(57)【要約】【課題】本発明は、高電圧の電流の扱いに際しての安全保護機能を有する経頭蓋磁気刺激装置を提供することを目的とする。【解決手段】本発明は、昇圧回路、充放電コンデンサ、及びサイリスタを備える充放電回路を有する電源、及び励磁コイルを備え、昇圧回路の低圧部と高圧部の絶縁を赤外線モジュールなどの無線通信を利用して実現することを特徴とする、ｒＴＭＳ装置を提供する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
磁気刺激を発生させるための励磁コイル、並びに前記励磁コイルが必要な磁力を発生させることができる高電圧を発生させるための昇圧回路、及び前記昇圧回路で発生した高電圧で充電するコンデンサを有し、パルス状に前記励磁コイルに電流を流すための充放電回路を有する電源を備え、
前記昇圧回路は低圧部と高圧部を有し、
前記低圧部には、前記高圧部に電力を供給する電力供給部、及び前記高圧部に発生する電圧の制御を行う電圧制御部を有し、
前記高圧部は前記低圧部より供給された電力により高電圧を発生させる高電圧発生部、前記高電圧発生部に発生する電圧を検出し、前記低圧部に送信する電圧検出部、並びに
前記高圧部及び／又は前記充放電回路で発生する異常を検出するための異常検出部を有し、
前記低圧部と前記高圧部は絶縁手段により絶縁され、前記電圧制御部と前記電圧検出部の間、及び／又は前記電圧制御部と前記異常検出部の間の通信は無線通信を利用して実現することを特徴とする、経頭蓋磁気刺激装置。
【請求項２】
患者又は操作者による装置の操作の入力、及び患者又は操作者への装置状態の出力を行う操作部、並びに、前記電源に異常時の保護動作を制御する制御部を備え、
前記制御部は、装置の異常発生時に患者又は使用者に異常の発生を前記操作部に通知するための通信手段を有し、
前記異常検出部には、高電圧が発生するもしくは高電流が流れる発熱部品の温度を検知するための高圧部温度検出手段を設け、前記高圧部温度検出手段で検出した値があらかじめ設定された閾値を超えた場合に、前記昇圧回路の昇圧動作を停止するとともに、前記制御部は前記通信手段を通じて前記操作部に異常状態を送信し、前記操作部は患者又は使用者への異常状態の通知を行う請求項１に記載の経頭蓋磁気刺激装置。
【請求項３】
磁気刺激を発生させるための励磁コイル、前記励磁コイルにパルス状の電流を流すための電源、及び患者に対して前記励磁コイルの位置関係を定めるための位置決め機構を備え、
前記位置決め機構には、患者の位置が処方時の位置にあることを検出するための少なくとも一つ以上のセンサを有し、治療開始前に、そのセンサの異常の有無を確認する自己検査機能を持つ経頭蓋磁気刺激装置。
【請求項４】
磁気刺激を発生させるための励磁コイル、及び前記励磁コイルにパルス状の電流を流すための電源を備えた経頭蓋磁気刺激装置において、
装置の稼働履歴を保存する記憶手段、及び装置異常時に患者又は使用者に異常を通知するための警報手段を有し、前記稼働履歴には、使用に応じて劣化する部品の使用回数の情報を含み、使用回数が所定の閾値に達した場合に前記警報手段が患者又は使用者に異常状態の通知を行う経頭蓋磁気刺激装置。
【請求項５】
装置の稼働履歴を保存する前記記憶手段を持ち、前記稼働履歴には放電電圧、放電回数、警報発生の有無、及び装置使用時間から選ばれるいずれか１つ以上の治療履歴情報を含み、前記記憶手段は外部に設けられた読みだし手段により治療履歴情報を読み出すことができる請求項４に記載の経頭蓋磁気刺激装置。
【請求項６】
前記経頭蓋磁気刺激装置は、使用者による処方量以上の治療を行うことを防止するための制限機能を有し、前記制限機能は、放電回数及び治療間隔のいずれか一つ以上からなる治療制限閾値を持ち、前記制限機能は、あらかじめ設定した前記治療制限閾値を超える放電が行われた場合に、装置の駆動を不可とすることを特徴とする請求項５に記載の経頭蓋磁気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経頭蓋磁気刺激システムに関し、具体的には安全保護機能を有する経頭蓋磁気刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS;Repetitive transcranial magnetic stimulation）は、脳内神経等の脳の特定部位に非侵襲的に磁気刺激を加えることにより、脳卒中後の疼痛等の神経疾患やうつ病、アルツハイマー等に対する治療、症状の緩和や改善を図ることができる治療法である。
【０００３】
経頭蓋磁気刺激療法は、患者の頭皮表面の特定位置に励磁コイル等の磁気発生手段を配置し、磁気発生手段から患者の脳の特定部位に対して磁気刺激を行う。具体的な手法として、特許文献１には、患者の頭皮表面に設置した励磁コイルに電流を流し、局所的に微小なパルス磁場を生じさせ、電磁誘導の原理を利用して頭蓋内に渦電流を起こすことにより、励磁コイル直下の脳内神経に刺激を与えることが開示されている。
【０００４】
経頭蓋磁気刺激治療は、昇圧回路で所望の電圧まで昇圧し、昇圧した電圧でコンデンサに充電を行う。コンデンサから励磁コイルへの放電は、サイリスタ及びダイオードで構成された放電スイッチングモジュールにて行う。制御部からの信号により、放電スイッチングモジュール内のサイリスタがＯＮすると、コンデンサから励磁コイルに放電が行われる。励磁コイルとコンデンサの共振現象により、電荷はサイリスタと並列に接続されているダイオードを介して、再びコンデンサに戻る。これにより治療のための磁場が発生する。高電圧・高電流を装置内で生成するため、患者の安全、及び装置の保護機能を有することは必須である。特許文献２には、充電中のコンデンサの充電応答を測定し、測定された充電応答が所定の充電応答の所定の公差内であるか否かを確認することにより、装置異常を判定し、アラートを発生させることが開示されているが、装置の安全性確保及び誤使用を防止するためには十分ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２００７／１２３１４７号公報
【特許文献２】特表２０１０−５１８９６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、経頭蓋磁気刺激装置の使用に際し、特に高電圧及び／又は高電流の扱いに際しての安全保護機能を有する装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
すなわち、本発明は、磁気刺激を発生させるための励磁コイル、並びに前記励磁コイルが必要な磁力を発生させることができる高電圧を発生させるための昇圧回路、及び前記昇圧回路で発生した高電圧で充電するコンデンサを有し、パルス状に前記励磁コイルに電流を流すための充放電回路を有する電源を備え、前記昇圧回路は低圧部と高圧部を有し、前記低圧部には、前記高圧部に電力を供給する電力供給部、及び前記高圧部に発生する電圧の制御を行う電圧制御部を有し、前記高圧部は前記低圧部より供給された電力により高電圧を発生させる高電圧発生部、前記高電圧発生部に発生する電圧を検出し、前記低圧部に送信する電圧検出部、並びに前記高圧部及び／又は前記充放電回路で発生する異常を検出するための異常検出部を有し、前記低圧部と前記高圧部は絶縁手段により絶縁され、前記電圧制御部と前記電圧検出部の間、及び／又は前記電圧制御部と前記異常検出部の間の通信は無線通信を利用して実現することを特徴とする、経頭蓋磁気刺激装置である。
【０００８】
また、本発明は、患者又は操作者による装置の操作の入力、及び患者又は操作者への装置状態の出力を行う操作部、並びに、前記電源に異常時の保護動作を制御する制御部を備え、前記制御部は、装置の異常発生時に患者又は使用者に異常の発生を前記操作部に通知するための通信手段を有し、前記異常検出部には、高電圧が発生するもしくは高電流が流れる発熱部品の温度を検知するための高圧部温度検出手段を設け、前記高圧部温度検出手段で検出した値があらかじめ設定された閾値を超えた場合に、前記昇圧回路の昇圧動作を停止するとともに、前記制御部は前記通信手段を通じて前記操作部に異常状態を送信し、前記操作部は患者又は使用者への異常状態の通知を行うことが好ましい。
【０００９】
さらに本発明は、磁気刺激を発生させるための励磁コイル、前記励磁コイルにパルス状の電流を流すための電源、及び患者に対して前記励磁コイルの位置関係を定めるための位置決め機構を備え、前記位置決め機構には、患者の位置が処方時の位置にあることを検出するための少なくとも一つ以上のセンサを有し、治療開始前に、そのセンサの異常の有無を確認する自己検査機能を持つ経頭蓋磁気刺激装置である。
【００１０】
さらに本発明は、磁気刺激を発生させるための励磁コイル、及び前記励磁コイルにパルス状の電流を流すための電源を備えた経頭蓋磁気刺激装置において、装置の稼働履歴を保存する記憶手段、及び装置異常時に患者又は使用者に異常を通知するための警報手段を有し、前記稼働履歴には、使用に応じて劣化する部品の使用回数の情報を含み、使用回数が所定の閾値に達した場合に前記警報手段が患者又は使用者に異常状態の通知を行う経頭蓋磁気刺激装置である。
【００１１】
さらに本発明は、装置の稼働履歴を保存する前記記憶手段を持ち、前記稼働履歴には放電電圧、放電回数、警報発生の有無、及び装置使用時間から選ばれるいずれか１つ以上の治療履歴情報を含み、前記記憶手段は外部に設けられた読みだし手段により治療履歴情報を読み出すことができることが好ましい。
【００１２】
さらに本発明の経頭蓋磁気刺激装置は、使用者による処方量以上の治療を行うことを防止するための制限機能を有し、前記制限機能は、放電回数及び治療間隔のいずれか一つ以上からなる治療制限閾値を持ち、前記制限機能は、あらかじめ設定した前記治療制限閾値を超える放電が行われた場合に、装置の駆動を不可とすることが好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明における経頭蓋磁気刺激装置により、患者の安全、及び装置の保護を図ることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】経頭蓋磁気刺激システムの概略図である。
【図２】本発明におけるシステムの概略ブロック図である。
【図３】本発明における昇圧回路の構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態に係る経頭蓋磁気刺激システムについて、添付図面に従って説明する。以下の実施の形態では、脳卒中後の疼痛等の医療分野で用いるのに好適な経頭蓋磁気刺激システムを説明するが、本発明はその他の疼痛（特に、難治性疼痛）、うつ病、アルツハイマー等の脳神経外科、精神科等の医療分野においても同様に適用できる。
【００１６】
なお、以下の説明では、方向や位置を表す用語（例えば、「上面」や「下面」等）を便宜上用いるが、これらは発明の理解を容易にするためであり、それらの用語の意味によって本発明の技術的範囲が限定されるものではない。また、以下の説明は、本発明の一形態の例示に過ぎず、本発明はこれらの実施形態によっていかなる意味においても制限されるものではない。
【００１７】
図１に経頭蓋磁気刺激システムの概略を示す。経頭蓋磁気刺激システム２０（以下、単に「磁気刺激システム２０」と称する。）は、励磁コイル２（磁場発生手段）を有し、ケーブル２１を介して電気的にコイル駆動電源１と接続されている。コイル駆動電源１は外部電源等と接続し、励磁コイル２に電力を流す機能を有する。患者は治療用の椅子２３に着座する等して頭部を固定し、治療に有用な頭皮表面の特定位置に刺激用励磁コイル２を配置する。この特定位置に配置された励磁コイルから、患者の脳内神経に所定強度の磁気刺激を加えることにより、治療等を行う。コイル駆動電源１は、励磁コイル２への電流パルスの供給を制御するもので、従来公知の種々のタイプのものを用いることができる。コイル駆動電源１のオン／オフ（ＯＮ／ＯＦＦ）操作や、磁気刺激の強度やサイクルを決定付ける電流パルスの強度やパルス波形の設定等は、操作者によって行うことができる。
【００１８】
励磁コイル２は、コイルホルダに組み込まれ、さらにコイルユニット２２に組み込まれている。好ましくは、コイルユニットの下面（つまり患者の頭皮表面と対向する面）は、患者の頭部形状に応じた凹状曲面に形成されている。これにより、コイルユニットを患者の頭部表面に沿ってスムーズに移動させることができる。なお、コイルユニットの平面形状は長円型や小判型を含む楕円状、又は卵型であってもよい。
【００１９】
医療機関では、患者の初期診療時に専用の位置決め装置を用いて、患者の神経障害性疼痛が最も軽減できる励磁コイル２の最適コイル位置及び姿勢を決定している。コイルの最適位置及び姿勢は、患者の頭部表面上又は表面内に位置決め用のマーキングが形成される等の方法で、次回の治療から最適コイル位置及び姿勢が容易に再現できるようになる。
【００２０】
図２は、システムの概略ブロック図を示す。システムは患者頭部の所望位置に磁気刺激を与えるためのコイル駆動電源１と、励磁コイル２、治療条件を設定する操作部３を持つ。コイル駆動電源１には商用電源１２から電力を供給し、昇圧回路４にて所望の電圧まで昇圧する。昇圧した電圧でコンデンサ５に充電を行う。コンデンサから励磁コイル２への放電は、サイリスタ及びダイオードで構成された放電スイッチングモジュール６にて行い、制御部１０からの信号により、放電スイッチングモジュール６内のサイリスタがＯＮすると、コンデンサ５から励磁コイル２に放電が行われ、励磁コイル２とコンデンサ５の共振現象により、電荷はサイリスタと並列に接続されているダイオードを介して、再びコンデンサ５に戻る。これにより治療のための磁場が発生する。コイルは放電動作により発熱するため冷却手段７を設け、更にコイルの温度を監視し、患者安全を確保するためのコイル温度検出手段８を設ける。位置検出手段９は患者頭部の所望の治療位置の特定のために使用し、患者頭部におけるコイルの位置を検出する手段である。
【００２１】
図３は、昇圧回路の構成図を示す。昇圧回路は、低圧部３０と高圧部３１よりなり、低圧部３０は、さらに電力供給部３２と電圧制御部３３から構成され、交流電源１２からの電圧が電力供給部３２に供給される。電圧制御部３３は、高圧部３１に発生する電圧の制御を行う。高圧部３１は、低圧部３０より供給された電力により、高電圧を発生させる高電圧発生部３４と、高電圧発生部３４に発生する電圧を検出し、低圧部３０に送信する電圧検出部３５、異常検出部３６から構成される。異常検出部３６は、高圧部３１、並びにコンデンサ５、励磁コイル２、及び放電スイッチングモジュール６から構成される充放電回路で発生する異常を検出する。異常を検出するために、異常検出部３６は、例えば、高圧部温度検出手段、充電電流検出手段、又は充電電圧検出手段等を備える。
【００２２】
本システムは高電圧を扱う装置であるため、使用者の安全を確保するために、回路上にはいくつかの安全保護設計、機能を設けることが好ましい。
たとえば、昇圧回路４を含む電気回路においては、低圧部３０と高圧部３１で絶縁距離をとる必要があるが、フォトカプラを使用した絶縁は、信号数の増加に伴ってコスト及び必要な基板面積が大きくなり、確保できる絶縁距離もパッケージの大きさに制限される。そこで、昇圧回路４の低圧部と高圧部の信号を赤外線通信モジュール等の使用による無線通信で実現することにより、信号情報を通信で送信し、１０センチ以上の絶縁距離の確保も容易に実現でき、低コストかつ実装面積の低減が可能となる。
【００２３】
また、本システムは、装置の運転異常を早期に検知すること、及び異常な発熱を早期に捉えて使用者の保護を確実に行うために、励磁コイル２及び／又はコンデンサ５等の高電圧もしくは高電流が印加される部品、及び／又は昇圧回路４に対して、過電流及び／又は過電圧検出手段を設けておく。過電流及び／又は過電圧検出手段で、あらかじめ規定した電流及び／又は電圧値を超えた値を検知した場合は、高圧部への電源供給を遮断し、治療を停止する。このとき、コンデンサに充電された電荷は、高圧部への電源供給遮断とともに、自動的に装置内で抵抗等を介して放電することが望ましい。制御部１０は操作部３との通信手段を有し、異常検知時には制御部及び／又は操作部は表示及び／又は音等の警報手段により警報を発報する。必要に応じて警報内容、発生時間等の情報をコイル駆動電源内に搭載された記憶手段１１に保存する。記憶手段１１は、操作部に搭載又は接続される外部記憶装置等により、実現してもよい。装置の故障が疑われる場合には、次回の起動を制限する動作を加えてもよい。
【００２４】
また、本システムは、装置の運転異常を早期に検知すること、及び異常な発熱を早期に捉えて使用者の保護を確実に行うために、装置の昇圧回路４及び励磁コイル２、コンデンサ５等の高電圧及び／又は高電流が印加される部品に対して、温度センサなどの温度検出手段を設けておく。図２には、励磁コイル２の温度検出手段８のみ図示する。記憶手段１１には、あらかじめ正常な使用時に該温度検出手段が取り得る値以上の値を閾値として保存しておき、閾値を超えた場合に、制御部１０及び／又は操作部３より警報を発報し、必要な保護動作を行う。温度検出手段の未接続が検出された場合も、警報を発するようにすることができる。
【００２５】
保護動作は、高圧部への電源供給を遮断し、治療を停止する動作を行う。制御部及び／又は操作部は警報を発報し、必要に応じて警報内容、発生時間等の情報を記憶手段１１に保存する。このとき冷却ファンなどの動作は継続させる。装置の故障が疑われる場合には、次回の起動を制限する動作を加えてもよい。
装置に、冷却ファンなどの冷却手段７が設置されている場合には、上記発熱部品の温度監視に加えて、冷却手段の動作状態（例えば、冷却ファンの回転数や接続状態等）を監視することでも装置異常の早期検知に有効である。
冷却ファンなどの冷却手段７が正常に動作しない場合、温度センサ等の温度検出手段の値が正常値であっても、治療の実行による発熱により、正常に治療が終了できない可能性があるため、冷却手段及び温度検出手段による異常検出は独立に働くことが望ましい。
【００２６】
本システムは、コイルの位置検出手段９、あるいはその他の機能のための各種センサが設けられており、センサに異常が発生した場合には、装置の運転が正常に行われない（治療効果が得られない）可能性がある。特に、センサ又はセンサ出力の検出回路が故障し、センサ出力が変化しない故障モードとなった場合は、センサの出力に対応した動作ができないことが起こりうる。在宅で患者が自ら操作して治療を実施するような場合には、スキルの十分でない使用者が上記故障を検出することは困難であり、装置自身で異常を判断する機能を持つことが、装置の正しい使用につながる。すなわち、起動ごとに装置の各種センサの出力が変化することを確認する自己検査機能を備えることが好ましい。例えば、後頭部が特定の位置に接触していれば患者が処方時の位置にいると判断する、後頭部接触センサを有し、頭部を位置決め基準とする位置決め機構の方式では、装置の起動時に、患者の後頭部を後頭部接触センサに接触または非接触させる動作をすることにより、位置検出手段９である後頭部接触センサの出力が切り替わることを事前に確認でき、後頭部接触センサの装置による自己検査が可能となる。また、皮膚にマーキングを付けたり、ある特定の部分をカメラなどの撮影画像やセンサ類により検出することで頭部が処方時の位置にいると判断する位置決め機構の方式では、皮膚マーキングを撮影するカメラ、マーキングに照射するスポット光の照射手段などの出力が変化することを装置起動時等の事前に確認することで、センサ出力が変化しない故障モードになっていないかについての自己検査が可能になる。ヘルメット等の頭部全面を当接させる頭部位置決め方式についても、あらかじめ出力が変化することを確認しておくことで、センサ出力が変化しない故障モードの検出を実現する。事前のセンサ出力検知結果に基づく自己検査の結果、問題が無ければ、治療を開始して、治療中に実際の異常が見つかった場合には、制御部１０により、治療実行の禁止、患者への警報表示、遠隔サーバへの警報信号の送信などを行うことが好ましい。
【００２７】
本システムは励磁コイル２、コンデンサ５等の使用に応じて劣化する部品があり、メンテナンスを確実に行うためには、装置の稼働状況を確実に把握する必要がある。記憶手段１１には、耐久評価結果等に基づく劣化部品の使用限度回数を閾値としてあらかじめ保存しておき、現在の劣化部品の使用回数を治療毎に保存・更新していく。現在の劣化部品の使用回数が、保存されている使用限度回数の閾値を上回った場合に、制御部１０により、メンテナンスの警報信号を発生する。
【００２８】
さらに、記憶手段１１に本システムの治療履歴情報を記憶することで、ｒＴＭＳ装置あるいは通信端末から遠隔のサーバ、及び医療機関に情報を送信することや、記憶媒体を医療機関などに持ち込むことにより、ＰＣ等の読みだし手段を用いて治療の実績を医療者が確認することが可能になる。治療履歴情報には、放電電圧、放電回数、警報発生の有無、及び装置使用時間等の装置の駆動状態だけでなく、治療の有効性を示す磁気刺激に伴う筋肉の収縮反応の情報や、磁気刺激による疼痛治療の場合は、疼痛の主観的指標であるＶＡＳ（Visual Analog Scale）指標を在宅で患者が入力することにより、医療者が治療の実績を確実に把握することができ、治療効果の向上を図ることができる。また、ｒＴＭＳ装置を医療機関の外来で運用する場合には、治療実績を医療機関の電子カルテと連動させることで、効率的な装置の運用が可能となる。
【００２９】
本システムは、操作に応じて励磁コイル２に電流を印加（放電）し、治療用の磁場を生成するよう構成されている。しかしながら、操作を行えば連続して何回も治療を行うことが可能であり、在宅などの患者自身が治療を行う環境では、医療者によって定められた処方量を超えた磁気刺激を行う可能性があり、臨床的な観点から処方量以上の処方は行わないように制限する必要がある。記憶手段１１には、あらかじめ処方量に基づいた放電可能回数、治療間隔等から選ばれる、いずれか一つ以上を治療制限閾値として保存しておき、現在の放電回数、治療終了時間等の稼働履歴を治療毎に保存し、更新していく。現在の放電回数が治療制限値として定められた回数を超えた場合、もしくは前回治療終了時からの経過時間が治療制限値として定められた治療間隔以内である場合に、表示及び／又は音等の警報手段により警報を発報し、それ以上の放電を実施不可とすることで処方量を超えた磁気刺激を防止できる。
【００３０】
医療機関の外来等で複数の患者が使用する場合には、上記記憶手段１１に保存された治療制限閾値による制限機能をＯＦＦにするようにしたり、ＩＤカード等で患者を識別し、個々の患者毎に放電回数の制限をかけられるようにしたりすることもできる。同様に、装置のメンテナンス等の際にも上記制限機能をＯＦＦにすることで効率的なメンテナンス作業が可能となる。
【符号の説明】
【００３１】
１  コイル駆動電源
２  励磁コイル
３  操作部
４  昇圧回路
５  コンデンサ
６  放電スイッチングモジュール
７  冷却手段
８  コイル温度検出手段
９  位置検出手段
１０  制御部
１１  記憶手段
１２  商用電源
２０  経頭蓋磁気刺激システム
２１  ケーブル
２２  コイルユニット
２３  治療用椅子
３０  低圧部
３１  高圧部
３２  電力供給部
３３  電圧制御部
３４  高電圧発生部
３５  電圧検出部
３６  異常検出部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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