(57)【要約】      （修正有）【課題】基準マーカー配備システムを提供する。【解決手段】基準マーカー配備システム１００は、螺旋形の溝を有する本体を含み、螺旋形の溝は、本体の外側表面に沿って規定され、本体の長さに沿って延びている、少なくとも１つの基準マーカー１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃと、細長い管状本体１２２を含む配備カテーテル１２０であって、細長い管状本体は、それを通して本体の開放近位端から開放遠位端１２６に延びている管腔１２４を有し、管腔は、少なくとも１つの螺旋形突出部を有し、少なくとも１つの螺旋形突出部は、管腔の内側表面に沿って位置決めされ、管腔の長さに沿って延びており、螺旋形突出部は、少なくとも１つの基準マーカーの螺旋形の溝と対応して係合するように構成されている、配備カテーテルと、少なくとも１つの基準マーカーに結合されている前進機構とを含む。【選択図】図７
2016059806.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基準マーカー配備システムであって、該基準マーカー配備システムは、
少なくとも１つの基準マーカーであって、該少なくとも１つの基準マーカーは、螺旋形の溝を有する本体を含み、該螺旋形の溝は、該本体の外側表面に沿って規定され、該本体の長さに沿って延びている、少なくとも１つの基準マーカーと、
細長い管状本体を含む配備カテーテルであって、該細長い管状本体は、それを通して該本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔を有し、該管腔は、少なくとも１つの螺旋形突出部を有し、該少なくとも１つの螺旋形突出部は、該管腔の内側表面に沿って位置決めされ、該管腔の長さに沿って延びており、該螺旋形突出部は、該少なくとも１つの基準マーカーの該螺旋形の溝を対応して係合するように構成されている、配備カテーテルと、
前進機構と
を含み、該前進機構は、該少なくとも１つの基準マーカーに結合されており、該前進機構のシャフト部分の回転移動時、該カテーテル管腔の長さに沿って該少なくとも１つの基準マーカーを前進させるように構成されている、基準マーカー配備システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの基準マーカーは、その長さを通して延びているボアを有し、該ボアは、前記前進機構の前記シャフト部分を受け取るように構成されている、請求項１に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項３】
前記ボアは、前記前進機構の前記シャフト部分の回転移動時、トルクが前記基準マーカーに加えられることを可能にするような形状および／またはサイズにされている、請求項２に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項４】
前記ボアは、正方形、長方形、三角形、十字形、六角形、および他の多角形の形状からなる群から選択される形状を有する、請求項３に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項５】
前記前進機構の前記シャフト部分は、前記基準マーカーの前記ボアの前記形状に対応する形状を有する、請求項４に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの基準マーカーは、前記前進機構の前記シャフト部分の回転移動時、長手方向軸の周りを対応して回転するように構成されている、請求項１に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの基準マーカーは、前記前進機構の前記シャフト部分の回転移動時、前記カテーテルの長手方向軸に沿って、該カテーテルの前記遠位端に向かう方向に並進するように構成されている、請求項１に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項８】
前記カテーテル管腔の前記内側表面に沿った前記少なくとも１つの螺旋形突出部は、前記基準マーカー本体の前記外側表面上の前記螺旋形の溝との係合を経由して、前記少なくとも１つの基準マーカーを該カテーテル管腔内に解放可能に保持するように構成されている、請求項１に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項９】
前記配備カテーテルの前記遠位端は、先端部分を含み、該先端部分は、前記少なくとも１つの基準マーカーのその後の配備のために、組織を貫くように構成されている、請求項１に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの基準マーカーは、放射線不透過性の非強磁性材料から構成されている、請求項１に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの基準マーカーは、金、白金、パラジウム、イリジウム、タンタル、それらの合金、およびそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択される材料から構成されている、請求項１０に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項１２】
前記基準マーカー本体の前記外側表面の少なくとも一部は、強化されたエコー源性または音響反射を有する、請求項１に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項１３】
前記カテーテル管腔の前記内部表面の少なくとも一部は、強化されたエコー源性または音響反射を有する、請求項１に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項１４】
基準マーカー配備システムであって、該基準マーカー配備システムは、
細長い管状本体を含む配備カテーテルであって、該細長い管状本体は、それを通して該本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔を有し、該管腔は、少なくとも１つの螺旋形突出部を有し、該少なくとも１つの螺旋形突出部は、該管腔の内側表面に沿って位置決めされ、該管腔の長さに沿って延びている、配備カテーテルと、
複数の基準マーカーであって、該複数の基準マーカーは、該カテーテル管腔内に配置され、端と端とで一列の配置において整列させられ、各基準マーカーは、螺旋形の溝を有する本体を含み、該螺旋形の溝は、該本体の外側表面に沿って規定され、該本体の長さに沿って延びており、該螺旋形の溝は、該カテーテル管腔の該内部表面上の該螺旋形突出部を対応して係合するように構成されている、複数の基準マーカーと、
シャフト部分を有する前進機構と
を含み、該シャフト部分は、該カテーテルの該管腔内に配置され、該複数の基準マーカーの各々に結合されており、該シャフト部分は、該シャフト部分の回転移動時、該カテーテル管腔の長さに沿って該基準マーカーの各々を遠位方向に前進させるように構成されている、基準マーカー配備システム。
【請求項１５】
各基準マーカーは、その長さを通して延びているボアを有し、該ボアは、前記前進機構の前記シャフト部分を受け取るように構成されている、請求項１４に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項１６】
前記ボアは、前記前進機構の前記シャフト部分の回転移動時、トルクが前記基準マーカーに加えられることを可能にするような形状および／またはサイズにされ、該ボアは、正方形、長方形、三角形、十字形、六角形、および他の多角形の形状からなる群から選択される形状を有する、請求項１５に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項１７】
前記前進機構の前記シャフト部分は、前記基準マーカーの前記ボアの前記形状に対応する形状を有する、請求項１６に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項１８】
各基準マーカーは、前記前進機構の前記シャフト部分の回転移動時、長手方向軸の周りを対応して回転し、前記カテーテルの長手方向軸に沿って、該カテーテルの前記遠位端に向かう方向に並進するように構成されている、請求項１４に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項１９】
前記カテーテル管腔の前記内側表面に沿った前記少なくとも１つの螺旋形突出部は、前記基準マーカー本体の前記外側表面上の前記螺旋形の溝との係合を経由して、各基準マーカーを該カテーテル管腔内に解放可能に保持するように構成されている、請求項１４に記載の基準マーカー配備システム。
【請求項２０】
前記配備カテーテルの前記遠位端は、先端部分を含み、該先端部分は、前記少なくとも１つの基準マーカーのその後の配備のために、組織を貫くように構成されている、請求項１に記載の基準マーカー配備システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本開示は、概して、医学的デバイスに関し、より詳しくは、特別構成の基準マーカーの配備のために構成されている配備デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
医学的手順は、患者内の標的区域を突き止め、それを処置することをしばしば必要とする。いくつかの手順において、標的を取り囲んでいる健康な組織の損傷を限定するために、高度な正確さで標的を突き止めることが重要である。例えば、がんの侵食をすでに経験している患者において、隣接する身体部分の放射線への曝露を限定することが望ましいので、放射線腫瘍学において標的の正確な場所を知るか、または的確に推定できることは、特に重要である。しかし、放射線学的であろうと他の方法であろうと、全ての処置手順において、標的場所をすぐ近くで取り囲んでいる組織および器官を保護する態様で、処置されるべき領域を的確に標的にできることが最も望ましい。
【０００３】
多くの適用において、いくつかの態様（例えば、生検、切除など）において、作用される必要がある処置標的またはその部分（例えば、がん性腫瘍、嚢胞、偽嚢胞、または他の標的など）を直接見ることは可能ではない。従って、標的が的確に突き止められることを可能にするために、いくつかの機構を有することは、非常に有利であり、その結果、健康な組織への損傷を避けながら、的確かつ正確な態様で手順が実施され得る。
【０００４】
ＣＡＴ（コンピューター断層撮影）スキャン、ＭＲＩ（磁気共鳴像）、ｘ線、超音波、または他の技術を用いて可視化され得る標的領域についてでさえ、処置目的において、しばしば困難が生じる。これは、特に、患者の胴内の標的領域および軟組織領域について言えることである。これらの領域における組織の移動性（例えば、呼吸および／または消化中の内部器官の移動、身体位置の任意の変化に伴う胸部組織の移動など）に起因して、標的領域は、これらの可視化手順のうちの１つの間、解剖学的標識に対して、および／または患者の身体の外部表面上に設置され得る印に対して、固定されたままではない場合がある。
【０００５】
いくつかの技術が、この問題に取り組むために開発されている。１つのそのような技術は、標的領域の縁に沿って患者の中にマーカーを設置することである。マーカーは、能動的（例えば、治療目的において有用である信号を発する）、または受動的（例えば、基準マーカー）であり得、受動的なものは、超音波、ＭＲＩ、ｘ線、または他の標的化技術の下で標的にするために使用され得る。
【０００６】
医学的撮像のための標的を作り出す目的のために、基準マーカー（例えば、以下に「基準」と称される）は、体腔内に設置される小さい移植物であり、医学的撮像システムに、撮像および診断のための永久的または半永久的な標的を与える。基準は、概して、放射線不透過性材料から形成され、標的部位に隣接して設置され、その結果、標的は、ラジオグラフィック検出の下で基準を位置マーカーとして用いる部位を標的にするデバイスで有効に突き止められ、処置され得る。単一の基準より多くの基準の設置は、概して、望ましい。なぜなら、それが、組織を取り囲む複数の基準に基づいて、撮像システムが特定の組織の場所をより的確に決定することを可能にし、そのことが、標的化可視化のより的確な方向付けをもたらすからである。例えば、いくつかの例において、３つの基準の設置は、それが、撮像システムがより的確に三角測量し、特定の組織の場所を決定し、標的化可視化の三次元の方向付けを提供することを可能にするので望ましい。
【０００７】
概して、基準は、慣習的な「スタイレット−プッシュ」方法を利用して、経皮設置手順を介して患者の身体内に設置および位置決めされる。慣習的なスタイレット−プッシュ手順は、概して、カテーテルが内部管腔を有することからなり、１つ以上の基準がその中に装填されている。次に、基準は、カテーテル管腔を通してスタイレットを前進させることによって、カテーテルの外に押し出され、それにより、基準をカテーテルの遠位端の外に、そして所望の場所へ駆動する。
【０００８】
図１および図２は、スタイレット−プッシュ方法を介した基準の設置における使用のために現在利用可能である２部品導入器１０の１つの実施形態を例示するために提供されている。図１を参照すると、導入器１０は、針１２と、針１２内にスライド可能に配置されているスタイレット１４とを含む。スタイレット１４は、第１のハンドル１５と鈍い遠位端１６とを含む。針１２は、第２のハンドル１３と、第２のハンドル１３を通って延びている傾斜先端カニューレ１８とを含む。カニューレ１８は、その中に基準２０を保持するように構成されている。カニューレ１８は、遠位先端１９を有し、この遠位先端１９は、患者の中への基準２０の経皮移植のために構成されている。
【０００９】
図１に示されるように、予め装填されている構成において、基準２０は、骨ろうまたは他の適切な生体適合性材料（複数可）から作製される栓２２によって、カニューレ１８内に保持され得る。これは、代表的に、基準２０が針１２の遠位端１９の中に設置されて、次に、骨ろう栓によって適所に保持される「前装式」技術によって達成される。骨ろう栓２２が患者におけるアーチファクトとして可視であり得、身体構造または処置デバイスの明瞭な可視化を潜在的に妨げるので、これは、いくつかの課題を提示し得る。この構成に関し、カニューレ１８は、各基準２０の送達後、引き抜かれ、再装填されなければならない。基準のための標的場所が非常に遠く離れている場合、カニューレ１８の複数導入のために、単一の経皮導入器カニューレ／トロカールの使用が可能ではない場合がある。そのような状況において、患者は、いくつかの経皮穿刺に耐えなければならず、各々について（不注意な穿刺または周囲組織への外傷を含む）、付随する感染のリスクの増大にさらに耐えなけらばならない。
【００１０】
基準２０を患者における標的場所に移植するために、臨床家は、（代表的に、蛍光透視法の可視化の下で）最初に、先端１９を患者の中に挿入するために、矢印Ａによって示されるように第１の方向にカニューレ１８を押す。次に、臨床家は、さらに第１の方向に第２のハンドル１３を押して、先端１９を、基準２０が移植されるべき患者内の所望の深さに位置決めする。この運動にわたって、臨床家は、ユニットとして針１２とスタイレット１４とを一緒に移動させる。所望の深さ／場所において、臨床家は、第１のハンドル１５を一方の手で把持し、第２のハンドル１３を他方の手で把持する。次に、臨床家は、第１のハンドル１５を静止状態に保持し、一方で同時に、第２のハンドル１３を矢印Ｂによって示されるように第２の方向に第１のハンドル１５に向かってスライドさせて戻す。図２に示されるように、この移動は、カニューレ１８が基準２０を覆って後退することをもたらし、患者の中への基準２０の移植をもたらす。あるいは、臨床家は、第２のハンドル１３を第２の方向にスライドさせて戻しながら、またはそれを静止状態に保持しながら、第１のハンドル１５を第１の方向に移動させ得、それにより、スタイレット１４が基準２０をカニューレ１８の外に押すことをもたらす。次に、他の基準を設置するために、手順が繰り返される。
【００１１】
本開示の構造から認識されるように、１つの基準を配備した後、臨床家は、スタイレット１４を完全に引き抜き、次に、別の基準を針の管腔の中に設置し、それを通してこの基準を遠位針先端１９が向けられている第２の場所に前進させることによって、導入器１０を近位端から再装填し得る（「後装式」技術）。しかし、「後装式」のためにスタイレットのみが引き抜かれようと、「前装式」のためにデバイス全体が引き抜かれようと、引き抜き、再装填しなければならないことは、貴重な時間を取り、手順を複雑にし、潜在的に、さらなる人員を必要とする。さらに、現在の配備デバイスの引き抜きおよび再装填に起因して、さらなる基準を標的部位に配備する場合、複数の経皮穿刺がその後に必要とされ、それは、次に、基準の一貫していない設置および／または的確でない設置、ならびに周囲組織への外傷のリスクの増大をもたらし得、患者に対する害のリスクを増大させる。さらに、いくつかの解剖学的構造（例えば、肝臓および膵臓）において、長いアクセス長、および曲がりくねった解剖学的構造が、慣習的なスタイレット−プッシュ方法を用いて基準を配備することを難しくし得る。従って、臨床家は、的確かつ一貫した態様で複数の基準を配備することが難しいとわかり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
概要
本開示は、配備デバイスを提供し、この配備デバイスは、各基準の配置後、手動での再装填を必要とすることなく、制御された連続態様での、所望の標的部位への複数の予め装填されている特別構成の基準のうちの少なくとも１つの制御された配備のために構成されており、それにより、慣習的なスタイレット−プッシュ方法を含む現在の基準配備システムおよび方法の欠点を克服する。本開示の配備デバイスおよび特別構成の基準は、慣習的なスタイレット−プッシュ方法ではなく、各基準の回転配備のための個別の構成を提供し、それにより、臨床家に個々の基準の配備に対する改善された制御および的確さを提供する。
【００１３】
より詳しくは、各基準は、概して、ペレット様本体を含み、このペレット様本体は、その外側表面に沿って螺旋形に形成されている溝を有し、配備デバイスは、配備カテーテルを含み、この配備カテーテルは、内部にねじ切りされた管腔を有し、この内部にねじ切りされた管腔は、回転装填および配備を可能にするために、各基準の螺旋形の溝を係合するように構成されている。特に、カテーテルの内部にねじ切りされた管腔は、概して、管腔の一部分の内側表面に沿って螺旋形に形成されている少なくとも１つの突出部を含み、突起が、基準の溝を対応して係合するように構成されている。各基準は、その長さを通して延びているボアをさらに含み、ボアは、前進機構の一部分を受け取り、回転力（例えば、トルク）がそこに加えられることを可能にするように構成されている。従って、前進機構からの回転力の受け取り時、基準は、基準本体の外側表面上の螺旋形の溝と、カテーテル管腔の内側表面上の螺旋形突出部との間のねじ式係合を経由して、カテーテルの長さに沿って、対応して回転および並進し、それにより、基準をカテーテルの外に所望の標的部位へ遠位方向に駆動するように構成されている。
【００１４】
本開示の配備デバイスおよび特別構成の基準は、回転配備機構を提供することによって、現在の基準配備システムおよび方法の欠点を克服する。特に、ねじ切りされた構成および配備カテーテルの内部管腔との各基準の係合は、慣習的に実施されているような、カテーテルを通してスタイレットを遠位方向に押すという、より的確でない方法を排除し、それにより、配備中にスタイレットを延長し過ぎることによってもたらされ得る任意の潜在的な傷害および／または外傷を防止する。さらに、本発明の基準の配備は、回転力によってもたらされるので、各基準の前進は、より的確な態様で制御され得、臨床家は、前進機構を増分に回転させ得、それにより、基準の増分前進をもたらす。従って、本発明の回転配備機構は、より可撓でトルク可能（ｔｏｒｑｕｅａｂｌｅ）なより長い送達システムを提供し、従来の配備システムおよび方法にとって、そうでなければアクセス不可能であり得る基準配備部位へのより良好なアクセスを可能にする。
【００１５】
本開示の配備デバイスおよび特別構成の基準はまた、複数の基準が配備カテーテルの中に予め装填され得るので、医療従事者の安全性を改善し得る。従って、本発明は、現在の配備システムによって必要とされるような装填ステップまたは調製ステップを必要とせず、そのようなステップは、そうでなければ医療従事者に対する傷害のリスクを増大させ得、および／または取扱い中の故意でない貫通または針の突き刺しに起因する体液における伝染をもたらし得る。さらに、設置される各基準の数は、トルク補助および／または回転カウンター機構の使用を通して、確実に制御され得る。例えば、いくつかの実施形態において、前進機構は、ラチェット／つめ機構とともに設計されている配備ハンドルを含み得、その結果、基準は、より制御可能な態様で配備され得る。さらに、本発明の基準は、より確実な態様で配備カテーテル内に保持され、さらなる保持要素（例えば、固定剤（例えば、骨ろう））を必要とすることなく、配備前、装填された位置にとどまるように構成されており、それは、汚染の可能性および／または標的部位内の微粒子を低減し得る。
【００１６】
さらに、各基準の外部表面に沿った螺旋形の溝、ならびにカテーテル管腔の内部螺旋形突出部は、改善されたエコー源性を提供し得、内視鏡および／または静脈内超音波技術の下で撮像される場合に高い可視性を可能にし得る。さらに、各基準の外部表面に沿った螺旋形の溝は、配備時、周囲組織とより容易に、および安全に係合し、それにより、配備後の基準の遊走または移動のリスクを低減するように構成されている。
【００１７】
特定の局面において、本開示は、少なくとも１つの基準マーカーを所望の標的部位に配備するための基準マーカー配備システムを提供する。システムは、少なくとも１つの基準マーカーを含み、少なくとも１つの基準マーカーは、螺旋形の溝を有する本体を有し、この螺旋形の溝は、本体の外側表面に沿って規定され、本体の長さに沿って延びている。システムは、細長い管状本体を含む配備カテーテルをさらに含み、この細長い管状本体は、それを通して本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔を有する。カテーテル管腔は、少なくとも１つの螺旋形突出部を有し、少なくとも１つの螺旋形突出部は、管腔の内側表面に沿って位置決めされ、管腔の長さに沿って延びている。螺旋形突出部は、少なくとも１つの基準マーカーの螺旋形の溝を対応して係合するように構成されている。システムは、前進機構をさらに含み、この前進機構は、少なくとも１つの基準マーカーに結合されており、前進機構のシャフト部分の回転移動時、カテーテル管腔の長さに沿って少なくとも１つの基準マーカーを前進させるように構成されている。
【００１８】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの基準マーカーは、その長さを通して延びているボアを有する。ボアは、前進機構のシャフト部分を受け取るように構成されている。例えば、ボアは、前進機構のシャフト部分の回転移動時、トルクが基準マーカーに加えられることを可能にするような形状および／またはサイズにされ得る。ボアは、正方形、長方形、三角形、十字形、六角形、および他の多角形の形状を含む形状を有し得るが、これらに限定されない。同様に、前進機構のシャフト部分は、トルクが基準マーカーに加えられることを可能にするために、基準マーカーのボアの形状に対応する形状を有し得る。
【００１９】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの基準マーカーは、前進機構のシャフト部分の回転移動時、長手方向軸の周りを対応して回転するように構成されている。少なくとも１つの基準マーカーは、前進機構のシャフト部分の回転移動時、カテーテルの長手方向軸に沿って、カテーテルの遠位端に向かう方向に並進するようにさらに構成され得る。カテーテル管腔の内側表面に沿った少なくとも１つの螺旋形突出部は、基準マーカー本体の外側表面上の螺旋形の溝との係合を経由して、少なくとも１つの基準マーカーをカテーテル管腔内に解放可能に保持するように構成され得る。
【００２０】
いくつかの実施形態において、配備カテーテルの遠位端は、先端部分を含み、この先端部分は、少なくとも１つの基準マーカーのその後の配備のために、組織を貫くように構成されている。従って、組織部位の穿刺時、臨床家は、次に、基準マーカーを所望の場所に前進配備するために、前進機構を回転させ得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの基準マーカーは、放射線不透過性の非強磁性材料から構成され、それには、金、白金、パラジウム、イリジウム、タンタル、それらの合金、およびそれらの少なくとも２つの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、内視鏡および／もしくは静脈内超音波技術の下で撮像される場合に可視性を強化して、基準マーカーの位置決めおよび配備を改善するために、基準マーカー本体の外側表面の少なくとも一部は、強化されたエコー源性もしくは音響反射を有し、ならびに／またはカテーテル管腔の内部表面の少なくとも一部は、強化されたエコー源性もしくは音響反射を有する。
【００２１】
他の局面において、本開示は、少なくとも１つの基準マーカーを所望の標的部位に配備するための基準マーカー配備システムを提供する。システムは、細長い管状本体を有する配備カテーテルを含み、この細長い管状本体は、それを通して本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔を有する。カテーテル管腔は、少なくとも１つの螺旋形突出部を有し、少なくとも１つの螺旋形突出部は、管腔の内側表面に沿って位置決めされ、管腔の長さに沿って延びている。システムは、複数の基準マーカーをさらに含み、複数の基準マーカーは、カテーテル管腔内に配置され、端と端とで一列の配置において整列させられている。各基準マーカーは、螺旋形の溝を有する本体を含み、この螺旋形の溝は、本体の外側表面に沿って規定され、本体の長さに沿って延びている。螺旋形の溝は、カテーテル管腔の内部表面上の螺旋形突出部を対応して係合するように構成されている。システムは、シャフト部分を有する前進機構をさらに含み、このシャフト部分は、カテーテルの管腔内に配置され、複数の基準マーカーの各々に結合されている。シャフト部分は、シャフト部分の回転移動時、カテーテル管腔の長さに沿って基準マーカーの各々を遠位方向に前進させるように構成されている。
【００２２】
いくつかの実施形態において、各基準マーカーは、その長さを通して延びているボアを有し、ボアは、前進機構のシャフト部分を受け取るように構成されている。例えば、いくつかの実施形態において、ボアは、前進機構のシャフト部分の回転移動時、トルクが基準マーカーに加えられることを可能にするような形状および／またはサイズにされ、ボアの形状は、正方形、長方形、三角形、十字形、六角形、および他の多角形の形状を含み得るが、これらに限定されない。前進機構のシャフト部分は、トルクが基準マーカーに加えられることを可能にするために、基準マーカーのボアの形状に対応する形状を有し得る。
【００２３】
いくつかの実施形態において、各基準マーカーは、前進機構のシャフト部分の回転移動時、長手方向軸の周りを対応して回転し、カテーテルの長手方向軸に沿って、カテーテルの遠位端に向かう方向に並進するように構成されている。さらに、カテーテル管腔の内側表面に沿った少なくとも１つの螺旋形突出部は、基準マーカー本体の外側表面上の螺旋形の溝との係合を経由して、各基準マーカーをカテーテル管腔内に解放可能に保持するように構成されている。配備カテーテルの遠位端は、先端部分を含み得、この先端部分は、少なくとも１つの基準マーカーのその後の配備のために、組織を貫くように構成されている。
【００２４】
例えば、本発明は、以下を提供する。
（項目１）
基準マーカー配備システムであって、該基準マーカー配備システムは、
少なくとも１つの基準マーカーであって、該少なくとも１つの基準マーカーは、螺旋形の溝を有する本体を含み、該螺旋形の溝は、該本体の外側表面に沿って規定され、該本体の長さに沿って延びている、少なくとも１つの基準マーカーと、
細長い管状本体を含む配備カテーテルであって、該細長い管状本体は、それを通して該本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔を有し、該管腔は、少なくとも１つの螺旋形突出部を有し、該少なくとも１つの螺旋形突出部は、該管腔の内側表面に沿って位置決めされ、該管腔の長さに沿って延びており、該螺旋形突出部は、該少なくとも１つの基準マーカーの該螺旋形の溝を対応して係合するように構成されている、配備カテーテルと、
前進機構と
を含み、該前進機構は、該少なくとも１つの基準マーカーに結合されており、該前進機構のシャフト部分の回転移動時、該カテーテル管腔の長さに沿って該少なくとも１つの基準マーカーを前進させるように構成されている、基準マーカー配備システム。
（項目２）
上記少なくとも１つの基準マーカーは、その長さを通して延びているボアを有し、該ボアは、上記前進機構の上記シャフト部分を受け取るように構成されている、上記項目に記載の基準マーカー配備システム。
（項目３）
上記ボアは、上記前進機構の上記シャフト部分の回転移動時、トルクが上記基準マーカーに加えられることを可能にするような形状および／またはサイズにされている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目４）
上記ボアは、正方形、長方形、三角形、十字形、六角形、および他の多角形の形状からなる群から選択される形状を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目５）
上記前進機構の上記シャフト部分は、上記基準マーカーの上記ボアの上記形状に対応する形状を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目６）
上記少なくとも１つの基準マーカーは、上記前進機構の上記シャフト部分の回転移動時、長手方向軸の周りを対応して回転するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目７）
上記少なくとも１つの基準マーカーは、上記前進機構の上記シャフト部分の回転移動時、上記カテーテルの長手方向軸に沿って、該カテーテルの上記遠位端に向かう方向に並進するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目８）
上記カテーテル管腔の上記内側表面に沿った上記少なくとも１つの螺旋形突出部は、上記基準マーカー本体の上記外側表面上の上記螺旋形の溝との係合を経由して、上記少なくとも１つの基準マーカーを該カテーテル管腔内に解放可能に保持するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目９）
上記配備カテーテルの上記遠位端は、先端部分を含み、該先端部分は、上記少なくとも１つの基準マーカーのその後の配備のために、組織を貫くように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目１０）
上記少なくとも１つの基準マーカーは、放射線不透過性の非強磁性材料から構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目１１）
上記少なくとも１つの基準マーカーは、金、白金、パラジウム、イリジウム、タンタル、それらの合金、およびそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択される材料から構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目１２）
上記基準マーカー本体の上記外側表面の少なくとも一部は、強化されたエコー源性または音響反射を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目１３）
上記カテーテル管腔の上記内部表面の少なくとも一部は、強化されたエコー源性または音響反射を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目１４）
基準マーカー配備システムであって、該基準マーカー配備システムは、
細長い管状本体を含む配備カテーテルであって、該細長い管状本体は、それを通して該本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔を有し、該管腔は、少なくとも１つの螺旋形突出部を有し、該少なくとも１つの螺旋形突出部は、該管腔の内側表面に沿って位置決めされ、該管腔の長さに沿って延びている、配備カテーテルと、
複数の基準マーカーであって、該複数の基準マーカーは、該カテーテル管腔内に配置され、端と端とで一列の配置において整列させられ、各基準マーカーは、螺旋形の溝を有する本体を含み、該螺旋形の溝は、該本体の外側表面に沿って規定され、該本体の長さに沿って延びており、該螺旋形の溝は、該カテーテル管腔の該内部表面上の該螺旋形突出部を対応して係合するように構成されている、複数の基準マーカーと、
シャフト部分を有する前進機構と
を含み、該シャフト部分は、該カテーテルの該管腔内に配置され、該複数の基準マーカーの各々に結合されており、該シャフト部分は、該シャフト部分の回転移動時、該カテーテル管腔の長さに沿って該基準マーカーの各々を遠位方向に前進させるように構成されている、基準マーカー配備システム。
（項目１５）
各基準マーカーは、その長さを通して延びているボアを有し、該ボアは、上記前進機構の上記シャフト部分を受け取るように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目１６）
上記ボアは、上記前進機構の上記シャフト部分の回転移動時、トルクが上記基準マーカーに加えられることを可能にするような形状および／またはサイズにされ、該ボアは、正方形、長方形、三角形、十字形、六角形、および他の多角形の形状からなる群から選択される形状を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目１７）
上記前進機構の上記シャフト部分は、上記基準マーカーの上記ボアの上記形状に対応する形状を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目１８）
各基準マーカーは、上記前進機構の上記シャフト部分の回転移動時、長手方向軸の周りを対応して回転し、上記カテーテルの長手方向軸に沿って、該カテーテルの上記遠位端に向かう方向に並進するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目１９）
上記カテーテル管腔の上記内側表面に沿った上記少なくとも１つの螺旋形突出部は、上記基準マーカー本体の上記外側表面上の上記螺旋形の溝との係合を経由して、各基準マーカーを該カテーテル管腔内に解放可能に保持するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
（項目２０）
上記配備カテーテルの上記遠位端は、先端部分を含み、該先端部分は、上記少なくとも１つの基準マーカーのその後の配備のために、組織を貫くように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の基準マーカー配備システム。
【００２５】
開示の摘要
本開示は、概して、基準マーカー配備システムに関し、この基準マーカー配備システムは、制御された連続態様での、所望の標的部位への複数の予め装填されている特別構成の基準のうちの少なくとも１つの制御された配備のために構成されている。配備システムは、概して、配備デバイスを含み、この配備デバイスは、複数の予め装填されている基準のうちの少なくとも１つを、回転配備方法を介して患者内の標的部位に配備するように構成されている。各基準は、概して、ペレット様本体を含み、このペレット様本体は、その外側表面に沿って螺旋形に形成されている溝を有し、配備デバイスは、配備カテーテルを含み、この配備カテーテルは、内部にねじ切りされた管腔を有し、この内部にねじ切りされた管腔は、各基準の回転装填および配備を可能にするために、各基準の螺旋形の溝を係合するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、当該分野において公知である基準マーカー導入器の実施形態の断面図である。
【図２】図２は、図１の基準マーカー導入器の断面図であり、慣習的なスタイレット−プッシュ方法を介した基準の前進を例示している。
【図３】図３は、本開示と一致する基準マーカーの斜視図である。
【図４】図４は、図３の基準マーカーの側面図である。
【図５】図５は、配備カテーテルの斜視図であり、この配備カテーテルは、本開示と一致する基準マーカーの配備のために構成されている。
【図６】図６は、図５の配備カテーテルの断面側面図である。
【図７】図７は、本開示と一致する配備システムの部分的に断面図での側面図であり、配備カテーテル内に予め装填されている複数の基準を例示している。
【図８】図８は、中に装填されている基準を有する配備カテーテルの一部分の、部分的に断面図での拡大された側面図である。
【図９】図９は、図７のシステムの前進機構の拡大された斜視図であり、この前進機構は、本開示と一致する少なくとも１つの基準マーカーに結合されている。
【図１０】図１０Ａ〜図１０Ｄは、本開示と一致する基準マーカーの端面図であり、異なるボアの形状／輪郭を例示している。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
詳細な説明
概観として、本開示は、概して、基準マーカー配備システムに関し、この基準マーカー配備システムは、制御された連続態様での、所望の標的部位への複数の予め装填されている特別構成の基準のうちの少なくとも１つの制御された配備のために構成されている。配備システムは、概して、配備デバイスと、回転配備方法を介して患者内の標的部位に配備されるように構成されている少なくとも１つの基準とを含む。より詳しくは、各基準は、概して、ペレット様本体を含み、このペレット様本体は、その外側表面に沿って螺旋形に形成されている溝を有し、配備デバイスは、配備カテーテルを含み、この配備カテーテルは、内部にねじ切りされた管腔を有し、この内部にねじ切りされた管腔は、回転装填および配備を可能にするために、各基準の螺旋形の溝を係合するように構成されている。特に、カテーテルの内部にねじ切りされた管腔は、概して、管腔の一部分の内側表面に沿って螺旋形に形成されている少なくとも１つの突出部を含み、突起が、基準の溝を対応して係合するように構成されている。各基準は、その長さを通して延びているボアをさらに含み、ボアは、前進機構の一部分を受け取り、回転力（例えば、トルク）がそこに加えられることを可能にするように構成されている。従って、前進機構からの回転力の受け取ると、基準は、基準本体の外側表面上の螺旋形の溝と、カテーテル管腔の内側表面上の螺旋形突出部との間のねじ式係合を経由して、カテーテルの長さに沿って、対応して回転して並進するように構成され、それにより、基準をカテーテルの外に所望の標的部位へ遠位方向に駆動する。
【００２８】
本開示の配備デバイスおよび特別構成の基準は、回転配備機構を提供することによって、現在の基準配備システムおよび方法の欠点を克服する。特に、ねじ切りされた構成および配備カテーテルの内部管腔との各基準の係合は、慣習的に実施されているような、カテーテルを通してスタイレットを遠位方向に押すという、より的確でない方法を排除し、それにより、配備中にスタイレットを延長し過ぎることによってもたらされ得る任意の潜在的な傷害および／または外傷を防止する。さらに、本発明の基準の配備は、回転力によってもたらされるので、各基準の前進は、より的確な態様で制御され得、臨床家は、前進機構を増分に回転させ得、それにより、基準の増分前進をもたらす。従って、本発明の回転配備機構は、より可撓でトルク可能なより長い送達システムを提供し、従来の配備システムおよび方法にとって、そうでなければアクセス不可能であり得る基準配備部位へのより良好なアクセスを可能にする。
【００２９】
本開示の配備デバイスおよび特別構成の基準はまた、複数の基準が配備カテーテルの中に予め装填され得るので、医療従事者の安全性を改善し得る。従って、本発明は、現在の配備システムによって必要とされるような装填ステップまたは調製ステップを必要とせず、そのようなステップは、そうでなければ医療従事者に対する傷害のリスクを増大させ得、および／または取扱い中の故意でない貫通または針の突き刺しに起因する体液における伝染をもたらし得る。さらに、設置される各基準の数は、トルク補助および／または回転カウンター機構の使用を通して、確実に制御され得る。例えば、いくつかの実施形態において、前進機構は、ラチェット／つめ機構とともに設計されている配備ハンドルを含み得、その結果、基準は、より制御可能な態様で配備され得る。さらに、本発明の基準は、より確実な態様で配備カテーテル内に保持され、さらなる保持要素（例えば、固定剤（例えば、骨ろう））を必要とすることなく、配備前、装填された位置にとどまるように構成されており、それは、汚染の可能性および／または標的部位内の微粒子を低減し得る。
【００３０】
さらに、各基準の外部表面に沿った螺旋形の溝、ならびにカテーテル管腔の内部螺旋形突出部は、改善されたエコー源性を提供し得、内視鏡および／または静脈内超音波技術の下で撮像される場合に高い可視性を可能にし得る。さらに、各基準の外部表面に沿った螺旋形の溝は、配備時、周囲組織とより容易に、および安全に係合し、それにより、配備後の基準の遊走または移動のリスクを低減するように構成されている。
【００３１】
図３は、本開示と一致する基準マーカー１０２の斜視図であり、図４は、図３の基準マーカー１０２の側面図である。示されるように、基準マーカー１０２（以下に「基準」と称される）は、概して、本体１０４を含み、この本体１０４は、第１の端１０６と、対向している第２の端１０８とを有する。例示される実施形態において、基準１０２は、ペレット様の形態で示されている。しかし、基準本体１０２が、特に、特定の適用／手順および／または基準１０２が配備されるべき標的部位に依存して、当業者に概して理解されるような多様な形状を取り得ることに留意すべきである。
【００３２】
例示される実施形態において、基準１０２は、螺旋形の溝１１０を含み、この螺旋形の溝１１０は、本体１０４の外側表面に沿って規定され、概して、本体１０４の長さに沿って第１の端１０６から第２の端１０８に延びている。螺旋形の溝１１０は、概して、基準本体１０４の長手方向軸Ｘに対して、本体１０４の外側表面の周りを旋回し得る。示されるように、溝１１０の少なくとも２つの部分１１０ａ、１１０ｂは、基準本体１０４上に見られ得、これらは、基準本体１０４の周りでの少なくとも１つの完全な旋回（ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎ）に対して外側表面に沿って延びている溝１１０から形成されている。サイズ、長さ、および他の寸法に依存して、溝１１０は、基準本体１０４の周りでのより多くの、またはより少ない旋回を有し得、従って、より多くの、またはより少ない部分をもたらす。図４に示されるように、溝１１０は、概して、連続的であり得、少なくとも対向している側壁１１４ａ、１１４ｂを含み、側壁１１４ａ、１１４ｂは、外側表面から基準１０２の中心に向かって延び、基部壁１１６において終端し、それにより、それらの間にクリアランスまたは空隙１１７を形成する。本明細書中でより詳細に記載されるように、溝１１０のクリアランス１１７は、配備カテーテルの管腔の内側表面に沿って形成されている突出部を係合するような形状および／またはサイズにされ、それにより、基準１０２の回転配備を可能にする。基準１０２は、その長さを通して延びているボア１１２をさらに含み、ボア１１２は、本明細書中でより詳細に記載されるように、前進機構の一部分（例えば、シャフト）を受け取るように構成されている。
【００３３】
基準１０２（および本明細書中に記載される他の基準の実施形態）は、放射線不透過性の非強磁性材料から形成され得、それには、金、白金、パラジウム、イリジウム、タンタル、それらの合金、およびそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。放射線不透過性特性を有することは、基準１０２が、蛍光透視法を用いる配備技術において使用されることを可能にし、ならびに１つ以上の基準の場所（複数可）を知ることが望ましいものであり得る場合の処置または他の手順中に、ラジオグラフィック手段によって、それを検出可能にする／可視化させる。非強磁性であることは、可視化技術または磁場を用いる他の手順（例えば、ＭＲＩなど）が、基準を再び方向付けするか、または他の方法で移動させる可能性を減らす。さらに、基準１０２のエコー源性の構築は、表面テクスチャーによって強化され得るが、それらを取り囲んでいる材料と異なる超音波反射率を提供する構造上の含有物（例えば、埋め込まれた気泡またはビーズ）によっても提供され得る。さらに、基準本体１０４に沿った螺旋形の溝１１０を含むことは、さらにエコー源性を強化し得、内視鏡および／または静脈内超音波技術の下で撮像される場合に高い可視性を可能にし得る。本開示と一致する基準はまた、ラジオグラフィー中に後方散乱を低減するように構成されている材料でコーティングされ得る。
【００３４】
図５は、配備カテーテル１２０の斜視図であり、この配備カテーテル１２０は、本開示と一致する基準マーカー（例えば、図３および図４の基準１０２）の配備のために構成されている。図６は、配備カテーテル１２０の断面側面図である。示されるように、配備カテーテル１２０は、概して、細長い管状本体１２２を含み、この細長い管状本体１２２は、それを通して本体の開放近位端（示されない）から開放遠位端１２６に延びている管腔１２４を有する。遠位端１２６は、概して、とがった遠位先端１２８を含み、とがった遠位先端１２８は、そこからの基準のその後の配備を可能にするために、組織を係合し、貫くように構成されている。示されるように、管腔１２４は、その内部表面１２５に沿って螺旋形に形成されている内部ねじ切り１３０を含む。特に、図６に示されるように、ねじ切り１３０は、突出部１３２を含み得、この突出部１３２は、管腔１２４の内部表面１２５に沿って螺旋形に形成され、概して、カテーテル本体１２２の長さに沿って延びており、小火器のための銃身における旋条の外観と似ている。螺旋形突出部１３２は、概して、カテーテル本体１２２の長手方向軸Ｘに対して、カテーテル管腔１２４の内部表面１２５の周りを旋回し得る。示されるように、突出部は、第１の部分１３２ａと第２の部分１３２ｂとを有し得、第１の部分１３２ａおよび第２の部分１３２ｂは、概して、カテーテル本体１２２の断面に沿って互いに対向し、それにより、突出部の螺旋形の性質を例示している。示されるように、突出部１３２は、概して、（内側表面１２５に沿って連続的に回転している部分１３４によって示されるように）連続的であり得る。螺旋形突出部１３２は、基準マーカー１０２の螺旋形の溝１１０を対応して係合するような形状および／またはサイズにされ、その結果、突出部は、溝１１０のクリアランス１１７内に受け取られるように構成され、基準１０２を、カテーテル本体１２２の長さに沿って、カテーテル管腔１２４内に解放可能に保持するように構成されている。
【００３５】
概して理解されるように、カテーテル１２０自体は、多様な金属ベースの材料（ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、金属合金、それらの組み合わせ、物質（例えば、炭素、ケイ素、窒化ホウ素、無機物質、もしくはそれらの組み合わせ）を含むナノチューブ複合材が挙げられるが、これらに限定されない）、またはポリマーベースの材料（ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリウレタン、エーテルブロックアミドコポリマー、ポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、および／またはそれらの誘導体が挙げられるが、これらに限定されない）から製造され得る。カテーテル１２０は、任意の特定のゲージ（例えば、外径）に限定されないことが留意されるべきである。例えば、配備されるべき基準のタイプ、ならびに配備が生じるべきである標的部位に依存して、配備カテーテル１２０は、１０ゲージ〜４０ゲージの範囲に及び得、より詳しくは、１５ゲージ〜２８ゲージの範囲に及び得、すなわち、ゲージ１２、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、または２５のカテーテルであり得る。
【００３６】
さらに、基準１０２と同様に、カテーテル１２０のエコー源性の構築は、特に遠位端１２６における、または遠位端１２６の近くにおける表面テクスチャーによって強化され得るが、カテーテルを取り囲んでいる材料と異なる超音波反射率を提供する構造上の含有物（例えば、埋め込まれた気泡またはビーズ）によっても提供され得る。さらに、内部ねじ切り１３０を含むことは、さらにエコー源性を強化し得、内視鏡および／または静脈内超音波技術の下で撮像される場合に高い可視性を可能にし得る。本開示と一致するカテーテルはまた、ラジオグラフィー中に後方散乱を低減するように構成されている材料でコーティングされ得る。
【００３７】
図７は、本開示と一致する配備システム１００の部分的に断面図での側面図であり、配備カテーテル１２０内に予め装填されている複数の基準１０２ａ〜１０２ｃを例示している。示されるように、複数の基準１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃは、本発明の配備カテーテル１２０内に予め装填され得る。示されるように、各基準の螺旋形の溝は、カテーテル管腔１２４の内側表面に沿って形成されている螺旋形突出部を対応して係合し、それにより、装填された位置で基準１０２ａ〜１０２ｃをカテーテル管腔１２４内に保持する。例示される実施形態において、基準１０２ａ〜１０２ｃは、本明細書中でより詳細に記載されるように、端と端とで一列の配置において装填され、整列させられ、それは、各基準が、制御された連続態様で、個々に配備されることを可能にする。
【００３８】
示されるように、システム１００は、前進機構１４０をさらに含み、この前進機構１４０は、各基準１０２（図９に示される）のボア１１２を経由して、基準１０２ａ〜１０２ｃの各々に結合されている。例示される実施形態において、前進機構１４０は、ハンドル部分１４２と、そこから延びているシャフト部分１４４とを有するマンドレルの形態である。シャフト１４４は、概して、カテーテル本体１２６の近位端から遠位端１２６に延び、カテーテル管腔１２６内で各基準１０２に結合されている。
【００３９】
配備中、臨床家は、１つ以上の基準１０２ａ〜１０２ｃの配備のために標的部位へのアクセスを得るために、最初に標的部位を選択し、カテーテル１２０の遠位端１２６のとがった遠位先端１２８を介して標的部位を経皮穿刺することができる。配備のために、少なくとも基準１０２ｃをカテーテル１２０の外に前進させるために、臨床家は、マンドレル１４０のハンドル１４２を回転させる必要があり、それは、次に、矢印１４６によって示されるように、長手方向軸Ｘの周りでシャフト部分を回転させる。基準１０２ａ〜１０２ｃの各々は、シャフト部分１４４の回転移動時、長手方向軸Ｘの周りで対応して回転するように構成されている。次に、各基準の螺旋形の溝と、カテーテル管腔の螺旋形突出部との間の係合に一部起因して、各基準１０２は、シャフト部分１４４の回転移動時、矢印１４８によって示されるように、カテーテル１２０の長さに沿って、カテーテルの遠位端１２６に向かう方向に並進するように構成されている。換言すると、前進機構１４０の回転は、制御された的確な態様で基準を配備するために、概して、基準のねじのような並進をもたらし、遠位への側方力のみに依存する慣習的なスタイレット−プッシュ方法と比較される場合、概して、配備のためにより小さい力を必要とする。
【００４０】
さらに、設置される基準の数は、トルク補助および／または回転カウンター機構の使用を通して、確実に制御され得る。例えば、いくつかの実施形態において、前進機構は、ラチェット／つめ機構とともに設計されている配備ハンドルを含み得、その結果、基準は、より制御可能な態様で配備され得る。従って、前進機構１４０は、ラチェッティングハンドル（ｒａｔｃｈｅｔｉｎｇ  ｈａｎｄｌｅ）のいくつかの形態を含み得、それは、押し下げ時、シャフト１４４の増分回転をもたらし得、基準のより制御された配備をもたらし得る。
【００４１】
図８は、図７の配備カテーテル１２０の一部分の、部分的に断面図での拡大された側面図である。示されるように、基準１０２の溝１１０の少なくとも２つの部分１１０ａ、１１０ｂは、カテーテル管腔１２４の内部表面１２５の螺旋形突出部の部分１３２ａ〜１３２ｂおよび１３３ａ〜１３３ｂを受け取るような形状および／またはサイズにされている。従って、螺旋形突出部は、基準１０２および／またはカテーテル本体１２２自体の回転がなければ、側方への移動に特に抵抗して、基準１０２を、螺旋形の溝と螺旋形突出部との係合を経由して、カテーテル管腔１２４内に解放可能に保持するように構成されている。従って、基準１０２の側方移動は、概して、マンドレル１４０のシャフト部分１４４の回転に制限され、それにより、臨床家に、基準の移動および配備に対する改善された制御を提供する。
【００４２】
図９は、図７のシステム１００の前進機構１４０の拡大された斜視図であり、この前進機構１４０は、本開示と一致する少なくとも１つの基準１０２に結合されている。前に記載されるように、基準１０２は、その長さを通して延びているボアを含み、ボアは、前進機構１４０のシャフト部分１４４を受け取るように構成されている。示されるように、ボア１１２は、矢印１４６に示されるような、シャフト部分１４４の回転移動時、トルクが基準１０２に加えられることを可能にするような形状および／またはサイズにされている。従って、ボア１１２は、概して、正方形、長方形、三角形、十字形、六角形、および他の多角形の形状からなる群から選択される形状を有する。例示される実施形態において、ボア１１２は、正方形の形状を有する。次に、シャフト部分１４４は、ボア１１２の形状に概して対応する形状を有する。この例において、シャフト部分１４４は、正方形の形状を有する。図１０Ａ〜図１０Ｄは、本開示と一致する基準１０２の端面図であり、異なるボア１１２の形状／輪郭を例示している。図１０Ａは、正方形の形状を例示している。図１０Ｂは、十字形の形状を例示している。図１０Ｃは、三角形の形状を例示している。図１０Ｄは、長方形のスロット付き形状を例示している。任意の事象において、ボア１１２は、基準が配備のためにカテーテルの長さに沿って回転および前進することを可能にするために、概して、トルク力が基準に加えられることを可能にするように構成されている形状を含む。従って、特定の形状（例えば、円形の形状）は理想的ではない。
【００４３】
本開示の配備デバイスおよび特別構成の基準は、回転配備機構を提供することによって、現在の基準配備システムおよび方法の欠点を克服する。特に、ねじ切りされた構成および配備カテーテルの内部管腔との各基準の係合は、慣習的に実施されているような、カテーテルを通してスタイレットを遠位方向に押すという、より的確でない方法を排除し、それにより、配備中にスタイレットを延長し過ぎることによってもたらされ得る任意の潜在的な傷害および／または外傷を防止する。さらに、本発明の基準の配備は、回転力によってもたらされるので、各基準の前進は、より的確な態様で制御され得、臨床家は、前進機構を増分に回転させ得、それにより、基準の増分前進をもたらす。従って、本発明の回転配備機構は、より可撓でトルク可能なより長い送達システムを提供し、従来の配備システムおよび方法にとって、そうでなければアクセス不可能であり得る基準配備部位へのより良好なアクセスを可能にする。
【００４４】
本開示の配備デバイスおよび特別構成の基準はまた、複数の基準が配備カテーテルの中に予め装填され得るので、医療従事者の安全性を改善し得る。従って、本発明は、現在の配備システムによって必要とされるような装填ステップまたは調製ステップを必要とせず、そのようなステップは、そうでなければ医療従事者に対する傷害のリスクを増大させ得、および／または取扱い中の故意でない貫通または針の突き刺しに起因する体液における伝染をもたらし得る。さらに、設置される各基準の数は、トルク補助および／または回転カウンター機構の使用を通して、確実に制御され得る。例えば、いくつかの実施形態において、前進機構は、ラチェット／つめ機構とともに設計されている配備ハンドルを含み得、その結果、基準は、より制御可能な態様で配備され得る。さらに、本発明の基準は、より確実な態様で配備カテーテル内に保持され、さらなる保持要素（例えば、固定剤（例えば、骨ろう））を必要とすることなく、配備前、装填された位置にとどまるように構成されており、それは、汚染の可能性および／または標的部位内の微粒子を低減し得る。
【００４５】
さらに、各基準の外部表面に沿った螺旋形の溝、ならびにカテーテル管腔の内部螺旋形突出部は、改善されたエコー源性を提供し得、内視鏡および／または静脈内超音波技術の下で撮像される場合に高い可視性を可能にし得る。さらに、各基準の外部表面に沿った螺旋形の溝は、配備時、周囲組織とより容易に、および安全に係合し、それにより、配備後の基準の遊走または移動のリスクを低減するように構成されている。
【００４６】
本開示のいくつかの実施形態が本明細書中に記載され、例示されてきたが、当業者は、機能を実施するための、ならびに／または、結果および／もしくは本明細書に記載される利点のうちの１つ以上を得るための、多様な他の手段および／または構造を容易に想定し、そのようなバリエーションおよび／または改変の各々は、本開示の範囲内にあると考えられる。より一般的に、当業者は、本明細書中に記載される全てのパラメーター、寸法、材料、および構成は、例示であることを意図されていること、ならびに実際のパラメーター、寸法、材料、および／または構成は、本開示の教示が使用される１つまたは複数の特定の適用に依存することを容易に認識する。
【００４７】
当業者は、本明細書中に記載される本開示の特定の実施形態に対する多くの等価物を、認識するか、またはごく普通の実験のみを用いて確かめることができる。従って、前述の実施形態が例示としてのみ提示されること、ならびに特に記載され、特許請求されるものと別の方法で、本開示が、添付の特許請求の範囲およびそれに対する等価物の範囲内で、実施され得ることが理解されるべきである。本開示は、本明細書中に記載される各個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法に関する。さらに、２つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法の任意の組み合わせは、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が互いに相反するものではない場合、本開示の範囲内に含まれる。
【００４８】
本明細書中で規定され、使用される全ての定義は、辞書の定義、参考として援用される文書における定義、および／または規定される用語の通常の意味を制御することが理解されるべきである。
【００４９】
不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、本明細書においておよび特許請求の範囲において、本明細書中で使用される場合、そうでないと明らかに示されない限り、「少なくとも１つ」を意味することが理解されるべきである。
【００５０】
句「および／または」は、本明細書においておよび特許請求の範囲において、本明細書中で使用される場合、そのように等位接続されている要素、すなわち、いくつかの場合において接続的に存在する要素および他の場合において離接的に存在する要素の、「いずれかまたは両方」を意味することが理解されるべきである。「および／または」の節によって特に識別される要素以外に、特に識別される要素と関係があろうと、無関係であろうと、そうでないと明らかに示されない限り、他の要素が、任意に存在し得る。
【００５１】
本明細書にわたって、「１つの実施形態」または「実施形態」に対する参照は、実施形態に関して記載される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。従って、本明細書にわたって、様々な場所における句「１つの実施形態において」または「実施形態において」の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指している必要はない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の適切な態様で組み合わせられ得る。
【００５２】
本明細書中で用いられている用語および表現は、記載の用語として使用されており、限定するものではなく、示され、記載される特徴（またはその部分）の任意の等価物をそのような用語および表現の使用において除外する意図はなく、特許請求の範囲の範囲内で様々な改変が可能であることが認識される。従って、特許請求の範囲は、全てのそのような等価物を含むことが意図される。
【００５３】
参考としての援用
他の文書（例えば、特許、特許出願、特許公報、雑誌、本、論文、ウェブコンテンツ）に対する参照および引用が、本開示にわたってなされている。全てのそのような文書は、全ての目的のために、それらの全体が本明細書により本明細書中で参考として援用される。
【００５４】
等価物
本発明の様々な改変およびそれらの多くのさらなる実施形態は、本明細書中に示され、記載されるものの他に、本明細書中に引用される科学的文献および特許文献への参照を含む本文書の完全な内容から当業者に明らかとなる。本明細書中の主題は、その様々な実施形態およびその等価物において、本発明の実施に適合され得る重要な情報、例証、および手引きを含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
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