(57)【要約】【課題】バルーンを乳頭部の適切な位置に配置させ易く、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれにくい十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルチューブ（２０）と、前記カテーテルチューブに固定された遠位端固定部（３１）及び近位端固定部（３２）と、前記遠位端固定部及び前記近位端固定部に挟まれており前記カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能な膨張部（３４）と、を有するバルーン（３０）と、を有し、前記膨張部は、前記遠位端固定部に接続する遠位端膨張部（３６）と、前記近位端固定部に接続する近位端膨張部（３７）と、前記遠位端膨張部と前記近位端膨張部の間に挟まれており前記遠位端膨張部及び前記近位端膨張部と色が異なるマーカー部（３８）と、を有することを特徴とする十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブに固定された遠位端固定部及び近位端固定部と、前記遠位端固定部及び前記近位端固定部に挟まれており前記カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能な膨張部と、を有するバルーンと、を有し、
前記膨張部は、前記遠位端固定部に接続する遠位端膨張部と、前記近位端固定部に接続する近位端膨張部と、前記遠位端膨張部と前記近位端膨張部の間に挟まれており前記遠位端膨張部及び前記近位端膨張部と色が異なるマーカー部と、を有することを特徴とする十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記マーカー部の軸方向中心位置は、前記膨張部の軸方向中心位置から近位端側に０〜１０ｍｍ離れた位置に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記マーカー部の軸方向の長さは、２〜８ｍｍであることを特徴とする十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
胆管内に生じた結石（胆石）を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際、胆石を砕いたり、又は取り出したりする前に、総胆管への入口である十二指腸乳頭（乳頭）を拡張する内視鏡的乳頭バルーン拡張術（ＥＰＢＤ）又は内視鏡的乳頭ラージバルーン拡張術（ＥＰＬＢＤ）を行う場合がある。特に、乳頭にある乳頭括約筋の切開術を行わず、又は乳頭括約筋の小切開を行った後に、バルーンカテーテルによる十二指腸乳頭拡張術を行う総胆管結石治療は、低侵襲で感染症を引き起こすことが少ない内視鏡治療方法として注目されている。
【０００３】
しかし、十二指腸乳頭拡張術に用いられる十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、特に乳頭括約筋が完全には切開されていない状態の乳頭を押し広げるため、バルーンの膨張時に、バルーンの膨張に抵抗する外力を、乳頭括約筋から受ける。そのため、十二指腸乳頭拡張術では、バルーンの配置位置が適切でない場合、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれて、乳頭の拡張が良好に行われないおそれがある。
十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルにおいて、バルーンの位置の判別を容易にするための従来技術としては、特許文献１に開示されるように、カテーテルチューブとは異なる色のバルーンを採用し、カテーテルチューブとバルーンとの境界を、内視鏡の観察視野内で認識し易くしたものが知られている。また、特許文献２に開示されるように、バルーンを透明性を有するものとしたうえで、バルーン内のチューブ（先端チップ）に印刷等によってマーカーを設けたものも知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平８−２２４３１０号公報
【特許文献２】特開平１１−２３５３８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１に開示された十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルでは、バルーンとカテーテルの境界位置は認識しやすいものの、乳頭括約筋とバルーン中央部の位置関係は、内視鏡の観察視野内ではバルーンを斜めから見る状態になることもあってバルーンの中央部分を把握することが難しく、バルーンの正確な位置合わせが困難であるという問題がある。また、特許文献２に開示された十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルでは、バルーン表面における照明光の反射や散乱により、マーカーの認識が困難になるという問題がある。
【０００６】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、バルーンを乳頭部の適切な位置に配置させ易く、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれにくい十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに固定された遠位端固定部及び近位端固定部と、前記遠位端固定部及び前記近位端固定部に挟まれており前記カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能な膨張部と、を有するバルーンと、を有し、
前記膨張部は、前記遠位端固定部に接続する遠位端膨張部と、前記近位端固定部に接続する近位端膨張部と、前記遠位端膨張部と前記近位端膨張部の間に挟まれており前記遠位端膨張部及び前記近位端膨張部と色が異なるマーカー部と、を有することを特徴とする。
【０００８】
本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、膨張部にマーカー部が形成してあるため、内視鏡視野で観察しながら、バルーンを乳頭部の適切な位置に配置させ易い。したがって、本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルを用いて十二指腸乳頭拡張術を行うことにより、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれることが防止される。
【０００９】
また、例えば、前記マーカー部の軸方向中心位置は、前記膨張部の軸方向中心位置から近位端側に０〜１０ｍｍ離れた位置に配置されていてもよい。
【００１０】
マーカー部の軸方向中心位置を、膨張部の軸方向中心位置から近位端側に０〜１０ｍｍ離れた位置に配置することにより、よりバルーンを乳頭部の適切な位置に配置させ易く、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれることがさらに防止される。
【００１１】
また、例えば、前記マーカー部の軸方向の長さは、２〜８ｍｍであってもよい。
【００１２】
マーカー部の軸方向の長さを２ｍｍ以上とすることにより、内視鏡視野においてマーカー部の認識を確実に行うことができるとともに、マーカー部の軸方向長さを８ｍｍ以下とすることにより、より適切なバルーンの配置が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの断面図及び側面図である。
【図２】図２は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの使用状態を示す概念図である。
【図３】図３は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの断面図及び変形例に係るカテーテルチューブの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル１０（以下単に、「バルーンカテーテル１０」と言う。）の断面図であり、図１（ｂ）は、バルーンカテーテル１０の側面図である。バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ２０と、バルーン３０とを有している。
【００１５】
カテーテルチューブ２０は、可撓性材料によって形成されたチューブ本体２２と、チューブ本体２２に接続された連結チューブ２４とを有する。連結チューブ２４は、チューブ本体２２における体内に挿入される側の端部（遠位端）であるチューブ本体遠位端２２ｃに固定されている。
【００１６】
チューブ本体２２の内部には、チューブ本体２２の横断面図である図３（ａ）に示すように、ガイドワイヤルーメン２２ａと、バルーンルーメン２２ｂとが形成されている。２つのルーメンは独立しており、ガイドワイヤルーメン２２ａと、バルーンルーメン２２ｂは、軸方向に沿って互いに平行に延びている。
【００１７】
図３（ａ）に示すバルーンルーメン２２ｂは、バルーン３０を膨張させるために用いる流体をバルーン３０内部に送るための流路である。バルーンルーメン２２ｂは、チューブ本体２２における体外側の端部（近位端）であるチューブ本体近位端からチューブ本体遠位端２２ｃまで延びており、バルーンルーメン２２ｂの遠位端は、バルーン３０の内部空間に開口している（図１（ａ））。
【００１８】
図３（ａ）に示すガイドワイヤルーメン２２ａは、バルーンカテーテル１０を体内に挿入する際に、その先端部分を導くガイドワイヤを挿通させる通路の一部である。ガイドワイヤルーメン２２ａも、バルーンルーメン２２ｂと同様に、チューブ本体近位端からチューブ本体遠位端２２ｃまで延びているが、ガイドワイヤルーメン２２ａは、連結チューブ２４のガイドワイヤルーメン２４ａと連通している（図１（ａ））。
【００１９】
図１（ａ）に示す連結チューブ２４は、バルーン３０の内部でチューブ本体遠位端２２ｃに固定される連結チューブ近位端から、バルーン３０の外部に露出しておりバルーンカテーテル１０全体の遠位端でもある連結チューブ遠位端２４ｃまで延びている。連結チューブ２４の内部には、ガイドワイヤルーメン２４ａが形成されている。ガイドワイヤルーメン２４ａは、チューブ本体２２のガイドワイヤルーメン２２ａの遠位端に接続しており、ガイドワイヤを挿通させる通路の他の一部である。ガイドワイヤルーメン２４ａの遠位端は、バルーンカテーテル１０の外部に対して開口している。
【００２０】
バルーン３０の内部に位置する連結チューブ２４の外周面には、２つのＲＯ（Ｘ線不透過性）マーカー２６が、バルーン３０の後述する膨張部３４の軸方向中心位置に対して略対称の位置になるように取り付けられている。ＲＯマーカー２６は、例えばＸ線不透過材料である金、プラチナ、プラチナイリジウム合金等の金属製部材や、Ｘ線造影物質の粉末を含有する樹脂製部材を用いて作製される。
【００２１】
カテーテルチューブ２０の全長は、通常５００〜２５００ｍｍ程度であり、チューブ本体２２の外径は、通常、１．０〜３．０ｍｍ程度であるが、特に限定されない。また。図３（ａ）に示すガイドワイヤルーメン２２ａ及びバルーンルーメン２２ｂの断面形状も特に限定されず、円形、半円形、三日月形等、任意の形状とすることができる。また、チューブ本体２２には、ガイドワイヤルーメン２２ａ及びバルーンルーメン２２ｂ以外のルーメンが形成されていても良い。
【００２２】
各ルーメン２２ａ、２２ｂの断面積は特に限定されないが、例えばガイドワイヤルーメン２２ａの断面積は０．３〜１．６ｍｍ２程度とすることができ、バルーンルーメン２２ｂの断面積は、０．２〜２．６ｍｍ２程度とすることができる。
【００２３】
カテーテルチューブ２０の材質は、特に限定されないが、本実施形態では可撓性を有する材質であり、例えば、ポリアミド樹脂やポリアミド系エラストマーのような高分子材料を用いることができる。
【００２４】
図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、バルーン３０は、カテーテルチューブ２０の遠位端に取り付けられている。バルーン３０は、遠位端固定部３１と、近位端固定部３２と、膨張部３４とを有している。
【００２５】
遠位端固定部３１は、バルーン３０の遠位端であり、カテーテルチューブ２０の遠位端部分である連結チューブ２４の外周面に固定されている。近位端固定部３２は、バルーン３０の近位端であり、カテーテルチューブ２０の一部であるチューブ本体２２の外周面に固定されている。軸方向の両端である遠位端固定部３１と近位端固定部３２は、カテーテルチューブ２０の外周面とバルーン３０の内周面との間を流体が通過できないように、カテーテルチューブ２０の外周面に対して気密に固定されている。
【００２６】
膨張部３４は、遠位端固定部３１と近位端固定部３２の間に挟まれた部分である。膨張部３４は、その内部にあるチューブ本体２２及び連結チューブ２４に固定されていない。そのため、膨張部３４は、バルーンルーメン２２ｂを介して供給される流体がバルーン３０内部に充填されることにより膨張することができる。
【００２７】
図１（ｂ）に示すように、膨張部３４は、遠位端固定部３１に接続する遠位端膨張部３６と、近位端固定部３２に接続する近位端膨張部３７と、遠位端膨張部３６と近位端膨張部３７の間に挟まれた、マーカー部３８を有する。マーカー部３８は、近位端膨張部３７及び遠位端膨張部３６と色が異なっているため、内視鏡での観察下において、近位端膨張部３７及び遠位端膨張部３６とは明確に区別して認識される。なお、「遠位端膨張部及び近位端膨張部と色が異なるマーカー部」とは、内視鏡での観察下において、目視により、マーカー部を遠位端膨張部及び近位端膨張部と区別して認識できることを意図するものであり、この目的が果たされる限りにおいて、遠位端膨張部及び近位端膨張部とマーカー部とは、色相、明度、彩度、透明度などのいずれが異なるものであってもよい。
【００２８】
遠位端膨張部３６及び近位端膨張部３７の色は特に限定されないが、バルーン膨張時においても、できる限り体内管腔を観察しやすいように、例えば無色透明、又は色味があっても可視光透過率の高い透明性を有するものとすることが好ましい。マーカー部３８の色も特に限定されないが、遠位端膨張部３６及び近位端膨張部３７より可視光透過率の低い、例えば黒色等のような濃色とすることが好ましいが、内視鏡視野で遠位端膨張部３６及び近位端膨張部３７と区別して認識しやすい色であれば、特に限定されない。
【００２９】
バルーン３０の大きさは、乳頭の大きさ若しくは必要な乳頭の拡張量によって調整すればよいが、膨張時における膨張部３４の最大外径Ｄ１を例えば１０〜２２ｍｍ、好ましくは１５〜１８ｍｍとし、膨張部３４のうち外径が急激に縮小する両端部を除いた直胴部分３４ａの軸方向長さＬ１を、例えば３０〜５５ｍｍ、好ましくは４０〜５５ｍｍとすることができる（図１（ａ））。
【００３０】
図１（ｂ）に示す本実施形態では、マーカー部３８は、バルーン３０（膨張部３４）の周方向に沿った帯状であり、全体として１個のリング状の形態となっている。マーカー部３８は、バルーン３０に複数設けてもよいが、バルーン３０を透明性を有するものとする場合には、マーカー部３８を１個のリング状の形態とすることにより、マーカーとしての機能を確保しながら、バルーン３８を透過して見える視界の妨げを最小限に留めることができる。また、図１（ｂ）に示すように、マーカー部３８の軸方向中心位置Ｃ１は、乳頭拡張中にバルーン３０の位置を乳頭部からよりずれにくくする観点から、膨張部３４の軸方向中心位置Ｃ２と同じ位置か、それよりもやや近位端側にずれた位置とすることが好ましい。具体的には、マーカー部３８の軸方向中心位置Ｃ１は、膨張部３４の軸方向中心位置Ｃ２から近位端側に０〜１０ｍｍ離れた位置に配置されていることが好ましく、膨張部３４の軸方向中心位置Ｃ２から近位端側に１〜１０ｍｍ離れた位置に配置されていることがより好ましい。また、マーカー部３８の軸方向長さは、２ｍｍ〜８ｍｍ、より好ましくは４〜８ｍｍとすることが、内視鏡視野におけるマーカー部３８の認識しやすさと、適切な位置へのバルーンの配置の容易さを両立させる観点から好ましい。
【００３１】
バルーン３０の材質は、特に限定されないが、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用できる。
【００３２】
バルーン３０は、上述した材料を用いて、バルーンの成形法として従来公知の各種の成形法、例えばブロー成形法などを適用して製造することができる。バルーン３０の肉厚は、例えば、０．０１〜０．５０ｍｍ程度とすることができるが、特に限定されない。
【００３３】
また、バルーン３０にマーカー部３８を形成する方法も特に限定されず、例えば、バルーン３０のマーカー部３８を形成すべき部分の表面又は裏面にインクを付着させることによりマーカー部３８を形成する方法や、バルーン３０の成膜時に着色剤を添加して、マーカー部３８の膜自体を着色することによりマーカー部３８を形成する方法が挙げられる。なお、マーカー部３８を内視鏡での観察下のみならず、Ｘ線画像においても認識できるように、マーカー部３８の少なくとも一部をＸ線不透過材料で形成してもよい。
【００３４】
バルーン３０の両端部をカテーテルチューブ２０の外周面に固定し、遠位端固定部３１及び近位端固定部３２を形成する方法としては、特に限定されないが、例えば接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等の手法が挙げられる。
【００３５】
次に、図１に示すバルーンカテーテル１０の使用例について説明する。図２は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの使用例を示す概念図である。
【００３６】
バルーンカテーテル１０は、胆管内の胆石を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際、胆石を砕いたり取り出したりする前に、十二指腸から総胆管６２への接続部である乳頭６４を拡張するために使用される。図２に示すように、予め十二指腸６０の所定位置にセットされた内視鏡５０のチャネルを介して、バルーンカテーテル１０の遠位端を、乳頭６４まで挿入する。
【００３７】
バルーンカテーテル１０の挿入は、予め総胆管６２の内部に挿入されたガイドワイヤ（不図示）を、カテーテルチューブ２０のガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａに挿通させ、ガイドワイヤに沿わせながら行う。バルーンカテーテル１０の遠位端に取り付けられたバルーン３０が、内視鏡５０の遠位端に形成されたチャネル開口から露出し、乳頭６４近傍に到達したことは、連結チューブ２４に取り付けられたＲＯマーカー２６の位置をＸ線画像で認識することにより確認することができる。なお、バルーンカテーテル１０の挿入時において、バルーン３０は収縮した状態であり、膨張部３４の内周面は、バルーン３０内部のチューブ本体２２及び連結チューブ２４の外周面に密着している。
【００３８】
次に、内視鏡視野で乳頭６４周辺を確認しながら、バルーン３０が乳頭６４に対して適切に配置されるように、バルーン３０の位置合わせを行う。この際、十二指腸６０側から撮影する内視鏡視野において、膨張部３４のマーカー部３８が乳頭６４から僅かに露出している程度の位置に、バルーン３０の位置を調整する。これにより、膨張部３４の軸方向中心位置Ｃ２（図１参照）が、概ね乳頭括約筋６６の内側に位置するように、バルーン３０を配置することができる。
【００３９】
次に、カテーテルチューブ２０のバルーンルーメン２２ｂを介してバルーン３０の内部に生理食塩水等の流体を充填し、膨張部３４を膨張させる。膨張部３４の膨張により、乳頭６４が所望の大きさまで拡張したことを確認した後、バルーンルーメン２２ｂを介してバルーン３０内部から流体を排出し膨張部３４を収縮させた後、バルーン３０を引き出す。
【００４０】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、膨張部３４の軸方向中心付近に形成されたマーカー部３８を有するため、これを内視鏡視野で確認しながらバルーン３０の位置合わせをすることにより、膨張部３４の軸方向中心位置Ｃ２（図１参照）が、概ね乳頭括約筋６６の内側に位置するように、バルーン３０を配置することができる。一般的に、十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、バルーン３０の膨張時に、乳頭６４にある乳頭括約筋６６から、バルーン３０の膨張を押し戻す方向に力を受けるため、バルーン３０の配置位置が適切でない場合には、バルーン３０の膨張の過程でバルーン３０が乳頭６４からずれてしまう場合がある。
【００４１】
しかし、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、単にバルーン３０の位置が分かるだけではなく、バルーン３０の軸方向中心と乳頭６４との位置合わせを正確に行えるように、マーカー部３８を有するため、バルーン３０が乳頭６４からずれにくくなる。
【００４２】
また、マーカー部３８は、バルーン３０自体に形成される。したがって、バルーン内部のカテーテルチューブを部分的に着色してマーカーとする技術とは異なり、バルーン表面で発生する光の反射や散乱によりマーカーが見えにくくなる問題も発生しにくい。
【００４３】
上述のように、実施形態に係るバルーンカテーテル１０を用いて本発明を説明してきたが、本発明はこの実施形態に限定されず、他の様々な実施形態が本発明に含まれる。例えば、バルーンカテーテル１０に用いられるチューブ本体２２は、図３（ａ）に示すダブルルーメン型のものに限定されず、図３（ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン７２ａとバルーンルーメン７２ｂとが同心円状に形成される二重管構造型のチューブ本体７２であっても良い。
【符号の説明】
【００４４】
１０…十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル
２０…カテーテルチューブ
２２、７２…チューブ本体
２２ａ、２４ａ、７２ａ…ガイドワイヤルーメン
２２ｂ、７２ｂ…バルーンルーメン
２４…連結チューブ
３０…バルーン
３１…遠位端固定部
３２…近位端固定部
３４…膨張部
３６…遠位端膨張部
３７…近位端膨張部
３８…マーカー部
５０…内視鏡
６６…乳頭括約筋
【図１】
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【図２】
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【図３】
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