(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテルとステントとが引っかかったとしても、その回避操作が容易な装置を提供する。【解決手段】カテーテルシースの先端に設けられたガイドワイヤを貫通するための中空体３１１の、カテーテルの後端側に近い開口部３１５を非伸縮部材で構成する。この結果、カテーテルを後退させたとき、ステントが中空体の開口部に引っかかったとしても、ステントの開口部が拡張するように変形することを防止し、回避作業で容易に引っかかりを解除でき、回避操作の繰り返しによる悪循環に陥ることを防止する。【選択図】図３
2016059507.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシースの先端部にガイドワイヤを貫通させるための中空体を有するカテーテルであって、
前記中空体は、柔軟な素材の柔軟部と前記柔軟部より硬い素材の硬質部を有し、
前記中空体における、前記カテーテルシースの後端側に近い方の開口部の一部を、前記柔軟部に比べて全長が短い硬質部で構成したことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記中空体の前記開口部において、前記カテーテルシースから最も距離のある点を少なくとも含む部位を前記硬質部で構成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記硬質部を構成する硬質片を、前記中空体の前記開口部における内周面の、前記カテーテルシースから最も距離のある箇所に接着したことを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記中空体の前記開口部は、全周に渡って前記硬質部で構成することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記開口部は、前記カテーテルシースの軸方向に対して傾斜した構造を成し、
前記中空体における前記開口部が存在する範囲を、前記硬質部とすることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記硬質部を構成し、且つ、前記ガイドワイヤを貫通させるための円筒形片を、前記中空体の内側に接着したことを特徴とする請求項４又は５に記載の記載のカテーテル。
【請求項７】
前記円筒形片は、前記カテーテルシースに最も遠い部位の厚みが最大となることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関し、とくに先端部に比較的短いガイドワイヤルーメンを有するカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
診断や治療に用いられるカテーテルとして、先端部に比較的短いガイドワイヤルーメンを有するカテーテルがある。このカテーテルは、ガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿通した状態で血管内に挿入されるものであり、ガイドワイヤからの抜き差しを迅速に行なうことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ（ショートモノレールタイプ）」のカテーテルである。このようなカテーテルの用途として、血管内腔の画像を取得する画像診断が挙げられる。血管内腔の画像を取得する装置としては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａ  Ｓｏｕｎｄ）や光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）等が知られている（特許文献１）。血管内腔の画像を得る目的は、ステントを載置すべき血管の位置を決めるため、或いは、既に配置したステントの経過を診断するため等である。
【０００３】
血管内超音波診断装置に利用されるカテーテルは、その先端部近傍に、回転自在で、且つ、その回転軸の軸方向に移動自在で、超音波の発信と受信を行う素子を持つイメージングコアを収容している。一方、光干渉断層診断装置に利用されるカテーテルは、その先端近傍に、回転自在で、且つ、その回転軸の軸方向に移動自在で、光の出射と受信する光学素子を持つイメージングコアを収容している。
【０００４】
血管内超音波診断装置、光干渉断層診断装置は、上記のようなイメージングコアの構造自身の違いはあるものの、回転しながら、軸方向に移動する過程でスキャンを行い、血管内断層像を得る点で共通な構造を併せ持つ。それ故、最近では、上記の超音波素子、光学素子の両方を持つイメージングコアを収容するカテーテルと、それを用いた超音波と光干渉の両方を利用した断層診断を同時に行うハイブリッドタイプの装置も提案されている（特許文献２）。以降、これらの装置を単に画像診断装置と称する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００７−２６７８６７号公報
【特許文献２】ＷＯ２０１４／０７３０１６Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記画像診断装置において、診断対象の患部にまでカテーテルを導くために、通常は、患者の手首や太ももの付け根の血管から、ガイドワイヤを挿入し、Ｘ線像で確認しながらガイドワイヤの先端を患部に到達させる作業を行う。この後は、ガイドワイヤを貫通する中空体を先端に有するカテーテルを挿入する作業を行う。この結果、ガイドワイヤに案内されてカテーテルが患部に到達する。なお、一般に血管は曲がりくねった形状を有し、カテーテルはその血管に沿って挿入されるものであるので、カテーテル本体、中空体はいずれも柔軟な素材（例えばポリエチレン）で構成される。
【０００７】
さて、今、血管内に載置したステントの経過状況を確認するために、上記のようにしてカテーテルを挿入した場合を考察する。この場合、カテーテルの先端部は、ステントを通り過ぎる位置まで案内した後、スキャンを行うことになる。そして、一連のスキャン処理を終えた場合、ガイドワイヤ並びにカテーテルを後退させて、体外に排出することになる。この際に、カテーテルにおけるガイドワイヤを貫通させるための中空体の開口部が、ステントに引っかかることがある。かかる状況を図２を用いて説明する。
【０００８】
図２において、符号１００はステント、符号２００はガイドワイヤ、符号３００はカテーテルの一部を成すカテーテルシースである。カテーテルシース３００の先端部には、ガイドワイヤ２００を貫通させるための中空体３１０が設けられている。ステント１００は、血管内に載置するまではその径が小さく、載置後その径が拡張させて、その拡張した状態を維持して血管内で固定されることになる。従って、ステント１００は、図示のごとく網目構造を有することになる。必然、ステント１００の端部は網目構造による凹部と凸部が存在する。
【０００９】
スキャンを終えた場合、カテーテルシース３００を体外に排出するため、画像診断装置側を示す矢印４００に沿って後退させる。この後退の操作の際に、中空体３１０における、画像診断装置側の端面である開口部内に、ステント１００の凸部１００ａが入り込むのを阻止したい。そのため、一般に、その中空体３１０の開口部は図示のように傾斜構造を成している。この傾斜構造の結果、その傾斜部分にステント１００の凸部１００ａが接したとしても、凸部１００ａは傾斜に沿ってスライドするだけとなり、中空体３１０の開口部内にそれが入り込むことを防止できる。
【００１０】
しかしながら、上記の開口部における、カテーテルシース３００から最も距離のある部分では、上記のスライド効果は期待できない。つまり、中空体３１０の開口部の、カテーテルシース３００から最も距離のある部位に、ステント１００の凸部１００ａが入り込んでしまうと、中空体３１０がステント１００に引っかかった状態となる。通常、このような引っかかり状況になった場合には、カテーテルシース３００を一度押込み、場合によってはカテーテルシース３００を手元で捩ることで回転させて、再度引っ張るという、回避操作を行うことで、引っかかりを解除している。しかし、この回避操作を行わないまま、つまり、中空体３１０にステント１００が引っかかった状況のまま、更にカテーテルシース３００を矢印４００に沿って後退させてしまうと、中空体３１０の開口部が図示の下部の参照符号３１１に示すように、その開口部が更に押し広げられ、変形してしまう。このようになると、中空体３１０とステント１００の引っかかる確率が更に高まってしまう。従って、上記回避操作の繰り返しによる悪循環に陥ってしまう可能性は否定できない。また、本発明者らは、手元で引っかかり状態の解除できなくなり、最悪の場合に外科的手術にまで発展することを懸念している。
【００１１】
本発明は上記問題点に鑑みなされたものであり、カテーテルシースの先端の中空体がステントに引っかかったとしても、回避操作で容易に引っかかりを解除でき、且つ、回避操作の繰り替えしによる悪循環に陥ることも防止する技術を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題を解決するため、例えば本発明のカテーテルは以下の構成を有する。すなわち、
カテーテルシースの先端部にガイドワイヤを貫通させるための中空体を有するカテーテルであって、
前記中空体は、柔軟な素材の柔軟部と前記柔軟部より硬い素材の硬質部を有し、
前記中空体における、前記カテーテルシースの後端側に近い方の開口部の一部を、前記柔軟部に比べて全長が短い硬質部で構成したことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、カテーテルシースの先端の中空体がステントに引っかかったとしても、回避操作で容易に引っかかりを解除でき、且つ、回避操作の繰り替えしによる悪循環に陥ることも防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】実施形態における画像診断装置に用いるカテーテルの全体像を示す図である。
【図２】従来の問題を説明するための図である。
【図３】実施形態におけるカテーテルの先端部の構造を示す図である。
【図４】実施形態におけるカテーテルの先端部の構造の他の例を示す図である。
【図５】実施形態におけるカテーテルの先端部の構造の他の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明に係る実施の形態について添付図面を参照して詳細に説明する。
【００１６】
なお、実施形態では、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）用のカテーテルを例にして説明する。後述から明らかなように、本発明の特徴は、カテーテルの内部のイメージングコアの構造に特徴があるのではなく、カテーテルの先端に設けられた、ガイドワイヤを貫通する中空体の構造に特徴ある。それ故、ガイドワイヤを利用する光干渉画像診断装置、並びに、超音波と光干渉の両方を利用したハイブリッドの画像診断装置のカテーテル、更には治療用の吸引カテーテルなどにも利用できることが明らかであり、本実施形態の記載で本発明が限定されるものではないことに注意されたい。
【００１７】
図１は、実施形態におけるカテーテル５００の全体構成図である。なお、図１において、先に説明した図２と同様の構成要素については同符号を付している。カテーテル５００は血管内に挿入される長尺のカテーテルシース３００、ユーザが操作するために血管内に挿入されることなく、ユーザの手元側に配置されるコネクタ部５０１とにより構成される。カテーテルシース３００の先端には、診断対象の血管位置まで、案内するためのガイドワイヤ２００を貫通させ、スライド自在に保持するためのチューブ状の中空体３１０が設けられている。カテーテルシース３００は、中空体３１０との接続部分からコネクタ部２０２との接続部分にかけて連続する管腔を形成している。
【００１８】
カテーテルシース３００の管腔（ワーキングルーメン）内部には、回転自在で、カテーテルシース３００の軸方向に移動自在なイメージングコア６００が収容されている。このイメージングコア６００は、カテーテルシース３００の軸方向とは直交する方へ超音波の発信、並びに、その反射波を受信する超音波素子を内蔵している。また、イメージングコア６００は、コネクタ部５０１からの回転力を伝達するため、並びに超音波素子と電気的に接続するための信号線を収容した駆動シャフト６０１が固定されている。この駆動シャフト６０１を回転、並びに、軸方向に移動させることで、それに応じてイメージングコア６００も回転並びに軸方向への移動が行われる。コネクタ部５０１は、血管内超音波診断装置の一部を構成する、不図示のプルバック部（モータドライブユニットとも称される）に接続され、血管内超音波診断装置と上記の半導体素子とが電気的に接続されることになる。
【００１９】
なお、本発明の主眼とする点は、カテーテル５００の先端部の構造にあるので、血管内超音波診断装置における処理についての詳述はしない。
【００２０】
実施形態におけるカテーテル５００の特徴は、カテーテル５００の先端に設けられるガイドワイヤを貫通させるための中空体３１０の構造にある。実施形態における中空体３１０は、従来と同様、カテーテル５００が血管内に挿入されていく中での、その進行を阻害することがないように全体的に柔軟性を維持するために従来と同じ柔軟な素材の柔軟部を備えつつ、カテーテル５００における中空体３１０におけるコネクタ部５０１側の開口部の少なくとも一部を、柔軟部に比べて全長が短い硬質な素材にした点にある。この結果、コネクタ部５０１側に後退させてステント１００に中空体３１０の開口部が引っかかったとしてもその形状が変形せず、引っかかり、回避操作の悪循環に陥ることを防止する。
【００２１】
図３（ａ）は実施形態におけるカテーテル５００の先端部近傍のカテーテルシース３００と中空体３１０の斜視図を示している。
【００２２】
カテーテルシース３００を後退させたとき、中空体３１０における、ステントの凸部（図２の参照符号１００ａ）が引っかかる箇所は、カテーテルシース３００から最長距離の部位となる。そこで、この部位を包含する図示の参照符号３１５の領域を、外力によって変形しない、もしくは変形し難い硬質部（例えば、ポリアミド（ナイロン）、ポリイミド、ＰＥＥＫ）とした。なお、参照符号３１１で示される部位は、従来の中空体の柔軟材質と同じ（例えばポリエチレン）であり、この部位を柔軟部とする。
【００２３】
図３（ａ）の構造にすると、血管内にてカテーテルシース３００（カテーテル５００）を後退させる作業を行い、中空体３１０の開口部に、血管内に載置したステントの端部が引っかかったとしても、その引っかかった部位が伸びることはなく、その形状を維持できる。従って、一旦、押込み、そして場合によっては捩った後に後退させる回避操作を行うことで、カテーテルシース３００がステント内を通過できる状況を作り出すことが可能になる。少なくとも、回避操作を繰り返すことで中空体３１０の開口部におけるステントに引っかかった部位が変形してしまう、という悪循環を回避できることが可能になる。
【００２４】
ただし、中空体３１０の開口部にステントに引っかかった状態で、カテーテルシース３００を更に強く後退させたとき、中空体３１０には図示の矢印３５０の方向に張力が発生し、中空体３１０の開口部における硬質部の領域３１５以外の部分が伸びて変形してしまう可能性がある。かかる点を改善するのが、図３（ｂ）の構造である。
【００２５】
図３（ｂ）では、硬質部となる部位は図示の参照符号３１６のように、中空体３１０の開口部の全周に渡っている。かかる構造にすることで、中空体３１０の開口部に矢印３５０で示される方向に張力が発生したとしても、中空体３１０の開口部全体が硬質材質で構成されているので、開口部全体の形状が維持される。従って、回避操作で容易にステントの引っかかりを解除できるようになる。
【００２６】
図３（ｂ）の構造において、中空体３１０の開口部上の或る点をＰ、その点Ｐを通る垂線がカテーテルシース３００の表面に交わる点をＱとしたとき、線分ＰＱの間には、硬質部と柔軟部との境界点をＲが存在する箇所が多く存在することがわかる。今、何らかの原因で、中空体３１０の開口部に図示矢印３５１方向に張力が発生したとする。このとき、線分ＰＲ間は硬質部であるのでその間は変形しないが、点ＱＲ間は柔軟性材質であるので変形する可能性がある。従って、矢印３５１方向に大きな張力が発生すると、中空体のＲＱ間の柔軟部が伸びてしまい、中空体３１０の開口部が図示の参照符号３６０のように起こされる状態となり得る。中空体３１０の開口部が参照符号３６０の状態になるということは、中空体３１０の径が大きくなったのと等価であるので、ステントを引っかかり易い状態になると言える。かかる点を改善するのが、図３（ｃ）の構造である。
【００２７】
図３（ｃ）において、参照符号３１７が硬質部で構成される領域である。図示のごとく、中空体３１０における硬質部となる領域３１７の、軸方向の範囲は、少なくとも傾斜面を有する中空体開口部が存在する範囲である。このような構造とすることで、例えば、カテーテルシース３００から最も離れた箇所を図３（ｂ）の点Ｐに相当させたとしても、点ＰＱ間には硬質部のみとなる。従って、図３（ｂ）の参照符号３６０のような変形を起こすこともなくなる。また、前述の通り、実施形態における特徴としてカテーテル５００が血管内に挿入されていく中で、その進行を阻害することがないように全体的に柔軟性を維持するために、硬質部は、柔軟部に比べて全長が短いことは図から明らかである。
【００２８】
本発明は図３（ａ）乃至（ｃ）の構造に限定されない。以下、他のバリエーションを示す。
【００２９】
図３（ａ）は、中空体３１０の開口部の上端（カテーテルシースから最も遠い箇所）の領域３１５を硬質部にするものであった。つまり、中空体３１０そのものを異なる２つの材質で構成することになり、製造の歩留まりの問題がある。かかる点を解決する例を図４（ａ）、（ｂ）を用いて説明する。
【００３０】
図４（ａ）は中空体３１０に、硬質片４０１（素材は第１の実施形態と同様に、ポリアミド（ナイロン）、ポリイミド、ＰＥＥＫ等）を挿入、接着する例を示している。硬質片４０１の上端は、中空体４１０の内側に密着するため、断面は円弧を成している。また、硬質片４０１の端面４０１ａは平坦であって、且つ、中空体３１０の開口部と同じ傾斜角を有する。かかる構造の硬質片４０１を、中空体４１０に挿入し、その内側上端（カテーテルシース３００から最長距離）に接着剤で固定することで、同図（ｂ）のごとく、硬質片４０１が、中空体３１０の上端を補強する役割を果たすことができる。すなわち、先に説明した図３（ａ）と同等の作用効果を奏することに成功する。更に、図４の構造の場合、図３（ａ）の構造と比較して、既存のカテーテルとは独立して硬質片４０１を製造し、それを接着するだけで良くなる。この結果、歩留まりの問題が解消され、最終的には患者に係るコスト負担も軽減することが可能になる。
【００３１】
上記は図３（ａ）に対する改良案であった。次に、図３（ｃ）と同等の作用効果を奏し、且つ、製造コスト削減する例を図５（ａ），（ｂ）を用いて説明する。
【００３２】
図５（ａ）は中空体３１０に、円筒形硬質片５０１（素材は第１の実施形態と同様に、ポリアミド（ナイロン）、ポリイミド、ＰＥＥＫ等）を挿入（嵌入）、接着する例を示している。円筒形硬質片５０１の一方の下位構面５０１ａは、中空体３１０の開口部と同じ傾斜角を有する。かかる構造の円筒形硬質片５０１を、中空体３１０に挿入し、接着剤で固定することで、同図（ｂ）のごとく、円筒形硬質片５０１が、中空体３１０の内周全域の変形を阻止する役割を果たすことが可能になる。
【００３３】
なお、中空体３１０における、ステントに引っかかる可能性が最も高い箇所は、カテーテルシース３００から最も離れた上端である。かかる箇所の強度を確実なものとするため、図５（ｂ）に示すように、円筒形硬質片５０１の上端の厚みＤ１を、少なくとも下端の厚みＤ２以上とすることが望ましい。
【００３４】
上記の図５（ａ）、（ｂ）の構成にすることで、ステントとの引っかかりに関する課題については、図３（ｂ）又は（ｃ）の構造と同等もしくはそれ以上の効果が期待できる。そして、製造面からは、歩留まりの問題が解消され、最終的には患者に係るコスト負担も軽減することが可能になる。
【００３５】
以上、実施形態におけるガイドワイヤを貫通させる中空体を有するカテーテルの構造について説明した。上記実施の形態によれば、術後にカーテル（カテーテルシース）を体外に排出させるため等、後退させた際に仮にステントに中空体が引っかかったとしても、中空体の開口部は変形しない、もしくは変形しにくくすることができる。従って、カテーテルを一旦押し込み、場合によっては捩った上で後退させる回避操作を行えば、容易にその引っかかりを解除できる。
【００３６】
なお、実施形態では、血管内超音波診断装置用のカテーテルを例にして説明したが、上記説明から明らかなように、カテーテルの内部のイメージングコアの構造に特徴があるのではなく、カテーテルの先端に設けられた、ガイドワイヤを貫通する中空体の構造に特徴ある。それ故、ガイドワイヤを利用する光干渉画像診断装置、並びに、超音波と光干渉の両方を利用したハイブリッドの画像診断装置のカテーテル、更には治療用の吸引カテーテルにも利用できることが明らかであり、本実施形態の記載によって本発明が限定されるものではない。
【図１】
2016059507.tif 000003
【図２】
2016059507.tif 000004
【図３】
2016059507.tif 000005
【図４】
2016059507.tif 000006
【図５】
2016059507.tif 000007