(57)【要約】【課題】  被験者の負担を小さくするとともに、涙液の採取を容易とし、当該涙液に含まれる測定対象物質を迅速に、且つ簡便に検出することが可能な涙液採取検査具を提供する。【解決手段】  吸液部材と、前記吸液部材と連続して形成され、涙液に含まれる測定対象物質と特異的に結合する標識化物質を保持する標識化物質保持部と、前記測定対象物質と前記標識化物質とからなる複合体を捕捉する複合体捕捉部とを有する検出部材と、前記吸液部材と前記検出部材とを保持する保持部材とを備え、前記保持部材は、周囲を取り囲むことで前記吸液部材と前記検出部材とを保持するとともに、前記吸液部材の一部を外部に露出させる開口部を有し、前記複合体捕捉部には前記測定対象物質に対して特異的結合能を有する結合物質が固定化された涙液採取検査具。【選択図】  図１
2016200430.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸液部材と、
前記吸液部材と連続して形成され、涙液に含まれる測定対象物質と特異的に結合する標識化物質を保持する標識化物質保持部と、前記測定対象物質と前記標識化物質とからなる複合体を捕捉する複合体捕捉部とを有する検出部材と、
前記吸液部材と前記検出部材とを保持する保持部材とを備え、
前記保持部材は、周囲を取り囲むことで前記吸液部材と前記検出部材とを保持するとともに、前記吸液部材の一部を外部に露出させる開口部を有し、
前記複合体捕捉部には前記測定対象物質に対して特異的結合能を有する結合物質が固定化されていること
を特徴とする涙液採取検査具。
【請求項２】
前記検出部材は、前記標識化物質保持部と前記複合体捕捉部を担持する担持部材を備え、
前記担持部材の一端側は前記涙液と接触する接液部として構成されていること
を特徴とする請求項１に記載の涙液採取検査具。
【請求項３】
前記吸液部材の底部は重合面を介して前記担持部材と接続されており、前記接液部と前記開口部とを介して前記吸液部材と前記検出部材とは外部に連通していること
を特徴とする請求項２に記載の涙液採取検査具。
【請求項４】
前記担持部材は多孔性材料から形成されること
を特徴とする請求項２又は請求項３に記載の涙液採取検査具。
【請求項５】
吸液部材と、
前記吸液部材の周囲を取り囲むことで保持するとともに、前記吸液部材の一部を外部に露出させる開口部を有する保持部材とを備え、
前記吸液部材は涙液に含まれる測定対象物質と特異的に結合する標識化物質を保持する標識化物質保持部と、前記測定対象物質と前記標識化物質とからなる複合体を捕捉する複合体捕捉部とを有し、
前記複合体捕捉部には前記測定対象物質に対して特異的結合能を有する結合物質が固定化されていること
を特徴とする涙液採取検査具。
【請求項６】
前記測定対象物質はアレルゲン特異的抗体であること
を特徴とする請求項１乃至請求項５の何れか１項に記載の涙液採取検査具。
【請求項７】
前記アレルゲン特異的抗体はＩｇＥであること
を特徴とする請求項１乃至請求項６の何れか１項に記載の涙液採取検査具。
【請求項８】
前記結合物質はＩ型アレルギー反応を誘発するアレルゲンであること
を特徴とする請求項１乃至請求項７に記載の涙液採取検査具。
【請求項９】
前記標識化物質は金コロイドで修飾された抗ＩｇＥ抗体であること
を特徴とする請求項１乃至請求項８の何れか１項に記載の涙液採取検査具。
【請求項１０】
前記標識化物質は着色ラテックス粒子で修飾された抗ＩｇＥ抗体であること
を特徴とする請求項１乃至請求項８の何れか１項に記載の涙液採取検査具。
【請求項１１】
前記測定対象物質は感染症マーカー物質であること
を特徴とする請求項１乃至請求項５の何れか１項に記載の涙液採取検査具。
【請求項１２】
前記保持体は非吸液性であること
を特徴とする請求項１乃至請求項１１の何れか１項に記載の涙液採取検査具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は涙液に含まれる測定対象物質を迅速に、且つ簡便に検出することが可能な涙液採取検査具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
アレルギー性結膜疾患、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、又はアナフィラキシーショック等の疾患の要因とされるＩ型アレルギーは、ＩｇＥ産性細胞（Ｂ細胞）から産生されたＩｇＥ抗体が肥満細胞又は好塩基球表面に結合後、これにアレルゲンが結合することでヒスタミン、ロイコトリエン等の化学伝達物質が分泌されることにより引き起こされることが知られている。
【０００３】
例えば、アレルギー性結膜炎の確定診断を行う場合、臨床症状の診断に加え、眼局所の好酸球の検出が必要であるとされている（「アレルギー性結膜疾患の診断と治療のガイドライン」より）。しかしながら、このガイドラインに従った確定診断では、検査手技が煩雑であるため、実際の診療では血中のＩｇＥ抗体濃度の測定等の血清検査を参考とし、眼局部の掻痒、充血等の臨床症状から診断が行われていた。
【０００４】
一般的に涙液中に含まれるＩｇＥ抗体濃度は、血液中に含まれるＩｇＥ抗体濃度と比して臨床症状との一致率が高いとされている。しかしながら、涙液は採取が容易ではなく、現状では涙液中の非特異的ＩｇＥ抗体が検出されるだけである。
【０００５】
例えば、特許文献１には、体液から非侵襲的な手段によって捕集された試料中のターゲット、例えば病原体および・またはアレルギーに関連した成分を検出するための感知しうる高速な方法について開示がなされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１２−１８１２１１号公報
【０００７】
特許文献１に記載の技術では、体液としての涙液を非侵襲的に採取する試料捕集デバイスとして綿棒部材が用いられている。そして涙液を採取する際には、ヘルスケアプロフェッショナルが被験者の下眼瞼の下部円蓋間において、数回のぬぐい操作または軽くたたく操作を行うことにより涙液を採取するものである。
【０００８】
ところで、従来からドライアイ等の診断において涙液量を測定する方法として、シルマー法が知られている。シルマー法では、シルマー試験紙の先端を下眼瞼の内側と眼球との間に５分間程度係止させ、涙液の浸透長を測定する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記特許文献１における涙液採取方法では、綿棒部材を下眼瞼に押し当てた状態で数回のぬぐい操作または軽くたたく操作が必要であり、被験者の安全を考えた場合、熟練の技術が必要であった。また、シルマー法における涙液採取方法では、眼瞼によりシルマー試験紙が角膜に押し付けられた状態が５分間程度維持されるため、痛みが伴い被験者の身体的負担が大きいものであった。
【００１０】
このように、従来技術では、涙液中に含まれる測定対象物質を検出する上で、被験者の負担を小さくするとともに、検体液としての涙液の採取を容易とし、当該測定対象物質を迅速に且つ簡便に検出することはできなかった。
【００１１】
本発明はこのような実状に鑑みてなされたものであり、本発明の課題は、被験者の負担を小さくするとともに、涙液の採取を容易とし、当該涙液に含まれる測定対象物質を迅速に、且つ簡便に検出することが可能な涙液採取検査具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題を解決するために、本発明に係る涙液採取検査具は、吸液部材と、前記吸液部材と連続して形成され、涙液に含まれる測定対象物質と特異的に結合する標識化物質を保持する標識化物質保持部と、前記測定対象物質と前記標識化物質とからなる複合体を捕捉する複合体捕捉部とを有する検出部材と、前記吸液部材と前記検出部材とを保持する保持部材とを備え、前記保持部材は、周囲を取り囲むことで前記吸液部材と前記検出部材とを保持するとともに、前記吸液部材の一部を外部に露出させる開口部を有し、前記複合体捕捉部には前記測定対象物質に対して特異的結合能を有する結合物質が固定化されていることを特徴としている。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、被験者の負担を小さくするとともに、涙液の採取を容易とし、当該涙液に含まれる測定対象物質を迅速に、且つ簡便に検出することが可能な涙液採取検査具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】第１の実施形態に係る涙液採取検査具１００の構成を説明する上面図である。
【図２】涙液採取検査具１００の構成を説明する縦断面図である。
【図３】図２中の線３−３'で切断したときの断面図である。
【図４】変形例に係る涙液採取測定具２００の構成を説明する上面図である。
【図５】涙液採取検査具２００の構成を説明する縦断面図である。
【図６】第２の実施形態に係る涙液採取検査具３００の構成を説明する上面図である。
【図７】変形例に係る涙液採取検査具３０１の構成を説明する上面図である。
【図８】変形例に係る涙液採取検査具３０２の構成を説明する上面図である。
【図９】変形例に係る涙液採取検査具３０３の構成を説明する上面図である。
【図１０】変形例に係る涙液採取検査具４００の構成を説明する上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明を実施するための形態について図面を参照して説明する。なお、本発明は、以下の記述に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更可能である。また、図面は模式的なものであり、各寸法の比率等は現実のものとは異なることがある。具体的な寸法は以下の説明を参酌して判断すべきものである。また、図面相互間においても互いの寸法の関係や比率が異なる部分が含まれていることは無論である。
【００１６】
本発明に係る涙液採取検査具は、吸液部材と、吸液部材と連続して形成され、涙液に含まれる測定対象物質と特異的に結合する標識化物質を保持する標識化物質保持部と、測定対象物質と標識化物質とからなる複合体を捕捉する複合体捕捉部とを有する検出部材と、吸液部材と検出部材とを保持する保持部材とを備え、保持部材は、周囲を取り囲むことで吸収部材と検出部材とを保持するとともに、吸液部材の一部を外部に露出させる開口部と有し、複合体捕捉部には測定対象物質に対して特異的結合能を有する結合物質が固定化されているものである。以下詳細に説明する。
【００１７】
［第１の実施形態］
図１は、本実施形態に係る涙液採取検査具１００の構成を説明する上面図である。図２は、涙液採取検査具１００の構成を説明する縦断面図である。図３は、図２中の線３−３'で切断したときの断面図である。図１に示すように、涙液採取検査具１００は、図中左端側に向けて徐々に幅狭となるように形成された保持部材３０を備え、当該保持部材３０から露出して形成された接液部２１を通して被験者の下眼瞼（涙液メニスカス）と接触可能となるように構成されている。このような涙液採取検査具１００は、吸液部材１０と、吸液部材１０と連続して形成され、涙液に含まれる測定対象物質と特異的に結合する標識化物質を保持する標識化物質保持部２２と、測定対象物質と標識化物質とからなる複合体を捕捉する複合体捕捉部２３とを有する検出部材２０と、吸液部材１０と検出部材２０とを保持する保持部材３０とを備える。
【００１８】
吸液部材１０は、保持部材３０内部に配設可能となるように保持部材３０よりも幅及び長さが小さい帯状に形成され、親水性に富み、毛細管現象により涙液を吸液することが可能な多孔質材料から作成されている。具体的材料としては、合成繊維、あるいはこれらを複合した複合繊維、パルプ、木綿、麻等の植物繊維、絹、羊毛等の動物繊維、レーヨン、キュプラ、ポリノジック等の再生繊維、アセテート、トリアセテートといった半合成繊維、織布、不織布等を挙げることができる。これに加えて、例えば、ニトロセルロース、セルロース、アセチルセルロース、ＰＶＤＦ、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ナイロン等からなる膜（フィルタ）、セルロース繊維、ガラス繊維等からなる濾紙等も適用可能である。
【００１９】
上記何れかの材料からなる吸液部材１０は所定の長さを有し、底部の一部分が重合面５０を介して検出部材２０と接続されている。その他の底部は、後述する保持部材３０の基底部３１に密着して接合されている。そして、吸液部材１０の図中右端側は、保持部材３０の表面部３３に形成された開口部４０と接続するように構成されており、保持部材３０から露出して形成された接液部２１を介して涙液採取検査具１００内部は外部と連通している。これにより、接液部２１を介して涙液が吸液された際に検査具内部に残存する空気を排出することができ、検査具内部に存在する空気により涙液の吸引速度が低下することを抑えることができる。
【００２０】
検出部材２０は、標識化物質保持部２２及び複合体捕捉部２３を備えた担持体２４によって形成され、担持体２４の図中左端側端部は涙液と接触する接液部２１として構成されている。担持体２４は、吸液部材１０と重合面５０を介して接続されており、接液部２１により採取された涙液は、担持体２４中を移動し吸液部材１０に吸液される。担持体２４は、標識化物質及び複合体捕捉物質を担持するとともに、一方向（吸液部材１０方向）への涙液の移動が可能な多孔質材料から構成される。担持体２４を構成する好適な材料の一例として、ニトロセルロース膜、セルロース膜、アセチルセルロース膜、ＰＶＤＦ膜、ポリスルホン膜、ポリエーテルスルホン膜、ナイロン膜、セルロース繊維、ガラス繊維等からなる濾紙等を挙げることができる。
【００２１】
標識化物質に導入される標識物としては、従来公知技術で示されるような、金コロイド、銀コロイド、白金コロイド、鉄コロイド、水酸化アルミニウムコロイド並びにこれらの複合コロイド、着色ラテックス粒子、又は基質の発光反応を触媒するペルオキシダーゼ等の酵素等を用いることができる。
【００２２】
そして、涙液中に含まれる測定対象物質と特異的結合能を有する被標識化物質に金コロイド等の標識物を導入することで標識化物質が得られる。本実施形態では、被標識化物質として、涙液に含まれるアレルゲン特異的抗体であるヒトＩｇＥ抗体に対して特異的結合能を有する抗ヒトＩｇＥ抗体の例について説明する。抗ヒトＩｇＥ抗体としては、ヒトＩｇＥを免疫した動物の血清から得られる抗血清、該抗血清を精製して得られる免疫グロブリン画分（ポリクローナル抗体）、ヒトＩｇＥを免疫した動物の抗体産生細胞とミエローマ細胞とからなるハイブリドーマから得られるモノクローナル抗体、又はこれらの抗体の断片であってもよい。
【００２３】
標識化物質の担体部２４への固定化は、一般的に用いられる物理的吸着又は化学的結合によって行うことができる。この場合、標識化物質としての抗ヒトＩｇＥ抗体−金コロイドを直接担体部２４に固定化することで標識化物質保持部２２を構成してもよいし、抗ヒトＩｇＥ抗体−金コロイドと担体部２４との間にスペーサ物質を介して当該標識化物質を固定化する形態としてもよい。
【００２４】
測定対象物質としてのヒトＩｇＥ抗体と標識化物質としての抗ヒトＩｇＥ抗体−金コロイドとからなる複合体を捕捉する複合体捕捉部２３には、結合物質としてアレルゲンが固定化される。図１に示す例においては、複合体捕捉部２３として３種のアレルゲン２３ａと１種のコントロール２３ｂとが固定化された例を示しているが、固定化されるアレルゲンの種類、数には制限はない。なお、アレルゲンとしてはＩ型アレルギー反応を誘発するものであれば、特に限定されることはないが、例えば、ハウスダスト１（２）、ヤケヒョウヒダニ、スギ、ヒノキ、ハンノキ（属）、シラカンバ（属）、カモガヤ、ブタクサ、ヨモギ、アルテルナリア、アスペルギルス、マラセチア（属）、ネコ（フケ）、イヌ（フケ）、ゴキブリ、ガ、ラテックス等の吸入系・その他のアレルゲン、牛乳、卵白、オポムコイド、米、コムギ（実）、ソバ、大豆、ピーナッツ、リンゴ、キウイ、ゴマ、牛肉、鶏肉、エビ、カニ、サバ、サケ、マグロ等の食物系アレルゲンといった、医療機関等でアレルゲン検査項目として受診可能なものであれば如何なるアレルゲンも選択可能である。
【００２５】
接続された吸液部材１０及び検出部材２０を保持する保持部材３０は、図２及び図３に示すように、涙液採取検査具１００の底部をなす基底部３１と、基底部３１表面に固定され吸液部材１０の左右側縁を保持する側縁部３２と、接続された吸液部材１０及び検出部材２０、側縁部３２の表面側を被覆する表面部３３と、吸液部材１０の一部を外部に露出させる開口部４０を備える。
【００２６】
基底部３１は、接続された吸液部材１０及び検出部材２０（坦持体２４）の長手方向長さよりも長く、且つ幅広の薄板部材で構成される。基底部３１は、接続された吸液部材１０及び検出部材２０の両背面を固定する。基底部３１は、例えば、非吸液性であり、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル等からなる薄板（シート）、フィルム、テープ等の柔軟性を有する材質により構成することができる。なお、接続された吸液部材１及び検出部材２０の両背面を固定化し易いように、予め基底部３１表面に接着面を設けてもよい。そして、基底部３１を非吸液性の材質で構成することにより、検出部材２０及び吸液部材１０を通過する涙液が基底部３１内に吸液される量を抑えることができる。
【００２７】
側縁部３２は、接続された吸液部材１０及び検出部材２０の左右側縁全域の長手方向長さと略同じ長さを有し、当該左右側縁全域に対して密着するように配置される。側縁部３２の背面は基底部３１表面において固定されている。側縁部３２は、例えば、非吸液性であり、ポリウレタン、フェノール樹脂、メラミン樹脂等のフィルム材から構成することができる。側縁部３２は、接続された吸液部材１０及び検出部材２０とを補強するとともに、接続された吸液部材１０及び検出部材２０に吸液された涙液の拡散を防止する。なお、側縁部３２は基底部３１と一体に形成されてもよい。
【００２８】
表面部３３は、基底部３１と略同じ面積を有するように構成され、接続された吸液部材１０及び検出部材２０と、側縁部３２との表面に密着して固定することによりこれらを保護する。表面部３３は、例えば、非吸液性であり、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル等からなる薄板（シート）、フィルム、テープ等の柔軟性を有する透明な材質により構成することができる。なお、接続された吸液部材１０及び検出部材２０と、側縁部３２との両表面を固定化し易いように、予め表面部３３背面に接着面を設けてもよい。そして、表面部３３を非吸液性の材質で構成することにより、検出部材２０及び吸液部材１０を通過する涙液が表面部３３内に吸液される量を抑えることができる。なお、接続された吸液部材１０及び検出部材２０が基底部３１と表面部３３とで挟み込まれて圧縮されることにより、接続された吸液部材１０及び検出部材２０の厚みを均一化することができる。また、表面部３３は、吸液部材１０の右端側端部と接続された開口部４０を有する。図２に示すように、本実施形態に係る開口部４０はその内周面側において吸液部材１０と接続され、基底部３１の表面を開口部底面とすることで形成されているが、これに限らず、基底部３１の裏面に至るまで開口部を拡張してもよい。このように、表面部３３に開口部４０を設けることで、保持部材３０から露出して形成された接液部２１を介して涙液採取検査具１００内部は外部と連通することになる。これにより、接液部２１を介して涙液が吸液された際に検査具内部に残存する空気を排出することができる。このような表面部３３は、検出部材２０が備える標識化物質保持部２２及び複合体捕捉部２３が外部から視認可能となるように、透明であることが好ましい。この場合、背面側に接着面を有する透明フィルムを用いれば、涙液採取検査具１００の製造も容易となる。
【００２９】
次に、上記構成を備えた涙液採取検査具１００を用いた測定方法について説明する。まず、医者等の検査員は涙液採取検査具１００を持ち、接液部２１を被験者の一方の下眼瞼に接触させる。前述したように、接液部２１は、多孔質材料からなる担持体２４によって構成されているため、接液部２１に接触した涙液は毛細管現象によって吸液される。
【００３０】
吸液された涙液に含まれるヒトＩｇＥ抗体は標識化物質保持部２２において、抗ヒトＩｇＥ抗体−金コロイドとの複合体を形成しながら、担持体２４内を移動し、複合体捕捉部２３に至る。ヒトＩｇＥ抗体−抗ヒトＩｇＥ抗体−金コロイドからなる複合体の中で、複合体捕捉部２３で固定された結合物質たるアレルゲン２３ａに対して特異的結合能を有するものは、複合体捕捉部２３において捕捉される。一方、結合物質に対して特異的結合性を有さない複合体は、コントロール２３ｂとして固定された抗標識化物質抗体と結合する。
【００３１】
検出部材２０（担持体２４）を通液した涙液は、吸収部材１０によって吸液される。そして、検査員は、目視による定性判定を行うことにより、被験者が複合体捕捉部２３において固定されたアレルゲン２３ａに対して特異的結合能を有するＩｇＥ抗体を保有するか否かを判定する。
【００３２】
このように、本実施形態に係る涙液採取検査具１００によれば、接液部２１に接触した涙液を毛細管現象によって検出部材２０の標識化物質保持部２２及び複合体捕捉部２３まで通液させることができ、所謂、イムノクロマトの原理に基づいたアレルギー疾患判定を迅速に行うことができる。
【００３３】
また、本実施形態に係る涙液採取検査具１００は、接液部２１を被験者の下眼瞼（涙液メニスカス）に５秒程度接触させることで涙液を採取することが可能であるため、シルマー法等の従来の採取方法と比較して、被験者への身体的負担を軽減することができる。また、本実施形態に係る涙液採取検査具１００では、接続された検出部材２０及び吸液部材１０が基底部３１、側縁部３２、及び表面部３３を有する保持部材３０によって周囲が取り込まれて保持されており、接液部２１を介して採取された涙液が外部に漏えいすることがないため、採取された涙液が少量であってもあってもアレルギー疾患判定を精度良く行うことができる。
【００３４】
そして、本実施形態に係る涙液採取検査具１００の吸液部材１０一端側は、保持部材３０の表面部３３に形成された開口部４０と接続するように構成されており、保持部材３０から露出して形成された接液部２１を介して涙液採取検査具１００内部は外部と連通している。これにより、接液部２１を介して涙液が吸液された際に検査具内部に残存する空気を排出することができ、検査具内部に存在する空気により涙液の吸液速度が低下することを抑えることができる。
【００３５】
［変形例］
次に、図４及び図５を用いて涙液採取検査具１００の変形例について説明する。第１の実施形態として説明した涙液採取検査具１００では、吸液部材１０の底部の一部分が重合面５０を介して検出部材２０の担持体２４と接続されている。本変形例で説明する涙液採取検査具２００は、吸液部材１０'が標識化物質保持部２２'及び複合体捕捉部２３'を有する検出部２０'を備える構成について説明する。
【００３６】
図４は、変形例に係る涙液採取検査具２００の構成を説明する上面図である。図５は、涙液採取検査具２００の構成を説明する縦断面図である。図４に示すように、涙液採取検査具２００は、図中左端側に向けて徐々に幅狭となるように形成された保持部材３０'を備え、当該保持部材３０'から露出して形成された接液部２１'を通して被験者の下眼瞼（涙液メニスカス）と接触可能となるように構成されている。このような涙液採取検査具２００は、吸液部材１０'と、当該吸液部材１０'に形成され、涙液に含まれる測定対象物質と特異的に結合する標識化物質を保持する標識化物質保持部２２'と、測定対象物質と標識化物質とからなる複合体を捕捉する複合体捕捉部２３'とを有する検出部２０'と、吸液部材１０'を保持する保持部材３０'とを備える。
【００３７】
吸液部材１０'としては、涙液採取検査具１００で説明した吸液部材１０と同じ材料を用いて構成することができる。吸液部材１０'は、保持部材３０'の長手方向長さをと略同じ長さを有し、底部は保持部材３０'の基底部３１'に密着して接合されている。そして、吸液部材１０'の図中左端側は、涙液と接触する接液部２１'として構成されている。また、吸液部材１０'の図中右端側は、保持部材３０'の表面部３３'に形成された開口部４０'と接続するように構成されており、保持部材３０'から露出して形成された接液部２１'を介して涙液採取検査具２００内部は外部と連通している。これにより、接液部２１'を介して涙液が吸液された際に検査具内部に残存する空気を排出することができ、検査具内部に存在する空気により涙液の吸引速度が低下することを抑えることができる。
【００３８】
吸液部材１０'には、標識化物質保持部２２'及び複合体捕捉部２３'を備えた検査部２０'が形成され、図中左端側端部は涙液と接触する接液部２１'として構成されている。標識化物質保持部２２'、複合体捕捉部２３'及び吸液部材１０'を保持する保持部材３０'の構成は、先に説明した涙液採取検査具１００の構成と同じ構成とすることができるため、ここでの説明は省略する。
【００３９】
涙液採取検査具１００と同様に、本変形例に係る涙液採取検査具２００によれば、接液部２１'に接触した涙液を毛細管現象によって吸液部材１０'の標識化物質保持部２２'及び複合体捕捉部２３'まで通液させることができ、所謂、イムノクロマトの原理に基づいたアレルギー疾患判定を迅速に行うことができる。
【００４０】
また、本変形例に係る涙液採取検査具２００は、接液部２１'を被験者の下眼瞼（涙液メニスカス）に５秒程度接触させることで涙液を採取することが可能であるため、シルマー法等の従来の採取方法と比較して、被験者への身体的負担を軽減することができる。また、本変形例に係る涙液採取検査具２００では、図５に示すように、吸液部材１０'が基底部３１'、図示せぬ側縁部、及び表面部３３'を有する保持部材３０'によって周囲が取り込まれて保持されており、接液部２１'を介して採取された涙液が外部に漏えいすることがないため、採取された涙液が少量であってもあってもアレルギー疾患判定を精度良く行うことができる。さらに、本変形例に係る涙液採取検査具２００では、涙液採取検査具１００における検査部材２０の担持体２４を設ける必要がないため、製造コストを低減することができる。
【００４１】
［第２の実施形態］
図６は、第２の実施形態に係る涙液採取検査具３００の構成を説明する上面図である。第２の実施形態に係る涙液採取検査具３００は、接液部２１Ｌ、標識化物質保持部２２Ｌ、複合体捕捉部２３Ｌを有する検出部材２０Ｌ及び吸液部材１０Ｌを備えた左側涙液採取検査部１００Ｌと、接液部２１Ｒ、標識化物質保持部２２Ｒ、複合体捕捉部２３Ｒを有する検出部材２０Ｒ及び吸液部材１０Ｒを備えた右側涙液採取検査部１００Ｒとをそれぞれ両端側に有する。そして、吸液部材１０Ｌには開口部４０Ｌが接続されており、吸液部材１０Ｒには開口部４０Ｒが接続されている。開口部４０Ｌと開口部４０Ｒとは、遮断部５０によって遮断されており、それぞれの接液部で吸液された涙液が片方の吸液部材に浸潤しないように構成されている。
【００４２】
すなわち、第２の実施形態に係る涙液採取検査具３００では、両眼の検査を1つの検査具で行うことが可能となるように構成されたものである。そして、実際に検査を行う場合には、例えば、左側涙液採取検査部１００Ｌの接液部２１Ｌを被験者の左下眼瞼部に接触させて左眼涙液を採取した後、涙液採取検査具３００を反転させて右側涙液採取検査部１００Ｒの接液部２１Ｒを被験者の右下眼瞼部に接触させて右眼涙液を採取する。涙液の採取後は、第１の実施形態で説明したように、ヒトＩｇＥ抗体−抗ヒトＩｇＥ抗体−金コロイドからなる複合体の捕捉状況を目視にて定性判断することにより、被験者が複合体捕捉部２３Ｌ及び２３Ｒにおいて固定されたアレルゲンに対して特異的結合能を有するＩｇＥ抗体を保有するか否かを判定することができる。
【００４３】
このように、第２の実施形態に係る涙液採取検査具３００よれば、１つの検査具を用いて両眼の検査を行うことができるため、検査に要する費用コストを低減することができる。
【００４４】
［変形例］
ところで、左右端の取り違えを防止するために、図７に示す変形例のように、左側涙液採取検査部１００Ｌが備える開口部４０Ｌの形状（四角形状）と右側涙液採取検査部１００Ｒが備える開口部４０Ｒ'の形状（円形形状）とを異ならせた涙液採取検査具３０１を用いることも可能である。例えば、左眼の検査では、開口部４０Ｌ形状が四角形状の左側涙液採取検査部１００Ｌを用い、右眼の検査では、開口部４０Ｒ'形状が円形形状の右側涙液採取検査部１００Ｒを使用するといったルールを予め設けておけば、涙液採取検査具３０１の左右端を取り違えるといったエラーの発生を防止することができる。なお、図７で示した開口部の形状は一例であり、例えば、開口部を大小大きさの異なる同一形状とすることも無論可能である。
【００４５】
一方、左右端の取り違えが問題となることがなく、同一の検査対象（例えば、左眼のみ）において複数回の検査を実施する場合、すなわち、それぞれの接液部で吸液された涙液が片方の吸液部材に浸潤しても構わない場合には、図８に示すように、左側涙液採取検査部１０１Ｌが備える吸液部材１０Ｌ'と右側涙液採取検査部１０１Ｒが備える吸液部材１０Ｒ'とが同一の開口部４１に接続された涙液採取検査具３０２を用いることも可能である。この場合、検査具に設けられる開口部４１が1つであるため、製造が容易となるとともに、２ヶ所の開口部を有する検査具よりも機械的強度を高めることができる。
【００４６】
ところで、これまで例示した涙液採取検査具３００〜３０２では、複合体捕捉部２３Ｌ及び２３Ｒに固定化するアレルゲン数を３つとして説明したが、例えば、図９に示すように、固定化するアレルゲン数を４つとした、複合体捕捉部２３Ｌ'を有する左側涙液採取検査部１００Ｌ'及び複合体捕捉部２３Ｒ'を有する右側涙液採取検査部１００Ｒ'を備えた涙液採取検査具３０３とする形態も無論可能である。固定化するアレルゲンの数は、検査具の製品寸法、吸液される涙液の展開能力等に応じて適宜変更可能であり、複合体捕捉部に固定化するアレルゲン数を左右端で異ならせることも可能である。
【００４７】
また、例えば、２種の涙液採取検査具を一体成型することも可能である。図１０は、涙液採取検査具３００と涙液採取検査具３０３とを一体成型した涙液採取検査具４００の例を示している。涙液採取検査具４００は、左端側に、３つのアレルゲンを固定化した複合体捕捉部２３Ｌと、４つのアレルゲンを固定化した複合体捕捉部２３Ｌ'とを有し、右端側に、３つのアレルゲンを固定化した複合体捕捉部２３Ｒと、４つのアレルゲンを固定化した複合体捕捉部２３Ｒ'とを有する構成であるため、一回の検査において、片眼当たり合計７つのアレルゲンに対するアレルギー疾患判定を行うことができる。よって、涙液採取検査具４００によれば、多検体検査を効率良く行うことができる。
【００４８】
なお、本実施形態の説明においては、測定対象物質として、涙液に含まれるアレルゲン特異的抗体であるヒトＩｇＥ抗体の例について説明したが、測定対象物質としてはこれに限定されるものでなはく、例えば、アメーバ赤痢、Ｅ型肝炎、インフルエンザ、ウエストナイル熱、ＨＩＶ感染症・ＡＩＤＳ、Ａ型肝炎、エキノコックス症、エボラ出血熱、エルシニア感染症、黄熱、オンコセルカ症、回帰熱、疥癬、カンピロバクター感染症、Ｑ熱、狂犬病、牛海綿状脳症、蟯虫症、クリプトスポリジウム症、クリミア・コンゴ出血熱、結核、コクシジオイデス症、コレラ、細菌性赤痢、サイクロスポーラ症、サルモネラ感染症、ＳＡＲＳ、ジアルジア症、Ｃ型肝炎、ジフテリア、住血吸虫症、住血線虫症、条虫症、腎症候性出血熱、水痘、髄膜炎菌性髄膜炎、性行為感染症、蠕中症、ダニ媒介性脳炎、炭疽、チクングニア熱、腸炎ビブリオ、腸管出血性大腸菌感染症、腸チフス、手足口病、デング熱、痘そう、トキソプラズマ症、鳥インフルエンザ、トリパノソーマ症、南米出血熱、日本脳炎、嚢虫症、ノロウイルス感染症、肺炎球菌感染症、破傷風、バルトネラ菌関連疾患、ハンタウィルス肺症候群、Ｂ型肝炎、ヒストプラスマ症、ヒトパピローマウイルス感染症、皮膚幼虫移行症、フィラリア症、風疹、ブルセラ症、糞線虫症、ペスト、ポリオ、マールブルグ病、麻疹、マラリア、ライム病、ラッサ熱、リーシュマニア症、リケッチア感染症、リフトバレー熱、類鼻疽、レジオネラ症、レプトスピラ症、ロタウイルス感染症といった感染症における感染症マーカーを対象とすることも可能である。
【００４９】
以上のように、本発明によれば、被験者の負担を小さくするとともに、涙液の採取を容易とし、当該涙液に含まれる測定対象物質を迅速に、且つ簡便に検出することが可能な涙液採取検査具を提供することができる。
【符号の説明】
【００５０】
１０  吸液部材
１０'  吸液部材
２０  検出部材
２０'  検出部
２１  接液部
２１'  接液部
２２  標識化物質部保持部
２２'  標識化物質保持部
２３  複合体捕捉部
２３'  複合体捕捉部
２４  担持体
３０  保持部材
３０'  保持部材
３１  基底部
３１'  基底部
３２  側縁部
３３  表面部
３３'  表面部
４０  開口部
５０  重合面
１００、２００、３００〜３０３、４００  涙液採取検査具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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