(57)【要約】      （修正有）【課題】溶血リスクを最小化するための、流体運搬モニタリングシステムを提供する。【解決手段】体外血液処置装置中における流体運搬をモニタする方法は、支持面と、支持面とは反対向きに回転するロータ１２の少なくとも２つの圧搾要素群１６、１７との間において、運搬容積区間２２、２３が形成されるように、低圧側と高圧側の間に位置する弾性変形可能な流路１９が変形し、変形のため、流体システムにおける蠕動ポンプ２を用いて、流体が、該低圧側から該高圧側へ運搬されるものであり、運搬容積区間に関し、流体システムにおける運搬容積区間に特有な血圧値が検出され、運搬サイクルｎの運搬容積に特有な検出済み血圧値が、先行する運搬サイクルｎ−ｘの運搬容積に特有な検出済み血圧値と比較される。【選択図】図１
2016198489.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液処置装置中における流体運搬をモニタする方法であって、
支持面と、前記支持面とは反対向きに回転するロータ（１２）の少なくとも２つの圧搾要素群（１６、１７）との間において、
前記圧搾要素群（１６、１７）間に運搬容積区間（２２、２３）が形成されるように、低圧側と高圧側の間に位置する弾性変形可能な流路（１９）が変形し、
該変形のため、流体システムにおける蠕動ポンプ（２）を用いて、流体が、前記低圧側から前記高圧側へ運搬されるものであり、
前記運搬容積区間（２２、２３）に関し、前記流体システムにおける前記運搬容積区間に特有な血圧値が検出され、
運搬サイクルｎの運搬容積に特有な検出済み血圧値が、先行する運搬サイクルｎ−ｘの運搬容積に特有な検出済み血圧値と比較されることを特徴とする方法。
【請求項２】
ｘは、１から５０の間の値であり、好ましくは、５から４０の間の値であり、特に好ましくは５から３０の間の値であり、更に好ましくは、５から２０の間の値である、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記検出済み血圧値の圧力進行が、デジタル信号解析される請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記血圧値の相互相関関数は、前記運搬サイクルｎ及び前記運搬サイクルｎ−ｘに対して決定される請求項１から３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
静脈圧ｐＶの血圧値が検出される請求項１から４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
透析機（６）前の血圧値ｐＢＥが検出される請求項１から５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
動脈圧ｐＡの血圧値が検出される請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
エラー信号が出される、検出済み血圧値の超過に対して、閾値が定義されるか、又は定義済みである請求項１から７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
相関性が、予め定められた予想関数を用いて決定される請求項１から８のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液処置装置（特に、透析機）において流体（特に、血液）運搬をモニタする方法に関する。
流体は、流体システム内の蠕動ポンプを用いることにより、低圧側から高圧側へ運搬される。
低圧側と高圧側との間に位置する弾性変形可能な流路は、支持面（特に、蠕動ポンプのハウジングにより形成される支持面）と支持面とは反対側で回転するロータの少なくとも２つの圧搾要素群の間において、変形する。
該変形は、該圧搾要素群の間（特に、直後に連続しているか、或いは直後に隣接する圧搾要素群の間）において、運搬容積区間が形成されるように行われる。
しかして、流体システムにおける、運搬容積区間に特有な血圧値が、運搬容積区間に関し検出されるものである。
【背景技術】
【０００２】
体外血液処置用医療用具中における、公知の蠕動ポンプは、一般に、ロータ、ポンプハウジング、及びこれらの間に流路として配置されるポンプラインとを含み、それらは、定義された容積の媒体（例えば、血液又は透析液等）を、通常動脈側である低圧側から、通常静脈側である高圧側へ運搬する。
該蠕動ポンプは、圧搾要素群を用いて、弾性変形可能な流路を変形させたり締め付けたりすることにより、動作する。
これらには、予め流路に抗する張力が付与されており、ロータの回転に伴い流路に沿って移動し、それにより、横断面方向において、流路の弾性変形を引き起こすものである。
その結果、流体が運搬方向に沿って流路から外部へ圧送される。
低圧（特に、真空）−これは圧搾要素群による変形後、流路の形状が弾性復元して生ずるのであるが−を用いることにより、補充流体が該ライン中へ導入される。
【０００３】
例えば、スプリングを用いることにより、流路に抗する張力を該圧搾要素群に予め付与できることは、公知である。
これらは、次のようにデザインされる。即ち、流路の横断面は完全に締め付けられて良く、言い換えれば、該圧搾要素群を用いて、流路の横断面が完全に閉じられても良い。
ポンプが正しく機能していれば、それ故、圧力差が、動脈側から静脈側へ転送されることはない。
【０００４】
運搬容積が開かれているとき、つまり、閉鎖から非閉鎖へ流路の横断面が遷移するにあたり、脈動が高圧側で生じることになる。
この結果は、次の事実による。即ち、低圧側において、弾性流路の容積区間が締め付けられ、その内部に包囲される流体容積は、ロータの回転により、高圧側方向に運搬され、そうして、流路の圧搾点が高圧側へシフトする。
運搬容積区間が締め付けられると、その内部に包囲される容積は、低圧側の圧力下にあることになる。
該容積は当該圧力下において、対照的に高圧が優勢な、高圧側に運搬されるものである。
運搬プロセスの一部として、運搬容積区間が高圧側に開かれているとすると、高圧側と運搬容積区間との間における圧力差のために、高圧側から運搬容積区間への流動が発生する。
圧力平衡が成立するまで、該リターン流が継続する。
その結果、高圧側において圧力が瞬間的に妨害され、脈動が高圧側で生じることになる。
【０００５】
流体として血液が運搬される場合、このことは、上述した圧力平衡の間中ずっと生じ得るものであり、圧搾要素群による、流路の横断面の閉鎖が不十分となる（運搬容積区間の不十分な密閉）結果、運搬容積区間と高圧側との間に存在するか又は形成される、隘路のいたる所で血液が圧搾されてしまう。
こうなると通常、一般に溶血と呼ばれる、血球群を部分的に破壊する結果を引き起こす。
溶血を回避するために、圧搾要素群、流路及び蠕動ポンプの支持面は、次のように協調する。即ち、高圧側に運搬容積区間が開かれる時、流路の横断面は可及的迅速に拡張し、つまり、閉塞状態と非閉塞状態との間の遷移が可能な限り迅速に達成され、そしてまた、運搬中ずっと横断面はできるだけきつく密閉されるものである。
【０００６】
流体（特に、血液）を運搬する、公知の方法において、次の点は不利益である。即ち、摩耗或いは機能不全が、かかる蠕動ポンプの耐用年数中ずっと起こり得て、流路の横断面を磨り減らすことになり、そのため、閉塞から非閉塞への速やかな遷移を保証できなくなるものである。
それ故、信頼性高く溶血を排除することができない。
従来の方法において、流路に抗し圧搾要素群に予め張力を付与するスプリングの機能不全は、それがあまりにも完全に起きたため、要求される圧力レベルがもはや成立し得ないようになったときのみ、検出可能となるという点は、更なる不利益である。
ここで述べた、この種の、未検出の機能不全は、より多くの溶血を発生させ得るので、潜在的に患者に重大な被害をもたらし得るものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述した従来技術の状況に基づき、本発明の目的は、前述の不利益を除去すること、特に、流体運搬のモニタリング法を創造すること、そして、もっとも広い意味において、流路の横断面についての不完全な摩耗と、閉塞から非閉塞への遅延遷移（特に、摩耗或いは機能不全）とを、信頼性高く、かつ迅速に、検出可能であり、しかして、溶血リスクを最小化する、流体運搬法を作り出す点にある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、本目的は、次の方法により達成される。即ち、右方法は、体外血液処置装置中における流体運搬をモニタする方法か、或いは、かかる装置における流体運搬法であって、低圧側と高圧側の間に位置する弾性変形可能な流路が、支持面と、該支持面とは反対向きに回転するロータの少なくとも２つの圧搾要素群との間で、運搬容積区間が該圧搾要素群間に形成されるように、変形し、該変形のため、流体システムにおける蠕動ポンプを用いて、流体が該低圧側から該高圧側へ運搬されるものであり、該運搬容積区間に関し、該流体システムにおける運搬容積区間に特有な血圧値が検出され、運搬サイクルｎの運搬容積に係る特有の検出済み血圧値が、先行する運搬サイクルｎ−ｘの運搬容積に係る特有の検出済み血圧値と比較される。
【０００９】
本発明に係る方法を使用すると、特に有利かつ簡易な要領で、流路の横断面における、閉鎖不足を検出することができる。
このことは、例えば、圧搾要素群、及び／又は、スプリングのように、流路に抗し予め張力が付与された要素の、摩耗或いは機能不全の結果、起こり得るものである。
更には、本発明に係る方法は、流路の摩耗或いは老化、即ち、（特に、動脈側における）緩み或いは曲がりを検出するために、使用されても良い。
最後に、該方法は、流体が次のように運搬されることを保証するために使用されても良い。即ち、圧搾要素が運搬路を出るとき（つまり、閉塞から非閉塞へ遷移するとき）、高圧側から運搬容積区間へ向けての流体のリターン流れを回避するように、運搬容積区間の開口部が可能な限り効果的に噛み込まれ、同時に、過度の摩耗を回避すべく、圧搾要素群を流路に抗して過剰に加圧しない状態が保持されるものである。
溶血を回避するために、ここで今、圧搾要素群と、（ポンプベッドとも呼ばれる）支持面とを協調させ、回転中ずっと、閉塞と非閉塞との間の状態遷移が可及的迅速に実現するようにすることができる。
状態が閉塞であるとき、該閉塞が、可能な限りきつく密閉・保持されることを保証できる。
他方、ポンプセグメント中の摩耗を最小限にすべく、該閉塞が過剰とならないことを保証することもできる。
【００１０】
好ましくは、本発明に係る方法は、透析機に関し、又は、流体運搬用の蠕動ポンプを備える透析機により用いられることにより、実現される。
蠕動ポンプは、例えば管等の、弾性変形可能な流路と、該流路を支持する（特に、ポンプハウジングに形成される）支持面と、ロータとを備える。
流路は、低圧側と高圧側との間に位置し、これら両側を互いに流動可能に接続する。
該流路に流入する流体は、低圧側から入り、該流路から流出する流体は、高圧側へ流入する。
おおまかに言えば、低圧側は動脈側であり、また、高圧側は静脈側である。
ロータは、少なくとも２つの圧搾要素群を備える。
ロータが回転すると、各圧搾要素は、それ自体と支持面との間の流路を変形させる。
本明細書では、「運搬サイクル」なる用語は、ロータの完全な一回転をいい、それにより、ある一回転は、運搬サイクルｎと呼ばれる。
運搬サイクルｎに続くロータの回転は、運搬サイクルｎ＋１と呼ばれ、他の後続する回転は、運搬サイクルｎ＋２、ｎ＋３などと呼ばれる。
「運搬サイクルｎ＋ｘ」なる用語は、運搬サイクルｎに続く不特定の運搬サイクルを示す。
運搬サイクルｎに先立つ回転は、運搬サイクルｎ−１と呼ばれ、他の先立つ回転は、運搬サイクルｎ−２、ｎ−３などと呼ばれる。
「運搬サイクルｎ−ｘ」なる用語は、運搬サイクルｎに先立つ不特定の運搬サイクルを示す。
【００１１】
該ロータと弾性流路を支持する該支持面とは、それらの間に運搬経路が形成されるように、構成及び調整される。
運搬経路の領域内では、流路は、支持面と圧搾要素との間において、その横断面を横切るように変形し、適切に機能している場合、互いに圧搾され、それにより、本質的にきつく密閉される。
後続する圧搾要素が運搬経路に入り込むまで、先頭の圧搾要素が、運搬経路を出ることはない。
言いかえれば、運搬経路の入口と運搬経路の出口との間の角は、先頭の圧搾要素と後続する圧搾要素との間の角より大である。
それ故、本発明によれば、その内部で流体容積が先頭の圧搾要素と後続する圧搾要素との間で運搬され、先頭の圧搾要素がこれらの間に包囲され、正常に機能している場合、密閉されるところの、期間或いは運搬経路の区画が、常時存在するものである。
本発明の当該明細書において、運搬経路の領域内における、２つの隣接する圧搾要素群間に包囲される流体容積は、運搬容積区間と呼ばれる。
【００１２】
ロータは、少なくとも２つの圧搾要素群を備える。
これは、定義され、特に密閉される、運搬容積区間を形成するために必要な、最小限の圧搾要素の個数である。
本発明に係る方法は、２個の圧搾要素を超える個数（特に、３個、或いは４個）の圧搾要素を備えるロータを用いて、実行することもできる。
圧搾要素群の相対的な角方向位置（即ち、隣接する圧搾要素群間の角度）は、好ましくは、２個の圧搾要素群の場合１８０°、３個の圧搾要素群の場合１２０°、４個の圧搾要素群の場合９０°である。
各ケースにおいて、運搬経路の長さは、より多くとなる。
２個の圧搾要素Ａ、Ｂを備えるロータは、２つの運搬容積区間、即ち、圧搾要素Ａと圧搾要素Ｂとの間の第１運搬容積区間ＡＢと、圧搾要素Ｂと圧搾要素Ａとの間の第２運搬容積区間ＢＡを形成する。
３個の圧搾要素Ａ、Ｂ、Ｃを備えるロータは、３つの運搬容積区間、即ち、圧搾要素Ａと圧搾要素Ｂとの間の第１運搬容積区間ＡＢと、圧搾要素Ｂと圧搾要素Ｃとの間の第２運搬容積区間ＢＣと、圧搾要素Ｃと圧搾要素Ａとの間の第３運搬容積区間ＣＡを形成する。従って、４個の圧搾要素Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを備えるロータは、４つの運搬容積区間ＡＢ、ＢＣ、ＣＤ、ＤＡを形成する。
【００１３】
本発明によれば、特有の運搬容積区間に係る血圧値は、先行する運搬サイクルｎ−ｘの運搬容積に係る特有の検出済み血圧値の形態をなすように、この特有な運搬容積区間に割り当てられる基準値と比較されるものである。
ここで、「運搬容積に特有な」とは、間接的又は直接的に、連続する、運搬容積に係る血圧値同士が、互いに比較されることを意味する。
前のパラグラフに関連して、このことは、運搬サイクルｎの運搬容積区間ＡＢの血圧値が、先行する運搬サイクルｎ−ｘの当該運搬容積区間ＡＢの記録済み血圧値と比較されるということを意味する。
同じことが、他の存在する運搬容積区間に当てはまる。
本発明に係る方法は、使用されるポンプの各運搬容積区間を常時モニタリングすることと、それと同時に、全ての運搬容積区間ではなく、個別の運搬容積区間だけをモニタリングことの、両方を包含する。
該モニタリングの一部として、個別の運搬容積区間毎に対し、より以前（運搬サイクルｎ−ｘ間）の段階において記録された血圧値が、当該運搬容積区間に割り当てられる基準値を構成するとも、言い得るものである。
本発明に係る方法において、基準値は、正常状態−つまり、流体が望ましい態様で運搬されており、かつ、ポンプが適切に機能する状態にあると、信頼性を持って想定できる、動作状態−を反映するものである。
当該方法の開始時に、いかなる摩耗の兆候も示さない、新品のポンプを用いて、当該基準値が記録されても良い。
本発明が基礎とする考え方によれば、実際の記録済み血圧値が、基準値から著しい偏差を生じている場合、エラーが存在すると結論付けることができる。
当該効果に対するエラーメッセージにトリガを掛けるため、閾値が決定されるか、或いは、決定済みであっても良い。
それ故、本発明に係る方法は、実際の圧力値が目的圧力値と比較され、目的圧力値は、システム及び方法の適正で望ましい状態を反映するように、機能するとも、言うことができる。
【００１４】
圧搾要素群は、ロータ上に直接構成されて良く、特に、ロータに備えられる単一部品を成しても良い。
あるいは、これらを、ロータアーム上に配設しても良い。
圧搾要素群は、特に、好都合にも流路に対し非破壊的に回転する、絞りローラあるいは圧力ローラとして、或いは、滑る要領で流路上を移動するスライドシューとして、構成されても良い。
圧搾要素群は、特に半径方向に（つまり、流路を圧搾する位置において、予め張力が付与された状態で）配置され得る。
この予備的な張力は、好ましくは、スプリング要素を用いて実現される。
【００１５】
本発明は、特に次の利点を得るために使用できる:
−血液に有害な溶血が、削減され、或いは回避される。なぜなら、流路の横断面の閉鎖に欠陥があること、及び、閉鎖から非閉鎖の状態遷移に欠陥があることを、簡単かつ迅速に検出できるからである。
−圧力差により、高圧領域から運搬経路中への、流体のリターン流を、このように、削減でき、或いは回避され得る。それにより、付加的な脈動を削減するか、或いは回避さえする結果となる。
−常時、時間遅れを伴う２つの測定結果を比較することにより、スプリングの損傷が識別されるべき正確なタイミングを取ることができる。
−２つのサイクルに係る２つの測定結果を比較するに際し、例えば、多数の先行する運搬サイクルを平均して決定される、基準値との比較を用いる場合に比べ、著しく迅速にスプリングの損傷が識別され得る。
【００１６】
本発明の好ましい実施の形態は、従属項でクレームされると共に、以下に説明される。
【００１７】
一実施の形態によれば、ｘは、好ましくは１と５０の間、好ましくは５と４０の間、特に好ましくは５と３０の間、更に好ましくは５と２０の間、の値である。
特に、先行する運搬サイクルは、運搬サイクルｎ−１、ｎ−２、ｎ−３、ｎ−４、ｎ−５、ｎ−６、ｎ−７、ｎ−８、ｎ−９、ｎ−１０、或いは更に以前の運搬サイクルであっても良い。
ｘが特定範囲の任意整数を示し得るように、前記特定範囲が、解されなければならない。
【００１８】
あらゆる、或いは、事実上あらゆる、（即ち、ｎ−１、ｎ−２、又はｎ−３に係る）運搬サイクルがモニタされる方法についての実施の形態は、非常に良く機能し、そのため、突然発生する変化を検出できるものである。
当該実施の形態を支える考え方は、次の通りである。即ち、適切に機能するシステムに基づき、あるパラメータがモニタされており、モニタされている当該パラメータに突然の変化が生じたら、例えば、スプリング損の突然発生のように、エラーの存在が想定される。
これは、システムが適切に機能していれば、運搬容積区間の血圧レベル及び血圧レベルの進行が、ある運搬サイクルから次サイクルになるときに、著しく変化するということはないためである。
患者が動くと、圧力に変化を生じることがあるが、変化は、通常ほんの短期間であって、周期的にはならない。
スプリング損傷の結果、閉鎖が不完全となるような、エラーが生じた場合に限って、モニタされる、圧力レベル或いは圧力レベルの進行において突然の変化が検出されるものである。
【００１９】
さらに離れた（例えばｎ−１０、ｎ−１５、ｎ−２０など）時間間隔の運搬サイクル同士が互いに比較される方法に係る他の実施の形態は、例えば、長期間の使用がなされ緩やかに生ずる摩耗の結果による、緩慢なプロセス変化を検出するために特に適するものである。
【００２０】
本発明の他の実施の形態によれば、流体システムにおける血圧値の記録は、血圧値の進行の記録から成っても良い。
圧力進行は、デジタル信号解析されても良い。
本発明の本実施の形態は、微量の漏洩のように、運搬容積区間全体に適用可能な、より小さなエラーを検出するのに特に適する。
【００２１】
特に、運搬サイクルｎに係る、検出済み血圧値（特に血圧値の検出済み進行）の出力密度スペクトルは、基準値の出力密度スペクトルと比較され得る。
ここで、各運搬容積区間の出力密度スペクトルが、或いは、特に選ばれた運搬容積区間のものだけが、計算され得る。
適正に機能しているシステムの出力密度スペクトルに基づくと、モニタされた出力密度スペクトルにおける、ある変化は、エラーの存在を示す。
圧力曲線と出力密度スペクトルとを記録することにより、エラーが発生した正確な時間さえも決定することができる。
これは、エラーの後、第１運搬容積区間の出力密度スペクトルが、当該エラーが当てはまらない先行期間における出力密度スペクトルから逸脱してしまうからである。
【００２２】
本方法の一態様では、計算された出力密度スペクトルは、想定された、理想の、あるいは以前に記録・格納された、出力密度スペクトルと比較され得る。
いかなる過度な偏差も、不規則性を示すものである。
この目的のため、本発明の一態様では、閾値が、定義され得るし、或いは、定義済みとなっていても良い。
【００２３】
本方法の他の態様では、運搬容積区間の出力密度スペクトルが、該当する先行運搬容積区間の出力密度スペクトルと比較されても良い。即ち例えば、運搬容積区間ｎ＋１のスペクトルは、運搬容積区間ｎのスペクトルと比較され、そうして、運搬容積区間ｎ＋２のスペクトルは、運搬容積区間ｎ＋１のスペクトルと比較され得るものであり、以下同様である。
【００２４】
更に、等価な運搬容積区間のスペクトルだけが、互いと比較されても良い。
２つの圧搾要素Ａ、Ｂと、これら間の運搬容積区間ＡＢ、ＢＡとを備える蠕動ポンプにおいて、第１に、運搬容積区間ＡＢのスペクトル同士が常時互いに比較される。即ち、例えば、ＡＢ（ｎ）とＡＢ（ｎ＋１）、ＡＢ（ｎ＋１）とＡＢ（ｎ＋２）等々である。第２に、運搬容積区間ＢＡのスペクトル同士が互いと比較される。即ち、例えば、ＢＡ（ｎ）とＢＡ（ｎ＋１）、ＢＡ（ｎ＋１）とＢＡ（ｎ＋２）等々である。
あるいは、単純に連続する運搬容積区間群（つまり、ＡＢとＢＡ）の出力密度スペクトルを比較しても良い。
【００２５】
本発明の一実施の形態によれば、運搬サイクルｎと運搬サイクルｎ−ｘに対し（特に、血圧値の相互相関関数）相関関数が決定されても良い。
相互相関関数Ｒｘｙ（τ）は、２つの信号間の異なる時間遅れｔが付与された、２つの信号ｘ（ｔ）及びｙ（ｔ）の相関性を記述するために使用できる。
例えば、次式が適用できる。
【００２６】
【数１】
2016198489.tif 000003
【００２７】
この場合、ｘ（ｔ）は圧力信号であり、ｙ（ｔ＋Ｔ）は、Ｔ／ｑだけ遅れた圧力信号であり、即ち、ｙ（ｔ＋Ｔ）＝ｘ（ｔ＋Ｔ／ｑ）が成り立つ。ここで、ｑは、ロータの圧搾要素群の個数である。
２信号が等しい場合、相関関数Ｒは、その最大値となる。
正常動作時には、互いに比較される２信号は近似するものと想定されるべきである。
特に、ポンプが起動された後、ポンプが適切に機能していると安全に想定できる場合、閾値が、決定されても良いし、或いは、決定済みであっても良い。
動作中ずっと、値Ｒは、変化していないが、特に突然低下していないか、モニタされ得る。
固定の閾値が、また、制限値として保存されても良い。
【００２８】
本発明の一実施の形態によれば、静脈圧ｐＶの血圧値が検出され得る。
本発明の他の実施の形態によれば、透析機前の血圧値ｐＢＥが検出され得る。
本発明の更に他の実施の形態によれば、動脈圧ｐＡの血圧値が検出され得る。
圧力値に係る前記登録を任意に組み合わせたものは、等しく本発明の保護範囲に帰属するものである。
【００２９】
本発明の全実施の形態において、エラー信号が出される、検出済み血圧値超過に対して、閾値が定義されるか、又は定義済みであっても良い。
有利とするには、制限値を一度超過した直後では警報にトリガをかけずにおき、患者の動き又はセンサへの電磁気的影響として、記録され得る、あらゆる潜在的な混乱を排除するように、複数の運搬容積区間を観察すると良い。
【００３０】
最後に、検出済み血圧値又は血圧値進行の、相関性は、あらかじめ定義された予想関数を用いて決定できる。
【００３１】
本発明は、血液ポンプを用いる血液浄化装置を操作する方法に関するとも言い得る。該血液ポンプは、血液浄化の目的で、血液を体外へ吐出し、血液浄化の実行後、血液を体内へ戻すものである。
血液ポンプは、ローラを使用して動作するタイプのポンプであって良い。
これらローラは、ポンプ中における流路としての、管に抗するバネ力を用いて締め付け、管に沿って移動し、それにより、流体を押し出すものである。
補充流体は、管の弾力により生成される、真空の吸収効果により、管内へ導入される。
ローラによる管の加圧は、スプリングの助けを借りて実現できる。
管が完全に締め付けられるように、スプリングは、デザインされ得る。
当該締め付けられた管は、全ての圧力信号を緩和し、それにより、動脈側により生成される圧力変動は、静脈側に一切転送されない。
同様に、閉じたローラーランナがこれらの圧力変動を緩和するので、圧力変動は、動脈側から静脈側まで転送され得ない。
本発明の助けにより、特に、血液ポンプのローラーランナにおける、損傷したスプリングを検出できる。
当該誤ったケースは、管がもはや完全に締め付け得ないような状態を招き、溶血の発生を増やすことになる。
管がもはや完全に締め付けられ得ないという事実は、第１に、動脈側の圧力変動がもはや完全には緩和されず、静脈側に転送されるということを意味する。
第２に、もはや完全に締め付け得ない管は、ローラの係合時やローラの離脱時に、異なる圧力変動を引き起こす。
さらに、出力密度スペクトルが変化するであろう（異なる周波数が成立し得る。）。
上述した各変化は、スプリング破損を検出するために使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】体外血液処置装置の断面を示す概略図である。
【図２】理想的な条件下の血圧値群の概略図である。
【図３】図２の血圧値群の解析を示す概略図である、
【図４】連続パルス列の相関性に基づく血圧値群の解析を示す概略図である。
【図５】連続パルス列の比較に基づく血圧値群の解析を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明は、添付図面に示される、次の典型的であり、かつ非制限的な実施の形態群に基づいて記述される。
例示として、図１は、本発明に係る方法を用いて動作する体外血液処置用装置の断面図である。
装置の体外血液回路の全体が、本質的に示されている。
【００３４】
低圧側において、本回路は、それにより血液が、図示されない患者から該処理装置の蠕動ポンプ２に供給される動脈血ライン１を備える。
蠕動ポンプ２前における（即ち、低圧側又は動脈側の）圧力を計測する、動脈圧モニタ３が、蠕動ポンプ２の前に配設される。
【００３５】
高圧側では、ライン４が、高圧下での処理がなされておらず、毒素が混入した血液を、蠕動ポンプ２から飛沫チャンバ５、さらに同チャンバから透析機６とへ供給する。
透析機には、その入力側（図示せず）において、透析液が供給される。
透析機６において、血液は、周知の要領で、透析液を用いて処理、即ち、浄化される。
使用済みの透析液は、図示されない透析液排出ライン経由で、透析機６から取り除かれ、ディスポーザ又は図示されない処理ユニットに供給される。
処理済みの血液は、血液排出ライン７経由で、透析機６から静脈血飛沫チャンバ８へ供給される。
後者には、静脈圧（即ち、高圧側の圧力）を検出する静脈圧モニタ９が、設けられる。
同様に、圧力モニタ１０が、透析機６前における血圧を検出すべく使用され得る飛沫チャンバ５に配設される。
処理済みの血液は、静脈血飛沫チャンバ８から静脈血ライン１１経由で患者に戻される。
【００３６】
蠕動ポンプ２は、第１ロータアーム１３と第２ロータアーム１４とを有するロータ１２を備える。
ロータアーム群１３、１４は、共通ロータ軸１５を中心に回転する。
第１ロータアーム１３は、ロータ軸１５から離れる側の側面を圧迫し、第１圧搾要素１６は、第１圧搾ローラ１６を構成する。
第２ロータアーム１４は、ロータ軸１５から離れる側の側面を圧迫し、第２圧搾要素１７は、第２圧搾ローラ１７を構成する。
蠕動ポンプ２は、さらに、図１に概略的にだけ示されている、血液ポンプハウジング１８であって、周知の要領で流路１９の支持面を形成するものを備える。
血液ポンプ１８内において、弾性流路１９は、血液ポンプハウジング１８の支持面と圧搾要素群１６、１７間において変形するように配設される。
該弾性流路１９は、入力側、即ち低圧側で、動脈血ライン１に接続され、出力側、即ち高圧側で、血液ライン４に接続される。
弾性流路は、圧搾要素群１６、１７によって、次のように変形する。即ち、何ら摩耗がなく、ポンプ２が正常、エラーフリーで動作する間中、弾性流路の横断面は、完全に共に圧搾され、かつ本質的にきつく密閉されるものである。
スプリング２０によって、圧搾ローラ１６には、予め流路１９の方向の張力が印加されている。
スプリング２１によって、圧搾ローラ１７には、予め流路１９の方向の張力が印加されている。
流路１９の横断面が、希望の程度閉鎖され得るように、スプリング群２０、２１によって予め作用する張力が、選択されると共に設定される。
【００３７】
弾性流路１９では、圧搾要素群１６、１７の係合作用及びその結果生ずる圧搾要素１６と圧搾要素１７の間におけるライン横断面が共に圧搾されることにより、ポンプ２の動作中、第１運搬容積区間２２が形成される。
この期間において、先頭の圧搾要素１６は、後続の圧搾要素１７に先んじて走行する。
第２運搬容積区間２３は、圧搾要素１７と圧搾要素１６の間に形成される。
この期間において、先頭の圧搾要素１７は、後続の圧搾要素１６に先んじて走行する。
【００３８】
図２は、記述された、即ちエラーや摩耗なしの装置であるところの、蠕動ポンプ２の正常動作中に記録された血圧値群を示すものである。
記録され、かつ図示される値群は、動脈血圧又は動脈血圧の進行ｐＡ（動脈圧モニタ３により検出される）と、透析機６前の血圧又は血圧の進行ｐＢＥ（圧力モニタ１０により検出される）と、静脈血圧又は静脈血圧の進行ｐＶ（静脈圧モニタ９により検出される）である。
図示される正常状態では、スプリング群２０、２１が共に適切な正常動作状態にあり、流路１９の横断面が、圧搾ローラ群１６、１７の係合により望ましい態様に閉じられている。
最適な態様で、閉塞された流体ライン１９は閉塞されていない流体ライン１９へ移行する。
静脈血圧ｐＶの圧力曲線中及び、透析機６の前における血圧ｐＢＥの圧力曲線中において、周期的に再発する圧力下限値２４、２５の形状により、血液ポンプ２の圧搾ローラが係合を解除したことを識別できる。
【００３９】
本発明により、適切なデジタル信号解析を用いると、当該ローラの係合解除を識別できるという事実が、活用されるものである。
ここで、本発明により適用可能な様々な解析法がある。
図３は、周期的な係合或いは周期的な値測定による、図２からの圧力進行を示すものである。
本発明の一態様では、各パルス又は運搬容積区間の出力密度スペクトルが計算され、例えば、記録された圧力進行を高速フーリエ変換することにより、測定された値群が解析される。
図３では、運搬サイクルｎの第１運搬容積区間２２は、ｎ（２２）と示される。
運搬サイクルｎの第２運搬容積区間２３は、ｎ（２３）と示される。
運搬サイクルｎに続く運搬サイクルｎ＋１の第１運搬容積区間２２は、ｎ＋１（２２）と示される。
運搬サイクルｎ＋１の第２運搬容積区間２３は、ｎ＋１（２３）と示される。
また、図３は、正常動作中の圧力曲線群を示している。
各運搬容積区間毎に、特徴ある信号進行があり、そのため同様に特徴ある出力密度スペクトルが算出されると、認識され得る。
摩耗もエラーもなければ、各運搬容積区間２２、２３に関係する信号進行は、本質的に変化しない状態のままとなる。
【００４０】
破損したスプリング２０及び／又は２１によるローラの係合解除が生ずると、傷のないスプリング２０及び／又は２１によるものとは異なる圧力変動が引き起こされ、特に、ｐＶ及びｐＢＥにおいて、記録される圧力信号に変化が起こり得る。
この結果、関係する運搬容積区間２２又は２３の該当出力密度スペクトルにおいても変化が起こり得る。
圧力曲線及び出力密度スペクトルを記録することにより、スプリング破損が発生した正確な時間を決定することもできる。
これは、スプリング破損後、第１運搬容積区間の出力密度スペクトルは、その前の期間における、傷のないスプリングによる出力密度スペクトルから、逸脱するためである。
【００４１】
本方法の一態様では、算出された出力密度スペクトルが、理想的と考えられるか、又は以前に記録されたものであって、保存済みの出力密度スペクトルと比較されても良い。
いかなる過度な偏差は、不規則性を示すものである。
一般にこの目的のため、閾値が決定される。
本方法の他の態様では、運搬容積区間の出力密度スペクトルは、先行する該当運搬容積区間の出力密度スペクトルと比較されても良い。即ち例えば、運搬容積区間ｎ＋１（２２）のスペクトルは、運搬容積区間ｎ（２２）のスペクトルと、そうして、運搬容積区間ｎ＋２（２２）のスペクトルは、運搬容積区間ｎ＋１（２２）のスペクトルと比較されても良く、以下同様である。
加えて、運搬容積区間ｎ＋１（２３）のスペクトルは、運搬容積区間ｎ（２３）のスペクトルと比較され、そうして、運搬容積区間ｎ＋２（２３）のスペクトルは、運搬容積区間ｎ＋１（２３）のスペクトルと比較され、以下同様である。
このように、２個のローラーランナ群により生成される運搬容積区間のスペクトル群は、互いに比較されるものである。
いかなる過度な偏差は、不規則性を示すものである。
一般にこの目的のため、閾値が決定される。
２以上の圧搾要素群１６、１７がある場合には、本方法は、各運搬容積区間の出力密度スペクトル群が運搬容積区間の他のスペクトル群と比較されるように拡張されるべきである。
あるいは、シンプルに、連続する運搬容積区間群の出力密度スペクトル群を互いに比較するようにしても良い。
【００４２】
本発明により適用可能な他の解析法として、例えば、図４に示すように、連続する運搬容積区間の相関性を用いて、血圧値を解析しても良い。
該信号解析において、相互相関関数Ｒｘｙ（τ）は、２信号間の異なる時間遅れｔが付与された、２信号ｘ（ｔ）、ｙ（ｔ）の相関性を記述するために使用されるものである。
次式が適合する。
【００４３】
【数２】
2016198489.tif 000004
【００４４】
この場合、ｘ（ｔ）は圧力信号であり、また、ｙ（ｔ＋Ｔ）は、T／２（ロータ回転時間の半分）だけ遅延した圧力信号であり、即ち、ｙ（ｔ＋Ｔ）＝ｘ（ｔ＋Ｔ／２）が成り立つ。
２信号が等しい場合、相関関数Ｒは、その最大値となる。
正常動作時には、２信号は、非常に近似しているものと想定される。
機械を準備するテストのすぐ後であって、スプリング２０、２１の両方と流路１９が好ましい状態にあり、即ち、望ましい態様でそれらが機能すると安全に想定できる際に、閾値が固定されると良い。
動作中ずっと、そうして、値Ｒは、変化していないか、特に突然低下していないか、継続的にモニタされるものである。
固定の閾値が、また、制限値として保存されても良い。
【００４５】
本発明に係る方法の一部として、圧力進行をデジタル信号解析する第３の方法が、連続する運搬容積区間の圧力進行群を比較することにより、実行されても良い。
図５は、期間（血液ポンプ２の回転速度）による、圧力進行の遅延を概略的に示すものである。
２つの圧搾要素群１６、１７を備える、ポンプ２のための最適遅延は、血液ポンプが一回転するのに要する時間の半分（Ｔ／２）、つまり、運搬サイクルの半分の遅延となる。
【００４６】
この種の信号解析では、信号群が非常に近似し、かつそれゆえ出力結果がゼロ付近となることが、通常想定されることになる。
機械を準備するテストのすぐ後であって、スプリング２０、２１の両方と管部１９がいまだ好ましい状態にあると安全に想定できる際に、閾値が固定されると良い。
動作中ずっと、そうして、値Ｒは、突然低下していないか、継続的にモニタされるものである。
固定の閾値が、また、制限値として保存されても良い。
【図１】
2016198489.tif 000005
【図２】
2016198489.tif 000006
【図３】
2016198489.tif 000007
【図４】
2016198489.tif 000008
【図５】
2016198489.tif 000009
【外国語明細書】
2016198489000001.pdf
2016198489000002.pdf
2016198489000003.pdf
2016198489000004.pdf