(57)【要約】【課題】神経刺激装置において、神経刺激を行うためのパルス信号のパルス幅に異常が生じた場合に電気刺激を確実に停止することができるようにする。【解決手段】神経刺激装置１は、神経刺激を行うためのパルス信号を生成するための波形制御信号を生成する制御部４９と、波形制御信号に基づいてパルス信号を生成するパルス生成回路部４４と、パルス生成回路部４４で生成されたパルス信号のパルス幅を監視し、パルス幅が予め決められた閾値を超える場合に、パルス生成回路部４４の回路を遮断するためのシャットダウン信号１０３を発生するパルス幅監視部４６と、パルス幅監視部４６によって発生されたシャットダウン信号１０３に基づいてパルス生成回路部４４の回路を遮断する回路遮断部４５と、を備える構成とする。【選択図】図３
2016036624.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激を行うためのパルス信号を生成するための波形制御信号を生成する波形制御部と、
前記波形制御信号に基づいてパルス信号を生成するパルス生成回路部と、
該パルス生成回路部で生成された前記パルス信号のパルス幅を監視し、該パルス幅が予め決められた閾値を超える場合に、前記パルス生成回路部の回路を遮断するための遮断信号を発生するパルス幅監視部と、
該パルス幅監視部によって発生された前記遮断信号に基づいて前記パルス生成回路部の回路を遮断する回路遮断部と、
を備える、神経刺激装置。
【請求項２】
前記パルス幅監視部は、
前記パルス信号のパルス幅を規定する信号出力を取得し、該信号出力を二値化してパルス幅検出用信号を生成する信号比較部と、
前記パルス幅検出用信号を、時定数を有する遅延回路に入力して、時間とともに単調に変化する計時用信号を生成する計時用信号生成部と、
前記計時用信号の大きさが閾値を超えたときに、前記遮断信号を発生する遮断信号生成部と、
を備える
ことを特徴とする、請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記波形制御部は、
前記波形制御信号として、前記パルス信号の大きさを設定する強度信号と、前記パルス信号の発生タイミングおよびパルス幅を設定するタイミング信号とを生成し、
前記パルス生成回路部は、
前記強度信号に基づいて、前記パルス信号の大きさを設定する強度設定部と、
前記タイミング信号に基づいて、前記パルス信号の振幅変化のタイミングを制御するため、アナログスイッチを含むタイミング設定部と、
を備える
ことを特徴とする、請求項１または２に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
前記回路遮断部は、
前記強度設定部の回路を遮断する
ことを特徴とする、請求項３に記載の神経刺激装置。
【請求項５】
前記回路遮断部は、
前記タイミング設定部の回路を遮断する
ことを特徴とする、請求項３に記載の神経刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は神経刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織に電気的刺激を与えて治療を行う神経刺激装置が知られている。
神経刺激装置において、電気的な刺激パルスを生成する手段として、電気回路によりパルスを生成する方法、あるいはソフトウェアを用いた制御により波形を生成する方法などが用いられる。特に、ソフトウェアを用いて波形を生成する方法を採用する場合には、刺激波形の周波数、パルス幅といった、波形パラメータの設定を比較的小さな回路構成で自由に制御することが可能である。
例えば、特許文献１に記載の経皮性神経刺激装置は、刺激パラメータを含む刺激アルゴリズムをメモリ回路に保存し、刺激制御器によって刺激アルゴリズムを実行することにより、経皮的に神経刺激を行う装置である。このため、ユーザーが任意に刺激パラメータを選択して、治療のための刺激パルスを発生させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５０６６１８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来の神経刺激装置には、以下のような問題があった。
神経刺激装置は、装置の故障が発生すると、装着している患者に過大な負荷が発生するおそれがあるため、信頼性を高める必要がある。
ところが、制御機能にソフトウェアが介在する場合には、刺激パラメータを自由に変更できる一方で、例えば、未発見のソフトウェアの不具合（いわゆるバグ）が残っていると、予測困難な制御動作を引き起こす可能性があるという問題がある。
特許文献１に記載の技術では、例えば、低バッテリレベル等の問題または潜在的な問題を示す警報信号を発生したり、神経刺激が望ましい結果を生じていることを確認する音声を生成したりする警報発生器を有しているが、刺激制御器に由来する不調自体を警告する手段は設けられていない。
このため、万一、ソフトウェアの不具合などが発生した場合には、望ましくない神経刺激が印加されてからでないと、警報を受けることができないという問題がある。
このような刺激制御部の故障を監視する手段としては、例えば、刺激制御部にＣＰＵを２個以上搭載して、相互の動作状態を監視するといった構成を採用することも考えられるが、このような構成では、回路規模が複雑で大きくなってしまうという問題がある。これにより、神経刺激装置が大型化したり、高価になったりするという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、神経刺激を行うためのパルス信号のパルス幅に異常が生じた場合に電気刺激を確実に停止することができる神経刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の態様の神経刺激装置は、神経刺激を行うためのパルス信号を生成するための波形制御信号を生成する波形制御部と、前記波形制御信号に基づいてパルス信号を生成するパルス生成回路部と、該パルス生成回路部で生成された前記パルス信号のパルス幅を監視し、該パルス幅が予め決められた閾値を超える場合に、前記パルス生成回路部の回路を遮断するための遮断信号を発生するパルス幅監視部と、該パルス幅監視部によって発生された前記遮断信号に基づいて前記パルス生成回路部の回路を遮断する回路遮断部と、を備える構成とする。
【０００７】
上記神経刺激装置においては、前記パルス幅監視部は、前記パルス信号のパルス幅を規定する信号出力を取得し、該信号出力を二値化してパルス幅検出用信号を生成する信号比較部と、前記パルス幅検出用信号を、時定数を有する遅延回路に入力して、時間とともに単調に変化する計時用信号を生成する計時用信号生成部と、前記計時用信号の大きさが閾値を超えたときに、前記遮断信号を発生する遮断信号生成部と、を備えることが好ましい。
【０００８】
上記神経刺激装置においては、前記波形制御部は、前記波形制御信号として、前記パルス信号の大きさを設定する強度信号と、前記パルス信号の発生タイミングおよびパルス幅を設定するタイミング信号とを生成し、前記パルス生成回路部は、前記強度信号に基づいて、前記パルス信号の大きさを設定する強度設定部と、前記タイミング信号に基づいて、前記パルス信号の振幅変化のタイミングを制御するため、アナログスイッチを含むタイミング設定部と、を備えることが好ましい。
【０００９】
上記神経刺激装置においては、前記回路遮断部は、前記強度設定部の回路を遮断することが好ましい。
【００１０】
上記神経刺激装置においては、前記回路遮断部は、前記タイミング設定部の回路を遮断することが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の神経刺激装置は、パルス幅監視部と、パルス幅監視部によってパルス信号が閾値を超えるパルス幅を有することが検出された場合にパルス生成回路部の回路を遮断する回路遮断部とを備えるため、神経刺激を行うためのパルス信号のパルス幅に異常が生じた場合に電気刺激を確実に停止することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の機能構成を示す機能ブロック図である。
【図４】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置のパルス生成回路部およびパルス幅監視部の構成を示す回路図である。
【図５】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置のパルス信号の生成する動作を説明するタイミングチャートである。
【図６】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の動作を説明する正常状態、および異常状態の動作を説明するタイミングチャートである。
【図７】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の機能構成を示す機能ブロック図である。
【図８】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置のパルス生成回路部およびパルス幅監視部の構成を示す回路図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１４】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の神経刺激装置について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。図２は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。図３は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の機能構成を示す機能ブロック図である。図４は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置のパルス生成回路部およびパルス幅監視部の構成を示す回路図である。
【００１５】
図１に示すように、本実施形態の神経刺激装置１は、患者Ｐ等の迷走神経Ｖｎを電気的に刺激して、例えば、頻脈や慢性心不全等の治療に用いることができるものである。
神経刺激装置１は、血管Ｂｖ内に留置される電極ユニット２０と、心電信号を取得する心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂと、電極ユニット２０および心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂが接続される装置本体１０と、を備えている。
【００１６】
電極ユニット２０は、患者等の血管内に留置されて、後述する装置本体１０で発生された神経刺激信号を生体組織に印加し、神経への電気刺激を行う装置部分である。
電極ユニット２０は、神経刺激信号を印加する一対の刺激電極３０Ａ、３０Ｂを有する電極部３０と、電極部３０と装置本体１０とを接続するリード部２１とを備えている。
なお、図示は省略するが、電極部３０には、血管内における位置ずれを防止するため、例えば、適宜のアンカーや血管の内壁を押圧する弾性部材などを有する電極係止部材を設けることが可能である。
【００１７】
電極部３０の材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。本実施形態では、先端側の刺激電極３０Ａが負極、もう一方の刺激電極３０Ｂが正極となっており、それぞれリード部２１内を通る図示略の配線によって装置本体１０と電気的に接続されている。ただし、刺激電極の数は一対に限られず、複数設けられてもよい。
【００１８】
リード部２１は、配線、絶縁性被覆、およびコネクタを備えた周知の構成を有し、長尺かつ可撓性を有するように構成されている。
【００１９】
心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂは、患者Ｐの心電信号を取得するための電極である。
心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂの構成としては、例えば、患者Ｐの体内に留置して心電信号を取得するタイプの電極や、患者Ｐの体外に配置して心電信号を取得するタイプの電極を採用することができる。
本実施形態では、心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂの一例として、患者Ｐの患者の体外に配置するタイプの電極を備える。
心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂは、それぞれ配線１７ａを介して、後述する装置本体１０と電気的に接続されている。
【００２０】
図２に示すように、装置本体１０は、各種情報を表示する表示部１１と、装置本体１０の各種操作を行う操作部１２とを、外面に備えている。
表示部１１としては、例えば、液晶やＬＥＤ等の表示素子を用いた適宜の表示デバイスを採用することができる。以下では、一例として、表示部１１が複数のＬＥＤ素子を有しており、これらＬＥＤ素子の組み合わせにより、文字情報によるメッセージを表示したり、画像によるマークやアイコンを表示したりするものとして説明する。
【００２１】
装置本体１０の内部には、図３に示すように、電池４０、電源回路４１、電池電圧監視部４２、心電信号解析部４３、パルス生成回路部４４、パルス幅監視部４６、回路遮断部４５、表示駆動部４７、ブザー１３、ブザー駆動部４８、および制御部４９（波形制御部）を備える。
【００２２】
電池４０は、神経刺激装置１の全体を駆動するため電力を供給するための電源であり、図示略の回路基板上に配置される。
電池４０の種類は特に限定されないが、例えば、ＣＲ２４５０などの小型のリチウムコイン電池を使用することが好ましい。この場合、装置サイズを小さくすることができる。
【００２３】
電源回路４１は、電池４０の電圧から、神経刺激装置１の各装置部分に印加する電圧を生成するものであり、図示略の回路基板または配線を通して、電圧印加が必要な各装置部分と電気的に接続されている。例えば、後述するパルス生成回路部４４には＋１５Ｖ、パルス幅監視部４６における基準電圧としては＋１２Ｖ、その他の信号生成用には＋２．１Ｖがそれぞれ印加されている。
【００２４】
電池電圧監視部４２は、電池４０の電圧を監視し、電池４０の電圧が閾値よりも低下した場合に、制御部４９に通知するものであり、周知の電圧検出回路から構成される。
電池電圧監視部４２は、電池４０に電気的に接続されるとともに、制御部４９と通信可能に接続されている。
電池電圧監視部４２における閾値としては、例えば、電池４０の電圧が３Ｖの場合に、２．１Ｖを採用することができる。
【００２５】
心電信号解析部４３は、後述する心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂに接続され、これらの電極間の電位差から心拍による心電信号を取得、増幅し、この心電信号を解析して心拍数を計測するものである。
心拍数の計測は、例えば、Ｒ波の到来を検知して、単位時間当たりのＲ波の個数を計数したり、Ｒ波の周期を測定してその逆数から算出したりすることができる。
心電信号解析部４３は、制御部４９と通信可能に接続されており、心電信号を解析して心拍数を測定すると、測定された心拍数の情報を、制御部４９に送出できるようになっている。
【００２６】
パルス生成回路部４４は、神経刺激を行うためのパルス信号を生成し、このパルス信号を刺激電極３０Ａ、３０Ｂに印加するものである。
パルス信号の波形としては、電気刺激の目的に応じて、種々の波形を採用することができる。例えば、定電流方式または定電圧方式の、バイフェージック波形、矩形波パルス波形などの例を挙げることができる。
本実施形態では、パルス生成回路部４４は、制御部４９と通信可能に接続されており、制御部４９から送出される波形制御信号に基づいて、パルス信号の波形を変更できるようになっている。
【００２７】
パルス幅監視部４６は、パルス生成回路部４４で生成されたパルス信号のパルス幅を監視し、パルス幅が予め決められた大きさを超えると、パルス生成回路部４４の回路を遮断するためのシャットダウン信号（遮断信号）を生成するものである。
【００２８】
回路遮断部４５は、パルス幅監視部４６およびパルス生成回路部４４と通信可能に接続され、パルス幅監視部４６によって発生されたシャットダウン信号に基づいてパルス生成回路部４４の回路を遮断するものである。本実施形態では、後述するように、回路遮断部４５は、パルス生成回路部４４の一部をなすオペアンプ５３（図４参照）によって構成されている。
【００２９】
パルス生成回路部４４、パルス幅監視部４６、および回路遮断部４５は、パルス信号の信号波形に応じて、適宜のハードウェアを組み合わせて構成することができる。具体的な構成例については、装置本体１０の構成を一通り説明した後にまとめて説明する。
【００３０】
表示駆動部４７は、制御部４９からの制御信号に基づいて情報表示を行うため、表示部１１のＬＥＤ素子を駆動して、その点灯および消灯を制御するものである。
【００３１】
ブザー１３は、ブザー音を発生する装置部分であり、例えば、警告音を発生して、神経刺激装置１のユーザーの注意を喚起したり、操作音を発生して、操作が行われたことをユーザーに知らせたりするためのものである。ブザー１３の構成は特に限定されないが、例えば、圧電ブザーなどを採用することができる。
ブザー１３は、ブザー駆動部４８と電気的に接続され、ブザー駆動部４８によって駆動される。
【００３２】
ブザー駆動部４８は、ブザー１３および制御部４９と通信可能に接続され、制御部４９からの制御信号に基づいて警告音や操作音などを発生させるものである。
【００３３】
制御部４９は、神経刺激装置１の動作全体を制御する装置部分であり、操作部１２、表示駆動部４７、ブザー駆動部４８、電池電圧監視部４２、心電信号解析部４３、およびパルス生成回路部４４と通信可能に接続されている。
制御部４９が行う制御の例としては、以下に説明する制御を挙げることができる。
例えば、制御部４９は、操作部１２からの操作入力を解析して操作入力に応じた動作を行うための制御信号を各装置部分に送信したり、操作部１２から操作入力された数値情報などを記憶したりする。
また、制御部４９は、操作や警告などに必要となる情報を表示部１１に表示させる制御信号を、必要に応じて表示駆動部４７に送出する。
また、制御部４９は、電池電圧監視部４２から電池４０の電圧が閾値を下回ったことが通知されると、電池が消耗し交換が必要であることを示す表示を行ったり、警告音を発生させたりするための制御信号を、それぞれ表示駆動部４７、ブザー駆動部４８に送出する。
また、制御部４９は、心電信号解析部４３から送出された心拍数の情報を取得すると、心拍数の情報を表示部１１に表示させる制御信号を表示駆動部４７に送出する。
また、制御部４９は、操作部１２から電気刺激を行う操作入力がなされると、神経刺激を行うためのパルス信号を生成するための波形制御信号を生成して、パルス生成回路部４４に送出する。
【００３４】
制御部４９の装置構成は、ＣＰＵ、メモリ、入出力インターフェース、外部記憶装置などからなるコンピュータからなり、これにより上記のような各制御機能を有する制御プログラムが実行されるようになっている。
【００３５】
ここで、本実施形態におけるパルス生成回路部４４、パルス幅監視部４６、および回路遮断部４５の詳細な構成例について説明する。
以下に説明する構成例は、パルス信号が、電流振幅が一定の定電流方式のバイフェージック波形である場合の一例である。
【００３６】
図４に示すように、パルス生成回路部４４は、アナログスイッチ５０、５１（タイミング設定部）、および定電流回路５２（強度設定部）を備える。
【００３７】
アナログスイッチ５０、５１は、いずれも２素子タイプのアナログスイッチからなり、それぞれ、入力端子Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４と、出力端子ＯＵＴ１、ＯＵＴ２と、制御入力端子ＩＮ１、ＩＮ２とを備える。ただし、図５では、アナログスイッチ５０における制御入力端子ＩＮ２、およびアナログスイッチ５１における制御入力端子ＩＮ１の図示は省略している。
アナログスイッチ５０（５１）は、制御入力端子ＩＮに入力される信号のレベルに応じて、入力端子Ｓ１、Ｓ２のいずれかが出力端子ＯＵＴ１と、入力端子Ｓ３、Ｓ４のいずれかが出力端子ＯＵＴ２と導通される。
本実施形態では、制御入力端子ＩＮ１（ＩＮ２）への入力信号がハイ（ロー）の場合には、入力端子Ｓ１および出力端子ＯＵＴ１と、入力端子Ｓ３および出力端子ＯＵＴ２とが導通され、制御入力端子ＩＮ１（ＩＮ２）への入力信号がロー（ハイ）の場合には、スイッチ入力端子Ｓ２および出力端子ＯＵＴ１と、入力端子Ｓ４および出力端子ＯＵＴ２とが導通される。
【００３８】
アナログスイッチ５０の入力端子Ｓ１は、パルス信号を形成するため、例えば、電源回路４１における＋１５Ｖの出力端子と接続されている。同じく入力端子Ｓ３は、パルス信号を生成する回路を閉じるため、後述する定電流回路５２を介してグランドに接続されている。同じく入力端子Ｓ２、Ｓ４は未使用である。
アナログスイッチ５１の入力端子Ｓ１、Ｓ４は、アナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ１と電気的に接続されている。アナログスイッチ５１の入力端子Ｓ２、Ｓ３は、アナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ２と電気的に接続されている。
アナログスイッチ５１の出力端子ＯＵＴ１、ＯＵＴ２は、図示略の基板上の配線によって端子Ｔ１、Ｔ２に接続されている。
端子Ｔ１、Ｔ２には、図示略のコネクタおよび配線を介して、電極部３０の正極である刺激電極３０Ｂ、負極である刺激電極３０Ａにそれぞれ電気的に接続されている。
【００３９】
アナログスイッチ５１、５２は、制御部４９と通信可能に接続され、アナログスイッチ５０、５１の制御入力端子ＩＮ１、ＩＮ２には、制御部４９からそれぞれパルス幅制御信号１０１（波形制御信号、タイミング信号）、極性反転制御信号１０２（波形制御信号、タイミング信号）が入力されるようになっている。
ここで、パルス幅制御信号１０１は、アナログスイッチ５０のオン状態、オフ状態を切り替えることにより、パルス信号における単位パルスのパルス幅を規定する信号である。
本実施形態では、単位パルスのパルス幅に対応する時間はハイになって、アナログスイッチ５０をオン状態とし、単位パルスが生成されない時間帯では、ローになって、アナログスイッチ５０をオフ状態にする。
極性反転制御信号１０２は、アナログスイッチ５１におけるスイッチングすることで、パルス信号の単位パルスにおける極性反転部の時間幅を規定する信号である。
本実施形態では、単位パルスの極性反転部の生成タイミングではローになって、アナログスイッチ５１の入力端子Ｓ２（Ｓ４）と出力端子ＯＵＴ１（ＯＵＴ２）が導通する反転状態とする。また、極性反転部が生成されないタイミングではハイになって、アナログスイッチ５１の入力端子Ｓ１（Ｓ３）と出力端子ＯＵＴ１（ＯＵＴ２）が導通する非反転状態とする。
本実施形態では、後述するように、単位パルスは正パルス、負パルス（極性反転部）がこの順に生成される。
【００４０】
定電流回路５２は、入力端子Ｓ３とグランドとの間に流れる電流を定電流制御するための回路であり、例えば、オペアンプ５３、およびトランジスタ５４を備える。
【００４１】
本実施形態では、オペアンプ５３として、制御信号の入力に応じてオペアンプ５３の動作回路を遮断可能なシャットダウン機能付きのオペアンプＩＣを採用している。
オペアンプ５３の非反転入力端子ＩＮ＋には、入力端子Ｓ３からグランドに流れる電流値を設定するために制御部４９から送出されるＤＡＣ信号１００（波形制御信号、強度信号）が入力される。
ＤＡＣ信号１００は、パルス信号に設定する電流振幅の大きさに応じた電圧レベルを有する信号であり、必要なパルス信号の電流振幅から制御部４９が算出した電圧値に基づいて、制御部４９から出力される。
オペアンプ５３では、シャットダウン端子ＳＤは負論理が採用されている。すなわち、シャットダウン端子ＳＤに入力される入力信号がハイの場合に、シャットダウンが無効化されてオペアンプの動作が可能となり、入力信号がローの場合に、シャットダウンが有効化されてオペアンプの動作回路が遮断される。
【００４２】
オペアンプ５３とトランジスタ５４との接続関係や周辺回路は、周知の定電流回路を構成できるように、適宜設定すればよい。一例としては、特に図示しないが、トランジスタ５４のコレクタを入力端子Ｓ３に、出力端子をトランジスタ５４のベースにそれぞれ電気的に接続し、オペアンプ５３の反転入力端子およびオペアンプ５３のエミッタを共通の抵抗を介してグランドに接続する、といった回路構成が可能である。
この場合、グランドに接続された抵抗には、非反転入力端子ＩＮ＋に入力されたＤＡＣ信号１００の電圧値ＶＤＡＣに等しい電圧が印加されるため、この電圧値と抵抗値とからオームの法則で決まる定電流が流れる。
本実施形態では、例えば、ＤＡＣ信号１００の電圧値ＶＤＡＣを、０．１Ｖ〜２．０Ｖに変更することで、定電流Ｉｍが１ｍＡ〜２０ｍＡに変化するようにしている。
なお、本実施形態では、＋１５Ｖの定電圧源を用いることで、このような電流設定が可能となるようにしているが、これは一例である。例えば、生体側の負荷インピーダンス、治療に必要な電流値の要求によっては、定電圧源の電圧値を適宜変更することも可能である。
【００４３】
このような構成により、パルス生成回路部４４においては、アナログスイッチ５０がオン状態であってシャットダウン端子ＳＤに入力される入力信号がハイの間に刺激電極３０Ａ、３０Ｂが血管の内壁に当接されると、刺激電極３０Ａ、３０Ｂの間に生体組織のインピーダンスによらず一定の電流が流れる回路が形成される。
このとき、パルス幅制御信号１０１がハイ、極性反転制御信号１０２がハイの場合には、図４に示された回路が形成される。すなわち、アナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ１とアナログスイッチ５１の出力端子ＯＵＴ１との間、およびアナログスイッチ５１の出力端子ＯＵＴ２とアナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ２との間が導通することで、端子Ｔ１に接続された刺激電極３０Ｂから、端子Ｔ２に接続された刺激電極３０Ａに向かって電流が流れる回路が形成される。
また、パルス幅制御信号１０１がハイ、極性反転制御信号１０２がローの場合には、特に図示しないが、アナログスイッチ５１がスイッチングされて出力端子ＯＵＴ１、ＯＵＴ２の極性が反転されるため、端子Ｔ２に接続された刺激電極３０Ａから、端子Ｔ１に接続された刺激電極３０Ｂに向かって電流が流れる回路が形成される。
【００４４】
また、このように、刺激電極３０Ａ、３０Ｂ間に電流が流れる状態であっても、シャットダウン端子ＳＤへの入力信号がローになると、強制的に回路が遮断されることになる。
このため、オペアンプ５３は、定電流回路５２およびパルス生成回路部４４の一部を構成するとともに、遮断信号を受信した場合に、パルス生成回路部４４の回路を遮断する回路遮断部４５を構成している。
【００４５】
パルス幅監視部４６は、コンパレータ５５（信号比較部）と、タイマ回路５６（計時用信号生成部、遮断信号生成部）とを備える。
【００４６】
コンパレータ５５は、単位パルスの発生期間を検出するためのものである。本実施形態では、一例として、オペアンプを用いて、アナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ１の出力電圧ＶＰと基準電圧Ｖ０（発生検出用閾値）とを比較して、検出信号１０５（パルス幅検出用信号）を生成するようにしている。
このため、コンパレータ５５の非反転入力端子ＩＮ＋は、アナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ１に電気的に接続され、反転入力端子ＩＮ−は、基準電圧Ｖ０を与える電源回路４１の出力端子が電気的に接続されている。本実施形態では、基準電圧Ｖ０を与える電源回路４１の出力端子としては、＋１２Ｖの出力端子を用いている。
検出信号１０５は、ＶＰ≦Ｖ０の場合にハイ、ＶＰ＞Ｖ０の場合にローとなる信号である。
【００４７】
タイマ回路５６は、検出信号１０５がローになっている時間を計時する計時用信号を生成するためコンデンサを備えることにより時定数を有する遅延回路と、遅延回路で生成された計時用信号の出力電圧Ｖｄを予め決められた電圧閾値Ｖｔｈ（閾値）と比較し、出力電圧Ｖｄが電圧閾値Ｖｔｈを超えた場合にシャットダウン信号１０３（遮断信号）を出力する検出回路とを備える。
タイマ回路５６としては、このような遅延回路および検出回路を有する適宜のタイマＩＣを採用することができる。
遅延回路の時定数および遅延時間は、遅延回路のコンデンサと電流制限抵抗によって決まるが、遅延時間としては、少なくとも電圧閾値Ｖｔｈ（閾値）よりも長い値に設定しておく。遅延時間は、正常時のパルス信号よりも十分長い時間に設定することで、正常時の誤動作を避けることができる。例えば、パルス幅Ｔ＋、Ｔ−がそれぞれ１００μｓｅｃ（ＴＰ＝２００（μｓｅｃ））の場合、遅延時間は、１ｍｓｅｃ程度に設定すれば、十分である。
タイマ回路５６の入力端子ＩＮには、コンパレータ５５の出力端子ＯＵＴが電気的に接続され、タイマ回路５６の出力端子ＯＵＴは、オペアンプ５３のシャットダウン端子ＳＤに電気的に接続されている。
【００４８】
電圧閾値Ｖｔｈは、遅延回路の時定数に応じて決まる計時用信号の信号波形から、パルス信号の単位パルスのパルス幅の異常を判定するパルス幅閾値Ｔｔｈ（ただし、Ｔｔｈ＞ＴＰ）を与える電圧値として予め求めた値を採用する。
パルス幅閾値Ｔｔｈは、単位パルスのパルス幅の異常の可能性がある適宜値を採用することができる。本実施形態では、単位パルスのパルス幅が長くなりすぎることにより、電気刺激エネルギーが予定された刺激よりも大きくなりすぎることを防止するため、例えば、単位パルスのパルス幅の３倍の時間を採用している。ただし、これは一例であって、単位パルスの振幅の大小や、単位パルスの発生周期などに応じて、適宜変更することが可能である。
シャットダウン信号１０３は、Ｖｄ≦Ｖｔｈの場合にハイ、Ｖｄ＞Ｖｔｈの場合にローとなる信号である。
【００４９】
次に、神経刺激装置１の動作について、パルス信号の生成および遮断動作を中心として説明する。
図５は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置のパルス信号の生成する動作を説明するタイミングチャートである。図６（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の動作を説明する正常状態、および異常状態の動作を説明するタイミングチャートである。
【００５０】
神経刺激装置１を用いて、電気刺激を行うには、図１に示すように、まず患者Ｐの血管Ｂｖに小切開を加えて開口を形成し、図示略の筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入する。そして、イントロデューサー等を経由して血管Ｂｖ内に電極ユニット２０を挿入し、電極部３０を血管Ｂｖ内の適切な位置に留置する。例えば、迷走神経Ｖｎを刺激する場合には、迷走神経Ｖｎが併走する血管、例えば、内頚静脈Ｐ３や図示略の上大静脈などに留置する。
その際、適切な留置位置を探索するため、図示略の心電計や、心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂで検出される心拍数を計測しながら、電極部３０に留置位置を探索する探索用の電気刺激を印加し探索動作を行う（探索モードと称する）。
このような探索用の電気刺激が迷走神経Ｖｎに伝わると心拍数が低下するため、患者Ｐの心拍数が最も低下する位置が最適な留置位置になる。そこで、電極部３０を移動して、そのような最適位置が特定されたら、その位置に電極部３０を留置する。
このように電極部３０を留置したら、患者Ｐの治療スケジュールに沿って、治療を目的とする電気刺激を印加する（刺激印加モードと称する）。
【００５１】
探索モードと、刺激印加モードとでは、電極部３０に印加されるパルス信号は、波形の種類が異なっていてもよいが、本実施形態では、波形の種類は共通とし、例えば、強度、パルス幅、繰り返し周波数、印加時間などの波形設定条件のみが異なる場合の例で説明する。
波形設定条件は、探索モードおよび刺激印加モードのそれぞれの用途と、患者Ｐの病態や治療目的などによって、制御部４９に記憶されるか、操作部１２を介して設定できるようになっている。
制御部４９は、このような波形設定条件に基づいて、ＤＡＣ信号１００の大きさと、パルス幅制御信号１０１および極性反転制御信号１０２の発生タイミングとを決定し、制御部４９に記憶された制御プログラムを実行することにより、これらの信号をパルス生成回路部４４に送出する。
以下に説明するパルス信号の生成および停止に関する動作は、探索モードでも刺激印加モードでも同様である。
【００５２】
ここで、図５に示す電流振幅が一定の定電流方式のバイフェージック波形からなるパルス信号１１０を生成する場合の動作について説明する。
パルス信号１１０は、パルス幅ＴＰ、電流振幅が±Ｉｍの単位パルスＰＳが周期τで繰り返される信号波形を有する。周期τは、繰り返し周波数をｆとすれば、τ＝１／ｆである。
単位パルスＰＳは、パルス幅Ｔ＋、電流振幅が＋Ｉｍの矩形波（正パルス）と、これに続くパルス幅Ｔ−、電流振幅が−Ｉｍの極性が反転された矩形波（負パルス）との２相矩形波からなり、Ｔ＋、Ｔ−は、互いに異なっていてもよいが、Ｔ＋＋Ｔ−＝ＴＰである。
パルス信号１１０は、例えば、探索モードでは、単位パルスＰＳの周期τで連続的に発生させる場合が多い。また、刺激印加モードでは、単位パルスＰＳの周期τで一定のオン時間の間、発生させて、一定のオフ時間の間、休止する間欠的な刺激が行われる場合が多い。
【００５３】
このようなパルス信号１１０を生成するため、制御部４９は、図５に示すように、電圧値がＶＤＡＣ、パルス幅がＴＰの矩形波を、周期τで繰り返すＤＡＣ信号１００を、オペアンプ５３の非反転入力端子ＩＮ＋に送出する。
また、制御部４９は、これと並行して、ＤＡＣ信号１００に同期してハイになるパルス幅制御信号１０１をアナログスイッチ５０の入力端子ＩＮ１に送出する。
また、制御部４９は、これと並行して、ＤＡＣ信号１００の立ち上がりから時間がＴ＋だけ経過した後にハイからローに変化し、ＤＡＣ信号１００の立ち上がりから時間がＴＰだけ経過した後にローからハイになる極性反転制御信号１０２を、アナログスイッチ５１の入力端子ＩＮ２に送出する。
【００５４】
これにより、パルス幅制御信号１０１がハイかつ極性反転制御信号１０２がハイとなる時間Ｔ＋の間は、刺激電極３０Ｂから刺激電極３０Ａに向かって、ＤＡＣ信号１００の電圧値ＶＤＡＣに対応するＩｍの電流が流れ、単位パルスＰＳのうちの正パルスが生成される。
これに続いて、パルス幅制御信号１０１がハイかつ極性反転制御信号１０２がローとなる時間Ｔ−の間は、刺激電極３０Ａから刺激電極３０Ｂに向かって、ＤＡＣ信号１００の電圧値ＶＤＡＣに対応するＩｍの電流が流れ、単位パルスＰＳのうちの負パルスが生成される。
これに続いて、時間τ−ＴＰの間は、ＤＡＣ信号１００の電圧値が０Ｖ、パルス幅制御信号１０１がロー、極性反転制御信号１０２がハイとなり、パルス信号１１０の電流値は０になる。
【００５５】
このように、制御部４９は、波形制御信号として、ＤＡＣ信号１００、パルス幅制御信号１０１、極性反転制御信号１０２を生成する。
ＤＡＣ信号１００は、パルス信号１１０の大きさを設定する強度信号になっている。
パルス幅制御信号１０１は、単位パルスＰＳの発生タイミングおよびパルス幅ＴＰを設定するタイミング信号になっている。
極性反転制御信号１０２は、単位パルスＰＳのうちの負パルスの発生タイミングおよびパルス幅Ｔ−を設定するタイミング信号になっている。
【００５６】
このようにして、パルス信号１１０が電極部３０に印加されると、患者Ｐに電気刺激が印加される。
適正な電気刺激を行うには、パルス信号１１０が設定条件通りの波形を有することが重要である。しかし、パルス信号１１０の振幅Ｉｍは、ＤＡＣ信号１００の誤差が生じても、電源回路４１の電圧上限値に対応する電流値を超えることがないのに対して、パルス幅ＴＰには、そのようなハードウェアによる制限はない。
このため、万一、制御部４９の制御プログラムのバグや暴走などの不具合が発生するなどして、パルス幅制御信号１０１、極性反転制御信号１０２の信号値が設定から変化すると、パルス幅ＴＰや、パルス幅Ｔ＋、Ｔ−が乱れて、適正な電気刺激を行えなくなる。
本実施形態では、万一、制御部４９の制御プログラムのバグや暴走などが発生しても、パルス幅ＴＰが過大となる電気刺激を自動的に停止できるように、パルス幅監視部４６および回路遮断部４５を設けている。
【００５７】
図６（ａ）に示すように、パルス信号１１０が正常に生成される場合、時刻ｔ１から時刻ｔ２（＝ｔ１＋Ｔ＋）までの間、電流値が＋Ｉｍの正パルスが発生し、時刻ｔ２から時刻ｔ３（＝ｔ２＋Ｔ−）までの間、電流値が−Ｉｍの負パルスが発生する。
このとき、コンパレータ５５の非反転入力端子ＩＮ＋には、アナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ１の信号出力であるパルス出力１０４（パルス信号のパルス幅を規定する信号出力）が入力されている。
パルス出力１０４の電圧値ＶＰ（＝＋１５（Ｖ））は、基準電圧Ｖ０（＝＋１２（Ｖ））より大きいため、コンパレータ５５の出力端子ＯＵＴから出力される検出信号１０５は、パルス出力１０４のパルス幅ＴＰに同期してローになる信号である。
【００５８】
検出信号１０５が、タイマ回路５６の入力端子ＩＮに入力されると、タイマ回路５６の遅延回路によって、時刻ｔ１から時刻ｔ３に向かって遅延回路の時定数に応じて単調増加する計時用信号１０６が生成される。
ただし、計時用信号１０６は、パルス幅閾値Ｔｔｈだけ時間が経過すると電圧閾値Ｖｔｈに達する信号であるため、時刻ｔ３では計時用信号１０６の出力電圧Ｖｄは電圧閾値Ｖｔｈ未満である。
このため、タイマ回路５６の検出回路は、出力端子ＯＵＴを通して、オペアンプ５３のシャットダウン端子ＳＤに、ハイのシャットダウン信号１０３を送出し続ける。
この結果、オペアンプ５３のシャットダウン機能は無効化され、オペアンプ５３のオペアンプの動作が継続される。すなわち、パルス生成回路部４４の回路は遮断されない。
【００５９】
次に、図６（ｂ）を参照して、異常なパルス信号１１０Ｅ’が生成されようとする場合の動作について説明する。
図６（ｂ）のパルス信号１１０Ｅ’は、一例として、時刻ｔ１１で生成されるパルス幅制御信号１０１のパルス幅が、パルス幅ＴＰおよびパルス幅閾値Ｔｔｈを上回るパルス幅ＴＥになり、かつ極性反転制御信号１０２がハイのままになっている場合の波形を示す。
この場合、もし、パルス幅監視部４６および回路遮断部４５を有しないと、時刻ｔ１１から時刻ｔ１３（＝ｔ１１＋ＴＥ）まで、電流値＋Ｉｍの直流電流による刺激が行われてしまうことになる。このようなパルス幅閾値Ｔｔｈを上回る直流電流による刺激は、患者Ｐの負荷が過大になり好ましくない。
【００６０】
しかし、本実施形態では、不適正なパルス幅制御信号１０１に基づいて時刻ｔ１１から発生するパルス出力１０４Ｅに同期してローになる検出信号１０５Ｅが、コンパレータ５５から出力される。
検出信号１０５Ｅによる、計時用信号１０６Ｅは、時刻ｔ１２（＝ｔ１１＋Ｔｔｈ）を超えると、電圧値Ｖｄが電圧閾値Ｖｔｈを超えるため、時刻ｔ１２を過ぎると、シャットダウン信号１０３はローになる。
このため、時刻ｔ１２を過ぎた直後に、オペアンプ５３のシャットダウン機能が有効化され、オペアンプ５３のオペアンプの動作回路が遮断される。すなわち、パルス生成回路部４４の回路は遮断される。
このため、パルス信号１１０Ｅ’の出力は時刻ｔ１２で０になり、パルス幅閾値Ｔｔｈのパルス信号１１０Ｅが出力されたところで、これ以降のパルス信号１１０が停止される。
この結果、パルス幅閾値Ｔｔｈを超える電気刺激が患者Ｐに印加されることが防止される。
【００６１】
このように、神経刺激装置１においては、パルス幅監視部４６は、パルス生成回路部４４で生成されたパルス信号１１０のパルス幅を監視し、パルス幅が予め決められたパルス幅閾値Ｔｔｈを超える場合に、パルス生成回路部４４の回路を遮断するようになっている。本実施形態では、回路遮断部４５が定電流回路５２のオペアンプ５３によって構成されているため、回路遮断部４５は強度設定部である定電流回路５２を遮断する。
パルス幅監視部４６のコンパレータ５５は、パルス信号１１０のパルス幅を規定するパルス出力１０４を取得し、パルス出力１０４を二値化して検出信号１０５を生成する信号比較部を構成している。
パルス幅監視部４６のタイマ回路５６は、検出信号１０５を、時定数を有する遅延回路に入力して、時間とともに単調に変化する計時用信号１０６を生成する計時用信号生成部を構成するとともに、検出信号１０５の大きさが電圧閾値Ｖｔｈを超えたときに、シャットダウン信号１０３を発生する遮断信号生成部を構成している。
【００６２】
本実施形態の神経刺激装置１によれば、ハードウェアで構成されたパルス幅監視部４６と、回路遮断部４５とを備えている。これにより、パルス幅監視部４６によって監視されたパルス信号１１０のパルス幅ＴＰが予め決められた閾値を超える場合に、シャットダウン信号１０３が発生し、この結果、回路遮断部４５によってパルス生成回路部４４の回路が遮断され、パルス信号１１０の出力が強制的に終了される。
このため、例えば、パルス信号を生成するための波形制御信号を発生する制御プログラムの不具合等により、神経刺激を行うためのパルス信号１１０のパルス幅ＴＰに異常が生じた場合にも、電気刺激を確実に停止することができる。
【００６３】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置について説明する。
図７は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の機能構成を示す機能ブロック図である。図８は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置のパルス生成回路部およびパルス幅監視部の構成を示す模式的なブロック図である。
【００６４】
図１に示すように、本実施形態の神経刺激装置１Ａは、上記第１の実施形態と同様に、患者Ｐの血管内に挿入される電極ユニット２０を備え、患者Ｐ等の迷走神経Ｖｎを電気的に刺激して、例えば、頻脈や慢性心不全等の治療に用いることができる。
図７に示すように、神経刺激装置１Ａは、上記第１の実施形態におけるパルス生成回路部４４、回路遮断部４５に代えて、パルス生成回路部４４Ａ、回路遮断部４５Ａを備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６５】
図４に示すように、パルス生成回路部４４Ａは、上記第１の実施形態におけるパルス生成回路部４４の定電流回路５２に代えて、定電流回路５２Ａ（強度設定部）を備える。
定電流回路５２Ａは、上記第１の実施形態におけるオペアンプ５３を、シャットダウン機能を有しないオペアンプ５３Ａに代えたものである。
【００６６】
回路遮断部４５Ａは、上記第１の実施形態における回路遮断部４５にアンド回路５７を追加したものである。
アンド回路５７は、制御部４９から送出されるパルス幅制御信号１０１と、タイマ回路５６から送出されるシャットダウン信号１０３との論理積を取って、パルス幅制御信号１０７を生成する回路である。アンド回路５７の出力端子は、アナログスイッチ５０の入力端子ＩＮ１に電気的に接続されている。
このため、パルス幅制御信号１０７は、パルス幅制御信号１０１がハイかつシャットダウン信号１０３がハイの場合のみ、ハイとなり、パルス幅制御信号１０１がローまたはシャットダウン信号１０３がローの場合には、ローとなる信号である。
アナログスイッチ５０は、このようなパルス幅制御信号１０７によってスイッチング動作が制御される。
【００６７】
このような構成の神経刺激装置１Ａによれば、上記第１の実施形態と同様にして、パルス信号１１０のパルス幅ＴＰがパルス幅閾値Ｔｔｈを超えると、タイマ回路５６によって、シャットダウン信号１０３が生成される。
このため、パルス幅制御信号１０１がハイであっても、シャットダウン信号１０３との論理積が取られたパルス幅制御信号１０７は、ローになる。これにより、アナログスイッチ５０が閉じられるため、パルス生成回路部４４Ａの回路が遮断されて、パルス信号１１０の出力が強制的に終了される。
このため、例えば、パルス信号を生成するための波形制御信号を発生する制御プログラムの不具合等により、神経刺激を行うためのパルス信号１１０のパルス幅ＴＰに異常が生じた場合にも、電気刺激を確実に停止することができる。
本実施形態は、ハードウェアで構成されたパルス幅監視部４６と回路遮断部４５Aとを備え、回路遮断部４５Ａから送出されるパルス幅制御信号１０７によってアナログスイッチ５０を遮断されるため、タイミング設定部の回路を遮断する場合の例になっている。
【００６８】
なお、上記各実施形態の説明では、血管Ｂｖを通して迷走神経Ｖｎを電気刺激する場合の例で説明したが、これは一例であり、神経刺激装置は、迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。また、この場合、刺激電極は、刺激を行う神経に刺激を伝達できる適宜の血管や、体内の血管以外の部位に配置することが可能である。
【００６９】
上記各実施形態の説明では、パルス生成回路部におけるタイミング設定部として、スイッチング手段として、アナログスイッチ５０、５１を用いた場合の例で説明したが、スイッチング手段はこれには限定されない。
例えば、リレー、半導体スイッチなどを使用することが可能である。
【００７０】
上記各実施形態の説明では、シャットダウン信号１０３によって、回路が遮断されて、パルス信号１１０の出力が終了する場合の例で説明したが、これに加えて、シャットダウン信号１０３が発生したら、パルス幅が異常になって出力を終了したこと示す警告動作を行うようにしてもよい。
例えば、シャットダウン信号１０３が制御部４９にも送出されるように構成し、制御部４９では、シャットダウン信号１０３がローになったら、警告動作を行う制御を実行する。
警告動作としては、例えば、表示駆動部４７を駆動して表示部１１に警告メッセージを表示させたり、ブザー駆動部４８を駆動してブザー１３から警告音を発生させたりすることが可能である。
【００７１】
上記各実施形態の説明では、刺激電極３０Ａ、３０Ｂがリード部２１上に配置されている場合の例で説明したが、刺激電極を血管の内壁に押圧するため、例えば、弾性ワイヤを籠状に形成した電極係止部材を用いる場合には、刺激電極をワイヤ上に配置することが可能である。
【００７２】
上記各実施形態の説明では、神経刺激装置が、例えば、心拍数等の生体の反応を検出するため、心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂ、心電信号解析部４３を備える場合の例で説明したが、これらの構成は必須ではなく、省略することが可能である。
【００７３】
また、上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
【符号の説明】
【００７４】
１、１Ａ  神経刺激装置
２０  電極ユニット
２１  リード部
３０  電極部
３０Ａ、３０Ｂ  刺激電極
４４、４４Ａ  パルス生成回路部
４５、４５Ａ  回路遮断部
４６  パルス幅監視部
４９  制御部（波形制御部）
５０、５１  アナログスイッチ（タイミング設定部）
５２、５２Ａ  定電流回路（強度設定部）
５３、５３Ａ  オペアンプ
５４  トランジスタ
５５  コンパレータ（信号比較部）
５６  タイマ回路（計時用信号生成部、遮断信号生成部）
５７  アンド回路
１００  ＤＡＣ信号（波形制御信号、強度信号）
１０１  パルス幅制御信号（波形制御信号、タイミング信号）
１０２  極性反転制御信号（波形制御信号、タイミング信号）
１０３  シャットダウン信号（遮断信号）
１０４  パルス出力（パルス信号のパルス幅を規定する信号出力）
１０５、１０５Ｅ  検出信号
１０６、１０６Ｅ  計時用信号
１０７  パルス幅制御信号
１１０、１１０Ｅ  パルス信号
Ｂｖ  血管
ＴＰ  パルス幅
Ｔｔｈ  パルス幅閾値
Ｐ  患者
Ｐ３  内頚静脈
ＰＳ  単位パルス
Ｖ０  基準電圧
Ｖｎ  迷走神経
Ｖｔｈ  電圧閾値（閾値）
【図１】
2016036624.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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