(57)【要約】【課題】軸方向に配置された２つのステントが管腔内の治療部位に安定してデリバリされる、新規な構造のステントデリバリシステムを提供する。【解決手段】ステントデリバリシステム１０において、軸方向で互いに所定距離を隔てて配された第１のステント４０および第２のステント４４が採用されていると共に、内シャフト１２の外周面に第１の押し子４２が設けられて、第１の押し子４２よりも遠位端側に第１のステント４０が配されて第１のステント４０の近位端部が第１の押し子４２で位置決め可能とされている一方、第１の押し子４２よりも近位端側に第２のステント４４が配されていると共に、第２のステント４４の近位端部を位置決めする第２の押し子４６が、内シャフト１２において第２のステント４４よりも近位端側に設けられており、且つ、第２のステント４４よりも遠位端側に位置する第１のステント４０の方が小さな拡張力とされている。【選択図】図３
2016036363.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤルーメンを有する内シャフトに外シャフトが軸方向移動可能に外挿されることでカテーテルが構成されていると共に、該内シャフトに自己拡張型のステントが外挿されて該外シャフトで覆われており、該カテーテルの該外シャフトを該内シャフトに対して近位端側へ相対移動させることで該ステントが該カテーテルから離脱可能とされているステントデリバリシステムにおいて、
前記ステントとして、軸方向で互いに所定距離を隔てて配された第１のステントおよび第２のステントが採用されていると共に、
前記内シャフトの外周面に第１の押し子が設けられて、該第１の押し子よりも遠位端側に該第１のステントが配されて該第１のステントの近位端部が該第１の押し子で位置決め可能とされている一方、
該第１の押し子よりも近位端側に該第２のステントが配されていると共に、該第２のステントの近位端部を位置決めする第２の押し子が、該内シャフトにおいて該第２のステントよりも近位端側に設けられており、且つ、
該第２のステントよりも遠位端側に位置する該第１のステントの方が小さな拡張力とされていることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項２】
前記第１のステントと前記第２のステントとが軸方向の少なくとも一部において互いに重ね合わされた状態で管腔内にデリバリされる用途に用いられる請求項１に記載のステントデリバリシステム。
【請求項３】
前記第１のステントに比して、該第１のステントの内周側に重ね合わされる前記第２のステントの方が軸方向長さが大きくされている請求項２に記載のステントデリバリシステム。
【請求項４】
前記第１のステントと前記第２のステントが何れも線状のストラットにより複数の隙間が設けられた周壁構造とされていると共に、
該第１のステントのデリバリ後の内径よりも前記外シャフトの外径が小さくされて該第１のステントに対して該第２のステントが少なくとも軸方向の一部で互いに重ね合わされた状態でデリバリ可能とされており、かかる重ね合わせ部分において該第１のステントおよび該第２のステントにおけるそれぞれの該隙間が実質的に小さくなるようにされている請求項２又は３に記載のステントデリバリシステム。
【請求項５】
前記第１の押し子が、前記内シャフトに外挿状態で組み付けられて固着された筒状部材で構成されている請求項１〜４の何れか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項６】
前記外シャフトが、軸方向中間部分を構成するメインシャフトと、該メインシャフトよりも大径とされて軸方向の遠位端側を構成するアウタディスタールシャフトとを、含んで構成されていると共に、
該アウタディスタールシャフトに前記ガイドワイヤルーメンを有する前記内シャフトが軸方向で移動可能に挿通されており、該ガイドワイヤルーメンに挿通されるガイドワイヤが該アウタディスタールシャフトを貫通して挿通可能とされることにより、前記カテーテルがラピッドエクスチェンジ型とされている請求項１〜５の何れか１項に記載のステントデリバリシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントを体内管腔の治療部位等にデリバリするためのシステムに係り、特に２つのステントをデリバリすることのできるシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、例えば血管等の体内管腔の狭窄部をバルーンカテーテル等によって押し広げる施術において、再狭窄の防止等を目的として押し広げられた体内管腔の壁面を保持するステントが留置される場合がある。
【０００３】
そして、かかるステントを治療部位にデリバリするために、ステントデリバリシステムが用いられている。このステントデリバリシステムには、先端部分にシース状の収容部材が設けられており、当該収容部材にステントが収容されている。施術に際しては、かかるステントデリバリシステムを管腔内に挿入して、収容部材を治療部位に位置させる。この状態で、収容部材からステントをリリースすることにより、治療部位にステントがデリバリされ得る。
【０００４】
ところで、治療部位が離れていたり、長い範囲に亘る場合には、１つのステントデリバリシステムにより２つのステントをデリバリして、離れた治療部位のそれぞれにステントを留置したり、長い治療部位に対して２つのステントを直列に留置したりすることがある。このような２つのステントをデリバリするステントデリバリシステムとしては、例えば、特開２０１１−１５８１１号公報（特許文献１）に記載のものが挙げられる。このステントデリバリシステムでは、収容部材内に２つのステントが軸方向に直列に収容されており、それぞれのステントが収容部材から順次リリースされて、治療部位にデリバリされるようになっている。
【０００５】
ところが、２つのステントをシステムの先端部分に配置すると、ステントを収容部材に対して軸方向に相対変位させてデリバリするための操作力を、システムの基端から先端部分まで十分に伝達させることが難しかった。そのために、ステントを目的とする部位へデリバリするに際して大きな操作力が必要とされて繊細な手技が難しくなり、精度良いステントのデリバリが安定して達成されないおそれがあった。また、ステントと収容部材とを軸方向に相対変位させる操作力を伝達する部材の強度を確保する必要から、システムを構成する部材の材質や構造、サイズなどの設計自由度が制限されてしまうおそれもあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１１−１５８１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、軸方向に配置された２つのステントが管腔内の治療部位に安定してデリバリされ得る、新規な構造のステントデリバリシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様は、ガイドワイヤルーメンを有する内シャフトに外シャフトが軸方向移動可能に外挿されることでカテーテルが構成されていると共に、該内シャフトに自己拡張型のステントが外挿されて該外シャフトで覆われており、該カテーテルの該外シャフトを該内シャフトに対して近位端側へ相対移動させることで該ステントが該カテーテルから離脱可能とされているステントデリバリシステムにおいて、前記ステントとして、軸方向で互いに所定距離を隔てて配された第１のステントおよび第２のステントが採用されていると共に、前記内シャフトの外周面に第１の押し子が設けられて、該第１の押し子よりも遠位端側に該第１のステントが配されて該第１のステントの近位端部が該第１の押し子で位置決め可能とされている一方、該第１の押し子よりも近位端側に該第２のステントが配されていると共に、該第２のステントの近位端部を位置決めする第２の押し子が、該内シャフトにおいて該第２のステントよりも近位端側に設けられており、且つ、該第２のステントよりも遠位端側に位置する該第１のステントの方が小さな拡張力とされていることを、特徴とする。
【０００９】
２つのステントを軸方向で直列に配置した場合において、本発明者らが検討した結果、遠位端側に配置した第１のステントの拡張力と、近位端側に配置した第２のステントの拡張力とを、相対的に調節することにより、第１及び第２のステントのデリバリに必要とされる操作力ひいては該操作力の伝達経路上の部材強度を小さく抑えることが可能になることが判ったのである。そして、かかる新たな知見に基づいて為された本態様に従う構造のステントデリバリシステムによれば、第１のステントと第２のステントを外シャフトに対して軸方向へ相対移動させて順次に安定してデリバリすることができるのである。
【００１０】
すなわち、遠位端側の第１のステントを外シャフトから相対的に押し出してデリバリする際には、第２のステントも外シャフト内に配されており第１のステントと同時に外シャフトに対して相対的に軸方向へ移動されることとなる。それ故、第１のステントのデリバリに際しては、第１のステントの拡張力に基づく外シャフトへの押付力に伴って発生する摩擦抵抗だけでなく、第２のステントの拡張力に基づく外シャフトへの押付力に伴って発生する摩擦抵抗にも、合わせて抗して、両ステントを外シャフトに対して相対移動させる必要がある。一方、第１のステントのデリバリ後、第２のステントをデリバリするに際しては、第２のステントの外シャフトに対する摩擦抵抗に抗するだけの力で操作することができる。
【００１１】
しかも、第２のステントよりも遠位端側に配される第１のステントでは、外シャフトに対する相対的な軸方向の押出操作力の伝達経路が、一層長く必要とされる。加えて、第１のステントに対して操作力を伝達する部位は、十分に小径とされて第２のステントに挿通可能とされる必要がある。それ故、特に第１のステントに対する操作力の伝達経路における部材強度の確保が、第２のステントに対する操作力の伝達経路における部材強度の確保に比して難しいこととなる。
【００１２】
ここにおいて、本態様のステントデリバリシステムでは、第１のステントの拡張力が第２のステントの拡張力より小さくされていることから、外シャフトに対する第２のステントの摩擦抵抗力よりも第１のステントの摩擦抵抗力が小さく抑えられている。それ故、第２のステントに対する操作力の伝達部材強度に比して、そこから先の更に第１のステントに至る操作力の伝達部材強度が小さくて済むこととなり、たとえ同じ強度の部材を用いても、第２のステントから更に先端側に延びて第１のステントにまで至る操作力の伝達部材の変形等が効果的に防止され得る。
【００１３】
また、第１のステントのデリバリ時においても、第２のステントのデリバリ時に必要とされる操作力に比して追加的に必要とされる、第１のステントの外シャフトに対する摩擦抵抗に起因する操作力が小さく抑えられる。これにより、第２のステントのデリバリに際して１つのステント（第２のステント）だけを押し出すのに必要とされる、第２のステントの摩擦抵抗力に抗する操作力と、第１のステントのデリバリに際して２つのステント（第１及び第２のステント）を押し出すのに必要とされる、第１及び第２のステントの摩擦抵抗力に抗する操作力との差が、例えば第１のステントの拡張力が第２のステントより大きい場合に比して、小さく抑えられる。その結果、第１のステントのデリバリと第２のステントのデリバリとに際しての操作力の相違が抑えられて、手技を容易に行うことが可能となり、前述の操作力の伝達部材の変形が抑えられることと相俟って、第１及び第２のステントの連続的なデリバリを行う際の手技精度の向上等が効果的に達成され得るのである。
【００１４】
従って、本態様に従う構造とされたステントデリバリシステムでは、２つのステントを安定して順次にリリースおよびデリバリすることが可能となり、例えば２つの治療部位に対して連続的にステントをデリバリしたり、治療部位が長い場合は２つのステントを直列に順次に留置することも可能となる。或いは、第１のステントと第２のステントが軸方向の一部で重なるオーバーラップの如き態様や第１のステントの内周側に第２のステントを配置するステントインステントの如き態様も容易で且つ良好な手技をもって安定して実現可能とされる。
【００１５】
なお、本発明において、拡張力とは、自己拡張型ステントである第１及び第２のステントが、変形を始める所定温度の環境下に晒されて、縮径状態から拡径状態になろうとする、或いは拡径状態に変形した後は、拡径状態を維持するために働く径方向外方へ向かう力のことを示す。
【００１６】
本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るステントデリバリシステムにおいて、前記第１のステントと前記第２のステントとが軸方向の少なくとも一部において互いに重ね合わされた状態で管腔内にデリバリされる用途に用いられるものである。
【００１７】
本態様に従う構造とされたステントデリバリシステムによれば、拡張力の小さい第１のステントの内周側に拡張力の大きい第２のステントが重ね合わされることから、かかる重ね合わせ部分において、第１のステントの管腔壁への押付力が第２のステントにより補われて、ステントがより安定して所望の位置に留置され得る。
【００１８】
本発明の第３の態様は、前記第２の態様に係るステントデリバリシステムにおいて、前記第１のステントに比して、前記第１のステントの内周側に重ね合わされる前記第２のステントの方が軸方向長さが大きくされているものである。
【００１９】
本態様に従う構造とされたステントデリバリシステムによれば、第１のステントよりも第２のステントの方が軸方向長さが大きくされていることから、例えば両ステントを重ね合わせて留置するに際しても、第１のステントの少なくとも一方の端部から第２のステントが突出することになる。これにより、かかる突出部分では拡張力の大きい第２のステントが管腔壁に押し付けられて、第１のステントの拡張力が小さくてもステントの位置決め作用が効果的に発揮され得る施術が、容易に且つ確実に実現可能になる。
【００２０】
本発明の第４の態様は、前記第２又は第３の態様に係るステントデリバリシステムにおいて、前記第１のステントと前記第２のステントが何れも線状のストラットにより複数の隙間が設けられた周壁構造とされていると共に、該第１のステントのデリバリ後の内径よりも前記外シャフトの外径が小さくされて該第１のステントに対して該第２のステントが少なくとも軸方向の一部で互いに重ね合わされた状態でデリバリ可能とされており、かかる重ね合わせ部分において該第１のステントおよび該第２のステントにおけるそれぞれの該隙間が実質的に小さくなるようにされているものである。
【００２１】
本態様に従う構造とされたステントデリバリシステムによれば、第１のステントと第２のステントとの重ね合わせ部分では、ステント拡張状態における隙間が小さくされることから、例えばステントが血管内に留置される場合には、ステントの隙間を通じてプラークが突出して血管が狭窄するおそれが効果的に低減され得る。なお、かかる効果を達成するために、隙間の小さなステントを製造することも考えられるが、１つのステントにおいて隙間を小さく設計すると柔軟性が著しく乏しくなることから、本態様のように２つのステントを重ねることで、隙間を小さくしつつ、ある程度の柔軟性を確保することが好適である。
【００２２】
本発明の第５の態様は、前記第１〜第４の何れかの態様に係るステントデリバリシステムにおいて、前記第１の押し子が、前記内シャフトに外挿状態で組み付けられて固着された筒状部材で構成されているものである。
【００２３】
本態様に従う構造とされたステントデリバリシステムによれば、第１の押し子が簡単な構造をもって形成されると共に、筒状部材の固着によって内シャフトの断面係数が大きくされることで強度が効果的に向上されることから、内シャフトと第１の押し子を通じての第１のステントへの操作力の伝達効率の更なる向上等も図られ得る。
【００２４】
本発明の第６の態様は、前記第１〜第５の何れかの態様に係るステントデリバリシステムにおいて、前記外シャフトが、軸方向中間部分を構成するメインシャフトと、該メインシャフトよりも大径とされて軸方向の遠位端側を構成するアウタディスタールシャフトとを、含んで構成されていると共に、該アウタディスタールシャフトに前記ガイドワイヤルーメンを有する前記内シャフトが軸方向で移動可能に挿通されており、該ガイドワイヤルーメンに挿通されるガイドワイヤが該アウタディスタールシャフトを貫通して挿通可能とされることにより、前記カテーテルがラピッドエクスチェンジ型とされているものである。
【００２５】
本態様に従う構造とされたステントデリバリシステムによれば、内シャフトに設けられたガイドワイヤルーメンがカテーテルの軸方向先端部分にのみ設けられることでカテーテルがラピッドエクスチェンジ型とされており、内シャフトにおいて、ガイドワイヤルーメンの形成部分以外の部分を中実の構造とできることから、カテーテルの外シャフトを内シャフトに対して近位端側へ相対移動させる操作の操作力の伝達が効果的に達成される。
【発明の効果】
【００２６】
本発明に従う構造とされたステントデリバリシステムによれば、近位端側の第２のステントに比べて遠位端側の第１のステントの拡張力を小さいものとしたことにより、より小さい操作力で第１のステントをデリバリ可能にした。これにより、第１及び第２の２つのステントを安定して所望の治療部位へデリバリすることを可能とした。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の１実施形態としてのステントデリバリシステムの全体構造を示す正面図。
【図２】図１に示されるステントデリバリシステムにおけるカテーテルの外シャフトを構成するアウタディスタールシャフトの近位端部分を拡大して示す縦断面図。
【図３】図１に示されるステントデリバリシステムにおける第１及び第２のステントを収容させた状態での遠位端部分を拡大して示す縦断面図。
【図４】図１に示されるステントデリバリシステムにおける第１のステントを拡張させた状態での遠位端部分を拡大して示す縦断面図。
【図５】図１に示されるステントデリバリシステムにおける第１及び第２のステントを拡張させた状態での遠位端部分を拡大して示す縦断面図。
【図６】第１及び第２のステントを重ね合わせて拡張させた状態を説明するために図５の要部を拡大して示す縦断面説明図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００２９】
先ず、図１には、本発明の１実施形態としてのステントデリバリシステム１０の全体構造が示されている。このステントデリバリシステム１０は、内シャフトとしてのインナシャフト１２に外シャフトとしてのアウタシャフト１４が軸方向で移動可能なように外挿されたカテーテル１５を含んで構成されており、アウタシャフト１４をインナシャフト１２に対して近位端側へ相対移動させることで、インナシャフト１２に外挿されたステントがカテーテル１５から離脱するようになっている。なお、以下の説明において、遠位端側とはステントデリバリシステム１０の先端側である図１中の左方を言うと共に、近位端側とはステントデリバリシステム１０の基端側である図１中の右方を言う。
【００３０】
より詳細には、カテーテル１５は２重管構造とされており、外周側のアウタシャフト１４は、近位端側にアウタプロキシマルシャフト１６が設けられていると共に、遠位端側にアウタディスタールシャフト１８が設けられており、これらアウタプロキシマル及びディスタールシャフト１６，１８が軸方向中間部分のメインシャフト２０によって相互に接続されている。これら各シャフト１６，１８，２０はそれぞれチューブ状とされており、アウタディスタールシャフト１８が最も大径のチューブとされる一方、メインシャフト２０が最も小径で長尺のチューブとされている。
【００３１】
そして、図２にアウタディスタールシャフト１８の近位端部分の拡大図が示されているように、メインシャフト２０の遠位端部分が、アウタディスタールシャフト１８の近位端側から挿入されており、メインシャフト２０の外周面とアウタディスタールシャフト１８の内周面とが重ね合わされて、溶着や接着等により固着されている。また、アウタディスタールシャフト１８の近位端側開口部において、メインシャフト２０が挿入されていない領域は、外部空間に開放されるポート部２２とされている。なお、アウタディスタールシャフト１８の近位端側の端面は、メインシャフト２０との固着部分に向かうにつれて、次第に近位端側へ傾斜する傾斜面とされている。
【００３２】
さらに、アウタシャフト１４において、アウタプロキシマルシャフト１６の近位端側にはアウタコネクタ２４が直列的に接続されていると共に、アウタコネクタ２４の近位端側にはＹコネクタ２６が直列的に接続されている。
【００３３】
なお、アウタシャフト１４を構成する各シャフト１６，１８，２０の材質は何等限定されるものではないが、ポリイミド等の樹脂による単層チューブの他、ステンレス鋼等の補強線により補強されたブレードチューブ等が好適に採用され得る。
【００３４】
かかるアウタシャフト１４の内周側には、インナシャフト１２が挿通されている。即ち、カテーテル１５の内周側であるインナシャフト１２は、メインシャフト２０内に挿通されるハイポチューブ２８を含んで構成されており、ハイポチューブ２８の遠位端がメインシャフト２０の遠位端側開口部から突出してアウタディスタールシャフト１８内に位置している。一方、ハイポチューブ２８の近位端側はアウタコネクタ２４およびＹコネクタ２６に挿通されており、ハイポチューブ２８の近位端がＹコネクタ２６の一方の近位端側開口部から突出している。かかるハイポチューブ２８の近位端はインナコネクタ３０に接続されており、このインナコネクタ３０により、使用者がインナシャフト１２の把持および操作を容易に行うことが可能とされている。また、ハイポチューブ２８の近位端にはインナプロキシマルシャフト３２が外挿されており、インナプロキシマルシャフト３２の遠位端が、アウタコネクタ２４またはＹコネクタ２６の内部でハイポチューブ２８に固着されている一方、近位端がインナコネクタ３０に接続されている。
【００３５】
さらに、インナシャフト１２は、インナディスタールシャフト３４を備えている。このインナディスタールシャフト３４は単層の樹脂チューブとされており、アウタディスタールシャフト１８に挿通されている。そして、図３に示されているように、インナディスタールシャフト３４の遠位端がアウタディスタールシャフト１８の遠位端側開口部から突出している。一方、図２に示されているように、インナディスタールシャフト３４の近位端がアウタディスタールシャフト１８とメインシャフト２０との軸直角方向間に挿入されて、両シャフト１８，２０と軸直角方向において非固着で重ね合わされている。また、メインシャフト２０よりも遠位端側において、ハイポチューブ２８の遠位端とインナディスタールシャフト３４とが、外周面を重ね合わせて固着されている。かかる固着は、例えば接着等であってもよいが、ハイポチューブ２８とインナディスタールシャフト３４とに樹脂チューブを被せて熱溶着を施し、一体的に固着することが好ましい。これにより、ハイポチューブ２８とインナディスタールシャフト３４とが強固に固着され得る。また、インナディスタールシャフト３４の材質としては、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリイミド等が好適に採用される。なお、本実施形態では、インナディスタールシャフト３４の近位端面は、アウタディスタールシャフト１８内において、アウタディスタールシャフト１８とメインシャフト２０との固着部分に向かうにつれて次第に遠位端側に傾斜する傾斜面とされている。
【００３６】
更にまた、カテーテル１５の遠位端では、インナディスタールシャフト３４の遠位端に対して、先端チップ３６が固着されている。先端チップ３６は全体として略筒形状とされており、先端チップ３６の近位端側からインナディスタールシャフト３４の遠位端部が差し込まれて、必要に応じて接着等が施されることにより固着されている。これにより、インナディスタールシャフト３４の遠位端では、先端チップ３６とインナディスタールシャフト３４の内孔が略同軸的に接続されている。この結果、先端チップ３６からインナディスタールシャフト３４を経由して、アウタディスタールシャフト１８のポート部２２から外部に連通されるルーメンが形成されており、かかるルーメンが、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメン３７とされている。即ち、カテーテル１５では、ガイドワイヤルーメン３７の軸方向長さがカテーテル１５の軸方向長さより短くされている。これにより、カテーテル１５は、ガイドワイヤが挿通された際に当該ガイドワイヤがアウタディシタールシャフト１８を貫通して、ガイドワイヤの近位端側がカテーテル１５の軸方向中間部分であるポート部２２から突出するラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとされている。
【００３７】
また、先端チップ３６の近位端部分には外径寸法が小さくされた小径部３８が設けられており、かかる小径部３８に対して、アウタディスタールシャフト１８の遠位端が所定の径方向距離を隔てて非固着で外挿されている。これにより、カテーテル１５の先端部分において、先端チップ３６の外周面とアウタディスタールシャフト１８の外周面とが滑らかに連続して繋がるようになっている。更に、ハイポチューブ２８の遠位端から先端チップ３６に至るインナディスタールシャフト３４の軸方向略全長がアウタディスタールシャフト１８で覆われるようになっており、インナディスタールシャフト３４とアウタディスタールシャフト１８とが軸方向で相対的に移動可能とされている。
【００３８】
なお、インナディスタールシャフト３４と先端チップ３６との固着部分において、インナディスタールシャフト３４の外周面には、Ｐｔ等からなる環状の造影マーカー３９が接着等により固着されており、インナディスタールシャフト３４と先端チップ３６との間で挟まれて保持されている。
【００３９】
すなわち先端チップ３６とハイポチューブ２８とはインナディスタールシャフト３４により接続されており、かかる先端チップ３６とハイポチューブ２８との軸方向間には、自己拡張型のステントと、当該ステントの近位端側に、ステントを位置決めする押し子が設けられている。これらステントと押し子はそれぞれ２つずつ設けられており、それぞれ略筒形状とされてインナディスタールシャフト３４に対して外挿されていると共に、アウタディスタールシャフト１８で覆われている。即ち、先端チップ３６とハイポチューブ２８との軸方向間には、遠位端側から、第１のステント４０、第１の押し子４２、第２のステント４４、第２の押し子４６が直列的に配されている。要するに、カテーテル１５において、インナシャフト１２に、第１のステント４０、第１の押し子４２、第２のステント４４、第２の押し子４６が直列的に設けられて、これらの外周側にアウタシャフト１４が外挿されることにより、本実施形態のステントデリバリシステム１０が構成されている。本実施形態では、これら第１及び第２のステント４０，４４は、それぞれ略同じ構造の自己拡張型のステントとされており、例えばＮｉ−Ｔｉ合金等により好適に形成される。また、第１及び第２の押し子４２，４６は、例えば軟質の樹脂チューブ等により好適に形成される。これにより、カテーテル１５の遠位端部分における柔軟性が確保され得る。
【００４０】
なお、これら第１及び第２のステント４０，４４は、図３に示されるように、縮径時に筒形とされる自己拡張型のステントであれば、特に構造を限定されるものではないが、本実施形態の第１及び第２のステント４０，４４はそれぞれ、線状のストラットによる周壁構造とされており、当該ステントストラットがジグザグに屈曲しながら周方向の全周に亘って延びる環状部４８が軸方向で複数設けられると共に、軸方向で隣り合う環状部４８，４８が接続部５０により周上の複数カ所で接続される如き形状とされている。そして、かかる第１及び第２のステント４０，４４が拡径変形することにより、ステントストラット間において複数の隙間が形成されるようになっている。特に、本実施形態では、第１のステント４０の環状部４８ａの個数が、第２のステント４４の環状部４８ｂの個数より少なくされており、第１のステント４０に比して、第２のステント４４の軸方向長さが大きくされている。
【００４１】
また、第２のステント４４の拡張力よりも第１のステント４０の方が拡張力が小さく設定されている。なお、本発明において、拡張力とは、自己拡張型ステントである第１及び第２のステント４０，４４が、変形を始める所定温度の環境下に晒されて、縮径状態から拡径状態になろうとする、或いは拡径状態に変形した後は、拡径状態を維持するために働く径方向外方へ向かう力のことを示す。即ち、第１及び第２のステント４０，４４が略体温で拡径変形するように設定した場合には、カテーテル１５のアウタディスタールシャフト１８の部分が体内に挿入されて、第１及び第２のステント４０，４４が略体温の環境下に晒されることにより、アウタディスタールシャフト１８内で、第１及び第２のステント４０，４４が拡径変形しようとして拡張力が径方向外方に作用することとなる。
【００４２】
このような第１及び第２のステント４０，４４が、図３に示される初期の縮径状態では、軸方向で互いに所定距離を隔てて配されている。そして、これら第１及び第２のステント４０，４４が、インナディスタールシャフト３４に非固着で外挿されていると共に、その外周側をアウタディスタールシャフト１８が覆うようになっている。
【００４３】
かかる第１のステント４０の近位端側には、第１の押し子４２がインナディスタールシャフト３４に外挿されて、接着や溶着等により固着されていると共に、アウタディスタールシャフト１８により外周側を覆われている。この第１の押し子４２は、軸方向で所定の長さを有する略筒状の部材とされており、第１のステント４０の近位端面と第１の押し子４２の遠位端面とが当接することにより、第１のステント４０の近位端部が第１の押し子４２で位置決め可能とされている。
【００４４】
なお、第１の押し子４２の近位端および遠位端において、インナディスタールシャフト３４の外周面には、先端チップ３６に設けられる造影マーカー３９と同様の造影マーカー５２ａ，５２ｂが接着等により固着されており、当該造影マーカー５２ａ，５２ｂが、インナディスタールシャフト３４と第１の押し子４２との間で挟まれて保持されている。
【００４５】
また、第１の押し子４２の近位端側には、第２のステント４４が配されており、更に、当該第２のステント４４の近位端側には、第２の押し子４６が、インナディスタールシャフト３４に外挿されて、接着や溶着等により固着されていると共に、アウタディスタールシャフト１８により外周側を覆われている。この第２の押し子４６は、軸方向で所定の長さを有する略筒状の部材とされており、第２のステント４４の近位端面と第２の押し子４６の遠位端面とが当接することにより、第２のステント４４の近位端部が第２の押し子４６で位置決め可能とされている。
【００４６】
さらに、第２の押し子４６の近位端面は、ハイポチューブ２８の遠位端面と当接している。なお、第２の押し子４６の近位端面とハイポチューブ２８の遠位端面とは固着されていなくてもよいが、これらが固着されることにより、後述するインナシャフト１２とアウタシャフト１４との相対移動時に、近位端側からのインナシャフト１２の操作力を一層安定して遠位端側に伝達させることができる。
【００４７】
なお、第２の押し子４６の遠位端において、インナディスタールシャフト３４の外周面には、先端チップ３６に設けられる造影マーカー３９と同様の造影マーカー５４が接着等により固着されており、当該造影マーカー５４がインナディスタールシャフト３４と第２の押し子４６との間で挟まれて保持されている。
【００４８】
上記の如き形状とされたステントデリバリシステム１０を使用する際には、先ず、カテーテル１５に第１及び第２のステント４０，４４を装着して、ステントデリバリシステム１０を準備する。そして、予め血管等の体内管腔内に挿通したガイドワイヤをカテーテル１５のガイドワイヤルーメン３７に挿通して、ステントデリバリシステム１０の先端部分を所定の治療部位までデリバリする。かかる状態で、例えばアウタシャフト１４を固定しつつインナシャフト１２を、インナコネクタ３０を把持して遠位端側に押し込む等して、アウタシャフト１４をインナシャフト１２に対して近位端側に相対移動させる。これにより、メインシャフト２０内に挿通されているハイポチューブ２８が、メインシャフト２０に対して遠位端側に相対移動させられると共に、ハイポチューブ２８の遠位端から延び出すインナディスタールシャフト３４がアウタディスタールシャフト１８に対して遠位端側に相対移動させられる。
【００４９】
そして、図４に示されているように、インナディスタールシャフト３４に固着されている第１の押し子４２の遠位端が、アウタディスタールシャフト１８の遠位端側開口部から突出する、要するに、第１のステント４０を覆っていたアウタディスタールシャフト１８が近位端側に移動することで、第１のステント４０が管腔内に露出する。これにより、第１のステント４０の自己拡張作用が発揮されて、第１のステント４０が拡径変形する。この結果、第１のステント４０がカテーテル１５からリリースされて、管腔内の所定位置にデリバリされることとなる。なお、第１のステント４０の近位端は第１の押し子４２により位置決めされることからアウタディスタールシャフト１８の近位端側への相対移動に伴って、第１のステント４０が近位端側へ相対移動してしまうことが制限されている。また、拡径変形後の第１のステント４０の内径寸法は、アウタディスタールシャフト１８の外径寸法より大きくされており、拡径変形後の第１のステント４０内をアウタディスタールシャフト１８が軸方向に相対移動可能とされている。
【００５０】
なお、図４に示されているように、第１のステント４０が拡径状態へと変形することにより、第１のステント４０には、例えば灰色の塗り潰し部分のように、ステントストラット間に隙間５６が形成されることとなる。
【００５１】
そして、第１のステント４０のリリース後、更にカテーテル１５をガイドワイヤに沿って遠位端側に押し込んで、第１のステント４０と第２のステント４４とを軸直角方向で重ね合わせた状態で、更にアウタシャフト１４を固定しつつインナシャフト１２を遠位端側に押し込む等して、アウタシャフト１４をインナシャフト１２に対して近位端側に相対移動させる。
【００５２】
これにより、図５に示されているように、インナディスタールシャフト３４に固着されている第２の押し子４６の遠位端が、アウタディスタールシャフト１８の遠位端側開口部から突出する、要するに、第２のステント４４を覆っていたアウタディスタールシャフト１８が近位端側に移動することで、第２のステント４４が管腔内に露出する。この結果、第２のステント４４の自己拡張作用が発揮されて第２のステント４４が拡径変形することで、第２のステント４４がカテーテル１５からリリースされて、管腔内の所定位置、即ち第１のステント４０の内周側にデリバリされることとなる。なお、第２のステント４４の近位端は第２の押し子４６により位置決めされることから、アウタディスタールシャフト１８の近位端側への相対移動に伴って、第２のステント４４が近位端側へ相対移動してしまうことが制限されている。
【００５３】
なお、本実施形態では、第１のステント４０の軸方向長さよりも第２のステント４４の軸方向長さの方が大きくされており、図６に第１のステント４０と第２のステント４４の重ね合わせ部分の拡大図が示されているように、第２のステント４４の軸方向中央部分に第１のステント４０が位置するようにされている。これにより、第１のステント４０の軸方向全長に亘って第２のステント４４が重ね合わされており、第１のステント４０の軸方向両端から第２のステント４４の両端が突出するようにされている。なお、図６において、第１のステント４０は灰色で示されている。
【００５４】
ここにおいて、第１のステント４０よりも第２のステント４４の方が拡張力、即ち径方向外方に働く力が大きくされていることから、図６にも示されているように、第１のステント４０の内周面に第２のステント４４の外周面が押し付けられる。それと共に、第２のステント４４の両端部が管腔壁に押し付けられる。
【００５５】
また、第１のステント４０のステントストラットと第２のステント４４のステントストラットが軸方向でずれて重ね合わされることにより、第１のステント４０単独により形成される隙間５６または第２のステント４４単独により形成される隙間に比べて、第１及び第２のステント４０，４４により形成される隙間５８（例えば、図６中に灰色で塗り潰された部分）の方が面積が小さくなっている。
【００５６】
上記の如き構造とされた本実施形態のステントデリバリシステム１０では、近位端側の第２のステント４４の拡張力に比べて、遠位端側の第１のステント４０の拡張力を小さく設定している。これにより、アウタシャフト１４に対してインナシャフト１２を押し込んだ際に、より少ない押込力で第１のステント４０をリリースさせることができて、例えば、第１の押し子４２を柔軟性の高い部材としても、安定して第１のステント４０をデリバリすることができる。また、第１のステント４０のリリース後は、拡張力の大きな第２のステント４４をより大きな押込力をもってリリースおよびデリバリすることができることから、第１及び第２のステント４０，４４をより確実に治療部位に留置させることができる。
【００５７】
特に、本実施形態では、第１のステント４０の内周側に第２のステント４４が位置する、所謂ステントインステントとされている。また、第１のステント４０の軸方向長さよりも第２のステント４４の軸方向長さの方が大きくされており、第１のステント４０の両端から第２のステント４４の両端が突出している。これにより、第２のステント４４の大きな拡張力が第１のステント４０の小さな拡張力を補うだけでなく、第２のステント４４の両端部分が管腔壁に押し付けられることにより、第１及び第２のステント４０，４４の位置決め効果が発揮され得る。これにより、第１及び第２のステント４０，４４が管腔壁内の治療部位に安定して留置される。
【００５８】
また、第１のステント４０と第２のステント４４を軸直角方向で重ね合わせて留置することにより、第１のステント４０または第２のステント４４を単独で留置した場合に比べて、ステントストラットの間の隙間を小さくすることができる。これにより、例えばこれらステント４０，４４が血管内に留置される場合には、ステントストラットの隙間を通じてプラークが突出して血管が再狭窄するおそれが低減され得る。
【００５９】
さらに、第１の押し子４２が筒状の部材で構成されていることから、アウタシャフト１４に対してインナシャフト１２を押し込む際にも、第１のステント４０の近位端位置を安定して位置決め可能とされており、インナシャフト１２の近位端からの押込力が一層確実に遠位端まで伝達される。
【００６０】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の具体的な記載によって何等限定的に解釈されるものでない。
【００６１】
例えば、前記実施形態では、第１のステント４０の内周側に第２のステント４４が位置しており、第１のステント４０の全長に亘って第２のステント４４が重ね合わされていた（ステントインステント）が、かかる態様に限定されない。要するに、第１のステントと第２のステントとは軸方向で一部が重なっていてもよいし（オーバーラップ）、全く重なっていなくてもよい。即ち、治療部位が長い領域とされる場合には、第１のステントと第２のステントとの軸方向の一部を相互に重ね合わせて留置することで、長い治療部位に対応しつつ、拡張力の大きい第２のステントにより、第２のステントだけでなく第１のステントの位置決めも効果的に達成される。また、治療部位が離れている場合には、それぞれの治療部位に対してステントを留置してもよい。
【００６２】
また、前記実施形態では、第１のステント４０よりも第２のステント４４の方が軸方向長さが大きくされていたが、第２のステントよりも第１のステントの方が軸方向長さが大きくされてもよい。そして、例えば第２のステントの全長に亘って第１のステントが重ね合わされて、第２のステントの軸方向両端よりも外側に第１のステントの両端が位置していてもよい。かかる場合であっても、第２のステントの方が拡張力が大きくされることから、第１のステントと第２のステントとの重ね合わせ部分において、第２のステントによるステントの位置決め効果が発揮され得る。
【００６３】
さらに、前記実施形態では、第１のステント４０と第２のステント４４として同様の構造のステントが採用されていたが、その必要はない。また、前記実施形態では、第１及び第２のステント４０，４４のそれぞれが、軸方向で隣り合う環状部４８，４８が接続部５０で接続されたような構造とされていたがその必要はない。例えば、第１のステントとしてメッシュや螺旋の筒形状とされるステントが採用される一方、第２のステントとして前記実施形態の如きステントが採用される等してもよい。
【００６４】
更にまた、前記実施形態では、第１の押し子４２は所定の軸方向長さを有する筒状の部材とされていたが、その必要はなく、実質的に軸方向で長さを有しない、例えばインナディスタールシャフトから外周側に突出するフランジ状の突起等であってもよい。
【００６５】
また、インナシャフト１２やアウタシャフト１４は前記実施形態の如き形状に限定されない。例えば、前記実施形態では、カテーテル１５が、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとされていたが、ガイドワイヤルーメン３７を備えるインナディスタールシャフトがカテーテルの全長に亘って延びる、オーバーザワイヤ型のカテーテルとされてもよい。また、前記実施形態の如きラピッドエクスチェンジ型とされる場合には、インナシャフト１２の軸方向中間部分を構成するハイポチューブ２８は中実のシャフト等とされてもよい。
【符号の説明】
【００６６】
１０：ステントデリバリシステム、１２：インナシャフト（内シャフト）、１４：アウタシャフト（外シャフト）、１５：カテーテル、１８：アウタディスタールシャフト、２０：メインシャフト、３７：ガイドワイヤルーメン、４０：第１のステント、４２：第１の押し子、４４：第２のステント、４６：第２の押し子、５６，５８：隙間
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図４】
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【図６】
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