(57)【要約】【課題】ハウジングを備えた従来の検査装置によると、ハウジングに形成された導入部において、検査装置へ供給される液体試料を貯留しておくことができる。しかしながら、従来の検査装置によると、導入部の容量を確保する必要があるため、嵩高くなるという課題が生じる。【解決手段】検査装置１０は、液体試料の流路を有する流路部材１２と、流路部材１２の一部に接しており、流路へ供給される液体試料を貯留するための貯留部材１３と、流路へ供給された液体試料を検査するための試薬と、を有する。貯留部材１３は、液体試料に接すると膨張する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体試料の流路を有する流路部材と、
前記流路部材の一部に接しており、前記流路へ供給される前記液体試料を貯留するための貯留部材と、
前記流路へ供給された前記液体試料を検査するための検査材と、を有しており、
前記貯留部材は、前記液体試料に接すると膨張する検査装置。
【請求項２】
前記貯留部材は、形状弾性体である請求項１に記載の検査装置。
【請求項３】
前記貯留部材は、多孔質合成樹脂及び水溶性樹脂を含む請求項１又は２に記載の検査装置。
【請求項４】
前記貯留部材は、膨張して連続気泡体を形成する請求項１乃至３のいずれか一項に記載の検査装置。
【請求項５】
前記連続気泡体の空隙率は、８０％以上である請求項４に記載の検査装置。
【請求項６】
前記連続気泡体の平均気孔径は、２０μｍ以上３００μｍ以下である請求項５に記載の検査装置。
【請求項７】
前記水溶性樹脂は熱可塑性を有する請求項３に記載の検査装置。
【請求項８】
剥離層と、
前記剥離層に積層されており、液体試料に接すると膨張して前記液体試料を貯留可能な部材を含む貯留部材形成層と、
を有する転写材。
【請求項９】
請求項８に記載の転写材の前記貯留部材形成層を流路部材に対向させて加圧することにより、前記流路部材の一部に前記貯留部材形成層を転写する工程を含む検査装置の製造方法。
【請求項１０】
請求項１乃至７のいずれか一項に記載の検査装置と、
前記液体試料を採取するための採取手段と、
を有する検査キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査装置、転写材、検査装置の製造方法、及び検査キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液、ＤＮＡ、食品あるいは飲料等に含まれる被検出物質を、試薬を用いて検出するための装置が知られている。この装置は、検体が含まれた液体試料と試薬とを判定部において接触させる機構を有している。装置の利用者は、反応により生じるシグナルが判定部において発現するか否かを確認することにより被検出物質の存在を判定することができる。
【０００３】
例えば、特許文献１には、多孔性のクロマトグラフィー用部材から構成された検出部材を備えた検出装置が開示されている。この検出部材には、被検出物質に特異的に結合する検出試薬が、検出装置の長手方向に対して垂直な線状に固定されている。そして、検出部材に供給された液体試料が検出試薬の固定部に到達したときに、固定部に現れるラインを目視確認することにより、液体試料中に被検出物質が存在することを判定できる。
【０００４】
ところで、特許文献１の検出装置には、パルプを含む不織布によって構成されるサンプルパッドが設けられている。サンプルパッドは、液体試料が検出部材に供給されるまでの間、極少量の液体試料を貯留しておくことができる。より多量の液体試料を貯留可能な装置として、特許文献２には、ハウジングを備えたイムノクロマトグラフ装置が開示されている。ハウジングには、角錐形状の展開液導入部を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ハウジングを備えた検査装置によると、ハウジングに形成された導入部において、検査装置へ供給される液体試料を貯留しておくことができる。しかしながら、このような検査装置によると、導入部の容量を確保する必要があるため、嵩高くなるという課題が生じる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
請求項１に係る発明は、液体試料の流路を有する流路部材と、前記流路部材の一部に接しており、前記流路へ供給される前記液体試料を貯留するための貯留部材と、前記流路へ供給された前記液体試料を検査するための検査材と、を有しており、前記貯留部材は、前記液体試料に接すると膨張することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
以上説明したように、本発明の検査装置によれば、ハウジング等において液体試料の導入部を有する検査装置と比較して、小型化することが可能になるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施形態に係る検査装置の上面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る検査装置の断面図である。
【図３】貯留部材に検査液を滴下する前後の状態を示す概念図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る転写材の断面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る検査キットの概念図である。
【図６】実施例の検査装置を示す図である。
【図７】比較例のケースを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、図面を用いて、本発明の実施形態について説明する。
＜＜＜実施形態の全体構成＞＞＞
まず、図１及び図２を用いて実施形態の全体構成について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る検査装置の上面図である。図２は、図１の検査装置のＡ−Ａ断面図である。
【００１０】
検査装置１０は、基材１１と、基材１１上に設けられる流路部材１２と、流路部材１２上の一部に接して設けられる貯留部材１３と、流路部材１２上の一部に接して設けられる吸収部材１４と、を有する。本実施形態において、部材上に設けるとは、検査装置１０の向きとは関係なく、部材に接して設けることを意味している。
【００１１】
以後、液体試料が、血液、髄液、尿、あるいは検体抽出水溶液（スティック等の検体採取手段により採取した検体を含む液）等のように親水性の検査液である場合について説明を続ける。
【００１２】
なお、本実施形態では、検査液における抗原の有無を検査するための検査装置１０について説明するが、本発明の検査装置は、抗原抗体反応を用いたものに限定されない。例えば、検査装置は、試薬として、構造変化により色相が変化する試薬を用いることで、検査液における特定の成分の有無を検査するものであっても良い。
【００１３】
＜＜＜各部材の構成＞＞＞
以下、上記の検査装置１０を構成する各部材について詳細に説明する。
【００１４】
＜＜基材＞＞
本発明の一実施形態において、基材１１としては、特に制限はなく、目的に応じて選択されるが、例えば、有機、無機又は金属製のものが挙げられる。また、基材１１は、特に限定されないが、少なくとも１面が疎水性樹脂で覆われていることが好ましい。検査装置１０をセンサチップに使用する場合には、軽量で柔軟性があり、かつ、安価である合成樹脂を基材１１として用いることが好ましい。また、本実施形態によると、プラスチックシートなど耐久性が高い基材１１を選択できるので、結果として検査装置１０の耐久性も向上する。
【００１５】
基材１１としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、ポリカーボネート、ポリアセタール、変性ポリフェニルエーテル、ポリブチレンフタレート、ＡＢＳ樹脂等でできた基材などが挙げられる。この中でも、安価で汎用性が高いことから、ポリエチレンテレフタレート製の基材１１を用いることが特に好ましい。
【００１６】
基材１１の形状としては、特に制限はないが、シート状が好ましい。基材１１の平均厚みは、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であることが好ましい。平均厚みが、０．０１ｍｍ未満であると、基材１１としての強度を保てなくなることがあり、０．５ｍｍを超えると、材質によってはフレキシブル性に欠け、センサとして取り扱いにくくなることがある。なお、本実施形態において、平均厚みとは、例えば、測定対象物の厚みを長手方向に５箇所、幅方向に３箇所、測定箇所がほぼ均等の間隔となるように合計１５箇所をマイクロメーターで測定したときの厚みの平均値とすることができる。また、本実施形態において、厚みとは、基材１１と流路部材１２との接触面に対して垂直方向の対象物の長さとすることができる。
【００１７】
＜＜貯留部材＞＞
貯留部材１３は、検査装置１０において流路部材１２の一部に接しており、検査液を滴下する位置に設けられる。貯留部材１３は、流路部材１２の流路へ供給される検査液を一時的に貯留し、その後、徐々に流路部材１２に受け渡す機能を有する。貯留部材１３の構成材料としては、検査液に接すると形状弾性により膨張（形状を復元）する形状弾性体が用いられる。一実施形態において、形状弾性体としては、圧縮されたスポンジ（弾性のある多孔質合成樹脂）が用いられる。
【００１８】
上記のスポンジは、水不溶性又は水難溶性の親水性材料によって形成される。親水性材料としては、特に限定されないが、PVA（ポリビニルアルコール）樹脂、また、親水化処理を施した樹脂、例えば親水性ポリウレタン樹脂、親水性PVC（ポリ塩化ビニール）樹脂等が挙げられる。これらのうち、保水性のPVA樹脂は好ましい。なお、本実施形態において水不溶性とは、実質的に水に不溶であることを指す。ここで、実質的に水に不溶であるとは、２５℃下で２４時間、大量の水中に浸漬した後、真空乾燥等の方法によって十分に乾燥した際の、樹脂の質量変化量が１質量％以下であることを意味する。これは樹脂生成物中に含まれる副生成物（モノマー成分など）が水中に溶け出し質量が減少することがあるためである。また、水難溶性であるとは、２５℃下で２４時間、大量の水中に浸漬した後、真空乾燥等の方法によって十分に乾燥した際の、樹脂の質量変化量が１０質量％以下であることを意味する。本実施形態においては、時間経過に伴って樹脂生成物が水に溶け出すよりも、スポンジから水が蒸発し乾燥する時間のほうが早いため、水難溶性の場合であっても水不溶性と同等に扱うことが可能であることによる。
【００１９】
このスポンジを機械的に圧縮成型するだけでも貯留部材１３として成立するが、経時変化により徐々に形状を復元することがある。このため、微量の固定部材をスポンジの空隙内に充填して圧縮成形することによりスポンジの形状を固定しても良い。固定部材としては、水溶性樹脂が好適に用いられる。水溶性樹脂としては、PVP（ポリビニルピロリドン）、PVA（ポリビニルアルコール）、PEG（ポリエチレングリコール）、PEO（ポリエチレンオキサイド）等が挙げられる。なお、PVAのような樹脂は、その重合度や置換基等に応じて、スポンジの構成材料として用いることも、固定部材として用いることもできる。
【００２０】
水溶性樹脂でスポンジを固定する場合、水溶性樹脂が溶解した水溶液にスポンジを完全に浸してスポンジの表面に非常に薄く水溶性樹脂をコーティングする。続いて、コーティングしたスポンジを圧縮成型し、そのまま乾燥・固定させる。
【００２１】
水溶性樹脂は、貯留部材１３（スポンジ及び水溶性樹脂）全体の質量中、０．０５質量％以上０．６質量％以下の割合で含有していることが好ましい。水溶性樹脂の含有量が０．６質量％よりも多いと、圧縮したスポンジが検査液と接しても膨張せず、スポンジが復元しなくなる場合がある。水溶性樹脂の含有量が０．０５質量％よりも少ないと、圧縮状態をそのまま維持できるだけの接着力がなくなる場合がある。
【００２２】
熱転写により貯留部材１３を流路部材１２上に設ける場合、水溶性樹脂は熱可塑性を有することが好ましい。水溶性樹脂が熱可塑性を有する場合には、水溶性樹脂が熱により溶融することで、水溶性樹脂の一部が転写材から離れ、流路部材１２上に接着する。熱可塑性の水溶性樹脂としては、PVP、PEG、PEOなどが挙げられる。これらのうち、熱転写のしやすさ（熱溶融時の粘度の低さ）からPVPが好ましい。
【００２３】
上記の圧縮状態のスポンジは、膨張して連続気泡体を形成する。連続気泡体とは多孔質材料のうち、気泡同士が繋がっているものを指し、気泡同士が繋がっていない独立気泡体とは区別される。連続気泡は気泡同士の壁に小さな孔が開いているため、液体を吸い込んだり気体を通過させたりする機能を有する。
【００２４】
本発明の一実施形態において、スポンジ（連続気泡体）の空隙率とは、圧縮成型前あるいは復元された状態のスポンジの見かけ体積に対する、圧縮成型前あるいは復元された状態のスポンジに形成されている空隙の体積の割合である。スポンジの空隙率は８０％以上であることが好ましい。スポンジの空隙率が８０％未満であると、復元後のスポンジにおいて、保水量が不足し検査に必要な量の検査液を貯留できなくなる場合がある。
【００２５】
圧縮成型前あるいは復元された状態のスポンジ（連続気泡体）における平均気孔径は２０μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。平均気孔径が２０μｍより小さいと、スポンジの保水性が高くなりすぎて、スポンジに検査液を含ませても流路部材１２へ検査液を殆ど供給できなくなる場合がある。平均気孔径が３００μｍより大きいと、スポンジの離水性が高くなりすぎて、スポンジが検査液を保持できず、スポンジの流路部材１２に触れてない側面側から検査液が漏れる場合がある。なお、スポンジにおける平均気孔径は、スポンジの内部組織に存在する複数の気孔から所定の基準で抽出した所定数の気孔の長径（各気孔の長手方向の距離）の平均値により定義される。平均気孔径は、例えば、以下の測定方法によって求めることができる。
【００２６】
スポンジを所定位置で切断し、その切断面に露出した内部組織を電子顕微鏡で撮影する。次に、撮影写真に所定の測定範囲を設定し、その測定範囲内に存在する複数の気孔の中から長径が大きい順に２０個の気孔を抽出する。次に、抽出した２０個の気孔の各長径を測定する。最後に、２０個の測定値のうち大きい方から数えて１１番目から２０番目までの測定値の平均を、平均気孔径として算出する。
【００２７】
検査装置１０において、検査液は、貯留部材１３から流路部材１２へ毛細管現象により移動する。毛細管現象によって液体（液面）の上昇する高さZは下式で与えられる。
Z=２Tcosθ/ρgr
T = 表面張力、θ = 接触角、ρ = 液体の密度、g = 重力加速度、r = 管の内径（半径）
ここで、貯留部材１３と流路部材１２はともに親水性の多孔質材料であり、流れる検査液は同じものであることを考えると、上式より、管の内径、即ち、多孔質材料の気孔径が小さいほど、毛細管が検査液を吸い上げる力が大きくなると考えられる。従って、貯留部材１３のスポンジの気孔径よりも流路部材１２の気孔径の方が小さいことが好ましい。即ち、流路部材１２において毛細管現象により液体を吸い上げる力をより大きくしておくことで、貯留部材１３に貯留された検査液は流路部材１２に移動する。また、流路の最下流側の吸収部材１４において毛細管現象により液体を吸い上げる力を更に大きくしておくことで、貯留部材１３から流路部材１２に検査液が殆ど移行する一方で、逆流が生じにくくなる。
【００２８】
図３（Ａ）は、貯留部材１３に検査液３０を滴下する前の状態を示す概念図である。図３（Ｂ）は、貯留部材１３に検査液３０を滴下した後の状態を示す概念図である。採取手段の一例として滅菌綿棒５１で採取した親水性の検査液３０を、貯留部材１３に付着させると、貯留部材１３において、スポンジを圧縮状態に保持していた水溶性樹脂は、検査液に溶解する。水溶性樹脂が溶解すると、スポンジは圧縮状態を維持できなくなり、膨張して形状を復元する。膨張する方向は、圧縮した方向の逆方向であり、好適には、流路部材１２との対向面に対して直交する貯留部材１３の厚み方向とすることができる。
【００２９】
検査装置１０によると、検査液の導入口を有するハウジングを用いなくても、スポンジにおいて所望の量の検査液を貯留することが可能になる。また、スポンジを圧縮成型しておくことで、検査装置１０の小型化が実現される。更に、スポンジは毛細管現象により検査液を貯留するため、ハウジングの導入口において検査液を貯留する場合と比較して、検査装置１０を動かしても検査液が漏れにくくなる。
【００３０】
本発明の一実施形態において貯留部材１３の膨張率は３倍以上であることが好ましい。膨張率が３倍未満であると、スポンジの圧縮が十分でないため、貯留部材１３としては厚みが大きく省スペース化のメリットが少なくなる場合がある。また、この場合、圧縮成型したとしても、膨張後の貯留部材１３の体積が小さいため、貯留できる検査液の量が少なくなる場合がある。貯留部材１３の膨張率の上限、あるいは、貯留部材１３の最大圧縮率はスポンジの気孔率により物理的に決定される。貯留部材１３の最大圧縮率を超えて圧縮した場合、スポンジが横方向（流路部材１２との対向面方向）にも伸びてしまい、膨張するとき貯留部材１３が検査装置１０から外れる場合がある。
【００３１】
なお、貯留部材１３の膨張率とは、膨張により貯留部材１３の厚み方向の長さが変化する割合を示す。一実施形態において、貯留部材１３の膨張率は、以下のように測定することができる。測定対象となる貯留部材１３のサンプルを長方形状に裁断したときの四隅と、その四隅を対角線で結んだときの交点の５点において、膨張による厚み方向の長さが変化する割合を測定し、値が大きい方から３点の平均値を求めて膨張率とする。
【００３２】
膨張前の貯留部材１３の厚みは特に限定されないが、３０μｍ以上、１０００μｍ以下であることが好ましい。膨張前の貯留部材１３の厚みが１０００μｍよりも大きいと、検査装置１０が嵩高くなる場合があり、３０μｍよりも小さいと、貯留可能な検査液の量が少なくなる場合がある。ただし、流路部材の厚みや長さにより好適な範囲は異なり、上記以外においても選択することができる。
【００３３】
＜＜流路部材＞＞
検査装置１０の流路部材１２としては、検査液３０を流すことが可能な部材であれば特に限定されないが、親水性多孔質材料が挙げられる。親水性多孔質材料によって構成される流路部材１２は、空隙を有しており、検査液３０が空隙内を流れることによって流路を形成する。親水性多孔質材料の内部には、気泡が存在し、気泡同士が繋がって連続気泡となっていることが好ましい。なお、連続気泡とは、気泡同士が繋がっていない独立気泡とは区別されるものである。この連続気泡においては、気泡同士の壁に小さな孔が開いているため、毛細管現象によって液体を吸い込んだり気体を通過させたりする機能を有する。流路部材１２は、空隙において、毛細管現象を利用して検査液３０を移送するので、ポンプ等の外部駆動装置が不要である。
【００３４】
親水性多孔質材料としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、親水性を示し空隙率が高い基材が好適に用いられる。親水性多孔質材料とは、水溶液が容易に浸透可能な多孔質材料である。容易に浸透可能とは、１２０℃で１時間乾燥した板状試験片の表面に純水０．０１ｍＬを滴下する水浸透性の評価試験で、純水０．０１ｍＬが１０分間以内にすべて浸透することを意味する。
【００３５】
親水性多孔質材料の空隙率は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、４０％以上９０％以下が好ましく、６５％以上８０％以下がより好ましい。空隙率が、９０％を超えると、基材としての強度が保てなくなることがあり、４０％未満であると、検査液３０の浸透性が悪くなることがある。空隙率は、例えば、親水性多孔質材料の坪量(ｇ／ｍ２)、厚み(μｍ)、組成分比重から、下記の計算式１により求めることができる。
〔計算式１〕
空隙率（％）＝｛１−〔坪量（ｇ／ｍ２)／厚み（μｍ)／組成分比重〕｝×１００
【００３６】
親水性多孔質材料としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ろ紙、普通紙、上質紙、水彩紙、ケント紙、合成紙、合成樹脂フィルム、コート層を有する専用紙、布地、繊維製品、フィルム、無機基板、ガラス、などが挙げられる。
【００３７】
布地としては、例えば、レーヨン、ベンベルグ、アセテート、ナイロン、ポリエステル、ビニロン等の人造繊維、綿、絹等の天然繊維、これらの混紡繊維、又はこれらの不織布を用いることができる。
【００３８】
これらの中でも、高い空隙率と良好な親水性を有する点から、ろ紙が好ましい。検査装置１０をバイオセンサーの目的で使用する際には、ろ紙はペーパークロマトグラフィーにおける固定相として好適である。ろ紙としては、公知の検査装置において用いられるものが好適に用いられ、一例として、ニトロセルロースメンブレンフィルターが挙げられる。
【００３９】
親水性多孔質材料の形状については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、シート状が好ましい。親水性多孔質材料の平均厚みは、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．０１ｍｍ以上０．３ｍｍ以下が好ましい。平均厚みが、０．０１ｍｍ未満であると、基材としての強度を保てなくなることがあり、０．３ｍｍを超えると、検査液３０の必要量が多くなる場合がある。
【００４０】
流路部材１２の複数箇所には、それぞれ試薬が塗布されてコンジュゲートエリア１２ａ、テストライン１２ｂ、及びコントロールライン１２ｃが形成される。
【００４１】
コンジュゲートエリア１２ａには、特に限定されないが、試薬として、被検出物質である抗原と反応する標識抗体が塗布されている。標識抗体としては、例えば、金コロイド標識Ａｎｔｉ−ｈｕｍａｎ  ＩｇＧが挙げられる。これにより、流路部材１２の流路を移動してきた検査液がコンジュゲートエリア１２ａに到達したときに、親水性多孔質材料から標識抗体が溶出する。検査液に抗原が含まれているときには、抗原抗体反応により、検査液に含まれる抗原と、溶出した標識抗体が結合し、抗原−標識抗体結合体が生成する。
【００４２】
テストライン１２ｂには、特に限定されないが、試薬として被検出物質である抗原と反応する抗体が塗布され、固定化されている。抗体としては、例えば、Ａｎｔｉ−ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ等の抗体が塗布されている。抗原−標識抗体結合体が生成された場合には、テストライン１２ｂにおいて固定化されている抗体によって、抗原−標識抗体結合体が捕捉される。これにより、テストライン１２ｂは呈色する。
【００４３】
コントロールライン１２ｃには、コンジュゲートエリア１２aにおいて溶出した標識抗体を捕捉可能なものであれば特に限定されないが、Ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ等の抗体が塗布され固定化されている。コンジュゲートエリア１２aにおいて溶出した標識抗体は、検査液とともにコントロールライン１２ｃに到達すると、コントロールライン１２ｃにおいて固定化されている抗体によって捕捉される。これにより、コントロールライン１２ｃは呈色する。即ち、利用者は、検査液がコントロールライン１２ｃにまで到達したことを確認することができる。
【００４４】
上記の各試薬は、流路部材１２の流路へ供給された液体試料を検査するための検査材の一例である。検査材の他の例として、上記の各試薬を樹脂層の少なくとも１面に固相化したものが挙げられる。この場合、各樹脂層の各試薬が固相化された面を、流路部材１２のコンジュゲートエリア１２ａ、テストライン１２ｂ、及びコントロールライン１２ｃの位置に張り合わせて検査装置１０とすることができる。
【００４５】
＜＜吸収部材＞＞
吸収部材１４は、水を吸収するものであれば特に制限されず、公知の材料の中から選択することができる。このような吸収部材１４としては、紙、布などの繊維、カルボキシル基又はその塩を有する高分子化合物、カルボキシル基又はその塩を有する高分子化合物の部分架橋体、多糖類の部分架橋体等が挙げられる。
【００４６】
＜＜＜転写材＞＞＞
本発明の一実施形態において、貯留部材１３形成用の貯留部材形成層を流路部材１２上の一部に熱転写することにより、流路部材１２上に貯留部材１３を設けることができる。熱転写に用いる転写材としては、支持体上に剥離層を積層させ、更に剥離層上に貯留部材形成層を積層させた３層構成のものが好適に用いられる
【００４７】
図４を用いて、転写材について説明する。図４は、本発明の一実施形態に係る転写材の断面図である。転写材１００は、支持体１０１と、支持体１０１上に設けられた剥離層１０２と、剥離層１０２上に設けられた貯留部材形成層１０３と、を有している。また、転写材１００は、更に必要に応じて、任意のバック層１０４等のその他の層を有している。
【００４８】
−支持体−
支持体１０１としては、その形状、構造、大きさ、材質等については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。構造としては、単層構造であってもよいし、積層構造であってもよい。支持体の大きさとしては、検査装置１０の大きさ等に応じて適宜選択することができる。
【００４９】
支持体１０１の材質としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）等のポリエステル、ポリカーボネート、ポリイミド樹脂（ＰＩ）、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、スチレン−アクリロニトリル共重合体、セルロースアセテート、などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。これらの中でも、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）が特に好ましい。
【００５０】
支持体１０１の表面には、支持体１０１の上に設ける層との密着性を向上させるため、表面活性化処理を行うことが好ましい。表面活性化処理としては、例えば、グロー放電処理、コロナ放電処理、などが挙げられる。
【００５１】
支持体１０１は、転写後、そのまま検査装置１０に残しておいてもよく、あるいは検査装置１０から剥離し除去してもよい。支持体１０１は、特に制限はなく、適宜合成したものであってもよいし、市販品を使用してもよい。支持体１０１の平均厚みとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、３μｍ以上５０μｍ以下が好ましい。
【００５２】
−剥離層−
剥離層１０２は、転写の際に、支持体１０１と貯留部材形成層１０３との剥離性を向上させる機能を有する。また、剥離層１０２は、サーマルヘッド等の加熱加圧手段で加熱すると熱溶融して低粘度の液体となり、加熱部分と非加熱部分との界面近傍で、貯留部材形成層１０３の切断を容易にする機能を有する。剥離層１０２は、ワックス、及びバインダー樹脂を含有してなり、更に必要に応じて適宜選択した、その他の成分を含んでなる。
【００５３】
ワックスとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、蜜ロウ、カルナバワックス、鯨ロウ、木ロウ、キャンデリラワックス、米ぬかロウ、モンタンワックス等の天然ワックス；パラフィンワックス、マイクロクリスタリンワックス、酸化ワックス、オゾケライト、セレシン、エステルワックス、ポリエチレンワックス、酸化ポリエチレンワックス等の合成ワックス；マルガリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、フロイン酸、ベヘニン酸等の高級脂肪酸；ステアリンアルコール、ベヘニルアルコール等の高級アルコール；ソルビタンの脂肪酸エステル等のエステル類；ステアリンアミド、オレインアミド等のアミド類、などが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。これらの中でも、剥離性に優れている点から、カルナバワックス、ポリエチレンワックスが好ましい。
【００５４】
バインダー樹脂としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、エチレン−酢酸ビニル共重合体、部分ケン化エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−ビニルアルコール共重合体、エチレン−メタクリル酸ナトリウム共重合体、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、デンプン、ポリアクリル酸、イソブチレン−マレイン酸共重合体、スチレン−マレイン酸共重合体、ポリアクリルアミド、ポリビニルアセタール、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、イソプレンゴム、スチレン−ブタジエン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、ブチルゴム、アクリロニトリル−ブタジエン共重合体などが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
【００５５】
剥離層１０２の形成方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ホットメルト塗工法、前記ワックス及び前記バインダー樹脂を溶剤に分散させた塗布液を塗布する方法、などが挙げられる。剥離層１０２の平均厚みは、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．５μｍ以上５０μｍ以下が好ましい。剥離層１０２の付着量は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．５ｇ／ｍ２以上５０ｇ／ｍ２以下が好ましい。
【００５６】
−貯留部材形成層−
貯留部材形成層１０３は、流路部材１２上に転写されると、検査装置１０において貯留部を形成する。このため、貯留部材形成層１０３は、液体試料に接すると膨張して液体試料を貯留可能な部材、即ち、貯留部材１３を構成するスポンジ及び熱可塑性の水溶性樹脂等の材料を含む。貯留部材形成層１０３の形成方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、剥離層１０２上に水溶性樹脂を含んだスポンジを重ね合わせ、プレス機を用いて圧縮成型する方法が挙げられる。このとき、スポンジは圧縮されるので、検査液に接すると膨張して液体試料を貯留可能な状態となる。圧縮成型の条件は特に限定されないが、例えば、圧縮圧力として１０ＭＰａ以上３０ＭＰａ、圧縮時間１分以上１６時間未満の条件を採用することができる。ただし、シートの材質や厚みなどにより好適な範囲は異なり、上記以外においても選択することができる。
【００５７】
−バック層−
転写材１００には、支持体１０１の剥離層１０２側の面とは反対側の面に、バック層１０４が設けられていることが好ましい。この反対側の面には、転写時に、サーマルヘッド等で熱が直接印加される。このため、バック層１０４は、高熱への耐性、サーマルヘッド等との摩擦への耐性を有することが好ましい。バック層１０４は、バインダー樹脂を含有してなり、更に必要に応じてその他の成分を含有してなる。
【００５８】
バインダー樹脂としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、シリコーン変性ウレタン樹脂、シリコーン変性アクリル樹脂、シリコーン樹脂、シリコーンゴム、フッ素樹脂、ポリイミド樹脂、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、メラミン樹脂、ニトロセルロース、などが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
【００５９】
その他の成分としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、タルク、シリカ、オルガノポリシロキサン等の無機微粒子、滑剤、などが挙げられる。
【００６０】
バック層１０４の形成方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、グラビアコーター、ワイヤーバーコーター、ロールコーター等の一般的な塗布法、などが挙げられる。バック層１０４の平均厚みとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．０１μｍ以上、１．０μｍ以下が好ましい。
【００６１】
＜＜貯留部材形成層の転写＞＞
貯留部材形成層１０３を流路部材１２に熱転写する方法としては、転写材１００の貯留部材形成層１０３と、流路部材１２とを対向させて加圧及び加熱することにより、貯留部材形成層１０３を流路部材１２の一部に転写する工程を含む方法が挙げられる。熱転写に用いられるプリンタとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、シリアルサーマルヘッド、ライン型サーマルヘッド等を有するサーマルプリンタが挙げられる。熱転写における印加エネルギーは、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．０５ｍＪ／ｄｏｔ以上０．５ｍＪ／ｄｏｔ以下が好ましい。印加エネルギーが、０．０５ｍＪ／ｄｏｔ未満であると、熱可塑性の水溶性樹脂の溶融が不十分となることがあり、０．５ｍＪ／ｄｏｔを超えると、試薬が熱により変性してしまうことや、水溶性樹脂以外の転写材１００を溶かしてしまい、サーマルヘッドが汚れてしまうことがある。
【００６２】
＜＜＜検査装置の用途＞＞＞
検査装置１０の用途としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、血液検査やＤＮＡ検査向けの生化学センサ（センシングチップ）、食品や飲料の品質管理用途などにおける小型の分析機器（化学センサ）などが挙げられる。
【００６３】
生化学の分野の検査に用いる試料（検体）としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、細菌、ウイルス等の病原体、生体から分離された血液、唾液、組織病片等、あるいは糞尿等の排泄物、などが挙げられる。更に、出生前診断を行う場合は、羊水中に存在する胎児の細胞、試験管内での分裂卵細胞の一部などであってもよい。また、これらの試料は、直接、又は必要に応じて遠心分離操作等により沈渣として濃縮した後、例えば、酵素処理、熱処理、界面活性剤処理、超音波処理、これらの組合せ等による細胞破壊処理を予め施されていてもよい。
【００６４】
また本実施形態の検査装置１０は、流路部材１２が固定相として働くため、検査液をクロマトグラフィー（分離、精製）する機能も有する。この場合、連続気泡を有する内壁が親水性を示す流路部材１２が固定相（担体）となる。検査液中の各成分は、流路内を浸透する過程で固定相との相互作用の違い、すなわち親疎水性の違いにより流路内を流れる速度に差が生じる。
【００６５】
これは親水性の高い成分ほど、固定相である多孔質部に吸着しやすく、脱吸着を繰り返す回数が多いため、流路内を浸透する速度が遅い。反対に疎水性の高い成分は固定相に吸着することなく浸透するので、流路内をすばやく移動する。検査液中の移動速度の差を利用することで、検査液３０の対象成分選択的に抽出、反応させることで、検査装置１０を高機能な化学あるいは生化学用途のセンサとして用いることができる。
【００６６】
＜＜＜検査方法＞＞＞
検査装置１０を用いて検査する方法としては、特に限定されないが、以下の工程を含んでいても良い。
（１）貯留部材１３に検査液を滴下することにより供給する工程。
（２）貯留部材１３から流路部材１２に検査液を毛細管現象により移動させる工程。
（３）コンジュゲートエリア１２ａにおいて塗布されている標識抗体を、検査液３０と接触させることにより、流路部材１２から標識抗体を放出させる工程。
（４）検査液３０に抗原が含まれる場合に、抗原と標識抗体を反応させて抗原−標識抗体結合体を生成する工程。
（５）テストライン１２ｂにおいて固定化されている抗体に、抗原−標識抗体結合体を含む検査液を接触させることにより、テストライン１２ｂにおいて抗原−標識抗体結合体を捕捉する工程。
（６）コントロールライン１２ｃにおいて固定化されている抗体に、標識抗体を含む検査液を接触させ、コントロールライン１２ｃにおいて標識抗体を捕捉する工程。
【００６７】
＜＜＜検査キット＞＞＞
上記の検査方法により検査を行う場合、図５に示したように、検査装置１０と、検体あるいは検査液を採取するための器具（採取手段の一例）、及び、検体を処理するための液体を有する検査キット５０を用いることができる。図５は、本発明の一実施形態に係る検査キットの概念図である。検体あるいは検査液を採取する器具としては、咽頭あるいは鼻腔等から検体を採取するための滅菌綿棒５１等の公知の器具が挙げられる。検体を処理するための液体としては、検体を希釈して検査液とするときに、検体を希釈するための希釈液５２、検体を抽出して検査液とするときに、検体を抽出するための抽出液等の公知の液体が挙げられる。
【００６８】
＜＜＜実施形態の補足＞＞＞
上記実施形態では、試薬が抗原または抗体である場合について説明したが、本発明はこの実施形態に限定されるものではない。ケミカルアッセイで用いられる指示薬は溶液の化学的性質を指示する試薬を指す。指示薬としては、特に限定されないが、ｐＨ指示薬、鉛イオン、銅イオン、亜硝酸イオン等の各種イオンと反応して変色する各種イオノフォア、各種農薬と反応して変色する試薬などが挙げられる。
【００６９】
上記実施形態では、転写の際に、転写材１００における貯留部材形成層１０３を熱により剥離する例について説明したが、本発明はこの実施形態に限定されるものではない。例えば、貯留部材形成層１０３を光によって剥離しても良い。この場合、剥離層１０２に、カーボンブラックなどの光吸収剤を混ぜておいて、それに光を吸収させて熱を生じさせることにより、剥離層１０２を溶融させ、貯留部材形成層１０３を剥離しても良い。あるいは、剥離層１０２に、光照射によって変質する材料を混ぜておいて、それに光を吸収させて剥離層１０２を脆くすることにより、貯留部材形成層１０３を剥離しても良い。
【００７０】
上記実施形態では、流路部材１２の全体に流路を有する例を示したが本発明はこれに限定されない。流路部材１２の一部に流路を形成する方法としては、例えば、公知の方法により、親水性多孔質基材の空隙に、疎水性の材料を充填することにより、流路の外縁となる流壁を形成する方法が挙げられる。
【００７１】
また、本実施形態の検査装置１０において、流路部材１２に手が触れたときの汚染を防ぐ目的で、任意の保護部材を設けても良い。このような保護部材としては、例えば、検査装置１０の全体を覆うハウジングや、流路部材１２上に設けられるフィルムなどが挙げられる。保護部材を設ける場合、貯留部材１３の上部には検査液滴下用の開口が設けられていることが好ましい。また、保護部材には、流路内の圧力を開放するための開口が設けられていることが好ましい。なお、検査装置１０によると、保護部材やハウジングを設ける場合でも、保護部材やハウジングにおいて検査液を貯留するための導入部を有しなくても良いため、検査装置１０が嵩高くなることを防ぐことができる。
【００７２】
上記実施形態において、検査液３０が親水性の場合について説明したが、この形態に限定されない。例えば、検査液は、メチルアルコール、エチルアルコール、１−プロピルアルコール、２−プロピルアルコールなどのアルコール類、アセトン，ＭＥＫ（メチルエチルケトン）などのケトン類等の有機溶媒を含む親溶媒性のものであっても良い。この場合、上記の実施形態における、「親水性」は「疎水性」に置き換えられ、「疎水性」は「親水性」に置き換えられることになる。
【実施例】
【００７３】
以下、本発明の実施例を説明するが、本発明はこれらの実施例に何ら限定されるものではない。なお、各実施例及び各比較例において用いた圧縮成型前のスポンジの空隙率、及び、圧縮成型前のスポンジの平均気孔径を表１に示している。ここで、スポンジの空隙率は、上記実施形態において記載されている親水性多孔質材料の空隙率の測定方法に準じて測定される。また、スポンジの平均気孔径は、上記実施形態において記載されている測定方法を用いて測定される。
【００７４】
〔実施例１〕
図６（Ａ）は実施例１の検査装置を示す上面図である。図６（Ｂ）は図６（Ａ）の検査装置のＢ−Ｂ断面図である。なお、図６（Ａ）中のｌｓは３２ｍｍであり、ｌｃは１５ｍｍであり、ｌＴは１８ｍｍであり、ｌａは２５ｍｍであり、ｗは３．５ｍｍである。
【００７５】
＜＜流体部材の作製＞＞
基材１１及び流路部材１２を以下の要領で接着して流体部材（疎水性基板を有する親水性多孔質基材）を作成した。
【００７６】
＜疎水性基板を有する親水性多孔質基材の作製＞
ポリエステル系ホットメルト系接着剤（東亜合成株式会社製、アロンメルトＰＥＳ３７５Ｓ４０）を１９０℃に加熱後、ロールコーターを用いて厚さが５０μｍとなるように、基材１１として幅７．５ｍｍ×長さ９５ｍｍに裁断したＰＥＴフィルム（東レ社製、ルミラーＳ１０、５０μｍ）の上部に塗工して接着剤層を形成した。この塗工物を２時間以上静置した後、接着剤層面に流路部材１２として幅３．５ｍｍ×長さ９５ｍｍに切断したニトロセルロースメンブレンフィルター（ＨＦ１８０、メルクミリポア株式会社製、厚み１３５μｍ、空隙率７０％）を重ね、１５０℃の温度で１ｋｇｆ／ｃｍ２の荷重を１０秒間かけた。これにより、疎水性基板を有する親水性多孔質基材を得た。
【００７７】
＜＜検査部の形成＞＞
＜テストライン及びコントロールラインの形成＞
次に親水性多孔質基材（流路部材１２）上にテストライン１２ｂとしてＡｎｔｉ−ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ ａｎｔｉｂｏｄｙ（４．７ｍｇ／ｍＬ、Ｉ１８８６、シグマ−アルドリッチ社製）６μＬを１ｍｍ幅で塗布した。同様にして、親水性多孔質基材上にコントロールライン１２ｃとしてＨｕｍａｎ  ＩｇＧ（４．８ｍｇ／ｍＬ、Ｉ２５１１−１０ＭＧ、シグマ−アルドリッチ社製）６μＬを１ｍｍ幅で塗布した。続いて、親水性多孔質基材を室温で１６時間乾燥した。
【００７８】
＜標識抗体の塗布＞
次に、親水性多孔質基材上に金コロイド標識抗体として、金コロイド標識ａｎｔｉ−ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ（Ｇｏｌｄ  ４０ｎｍ、ＯＤ＝１５、ＢＡＷ社製）を５μＬ塗布して、コンジュゲートエリア１２ａを形成した。
【００７９】
＜＜貯留部の形成＞＞
＜貯留部材の作製＞
厚み１０００μｍのＰＶＡスポンジ（ベルイーターＤ、富士ケミカル株式会社製）を０．５質量％のポリビニルピロリドン水溶液（Ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ Ｋ１５、東京化成工業株式会社製）に十分に浸したのち、軽く水分をふき取りプレス機（ハイプレッシャージャッキ Ｊ−１、林工業株式会社製）を用いて２８ＭＰａで５時間圧縮成型した。次に圧縮したスポンジを真空乾燥機において室温で１時間乾燥し、貯留部材を得た。このときの厚みは１６９μｍであった。
【００８０】
＜貯留部の形成＞
次に上述の貯留部材を幅３．５（ｍｍ）、長さ３２（ｍｍ）の長方形に切り取り、上述の親水性多孔質基材上に貼り付けて、貯留部材１３を設けた。
【００８１】
＜＜吸水部の形成＞＞
次に吸水パッド（ＣＦＳＰ２２３０００、メルクミリポア社製）を幅３．５（ｍｍ）、長さ２５（ｍｍ）に裁断したものを親水性多孔質基材上に貼り付けて、吸収部材１４を設けた。以上によりイムノクロマトアッセイ用の検査装置１０を得た。
【００８２】
続いて、以下の評価を行った。結果を表２に示す。
（こぼれ評価）
貯留部に評価用検査液としてＰＢＳ(リン酸緩衝生理食塩水:Ｄ８６６２０、シグマ−アルドリッチ社製）を１００μＬ滴下した後、検査装置を傾斜３０度傾けた際に検査液がこぼれないかどうかを判定した。なお、評価はこぼれなかった場合は○、こぼれた場合を×とした。後述の比較例１の場合、ハウジングケースの貯留部がコップ形状であるため、傾けると貯留部から検査液がこぼれ、検査をすることができなかった。結果を表２に示す。
【００８３】
（圧縮状態安定性評価）
作製した貯留部材１３の厚み（μｍ）を、作製から２ヶ月後に測定し、圧縮状態が維持されているかを評価した。
安定性＝２ヵ月後の厚みＢ／作製当時の厚みＡ〔倍〕
【００８４】
（復元性評価）
作製した貯留部材１３を幅４５ｍｍ、長さ３．５ｍｍの長方形状に裁断し、ここに水０．１ｍLを滴下した後、５秒後の貯留部材１３の厚み（μｍ）を測定し、圧縮成型前の貯留部材の高さにどれだけ戻るか評価した。
復元性＝復元後の貯留部材の厚みＢ／圧縮成型前の貯留部材の厚みＡ  ×１００〔％〕
【００８５】
（離水性評価）
幅２０ｍｍ、長さ２０ｍｍの正方形状に裁断した貯留部材に水０．４ｍＬ（０．４ｇ）を貯留させたサンプルを、幅４０ｍｍ長さ４０ｍｍのメンブレン（ＨＦ１８０、メルクミリポア株式会社製）上に３０秒静置させた際、貯留部材からメンブレンに離水した量を測定し、以下の式に沿って離水性を評価した。
離水性＝メンブレンに移行した水の量〔ｇ〕／０．４〔ｇ〕×１００〔％〕
【００８６】
〔実施例２〕
実施例１において、ポリビニルピロリドンをポリエチレンオキサイド（アルコックスＬ−６、明成化学工業株式会社製）に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００８７】
〔実施例３〕
実施例１において、ポリビニルピロリドンをＰＶＡ（ゴーセネックスＺ−３００、日本合成化学工業株式会社）に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００８８】
〔実施例４〕
実施例１において、ＰＶＡスポンジをウレタンスポンジ（ソフラスＮタイプ、富士ケミカル株式会社製）に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００８９】
〔実施例５〕
実施例１において、ポリビニルピロリドン水溶液の濃度を０．５質量％から０．１質量％に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００９０】
〔実施例６〕
実施例１において、ポリビニルピロリドン水溶液の濃度を０．５質量％から０．８質量％に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００９１】
〔実施例７〕
実施例１において、ポリビニルピロリドン水溶液の濃度を０．５質量％から０．０５質量％に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００９２】
〔実施例８〕
実施例１において、ベルイーターＤから厚み１０００μｍに加工したＡＣスポンジＶ（株式会社エー・シーケミカル社製）に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００９３】
〔実施例９〕
実施例１において、ベルイーターＤから厚み１０００μｍに加工したＡＣスポンジＵ（株式会社エー・シーケミカル社製）に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００９４】
〔実施例１０〕
実施例１において、ＰＶＡスポンジをベルイーターＤからベルクリンＥ−１（アイオン社製）に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００９５】
〔実施例１１〕
実施例１において、ＰＶＡスポンジをベルイーターＤからベルイーターＦＢに変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００９６】
〔実施例１２〕
実施例１において、ＰＶＡスポンジをベルイーターＤからベルイーターＧＢに変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【００９７】
〔実施例１３〕
実施例１において、ＰＶＡスポンジを水溶性樹脂は使わずに圧縮成型した以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。このうち、圧縮状態安定性評価において、実施例１３で作製した貯留部材はスポンジを固定する水溶性樹脂を含まないため、経時変化により安定性が低下した。結果を表２に示す。
【００９８】
〔実施例１４〕
実施例１において、貯留部を熱転写により形成した以外は全て実施例１と同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。
＜＜貯留部の形成＞＞
＜貯留部材形成用転写材の作製＞
（１）貯留部材形成用フィルムの作製
ＰＶＡスポンジ（ベルイーターＤ、富士ケミカル株式会社製）を厚み０．５ｍｍに加工したものを０．５質量％のポリビニルピロリドン水溶液（Ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ Ｋ１５、東京化成工業株式会社製）に十分に浸したのち、軽く水分をふき取りプレス機（ハイプレッシャージャッキ Ｊ−１、林工業株式会社製）を用いて２８ＭＰａで5時間圧縮成型した。次に圧縮したスポンジを真空乾燥機において室温で１時間乾燥し、貯留部材を得た。このときの厚みは８９μｍであった。
【００９９】
（２）離型層塗布液の調整
ポリエチレンワックス（東洋アドレ株式会社製、ポリワックス１０００、融点９９℃、２５℃における針入度２）１４質量部、エチレン−酢酸ビニル共重合体（三井デュポンポリケミカル株式会社製、ＥＶ−１５０、重量平均分子量２，１００、ＶＡｃ２１％）６質量部、トルエン６０質量部、及びメチルエチルケトン２０質量部を、平均粒径が２．５μｍとなるまで分散し、離型層塗布液を得た。
【０１００】
（３）バック層塗布液の調整
シリコーン系ゴムのエマルション（信越化学工業株式会社製、ＫＳ７７９Ｈ、固形分３０質量％）１６．８質量部、塩化白金酸触媒０．２質量部、及びトルエン８３質量部を混合し、バック層塗布液を得た。
【０１０１】
（４）各層の形成
支持体１０１として平均厚み２５μｍのＰＥＴフィルム（東レ株式会社製、ルミラーＦ６５）片面に、上述のバック層塗布液を塗布し、８０℃で１０秒間乾燥して、平均厚み０．０２μｍのバック層１０４を形成した。次に、ＰＥＴフィルムにおけるバック層１０４が形成された面とは反対側の面に、上述の離型層塗布液を塗布し、４０℃で１０秒間乾燥して、平均厚み２０μｍの剥離層１０２を形成した。次に、上述の貯留部材に１ｍｍ角の格子状の切れ込みをいれた後、剥離層１０２の上に重ねた状態で、プレス機を用いて２８ＭＰａで１時間圧縮成型し、平均厚み７２μｍの貯留部材形成層１０３を形成し、転写材１００として貯留部材形成用転写材を得た。
【０１０２】
＜熱転写による貯留部の形成＞
次に上記貯留部材形成用転写材と、疎水性基板を有する親水性多孔質基材とを対向させて重ね合わせた後、下記の熱転写プリンタを用いて、以下に示すパターン形成条件で熱転写し、幅３．５(ｍｍ)、長さ４５(ｍｍ)の長方形形状の貯留部を形成した。なお、疎水性基板を有する親水性多孔質基材は実施例１で用いたものと同様のものである。
貯留部の形成には、ヘッド密度３００ｄｐｉ（ＴＤＫ株式会社製）のサーマルヘッドを用い、印刷速度１６．９ｍｍ／ｓｅｃ、印加エネルギー０．８１ｍＪ／ｄｏｔの評価系システムを構築し、印刷した。
【０１０３】
〔比較例１〕
＜＜アッセイ部材の作製＞＞
＜検査部の形成＞
＜テストライン及びコントロールラインの形成＞
幅３．５(ｍｍ)×長さ３９(ｍｍ)に切断したニトロセルロースメンブレンフィルター（ＨＦ１８０、メルクミリポア株式会社製）上にテストラインとしてＡｎｔｉ−ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ ａｎｔｉｂｏｄｙ（４．７ｍｇ／ｍＬ、Ｉ１８８６、Ｓｉｇｍａ社製）６μＬを１ｍｍ幅で塗布した。同様にして、ニトロセルロースメンブレンフィルター上にコントロールラインとしてＨｕｍａｎ  ＩｇＧ（４．８ｍｇ／ｍＬ、Ｉ２５１１−１０ＭＧ、Ｓｉｇｍａ社製）６μＬを１ｍｍ幅で塗布したのち、室温で１６時間乾燥した。これにより検査部を形成した。
【０１０４】
＜標識抗体保持パッドの作製＞
次に、金コロイド標識抗体として、金コロイド標識Ａｎｔｉ−ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ（Ｇｏｌｄ  ４０ｎｍ、ＯＤ＝１５、ＢＡＷ社製）を、幅３．５（ｍｍ）、長さ１６(ｍｍ)に切断したグラスファイバーパッド（メルクミリポア社製、ＧＦＣＰ２０３０００）に６０μＬ／ｃｍ２となるよう塗布し、一晩減圧乾燥し、標識抗体保持パッドを作製した。
【０１０５】
＜組み立て＞
検査部を形成したニトロセルロースメンブレンフィルター（紙基板）を、幅３．５（ｍｍ）、長さ７６(ｍｍ)に切断したＰＥＴフィルム（東レ社製、ルミラーＳ１０、１００ミクロン）の長軸側の一端から３２ｍｍ離れた位置に、試薬塗布面とは反対側とＰＥＴフィルムとが対向するように接着した。
次に、上記で作製した標識抗体乾燥パッドを幅３．５(ｍｍ)、長さ１６(ｍｍ)に切断し、紙基板の上面に、紙基板の上流端が２ｍｍ重なるように配置して貼り付けた。さらに、幅３．５(ｍｍ)×長さ３４(ｍｍ)のサンプルパッド（メルクミリポア社製、Ｓｕｒｅ Ｗｉｃｋ Ｃ０４８）を標識抗体保持パッドの上面に１６(ｍｍ)重なるように配置して貼り付け、サンプル滴下パッドとした。
次に、幅３．５(ｍｍ)×長さ２５(ｍｍ)の吸収パッドを紙基板の上面に、紙基板の下流端と１９ｍｍ重なるように配置して貼り合わせ、テストストリップを得た。
【０１０６】
＜ハウジング＞
図７（Ａ）は、比較例１のケースを示す上面図である。図７（Ｂ）は、比較例１のテストストリップを収容したケースの断面図である。図７中のｌｓ１は１０ｍｍ、ｌｓ２は３ｍｍ、ｈｕは３ｍｍ、ｈｄは５ｍｍである。図７のプラスチック製のケース１５は検査液導入部としての第１の開口１５ａ、テストライン及びコントロールラインを視認するための第２の開口１５ｂ、脱気用の第３の開口１５ｃを有している。ケース１５に上述のテストストリップを収め、イムノクロマトアッセイ用の検査装置を得た。なお、検査装置において、ｈｕ３ｍｍの導入部と厚さ０．４８ｍｍのサンプルパッドにより厚み３．４８ｍｍの貯留部が形成される。
【０１０７】
比較例１の検査装置について、実施例１と同様の評価を行った。結果を表２に示す。
【０１０８】
〔比較例２〕
比較例１において、テストストリップをハウジングケースに納めない以外は比較例１と同様にして検査装置を作製し、離水性評価を実施した。この時、比較例２では水を一時的に保持するタンクの役目をするプラスチックケースがないため、水をサンプルパッドに滴下すると水は検査装置から漏れ、メンブレン内を展開しなかった。
【０１０９】
〔比較例３〕
実施例１において、スポンジを圧縮成型しない以外は全て同様にして作製し、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
【０１１０】
〔比較例４〕
実施例１において、ＰＶＡスポンジをウレタンスポンジ（エバーライトＳＦ ＱＰ−１６、株式会社ブリヂストン社製）に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。
この際、復元性評価において、貯留部材が疎水性を示すため、滴下した水を保水せず、貯留部材は復元しなかった。
【０１１１】
〔比較例５〕
実施例１において、ポリビニルピロリドンをＷａｘ（ニッサンエレクトール ＷＥＰ−３、日油株式会社製）に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表２に示す。この際、復元性評価において、ワックスが水に不溶であるため、検査液を滴下してもスポンジは固定されたままの状態を維持したため、貯留部材は復元しなかった。
【０１１２】
【表１】
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【０１１３】
【表２】
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【符号の説明】
【０１１４】
１０  検査装置
１１  基材
１２  流路部材
１３  貯留部材
１４  吸収部材
５０  検査キット
５１  滅菌綿棒
５２  希釈液
１００  転写材
１０１  支持体
１０２  剥離層
１０３  貯留部材形成層
【先行技術文献】
【特許文献】
【０１１５】
【特許文献１】特開２００９−８５８３８号公報
【特許文献２】特開２００９−２５０７６３号公報
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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