(57)【要約】【課題】操作性が良好で、しかも耐久性に優れた先端偏向可動カテーテルを提供することである。【解決手段】カテーテルチューブ２の近位端２ｂに設けられたワイヤ３０，３１の引出用開口２ｃの第１内径Ｄａよりも小さな第２内径Ｄｂを持つ引出孔８４，８６が設けられた引出用チューブ８０が、カテーテルチューブ２の近位端２ｂの外周に装着してある。操作部３内で固定部５０に対して所定の配置間隔でガイド滑車６０がそれぞれ回転自在に設けられている。ガイド滑車６０により、引出用チューブの引出孔８４，８６から引き出されるワイヤ３０，３１の近位端３０ａ，３１ａを、それぞれ第１回動片４０と第２回動片４１とに導く。【選択図】図９
2016002345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端を所定方向に屈曲させるように、前記カテーテルチューブの遠位端に接続されたワイヤと、
前記カテーテルチューブの近位端に設けられ、前記ワイヤの近位端を操作可能に固定してある操作部とを有する先端偏向可動カテーテルであって、
前記カテーテルチューブの近位端に設けられた前記ワイヤの引出用開口の第１内径よりも小さな第２内径を持つ引出孔が設けられた引出用チューブが、前記カテーテルチューブの近位端の外周に装着してあることを特徴とする先端偏向可動カテーテル。
【請求項２】
前記第１内径をＤａとし、前記第２内径をＤｂとした場合に、Ｄａ／Ｄｂが１より大きく５よりも小さい請求項１に記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項３】
前記引出用開口の中心と前記引出孔の中心とがほぼ一致する請求項１または２に記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項４】
前記引出用チューブが、前記カテーテルチューブにおいて前記ワイヤの引出用開口の表面側周縁を構成する材料よりも摺動性に優れた材料で構成してある請求項１〜３のいずれかに記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルチューブは、ブレード層が埋め込まれている請求項１〜４のいずれかに記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項６】
前記操作部が、
前記カテーテルチューブの近位端に固定される固定部と、
前記固定部に対して回動自在に設けられ、前記ワイヤの近位端が取り付けられる移動片と、
前記引出用開口および引出孔を通して引き出される前記ワイヤの近位端を、前記移動片に導くガイド部と、を有する請求項１〜５のいずれかに記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項７】
前記ガイド部が、ガイド滑車であり、
前記ガイド滑車は、前記移動片の移動に応じた前記ワイヤの長手方向に沿った移動により回転するように、前記固定部に取り付けてある請求項６に記載の先端偏向可動カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、先端部を自在に偏向することが可能な先端偏向可動カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管、体腔、または体内管腔部等を通して、各種の臓器（たとえば、心臓）等の目的組織まで挿入されるカテーテル（例えば、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、カテーテルシースを含む）においては、その挿入や目的組織への接近の容易化等を図るため、体内に挿入されるカテーテルの遠位端（先端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの近位端（基端）に設けられた操作部を操作することにより偏向できるようにした先端偏向可動カテーテルが知られている（特許文献１、特許文献２参照）。
【０００３】
カテーテルチューブの遠位端部の偏向すべき部分は、例えば遠位端に行くにしたがってその硬度が段階的に低く設定されており、その先端に一体的に内挿されたリング部材（プルリング）の１８０°対向位置に一対のワイヤのそれぞれの遠位端を接続し、該一対のワイヤのそれぞれの近位端において、一方のワイヤ（第１ワイヤ）を引っ張り、他方のワイヤ（第２ワイヤ）を弛ませることにより、チューブ先端の向きを制御できるようにしている。
【０００４】
このようなカテーテルチューブの近位端に設けられる操作部では、回動摘みに第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端を接続し、該回動摘みを第１方向に回動させた場合には第１ワイヤが引っ張られて第２ワイヤが弛み、第１方向とは逆の第２方向に回動させた場合には第２ワイヤが引っ張られて第１ワイヤが弛むようにして、チューブ先端の向きを制御できるようにしている。
【０００５】
操作部において、ワイヤの近位端を操作するために、カテーテルチューブの近位端では、カテーテルチューブのワイヤルーメン内に通してあるワイヤをカテーテルチューブの外部に取り出す必要がある。そこで、従来では、カテーテルチューブの近位端にワイヤの引出用開口を設け、そこから、ワイヤの近位端を取り出し、操作部に向けてワイヤを引き出している。
【０００６】
カテーテルチューブの近位端に設けられた引出用開口から引き出されるワイヤは、カテーテルチューブの外側で、カテーテルチューブの長手方向に沿って配置される。そして、操作部での操作により、ワイヤは、引出用開口を通して導出または導入され、カテーテルチューブに対して相対的に長手方向に移動する。
【０００７】
その際に、ワイヤは、引出用開口の開口縁に対して擦れることになる。カテーテルチューブの引出用開口では、ワイヤが引出用開口の開口縁に対して擦れることで、ワイヤに伝わる力の伝達ロスが発生する。その伝達ロスを少なくするために、ワイヤに疎水性コーティングを施すことが提案されている。しかしながら、その方法では、ワイヤが擦れて力が作用する引出用開口の開口縁が避けてしまうなどの不具合が発生するおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００５−２３０４７１号公報
【特許文献２】特表２００９−５３７２４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、操作性が良好で、しかも耐久性に優れた先端偏向可動カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、本発明に係る先端偏向可動カテーテルは、
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端を所定方向に屈曲させるように、前記カテーテルチューブの遠位端に接続されたワイヤと、
前記カテーテルチューブの近位端に設けられ、前記ワイヤの近位端を操作可能に固定してある操作部とを有する先端偏向可動カテーテルであって、
前記カテーテルチューブの近位端に設けられた前記ワイヤの引出用開口の第１内径よりも小さな第２内径を持つ引出孔が設けられた引出用チューブが、前記カテーテルチューブの近位端の外周に装着してあることを特徴とする。
【００１１】
本発明に係る先端偏向可動カテーテルでは、ワイヤの引出用開口の第１内径よりも小さな第２内径を持つ引出孔が設けられた引出用チューブが、カテーテルチューブの近位端の外周に装着してある。このため、ワイヤの引出用開口を通してカテーテルチューブから引き出されたワイヤの近位端は、引出用チューブの引出孔を通して、操作部へ向かう。そのため、操作部での操作により、引出用開口を通してワイヤが導出または導入されたとしても、ワイヤは、引出用開口の開口周縁に対して擦れることなく、引出用チューブの引出孔の孔縁に擦れることになる。
【００１２】
引出用チューブは、カテーテルチューブとは別体に形成されることから、カテーテルチューブとは異なる材質や構造で形成されることが可能である。また、引出用チューブの引出孔の縁部のみを摺動特性に優れた材質で構成することも可能である。いずれにしても、ワイヤの長手方向移動に際してカテーテルチューブの引出用開口にワイヤが擦れるおそれが少なくなり、引出用開口に亀裂が生じるおそれを低減することができ、耐久性が向上する。
【００１３】
また、引出用チューブの材質や構造を、カテーテルチューブよりも滑りやすいものとすることで、ワイヤに伝わる力の伝達ロスを低減することができ、操作性が向上する。
【００１４】
好ましくは、前記第１内径をＤａとし、前記第２内径をＤｂとした場合に、Ｄａ／Ｄｂが１より大きく５よりも小さい。さらに好ましくは、Ｄａ／Ｄｂは、２〜３である。このような関係にある時に、操作性が良好で、しかも耐久性に優れた先端偏向可動カテーテルを提供することができる。
【００１５】
好ましくは、前記引出用開口の中心と前記引出孔の中心とがほぼ一致する。このように構成することで、操作部での操作により、引出用開口を通してワイヤが導出または導入されたとしても、ワイヤは、引出用開口の開口縁に対して擦れることなく、引出用チューブの引出孔の孔縁に擦れることになる。
【００１６】
好ましくは、前記引出用チューブが、前記カテーテルチューブにおいて前記ワイヤの引出用開口の表面側周縁を構成する材料よりも摺動性に優れた材料で構成してある。このように構成することで、ワイヤに伝わる力の伝達ロスを低減することができ、操作性が向上する。
【００１７】
前記カテーテルチューブには、ブレード層が埋め込まれていてもよい。ブレード層が埋め込まれていることにより、耐キンク特性が向上する。ブレード層が埋め込まれているときには、特に、引出用開口の開口縁でブレード層が露出し、ワイヤを傷つけやすくなる。しかしながら、本発明では、ワイヤは、引出用チューブの引出孔の縁部に接触して、引出用開口の開口縁には接触しない可能性が高いため、ワイヤを傷つけるおそれが少ない。
【００１８】
前記操作部は、
前記カテーテルチューブの近位端に固定される固定部と、
前記固定部に対して回動自在に設けられ、前記ワイヤの近位端が取り付けられる移動片と、
前記引出用開口および引出孔を通して引き出される前記ワイヤの近位端を、前記移動片に導くガイド部と、を有していても良い。
【００１９】
好ましくは、前記ガイド部が、ガイド滑車であり、
前記ガイド滑車は、前記移動片の移動に応じた前記ワイヤの長手方向に沿った移動により回転するように、前記固定部に取り付けてある。
【００２０】
ガイド滑車が、自ら回転することによって、カテーテルチューブの近位端から当該カテーテルチューブの軸方向に沿って略平行に引き出されるワイヤの近位端を、移動片に導くことができる。そのため、ワイヤとガイド滑車とは擦れることなく、ワイヤをカテーテルから引き出す動作や押し込む動作をスムーズに行うことができる。
【００２１】
移動片としては、特に限定されないが、第１回動片と第２回動片との組合せであることが好ましい。好ましくは、第１回動片の第１回動半径および第２回動片の第２回動半径を大きくすることで、第１回動片および第２回動片の回動移動によりワイヤを大きく長手方向に移動させることが可能になり、カテーテル遠位端を大きく偏向させることが可能となる。すなわち、操作性が良好で、カテーテル遠位端を大きく偏向させることが可能であり、しかもワイヤに損傷が生じることが少ない先端偏向可動カテーテルを実現することができる。
【００２２】
好ましくは、前記ワイヤが第１ワイヤおよび第２ワイヤを有し、前記ガイド滑車は、一対のガイド滑車で構成され、前記一対のガイド滑車は、前記第１回動片および第２回動片の回動移動に応じた前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの長手方向に沿った移動により回転するように、前記固定部に取り付けてある。このように構成することで、ワイヤと滑車との間の摩擦を低減することが可能になり、操作性が向上する。
【００２３】
好ましくは、前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端を前記カテーテルチューブの近位端から当該カテーテルチューブの軸方向に沿って略平行に引き出されるように、前記一対のガイド滑車の前記配置間隔が、前記カテーテルチューブの外径よりもわずかに大きい。このように構成することで、第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端をカテーテルチューブの近位端から当該カテーテルチューブの軸方向に沿って略平行に引き出すことが容易になり、チューブとワイヤとの間の摩擦力を低減することができ操作性が向上する。
【００２４】
好ましくは、前記第１回動半径と第２回動半径とは略等しく、前記第１回動片と前記第２回動片とは、同じ回動方向に同じ回動角度で移動可能になっている。このように構成することで、カテーテルチューブの遠位端を、相互に反対側の第１方向と第２方向とで同じように偏向させることが可能になる。なお、第１回動半径と第２回動半径とを異ならせて、カテーテルチューブの遠位端を、相互に反対側の第１方向と第２方向とで異なる偏向角度で偏向できるようにしても良い。
【００２５】
なお、本発明において、遠位端とは、操作側と反対側の端部で、先端側とも言い変えることも可能であり、遠位端の近傍も含む概念で用いる。また、近位端とは、遠位端の反対側であり、操作する側に近い端部であり、基端と言い変えることも可能であり、近位端の近傍も含む概念で用いる。遠位端および近位端は、相対的な概念であり、厳密な意味での端のみでなく、端の近くも含む。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る先端偏向可動カテーテルの外観構成を示す平面図である。
【図２】図２は図１に示すII−II線に沿う断面図である。
【図３】図３は図１に示すIII−III線に沿う断面図である。
【図４】図４は図３に示すIV−IV線に沿う断面図である。
【図５】図５は図３に示すV−V線に沿う断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは図１に示す先端偏向可動カテーテルの操作部の内部構造を示す概略断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは図１に示す先端偏向可動カテーテルの操作部の内部構造を示す概略断面図であり、第１方向に操作した状態を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは図１に示す先端偏向可動カテーテルの操作部の内部構造を示す概略断面図であり、第２方向に操作した状態を示す。
【図７】図７は図６Ａ〜図６Ｃに示すガイド滑車の概略断面図である。
【図８】図８は図６Ａに示すVIII−VIII線に沿う引出用開口におけるシース本体および引出用チューブの横断面図である。
【図９】図９は図８に示すIX−IX線に沿う引出用開口におけるシース本体および引出用チューブの縦断面図である。
【図１０】図１０は図８および図９に示す引出用チューブの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
本実施形態の先端偏向可動カテーテルとしてのカテーテルシース（先端偏向可動カテーテル）は、たとえば、不整脈治療を行う際の心電を検出する電極カテーテルや心筋の焼灼を行うアブレーションカテーテルを案内するためのシースとしてや、その他の用途に用いられる。その他の用途としては、胆管にステントを導入するためのカテーテル（ステント搬送用カテーテル）を案内するためのシースなどが例示される。
【００２８】
図１に示すように、本実施形態のカテーテルシース１は、カテーテルチューブとしてのシース本体２と、シース本体２の近位端に設けられる操作部３およびグリップ部４とを有する。
【００２９】
図２および図３に示すように、シース本体２は、主ルーメン２１を有する中空チューブ２０からなる。本実施形態の中空チューブ２０は、内側チューブ２２と、外側チューブ２４とを有する多層チューブで構成してある。外側チューブ２４には、網状の補強線（たとえばステンレス等の金属線）からなるブレード層２６が埋め込まれており、シース本体２に耐キンク特性を付与している。
【００３０】
外側チューブ２４におけるブレード層２６の内側には、ワイヤルーメンが軸方向に沿って形成してあるワイヤルーメン用チューブ２８，２９がシース本体２の中心軸に対して約１８０°対向位置に埋め込まれている。チューブ２８，２９のワイヤルーメンには、それぞれ第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１が軸方向に移動自在に挿入してある。
【００３１】
ブレード層２６は、図２に示すように、外側チューブ２４の内部に、横断面が楕円形状を有するように埋め込まれており、楕円状のブレード層２６の長軸方向に第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１が配置されるようになっている。楕円状のブレード層２６の短軸方向では、ブレード層２６は、内側チューブ２２に近い側の外側チューブ２４の内部に埋め込まれており、楕円状のブレード層２６の長軸方向では、ブレード層２６は、外周に近い外側チューブ２４の内部に埋め込まれている。
【００３２】
内側チューブ２２の内周面に軸方向に沿って形成してある主ルーメン２１には、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、ステント搬送用カテーテル、その他の用途のカテーテル、あるいはガイドワイヤ、その他の医療器具が軸方向に移動自在に挿入可能になっている。主ルーメン２１の内周面は、滑り特性が良いことが好ましく、内側チューブ２２は、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。
【００３３】
外側チューブ２４は、樹脂で形成されることが好ましく、たとえばポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどで構成される。また、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９は、滑り特性が良い樹脂で形成されることが好ましく、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１は、たとえばステンレスなどの金属で構成してあり、撚り線でも単線でも良い。
【００３４】
図１に示すように、シース本体２の遠位端は、その向きが矢印αおよび矢印βのように、相互に１８０°の反対方向に任意に偏向可能な偏向部２ａとなっている。偏向部２ａの偏向方向αとβは、前述したワイヤルーメン用チューブ２８，２９の１８０°対向な取付位置に対応している。偏向部２ａでは、その余の部分よりも硬度が低く（柔軟に）設定されていることが好ましく、さらに偏向部においてはその先端にいくにしたがって徐々にまたは段階的に硬度が低くなるように設定されていてもよい。
【００３５】
図４に示すように、シース本体２の遠位端（偏向部２ａの先端近傍）には、円環状のプルリング（リング部材）３２を有するワイヤ付きリング３５が埋め込まれている。プルリング３２の内周面でシース本体２の中心軸に対して１８０°対向位置には、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の遠位端３０ａ，３１ａが接続固定されている。
【００３６】
なお、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の遠位端３０ａ，３１ａをプルリング３２の内周面に接続固定するための方法については特に限定されず、銀ロウなどのロウ材によるロウ付け、レーザ溶接、超音波溶着、アーク溶接、半田付けなどが例示される。
【００３７】
ワイヤ付きリング３５を、シース本体２の遠位端に埋め込むために、図３および図５に示すように、外側チューブ２４の遠位端には、プルリング３２の通孔に挿入される段差状先端部２４ａが切削などの手段で形成してある。段差状先端部２４ａの外周面は、プルリング３２の通孔の内周面形状に合わせて、円筒外周面形状に切削加工してある。そのため、図３および図５に示すように、横断面が楕円状のブレード層２６の短軸方向では、ブレード層２６はリング３２の内側に残っていても良い。
【００３８】
また、図３および図４に示すように、横断面が楕円状のブレード層２６の長軸方向では、ブレード層２６の一部も除去されており、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９の一部も除去され、ワイヤルーメンがリング３２の内側で開口している。ワイヤルーメンがリング３２の内側で開口している位置で、各ワイヤ３０，３１の遠位端がリング３２の内周面に接続固定してある。
【００３９】
図４および図５に示すように、偏向部２ａの遠位端では、リング３２の外周と段差状先端部２４ａの外周と内側チューブ２２の外周と内側チューブ２２の遠位端とは、遠位端被覆樹脂３４により覆われて一体化されている。遠位端被覆樹脂３４は、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９の遠位端側ルーメン内に一部入り込んでも良いが、ワイヤ３０，３１がワイヤルーメン内を軸方向に移動することを妨げないようになっている。
【００４０】
遠位端被覆樹脂３４は、たとえばディピング法により形成され、たとえばポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどの樹脂で構成してある。
【００４１】
リング３２は、たとえばステンレス鋼などの金属で構成してあり、その遠位端には、造影リングが装着してあっても良い。造影リングは、Ｘ線などで検出しやすい金属で構成してあり、たとえば金、白金、イリジウム、タングステンなどで構成される。なお、リング３２の全体を造影リングで構成しても良い。
【００４２】
ワイヤ付きリング３５は、図４および図５に示す遠位端被覆樹脂３４が形成される前に、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９のルーメン内に、各ワイヤ３０，３１が挿入され、リング３２の通孔に図５に示す段差状先端部２４ａが通される。その後に、遠位端被覆樹脂３４が形成されて、偏向部２ａの遠位端では、リング３２の外周と段差状先端部２４ａの外周と内側チューブ２２の外周と内側チューブ２２の遠位端とが、遠位端被覆樹脂３４により覆われて一体化される。
【００４３】
第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端は、図１に示すシース本体２の近位端に設けられた操作部３に接続されている。操作部３はグリップ部４の先端（遠位端）側に設けられている。
【００４４】
操作部３は、図６Ａ〜図６Ｃに示すように、シース本体２の近位端に固定される固定部５０を有する。固定部５０は、円盤状の固定部本体５１と、グリップ部４の遠位端４ａに挿入されて連結するグリップ連結部５２と、グリップ連結部５２の１８０°反対側に位置するシース引き込み部５４とを有する。固定部５０を構成する固定部本体５１とグリップ連結部５２とシース引き込み部５２とは、プラスチックなどで一体成形される。
【００４５】
固定部５０のシース引き込み部５４の外周には、シース引き込みカバー（カバー部材）５６が取り付けられる。シース本体２の近位端２ｂは、カバー５６の内部を通り、シース引き込み部５４の内部、固定部本体５１の中央部、グリップ連結部５２の内部を通り、グリップ部４の内部に到達している。
【００４６】
カバー５６の内部に位置するシース本体２の近位端側外周部には、引出用チューブ８０が装着してある。チューブ８０は、チューブ本体８２から成り、カテーテルチューブとしてのシース本体２において、一対の引出用開口２ｃの表面側周縁を構成する材料（本実施形態においては外側チューブ２４を構成する材料）よりも摺動特性に優れた材料で構成してある。チューブ本体８２は、たとえば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。また、チューブ本体８２の機械的強度を改良する目的で、上述したようなフッ素樹脂と金属材料とを併用してチューブ本体８２を構成してもよい。ただし、フッ素樹脂と金属材料とを併用してチューブ本体８２を構成する場合には、後述する引出孔８４および８６の孔縁に金属材料が露出しないようにすることが好ましい。
【００４７】
図８〜図１０に示すように、チューブ本体８２には、軸孔８８が形成してあり、軸孔８８の内周が、シース本体２の外周に密着するように取り付けられる。シース本体８２に対するチューブ本体８２の固定は、接着、熱融着、熱収縮などにより行われる。
【００４８】
チューブ本体８２の軸方向途中位置には、引出孔８４および８６が、周方向に沿って１８０度反対位置に形成してある。引出孔８４および８６は、チューブ本体８２の内周と外周とを貫通する孔である。引出孔８４および８６の開口形状は、たとえば、円形または楕円形である。これらの引出孔８４および８６は、シース本体２の近位端２ｂに形成してある一対の引出用開口２ｃと中心が略一致するようになっている。引出用開口２ｃは、シース本体２のワイヤルーメン用チューブ２８および２９の内部にそれぞれ挿通してある第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端を外部に取り出すための開口である。
【００４９】
シース本体２の近位端２ｂに形成してある引出用開口２ｃの内径（開口の軸方向長さ）をＤａとし、チューブ本体８２の引出孔８４，８６の内径をＤｂ（孔の軸方向長さ）とした場合には、Ｄａ／Ｄｂが１より大きく５よりも小さいことが好ましい。さらに好ましくは、Ｄａ／Ｄｂは、２〜３である。このような関係にある時に、特に操作性が良好で、しかも耐久性に優れたカテーテルシースを提供することができる。なお、チューブ本体８２の引出孔８４，８６の内径Ｄｂは、ワイヤ３０，３１の外径ｄ０よりも大きく、好ましくは、Ｄｂ／ｄ０は、３〜１０である。
【００５０】
チューブ本体８２の軸方向長さＬ０は、少なくともチューブ本体８２の引出孔８４，８６の内径（孔の軸方向長さ）Ｄａよりも大きく、好ましくは、Ｌ０／Ｄａは２〜１０００である。このような範囲にある時に、材料の無駄が少なく、しかも、チューブ本体８２から成る引出用チューブ８０のシース本体２に対する固定が確実になる。
【００５１】
図６Ａ〜図６Ｃに示すように、引出孔８４，８６から引き出された各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂは、カバー５６の内部およびシース引き込み部５４の内部を通して、操作部３の内部に導かれるようになっている。固定部５０には、円盤状の固定部本体５１の中心回りに回動（枢軸回転移動）自在に回動カバー４５が取り付けてある。回転カバー４５には、回動摘み５８が固定してあり、回動摘み５８を操作することで、回転カバー４５を固定部５０に対して回動可能になっている。
【００５２】
回動カバー４５には、第１回動片４０と第２回動片４１とが円盤状の固定部本体５１の円周方向に沿ってビスなどで取り付けられ、これらの第１回動片４０と第２回動片４１とは、同時に同一方向に同期して回動するようになっている。第１回動片４０と第２回動片４１とは、円盤状の固定部本体５１の円周方向に沿って所定間隔で設けられ、シース本体２を挟んで、操作部３の内部で反対側に位置するようになっている。
【００５３】
第１回動片４０における回動中心から第１半径Ｒ１の円弧状外周部４０ａには、第１ワイヤ３０の近位端３０ｂが巻き付けられてビス４２などにより回動片４０に固定してあり、回動片４０が回動中心回りに回動することで、ワイヤ３０の近位端３０ｂが引出孔８４から引き出されたり戻されたりするようになっている。また、同様に、第２回動片４１における回動中心から第２半径Ｒ２の円弧状外周部４１ａには、第２ワイヤ３１の近位端３１ｂが巻き付けられてビス４３などにより回動片４１に固定してあり、回動片４１が回動中心回りに回動することで、ワイヤ３１の近位端３１ｂが引出孔８６から引き出されたり戻されたりするようになっている。
【００５４】
固定部５０のシース引き込み部５４には、シース本体２を挟んで所定の配置間隔Ｄ２で一対のガイド滑車６０が、各滑車６０の軸芯回りで回転自在に装着してある。各ガイド滑車６０には、図７に示すように、ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂが係止する係止溝６２が形成してあっても良い。また、各ガイド滑車６０には、回転軸６４が一体に形成してあっても良く、回転軸６４が、固定部５０のシース引き込み部５４の底壁に形成してある軸受け孔５０ａに差し込まれることで、各滑車６０が回転するようになっていても良い。
【００５５】
一対の滑車６０の配置間隔Ｄ２は、シース本体２の外径Ｄ１よりもわずかに大きい程度が好ましく、引出孔８４，８６から引き出されるワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂがシース本体２の軸方向に沿って略平行に滑車６０に向かうようになっている。滑車６０は、引出孔８４，８６から引き出された各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂを、それぞれ第１回動片４０の外周部４０ａと第２回動片４１の外周部４１ａとに導くようになっている。
【００５６】
これらの一対のガイド滑車６０は、図６Ｂおよび図６Ｃに示すように、第１回動片４０および第２回動片４１の回動移動に応じた第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の長手方向に沿った移動により回転するように、固定部５０に取り付けてある。なお、配置間隔Ｄ２とシース本体２の外径Ｄ１との関係は、Ｄ２／Ｄ１が好ましくは１．０５〜１．６０である。Ｄ２／Ｄ１が大きすぎると、引出孔８４，８６からワイヤ３０，３１を軸方向に沿って略平行に引き出すことが困難になる傾向にあり、小さすぎるとワイヤ３０，３１とシース本体２の外周面との摩擦が大きくなる傾向にある。第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端３０ｂ，３１ｂをシース本体２の近位端２ｂから当該シース本体２の軸方向に沿って略平行に引き出すことで、シース本体２とワイヤ３０，３１との間の摩擦力を低減することができ操作性が向上する。
【００５７】
また、本実施形態では、第１半径Ｒ１と第２半径Ｒ２とは、略等しいことが好ましい。また、シース本体２の外径Ｄ１と第１半径Ｒ１や第２半径Ｒ２との関係は、Ｒ１／Ｄ１またはＲ２／Ｄ１が好ましくは８．０〜１２．０であり、Ｒ１およびＲ２を大きくする程、回動摘み５８の回動角度当たりのワイヤ３０，３１の長手方向移動量を大きくすることができる。ただしＲ１およびＲ２を大きくし過ぎると、操作部３の外径が大きくなり、片手での操作が困難になる傾向にある。本実施形態では、図６Ｂおよび図６Ｃに示すように、第１回動片４０と第２回動片４１とは、同じ回動方向に同じ回動角度で移動可能になっている。
【００５８】
固定部５０を構成するブラスチックとしては、特に限定されず、たとえばポリカーボネート樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂などが例示される。回動カバー４５およびカバー５６に関しても、固定部５０と同様なプラスチックで構成すればよい。
【００５９】
本実施形態では、図６Ｂに示すように、摘み５８を第１回転方向（たとえば左回り）に操作することにより、図２〜図５に示す第１ワイヤ３０が操作部３の方向に引っ張られ、第２ワイヤ３１が偏向部２ａの側に戻され、偏向部２ａが矢印αに示すように偏向される。また、図６Ｃに示すように、摘み５８を第１回転方向と反対方向の第２回転方向（たとえば右回り）に操作することにより、図２〜図５に示す第２ワイヤ３１が操作部３の方向に引っ張られ、第１ワイヤ３０が偏向部２ａの側に戻され、先端の偏向部２ａが矢印βに示すように偏向される。
【００６０】
本実施形態では、一対のガイド滑車６０が、それぞれ自ら回転することによって、シース本体２の近位端２ｂから当該シース本体２の軸方向に沿って略平行に引き出される第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端３０ｂ，３１ｂを、それぞれ第１回動片４０の外周部４０ａと第２回動片４１の外周部４１ａとに導く。そのため、ワイヤ３０，３１とガイド滑車６０とは擦れることなく、ワイヤ３０，３１を引出用チューブの引出孔８４，８６から引き出す動作や押し込む動作をスムーズに行うことができる。すなわち、ワイヤ３０，３１と滑車６０との間の摩擦を低減することが可能になり、操作性が向上する。
【００６１】
また、本実施形態では、第１回動半径Ｒ１および第２回動半径Ｒ２を大きくすることで、第１回動片４０および第２回動片４１の回動移動によりワイヤ３０，３１を大きく長手方向に移動させることが可能になり、カテーテル遠位端を大きく偏向させることが可能となる。すなわち、本実施形態では、操作性が良好で、シース本体２の偏向部２ａを大きく偏向させることが可能であり、しかもワイヤ３０，３１に損傷が生じることが少ない先端偏向可動カテーテルシース１を実現することができる。
【００６２】
本実施形態に係るカテーテルシース１では、ワイヤ３０，３１の引出用開口２ｃの第１内径Ｄａよりも小さな第２内径Ｄｂを持つ引出孔８４，８６が設けられた引出用チューブ８０が、カテーテルチューブ２の近位端２ｂの外周に装着してある。このため、ワイヤ３０，３１の引出用開口２ｃを通してカテーテルチューブ２から引き出されたワイヤ３０，３１の近位端は、引出用チューブ８０の引出孔８４，８６を通して、操作部３のガイド滑車６０へ向かう。そのため、操作部３の回動摘み５８での操作により、引出用開口２ｃを通してワイヤ３０，３１が導出または導入されたとしても、ワイヤ３０，３１は、引出用開口２ｃの開口周縁に対して擦れることなく、引出用チューブ８０の引出孔８４，８６の孔縁に擦れることになる。
【００６３】
引出用チューブ８０は、カテーテルチューブ２とは別体に形成されることから、カテーテルチューブ２とは異なる材質や構造で形成されることが可能である。また、引出用チューブ８０の引出孔８４，８６の縁部のみを摺動特性に優れた材質で構成することも可能である。いずれにしても、ワイヤ３０，３１の長手方向移動に際してカテーテルチューブ２の引出用開口２ｃにワイヤが擦れるおそれが少なくなり、引出用開口２ｃに亀裂が生じるおそれを低減することができ、耐久性が向上する。
【００６４】
また、引出用チューブ８０の材質や構造を、カテーテルチューブ２よりも滑りやすいものとすることで、ワイヤ３０，３１に伝わる力の伝達ロスを低減することができ、操作性が向上する。
【００６５】
また本実施形態では、カテーテルチューブ２には、ブレード層２６が埋め込まれている。ブレード層２６が埋め込まれていることにより、耐キンク特性が向上する。ブレード層２６が埋め込まれているため、特に、引出用開口２ｃの開口縁でブレード層２６が露出し、ワイヤ３０，３１を傷つけやすくなる。しかしながら、本実施形態では、ワイヤ３０，３１は、引出用チューブ８０の引出孔８４，８６の縁部に接触して、引出用開口２ｃの開口縁には接触しない可能性が高いため、ワイヤ３０，３１を傷つけるおそれが少ない。
【００６６】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００６７】
たとえば上述した実施形態では、上述した実施形態では、第１回動片４０と第２回動片４２とは、別々に成形したが、これら第１回動片４０と第２回動片４２とは、一体に形成し、固定部５０に対して、同一回動角度で回動するように構成しても良い。さらに、ガイド部としては、単なる摺動壁面であっても良く、ガイド滑車６０以外でも良い。
【００６８】
また、本発明の移動片としては、回動片４０，４１に限らず、直線移動する移動片や、その他の移動を行う移動片であっても良い。さらに、本発明では、必ずしも一対のワイヤ３０，３１が設けられている必要はなく、少なくとも一本のワイヤが設けられていれば、本発明の構造を適用することが可能である。
【００６９】
さらに、上述した実施形態では、先端偏向可動カテーテルを、主ルーメン２１を有するカテーテルシースとして用いたが、主ルーメン２１を持たないカテーテルやその他のカテーテルに本発明を適用することも可能である。また、上述した実施形態では、ワイヤルーメンがワイヤルーメン用チューブ２８，２９により形成してあるが、これに限定されず、チューブ２８，２９を設けることなくワイヤルーメンを外側チューブ２４自体に形成しても良い。また、上述した実施形態では、シース本体２を多層チューブで構成したが、単層チューブで構成しても良い。
【００７０】
また、上述した実施形態では、第１回動半径Ｒ１と第２回動半径Ｒ２とを同じに構成したが、第１回動半径Ｒ１と第２回動半径Ｒ２とを異ならせてもよい。その場合には、シース本体２の偏向部２ａを、相互に反対側の第１方向αと第２方向βとで異なる偏向角度で偏向できる。
【符号の説明】
【００７１】
１…先端偏向可動カテーテル（カテーテルシース）
２…シース本体
２ａ…偏向部
２ｂ…近位端
２ｃ…引出用開口
３…操作部
４…グリップ部
２０…中空チューブ
２１…主ルーメン
２２…内側チューブ
２４…外側チューブ
２６…ブレード層
２８，２９…ワイヤルーメン用チューブ
３０…第１ワイヤ
３１…第２ワイヤ
３２…プルリング
３４…遠位端被覆樹脂
３５…ワイヤ付きリング
４０…第１回動片
４１…第２回動片
４５…回動カバー
５０…固定部
５１…固定部本体
５２…グリップ連結部
５４…シース引き込み部
５６…カバー
５８…摘み
６０…ガイド滑車
８０…引出用チューブ
８２…チューブ本体
８４，８６…引出孔
８８…軸孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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