(57)【要約】【課題】カテーテル用チューブ本体の内層の物性に影響されることなく、補強体の終端が固定されたカテーテルおよびその製造方法を提供する。【解決手段】チューブ本体１００は、管状の内層１１０と、内層の外表面に配置された補強体１２０と、内層の外表面と補強体の外表面とを被覆するように配置された外層１３０と、を有する。チューブ本体は、補強体を内層の外表面に固定する締付部３００をさらに有する。締付部は、両端部を備える少なくとも１つの帯状の本体部３１０と、両端部のうち一方に設けられる固定部３２０と、本体部のうち固定部に対して固定され、固定部と協働して本体部を環状に維持する被固定部３３０と、を有する。締付部は、被固定部が固定部に固定された状態で、補強体が内層の径方向外側に広がるのを抑制する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の内層と、前記内層の外表面に配置された補強体と、前記内層の外表面と前記補強体の外表面とを被覆するように配置された外層と、を有するチューブ本体を備えたカテーテルであって、
前記補強体を前記内層の外表面に固定する締付部を有し、
前記締付部は、両端部を備える少なくとも１つの帯状の本体部と、前記両端部のうち一方に設けられる固定部と、前記本体部のうち前記固定部に対して固定され、前記固定部と協働して前記本体部を環状に維持する被固定部と、を有し、前記被固定部が前記固定部に固定された状態で、前記補強体が前記内層の径方向外側に広がるのを抑制する、カテーテル。
【請求項２】
前記固定部は、前記被固定部を挿通する開口部を有し、
前記開口部に前記被固定部を固定する接着剤をさらに有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記被固定部は、前記固定部に係合する係合部材を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記係合部材は、前記両端部のうち前記固定部が設けられる側と反対の端部に設けられる、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記固定部は、リング形状を有し、前記係合部材は、フック形状を有する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記係合部材は、複数の係合歯を有する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記固定部は、前記被固定部を把持する把持部材を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記締付部は、前記外層より融点の高い材料によって形成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
管状に形成された内層と、補強体と、外層と、を有するチューブ本体を備えたカテーテルの製造方法であって、
前記内層の外周面に前記補強体を配置する工程と、
帯状の締付部を前記内層および前記補強体を囲うように環状に巻回し、前記締付部により前記補強体が前記内層の径方向外側に広がるのを抑制して前記補強体を前記内層の外表面に固定する工程と、
前記内層と前記補強体を被覆するように前記外層を形成する工程と、を含むカテーテルの製造方法。
【請求項１０】
前記補強体を前記内層の外表面に前記締付部によって固定した後に、前記締付部によって固定されない前記補強体の終端を切断除去する工程と、を含む請求項９に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１１】
前記補強体を前記内層の外表面に前記締付部によって固定する際、前記締付部の端部同士を連結して環状に固定する、請求項９または１０に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１２】
前記補強体を前記内層の外表面に前記締付部によって固定する際、前記締付部の一方の端部を前記締付部に係合または把持させて環状に固定する、請求項９〜１１のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた生体管腔の治療では、例えば、バルーンカテーテル等を目的部位まで挿入するため、ガイディングカテーテルが使用される。ガイディングカテーテルは、屈曲に対する折れにくさ（耐キンク性）を備えるために内層と外層との間に線状のステンレス線等をメッシュ状に編みこんで形成した補強体を備える。
【０００３】
このような補強体を有するカテーテルでは、耐キンク性を高めるため、補強体を形成する線材に剛性およびばね性の強い素材が使用される。そのため、補強体の端部は、補強体を形成する線材のばね特性の影響により、外層から線材の終端が露出し、生体管腔に損傷を与える虞がある。このような理由から、補強体を形成する線材の終端には、線材を内層に固定する加工等が施される場合がある。
【０００４】
例えば、補強体の終端の固定の方法として、溶接や焼鈍し等の熱処理を補強体に施して補強体の持つばね性を失わせる方法が一般的に用いられている。しかしながら、カテーテル用チューブの内層を構成する物性によっては、補強体の熱処理により内層が損傷し、内層の穴あきが発生する虞がある。このような場合、この内層の穴あきにより、補強体がカテーテル用チューブの内面に露出したり、カテーテル用チューブの強度が低下したりする可能性がある。このため、不良品が多くなり、カテーテルの製造効率が低下する可能性がある。
【０００５】
また、熱処理をせずに補強体の終端を固定する方法としては、特許文献１のように、固定テープによって終端を内層へ固定する方法がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００１−１７０１８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、内層にフッ素樹脂のような接着性の低い材料を使用した場合、補強体の端部は、固定テープの粘着による内層への接着が困難となる。したがって、固定テープを重ねて巻回することによって固定テープ同士を固定する必要があり、固定テープが重なった部分の外径が大きくなってしまい、カテーテル用チューブの外表面に段差が生じてしまう場合がある。また、所定の固定強度を得るために固定テープの幅が広くなってしまい、カテーテル用チューブの外表面の段差の影響が補強体終端だけではなく、その周辺広域に亘って生じてしまう虞がある。
【０００８】
そこで、本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、カテーテルのチューブ本体の内層の物性に影響されず、容易に補強体の終端を固定することができるカテーテルおよびその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテルのチューブ本体は、管状の内層と、内層の外表面に配置された補強体と、内層の外表面と補強体の外表面とを被覆するように配置された外層と、を有する。チューブ本体は、補強体を内層の外表面に固定する締付部をさらに有する。締付部は、両端部を備える少なくとも１つの帯状の本体部と、両端部のうち一方に設けられる固定部と、本体部のうち固定部に対して固定され、固定部と協働して本体部を環状に維持する被固定部と、を有する。締付部は、被固定部が固定部に固定された状態で、補強体が内層の径方向外側に広がるのを抑制する。
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテルのチューブ本体の製造方法は、内層の外周面に補強体を配置する工程と、帯状の締付部を内層および補強体を囲うように環状に巻回し、締付部により補強体が内層の径方向外側に広がるのを抑制する補強体を内層の外表面に固定する工程と、内層と補強体を被覆するように外層を形成する工程と、を含む。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成したカテーテルによれば、補強体を内層に対して接着する固定手段を用いないので、例えば、固定テープを用いた場合のように、補強体の周りに固定テープを複数回に亘って巻回する必要がない。したがって、チューブ本体の外径に大きな影響を与えることなく補強体の終端を固定することができる。よって、チューブ本体の内層の物性に影響されないため、カテーテルの材料選択の幅が広がる。また、カテーテルの製造工程において、生産効率を上昇させることができる。
【００１２】
上記のように構成したカテーテルの製造方法によれば、締付部の本体部を複数回に亘って巻回する必要がないので、補強体の終端を短時間によって固定することができ、製造時間を短縮することができる。また、チューブ本体の内層の材料に依存することなく容易に補強体の終端を固定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態に係るカテーテルの概略図である。
【図２】図１に示すカテーテルのチューブ本体を示す図であり、図２（Ａ）は、チューブ本体の軸平行断面図であり、図２（Ｂ）は、チューブ本体の軸直交断面図である。
【図３】図３（Ａ）は、第１実施形態に係る締付部の概略図であり、図３（Ｂ）は、第１実施形態に係る締付部を固定した状態の図である。
【図４】図４（Ａ）は、第２実施形態に係る締付部の概略図であり、図４（Ｂ）は、第２実施形態に係る締付部を固定した状態の図である。
【図５】第２実施形態に係る被固定部の変形例を示す図である。
【図６】図６（Ａ）は、第３実施形態に係る締付部の概略図であり、図６（Ｂ）は、第３実施形態に係る締付部を固定した状態の図である。
【図７】図７（Ａ）は、第３実施形態に係る締付部の固定部の正面図であり、図７（Ｂ）〜（Ｅ）は、図６（Ｂ）に示す点線囲み部分（係合部分）の拡大断面図であり、係合する動作を説明するための図である。
【図８】図８（Ａ）は、第４実施形態に係る締付部の概略図であり、図８（Ｂ）は、第４実施形態に係る締付部を固定した状態の図である。
【図９】第４実施形態に係る把持部材の変形例を示す図である。
【図１０】図１０（Ａ）〜（Ｄ）は、本実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す図である。
【図１１】図１１（Ａ）〜（Ｄ）は、図１０に続いて本実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１５】
（第１実施形態）
図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル１０の概略図である。図２は、図１に示すカテーテル１０のチューブ本体１００を示す図であり、図２（Ａ）は、チューブ本体１００の軸平行断面図であり、図２（Ｂ）は、チューブ本体１００の軸直交断面図である。図３（Ａ）は、第１実施形態に係る締付部３００の概略図であり、図３（Ｂ）は、第１実施形態に係る締付部３００を固定した状態の図である。
【００１６】
本発明のカテーテル１０のチューブ本体１００は、例えば、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル、造影カテーテル、超音波カテーテル、バルーンカテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、ステント等の留置物デリバリーカテーテル、薬液投与用カテーテル、塞栓術用カテーテル等のカテーテルに使用できる。本実施形態では図１に示すようなガイディングカテーテル１０（以下、カテーテルと称する）を例に挙げて説明する。以下、詳述する。
【００１７】
図１に示すように、カテーテル１０は、管状であり生体内に挿入されるチューブ本体１００と、チューブ本体１００の基端側に固定されて使用者が手元で操作を行うハブ２００と、を有する。以下、本明細書中では、カテーテル１０の体腔内に挿入される側を先端側と称し、手元側となるハブ２００が設けられる側を基端側と称する。
【００１８】
カテーテル１０は、管腔又は体腔に挿入されて用いられ、例えば心筋梗塞よる冠動脈の閉塞又は狭心症による冠動脈の狭窄を治療するために、バルーンカテーテル等の医療器具を目的の部位へ案内する。
【００１９】
ハブ２００は、チューブ本体１００の基端部が固定される筒部２１０と、筒部２１０の外周に突設された翼部２２０と、を有する。筒部２１０および翼部２２０は一体的に形成される。筒部２１０および翼部２２０を形成する材料としては、硬質樹脂のような硬質材料が好ましい。硬質樹脂としては、特に限定されないが、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリスチレン樹脂等が挙げられる。
【００２０】
図２（Ａ）に示すように、チューブ本体１００は、管状の内層１１０と、内層１１０の外表面に配置された補強体１２０と、内層１１０の外表面と補強体１２０の外表面とを被覆するように配置された外層１３０と、を有する。チューブ本体１００は、さらに、先端側の内層１１０の外表面に配置された柔軟部１４０と、補強体１２０を内層１１０の外表面に固定する締付部３００と、をさらに有する。
【００２１】
図２（Ｂ）に示すように、チューブ本体１００は、内側から外側に向かって内層１１０、外層１３０が同心的に積層された構造となっている。
【００２２】
内層１１０を形成する材料としては、内層１１０の内面の摩擦を低減できるものであれば特に制限されないが、例えば、エチレンテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエチレン等を使用することができる。上記の中でも、潤滑性の高いエチレンテトラフルオロエチレンを好適に使用することができる。これによって、内面の摩擦抵抗が小さくなり、チューブ本体１００に挿入されるガイドワイヤや治療用カテーテルとの操作性が向上できる。
【００２３】
外層１３０を形成する材料としては、可撓性を有するものであれば特に制限されないが、例えば、ポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、等のポリエステル樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーンゴム等のゴム材料等を使用することができる。また、外層１３０はさらに異なる樹脂を積層した多層構造であってもよい。
【００２４】
補強体１２０は、線材によってメッシュ形状に形成される。補強体１２０は、内層１１０の外表面に接するようにチューブ本体１００の軸周り全周に亘って形成されている。チューブ本体１００の長手方向に対しては、チューブ本体１００の柔軟部１４０を除くほぼ全長に亘って形成されている。なお、補強体１２０は、メッシュ形状に限定されず、コイル形状であってもよい。
【００２５】
補強体１２０を形成する材料としては、特に制限されないが、金属部材または非金属部材のうちの、少なくとも一方で構成されたものが挙げられる。金属部材を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金等のうちの、１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。非金属部材を構成する材料としては、例えば、カーボン繊維、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂等のうちの、１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。このような補強体１２０を有することによって、チューブ本体１００のキンクを防止することができる。また、チューブ本体１００を回転させたときのトルク伝達性を向上させることができる。さらに、比較的薄い厚さで十分な補強効果が得られるため、カテーテル１０の細径化に有利である。本実施形態においては、補強体１２０を構成する線材の断面は、長方形であるが、これに限定されず、円形、略楕円形でもよい。
【００２６】
柔軟部１４０は、軟質の管状体から形成される。柔軟部１４０は、例えば、軟質ビニル材料によって形成され、その硬度は、外層１３０を形成する材料よりも低い。また、柔軟部１４０が存在するチューブ本体１００の先端部には、補強体１２０を形成しない。柔軟部１４０は、外層１３０よりも柔らかい材料で形成されることにより、カテーテル本体を血管内に挿入した際、血管壁への損傷を防止することができる。
【００２７】
柔軟部１４０の最大外径は、チューブ本体１００の基端側の最大外径と同等かそれ以上であることが好ましい。これにより、カテーテル本体を血管内に挿入した際、血管壁への損傷をより防止することができる。なお、柔軟部１４０の最大外径は、チューブ本体１００の最大外径と同等にすることにより、外径の違いによって段差部分が生じることなく、カテーテル１０を血管内により円滑に挿入することができる。
【００２８】
図３（Ａ）に示すように、締付部３００は、両端部を備える少なくとも１つの帯状の本体部３１０と、両端部のうち一方に設けられる固定部３２０と、本体部３１０のうち固定部に対して固定され、固定部３２０と協働して本体部３１０を環状に維持する被固定部３３０と、を有する。締付部３００は、被固定部３３０が固定部３２０に固定された状態で、補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制する。
【００２９】
本体部３１０は、長尺状の紐材から形成される。本体部３１０を形成する材料としては、可撓性を有し、外層１３０に使用する材料より融点の高い材料であれば特に限定されないが、ポリアリレート、ポリエチレン等のポリオレフィン樹脂、ナイロン６等のポリアミドやステンレス鋼、チタン系の金属等を使用することができる。上記の中でも、高強度で低吸水性、耐磨耗性を有するポリアリレート系のベクトラン（登録商標）を好適に使用することができる。
【００３０】
固定部３２０は、被固定部３３０を挿通する開口部３２１を有する。このため、開口部３２１に被固定部３３０を挿入することで、固定部３２０は、本体部３１０上の所望の位置を選択して被固定部３３０の位置を調整可能である。従って、固定部３２０は、締付部３００が補強体１２０を内層１１０の径方向内側に押圧する力を調整することができる。これにより、締付部３００は、被固定部３３０が固定部３２０に固定された状態で、補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制できる。
【００３１】
被固定部３３０は、本体部３１０の一部であり、本体部３１０上の任意の位置を選択することができる。被固定部３３０は、接着剤３４０によって開口部３２１に固定される。これによって、紐材の本体部３１０の端部同士を固定するのに比べて、接着される開口部３２１の表面積が大きいのでより強固に接着することができる。
【００３２】
接着剤３４０は、硬化後に外層１３０の融点の温度によって溶融しない、耐熱性に優れたものを使用する。例えば、アロンアルフア（登録商標）１００系を好適に使用することができる。
【００３３】
固定部３２０を形成する材料には、本体部３１０と同様の材料を使用することができるが、これに限定されず、それぞれ異なる材料によって形成してもよい。
【００３４】
以下、第１実施形態に係るチューブ本体１００の製造方法について、図１０および図１１を参照しながら説明する。図１０および図１１は、本実施形態に係るチューブ本体１００の製造方法を示す図である。なお、図１０および図１１の左側を先端側とし、右側を基端側とする。
【００３５】
まず、図１０（Ａ）に示すように、円柱状の芯金７００の外表面に上述した樹脂を略均一厚に被覆して内層を形成する（内層形成工程）。芯金７００は、金属から形成され、一連の製造工程における成形温度によって変形しない材料を使用する。
【００３６】
次に、図１０（Ｂ）に示すように、内層１１０の外表面に編機（図示せず）によって線材をメッシュ状に織り込み、補強体１２０を形成する（補強体形成工程）。なお、補強体１２０は、コイル形状に巻回して形成してもよい。
【００３７】
その後、図１０（Ｃ）に示すように、補強体１２０の先端側から所定長の箇所を締付部３００によって固定する（補強体固定工程）。具体的には、固定部３２０の開口部３２１に本体部３１０を挿入し、本体部３１０を引っ張ることで、締付部３００が形成する環状部分の外径が補強体１２０の外径とほぼ等しくなるようにする。そして、開口部３２１と被固定部３３０に接着剤を塗布して、被固定部３３０と固定部３２０を固定する。なお、被固定部３３０は、固定部３２０の開口部３２１に本体部３１０を挿入して本体部３１０を引張る際、締付部３００が形成する環状部分の外径が補強体１２０の外径とほぼ等しくなるときの本体部３１０上の位置である。
【００３８】
このとき、図３（Ｂ）に示すように、締付部３００が固定されたときに、締付部３００の環状を形成しない本体部３１０の一部が余剰部分となる。よって、固定した後に、必要に応じて余剰部分をカッター等で切断除去してもよい。
【００３９】
締付部３００によって固定した後、図１０（Ｄ）に示すように、締付部３００の先端側に位置し、締付部３００によって固定されない補強体１２０の端部を切断除去する（補強体切断工程）。切断方法としては、特に限定されないが、例えば、切断刃による切断方法、燃焼ガス、アーク放電等による溶断による切断方法、レーザーによる切断方法、あるいは薬剤による切断方法等を使用することができる。本実施形態においてはレーザー装置８００を使用してレーザーによる切断方法を用いる。本発明では、予め補強体１２０の先端側を締付部３００によって固定しているので、先端側を切断した後に補強体１２０の端部が広がったり、バラけたりすることがない。
【００４０】
次に、図１１（Ａ）に示すように、内層１１０の外表面と補強体１２０の外表面とを被覆するように外層１３０を形成する（外層形成工程）。外層１３０は、内層１１０の外表面に、例えば、熱によって融着して形成される。このとき、補強体１２０の端部を固定しているので、補強体１２０の端部は、補強体１２０を構成する線材のバネ性等により外層１３０から露出することを防止できる。
【００４１】
その後、図１１（Ｂ）に示すように、外層１３０の締付部３００より先端側に位置する部分を切断する（外層除去工程）。切断方法は特に限定されないが、例えば、切断刃による切断方法やレーザーによる切断方法を使用することができる。本実施形態においてはレーザー装置８００を使用してレーザーによる切断方法を用いる。
【００４２】
切断後、図１１（Ｃ）に示すように、切断したチューブ本体の先端部分（内層１１０が露出している部分）の外表面に柔軟部１４０を構成する管状体を取り付ける。
【００４３】
最後に、図１１（Ｄ）に示すように、芯金７００を抜き出して本発明のチューブ本体１００を得る（芯材抜去工程）。
【００４４】
以上説明したように、第１実施形態のカテーテル１０のチューブ本体１００は、補強体１２０を内層１１０の外表面に固定する締付部３００を有する。締付部３００は、両端部を備える少なくとも１つの帯状の本体部３１０と、両端部のうち一方に設けられる固定部３２０と、本体部３１０のうち固定部３２０に対して固定され、固定部３２０と協働して本体部３１０を環状に維持する被固定部３３０と、を有する。締付部３００は、被固定部３３０が固定部３２０に固定された状態で、補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制する。
【００４５】
このように構成したチューブ本体１００によれば、補強体１２０を内層１１０に対して接着する固定手段を用いないので、例えば、固定テープを用いた場合のように、補強体１２０の周りに固定テープを複数回に亘って巻回する必要がない。したがって、チューブ本体１００の外径に大きな影響を与えることなく補強体１２０の終端を固定することができる。よって、チューブ本体１００の内層１１０の物性に影響されないため、カテーテル１０の材料選択の幅が広がる。また、カテーテル１０の製造工程において、生産効率を上昇させることができる。
【００４６】
また、固定部３２０は、被固定部３３０を挿通する開口部３２１を有し、被固定部３３０を開口部３２１に固定する接着剤３４０をさらに有する。
【００４７】
このように構成したチューブ本体１００によれば、本体部３１０上の所望の位置を選択して被固定部３３０の位置を調整可能なので、固定部３２０は、締付部３００が補強体１２０を内層１１０の径方向内側に押圧する力を調整することができる。そのため、締付部３００は、被固定部３３０が固定部３２０に固定された状態で、補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制できる。また、接着剤３４０によって固定するので容易に固定することができる。
【００４８】
また、締付部３００は、外層１３０より融点の高い材料によって形成される。これによって、外層１３０の成形時に締付部３００が高温環境下に置かれても溶融したり、変形したりすることがない。
【００４９】
本実施形態のチューブ本体１００の製造方法は、内層１１０の外周面に補強体１２０を配置する工程と、帯状の締付部３００を内層１１０および補強体１２０を囲うように環状に巻回する工程と、締付部３００により補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制して補強体１２０を内層１１０の外表面に固定し、内層１１０と補強体１２０を被覆するように外層１３０を形成する工程と、を含む。
【００５０】
このように構成したチューブ本体１００の製造方法によれば、締付部３００の本体部３１０を複数回に亘って巻回する必要がないので、補強体１２０の終端を短時間によって固定することができ、製造時間を短縮することができる。また、内層１１０の材料に依存することなく容易に補強体１２０の終端を固定することができる。
【００５１】
また、補強体１２０を内層１１０の外表面に締付部３００によって固定した後に、締付部３００によって固定されない補強体１２０の終端を切断除去する工程を含む。これによって、補強体１２０を切断する際に、補強体１２０の終端が広がったり、バラけたりすることがないので容易に切断することができる。
【００５２】
（第２実施形態）
図４（Ａ）は、第２実施形態に係る締付部４００の概略図であり、図４（Ｂ）は、第２実施形態に係る締付部４００を固定した状態の図である。
【００５３】
以下、図面に基づいて第２実施形態に係るチューブ本体１００ａおよびその製造方法について説明する。
【００５４】
本実施形態に係るチューブ本体１００ａは、締付部３００以外は、第１実施形態と同じ構成を有する。
【００５５】
第２実施形態に係る締付部４００は、図４（Ａ）に示すように、両端部を備える少なくとも１つの帯状の本体部４１０と、両端部のうち一方に設けられる固定部４２０と、本体部４１０のうち固定部に対して固定され、固定部４２０と協働して本体部４１０を環状に維持する被固定部４３０と、を有する。締付部４００は、被固定部４３０が固定部４２０に固定された状態で、補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制する。
【００５６】
本体部４１０は、長尺状の紐材から形成される。本体部４１０を形成する材料は、第１実施形態と同様である。
【００５７】
固定部４２０は、本体部４１０の一端部に形成され、被固定部４３０に係合する。固定部４２０は、リング形状を有し、被固定部４３０の一部を挿通する開口部４２１を有する。
【００５８】
被固定部４３０は、本体部４１０の両端部のうち固定部４２０が設けられる側と反対の端部に形成される。被固定部４３０は、固定部４２０に係合する湾曲した形状を先端部分に備えるフック形状の係合部材４３１を有する。
【００５９】
固定部４２０および被固定部４３０を形成する材料には、本体部４１０と同様の材料を使用することができるが、これに限定されず、それぞれ異なる材料によって形成してもよい。
【００６０】
以下、第２実施形態に係るチューブ本体１００ａの製造方法について、図１０および図１１を参照しながら説明する。なお、製造方法については、締付部４００を固定する固定方法のみが第１実施形態と異なり、他の工程は同様なので説明を省略する。
【００６１】
図１０（Ｃ）に示すように、補強体１２０の先端側から所定長の箇所を締付部４００によって固定する。具体的には、固定部４２０の開口部４２１に係合部材４３１の湾曲した先端部分を挿入して係合させて締付部４００を固定する。締付部４００を環状に固定したときに、当該外径が補強体１２０の外径とほぼ等しくなるように本体部４１０の長さは、予め調整しておく。なお、固定をより強固にするために、固定部４２０と被固定部４３０の係合部分を接着剤等によって固定してもよい。
【００６２】
以上説明したように、第２実施形態のチューブ本体１００ａにおいて、被固定部４３０は、固定部４２０に係合する係合部材４３１を有する。これによって、締付部４００を容易に固定することができる。
【００６３】
また、被固定部４３０は、本体部４１０の両端部のうち固定部４２０が設けられる側と反対の端部に設けられる。これによって、固定部４２０を係合部材４３１に係合させると締付部４００が環状になり、本体部４１０に余剰部分が生じないので当該余剰部分を切断除去する手間が省け製造時間を短縮することができる。
【００６４】
また、固定部４２０は、リング形状を有し、係合部材４３１は、フック形状を有する。これによって、容易かつ短時間によって締付部４００を固定することができる。
【００６５】
（第２実施形態の変形例）
図５は、第２実施形態に係る被固定部４３０の変形例を示す図である。以下、図５を参照して被固定部４３０の変形例について説明する。
【００６６】
図５に示すように、変形例に係る被固定部４３０は、係合部材４３１を有する。係合部材４３１は、係止部材４３１ａをさらに有する。当該係止部材４３１ａは、例えば、以下の様な動作を行うことによって固定部４２０の係合を固定する。
【００６７】
図５（Ａ）に示すように、固定部４２０との係合前において、係止部材４３１ａは、固定部４２０の開口部４２１に係合部材４３１の先端部分を挿入することができるように“開の状態”にある。なお、係止部材４３１ａを“開の状態”に維持するための弾性部材（図示せず）を有していてもよい。
【００６８】
固定部４２０との係合後は、図５（Ｂ）に示すように、係止部材４３１ａは閉じて係合が外れないように構成される。これによって、固定部４２０との係合を固定することができるので、カテーテル１０の製造中に固定が外れることを防止することができる。
【００６９】
（第３実施形態）
図６および図７は第３実施形態に係る締付部５００を説明するための図である。図６（Ａ）は、第３実施形態に係る締付部５００の概略図であり、図６（Ｂ）は、第３実施形態に係る締付部５００を固定した状態の図である。図７（Ａ）は、第３実施形態に係る締付部５００の固定部５２０の正面図であり、図７（Ｂ）は、図６（Ｂ）に示す点線囲み部分（係合部分）の拡大断面図である。なお、図７（Ｂ）中の矢印は、締付部５００を固定するときの本体部５１０の固定部５２０に対する挿通方向を示している。
【００７０】
以下、図面に基づいて第３実施形態に係るチューブ本体１００ｂおよびその製造方法について説明する。
【００７１】
本実施形態に係るチューブ本体１００ｂは、締付部５００以外は、第１および第２実施形態と同じ構成を有する。
【００７２】
第３実施形態に係る締付部５００は、図６（Ａ）に示すように、両端部を備える少なくとも１つの帯状の本体部５１０と、両端部のうち一方に設けられる固定部５２０と、本体部５１０のうち固定部に対して固定され、固定部５２０と協働して本体部５１０を環状に維持する被固定部５３０と、を有する。締付部５００は、被固定部５３０が固定部５２０に固定された状態で、補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制する。
【００７３】
本体部５１０は、扁平で長尺形状を有する。本体部５１０は、被固定部５３０と一体的に形成される。
【００７４】
被固定部５３０は、係合部材５３１を有する点は、第２実施形態と同様である。第３実施形態においては、係合部材５３１は、係合歯５３１ａを有する。係合歯５３１ａは、本体部５１０の長手方向に複数配列される。
【００７５】
固定部５２０は、図７（Ａ）に示すように、本体部５１０の一部を挿通する開口部５２１と、係合歯５３１ａを係合する係合溝５２２と、を有する。締付部５００を環状にしたとき、係合溝５２２は、係合歯５３１ａと向かい合うように形成されている。
【００７６】
締付部５００を形成する材料は、第１および第２実施形態と同様である。固定部５２０は、被固定部５３０よりも硬い材料から形成されていることが好ましい。
【００７７】
以下、第３実施形態に係るチューブ本体１００ｂの製造方法について、図６および図１０（Ｃ）を参照しながら説明する。なお、製造方法については、締付部５００を固定する固定方法のみが第１および第２実施形態と異なり、他の工程は同様なので説明を省略する。
【００７８】
図１０（Ｃ）に示すように、補強体１２０の先端側から所定長の箇所を締付部５００によって固定する。本体部５１０の端部を開口部５２１に挿入し、本体部５１０の長手方向に形成された複数の係合歯５３１ａの一部に固定部５２０の係合溝５２２が選択的に係合することによって締付部５００の外径を調整することが可能である。したがって、固定部５２０は、固定時に締付部が補強体１２０を内層１１０の径方向内側に押圧する力を調整することができる。そのため、締付部５００は、被固定部５３０が固定部５２０に固定された状態で、補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制できる。
【００７９】
このとき、図６（Ｂ）に示すように、締付部５００が固定されたときに、締付部５００の環状を形成しない本体部５１０および被固定部５３０の一部が余剰部分となる。よって、固定した後に、必要に応じて余剰部分をカッター等で切断除去してもよい。
【００８０】
以下、図７（Ｂ）〜（Ｅ）を参照して、固定部５２０に被固定部５３０が係合する動作について説明する。
【００８１】
まず、図７（Ｂ）に示すように、被固定部５３０を固定部５２０に挿入すると、先端側の係合歯５３１ａの上部が係合溝５２２の下部に当接する。さらに、本体部５１０を挿入すると図７（Ｃ）に示すように、係合歯５３１ａおよび係合溝５２２が互いに押圧され、弾性変形することによって係合歯５３１ａが係合溝５２２を乗り越えることができる。よって、図７（Ｄ）に示すように、係合歯５３１ａが係合溝５２２に噛み合う状態が形成される。この動作を繰り返して、図７（Ｅ）に示すように、すべての係合溝５２２に係合歯５３１ａが係合され、被固定部５３０の固定部５２０による固定が完了する。
【００８２】
以上説明したように、第３実施形態のチューブ本体１００ｂにおいて、被固定部５３０は、本体部５１０の長手方向に形成された複数の係合歯５３１ａを有する。これによって、固定するときの締付部５００の外径を変えることができる。従って、固定部５２０は、固定時に締付部が補強体１２０を内層１１０の径方向内側に押圧する力を調整することができる。そのため、締付部５００は、被固定部５３０が固定部５２０に固定された状態で、補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制できる。
【００８３】
（第４実施形態）
図８は、第４実施形態に係る締付部６００を説明するための図である。図８（Ａ）は、第４実施形態に係る締付部６００の概略図であり、図８（Ｂ）は、第４実施形態に係る締付部６００を固定した状態の図である。
【００８４】
以下、図面に基づいて第４実施形態に係るチューブ本体１００ｃおよびその製造方法について説明する。
【００８５】
本実施形態に係るチューブ本体１００ｃは、締付部６００以外は、第１、第２および第３実施形態と同じ構成を有する。第４実施形態に係る締付部６００は、図８（Ａ）に示すように、両端部を備える帯状の本体部６１０と、両端部のうち一方に設けられて本体部６１０を環状に維持する固定部６２０と、本体部６１０のうち固定部６２０に対して固定される被固定部６３０と、を有する。固定部６２０は、被固定部６３０を把持するクリップ状の把持部材６２１を有する。
【００８６】
第２および第３実施形態においては、被固定部６３０は本体部６１０の一部に係合部材４３１、５３１を有していたが、第４実施形態においては、本体部６１０は係合部材を有しておらず、第１実施形態と同様に本体部６１０上において把持部材６２１によって把持される部分が被固定部６３０となる。
【００８７】
締付部６００を形成する材料は、第１、第２および第３実施形態と同様である。
【００８８】
把持部材６２１は、例えば、図９（Ａ）に示すように、把持状態を支持するばね部材６２１ａを有する。あるいは、図９（Ｂ）に示すように、嵌合部材６２１ｂによって把持状態を固定する。なお、把持形態は、これに限定されるものではなく、公知の技術を使用することができる。
【００８９】
以下、第４実施形態に係るチューブ本体１００ｃの製造方法について、図７および図１０（Ｃ）を参照しながら説明する。なお、製造方法については、締付部６００を固定する固定方法のみが第１、第２および第３実施形態と異なり、他の工程は同様なので説明を省略する。
【００９０】
図１０（Ｃ）に示すように、補強体１２０の先端側から所定長の箇所を締付部６００によって固定する。把持部材６２１は、本体部６１０の所定の箇所を把持することによって締付部６００を固定する。そのため、把持部材６２１は、本体部６１０を把持する位置を変えることで締付部６００の外径を調整することが可能である。したがって、把持部材６２１は、固定時に締付部が補強体１２０を内層１１０の径方向内側に押圧する力を調整することができる。ゆえに、締付部６００は、被固定部６３０が固定部６２０に固定された状態で、補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制できる。
【００９１】
図８（Ｂ）に示すように、第３実施形態と同様に、締付部６００が固定されたときに、締付部６００の環状を形成しない本体部６１０および被固定部６３０の一部が余剰部分となる。よって、固定した後、必要に応じて余剰部分をカッター等で切断除去してもよい。
【００９２】
以上説明したように、第４実施形態のチューブ本体１００ｃにおいて、固定部６２０は、被固定部６３０を把持する把持部材６２１を有する。これによって、固定部６２０は、本体部６１０のうち所望の位置を選択して把持することができる。このため、固定部６２０は、締付部６００が補強体１２０を内層１１０の径方向内側に押圧する力をより柔軟に調整することができる。従って、締付部６００は、被固定部６３０が固定部６２０に固定された状態で、補強体１２０が内層１１０の径方向外側に広がるのを抑制できる。
【００９３】
（その他の改変例）
実施形態において、締付部３００、４００、５００、６００は、両端部を備える帯状の本体部３１０、４１０、５１０、６１０を１つ有するとしたが、２以上有していてもよい。この場合、固定部３２０、４２０、５２０、６２０および被固定部３３０、４３０、５３０、６３０も本体部３１０、４１０、５１０、６１０と同じ数有する。
【００９４】
また、締付部４００、５００は、開口部４２１、５２１を有するとしたが、これに限定されず、フック形状等の係合部材４３１、５３１が係合できる形状を有していればよい。
【００９５】
また、カテーテル１０の製造方法において、締付部３００、４００、５００、６００は、固定部３２０、４２０、５２０、６２０および被固定部３３０、４３０、５３０、６３０によって固定して本体部３１０、４１０、５１０、６１０を環状に維持するとしたが、これに限定されず、本体部３１０、４１０、５１０、６１０の両端部を結ぶことによって固定してもよい。
【００９６】
また、締付部３００、４００、５００、６００によって補強体１２０を内層１１０の外表面に固定した後に、補強体１２０の一部を切断除去するとしたが、外表面に固定する前に補強体１２０の一部を切断除去してもよい。
【符号の説明】
【００９７】
１０  ガイディングカテーテル（カテーテル）、
１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃ  チューブ本体、
１１０  内層、
１２０  補強体、
１３０  外層、
１４０  柔軟部、
２００  ハブ、
２１０  筒部、
２２０  翼部、
３００、４００、５００、６００  締付部、
３１０、４１０、５１０、６１０  本体部、
３２０、４２０、５２０、６２０  固定部、
３２１、４２１、５２１  開口部、
５２２  係合溝、
６２１  把持部材、
６２１ａ  ばね部材、
６２１ｂ  嵌合部材、
３３０、４３０、５３０、６３０  被固定部、
３４０  接着剤
４３１、５３１  係合部材、
４３１ａ  係止部材、
５３１ａ  係合歯、
７００  芯金、
８００  レーザー装置。
【図１】
2016163643.tif 000003
【図２】
2016163643.tif 000004
【図３】
2016163643.tif 000005
【図４】
2016163643.tif 000006
【図５】
2016163643.tif 000007
【図６】
2016163643.tif 000008
【図７】
2016163643.tif 000009
【図８】
2016163643.tif 000010
【図９】
2016163643.tif 000011
【図１０】
2016163643.tif 000012
【図１１】
2016163643.tif 000013