(57)【要約】      （修正有）【課題】膨張流体を使用して医療処置を行うための装置を提供する。【解決手段】装置は、膨張流体を移送するための２つの膨張内腔１６ａ、１６ｂを有するシャフトを備える。シャフトによって支持されたバルーン１２の内部は、シャフトの膨張内腔を通って移送される膨張流体によって膨張されることができる。膨張内腔を形成するチューブ１８ａ、１８ｂは、膨張流体の異なる複数の流れをバルーンの内部に移送するための２つの出口Ｏ１、Ｏ２を提供する。更に、ステントおよび関連する方法も開示される。【選択図】図１
2016163720.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張流体を使用して医療処置を行うための装置であって、
前記膨張流体を受け入れるための内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記膨張流体の第１流れを前記バルーンの前記内部に移送するための第１出口を有する第１膨張内腔を備える第１チューブと、
前記バルーンの前記内部内に少なくとも部分的に位置決めされる第２チューブであって、前記膨張流体の第２流れを前記バルーンに移送するための第２出口を有する第２膨張内腔を備える第２チューブと
を備える装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記第１チューブは、更に、ガイドワイヤ内腔を備える
装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、
前記第１膨張内腔と前記ガイドワイヤ内腔とは、前記バルーンの近位側で同軸である
装置。
【請求項４】
請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記第１出口は、前記バルーンの近位コーン内に配置され、
前記第２出口は、前記バルーンの遠位コーン内に配置される
装置。
【請求項５】
請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の装置であって、
前記第１チューブは、前記バルーンの前記内部に第１距離だけ延在し、
前記第２チューブは、前記バルーンの前記内部に第２距離だけ延在する
装置。
【請求項６】
請求項４または請求項５に記載の装置であって、
前記第１チューブおよび前記第２のチューブは、異なる直径を有している
装置。
【請求項７】
請求項４または請求項５に記載の装置であって、
前記第１チューブおよび前記第２のチューブは、異なる材料を含有している
装置。
【請求項８】
請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載の装置であって、
前記バルーンは、治療薬、ステント、ステントグラフト、または、これらの任意の組み合わせを備える
装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置であって、
前記第２膨張内腔を形成する前記第２チューブの近位端は、前記第１膨張内腔の前記第１出口から間隔が隔てられている
装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置であって、
更に、前記第２チューブを覆って前記バルーン上に配置されるステントまたはステントグラフトを備え、
前記第２チューブは、前記バルーンが膨張されるときに前記ステントまたはステントグラフトが均等に拡張されるように、前記第１膨張内腔の前記第１出口によって前記バルーンの近位部分に供給される膨張流体を前記チューブの前記第２出口に関連する前記バルーンの遠位部分に移送するための導管を提供する
装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置であって、
更に、前記バルーン上に配置されるステントまたはステントグラフトを備え、
前記第２チューブは、前記第１出口から間隔が隔てられた第１近位端を有し、
前記第２チューブは、前記ステントまたはステントグラフトよりも長い
装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置であって、
前記第２チューブは、約０．０１２７ｍｍ以上、約０．０６３５ｍｍ以下（約０．０００５インチ以上、約０．００２５インチ以下）の範囲の壁厚を有する
装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置であって、
前記バルーンは、近位コーンと、遠位コーンと、前記近位コーンと前記遠位コーンとの間の胴部と、を形成し、
前記第２チューブは、前記第１出口から間隔が隔てられた近位端を有し、
前記第２チューブの長さは、前記胴部の長さ以上である
装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置であって、
前記第２膨張内腔は、前記第１膨張内腔の前記第１出口から前記膨張流体を受け入れない
装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置であって、
前記第１チューブは、前記バルーンに連結され、該バルーンを支持する
装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の装置であって、
前記第１出口は、前記バルーンの近位側に配置される
装置。
【請求項１７】
膨張流体を使用して医療処置を行うための装置であって、
内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記膨張流体を前記内部に移送するための、前記バルーンの内部に並んで少なくとも部分的に位置決めされる少なくとも２つの膨張チューブと
を備え、
前記少なくとも２つの膨張チューブは、第１長さを有する第１膨張チューブと、前記第１長さとは異なる第２長さを有する第２膨張チューブと、を備える
装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置であって、
更に、前記２つの膨張チューブを前記バルーンの前記内部内で支持する外面を有するガイドワイヤ内腔を備える
装置。
【請求項１９】
請求項１７または請求項１８に記載の装置であって、
更に、前記バルーン上にステントまたはステントグラフトを備える
装置。
【請求項２０】
請求項１７ないし請求項１９のいずれか一項に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの膨張チューブの各々は、異なる大きさを有している
装置。
【請求項２１】
請求項１７ないし請求項２０のいずれか一項に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの膨張チューブの各々は、異なる材料を含有している
装置。
【請求項２２】
請求項１７ないし請求項２１のいずれか一項に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの膨張チューブの各チューブは、前記バルーンを支持するシャフトの膨張内腔内に位置決めされた隔壁に連結された近位端を備える
装置。
【請求項２３】
請求項１６に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの膨張チューブのうちの第１膨張チューブは、前記バルーンの遠位コーン内に位置決めされた遠位端を備え、
前記少なくとも２つの膨張チューブのうちの第２膨張チューブは、前記バルーンの近位コーン内に遠位端を備える
装置。
【請求項２４】
膨張流体を使用して医療処置を行うための装置であって、
前記膨張流体を受け入れるための内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記膨張流体の単一の流れを、前記バルーンの前記内部へ前記膨張流体の第１流れを供給するための第１出口を有する第１膨張内腔と、前記バルーンの前記内部へ前記膨張流体の第２流れを供給するための第２出口を有する第２膨張内腔と、に分割するための隔壁を内部に有する膨張内腔を備えるチューブと
を備え、
前記第１出口と前記第２出口とは、前記バルーン内で長手方向に離間されている
装置。
【請求項２５】
請求項２４に記載の装置であって、
更に、前記第１膨張内腔を形成するとともに前記第１出口を有する第１チューブを備え、
前記第１チューブは、前記バルーンの遠位コーンまで延在している
装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置であって、
更に、前記第２膨張内腔を形成するとともに前記第２出口を有する第２チューブを備え、
前記第２チューブは、前記バルーンの近位コーンまで延在している
装置。
【請求項２７】
バルーンデバイスであって、
ガイドワイヤ内腔と、
前記ガイドワイヤ内腔を覆って位置決めされたバルーンと、
前記バルーンと流体連通する膨張内腔と、
前記バルーン内の、前記ガイドワイヤ内腔と同軸の導管と
を備え、
前記導管は、前記ガイドワイヤ内腔の外寸よりも大きな内寸を有し、
前記導管の前記内寸と前記ガイドワイヤ内腔の外寸との間の領域は、前記バルーンの近位部位から前記バルーンの遠位部位まで膨張流体を移送するための流路を形成する
バルーンデバイス。
【請求項２８】
請求項２７に記載のバルーンデバイスであって、
前記導管は、約０．０１２７ｍｍ以上、約０．０６３５ｍｍ以下（約０．０００５インチ以上、約０．００２５インチ以下）の範囲の壁厚を有するチューブを備える
バルーンデバイス。
【請求項２９】
請求項２８に記載のバルーンデバイスであって、
前記チューブの前記壁厚は、約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）である
バルーンデバイス。
【請求項３０】
請求項２７に記載のバルーンデバイスであって、
前記導管は、前記ガイドワイヤ内腔にわたって自由に浮動する
バルーンデバイス。
【請求項３１】
請求項２７に記載のバルーンデバイスであって、
前記導管は、前記ガイドワイヤ内腔に固定的に取り付けられる
バルーンデバイス。
【請求項３２】
請求項２７に記載のバルーンデバイスであって、
前記バルーンは、近位コーンと、遠位コーンと、前記近位コーンと前記遠位コーンとの間の本体部位と、を形成し、
前記導管の長さは、前記本体部位の長さ以上である
バルーンデバイス。
【請求項３３】
請求項２６に記載のバルーンデバイスであって、
更に、前記バルーンを支持するためのシャフトであって、前記バルーンの前記内部に連通する出口を有する膨張内腔を備えたシャフトを備え、
前記導管は、前記膨張内腔の前記出口から間隔が隔てられた近位端を備える
バルーンデバイス。
【請求項３４】
膨張流体を使用して医療処置を行うための装置であって、
前記膨張流体によって膨張されることができる内部を有するとともに、バルーン長を有するバルーンと、
前記バルーンによって支持されるとともに、インプラント長を有するインプラントと、
前記バルーン内で前記膨張流体を移送するために、前記バルーンの前記内部内を延在するチューブと
を備え、
前記チューブは、前記バルーン長よりも小さく前記インプラント長よりも大きいチューブ長を有する
装置。
【請求項３５】
請求項３４に記載の装置であって、
前記バルーンは、近位コーンと遠位コーンとを備え、
前記チューブは、前記近位コーン内の第１端と、前記遠位コーン内の第２端と、を備える
装置。
【請求項３６】
請求項３４に記載の装置であって、
更に、出口を有する膨張内腔を備え、
前記チューブは、前記膨張内腔の前記出口から間隔が隔てられた入口を有する近位端を備える
装置。
【請求項３７】
膨張流体を使用してバルーンを膨張させる方法であって、
前記バルーンの内部に並んで少なくとも部分的に位置決めされた少なくとも２つの膨張チューブを通って、前記バルーンに前記膨張流体を移送する工程を備え、
前記少なくとも２つの膨張チューブは、第１長さを有する第１膨張チューブと、前記第１長さとは異なる第２長さを有する第２膨張チューブと、を備える
方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法であって、
更に、前記膨張流体の第１流を、前記第１膨張チューブを通って前記バルーンの近位コーンまで移送する工程と、
前記膨張流体の第２流を、前記第２膨張チューブを通って前記バルーンの遠位コーンまで移送する工程と
を備える方法。
【請求項３９】
カテーテルによって支持されたバルーンを、前記カテーテルの膨張内腔を通って供給される膨張流体の流れを使用して膨張させる方法であって、
前記流れを、前記バルーンの内部に進入する前に、第１部分と第２部分とに分割する工程と、
前記膨張流体の前記流れの前記第１部分を前記バルーンの近位コーンまで移送する工程と、
前記膨張流体の前記流れの前記第２部分を前記バルーンの遠位コーンまで移送する工程と
を備える方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であって、
前記流れの前記第１部分を移送する前記工程は、近位端のところで前記カテーテルの前記膨張内腔内の隔壁に連結されるとともに前記近位コーンのところで終端する第１チューブを使用して完了され、
前記流れの前記第２部分を移送する前記工程は、近位端のところで前記隔壁に連結されるとともに前記遠位コーンのところで終端する第２チューブを使用して完了される
方法。
【請求項４１】
バルーンを膨張させる方法であって、
ガイドワイヤ内腔を覆って位置決めされたバルーンと、前記バルーン内において前記ガイドワイヤ内腔と同軸の導管と、を備えるバルーンデバイスを用意する工程を備え、
前記導管の内寸は、前記ガイドワイヤ内腔の外寸よりも大きく、
前記導管の内寸と前記ガイドワイヤ内腔の外寸との間の領域は、前記バルーンの近位部位から前記バルーンの遠位部位までの流体流路を形成し、
前記方法は、更に、前記バルーンに流体連通する膨張内腔を通って流体を移送する工程を備え、
前記流体の一部は、前記バルーンの近位部位と前記バルーンの遠位部位とが同時に膨張されるように、前記流体流路を通って移動する
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国仮特許出願第６１／７０８，４４５号および第６１／７４７，４５２号の利益を主張するものである。これらの出願の開示は、参照によって本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本開示は、概して、血管形成術等の医療処置を行うための装置、および、バルーン拡張式のステント／ステントグラフトの移送に関する。更に詳細には、本開示は、ステントを最適に展開するための、膨張特性が改善されたバルーンカテーテル、および、関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
バルーンカテーテルは、様々な医療処置で使用するために案出されてきた。このような医療処置には、血管形成術や、バルーン拡張式のステント／ステントグラフト（インプラント）の移送が含まれる。一般的には、患者の血管系に経皮的に導入されたガイドワイヤは、狭窄部位まで操向されることによって前進する。カテーテルに設けられた拡張形成用バルーンは、バルーンが狭窄部位内に位置決めされるまでガイドワイヤ上で前進される（このため、特に低プロファイルであり、血管系を通して押すための適切な強度を有するバルーンを提供することが望ましい）。バルーンは、膨張時に血管を拡張することによって狭窄部を圧縮し、狭窄部を通るより適切な血流路を再建する。狭窄障害の長さに沿った圧縮圧力分布を容易に均等にするために、病変部位と完全に係合するように拡張カテーテルの大きさが定められ、狭窄部の中央に位置決めされることが臨床的に選択される。
【０００４】
拡張形成用バルーンカテーテルは、インプラントがバルーンの周囲に配置され、狭窄部のところの所定の場所で膨張されるバルーン拡張式インプラント移送でも使用されてきた。カテーテルのオペレータは、患部組織がいずれかの側にずれないようにし、これによって患部組織に未治療の部分が残ることがないようにするために、または、未治療の部分を最少にするために、血管の患部組織のところでインプラントを正確に直接的に展開しようとする。更に、正確に展開することによって、健康な組織に悪影響が及ぶことが望ましく回避される。
【０００５】
インプラントの展開時に拡張式バルーンに加わる特定の力に起因して、インプラントの誤配置が生じる場合がある。多くのバルーン拡張式インプラント移送カテーテルは、バルーンの近位端から優先的にバルーンを膨張させる（圧縮状態すなわち未拡張状態のインプラントをバルーン上に配置する結果として、膨張流体を近位端から遠位端まで移送できない場合がある）。膨張中において、拡張するバルーンは、非対称に成長し、すなわち、膨張波を形成する。膨張波によって、インプラントが膨張波の前部に沿って一端から他端まで徐々に開放するようにインプラントが徐々に追いやられることがある。波によって、インプラントがバルーンから時期尚早に外れてしまう場合があり、更に、配置しているインプラントが意図される移送部位から長手方向にずれ、これにより患者の血管系内の患部病変部位の治療を潜在的に無効にしてしまう場合がある。この早期展開は、多くの場合、「ウォーターメロンシーディング(watermelon seeding)」として説明される。更に、ステントおよびステントグラフトにとって、正確に位置決めされることが重要である。それは、標的部位を外れると有害な結果がもたらされることがあるためである。
【０００６】
従って、低プロファイルの構成であるという要望を犠牲にすることなく、ステントやステントグラフト等を容易に適切に移送するために、選択的におよび良好な調節下で膨張されることができるバルーンカテーテルが必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本開示の目的は、ステントやステントグラフト等を容易に適切に移送するために、選択的に膨張されることができるバルーンカテーテルを提供することである
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一態様では、膨張流体を使用して医療処置を行うための装置は、膨張流体を受け入れるための内部を有する膨張可能なバルーンを備えている。第１チューブが、膨張流体の第１流れをバルーンの内部に移送するための第１出口を有する第１膨張内腔を備えている。バルーン内に少なくとも部分的に位置決めされる第２チューブが、膨張流体の第２流れをバルーンに移送するための第２出口を有する第２膨張内腔を備えている。
【０００９】
一実施例では、第１チューブは、更に、ガイドワイヤ内腔を備えている。第１膨張内腔およびガイドワイヤ内腔は、バルーンの近位側で同軸であってもよい。更に、第１膨張内腔の第１出口は、バルーンの近位コーン内に配置されていてもよく、第２膨張内腔の第２出口は、バルーンの遠位コーン内に配置されていてもよい。このようにして、不均等な膨張波（近位側から遠位側へ、または、その逆）の結果としてステントが「ウォーターメロンシーディング」状態になる問題点をなくすために優先的な膨張が回避され得る。
【００１０】
これらの実施例および他の実施例では、第１チューブは、バルーン内部内に第１距離だけ延在していてもよく、第２チューブは、バルーン内部内に第２距離だけ延在していてもよい。第１および第２のチューブは、直径が異なっていてもよく、異なる材料でできていてもよく、または、これらの２つの組み合わせを含んでいてもよい。任意の場合において、バルーンは、治療薬、ステント、ステントグラフト、または、これらの任意の組み合わせを備えていてもよい。
【００１１】
第２膨張内腔を形成する第２チューブの近位端は、第１膨張内腔の第１出口から間隔が隔てられていてもよい。ステントまたはステントグラフトが、第２チューブを覆ってバルーン上に配置されている場合には、第２チューブは、バルーンが膨張されるときにステントまたはステントグラフトが拡張されるように、バルーンの近位部分に供給される膨張流体を、第１膨張内腔の第１出口によって、チューブの第２出口に関連するバルーンの遠位部分に移送するための導管を形成する。第２チューブは、ステントまたはステントグラフトよりも長くてもよく、約０．０１２７ｍｍから約０．０６３５ｍｍまで（約０．０００５インチから約０．００２５インチまで）の範囲内の壁厚を有していてもよい。
【００１２】
バルーンは、近位コーンと、遠位コーンと、近位コーンと遠位コーンとの間の胴部と、を形成してもよく、この場合、第２チューブは、第１出口から間隔が隔てられた近位端を有しており、第２チューブの長さは、胴部の長さ以上である。第２膨張内腔は、第１膨張内腔の第１出口から膨張流体を受け入れない。更に、第１チューブは、バルーンに接続されて、バルーンを支持してもよい。第１膨張内腔の関連する第１出口は、バルーンの近位側に配置されていてもよい。
【００１３】
本開示の別の態様は、膨張流体を使用して医療処置を行うための装置に関する。この装置は、内部を有する膨張可能なバルーンと、このバルーンの内部に並んで少なくとも部分的に位置決めされた、膨張流体を内部に移送するための少なくとも２つの膨張チューブと、を備えている。少なくとも２つの膨張チューブは、第１長さを有する第１膨張チューブと、第１長さとは異なる第２長さを有する第２膨張チューブと、を備えている。
【００１４】
この装置は、更に、２つの膨張チューブをバルーンの内部内で支持する外面を有するガ
イドワイヤ内腔を備えていてもよい。更に、バルーン上にステントまたはステントグラフトが設けられていてもよい。少なくとも２つのチューブは、大きさが異なっていてもよく、または、異なる材料でできていてもよい。少なくとも２つの膨張チューブの各々は、バルーンを支持するシャフトの膨張内腔内に位置決めされた隔壁に連結された近位端を備えていてもよい。少なくとも２つのチューブのうちの第１チューブは、バルーンの遠位コーン内に位置決めされた遠位端を備えていてもよく、少なくとも２つの膨張チューブのうちの第２チューブは、バルーンの近位コーン内に遠位端を備えている。
【００１５】
本開示の更に別の態様は、膨張流体を使用して医療処置を行うための装置に関する。この装置は、膨張流体を受け入れるための内部を有する膨張可能なバルーンと、隔壁を有する膨張内腔を有するチューブと、を備えている。隔壁は、膨張流体の単一の流れを、バルーンの内部への膨張流体の第１流れを提供するための第１出口を有する第１膨張内腔と、バルーンの内部への膨張流体の第２流れを提供するための第２出口を有する第２膨張内腔と、に分割するように機能する。
【００１６】
一実施例では、第１膨張内腔を形成する第１チューブは、第１出口を有しており、バルーンの遠位コーンまで延在している。装置は、更に、第２膨張内腔を形成するとともに第２出口を有する第２チューブを備えていてもよい。第２チューブは、バルーンの近位コーンまで延在していてもよい。
【００１７】
本開示の更に別の態様は、バルーンデバイスに関する。このバルーンデバイスは、ガイドワイヤ内腔と、ガイドワイヤ内腔を覆って位置決めされたバルーンと、バルーンに流体連通する膨張内腔と、を備えている。バルーン内にあり、ガイドワイヤ内腔と同軸の導管の内寸は、ガイドワイヤ内腔の外寸よりも大きい。導管の内寸とガイドワイヤ内腔の外寸との間の領域は、バルーンの近位部位からバルーンの遠位部位まで膨張流体を移送するための流路を形成する。
【００１８】
一実施例では、導管は、約０．０１２７ｍｍから約０．０６３５ｍｍまで（約０．０００５インチから約０．００２５インチまで）の範囲、より特定的には、約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）の壁厚を有するチューブを備えている。導管は、ガイドワイヤ内腔にわたって自由に浮動してもよく、または、ガイドワイヤ内腔に固定的に取り付けられていてもよい。バルーンは、近位コーンと、遠位コーンと、近位コーンと遠位コーンとの間の本体部位と、を形成してもよい。この場合、導管の長さは、本体部位の長さ以上である。バルーンを支持するために、バルーン内部に連通する出口を有する膨張内腔を備えたシャフトが設けられていてもよい。この場合、導管は、膨張内腔の出口から間隔が隔てられた近位端を備えている。
【００１９】
本開示の別の態様は、膨張流体を使用して医療処置を行うための装置に関する。この装置は、膨張流体によって膨張れることができる内部を有するバルーンを備えている。このバルーンは、所定のバルーン長を有している。バルーンによって支持されるインプラントは、所定のインプラント長を有している。バルーン内で膨張流体を移送するために、チューブがバルーン内部内を延在しており、このチューブは、バルーン長よりも短くインプラント長よりも長い所定のチューブ長を有している。
【００２０】
一実施例では、バルーンは、近位コーンおよび遠位コーンを備えている。この場合、チューブは、近位コーン内の第１端と、遠位コーン内の第２端と、を備えている。膨張内腔は出口を備えていてもよく、チューブは、膨張内腔の出口から膨張流体を受け入れるための入口を有する近位端を備えている。
【００２１】
本開示の更に別の態様は、膨張流体を使用してバルーンを膨張させる方法に関する。こ
の方法は、バルーンの内部に並んで少なくとも部分的に位置決めされた少なくとも２つの膨張チューブを通って、バルーンに膨張流体を移送する工程を備えている。少なくとも２つの膨張チューブは、第１長さを有する第１膨張チューブと、第１長さとは異なる第２長さを有する第２膨張チューブと、を備えていてもよい。この方法は、更に、第１膨張チューブを通ってバルーンの近位コーンまで膨張流体の第１流を移送する工程と、第２膨張チューブを通ってバルーンの遠位コーンまで膨張流体の第２流を移送する工程と、を備えていてもよい。
【００２２】
本開示の更に別の態様は、バルーンを膨張させる方法に関する。この方法は、バルーンの内部に進入する前に、流れを第１部分と第２部分とに分割する隔壁まで膨張流体を移送する工程と、膨張流体の流れの第１部分をバルーンの近位コーンまで移送する工程と、膨張流体の流れの第２部分をバルーンの遠位コーンまで移送する工程と、を備えている。流れの第１部分を移送する工程は、近位端のところで隔壁に連結され、近位コーン内で終端する第１チューブを使用して完了されてもよい。流れの第２部分を移送する工程は、近位端のところで隔壁に連結され、遠位コーン内で終端する第２チューブを使用して完了されてもよい。
【００２３】
本開示の更に別の態様は、バルーンを膨張させる方法に関する。この方法は、ガイドワイヤ内腔を覆って位置決めされたバルーンと、バルーン内のガイドワイヤ内腔と同軸の導管と、を備えるバルーンデバイスを用意する工程を備えている。導管の内寸は、ガイドワイヤ内腔の外寸よりも大きく、導管の内寸とガイドワイヤ内腔の外寸との間の領域は、バルーンの近位部位からバルーンの遠位部位までの流体流路を形成する。この方法は、更に、バルーンに流体連通する膨張内腔を通って流体を移送する工程を備えている。流体の一部は、バルーンの近位部位とバルーンの遠位部位が同時に膨張されるように、流体流路を通って移動する。
【００２４】
本開示の別の態様は、腔内プロテーゼに関する。この腔内プロテーゼは、複数のステントセルを有するステント構造を備えている。ステントセルは、周方向に繰り返される一連のステント要素を備えている。ステント要素は、複数の第１ｖ字状ステント要素を備えている。第１ｖ字状ステント要素は、第１脚部と、第２脚部と、頂部と、を有している。ｖ字状ステント要素は、少なくとも４つの異なる向きを有している。ステント要素は、更に、隣接する第１ｖ字状ステント要素同士を連結する複数の第２ｖ字状ステント要素を備えている。この連結は、第１ｖ字状ステント要素の各々の第２脚部が、第２ｖ字状要素に連結されるように行われ、第１ｖ字状ステント要素の各々の第２脚部の幅は、第２ｖ字状ステント要素に向けて狭幅になっている。
【００２５】
一実施例では、第１ｖ字状ステント要素の各々の第１脚部は、プロテーゼの長手方向軸線と平行である。第１ｖ字状ステント要素の第１の向きの頂部は、第１ｖ字状ステント要素の第２の向きの頂部から長手方向に所定距離だけ離間されている。第１の向きと第２の向きとは、互いに隣接している。第１ｖ字状ステント要素の４つの向きの各々の頂部は、隣接する第１ｖ字状ステント要素の頂部から長手方向に所定距離だけ離間されていてもよい。この距離は、約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）から約０．８８９ｍｍ（約０．０３５インチ）までの範囲内にあり、更に特定的には、約０．３０４８ｍｍ（約０．０１２インチ）である。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本開示の一態様によるバルーンカテーテルの部分断面側面図である。
【図２】本開示によるバルーンカテーテルの部分断面斜視図である。図２ａは図２の２ａ−２ａ線に沿った断面図である。図２ｂは図２の２ｂ−２ｂ線に沿った断面図である。図２ｃは図２の２ｃ−２ｃ線に沿った断面図である。
【図３】本開示によるバルーンカテーテルの部分断面側面図である。図３ａは図３の３ａ−３ａ線に沿った断面図である。図３ｂは図３の３ｂ−３ｂ線に沿った一実施例を示す断面図である。図３ｃは図３の３ｃ−３ｃ線に沿った一実施例を示す断面図である。図３ｄは図３の３ｄ−３ｄ線に沿った一実施例を示す断面図である。図３ｅは図３の３ｅ−３ｅ線に沿った一実施例を示す断面図である。
【図４】バルーンが拡張状態にある、本開示によるバルーンカテーテルの部分断面斜視図である。
【図５】図４の５−５線に沿った断面図である。
【図６】バルーンが折り畳み状態にある、本開示によるバルーンカテーテルの部分断面斜視図である。
【図７】本開示の別の態様を形成するステントデバイスの拡大側面図である。
【図８】ステントデバイスの別の側面図である。
【図９】ステントデバイスの拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
添付図面に関連して以下で行われる説明は、特に明記しない限り、全ての実施例に適用され、各実施例に共通した特徴は、同様に示され、同様の参照番号が付される。
【００２８】
次に、図１を参照すると、本開示の一態様による装置は、膨張可能なバルーン１２を有するカテーテル１０を備えている。バルーン１２は、チューブ１４の形態のカテーテルシャフトの遠位端に隣接して取り付けられていてもよく、従って、これによって支持されていてもよい（バルーン１２がチューブ１４に直接的に取り付けられていなくてもよい）。バルーン１２の近位端１２ａおよび遠位端１２ｂは、テーパ状すなわち略円錐状部位すなわち「コーン」Ｎの形態をなしていてもよく、これらのコーンＮは、略円筒状本体部位すなわち「胴部」Ｂによって離間されている。バルーン１２は、膨張流体を受け入れるための内部を形成する単層または複数層のバルーン壁を備えていてもよい。
【００２９】
バルーン１２は、代表的な材料から形成されていてもよい。このような材料には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリアミド、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、低密度線状ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）等のポリマー、もしくは、他の適当な材料、または、混合物、組み合わせ、そのコポリマー、ポリマー／金属複合材料が含まれる。バルーン１２の壁厚は、バルーン材料の破裂圧力条件、および、フープ強度に応じて変化してもよい。更に、ファイバ、ロッド、またはその他の種類の強化構造がバルーン壁に沿って、または、バルーン壁内に、または、バルーン壁の一部として含まれていてもよい。これらの強化構造は、更に、Ｘ線透視法で可視化できるように放射線不透過性を備えていてもよい。
【００３０】
バルーン１２は、非コンプライアントであってもよく、治療を適用するためにバルーンが膨張されるときに、１つ以上の方向で大きさおよび形状を維持するバルーン壁を備えて
いてもよい。治療には、カテーテル１０を用いて薬剤や体内プロテーゼ（例えば、ステントＳ、ステントグラフト、または、同様のインプラントデバイス）を位置決めし、または、展開することが含まれる。ステントＳの場合には、バルーン１２が拡張することによって、関連する血管または他の体内内腔に移送するために、ステントが拡張されてもよい。ステントＳは、少なくとも一部が、ステンレス鋼、ニッケル、チタニウム、ニチノール、白金、金、クロム、コバルト、並びに、任意の他の金属、およびこれらの組み合わせまたは合金等の様々な任意の材料で形成されていてもよい。幾つかの実施例では、ステントは、少なくとも一部が、形状記憶ポリマー等のポリマー材料で形成されていてもよい。幾つかの実施例では、バルーン１２またはこれによって支持されるインプラントには、１つ以上の治療コーティングおよび／または潤滑コーティングが含まれていてもよい。
【００３１】
バルーン１２の表面積は、膨張中または膨張後に一定のままであってもよい。バルーン１２は、膨張中または膨張後に、一定のままの、所定長さおよび所定直径を有していてもよい。ただし、バルーン１２は、その所定の用途に応じて、半コンプライアントであってもよく、または、コンプライアントであってもよい。
【００３２】
カテーテルシャフトとして機能するチューブ１４は、膨張流体（例えば、造影剤を含むか、または、含まない生理食塩水）を、遠隔の供給源（膨張デバイス等（図示せず））からバルーン１２まで供給するための導管を形成する内腔１６を備えている。図１に示すように、この膨張内腔１６は、２つの別個の通路を介してバルーン１２に流体を供給する。かくして、バルーン１２の異なる複数の部分を膨張させるための独立した流体流が形成される。例えば、流れの第１部分を移送するために、第１内腔１６ａを通って流体が移送されてもよく、流れの第２部分を移送するために、別の第２内腔１６ｂを通って流体が移送されてもよい。
【００３３】
［００４５］各内腔１６ａ，１６ｂは、バルーン１２の内部に対して様々な位置に設けられてもよい。詳細には、第１内腔１６ａは、バルーンが膨張されるときに近位コーンＮに隣接するように、バルーン内部Ｉの近位端１２ａに位置決めされた出口Ｏ１を有する第１チューブ１８ａによって形成されていてもよい。第２内腔１６ｂは、第２コーン（遠位コーン）Ｎに隣接するように、バルーン１２の遠位端１２ｂに位置決めされてもよい出口Ｏ２を有する第２チューブ１８ｂによって形成されていてもよい。本明細書中において、「チューブ」という用語は、構造内の単なる内腔ではなく、入口および出口を有する導管または内腔を形成する内面を有する外壁を備える別個の構造に言及するために使用されることが理解されよう。
【００３４】
第１チューブ１８ａおよび第２チューブ１８ｂの一方または両方は、カテーテルシャフトを形成するチューブ１４に取り付けられていてもよく、または、チューブ１４と別体であってもよい。チューブ１４は、更に、ガイドワイヤＧが通ることができるように構成されたガイドワイヤ内腔２２を備えていてもよい（ガイドワイヤＧは、「オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）」形態で導入されてもよく、または、「ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）」形態で導入されてもよい）。いずれの場合でも、ガイドワイヤ内腔２２は、近位端１２ａから、バルーン１２の遠位端１２ｂに隣接する先端Ｐまで完全に延在している。ガイドワイヤ内腔２２は、バルーン内部Ｉ内を延在するチューブ１４の延長部または一部分を形成する小径のチューブ１４ａによって形成されてもよい。このチューブ１４ａは、カテーテル１０の近位端まで、また、ハブ（図示せず）まで延在していてもよい。
【００３５】
１つの特定の実施例では、図２に示すように、カテーテル１０は、同軸構成を備えている。このような構成では、ガイドワイヤ内腔２２は、バルーン１２の近位のチューブ１４の少なくとも一部分で、膨張内腔１６の少なくとも一部分と同軸である（図２ａ参照）。このようなアプローチでは、デュアル膨張内腔１６ａ，１６ｂの入口に隣接して（例えば
、その近位側に）交差方向隔壁２４等の分割部が設けられていてもよい。分割部は、膨張流体の流れを移送するために、チューブ１８ａ，１８ｂと関連付けられていてもよい（図２ｂ参照）。従って、バルーン１２への流体流れが分割され、近位端１２ａ側の出口Ｏ１に対応する第１位置のところで１つの内腔１６ａを通る第１流Ｆ１によって、また、遠位端１２ｂ側の出口Ｏ２に対応する第２位置のところで別の内腔１６ｂを通る第２流Ｆ２によって（ガイドワイヤ内腔２２を形成するチューブ１４の一部分と並んだ配置で（図２ｃ参照））、バルーン内部Ｉに入る。
【００３６】
理解されるように、膨張流体は、かくして、異なるチューブ１８ａ，１８ｂの長さおよび直径を選択することによる戦略的態様で、バルーン１２の異なる部分に異なる流れで供給されてもよい。これにより、流体が近位端および遠位端のいずれかでバルーンに進入する構成とは異なり、バルーン１２の相対的膨張を正確に制御できる。こうした精度管理により、バルーン上に支持されたステント、ステントグラフト、または他の治療材等の対応するペイロードの誤配置や不整合をもたらす膨張特性のずれを回避することが補助される。
【００３７】
一実施例では、図３に示すように、膨張流体の流れをバルーン１２に移送するための複数の膨張通路を有するカテーテル１０は、デュアル内腔構成である。このため、カテーテルチューブ１４は、ガイドワイヤ内腔２２（バルーン１２全体を貫通していてもよい）と、別体の膨張内腔１６と、を備えている。更に、この膨張内腔１６（図３ａでは、断面で見て交差方向に長円形湾曲形状または三日月形状を有するものとして示してある）は、２つ以上の膨張内腔１６ａ，１６ｂに分割されてもよい。この分割は、分割部（例えば、バルーン１２の近位端１２ａの近位側に配置された膨張内腔１６内の交差方向隔壁２４）によって形成された移行部Ｔのところで行われてもよい。従って、膨張流体の流れは、バルーン１２の内部に入る前に分割されてもよい。
【００３８】
図３は単一のカテーテル１０を示すが、デュアル内腔１６ａ，１６ｂの構成は、断面に示すように、様々な実施例において異なっていてもよい。例えば、一実施例では、図３ｂおよび図３ｃに示すように、２つの別体のチューブ１８ａ，１８ｂがデュアル膨張内腔１６ａ，１６ｂを形成し、ガイドワイヤ内腔２２を形成するチューブ１４ａの外面に沿ってバルーン１２内に支持されている。別の実施例では、図３ｄおよび図３ｅに示すように、第１内腔１６ａは、移行部Ｔの近位端に隣接して設けられており（例えば、隔壁２４として機能する構造の穴を単に形成する）、他方の内腔１６ｂは、バルーン１２の内部Ｉ内に延在するとともに、この内部Ｉを少なくとも部分的に通って延在する別のチューブ１８ｂに対応している。理解されるように、バルーン１２内のチューブすなわちチューブ１８ａ，１８ｂの長さは、長手方向において、バルーン１２の長さＤよりも小さくてもよい（本明細書では、このバルーン長Ｄは、遠位端１２ｂのコーンＮの端部と、近位端１２ａのコーンＮの端部と、の間の距離であると考えられてもよい）。
【００３９】
理解されるように、チューブ１８ａ，１８ｂの異なる大きさまたは長さを有する複数の膨張内腔１６ａ，１６ｂを設けることができるので、バルーン１２の膨張を最適の態様で制御できる。詳細には、出口Ｏ１，Ｏ２の位置は、所望の膨張プロファイルに対応するように選択されてもよい。これには、多くの場合、バルーン１２の近位コーンＮおよび遠位コーンＮを、異なる流体流れを使用して実質的に等しい速度で膨張させることが含まれる。これにより、ステントやステントグラフト（これらが設けられている場合）等の膨張可能なインプラントを確実に適切に展開することができ、あるいは、投薬等の治療を均等に適用することができる。デュアル内腔の実施例では、単一の膨張内腔１６ｂが、バルーン１２の遠位端１２ｂにあるコーンＮまで延在していてもよく、近位膨張内腔１６ａの出口は、バルーン１２の内部に延在することなく、移行部Ｔのところに設けられているだけであってもよい。従って、低プロファイルのカテーテル１０が提供される。更に、対応する
チューブ１８ａ，１８ｂの材料は、可撓性や強度に関して様々な特性を提供するように選択されてもよい。
【００４０】
内腔１６ａ，１６ｂの相対的直径は、バルーン１２の異なる複数の内部部分に移送される膨張流体の相対量を制御するように選択されてもよい。例えば、膨張流体を遠位端１２ｂに移送するために相対的に大径のチューブ１８ｂが使用されてもよく、膨張流体を近位端１２ａに移送するために相対的に僅かに小径のチューブ１８ａが使用されてもよい。かくして、追加的な移動距離の結果として生じる圧力差が生じる。同様に、チューブ１８ａ，１８ｂの一方または両方の長さを変えることによって、対応する出口Ｏ１，Ｏ２の位置を正確に制御できる。このことは、膨張流体が、流出時に、バルーン１２の対応する位置に（例えば、バルーン１２の近位端１２ａおよび遠位端１２ｂにあるコーンＮ内に（上述の説明で言及した望ましからぬ「ウォーターメロンシーディング」状態を阻止するのを補助するため））更に大きな効果を生み出すことができることを意味している。この複数レベルの向上された適応性によって、最適の膨張プロファイルが提供され、これにより、特に、バルーンが、ステント、ステントグラフト、薬剤、または、これらの任意の組み合わせ等の治療体を支持するときに、膨張の差による問題が生じないようにすることを補助する。
【００４１】
１つまたは２つのチューブ１８ａ，１８ｂを使用することを例示したが、実質的に均等に膨張させるという所望の目的を達成する上で、２つよりも多いチューブを使用してもよい。例えば、バルーン１２の円筒形中央部位すなわち胴部Ｂに膨張流体を移送するために第３チューブが設けられていてもよい。同様に、バルーン内部Ｉに膨張流体を移送するために、対をなしたチューブが、例えば、近位コーンＮおよび遠位コーンＮのところに、または、その近くに設けられていてもよい。
【００４２】
図４は、バルーン長Ｄよりも小さい長さＥを有するステントＳまたはステントグラフト等の膨張可能な体内プロテーゼを備えるカテーテル１０を示す。図５は、チューブ１４の一つの可能な構造を示す断面図である。チューブ１４は、近位端１２ａからバルーン１２の遠位端１２ｂに隣接する先端Ｐまで完全に延在するチューブ１４ａによって形成されたガイドワイヤ内腔２２および膨張内腔１６を備えている。膨張内腔１６は、バルーン１２の近位端１２ａに開口している。膨張内腔１６は、近位端１２ａのところで、カテーテルシャフトを形成するチューブ１４に連結されていてもよく、遠位端１２ｂのところで、ガイドワイヤ内腔２２を受け入れる先端Ｐに連結されていてもよい。
【００４３】
図４、図５および図６を組み合わせて参照することにより、膨張流体（例えば造影剤）を移送するための導管３０が、バルーン１２内でガイドワイヤ内腔２２（部分的に透視で示す）を覆って設けられているということがわかる。従って、導管３０を形成するチューブの内面と、ガイドワイヤ内腔２２を形成するチューブと、の間に形成された膨張内腔は、環状であってもよい。従って、ステントまたは他のインプラントが、折り畳まれたバルーン（１２’）上で圧縮状態すなわち非拡張状態（Ｓ’）にあるときに、流体は、バルーン１２の近位端１２ａに隣接する入口開口部から、遠位端１２ｂに隣接する出口開口部まで、導管３０内に流れることができる。このように、取り付けられたステントＳ’は、挿入中および膨張中に亘ってバルーン１２上で定置のままであり、ウォーターメロンシーディング状態を回避できる。
【００４４】
導管３０は、ガイドワイヤ内腔２２に沿って位置決めされた薄壁チューブであってもよく、図示のようにガイドワイヤ内腔の少なくとも一部分を形成するチューブ１４の対応する部分を覆って位置決めされていてもよい。この特定の実施例では、導管３０およびガイドワイヤ内腔２２は同軸であるが、導管は、バルーン１２内でチューブ１４上に支持された非同軸構成、または、並んだ構成の副チューブの形態をとってもよいことが理解される
べきである。更に、図示の実施例から、導管３０は、膨張内腔１６に直接的には接続されておらず、バルーン１２の近位端１２ａに隣接するカテーテルシャフトを形成するチューブ１４の端部で終端していてもよいことが理解されよう。かくして、導管３０は、バルーン１２の近位端１２ａ側の、または、近位端１２ａのところに開放端すなわち入口を備えており、更に、バルーン１２の遠位端１２ｂ側に、または、遠位端１２ｂのところに開放端すなわち出口を備えていてもよい。
【００４５】
一実施例において導管３０を形成する薄壁チューブの壁厚は、約０．０１２７ｍｍから約０．０６３５ｍｍまで（約０．０００５インチから約０．００２５インチまで）の範囲内にあり、約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）であってもよい。理解されるように、薄壁チューブすなわち導管を、近位端１２ａおよび遠位端１２ｂのところでバルーン１２が取り付けられたガイドワイヤ内腔２２を備えるチューブ１４を覆って位置決めすることにより、遠位バルーンコーンＮおよび近位バルーンコーンＮの両方を同時に膨張させることができ、これによって、インプラント（例えばステントＳ）がずれることが阻止される。膨張流体の単一の流れを使用する場合と比較して改良された膨張機構を有するバルーンカテーテル１０を提供するために、導管３０を広範な様々な現存のカテーテルアセンブリで使用してもよい。
【００４６】
導管３０は、バルーン１２内において、ガイドワイヤ内腔２２を形成するチューブ１４の一部分に、多くの適切な方法のうちの任意の方法で連結されていてもよい。例えば、一実施例では、導管３０は、長手方向軸線に沿って両方向にガイドワイヤに沿って本質的に摺動可能になるように、ガイドワイヤ内腔２２のまわりで自由に浮動してもよい。別の実施例では、導管３０は、ガイドワイヤ内腔２２を形成するチューブ１４の外面に沿った１つ以上の箇所で同軸または非同軸に取り付けられる。
【００４７】
同軸構成では、導管３０は、ガイドワイヤ内腔２２またはチューブ１４ａ（これを覆って導管３０が配置される）の外寸よりも僅かに大きい内寸を有していてもよい。１つの可能な実施例では、導管３０の内径と、チューブ１４ａの外径と、の間の差は、０．２０３２ｍｍ（０．００８インチ）である。この構成によって、バルーン１２のプロファイルに大きな影響を及ぼすことなく（少なくとも、拡張を生じるのに十分な圧力が発生するまで）、しわ状にされたステントＳを通って膨張流体が流れることができる。
【００４８】
導管３０の長さは、変えてもよく、本体部位、すなわち、近位端１２ａおよび遠位端１２ｂにあるコーンＮ同士の間の胴部Ｂよりも長くてもよい。このような場合には、近位端および遠位端の両方の導管３０は、それぞれ、近位コーンＮおよび遠位コーンＮ内に（また、場合によっては、膨張内腔との境界点まで。図示の実施例では、これらの２つの構造は、長手方向に間隔が隔てられている）延在する。近位コーンＮおよび遠位コーンＮの各々が所定の長さを有するものと考えると、一実施例では、導管３０は、近位コーンおよび遠位コーンの各々内に、近位コーンおよび遠位コーンの長さのほぼ中間まで延在するのに十分な長さを有している。導管３０の長さは、バルーン１２を覆って配置されたステントＳ等のインプラントの長さＥよりも大きくてもよいが、バルーン１２自体の長さＤよりも小さくてもよいということが理解されるべきである。ステントＳをバルーン１２上に圧縮すなわちしわ状にした結果として、ステントＳの周囲を越えた導管３０の端部は、外向きに広がりやすく、このように広がった端部によって、更に、挿入中および展開前のステント保持機能を提供することが補助される。しかしながら、バルーン１２を拡張すると圧縮力が取り除かれ、したがって、導管３０の端部が通常の状態に戻り、ステントＳの適正な展開を阻害する障害は生じない。
【００４９】
図７〜９は、Ｖ字状ステント要素ｖ１〜ｖ４を備えるステント構造を有するステント１００を示す。これらのステント要素ｖ１〜ｖ４の各々は、長手方向軸線Ｌに平行な第１脚
部と、頂部と、長手方向軸線に対して角度をなした第２脚部と、を備えている。ステント構造は、さらに、Ｖ字状ステント要素ｖ１，ｖ２を備えている。図７の上左側から説明すると、ステントセル６２，６４の第１側６６に沿って繰り返し配置された一連のステント要素が示してある。ｖ字状ステント要素ｖ１，ｖ２，ｖ３，ｖ４は、同様の形状を備えているが、円周軸線および／または長手方向軸線に対して互いに異なる方向に向けられている。Ｖ字状ステント要素Ｖ１，Ｖ２は、円周軸線Ａ１に関して逆方向に対面している。
【００５０】
繰り返し配置される同一の一連のステント要素（円周軸線Ａ１および長手方向軸線Ｌに対して同一に配置されている）は、ステントセル６２，６４の第２側６８に沿って進行するが、順序が、第１側６６に沿った列のステント要素ｖ１に直接的に隣接するステント要素ｖ３で始まるように、オフセットされている。したがって、図７の上から、第２側６８に沿って、一連のステント要素は、ｖ３、ｖ４、Ｖ２、ｖ１、ｖ２、Ｖ１、ｖ３等となる。別の言い方をすると、周方向パターンは、Ｍ字形状に、このＭ字形状と共通の脚部を共有するＷ字形状が続き、次いでこれが繰り返される（共通の脚部を有する）と捉えられてもよい。
【００５１】
第１側６６は、コネクタＣ３を介して第２側６８に連結されていてもよい。例えば、第１側６６のステント要素ｖ１は、各場合において、円周軸線Ａ１に沿って第２側６８のステント要素ｖ３に連結されていてもよい。これらのステント要素ｖ１およびｖ３は、互いに隣接している。コネクタＣ３は、長手方向軸線Ｌに平行な第１脚部と整合するように、そのおよそ頂部のところでステント要素ｖ１およびｖ３に取り付けられている。ステント１００では、コネクタＣ３の幅は、ｖ１およびｖ３の第１脚部の幅と等しい。第２側６８に隣接するステント要素の側（ステント１００の中央部に向かう側）は、第２側６８に同様に連結されている（すなわち、ステント要素ｖ１およびｖ３は、ｖ１の頂部がｖ３の頂部に隣接する場所でコネクタＣ３によって連結されている）。このパターンは、ステント１００の長さに沿って連続していてもよい。
【００５２】
ステント要素ｖ２およびｖ４は、その頂部が互いに隣接している場合、コネクタによって互いに連結されていないことに着目されたい。他の実施例では、これらの頂部は、コネクタによって連結されている。更に他の実施例では、コネクタＣ３のみを備えるステント１００の代りに、他の種類のコネクタを使用してもよい。別の実施例では、コネクタは、ｖ１とｖ３との連結および／またはｖ２とｖ４との連結の代りに、またはこれに加えて、Ｖ１とＶ２とを連結してもよい。例えば、一実施例では、直線状コネクタが、その頂部が互いに逆方向に向いた場所で（すなわち、ステントセル６２を横切って）Ｖ１とＶ２とを連結してもよい。一実施例では、１つ以上のコネクタＣ３によって連結された頂部は、当該１つ以上のコネクタＣ３の有効長がゼロとなるように、接触していてもよい。
【００５３】
図８は、パターンをチューブに切断した後のステント１００を示す。一実施例では、ステント１００を形成するチューブは、繰り返し配置される一連のステント要素を形成するようにレーザー加工された金属製チューブである。一実施例では、ステントの直径は約６ｍｍであり、電解研磨後の厚みは約０．２１５９ｍｍ（約０．００８５インチ）である。ステント１００が１つ以上のグラフト層で覆われた一実施例では、グラフト層（単数または複数）で覆うためのより大きな直径に拡張されることができ、切断時の直径で、グラフト層（単数または複数）で覆われることができ、あるいは、グラフト層（単数または複数）で覆うためのより小さな直径にしわ状にされ、例えば電解研磨等の加工工程を行うことができる。
【００５４】
図７〜９の実施例では、ステント要素ｖ１〜ｖ４の選択された部分の幅は、ステントが均等に拡張することを促進するために、ステント要素Ｖ１，Ｖ２についての狭められた幅までテーパ状に形成されている。このように均等に拡張することは、グラフト材料で覆わ
れたステントにとって、展開時にグラフト材料が裂けたり変形したりしないようにするために、特に好ましい。他の実施例では、その幅をテーパ状および狭幅にする代わりに、または、これと併せて、選択されたステント要素の厚みが低減される。図９では、幅ｗ６〜ｗ９がステントセルの様々な場所に示してある。幅ｗ６は、ステント要素ｖ２の第２脚部の始端の幅であり、幅ｗ７は、ステント要素ｖ１およびｖ２の第１脚部の長さに沿った幅であり、幅ｗ８は、ステント要素Ｖ１の一部位の幅であり、幅ｗ９は、コネクタＣ３の一部位の幅である。図示の実施例では、幅ｗ６，ｗ７，ｗ９は同じであり、幅ｗ８は幅ｗ６，ｗ７，ｗ９よりも小さい。ステント要素ｖ１〜ｖ４の第１脚部および頂部は、その長に沿って幅が同じである（すなわち、ｗ６，ｗ７）が、ステント要素ｖ１〜ｖ４の各々の第２脚部は、その長さに沿って幅ｗ６から幅ｗ８までテーパ状を有していることに着目されたい。約５ｍｍから約１５ｍｍまでの血管直径で使用できる一実施例では、幅ｗ６，ｗ７，ｗ９は、約０．１７７８ｍｍ（約０．００７０インチ）から約０．３０４８ｍｍ（約０．０１２０インチ）までの範囲（例えば、約０．２４１３ｍｍ（約０．００９５インチ））にあり、ｗ８の幅は、約０．１０１６ｍｍ（約０．００４０インチ）から約０．２２８６ｍｍ（約０．００９０インチ）までの範囲（例えば、約０．１６５１ｍｍ（約０．００６５インチ））にある。これよりも小径または大径の血管に対しては、それに従って寸法を小さくしたり大きくしたりできる。
【００５５】
図９では、ステント要素ｖ１〜ｖ４の頂部は、Ｖ１およびＶ２の頂部から距離Ｄ３だけ長手方向に離間した状態で示してある。距離Ｄ３は、約６ｍｍの直径の一実施例では、約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）から約０．８８９ｍｍ（約０．０３５インチ）までの範囲（例えば、約０．４５７２ｍｍ（約０．０１８インチ））にある。他の実施例では、これらの頂部は、周方向に整合している。更に、図９では、ステント要素ｖ２およびｖ４の頂部は、それぞれ、ステント要素ｖ３およびｖ１の頂部から距離Ｄ４だけ長手方向に離間した状態で示してある。距離Ｄ４は、約６ｍｍの直径の一実施例では、約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）から約０．８８９ｍｍ（約０．０３５インチ）までの範囲（例えば、約０．３０４８ｍｍ（約０．０１２インチ））にある。距離Ｄ４によって、移送中および／または展開中に、連結されていない頂部が接触しないことをより確実にするために、連結されていない頂部が拡張するための追加的な場所を有するための増大された間隔が提供される。
【００５６】
本発明を特定のバリエーションに関して説明し、図面に示したが、本発明は、説明し図示したバリエーションに限定されないということが当業者には理解されよう。更に、上述の方法および工程が、所定の順序で起こる所定の事象を示す場合、所定の工程の順序を変えてもよく、こうした変更は、本発明のバリエーションに従って行われるということが当業者には理解されよう。更に、これらの工程のうちの所定の工程は、可能である場合、並列プロセスで同時に行われてもよく、上述したように順次行われてもよい。従って、特許請求の範囲に記載した本発明の開示または均等物の趣旨の範囲内の本発明のバリエーションが存在する範囲において、これらのバリエーションも同様に包含されることが意図されている。
【符号の説明】
【００５７】
１０…バルーンカテーテル
１２…バルーン
１２ａ…近位端
１２ｂ…遠位端
１４…チューブ
１６…膨張内腔
１８ａ…第１チューブ
１８ｂ…第２チューブ
２２…ガイドワイヤ内腔
２４…隔壁
３０…導管
６２…ステントセル
６６…第１側
６８…第２側
１００…ステント
Ｎ…コーン
Ｓ…ステント
Ｉ…バルーン内部
Ｇ…ガイドワイヤ
Ｐ…先端
Ｔ…移行部
Ｉ…内部
Ｂ…胴部
Ｌ…長手方向軸線
【図１】
2016163720.tif 000003
【図２】
2016163720.tif 000004
【図３】
2016163720.tif 000005
【図４】
2016163720.tif 000006
【図５】
2016163720.tif 000007
【図６】
2016163720.tif 000008
【図７】
2016163720.tif 000009
【図８】
2016163720.tif 000010
【図９】
2016163720.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成28年4月13日(2016.4.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張流体を使用して医療処置を行うための装置であって、
バルーン長と近位コーンと遠位コーンとを有するとともに、前記膨張流体を受け入れるための内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記膨張流体の第１流れを前記バルーンの前記内部に移送するための第１出口を有する第１膨張内腔を備える第１チューブと、
前記バルーンによって支持されるとともに、インプラント長を有するインプラントと、
前記近位コーンに位置決めされる近位端と、前記遠位コーンに位置決めされる遠位端と、を有して位置決めされる第２チューブと
を備え、
前記第１チューブは、更に、ガイドワイヤ内腔を備える
装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記第１出口は、前記バルーンの近位コーン内に配置される
装置。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の装置であって、
前記第１チューブおよび前記第２のチューブは、異なる直径を有している
装置。
【請求項４】
請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記第１チューブは、第１の材料を含有し、
前記第２のチューブは、第２の材料を含有し、
前記第１の材料は、前記第２の材料と異なる
装置。
【請求項５】
請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の装置であって、
前記第２チューブの近位端は、前記第１出口から間隔が隔てられている
装置。
【請求項６】
請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載の装置であって、
前記バルーンまたは前記インプラントは、治療薬を備える
装置。
【請求項７】
請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載の装置であって、
前記第１膨張内腔と前記ガイドワイヤ内腔とは、前記バルーンの近位側で同軸である
装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
一実施例では、第１ｖ字状ステント要素の各々の第１脚部は、プロテーゼの長手方向軸線と平行である。第１ｖ字状ステント要素の第１の向きの頂部は、第１ｖ字状ステント要素の第２の向きの頂部から長手方向に所定距離だけ離間されている。第１の向きと第２の向きとは、互いに隣接している。第１ｖ字状ステント要素の４つの向きの各々の頂部は、隣接する第１ｖ字状ステント要素の頂部から長手方向に所定距離だけ離間されていてもよい。この距離は、約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）から約０．８８９ｍｍ（約０．０３５インチ）までの範囲内にあり、更に特定的には、約０．３０４８ｍｍ（約０．０１２インチ）である。本発明は、以下の形態としても実現可能である。
［形態１］
膨張流体を使用して医療処置を行うための装置であって、
前記膨張流体を受け入れるための内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記膨張流体の第１流れを前記バルーンの前記内部に移送するための第１出口を有する第１膨張内腔を備える第１チューブと、
前記バルーンの前記内部内に少なくとも部分的に位置決めされる第２チューブであって、前記膨張流体の第２流れを前記バルーンに移送するための第２出口を有する第２膨張内腔を備える第２チューブと
を備える装置。
［形態２］
形態１に記載の装置であって、
前記第１チューブは、更に、ガイドワイヤ内腔を備える
装置。
［形態３］
形態２に記載の装置であって、
前記第１膨張内腔と前記ガイドワイヤ内腔とは、前記バルーンの近位側で同軸である
装置。
［形態４］
形態１ないし形態３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記第１出口は、前記バルーンの近位コーン内に配置され、
前記第２出口は、前記バルーンの遠位コーン内に配置される
装置。
［形態５］
形態１ないし形態４のいずれか一項に記載の装置であって、
前記第１チューブは、前記バルーンの前記内部に第１距離だけ延在し、
前記第２チューブは、前記バルーンの前記内部に第２距離だけ延在する
装置。
［形態６］
形態４または形態５に記載の装置であって、
前記第１チューブおよび前記第２のチューブは、異なる直径を有している
装置。
［形態７］
形態４または形態５に記載の装置であって、
前記第１チューブおよび前記第２のチューブは、異なる材料を含有している
装置。
［形態８］
形態１ないし形態７のいずれか一項に記載の装置であって、
前記バルーンは、治療薬、ステント、ステントグラフト、または、これらの任意の組み合わせを備える
装置。
［形態９］
形態１に記載の装置であって、
前記第２膨張内腔を形成する前記第２チューブの近位端は、前記第１膨張内腔の前記第１出口から間隔が隔てられている
装置。
［形態１０］
形態１に記載の装置であって、
更に、前記第２チューブを覆って前記バルーン上に配置されるステントまたはステントグラフトを備え、
前記第２チューブは、前記バルーンが膨張されるときに前記ステントまたはステントグラフトが均等に拡張されるように、前記第１膨張内腔の前記第１出口によって前記バルーンの近位部分に供給される膨張流体を前記チューブの前記第２出口に関連する前記バルーンの遠位部分に移送するための導管を提供する
装置。
［形態１１］
形態１に記載の装置であって、
更に、前記バルーン上に配置されるステントまたはステントグラフトを備え、
前記第２チューブは、前記第１出口から間隔が隔てられた第１近位端を有し、
前記第２チューブは、前記ステントまたはステントグラフトよりも長い
装置。
［形態１２］
形態１に記載の装置であって、
前記第２チューブは、約０．０１２７ｍｍ以上、約０．０６３５ｍｍ以下（約０．０００５インチ以上、約０．００２５インチ以下）の範囲の壁厚を有する
装置。
［形態１３］
形態１に記載の装置であって、
前記バルーンは、近位コーンと、遠位コーンと、前記近位コーンと前記遠位コーンとの間の胴部と、を形成し、
前記第２チューブは、前記第１出口から間隔が隔てられた近位端を有し、
前記第２チューブの長さは、前記胴部の長さ以上である
装置。
［形態１４］
形態１に記載の装置であって、
前記第２膨張内腔は、前記第１膨張内腔の前記第１出口から前記膨張流体を受け入れない
装置。
［形態１５］
形態１に記載の装置であって、
前記第１チューブは、前記バルーンに連結され、該バルーンを支持する
装置。
［形態１６］
形態１に記載の装置であって、
前記第１出口は、前記バルーンの近位側に配置される
装置。
［形態１７］
膨張流体を使用して医療処置を行うための装置であって、
内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記膨張流体を前記内部に移送するための、前記バルーンの内部に並んで少なくとも部分的に位置決めされる少なくとも２つの膨張チューブと
を備え、
前記少なくとも２つの膨張チューブは、第１長さを有する第１膨張チューブと、前記第１長さとは異なる第２長さを有する第２膨張チューブと、を備える
装置。
［形態１８］
形態１７に記載の装置であって、
更に、前記２つの膨張チューブを前記バルーンの前記内部内で支持する外面を有するガイドワイヤ内腔を備える
装置。
［形態１９］
形態１７または形態１８に記載の装置であって、
更に、前記バルーン上にステントまたはステントグラフトを備える
装置。
［形態２０］
形態１７ないし形態１９のいずれか一項に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの膨張チューブの各々は、異なる大きさを有している
装置。
［形態２１］
形態１７ないし形態２０のいずれか一項に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの膨張チューブの各々は、異なる材料を含有している
装置。
［形態２２］
形態１７ないし形態２１のいずれか一項に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの膨張チューブの各チューブは、前記バルーンを支持するシャフトの膨張内腔内に位置決めされた隔壁に連結された近位端を備える
装置。
［形態２３］
形態１６に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの膨張チューブのうちの第１膨張チューブは、前記バルーンの遠位コーン内に位置決めされた遠位端を備え、
前記少なくとも２つの膨張チューブのうちの第２膨張チューブは、前記バルーンの近位コーン内に遠位端を備える
装置。
［形態２４］
膨張流体を使用して医療処置を行うための装置であって、
前記膨張流体を受け入れるための内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記膨張流体の単一の流れを、前記バルーンの前記内部へ前記膨張流体の第１流れを供給するための第１出口を有する第１膨張内腔と、前記バルーンの前記内部へ前記膨張流体の第２流れを供給するための第２出口を有する第２膨張内腔と、に分割するための隔壁を内部に有する膨張内腔を備えるチューブと
を備え、
前記第１出口と前記第２出口とは、前記バルーン内で長手方向に離間されている
装置。
［形態２５］
形態２４に記載の装置であって、
更に、前記第１膨張内腔を形成するとともに前記第１出口を有する第１チューブを備え、
前記第１チューブは、前記バルーンの遠位コーンまで延在している
装置。
［形態２６］
形態２５に記載の装置であって、
更に、前記第２膨張内腔を形成するとともに前記第２出口を有する第２チューブを備え、
前記第２チューブは、前記バルーンの近位コーンまで延在している
装置。
［形態２７］
バルーンデバイスであって、
ガイドワイヤ内腔と、
前記ガイドワイヤ内腔を覆って位置決めされたバルーンと、
前記バルーンと流体連通する膨張内腔と、
前記バルーン内の、前記ガイドワイヤ内腔と同軸の導管と
を備え、
前記導管は、前記ガイドワイヤ内腔の外寸よりも大きな内寸を有し、
前記導管の前記内寸と前記ガイドワイヤ内腔の外寸との間の領域は、前記バルーンの近位部位から前記バルーンの遠位部位まで膨張流体を移送するための流路を形成する
バルーンデバイス。
［形態２８］
形態２７に記載のバルーンデバイスであって、
前記導管は、約０．０１２７ｍｍ以上、約０．０６３５ｍｍ以下（約０．０００５インチ以上、約０．００２５インチ以下）の範囲の壁厚を有するチューブを備える
バルーンデバイス。
［形態２９］
形態２８に記載のバルーンデバイスであって、
前記チューブの前記壁厚は、約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）である
バルーンデバイス。
［形態３０］
形態２７に記載のバルーンデバイスであって、
前記導管は、前記ガイドワイヤ内腔にわたって自由に浮動する
バルーンデバイス。
［形態３１］
形態２７に記載のバルーンデバイスであって、
前記導管は、前記ガイドワイヤ内腔に固定的に取り付けられる
バルーンデバイス。
［形態３２］
形態２７に記載のバルーンデバイスであって、
前記バルーンは、近位コーンと、遠位コーンと、前記近位コーンと前記遠位コーンとの間の本体部位と、を形成し、
前記導管の長さは、前記本体部位の長さ以上である
バルーンデバイス。
［形態３３］
形態２６に記載のバルーンデバイスであって、
更に、前記バルーンを支持するためのシャフトであって、前記バルーンの前記内部に連通する出口を有する膨張内腔を備えたシャフトを備え、
前記導管は、前記膨張内腔の前記出口から間隔が隔てられた近位端を備える
バルーンデバイス。
［形態３４］
膨張流体を使用して医療処置を行うための装置であって、
前記膨張流体によって膨張されることができる内部を有するとともに、バルーン長を有するバルーンと、
前記バルーンによって支持されるとともに、インプラント長を有するインプラントと、
前記バルーン内で前記膨張流体を移送するために、前記バルーンの前記内部内を延在するチューブと
を備え、
前記チューブは、前記バルーン長よりも小さく前記インプラント長よりも大きいチューブ長を有する
装置。
［形態３５］
形態３４に記載の装置であって、
前記バルーンは、近位コーンと遠位コーンとを備え、
前記チューブは、前記近位コーン内の第１端と、前記遠位コーン内の第２端と、を備える
装置。
［形態３６］
形態３４に記載の装置であって、
更に、出口を有する膨張内腔を備え、
前記チューブは、前記膨張内腔の前記出口から間隔が隔てられた入口を有する近位端を備える
装置。
［形態３７］
膨張流体を使用してバルーンを膨張させる方法であって、
前記バルーンの内部に並んで少なくとも部分的に位置決めされた少なくとも２つの膨張チューブを通って、前記バルーンに前記膨張流体を移送する工程を備え、
前記少なくとも２つの膨張チューブは、第１長さを有する第１膨張チューブと、前記第１長さとは異なる第２長さを有する第２膨張チューブと、を備える
方法。
［形態３８］
形態３７に記載の方法であって、
更に、前記膨張流体の第１流を、前記第１膨張チューブを通って前記バルーンの近位コーンまで移送する工程と、
前記膨張流体の第２流を、前記第２膨張チューブを通って前記バルーンの遠位コーンまで移送する工程と
を備える方法。
［形態３９］
カテーテルによって支持されたバルーンを、前記カテーテルの膨張内腔を通って供給される膨張流体の流れを使用して膨張させる方法であって、
前記流れを、前記バルーンの内部に進入する前に、第１部分と第２部分とに分割する工程と、
前記膨張流体の前記流れの前記第１部分を前記バルーンの近位コーンまで移送する工程と、
前記膨張流体の前記流れの前記第２部分を前記バルーンの遠位コーンまで移送する工程と
を備える方法。
［形態４０］
形態３９に記載の方法であって、
前記流れの前記第１部分を移送する前記工程は、近位端のところで前記カテーテルの前記膨張内腔内の隔壁に連結されるとともに前記近位コーンのところで終端する第１チューブを使用して完了され、
前記流れの前記第２部分を移送する前記工程は、近位端のところで前記隔壁に連結されるとともに前記遠位コーンのところで終端する第２チューブを使用して完了される
方法。
［形態４１］
バルーンを膨張させる方法であって、
ガイドワイヤ内腔を覆って位置決めされたバルーンと、前記バルーン内において前記ガイドワイヤ内腔と同軸の導管と、を備えるバルーンデバイスを用意する工程を備え、
前記導管の内寸は、前記ガイドワイヤ内腔の外寸よりも大きく、
前記導管の内寸と前記ガイドワイヤ内腔の外寸との間の領域は、前記バルーンの近位部位から前記バルーンの遠位部位までの流体流路を形成し、
前記方法は、更に、前記バルーンに流体連通する膨張内腔を通って流体を移送する工程を備え、
前記流体の一部は、前記バルーンの近位部位と前記バルーンの遠位部位とが同時に膨張されるように、前記流体流路を通って移動する
方法。