(57)【要約】【課題】少なくとも一個の少なくともバイポーラ電極によって組織を治療するための従来公知の方法及び装置を改善して、供給エネルギー量及び加熱部位のより正確な制御が達成されるようにする。【解決手段】本発明は、少なくとも一個の少なくともバイポーラ電極によって組織を治療するための装置を調整する方法であって、−前記組織の真皮層の厚さｄ又はそれに対応するデータ及び／又は−前記組織の表面とは反対側の真皮層境界における組織の反射係数ｋ又はそれに対応するデータに応じて前記バイポーラ電極の電極間隙Ｌが設定される方法に関する。本発明は、さらに、少なくとも二個の少なくともバイポーラ電極によって高周波電流を発生させる装置の使用及び高周波電流により人体組織を治療するための装置に関する。【選択図】図１
2016221283.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一個の少なくともバイポーラ電極によって組織を治療するための装置を調整する方法であって、
−前記組織の真皮層の厚さｄ又はそれに対応するデータ
及び／又は
−前記組織の表面とは反対側の真皮層境界における組織の反射係数ｋ又はそれに対応するデータ
に応じて前記バイポーラ電極の電極間隙Ｌが設定される方法。
【請求項２】
複数のアプリケータが選択に供され、その際、それぞれのアプリケータ（３ａ，３ｂ）は少なくとも一個のバイポーラ電極を有すると共に、前記アプリケータのバイポーラ電極の電極間隙Ｌは互いに相異しており、かつ、
前記電極間隙Ｌは、前記複数のアプリケータのうちから一定のアプリケータ（３ａ，３ｂ）の使用が決定されることによって設定され、特に、
前記一定のアプリケータ（３ａ，３ｂ）の使用は、識別符号、特に識別カラーの設定によって決定され及び／又は前記一定のアプリケータ（３ａ，３ｂ）の使用は、視覚信号、特に当該アプリケータ（３ａ，３ｂ）のランプ点灯によって決定されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
制御ユニットによって電極間の相異した電極間隙Ｌを調整することのできる、一個のバイポーラ電極装置を備えたアプリケータが提供され、前記制御ユニットが当該電極間隙Ｌに合わせて構成されることによって電極間隙Ｌが設定されるために、前記アプリケータの電極間の電極間隙Ｌは前記制御ユニットによって自動的に調整されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記電極間隙Ｌは前記厚さｄに応じて設定され、その際、ユーザによって前記厚さｄが入力される計算ユニットが設けられ、該計算ユニットは前記厚さｄに応じて前記電極間隙Ｌを設定するようにプログラミングされていることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
適用部位における前記組織の前記厚さｄは、特に、超音波測定法によって測定されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記厚さ測定の測定データから前記厚さｄを決定するために厚さ測定・評価ユニットが提供され、その際、前記厚さ測定の結果は前記電極間隙Ｌの決定ならびに設定に自動的に使用されることを特徴とする、請求項４又は５に記載の方法。
【請求項７】
前記厚さｄは人体の適用部位に応じ、特に、人の顔面の適用部位に応じて決定されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
少なくとも一個の少なくともバイポーラ電極によって人体組織を治療するための方法であって、以下の方法ステップ、つまり
ａ．請求項１から７のいずれか一項に準拠して前記バイポーラ電極の電極間隙Ｌを設定するステップ及び
ｂ．前記バイポーラ電極により高周波電流を通電することによって人体組織の美容処理を行うステップ
を含んでなる方法。
【請求項９】
人体組織を治療するための装置を提供するために、バイポーラ電極がそれぞれ相異した電極間隙Ｌを有し、
該電極間隙Ｌは
−当該組織の真皮層の厚さｄ又はそれに対応するデータ
及び／又は
−当該組織の表面とは反対側の真皮層境界における組織の反射係数ｋ又はそれに対応するデータ
に応じて選択されるようにして、少なくとも二個の少なくともバイポーラ電極によって高周波電流を発生させる装置の使用。
【請求項１０】
高周波電流発生器（１）、該高周波電流発生器と導電接続可能なバイポーラ電極である少なくとも一個の第一のバイポーラ電極及び少なくとも一個の第二のバイポーラ電極を有し、これら双方のバイポーラ電極は互いに相異する電極間の電極間隙Ｌを有するように構成した、高周波電流によって人体組織を治療するための装置であって、
前記電極間隙Ｌを
−  当該組織の真皮層の厚さｄ又はそれに対応するデータ
及び／又は
−  当該組織の表面とは反対側の真皮層境界における組織の反射係数ｋ又はそれに対応するデータ
に応じて設定する設定手段（２）が設けられていることを特徴とする装置。
【請求項１１】
前記第一のバイポーラ電極を有する少なくとも一個の第一の交換キャップと前記第二のバイポーラ電極を有する少なくとも一個の第二の交換キャップとを有する、前記高周波電流発生器（１）と導電接続されたアプリケータ（３）を備え、前記交換キャップ（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ）はオプショナルに前記アプリケータ（３）に配置し得るように形成されて、前記アプリケータ（３）に配置された交換キャップのバイポーラ電極は前記高周波電流発生器（１）と導電接続され、
好ましくは、
前記交換キャップ（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ）は互いに相異した識別子、好ましくはカラー識別子を有し、特に、設定された電極間隙Ｌに応じて当該交換キャップの識別子を出力するように形成された識別子表示ユニットを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
少なくとも一個の第一のアプリケータと少なくとも一個の第二のアプリケータ（３ａ，３ｂ）を有し、前記第一の電極は前記第一のアプリケータ（３ａ，３ｂ）に配置され、前記第二の電極は前記第二のアプリケータ（３ａ，３ｂ）に配置され、前記それぞれのアプリケータ（３ａ，３ｂ）は視覚表示、特にランプを有し、前記設定手段（２）はそれぞれのアプリケータの前記視覚表示と導電接続されて、設定された電極間隙Ｌに応じて当該アプリケータの視覚表示が点灯されるように形成されていることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記設定手段（２）は、
−真皮層の厚さｄ又はそれに対応するデータ
及び／又は
−当該組織の表面とは反対側の真皮層境界における組織の反射係数ｋ又はそれに対応するデータ
を入力するための入力ユニットと、設定されるべき前記電極間隙Ｌを決定するための評価ユニットとを有することを特徴とする、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記入力ユニットは、ユーザによって人体の適用部位が選択可能であり、特に、前記入力ユニットによって設定された適用部位リストのうちから選択可能であることにより、前記厚さｄに対応するデータが入力されるように形成されていることを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
真皮層の厚さｄを測定するための厚さ測定ユニット（５）を含み、特に、超音波法厚さ測定ユニット（５）及び厚さ測定ユニット（５）は前記設定手段（２）と連携するように形成されて、測定された厚さｄは前記設定手段（２）に転送されること、特に、自動的に転送されることを特徴とする、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１に記載の少なくとも一個の少なくともバイポーラ電極によって組織を治療するための装置を調整する方法、請求項９に記載の少なくとも二個の少なくともバイポーラ電極によって高周波電流を発生させる装置の使用及び請求項１０に記載の高周波電流によって人体組織を治療するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体組織の皮層又は皮下層を、組織に高周波電流を通電することによって加熱することは公知に属する。そのため、一般に、アプリケータが皮膚に当接されるが、この場合、該アプリケータはユニポーラ、バイポーラ又はマルチポーラ電極を含んでいてよい。これらの電極により、たとえば、高周波（ＲＦ）電流が皮下組織に通電されて、所期の加熱が行われる。
【０００３】
ＤＥ１０２２４１５４Ａ１から、組織のインピーダンスを測定する測定装置を備えた、人体組織の電気外科的切除を行うための装置が知られている。
【０００４】
ＤＥ６９７３３５５６Ｔ２から、組織内の所定の深度の切除が達成されるようにして電極間隙と電極幅が選択される接触電気凝固法が知られている。
【０００５】
ＥＰ０８７３７２２Ａ１から、トランスデューサによって超音波心臓検査計による心筋の厚さ測定を実施することのできる心臓内治療を行うための機器が知られている。
【０００６】
ＤＥ６０３１２３４８Ｔ２から、組織の接合及び切開を行うための電極システムならびに、パラメータ−１）血管に加わる圧力及び２）導電組織接触面（電極）間の極間距離−は接合されるべき血管の厚さによって影響される、ということが知られている。多くの適用に際し、真皮又は皮下脂肪の所期の加熱を高周波電流の通電によって達成することが望ましい。たとえば、ＵＳ２０１０／０２１１０６０Ａ１から、高周波電流の周波数を通電されるべき脂肪層の厚さに応じて選択する方法が知られている。
【０００７】
しかしながら、特に、美容上の非治療目的のため又は医療目的のために行う人体組織への適用には、生じた加熱及び生じた加熱部位を正確に知ることが必要である。なぜなら、さもない場合には、加熱の不足及び／又は非該当層の加熱が行われることにより、組織の損傷が生じたりあるいは目標エリア内に所望の効果が生じないことがあるからである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＤＥ１０２２４１５４Ａ１
【特許文献２】ＤＥ６９７３３５５６Ｔ２
【特許文献３】ＥＰ０８７３７２２Ａ１
【特許文献４】ＤＥ６０３１２３４８Ｔ２
【特許文献５】ＵＳ２０１０／０２１１０６０Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、少なくとも一個の少なくともバイポーラ電極によって組織を治療するための従来公知の方法及び装置を改善して、供給エネルギー量及び加熱部位のより正確な制御が達成されるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的は、請求項１に記載の少なくとも一個の少なくともバイポーラ電極によって組織を治療するための装置を調整する方法によって達成される。この方法の有利な実施態様は請求項２から８に記載したとおりである。
【００１１】
したがって、少なくとも一個の電極は、それゆえ、電極間隙Ｌにて配置された少なくとも二個の電極を有するバイポーラ電極として形成されている。
【００１２】
少なくとも一個の少なくともバイポーラ電極によって組織を治療するための装置を調整する方法において、バイポーラ電極の電極間隙Ｌが設定されるが、その際、電極間隙Ｌは、−当該組織の真皮層の厚さｄ又はそれに対応するデータ及び／又は−当該組織の表面とは反対側の真皮層境界における組織の反射係数ｋ又はそれに対応するデータに応じて定められる。
【００１３】
本発明は本願出願人の以下の知見を基礎としている。すなわち、人体組織を治療するための数多くの相異した方法において、高周波電流及び特に無線周波数電流の使用が行われる。当該組織の所望の目標層のこの種の治療の重要な効果は通電された高周波電流による加熱に基づく、ということが出発点とされている。この場合、目標層とは、真皮層及び／又はそれより下に位置する脂肪層（ｓＷＡＴ、ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｗｈｉｔｅ  ａｄｉｐｏｓｅ  ｔｉｓｓｕｅとも称される）であってよい。
【００１４】
当該組織の目標層（一般に、真皮層又はｓＷＡＴ層）における十分な温度上昇を達成するには、目標エリアにおいて相応した高さの電流密度が達成されなければならない。従来、基本的に、相応したパラメータたとえば高周波電流の周波数及び振幅レベルの選択により、常に、所望の目標エリアにおける十分な高さの電流密度を達成することができる、ということが前提とされてきている。しかしながら、本願出願人の調査ならびに計算によれば、当該組織の層構造が高周波電流の電流流れ路に大きな影響をもたらすために、治療結果は当該組織における隣接層の電気的特性、特に、二つの層の境界面における電気反射係数及び／又は個々の層の厚さに著しく依存していることが判明した。計算によれば、特に、当該組織の真皮層の厚さ及び／又は当該組織の表面とは反対側の真皮層境界（特に、真皮層／ｓＷＡＴの境界）における組織の反射係数が重要であることが明らかとなった。
【００１５】
本願出願人のこれらの計算から、一方で真皮層の電気的特性と他方で他の層、特にｓＷＡＴ層の電気的特性との相違及びこれらの層間の反射係数が電流のフローパターンに大きな影響を及ぼし、相応して、温度上昇の部位及び高さに顕著な影響をもたらすことが明らかとなった。これから、個々の層たとえばｓＷＡＴ層の選択的加熱に関する従来の仮説は、上述したこれらの効果を考慮していないために、従来仮定されてきたパラメータは、治療に際して、所望の加熱をもたらさないことが判明した。
【００１６】
ＲＦ治療に際して適用される一般的な周波数について言えば、ｓＷＡＴ層は外部から印加される電流から遮蔽されている。これにより、電極たとえばバイポーラ電極により皮膚を経て印加される電流は、層構造からして、基本的に真皮層に集中されるため、ｓＷＡＴ層の加熱は従来の仮定に比較して著しく低い結果となる。それゆえ、結果として、バイポーラ電極の構成を真皮層の厚さ及び／又は上述した当該組織の表面とは反対側の真皮層境界における組織の反射係数に応じて設定することが重要である。これにより、当該組織の所望のエリア又は所望層の著しく正確な加熱、特に、ｓＷＡＴ層の著しく正確な加熱を行うことが可能である。
【００１７】
本願出願人の計算によれば、一般的な適用シナリオにつき、ｓＷＡＴ層における設定された層エリアのｍａｘ．加熱を達成するための最適電極間隙は、電流フローパターンを正しく考慮する場合には、真皮層とｓＷＡＴ層との電気的特性の相違によって影響される電流フローパターンを考慮することなく従来仮定されてきた最適電極間隙とは、およそ二倍に達するほど相違していることが明らかとなった。
【００１８】
ここで、電極間隙Ｌを、真皮層の厚さ又はそれに対応するデータに応じて設定することも、当該組織の表面とは反対側の真皮層境界における反射係数又はそれに対応するデータに応じて設定することも、いずれも本発明の範囲に属している。これにより、最適な結果が達成される。
【００１９】
同じく、上記双方のパラメータのいずれか一方をコンスタントなものとみなし、他方のパラメータのみを、治療されるべき組織の具体的な所与条件に応じて選択する、ということも本発明の範囲に属する。
【００２０】
本願出願人の調査によれば、特に人体の場合にあっては、バイポーラ電極間の最適電極間隙の設定に、真皮層の厚さが決定的な影響をもたらすことが判明した。したがって、有利な、簡易化された実施形態において、反射係数の値はコンスタントなものとして、つまり、実際に治療されるべき組織の具体的な値とは無関係なものと見なされて、バイポーラ電極の電極間隙は実際に治療されるべき組織の真皮層の厚さに応じて選択される。
【００２１】
設定される電極間隙Ｌを選択した後に、装置は高周波電流による組織の治療を行うべく準備される。これは、医療目的のための治療及び／又は美容目的からする、特に、非治療的処置であってよい。特に、本方法は、非治療的処置用装置の調整に適している。
【００２２】
組織を治療するための装置の特に容易な調整の実現は、複数のアプリケータが選択に供され、その際、それぞれのアプリケータは少なくとも一個のバイポーラ電極を有すると共に、それらのアプリケータのバイポーラ電極の電極間隙は互いに相異しているように構成した好ましい実施形態によって達成される。したがって、これにより、一個の特別なアプリケータの使用を選定することにより、同時に、バイポーラ電極の電極間隙Ｌの設定を行うことができる。
【００２３】
とりわけ、該当する一定のアプリケータの選定が、識別符号、特に識別カラーの設定によって行われるようにするのが有利である。したがって、この好ましい実施形態において、それぞれのアプリケータは異なった識別符合たとえば番号、名称、図形記号及び／又はカラーを有しており、しかも、これらの識別符号たとえば識別カラーが真皮層の厚さ及び／又は上述した反射係数に応じて設定されているために、ユーザは容易に、バイポーラ電極の最適電極間隙Ｌを有したアプリケータを選択することができる。さらに、最適電極間隙Ｌを有したアプリケータの設定が視覚信号、特に当該アプリケータのランプ点灯によって行われ、こうして、当該点灯視覚信号を有するアプリケータをユーザが容易に選択することができるようにすることにより、操作のさらなる容易化を達成することが可能である。
【００２４】
同じく、制御ユニットによって電極間の相異した電極間隙Ｌを設定すること、特に、調整することが可能な、一個のバイポーラ電極を有するアプリケータが供され、電極間隙Ｌは、該制御ユニットが電極間隙Ｌに合わせて構成されることによって、設定されるようにすることも本発明の範囲に属する。したがって、この場合、パラメータたとえば真皮層の厚さ及び／又は上述した反射係数の入力後、自動的に制御ユニットの構成が行われるため、アプリケータは最適電極間隙Ｌに合わせて設定されていることとなる。
【００２５】
この場合、厚さｄに応じて電極間隙Ｌが設定され、その際、厚さｄ（又はそれに対応するデータ）が好ましくはユーザによって入力される計算ユニットが設けられ、該計算ユニットが厚さｄに応じて電極間隙Ｌを設定するようにプログラミングされていれば、特にシンプルかつフールプルーフな操作が行われる。
【００２６】
したがって、この場合、バイポーラ電極の電極間隙が具体的に治療されるべき組織の真皮層の厚さｄに応じて選択される点が重要である。
【００２７】
この場合、有利には、適用部位における組織の厚さｄが測定される。これは、それ自体公知の方法、特に超音波測定法（たとえば以下参照のこと。Ｋｒａｃｋｏｗｉｚｅｒ，Ｐ．，  Ｂｒｅｎｎｅｒ，Ｅ．  （２００８）  Ｄｉｃｋｅ  ｄｅｒ  Ｅｐｄｅｒｍｉｓ  ｕｎｄ  Ｄｅｒｍｉｓ，  Ｐｈｌｅｂｏｌｏｇｉｅ，  ８，  ｐ．８３−９２）によって行うことができる。この場合、厚さ測定の測定データから厚さｄを決定するために、厚さ測定・評価ユニットが供され、厚さ測定の結果が電極間隙Ｌの決定に自動的に使用されるようにして自動化をさらに促進するのが特に有利である。したがって、この有利な実施形態にあっては、ユーザは真皮層の厚さをマニュアル入力する必要はなく、その厚さは実施された厚さ測定に基づいて自動的に算出される。
【００２８】
真皮層の厚さｄは、特に、人体の適用部位に応じて変化する。したがって、有利な実施形態において、厚さｄは、人体の適用部位に応じ、特に、人の顔面の適用部位に応じて決定される。これによって、実際に治療されるべき患者に厚さ測定が実施される必要がないために、簡易化を達成することができる。厚さｄについては、むしろ、実際の治療部位たとえば額、頬又はその他の人体エリアにおける真皮層の厚さの平均値に依拠することが可能である。こうした平均値は、たとえば表の形で供され、相応して、ユーザによって選択されることが可能である。特に有利な態様は、治療部位に応じてバイポーラ電極の最適電極間隙Ｌを算定するようにプログラミングされた計算ユニットに、直接、ユーザが治療部位を入力することである。したがって、この場合、人体の治療部位とは、真皮層の厚さに対応するデータを表している。
【００２９】
少なくとも一個の少なくともバイポーラ電極により人体組織を治療するための方法、特に人体組織の非治療的処置を行うための方法は、複数の方法ステップを含み、その際、方法ステップａにおいて、少なくとも一個の少なくともバイポーラ電極によって組織を治療するための装置を調整する先述した方法、特にその好ましい実施形態によってバイポーラ電極の電極間の電極間隙Ｌの設定が行われる。次いで、方法ステップｂにおいて、バイポーラ電極により高周波電流を通電することによって人体組織の治療、特に人体組織の非治療的処置が行われる。
【００３０】
本発明が目的とする課題は、さらに、人体組織を治療するために電極間隙Ｌを有するバイポーラ電極を使用することによって達成されるが、その際、電極間隙Ｌは、−当該組織の真皮層の厚さｄ又はそれに対応するデータ及び／又は−当該組織の表面とは反対側の真皮層境界における組織の反射係数ｋ又はそれに対応するデータに応じて設定される。これにより、上述した一連の利点、特に、組織の層、特にｓＷＡＴ層の所期の加熱を著しく正確に達成することが可能になる。
【００３１】
本発明が目的とする課題は、さらに、請求項１０に記載の高周波電流によって人体組織を治療するための装置によって達成される。本発明によるこの装置の有利な実施態様は請求項１１から１５に記載したとおりである。
【００３２】
本発明による上記装置は、高周波電流発生器及び少なくとも一個の第一の少なくともバイポーラ電極及び少なくとも一個の第二の少なくともバイポーラ電極を有する。これらのバイポーラ電極は高周波電流発生器と導電接続されており、これら双方のバイポーラ電極は互いに異なった電極間隙Ｌを有している。
【００３３】
重要な点は、電極間隙Ｌを−当該組織の真皮層の厚さｄ又はそれに対応するデータ及び／又は−当該組織の表面とは反対側の真皮層境界における組織の反射係数ｋ又はそれに対応するデータに応じて設定する設定手段が設けられていることである。
【００３４】
したがって、本発明による装置により、所望の加熱部位を正確に設定するには上述したパラメータの一方又は双方に応じて電極間の電極間隙Ｌを選択することが重要であるという冒頭に述べた知見が初めてこの種の装置の構成に取り入れられたことにより、著しく正確な治療が可能になる。またこれにより、冒頭に述べた利点が達成される。
【００３５】
有利な実施態様において、本装置は、高周波電流発生器と導電接続されたアプリケータを有する。本装置は、さらに、第一のバイポーラ電極を有する少なくとも一個の第一の交換キャップと第二のバイポーラ電極を有する少なくとも一個の第二の交換キャップを有し、これらの交換キャップはオプショナルにアプリケータに配置し得るように形成されており、端縁部に配置されたこれらの交換キャップのバイポーラ電極は高周波電流発生器と導電接続される。
【００３６】
したがって、この好ましい実施形態において、最適電極間隙Ｌの選択は、相応した交換キャップの選択によって行うことができる。とりわけ、この場合、交換キャップに識別符号たとえば番号、シンボル図形及び／又はカラーマーキングを付するのが有利である。組織を治療するための装置を調整する方法において既に述べたように、この場合、装置が、設定された電極間隙Ｌに応じて該当する交換キャップの識別マークを出力するように形成された識別マーク表示ユニットを含んでいるのが有利である。
【００３７】
互いに相異する電極間隙を有する複数の交換キャップ、特に５から２０個の範囲の交換キャップを設けることは本発明の範囲に属する。
【００３８】
さらに別の好ましい実施形態において、本装置は少なくとも一個の第一のアプリケータと少なくとも一個の第二のアプリケータを有し、第一の電極が第一のアプリケータに配置され、第二の電極が第二のアプリケータに配置され、それぞれのアプリケータは視覚表示、特にランプを有している。設定手段はアプリケータの視覚表示と導電接続され、設定された電極間隙Ｌに応じて該当するアプリケータの視覚表示が点灯されるように形成されている。これにより、特にシンプルかつフールプルーフな使用が可能となる。
【００３９】
好ましくは、設定手段は、−当該組織の真皮層の厚さｄ又はそれに対応するデータ及び／又は−当該組織の表面とは反対側の真皮層境界における組織の反射係数ｋ又はそれに対応するデータを入力するための入力ユニットを有する。この設定手段は、さらに、設定されるべき電極間隙Ｌを決定するための評価ユニットを有する。これら入力ユニット及び評価ユニットは、特に、相応した入力及び評価装置たとえばディスプレイ、キーボード及び／又はタッチスクリーンを有する通例のＰＣとして形成されていてよい。
【００４０】
上記入力ユニットは、好ましくは、人体適用部位がユーザによって、特に、入力ユニットにより設定された適用種別リストのうちから選択可能であるようにして、厚さｄに対応するデータを入力するように形成されている。したがって、この好ましい実施形態にあっては、ユーザが適用部位を入力するだけで、該入力に応じ、所望の適用部位における真皮層の厚さｄの推定が可能とされて、バイポーラ電極の電極間隙Ｌが設定されるように構成されているため、操作は著しく簡易化されている。この場合、人体がタッチスクリーン上に表示され、ユーザが該当する箇所をタッチすることにより所望の治療部位が選択され、相応して、当該治療部位における真皮層の代表的な厚さに応じた最適電極間隙Ｌが設定されることによって、入力を特に容易にすることが実現される。
【００４１】
さらに、本装置が真皮層の厚さｄの厚さ測定を行うための厚さ測定ユニットたとえば超音波厚さ測定ユニットを含み、該厚さ測定ユニットが設定手段と連携するように形成されて、測定された厚さｄが設定手段に転送、特に、自動的に転送されるように構成することにより、精度のいっそうの向上が達成される。したがって、使用にあたり、治療されるべき組織の具体的な治療部位につき、好ましくは超音波測定法によって厚さが決定され、続いて、測定された真皮層厚さに応じてバイポーラ電極の最適電極間隙Ｌが設定される。
【００４２】
本発明による装置は、好ましくは、本発明による方法、特にその好ましい実施形態を実施するように形成されている。本発明による方法は、好ましくは、本発明による装置、特にその好ましい実施形態によって実施されるように形成されている。
【００４３】
適用種別に応じ、目標層の加熱に関して異なった最適化モデルが有用なことがある。たとえば、第一の点的最適化モデルは、設定された深度における加熱を達成するための最適電極間隙Ｌを求めるのに有用である。その他の適用については、深層の加熱つまり深度ｈ１から開始して深度ｈ２までに及ぶ深度範囲の加熱を達成するための最適電極間隙Ｌを求めるには、エリア最適化モデルが有用である。
【００４４】
以下に、好ましい実施形態として、皮下脂肪層ｓＷＡＴの深度ｚにおける加熱を達成するための最適電極間隙Ｌを求めるための式及び数値例を示す。したがって、深度ｚは、皮膚表面（外部に対する皮膚境界面）から出発して、皮膚表面に対して垂直に測定された距離を表す。本願出願人の分析及び計算によれば、この場合、最適な間隙Ｌは、たとえば、以下の式の数値解によって得ることができる：
【００４５】
【数１】
2016221283.tif 000003
【００４６】
式中、ｋは、真皮層／ｓＷＡＴ境界層における反射係数を表している。この反射係数は以下の式２によって定義される。
【００４７】
【数２】
2016221283.tif 000004
【００４８】
式中、σｄは真皮層の導電率を意味し、σｓはｓＷＡＴ層のそれを意味している。これから、すでに、最適な間隙は、これらの層の導電率の絶対値に依存しているのではなく、反射係数ｋの定義に基づくそれらの比に依存しているにすぎないことが見て取れる。
μは、式３に基づき、真皮層の厚さｄに対する所望の深度ｚの比を表している。
【００４９】
【数３】
2016221283.tif 000005
【００５０】
νは、式４に基づき、真皮層の厚さｄに対する電極の最適間隙Ｌの比を表している。
【００５１】
【数４】
2016221283.tif 000006
【００５２】
ここで基本となるモデルを具体的に示すために、ＬはＬ１ｌａｙとも表される。
【００５３】
今や、たとえば、ユーザにより、真皮層の厚さｄならびに真皮層／ｓＷＡＴ層間の反射係数ｋが設定されると、上記の式１によるそれ自体公知の数値解法により、ユーザによって設定されたｓＷＡＴ層における深度ｚにつき、適用のための最適電極間隙Ｌが算定され、相応して、適用に際して考慮されることができる。
【００５４】
たとえば、上述したように、互いに異なった電極間隙を有する複数の交換キャップを設け、あるいは、異なった電極間隙を有する複数のアプリケータを設けることにより、複数の別々の電極間隙が設けられていることは、基本的に、本発明の範囲に属する。これらの場合にあって、最適化は、好ましくは、計算された最適な間隙に最も近い電極間隙が適用に使用されるか、又は、たとえば、相応した交換キャップの設定によりあるいは該当するアプリケータの識別表示によって、その旨がユーザに対して適切に信号化されて示されることによって行われる。
【００５５】
電極間隙の最良の最適化を達成するには、反射係数ｋならびに真皮層の厚さｄのいずれもがそれぞれの適用部位に応じて設定され、かつ、これら双方のパラメータに応じて、上述したようにして、最適電極間隙が算定されるようにするのが有利である。ただし、本発明者の調査によれば、真皮層の厚さに依拠する場合には、代表的な人体適用部位に関する反射係数に依拠する場合に比較して、最適電極間隙により大きな変化を結果することが判明した。したがって、有利な実施態様において、反射係数はコンスタントなものとして、つまり、適用部位とは無関係なものとして見なされ、真皮層の厚さのみが当該適用部位に応じて選択される。この場合、反射係数ｋは、好ましくは０．９０５と仮定することができる。
【００５６】
以下の表１は、式１の数値評価から生ずる結果を例示したものである。
【００５７】
【表１】
2016221283.tif 000007
【００５８】
第一欄には、所望の深度ｚと真皮層の厚さｄの比μが挙げられている。したがって、μ＝１とは、真皮層／ｓＷＡＴ層境界に等しいｓＷＡＴ層深度に関する最適化が所望されていることを意味している。第二欄には、最適電極間隙Ｌと真皮層の厚さの比νが挙げられている。したがって、μ＝１に対応する値１．４８７とは、この場合、最適ケースにおける電極は真皮層の厚さの１．４８７倍に等しい間隙を有することを意味している。第三欄には、本発明の有意性を具体的に示すために、真皮層とｓＷＡＴ層の導電率の不均一性を無視し、したがって、組織全体が導電率の点で均一であると仮定された場合に結果する最適値が挙げられている。ここに挙示されているのは、本発明に基づいて算定された最適間隙Ｌと組織全体を電気的に均質であると仮定した場合に結果する間隙Ｌ１ｈｏｍの比である。
【００５９】
表１は、たとえば、真皮層の厚さの四倍に等しい深度に関する最適化（表中の最下行）が所望される場合には、本発明に基づく最適電極間隙は従来仮定されたきた値に比較して２８％以上も相違していることを示している。
【００６０】
数値例として、真皮層の代表的な厚さは０．５ｍｍと仮定することができる。今や、深度１ｍｍにてｓＷＡＴ層における治療が所望される場合、すなわち、ｓＷＡＴ層中において真皮層／ｓＷＡＴ層境界層まで０．５ｍｍの距離にてｍａｘ．エネルギー供給が行われるように電極間隙の最適化が所望される場合には、当該最適電極間隙は表１の第二欄に基づいて得られる。この場合、μは２であり、したがって、表１に従えば、真皮層の厚さｄとＬの比は３．２７２である。したがって、これから、真皮層の厚さ０．５ｍｍにて、この所望の適用にとって、最適電極間隙Ｌ＝１．６３６ｍｍが得られる。先に述べたように、表１は、コンスタントなものとして仮定された、すなわち、部位とは無関係に仮定された反射係数ｋ＝０．９０５に関する計算例を表している。
【００６１】
以下の表２には、反射係数との相関性が具体的に示されている。
【００６２】
【表２】
2016221283.tif 000008
【００６３】
表２は、種々相異した反射係数ｋにつき、真皮層の厚さの二倍に等しい深度における所望の治療のための最適電極間隙を表している。第一欄には、相応して、反射係数ｋが挙げられている。第二欄は、表１と同様に、最適電極間隙Ｌと真皮層の厚さｄの比を示している。第三欄も、同じく表１と同様に、本発明に基づき式１に従って算定された最適電極間隙Ｌと組織全体が均一な導電率を有すると仮定した場合に算出された電極間隙Ｌｈｏｍの比を示している。
【００６４】
したがって、ｋ＝０．９０５の場合の表２の第二欄は、μ＝２の場合の表１の計算の設定と同じである。
【００６５】
さらに別の実施例として、以下に、ｓＷＡＴ層中の一定の深度範囲につき電極間隙の最適化が意図され、その際、第一の深度ｈ１から開始して第二の深度ｈ２に至るまでの深度範囲がユーザによって設定される場合の計算式を挙げておくこととする。深度ｈ１，２は、深度ｚと同様に、皮膚表面に対して垂直をなす、ｓＷＡＴ層中における皮膚表面からの距離を表している。
【００６６】
この場合、最適電極間隙Ｌは以下の式５によって得られる。
【００６７】
【数５】
2016221283.tif 000009
【００６８】
ここで、ｋは、式１の場合と同様に、式２に基づく反射係数を意味している。μ１は、式３と同様に、ｈ１と真皮層の厚さの比を意味し、相応して、μ２はｈ２と真皮層の厚さの比を意味している。
【００６９】
【数６】
2016221283.tif 000010
【００７０】
ここで基本となるモデルを具体的に示すために、ＬはＬ２ｌａｙとも表される。Ｌ２ｌａｙは、たとえば、式５の数値解から得られ、この場合にも、νは電極の最適な間隙Ｌと真皮層の厚さｄの比を表している。
【００７１】
【数７】
2016221283.tif 000011
【００７２】
表３には、種々相異した反射係数ｋ及び種々相異した設定層［ｈ１，ｈ２］（“Ｓｔｒｉｐ”）に関して、またも第三欄には、結果する最適電極間隙Ｌ２ｌａｙと真皮層の厚さｄの比が挙げられ、第四欄には、最適電極間隙と組織全体が均一な導電率を有すると仮定した場合に算出された電極間隙Ｌ２ｈｏｍの比が挙げられている。
【００７３】
【表３】
2016221283.tif 000012
【００７４】
したがって、たとえば、真皮層の厚さｄに等しい深度から開始して、真皮層の二倍の厚さ２ｄに等しい深度に至るまでの、ｓＷＡＴ層の部分深度に関する最適化が所望される場合には、表３の第二行に基づく代表的な反射係数ｋ＝０．９０５につき、最適電極間隙と真皮層の比５．２０３が生じる。したがって、たとえば、真皮層の厚さが０．５ｍｍの場合に、０．５ｍｍから１ｍｍまでに及ぶｓＷＡＴ層の深度における最適加熱が所望される場合には、第二行に基づき、最適電極間隙Ｌと真皮層の厚さの比は５．２０３であることから、この場合にあって、最適電極間隙は２．６０１ｍｍとなる。表３の第四欄、第二行によれば、この結果は、組織全体の導電率が均一であると仮定した場合の結果に比較して、１２５％以上も相異している。
【００７５】
相応して、上記のパラメータにおいて、ただし、１ｍｍから１．５ｍｍまでのｓＷＡＴ層における最適加熱が所望される場合には、表３の第五行に基づき、最適電極間隙は真皮層の厚さの９．７８１倍であり、つまり、およそ４．８９０ｍｍである。
【００７６】
バイポーラ電極の電極（つまり個別電極）間の代表的な最適間隙Ｌは０．５ｍｍから１０ｍｍの範囲、特に１ｍｍから５ｍｍの範囲にある。したがって、好ましくは、本発明による装置、特にその好ましい実施形態の装置のバイポーラ電極の間隙Ｌはこの範囲にある。
【００７７】
したがって、少なくともバイポーラ電極は、上述したように、電極間隙Ｌにて配置された少なくとも二個の電極（個別電極とも称される）を有する。
【００７８】
この場合、当該組織に電流を印加する各々の電極の接触面は異なった形状を有していてよい。たとえば、技術的に低コストで製造可能な円形の接触面が特に有利である。同じく、接触面は、線状に、縦長に延ばして形成されていてもよく、この場合、双方の電極は好ましくは互いに平行に延びて並列配置されていてよい。円形の接触面は、好ましくは、０．５ｍｍから１０ｍｍの範囲の直径、特に、１ｍｍから３ｍｍの範囲の直径を有する。
【００７９】
さらに、電極は複数の接触面を含んでいてよい。特に、好ましくは線状に、点線のように配置された、複数の、好ましくは、円形の接触面を有する電極を形成するのが有利である。この場合にも、点線のように形成された双方の電極は平行に配置されているのが好ましい。この場合、電極の個々の接触面は、０．５ｍｍから１０ｍｍ、好ましくは１ｍｍから５ｍｍの（面中心点間の）間隙を有していてよいであろう。
【００８０】
電極間隙Ｌは、好ましくは、特に先に述べた計算に際し、双方の電極の面中心点間の間隙を意味している。
【００８１】
アプリケータ上には、複数のバイポーラ電極が並行配置されていてよいことから、より大きな面積範囲に、同時に、複数の電流を通電することが可能である。
【００８２】
電極によって当該組織に通電される電流のパラメータは、それ自体公知のパラメータ、特にＲＦ治療に際して知られているパラメータと同じであってよい。好ましくは、ＲＦ電流の周波数は０．５ＭＨｚから１０ＭＨｚの範囲、特に、１ＭＨｚから５ＭＨｚの範囲にある。
【００８３】
以下に、実施例及び図面を参照して、その他の好ましい特徴及び実施形態を説明する。各図は以下を示している。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】アプリケータ用の交換キャップを有する、本発明による装置の第一の実施例を示す図である。
【図２】二個のアプリケータを有する、本発明による装置の第二の実施例を示す図である。
【図３】真皮層の厚さ測定ユニットを有する、本発明による装置の第三の実施例を示す図である。
【図４】複数のバイポーラ電極を有する、さらに別の実施例のアプリケータを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００８５】
各図面は、正確な縮尺どおりではない、概略的な図を示したものである。各図面において同一の符号は同一の要素又は機能的に同一の要素を示している。
【００８６】
図１に示した、高周波電流によって人体組織を治療するための装置の第一の実施例は、高周波電流発生器１を有する。該発生器１は、フレキシブルケーブルを経て、アプリケータ３と接続されている。アプリケータ３は、バイポーラ電極を備えた交換キャップを有しており、図１の下部には、たとえば、オプショナルにアプリケータ３に配置することのできる四個の交換キャップ４ａから４ｄを示してある。
【００８７】
図１に示した装置は、さらに、高周波電流の通電が行われる組織の真皮層の厚さｄに応じて電極間隙Ｌを設定するための設定手段２を有している。
【００８８】
設定手段２は、さらに、ユーザがそれによってその他の治療パラメータたとえば高周波電流の周波数及び振幅を設定することのできる入力手段を有している。該入力手段は、本実施例において、タッチスクリーンとして形成されているが、別途態様たとえばキーボードとして形成することも同じく可能である。
【００８９】
交換キャップはそれぞれ、左側電極及び右側電極を備えた少なくとも一個のバイポーラ電極を有する。一例として、交換キャップ４ａにおいて、左側電極及び右側電極にはそれぞれ符号ｌ及び符号ｒが付されている。バイポーラ電極は電極間隙Ｌを有する。この間隙は、たとえば交換キャップ４ａについては符号Ｌ４ａで、交換キャップ４ｄについては符号Ｌ４ｄで表されている。したがって、交換キャップ４ａから４ｄは、電極対ごとに、異なった電極間隙Ｌを有する。
【００９０】
ユーザはいまや、治療されるべき部位の組織の真皮層の厚さｄを設定手段２に入力する。同じく、ユーザは、真皮層の下に位置するｓＷＡＴ層においてエネルギー供給による加熱が行われるべき深度ｚを入力する。設定手段２は、設定された厚さｄと所望の深度ｚに応じて式１の数値評価により最適電極間隙Ｌを算定する計算ユニットを含んでいる。そのために、反射係数ｋ＝０．９０５が固定的に設定されている。ただし、この反射係数は、必要に応じ、ユーザによって変更することが可能である。
【００９１】
さらに、設定手段２の計算ユニットには、交換キャップ４ａから４ｄのバイポーラ電極の電極間隙Ｌが設定されている。該計算ユニットは、算定された最適電極間隙に最も近い電極間隙を有する電極キャップを決定し、ユーザに対して該電極キャップの当該符号を出力する。本実施例において、電極キャップには文字符号ａ、ｂ、ｃ及びｄが付されており、これに応じ、最適電極間隙に最も近い電極間隙を有する交換キャップの文字符号が表示される。別法として、交換キャップのセレクトに、その他の識別子、特にカラー識別子を採用することも可能である。
【００９２】
ユーザはいまや、設定手段によって表示された交換キャップを取り上げ、それをアプリケータ３に取り付ける。アプリケータ３及び交換キャップは、ユーザによって交換キャップが差し込まれると交換キャップのバイポーラ電極とアプリケータ３との導電接続が生じ、それにより、さらにフレキシブルケーブルを経て発生器１との導電接続が生ずるように形成されている。
【００９３】
続いてユーザは、アプリケータ３により、該アプリケータに差し込まれた交換キャップのバイポーラ電極を、発生器１によって発生させられる高周波電流を組織に通電すべく、当該組織に当接する。
【００９４】
交換キャップ４ａから４ｄは、本実施例において、下記の、それぞれのバイポーラ電極の電極間隙Ｌと、下記の電極接触面直径を有している。
【００９５】
【表４】
2016221283.tif 000013
【００９６】
電極直径に関しては、本実施例における具体的な値の他に、さらに、それぞれ好ましい値の範囲が括弧に入れて示してある。
【００９７】
高周波電流による治療は、設定された時間にわたり、設定された周波数及び振幅にて実施することができる。同じく、相応して発生器１を制御する変動周波数プログラムを設定手段２に設定することも可能である。特に、ＷＯ２００９／１１２１８１に開示されている周波数変動と同様な変動周波数が有利である。
【００９８】
設定手段２による真皮層の厚さｄの設定は、真皮層の厚さｄに対応するデータによって行うことも可能である。
【００９９】
そのために、ユーザは、人体の治療部位たとえば頬、額、頚部又はその他の部位を設定するだけでよい。この場合、設定手段には、ユーザがそこからいずれかの治療部位を選択できる種々の人体治療部位選択リストが設定されているのが有利である。設定手段２には、それぞれの治療部位につき、それぞれ、その後バイポーラ電極の最適な電極間隙Ｌの決定に使用される代表的な真皮層厚さが記憶されている。
【０１００】
ただし、同じ人体治療部位であっても、人が変われば、真皮層の厚さも変化することは十分考えられることから、精度を高めるためには、ユーザによって、具体的な治療をされるべき人体治療部位の真皮層の厚さが設定されるのが好適である。そのため、真皮層の厚さを測定する別個の機器がユーザに供することができるのが好ましい。
【０１０１】
上述した第一の実施例の一部変法において、設定手段２は単なる表として、たとえば紙に書かれた表として設定されている。この表には、コンスタントな電気反射係数ｋ  ＝  ０．９０５につき、真皮層の種々相異する厚さ値及びｓＷＡＴ層の最適な加熱が行われるべき種々相異する深度ｚが挙げられている。ユーザはいまや、表中において、治療部位における実際の厚さに最も近い真皮層の厚さならびに所望の治療深度に最も近い深度の双方を含んだ行を求める。この行には、それぞれ、これらのパラメータコンビネーションにとって最善のバイポーラ電極の電極間隙Ｌを有する交換キャップが挙げられている。したがって、ユーザはかくて、指定された交換キャップをアプリケータ３に差し込んで、上記のようにして、適用を開始する。
【０１０２】
図２は、本発明による装置の第二の実施例を示したものである。以下では、反復を避けるため、図１に示した第一の実施例との重要な相違点を説明することとする。
【０１０３】
図２に示した装置も、発生器１及び設定手段２を有する。ただし、発生器１は、それぞれフレキシブルな電線を経て、第一のアプリケータ３ａ及び第二のアプリケータ３ｂと接続されている。図２の下部には、それぞれのアプリケータ３ａ及び３ｂの治療面の平面図を示してある。同図から、アプリケータ３ａのバイポーラ電極は、電極間隙Ｌ３ｂを有するアプリケータ３ｂのバイポーラ電極に比較して、より大きな電極間隙Ｌ３ａを有することが見て取れるが、この場合、好ましくは、Ｌ３ａ＝４．５ｍｍ、Ｌ３ｂ＝１ｍｍである。
【０１０４】
この第二の実施例においても、設定手段２は、真皮層の厚さｄに応じ、最適電極間隙Ｌを算定すると共に、それに近い、つまり最適電極間隙に最も近い電極間隙Ｌを有するアプリケータを決定する。この結果に応じ、たとえば、セレクトされたアプリケータのＬＥＤライトがスイッチオンされ、こうして、ユーザはこの光信号に基づいて、適用にいっそう適した電極間隙Ｌを有するアプリケータを容易に選択することができる。
【０１０５】
図３には、基本的には図１に示した実施例と同じ第三の実施例を示してある。この場合にも、発生器１と設定手段２ならびにアプリケータ３が設けられており、アプリケータ３は、図１に関して説明したのと同様に、図１に示した交換キャップ４ａから４ｄのいずれか一個が差し込まれるように形成されている。
【０１０６】
ただし、図１に示した装置とは異なり、図３に示した実施例の装置は、さらに加えて、設定手段２と接続された、真皮層の厚さを測定する測定ユニット５を有している。
【０１０７】
該測定ユニットは、超音波による測定ユニットとして形成されている。ユーザはまず、厚さ測定ユニット５を使用して、治療部位における真皮層の厚さを測定する。測定結果は自動的に設定手段２に伝送され、該設定手段は−図１について説明したのと同様に−測定結果に応じ、最適電極間隙Ｌとそれに最も近い電極間隙を有する交換キャップを決定する。
この実施例は、第一の実施例について説明した機能に加えてさらに、ユーザにとってさらにもう一つの選択可能性を有しているため、ユーザはオプショナルに、最適加熱が行なわるべきｓＷＡＴ層中における深度又は第一の深度ｈ１から始まって第二の深度ｈ２−この場合ｈ１＜ｈ２である−までに及ぶｓＷＡＴ層中の深度範囲のいずれかを設定する。ユーザがこのモードをセレクトする限りで、最適電極間隙の算定は先に式４に関して説明したのと同様にして行われる。
【０１０８】
図４は、複数のバイポーラ電極を含んだ、さらに別の実施例のアプリケータを示したものである。さらに、各々の電極は、複数の円形の接触面を有する、点からなる一本の直線の形で形成されている。
【０１０９】
ここで、図４は、使用時に組織に当接される、アプリケータの適用面の平面図を示している。図４に示した実施例によるアプリケータは、五個のバイポーラ電極ｂＥ１からｂＥ５を有している。これらの五個のバイポーラ電極の各々は、それぞれ、点からなる一本の直線の形で形成された左側電極と、同様に形成された右側電極を有している。たとえば、バイポーラ電極ｂＥ１について言えば、左側電極はｌで、右側電極はｒで示されている。ここで、点からなる直線は互いに平行をなして延びている。
【０１１０】
間隙Ｌは、したがって、左側電極と右側電極との間のすべての接触面につきそれぞれ同一である。たとえば、第一のバイポーラ電極ｂＥ１について言えば、この間隙はＬｂＥ１で表されている。
【０１１１】
これらの接触面は、本実施例において、１ミリメートルの直径を有する。一つの電極の二つの接触面間の垂直間隙Ｄｖは２ミリメートルである。
【０１１２】
したがって、図４に示した実施例の形成により、平行かつ同時に、図示した五個のバイポーラ電極によって組織の通電を行うことができる。ここで、これらの五個のバイポーラ電極は、それぞれ、高周波電流発生器と接続されている。
【０１１３】
図４に示した実施態様は、好ましくは、図１から３に示したすべての実施例に適用可能である。したがって、その場合、図１に示した実施例において、交換キャップは、それぞれ、図４に示した平面図と同様に形成され、図２に示した実施例において、二個のアプリケータ３ａ及び３ｂは、同じく、図４に示した平面図と同様に複数のバイポーラ電極を備えて形成され、その際、それぞれ、交換キャップ又はアプリケータは電極の間隙Ｌについて相異している。
【図１】
2016221283.tif 000014
【図２】
2016221283.tif 000015
【図３】
2016221283.tif 000016
【図４】
2016221283.tif 000017