(57)【要約】【課題】鎮痛の指標を提供する。【解決手段】脈波容積を観測する脈波容積観測手段と、前記脈波容積観測手段によって観測された脈波容積の交流成分を該脈波容積の直流成分で除算した規準化脈波容積を導出する規準化脈波容積導出手段と、前記脈波容積とは異なる一以上の生体指標を観測するその他観測手段と、前記規準化脈波容積と前記生体指標から侵害刺激鎮痛バランスの指標を導出する侵害刺激鎮痛バランス導出手段と、前記侵害刺激鎮痛バランスの指標を表示する表示手段とを備えたことを特徴とする鎮痛指標表示装置。【選択図】図２
2016220726.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈波容積を観測する脈波容積観測手段と、
前記脈波容積観測手段によって観測された脈波容積の交流成分を該脈波容積の直流成分で除算した規準化脈波容積を導出する規準化脈波容積導出手段と、
前記脈波容積とは異なる一以上の生体指標を観測するその他観測手段と、
前記規準化脈波容積と前記生体指標から侵害刺激鎮痛バランスの指標を導出する侵害刺激鎮痛バランス導出手段と、
前記侵害刺激鎮痛バランスの指標を表示する表示手段とを備えたことを特徴とする鎮痛指標表示装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
鎮痛の指標を表示する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
麻酔を構成する三要素には、鎮痛、鎮静、筋弛緩がある。麻酔中、とりわけ手術中には患者に対して各々の要素が十分に達成されている必要がある。たとえば鎮痛が不十分な場合、麻酔中には血圧、脈拍などの循環動態が不安定になり、覚醒時には痛みを伴なう。鎮静が不十分な場合は、手術中に身動きが取れない状態で覚醒していることにより精神的な負担が生じ、循環動態も不安定になる。筋弛緩な不十分な場合、患者の動きによって手術の継続が困難になったり、手術中に不測の事態を招く。このように、これら麻酔の三要素はいずれも欠くことができないものである。
【０００３】
手術を安全かつ滞りなく行うために、多くの手術室では患者の状況を観測する技術が導入されている。たとえば筋弛緩に対しては筋弛緩モニタと称される一連の技術があり、鎮静に対しては、鎮静の効果を判定するための技術が提案されている（例えば特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−３９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、鎮痛に関しては鎮痛の程度を観測する技術が存在しない。患者の性別、年齢、身長、体重を用いて鎮痛剤の効果部位濃度をシミュレーションで導出する方法も用いられているが、実際に観測されたものではないため十分に信頼できるものであるとは言えない。このため、鎮痛剤の投与に関しては、麻酔を担当する医師の経験に多くを委ねているのが現状である。
【０００６】
また、鎮痛の程度を判断する際には鎮静や筋弛緩の影響を考慮しなくてはならず、このことが鎮痛の程度の判断をより困難にしている。鎮痛の程度を過大評価してしまうと、麻酔からの覚醒時に患者が痛みを訴えることになり、逆に鎮痛の程度が過小評価されると、鎮痛剤の過量投与を招き、その副作用から手術室在室時間が長引いたり、入院期間の延長等の患者負担を強いることとなる。
【０００７】
上記事情に鑑み本発明は、鎮痛の程度を判定するための指標を表示する手段を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するため、本発明の鎮痛指標表示装置は、
脈波容積を観測する脈波容積観測手段と、
前記脈波容積観測手段によって観測された脈波容積の交流成分を該脈波容積の直流成分で除算した規準化脈波容積を導出する規準化脈波容積導出手段と、
前記脈波容積とは異なる一以上の生体指標を観測するその他観測手段と、
前記規準化脈波容積と前記生体指標から侵害刺激鎮痛バランスの指標を導出する侵害刺激鎮痛バランス導出手段と、
前記侵害刺激鎮痛バランスの指標を表示する表示手段とを備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、鎮痛の程度を判定するための指標を表示する手段を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】手術前から手術後にかけての、呼吸数、侵害刺激、ＮＡＮＢモデルを示す図である。
【図２】本発明の鎮痛指標表示装置の構成の一例（以下、本実施形態）を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明による鎮痛指標表示装置は、鎮痛の程度を判定するための指標として、侵害刺激と鎮痛効果のバランス（以下、侵害刺激鎮痛バランス、ＮＡＮＢ）を表す指標を導出するものである。まず、装置の設計思想について説明する。
【００１２】
本件の発明者は麻酔科医であり、鎮痛剤の投与の経験と知識を有している。鎮痛剤の投与の目的は患者の痛みを抑制することであるが、痛みは情動を伴うものであり、他覚的に痛みの原因たる侵害刺激の程度は判断できず、痛み相互の比較も困難である。また、麻酔中や鎮静中の患者は自ら訴えることができない。このため麻酔科医は、血圧や脈拍数等の様々な指標と実際の患者の状態から総合的に投与量を判断している。言い換えると様々な指標の変化は侵害刺激に起因しており、鎮痛に関しては、この侵害刺激の程度に合わせた鎮痛効果を発現させること、すなわち、侵害刺激と鎮痛効果のバランスをとることが重要であると言える。
【００１３】
本発明者はその経験から、ＮＡＮＢを表す指標が、患者から観測されたデータを用いて導出できるのではないか、と推測し、手術中のＮＡＮＢの変化を推定したモデルを考えるに至った。以下、このＮＡＮＢモデルを示し、発明者が推定したＮＡＮＢの変化について説明する。なお、この説明では、鎮痛剤の投与による患者の状態と対比するため、これについて先に説明する。
【００１４】
鎮痛剤が投与されると、鎮痛効果が発現するが、投与される量が増加すると、自発呼吸が抑制される。以下、鎮痛効果の大きさと、自発呼吸抑制の有無に応じて、患者の状態を以下の３つに分類する。
【００１５】
一つ目の状態（以下、状態Ａと称する）は、侵害刺激に対して鎮痛効果が小さい状態、あるいは鎮痛効果がない（鎮痛剤の投与がない）状態である。この状態Ａでは、患者の痛みは抑制できていないため、意識があれば痛みを訴える可能性がある。なお、自発呼吸は抑制されておらず、人工呼吸器を必要としない状態である。
【００１６】
二つ目の状態（以下、状態Ｂと称する）は、侵害刺激に対して鎮痛効果が適切な状態である。この状態Ｂでは、患者の痛みは抑制できており、意識があっても痛みを訴えることはない。なお、自発呼吸は抑制されておらず、人工呼吸器を必要としない状態である。
【００１７】
三つ目の状態（以下、状態Ｃと称する）は、鎮痛効果が発現し、さらに自発呼吸が抑制されている状態である。なお、この状態Ｃでは、患者の痛みは抑制できているものとする。また、自発呼吸が抑制されているため、人工呼吸器を必要とする状態である。
【００１８】
鎮痛剤の投与にあたっては状態Ｂとなることが望ましいが、例えば鎮静あるいは筋弛緩の効果が発現している最中では、上記状態Ａ〜Ｃのいずれであるかを判断することが困難な場合がある。また、手術中においては確実に鎮痛効果を発現させておく必要がある。こうしたことから、手術中においては、概ね上記状態Ｃとなるように鎮痛剤が投与される。
【００１９】
以下、図１を用いて、ＮＡＮＢモデルについて説明する。図１は、手術前から手術後にかけての、呼吸数、侵害刺激、ＮＡＮＢモデルを示す図である。この図では上から順に呼吸数、侵害刺激、ＮＡＮＢの変化を表している。なお、この図の説明にあたり、以下に注意点を記載する。
【００２０】
以下説明するＮＡＮＢモデルは、侵害刺激が増減することに合わせて増減し、鎮痛効果が増加すると減少し、鎮痛効果が減少すると増加する。
【００２１】
鎮痛剤の投与にあたっては、手術対象の疾患による侵害刺激の他、患者固有の生得のストレスも考慮する必要がある。しかし、説明を簡素化するため、ＮＡＮＢモデルではこれを考慮しない。
【００２２】
鎮痛剤には、投与してから効果が発現するまでの期間や、効果が発現している期間が異なるものがあり、使用する鎮痛剤によって投与のタイミングが異なる。しかし、ＮＡＮＢモデルではこうした点には触れずに、鎮痛効果が発現している点に着目して説明する。また、手術の際には鎮静、鎮痛、筋弛緩の効果を発現させるにあたって様々な薬剤の組み合わせがあるが、特にこれらの違いについては触れずに各効果が発現しているか否かに着目して説明する。
【００２３】
なお、以下の説明で参照できるように、区切りとなる事象に対し符号Ｔ０〜Ｔ６を付している。具体的には、符号Ｔ０は入室時、符号Ｔ１は麻酔開始時、符号Ｔ２は挿管時、符号Ｔ３は手術開始時、符号Ｔ４は手術終了時、符号Ｔ５は抜管時（自発呼吸回復時）、符号Ｔ６は退室時、を示している。
【００２４】
また、上記の符号を用いて期間を説明するにあたっては、期間の区切りとなる符号を用いて表すものとする。例えば、期間Ｔ１Ｔ３との表記は、符号Ｔ１から符号Ｔ３に相当する期間を表す。
【００２５】
まず、期間Ｔ０Ｔ１は、患者が手術室に入室したときの状態が示されている。この期間Ｔ０Ｔ１では、患者は疾患あるいは外傷による侵害刺激を有している。なお、患者の状態は上記状態Ａであるとする。また、患者が不規則な自発呼吸をしていることが、破線で示されている。
【００２６】
期間Ｔ１Ｔ２には、鎮痛剤を含む麻酔が開始されたときの状態が示されている。この影響で、患者の自発呼吸は抑制されるため、医師による補助換気が開始される。期間Ｔ１Ｔ２では、呼吸数が一旦０になってから、補助換気によって呼吸数が上昇していることが示されている。また、新たな侵害刺激が無い状態で鎮痛効果が発現することにより、ＮＡＮＢが低下していることが示されている。このとき、患者の状態は上記状態Ｃである。
【００２７】
期間Ｔ２Ｔ３には、患者に挿管がなされ人工呼吸器に接続されたときの状態が示されている。この期間Ｔ２Ｔ３では、補助換気から人工呼吸器に切り替える際に一時的に呼吸数が０となり、その後人工呼吸器によって規則的な呼吸が維持されることが示されている。また、挿管によって一時的に侵害刺激が上昇する。期間Ｔ２Ｔ３には、この侵害刺激の一時的な上昇が示されている。なお、これに合わせてＮＡＮＢも変化すると考えられるが、ＮＡＮＢモデルでは省略している。このとき、患者の状態は上記状態Ｃである。
【００２８】
期間Ｔ３Ｔ４には、手術中の状態が示されている。この期間Ｔ３Ｔ４では、手術によって患者の侵害刺激が上昇することが示されている。また、手術創による侵害刺激が残ることが示されている。このとき、患者の状態は上記状態Ｃである。
【００２９】
期間Ｔ４Ｔ５には、手術後の状態が示されている。この状態では、鎮痛効果を維持しつつ、自発呼吸が再開されるように（自発呼吸が抑制されなくなるように）、鎮痛剤の投与が停止される、あるいは投与量が減少される。期間Ｔ４Ｔ５には、自発呼吸における呼吸数が不規則ながらも回復していることが示されている。このとき、患者の状態は上記状態Ｃから状態Ｂに変化する。
【００３０】
期間Ｔ５Ｔ６には、患者が手術室から退室するときの状態が示されている。この状態では自発呼吸はある程度回復しており、患者が不規則な自発呼吸をしていることが示されている。ここでのＮＡＮＢは、健康な状態でのＮＡＮＢと比較すると手術創による侵害刺激の分だけ増加していると考えられる。なお、このときの患者の状態は上記状態Ｂである。
【００３１】
手術の内容によって違いはあるが、手術においては概ね上記のような流れで、呼吸数、侵害刺激が推移し、ＮＡＮＢが上記説明した流れで変化すると考えられる。
【００３２】
本発明者は、上記の推測に基づいて様々な指標を試したところ、心理的ストレスと関連すると言われている規準化脈波容積（以下、ＮＰＶ）が、ＮＡＮＢの変化をとらえるのに有用であることを見出した。ここでＮＰＶとは、脈波容積データを交流成分（Ｉａｃ）と直流成分（Ｉｄｃ）とに分解し、この交流成分（Ｉａｃ）を直流成分（Ｉｄｃ）で割った値である。なお、ＮＰＶの導出にあたっては、一心拍毎を最頻として任意の間隔で導出することが可能である。
【００３３】
以上のことから、本発明者は、鎮痛の程度を判定するための指標として、ＮＰＶを用いて導出されたＮＡＮＢの変化を示す構成を想到するに至った。しかし、ＮＰＶは循環血漿量（脱水など）の影響を少なからず受けるため、信頼性を高めるためには他の生体指標を活用して補正をする必要がある。すなわち、他の生体指標を観測する構成も必要となる。以上の説明を踏まえ、本発明の鎮痛指標表示装置の構成の一例を図２を用いて説明する。
【００３４】
図２は、本発明の鎮痛指標表示装置の構成の一例（以下、本実施形態）を示すブロック図である。この図２に示すように、本実施形態の鎮痛指標表示装置１は、脈波容積を観測するための脈波容積観測手段１０と、脈波容積以外の生体指標を観測するためのその他観測手段２０と、これらのデータを記憶する記憶手段４０と、これら各構成手段を制御するとともに鎮痛の程度を判定するための指標を導出する処理を実行する演算処理手段３０と、鎮痛指標を表示する表示手段５０とから構成されている。以下、各構成手段についてより詳細に説明する。
【００３５】
脈波容積観測手段１０は、皮膚下の血管の容積を観測するものである。すなわち、この血管の容積の変化を示す脈波容積を観測するものであり、本実施形態においては、いわゆる反射型の脈波観測手段である。具体的には、皮膚表面に近赤外線を照射する発光部１１と、皮膚表面から反射された近赤外線を検出する光センサ１２と、この光センサ１２からの出力信号を増幅する脈波アンプ１３とを有している。また、脈波アンプ１３は、増幅した信号を演算処理手段３０へ送信する。
【００３６】
その他観測手段２０は、上記脈波容積以外の生体指標を観測するものである。観測手段の候補としては、その観測手段が光（レーザー含む）によるもの、音波によるもの、電気抵抗等の電気特性によるもの、といったものが考えられるが、非侵襲の観測手段であることが好ましい。また、生体指標の候補としては、酸素飽和度、心拍数、ヘモグロビン濃度変化、組織酸素飽和度、深部温度、皮膚温度、脈波伝達速度、呼吸数、心拍出量、総血管抵抗、血流速度、皮膚コンダクタンス、皮膚組織灌流圧、筋弛緩、といった指標が挙げられる。その他観測手段２０によって得られる生体指標は、ＮＰＶを用いてＮＡＮＢを導出する際の補正を行うことを目的とするものであり、観測手段の数、観測方法を限定するものではない。よって、その他観測手段２０は、一以上の生体指標を得るものであればよい。
【００３７】
記憶手段４０としては、ＲＡＭ（Random Access Memory）が設けられており、上記脈波アンプ１３から送信された脈波容積のデータと、その他観測手段２０によって取得した生体指標が記憶される。
【００３８】
演算処理手段３０は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）３１とＲＯＭ３２を有する。このＲＯＭ３２には本実施形態の鎮痛指標表示プログラムが格納されており、このプログラムをＣＰＵ３１に実行させることで、規準化脈波容積（以下、ＮＰＶ）を算出し、その他観測手段から得られた生体指標による補正を加えたＮＡＮＢの値をリアルタイムで表示手段５０に表示させる。
【００３９】
表示手段５０は、液晶表示装置を採用しているが、他の表示装置であってもよい。
【００４０】
入力手段６０は、各数値を入力したり、鎮痛指標表示装置１の操作に関する指示を受け付けるためのものである。
【００４１】
上記説明した鎮痛指標表示装置１では、ＮＰＶとその他の生体指標によってＮＡＮＢをどのように算出するかが問題となる。これについては、患者のＮＰＶおよびその他の生体指標のサンプルを収集した上で、例えば、挿管時のような多くの鎮痛薬を必要とする場合と、平常時とでＮＡＮＢが大きく離れるように、ＮＰＶおよびその他の生体指標に対する係数を決定する。この係数の決定については、例えば主成分分析のような、多変量解析手法を用いる。また、必要に応じて、年齢、性別、身長、体重、症例等の要素も加味する。鎮痛指標表示装置１を使用するにあたっては、使用される対象となる患者について上記の要素を入力することで、適切な係数を用いたＮＡＮＢが計算、表示される。
【００４２】
ここで、上記生体指標の選択方法および係数の決定方法の例について説明する。
【００４３】
図１のＮＡＮＢモデルでは、符号Ｔ１、Ｔ２、Ｔ４、Ｔ５のタイミングで大きく変化することを想定している。よって、ＮＡＮＢの計算に用いる生体指標の条件としては、符号Ｔ１、Ｔ２、Ｔ４、Ｔ５のタイミングのうちの少なくともいずれかにおいて変化するものであることが考えられる。なお、上記のタイミングについては、患者の呼吸数の変化の指標を用いて判定する。
【００４４】
このような条件に合致する生体指標に対し、ＮＡＮＢモデルとの相関関係があるか否かを判定する。例えば、いわゆる相関係数を導出し、この値が一定以上の生体指標であればＮＡＮＢに関連する指標であると判断し、ＮＡＮＢの導出に用いる。なお、ここで用いられる生体指標には、ＮＡＮＢとは関連しない変化を含むことが考えられる。こうしたＮＡＮＢとは関連しない変化を判別するにあたっては、選択されなかった生体指標を用いることが考えられる。以上の流れにより、ＮＡＮＢを反映する、ＮＡＮＢに関連すると考えられる生体指標と、ＮＡＮＢに関連しないと考えられる要素を除くための生体指標、を組み合わせることになる。
【００４５】
以上が、ＮＡＮＢを導出する適切な生体指標、およびその係数を決定するまでの主な流れである。なお、ＮＡＮＢの導出に用いられる生体指標の係数を、判別に用いた相関係数に基づいて設定してもよい。すなわち、上記相関係数については、この相関係数を導出する基になった生体指標に対する係数の設定の際に用いてもよい。また、生体指標あるいはＮＡＮＢモデルの単位およびその数値範囲はそれぞれ異なるため、上記の相関係数を導出する際には別途正規化を行う必要がある。
【００４６】
なお、鎮痛指標表示装置１の使用現場の特性によっては、この装置が用いられる現場のサンプルに基づくより適切な指標が導出されることが好ましい。すなわち、上記説明した生体指標の選択方法を、現場のサンプルを用いて行うようにすればよい。
【００４７】
上記鎮痛指標表示装置１によれば、表示されたＮＡＮＢの値によって、侵害刺激の程度を把握することができ、適切な鎮痛剤の投与に役立てることができる。また、手術中においては、ＮＡＮＢの値の変化から、自発呼吸の回復タイミングを予測することができる。なお、生体指標の選択方法および係数の決定方法については、上記説明した方法の他、多変量解析で用いられる種々の方法を採用できる。
【００４８】
なお、ＮＰＶおよびその他の生体指標を観測する箇所については、それぞれで同じ箇所を対象としてもよいし、異なる箇所を対象としてもよい。また、ＮＰＶを複数個所で観測し、その値が異なる場合はその違いをＮＡＮＢの導出に反映させてもよい。
【符号の説明】
【００４９】
１  鎮痛指標表示装置
１０  脈波容積観測手段
２０  その他観測手段
３０  演算処理手段
４０  記憶手段
５０  表示手段
６０  入力手段
【図１】
2016220726.tif 000003
【図２】
2016220726.tif 000004