(57)【要約】      （修正有）【課題】ガイドワイヤの近位端側から内視鏡用処置具を挿入する作業と、内視鏡用処置具を抜き取る作業が容易で、ハンドリング性に優れ、他の内視鏡用処置具との交換も容易な内視鏡用処置具を提供する。【解決手段】バルーン保持部材３０は、カテーテルチューブ５とは別部材で構成されている。バルーン保持部材３０には、バルーン２の遠位端側で開口するワイヤ用遠位端開口３２ａとバルーン２の近位端側で開口するワイヤ用近位端開口３２ｂとを連通させるガイドワイヤルーメン３２が形成してある。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位側バルーンルーメンが形成してあるカテーテルチューブと、
前記近位側バルーンルーメンに連通する遠位側バルーンルーメンが形成してあり、前記カテーテルチューブの遠位端部が接続される近位端接続部を有するバルーン保持部材と、
前記バルーン保持部材に装着してあるバルーンと、を有する内視鏡用処置具であって、
前記バルーン保持部材は、前記カテーテルチューブとは別部材で構成され、
前記バルーン保持部材には、前記バルーンの遠位端側で開口するワイヤ用遠位端開口と前記バルーンの近位端側で開口するワイヤ用近位端開口とを連通させるガイドワイヤルーメンが形成してあることを特徴とする内視鏡用処置具。
【請求項２】
前記近位端接続部は、前記カテーテルチューブの遠位端部が軸方向に挿入される接続用軸孔であり、
前記ワイヤ用近位端開口は、前記接続用軸孔の軸方向底壁と前記バルーンの近位端との間に形成してある請求項１に記載の内視鏡用処置具。
【請求項３】
前記カテーテルチューブには、前記近位側バルーンルーメンとは別に、近位側造影剤ルーメンが形成してあり、
前記バルーン保持部材には、前記遠位側バルーンルーメンとは別に、遠位側造影剤ルーメンが形成してあり、前記遠位側造影剤ルーメンが前記近位側造影剤ルーメンに連通可能になっており、
前記遠位側造影剤ルーメンの造影用遠位端開口が、前記バルーン保持部材における前記バルーンの近位端側に形成してある請求項１または２に記載の内視鏡用処置具。
【請求項４】
前記バルーン保持部材は、前記ガイドワイヤルーメンを境界として分割される二つの部材を接合して構成してある請求項１〜３のいずれかに記載の内視鏡用処置具。
【請求項５】
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端部が接続される近位端接続部を有する処置部保持部材と、
前記処置部保持部材に装着してある処置部と、を有する内視鏡用処置具であって、
前記処置部保持部材は、前記カテーテルチューブとは別部材で構成され、
前記処置部保持部材には、前記処置部の遠位端側で開口するワイヤ用遠位端開口と前記処置部の近位端側で開口するワイヤ用近位端開口とを連通させるガイドワイヤルーメンが形成してあることを特徴とする内視鏡用処置具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば胆管などに生じた結石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルなどの内視鏡用処置具に関する。
【背景技術】
【０００２】
胆管内に生じた結石、すなわち、胆石を体外に取り出して除去する方法としては、いくつかの方法が知られているが、その一つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が知られている。バルーンカテーテルを用いて胆石を胆管内から除去する際は、まず、内視鏡を介して、バルーンを収縮させた状態のバルーンカテーテルを胆管内に挿入して、バルーンを除去すべき胆石の位置より、奥に位置させる。次いで、バルーンを膨張させてから、バルーンカテーテルを引き戻すと、バルーンで胆石を掻き出すようにして、胆管外に排出することができる。
【０００３】
このように胆石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルとしては、たとえば、特許文献１および特許文献２に記載された構造を有するものが知られている。これらの文献に記載されたバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの先端部（遠位端部）に、伸縮性材料からなるバルーンが接合されており、このバルーンの内部に流体を導入することにより、バルーンを膨張させることができる。
【０００４】
このようなバルーンを備える従来の結石除去用バルーンカテーテルの遠位端部を、胆管内の目的とする所定位置まで移動させるために、ガイドワイヤが用いられている。すなわち、ガイドワイヤを内視鏡を介して患者の体内に挿入し、ガイドワイヤの遠位端部を胆管内の目的とする所定位置に位置させてから、そのガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテルを移動させるのである。そのため、バルーンカテーテルには、そのカテーテルチューブの長手方向に沿って、ガイドワイヤを通すためのワイヤルーメンが形成してある。
【０００５】
しかしながら、従来の結石除去用バルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの全長に沿ってワイヤルーメンが形成してあったことから、ガイドワイヤの近位端側からバルーンカテーテルを挿入する作業と、バルーンカテーテルを抜き取る作業が容易ではなく、その作業が煩雑であった。すなわち、ガイドワイヤに沿わせたバルーンカテーテルをガイドワイヤに対して相対的に移動させるためには、バルーンカテーテルとガイドワイヤの両方を把持する必要があることから、ガイドワイヤの近位端側を少なくともカテーテルチューブの全長以上の長さで、内視鏡から引き出しておく必要があり、その管理が煩雑である。
【０００６】
なお、カテーテルチューブの全長の途中に、ワイヤルーメンに通じる孔を設け、そこからガイドワイヤを出し入れすることも考えられる。しかしながら、そのような構造では、その孔からガイドワイヤの近位端を引き出すことが困難であるという課題を有している。また、カテーテルチューブに単に孔を開けるのみでは、チューブが弱くなり、その孔を起点としてカテーテルチューブがキンクしやすくなるという課題を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００２−１４３３１１号公報
【特許文献２】特開２００６−６５６１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、ガイドワイヤの近位端側から内視鏡用処置具を挿入する作業と、内視鏡用処置具を抜き取る作業が容易で、ハンドリング性に優れ、他の内視鏡用処置具との交換も容易な内視鏡用処置具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る内視鏡用処置具は、
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端部が接続される近位端接続部を有する処置部保持部材と、
前記処置部保持部材に装着してある処置部と、を有する内視鏡用処置具であって、
前記処置部保持部材は、前記カテーテルチューブとは別部材で構成され、
前記処置部保持部材には、前記処置部の遠位端側で開口するワイヤ用遠位端開口と前記処置部の近位端側で開口するワイヤ用近位端開口とを連通させるガイドワイヤルーメンが形成してあることを特徴とする。
【００１０】
本発明の第２の観点に係る内視鏡用処置具は、
近位側バルーンルーメンが形成してあるカテーテルチューブと、
前記近位側バルーンルーメンに連通する遠位側バルーンルーメンが形成してあり、前記カテーテルチューブの遠位端部が接続される近位端接続部を有するバルーン保持部材と、
前記バルーン保持部材に装着してあるバルーンと、を有する内視鏡用処置具であって、
前記バルーン保持部材は、前記カテーテルチューブとは別部材で構成され、
前記バルーン保持部材には、前記バルーンの遠位端側で開口するワイヤ用遠位端開口と前記バルーンの近位端側で開口するワイヤ用近位端開口とを連通させるガイドワイヤルーメンが形成してあることを特徴とする。
【００１１】
本発明に係る内視鏡用処置具では、カテーテルチューブの遠位端部が接続してある処置部保持部材（バルーン保持部材）には、処置部（バルーン）の近位端側で開口するワイヤ用近位端開口が形成してある。そのため、ガイドワイヤの近位端側では、ワイヤ用遠位端開口からワイヤ用近位端開口までに対応する長さより少し長めに、内視鏡から引き出しておけば良くなる。
【００１２】
その結果、ガイドワイヤの近位端側から内視鏡用処置具を挿入する作業と、内視鏡用処置具を抜き取る作業が容易になり、ハンドリング性が向上し、内視鏡用処置具の交換も容易になる。さらに、内視鏡から引き出しておくガイドワイヤの長さを短くできるため、その衛生管理も容易になる。
【００１３】
さらに、本発明の内視鏡用処置具では、ガイドワイヤルーメンが、カテーテルチューブとは異なる処置部保持部材（バルーン保持部材）に形成してある。このため、ワイヤ用近位端開口に通じるガイドワイヤルーメンの形状を自由に設計することができる。そのため、ガイドワイヤルーメンの形状が滑らかになり、ガイドワイヤの近位端をワイヤ用遠位端開口から押し込むのみで、ガイドワイヤの近位端は、ガイドワイヤルーメンを通して、ワイヤ用近位端開口に向けて滑らかに案内され、そこからガイドワイヤを引き出す作業が容易になる。
【００１４】
また、ガイドワイヤルーメンが、カテーテルチューブとは異なる処置部保持部材（バルーン保持部材）に形成してあることから、カテーテルチューブには、ガイドワイヤルーメンを形成する必要がなくなり、カテーテルチューブの外径を細くすることが容易になる。
【００１５】
さらにまた、ガイドワイヤルーメンが、カテーテルチューブとは異なる処置部保持部材（バルーン保持部材）に形成してあることから、カテーテルチューブにガイドワイヤ挿通のための側孔を開ける必要がなくなり、カテーテルチューブのキンクなどを有効に防止することができる。
【００１６】
処置部保持部材は、カテーテルチューブとは別部材で構成されるが、同じ材質で構成しても良い。あるいは、処置部保持部材は、カテーテルチューブよりもさらに柔軟性に優れた材質で構成することも可能である。
【００１７】
好ましくは、前記近位端接続部は、前記カテーテルチューブの遠位端部が軸方向に挿入される接続用軸孔であり、
前記ワイヤ用近位端開口は、前記接続用軸孔の軸方向底壁と前記バルーンの近位端取付部との間に形成してある。
【００１８】
このように構成することで、接続用軸孔にカテーテルチューブの遠位端部を差し込むのみで、カテーテルチューブに形成してある近位側バルーンルーメンと、バルーン保持部材に形成してある遠位側バルーンルーメンとを連通させることができる。また、カテーテルチューブの遠位端部がバルーン保持部材により補強され、カテーテルチューブのキンクを有効に防止することができる。
【００１９】
前記カテーテルチューブには、前記近位側バルーンルーメンとは別に、近位側造影剤ルーメンが形成してあっても良く、
前記バルーン保持部材には、前記遠位側バルーンルーメンとは別に、遠位側造影剤ルーメンが形成してあり、前記遠位側造影剤ルーメンが前記近位側造影剤ルーメンに連通可能になっていても良く、
前記遠位側造影剤ルーメンの造影用遠位端開口が、前記バルーン保持部材における前記バルーンの近位端側に形成してあっても良い。
【００２０】
造影用遠位端開口を、バルーン保持部材における前記バルーンの近位端側に形成することで、バルーンを膨張させた状態で造影用遠位端開口から造影剤を噴出させることにより、バルーンよりも近位端側の部分を、Ｘ線などにより良好に造影することが容易になる。
【００２１】
前記バルーン保持部材は、前記ガイドワイヤルーメンを境界として分割される二つの部材を接合して構成してもよい。このように構成することで、滑らかな形状のガイドワイヤルーメンをバルーン保持部材の内部に形成することが容易になる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る結石除去用バルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は図１に示す結石除去用バルーンカテーテルの遠位端部を示す一部拡大斜視図である。
【図３】図３は図１および図２に示すバルーン保持部材の斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは図３に示すバルーン保持部材の縦断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルに使用されるバルーン保持部材の縦断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンカテーテルに使用されるバルーン保持部材の縦断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは図１に示すVA−VA線に沿う断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは図１に示すVB−VB線に沿う断面図である。
【図６】図６は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルに使用されるバルーン保持部材とカテーテルチューブとの組み合わせを示す斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは図６に示すVIIA−VIIA線に沿う断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは図６に示すVIIB−VIIB線に沿う断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは図６に示すバルーン保持部材を異なる角度から見た斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは図６に示すカテーテルチューブを異なる角度から見た斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００２４】
第１実施形態
図１に示すように、本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具としての結石除去用バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ５と、バルーン保持部材（処置部保持部材）３０と、バルーン（処置部）２と、カバー１３と、２つの枝管１４ａおよび１４ｂと、２つのハブ１５ａおよび１５ｂとから構成されている。
【００２５】
結石除去用バルーンカテーテル１のカテーテルチューブ５は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、バルーン保持部材３０と接続される側の端部である遠位端部７と、その他端側に位置する近位端部６とを有している。このカテーテルチューブ５における近位端部６の外径は、通常、１．０〜４．２ｍｍであり、全長は、通常、５００〜２５００ｍｍである。また、カテーテルチューブ５の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。
【００２６】
バルーン保持部材３０は、カテーテルチューブ５とは別部材として構成される。バルーン保持部材３０は、カテーテルチューブ５と同様に可撓性を有する材料で構成されるが、必ずしもカテーテルチューブ５と同じ材質で構成される必要はない。このバルーン保持部材３０は、カテーテルチューブ５よりもさらに柔軟性に優れた材質（弾性率が小さい材質）で構成することもできる。バルーン保持部材３０を、カテーテルチューブ５よりも柔軟性に優れた材質（弾性率が小さい材質）で構成した場合には、カテーテルチューブ５のプッシャビリティを十分なものとしたうえで、結石除去用バルーンカテーテル１の遠位端部に位置するバルーン保持部材３０がガイドワイヤや内視鏡に沿って変形しやすくなるので、結石除去用バルーンカテーテル１の操作性が特に良好なものとなる。また、バルーン保持部材３０の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂、ポリアミド系エラストマー、フッ素樹脂、およびポリウレタン樹脂のいずれかであることが特に好ましい。なお、バルーン保持部材３０に形成してあるガイドワイヤルーメン３２の内部には、図１に示すガイドワイヤ２０が通されるため、少なくともガイドワイヤルーメン３２の内周面は、滑り特性が良好な材料で構成してあることが好ましい。
【００２７】
図２および図３に示すように、バルーン保持部材３０は、円柱状のバルーン保持本体３４と、その近位端側に連続して一体成形してある近位端部４２としての切欠き部３６とを有する。切欠き部３６とバルーン保持本体３４との境界には、切欠き部３６の切欠き面３６ａに対して所定角度で傾斜した段差面３７が形成してある。段差面３７が半径方向の外側を向くように、切欠き面３６ａに対する所定角度は、鈍角であることが好ましいが、直角であっても良い。
【００２８】
図２に示すように、バルーン保持本体３４の外周には、バルーン２の遠位端取付部４ａと近位端取付部４ｂとが熱融着または接着剤などにより固定されて取り付けられている。なお、バルーン２の取付部４ａ，４ｂをバルーン保持本体３２の外周面に接合する手法は、接着剤による接着および熱融着に限らず、溶剤による溶着、超音波溶着などを挙げることができる。このバルーン２は伸縮性材料により形成されていて、内部に流体が導入されることにより膨張されるようになっている。この膨張したバルーン２によって、結石を掻き出したり、押し出したりして、体内の結石の除去を行うことができる。
【００２９】
バルーン２を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ Ｋ ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０Ｍｐａであるものが好ましく、１〜５Ｍｐａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン２の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン２を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン２を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマーなどが挙げられる。
【００３０】
図２に示すように、バルーン２は、全体として筒状であり、その両端部にバルーン保持部材３０の外周面と接合される遠位端取付部４ａおよび近位端取付部４ｂが形成されていて、その両端の取付部４ａ，４ｂの間には、内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部３が形成されている（図１および図２において、外力を受けない状態の膨張部３は実線で示し、内部に流体が導入されて膨張した膨張部３ａは二点鎖線で示してある）。
【００３１】
このバルーン２の膨張部３は、外力を受けない状態において、バルーン保持部材３０の中心軸を回転軸としてバルーン保持部材３０の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。すなわち、バルーン保持部材３０に取り付けられたバルーン２の膨張部３は、その内部と外部とで圧力が釣り合った状態（バルーン２を膨張させるための流体をバルーン２の内部に送り込んでいない状態）において、上述したような回転体形状になっている。
【００３２】
バルーン２の膨張部３がこのような形状に形成されることによって、従来の外力を受けない状態において円筒形であるバルーンに比して、バルーン２を大きな外径に膨張させることが可能となる。なお、回転体形状の母線となる曲線は、バルーン保持部材３０の外方に向かって凸の曲線であれば特に限定されず、いかなる曲線であっても良いが、円柱状のバルーン保持本体３４の中心軸と同一平面上にある曲線であることが好ましい。
【００３３】
外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３は、その最大外径が、最小外径の１１０〜２００％であることが好ましい。また、バルーン２の膨張部３の長さ（バルーン保持部材３０の長手方向に沿った長さ）は、５〜２０ｍｍが好ましく、肉厚は、０．１０〜０．５０ｍｍであることが好ましい。
【００３４】
バルーン２の近位端取付部４ｂよりも近位端側に位置する段差面３７には、ワイヤ用近位端開口３２ｂが形成してある。また、バルーン２の遠位端取付部４ａよりも遠位端側に位置するバルーン保持本体３４の遠位端部４０の先端中央には、ワイヤ用遠位端開口３２ａが形成してある。ワイヤ用遠位端開口３２ａと前述したワイヤ用近位端開口３２ｂとは、ガイドワイヤルーメン３２により連通してある。図４Ａに示すように、ガイドワイヤルーメン３２は、ワイヤ用遠位端開口３２ａから円柱状のバルーン保持本体３４の内部を中心軸に沿って伸び、ワイヤ用近位端開口３２ｂの近くで、開口３２ｂに向けて滑らかにカーブしている。
【００３５】
本実施形態では、切欠き部３６の内部には、接続用軸孔（近位端接続部）４４が形成してあり、その軸方向底壁４４ａは、ワイヤ用近位端開口３２ｂよりも近位端側に位置するようになっている。接続用軸孔４４とガイドワイヤルーメン３２とが連通しないようにするためである。接続用軸孔４４の開口端４４ｂは、切欠き部３６の近位端に形成してある。
【００３６】
本実施形態では、接続用軸孔４４の断面は、図５Ｂに示すように、円形断面であり、その軸孔４４の内部に、同じく円形断面のカテーテルチューブ５の遠位端部７が挿入されて固定されるようになっている。固定手段としては、特に限定されず、熱融着あるいは接着剤による接合などが例示される。
【００３７】
カテーテルチューブ５の内部には、その長手方向に沿って、近位側バルーンルーメン８と、近位側造影剤ルーメン９とが形成されている。すなわち、カテーテルチューブ５は、多ルーメンチューブで構成してある。近位側バルーンルーメン８は、図１および図４Ａに示すバルーン保持部材３０に形成してある遠位側バルーンルーメン３８と連通するように、軸方向底壁４４ａに形成してあるバルーン用近位端開口３８ｂに位置合わせされる。遠位側バルーンルーメン３８のバルーン用遠位端開口３８ａは、図２に示すように、バルーン２の内部に位置するバルーン保持本体３４の外周壁の一部に形成してある。
【００３８】
近位側造影剤ルーメン９は、図１および図４Ａに示すバルーン保持部材３０に形成してある遠位側造影剤ルーメン３９と連通するように、軸方向底壁４４ａに形成してある造影用近位端開口３９ｂに位置合わせされる。遠位側造影剤ルーメン３９の造影用遠位端開口３９ａは、図２に示すように、バルーン２の近位端取付部４ｂよりも近位端側に位置する。本実施形態では、造影用遠位端開口３９ａは、軸方向底壁４４ａとバルーン２の近位端取付部４ｂとの間に位置するバルーン保持部材３０の外周壁の一部に形成してある。
【００３９】
遠位側バルーンルーメン３８と近位側バルーンルーメン８とは、カテーテルチューブ５の遠位端部７が接続用軸孔４４の内部に挿入されて連通し、バルーン２を膨張させるために用いる空気などの流体をバルーン２内部に送るための流路である。この流路は、カテーテルチューブ５の近位端から、バルーン２の内部に位置するように設けられたバルーン用遠位端開口３８ａまで通じている。
【００４０】
遠位側造影剤ルーメン３９と近位側造影剤ルーメン９とは、カテーテルチューブ５の遠位端部７が接続用軸孔４４の内部に挿入されて連通し、結石の位置を確認するなどの目的で、体内のＸ線造影を行う場合に、造影剤の流路となる。この流路は、カテーテルチューブ５の近位端から造影用遠位端開口３９ａまで貫通している。
【００４１】
図４Ａに示すように、ワイヤ用遠位端開口３２ａとワイヤ用近位端開口３２ｂとの間の軸方向距離Ｌ１は、図１および図２に示すバルーン２の軸方向長さよりも長く、本実施形態では、ワイヤ用遠位端開口３２ａと軸方向底壁４４ａとの間の軸方向距離Ｌ２よりも短い。軸方向距離Ｌ１は、バルーン２の長さなどに応じて設定すればよいが、好ましくは３５〜８００ｍｍである。また、接続用軸孔４４の軸方向長さＬ３は、図１および図２に示すカテーテルチューブ５の遠位端部７との接合強度を確保できる程度の長さであれば良く、好ましくは３〜１００ｍｍである。
【００４２】
図２および図５Ａに示すように、遠位側バルーンルーメン３８、遠位側造影剤ルーメン３９およびガイドワイヤルーメン３２の横断面形状は、いずれも円形であるが、それに限定されず、それぞれをバルーン保持部材３０内に効率的に配置できる形状とすればよい。ただし、ガイドワイヤルーメン３２については、一般的なガイドワイヤ２０の断面と同様に断面形状が円形であることが好ましい。また、遠位側バルーンルーメン３８の断面積は、０．０３〜０．５ｍｍ２  、遠位側造影剤ルーメン３９の断面積は、０．０８〜１．０ｍｍ２  、ガイドワイヤルーメン３２の断面積は、０．５〜２．０ｍｍ２  であることがそれぞれ好ましい。
【００４３】
図５Ｂに示すように、近位側バルーンルーメン８および近位側造影剤ルーメン９の横断面形状は、遠位側バルーンルーメン３８および遠位側造影剤ルーメン３９の横断面形状に合わせて、いずれも円形であるが、それに限定されない。また、近位側バルーンルーメン８および近位側造影剤ルーメン９の断面積は、遠位側バルーンルーメン３８および遠位側造影剤ルーメン３９の断面積と同じでも異なっていても良い。ただし、近位側バルーンルーメン８および近位側造影剤ルーメン９は、それぞれ遠位側バルーンルーメン３８および遠位側造影剤ルーメン３９に連通されることが条件となる。
【００４４】
結石除去用バルーンカテーテル１において、造影剤を噴出するための噴出口（造影用遠位端開口３９ａ）を設ける際は、バルーン２の近位端取付部４ｂから近位側に向かって１０ｍｍ以内（より好ましくは５ｍｍ以内）の位置においてバルーン保持部材３０の外周表面に設けることが好ましい。この位置に造影用遠位端開口３９ａを設けておけば、バルーン２を膨張させることにより体内管腔を塞いでから、造影剤を造影用遠位端開口３９ａから噴出させることによって、膨張したバルーン２より手前側（近位側）に位置する体内管腔を効率的に造影することできるからである。
【００４５】
接続用軸孔４４、ガイドワイヤルーメン３２、遠位側バルーンルーメン３８および遠位側造影剤ルーメン３９が形成してあるバルーン保持部材３０は、たとえば射出成形により形成することができる。なお、接続用軸孔４４、ガイドワイヤルーメン３２、遠位側バルーンルーメン３８および遠位側造影剤ルーメン３９の全部または一部は、射出成形後の後加工により形成しても良い。
【００４６】
バルーン２の膨張部３の両端側に位置する取付部４ａ，４ｂの形状は、バルーン保持部材３０のバルーン保持本体３４に接合可能な形状であれば特に限定されないが、円筒形であることが好ましい。バルーン２の取付部４ａ，４ｂが円筒形である場合、その内径はバルーン保持本体３４の外径とほぼ等しいことが好ましく、その軸方向長さは、０．５〜５ｍｍであることが好ましい。また、バルーン２の取付部４ａ，４ｂの肉厚は、特に限定されず、たとえば、膨張部３と実質的に等しくすれば良い。
【００４７】
上記したような形状を有するバルーン２を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ブロー成形あるいはディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーン２を製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。
【００４８】
図１に示す結石除去用バルーンカテーテル１の枝管１４ａおよび１４ｂは、カテーテルチューブ５の近位側バルーンルーメン８に流体を送る操作や、近位側造影剤ルーメン９に造影剤を注入する操作が容易になるように、それぞれのルーメンと接続されたチューブである。
【００４９】
枝管１４ａおよび１４ｂの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、枝管１４ａおよび１４ｂとカテーテルチューブ５の各ルーメンとの接続方法は、特に限定されないが、たとえば、枝管１４ａおよび１４ｂの遠位端部をテーパー状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ５のルーメンに挿入することにより、接着すればよい。
【００５０】
結石除去用バルーンカテーテル１のハブ１５ａおよび１５ｂは、枝管１４ａおよび１４ｂの近位端側に接続される部材である。たとえばハブ１５ａおよび枝管１４ａは、図５Ａに示す近位側バルーンルーメン８に連通してあり、そこへハブ１５ａからバルーン拡張用流体を導入または導出可能になっている。また、図１に示すハブ１５ｂおよび枝管１４ｂは、図５Ａに示す近位側造影剤ルーメン９に連通してあり、そこへハブ１５ｂから造影用流体を導入または導出可能になっている。ハブ１５ａおよび１５ｂの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。
【００５１】
図１に示す結石除去用バルーンカテーテル１のカバー１３は、カテーテルチューブ５と枝管１４ａおよび１４ｂとの接続部を補強して保護するために、その接続部を覆うように設けられる。カバー１３の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー１３の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー１３として用いることも可能である。
【００５２】
カバー１３の遠位端側には、カテーテルチューブ５の外周に、タグ１６が取り付けてある。タグ１６には、たとえば、どれくらいのエア容量でバルーン２がどれくらいの外径に膨らむかなど、当該バルーンカテーテル１に特有の情報が表示してある。
【００５３】
次に、本実施形態の結石除去用バルーンカテーテル１の使用例として、胆管より胆石を除去する例について説明する。
【００５４】
まず、内視鏡を体内に挿入し、内視鏡の先端を胆管の入り口（十二指腸乳頭）の近傍に位置させる。次いで、必要に応じてカニュレーション用カテーテルなどを用い、内視鏡のチャネルを介して、ガイドワイヤ２０を患者の体内に挿入し、ガイドワイヤ２０の遠位端を胆管内まで導く。この際、ガイドワイヤ２０の近位端側の部分が、用いる結石除去用バルーンカテーテル１におけるワイヤ用遠位端開口３２ａとワイヤ用近位端開口３２ｂとの間の長さ（図４Ａに示す距離Ｌ１）より少し長い程度の長さで内視鏡から出るように、予め適切な長さのガイドワイヤ２０を用いるようにする。
【００５５】
次いで、ワイヤ用近位端開口３２ｂとワイヤ用遠位端開口３２ａとの間のガイドワイヤルーメン３２に、ワイヤ用遠位遠位端開口３２ａ側からガイドワイヤ２０を通す。その後に、バルーン２を膨張させない状態で、カテーテルチューブ５の遠位端に取り付けられたバルーン保持部材３０側から、内視鏡のチャネルを介して、結石除去用バルーンカテーテル１をガイドワイヤ２０に沿わせて体内に挿入し、カテーテル１の遠位端部を胆管内まで導く。
【００５６】
次いで、胆管の奥部まで、カテーテル１を押し進めてから、シリンジなどにより、ハブ１５ａ、枝管１４ａ、近位側バルーンルーメン８および遠位側バルーンルーメン３８を介して、バルーン２内に空気を送り込んで、バルーン２を膨張させる。
【００５７】
次いで、シリンジなどにより、ハブ１５ｂ、枝管１４ｂ、近位側造影剤ルーメン９および遠位側造影剤ルーメン３９を介して、造影剤を造影用遠位端開口３９ａから体内に噴出させて、胆管内のＸ線造影を行い、胆石の様子を確認する。続いて、バルーン２を膨張させた状態のまま、カテーテル１を引き戻すと、バルーン２によって胆石を十二指腸乳頭から胆管外へ掻き出すことができる。
【００５８】
この際、本実施形態のカテーテル１では、バルーン２を十分な大きさに膨張できるので、胆管内壁とバルーン２との間に隙間が生じにくく、胆石の掻き出しを容易に行うことができる。なお、胆管外に掻き出された胆石は、通常、自然に体外まで排出される。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、胆石などの結石を、バルーン２を用いて迅速に体外に排出することが容易になる。
【００５９】
また、バルーンカテーテル１を他のバルーンカテーテルなどの他の内視鏡用処置具と交換する必要が生じた際には、ガイドワイヤ２０の遠位端を体内に残した状態で、バルーンカテーテル１のみを、ガイドワイヤ２０に沿って、体外に引き出す。その際に、ガイドワイヤ２０は、ワイヤ用近位端開口３２ｂからワイヤ用遠位端開口３２ａまでの比較的短い距離Ｌ１で、ガイドワイヤルーメン３２内に通してあるため、カテーテル１の取り出しが容易である。
【００６０】
すなわち、ガイドワイヤ２０の近位端側では、少なくともバルーン保持部材３０のワイヤ用遠位端開口３２ａからワイヤ用近位端開口３２ｂまでに対応する長さＬ１より少し長めに、内視鏡から引き出しておけば良くなる。その結果、ガイドワイヤ２０をガイドワイヤルーメン３２に挿入する作業のみでなく、バルーンカテーテル１をワイヤ２０に沿って抜き取る作業が容易になり、ハンドリング性が向上する。また、バルーンカテーテル１の他の内視鏡用処置具への交換も容易になる。さらに、内視鏡から引き出しておくガイドワイヤ２０の長さを短くできるため、その衛生管理も容易になる。
【００６１】
さらに本実施形態のバルーンカテーテル１では、ガイドワイヤルーメン３２が、カテーテルチューブ５とは異なるバルーン保持部材３０に形成してある。このため、ワイヤ用近位端開口３２ｂに通じるガイドワイヤルーメン３２の形状を自由に設計することができる。そのため、ガイドワイヤルーメン３２の形状が滑らかに成り、ガイドワイヤ２０の近位端をワイヤ用遠位端開口３２ａから押し込むのみで、ガイドワイヤ２０の近位端は、ガイドワイヤルーメン３２を通して、ワイヤ用近位端開口３２ｂに向けて滑らかに案内され、そこからガイドワイヤ２０を引き出す作業が容易になる。
【００６２】
また、ガイドワイヤルーメン３２が、カテーテルチューブ５とは異なるバルーン保持部材３０に形成してあることから、カテーテルチューブ５には、ガイドワイヤルーメンを形成する必要がなくなり、カテーテルチューブ５の外径を細くすることが容易になる。
【００６３】
さらにまた、ガイドワイヤルーメン３２が、カテーテルチューブ５とは異なるバルーン保持部材３０に形成してあることから、カテーテルチューブ５にガイドワイヤ挿通のための側孔を開ける必要がなくなり、カテーテルチューブ５のキンクなどを有効に防止することができる。
【００６４】
さらにまた、本実施形態では、接続用軸孔４４にカテーテルチューブ５の遠位端部７を差し込むのみで、カテーテルチューブ５に形成してある近位側バルーンルーメン８と、バルーン保持部材３０に形成してある遠位側バルーンルーメン３８とを連通させることができる。また、カテーテルチューブ５の遠位端部７がバルーン保持部材３０により補強され、カテーテルチューブ５のキンクを有効に防止することができる。
【００６５】
第２実施形態
本発明の第２実施形態では、上述した第１実施形態のバルーン保持部材３０に代えて、図４Ｂに示すバルーン保持部材３０Ａを用いている点が相違するのみであり、その他の構成および作用効果は、前述した第１実施形態と同様であり、以下、相違する部分のみについて説明する。
【００６６】
このバルーン保持部材３０Ａは、ガイドワイヤルーメン３２を境界線３０ｃとして分割される二つの部材３０ａ，３０ｂを接着剤または熱融着などで接合して構成してある。このように構成することで、滑らかな形状のガイドワイヤルーメン３２をバルーン保持部材３０Ａのバルーン保持本体３４の内部に形成することが容易になる。
【００６７】
第３実施形態
本発明の第３実施形態では、上述した第１実施形態のバルーン保持部材３０に代えて、図４Ｃに示すバルーン保持部材３０Ｂを用いている点が相違するのみであり、その他の構成および作用効果は、前述した第１実施形態と同様であり、以下、相違する部分のみについて説明する。
【００６８】
このバルーン保持部材３０Ｂでは、ガイドワイヤルーメン３２の近位端開口３２ｂが、バルーン保持部材３０の近位端にあり、ガイドワイヤルーメン３２がバルーン保持部材３０Ｂの軸方向全長にわたって形成されている。この実施形態では、バルーン保持部材３０の近位端部４２の外径が、第１実施形態に比較して大きくなるが、近位端部４２には、バルーン２が装着されないため、バルーン保持本体３４にバルーン２が取り付けられた状態のバルーン２の外径よりも小さく問題はない。
【００６９】
第４実施形態
本発明の第４実施形態では、上述した第１実施形態のバルーン保持部材３０に代えて、図６に示すバルーン保持部材３０Ｃを用いていると共に、上述した第１実施形態のカテーテルチューブ５に代えて、図６に示すカテーテルチューブ５Ｃを用いている点が相違するのみであり、その他の構成および作用効果は、前述した第１実施形態と同様であり、以下、相違する部分のみについて説明する。
【００７０】
このバルーン保持部材３０Ｃでは、図７Ｂおよび図８Ａに示すように、接続用軸孔４４の断面形状を、たとえば左右非対称なハート形などの異形形状にしてある。また、図７Ｂおよび図８Ｂに示すように、カテーテルチューブ５Ｃの断面形状を、接続用軸孔４４の断面形状に合わせて、左右非対称なハート形などの異形形状にしてある。
【００７１】
また、カテーテルチューブ５Ｃの内部には、近位端部６から遠位端部７に沿って、断面が円形ではない異形形状の近位側バルーンルーメン８Ｃと、同じく断面異形形状の近位側造影剤ルーメン９Ｃとが少なくとも形成されている。近位側バルーンルーメン８Ｃの断面形状は、遠位側バルーンルーメン３８の断面形状よりも大きく形成してあり、近位側バルーンルーメン８Ｃと遠位側バルーンルーメン３８とは連通可能になっている。また、近位側造影剤ルーメン９Ｃの断面形状は、遠位側造影剤ルーメン３９の断面形状よりも大きく形成してあり、近位側造影剤ルーメン９Ｃと遠位側造影剤ルーメン３９とは連通可能になっている。
【００７２】
本実施形態では、バルーン保持部材３０Ｃの接続用軸孔４４Ｃにカテーテルチューブ５Ｃの遠位端部７を差し込むのみで、カテーテルチューブ５Ｃに形成してある近位側バルーンルーメン８Ｃと、バルーン保持部材３０Ｃに形成してある遠位側バルーンルーメン３８とを連通させることができる。また、同時に、カテーテルチューブ５Ｃに形成してある近位側造影剤ルーメン９Ｃと、バルーン保持部材３０Ｃに形成してある遠位側造影剤ルーメン３９とを連通させることができる。
【００７３】
しかも、本実施形態では、カテーテルチューブ５Ｃの断面形状を、接続用軸孔４４の断面形状に合わせて、左右非対称なハート形などの異形形状にしてあることから、バルーン保持部材３０Ｃの接続用軸孔４４Ｃにカテーテルチューブ５Ｃの遠位端部７を差し込むのみで、ルーメン３８および８Ｃ（または３９および９Ｃ）同士の位置合わせができ、誤接続を防止することができる。
【００７４】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００７５】
たとえば、上述した実施形態では、結石除去用バルーンカテーテル１が備えるバルーンは１つであるが、複数のバルーンを備えていても良い。また、カテーテルチューブ５（５Ｃ）の造影剤ルーメン９（９Ｃ）とバルーン保持部材３０の造影剤ルーメン３９とは必ずしも設ける必要はなく、前述した機能以外の機能を有する他のルーメンを形成することも可能である。
【００７６】
また、造影剤ルーメン９（９Ｃ）および３９に、造影剤を送り込むこと以外の機能を果たすようさせても良い。たとえば、造影剤ルーメン９（９Ｃ）および３９に生理食塩水などの流体を勢いよく送り込んで、流体を遠位端開口３９ａから噴出させて、その流体によって結石などを押し流す機能を果たさせても良い。この場合、流体がカテーテルの中心軸に対して近位端方向側に斜めに流体が噴出されるように、遠位端開口３９ａを、バルーン保持部材３０の外周壁面に対して斜めに形成することが好ましい。
【００７７】
また、上述した実施形態では、バルーン２の膨張部３は、カテーテルチューブ５の中心軸を対称軸する略回転対称形状に膨らむようにしていたが、特開２００８−１９４１６６号公報に記載されるように、膨張部３が、カテーテルチューブ５の軸心に対して偏心して膨らむように、バルーン２の周方向の少なくとも一部に、偏心膨張手段を設けてもよい。
【００７８】
さらに、結石除去用バルーンカテーテル１は、体内から結石を除去するために用いられるものであれば良く、胆石の除去用途に限定されるものではない。また、本発明の内視鏡用処置具における処置部は、バルーン２以外のものでも良く、結石除去用途以外のバルーンカテーテル、あるいはバルーンカテーテル以外の内視鏡用処置具でもよい。
【符号の説明】
【００７９】
１…  結石除去用バルーンカテーテル（内視鏡用処置具）
２…  バルーン（処置部）
３…  膨張部
４ａ…  遠位端取付部
４ｂ…  近位端取付部
５，５Ｃ…  カテーテルチューブ
６…  近位端部
７…  遠位端部
８，８Ｃ…  近位側バルーンルーメン
９，９Ｃ…  近位側造影剤ルーメン
１３…  カバー
１４ａ，１４ｂ…  枝管
１５ａ，１５ｂ…  ハブ
２０…  ガイドワイヤ
３０，３０Ａ，３０Ｂ，３０Ｃ…  バルーン保持部材
３２…  ガイドワイヤルーメン
３２ａ…  ワイヤ用遠位端開口
３２ｂ…  ワイヤ用近位端開口
３４…  バルーン保持本体
３６…  切欠き部
３７…  段差面
３８…  遠位側バルーンルーメン
３９…  遠位側造影剤ルーメン
４０…  遠位端部
４２…  近位端部
４４…  接続用軸孔（近位端接続部）
４４ａ…  軸方向底壁
４４ｂ…  開口端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2016198355.tif 000013
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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