(57)【要約】【課題】高価な使い捨て部材が不要で、穿刺状態の異常を早期に検出できる装置および方法を提供することを目的とする。【解決手段】本発明の検出装置は、管状部材の先端に取り付けられて液体を通過させる穿刺針の先端部分が患者の穿刺部位に挿入された所定の穿刺状態から、穿刺針の先端部分が抜針状態に変化したことを検知する装置であって、穿刺状態において露出する穿刺針の露出部分または管状部材の先端に位置する第１マーカと、患者の所定部位と第１マーカとの間の位置関係を画像データとして採取する撮影装置と、予め蓄積した、所定の穿刺状態における基準画像データと、液体の通過時に採取される画像データとを比較して、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係と、液体の通過時における位置関係との相違量を求める画像データ処理装置と、相違量が予め設定した閾値を超えた時に知らせる報知装置と有する。【選択図】図１
2016214293.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を通過させる管状部材の先端に取り付けられて患者に液体を供給するまたは患者から体液を採取する穿刺針の先端部分が患者の穿刺部位に挿入された所定の穿刺状態から、穿刺針の先端部分の少なくとも一部が穿刺部位から抜針状態に変化したことを検知するための装置であって、
穿刺状態において露出することになる穿刺針の露出部分または管状部材の先端に位置する第１マーカと、
患者の所定部位と第１マーカとの間の位置関係を画像データとして採取する撮影装置と、
予め蓄積した、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係の基準画像データと、液体の通過時に採取される画像データとを比較することによって、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係と、液体の通過時における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係との相違量を求める画像データ処理装置と、
相違量が予め設定した閾値を超えた時に、それを知らせる報知装置と
を有してなる検知装置。
【請求項２】
位置関係は、第１マーカと所定部位との間の距離である、請求項１に記載の検知装置。
【請求項３】
所定部位と第１マーカとの位置関係において、穿刺部位と相関する箇所に、所定部位としての第２マーカを備え、
撮影装置は、第２マーカと第１マーカとの間の位置関係を画像データとして採取し、
画像データ処理装置は、予め蓄積した、所定の穿刺状態における第２マーカと第１マーカとの位置関係の画像データと、液体の通過時に採取される画像データとを比較することによって、所定の穿刺状態における第２マーカと第１マーカとの位置関係と、液体の通過時における患者の第２マーカと第１マーカとの位置関係との相違を相違量として求める、請求項１または２に記載の検知装置。
【請求項４】
第２マーカは、縞模様または格子模様を有する、請求項３に記載の検知装置。
【請求項５】
さらに、撮影装置を患者に取り付けるための固定部材を含む、請求項１または２に記載の検知装置。
【請求項６】
穿刺針は、血液浄化装置で浄化された血液を患者の体内に戻すための静脈側穿刺針であり、
報知装置は、相違量が予め設定した閾値を超えた時に、血液浄化装置の動作を停止する信号を発信する発信する機能を更に備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の検知装置。
【請求項７】
液体を通過させる管状部材の先端に取り付けられて患者に液体を供給するまたは患者から体液を採取する穿刺針の先端部分が患者の穿刺部位に挿入された所定の穿刺状態から、穿刺針の先端部分の少なくとも一部が穿刺部位から抜針状態に変化したことを検知するための方法であって、
１）液体の通過時に、患者の所定部位と、穿刺状態において露出した穿刺針の露出部分または管状部材の先端に位置する第１マーカと、の間の位置関係を画像データとして採取する工程と、
２）予め蓄積した、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係の基準画像データと、液体の通過時に採取される画像データとを比較することによって、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係と、液体の通過時における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係との相違量を求める工程と、
３）相違量が予め設定した閾値を超えた時に、それを知らせる工程と、を含む検知方法。
を含む検知方法。
【請求項８】
工程１）より前に、穿刺状態において露出した穿刺針の露出部分または管状部材の先端に第１マーカを取り付ける工程を含むことを特徴とする請求項７に記載の検知方法。
【請求項９】
工程１）より前に、穿刺部位と相関する箇所に、所定部位としての第２マーカを取り付ける工程を含み、
工程１）において、第２マーカと第１マーカとの間の位置関係を画像データとして採取することを特徴とする請求項７または８に記載の検知方法。
【請求項１０】
穿刺針は、血液浄化装置で浄化された血液を患者の体内に戻すための静脈側穿刺針であり、
工程３）において、相違量が予め設定した閾値を超えた時に、血液浄化装置の動作を停止することをさらに含むことを特徴とする請求項７〜９のいずれか１項に記載の検知方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に液体を供給または患者から体液を採取するために患者に穿刺された穿刺針の脱離を検知する装置および検知する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化療法(例えば、透析治療)では、患者から血液を採取するための動脈側血液回路と、患者に血液を戻すための静脈側血液回路とから主になり、これら動脈回路と静脈回路との間に血液浄化器（ダイアライザ）を介在させた血液浄化装置を用いて、体外循環する血液の浄化を行っている。動脈側血液回路の先端には、動脈側穿刺針が取り付けられており、静脈側血液回路の先端には、静脈側穿刺針が取り付けられている。
しかし、透析治療中において、患者に穿刺した動脈側穿刺針が何らかの原因で抜けたり、或いは動脈側血液回路から離断した際には、当該動脈側穿刺針または離断箇所から動脈側血液回路内に空気を吸い込み、その空気がダイアライザに到達してエアロックを生じさせるおそれがある。また、静脈側穿刺針が何らかの原因で抜けたり、或いは静脈側血液回路から離断した際には、動脈側穿刺針から血液浄化装置に導入された患者の血液が体内に戻らず流出してしまうという異常事態が生じることとなる。特に、血液浄化療法では、ポンプを用いて、動脈側穿刺針から大量の血液（例えば、２００〜２５０ｍｌ／分）を強制的に採取していることがあるので、静脈側穿刺針が抜針（患者から穿刺針が抜けること）した場合には、ほんの数分で深刻な失血状態になる危険がある。
【０００３】
そこで、従来から、穿刺針の抜針や血液回路からの離断を早期に検出するための様々な装置および方法が考えられてきた。例えば、磁気を利用して人体と穿刺針との接続状態を検出する装置（特許文献１）、血液漏れによる通電を検知する方法（特許文献２）、容量型センサにより、血液漏れによる導電性の変化を検出する方法（特許文献３）、静電容量型のタッチセンサを用いて穿刺針の抜けを予知する方法（特許文献４および５）、圧力センサにより脈動の有無を監視して、血管アクセスの異常を検出する方法（特許文献６および７）が知られている。
【０００４】
また、デジタルカメラ等の撮影装置で撮影した画像を用いて、穿刺針の抜針を検出する装置および方法も知られている。例えば、穿刺部位付近の画像を画像認識ソフトで解析して、画像中に血液漏れによる赤色パターンを認識したときに、血液が漏れ出していると判定する装置および方法が知られている（特許文献８）。さらに、穿刺部位付近の画像から血液の色（赤色）を検出し、赤色の領域の面積を検知して、所定面積以上になったときに穿刺針が抜針していると判定する装置および方法も知られている（特許文献９）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開2005-287941号公報
【特許文献２】実開平5-79468号公報
【特許文献３】特表2005-516637号公報
【特許文献４】特開2006-110119号公報
【特許文献５】特開2007-20801号公報
【特許文献６】特表平11-513270号公報
【特許文献７】特開2006-102237号公報
【特許文献８】欧州特許第2195045号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第2010/0087770号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１〜７の方法および装置では、例えば、電極やセンサ等を含む比較的高価な使い捨て部材を使用する必要があるため、血液浄化療法を受けるための治療費が増加する問題があった。特許文献８および９の方法および装置では、穿刺針が完全に抜針して血液が漏れ出した後に、その漏れ出した血液を検出するものであり、より早い段階（例えば、穿刺針が抜針した直後、または完全に抜針する前）に、穿刺状態の異常を検出できる装置および方法が求められていた。
【０００７】
そこで、本発明では、高価な使い捨て部材が不要で、穿刺状態の異常を早期に検出できる装置および方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係る検知装置は、液体を通過させる管状部材の先端に取り付けられて患者に液体を供給するまたは患者から体液を採取する穿刺針の先端部分が患者の穿刺部位に挿入された所定の穿刺状態から、穿刺針の先端部分の少なくとも一部が穿刺部位から抜針した状態に変化したことを検知するための装置であって、
穿刺状態において露出する穿刺針の露出部分または管状部材の先端に位置する第１マーカと、
患者の所定部位と第１マーカとの間の位置関係を画像データとして採取する撮影装置と、
予め蓄積した、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係の基準画像データと、液体の通過時に採取される画像データとを比較することによって、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係と、液体の通過時における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係との相違量を求める画像データ処理装置と、
相違量が予め設定した閾値を超えた時に、それを知らせる報知装置と
を有してなる。
なお、本発明において、「所定部位」なる用語は、穿刺部位または穿刺部位と相関する箇所を意味する。ここで、「相関する」とは、穿刺部位との位置的関係が一義的であることを意味し、例えば穿刺部位から一定距離だけ離れている部位を所定部位として用いることができる。また、「少なくとも一部分」なる用語は、挿入されている穿刺針の先端部分の全部までの広い範囲を意味するが、好ましくは５０％以上、より好ましくは８０％以上、望ましくは９０％以上を意味する。
【０００９】
本発明に係る検知方法は、液体を通過させる管状部材の先端に取り付けられて患者に液体を供給するまたは患者から体液を採取する穿刺針の先端部分が患者の穿刺部位に挿入された所定の穿刺状態から、穿刺針の先端部分の少なくとも一部が穿刺部位から抜針状態に変化したことを検知するための方法であって、
１）液体の通過時に、患者の所定部位と、穿刺状態において露出している穿刺針の露出部分または管状部材の先端に位置する第１マーカと、の間の位置関係を画像データとして採取する工程と、
２）予め蓄積した、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係の基準画像データと、液体の通過時に採取される画像データとを、比較することによって、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係と、液体の通過時における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係との相違量を求める工程と、
３）相違量が予め設定した閾値を超えた時に、それを知らせる工程と、を含む。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の検知装置および検知方法によれば、使い捨て部材である第１マーカは、画像処理によりその位置を確認できる部材であればよく、様々な材料、色、形状、模様等から構成することができる。製造コストを考慮して第１マーカの材料等を選択することにより、使い捨て部材に起因する血液浄化療法を受けるための治療費の増加を抑制することができる。
また、本発明の検知装置および検知方法によれば、患者の穿刺部位と第１マーカとの間の位置関係を検知して、位置関係の相違の値（すなわち、相違量）が閾値を超える場合に穿刺針が抜けている、または抜けかかっていると判断できる。すなわち、著しい血液漏れが生じる前に、穿刺針の抜針を検知することができる。また、閾値を小さくすることにより、穿刺針が完全に抜針する前に、穿刺針が抜針しそうな状態であることを早期に検知することができる。逆に、閾値をより大きくすることにより、穿刺針が穿刺部位から完全に抜針したことを検知することもできる。本明細書では、用語「抜針」は、（１）穿刺針が患者から抜け抜け始めた第１の抜針状態（穿刺針の先端部分の一部分、例えば先端部分の長さの２０〜５０％が患者の体内から抜け出た状態）、（２）穿刺針が患者から抜けそうな第２の抜針状態（穿刺針の先端部分の大部分、例えば先端部分の長さの５０％以上が患者の体内から抜け出た状態）および（３）穿刺針が患者から完全に抜けた第３の抜針状態（穿刺針が患者の体内から完全に抜け出た状態）を含む意味で使用している。本発明の検知装置および検知方法によれば、設定する閾値に応じて、いずれの状態を検知することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の実施の形態１に係る検知装置の概略図である。
【図２】図２は、管状部材の先端と、そこに取り付けられる穿刺針とを示す。
【図３】図３（ａ）は、穿刺針の先端部分が患者の穿刺部位に挿入された「所定の穿刺状態」を示し、図３（ｂ）は、穿刺針の先端部分が穿刺部位から完全に抜針した状態（第３の抜針状態）を示す。
【図４】図４（ａ）は、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係の基準画像データであり、図４（ｂ）は、穿刺針の先端部分が穿刺部位から完全に抜針した時（第３の抜針状態の時）に採取された患者の所定部位と第１マーカとの位置関係の画像データである。
【図５】図５は、血液浄化装置（例えば、血液透析装置）の概略図である。
【図６】図６は、図５に示した患者の前腕部の部分拡大概略図である。
【図７】図７は、本発明の実施の形態２に係る検知装置の概略図である。
【図８】図８（ａ）は、「所定の穿刺状態」における第１マーカと第２マーカとの位置関係の基準画像データを示し、図８（ｂ）、（ｃ）は、穿刺針の先端部分が穿刺部位から完全に抜針した時（第３の抜針状態の時）に採取された第１マーカと第２マーカとの位置関係の画像データを示す。
【図９】図９は、患者の前腕部に、血液浄化装置に接続された静脈側穿刺針と動脈側穿刺針とを穿刺した状態の一例を示す概略図である。
【図１０】図１０は、患者の前腕部に、血液浄化装置に接続された静脈側穿刺針と動脈側穿刺針とを穿刺した状態の別の例を示す概略図である。
【図１１】図１１は、患者の前腕部に、血液浄化装置に接続された静脈側穿刺針と動脈側穿刺針とを穿刺した状態の更に別の例を示す概略図である。
【図１２】図１２（ａ）〜（ｇ）は、第１マーカおよび第２マーカに適した部材のパターンを示している。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、図面に基づいて本発明の実施の形態を詳細に説明する。なお、以下の説明では、必要に応じて特定の方向や位置を示す用語（例えば、「上」、「下」、「右」、「左」、「近位」、「遠位」および、それらの用語を含む別の用語）を用いる。それらの用語の使用は図面を参照した発明の理解を容易にするため（図面中の矢印で示す方向を参照）であって、それらの用語の意味によって本発明の技術的範囲が限定されるものではない。また、複数の図面に現れる同一符号の部分は同一の部分または部材を示す。
【００１３】
＜実施の形態１＞
図１は、本実施の形態に係る検知装置１を、患者９０の左腕の前腕部９５に取り付けた状態を示している。図１には、液体を通過させる管状部材１２と、その先端１２ａに取り付けられた穿刺針１１が図示されている。穿刺針１１は、その先端部分１１ａ（図２参照）が、患者９０の穿刺部位９１（患者９０の体表面において、穿刺針１１が穿刺された部位）を経て体内に挿入されている。なお、図１では、穿刺部位９１は、医療用テープ（例えばサージカルテープ）８０で覆われている。穿刺針１１の後端部分１１ｂは、穿刺針１１を挿入した状態でも体外に位置している。
【００１４】
ここで、図２を参照して穿刺針１１について説明する。穿刺針１１は、先端部分１１ａと後端部分１１ｂを含む。後端部分１１ｂは、露出部分１１ｘと接続部分１１ｙとを含む。露出部分１１ｘは、後端部分１１ｂの先端側にあり、穿刺針１１を患者に穿刺した状態でも露出している。そのため、露出部分１１ｘは、穿刺状態でも視認可能である。接続部分１１ｙは、後端部分１１ｂの後端側にあり、管状部材１２の先端１２ａから管状部材１２の内腔に挿入される。なお、後端部分１１ｙの外面にはロック用のネジ山１１ｔが形成され、管状部材１２の先端１２ａ近傍の内面には、ネジ山１１ｔと螺合できる溝が形成されている。穿刺針１１の接続部分１１ｙを、管状部材１２の先端１２ａからその内腔内に挿入し（図２の矢印方向）、その後に、接続部分１１ｙに設けたネジ山１１ｔを、管状部材１２の内面に設けた溝に螺合することにより、穿刺針１１を管状部材１２に固定することができる。
【００１５】
再び図１を参照すると、管状部材１２には、患者９０に供給するための液体ＬＱを流通方向ＦＬに流すことができる。液体ＬＱとしては、点滴等によって体内に供給される薬液、輸液、輸血等を例示できる。また、流通方向ＦＬと逆向きに液体ＬＱを流すこともできる。具体的には、患者から液体ＬＱを採取する場合であり、液体ＬＱは体液、例えば血液である。また、後述するように、本実施の形態に係る検知装置１を血液浄化装置と共に使用する場合には、管状部材１２を通る液体は、体内から採取される血液、または浄化されて体内に戻される血液である。
【００１６】
本実施の形態の検知装置１は、穿刺針１１の先端部分１１ａ（図２参照）が患者９０の穿刺部位９１に挿入された所定の穿刺状態から、穿刺針１１の先端部分１１ａが穿刺部位９１から変位した状態、例えば抜針した状態に変化したことを検知するためのものである。ここで「所定の穿刺状態」とは、穿刺針１１の穿刺深さ（すなわち、穿刺針のうち、患者の体内に挿入されている部分の長さ）が適切であって、穿刺針１１と患者９０との間で安定した液体の供給または採取を行うことのできる「正常な穿刺状態」のことをいう。例えば、穿刺針１１の先端部分１１ａの長さ１１ｉ（図２参照）の約８０％以上、好ましくは９０％以上が患者の体内に挿入されている状態をいう。
【００１７】
検知装置１は、第１マーカ２１と、撮影装置３０と、画像データ処理装置４０と、報知装置５０とを含んでいる。
本実施の形態では、第１マーカ２１は、管状部材（例えばポリ塩化ビニル製回路チューブ）１２の先端１２ａに取り付けられている。第１マーカ２１は穿刺針１１と近接しているので、穿刺針１１が動いて穿刺深さが変わり、穿刺部位９１に対して変位すると、第１マーカ２１も共に動く。本発明では、図３（ａ）に示すような所定の穿刺状態における第１マーカ２１の位置（すなわち穿刺針１１の位置）と、図３（ｂ）に示すように穿刺針１１が穿刺部位９１から抜針した状態（「抜針状態」または「穿刺針１１の離脱状態」）における第１マーカ２１の位置（すなわち穿刺針１１の位置）と、を対比する。そして、穿刺部位９１を基準としたときの第１マーカ２１の相対位置の変化、すなわち第１マーカ２１の変位に基づいて穿刺針１１が抜針している状態を推定する。
【００１８】
以下に、穿刺針１１が「所定の穿刺状態」から「第３の抜針状態」になった図面（例えば図３（ａ）、（ｂ）等）を参照しながら、本実施の形態に係る検知装置１の各構成および検知装置１の使用方法を詳細に説明する。なお、本実施の形態に係る検知装置１を用いることにより、穿刺針１１が「所定の穿刺状態」から「第１の抜針状態」または「第２の抜針状態」になったことも、同様の方法によって検出することができる。
【００１９】
図３（ａ）の「所定の穿刺状態」では、先端部分１１ａの大部分が穿刺部位９１から体内に挿入されている。本明細書では、所定の穿刺状態において体内に挿入されている先端部分１１ａの長さを「適正穿刺長」と称する。上述のように、適正穿刺長は、先端部分１１ａの長さ１１ｉの８０％以上、好ましくは９０％以上に設定される。
【００２０】
図３（ｂ）に示す穿刺針１１の「脱離状態」では、先端部分１１ａの全てが穿刺部位９１から抜針した第３の抜針状態となっている。第３の抜針状態になるまでには、穿刺針１１は、先端部分１１ａの「適正穿刺長」に対応する距離だけ、遠位方向に移動している。
この穿刺針１１の遠位方向への移動に伴い、管状部材１２の先端１２ａに設けた第１マーカ２１も、遠位方向に移動する。この穿刺針１１の移動に対して位置的に独立した箇所、すなわち、穿刺針１１の移動によって位置的な影響を受けない箇所（穿刺針１１の移動に対する基準となる箇所）に対する第１マーカ２１の相対的な動きを観察することにより、穿刺針１１の動きを検知することができる。そのような基準となる箇所としては、例えば、患者９０の体表面上の穿刺部位９１がある。
【００２１】
本発明では、第１マーカ２１の動きを観察することにより、穿刺針１１の動きを検知するので、第１マーカ２１は、穿刺針１１の動きに依存して動く部位に取り付ける必要がある。第１マーカ２１は、穿刺針１１の近傍に取り付けるのが好ましい。
第１マーカ２１は、様々なバリエーションがある。例えば、所定の模様（図１では縞模様）を付した粘着テープを、穿刺針１１または管状部材１２の所定部位に取り付けて、第１マーカ２１として使用できる。また、幅狭の複数の粘着テープを準備し、それらを穿刺針１１または管状部材１２の周囲に間隔をあけて巻き付けて、第１マーカ２１として使用できる。
【００２２】
撮影装置３０は、患者９０の所定部位と第１マーカ２１との間の位置関係を画像データとして採取するものである。「所定部位」とは、穿刺針１１の移動によって位置的な影響を受けない箇所、すなわち穿刺針１１の移動に対する基準となる箇所である。本実施の形態では、所定部位は穿刺部位９１とする。「位置関係」とは、所定部位（穿刺部位９１）と第１マーカ２１との空間的な相対位置関係であるが、位置関係をより簡便に検出するために、第１マーカ２１と所定部位（穿刺部位９１）との間の距離を位置関係の指標として用いるのが好ましい。以下の説明では、第１マーカ２１と所定部位（穿刺部位９１）との位置関係として、それらの間の距離を用いて説明する。
【００２３】
再び図１を参照すると、撮影装置３０は、所定部位（穿刺部位９１）と第１マーカ２１とを一緒に撮影するものである。これにより、所定部位（穿刺部位９１）と第１マーカ２１との相対位置を画像データとして採取して、それらの間の距離を求めることができる。図４に示すように、治療開始前における「所定の穿刺状態」のときに、所定部位（穿刺部位９１）と第１マーカ２１とを撮影した画像データを「基準画像データＩｍ０」として取得する（図４（ａ）参照）。その後に液体を穿刺針１１に導入して治療を開始したら、所定部位（穿刺部位９１）と第１マーカ２１とを撮影した画像データを「治療中画像データＩｍｘ」として取得する（図４（ｂ）参照）。なお、「治療中画像データＩｍｘ」は、「液体通過時画像データ」とも呼ぶことができる。
【００２４】
再び図１を参照すると、画像データ処理装置４０は、複数の画像データを比較して、画像内で起こる変化を解析するための装置である。本実施形態では、画像データ処理装置４０により、予め蓄積した基準画像データＩｍ０（図４（ａ））と、治療中（つまり、液体の通過時）に採取される治療中画像データＩｍｘ（図４（ｂ））とを比較する。つまり、「基準画像データＩｍ０」から、所定の穿刺状態における患者９０の穿刺部位９１と第１マーカ２１との位置関係（距離）を求め、「治療中画像データＩｍｘ」から、液体の通過時における患者９０の穿刺部位９１と第１マーカ２１との位置関係（距離）を求め、そしてそれらの相違量Ｓを求める。
【００２５】
相違量Ｓの求め方を、図面を参照しながら具体的に説明する。例えば、図４に示すような３つの白色部分を有する縞状の第１マーカ２１を利用し、第１マーカ２１の中央の白色部分２１ｗ（２１ｗａ、２１ｗｂ）を、第１マーカ２１の位置を決定する基準点とする。
図４（ａ）の基準画像データＩｍ０を画像データ処理装置４０で解析して、所定の穿刺状態における穿刺部位９１と第１マーカ２１の白色部分２１ｗａとの距離を求める（これを正常距離Ｄとする）。そして、図４（ｂ）の治療中画像データＩｍｘを画像データ処理装置４０で解析して、治療中の穿刺部位９１と第１マーカ２１の白色部分２１ｗｂとの距離ｄを求める。距離ｄから正常距離Ｄを減ずることにより、相違量Ｓを求めることができる（図４（ｂ）参照）。
【００２６】
なお、図４（ｂ）は、穿刺針１１の先端部分１１ａが穿刺部位９１から完全に抜針した状態（第３の抜針状態）での治療中画像データＩｍｘを示しているが、これに限られない。例えば、治療中画像データＩｍｘは、穿刺針１１が穿刺部位９１から抜け始めた第１の抜針状態（例えば先端部分の長さの２０〜５０％が患者の体内から抜け出た状態）、穿刺針１１が穿刺部位９１から抜けそうな第２の抜針状態（例えば先端部分の長さの５０％以上が患者の体内から抜け出た状態）、または穿刺針１１が穿刺部位９１から抜ける直前の状態（例えば先端部分の長さの９０％以上が患者の体内から抜け出た状態）等の状態における画像データであってもよい。
【００２７】
当然ながら、第１マーカ２１の白色部分の代わりに黒色部分を用いて、正常距離Ｄ、距離ｄおよび相違量Ｓを求めることもできる。また、第１マーカ２１のように、白色部分および黒色部分が複数存在する場合には、それらのうちの複数の部分を用いて、それぞれについて正常距離Ｄ、距離ｄおよび相違量Ｓを求めることもできる。
【００２８】
上述の通り、相違量Ｓは、基準画像データＩｍ０から得られた正常距離Ｄと、治療中画像データＩｍｘから得られた距離ｄを用いて求めるものである。しかしながら、図４（ｂ）から分かるように、基準画像データＩｍ０と治療中画像データＩｍｘとで、所定部位（穿刺部位９１）の位置が一致している場合には、相違量Ｓは、基準画像データＩｍ０中での第１マーカ２１の白色部分２１ｗａの位置と、治療中画像データＩｍｘ中での第１マーカ２１の白色部分２１ｗｂの位置との間の距離に近似する。よって、基準画像データＩｍ０と治療中画像データＩｍｘとで、各画像中での所定部位（穿刺部位９１）の位置が一致することが確実な場合には、基準画像データＩｍ０中での第１マーカ２１の位置と、治療中画像データＩｍｘ中での第１マーカ２１の位置との間の距離を、相違量Ｓとみなしてもよい。
【００２９】
基準画像データＩｍ０と治療中画像データＩｍｘとで、各画像中での所定部位（例えば穿刺部位９１）位置を一致させる方法としては、所定部位の動きと同じ動きをする箇所（すなわち、所定部位がその箇所に対して相対的に静止している箇所）に、撮影装置３０を取り付ける方法がある。例えば、図１に示すように、所定部位（穿刺部位９１）が設けられているのと同じ「患者９０の前腕部９５」に、例えば固定部材３１を用いて撮影装置３０を取り付ける。別の例としては、ベッド６０に撮影装置３０を取り付け（後述する図７を参照）、さらに患者９０の前腕部９５をベッド６０に固定する。これらの方法によって、所定部位（穿刺部位９１）に対する撮影装置３０の相対的な位置関係を固定できる。これにより、第１マーカ２１だけが基準画像データＩｍ０と治療中画像データＩｍｘとに写っていれば、所定部位（穿刺部位９１）が画像データＩｍ０、Ｉｍｘに写っていなくても、相違量Ｓを求めることができる。つまり、穿刺部位９１が撮影装置３０の撮影領域３０Ｒ（図１参照）の範囲外に位置している場合でも、穿刺部位９１が包帯等で完全に覆われていて視認できない場合でも、第１マーカ２１が撮影装置３０で撮影できれば、抜針状態を検出することができる。
【００３０】
再び図１を参照すると、報知装置５０は、抜針状態になったときにそれを知らせるための装置である。例えば、所定の抜針状態になったときに報知することを希望する場合には、当該所定の抜糸状態に相当する相違量Ｓを「閾値ｐ」として、報知装置５０に設定する。予め設定された閾値ｐと、画像データ処理装置４０で求めた相違量Ｓとを比較して、相違量Ｓが閾値ｐを超える場合に、所定の抜針状態になったことを報知する。
「閾値ｐ」は、どのような抜針状態になったときに、報知装置５０で報知させたいかによって任意に変更することができる。例えば、所定の穿刺状態では、穿刺針１１の先端部分１１ａは適正穿刺長だけ体内に挿入されている。この所定の穿刺状態から、穿刺針１１が完全に抜針するには（すなわち、第３の抜針状態になるには）、穿刺針１１は、適正穿刺長だけ移動する必要がある。よって、穿刺針１１が完全に抜針したときに報知させたい場合、「閾値ｐ＝適正穿刺長」に設定すればよい。報知装置５０は、相違量Ｓが閾値ｐを超えたとき、つまり、第１マーカ２１および穿刺針１１が適正穿刺長だけ遠位側に移動して穿刺針１１が患者から完全に抜針した瞬間に、報知する。別の例では、穿刺針１１の先端部分１１ａが適正穿刺長の７０％だけ穿刺部位９１から抜けたときに報知させたい場合には、「閾値ｐ＝（適正穿刺長）×０．７」に設定すればよい。
【００３１】
なお、閾値ｐが小さ過ぎると、治療において何ら問題のない程度の穿刺針１１の変位であっても報知されるため、却って治療の妨げになるおそれがある。他方で、閾値ｐが大き過ぎると、穿刺針１１の先端部分１１ａが完全に抜針した後に報知することになり、報知するタイミングが遅過ぎるおそれがある。そこで、閾値ｐは、好ましくは適正穿刺長の１０〜９０％、より好ましくは２０〜８０％、さらに好ましくは５０〜８０％に設定する。ここで、適正穿刺長が、穿刺針１１の先端部分１１ａの長さ１１ｉに対して所定の割合α（例えばα＝０．９（９０％））であると仮定する、閾値ｐは、好ましくは長さ１１ｉの１０α〜９０α％（例えば９〜８１％）、より好ましくは２０α〜８０α％（１８％〜７２％）、さらに好ましくは５０α〜８０α％（４５％〜７２％）となる。このように、穿刺針１１の先端部分１１ａの長さ１１ｉに対する適正穿刺長の所定の割合αが特定できる場合には、先端部分１１ａの長さ１１ｉから、閾値ｐを決定することも可能である。
【００３２】
上述したように、図４に示すような縞状の第１マーカ２１のように、第１マーカ２１の位置を決定するのに使用できる基準点が複数存在する場合には、複数の基準点を用いて、各基準点で相違量Ｓを求めることもできる。すなわち、複数の基準点から、複数の相違量Ｓを求めることができる。この場合、例えば、複数の相違量Ｓの算術平均値Ｓａｖｅが閾値ｐを超えたときに報知するように、報知装置５０を設定することができる。別の方法では、複数の相違量Ｓのうち、最も小さい相違量Ｓが閾値ｐを超えたときに報知するように、報知装置５０を設定することもできる。
【００３３】
本実施の形態に係る検知装置１では、第１マーカ２１は、画像処理の際にその位置を特定できるものであれば、形状、模様、色彩等について制限がない。よって、第１マーカ２１が置かれている環境（第１マーカ２１に照射される照明の明るさ、第１マーカ２１の周囲における模様の有無等）による検知感度の低下が起こりにくいように、および／または画像処理の際に、第１マーカ２１の誤認識が起こりにくいように、第１マーカ２１の形状、模様、色彩等を選択することができる。
【００３４】
例えば、本願と同様に画像データから穿刺針の抜針を検知する方法を開示している特許文献８および９では、血液の色（赤色）を検出して、血液の漏れ出た面積を検出している。そのため、赤色を認識しにくい環境（例えば、照明が暗い環境）では、血液の漏れ出た部分を赤色と認識できないため、穿刺針の抜針により多量に出血しているにも拘わらず、その出血を認識できないおそれがある。また、特許文献８および９では、赤色の模様が存在する環境（例えば、衣服やベッドカバーに赤色の模様がある場合）では、それらの赤色模様を血液と認識して、誤作動が起こるおそれがある。
これに対して、本実施の形態に係る検知装置１は、血液の色（赤色）を利用せずに抜針の検知を行うので、赤色を認識しにくい環境下（照明が暗い等）であっても、第１マーカ２１の位置を認識できれば、穿刺針１１の穿刺状態（所定の穿刺状態にあるのか、それとも抜針状態にあるのか）を検知することができる。また、マーカ２１の周囲に存在する模様によって誤作動を生じないように、第１マーカ２１の種類を変更することができるので、特定の色の模様（例えば赤色模様）があったとしても、誤作動の発生を抑制することができる。
【００３５】
また、特許文献２および３の方法および装置では、漏れ出した血液による通電性や導電性の変化を検出しているが、血液以外の導電性液体（例えば汗）による誤作動が生じるおそれがある。これに対して、本実施の形態に係る検知装置では、通電性や導電性の変化を検出するものではないので、汗等による誤作動が生じることがない。
【００３６】
なお、図１〜４を参照して説明した本実施の形態の検知装置１では、市販されている管状部材１２に縞模様のシール等を取り付けて、それを第１マーカ２１として使用している。しかしながら、市販の穿刺針１１および管状部材１２に最初から設けられている構成部材（例えば、穿刺針１１の太さを識別するためのマーカ、管状部材１２の接続用アダプタ等）を第１マーカ２１として使用することもできる。
【００３７】
本実施の形態では、第１マーカ２１との距離ｄを測定する基準となる「所定部位」として穿刺部位９１を用いている。しかしながら、穿刺部位９１と相関する箇所、つまり穿刺部位９１からの距離が身体の動作によって変動しない箇所に位置する「目印となり得るもの」であれば、所定部位として使用することができる。所定部位の例としては、穿刺部位９１が前腕部９５に位置している場合には、同じ前腕部９５上の箇所（好ましくは穿刺部９１の位近傍の箇所）が挙げられる。具体例としては、所定部位として、サージカルテープ８０と皮膚との境界線、ほくろ、傷跡、シール等を使用することができる。別の態様では、このような所定部位として後述の第２マーカ２２を使用できる。
【００３８】
本実施の形態に係る検知装置１は、血液浄化療法に適用することができる。図５は、血液浄化装置（例えば、血液透析装置）７０に、本実施の形態の変形例に係る検知装置１を適用した構成例を示している。
血液浄化療法では、患者９０に２本の穿刺針１１１、１１２を穿刺する。第１の穿刺針１１１は、血液浄化装置７０で浄化される血液を体内から採取するための穿刺針（「動脈側穿刺針１１１」と称する）である。第２の穿刺針１１２は、血液浄化装置７０で浄化された血液を体内に戻すための穿刺針（「静脈側穿刺針１１２」と称する）である。動脈側穿刺針１１１から採取された血液は、動脈側穿刺針１１１に接続された動脈側管状部材１２１中を血流ＢＦ１方向に流れ、血液浄化装置７０で浄化される。浄化された血液は、静脈側穿刺針１１２に接続された静脈側管状部材１２２中を血流ＢＦ２方向に流れ、そして静脈側穿刺針１１２を通って体内に戻される。
【００３９】
図示した血液浄化装置７０は、ダイアライザ７１と、透析液供給部７２と、ポンプ７５とを含んでいる。
ダイアライザ７１は、半透膜を介して血液と透析液を接触させるための装置である。血液中の毒素と余剰な水分が半透膜を通って透析液に移動することにより、血液が浄化される。
透析液供給部７２は、ダイアライザ７１に透析液を供給するものである。
ポンプ７５は、動脈側穿刺針１１１から所定量の血液を強制的に採取するために設けられている。血液浄化療法では、十分な血液浄化効率と、治療時間の短縮とを考慮して、一般的に２００〜２５０ｍｌ／分の血液を血液浄化装置７０に循環させている。そのような大量の血液循環を確立するために、ポンプ７５が使用される。
【００４０】
図６は、図５に図示された患者９０の前腕部９５を拡大した図である。この例では、動脈側管状部材１２１と静脈側管状部材１２２の各々に、第１マーカ（動脈側第１マーカ２１１および静脈側第１マーカ２１２）が設けられている。動脈側第１マーカ２１１を用いて相違量Ｓを求めれば、動脈側穿刺針１１１の抜針状態（抜針しているかどうか、およびどの程度まで抜針しているか）を検知することができる。また、静脈側第１マーカ２１２を用いて相違量Ｓを求めれば、静脈側穿刺針１１２の抜針状態を検知することができる。
なお、図６では、動脈側管状部材１２１と静脈側管状部材１２２の両方に、第１マーカ２１１、２１２を設ける例を示しているが、いずれか一方の管状部材だけに第１マーカを設けてもよい。例えば、動脈側管状部材１２１と静脈側管状部材１２２とが近接して配置される場合には、画像処理時に、２つの第１マーカ２１１、２１２を誤認して混同を生じるおそれがあるならば、いずれか一方のみに第１マーカを設けるのが好ましい。なお、血液透析治療を行う医療現場においては、静脈側穿刺針１１２の抜針による事故が発生していることから、静脈側管状部材１２２に第１マーカ２１２を設けるのが好ましい。
【００４１】
再び図５を参照すると、報知装置５０からの信号をポンプ７５に送信するために、報知装置５０とポンプ７５とをケーブル５５で接続することができる。この形態では、報知装置５０において、相違量Ｓが閾値ｐを超えたと判断した場合に、報知装置５０からケーブル５５を通してポンプ７５に停止信号を送信するのが好ましい。これにより、ポンプ７５を自動的に停止して、それ以上の血液循環が起こらないようにすることができる。
【００４２】
検知装置１が、ポンプ７５を停止する機能を備えていると、深刻な事故を防止する上で有効である。動脈側穿刺針１１１が抜針した状態でポンプ７５が動作すると、動脈側穿刺針１１１から血液回路内に空気が入ってしまう、という問題が生じ得る。静脈側穿刺針１１２が抜針した状態でポンプ７５が動作すると、血液浄化装置７０で浄化された血液が患者９０の体内に戻らないので患者９０は失血状態になる。例えば２００〜２５０ｍｌ／分という大量の血液を血液浄化装置７０に循環させている場合、静脈側穿刺針１１２が抜針すると、患者９０の体内から２００〜２５０ｍｌ／分の速度で血液が失われる。その結果、数分で失血状態になり、命を落とす危険がある。
本実施の形態では、報知装置５０が、動脈側穿刺針１１１および／または静脈側穿刺針１１２が抜針したと判断した直後にポンプ７５を停止させることができるので、穿刺針１１１、１１２の抜針に起因する重大な医療事故を回避できる。
【００４３】
以下に、本実施の形態に係る検知装置１を用いた抜針の検知方法について詳述する。
【００４４】
＜１．第１マーカ２１の取付け工程＞
図１のように、管状部材１２の先端１２ａに、第１マーカ２１を取り付ける。なお、第１マーカ２１は、穿刺針１１の後端部分１１ｂの露出部分１１ｘ（図２参照）に取り付けてもよい。なお、第１マーカ２１として、穿刺針１１または管状部材１２に備えられている構成部材を利用する場合には、この工程を省略することができる。
【００４５】
＜２．画像データの採取工程＞
撮影装置３０により、所定の穿刺状態（正常な穿刺状態）のときに、所定部位（例えば穿刺部位９１）と第１マーカ２１とを、それらが同一画像内に写るよう撮影する。取得した画像は「基準画像データＩｍ０」（図４（ａ）参照）として、記憶装置等に予め蓄積しておく。検知装置１は、撮影装置３０、画像データ処理装置４０および／または報知装置５０の一部として、或いはそれらとは別の構成部材として、記憶装置を含むことができる。
撮影装置３０は、穿刺針１１を介する液体の供給（すなわち、液体の通過）を開始したら、所定部位と第１マーカ２１とを撮影した「治療中画像データＩｍｘ」（図４（ｂ）参照）を、好ましくは継続的に、取得する。
【００４６】
＜３．画像処理工程＞
画像データ処理装置４０を用いて、予め蓄積した「基準画像データＩｍ０」から、所定部位（例えば穿刺部位９１）と第１マーカ２１との距離（正常距離Ｄ）を求める。また、「治療中画像データＩｍｘ」から、所定部位（例えば穿刺部位９１）と第１マーカ２１との距離ｄを求める。距離ｄから正常距離Ｄを減ずることにより、相対量Ｓを求める。すなわち、「相対量Ｓ＝（距離ｄ）−（正常距離Ｄ）」である。
言い換えれば、本工程では、画像データ処理装置４０を用いて、予め蓄積した、所定の穿刺状態における患者９０の所定部位と第１マーカ２１との位置関係（例えば距離）の「基準画像データＩｍ０」と、液体の供給時に採取される「治療中画像データＩｍｘ」と、を比較する。これにより、基準画像データＩｍ０から求めた「所定の穿刺状態における患者９０の穿刺部位９１と第１マーカ２１との正常距離Ｄ」と、治療中画像データＩｍｘから求めた「液体の通過時における患者９０の穿刺部位９１と第１マーカ２１との距離ｄ」との相違量Ｓを求める。なお、上述した通り、所定部位と第１マーカ２１との位置関係は、それらの間の距離で近似可能である。
画像処理装置４０は、相違量Ｓを報知装置５０に送信する。
【００４７】
＜４．報知工程＞
報知装置５０に閾値ｐを設定する。上述の通り、閾値ｐは、報知の対象となる抜針状態に対応している。閾値ｐを適切に設定することにより、使用者（患者または医療従事者）が報知を希望する抜針状態になったときに、報知装置５０はそのことを報知する。
報知装置５０は、予め設定された閾値ｐと、画像処理装置４０から受信した相違量Ｓとを比較して、相違量Ｓが閾値ｐを超えた時（Ｓ＞ｐとなった時）に、所定の抜針状態になったと判断して、報知装置５０に備えられた報知手段によって、抜針状態であることを使用者に知らせる。すなわち、本工程では、報知装置５０を用いて、相違量Ｓが、予め設定した閾値ｐを超えた時に、報知装置５０に備えられた報知手段によってそれを知らせる。
また、検知装置１を血液浄化装置７０と共に使用する場合であって、報知装置５０から血液浄化装置７０のポンプ７５に停止信号を送信できる場合には、相違量Ｓが閾値ｐを超えた時に、報知装置５０からポンプ７５に対して停止信号を送信して、ポンプ７５を停止してもよい。
【００４８】
＜実施の形態２＞
図７に示す本実施の形態に係る検知装置２は、身体に取り付けるための第２マーカ２２を更に含んでいる。第２マーカ２２は、所定部位として使用することができる。また、撮影装置３０を、患者９０の身体以外の場所（例えば、ベッド６０の手すり６１）に取り付けている点で、実施の形態１と異なる。それ以外の構成については、実施の形態１の検知装置１と同様である。
以下、実施の形態１と異なる点を中心に、説明する。
【００４９】
本実施の形態では、撮影装置３０により、第２マーカ２２と第１マーカ２１とを一緒に撮影する。これにより、第２マーカ２２と第１マーカ２１との間の位置関係（例えばそれらの間の距離）を画像データとして採取できる。図８（ａ）に示すように、治療前の所定の穿刺状態のときに、第２マーカ２２と第１マーカ２１とを撮影した画像データを「基準画像データＩｍ０」とする。その後、液体を穿刺針１１に通過させて治療を開始したら、第２マーカ２２と第１マーカ２１とを撮影した画像データを「治療中画像データＩｍｘ」とする（図８（ｂ）参照）。
【００５０】
実施の形態１と同様に、画像データ処理装置４０により、予め蓄積した基準画像データＩｍ０（図８（ａ））と、治療中（つまり、液体の通過時）に採取される治療中画像データＩｍｘ（図８（ｂ））とを比較する。つまり、「基準画像データＩｍ０」から、所定の穿刺状態における第２マーカ２２と第１マーカ２１との位置関係（距離）を求め、「治療中画像データＩｍｘ」から、液体の通過時における第２マーカ２２と第１マーカ２１との位置関係（距離）を求め、そしてそれらの相違量Ｓを求める。
【００５１】
相違量Ｓの求め方を、図面を参照しながら具体的に説明する。例えば、図８に示すような３つの白色部分を有する縞状の第１マーカ２１を利用し、第１マーカ２１の中央の白色部分２１ｗ（２１ｗａ、２１ｗｂ、２１ｗｃ）を、第１マーカ２１の位置を決定する基準点とする。また、図８に示すような２つの白色部分を有する縞状の第２マーカ２２を利用し、第２マーカ２２の左側（近位側）の白色部分２２ｗ（２２ｗａ、２２ｗｂ、２２ｗｃ）を、第２マーカ２２の位置を決定する基準点とする。
図８（ａ）の基準画像データＩｍ０を画像データ処理装置４０で解析して、所定の穿刺状態における第１マーカ２１の白色部分２１ｗａと第２マーカ２２の白色部分２２ｗａとの距離を求める（これを正常距離Ｄとする）。そして、図８（ｂ）の治療中画像データＩｍｘを画像データ処理装置４０で解析して、治療中の第１マーカ２１の白色部分２１ｗｂと第２マーカ２２の白色部分２２ｗｂとの距離ｄを求める。距離ｄから正常距離Ｄを減ずることにより、相違量Ｓを求めることができる（図８（ｂ）参照）。
【００５２】
なお、本実施の形態では、撮影装置３０は患者９０に固定されていない。また、撮影装置３０が固定されたベッド６０に、患者９０は固定されていない。すなわち、実施の形態１とは異なり、撮影装置３０と第２マーカ２２との相対位置が変化しないことは保証されていない。
患者９０が撮影装置３０に対して全く動かない場合には、基準画像データＩｍ０中での第２マーカ２２の位置と、治療中画像データＩｍｘ内中での第２マーカ２２の位置が一致する（図８（ｂ）参照）。このような場合には、実施の形態１と同様に、基準画像データＩｍ０中での第１マーカ２１の位置と、治療中画像データＩｍｘ中での第１マーカ２１の位置との間の距離を、相違量Ｓとみなしてもよい。
【００５３】
他方、患者９０が撮影装置３０に対して動いた場合には、基準画像データＩｍ０中での第２マーカ２２の位置と、治療中画像データＩｍｘ中での第２マーカ２２の位置がずれることになる（図８（ｃ）参照）。図８（ｃ）は、患者９０が右側（遠位側）に距離Ｓ１だけ動いた状態の治療中画像データＩｍ'ｘである。基準画像データＩｍ０中での第２マーカ２２の位置も、基準画像データＩｍ０中での第２マーカ２２の位置と比較すると、右側（遠位側）に距離Ｓ１だけ移動している。このような場合には、基準画像データＩｍ０中での第１マーカ２１の位置と、治療中画像データＩｍ'ｘ中での第１マーカ２１の位置との間の距離を、相違量Ｓとみなすことはできない。
このような場合には、上述の通り、図８（ａ）の基準画像データＩｍ０を画像データ処理装置４０で解析して正常距離Ｄを求め、図８（ｃ）の治療中画像データＩｍ'ｘを画像データ処理装置４０で解析して、治療中の第１マーカ２１の白色部分２１ｗｃと第２マーカ２２の白色部分２２ｗｃとの距離ｄを求め、そして距離ｄから正常距離Ｄを減ずることにより、相違量Ｓを求める。
【００５４】
本実施の形態に係る検知装置２では、第２マーカ２２は、画像処理の際にその位置を特定できるものであれば、形状、模様、色彩等について制限がない。よって、第２マーカ２２が置かれている環境（第２マーカ２２に照射される照明の明るさ、第２マーカ２２の周囲における模様の有無等）による検知感度の低下が起こりにくいように、および／または画像処理の際に、第２マーカ２２の誤認識が起こりにくいように、第２マーカ２２の形状、模様、色彩等を選択することができる。
【００５５】
実施の形態１に係る検知装置１と同様に、本実施の形態に係る検知装置２は、血液透析装置等の血液浄化装置７０（図５参照）と組み合わせて使用することにより、血液浄化療法に適用することができる。本実施の形態が実施の形態１と相違する点は、主に、第２マーカ２２を使用していることである。そこで、血液浄化装置７０と組み合わせた検知装置２における第２マーカの取り付け場所のバリエーションを中心に説明する。
【００５６】
図９に示す例では、第１マーカ２１は、静脈側管状部材１２２にのみ設けられており、動脈側管状部材１２１には設けられていない。これは、静脈側管状部材１２２と動脈側管状部材１２１とが近接して配置されているため、静脈側管状部材１２２と動脈側管状部材１２１の両方に第１マーカ２１を設けると、画像処理時に、２つの第１マーカ２１を誤認して混同を生じるおそれがあるためである。
第１マーカ２１は、静脈側管状部材１２２にのみ設けられているので、第２マーカ２２も、患者９０の体表面において、静脈側穿刺針１１１が体内に挿入されている部位（静脈側穿刺部位９１２）に対応する位置のみに取り付けられている。図９では、静脈側穿刺部位９１２を覆う位置に、第２マーカ２２が設けられている。図９に示すように第１マーカ２１および第２マーカ２２を配置すると、静脈側穿刺針１１２の抜針のみを検知することができる。
【００５７】
図１０に示す例では、動脈側管状部材１２１と静脈側管状部材１２２の両方に、第１マーカ（動脈側第１マーカ２１１および静脈側第１マーカ２１２）が設けられている。また、患者９０の体表面において、動脈側穿刺針１１１が体内に挿入されている部位（動脈側穿刺部位９１１）と、静脈側穿刺針１１２が体内に穿刺されている部位（静脈側穿刺部位９１２）の各々が、第２マーカ（動脈側第２マーカ２２１および静脈側第２マーカ２２２）で覆われている。よって、図１０に示すように第１マーカ２１１、２１２および第２マーカ２２１、２２２を配置すると、動脈側穿刺針１１１と静脈側穿刺針１１２のいずれか一方が抜針した場合も、あるいは両方が抜針した場合も、検知することができる。なお、２つの第１マーカ２１１、２１２が近接して配置されると、画像処理時に、画像データ処理装置４０がそれらを混同することも有り得る。同様に、２つの第２マーカ２２１、２２２が近接して配置されると、画像処理時に、画像データ処理装置４０がそれらを混同することも有り得る。よって、２つの第１マーカ２１１、２１２および２つの第２マーカ２２１、２２２は、十分に離して配置するのが好ましい。
【００５８】
図１１に示す例では、動脈側管状部材１２１と静脈側管状部材１２２の両方に、第１マーカ（動脈側第１マーカ２１１および静脈側第１マーカ２１２）が設けられている。また、患者９０の体表面において、動脈側穿刺針１１１が体内に挿入されている部位（動脈側穿刺部位９１１）と、静脈側穿刺針１１２が体内に穿刺されている部位（静脈側穿刺部位９１２）の各々が、第２マーカ（動脈側第２マーカ２２１および静脈側第２マーカ２２２）で覆われている。よって、図１１に示すように第１マーカ２１１、２１２および第２マーカ２２１、２２２を配置すると、動脈側穿刺針１１１と静脈側穿刺針１１２のいずれか一方が抜針した場合も、あるいは両方が抜針した場合も、検知することができる。なお、図１１では、模様のないサージカルテープ８０が、動脈側穿刺針１１１と静脈側穿刺針１１２をしっかりと固定しており、第２マーカ２２１、２２２は、動脈側穿刺針１１１と静脈側穿刺針１１２の穿刺部位９１１、９１２を覆っているだけである。このため、穿刺針１１１、１１２が抜針して右方向（遠位方向）に移動すると、穿刺針１１１、１１２を固定していたサージカルテープ８０は、穿刺針１１１、１１２に引っ張られて患者９０の体表面から剥離するおそれがある。しかし、第２マーカ２２１、２２２は穿刺針１１１、１１２を覆っているだけなので、穿刺針１１１、１１２が抜針しても、第２マーカ２２１、２２２は患者９０の体表面から剥離せずに、元の位置（つまり、穿刺部位９１１、９１２を覆う位置）に残る傾向にある。よって、図１１のように配置した第２マーカ２２１、２２２は、穿刺針１１１、１１２の抜針を検出するための基準として好適である。
【００５９】
次に、実施の形態１および２に係る検知装置１、２の各構成部材に適した材料、デバイス等を説明する。
【００６０】
（第１マーカ２１、２１１、２１２、第２マーカ２２、２２１、２２２）
第１マーカ２１、２１１、２１２および第２マーカ２２、２２１、２２２に適したマーカとしては、画像データ処理装置４０による画像データ処理において、位置を認識できる形状、模様、色彩を有するものであれば、どのようなマーカでも使用できる。なお、患者９０の体表面に接触させて使用するマーカの場合には、生体安全性の高い材料から形成するのが好ましい。また、穿刺針１１を穿刺した位置またはその近傍に貼って使用するマーカの場合には、滅菌できる材料から形成するのが好ましい。
具体例としては、所定の模様を印刷したサージカルテープ、所定の模様を印刷した止血絆が好適に使用できる。
【００６１】
マーカの模様としては、例えば、縞模様や格子模様等の一定幅の線が繰り返し描かれたものを挙げることができる。これらの模様は、マーカの移動距離を認識しやすい。図１２に、マーカに使用できる模様の例を示した。図１２（ａ）は、サージカルテープ２５の長手方向に伸びた幅広線からなる縞模様を示し、図１２（ｂ）は、サージカルテープ２５の長手方向と直交する方向に伸びた幅広線からなる縞模様を示し、図１２（ｃ）は、サージカルテープ２５の長手方向に対して傾斜した方向に伸びた幅広線からなる縞模様を示している。図１２（ｄ）は、サージカルテープ２５の長手方向に対して平行な第１の幅広線と、それに直交する第２の幅広線とからなる格子模様を示し、１２（ｅ）は、サージカルテープ２５の長手方向に対して傾斜した第１の幅広線と、それに直交する第２の幅広線とからなる格子模様を示している。図１２（ｆ）は、正方形の止血絆２６の４つの辺に沿って描いた４本の幅広線と、対向する２つの辺と平行な１本の幅広線とからなる模様を示し、図１２（ｇ）は、正方形の止血絆２６の４つの辺に沿って描いた４本の幅広線と、止血絆の対角線方向に引いた２本の幅広線とからなる模様を示している。
【００６２】
マーカに模様を描くインクの色は、周囲の色（主に、皮膚の色）とのコントラストの大きいものが好ましい。例えば、日本人の肌の色を基準とすれば、黒、青、緑、赤等は、コントラストが大きいので好ましい。なお、これらの色は、照明が暗いときには黒色として視認されやすい。よって、夜間の血液浄化療法において、照明を暗く設定し、撮影装置３０として暗視カメラを使用する場合には、それらの色で描いた模様は黒く認識される。黒色と肌の色とのコントラストが大きいので、照明が暗い環境でも、マーカの画像データ解析の誤差を抑えることができる。
【００６３】
（撮影装置３０、固定部材３１）
撮影装置３０としては、ＷＥＢカメラ等の市販のカメラを使用することができる。また、夜間に血液浄化療法を行う際には、暗い照明の中でもマーカを認識できるように、暗視カメラを使用することもできる。
固定部材３１は、撮影装置３０を所望の場所（例えば、患者９０の前腕部９５（図１参照）、ベッド６０の手すり６１（図７参照）等）に固定するためのものである。固定部材３１としては、マジックアームを用いることができる。「マジックアーム」とは、固定箇所を把持するためのクランプと、撮影装置３０用の取り付け部と、クランプと取り付け部とを接続する本体とを備えたものを指す。本体は、例えば複数の棒状部材と、それら棒状部材を角度可変に接続するジョイントとから構成することができる。ジョイントを備えることにより、取り付け部に取り付けられた撮影装置３０の位置および方向を任意に設定することができる。
【００６４】
（画像データ処理装置４０）
画像データ処理装置４０としては、コンピュータを使用することができる。特に、血液浄化療法を受けている患者のベッドサイドに配置しやすいように、小型のノート型パソコンが好適である。また、検知装置１、２を、血液浄化装置７０（図５参照）と組み合わせて使用する場合には、血液浄化装置７０内に備えられたコンピュータに、画像データ処理機能を設けて、画像データ処理装置４０として使用してもよい。
【００６５】
（報知装置５０）
報知装置５０は、穿刺針１１が穿刺部位９１から抜針したことを、血液浄化療法を受けている患者自身または医療従事者に知らせる機能を有している。報知装置５０としては、例えば表示灯、ブザー等を用いることができる。また、検知装置１、２を、血液浄化装置７０（図５参照）と組み合わせて使用する場合には、報知装置５０は、血液浄化装置７０のポンプ７５を停止させるための停止信号を発信する機能を有しているのが好ましい。
【００６６】
以上、本発明に係るいくつかの実施形態について例示したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない限り任意のものとすることができることは言うまでもない。
なお、本発明において、マーカを用いて画像を撮影して、標準画像データと比較することが本質的な特徴である。したがって、発明の詳細な説明に記載していない、または詳細には説明していない部材、装置、工程等は当業者には既知であるため、説明を省略している。
【符号の説明】
【００６７】
１、２  検知装置、  １１  穿刺針、  １１ａ  穿刺針の先端部分、  １２  管状部材、  １２ａ  管状部材の先端、  ２１、２１１、２１２  第１マーカ、  ２２、２２１、２２２  第２マーカ、  ３０  撮影装置、  ４０  画像データ処理装置、  ５０  報知装置、６０  ベッド、  ７０  血液浄化装置、  ９０  患者、  ９１、９１１、９１２  穿刺部位、  Ｓ  相違量、  ｐ  閾値
【図１】
2016214293.tif 000003
【図２】
2016214293.tif 000004
【図３】
2016214293.tif 000005
【図４】
2016214293.tif 000006
【図５】
2016214293.tif 000007
【図６】
2016214293.tif 000008
【図７】
2016214293.tif 000009
【図８】
2016214293.tif 000010
【図９】
2016214293.tif 000011
【図１０】
2016214293.tif 000012
【図１１】
2016214293.tif 000013
【図１２】
2016214293.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成28年2月8日(2016.2.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を通過させる管状部材の先端に取り付けられて患者に液体を供給するまたは患者から体液を採取する穿刺針の先端部分が患者の穿刺部位に挿入された所定の穿刺状態から、穿刺針の先端部分の少なくとも一部が穿刺部位から抜針状態に変化したことを検知するための装置であって、
穿刺状態において露出することになる穿刺針の露出部分または管状部材の先端に位置する第１マーカと、
患者の所定部位と第１マーカとの間の位置関係を画像データとして採取する撮影装置と、
予め蓄積した、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係の基準画像データと、液体の通過時に採取される画像データとを比較することによって、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係と、液体の通過時における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係との相違量を求める画像データ処理装置と、
相違量が予め設定した閾値を超えた時に、それを知らせる報知装置と
を有してなる検知装置。
【請求項２】
位置関係は、第１マーカと所定部位との間の距離である、請求項１に記載の検知装置。
【請求項３】
所定部位と第１マーカとの位置関係において、穿刺部位と相関する箇所に、所定部位としての第２マーカを備え、
撮影装置は、第２マーカと第１マーカとの間の位置関係を画像データとして採取し、
画像データ処理装置は、予め蓄積した、所定の穿刺状態における第２マーカと第１マーカとの位置関係の画像データと、液体の通過時に採取される画像データとを比較することによって、所定の穿刺状態における第２マーカと第１マーカとの位置関係と、液体の通過時における患者の第２マーカと第１マーカとの位置関係との相違を相違量として求める、請求項１または２に記載の検知装置。
【請求項４】
第２マーカは、縞模様または格子模様を有する、請求項３に記載の検知装置。
【請求項５】
さらに、撮影装置を患者に取り付けるための固定部材を含む、請求項１または２に記載の検知装置。
【請求項６】
穿刺針は、血液浄化装置で浄化された血液を患者の体内に戻すための静脈側穿刺針であり、
報知装置は、相違量が予め設定した閾値を超えた時に、血液浄化装置の動作を停止する信号を発信する発信する機能を更に備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の検知装置。
【請求項７】
液体を通過させる管状部材の先端に取り付けられて患者に液体を供給するまたは患者から体液を採取する穿刺針の先端部分が患者の穿刺部位に挿入された所定の穿刺状態から、穿刺針の先端部分の少なくとも一部が穿刺部位から抜針状態に変化したことを検知するための方法であって、
１）液体の通過時に、患者の所定部位と、穿刺状態において露出した穿刺針の露出部分または管状部材の先端に位置する第１マーカと、の間の位置関係を画像データとして採取する工程と、
２）予め蓄積した、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係の基準画像データと、液体の通過時に採取される画像データとを比較することによって、所定の穿刺状態における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係と、液体の通過時における患者の所定部位と第１マーカとの位置関係との相違量を求める工程と、
３）相違量が予め設定した閾値を超えた時に、それを知らせる工程と、を含む検知方法。
【請求項８】
工程１）より前に、穿刺状態において露出した穿刺針の露出部分または管状部材の先端に第１マーカを取り付ける工程を含むことを特徴とする請求項７に記載の検知方法。
【請求項９】
工程１）より前に、穿刺部位と相関する箇所に、所定部位としての第２マーカを取り付ける工程を含み、
工程１）において、第２マーカと第１マーカとの間の位置関係を画像データとして採取することを特徴とする請求項７または８に記載の検知方法。
【請求項１０】
穿刺針は、血液浄化装置で浄化された血液を患者の体内に戻すための静脈側穿刺針であり、
工程３）において、相違量が予め設定した閾値を超えた時に、血液浄化装置の動作を停止することをさらに含むことを特徴とする請求項７〜９のいずれか１項に記載の検知方法。