(57)【要約】【課題】内層の外周に設けられるとともに外層に内包された金属層の先端部が、外層を突出することを防止する医療用機器を提供する。【解決手段】医療機器（カテーテル１００）は、主管腔２０が内部に形成された樹脂製の内層２４、および内層２４を内包する樹脂製の外層５０を有する長尺の管状本体１０と、外層５０に内包されるとともに内層２４の外周を覆う金属層（保持コイル７０）と、を有し、金属層（保持コイル７０）は、管状本体１０の先端基端方向に延在し管状本体１０の軸心周りに巻回された金属線７０ａ、７０ｂを有し、外層５０が、管状本体１０の先端から基端に向けて第一領域５０１と、第二領域５０２と、第三領域５０３と、を連続して有し、第二領域５０２の樹脂硬度が、第一領域５０１の樹脂硬度および第三領域５０３の樹脂硬度よりも高く、かつ、金属層（保持コイル７０）の先端部が外層５０の第二領域５０２に位置している。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
主管腔が内部に形成された樹脂製の内層、および前記内層を内包する樹脂製の外層を有する長尺の管状本体と、前記外層に内包されるとともに前記内層の外周を覆う金属層と、を有し、
前記金属層は、前記管状本体の先端基端方向に延在し前記管状本体の軸心周りに巻回された金属線を有し、
前記外層が、前記管状本体の先端から基端に向けて第一領域と、第二領域と、第三領域と、を連続して有し、
前記第二領域の樹脂硬度が、前記第一領域の樹脂硬度および前記第三領域の樹脂硬度よりも高く、かつ、前記金属層の先端部が前記外層の前記第二領域に位置していることを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記金属層の先端部が前記第二領域に包埋されている請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
前記第二領域は、環状に形成されている請求項１または２に記載の医療用機器。
【請求項４】
前記金属層は、前記内層の外周を一方向に巻回された金属線を有するコイル層である請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項５】
前記コイル層が２以上の前記金属線を有する多条コイル層であり、
前記多条コイル層を構成する全ての前記金属線の先端部が前記外層の前記第二領域に位置している請求項４に記載の医療用機器。
【請求項６】
前記コイル層を構成する前記金属線は、先端から、二分の一ループを超えた任意の箇所までが前記外層の前記第二領域に位置している請求項４または５に記載の医療用機器。
【請求項７】
前記管状本体が、前記コイル層よりも前記内層側に、複数の金属線を編んでなる金属ブレード層を有する請求項４から６のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記管状本体が、前記内層と、前記内層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記内層および前記サブチューブを内包する前記外層と、を有し、
前記コイル層が、前記外層に内包され前記サブチューブと前記内層とを共巻きしている請求項４から７のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記管状本体の先端領域にはＸ線不透過材料を含みリング状のＸ線マーカを有し、
前記第二領域の先端部と、前記Ｘ線マーカの基端部とが、管状本体の軸心方向において重なっている請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記第一領域、前記第二領域、および前記第三領域を構成する樹脂が同種の樹脂である請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１１】
前記第二領域の前記軸心方向の寸法が、前記第一領域および前記第三領域の前記軸心方向の寸法よりも小さい請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１２】
前記第一領域を構成する樹脂と、前記第三領域を構成する樹脂とが同一の樹脂である請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１３】
前記医療用機器がカテーテルである請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療用機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルなどの医療用機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、カテーテルなどの長尺の医療用機器において、長尺の管状本体の内層に対し当該本体の軸心方向に金属線を延在させてなる金属層が設置された例が提案されている。たとえば、金属線を管状本体の軸心方向に巻き回してなるコイルが金属層として設置された例が提案されている。コイルは、管状本体の内部に設置されても医療用機器の屈曲動作を妨げず、かつ管状本体を補強可能である。コイルに変えて、金属線を編み込んで形成された金属ブレードが金属層として用いられる場合もある。
【０００３】
具体例として列挙する特許文献１には、可撓性を有する管状のカテーテル本体内に設置された、補強効果を有するコイル（以下、補強用コイルともいう）を備えたカテーテル（以下、従来技術１ともいう）が開示されている。より具体的には、従来技術１は、外層と内層とを有し、上記内層の周囲に補強用コイルが設置されている。
【０００４】
特許文献１には、芯材の外周部に設置された内層の外周部に補強用コイルを形成するための線材を内層の長手方向に巻き付けていくことによって上記補強用コイルを設置することができることが説明されている。そして外層を構成する中空の管体を、上記コイルを覆って上記芯材に被せ、さらに当該管体の上に熱収縮チューブを被せ、これを加熱して熱収縮させる。その後、熱収縮チューブが除去され、端部が切断されるとともに芯材が引き抜かれることによって、従来技術１のカテーテル本体が形成されている。
【０００５】
従来技術１のごとく、カテーテル本体の内部に、当該カテーテル本体の軸心方向に巻き回された補強用コイルが設置されることによって、カテーテル本体の強度が補強される。尚、特許文献２については後述する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００１−２１８８５１号公報
【特許文献２】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、補強用コイルを備える従来技術１に代表されるように、本体内部の内層と外層との間において、内層の外周に対し設置され金属線を用いて構成された金属層を備えるカテーテルには、以下の問題があった。
即ち、カテーテル本体の内層に巻き回された状態で設置されたコイルは、従来技術１のように外層に埋め込まれる等して所定の設置状態の維持が図られているものの、先端部の位置固定が充分ではなかった。
【０００８】
たとえば、昨今のカテーテルの細径化の要望の高まりにより、外層の肉厚が小さく設計される傾向にある。そのためカテーテルの先端部の屈曲動作下で、コイルの先端部が当該外層を突出してカテーテルの表面に露出する虞があった。またカテーテルの製造時、コイルの外周に樹脂部材を設置して、径方向の内側に熱圧縮するなどして外層を形成した場合に、熱により軟化した樹脂部材を金属層の先端部が突き抜ける場合があった。その結果、金属層の先端部が外層を突出した状態で外層が形成される場合があった。
【０００９】
上述に述べるコイルの問題は、金属線で構成される金属ブレードなどを用いる金属層にも同様に起こり得る問題である。
なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限られず長尺状の管状本体の内層外周に軸心方向に延在する金属線よりなる金属層が設置された医療用機器の全般において生じ得る課題である。
【００１０】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、内層の外周に設けられるとともに外層に内包された金属層の先端部が、外層を突出するという従来の課題を解決する医療用機器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の医療用機器は、主管腔が内部に形成された樹脂製の内層、および上記内層を内包する樹脂製の外層を有する長尺の管状本体と、上記外層に内包されるとともに上記内層の外周を覆う金属層と、を有し、上記金属層は、上記管状本体の先端基端方向に延在し上記管状本体の軸心周りに巻回された金属線を有し、上記外層が、上記管状本体の先端から基端に向けて第一領域と、第二領域と、第三領域と、を連続して有し、上記第二領域の樹脂硬度が、上記第一領域の樹脂硬度および上記第三領域の樹脂硬度よりも高く、かつ、上記金属層の先端部が上記外層の上記第二領域に位置していることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の医療用機器は、外層の先端部の局所的な領域に、相対的に硬度の高い樹脂部材を用いてなる領域を備え、当該領域に金属層の先端部を位置させてなる構成を有する。これにより、本発明は、金属層の先端部が外層を突出することが防止された医療用機器を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態にかかるカテーテルの全体側面図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。
【図３】図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。
【図４】第一実施形態にかかるカテーテルの先端領域を説明する説明図である。
【図５】第二実施態様にかかるカテーテルの先端領域の縦断面図である。
【図６】第三実施態様にかかるカテーテルの先端領域の縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
本発明の医療用機器の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００１５】
本発明に関し先端とは、本発明の医療用機器の被験者側に向ける端部を意味し、基端とは、上記先端とは反対側の端部、即ち、操作者側の端部を意味する。また本発明に関し、先端部とは、先端を含む所定の長さ領域を意味する。
本明細書において、縦断面とは管状本体の軸心を通って当該管状本体の長手方向に平行に切断した断面に沿って切断してなる切断面を意味し、横断面とは、管状本体の軸心方向に垂直に切断してなる切断面を意味する。
また本明細書において管状本体または外層の先端領域とは、厳密に特定された領域を意味するものではなく、管状本体または外層の先端を含む所定の長さ領域を意味し、操作部の操作により屈曲する領域を含む。
【００１６】
＜第一実施形態＞
以下に、本発明の医療用機器に関し、カテーテル１００を例に本発明の第一実施形態の構成について図１から図４を用いて説明する。
図１は、本発明の実施形態にかかるカテーテル１００の全体側面図である。図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。図４は、カテーテル１００の先端領域を説明する説明図である。
【００１７】
第一実施形態では、本発明の医療用機器であるカテーテル１００を例に、本発明の一実施態様を説明する。
【００１８】
図３に示すとおり、本実施形態にかかるカテーテル１００は、内層２４、および外層５０を有する長尺の管状本体１０と、外層５０に内包されるとともに内層２４の外周を覆う金属層（保持コイル７０）と、を有している。内層２４は、主管腔２０が内部に形成された樹脂製の層である。外層５０は、内層２４を内包する樹脂製の層である。
金属層（保持コイル７０）は、管状本体１０の先端基端方向に延在し管状本体１０の軸心周りに巻回された金属線７０ａ、７０ｂを有している。外層５０は、管状本体１０の先端から基端に向けて第一領域５０１と、第二領域５０２と、第三領域５０３と、を連続して有している。カテーテル１００は、第二領域５０２の樹脂硬度は、第一領域５０１の樹脂硬度および第三領域５０３の樹脂硬度よりも高く、かつ、金属層（保持コイル７０）の先端部が外層５０の第二領域５０２に位置するという特徴を有している。
【００１９】
カテーテル１００は、上記特徴を有することにより、金属層（保持コイル７０）の先端部が、相対的に硬質な領域である第二領域５０２に拘束されて径方向の外側への移動が防止されている。そのため、金属層（保持コイル７０）の先端が外層５０を突出し、あるいは外層５０の外側表面に露出することが防止されている。
より具体的には、カテーテル１００は、金属層（保持コイル７０）を構成する金属線７０ａ、７０ｂの先端部が第二領域５０２に位置しているため、金属線７０ａ、７０ｂの先端部が外層５０を突出し、あるいは外層５０の外側表面に露出することが防止されている。以下において、第一実施形態における以上の効果を第一効果ともいう。
【００２０】
また、上記特徴によりカテーテル１００の製造時においても金属層（保持コイル７０）の先端部が外層５０を突出することが回避される。
即ち、カテーテル１００の製造時、外層５０を形成するために、第二領域５０２を構成するための樹脂として、第一領域５０１および第三領域５０３を構成するための樹脂よりも硬度の高い樹脂が用意される。そして、金属層（保持コイル７０）の周囲に外層５０を形成する樹脂が配置され、径方向の内向きに加熱圧縮されることによって熱収縮する。ここで樹脂の硬度は、常温時と高温（たとえば外層５０の熱成形温度程度）時とにおいて正の相関関係が示される傾向にある。したがって相対的に常温の硬度が高い第二領域５０２形成用の樹脂は、外層５０形成時においても相対的に硬度が高い傾向にある。そのため、当該樹脂の溶融により金属層（保持コイル７０）の先端部が第二領域５０２形成用の樹脂を突出することが回避され得る。以下において、第一実施形態における以上の効果を第二効果ともいう。尚、樹脂の常温における硬度と、高温時の硬度との正の相関関係の詳細については、後述する。
【００２１】
本発明において金属層とは、管状本体１０に設けられ、外層５０に内包されるとともに内層２４の外周を覆う層である。金属層が外層５０に内包されるとは、金属層が外層５０の外周よりも軸心側に位置していることを意味する。上記金属層は、金属素線または金属ワイヤなどの主として金属により構成される細径の金属線が、管状本体１０の先端基端方向であって管状本体１０の軸心周りに巻回されることにより構成される層である。例えば、金属層は、一または二以上の金属線が一方方向に巻回されてなるコイル層、または複数の金属線が編組されてなるメッシュ状の金属ブレード層などである。
第一実施形態では、管状本体１０に設けられ、外層５０に内包されるとともに内層２４の外周を覆う保持コイル７０を上記金属層として備えるカテーテル１００を例に説明する。
【００２２】
本発明における金属層（保持コイル７０）は、外層５０に内包されている。金属層（保持コイル７０）は、外層５０に内包されるとは、以下の態様を含む。
即ち、本実施形態は、保持コイル７０が外層５０の外周面よりも内側に位置している。本実施形態は、保持コイル７０が外層５０の内周面よりも管状本体１０の軸心側に位置し外層５０によって覆われている態様を含む。また本実施形態は、保持コイル７０が外層５０の内周面と外周面との間に包埋された態様、または保持コイル７０の一部が外層５０に埋め込まれておりその他の部分が外層５０の内周面よりも管状本体１０の軸心側に位置する態様を含む。
【００２３】
本実施形態において、保持コイル７０の先端部は第二領域５０２に位置している。即ち、保持コイル７０の先端部は、管状本体１０の先端基端方向において、第二領域５０２と重なる位置に配置されている。図３に示すとおり、カテーテル１００は、保持コイル７０の先端を含む先端部が第二領域５０２に位置している。即ち、保持コイル７０の先端部の位置は、管状本体１０の軸心方向において、第二領域５０２と重なっている。また第二領域５０２と重なる保持コイル７０の先端部は、径方向において第二領域５０２にある外層５０の外周よりも軸心側に位置している。これによって、保持コイル７０の先端を含む先端部は、第二領域５０２によって径方向の外側への移動が確実に防止されている。ただし、図示省略するが、保持コイル７０の先端は、第二領域５０２ではなく、第一領域５０１に位置していてもよい。保持コイル７０の先端を除く先端部が、第二領域５０２に位置し、径方向の外側に移動することが拘束されることによって、第一領域５０１に位置する当該先端も径方向の外側への移動が実質的に拘束され得るからである。
【００２４】
カテーテル１００の外層５０は、相対的に柔軟な領域である第一領域５０１と第三領域５０３との間に、相対的に硬質な領域である第二領域５０２を備える。即ち、外層５０は、先端領域に局所的に硬質な領域が設けられている。これによって、管状本体１０の先端領域の屈曲性を著しく損なうことなく、金属層である保持コイル７０の先端部が外層５０を突出し、または外層５０の外周表面に露出することを防止する。
【００２５】
図２および図３に示すとおり、本実施形態にかかるカテーテル１００は、金属層である保持コイル７０の先端部が第二領域５０２に包埋された態様を具体的に示している。
即ち、本実施形態における保持コイル７０は、少なくとも先端部が第二領域５０２の外周面と内周面との間に位置しており、第二領域５０２を構成する樹脂に当該先端部が埋め込まれている。
かかる構成によれば、金属層である保持コイル７０の先端部は所定の配置位置でしっかりと固定される。保持コイル７０の先端部の位置が固定されることによって、保持コイル７０の巻き緩みが防止される。保持コイル７０の巻緩みが防止されることによって、保持コイル７０は、外層５０の表面に露出することが回避される。
【００２６】
尚、金属層が、編組された金属線を有する金属ブレード層である場合にも、その先端部の位置が第二領域５０２に固定されることによって、同様に巻き緩みが防止され、当該ブレード層が外層５０の表面に露出することが回避される。
【００２７】
図２に示すとおり、本実施形態にかかるカテーテル１００は、管状本体１０が、内層２４と、内層２４の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、内層２４およびサブチューブ４０を内包する外層５０と、を有している。金属層であるコイル層は、外層５０に内包されサブチューブ４０と内層２４とを共巻きしている。尚、本明細書において、外層５０に内包されサブチューブ４０と内層２４とを共巻きした上記コイル層を保持コイル７０と称呼する場合がある。
【００２８】
本実施形態は、本発明における金属層が、内層２４とサブチューブ４０とを共巻する保持コイル７０として有効に活用され得るカテーテル１００を併せて提案するものである。
【００２９】
即ち、一般的な長尺の医療用機器に設けられる管状本体の内部において、コイル以外の金属線の利用としては、金属線を編組したメッシュ状の金属ブレード層を備えた例が提案されている。たとえば特許文献２には、中央内腔（以下、主管腔という）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（以下、副管腔という）を１８０度対向して設けたカテーテルが記載されている。この副管腔の内部には変向ワイヤ（以下、操作線という）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。
より具体的には、特許文献２には、副管腔を有する２本のスパゲティチューブ（以下、サブチューブという）を、フッ素系樹脂材料などを用いてなる薄い内層の外面に沿って敷設してなるカテーテル（以下、従来技術２ともいう）の例が開示されている。上記副管腔の内部には操作線が挿通されている。２本のサブチューブは、１８０度離して内層の外面に沿って軸心方向に敷設された状態で、その外周から円筒形のワイヤ編成体（以下、金属ブレード層という）が設けられている（たとえば同文献図４）。上記金属ブレード層は、内層に沿って敷設した２本のサブチューブの周囲に、多条のワイヤをメッシュ状に編組し、締付けられて作成されている。そのうえで、外層を形成するための溶融樹脂を金属ブレード層に含浸させて従来技術２が作成されている。
【００３０】
従来技術２におけるサブチューブは操作線をカテーテルの先端から基端まで案内する経路を規定するため、カテーテルの軸心に沿って真っ直ぐに配置されることが望まれる。なぜならば、サブチューブが内層の周囲で蛇行していると、操作線を牽引したときにサブチューブの内壁面と操作線とが接触して摩擦が生じる。このような摩擦が生じると、種々の問題が発生する。まず、操作線が摩耗して破断しやすくなる。そして、サブチューブの内壁面が摩耗して粗くなり更に摩擦が増大する。さらに、操作線の摺動抵抗が増大するため、牽引された操作線がサブチューブの内壁面との静止摩擦によって保持されてしまい、カテーテルの先端の屈曲を元に戻すことが困難になる。
【００３１】
しかしながら、従来技術２において、サブチューブをカテーテルの軸心に沿って真っ直ぐに配置し、当該配置を維持することは極めて困難であった。なぜならば、カテーテルの軸心に沿って内層の表面にサブチューブを敷設したままで金属ブレード層を編組し、さらに金属ブレード層を締め付けることは困難なためである。多条の金属線で金属ブレード層を編組し、さらにこれを締め付ける際に、副管腔に対して内層の周方向に外力が付与されることは不可避であり、副管腔を内層に沿って軸心に真っ直ぐ平行に維持することは困難である。
【００３２】
本発明者は、従来技術２を検討した結果、金属ブレード層に替えて、金属線を一方向に巻回してなるコイルで内層とサブチューブとを共巻することで、サブチューブの配置位置を精度よく維持することを可能とし、従来技術２の課題を解決した。即ち、保持コイル７０により、サブチューブ４０を、カテーテル１００の軸心に沿って真っ直ぐに配置した姿勢で拘束可能であり、保持コイル７０が内層２４の周囲で蛇行することにより生じる上記課題の発生を回避することができる。
【００３３】
しかも、本実施形態において提案する保持コイル７０の先端部は第二領域５０２に位置するため、保持コイル７０の先端部が外層５０を付き出ることが防止されている。加えて、保持コイル７０の先端部が第二領域５０２に包埋されている本実施形態のカテーテル１００によれば、保持コイル７０の巻き緩みが良好に防止されており、共巻きの状態が良好に保持される。
【００３４】
本実施形態にかかるカテーテル１００は、図２から図４に示すとおり、管状本体１０が、コイル層である保持コイル７０よりも内層２４側に、複数の金属線（第一補強金属線３２）を編んでなる金属ブレード層（第一補強層３０）を有している。
【００３５】
本実施形態における金属ブレード層（第一補強層３０）は、内層２４を補強する層である。第一補強層３０は、内層２４の外周面に近接（または当接）して設けられており、内層２４とともに、保持コイル７０に巻回されている。図２に示すとおり、第一補強層３０の外周の一部は、保持コイル７０の一部と近接または当接している。第一補強層３０は、保持コイル７０に巻回されているため、径方向の外側に巻き緩むことが防止されている。
【００３６】
本実施形態におけるカテーテル１００は、保持コイル７０の外側に第二補強金属線８２を用いてなる第二補強層８０を有している。第二補強層８０については後述する。
【００３７】
以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態にかかるカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
管状本体１０は、内部に主管腔２０（メインルーメン）を備える中空管状かつ長尺の部材である。たとえば管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成される。
管状本体１０は径方向において積層構造を有している。図２から図４に示すように、主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、外層５０が積層されて管状本体１０は構成されている。
【００３８】
内層２４は、外層５０に内包されており、主管腔２０が内部に形成されている。本実施形態における内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定している。即ち、内層２４は、外層５０に対し相対的に内径側に位置する層である。内層２４は一層であってもよいし多層であってもよいが、本実施形態では、具体的には一層である態様を例示している。外層５０は、内層２４の外周に直接に積層されていてもよいし、図示省略する任意の中間層を介して内層２４と径方向の外側に隣接していてもよい。また内層２４と外層５０との界面の少なくとも一部が互いに融合し、二つの層の境界が渾然一体になっていてもよい。
【００３９】
主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の軸心方向に亘って均一でもよく、または軸心方向の位置により相違してもよい。
【００４０】
内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、たとえばポリテトラフルオロエチレン系樹脂（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド系樹脂（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素系樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
【００４１】
本実施形態における外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。
図２に示すとおり、本実施形態における外層５０は、内径側から順に第一外層５２および第二外層５４を備える。第一外層５２および第二外層５４は、いずれも断面円環状である。図３および図４では、第一外層５２および第二外層５４は図示省略し、まとめて外層５０として示している。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。親水層に替えて第二外層５４の表面を親水処理してもよい。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。
【００４２】
本実施形態における外層５０は、第一外層５２および第二外層５４のいずれにおいても管状本体１０の軸心方向の略等しい位置に第二領域５０２を備える。ただし、本実施形態における外層５０は、複数層からなる外層の他の態様を除外するものではない。たとえば、第一外層５２および第二外層５４の少なくとも一方に第二領域５０２を備える態様を本発明は包含し、第二外層５４のみに第二領域５０２を設けた態様について後述する第三実施形態において説明する。また実施形態の詳細な説明は割愛するが、第一外層５２に第二領域５０２を設け、第二外層５４は第二領域５０２を有しない（たとえば第二外層５４は先端から基端まで実質的に同一の硬度の樹脂で構成することができる）態様を本発明は包含する。
【００４３】
本実施形態における外層５０は、図１、図３および図４に示すとおり、管状本体１０の先端側から順に連続して第一領域５０１、第二領域５０２、第三領域５０３を有している。第三領域５０３は、外層５０の基端まで連続していてもよいが本実施形態では、図１に示すとおり、第三領域５０３より基端側に、さらに第四領域５０４、第五領域５０５、第六領域５０６、第七領域５０７、および第八領域５０８を順に連続して有している。
上述のとおり、第二領域５０２の樹脂硬度は、第一領域５０１および第三領域５０３の樹脂硬度よりも高い。また第三領域５０３から第八領域５０８までは、連続的に樹脂硬度が上昇している。
【００４４】
ここで樹脂硬度とは、外層５０を構成する樹脂の常温における硬度を意味し、より具体的には、各樹脂のショア硬度を意味する。外層５０における各領域（第一領域５０１から第八領域５０８）の樹脂硬度は、各領域を構成する樹脂部材を、公知のショア硬度の測定方法（例えばＩＳＯ８６８）に準拠して測定することができる。上述する常温とは、厳密に特定された温度ではないが、たとえば２３℃±２℃程度である。
【００４５】
一般的な樹脂は、常温における硬度と、高温時における硬度と、が正の相関関係にある。
たとえば、ポリエーテルブロックアミド共重合体の市販品として東京材料株式会社から提供されるペバックス（登録商標）のグレード７０３３と、同ペバックス（登録商標）のグレード２５３３と、は硬度に関し以下の関係にある。
即ち、ショア硬度が６９Ｄであるグレード７０３３は、ショア硬度が２５Ｄであるグレード２５３３よりも、高温時の粘度せん断速度が大きい傾向にある。より具体的には、グレード７０３３は、２００℃において、粘度せん断速度１００（１／ｓ）で約１０００Ｐａ・ｓの粘度を示す。これに対し、グレード２５３３は、２００℃において、粘度せん断速度１００（１／ｓ）で約６００Ｐａ・ｓの粘度を示す。
【００４６】
以上に述べるとおり、グレード７０３３は常温時における硬度（ショア硬度）および２００℃における硬度（粘度せん断速度）が、いずれもグレード２５３３よりも高く、グレード７０３３とグレード２５３３とは、常温における硬度と、高温時における硬度と、が正の相関関係にある。かかる相関関係から、第二領域５０２を常温時の硬度が相対的に高い樹脂で構成することによって、上述する第一効果が発揮されるとともに、外層５０の形成時において上述する第二効果も発揮されることが説明される。
第二領域５０２の樹脂硬度が、第一領域５０１および第三領域５０３の樹脂硬度より高いという構成を備える範囲において、第一領域５０１、第二領域５０２および第三領域５０３それぞれを構成する樹脂は適宜選択することができる。
【００４７】
尚、高温時の柔軟性（たとえば熱変形温度荷重）が異なる材料を用いて第一領域５０１、第二領域５０２、および第三領域５０３を備える外層５０を形成する場合には、各領域の樹脂材料を内層２４の外周に配置し、共通の加熱温度で軸心方向に熱圧縮することにより熱収縮されるとよい。このときの加熱温度は特に限定されないが、各樹脂材料が外層５０を形成するに適した温度範囲において、第二領域５０２を構成する樹脂材料を保持コイル７０の先端部が突き抜けないよう低めの加熱温度に設定するとよい。
【００４８】
たとえば、第一領域５０１、第二領域５０２、および第三領域５０３を構成する樹脂として、同種の樹脂を選択することができる。
これにより、第一領域５０１、第二領域５０２、および第三領域５０３において、樹脂硬度以外の物性を近似させ易く、各領域間に一体性を持たせることができる。また同種の樹脂より形成される第一領域５０１、第二領域５０２、および第三領域５０３は、互いに相溶性が高く、各領域の境界が一体的に形成される。
ここで同種の樹脂という場合には、同系の樹脂であって任意の物性が相違しているもの、同系の樹脂であって含有される添加剤が異なるもの、および市販の同系の樹脂であってグレードが異なるものを含む。たとえば、上述する市販の同系の樹脂（たとえばポリエーテルブロックアミド共重合体の市販品）であって、グレードの異なる樹脂材料は、互いに同種の材料という。
【００４９】
また本実施形態において、第一領域５０１を構成する樹脂と、第三領域５０３を構成する樹脂とが同一の樹脂であってもよい。
同一の樹脂とは、組成および分子構造が同一のものをいう。
かかる構成によれば、たとえば、第一領域５０１および第三領域５０３として、外層５０の先端屈曲性を良好に実現する樹脂を選択するとともに、当該樹脂の中間部に局所的に硬質な領域（即ち、第二領域５０２）を設けることができる。外層５０の形成時、血管選択性に最も影響を与える管状本体１０の先端部である第一領域５０１に好適な加熱条件が、同一の樹脂で構成される第三領域５０３にも反映される。そのため外層５０の先端領域の成形条件の好適化が図られる。また、第一領域５０１および第三領域５０３を同一の樹脂で構成することにより、外層５０を構成する樹脂の種別数を減らすことができる。
【００５０】
外層５０の材料としてはたとえば熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、たとえばポリイミド系樹脂（ＰＩ）、ポリアミドイミド系樹脂（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート系樹脂（ＰＥＴ）、ポリエチレン系樹脂（ＰＥ）、ポリアミド系樹脂（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー系樹脂（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド系樹脂（ＰＥＢＡ）などのナイロン系エラストマー、ポリウレタン系樹脂（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル系樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル系樹脂（ＰＶＣ）またはポリプロピレン系樹脂（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性が向上する。
【００５１】
たとえば、ポリエーテルブロックアミド系樹脂として、ポリエーテルブロックアミド共重合体を好ましく選択することができる。ポリエーテルブロックアミド共重合体の市販品としては、東京材料株式会社が提供する「ペバックス（ＰＥＢＡＸ）」を挙げることができるが、これに限定されない。
カテーテル１００の一例として、第一領域５０１および第三領域５０３をペバックスのグレード２５３３を用いて構成し、第二領域５０２をペバックスのグレード７０３３を用いて構成することができる。
【００５２】
本実施形態における第二領域５０２は、環状に形成されている（図示省略）。即ち、第二領域５０２は、管状本体１０の軸心を周回している。
これによって、管状本体１０の周方向において位置合わせする必要なく、保持コイル７０を構成する金属線７０ａ、７０ｂの先端位置を第二領域５０２に配置させることができる。本実施形態では、第一領域５０１、第二領域５０２、および第三領域５０３が、それぞれ管状本体１０の軸心を周回している。
尚、本実施形態の変形例は、第二領域５０２が、内層２４の周方向の一部領域に局所的に設けられてもよい。
【００５３】
本実施形態における外層５０は、第二領域５０２の管状本体１０の軸心方向の寸法が、第一領域５０１および第三領域５０３の上記軸心方向の寸法よりも小さくなるよう構成されている。
即ち、カテーテル１００は、上述する第一効果および第二効果を発揮しつつも、管状本体１０の先端領域の屈曲性を実質的に損なわないよう、外層５０の先端領域において局所的に第二領域５０２がもうけられている。
【００５４】
第二領域５０２の上記軸心方向の寸法は、特に限定されず管状本体１０の外径やカテーテル１００の用途に応じて適宜設計することができるが、たとえば、２ｍｍ以上５ｍｍ以下、望ましくは２．５ｍｍ以上４ｍｍ以下の範囲とすることが好ましい。
【００５５】
第一外層５２と第二外層５４とは、同種または異種の樹脂材料を備える。図２では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層５２と第二外層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。もちろん、外層５０を３層以上で構成してもよく、あるいは外層５０の外周面側にさらに異なる層が設けられてもよい。
【００５６】
内層２４の先端は、管状本体１０の先端まで到達していてもよく、または管状本体１０の先端側よりも基端側で終端していてもよい。本実施形態では、具体的には内層２４の先端は管状本体１０の先端まで到達している。
【００５７】
次に金属層について説明する。本発明における金属層は、外層５０に内包されるとともに内層２４の外周を覆い、管状本体１０の先端基端方向に延在し管状本体１０の軸心周りに巻回された金属線を有しており、先端部が外層５０の第二領域５０２に位置する。
【００５８】
本実施形態における金属層は、上述するとおり、内層２４の外周を一方向に巻回された金属線７０ａ、７０ｂを有するコイル層（保持コイル７０）である。
コイル層（保持コイル７０）の先端部は、残存する弾性復元力の影響により径方向の外向きに動作し易いため、当該先端部が外層５０を突出し、または外層５０の表面に露出しないよう、第二領域５０２に位置させることは望ましい。またこれにより、コイル層（保持コイル７０）の巻き緩みも良好に防止される。
【００５９】
特には、コイル層（保持コイル７０）を構成する金属線７０ａ、７０ｂは、先端から、二分の一ループを超えた任意の箇所までが外層５０の第二領域５０２に位置していることが好ましい。
かかる構成では、コイル層（保持コイル７０）よりも内側に配置された内部構造が、第二領域５０２に内包され径方向の外側への動作を拘束された金属線７０ａ、７０ｂの先端部によって二分の一ループを超えて巻回される。これにより、コイル層（保持コイル７０）の先端部と、上記内部構造とが離間し難くなり、両者の配置状態が安定する。ここで上記内部構造とは、本実施形態では具体的には、内層２４、第一補強層３０、およびサブチューブ４０である。
【００６０】
金属層である保持コイル７０は、内層２４の先端よりも基端側で終端している。保持コイル７０は、図３および図４に示すとおり第一マーカ１４よりも基端側にて終端している。
図示省略するが、保持コイル７０の基端は、内層２４の基端部の任意の位置に位置している。
【００６１】
保持コイル７０は、内層２４の外周に金属線７０ａ、７０ｂを螺旋状に巻回して構成される金属コイルを備える。本実施形態における保持コイル７０は、具体的には、内層２４、サブチューブ４０、および内層２４とサブチューブ４０との間に配置された第一補強層３０を共巻きしている。即ち、保持コイル７０は、内層２４を中心とし、内層２４の外周に配置された第一補強層３０およびサブチューブ４０を併せ、それらの外周に金属線７０ａ、７０ｂを螺旋状に巻き回して構成されている。保持コイル７０により、サブチューブ４０は、内層２４の外周にて軸心に沿って真っ直ぐに配置された状態が保持されている。
ここで、共巻きしているとは、複数の長尺部材（たとえば内層２４、サブチューブ４０、および第一補強層３０）を一つの束にした状態で、当該束の外周をコイルを構成する金属線（たとえば金属線７０ａ、７０ｂ）によって巻回することをいう。
本実施形態において、保持コイル７０を構成する金属線７０ａ、７０ｂは、束ねられた長尺部材の束の外周を、実質的に弛みなく巻回している。本実施形態における金属線７０ａ、７０ｂは、サブチューブ４０、内層２４、およびサブチューブ４０と内層２４との間に位置する第一補強層３０の外周を弛みなく括り、かつサブチューブ４０および第一補強層３０の表面の一部に接している。
【００６２】
管状本体１０の軸心方向にみて、保持コイル７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。これにより、一対のサブチューブ４０が内層２４の外周において軸心方向に平行を保った状態で、精度よく配置されるとともに、配置位置が固定されている。
【００６３】
本実施形態におけるコイル層（保持コイル７０）は、２以上の金属線（金属線７０ａ、７０ｂ）を有する多条コイル層である。図３、および図４に示すとおり、多条コイル層を構成する全ての金属線（金属線７０ａ、７０ｂ）の先端部は、外層５０の第二領域５０２に位置している。
即ち、保持コイル７０は、巻回方向が共通する２以上の金属線（金属線７０ａ、７０ｂ）を備える多条コイルであり、これらの金属線（金属線７０ａ、７０ｂ）の先端部は、いずれも第二領域５０２に位置している。
これによって、多条コイルの先端部がしっかりと所定位置に固定されている。
【００６４】
図示省略するが、本実施形態におけるコイル層（保持コイル７０）は、適宜、一方の金属線を備える一条コイル、または３本以上の金属線を備える多条コイルに変更することができる。
【００６５】
本実施形態における保持コイル７０は、金属線（金属線７０ａ、７０ｂ）をピッチ巻回してなるコイルである。ピッチ巻回とは密着巻回ではないことを意味し、少なくとも保持コイル７０の一部長さ領域において、一条または多条に螺旋巻回された金属線の隣接するループ同士が軸心方向に離間していることをいう。ただし、上述は本発明におけるコイル層が密着巻回してなることを除外するものではない。
【００６６】
保持コイル７０を構成する金属線７０ａ、７０ｂの材料としては、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。保持コイル７０（金属線７０ａ、７０ｂ）の延性は、後述する第一補強金属線３２の延性よりも高くするとよい。
保持コイル７０（金属線７０ａ、７０ｂ）として、第一補強金属線３２よりもヤング率が低い金属線を用いることができる。具体的には、銅または銅合金を保持コイル７０に用い、第一補強金属線３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
【００６７】
このほか、保持コイル７０（金属線７０ａ、７０ｂ）には、第一補強金属線３２と同種金属の鈍し材を用いることができる。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）を保持コイル７０に用い、第一補強金属線３２にはステンレスバネ鋼を用いることができる。
このように、保持コイル７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲に金属線７０ａ、７０ｂをコイル巻回した際に、巻き緩みを抑制し、先端部を第二領域５０２に位置させることと相俟って保持コイル７０を安定させる。
【００６８】
保持コイル７０の先端部は、図示省略する接着部により内層２４の外周に仮止めされていてもよい。即ち、上述する内部構造の周囲を巻回される金属線７０ａ、７０ｂによって保持コイル７０を形成した後、少なくとも外層５０が形成されるまでの間、保持コイル７０の先端部が所定の配置位置で固定されるよう接着部により仮止めしてもよい。
【００６９】
上記接着部は、外層５０と異なる部位であり、外層５０と接着部とは、異種の材料から構成することができる。
接着部の材料としては、たとえば有機系接着剤または鑞付けを選択することができる。
有機系接着剤としては、常温硬化型接着剤、熱硬化型接着剤、溶液型接着剤またはホットメルト型接着剤を用いることができる。
常温硬化型接着剤としては、シアノアクリレート系接着剤、シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤またはアクリル樹脂系接着剤などの反応系接着剤のほか、ウレタンアクリレートやエポキシアクリレートなどの紫外線硬化系接着剤を用いることができる。
熱硬化型接着剤としては、エポキシ樹脂系接着剤を用いることができる。
溶液型接着剤としては、アクリル樹脂エマルジョン接着剤、α−オレフィン系接着剤、ウレタン樹脂溶剤系接着剤、エチレン−酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤、酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤またはポリ酢酸ビニル樹脂溶液系接着剤を例示することができる。
ホットメルト型接着剤としては、エチレン−酢酸ビニル樹脂ホットメルト接着剤、ポリウレタン樹脂ホットメルト接着剤、ポリオレフィン樹脂ホットメルト接着剤を例示することができる。
鑞付けとしては、ハンダまたは銀鑞を例示することができる。
【００７０】
次に第一補強層３０について説明する。第一補強層３０は、金属ブレード層である。
図３および図４に示すとおり、本実施形態にかかるカテーテル１００は、内層２４と金属層である保持コイル７０との間において内層２４の外周を覆って金属線（第一補強金属線３２）が編組されてなる金属ブレード層（第一補強層３０）を備える。
尚、適宜、第一補強層３０を金属ブレード層からコイル層に変更することもできる。
【００７１】
第一補強層３０は、管状本体１０のうちサブチューブ４０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。たとえばサブチューブ４０に挿通される操作線６０の内径側に第一補強層３０が存在することで、操作線６０が内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
【００７２】
図３および図４に示すように、第一補強層３０の先端部は、第一マーカ１４の配設領域に達している。第一補強層３０が第一マーカ１４の配設領域まで到達していることで、第一マーカ１４の基端側における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。
また本実施形態において第一補強層３０の先端部は、図３および図４に示すとおり、第一マーカ１４の内周側に位置している。これによって第一補強層３０の先端部が径方向の外側に移動することが第一マーカ１４によって拘束されている。
【００７３】
第一補強金属線３２の材料は、上述する金属線７０ａ、７０ｂと同様の材料を用いることができるため、ここでの詳細な説明を省略する。管状本体１０におけるキンクの発生を防止する観点からは、第一補強層３０の材料は、弾性復元力が高いバネ性の材料を選択することが好ましい。本実施形態では、第一補強金属線３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。
【００７４】
本実施形態におけるカテーテル１００は、さらに第二補強層８０を備える。
第二補強層８０は、管状本体１０のうちサブチューブ４０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。サブチューブ４０の外径側に第二補強層８０が存在することで、サブチューブ４０に挿通される操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
【００７５】
本実施形態の管状本体１０は、第一補強層３０、保持コイル７０および第二補強層８０という三層の金属層を備えている。保持コイル７０は、第二補強層８０より軸心側に位置している。保持コイル７０は上述するとおり、先端部が第二領域５０２に位置しており、当該先端部が外層５０を突出し、または巻き緩むことが防止されている。そのため、第二補強層８０が保持コイル７０から外側方向への押し圧を受けることが回避される。
【００７６】
第二補強層８０は、第二補強金属線８２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる金属層を備える。第二補強金属線８２には、第一補強層３０の第一補強金属線３２と同様の材料を用いることができる。第二補強金属線８２と第一補強金属線３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態においける第二補強層８０は、第二補強金属線８２として、第一補強金属線３２と同種の材料（ステンレス鋼）を選択し、これをメッシュ状に編組した金属ブレード層を備える。
【００７７】
第二補強層８０は、第一補強層３０とともに管状本体１０に曲げ弾性を付与する。たとえばサブチューブ４０に挿通される操作線６０の牽引操作により管状本体１０の先端領域を屈曲させたのち、操作線６０の引張荷重を除去したときに、管状本体１０が弾性的に復元することが好ましい。このため、本実施形態の管状本体１０は、第一補強層３０（第一補強金属線３２）および第二補強層８０（第二補強金属線８２）にバネ性の金属材料を用いることが好ましい。したがって、保持コイル７０の延性は、第一補強金属線３２および第二補強金属線８２のいずれの延性よりも高い。
【００７８】
管状本体１０の先端領域には、第一マーカ１４と、この第一マーカ１４よりも基端側に位置する第二マーカ１６と、が設けられている。第一マーカ１４および第二マーカ１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料を備えるリング状の部材である。第一マーカ１４および第二マーカ１６の２つのマーカの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
【００７９】
本実施形態にかかるカテーテル１００は、上述のとおり管状本体１０の先端領域にＸ線不透過材料を含みリング状のＸ線マーカ（第一マーカ１４）を有している。図３および図４に示すとおり、カテーテル１００において、第二領域５０２の先端部と、Ｘ線マーカ（第一マーカ１４）の基端部とは、管状本体１０の軸心方向において重なっている。
【００８０】
このように、硬質部材であるＸ線マーカ（第一マーカ１４）と、相対的に硬質な領域である第二領域５０２と、が軸心方向において連続していることによって、管状本体１０の先端領域におけるキンクが防止される。
【００８１】
サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００８２】
サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理を施してもよい。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上させ、サブチューブ４０の所定の位置を維持することに貢献する。
【００８３】
図２に示すように、複数本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に対向して配置されている。本実施形態のカテーテル１００では、２本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に１８０度対向して配置されている。これらのサブチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行に配設されている。内層２４およびサブチューブ４０が保持コイル７０に共巻されているため、内層２４に対するサブチューブ４０の配設位置は、良好に維持される。
【００８４】
図２に示すように、複数本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に替えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲にそれぞれ１２０度または９０度間隔で対向させて配置してもよい。５本以上のサブチューブ４０を配置してもよい。総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。
【００８５】
操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の先端領域に固定されている。操作線６０の先端は第一マーカ１４に固着されてもよく、または外層５０に埋め込んで固定されてもよい。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態では、具体的には、操作線６０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカ１６よりも遠位側の部分に固定されている。より具体的には、操作線６０の先端部は第一マーカ１４に固定されている。操作線６０を第一マーカ１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第一マーカ１４との機械的掛止などを挙げることができる。
【００８６】
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。
操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００８７】
図１に示すとおり、カテーテル１００は、操作部９０を有している。
図１に示す操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。
【００８８】
カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図１の紙面右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を被験者の体腔内へ供給することができる。
【００８９】
管状本体１０には、本体ケース９４の前端部の内部において外周面からサブチューブ４０に連通する側孔が穿設されている。図示省略するが、操作線６０は、この側孔を通じて管状本体１０の外部に引き出される。引き出された操作線６０の基端部は、ホイール操作部９２に対して、直接的または間接的に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、二本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の先端領域を、図１において仮想線で示すように屈曲させる。
【００９０】
本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に枠部９５が形成されている。枠部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８のうちホイール操作部９２に向く端部には突起９９が形成されている。スライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起９９がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、カテーテル１００の屈曲状態を維持することができる。
【００９１】
＜第二実施形態＞
以下に、カテーテル２００を例に本発明の第二実施形態について図５を用いて説明する。図５は、第二実施形態にかかるカテーテル２００に関し、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線の位置で切断した縦断面図である。
カテーテル２００は、内層２４と、外層５０と、内層２４の周囲に巻回された第一補強金属線３２を備える第一補強層３０を備える。本実施形態における第一補強層３０は、外層５０に包埋されている。外層５０は、第一実施形態と同様に、先端側から第一領域５０１、第二領域５０２、および第三領域５０３を有している。
【００９２】
第二実施形態にかかるカテーテル２００は、第一実施形態の変形例として、内層２４を保護する金属層である第一補強層３０の先端部が、外層５０の第二領域５０２に位置するよう構成されている。
第一補強層３０は、たとえば金属ブレード層であり、当該金属ブレード層を構成する複数の第一補強金属線３２の先端部が、第二領域５０２に位置している。これによって、第一補強層３０の先端部が外層５０の外側に突出することが防止される。本実施形態において、第一補強層３０をコイル層とすることもできる。
カテーテル２００は、外層５０の外側に親水層２１０を有している。親水層２１０は、親水性の材料を外層５０の外周に積層して形成してもよいし、外層５０の外周面を親水処理することにより形成してもよい。
尚、本実施形態にかかるカテーテル２００は、サブチューブ４０を有しない態様を示した。ただし、適宜、第一補強層３０の外周側にサブチューブ４０を設けてもよい（図示省略）。かかるサブチューブ４０は、外層５０に包埋されていてもよいし、外層５０の外周よりも外側に配置されて、図示省略する他の部材によって配置状態を保持されてもよい。また、カテーテル２００には、適宜、第一マーカ１４または第二マーカ１６を設けることができる。
【００９３】
＜第三実施形態＞
以下に、カテーテル３００を例に本発明の第三実施形態について図６を用いて説明する。図６は、第三実施形態にかかるカテーテル３００に関し、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線の位置で切断した縦断面図である。カテーテル３００は、内層２４と、第一外層５２および第一外層５２よりも径方向の外側に位置する第二外層５４を備える外層５０と、内層２４の外周であって外層５０に内包された保持コイル７０を有している。本実施形態において保持コイル７０は、第一外層５２に包埋されている。第一外層５２は、先端から少なくとも中間部まで樹脂硬度が一律の樹脂層、または先端領域において局所的に硬質な領域を有しない樹脂層である。一方、第二外層５４は、先端側から第一領域５０１、第二領域５０２、および第三領域５０３を順に有している。
【００９４】
第三実施形態にかかるカテーテル３００は、第一実施形態の変形例として、外層５０を構成する第一外層５２および第二外層５４のうち、第二外層５４にのみ第二領域５０２が設けられて構成されている。
カテーテル３００において、金属層である保持コイル７０は第二外層５４の内周よりも軸心側に位置している。第一外層５２は、保持コイル７０の先端部を包埋している。第一外層５２の外側に位置する第二外層５４には、第一領域５０１、第二領域５０２、および第三領域５０３が設けられており、第二領域５０２に保持コイル７０の先端部が位置している。即ち、第一外層５２に包埋された保持コイル７０の先端部は、第一外層５２に径方向に隣り合う第二外層５４に設けられた第二領域５０２に位置することによって、第二外層５４を突出することが防止されている。
本実施形態にかかるカテーテル３００は、第一マーカ１４、第二マーカ１６、サブチューブ４０および第一補強層３０を有していないが、図示省略する変形例は、適宜、これらの構成のいずれかまたは全てを設けることができる。
【００９５】
以上に本発明の実施形態について説明した。本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様を含む。
【００９６】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）
主管腔が内部に形成された樹脂製の内層、および前記内層を内包する樹脂製の外層を有する長尺の管状本体と、前記外層に内包されるとともに前記内層の外周を覆う金属層と、を有し、
前記金属層は、前記管状本体の先端基端方向に延在し前記管状本体の軸心周りに巻回された金属線を有し、
前記外層が、前記管状本体の先端から基端に向けて第一領域と、第二領域と、第三領域と、を連続して有し、
前記第二領域の樹脂硬度が、前記第一領域の樹脂硬度および前記第三領域の樹脂硬度よりも高く、かつ、前記金属層の先端部が前記外層の前記第二領域に位置していることを特徴とする医療用機器。
（２）前記金属層の先端部が前記第二領域に包埋されている上記（１）に記載の医療用機器。
（３）前記第二領域は、環状に形成されている上記（１）または（２）に記載の医療用機器。
（４）前記金属層は、前記内層の外周を一方向に巻回された金属線を有するコイル層である上記（１）から（３）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（５）前記コイル層が２以上の前記金属線を有する多条コイル層であり、
前記多条コイル層を構成する全ての前記金属線の先端部が前記外層の前記第二領域に位置している上記（４）に記載の医療用機器。
（６）前記コイル層を構成する前記金属線は、先端から、二分の一ループを超えた任意の箇所までが前記外層の前記第二領域に位置している上記（４）または（５）に記載の医療用機器。
（７）前記管状本体が、前記コイル層よりも前記内層側に、複数の金属線を編んでなる金属ブレード層を有する上記（４）から（６）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（８）前記管状本体が、前記内層と、前記内層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記内層および前記サブチューブを内包する前記外層と、を有し、
前記コイル層が、前記外層に内包され前記サブチューブと前記内層とを共巻きしている上記（４）から（７）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（９）前記管状本体の先端領域にはＸ線不透過材料を含みリング状のＸ線マーカを有し、
前記第二領域の先端部と、前記Ｘ線マーカの基端部とが、管状本体の軸心方向において重なっている上記（１）から（８）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１０）前記第一領域、前記第二領域、および前記第三領域を構成する樹脂が同種の樹脂である上記（１）から（９）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１１）前記第二領域の前記軸心方向の寸法が、前記第一領域および前記第三領域の前記軸心方向の寸法よりも小さい上記（１）から（１０）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１２）前記第一領域を構成する樹脂と、前記第三領域を構成する樹脂とが同一の樹脂である上記（１）から（１１）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１３）前記医療用機器がカテーテルである上記（１）から（１２）のいずれか一項に記載の医療用機器。
【符号の説明】
【００９７】
１０・・・管状本体
１４・・・第一マーカ
１６・・・第二マーカ
２０・・・主管腔
２４・・・内層
３０・・・第一補強層
３２・・・第一補強金属線
４０・・・サブチューブ
４２・・・副管腔
５０・・・外層
５２・・・第一外層
５４・・・第二外層
６０・・・操作線
７０・・・保持コイル
７０ａ、７０ｂ・・・金属線
８０・・・第二補強層
８２・・・第二補強金属線
９０・・・操作部
９２・・・ホイール操作部
９４・・・本体ケース
９５・・・枠部
９６・・・ハブ
９８・・・スライダ
９９・・・突起
１００、２００、３００・・・カテーテル
２１０・・・親水層
５０１・・・第一領域
５０２・・・第二領域
５０３・・・第三領域
５０４・・・第四領域
５０５・・・第五領域
５０６・・・第六領域
５０７・・・第七領域
５０８・・・第八領域
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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