(57)【要約】      （修正有）【課題】低い外形を維持し、費用効果の高い、剛性のネジおよび棒構築物を提供する。【解決手段】脊椎安定化システム１００は、接続棒１０と、棒曲げ機器と、複数の骨ネジ５０と、を含む。接続棒は、伸長した丸い部分と、伸長した頭部分と、伸長した丸い部分を伸長した頭部分と接続する首部分と、を含む。棒曲げ機器は、単一の配向においてそこを通じて接続棒を受容するように構成および寸法取りされた開口を画定する伸長した本体を含む。骨ネジは、筐体部分と、筐体部分から遠位に延在するネジ軸と、を含む。筐体部分は、内筐体と、内筐体の少なくとも一部を摺動可能に包囲する外筐体と、を含む。内筐体は、その中に接続棒の伸長した丸い部分を解放可能に固定するように構成および寸法取りされた溝穴を画定する。外筐体は、脱係止状態および係止状態の間において、内筐体に対して可動である。【選択図】図１
2016120310.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
伸長した丸い部分と、伸長した頭部分と、前記伸長した丸い部分を前記伸長した頭部分と接続する首部分と、を含む接続棒と、
筐体部分と、前記筐体部分から遠位に延在するネジ軸と、を含む骨ネジであって、前記筐体部分は、内筐体と、前記内筐体の少なくとも一部を摺動可能に包囲する外筐体と、を含み、前記内筐体は、その中に前記接続棒の伸長した丸い部分を解放可能に固定するように構成および寸法取りされた溝穴を画定し、そこで、前記外筐体は、前記接続棒の伸長した丸い部分が前記内筐体内に画定された溝穴から解放可能である脱係止状態と、前記接続棒が前記溝穴に固定される係止状態との間において、前記内筐体に対して可動である、骨ネジと、
を備える、脊椎安定化システム。
【請求項２】
前記接続棒の伸長した頭部分が、非円形の横断面を有する、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項３】
前記接続棒の伸長した頭部分が、実質的に長方形の横断面を有する、請求項１または２のどちらかに記載の脊椎安定化システム。
【請求項４】
前記接続棒の首部分が弓状の外形を有する、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項５】
前記首部分が、前記伸長した丸い部分よりも狭い、請求項４に記載の脊椎安定化システム。
【請求項６】
前記接続棒の伸長した丸い部分が、前記内筐体内に画定された溝穴内に配置されるときに、前記接続棒の首部分および伸長した頭部分が、前記内筐体の近位に配置される、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項７】
前記接続棒が一枚岩的に形成される、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項８】
前記ネジ軸が、前記筐体部分に多軸に連結される、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項９】
前記外筐体が周辺に配置された突縁を含む、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１０】
複数の骨ネジをさらに備える、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１１】
伸長した丸い部分と、伸長した頭部分と、前記伸長した丸い部分を前記伸長した頭部分と接続する首部分と、を含む接続棒と、
単一の配向においてそこを通じて前記接続棒を受容するように構成および寸法取りされた開口を画定する伸長した本体を含む少なくとも１つの棒曲げ機器と、
筐体部分と、前記筐体部分から遠位に回転可能に延在するネジ軸と、を含む骨ネジであって、前記筐体部分は、内筐体と、前記内筐体の少なくとも一部を摺動可能に包囲する外筐体と、を含み、前記内筐体は、その中に前記接続棒の伸長した丸い部分を解放可能に固定するように構成および寸法取りされた溝穴を画定し、そこで、前記外筐体は、前記接続棒の伸長した丸い部分が前記内筐体内に画定された溝穴から解放可能である脱係止状態と、前記接続棒が前記溝穴に固定される係止状態との間において、前記内筐体に対して可動である、骨ネジと、
を備える、脊椎安定化システム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの棒曲げ機器が、その開口に直交して配向された第２の開口をさらに含む、請求項１１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１３】
前記開口を画定する側壁が弓状の外形を有する、請求項１１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１４】
前記開口が、丸みのある部分および非円形の部分を含む、請求項１１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１５】
前記開口の非円形の部分が、実質的に長方形の形状を有する、請求項１４に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１６】
把手部材と、
前記把手部材から延在する伸長した本体であって、前記伸長した本体は、特定の配向において非円形の棒を受容するように構成および寸法取りされた非円形の開口を画定する、伸長した本体と、
を備える、接続棒曲げ機器。
【請求項１７】
前記伸長した本体が複数の非円形の開口をさらに画定し、前記複数の非円形の開口は様々な配向において画定され、それにより、前記伸長した本体に対する種々の配向において接続棒を受容することができる、請求項１６に記載の接続棒曲げ機器。
【請求項１８】
前記複数の非円形の開口が互いに直交する、請求項１７に記載の接続棒曲げ機器。
【請求項１９】
前記非円形の開口が、弓状の部分および実質的に長方形の部分を含む、請求項１６に記載の接続棒曲げ機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
本出願は、２０１０年６月２８日に出願された、米国仮特許出願第６１／３５９，０２８号に対する優先権およびその恩恵を主張し、その全体の内容は、本明細書に参照により本出願により組み込まれている。
【０００２】
背景
技術分野
本開示は、整形外科的外科機器に、より具体的には、脊椎安定化システムおよびそのための使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の背景
脊柱は、人体への支持ならびに脊髄および神経の保護を提供する骨および結合組織の複雑系である。成人の脊椎は、上部分および下部分で構成される。上部分は２４の個別の骨を包含し、それらは７つの頸椎、１２の胸椎、および５つの腰椎を含む３つの領域に細分化される。下部分は、仙骨および尾骨で構成される。椎体と呼ばれる円筒形状の骨は、上部分から下方に下部分まで大きさが徐々に増加する。
【０００４】
２つの後方小面関節と並ぶ椎間円板は、脊柱に及ぼされる様々な並進力および回転力を緩和および減弱する。椎間円板は、２つの椎体間に位置する隔板である。その小面は、隣接する椎骨の後方部分に安定性を提供する。脊髄は、椎体の管内に収容される。それは、薄膜により後方に保護される。薄膜は、３つの主な隆起を有する湾曲した表面である。２つの横突起が薄膜から側方に延在する一方で、棘突起は尾方および後方に延在する。椎体および薄膜は、茎と呼ばれる骨橋により結合される。
【０００５】
脊椎は、大きい可動域を受け入れることができる柔軟な構造である。脊椎の可動域を制限するかまたは神経系の重要な要素に干渉する、様々な障害、疾患、および怪我の種類がある。その問題としては、側弯症、後弯症、過剰前弯症、椎骨すべり症、滑脱または破裂した円板、変性円板疾患、椎体骨折、および腫瘍が挙げられるが、それらに限定されない。上記の病気の何れかを患う人は、典型的に、極度または消耗性の痛みおよびしばしば低下した神経機能を経験する。これらの病気およびそれらの治療は、患者が骨粗鬆症、つまり骨組織の薄化および骨密度の損失を患っている場合にさらに複雑になり得る。
【０００６】
脊椎固定装置は、脊椎の怪我および疾患を矯正するための外科処置において広く使用される。円板が除去を必要とするところまで変性してしまったときに、円板の代わりをするように利用される様々な椎体間埋込物がある。これらは、椎体間隔板、金属籠、ならびに死体および人骨の埋込物を含む。脊椎を安定化しかつ椎体間を適所に保つことを容易にするために、骨ネジおよび棒等の、他の埋込物が一般に使用される。病態および治療に応じて、外科医は、適切な脊椎棒の材料および大きさ、具体的には、横断面直径を選択することになる。
【０００７】
剛性の茎ネジおよび棒構築物を、特に強直変形矯正の要求に対処するために提供するという問題に応じるために、より大きい棒構築物が、ネジおよび棒構築物の強度を改善するように作られてきた。脊椎棒は、典型的にはチタニウム合金で作られる。しかしながら、大規模な変形矯正を行う必要があるときに、こうした棒が必ずしも十分に頑丈であるとは限らない。より大きい直径のステンレス鋼棒がこうした用途のために作られてきたが、より大きい棒は、同様に構築物の外形を増加させる棒を包含するために、より大きい嵌合ネジ頭部を必要とする。加えて、生体内で材料不適合の可能性を低減するために、ネジ組立体も、棒材料と調和するためにステンレス鋼で作る必要があり、それは費用効果の高い代替物ではない。
【０００８】
従って、低い外形を依然として維持する一方で、外科的矯正を維持することができる、費用効果の高い、剛性のネジおよび棒構築物の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００９】
概要
本開示の一実施形態に従い、接続棒および骨ネジを含む脊椎安定化システムが提供されている。前記接続棒は、伸長した丸い部分と、伸長した頭部分と、前記伸長した丸い部分を前記伸長した頭部分と接続する首部分と、を含む。前記骨ネジは、筐体部分と、前記筐体部分から遠位に延在するネジ軸と、を含む。前記筐体部分は、内筐体と、前記内筐体の少なくとも一部を摺動可能に包囲する外筐体と、を含む。前記内筐体は、その中に前記接続棒の伸長した丸い部分を解放可能に固定するように構成および寸法取りされた溝穴を画定し、そこで、前記外筐体は、前記接続棒の伸長した丸い部分が前記内筐体内に画定された溝穴から解放可能である脱係止状態と、前記接続棒が前記溝穴内で固定される係止状態との間において、前記内筐体に対して可動である。
【００１０】
前記接続棒の伸長した頭部分は、非円形の横断面を有することがある。具体的には、前記接続棒の伸長した頭部分は、実質的に長方形の横断面を有することがある。前記接続棒の首部分は、弓状の外形を有することがある。前記接続棒の伸長した丸い部分が、前記内筐体内に画定された溝穴内に配置されるときに、前記接続棒の首部分および伸長した頭部分を、前記内筐体の近位に配置することができる。前記接続棒を、一枚岩的に形成することができる。前記ネジ軸を、棒受容部分に対して固定することができるか、または、前記筐体部分に対して前記ネジの単軸、一軸、もしくは多軸の運動を可能にするように、前記筐体部分と連結することができる。
【００１１】
本開示の別の実施形態に従い、接続棒、棒曲げ機器、および骨ネジを含む脊椎安定化システムが提供されている。前記接続棒は、伸長した丸い部分と、伸長した頭部分と、前記伸長した丸い部分を前記伸長した頭部分と接続する首部分と、を含む。前記棒曲げ機器は、単一の配向においてそこを通じて前記接続棒を受容するように構成および寸法取りされた開口を画定する伸長した本体を含む。前記骨ネジは、筐体部分と、前記筐体部分から遠位に延在するネジ軸と、を含む。前記筐体部分は、内筐体と、前記内筐体の少なくとも一部を摺動可能に包囲する外筐体と、を含む。前記内筐体は、その中に前記接続棒の伸長した丸い部分を解放可能に固定するように構成および寸法取りされた溝穴を画定し、そこで、前記外筐体は、前記接続棒の伸長した丸い部分が前記内筐体内に画定された溝穴から解放可能である脱係止状態と、前記接続棒が前記溝穴内で固定される係止状態との間において、前記内筐体に対して可動である。
【００１２】
前記棒曲げ機器は、第１の開口が前記棒を受容する方向に直交して配向された、前記棒を受容するように構成および寸法取りされた第２の開口をさらに含むことがある。前記開口を画定する側壁は、弓状の外形を有することがある。前記開口は、丸みのある部分および非円形の部分を含むことがある。前記開口の非円形の部分は、実質的に長方形の形状を有することがある。前記棒曲げ機器は、前記第１の開口が前記棒を受容する配向に対向して配向された、前記棒を受容するように構成および寸法取りされた第３の開口をさらに含むことがある。
【００１３】
本開示の別の態様に従い、脊椎を安定化する方法が提供されている。前記方法は、接続棒、一対の棒曲げ機器、および骨ネジを含む脊椎安定化システムを提供することを含む。具体的には、前記接続棒は、伸長した丸い部分と、伸長した頭部分と、前記伸長した丸い部分を前記伸長した頭部分と接続する首部分と、を含む。前記一対の棒曲げ機器は、そこを通じて少なくとも１つの開口を画定する伸長した本体をそれぞれ含み、各開口は、単一の配向においてそこを通じて前記接続棒を受容するように構成および寸法取りされる。前記骨ネジは、筐体部分と、前記筐体部分から遠位に延在するネジ軸と、を含む。前記筐体部分は、内筐体と、前記内筐体の少なくとも一部を摺動可能に包囲する外筐体と、を含む。前記内筐体は、その中に前記接続棒の伸長した丸い部分を解放可能に固定するように構成および寸法取りされた溝穴を画定し、そこで、前記外筐体は、前記接続棒の伸長した丸い部分が前記内筐体内に画定された溝穴から解放可能である脱係止状態と、前記接続棒が前記溝穴内で固定される係止状態との間において、前記内筐体に対して可動である。前記方法は、複数の骨ネジを複数の椎体に埋め込むことと、棒曲げ器を用いて前記接続棒を曲げることと、前記複数の骨ネジ内の接続棒溝穴に前記接続棒を挿入することと、前記複数の骨ネジ内の接続棒溝穴内で前記接続棒を係止することと、をさらに含む。
【００１４】
前記接続棒を曲げることは、前記一対の棒曲げ機器のそれぞれに開口を通じて前記接続棒を挿入することと、前記棒曲げ機器の把手部材を通じて前記接続棒にてこ作用の力を印加することと、を含むことがある。前記接続棒を曲げることは、前記接続棒を前方−後方配向に曲げることを含むことがある。前記接続棒を曲げることは、前記接続棒を中間−側方配向に曲げることを含むことがある。前記棒曲げ機器内に多数の開口を設けることにより、把手に対して様々な位置に前記棒を配向することを可能にすることにより前記棒を曲げることが容易になる。
【００１５】
前記一対の棒曲げ機器は、そこを通じて前記接続棒を受容するように構成および寸法取りされた複数の開口をそれぞれ含むことがある。前記複数の開口を、異なる配向において前記棒を受容するように画定することができる。前記接続棒を曲げることは、異なる配向を有する前記一対の棒曲げ機器の開口を通じて前記接続棒を挿入することと、捩り力を印加することと、を含むことがある。加えて、前記骨ネジ内の接続棒溝穴に前記接続棒を挿入することは、前記複数の骨ネジ内の接続棒溝穴内に前記接続棒の伸長した丸い部分を位置付けることを含むことがある。前記接続棒を曲げることは、前記脊椎の所望の輪郭に一致するように前記接続棒を曲げることを含むことがある。
【００１６】
前記方法は、前記複数の骨ネジ内の接続棒溝穴内に前記接続棒を係止するより先に、前記複数の骨ネジを前記接続棒の輪郭に配向させることをさらに含むことがある。加えて、前記複数の骨ネジ内の接続棒溝穴内に前記接続棒を係止することは、前記接続棒溝穴内に前記接続棒を部分的に係止することを含む。
【００１７】
図面の簡潔な記載
本開示の先のおよび他の特徴は、添付図面を参照する本開示の以下の記載の考慮の上、本開示が関連する技術分野における当業者にとって明白になるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本開示の一実施形態に従う脊椎安定化システムの斜視図である。
【図２】図１の脊椎安定化システムの正面図である。
【図３】図１の脊椎安定化システムの上面図である。
【図４】図１の脊椎安定化システムの側面図である。
【図５】棒を受容する脱係止位置に示されている、図１の脊椎安定化システムの先細の係止ネジの部分横断面図である。
【図６】図１の脊椎安定化システムの接続棒の斜視図である。
【図７】図６の接続棒の正面図である。
【図８】図６の接続棒の上面図である。
【図９】図６の接続棒の側面図である。
【図１０】図６の接続棒の撓みを例解するグラフである。
【図１１】図６の接続棒の屈曲剛性を例解するグラフである。
【図１２Ａ】図１の脊椎安定化システムを伴う使用のための棒曲げ器機器の側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａに表示されている詳細領域の側面横断面図である。
【図１３】そこを通じて挿入される図６の接続棒を有する、図１２Ａの一対の棒曲げ器機器の斜視図である。
【図１４】異なる配向においてそこを通じて挿入される図６の接続棒を有する、図１２Ａの一対の棒曲げ器機器の斜視図である。
【図１５】図１の脊椎安定化システムを利用する、変形した脊椎に対する脊椎矯正処置の斜視図である。
【図１６Ａ】脊椎を安定化する方法の概観を例解する流れ図である。
【図１６Ｂ】脊椎を安定化する方法の概観を例解する流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
実施形態の詳細な記載
本開示の実施形態は、同様の参照番号がいくつかの図において同一のまたは対応する要素を指定している図面を参照して、ここで詳細に記載されることになる。本明細書で用いられる際に、「遠位」という用語が、従来どおりに、使用者からより遠いその器具、装置、機器、または構成部のその部分を指すことになる一方で、「近位」という用語は、使用者により近いその器具、装置、機器、または構成部のその部分を指すことになる。加えて、「頭側」という用語が、患者の頭部に向かう方向を表示するために本出願において用いられる一方で、「尾側」という用語は、患者の足に向かう方向を表示する。さらになお、本出願の目的のために、「中間」という用語が、患者の体の中央に向かう方向を表示する一方で、「側方」という用語は、患者の体の側面に向かう、すなわち、患者の体の中央から離れる方向を表示する。「後方」という用語が、患者の背面に向かう方向を表示する一方では、「前方」という用語は、患者の正面に向かう方向を表示する。以下の記載では、周知の機能および構造は、不必要に詳細にして本開示を曖昧にすることを避けるために、詳細には記載されていない。
【００２０】
図１〜４を参照すると、本開示の一実施形態が、脊椎安定化システム１００として概して示されている。脊椎安定化システム１００は、少なくとも１つの骨ネジ５０と、骨ネジ５０に解放可能に固定された接続棒１０と、を含む。骨ネジ５０は、多数の軸の周りでネジ軸５２の操縦を可能にする多平面で先細の係止ネジであり、それにより、骨ネジ５０は、脊椎の自然彎曲のために異なる平面上の脊柱内に整列される多数の椎体上に、接続棒１０を骨ネジ５０で固定することができる。しかしながら、骨ネジ５０が、例えば、固定角ネジ、単平面のネジ、または一軸で先細の係止ネジであり得ることも想定されている。
【００２１】
図４および５を参照すると、適切な多平面で先細の係止骨ネジ５０は、二重層筐体６０と、筐体６０と回転可能に連結された球状に構成されたネジ頭部５４を有するネジ軸５２と、を含む。具体的には、二重層筐体６０は、外筐体６２および内筐体６４を含む。ネジ頭部５４および接続棒１０を内筐体６４内の適所に完全に係止するように（図４を参照されたい）、または代替的に、ネジ頭部５４および／または接続棒１０を適所に選択的に部分的に係止する一方で、ネジ頭部５４に対する接続棒１０、および骨ネジ５０に対するネジ頭部５４それぞれの摺動運動および／または回転運動を可能にするように、外筐体６２を内筐体６４に対して選択的に位置付けることができる。具体的には、外筐体６２は、外筐体６２の内表面の少なくとも一部が、骨ネジ５０の縦軸に沿う上方向および下方向における内筐体６４の外表面の一部にわたり摺動することができるように構成される。外筐体６２が内筐体６４に関連して上方に摺動されるときに、外筐体６２の内表面は、内筐体６４に、その中に少なくとも部分的に配置された接続棒１０を固定するように、放射状に内方の圧縮力を伝えさせる。
【００２２】
図５を続けて参照すると、内筐体６４は、本開示により熟慮されている接続棒の幾何に合わせ、かつ骨ネジ５０の係止能力を損なうことなく内筐体６４内に接続棒１０を保持するように構成および寸法取りされる、接続棒溝穴７０を画定する。具体的には、接続棒１０の伸長した丸い部分品１２は、下記に詳細に論じられることになるように、内筐体６４の接続棒溝穴７０内で解放可能に固定される。伸長した丸い部分品１２における「丸い」という用語は、骨ネジ５０内に受容される概して円形／弓状の横断面を有する接続棒１０の一部を指す。具体的には、接続棒溝穴７０を画定する内壁は、接続棒溝穴７０内に配置された接続棒１０に圧縮力を伝え、それにより、その内壁は、内筐体６４に対するその相対位置に接続棒１０を堅固に係止および保持する働きをする。この必要とされる力は、内筐体６４に対する外筐体６２の上方の摺動運動を結果的にもたらす、骨ネジ５０との係止機器（図示せず）の操作上の係合により提供される。
【００２３】
内筐体６４は、内筐体６４の下部分内にネジ頭部統合凹部６６をさらに画定する。ネジ頭部統合凹部６６の内部表面は、統合凹部６６内でネジ頭部５４の多平面の回転統合を容易にする、ネジ頭５４の概して球状の形状に対する相補的な表面構成を有する。内筐体６４の最下部分は、ネジ頭部統合凹部６６内に球状のネジ頭部５４を保持するのに十分に小さい大きさであるが、内筐体６４の外部に延在するネジ軸５２の多方向運動を可能にするのに十分に大きいネジ軸出口門６８を画定する。
【００２４】
外筐体６２は、堅固に骨ネジ５０内の定位置に接続棒１０を挿入および係止するか、または相補的に設計された脱係止器具を用いて骨ネジ５０から接続棒１０を選択的に脱係止することができる、係止器具および／または脱係止器具（図示せず）により骨ネジ５０の把持を容易にするように構成された受容要素を含む。その受容要素は、外筐体６２の外表面の上部分から放射状に延在する、近位に位置する環状の突縁７４である。
【００２５】
１つの適切な先細の係止ネジは、ＭＥＳＡ（商標）という商用名でＫ２Ｍ，Ｉｎｃ．（バージニア州、リーズバーグ）から商業的に入手可能である。加えて、適切な多平面で先細の係止ネジが、米国特許出願公開第２００８／００２７４３２号に、および米国特許出願公開第２００７／００９３８１７号に示されかつ記載されており、それらの両方は、全体として参照により本明細書に組み込まれている。例えば、ネジの頭部がネジ軸に対して全く動かない固定ネジ、米国特許出願公開第２００９／０１０５７１６号に開示されているもの等の一軸ネジ、および米国特許出願公開第２００９／０１０５７６９号に開示されているもの等の単軸ネジ等の、他の種類のネジを利用することができることが熟慮されている。適切な一軸ネジおよび単軸ネジも、ＭＥＳＡ（商標）という商用名で商業的に入手可能である。
【００２６】
図１〜４に戻って参照すると、接続棒１０は、骨ネジ５０に選択的にかつ解放可能に固定されるように構成および寸法取りされる。接続棒１０は、特定の長さの伸長した本体により画定される。その伸長した本体は、チタニウム（Ｔｉ−ＣＰ）およびその合金（例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）、コバルト−クロム合金（ＣｏＣｒ）、またはステンレス鋼（ＳＳ）等の生体適合性材料で作られる。
【００２７】
図６および７を参照すると、接続棒１０の伸長した本体は、実質的に円形の横断面を有する伸長した丸みのある部分品１２（図７を参照されたい）と、伸長した頭部分１４と、伸長した丸い部分品１２を伸長した頭部分１４に接続しかつ移行させる首部分１６と、を含み、それにより、接続棒１０の伸長した本体に沿って低減した応力集中を提供する。首部分は、伸長した頭部分を伸長した丸い部分に接合する一対の凹側面を、その凹側面が先細の係止ネジの筐体に遊隙を提供するように画定することができる。接続棒１０の伸長した本体を、一元的な構築物として一枚岩的に形成することができる。例えば、接続棒１０を、一片の棒材から機械で仕上げることができる。
【００２８】
ここで図６乃至９を参照すると、伸長した頭部分１４は非円形の横断面を有することがある。図示されているように、伸長した頭部分１４は、例えば、約６ｍｍ×約１ｍｍ（０．２４６インチ×０．０３９インチ）の適切な寸法を有する、実質的に長方形の横断面を有する。しかしながら、伸長した頭部分１４が、実質的に正方形で、楕円形で、または接続棒１０の丸い部分品１２に剛性を加える任意の他の形状である横断面を有することがあることが想定されている。
【００２９】
特に図５および６に戻って参照すると、接続棒１０の伸長した丸い部分品１２は、内筐体６４の接続棒溝穴７０内に受容されるように構成および寸法取りされる（図２を参照されたい）。例えば、接続棒１０の丸い部分品１２は、接続棒溝穴７０と嵌合するのに適切な、例えば、５．５ｍｍの標準的な直径を有することがある。骨ネジ５０を、接続棒１０の伸長した本体に沿って任意の所望の地点に位置付けることができる。接続棒１０が骨ネジ５０に固定されるときに、接続棒１０の首部分１６は、骨ネジ５０の頂部に配置され（図２）、接続棒１０および骨ネジ５０の間の相互作用に干渉しない。さらに、接続棒１０の伸長した頭部分１４は、先細の係止ネジ５０の頂部より上に配置される。伸長した頭部分１４は伸長した丸い部分品１２より上に配置されるものの、頭部分１４はネジ−棒の組み合わせの高さ外形をそれほど増加させない。
【００３０】
接続棒１０は、同等の寸法を有する普通の円形の棒と比較すると、より多大な強度および剛性を与える。ここで図１０を参照すると、異なる材料で作られた接続棒１０は、有限要素解析（ＦＥＡ）のもとに解析され、そこで各棒試料は長さが１００ｍｍであった。遠位端が固定された一方で、遠位端は２００Ｎの力を受けた。接続棒１０は放射対称性を欠く。従って、そのグラフは、屈曲／伸展における片持ち荷重および側方曲げの間で接続棒１０の撓みを区別する。
【００３１】
例えば、チタニウム合金（例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）から形成された円形の棒を、図１０での接続棒１０と同じ荷重条件下に置くことにより、５．５ｍｍの棒直径については約１３．４ｍｍの撓み、および７．００ｍｍの直径を有する棒については約５．００ｍｍの撓みが結果的にもたらされる。同じ荷重条件下に置かれたステンレス鋼棒は、５．５ｍｍの棒直径については約８．００ｍｍの撓み、および７．００ｍｍの棒直径については約３．００ｍｍの撓みを結果的にもたらす。同じ荷重条件下でコバルトクロム合金から形成された棒は、５．５ｍｍの棒直径については約６．８ｍｍの撓み、および７．００ｍｍの棒直径については約２．８ｍｍの撓みを有する。
【００３２】
接続棒１０の屈曲剛性が図１１に示されている。例えば、図１１での接続棒１０と同じ荷重条件下に置かれたチタニウム合金（例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）で作られた円形の棒は、５．５ｍｍの棒直径については約５．０１Ｎ−ｍ２、および８．００ｍｍの棒直径については２３．５Ｎ−ｍ２の屈曲剛性を有する。同じ荷重条件下に置かれたステンレス鋼で作られた円形の棒は、５．５ｍｍの直径については約９．０Ｎ−ｍ２、および８．００ｍｍの棒直径については４０．０１Ｎ−ｍ２の屈曲剛性を有する。同じ荷重条件下に置かれたコバルトクロム合金で作られた円形の棒は、５．５ｍｍの棒直径については約１０．１Ｎ−ｍ２、および８．００ｍｍの棒直径については４７．０Ｎ−ｍ２の屈曲剛性を有する。
【００３３】
接続棒１０は、様々な材料において同等の寸法を有する円形の棒よりも多大な強直性および剛性を提供する。そのようなものとして、接続棒１０および骨ネジ５０の構築物は、増加した嵩および外形を伴わずにより多大な剛性および強度を与える。加えて、そのような構築物は、図示されているように、先細の係止ネジ５０へのいかなる設計変更も必要とせず、そのため製造および棚卸しの効率を有利に提供する。
【００３４】
ここで図１２乃至１４を参照すると、脊椎安定化システム１００は棒曲げ器機器８０をさらに含むことがある。各棒曲げ器機器８０は、その中に接続棒１０の少なくとも一部を受容および保持するように構成された嵌合開口８８を画定する。棒曲げ器機器８０は、把手部材８２と、把手部材８２から遠位に延在する伸長した本体８４と、伸長した本体８４に連結された係合部分８６と、を含む。伸長した本体８４は、応力集中を低減するために、把手部材８２および係合部分８６と連結または形成される。把手部材８２は、使用者による把握を容易にするホタテ貝型の部分品を包含することがある。伸長した本体８４は長方形の横断面を有することがあり、かつ機器の重量を低減するためにその長さに沿って空洞部を画定することができる。係合部分８６は、そこを通じて接続棒１０を受容するように適合および寸法取りされた少なくとも１つの開口８８を画定する。具体的には、開口８８を画定する内壁は、そのような開口に対する単一の配向において開口８８を通じる接続棒１０の挿入を容易にするように弓状である。
【００３５】
各開口８８は、接続棒１０の伸長した丸い部分品１２に対応する丸い部分品８８ａと、接続棒１０の長方形の部分１４に対応する長方形形状の部分品８８ｂと、を画定する。このように、接続棒１０は、単一の配向において各開口８８に挿入される。そのため、様々な配向において開口８８への接続棒の挿入に合わせるために、複数の開口８８が、図１２Ａ〜１２Ｂに示されているように、異なる配向において係合部分８６内に画定される。例えば、係合部分８６内に画定された一対の開口８８は９０度の角度に配向され、それにより、開口８８の長方形の部分は互いに直交する。このように、使用者は、前方−後方配向および中間−側方配向の両方において接続棒１０を曲げることができる。必要または所望であれば、接続棒１０の捩りを容易にするように、棒曲げ器機器８０内の非対応の開口８８に接続棒１０を挿入することができることも熟慮されている。
【００３６】
伸長した本体８４の長さは、例えば、１８インチである。しかしながら、伸長した本体８４の長さを、接続棒１０を曲げる機械的利点を使用者に提供するのに必要な、適切な長いモーメントアームを提供するための外科的用途の必要性を満たすように仕立てることができる。加えて、伸長した本体８４が中空の管状部材であり、かつ／または機器８０の重量を低減するように軽減孔を画定し得ることも想定されている。
【００３７】
ここで図１６Ａおよび１６Ｂを参照すると、脊椎安定化システム１００を利用して脊椎安定化を行う方法が例解されている。初めに、使用者は、ステップ５００において患者の椎体に複数の骨ネジ５０を埋め込む。骨ネジ５０の操作に先立ち、外筐体６２は開放／脱係止位置に位置付けられ、すなわち、外筐体６２は内筐体６４に対して下方に動かされる。その後、骨ネジ５０と嵌合しかつ把握するように構成された打ち込み工具（図示せず）を介して捻転力を提供することにより、ネジ軸５２を所望の椎体に打ち込むことができる。ネジ軸５２が椎体内に位置付けられ、かつ打ち込み工具がネジから取り外された後に、接続棒１０の伸長した丸い部分品１２を、内筐体６４内に画定された接続棒溝穴７０内で横に位置付けることができる。
【００３８】
しかしながら、骨ネジ５０で接続棒１０を固定するより先に、外科医は、すなわち、ステップ５０２において「肋骨膨隆」を手作業で処置および低減するために、脊柱の湾曲を処置および矯正することができる。ステップ５０４において適した位置に脊椎を置いた後に、外科医は、構築物が取り付けられることになる脊柱の最初の２つの地点に接続棒１０を固定するより先に、ステップ５０６において接続棒１０を曲げることができる。
【００３９】
外科医は、ステップ５０８において、一対の棒曲げ器機器８０を利用することにより接続棒１０を曲げることができる。使用中に、接続棒１０は棒曲げ器機器８０の開口８８を通じて挿入され、ステップ５１４において、所望の湾曲に対して接続棒１０に適当に輪郭および形状をなすように、棒曲げ器機器８０の把手部材８２に力が印加される。
【００４０】
具体的には、脊椎安定化システム１０を、ステップ５１０において、脊椎変形（図１５を参照されたい）を矯正し、ステップ５１２において、脊椎の所望の彎曲、例えば、矢状湾曲に対して接続棒１０に適当に輪郭および形状をなすように、脊椎安定化システム１０を利用することができる。例えば、ネジ万力機構を含む一つの棒縮小機器または複数の棒縮小機器１５０と、先細の係止骨ネジ５０の頭部への取り付けのために適合および構成され、かつ脊椎の処置を容易にするようにてこ作用（すなわち、長いモーメントアーム）を提供する、一つの操縦機器または複数の操縦機器１７０とを、骨ネジ５０内に脊椎を配向させかつ接続棒１０を置くために利用することができる。具体的には、棒縮小機器１５０は、筐体に枢動して取り付けられる２つの腕部を有する筐体と、２つの腕部上に搭載された金敷と、筐体および金敷と螺合可能に連結されたネジと、を含む。腕部の遠位端は、骨ネジ５０での棒縮小機器１５０の確動的かつ堅固な取り付けを提供する。金敷が筐体に隣接するときに、２つの腕部は、腕部の遠位端が骨ネジ５０をそれらの間に受容することができるように外方に枢動される。棒縮小機器１５０のネジを第１の方向に回転させることにより、そのネジが筐体を通じて前進され、骨ネジ５０に対する金敷の対応する動きが引き起こされ、それにより、同様に、腕部が互いに向かって動き、骨ネジ５０との確動的な係合が提供される。金敷は、接続棒１０を確動的に係合させるために構成および寸法取りされる、弓状に画定された凹部を画定する。その凹部は、接続棒溝穴７０と協働し、かつ接続棒１０を受容するために適合された開口部を画定する。接続棒１０が接続棒溝穴７０の中または近くに配置されている状態で、外科医は、金敷の凹部および接続棒溝穴７０の間に接続棒１０を捕えるネジを前進させ続ける。金敷が十分に前進されるときに、その凹部は接続棒１０の外表面を圧迫し、それを接続棒溝穴７０に押し込む。適切な棒縮小機器１５０は、共同割り当ての米国特許出願公開第２００９／００１８５９３号に開示されており、その全部の開示は、参照により本明細書に完全に組み込まれている。
【００４１】
図１５を参照すると、棒縮小機器１５０は、脊椎変形の凹側面上の骨ネジ５０の頭部に取り付けられる。操縦機器１７０は、脊椎変形の凸側面上の骨ネジ５０上に置かれる。しかしながら、変形の性質に応じて、棒縮小機器１５０を変形の両側上で用いることができる。
【００４２】
この時に、接続棒１０は、ステップ５１６において椎体に埋め込まれた骨ネジ５０の溝穴７０内に位置付けられる。ネジ軸およびネジ頭部５４が椎体に対して適所に固定されている状態で、ステップ５１８において骨ネジ５０を部分的に係止することができる。具体的には、ステップ５２０において、必要な調節を行うように骨ネジ５０内での接続棒１０の配置を操る必要に応じて、内筐体６４と、周辺に配置された外筐体６２とを、ネジ頭部５４に対して統合することができる。例えば、捻転応力が脊椎に印加されることなく、圧縮、伸延、および回転のために、骨ネジ５０を接続棒１０に部分的に係止することができる。
【００４３】
ネジ頭部５４に対する内筐体凹部６６の必要な位置調節、および接続棒溝穴７０に対する接続棒１０の調節の完了の際に、外筐体６２を、相補的に構成された係止機器を用いて操作者により把持することができる。その係止機器の作動により、内筐体６４の外表面上において周囲に上方に外筐体が摺動される一方で、ステップ５２２において、骨ネジ５０が開放つまり脱係止位置から閉鎖つまり係止位置まで再構成されるように、押し棒は接続棒１０および内筐体６４を押下する。同様に、操作者は、内筐体６４を把持し、内筐体６４の外表面に沿って閉鎖つまり係止位置から開放つまり脱係止位置まで外筐体６２を下方に摺動可能に動かすために、相補的に構成された脱係止機器を用いることができる。本開示の棒および骨ネジの組み合わせは、高い応力水準がそのような構築物にその構築物内で、またはそのような構築物の全長にわたり特定の水準で及ぼされる、側弯症または他の脊椎変形の外科手術において、特定の利点を提供することができる。
【００４４】
本開示の例解的な実施形態が、添付図面を参照して本明細書に記載されてきたが、上記の記載、開示、および図は、制限的ではなく、単に特定の実施形態の例示であると解釈されるべきである。例えば、接続棒１０の伸長した頭部分１４は、接続棒１０の伸長した本体の実質的に全体にわたり延在する必要はないが、代わりに、棒のその部分の剛性を高めるのに所望である接続棒１０の一部内にのみ設けることができることが熟慮されている。当業者は、本開示が脊椎外科における使用に限定されないことと、その器具および方法を、任意の適切な外科機器を伴う使用に適合させることができることと、を認識するだろう。従って、本開示がそうした正確な実施形態に限定されないことと、本開示の範囲または精神から逸脱することなく、様々な他の変更および修正を当業者により当該実施形態においてもたらすことができることと、を理解されたい。
【図１】
2016120310.tif 000003
【図１０】
2016120310.tif 000004
【図１１】
2016120310.tif 000005
【図１６Ａ】
2016120310.tif 000006
【図１６Ｂ】
2016120310.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成28年2月25日(2016.2.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2016120310.tif 000008
【図２】
2016120310.tif 000009
【図３】
2016120310.tif 000010
【図４】
2016120310.tif 000011
【図５】
2016120310.tif 000012
【図６】
2016120310.tif 000013
【図７】
2016120310.tif 000014
【図８】
2016120310.tif 000015
【図９】
2016120310.tif 000016
【図１０】
2016120310.tif 000017
【図１１】
2016120310.tif 000018
【図１２Ａ】
2016120310.tif 000019
【図１２Ｂ】
2016120310.tif 000020
【図１３】
2016120310.tif 000021
【図１４】
2016120310.tif 000022
【図１５】
2016120310.tif 000023
【図１６Ａ】
2016120310.tif 000024
【図１６Ｂ】
2016120310.tif 000025
【手続補正書】
【提出日】平成28年3月3日(2016.3.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
溝穴を画定する筐体を含む骨ネジと、
接続棒であって、前記接続棒は、前記接続棒の軸の周りで非対称な横断面を含み、前記接続棒は一元的な構築物として形成され、前記接続棒は、
前記骨ネジの溝穴内に受容されるように構成された伸長した丸い部分品と、
伸長した頭部分と、
前記伸長した丸い部分品を前記伸長した頭部分に接続する首部分であって、前記首部分および前記伸長した頭部分は、前記伸長した丸い部分品が前記溝穴内に配置されるときに、前記筐体から離れて延在する、首部分と、
を含む、接続棒と、
を備える、脊椎安定化システム。
【請求項２】
前記筐体が、内筐体と、前記内筐体により画定された溝穴内の適所に前記接続棒を係止するように、前記内筐体に対して選択的に位置付け可能な外筐体と、を含む、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項３】
前記外筐体が、前記接続棒が前記内筐体内の適所に完全に係止される係止位置と、前記接続棒が前記内筐体内で可動である脱係止位置との間において、前記内筐体に対して選択的に位置付け可能である、請求項２に記載の脊椎安定化システム。
【請求項４】
前記首部分が、前記伸長した丸い部分品が前記溝穴内に配置されるときに、前記内筐体から相隔たる、請求項２に記載の脊椎安定化システム。
【請求項５】
前記伸長した頭部分が非円形の横断面を有する、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項６】
前記接続棒の首部分が弓状の外形を有する、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項７】
前記首部分が、前記伸長した頭部分を前記伸長した丸い部分品に接合する一対の凹側面を画定する、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項８】
前記首部分が前記伸長した丸い部分品よりも狭い、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項９】
前記伸長した頭部分、前記伸長した丸い部分品、および前記首部分が一枚岩的に形成される、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１０】
前記接続棒の軸が前記首部分を通じて延在する、請求項１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１１】
伸長した丸い部分と、伸長した頭部分と、前記伸長した丸い部分を前記伸長した頭部分と接続する首部分と、を含む接続棒と、
筐体部分と、前記筐体部分から遠位に延在するネジ軸と、を含む骨ネジであって、前記筐体部分は、内筐体と、前記内筐体の少なくとも一部を摺動可能に包囲する外筐体と、を含み、前記内筐体は、その中に前記接続棒の伸長した丸い部分を解放可能に固定するように構成および寸法取りされた溝穴を画定し、前記伸長した頭部分は、前記伸長した丸い部分が前記内筐体の溝穴内に配置されるときに、前記内筐体から離れて延在する、骨ネジと、
を備える、脊椎安定化システム。
【請求項１２】
前記接続棒の伸長した頭部分が非円形の横断面を有する、請求項１１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１３】
前記接続棒の伸長した頭部分が長方形の横断面を有する、請求項１２に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１４】
前記接続棒の首部分が弓状の外形を有する、請求項１１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１５】
前記接続棒が一枚岩的に形成される、請求項１１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１６】
前記外筐体が周辺に配置された突縁を含む、請求項１１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１７】
前記接続棒が、前記接続棒の軸の周りで非対称な横断面を含む、請求項１１に記載の脊椎安定化システム。
【請求項１８】
前記外筐体が、前記接続棒の伸長した丸い部分が前記内筐体内に画定された溝穴から解放可能である脱係止状態と、前記接続棒が前記溝穴内に固定される係止状態との間において、前記内筐体に対して可動である、請求項１１に記載の脊椎安定化システム。