(57)【要約】      （修正有）【課題】管腔径の開存状態を保持する血管径保持力に優れた拡張性のよい柔軟なステントを提供する。【解決手段】略直線部と略円弧部とを備える、軸方向に沿って一端側に開口した略Ｕ字型形状を有するセルが複数連結して形成された環状ユニットが軸方向に複数配列して連結部で連結されることにより管状体を形成し、前記管状体は、その内部より半径方向に伸張可能なステント１であって、複数の第一のセル２を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニット３と、複数の第二のセル２’を周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニット３’がステントの中心軸Ｃ１を取り囲むように交互に配置され、隣接する第一及び第二の環状ユニットの複数の相対するセル同士の中の一部のセル同士のみが連結部４で連結され、連結部は、相対するセルの略円弧部同士が接続して形成されたステントにおいて、連結部を周方向にらせん状に配置したステントである。【選択図】図１
2016059504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略直線部と略円弧部とを備える、軸方向に沿って一端側に開口した略Ｕ字型形状を有するセルが複数連結して形成された環状ユニットが軸方向に複数配列して連結部で連結されることにより管状体を形成し、前記管状体は、その内部より半径方向に伸張可能なステントであって、
複数の第一のセルを周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニットと、複数の第二のセルを周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニットがステントの中心軸を取り囲むように交互に配置され、前記隣接する第一及び第二の環状ユニットの複数の相対するセル同士の中の一部のセル同士のみが連結部で連結され、前記連結部は、相対するセルの前記略円弧部同士が接続して形成されたステントにおいて、
前記ステントを構成する実質的にすべてのセルにおける、セルの略円弧部を形成する弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径の１．１〜１．５倍の範囲内にあり、ステントの軸方向に対してらせん状かつほぼ平行に連結部が形成されたステント。
【請求項２】
請求項１において、セルの前記略円弧部を構成する弧の頂部の曲率半径が、セルの前記略直線部の略円弧側端部において形成される接線円の曲率半径の１．２〜１．４倍であるステント。
【請求項３】
請求項１において、前記連結部で連結されているセル同士の双方のセルの略直線部の長さが、同じ長さで、非連結部のセルの略直線部の長さよりも、若干長くなっているステント。
【請求項４】
請求項１において、前記連結部で連結されているセルの略直線部が、非連結部のセルの略直線部より１０〜２５％長いステント。
【請求項５】
請求項１において、それぞれの前記環状ユニットは６〜１０個のセルから構成されており、その中の１〜３個のセルが、相対するセルとの間に連結部を形成しているステント。
【請求項６】
請求項１において、前記セル及び前記連結部の幅及び厚みが、それぞれ一定であるステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の生体内における開口部の狭窄の改善に使用するステントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのまま保持するものである。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに載置、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンドタイプとバルーンエクスパンドタイプに区別される。バルーンエクスパンドタイプはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。特に、冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエキスパンドタイプが大半を占めている。そして、ステントとしては、より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造が求められている。例えば、特許第４３７３４５６号（特許文献１）にはステントの環状ユニットの連結部が螺旋状に配置されているステントが提案されている。
【特許文献１】特許第４３７３４５６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ステントは、直径にして約２〜３倍の変形が必要である。金属材料を用いている現在のステントにおいて、上記変形を可能にするには、周方向に沿って屈曲させた構造を持たせ、この屈曲部を伸縮させることでステント径を拡縮させる構造としているものがある。さらに、軸方向に垂直な柔軟性を持たせるためには、拡張可能な構造部を連結する部分が曲げに対して自由度を持っている必要がある。つまり、連結部自身に柔軟性を持たせたデザインを施すか、連結部の数をできるだけ少なくする必要がある。しかし、連結部自身に柔軟性を持たせた場合、軸方向へ伸びやすい構造となる。また連結部の数が少な過ぎたり、配置位置が偏っていると、柔軟性に方向性が生じたり、軸方向への引っ張りに対して弱い構造になってしまう。逆に連結部の数を増やすと軸方向への強さは増すが柔軟性が少なくなる。また、ステントの拡張時にセル部分が飛び出してしまい、血管壁に炎症を起こすため、結果として適切な数の連結部をバランスよく配置することが必要となる。
本発明の目的は、軸方向に垂直な方向に対する柔軟性を持ち、かつ、軸方向の伸縮に対抗しステント全体の筒状形状を保持することができるステントを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するものは、
略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該ステントは複数の第一のセルを周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニットと、複数の第二のセルを周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニットがステントの中心軸を取り囲むように交互に配置され、前記隣接する第一及び第二の環状ユニットの複数の相対するセル同士の中の一部のセル同士のみが連結部で連結され、前記連結部は、相対するセルの前記略円弧部同士が接続して形成されたステントにおいて、前記ステントを構成する実質的にすべてのセルにおける、セルの略円弧部を形成する弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径の１．１〜１．５倍の範囲内にあり、ステントの軸方向に対してらせん状かつほぼ平行に連結部が形成されたステントであって、かつ柔軟性が向上するステントである。
【０００６】
前記ステントにおいて、前記連結部は、ステントの軸方向に対してらせん状かつほぼ平行に配置されていることが好ましい。
【０００７】
前記ステントにおいて、前記セルの略円弧部の弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の接線円の曲率半径の１．２〜１．４倍の範囲内にあることが好ましい。
【０００８】
上記ステントにおいて、連結部で連結されているセル同士の双方のセルの略直線部の長さが同じで、非連結部のセルの略直線部の長さよりも、若干長くなっているのが好ましい。通常、連結部で連結されているセルの略直線部の方が、非連結部のセルの略直線部よりも１０〜２５％程度長くなっており、長さ１．２ｍｍのセルの場合、０．１〜０．３ｍｍ程度である。
【０００９】
上記ステントにおいて、それぞれの前記環状ユニットは６〜１０個のセルから構成されており、その中の１〜３個のセルが、相対するセルとの間に連結部を形成しているのが好ましい。
【００１０】
上記ステントにおいて、連結部は相対するセルの略円弧部と略円弧部との間を短い線状物で構成されてもよいが、相対するセルの略円弧部と略円弧部とが直接接続することにより連結部を構成しているのが好ましく、なかでも、前記連結部は相対するセルの略円弧部同士の中心円弧の頂部を互いに共有する構造とするのが特に好ましい。前記セル及び前記連結部の幅及び厚みが、それぞれ一定であるのが好ましい。
【００１１】
上記ステントにおいて、ステントを形成する材料としては、コバルトクロム合金またはステンレス鋼が好ましく、また、生分解性金属または生分解性ポリマーからなる材料が好ましい。生分解性金属として、純マグネシウム、マグネシウム合金、純鉄または鉄合金が好ましい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該ステントは複数の第一のセルを周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニットと、複数の第二のセルを周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニットがステントの中心軸を取り囲むように交互に配置され、前記隣接する第一及び第二の環状ユニットの複数の相対するセル同士の中の一部のセル同士のみが連結部で連結され、前記連結部は、相対するセルの前記略円弧部同士が接続して形成されたステントにおいて、
前記ステントを構成する実質的にすべてのセルにおける、セルの略円弧部を形成する弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径の１．１〜１．５倍の範囲内にあり、ステントの軸方向に対してらせん状かつほぼ平行に連結部が形成されたステントである。
このため、本発明のステントは、軸方向に垂直な方向に対する柔軟性を持ち、かつ、軸方向の伸縮に対抗しステント全体の筒状形成を良好に保持することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明のステントの一例を示す平面図である。
【図２】図１の部分拡大図である。
【図３】従来のオープンセルステントの一例を示す平面図である。
【図４】図３の拡大図である。
【図５】従来のオープンセルステントの他の一例を示す平面図である。
【図６】図５の拡大図である。
【図７】従来のクローズドセルステントの平面図である。
【図８】他社ステントの環状ユニット間連結を示す概略平面図である。
【図９】他社ステントの環状ユニット間連結を示す概略平面図である。
【図１０】セルを構成するストラットの概念図である。
【図１１】曲げ試験用のサンプルを示す概略図である。
【図１２】実施例および比較例のステントについて最大歪みを示すグラフである。
【図１３】セルの直線部の円弧側端部において形成される接線円の概略平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
（ステントの基本形状）
本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステントの一実施例の平面図である。図２は、図１に示したステントの部分拡大図である。この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである。ステント１は、複数の第一のセルを周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニットと、複数の第二のセルを周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニットがステントの中心軸を取り囲むように交互に配置され、前記隣接する第一及び第二の環状ユニットの複数の相対するセル同士の中の一部のセル同士のみが連結部で連結され、前記連結部は、相対するセルの前記略円弧部同士が接続して形成されたステントにおいて、
前記ステントを構成する実質的にすべてのセルにおける、セルの略円弧部を形成する弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径の１．１〜１．５倍の範囲内にあり、ステントの軸方向に対してらせん状かつほぼ平行に連結部が形成されたステントである。
【００１５】
本発明のステントにおいて、複数の第一のセル２を周方向に連結した第一のセル群から
なる第一の環状ユニット３と複数の第二のセル２’を周方向に連結した第二のセル群から
なる第二の環状ユニット３’とが交互に連結して管状体が形成され、連結部４を中心にし
て第一のセル２と第二のセル２’とが左右対称の形状をしている。環状ユニット３,３’
の相対する複数のセル同士の一部のセル同士のみが連結部４で連結されている（オープンセル型）。一部のセル同士のみが連結されているので、すべてのセル同士が連結されている場合（クローズドセル型）に比べてステントの柔軟性が得られる。第一環状ユニット３と第二環状ユニット３’との間を連結する連結部４と、隣接する環状ユニット間を連結する連結部４−１から４−２１（図１）のように連結部がステントの軸Ｃ１方向に対してらせん状かつほぼ平行であることが好ましい。本発明において、連結部４における連結構造は、相対するセルの略円弧部の頂部を０．１〜０．３ｍｍの屈曲していない短い線状物で連結させてもよいが、好ましくは、連結部４で連結されるセル同士のそれぞれの略直線部が、非連結部のセルの略直線部よりも若干長くなって、一方のセルの略円弧部５の頂部が他方のセルの略円弧部５に直接接触して一体化されているのが好ましい。
【００１６】
（セルの略円弧部形状）
本発明のステントにおいて、ステントを構成するセルの略円弧部５を構成する弧の頂部
の曲率半径が、セル２、２’の二つの略直線部の円弧側端部において形成される接線円２
１、２１’の曲率半径の１．１〜１．５倍の範囲内、好ましくは１．２〜１．４の範囲内にある（図１３参照）。このことによって、曲げ負荷により略円弧部の頂部に発生する最大応力のレベルが低下し、繰り返し曲げ負荷に対する耐久性が向上すると共に、拡張時に応力・歪が均一に分散されるため拡張均一性が良くなり、標準拡張圧力が従来ステントより低くなって、拡張操作の安全率が向上することとなる。曲率半径の１．１倍未満では、略円弧部の頂部に発生する最大応力のレベルを低下させることが困難であり、また、曲率半径の１．５倍を超えると、セルの略直線部と略円弧部との境界において応力が発生するようになり、耐久性向上効果が得られなくなる。また、１．５倍を超えると弧の頂部が大きくなりすぎて、ステントをクリンピングする時、円弧部同士が干渉することがあるので好ましくない。セル２,２’は、ステントの拡張後において中心軸Ｃ１に対し鈍角になるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。拡張後のセルの二つの略直線部が形成する角度θは１２０°に近づくほどステントの放射支持力が大きくなる。すなわちステントの設計においては、少なくともφ２．５ｍｍに拡張したときにおいて、セルの拡張後の角度θは、少なくとも５０°以上に設計するのが好ましい。
【００１７】
（ステントの寸法）
本発明においてステントのサイズ（ステントの非拡張時の長さ、非拡張時の直径）には
、特に制約はなく、従来から使用されているステントと同じでよく、非拡張時の長さは、
９〜４０ｍｍ程度、非拡張時の直径が０．８〜２ｍｍ程度であることが好ましい。ステン
トの１つの環状ユニットの長さは、０．５〜３．０ｍｍ程度が好ましい。１つの連結部の
長さ（非連結部のセルとセル間の軸方向の隙間の長さ）は、０．０５〜１ｍｍ程度が好ま
しく、より好ましくは、０．１〜０．３ｍｍである。
また、セル２,２’の周方向の配置数は、４個以上が好ましい。さらに拡張後の径として
φ３．０ｍｍ以上となる場合においては６個以上、通常６〜１２個配置するのが好ましい。また環状ユニット３,３’は両方の環状ユニットを合わせてステント軸方向においては６個以上、通常６〜１２個配置するのが好ましい。更にステント軸方向においては１０ｍｍ当り３個以上、通常４〜８個配置し、ステント拡張の目標径(規格径、例えばφ３．０、φ４．０)となった時点において、例えば先に述べたようにセルの拡張後の角度θが、少なくとも５０°以上、通常６０°〜１２０°に設計するのがよい。目標径において１２０°を超えるよう設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、略円弧部５の変形量が大きくなり問題が出る。また拡張に伴うステントの全長短縮(フォーショートニング)が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起り、好ましくない。
【００１８】
セル２,２’のストラット（二つの直線部）の形状は、ステント軸方向の中心線Ｃ１に対
して図  のように径方向に対称的な形状に形成されているのが好ましい。また、ステント
１では、セル２の厚みは通常一定である。一般に、コバルトクロム合金からなるステント
１ではセル２の幅は、通常７０〜１１０μで、厚みは４５〜９０μである。ステンレス鋼からなるステント１ではセル２の幅は、通常８０〜１５０μで、厚みは１００〜１５０μである。本発明においては、環状ユニット３および連結部４におけるセル２の幅、厚みは、一定であることが好ましい。幅、厚みが一定であることにより、加工・研磨時の寸法コントロールがしやすく、また、幅、厚みが一定であることは断面積が一定であることになり、どの位置でも同じ方向の曲げモーメントが同程度になり、ステントの柔軟性が方向に影響されなくなる傾向にある。特に、相対するセル同士が直接連結して、連結部において相対するセルの中心円弧部同士２０、２０’の頂点が重なって厚み、幅が一定になることが、拡張均一性が高まり好ましい（図２参照）。
【００１９】
本発明のステント１では上記のように連結部４を構成することにより、連結部４に応力
が集中しないため、耐久性を飛躍的に向上させることができるとともに、可撓性や、拡張
性の低下がないという利点がある。また個々の相対するセル同士２、２’のすべてに連結
部４を設けていないため（オープンセル型）、血管へのデリバリー時に、ステント１の径を縮小させてもセル２,２’がそれぞれ互いにステントの半径方向に立体的に重なることがない。
【００２０】
図１及び図２に例示した本発明のステント１において、各環状ユニット３、３’を構成するセル２、２’の連結部４は、ステント１の周方向に少なくとも一個形成される必要がある。前述のように、ステントの直径により周方向に配置されるセル数は異なるので、セル数に応じて連結部の数は選択されるが、通常、ステントの直径２〜６ｍｍ、セル数６〜１０個の場合の連結部の数は１〜３個であることが好ましい。本発明においては、相対する複数のセル２，２’間の一部のみに連結部が形成され、残りのセル２，２’は連結されることなく、非連結部を形成している。この非連結部の存在により、ステント１全体がより柔軟となり、分岐した血管へのデリバリー性が向上するとともに、連結部を形成する弧の部分への応力が分散されるため連結部が隙間なく連続して配置されたステントよりも、耐久性が向上する。
【００２１】
（ステントの材料）
本発明のステントは、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル合金、コバルトクロム合金等からなる金属パイプから製造される。
また、本発明のステントは、生体内で分解可能な金属（生分解性金属）で製造されてい
てもよい。生分解性金属としては、純マグネシウム、マグネシウム合金、純鉄、鉄合金な
どが挙げられる。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔ
ｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群
から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。例えば、マグネシウム
が５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希
土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙
げることができる。鉄合金としては、鉄を主成分として、Ｍｎ、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ、Ｃｕ
、Ｃｄ、Ｐｂ、Ｓｎ、Ｔｈ、Ｚｒ、Ａｇ、Ａｕ、Ｐｄ、Ｐｔ、Ｒｅ、Ｓｉ、Ｃａ、Ｌｉ、
Ａｌ、Ｚｎ、Ｆｅ、Ｃ、Ｓからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元
素を含むものが好ましい。例えば８８−９９．８％の鉄、０．１−７％のクロムおよび０
−３．５％のニッケル並びに５％より少ない他の金属を含むものが例示される。
さらにまた、本発明のステントは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(乳酸―グリコ
ール酸)、ポリ(乳酸―ε―カプロラクトン)、ポリ（グリコール酸―ε―カプロラクトン
）など生分解性ポリマー、ポリ（コハク酸ブチレン）などの生分解性高靭性ポリマーがポ
リ乳酸などの生分解性マトリックスポリマー内に分散した複合生分解性ポリマーで製造さ
れてもよい。これらの生分解性ポリマーは、延伸・配向されていてもよい。さらに、生体
内で分解可能な金属の上に、生分解性ポリマーが被覆されていてもよい。
【００２２】
本発明のステントは、上記のような特徴のある形状を有するが、このような形状のステ
ントは、レーザ加工により一体に製造することができる。レーザ加工による製作工程につ
いて述べると、まず、設計されたステントの形状データを基に、ＣＡＭを用いてレーザ加工におけるツールパスを作成する。ツールパスは、レーザ加工後にステント形状が維持できていること、また切り屑が残留しないことなどを考慮しながら設定する。次に金属製またはポリマー製薄肉チューブに対してレーザ加工を行う。バリの発生を制御し高速・高品質加工を目標に加工条件を選定する。
【００２３】
レーザ切断加工によって網目形状が形成された後、電解研磨を用いて表面を光沢に仕上
げ、エッジ部を滑らかな形状に仕上げる。コバルトクロム合金製ステントの加工工程では、レーザ切断加工後の後処理工程が重要である。レーザ切断加工後のステントは、まず金属切断面の酸化物を酸性液で溶解し、次いで電解研磨を行う。電解研磨では電解液中に、ステント及びステントレス等の金属板を浸漬し、２つの金属間は直流電源を介して接続される。ステント側を陽極、金属板側を陰極として、電圧を印加することによって陽極側であるステントを溶解させて研磨効果を得る。適切な研磨効果を得るためには、電解液の組成や印加する電流条件などを検討して行う必要がある。
【００２４】
上記レーザ加工法で製造されたステントは、設計通りの網目構造を形成できるため、高
い柔軟性と放射支持力を十分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニン
グ並びにフレアー現象を抑え、更には使用中にセル等の切断のないステントを提供するこ
とができる。
【００２５】
上述したステントの直径、長さ、材料等は例示であって、本発明を限定するものではない。
【実施例】
【００２６】
以下、実施例により本発明を説明するが、本発明は実施例により限定されるべきではな
い。なお、以下の実施例、比較例において、拡張圧力、曲げ耐久時間、柔軟性、フォーシ
ョートニング値、リコイル値、最大歪みは下記の方法により測定したものを示す。
【００２７】
（拡張圧力の測定）
径３．０ｍｍステントを内径３．０ｍｍ、外径４．０ｍｍのシリコンチューブ内に挿入
し、生理食塩水を通して、ステントの内径を３ｍｍまでバルーンで拡張したときの拡張圧
力を測定した。
【００２８】
（曲げ耐久時間の測定）
図１１に示すようにチューブの両端を固定し、シリコンチューブの左端をステージに固定して、右端をカムに固定し、モーターの回転でカムを作動させ、カムをステント中心部が側方２．０ｍｍ屈曲するように往復させて、シリコンチューブの中心部を曲げ、チューブ内に挿入したステントの中心を繰り返して折り曲げるようにして破断するまでの耐久時間を測定した。
【００２９】
（柔軟性の評価）
４点曲げ法で曲げ強度を測定し、この値により柔軟性を評価した。
【００３０】
（フォーショートニング値の測定）
ステントを、内径３．０ｍｍ、外径４．０ｍｍのシリコンチューブ内に挿入し、生理食
塩水を通して、ステントの内径を３ｍｍまでに拡張した。拡張後のステントの長さを測定
し、拡張前のステントの長さに対する縮小率を算出して、フォーショートニング値とした
。
【００３１】
(リコイル値の算出)
ステントを、内径３．０ｍｍ、外径４．０ｍｍのシリコンチューブ内に挿入し、生理食
塩水を通して、バルーンによりステントの内径を３ｍｍまでに拡張した。その後、バルー
ンを除去し、バルーン除去後のステントの内径を測定して下記の式（１）によりリコイル
値を算出した。
【００３２】
【数１】
2016059504.tif 000003
【００３３】
（最大歪みの測定）
ステントをクリンパによる縮径から血管内へのバルーン拡張による留置までの一連の過
程で、ステント各部に発生する歪みを材料強度面から評価するため、コンピュータシミュ
レーションにより分析した。ステント有限要素モデルを構築し、適切な材質特性及び特徴
を入力し、ステントを外径１．０ｍｍまで縮径してから内径３．０ｍｍまで拡張して、血管に留置し、一連の過程での発生する最大歪みを算出した。
【００３４】
本発明のステントとして下記に示すステント（実施例１）を使用し、下記に示す比較例
１〜４のステントとの比較を行い、結果を表１および図１２に示した。なお、実施例１及
び比較例１〜４で使用したステントはいずれも長さが１７．４ｍｍ、収縮時の内径１．０ｍｍ、拡張時の内径３．０ｍｍで、セル２、２’と連結部４を形成する部分の幅が一定で１００μ、厚さが一定で７０μであり、いずれもコバルトクロム合金製のステントである。
【００３５】
（実施例１）
図１に示した実施例１ステントの連結部および非連結部のすべてのセルの略円弧部５を構成する弧の頂部の曲率半径は、略直線部２の接線円弧の曲率半径Ｒ０．１５μに対し、１．３倍の曲率半径Ｒ０．２０μ（図２）である。
（非連結部におけるセルの長さ：１．２ｍｍ、連結部における１つのセルの長さ：１．３ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：６ ）
【００３６】
（比較例１）
図７に示した比較例１の従来ステント（クローズドセルステント）は、複数の第一のセル１１を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニット１２と該第一のセルと径方向から見て対称形状の複数の第二のセル１１’ 群からなる第二の環状ユニット１２’を交互に配置し、相対するセル同士を全て連結して略管状体を形成している。前記隣り合う環状ユニット１２、１２’同士はすべて連結部１４により連結され、該管状体の内部より円周方向に伸張可能であって、複数のセル１１を周方向に連結し、これらをステント１５の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列して構成されている。
（１つのセルの長さ：１．２ｍｍ、連結部の長さ：０．６ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：６ ）
【００３７】
（比較例２）
図３に示した比較例２のステントのセル円弧部１０を構成する弧の頂部の曲率半径はＲ０．１５μ（図４）である。
（１つのセルの長さ：１．２ｍｍ、連結部における１つのセルの長さ：１．３ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：６）
【００３８】
（比較例３）
図５に示した比較例３のステントのセル円弧部１０を構成する弧の頂部の曲率半径はＲ０．２０μ（図６）である。
（非連結部における１つのセルの長さ：１．２ｍｍ、連結部における１つのセルの長さ：１．３ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：６）
【００３９】
（比較例４）
図１４に示した比較例４のステントは、図７に示した比較例１の従来ステントにおいて、環状ユニット１２，１２'の相対するセル１１、１１’が略Ｓ字状の連結部１４で連結されたクローズドセル型の連結部の代わりに、１つおきに連結部を設けたオープンセル型である。
【００４０】
【表１】
2016059504.tif 000004
【００４１】
表１に示すように、試験の結果、クローズドセルステント（比較例１）に比べてオープンセルステント（実施例１、比較例２，３，４）の耐久性が大きい。この理由として、オープンセルではセル空間が変形する(拘束点が少なく、自由度が大きい)ことにより、リンクにかかる負荷が低減されて、クローズドセルステントより曲げ耐久性に優れるものと推測される。オープンセルステント群の比較では、実施例１の耐久性がその他のオープンセルステントより大きい。
この理由は、実施例１は曲げ負荷を受けた時に、最大歪みが小さくなり(図１２参照)、セ
ルにかかる負荷がもっとも低減され、曲げ耐久性が優れているためと推測する。また、実
施例１の標準拡張圧力８atmであり、比較例２，３の標準拡張圧力９atmより低く、拡張均一性及び柔軟性も優れていることが確認された。しかも、フォーショートニング及びリコイル等は従来のステントと同等であり、耐久性と性能のバランスが優れたステントである。
【００４２】
本発明によるステント設計に於いては先ず、最大応力・歪みの最小化を図り、次いでセ
ル円弧部５、セル直線部及びセル連結部４に沿った各ポイントでほぼ一定の応力・歪みを
有するステント構造とすることが重要である。図２は実施例１のステントのセルの円弧部
５と連結部４の拡大図である。このような構造がより耐久性が良く、曲げ負荷を受けた場
合、セルが均一に変形して円弧部５と連結部４の応力・歪みがほぼ一様になるステントを
提供する。
【００４３】
前述したように本発明のステントは、セル円弧部５、連結部４が比較例１のセル間の屈
曲部および比較例２，３の円弧部１０、連結部９に比べ、比較的低い応力・歪みを受ける構造を有する。そして更に、セル円弧部５を構成する弧の頂部の曲率半径が、セル２、２’
の略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径に対し、１．１〜１．５倍の曲率半径を有し、かつセル同士が連結部４で繋がっていることにより最大応力・歪みの最小化が図られているため、結果として曲げ疲労耐久性に優れ、曲げ柔軟性を有し、かつ拡張均一性が良い。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明は、曲げ負荷に対する耐久性と柔軟性に優れた構造を有するステントを提供する
ことにより、ステント製造技術に大いに貢献するので、産業上の利用可能性は極めて大き
い。さらに、本発明のステントは、レーザ加工により一体に製造可能であるので、この点
からも、産業上の利用可能性が大きい。
【００４５】
以上、本発明の好ましい実施態様を例示的に説明したが、当業者であれば、特許請求の
範囲に開示した本発明の範囲および精神から逸脱することなく多様な修正、付加及び置換
ができることが理解可能であろう。
【符号の説明】
【００４６】
１ ステント
２,２’セル
３，３’  環状ユニット
４，４−１〜４−２１    連結部
５ セル円弧部
６    従来ステント（比較例２，３）
７,７’セル
８,８’環状ユニット
９    連結部
１０   円弧部
１１,１１’セル
１２,１２’環状ユニット
１３  屈曲部
１４  連結部
１５  従来ステント（比較例１）
１６,１６’セル
１７  連結部
１８,１８’セル
１９  溶接部
２０,２０’中心円弧
２１,２１’接線円
２２  最大応力発生点
ａ、ａ’  連結部の列
Ｃ１・・・ステントの中心軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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