(57)【要約】【課題】閉空間に適量の水を入れておくことができると共に閉空間を構成する壁面の滅菌時間の短縮化を図ることができるシリンジの製造方法及びシリンジの製造装置を提供する。【解決手段】シリンジ１０の製造方法では、シリンジ本体１２に装着されていないキャップ１８の収容穴３０にミスト状の水又は水蒸気を水供給装置５４により導入する。その後、収容穴３０に水が導入された状態のキャップ１８をシリンジ本体１２に装着する。続いて、滅菌装置６０を用いてシリンジ本体１２及びキャップ１８に対して水蒸気による高圧蒸気滅菌を施す。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジ本体の流体流通部の少なくとも一部がキャップの収容穴に収容されるように前記キャップを前記シリンジ本体に装着した状態で前記キャップ及び前記流体流通部の間に閉空間が形成されるシリンジの製造方法であって、
前記シリンジ本体に装着されていない前記キャップの前記収容穴にミスト状の水又は水蒸気を用いて水を導入する水導入工程と、
前記水導入工程の後に前記収容穴に前記水が導入された状態の前記キャップを前記シリンジ本体に対して装着する装着工程と、
前記装着工程の後に前記シリンジ本体及び前記キャップに対して水蒸気による高圧蒸気滅菌を施す滅菌工程と、を行うことを特徴とするシリンジの製造方法。
【請求項２】
請求項１記載のシリンジの製造方法において、
前記流体流通部は、前記収容穴に収容される針管を有していることを特徴とするシリンジの製造方法。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のシリンジの製造方法において、
前記シリンジ本体は、プレフィルドシリンジ用のシリンジ外筒であることを特徴とするシリンジの製造方法。
【請求項４】
シリンジ本体の流体流通部の少なくとも一部がキャップの収容穴に収容されるように前記キャップを前記シリンジ本体に装着した状態で前記キャップ及び前記流体流通部の間に閉空間が形成されるシリンジの製造装置であって、
前記キャップを保持するキャップ保持部と、
前記シリンジ本体に装着されていない状態で前記キャップ保持部に保持された前記キャップの前記収容穴に向けてミスト状の水又は水蒸気を供給する水供給装置と、を備えることを特徴とするシリンジの製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジ本体の流体流通部の少なくとも一部がキャップの収容穴に収容されるように前記キャップを前記シリンジ本体に装着した状態で前記キャップ及び前記流体流通部の間に閉空間が形成されるシリンジの製造方法及びシリンジの製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、特許文献１には、シリンジ本体の流体流通部（シリンジ外筒の先端部及び針管）の一部がキャップの収容穴に収容されると共に針管の針孔が封止されるようにシリンジ外筒の先端部にキャップを装着した状態でキャップ及びシリンジ外筒の先端部の間に閉空間が形成されるシリンジが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６７１９７３２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、キャップをシリンジ本体に装着した状態でシリンジ本体及びキャップに対して水蒸気による高圧蒸気滅菌を施す場合、キャップ及び流体流通部の間に形成される閉空間を構成する壁面についても滅菌することが望ましい。しかしながら、水蒸気をキャップに透過させて閉空間に導入させる必要があるため、滅菌時間が長期化してしまう。
【０００５】
ここで、予めシリンジ本体に装着されていないキャップの収容穴に水を滴下することにより閉空間に水を入れておき、高圧蒸気滅菌時にその水を蒸発させることも考えられる。しかしながら、このような水の滴下による方法では、水量を調整することが容易ではないため、閉空間に適量の水を入れておくことができないおそれがある。
【０００６】
本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、閉空間に適量の水を入れておくことができると共に閉空間を構成する壁面の滅菌時間の短縮化を図ることができるシリンジの製造方法及びシリンジの製造装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係るシリンジの製造方法は、シリンジ本体の流体流通部の少なくとも一部がキャップの収容穴に収容されるように前記キャップを前記シリンジ本体に装着した状態で前記キャップ及び前記流体流通部の間に閉空間が形成されるシリンジの製造方法であって、前記シリンジ本体に装着されていない前記キャップの前記収容穴にミスト状の水又は水蒸気を用いて水を導入する水導入工程と、前記水導入工程の後に前記収容穴に前記水が導入された状態の前記キャップを前記シリンジ本体に対して装着する装着工程と、前記装着工程の後に前記シリンジ本体及び前記キャップに対して水蒸気による高圧蒸気滅菌を施す滅菌工程と、を行うことを特徴とする。
【０００８】
このような方法によれば、シリンジ本体に装着されていないキャップの収容穴にミスト状の水又は水蒸気を用いて水を導入するので、閉空間に適量の水を入れておくことができる。そして、滅菌工程で閉空間の水を蒸発させて閉空間を構成する壁面を滅菌することができるので、滅菌時間の短縮化を図ることができる。
【０００９】
上記の製造方法において、前記流体流通部は、前記収容穴に収容される針管を有していてもよい。このような場合、閉空間の容量が比較的大きくなるが、閉空間の容量に応じた適量の水を閉空間に入れておくことができるので、閉空間を構成する壁面を効率的且つ確実に滅菌することができる。
【００１０】
上記の製造方法において、前記シリンジ本体は、プレフィルドシリンジ用のシリンジ外筒であってもよい。このような場合、薬液中の水分蒸散を抑制するために、水蒸気透過性の比較的低い材料でキャップを構成する必要があるが、このような材料を採用しても滅菌時間の短縮化を図ることができる。
【００１１】
本発明に係るシリンジの製造装置は、シリンジ本体の流体流通部の少なくとも一部がキャップの収容穴に収容されるように前記キャップを前記シリンジ本体に装着した状態で前記キャップ及び前記流体流通部の間に閉空間が形成されるシリンジの製造装置であって、前記キャップを保持するキャップ保持部と、前記シリンジ本体に装着されていない状態で前記キャップ保持部に保持された前記キャップの前記収容穴に向けてミスト状の水又は水蒸気を供給する水供給装置と、を備えることを特徴とする。
【００１２】
このような装置によれば、上述したシリンジの製造方法と同様の作用効果を奏することができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、キャップの収容穴にミスト状の水又は水蒸気を用いて水を導入することができるので、閉空間に適量の水を入れておくことができると共に閉空間を構成する壁面の滅菌時間の短縮化を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態に係るシリンジの製造方法における水導入工程を示す断面説明図である。
【図２】前記シリンジの製造方法における装着工程を示す断面説明図である。
【図３】前記シリンジの製造方法における滅菌工程を示す断面説明図である。
【図４】前記シリンジの製造方法により得られたシリンジの縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明に係るシリンジの製造方法及びその方法に用いられる製造装置について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１６】
まず、本発明の一実施形態に係るシリンジ１０の製造方法により得られるシリンジ１０の構成について図４を参照しながら説明する。なお、シリンジ１０の説明において、図４の左側を「先端」、右側を「基端」という。
【００１７】
図４に示すように、シリンジ１０は、プレフィルドシリンジとして構成されており、シリンジ本体１２と、シリンジ本体１２に設けられたガスケット１４及び押し子１６と、シリンジ本体１２に対して着脱可能なキャップ１８とを備えている。シリンジ本体１２は、薬液が充填されるシリンジ外筒２０と、シリンジ外筒２０の先端部に設けられた流体流通部２２と、を有している。
【００１８】
シリンジ外筒２０は、薬液中の水分が蒸散することを抑制するために、水蒸気透過性の比較的低い材料で構成されている。ガスケット１４は、ゴム等で構成されており、シリンジ外筒２０の内面に対して液密にシリンジ外筒２０の軸線方向に沿って摺動する。押し子１６は、樹脂材料等で構成されており、ガスケット１４に連結された状態でシリンジ外筒２０の基端側の開口部からシリンジ外筒２０の外部に延出している。
【００１９】
流体流通部２２は、シリンジ外筒２０の先端部に設けられたハブ２４と、ハブ２４に固定された針管２６とを有している。ハブ２４は、シリンジ外筒２０と同じ材料でシリンジ外筒２０に対して一体成形されている。ハブ２４は、シリンジ外筒２０の軸線方向に沿って延在しており、その先端側には、キャップ１８に係止可能な環状の係止部２８が形成されている。
【００２０】
針管２６は、ステンレス鋼等の金属材料で構成されている。ただし、針管２６は、樹脂材料等で構成することも可能である。針管２６は、その基端側がハブ２４に固定された状態で先端側が所定長だけ露出している。
【００２１】
キャップ１８は、ハブ２４に装着された状態で針管２６の先端側の露出部分を保護するためのプロテクター（針シールド）であって、全体としてやや細長く形成されている。キャップ１８は、シリンジ外筒２０内の薬液中の水分が針管２６を介して蒸散することを抑制するために、水蒸気透過性の比較的低い材料で構成されている。このような材料としては、例えば、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ブチルゴム等が挙げられる。
【００２２】
キャップ１８には、キャップ１８の長手方向に延在して流体流通部２２の先端側を収容する収容穴３０が形成されている。収容穴３０は、一端が閉塞されると共に他端が開口している。収容穴３０を構成する内面のうち収容穴３０の深さ方向の中央よりやや他端（開口部）側には、ハブ２４の係止部２８が嵌合する環状凹部３２が形成されている。
【００２３】
このようなシリンジ１０では、キャップ１８がシリンジ本体１２に装着された状態でキャップ１８及びハブ２４の間には所定の閉空間３４が形成される。換言すれば、キャップ１８の環状凹部３２にハブ２４の係止部２８が嵌合した状態で、ハブ２４の先端部と収容穴３０の底面との間には所定の閉空間３４が形成される。
【００２４】
本実施形態に係るシリンジ１０は、基本的には以上のように構成されるものであって、次にこのシリンジ１０の製造方法についてシリンジ１０の製造装置との関係で説明する。以下の説明では、初期状態において、シリンジ本体１２、ガスケット１４、押し子１６、及びキャップ１８は予め成形されているものとする。また、シリンジ１０の製造装置４８は、キャップ保持部５０、搬送装置５２、水供給装置５４、外筒保持部５８、及び滅菌装置６０を備えている（図１〜図３参照）。
【００２５】
シリンジ１０の製造方法では、まず、図１に示すように、シリンジ本体１２に装着されていないキャップ１８の収容穴３０にミスト状の水を導入する水導入工程を行う。この水導入工程では、例えば、複数のキャップ１８を同じ向きでキャップ保持部５０に取り付ける。
【００２６】
そして、キャップ保持部５０をベルトコンベア等の搬送装置５２により搬送させることにより、各キャップ１８を水供給装置５４のノズル５６からミスト状の水が供給されている箇所に通過させる。なお、このとき、収容穴３０の開口部は、水供給装置５４のノズル５６に対向する。これにより、収容穴３０を構成する内面の全体には、ごく少量（例えば、数μＬ）の水が略均一に付着することとなる。
【００２７】
本実施形態では、水導入工程において、キャップ１８を水供給装置５４に対して移動させているが、キャップ１８を停止させた状態で水供給装置５４を移動させてもよいし、キャップ１８及び水供給装置５４の両方を移動させてもよい。
【００２８】
また、水導入工程では、各キャップ１８を水供給装置５４のノズル５６から水蒸気が供給されている箇所に通過させることにより、収容穴３０に水蒸気を導入し、収容穴３０を構成する壁面に凝縮水を付着させてもよい。
【００２９】
続いて、図２に示すように、キャップ１８をシリンジ本体１２に対して装着する装着工程を行う。この装着工程では、外筒保持部５８に保持された複数のシリンジ本体１２をキャップ保持部５０に保持された複数のキャップ１８の収容穴３０の開口部に対向させた状態で、外筒保持部５８をキャップ１８側に移動させる。
【００３０】
そうすると、針管２６が収容穴３０に挿入されると共にハブ２４の係止部２８が環状凹部３２に嵌合されることによりキャップ１８が流体流通部２２に対して装着される。このとき、キャップ１８及び流体流通部２２の間に形成される閉空間３４には、水導入工程で導入された水が存在している。
【００３１】
本実施形態では、装着工程において、シリンジ本体１２をキャップ１８に対して移動させているが、シリンジ本体１２を停止させた状態でキャップ１８を移動させてもよいし、シリンジ本体１２及びキャップ１８の両方を移動させてもよい。
【００３２】
次に、図３に示すように、シリンジ本体１２及びキャップ１８に対して水蒸気による高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）を施すことにより閉空間３４の水を蒸発させて閉空間３４を構成する壁面３６を滅菌する滅菌工程を行う。
【００３３】
この滅菌工程では、キャップ１８が装着されたシリンジ本体１２を滅菌装置６０の容器６２内に複数配設し、この容器６２内に高圧高温の水蒸気を供給する。これにより、キャップ１８及びシリンジ本体１２の外面及びシリンジ外筒２０の内面が滅菌される。また、キャップ１８自体の温度上昇に伴い収容穴３０を構成する内面に付着した水が蒸発することにより閉空間３４に水蒸気が発生するので、この閉空間３４を構成する壁面（収容穴３０の底面側を構成する内面、ハブ２４の先端面、及び針管２６の外周面）３６が効率的に滅菌される。
【００３４】
滅菌工程が終了すると、シリンジ本体１２及びキャップ１８を乾燥させる乾燥工程を行う。そして、乾燥工程の後、例えば、シリンジ外筒２０内に薬液を充填すると共にガスケット１４及び押し子１６をシリンジ外筒２０に対して装着することにより本実施形態に係る図４に示すシリンジ１０が製造される。
【００３５】
本実施形態によれば、キャップ１８の収容穴３０にミスト状の水又は水蒸気を用いて水を導入するので、閉空間３４に適量の水を入れておく（封止しておく）ことができる。そして、滅菌工程で閉空間３４の水を蒸発させて閉空間３４を構成する壁面３６を滅菌することができるので、滅菌時間の短縮化を図ることができる。
【００３６】
本実施形態では、流体流通部２２が収容穴３０に収容される針管２６を有しているので、閉空間３４の容量が比較的大きくなるが、閉空間３４の容量に応じた適量の水を閉空間３４に入れておくことができるので、閉空間３４を構成する壁面３６を効率的且つ確実に滅菌することができる。
【００３７】
また、シリンジ外筒２０内に薬液が充填されるため、キャップ１８を水蒸気透過性の比較的低い材料で構成しているが、このような材料を採用しても滅菌時間の短縮化を図ることができる。
【００３８】
本実施形態は、上述した製造方法及び製造装置に限定されない。例えば、シリンジ外筒２０内に薬液を充填すると共にガスケット１４及び押し子１６をシリンジ外筒２０に対して装着して組み立てられたシリンジ１０に対して高圧蒸気滅菌を施してもよい。この場合であっても、滅菌時間の短縮化を図ることができる。
【００３９】
本発明に係るシリンジは、針管を有していなくてもよい。すなわち、キャップがシリンジ本体に対して装着された状態でキャップ及び流体流通部の間に閉空間が形成されるシリンジであればよい。また、シリンジは、プレフィルドシリンジに限定されない。
【符号の説明】
【００４０】
１０…シリンジ                      １２…シリンジ本体
１８…キャップ                      ２２…流体流通部
３０…収容穴                        ３４…閉空間
３６…壁面                          ４８…製造装置
５４…水供給装置                    ６０…滅菌装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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