(57)【要約】【課題】精度が高く且つ簡便に、乳房再建における自家組織充填容量算出のための方法、乳房再建術を高精度且つ正確に再現するためのテンプレートを適確且つ簡便に製造できる方法、及び該テンプレート、更には、該テンプレートを活用して構成される医療用ブラジャーを提供する。【解決手段】スキャナにより取得された乳房の３次元スキャンデータを３次元ポリゴンデータ、３次元ＣＡＤデータ、３次元ソリッドデータに変換し、さらに、３次元ソリッドデータを基に自家組織充填容量を算出し、皮膚肉厚分をオフセットした形状データに基づき再建乳房の基部を３次元設計する。【選択図】図１
2016214829.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳房再建における自家組織充填容量を算出するための方法であって、
スキャナにより取得された乳房の３次元スキャンデータを３次元ポリゴンデータに変換する工程と、
前記３次元ポリゴンデータを３次元ＣＡＤデータに変換する工程と、
前記３次元ＣＡＤデータを３次元ソリッドデータに変換する工程を含み、
さらに、前記３次元ソリッドデータを基に前記自家組織充填容量を算出し、皮膚肉厚分をオフセットした形状データに基づいて再建乳房の基部を３次元設計する工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記３次元ソリッドデータは、乳房の下側の湾曲面と上側の湾曲面を含む乳房全体曲面を作製する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
乳房再建用テンプレートの製造方法であって、
スキャナにより取得された乳房の３次元スキャンデータを３次元ポリゴンデータに変換し、該３次元ポリゴンデータを３次元ＣＡＤデータに変換し、該３次元ＣＡＤデータを３次元ソリッドデータに変換するデータ加工工程と、
前記３次元ソリッドデータに基づいて高密度発泡材をＮＣフライス盤加工することにより、前記乳房再建用の外形・外観をモデル化するための立体モデルを作製する第１立体モデル作製工程と、
予め加熱して軟化させた樹脂シートを前記第１立体モデルに押し当て、且つ、真空成型により第１テンプレートを作製する第１テンプレート作製工程を含み、
さらに、充填する自家組織の容量を算出するために、前記３次元ソリッドデータをオフセットデータ処理した後、高密度発泡材をＮＣフライス盤加工することにより、前記再建後の乳房の基部となる部位をモデル化するための立体モデルを作製する第２立体モデル作製工程と、
予め加熱して軟化させた樹脂シートを前記第２立体モデルに押し当て、且つ、真空成型により第２テンプレートを作製する第２テンプレート作製工程と、
を含むことを特徴とする乳房再建用テンプレートの製造方法。
【請求項４】
前記第１立体モデル及び前記第２立体モデルは、前記樹脂シートに真空成型を施すものである請求項３に記載の乳房再建用テンプレートの製造方法。
【請求項５】
前記樹脂シートは、ＪＩＳ  Ｋ  ７１９１−２準拠の１．８０ＭＰａ荷重たわみ温度（熱変形温度）が５０〜１５０℃の熱可塑性樹脂である請求項３に記載の乳房再建用テンプレートの製造方法。
【請求項６】
請求項３〜５のいずれかに記載の乳房再建用第１テンプレート及び第２テンプレートの製造方法によって得られる乳房再建用テンプレート。
【請求項７】
乳房再建用テンプレートであって、
再建する乳房及び該乳房の外周囲の状態をモデル化するための第１テンプレートと、
前記乳房再建用の自家組織充填容量の算出を行い、再建乳房の基部をモデル化するための第２テンプレートからなることを特徴とする乳房再建用テンプレート。
【請求項８】
請求項６、７に記載の乳房再建用第１テンプレートであって、
該テンプレートの乳輪辺縁の複数箇所に遠心処理された脂肪組織を注入するための穴が開けられている乳房再建用第１テンプレート。
【請求項９】
さらに、乳房下溝及び／または乳房上溝の複数箇所に、遠心処理された脂肪組織を注入するための穴が開けられている請求項８に記載の乳房再建用第１テンプレート。
【請求項１０】
前記脂肪組織を注入するための穴が、前記乳輪辺縁において、全周方向に略等間隔で４〜８箇所開けられている請求項８に記載の乳房再建用第１テンプレート。
【請求項１１】
さらに、乳房下溝及び／または乳房上溝において、全周方向に略等間隔で４〜８箇所開けられている請求項９に記載の乳房再建用第１テンプレート。
【請求項１２】
自家組織を含む再建された乳房を支えるための医療用ブラジャーであって、
前記ブラジャーは、スキャナにより取得された乳房の３次元スキャンデータを３次元ポリゴンデータに変換し、該３次元ポリゴンデータを３次元ＣＡＤデータに変換し、該３次元ＣＡＤデータを３次元ソリッドデータに変換するデータ加工工程と、
前記３次元ソリッドデータをＮＣフライス盤加工することにより、前記乳房再建用の外形・外観をモデル化するための立体モデルを作製する第１立体モデル作製工程と、
予め加熱して軟化させた樹脂シートを前記第１立体モデルに押し当て、且つ、真空成型により第１テンプレートを作製する第１テンプレート作製工程と、を経て得られる第１テンプレートを含むことを特徴とする医療用ブラジャー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、乳房再建を高精度に行うためのテンプレート利用技術に関し、特に、再建乳房内腔に挿入される自家組織の適正量を算出するための方法、及び該テンプレートを用いた医療用ブラジャーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
乳房再建とは、外傷や乳癌切除手術などの理由で形状が大きく損なわれた乳房を再建する形成外科術のことである。一対の乳房は女性にとって最も大切な美のシンボルであると共に、乳児の成長を育む母体の象徴でもあるが、これを大きく損なった際には、女性の精神的苦痛は非常に大きなものとなり、クオリティオブライフ（ＱＯＬ）に大きな影響を及ぼす。下着などである程度ごまかすことは可能であるが、煩わしいものであり、共同浴場への入浴や海水浴への気後れが伴い、時に激しい鬱を伴う場合もある。このため、乳房の再建は女性にとって切実な問題である。
【０００３】
乳房再建の方法としては、（Ａ）自分の身体の組織（自家組織）を使って再建する方法と、（Ｂ）シリコン製の人工乳房（インプラント）を使って再建する方法、及び（Ａ）と（Ｂ）の両方を組み合わせる方法（自家組織とインプラントの併用）がある。
【０００４】
（Ａ）の方法としては、患者の背中、腹部、または臀部の自家組織を、温存された乳房表皮の内腔側に移植する方法が一般的である。この方法によれば、背中、腹部、または臀部の組織をとった場所に傷跡が残り、手術時間、入院期間も長くなるが、自分の身体の組織を使うので自然な柔らかさや温かみを確保することができる。また、ｉＰＳ細胞の技術によって、自家組織を再生して移植できることも実現性のある夢として描かれている。ただし、移植された脂肪組織が健全組織と融和一体化するまでには、ある程度の長い期間を要することは言うまでもない。
【０００５】
（Ｂ）の方法は、乳房の表皮を内腔側から拡張する組織拡張器（ｔｉｓｓｕｅ  ｅｘｐａｎｄｅｒ、ティッシュエキスパンダー）を併用し、次いで、人工物である既製のインプラントの中から、形状・大きさが適合すると考えられるものを選んで内腔に挿入することで再建を行うので、手術時間や入院期間は短くて済む。しかし、手術前の乳房形状・大きさと同一といえる程の外観を再現できることは希有であり、あるいは、形状・大きさが一応満足できるものであったとしても、いわゆる固形の成形品が挿入されているだけであるから、人体の自然の柔らかさや弾力感、あるいは体温を反映した温かみに欠けるという不自然さは隠せない。
【０００６】
（Ａ）と（Ｂ）を組み合わせて行う方法は、インプラントだけでは元通りの形状や大きさを復元して綺麗に再建できない場合や、逆に自家組織だけでは術前の乳房のボリュームを取り戻すのに足りない場合（自家組織挿入量が多過ぎて、かえって左右アンバランスの不自然が生じるのを防ぐという意図で挿入量が不足気味になる場合を含む）において、自家組織とインプラントを併用するものである。具体的には、乳房内腔の奥側にシリコン樹脂を挿入し、表皮側に自家脂肪組織を配設する方法が一般的である。
【０００７】
何れの方法においても、失われた乳房の形状を推定し、その形状に復元するように再建が行われる。その際、人間の乳房は左右でほぼ対称な形状を有していることを所与の前提とし、通常は、切除されなかった乳房、つまり健全な側（以下、健側という）の乳房を左右反転させた形状に基づいて、もしくはさらに若干の修正を施して欠損側乳房の形状が推定される。なお、術前の乳房形状を予めデータ化しておき、再建に備えることも検討が進められている。
【０００８】
乳房再建に関して、例えば、特許文献１には、軟組織の再建あるいは増大のための組織移植方法が開示されている。具体的には、ある量の脂肪組織を患者から採取する工程と、採取した量の脂肪組織を遠心分離によって処理し、脂肪組織の精製サブセットを単離する工程と、精製脂肪組織として軟組織の再建または増大に同定された領域において、３次元（３Ｄ）注入経路モデルに基づいて患者に移植する工程を含む方法である。
【０００９】
また、特許文献２には、欠損身体部分を再建するための再建モデルを簡便且つ安価に作製することができる身体再建モデル形状データ作製装置及び方法並びにプログラムが開示されている。具体的には、（１）身体部分の３次元形状の計測データを調整し、（２）得られたデータに基づいてメッシュを生成し、（３）このメッシュの頂点を再建対象の身体部分の表面に割り付け、（４）再建対象部分の周縁に位置する頂点データを抽出し、（５）これら頂点データから基準底面を推定し、（６）基準底面上の頂点を始点とし、健常側身体部分の表面に割り付けたメッシュの頂点を終点とするベクトルデータを生成し、（７）反転ベクトルデータと欠損側基準底面の頂点データから再建モデルの表面形状の３次元形状データを生成し、（８）この表面形状の３次元形状データと、欠損身体部分の表面形状の３次元形状データから、再建モデルの全体形状の３次元形状データを生成している。
【００１０】
特許文献３には、乳房再建後の乳房の外観バランスを良好にするための、その準備のための乳房再生調整方法が開示されている。具体的には、乳房再建の準備のための乳房代替物を調整する際に、（１）残存する乳房若しくはこれから切除しようとする乳房を転写して乳房雌型を作製する乳房雌型作製工程と、（２）乳房雌型の凹状部に、乳房代替物を収容する（この際、該凹状部からはみ出した部分を含むように凹状部に収容する）収容工程と、（３）当該はみ出した部分を乳房代替物の不要部分として除去する、若しくは除去する境界を表示する、または、はみ出した部分を折り返してはみ出さないように小さくする、または、小さくする基準線を表示するサイズ調整工程または表示工程と、（４）サイズ調整工程または表示工程後に、乳房雌型から乳房代替物として取り出して準備する代替物準備工程と、を含むものである。
【００１１】
特許文献４には、術者の技量に左右されず、患者から採取された自家組織を切除前の乳房の形状・大きさに調整し復元でき、患者の拘束時間が短く、患者の負担が軽減される発明として、乳房再建用フォーミングカップの作製方法及び当該方法で調整される乳房再建用フォーミングカップが開示されている。具体的には、（１）立位又は座位の患者の切除前における胸部の３次元形状を取得するステップと、（２）当該３次元形状データから胸部の模型を設計するステップと、（３）設計データに基づき胸部の模型を作製するステップと、（４）加熱により柔らかくされたプラスチックフィルムを模型に被覆し密着させるステップと、（５）プラスチックフィルムを冷却後に模型から取り外すステップと、を有する乳房再建用フォーミングカップの作製方法及び当該方法で調製される乳房再建用フォーミングカップが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特開２０１４−１５８９３３号公報
【特許文献２】特開２０１３−１６５８６２号公報
【特許文献３】特開２０１３−０００３３０号公報
【特許文献４】特開２０１５−０５４０８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
特許文献１に記載の組織移植方法は、軟組織の再建あるいは増大のための組織移植方法を提供するものであるが、患者から採取した脂肪組織を遠心分離機によって処理する際の回転速度や回転時間の調整、さらには水・油の分離のテクニックなどに習熟する必要があり、また、移植方法自体が複雑であり、且つコスト的にも高く、実用化のためには課題が多い。
【００１４】
特許文献２の発明は、一部が欠損した身体部分を再建するための再建モデルを簡便かつ安価に作製することができるとされているが、身体部分の３次元形状の計測データを調整した後、再建モデルの全体形状データの生成に至るまでの過程が複雑であり、実用化にあたっての課題が多い。
【００１５】
特許文献３の発明は、乳房再建の準備のための乳房代替物を調整する際に、残存する乳房若しくはこれから切除する乳房を予め転写して乳房雌型を作製しているが、転写によるデータの取得は、データの量や質において限界があり、データの精度という観点からみれば課題が残る。
【００１６】
特許文献４の発明は、胸部の３次元形状データに基づいている点で、胸部の外形、外観をモデル化できるものの、乳房の基部（本発明で新たに定義する概念であって後述する）をモデル化するという概念を含んでいないことから、正確な形状を再現する点については課題が残る。
【００１７】
本発明は、以上のような乳房再建に関わる課題や医療現場からの要望を考慮してなされたものであり、精度が高く且つ簡便に、乳房再建における自家組織充填容量を算出するための方法、再建乳房を高精度且つ正確に再現するためのテンプレートを適確且つ簡便に製造できる方法、及びこれらの方法によって製造されるテンプレート、特に、上記で算出された充填容量（総量）の自家組織を、必要部位に必要量を分けて正確且つ簡便に注入することのできるテンプレート、更には、該テンプレートを活用して構成される医療用ブラジャーを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
上記課題を解決し得た本発明の方法は、乳房再建における自家組織充填容量を算出するための方法であり、スキャナにより取得された乳房の３次元スキャンデータを３次元ポリゴンデータに変換する工程と、３次元ポリゴンデータを３次元ＣＡＤデータに変換する工程と、３次元ＣＡＤデータを３次元ソリッドデータに変換する工程を含み、３次元ソリッドデータを基に自家組織充填容量を算出し、皮膚肉厚分をオフセットした形状データに基づいて再建乳房の基部を３次元設計する工程を含む点に特徴を有する。本明細書でいう「乳房の基部」とは、再建乳房の外観形状・大きさをより正しく整え、且つ、維持する上でのいわば土台部分、あるいは基礎部分であり、乳房再建ステップにおける第一期的な処置で形成されるものである。
【００１９】
３次元ソリッドデータとしては、乳輪辺縁、並びに乳房の下側の湾曲面と上側の湾曲面を含む乳房全体曲面を作製することができる。
【００２０】
次に、乳房再建用テンプレートの製造方法は、スキャナにより取得された乳房の３次元スキャンデータを３次元ポリゴンデータに変換し、該３次元ポリゴンデータを３次元ＣＡＤデータに変換し、該３次元ＣＡＤデータを３次元ソリッドデータに変換するデータ加工工程と、３次元ソリッドデータに基づいて高密度発泡材をＮＣフライス盤加工することにより、乳房再建用の外形・外観をモデル化するための立体モデルを作製する第１立体モデル作製工程と、予め加熱して軟化させた樹脂シートを第１立体モデルに押し当て、且つ、真空成型により第１テンプレートを作製する第１テンプレート作製工程を含み、さらに、充填する自家組織の容量を算出するために、３次元ソリッドデータをオフセットデータ処理した後、高密度発泡材をＮＣフライス盤加工することにより、再建後の乳房の基部となる部位をモデル化するための立体モデルを作製する第２立体モデル作製工程と、予め加熱して軟化させた樹脂シートを前記第２立体モデルに押し当て、且つ、真空成型により第２テンプレートを作製する第２テンプレート作製工程と、を含む点に特徴を有する。
【００２１】
本発明では、第１テンプレートによって、再建乳房を元の健全乳房の外形に対応した外観形状のものとして再現できる。第２テンプレートは、再建術を行う際に移植する自家組織の形状の矯正と適正な自家組織容量を計測する容器として、あるいは、適正な形状・大きさを有する最適のインプラントを選択・決定するための技術的要素となる。
【００２２】
第１テンプレート作製工程及び前記第２テンプレート作製工程は、それぞれの工程を終えた後、乳房再建に使用する前に滅菌処理を行うことが好ましい。なお、これらのテンプレートを生体と直接接触させることをしない術式で用いる場合には、滅菌工程を省略することもできる。
【００２３】
第１立体モデル及び第２立体モデルは、樹脂シートに対して真空成型を施すためのものであることが好ましく、素材としては、精密切削加工できるものが最適であり、加工性と機械的強度を考慮すると、例えば高密度発泡材を用いることができる。他の素材としては、アルミニウム合金、ケミカルウッドなどを用いることができる。
【００２４】
樹脂シートは、適切な荷重たわみ温度（熱変形温度）を有するものが好ましく、具体的な指標の１つを示しておくと、例えば、ＪＩＳ  Ｋ  ７１９１−２準拠の１．８０ＭＰａ荷重たわみ温度が５０〜１５０℃の熱可塑性樹脂であることが好ましく、滅菌処置に対処することのできる樹脂、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリアセタール、ポリアミドなどを用いることができる。但し、樹脂の素材は本発明を制限するものではない。
【００２５】
乳房再建用テンプレートは、上記製造方法によって得ることができるが、第１テンプレート及び第２テンプレートは、それぞれ、滅菌処理前後において形状が変化しないことが好ましいことは言うまでもない。
【００２６】
乳房再建用テンプレートが脂肪注入による乳房再建に用いられる場合を想定して、乳房再建用第１テンプレートには、該テンプレートの乳輪辺縁の複数箇所に、遠心処理された脂肪組織を注入するための穴が開けられていることが好ましく、さらに、乳房下溝及び／又は乳房上溝の複数箇所に開けられていることが好ましい。
【００２７】
また、該穴が、該テンプレートの乳輪辺縁において、全周方向に略等間隔で４〜８箇所開けられていることが好ましく、さらに、乳房下溝及び／又は乳房上溝において、全周方向に略等間隔で４〜８箇所開けられていることがより好ましい。
【００２８】
さらに、本発明は、前記で得られた第１テンプレートをベースとして医療用ブラジャーを提供することもできる。
【発明の効果】
【００２９】
本発明の乳房再建における自家組織充填容量を算出するための方法によれば、スキャナにより取得された乳房の３次元スキャンデータを３次元ポリゴンデータに変換し、該３次元ポリゴンデータを３次元ＣＡＤデータに変換し、該３次元ＣＡＤデータを３次元ソリッドデータに変換して、これを基に自家組織充填容量を算出することが可能となることから、これまで乳房再建において困難であった自家組織充填容量の算出を正確に行うことができる。また、乳房再建に関して、上述した（Ａ）法、あるいは（Ａ）法と（Ｂ）法との組合せ方法を実施する場合には、種々存在するインプラントの中から、患者に見合った最適なインプラントを選択することが可能となる。
【００３０】
次に、本発明の乳房再建用テンプレートの製造方法によれば、スキャナにより取得された乳房の３次元スキャンデータを３次元ポリゴンデータに変換し、該３次元ポリゴンデータを３次元ＣＡＤデータに変換後、該３次元ＣＡＤデータを３次元ソリッドデータに変換して、該３次元ソリッドデータに基づいて高密度発泡材をＮＣフライス盤加工することにより、乳房再建用の外形・外観をモデル化するための第１立体モデルを作製し、さらに、予め加熱して軟化させた樹脂シートを第１立体モデルに押し当て、且つ、真空成型により第１テンプレートを作製することができることから、低コストで簡便な方法であるにも関わらず、形状や大きさなどについて乳房外観を高精度に再現した乳房再建用第１テンプレートを得ることができる。
【００３１】
また、充填する自家組織の容量を算出するために、上記３次元ソリッドデータに基づいて、これをオフセットデータ処理して得られる３次元ソリッドデータを用いることにより、再建後の乳房の基部となる部位をモデル化するための第２立体モデルを作製し、さらに、予め加熱して軟化させた樹脂シートを第２立体モデルに押し当て、且つ、真空成型により第２テンプレートを作製することができることから、低コストで簡便な方法であるにも関わらず非常に精度の高い乳房再建用第２テンプレートを得ることができる。
【００３２】
さらに、本発明の乳房再建用テンプレートの製造方法によれば、各患者から予め取得した３次元スキャンデータを多数取り揃えてこれを活用することができるから、種々の形や大きさの乳房に対応することができ、精度の高い乳房再建用テンプレートを作製することが可能となる。これにより、オーダーメードの乳房再建を支援する素材作りに貢献することが期待できる。
【００３３】
本発明の乳房再建用テンプレートを用いることにより、乳癌治療等により変形や喪失してしまった乳房について、外観だけでなく質感・量感も含めて良好な復元状態に戻すことが可能となる。その結果、これまでの乳房再建では、しばしば複数回の手術や処置による爾後的な修復処理が必要であったのに対して、本発明の乳房再建用テンプレートを用いることで、１回の手術や処置で高精度に乳房再建を行うことが可能となる（修正後の補完的手術を不要にする）と共に、１回の手術に要する時間を短縮することができる。なお、ここで１回というのは、前記した基部を形成した後、さらに乳房外観を一層美麗に仕上げるための処置を行う工程の全てを含むものであり、この仕上げ工程は１回の手術操作で連続的に行うか、一旦手術を仕上げ、適宜の回数をおいて行うかは患者の希望や状態を総合判断して術者の裁量に委ねられる。
【００３４】
本発明の医療用ブラジャーは、再建乳房の外観と実質的に同一の大きさ、且つ、同一形状のものとして製作することができるから、充填された自家組織脂肪が再建乳房内で表皮組織などと融合一体化するまでの期間に亘って、乳房形状を再建仕上がり時点の状態に維持する上で極めて効果的な作用を発揮する。
【００３５】
本発明の自家組織充填容量を算出するための方法、乳房再建用テンプレートの製造方法、及びこれらの方法によって製造されるテンプレート、特に、算出された充填容量（総量）の自家組織を、必要部位に必要量を分けて正確且つ簡便に注入することのできるテンプレート、更には、医療用ブラジャーは、これまで技術的接点の少なかった医療再生技術とものづくり製造技術との融合により、新規創出産業や新たなビジネスモデルを生み出すことができ、我が国の経済発展に寄与することが期待できる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の実施形態に係る乳房再建用テンプレートの製造方法の工程を示すフローチャートである。
【図２】本発明の製造過程で作製される第１立体モデルの一例を示す図面代用写真である。
【図３】本発明の第１テンプレート作製工程で用いる真空成型方法の一例を示す概念図である。
【図４】本発明の実施形態に係る乳房再建用テンプレートの一例を示す図面代用写真である。
【図５】本発明の遠心処理された脂肪組織を注入するための穴が開けられている乳房再建用第１テンプレートの一例を示す図面代用写真である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下、本発明の実施形態に係る乳房再建用自家組織充填容量算出のための方法、乳房再建用テンプレートの製造方法、及び乳房再建用テンプレート、医療用ブラジャーについて、図面を参照しながら説明する。なお、本発明の実施形態について、上記乳房再建方法の中で、上記（Ａ）と（Ｂ）を組み合わせて行う方法（自家組織とインプラントの併用）を例にして説明する。
【００３８】
本発明の実施の形態に係る乳房再建用テンプレートの製造方法は、（１）スキャナにより取得された乳房の３次元スキャンデータを３次元ポリゴンデータに変換し、次いで、該３次元ポリゴンデータを３次元ＣＡＤデータに変換し、さらに、該３次元ＣＡＤデータを３次元ソリッドデータに変換するデータ加工工程と、（２）３次元ソリッドデータに基づいて高密度発泡材をＮＣフライス盤加工することにより、乳房再建用の外形・外観をモデル化するための立体モデルを作製する第１立体モデル作製工程と、（３）予め加熱して軟化させた樹脂シートを第１立体モデルに押し当て、且つ、真空成型により第１テンプレートを作製する第１テンプレート作製工程を含み、さらに、（４）充填する自家組織の容量を算出するために、３次元ソリッドデータをオフセットデータ処理した後、高密度発泡材をＮＣフライス盤加工することにより、再建後の乳房の基部となる部位をモデル化するための立体モデルを作製する第２立体モデル作製工程と、（５）予め加熱して軟化させた樹脂シートを前記第２立体モデルに押し当て、且つ、真空成型により第２テンプレートを作製する第２テンプレート作製工程と、を含むものである。
【００３９】
図１は、上記で説明した（１）〜（５）の工程を示すフローチャートである。このフローチャートを参照しつつ、乳房再建用テンプレートの製造方法、乳房再建用テンプレート、及び自家組織充填容量を算出するための方法について説明する。
【００４０】
（１）データ加工工程
３次元（３Ｄ）スキャナ（例えば、Ｅｖａ  Ａｒｔｅｃ社製）により健側乳房の３次元スキャンデータ（以下、データＸという）と、乳房摘出後の胸部の３次元スキャンデータ（以下、データＹという）を取得する。データＸとデータＹの３次元スキャンデータをリバースエンジニアリングソフト（例えば、Ｇｅｏｍａｇｉｃ  Ｄｅｓｉｇｎ  Ｘ、３Ｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社製）を用いて、それぞれ、３次元スキャン（点群）データから３次元ポリゴン（三角パッチ）データへの変換を行い、さらに、３次元ＣＡＤ（ｉｇｅｓ）データへの変換を行う。具体的には、データ中の不要情報の除去、不良要素削減、穴埋め、輪郭修正、要素数変更、構成点（三角パッチ）最適化、形状スムージングなどを行う。この処理を行うことでＣＡＤ操作性の効率を向上させることが可能となる。なお、データＸ及びデータＹは、いずれも、患者の立位（足裏が地面に設置した状態）または座位で取得する。
【００４１】
３次元ＣＡＤ（ｉｇｅｓ）データに変換されたデータＸを３次元ＣＡＤ（例えば、Ｓｐａｃｅ−Ｅ／Ｍｏｄｅｌｅｒ・ＣＡＭ／ＳｏｌｉｄＣＡＭ  ＮＴＴデータエンジニアリングシステム社製）を用いてＣＡＤ操作上で反転させる。反転させたデータＸをデータＹに接合してマッチングさせる。そして、マッチングの際の起伏した部分をＣＡＤ操作でトリミングして、トリミングされたデータＹの曲面を使って、データＸを３次元ソリッドデータにする。３次元ソリッドデータに変換されたデータＸは、質量、体積の情報を有したデータ（以下、ソリッドデータＸという）になる。そして、ソリッドデータＸの有する質量、体積の情報から、再建後の乳房の外形の容量Ｌ１を求めることができる。
【００４２】
（２）第１立体モデル作製工程
図２は、本発明の製造過程で作製される第１立体モデルの一例を示す図面代用写真である。上記工程で得られたソリッドデータＸの３次元形状データを、第１立体モデル作製のためにＣＡＭ（コンピュータ支援製造：例えば、Ｓｐａｃｅ−Ｅ／Ｍｏｄｅｌｅｒ・ＣＡＭ／ＳｏｌｉｄＣＡＭ  ＮＴＴデータエンジニアリングシステム社製）システムを用いて第１立体モデルを加工するための加工用データを作製する。加工用データにより、ＮＣ（Ｎｕｍｅｒｉｃａｌ  Ｃｏｎｔｒｏｌ）フライス盤（工作機械）を動かし、高い精度で第１立体モデルを作製する。第１立体モデルは、次工程で第１テンプレートを作製する際に使用する。
【００４３】
上記工程で作製された第１立体モデルは、次工程で第１テンプレートを成型するために用いる真空成型用のモデルとなる。その際に真空成型を効率良く行うために、第１立体モデルのパーティングラインに沿って穴開けをする工程が必要となる。前記工程で作製された真空成型用穴あり第１立体モデル（以下、真空穴あり第１立体モデルという）の作製は、高密度発泡材料の素材を用いて行う。具体的には、加工性と機械的強度を考慮して、発泡倍率５倍〜３０倍の発泡スチロールを用いることが好ましく、さらに好ましくは１０〜２０倍、特には１５倍前後の発泡スチロールを用いることが好ましい。なお、真空穴あり第１立体モデルの加工は、市販のボール盤を用いて行うことができる。
【００４４】
（３）第１テンプレート作製工程
図３は、第１テンプレート作製工程で用いる真空成型方法の一例を示す概念図である。図４は、図３の真空成型方法を用いて得られた乳房再建用テンプレートの一例を示す図面代用写真である。（ａ）は第１テンプレート、（ｂ）は後述する第２テンプレートを示す。
【００４５】
上記第１立体モデル作製工程で得られた真空穴あり第１立体モデル１に、予めヒータ３で加熱して軟化させた樹脂シート２を押し当て、次いで、真空成型により作製することができる。真空穴あり第１立体モデル１の周囲には、底部まで貫通した数カ所の穴が設けられており、作業台４にも数カ所の穴が設けられている。真空成型は、当該穴を介して、真空穴あり第１立体モデル１と樹脂シート２との隙間を真空ポンプにより真空（減圧）にして、樹脂シート２を真空穴あり第１立体モデル１に密着させて成型する。
【００４６】
具体的には、上記真空穴あり第１立体モデル１を図３に示す作業台４の所望の位置に設置する。樹脂シート２（例えば、ポリエチレンテレフタレート製シートなど）を上下２枚の枠に挟み込み、作業台４の上部に設置してあるヒータ３により加熱して、樹脂シート２を徐々に軟化させる（図３（ａ）参照）。頃合いを見計らって、真空穴あり第１立体モデル１を覆うように降下させ、軟化した樹脂シート２を真空穴あり第１立体モデル１に押し当てる（図３（ｂ）参照）。真空ポンプを起動して、最終的に第１テンプレート形状に沿う状態で樹脂シート２は真空穴あり第１立体モデル１に張り付く（図３（ｃ）参照）。樹脂シート２を冷却して真空穴あり第１立体モデル１から取り外すことで、所望の第１テンプレートが得られる。
【００４７】
なお、真空吸引するための真空穴あり第１立体モデル１の穴径は、樹脂シート２をバランス良く吸引することを考慮して、例えば、直径３．０〜６．０ｍｍ、穴のピッチ幅２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度で行うことが好ましい。
【００４８】
樹脂シート２は、成型性、衝撃強度、透明性、及びオートクレーブ滅菌処理（例えば、１２１℃、２０分間）に対する耐久性の観点から、例えば、板厚１．０ｍｍのポリエチレンテレフタレート製シートを用いることが最も好ましい。但し、シートの厚みは本発明を制限するものではない。
【００４９】
（４）第２立体モデル作製工程
データ加工工程で得られたソリッドデータＸをベースにして、第２立体モデルを３次元ソリッドで設計する。具体的には、自家組織の脂肪分が身体に移植された後の皮弁の萎縮率と乳房外形肉厚（手術後に残される皮膚厚み）のオフセット分に対して、３次元ＣＡＤ操作することにより行う。ソリッドデータ化された第２立体モデル（以下、第２立体ソリッドモデルという）から容量Ｌ２を求める。出来上がった第２立体ソリッドモデルの３次元形状データから第２立体モデルを作製するために、前記ＣＡＭシステムを用いて、第２立体モデルの加工用データを作製する。当該加工データによりＮＣフライス盤を動かすことで、高い精度で第２立体モデルを作製することができる。
【００５０】
なお、皮弁の萎縮率と乳房外形肉厚は、患者の年齢、体格、体脂肪率、癌の進行状況、あるいは術式等による個人差があるため、各患者の生体データを基に都度設定される。容量Ｌ２は、乳房再建手術の際に移植されるべき自家組織の容量となる。でき上がった第２立体ソリッドモデルが持つ情報（質量、容量）は、乳房再建手術の際使用するティッシュエキスパンパンダーに入れる生理食塩水量の参考値になり、手術後、ティッシュエキスパンパンダーと置き換えるインプラントの仕様を確定するためのデータとなる。
【００５１】
オフセット分の調整については、例えば、乳房中心部から上方において乳房外形から内側に５ｍｍオフセットさせるラインと、乳房中心部から下方において乳房外形から内側に８ｍｍオフセットさせるラインとを定めた後、両者のオフセットラインを、該ラインの折線方向に対して微調整させながら最終的に両者のラインが重なり合う交点を求める。この交点により、両者のオフセットラインを繋ぎ合わせ、所望のオフセットラインを決定することができる。なお、上記の乳房外形と内側にオフセットさせるラインとの間隔については、特に限定されるものではなく、患者の乳房の形や大きさ、乳房再建手術の状況に応じて、適宜調整することが可能である。
【００５２】
上記工程で作製された第２立体モデルは、次工程の第２テンプレートを成型するために用いる真空成型用のモデルとなる。第２立体モデルのパーティングラインに沿って穴開けを施したもの（以下、真空穴あり第２立体モデルという）が第２テンプレートの作製に用いられる。なお、真空穴あり第２立体モデルの作製は、真空穴あり第１立体モデルと同様であり、高密度発泡材料の素材を用いて行うのが好ましい。詳細説明については重複するので省略する。
【００５３】
（５）第２テンプレート作製工程
第２テンプレートの作製は、第１テンプレートの作製と同様の方法で行うことができる。つまり、真空穴あり第２立体モデルに、予め加熱して軟化させた樹脂シートを押し当て、且つ、真空成型により作製することができる。詳細説明については同旨により省略する。
【００５４】
なお、第１テンプレート及び第２テンプレートは、それぞれ、医療現場において滅菌処理を施すことにより使用されるが、当該滅菌処理の前後において、テンプレート形状は全く変化しないことが望ましい。
【００５５】
本発明の乳房再建用自家組織充填容量算出のための方法では、３次元ソリッドデータを基に自家組織充填容量を算出した後に、皮膚肉厚分をオフセットした形状データに基づき再建乳房の基部を３次元設計することを特徴としている。
【００５６】
本発明方法の第１の実施態様としては、第１立体モデルを作製した後、第１テンプレートを作製することを可能にする方法が挙げられる。また、当該変換後のデータをオフセットデータ処理したものに基づき、第２立体モデルを作製し、次いで、第２テンプレートを作製することを可能にする方法である。当該方法により乳房再建後の外形の容量Ｌ１と、乳房再建後の際に移植されるべき自家組織の容量Ｌ２を算出することができる。
【００５７】
また、他の実施態様として、第１立体モデル、第１テンプレート、第２立体モデル及び第２テンプレートを作製せずに、３次元データ操作によるデータ編集のみで上記容量Ｌ１や容量Ｌ２を算出することも可能である。
【００５８】
なお、乳房再建を行う時期に関して、転移、再発の虞が少ない場合などに腫瘍の摘出と同時に再建が行われる一期再建と、６ヶ月から２年程度経過を観察、放射線治療や抗がん剤治療が完了し、再発、転移等が見られないことを確認した後に再建される二期再建とがある。一期再建の場合、第２立体ソリッドモデルが持つ情報（質量、容量）は乳房再建に必要な３次元情報となり、一期再建用のインプラントを適切に選択することができる。二期再建の場合、第２立体ソリッドモデルが持つ情報に加えて、二期再建に必要な乳房再建後の外形の容量Ｌ１を基にして、健側乳房に限りなく近い、高精度の乳房再建を可能にする。
【００５９】
本発明の実施の形態に係る乳房再建用テンプレートのうち、第１テンプレートについては、脂肪注入による乳房増大術を支援する素材として有用である。具体的には、乳房再建用第１テンプレートの乳輪辺縁の複数箇所に、予め遠心処理された脂肪組織を注入するための穴を設けておき、該穴に注入針を刺入し、注入針を少しずつ引きながら、プランジャーを回して細い線状に該脂肪組織を注入するものである。なお、該孔は、乳輪辺縁の他に、乳房下溝及び／又は乳房上溝の複数箇所に設けても良い。
【００６０】
図５は、遠心処理された脂肪組織を注入するための穴が開けられている乳房再建用第１テンプレートの一例を示す図面代用写真である。穴を乳輪辺縁や、乳房下溝及び／又は乳房上溝の複数箇所に設けるのは、第１に、脂肪注入時の痕跡が分からないようにするためである。第２に、１箇所で注入を行った場合、せっかく作製したテンプレートの仕様に沿う乳房を再建できない虞があることから、広い範囲での脂肪注入を考慮して脂肪組織の分散性を向上させるためである。脂肪注入をより確実に、且つ安定して行うためには、該穴が該テンプレートの乳輪辺縁や、乳房下溝及び／又は乳房上溝において、全周方向に略等間隔で４〜８箇所開けられていることがより好ましい。
【００６１】
なお、実際の手術現場において、予め乳房再建用第１テンプレートを乳房に当てた状態で、脂肪組織を注入すべき場所を特定し、該脂肪組織の注入に適した位置にパンチ等により穴を開けることも可能である（図５は、乳輪辺縁及び乳房上溝の全周方向に略等間隔でそれぞれ４箇所穴を開けたものである）。この場合、穴の大きさは、脂肪組織の注入時の痕跡が分からないようにする観点から、直径５〜６ｍｍ程度とすることが好ましい。
【００６２】
本発明の実施の形態に係る乳房再建用テンプレートは、乳房再建を支援する素材として重要な役目を担うことが期待され、その利用が可能なのは、乳房再建手術を行う医療現場に限られたものではない。具体的には、自家組織を使った乳房再建手術済みの再建乳房について、当該自家組織が患者の身体に定着するまでの間、当該再建乳房を支持するための医療用ブラジャーの素材としての利用も可能である。当該ブラジャーの肌面側は、再建乳房の外観と実質的に同一の大きさであり、同一形状であるから、充填された自家組織脂肪が再建乳房内で表皮組織などと融合一体化するまでの期間に亘って、乳房形状を再建仕上がり時点に維持する上で極めて効果的な作用を発揮する。
【００６３】
以上のように、本発明の乳房再建用自家組織充填容量算出のための方法、乳房再建用テンプレートの製造方法、乳房再建用テンプレート、及び医療用ブラジャーは、これまで技術的接点の少なかった医療再生技術とものづくり製造技術との融合により、新規創出産業や新たなビジネスモデルを生み出すことができ、我が国の経済発展に寄与することが期待できる。
【符号の説明】
【００６４】
１  真空穴あり第１立体モデル
２  樹脂シート
３  ヒータ
４  作業台
【図１】
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【図３】
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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