(57)【要約】      （修正有）【課題】複数の廃棄流体容器が使用される場合、容器が均等に充填されることができ、１以上の容器が破損又は破裂するリスクを回避することができる体外血液治療用機械又はデバイスを提供する。【解決手段】デバイスは、体外血液回路に接続された血液治療ユニットと、血液治療ユニットから廃棄処理液体を排出するための廃棄液体排出ライン１、２、３と、廃棄液体排出ライン１、２、３を通じて排出された廃棄処理液体を回収するための回収容器１１、１３と、を備え、回収容器１１、１３は、一方向弁２２、２３、２４、２５を介して廃棄液体排出ライン１、２、３に着脱可能に接続されている。この容器１１、１３は廃棄流体投入ライン１０、１２を備え、一方向弁２４、２５は、廃棄流体投入ライン１０、１２に配置されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液回路に接続された血液治療ユニットと、
前記血液治療ユニットから廃棄処理液体を排出するための廃棄液体排出ライン（１、２、３、２６）と、
前記廃棄液体排出ライン（１、２、３、２６）を通じて排出された廃棄処理液体を回収するための２つ以上の回収容器（１１、１３、３１）と、を備え、
前記２つ以上の回収容器（１１、１３、３１）は、各一方向弁（２２、２３、２４、２５、３２、３３）を介して前記廃棄液体排出ライン（１、２、３、２６）に並列に着脱可能に接続されている、体外血液治療デバイス。
【請求項２】
前記回収容器（１１、１３、３１）は廃棄液体投入ライン（１０、１２、３０）を備えており、前記一方向弁（２４、２５、３２）は前記廃棄液体投入ライン（１０、１２、３０）に配置されている、請求項１に記載の体外血液治療デバイス。
【請求項３】
前記回収容器（１１、１３、３１）は前記回収容器（１１、１３、３１）から廃棄処理液体を抜くための廃棄液体ドレンライン（１４、１５、３４）を備えており、
前記ドレンライン（１４、１５、３４）には、好ましくは前記廃棄液体ドレンライン（１４、１５、３４）を一時的にロックするためのクランプ（１６、１７、３５）が設けられており、
前記クランプは、好ましくはＨａｎｓｏｎクランプである、請求項１又は２に記載の体外血液治療デバイス。
【請求項４】
前記廃棄液体排出ライン（１、２、３、２６）は２つ以上の廃棄液体排出分岐ライン（２、３、２６）を備えており、前記一方向弁（２２、２３、３３）は前記廃棄液体排出分岐ライン（２、３、２６）に配置されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の体外血液治療デバイス。
【請求項５】
前記廃棄液体排出ライン（１、２、３、２６）と前記廃棄液体投入ライン（１０、１２、３０）とはクイック接続手段（６、７、２７）によって接続されており、好ましくはルアーコネクタによって接続されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の体外血液治療デバイス。
【請求項６】
前記一方向弁（２２、２３、２４、２５、３２、３３）は前記クイック接続手段（６、７、２７）に配置されている、請求項５に記載の体外血液治療デバイス。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の体外血液治療デバイスのための回収容器（１１、１３、３１）であって、前記容器（１１、１３、３１）は廃棄流体投入ライン（１０、１２、３０）を備えており、前記一方向弁（２４、２５、３２）は前記廃棄流体投入ライン（１０、１２、３０）に配置されている、回収容器（１１、１３、３１）。
【請求項８】
前記一方向弁（２４、２５、３２）は前記廃棄流体投入ライン（１０、１２、３０）の末端部に配置されている、及び／又はクイック接続手段は前記廃棄流体投入ライン（１０、１２、３０）の末端部に配置されている、請求項７に記載の回収容器（１１、１３、３１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液治療用機械又はデバイスに関する。機械は、体外血液回路に接続された血液治療ユニット、例えば、濾過デバイスと、血液治療ユニットから廃棄処理液体を排出するための廃棄液体排出ラインと、廃棄液体排出ラインを通じて排出された廃棄処理液体を回収するための回収容器と、を備える。
【背景技術】
【０００２】
急性期治療、例えば血液治療時に蓄積する廃棄流体は、通常、機械のロードセルに配置された１以上の廃棄物バッグ内に回収される。廃棄流体量の測定は患者の体液平衡を制御するための重要な機能であり、且つモニタ及び安全対策を必要とする重要な要素である。廃棄物バッグ内に収容される廃棄流体量はロードセルによって決定され且つ管理される。治療中に一杯になった廃棄物バッグは特定の最大充填量に到達後、治療を継続するために空のバッグと交換される。この場合、使用者、例えば、看護師又は患者がバッグを機械から取り外す必要がある。周囲環境への流体の損失を防止するため注意を払う必要があり、通常、バッグの両側をクランプして機械を停止する必要がある。
【０００３】
使用者の生活を容易にするため、治療をより快適にするため、使用者が高流速を用いることを可能にするため、及び少ない回数のバッグ交換によりランニング療法（ｒｕｎｎｉｎｇ  ｔｈｅｒａｐｙ）時の混乱を低減するため、十分なバッグ容量が必要である。しかしながら、例えば、２０ｋｇ又は更にそれを上回る重量を持つ大容量の廃棄物バッグの取り扱いは使用者にとって非常に不便である。
【０００４】
廃棄流体容器の容量及び重量を低減するため、１つの廃棄流体容器の代わりに、小容量であり、ゆえに、重量が低減されたいくつかの廃棄流体容器を用いることは周知である。これにより、使用者が廃棄液体容器をあまり頻繁に交換しないようにはできるが、いくつかのより小さな容量の容器は一度に交換する。各容器は同じ廃液ライン出力部に接続されているため、長期間にわたり同じ量が各容器に充填されることを機械的に達成する及び保証することはできない。この欠点により容器の１つがオーバーロードに至る可能性があり、容器のいくつかが破壊するリスクを伴う。
【０００５】
システム、特に廃棄流体容器及び遮断時の機械からの廃棄流体の損失を防止するため、従来技術では標準的なルアーロックコネクタ又は手動クランプを用いる。現在の標準的な廃棄流体容器は、通常、注入管を閉鎖するためのクランプが設けられた流体注入管と、機械と接続するためのルアーロックコネクタと、を備える。付加的に、現在の標準的な廃棄流体容器は、必要であれば、同様にクランプが設けられた、容器から排液するためのドレンラインを備える。
【０００６】
特許文献１は、血液治療装置を含む血液治療回路を開示している。この回路は、血液治療装置に新鮮な治療液を供給するための供給ラインと、血液治療装置から廃棄液体を排出するための廃棄液体排出ラインと、廃棄液体排出ラインを流れる液体の量を測定し、測定量を示す信号を発生させるための第１の測定手段と、回収容器及び廃棄液体排出ラインからサンプルを採取するための対応する廃棄液体引出ラインであって、廃棄液体排出ラインに接続された第１端部と、回収容器に接続された第２端部と、を有する、廃棄液体引出ラインと、周期的間隔で、及び廃棄液体排出ラインを通過する体積流量の関数として、回収容器への計量された廃棄液体の流れを発生させるための手段であって、それによって、治療セッションの少なくともかなりの部分の間に排出される全ての廃棄液体を代表するサンプルを採取する計量された流れ発生手段と、を備える。この計量された流れ発生手段は、引出ラインを流れる液体の量を測定する第２の測定手段と、引出ラインを通る流れを選択的に制限するための閉塞手段と、制御手段であって、第１の測定手段が第１の所定量を測定する度に閉塞手段を選択的に開くための、及び第２の測定手段が第２の所定量を測定する度に閉塞手段を閉じるための制御手段と、を含む。
【０００７】
いくつかの廃棄流体容器を用いる公知のシステムの大きな欠点は、治療中、廃棄流体容器が均等に充填されないことである。この場合、１つの容器又はいくつかの容器に最大量を超える廃棄流体が充填され得る。更に、廃棄流体導管から容器を遮断するクランプの全てが治療のために開いてはいない場合、これにより、廃棄流体の指定総量に到達する前に他の容器のいくつかがオーバーロード又は破裂に至る可能性がある。最終的に、使用者が異なる廃棄流体容量を有するいくつかの廃棄流体容器を取り扱う必要がある場合、システムの使用性が低下し、状況のモニタを厄介なものにする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，９５４，９５１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、いくつかの廃棄流体容器が使用される場合、容器が均等に充填されることができ、１以上の容器が破損又は破裂するリスクを回避することができる、向上した取扱性を有する体外血液治療用機械又はデバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的を達成するため、本発明によれば、急性期治療又は体外血液治療用のデバイス又は装置が提供される。前記デバイス又は装置は、体外血液回路に接続された血液治療ユニット、例えば、濾過デバイス又は透析器と、血液治療ユニットから廃棄処理液体を排出するための廃棄液体排出ラインと、廃棄液体排出ラインを通じて排出された廃棄処理液体を回収するための回収容器であって、廃棄液体排出ラインに一方向弁を介して接続されることにより着脱可能である回収容器と、を含む。
【００１１】
本発明によれば、用語「一方向弁（ｏｎｅ  ｗａｙ  ｖａｌｖｅ）」は、一般に、逆止弁及び逆流防止弁、例えば、逆止弁、複式逆止弁、インライン式逆止弁、アングル逆止弁、フラップトラップ（ｆｌａｐ  ｔｒａｐ）、止め弁、及び類似の弁を定義するものである。一方向弁は、好ましくは、デバイスから回収容器への廃棄流体の流れを可能にし、反対方向における廃棄流体の流れを阻止する。一実施形態において、一方向弁は廃棄物容器のそばに配置されており、廃棄物容器とともにデバイスから遮断される。したがって、特に容器がデバイスから遮断されている場合は容器からの廃棄流体の流出が自動的に防止される。更に、デバイスへの廃棄流体の逆流はない。廃棄物容器を手動で閉じる必要がないため、使用者にとって廃棄物容器の交換が大幅に容易になる。
【００１２】
本発明の一実施形態によれば、デバイスは、廃棄処理液体を回収するための２つ以上の回収容器を備える。回収容器は廃棄液体排出ラインに並列に接続されている。本発明の大きな利点は各容器の均等な充填を実現できることである。各容器とデバイスとの間に設けられた一方向弁はそれぞれ同一の流れ抵抗を有する。一方向弁の同じ流れ抵抗により、全ての廃棄物容器を同時に且つ均等に充填することができる。廃棄物容器の接続又は遮断後に必要なのは使用者が１つの単一クランプを閉じることのみであり、使用性が向上し、周囲環境への流体の損失が防止される。１つの容器、いくつかの容器又は全ての容器が以下の記載に従い設計及び配置され得る２つ以上の廃棄流体回収容器の場合、本発明の範囲内であることは理解すべきである。
【００１３】
一実施形態によれば、回収容器は廃棄液体投入ラインを備える。一方向弁は廃棄液体投入ラインに配置されている。一実施形態においては、廃棄流体投入ラインがその端部において閉鎖可能となるように一方向弁は廃棄流体投入ラインの末端部又は開端部に配置されている。これにより、デバイスから遮断された場合に廃棄流体の流れが回収容器から出ることを防止する。
【００１４】
別の実施形態によれば、回収容器は、回収容器から廃棄処理液体を抜くための廃棄液体ドレンラインを備える。ドレン用ラインには、好ましくは、廃棄液体ドレンラインを一時的にロックするためのクランプが設けられており、当該クランプは、好ましくはＨａｎｓｏｎクランプである。
【００１５】
別の実施形態によれば、一方向弁は、デバイスの一部を成す廃棄液体排出ラインに配置される。デバイスの廃棄流体排出ライン、特に前記廃棄流体排出ラインの出口に配置されている逆流防止弁により、いくつかの容器のそれぞれの同時プライミングを確実なものとし、１つのラインのみが容器に接続されている場合に流体が流出することがなくなる。
【００１６】
別の実施形態によれば、一方向弁は廃棄液体投入ラインに配置されている。回収容器側に配置された逆流防止弁により、容器がデバイスから遮断されているときに容器からの流出がないようにする。使用者はクランプ又は類似のデバイスを使用する及び取り扱う必要がなく、これにより、いくつかの容器を使用している場合に１つの容器入口のみが開くというリスクであって、追加のセンサなしにシステムが認識し得ないリスク、を排除する。
【００１７】
別の実施形態によれば、廃棄液体排出ラインと廃棄液体投入ラインはクイック接続手段、好ましくはルアーコネクタによって接続されている。これにより、例えば最大充填量に達した場合における、回収容器の迅速且つ容易な連結及び分離が可能になる。
【００１８】
別の実施形態によれば、一方向弁はクイック接続手段に配置されている。これにより、廃棄物ラインに含まれる残留廃棄流体が周囲環境にほぼ全く入ることができないようにする。
【００１９】
更なる実施形態によれば、クランプは廃棄物ラインの共通部分に配置されている。これにより、容器交換時、回収容器を取り外す場合の流体流出が確実に起こらないようにする。
【００２０】
本発明によれば、先行する請求項の１つに記載のデバイスのための回収容器が更に提供される。この容器は廃棄流体投入ラインを備え、一方向弁が廃棄流体投入ラインに配置されている。回収容器は、一実施形態によれば、バッグ又はパウチである。一実施形態によれば、容器は少なくとも部分的に又は全体的にプラスチック材料、例えば、プラスチックラミネートで作製されている。容器は１以上のシートを備えていてもよく、その１以上のシートは、その縁端部で、例えば、ヒートシールによって互いに接続されている。
【００２１】
一実施形態によれば、容器の内容物をドレンへと空けることができるように、回収容器には廃棄流体ドレンラインの形態のラインが設けられる。このような容器は数回使用してもよく、これにより廃棄物が低減する。
【００２２】
更なる実施形態によれば、廃棄流体投入ライン及び廃棄流体ドレンラインのうち少なくとも１つが可撓性プラスチックホースである。特に、廃棄流体排出ラインからの意図しない廃棄流体の損失を防止するために廃棄流体排出ラインはクランプで閉じてもよい。廃棄流体投入ライン及び廃棄流体ドレンラインのうち少なくとも１つは、例えば、容器を形成するシートの縁端部の間の、容器のシーリング領域にて容器に接続され得る。別の実施形態によれば、一方向弁は廃棄流体投入ラインの末端部に配置されている。更に、クイック接続手段、特にルアーロックコネクタが廃棄流体投入ラインの末端部に配置されている。
【００２３】
上述の実施形態を任意の可能な手法で組み合わせることは本発明の範囲内である。
【００２４】
本発明ではとりわけ以下の利点が達成され得る。いくつかの容器の場合における一方向弁の同一の流れ抵抗により、容器のそれぞれが均等に充填される。換言すると、デバイスの廃棄流体排出ラインに接続された容器の充填量の自動バランス効果（ａｕｔｏ  ｂａｌａｎｃｉｎｇ  ｅｆｆｅｃｔ）がある。更に、複数の容器間における量のバランス化がないことによる容器オーバーロードのリスク低下が生じる。最終的に、使用者は、容器をデバイスに接続する又はデバイスから分離するためにより少ない工程数のみを実施するため、使用性が向上する。
【００２５】
本発明の他の特性、特徴及び利点は、添付の図面を参照する以下の実施例の記載から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明のフローシステムの第１の例の一部を概略図で示す。
【図２】本発明のフローシステムの第２の例の一部を概略図で示す。
【図３】本発明による回収容器の一部を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、本発明によるデバイスの廃棄流体排出ライン１の一部を示す。廃棄流体排出ライン１はデバイスの血液治療デバイス、例えば、透析器に本質的に周知の手法で接続されている。このような透析器は、通常、第１の隔室及び第２の隔室を備える。第１の隔室と第２の隔室は半透膜によって分離され、それぞれ体外血液循環用回路及び透析液回路に接続されている。透析液回路は、透析器の第２の隔室の入口に接続された、新鮮な透析液を供給するための供給ライン（不図示）と、第２の隔室の出口と廃棄流体排出ライン１とに接続された排出ラインと、を備える。
【００２８】
廃棄流体排出ライン１は、第１の廃棄流体排出分岐部２と第２の廃棄流体排出分岐部３とに分割されている。更なる分岐部があってもよいことに留意されたい。第１及び第２の廃棄流体排出分岐部２、３には、クイック接続手段６、７の雄接続部材４、５が設けられている。クイック接続手段６、７は、また、雌接続部材８、９を備える。雌接続部材８は第１の廃棄流体回収容器１１の投入ライン１０に配置されており、雌接続部材９は第２の廃棄流体回収用容器１３の投入ライン１２に配置されている。
【００２９】
図１の略図から分かるように、各雄接続部材４、５及び各雌接続部材８、９には一方向弁２２、２３、２４、２５が設けられている。一方向弁２２、２３は第１の廃棄流体排出分岐部２及び第２の廃棄流体排出分岐部３にそれぞれ配置されている。一方向弁２４、２５は投入ライン１０及び投入ライン１２にそれぞれ配置されている。一方向弁２２、２３は容器１１、１３が接続されると廃棄流体排出ライン１から投入ライン１０、１２への流れを可能にする。容器１１、１３が取り外された場合、弁２２、２３は閉鎖し、分岐部２、３から廃棄流体を全く出さないようにする。一方向弁２４、２５は、また、投入ライン１０、１２への廃棄流体の流れを可能にするが、反対方向の流れに対しては閉鎖している。
【００３０】
図２は、本発明のフローシステムの第２の例を示す。廃棄流体排出ライン１は、デバイスの血液治療デバイス、例えば、透析器と本質的に周知の手法で接続されており、第１の廃棄流体排出分岐部２と、第２の廃棄流体排出分岐部３と、第３の廃棄流体排出分岐部２６とに分割されている。図１に関して既に述べたように、各廃棄流体排出分岐部２、３、２６にはクイック接続手段６、７、２７が設けられている。
【００３１】
接続手段２７は、雄接続部材２８及び雌接続部材２９を備える。雌接続部材２９は第３の廃棄流体回収容器３１の投入ライン３０に配置されている。第１の実施形態とは異なり、一方向弁２４、２５、３２は投入ライン１０、１２、３０にそれぞれ配置されている。一方向弁２２、２３及び３３の設置は任意であり、設置する場合は、廃棄流体排出ライン２、３、２６にそれぞれ配置される。
【００３２】
廃棄流体回収用容器１１、１３のそれぞれは、廃棄流体ドレンライン１４、１５を備える。廃棄流体ドレンライン１４はクランプ１６によって閉鎖することにより取り外し可能であり、廃棄流体ドレンライン１５はクランプ１７によって閉鎖することにより取り外し可能である。
【００３３】
容器１１、１３の詳細が図３に示される。各容器１１、１３は前部シート１８及び後部シート１９によって形成されたバッグ又はパウチであり、前部シート１８の縁端部及び後部シート１９の縁端部はシーリング２０によって密閉されている。各容器１１、１３の上方領域２１には、治療中に容器を掛けることができるように穴の形態の固定手段２２が設けられている。廃棄流体投入ライン１０、１２及び廃棄流体ドレンライン１４、１５はシーリング領域２０において容器１１、１３に固着される。
【００３４】
以下の項目は、本出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
［項目１］
体外血液回路に接続された血液治療ユニットと、
前記血液治療ユニットから廃棄処理液体を排出するための廃棄液体排出ライン（１、２、３、２６）と、
前記廃棄液体排出ライン（１、２、３、２６）を通じて排出された廃棄処理液体を回収するための２つ以上の回収容器（１１、１３、３１）と、を備え、
前記２つ以上の回収容器（１１、１３、３１）は、各一方向弁（２２、２３、２４、２５、３２、３３）を介して前記廃棄液体排出ライン（１、２、３、２６）に並列に着脱可能に接続されている、体外血液治療デバイス。
［項目２］
前記回収容器（１１、１３、３１）は廃棄液体投入ライン（１０、１２、３０）を備えており、前記一方向弁（２４、２５、３２）は前記廃棄液体投入ライン（１０、１２、３０）に配置されている、項目１に記載の体外血液治療デバイス。
［項目３］
前記回収容器（１１、１３、３１）は前記回収容器（１１、１３、３１）から廃棄処理液体を抜くための廃棄液体ドレンライン（１４、１５、３４）を備えており、
前記ドレンライン（１４、１５、３４）には、好ましくは前記廃棄液体ドレンライン（１４、１５、３４）を一時的にロックするためのクランプ（１６、１７、３５）が設けられており、
前記クランプは、好ましくはＨａｎｓｏｎクランプである、項目１又は２に記載の体外血液治療デバイス。
［項目４］
前記廃棄液体排出ライン（１、２、３、２６）は２つ以上の廃棄液体排出分岐ライン（２、３、２６）を備えており、前記一方向弁（２２、２３、３３）は前記廃棄液体排出分岐ライン（２、３、２６）に配置されている、項目１〜３のいずれか一項に記載の体外血液治療デバイス。
［項目５］
前記廃棄液体排出ライン（１、２、３、２６）と前記廃棄液体投入ライン（１０、１２、３０）とはクイック接続手段（６、７、２７）によって接続されており、好ましくはルアーコネクタによって接続されている、項目１〜４のいずれか一項に記載の体外血液治療デバイス。
［項目６］
前記一方向弁（２２、２３、２４、２５、３２、３３）は前記クイック接続手段（６、７、２７）に配置されている、項目５に記載の体外血液治療デバイス。
［項目７］
項目１〜６のいずれか一項に記載の体外血液治療デバイスのための回収容器（１１、１３、３１）であって、前記容器（１１、１３、３１）は廃棄流体投入ライン（１０、１２、３０）を備えており、前記一方向弁（２４、２５、３２）は前記廃棄流体投入ライン（１０、１２、３０）に配置されている、回収容器（１１、１３、３１）。
［項目８］
前記一方向弁（２４、２５、３２）は前記廃棄流体投入ライン（１０、１２、３０）の末端部に配置されている、及び／又はクイック接続手段は前記廃棄流体投入ライン（１０、１２、３０）の末端部に配置されている、項目７に記載の回収容器（１１、１３、３１）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【外国語明細書】
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