(57)【要約】【課題】コントロール検体の測定値が保証する検量線の切り替わりを、直感的に認識することが可能な自動分析装置を提供する。【解決手段】被測定検体と試薬とを反応させた反応液の特性を測定する測定部と、前記測定部に対して、キャリブレータを前記被測定検体としたキャリブレーション測定を少なくとも前記試薬のロット毎に実施させると共に、コントロール検体を前記被測定検体としたコントロール測定を前記キャリブレーション測定後の所定のタイミングで当該キャリブレーション測定と同一ロットの試薬を用いて実施させる測定制御部と、前記測定部においての測定結果を表示する表示部と、前記測定部における前記コントロール測定の測定結果を、当該測定結果を得るために使用した検量線毎にシンボルマークを変更して前記表示部に対して順次にプロット表示させる表示制御部とを備えた自動分析装置である。【選択図】図１
2016090239.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被測定検体と試薬とを反応させた反応液の特性を測定する測定部と、
前記測定部に対して、キャリブレータを前記被測定検体としたキャリブレーション測定を少なくとも前記試薬のロット毎に実施させると共に、コントロール検体を前記被測定検体としたコントロール測定を前記キャリブレーション測定後の所定のタイミングで当該キャリブレーション測定と同一ロットの試薬を用いて実施させる測定制御部と、
前記測定部においての測定結果を表示する表示部と、
前記測定部における前記コントロール測定の測定結果を、当該測定結果を得るために使用した検量線毎にシンボルマークを変更して前記表示部に対して順次にプロット表示させる表示制御部とを備えた
自動分析装置。
【請求項２】
前記表示制御部は、前記表示部に対して、前記キャリブレーション測定および前記コントロール測定に用いた前記試薬のロットと、当該コントロール測定の測定結果を示す前記シンボルマークとを関連付けて表示させる
請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記測定制御部は、前記測定部に対して、前記試薬が収容された試薬ボトルを変更する毎に前記キャリブレーション測定を実施させ、当該キャリブレーション測定と同一試薬ボトルの試薬を用いて前記コントロール測定を実施させる
請求項１または２に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記表示制御部は、前記表示部に対して、前記キャリブレーション測定および前記コントロール測定に用いた前記試薬ボトルと、当該コントロール測定の測定結果を示す前記シンボルマークとを関連付けて表示させる
請求項３に記載の自動分析装置。
【請求項５】
被測定検体と試薬とを反応させた反応液の特性を測定する自動分析方法であって、
キャリブレータを前記被測定検体としたキャリブレーション測定を、少なくとも前記試薬のロット毎に行い、
コントロール検体を前記被測定検体としたコントロール測定を、前記キャリブレーション測定後の所定のタイミングで当該キャリブレーション測定と同一ロットの試薬を用いて行い、
前記コントロール測定の測定結果を、当該測定結果を得るために使用した検量線毎にシンボルマークを変更して順次にプロット表示する
自動分析方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自動分析装置および自動分析方法に関し、特には精度管理機能を備えた自動分析装置および自動分析方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置として、血液や尿などの検体に含まれる生体成分を分析する生化学分析装置が知られている。このような自動分析装置においては、測定精度を確保するため、予め濃度が分かっているキャリブレータ（標準試料）とコントロール検体（精度管理試料）とを用いた精度管理が行われている。このため自動分析装置は、キャリブレータと試薬とを反応させた反応液の吸光度を測定し、濃度−吸光度特性としての検量線（較正曲線）を作成する機能を有する。また検量線を保証するために、コントロール検体と試料とを反応させた反応液の吸光度を測定する機能を有する。
【０００３】
以上のようなキャリブレータの測定による検量線の作成は、例えば試薬ロット毎または試薬ボトル毎に行われる。一方、コントロール検体の測定は、検量線を作成した直後に行われ、さらに所定の時間間隔毎または未知の検体の測定が所定数に達する毎に行われる場合もある。コントロール検体の測定値は、精度管理用のチャート図にプロットされ、自動分析装置の表示部に表示される。また自動分析装置は、コントロール検体について測定された吸光度が管理許容値内である場合に、装置および試薬に異常がないと判断し、検量線を用いた未知の検体の測定を実施する。
【０００４】
近年においては、下記引用文献１に開示されているように、検量線作成用のキャリブレータとコントロール検体とを兼ねたものもある。この引用文献１には、「コントロール検体の測定値は、精度管理チャート図にプロットされ、検量線作成時のデータは赤色の丸いマークでプロットされ、その他の指定検体数毎に測定したデータは黒色の四角いマークでプロットされ、両者を区別できる」と記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平１１−１４２４１２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以上のような自動分析装置は、多量の検体試料の測定を高速で連続して実施し、その過程において上述した精度管理も行う必要がある。このため、精度管理用のチャート図に対して順次にプロットされるコントロール検体の測定値のうち、どの検量線を保証するものであるのか、コントロール検体の測定値が保証する検量線の切り替わりを、直感的に認識可能であることが要求されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的を達成するための本発明の自動分析装置は、被測定検体と試薬とを反応させた反応液の特性を測定する測定部と、前記測定部に対して、キャリブレータを前記被測定検体としたキャリブレーション測定を少なくとも前記試薬のロット毎に実施させると共に、コントロール検体を前記被測定検体としたコントロール測定を前記キャリブレーション測定後の所定のタイミングで当該キャリブレーション測定と同一ロットの試薬を用いて実施させる測定制御部と、前記測定部においての測定結果を表示する表示部と、前記測定部における前記コントロール測定の測定結果を、当該測定結果を得るために使用した検量線毎にシンボルマークを変更して前記表示部に対して順次にプロット表示させる表示制御部とを備えている。
【０００８】
また本発明の自動分析方法は、被測定検体と試薬とを反応させた反応液の特性を測定する自動分析方法であって、キャリブレータを前記被測定検体としたキャリブレーション測定を、少なくとも前記試薬のロット毎に行い、コントロール検体を前記被測定検体としたコントロール測定を、前記キャリブレーション測定後の所定のタイミングで当該キャリブレーション測定と同一ロットの試薬を用いて行い、前記コントロール測定の測定結果を、当該測定結果を得るために使用した検量線毎にシンボルマークを変更して順次にプロット表示する。
【発明の効果】
【０００９】
以上のような本発明の自動分析装置および自動分析方法によれば、キャリブレーション測定の結果として検量線を得た場合に、コントロール検体の測定値が保証する検量線の切り替わりを直感的に認識可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明を適用した実施形態の自動分析装置を示す概略構成図である。
【図２】実施形態の自動分析装置が備える入出力制御部の内部構成例を示すブロック図である。
【図３】実施形態の自動分析装置を用いた自動分析方法を示すフローチャートである。
【図４】実施形態の自動分析方法における分析結果の表示例１を示す図である。
【図５】実施形態の自動分析方法における分析結果の表示例２を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の自動分析装置および自動分析方法の実施の形態を、図面に基づいて詳細に説明する。
【００１２】
≪自動分析装置≫
図１は、第１実施形態の自動分析装置を示す概略構成図であり、一例として血液や尿などの検体に含まれる生体成分を分析する生化学分析装置に本発明を適用した自動分析装置１の概略構成図である。
【００１３】
図１に示すように、自動分析装置１は、測定部１ａと入出力制御部１ｂとを備えている。このうち測定部１ａは、例えばサンプルターンテーブル２、希釈ターンテーブル３、第１試薬ターンテーブル４、第２試薬ターンテーブル５、および反応ターンテーブル６を備える。また測定部１ａは、サンプル希釈ピペット７、サンプリングピペット８、希釈撹拌装置９、希釈洗浄装置１１、第１試薬ピペット１２、第２試薬ピペット１３、第１反応撹拌装置１４、第２反応撹拌装置１５、多波長光度計１６、および反応容器洗浄装置１８を備える。一方、入出力制御部１ｂは、ここでの図示は省略した測定制御部、表示制御部、および表示部などを備える。以下、これらの構成要素の詳細を説明する。
【００１４】
［測定部１ａ］
＜サンプルターンテーブル２＞
サンプルターンテーブル２は、軸方向の一端（図１での上側）が開口した略円筒状をなす容器状に形成されている。このサンプルターンテーブル２は、その周縁に沿って複数の検体容器２１を複数列で保持し、保持した希釈容器２３を円周の双方向に搬送する構成である。
【００１５】
サンプルターンテーブル２に保持される各検体容器２１は、測定対象となる被測定検体が貯留されたものである。被測定検体は、血液や尿等のサンプル検体、検量線を作成するためのキャリブレータ（標準試料）、および精度管理用のコントロール検体（精度管理試料）である。コントロール検体は、キャリブレータを兼ねたものであってもよい。サンプルターンテーブル２には、これらの各種の被測定検体が、所定の位置に保持される構成となっている。尚、サンプルターンテーブル２には、検体容器２１の他にも希釈液が貯留される希釈液容器が収容されてもよい。
【００１６】
以上のようなサンプルターンテーブル２は、不図示の駆動機構によって周方向に沿って回転可能に支持されている。そして、サンプルターンテーブル２は、不図示の駆動機構により、周方向に所定の角度範囲ごとに、所定の速度で回転する。
【００１７】
＜希釈ターンテーブル３＞
希釈ターンテーブル３は、サンプルターンテーブル２と同様に、軸方向の一端（図１での上側）が開口した略円筒状をなす容器状に形成され、その周縁に沿って複数の希釈容器２３を保持し、保持した希釈容器２３を円周の双方向に搬送する構成である。
【００１８】
希釈ターンテーブル３に保持される希釈容器２３には、サンプルターンテーブル２に配置された検体容器２１から吸引され、希釈された被測定検体（以下、「希釈検体」という。）が注入される。
【００１９】
このような希釈ターンテーブル３は、サンプルターンテーブル２と同様に、不図示の駆動機構によって周方向に沿って回転可能に支持され、周方向に所定の角度範囲ごとに、所定の速度で回転する。
【００２０】
＜第１試薬ターンテーブル４および第２試薬ターンテーブル５＞
第１試薬ターンテーブル４および第２試薬ターンテーブル５は、サンプルターンテーブル２と同様に、軸方向の一端（図１での上側）が開口した略円筒状をなす容器状に形成されている。
【００２１】
第１試薬ターンテーブル４は、その周縁に沿って複数の第１試薬容器２４を保持し、第２試薬ターンテーブル５は、その周縁に沿って複数の第２試薬容器２５を保持し、それぞれ保持した第１試薬容器２４および第２試薬容器２５を円周の双方向に搬送する構成である。
【００２２】
第１試薬ターンテーブル４に保持される複数の第１試薬容器２４には、試薬ボトルから第１試薬が分注される。第２試薬ターンテーブル５に保持される第２試薬容器２５には、試薬ボトルから第２試薬が分注される。
【００２３】
このような第１試薬ターンテーブル４および第２試薬ターンテーブル５は、サンプルターンテーブル２と同様に、不図示の駆動機構によって周方向に沿って回転可能に支持され、周方向に所定の角度範囲ごとに、所定の速度で回転する。
【００２４】
＜反応ターンテーブル６＞
反応ターンテーブル６は、希釈ターンテーブル３と、第１試薬ターンテーブル４と、第２試薬ターンテーブル５との間に配置され、軸方向の一端（図１での上側）が開口した略円筒状をなす容器状に形成されている。反応ターンテーブル６は、その周縁に沿って複数の反応容器２６を保持し、保持した反応容器２６を円周の双方向に搬送する構成である。
【００２５】
反応ターンテーブル６に保持される反応容器２６には、希釈ターンテーブル３の希釈容器２３からサンプリングした希釈検体と、第１試薬ターンテーブル４の第１試薬容器２４からサンプリングした第１試薬と、第２試薬ターンテーブル５の第２試薬容器２５からサンプリングした第２試薬が注入される。そして、この反応容器２６内において、希釈検体と、第１試薬および第２試薬とが撹拌され、反応が行われる。
【００２６】
反応ターンテーブル６は、不図示の恒温槽により、反応容器２６の温度を常時一定に保持するように構成されている。
【００２７】
またこのような反応ターンテーブル６は、サンプルターンテーブル２と同様に、不図示の駆動機構によって周方向に沿って回転可能に支持され、周方向に所定の角度範囲ごとに、所定の速度で回転する。
【００２８】
＜サンプル希釈ピペット７＞
サンプル希釈ピペット７は、サンプルターンテーブル２と希釈ターンテーブル３の周囲に配置される。サンプル希釈ピペット７は、不図示の希釈ピペット駆動機構により、サンプルターンテーブル２および希釈ターンテーブル３の軸方向（例えば、上下方向）に移動可能に支持されている。また、サンプル希釈ピペット７は、希釈ピペット駆動機構により、サンプルターンテーブル２および希釈ターンテーブル３の開口と略平行をなす水平方向に沿って回動可能に支持されている。そして、サンプル希釈ピペット７は、水平方向に沿って回動することで、サンプルターンテーブル２と希釈ターンテーブル３の間を往復運動する。なお、サンプル希釈ピペット７がサンプルターンテーブル２と希釈ターンテーブル３の間を移動する際、サンプル希釈ピペット７は、不図示の洗浄装置を通過する。
【００２９】
このサンプル希釈ピペット７は、サンプルターンテーブル２の検体容器２１内に先端部を挿入して、所定量の被測定検体を吸引する。そして、サンプル希釈ピペット７は、希釈ターンテーブル３の希釈容器２３内に先端部を挿入し、吸引した被測定検体と、サンプル希釈ピペット７自体から供給される所定量の希釈液（例えば、生理食塩水）とを希釈容器２３内に吐出する。その結果、希釈容器２３内で、被測定検体が所定倍数の濃度に希釈される。その後、サンプル希釈ピペット７は、洗浄装置によって洗浄される。
【００３０】
＜サンプリングピペット８＞
サンプリングピペット８は、希釈ターンテーブル３と反応ターンテーブル６の間に配置されている。サンプリングピペット８は、不図示のサンプリングピペット駆動機構により、サンプル希釈ピペット７と同様に、希釈ターンテーブル３の軸方向（上下方向）に移動可能であると共に、水平方向に回動可能に支持されている。そして、サンプリングピペット８は、希釈ターンテーブル３と反応ターンテーブル６の間を往復運動する。
【００３１】
このサンプリングピペット８は、希釈ターンテーブル３の希釈容器２３内に先端部を挿入して、所定量の希釈検体を吸引する。そして、サンプリングピペット８は、吸引した希釈検体を反応ターンテーブル６の反応容器２６内に吐出して、反応容器２６に希釈検体を注入する。
【００３２】
＜希釈撹拌装置９＞
希釈撹拌装置９は、希釈ターンテーブル３の周囲に配置されている。希釈撹拌装置９は、不図示の撹拌子を希釈容器２３内に挿入し、被測定検体と希釈液を撹拌する。
【００３３】
＜希釈洗浄装置１１＞
希釈洗浄装置１１は、希釈ターンテーブル３の周囲に配置されている。希釈洗浄装置１１は、サンプリングピペット８によって希釈検体が吸引された後の希釈容器２３を洗浄する装置である。この希釈洗浄装置１１は、複数の希釈容器洗浄ノズルを有している。複数の希釈容器洗浄ノズルは、不図示の廃液ポンプと、不図示の洗剤ポンプに接続されている。希釈洗浄装置１１は、希釈容器洗浄ノズルを希釈容器２３内に挿入し、廃液ポンプを駆動させて挿入した希釈容器洗浄ノズルによって希釈容器２３内に残留する希釈検体を吸い込む。そして、希釈洗浄装置１１は、吸い込んだ希釈検体を不図示の廃液タンクに排出する。
【００３４】
その後、希釈洗浄装置１１は、洗剤ポンプから希釈容器洗浄ノズルに洗剤を供給し、希釈容器洗浄ノズルから希釈容器２３内に洗剤を吐出する。この洗剤によって希釈容器２３内を洗浄する。その後、希釈洗浄装置１１は、洗剤を希釈容器洗浄ノズルによって吸引し、希釈容器２３内を乾燥させる。
【００３５】
＜第１試薬ピペット１２＞
第１試薬ピペット１２は、反応ターンテーブル６と第１試薬ターンテーブル４の間に配置されている。第１試薬ピペット１２は、不図示の第１試薬ピペット駆動機構により、反応ターンテーブル６の軸方向（上下方向）に移動可能であると共に、水平方向に回動可能に支持されている。そして、第１試薬ピペット１２は、第１試薬ターンテーブル４と反応ターンテーブル６の間を往復運動する。
【００３６】
第１試薬ピペット１２は、第１試薬ターンテーブル４の第１試薬容器２４内に先端部を挿入して、所定量の第１試薬を吸引する。そして、第１試薬ピペット１２は、吸引した第１試薬を反応ターンテーブル６の反応容器２６内に吐出する。
【００３７】
＜第２試薬ピペット１３＞
第２試薬ピペット１３は、反応ターンテーブル６と第２試薬ターンテーブル５の間に配置されている。第２試薬ピペット１３は、不図示の第２試薬ピペット駆動機構により、第１試薬ピペット１２と同様に、反応ターンテーブル６の軸方向（上下方向）と水平方向に移動可能であると共に、回動可能に支持されている。そして、第２試薬ピペット１３は、第２試薬ターンテーブル５と反応ターンテーブル６の間を往復運動する。
【００３８】
第２試薬ピペット１３は、第２試薬ターンテーブル５の第２試薬容器２５内に先端部を挿入して、所定量の第２試薬を吸引する。そして、第２試薬ピペット１３は、吸引した第２試薬を反応ターンテーブル６の反応容器２６内に吐出する。
【００３９】
＜第１反応撹拌装置１４および第２反応撹拌装置１５＞
第１反応撹拌装置１４および第２反応撹拌装置１５は、反応ターンテーブル６の周囲に配置されている。第１反応撹拌装置１４および第２反応撹拌装置１５は、不図示の撹拌子を反応容器２６内に挿入し、反応容器２６の内容物を撹拌する。例えば、第１反応撹拌装置１４は、反応容器２６内に、希釈検体と第１試薬とが吐出された状態、またはさらに第２試薬が吐出された状態でこれらを撹拌する。また第２反応撹拌装置１５は、反応容器２６内に、希釈検体と第２試薬とが吐出された状態、またはさらに第１試薬が吐出された状態でこれらを撹拌する。これにより、希釈検体と、第１試薬と、第２試薬との反応が均一かつ迅速に行われる。
【００４０】
＜多波長光度計１６＞
多波長光度計１６は、計測部であり、反応ターンテーブル６の周囲における反応ターンテーブル６の外壁と対向するように配置されている。多波長光度計１６は、反応容器２６内に注入され、第１薬液および第２薬液と反応した希釈検体に対して光学的測定を行って、検体中の様々な成分の量を「吸光度」という数値データとして出力し、希釈検体の反応状態を検出するものである。
【００４１】
＜反応容器洗浄装置１８＞
反応容器洗浄装置１８は、検査が終了した反応容器２６内を洗浄する装置である。この反応容器洗浄装置１８は、複数の反応容器洗浄ノズルを有している。複数の反応容器洗浄ノズルは、希釈容器洗浄ノズルと同様に、不図示の廃液ポンプと、不図示の洗剤ポンプに接続されている。なお、反応容器洗浄装置１８における洗浄工程は、上述した希釈洗浄装置１１と同様であるため、その説明は省略する。
【００４２】
［入出力制御部１ｂ］
入出力制御部１ｂは、上述した測定部１ａを構成する各構成要素の駆動機構および多波長光度計１６に接続されている。図２は、入出力制御部１ｂの内部構成例を示すブロック図である。以下、先に示した図１を参照しつつ、図２に示した入出力制御部１ｂの構成を説明する。
【００４３】
入出力制御部１ｂは、制御部３１、制御部３１を構成する測定制御部３２および表示制御部３３、記録部３４、表示部３５、入力部３６、およびインタフェース部３７を備える。これら制御部３１、記録部３４、表示部３５、入力部３６、およびインタフェース部３７は、バス３８により相互にデータ転送可能に接続されている。これらの構成要素の詳細は、次のようである。
【００４４】
＜制御部３１＞
制御部３１は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等によって構成されており、自動分析装置１内の各部の動作を制御する。この制御部３１は、測定制御部３２と表示制御部３３とを備える。
【００４５】
＜測定制御部３２＞
測定制御部３２は、測定部１ａを構成する各駆動機構の動作タイミングを制御すると共に、多波長光度計１６での光度の測定タイミングを制御する。測定制御部３２の制御により、測定部１ａは、サンプルターンテーブル２に保持された各検体容器２１中の被測定検体を所定の濃度に希釈し、その希釈検体に対して第１試薬と第２試薬とを混合して反応させ、反応させた反応液の吸光度を測定する。
【００４６】
以上のような吸光度の測定は、血液や尿等のサンプル検体を被測定検体として行われる。またこのような測定は、検量線を作成するためのキャリブレータを被測定検体としたキャリブレーション測定、および精度管理用のコントロール検体を被測定検体としたコントロール測定においても同様に行われる。
【００４７】
そして特に、測定制御部３２は、測定部１ａに対して、所定のタイミングでキャリブレータを被測定検体としたキャリブレーション測定を実施させる。キャリブレーション測定は、少なくとも試薬のロット毎に実施され、試薬ボトル毎に実施されてもよい。さらに測定制御部３２は、測定部１ａに対して、コントロール検体を被測定検体としたコントロール測定を、キャリブレーション測定後の所定のタイミングで実施させる。尚、コントロール測定は、キャリブレーション測定によって得られた検量線を保証するための測定であり、保証するべき検量線を得るためのキャリブレーション測定と同一ロット、同一ボトルの試薬を用いて実施される。このようなコントロール測定の測定結果は、そのコントロール測定と同一ロット、同一ボトルの試薬を用いて実施されたキャリブレーション測定によって得られた検量線を使用して得られた値である。
【００４８】
以上のようなキャリブレーション測定およびコントロール測定を実施するタイミングの具体例は、以降の自動分析方法において説明する。
【００４９】
＜表示制御部３３＞
表示制御部３３は、測定部１ａの多波長光度計１６において測定されたデータを取得し、その測定データから各被測定検体を所定濃度に希釈した希釈検体の測定結果に関する表示画面を作成し、作成した表示画面を表示部３５に表示させる。特にコントロール測定の測定結果については、その測定結果を得るために使用した検量線毎に、シンボルマークを変更して順次にプロット表示させる。このようなシンボルマークの変更の手順の具体例は、以降の自動分析方法において説明する。
【００５０】
また表示制御部３３は、コントロール測定に用いた試薬のロット番号およびボトル番号と、コントロール測定の測定結果を示すシンボルマークとを関連付けた表示画面を作成し、作成した表示画面を表示部３５に表示させる。
【００５１】
＜記録部３４＞
記録部３４は、例えば、ＨＤＤ（Hard disk drive）や半導体メモリなどの大容量の記録装置によって構成され、制御部３１が実行するプログラム、パラメータ、検量線、測定結果、入力部３６によってなされた入力操作等を記録する。
【００５２】
＜表示部３５＞
表示部３５は、分析装置の操作画面や測定部１ａの多波長光度計１６においての測定結果などを表示する。測定結果の表示画面の例は後述する。この表示部３５には、例えば、液晶ディスプレイ装置等が用いられる。
【００５３】
＜入力部３６＞
入力部３６は、ユーザによって行われる自動分析装置１に対する操作入力を受け付け、入力信号を制御部３１に出力する。この入力部３６には、例えば、マウス、キーボード、タッチパネル等が用いられる。
【００５４】
＜インタフェース部３７＞
インタフェース部３７は、測定部１ａの多波長光度計１６、および測定部１ａの各構成要素の駆動機構に接続されている。これにより、多波長光度計１６が出力する希釈検体の測定データは、インタフェース部３７を介して表示制御部３３に受け渡される。また、測定部１ａの各構成要素の駆動機構は、インタフェース部３７を介して伝達される表示制御部３３からの指示によって制御される。
【００５５】
≪自動分析方法≫
図３は、実施形態の自動分析装置１を用いた自動分析方法を示すフローチャートである。以下に、図３のフローチャートに沿って図１および図２を参照しつつ、自動分析装置１における制御部３１によって実施される自動分析方法を説明する。尚、ここで説明する自動分析方法は、多量のサンプル検体に関する測定の前または合間に実施されるキャリブレーション測定およびコントロール測定による精度管理に関する。
【００５６】
先ず、自動分析装置１を用いた自動分析を実施するための準備として、サンプルターンテーブル２の所定位置に、サンプル検体を貯留した検体容器２１、キャリブレータを貯留した検体容器２１、およびコントロール検体を貯留した検体容器２１を保持させる。キャリブレータは、コントロール検体を兼ねたものであってもよい。
【００５７】
さらに第１試薬ターンテーブル４の所定位置に、当該ロット番号およびボトル番号の第１試薬を貯留した第１試薬容器２４を保持させ、第２試薬ターンテーブル５には、当該ロット番号およびボトル番号の第２試薬を貯留した第２試薬容器２５を保持させる。これらの情報は、自動分析装置１の記録部３４に記録させておく。
【００５８】
以下、図３のフローにしたがって、次のように自動分析装置１の精度管理を行なう。
【００５９】
［ステップＳ１］
ステップＳ１においては、精度管理の条件設定を行う。ここでは先ず、自動分析装置１を用いた多量のサンプル検体の自動分析中における、キャリブレーション測定およびコントロール測定に関する測定条件を設定する。設定した測定条件は、入力部３６から入力して記録部３４に記録する。設定する測定条件は、例えば次のようである。
【００６０】
測定条件（１）として、キャリブレーション測定を実施するタイミングやキャリブレーション測定の回数を設定する。ここで、１回のキャリブレーション測定においては、１つの検量線を作成可能な本数のキャリブレータを被測定検体とした複数回の吸光度測定が実施される。
【００６１】
また測定条件（２）として、各キャリブレーション測定に用いられる第１試薬のロット番号およびボトル番号、第２試薬のロット番号およびボトル番号を設定する。これらの番号は、試薬バーコードから自動で取得されるか手入力により設定される。例えば、１検量線分のキャリブレーション測定を行なう場合、1つの検量線分のキャリブレーション測定に用いられる試薬のロット番号及びボトル番号を設定する。また３つの検量線分のキャリブレーション測定を行なう場合、各キャリブレーション測定に用いる各試薬のロット番号およびボトル番号を、それぞれ設定する。
【００６２】
さらに測定条件（３）として、コントロール測定を実施するタイミングを設定する。コントロール測定を実施するタイミングは、少なくともキャリブレーション測定の直後を含み、さらには所定時間毎、または所定本数のサンプル検体の測定が終了する毎などが設定される。ここでは、コントロール測定を実施するタイミングの一例として、キャリブレーション測定の直後のみを設定する。
【００６３】
測定条件（４）として、コントロール測定を実施する各タイミングにおいて、コントロール測定を行なうコントロール検体の数［ｎ］（例えば３本）を設定する。また、各コントロール検体について、それぞれ測定条件（希釈濃度など）を設定する。
【００６４】
［ステップＳ２］
ステップＳ２では、キャリブレーション開始の判断を行う。このステップＳ２において、測定制御部３２は、測定条件（１）として設定されたキャリブレーション測定を実施するタイミングに達しているか否かを判断する。そして、達した（ＹＥＳ）と判断されるまで、ステップＳ２を繰り返し、達した（ＹＥＳ）と判断された場合に、次のステップＳ３に進む。
【００６５】
尚、キャリブレーション開始は、サンプル検体の測定の効率を考慮し、予め測定条件（１）として設定した所定のタイミングに多少前後して、キャリブレーション測定を実施するタイミングに達していると判断される構成であってよい。
【００６６】
［ステップＳ３］
ステップＳ３では、キャリブレーション測定を実施する。このステップＳ３において、測定制御部３２は、測定部１ａに対して、各濃度のキャリブレータを被測定検体とし、測定条件（２）で設定した所定のロット番号およびボトル番号の第１試薬および第２試薬を用いた一連のキャリブレーション測定を実施させる。例えば、第１試薬としてロット番号００１−ボトル番号０００１、第２試薬としてロット番号００１−ボトル番号０００２の各試薬を用いた一連のキャリブレーションを行なう。
【００６７】
［ステップＳ４］
ステップＳ４では、検量線の作成を行なう。このステップＳ４において、表示制御部３３は、一連のキャリブレーション測定における測定結果を各キャリブレータの濃度に対して対応付けた検量線を作成する。作成した検量線は、記録部３４に記録させると共に、表示部３５に対して表示させる。
【００６８】
［ステップＳ５］
ステップＳ５では、コントロール測定を実施する。このステップＳ５において、測定制御部３２は、測定条件（３）の設定に従い、測定部１ａに対して、ステップＳ３のキャリブレーション測定が終了した直後に、所定のコントロール検体を被測定検としたコントロール測定を実施させる。このコントロール測定においては、ステップＳ３のキャリブレーション測定において用いたと同様のロット番号およびボトル番号の第１試薬および第２試薬を用いる。測定制御部３２は、このコントロール測定における測定結果を、第１試薬のロット番号およびボトル番号、第２試薬のロット番号およびボトル番号と関連付けて、記録部３４に記録する。
【００６９】
［ステップＳ６］
ステップＳ６では、コントロール測定の測定結果をプロット表示する。このステップＳ６において、表示制御部３３は、ステップＳ５での測定結果を表示部３５に対してプロット表示させる。この際、所定のシンボルマークを用いたプロット表示を行なう。図４には、プロット表示の一例を示す。図４に示すプロット表示は、いわゆるＸチャートと呼ばれる精度管理用チャートであって、横軸がコントロール測定の測定回であり、縦軸がコントロール測定の測定値である。
【００７０】
例えば、ステップＳ５で得られた測定結果が、１回目のコントロール測定の測定結果であれば、精度管理用チャートにおける横軸の１回目位置に対して、測定結果として測定された吸光度を追加して表示させる。この際、精度管理用チャートに対し、コントロール測定の測定結果を、例えば［黒丸］をシンボルマークとして用いてプロット表示させる。
【００７１】
またステップＳ６において、表示制御部３３は、コントロール測定に用いた試薬のロット番号およびボトル番号と、コントロール測定の測定結果を示すシンボルマークとを関連付けた表示画面を作成し、作成した表示画面を表示部３５に表示させる。図５には、このように関連付けた表示画面の一例を示す。図５に示す表は、コントロール測定を実施した日であるコントロール検体の吸引日、吸引時間、結果（測定結果）、表示（プロット表示のシンボルマーク）、コメント（第１試薬のロット番号−ボトル番号、第２試薬のロット番号−ボトル番号）を関連付けて表示したものである。
【００７２】
［ステップＳ７］
ステップＳ７では、コントロール測定の回数がｎ検体分に達したか否かを判断する。このステップＳ７において、測定制御部３２は、予め測定条件（４）として設定された、コントロール検体の数［ｎ］（例えば３本）だけ、コントロール測定が実施されたか否かを判断する。そして、測定した（ＹＥＳ）と判断された場合にのみ、次のステップＳ８に進む。また測定していない（ＮＯ）と判断された場合には、ステップＳ５に戻り、ステップＳ５およびステップＳ６を繰り返し実施する。
【００７３】
これにより、表示部３５には、図４に示したように黒丸のシンボルマークで示される３つの測定結果がプロット表示される。これらのプロット表示された測定結果は、ステップＳ３で実施されたキャリブレーション測定と同様のロット番号およびボトル番号の第１試薬および第２試薬を用いたコントロール測定の結果であり、その直前にステップＳ４で作成された検量線を保証する。また図５に示したように、３つの黒丸のシンボルマークに対してそれぞれ関連付けられた３列の情報が表示される。
【００７４】
［ステップＳ８］
一方ステップＳ８では、コントロール測定を続行するか否かを判断する。このステップＳ８において、測定制御部３２は、測定条件（３）において設定したタイミングでのコントロール測定が全て実施されていない場合には、コントロール測定を続行する（ＹＥＳ）と判断する。そして、ステップＳ９に進む。これに対し、測定条件（３）において設定したタイミングでのコントロール測定が全て実施された場合には、コントロール測定を続行しない（ＮＯ）と判断する。そしてステップＳ１０に進む。
【００７５】
［ステップＳ９］
ステップＳ９では、コントロール測定開始の判断を行なう。このステップＳ９において、測定制御部３２は、測定条件（３）として設定されたコントロール測定を実施するタイミングに達しているか否かを判断する。そして、達した（ＹＥＳ）と判断されるまで、ステップＳ９を繰り返し、達した（ＹＥＳ）と判断された場合に次のステップＳ５に戻り、ステップＳ５〜ステップＳ９を繰り返す。
【００７６】
［ステップＳ１０］
一方ステップＳ１０では、キャリブレーション測定を続行するか否かを判断する。このステップＳ１０において、測定制御部３２は、測定条件（１）において設定したタイミングでのキャリブレーション測定が全て実施されていない場合には、キャリブレーション測定を続行する（ＹＥＳ）と判断する。そして、ステップＳ１１に進む。これに対し、測定条件（１）において設定したタイミングでのキャリブレーション測定が全て実施された場合には、キャリブレーション測定を続行しない（ＮＯ）と判断する。そして、精度管理のフローを終了させる。
【００７７】
［ステップＳ１１］
ステップＳ１１では、コントロール測定の測定結果を示すプロット表示のシンボルマークを変更する。このステップＳ１１において、表示制御部３３は、以降に行なわれるコントロール測定の測定結果をプロット表示する際、そのプロット表示に用いられるシンボルマークを変更する。ここでは、例えば先のステップＳ６において、プロット表示のシンボルマークを、先に用いていた［黒丸］から、例えば［黒三角］に変更する。
【００７８】
以上のステップＳ１１の後には、ステップＳ２に戻り、ステップＳ２においてキャリブレーション開始のタイミングである（ＹＥＳ）と判断された場合に、ステップＳ３に進んでキャリブレーション測定を行なう。このキャリブレーション測定は、測定条件（１）で設定された試薬を用いる。その後は、さらにステップＳ４以降を繰り返し行なう。
【００７９】
これにより、以降に実施されるステップＳ６において、表示制御部３３は、ステップＳ５においてのコントロール測定の測定結果を、シンボルマークとして［黒三角］を用いて表示部３５に対して順次にプロット表示させる（図４参照）。このシンボルマークは、試薬が切り替わることで使用する検量線が切り替わるまでの間のコントロール測定の測定結果に対し用いられる。また。表示制御部３３は、この変更したシンボルマークを、コントロール測定に用いた試薬のロット番号およびボトル番号と関連付けて、表示部３５に表示させる（図５参照）。
【００８０】
図４および図５は、測定条件（３）としてコントロール測定を実施するタイミングをキャリブレーション測定の直後のみとし、測定条件（４）としてコントロール測定に際してのコントロール検体の数［ｎ］を３本に設定した場合を示している。このため、コントロール測定の測定結果は、３つの測定結果毎にシンボルマークが変更されてプロット表示される。同一のシンボルマークでプロット表示されたコントロール測定の測定結果は、その直前に実施した１回のキャリブレーション測定によって作成された検量線を保証する。
【００８１】
尚、以上説明したステップＳ２のキャリブレーション開始の判断を繰り返す間、およびステップＳ９のコントロール測定開始の判断を繰り返す間に、サンプル検体に関する測定を実施する。この際、既に作成された検量線を用いた定量分析が行われるが、検量線を作成する際のキャリブレーション測定と同様のロット番号およびボトル番号の試薬を用いてサンプル検体に関する測定が実施される。
【００８２】
＜自動分析装置および自動分析方法の効果＞
以上説明した自動分析装置１およびこれを用いた自動測定方法では、キャリブレーション測定を行う毎に、そのキャリブレーション測定と同じ試薬を用いて実施されたコントロール測定の測定結果が、異なるシンボルマークを用いてプロット表示される。このため、キャリブレーション測定によって作成された１つの検量線を保証するコントロール測定の測定結果を、シンボルマーク毎の１つのまとまった情報として把握することができる。この結果、コントロール検体の測定値が保証する検量線の切り替わりを、直感的に認識することが可能である。
【符号の説明】
【００８３】
１…自動分析装置、１ａ…測定部、３２…測定制御部、３３…表示制御部、３５…表示部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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