(57)【要約】【課題】医療用容器が保有する空気量をほぼ均一なものとすることができ、他の薬剤の所定量の混注が可能であり、投与後の残液も少ない医療用液体充填済み医療用容器の製造方法を提供する。【解決手段】医療用容器の製造方法では、容器本体を準備する工程と、上部開口部が上方となる状態にて容器本体に医療用液体を充填する工程と、医療用液体が充填された容器本体の開口部を仮閉塞する開口部仮閉塞工程と、開口部の仮閉塞を維持し、容器本体をさらに押圧し、容器本体の内部上部に内圧を付与する内圧付与工程と、開口部の仮閉塞を解除する開口部開放工程と、開口部に医療用液体排出ポートを装着する排出ポート装着工程とを行うものである。【選択図】図１３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体部と、下端閉塞部と、上部開口部を有する首部とを備える合成樹脂製容器本体を準備する工程と、前記上部開口部が上方となる状態にて前記容器本体に医療用液体を充填する工程と、前記上部開口部が上方となる状態にて前記医療用液体が充填された容器本体の前記上部開口部を仮閉塞する開口部仮閉塞工程と、前記上部開口部の仮閉塞を維持した状態にて、前記容器本体を押圧し、前記容器本体の内部上部に内圧を付与する内圧付与工程と、前記内圧付与工程の後に、前記上部開口部の仮閉塞を解除する開口部開放工程と、前記上部開口部に医療用液体排出ポートを装着する排出ポート装着工程とを行うことを特徴とする医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
【請求項２】
前記医療用液体を充填する工程の後に、前記容器本体を押圧し、前記容器本体の空気量を調整する空気量調整工程を有し、さらに前記開口部仮閉塞工程は前記容器本体の押圧を維持した状態にて行われるものである請求項１に記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
【請求項３】
前記容器本体の押圧は、前記容器本体の前記本体部を押圧することにより行うものである請求項１または２に記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
【請求項４】
前記本体部の押圧は、前記本体部押圧の上端が、前記本体部の上端より、所定長下方側となるように行うものである請求項３に記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
【請求項５】
前記下端閉塞部および前記首部は、硬質もしくは半硬質に形成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
【請求項６】
前記容器本体は、パリソンを延伸ブロー成形することより形成されたものである請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
【請求項７】
前記上部開口部の仮閉塞を解除する開口部開放工程は、前記内圧付与工程における押圧を維持した状態にて行うものである請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかの医療用液体充填済み医療用容器の製造方法により製造された医療用液体充填済み医療用容器であって、前記医療用容器は、前記医療用液体と気体を収納し、かつ、混注用薬剤の注入が可能なものとなっており、さらに、前記容器本体の前記本体部は、薄肉に形成されており、前記下端閉塞部、前記首部および前記本体部と前記首部間の肩部は、前記本体部より肉厚に形成されており、かつ、前記肩部は、実質的なへこみおよびしわを持たないものとなっていることを特徴とする医療用液体充填済み医療用容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、合成樹脂製容器本体とその内部に医療用液体が充填された医療用液体充填済み医療用容器の製造方法およびその製造方法により製造された医療用液体充填済み医療用容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、多くの医療用液体充填済み容器（輸液容器）が使用されている。これら容器に用いられる容器本体としては、軟質シートにより形成された袋状のもの、ブロー成形により形成され、向かい合う本体部が弾性変形可能な半硬質のもの（例えば、特許第３０１３２００号公報：特許文献１）などがある。そして、容器本体には、医療用液体の充填量および投与時における液体残量の確認に用いられる目盛りが付されている。
【０００３】
ブロー成形からなる容器本体は、薬液投与時に薬液の減少に伴い、自然につぶれていくことが必要である。このため、全体的には、薄肉に形成されている。また、容器本体は、薄肉形成される本体部のみならず、閉塞部、上部開口部を有する首部および本体部と首部間の肩部などの本体部より肉厚に形成された部分も有する。そして、容器本体は、薬液充填時までに、他の容器、製造装置、製造装置への配置治具など接触することがあり、これらの接触により、へこみが生じることがある。また、製造時に起因するへこみ、しわを有する場合もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第３０１３２００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ブロー成形からなる容器本体が、薬液充填において保有するへこみ、しわは、容器本体の機能を阻害するものではない。しかし、容器本体内に薬液を充填したとき、上述のへこみ、しわがそのまま残留することがあり、これが、充填済み薬液容器における保有空気量のバラツキの原因となることを本発明者等が知見した。
同一容器本体を用いる複数の医療用液体充填済み医療用容器（輸液容器）において、保有空気量が異なることは望ましいことではない。また、輸液容器には、使用時に他の薬剤を混注することがあり、混注可能であること（保有空気量が過剰でないこと）が望まれる。しかし、逆に、保有空気量が少なすぎると、充填されている医療用液体が、すべて排出されず、残液の原因となることがある。
【０００６】
そこで、本発明の目的は、製造される医療用液体充填済み医療用容器が保有する空気量をほぼ均一なものとすることができ、使用時の他の薬剤の所定量の混注が可能であり、かつ、投与後の残液も少ない医療用液体充填済み医療用容器の製造方法およびその製造方法により製造された医療用液体充填済み医療用容器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  本体部と、下端閉塞部と、上部開口部を有する首部とを備える合成樹脂製容器本体を準備する工程と、前記上部開口部が上方となる状態にて前記容器本体に医療用液体を充填する工程と、前記上部開口部が上方となる状態にて前記医療用液体が充填された容器本体の前記上部開口部を仮閉塞する開口部仮閉塞工程と、前記上部開口部の仮閉塞を維持した状態にて、前記容器本体を押圧し、前記容器本体の内部上部に内圧を付与する内圧付与工程と、前記内圧付与工程の後に、前記上部開口部の仮閉塞を解除する開口部開放工程と、前記上部開口部に医療用液体排出ポートを装着する排出ポート装着工程とを行う医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
【０００８】
（２）  前記医療用液体を充填する工程の後に、前記容器本体を押圧し、前記容器本体の空気量を調整する空気量調整工程を有し、さらに前記開口部仮閉塞工程は前記容器本体の押圧を維持した状態にて行われるものである上記（１）に記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
（３）  前記容器本体の押圧は、前記容器本体の前記本体部を押圧することにより行うものである上記（１）または（２）に記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
（４）  前記本体部の押圧は、前記本体部押圧の上端が、前記本体部の上端より、所定長下方側となるように行うものである上記（３）に記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
（５）  前記下端閉塞部および前記首部は、硬質もしくは半硬質に形成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
（６）  前記容器本体は、パリソンを延伸ブロー成形することより形成されたものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
（７）  前記上部開口部の仮閉塞を解除する開口部開放工程は、前記内圧付与工程における押圧を維持した状態にて行うものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（８）  上記（１）ないし（７）のいずれかの医療用液体充填済み医療用容器の製造方法により製造された医療用液体充填済み医療用容器であって、前記医療用容器は、前記医療用液体と気体を収納し、かつ、混注用薬剤の注入が可能なものとなっており、さらに、前記容器本体の前記本体部は、薄肉に形成されており、前記下端閉塞部、前記首部および前記本体部と前記首部間の肩部は、前記本体部より肉厚に形成されており、かつ、前記肩部は、実質的なへこみおよびしわを持たないものとなっている医療用液体充填済み医療用容器。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法では、本体部と、下端閉塞部と、上部開口部を有する首部とを備える合成樹脂製容器本体を準備する工程と、上部開口部が上方となる状態にて容器本体に医療用液体を充填する工程と、上部開口部が上方となる状態にて前記医療用液体が充填された容器本体の前記上部開口部を仮閉塞する開口部仮閉塞工程と、上部開口部の仮閉塞を維持した状態にて、容器本体をさらに押圧し、容器本体の内部上部に内圧を付与する内圧付与工程と、内圧付与工程の後に、上部開口部の仮閉塞を解除する開口部開放工程と、上部開口部に医療用液体排出ポートを装着する排出ポート装着工程とを行うものである。
【００１１】
特に、開口部仮閉塞工程と内圧付与工程を行うことにより、容器本体の空気保有部にへこみ、しわが形成されている場合、それが膨らみ解消され、容器本体が備えるべき形状に修正される。そして、内圧付与工程後の開口部開放工程により、保有空気量が微調整されることにより、製造される医療用液体充填済み医療用容器は、適正なレベルの空気量を保有するものとなる。
【００１２】
また、本発明の医療用液体充填済み医療用容器は、上記の製造方法により製造され、かつ、医療用液体と気体を収納し、かつ、混注用薬剤の注入が可能なものとなっている。さらに、容器本体の本体部は、薄肉に形成されており、下端閉塞部、首部および本体部と首部間の肩部は、本体部より肉厚に形成されており、かつ、肩部は、実質的なへこみおよびしわを持たないものとなっているので、医療用液体の投与時におけるへこみ、しわの解消に起因する形状変化がなく、安定した投与が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明の一実施例の医療用液体充填済み医療用容器の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した医療用液体充填済み医療用容器の右側面図である。
【図３】図３は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図４は、図２のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
【図５】図５は、本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法に使用される押圧機能を備えた医療用容器開口部封止装置の一例の概略平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法およびその製造方法により製造された医療用容器を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法では、本体部と、下端閉塞部と、上部開口部を有する首部とを備える合成樹脂製容器本体を準備する工程と、上部開口部が上方となる状態にて容器本体に医療用液体を充填する工程と、上部開口部が上方となる状態にて医療用液体が充填された容器本体の上部開口部を仮閉塞する開口部仮閉塞工程と、上部開口部の仮閉塞を維持した状態にて、容器本体をさらに押圧し、容器本体の内部上部に内圧を付与する内圧付与工程と、内圧付与工程における押圧を維持した状態にて、上部開口部の仮閉塞を解除する開口部開放工程と、上部開口部に医療用液体排出ポートを装着する排出ポート装着工程とを行うものである。
【００１５】
そして、本発明の医療用液体充填済み医療用容器１は、上記の製造方法により製造されたものである。医療用容器１は、医療用液体３と気体４を収納し、かつ、混注用薬剤の注入が可能なものとなっている。
そして、容器本体２は、図４に示すように、上部側から、首部２３、肩部２４、本体部２１、下端閉塞部２２を備えている。容器本体２は、全体的に薄肉に形成されている。そして、首部２３は、ゴム栓取り付け性、排液針刺通時に針の貫通を防止するため硬質となっている。本体部２１は、通気針を用いずに排液性を付与するために、軟質となっている。また、肩部２４は、図４に示すように、容器幅方向両端に角部を有している。この角部は、施栓前の製造工程において、隣接する容器同士あるいは生産設備等にぶつかりやすく、図４に一点鎖線にて示すように、へこみ２８が形成されやすい部位となっている。そして、容器本体２は、ブロー成形で製造した場合は、図４に示すように、首部から本体部にかけて漸次肉薄となる。また、容器本体２は、成形時に形成されたしわを持つ場合もある。図４に示す容器本体では、肩部２４は、実質的なへこみおよびしわを持たないものとなっている。また、この実施例の容器本体２は、下端閉塞部２２より下方に突出する延出部２７を有しており、この延出部２７に懸垂孔６が設けられている。
【００１６】
本発明の医療用液体充填済み医療用容器の製造方法では、最初に、本体部と、下端閉塞部と、上部開口部を有する首部とを備える合成樹脂製容器本体を準備する工程が行われる。
容器本体２としては、例えば、図１ないし図４に示すような形態を有するものを用いることが好ましい。図４は、図２のＢ−Ｂ線拡大断面を図示している。この容器本体２は、本体部２１と、上部開口部２５を有する首部２３と、首部２３と本体部間に位置する肩部２４と、本体部２１の下端と連続する下端閉塞部２２とを備えている。そして、本体部２１は、湾曲した両側部を有し、扁平状の内部空間を形成可能かつ弾性変形可能なものとなっている。
【００１７】
特に、この実施例の容器本体２の本体部２１は、向かい合う平板状部分（向かい合う側壁部）が、近接する方向、具体的には、当接するまで変形可能なものとなっている。首部２３は、肩部２４の上端と連結し、上端に上部開口部２５を有している。肩部２４は、首部２３と本体部２１間を形成し、本体部２１の端部から首部に向かって急激に内径（内断面積）が縮小するものとなっている。下端閉塞部２２は、本体部２１の下端と連結し、閉塞した底部を形成している。また、この実施例の容器本体２では、首部２３の上端に、上部開口部２５より側部外方に突出する環状のフランジ部２６を備えている。また、この実施例の容器本体２は、下端閉塞部２２より下方に突出する延出部２７を有しており、この延出部２７に懸垂孔６が設けられている。
【００１８】
ブロー成形からなる容器本体への液体の充填は、首部の上部開口部が上方を向く状態にて、通常、液面が、本体部の上部に到達し、肩部まで達しないように行われる。このため、容器本体の上部には、液体が充填されず、空気が存在するものとなる。そして、この空気が保有された状態にて、上部開口部には、排出ポートが装着され、シールされる。よって、液体充填済み容器において、保有空気量は、容器本体の形状により相違することになる。言い換えれば、容器本体が変形部（へこみ、しわ）を持たない場合に比べて、容器本体が、へこみ、しわを有する場合、保有空気量が少ないものとなる。なお、容器本体における変形部（へこみ・しわ）が、液充填部に形成されていた場合には、液の自重により変形部が押し広げられ、変形部は消失する。しかし、変形部が、空気保有部（液非充填部）に形成されていた場合、液の自重がかからず、変形部は残留する場合がある。
【００１９】
そして、本体部２１の平均肉厚は、肩部２４の平均肉厚より肉薄に形成されている。容器本体２の肩部２４は、図１の横断面における環状部の肉厚がほぼ均一であるものであってもよいが、部分的に肉厚が異なるものであってもよい。同様に、容器本体２の本体部２１は、図１の横断面における環状部の肉厚がほぼ均一であるものであってもよいが、部分的に肉厚が異なるものであってもよい。例えば、容器本体２の本体部２１は、図１における平板状壁部２１ａの縦方向中央部（首部２３の中心と延出部２７の中心を結ぶ部分）が肉厚であり、湾曲する両側部２１ｂに向かって徐々に肉薄となるものであってもよい。この場合、容器本体２としては、本体部２１の湾曲両側部２１ｂが、最も肉薄の部分となる。このため、本体部２１の両側部２１ｂが容易に折れ曲がり、残液しにくいものとなっている。
【００２０】
同様に、容器本体２の肩部２４は、図１における縦方向中央部が肉厚であり、湾曲する両側部に向かって徐々に肉薄となるものであってもよい。このようなものであれば、本体部２１の両側部の折れ曲がりを阻害しない。そして、肩部２４の湾曲両側部は、本体部２１の平板状壁部２１ａの縦方向中央部より薄肉のものであってもよい。このような容器本体２を用いるこの実施例の医療用液体充填済み医療用容器１では、肩部２４はその全体において、実質的なへこみおよびしわを持たないものとなっている。
【００２１】
合成樹脂製容器本体２の準備工程は、パリソンを延伸ブロー成形することより行うこと、すなわち、射出延伸ブロー成形（インジェクションブロー成形）により行うことが好ましい。射出延伸ブロー成形は、射出成形によって試験管状のプリフォームを成形し、このプリフォームを成形樹脂のガラス転移点（Ｔｇ）以上の温度にて延伸ブロー成形する成形法である。射出成形されたプリフォームの熱履歴の違いにより、大きく分けてホットパリソン法およびコールドパリソン法の２つに分類される。
【００２２】
ホットパリソン法では、プリフォームが完全に冷却しない状態で温調工程に移し、その後に延伸ブロー成形を行う方法であり、プリフォーム射出成形と延伸ブロー成形とが連続的に同じ成形機で行われる。一方、コールドパリソン法では、プリフォームを作製した後、一度室温まで冷却し延伸ブロー成形機で再加熱し延伸ブロー成形が行われる。
合成樹脂製容器本体２の準備工程は、射出延伸ブロー成形（インジェクションブロー成形）により行うことが好ましく、ホットパリソン法、コールドパリソン法のいずれであってもよい。好ましくは、プリフォームを予め成形し保管することができ、生産性が良好であることより、コールドパリソン法が好ましい。
【００２３】
合成樹脂製容器本体２の形成材料としては、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
ポリオレフィン樹脂の例としては、例えば、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）などのポリエチレン樹脂；プロピレン単独重合体（ホモＰＰ）、プロピレン−エチレンランダム共重合体（ランダムコポリマーＰＰ）、プロピレン−エチレンブロック共重合体（ブロックコポリマーＰＰ）、またはプロピレンと１−ブテン、１−ペンテン、１−へキセン、１−オクテン、１−ヘプテン、４−メチル−ブテン−１、４−メチル−ペンテン−１、および４−メチル−ヘキセン−１からなる群より選択される少なくとも１種のα−オレフィンとのランダム共重合体、ブロック共重合体、もしくはグラフト共重合体等のポリプロピレン樹脂；エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、エチレン−メチルメタアクリレート共重合体（ＥＭＭＡ）、エチレン−エチルアクリレート共重合体（ＥＥＡ）、エチレン−メチルアクリレート（ＥＭＡ）共重合体、エチレン−エチルアクリレート−無水マレイン酸共重合体（Ｅ−ＥＡ−ＭＡＨ）、エチレン−アクリル酸共重合体（ＥＡＡ）、エチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）等のエチレン系共重合体；エチレン−アクリル酸共重合体のアイオノマー、エチレン−メタクリル酸共重合体のアイオノマー；環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）などが挙げられる。これらポリオレフィン樹脂は、単独でもまたは２種以上組み合わせても用いることができる。
そして、これらポリオレフィン樹脂の中でも、医療用容器としての適合性、成形性の観点から、ホモＰＰ、ランダムコポリマーＰＰ、ブロックコポリマーＰＰ、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）が好ましい。
【００２４】
また、上記のようなポリオレフィン樹脂とゴム成分とが混合されている樹脂材料（以下、単にブレンド物とも称する）も好適に用いることができる。ゴム成分の例としては、例えば、エチレン−プロピレンゴム（ＥＰＭ）、エチレン−プロピレン−ジエンゴム（ＥＰＤＭ）等のオレフィン系エラストマー、スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）、スチレン−ブタジエンブロック共重合体（ＳＢ）、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−イソプレンブロック共重合体（ＳＩ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＰＳ）、水素添加スチレンブタジエンゴム（ＨＳＢＲ）等のスチレン系エラストマー、天然ゴム、ポリイソプレンゴム、ブチルゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、シリコーンゴム、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリブタジエン系エラストマー、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等が挙げられる。これらゴム成分は、単独でもまたは２種以上組み合わせても用いることができる。これらゴム成分の中でも、耐衝撃性の改良効果の観点から、ＥＰＭ、ＥＰＤＭが好ましい。
ブレンド物中の前記ゴム成分の含有量は、ブレンド物全体の質量を１００質量％として、好ましくは５〜７０質量％、より好ましくは１０〜６０質量％である。
そして、上記のようにして準備された合成樹脂製容器本体２への医療用液体を充填する工程を行う。
【００２５】
医療用液体充填工程は、図５に示すように、保持部材７のスリット状の保持部７２に、容器本体２をフランジ部２６にて吊り下げ、容器本体２を上部開口部２５が上方となる状態とする。そして、図６に示すように、液体供給部（図示せず）と接続されたノズル８を容器本体２の上部開口部２５の上部に配置し、そして、ノズル８を下降させて、吐出口８１を容器本体２の上部開口部２５内に挿入した後、医療用液体を吐出し、容器本体２の内部空間２０内に、充填する。医療用液体３の充填は、図６に示すように、容器本体２内の上部に空気保有部４が形成されるように行われる。図６における医療用液体の充填状態では、液体３の液面は、本体部２１の上部であり、肩部２４に到達しないものもしくは肩部に２４の下部に到達する程度とすることが好ましい。そして、図６に示す医療用液体充填状態において、容器本体２の平均厚さはＴ１となる。なお、容器本体２は、充填された液体により下部が膨らむ状態となる場合があり、Ｔ１は、本体部部分における平均厚さである。そして、ノズル８を容器本体より離間させる。
【００２６】
そして、医療用液体充填工程の次に、上部開口部が上方となる状態にて医療用液体が充填された容器本体を押圧し、容器本体内の空気量を調整する空気量調整工程を行うことが好ましい。なお、この空気量調整工程は「医療用液体を充填する工程」に引き続いて行ってもよいし、「開口部開放工程」に引き続いて行ってもよい。
この空気量調整工程は、設定残空量に必要な加圧量から内圧付与分を差し引いた分の加圧を行う工程ということができ、予備加圧的な位置づけとなる。そして、この工程を行うことにより、残空量を一定の設定値に調節することができる。
空気量調整工程は、液体が充填された容器本体を押圧することにより、液面を上昇させることにより行われる。特に、図７に示すように、容器本体２の押圧は、容器本体２の本体部２１を押圧することにより行うことが好ましい。特に、図７に示すように、本体部２１の向かい合う平板状壁部を両側から押圧することが好ましい。
【００２７】
また、図７に示すように、本体部２１の押圧は、本体部押圧の上端が、本体部２１の上端より、所定長下方側となるように行うことが好ましい。このようにすることにより、本体部２１の押圧時における肩部２４の変形を防止できる。
そして、本体部２１の押圧は、本体部押圧の上端が、本体部２１の上端より、所定長下方側となるように行うことが好ましい。特に、本体部押圧の上端が、肩部および非押圧時の液面（液面が本体部に位置する場合）のうちの低い方よりさらに下方側、かつ、本体部２１の長手方向中間位置より上方側となるように行うことが好ましい。
そして、本体部２１の押圧は、本体部２１の厚さが、Ｔ２となるように行われる。Ｔ２は、Ｔ１の８０〜９０％であることが好ましい。そして、押圧による液面上昇により、容器本体２より、若干の空気が排出され、
【００２８】
続いて、容器体本体２の上部開口部２５を仮閉塞する開口部仮閉塞工程を行う。なお、上記の空気量調整工程を行った場合には、上記の容器本体２の押圧を維持した状態にて、開口部仮閉塞工程が行なわれる。
開口部仮閉塞工程は、例えば、図８に示すように、仮閉塞部１０を容器本体２の上部開口部２５の上部に配置し、そして、仮閉塞部１０のシャフト部１２の先端に取り付けられているシール部材１１の先端部を上部開口部２５内に挿入し、シールする。これにより、液体を充填した容器本体２は、密封（仮閉塞）された状態となる。なお、開口部仮閉塞工程は、容器本体２に後の工程において装着される排出ポート用部材（封止部材）５を用いて行ってもよい。特に、後述する排出ポート用部材５は、容器本体２の上部開口部２５内に進入し気密状態を形成可能なシール部材１１に相当する突出部を備えているため、容器本体２を気密に仮封止可能かつ、後の内圧付与工程にも耐えるものとなっている。
また、図８に示すものでは、空気量調整工程での容器本体２の押圧をそのまま維持した状態にて、上部開口部２５を仮閉塞する開口部仮閉塞工程を行うものとなっている。しかし、開口部仮閉塞工程は、押圧状態を維持し、押圧程度を変更した状態にて行ってもよい。なお、押圧程度を変更する場合における押圧程度は、開口部仮閉塞工程における押圧程度の±３０％程度であることが好ましい。
【００２９】
続いて、上部開口部２５の仮閉塞を維持した状態にて、容器本体２をさらに押圧し、容器本体２の内部上部に内圧を付与する内圧付与工程を行う。
液体充填前の容器本体２の変形部（へこみ・しわ）が、液充填部に形成されていた場合には、液の自重により変形部が押し広げられ、変形部は消失する。しかし、変形部が、空気保有部（液非充填部）に形成されていた場合、液の自重がかからず、変形部が残留する。内圧付与工程は、液体が充填され、シール部材１１により閉塞した容器本体２を押圧することにより行われる。容器本体２の空気保有部が、変形部（へこみ、しわ）を有する場合には、内圧の上昇により外側に変形し、へこみ、しわが消失する。また、へこみ、しわを持たない場合には、この内圧付与を行っても容器本体２に変形は生じない。この内圧付与は、肩部に形成されたへこみ、しわが消失する程度の塑性変形を生じさせるように行うことが好ましい。
そして、内圧付与工程における本体部２１の押圧は、本体部２１の厚さが、Ｔ３となるように行われる。Ｔ３は、Ｔ２の８０〜９０％であることが好ましい。
【００３０】
続いて、上部開口部の仮閉塞を解除する開口部開放工程を行う。なお、上部開口部の仮閉塞を解除する開口部開放工程は、内圧付与工程における押圧を解除（具体的には、内圧付与工程で増し押し分の解除）もしくは緩めた状態（例えば、内圧付与工程で増し押し増し分未満の押圧の低下、また、内圧付与工程で増し押し増し分を若干越える押圧の低下）にて行ってもよい。しかし、この開口部開放工程は、内圧付与工程における押圧を維持した状態にて行うことが好ましい。
この開放工程は、仮閉塞部１０のシール部材１１を容器本体２の上部開口部２５より離脱させ、仮閉塞部１０を容器本体より離間させることにより行われる。そして、容器本体２の空気保有部（具体的には、首部および肩部）が、へこみ、しわを有し、上記の内圧付与工程により、それらが消失した場合には、若干、内部空間が広がる。なお、この開口部開放工程は、上記のように、内圧付与工程における押圧を維持した状態にて行うことが好ましい。
【００３１】
そして、上部開口部２５を閉塞する栓体５１を備えた医療用液体排出ポート用部材（封止部材）５を上部開口部２５に装着する排出ポート用部材装着工程を行う。
排出ポート用部材５としては、公知のものを用いることができる。図示する実施例では、排出ポート用部材５は、薬剤排出用針（図示せず）の穿刺が可能なシール部材（栓体）５１を収納したリング状部材５２により構成されている。また、この実施例の排出ポート用部材５の栓体５１は、容器本体２の上部開口部２５内に進入し気密状態を形成可能な突出部を備えている。
【００３２】
そして、リング状部材５２は、熱可塑性樹脂により形成されており、かつ、下部に側部外方に延びる環状突出部を備えている。排出ポート用部材５は、リング状部材５２の環状突出部の下面を容器本体２のフランジ部２６の上面に超音波融着法等を用いて熱融着することにより固定することが好ましい。
そして、排出ポート用部材装着工程は、図１１に示すように、内圧付与工程における容器本体の押圧を維持した状態にて行うことが好ましい。しかし、排出ポート用部材装着工程は、容器本体の押圧を空気量調整工程における押圧を緩和する、すなわち、本体部２１の厚さがＴ２となるように行うものであってもよい。さらには、排出ポート用部材装着工程は、容器本体の押圧を行わない状態にて行うものであってもよい。
【００３３】
そして、図１２に示すように、容器本体２の押圧を解除することにより、本発明の医療用液体充填済み医療用容器が製造される。
そして、上記製造方法における容器本体２の押圧は、例えば、図７ないし図１１に示すような押圧部材９により行うことができる。この押圧部材９は、２枚の向かい合う押圧板９１，９２を備えており、両者が近接することにより、容器本体２の本体部２１を押圧可能となっている。
【００３４】
なお、容器本体２の押圧は、上記のような押圧板によるものに限定されるものではない。例えば、図１３に示すような、多数のロール体を用いた押圧装置３０により行ってもよい。この押圧装置３０では、薬液が充填された容器本体２が、押圧装置３０を通過することにより、順次押圧されるものとなっている。
この押圧装置３０は、所定長離間し、向かい合うように配置された２本のロール体３１ａ、３１ｂが、長手方向（容器本体の進行方向）に側部が接するように多数配置されたものとなっている。そして、ロール体３１ａ，３１ｂ間の離間距離は、適宜変化している。図１３に示す押圧装置３０では、図の左側より右側に容器本体２が移動するものとなっている。そして、押圧装置３０の入り口部（図の左側）では、ロール体３１ａ、３１ｂ間は、容器本体２の厚さより広く、容器本体の進入を可能としている。そして、Ｐ１に向かうまで、ロール体３１ａ、３１ｂ間は、徐々に近接するものとなっている。
【００３５】
そして、Ｐ１に到達すると、容器本体は、進行側より徐々に押圧される。これにより、上述した上部開口部が上方となる状態にて医療用液体が充填された容器本体を押圧し、容器本体内の空気量を調整する空気量調整工程を行うことができる。なお、図１３におけるＰ１からＰ２までは、ロール体３１ａ、３１ｂ間は、ほぼ一定距離となっている。そして、両者間の距離は、上述したＴ２となっていることが好ましい。
【００３６】
そして、Ｐ２からＰ３に容器本体２が移動する間に、容器本体２の押圧を維持した状態にて、上部開口部２５を仮閉塞する開口部仮閉塞工程が行われる。そして、Ｐ３を越えた部位にて、ロール体３１ａ、３１ｂ間は、さらに近接するものとなっており、Ｐ３からＰ４に容器本体２が移動する間に、上部開口部２５の仮閉塞を維持した状態にて、容器本体２を押圧し、容器本体２の内部上部に内圧を付与する内圧付与工程が行われる。そして、Ｐ４に到達すると、仮閉塞を解除する開口部開放工程が行われ、Ｐ４からＰ５に容器本体２が移動する間に、上部開口部に医療用液体排出ポートを装着する排出ポート装着工程が行われるものとなっている。
【００３７】
このような連続的押圧機能を有する押圧装置を用いることにより、効率よく医療用液体充填済み医療用容器を製造することができる。さらに、ロール体を用いた連続的押圧機能を有する押圧装置としては、向かい合う各ロール体間の離間距離が調整可能（具体的には、各ロール体を容器本体の進行方向に直交する方向に移動可能）とすることにより、各種輸液剤（容器の大きさ、充填量、等のバリエーション）への対応が可能となる。
【００３８】
次に、図１４に示す連続的押圧機能（押圧装置）を備えた医療用容器開口部封止装置について説明する。
この実施例の医療用容器開口部封止装置４０は、回転機構を備える回転テーブル４１、回転テーブル４１と同期して回転する回転筒状部４５、連続的押圧機能を有する押圧装置３０、液体充填済み医療用容器供給機５０、排出ポート用部材供給機６０，封止済み医療用容器移送機７０とを備えている。
回転機構を備える回転テーブル４１は、図１４に示すように、円盤状の回転板である、回転テーブル４１は、外周に一定ピッチ（回転テーブルの中心軸に対して等角度）に配置された複数の容器保持部４２を備えている。容器保持部４２は、切欠部を備えている。容器保持部４２は、切欠部において容器本体２の首部２３を受け入れ、その上面に容器本体２のフランジ２６が吊り下げ可能なものとなっている。そして、この回転テーブル４１は、駆動機構（図示せず）により、反時計回りに連続回転する。
【００３９】
回転筒状部４５は、図１４に示すように、回転テーブル４１より小径の筒状体４６と、筒状体４６に対して（言い換えれば、回転テーブルに対して）垂直方向に移動するチャック垂直方向駆動部４７、チャック移動部に対して前後方向（水平方向、言い換えれば、容器保持部４２に近接および離間する）に移動するチャック水平方向駆動部４８と、このチャック水平方向駆動部４８の先端に固定され、開閉作動する排出ポート用部材保持用チャック４９とを備えている。チャック垂直方向駆動部４７、チャック水平方向駆動部４８および排出ポート用部材保持用チャック４９により、排出ポート保持機構が構成されている。そして、筒状体４６は、回転テーブル４１に固定され、一緒に回転するものであってもよい。
また、各排出ポート保持機構（各チャック垂直方向駆動部４７、各チャック水平方向駆動部４８および各排出ポート用部材保持用チャック４９）は、筒状体４６の中心軸に対して一定ピッチ（筒状体の中心軸に対して等角度）に複数設けられている。さらに、各排出ポート保持機構（各チャック垂直方向駆動部４７、各チャック水平方向駆動部４８および各排出ポート用部材保持用チャック４９）は、回転テーブル４１に設けられた各容器保持部４２に対応するように設けられている。よって、各排出ポート保持機構は、回転テーブルの中心軸に対しても等角度に配置されたものとなっている。また、各排出ポート用部材保持用チャック４９は、チャック水平方向駆動部４８が前進することにより、回転テーブル４１の各容器保持部４２の真上に位置可能なものとなっている。
【００４０】
排出ポート用部材供給機６０は、複数の排出ポート用部材（排出ポート用部材）５を収納可能な排出ポート用部材移送部６６と、移送部６６より、排出ポート用部材５を取り出し、把持し、排出ポート用部材保持用チャック４９に供給するための排出ポート用部材供給部６５を備えている。排出ポート用部材供給部６５は、回転板と、外周に一定ピッチ（回転板の中心軸に対して等角度）に配置された複数の排出ポート用部材供給用チャック６７を備えている。
【００４１】
排出ポート用部材保持用チャック４９は、開閉作動することにより、排出ポート用部材５の排出ポート用部材供給機６０からの受け取り、容器本体２への排出ポート用部材５の装着、装着後の開放を行う。チャック水平方向駆動部４８は、チャック４９を回転テーブル４１上（具体的には、先端が回転テーブル４１の外縁より突出しない状態）から、チャック４９の開閉部の中央が、回転テーブル４１の容器保持部４２の切欠部の中央部上となる位置状態間を水平方向に往復運動可能なものとなっている。
チャック垂直方向駆動部４７は、排出ポート用部材５を保持し、医療用容器の上方に位置する状態のチャック４９が、保持する排出ポート用部材が容器本体２の上端に当接しない上方位置から保持する排出ポート用部材５を容器本体２の上部開口部に押しつけ封止できる状態間を垂直方向に往復運動可能なものとなっている。
【００４２】
液体充填済み医療用容器供給機５０は、図１４に示すように、回転テーブル４１の容器保持部４２に容器本体２の首部のフランジが吊り下げられるように供給する回転部５６と、回転部５６に容器本体２を送る容器移送部５５を備えている。
液体充填済み容器移送機７０は、図１４に示すように、回転テーブル４１の容器保持部４２に吊り下げられかつ封止された容器１の首部を保持し、回転テーブル４１の容器保持部４２より離脱させるための離脱用回転部７５と、離脱用回転部７５に把持された容器１を、後の工程に送るための容器移送部７６を備えている。
【００４３】
そして、この実施例の医療用容器開口部封止装置４０では、排出ポート用部材５を容器本体２の上部開口部に融着するために超音波シール機８５を備えている。なお、排出ポート用部材５の容器本体２の上部開口部への融着は、別工程により行うものとしてもよい。超音波シール機８５は、垂直方向に運動可能に設けられるとともに、その先端部に、排出ポート用部材を被包可能な超音波シール部８６，８７を備えている。また、超音波シール機８５は、図１４に示す矢印Ｓ６間を間欠運動するものとなっている。
【００４４】
そして、この実施例の医療用容器開口部封止装置４０は、回転テーブル４１の容器保持部４２の下方に配置された押圧装置３０を備えている。押圧装置３０は、その内部を液体充填済み医療用容器が当接しながら通過可能なものとなっている。そして、この実施例では、押圧装置３０は、回転テーブル４１の外縁より所定長大きい半径を有する第１の円弧配列ローラ群と、第１の円弧配列ローラ群より、さらに所定長大きい半径を有する第２の円弧配列ローラ群を備えている。
【００４５】
そして、この押圧装置３０では、始端よりＰ１までが、２つのローラ群間の距離が徐々に近接する近接距離変化部となっており、Ｐ１からＰ２が、第１の所定距離を維持する区間となっており、Ｐ２からＰ３が、２つのローラ群間の距離が徐々に近接する近接距離変化部となっており、Ｐ３からＰ４が、第１の所定距より狭い第２の所定距離を維持する区間となっており、Ｐ４からＰ５が、２つのローラ群間の距離が徐々に離間する近接距離変化部となっている。
【００４６】
そして、この実施例の医療用容器開口部封止装置４０では、ステップＳ１において、薬液充填済み医療用容器の非密封時側部押圧工程が行われ、ステップＳ２において、非密封時側部押圧工程における側部押圧が維持された状態での排出ポート用部材仮封止工程が行われる。そして、ステップＳ３において、仮封止薬液充填済み医療用容器を非密封時側部押圧工程における側部押圧よりも強く押圧する仮シール時側部押圧工程が行われる。これにより、容器本体２の上部にへこみ、しわが存在した場合、それらが消失する。続いて、ステップＳ４において、仮シール時側部押圧工程における側部押圧が維持された状態にて、排出ポート用部材の仮開封が行われ、容器本体２内が常圧となる。そして、ステップＳ５において、排出ポート用部材による再封止が行われる。続いて、排出ポート用部材５の容器本体２への固着工程（ヒートシール工程）が行われる。
【符号の説明】
【００４７】
１  医療用液体充填済み医療用容器
２  容器本体
３  医療用液体
４  保有空気
５  排出ポート用部材
９  押圧部材
２１  本体部
２２  下端閉塞部
２３  首部
２４  肩部
３０  押圧装置
【図１】
2016030073.tif 000003
【図２】
2016030073.tif 000004
【図３】
2016030073.tif 000005
【図４】
2016030073.tif 000006
【図５】
2016030073.tif 000007
【図６】
2016030073.tif 000008
【図７】
2016030073.tif 000009
【図８】
2016030073.tif 000010
【図９】
2016030073.tif 000011
【図１０】
2016030073.tif 000012
【図１１】
2016030073.tif 000013
【図１２】
2016030073.tif 000014
【図１３】
2016030073.tif 000015
【図１４】
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