(57)【要約】      （修正有）【課題】棘突起空隙内に経皮的に挿入され、腰椎の脊椎狭窄を効果的に治療することができるＩＰＤ（棘突起間減圧）処置を実行するためのインプラントを提供する。【解決手段】脊椎インプラント１０は、棘間伸延および／または脊椎固定が所望される標的棘突起８１ａ，８１ｂ間空隙へ経皮導入するように寸法決定および構成される、伸長した本体部分１２を含む。本体部分は、ねじ山付き外表面、または代替的に平滑面を含むことができる。また、本体部分は、１つ以上の内部空洞を含むことができ、かつ本体部分の内部空洞内に後退した格納位置と、隣接した棘突起と係合するために本体の内部空洞から延在した展開位置との間を縦に動くように適合および構成される、展開可能な係合部材を含むことができる。さらに、格納位置から展開位置に係合部材を選択的に動かすための内部駆動アセンブリを、展開位置に係合部材を係止するための要素と同様、提供することができる。【選択図】図１１
2016025941.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘突起間空隙に経皮導入するように寸法決定および構成され、長手方向軸を有する伸長したねじ山付き本体部分を備える脊椎インプラントであって、前記ねじ山付き本体部分が、内部空洞を含み、かつ前記内部空洞内で後退した格納位置と前記棘突起と係合するために前記本体部分の前記内部空洞から延在した展開位置との間を前記本体部分の長手方向軸に対して直角に伸びる共通軸の周りを前後に回転するように支持された一対の展開可能な係合部材を具備し、前記各係合部材が、中央ハブから径方向に外向きに延在する一対の湾曲した係合アームを含み、前記各係合アームが、前記棘突起と係合するための複数の歯を有する遠位鉤爪部分を含む、脊椎インプラント。
【請求項２】
前記格納位置から前記展開位置に前記係合部材を前後に選択的に動かすために、前記ねじ山付き本体部分の前記内部空洞内に延在する駆動アセンブリをさらに備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記展開位置に前記係合部材を選択的に係止するために、前記駆動アセンブリに動作可能に関連付けられる、手段をさらに備える、請求項２に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記駆動アセンブリが、前記本体部分の長手方向軸に沿って前記本体部分の前記内部空洞内に延在する、主要駆動シャフトを含む、請求項２に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
各係合部材が、中央ハブから径方向に外向きに延在する１組の湾曲した係合アームを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記ねじ山付き本体部分が、その遠位前端部分で軸方向に内向きに先細になり、前記インプラントを前記棘突起間空隙に挿入する間、隣接した棘突起を徐々に伸延させるように構成される、外側輪郭を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記本体部分上にねじ山が形成され、前記本体部分の前記前端部分上に少なくとも部分的に延在する、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記遠位前端部分が、前記遠位前端部分の長手方向軸に対して３０度の角度で、前記本体部分の中央領域に対して軸方向に内向きに先細になる、請求項７に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記脊椎インプラントを剛体化させるように適合および構成される、内部コア部分をさらに備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記コア部分が、前記脊椎インプラントの前記遠位前端部分に配設される、統合先端部分を含む、請求項９に記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記本体部分が、前記本体部分の中央部分が形成される材料とは異種の材料で形成される、個々に形成された近位端部分を含み、前記コア部分が、前記インプラントの前記遠位端に配設された、統合先端部分を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１２】
ａ）  棘突起間空隙に経皮導入するように寸法決定および構成され、かつ内部空洞を有する、伸長した本体部分と、
ｂ）  前記本体部分の前記内部空洞内に後退した格納位置と、前記棘突起と係合するために前記本体の前記内部空洞から延在した展開位置との間を前記ねじ山付き伸長した本体部分の前記長手方向軸に対して直角に延びる共通軸の周りを前後に動くように適合および構成される、一対の展開可能な係合部材と、
ｃ）  前記格納位置から前記展開位置に前記係合部材を前後に選択的に動かすために、その長手方向軸に沿って前記ねじ山付き本体部分の前記内部空洞内に延在する、回転可能な駆動シャフトと、
を、備え
棘突起と係合するための２つの係合部材が提供され、前記係合部材のそれぞれが中央ハブから径方向外向きに延在する一対の湾曲した係合アームを含み、前記湾曲した係合アームのそれぞれが前記棘突起と係合するための複数の歯を有する遠位鉤爪部分を含む、
脊椎インプラント。
【請求項１３】
前記展開位置に前記係合部材を選択的に係止するために、前記回転可能な駆動シャフトおよび前記本体部分に動作可能に関連付けられる、係止キャップを備える、請求項１２に記載の脊椎インプラント。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００７年１１月１日に出願された米国特許出願第６１／００１，４３０号、２００７年１０月２９日に出願された米国特許出願第６１／０００，８３１号、２００７年７月２４日に出願された米国特許出願第６０／９６１，７８０号、２００７年７月１６日に出願された米国特許出シリアル願第６０／９５９，７９９号、および２００７年５月１日に出願された米国特許出願第６１／００７，９１６号の優先権を主張する、２００８年１月３０日に出願された米国特許出願第１２／０１１，９０５号の一部継続出願であり、その優先権の利益を主張する、２００９年８月７日に出願された米国特許出願第１２／５３８，０６８号の優先権の利益を主張する。本出願はまた、２００９年２月１１日に出願された米国特許出願第６１／２０７，３３９号の優先権の利益も主張する。前述した特許出願のそれぞれは、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
主題の発明は、脊椎インプラント、より具体的には、腰椎の脊椎狭窄を治療するために、棘突起空隙に経皮設置するためのねじ山付き本体および展開可能な係合アームを有する棘突起間インプラントを対象とする。
関連技術の説明
【０００３】
脊椎は、頭蓋骨から腰に延在する２４の椎骨の円柱から成る。軟組織の椎間板が、隣接した椎骨間に配置されている。椎骨は、頭および身体のための支持を提供する一方、椎間板はクッションとして働く。さらに、脊椎は、脊髄を囲んで保護し、脊柱管と呼ばれる骨管によって囲まれる。通常は、脊髄およびそれと関連する神経が圧迫されないように、脊髄と脊柱管の境界との間に空隙がある。
【０００４】
時間とともに、脊柱管を囲む靱帯および骨は、厚くかつ硬くなり得、脊柱管を狭めかつ脊髄または神経根の圧迫をもたらす。この状態は、脊椎狭窄と呼ばれ、背中および足の疼痛およびしびれ、脱力感、および／またはバランスの喪失をもたらす。これらの症状は、しばしば一定時間歩行するか、または立った後に増大する。
【０００５】
狭窄には多数の非外科的治療がある。これらには、腫脹ならびに疼痛を軽減するための非ステロイド性抗炎症性薬および腫脹を軽減し激痛を治療するためのコルチステロイド注射が含まれる。患者の中には、かかる治療で脊椎狭窄の症状を取り除くことができる者もいるが、多数はそうではなく、したがって外科治療に取りかかる。脊椎狭窄を治療する最も一般的な外科処置は、減圧椎弓切除術であり、椎骨の一部の除去を伴う。処置の目標は、脊柱管の面積を増大することにより、脊髄および神経上の圧力を和らげることである。
【０００６】
棘突起間減圧（ＩＰＤ）は、脊椎狭窄を治療するための侵襲の少ない外科処置である。ＩＰＤ手術では、骨または軟組織の除去はない。代わりに、インプラントまたはスペーサデバイスが、腰の椎骨から突出する棘突起間の脊髄または神経の後に位置される。ＩＰＤ手術を実行するために使用されるよく知られたインプラントは、Ｓｔ．Ｆｒａｎｃｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ａｌａｍｅｄａ  ＣＡ）により最初に導入されたＸ−ＳＴＯＰ（登録商標）デバイスである。しかしながら、Ｘ−ＳＴＯＰ（登録商標）デバイスのインプラントは、脊椎段にアクセスしてＸ−ＳＴＯＰ（登録商標）デバイスを展開するために、依然として切開を必要とする。
【０００７】
棘突起空隙内に経皮的に挿入され、腰椎の脊椎狭窄を効果的に治療することができるＩＰＤ処置を実行するためのインプラントを提供することが有利であろう。
【発明の概要】
【０００８】
主題の発明は、一態様において、標的棘突起間空隙へ経皮導入するように伸長した寸法に決定および構成される、脊椎インプラントを含む、新規および有用な脊椎インプラントを対象とする。本体部分は、完全にまたは部分的にねじ山付きであり得、または代替的に平滑面を有する。
【０００９】
本体部分は、内部空洞を含むことができ、かつ本体部分の内部空洞内に後退した格納位置と、棘突起と係合するために本体の内部空洞から延在した展開位置との間を縦に動くように適合および構成される、展開可能な係合部材をさらに含む。
【００１０】
格納位置から展開位置に係合部材を縦に選択的に動かすために、ねじ山付き本体部分の内部空洞内に延在する駆動アセンブリを提供することができる。展開位置に係合部材を選択的に係止するために、駆動アセンブリに動作可能に関連付けられる、手段を提供することができる。駆動アセンブリは、本体部分の長手方向軸に沿って本体部分の内部空洞内に延在する、主要駆動シャフトを含むことができる。駆動シャフトは、それらの間にトルクの伝達を促進するためのそれぞれの係合部材の中央ハブ上に、べベルギアと動作可能に噛み合うように複数のべベルギアを有する伝達端を含むことができる。
【００１１】
棘突起と係合するための２つの係合部材が提供され、それぞれの係合部材が、中央ハブから径方向に外向きに延在する１組の湾曲した係合アームを含む。それぞれの係合部材の中央ハブが、複数のべベルギアを含み、本体部分の長手方向軸に対して横方向に延在する、共通のシャフトの周囲を回転するように装着することができる。それぞれの係合アームが、棘突起と係合するための複数の異種歯を有する遠位鉤爪部分を含むことができる。
【００１２】
本発明に従い、ねじ山付き本体部分は、その遠位前端部分で軸方向に内向きに先細になり、インプラントを棘突起間空隙に挿入または前進する間、隣接した棘突起を徐々に伸延させるように構成される、外側輪郭を含むことができる。本体部分上にねじ山が提供され、その前端部分上に少なくとも部分的に延在することができる。遠位前端部分は、その長手方向軸に対して約５度〜６５度の角度で、本体の中央領域に対して軸方向に内向きに先細になることができる。本発明の一態様に従い、この角度は、約１５〜４５度になり得る。別の態様に従い、この角度は、約２５〜３５度になり得る。別の態様に従い、この角度は、約３０度になり得る。
【００１３】
脊椎インプラントを剛化させるように適合および構成される内部コア部分が、主題のインプラントの本体部分内に提供および配設されてもよい。かかるコア部分は、インプラントの遠位端に配設された、統合先端部分を含むことができる。所望の場合、別々に形成された先端部分は、かかるコア部分を伴って、またはコア部分を伴わずに、インプラントの遠位端に提供および配設されてもよい。
【００１４】
本発明に従い、本体部分および先端部分は、異種材料で形成することができる。
【００１５】
先端部分は、軸方向に内向きの先細りを含むことができ、精密な実装によって、その外表面上にねじ山付きまたはねじ山なしで提供することができる。
【００１６】
本体部分は、本体部分の中央部分が形成される材料とは異種の材料で形成される、別々に形成された近位部分を含むことができる。近位部分は、金属材料で形成され、本体部分の中央部分は、例えばポリマー材料で形成することができる。
【００１７】
インプラントをその挿入デバイスと整合させるために、少なくとも１つの戻り止めがインプラント上に提供されてもよい。
【００１８】
本発明の別の態様に従い、脊椎インプラントは、棘突起間空隙へ経皮導入するように寸法決定および構成され、内部空洞を含む、伸長した本体部分と、本体部分の内部空洞内に後退した格納位置と、棘突起と係合するために本体の内部空洞から延在した展開位置との間を縦に動くように適合および構成される、展開可能な係合部材と、格納位置から展開位置に係合部材を縦に選択的に動かすために、その長手方向軸に沿ってねじ山付き本体部分の内部空洞内に延在する回転可能な駆動シャフトとを含む。
【００１９】
展開位置に係合部材を選択的に係止するために、回転可能な駆動シャフトおよび本体部分に動作可能に関連付けられる、係止キャップが提供されてもよい。
【００２０】
棘突起と係合するための２つの係合部材が提供され、それぞれの係合部材が、中央ハブから径方向に外向きに延在する１組の湾曲した係合アームを含むことができる。それぞれの係合部材の中央ハブが、複数のべベルギアを含み、本体部分の長手方向軸に対して横方向に延在する、共通のシャフトの周囲を回転するように装着することができる。
【００２１】
駆動シャフトは、それらの間にトルクの伝達を促進するためのそれぞれの係合部材の中央ハブにおいて、べベルギアと動作可能に噛み合うように複数のべベルギアを有する伝達端を含むように提供され得る。それぞれの係合アームが、棘突起と係合するための複数の異種歯を有する遠位鉤爪部分を含むことができる。
【００２２】
本発明のさらに別の態様に従い、棘突起空隙内へ脊椎インプラントを側方挿入する方法が提供され、本方法は、インプラントが設置される、標的棘突起間空隙の側方の患者の皮膚に切開を形成するステップと、進入経路を形成するために、内部撮像技術を使用して、標的棘突起空隙の側方に、切開を通じて探り針を挿入するステップと、切開と標的棘突起空隙との間の軟組織を拡張するために、進入経路に沿って、順次、１つ以上の拡張器を挿入するステップと、進入経路を通じてスリーブを挿入するステップと、棘間伸延の所望の量に適切な大きさを有するインプラントを選択するステップと、標的棘突起空隙まで、スリーブを通じて挿入デバイスにより保持して、インプラントを挿入するステップと、インプラントを棘突起空隙に前進させるステップと、を含む。
【００２３】
本発明に従う方法は、例えば次のステップをさらに含むことができる。かかる方法は、前進するステップに続き、インプラントを患者の棘突起と整合させるステップをさらに含むことができる。
【００２４】
前進するステップは、インプラントの軸方向前進をもたらすために、その外表面上に形成されるねじ山によって、その長手方向軸に沿ってインプラントを回転させることを含むことができる。
【００２５】
インプラントが、標的棘突起空隙に隣接した棘突起を係合するための複数の係合部材を含む時には、かかる方法は、係合部材を展開するステップをさらに含むことができる。
【００２６】
探り針の挿入中、および任意にインプラント自体の挿入中等の処置を通じて、蛍光透視法が内部撮像技術として使用されてもよい。
【００２７】
インプラントのねじ山と係合するために、ねじ山付きインプラントの挿入前に、タップを標的棘突起空隙内に挿入して、隣接した棘突起の表面上にねじ山を形成するために使用することができる。
【００２８】
本発明の方法は、インプラントの１つ以上の空洞を骨形成促進物質で埋めるステップをさらに含むことができる。骨形成促進物質は、例えば、脱ミネラル骨ゲルであり得る。
【００２９】
本開示のインプラントおよび関連方法のそれぞれの特徴は、それらのいずれかの組み合わせを利用するために、種々の他の特徴と自由に交換および結合することができることが理解されよう。主題の発明の棘間インプラントおよび経皮設置方法のこれらおよび他の特徴は、図面図とともに考慮される好ましい実施形態の以下の詳細な説明から当業者にはより容易に明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
主題の発明の属する分野の当業者に、過度の実験をせずに、容易に主題の発明の棘間インプラントを作製および使用方法が理解されるように、その好ましい実施形態を、特定の図を参照して本明細書の以下に詳細に説明する。
【図１】主題の発明の好ましい実施形態に従って構築される、患者の棘突起空隙内に経皮導入するように寸法決定および構成されるねじ山付き本体部分（局部透視図で示す）と、棘突起と選択的に係合する１組の係合アームとを含み、本係合アームは、ねじ山付き本体部分の内部空洞内の格納位置に配置される、棘間インプラントの斜視図である。
【図２】係合アームがねじ山付き本体部分の内部空洞から延在する展開位置に配置された図１の棘間インプラントの斜視図である。
【図３】例示を容易にするために部品を分離した、図１の棘間インプラントの分解斜視図である。
【図４】例示を容易にするために部品を分離した、図１の棘間インプラントの分解斜視図である。
【図５】例示を容易にするために部品を分離した、図１の棘間インプラントの分解斜視図である。
【図６】図１の線６−６に沿った、図１の棘間インプラントの近位端部分の詳細な断面図である。
【図７】図６の線７−７に沿った、図１の棘間インプラントの近位端に面して見られる横方向断面図である。
【図８】本発明の全ての実施形態に適用可能な、図１の棘間インプラントとともに例示される背面挿入技術を例示する具象図である。
【図９】本発明の全ての実施形態に適用可能な、図１の棘間インプラントとともに例示される側方挿入技術を例示する具象図である。
【図１０】本発明の全ての実施形態に適用可能な、図１の棘間インプラントの前進を例示する後部（背面側）具象図である。
【図１１】隣接した棘突起を係合する展開した係合アームを有する図１の棘間インプラントを例示する後部（背面側）具象図である。
【図１２】その先端上に統合タップ面取り部を有し、セルフタッピング能力を提供し、棘突起空隙を別々にタップする必要を排除する、本発明に従った棘間インプラントのさらなる実施形態の斜視図である。
【図１３】図１２の棘間インプラントの部分的な下方斜視図である。
【図１４】さらなる構造的な剛性のために、別々に形成された先端部分および内部コア（図１５）を有する、本発明に従った棘間インプラントのさらなる実施形態の斜視図である。
【図１５】図１４の棘間インプラントの分解図である。
【図１６】ねじ山付きでない外表面を有する、本発明に従った棘間インプラントのさらなる実施形態の斜視図である。
【図１７】標的棘突起空隙に設置される、図１６の棘間インプラントの設置を例示する後部（背面）図である。
【図１８】本発明に従った棘間インプラントのための、遠位先端部分の代替的配設の部分的分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
ここで図１を参照すると、主題の発明の好ましい実施形態に従って構築され、概して参照番号１０で指定される棘間インプラントの、一典型的な実施形態が例示される。インプラント１０は、例えば、棘突起間減圧（ＩＰＤ）を含む脊椎狭窄を治療するための低侵襲的外科処置を実行するための使用に特によく適合する。
【００３２】
しかしながら、主題の発明のインプラント１０は、脊椎固定処置の付属物として、または脊椎固定化デバイスとしてを含むがそれらに限定されない他の脊椎処置においても使用する場合があることが想定される。当業者には、主題の発明の棘突起間インプラントが経皮挿入によく適合し、したがって、現在ＩＰＤ処置で使用される従来技術のデバイスの欠陥の多くを克服することが、次の説明から容易に理解されるだろう。すなわち、インプラント１０は、組織を切除することを伴う開腹外科処置においてではなく、むしろ小さな皮膚切開を通じて導入および設置するように寸法決定および構成される。
【００３３】
図１〜図５を参照すると、主題の発明の棘間インプラント１０は、右および左の本体部位１２ａ、１２ｂを有するねじ山付き本体部分１２を含む。本体部位１２ａ、１２ｂは、インプラント本体１２の先細になった前端円錐部１５に隣接して位置する固定ピン１４により一部ともに保持される。
【００３４】
２つの本体部位１２ａ、１２ｂは、好ましくは、ある弾性率すなわち実質的に骨の弾性率に類似のものを有する、例えば、ポリアリールエーテルエーテルケトンサーモプラスチック（ＰＥＥＫ）または類似材料である、生体適合性ポリマー材料から形成される。しかしながら、本体部位は、例えば、チタン合金またはステンレス鋼、セラミック、複合物または同様の材料もしくはそれらの組み合わせ等の生体適合性金属の機械加工骨から作製することもできる。
【００３５】
本体部分１２は、症候性椎間板レベルの棘突起の間のねじ山付き設置のために寸法決定および構成される。この点で、ねじ山深さが約１．０ｍｍの時、インプラント１０の外径は、約８．０ｍｍ〜約１６．０ｍｍで変化可能であると想定される。インプラント１０の本体部分１２上のねじ山は、図１２および図１３に関連して以下に説明するように、インプラントがセルフタッピングされ、棘突起空隙内へのインプラントの挿入を容易にするように構成することができる。
【００３６】
図１〜図７に例示される実施形態において、戻り止め３ａおよび３ｂから成る本実施形態の任意の戻り止め３が、それぞれ２つの本体部位１２ａおよび１２ｂ内に形成され、両側挿入技術の挿入デバイスを係合するために提供され、挿入デバイスは、インプラントの近位端および遠位端の両方に付属し、戻り止め３を係合する。米国特許出願公開第２００９／００５４９８８号公報に説明されるかかる技術は、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３７】
インプラント１０は、種々のねじ山形態、例えば、切断ねじ山またはボックスねじ山等を有することができると想定される。インプラントの本体部分は、主題の開示の範囲内に十分とどまりながら、かつ図１６および図１７に関連して本明細書の以下でより詳細に説明されるように、ねじ山なしで提供され得ることも想定される。
【００３８】
本明細書の以下により詳細に説明されるように、軸方向回転を通じて標的棘突起空隙内にインプラント１０の前進を促進することに加えて、それに関して、インプラント１０上のねじ山は、隣接した棘突起に、挿入前または挿入中に形成される対応するねじ山を係合することにより、脊椎固定化も補助する。
【００３９】
さらに、例示されるように、インプラント１０の遠位端部分は、先細になった前端部分１５を含み、したがって挿入中に徐々に棘突起空隙を拡張する。したがって、分離延展器は、インプラント１０の挿入前に、棘突起空隙を拡張するためには必要とされない。遠位前端部分１５は、例示されるように、本体の中央領域に関して、軸方向に内向きにその長手方向軸１９に対して約５度〜６５度の角度α（アルファ）で先細になる。本発明の一態様に従い、この角度α（アルファ）は、約１５〜４５度になり得る。別の態様に従い、この角度α（アルファ）は、約２５〜３５度になり得る。別の態様に従い、この角度は、約３０度になり得る。しかしながら、角度α（アルファ）は、前述した範囲に限定されるべきではないことが理解されよう。さらに、これらの範囲は、本発明の他の実施形態に適用され得ることが理解されよう。
【００４０】
さらに、かかるねじ山と提供されて、インプラント１０は、当業者に理解されるように、棘突起空隙のためのねじ山付き融合ケージとして採用することができる。融合ケージとしての実装を促進するために、本体部分１２に、脱ミネラル骨または別の種類の融合補助材料の挿入を可能にする、幾つかの開口部または切り欠きを提供することができ、以下でさらに説明されるように、この開口部は、骨の内方成長も促進する。
【００４１】
インプラント１０の本体部分１２は、チタニウム、ステンレス鋼、セラミック、複合物、または類似高強度で軽量の生体適合性金属から形成される２つの展開可能な係合部材２０ａ、２０ｂを収容する内部空洞１８またはチャンバを画定する。係合部材２０ａ、２０ｂは、図１に示されるように、本体部分１２の内部空洞１８内に後退した格納位置と、図２に示されるように、棘突起と係合するために本体部分１２の内部空洞１８から延在した展開位置との間を縦に動くように適合および構成される。有利なことに、一旦、係合部材２０ａ、２０ｂが棘突起と係合するために展開されると、ねじ山のみによって提供される側方移動抵抗に加えて、インプラント１０の移動が阻害される。
【００４２】
例示され、図３〜図５に明示されるように、それぞれの係合部材２０ａ、２０ｂは、中央ハブ２４から弓型様式で径方向に外向きに延在する１組の湾曲した係合アーム２２ａ、２２ｂを含む。例示される実施形態において、それぞれの係合アーム２２ａ、２２ｂは、遠位鉤爪部分２６ａ、２６ｂを含む。係合アーム２２ａ、２２ｂの鉤爪部分２６ａ、２６ｂは、インプラント１０の固定をもたらすために、好ましくは、隣接した棘突起の骨を係合および穿刺するようにそれぞれが複数の鋭利な歯２８を備える。それぞれの鉤爪部分２６ａ、２６ｂ上の歯２８は、好ましくは、しかし必ずしもではないが、大きさおよび形状の双方において患者間で変化し得る個人の特定の解剖学的構造とより良好に係合するように、大きさおよび配向が異種であってもよい。
【００４３】
それぞれの係合部材２０ａ、２０ｂの中央ハブ２４は、複数のベベルギア３０を含み、本体部分１２の長手方向軸に対して横方向に延在する紡錘シャフト３２の周囲を回転するように装着される。紡錘シャフト３２は、インプラント１０の本体部分１２内の場所に、ナット、サークリップ、スナップ、または圧入リング等の留め置きリング３４によって、または当技術分野で周知の他の機械的な留め具によって、固装される。好ましい態様に従い、リング３４、または代替的に別の好適な構成を有するキャップまたは端子は、紡錘シャフト３２に溶接される。好ましい実施形態において、この溶接は、レーザー溶接によって達成される。図１〜図５の実施形態において、紡錘シャフト３２および留め置きリング３４は、本体部位１２ａ、１２ｂをともにより近位に配設された固定ピン１４と連結して保持するようにも機能する。
【００４４】
棘間インプラント１０は、その長手方向軸に沿って本体部分１２の内部空洞１８内に延在する伸長した駆動シャフト４０により一部画定される作動アセンブリをさらに含む。駆動シャフト４０は、近位ねじ山付き部位４２、内側支持フランジ４４、および遠位駆動部位４６を含む。近位ねじ山付き部位４２は、少なくともシャフト４０の端装着具４８を受け取るための容器を有する挿入デバイス（図１〜図５に示さない）と協同するための六角形状の端装着具４８を含む。挿入デバイスは、係合部材２０ａ、２０ｂの選択的な展開を促進するために、駆動シャフト４０を軸方向に回転させるかそうでなければ作動させるために使用される。
【００４５】
駆動シャフト４０の内側支持フランジ４４は、駆動シャフト４０の軸方向回転を支持する環状軸受筒５０とともに、本体部分１２の内部空洞１８の近位端部分内に形成された軸頸チャンバ４５内に収容される。駆動シャフト４０の遠位駆動部位４６は、例えば図２および図１１で例示されるように、展開位置内に２つの係合部材２０ａ、２０ｂの係合アーム２２ａ、２２ｂを縦に選択的に回転させるために、それぞれの係合部材２０ａ、２０ｂの中央ハブ部分２４上で、べベルギア３０と動作可能に噛み合い、トルクを伝達するように適合および構成される遠位ベベルギア５２を含む。
【００４６】
係止キャップ６０は、駆動シャフト４０のねじ山付き近位部位４２に動作可能に関連付けられる。係止キャップ６０は２つの機能を果たす。最初に、係止キャップ６０は、固定ピン１４および紡錘シャフト３２と連結して本体部位１２ａ、１２ｂをともに保持するように機能する。さらに、係止キャップ６０は、展開位置の係合部材２０ａ、２０ｂの対の係合アーム２２ａ、２２ｂを選択的に係止するように機能する。より具体的には、係止キャップ６０は、係止ナット６２に形成された環状チャンネル６６内で捕捉される１組の向かい合ったセットピン６４ａ、６４ｂ経由で、ねじ山付き係止ナット６２に、協同可能に関連付けられる。係止ナット６２は、駆動シャフト４０のねじ山付き近位部位４２と螺合する。
【００４７】
さらに、係止キャップ６０は、図５に明示されるように、その上に提供された１組の４つの係止肋材６８ａ〜６８ｄを有する、内部平面６７を含む。これらの肋材６８ａ〜６８ｄは、本体部分１２ａ、１２ｂの近位端上に提供された歯状環状表面７０ａ、７０ｂ（図３参照）に係止的に回転して係合するように寸法決定および構成される。肋材６８ａ〜６８ｄおよび歯状環状表面７０ａ、７０ｂの係止相互作用は、係止キャップ６０の側壁に形成された半円形のポート７２を通じて、図１および図２で最もよく見られる。ポート７２は、１つ以上の円周方向に向かい合った組で提供され得るが、係止キャップ６０の内部特徴の機械加工を促進することができる。
【００４８】
使用中、一旦それぞれの係合部材２０ａ、２０ｂの係合アーム２２ａ、２２ｂが、駆動シャフト４０を軸方向に回転することで展開されると、係止キャップ６０は、例えば係止キャップ６０の係止肋材６８ａ〜６８ｄが、本体部分１２ａ、１２ｂの近位端上の歯状環状表面７０ａ、７０ｂに係合するようになるまで、ねじ山付き係止ナット６２の回転によって、係止位置内へ軸方向に動かされる。係合アーム２２ａ、２２ｂは、具現化されるように縦に展開されているが、本発明はかかる構成に限定されるものではないことが留意されるべきである。
【００４９】
図５〜図７に明示されるように、駆動シャフト４０のねじ山付き部分４２上に形成された全く反対に向かい合った長手方向のランド７８に対応する全く反対に向かい合った平坦面７６を含む、係止キャップ６０の平面６７に形成された開口部７４がある。係止キャップ６０が係止ナット６２の回転を通じて係止位置内に動かされる時、係止キャップ６０が駆動シャフト４０に対して回転するのを阻止するが、開口部７４の向かい合った表面７６とねじ山付き部分４２の向かい合ったランド７８との間の相互作用は、係止キャップ６０の駆動シャフト４０に対する軸方向の動きを可能にする。
【００５０】
さらに、１つ以上の整列化および／または係合特徴が、挿入デバイスを係合するそのために、棘間インプラント１０上に提供され得る。図１〜図７の実施形態で例示されるように、環状陥凹１３は、意図的でない相対的な軸方向運動を限定する挿入デバイスへのインプラントを固装するために、インプラント１０の近位領域に提供され得る。環状陥凹１３と連結して、１つ以上の軸方向、円周方向の外溝１６が、それらの間の意図的でない相対的な回転の動きを限定するために提供され得る。
【００５１】
図８〜図１１は、本発明に従ったデバイスの挿入の例となる態様を例示し、図１〜図７の棘間インプラントに関連して説明される。図８に見られるように、スリーブ８７は、挿入を促進するように提供される。挿入方法は、以下でより詳細に説明されるように、探り針、拡張器、およびスリーブ８７への経路へのアクセスを得、画定する類似のものの使用を含むことができる。しかしながら、背面挿入は、２００８年１月３０日に出願された米国特許出願第１２／０１１，９０５号（米国特許公開第２００９／００５４９８８号公報）で述べたように達成され得、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５２】
図８に例示されるように、インプラント１０によって表される主題のインプラントの背面挿入は、隣接した椎骨の突起８１ａ、８１ｂの間に画定される、標的棘突起空隙８２に応じたレベルで、患者の皮膚８８を通じて切開８９を形成することによりもたらすことができる。図８に例示される背面進入において、インプラント１０によって横断され、したがってスリーブ８７によっても横断される経路は、経路およびインプラント１０を標的棘突起空隙８２と整合させるように湾曲される。
【００５３】
図９は、対照的に、標的棘突起空隙８２内にインプラント１０の直接の側方挿入を例示する。この配設において、切開９９が患者の皮膚８８に形成され、最終的にスリーブ９７が、挿入デバイス９２と接続されたインプラント１０を前進させた組織を通じて標的棘突起空隙８２に前進させられる。明確さのためにスリーブ９７なしで例示される図１０および図１１に示されるように、挿入１０は、挿入デバイス９２経由で軸方向に回転し、したがってインプラント１０を標的棘突起空隙８２内に通し、隣接した棘突起８１ａ、８１ｂを伸延させ、およびインプラントを棘突起８１ａ、８１ｂに対して概して中心である、その最終位置内に前進させる。インプラント１０の回転中、インプラント１０と挿入デバイス９２との間の相対的な回転および軸方向の移転は、上記で言及した溝１３、１６により好ましくは阻害される。所定の場所で、係合アーム２２ａ、２２ｂは、図１１に示される展開した構成になるよう作動され得る。その後に、係止ナット６２は、締められ、本体１２と係合するよう係止キャップ６０を遠位に前進させ、したがって本明細書の上記に説明したように、歯状表面７０および肋材６８ａ〜６８ｄ経由で本体１２と係止キャップ６０を回転して係合させることができる。さらに、係止ナット６２は、係止キャップ６０で摩擦係合を維持し、軸方向におよび回転して係止ナット６２および係止キャップ６０を固装する。その後に、所望の場合、１つ以上の骨形成促進物質が、インプラント１０内および／または周囲に詰め込まれ、脊椎固定を促進することができる。
【００５４】
セットピン６４ａおよび６４ｄは、係止ナット６２の係止キャップ６０に対する軸方向の回転を許容する間、軸方向の接続（インプラントの中央長手方向軸に対して）を維持し、係止キャップ６０および係止ナット６２をともに保持するように、例示された実施形態で提供される。したがって、係止ナット６２を締めることは、係合アーム２２ａ、２２ｂの位置を固定する、本体１２、係止キャップ６０、および駆動シャフト４０の間の、回転の係止係合をもたらす。同様に、係止ナット６２を緩めることで、セットピン６４ａおよび６４ｄ経由で係止キャップ６０を近位に引っ張り、インプラント１０の除去を許容するように、係合アーム２２ａ、２２ｂを係止せずかつ引き戻すことを許容する。
【００５５】
分離タップが、インプラントの挿入前に使用されてもよく、またはインプラントは、本明細書に説明されるように、セルフタッピング能力を提供する特徴を提供してもよい。
【００５６】
上述のように、標的棘突起空隙８２内への脊椎インプラント１０の側方挿入の方法は、切開９９の形成に続き、標的棘突起空隙８２の側方に切開を通じて探り針を挿入（例示されない）することを含むことができ、好ましくは蛍光透視法等の内部撮像技術を使用する。探り針の挿入は、切開と標的棘突起空隙８２との間の軟組織を拡張するために、１つ以上の拡張器を順次前進させることができる進入経路を形成する。そして、スリーブ９７は、進入経路を通じて前進させることができる。所望の量の棘間伸延に適切な大きさを有するインプラント１０の選択に続き、インプラント１０が挿入され得、挿入デバイス９２により保持され、標的棘突起空隙８２までスリーブ９７を通じて前進させ、その後、インプラントを棘突起空隙内に挿入することができる。ねじ山付きインプラントの場合、回転運動は、インプラント１０を前進させ、隣接した棘突起８１ａ、８１ｂを伸延させるのに適用される。ねじ山付きインプラントではない場合、側方方向の圧力は、インプラントが所望の位置にくるまで適用することができ、その後いずれかの係合要素が、提供される場合、展開され得る。
【００５７】
図１２および図１３は、本発明に従った棘間インプラント１００のさらなる実施形態の斜視図であり、統合タップ面取り部１１７をその先端１１５上に有し、セルフタッピング能力を提供し、したがって標的棘突起空隙（例えば、８２）を別々にタップする必要を排除する。上述の実施形態に関連する説明と一致する要素は、同一の参照番号で示される。
【００５８】
インプラント１００は、図１〜図７のインプラント１０と多くの点で類似しており、図１〜図７の実施形態に関連して説明されるように、ねじ山付き本体１１２、それぞれの係合アーム上の鉤爪部分２６ａ、２６ｂ、任意の戻り止め３、係止ナット６２、係合アームの作動のための端装着具４８を含む。この実施形態において、しかしながら、近位キャップ１１９は、本体１１２とともに提供され、例えば、機械加工および／またはチタニウム、外科等級のステンレス鋼、またはＰＥＥＫ等の他の好適な生体適合性材料等の、金属材料で造られる等で、好ましくは一元的に形成される。近位キャップ１１９は、本体１２の近位端を受け取るように構成され、したがって、相互接触で長手方向に分裂した本体の部分を維持する。近位キャップ１１９は、好ましくはそのアセンブリ中に本体上で圧入されるが、摩擦装着、相互ねじ山付き係合、またはその様なものを含み得る別の好適な様式で付属させることができる。近位キャップ１１９は、環状歯状表面７０（例えば、図１５参照）を含み、かかる特徴の一元の実施形態は、上述の実施形態の分離した半分７０ａ、７０ｂで提供される。また、近位キャップ１１９は、平面部分１３７の向かい合った円周方向に接線方向の溝１１３で提供され、近位キャップ上にも提供される。平面部分１３７および溝１１３は、それぞれにインプラント１００と挿入デバイスとの間の意図的でない相対的な回転および軸方向の動きを阻害する。係止キャップ１６０は、そこに提供される２つの円周方向に向かい合った出入口１７２を含む。
【００５９】
図１４および図１５は、本発明に従う棘間インプラント２００のさらなる実施形態の斜視図および分解斜視図であり、別々に形成された先端部分２０５および内部コア２０７を有し、さらなる構造的な剛性をインプラント２００に提供する。上述の実施形態に関連して説明されるものと一致する要素は、同一の参照番号で示される。多くの要素は、先述の実施形態の、係合アームおよびそれらのそれぞれの係合鉤爪２６ａ、２６ｂの機能と基本的に同一である。近位キャップ１１９は、図１２および図１３の実施形態の様に構成され、機能する。図１５の分解図は、本体部分１２ａ、１２ｂの近位端部分の一構成例を例示し、それらは、近位キャップ１１９によって嵌められる。
【００６０】
インプラント２００は、先端部分２０５の点で異なり、統合コア２０７が提供され、近位キャップ１１９と連結して、インプラント２００に強固な全般構造を提供する。先端２０５およびコア２０７は、好ましくは、チタン合金等の相対的に強固な材料または代替的に別の好適な材料で形成される。ピン２３３は、好ましくは、そのために開口部２０９経由で、本体半分２１２ａ、２１２ｂ、コア２０７、および先端２０５の遠位部分を相互に係合するように提供される。ピン２３３は、クリップ２３５と等、レーザー溶接または他の好適な接続により、好適な様式で固装される。
【００６１】
図１６は、本発明に従う棘間インプラント３００のさらなる実施形態の斜視図であり、外表面と本体３１２を有し、ねじ山付きではない先頭表面３１５および先端３０５を含む。図１７は、標的棘突起空隙８２に設置される、棘間インプラント３００の設置を例示する後部（背面）図であり、図１８は、本発明に従う棘間インプラントのための遠位先端部分の代替的な配設の部分分解図である。上述の実施形態に関連して説明されたのと同一の要素は、同一の参照番号で示される。
【００６２】
上述のように、インプラント３００の前進は、回転の動きがインプラントを標的棘突起空隙内に前進させないという点で本明細書に説明されるねじ山付きインプラントとは異なり、側方の力が代わりに適用されなければならない。
【００６３】
インプラント３００の内部構造は、図１４および図１５の実施形態とともに、コアを含むことができ、先端３０５と統合され得、または代替的に、先端３０５は、別々に形成され、インプラント３００のアセンブリ内に挿入され得る。近位陥凹３は、上述のように、挿入デバイスとの係合を促進するために任意に提供され得る。
【００６４】
主題の発明の脊椎インプラントおよびその使用方法を、選択的な好ましい実施形態を参照して示し、説明したが、当業者は、主題の発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、それらに対する変形および／または変更を行うことが可能であることを容易に理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年10月6日(2015.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘突起間空隙に経皮導入するように寸法決定および構成され、長手方向軸を有する伸長したねじ山付き本体部分を備える脊椎インプラントであって、前記ねじ山付き本体部分が、内部空洞を含み、かつ前記内部空洞内で後退した格納位置と前記棘突起と係合するために前記本体部分の前記内部空洞から延在した展開位置との間を前記本体部分の長手方向軸に対して直角に伸びる共通軸の周りを前後に回転するように支持された一対の展開可能な係合部材を具備し、
前記各係合部材が、中央ハブから径方向に外向きに延在する一対の湾曲した係合アームを含み、前記各係合アームが、前記棘突起と係合するための複数の歯を有する遠位鉤爪部分を含む、脊椎インプラント。
【請求項２】
前記格納位置から前記展開位置に前記係合部材を前後に選択的に動かすために、前記ねじ山付き本体部分の前記内部空洞内に延在する駆動アセンブリをさらに備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記展開位置に前記係合部材を選択的に係止するために、前記駆動アセンブリに動作可能に関連付けられる、手段をさらに備える、請求項２に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記駆動アセンブリが、前記本体部分の長手方向軸に沿って前記本体部分の前記内部空洞内に延在する、主要駆動シャフトを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記ねじ山付き本体部分が、その遠位前端部分で軸方向に内向きに先細になり、前記インプラントを前記棘突起間空隙に挿入する間、隣接した棘突起を徐々に伸延させるように構成される、外側輪郭を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記本体部分上にねじ山が形成され、前記本体部分の前記前端部分上に少なくとも部分的に延在する、請求項５に記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記遠位前端部分が、前記遠位前端部分の長手方向軸に対して３０度の角度で、前記本体部分の中央領域に対して軸方向に内向きに先細になる、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記脊椎インプラントを剛体化させるように適合および構成される、内部コア部分をさらに備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記コア部分が、前記脊椎インプラントの前記遠位前端部分に配設される、統合先端部分を含む、請求項８に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記本体部分が、前記本体部分の中央部分が形成される材料とは異種の材料で形成される、個々に形成された近位端部分を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記近位部分が、金属材料で形成され、前記本体部分の前記中央部分が、ポリマー材料で形成される、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
ａ）  棘突起間空隙に経皮導入するように寸法決定および構成され、かつ内部空洞を有する、伸長した本体部分と、
ｂ）  前記本体部分の前記内部空洞内に後退した格納位置と、前記棘突起と係合するために前記本体の前記内部空洞から延在した展開位置との間を前記ねじ山付き伸長した本体部分の前記長手方向軸に対して直角に延びる共通軸の周りを前後に動くように適合および構成される、一対の展開可能な係合部材と、
ｃ）  前記格納位置から前記展開位置に前記係合部材を前後に選択的に動かすために、その長手方向軸に沿って前記ねじ山付き本体部分の前記内部空洞内に延在する、回転可能な駆動シャフトと、
を、備え、
棘突起と係合するための２つの係合部材が提供され、前記係合部材のそれぞれが中央ハブから径方向外向きに延在する一対の湾曲した係合アームを含み、前記湾曲した係合アームのそれぞれが前記棘突起と係合するための複数の歯を有する遠位鉤爪部分を含む、
脊椎インプラント。
【請求項１３】
前記展開位置に前記係合部材を選択的に係止するために、前記回転可能な駆動シャフトおよび前記本体部分に動作可能に関連付けられる、係止キャップを備える、請求項１２に記載の脊椎インプラント。