(57)【要約】      （修正有）【課題】超音波振動子若しくは光偏向部の偏心や傾きを低減することができるカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル２０は、回転駆動部からの回転動力をカテーテル２０の先端部２４に伝達する、第１の内径を有する管状のトルクワイヤ２３と、先端部２４に配置された光偏向部と、トルクワイヤ２３の内側に挿通されて光偏向部と光学的に接続される導光線と、トルクワイヤ２３の先端部２４側の端部に外装され、トルクワイヤ２３を加締めることにより端部におけるトルクワイヤ２３の内径を第１の内径よりも小さくするリング部材２５とを備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入されるカテーテルであって、
回転駆動部からの回転動力を前記カテーテルの先端部に伝達する、第１の内径を有する管状のトルクワイヤと、
前記先端部に配置された光偏向部若しくは超音波振動子と、
前記トルクワイヤの内側に挿通されて前記光偏向部と光学的に接続される導光線、若しくは前記トルクワイヤの内側に挿通されて前記超音波振動子と電気的に接続される導電線と、
前記トルクワイヤの前記先端部側の端部に外装され、前記トルクワイヤを加締めることにより前記端部における前記トルクワイヤの内径を前記第１の内径よりも小さくするリング部材と、
を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記リング部材は金属材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテルを製造する方法であって、
前記トルクワイヤの前記端部の内側に棒状部材を挿入する工程と、
前記リング部材を前記トルクワイヤの前記端部に配置し、前記リング部材を加締める工程と、
を含む、カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル及びその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、血管、脈管、消化器管等の体腔内或いは管腔内に挿入して、管腔断面像の表示などを行うために用いられる超音波カテーテルに関する技術が開示されている。また、特許文献２には、血管内超音波法（Intravascular Ultrasound；ＩＶＵＳ）のためのセンサと、光干渉断層撮影（ＯＣＴ：Optical Coherence Tomography）のためのセンサとを兼備するカテーテルに関する技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００３−６１９６３号公報
【特許文献２】特開２００５−１５２６２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ＯＣＴやＩＶＵＳにおいて用いられるカテーテルは、カテーテルの先端部に設けられた超音波振動子若しくは光偏向部に回転駆動力を伝達するための管状のトルクワイヤを備えている。そして、超音波振動子若しくは光偏向部と接続される導光線若しくは導電線が、配置されたトルクワイヤの内側に挿通されている。
【０００５】
しかしながら、ＯＣＴやＩＶＵＳの計測時には、トルクワイヤは例えば１００００ｒｐｍといった極めて高い回転数でもって回転させられる。このとき、導光線若しくは導電線の外径とトルクワイヤ内径とのクリアランスにより、超音波振動子若しくは光偏向部に偏心や傾きが生じてしまう。このような偏心や傾きは、計測精度を低下させる一因となる。
【０００６】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであり、超音波振動子若しくは光偏向部の偏心や傾きを低減することができるカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決するために、本発明によるカテーテルは、生体内に挿入されるカテーテルであって、回転駆動部からの回転動力をカテーテルの先端部に伝達する、第１の内径を有する管状のトルクワイヤと、先端部に配置された光偏向部若しくは超音波振動子と、トルクワイヤの内側に挿通されて光偏向部と光学的に接続される導光線、若しくはトルクワイヤの内側に挿通されて超音波振動子と電気的に接続される導電線と、トルクワイヤの先端部側の端部に外装され、トルクワイヤを加締めることにより端部におけるトルクワイヤの内径を第１の内径よりも小さくするリング部材とを備える。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によるカテーテル及びその製造方法によれば、超音波振動子若しくは光偏向部の偏心や傾きを低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、一実施形態に係るカテーテルを備える医療用イメージングシステムの構成を示す斜視図である。
【図２】図２は、カテーテルの外観を、外装体（シース）を取り除いた状態で示す斜視図である。
【図３】図３は、医療用イメージングシステムがＯＣＴを行うものである場合の先端部の構造を示す断面図であって、カテーテルの軸方向に沿った先端部及びその付近の断面を示している。
【図４】図４は、トルクワイヤの中心軸方向に垂直な断面を示す断面図である。（ａ）部は端部以外の部分を示しており、（ｂ）部は端部を示している。
【図５】図５は、トルクワイヤの加締め加工方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
［本願発明の実施形態の説明］
最初に、本願発明の実施形態の内容を列記して説明する。一実施形態によるカテーテルは、生体内に挿入されるカテーテルであって、回転駆動部からの回転動力をカテーテルの先端部に伝達する、第１の内径を有する管状のトルクワイヤと、先端部に配置された光偏向部若しくは超音波振動子と、トルクワイヤの内側に挿通されて光偏向部と光学的に接続される導光線、若しくはトルクワイヤの内側に挿通されて超音波振動子と電気的に接続される導電線と、トルクワイヤの先端部側の端部に外装され、トルクワイヤを加締めることにより端部におけるトルクワイヤの内径を第１の内径よりも小さくするリング部材を備える。
【００１１】
このカテーテルでは、トルクワイヤの先端部側の端部がリング部材によって加締められることにより、該端部の内径がトルクワイヤの他の部分の内径よりも小さくなっている。これにより、トルクワイヤの端部と導光線若しくは導電線との隙間が小さくなり、超音波振動子若しくは光偏向部の偏心や傾きを低減し、計測精度の低下を抑えることができる。
【００１２】
また、上記カテーテルでは、リング部材が金属材料を含んでもよい。これにより、リング部材がＸ線を遮蔽するのでＸ線撮影の際にカテーテルの先端部の位置を容易に認識できる。従って、生体内の所望の位置へカテーテルを容易に挿入できる。
【００１３】
また、一実施形態によるカテーテルの製造方法は、上記のカテーテルを製造する方法であって、トルクワイヤの端部の内側に棒状部材を挿入する工程と、リング部材をトルクワイヤの端部に配置し、リング部材を加締める工程とを含む。これにより、トルクワイヤの端部の内径を棒状部材の外径によって規定することができるので、トルクワイヤの端部の内径が所望の大きさとなるようにトルクワイヤの端部を精度良く加締めることができる。
【００１４】
［本願発明の実施形態の詳細］
本発明の実施形態に係るカテーテルの具体例を、以下に図面を参照しつつ説明する。なお、本発明はこれらの例示に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。以下の説明では、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。
【００１５】
図１は、一実施形態に係るカテーテル２０を備える医療用イメージングシステム１Ａの構成を示す斜視図である。この医療用イメージングシステム１Ａは、例えばＯＣＴ計測に用いられるものであり、他の例ではＩＶＵＳ計測に用いられるものである。図１に示されるように、医療用イメージングシステム１Ａは、コンソール本体部４と、回転駆動部１０と、カテーテル２０とを備えている。
【００１６】
コンソール本体部４は、体内イメージ取得のための基本機能を実現する光源（ＯＣＴの場合）、測定部、制御部、画像計算を行うコンピュータ、電源等を内蔵する。コンソール本体部４には、操作者が容易に移動し得るようにキャスター４ａが取り付けられている。また、コンソール本体部４の上部には、記録メディアが挿入されるドライブ５、イメージング画像の表示を行うモニタ６、操作入力のためのキーボードやマウスと行った入力手段７が設けられている。
【００１７】
回転駆動部１０は、カテーテル２０の回転スキャン動作およびプルバック動作を行う。回転駆動部１０は、光ファイバ（ＯＣＴの場合）及び電気配線を含むケーブル５１を介してコンソール本体部４と接続されており、コンソール本体部４から離れて患者の近くに配置される。回転駆動部１０の表面には、患者に近い施術者が操作できるように、カテーテル２０の動作の一部を制御するための操作パネル１１が設けられている。
【００１８】
カテーテル２０は、生体としての患者の体内（例えば血管内）に挿入される細長形状の可撓性部材である。カテーテル２０の使用は一回限りなので、カテーテル２０は回転駆動部１０に対して着脱可能となっており、使用毎に交換される。カテーテル２０は、コネクタ部２１を介して回転駆動部１０のロータリジョイントに対し着脱可能に取り付けられる。コネクタ部２１は、回転駆動部１０のアダプタに接続されて回転動力を受ける。カテーテル２０の全長は、例えば１７０ｃｍである。そのうち、例えば１３８ｃｍが生体内に挿入される。
【００１９】
図２は、カテーテル２０の外観を、外装体（シース）を取り除いた状態で示す斜視図である。カテーテル２０は、上述したコネクタ部２１に加えて、金属管２２と、体内に挿入される管状のトルクワイヤ２３と、先端部２４と、リング部材２５とを備えている。金属管２２は、回転駆動部１０からの回転駆動力をトルクワイヤ２３に効率良く伝えるために設けられる円形断面の管状部材であって、その一端がコネクタ部２１に連結されており、他端がトルクワイヤ２３に連結されている。トルクワイヤ２３は、コネクタ部２１及び金属管２２を介して伝達される回転動力をカテーテル２０の先端部２４に伝達する。トルクワイヤ２３は、体内に挿入されるために良好な可撓性を有し、例えばらせん状に巻回された金属ワイヤによって構成されている。
【００２０】
医療用イメージングシステム１ＡがＯＣＴを行うものである場合、先端部２４は光偏向部を内部に有する。そして、例えば光ファイバなどの導光線が、トルクワイヤ２３の内側に挿通されて光偏向部に光学的に接続される。或いは、医療用イメージングシステム１ＡがＩＶＵＳを行うものである場合、先端部２４は超音波振動子を内部に有する。そして、導電線がトルクワイヤ２３の内側に挿通されて超音波振動子に接続される。ここで、図３は、医療用イメージングシステム１ＡがＯＣＴを行うものである場合の先端部２４の構造を示す断面図であって、カテーテル２０の軸方向に沿った先端部２４及びその付近の断面を示している。
【００２１】
図３に示されるように、トルクワイヤ２３及び先端部２４は、外装体（シース）４１に収容されている。光ファイバ３４の端部は、トルクワイヤ２３の中空部に内包される。トルクワイヤ２３と外装体４１との間は、緩衝流体４２が充填されたり、空気であったりすることができる。緩衝流体４２としては、例えば、生理食塩水やマッチングオイルなどが用いられる。
【００２２】
トルクワイヤ２３は、先端部２４側の一端に端部２３ａを有する。リング部材２５は、端部２３ａに外装されている。また、先端部２４は、端部２３ａの内側に挿通されたレンズファイバ３１と、チューブ３２と、樹脂部３３とを有する。
【００２３】
レンズファイバ３１は、中心軸方向に垂直な面内において所定の屈折率分布を有するガラスファイバである。レンズファイバ３１は、中心軸方向の一端に接続面３１ａを有し、他端に偏向面３１ｂを有する。レンズファイバ３１の接続面３１ａ側の一部分はトルクワイヤ２３の内側に挿通されており、他の部分はトルクワイヤ２３から露出している。
【００２４】
接続面３１ａは、レンズファイバ３１の中心軸線と光ファイバ３４の中心軸線とが互いに一致するように、光ファイバ３４の一端面に例えば融着若しくは接着等によって取り付けられ、これにより光ファイバ３４と光学的に結合されている。また、偏向面３１ｂは、中心軸方向に対して或る傾きを成している。レンズファイバ３１は、光ファイバ３４の一端面から出射される照射光Ｌ１をコリメートしたのち、偏向面３１ｂにおける反射によって側方（すなわち中心軸方向と交差する方向）へ偏向する。また、生体内部から戻った反射散乱光を、偏向面３１ｂにおける反射によって光ファイバ３４の一端面へ偏向し、集光して該一端面に導く。このようなレンズファイバ３１によって、照射光Ｌ１を小スポット化し、生体内部の微細領域の断層イメージを得ることができる。レンズファイバ３１の偏向面３１ｂには、低屈折率媒体３６が隣接している。低屈折率媒体３６の屈折率は、レンズファイバ３１の屈折率よりも低い。これにより、偏向面３１ｂは全反射面となっている。低屈折率媒体３６としては、例えば空気が好適である。なお、偏向面３１ｂは、本実施形態における光偏向部の例であって、上述したように、導光線としてのレンズファイバ３１を介して光ファイバ３４と光学的に結合される。
【００２５】
チューブ３２は、緩衝流体４２などの液体がレンズファイバ３１の偏向面３１ｂに触れないように、偏向面３１ｂ及び低屈折率媒体３６を密閉的に包囲する。なお、本実施形態のチューブ３２は、トルクワイヤ２３の中空部まで延びている。具体的には、チューブ３２はレンズファイバ３１の側面に密着しており、その一端はレンズファイバ３１と光ファイバ３４との接合面を超えて光ファイバ３４の側面に達している。チューブ３２の他端は樹脂製の蓋部３２ａによって封止されている。チューブ３２は、照射光Ｌ１及び反射散乱光を透過させる材料、すなわち照射光Ｌ１及び反射散乱光の波長に対して透明な材料によって構成されている。チューブ３２の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン系（ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリフッカビニリデン（ＰＶＤＦ））、エチレンプロピレンゴム（ＥＰＤＭ）、シリコーン、アクリル系などが好適である。チューブ３２の外径は例えば１６０μｍであり、光ファイバの外径は例えば１４５μｍである。
【００２６】
樹脂部３３は、レンズファイバ３１の先端部及びチューブ３２を保護するための部材である。樹脂部３３は、チューブ３２の側面を覆う筒状部分と、半球状の先端部とを有する。筒状部分の基端側の部分は、トルクワイヤ２３の先端と接している。樹脂部３３は、照射光Ｌ１及び反射散乱光を透過させる材料、すなわち照射光Ｌ１及び反射散乱光の波長に対して透明な材料によって構成されている。なお、樹脂部３３の構成材料としては、例えば、エポキシアクリレート樹脂、ウレタンアクリレート樹脂、ポリエステルアクリレート樹脂、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、尿素樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、アルキド樹脂、ポリウレタン、熱硬化性ポリイミドなどが好適である。
【００２７】
リング部材２５は、トルクワイヤ２３の端部２３ａを周方向に覆う環状の部材である。リング部材２５は、端部２３ａを加締めることにより、端部２３ａにおけるトルクワイヤ２３の内径をトルクワイヤ２３の他の部分の外径よりも小さくする。ここで、図４は、トルクワイヤ２３の中心軸方向に垂直な断面を示す断面図である。図４（ａ）は端部２３ａ以外の部分を示しており、図４（ｂ）は端部２３ａを示している。図４に示されるように、トルクワイヤ２３の端部２３ａ以外の部分の内径（第１の内径）をＤ１とすると、端部２３ａの内径Ｄ２はＤ２＜Ｄ１を満たす。これは、カテーテル２０の製造時に、リング部材２５によってトルクワイヤ２３の端部２３ａが加締められたことによる。一例では、内径Ｄ１と内径Ｄ２との差は５０μｍ〜１５０μｍであり、言い換えれば、内径Ｄ２は内径Ｄ１の５０％〜９７％である。また、端部２３ａの内面とレンズファイバ３１との隙間は例えば２０μｍ〜１００μｍである。好適な一実施例では、内径Ｄ１は２６０μｍであり、内径Ｄ２は２００μｍである。リング部材２５の外径は例えば６６０μｍであり、内径は例えば５６０μｍであり、長さは例えば７００μｍである。
【００２８】
また、本実施形態のリング部材２５は、金属材料を含み、より好適には金属材料からなる。金属材料としては、例えば放射線を遮蔽するもの（Ｐｔ（プラチナ）、Ｐｔ−Ｉｒ（プラチナ‐イリジウム）合金、Ｐｄ（パラジウム）合金等）が好ましい。
【００２９】
図５は、トルクワイヤ２３の加締め加工方法を示す図である。トルクワイヤ２３を準備し、トルクワイヤ２３の端部２３ａの内側に、所定の外径を有する棒状部材６１を挿入する。そして、トルクワイヤ２３の端部２３ａにリング部材２５を配置し、リング部材２５の外側からリング部材２５及び端部２３ａを加締める。これにより、端部２３ａの内径がトルクワイヤ２３の他の部分の内径よりも小さくなる。また、棒状部材６１を使用することにより端部２３ａの内部空間が潰れることを防止するとともに、端部２３ａの内径が棒状部材６１の所定の外径によって規定される。棒状部材６１は例えばステンレスからなり、その外径は端部２３ａの所望の内径Ｄ２よりも僅かに小さく、例えば１９０μｍである。
【００３０】
以上に説明した本実施形態のカテーテル２０によって得られる効果について説明する。上述したように、カテーテル２０は、内径Ｄ１を有する管状のトルクワイヤ２３と、トルクワイヤ２３の先端部２４側の端部２３ａに外装され、トルクワイヤ２３を加締めることにより端部２３ａにおけるトルクワイヤ２３の内径Ｄ２を内径Ｄ１よりも小さくするリング部材２５とを備える。トルクワイヤ２３の端部２３ａがリング部材２５によって加締められることにより、該端部２３ａの内径Ｄ２がトルクワイヤ２３の他の部分の内径Ｄ１よりも小さくなっているので、トルクワイヤ２３の端部２３ａとレンズファイバ３１との隙間が小さくなり、トルクワイヤ２３の端部２３ａにおけるレンズファイバ３１の偏心や傾きを低減し、計測精度の低下を抑えることができるので、正確な血管サイズ（実寸に近いサイズ）で画像を捉えることができる。
【００３１】
また、本実施形態のように、リング部材２５は金属材料を含んでもよい。これにより、リング部材２５がＸ線を遮蔽するので、Ｘ線撮影の際にリング部材２５がマーカとして機能し、カテーテル２０の先端部２４の位置を容易に認識できる。従って、生体内の所望の位置へカテーテル２０を容易に挿入できる。
【００３２】
また、本実施形態のように、カテーテル２０を製造する際、トルクワイヤ２３の端部２３ａの内側に、所定の外径を有する棒状部材６１を挿入する工程と、リング部材２５をトルクワイヤ２３の端部２３ａに配置し、リング部材２５を加締める工程とを含んでもよい。これにより、端部２３ａの内径を棒状部材６１の外径によって規定することができるので、端部２３ａの内径Ｄ２が所望の大きさとなるように端部２３ａを精度良く加締めることができる。
【００３３】
本発明によるカテーテルは、上述した実施形態に限られるものではなく、他に様々な変形が可能である。例えば、上記実施形態ではトルクワイヤの端部の内側に導光線としてレンズファイバが配置されている例を説明したが、トルクワイヤの端部の内側に導光線として光ファイバが配置されてもよい。このような場合であっても、上記実施形態と同様の効果を好適に奏することができる。
【００３４】
また、上記実施形態ではカテーテルがＯＣＴ計測に用いられるものである場合について主に説明したが、本発明のカテーテルは、前述したようにＩＶＵＳ計測に用いられるものであってもよい。その場合、上記実施形態の偏向面３１ｂが超音波振動子に置き換えられ、光ファイバ３４及びレンズファイバ３１が導電線に置き換えられる。このような場合であっても、トルクワイヤの端部がリング部材によって加締められることにより、トルクワイヤの端部と導電線との隙間が小さくなり、トルクワイヤの端部における導電線の偏心や傾きを低減し、計測精度の低下を抑えることができる。
【符号の説明】
【００３５】
１Ａ…医療用イメージングシステム、４…コンソール本体部、５…ドライブ、６…モニタ、７…入力手段、１０…回転駆動部、１１…操作パネル、２０…カテーテル、２１…コネクタ部、２２…金属管、２３…トルクワイヤ、２３ａ…端部、２４…先端部、２５…リング部材、３１…レンズファイバ、３１ａ…接続面、３１ｂ…偏向面、３２…チューブ、３３…樹脂部、３４…光ファイバ、３６…低屈折率媒体、５１…ケーブル、６１…棒状部材、Ｌ１…照射光。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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