(57)【要約】【課題】比較的細径な体腔内への導入性を確保しつつ、生体内に存在する処置対象部位に対して効率的かつ効果的な処置を実施することを可能にする医療器具を提供する。【解決手段】医療器具１０は、体腔４２０内へ互いに異なる導入位置から導入され、狭窄部Ｎへ送達された状態において互いに組み合わされることにより、狭窄部Ｎに対する所定の処置の実施が可能となるバルーンカテーテル１００とスコアリングデバイス２００と、を有している。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の体腔内へ導入されて、生体内に存在する処置対象部位に対して所定の処置を行うために使用される医療器具であって、
前記体腔内へ互いに独立して導入される第１の処置部材と第２の処置部材とを有し、
前記第１の処置部材は、前記体腔内へ挿入される第１の本体シャフトと、前記第１の本体シャフトにおいて前記体腔内挿入側に位置する第１の先端部および手元操作側に位置する第１の基端部と、前記第１の先端部に設けられる第１の処置部と、を有し、
前記第２の処置部材は、前記体腔内へ挿入される第２の本体シャフトと、前記第２の本体シャフトにおいて前記体腔内挿入側に位置する第２の先端部および手元操作側に位置する第２の基端部と、前記第２の本体シャフト内に収容可能に構成され、前記第２の先端部に設けられた先端開口部より出し入れ可能に構成される第２の処置部と、を有し、
前記第１の本体シャフトおよび前記第２の本体シャフトは、互いに挿入不可能に構成され、前記体腔内の所定の位置で前記第１の処置部が前記第２の処置部に対して挿入状態となることにより、前記処置対象部位に対する前記処置の実施が可能となることを特徴とする医療器具。
【請求項２】
前記第１の処置部材は、前記第１の処置部が生体内において拡張および収縮変形可能に構成されたバルーンからなるバルーンカテーテルを有し、
前記第２の処置部材は、前記バルーンが挿入可能に構成される前記第２の処置部を有し、前記第２の処置部は、前記バルーンを挿入した状態において前記バルーンの拡張変形に伴って前記処置対象部位に対して傷を付けるスコアリング部材からなることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記第２の処置部材は、
前記先端開口部と、前記先端開口部に連なるルーメンと、を備え、前記ルーメン内に前記スコアリング部材が移動可能に挿通される前記第２の本体シャフトを有し、
前記スコアリング部材は、収縮した状態で前記ルーメン内に収容され、前記先端開口部からの突出に伴って前記バルーンの外表面に装着可能な拡張形状に変形する、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記スコアリング部材は、前記先端開口部からの突出に伴い前記第２の本体シャフトの軸心から偏心した位置に前記バルーンが挿入可能な挿入部を形成する、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記第２の処置部材は、
前記第２の本体シャフトの先端部側の外面に配置され、前記バルーンが前記挿入部へ挿入されるように前記バルーンカテーテルの移動をガイドする中空の挿通部材を有し、
前記挿通部材には、前記第２の本体シャフトの長手方向に沿ってＸ線造影マーカーが設けられている、請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記挿入部は、前記第２の本体シャフトの先端側へ向けて徐々に先細るテーパー形状を有する請求項４または請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記スコアリング部材は、前記先端開口部からの突出に伴って展開するように予め形状付けされた線状部材および／またはシート材を有する、請求項２〜６のいずれか１項に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内において所定の処置を実施するために使用される医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、医療分野においては、生体の体腔内に形成された狭窄部等の処置対象部位に対して各種の処置を行うにあたり、複数の医療部材を組み付けて各部材の機能を組み合わせることにより、治療効果の向上や手技の効率化を図るといった試みがなされている。
【０００３】
例えば、下記特許文献１には、バルーンカテーテルと、生体内においてバルーンカテーテルに組み付けられることにより、バルーンカテーテルにスコアリング機能を付加するブレードと、を備えた医療装置が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−８１２６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記従来の医療装置においては、ブレードは、バルーンカテーテルの長手方向の全長に亘って、かつ、バルーンの中心軸から径方向外方に所定の距離だけ離間した位置に装着されるように構成されている。このため、ブレードを用いると、バルーンカテーテルを単独で使用する場合に比べて医療装置が大径化されてしまうため、例えば、体腔の中でも比較的細径な血管等を経由させて狭窄部への送達を試みるような場合に、医療装置の導入が阻害されてしまう可能性があり、場合によっては、医療装置の使用を断念せざるを得ないという状況に陥る虞もある。
【０００６】
このように、細径な血管等へ医療用デバイスを挿入する場合において、一般的に血管アクセスデバイスは小径なものに限定されてしまうため、使用する医療用デバイスの径の大きさが課題となる。また、細径な血管等を経由して狭窄部の治療を試みるカテーテル治療においては、バルーンカテーテル単独では拡張力不足やバルーンの位置ずれ等の要因により、十分な治療が施せない場合がある。さらに、バルーンカテーテルのバルーンにスコアリング機能を付加したスコアリングバルーンにおいても、一般的なバルーンカテーテルと比較して、品種が少ないことから、アクセスする血管の径や病変の状態に対し適切なサイズを選択することが難しい。
【０００７】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、比較的細径な体腔内への導入性を確保しつつ、生体内に存在する処置対象部位に対して効率的かつ効果的な処置を実施することを可能にする医療器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の医療器具は、生体の体腔内へ導入されて、生体内に存在する処置対象部位に対して所定の処置を行うために使用される医療器具であって、前記体腔内へ互いに独立して導入される第１の処置部材と第２の処置部材とを有し、前記第１の処置部材は、前記体腔内へ挿入される第１の本体シャフトと、前記第１の本体シャフトにおいて前記体腔内挿入側に位置する第１の先端部および手元操作側に位置する第１の基端部と、前記第１の先端部に設けられる第１の処置部と、を有し、前記第２の処置部材は、前記体腔内へ挿入される第２の本体シャフトと、前記第２の本体シャフトにおいて前記体腔内挿入側に位置する第２の先端部および手元操作側に位置する第２の基端部と、前記第２の本体シャフト内に収容可能に構成され、前記第２の先端部に設けられた先端開口部より出し入れ可能に構成される第２の処置部と、を有し、前記第１の本体シャフトおよび前記第２の本体シャフトは、互いに挿入不可能に構成され、前記体腔内の所定の位置で前記第１の処置部が前記第２の処置部に対して挿入状態となることにより、前記処置対象部位に対する前記処置の実施が可能となることを特徴とする医療器具。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係る医療器具によれば、組み合わせる前の状態にある第１の処置部材と第２の処置部材が互いに異なる導入位置を介して生体の体腔内へ導入されるため、医療器具を細径化した状態で導入することができる。また、第１の処置部材および第２処置部材を処置対象部位へ送達した後には、各処置部材を組み合わせることにより、医療器具に所定の機能を付加することが可能になる。このため、比較的細径な体腔内への導入性を確保しつつ、生体内に存在する処置対象部位に対して効率的かつ効果的な処置を実施することが可能な医療器具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態に係る医療器具の全体構成を示す図である。
【図２】第２の処置部材（スコアリングデバイス）の各部を説明するための図であって、（Ａ）は、スコアリングデバイスの先端部を示す拡大断面図、（Ｂ）は、図２（Ａ）に示す２Ｂ部分を拡大して示す斜視断面図である。
【図３】医療器具を使用した手技の対象となる生体の下肢を模式的に示す図である。
【図４】図４（Ａ）〜（Ｃ）は、医療器具の使用例を説明するための断面図である。
【図５】図５（Ａ）〜（Ｃ）は、医療器具の使用例を説明するための断面図である。
【図６】図６（Ａ）、図６（Ｂ）は、変形例１に係る医療器具を説明するための断面図である。
【図７】変形例２に係る医療器具を示す断面図である。
【図８】変形例３に係る医療器具を示す図であって、（Ａ）は、第２の処置部材（スコアリングデバイス）の要部を拡大して示す斜視図、（Ｂ）は、拡張変形前の第２の処置部材（スコアリングデバイス）を示す正面図、（Ｃ）は、拡張変形後の第２の処置部材を示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
図１は、実施形態に係る医療器具の全体構成を概略的に示す図、図２は、医療器具が備える第２の処置部材（スコアリングデバイス）の各部の構成を示す図、図３は、医療器具を使用した手技の対象と生体の下肢を模式的に示した図、図４〜図５は、実施形態に係る医療器具の使用例を簡略的に示す断面図である。
【００１３】
図１に示すように、本実施形態に係る医療器具１０は、第１の処置部材を構成するバルーンカテーテル１００と、第２の処置部材を構成するスコアリングデバイス２００と、を有している。
【００１４】
バルーンカテーテル１００は、医療分野において用いられる公知のものであり、血管等の体腔内に形成された処置対象部位としての狭窄部Ｎの拡張に用いることができるものである。一方、スコアリングデバイス２００は、バルーンカテーテル１００による処置を行う際に、バルーンカテーテル１００のバルーン１１０にスコアリング機能を付加して、バルーンカテーテル１００による効率的かつ効果的な処置を可能にする医療デバイスである。
【００１５】
まず、図１を参照して、バルーンカテーテル１００について説明する。なお、バルーンカテーテル１００は、実施形態の一例として説明するものであり、本発明に係るバルーンカテーテルがここで説明された構成のものに限定されることはない。
【００１６】
バルーンカテーテル１００は、シャフト１２０を生体器官に挿通させ、シャフト１２０の先端側に配置されたバルーン１１０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する医療装置である。
【００１７】
本実施形態においては、バルーンカテーテル１００は、生体の下肢内を走行する動脈内に形成された狭窄部Ｎを治療するためのバルーンカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１００は、例えば、冠動脈やその他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成してもよい。
【００１８】
バルーンカテーテル１００は、可撓性を備える長尺状のシャフト（第１の本体シャフト）１２０と、シャフト１２０の体腔内挿入側に位置する先端部（第１の先端部）１２０ａに配置された拡張変形および収縮変形可能なバルーン１１０（「第１の処置部」に相当する）と、シャフト１２０の手元操作側に位置する基端部（第１の基端部）１２０ｂに配置されたハブ１５０とを備える。
【００１９】
バルーンカテーテル１００は、シャフト１２０の先端部側寄りにガイドワイヤ１４０が導出される開口部１２５が設けられた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。ただし、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤルーメンがシャフト１２０の先端から基端に亘って延在するように形成された、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテルであってもよい。
【００２０】
シャフト１２０は、内管シャフトと呼ばれる中空の管状部材が同じく外管シャフトと呼ばれる中空の管状部材に内挿されて、内管シャフトおよび外管シャフトが同心状に位置合わせてして配置された二重管構造で構成されている。
【００２１】
内管シャフトには、ガイドワイヤ１４０が挿通可能なガイドワイヤルーメンが形成されている。また、内管シャフトの外周面と外管シャフトとの間には、バルーン１１０を拡張させるための加圧媒体用ルーメンが形成されている。
【００２２】
ガイドワイヤ１４０は、内管シャフトの先端に設けられた先端開口部１２３および内管シャフトの基端に設けられた基端開口部１２５のそれぞれを入口または出口として、ガイドワイヤルーメン内に挿通される。
【００２３】
ガイドワイヤ１４０としては、医療分野において公知のものを適宜使用することができ、例えば、ニッケル−チタン合金、銅−亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆して構成されたものを使用することができる。
【００２４】
シャフト１２０を構成する内管シャフトや外管シャフトの構成材料としては、公知のバルーンカテーテルにおいて用いられている各種の材料を適宜用いることができる。一例として、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂などを使用することが可能である。
【００２５】
ハブ１５０は、加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能な接続部１５１を備えている。ハブ１５０の接続部１５１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。
【００２６】
バルーン１１０の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ１５０の接続部１５１を介してシャフト１２０内へ流入させることができる。加圧媒体は、シャフト１２０内に形成された加圧媒体ルーメンを経由してバルーン１１０へ供給される。
【００２７】
バルーン１１０は、拡張変形に伴い狭窄部を押し広げる拡張有効部（加圧部）１１６と、拡張有効部１１６の先端側に連なる先端側テーパー部と、拡張有効部１１６の基端側に連なる基端側テーパー部と、を備えている。バルーン１１０の先端部は、シャフト１２０が備える内管シャフトに液密・気密に固着されており、バルーン１１０の基端部は、シャフト１２０が備える外管シャフトに液密・気密に固着されている。
【００２８】
バルーン１１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
【００２９】
バルーンカテーテル１００やガイドワイヤ１４０の各部には、生体内において使用されている最中にスコアリングデバイス２００との相対的な位置関係を生体外部において確認することができるようにするために、Ｘ線造影マーカーを設けることが可能である。Ｘ線造影マーカーは、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等を各部材中に埋め込んだり、これらの材料を接合させたりすることによって構成することができる。
【００３０】
また、Ｘ線造影マーカーの形状は、例えば、バルーンカテーテル１００やガイドワイヤ１４０において、それぞれの延伸方向に沿う所定の長さを有するように形成されていることが好ましい。このように構成することにより、後述するスコアリングデバイス２００側に設けられるＸ線造影マーカー２２１ａ、２２１ｂとの関係により、迅速かつ的確な手技を実施することが可能になる。
【００３１】
次に、スコアリングデバイス２００について説明する。
【００３２】
図１に示すように、スコアリングデバイス２００は、生体内に導入可能に構成された長尺状の管状部材（第２の本体シャフト）２１０と、管状部材２１０内に収容可能に構成され、管状部材２１０の体腔内挿入側に位置する先端部（第２の先端部）２１０ａが備える先端開口部２１３により、出し入れ自在に設けられるスコアリング部材（「第２の処置部」に相当する）２３０と、管状部材２１０内外でのスコアリング部材２３０の移動を操作するための手元操作部２４０が配置された基端部（第２の基端部）２１０ｂと、を有している。
【００３３】
本実施形態に係る医療器具１０においては、バルーンカテーテル１００のシャフト１２０とスコアリングデバイス２００の管状部材２１０とは、互いに挿入不可能に構成されている。
【００３４】
実施形態の説明においては、管状部材２１０が延伸する方向を長手方向または軸方向と称し、管状部材２１０において生体に導入される側を先端側と称し、手元操作部２４０が配置された側を基端側と称する。なお、先端部は、先端から基端側に至る所定の範囲を意味するものであり、基端部は、基端から先端側に至る所定の範囲を意味するものである。
【００３５】
図１、図２（Ａ）に示すように、管状部材２１０は、先端開口部２１３と、先端開口部２１３に連なるルーメン２１１と、を備える中空形状を有する。管状部材２１０を構成する材料としては、例えば、前述したバルーンカテーテル１００のシャフト１２０を構成する材料と同様のものを使用することができる。
【００３６】
図２（Ａ）に示すように、管状部材２１０の先端部は、ルーメン２１１の径が先端側へ向けて徐々に大きくなるテーパー形状に形成している。管状部材２１０の先端部がテーパー形状に形成されていることにより、管状部材２１０内外へのスコアリング部材２３０の出し入れを円滑に行うことが可能になっている。
【００３７】
スコアリング部材２３０は、形状記憶性を有する線状部材により構成している。スコアリング部材２３０は、図１および図２（Ａ）に示すように、管状部材２１０内に収容されている間は収縮した状態となり、管状部材２１０の先端開口部２１３から突出されると、その突出に伴い所定の形状に拡張変形するように予め形状付けがなされている。
【００３８】
具体的には、スコアリング部材２３０は、図５（Ａ）に示すように、管状部材２１０から突出されると、管状部材２１０の軸心（長手方向に沿う中心軸）から偏心した位置にバルーン２１０が挿入可能な挿入部２３５を形成するように拡張変形する。スコアリング部材２３０は、螺旋状に巻回するように変形することで、挿入部２３５に相当する空間を形成する。なお、挿入部２３５の形状や螺旋形状の粗密（間隔）等は、バルーン１１０の仕様等に応じて適宜変更することが可能であり、特に限定されるものではない。
【００３９】
スコアリング部材２３０は、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、βチタン鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金、その他の樹脂材料等により構成することができる。
【００４０】
手元操作部２４０は、医療器具１０を使用する使用者等が手指で把持することが可能に構成されている。また、手元操作部２４０には、スコアリング部材２３０が連結された巻き取り軸２４３と、巻き取り軸２４３によるスコアリング部材２３０の巻き取りおよび送り出しを操作可能な回転ダイヤル２４１と、が備えられている。
【００４１】
スコアリングデバイス２００を使用する際に、スコアリング部材２３０を先端側へ移動させたいときは、図１中の矢印ａ１方向へ回転ダイヤルを回転させる。すると、回転ダイヤル２４１の回転に連動して、巻き取り軸２４３が回転し、スコアリング部材２３０が矢印ｂ１で示すように先端側へ向けて送り出される。一方、スコアリング部材２３０を基端側へ移動させたいときは、図１中の矢印ａ２方向へ回転ダイヤルを回転させる。すると、回転ダイヤル２４１の回転に連動して、巻き取り軸２４３が回転し、スコアリング部材２３０が矢印ｂ２で示すように基端側へ向けて引き込まれる。このように、回転ダイヤル２４１を操作することにより、管状部材２１０の先端開口部２１３からのスコアリング部材２３０の突出、および、先端開口部２１３を介したルーメン２１１内への挿入を簡単に行うことができる。また、管状部材２１０の先端開口部２１３からのスコアリング部材２３０の突出量を容易かつ正確に調整することもできる。
【００４２】
図１、図２（Ａ）に示すように、スコアリングデバイス２００の先端部側の外面には、バルーンカテーテル１００が挿通可能な中空の挿通部材２２０を設置している。
【００４３】
挿通部材２２０は、ルーメン２２１と、ルーメン２２１の先端側に連なる先端開口部２２３と、ルーメン２２１の基端側に連なる基端開口部２２５とを備える管状部材により構成している。
【００４４】
挿通部材２２０の先端開口部２２３は、スコアリング部材２３０が挿通される管状部材２１０の先端側に臨むように配置されている。このため、図５（Ａ）に示すように、医療器具１０を使用した処置を行う際に、挿通部材２２０にバルーンカテーテル１００を挿通させると、バルーンカテーテル１００の先端部を管状部材２１０の先端開口部２１３側へ誘導することができる。その結果、管状部材２１０の先端開口部２１３から突出されたスコアリング部材２３０が形成する挿入部２３５内へバルーン２１０を容易に挿入することが可能になる。なお、バルーンカテーテル１００に先立って管状部材２１０内に挿通されるガイドワイヤ１４０についても同様に、その先端部の移動方向をガイドすることが可能である。
【００４５】
図１に示すように、挿通部材２２０には、管状部材２１０の長手方向に沿うように延びるＸ線造影マーカー２２１ａ、２２１ｂを設けている。例えば、バルーンカテーテル１００のシャフト１２０等に軸方向にある程度の長さでＸ線造影マーカーを形成しておくと、バルーンカテーテル１００側のＸ線造影マーカーと、挿通部材２２０側の各Ｘ線造影マーカー２２１ａ、２２１ｂとの軸方向の位置関係（重なりや平行関係等）を確認することにより、バルーンカテーテル１００が挿通部材２２０に挿通されているか否かを簡単かつ迅速に確認することが可能になる。なお、バルーンカテーテル１００に先立って管状部材２１０内に挿通されるガイドワイヤ１４０についても同様に、ガイドワイヤ１４０が挿通部材２２０に挿通されているか否か簡単かつ迅速に確認することが可能である。
【００４６】
本実施形態においては、バルーンカテーテル１００が挿通部材２２０に挿通されたか否かをより明確に確認することができるように、上下の位置に二つのＸ線造影マーカー２２１ａ、２２１ｂを設けているが、挿通部材２２０に形成するＸ線造影マーカーの個数は一つでもよく、また三つ以上形成されていてもよい。また、挿通部材２２０に形成するＸ線造影マーカーは、管状部材２１０の長手方向と平行に延在することが好ましいが、ある程度の長さを有するように構成されていれば、バルーンカテーテル１００の挿通の有無の判断は可能であるため、平行に延在するように形成されていなくてもよい。また、各Ｘ線造影マーカー２２１ａ、２２１ｂは、前述したバルーンカテーテル１００にＸ線造影マーカーを形成する方法と同じ方法で形成することが可能である。
【００４７】
図２（Ａ）に示すように、挿通部材２２０のルーメン２２１は、基端開口部２２５側から先端開口部２２３側へ向け径が徐々に小さくなるテーパー形状に形成することができる。このような形状でルーメン２２１を形成することにより、挿通部材２２０へバルーンカテーテル１００を挿入する作業をより一層円滑に実施することができる。なお、挿通部材２２０のルーメン２２１は、例えば、軸方向に一定の径を有するように形成することも可能である。
【００４８】
図２（Ｂ）に示すように、スコアリング部材２３０は、軸直交断面の形状が略三角形となる形状を有している。図５（Ｂ）に示すように、挿入部２３５内にバルーン１１０を挿入した状態でバルーン１１０を拡張させると、スコアリング部材２３０の外周方向に位置する各頂部２３１が狭窄部Ｎに傷を付けることで、バルーン１１０の拡張機能の効力が高まる。さらに、スコアリング部材２３０が狭窄部Ｎに喰い込むことにより、組立状態にあるスコアリング部材２３０およびバルーン１１０と狭窄部Ｎとの間で係止力を作用させる。その結果、バルーン１１０による狭窄部Ｎを拡張させる拡張機能をより一層高めることが可能になる。
【００４９】
上記の「係止力を作用させる」とは、狭窄部Ｎに対して何らかの機械的な作用を及ぼすことにより、バルーン１１０の外表面を単に狭窄部Ｎに押し付ける場合よりも、狭窄部Ｎを拡張させる作用を高めることが可能な状態にすることを意味する。例えば、狭窄部Ｎに対して喰い込み易い鋭利な形状や部材をスコアリング部材２３０に設けたり、バルーン１１０よりも大きな摩擦力を作用させる構造や形状をスコアリング部材２３０に設けたりすることで、バルーン１１０にスコアリング機能を付加するように構成してもよい。また、例えば、スコアリング部材２３０の表面に溝や粗面化された部位、突起などを設ける方法でスコアリング機能を付加することも可能である。
【００５０】
スコアリング部材２３０の断面形状は、三角形に限定されることなく、スコアリング機能を発揮し得る限りにおいて適宜変更することができ、例えば、他の多角形等に形成することも可能である。
【００５１】
なお、スコアリング部材２３０によりバルーン１１０の破損が生じるのを防止するために、例えば、スコアリング部材２３０が形成する挿入部２３５の内側に位置する面には、バルーン１１０との当接を考慮して他の部位よりも摩擦力が小さな部位を形成したり、上記のような係止する機能が付加されていない部位を設けたりすることが好ましい。
【００５２】
次に、医療器具１０の使用例を説明する。
【００５３】
図３に示すように、医療器具１０は、例えば、生体の下肢４００を走行する動脈に形成された狭窄部Ｎの治療を目的として使用することが可能である。
【００５４】
下肢４００を走行する動脈は、一般的に細径であるため、医療器具１０の導入に先立って形成される導入口となる穿孔（パンクチャー）は、小さく形成せざるを得ない。このため、医療器具１０の各デバイス１００、２００を組み付けた状態では円滑な導入作業を実施できない可能性もある。このような観点より、本実施形態においては、医療器具１０が備えるバルーンカテーテル１００およびスコアリングデバイス２００は、生体体表の別の位置にそれぞれ形成した穿孔を介して生体内へ導入する。バルーンカテーテル１００の導入位置は、便宜的に第１導入位置Ｐ１とし、スコアリングデバイス２００の導入位置は、便宜的に第２導入位置Ｐ２とする。
【００５５】
各導入位置Ｐ１、Ｐ２が設定される血管は、治療対象となる狭窄部Ｎが形成された位置等に応じて適宜変更し得るため、特に限定はされないが、本実施形態においては、膝下膝窩動脈４１０に各導入位置Ｐ１、Ｐ２を設定している。また、例えば、各導入位置Ｐ１、Ｐ２は、膝上膝窩動脈４２０に設定することも可能である。
【００５６】
以下の説明においては、膝上膝窩動脈４２０に形成された狭窄部Ｎを処置する手技例を説明する。
【００５７】
図３に示すように、手技を開始するに際して、各導入位置Ｐ１、Ｐ２からのアプローチを可能にするため、導入具３１０、３２０を生体にセットする。各導入具３１０、３２０としては、例えば、細径な下肢の血管に対応可能な公知の静脈留置針等を使用することが可能である。
【００５８】
次に、図４（Ａ）に示すように、スコアリングデバイス２００の先端部を、膝下膝窩動脈４１０を経由させて、膝上膝窩動脈４２０内に形成された狭窄部Ｎ付近まで送達する。なお、狭窄部Ｎに対するスコアリングデバイス２００の位置決めは、Ｘ線画像等を利用した公知の方法で行うことができる。
【００５９】
次に、図４（Ｂ）に示すように、管状部材２１０の先端開口部２１３からスコアリング部材２３０を突出させる。この作業により、狭窄部Ｎ内に挿入部２３５を形成させる。
【００６０】
次に、図４（Ｃ）に示すように、ガイドワイヤ１４０を挿入部２３５に挿通させる。この際、挿通部材２２０のルーメン２２１にガイドワイヤ１４０を挿通させて移動させることにより、挿入部２３５内へ容易にガイドワイヤ１４０の先端部を誘導することが可能になる。
【００６１】
次に、図５（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ１４０に這わせて、バルーンカテーテル１００のバルーン１１０をスコアリングデバイス２００の挿入部２３５内へ挿入する。この際、挿通部材２２０のルーメン２２１にバルーンカテーテル１００を挿通させて移動させることにより、挿入部２３５内へ容易にバルーン１１０を誘導することが可能になる。
【００６２】
次に、図５（Ｂ）に示すように、バルーン１１０を拡張変形させる。スコアリング部材２３０は、バルーン１１０の拡張変形に伴って狭窄部Ｎに押し付けられる。これにより、スコアリング部材２３０の各頂部２３１（図２（Ｂ）を参照）を狭窄部Ｎに喰い込ませて傷を付けると共に、機械的に係止させることができる。そして、バルーン１１０をさらに拡張させると、スコアリング部材２３０が狭窄部Ｎに喰い込まれた状態で狭窄部Ｎに対して加圧力（押圧力）が付与されるため、狭窄部Ｎを効率良く拡張させることが可能になる。
【００６３】
狭窄部Ｎの拡張を終えた後、バルーン１１０を適宜収縮変形させる。そして、バルーン１１０およびガイドワイヤ１４０を生体外へ抜去する。その後、図５（Ｃ）に示すように、スコアリング部材２３０を管状部材２１０内に収容し、管状部材２１０とともにスコアリング部材２３０を生体外へ抜去する。以上の手順で手技を完了することができる。
【００６４】
以上説明した本実施形態に係る医療器具１０は、生体の体腔内へ導入されて、生体内に存在する狭窄部Ｎに対して所定の処置を行うために使用される医療器具として構成されており、体腔内へ互いに異なる導入位置Ｐ１、Ｐ２から導入され（図３を参照）、狭窄部Ｎへ送達された状態において互いに組み合わされることにより、狭窄部Ｎに対する処置の実施が可能となるバルーンカテーテル１００とスコアリングデバイス２００を有している。
【００６５】
上記のように構成された医療器具１０によれば、組み合わせる前の状態にあるバルーンカテーテル１００とスコアリングデバイス２００が互いに異なる導入位置Ｐ１、Ｐ２を介して生体の体腔内へ導入されるため、医療器具１０を細径化した状態で導入することができる。また、バルーンカテーテル１００およびスコアリングデバイス２００を狭窄部Ｎへ送達した後には、バルーンカテーテル１００およびスコアリングデバイス２００を組み合わせることにより、医療器具１０に所定のスコアリング機能を付加することが可能になる。このため、比較的細径な体腔内への導入性を確保しつつ、生体内に存在する狭窄部Ｎに対して効率的かつ効果的な処置を実施することが可能な医療器具１０を提供することができる。
【００６６】
また、第１の処置部材が、生体内において拡張および収縮変形可能に構成されたバルーン１１０を備えるバルーンカテーテル１００により構成されており、第２の処置部材がバルーン１１０に装着可能に構成されバルーン１１０の拡張変形に伴って狭窄部Ｎに対して傷を付けて、係止力を作用させるスコアリングデバイス２００により構成されているため、狭窄部Ｎを効率良く拡張させることが可能な医療器具１０を提供することができる。
【００６７】
また、スコアリング部材２３０が、収縮した状態で管状部材２１０のルーメン２１１内に収容され、管状部材２１０の先端開口部２１３からの突出に伴ってバルーン１１０の外表面に装着可能な拡張形状に変形するため、狭窄部Ｎへ送達するまでの間は、スコアリング部材２３０を比較的コンパクトに収縮した状態にすることができ、生体内での移動を円滑に行うことが可能になる。
【００６８】
また、スコアリング部材２３０が、管状部材２１０の先端開口部２１３からの突出に伴い管状部材２１０の軸心から偏心した位置にバルーン１１０が挿入可能な挿入部２３５を形成するため、バルーン１１０を挿入部２３５内に挿入する簡単な作業により、バルーン１１０とスコアリング部材２３０とを組み合わせることが可能になる。よって、バルーン１１０とスコアリング部材２３０とを組み合わせる作業に要する手間を省くことができ、迅速な手技を実現することが可能になる。
【００６９】
また、スコアリングデバイス２００が備える挿通部材２２０を利用することにより、バルーンカテーテル１００の先端部を管状部材２１０の先端開口部２１３の先端側へ容易に誘導することができる。さらに、挿通部材２２０に形成された各Ｘ線造影マーカー２２１ａ、２２１ｂを利用することにより、挿通部材２２０にバルーンカテーテル１００が挿通されているか否かを容易に確認することが可能になるため、より一層迅速な手技を実現することが可能になる。
【００７０】
また、スコアリングデバイス２００が、管状部材２１０の先端開口部２１３からの突出に伴って展開するように予め形状付けされた線状部材により構成されているため、細径な体腔内への導入性を確保しつつ、先端開口部２１３からの出し入れを行う簡単な作業でバルーン１１０にスコアリング機能を付加することが可能になる。
【００７１】
次に、変形例を説明する。各変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、同様に構成し得る点、手技上の同様の手順等についてはその説明を適宜省略する。
【００７２】
図６（Ａ）、（Ｂ）には、変形例１に係る医療器具５１０の使用例を示している。
【００７３】
本変形例においては、図６（Ａ）に示すように狭窄部Ｎにバルーン１１０を位置決めして配置した後、図６（Ｂ）に示すようにバルーン１１０の外周にスコアリング部材２３０を巻き付けて配置する作業を行っている。このような手順でバルーン１１０とスコアリング部材２３０との組み付けを行う場合であっても、前述した実施形態において説明した手順で行う場合と同様に、バルーン１１０にスコアリング機能を付加することができ、狭窄部Ｎの拡張を効率良く実施することが可能になる。
【００７４】
図７には、変形例２に係る医療器具５２０の使用例を示している。
【００７５】
本変形例においては、スコアリング部材２３０ｂが形成する挿入部２３５の形状が管状部材２１０の先端側へ向けて徐々に先細るテーパー形状に形成されている。
【００７６】
挿入部２３５がテーパー形状に形成されていることにより、バルーン１１０を挿入部２３５内に嵌め込むようにして配置することが可能になる。このため、バルーン１１０とスコアリング部材２３０との間の固定力を高めることができ、バルーン１１０を拡張させた際などに、バルーン１１０とスコアリング部材２３０とが位置ずれするのを防止することができる。その結果、狭窄部Ｎをより一層効率良く拡張させることが可能になる。また、挿入部２３５をテーパー形状とした場合、バルーン１１０を挿入部２３５内へ容易に配置することが可能になるため、バルーン１１０を挿入部２３５内へ誘導する挿入部材２２０の設置を適宜省略してもよい。
【００７７】
挿入部２３５が図示するテーパー形状で形成されている場合、例えば、挿入部２３５の最先端に位置する孔（例えば、０．５〜１ｍｍ程度の径の孔）にバルーンカテーテル１００の先端部（バルーンカテーテル１００の先端チップおよび先端側のテーパー部）を貫通させるように配置し、バルーン１１０の他の部分を挿入部２３５内に配置するように構成することが可能である。また、このように構成される場合、スコアリング部材２３０とバルーン１１０の位置決めは、例えば、バルーン１１０が挿入部２３５に捕捉されたことを手元の感触で確認したり、スコアリング部材２３０やバルーン１１０に備えられるＸ線造影マーカーの位置などを確認したりすることで行うことができる。
【００７８】
図８（Ａ）〜（Ｃ）には、変形例３に係る医療器具の使用例を示している。
【００７９】
本変形例においては、スコアリング部材６１０が、管状部材２１０の先端開口部２１３からの突出に伴って展開するように予め形状付けされたシート材により構成されている。
【００８０】
図８（Ｂ）に示すように、スコアリング部材６１０は、管状部材２１０のルーメン２１１に収容されている状態では、周方向に巻き付けられた形状となり、管状部材２１０の先端開口部２１３からの突出すると、図８（Ａ）、（Ｃ）に示すように径方向外方に広がるように拡張変形する。また、拡張変形した際には、バルーン１１０を挿入可能な挿入部６１５をその内面側に形成する。
【００８１】
スコアリング部材６１０の外表面には、スコアリング機能を付加するための凹状の溝部６１８を形成している。凹状の溝部６１８は、例えば、図８（Ｃ）に示すように、スコアリング部材６１０の周方向に沿って互いに均等な間隔を空けて複数設けることができる。なお、この溝部６１８の形状は、直線状に延びたストライプ形状以外の形状であってもよく、例えば、螺旋形状などでもよい。また、スコアリング部材６１０に断続的に形成される突起や升目状の溝部を形成することにより、上記溝部６１８と同様の機能を付加するようにしてもよい。
【００８２】
スコアリング部材６１０の上部側には、当該スコアリング部材６１０を生体内や管状部材２１０内で移動させる際に操作される長尺状の操作部材６１１を取り付けている。操作部材６１１は、例えば、手元操作部２４０の巻き取り軸２４３に接続して、巻き取り軸２４３の動作に連動して移動し得るように構成することが可能である。
【００８３】
スコアリング部材６１０は、例えば、公知の樹脂材料からなるシート材により構成することが可能である。また、管状部材２１０からの突出に伴いシート材と同様に拡張変形がなされるように構成された板材やメッシュ材などによってスコアリング部材６１０を構成することも可能である。なお、スコアリング部材６１０は、前述した変形例２において説明したテーパー形状（図７を参照）で形成することも可能である。
【００８４】
以上、実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係る医療器具を説明したが、本発明は実施形態および各変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００８５】
医療器具はバルーンカテーテルとスコアリングデバイス以外の組み合わせにより構成されたものであってもよく、例えば、二つのガイドワイヤを生体内で組み合わせるように構成し、狭窄部等を挿通（貫通）する処置を行うために使用するものであってもよい。また、医療器具は、少なくとも第１の処置部材および第２の処置部材を有するように構成されていればよく、例えば、第１の処置部材および第２の処置部材とは異なる導入位置から導入される他の処置部材をさらに備えるように構成することも可能である。
【００８６】
また、医療器具の使用目的は狭窄部の拡張のみに限定されることはなく、例えば、他の処置（手技）に使用されることが目的に構成されたものであってもよい。導入対象となる体腔も実施形態において説明した血管等に限定されることはなく、例えば、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官であってもよい。
【００８７】
また、管状部材の先端部は、ルーメンの径が先端側へ向けて徐々に大きくなるテーパー形状に形成されていると説明したが、管状部材の先端部の形状はこれに限定されることはなく、例えば、管状部材は全長に亘って同一径を有するものであってもよいし、先端側に向かって除々に径が小さくなるテーパー形状であっても問題はない。
【００８８】
また、本実施形態では、手元操作部が有する回転ダイヤルによって、スコアリング部材の巻き取りおよび送り出しをするように構成したが、本発明はこれに限定されず、使用者が手指によって直接的にスコアリング部材の操作を行うものとしてもよい。
【００８９】
また、例えば、スコアリング部材に対して熱（冷熱、温熱）や振動を供給する外部装置を別途に設けて各種の処置に対応できるように構成したり、スコアリング部材を生体内で回転可能に操作できるように手元操作部の構成を改変等してより多様な処置に対応できるように構成したりしてもよい。
【符号の説明】
【００９０】
１０、５１０  医療器具、
１００  バルーンカテーテル（第１の処置部材）、
１１０  バルーン（第１の処置部）、
１１６  拡張有効部、
１２０  シャフト（第１の本体シャフト）、
１４０  ガイドワイヤ、
２００  スコアリングデバイス（第２の処置部材）、
２１０  管状部材（第２の本体シャフト）、
２１１  管状部材のルーメン、
２１３  管状部材の先端開口部、
２２０  挿通部材、
２２１  挿通部材のルーメン、
２２１ａ、２２１ｂ  Ｘ線造影マーカー、
２３０、２３０ｂ、６１０  スコアリング部材、
２３１  頂部、
２３５  挿入部、
２４０  手元操作部、
３１０、３２０  導入具、
４００  生体の下肢、
４１０  膝下膝窩動脈（体腔）、
４２０  膝上膝窩動脈（体腔）、
Ｎ  狭窄部（処置対象部位）、
Ｐ１  第１の導入位置、
Ｐ２  第２の導入位置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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