(57)【要約】      （修正有）【課題】使用の容易な尿路カテーテルアセンブリを提供する。【解決手段】カテーテルアセンブリ１１は、近位端部１８および遠位端部１９を有する細長部材１４を備える。この遠位端部は、少なくとも１つの排出開口１５を有する。流体収容部材２０が、細長部材の上に設置される。コンテナ１２が、細長部材および流体収容部材を収容する。カテーテルアセンブリを使用する方法は、ユーザの身体内にカテーテルを挿入するステップと、ユーザの身体から流体を排出させるステップとを含む。【選択図】図３
2016052597.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部、および少なくとも１つの排出開口を有する遠位端部を有する細長部材と、
前記細長部材の上に配置された流体収容部材と、
前記細長部材および前記流体収容部材を収容するコンテナと
を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記流体収容部材は、ヒドロゲルスリーブである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記流体収容部材は、実質的に完全に水和された場合に０．３１ｃｍ（１／８インチ）以上の壁厚さを有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記流体収容部材は、ほぼ円筒状である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記流体収容部材は、前記細長部材のコーティングを水和状態に維持するように構成および配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記流体収容部材は、前記細長部材を中に受けるようにサイズ設定された内径を有するチューブである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記流体収容部材は、押出成形されたポリウレタンチューブを備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記流体収容部材は、ポリエーテルポリウレタン尿素を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記流体収容部材は、親水性ポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記親水性ポリマーは、
ポリエチレンオキシド、
ポリビニルアルコール、
カルボキシメチルセルロース、
ヒドロキシルエチルセルロース、
ヒドロキシルエチルメタクリレート、
アクリルポリマー、および
コラーゲン
の中の少なくとも１つを含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記流体収容部材は、流体にさらされた場合に膨張し、内径部と外径部との間の壁部内に流体を吸収して保持する、材料を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記流体収容部材は、流体にさらされた場合に膨張するように構成および配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記流体収容部材は、水にさらされた場合に膨張するように構成および配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記流体収容部材は、自体の重量の約９０％の流体を吸収するように構成および配置さ
れる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記流体収容部材は、自体の重量の約９０％の水を吸収するように構成および配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記流体収容部材は、水和されたポリウレタンチューブを備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記コンテナは、流体不透過性パッケージであり、前記コンテナ内に収容される実質的にまたはほぼ全ての流体が、前記流体収容部材内に配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記細長部材は、
少なくとも自体の遠位端部の外方表面上に配置された水和可能コーティング、
少なくとも自体の遠位端部の外方表面上に配置された潤滑コーティング、および
少なくとも前記遠位端部の外方表面上に配置された親水性の生体適合性コーティング
の中の１つを備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記カテーテルアセンブリは、間欠カテーテルアセンブリである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記流体収容部材は、前記コンテナ内に流体を収容する唯一のデバイスである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]（関連出願の相互参照）
本出願は、２００９年１２月２３日に出願された、米国仮出願第６１／２８９，８４９号に基づく国際出願である。該仮出願は、ここに、参照によりその全体として本明細書に明確に組み込まれる。
【０００２】
[0002]（関連出願の相互参照）
該当なし。
【０００３】
[0003]（政府の関与に関する記述）
該当なし。
【０００４】
[0004]間欠的導尿は、正常な排尿ができないまたは困難な場合の、膀胱からの吸引による無菌排尿プロセスである。適切な間欠カテーテルの使用により、尿路感染症および腎臓損傷のリスクが低下する。間欠カテーテルは、身体に合うように多数の様々なサイズおよび長さで提供されている。また、いくつかのカテーテルは、事前に潤滑化された状態で市販されている。当然ながら、挿入前にコーティングを水和させることが必要なカテーテルも存在する。他のカテーテルは、パッケージの開封時に即時挿入するために事前水和される潤滑コーティングを有する。
【０００５】
[0005]間欠的導尿は、一般的には、患者または介護者により最低でも１日に４回実施される。尿道開口付近の生殖器部位が、ヨウ素などの消毒剤で拭かれる。次いで、尿道内へのカテーテルの進入が容易になるように、潤滑剤を使用してもよい。また、この処置の際に尿道開口を麻痺させるために、局所麻酔を適用してもよい。カテーテルの一方の端部が、コンテナ内に配置され、他方の端部は、尿道内に挿入され、尿流が始まるまでその上流へと膀胱内へ誘導される。
【０００６】
[0006]尿流が終わると、カテーテルは、再位置決め、移動、または回転されてもよい。また、患者は、全ての尿が膀胱から確実に排出されるように、姿勢を変えさせられてもよい。次いで、カテーテルは引き抜くことができる。再利用されるカテーテルの不適切な洗浄が、尿路感染症（ＵＴＩ）の発症の一因となり得る。患者は、各導尿について新しいカテーテルのみを使用することが推奨される。
【０００７】
[0007]間欠カテーテルは、一般的には、患者の膀胱内に挿入される丸型の無傷性遠位先端部を有するカテーテルまたはチューブである。典型的には、成形漏斗が、患者またはユーザの身体外部に留まる遠位端部に連結される。遠位先端部は、膀胱内部に位置決めされたときにそこからの排尿を容易にするために、シャフト上にスロットまたは開口を備えてもよい。
【０００８】
[0008]親水性コーティングを施された間欠カテーテルは、患者またはユーザ内への挿入を容易にするために滑りやすい外方表面をカテーテルに与えるように、流体と共にパッケージングされるかまたは別の様式で流体と接触状態になされる、外方表面上に高い潤滑性のコーティングを有する間欠カテーテルである。
【０００９】
[0009]既存の親水性コーティングを施された間欠カテーテルは、大まかに３つのカテゴリーに分けられる。第１のタイプにおいては、カテーテルは、乾燥環境内にパッケージン
グされるが、水和状態または潤滑状態となるために湿潤流体を必要とする親水性コーティングを備える。この湿潤流体は、ユーザにより外部供給源（例えばシンク、ボトル水、等々）から取得され、カテーテルは、水和状態となるように一定期間にわたりこの湿潤流体内に配置される。この第１のタイプの間欠カテーテルの使用は、清浄な水または湿潤流体が容易に入手できない場合には困難となり得る。さらに、湿潤流体を適用する際にユーザがカテーテルを取り扱うことにより、カテーテルの無菌性が脅かされ得る。
【００１０】
[0010]第２のタイプの親水性コーティングを施された間欠カテーテルもまた、乾燥環境内にパッケージングされ、潤滑コーティングを備える。しかし、湿潤流体は、カテーテルパッケージ自体の中のポーチまたはコンテナ内に配置される。カテーテルを水和させるために、ポーチまたはコンテナは、ユーザが挿入可能な状態となった際に、開封される。かかるカテーテルの適切な例が、米国特許第７，０８７，０４８号および米国特許第６，６３４，４９８号（これらの開示は、参照によりそれらの全体として本明細書に組み込まれる）に開示されている。第１のタイプと同様に、この第２のタイプは、潤滑コーティングを確実に水和させるために、挿入前のある一定期間にわたりカテーテルを湿潤流体にさらさなければならないため、不利となり得る。また、カテーテルの無菌性が、挿入の際に脅かされ得る。しかし、この問題は、水和の際にパッケージが密封状態に留まるため、事前に湿潤化されるカテーテルと全く同様である。
【００１１】
[0011]第３のタイプの事前に湿潤化されるカテーテルは、湿潤環境内にパッケージングされる。すなわち、このカテーテルは、カテーテルパッケージ内において湿潤流体にさらされ、それによりコーティングを水和させる。かかるカテーテルの適切な例が、米国特許第７，３８０，６５８号、米国特許第６，８４８，５７４号、および米国特許第６，０５９，１０７号（これらの開示は、参照によりそれらの全体として本明細書に組み込まれる）に開示されている。しかし、ユーザは、カテーテルの表面が滑りやすいため、カテーテルの取扱いが困難な場合があり、過剰なまたは不正確な取扱いにより、カテーテルがユーザによって汚染されてしまう結果となり得る。これにより、ユーザが尿路感染症にさらされるおそれがある。
【００１２】
[0012]第３のタイプの一例が、本明細書の図１および図２に示される。これらの図面において分かるように、カテーテルアセンブリは、２つのシート２ａおよび２ｂから構成されるパッケージ２の中に配置されたカテーテル１を用いたものであり、シート２ａおよび２ｂは、相互に分離されることにより（図２を参照）、カテーテル１へのアクセスを与えることが可能となる。カテーテル１は、水和流体と共に、パッケージ２内に設けられた空間３内に配置される。このようにすることで、カテーテル１のチューブ部分４の上に配置されたコーティングＣが、水和されたまたは事前に湿潤化された状態に維持される。カテーテル１は、近位端部８の上に配置された漏斗７と、遠位端部９に位置する閉鎖され丸型の先端部とを備える。１つまたは複数の排出小穴５が、遠位端部９の部分に構成される。ユーザが、図１に示すカテーテルアセンブリの使用を欲する際には、ユーザは、パッケージ２を開封し（図２を参照）、既に事前に湿潤化されているパッケージ２からカテーテル１を取り出し、膀胱内に遠位端部９を挿入することのみが必要となる。
【００１３】
[0013]また、既存の間欠カテーテルは、バッグ内に尿を排出する場合がある。バッグ内への膀胱ドレナージ後に、バッグは、ひっくり返し、切込みを入れることにより、空にすることができる。この場合には、尿は、この切込みを通してレセプタクル内に排出される。このプロセスは、低速で、厄介であり、尿をこぼしやすい。
【００１４】
[0014]病院環境または養護ホーム環境において利用される非間欠的導尿は、尿路カテーテルの挿入のための同じ基本技術を用いる。このカテーテルは、看護師または他の保健専門家により挿入され、膀胱機能が自律的に維持され得るようになるまで、患者内に残され
る。カテーテルが除去される際には、患者は、引き抜き感覚を受け、幾分かの小さな不快感を受ける場合がある。カテーテルが長期間にわたり必要とされる場合には、フォーレーカテーテルなどの長期用留置カテーテルが使用される。感染症を防ぐために、このカテーテルは、新しいカテーテルと定期的に交換されなければならない。
【００１５】
[0015]また、しばしば、適切なカテーテルの使用は、プロセスが必要となる期間、すなわち長期（しばしば留置と呼ばれる）使用または短期使用によって決定され得る。ある状況では、失禁患者が、介護コストを低減させるために、カテーテル留置される。接着剤を使用して陰茎の外側に取り付けられるコンドームカテーテルは、男性の短期カテーテル留置用に使用することが可能である。しかし、慢性使用により尿路感染症の重大なリスクがもたらされるため、長期カテーテル留置が推奨されない。このリスクは、他の手段が上手く行かなかった場合、および皮膚に対する重大なリスクがある場合に、失禁を管理するための最後の手段としてのみ考えるべきである。
【００１６】
[0016]一定期間にわたり定位置に残されるカテーテルは、排尿バッグに装着して尿を収集することができる。２つのタイプの排尿バッグが存在する。１つは、比較的小型の排尿デバイスであるレッグバッグであり、ゴムバンドにより脚部に装着される。レッグバッグは、ズボンまたはスカートの下に目立たぬように取り付けられ、トイレで容易に空にし得るため、通常はその日のうちに使い古される。第２のタイプの排尿バッグは、ダウンドレインと呼ばれる比較的大型のデバイスであり、夜間に使用することができる。このデバイスは、通常は、患者のベッドに吊設されるか、または付近の床の上に配置される。
【００１７】
[0017]長期使用の際に、カテーテルは、全期間にわたって定位置に残されてもよく、または、患者は、膀胱を空にするのにちょうど十分な長さにわたりカテーテルを配置し、次いでこのカテーテルを取り外すための、間欠的自己導尿処置に関する指示を受けてもよい。大手術を受ける患者は、しばしばカテーテル留置され、長期間にわたりその状態に留められる場合がある。長期間のカテーテル留置は、患者を感染症の高いリスクにさらすおそれがある。失禁に対する療法としての長期間のカテーテル留置は、リスクが利点を上回ることから、適切ではない。
【００１８】
[0018]例えば男性においては、カテーテルチューブは、陰茎を介して尿路内に挿入される。男性における挿入は、男性の尿道が急角度であることにより、時として困難となるおそれがある。また、コンドームカテーテルなどの外用デバイスを使用することも可能である。女性においては、カテーテルは、洗浄後に尿道口内に挿入される。この処置は、女性においては、（年齢、肥満、出産、または他の要素による）生殖器の配置の変化により複雑になるおそれがあるが、優秀な臨床医は、そのような患者に対処する際に、解剖学的目標および根気を頼みとするはずである。
【００１９】
[0019]患者にカテーテル留置を行う一般的な適応症には、急性尿閉または慢性尿閉（腎臓に損傷をもたらすおそれがある）、患者の動作を制限し得る整形外科処置、入力および出力の正確なモニタリングを行うことが必要な場合（ＩＣＵなど）、良性前立腺増殖症、失禁、ならびに、膀胱および前立腺に関係する様々な外科的介入の効果が含まれる。
【００２０】
[0020]ある患者にとっては、カテーテルの挿入および除去が激痛を引き起こすおそれがあり、そのため局所麻酔を両性の患者に使用することが可能である。カテーテル留置は、無菌医療処置として実施されるべきであり、カテーテル留置を目的として設計された設備を使用して、訓練され資格を有する人員によってのみ実施されるべきである。しかし、間欠的自己導尿の場合には、患者は自分自身で処置を実施することが可能である。正確な技術が用いられなければ、尿道または前立腺（男性）に外傷が生じ得る。また、尿路感染症または嵌頓包茎が引き起こされる場合もある（男性の割礼を受けていない患者）。
【００２１】
[0021]カテーテル使用のいくつかの合併症には、尿路感染症または腎感染症、血液感染症（敗血）、尿道損傷、皮膚損傷、膀胱結石、および血尿（赤血球尿症）が含まれ得る。また、多年にわたるカテーテルの使用後に、膀胱ガンが発症する場合もある。特に、留置（長期）カテーテルの使用時には、カテーテルおよび排尿バッグの日々のケアを行うことが非常に重要となる。
【００２２】
[0022]カテーテルは、多様なサイズ、材料（ラテックス、シリコーン、ＰＶＣ、またはテフロンコーティング）、およびタイプ（例えば直線状カテーテルまたはクーデチップカテーテルなど）において提供されている。内部カテーテル（尿道内に挿入されるものなど）の場合には、最小のサイズが通常は推奨されるが、カテーテル周囲における尿の漏れを制御するために、場合によっては比較的大きなサイズのものが必要とされる。また、大型サイズのものは、尿が、どろどろした、血液の混入した、または大量の沈殿物を含む場合に必要となり得る。しかし、比較的大きな内部カテーテルは、尿道に損傷をもたらす可能性がより高い。ある人々は、長期間のラテックスカテーテルの使用後に、または以前にラテックスにさらされた後に、ラテックスに対してアレルギーを発症するかまたは過敏になる。そのような場合には、天然ゴムラテックス以外の材料から作製されたカテーテルを使用すべきである。また、感染症を低減させるために、銀コーティングを施された尿路カテーテルを使用してもよい。
【００２３】
[0023]カテーテルの直径は、フレンチのカテーテルスケール（ＦまたはＦｒ）によりサイズ設定される。最も一般的なサイズは、１０Ｆｒ乃至２８Ｆｒである。臨床医は、尿の自由な流れを可能にするのに十分な小ささではあるが、カテーテル周囲における尿の漏れを制御するのに十分な大きさのサイズを選択する。比較的大きなサイズのものは、尿が、どろどろした、血液の混入した、または大量の沈殿物を含む場合に必要となり得る。しかし、比較的大きな内部カテーテルは、尿道に損傷をもたらす可能性がより高い。（Ｊｅｆｆｒｅｙ  ＡＮ等、「Ｓｕｒｇｅｒｙ：Ｂａｓｉｃ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｅｖｉｄｅｎｃｅ  Ｓｐｒｉｎｇｅｒ，  ２ｎｄ  ｅｄ．」２００８年、２８１頁）。
【００２４】
[0024]最後に、既存の間欠カテーテルは、カテーテルの遠位端部上に、すなわち挿入先端部付近に配置された、２つのスタッガ状または対向状に配置された小穴または開口を一般的に有することを指摘しておく。これらの開口により、カテーテルによる腎臓からの排尿が可能となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２５】
[0025]本発明は、先行技術のデバイスの欠点のいくつかを解消または最小限に抑える、使用の容易な尿路カテーテルアセンブリに関する。このカテーテルは、使い捨てカテーテルであることが可能であり、および／または使い捨てデバイスとしてパッケージングされ得る。本発明の非限定的な実施形態は、上述の１つまたは複数の先行技術の特徴との組合せにおいて、本明細書において説明するおよび／または図面において示す１つまたは複数の特徴を備える。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
[0026]本発明の非限定的な実施形態は、水和スリーブを使用してカテーテルを水和状態に維持する、改良された事前に湿潤化されるカテーテルを提供する。
【００２７】
[0027]また、本発明の非限定的な実施形態は、パッケージからの水分または流体の大きな漏れを伴うことなくパッケージを開封し得る、改良された事前に湿潤化されるカテーテ
ルを提供する。
【００２８】
[0028]また、本発明の非限定的な実施形態は、水和流体の全てまたは実質的に全てを収容するスリーブを有する、改良された事前に湿潤化されるカテーテルを提供する。
【００２９】
[0029]また、本発明の非限定的な実施形態は、近位端部および遠位端部を有する細長部材を備えるカテーテルアセンブリを提供する。遠位端部は、少なくとも１つの排出開口を有する。流体収容部材が、細長部材の上に配置される。コンテナが、細長部材および流体収容部材を収容する。
【００３０】
[0030]この流体収容部材は、ヒドロゲルスリーブであってもよい。流体収容部材は、０．３１ｃｍ（１／８インチ）以上の壁厚さを有してもよい。流体収容部材は、ほぼ円筒状であってもよい。流体収容部材は、細長部材のコーティングを水和状態に維持するように構成および配置されてもよい。収容部材は、中に細長部材を受けるようにサイズ設定された内径を有するチューブであってもよい。流体収容部材は、押出成形されたポリウレタンチューブを備えてもよい。流体収容部材は、ポリウレタンヒドロゲルタイプの材料を含んでもよい。流体収容部材の非限定的な一例は、ポリエーテルポリウレタン尿素であるＤ６／４０（ＡｄｖａｎＳｏｕｒｃｅ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ社）を含む。流体収容部材は、親水性ポリマーを含んでもよい。
【００３１】
[0031]非限定的な例として、流体収容部材の親水性ポリマーには、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシルエチルメタクリレート、ポリアクリル酸、ポリアクリアミド、およびコラーゲンの中の少なくとも１つが含まれ得る。流体収容部材は、流体にさらされた場合に膨張し、流体を吸収し内径部と外径部との間の壁部内に保持する、材料を含んでもよい。流体収容部材は、流体にさらされた場合に膨張するように構成および配置され手もよい。流体収容部材は、水にさらされた場合に膨張するように構成および配置されてもよい。流体収容部材は、自体の重量の約９０％の流体を吸収するように構成および配置されてもよい。流体収容部材は、自体の重量の約９０％の水を吸収するように構成および配置されてもよい。流体収容部材は、水和されたポリウレタンチューブを備える。
【００３２】
[0032]コンテナは、流体不透過性パッケージであってもよく、コンテナ内に収容される実質的にまたはほぼ全ての流体が、流体収容部材内に配置されてもよい。
【００３３】
[0033]細長部材は、少なくとも自体の遠位端部の外方表面上に配置された水和可能コーティング、少なくとも自体の遠位端部の外方表面上に配置された潤滑コーティング、および少なくとも遠位端部の外方表面上に配置された親水性の生体適合性コーティングの中の１つを備えてもよい。
【００３４】
[0034]カテーテルアセンブリは、間欠カテーテルアセンブリであってもよい。流体収容部材は、コンテナ内に流体を収容する唯一のデバイスであってもよい。流体収容部材は、コンテナに取外し不能に結合されてもよい。細長部材は、コンテナからの流体の漏出を伴わずに、コンテナから取外し可能であってもよい。細長部材は、コンテナから取外し自在であってもよく、流体収容部材は、コンテナ内に留められる。細長部材は、湿潤化されないおよび／または流体収容部材により覆われない近位端部を備えてもよい。細長部材は、流体収容部材と共にコンテナから取外し可能であってもよい。
【００３５】
[0035]流体収容部材は、流体を収容しない、および／またはユーザの指を流体で濡らすことなく流体収容部材をユーザが把持するのを可能にする、把持端部を備えてもよい。
【００３６】
[0036]コンテナは、細長部材を収容する第１のコンパートメントと、流体収容部材を収容する第２のコンパートメントとを備えてもよい。細長部材は、第１のコンパートメントから取り出し可能であり、第２のコンパートメント内に挿入可能であってもよい。細長部材は、第１のコンパートメントから取り出し可能であり、第２のコンパートメントの流体収容部材内に挿入可能であってもよい。第１の取外し可能カバーにより、ユーザが細長部材にアクセスし第１のコンパートメントから細長部材を取り外すことが可能であってもよく、第２の取外し可能カバーにより、ユーザが第２のコンパートメント内に細長部材を挿入することが可能であってもよい。第１のコンパートメントおよび第２のコンパートメントは、個別の流体不透過性コンパートメントを備えてもよい。
【００３７】
[0037]コンテナは、細長部材を実質的に密封し、流体収容部材を完全に密封する、外方部材を備えてもよい。流体収容部材は、外方部材に取外し不能に結合されてもよい。流体収容部材は、外方部材の内径部に取外し不能に結合されてもよい。外方部材は、細長部材の近位部分を囲む第１の部分と、流体収容部材を囲む第２の部分とを備えてもよい。外方部材は、細長部材の漏斗部分を囲む第１の部分と、流体収容部材および細長部材の被覆されたチューブ部分を囲む第２の部分とを備えてもよい。外方部材は、細長部材の長さと実質的に等しい長さを有してもよく、流体収容部材は、細長部材の被覆されたチューブ部分に実質的に等しい長さを有してもよい。
【００３８】
[0038]コンテナは、細長部材を完全に密封し、流体収容部材を完全に密封する、外方管状部材を備えてもよい。流体収容部材は、外方管状部材内に配置された別のコンテナ内に配置されてもよい。流体収容部材を収容する外方コンテナは、外方管状部材から取外し可能であってもよい。流体収容部材を収容する外方コンテナは、外方管状部材から取外し不能であってもよい。外方管状部材は、取外し可能カバーを備えてもよい。
【００３９】
[0039]コンテナは、互いから軸方向に分離される細長部材および流体収容部材を密封してもよい。コンテナは、相互に軸方向に分離させた状態で細長部材および流体収容部材を密封する単一のコンパートメントを備えてもよい。コンテナは、相互に軸方向に分離させた状態で細長部材および流体収容部材を密封する単一の可撓性コンパートメントを備えてもよく、この可撓性コンパートメントは、細長部材および流体収容部材がこの単一の可撓性コンパートメント内に密封された状態に留まりながら、ユーザが流体収容部材内に細長部材を位置決めすることが可能になるように構成される。
【００４０】
[0040]また、本発明の非限定的な実施形態は、上述のタイプの任意の１つのカテーテルアセンブリを挿入する方法を提供する。この方法は、流体収容部材から細長部材を取り出すステップと、ユーザの身体内に細長部材を挿入するステップとを含む。この方法は、ユーザの身体から流体または尿を排出させるステップをさらに含んでもよい。
【００４１】
[0041]また、本発明の非限定的な実施形態は、近位端部、遠位端部、およびそれらの間に構成される管状部分を有するカテーテルを備えるカテーテルアセンブリを提供することである。この遠位端部は、少なくとも１つの排出開口と、管状部分の上に配置され管状部分のコーティングを水和状態に維持する流体収容スリーブと、カテーテルおよび流体収容スリーブを中に収容するコンテナとを有する。コンテナ内に収容される実質的にまたはほぼ全ての流体が、流体収容スリーブ内に配置される。
【００４２】
[0042]以下の中の少なくとも１つが採用されてもよい。流体収容スリーブが、ヒドロゲルスリーブである；流体収容スリーブが、完全に水和された場合に０．３１ｃｍ（１／８インチ）以上の壁厚さを有する；流体収容スリーブが、押出成形されたポリウレタンチューブを備える；流体収容スリーブが、Ｄ６／４０ポリウレタンを含む；流体収容スリーブ
が、親水性ポリマーを含み、この親水性ポリマーが、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシルエチルメタクリレート、アクリルポリマー、およびコラーゲンの中の少なくとも１つを含む；流体収容スリーブが、流体にさらされた場合に膨張し、流体を吸収し内径部と外径部との間の壁部内に保持する、材料を含む；流体収容スリーブが、流体にさらされた場合に膨張するように構成および配置される；流体収容スリーブが、水にさらされた場合に膨張するように構成および配置される；流体収容スリーブが、自体の重量の約９０％の流体を吸収するように構成および配置される；流体収容スリーブが、自体の重量の約９０％の水を吸収するように構成および配置される；ならびに、流体収容部材が、水和されたポリウレタンチューブを備える。
【００４３】
[0043]また、本発明の非限定的な実施形態は、漏斗、管状部分、および少なくとも１つの排出開口を有するカテーテルと、流体にさらされた場合に膨張するように構成および配置された流体収容スリーブとを備えるカテーテルアセンブリを提供する。この流体収容スリーブは、管状部分の上に配置され、管状部分のコーティングを水和状態に維持する。コンテナが、カテーテルおよび流体収容スリーブを中に収容する。コンテナ内に収容される実質的にまたはほぼ全ての流体が、流体収容スリーブ内に配置される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】[0044]先行技術による事前に湿潤化されるカテーテルアセンブリパッケージを示す図である。
【図２】[0045]パッケージを形成する２つの部分を分離させることにより使用のために開封されつつある、図１のカテーテルアセンブリを示す図である。
【図３】[0046]本発明の非限定的な一実施形態による、事前に湿潤化されるカテーテルアセンブリパッケージを示す図である。
【図４】[0047]図３のアセンブリパッケージにおいて使用されるカテーテルおよび水和スリーブの側方断面図である。
【図５】[0048]図３のアセンブリパッケージにおいて使用される水和スリーブ側方断面図である。
【図６】[0049]図５に示す水和スリーブの拡大端面図である。
【図７】[0050]図３のアセンブリパッケージにおいて使用されるカテーテルの側方断面図である。
【図８】[0051]本発明の非限定的な別の実施形態による、事前に湿潤化されるカテーテルアセンブリパッケージを示す図である。
【図９】[0052]本発明の非限定的なさらに別の実施形態による、事前に湿潤化されるカテーテルアセンブリパッケージを示す図である。
【図１０】[0053]本発明の非限定的なさらに別の実施形態による、事前に湿潤化されるカテーテルアセンブリパッケージを示す図である。
【図１１】[0054]本発明の非限定的なさらに別の実施形態による、事前に湿潤化されるカテーテルアセンブリパッケージを示す図である。
【図１２】[0055]本発明の非限定的なさらに別の実施形態による、事前に湿潤化されるカテーテルアセンブリパッケージを示す図である。
【図１３】[0056]本発明の非限定的なさらに別の実施形態による、事前に湿潤化されるカテーテルアセンブリパッケージを示す図である。
【図１４】本発明の非限定的なさらに別の実施形態による、事前に湿潤化されるカテーテルアセンブリパッケージを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
[0057]以下の説明は、図面を参照して読まれたい。これらの図面においては、同様の要素は、別個の図面内でも同一の番号を付される。必ずしも縮尺どおりではないこれらの図面は、選択された実施形態を図示し、本発明の範囲を限定することを意図されるものでは
ない。この詳細な説明は、限定としてではなく例示として本発明の原理を示す。この説明により、当業者は、本発明を作製および使用することが可能となり、この説明は、現時点において最善と考えられる本発明の実施形態を含む、本発明の複数の実施形態、改変形態、変形形態、代替形態、および使用を説明する。
【００４６】
[0058]本明細書において、「近位」および「遠位」（近位は遠位よりも近い）という指示用語は、患者に対してカテーテル留置を行う保健専門家に対しての近位性を指す。例えば、カテーテル留置の際に保健専門家に最も近いカテーテル装置の領域またはセクションは、本明細書においては「近位」と呼び、患者の膀胱に最も近いカテーテル装置の領域またはセクションは、「遠位」と呼ぶ。自己導尿患者の場合には、近位は、患者の身体の外部の箇所を指し、遠位は、患者の身体（すなわち膀胱）内の箇所を指す。
【００４７】
[0059]本明細書にて述べるようなカテーテルアセンブリは、膀胱からの排尿のために膀胱内に挿入する尿路カテーテルのコンテクストにおいて論じられる。しかし、本カテーテルアセンブリは、本明細書において具体的には述べない他の用途のために使用されてもよい。そのため、本発明は、尿路カテーテル用途に限定されない。
【００４８】
[0060]図３乃至図７は、本発明の事前に湿潤化される尿路カテーテルアセンブリパッケージの非限定的な一実施形態を示す。図３は、保管位置におよび／または使用前構成においてカテーテルアセンブリパッケージを示し、図７は、使用可能構成においてカテーテルを示す。
【００４９】
[0061]図３に示すアセンブリパッケージ１０は、図２に示すタイプなどのパッケージの形態をとり得るコンテナ１２内に配置されたカテーテル１１を備える。カテーテルアセンブリ１１は、挿入可能細長チューブ部分１４、１つまたは複数の排出小穴１５、漏斗１７、近位端部１８、および遠位端部１９を有するカテーテルを含む。流体収容スリーブ２０が、パッケージ１２内に配置され、チューブ１４の部分をほぼ覆って位置決めされる。このスリーブ２０は、コンテナ１２内に配置される流体の全てまたはほぼ全てを収容し、チューブ１４のコーティングと直接接触状態にある。漏斗１７は、パッケージ１２の流体非収容空間１３内において乾燥状態に留まる。したがって、スリーブ２０と接触状態にあるカテーテルの部分のみ、すなわちチューブ１４のみが、湿潤化されるか、または事前に湿潤化された状態に維持される。いくつかの実施形態においては、スリーブ２０は、パッケージ１２に対して取外し不能な状態で連結され、それにより、ユーザが、空間１３を画成するパッケージ１２の端部を切り込むかまたは引き剥がして口を開かせる場合に、ユーザは、漏斗１７を把持し、パッケージ１２およびスリーブ２０（これはパッケージ１２内に留まる）からカテーテルを引き出すことが可能となる。チューブ１４のコーティングを水和させる流体の全てまたはほぼ全てが、スリーブ２０内に配置されるため、開封時に、カテーテルの取り出しにより流体がパッケージ１２からこぼれ出ることはない。さらに、スリーブ２０が、パッケージ１２内に留まると、ユーザは、流体と接触状態になる必要がない。カテーテルが、パッケージ１２から取り出されると、ユーザが漏斗１７を把持した状態で、カテーテルをユーザの身体内に挿入することが可能となる。従来のカテーテルの場合と同様に、チューブ１４のコーティングは、いくつかの実施形態においては、ユーザの身体内へのカテーテルの挿入を容易化する潤滑コーティングである。
【００５０】
[0062]別の実施形態によれば、遠位端部１９が、コンテナ１２の遠位端部を押し通され、尿道内に挿入される。コンテナ１２の近位端部は、尿道への挿入前または挿入後に開かれ得る。この方法は、非無菌環境にチューブ１４をさらすのを最小限に抑え、したがって感染症のリスクを最小限に抑える。
【００５１】
[0063]いくつかの実施形態においては、図３のアセンブリパッケージを形成するために
、図７に示すタイプのカテーテルを、図５に示す流体収容スリーブ２０内に挿入することにより、図４に示すサブアセンブリを形成することが可能である。しかし、スリーブ２０内への挿入前に、スリーブ２０は、水などの流体にさらすかまたは浸漬することが可能である。スリーブ２０は、流体を吸収し膨張し得る材料から作製されるため、これにより、スリーブ２０は、壁厚さＴ（図６を参照）に達するまで膨張される。この膨張状態において、スリーブ２０は、内径部２０ｂと外径部２０ａとの間に流体を保持する。スリーブ２０が、図４に示すようなカテーテル上に滑着されると、これにより、チューブ１４のコーティングを水和状態に維持することが可能となる。次いで、図４に示すサブアセンブリをパッケージ１２内に滑入することが可能となる。さらに、パッケージ１２は、流体不透過性であるため、これにより、スリーブ２０内の流体は、パッケージ１２から漏出することはできず、またはパッケージ１２の外部の物質により汚染され得ることもない。いくつかの実施形態においては、内径部２０ｂは、流体透過性であり、チューブ１４との接触時にチューブ１４のコーティングを湿潤化および水和する。いくつかの実施形態においては、外径部２０ａが、やはり流体透過性であり、パッケージ１２との接触時にパッケージ１２を若干湿潤化する。しかし、チューブ１４のコーティングとは異なり、パッケージ１２は、流体を吸収しない。いくつかの実施形態においては、代替的に、外径部２０ａを流体不透過性にして、パッケージ１２との接触時にパッケージ１２を湿潤化しないようにすることが可能である。
【００５２】
[0064]他の実施形態においては、図３のアセンブリパッケージを形成するために、スリーブ２０をパッケージ１２内に事前に設置した後で、図７に示すタイプのカテーテルを図５に示す流体収容スリーブ２０内に挿入することが可能である。しかし、パッケージ１２内への挿入前に、スリーブ２０は、水などの流体にさらすかまたは浸漬することが可能である。スリーブ２０は、流体を吸収し膨張し得る材料から作製されるため、これにより、スリーブ２０は、壁厚さＴ（図６を参照）に達するまで膨張される。この膨張状態において、スリーブ２０は、内径部２０ｂと外径部２０ａとの間に流体を保持する。カテーテルが、パッケージ１２内に配設されたスリーブ２０内に滑入されると、これにより、チューブ１４のコーティングを水和状態に維持することが可能となる。
【００５３】
[0065]さらに他の実施形態においては、図３のアセンブリパッケージを形成するために、スリーブ２０をパッケージ１２内に事前に設置した後で、図７に示すタイプのカテーテルを図５に示す流体収容スリーブ２０内に挿入することが可能である。スリーブ２０およびパッケージ１２は、パッケージ１２内への挿入後に、水などの流体にさらすかまたは浸漬することが可能である。（パッケージ１２は、流体を吸収することが不可能であるが）スリーブ２０は、流体を吸収し膨張し得る材料から作製されるため、これにより、スリーブ２０は、壁厚さＴ（図６を参照）に達するまで膨張される。この膨張状態において、スリーブ２０は、内径部２０ｂと外径部２０ａとの間に流体を保持する。カテーテルが、パッケージ１２内に配設されたスリーブ２０内に滑入されると、これにより、チューブ１４のコーティングを水和状態に維持することが可能となる。
【００５４】
[0066]細長部材１４は、概して円筒状などの従来のカテーテルにおいて典型的に使用される任意のサイズおよび形状を有することが可能であり、流体を送出および／または排出し得る内部ルーメンまたは空間を画成する。近位端部１８は、カテーテルにおいて典型的に使用される任意のタイプのものであることが可能な漏斗を備える。この漏斗は、カテーテルにおいて典型的に使用される任意のタイプの流体収集システムまたはバッグに連結することが可能である。非限定的な例としては、漏斗は、部材１４の近位端部に配設または接着される、ゴムまたはプラスチック製の排出漏斗であることが可能である。使い捨てバッグ（図示せず）が、患者の尿を収集するために、排出漏斗に配設されてもよく、および／または結合されてもよい。また、部材１４の遠位端部１９は、先端部を備える。この先端部は、遠位端部の最前方部分に構成され、カテーテルの挿入端部を画成する。また、好
ましくは、細長部材１４は、スリーブ２０により水和される外方表面上に、生体適合性コーティング、親水性コーティング、抗菌性コーティング、および／または潤滑コーティングを備える。または、コーティングは、抗菌性を有するか、または抗菌剤を含んでもよい。
【００５５】
[0067]図８は、本発明の事前に湿潤化される尿路カテーテルの非限定的な別の実施形態を示す。図８においては、カテーテルアセンブリパッケージは、保管位置におよび／または使用前構成にある。
【００５６】
[0068]図８に示すアセンブリパッケージ１１０は、図２に示すタイプなどのパッケージの形態をとることが可能であり、パッケージシート１１２ａおよび１１２ｂを有する、コンテナ１１２内に配置されるカテーテル１１１を備える。カテーテルアセンブリ１１１は、挿入可能細長チューブ部分１１４、１つまたは複数の排出小穴１１５、近位端部に配置された漏斗１１７、および遠位端部を有するカテーテルを備える。流体収容スリーブ１２０が、パッケージ１１２内に配置され、チューブ１１４の部分をほぼ覆って位置決めされる。このスリーブ１２０は、ユーザがカテーテルからスリーブ１２０を取り出すことを可能にするための把持部分１２１を採用する。先述の実施形態と同様に、スリーブ１２０は、コンテナ１１２内に配置される流体の全てまたはほぼ全てを収容し、チューブ１１４のコーティングと直接接触状態にある。漏斗１１７および把持部分１２１は、パッケージ１１２の流体非収容空間１１３内において乾燥状態に留まる。したがって、スリーブ１２０と接触状態にあるカテーテルの部分のみ、すなわちチューブ１１４のみが、湿潤化されるか、または事前に湿潤化された状態に維持される。いくつかの実施形態においては、スリーブ１２０は、ユーザがパッケージ１１２の端部を切り込むかまたは引き剥がして口を開かせる場合に、アセンブリ１１１としてカテーテルと共にパッケージ１１２から取り出すことが可能である。パッケージ１１２から取り出すと、ユーザは、一方の手で漏斗１１７を、および他方の手で把持部分１２１を把持し、次いでスリーブ１２０からカテーテルを引き出すおよび／またはカテーテルからスリーブ１２０を引き外すことが可能となる。チューブ１１４のコーティングを水和する全てのまたはほぼ全ての流体が、スリーブ１２０内に配置されるため、開封時に、パッケージ１１２からのカテーテルアセンブリ１１１の取り出しにより流体がパッケージ１１２からこぼれ出ることはない。さらに、スリーブ１２０が、端部１２１により把持され、パッケージ１１２内に戻されると、ユーザは、流体と接触状態になる必要がない。カテーテルが、パッケージ１１２から取り出されると、ユーザが漏斗１１７を把持した状態で、カテーテルをユーザの身体内に挿入することが可能となる。従来のカテーテルの場合と同様に、チューブ１１４のコーティングは、いくつかの実施形態においては、ユーザの身体内へのカテーテルの挿入を容易化する潤滑コーティングである。
【００５７】
[0069]別の実施形態によれば、尿道内への挿入の際に、チューブ１１４の先端部を、部材１２１の閉鎖端部に貫通させて前進させることが可能である。かかる構成を実現する１つの様式は、チューブ１１４の先端部が部材１２１に対して押し付けられた場合に破損または分離し得る、例えば円周方向刻み目部分などの刻み目部分または脆弱部分を、部材１２１に形成するかまたは設けることである。
【００５８】
[0070]いくつかの実施形態においては、図８のアセンブリパッケージを形成するために、図７に示すタイプのカテーテルを、図８に示す流体収容スリーブ１２０内に挿入することが可能である。しかし、スリーブ１２０内への挿入前に、スリーブ１２０は、水などの流体にさらすかまたは浸漬することが可能である。スリーブ１２０は、流体を吸収し膨張し得る材料から作製されるため、これにより、スリーブ１２０は、壁厚さＴ（図６に示す厚さと同様の）に達するまで膨張される。この膨張状態において、スリーブ１２０は、内径部と外径部との間に流体を保持する。スリーブ１２０が、図８に示すようなカテーテル
上に滑着されると、これにより、チューブ１１４のコーティングを水和状態に維持することが可能となる。次いで、このサブアセンブリ１１１をパッケージ１１２内に滑入することが可能となる。さらに、パッケージ１１２は、流体不透過性であるため、これにより、スリーブ１２０内の流体は、パッケージ１１２から漏出することはできず、またはパッケージ１１２の外部の物質により汚染され得ることもない。いくつかの実施形態においては、スリーブ１２０の内径部は、流体透過性であり、チューブ１１４との接触時にチューブ１１４のコーティングを湿潤化および水和する。いくつかの実施形態においては、スリーブ１２０の外径部が、やはり流体透過性であり、パッケージ１１２との接触時にパッケージ１１２を若干湿潤化する。しかし、チューブ１１４のコーティングとは異なり、パッケージ１１２は、流体を吸収しない。いくつかの実施形態においては、代替的に、外径部を流体不透過性にして、パッケージ１１２との接触時にパッケージ１１２を湿潤化しないようにすることが可能である。
【００５９】
[0071]図９は、本発明の事前に湿潤化される尿路カテーテルの非限定的な別の実施形態を示す。図９においては、カテーテルアセンブリパッケージは、保管位置におよび／または使用前構成にある。
【００６０】
[0072]図９に示すアセンブリパッケージ２１０は、図２に示すタイプなどのパッケージの形態をとり得るコンテナ２１２の第１のコンパートメント２１３ａ内に配置されたカテーテルを備える。流体収容スリーブ２２０が、コンテナ２１２の第２のコンパートメント２１３ｂ内に配置される。カテーテルは、挿入可能細長チューブ部分２１４、１つまたは複数の排出小穴、近位端部に配置された漏斗２１７、および遠位端部を有する。流体収容スリーブ２２０は、チューブ２１４の部分をほぼ覆って位置決めされるようにサイズ設定される。ユーザが、カテーテルの使用を欲する際には、ユーザは、カバー２２２および２２３を取り外し、次いでコンパートメント２１３ａからカテーテルを取り出す。次いで、ユーザは、コンパートメント２１３ｂ内にカテーテルを挿入して、スリーブ２２０のルーメン内にチューブ２１４が確実に挿入されるようにする。スリーブ２２０内にチューブ２１４を完全に挿入し、所定の短期間、すなわち数秒から数分（チューブ２１４のコーティングを十分に水和および事前湿潤化させ得るのに十分な期間）にわたり待機した後で、ユーザは、コンパートメント２１３ｂからカテーテルを取り出し（スリーブ２２０がコンパートメント２１３ｂ内にまたはカテーテル上の留まった状態で）、次いでユーザの身体内にこのカテーテルを挿入することが可能となる。先述の実施形態と同様に、スリーブ２２０は、コンテナ２１２内に配置される流体の全てまたはほぼ全てを収容し、チューブ２１４のコーティングと直接接触状態に配置され得る。漏斗２１７は、パッケージ２１２の流体被収容空間２１３ａ内において乾燥状態に留まる。したがって、スリーブ２２０と接触状態にあるカテーテルの部分のみ、すなわちチューブ２１４のみが、湿潤化されるか、または事前に湿潤化された状態に維持される。いくつかの実施形態においては、スリーブ２２０は、カテーテルと共にパッケージ２１２から取り出し可能ではない。パッケージ２１２から取り出すと、ユーザは、一方の手で漏斗２１７を、および他方の手でパッケージ２１２を把持し、次いでコンパートメント２１３ａからカテーテルを引き出し次いでスリーブ２２０内に滑入させることが可能となる。チューブ２１４のコーティングを水和する全てのまたはほぼ全ての流体が、スリーブ２２０内に配置されるため、開封時に、パッケージ２１２からのカテーテルアセンブリの取出しにより流体がパッケージ２１２からこぼれ出ることはない。さらに、スリーブ２２０が、パッケージ２１２の外部から把持され、コンパートメント２１３ｂ内に保持されると、ユーザは、流体と接触状態になる必要がない。カテーテルが、パッケージ２１２から取り出され、適切に水和されると、ユーザが漏斗２１７を把持した状態で、カテーテルをユーザの身体内に挿入することが可能となる。従来のカテーテルの場合と同様に、チューブ２１４のコーティングは、いくつかの実施形態においては、ユーザの身体内へのカテーテルの挿入を容易化する潤滑コーティングである。
【００６１】
[0073]いくつかの実施形態においては、図９のアセンブリパッケージを形成するために、図７に示すタイプのカテーテルを、図９に示すコンパートメント２１３ａ内に挿入することが可能であり、次いで、キャップ２２２を設置することが可能である。図５に示すタイプのスリーブ２２０を、図９に示すコンパートメント２１３ｂ内に挿入することが可能であり、次いでキャップ２２３を設置することが可能である。しかし、スリーブ２２０内への挿入前に、スリーブ２２０は、水などの流体にさらすかまたは浸漬することが可能である。スリーブ２２０は、流体を吸収し膨張し得る材料から作製されるため、これにより、スリーブ２２０は、壁厚さＴ（図６に示す厚さと同様の）に達するまで膨張される。この膨張状態において、スリーブ２２０は、内径部と外径部との間に流体を保持する。カテーテルが、スリーブ２２０内に滑入されると、これにより、チューブ２１４のコーティングを水和させることが可能となる。さらに、パッケージ２１２が、流体不透過性であるため、これにより、スリーブ２２０内の流体は、パッケージ２１２から漏出することはできず、またはパッケージ２１２の外部の物質により汚染され得ることもない。いくつかの実施形態においては、スリーブ２２０の内径部は、流体透過性であり、チューブ２１４との接触時にチューブ２１４のコーティングを湿潤化および水和する。いくつかの実施形態においては、スリーブ２２０の外径部が、やはり流体透過性であり、パッケージ２１２との接触時にパッケージ２１２を若干湿潤化する。しかし、チューブ２１４のコーティングとは異なり、パッケージ２１２は、流体を吸収しない。いくつかの実施形態においては、代替的に、外径部を流体不透過性にして、パッケージ２１２との接触時にパッケージ２１２を湿潤化しないようにすることが可能である。
【００６２】
[0074]いくつかの実施形態においては、キャップ２２２および２２３はオプションである。いくつかの実施形態においては、これらのキャップは、（パッケージ内にカテーテル部材を挿入した後に）パッケージの端部を密封することにより形成することが可能である。次いで、これらの端部は、切込みを入れられるかまたは引き剥がされて、開封することが可能である。キャップ２２２および２２３のこのような代替的な構成は、比較的安価な製造が可能である。
【００６３】
[0075]図１０は、本発明の事前に湿潤化される尿路カテーテルアセンブリパッケージの非限定的な別の実施形態を示す。図１０においては、カテーテルアセンブリパッケージは、保管位置におよび／または使用前構成にある。
【００６４】
[0076]図１０に示すアセンブリパッケージ３１０は、外方スリーブ３２０Ｂおよび端部キャップ３２１の形態をとるコンテナ内に配置されたカテーテルを備える。カテーテルアセンブリは、挿入可能細長チューブ部分３１４、１つまたは複数の排出小穴３１５、漏斗３１７、近位端部３１８、および遠位端部３１９を有するカテーテルを備える。流体収容スリーブ３２０Ａが、パッケージスリーブ３２０Ｂ内に配置され、チューブ３１４の部分をほぼ覆って位置決めされる。スリーブ３２０Ａは、コンテナ３２０Ｂ内に配置される流体の全てまたはほぼ全てを収容し、チューブ３１４のコーティングと直接接触状態にある。漏斗３１７は、パッケージ３２０Ｂの流体非収容空間内において乾燥状態に留まる。したがって、スリーブ３２０Ａと接触状態にあるカテーテルの部分のみ、すなわちチューブ３１４のみが、湿潤化されるか、または事前に湿潤化された状態に維持される。いくつかの実施形態においては、スリーブ３２０Ａは、外方スリーブ３２０Ｂに取外し不可能な状態で連結される。いくつかの実施形態においては、ユーザは、部材３２１を取り外すことが可能であり、漏斗３１７またはスリーブ３２０を把持した状態で尿道または尿道口内に遠位端部３１９を前進させることが可能である。あるいは、ユーザは、漏斗３１７を把持し、パッケージ３２０Ｂからカテーテルを引き出す際に、スリーブ３２０Ａを引き外すことが可能である（スリーブ３２０Ａはパッケージ３２０Ｂ内に留まる）。チューブ３１４のコーティングを水和する全てのまたはほぼ全ての流体が、スリーブ３２０Ａ内に配置さ
れるため、開封時に、カテーテルの取出しにより流体がパッケージ３２０Ｂからこぼれ出ることはない。さらに、スリーブ３２０Ａが、パッケージ３２０Ｂ内に留まるため、ユーザは、流体と接触状態になる必要がない。カテーテルが、パッケージ３２０Ｂから取り出されると、ユーザが漏斗３１７を把持した状態で、カテーテルをユーザの身体内に挿入することが可能となる。従来のカテーテルの場合と同様に、チューブ３１４のコーティングは、いくつかの実施形態においては、ユーザの身体内へのカテーテルの挿入を容易化する潤滑コーティングである。
【００６５】
[0077]いくつかの実施形態においては、図１０のアセンブリパッケージを形成するために、図７に示すタイプのカテーテルを、外方スリーブ３２０Ｂの中に配置された図５に示す流体収容スリーブ３２０Ａの中に挿入することが可能である。しかし、スリーブ３２０Ａへの挿入前に、スリーブ３２０Ａは、水などの流体にさらすかまたは浸漬することが可能である。スリーブ３２０Ａが、流体を吸収し膨張し得る材料から作製されるため、これにより、スリーブ３２０Ａは、壁厚さＴ（図６を参照）に達するまで膨張される。この膨張状態において、スリーブ３２０Ａは、内径部と外径部との間に流体を保持する。カテーテルが、スリーブ３２０Ａ内に滑入されると、これにより、チューブ３１４のコーティングを水和状態に維持することが可能となる。次いで、このサブアセンブリをスリーブパッケージ３２０Ｂ内に滑入することが可能となる。さらに、スリーブパッケージ３２０Ｂは、流体不透過性であるため、これにより、スリーブ３２０Ａ内の流体は、パッケージ３２０Ｂから漏出することはできず、またはパッケージ１２の外部の物質により汚染され得ることもない。いくつかの実施形態においては、スリーブ３２０Ａの内径部は、流体透過性であり、パッケージ３２０Ｂとの接触時にチューブ３１４のコーティングを湿潤化および水和する。いくつかの実施形態においては、スリーブ３２０Ａの外径部が、やはり流体透過性であり、スリーブパッケージ３２０Ｂとの接触時にスリーブパッケージ３２０Ｂを若干湿潤化する。しかし、チューブ３１４のコーティングとは異なり、スリーブパッケージ３２０Ｂは、流体を吸収しない。あるいは、いくつかの実施形態においては、スリーブ３２０Ａの外径部を流体不透過性にして、パッケージ３２０Ｂとの接触時にパッケージ３２０Ｂを湿潤化しないようにすることが可能である。図示しないが、取外し可能キャップをスリーブ３２０Ｂの遠位端部に配置することにより、漏斗３１７との接触を防ぎ、スリーブパッケージ３２０Ｂの遠位端部を密封してもよい。
【００６６】
[0078]他の実施形態においては、図１０のアセンブリパッケージを形成するために、スリーブ３２０Ａをスリーブパッケージ３２０Ｂ内に事前に設置した後で、図１０に示すタイプのカテーテルを図１０に示す流体収容スリーブ３２０Ａ内に挿入することが可能である。しかし、パッケージ３２０Ｂ内への挿入前に、スリーブ３２０Ａは、水などの流体にさらすかまたは浸漬することが可能である。スリーブ３２０Ａが、流体を吸収し膨張し得る材料から作製されるため、これにより、スリーブ３２０Ａは、壁厚さＴ（図６を参照）に達するまで膨張される。この膨張状態において、スリーブ３２０Ａは、内径部と外径部との間に流体を保持する。カテーテルが、パッケージ３２０Ｂ内に配設されたスリーブ３２０Ａ内に滑入されると、これにより、チューブ３１４のコーティングを水和状態に維持することが可能となる。
【００６７】
[0079]さらに他の実施形態においては、図１０のアセンブリパッケージを形成するために、スリーブ３２０Ａをスリーブパッケージ３２０Ｂ内に事前に設置した後で、図７に示すタイプのカテーテルを図５に示す流体収容スリーブ３２０Ａ内に挿入することが可能である。パッケージ３２０Ｂ内への挿入後に、スリーブ３２０Ａおよびパッケージ３２０Ｂは、水などの流体にさらすかまたは浸漬することが可能である。（パッケージ３２０Ｂは、流体を吸収することが不可能であるが）スリーブ３２０Ａが、流体を吸収し膨張し得る材料から作製されるため、これにより、スリーブ３２０Ａは、壁厚さＴ（図６を参照）に達するまで膨張される。この膨張状態において、スリーブ３２０Ａは、内径部と外径部と
の間に流体を保持する。カテーテルが、パッケージ３２０Ｂ内に配設されたスリーブ３２０Ａ内に滑入されると、これにより、チューブ３１４のコーティングを水和状態に維持することが可能となる。さらに、スリーブパッケージ３２０Ｂ内に配置された状態でスリーブ３２０Ａを膨張させ得ることにより、スリーブ３２０Ａは、スリーブ３２０Ｂとの間に摩擦係合を形成し、これにより、カテーテルがスリーブ３２０Ａから引き出される際に、スリーブ３２０Ｂが外れるのを防ぐことが可能となる。
【００６８】
[0080]図１１は、本発明の事前に湿潤化される尿路カテーテルアセンブリパッケージの非限定的な別の実施形態を示す。図１１においては、カテーテルアセンブリパッケージは、保管位置におよび／または使用湖前構成にある。
【００６９】
[0081]図１１に示すアセンブリパッケージ４１０は、外方スリーブ４１２および端部キャップ（破線の左側のスリーブ４１２の遠位部分）の形態を有するコンテナ内に配置されたカテーテルを備える。このカテーテルアセンブリは、挿入可能細長チューブ部分４１４、１つまたは複数の排出小穴４１５、漏斗４１７、近位端部、および遠位端部４１９を有するカテーテルを備える。流体収容スリーブコンテナ４２０が、パッケージスリーブ４１２内に配置され、チューブ４１４の短い部分を覆って位置決めされる。スリーブコンテナ４２０は、外方コンテナ４２０Ｂ、コンテナ４２０Ｂ内に配置された流体収容スリーブ４２０Ａ、ならびに端部シール４２０ａおよび４２０ｂを備える。流体収容スリーブ４２０Ａは、コンテナ４２０内に配置される流体の全てまたはほぼ全てを収容し、チューブ４１４のコーティングの一部分と直接接触状態にある。漏斗４１７およびチューブ４１４の遠位部分は、パッケージ４１２の流体非収容空間内に乾燥状態に留まる。したがって、スリーブ４２０Ａと接触状態にあるカテーテルの部分のみ、すなわちチューブ４１４の一部分のみが、湿潤化されるかまたは事前に湿潤化された状態に維持される。いくつかの実施形態においては、スリーブ４２０Ａは、パッケージ４１２から取外し可能である。このようにすることで、ユーザは、漏斗４１７を把持し、パッケージ４１２からカテーテルを引き抜く際に、パッケージ４１２からカテーテルおよびスリーブ４２０を取り外すことが可能となる。チューブ４１４のコーティングを水和させる流体の全てまたはほぼ全てが、スリーブ４２０Ａ内に配置されるため、開封時に、カテーテルおよびコンテナ４２０の取り出しにより流体がパッケージ４１２からこぼれ出ることはない。さらに、スリーブ４２０Ａが、コンテナ４２０内に留まるため、ユーザは、流体と接触状態になる必要がない。カテーテルが、コンテナ４２０と共にパッケージ４１２から取り出されると、ユーザは、チューブ４１４上においてコンテナ４２０を前後に移動または摺動させて、チューブ４１４のコーティングを十分に水和させることが可能となる。コーティングが、十分に水和されると、ユーザは、遠位端部４１９からコンテナ４２０を完全に摺動させて外すことにより、コンテナ４２０を移動させ、パッケージ４１２内に戻して配置することが可能となる。次いで、ユーザは、漏斗４１７を把持し、ユーザの身体内にカテーテルを挿入することが可能となるか、または、いくつかの実施形態においては、スリーブ４１０を把持し、スリーブ４１０を貫通させて尿道内にカテーテル４１４を前進させることが可能となる。従来のカテーテルの場合と同様に、チューブ４１４のコーティングは、いくつかの実施形態においては、ユーザの身体内へのカテーテルの挿入を容易化する潤滑コーティングである。
【００７０】
[0082]いくつかの実施形態においては、図１１のアセンブリパッケージを形成するために、流体収容スリーブ４２０Ａが、水和され、コンテナ４２０Ｂ内に配置されて、コンテナ４２０を形成する。この膨張状態において、スリーブ４２０Ａは、内径部と外径部との間に流体を保持する。次いで、コンテナ４２０をカテーテルの上に滑着させることが可能となる。このサブアセンブリは、コンテナパッケージ４１２内に配置される。さらに、コンテナ４２０Ｂが、流体不透過性であるため、これにより、スリーブ４２０Ａ内の流体は、コンテナ４２０から漏出することはできず、またはパッケージの外部の物質により汚染され得ることもない。いくつかの実施形態においては、スリーブ４２０Ａの内径部は、流
体透過性であり、チューブ４１４との接触時にチューブ４１４のコーティングを湿潤化および水和する。いくつかの実施形態においては、スリーブ４２０Ａ外径部が、やはり流体透過性であり、コンテナ本体４２０Ｂとの接触時にコンテナ本体４２０Ｂを若干湿潤化する。しかし、チューブ４１４のコーティングとは異なり、コンテナ本体４２０Ｂは、流体を吸収しない。いくつかの実施形態においては、代替的に、スリーブ４２０Ａの外径部を流体不透過性にして、コンテナ本体４２０Ｂとの接触時にコンテナ本体４２０Ｂを湿潤化しないようにすることが可能である。
【００７１】
[0083]図１２は、本発明の事前に湿潤化される尿路カテーテルアセンブリパッケージの非限定的な別の実施形態を示す。図１２においては、カテーテルアセンブリパッケージは、保管位置におよび／または使用前構成にある。
【００７２】
[0084]図１２に示すアセンブリパッケージ５１０は、外方スリーブ５１２ａおよび端部キャップ５１２ｂの形態を有するコンテナ内に配置されたカテーテルを備える。カテーテルアセンブリは、挿入可能細長チューブ部分５１４、１つまたは複数の排出小穴、漏斗、近位端部、および遠位端部を有するカテーテルを備える。流体収容スリーブコンテナ５２０は、パッケージスリーブ５１２ａ内に配置され、チューブ５１４の短い部分を覆って位置決めされる。スリーブコンテナ５２０は、外方コンテナ５２０Ｂ、コンテナ５２０Ｂ内に配置された流体収容スリーブ５２０Ａ、および端部シールを備える。流体収容スリーブ５２０Ａは、コンテナ５２０内に配置される流体の全てまたはほぼ全てを収容し、チューブ５１４のコーティングの一部分に直接接触状態にある。漏斗およびチューブ５１４の遠位部分は、パッケージ５１２ａ／５１２ｂの流体非収容空間内に乾燥状態に留まる。したがって、スリーブ５２０Ａと接触状態にあるカテーテルの部分のみ、すなわちチューブ５１４の一部分のみが、湿潤化されるか、または事前に湿潤化された状態に維持される。いくつかの実施形態において、スリーブ５２０は、パッケージ５１２ａに取外し不能な状態で結合される。このようにすることで、ユーザは、ユーザが漏斗を把持し、パッケージからカテーテルを引き出す際に、パッケージおよびスリーブコンテナ５２０からカテーテルを取り外すことが可能となる。チューブ５１４のコーティングを水和させる流体の全てまたはほぼ全てが、スリーブ５２０Ａ内に配置されるため、開封時に、すなわちキャップ５１２ｂの取外しにより、カテーテルの取り出しによって流体がパッケージからこぼれ出ることはない。さらに、スリーブ５２０Ａが、コンテナ５２０内に留まるため、ユーザは、流体と接触状態になる必要がない。カテーテルが、コンテナ５２０と共にパッケージから取り出されると、ユーザは、前後におよびコンテナ５２０内でカテーテルを移動または摺動させて、チューブ５１４のコーティングを十分に水和させることが可能となる。コーティングが、十分に水和されると、ユーザは、コンテナ５２０からカテーテルを完全に引き出すことにより、カテーテルを取り外すことが可能となる。次いで、ユーザは、漏斗５１７を把持し、ユーザの身体内にカテーテルを挿入することが可能となる。あるいは、ユーザは、カテーテルが尿道内に前進される間、コンテナを装着したままにすることも可能である。いくつかの実施形態においては、ユーザは、スリーブ５１２ａを把持し、スリーブ５１２ａを貫通させて尿道内にカテーテルを前進させることが可能である。従来のカテーテルの場合と同様に、チューブ５１４のコーティングは、いくつかの実施形態においては、ユーザの身体内へのカテーテルの挿入を容易化する潤滑コーティングである。
【００７３】
[0085]いくつかの実施形態においては、図１２のアセンブリパッケージを形成するために、流体収容スリーブ５２０Ａが、水和され、コンテナ本体５２０Ｂ内に配置されて、コンテナ５２０を形成する。この膨張状態において、スリーブ５２０Ａは、内径部と外径部との間に流体を保持する。次いで、コンテナ５２０を、パッケージスリーブ５１２ａ内に摩擦嵌めすることが可能である。次いで、カテーテルは、初めにコンテナ５２０内にチューブ５１４の遠位端部を挿入することにより、コンテナパッケージ５１２ａ内に滑入される。さらに、コンテナ５２０Ｂが、流体不透過性であるため、これにより、スリーブ５２
０Ａ内の流体は、コンテナ５２０から漏出することはできず、またはパッケージ１２の外部の物質により汚染され得ることもない。いくつかの実施形態においては、スリーブ５２０Ａの内径部は、流体透過性であり、チューブ５１４との接触時にチューブ５１４のコーティングを湿潤化および水和する。いくつかの実施形態においては、スリーブ５２０Ａの外径部が、やはり流体透過性であり、パッケージ５２０Ｂとの接触時にパッケージ５２０Ｂを若干湿潤化する。しかし、チューブ５１４のコーティングとは異なり、コンテナ本体５２０Ｂは、流体を吸収しない。いくつかの実施形態においては、代替的に、スリーブ５２０Ａの外径部を流体不透過性にして、コンテナ本体５２０Ｂとの接触時にコンテナ本体５２０Ｂを湿潤化しないようにすることが可能である。
【００７４】
[0086]図１３および図１４は、本発明の事前に湿潤化される尿路カテーテルアセンブリパッケージの非限定的な別の実施形態を示す。図１３は、保管位置におよび／または使用前構成においてカテーテルアセンブリパッケージを示す。図１４は、使用直前位置においてカテーテルアセンブリパッケージを示す。
【００７５】
[0087]図１３に示すアセンブリパッケージ６１０は、図２に示すタイプなどのパッケージの形態をとり得る可撓性コンテナ６１２の第１のコンパートメント６１３ａ内に配置されたカテーテルを備える。流体収容スリーブ６２０が、コンテナ６１２の第２のコンパートメント６１３ｂ内に配置される。カテーテルは、挿入可能細長チューブ部分６１４、１つまたは複数の排出小穴、近位端部に配置された漏斗６１７、および遠位端部を有する。流体収容スリーブ６２０は、チューブ６１４の部分をほぼ覆って位置決めされるようにサイズ設定される。ユーザが、カテーテルの使用を欲する際には、ユーザは、パッケージ６１０を操作して、カテーテルをスリーブ６２０内に挿入し得るようにする（図１４を参照）。次いで、ユーザは、密封カバー６２１を取り外し、コンパートメント６１３ｂからカテーテルを取り出すことが可能となる。しかし、カテーテルが、パッケージ６１２から取り出される前に、チューブ６１４は、所定の短期間、すなわち数秒から数分（チューブ６１４のコーティングを十分に水和および事前湿潤化させ得るのに十分な期間）にわたり、スリーブ６２０内に完全に挿入されなければならない（および図１４に示す構成に維持されなければならない）。先述の実施形態と同様に、スリーブ６２０は、コンテナ６１２内に配置される流体の全てまたはほぼ全てを収容し、チューブ６１４のコーティングと直接接触状態に置くことが可能である。漏斗６１７およびチューブ６１４は、パッケージ６１２の流体非収容空間内に６１３ａ内において乾燥状態に留まる。したがって、カテーテルは、図１４に示す位置をとるまでは、事前に湿潤化された状態には維持されない。いくつかの実施形態においては、スリーブ６２０は、カテーテルと共にパッケージ６１２から取外し可能ではない。パッケージ６１２から取り出すと、ユーザは、一方の手で漏斗６１７を、および他方の手でパッケージ６１２を把持し、次いでコンパートメント６１３ａからカテーテルを引き出すことが可能となる。チューブ６１４のコーティングを水和させる全てのまたはほぼ全ての流体が、スリーブ６２０内に配置されるため、開封時に、パッケージ６１２からのカテーテルアセンブリの取り出しにより流体がパッケージ６１２からこぼれ出ることはない。さらに、スリーブ６２０が、パッケージ６１２の外部から把持され、コンパートメント６１３ｂ内に保持されると、ユーザは、流体と接触状態になる必要がない。カテーテルが、パッケージ６１２内に位置する間に適切に水和されると、ユーザが漏斗６１７を、および任意にはスリーブまたはパッケージを把持した状態で、カテーテルは、パッケージ６１２から取り出され、ユーザの身体内に挿入することが可能となる。従来のカテーテルの場合と同様に、チューブ６１４のコーティングは、いくつかの実施形態においては、ユーザの身体内へのカテーテルの挿入を容易化する潤滑コーティングである。
【００７６】
[0088]いくつかの実施形態においては、図１３のアセンブリパッケージを形成するために、図５に示すタイプのスリーブ６２０を図１３に示すコンパートメント６１３ｂ内に挿入することが可能であり、次いで、図７に示すタイプのカテーテルを図１３に示すコンパ
ートメント６１３ａ内に挿入することが可能であり、次いで、キャップ６２１を設置することが可能である。しかし、パッケージ６１２内への挿入前に、スリーブ６２０は、水などの流体にさらすかまたは浸漬することが可能である。スリーブ６２０は、流体を吸収し膨張し得る材料から作製されるため、これにより、スリーブ６２０は、壁厚さＴ（図６に示す厚さと同様の）に達するまで膨張される。この膨張状態において、スリーブ６２０は、内径部と外径部との間に流体を保持する。カテーテルが、（図１４に示すように）スリーブ６２０内に滑入されると、これにより、チューブ６１４のコーティングを水和させることが可能となる。さらに、パッケージ６１２が、流体不透過性であるため、これにより、スリーブ６２０内の流体は、パッケージ６１２から漏出することはできず、またはパッケージ６１２の外部の物質により汚染され得ることもない。いくつかの実施形態においては、スリーブ６２０の内径部は、流体透過性であり、チューブ６１４との接触時にチューブ６１４のコーティングを湿潤化および水和する。いくつかの実施形態においては、スリーブ６２０の外径部が、やはり流体透過性であり、パッケージ６１２との接触時にパッケージ６１２を若干湿潤化する。しかし、チューブ６１４のコーティングとは異なり、パッケージ６１２は、流体を吸収しない。いくつかの実施形態においては、代替的に、外径部を流体不透過性にして、パッケージ６１２との接触時にパッケージ６１２を湿潤化しないようにすることが可能である。
【００７７】
[0089]本明細書において開示した実施形態のそれぞれにおいて、流体収容部材またはスリーブは、いくつかの実施形態においては、ヒドロゲルスリーブであってもよい。また、いくつかの実施形態においては、流体収容部材は、以下の少なくとも１つに該当してもよい。（完全水和状態において）例えば０．３１ｃｍ（１／８インチ）など、０．１５ｃｍ（１／１６インチ）以上の壁厚さＴが、ほぼ円筒状であってもよい；細長部材のコーティングを水和状態に維持するように構成および配置されてもよい；細長部材を中に受けるようにサイズ設定された内径を有するチューブであってもよい；押出成形されたポリウレタンチューブを備えてもよい；Ｄ６／４０ポリウレタンを含んでもよい；親水性ポリマーを含んでもよい；ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシルエチルメタクリレート、アクリルポリマー、およびコラーゲンの中の少なくとも１つを含んでもよい；流体にさらされた場合に膨張し、流体を吸収して内径部と外径部との間の壁部内に保持する材料を含んでもよい；流体にさらされた場合に膨張するように構成および配置されてもよい；水にさらされた場合に膨張するように構成および配置されてもよい；自体の重量の約９０％の流体を吸収するように構成および配置されてもよい；自体の重量の約９０％の水を吸収するように構成および配置されてもよい；ならびに水和されたポリウレタンチューブを備えてもよい。
【００７８】
[0090]カテーテル挿入チューブ部材および水和スリーブは、円形断面形状、楕円形断面形状、またはユーザ／患者の身体内へのおよび特に尿道を通してユーザ／患者の膀胱内への挿入を容易にし得る任意の他の断面形状を有してもよい。様々な実施形態によるカテーテル挿入部材は、好ましくは、少なくともその外方表面上に、生体適合性の親水性潤滑コーティングおよび／または抗菌性コーティングを備えることが可能である。また、コーティングは、抗菌性を有してもよく、および／または抗菌剤を含んでもよい。かかる潤滑コーティングおよび抗菌性コーティングの適切な非限定的な例は、米国特許第４，５８５，６６６号、米国特許第５，５５８，９００号、米国特許第５，０７７，３５２号、米国特許第５，１７９，１７４号、米国特許第６，３２９，４８８号（例えばポリシロキサン基体などに適する）、米国特許第６，７１６，８９５号、米国特許第６，９４９，５９８号、および米国特許出願公開第２００４／０１１６５５１号、およびＷＯ２００７／０５０６８５号において開示されている。これらの文献はそれぞれ、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００７９】
[0091]このカテーテルにおいて使用される抗菌剤は、オーバー・ザ・カウンター（ＯＴ
Ｃ）モノグラフに列挙されるものであってもよい。生体適合性コーティングは、以下の試験、すなわち粘膜刺激性試験、感作試験、細胞傷害試験、急性全身毒性試験、および移植試験に準ずる。（「Ｔｒｉｐａｒｔｉｔｅ  Ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」、ＤＳＭＡ（１９８７年４月２４日）（１９９６年５月２１日更新））。湿潤流体の目的は、ユーザ内に導管を挿入する際に、この導管の少なくとも外方部分が極度に滑りやすいことにより、挿入が容易になるように、潤滑コーティングの水和を維持することである。
【００８０】
[0092]カテーテル挿入部材は、好ましくは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ラテックス、または合成ゴムなどの適切なポリマー材料から構成されてもよい。また、本明細書において開示するカテーテルの構成要素は、様々な周知の材料から作製することが可能である。例えば、カテーテル挿入部材以外のアセンブリの部分は、ポリビニルプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、および他のタイプの適切なポリマー材料から作製することが可能である。これらの構成要素は、周知の製造技術により成形または押出成形することが可能である。
【００８１】
[0093]カテーテル挿入部材を作製するために一般的に使用される材料には、天然ゴムラテックス（例えばＧｕｔｈｒｉｅ，  Ｉｎｃ．社（米国アリゾナ州Ｔｕｃｓｏｎ）；Ｆｉｒｅｓｔｏｎｅ，  Ｉｎｃ．社（米国オハイオ州Ａｋｒｏｎ）；およびＣｅｎｔｒｏｔｒａｄｅ  ＵＳＡ社（米国バージニア州Ｖｉｒｇｉｎｉａ  Ｂｅａｃｈ）から市販）、シリコーン（例えばＧＥ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ社（米国ニューヨーク州Ｗａｔｅｒｆｏｒｄ）、Ｗａｃｋｅｒ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ社（米国ミシガン州Ａｄｒｉａｎ）；およびＤｏｗ
Ｃｏｒｎｉｎｇ，  Ｉｎｃ．社（米国ミシガン州Ｍｉｄｌａｎｄ）から市販）、ポリ塩化ビニル（例えばＫａｎｅｋａ  Ｃｏｒｐ．，  Ｉｎｃ．社（米国ニューヨーク州Ｎｅｗ
Ｙｏｒｋ）から市販）、ポリウレタン（例えばＢａｙｅｒ，  Ｉｎｃ．社（米国オンタリオ州Ｔｏｒｏｎｔｏ）、Ｒｏｈｍ  ＆  Ｈａａｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ社（米国ペンシルベニア州Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ）；およびＯｒｔｅｃ，  Ｉｎｃ．社（米国サウスカロライナ州Ｇｒｅｅｎｖｉｌｌｅ）から市販）、プラスチゾル（例えばＧ  Ｓ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ社（米国バージニア州Ｂａｓｓｅｔｔ）から市販）、ポリ酢酸ビニル（例えばＡｃｅｔｅｘ  Ｃｏｒｐ．社（米国ブリティッシュコロンビア州Ｖａｎｃｏｕｖｅｒ）から市販）、ポリアクリレート（例えばＲｏｈｍ  ａｎｄ  Ｈａａｓ社（米国ペンシルベニア州Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ）から市販）、およびメタクリレートコポリマー（例えばＨｅｖｅａｔｅｘ，  Ｉｎｃ．社（米国マサチューセッツ州Ｆａｌｌ  Ｒｉｖｅｒ）から市販）が含まれるが、それらに限定されない。合成ゴムラテックスおよび天然ゴムラテックス、ポリウレタン、ならびにシリコーンが、好ましい材料である。また、前述の材料の任意の組合せを、ラテックス製フォーレーカテーテルを作製するために使用するなど、カテーテルの作製において使用してもよい。
【００８２】
[0094]本発明の尿路カテーテル、および特にその挿入部材は、多様な周知の方法により製造することが可能である。管類は、押出成形することが可能であり、漏斗は、射出成形し、次いで所望の長さの管類に装着することが可能である。次いで、チューブの先端部を熱成形により（例えばＰＶＣチューブに対して）閉鎖し丸めることが可能であり、または成形する（例えばシリコーンチューブに対して）ことが可能である。次いで、膀胱内に挿入された際のチューブを介した導尿のための出口を形成するために、チューブの遠位端部の先端部付近に目穴を打ち抜き加工または別様に形成することが可能である。あるいは、カテーテル全体をディップ成形により製造することが可能である。この処置においては、細長ロッドまたは「型」が、合成ゴムラテックスまたは天然ゴムラテックスなどの液体コーティング材料内に浸漬されて、それにより例えばこの方の上に材料層を形成する。ラテックスを型の上に凝固させる化学被膜で型を被覆するために、初めに凝固剤溶液の中に型を浸漬することにより、材料の沈着を増加させることが可能である。一般的には、硝酸カ
ルシウムが凝固剤として使用されるが、カテーテルが形成され乾燥されたときの型からのチューブの取外しを容易化するために、他の添加物を使用してもよい。カテーテルは、１回の型の浸漬被覆により形成されてもよく、または複数のコーティング層により形成されてもよい。適切な材料厚さが型の上に得られると、型は乾燥されて、カテーテルが作製される。複数のコーティングを使用してカテーテルを形成する場合には、次のコーティングを塗布する前に、各コーティングを乾燥させてもよい。乾燥されると、カテーテルは、型から外され得る。次いで、カテーテルは、洗浄および乾燥されてもよく、次いで小穴が、カテーテル上に形成されてもよい。さらなる製造ステップは、米国特許出願公開第２００４／０１３３１５６号に見出すことができる。その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００８３】
[0095]カテーテル挿入部材は、好ましくは、約８ｃｍ乃至約１８ｃｍの範囲内であってもよく、男性の尿道の形状と類似の楕円形断面形状を有してもよい。ユーザの解剖学的構造に応じて、様々な長さ、サイズ（例えば直径、幅、等々）、および構成が、カテーテルに関して可能である。女性ユーザについては、挿入可能長さが、５５乃至７５ｍｍなど、例えば５０乃至８０ｍｍなど、４０乃至１００ｍｍの半であってもよい。男性ユーザについては、挿入可能長さは、例えば２３０ｍｍなど、１９０乃至２４０ｍｍなど、１７０乃至２６０ｍｍの範囲であることが可能である。先端部設計は、ユーザの需要に応じて変更することが可能であり、例えば本明細書において開示するカテーテルは、クーデチップを備えることが可能である。このカテーテルは、円形もしくは実質的に円形の断面形状、楕円形断面形状、またはユーザ／患者の身体内への、および特に尿道を介してユーザ／患者の膀胱内への挿入を容易にし得る任意の他の断面形状を有してもよい。また、様々な実施形態によれば、カテーテルの形状は、その長さに沿って可変的であることも可能である。
【００８４】
[0096]本発明を説明し、本発明の特定の例を示した。特定の変形形態および例示的な図面に関連して本発明を説明したが、本発明は説明した図面の変形形態に限定されないことが、当業者には理解されよう。さらに、上述の方法およびステップは、特定の順序において行われる特定の事象を示唆するが、特定のステップの順序は変更されてもよく、かかる変更は本発明の変形形態によるものであることが、当業者には理解されよう。さらに、これらのステップのいくつかが、可能である場合には並行プロセスにおいて同時に実施されてもよく、上述のように順次実施されてもよい。したがって、本特許は、本発明の変形形態が、本発明の趣旨の範囲内に含まれ、特許請求の範囲において見出だされる本発明と均等である限りにおいて、それらの変形形態をやはり対象範囲に含むように意図される。最後に本明細書内に引用された全ての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願が本明細書に具体的かつ個別に提示されたのと同じように、参照によりそれらの全体として本明細書に組み込まれる。
【図１】
2016052597.tif 000003
【図２】
2016052597.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2016052597.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年12月14日(2015.12.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部、および少なくとも１つの排出開口を有する遠位端部を有する細長部材と、
前記細長部材の上に配置された流体収容部材であって、前記流体収容部材は前記細長部材のコーティングされた筒状部分と実質的に等しい長さを有し、流体にさらされた場合に膨張し、内径部と外径部との間で壁部内に流体を吸収して保持する、材料を含み、前記壁部の前記外径部は流体不透過性である、前記流体収容部材と、
前記細長部材および前記流体収容部材を収容するコンテナと
を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記流体収容部材は、ヒドロゲルスリーブである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記流体収容部材は、実質的に完全に水和された場合に０．３１ｃｍ（１／８インチ）以上の壁厚さを有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記流体収容部材は、ほぼ円筒状である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記流体収容部材は、前記細長部材のコーティングを水和状態に維持するように構成および配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記流体収容部材は、前記細長部材を中に受けるようにサイズ設定された内径を有するチューブである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記流体収容部材は、押出成形されたポリウレタンチューブを備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記流体収容部材は、ポリエーテルポリウレタン尿素を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記流体収容部材は、親水性ポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記親水性ポリマーは、
ポリエチレンオキシド、
ポリビニルアルコール、
カルボキシメチルセルロース、
ヒドロキシルエチルセルロース、
ヒドロキシルエチルメタクリレート、
アクリルポリマー、および
コラーゲン
の中の少なくとも１つを含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記流体収容部材は、自体の重量の約９０％の流体を吸収するように構成および配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記流体収容部材は、自体の重量の約９０％の水を吸収するように構成および配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記流体収容部材は、水和されたポリウレタンチューブを備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記コンテナは、流体不透過性パッケージであり、前記コンテナ内に収容される実質的にまたはほぼ全ての流体が、前記流体収容部材内に配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記細長部材は、
少なくとも自体の遠位端部の外方表面上に配置された水和可能コーティング、
少なくとも自体の遠位端部の外方表面上に配置された潤滑コーティング、および
少なくとも前記遠位端部の外方表面上に配置された親水性の生体適合性コーティング
の中の１つを備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記カテーテルアセンブリは、間欠カテーテルアセンブリである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記流体収容部材は、前記コンテナ内に流体を収容する唯一のデバイスである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８４】
[0096]本発明を説明し、本発明の特定の例を示した。特定の変形形態および例示的な図面に関連して本発明を説明したが、本発明は説明した図面の変形形態に限定されないことが、当業者には理解されよう。さらに、上述の方法およびステップは、特定の順序において行われる特定の事象を示唆するが、特定のステップの順序は変更されてもよく、かかる変更は本発明の変形形態によるものであることが、当業者には理解されよう。さらに、これらのステップのいくつかが、可能である場合には並行プロセスにおいて同時に実施されもよく、上述のように順次実施されてもよい。したがって、本特許は、本発明の変形形態が、本発明の趣旨の範囲内に含まれ、特許請求の範囲において見出だされる本発明と均等である限りにおいて、それらの変形形態をやはり対象範囲に含むように意図される。最後に本明細書内に引用された全ての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願が本明細書に具体的かつ個別に提示されたのと同じように、参照によりそれらの全体として本明細書に組み込まれる。
［形態１］
近位端部、および少なくとも１つの排出開口を有する遠位端部を有する細長部材と、
前記細長部材の上に配置された流体収容部材と、
前記細長部材および前記流体収容部材を収容するコンテナと
を備える、カテーテルアセンブリ。
［形態２］
前記流体収容部材は、ヒドロゲルスリーブである、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態３］
前記流体収容部材は、実質的に完全に水和された場合に０．３１ｃｍ（１／８インチ）以上の壁厚さを有する、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態４］
前記流体収容部材は、ほぼ円筒状である、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態５］
前記流体収容部材は、前記細長部材のコーティングを水和状態に維持するように構成および配置される、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態６］
前記流体収容部材は、前記細長部材を中に受けるようにサイズ設定された内径を有するチューブである、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態７］
前記流体収容部材は、押出成形されたポリウレタンチューブを備える、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態８］
前記流体収容部材は、ポリエーテルポリウレタン尿素を含む、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態９］
前記流体収容部材は、親水性ポリマーを含む、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態１０］
前記親水性ポリマーは、
ポリエチレンオキシド、
ポリビニルアルコール、
カルボキシメチルセルロース、
ヒドロキシルエチルセルロース、
ヒドロキシルエチルメタクリレート、
アクリルポリマー、および
コラーゲン
の中の少なくとも１つを含む、形態９に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態１１］
前記流体収容部材は、流体にさらされた場合に膨張し、内径部と外径部との間の壁部内に流体を吸収して保持する、材料を含む、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態１２］
前記流体収容部材は、流体にさらされた場合に膨張するように構成および配置される、
形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態１３］
前記流体収容部材は、水にさらされた場合に膨張するように構成および配置される、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態１４］
前記流体収容部材は、自体の重量の約９０％の流体を吸収するように構成およびれる、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態１５］
前記流体収容部材は、自体の重量の約９０％の水を吸収するように構成および配置される、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態１６］
前記流体収容部材は、水和されたポリウレタンチューブを備える、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態１７］
前記コンテナは、流体不透過性パッケージであり、前記コンテナ内に収容される実質的にまたはほぼ全ての流体が、前記流体収容部材内に配置される、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態１８］
前記細長部材は、
少なくとも自体の遠位端部の外方表面上に配置された水和可能コーティング、
少なくとも自体の遠位端部の外方表面上に配置された潤滑コーティング、および
少なくとも前記遠位端部の外方表面上に配置された親水性の生体適合性コーティング
の中の１つを備える、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態１９］
前記カテーテルアセンブリは、間欠カテーテルアセンブリである、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態２０］
前記流体収容部材は、前記コンテナ内に流体を収容する唯一のデバイスである、形態１に記載のカテーテルアセンブリ。
【外国語明細書】
2016052597000001.pdf