(57)【要約】【課題】肺静脈隔離や心房焼灼を安全かつ効率的にできるホットバルーンカテーテルアブレーションシステムを提供する。【解決手段】バルーン６内のカテーテルシャフト１の前方部に同軸性に高指向性の圧力センサー５１を設置する。これにより、バルーン６の温度や、インピーダンスや、電位や、通電時間に加え、バルーン６の組織への押し付け圧をモニターできる。また、指向性を有する圧力センサー５１をバルーン６の内部に設置することで、液体の渦流Ｔに伴う影響を受けることなく、バルーン６の組織への押し付け圧を精度よくモニターでき、標的組織のアブレーション効果はさらに確実なものとなる。【選択図】図３
2016147018.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いにスライド可能な内筒と外筒によりカテーテルシャフトが構成され、
前記内筒と前記外筒との先端部間にはバルーンが設置され、
前記バルーンの内部には高周波通電用電極と温度センサーと指向性を有する圧力センサーが設置され、
前記高周波通電用電極と前記温度センサーと前記圧力センサーは、それぞれ接続線にて高周波発生器と温度計と圧力計に接続され、
前記外筒と前記内筒により形成された前記バルーンの内部に通じる送液路には、前記バルーンの収縮拡張用のシリンジと、前記バルーンの内部撹拌用の振動発生器が接続され、
前記バルーンの外部には、前記カテーテルシャフトに電極が設置され、別の接続線を介して電気インピーダンス測定用回路計と電位増幅装置に接続されたことを特徴とするバルーンカテーテルアブレーションシステム。
【請求項２】
前記圧力センサーは前記バルーン内における前記カテーテルシャフトの先端部分に設置され、その入力面は前記カテーテルシャフトにパラレルで、該カテーテルシャフトの先端方向に向いていることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。
【請求項３】
前記圧力センサーの入力面周囲には防波用円筒が設置されていることを特徴とする請求項２記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。
【請求項４】
前記圧力センサーの入力面周囲には防波用漏斗管が設置されていることを特徴とする請求項２記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。
【請求項５】
前記圧力センサーの入力面前方には干渉管が設置されていることを特徴とする請求項２記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。
【請求項６】
前記圧力センサーはゲージ型圧力センサーであり、前記接続線により前記圧力計に接続していることを特徴とする請求項１〜５の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。
【請求項７】
前記圧力センサーは光ファイバー圧力センサーであり、前記接続線としての光ファイバーを介して、体外の前記圧力計に接続されていることを特徴とする請求項１〜５の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。
【請求項８】
前記バルーンの前後間の電気インピーダンス、電位、バルーン温度とバルーンの組織への押し付け圧を同時にモニターして比較し得る構成としたことを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管腔臓器内で拡張させたバルーンの内部電極に高周波電力を供給し、バルーン表面と接触した組織を加熱焼灼するバルーンカテーテルアブレーションシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動発生源の多くは肺静脈にあることが判明しており、高周波ホットバルーンカテーテルを用いて肺静脈口を円周上に貫壁性にアブレーションし肺静脈隔離を達成すると、心房細動の多くが根治する。こうしたホットバルーンカテーテルアブレーションシステムは、例えば本願発明者による特許文献１などに開示されている。
【０００３】
ホットバルーンカテーテルアブレーションでは、図１に示すように、肺静脈ＰＶと左房ＬＡとの間の管腔臓器内で、バルーン１０４を電解質溶液で拡張させて肺静脈口に圧着し、バルーン１０４内部の電極１０５に高周波電流を通電してバルーン１０４内の充填液を加熱すると同時に、振動波をバルーン１０４内に送り、充填液を撹拌してバルーン膜の温度を均一化する。バルーン膜を肺静脈口周囲組織の標的部位Ｓに接触させ、熱伝導によって標的部位Ｓを全周囲性に貫壁性に加熱焼灼して肺静脈隔離を目指す。このときバルーン１０４内に設置された温度センサーと、カテーテル１０６の先端部に設置された電極１０７を用いて、バルーン１０４の温度、肺静脈電位と組織インピーダンスをモニターすることで、アブレーションの進行を推測するというものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−９５８５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ホットバルーンにより肺静脈口周囲組織の標的部位Ｓを貫壁性に円周状に加熱焼灼して肺静脈隔離を施行する際に問題となるのは、肺静脈口周囲の心筋組織の豊富な血流（図１に示す組織内血流Ｆ）である。
【０００６】
図２の「（Ｂ）押し付け圧小」に示すように、バルーン１０４の標的部位Ｓへの圧迫度が低いと、バルーン１０４と接触する組織内の血流Ｆが変化せず、この血流Ｆによって同部が冷却されるので、バルーン１０４表面からの熱伝導による組織の加熱焼灼が不十分となる。それに対して、図２の「（Ａ）押し付け圧大」に示すように、バルーン１０４による組織への強い圧迫を続けると、組織内の血流Ｆが減少してその冷却効果が低下し、充分な加熱焼灼効果が得られる。バルーン１０４による組織への圧迫度はアブレーション進行には重要な因子であるが、現状の高周波加熱バルーンカテーテルシステムには、それをモニターする方法はない。
【０００７】
そこで、本発明は上記問題点に鑑み、バルーン温度、組織インピーダンスと肺静脈電位のモニターに加えて、指向性のある圧力センサーをバルーン内の至適位置に設置して、バルーンの組織への圧迫度を精度良くモニターしながら、肺静脈隔離や心房焼灼を安全かつ効率的にできるホットバルーンカテーテルアブレーションシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
高周波加熱バルーンカテーテルにおいて、温度、電位、インピーダンスのモニター装置に加えて、バルーンの標的組織への圧迫度を測定する圧力センサーを加えることにより、上記課題が概ね解決される。但し、バルーン内には温度均一化のために、シャフトを介して送り込まれる振動波により作り出される渦流が絶えず存在するので、この影響を出来るだけ少なくするためには、指向性の高い圧力センサーを渦流の影響の少ないバルーン内の位置に設置する工夫が必要である。
【０００９】
そこで請求項１の発明は、互いにスライド可能な内筒と外筒によりカテーテルシャフトが構成され、前記内筒と前記外筒との先端部間にはバルーンが設置され、前記バルーンの内部には高周波通電用電極と温度センサーと指向性を有する圧力センサーが設置され、前記高周波通電用電極と前記温度センサーと前記圧力センサーは、それぞれ接続線にて高周波発生器と温度計と圧力計に接続され、前記外筒と前記内筒により形成された前記バルーンの内部に通じる送液路には、前記バルーンの収縮拡張用のシリンジと、前記バルーンの内部撹拌用の振動発生器が接続され、前記バルーンの外部には、前記カテーテルシャフトに電極が設置され、別の接続線を介して電気インピーダンス測定用回路計と電位増幅装置に接続された構成としたバルーンカテーテルアブレーションシステムを提供する（図３）。
【００１０】
請求項２の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記圧力センサーは前記バルーン内における前記カテーテルシャフトの先端部分に設置され、その入力面は前記カテーテルシャフトにパラレルで、該カテーテルシャフトの先端方向に向いていることを特徴とする（図４）。
【００１１】
請求項３の発明は、請求項２記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記圧力センサーの入力面周囲には防波用円筒が設置されていることを特徴とする（図５）。
【００１２】
請求項４の発明は、請求項２記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記圧力センサーの入力面周囲には防波用漏斗管が設置されていることを特徴とする（図６）。
【００１３】
請求項５の発明は、請求項２記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記圧力センサーの入力面前方には干渉管が設置されていることを特徴とする（図７）。
【００１４】
請求項６の発明は、請求項１〜５の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記圧力センサーはゲージ型圧力センサーであり、前記接続線により前記圧力計に接続していることを特徴とする。
【００１５】
請求項７の発明は、請求項１〜５の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記圧力センサーは光ファイバー圧力センサーであり、前記接続線としての光ファイバーを介して、体外の前記圧力計に接続されていることを特徴とする。
【００１６】
請求項８の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記バルーンの前後間の電気インピーダンス、電位、バルーン温度とバルーンの組織への押し付け圧を同時にモニターして比較し得る構成としたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
請求項１の発明では、従来の高周波加温バルーンカテーテルにおいて、バルーン内シャフト前方部に同軸性に高指向性の圧力センサーを設置して、バルーンの組織への圧迫度となる押し付け圧をモニターできるように設計した。この発明により、バルーン温度、インピーダンス、電位や通電時間に加え、よりバルーンの組織への押し付け圧をモニターすることが可能となる。また、指向性を有する圧力センサーを、高周波通電用電極や温度センサーと共にバルーンの内部に設置することで、バルーンの組織への押し付け圧を精度よくモニターでき、標的組織のアブレーション効果をさらに確実なものにすることができる。
【００１８】
請求項２の発明では、この場合、バルーン内でカテーテルシャフトの先端部分に設置される圧力センサーは指向性が高くなり、バルーン内の渦流に影響されずバルーンの組織への押し付け圧をより正確にモニター可能となる。
【００１９】
請求項３の発明では、バルーン内でカテーテルシャフトに設置される圧力センサーの指向性を高めることができる。
【００２０】
請求項４の発明では、バルーン内でカテーテルシャフトに設置される圧力センサーの指向性を高めることができる。
【００２１】
請求項５の発明では、バルーン内でカテーテルシャフトに設置される圧力センサーの指向性を高めることができる。
【００２２】
請求項６の発明では、圧力センサーのデータを体外でモニター可能となる。
【００２３】
請求項７の発明では、圧力センサーをより小型化できる。
【００２４】
請求項８の発明では、バルーンカテーテルを標的組織に向かって押した時、圧力センサーの値と電気インピーダンスの値が平行して上昇するときには、バルーンは適切に組織への押し付け度を高めていることを示し、両者が解離するときには、バルーンの組織への押し付けが適切でないことを示すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】従来の電極バルーンカテーテルアブレーションシステムの要部構成を示す説明図である。
【図２】（Ａ）はバルーンの肺静脈口組織への押し付け圧が強いときの組織血流を示す説明図であり、（Ｂ）は押し付け圧が弱いときの組織血流を示す説明図である。
【図３】本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルアブレーションシステムの要部構成を示す説明図である。
【図４】本発明において、バルーン内のシャフトの前方部に同軸性に設置された指向性の圧力センサーを示す斜視図である。
【図５】本発明において、バルーン内のシャフトの前方部に同軸性に設置され、防波用円筒が前置された圧力センサーを示す斜視図である。
【図６】本発明において、バルーン内のシャフトの前方部に同軸性に設置され、防波用漏斗管が前置された圧力センサーを示す斜視図である。
【図７】本発明において、バルーン内のシャフトの前方部に同軸性に設置され、干渉管が前置された圧力センサーを示す斜視図である。
【図８】図７に示す干渉型指向性圧力センサーの特性を示す説明図である。
【図９ａ】本発明において、バルーンが収縮して血管壁に接していない時の状態を示す図である。
【図９ｂ】本発明において、バルーンが拡張され血管壁に接触した時の状態を示す図である。
【図９ｃ】本発明において、バルーンが更に加圧され血管壁を圧迫した状態を示す説明図である。
【図９ｄ】本発明において、バルーンアブレーション中の説明図である。
【図９ｅ】本発明において、バルーンアブレーションが限界に達した状態の説明図である。
【図１０】本発明において、バルーンアブレーションにおけるバルーン温度とバルーン周囲の電気インピーダンスと遠隔電位波高とバルーンの組織への押し付け圧との関係を示すグラフである。
【図１１】本発明において、バルーンカテーテルによる肺静脈隔離を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明で提案するバルーンカテーテルアブレーションシステムについて、添付した図面（図３〜図１１)を参照しながら詳細に説明する。
【００２７】
図３は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルアブレーションシステムの要部構成を示している。同図において、１は管腔臓器内に挿入可能な柔軟性に富む筒状のカテーテルシャフトであって、このカテーテルシャフト１は、互いに前後方向にスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３とにより構成される。外筒シャフト２の先端部４と、内筒シャフト３の先部５近傍との間には、収縮拡張可能なバルーン６が設けられている。バルーン６は、ポリウレタンやＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）などの耐熱性に富むレジンで薄膜状に形成され、バルーン６の内部に液体（通常は、生理食塩水と造影剤の混合液）が充填されることによって、回転体形状である例えば略球形に膨らむようになっている。
【００２８】
カテーテルシャフト１内部の外筒シャフト２と内筒シャフト３との間には、バルーン６の内部に形成した充填部８に通じて、この充填部８に液体を送ると共に振動波を伝える送液路９が形成される。１０は、バルーン部８を標的部位に誘導するためのガイドワイアーであり、このガイドワイアー１０は内筒シャフト３を挿通して設けられている。
【００２９】
バルーン６の内部には、高周波通電用電極１１と温度センサー１２がそれぞれ設置される。高周波通電用電極１１は、バルーン６の内部を加熱する電極として、内筒シャフト３にコイル状に巻回されて設けられている。また、高周波通電用電極１１は単極構造であって、カテーテルシャフト１の外部に設けられた対極板１３との間で高周波通電を行なうように構成され、高周波通電することにより高周波通電用電極１１が発熱するようになっている。なお、高周波通電用電極１１を双極構造として、両極間にて高周波通電を行なうように構成してもよい。
【００３０】
温度検知部としての温度センサー１２は、バルーン６の内部において内筒シャフト３の基端部側に設けられており、高周波通電用電極１１に接して、この高周波通電用電極１１の温度を検知する構成となっている。なお、本実施形態では図示しないが、当該温度センサー１２の他に、バルーン６の内部温度を検知する別な温度センサーを、内筒シャフト３の先端部５近傍に固定してもよい。
【００３１】
さらに、バルーン６の外部において、内筒シャフト３の先端部５と外筒シャフト２の先端部４の近傍には、電極１６ａ，１６ｂがそれぞれ設置される。また、電極１６ｂの代わりに別の不関電極（図示せず）を用いてもよい。図３に示す例では、バルーン６を管腔臓器内の壁面に密着させて、管腔臓器内を流れる血流を完全に遮断した状態で、バルーン６内の高周波通電用電極１１に高周波通電する構成となっている。そして、上述したカテーテルシャフト１とバルーン６とによって、体内に挿入可能な形状を有するバルーンカテーテル２１が構成される。
【００３２】
バルーンカテーテル２１の外部において、前記送液路９の基端には送液管２２が連通接続される。この送液管２２の途中には、三方活栓２３の二つの接続口が接続され、三方活栓２３の残りの一つの接続口に、バルーン６の収縮拡張用のシリンジ２４が接続される。また、送液管２２の基端には、バルーン６の内部撹拌用の振動発生器２５が接続される。三方活栓２３には指で回動操作可能な操作片２７が設けられており、この操作片２７を操作することで、シリンジ２４と振動発生器２５の何れかを、送液路９に連通接続させる構成になっている。
【００３３】
液体注入器としてのシリンジ２４は、三方活栓２３に接続する筒状体２８に可動式のプランジャ２９を備えて構成される。そして、三方活栓２３によりシリンジ２４と送液路９とを連通させた状態で、プランジャ２９を押し込むと、筒状体２８の内部から送液路９を通過してバルーン６の内部に液体が供給され、逆にプランジャ２９を引き戻すと、バルーン６の内部から送液路９を通過して、筒状体２８の内部に液体が回収されるようになっている。
【００３４】
送液管２２と共にバルーン内攪拌装置を構成する振動発生器２５は、三方活栓２３により送液路９と連通した状態で、送液路９を通じてパルーン６内部の液体に非対称の振動波を与えて、定常的に渦を発生させるものである。このパルーン６内の渦によって、バルーン６の内液が振動攪拌され、バルーン６の内部温度が均一に保たれるようになっている。
【００３５】
また、バルーンカテーテル２１の外部には高周波発生器３１が設けられ、バルーン６の内部に設置された高周波通電用電極１１と温度センサー１２は、それぞれカテーテルシャフト１の内部に設けた通電線３２，３３によって、高周波発生器３１と電気的に接続される。高周波発生器３１は、通電線３２を通じて高周波通電用電極１１と対極板１３との間に電力である高周波エネルギーを供給して、液体で満たされたバルーン６全体を加温するもので、別な通電線３３を通じて送られてくる温度センサー１２からの検知信号により、高周波通電用電極１１ひいてはバルーン６の内部温度を測定し、その温度を表示する温度計（図示せず）を備えている。また、高周波発生器３１は温度計で測定された温度情報を逐次取り込み、通電線３２を通じて高周波通電用電極１１と対極板１３との間に供給する高周波電流のエネルギーを決定する構成となっている。通電線３２，３３は、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定されている。
【００３６】
なお本実施形態では、バルーン６の内部を加熱する加熱手段として高周波通電用電極１１を用いているが、バルーン６の内部を加熱できれば、特定のものに限定されない。例えば、高周波通電用電極１１と高周波発生器３１の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニムロム線発熱体とニクロム線電源供給装置の何れかを用いることができる。
【００３７】
また、カテーテルシャフト１およびバルーン６を含むバルーンカテーテル２１は、その内部を加熱する際に、熱変形などを起こさずに耐え得る耐熱性レジン（樹脂）の素材で全て構成される。バルーン６の形状は、短軸と長軸が等しい球形の他に、例えば短軸を回転軸とした扁球や、長軸を回転軸とした長球や、俵型などの各種回転体形状とすることができるが、どのような形状であっても、管腔内壁に密着した場合に変形するコンプライアンスの高い弾性部材で形成される。
【００３８】
さらに本実施形態では、バルーンカテーテル２１の外部に、電気インピーダンス測定電位増幅装置器４１と高周波フィルター４２がそれぞれ設置される。電気インピーダンス測定電位増幅装置４１は、通電線４３，４４を通じてバルーン６外部の前後に設置した電極１６ａ，１６ｂにそれぞれ接続しており、電極１６ａ，１６ｂの間に微弱な電流を流して、そのときの電圧値から得られる電気インピーダンスを、バルーン６周囲の電気インピーダンスとして測定する電気インピーダンス測定器としての機能と、電極１６ａ，１６ｂから得られる遠隔電位を増幅して記録する増幅装置としての機能とを備え、これらの電気インピーダンスと電位波形の変化からアブレーションの効果、ひいては肺静脈隔離が成功したか否かを判定するものである。またここでは、高周波発生器３１から発生する高周波ノイズの影響をなくすために、電極１６ａ，１６ｂと、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１と、通電線４３，４４とによる測定用の電気回路に、高周波ノイズカットフィルター４２が組み込まれている。通電線４３，４４は、前述の通電線３２，３３と同様に、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定されている。
【００３９】
さらに、バルーン６の内前方膜面に近接して、カテーテルシャフト１と同軸性に、入力面が前方を向いた指向性の高い圧力センサー５１が設置されている。圧力センサー５１は、その入力面に加わる圧力に応じた検知信号を出力するもので、カテーテルシャフト１の内部に設けた通電線５２によって、圧力計５３と電気的に接続される。通電線５２は、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定されている。図３では、高周波通電用電極１１の外側に通電線５２が設けられているが、コイル状の高周波通電用電極１１に通電線５２を挿通させてもよい。
【００４０】
圧力計５３は、通電線５２を通して圧力センサー５１から送られてくる検知信号により、バルーン６から標的部位に加わる圧力、すなわちバルーン６の組織への圧迫度となる押し付け圧を測定し、その圧力値を表示するもので、高周波発生器３１と共にバルーンカテーテル２１の外部に配置される。また好ましくは、電気インピーダン測定電位増幅装置器４１と高周波発生器３１との間を電気的に接続して、電気インピーダンス測定電位増幅装置器４１で測定された電気インピーダンスや電位波形の結果を高周波発生器３１に取り込めるように構成し、圧力計５３と高周波発生器３１との間を電気的に接続して、圧力計５３で測定した圧力の結果を高周波発生器３１に取り込めるように構成してもよい。この場合の高周波発生器３１は、アブレーションの進行具合をモニターする装置として、バルーン６の温度や、高周波通電用電極１１への通電時間だけでなく、バルーン６周囲の電気インピーダンスや電位波形と、バルーンの組織への押し付け圧を一元的に監視することが可能になる。
【００４１】
図４〜図８は、本実施形態における圧力センサー５１の様々な適用例を示したものである。これらの各図に共通して、圧力センサー５１は、バルーン６の内部でカテーテルシャフト１を構成する内筒シャフト３と同軸で、高周波通電用電極１１よりも前方の先端部分に配置される。また圧力センサー５１は、圧力の検知部となる入力面５５が、バルーン６の内前方膜面に近接対向して前方に向けられており、圧力センサー５１に向かう力の中で、特に入力面５５に向かう力Ｎを感度良く検知するような指向性を有している。
【００４２】
図３に示すように、バルーン６を拡張させた状態では、圧力センサー５１の周囲が充填部８内の液体で満たされており、充填部８内では、振動発生器２５からの振動波による液体の渦流Ｔが絶えず発生している。しかし、この振動波による渦流Ｔは、圧力センサー５１の側面に向かうように、バルーン６の内膜面に沿って発生するので、指向性を有する圧力センサー５１は渦流Ｔに伴う圧力の影響を殆ど受けない。一方、バルーン６を標的部位に押し付けた時の圧力は、バルーン６の前方膜面から充填部８内の液体を通して入力面５５に向けて伝達するので、圧力センサー５１の指向性が高くなり、バルーン６内の渦流Ｔに影響されることなく、バルーン６の組織への押し付け圧をより正確にモニターできる。
【００４３】
図４に示す例では、圧力センサー５１がセンサー本体５６だけで構成される。センサー本体５６は、入力面５５と、この入力面５５で受けた力Ｎを電気的な検知信号に変換する変換部（図示せず）とを備えている。入力面５５は円形に限らず、別な形状であっても構わない。
【００４４】
図５に示す例では、圧力センサー５１がセンサー本体５６と防波用円筒５７とにより構成される。防波用円筒５７は中空な直線円筒状の部材で、内筒シャフト３と同軸にセンサー本体５６の入力面５５の周囲前方に設置される。防波用円筒５７の一側開口部５８は、バルーン６の内前方膜面に近接対向しており、バルーン６を標的部位に押し付けた時に、バルーン６の前方膜面から充填部８内の液体に作用する力Ｎが、圧力センサー５１の一側開口部５８を通して入力面５５に伝達され感知される。この場合、充填部８内の液体の渦流Ｔは、防波用円筒５７の外側面に遮られて入力面５５に達しないため、図４に示すものよりも圧力センサー５１の指向性を高めることができる。
【００４５】
図６に示す例では、圧力センサー５１がセンサー本体５６と防波用漏斗管６１とにより構成される。防波用漏斗管６１は先端に向けて拡径した中空円筒状の部材で、内筒シャフト３と同軸にセンサー本体５６の入力面５５の周囲前方に設置される。ここでも防波用漏斗管６１の一側開口部６２は、バルーン６の内前方膜面に近接対向しているが、入力面５５よりも大きな形状を有するので、バルーン６を標的部位に押し付けた時に、バルーン６の前方膜面から充填部８内の液体に作用する力Ｎが、より広い方向から圧力センサー５１の一側開口部６２を通して入力面５５に万遍なく伝達され感知される。この場合、充填部８内の液体の渦流Ｔは、防波用漏斗管６１の外側面に遮られて入力面５５に達しないため、図４に示すものよりも圧力センサー５１の指向性を高めることができる。
【００４６】
図７に示す例では、圧力センサー５１がセンサー本体５６と干渉管６４とにより構成される。干渉管６４は側面に複数のスリット６５を刻んだ中空円筒状の部材で、内筒シャフト３と同軸にセンサー本体５６の入力面５５の周囲前方に設置される。また干渉管６４の一側開口部６６は、バルーン６の内前方膜面に近接対向している。図８は、図７に示す干渉型指向性圧力センサーの特性を示す説明図であるが、ここでもバルーン６を標的部位に押し付けた時に、バルーン６の前方膜面から充填部８内の液体に作用する力Ｎが、圧力センサー５１の一側開口部６６を通して入力面５５に伝達され感知される。一方、充填部８内の液体の渦流Ｔに伴い、干渉管６４の外側面に向かう波Ｎ’は、スリット６５を通しての波と、一側開口部６６を通しての波が、干渉管６４の内部で干渉して打ち消し合って入力面５５に達しないため、図４に示すものよりも圧力センサー５１の指向性を高めることができる。
【００４７】
上述した図３〜図７に示す圧力センサー５１は、何れも入力面５５で受けた圧力を、電気的な検知信号に変換して出力するゲージ型圧力センサーである。代わりに、圧力の変化に応じて波形変調された光信号を出力する光ファイバー圧力センサーを、圧力センサー５１として用いてもよい。この場合、体内の圧力センサー５１と体外の圧力計５３との間は、接続線として電気信号を通す通電線５２ではなく、光信号を通す光ファイバーが用いられる。圧力センサー５１と光ファイバーと圧力計５３とを含めた圧力測定ユニットは、例えば株式会社ニューロサイエンスが販売する「光ファイバー型微小圧センサーシステム  ＦＩＳＯ」などを利用でき、これにより圧力センサー５１を小型化できる。
【００４８】
次に、本実施形態におけるバルーンカテーテルアブレーションシステムの動作原理を、図９ａ〜図９ｅでそれぞれ説明する。なお、図９ａはバルーンが収縮して血管壁に接していない時の状態を示し、図９ｂはバルーンが拡張され血管壁に接触した時の状態を示し、図９ｃはバルーンが更に加圧され血管壁を圧迫した状態を示し、図９ｄは高周波通電が開始されるバルーンアブレーション中の状態を示し、図９ｅはバルーンアブレーションが限界に達した状態を示している。
【００４９】
これらの各図において、バルーン６からの熱により、肺静脈口が全周性に貫壁性に焼灼されると、肺静脈ＰＶ内の心筋スリーブと左房ＬＡとの間の電気インピーダンスは変化を示す。図９ａに示すバルーンカテーテル２１では、バルーン前後のインピーダンスは、バルーン６が収縮状態の時は血管内血液のインピーダンスを反映して低い値をとるが、弾性バルーン６の拡張により肺静脈内の血流を完全遮断すると、血管組織のインピーダンスが加わり上昇する（図９ｂ）。更に図９ｃのように、バルーン６の内圧を高めてバルーン６を拡張すると、バルーン６と組織との接触面積が増加し、インピーダンスは更に上昇する。この時、アブレーションにより肺静脈ＰＶ内の心筋スリーブと左心房ＬＡとの間の標的部位Ｓにおいて、血管組織が加熱されるとその細胞膜のイオン透過性が亢進し、バルーン６の前後で電気インピーダンスは下降する（図９ｄ）。したがって、温度センサー１２からの検知信号を取込んで、高周波発生器３１によりバルーン６の内部温度を測定表示させ、バルーン６の内部温度が所定のターゲット温度に到達したときに、電気インピーダンス測定器で測定される電気インピーダンスが下降すれば、バルーンカテーテル２１による標的部位Ｓへの焼灼が順調であると判断できる。しかし焼灼が過度に及び、組織の蒸散や炭化がおこると電気インピーダンスは上昇に転じる（図９ｅ）。この時は通電を直ちに中止しなければならない。また、電極１６ａ，１６ｂでとらえ増幅装置にて記録した遠隔電位では、焼灼の進行とともに左房ＬＡ−肺静脈ＰＶ電位間隔が延長して肺静脈ＰＶ電位は減高し、肺静脈隔離が達成されれば肺静脈ＰＶ電位は消失する（図１０を参照）。
【００５０】
図３および図９に示す例では何れも、拡張したバルーン６と管腔内壁との密着部分の前方に一方の電極１６ａが配置され、密着部分の後方に他方の電極１６ｂが配置される。このとき、密着部分の前方部と後方部との間で、血流が完全に遮断されていれば、バルーン６の周囲における電気インピーダンスの変化を電気インピーダンス測定電位増幅装置４１でモニターすることで、アブレーションの進行具合の判定を正しく行なうことができる。また、電極１６ａ，１６ｂの形状は導電率の高い金属で、直径３mm以上で長さ２mm以上の円筒形とするのが好ましく、これにより肺静脈血液との接触面積が大きくなり、電気インピーダンスが低下して導電性が高まり、遠隔電位を容易に検出でき、しかも凹凸のない形状なので、血栓付着をなくすことができる。
【００５１】
次に、本発明のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおける実際の使用法について、図３のバルーンカテーテル２１を用いた実際の臨床使用例を示す図１１を参照して説明する。
【００５２】
大腿静脈より心房中隔穿刺をおこない、ガイドワイアー１０を左心房ＬＡ内に挿入し、これを介してガイドシース５１を左房ＬＡ内に留置し、このガイドシース５１を通じてバルーンカテーテル２１を肺静脈ＰＶ内に挿入する。ガイドワイアー１０とガイドシース５１の支持のもとに、コンプライアンスの高い弾性バルーン６の内部を、生理食塩水とイオン系造影剤との混合液の注入により拡張して、肺静脈口に密着させる。すなわち、上述したカテーテルシャフト１とバルーン６とによって、体内に挿入可能な形状を有するバルーンカテーテル２１は、大腿静脈より右心房内に挿入され、経中隔的に左心房ＬＡ内の肺静脈口へ挿入され、バルーン６は拡張されて肺静脈口周囲組織に圧着されている。これはカテーテル先端より造影剤を注入して、閉塞的肺静脈造影が得られることにより確認される。このとき拡張したバルーン６により、肺静脈ＰＶ内と左房ＬＡの血流は完全に遮断されている。
【００５３】
この位置で、ＣＴ（コンピュータ断層撮影）より測定した心筋スリーブの発達具合に応じて、バルーン６のターゲット温度と通電時間を決定し、高周波通電装置である高周波発生器３１と、バルーン６内の撹拌用の振動発生器２５のスイッチをＯＮにして、バルーン６内の温度を温度センサー１２でモニターしながら、高周波通電用電極１１と対極板１３との間で高周波通電を行って、バルーン６に密着した標的部位Ｓに対するアブレーションを開始する。この加熱焼灼時には、バルーン６内の温度だけでなく、バルーン６の前後の電極１６ａ，１６ｂより電気インピーダンス測定電位増幅装置４２を用いて、バルーン６周囲の電気インピーダンス（組織インピーダンス）と遠隔電位をそれぞれモニターすると共に、バルーン６内に設置した圧力センサー５１より圧力計５３を用いて、バルーン６の組織への押し付け圧をモニターする。
【００５４】
バルーン６内の温度が、目標となるターゲット温度に到達し、バルーン６周囲の電気インピーダンスが低下し、電位波形に変化が見られれば、これは肺静脈口周囲の焼灼が順調であることを示しているので通電を続ける。一方、バルーン６内の温度がターゲット温度に達しても、バルーン６周囲の電気インピーダンスの低下や電位波形に変化がなければ、無効通電の可能性が高いので、高周波通電用電極１１への通電を中止して、バルーン６の位置を変えて再度試みる。こうして、所望のアブレーションが終了し、肺静脈ＰＶ電位の消失をみたら、バルーンカテーテル２１を抜去する。
【００５５】
図１０は、高周波発生器３１の温度計でモニターされるバルーン６内の温度と、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１でモニターされるバルーン６周囲の電気インピーダンスや肺静脈遠隔電位の波高と、圧力計５３でモニターされるバルーン６の組織への押し付け圧力とをそれぞれ示したものである。
【００５６】
同図において、「Ａ：バルーン拡張開始点」において、バルーン６の拡張を開始するとインピーダンスの上昇が見られ、「Ｂ：血管閉塞点」において、血管を完全閉塞するとインピーダンスは最高値に達する。「Ｃ：高周波通電開始点」において、バルーンカテーテル２１による標的部位Ｓへの高周波通電を開始すると、バルーン６内の温度上昇に伴って、「Ｄ：組織加熱開始点」において組織加熱が開始され、バルーン６周囲の電気インピーダンスの低下が見られる。肺静脈の電位波高は減少し、最後に消失に至る。これは、アブレーションにより肺静脈隔離が成立したことを示している。アブレーションを過度に続けると、「Ｅ：組織蒸散炭化開始点」において組織の蒸散や炭化がおこり、インピーダンスは上昇に転じる。
【００５７】
また、バルーン６の拡張を開始して、バルーンカテーテル２１を組織に向けて押し付けると、バルーン６の組織への押し付け圧が上昇する。このときモニター装置となる高周波発生器３１は、圧力計５３で測定した圧力値と、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１で測定された電気インピーダンスとを取り込んで、これらの値の変化をモニターする。そして、バルーン６の拡張を開始してから高周波通電を開始するまでの間に、圧力と電気インピーダンスの各値が所定の範囲内で平行して上昇していれば（図１０）、バルーン６は適切に組織への押し付け度を高めていると判断し、これらの各値が所定の範囲を逸脱して解離するときには、バルーン６の組織への押し付けが適切でないと判断して、その旨を表示する。これにより、バルーンの組織への押し付けが適切であるか否かを正しく理解できる。
【００５８】
以上を要約すると、本発明における高周波加温バルーンカテーテルアブレーションシステムは、互いにスライド可能な内筒である内筒シャフト３と外筒である外筒シャフト２によりカテーテルシャフト１が構成され、内筒シャフト３と外筒シャフト２との先端部間にあって、バルーンカテーテル２１の先端部にはバルーン６が設置され、バルーン６の内部には高周波通電用電極１１と温度センサー１２の他に、圧力感度に指向性を有する圧力センサー５１が設置され、高周波通電用電極１１と温度センサー１２は、それぞれカテーテルシャフト１内の第１接続線である通電線３２，３３にて体外の温度計を組み込んだ高周波発生器３１に接続されると共に、圧力センサー５１は第２接続線である通電線５２にて体外の圧力計５３に接続される。そして、内筒シャフト３と外筒シャフト２により形成されたバルーン６の内部に通じる送液路９には、バルーン収縮拡張用のシリンジ２４とバルーン６の内部撹拌用の振動発生器２５が接続され、バルーン６の外部には、このバルーン６を挟むように電極１６ａ，１６ｂが設置され、電極１６ａ，１６ｂは別の第３通電線である通電線４３，４４を介して、体外の電気インピーダンス測定回路計と電位増幅装置に相当する電気インピーダンス測定電位増幅装置４１に接続されている。
【００５９】
この場合、心房細動治療のための肺静脈隔離に、本発明のバルーンカテーテルアブレーションシステムを適応させるには、バルーンカテーテル２１先端のバルーン６を電解質溶液で拡張して肺静脈口に密着し、高周波発生器３１よりバルーン６内の高周波通電用電極１１に通電し、振動発生器２５にてバルーン６内を攪拌しながら、バルーン６の温度と、バルーン６周囲の電気インピーダンスと電位波形とを、それぞれ高周波発生器３１の温度計と電気インピーダンス測定電位増幅装置４１でモニターする。
【００６０】
このとき、バルーン６の標的温度到達に伴う電気インピーダンスの低下と電位波形の変化は肺静脈隔離の進行を示すので、バルーン６周囲の電気インピーダンスと電位波形のモニターから、ホットバルーンアブレーションによる肺静脈隔離の効果を知ることができ、効果的な通電か否かの判定指標となる。こうして、バルーンカテーテル２１による心房細動アブレーションにて、従来の肺静脈電位を直接記録することに代わって、バルーン６前後の電気インピーダンスと遠隔電位波形をモニターすることにより、肺静脈隔離の進行具合を知ることができる。
【００６１】
また、バルーン６内のカテーテルシャフト１の前方部に同軸性に高指向性の圧力センサー５１を設置して、バルーン６の組織への圧迫度となる押し付け圧をモニターできるように設計した。これにより、バルーン６の温度や、電気インピーダンスや、電位や、通電時間に加え、よりバルーン６の組織への押し付け圧をモニターすることが可能となる。また、指向性を有する圧力センサー５１を、高周波通電用電極１１や温度センサー１２と共にバルーン６の内部に設置することで、液体の渦流Ｔに伴う影響を受けることなく、バルーン６の組織への押し付け圧を精度よくモニターでき、標的組織のアブレーション効果をさらに確実なものにすることができる。
【００６２】
また図４に示すように、圧力センサー５１はバルーン６内におけるカテーテルシャフト１の先端部分に設置されており、その入力面５５はカテーテルシャフト１にパラレルで、該カテーテルシャフト１の先端方向に向いている。
【００６３】
この場合、バルーン６内でカテーテルシャフト１の先端部分に圧力センサー５１を設置することで、特にバルーン６を組織へ押し付けた時の圧力を検知する圧力センサー５１の指向性が高くなり、バルーン６内の渦流に影響されずバルーン６の組織への押し付け圧をより正確にモニター可能となる。
【００６４】
また図５に示すように、圧力センサー５１の入力面５５の周囲前方に防波用円筒５７を設置してもよい。
【００６５】
この場合、バルーン６の前方膜面からバルーン６内の液体に作用する力Ｎが、防波用円筒５７を通して入力面５５に伝達され感知される一方で、バルーン６内の液体の渦流Ｔは、防波用円筒５７の外側面に遮られて入力面５５に達しない。そのため、バルーン６内でカテーテルシャフト１に設置される圧力センサー５１の指向性を高めることができる。
【００６６】
また図６に示すように、圧力センサー５１の入力面５５の周囲前方に防波用漏斗管６１を設置してもよい。
【００６７】
この場合、バルーン６の前方膜面からバルーン６内の液体に作用する力Ｎが、防波用漏斗管６１を通して入力面５５に伝達され感知される一方で、バルーン６内の液体の渦流Ｔは、防波用漏斗管６１の外側面に遮られて入力面５５に達しない。そのため、バルーン６内でカテーテルシャフト１に設置される圧力センサー５１の指向性を高めることができる。
【００６８】
また図７に示すように、圧力センサー５１の入力面５５の周囲前方に干渉管６４を設置してもよい。
【００６９】
この場合、バルーン６の前方膜面からバルーン６内の液体に作用する力Ｎが、干渉管６４を通して入力面５５に伝達され感知される一方で、バルーン６内の液体の渦流Ｔに伴い、干渉管６４の外側面に向かう波Ｎ’は、スリット６５を通しての波と、一側開口部６６を通しての波が、干渉管６４の内部で干渉して打ち消し合って入力面５５に達しない。そのため、バルーン６内でカテーテルシャフト１に設置される圧力センサー５１の指向性を高めることができる。
【００７０】
また、本実施形態で使用する圧力センサー５１はゲージ型圧力センサーであり、接続線としての通電線５２により圧力計５３に接続している。
【００７１】
この場合の圧力センサー５１は、入力面５５で受けた圧力を電気的な検知信号に変換して、通電線５２を通して圧力計５３に出力することができ、圧力センサー５１のデータを体外でモニター可能となる。
【００７２】
また、本実施形態で使用する圧力センサー５１を光ファイバー圧力センサーとしてもよく、この場合の圧力センサー５１は、接続線としての光ファイバーを介して体外の圧力計５３に接続される。
【００７３】
この場合の圧力センサー５１は、入力面５５で受けた圧力を光信号に変換して、光ファイバーを通して圧力計５３に出力することができ、圧力センサー５１のデータを体外でモニターできると共に、圧力センサーをより小型化できる。
【００７４】
また、本実施形態の高周波発生器３１は、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１や圧力計５３に接続して、バルーン６の前後間の電気インピーダンスや電位と、バルーン６内の温度と、バルーン６の組織への押し付け圧を同時にモニターして比較し得る構成を備えている。
【００７５】
この場合の高周波発生器３１は、バルーンカテーテル２１を標的組織に向かって押した時、圧力センサー５１による圧力の値と、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１で得られる電気インピーダンスの値が平行して上昇するときには、バルーン６は適切に組織への押し付け度を高めていることを示し、両者の値が解離するときには、バルーン６の組織への押し付けが適切でないことを示すことができる。こうした構成は、例えば高周波発生器３１と電気インピーダンス測定電位増幅装置４１と圧力計５３を一つのユニットにして装備させてもよく、本実施形態で示したものに限定されない。
【００７６】
その他、本実施形態の特徴と効果を列記すると、本実施形態における電気インピーダンス測定電位増幅装置４１には、高周波ノイズカットフィルターとしての高周波フィルター４２が附属している。
【００７７】
この場合、高周波通電用電極１１への通電中であっても、電気インピーダンス測定器４１は高周波ノイズに妨げられずに、バルーン６周囲の抵抗値を正しく測定することが可能となる。
【００７８】
また、本実施形態の電極１６ａ，１６ｂは何れも、導電率の高い金属で構成され大きめの円筒形であるため、円筒形の電極１６ａ，１６ｂと肺静脈血液との接触面積は大きく、また電気インピーダンスは低く導電性は高く、しかも双極電極は凹凸のない形状なので、血栓付着をなくすことができる。
【００７９】
さらに本実施形態では、カテーテルシャフト１とバルーン６を含むバルーンカテーテル２１の素材が、全て耐熱性となっている。
【００８０】
この場合、高周波通電用電極１１への通電に伴い、バルーン６の内部を加熱する際に、バルーン６を含むバルーンカテーテル２１が熱変形などを起こさないようにすることができる。
【００８１】
なお本発明は、本実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で種々の変形実施が可能である。本発明におけるカテーテルシャフト１やバルーン６の各形状は、上記実施形態で示したものに限定されず、標的部位に応じた種々の形状に形成してもよい。また、上記実施形態では、高周波発生器３１に温度計を組み込んだ構成を示したが、高周波発生器と温度計を別々に配設してもよい。さらに圧力センサー５１は、バルーン６内に設置が可能な指向性を有するあらゆるタイプのものを利用できる。また、防波用円筒５７，防波用漏斗管６１，干渉管６４などは、適宜形状の変更が可能であり、センサー本体５６と一体に構成してもよい。その他、本発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。
【符号の説明】
【００８２】
１  カテーテルシャフト
２  外筒シャフト（外筒）
３  内筒シャフト（内筒）
６  バルーン
９  送液路
１１  高周波通電用電極
１２  温度センサー
１６ａ  電極
１６ｂ  電極
２１  バルーンカテーテル
２４  シリンジ
２５  振動発生器
３１  高周波発生器（温度計）
３２，３３  通電線（接続線）
４１  電気インピーダンス測定電位増幅装置（電気インピーダンス測定用回路計，電位増幅装置）
４３，４４  通電線（別の接続線）
５１  圧力センサー（ゲージ型圧力センサー，光ファイバー圧力センサー）
５２  通電線（接続線）
５３  圧力計
５５  入力面
５７  防波用円筒
６１  防波用漏斗管
６４  干渉管
【図１】
2016147018.tif 000003
【図２】
2016147018.tif 000004
【図３】
2016147018.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2016147018.tif 000009
【図８】
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【図９ａ】
2016147018.tif 000011
【図９ｂ】
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【図９ｃ】
2016147018.tif 000013
【図９ｄ】
2016147018.tif 000014
【図９ｅ】
2016147018.tif 000015
【図１０】
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【図１１】
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