(57)【要約】【課題】使用者に液体の流量が少ないことを警告する神経刺激装置を提供する。【解決手段】神経刺激装置１は、弾性を有する材料で形成され、弾性的に変形された状態で血管内に留置されることで血管を付勢する固定部、及び固定部に設けられた電極部を有するリード部１０と、自身の管路３６ａ内にリード部を進退可能に挿通するとともに液体を流す留置用シース３５と、留置用シースに設けられ、留置用シースの管路内を流れる液体の流量を計測し、計測結果を出力する流量計測部４５と、計測結果が表す液体の流量が所定の流量閾値よりも少ないとき警告する警告部５０と、を備える。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性を有する材料で形成され、弾性的に変形された状態で血管内に留置されることで前記血管を付勢する固定部、及び前記固定部に設けられた電極部を有するリード部と、
自身の管路内に前記リード部を進退可能に挿通するとともに液体を流す留置用シースと、
前記留置用シースに設けられ、前記留置用シースの前記管路内を流れる前記液体の流量を計測し、計測結果を出力する流量計測部と、
前記計測結果が表す前記液体の流量が所定の流量閾値よりも少ないとき警告する警告部と、
を備えることを特徴とする神経刺激装置。
【請求項２】
設定された前記液体の流量で前記留置用シースの前記管路内に前記液体を供給する液体供給部と通信可能な通信部と、
前記流量閾値を調節する閾値調節部と、
を備え、
前記通信部は、前記液体供給部と通信することで、前記液体供給部に設定された前記液体の流量である設定流量を認識可能であり、
前記閾値調節部は、前記流量閾値を前記設定流量以下の流量に設定することを特徴とする請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記留置用シースの前記管路内の前記液体の圧力を計測する圧力計測部を備え、
前記警告部は、前記計測結果が表す前記液体の流量が前記流量閾値よりも小さいときに、
前記圧力計測部が計測した前記液体の圧力が所定の圧力閾値以上のときに前記留置用シースの前記管路の詰まりを警告し、前記液体の圧力が前記圧力閾値よりも小さいときに前記液体の漏えいを警告することを特徴とする請求項１又は２に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
前記通信部は、前記液体供給部と通信することで前記設定流量を変更可能であり、
前記閾値調節部は、前記計測結果が表す前記液体の流量が前記流量閾値よりも少ないときに、前記通信部により前記設定流量を増加させることを特徴とする請求項２に記載の神経刺激装置。
【請求項５】
前記警告部は、可視光線又は音を発することで警告することを特徴とする請求項１に記載の神経刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織に電気的刺激を与えることによる治療法の研究が行われてきた。その神経刺激装置の１つとして、例えば、特許文献１のような、血管内に神経刺激装置を挿入し、血管に隣接する神経を血管壁越しに刺激するものが提案されている。このような神経刺激装置は、血管内での位置ずれのない固定が重要であり、ステントの様な弾性を有する固定部を用いた固定方法が提案されている。
【０００３】
特許文献１の神経刺激装置は、血管内でリードアンカー（固定部）を展開し、血管壁と摩擦係合を行うデバイスである。このような神経刺激装置を血管内に留置することで、血液の流れが停滞して血栓が発生する可能性がある。そこで、血管内で中長期的に神経刺激装置を留置する場合、ヘパリン等の抗凝固剤（液体）を連続投与して血栓の発生を予防することが一般的に行われている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
抗凝固剤としてヘパリンを用いる場合、通常、ヘパリンは静脈内注射によって投与される。また、血管内に留置した神経刺激装置の近傍から抗凝固剤を投与することで、神経刺激装置周辺での血栓生成の予防効果が高まることが知られている。
したがって、血栓の生成を防止するために、ヘパリンの流出を常に監視できることは重要である。
【０００６】
抗凝固剤の投与には、一般的にシリンジポンプ（液体供給部）等が用いられる。シリンジポンプからの抗凝固剤の流出量を管理することは可能である。しかし、神経刺激装置では、シリンジポンプを出た後に血管に至る流路の途中で何らかの原因により抗凝固剤が漏えい等して抗凝固剤が血管内に到達できない場合に、神経刺激装置が異常状態を警告する必要がある。神経刺激装置が警告しない場合には、医療従事者等の使用者あるいは患者本人が抗凝固剤が血管内に到達していないことに気付かない状態で治療を続けてしまう可能性があるとの課題を、本発明者は見出した。
一方で、従来の神経刺激装置においては、抗凝固剤の使用、及び抗凝固剤が漏えい等していないことを監視する監視手段は考慮されていない。従来の神経刺激装置を中長期的に留置する場合、使用者が留置状態を監視して抗凝固剤の漏えいの有無を監視する必要がある。
【０００７】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、使用者に液体の流量が少ないことを警告する神経刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の神経刺激装置は、弾性を有する材料で形成され、弾性的に変形された状態で血管内に留置されることで前記血管を付勢する固定部、及び前記固定部に設けられた電極部を有するリード部と、自身の管路内に前記リード部を進退可能に挿通するとともに液体を流す留置用シースと、前記留置用シースに設けられ、前記留置用シースの前記管路内を流れる前記液体の流量を計測し、計測結果を出力する流量計測部と、前記計測結果が表す前記液体の流量が所定の流量閾値よりも少ないとき警告する警告部と、を備えることを特徴としている。
【０００９】
また、上記の神経刺激装置において、設定された前記液体の流量で前記留置用シースの前記管路内に前記液体を供給する液体供給部と通信可能な通信部と、前記流量閾値を調節する閾値調節部と、を備え、前記通信部は、前記液体供給部と通信することで、前記液体供給部に設定された前記液体の流量である設定流量を認識可能であり、前記閾値調節部は、前記流量閾値を前記設定流量以下の流量に設定してもよい。
また、上記の神経刺激装置において、前記留置用シースの前記管路内の前記液体の圧力を計測する圧力計測部を備え、前記警告部は、前記計測結果が表す前記液体の流量が前記流量閾値よりも小さいときに、前記圧力計測部が計測した前記液体の圧力が所定の圧力閾値以上のときに前記留置用シースの前記管路の詰まりを警告し、前記液体の圧力が前記圧力閾値よりも小さいときに前記液体の漏えいを警告してもよい。
【００１０】
また、上記の神経刺激装置において、前記通信部は、前記液体供給部と通信することで前記設定流量を変更可能であり、前記閾値調節部は、前記計測結果が表す前記液体の流量が前記流量閾値よりも少ないときに、前記通信部により前記設定流量を増加させてもよい。
また、上記の神経刺激装置において、前記警告部は、可視光線又は音を発することで警告してもよい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の神経刺激装置によれば、使用者に流体の流量が少ないことを警告することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１実施形態の神経刺激装置の側面図である。
【図２】同神経刺激装置の正面図である。
【図３】同神経刺激装置の要部の側面の断面図である。
【図４】同神経刺激装置のブロック図である。
【図５】同神経刺激装置とともに用いられるパルスジェネレータが発生する波形の例を示す図である。
【図６】同神経刺激装置を留置する手技を説明する、上大静脈内に固定部を挿入した状態を示す図である。
【図７】本発明の第２実施形態の神経刺激装置の要部の側面の断面図である。
【図８】同神経刺激装置のブロック図である。
【図９】本発明の第３実施形態の神経刺激装置の要部の側面の断面図である。
【図１０】同神経刺激装置のブロック図である。
【図１１】同神経刺激装置の警告部の処理を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る神経刺激装置の第１実施形態を、図１から図６を参照しながら説明する。
図１から３に示すように、本実施形態の神経刺激装置１は、弾性を有する材料で形成された固定部１１及び固定部１１に設けられた一対の電極部１５を有するリード部１０と、リード部１０を進退可能に挿通する操作シース２５及び留置用シース３５と、留置用シース３５に設けられた流量センサ（流量計測部）４５と、流量センサ４５の流量計測結果（計測結果）に基づいて警告する警告部５０とを備えている。
以下では、留置用シース３５に対する操作シース２５側を先端側（遠位側）、操作シース２５に対する留置用シース３５側を基端側（近位側）とそれぞれ称する。
【００１４】
固定部１１は、血管内に留置可能な形状であれば特に限定されない。
本実施形態では、固定部１１は、軸線Ｃ周りに３つの線状弾性部材１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃが等角度ごとに配置された籠状（バスケット状）に形成されている。
【００１５】
線状弾性部材１２Ａは、１本の線状の弾性部材を折り曲げることにより、立体的なループ形状が形成された部材である。図示はしないが、線状弾性部材１２Ａは、金属ワイヤの外周面を内部被覆で覆い、さらに内部被覆の外周面を外部被覆で覆うことで構成されている。
金属ワイヤは、固定部１１の外径を変化させる外力によっても塑性変形せず、外力が解除されると自然状態に戻る良好な弾性を有するものを採用することができる。金属ワイヤに好適な金属ワイヤとしては、例えば、形状記憶合金や超弾性ワイヤ等を挙げることができる。
【００１６】
内部被覆には、金属ワイヤとともに変形可能であって電気絶縁性を有する適宜の合成樹脂材料、例えば、ポリウレタン樹脂等を採用することができる。
外部被覆は、金属ワイヤ及び内部被覆とともに変形可能な絶縁性材料であって、生体適合性に優れる材料で形成される。外部被覆に好適な材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂等を採用することができる。
電極部１５は、例えば白金イリジウム合金等の生体適合性を有する材料で管状に形成されている。線状弾性部材１２Ａにおける電極部１５が設けられた部分に外部被覆は無く、電極部１５の外周面と、電極部１５に隣り合う外部被覆の外周面とが面一になっている。各電極部１５は、少なくとも固定部１１の径方向外側に露出するように設けられている。
各電極部１５の内周面には、配線の先端部が接続されている。配線は、外部被覆と内部被覆との間を通って基端側に延びている。
【００１７】
線状弾性部材１２Ａは、長手方向の中間部が先端側に配置されるとともに、長手方向の両端部が基端側に折り返されるとともに、所定の折り曲げ形状に形成されている。
本実施形態では、線状弾性部材１２Ｂ及び線状弾性部材１２Ｃの構成は、線状弾性部材１２Ａに対して一対の電極部１５、内部被覆及び配線が設けられていない以外は同一である。
線状弾性部材１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃは、軸線Ｃ方向における中間部で弾性部材固定部１６により互いに固定されるとともに、基端部で集束部１７により互いに固定されている。
【００１８】
弾性部材固定部１６は、線状弾性部材１２Ａの外部被覆と同一の材料で形成することができる。
集束部１７は、軸線Ｃに沿って延びる例えば六角柱状に形成されている。集束部１７は、チタンやステンレス鋼等の生体適合性を有する金属で形成することができる。集束部１７には、線状弾性部材１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃの長手方向の両端部が溶接や接着等により固定されている。
固定部１１の重力以外の外力が作用しない自然状態での外径は、固定部１１が留置される上大静脈の内径よりも大きくなる例えば２０〜４０ｍｍ程度である。
集束部１７には、線状のリード本体２０の先端部が取付けられている。リード本体２０は、例えばＥＴＦＥ（四フッ化エチレン−エチレン共重合体樹脂）で管状に形成されている。リード本体２０の図示しない管路には、前述の線状弾性部材１２Ａの配線が挿通されている。
【００１９】
このように構成された固定部１１は、図１に示すように、上大静脈Ｐ１等の血管内に挿入されると、上大静脈Ｐ１により仮想線Ｌ１で示すように弾性的に変形することで軸線Ｃに近づくように弾性的に圧縮（変形）される。この上大静脈Ｐ１の圧縮力に対する反力として、固定部１１は上大静脈Ｐ１の内面を径方向外側に付勢する押圧力を発生させる。
この押圧力によって生じる上大静脈Ｐ１と固定部１１との間の摩擦力により、固定部１１は上大静脈Ｐ１内の所望の位置で固定される。なお、固定部１１は、仮想線Ｌ１で示すように軸線Ｃに近づくように圧縮されると軸線Ｃ方向に伸びる。
【００２０】
リード本体２０の基端部にはパルスジェネレータ（刺激発生装置）１００と接続するための電気コネクタ２１が取付けられている。電気コネクタ２１には、例えば公知のＩＳ−１コネクタや、その他の防水型コネクタ等を用いることができる。リード本体２０の管路を挿通した配線の基端部は、電気コネクタ２１に接続されている。
【００２１】
操作シース２５は、管状に形成されたシース本体２６と、シース本体２６の先端部に設けられた係合部２７と、シース本体２６の基端部に設けられたコネクタ２８とを有している。
シース本体２６は、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂、フッ素樹脂等の生体適合性を有する材料で形成されている。シース本体２６の寸法は、例えば外径が２．５〜２．９ｍｍ程度、内径が２．０〜２．５ｍｍ程度であり、長さが３００〜４００ｍｍ程度である。シース本体２６は、外周面に軸線Ｃ方向に延びる溝等（不図示）が形成されていることで、引き裂き（ピールアウェイ）可能である。
シース本体２６を形成する樹脂の内部にステンレスやタングステンを用いた金属ブレードを封入することで、シース本体２６の剛性を向上させたり、耐キンク性を得ることができる。シース本体２６内にはリード部１０が軸線Ｃ方向に進退可能に挿通されている。
【００２２】
係合部２７には、図示はしないが６角柱状に形成されて軸線Ｃ方向に延びる貫通孔が形成されている。この貫通孔内に集束部１７が挿通されると、貫通孔の内周面と集束部１７の外周面とが周方向に係合する。また、固定部１１の基端部に係合部２７の先端面が当接することで、固定部１１に対して操作シース２５が先端側に移動するのが規制される。
コネクタ２８の内周面にはＯリング２９が取付けられている。Ｏリング２９には、リード部１０が軸線Ｃ方向に進退可能に挿通されている。Ｏリング２９とリード部１０との間は、水密に保持されている。
【００２３】
留置用シース３５は、図１及び３に示すように、管状に形成されたシース本体３６と、筒状に形成されシース本体３６の基端部の外周面に設けられたハブ３７とを有している。
シース本体３６は、シース本体２６と同一の材料で形成されている。シース本体３６の寸法は、例えば外径が２．５〜２．９ｍｍ程度、内径が２．０〜２．５ｍｍ程度であり、長さが５０〜１００ｍｍ程度である。
シース本体３６内にはリード部１０が軸線Ｃ方向に進退可能に挿通されている。シース本体３６の基端部の内周面にはＯリング３８が取付けられている。Ｏリング３８には、リード部１０が軸線Ｃ方向に進退可能に挿通されている。Ｏリング３８とリード部１０との間は、水密に保持されている。すなわち、このＯリング３８は、シース本体３６とリード部１０との隙間から後述する抗凝固剤が漏れるのを防止している。
【００２４】
このシース本体３６の管路３６ａ内には、軸線Ｃに近づくように弾性的に変形して外径が小さくなった固定部１１が挿入可能である。
シース本体３６におけるＯリング３８が設けられた部分よりも先端側の内周面には、枝管４０の第一端部が開口している。枝管４０の第二端部には、ルアーロックコネクタ等の一般的なコネクタ４１が設けられている。このコネクタ４１には、公知のシリンジポンプ（液体供給部）１１０に取付けられるシリンジ１１５が着脱可能である。
【００２５】
シリンジポンプ１１０には、抗凝固剤（液体）Ｌ３が収容されるシリンジ１１５が着脱可能である。抗凝固剤Ｌ３としては、患者の症状、症例等に応じてヘパリンと称されるヘパリンナトリウムの他、アルガトロバン、オザクレル等を適宜選択して用いることができる。
シリンジポンプ１１０は、抗凝固剤Ｌ３の流量を記憶するためのメモリ（不図示）を備えている。
使用者がシリンジポンプ１１０の入力部１１１を操作して抗凝固剤Ｌ３の流量である設定流量を入力すると、この設定流量の値はメモリに記憶されることで、シリンジポンプ１１０に設定される。使用者が入力部１１１を操作して供給開始の指示を与えると、シリンジポンプ１１０の図示しない制御部は、メモリに記憶された設定流量に基づいてモータを駆動してシリンジ１１５のシリンジ本体１１６に対して押し子１１７を一定の速度で押し込む。
コネクタ４１にシリンジ１１５が取付けられている場合には、コネクタ４１及び枝管４０を介して留置用シース３５のシース本体３６の管路３６ａ内に、設定された一定の流量で抗凝固剤Ｌ３が供給されて流れる。
【００２６】
ハブ３７は、例えば、ポリカーボネートやＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）等で形成されている。ハブ３７には、図３に示す前述の流量センサ４５及び警告部５０が設けられている。
本実施形態では、流量センサ４５として公知の熱式流量センサを用いている。流量センサ４５は、シース本体３６の管路３６ａ内を流れる抗凝固剤Ｌ３の流量を計測し、流量計測結果を例えば電圧の信号に変換して警告部５０に出力する。
なお、流量センサ４５は熱式流量センサに限定されず、超音波式、羽根車式、容積式、渦式等の他の方式の流量センサを適宜選択して用いることができる。流量センサ４５は、ハブ３７の先端面に設けられることが好ましい。
【００２７】
警告部５０は、神経刺激装置１を制御するコントロール回路である。警告部５０は、図３及び４に示すように、流量センサ４５に接続された増幅回路５１と、基準電圧源５２と、基準電圧源５２に接続された調整回路５３と、増幅回路５１及び調整回路５３に接続された比較回路５４と、比較回路５４に接続されたＬＥＤ点灯回路５５及びブザー５６と、これら増幅回路５１等に所定の電力を供給する電池５８と、増幅回路５１等を起動するための電源ＳＷ（スイッチ）５９とを有している。
なお、図３に示すコントロール回路基板６１は、増幅回路５１、基準電圧源５２、比較回路５４、ＬＥＤ点灯回路５５の後述するＬＥＤ５５ａ以外の部分、及び電池５８を含むものである。
【００２８】
図４に示すように、増幅回路５１は、流量センサ４５から出力された電圧の信号を増幅し、比較回路５４に出力する。増幅回路５１で増幅された電圧の信号は、抗凝固剤Ｌ３の流量を表すものである。例えば、信号における電圧が大きいほど抗凝固剤Ｌ３の流量が多いことを表す。
基準電圧源５２は、基準電圧となる一定の大きさの電圧を発生する。基準電圧源５２は、発生した電圧を調整回路５３に出力する。
調整回路５３は、本実施形態では例えば可変抵抗器である。調整回路５３は、図３に示すように本体５３ａに対してノブ５３ｂがノブ５３ｂの軸線周りに回転可能に支持されている。調整回路５３は、基準電圧源５２が出力した一定の大きさの電圧を、ノブ５３ｂの回転角度に応じた大きさに変換し、大きさを変換した電圧の信号を比較回路５４に出力する。このノブ５３ｂで大きさを変換した電圧の信号が表す抗凝固剤Ｌ３の流量が、流量閾値である。
すなわち、使用者はノブ５３ｂを操作して微調整することで、予め流量閾値を調整して決めることができる。
【００２９】
ＬＥＤ点灯回路５５は、ＬＥＤ（Ｌｉｇｈｔ  Ｅｍｉｔｔｉｎｇ  Ｄｉｏｄｅ）５５ａを有していて、ＬＥＤ５５ａから赤色及び緑色の可視光線を発することで使用者を警告する。すなわち、ＬＥＤ点灯回路５５は、ＬＥＤ５５ａが消灯したモード、ＬＥＤ５５ａが赤色の可視光線を発するモード、及びＬＥＤ５５ａが緑色の可視光線を発するモードの３つのモードを有している。
ブザー５６は、比較回路５４からの指示に応じて音を発する。
【００３０】
比較回路５４には、例えばコンパレータを用いることができる。比較回路５４は、増幅回路５１から入力した電圧の信号と、調整回路５３から入力した電圧の信号とを比較する。そして、増幅回路５１で増幅された電圧が調整回路５３から入力した電圧よりも小さいとき、すなわち、増幅回路５１で増幅された電圧が表す抗凝固剤Ｌ３の流量がノブ５３ｂで大きさを変換した電圧の信号が表す流量閾値よりも少ないときには、抗凝固剤Ｌ３の流量が少なくて異常な状態であると考えられる。このため、比較回路５４は、ＬＥＤ点灯回路５５を駆動して赤色の可視光線を発するモードにするとともに、ブザー５６により音を発する。
一方で、増幅回路５１で増幅された電圧が調整回路５３から入力した電圧以上であるときには、抗凝固剤Ｌ３の流量が正常な状態であると考えられる。このため、比較回路５４は、ＬＥＤ点灯回路５５を駆動して緑色の可視光線を発するモードにする。この場合、ブザー５６により音を発することはない。
【００３１】
電池５８としては、警告部５０を小型化するために、いわゆるボタン型の電池を用いることが望ましい。
電源ＳＷ５９を操作することで、電池５８からの電力を増幅回路５１等に供給したり（ＯＮ）、供給を解除したり（ＯＦＦ）することができる。
ＬＥＤ点灯回路５５のＬＥＤ５５ａ及びブザー５６は、ハブ３７の外表面に設けられた不図示の開口部に配置される。調整回路５３のノブ５３ｂ及び電源ＳＷ５９は、ハブ３７の外部から操作可能な位置に配置されている。
【００３２】
パルスジェネレータ１００は、図示しない電気刺激供給部を有しており、この電気刺激供給部から、定電流方式又は定電圧方式による電気的刺激を発生させることができる。この例では、図５に示すように、定電流方式であって位相が切り替わるバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して発生させる。
具体的な波形としては、例えば周波数１０〜２０Ｈｚ（ヘルツ）、パルス幅５０〜４００ｍｓ（ミリ秒）で、プラスの最大電流０．２５〜１５ｍＡからマイナスの最大電流−０．２５〜−１５ｍＡの間で電流が変化するものを挙げることができる。パルスジェネレータ１００はこのようなバイフェージック波形を１分間あたり任意の秒数の間印加する。例えば３〜１０秒間、集中的に印加したい場合には６０秒間等である。
【００３３】
前述のようにパルスジェネレータ１００は、リード部１０の電気コネクタ２１に着脱可能である。パルスジェネレータ１００がリード部１０に接続されると、電気的刺激が前述の配線を介して固定部１１に設けられた一対の電極部１５間に印加される。
その際に、対となる電極部１５の一方がプラス電極として作用し、他方がマイナス電極として作用する。
なお、パルスジェネレータ１００とリード部１０とが着脱可能でなく、パルスジェネレータ１００にリード部１０が固定されていてもよい。
【００３４】
次に、以上のように構成された神経刺激装置１の固定部１１を上大静脈Ｐ１内に留置する治療（手技）について説明する。
まず、使用者は、パルスジェネレータ１００にリード部１０の電気コネクタ２１を接続する。
患者の体外で、リード部１０に対して操作シース２５を先端側に移動させ、リード部１０の集束部１７及び固定部１１に操作シース２５の係合部２７を係合させる。
心拍数を計測するための心電計を患者に取付ける。
シリンジ１１５内に抗凝固剤Ｌ３を注入し、シリンジポンプ１１０にシリンジ１１５を取付ける。シリンジポンプ１１０の入力部１１１を操作して、抗凝固剤Ｌ３の流量を設定する。調整回路５３のノブ５３ｂを操作して、流量閾値を調節する。流量閾値は、設定した抗凝固剤Ｌ３の流量の例えば５０％の流量とする。
神経刺激装置１のコネクタ４１にシリンジ１１５を取付ける。
【００３５】
図６に示すように、患者Ｐの頚部Ｐ３近傍を小切開して開口Ｐ４を形成する。この開口Ｐ４に、公知のイントロデューサ（不図示）を取付ける。このイントロデューサには、ピールアウェイ可能なものを用いる。外頚静脈（血管）Ｐ５にイントロデューサの先端部を挿入する。
以下、外頚静脈Ｐ５を用いた説明を行うが、本手技においては、外頚静脈Ｐ５ではなく内頚静脈や鎖骨下静脈用いることもある。
【００３６】
次に、イントロデューサを通して外頚静脈Ｐ５内に固定部１１を挿入する。このとき、固定部１１をイントロデューサに挿入可能な外径まで弾性的に変形（縮径）させてから挿入する。挿入時には、Ｘ線透視下で神経刺激装置１の電極部１５、金属ワイヤ、及び配線の位置を確認する。
使用者が操作シース２５の基端側を把持して押込んだり軸線Ｃ周りに回転させたりすると、この作用させた力は操作シース２５及び集束部１７を介して固定部１１に伝達される。
操作シース２５を押込むと、イントロデューサから先端側に固定部１１が突出し、外頚静脈Ｐ５内に固定部１１が導入される。
【００３７】
使用者は、Ｘ線透視下で操作シース２５を押し進め、固定部１１を上大静脈Ｐ１に概略設置する。固定部１１の自然状態での外径が前述のように設定されているため、固定部１１は上大静脈Ｐ１により軸線Ｃ側に押し付けられる。固定部１１に設けられた一対の電極部１５が上大静脈Ｐ１に接触するように配置される。
この上大静脈Ｐ１に隣接して、刺激対象となる迷走神経Ｐ６が並走している。
【００３８】
次に、一対の電極部１５の間に電気的刺激（電気エネルギー）印加しつつ、患者Ｐの心拍数が低下するように上大静脈Ｐ１内における電極部１５の位置及び向きを調節する。
具体的には、使用者はパルスジェネレータ１００を操作し、電気的刺激を一対の電極部１５の間に印加する。
この状態で、使用者は操作シース２５の基端側を操作して操作シース２５を押込んだり、リード部１０を把持してリード部１０を引き戻したりして上大静脈Ｐ１内における固定部１１、すなわち電極部１５の軸線Ｃ方向の位置を調節する。また、操作シース２５を軸線Ｃ周りに回転させ、固定部１１の周方向の向きを調節する。この位置及び向きの調節を行いながら心電計により患者Ｐの心拍数を計測する。電極部１５が迷走神経Ｐ６に近づいて対向するように配置され、電極部１５から迷走神経Ｐ６に印加される電気的刺激が大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。
使用者は、心拍数が最も低下するように、すなわち、電極部１５が迷走神経Ｐ６側を向くように、固定部１１、すなわち電極部１５の位置及び向きを調節する。
【００３９】
電極部１５の位置及び向きが決まったら、神経刺激装置１の留置を行う。
初めに、使用者はリード部１０を把持した状態で操作シース２５のみを引き戻して後退させ、集束部１７と係合部２７との係合を解除する。外頚静脈Ｐ５から操作シース２５を引き抜き、ピールアウェイして操作シース２５を除去する。
次に、イントロデューサをピールアウェイ等により除去する。
続いて、警告部５０の電源ＳＷ５９をＯＮにして、警告部５０の増幅回路５１等に電力を供給する。
開口Ｐ４を通して外頚静脈Ｐ５内に留置用シース３５の先端側を挿入する。このとき、図３に示すように、患者Ｐの頚部Ｐ３に留置用シース３５のハブ３７の先端面が接触するまで留置用シース３５を挿入することが好ましい。頚部Ｐ３のごく近傍に流量センサ４５が配置されることで、流量センサ４５が受ける影響は外気の温度に比べて患者Ｐの体温の方が大きくなる。したがって、流量センサ４５の計測における外気の変動によるノイズを低減させ、流量センサ４５の計測精度を高めることができる。
図示はしないが、糸かけやテーピング等により、頚部Ｐ３の皮膚に留置用シース３５のハブ３７を固定する。
シリンジポンプ１１０の入力部１１１を操作して供給開始の指示を与えることで、シリンジ１１５から抗凝固剤Ｌ３が供給される。抗凝固剤Ｌ３は、シース本体３６の管路３６ａ内を通して外頚静脈Ｐ５内から上大静脈Ｐ１内に向かって流れる。
【００４０】
流量センサ４５は管路３６ａ内を流れる抗凝固剤Ｌ３の流量を計測すると、計測した流量計測結果を増幅回路５１に出力する。例えば、シリンジポンプ１１０に設定した抗凝固剤Ｌ３の流量である設定流量と流量計測結果とがほぼ等しい場合には、流量計測結果は、設定流量の５０％として設定した流量閾値よりも多くなる。比較回路５４は、ＬＥＤ点灯回路５５を駆動して緑色の可視光線を発するモードにする。使用者は、ＬＥＤ点灯回路５５の緑色の可視光線を視認することで、抗凝固剤Ｌ３の流量が正常な状態であることを認識する。
【００４１】
一方で、例えばＯリング３８とリード部１０との間から抗凝固剤Ｌ３が漏れ出る等により、流量計測結果が設定した流量閾値よりも少ない場合を説明する。このときには、比較回路５４は、ＬＥＤ点灯回路５５を駆動して赤色の可視光線を発するモードにするとともに、ブザー５６により音を発させる。使用者は、ＬＥＤ点灯回路５５の赤色の可視光線を視認したりブザー５６が発した音を聞いたりすることで、抗凝固剤Ｌ３の流量が異常な状態であることを認識する。すなわち、警告部５０は、ＬＥＤ点灯回路５５やブザー５６により、使用者に抗凝固剤Ｌ３の流量が少ないことを警告する。
使用者は、コネクタ４１に取付けられたシリンジポンプ１１０を別の物に交換する等の適切な処置を行う。
【００４２】
以上の工程で、上大静脈Ｐ１内に電極部１５が設けられた固定部１１が留置される。すなわち、留置用シース３５が固定部１１とともに留置される。
この後、一定の期間、一対の電極部１５の間に電気的刺激を印加しつつ迷走神経Ｐ６の神経刺激治療を行う。
【００４３】
本神経刺激装置１を用いて一定の期間、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加し続けたら、パルスジェネレータ１００を操作して電気的刺激を停止し、神経刺激装置１の抜去に取り掛かる。本神経刺激装置１の抜去のために、外科的な再手術は必要としない。
初めに、糸を切る等して頚部Ｐ３の皮膚とハブ３７との固定を解除する。
次に、留置用シース３５に対してリード部１０を基端側に引き戻し、留置用シース３５の管路３６ａ内に外径を小さくした固定部１１を挿入する。具体的には、使用者は留置用シース３５のハブ３７を把持して留置用シース３５が外頚静脈Ｐ５から抜けないようにした状態で、リード部１０を把持して引き戻す。これにより、固定部１１の外径が小さくなる。
このように、留置用シース３５は、抜去時にリード部１０の固定部１１を収容して固定部１１の外径を小さくし、固定部１１で血管壁を傷つけることを防ぐ働きを担う。
【００４４】
次に、留置用シース３５及び固定部１１を外頚静脈Ｐ５から引き抜く。
シリンジポンプ１１０の入力部１１１を操作して、シリンジ１１５による抗凝固剤Ｌ３の供給を停止させる。
神経刺激装置１を抜去した後で、頚部Ｐ３の皮膚に対し、縫合や圧迫等、一般的な止血処置を行い、一連の治療を終了する。
【００４５】
以上説明したように、本実施形態の神経刺激装置１によれば、流量センサ４５及び警告部５０を備え、流量センサ４５が計測した流量計測結果と設定した流量閾値とを警告部５０が比較することで、使用者に抗凝固剤Ｌ３の流量が少ないことを警告することができる。
これにより、血栓の発生リスクを低減させることができる。
【００４６】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図７及び図８を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図７及び８に示すように、本実施形態の神経刺激装置２は第１実施形態の神経刺激装置１の警告部５０に代えて、インターフェイス回路（通信部）６５と、流量閾値を調節する閾値調節回路（閾値調節部）７０と、警告部７５とを備えている。
なお、本実施形態で用いられるシリンジポンプ１１０Ａは公知のものであるが、シリンジポンプ１１０Ａは前述のシリンジポンプ１１０の各構成に加えてブルートゥース（登録商標）等の通信規格に基づいて無線通信可能なインターフェイス回路１１２を備えている。
シリンジポンプ１１０Ａは、インターフェイス回路１１２を通して送信指示を受けたときに、メモリに記憶された抗凝固剤Ｌ３の流量の値をインターフェイス回路１１２から無線通信で送信する。
【００４７】
神経刺激装置２のインターフェイス回路６５は、ブルートゥースの通信規格に基づいて無線通信可能な回路である。インターフェイス回路６５は、シリンジポンプ１１０Ａのインターフェイス回路１１２と通信することで、シリンジポンプ１１０Ａのメモリに記憶された抗凝固剤Ｌ３の流量である設定流量を認識することができる。例えば、インターフェイス回路６５がインターフェイス回路１１２に、インターフェイス回路６５に設定流量を送信する送信指示を送る。この指示をインターフェイス回路１１２で受信したシリンジポンプ１１０Ａの制御部は、メモリに記憶された設定流量をインターフェイス回路１１２からインターフェイス回路６５に送信する。
閾値調節回路７０は、インターフェイス回路６５で受信した設定流量に基づいて、流量閾値を設定流量以下の流量に自動的に設定する。この例では、例えば流量閾値を設定流量の５０％の値（数値）に設定する。設定された流量閾値は後述する警告部７５の制御回路７６に送信され、制御回路７６のメモリに記憶される。
すなわち、本実施形態では、使用者が調整回路５３のノブ５３ｂを調節することなく、流量閾値が自動的に設定される。
【００４８】
警告部７５は、第１実施形態の警告部５０の調整回路５３に代えて、制御回路７６を有している。なお、図７に示すコントロール回路基板６１Ａは、増幅回路５１、基準電圧源５２、ＬＥＤ点灯回路５５の後述するＬＥＤ５５ａ以外の部分、電池５８、及び制御回路７６を含むものである。
制御回路７６は、図示しないＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）、メモリ、ＡＤ（Ａｎａｌｏｇ−ｔｏ−Ｄｉｇｉｔａｌ）変換回路を含んでいる。制御回路７６は、増幅回路５１、基準電圧源５２、ＬＥＤ点灯回路５５、ブザー５６、及び閾値調節回路７０と接続されている。
基準電圧源５２からの出力は、ＡＤ変換回路の基準電圧として使用される。流量センサ４５からの電圧の出力は、増幅回路５１で増幅された後でＡＤ変換回路で変換され、電圧の信号である流量計測結果が表す抗凝固剤Ｌ３の流量が、制御回路７６において数値として認識される。
【００４９】
制御回路７６は、数値として認識された抗凝固剤Ｌ３の流量（流量データ）と、流量閾値の数値とを比較する。そして、この流量データが流量閾値の数値よりも小さいときには、抗凝固剤Ｌ３の流量が少なくて異常な状態であると考えられる。このため、制御回路７６は、ＬＥＤ点灯回路５５を駆動して赤色の可視光線を発するモードにするとともに、ブザー５６により音を発する。
一方で、流量データが流量閾値の数値以上であるときには、抗凝固剤Ｌ３の流量が正常な状態であると考えられる。このため、制御回路７６は、ＬＥＤ点灯回路５５を駆動して緑色の可視光線を発するモードにする。
【００５０】
以上説明したように、本実施形態の神経刺激装置２によれば、使用者に留置用シース３５の管路３６ａ内を流れる抗凝固剤Ｌ３の流量が少ないことを警告することができる。
神経刺激装置２がインターフェイス回路６５及び閾値調節回路７０を備えることで、シリンジポンプ１１０Ａと無線通信することで受信した設定流量以下の値に流量閾値が自動的に設定される。シリンジポンプ１１０Ａの設定流量に基づいて適正な流量閾値を自動的に設定できるため、使用者の設定ミスにより誤って警告部が警告することや、警告部による警告が必要な状態にもかかわらず警告部が警告しないといった状態を回避することができる。
【００５１】
なお、本実施形態では、インターフェイス回路６５が、シリンジポンプ１１０Ａと無線通信することでシリンジポンプ１１０Ａのメモリに記憶されている設定流量を変更可能である場合には、以下のようにしてもよい。
すなわち、閾値調節回路７０は、流量データが流量閾値よりも少ないときに、インターフェイス回路６５によりシリンジポンプ１１０Ａのインターフェイス回路１１２と無線通信することで、シリンジポンプ１１０Ａのメモリに記憶された設定流量を増加させる。設定流量を増加させる量は、変更する前の設定流量の１０％、２０％等適宜設定可能である。
シリンジポンプ１１０Ａは、設定流量が増加されたことでシリンジ１１５から供給する抗凝固剤Ｌ３の流量が増加する。
このように、流量データが流量閾値よりも少ない場合に制御回路７６がシリンジポンプ１１０Ａの設定流量を増加させることで、神経刺激装置２によるフィードバック制御が可能となる。したがって、留置用シース３５の管路３６ａ内を流れる抗凝固剤Ｌ３の流量を設定流量に近づけることができる。
【００５２】
本実施形態では、神経刺激装置２とシリンジポンプ１１０Ａとが無線通信するとしたが、神経刺激装置２とシリンジポンプ１１０Ａとが有線による通信を行うとしてもよい。この場合、インターフェイス回路は有線用のシリアル通信などのインターフェイス回路を持ち、留置用シースのハブの外面に接続用のコネクタを備える。ハブとシリンジポンプとは、ケーブルにより接続される。
【００５３】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図９から図１１を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図９及び１０に示すように、本実施形態の神経刺激装置３は第１実施形態の神経刺激装置１の警告部５０に代えて、留置用シース３５の管路３６ａ内の抗凝固剤Ｌ３の圧力を計測する圧力センサ（圧力計測部）８０と、警告部８５を備えている。
圧力センサ８０は、計測した圧力を例えば電圧の信号に変換して警告部８５に出力する。圧力センサ８０は、シース本体３６の管路３６ａに開口する分岐管８１に設けられている。
【００５４】
警告部８５は、警告部５０の調整回路５３に代えて、増幅回路８６、制御回路７６、液漏れＬＥＤ点灯回路８８、及び詰まりＬＥＤ点灯回路８９を備えている。なお、図９に示すコントロール回路基板６１Ｂは、増幅回路５１、８６、基準電圧源５２、液漏れＬＥＤ点灯回路８８、詰まりＬＥＤ点灯回路８９の後述するＬＥＤ８８ａ、８９ａ以外の部分、電池５８、及び制御回路７６を含むものである。
【００５５】
増幅回路８６は増幅回路５１と同一の構成のものである。増幅回路８６は圧力センサ８０及び制御回路７６に接続されている。
制御回路７６は、増幅回路５１、８６、基準電圧源５２、液漏れＬＥＤ点灯回路８８、詰まりＬＥＤ点灯回路８９、及びブザー５６と接続されている。
制御回路７６のメモリには、流量閾値及び圧力閾値が予め記憶される。本実施形態では、流量閾値は設定流量の５０％の値に設定されている。圧力閾値は、抗凝固剤Ｌ３の投与量に基づいて決定される。
基準電圧源５２からの出力は、制御回路７６のＡＤ変換回路の基準電圧として使用される。圧力センサ８０からの電圧の出力は、増幅回路８６で増幅された後でＡＤ変換回路で変換され、管路３６ａ内の抗凝固剤Ｌ３の圧力が制御回路７６において数値（圧力データ）として認識される。
【００５６】
図９に示すように、液漏れＬＥＤ点灯回路８８が有するＬＥＤ８８ａ、及び詰まりＬＥＤ点灯回路８９が有するＬＥＤ８９ａは、ハブ３７の外表面に設けられた不図示の開口部に配置される。
ＬＥＤ点灯回路８８、８９は、ＬＥＤ８８ａ、８９ａが消灯したモード、及びＬＥＤ８８ａ、８９ａが点灯したモードの２つのモードを有している。
液漏れＬＥＤ点灯回路８８のＬＥＤ８８ａは、抗凝固剤Ｌ３が漏れたときに点灯するものである。詰まりＬＥＤ点灯回路８９のＬＥＤ８９ａは、留置用シース３５の管路３６ａが詰まったときに点灯するものである。
【００５７】
このように構成された神経刺激装置３における警告部８５の作用について説明する。図１１は、本発明の実施形態の神経刺激装置３の警告部８５の処理を示すフローチャートである。
なお、以下の処理は、神経刺激装置３の電源ＳＷ５９をＯＮにしている間、例えば１秒に１回の周期で繰り返して実施される。
まず、ステップＳ１において、制御回路７６は流量データ及び圧力データを取得する。
次に、ステップＳ２において、流量データが制御回路７６のメモリに記憶された流量閾値以上であるか否かを判断する。流量データが流量閾値以上であり、ステップＳ２でＹＥＳと判断された場合には、全ての処理を終了する。
一方で、流量データが流量閾値よりも小さく、ステップＳ２でＮＯと判断された場合には、ステップＳ３に移行する。
【００５８】
次に、ステップＳ３において、圧力データが制御回路７６のメモリに記憶された圧力閾値以上であるか否かを判断する。
圧力データが圧力閾値以上であり、ステップＳ３でＹＥＳと判断された場合には、ステップＳ４に移行する。
ステップＳ４では、留置用シース３５の管路３６ａの何れかの箇所で詰まりが発生していると考えられる。このため、制御回路７６は詰まりＬＥＤ点灯回路８９のＬＥＤ８９ａを点灯させるとともに、ブザー５６により音を発させて警告する。そして、全ての処理を終了する。
一方で、圧力データが圧力閾値よりも小さく、ステップＳ３でＮＯと判断された場合には、ステップＳ５に移行する。
ステップＳ５では、枝管４０や留置用シース３５の管路の何れかの箇所で抗凝固剤Ｌ３が漏えいしていると考えられる。このため、制御回路７６は液漏れＬＥＤ点灯回路８８のＬＥＤ８８ａを点灯させるとともに、ブザー５６により音を発させる。そして、全ての処理を終了する。
【００５９】
以上説明したように、本実施形態の神経刺激装置３によれば、使用者に留置用シース３５の管路３６ａ内を流れる抗凝固剤Ｌ３の流量が少ないことを警告することができる。
さらに、流量が低下したことの原因が詰まりなのか漏えいなのかを容易に区別することができるようになり、使用者の異常状態への対処が容易になる。
【００６０】
以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除等も含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
例えば、前記第１実施形態から第３実施形態では、固定部１１に一対の電極部１５が設けられるとしたが、固定部１１に設けられる電極部１５の数に制限はなく、１つでもよいし３つ以上でもよい。
【００６１】
流量センサ４５は留置用シース３５のハブ３７に設けられているとしたが、流量センサ４５は留置用シース３５のシース本体３６に設けられているとしてもよい。
リード部１０のリード本体２０がある程度硬い場合には、神経刺激装置は操作シース２５を備えなくてもよい。
神経刺激装置が上大静脈Ｐ１に留置されて迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加するとして説明した。しかし、神経刺激装置はこれに限定されるものではなく、神経刺激装置に用いた電極リード構造は、例えば心臓ペーシングリード等にも使用できる。
【符号の説明】
【００６２】
１、２、３  神経刺激装置
１０  リード部
１１  固定部
１５  電極部
３５  留置用シース
３６ａ  管路
４５  流量センサ（流量計測部）
５０、７５、８５  警告部
６５  インターフェイス回路（通信部）
７０  閾値調節回路（閾値調節部）
８０  圧力センサ（圧力計測部）
１１０  シリンジポンプ（液体供給部）
Ｌ３  抗凝固剤（液体）
Ｐ１  上大静脈（血管）
Ｐ５  外頚静脈（血管）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2016163655.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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