(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルは、小孔上での使用に適合された電極アセンブリと、カテーテル内の収容位置と、小孔の管状領域内の展開位置との間で可動な安定化アセンブリとを有する。安定化アセンブリは、管状領域内へと遠位方向に延び、膨張されてそれ自体を管状領域内に楔着して、電極アセンブリを固定することができるバルーン部材を有する。バルーン部材は細長いエクステンダー上に装着され、該エクステンダーは、カテーテルを通って延び、バルーンを収容位置と展開位置との間で前進させかつ引っ込める長手方向の移動が提供されている。【選択図】  図１
2016214863.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
少なくとも第１のルーメン及び第２のルーメンを含む、前記カテーテル本体の遠位のマルチルーメン管を含む遠位区分と、
前記遠位区分の遠位の電極アセンブリであって、前記電極アセンブリの近位端が前記第１のルーメン内に受容されている、電極アセンブリと、
収容位置と展開位置との間で可動な安定化アセンブリであって、前記安定化アセンブリが前記収容位置にあるときに、前記遠位区分の前記第２のルーメン内に収納され、前記安定化アセンブリが前記展開位置にあるときに、前記電極アセンブリの遠位にある、バルーン部材を有する、安定化アセンブリと、を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記安定化アセンブリは、前記バルーン部材が上に装着されている遠位部分を有するエクステンダーを含み、前記エクステンダーが、少なくとも前記遠位区分に対して長手方向に可動である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記エクステンダーが、前記カテーテル本体及び前記遠位区分を通って長手方向に延びる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記エクステンダーが、前記バルーン部材の内部を通って延びる遠位部分を有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記エクステンダーが、前記エクステンダーの長さに沿って前記エクステンダーを通るルーメンを有する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記エクステンダーの前記遠位部分が、流体を前記エクステンダーの前記ルーメンから前記バルーン部材の前記内部に通過させて、前記バルーンを膨張させるように構成されたポートを有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
更にガイドワイヤ管を備える、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ガイドワイヤ管が、前記エクステンダーの前記ルーメンを通って延びる、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記電極アセンブリが、小孔と接触するように構成された概ね円形の主要部分を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記バルーン部材は、前記バルーン部材が膨張された際、前記小孔の管状領域内に楔着されるように構成されている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
心臓の管状領域内又は管状領域付近での使用に適合されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
少なくとも第１のルーメン及び第２のルーメンを含む、前記カテーテル本体の遠位のマルチルーメン管を含む遠位区分と、
前記遠位区分の遠位の電極アセンブリであって、前記電極アセンブリが、前記管状領域の小孔と接触するように構成された概ね円形の主要部分を有し、前記概ね円形の主要部分が、少なくとも１つのリング電極を有する、電極アセンブリと、
収容位置と展開位置との間で前記遠位区分に対して長手方向に可動なバルーンアセンブリであって、前記バルーンが前記収容位置において前記第２のルーメン内に収納され、前記バルーンが前記展開位置において前記電極アセンブリの遠位方向の前記管状領域内に前進されて、前記電極アセンブリを前記小孔上で安定化させる、バルーンアセンブリと、を備える、カテーテル。
【請求項１２】
前記バルーンアセンブリが、細長いエクステンダーと、前記エクステンダーの遠位部分上に装着されたバルーン部材とを含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記エクステンダーが、前記カテーテルの前記長さに沿って延び、ユーザーにより操作されて前記バルーンを前記収容位置と前記展開位置との間で移動させるように適合された近位部分を有する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記エクステンダーが、流体を通過させて前記バルーンを膨張させるための、前記エクステンダーを通るルーメンを有する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記エクステンダーが、少なくとも１つのポートを有する側壁を有し、流体が前記ポートを通過して前記バルーン内へと入る、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記バルーンアセンブリが、前記エクステンダーを包囲する流体管を含み、前記流体管は、前記バルーンアセンブリが前記第２のルーメン内に収容された際、流体を通過させて前記バルーンアセンブリを洗い流すルーメンを有する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１７】
更に、前記カテーテルを通って延びるガイドワイヤ管を備える、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記ガイドワイヤ管が、前記バルーンアセンブリを通って延びる、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
更に、前記エクステンダーのルーメンを通って延びるガイドワイヤ管を備える、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項２０】
少なくとも前記ガイドワイヤ管と前記エクステンダーとが同軸である、請求項１８に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓の管状領域内又は管状領域付近での使用に特に有用な、改良された電気生理学カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心不整脈は、また特に心房細動は、とりわけ老年人口において一般的かつ危険な慢性疾患であり続けている。正常の洞律動を有する患者では、心房、心室及び興奮伝導組織からなる心臓は、電気的に興奮して、同期的な、パターン化した形で拍動する。心不整脈を有する患者では、心臓組織の異常領域は、正常な洞調律を有する患者におけるような、通常の伝導組織に関連する同期的な拍動周期には従わない。これに対して、心組織の異常領域では隣接組織への伝導が異常であり、これにより心臓周期が乱れて非同期的な心律動となる。そのような異常な伝導は、例えば、洞房（ＳＡ）結節の領域内、房室（ＡＶ）結節及びヒス束の伝導経路に沿って、あるいは心室及び心房室の壁を形成する心筋組織内などの、心臓の様々な領域で発生することが、従来より知られている。
【０００３】
心房性不整脈を含めた心不整脈は、心房室の周りで散乱して、しばしば自己伝播する電気インパルスの複数の非同期的ループを特徴とする、マルチウェーブレットリエントラント型となる場合がある。マルチウェーブレットリエントラント型に代わって、又はそれに加えて、心不整脈はまた、心房の組織の孤立領域が、急速で反復的な様式で自律的に興奮する場合などの、局所的な起源を有する場合もある。
【０００４】
多くの臨床症状が、不規則な心臓の機能、及びその結果としての、脳卒中、心不全、及び他の血栓塞栓症を含む心房細動に関連する、血行力学的な異常に起因する。現に、心房細動は、脳卒中の重大な原因であり、細動性壁運動によって左心房内に発生した血行力学的異常が心房内において血栓の形成を誘発すると考えられる。血栓塞栓症は、最終的に、左心室の中に移動し、その後、塞栓を脳循環に送り込み、そこで脳卒中を起こす。したがって、心房性不整脈を治療するために、薬理学的手技、外科的手技及びカテーテルアブレーション手技を含む、多くの手技が開発されている。
【０００５】
心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的に焼灼することによって、心臓のある部位から別の部位への望ましくない電気信号の伝播を中断させるかあるいは修正することが場合によっては可能となることが判明している。アブレーションプロセスは、非導電性の損傷を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。カテーテル系装置及び治療方法の例は、一般に、心房分割を標的としており、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，６１７，８５４号（Ｍｕｎｓｉｆ）、米国特許第４，８９８，５９１号（Ｊａｎｇ，ｅｔ  ａｌ．）、米国特許第５，４８７，３８５号（Ａｖｉｔａｌｌ）、及び米国特許第５，５８２，６０９号（Ｓｗａｎｓｏｎ）に開示されているような、心房を画定する壁組織に直線又は曲線状の損傷を形成するよう適合されたアブレーションカテーテル装置及び方法によって行われてきた。加えて、そのような心房壁損傷を形成するための、様々なエネルギー送達による治療法がこれまでに開示されている。そうした治療法には、マイクロ波、レーザ、及びより一般的には、高周波のエネルギーを用いて、心組織壁に沿って導電遮断部を形成するものが含まれ、その開示が参照によって本明細書に組み込まれる、国際公開第９３／２０７６７号（Ｓｔｅｍ，ｅｔ  ａｌ．）、米国特許第５，１０４，３９３号（Ｉｓｎｅｒ，ｅｔ  ａｌ．）、及び米国特許第５，５７５，７６６号（Ｓｗａｒｔｚ，ｅｔ  ａｌ．）にそれぞれ開示されている。
【０００６】
マッピングの後にアブレーションが続くこの２段階法において、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを収容しているカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いで、これらのデータが利用されて、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。
【０００７】
肺静脈の又は肺静脈付近の領域内でのマッピング及びアブレーションは、小孔及び周囲の管状組織の構成に起因して、特別な困難が課される。小孔を含む、肺静脈及び心臓の又は心臓付近の他の管状領域をマッピング及び焼灼するのに特に有用なカテーテルが開発されている。ラッソ（lasso）、バスケット、及びバルーンアセンブリを有するカテーテルも知られている。そのようなカテーテルは、例えば、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，８６６，６６２号、同第６，９７３，３３９号、同第７，００３，３４２号、同第７，１４２，９０３号、同第７，４１２，２７３号、同第８，７１２，５５０号に開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
「ラッソ」カテーテルは、肺静脈の小孔の周りの周囲アブレーション中に特に有用である。しかしながら、手技中、心臓の動きによってカテーテルが小孔から取り外される場合がある。したがって、小孔上又は管状領域内で使用されるカテーテルが、カテーテルを処置の領域内にて安定化させる固定機構を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、小孔の管状領域内に留められて電極アセンブリを固定することができる安定化アセンブリを有する、小孔上又は小孔付近での使用に適合された電極アセンブリを有するカテーテルに関する。安定化アセンブリは、収容された際に折り畳まれ、又は展開された際に膨張できるバルーン部材を含んでもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、少なくとも第１のルーメン及び第２のルーメンを有する遠位区分と、第１のルーメン内に受容された近位端を有する遠位区分の遠位の電極アセンブリと、収容位置と展開位置との間で長手方向に可動な安定化アセンブリとを備え、安定化アセンブリは、安定化アセンブリが収容位置にあるときに遠位区分の第２のルーメン内に収納され、安定化アセンブリが展開位置にあるときに電極アセンブリの遠位方向に延びるバルーン部材を有する。
【００１１】
より詳細な実施形態では、安定化アセンブリは、バルーン部材が上に装着される遠位部分を有するエクステンダーを含み、エクステンダーは、少なくともカテーテルの遠位区分に対して長手方向に可動である。
【００１２】
より詳細な実施形態では、エクステンダーは、カテーテル本体及び遠位区分を通って長手方向に延び、またエクステンダーは、バルーン部材の内部を通って延びる遠位部分を有する。
【００１３】
より詳細な実施形態では、エクステンダーは、該エクステンダーの長さに沿ってエクステンダーを通るルーメンを有し、エクステンダーの遠位部分は、流体をエクステンダーのルーメンからバルーン部材内に入らせて、バルーン部材を膨張させるように構成されたポートを有する。
【００１４】
より詳細な実施形態では、カテーテルはまた、ガイドワイヤを案内するためのガイドワイヤ管を含む。ガイドワイヤ管は、エクステンダーと同軸であってもよく、エクステンダーのルーメンを通って延びる。より詳細な別の実施形態では、ガイドワイヤ管は、エクステンダーとは別々にカテーテルを通って延びる。
【００１５】
別の実施形態では、心臓の管状領域内又は環状領域付近での使用に適合されたカテーテルは、細長いカテーテル本体と、少なくとも第１のルーメン及び第２のルーメンを有する遠位区分と、管状領域の小孔と接触するように構成された概ね円形の主要部分を有する遠位電極アセンブリと、収容位置と展開位置との間で長手方向に可動なバルーンアセンブリとを備え、バルーンは、収容位置において第２のルーメン内に収容され、またバルーンは、展開位置において電極アセンブリの遠位方向の管状領域内に前進されて、小孔上で電極アセンブリを安定化させる。
【００１６】
より詳細な実施形態では、バルーンアセンブリは、細長いエクステンダーと、エクステンダーの遠位部分上に装着されたバルーン部材とを含む。
【００１７】
より詳細な実施形態では、エクステンダーは、カテーテルの長さに沿って延び、ユーザーにより操作されてバルーン部材を収容位置と展開位置との間で移動させるように適合された近位部分を有する。
【００１８】
より詳細な実施形態では、エクステンダーは、流体を通過させてバルーン部材を膨張させるための、エクステンダーを通るルーメンを有する。
【００１９】
より詳細な実施形態では、エクステンダーは、少なくとも１つのポートを有する側壁を有し、流体が該ポートを通過してバルーン部材内へと入る。
【００２０】
より詳細な実施形態では、バルーンアセンブリは、エクステンダーを包囲する流体管を含み、流体管は、バルーン部材が第２のルーメンから展開される、及び／又は第２のルーメン内に収容される前に、流体を通過させて第２のルーメンを洗い流すルーメンを有する。
【００２１】
より詳細な実施形態では、カテーテルはまた、カテーテルを通って延びるガイドワイヤ管を含み、ガイドワイヤ管は、エクステンダーのルーメンを含むバルーンアセンブリを通って延びてもよく、エクステンダーと同軸である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付の図面と共に考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。
【図１】一実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。
【図２】展開構成にある、図１のカテーテルの側面図である。
【図３Ａ】カテーテル本体と遠位区分との間の接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。
【図３Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った、図３Ａのカテーテル本体の端部断面図である。
【図４Ａ】遠位区分の遠位端を含む、図１のカテーテルの側断面図である。
【図４Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った、図４Ａの遠位区分の端部断面図である。
【図５】遠位区分の遠位端と、遠位電極アセンブリと、バルーンアセンブリとを含む、図１のカテーテルの斜視図である。
【図６Ａ】一実施形態による、遠位電極アセンブリ上に装着されたリング電極の側断面図である。
【図６Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った、図６Ａの装着されたリング電極の端面断面図である。
【図７Ａ】一実施形態による、カテーテルの制御ハンドルに対する様々な接続部の斜視図である。
【図７Ｂ】別の実施形態による、カテーテルの制御ハンドルに対する様々な接続部の斜視図である。
【図７Ｃ】線Ｃ−Ｃに沿った、図７Ｂの接続部の端部断面図である。
【図８】同軸ガイドワイヤ管を有する、遠位区分の遠位端と、遠位電極アセンブリと、バルーンアセンブリとを含む、別の実施形態による本発明のカテーテルの斜視図である。
【図９Ａ】図８の遠位区分の遠位端の側断面図である。
【図９Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った、図９Ａの遠位区分の端部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１を参照すると、本発明の実施形態は、電極アセンブリ１８及び入れ子部分２０を有する遠位区分１７を有するカテーテル１０を提供し、入れ子部分２０内に固定／安定化アセンブリ２２が収容されて、心臓の管状領域内又は環状領域付近において患者の身体内に展開されて、電極アセンブリ１８を固定することができる。カテーテルは、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の遠位の遠位区分１７と、カテーテル本体１２の近位の制御ハンドル１６とを備える。図示した実施形態では、電極アセンブリ１８は、複数のリング電極１９を有するラッソ形状であり、図２に示すように、小孔上の周囲組織接触のために、心臓の管状領域２５の小孔又は開口部２１、例えば肺静脈の小孔２１上に着座するように適合されている。固定アセンブリ２２は、膨張可能なバルーン部材６２と細長いエクステンダー又はロッド６０とを有するバルーンアセンブリを含み、細長いエクステンダー又はロッド６０は、管状領域の内面２３との周囲組織接触のために、小孔２１を越えて管状領域２５内へとバルーン部材６２を延在させる。バルーン部材６２は、十分に膨張されてバルーン部材を管状領域内に楔着させることができ、このことは電極アセンブリ１８を小孔上で安定化させ、かつ小孔上に固定する。患者の本体内への展開に先立って、固定アセンブリ２２は、遠位区分１７内に重ね入れられて収容される。
【００２４】
図３Ａ及び３Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸線方向又は中心ルーメン２６を有する細長い管状構造を備える。カテーテル本体１２は、可撓性、即ち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造のものでよく、任意の好適な材料で作製することができる。１つの構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２７を備える。外壁２７は、カテーテル本体１２の捻れ剛性を高めるために埋め込まれたステンレス鋼などの編組メッシュを備え、このため制御ハンドル１６が回転させられるとカテーテルの長さがこれに対応して回転する。
【００２５】
カテーテル本体１２の外径は、重要ではない。同様に、外壁２０の厚さは重要ではないが、中心ルーメン２６がリードワイヤ、及び任意の他の所望のワイヤ、ケーブル、又は管を収容できるように十分薄い。所望の場合、外壁２７の内面は、捻り安定性を向上させるために補強管２８で裏打ちされる。
【００２６】
カテーテル本体１２の中心ルーメン２６を通って延びる構成要素には、少なくとも、遠位電極アセンブリ１８上のリング電極１９に流体を供給するための潅注管３６、例えばリング電極１９における温度を測定するための熱電対ワイヤ４６及び４８、リング電極１９のためのリードワイヤ４０、牽引ワイヤ３５及びその圧縮コイル３７、アセンブリ２２を固定するためのエクステンダー６０、並びに遠位区分１７の遠位端に位置する電磁センサ５２のためのケーブル５０が挙げられる。
【００２７】
図４Ａ及び４Ｂを参照すると、遠位区分１７は、軸上及び軸外ルーメンを有するマルチルーメン管２９の区分を備える。開示した実施形態では、管２９は、少なくとも軸上ルーメン３０と、軸外ルーメン３１、３２、及び３３とを有する。軸上ルーメン３０は、ガイドワイヤ４５を通過させるように構成されている。第１の軸外ルーメン３１は、リードワイヤ４０、潅注管３６、並びに熱電対ワイヤ４６及び４８用に構成されている。第２の軸外ルーメン３２は、ケーブル５０用に構成されている。第３の軸外ルーメン３３は、エクステンダー６０の遠位部分上に装着されたバルーン部材６２を収容するように構成されている。第５の軸外ルーメン３４は、牽引ワイヤ３５用に構成されている。
【００２８】
遠位区分１７の管２９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する、好適な無毒材料で作製されている。管２９の好適な材料は、編組ＰＥＢＡＸ又はポリウレタン、即ち埋め込まれた編組ステンレス鋼などのメッシュを有するポリウレタンである。各ルーメンの大きさは重要ではないが、それを通って延びるそれぞれの構成要素を収納するのに十分な大きさである。
【００２９】
カテーテルの有用な長さ、即ち、身体内に挿入することができる、アセンブリ１８及び２２を除く部分は、所望に応じて変化させることができる。いくつかの実施形態では、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲である。遠位区分１７の長さは、この有用な長さの比較的小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約４ｃｍ〜約８ｃｍ、尚より好ましくは約６．５ｃｍである。
【００３０】
いくつかの実施形態では、図３Ａに示すように、遠位区分１７の管２９の近位端は、カテーテル本体１２の遠位端内に受容されている。管２９の外面は、カテーテル本体１２の外壁２７の内面に面している。カテーテル本体１２と遠位区分１７との接合部は、接着剤２４、例えばエポキシにより密封されている。
【００３１】
遠位区分１７の管２７の遠位端には、電極アセンブリ１８が存在する。いくつかの実施形態では、アセンブリ１８は管状領域２５の小孔２１上に着座するように適合され、固定アセンブリ２２は、図２に示すように、管状領域内に入り、管状領域２５の内面２３と接触するように適合されている。図５を参照すると、電極アセンブリ１８は、カテーテルの長手方向軸線の周囲にて概ね同心であり、概ね軸上の近位の軸線方向の線状セグメント８０と、径方向の線状セグメント８２と、概ね円形の遠位主要セグメント８４とを含む。リング電極１９は、カテーテルの長手方向軸線の周囲にて約３６０度延びる、概ね円形の主要セグメント８４上に支持されている。概ね円形の主要セグメント８４は、円形のセグメント８４が案内シース（図示せず）に入ることを容易にし得る遠位線状セグメント８４Ｄ（図５に破線で示す）を含んでもよい。
【００３２】
概ね円形の主要セグメント８４は、カテーテル本体１２に対して概ね横断方向であり、例えばカテーテル本体１２に概ね直交する。概ね円形の主要セグメント８４は、平坦な円形を形成する必要はないが、極わずかに螺旋状であってもよい。概ね円形の主要セグメント８４は、約４０ｍｍ〜１００ｍｍ、より好ましくは約５０ｍｍ〜９０ｍｍの範囲、尚より好ましくは約６０ｍｍの露出長さと、好ましくは約１０ｍｍ〜約３５ｍｍ、より好ましくは約１５ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲、尚より好ましくは約２５ｍｍの外径とを有する。概ね円形の主要セグメント８４は、図５に示すように、時計回り方向に、又は反時計回り方向に湾曲していてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、図４Ａ、６Ａ、及び６Ｂに示すように、電極アセンブリ１８は、少なくとも第１のルーメン９１及び第２のルーメン９２を有するマルチルーメン管９０を備える。第１のルーメン９１は、潅注流体をリング電極１９へ通過させるように構成されている。第２のルーメン９２は、リードワイヤ４０と、少なくとも１つの熱電対ワイヤ対４６及び４８と、電極アセンブリ１８に形状及び支持を提供する支持部材９４とにより占められる。管９０と支持部材９４との近位端は、遠位区分１７のルーメン３１の遠位端内へと短い距離を延びて、電極アセンブリ１８を固定する。電極アセンブリ１８の管９０は、可撓性かつ生体適合性の任意の好適な材料、好ましくはポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどのプラスチックで作製することができる。支持部材９４は、力が行使されると、その本来の形状から離れて真っ直ぐに伸ばすか又は屈曲させることができ、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻ることが可能であるという点で、形状記憶を有する。形状記憶支持部材９４に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は、典型的には、約５５％のニッケル及び約４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとしてもよい。好ましいニッケル／チタン合金は、二チノールであり、これは延性、強度、耐腐食性、電気抵抗及び温度安定性と共に、優れた形状記憶性を有する。
【００３４】
リング電極１９用のリードワイヤ４０は、管９０のルーメン９２を通って延びる。概ね円形の主要セグメント８４において、各リードワイヤは、例えば図６Ａに示す方法で、管９０の側壁内に形成された穴を通って、対応するリング電極１９に接続されている。同様にルーメン９２を通って延びる支持部材９４は、管９０の遠位端内に固定された遠位端を有し、該遠位端は、エポキシなどの好適な材料により密封されて、非外傷性ドーム端部１８Ｄ（図５参照）を形成してもよい。金属又はプラスチック、好ましくはポリアミドで作製された短い環（図示せず）を管９０の遠位端内に装着して、遠位端が潰れるのを防止してもよい。
【００３５】
図４Ａに示すように、潅注管３６の遠位端は、電極アセンブリ１８の管９０のルーメン９１の近位端内へと短い距離を延びる。図６Ａに示すように、潅注管３６により送達される流体は、ルーメン９１に入り、管９０の側壁内に形成された穴１００を介してリング電極１９に潅注される。流体はルーメン９１を退出し、各リング電極１９によって管９０の周りに周方向に画定された環状間隙１０２に入り、リング電極１９の側壁内に形成された穴１０３を介してリング電極１９を退出する。
【００３６】
リング電極１９用の流体を送達する潅注管３６は、遠位区分１７のルーメン３１、及びカテーテル本体１２の中心ルーメン２６を通って延びる。近位部分３６Ｐは、図１に示すように、制御ハンドル１６の側部アーム２７として延びてもよく、又は図７Ａに示すように、制御ハンドル１６の近位方向に延びてもよい。いずれの場合でも、潅注管３６は、潅注流体源（図示せず）と接続するための、栓１４１を有する弁アダプター１４０内で終結する。
【００３７】
上述したように、ルーメン３３は、固定アセンブリ２２のバルーン部材６２を収納する、遠位区分１７内の入れ子部位２０（図３Ａ）を提供する。エクステンダー６０は、カテーテルに対して長手方向に移動させて、バルーン部材６２を展開のためにルーメン３３から前進させ、またバルーン部材６２を収容のためにルーメン３３内に引き戻すことができる。図示した図１及び７Ａの実施形態では、エクステンダー６０は、制御ハンドル１６の近位の近位部分６０Ｐを有し、操作者による操作のために露出されている。エクステンダー６０は、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２、及び遠位区分１７のルーメン３３内を通過する。遠位部分６０Ｄは、バルーン部材６２を支持し、バルーン部材６２を通って延びる。
【００３８】
ルーメン３３内部の収容位置では、バルーン部材６２は、図４Ｂに示すように、収縮し、折り畳まれている。その関連で、予め形成された折り目又は襞６３をバルーン材料中に設けて、収容を容易にしてもよい。エクステンダー６０により展開された際、バルーン部材６２は、図４及び５に示すように、延長された距離、電極アセンブリ１８の遠位方向にあり、図２に示すように、膨張されて管状領域２５の内面２３と接触する所望の周辺部を達成し、バルーン部材６２を管状領域２５内に解放可能に楔着している。
【００３９】
バルーン部材６２は、任意の好適な材料で構成されたバルーン膜７０を含む。この材料は、該材料が弾性的に柔らかく、圧力の付与によって伸張するように、高い柔軟性を有する種類のものであってもよい。好適な材料としては、例えばシリコーン、ラテックス、及び低デュロメーターポリウレタン（例えば、約８０Ａのデュロメーター）などのエラストマーが挙げられる。図示した実施形態では、バルーン膜７０は、エクステンダー６０に付着されて液密シールを形成している遠位端及び近位端を有する。しかしながら、バルーン膜は、当技術分野にて既知のように別様に構成されてもよいことが理解される。
【００４０】
バルーン部材６２を膨張させるためには、図３Ａに示すように、固定アセンブリ２２のエクステンダー６０のルーメン６１内に膨張流体を通過させる。いくつかの実施形態では、図７Ａに示すように、エクステンダー６０の近位端６０Ｐは、制御ハンドル１６を越えて近位方向に延び、膨張流体源（図示せず）から膨張流体を受容するように適合された近位端１３７（例えば、メス型ルアーロック）により止血弁１３０に接続されている。膨張流体は、エクステンダー６０のルーメン６１を通って移動し、図２及び４Ａに示すように、バルーン部材６２の内部においてエクステンダー６０の遠位部分内に形成されたポート１１４を介してルーメン６１を退出する。図２及び５に示すように、バルーン膜７０内にポート１２２が形成されて、潅注のために膨張流体がバルーンを退出することを可能にし、その中にバルーン部材６２が固定された管状領域２５の組織を冷却する。
【００４１】
ルーメン３３内に流体を送達して、例えば展開若しくは収容の準備においてルーメン３３を洗い流すために、及び／又はバルーン部材６２を潤滑化するために、エクステンダー６０を包囲し、かつ、その長さの殆どが、近位部分６０Ｐの部分を含むエクステンダー６０と同軸に延びる流体管１０４が設けられる。いくつかの実施形態では、管１０４は、遠位区分１７の管２９のルーメン３３内で終結する遠位端と、ルーメン３３と液密シールを形成する外径サイズとを有する。それ自体のルーメン１０５は、エクステンダー６０の外面の周りに管状間隙を提供して、流体が横を通過することを可能にする寸法を有する（図３Ａ及び３Ｂ）。いくつかの実施形態では、図７Ａに示すように、管１０４は、制御ハンドル１６の外部で終結する近位端１０４Ｐを有し、近位端１０４Ｐ上に、側部アーム１１３を有する止血弁１１２、例えばＴｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔ弁が装着されて、潤滑流体源（図示せず）から潤滑流体を管１０４及びルーメン３３に導入する。
【００４２】
止血弁１１２は止血弁１３０の遠位方向にあり、したがってエクステンダー６０は、流体管１０４のルーメン１０５を通過し、ルーメン１０５と同軸に延びることができる。例えばＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔのように、止血弁１１２は把持部材１１７を有し、把持部材１１７は、回転によってエクステンダー６０を固定位置にロックして、カテーテルに対するエクステンダー６０の長手方向の移動を防止することができる。
【００４３】
ルーメン１１６を有するガイドワイヤ管又は内側本体１１５が設けられて、ガイドワイヤ４５（図４Ａ）がカテーテル内を通過し、患者の脈管構造を通るカテーテルの前進を助けることを可能にする。ガイドワイヤ内側本体１１５は、図１及び７Ａに示すように、制御ハンドル１６の近位の露出部分１１５Ｐを有し、内側本体１１５Ｐの近位端において操作者がガイドワイヤ４５の挿入のためにルーメン１１６にアクセスすることを可能にする。露出した近位部分１１５Ｐは、図１に示すように、制御ハンドル１６の側部アームとして延びてもよく、又は図７Ａに示すように、制御ハンドルから近位方向に延びてもよい。いずれの場合でも、管１１５は、制御ハンドル１６からカテーテル本体１２のルーメン２６を通って遠位方向に延び（図３Ａ）、管２９のルーメン３０に沿ったいずれかの箇所で終結してもよく（図３Ａ）、ルーメン３０は、カテーテルの遠位区分１７の外部と連絡する遠位開口部３０Ｄを有する（図５）。これらの実施形態では、ガイドワイヤ内側本体１１５は、エクステンダー６０とは別々に、カテーテルに沿って長手方向に延びる。
【００４４】
しかしながら、別の実施形態では、図７Ｂ及び７Ｃに示すように、ガイドワイヤ内側本体１１５’は、エクステンダー６０と同軸であり、エクステンダー６０のルーメン６１を通って延びる。ガイドワイヤ内側本体１１５’は、エクステンダー６０Ｐの近位端上に装着された止血弁１５０から遠位方向に延びる。弁１５０は、流体源（図示せず）からバルーン部材膨張流体を受容するための側部アーム１５１を有する。弁１５０は、把持部材１３８と共に、他の止血弁１３９、例えばＴｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔに接続されたメス型ルアーロック１４７も有する。内側本体１１５’は、内側本体１１５’の近位端の近位のガイドワイヤ４５の部分が、把持部材１３８により把持されるように、把持部材１３８の遠位の近位端を有する。
【００４５】
ガイドワイヤ内側本体１１５’は、弁１５０内で、又はエクステンダー６０のルーメン６１内の遠位方向のいずれかの箇所で終結する遠位端を有し得ることが理解される。いくつかの実施形態では、図８に示すように、内側本体１１５’は、エクステンダー６０のルーメン６１内においてバルーン部材６０を通って延び、バルーン部材６０の遠位端においてルーメン６１を退出する遠位端１１５Ｄを有する。これらの実施形態では、遠位区分１７の管２９は、図９Ａ及び９Ｂに示すように、４つのルーメンを有する。ルーメン３１は、灌流管３６、熱電対ワイヤ対４６及び４８、並びにリードワイヤ４０を支持している。ルーメン３２は、センサ５２及びセンサケーブル５０を支持している。ルーメン３３は、バルーン部材６２、エクステンダー６０、及びルーメン６１内のガイドワイヤ管１１５を支持している。ルーメン３４は、牽引ワイヤを支持している。ルーメン３２の遠位部分は、遠位電極アセンブリ１８及び支持部材９４の管９０の近位端を受容している。
【００４６】
任意の実施形態において、遠位区分１７は、牽引ワイヤ３５によって偏向可能にされてもよく、牽引ワイヤ３５の近位端は制御ハンドル１６内に固定され、牽引ワイヤ３５の遠位端は、管２９の遠位端付近で管２９の側壁内に固定されている。牽引ワイヤ３５は、図３Ａ及び３Ｂに示すように、カテーテル本体１２を通って延び、図４Ｂに示すように、遠位区分１７のルーメン３４を通って延びる。カテーテル本体１２の長さにわたって、牽引ワイヤ３５は、当技術分野にて既知のように、圧縮コイル３７により包囲されて、圧縮コイル３７の遠位端の遠位のカテーテルの部分の偏向を可能にする。また当技術分野にて既知のように、牽引ワイヤの遠位端は、例えばＴ字形アンカーによって、管２９の側壁内に固定されてもよい。牽引ワイヤ３５は、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の好適な金属で作製されてもよく、好ましくは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などで被覆される。コーティングによって牽引ワイヤに潤滑性が付与される。牽引ワイヤは、約０．１５〜約０．２５ｍｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲の直径を有することが好ましい。遠位区分１７のルーメン３４を通って延びる牽引ワイヤ３５の部分は、ＴＥＦＬＯＮコーティングを有して、牽引ワイヤが管２９の側壁内を切ることを防止してもよい。
【００４７】
リング電極１９のそれぞれは、リードワイヤ４０を介して適切なマッピング若しくは監視システム、及び／又はアブレーションエネルギー源に電気的に接続され、リードワイヤ４０の近位端は、制御ハンドル１６の近位端において電気コネクタ１２０に接続されている（図１）。カテーテル全体において、リードワイヤ４０は非導電性保護シース（図示せず）で囲まれてもよく、該シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作製されてもよい。
【００４８】
電極は、白金又は金、好ましくは、白金とイリジウムとの組み合わせなどの任意の好適な固体導電性材料で作製され、接着剤などで、管材上に載置することができる。あるいは、リング電極は、プラチナ、金及び／又はイリジウムのような導電性材料で管を被覆することにより形成できる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は同等の手法を使用して付与することができる。電極アセンブリ１８は、単極性検知用に構成された、隣接するリング電極から等間隔離れたリング電極を有して示されているが、リング電極は、アセンブリ１８上で対をなす構成で双極性検知用に構成されてもよいことが理解される。
【００４９】
電極アセンブリ１８上のリング電極１９の数は、所望に応じて変更することができる。リング電極の数は、約６個〜約２０個、好ましくは、約８個〜約１２個の範囲である。リング電極１９のいずれかがアブレーションに適合されている場合、熱電対ワイヤ４６及び４８の対を設けて、それぞれのリング電極の温度を検出してもよい。熱電対ワイヤ４６及び４８は、カテーテル本体１２を通って延び（図３Ｂ及び４Ａ）、遠位区分１７の管２９のルーメン３１内に至り、更に電極アセンブリ１８の管９０のルーメン９１に至る。（図４Ａ）。
【００５０】
圧縮コイル３７は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、可撓性、即ち屈曲を提供するが圧縮には抵抗するように、それ自体に対して緊密に巻き付けられる。圧縮コイルの内径は好ましくは、牽引ワイヤ３５の直径よりもわずかに大きなものである。牽引ワイヤ３５を被覆するＴｅｆｌｏｎ（登録商標）は、牽引ワイヤ２４が、圧縮コイル内を自由に摺動できるようにする。カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３７の外面はまた、例えば、ポリイミドの管でできた、可撓性の非導電性シース（図示せず）で覆われている。圧縮コイルは、その近位端が、カテーテル本体の近位端付近においてカテーテル本体１２に固定されている。
【００５１】
使用時、案内シースが患者の身体内に挿入され、患者の脈管構造を通って前進されて、心臓の標的領域、例えば左心房に到達する。次いで、ガイドワイヤ４５が制御ハンドル１６の外部でその近位端においてガイドワイヤ管１１５内に挿入され、カテーテルを通って、遠位区分１７の開口部３０Ｄ（図５）又はエクステンダー６０の遠位端（図８）を通過して遠位方向に、そして案内シースを介して患者の脈管構造内に至って標的領域に到達する。いくつかの実施形態によれば、固定アセンブリ２２は、カテーテルが患者の身体に入る前に、遠位区分１７から展開される。例えば、固定アセンブリ２２の展開に先立って、弁１１２の側部アーム１１３を介して流体が管１０４内に入れられて、固定アセンブリ２２のバルーン部材６２が重ね入れられているルーメン３３を洗い流す。洗い流し後、エクステンダー６０の露出部分６０Ｐをエクステンダーを制御ハンドル１６に対して前進させ、ルーメン３３からバルーン部材６２を展開する。バルーン部材６２（折り畳まれた構成にある）は遠位電極アセンブリ１８を越えて前進され、例えば、概ね円形の主要部分８４により囲まれている開放領域８５（図５）内を通過する。次いで、操作者は、バルーン部材６２を案内シース内に挿入し、バルーン部材６２ｔが案内シースの遠位端を通過し、標的領域に到達するまで、近位エクステンダー部分６０Ｐを介して患者の脈管構造を通ってバルーン部材６２を前進させる。次いで、バルーン部材６２を左心房の管状領域、例えば肺静脈内に前進させ、ここで操作者は、図７Ａの弁アダプター１３０又は図７Ｂの弁１５０の側部アーム１５１を介して、膨張流体を受容するエクステンダー６０のルーメン６１を通過してバルーン部材内に送達される流体を用いて膨張させる。十分に膨張すると、バルーン部材６２は、電極アセンブリ１８用のアンカーとして管状領域２５内に適切に留められる。
【００５２】
バルーン部材６２が膨張されかつ留められる前、又は膨張されかつ留められた後、操作者は、遠位電極アセンブリ１８を真っ直ぐにすることにより、電極アセンブリ１８の遠位端を案内シース内に挿入して患者の脈管構造に入れる。操作者は、ガイドワイヤ４５により案内され、また、その上にカテーテル本体が通されるエクステンダー６０により案内されるように、電極アセンブリ１８を、次いで遠位区分１７及びカテーテル本体１２を、案内シースを通して前進させる。電極アセンブリ１８が標的領域に到達し、案内シースの遠位端を通過した際、操作者は電極アセンブリ１８が小孔２１上に着座するよう位置付ける。操作者は、エクステンダー６０の位置を制御ハンドル１６に対してロックすることにより、電極アセンブリ１８の位置をバルーン部材６２に対して固定することができる。次いで、電極アセンブリ１８をエクステンダー６０及びバルーン部材６２により小孔上で安定化させる。図２に示すように、エクステンダー６０は、電極アセンブリ１８の概ね円形の主要部分８４により囲まれている開放領域８５を通って延び、したがって固定アセンブリ２２は、軸線方向及び径方向の両方の安定性を電極アセンブリ１８に提供する。
【００５３】
操作者がバルーン部材６２及び電極アセンブリ１８を、アセンブリ１８を小孔上に固定するための位置に配置した際、操作者は弁１１２の把持部材１１７を作動させて、エクステンダー６０を、制御ハンドル１６及びカテーテルに定着されている流体管１０４に対してロックしてもよい。把持部材１１７はエクステンダー６０をカテーテルに対してロックし、これは次にバルーン部材６２及び電極アセンブリ１８を互いに対してロックし、それによりバルーン部材６２は電極アセンブリ８を固定する。このロック作用は、操作者又は助手が電極アセンブリ１８を小孔上に保持し及び押し付ける必要性を解消する。
【００５４】
操作者が遠位電極アセンブリ１８を、例えば他の肺静脈及び小孔に再配置することを欲する場合、操作者はバルーン部材６２への膨張流体の流れを停止してもよく、これは次いで、ポート１２２を介して、バルーン部材６２が管状領域２５から取り外されるのに十分、バルーン膜７０を収縮させる。操作者は把持部材１１７を解放し、近位エクステンダー部分６０Ｐを引いて、バルーン部材６２を電極アセンブリ１８に向かって近づけるよう後退させ、又はルーメン３３内に再収容する。操作者は、エクステンダー部分６０を操作してバルーン部材６２を第２の管状領域内に前進させることにより、バルーン部材６２を第２の管状領域内に再配置する。次いで、操作者はバルーン部材６２を膨張させてバルーン部材６２を留まらせ、バルーン部材６２が電極アセンブリ１８を第２の管状領域の小孔上に固定するように把持部材１１７をロックする。
【００５５】
左心房の肺静脈の診断及び／又は治療処置後、操作者はバルーン部材６２を収縮させ、バルーン部材をルーメン３３内に引き戻し、カテーテルを案内シース内に引き戻し、カテーテルを患者の本体から除去する。
【００５６】
以上の説明は、本発明の特定の代表的な実施形態を参照して提示されてきた。本発明に関係する当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を有意に逸脱することなく実施でき、また図面は必ずしも当尺ではないことを理解するであろう。更に、実施形態の任意の１つの特徴を他の実施形態の代わりに、又は他の実施形態に加えて使用できることが理解される。したがって、前述の記述は、添付図面に記載及び例示された正確な構造のみに関するものとして理解されるべきではない。むしろ、その最も完全かつ最も正確な範囲を有するべき以下の特許請求の範囲に一致し、かつそれを支持するものとして理解するべきである。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
少なくとも第１のルーメン及び第２のルーメンを含む、前記カテーテル本体の遠位のマルチルーメン管を含む遠位区分と、
前記遠位区分の遠位の電極アセンブリであって、前記電極アセンブリの近位端が前記第１のルーメン内に受容されている、電極アセンブリと、
収容位置と展開位置との間で可動な安定化アセンブリであって、前記安定化アセンブリが前記収容位置にあるときに、前記遠位区分の前記第２のルーメン内に収納され、前記安定化アセンブリが前記展開位置にあるときに、前記電極アセンブリの遠位にある、バルーン部材を有する、安定化アセンブリと、を備える、カテーテル。
（２）  前記安定化アセンブリは、前記バルーン部材が上に装着されている遠位部分を有するエクステンダーを含み、前記エクステンダーが、少なくとも前記遠位区分に対して長手方向に可動である、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記エクステンダーが、前記カテーテル本体及び前記遠位区分を通って長手方向に延びる、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  前記エクステンダーが、前記バルーン部材の内部を通って延びる遠位部分を有する、実施態様２に記載のカテーテル。
（５）  前記エクステンダーが、前記エクステンダーの長さに沿って前記エクステンダーを通るルーメンを有する、実施態様４に記載のカテーテル。
【００５８】
（６）  前記エクステンダーの前記遠位部分が、流体を前記エクステンダーの前記ルーメンから前記バルーン部材の前記内部に通過させて、前記バルーンを膨張させるように構成されたポートを有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（７）  更にガイドワイヤ管を備える、実施態様５に記載のカテーテル。
（８）  前記ガイドワイヤ管が、前記エクステンダーの前記ルーメンを通って延びる、実施態様７に記載のカテーテル。
（９）  前記電極アセンブリが、小孔と接触するように構成された概ね円形の主要部分を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記バルーン部材は、前記バルーン部材が膨張された際、前記小孔の管状領域内に楔着されるように構成されている、実施態様９に記載のカテーテル。
【００５９】
（１１）  心臓の管状領域内又は管状領域付近での使用に適合されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
少なくとも第１のルーメン及び第２のルーメンを含む、前記カテーテル本体の遠位のマルチルーメン管を含む遠位区分と、
前記遠位区分の遠位の電極アセンブリであって、前記電極アセンブリが、前記管状領域の小孔と接触するように構成された概ね円形の主要部分を有し、前記概ね円形の主要部分が、少なくとも１つのリング電極を有する、電極アセンブリと、
収容位置と展開位置との間で前記遠位区分に対して長手方向に可動なバルーンアセンブリであって、前記バルーンが前記収容位置において前記第２のルーメン内に収納され、前記バルーンが前記展開位置において前記電極アセンブリの遠位方向の前記管状領域内に前進されて、前記電極アセンブリを前記小孔上で安定化させる、バルーンアセンブリと、を備える、カテーテル。
（１２）  前記バルーンアセンブリが、細長いエクステンダーと、前記エクステンダーの遠位部分上に装着されたバルーン部材とを含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３）  前記エクステンダーが、前記カテーテルの前記長さに沿って延び、ユーザーにより操作されて前記バルーンを前記収容位置と前記展開位置との間で移動させるように適合された近位部分を有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４）  前記エクステンダーが、流体を通過させて前記バルーンを膨張させるための、前記エクステンダーを通るルーメンを有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１５）  前記エクステンダーが、少なくとも１つのポートを有する側壁を有し、流体が前記ポートを通過して前記バルーン内へと入る、実施態様１２に記載のカテーテル。
【００６０】
（１６）  前記バルーンアセンブリが、前記エクステンダーを包囲する流体管を含み、前記流体管は、前記バルーンアセンブリが前記第２のルーメン内に収容された際、流体を通過させて前記バルーンアセンブリを洗い流すルーメンを有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１７）  更に、前記カテーテルを通って延びるガイドワイヤ管を備える、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１８）  前記ガイドワイヤ管が、前記バルーンアセンブリを通って延びる、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９）  更に、前記エクステンダーのルーメンを通って延びるガイドワイヤ管を備える、実施態様１２に記載のカテーテル。
（２０）  少なくとも前記ガイドワイヤ管と前記エクステンダーとが同軸である、実施態様１８に記載のカテーテル。
【図１】
2016214863.tif 000003
【図２】
2016214863.tif 000004
【図３Ａ】
2016214863.tif 000005
【図３Ｂ】
2016214863.tif 000006
【図４Ａ】
2016214863.tif 000007
【図４Ｂ】
2016214863.tif 000008
【図５】
2016214863.tif 000009
【図６Ａ】
2016214863.tif 000010
【図６Ｂ】
2016214863.tif 000011
【図７Ａ】
2016214863.tif 000012
【図７Ｂ】
2016214863.tif 000013
【図７Ｃ】
2016214863.tif 000014
【図８】
2016214863.tif 000015
【図９Ａ】
2016214863.tif 000016
【図９Ｂ】
2016214863.tif 000017
【外国語明細書】
2016214863000001.pdf