(57)【要約】      （修正有）【課題】注入針を留置した際に、患者に違和感や痛みを生じさせにくい液体注入装置を提供する。【解決手段】内部に液体の流路を有する注入針１２０−１，１２０−２と、注入針の長手方向の先端部と後端部との間の位置を支持し、弾性を有する支持部材１３０と、注入針の後端部の移動量を所定の範囲内に規制する規制部材１４０と、を備える液体注入部と、液体注入部に液体を供給するポンプと、を有する液体注入装置である。【選択図】図１０
2016198413.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に液体の流路を有する注入針と、
前記注入針の長手方向の先端部と後端部との間の位置を支持し、弾性を有する支持部材と、
前記注入針の後端部の移動量を所定の範囲内に規制する規制部材と、
を備える液体注入部。
【請求項２】
請求項１に記載の液体注入部であって、
前記支持部材及び前記規制部材を支持しつつ、前記液体を保持する液体保持部材を有し、
前記注入針は、後端部に前記流路と連通する流入口を有し、
前記液体保持部に保持された液体は、前記注入針の後端部と前記規制部材との隙間から前記流入口を介して前記注入針の内部に流入する、
ことを特徴とする液体注入部。
【請求項３】
請求項１または２に記載の液体注入部であって、
前記規制部材は、前記注入針が先端部側から後端部側に移動する際の前記注入針の長手方向への移動量を所定の範囲内に規制する、
ことを特徴とする液体注入部。
【請求項４】
請求項１に記載の液体注入部であって、
前記支持部材は、前記注入針の後端部が前記規制部材と当接しながら移動するように前記注入針を支持し、
前記注入針の後端部は、外側に凸となった曲面形状を呈し、
前記規制部材の前記注入針の後端部と当接する面は、内側に凹となった曲面形状を呈する、
ことを特徴とする液体注入部。
【請求項５】
請求項４に記載の液体注入部であって、
前記注入針は、前記支持部材によって支持されている位置と前記後端部との間の領域に、前記液体を前記流路に流入させる流入口を有する、
ことを特徴とする液体注入部。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の液体注入部であって、
前記支持部材は、前記注入針を複数支持している、
ことを特徴とする液体注入部。
【請求項７】
（Ａ）内部に液体の流路を有する注入針と、
前記注入針の長手方向の先端部と後端部との間の位置を支持し、弾性を有する支持部材と、
前記注入針の後端部の移動量を所定の範囲内に規制する規制部材と、
を備える液体注入部と、
（Ｂ）前記液体注入部に前記液体を供給するポンプと、
を有する液体注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体注入部及び液体注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病の治療法として、持続皮下インスリン注入療法（ＣＳＩＩ療法）が注目されている。持続皮下インスリン注入療法は、患者自身が自分で、注入針（カニューレ）を皮下に穿刺して留置し、携帯型の液体貯留装置から、当該注入針を介してインスリンを持続的に注入する治療法である。このような背景から、簡易に利用できる種々の液体注入装置が検討されている（例えば、特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１４−４２６６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
液体注入装置は、ヒトが活動している際にも患者の皮膚（以下、「生体」と言う）に留置して、継続的に薬液を供給するものであるため、一般的な注射器と異なる種々の要求を有する。特に、皮膚は、関節運動や呼吸運動、表皮の角質層の乾燥状態等に応じて、日常的に伸縮することが知られている。そのため、皮膚に留置された注入針がその皮膚の伸縮と連動して動かなければ、当該注入針は、その皮膚の穿刺された領域（以下、「被穿刺領域」と言う）に対して過度の応力を働かせたり、被穿刺領域内で針先を動かすこととなり、患者に痛みや違和感を生じさせるおそれがある。この問題は、特に、注射針を複数本設ける場合に生じやすく、仮に注射針同士が固定されている場合は、一の注入針が、被穿刺領域の皮膚の動きと連動して動こうとするときに、他の注入針により動きが制限されるため、当該被穿刺領域に対して過度の応力を働かせたりすることとなる。
【０００５】
特許文献１には、穿刺時の痛みを軽減するために注入針を短くすること等が記載されているが、注入針を留置した際に皮膚が伸縮することによる痛みや違和感については、何ら記載されていない。
【０００６】
そこで、本発明は、注入針を留置した際に、患者に違和感や痛みを生じさせにくい液体注入部又は液体注入装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前述した課題を解決する主たる本発明は、内部に液体の流路を有する注入針と、前記注入針の長手方向の先端部と後端部との間の位置を支持し、弾性を有する支持部材と、前記注入針の後端部の移動量を所定の範囲内に規制する規制部材と、を備える液体注入部である。本発明の他の特徴については、添付図面及び本明細書の記載により明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の第１実施形態における液体注入装置の外観を示す図である。
【図２】本発明の第１実施形態における液体注入装置の内部構成を示す断面図である。
【図３】本発明の第１実施形態における液体注入装置の内部構成を示す断面図である。
【図４】本発明の第１実施形態における液体注入部の構成を示す図である。
【図５】本発明の第１実施形態における液体注入部の構成を示す図である。
【図６】本発明の第１実施形態における注入針の留置状態を示す図である。
【図７】本発明の第１実施形態における注入針の移動態様を示す図である。
【図８】本発明の第１実施形態における注入針の移動態様を示す図である。
【図９】本発明の第１実施形態における注入針の移動態様を示す図である。
【図１０】本発明の第１実施形態における、皮膚が伸縮した際の注入針の移動態様を示す図である。
【図１１】本発明の第１実施形態における、穿刺する際の注入針の移動態様を示す図である。
【図１２】本発明の第２実施形態における液体注入部の構成を示す図である。
【図１３】本発明のその他の実施形態における液体注入部の構成を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本明細書および添付図面の記載により、少なくとも以下の事項が明らかとなる。
【００１０】
内部に液体の流路を有する注入針と、前記注入針の長手方向の先端部と後端部との間の位置を支持し、弾性を有する支持部材と、前記注入針の後端部の移動量を所定の範囲内に規制する規制部材と、を備える液体注入部が明らかになる。この液体注入部によれば、注入針を留置した際に、患者に違和感や痛みを生じさせにくい液体注入装置とすることができる。又、規制部材により注入針が移動する範囲が規制されるため、留置している間に抜針することも防止できる。
【００１１】
又、前記支持部材及び前記規制部材を支持しつつ、前記液体を保持する液体保持部材を有し、前記注入針の後端部は、前記流路と連通する流入口を有し、前記注入針の後端部と前記規制部材との隙間から、前記液体保持部に保持された液体が前記注入針の内部に流入することが望ましい。この液体注入部によれば、穿刺する際に生ずる注入針への垂直方向の応力を緩和することができる。
【００１２】
又、前記規制部材は、前記注入針が先端部側から後端部側に移動する際の前記注入針の長手方向への移動量を所定の範囲内に規制することが望ましい。この液体注入部によれば、穿刺する際に注入針が垂直方向へ移動する移動量を規制するため、確実に穿刺し、抜針することも防止できる。
【００１３】
又、前記支持部材は、前記注入針の後端部が前記規制部材と当接しながら移動するように前記注入針を支持し、前記注入針の後端部は、外側に凸となった曲面形状を呈し、前記規制部材の前記注入針の後端部と当接する面は、内側に凹となった曲面形状を呈することが望ましい。この液体注入部によれば、注入針の位置の安定性を向上させることができる。
【００１４】
又、前記注入針は、前記支持部材によって支持されている位置と前記後端部との間の領域に、前記液体を前記流路に流入させる流入口を有するものであることが望ましい。この液体注入部によれば、流入口が規制部材に閉塞されないようにして、確実に液体を供給することができる。
【００１５】
又、前記支持部材は、前記注入針を複数支持していることが望ましい。この液体注入部によれば、注入針の外形の細径化を図りながら、単位時間当たりの供給量を増やすことができる。そして、この液体注入部は、この場合であっても、皮膚の伸縮により生ずる注入針の先端部から被穿刺領域への応力を緩和することができる。
【００１６】
（Ａ）内部に液体の流路を有する注入針と、前記注入針の長手方向の先端部と後端部との間の位置を支持し、弾性を有する支持部材と、前記注入針の後端部の移動量を所定の範囲内に規制する規制部材と、を備える液体注入部と、（Ｂ）前記液体注入部に前記液体を供給するポンプと、を有する液体注入装置が明らかになる。この液体注入装置によれば、注入針を留置した際に、患者に違和感や痛みを生じさせにくい液体注入装置とすることができる。加えて、規制部材により注入針が移動する範囲が規制されるため、留置している間に抜針することを防止できる。
【００１７】
＝＝＝第１実施形態＝＝＝
本実施形態では、一例として、インスリン注入療法に用いる液体注入装置について説明する。
＜液体注入装置の基本構成＞
図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３に、本実施形態に係る液体注入装置の構成の一例を示す。
【００１８】
図１Ａは、液体注入装置を上方から見たときの外観の斜視図であり、図１Ｂは、液体注入装置を下方から見たときの外観の斜視図である。又、図２は、液体注入装置の内部構成を側面から見たときの断面図であり、図３は、液体注入装置の内部構成を上方から見たときの断面図である。尚、図中において、Ｘ軸、Ｙ軸、Ｚ軸は、各図面の中で、各部材の位置関係を明確にするために方向を示すものであり、Ｚ軸の向かう方向（注入針１２０の先端が伸延する方向とは反対の方向）を上方として、Ｘ軸は液体貯留部２００の位置から液体注入部１００の位置に伸びる方向、Ｙ軸はＸ軸及びＺ軸に対して直交する方向を示すものである（以下、同じ）。
【００１９】
本実施形態に係る液体注入装置は、筐体１内にインスリン（以下、「液体」と言う）を貯留し、筐体１の下方に露出する注入針１２０を用いて生体に液体を注入する装置である。
【００２０】
又、液体注入装置は、筐体１の下方に、粘着パッド（固定部材）１Ａが取り付けられ、粘着パッド１Ａから更に下方に注入針１２０の先端が突出する構成となっている（図１Ａ、図１Ｂを参照）。粘着パッド１Ａは、下方側に粘着面を有し、粘着面を、液体の注入対象の領域（例えば、人体の腹部）に張り付けることで液体注入装置を生体に固定する。即ち、液体注入装置は、粘着パッド１Ａによって生体に固定されることによって、ヒトが活動している際にも、注入針１２０が液体の注入対象の領域を穿刺した状態で位置が保持される。尚、注入針１２０を穿刺する際は、例えば、患者自身が注入針１２０の先端を注入対象の領域に押し当てて行う。
【００２１】
又、液体注入装置は、筐体１の内部に、液体注入部１００、液体貯留部２００、供給管３００、液体輸送部４００を備える。
【００２２】
液体注入部１００は、注入針１２０を保持し、注入針１２０を介して、生体に液体を供給するユニットである。又、液体注入部１００は、筐体１内の中央の底面に配置され、注入針１２０をその先端が筐体１の下方から突出するように保持する。又、液体注入部１００は、液体貯留部２００から供給管３００を介して液体を受給して、注入針１２０の内部の中空の領域を流路として、液体を生体に輸送する。尚、液体注入部１００の詳細な説明は、後述する。
【００２３】
液体貯留部２００は、液体を貯留する容器であり、供給管３００を介して液体注入部１００に液体を供給するユニットである。
【００２４】
供給管３００は、液体を、液体貯留部２００から液体注入部１００に導入するための流路であり、例えば、ゴム管により構成される。供給管３００は、一端が液体貯留部２００の供給口に接続され、他端が液体注入部１００の受給口１１０Ａに接続されて、液体貯留部２００の側から液体注入部１００の側に液体を移動させる。そして、供給管３００は、円盤状のカム４０１が回転した際に押圧され得るように、円盤状のカム４０１の外周に沿って筐体１内に配設される。
【００２５】
液体輸送部４００は、液体貯留部２００に貯留された液体を液体注入部１００に輸送するポンプユニットであり、例えば、カム機構により構成される。カム機構は、一部が外周方向に突出した円盤状のカム４０１を備える。そして、液体輸送部４００は、当該円盤状のカム４０１を、供給管３００の上流側（液体貯留部２００）から下流側（液体注入部１００）に向かう方向に回転させることにより、当該円盤状のカム４０１の突出した部位が供給管３００を上流側から下流側に向けて圧搾し、供給管３００内の液体を上流側から下流側に搾り出すように移動させる。液体輸送部４００は、当該円盤状のカム４０１の回転速度を調整することにより、液体注入部１００に輸送する液体の量を調整している。尚、供給管３００には、円盤状のカム４０１と当接する複数のフィンガー３０１が取り付けられており、供給管３００は、円盤状のカム４０１が回転するに応じて、当該フィンガー３０１を介して筐体１の内壁側に押圧されて、口径が狭まるように圧搾される構成となっている。
【００２６】
＜液体注入部の詳細な構成＞
次に、図４〜図９を参照して、本実施形態に係る液体注入部１００の構成の一例を示す。図４は、液体注入部１００を上方から見た外観の斜視図である。図５は、液体注入部１００を側面から見た断面図である。図６は、液体注入部１００の注入針１２０を生体（例えば、人体の腹部）に留置した状態を表す。図７〜図９は、注入針１２０の移動態様について説明する図である。尚、図５、図６は、液体注入部１００の受給口１１０Ａに供給管３００が挿入された状態を表している。又、図５、図６に示す矢印は、液体の流路を表している。
【００２７】
液体注入部１００は、液体保持部材１１０、注入針１２０、支持部材１３０、規制部材１４０を備え、液体保持部材１１０の下部に注入針１２０、支持部材１３０が取り付けられ、液体保持部材１１０の上部に規制部材１４０が取り付けられて構成される。そして、液体注入部１００は、液体保持部材１１０に形成された受給口１１０Ａを介して、供給管３００から液体を受給し、注入針１２０に形成された流出口１２０Ｃから当該液体を生体に注入する。尚、本実施形態に係る規制部材１４０は、注入針１２０の移動を一定範囲内に規制する役割と、液体保持部材１１０の上部を覆って、収容空間１１０Ｂを密閉する役割を有する。
【００２８】
=液体保持部材=
液体保持部材１１０は、供給管３００から液体を受給して、液体を一時的に保持する容器である。液体保持部材１１０は、上部に規制部材１４０、下部に複数の注入針１２０と支持部材１３０を支持し、これらの部材により密閉された収容空間１１０Ｂを形成する（図５を参照）。又、液体保持部材１１０は、側面に受給口１１０Ａを有し、当該受給口１１０Ａに供給管３００の供給口が挿入される構成となっている。そして、液体保持部材１１０は、供給管３００から液体を受給して、収容空間１１０Ｂを満たす程度の液体を保持する。そして、液体が収容空間１１０Ｂを満たす程度まで供給されたとき、当該収容空間１１０Ｂに満たされた液体は、注入針１２０の後端部側に形成された流入口１２０Ａから注入針１２０の内部の針部流路１２０Ｂに移動する。尚、液体保持部材１１０の受給口１１０Ａには、供給管３００を挿入した際に打ち当たるストッパーが形成されており（規制部材１４０の側面部分）、供給管３００は、当該ストッパーを押圧して密着するように受給口１１０Ａに挿入されている。
【００２９】
=注入針=
注入針１２０は、生体の被穿刺領域に留置され、内部の針部流路１２０Ｂを介して、生体に液体を注入する針である。注入針１２０は、先端部が筐体１（液体保持部材１１０）の底面から突出するように、長手方向の先端部と後端部との間の位置を支持部材１３０に支持されている。又、注入針１２０の後端部は、液体保持部材１１０の収容空間１１０Ｂ内のうち、凹状の溝部１４０Ａの壁面に囲まれる位置に配置されている（尚、注入針１２０の長手方向の穿刺される側の部位を「先端部」と言い、それと反対の部位を「後端部」と言う。以下同じ。）。そして、注入針１２０は、支持部材１３０に移動可能な状態で支持されている（注入針１２０の動作の詳細は後述する）。
【００３０】
注入針１２０は、後端部側に流入口１２０Ａ、内部に針部流路１２０Ｂ、先端部側に流出口１２０Ｃを備え、流入口１２０Ａ、針部流路１２０Ｂ及び流出口１２０Ｃにより液体の流路を形成する（図５を参照）。針部流路１２０Ｂは、注入針１２０を構成する部材の内部に、後端部側から先端部側に伸延するように形成された中空の領域である。そして、針部流路１２０Ｂは、流入口１２０Ａと流出口１２０Ｃとを連通するように形成されて、注入針１２０の内部に液体の流路を形成する。尚、流入口１２０Ａ、流出口１２０Ｃは、夫々、注入針１２０の後端部側、先端部側に形成された開口であり、針部流路１２０Ｂの中空の領域と連通するように形成された貫通穴である。
【００３１】
又、注入針１２０は、針部流路１２０Ｂ及び流出口１２０Ｃよりも先端部側に非中空の穿刺部１２０Ｄを備える。そして、注入針１２０は、当該構成により、流出口１２０Ｃを部材の側壁を横方向（注入針１２０の長手方向と直角な方向）に貫通する構成として、生体の表面に近い位置に液体を供給しながら、穿刺部１２０Ｄを生体の表面のより深い位置に留置して留置状態の安定性を向上する。尚、注入針１２０の寸法は、後述する真皮層にインスリン注入を行う場合であれば、例えば、穿刺部１２０Ｄを含めて全長が５．０ｍｍ以下、外径が０．１８ｍｍ、中空の領域の内径が０．１１ｍｍとする。
【００３２】
注入針１２０は、例えば、生体適合性の良い材料であるチタンにより構成される。但し、注入針１２０を構成する材料は、表皮を貫通することができる程度の剛性を有する材料であれば、チタン以外にも任意の材料を用いることができ、例えば、ステンレス等の金属材料やテフロン（登録商標）等の樹脂材料を用いることができる。又、生体組織を保護するため、注入針１２０の流出口１２０Ｃ以外の領域を、軟質の樹脂材料で覆う構成としてもよい。又、注入針１２０を形成する方法も、金属粉末射出成形法、樹脂成形等の一体加工、先端加工（例えば、パイプの先端にスウェージング加工）と横穴加工（レーザー加工、ポンチ加工、放電加工）との組み合わせ等、微細な形状が成形可能な任意の方法を用いることができる。
【００３３】
又、液体注入部１００は、複数（ここでは３本）の注入針１２０を備え、複数の注入針１２０が生体に穿刺されて、生体に液体を注入する構成となっている。注入針１２０は、生体に穿刺され、留置されるものであるため、できるだけ外形を細径化することが求められる。一方、特に、インスリン注入療法においては、時間ごとに変化する血糖値に応じた量のインスリンを注入する必要があるため、インスリンの供給量の調整範囲を広げられるようにするのが望ましい。そこで、本実施形態に係る液体注入部１００は、注入針１２０を複数設けることにより、注入針１２０の外形の細径化を図りながら、単位時間当たりの供給量を増やしている。
【００３４】
=支持部材=
支持部材１３０は、注入針１２０を移動可能に支持する部材である。支持部材１３０は、液体保持部材１１０の下部に取り付けられ、注入針１２０の先端部と後端部の間の位置で注入針１２０を支持する。そして、支持部材１３０は、注入針１２０の先端部が筐体１の底面から突出し、注入針１２０の後端部が収容空間１１０Ｂの中で凹状の溝部１４０Ａの壁面に囲まれるように、注入針１２０を支持する。又、支持部材１３０は、注入針１２０が垂直方向（上方）に移動できるようにするため、注入針１２０の後端部と溝部１４０Ａの壁面との間に隙間を有するように注入針１２０を支持している。
【００３５】
支持部材１３０は、ゴム、エラストマー等の弾性を有する部材で構成され、注入針１２０から働く応力に応じて弾性変形する。言い換えると、注入針１２０は、被穿刺領域から受ける応力に応じて支持部材１３０を弾性変形させて、応力が働いていない状態で支持される位置（以下、「初期支持位置」と言う）から一定の範囲内で移動し得るように支持されている。そして、注入針１２０は、先端部と後端部の間の位置の周囲を、弾性変形する支持部材１３０に囲まれるように支持されることによって、初期支持位置から回転方向、水平方向、垂直方向に移動可能となっている。支持部材１３０は、例えば、ゴム、エラストマー等の弾性部材を上方から下方に貫通するように注入針１２０が挿入された状態で、当該弾性部材と注入針１２０とを接着することにより、注入針１２０の先端部と後端部の間の位置の周囲を囲むように支持する。尚、「注入針１２０が移動可能」とは、支持部材１３０の初期支持位置に対して、注入針１２０の相対的に位置が変化し得る状態であることを意味する。ここで、回転方向とは、初期支持位置を支点として注入針１２０が傾倒する方向（図７を参照）、垂直方向とは、初期支持位置に対して注入針１２０の長手方向（図８を参照）を表す。又、水平方向とは、被穿刺領域の皮膚の最外層の面に平行な方向を表し、本実施形態では、初期支持位置に対して注入針１２０の長手方向に垂直な方向（図９を参照）を表す。
【００３６】
又、支持部材１３０は、注入針１２０を複数支持している。そして、支持部材１３０は、複数の注入針１２０の夫々の先端部が下方に突出し、後端部が凹状の溝部１４０Ａの壁面に囲まれるように、当該複数の注入針１２０を支持している。そして、複数の注入針１２０は、夫々、先端部と後端部の間の位置の周囲を、弾性変形する支持部材１３０に囲まれるように支持され、夫々が独立して初期支持位置から回転方向、水平方向、垂直方向に移動可能となっている。
【００３７】
=規制部材=
規制部材１４０は、注入針１２０の移動範囲を規制する部材である。規制部材１４０は、注入針１２０の後端部側に設けられ、注入針１２０が一定量移動した際に、注入針１２０の後端部と当接することにより、ストッパーとなって注入針１２０の移動範囲を規制する。即ち、注入針１２０は、移動し得る状態で支持部材１３０に支持されるため、仮に何ら移動範囲の制約がなければ抜針するおそれ等がある。そのため、規制部材１４０が注入針１２０の後端部の移動量を規制することにより、注入針１２０の移動範囲を規制する構成となっている（詳細は後述する）。
【００３８】
具体的には、規制部材１４０は、液体保持部材１１０の収容空間１１０Ｂの上部を覆うように形成される。そして、規制部材１４０は、その下面側の注入針１２０の後端部と対向する位置に凹状の溝部１４０Ａを形成し、注入針１２０の後端部を当該溝部１４０Ａの壁面で囲むことによって、注入針１２０の後端部の移動範囲を規制する。即ち、規制部材１４０は、注入針１２０の後端部を当該溝部１４０Ａの壁面で囲むことによって、注入針１２０の後端部が水平方向、垂直方向、回転方向のいずれか方向に一定量移動した場合、注入針１２０の後端部が当該溝部１４０Ａの壁面に打ち当たるようにして、移動を規制する。例えば、注入針１２０が、先端部を浮き上がらせるように一定量移動（回転）した場合、後端部が当該溝部１４０Ａの壁面に打ち当たって、先端部がそれ以上に浮き上がらせるように移動（回転）できない状態となり、移動範囲が規制されることになる。そして、規制部材１４０は、複数の注入針１２０夫々の後端部と対向する位置に、溝部１４０Ａを形成している（図示せず）。
【００３９】
尚、凹状の溝部１４０Ａは、注入針１２０の後端部の形状よりも大きな溝形状とするとともに、その溝形状は、注入針１２０の後端部が移動した場合に溝部１４０Ａの壁面に打ち当たって、注入針１２０の後端部の移動量が規制されるように、注入針１２０を移動可能にする範囲（規制する範囲）を考慮して設定する。ここで「規制する」とは、注入針１２０の後端部が所定の範囲内においてのみ移動を可能として、当該所定の範囲を超えて移動することができないようにすることを意味する。
【００４０】
規制部材１４０は、注入針１２０の後端部の移動を規制し得るように、望ましくは、支持部材１３０を構成する弾性部材よりも剛性の高い材料、例えば、剛性の高いゴム部材（例えば、ウレタンゴム）により構成される。又、規制部材１４０は、本実施形態では、液体保持部材１１０の収容空間１１０Ｂの上部を覆う蓋部材の役割も有しているため、液体保持部材１１０の上部に、例えば、溶着により密着するように取り付けられ、液体が収容空間１１０Ｂから他の領域に漏れないようにシールする。
【００４１】
＜液体注入部の動作＞
次に、図６、図１０、図１１を参照して、液体注入部１００の動作について説明する。
【００４２】
=液体の流路=
皮膚は、最外層から順に表皮Ｌ１、真皮層Ｌ２、皮下組織Ｌ３、筋肉組織Ｌ４により構成される（図６を参照）。注射針を用いた薬物の経皮送達の手法としては、一般的には、注射針の挿入が可能な皮下組織Ｌ３、筋肉組織Ｌ４へ投与する方法が用いられる。しかし、表皮Ｌ１の直下に存在する真皮層Ｌ２が、毛細血管が多く、インスリン、その他グルカゴンや成長ホルモン等を吸収させるのに有効な部位であることが明らかとなっている。加えて、皮下組織Ｌ３の皮下脂肪に継続的にインスリンが注入された場合、皮下脂肪が過形成されて硬結したインスリンボールが発生し、インスリンの吸収効率を悪化させてしまう。一方、表皮Ｌ１の直下に存在する真皮層Ｌ２は、表皮Ｌ１の最外層から深さ略０．５ｍｍ以上２．５ｍｍ以下（体格や人種によって多少の相違はある）の皮膚の表面から浅い領域であるため、針を当該深さまでしか穿刺しない場合は針が抜けやすく、ヒトが活動している際にも、針を留置することが困難である。
【００４３】
そこで、本実施形態に係る液体注入部１００は、上記の構成により、生体の表面に近い位置、特に真皮層Ｌ２に液体を継続的に供給するために、より好適な構造となっている。
【００４４】
液体は、上記したとおり、液体輸送部４００の動作により、液体貯留部２００から供給管３００を介して液体注入部１００の液体保持部材１１０に供給される。そして、液体保持部材１１０に供給された液体は、液体保持部材１１０の収容空間１１０Ｂを満たす程度まで貯留され、注入針１２０の後端部と溝部１４０Ａの壁面の間の隙間から注入針１２０の流入口１２０Ａに流入する。そして、注入針１２０の流入口１２０Ａに流入した液体は、針部流路１２０Ｂを介して先端部側に移動して、流出口１２０Ｃを介して生体に供給される。
【００４５】
ここで、注入針１２０には、針部流路１２０Ｂに対して横方向（長手方向とは略垂直な方向を表す）に流出口１２０Ｃを形成することによって、生体の表面に近い位置（真皮層Ｌ２）に液体を供給することができる構成としている。そして、液体注入部１００に、当該注入針１２０を複数本設けるとともに、複数本の注入針１２０夫々に当該流出口１２０Ｃを複数形成することによって、夫々の流出口１２０Ｃから真皮層Ｌ２に広がるように液体を供給し、真皮層Ｌ２において液体を効率的に吸収されるようにしている。又、注入針１２０は、当該流出口１２０Ｃのみから液体を供給し、先端からは液体を供給しない構成となっている。そのため、液体は、吸収効率が高い真皮層Ｌ２のみに供給されることになり、供給した分だけすべて生体に吸収されることになる。言い換えると、当該構成によって、生体への注入量を適切に調整することができる。
【００４６】
流出口１２０Ｃを配設する位置は、注入針１２０を穿刺した際、真皮層Ｌ２に液体が注入されるように、生体の表皮の最外層の位置を規定する部位（例えば、粘着パッド１Ａの粘着面）から流出口１２０Ｃまでの寸法が０．５ｍｍ以上２．５ｍｍ以下（生体の真皮層Ｌ２の深さに相当する）となるようにしている。尚、流出口１２０Ｃを横方向に形成するとは、針部流路１２０Ｂから、注入針１２０の部材の側壁を貫通するように形成されていることを意味し、長手方向に対して略垂直な方向であれば、斜め方向に形成されていてもよい。
【００４７】
又、注入針１２０は、当該流出口１２０Ｃよりも先端部側の穿刺部１２０Ｄにより、注入針１２０を真皮層Ｌ２よりも深い皮下組織Ｌ３の領域まで伸延させ、注入針１２０が真皮層Ｌ２から抜針しないように、安定的に保持させている。特に、穿刺部１２０Ｄを設けることにより、真皮層Ｌ２の深さから略２倍程度の深さまで穿刺することが可能となり、ヒトが活動している際に衣服と液体注入装置の筐体１との間に働く摩擦力（注入針１２０の長手方向に対して垂直な方向に働く力）に対して、留置状態の安定性を向上させることができる。加えて、穿刺部１２０Ｄは、通常の注射針のように先端部が開口していないため、針が穿刺された際に、生体組織が針の先端部分（特に、開口のエッジ部分）で圧縮されて影響を受けることも抑制できる。そして、注入針１２０の穿刺部１２０Ｄを円錐形状にすることで、生体へ穿刺したときの穿刺抵抗を小さくし、穿刺時の痛みを低減することもできる。
【００４８】
即ち、仮に先端に穴の開いた針を皮下組織Ｌ３には穿刺せずに表皮Ｌ１と真皮層Ｌ２に穿刺した場合には、針が短いため、針の留置が安定しない。又、仮に先端に穴を有する針を表皮Ｌ１と真皮層Ｌ２と皮下組織Ｌ３に穿刺した場合には、針の留置は安定するが、先端の穴からインスリンが流出するため、真皮層Ｌ２へのインスリンの注入量を制御しにくい。これに対し、本実施形態では、注入針１２０の先端（穿刺部１２０Ｄ）を皮下組織Ｌ３まで穿刺するため針の留置が安定するとともに、先端（穿刺部１２０Ｄ）が非中空であるため、皮下組織Ｌ３へインスリンが流出しないので、真皮層Ｌ２へのインスリンの注入量を制御しやすい。又、仮に注入針１２０の開口が皮下部にあると、皮下脂肪が開口に入り込んで開口を塞いでしまい注入針１２０が詰まることが起こりえるが、本実施形態では、注入針１２０の開口（流出口１２０Ｃ）が真皮層Ｌ２にあるため、注入針１２０の開口に皮下脂肪が入り込むことを抑制できる。
【００４９】
=注入針の動作=
液体注入部１００は、注入針１２０を生体に留置した際に皮膚が伸縮して、生体の被穿刺領域内で先端部を動かしたり、被穿刺領域に対して過度の応力を働かせたりすることを防止するため、注入針１２０を移動可能に支持する構成となっている。
【００５０】
図１０は、呼吸運動等により皮膚が水平方向に伸びた場合に、注入針１２０が回転方向（及び水平方向）Ｒ１に移動する態様を示す。尚、説明の便宜のため、図１０中では、複数の注入針１２０のうち左側の注入針を「注入針１２０−１」と表し、右側の注入針（同一平面内でないため点線で表す）を「注入針１２０−２」と表している。
【００５１】
皮膚が水平方向に伸びた場合、一の注入針１２０−１と他の注入針１２０−２は、夫々、被穿刺領域の皮膚の動きと連動して移動しようとするため、夫々の先端部側には被穿刺領域から水平方向の互いに離隔する方向に応力を受ける。このとき、仮に一の注入針１２０−１と他の注入針１２０−２の位置関係が固定された状態で支持部材１３０に支持されている場合には、一の注入針１２０−１と他の注入針１２０−２とが互いの動きを制限する。そのため、一の注入針１２０−１と他の注入針１２０−２は、当該被穿刺領域の移動しようとする部位に抗するように過度の応力を働かせることになる。特に、注入針１２０が金属材料で構成されている場合、注入針１２０は弾性変形しないため、皮膚に対して強い応力を働かせて痛みを生じさせることになる。又、反対に、注入針が当該応力によって折れ曲がり、流路が閉塞されて薬液を供給できない状態となるおそれがある。
【００５２】
一方、本実施形態に係る注入針１２０は、長手方向の先端部と後端部との間の位置で支持部材１３０によって支持され、初期支持位置を基準として、回転方向、水平方向、垂直方向に移動し得る状態となっている。そして、複数の注入針１２０は、夫々別個に支持部材１３０によって支持されているため、複数の注入針１２０夫々が独立して、回転方向、水平方向、垂直方向に移動し得る状態となっている。即ち、皮膚が水平方向に伸びた場合、一の注入針１２０−１と他の注入針１２０−２を支持する支持部材１３０が弾性変形して、図１０のように、一の注入針１２０−１と他の注入針１２０−２は、夫々、皮膚の動きに連動して回転方向及び水平方向に移動する。本実施形態に係る液体注入部１００は、当該構成により、注入針１２０と被穿刺領域との間に働く応力（水平方向の応力）を緩和し、患者に痛みや違和感を生じさせることを防止している。又、他の観点から言えば、注入針１２０が折れ曲がることも防止できる。尚、注入針１２０が移動可能な方向は、望ましくは、回転方向、水平方向、垂直方向の全方位であるが、皮膚の伸縮方向を考慮した一方向（例えば、注入針１２０の長手方向に対して略垂直な方向）のみであってもよい。
【００５３】
他方、注入針１２０は、規制部材１４０がストッパーとなって、注入針１２０の後端部の移動し得る移動量が所定の範囲内に制限されている。具体的には、注入針１２０の後端部の周囲に規制部材１４０の凹状の溝部１４０Ａが設けられているため、当該注入針１２０の後端部は、所定の範囲移動した場合、凹状の溝部１４０Ａの壁面に打ち当たって、当該方向へそれ以上移動できない状態となる。規制部材１４０は、当該構成により、注入針１２０の後端部の特に回転方向の移動を制限し、注入針１２０の先端部が回転方向に移動（傾倒）しすぎて抜針することを防止している。そして、このとき、複数の注入針１２０夫々に応力が分散されて、複数の注入針１２０夫々が、図１０のように、抜針されない範囲で先端部を回転方向又は水平方向に移動することになるため、注入針１２０と被穿刺領域との間に働く応力（水平方向の応力）を緩和し得る範囲も大きいものとなる。当該構成は、注入針１２０が皮膚の表面から浅い領域に留置される場合、特に有効である。
【００５４】
又、図１１は、注入針１２０を穿刺した際に、注入針１２０が垂直方向Ｒ２に移動する態様を示す。注入針１２０は、生体に穿刺され、留置されるものであるため、注入針１２０は、外形が細径化されたもの（例えば外径が０．１８ｍｍ、中空の領域の内径が０．１１ｍｍ）が用いられる。一方、注入針１２０を穿刺する際、注入針１２０には表皮Ｌ１の硬い角質層から垂直方向の応力（抗力）が働くため、このとき、仮に注入針１２０が、垂直方向の応力を緩和する部材を介さずに固定されている場合、当該垂直方向の応力により座屈（折れ曲がる）してしまうおそれがある。
【００５５】
この点、本実施形態に係る注入針１２０は、上記したように、応力が働いていない状態においては、後端部と溝部１４０Ａの壁面との間に隙間を有し、垂直方向（上方）にも移動し得る状態で支持部材１３０に支持されている。そのため、注入針１２０は、穿刺する際に表皮Ｌ１から垂直方向（上方）の応力が働いた場合、支持部材１３０が弾性変形することにより、当該垂直方向に働く応力が分散（緩和）されることとなる。又、このとき、注入針１２０は、垂直方向（上方）に一定範囲（後端部と溝部１４０Ａの壁面との間の隙間）移動した後、規制部材１４０がストッパーとなるため、表皮Ｌ１を貫通して所望の深さまで穿刺することが可能となる。即ち、注入針１２０は、弾性を有する支持部材１３０によって垂直方向に移動し得る状態で支持されているため、座屈が生じることなく、確実に穿刺することができる。そして、規制部材１４０によって、注入針１２０が表皮Ｌ１の浅い領域に留置されたり、被穿刺領域からの応力により上方に移動して抜針することも防止できる。
【００５６】
以上のように、本実施形態に係る液体注入部１００によれば、弾性を有する支持部材１３０により、注入針１２０が水平方向に移動し得るように、注入針１２０の長手方向の先端部と後端部との間の位置を支持する構成としているため、皮膚の伸縮により生ずる注入針１２０と被穿刺領域との間の応力（水平方向の応力）を緩和し、患者に痛みや違和感を生じさせることを防止することができる。又、注入針１２０は、垂直方向（上方）にも移動し得るように、後端部と溝部１４０Ａの壁面との間に隙間を有して支持部材１３０に支持されているため、穿刺する際に注入針１２０に生ずる垂直方向の応力を緩和し、注入針１２０が座屈することを防止できる。
【００５７】
加えて、本実施形態に係る液体注入部１００によれば、規制部材１４０によって、注入針１２０の移動量が所定の範囲に規制（制限）されるため、留置している間に抜針することを防止することができる。
【００５８】
＝＝＝第２実施形態＝＝＝
本実施形態に係る液体注入部１００’は、注入針１２０’の後端部と、規制部材１４０’の凹状の溝部１４０Ａ’の位置関係及び当接構造の点で第１実施形態と相違する。尚、本実施形態では、注入針１２０’と規制部材１４０’以外の構成については、第１実施形態に係る液体注入装置と共通するため、それらの構成については説明を省略する。
【００５９】
図１２に、本実施形態に係る液体注入部１００の注入針１２０’と規制部材１４０’の当接する部分の位置関係を示す。本実施形態では、摩擦力を利用して注入針１２０’の位置の安定化を図るため、図１２に示すように、注入針１２０’の後端部と規制部材１４０’の凹状の溝部１４０Ａ’とが、常時当接する構成となっている。
【００６０】
より詳細には、注入針１２０’の後端部は、外側に凸となった曲面形状を呈し、注入針１２０’の後端部の当該曲面形状が、規制部材１４０’の凹状の溝部１４０Ａ’に当接するように、支持部材１３０に支持されている。又、規制部材１４０’の凹状の溝部１４０Ａ’は、内側に凹となった曲面形状を呈する。そして、凹状の溝部１４０Ａ’の当該曲面形状と注入針１２０’の後端部の曲面形状とが対向するように配設されて、注入針１２０’に応力が働いていない状態を含め、両者が当接している。即ち、注入針１２０’が移動する際には、注入針１２０’の後端部と凹状の溝部１４０Ａ’とが当接しながら移動することとなる。尚、外側に凸となった曲面形状と、内側に凹となった曲面形状とを当接する構造としているのは、注入針１２０’が所定の回転方向に円滑に移動し得るようガイドするとともに、その移動の際に一定の摩擦力が働くようにするためである。言い換えると、本実施形態に係る規制部材１４０’は、注入針１２０’の後端部の垂直方向及び水平方向の移動量を所定の範囲内に規制することにより、一定の摩擦力が働くようにしている。
【００６１】
注入針１２０に位置を保持しようとする力が働かない場合、注入針１２０は、位置が安定せず、移動しやすい状態となる。結果、注入針１２０が頻繁に移動して、患者に痛みや違和感を生じさせるおそれがある。そのため、本実施形態では、注入針１２０’の後端部と凹状の溝部１４０Ａ’とを当接した状態として、注入針１２０’の後端部が移動しようとするのに対して、一定の摩擦力を働かせる構造としている。言い換えると、注入針１２０’に当該摩擦力以上の力が働いた場合に限って注入針１２０’が移動し得る構造とすることにより、注入針１２０の位置を安定的に保持している。
【００６２】
尚、本実施形態に係る注入針１２０’の場合、注入針１２０’の後端部が、常時、溝部１４０Ａ’の壁面と当接する構造となっているため、流入口１２０Ａを後端部に形成した場合、流入口１２０Ａが溝部１４０Ａ’の壁面に閉塞されて、液体が流入しないおそれがある。そのため、流入口１２０Ａ’は、図８に示すように、支持部材１３０によって支持されている位置と注入針１２０’の後端部との間の領域に、針部流路１２０Ｂ’に連通するように設けることが望ましい。
【００６３】
尚、本実施形態においても、第１実施形態と同様に、注入針１２０’の先端部が回転方向に移動（傾倒）しすぎて抜針することを防止するため、注入針１２０’の後端部が回転方向に移動し得る範囲を制限するように凹状の溝部１４０Ａ’を形成するのが望ましい。又、第１実施形態と同様に、穿刺する際に垂直方向に働く応力を緩和するため、初期支持位置においては、注入針１２０’の後端部と規制部材１４０’の凹状の溝部１４０Ａ’の間に隙間を設けるようにしてもよい。その場合、注入針１２０’を留置しているときに被穿刺領域から垂直方向に働く反発力によって、注入針１２０’の後端部が規制部材１４０’の凹状の溝部１４０Ａ’に当接するようにすればよい。
【００６４】
以上のように、本実施形態に係る液体注入部１００’によれば、外側に凸となった曲面形状を有する注入針１２０’の後端部が、内側に凹となった曲面形状を有する規制部材１４０’と当接しながら移動する構成となっているため、注入針１２０’の位置の安定性を向上させることができる。
【００６５】
＝＝＝その他の実施形態＝＝＝
尚、上記各実施形態では、インスリンを生体に注入する態様を示した。しかし、本発明に係る液体注入装置は、種々の薬液に用いることができる。例えば、真皮層に継続的に注入する薬液としてグルカゴンや成長ホルモン等も好適であり、皮下組織に継続的に注入する薬液であれば、モルヒネ等も好適である。
【００６６】
又、上記各実施形態では、複数の注入針１２０を設ける態様を示した。しかし、本発明に係る液体注入装置は、注入針１２０が一本の場合であっても、上記と同様の効果を期待できる。これは、注入針１２０が一本の場合であっても、人体の腹部等に固定する粘着パッド１Ａとの相対的な位置関係によって、当該注入針１２０が、被穿刺領域に対して過度の応力を働かせたり、被穿刺領域内で針先を動かすこととなり、患者に痛みや違和感を生じさせる場合があるためである。
【００６７】
又、上記各実施形態では、支持部材１３０が注入針１２０を支持する構成として、ゴム等の弾性部材を上方から下方に貫通するように注入針１２０が挿入された状態で、当該弾性部材と注入針１２０とを接着する態様を示した。しかし、注入針１２０が少なくとも皮膚が伸縮する方向（水平方向）に移動し得る状態であれば、他の構成であってよい。例えば、注入針１２０の外周面に嵌め合う円筒状の固定部材と、当該固定部材を液体保持部材１１０に固定するゴム等の弾性部材により構成し、注入針１２０を当該固定部材に嵌め込むことにより、注入針１２０を移動可能に支持するものであってもよい。その他、弾性部材と注入針１２０とを溶着する手法や、弾性部材に注入針１２０を圧入する手法によって、弾性部材に注入針１２０を取り付け、支持するものであってもよい。又、支持部材１３０も、ゴム部材に代えて、弾性を有するバネ等により構成してもよい。
【００６８】
又、上記各実施形態では、規制部材１４０の構成として、蓋状の部材に形成された凹状の溝部１４０Ａが注入針１２０の後端部の移動量を所定の範囲内に規制する態様を示した。しかし、規制部材１４０は、注入針１２０の後端部の移動範囲を規制することができれば、他の態様であってもよい。例えば、図１３（点線で表す）に示すように、規制部材１４０”は、注入針１２０の後端部側の周囲を貫通穴１４０Ａ”でリング状に囲むことにより、注入針１２０の後端部の移動範囲を規制する部材であってもよい。又、図１３に示すように、収容空間１１０Ｂを覆う蓋部材１４０Ｂ”と規制部材１４０”とを別個の部材として構成してもよい。他方、注入針１２０の抜針等を問題にしない場合は、規制部材１４０を設けない構成としてもよい。
【００６９】
又、上記各実施形態では、注入針１２０の構成として、先端部に穿刺部１２０Ｄを設け、流出口１２０Ｃを注入針１２０の先端部側に部材の側壁を横方向に貫通する態様を示した。しかし、注入針１２０は、留置状態にある程度の安定性が望める場合であれば、穿刺部１２０Ｄを設けない態様としてもよい。又、その場合、流出口１２０Ｃも、注入針１２０の先端部を長手方向に貫通する構成としてもよい。又、その他、注入針１２０を生体の表面に対して垂直方向に穿刺する態様に代えて、注入針１２０を粘着パッド１Ａの粘着面に対して斜方向（例えば、下方向から３０度傾いた角度）に伸延するように取り付け、生体の表面に対して斜めに挿入して留置される構成としてもよい。
【００７０】
又、上記各実施形態では、液体注入装置を生体に固定する固定部材の構成として、粘着パッド１Ａを用いる態様を示した。しかし、固定部材は、粘着パッド１Ａ以外のものでもよく、例えば、面ファスナー部材を用いて腕等に巻き付けて固定するものであってもよい。
【００７１】
又、上記各実施形態では、液体注入装置の構成として、液体注入部１００が筐体１内に収納され、液体輸送部４００等と一体化された態様を示した。しかし、液体注入部１００は、使用する際に、供給管３００を液体注入部１００の液体保持部材１１０に挿入して筐体１に装着するものであってもよい。
【００７２】
以上、本発明の具体例を詳細に説明したが、これらは例示にすぎず、請求の範囲を限定するものではない。請求の範囲に記載の技術には、以上に例示した具体例を様々に変形、変更したものが含まれる。
【符号の説明】
【００７３】
１…筐体
１Ａ…粘着パッド
１００…液体注入部
１１０…液体保持部材
１２０…注入針
１３０…支持部材
１４０…規制部材
２００…液体貯留部
３００…供給管
４００…液体輸送部
【図１】
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【図２】
2016198413.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2016198413.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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