(57)【要約】      （修正有）【課題】改良された脊椎インプラントを提供すること。【解決手段】非吸収性の枠組みと吸収性の構成要素とを含むインプラント１０、ならびにその使用法が開示される。非吸収性の枠組み２０（一部のケースでは構造的であり、その他のケースでは非構造的である）と、枠組みの内部および／または周りに埋め込まれた吸収性の構成要素５０（これもまた一部のケースでは構造的であり、その他のケースでは非構造的である）との様々な組み合わせを含む。開示されるインプラントは、植え込み後に椎体に対して構造的な支持体を提供するだけでなく、例えば植え込まれる際のインプラントの沈降またはインプラントの一部のひび割れ／破損などのマイナスの副次的作用および／または障害なしで、インプラントの吸収および関連する椎体の融合を促進させる有効な手段を提供する。【選択図】図１Ａ−１Ｅ
2016214866.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣り合う椎体の間の椎間腔に挿入するようにサイズが決められ、そのように適合されたインプラントにおいて、
骨に接触する頂面および底面と、前記頂面と底面の間に幾何学的な開口を画定する複数の支柱とを有し、前記支柱が枠組みのための構造的な支持体を提供する非吸収性で構造的な枠組みであって、前記枠組みの近位端と遠位端の間に延在する複数の支持柱を含み、前記複数の支持柱は、前記枠組み内に垂直方向の開口を画定するために互いから離間されている、枠組みと、
前記椎体を併せて融合するために吸収および新しい骨の形成を目的とした、前記枠組みの内部および／またはその周りの吸収性材料の構成要素とを備えるインプラント。
【請求項２】
前記枠組みは、その頂面および底面を通って延在する少なくとも１つの開口を画定し、前記少なくとも１つの開口を通り抜ける新しい骨の形成を促進するために前記吸収性材料の構成要素が前記少なくとも１つの開口の中に位置決めされる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記吸収性材料の構成要素は、前記インプラントの植え込み後に受ける手術後の荷重を支えるように構成された、骨に接触する頂面および底面を含む構造的な構成要素である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記吸収性材料の構成要素は、非構造的である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記複数の支持柱は、前記枠組みの前記近位端から前記遠位端まで長手方向に延在する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
幾何学的な開口を画定する前記複数の支柱は、少なくとも部分的に各々の支持柱を形成する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記吸収性材料の構成要素は、前記吸収性材料の構成要素の本体を通って延在する少なくとも１つの垂直方向の開口を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記インプラントはさらに、刃付き部分と、キー式相互接続部分とを有する骨アンカーを備え、前記枠組みは、前記キー式相互接続部分を収容するようにサイズが決められ成形された少なくとも１つのキー式開口を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記枠組みとひとたび係合すると、前記骨アンカーの前記刃付き部分は、前記枠組みの前記頂面または底面のいずれかから外向きに延出する、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記吸収性材料の構成要素はさらに、前記枠組みの前記キー式相互接続部分とほぼ同様の形状であるキー式相互接続部分を備え、前記吸収性材料の構成要素および前記枠組みの前記キー式相互接続部分は各々、前記インプラントと前記骨アンカーの係合を可能にするように整列される、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記吸収性材料の構成要素は、生体活性ガラス、骨、ポリラクチド、コラーゲン、マグネシウム合金または架橋微細構造（ＣＬＭ）バイオガラス材から成る群から選択された材料で構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
インプラントが骨の中に沈降するのを抑える方法であって、
非吸収性で構造的な枠組みと、前記枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントを準備するステップと、
前記枠組みを隣接する第１の椎体と第２の椎体との間に植え込むことで、前記枠組みの頂面および底面が前記第１および第２の椎体の端板に接触するステップと、
前記吸収性の構成要素を前記隣接する第１の椎体と第２の椎体との間に植え込むことで、前記吸収性材料の構成要素の頂面および底面が前記椎体の端板に接触するステップとを含み、前記吸収性の構成要素の前記頂面および底面は、前記枠組みの前記椎体内への沈降をなくす、またはそれを抑えるのに有効な量だけ前記枠組みと前記椎体の間のピーク応力を低下させるのに十分な接触表面積にわたって前記椎体の端板に接触して、インプラントが骨の中に沈降するのを抑える方法。
【請求項１３】
前記吸収性の構成要素がない場合、前記枠組みと前記椎体の間のピーク応力は、前記椎体の端板が破損するのに必要な応力を上回る、請求項１２に記載の沈降を抑える方法。
【請求項１４】
前記吸収性の構成要素は、前記枠組みと前記椎体の間のピーク応力をおよそ４０〜８０％低下させる、請求項１２に記載の沈降を抑える方法。
【請求項１５】
前記接触表面積は、前記インプラントが前記椎体の端板と接触する全体の接触表面積のおよそ３０〜７０％である、請求項１２に記載の沈降を抑える方法。
【請求項１６】
前記吸収性の構成要素は、前記インプラントの全体の体積のおよそ５０〜８０％を占め、前記枠組みは、前記インプラントの全体の体積のおよそ２０〜５０％を占める、請求項１２に記載の沈降を抑える方法。
【請求項１７】
隣り合う椎体の間の椎間腔に挿入するようにサイズが決められ、そのように適合されたインプラントであって、
骨に接触する頂面および底面と、前記頂面と底面の間に幾何学的な開口を画定する複数の支柱とを有し、前記支柱が前記枠組みのための構造的な支持体を提供する非吸収性で構造的な枠組みと、
前記椎体を併せて融合するために吸収および新しい骨の形成を目的とした、前記枠組みの内部および／またはその周りの吸収性材料の構成要素とを備え、前記吸収性材料は、骨に接触する頂面および底面を有し、前記吸収性の構成要素の前記頂面および底面は、前記枠組みの前記椎体内への沈降を抑える、またはそれをなくすのに有効な量だけ前記枠組みと前記椎体の間のピーク応力を低下させるのに十分な接触表面積にわたって前記椎体の端板に接触するように配置されるインプラント。
【請求項１８】
前記接触表面積は、前記インプラントが前記椎体の端板と接触する全体の接触表面積のおよそ３０〜７０％である、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記吸収性の構成要素は、前記枠組みと前記椎体の間のピーク応力をおよそ４０〜８０％低下させる、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記吸収性の構成要素がない場合、前記枠組みと前記椎体の間のピーク応力は、前記椎体の端板が破損するのに必要な応力を上回る、請求項１７に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は２０１５年５月１８に提出された米国シリアル番号６２／１６３，１４６号（「’１４６仮出願」）の出願日の利益を主張しており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、脊椎の外科手術、すなわち隣り合う椎間体の融合または椎体の置換に関する。
【背景技術】
【０００３】
背部痛は、多くの種々の疾患によって引き起こされる可能性があり、その少なからずが脊椎の椎間板に直接影響を及ぼす問題である。典型的な椎間板の問題にはとりわけ、変性、膨張、ヘルニア形成、薄化、異常な動き、脊椎症、脊椎狭窄、椎間板ヘルニア、後方すべり症、椎間板起因の背部痛などが含まれる。脊椎の外科手術の分野で広く利用されるこのような椎間板の問題の１つの治療方法は脊椎固定術であり、これにより罹患した椎間板が取り除かれ、体内スペーサ、インプラントなどを使用することによって隣り合う椎体が併せて融合される。場合によっては、椎体全体を取り除き置換する必要がある場合もある。これは、取り除いた椎体に隣接している椎体を併せて融合するように機能するより大きなインプラントを使用することによって実現される場合が多い。
【０００４】
病的な椎間板を置換し、融合するように作用する際、椎体の間に適切な間隔が維持されることを保証することも必須である。またインプラントは、植え込み後の脊椎の隣接する椎体の動きに固有の手術後の荷重に有効に耐え、それを支えるように構築する必要があることもまた事実である。同時に、適切で効果的な椎体の融合も関心事である。よって、融合を促進させるのに使用される吸収性材料が中に含まれるインプラントが存在するが、多くのケースでは、このようなインプラントは、構造上強固ではない、またはいろいろな点で破損し易い。一例として、同種移植片のスペーサが吸収性材料を構成するが、このようなスペーサは、植え込み中に砕けやすく破損する可能性がある。既存の吸収性のインプラントにはその他の欠点もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって改良された脊椎インプラントが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の態様は、隣り合う椎体の間の椎間腔に挿入するようにサイズが決められ、そのように適合されたインプラントを含む。インプラントは、骨に接触する頂面および底面と、頂面と底面の間に幾何学的な開口を画定する複数の支柱とを有し、支柱が枠組みのための構造的な支持体を提供する非吸収性で構造的な枠組みを備え、枠組みは、枠組みの近位端と遠位端の間に延在する複数の支持柱を含み、複数の支持柱は、枠組み内に垂直方向の開口を画定するために互いから離間されている。インプラントはまた、椎体を併せて融合するための吸収および新しい骨の形成を目的とした、枠組みの内部および／またはその周りの吸収性材料の構成要素を含む。この第１の態様の特定の実施形態において、吸収性材料の構成要素は、インプラントの植え込み後に受ける手術後の荷重を支えるように構成された、骨に接触する頂面および底面を含む構造的な構成要素である。
【０００７】
本発明の第２の態様は、隣り合う椎体の間の椎間腔に挿入するようにサイズが決められ、そのように適合されたインプラントを含む。インプラントは、多孔性材料で形成された骨に接触する頂面および底面を有する非吸収性で非構造的な枠組みと、枠組みの頂面と底面の間に位置決めされることで頂面および底面ならびにインプラントのために構造的な支持体を提供する吸収性で構造的な構成要素とを備える。この第２の態様の一実施形態において、枠組みの頂面および底面は、２ミリメートル（２ｍｍ）以下の厚さである。
【０００８】
本発明の第３の態様は、隣り合う椎体の間の椎間腔に挿入するようにサイズが決められ、そのように適合されたインプラントを含む。インプラントは、本体と、本体内部の流体導管とを有する非構造的な非吸収性の枠組みを備え、本体は流体導管と流体連通する注入口を有する。インプラントはまた、骨に接触する頂面および底面と、頂面および底面の少なくとも一方にある開口とを有し、この開口が流体導管と流体連通している吸収性で構造的な構成要素を含む。この第３の態様の一実施形態において、流体導管が本体から外向きに突出しており、本体内の流体導管と流体接続されており、外向きに突出する流体導管は、吸収性で構造的な構成要素の頂面および底面の少なくとも一方にある開口を画定する。
【０００９】
本発明の第４の態様は、隣り合う椎体の間の椎間腔に挿入するようにサイズが決められ、そのように適合されたインプラントを含む。インプラントは、複数の支柱を利用して併せて接続された一連のリング部材を有する非構造的で非吸収性の枠組みと、インプラントの吸収および椎体の融合を促進するために枠組みと共におよび／またはその周りに埋め込まれる吸収性で構造的な構成要素とを備える。この第４の態様の一実施形態において、リング部材は、枠組みの長手方向の軸を横切るように配置され、支柱は、長手方向の軸に沿って延びリング部材に接続する。
【００１０】
本発明の第５の態様は、インプラントが骨の中に沈降するのを抑える方法を含む。方法は、非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントを準備するステップを含む。枠組みが隣接する第１の椎体と第２の椎体との間に植え込まれることで、枠組みの頂面および底面が第１および第２の椎体の端板に接触し、吸収性の構成要素も同様に隣接する第１の椎体と第２の椎体との間に植え込まれることで、吸収性の構成要素の頂面および底面も椎体の端板に接触する。ひとたび植え込まれると、吸収性の構成要素の頂面および底面は、枠組みの椎体内への沈降をなくす、またはそれを抑えるのに有効な量だけ枠組みと椎体の間のピーク応力を低下させるのに十分な接触表面積にわたって椎体の端板に接触する。この第５の態様の一実施形態において、吸収性の構成要素がない場合、枠組みと椎体の間のピーク応力は、椎体の端板が破損するのに必要な応力、例えば１６０ＭＰａを上回る。
【００１１】
本発明の第６の態様は、隣り合う椎体の間の椎間腔に挿入するようにサイズが決められ、そのように適合されたインプラントを含む。インプラントは、骨に接触する頂面および底面と、頂面および底面の間に幾何学的な開口を画定する複数の支柱とを有する非吸収性で構造的な枠組みを備え、支柱は、枠組みに対して構造的な支持体を提供する。インプラントはまた、椎体を併せて融合するための吸収および新しい骨の形成のために、吸収性材料の構成要素を枠組みの内部および／またはその周りに含んでおり、吸収性材料は、骨に接触する頂面および底面を有し、吸収性の構成要素の頂面および底面は、枠組みの椎体内への沈降を抑える、またはそれをなくすのに有効な量だけ枠組みと椎体の間のピーク応力を低下させるのに十分な接触表面積にわたって椎体の端板に接触するように配置される。一実施形態において、接触表面積は、インプラントが椎体の端板と接触する全体の接触表面積のおよそ３０〜７０％である。別の実施形態において、吸収性の構成要素がない場合、枠組みと椎体の間のピーク応力は、椎体の端板が破損するのに必要な応力を上回る。
【００１２】
本特許または出願ファイルは、カラーで作成された少なくとも１つの図面を含む。このカラー図面を含む特許または特許出願の公報のコピーは、申請し必要な費用を支払うことで特許庁から得られる。
【００１３】
本発明の主題およびその様々な利点のより完璧な理解は、添付の図面に関する以下の詳細な記載を参照することで実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ−１Ｅ】図１Ａは、本発明の一実施形態による、非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素とを有するインプラントの組立後の斜視図である。図１Ｂは、本発明の一実施形態による、非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素とを有するインプラントの組立後の近位図である。図１Ｃは、本発明の一実施形態による、非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素とを有するインプラントの組立後の上面図である。図１Ｄは、本発明の一実施形態による、非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素とを有するインプラントの組立後の遠位図である。図１Ｅは、本発明の一実施形態による、非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素とを有するインプラントの組立後の側面図である。
【図２Ａ−２Ｅ】図２Ａは、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みの斜視図である。図２Ｂは、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みの近位図である。図２Ｃは、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みの上面図である。図２Ｄは、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みの遠位図である。図２Ｅは、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みの側面図である。
【図３Ａ−３Ｅ】図３Ａは、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの吸収性の構成要素の斜視図である。図３Ｂは、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの吸収性の構成要素の近位図である。図３Ｃは、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの吸収性の構成要素の上面図である。図３Ｄは、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの吸収性の構成要素の遠位図である。図３Ｅは、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの吸収性の構成要素の側面図である。
【図４Ａ−４Ｅ】図４Ａは、本発明の別の実施形態による非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素とを有するインプラントの組立後の斜視図である。図４Ｂは、本発明の別の実施形態による非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素とを有するインプラントの組立後の近位図である。図４Ｃは、本発明の別の実施形態による非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素とを有するインプラントの組立後の上面図である。図４Ｄは、本発明の別の実施形態による非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素とを有するインプラントの組立後の遠位図である。図４Ｅは、本発明の別の実施形態による非吸収性で構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素とを有するインプラントの組立後の側面図である。
【図５Ａ−５Ｅ】図５Ａは、図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みの斜視図である。図５Ｂは、図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みの近位図である。図５Ｃは、図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みの上面図である。図５Ｄは、図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みの遠位図である。図５Ｅは、図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みの側面図である。
【図６Ａ−６Ｅ】図６Ａは、図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの吸収性の構成要素の斜視図である。図６Ｂは、図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの吸収性の構成要素の近位図である。図６Ｃは、図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの吸収性の構成要素の上面図である。図６Ｄは、図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの吸収性の構成要素の遠位図である。図６Ｅは、図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの吸収性の構成要素の側面図である。
【図７】図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの構造的な枠組みの有限要素解析の図である。
【図８Ａ−８Ｅ】図８Ａは、本発明のさらに別の実施形態による多孔性で非吸収性の非構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の斜視図である。図８Ｂは、本発明のさらに別の実施形態による多孔性で非吸収性の非構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の近位図である。図８Ｃは、本発明のさらに別の実施形態による多孔性で非吸収性の非構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の上面図である。図８Ｄは、本発明のさらに別の実施形態による多孔性で非吸収性の非構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の側面図である。図８Ｅは、本発明のさらに別の実施形態による多孔性で非吸収性の非構造的な枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の断面図である。
【図９Ａ−９Ｅ】図９Ａは、図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの枠組みの斜視図である。図９Ｂは、図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの枠組みの近位図である。図９Ｃは、図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの枠組みの上面図である。図９Ｄは、図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの枠組みの側面図である。図９Ｅは、図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの枠組みの断面図である。
【図１０Ａ−１０Ｅ】図１０Ａは、図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の斜視図である。図１０Ｂは、図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の近位図である。図１０Ｃは、図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の上面図である。図１０Ｄは、図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の側面図である。図１０Ｅは、図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の断面図である。
【図１１Ａ−１１Ｅ】図１１Ａは、本発明のさらに別の実施形態による流体チャネルを備えた非吸収性の枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の斜視図である。図１１Ｂは、本発明のさらに別の実施形態による流体チャネルを備えた非吸収性の枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の近位図である。図１１Ｃは、本発明のさらに別の実施形態による流体チャネルを備えた非吸収性の枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の上面図である。図１１Ｄは、本発明のさらに別の実施形態による流体チャネルを備えた非吸収性の枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の側面図である。図１１Ｅは、本発明のさらに別の実施形態による流体チャネルを備えた非吸収性の枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の断面図である。
【図１２Ａ−１２Ｅ】図１２Ａは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの非吸収性の枠組みの斜視図である。図１２Ｂは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの非吸収性の枠組みの近位図である。図１２Ｃは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの非吸収性の枠組みの上面図である。図１２Ｄは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの非吸収性の枠組みの側面図である。図１２Ｅは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの非吸収性の枠組みの断面図である。
【図１３Ａ−１３Ｅ】図１３Ａは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の斜視図である。図１３Ｂは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の近位図である。図１３Ｃは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の上面図である。図１３Ｄは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の側面図である。図１３Ｅは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の断面図である。
【図１４Ａ−１４Ｅ】図１４Ａは、本発明のさらに別の実施形態による非構造的で非吸収性の枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の斜視図である。図１４Ｂは、本発明のさらに別の実施形態による非構造的で非吸収性の枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の近位図である。図１４Ｃは、本発明のさらに別の実施形態による非構造的で非吸収性の枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の上面図である。図１４Ｄは、本発明のさらに別の実施形態による非構造的で非吸収性の枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の側面図である。図１４Ｅは、本発明のさらに別の実施形態による非構造的で非吸収性の枠組みと、枠組みの内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性で構造的な構成要素とを有するインプラントの組立後の断面図である。
【図１５Ａ−１５Ｅ】図１５Ａは、図１４Ａ〜図１４Ｅのインプラントの非構造的で非吸収性の枠組みの斜視図である。図１５Ｂは、図１４Ａ〜図１４Ｅのインプラントの非構造的で非吸収性の枠組みの近位図である。図１５Ｃは、図１４Ａ〜図１４Ｅのインプラントの非構造的で非吸収性の枠組みの上面図である。図１５Ｄは、図１４Ａ〜図１４Ｅのインプラントの非構造的で非吸収性の枠組みの側面図である。図１５Ｅは、図１４Ａ〜図１４Ｅのインプラントの非構造的で非吸収性の枠組みの断面図である。
【図１６Ａ−１６Ｅ】図１６Ａは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の斜視図である。図１６Ｂは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の近位図である。図１６Ｃは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の上面図である。図１６Ｄは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の側面図である。図１６Ｅは、図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの吸収性で構造的な構成要素の枠組みの断面図である。
【図１７】図１４Ａ〜図１４Ｅのインプラントの有限要素解析の図である。
【図１８】図１４Ａ〜図１４Ｅのインプラントの有限要素解析の図である。
【図１９】図１Ａ〜図１Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みを具現化する原型の斜視図である。
【図２０】図４Ａ〜図４Ｅのインプラントの非吸収性で構造的な枠組みを具現化する原型の斜視図である。
【図２１】図８Ａ〜図８Ｅのインプラントの多孔性の非吸収性の枠組みを具現化する原型の斜視図である。
【図２２】図１１Ａ〜図１１Ｅのインプラントの非吸収性の枠組みを具現化する原型の斜視図である。
【図２３】図１４Ａ〜図１４Ｅのインプラントの非構造的で非吸収性の枠組みを具現化する複数の原型の斜視図である。
【図２４】枠組みと、それと共に使用される吸収性の構成要素を備えた、図１Ａ〜図１Ｅのインプラントに印加される特定の荷重の有限要素解析の図である。
【図２５】図３Ａ〜図３Ｅの吸収性の構成要素なしで、図２Ａ〜図２Ｅの枠組みのみに印加される特定の荷重の有限要素解析の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図面に関して例示され記載される本発明の好ましい実施形態を記載する際、明瞭にするために特有の専門用語技術が使用される。しかしながら本発明は、本明細書で使用されるいずれの特有の用語にも限定されることは意図されておらず、各々の特有の用語には、同様の目的を達成するために同様のやり方で作動する全ての技術的な等価物が含まれることを理解されたい。
【００１６】
本明細書で使用されるように、用語「構造的」とは、第２の材料を必要とせずに、手術後の使用荷重に耐える能力を意味する。用語「構造的」は、手術後の使用荷重全てに耐える能力に限定されるのではなく、手術後の使用荷重の一部の（例えば治癒に関する有効量）またはその大部分に耐えることを含む場合もある。
【００１７】
本発明は、あるケースでは構造的な支持体、およびその他のケースでは非構造的な支持体を、枠組みの内部および／またはその周りに埋め込まれた吸収性の構成要素または材料と組み合わせて提供する非吸収性の枠組みまたは骨格を有する多様なインプラントを含む。吸収性の構成要素は、一部のケースでは構造的な支持体を、またはその他のケースで非構造的な支持体を提供する。非吸収性の枠組みと吸収性の構成要素または材料の特定の組み合わせは、本明細書に開示されるように、融合プロセスにおいて植え込まれる際、インプラントが隣接する椎体を適切に支持することを可能にし、その一方で積極的な骨の形成およびインプラントの吸収を促進する。
【００１８】
図１Ａ〜図１Ｅを参照すると、非吸収性で構造的な枠組み２０と、枠組み２０の内部に埋め込まれた吸収性の構成要素／材料５０とを有するインプラント１０が示されている。枠組み２０は、インプラント１０のための構造的な支持体を提供し、吸収性材料５０は、骨の形成およびインプラント１０に接触している隣り合う椎体の融合を促進するまたは可能にする。
【００１９】
枠組み２０は図２Ａ〜図２Ｅに詳細に示される。枠組み２０は、骨に接触する頂面および底面２２、２４、近位端および遠位端４０、４２ならびに頂面および底面２２、２４の上に形成される歯２６を含む。一部のケースでは、枠組み２０は、例えば選択的レーザ溶融（ＳＬＭ）、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、３Ｄ印刷または任意の他の追加の工程などの追加の製造工程を通して形成される。追加の工程を通して（または別の製造方法を利用することによって）、枠組み２０は、様々に異なるように成形された幾何学的な開口３０を画定する支柱２８の網目を含むように形成される。当然のことながら、枠組み２０の本体が上記に詳細に述べたような追加の工程を通して層ごとに連続して組み立てられることで、支柱２８は、枠組み２０の様々な幾何学的開口３０を画定するように形成される。一実施形態において、幾何学的開口３０は、枠組み２０の側面に沿って、近位端および遠位端４０、４２のところに、ならびに枠組み２０の一連の支持柱３２に沿って存在する。よって幾何学的開口３０は、枠組み２０の内部に、かつその至るところへのアクセスを実現することができ、その結果、以下でより詳細に記載するように枠組み２０の中に侵入するような骨の成長が生じることが可能である。
【００２０】
枠組み２０の支持柱３２は各々、幾何学的開口３０を画定する種々の支柱２８を含んでおり、これは枠組み２０に対して構造的な支持体を提供するように機能する。一実施形態において、枠組み２０は、インプラント１０に関して予測される手術後の荷重のかなりの部分（例えば５０％以上）に耐えるように設計される。支持柱３２はまた各々が、枠組み２０の骨に接触する頂面および底面２２、２４の歯２６を有する部分を含む。支柱２８は、骨に接触する頂面および底面２２、２４のこのような部分を支持する。支持柱３２はまた、枠組み３２内に垂直方向の開口３４を画定し、これは、吸収性材料５０がその間に広がるための領域を提供することが可能である。
【００２１】
図２Ａ〜図２Ｂおよび図２Ｅにそれぞれ示されるように、枠組み２０はまた、植え込み器具（図示せず）との装着のためにその近位端４０に（任意選択でねじ山付きの）開口３６を含み、また同様に隣り合う椎体の間の椎間板腔にインプラント１０を容易に植え込むためにその遠位端４２に弾丸形状のノーズ８４も含んでいる。
【００２２】
一例の実施形態において、枠組み２０は、チタンまたはチタン合金（多孔性または中実の）、タンタル、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）または出願人によって開発されたＣｏｒｔｏｓｓ（登録商標）と呼ばれる特定の材料で構成される。上述の材料を組み合わせたものが使用される場合もある。枠組み２０を融合プロセスに能動的に協力させるために、非吸収性の枠組み２０はまた、非吸収性材料の空洞または孔の中に骨伝導性材料、吸収性のコーティングまたは吸収性材料を組み込む場合もある。一例として、２０１５年１月１４日に提出された出願人の米国特許出願シリアル番号第６２／１０３，２７６号、現在は米国特許出願第１４／９９４，７４９号であり、参照により本明細書に組み込まれているものに記載されるように、枠組み２０は、中実の部分と多孔性の部分で構築される場合がある。’２７６の出願は、仮特許’１４６に対して証拠物Ａとして添えられたものである。そこに記載されるように、特定の実施形態において、特定のインプラントの歯は、多孔性の構造と中実の構造で形成することができる。このような歯は枠組み２０内に組み込まれる、または以下でより詳細に記載する任意の他のインプラントと共に使用される場合もある。追加として、’２７６出願は、多孔性の特徴と中実の特徴とを備える他のインプラント構造も記載しており、このような技術は枠組み２０と共に、または以下でより十分に考察される任意の他の枠組みまたはインプラントと共に使用され得ることが企図されている。
【００２３】
一実施形態において、枠組み２０の頂面および底面２２、２４はまた、隣り合う椎体の間に存在し得る自然に生じた脊柱前弯に適応するのに十分な度合いだけ互いに向かって先細になる。このような脊柱前弯は、例えば腰椎にある隣接する椎体の間に生じる。しかしながら他の実施形態には、平行な頂面および底面２２、２４が含まれる場合もある。
【００２４】
吸収性の構成要素／材料５０が図３Ａ〜図３Ｅに示される。一実施形態において、吸収性材料５０は、枠組み２０の内部および／またはその周りに埋め込まれた流動性／硬化性材料を含む。吸収性材料５０はまた、ひとたびインプラント１０が植え込まれると枠組み２０の頂面および底面２２、２４に加えて隣接する椎体に接触するように構成され、かつ椎体を支持する頂面および底面５２、５４を画定することによってインプラント１０のための構造的な支持体を提供することができる。当然のことながら、図１Ａ〜図１Ｅに示されるように、材料５０がひとたび枠組み２０の内部に埋め込まれると、それは特定の支持柱３２の間の空間を満たし、隣接する椎体に接触するように構成された頂面および底面５２、５４を提供する。さらに頂面および底面５２、５４は、椎体の中へと掘り進むための歯６２を含む。一実施形態において、頂面および底面５２、５４はまた、隣り合う椎体の間に存在し得る自然に生じた脊柱前弯に適応するのに十分な度合いだけ互いに向かって先細になるが、平行に配置される場合もある。
【００２５】
吸収性材料／構成要素５０はまた、枠組み２０と組み合わされる際、インプラント１０内に垂直方向の開口６０を提供する単一の垂直方向の開口６０を含む。垂直方向の開口６０は、インプラント１０の吸収特性をさらに高め融合を促進させるために、例えば骨移植片材料を収容する場合もある。
【００２６】
一例の実施形態において、吸収性材料５０は、生体活性ガラス、骨、ポリラクチド、コラーゲン、マグネシウム合金、またはＢｉｏ２  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社によって開発され、例えば参照により本明細書に組み込まれるＢｉｏ２  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓの米国特許第８，６７３，０１６号に記載される架橋微細構造（ＣＬＭ）バイオガラス材で構成される。上述の材料を組み合わせたものが使用される場合もある。吸収性材料５０は、枠組み２０内への成型作用を促進させるために、コラーゲンまたは他の高分子担体の中に上記の材料うちの１つを含む場合がある。型板製造工程も同様に使用され、この工程において、枠組み２０内の開口をふさぐリン酸カルシウム、ゾルゲル誘導生体活性ガラスまたはその他のセラミックが多孔性の型板の上に生成され、その後熱処理の犠牲になることで、セラミックのみが後に残される。特定の鋳型内で粉体、微粒子または繊維形態の吸収性材料５０によって枠組み２０を満たし、その後、熱、化学的架橋結合または他の手段によってさらに処理することで、粉体、微粒子または繊維を結合または焼結させて枠組み２０を満たす中実または多孔性の最終的な状態にすることもまた望ましい。
【００２７】
あるケースでは、吸収性材料５０は、インプラント１０の全体の材料の体積の大半を占め、例えば全体の体積の５０％以上を占める場合もある。吸収性材料５０は、支柱２８の内側に埋め込まれてよい。加えて吸収性材料５０はインプラント１０のための構造的支持体を提供するように上記に記載されているが、代替の一実施形態では吸収性材料はインプラント１０に対して意図される植え込みに応じて非構造的である。例えば非構造的な吸収性の構成要素５０は、荷重が予測可能であることが予想される、または骨の中への沈降に対するさらなる抵抗力が必要とされない用途に関して有益であり得る。構造的な吸収性の構成要素５０は、枠組み２０が使用荷重に耐えるのに必要な強度を有するにも関わらず、構造的な枠組み２０が骨の沈降または他の不具合を避けるのに十分ではない構成の場合にインプラント１０が骨に接触する場所の局所的な接触圧力を低下させるための表面積を追加するのに必要とされる場合がある。いずれのケースにおいても、インプラント１０の体積の大半が骨によって吸収され骨に置き換わるため、吸収性の構成要素５０と枠組み２０の組み合わせは、従来のＰＥＥＫまたはチタンケージが可能にするものと比べて融合の大きさが大きくなる結果となる。
【００２８】
別の実施形態において、非吸収性の枠組み２０は、放射線不透過性の材料で構成される場合があり、枠組み２０の特定の構成は、インプラントの内部またはその周りで結果として生じる融合の大きさの視覚化を最適化することができる。例えば図１Ｅの側面図で示されるように、枠組み２０、具体的にはその支柱２８が、その他の放射線不透過性の構造体の内部におおむねダイアモンド形状の幾何学形状の開口３０を画定し、これにより側面の視野から標準的な撮像技術を使用して結果として生じる融合の大きさを見ることが可能になる。さらに、この領域における最小限の量の放射線不透過性材料、ならびに幾何学的開口３０の範囲は、視覚化の下に吸収性の構成要素５０の直接的な視覚化を可能にする。一般に従来技術のデバイスの場合、大きさの視覚化を阻止する放射線不透過性の構造体が存在することによって融合の大きさは側面の視野から見えなくなる。
【００２９】
図７は、枠組み２０が耐えることができる手術後の荷重を実証する枠組み２０の有限要素解析を示す。有限要素解析は、枠組み２０に印加される１０，０００ニュートンの荷重と、続いて起こる枠組み２０内に見られる応力とを示している。例示されるように、枠組み２０は、降伏することなく１０，０００ニュートンの荷重（またはそれを超える）に耐えることができる。１０，０００Ｎの荷重は、典型的な動的な使用荷重の典型として選択された。
【００３０】
図２５は、枠組み２０（吸収性の構成要素５０なしの）の別の有限要素解析を示しており、ここでは有限要素解析の尺度は図７とは異なる。図２５では、尺度は、骨の典型的な破損ポイントである１６０メガパスカル（１６０ＭＰａ）である。よって図２５の有限要素解析は、１６０メガパスカル（１６０ＭＰａ）の尺度の範囲内での１０，０００Ｎの荷重を印加した際の枠組み２０において生じる応力を示しており、これにより枠組み２０に沿ったいずれの場所で骨の破損が生じ得るかを示している。示されるように赤で示される枠組み２０の特定の領域は、１０，０００Ｎの荷重が印加される際、１６０ＭＰａの応力に近づくまたはこれを超える。したがってこのような領域においては、吸収性の構成要素５０およびそれがインプラント１０に与える支持がない状態では、椎骨の破損および枠組み２０の骨の中への沈降が生じる可能性がある。換言すると枠組み２０（吸収性の構成要素５０なしの）上での高い局所的な応力のこのような領域はたいてい、枠組み２０が椎体内へと沈降する結果となる。
【００３１】
しかしながら図２４に見られるように、これはインプラント１０（すなわち吸収性の構成要素５０を備えた枠組み２０）の有限要素解析であり、吸収性の構成要素５０は、インプラント１０の範囲にわたって荷重を分散するように作用するため、沈降のリスクは低下する。示されるように、インプラント１０の頂部にある領域はいずれも１６０ＭＰａ（骨の破損ポイント）に近づいたりこれを超えたりしない。代わりに、インプラント１０にわたる最大応力は、およそ６０〜８０ＭＰａ程、および一実施形態では７５ＭＰａになるように思われる。図２４〜図２５の有限要素解析に関して、枠組み２０は、およそ１０４，８００ＭＰａのヤング係数で、０．３のポワソン比を有するＴｉ６Ａｌ４Ｖの足場として構築され、吸収性の構成要素は、４．１ＧＰａのヤング係数で０．２５のポワソン比を有する生体材料で構成された。
【００３２】
インプラント１０の特定の実装形態において、非吸収性の枠組み２０の表面積は、インプラント１０全体の表面積のおよそ５０パーセント（５０％）であり、吸収性の構成要素５０の表面積もまたおよそ５０パーセント（５０％）である。さらに枠組み２０が占める全体の体積は、インプラント１０の体積のおよそ３０パーセント（３０％）であり、吸収性の構成要素５０の全体の体積は、およそ７０パーセント（７０％）であってよい。このような構成において、５０％／５０％の表面積の比は、１０，０００Ｎの荷重が印加される際にデバイスが椎体の端板に与えるピーク応力を６８％削減することになり、その結果、骨の降伏強度（１６０ＭＰａ）を無事に下回る応力（７５ＭＰａ）となる。吸収性の構成要素５０がない場合、枠組み２０によって生じる椎体の端板に対する結果として生じる応力は、およそ２３７ＭＰａであり、これは骨の降伏強度を十分に上回り、枠組み２０の望ましくない沈降が恐らく生じることになる。このように枠組み２０と吸収性の構成要素５０の特定の組み合わせは、インプラント１０の沈降を低下させ、骨の形成および融合を促進する、または可能にするように機能する。
【００３３】
インプラント１０は、隣り合う椎体の間の椎間板腔に植え込まれる、あるいは従来式の椎体間デバイス（ＩＢＤ）または椎体置換（ＶＢＲ）各々と同じやり方で椎体部分切除術の一部として植え込まれる場合がある。インプラント１０によって、新たに形成された骨によって吸収性材料５０が吸収され、それに置き換わるため融合が生じることが可能になる。非吸収性の枠組み２０は、それと接する吸収性材料５０のための構造的な足場として、または骨組みとして機能する。椎体の端板に接触する非吸収性の枠組み２０はまた、上記に記載したように例えば骨伝導性であることによって、および／または吸収性のコーティングまたは吸収性材料を非吸収性材料の空洞または孔に組み込むことによって融合プロセスを助けるように機能する。したがってインプラント１０内の吸収性材料と非吸収性材料の特定の構成は、融合および骨形成を効果的に達成し、その一方で隣接する椎体のための十分な構造的支持体を提供する。
【００３４】
特定の製造技術を使用して図１Ａ〜図１Ｅのインプラント１０（または以下で考察する任意の他のインプラント）が構築される場合もある。一実施形態において、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）が氷酢酸（ＧＡＡ）中で室温において均質になるまで溶解される。生体活性ガラスがその後、沈殿するのを防ぐために軽く攪拌しながらＰＣＬ-ＧＡＡ溶液に加えられる。完全に混ざり合ったら、溶液はシリンジ内に装填され、枠組み２０を含む鋳型へと押し出し成型される。充填された鋳型はその後、デバイス上にプラスチックを析出させるために水が注入される、および／または水槽に完全に沈められる。ＰＣＬが全て析出した後、充填されたインプラント１０が鋳型から取り外される。
【００３５】
図４Ａ〜図４Ｅを参照すると、インプラント１０と同様の代替のインプラント１１０が示されている。インプラント１０、１１０は似ているため、同様の参照番号（１００桁の数字の中で）は、この実施形態において同様の要素を指しており、これらの実施形態における顕著な違いをここで考察することにする。
【００３６】
インプラント１１０は、構造的な非吸収性の枠組み１２０と、枠組み１２０の内部および／またはその周りに位置決めされた吸収性の構成要素／材料１５０とを含む。図５Ａ〜図５Ｅに示されるように、枠組み１２０は、それが左セクション１３７、中央セクション１３８および右セクション１３９ならびにこれらのセクションの間のキー式開口１４４を含む点を除いてインプラント１０の枠組み２０と同様である。キー式開口１４４は、頂面および底面１２２、１２４に沿って形成され、枠組み１２０の近位端１４０から遠位端１４２まで延びている。特定の実施形態において、第１のキー式開口１４４は、頂面１２２に沿って左セクション１３７と、中央セクション１３８の間に位置決めされ、第２のキー式開口１４４は、頂面１２２に沿って中央セクション１３８と右セクション１３９の間に位置決めされ、第３のキー式開口１４４は、底面１２４に沿って左セクション１３７と中央セクション１３８の間に位置決めされ、第４のキー式開口１４４は、底面１２４に沿って中央セクション１３８と右セクション１３９の間に位置決めされる。よって全部で４つ（４）のキー式開口１４４が一実施形態において存在し得る。
【００３７】
キー式開口１４４は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる出願人の米国特許第８，３４９，０１５号に開示されるような多様な矢印形の骨アンカーを収容するように成形され配置される。矢印形の骨アンカーの一例が、図４Ａ〜図４Ｅにアンカー１７４として示される。’０１５特許の図６Ａ〜図６Ｂに関連してアンカー１７４に極めてよく似たアンカーが示され記載されており、アンカー１７４は’０１５特許の図６Ａ〜図６Ｂのアンカーの特徴のいずれかを含む、または’０１５特許に開示される任意の他のアンカーを含む可能性があることが明確に企図されている。よってアンカー１７４は、例えば限定のためではなく、キー式開口１４４と係合するためにアンカー部分１７８から延びる相互接続部１７６を含むことができる。相互接続部１７６は、枠組み１２０内の蟻継形状の開口１４４と係合するために一実施形態において蟻継形状であってよい。さらに本明細書に示されないが、’０１５特許に記載されるように、アンカー１７４は、アンカー１７４が枠組み１２０内にさらに進んでいかないことを保証するためにその後続端部に止め具機能を有する場合もある。アンカー１７４はまた、ひとたび完全に挿入されるとアンカー１７４を枠組み１２０と係合した状態でロックするためのロック機構を有する場合もある。簡単に言えば、アンカー１７４は、’０１５特許のいずれのアンカーのいずれの機構も含むことができ、’０１５特許に記載される手段によって枠組み１２０内に係合させ、その中で保持することができる。したがってアンカー１７４は、ひとたび植え込まれると、インプラント１１０を隣接する椎体に固定するための有効な手段を提供することができる。
【００３８】
図４Ａ〜図４Ｅのアンカー１７４の特定の実装形態に示されるように、アンカー１７４は、枠組み１２０、およびこれによりインプラント１１０の頂面および底面１２２、１２４に沿って互いから分岐し、互いから角度を成して離れるように構成されてよい。しかしながら’０１５特許に開示されるアンカーのいずれの方向の構成および／または角度を成す構成も、枠組み１２０およびこれによりインプラント１１０と共に等しく使用することができる。
【００３９】
枠組み１２０はまた、それには実質的に、枠組み２０内に存在したような支柱および幾何学的開口がないという点で枠組み２０とは異なる。代わりに、垂直方向の開口１３４が枠組み１２０の左セクション１３７、中央セクション１３８および右セクション１３９の頂面および底面１２２、１２４内に画定され、側面の開口１４８も同様に存在する。さらに枠組み１２０は、枠組み１２０の本体の内部で各々の支持柱１３２の間で開放する場合もある。
【００４０】
吸収性の構成要素１５０が図６Ａ〜図６Ｅに詳細に示される。吸収性の構成要素１５０は、吸収性の構成要素５０と幾分似ており、同様の参照番号は、この実施形態における同様の要素を指しており、構成要素５０、１５０における顕著な違いをここでは考察する。吸収性の構成要素１５０は、枠組み１２０の左セクション１３７、中央セクション１３８および右セクション１３９に合致する左セクション１６８、中央セクション１７０および右セクション１７２を含む。吸収性の構成要素１５０は、例えば製造中に枠組み１２０の内部および／またはその周りに位置決めされる流動性材料で構成されてよい。あるいは、吸収性の構成要素１５０を事前に構築し、枠組み１２０内の開口（例えば、側面の開口１４８の１つ）を介してそれを枠組み１２０の中に滑らせ枠組み１２０と係合させることも可能である。吸収性の構成要素１５０の左セクション１６８、中央セクション１７０および右セクション１７２は各々、枠組み１２０の垂直方向の開口１３４と整列可能な垂直方向の開口１６０を含む。よって吸収性の構成要素１５０がひとたび枠組み１２０の内部および／またはその周りに位置決めされると、吸収性の構成要素１５０の垂直方向の開口１６０は、一実施形態では（例えば融合を促進させるために）骨移植片材料を収容するようにサイズが決められた、インプラント１１０の開口を画定する。
【００４１】
吸収性の構成要素１５０はまた、枠組み１２０のキー式開口１４４と整列しインプラント１１０とアンカー１７４の間に相互接続機構を形成するために、その独自のキー式開口１６６を含む。特定の実施形態において、第１のキー式開口１６６は、吸収性の構成要素１５０の頂面１５２に沿って左セクション１６８と中央セクション１７０の間に位置決めされ、第２のキー式開口１６６は、頂面１５２に沿って中央セクション１７０と右セクション１７２の間に位置決めされ、第３のキー式開口１６６は、吸収性の構成要素１５０の底面１５４に沿って左セクション１６８と中央セクション１７０の間での位置決めされ、第４のキー式開口１６６は、底面１５４に沿って中央セクション１７０と右セクション１７２の間に位置決めされる。キー式開口１６６は、キー式開口１４４と同様に、いずれの形状であってもよく、いかなる方向および／または角度も有し、参照により上記で組み込まれる’０１５特許に記載されるものと同様のキー式開口のいずれの機能も含むことができる。よってキー式開口１６６は、吸収性の構成要素１５０がひとたび枠組み１２０の内部および／またはその周りに位置決めされるとアンカー１７４と係合する。
【００４２】
吸収性の構成要素１５０はまた、枠組み１２０にある同様の係合構造体（図示せず）と係合するように構成された例えば切欠きの形態の係合構造体１６４を含む場合がある。このような係合構造体１６４は、吸収性の構成要素１５０を枠組み１２０にしっかりと固定する。吸収性の構成要素１５０はまた、枠組み１２０内の同様の開口１３６と整列可能な、挿入器具と接続するための開口１８０を含む。開口１３６、１８０は、一実施形態において、植え込み器具のねじ山付きの部分と係合するためにねじ山付きである。
【００４３】
枠組み１２０および／または吸収性の構成要素１５０の特定の構造体、例えばその上にある歯１２６、１６２は上記で考察されていないが、このような構造体は、枠組み１２０および／または吸収性の構成要素１５０に包含され、インプラント１０の枠組み２０および吸収性の構成要素５０に関する同様の参照番号に対応する参照番号によって図面において参照されていることを理解されたい。追加として、枠組み２０および吸収性の構成要素５０に関して開示した材料のいずれも、枠組み１２０および吸収性の構成要素１５０を構成するのに使用され得ること、ならびに吸収性の構成要素は、一実施形態においては構造的部材として、または他の実施形態においては非構造的部材として使用され得ることを理解されたい。構造的部材として使用される場合、吸収性の構成要素１５０は、現行のＰＥＥＫおよび／またはチタンケージの一般的な失敗の原因である、枠組み１２０の隣接する椎体内への沈降を阻止するまたは軽減させるのを助けるように機能することができる。さらに、インプラント１０に関連して上記で考察した表面積および体積のパーセンテージおよび比率は、インプラント１１０に関しても使用することができる。
【００４４】
上記のインプラント１０、１１０のいくつかの有利な態様には、これに限定するものではないが（１）少なくとも最初は、局所的な高い応力による骨の破損を防ぐために（沈降は、既存のＩＢＤの既知の潜在的な破損の状態である）骨との接触荷重を分散させるように機能することができる吸収性の構成要素５０、１５０の追加、（２）インプラント全体の構造的な要件を満たし、放射線不透過性の非吸収性構造体の体積、位置および配向を最小限にすることで、放射線透過撮像技法の使用を容易にし、局所的な解剖学的構造を評価し、融合の大きさを増大させる吸収性構造体と非吸収性構造体との特定のバランス、および／または（３）吸収性領域と非吸収性領域の組み合わせが、ＩＢＤと骨の間の固着が材料が吸収される際に失われないようなやり方で追加の固着要素と接続することができることが含まれる。インプラント１０、１１０のその他の利点もまた明らかに体験される。
【００４５】
図８Ａ〜図８Ｅは、本発明の一実施形態による別のインプラント２１０を描いている。インプラント２１０は、フレーム２２０内に位置決めされた構造的な吸収性の構成要素２５０と併せて使用される実質的に非構造的な非吸収性のフレーム２２０を含む。この実施形態において、特定の同様の参照番号は同様の要素を指すが、インプラント２１０とインプラント１０、１１０の違いにより、一貫した番号付けの体系は使用されていない。
【００４６】
フレーム２２０は図９Ａ〜図９Ｅに示されるように、一実施形態において、多孔性であるが非吸収性材料で形成される骨に接触する頂面および底面２２２、２２４を含む。頂面および底面２２２、２２４は、一部の例では極めて薄い場合があり（例えば２ミリメートル（２ｍｍ）以下）、よって頂面および底面２２２、２２４は単独では、その薄さにより非構造的である。しかしながら構造的な吸収性の構成要素２５０と組み合わせたとき、インプラント２１０は、典型的に遭遇する手術後の荷重の要求を満たし、その一方で融合および吸収を促進させることもできる。
【００４７】
フレーム２２０はまた、近位端および遠位端２４０、２４２、ならびに近位端２４０において植え込み器具（図示せず）と接続するための開口２３６を含む。開口２３６は、植え込み器具（図示せず）のねじ山付きの部分と係合するために一実施形態においてねじ山が付けられる。フレーム２２０は、その遠位端２４２に弾丸形状のノーズ２３８を有し、フレーム２２０の頂面および底面２２２、２２４を通る垂直方向の開口２２６を有する。フレーム２２０はまた、以下に記載するように吸収性の構成要素２５０を収容するようにサイズが決められた大きな側面の開口２２８を含む。フレーム２２０の対向する側面は、図９Ｅに断面図で示されるように閉鎖されている。
【００４８】
図１０Ａ〜図１０Ｅは、様々な見方での吸収性の構成要素２５０を示している。吸収性の構成要素２５０は、インプラント２１０のための構造的な構成要素を形成し、構造的な吸収性材料で構成されてよい。インプラント１０、１１０に関連して記載した吸収性材料のいずれも吸収性の構成要素２５０に使用することができる。同様にインプラント１０、１１０の枠組み２０、１２０と構成するのに使用されるいずれの材料および／または方法もインプラント２１０のフレーム２２０を構築するのに使用することができる。
【００４９】
図１０Ａ〜図１０Ｅの吸収性の構成要素２５０は、頂面および底面２５２、２５４、近位端および遠位端２５６、２５８、近位端２５６にある植え込み器具用の開口２６６、ならびに遠位端２５８にある弾丸形状のノーズ２７０を含む。垂直方向の開口２６０もまた、頂面および底面２５２、２５４を通るように吸収性の構成要素２５０内に形成される。一実施形態において、器具用開口２６６は、植え込み器具（図示せず）のねじ山付きの部分に係合するためにねじ山が付けられる。加えて、開口２６６は、吸収性の構成要素２５０の本体内へと延びており、垂直方向の開口２６０内へと開放することで、開口２６６は、吸収性の構成要素２５０の本体内に融合材を注入するための注入口を形成することができる。例えば骨移植片材料を開口２６６を介して吸収性の構成要素２５０の本体に注入することで、このような骨移植片材料は、垂直方向の開口２６０を介して隣接する椎体に接触し、融合に作用することができる。吸収性の構成要素２５０はまた、垂直方向の開口２６０から外向きに突出する係合構造体２６４を有する。係合構造体２６４は、フレーム２２０上の同様の係合構造体（図示せず）と接続することで、吸収性の構成要素２５０をフレーム２２０に対してしっかりと固定することができる。
【００５０】
使用中、吸収性の構成要素２５０を、フレーム２２０内にその側面の開口２２８を介して滑り込ませて係合させることで、吸収性の構成要素２５０の係合構造体２６４がフレーム２２０上の同様の係合構造体（図示せず）と係合し、吸収性の構成要素２５０をフレーム２２０に対してしっかりと固定することができる。あるいは、これらの構成要素は、例えば成型、パッキング、熱組立、３Ｄ印刷または締まり嵌めなどの他の手段によって事前に組み立てることもできる。フレーム２２０内の吸収性の構成要素２５０に関して、それはインプラント２１０に対する構造的支持体を提供し、フレーム２２０を強化することができる（具体的にはフレーム２２０の骨に接触する頂面および底面２２２、２２４）。任意選択で、吸収性の構成要素２５０内の開口２６６およびフレーム２２０内の開口２３６を注入口として使用することで、融合プロセスを助けるために吸収性の構成要素２５０内に融合材（例えば骨移植片）を注入することができる。開口２３６、２６６は、吸収性の構成要素２５０がフレーム２２０内に位置決めされると整列するため、このような開口２３６、２６６は、上記に記載したやり方で注入口として機能することができる。この点において、開口２３６、２６６に接続し、インプラント２１０を椎間腔に挿入するのに使用される植え込み器具（図示せず）もまた、吸収性の構成要素２５０内に融合材を注入するための注入導管を有する場合がある。このように植え込み器具（図示せず）は、少なくとも１つの開口２３６、２６６とねじ込み式に接続し、その注入導管を介して吸収性の構成要素２５０内に融合材を注入するようにも機能する場合もある。
【００５１】
示されないが、フレーム２２０の頂面および底面２２２、２２４ならびに吸収性の構成要素２５０の頂面および底面２５２、２５４は、特定の用途で使用するために（例えば自然に脊柱前弯が生じた腰椎内）脊柱前弯インプラント２１０を形成するために互いに向かって先細にされる場合もあることも企図されている。
【００５２】
インプラント２１０は、フレーム２２０の薄い頂面および底面２２２、２２４ならびに吸収性の構成要素２５０によって提供される構造的支持体によって、経時的に移植片の荷重を増やすように作用する場合もある。一例として、吸収性の構成要素２５０が吸収され新たな骨が形成される際、インプラント２１０の構造的な剛性が低下する可能性がある。このようなケースでは、骨移植片がインプラント２１０と共に使用される場合（例えば吸収性の構成要素２５０の垂直方向の開口２６０またはその他の場所において）、このような剛性の低下が、経時的な移植片の荷重の増加につながり、融合プロセスを向上させることができる。
【００５３】
特定の実施形態において、非吸収性のフレーム２２０は、チタン合金で構成されており、吸収性材料の吸収性の構成要素２５０は、骨と似た機械的な特性を有する吸収性材料、例えばＣＬＭで構成されてよい。この実施形態において、非吸収性のフレーム２２０は、椎体の端板に接触する全表面積の１００パーセント（１００％）を占める場合があり、その一方で吸収性の構成要素２５０はゼロパーセント（０％）を占める場合がある。この例では、非吸収性のフレーム２２０の孔は、吸収性材料で満たされていない。さらにフレーム２２０の体積は、インプラント２１０の全体積の３６パーセント（３６％）であってよく、その一方で吸収性の構成要素２５０の体積は６４パーセント（６４％）であってよい。このような体積比の利点は、デバイスの全体の剛性が、吸収性の構成要素２５０によって主に影響される点であり、吸収性の構成要素は体積の大半を占め、また頭部に向かう／下方に向かう方向で使用荷重の大半を担う。このような構成の別の利点は、それがインプラント２１０に関連する際、放射性不透過性材料（フレーム２２０）が、横方向から融合の大きさを撮像するのに障害物がないように配置されていることである。
【００５４】
図１１Ａ〜図１１Ｅは、本発明のさらに別の実施形態によるインプラント３１０を示している。インプラント３１０は、流体チャネル導管３２４を有する非吸収性で非構造的な枠組み３２０と、枠組み３２０の周りに位置決めされた構造的な吸収性の構成要素３５０とを備える。先の実施形態との違いにより、特定の同様の参照番号は同様の要素を指しているが、一貫した番号付けの体系はこの実施形態で使用されない。
【００５５】
図１２Ａ〜図１２Ｅに示されるように、インプラント３１０の枠組み３２０は、少なくとも１つの導管３２４を中に含む本体３２２を有する。枠組み３２０はまた、近位端および遠位端３３０、３３２、近位端３３０における注入口３３４、および本体３２２を通る垂直方向の開口３３６を有する。注入口３３４は、植え込み器具開口を兼ねており、よってそれは一実施形態において植え込み器具（図示せず）のねじ山付きの部分と係合するようにねじ込まれる。注入口３３４が導管３２４と流体接続されることで、流体が、注入口３３４へと注入され、導管３２４内を進み、そこを通り抜けることができる。一実施形態において、導管３２４は、枠組み３２０の本体３２２のほぼ周辺部全体を横切っている。枠組み３２０はまた、その近位端３３０に段差を形成する拡大部分３４０を含んでおり、導管３２４は、それが注入口３３４と交差し、その中へと開放するまで、拡大部分３４０を横切ることができる。特定の実施形態において、本体３２２は注入口３３４を超えて閉鎖され、そのため流体は強制的に注入口３３４へと押しやられる際、それは注入口３３４から導管３２４内へと流れる。
【００５６】
別の実施形態において、注入口３３４および導管３２４は取付具および／または流れチャネルのいずれかを含む場合があり、これは、出願人の米国特許出願シリアル番号６２／１０３，２７０号、現在は米国特許出願第１４／９９４，６９７号であり、参照により本明細書に組み込まれるものに関連して記載されている。’２７０の出願は、’１４６仮特許の証拠物Ｂとして添えられた。一例として、’２７０の出願の図５Ａ〜５Ｅは、ねじ山付きの通路４２４と、それと流体連通する流れチャネル４２８とを備えたインプラント４１０を描いている。ねじ山付きの通路４２４と、流れチャネル４２８の構造体は、本明細書の枠組み３２０と併せて利用することも可能である。当然のことながら、本開示には明確に記載されないが、’２７０出願において教示されるインプラントの流れチャネル（複数の流れチャネルを含める）、取付具、そのための通路および他の構造体のいずれも、本明細書の枠組み３２０および／または吸収性の構成要素３５０と共に使用することができることを理解されたい。出願人は、本明細書で使用することができる’２７０出願からの構造体の特定の例を提供するが、このような例は限定とみなすべきでなく、’２７０出願の原理のいずれもインプラント３１０と共に使用可能であることを認識すべきである。
【００５７】
インプラント３１０の枠組み３２０はまた、本体３２２から外向きに突出する複数のシリンダ３２６を有し、これらは穴３２７において終端している。以下でより詳細に記載するように、シリンダ３２６は、吸収性の構成要素３５０を貫通して延びることで、穴３２７は、インプラント３１０の外側へと開放しており、’２７０出願に記載される穴にそっくりである。図１２Ｅにおける断面図に示されるように、シリンダ３２６は各々、本体３２２の導管３２４と流体連通する導管３３８を有する。よって流体は導管３２４からシリンダ３２６の導管３３８各々へと流れることができ、最終的には穴３２７を経由してインプラント３１０の外へと流れることができる。したがって流体をインプラント３１０内へと注入し、インプラント３１０の外側に流体の皮膜を有することが可能である。’２７０出願に記載されるように、インプラント３１０内に注入される流体には、生体材料、治療剤、骨セメント、骨成長促進剤、骨髄穿刺液、殺菌材、骨形態形成タンパク質（「ＢＭＰ」）、幹細胞、吸収プロセスを補助する溶液、組織標的化グリコサミノグリカンまたは任意の他の同様の材料が含まれてよい。
【００５８】
吸収性の構成要素３５０は、その一方の側が図１３Ａ〜図１３Ｅに示されており、頂面および底面３５２、３５４、近位端および遠位端３５６、３５８、垂直方向の開口３６０および頂面３５２上に形成された歯３６２を含む。吸収性の構成要素３５０は、先のインプラント１０、１１０、２１０に関連して考察した吸収性材料のいずれかで構成されてよく、一実施形態において、製造中に枠組み３２０の内部に埋め込まれる流動性の材料である。この点において、枠組み３２０およびその突出するシリンダ３２６は、吸収性の構成要素３５０を枠組み３２０に関連して保持するための足場として機能することができる。加えて枠組み３２０は、足場としてのその能力において、吸収性の構成要素３５０に対して支持体を提供することができ、その結果構成要素３５０は、植え込み中に割れたり破損したりすることがない。当然のことながら、吸収性材料は、一部の既存のインプラントにおいては、植え込み中に破損したり割れたりすることもある。一例として同種移植の骨は植え込み中に砕けやすい。
【００５９】
吸収性の構成要素３５０はまた、枠組み３２０の突出するシリンダ３２６と整列するように配置された一連の穴３６８を有し、流体がこのようなシリンダ３２６の穴３２７を出ていくことを可能にする。シリンダ３２６の流体が出て行く穴３２７（およびこれにより吸収性の構成要素３５０の穴３６８）は、吸収性の構成要素３５０の頂面３５２を覆い、吸収および／または融合プロセスを補助するように機能する場合がある。吸収性の構成要素３５０はさらに、その近位端３５６に、枠組み３２０の拡大部分３４０と係合するように成形され構成された段差付きの部分３６４を含む。示されないが、図１３Ａ〜図１３Ｅに示されるものと同一の第２の吸収性の構成要素３５０が、インプラント３１０の反対側でインプラント３１０と共に使用可能である。
【００６０】
上記には記載されていないが、枠組み３２０の導管３２４は、インプラント３１０の外へ流体を誘導することに加えて、またはその代替として吸収性の構成要素３５０内部の完全に囲まれた場所に流体を誘導するように配置される場合があることも企図される。このような導管は、流体（例えば吸収性を高める流体）を吸収性の構成要素３５０内部の特定の場所に送達するのに有利である。導管３２４（または含まれる場合は複数の導管）は、インプラント３１０の他の外側の部分、例えばインプラント３１０の側部または近位端および／または遠位端に流体を誘導する場合もある。加えて複数の導管３２４が枠組み３２０に含まれる場合、異なる材料をインプラント３１０の異なる部分に誘導することもできる。このようなタイプの導管は、’２７０出願により詳細に開示されている。
【００６１】
図１４Ａ〜図１４Ｅは、本発明の別の実施形態によるインプラント４１０を描いている。インプラント４１０は、非構造的で非吸収性の枠組み４２０と、枠組み４２０の内部および／またはその周りに位置決めされた構造的で吸収性の構成要素４５０とを含む。先の実施形態との違いにより、特定の同様の参照番号は同様の要素を指しているが、一貫した番号付けの体系はこの実施形態で使用されない。
【００６２】
図１５Ａ〜図１５Ｅに示されるように、枠組み４２０は、第１および第２のリング部材４２２、４２４と、リング部材４２２、４２４を接続する支柱４２６とを有する。支柱４２６は、枠組み４２０上に配置された近位端および遠位端プレート４２８、４３０において終端する。一実施形態において、近位端プレート４２８は、植え込み器具（図示せず）のねじ山付きの部分に係合するために任意選択でねじ山が付けられた植え込み器具開口４３２を含む。枠組み４２０は、そのリング部材４２２、４２４、支柱４２６および端部プレート４２８、４３０を介して、枠組み４２０内部に吸収性の構成要素４５０を埋め込むための足場を提供する。枠組み４２０は、手術後の荷重に直接耐えることがない意味では非構造的であるが、それはインプラント４１０およびその吸収性の構成要素４５０に強度と剛性を与える。
【００６３】
吸収性の構成要素４５０が図１６Ａ〜図１６Ｅに示されており、これは骨に接触する頂面および底面４５２、４５４、近位端および遠位端４５６、４５８、近位端４５６における植え込み器具用開口４６６、および本体４５１を貫通するように形成された垂直方向の開口４６０を有する本体４５１を含む。先の実施形態でのように、植え込み器具開口４６６は、植え込み器具（図示せず）のねじ山付きの部分に係合するためにねじ山が付けられる場合、もしくは付けられない場合がある。加えて、開口４６６は、垂直方向の開口４６０と流体連通し得ることで、融合または別の生体材料を特定の器具を介して開口４６０の中に注入することができる。このような器具は、例えば’２７０出願に開示されており、’２７０出願の任意の器具が、インプラント４１０だけでなく、先のインプラントのいずれとも利用可能であるようにはっきりと企図されている。
【００６４】
吸収性の構成要素４５０はまた、その頂面および底面４５２、４５４上に歯４６２を含んでおり、これ以前に記載される吸収性材料のいずれかで構成されてよい。一実施形態において、吸収性の構成要素４５０は、製造の時点で枠組み４２０上に事前に組み立てられ、患者に挿入された後、インプラント４１０に生じる手術後の荷重に耐えることが可能である点においてインプラント４１０に対して構造的な支持体を提供する。このようなタイプのインプラントの構成は、脊椎インプラントは所定の場所にはめ込まれることが多く折れたり損傷したりせずに衝撃荷重に耐えることができなければならないため、吸収性材料が強いが砕けやすい場合に特に有益である。インプラント４１０に関して、衝撃荷重は、枠組み４２０（例えば器具開口４３２／近位端プレート４２８）によって引き受けられるため、吸収性の構成要素４５０の吸収性材料は、植え込みにおいて破損および／またはその他の損傷がなく安全である。吸収性の構成要素４５０はまた、足場としてのその能力において枠組み４２０が提供する支持体のために破損にも耐える。
【００６５】
特定の実施形態において、枠組み４５０を改良することでインプラント４１０の全体の剛性を増減させることも可能である。一例として、枠組み４２０、およびこれによりインプラント４１０の全体の剛性を増減させるために、枠組み４２０の構成要素を特定の場所においてより厚くしたり薄くしたりする場合もある（例えば支柱４２６およびリング４２２、４２４）。異なる厚さの枠組み４２０、およびこれに関連する有限要素解析が図１７〜図１８に示される。これらの図面に反映されるように、より厚い枠組み４２０とより薄い枠組み４２０においてインプラント４１０の異なる剛性が実現される。
【００６６】
図１９〜図２３は、インプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０の枠組み２０、１２０、２２０、３２０、４２０の原型の多様な画像を描いている。これらの原型のいずれも、これ以前に開示されるように、追加の製造工程を使用して構築することができることを理解されたい。加えて、枠組みの各々は、上記に記載した枠組みのいずれかに関連して考察した材料のいずれかで構成されてよい。さらに、他の製造方法、例えば射出成形工程を使用して枠組み２０、１２０、２２０、３２０、４２０を構築する場合もある。よって枠組み２０、１２０、２２０、３２０、４２０を形成するのに多様な材料および製造方法を利用することができる。種々の原型の特定の詳細な機能を次に考察する。
【００６７】
図１９〜図２３の原型の全てを参照すると、多孔性および／またはざらざらの層あるいは表面コーティングが枠組み２０、１２０、２２０、３２０、４２０の露出面の全て、ほぼ全てまたは大半に使用され得ることが分かる。このようなコーティングは、特定の枠組みの吸収性および／または融合特性を高めることができ、特定の吸収性の構成要素または材料と接続するのにより適用させやすくする、あるいは植え込まれた後、椎間腔内での移動に対する枠組みの抵抗力を単純に高めることができる。
【００６８】
図２１の枠組み２２０の原型を参照すると、骨に接触する頂面および底面２２２、２２４はまた、高度に多孔性であり薄いことが分かる。上記に記載されるようなこのような表面２２２、２２４は、吸収性の構成要素２５０によって構造的に支持される。加えて、枠組み２２０の原型の画像において、枠組み２２０は、単一の側面の開口２２８のみの代わりに、吸収性の構成要素２５０を収容するために複数の側面の開口を有する場合もあることが示されている。
【００６９】
図２３の枠組み４２０の原型に注目すると、多様な異なるサイズに設定された支柱が枠組み４２０内で使用される場合があることが原型の１つ（左）において示されている。一例として、より小さい支柱が、遠位端プレート４３０と第２のリング４２４の間、および近位端プレート４２８と第１のリング４２２の間を横切っている場合がある。示されるように１つまたは複数の側部支柱もまた枠組み４２０上で使用されてよい。このような側部支柱は、弓なりに曲げられ、近位端プレート４２８、第１のリング４２２、第２のリング４２４、および最終的に遠位端プレート４３０に接続される場合がある。これらの追加の支柱は、インプラント４１０にさらに追加の剛性を与える、および／または吸収性の構成要素４５０に対するさらなる足場として機能する場合がある。
【００７０】
手術用キットもまた本発明の範囲内で企図されている。既知の吸収性材料の多くは、使用不能にしないようにしてオートクレーブを介して適切に滅菌させることができないことから、上記に記載される吸収性の構成要素の少なくとも一部は、キットに入った滅菌パッケージで提供される場合もあることが予想される。このようなパッケージは、最終的なインプラント全体（吸収性の構成要素と非吸収性の構成要素）、または手術時に組み立てるつもりの吸収性の構成要素のみを囲む場合がある。当然のことながら、上記で考察したインプラントの多くは、製造する際に組み立てられるように記載されているが、上記のインプラントの吸収性の構成要素および非吸収性の構成要素は、手術室またはインサイチュで組み立てられる場合もあることが企図されている。インサイチュでの組立プロセスは、脊柱への非吸収性の構成要素の最初の植え込みと、その後の椎間板腔の内部で硬化性の吸収性の構成要素を非吸収性の部分／枠組みを通るようにおよび／またはその周りに注入するまたは流し込むステップを含むことができる。吸収性の構成要素はその後、硬化／固まることが可能になり、その時点でインプラントは、吸収性材料の吸収および椎体の融合の目的で植え込まれた状態にされてよい。このようなプロセスは、インプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０の枠組み２０、１２０、２２０、３２０、４２０のいずれと一緒であっても可能であるように企図されている。
【００７１】
手術用キットはまた、異なる患者と共に使用するために種々のサイズのインプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０、およびこのようなインプラントを植え込むための器具を含む場合がある。このような器具の一例が’２７０出願に開示されており、これは先に記載したインプラントの一部を挿入する、および／またはこのようなインプラントに生体材料を注入するのに使用可能である。
【００７２】
追加として、インプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０に関連して特定の外科的アプローチが上記で考察されたわけではなく、このようなインプラントは、いずれの特定の外科的アプローチまたは使用にも限定されておらず、それは、上記のインプラントの特定のものが、特定の外科用途に特により適する場合があることが企図されている。一例として、インプラント１０、１１０は、ＡＬＩＦインプラント（前部の腰椎体間融合）として使用するのに適しており、インプラント２１０は、ＰＬＩＦインプラント（後部の腰椎体間融合）などに使用するのに適しており、インプラント３１０、４１０は、ＤＬＩＦインプラント（直接の側方の椎体間融合）などに使用するのに適する可能性がある。当然のことながら、前述のインプラントは、脊椎の他の領域で、かつ様々な外科的アプローチに従って使用するのにも適する可能性がある（例えば、前外側、大後頭孔側（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ））。一例として、上記のインプラントの特徴および構造は、頸部の用途に使用するのにも好適であり得る。したがって上記に記載した使用および外科的アプローチは、限定とみなすべきではなく単なる例示である。同様に図面に示されるインプラントは、本発明によって形成することができるものの単なる例である。他のインプラント形状／構成が本発明によって作成され得ることが企図されている。
【００７３】
図面に示されるデバイスにおいて、特定の構造が、本発明によるインプラントの植え込みに使用するのに適するように示されている。本発明はまた、異なる長さ、形状および／または構成を有する構造を含めた、このような目的に関する代替の構造の利用も企図している。例えばねじ込み式の接続機構が本明細書で教示されるが（例えば植え込み器具によって上述をインプラントを挿入するために）、非ねじ込み式の接続機構を使用することができることも等しく事実である。例えば、バヨネット接続、寸法的な干渉によって作用するプレス嵌め接続、ルアー接続または他の同様のロック接続を使用して、インプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０のいずれも同様の接続部を有する植え込み器具を介して椎間腔に植え込むことができる。これは特に、ねじ山の付いたくぼんだ開口３３４を有するが、代替として’２７０出願で開示される突出するルアー取付具のいずれかを含む場合もあるインプラント３１０に関して事実である。インプラント３１０は当然のことながら、単なる一例として使用される。
【００７４】
上述のインプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０のさらなる改良形態および変形形態も企図されている。例えば、特定のインプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０は、骨に接触する脊柱前弯面を含むものとして上記に記載されていない場合があるが、このような特徴は、インプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０の各々に関係して選択肢としてはっきりと企図されている。詳細には、インプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０のいずれも、脊柱の特定の領域に存在する自然に生じた脊柱前弯に適応するために脊柱前弯面（例えば、互いに向かって先細になる面）を含む場合があることが企図される。インプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０の一部は、脊柱前弯したテーパを有するように図面に示されているが、そのような特徴は上記ではっきりとは考察されない可能性がある。
【００７５】
加えて、インプラント３１０に関連して幾分考察したが、このようなインプラント３１０は、図面に示される単一の導管３２４の代わりに、複数の流体導管を含む場合があることが企図されている。このような導管は、互いから流体式に隔離されることで、異なる流体をインプラントの異なる部分に運ぶことを可能にする、または導管は流体接続される場合もある。加えて、特定の流体導管は、上記に記載したようにインプラント３１０の外部に開放する代わりに、吸収性の構成要素３５０内で完全に囲まれた領域につながる場合もある。これらのおよびその他の特徴の一部は、’２７０出願で教示されており、このような特徴および／または構造はインプラント３１０に共に使用可能であることを理解されたい。
【００７６】
別の一例において、インプラント１１０は、特定の骨アンカー１７４を使用するように記載されるが、枠組み１２０および吸収性の構成要素１５０は、より従来式の骨アンカー機構を備える場合もあることが企図されている。例えば、枠組み１２０および吸収性の構成要素１５０は、従来式にねじ山付きの骨ねじと係合するためにねじ山付きの穴を備える場合がある。このような穴は、キー式開口１４４、１６６と関連して実質的に示されるように配置されてよい（例えば穴は、全部で４つの数であり、外向きに分岐することで、骨ねじは、椎体内に上／下に、および内外の方向に誘導される）。骨ねじの穴が含まれる場合、特定の後退防止機構が同様に設けられる場合もある。例えば、特定の骨ねじを覆うために、骨ねじが穴の中に挿入されるのに反応して自動的に移動し、骨ねじが突起を通過すると跳ね返る可動突起が各々の穴に設けられる場合もある。このような機構は、インプラント１１０に挿入されたねじの後退を阻止する場合もある。例えば従来式の「マンホールカバー」など他の後退防止機構が使用される場合もあり、これは骨ねじが挿入された後インプラントに装着され、骨ねじの１つまたは複数を覆うように機能する。
【００７７】
別の変形形態において、インプラント１０、１１０、２１０、３１０、４１０のいずれも、その非吸収性および吸収性の構成要素に関して以下の表面積および／または体積範囲を利用することができることが企図されている。
【００７８】
【表１】
2016214866.tif 000003
【００７９】
さらに別の例として、上記の吸収性の構成要素のいずれも生物学的薬剤および／または抗感染薬と組み合わせることができ、これに限定するものではないが骨髄、血液、成長因子、タンパク質、ペプチドＣＡＧ、殺菌剤および／または抗生物質が含まれる。
【００８０】
特定の実施形態を参照して本明細書をここに記載してきたが、これらの実施形態は本発明の原理および用途の単なる例示であることを理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱せずに、例示の実施形態に多くの修正を行うことができ、他の構成も考案され得ることを理解されたい。
【００８１】
種々の従属クレームおよびそこに記載される特徴は、最初のクレーム内に提示されるものと異なる方法で組み合わせることができることも理解されたい。詳細には、いずれの従属クレームのいずれの特徴も、あたかもクレームがこのような種々の組み合わせを反映するために多数の従属関係で書かれているかのように、技術的に実現可能な範囲で別の独立または従属クレームの特徴と組み合わせることができる。個々の実施形態に関連して記載される特徴は、記載される実施形態の他のものと共有される場合もあることをさらに理解されたい。
【符号の説明】
【００８２】
１０  インプラント
２０  枠組み
２２  頂面
２４  底面
２６  歯
２８  支柱
３０  幾何学的な開口
３２  支持柱
３４  垂直方向の開口
４０  近位端
４２  遠位端
５０  吸収性の構成要素／材料
５２  頂面
５４  底面
６０  垂直方向の開口
６２  歯
８４  ノーズ
１１０  インプラント
１２０  枠組み
１２２  頂面
１２４  底面
１２６  歯
１３２  支持柱
１３４  垂直方向の開口
１３６  植え込み器具との装着開口
１３７  左セクション
１３８  中央セクション
１３９  右セクション
１４０  近位端
１４２  遠位端
１４４  キー式開口
１４８  側面の開口
１５０  吸収性の構成要素／材料
１５２  頂面
１５４  底面
１６０  垂直方向の開口
１６２  歯
１６４  係合構造体
１６６  キー式開口
１６８  左セクション
１７０  中央セクション
１７２  右セクション
１７４  アンカー
１８０  器具用開口
２１０  インプラント
２２０  フレーム
２２０  枠組み
２２２  頂面
２２４  底面
２２６  垂直方向の開口
２２８  側面の開口
２３６  植え込み器具との装着開口
２３８  ノーズ
２４０  近位端
２４２  遠位端
２５０  吸収性の構成要素／材料
２５２  頂面
２５４  底面
２５６  近位端
２５８  遠位端
２６０  垂直方向の開口
２６４  係合構造体
２６６  器具用開口
３１０  インプラント
３２０  枠組み
３２２  本体
３２４  流体チャネル導管
３２６  シリンダ
３２７  穴
３３０  近位端
３３２  遠位端
３３４  注入口
３３６  垂直方向の開口
３３８  導管
３４０  拡大部分
３５０  吸収性の構成要素／材料
３５２  頂面
３５４  底面
３５６  近位端
３５８  遠位端
３６  植え込み器具との装着開口
３６０  垂直方向の開口
３６２  歯
３６４  段差付きの部分
３６８  一連の穴
４１０  インプラント
４２０  枠組み
４２２  第１のリング
４２４  第２のリング
４２６  支柱
４２８  近位端プレート
４２８  近位端プレート
４３０  遠位端プレート
４３２  器具開口
４５０  吸収性の構成要素／材料
４５１  本体
４５２  頂面
４５４  底面
４５６  近位端
４５８  遠位端
４６０  垂直方向の開口
４６２  歯
４６６  器具用開口
【図２Ａ−２Ｅ】
2016214866.tif 000004
【図３Ａ−３Ｅ】
2016214866.tif 000005
【図４Ａ−４Ｅ】
2016214866.tif 000006
【図５Ａ−５Ｅ】
2016214866.tif 000007
【図６Ａ−６Ｅ】
2016214866.tif 000008
【図８Ａ−８Ｅ】
2016214866.tif 000009
【図９Ａ−９Ｅ】
2016214866.tif 000010
【図１０Ａ−１０Ｅ】
2016214866.tif 000011
【図１１Ａ−１１Ｅ】
2016214866.tif 000012
【図１２Ａ−１２Ｅ】
2016214866.tif 000013
【図１３Ａ−１３Ｅ】
2016214866.tif 000014
【図１４Ａ−１４Ｅ】
2016214866.tif 000015
【図１５Ａ−１５Ｅ】
2016214866.tif 000016
【図１６Ａ−１６Ｅ】
2016214866.tif 000017
【図１Ａ−１Ｅ】
2016214866.tif 000018
【図７】
2016214866.tif 000019
【図１７】
2016214866.tif 000020
【図１８】
2016214866.tif 000021
【図１９】
2016214866.tif 000022
【図２０】
2016214866.tif 000023
【図２１】
2016214866.tif 000024
【図２２】
2016214866.tif 000025
【図２３】
2016214866.tif 000026
【図２４】
2016214866.tif 000027
【図２５】
2016214866.tif 000028
【外国語明細書】
2016214866.tif 000029
2016214866.tif 000030
2016214866.tif 000031
2016214866.tif 000032
2016214866.tif 000033
2016214866.tif 000034
2016214866.tif 000035
2016214866.tif 000036
2016214866.tif 000037
2016214866.tif 000038
2016214866.tif 000039
2016214866.tif 000040
2016214866.tif 000041
2016214866.tif 000042
2016214866.tif 000043
2016214866.tif 000044
2016214866.tif 000045
2016214866.tif 000046
2016214866.tif 000047
2016214866.tif 000048
2016214866.tif 000049
2016214866.tif 000050
2016214866.tif 000051
2016214866.tif 000052
2016214866.tif 000053
2016214866.tif 000054
2016214866.tif 000055
2016214866.tif 000056
2016214866.tif 000057
2016214866.tif 000058
2016214866.tif 000059
2016214866.tif 000060
2016214866.tif 000061
2016214866.tif 000062
2016214866.tif 000063
2016214866.tif 000064
2016214866.tif 000065
2016214866.tif 000066
2016214866.tif 000067
2016214866.tif 000068
2016214866.tif 000069
2016214866.tif 000070
2016214866.tif 000071
2016214866.tif 000072
2016214866.tif 000073
2016214866.tif 000074
2016214866.tif 000075
2016214866.tif 000076
2016214866.tif 000077
2016214866.tif 000078
2016214866.tif 000079
2016214866.tif 000080
2016214866.tif 000081
2016214866.tif 000082
2016214866.tif 000083