(57)【要約】【課題】  左心耳などの身体組織内の開口部を閉塞するための装置、方法、及びシステムを提供する。【解決手段】  一実施形態では、医療用装置は、アンカー部分及び閉塞器部分を含む。アンカー部分は、アンカーフレームセグメントを含み、各アンカーフレームセグメントが第１の端と第２の端との間に延在し、各アンカーフレームセグメントの第２の端がアンカーハブに連結される。閉塞器部分は、軸を画定するハブを含む。閉塞器部分は、近位端と遠位端との間に延在する複数の閉塞器フレームセグメントを含み、閉塞器フレームセグメントの近位端がハブに枢動可能に連結され、閉塞器フレームセグメントの遠位端がアンカーフレームセグメントの第１の端に枢動可能に連結される。【選択図】  図１
2016202905.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の左心耳を修正するための医療用装置であって、
アンカーフレームセグメントを含むアンカー部分であって、各アンカーフレームセグメントが第１の端と第２の端との間に延在し、各アンカーフレームセグメントの前記第２の端がアンカーハブに連結される、アンカー部分と、
軸を画定するハブを含む閉塞器部分であって、前記閉塞器部分が、近位端と遠位端との間に延在する複数の閉塞器フレームセグメントを含み、前記閉塞器フレームセグメントの前記近位端が前記ハブに枢動可能に連結され、前記閉塞器フレームセグメントの前記遠位端が前記アンカーフレームセグメントの前記第１の端に枢動可能に連結される、閉塞器部分と、を備える、医療用装置。
【請求項２】
前記アンカーハブが前記軸に沿って移動可能であり、後退位置と配備位置との間で前記アンカー部分を移動させる、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項３】
前記アンカーハブが、前記軸に沿って移動可能であり、前記ハブを通して前記アンカー部分の少なくとも一部を移動させる、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項４】
前記閉塞器部分が組織成長部材を含む、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項５】
前記閉塞器部分が発泡体材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項６】
前記閉塞器フレームセグメント及び前記アンカーフレームセグメントが超弾性材料を含む、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項７】
前記超弾性材料がニチノール材料を含む、請求項６に記載の医療用装置。
【請求項８】
心臓の左心耳を修正するための医療用装置であって、
軸を画定するハブを含む閉塞器部分であって、前記閉塞器部分が、近位端と遠位端との間に延在するフレームワークを含み、前記フレームワークの前記近位端が前記ハブに連結される、閉塞器部分と、
第１の端と第２の端との間に延在するアンカー部分であって、前記第１の端が前記フレームワークの前記遠位端に枢動可能に連結され、前記第２の端がアンカーハブに連結され、前記アンカーハブが前記軸に沿って近位に移動可能であり、前記アンカー部分の一部が前記ハブを通して移動可能であるアンカー後退位置に前記アンカー部分を移動させ、前記アンカーハブが前記軸に沿って遠位に移動可能であり、前記アンカー部分をアンカー配備位置に移動させる、アンカー部分と、を備える、医療用装置。
【請求項９】
前記アンカー部分がアンカー後退位置に移動したときに、前記閉塞器部分が配備位置を維持する、請求項８に記載の医療用装置。
【請求項１０】
前記アンカー部分が、前記アンカー部分の歯に隣接して遠位に延在し、内方へ連続して延在した後に、前記アンカーハブまで近位に延在する延長部を備える、請求項８に記載の医療用装置。
【請求項１１】
前記閉塞器部分が組織成長部材を含む、請求項８に記載の医療用装置。
【請求項１２】
前記閉塞器部分が発泡体材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む、請求項８に記載の医療用装置。
【請求項１３】
前記フレームワークが超弾性材料を含む、請求項８に記載の医療用装置。
【請求項１４】
前記超弾性材料がニチノール材料を含む、請求項１３に記載の医療用装置。
【請求項１５】
心臓の左心耳を修正するための医療用装置であって、
軸を画定するハブを含むフレームワークであって、前記フレームワークが、前記フレームワークの近位側にわたって延在する組織成長部材を含み、かつ前記組織成長部材の遠位に延在するアンカー部分を含み、前記アンカー部分が、前記左心耳に取り付けられるように構成される歯を含み、前記フレームワークが、前記歯に隣接して遠位に延在する延長部を含み、前記延長部が、遠位かつ内方に連続して延在した後に、二次ハブまで近位に延在する、フレームワーク、
を備える、医療用装置。
【請求項１６】
前記二次ハブが前記軸に沿って移動し、前記二次ハブが前記軸に沿って移動したときに、前記フレームワークが非配備位置と配備位置との間を移動する、請求項１５に記載の医療用装置。
【請求項１７】
前記二次ハブが前記軸に沿って近位及び遠位に移動し、前記二次ハブが近位に移動したときに、前記フレームワークが非配備位置に移動し、前記二次ハブが遠位に移動したときに、前記フレームワークが配備位置に移動する、請求項１５に記載の医療用装置。
【請求項１８】
前記二次ハブが、前記軸に沿って前記ハブに対して移動可能である、請求項１５に記載の医療用装置。
【請求項１９】
前記組織成長部材が、発泡体材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む、請求項１５に記載の医療用装置。
【請求項２０】
前記フレームワークが超弾性材料を含む、請求項１５に記載の医療用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１５年４月１６日出願の米国仮特許出願第６２／１４８，３１７号の利益を主張するものである。本出願は、２０１４年６月１８日出願の米国特許出願第１４／３０８，６９５号に対する利益を主張するものでもあり、その一部継続出願であり、次いで、２０１３年６月２０日出願の米国特許仮出願第６１／８３７，６２８号に対する利益を主張するものである。更に、米国特許出願第１４／３０８，６９５号は、２０１２年１１月１日出願の米国特許出願第１３／６６６，６１２号に対する利益を主張するものであり、その一部継続出願であり、次いで、２０１１年１１月１日出願の米国特許仮出願第６１／５５３，９４８号及び２０１２年６月１９日出願の米国特許仮出願第６１／６６１，７９９号に対する利益を主張するものである。更に、米国特許出願第１３／６６６，６１２号は、現在は米国特許第８，６３６，７６４号として発行されている、２０１０年６月１７日出願の米国特許出願第１２／８１８，０４６号に対する利益を主張するものであり、その一部継続出願であり、次いで、上述の２０１０年５月１７日出願の米国特許仮出願第６１／３４５，５１４号、２０１０年４月１６日出願の米国特許仮出願第６１／３２５，２３０号、２０１０年４月２日出願の米国特許仮出願第６１／３２０，６３５号、２０１０年１月１１日出願の米国特許仮出願第６１／２９４，０５８号、及び２００９年６月１７日出願の米国特許仮出願第６１／２１８，０１８号に対する利益を主張するものである。上述の各出願の開示は、それらの全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、組織開口部若しくは心耳の閉塞又は修正に関し、より具体的には、例えば左心耳を含むそのような開口部及び心耳を閉塞するか、又は別の方法で構造的に改変するための装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の上方の室である心房の各々には、心耳が付いている。例えば、左心耳は、全てのヒトの心臓の一形体である。そのような心耳の生理学的機能は完全には理解されていないが、心臓が正常に拍動している間、充填槽としての機能を果たすことは確かである。心耳は、典型的には、心房から突出して心房の外側部分を覆っている。心耳は、互いに実質的に異なる。例えば、ある心耳が先細の突出部として構成され得る一方で、別の心耳は、内側に凹んだ靴下状の孔として構成され得る。心耳の内側表面は、従来通りに、１つ又は複数の葉（lobe）と共に横断する心筋組織の索で肉柱化される。
【０００４】
心臓が正常に機能している間は、血液が心耳を通って送り出されるが、心耳は不活性であるように見える。換言すれば、心臓が正常に機能している間、心耳は、それらを通って送り出される血液に顕著な影響を及ぼしているようには見えない。しかしながら、心房細動の場合、心房が不整脈になると、心耳の内側で血液が鬱血して血栓症を引き起こす可能性がある。とりわけ、これが左心耳に起こった場合に、脳卒中の危険性をもたらし得、不整脈事象後に正常洞調律が回復すると、血栓が心臓から送り出されて頭蓋の循環系に入り得るためである。
【０００５】
歴史的に、心房細動によって引き起こされる危険性を低減するために、時には心耳に外科的な修正が施されている。近年では、左心耳に経皮的に送達され得る装置が導入されている。これらの装置の基本機能は、埋め込み物で心耳内の容積を排除することにより、心耳内の血液が、安全に血栓を形成し、その後、心臓組織内に徐々に取り込まれるのを可能にすることである。このプロセスでは、装置の面を覆う内皮の成長と相まって、心耳が位置する表面を滑らかな内皮化状態にしておくことが可能である。経皮的に埋め込まれる装置は、左心耳に関連する問題に対処する手段として、外科的処置と比較して侵襲性が低い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、左心耳の心門のサイズ及び容積のばらつきが大きいことから、現在の埋め込み可能な装置は従来、そのようなばらつきに対応することができない構造を含み、結果として、多くの左心耳の解剖学的構造には不適切な装置になっている。更に、そのような埋め込み可能な装置は、それらがうまく配備され得る配向によって実質的に制限される。したがって、左心耳の修正の成功率を高めるために、例えば、埋め込み物の配向の問題、サイズの多様性、及び左心耳の形状、又はこれら全てに対処するための経皮システム、方法、及び／又は装置を提供することが有利である。また、装置の他の構成要素又は特徴から独立した閉塞器部分の配置若しくは再配置を含む、修正又は閉塞される構造に対する装置の容易な配置及び再配置を可能にする装置、システム、及び方法を提供することも望ましい。
【０００７】
様々な特徴及び利益は、後述する様々な実施形態の説明を読むことで、当業者に明らかになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態は、身体組織内の開口部を閉塞するための様々な装置、システム、及び方法を対象とする。例えば、一実施形態では、心臓の左心耳を修正するための医療用装置が提供される。本医療用装置は、アンカー部分及び閉塞器部分を含む。アンカー部分はアンカーフレームセグメントを含み、各アンカーフレームセグメントが第１の端と第２の端との間に延在し、各アンカーフレームセグメントの第２の端がアンカーハブに連結される。閉塞器部分は、軸を画定するハブを含む。閉塞器部分は、近位端と遠位端との間に延在する複数の閉塞器フレームセグメントを含む。閉塞器フレームセグメントの近位端は、枢動可能にハブに連結される。更に、閉塞器フレームセグメントの遠位端は、アンカーフレームセグメントの第１の端に枢動可能に連結される。
【０００９】
一実施形態では、アンカーハブは、軸に沿って移動可能であり、後退位置と配備位置との間でアンカー部分を移動させる。別の実施形態では、アンカーハブは、移動可能であり、軸に沿ってハブを通してアンカー部分の少なくとも一部を移動させる。
【００１０】
別の実施形態では、閉塞器部分は、組織成長部材を含む。更に、なお別の実施形態では、閉塞器部分は、発泡体材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む。別の実施形態では、閉塞器フレームセグメント及びアンカーフレームセグメントは、超弾性材料を含む。更なる実施形態では、超弾性材料は、ニチノール材料を含む。
【００１１】
本発明の別の実施形態に従って、心臓の左心耳を修正するための医療用装置が提供される。本医療用装置は、閉塞器部分及びアンカー部分を含む。閉塞器部分は、軸を画定するハブを含み、この閉塞器部分は、近位端と遠位端との間に延在するフレームワークを含み、フレームワークの近位端がハブに連結される。アンカー部分は、第１の端と第２の端との間に延在し、第１の端がフレームワークの遠位端に枢動可能に連結され、第２の端がアンカーハブに連結される。この機構では、アンカーハブは、軸に沿って近位に移動可能であり、アンカー部分の一部がハブを通して移動可能であるアンカー部分をアンカー後退位置に移動させ、アンカーハブは、軸に沿って遠位に移動可能であり、アンカー部分をアンカー配備位置に移動させる。
【００１２】
一実施形態では、アンカー部分がアンカー後退位置に移動したときに、閉塞器部分が配備位置を維持する。別の実施形態では、アンカー部分は、アンカー部分の歯に隣接して遠位に延在し、内方へ連続して延在した後に、アンカーハブまで近位に延在する延長部を含む。
【００１３】
別の実施形態では、閉塞器部分は、組織成長部材を含む。別の実施形態では、閉塞器部分は、発泡体材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む。なお別の実施形態では、フレームワークは、超弾性材料を含む。更なる実施形態では、超弾性材料は、ニチノール材料を含む。
【００１４】
本発明の別の実施形態に従って、心臓の左心耳を修正するための医療用装置が提供される。本医療用装置は、軸を画定するハブを含むフレームワークを含む。本フレームワークは、フレームワークの近位側にわたって延在する組織成長部材を含み、このフレームワークは、組織成長部材の遠位に延在するアンカー部分を含み、このアンカー部分は、左心耳に取り付けるように構成された歯を含む。更に、本フレームワークは、歯に隣接して遠位に延在して遠位及び内方に連続して延在した後に、二次ハブまで近位に延在する延長部を含む。
【００１５】
二次ハブが軸に沿って移動する一実施形態では、二次ハブが軸に沿って移動したときに、フレームワークが非配備位置と配備位置との間を移動する。二次ハブが軸に沿って近位及び遠位に移動する別の実施形態では、二次ハブが近位に移動したときに、フレームワークが非配備位置に移動し、二次ハブが遠位に移動したときに、フレームワークが配備位置に移動する。別の実施形態では、二次ハブは、ハブに対して相対的に軸に沿って移動可能である。
【００１６】
別の実施形態では、組織成長部材は、発泡体材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む。別の実施形態では、フレームワークは、超弾性材料を含む。なお別の実施形態では、超弾性材料は、ニチノール材料を含む。
【００１７】
これらの様々な実施形態が他の構成要素、特徴、又は行為を含み得ることは、以下に記載する詳細説明から明らかになるであろう。加えて、他の実施形態、構成、及びプロセスについても以下の本発明の詳細説明において記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明の前述及び他の利益は、以下の詳細説明を読み、図面を参照することにより明らかになるであろう。
【図１】本発明の一実施形態による、医療用装置及び送達システムの遠位部分の斜視図である。
【図１Ａ】本発明の別の実施形態による、図１の切断線１Ａに沿って切り取った、医療用装置の部分断面図である。
【図１Ｂ】本発明の別の実施形態による、図１Ａの詳細部１Ｂから切り取った、閉塞器部分の拡大図断面図である。
【図２】本発明の別の実施形態による、その組織成長部材なしのフレームを描写した、図１の医療用装置の斜視図である。
【図３】本発明の別の実施形態による、組み立て前に扁平シートからレーザー切断されたフレーム構成要素を描写した、図２の医療用装置の閉塞器部分及びアンカー部分のフレーム構成要素の上面図である。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による、図３に描写されたアンカー部分の部分断面図である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による、医療用装置の閉塞器部分とアンカー部分との間のヒンジ連接連結の拡大図である。
【図４】本発明の別の実施形態による、医療用装置の送達システムの斜視図である。
【図５】本発明の別の実施形態による、送達カテーテルの端部分の側面図である。
【図５Ａ】本発明の別の実施形態による、図５の送達カテーテルの縦軸に沿って切り取った、送達カテーテルの端部分の断面図である。
【図５Ｂ】本発明の別の実施形態による、送達カテーテルの端部分の拡大図である。
【図６Ａ】本発明の別の実施形態による、それぞれ、医療用装置の閉塞器部分に押し出された装填器、シース内に挿入された医療用装置、及びシースの遠位端に押し出された医療用装置を描写した、装填器の斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の別の実施形態による、それぞれ、医療用装置の閉塞器部分に押し出された装填器、シース内に挿入された医療用装置、及びシースの遠位端に押し出された医療用装置を描写した、装填器の斜視図である。
【図６Ｃ】本発明の別の実施形態による、それぞれ、医療用装置の閉塞器部分に押し出された装填器、シース内に挿入された医療用装置、及びシースの遠位端に押し出された医療用装置を描写した、装填器の斜視図である。
【図７】本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内のシースの遠位端に露出された医療用装置の一部を描写した、シースの遠位部分の側面図である。
【図８】本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内の医療用装置の閉塞器部分が配備されるように引き出されたシース、及びアンカー非配備位置にあるアンカー部分を描写した、送達システムの遠位部分及び医療用装置の断面側面図である。
【図８Ａ】本発明の別の実施形態による、アンカー非配備位置に対応する第１の位置にあるハンドルを描写した、ハンドルの側面図である。
【図９】本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内のアンカー配備位置にある閉塞器部分及びアンカー部分の両方を描写した、送達システムの遠位部分及び医療用装置の断面側面図である。
【図９Ａ】本発明の別の実施形態による、アンカー配備位置に対応する第２の位置にあるハンドルを描写した、ハンドルの側面図である。
【図１０】本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内の医療用装置から解放される本プロセス内の送達システムを描写した、送達システムの遠位部分及び医療用装置の断面側面図である。
【図１０Ａ】本発明の実施形態による、医療用装置を解放するため回転したハンドルの一部を描写した、ハンドルの側面図である。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態による、第２の位置から第１の位置に作動されたハンドルの一部を描写した、ハンドルの側面図である。
【図１１】本発明の別の実施形態による、医療用装置から完全に解放された送達カテーテルを描写した、送達システムの遠位部分及び医療用装置の断面側面図である。
【図１２】本発明の別の実施形態による、送達システムに連結された医療用装置の近位側の部分斜視図である。
【図１３Ａ】本発明の別の実施形態による、それぞれ、第１及び第２の位置でのプランジャシャフトの作動を促進するための解放ボタンを描写した、ハンドルの断面側面図である。
【図１３Ｂ】本発明の別の実施形態による、それぞれ、第１及び第２の位置でのプランジャシャフトの作動を促進するための解放ボタンを描写した、ハンドルの断面側面図である。
【図１４Ａ】本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用装置を描写した、医療用装置の別の実施形態の、単純化した側面外形図である。
【図１４Ｂ】本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用装置を描写した、医療用装置の別の実施形態の、単純化した側面外形図である。
【図１５】本発明の別の実施形態による、扁平シートから切断されたフレーム構成要素を描写した、図１４Ａ及び図１４Ｂの医療用装置の閉塞器部分及びにアンカー部分の上面図である。
【図１６Ａ】本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用装置を描写した、医療用装置の別の実施形態の単純化した側面外形図である。
【図１６Ｂ】本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用装置を描写した、医療用装置の別の実施形態の単純化した側面外形図である。
【図１７】本発明の別の実施形態による、扁平シートから切断されたフレーム構成要素を描写した、図１５Ａ及び図１５Ｂの医療用装置の閉塞器部分及びアンカー部分の上面図である。
【図１８】本発明の別の実施形態による、送達システムの遠位端に取り付けられ、かつ配備された医療用装置を描写した、医療用装置送達システムの斜視図である。
【図１８Ａ】本発明の別の実施形態による、送達システムのカテーテルの近位部分内に画定された内腔を描写した、図１８のセクション１８Ａの断面図である。
【図１８Ｂ】本発明の別の実施形態による、送達システムのカテーテルが内部にあるシースのシース内腔を描写した、図１８のセクション１８Ｂの断面図である。
【図１９】本発明の別の実施形態による、医療用装置のハブから左心耳に流れるコントラスト流体を描写した、医療用装置及び送達システムの遠位部分の断面図である。
【図２０】本発明の別の実施形態による、送達システム及び医療用装置のハブを通して移動するコントラスト流体の流路を描写した、送達システムの遠位部分及び医療用装置のハブ（単純化のために閉塞器部分が取り除かれたもの）の拡大断面図である。
【図２０Ａ】本発明の別の実施形態による、送達システムの遠位部分にあるコントラスト流体用の流路を描写した、図２０の領域２０Ａから切り取った拡大断面図である。
【図２０Ｂ】本発明の別の実施形態による、医療用装置のハブにあるコントラスト流体用の流路を描写した、図２０の領域２０Ａから切り取った拡大断面図である。
【図２１】本発明による、医療用装置の別の実施形態の側面図である。
【図２２】本発明の別の実施形態による、図２１の医療用装置の分解図である。
【図２３】本発明の別の実施形態による、扁平な材料シートから切断された閉塞器フレームを描写した、閉塞器部分の閉塞器フレームの上面図である。
【図２４】本発明の別の実施形態による、扁平な材料シートから切断されたアンカーフレームを描写した、アンカー部分の上面図である。
【図２５】本発明の別の実施形態による、閉塞器ハブ保持器の正面図である。
【図２５Ａ】本発明の別の実施形態による、図２５のセクションＡ−Ａに沿って切り取った断面図である。
【図２６】本発明の別の実施形態による、閉塞器ハブ部分の正面図である。
【図２６Ａ】本発明の別の実施形態による、図２６のセクションＡ−Ａに沿って切り取った断面図である。
【図２７】本発明の別の実施形態による、閉塞器ハブに連結される閉塞器フレームを描写した、閉塞器ハブの拡大斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
最初に図１及び図１Ａを参照すると、送達システム２２の医療用装置２０及び遠位端部分が提供される。医療用装置２０及び送達システム２２は、例えば、心臓（図示せず）の内部の左心耳（「ＬＡＡ」）などの開口部又は空洞を経皮的に閉鎖し修正するための介入的な手技において用いられ得る。医療用装置２０は、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６のフレーム構成要素を含み得、この閉塞器部分２４は、それに取り付けられる組織成長部材２８も含み得る。更に、アンカー部分２６は、閉塞器部分２４にヒンジ連接可能に連結され得る。それにより、閉塞器部分２４が、送達システム２２のハンドル（図示せず）における作動機序を介して配備位置と非配備位置（図示せず）との間に配備されると、アンカー部分２６が作動可能になる。この機構により、医療用装置２０及び送達システム２２では、閉塞器部分２４の配備工程とアンカー部分２６の配備工程とを分離する機能性が提供され得、それにより、ＬＡＡ内に医療用装置２０を適切に配置して埋め込むための追加の強化された機能性を医師に提供することが可能となる。
【００２０】
記載されるように、閉塞器部分２４は、それに取り付けられる閉塞器材料又は組織成長部材２８を含み得る。組織成長部材２８は、その部材を覆う内皮及び組織成長を促進するように構成される多孔質材料、又は他の細胞付着材料若しくは基材であってもよい。組織成長部材２８は、医療用装置２０の近位側にわたって、具体的には、閉塞器部分２４にわたって延在してもよく、アンカー部分２６の一部上に延在し、アンカー部分２６を閉塞器部分２４にヒンジ連接してもよい。したがって、組織成長部材２８は、閉塞器部分２４のフレーム構成要素の形状に起因して、略凸の近位面を含み、外側表面４０を形成し得る。組織成長部材２８は、その遠位側上に略凹形状である内側表面４２も含み得る。一実施形態では、組織成長部材２８は、主として閉塞器部分２４のフレーム構成要素の外側表面上に延在してもよく、組織成長部材２８の一部が、閉塞器部分２４フレーム構成要素の外側表面及び内側表面の両方に延在している。別の実施形態では、組織成長部材２８は、主として医療用装置２０の閉塞器部分２４のフレーム構成要素外側表面及び内側表面の両方に延在し得る。別の実施形態では、組織成長部材２８は、閉塞器部分２４のフレーム構成要素の外側表面上にのみ延在し得る。
【００２１】
図１Ａ及び図１Ｂに関して、組織成長部材２８は、１種又は２種以上の材料及び／又は層を含み得る。一実施形態では、組織成長部材２８は、第１の材料層３０及び第２の材料層３２を含み得る。第１の材料層３０は、主として組織成長部材２８の下側層又はベース層であり得る。第１の材料層３０は、多孔質かつ形状適合性の構造特性を含み得る。例えば、第１の材料層３０は、ポリウレタン発泡体のような発泡型の材料、又はポリマー生地、織布若しくは編布などの他の任意の好適なポリマー製の材料を含み得る。第２の材料層３２は、例えば、膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）材料のうちの１つ又は２つ以上の層を含み得る。第２の材料層３２は、例えば接着剤で、第１の材料層３０の外側表面に取り付けられ得る。一実施形態では、第２の材料層３２は、第１の層３２Ａ、第２の層３２Ｂ、及び第３の層３２Ｃを含み得るため、第１の層３２Ａが、第１の材料層３０に直接取り付けられる場合もあれば、第３の層３２Ｃが、医療用装置２０の近位側を覆う最も外側の層に取り付けられる場合もあり、それらの層の間には第２の層３２Ｂが延在し得る。第２の材料層３２の様々な層は、接着剤及び／又は熱結合の熱プロセス、又は当該技術分野において公知の他の適切なプロセスによって一緒に結合され得る。特定の一実施例では、最も外側の層、例えば、第２の層３２Ｂ及び第３の層３２Ｃは、結節間距離（時には細孔径と呼ばれる）が約７０μｍ〜約９０μｍのｅＰＴＦＥ材料で形成され得る。第１の材料層３０に隣接する第２の材料層３２の第１の層３２Ａは、第２の層３２Ｂ及び第３の層３２Ｃに対する結節間距離が短いｅＰＴＦＥ材料で形成され得る。例えば、第１の層３２Ａの結節間距離は、約１０μｍであり得る。この第１の層３２Ａは、接着材料を使用して、第１の材料層３０に結合されるか、又は取り付けられ得る。他の任意の好適なサイズ決定されたｅＰＴＦＥの層、例えば、最大約２５０μｍの結節間距離を有するｅＰＴＦＥが用いられ得る。更に、第１の層３２Ａと同様にサイズ決定された１つ又は２つ以上の更なる層が存在し得、その層は、（「Ｘ」構成で概説された）フラップ３６を有するハブ端３４上に延在し、そこで送達システム２２が医療用装置２０（図１を参照）と相互接続する。
【００２２】
ｅＰＴＦＥで作製された第２の材料層３２が、第１の層３２Ａの結節間距離が短く、かつ細孔径が小さいため、効果的に血液の通過を妨げている一方で、他の層（例えば、３２Ｂ及び３２Ｃ）は結節間距離が長いため組織内への成長及び内皮化の発生を可能にしている。加えて、医療用装置２０の内側（すなわち凹側）においては、第１の材料層３０がポリウレタン発泡体で形成されるため、組織がＬＡＡ壁から組織成長部材２８内へと積極的に成長することを可能にしている。更に、第１の材料層３０には、組織成長部材２８の周辺及び遠位端部分の周りの外側表面４０上に露出棚３８が設けてあり、それにより、積極的に線維芽細胞及び組織成長が促進され、更に第２の材料層３２の外側表面４０を覆う内皮化を開始する。第１の材料層３０と次の隣接層３２Ａとの間に適切な接着材料を使用することにより、次の隣接層３２Ａの細孔を充填し、血液が組織成長部材２８を通って流出する可能性を更に抑制することになり得る。追加のｅＰＴＦＥ層も組織成長部材２８の第２の材料層３２に含められてもよい。
【００２３】
以下、図２及び図３を参照しながら、医療用装置２０及びそのフレーム構成要素についてこれから説明する。図２には、組み立てられて完全に配備された状態のフレーム構成要素が描写されており、図３には、扁平シートから切断されるフレーム構成要素が描写されている。先に述べたように、医療用装置２０は、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６を含む。閉塞器部分２４は、相互接続されて閉塞器部分２４を形成し得る複数の閉塞器フレームセグメントを含み得る。面ストラット５０及び閉塞器ジグザグ部分５２を挟持する、第１の端４４と第２の端４６との間に、閉塞器部分２４が延在してもよい。更に、閉塞器部分２４は、第１の端４４から延在するベース延長部４８を含む。ベース延長部４８は、リング５６を介してハブ５４に連結され得、刻み目がこのリング５６内の内径で画定される。各ベース延長部４８は、閉塞器部分２４の最近位部分（すなわち、第１の端４４）から延在し得、この第１の端４４は、各ベース延長部４８及び面ストラット５０の一端である。各ベース延長部４８は、ハブ５４の周りに配置されて１つ又は２つ以上のリング５６で保持されるようにサイズ決定及び構成され得る。各ベース延長部４８は、第１の端４４において、閉塞器部分５４の１つの面ストラット５０へと延在し得、この面ストラット５０は、第１の端４４から放射状かつ遠位に延在している。各面ストラット５０は、その裏側に延長部５８を含み得、この延長部５８は、組織成長部材（図示せず）の一部を保持するようにサイズ決定及び構成されるフック構成を有する。更に、各面ストラット５０は、閉塞器ジグザグ部分５２のｖ形延長部６０に延在し、各ｖ形延長部６０の遠位端は、隣接するｖ形延長部６０（横並び）の遠位端に連結され、閉塞器ジグザグ部分５２を画定し得る。閉塞器ジグザグ部分５２は、面ストラット５０から閉塞器部分２４の遠位端又は第２の端４６へと放射状かつ遠位に広がり得る。第２の端４６において、閉塞器部分２４は、ヒンジ連接可能にアンカー部分２６に連結するようにサイズ決定及び構成される閉塞器鳩目６２を含み得る。
【００２４】
アンカー部分２６は、相互接続されてアンカー部分２６を形成し得る複数のアンカーフレームセグメントを含み得る。アンカー部分２６は、アンカーアクチュエータアーム６８及びアンカージグザグ部分７０を挟持する、第１の端６４と第２の端６６との間に延在してもよい。アンカーアクチュエータアーム６８は、第１の端６４とアンカージグザグ部分７０との間に延在し得る。各アンカーアクチュエータアーム６８は、アンカー部分２６の第１の端６４においてスリーブ機構又はスプラインスリーブ７２に連結し、アンカーアクチュエータアーム６８が１つのユニットとして又はスプラインスリーブ７２を通して一緒に連結されるように構成され得る。以下で詳細に論じられるように、スプラインスリーブ７２は、医療用装置２０の軸７４に沿って作動させてアンカー配備位置とアンカー非配備位置（図示せず）との間でアンカー部分２６を移動させるように構成してもよい。
【００２５】
ここで、図２、図３、及び図３Ａを参照すると、アンカーアクチュエータアーム６８は、撓曲部分７６も含み得る。撓曲部分７６は、アンカージグザグ部分７０に向かって撓曲部分７６の半径方向長さに沿って延在するテーパ８２及び半径を画定し、次いで、アンカージグザグ部分７０において再び拡大する。そのようなテーパ８２は、撓曲部分７６における半径方向長さに沿って配備位置と非配備位置との間のアンカー部分２６の反復的な移動を促進する一方でまた、アンカー部分２６の構造一体性を維持し、撓曲部分７６における応力及び歪みを最小限に抑えながら、タイトな半径又はループを促進する。一実施形態では、アンカーアクチュエータアーム６８はそれぞれ、コイル（図示せず）を含み得、これらのコイルは、アクチュエータアーム部分の周りに、かつ撓曲部分７６上に巻装され、コイルの端がアンカーアクチュエータアーム６８に固着され得る。そのようなコイルは、アンカーアクチュエータアーム６８に破損又は破壊がある場合でも、このアンカーアクチュエータアーム６８を実質的に捕捉することで、ＬＡＡ内の望ましくない場所に延在するのを阻止することが可能である。
【００２６】
アンカーアクチュエータアーム６８の各撓曲部分７６は、アンカーｖ形延長部７８に延在し得る。各アンカーｖ形延長部７８の近位端は、隣接するアンカーｖ形延長部７８の近位端に連結され（閉塞器ジグザグ部分５２と同様）、アンカージグザグ部分７０を形成し得る。アンカーｖ形延長部７８の近位端、又はアンカー部分２６の第２の端６６の相互接続において、そのような近位端はアンカー鳩目８０を画定する。点線８４で示すように（図３を参照）、アンカー鳩目８０は、閉塞器部分２４の対応する閉塞器鳩目６２にヒンジ連接可能に連結するようにサイズ決定及び構成され得る。
【００２７】
図３Ａに関して、アンカージグザグ部分７０のアンカーストラット又はアンカーｖ形延長部７８は、１つ又は２つ以上のフック８６又は逆棘（barb）を含み得、このフック又は逆棘は、アンカー部分２６又はアンカーｖ形延長部から鋭角８８にて延在し、閉塞器部分２４から遠隔であり得る。そのような鋭角８８は、約４５度〜約６０度の範囲であり得る。更に、フック８６は、アンカーｖ形延長部７８から所定の高さ９０で延在して、ＬＡＡの内部で組織壁に効果的に係合し得るが、この係合は組織壁を突き抜けてＬＡＡ内で滲出を引き起こすほどではない。フックはまた、厚さ９２を有する（図２を参照）。そのような厚さ９２は、医療用装置２０のフレーム構成要素（又は閉塞器部分２４及びアンカー部分２６）が切断されるシート材料の厚さに類似し得る。
【００２８】
図３に関して、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６の、予備形成された状態、次いで扁平シート又はシート材料（例えば、ニチノールなどの超弾性材料）からレーザー切断される様子が描写されている。このように、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６は、予備形成された状態で、実質的に平面かつ扁平であり得る。その後に、当業者に公知であるように、閉塞器部分２４及び／又はアンカー部分２６のフレーム構成要素は、続いて、完全に配備された構成に類似した所望される形状及び構成にヒートセットされ得る（図２を参照）。更に、当業者に公知であるように、他のプロセス、例えば、フレーム構成要素の化学エッチング及び電解研摩が用いられ得る。閉塞器部分２４は、１０個の面ストラット５０及び１０個のベース延長部４８を含み、１０個の閉塞器鳩目６２が閉塞器ジグザグ部分５２から延在し得る。同様に、アンカー部分２６は、１０個のアンカーアクチュエータアーム６８を含み、１０個のアンカー鳩目８０がアンカージグザグ部分７０から延在し得る。当業者に公知であるように、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６が、各々の面ストラット５０及びアンカーアクチュエータアーム６８などのより多くの又はより少ないフレーム構成要素を含み得ることに留意されたい。点線８４で示すように、閉塞器鳩目６２は、対応するアンカー鳩目８０に、ヒンジに類する連結機構で連結するように構成され得る。図２に図示されるように、そのようなものは、閉塞器鳩目６２をアンカー鳩目８０と直接インターロックすることによって用いられ得る。
【００２９】
別の実施形態では、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６のフレーム構成要素は、扁平シートではなく管状材料からレーザー切断され得る。本実施形態では、フレーム構成要素は、レーザー切断された後、ヒートセットによって、図２に示すものに類似した所望される構成にできる。当業者に容易に理解されるように、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６の様々なフレーム構成要素に対して修正を施す必要のある場合もある。
【００３０】
図３Ｂを参照すると、別の実施形態では、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６は、閉塞器鳩目６２をアンカー鳩目８０と整列させ、かつ個々のインターロック片９４（輪郭で図示）を整列した各鳩目６２、８０の内部に、かつそれを通して配置することによって、ヒンジ連接可能に一緒に連結され得る。そのようなインターロック片９４は、ポリマー製フィラメントなどであり得る。インターロック片９４の端９６は加熱により、端９６において球状の形状（図示せず）を形成し得る。冷却されると硬化し、球状の形状を維持することにより、各々の整列した鳩目が連結解除されるのを防ぐ。このようにして、閉塞器鳩目６２及びアンカー鳩目８０は、インターロック片９４を介してインターロックされ、アンカー部分２６を閉塞器部分２４に対して枢動させるための、より具体的には、アンカー部分２６を閉塞器鳩目６２の周りに枢動させるための、ヒンジ連接された連結機構を提供し得る。別の実施形態では、インターロック片９４は、整列した鳩目を通して圧入されてヒンジ連結機構を提供する金属リベットであってもよい。
【００３１】
ここで、図４を参照すると、医療用装置２０送達するための医療用装置送達システム１００、例えば、ＬＡＡが提供される。医療用装置送達システム１００は、前述の送達システム２２、医療用装置２０、及びシース１０２を含み得る。送達システム２２は、ハンドル１０６に連結される送達カテーテル１０４を含み得、医療用装置２０が送達カテーテル１０４の遠位端でハンドル１０６に動作可能に連結される。送達カテーテル１０４は、シース１０２を貫いて挿入されるようにサイズ決定及び構成され得、それにより、医療用装置２０がシース１０２を通ってその遠位端まで押し出され得る。医療用装置２０は、描写されるように、ある特的の送達段階において部分的に露出され得る。医療用装置送達システム１００の様々な構成要素の機能性及び詳細については、以下に詳述する。
【００３２】
ここで、図５、図５Ａ、及び図５Ｂを参照しながら、送達カテーテル１０４の遠位部分について、以下説明する。図５Ａは、送達カテーテル１０４の遠位部分の断面図である。図５には、送達カテーテルの軸１０６に沿った遠位部分が描写されている。図５Ｂは、同じ部分の拡大断面図である。送達カテーテル１０４は、送達カテーテル１０４の近位端（図示せず）と遠位端１１０との間を通って縦方向に延在する内腔１０８を画定し得る。一実施形態では、送達カテーテル１０４は、シャフト（図示せず）、スパイラルカット部分１１２、内側遠位チューブ１１４、及びコレット１１６を含み得る。送達カテーテル１０４のそのような遠位部分は、スパイラルカット部分１１２の領域に沿って横方向の可撓性を増強し得る。つまり、送達カテーテル１０４の遠位部分は、スパイラルカット部分１１２より近位の送達カテーテル１０４の部分に比べて可撓性が増強され得る。描写されているように、スリットを渦巻状又は螺旋状に切断して送達カテーテル１０４の遠位部分の周縁構造にすることにより、スパイラルカット部分１１２が形成され得る。内側遠位チューブ１１４は、送達カテーテル１０４に連結されてもよく、この送達カテーテル１０４の遠位部分の内腔１０８の内部にあってもよい。コレット１１６は、送達カテーテル１０４の遠位端１１０に配置され、その遠位端に、かつ内側遠位チューブ１１４の内部に熱的に連結されて、その内側遠位チューブ内から遠位にコレットフィンガー１１８が延在し得る。コレットフィンガー１１８は、医療用装置のハブ（図示せず）が突起１２０（すなわち、コレットフィンガー１１８の自由端から延在する突出部）にラッチ係合されるようにサイズ決定及び構成され得る。コレットフィンガー１１８は、矢印１２２で指し示されるように外方へ移動可能であり、図示されるように内方位置に付勢される。コレット１１６及びコレットフィンガー１１８は、ステンレス鋼若しくはニチノールなどの金属材料、又は偏位力を維持し得る他の任意の好適な金属材料で製造され得る。コレットフィンガー１１８のそのような内方偏位については、以下で更に詳細に論じられる。スパイラルカット部分１１２に沿って送達カテーテル１０４の可撓性が増強されたことに関して、この可撓性の増強によって、医療用装置の、ＬＡＡ内に配備されたときに自動調芯（self-center）が促進される。換言すれば、医療用装置（図示せず）の半径方向の強度がスパイラルカット部分１１２に沿って送達カテーテル１０４の横方向の力よりも大きくなり得るため、医療用装置の送達中及び配備中に送達カテーテルの軸１０６を心門に対して同心にできない場合でも、ＬＡＡにおける医療用装置の自動調芯が可能になる。
【００３３】
これから図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｃを参照しながら、医療用装置２０をシース１０２に装填するために用いられ得る工程の説明が提供される。例えば、送達カテーテル１０４は、医療用装置２０の閉塞器部分２４をシース１０２内に装填するのを促進するようにサイズ決定及び構成される装填器１２４を含み得る。それにより、送達カテーテル１０４が、閉塞器部分２４を、シース１０２を通ってその遠位部分まで押し進めることができる。図６Ａを参照すると、装填器１２４は、チューブ部分１２６及びハンドル部分１２８を含み得る。装填器１２４は送達カテーテル１０４上に摺動可能に配置され得るため、送達カテーテル１０４が、装填器１２４を貫いて画定されたボアを通って延在するようになっている。装填器１２４を送達カテーテル１０４の遠位端上に移動させ、医療用装置２０の合器部分２４に手動で又は強制的に移動させてもよい。その結果、閉塞器部分２４が、チューブ部分１２６の内部において密閉された収縮位置に移動する。しかしながら、図８及び図８Ａに図示されるように、装填器１２４を閉塞器部分２４上に移動させる前に、アンカー部分を非配備位置にしておき、アクチュエータノブ及びハンドル１０６のプランジャシャフトを近位位置に移動させる必要がある。図６Ａに戻って参照すると、いったん装填器１２４が閉塞器部分２４に完全に移動した後は、医療用装置２０がシース１０２を通って前進し得る。この時点で、シース１０２は、当該技術分野において公知の典型的な技術を用いて既に循環システムを通って心臓へと前進している。シース１０２の遠位部分は、ＬＡＡ（図示せず）内に位置している。
【００３４】
図６Ｂ及び図６Ｃに図示されるように、装填器１２４は、シース１０２、より具体的にはシースハブ１３０に挿入され得る。シースハブ１３０は、シース１０２の近位端で連結され得る。シースハブ１３０の構成要素は、弁１３２及びシース流体ポート１３４を含み得る。弁１３２は、弁１３２が回転したときにシース１０２からの血液の逆流を抑制又は制限するように構成された、Ｔｏｕｈｙ  Ｂｏｒｓｔ弁などの回転式止血弁であってもよい。シースハブ１３０からは、シース流体ポート１３４が延在し得、医療用装置２０をシース１０２内に装填したときに捕捉され得る空気がシース１０２から排出又は吸入されるようにサイズ決定及び構成され得る。別の実施形態では、装填器１２４は、送達カテーテル１０４の周りに配置されて、シースハブ１３０に挿入されている間に止血を維持するための弁も含み得る。
【００３５】
記載されるように、チューブ部分１２６の遠位端にある突起１３６とシースハブ１３０内に画定されたボア１３８の内部のリブ（図示せず）とによるスナップフィット又はクリックフィットによって、装填器１２４がシースハブ１３０内に嵌合又は挿入され得る。いったん装填器１２４がシースハブ１３０の内部に配置されると、送達カテーテル１０４は、シース１０２内に縦方向に画定された内腔を通って前進し得る。送達カテーテル１０４の遠位端がシース１０２の遠位部分に移動し、医療用装置２０の閉塞器部分２４の遠位先端をシース１０２の遠位端から露出させる。この機構では、シース１０２の遠位端で閉塞器部分２４の遠位先端が露出されていてもよく、閉塞器の材室により、金属フレーム部材が全く露出しないクッション性のある先端１４０が提供されるため、組織を傷つけずにＬＡＡ内に入っていくことが促進され、ＬＡＡ内での滲出の可能性が低減される。
【００３６】
図７〜図１１を参照しながら、送達システム２２に対する（輪郭で示される）ＬＡＡ  ５における医療用装置２０の配備及び取り外しについてこれから説明する。図７及び図８に関して、医師がシース１０２の遠位部分をＬＡＡ  ５内に配置したときにシース１０２の遠位部分において医療用装置２０が配置され、シース１０２の遠位端で閉塞器部分２４のクッション性のある先端１４０が露出され、医師が組織を傷つけずにシース１０２の遠位部分をＬＡＡ  ５内の所望される場所に配置できる。いったん所望される場所が特定された後は、医師が医療用装置２０の閉塞器部分２４を配備できる。そのようなものは、シース１０２を単に引き出すか又はシース１０２を近位方向に手動で移動させることにより用いられ得る。図８に図示されるように、シース１０２が引き出されと、閉塞器部分２４が閉塞器配備位置に自己展開され、アンカー部分２６がアンカー非配備位置に維持される。
【００３７】
図８に関して、医療用装置２０に連結される送達カテーテル１０４の遠位部分が図示してある。本実施形態の送達カテーテル１０４は、閉塞器ハブナット１４２及びコレット１１６機構で、医療用装置２０に連結される例えば、送達カテーテル１０４の遠位部分は、内側遠位チューブ１１４及びアクチュエータシャフト１４４を含む。アクチュエータシャフト１４４は、その遠位端部分にスピードメーターケーブルなどの層状コイルを含み得、この層状コイルは、コレット１１６内で移動可能な内側遠位コネクタ１４６に連結され得る。先に述べたように、コレット１１６は、コレット１１６から遠位に延在するコレットフィンガー１１８を含み得る。内側遠位コネクタ１４６は、閉塞器ハブナット１４２、より具体的には、閉塞器ハブナット１４２内に画定された螺刻されたねじ孔１４８に連結されたねじ山を含み得る。閉塞器ハブナット１４２は、その遠位端で、スプラインスリーブ７２を含み得る。先に述べたように、スプラインスリーブ７２は、アンカーアクチュエータアーム６８の各端部分を連結するようにサイズ決定及び構成され得る。別の実施形態では、内側遠位コネクタ１４６がナット構成を含み、かつ閉塞器ハブナット１４２がねじ構成を含むように、内側遠位コネクタ１４６及び閉塞器ハブナット１４２が反転させられ得る。いずれの場合も、医療用装置２０は、ねじ止めにより送達カテーテル１０４に連結され得る。
【００３８】
図８Ａを参照すると、ハンドル１０６の一実施形態が描写してある。ハンドル１０６は、ハンドルハウジング１５０、アンカーアクチュエータの解放ボタン１５２、プランジャシャフト１５４、及びアクチュエータノブ１５６を含み得る。ハンドルハウジング１５０は、送達カテーテル１０４の近位部分に連結され得る。プランジャシャフト１５４及びアクチュエータノブ１５６は、非配備位置にあるアンカー部分２６に相関する第１の位置に図示してある（図８を参照）。アンカーアクチュエータの解放ボタン１５２が押下されている間、プランジャシャフト１５４及びアクチュエータノブ１５６は、第１の位置と第２の位置との間を双線形移動し得る。以下で更に詳細に論じられるように、ハンドル１０６の機能及び様々な構成要素は、当業者に明らかになるであろう。
【００３９】
図８及び８Ａに図示されるように、医療用装置２０のアンカー部分２６は、アンカー非配備位置にある。アンカー非配備位置に対応する矢印１５５で指し示されるように、アクチュエータノブ１５６及びプランジャシャフト１５４が第１の位置に移動した後、医療用装置２０を装填器１２４に装填し、続いてシース１０２に装填する（図６Ａ及び図６Ｂを参照）。アンカー非配備位置で、内側遠位コネクタ１４６はねじ止めにより、閉塞器ハブナット１４２に連結され、ハブ５４に近位に配置される。アンカー部分２６は、第１の位置又はアンカー非配備位置にあるか、又はさもなければ前記アンカーは所定位置にあり、かつアンカーアクチュエータアーム６８の一部はハブ５４に近位にあり、かつハブ５４内に画定されたボア１５８の内部にある。更に、アンカー非配備位置で、ハンドル１０６のプランジャシャフト１５４及びノブ１５６は、近位又は第１の位置にもあり得る。医師はこの機構を用いることで、アンカー部分２６を配備する前に、閉塞器部分２４が配備位置に配してある状態で、ＬＡＡ  ５内部における医療用装置２０の最も好都合な位置を特定できる。
【００４０】
ここで、図９及び図９Ａを参照すると、配備された閉塞器部分２４がＬＡＡ  ５内に所望されるとおり配置されたことが、いったん医師に確認された後、医療用装置２０のアンカー部分２６が、アンカー配備位置、すなわち、アンカーアウト（anchor−out）位置、言い換えると、アンカーの第２の位置に移動し得る。矢印１６０で指し示されるように、また、解放ボタン１５２を押下しながらアクチュエータノブ１５６を手動で遠位に移動させることにより、そのようなアンカー配備位置が用いられ得る。アンカー配備位置で、内側遠位コネクタ１４６及び閉塞器ハブナット１４２はまた、コレット１１６から遠位に移動して、ハブ５４に入るか、又はハブ５４を通る。また、そのような線形遠位移動によって、スプラインスリーブ７２に連結されるアンカーアクチュエータアーム６８が、送達カテーテル１０４の遠位部分からハブ５４を通して及びこのハブの外部へ外転、配備位置又は展開位置に移動し、閉塞器部分２４とアンカー部分２６との間でヒンジ連接された連接部（すなわち、閉塞器鳩目６２及びアンカー鳩目８０において）の枢動又は回転によって、アンカー部分２６が開折されて放射状に展開する。アンカー配備位置で、フック８６又はアンカー部分２６の歯は、組織を把持して動きを阻止するようにサイズ決定及び構成され、結果としてＬＡＡ  ５の内部に医療用装置２０が効果的に係留されるようになっている。いったんアンカー部分２６が配備された後、医師は撮像技術によって医療用装置２０を目視し、確実に医療用装置２０をＬＡＡ  ５内に適切に配置することができ、また、ハンドル１０６上で近位に牽引して安定性試験を実施することにより、確実に医療用装置２０をＬＡＡ  ５内に効果的に係合させることもできる。そのような撮像技術は、医療用装置２０及び送達カテーテル１０４上に戦略的に位置決めされたマーカーにより機能強化され得るものであり、この撮像技術により撮像情報が医師に提供される。そのようなマーカーは、白金、金、タンタル、又はそれらの合金などの放射線不透過性材料、又は生体適合性の他の任意の好適な放射線不透過性材料から製造され得る。
【００４１】
アンカー部分２６のフック８６は、遠位及び近位の両方に延在し得ることにより、医療用装置２０がＬＡＡ  ５に近位及び遠位方向の両方に移動するのを実質的に防ぐようになっている。一実施形態では、フック８６は、医療用装置２０の軸７４又はアンカージグザグ部分７０のストラットに対して鋭角８８（図３Ａ）を有し得る。フック８６は、ＬＡＡ  ５の組織を把持するように構成されていて、この組織における掘穿（ｄｉｇ）も可能になっている。そのようなフック８６は、ＬＡＡ  ５の組織の厚みをフック８６が穿刺又は突き通すのを防ぐ一方、組織への係合が効果的かつ更に積極的に行われてＬＡＡ  ５内で医療用装置２０の安全な係留が実現されるようにサイズ決定、配向、及び構成され得る。
【００４２】
医師は、ＬＡＡ内の医療用装置の場所又は係合に納得できない場合、ＬＡＡの組織からアンカー部分２６を容易に係合離脱でき、アクチュエータノブ１５６を近位方向に第１の位置（図８Ａ）へと簡単に移動することによって同時的にアクチュエータシャフト１４４を近位に移動させ、それにより、アンカー部分２６を係合離脱位置又はアンカー非配備位置まで枢動させる。次いで、医師は、閉塞器部分２４をＬＡＡ  ５の内部に再配置でき、いったんＬＡＡ  ５内の閉塞器部分２４の場所に問題がないことに納得した後、アクチュエータノブ１５６を順方向又は遠位方向に容易に移動させ、アンカー部分２６を枢動させて、ＬＡＡ  ５の組織に再係合させ得る。続いて、医師は、再び撮像及び安定性試験によって、医療用装置２０が医師に納得できるよう効果的かつ安全にＬＡＡ  ５内に配置されているかどうかを判断することができる。容易に理解され得るように、閉塞器部分２４を再配置する工程と、医療用装置２０のアンカー部分２６を再係合する工程を、医師が納得するまで繰り返すことができる。
【００４３】
ここで、図１０、図１０Ａ、及び図１０Ｂを参照しながら、医療用装置２０の解放機能について、これから説明する。医療用装置２０は、内側遠位コネクタ１４６をねじって閉塞器ハブナット１４２内に画定されたねじ孔１４８から外すことによって取り外されるか、又は解放され得る。そのような解放は、矢印１６２で指し示されるように、内側遠位コネクタ１４６のねじが緩んで閉塞器ハブナット１４２のねじ孔１４８から外されるまで、ハンドル１０６のアクチュエータノブ１５６を反時計回りに数回にわたって回転させることにより用いられ得る。次いで、矢印１６４で指し示されるように、解放ボタン１５２が押下されている間、アクチュエータノブ１５６が近位に牽引されて第１の位置に戻る。これにより、内側遠位コネクタ１４６の近位方向移動が促進される。内側遠位コネクタ１４６がコレット１１６を通って又はこのコレット内に近位に移動すると、コレットフィンガー１１８が内方位置に向かって付勢され得るため、このコレット１１６から遠位に延在するコレットフィンガー１１８が、内方に圧壊する。換言すれば、内側遠位コネクタ１４６が巻き戻される前に、コレットフィンガー１１８が、医療用装置２０の軸７４と実質的に同心の外側位置に保持され、これにより、送達カテーテル１０４が医療用装置２０に係止された状態に維持され得る。コレットフィンガー１１８は、ハブ５４の内部の当接体１６６に対して保持される外方に延在する突起１２０（また、図９に示す）を含む。このようにして、いったん内側遠位コネクタ１４６のねじが緩んで閉塞器ハブナット１４２から外され、コレットフィンガー１１８から離れる向きに近位位置に移動した後、コレットフィンガー１１８が柔軟に圧壊して内方位置に付勢され、突起１２０がハブ５４内の当接体１６６から離れた向きに移動し、それにより、送達カテーテル１０４が医療用装置２０から係止解除され、ラッチ係合が解除される。次いで、図１１に図示されるように、送達カテーテル１０４が医療用装置２０から除去され、コレットフィンガー１１８が圧壊し、突起１２０がハブ５４の内部の当接体１６６から近位に移動し得る。
【００４４】
図２及び図１２に関して、ばね１７０を含み得る移動可能な部分が描写されている。一実施形態では、移動可能な部分は、ポリマー製フラップ又は閉塞器フラップ３６の形態のポリマー製カバー付きばね１７０を含み得る。そのような移動可能な部分はばね１７０を有し、いったん送達カテーテル１０４が医療用装置２０から解放された後に、ハブ５４のボア１５８を封鎖するようにサイズ決定及び構成され得る。ばね１７０は、効果的にハブ５４を封鎖するためのクローバ構成又は他の任意の好適な構成を含み得る。ばね１７０は、第１の付勢位置（すなわち、開いた第１の位置）と第２の弛緩位置（すなわち、閉じた第２の位置）との間を移動し得る。図１２に、ばね１７０（輪郭の形態で図示）の第１の付勢位置、すなわち、送達カテーテル１０４がハブ５４に連結されるばね１７０の位置が、描写してある。一実施形態では、ハブ５４に取り付けられた送達カテーテル１０４が位置決めされると、付勢位置（すなわち、開いた第１の位置）においてばね１７０が保持される。いったんハブ５４から送達カテーテル１０４が除去されると、ばね１７０が、閉じた第２の弛緩位置（図２を参照）に自動的に移動し、閉塞器フラップ３６（図１も参照）が、近位面上の及びハブ５４に隣接する任意の貫通孔を実質的に最小限に抑えるか又は排除し得る。ばね１７０の第２の弛緩位置では、Ｘ字形スリットのみを残し（図１において隣接して延在する閉塞器フラップ３６により描写されるように）、ハブ５４において金属を実質的に全然露出させずに、ハブ５４内に画定された孔１５８が、閉塞器フラップ３６で実質的に封鎖される。このようにして、閉じた第２の位置にある閉塞器フラップ３６によって、好都合にもハブ５４にて金属を露出させることなしに装置の近位面に表面が提供され、更に、ハブ５４を封鎖する閉塞器部分のポリマー製の材料を含む連続表面も提供される。
【００４５】
先に述べたように、ばね１７０が閉塞器材料若しくは組織成長部材２８に埋め込まれてもよく、又は内側の咬合器材料表面に取り付けられてもよく、ばね１７０が、例えば、ｅＰＴＦＥで作られた様々な層及び／褶曲を含み、１つ又は２つ以上のスリットが、ばね１７０が第１の付勢位置にあるときに、送達カテーテル１０４とハブ５４との相互接続を促進するが、第２の弛緩位置にあるときには、ハブ５４内に画定された孔１５８を実質的に封鎖し得るフラップ３６を画定するようになる。そのような機構は、いったんＬＡＡ内に医療用装置２０が配置された後に血液がハブ５４を通して流れるのを実質的に防ぐ、又はハブ５４自体から塞栓又は血栓が遊走する可能性を実質的に防ぐのに好都合である。このようにして、ばね１７０は、ハブ５４の貫通孔の封鎖、及び／又はハブに金属が露出された場合の被覆を促進することにより、金属上に収集され得る塞栓又は血栓がハブから逃逸するのを防ぐ。換言すれば、フラップ３６によって実質的に粘液質のバリアが提供される一方で、別途ハブ５４において塞栓又は血栓が遊走する可能性がある。
【００４６】
ここで、図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、ハンドル１０６の解放ボタン１５２の作動が描写してある。ハンドルハウジング１５０は、ハンドルハウジング１５０の縦軸に沿って延在し得る孔１７２を画定しており、その孔を通って双線形移動するプランジャシャフト１５４を保持するようにサイズ決定され得る。ハンドルハウジング１５０はまた、このハンドルハウジング内の中空部分１７４を画定し得る。プランジャシャフト１５４は、ハンドルハウジング１５０を貫いて延在し、送達カテーテル１０４の遠位部分（図９を参照）においてアクチュエータシャフト１４４及び内側遠位コネクタ１４６に連結された構成要素に連結され得る。また、ハンドル１０６は、解放ボタン１５２に対して付勢するように構成された板ばね１７６を含み得る。解放ボタン１５２は、ボタン柱１７８を含んでもよい。板ばね１７６がボタン柱１７８に連結されて、解放ボタン１５２を非押下位置、すなわち、第１の位置に付勢させ得る。プランジャシャフト１５４は、それに固着される２つの移動止め１８０も含み得る。解放ボタン１５２を押下位置又は第２の位置まで押下すると、ボタン柱１７８によって板ばね１７６が押し下げられ、空洞１８２の内部に移動する。いったんボタン柱１７８が空洞１８２の内部に移動した後で、移動止め１８０は、プランジャシャフト１５４に連結され、次いで、ハンドルハウジング１５０により画定された中空部分１７４の内部の移動止め１８０で測定される所定の距離だけボタン柱１７８を超えて、遠位に自由に移動する（続いて、近位に戻る）ことが可能になる。このようにして、プランジャシャフト１５４は、アクチュエータシャフト１４４により移動された距離又は長さ、及びアンカー非配備位置とアンカー配備位置（図８及び図９を参照）との間にある医療用装置２０のアンカー部分の作動に直接対応する所定の距離だけ移動し得る。
【００４７】
図８に戻って参照すると、別の実施形態では、シース１０２は、撮像装置１９０を含み得る。撮像装置１９０は、シース１０２の遠位端に配置されるようにサイズ決定及び構成され得、当業者に公知であるように、撮像装置１９０から延在し、かつシースハブ１３０（図５Ｃ）に向かって近位に延在して、撮像情報を撮像装置１９０からコンピュータ及びディスプレイ（図示せず）に転送して、医師がリアルタイムで見ることができる１つ又は２つ以上のライン１９２を含み得る。シース１０２は、閉塞器部分２４から引き出されると、実質的に医療用装置２０の同心又は近位に配置されるため、詳細な撮像情報を提供するうえで、ＬＡＡに隣接する左心房における有利な位置及び場所にあると考えられる。そうでなければ医師が撮像情報を入手するのが困難になる。撮像装置１９０は、当該技術分野において公知の超音波撮像装置又は他の任意の好適な撮像装置であり得る。別の実施形態では、撮像装置１９０ａは、上述のものと同様に、送達カテーテル１０４の遠位端に近位に配置され得る。なお別の実施形態では、送達カテーテル１０４及び／又はシース１０２の遠位端は、１つ又は２つ以上のセンサー装置１９１を含み得る。センサー装置１９１は、医師にとって有用であり得る圧力、流量、及び他の任意の心臓動態力学を感知するように構成され得る。このようにして、ＬＡＡ  ５内に医療用装置２０を医師が正確に配置するのを支援するための更なる情報が、センサー装置１９１及び／又は撮像装置１９０、１９０ａによって提供され得る。
【００４８】
ここで、図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、それぞれ、医療用装置２００（単純化した外形図で描写される）が部分的に配備された位置及び完全に配備された位置にある、送達カテーテル２０２の遠位部分に連結された医療用装置２００の別の実施形態が提供される。前出の実施形態で見られるように、医療用装置２００は、別個に配備され得る閉塞器部分２０４及びアンカー部分２０６を含み得る。例えば、いったんシース２０８がＬＡＡ（図示せず）内に配置されると、そのシースの遠位端部分に医療用装置２００がある状態で、シース２０８が引き出され、医療用装置２００の閉塞器部分２０４が配備されるか又は医療用装置２００が部分的に配備される。いったん閉塞器部分２０４が配備された後、アンカー部分２０６が配備され、医療用装置２００が完全に配備され得る。
【００４９】
本実施形態では、組織成長部材２１０が閉塞器部分２０４のフレーム構成要素の外側表面に取り付けられることを除き、閉塞器部分２０４は、実質的に前出の実施形態に類似している。図１Ｂに関して詳述される組織成長部材に関して記載されるように、本実施形態の組織成長部材２１０は、１つ又は２つ以上の材料からなる類似の層を含み得る。更に、図１５にごく分かり易く図示されるように、アンカー部分２０６は、ヒンジ機構２１２で閉塞器部分２０４にヒンジ連接可能に連結され得るが、多くの点で前出の実施形態と同様に機能し、本実施形態のアンカー部分２０６は、複数の別個の及び異なるアンカーフレームセグメント２１４を含む。
【００５０】
図１５を参照すると、閉塞器部分２０４及びアンカー部分２０６のフレーム構成要素が、例えば、予備形成された状態、次いで、ニチノールなどの超弾性材料の扁平シートからレーザー切断された状態で描写されている。簡略化のために、アンカーフレームセグメント２１４のみが図示されているが、本実施形態では、例えば、閉塞器部分２０４の閉塞器フレームアパーチャ２１６に対応しており、かつそれらに連結する５つのアンカーフレームセグメント２１４が存在してもよい。図３に関して、図示されるように、閉塞器部分２０４のフレーム構成要素は、前出の実施形態に記述される閉塞器部分２０４のフレーム構成要素に実質的に類似し得る。
【００５１】
アンカーフレームセグメント２１４に関して、第１の端２１８と第２の端２２０との間に各アンカーフレームセグメント２１４が延在している場合もあれば、それらの端の間に２つのアクチュエータアーム２２２が延在していいる場合もあるため、各アンカーフレームセグメント２１４は予備形成された状態では「Ｙ」字形又は「Ｖ」字形を呈し得る。各アクチュエータアーム２２２は、第２の端２２０でアンカーヒンジアパーチャ２２４を含み得、このアクチュエータアーム２２２は、第１の端２１８でスリーブ機構２２６又はスプラインスリーブ（すなわち、前出の実施形態のそれに類似したもの）に連結され得る。この機構では、図１４Ａ及び図１４Ｂに図示されるように、ヒンジ機構２１２における閉塞器部分２０４の周りを、アクチュエータアーム２２２が枢動し得る。更に、アクチュエータアーム２２２は、アンカー配備位置でループ構成又はループ延長部を形成し得、このアクチュエータアーム２２２の第１の端２１８は、医療用装置２００のハブ２２８を通して移動可能又は作動可能である。
【００５２】
ここで、図１６Ａ、図１６Ｂ、及び図１７を参照すると、部分的に配備された位置（図１６Ａ）及び完全に配備された位置（図１６Ｂ）に描写された医療用装置２５０の別の実施形態（すなわち、前出の実施形態に類似したもの）が描写してある。本実施形態では、閉塞器部分２５２が前出の実施形態に類似したものであり得るが、アンカー部分２５４は、アンカージグザグ部分２５６及びループ延長部２５８又はアクチュエータアームを別個のアンカーフレーム構成要素として含み得る。本実施形態では、医療用装置２５０は、デュアルヒンジ機構を含み得る。例えば、第１のヒンジ機構２６０を用いて閉塞器部分２５２をアンカージグザグ部分２５６にヒンジ連接可能に連結させることも、第２のヒンジ機構２６２を用いてアンカージグザグ部分２５６をループ延長部２５８にヒンジ連接可能に連結させることも可能である。アンカージグザグ部分２５６とループ延長部２５８との間に第２のヒンジ機構２６２が存在するため、アンカージグザグ部分に対してループ延長部がより直接内向き角度を取り得ることを除き、医療用装置２５０の外形及び機能性は、前出の実施形態に類似し得る。図１５の実施形態と同様に、本実施形態は、１０個のループ延長部２５８又はアクチュエータアームを含み得るが、図１７には、簡略化のために、ループ延長部２５８（単一のループ延長部セグメントとして）が２つのみ示されている。図１４及び図１６の実施形態はまた、図７に図示されるように、シース２６４内での収縮時に先端のクッション性（cushion tip）（図示せず）を促進する機能を提供するものであることに留意されたい。更に、図１、図１４及び図１６に関して、描写及び記述される実施形態が類似した特徴及び構造を含むため、一実施形態に提供される記述が記載される他の実施形態にも適用され得ることに留意されたい。
【００５３】
ここで、図１８〜図２０を参照すると、心臓のＬＡＡ  ５を修正するための医療用装置３００及び医療用装置送達システム３０２の別の実施形態が提供され、この実施形態では、コントラスト流体３０４及び撮像装置（図示せず）を用いることで、ＬＡＡ  ５の撮像が促進される。本実施形態では、医療用装置３００及び医療用装置送達システム３０２の構造構成要素及び機能性は、先に述べた実施形態のいずれか１つに実質的に類似し得る。例えば、医療用装置３００は、上述のものに類似した閉塞器部分３０６及びアンカー部分３０８を含んでもよい。
【００５４】
本実施形態では、医療用装置３００がＬＡＡ  ５の内部に配置されると、アンカー部分３０８が配備されかつＬＡＡ  ５の組織に係合した状態になる。医療用装置送達システム３０２及び医療用装置３００に、貫いて画定された共通の流路３１０が設けることも可能であり、医療用装置３００のハブ３１２を通してコントラスト流体３０４を医療用装置３００の遠位側及びＬＡＡ  ５内に注入させることができる。本実施形態の重要な態様の１つは、医療用装置の閉塞器部分３０６が、例えば、本明細書における前出の実施形態に組織成長部材として記述される発泡体及び／又はｅＰＴＦＥなどのポリマー製の材料の実質的に非浸透性材料を含むことであり得る。一実施形態では、ｅＰＴＦＥは非浸透性の材料であり得る。このようにして、医師は、医療用装置３００の遠位側上のＬＡＡ  ５内部にコントラスト流体３０４が実質的に維持されているかどうか断定し、ＬＡＡ  ５の内部に医療用装置３００が適切に配置されているかどうかを評価できる。また、以下で更に詳細に論じられるように、医師は、医療用装置３００の遠位側から放散されるコントラスト流体３０４を目視することによって、医療用装置３００の外側周辺部３１４とＬＡＡ  ５の組織との間に間隙が存在するかどうか断定することもできる。
【００５５】
一実施形態では、医療用装置３００の閉塞器部分３０６は、前述の発泡体及び／又はｅＰＴＦＥなどのポリマー製の材料を含み得る。別の実施形態では、ポリマー製の材料は、そのポリマー製の材料にコーティングされた又はその内部に含浸された生物剤を含み得る。そのような生物剤は、医療用装置３００の閉塞器部分３０６の近位側に対して組織成長及び内皮化を増強するように構成され得る。別の実施形態では、ポリマー製の材料はその上にコーティングを含んでいてもよく、そのコーティングはヘプリンなどの抗血栓コーティングであり得る。なお別の実施形態では、閉塞器部分は、前述のポリマー製の材料に加えて又はその代わりに生物学的組織を含み得る。そのような生物学的組織は、心膜組織及び／又は腹膜組織、又は好適な任意の生物学的組織（当該技術分野において公知であるように生物学的適合性のもの）などの生物学的起源の組織であり得る。更に、生物学的組織は、圧壊構成と展開構成との間で閉塞器部分のフレーム構造と共に容易に移動することができるように、非浸透性で強力かつ薄いものであり得る。更に、医療用装置がＬＡＡ内で位置決めされた時点で、心膜組織の非浸透性特性は、ＬＡＡ  ５内のコントラスト流体３０４を実質的に維持するように機能し得る。別の実施形態では、生物学的組織は、浸透性である場合もあれば、又は浸透性特性を有する部分及び非浸透性特性を有する他の部分を含む場合もある。
【００５６】
図１８、図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、医療用装置送達システム３０２は、本明細書の図４に関して記述及び描写されているもの（及び本明細書の他の実施形態）に類似した、シース３１６、ハンドル３２０に連結される送達カテーテル３１８、送達カテーテル３１８の遠位端に連結される医療用装置３００を含む。送達カテーテル３１８は近位端と遠位端との間に延在し、ハンドル３２０に連結され、かつ送達カテーテル３１８の遠位端が埋め込み可能な医療用装置３００に連結されるようになっている。更に、送達カテーテル３１８は、送達カテーテル３１８の縦方向の長さに沿って延在する内腔３２２を画定する。ハンドル３２０は、送達カテーテル３１８の内腔３２２と直接連通するようにサイズ決定及び構成される流体ポート３２４を含み得る。また、送達カテーテル３１８は、医療用装置３００のアンカー部分３０８の作動を制御するために、それを通って延在するアクチュエータシャフト３２６（ハンドル３２０に連結され、アクチュエータノブ３２１によって作動可能であるもの）を含み得る。この機構では、コントラスト流体３０４などの流体が、ハンドル３２０の流体ポート３２４を通して及び送達カテーテル３１８の内腔３２２を直接通して注入することができ、コントラスト流体３０４が医療用装置３００に向かって前進することができるようになっている。当業者に公知であるように、コントラスト流体３０４は、蛍光透視又は他の任意の好適な撮像技術などの撮像技術によって閲覧可能な放射線不透過性流体又は染料（又は他の任意の好適なコントラスト流体）であり得る。
【００５７】
前出の実施形態では、送達カテーテル３１８及びその遠位端に連結された医療用装置３００は、シース３１６の長さに沿って画定されるシース内腔３１７を通って押し出されるようにサイズ決定及び構成され得る。シース３１６は、コントラスト流体３０４などの流体をシース内腔３１７を通して注入し、シースの遠位端３１６から流出するようにサイズ決定及び構成されるシース流体ポート３２８も含み得る。そのようにコントラスト流体３０４をシース流体ポート３２８経由でシース内腔３１７を通して注入することによって、本明細書で更に論じられるように、医療用装置がＬＡＡ内に配置された時点で、医療用装置３００の近位側の撮像に関する更なる情報が医師に提供され得る。
【００５８】
コントラスト流体３０４などの流体は、注入装置３３０を用い、ハンドル３２０の流体ポート３２４の他、シース３１６のシース流体ポート３２８を通して注入され得る。一実施形態では、注入装置３３０は、ハンドル３２０の流体ポート３２４を通して又はシース３１６のシース流体ポート３２８を通して手動で注入するための、シリンジであってもよい。別の実施形態では、注入装置３３０は、当業者に公知であるように、ハンドル３２０の流体ポート３２４（すなわち、シース３１６のシース流体ポート３２８）を通して注入される流体の圧力、量、及び／又は流速を制御する注入機を含み得る。
【００５９】
ここで、図１９及び図２０を参照すると、上述のように、コントラスト流体３０４などの流体が、送達カテーテル３１８の内腔３２２を通って流れ得る。医療用装置３００のハブ３１２（及びそれに関連した構成要素）を介して、医療用装置３００がＬＡＡ  ５内に配置される。図１９の矢印３３２で描写されるように、コントラスト流体３０４が医療用装置３００のハブ３１２から流出すると、コントラスト流体３０４はＬＡＡ  ５内で血液と混ぜ合わされ、蛍光透視によるものなどのリアルタイム撮像技術を介して閲覧できる。閉塞器部分３０６がそれに関連した実質的に非浸透性の材料を有することから、ＬＡＡ  ５内で医療用装置３００が適切に配置されている場合には、コントラスト流体３０４がＬＡＡ  ５の内部に実質的に維持され得るが、医療用装置３００の外側周辺部３１４の周りに、同定可能な源又は間隙が存在しなくても、コントラスト流体が概ね漏出する。このようにして、医師は、医療用装置の遠位側にコントラスト流体３０４が実質的に維持されているのを目視することによって、ＬＡＡの内部に医療用装置が適切に配置されているかどうかを容易に同定できる。コントラスト流体３０４をＬＡＡ内に実質的に維持することの意義は、コントラスト流体が外側周辺部３１４に沿って概ね漏出することを除き、ＬＡＡ内に実質的に収容、支持、及び／又は保持されるようにすることを意味する。
【００６０】
医療用装置３００の外側周辺部３１４とＬＡＡ  ５の組織との間に間隙が存在する場合には、そのような間隙が医師によって容易に突き止められて同定される。理由は、コントラスト流体３０４が、ＬＡＡ  ５から限局化部分を通って移動し、結果として、コントラスト流体がＬＡＡ  ５から逃逸して医療用装置３００の外側周辺部３１４を超えて近位に移動したのを、濃縮流れ又はジェット中に目視できるためである。本明細書で詳細に論じられるように、医師は間隙の存在を特定した場合、アンカー部分３０８を容易に後退させ、医療用装置３００をＬＡＡ  ５内に再配置した後に、アンカー部分３０８を配備してＬＡＡ  ５内の組織に係合させることができる。次いで、医師は、追加のコントラスト流体３０４医療用装置３００のハブ３１２を通して注入して、医療用装置３００が適切に配置されたかどうかを判断することができる。加えて、上述のように、医師はまた、コントラスト流体３０４をシース流体ポート３２８経由でシース３１６に通して注入し、ＬＡＡ  ５内の医療用装置３００の近位側を目視することにより、ＬＡＡ  ５内の医療用装置３００の位置に関する更なる情報を取得できる。本明細書前述されるように、いったん医師が医療用装置３００の配置に納得した後は、医療用装置３００から送達カテーテル３１８を切り離すか又は取り外すことができる。
【００６１】
図２０、図２０Ａ、及び図２０Ｂに関して、ハブ３１２を通して送達カテーテル３１８から流れるコントラスト流体３０４の流路（図２０において矢印３１０で描写されている）についてこれから説明する。流路３１０は送達カテーテル３１８の内腔３２２を通って延在し、アクチュエータシャフト３２６及び送達カテーテル３１８を囲繞し、それらの長さに沿って移動する。図２０において同定されるセクション２０Ｃは、図１８Ａに記述及び描写されているセクションに実質的に類似し得るものであり、内腔３２２を画定する送達カテーテル３１８、及びそこを貫いて配置されるアクチュエータシャフト３２６が描写されている。流路３１０は引き続きコレット３３６に沿って、次いで外方へと前進し、空間３３４又はコレットフィンガー３３８（図２０及び図２０Ａを参照）の間に画定された溝に進入している。この流路３１０は、図２０及び図２０Ａに図示されるように、内側遠位コネクタ３４０と送達カテーテル３１８との間を前進し続けた後、内側遠位コネクタ３４０と医療用装置３００（ハブ３１２のみが図示してある）との間へと進む。ハブ３１２は、ハブ３１２自体に画定された内径又は孔３４４内に埋め込まれ得るガイドリング３４２を含む。そのようなガイドリング３４２は、その内部に画定されたアパーチャ３４６（図２０Ｂを参照）を含み、それを通って流路３１０が延在する。そのようなアパーチャ３４６は、環状の空間、又は部分的に環状の構成若しくは空間を含み得る。別の実施形態では、内径又は孔が、ガイドリング３４２の代わりに環状突出部を含み得、それにより、環状突出部と内側遠位コネクタ３４０との間の孔３４４が、環状の空間を画定し得、（アパーチャ３４６の代わりに）この環状の空間を通って流路３１０が延在している。いったん流路３１０が引き続きアパーチャ３４６又は環状の空間を貫いて、孔３４４内のガイドリング３４２又は環状突出部を通過すると、流路３１０は引き続きハブ３１２のボア３４４を貫いて前進し、内側遠位コネクタ３４０上に遠位に延在する。内側遠位コネクタ３４０は、その内径に沿って、アンカーハブ３５０の近位端上のねじ山に連結するねじ山を含み得る。矢印３３２で描写されるように、流路３１０はハブ３１２を通って前進し続け、最終的にハブ３１２から流出する。図１９に示すように、コントラスト流体３０４は、医療用装置３００の遠位側にあるＬＡＡ  ５に進入し得る。この機構では、各ハンドル３２０、送達カテーテル３１８及び医療用装置３００のハブ３１２が、医療用装置３００の遠位側からコントラスト流体３０４が流出するのを促進する共通の共有又は対応する流路３１０を含む。したがって、医師は、ＬＡＡ  ５内に医療用装置３００が配置されたことを目視することによって、（閉塞器部分に非浸透性材料が含まれるため）ＬＡＡの内部にコントラスト流体３０４が実質的に維持されているかどうかを判断することができるが、ＬＡＡ  ５に接触した医療用装置３００の外側周辺部３１４に沿ってコントラスト流体が概ね微量漏出する。このようにして、医師は、ＬＡＡ  ５内に医療用装置３００が適切に配置されたかどうかを突き止めるための更なる撮像情報を取得できる。
【００６２】
ここで、図２１及び図２２を参照すると、左心耳の心門内に配置及び固着するための医療用装置３６０の別の実施形態が提供される。本実施形態の医療用装置３６０は、本明細書で前述される送達システム、例えば、図１８に記述、描写されている医療用装置送達システム３０２、そのシース３１６、送達カテーテル３１８及びハンドル３２０と共に用いられ得る。前出の実施形態と同様に、医療用装置３６０は、閉塞器部分３６２及びアンカー部分３６４を含み得、閉塞器部分３６２及びアンカー部分３６４は、フレーム構造又はフレームワークを含み得る。そのようなフレーム構造は、互いに枢動可能に連結される閉塞器フレーム３６６及びアンカーフレーム３６８を画定し得る。本実施形態では、閉塞器部分３６２はそのフレーム構造を含み、前出の実施形態とは異なる追加の構造的特徴を含み得る。例えば、閉塞器部分３６２は、解剖学的構造に対する更なる順応性を含み得ると共に、シース内部でこの閉塞器部分３６２が収縮し易くするための構造特性を保持し得る。
【００６３】
記載されるように、医療用装置３６０は、アンカー部分３６４を含み得る。前出の実施形態と同様に、アンカー部分３６４は、第１の端３７２と第２の端３７４との間に延在する複数のアンカーフレームセグメント３７０を含み得る。第１の端３７２は、アンカーハブ３７６又は二次ハブに連結され得る。第２の端３７４は、閉塞器部分３６２に枢動可能に連結するためのアンカーアパーチャ３７８を含み得る。そのような枢動可能な連結又は連接は、図３Ｂに関して記述されるインターロック片９４と同様な、インターロック片３７１で形成され得るヒンジ連接可能な（hingable）連結であり得る。
【００６４】
加えて、アンカーフレームセグメント３７０は、アンカー部分３６４の第２の端３７４の遠位位置に歯３８０を含み得る。更に、アンカーフレームセグメント３７０が、第２の端３７４から遠位に延在し、次いで、内方へ放射状に延在した後、第１の端３７２及びアンカーハブ３７６に向かって近位に延在し得るため、アンカー部分３６４の最遠位部分には、前出の実施形態に類似したループ型の構成、又は円弧状の構成要素／構成が呈せられる。医療用装置３６０は、そのような最遠位部分に円弧状の構成要素又は構成を有するため、医療用装置の最遠位部分が左心耳内部の組織を傷つけないものであり得る。
【００６５】
閉塞器部分３６２は、ハブ３８２、又は軸３８４を画定する一次ハブを含む場合もあれば、閉塞器フレームセグメント３８６及び組織成長部材３８８を含む場合もある。閉塞器フレームセグメント３８６は近位端３９０から遠位端３９２に延在してもよく、近位端３９０がハブ３８２に連結され、遠位端３９２はアンカー部分３６８の第２の端３７４に連結されるように構成される。本明細書で更に詳細に論じられるように、一実施形態では、近位端３９０は、ハブ３８２に枢動可能に連結され得る。閉塞器フレームセグメント３８６はカップ様の構成で延在する場合もあり、このカップ様の構成は、外側表面（すなわち凸構成）と、凹構成を呈する内側表面と、を画定している。閉塞器フレームセグメント３８６の外側表面は、同様にカップ様の構成を有する組織成長部材３８８に取り付けられ得る。
【００６６】
組織成長部材３８８は、組織成長材料層の１つ又は２つ以上の層を含み得る。例えば、１つ又は２つ以上の層は、１つ若しくは２つ以上の発泡体層及び／又は１つ若しくは２つ以上のｅＰＴＦＥ層を含み得る。一実施形態では、組織成長部材３８８は、第１の層３９４、第２の層３９６、及び第３の層３９８を含み得る。第１の層３９４は、ポリウレタン発泡体又は他の任意の好適なポリマー製の材料などの発泡体材料であり得る。第１の層３９４は、第１の層３９４を閉塞器フレームセグメント３８６にステッチ又は縫い付けることにより、閉塞器フレームセグメント３８６の外側表面に取り付けられ得る。別の実施形態では、第１の層３９４は、閉塞器フレームセグメント３８６に接着して取り付けられ、かつ／又はフックされてもよい。第２の層３９６は、第１の層３９４よりサイズが小さくてもよく、円盤形状であってもよい。第２の層３９６は、第１の層３９４に類似した発泡体材料であってもよく、第１の層３９４の近位側及び外側表面に接着して取り付けられてもよい。第３の層３９８は、組織成長を誘発するｅＰＴＦＥ層又は他の好適なポリマー製の材料であり得る。第３の層３９８は、複数のｅＰＴＦＥ層を含み得る。組織成長部材３８８の第３の層３９８は、第１の層３９４及び第２の層３９６の外側表面に接着して取り付けられてもよく、又は他の任意の好適な固着手順を用いて取り付けられてもよい。更に、第３の層３９８は、第１の層３９４及び第２の層３９６より大きい場合があり、その場合、第３の層３９８が第１の層３９４よりも遠位に延在し得る。一実施形態では、第３の層３９８は、第１の層３９４に遠位に延在し得ると共に、閉塞器フレームセグメント３８６に遠位に延在し得る。
【００６７】
図２３を参照すると、閉塞器フレームセグメント３８６を有する閉塞器フレーム３６６が、扁平な材料シートから切断されたものとして示してある。ここに描写されている切断状態では、閉塞器フレームセグメント３８６は、星状構成を呈する継目なしのモノリシック構造であり得る。閉塞器フレームセグメント３８６が、星状構成の中心部分から外側周辺部に延在する。各閉塞器フレームセグメント３８６の近位端３９０は、中心部分にあってもよく、各閉塞器フレームセグメント３８６の遠位端３９２は、星状構成の外側周辺部にあってもよい。閉塞器フレームセグメント３８６は、連結フレームセグメント４００と中間フレームセグメント４０２（又は順応フレームセグメント若しくは安定化フレームセグメント）とを含み得る。中間フレームセグメント４０２及び連結フレームセグメント４００は代替的に、外側周辺部へと延在し、それにより、中間フレームセグメント４０２が各連結フレームセグメント４００間に延在するようになっている。連結フレームセグメント４００は、中間フレームセグメント４０２よりも分厚い場合がある。つまり、連結フレームセグメント４００は、中間フレームセグメント４０２よりも幅広である場合がある。中間フレームセグメント４０２は、ｖ形構成で連結フレームセグメント４００を相互接続し、閉塞器部分３６２を左心耳の解剖学的構造に更に順応させることができる。組織成長部材３８８（図２１）を組織に対して押して維持するための更なる支持体及び接点が、中間フレームセグメント４０２によって提供され、結果として、閉塞器部分３６２が、組織成長部材３８８を左心耳内の組織に適合し、かつそれを安定させる。
【００６８】
近位端３９０又は中心部分に隣接する連結フレームセグメント４００は、第１の開口部４０４、第２の開口部４０６、及び取付具保持片４０８を含み得る。本明細書で更に詳細に論じられるように、第１の開口部４０４は、ハブ３８２（図２７）の保持器フィンガー４３０に連結するようにサイズ決定及び構成され得る。第２の開口部４０６は、組織成長部材３８８の第１の層３９４を閉塞器フレームセグメント３８６にステッチするようにサイズ決定及び構成され得る。取付具保持片４０８は、電解研摩などの様々なフレーム準備プロセスを介して閉塞器フレーム３６６を保持するようにサイズ決定及び構成され得る。いったん準備プロセスが完了した後、取付具保持片４０８が除去され得る。
【００６９】
更に、連結フレームセグメント４００は、各連結フレームセグメント４００の遠位端３９２に隣接して、閉塞器アパーチャ４１０及び第３の開口部４１２を含み得る。閉塞器アパーチャ４１０は、閉塞器フレームセグメント３８６を枢動可能に又はヒンジで連結してアンカー部分３６４に連結するようにサイズ決定及び構成され得る。第３の開口部４１２は、組織成長部材３８８（図２２）の第１の層３９４を閉塞器フレームセグメント３８６にステッチするための別の開口部として利用され得る。
【００７０】
ここで、図２４を参照すると、アンカーフレーム３６８は、継目なしのモノリシック構造を有する前出の実施形態と同様に、シート材料から切断されるものとして描写されている。前出の実施形態で見られるように、アンカーフレーム３６８のアンカーフレームセグメント３７０は、第１の端３７２と第２の端３７４との間に延在し得る。第１の端３７２又は第１の端部分は、アンカーアパーチャ３７８を画定し得る。第２の端３７４又は第２の端部分は、ハブ連結部分４１４を含み得る。アンカーアパーチャ３７８は、閉塞器フレームセグメント３８６内に画定された閉塞器アパーチャ４１０に連結して枢動可能な又はヒンジの連接を促進するようにサイズ決定及び構成され得る。ハブ連結部分４１４は、アンカーハブ３７６（図２２）に連結され得る。
【００７１】
アンカーフレーム３６８は、アンカー歯部分４１６及び延長部４１８を含み得、この延長部４１８は、第１の端３７２と第２の端３７４との間に延在して、複数のアンカーフレームセグメント３８６を画定する。延長部４１８は、アンカー歯部分４１６から隣接して延在する撓曲部分４２０を含み得、この延長部４１８は、アンカーフレーム３６８のハブ連結部分４１４及び第１の端３７２へと続いている。アンカー歯部分４１６は、一緒に連結される複数のｖ形構成を有するジグザグ機構又はストラットセグメント４２２を呈し得る。アンカー歯部分４１６は、アンカーアパーチャ３７８と延長部４１８の端との間に延在し得る。更に、アンカー歯部分４１６は、ストラットセグメント４２２から延在する１つ又は２つ以上の歯３８０を含み得る。一実施形態では、ストラットセグメント４２２は、近位及び遠位に延在する歯３８０を含み得る。別の実施形態では、ストラットセグメント４２２のうちのいくつかは、近位及び遠位の両方に延在する歯３８０を含み得、ストラットセグメント４２２のうちの他のものは、アンカーアパーチャ３７８に向かって近位にのみ延在する歯３８０を有し得る。
【００７２】
図２３及び図２４に関して、一実施形態では、ニチノールなどの超弾性材料の扁平シートからアンカーフレーム３６８及び閉塞器フレーム３６６をレーザー切断できる。次いで、アンカーフレーム３６８及び閉塞器フレーム３６６を、取付具で配置してもよい。例えば、アンカーフレーム３６８及び閉塞器フレーム３６６を、砂浴中でヒートセットし、図２２に図示されるような形状に設定して形成し得る。アンカーフレーム３６８及び閉塞器フレーム３６６がヒートセットされた時点で、ハブ３８２は、閉塞器フレームセグメント３８６の近位端３９０に固着され得る。
【００７３】
図２５、図２５Ａ、図２６、及び図２６Ａに関して、ハブ３８２又は一次ハブが提供される。ハブ３８２は、ハブ保持器４２４及びハブ部分４３４を含み得る。ハブ保持器４２４は、図２５及び図２５Ａに図示されるように、保持器ボア４２８を画定する円筒状部分４２６を含んでもよく、保持器ボア４２８が円筒状部分４２６を通って延在している。円筒状部分４２６は、その一端から延在し、円筒状部分４２６の一端の周りに均等に延在及び離間する保持器フィンガー４３０を含み得る。保持器フィンガー４３０は、一端から自由端４３２へと放射状に延在し得る。そのような保持器フィンガー４３０は、閉塞器フレームセグメント３８６の近位端３９０に隣接する第１の開口部４０４を通って延在するようにサイズ決定及び構成され得る。
【００７４】
図２６及び図２６Ａに関して、ハブ部分４３４は、若干円筒状の外側表面４３６及び逆転防止装置４３８をヘッド部分の形態で含み得、このハブ部分４３４は、それを通って延在するハブボア４４０を画定している。ハブボア４４０は、医療用装置３６０の軸３８４を画定し得る（図２１も参照）。更に、ハブボア４４０は、送達カテーテルと相互作用するようにサイズ決定及び構成される構造、例えば、ハブ孔４４０内に画定される周方向の凹部４４２を画定し得る。
【００７５】
図２５Ａ、図２６Ａ、及び図２７に関して、ハブ３８２が組み立てられて閉塞器フレームセグメント３８６に連結されてもよい。例えば、保持器フィンガー４３０は、閉塞器フレームセグメント３８６の第１の開口部４０４を通して挿入され得る。次いで、ハブ部分４３４の円筒状外側表面４３６を保持器ボア４２８の内部に挿入し配置して、図２７に図示されるように、保持器フィンガー４３０の自由端４３２をハブ部分４３４の逆転防止装置４３８に当接させることで、閉塞器フレームセグメント３８６を保持器フィンガー４３０に固着させ得る。ハブ保持器４２４及びハブ部分４３４は、溶接若しくは接着又は他の任意の好適な方法、例えば、ハブ保持器４２４とハブ部分４３４との間の継目を溶接する方法で一緒に固着させることが可能である。先に述べたように、ハブ保持器４２４の保持器フィンガー４３０が、閉塞器フレームセグメント３８６の対応する第１の開口部４０４を貫いて延在し得るため、閉塞器フレームセグメント３８６が、保持器フィンガー４３０上である程度まで移動可能になり得る。その結果、閉塞器フレームセグメント３８６がその近位端３９０にて保持器フィンガー４３０上を枢動し得る。この機構により、閉塞器フレームセグメント３８６は、閉塞器フレームセグメント３８６の近位端３９０においてハブ３８２に枢動可能に連結され得る。更に、このようにして、閉塞器部分３６２は、送達システム３０２のシース３１６の内部で容易に収縮して枢動することにより閉塞器で収縮された状態になり得る。閉塞器部分３６２がシース３１６の外部に移動したときに閉塞器フレームセグメント３８６が枢動して、閉塞器部分３６２が展開位置又は閉塞器配備位置に放射状に自己展開し得る（図１８を参照）。
【００７６】
本発明には様々な修正及び代替的形態が考えられるが、特定の実施形態が図面に例として示されており、本明細書に詳細に記載されている。しかしながら、当然のことながら、本発明は、開示された特定の形態に限定されることを意図したものではない。寧ろ、下記の添付の特許請求の範囲に定義されるように、本発明は、別の実施形態及び一実施形態の任意の部分、本発明の趣旨並びに範囲に包含される全ての修正、均等物、及び代替物を用いることを含む。
【００７７】
〔実施の態様〕
（１）  心臓の左心耳を修正するための医療用装置であって、
アンカーフレームセグメントを含むアンカー部分であって、各アンカーフレームセグメントが第１の端と第２の端との間に延在し、各アンカーフレームセグメントの前記第２の端がアンカーハブに連結される、アンカー部分と、
軸を画定するハブを含む閉塞器部分であって、前記閉塞器部分が、近位端と遠位端との間に延在する複数の閉塞器フレームセグメントを含み、前記閉塞器フレームセグメントの前記近位端が前記ハブに枢動可能に連結され、前記閉塞器フレームセグメントの前記遠位端が前記アンカーフレームセグメントの前記第１の端に枢動可能に連結される、閉塞器部分と、を備える、医療用装置。
（２）  前記アンカーハブが前記軸に沿って移動可能であり、後退位置と配備位置との間で前記アンカー部分を移動させる、実施態様１に記載の医療用装置。
（３）  前記アンカーハブが、前記軸に沿って移動可能であり、前記ハブを通して前記アンカー部分の少なくとも一部を移動させる、実施態様１に記載の医療用装置。
（４）  前記閉塞器部分が組織成長部材を含む、実施態様１に記載の医療用装置。
（５）  前記閉塞器部分が発泡体材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載の医療用装置。
【００７８】
（６）  前記閉塞器フレームセグメント及び前記アンカーフレームセグメントが超弾性材料を含む、実施態様１に記載の医療用装置。
（７）  前記超弾性材料がニチノール材料を含む、実施態様６に記載の医療用装置。
（８）  心臓の左心耳を修正するための医療用装置であって、
軸を画定するハブを含む閉塞器部分であって、前記閉塞器部分が、近位端と遠位端との間に延在するフレームワークを含み、前記フレームワークの前記近位端が前記ハブに連結される、閉塞器部分と、
第１の端と第２の端との間に延在するアンカー部分であって、前記第１の端が前記フレームワークの前記遠位端に枢動可能に連結され、前記第２の端がアンカーハブに連結され、前記アンカーハブが前記軸に沿って近位に移動可能であり、前記アンカー部分の一部が前記ハブを通して移動可能であるアンカー後退位置に前記アンカー部分を移動させ、前記アンカーハブが前記軸に沿って遠位に移動可能であり、前記アンカー部分をアンカー配備位置に移動させる、アンカー部分と、を備える、医療用装置。
（９）  前記アンカー部分がアンカー後退位置に移動したときに、前記閉塞器部分が配備位置を維持する、実施態様８に記載の医療用装置。
（１０）  前記アンカー部分が、前記アンカー部分の歯に隣接して遠位に延在し、内方へ連続して延在した後に、前記アンカーハブまで近位に延在する延長部を備える、実施態様８に記載の医療用装置。
【００７９】
（１１）  前記閉塞器部分が組織成長部材を含む、実施態様８に記載の医療用装置。
（１２）  前記閉塞器部分が発泡体材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む、実施態様８に記載の医療用装置。
（１３）  前記フレームワークが超弾性材料を含む、実施態様８に記載の医療用装置。
（１４）  前記超弾性材料がニチノール材料を含む、実施態様１３に記載の医療用装置。
（１５）  心臓の左心耳を修正するための医療用装置であって、
軸を画定するハブを含むフレームワークであって、前記フレームワークが、前記フレームワークの近位側にわたって延在する組織成長部材を含み、かつ前記組織成長部材の遠位に延在するアンカー部分を含み、前記アンカー部分が、前記左心耳に取り付けられるように構成される歯を含み、前記フレームワークが、前記歯に隣接して遠位に延在する延長部を含み、前記延長部が、遠位かつ内方に連続して延在した後に、二次ハブまで近位に延在する、フレームワーク、
を備える、医療用装置。
【００８０】
（１６）  前記二次ハブが前記軸に沿って移動し、前記二次ハブが前記軸に沿って移動したときに、前記フレームワークが非配備位置と配備位置との間を移動する、実施態様１５に記載の医療用装置。
（１７）  前記二次ハブが前記軸に沿って近位及び遠位に移動し、前記二次ハブが近位に移動したときに、前記フレームワークが非配備位置に移動し、前記二次ハブが遠位に移動したときに、前記フレームワークが配備位置に移動する、実施態様１５に記載の医療用装置。
（１８）  前記二次ハブが、前記軸に沿って前記ハブに対して移動可能である、実施態様１５に記載の医療用装置。
（１９）  前記組織成長部材が、発泡体材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む、実施態様１５に記載の医療用装置。
（２０）  前記フレームワークが超弾性材料を含む、実施態様１５に記載の医療用装置。
【図１】
2016202905.tif 000003
【図１Ａ】
2016202905.tif 000004
【図１Ｂ】
2016202905.tif 000005
【図２】
2016202905.tif 000006
【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2016202905.tif 000009
【図４】
2016202905.tif 000010
【図５】
2016202905.tif 000011
【図５Ａ】
2016202905.tif 000012
【図５Ｂ】
2016202905.tif 000013
【図６Ａ】
2016202905.tif 000014
【図６Ｂ】
2016202905.tif 000015
【図６Ｃ】
2016202905.tif 000016
【図７】
2016202905.tif 000017
【図８】
2016202905.tif 000018
【図８Ａ】
2016202905.tif 000019
【図９】
2016202905.tif 000020
【図９Ａ】
2016202905.tif 000021
【図１０】
2016202905.tif 000022
【図１０Ａ】
2016202905.tif 000023
【図１０Ｂ】
2016202905.tif 000024
【図１１】
2016202905.tif 000025
【図１２】
2016202905.tif 000026
【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
2016202905.tif 000028
【図１４Ａ】
2016202905.tif 000029
【図１４Ｂ】
2016202905.tif 000030
【図１５】
2016202905.tif 000031
【図１６Ａ】
2016202905.tif 000032
【図１６Ｂ】
2016202905.tif 000033
【図１７】
2016202905.tif 000034
【図１８】
2016202905.tif 000035
【図１８Ａ】
2016202905.tif 000036
【図１８Ｂ】
2016202905.tif 000037
【図１９】
2016202905.tif 000038
【図２０】
2016202905.tif 000039
【図２０Ａ】
2016202905.tif 000040
【図２０Ｂ】
2016202905.tif 000041
【図２１】
2016202905.tif 000042
【図２２】
2016202905.tif 000043
【図２３】
2016202905.tif 000044
【図２４】
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【図２５】
2016202905.tif 000046
【図２５Ａ】
2016202905.tif 000047
【図２６】
2016202905.tif 000048
【図２６Ａ】
2016202905.tif 000049
【図２７】
2016202905.tif 000050
【外国語明細書】
2016202905000001.pdf