(57)【要約】【課題】生体管腔内に生じた狭窄部を拡張する治療において、バルーンカテーテルを生体管腔内に挿入してから狭窄部を拡張するまでの一連の手技を迅速に行なうことができるバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】バルーンカテーテル１は、内バルーン３および外バルーン４を備え、内バルーン３と外バルーン４とがそれぞれ収縮した第１の状態と、内バルーン３が拡張し、外バルーン４が収縮した第２の状態と、内バルーン３が拡張し、外バルーン４も拡張した第３の状態と、内バルーン３が拡張し、外バルーン４が第３の状態よりも拡張した第４の状態とを取り得る。また、外バルーン４の横断面においては、第３の状態では、バルーンカテーテル１の中心軸Ｏから外バルーン４の内周部４１までの距離が最大の最大距離部４３と前記距離が最小の最小距離部４４とがそれぞれ３つ形成され、第４の状態では、最大距離部４３と最小距離部４４との差が緩和される。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する長尺なカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の外周側に設けられ、拡張収縮可能な内バルーンと、
前記内バルーンの外周側に設けられ、該内バルーンと独立して拡張収縮可能な外バルーンとを備え、
前記内バルーンと前記外バルーンとがそれぞれ収縮した第１の状態と、
前記内バルーンが拡張し、前記外バルーンが収縮した第２の状態と、
前記内バルーンが拡張し、前記外バルーンも拡張した第３の状態と、
前記内バルーンが拡張し、前記外バルーンが前記第３の状態よりも拡張した第４の状態とを取り得、
前記外バルーンの横断面において、前記第３の状態では、前記カテーテル本体の中心軸から前記外バルーンの内周部までの距離が最大の最大距離部と前記距離が最小の最小距離部とがそれぞれ複数形成され、前記第４の状態では、前記最大距離部と前記最小距離部との差が緩和されることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
使用の際、生体管腔内に挿入して該生体管腔の狭窄部を貫通するまでは、前記第１の状態とし、前記狭窄部を予備拡張するときに、前記第２の状態とし、前記狭窄部を切削するときに、前記第３の状態とし、前記狭窄部を本拡張するときに、前記第４の状態とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記第３の状態では、前記外バルーンの外周部には、前記最大距離部が位置する部分に角部が形成されており、
前記第４の状態では、前記角部は、消失または丸みを帯びる請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記角部は、少なくとも３つ形成される請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記第３の状態では、前記内バルーンの外周部の一部と、前記外バルーンの内周部の一部とが当接する請求項１ないし４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記第３の状態では、前記内バルーンの外周部は、前記最小距離部と当接する請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記外バルーンは、前記内バルーンよりも硬質のものである請求項１ないし６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記内バルーンと前記外バルーンとは、それぞれ、膜部材で構成され、
前記内バルーンの膜厚と前記外バルーンの膜厚とは、同じである請求項１ないし７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記カテーテル本体は、前記内バルーンに供給される作動流体が通過する内バルーン用ルーメンと、該内バルーン用ルーメンと独立しており、前記外バルーンに供給される作動流体が通過する外バルーン用ルーメンとを有する請求項１ないし８のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテル本体は、前記内バルーン用ルーメンおよび前記外バルーン用ルーメンと独立し、ガイドワイヤが挿通するガイドワイヤ用ルーメンを有する請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、ＰＴＡ（経皮経管的脈管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠状動脈拡張術）においては、拡張・収縮可能なバルーンを備えたバルーンカテーテルが使用されている。このバルーンカテーテルには、複数の種類のものがあり、例えば、狭窄部に対する予備拡張を行なうためのカテーテルや、予備拡張が行われた狭窄部を切削するためのカッティングカテーテル（例えば特許文献１参照）や、切削後の狭窄部に対する本拡張を行なうためのカテーテルがある。このようにＰＴＡまたはＰＴＣＡにおいては、これらのカテーテルを順に交換して使っていくことができるが、カテーテル交換を行なうため、その手技が煩雑となるという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２００６／０１６９３８号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、生体管腔内に生じた狭窄部を拡張する治療において、バルーンカテーテルを生体管腔内に挿入してから狭窄部を拡張するまでの一連の手技を迅速に行なうことができるバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）  可撓性を有する長尺なカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の外周側に設けられ、拡張収縮可能な内バルーンと、
前記内バルーンの外周側に設けられ、該内バルーンと独立して拡張収縮可能な外バルーンとを備え、
前記内バルーンと前記外バルーンとがそれぞれ収縮した第１の状態と、
前記内バルーンが拡張し、前記外バルーンが収縮した第２の状態と、
前記内バルーンが拡張し、前記外バルーンも拡張した第３の状態と、
前記内バルーンが拡張し、前記外バルーンが前記第３の状態よりも拡張した第４の状態とを取り得、
前記外バルーンの横断面において、前記第３の状態では、前記カテーテル本体の中心軸から前記外バルーンの内周部までの距離が最大の最大距離部と前記距離が最小の最小距離部とがそれぞれ複数形成され、前記第４の状態では、前記最大距離部と前記最小距離部との差が緩和されることを特徴とするバルーンカテーテル。
【０００６】
（２）  使用の際、生体管腔内に挿入して該生体管腔の狭窄部を貫通するまでは、前記第１の状態とし、前記狭窄部を予備拡張するときに、前記第２の状態とし、前記狭窄部を切削するときに、前記第３の状態とし、前記狭窄部を本拡張するときに、前記第４の状態とする上記（１）に記載のバルーンカテーテル。
【０００７】
（３）  前記第３の状態では、前記外バルーンの外周部には、前記最大距離部が位置する部分に角部が形成されており、
前記第４の状態では、前記角部は、消失または丸みを帯びる上記（１）または（２）に記載のバルーンカテーテル。
【０００８】
（４）  前記角部は、少なくとも３つ形成される上記（３）に記載のバルーンカテーテル。
【０００９】
（５）  前記第３の状態では、前記内バルーンの外周部の一部と、前記外バルーンの内周部の一部とが当接する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【００１０】
（６）  前記第３の状態では、前記内バルーンの外周部は、前記最小距離部と当接する上記（５）に記載のバルーンカテーテル。
【００１１】
（７）  前記外バルーンは、前記内バルーンよりも硬質のものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【００１２】
（８）  前記内バルーンと前記外バルーンとは、それぞれ、膜部材で構成され、
前記内バルーンの膜厚と前記外バルーンの膜厚とは、同じである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【００１３】
（９）  前記カテーテル本体は、前記内バルーンに供給される作動流体が通過する内バルーン用ルーメンと、該内バルーン用ルーメンと独立しており、前記外バルーンに供給される作動流体が通過する外バルーン用ルーメンとを有する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【００１４】
（１０）  前記カテーテル本体は、前記内バルーン用ルーメンおよび前記外バルーン用ルーメンと独立し、ガイドワイヤが挿通するガイドワイヤ用ルーメンを有する上記（９）に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、生体管腔内に生じた狭窄部を拡張する治療において、バルーンカテーテルを生体管腔内に挿入してから狭窄部を拡張するまでの間に、当該狭窄部に対して行なうべき種々の手技に応じて、第１の状態から第４の状態に適宜変更することができる。従って、１本のバルーンカテーテルで一連の手技を迅速に行なうことができ、操作性に富む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明のバルーンカテーテルの使用状態を順に示す概略縦断面図である。
【図２】図２は、本発明のバルーンカテーテルの使用状態を順に示す概略縦断面図である。
【図３】図３は、本発明のバルーンカテーテルの使用状態を順に示す概略縦断面図である。
【図４】図４は、本発明のバルーンカテーテルの使用状態を順に示す概略縦断面図である。
【図５】図５は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図６】図６は、図２中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図７】図７は、図３中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図８】図８は、図４中のＤ−Ｄ線断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明のバルーンカテーテルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１〜図４は、それぞれ、本発明のバルーンカテーテルの使用状態を順に示す概略縦断面図である。図５は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。図６は、図２中のＢ−Ｂ線断面図である。図７は、図３中のＣ−Ｃ線断面図である。図８は、図４中のＤ−Ｄ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図４中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。また、図５〜図７中の二点鎖線は、血管に狭窄部がなかったとした場合の当該血管壁の内側の面を示す。
【００１８】
各図に示すバルーンカテーテル１は、例えばＰＴＡ（経皮経管的脈管形成術）で血管（生体管腔）２０内に挿入して、当該血管２０の狭窄部２０１を拡張するのに用いられるカテーテルである。図１〜図４に示すように、バルーンカテーテル１は、長尺なカテーテル本体２と、カテーテル本体２の先端部の外周側に設けられた内バルーン（第１のバルーン）３と、内バルーン３の外周側に設けられた外バルーン（第２のバルーン）４と、カテーテル本体２の基端部に設けられたハブ５とを備えている。以下、各部の構成について説明する。
【００１９】
カテーテル本体２は、可撓性を有するチューブで構成され、互いに独立して設けられたガイドワイヤ用ルーメン２１と、内バルーン用ルーメン２２と、外バルーン用ルーメン２３とを有している。また、ガイドワイヤ用ルーメン２１と、内バルーン用ルーメン２２と、外バルーン用ルーメン２３とは、カテーテル本体２の内側、すなわち、カテーテル本体２の中心軸Ｏ側から順に同心的に配置されている。
【００２０】
ガイドワイヤ用ルーメン２１は、ガイドワイヤ１０が挿通するルーメンである。これにより、ガイドワイヤ用ルーメン２１にガイドワイヤ１０を挿通した状態でカテーテル本体２を補強することができ、よって、バルーンカテーテル１を血管２０内で容易に押し進めることができる。
【００２１】
内バルーン用ルーメン２２は、内バルーン３に供給される作動流体が通過するルーメンである。これにより、内バルーン３は、内バルーン用ルーメン２２を介して作動流体が供給されることによって拡張することができ、また反対に、内バルーン用ルーメン２２を介して作動流体が吸引されることによって収縮することができる。
【００２２】
外バルーン用ルーメン２３は、外バルーン４に供給される作動流体が通過するルーメンである。これにより、外バルーン４は、外バルーン用ルーメン２３を介して作動流体が供給されることによって拡張することができ、また反対に、外バルーン用ルーメン２３を介して作動流体が吸引されることによって収縮することができる。
【００２３】
なお、作動流体としては、特に限定されず、例えば、生理食塩水、Ｘ線造影剤等の液体または空気、炭酸ガス等の気体等を用いることができる。
【００２４】
このカテーテル本体２では、ガイドワイヤ用ルーメン２１が最も長く、それ次いで、内バルーン用ルーメン２２が長く、それ次いで、外バルーン用ルーメン２３が長くなっている。
【００２５】
また、カテーテル本体２の全長は、血管２０や症例等に応じて適宜決定されるものであるが、通常、３００〜１５００ｍｍ程度が好ましい。また、カテーテル本体２の外径（平均外径）は、０．５〜３．０ｍｍ程度が好ましい。
【００２６】
また、カテーテル本体２は、所望の可撓性を有するものであり、その構成材料としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂等の各種熱可塑性樹脂または熱硬化性樹脂を用いることができる。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００２７】
図１（図３〜図４についても同様）に示すように、カテーテル本体２の基端部には、ハブ５が装着されている。ハブ５は、三又に分岐した形状をなしており、それぞれの分岐端には、ポート５１、５２および５３が形成されている。ポート５１は、カテーテル本体２のガイドワイヤ用ルーメン２１に連通し、ポート５２は、内バルーン用ルーメン２２に連通し、ポート５３は、外バルーン用ルーメン２３に連通している。
【００２８】
ポート５１からガイドワイヤ１０を挿入して、ガイドワイヤ用ルーメン２１内を挿通させることができる。
【００２９】
また、ポート５２には、例えばシリンジのような作動流体注入器具を接続することができる。そして、この状態で作動流体注入器具を操作して、作動流体を内バルーン用ルーメン２２を介して内バルーン３内に送り込み、内バルーン３の拡張操作を行なうことができる。
【００３０】
ポート５２と同様に、ポート５３にも作動流体注入器具を接続することができる。そして、この状態で作動流体注入器具を操作して、作動流体を外バルーン用ルーメン２３を介して外バルーン４内に送り込み、外バルーン４の拡張操作を行なうことができる。
【００３１】
なお、ハブ５の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−スチレン−ブタジエン共重合体等の樹脂材料または各種金属材料で構成することができる。
【００３２】
カテーテル本体２の先端外周部には、内バルーン３がカテーテル本体２に対して同心的に設置されている。この内バルーン３は、内バルーン用ルーメン２２と連通している。
【００３３】
内バルーン３は、円筒状に成形された膜部材で構成され、その基端部および先端部がそれぞれカテーテル本体２の外周部に気密的に固着されている。この固着方法としては、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等を用いることができる。
【００３４】
前述したように、内バルーン３は、拡張収縮可能なバルーンである。そして、拡張状態では、成形時の形状、すなわち、円筒状に近い状態（図６〜図８参照）となる。また、収縮状態では、しぼんで畳まれ、カテーテル本体２の外周部に巻き付いている（図５参照）。
【００３５】
内バルーン３は、所望の可撓性（柔軟性）および所望の圧力追従性（弾性）を有するものであり、その構成材料としては、例えば、スチレン系（ポリスチレン系）、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマーを用いることができるが、これらのうち、ポリスチレン系エラストマー（熱可塑性エラストマー）を用いるのが好ましい。ポリスチレン系エラストマーとしては、例えば、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）等を用いることができる。また、その他、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはこれを含むポリアミドエラストマーも用いることができる。
【００３６】
内バルーン３の外周側には、外バルーン４が内バルーン３と同様にカテーテル本体２に対して同心的に設置されている。この外バルーン４は、外バルーン用ルーメン２３と連通している。
【００３７】
外バルーン４は、非円筒状に成形された膜部材で構成され、その基端部および先端部がそれぞれカテーテル本体２の外周部に気密的に固着されている。この固着方法としては、内バルーン３のカテーテル本体２への固着方法と同様の方法を用いることができる。
【００３８】
前述したように、外バルーン４は、内バルーン３と独立して拡張収縮可能なバルーンである。そして、拡張状態では、成形時の形状に近い状態（図７参照）と、さらに強制的に拡張されて円筒状に近い状態（図８参照）になる。以下、図７に示す状態を「１次拡張状態」という。本実施形態では、１次拡張状態は、外バルーン４の横断面形状が３つの角部と３つの平面部（直線部）を有するほぼ正三角形をなす。また、図８に示す状態を「２次拡張状態」という。また、収縮状態では、しぼんで畳まれ、内バルーン３の外周部に巻き付いている（図５、図６参照）。
【００３９】
外バルーン４は、可撓性を有するが、内バルーン３よりも硬質、すなわち、弾性（伸び率）が小さい材料で構成されている圧力非追従性バルーンであることが好ましい。その構成材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリブチレンナフタレート等のポリエステル樹脂またはこれを含むポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはそれに架橋処理を施したもの（特に、電子線照射により架橋させたもの）、ポリウレタン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体またはこれらに架橋処理を施したもの、またはこれらのうちの少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。これにより、後述するように、１次拡張状態での狭窄部２０１に対する切削と、２次拡張状態での狭窄部２０１に対する拡張とが容易となる。
【００４０】
なお、外バルーン４の構成材料中には、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性材料や、後述するマーカーとして機能する硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等のＸ線不透過材料が配合されていてもよい。
【００４１】
また、内バルーン３や外バルーン４は、単層の膜部材で構成されていてもよいし、多層の膜部材で構成されていてもよい。
【００４２】
内バルーン３の膜厚と外バルーン４の膜厚とは、同じ厚さであるのが好ましい。これにより、図５に示すように、内バルーン３および外バルーン４がそれぞれ巻き付きた状態で、その部分での太さが太くなるのをできる限り抑制することができる。これにより、血管２０への挿入、さらには狭窄部２０１の貫通が容易となる。
【００４３】
以上のような構成のバルーンカテーテル１は、４つの状態を取り得る。１つ目の状態は、図１および図５に示す第１の状態であり、２つ目の状態は、図２および図６に示す第２の状態であり、３つ目の状態は、図３および図７に示す第３の状態であり、４つ目の状態は、図４および図８に示す第４の状態である。
【００４４】
図１および図５に示すように、第１の状態では、内バルーン３および外バルーン４には未だ作動流体が供給されておらず、内バルーン３および外バルーン４はそれぞれ最も収縮している。また、内バルーン３は、カテーテル本体２に巻き付いており、外バルーン４は、内バルーン３に巻き付いた状態となっている。
【００４５】
図２および図６に示すように、第２の状態では、内バルーン３は、作動流体が供給されて、拡張している。一方、外バルーン４は、未だ作動流体が供給されていないため依然として収縮して内バルーン３に巻き付いているが、その巻き付きは、内バルーン３が拡張した分だけ、当該内バルーン３の周方向に引張られて解かれている。
【００４６】
図３および図７に示すように、第３の状態では、内バルーン３は、第２の状態での拡張した状態が維持されている。一方、外バルーン４は、作動流体が供給されて、１次拡張状態で拡張している。
【００４７】
前述したように、本実施形態では、１次拡張状態は、外バルーン４の横断面形状がほぼ正三角形をなす。従って、図７に示すように、外バルーン４の横断面においては、カテーテル本体２の中心軸Ｏから外バルーン４の内周部４１までの距離が最大距離Ｌmaxとなる最大距離部４３と、前記距離が最小距離Ｌminとなる最小距離部４４とがそれぞれ３つ形成されることとなる。また、外バルーン４の外周部４２には、各最大距離部４３が位置する部分にそれぞれ角部４６が形成される。これら３つの角部４６は、中心軸Ｏ回りに等角度間隔に配される。これにより、後述するように狭窄部２０１の周方向に沿って等間隔に切れ込みを入れることができ、よって、その後の狭窄部２０１の拡張が容易となる。
【００４８】
また、図７に示すように、第３の状態では、内バルーン３の外周部３２は、各最小距離部４４（外バルーン４の内周部の一部）とそれぞれ当接する。これにより、外バルーン４は、内バルーン３によって補強され、よって、各角部４６で狭窄部２０１に切れ込みを入れている最中に潰れてしまうのを防止することができる。
【００４９】
図４および図８に示すように、第４の状態では、内バルーン３は、第３の状態と同様に、第２の状態での拡張した状態が依然として維持されている。一方、外バルーン４は、作動流体がさらに供給されて、１次拡張状態よりも強制的に拡張された２次拡張状態で拡張している。
【００５０】
前述したように、本実施形態では、２次拡張状態は、円筒状に近い状態である。従って、図８に示すように、外バルーン４の横断面においては、最大距離Ｌmax（最大距離部４３）と最小距離Ｌmin（最小距離部４４）との差が緩和されることとなる。そして、各角部４６は、それぞれ、消失する。これにより、後述するように、狭窄部２０１の拡張時に角部４６で狭窄部２０１にそれ以上の傷（切れ込み）をつけるのを確実に防止することができる。
【００５１】
次に、バルーンカテーテル１の使用方法について説明する。この使用に際し、バルーンカテーテル１を第１の状態から第４の状態に順に変化させていき、その操作はＸ線造影下で行なわれる。また、バルーンカテーテル１が挿入される血管２０には、狭窄部２０１が形成されている。
【００５２】
［１］  まず、図１、図５に示すように、バルーンカテーテル１を第１の状態にする。また、ハブ５のポート５１にガイドワイヤ１０をその先端側から挿入していき、当該ガイドワイヤ１０の先端部１０１をガイドワイヤ用ルーメン２１から突出させる。そして、この状態のまま先端部１０１を先行させて、外バルーン４が狭窄部２０１を貫通するまで、バルーンカテーテル１を血管２０内に押し進めていく。
【００５３】
［２］  次に、ハブ５のポート５２に作動流体注入器具を接続し、この状態で作動流体注入器具を操作する。これにより、作動流体が内バルーン用ルーメン２２を介して内バルーン３内に送り込まれ、よって、図２、図６に示すように、内バルーン３が拡張して、バルーンカテーテル１は第２の状態となる。そして、内バルーン３の拡張により、狭窄部２０１は、図１や図５の状態よりも大きく拡張する、すなわち、予備拡張する（pre PTA）。
【００５４】
また、外バルーン４は、第２の状態では、前述したように内バルーン３に対する巻き付きが徐々に解かれる。
【００５５】
［３］  次に、内バルーン３の拡張状態をそのままにしつつ、ハブ５のポート５３に作動流体注入器具を接続し、この状態で作動流体注入器具を操作する。これにより、作動流体が外バルーン用ルーメン２３を介して外バルーン４内に送り込まれ、よって、図３、図７に示すように、外バルーン４が１次拡張状態となって、バルーンカテーテル１は第３の状態となる。そして、１次拡張状態となった外バルーン４の各角部４６により、狭窄部２０１の一部を切削する、すなわち、切れ込みを入れることができる。この切れ込みは、狭窄部２０１の周方向に沿って等間隔に形成されたものとなり（図７参照）、よって、次の操作での狭窄部２０１の拡張が容易となる。
【００５６】
また、前述したように、第３の状態では、外バルーン４は、各最小距離部４４で内バルーン３の外周部３２に当接することができ、よって、当該内バルーン３による補強がなされる。これにより、各角部４６で狭窄部２０１に切れ込みを入れている最中に、外バルーン４が潰れてしまうのを防止することができる。
【００５７】
［４］  次に、ハブ５のポート５３に接続されている作動流体注入器具を再度操作する。これにより、作動流体が外バルーン用ルーメン２３を介して外バルーン４内にさらに送り込まれ、よって、図４、図８に示すように、外バルーン４が２次拡張状態となって、バルーンカテーテル１は第４の状態となる。そして、２次拡張状態となった外バルーン４により、狭窄部２０１は、消失する程度に本拡張することとなる（post PTA）。
【００５８】
また、前述したように、第４の状態では、外バルーン４の各角部４６が全て消失している。これにより、狭窄部２０１の拡張時に当該各角部４６で血管２０にそれ以上の切れ込みが入ってしまうのを確実に防止することができる。
【００５９】
以上のような使用により、血管２０内に生じた狭窄部２０１を拡張する治療において、バルーンカテーテル１を血管２０内に挿入してから狭窄部２０１を拡張するまで間に、当該狭窄部２０１に対して行なうべき種々の手技に応じて、第１の状態から第４の状態に適宜変更することができる。従って、１本のバルーンカテーテル１で一連の手技を迅速に行なうことができ、操作性に富むものとなっている。
【００６０】
以上、本発明のバルーンカテーテルを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、バルーンカテーテルを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００６１】
また、バルーンカテーテルは、前記実施形態では血管に挿入して用いられているが、これに限定されず、例えば、消化管、気管、胆管、尿管、鼻腔等のその他の生体管腔にも用いることができる。
【００６２】
また、内バルーンの膜厚と外バルーンの膜厚とは、異なる厚さであってもよい。この場合、内バルーンの膜厚が外バルーンの膜厚よりも薄いのが好ましい。
【００６３】
また、外バルーンの１次拡張状態は、前記実施形態では横断面形状が三角形であるが、これに限定されず、例えば、星型等の多角形であってもよい。すなわち、外バルーンの１次拡張状態で形成される角部の形成数は、前記実施形態では３つであるが、これに限定されず、４つ以上であってもよい。
【００６４】
また、外バルーンの２次拡張状態で各角部は、前記実施形態では消失するが、これに限定されず、１次拡張状態よりも丸みを帯びた部分となっていてもよい。
【００６５】
また、内バルーンと外バルーンとは、前記実施形態では第３の状態で互いに一部が当接し合っているが、これに限定されず、互いに全体が離間していてもよい。
【符号の説明】
【００６６】
１            バルーンカテーテル
２            カテーテル本体
２１          ガイドワイヤ用ルーメン
２２          内バルーン用ルーメン
２３          外バルーン用ルーメン
３            内バルーン（第１のバルーン）
３２          外周部
４            外バルーン（第２のバルーン）
４１          内周部
４２          外周部
４３          最大距離部
４４          最小距離部
４６          角部
５            ハブ
５１、５２、５３  ポート
１０          ガイドワイヤ
１０１        先端部
２０          血管（生体管腔）
２０１        狭窄部
Ｌmax         最大距離
Ｌmin         最小距離
Ｏ            中心軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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