(57)【要約】【課題】ガイドワイヤの湾曲方向を規制することができ、操作性に優れるガイドワイヤを提供すること。【解決手段】ガイドワイヤ１は、長尺状をなし、可撓性を有する管状体３と、管状体３の先端部に設けられ、伸縮自在な伸縮部４と、伸縮部４が伸縮するよう該伸縮部４を操作する芯材２とを備えている。また、伸縮部４は、管状体３の中心軸を介して互いに反対側に設けられ、伸縮の程度が異なる大伸縮部４０ａと小伸縮部４０ｂとを有し、芯材２の操作よって伸長した伸長状態では、小伸縮部４０ｂ側に湾曲する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状をなし、可撓性を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部に設けられ、伸縮自在な伸縮部と、
前記伸縮部が伸縮するよう該伸縮部を操作する操作部とを備え、
前記伸縮部は、前記ワイヤ本体の中心軸を介して互いに反対側に設けられ、伸縮の程度が異なる大伸縮部と小伸縮部とを有し、前記操作部の操作によって伸長した伸長状態では、前記小伸縮部側に湾曲することを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記伸縮部は、前記操作部の操作によって最も収縮した収縮状態では、直線状をなす請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記伸縮部は、多数のプリーツを有する蛇腹状の筒体で構成されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記小伸縮部では、前記プリーツの少なくとも一部が固定されている請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記小伸縮部での前記プリーツの数は、前記大伸縮部での前記プリーツの数よりも少ない請求項３または４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記伸縮部は、線状体を巻回してなるコイルで構成されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記小伸縮部では、隣接する線材同士の一部が固定されている請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記大伸縮部と前記小伸縮部とは、互いに伸縮率が異なる材料で構成されている請求項１ないし７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記ワイヤ本体は、チューブで構成され、
前記操作部は、前記ワイヤ本体を挿通し、先端部が前記伸縮部の先端部と連結されたワイヤ部材で構成されている請求項１ないし８のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記伸長状態を維持するロック部を備える請求項１ないし９のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記伸長状態での前記伸縮部の湾曲の程度を示すマーカが付されている請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記伸縮部が前記伸長状態で前記小伸縮部側に湾曲する方向を示すマーカが付されている請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓疾患における血管造影の検査、治療などに用いられるカテーテルを目的部位へ導入、誘導するのに使用されている。
【０００３】
このようなガイドワイヤとしては、その先端部を湾曲させる操作を行うことができるものが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
特許文献１に記載のガイドワイヤは、管状体と、管状体の先端部に設けられたコイルと、管状体とコイルとに一括して挿入されている操作部としてのワイヤとを有している。また、ワイヤは、管状体およびコイル内を、その長手方向に沿って移動操作されるものであり、ワイヤの先端部の位置によって、ガイドワイヤ全体としての先端部の剛性を変化させることができる。この剛性の変化によってガイドワイヤの先端部を湾曲させることができる。
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載されているガイドワイヤでは、湾曲する方向を規制することができない。このため、特許文献１に記載されているガイドワイヤは、操作性が不十分である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１４−２３６７５７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、ガイドワイヤの湾曲方向を規制することができ、操作性に優れるガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１）  長尺状をなし、可撓性を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部に設けられ、伸縮自在な伸縮部と、
前記伸縮部が伸縮するよう該伸縮部を操作する操作部とを備え、
前記伸縮部は、前記ワイヤ本体の中心軸を介して互いに反対側に設けられ、伸縮の程度が異なる大伸縮部と小伸縮部とを有し、前記操作部の操作によって伸長した伸長状態では、前記小伸縮部側に湾曲することを特徴とするガイドワイヤ。
【０００９】
（２）  前記伸縮部は、前記操作部の操作によって最も収縮した収縮状態では、直線状をなす上記（１）に記載のガイドワイヤ。
【００１０】
（３）  前記伸縮部は、多数のプリーツを有する蛇腹状の筒体で構成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１１】
（４）  前記小伸縮部では、前記プリーツの少なくとも一部が固定されている上記（３）に記載のガイドワイヤ。
【００１２】
（５）  前記小伸縮部での前記プリーツの数は、前記大伸縮部での前記プリーツの数よりも少ない上記（３）または（４）に記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（６）  前記伸縮部は、線状体を巻回してなるコイルで構成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１４】
（７）  前記小伸縮部では、隣接する線材同士の一部が固定されている上記（６）に記載のガイドワイヤ。
【００１５】
（８）  前記大伸縮部と前記小伸縮部とは、互いに伸縮率が異なる材料で構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１６】
（９）  前記ワイヤ本体は、チューブで構成され、
前記操作部は、前記ワイヤ本体を挿通し、先端部が前記伸縮部の先端部と連結されたワイヤ部材で構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１７】
（１０）  前記伸長状態を維持するロック部を備える上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１８】
（１１）  前記伸長状態での前記伸縮部の湾曲の程度を示すマーカが付されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１９】
（１２）  前記伸縮部が前記伸長状態で前記小伸縮部側に湾曲する方向を示すマーカが付されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、ガイドワイヤの先端部に、互いに伸縮の程度が異なる大伸縮部および小伸縮部を有する伸縮部が設けられているため、操作部による操作で、小伸縮部側に先端部を湾曲させることができる。すなわち、本発明のガイドワイヤでは、小伸縮部側に湾曲するよう規制されている。さらに、操作部の操作により、例えば、手技に応じて湾曲の程度を調節することもできる。以上より、ガイドワイヤは、操作性に優れる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図（概略側面図）である。
【図２】図２は、図１に示すガイドワイヤの伸長状態を示す縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示す伸縮部の縦断面図である。
【図４】図４は、図２に示す伸縮部の縦断面図である。
【図５】図５は、（ａ）および（ｂ）が図１に示すガイドワイヤの使用方法を説明するための図である。
【図６】図６は、（ａ）および（ｂ）が図１に示すガイドワイヤの使用方法を説明するための図である。
【図７】図７は、（ａ）および（ｂ）が図１に示すガイドワイヤの使用方法を説明するための図である。
【図８】図８は、（ａ）および（ｂ）が図１に示すガイドワイヤの使用方法を説明するための図である。
【図９】図９は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態が備える伸縮部を示す縦断面図である。
【図１０】図１０は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態が備える伸縮部を示す縦断面図である。
【図１１】図１１は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態が備える伸縮部を示す横断面図である。
【図１２】図１２は、（ａ）〜（ｃ）が本発明のガイドワイヤの第５実施形態が備える伸縮部を示す縦断面図である。
【図１３】図１３は、（ａ）〜（ｃ）が本発明のガイドワイヤの第６実施形態が備える伸縮部を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図（概略側面図）である。図２は、図１に示すガイドワイヤの伸長状態を示す縦断面図である。図３は、図１に示す伸縮部の縦断面図である。図４は、図２に示す伸縮部の縦断面図である。図５〜図８は、（ａ）および（ｂ）が図１に示すガイドワイヤの使用方法を説明するための図である。
【００２４】
なお、以下では、説明の都合上、図１〜図８中（図９〜図１３についても同様）のガイドワイヤの長手方向に対して右側を「基端」、左側を「先端」と言い、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図１〜図８（図９〜図１３についても同様）では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの径方向（太さ方向）を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と径方向の比率は、実際とは異なる。
【００２５】
図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、線状の芯材（操作部）２と、芯材２が挿通されている管状体（ワイヤ本体）３と、管状体３の先端部に設けられた伸縮部４とを有している。
【００２６】
ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２７】
芯材２は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。芯材２は、外径がほぼ一定である外径一定部２１と、外径一定部２１より先端側に位置し、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部２２と、テーパ部２２より先端側に位置する先端側外径一定部２３とを有している。これらは、芯材２の先端側から、先端側外径一定部２３、テーパ部２２、外径一定部２１の順に配置されている。
【００２８】
先端側外径一定部２３と外径一定部２１との間にテーパ部２２が形成されていることにより、芯材２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
【００２９】
なお、テーパ部２２のテーパ角度（外径の減少率）は、芯材２の長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
【００３０】
図１に示すように、先端側外径一定部２３は、丸棒状をなしており、所望の形状に変形（『リシェイプまたは形状付け』と言う）させて用いることができる。一般に、ガイドワイヤでは、誘導するカテーテル等の先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐を適正かつ円滑に選択、誘導したりするために、医師等がガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に変形させて使用することがあり、このようにガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることをリシェイプと言う。そして、先端側外径一定部２３を設けることにより、リシェイプを容易かつ確実に行うことができ、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する際の操作性が格段に向上する。
【００３１】
なお、先端側外径一定部２３は、丸棒状に限定されず、例えば、平板状であってもよい。
【００３２】
芯材２の構成材料は、特に限定されず、それぞれ、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）などの各種金属材料を使用することができる。
【００３３】
芯材２の構成材料としては、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）が好ましく、より好ましくは超弾性合金である。
【００３４】
超弾性合金は、柔軟性に富み、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、芯材２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、芯材２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、芯材２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に芯材２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【００３５】
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
【００３６】
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００３７】
コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成されたワイヤは、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
【００３８】
このような芯材２は、管状体３に挿入されており、その長手方向に移動可能になっている。
【００３９】
管状体３は、可撓性を有するチューブで構成されている。また、管状体３の先端開口３１からは、芯材２の先端側外径一定部２３とテーパ部２２とが突出している。管状体３の基端開口３２からは、芯材２の基端部、すなわち、外径一定部２１の基端部が突出している。
【００４０】
管状体３は、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれを確実に防止することができる。
【００４１】
このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。
【００４２】
また、管状体３は、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、管状体３は柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。
【００４３】
このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。
【００４４】
また、管状体３の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。なお、後述する伸縮部４や固定材料５１、５２等も含め、ガイドワイヤ１全体が親水性材料でコーティングされているのが好ましい。
【００４５】
親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００４６】
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。
管状体３の先端側には、伸縮部４が設けられている。
【００４７】
図１および図２に示すように、伸縮部４は、多数のプリーツ４１を有する蛇腹状の筒体で構成されている。この伸縮部４は、図１に示す縮小状態と、図２に示す伸長状態とをとり得る。また、伸縮部４は、先端部が固定材料５１によって、芯材２（先端側外径一定部２３）の先端部と固定されており、基端部が固定材料５２によって、管状体３に固定されている。このように、伸縮部４を先端部と基端部との２ヶ所で固定することにより、ガイドワイヤ１の先端部（伸縮部４が存在する部位）の柔軟性を損なうことなく、芯材２に対し伸縮部４を確実に固定することができる。また、先端側外径一定部２３を伸縮部４に対し確実に固定することができ、形状付けされた先端側外径一定部２３の形状を適正に保持することができる。
【００４８】
固定材料５１、５２は、それぞれ、好ましくは半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料５１、５２は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、伸縮部４の芯材２に対する固定方法は、前記のような固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。固定材料５１の先端面は、丸みを帯びている。これにより、血管等の体腔の内壁の損傷を防止することができる。
【００４９】
また、伸縮部４全体としての曲げ剛性は、芯材２の曲げ剛性よりも高くなっている。これにより、伸縮部４が湾曲して変形したとき、芯材２が確実に追従して変形する。
【００５０】
ここで、図１〜図４に示すように、伸縮部４は、その中心軸Ｏを介して図１〜図４中上側を大伸縮部４０ａと、図１〜図４中下側の小伸縮部４０ｂとに分けることができる。ガイドワイヤ１では、これら大伸縮部４０ａおよび小伸縮部４０ｂのうち、小伸縮部４０ｂには、プリーツ４１を挟持する複数（本実施形態では、３つ）のクリップ（固定部）４２が設けられている。
【００５１】
プリーツ４１のうち、ガイドワイヤ１の外周側に向って突出している部分を「山」とし、内周側に突出している部分を「谷」としたとき、各クリップ４２は、「谷」となった部分を内側から挟持して固定している。このため、プリーツ４１のうちのクリップ４２によって挟持されている部分は、広がる（延びる）のが規制されている。
【００５２】
図１および図３に示す収縮状態では、ガイドワイヤ１は、直線状をなしている。この収縮状態から、芯材２を管状体３に対して先端側に移動させる、すなわち、押し込むと、芯材２は、管状体３に対して先端側に移動する。これにより、固定材料５１が先端側に移動し、この移動とともに、伸縮部４は、収縮状態よりも長い伸長状態となる。
【００５３】
前述したように、ガイドワイヤ１では、小伸縮部４０ｂのプリーツ４１の一部がクリップ４２によって広がるのが規制されている。このため、小伸縮部４０ｂは、大伸縮部４０ａよりも伸びにくくなっている。その結果、伸長状態では、伸縮部４全体で見たとき、図２および図４に示すように、小伸縮部４０ｂ側に湾曲した形状となる。そして、伸縮部４の湾曲に引張られて芯材２の先端部（テーパ部２２および先端側外径一定部２３）も伸縮部４に追従して湾曲し、ガイドワイヤ１全体で見たとき、先端部が湾曲した形状となる。
【００５４】
このように、ガイドワイヤ１では、クリップ４２によって大伸縮部４０ａと小伸縮部４０ｂとの伸長の程度を異ならせることにより、伸縮部４を小伸縮部４０ｂ側に優先的に湾曲させることができる。すなわち、ガイドワイヤ１では、先端部の湾曲方向が一方向に規制されている。これにより、例えば、熟練度が低い術者がガイドワイヤ１を使用しても、不本意な方向に湾曲することによる血管との接触などを回避することができる。以上より、ガイドワイヤ１は、操作性に優れ、熟練度が低い術者であっても安全に手技を行うことができる。
【００５５】
また、ガイドワイヤ１では、芯材２の押し込み量によって、ガイドワイヤ１の湾曲の程度を調節することができる。例えば、芯材２の押し込み量を図２に示す押し込み量よりも少なくすることにより、湾曲の程度を小さくすることができる。このような構成は、後述するように、手技のステップに応じて湾曲の程度を変化させることができ、各ステップを円滑に行うことができる。
【００５６】
そして、特に、クリップ４２が、伸縮部４の内側に配置されているため、仮にクリップ４２が伸縮部４から離脱したとしても、伸縮部４内の何処かに位置することとなる。これにより、離脱したクリップ４２が生体内に留置されたままとなるのを確実に防止することができる。
【００５７】
また、クリップ４２は、ガイドワイヤ１の長手方向に沿って等間隔で配置されている。これにより、湾曲の程度を、ガイドワイヤ１の長手方向に沿って、曲率を略一定にすることができる。よって、術者は、目視で確認せずにガイドワイヤ１の先端部の形状を容易に想像することができ、手技をより円滑に行うことができる。
【００５８】
各クリップ４２の離間距離は、上記に限定されず、その配置位置に疎密があってもよい。各クリップ４２の離間距離が、先端側が「密」で基端側が「疎」であった場合、基端側よりも先端側の曲率を大きくすることができる。各クリップ４２の離間距離が、先端側が「疎」で基端側が「密」であった場合、先端側よりも基端側の曲率を大きくすることができる。このようにガイドワイヤ１では、使用用途に応じて、各クリップ４２の配置位置を調節することもできる。
【００５９】
また、図２に示すように、管状体３が、可撓性を有する材料で構成されているため、湾曲した状態で、管状体３を指５００で摘まんで潰すように変形させて、芯材２を管状体３に対して固定することができる。これにより、ガイドワイヤ１の先端部が湾曲した状態を維持することができる。特に、芯材２を管状体３に対して固定するための機構を別途設けるのを省略することができる。よって、ガイドワイヤ１の構成の簡略化を図ることができる。
【００６０】
図１および図２に示すように、芯材２の、管状体３の基端開口３２から突出している部分には、ガイドワイヤ１の先端部が湾曲する方向を示すマーカ２４が設けられている。このマーカ２４は、例えば着色部により構成されている。また、マーカ２４は、小伸縮部４０ｂと同じく、芯材２の外周部のうち、図１および図２中下側に偏在して設けられている。これにより、術者は、マーカ２４を視認することにより小伸縮部４０ｂが、ガイドワイヤ１の周方向のどの位置にあるかを一目で知ることができる。よって、ガイドワイヤ１の先端部が湾曲する方向を知ることができる。
【００６１】
さらに、マーカ２４は、芯材２の長手方向に沿って間欠的に設けられている。これにより、例えば、管状体３の基端開口３２から何個の着色部が露出しているか等を確認することにより、芯材２の押し込み量を把握することができる。よって、ガイドワイヤ１の先端部の湾曲の程度を一目で把握することができる。
【００６２】
なお、マーカ２４は、目盛りで構成されていてもよく、その目盛りの近傍には、湾曲の程度を段階的に示す数字が付されていてもよい。さらに、管状体３の基端開口３２に挿入されない芯材２の位置に拡径部（図示せず）を有し、その拡径部に触った感覚で判別できるマーカ２４を設けることで視覚だけでなく、触覚でガイドワイヤ１の先端部が湾曲する方向を知ることもできる。マーカ２４は、例えば、凹部であったり、凸部であったり、或いはマーカ２４以外の表面と表面粗さが異なることで判別することが出来る。また、拡径部は芯材２の全周に亘って配置されても、芯材２の周方向の一部だけが拡径部として配置されていても良い。
【００６３】
このような、伸縮部４の構成材料としては、上記機能を有するものであれば特に限定されず、例えば、芯材２の構成材料と同様の超弾性合金等の各種金属材料や、管状体３と同様の各種樹脂材料や、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料等を用いることができる。
【００６４】
また、クリップ４２の構成材料としては、上記機能を有するものであれば特に限定されず、例えば、各種金属材料や各種樹脂材料等を用いることができる。また、クリップ４２は、半田（ろう材）や、接着剤等で構成されていてもよい。また、クリップ４２に変えて、隣り合う「谷」の部分同士を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）により固定してもよい。
【００６５】
クリップ４２を設けるに際し、例えば、伸縮部４の内外を反転させた状態で外側からクリップ４２をプリーツ４１に配置し、その後に再度内外を反転させてもよい。また、伸縮部４を中心軸Ｏで分割して２つの半割り体とし、一方の半割り体にクリップ４２を配置して、各半割り体を接合してもよい。
【００６６】
次に、ガイドワイヤ１の使用方法について説明する。なお、以下では、一例として、下肢から血管１００、２００、３００内に挿入してペリフェラル領域での病変部４００に対して、カテーテル治療を行うために用いた場合について説明する。
【００６７】
このカテーテル治療としては、例えば、カテーテルを介して、直接、患部（病変部）に薬剤を投与する治療、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて血管内の狭窄部を押し広げて開く治療、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く治療、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる治療等が挙げられる。
【００６８】
図５（ａ）に示すように、まず、カテーテルを血管１００に挿入するのに先立って、血管１００内にガイドワイヤ１を挿入する。この血管１００は、例えば、浅大腿動脈等の比較的内径が大きい血管である。
【００６９】
このような比較的内径が大きい血管１００では、図示のように、先端が湾曲した伸長状態のままガイドワイヤ１を押し進めても、血管１００の内壁とガイドワイヤ１の先端とが接触しにくくなっている。
【００７０】
そして、図５（ｂ）に示すように、血管１００の途中から分岐した分岐血管１０１にガイドワイヤ１を押し進める。このとき、ガイドワイヤ１の先端は、予め湾曲しているため、血管１００から分岐血管１０１に進路を変更する動作を円滑に行うことができる。
【００７１】
図５（ａ）および（ｂ）に示す血管１００を経て、ガイドワイヤ１は、図６（ａ）および（ｂ）に示すような血管１００および分岐血管１０１よりも内径が小さい血管２００に至る。
【００７２】
図６（ａ）に示すように、血管２００内を押し進めるときには、ガイドワイヤ１を収縮状態でガイドワイヤ１を操作する。この収縮状態では、ガイドワイヤ１の先端部が、略直線状となっている。これにより、ガイドワイヤ１では、比較的細い血管２００内を移動している場合でも、血管２００の内壁と接触するのを回避することができる。
【００７３】
次に、血管２００の途中から分岐した分岐血管２０１にガイドワイヤ１の進路を変更する。このとき、図１に示すマーカ２４を視認しながら、小伸縮部４０ｂが分岐血管２０１の方向を向くように、ガイドワイヤ１をその軸回りに回転させる。
【００７４】
そして、図６（ｂ）に示すように、芯材２を押し込んで小伸縮部４０ｂ側にガイドワイヤ１の先端部を湾曲させる。これにより、ガイドワイヤ１は、分岐血管２０１に進路を変更することができる。また、ガイドワイヤ１では、湾曲する方向が分かっているため、ガイドワイヤ１の先端部が不本意な方向に湾曲して血管２００または分岐血管２０１と接触するのを防止することができる。
【００７５】
さらにガイドワイヤ１を押し進めていくと、図６（ａ）および（ｂ）に示す血管２００
および分岐血管２０１の末梢に位置する血管３００内の病変部４００に到達する（図７（ａ）参照）。ガイドワイヤ１の先端部が病変部４００を挿通するとき、ガイドワイヤ１を収縮状態とする。これにより、ガイドワイヤ１の先端部は、略直線状となり、病変部４００を円滑に通過することができる。
【００７６】
ガイドワイヤ１の先端部が病変部４００を挿通したら、さらに、ガイドワイヤ１を押し進め、図７（ｂ）に示すように、血管３００の病変部４００の先から分岐した分岐血管３０１にガイドワイヤ１の先端部を挿入する。このとき、図６（ｂ）と同じ手順でガイドワイヤ１の先端部を湾曲させて分岐血管３０１に挿入する。
【００７７】
そして、図８に示すように、分岐血管３０１内において、芯材２をさらに押し込んでガイドワイヤ１の先端部をわらに湾曲させる。これにより、ガイドワイヤ１の先端は、進んできた方向とは反対側、すなわち、後方に向いた状態となる。
【００７８】
この状態で、ガイドワイヤ１の基端部に例えば、カテーテル（図示せず）を挿通するようにして、カテーテルをガイドワイヤ１に沿わせて生体内に挿入する。このとき、ガイドワイヤ１は、その軸方向や径方向に不本意に移動してしまうことが考えられる。しかしながら、前述したように、図８（ａ）に示す状態では、ガイドワイヤ１の先端は、後方に向いた状態となっている。これにより、仮に、ガイドワイヤ１が不本意に移動して分岐血管３０１の内壁と接触したとしても、その接触した部分は、ガイドワイヤ１の先端ではなく側面である。これにより、分岐血管３０１が損傷するのを防止することができる。
【００７９】
また、図８（ａ）に示す状態よりも、芯材２をさらに押し込んで、ガイドワイヤ１の先端部を渦巻き状にすることができる。ガイドワイヤ１の先端部を渦巻き状とすることにより、渦巻き状の部分が分岐血管３０１の内壁と２ヶ所で接触する。これにより、ガイドワイヤ１の先端部を、分岐血管３０１に固定（エンゲージ）することができる。よって、ガイドワイヤ１の生体に対する位置決めがなされ、上記カテーテルを挿入する操作を安定的に行うことができる。
【００８０】
以上説明したように、ガイドワイヤ１によれば、先端部の湾曲方向が一方向に規制されている。これにより、例えば、熟練度が低い術者がガイドワイヤ１を使用しても、不本意な方向に湾曲することによる血管との接触などを回避することができる。
【００８１】
さらに、ガイドワイヤ１では、芯材２の押し込み量によって、ガイドワイヤ１の湾曲の程度を調節することができる。この調節を手技のステップに応じて行うことにより、各ステップを円滑に行うことができる。
【００８２】
これらのことから、ガイドワイヤ１は、操作性に優れ、熟練度が低い術者であっても安全に手技を行うことができる。
【００８３】
＜第２実施形態＞
図９は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態が備える伸縮部を示す縦断面図である。
【００８４】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８５】
本実施形態のガイドワイヤは、伸縮部の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と略同様である。
【００８６】
図９に示すように、ガイドワイヤ１Ａの伸縮部４Ａでは、大伸縮部４０ａと小伸縮部４０ｂとで、プリーツ４１の数が異なっている。小伸縮部４０ｂのプリーツの数は、大伸縮部４０ａのプリーツ４１の数よりも多い。小伸縮部４０ｂのプリーツの数は、大伸縮部４０ａのプリーツ４１の数に対して、４０〜６０％程度となっている。
【００８７】
このような伸縮部４Ａによれば、小伸縮部４０ｂは、プリーツ４１の数が少ない分、大伸縮部４０ａよりも伸びしろが小さい。このため、伸縮部４Ａを延長させた際、第１実施形態と同様に、小伸縮部４０ｂ側に優先的に湾曲させることができる。特に、伸縮部４Ａでは、第１実施形態でのクリップ４２を省略することができ、簡素な構成で湾曲方向の規制を実現することができる。
【００８８】
＜第３実施形態＞
図１０は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態が備える伸縮部を示す縦断面図である。
【００８９】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９０】
本実施形態のガイドワイヤは、伸縮部の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と略同様である。
【００９１】
図１０に示すように、ガイドワイヤ１Ｂの伸縮部４Ｂは、線材４３を螺旋状に巻介してなるコイルで構成されている。また、伸縮部４Ｂでは、小伸縮部４０ｂにおいて、隣り合う線材４３同士がクリップ４２ｂによって固定されている。これにより、小伸縮部４０ｂでは、線材４３同士の離間が規制されている分、大伸縮部４０ａよりも伸びにくくなっている。このため、伸縮部４Ｂを延長させた際、第１実施形態と同様に、小伸縮部４０ｂ側に優先的に湾曲させることができる。
【００９２】
特に、本実施形態によれば、既存のガイドワイヤで多く用いられているコイルにクリップ４２ｂを設けるという簡単な方法により、本発明の効果を奏することができる。また、線材４３にクリップ４２ｂを設ける際、コイルの外側から作業を行うことができるため、容易にその作業を行うことができる。
【００９３】
＜第４実施形態＞
図１１は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態が備える伸縮部を示す横断面図である。
【００９４】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９５】
本実施形態のガイドワイヤは、伸縮部の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と略同様である。
【００９６】
図１１に示すように、ガイドワイヤ１Ｃの伸縮部４Ｃは、外径および内径がその長手方向に沿って一定である円筒状をなしている。また、伸縮部４Ｃでは、大伸縮部４０ａと小伸縮部４０ｂとが互いに伸縮率が異なる材料で構成されている。小伸縮部４０ｂの伸縮率は、大伸縮部４０ａの伸縮率よりも小さい。これにより、第１実施形態同様に、伸縮部４Ｃを延長させた際、第１実施形態と同様に、小伸縮部４０ｂ側に優先的に湾曲させることができる。
【００９７】
このような伸縮率の差異は、例えば、大伸縮部４０ａと小伸縮部４０ｂとを伸縮率が異なる材料で構成することや、構成材料の平均分子量（重合度）および可塑剤の添加量（含有量）を変えること等によりよっても発現させることができる。
【００９８】
上記可塑剤としては、例えば、フタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）、フタル酸ジノルマルデシル（ＤｎＤＰ）等のフタル酸ジエステルや、その他、アジピン酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＡ）のようなアジピン酸ジエステル、トリメリット酸トリエステル等を用いることができるが、これらのうち、フタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）、フタル酸ジノルマルデシル（ＤｎＤＰ）等が好ましい。
【００９９】
＜第５実施形態＞
図１２は、（ａ）〜（ｃ）が本発明のガイドワイヤの第５実施形態が備える伸縮部を示す縦断面図である。
【０１００】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１０１】
本実施形態のガイドワイヤは、ロック部を備えること以外は、前記第１実施形態と略同様である。
【０１０２】
図１２（ａ）〜（ｃ）に示すように、ガイドワイヤ１Ｄでは、芯材２は、その外周部から突出した突出部２５を有している。この突出部２５は、芯材２の縦断面において半円形をなしている。
【０１０３】
また、ガイドワイヤ１Ｄでは、管状体３は、その内周部に半円形に切りかかれて形成された３つの凹部３３ａ、３３ｂ、３３ｃを有している。これら凹部３３ａ〜３３ｃは、ガイドワイヤ１Ｄの長手方向に沿って等間隔に設けられており、先端側からこの順で並んでいる。また、凹部３３ａ〜３３ｃは、互いの離間距離が、マーカ２４同士の離間距離と略同じである。このような凹部３３ａ〜３３ｃは、芯材２の突出部２５とそれぞれ係合し得る部分である。
【０１０４】
図１２（ａ）に示すような収縮状態では、ガイドワイヤ１Ｄの先端部は、直線状をなしている（図示せず）。また、この状態では、凹部３３ｃ内に突出部２５が係合している。これにより、収縮状態を維持することができる。
【０１０５】
図１２（ａ）に示す状態から、芯材２を管状体３に対して先端側に押し込むと、突出部２５は、凹部３３ｂ内に至る。このとき、芯材２を押し込んだ分、伸縮部４（図示せず）
は、伸長して湾曲する。突出部２５と凹部３３ｂとの係合により、この湾曲した状態が維持される。
【０１０６】
そして、図１２（ｃ）に示すように、芯材２を管状体３に対してさらに先端側に押し込むと、突出部２５は、凹部３３ａに至る。このとき、芯材２を押し込んだ分、伸縮部４（図示せず）は、さらに伸長して湾曲する。突出部２５と凹部３３ａとの係合により、この湾曲した状態が維持される。
【０１０７】
このように、本実施形態では、突出部２５と凹部３３ａ〜３３ｃとの係合により、ガイドワイヤ１Ｄの先端部の形状を維持することができる。すなわち、突出部２５と凹部３３ａ〜３３ｃとでロック部が構成されている。よって、不本意にガイドワイヤ１Ｄの先端部の形状が変化してしまうのを確実に防止することができる。
【０１０８】
さらに、マーカ２４が管状体３の基端開口３２から露出している部分を視認することにより、ガイドワイヤ１Ｄの先端部の湾曲の程度を一目で把握することができる。
【０１０９】
＜第６実施形態＞
図１３は、（ａ）〜（ｃ）が本発明のガイドワイヤの第６実施形態が備える伸縮部を示す縦断面図である。
【０１１０】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１１１】
本実施形態のガイドワイヤは、ロック部の構成が異なること以外は、前記第５実施形態と略同様である。
【０１１２】
また、本実施形態では、凹部３３ａ〜３３ｃは、ガイドワイヤ１Ｅの縦断面で見たとき、角ばった形状をなしている。また、凹部３３ａ〜３３ｃは、管状体３の周方向に略１／４周に亘って延在した溝で構成されている。
【０１１３】
また、管状体３は、各凹部３３ａ〜３３ｃと連通する溝３４を有している。この溝３４は、ガイドワイヤ１Ｅの長手方向に沿って、凹部３３ａ〜３３ｃまで延在している。
【０１１４】
このようなガイドワイヤ１Ｅでは、図１３（ａ）に示す収縮状態では、凹部３３ｃと突出部２５とがそれぞれ角ばった形状をなしているため、芯材２を管状体３に対して先端側に押し込んでも、これらの係合が解除されるのが規制されている。
【０１１５】
また、図１３に示す収縮状態から図１３（ａ）中矢印回りに芯材２を回転させることにより、突出部２５が溝３４内に至り、凹部３３ｃと突出部２５との係合が解除される。この状態で芯材２を押し込むことにより、ガイドワイヤ１Ｅを湾曲させることができる。
【０１１６】
突出部２５が凹部３３ｂの位置まで移動してきたら、図１３（ｂ）中矢印回りに芯材２を回転させて、凹部３３ｂと突出部２５とを係合させる。これにより、ガイドワイヤ１Ｅの先端部が湾曲した状態を確実に維持することができる。
【０１１７】
さらに、前記と同様に、凹部３３ｂと突出部２５との係合を解除させて芯材２を押し込むことにより、図１３（ｃ）に示すように、突出部２５は、凹部３３ａの位置までくる。この状態で、図１３（ｃ）中矢印回りに芯材２を回転させることにより、ガイドワイヤ１Ｅの先端部が図１３（ｂ）に示す状態よりもさらに湾曲した状態を維持することができる。
【０１１８】
このように、本実施形態によれば、芯材２を回転操作することにより、各凹部３３ａ〜３３ｃと突出部２５との係合が解除される。このような構成によれば、芯材２が先端側に移動する力が加わったとしても、各凹部３３ａ〜３３ｃと突出部２５との不本意に係合が解除されるのを確実に防止することができる。
【０１１９】
以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１２０】
また、各実施形態を適宜組み合わせてもよい。
なお、前記第１実施形態では、クリップは、プリーツの「谷」となっている部分に設けられているが、本発明ではこれに限定されず。「山」となっている部分に設けられていてもよく、「谷」と「山」との双方に設けられていてもよい。
【０１２１】
また、前記各実施形態では、手技の途中に延長状態とする際、ワイヤ本体を固定する固定部材を用いてもよい。
また、ロック部は、例えばゴム等の弾性体で構成されていてもよい。
【符号の説明】
【０１２２】
１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ……ガイドワイヤ
２……芯材
２１……外径一定部
２２……テーパ部
２３……先端側外径一定部
２４……マーカ
２５……突出部
３……管状体
３１……先端開口
３２……基端開口
３３ａ……凹部
３３ｂ……凹部
３３ｃ……凹部
３４……溝
４、４Ａ、４Ｂ、４Ｃ……伸縮部
４０ａ……大伸縮部
４０ｂ……小伸縮部
４１……プリーツ
４２……クリップ
４２ｂ……クリップ
４３……線材
５１……固定材料
５２……固定材料
１００……血管
１０１……分岐血管
２００……血管
２０１……分岐血管
３００……血管
３０１……分岐血管
４００……病変部
５００……指
Ｏ……中心軸
【図１】
2016174717.tif 000003
【図２】
2016174717.tif 000004
【図３】
2016174717.tif 000005
【図４】
2016174717.tif 000006
【図５】
2016174717.tif 000007
【図６】
2016174717.tif 000008
【図７】
2016174717.tif 000009
【図８】
2016174717.tif 000010
【図９】
2016174717.tif 000011
【図１０】
2016174717.tif 000012
【図１１】
2016174717.tif 000013
【図１２】
2016174717.tif 000014
【図１３】
2016174717.tif 000015