(57)【要約】【課題】生体管腔を閉塞することなく所望の穿刺深さで安定して穿刺をすることができる医療用デバイスを提供する。【解決手段】医療用デバイス１０Ａは、湾曲可能な湾曲部２０を有し生体内に挿入可能な挿入管１２を備える。湾曲部２０は、互いに回動可能に連結された複数の管状体２４を有する。医療用デバイス１０Ａはさらに、挿入管１２の内側に配置され湾曲部２０を駆動する湾曲駆動部材１４と、挿入管１２の内側に配置され、湾曲部２０が湾曲しているときに、隣接する管状体２４間の湾曲外周側の隙間から突出可能な針部材１６とを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
湾曲可能な湾曲部を有し、前記湾曲部が、互いに回動可能に連結された複数の管状体を有し、生体内に挿入可能な挿入管と、
前記挿入管の内側に配置され、前記湾曲部を駆動する湾曲駆動部材と、
前記挿入管の内側に配置され、前記湾曲部が湾曲しているときに、隣接する前記管状体間の湾曲外周側の隙間から突出可能な針部材と、を備える、
ことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の医療用デバイスにおいて、
前記湾曲駆動部材は、前記挿入管に対して軸方向に移動可能な移動部を有し、
針部材において、前記湾曲部から突出可能な部分よりも基端側は、前記移動部に固定されており、
前記挿入管に対する前記移動部の前進に伴って、湾曲部が湾曲するとともに前記湾曲外周側で前記針部材が前進することで、前記針部材が前記湾曲部から突出する、
ことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項３】
請求項１記載の医療用デバイスにおいて、
前記針部材は前記挿入管に対して軸方向に移動可能に配置され、
前記医療用デバイスは、前記針部材を軸方向に操作する針操作部をさらに備える、
ことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項４】
請求項３記載の医療用デバイスにおいて、
湾曲時の前記湾曲部は、前記湾曲外周側に複数の隙間を有し、
前記針部材は、前記針操作部の操作によって、前記複数の隙間から選択的に突出可能である、
ことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項５】
請求項１記載の医療用デバイスにおいて、
前記針部材は前記挿入管に対して軸方向に移動可能に配置され、
前記医療用デバイスは、
前記針部材を保持し、前記挿入管に対する前記移動部の軸方向移動時に前記針部材と一緒に移動可能な針保持部と、
前記移動部に対する前記針部材の軸方向の位置を調整する調整機構と、をさらに備える、
ことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項６】
請求項５記載の医療用デバイスにおいて、
前記調整機構は、
ユーザによって操作されることで回転する回転操作部と、
第１ネジ部を有し、前記回転操作部に対して軸方向に移動可能に配置され、前記回転操作部と一緒に回転する第１調整部材と、
前記針保持部が設けられ、前記第１ネジ部と螺合する第２ネジ部を有し、前記第１調整部材の回転に伴って前記第１調整部材に対して軸方向に相対移動する第２調整部材と、
前記移動部に固定され、前記第１調整部材を回転可能に支持し、前記挿入管に対する前記移動部の軸方向移動時に前記第１調整部材を一緒に軸方向に移動させる接続部材と、を備える、
ことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイスにおいて、
規定値を超える力が前記針部材に作用した際に、前記針部材を作動させる針作動部を前記針部材に対して前進させることにより前記挿入管に対する前記針部材の前進を生じさせないようにするセーフティ機構をさらに備える、
ことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用デバイスにおいて、
前記管状体の基端部には、前記湾曲部から前記針部材を突出させる際に前記針部材を外側に案内するガイド溝が形成されている、
ことを特徴とする医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内を穿刺する医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内を穿刺する従来の医療用デバイスとしては、例えば、下記特許文献１に開示された内視鏡用注射具がある。特許文献１の内視鏡用注射具は、内視鏡の処置具挿通チャンネル内に挿通して使用される送液チューブを有する。送液チューブの先端には、生体管腔壁に突き刺すことが可能な注射針部が形成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開平９−３８２０２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１の医療用デバイスでは、ユーザ（手技者）の手元から穿刺部（注射針部）までの経路で発生する撓みの影響により、穿刺部を生体管腔の対象部位に対して正確に位置決めするのが難しい。このため、所望の穿刺深さで安定して穿刺をするのが難しく、手技が簡単にできない。また、穿刺時の反力に対抗するために例えば穿刺反対方向にバルーンを配置して拡張すると、生体管腔を閉塞してしまう。
【０００５】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、生体管腔を閉塞することなく所望の穿刺深さで安定して穿刺をすることができる医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の目的を達成するため、本発明の医療用デバイスは、湾曲可能な湾曲部を有し、前記湾曲部が、互いに回動可能に連結された複数の管状体を有し、生体内に挿入可能な挿入管と、前記挿入管の内側に配置され、前記湾曲部を駆動する湾曲駆動部材と、前記挿入管の内側に配置され、前記湾曲部が湾曲しているときに、隣接する前記管状体間の湾曲外周側の隙間から突出可能な針部材と、を備える、ことを特徴とする。
【０００７】
上記のように構成された医療用デバイスによれば、デバイス表面の湾曲外周側が管腔内面に密着し、デバイス表面の湾曲外周側によって管腔の湾曲外周側が引き伸ばされ、管腔内面に密着するデバイス表面を基準に針部材を突出させることができる。これにより、安定して確実且つ簡単に生体内の対象部位に穿刺することができるとともに、針部材による穿刺深さを容易にコントロールできる。また、穿刺時に管腔を閉塞することがない。
【０００８】
上記の医療用デバイスにおいて、前記湾曲駆動部材は、前記挿入管に対して軸方向に移動可能な移動部を有し、針部材において、前記湾曲部から突出可能な部分よりも基端側は、前記移動部に固定されており、前記挿入管に対する前記移動部の前進に伴って、湾曲部が湾曲するとともに前記湾曲外周側で前記針部材が前進することで、前記針部材が前記湾曲部から突出してもよい。
【０００９】
この構成により、湾曲駆動部材による湾曲部の湾曲時に、針部材が自動的に湾曲部から突出するので、簡易操作で迅速に穿刺することができる。また、湾曲部の湾曲時には常に規定長さだけ針部材が突出するので、所望深さの穿刺を容易に遂行できる。
【００１０】
上記の医療用デバイスにおいて、前記針部材は前記挿入管に対して軸方向に移動可能に配置され、前記医療用デバイスは、前記針部材を軸方向に操作する針操作部をさらに備えてもよい。
【００１１】
この構成により、生体管腔内で湾曲部を湾曲させた後、手技者の任意のタイミングで湾曲部から針部材を突出させ、穿刺することができる。また、穿刺深さを容易に調整することができる。
【００１２】
上記の医療用デバイスにおいて、湾曲時の前記湾曲部は、前記湾曲外周側に複数の隙間を有し、前記針部材は、前記針操作部の操作によって、前記複数の隙間から選択的に突出可能であってもよい。
【００１３】
この構成により、どの隙間から針部材を突出させるかを選択し、生体管腔の対象部位に対する穿刺を効率的に行うことができる。
【００１４】
上記の医療用デバイスにおいて、前記針部材は前記挿入管に対して軸方向に移動可能に配置され、前記医療用デバイスは、前記針部材を保持し、前記挿入管に対する前記移動部の軸方向移動時に前記針部材と一緒に移動可能な針保持部と、前記移動部に対する前記針部材の軸方向の位置を調整する調整機構と、をさらに備えてもよい。
【００１５】
この構成により、湾曲駆動部材による湾曲部の湾曲時に、移動部と一緒に移動する針保持部により針部材が前進させられるので、針部材を自動的に湾曲部から突出させることができる。また、調整機構により移動部に対する針部材の位置を調整することで、湾曲部からの針部材の突出長さや突出位置を調整することができる。
【００１６】
上記の医療用デバイスにおいて、前記調整機構は、ユーザによって操作されることで回転する回転操作部と、第１ネジ部を有し、前記回転操作部に対して軸方向に移動可能に配置され、前記回転操作部と一緒に回転する第１調整部材と、前記針保持部が設けられ、前記第１ネジ部と螺合する第２ネジ部を有し、前記第１調整部材の回転に伴って前記第１調整部材に対して軸方向に相対移動する第２調整部材と、前記移動部に固定され、前記第１調整部材を回転可能に支持し、前記挿入管に対する前記移動部の軸方向移動時に前記第１調整部材を一緒に軸方向に移動させる接続部材と、を備えてもよい。
【００１７】
この構成により、湾曲部の湾曲時に針部材を自動的に突出させ且つ針部材の突出長さを調整可能な機構を簡易構成で構築することができる。
【００１８】
上記の医療用デバイスにおいて、規定値を超える力が前記針部材に作用した際に、前記針部材を作動させる針作動部を前記針部材に対して前進させることにより前記挿入管に対する前記針部材の前進を生じさせないようにするセーフティ機構をさらに備えてもよい。
【００１９】
この構成により、針部材に過剰な負荷が掛かることが回避されるため、針部材の損傷を防止すること、また対象の硬さに応じて穿刺深さを選択することができる。
【００２０】
上記の医療用デバイスにおいて、前記管状体の基端部には、前記湾曲部から前記針部材を突出させる際に前記針部材を外側に案内するガイド溝が形成されていてもよい。
【００２１】
この構成により、針部材をスムーズに湾曲部から突出させることができる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の医療用デバイスによれば、生体管腔を閉塞することなく所望の穿刺深さで安定して穿刺をすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスの全体図である。
【図２】図１に示す医療用デバイスの一部省略断面図である。
【図３】湾曲部の斜視図である。
【図４】湾曲駆動部材の斜視図である。
【図５】図５Ａは、湾曲前（直線状態）の湾曲部の断面図であり、図５Ｂは、湾曲時の湾曲部の断面図である。
【図６】本発明の第２実施形態に係る医療用デバイスの全体図である。
【図７】図６に示す医療用デバイスの概略斜視図である。
【図８】図６に示す医療用デバイスの湾曲部の湾曲時の断面図である。
【図９】図９Ａは、第１構成例に係るセーフティ機構の構造説明図であり、図９Ｂは、第２構成例に係るセーフティ機構の構造説明図であり、図９Ｃは、第３構成例に係るセーフティ機構の構造説明図である。
【図１０】図１０Ａは、第４構成例に係るセーフティ機構の構造説明図であり、図１０Ｂは、第５構成例に係るセーフティ機構の構造説明図であり、図１０Ｃは、第５構成例に係るセーフティ機構の第１の動作説明図であり、図１０Ｄは、第５構成例に係るセーフティ機構の第２の動作説明図である。
【図１１】図１１Ａは、第６構成例に係るセーフティ機構の構造説明図であり、図１１Ｂは、第７構成例に係るセーフティ機構の構造説明図であり、図１１Ｃは、第８構成例に係るセーフティ機構の構造説明図であり、図１１Ｄは、第９構成例に係るセーフティ機構の構造説明図である。
【図１２】本発明の第３実施形態に係る医療用デバイスの全体図である。
【図１３】図１２に示す医療用デバイスの調整機構を説明する断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明に係る医療用デバイスについて好適な実施形態を説明する。なお、第２及び第３実施形態において、第１実施形態と同一又は同様の構成要素には同一の符号を付し、説明を省略する。
【００２５】
［第１実施形態］
図１に示す本発明の第１実施形態に係る医療用デバイス１０Ａは、生体管腔内に挿入され、針部材１６により生体内を穿刺するためのデバイスである。この医療用デバイス１０Ａは、例えば、針部材１６を介して薬液等の液体を生体内に送給するための注入デバイス、針部材１６により生体組織の一部を採取するための生検デバイス等として構成され得る。
【００２６】
医療用デバイス１０Ａが挿入され針部材１６が穿刺される生体管腔壁は、例えば、血管、リンパ管、胃、腸、細気管支、鼻腔等である。
【００２７】
医療用デバイス１０Ａは、湾曲可能な湾曲部２０を有し生体内に挿入可能な挿入管１２と、第１移動部３４及び第２移動部３６を有し湾曲部２０の湾曲を操作する湾曲駆動部材１４と、湾曲部２０から突出可能な針部材１６と、挿入管１２の基端部に接続された操作ハンドル１８とを備える。
【００２８】
挿入管１２は、生体管腔内に挿入可能な外径を有する長尺状管体である。挿入管１２の長さは、処置対象の生体管腔によって異なるが、例えば、３０〜３００ｍｍである。挿入管１２は、上記湾曲部２０と、先端に湾曲部２０が接続された長尺な中空のシャフト部２２とを有する。
【００２９】
湾曲部２０は、互いに回動可能に連結された複数（図示例では８個）の管状体２４を有する。図３に示すように、本実施形態において、各管状体２４は、連結方向（管状体２４の軸方向）の一方の端縁から連結方向に突出した回動軸部２６と、連結方向（管状体２４の軸方向）の一方の端縁において回動軸部２６とは異なる周方向位置から連結方向に突出した係合凸部２８とを有する。
【００３０】
最も先端側の管状体２４以外の各管状体２４は、連結方向の他方の縁部から連結方向に凹み他の管状体２４に設けられた回動軸部２６を支持する回動支持部３０と、連結方向の他方の端縁において回動支持部３０とは異なる周方向位置から連結方向に凹み他の管状体２４に設けられた係合凸部２８と係合する係合凹部３２とを有する。
【００３１】
シャフト部２２は、先端縁から連結方向に凹み最も基端側の管状体２４に設けられた回動支持部３０と、先端縁において回動支持部３０とは異なる周方向位置から連結方向に凹み最も基端側の管状体２４に設けられた係合凸部２８と係合する係合凹部３２とを有する。シャフト部２２は、例えば、金属（ステンレス等）、硬質樹脂等の硬質材料で構成された硬質部材であると好適である。なお、シャフト部２２は、カテーテルのような可撓性を有する部材であってもよい。
【００３２】
本実施形態の医療用デバイス１０Ａの湾曲部２０は、第１移動部３４側（図２で上側）を湾曲外周側とし、第２移動部３６側（図２で下側）を湾曲内周側として、湾曲可能に構成されている。図５Ａに示すように、湾曲部２０が湾曲する前の状態（直線状態）で、第１移動部３４側の管状体２４間には隙間が形成されておらず、第２移動部３６側の管状体２４間には湾曲を許容するための隙間２７が形成されている。図５Ｂに示すように、湾曲部２０が湾曲した状態で、第１移動部３４側、すなわち湾曲外周側の管状体２４間には湾曲部２０からの針部材１６の突出を許容する隙間２５が形成される。
【００３３】
上記のように構成された挿入管１２は、例えば、ステンレス製の管状部材をレーザ加工することにより得られる。レーザ加工を用いた場合、管状部材をレーザで切断するだけで、複数の管状体２４とシャフト部２２とが互いに連結された状態の挿入管１２を容易に得ることができる。なお、挿入管１２は上記の製造方法に限らず、他の製造方法によって製造されてもよい。
【００３４】
湾曲駆動部材１４は、挿入管１２の内側に配置されている。図２に示すように、湾曲駆動部材１４は、挿入管１２に対して軸方向に相対移動可能であり挿入管１２に沿って長尺状に延在する第１移動部３４及び第２移動部３６と、第１移動部３４と第２移動部３６との先端同士を繋ぐ環状の接続部３８とを有する。本実施形態において、第１移動部３４と第２移動部３６とによって湾曲駆動部材１４の管状構造が形成されている。第１移動部３４と第２移動部３６は同じ形状に形成されている。
【００３５】
図４に示すように、第１移動部３４と第２移動部３６の各々は、周方向の端縁に切欠部３９が設けられることで相対的に幅狭に形成された幅狭部４０（脆弱部）と、幅狭部４０よりも基端側で幅狭部４０よりも幅広に形成された幅広部４２とを有する。幅広部４２は、円筒状の部材を周方向に均等に２分割した形状に形成されている。幅広部４２の周方向の端縁は直線状に形成されている。第１移動部３４と第２移動部３６とは、幅広部４２の周方向の端縁同士で接触しており、第１移動部３４と第２移動部３６との軸方向の相対移動時には、当該端縁同士の接触面が摺動面となる。
【００３６】
接続部３８は、挿入管１２の湾曲部２０を構成する最も先端側の管状体２４に固定されている。
【００３７】
上記のように構成される湾曲駆動部材１４は、挿入管１２の場合と同様に、例えばステンレス製の管状部材をレーザ加工することにより容易に得られる。なお、挿入管１２は上記の製造方法に限らず、他の製造方法によって製造されてもよい。
【００３８】
湾曲駆動部材１４は、湾曲部２０の先端部を押し引きすることで湾曲部２０に湾曲動作を行わせることが可能な構成であればよく、例えば、ワイヤや、ベルト状の部材等の形態を有していてもよい。
【００３９】
図２に示すように、針部材１６は、挿入管１２の内側に挿入管１２に沿って配置されている。針部材１６は、湾曲部２０が湾曲する際に、隣接する管状体２４間の湾曲外周側の隙間２５から突出可能である（図５Ｂ参照）。
【００４０】
具体的には、針部材１６は、挿入管１２と湾曲駆動部材１４（第１移動部３４）との間に配置されている。針部材１６を配置するため、第１移動部３４の外面には、針部材１６を収容する溝４４（図４も参照）が軸方向に設けられている。溝４４は、幅狭部４０と幅広部４２とに渡って設けられている。
【００４１】
針部材１６の先端部よりも基端側の部分（針部材１６のうち湾曲部２０から突出可能な部分よりも基端側の部分）は、第１移動部３４に固定されている。したがって、第１移動部３４が挿入管１２に対して軸方向に移動する際、針部材１６は第１移動部３４と一緒に軸方向に移動する。挿入管１２に対する第１移動部３４の前進に伴って、湾曲部２０が湾曲するとともに湾曲外周側で針部材１６が前進することで、針部材１６が湾曲部２０から突出する。
【００４２】
本実施形態において、針部材１６は、ルーメンを有する中空針である。図１において、針部材１６の基端部は、操作ハンドル１８の基端から突出している。針部材１６の基端部には、例えばシリンジ等の薬剤供給デバイスに接続可能なハブ１９が設けられている。針部材１６は、生体組織の一部を採取可能な生検針として構成されていてもよく、この場合、針部材１６はルーメンが形成されていない針であってもよい。
【００４３】
図２及び図３において、湾曲部２０の湾曲時に針部材１６を突出させる隙間２５（図５Ｂ）を形成する隣り合う管状体２４のうち、先端側の管状体２４の基端部（本実施形態の場合、係合凸部２８の突出方向の端縁）には、ガイド溝４６が形成されている。このガイド溝４６は、湾曲部２０から針部材１６を突出させる際に針部材１６を外側に案内する。
【００４４】
針部材１６の進出時に針部材１６の先端をガイド溝４６に導きやすくするために、ガイド溝４６の基端部は管状体２４の内周面に近接している。また、針部材１６をスムーズに湾曲部２０の外側に誘導できるように、ガイド溝４６は、管状体２４の先端方向に向かうに従って管状体２４の外周面に近づくように傾斜又は湾曲している。
【００４５】
図１において、操作ハンドル１８は、使用時にユーザが把持するためのハンドル本体４８と、ハンドル本体４８に支持された湾曲操作部５０とを有する。本実施形態において、ハンドル本体４８はユーザが握りやすいように棒状に構成されている。
【００４６】
湾曲操作部５０は、湾曲部２０を湾曲動作させるように湾曲駆動部材１４を操作する部分である。本実施形態において、湾曲操作部５０は、ハンドル本体４８の長手方向に対して垂直な軸線を中心に回転可能にハンドル本体４８に支持された操作ホイール５０ａである。ユーザは、操作ホイール５０ａのうちハンドル本体４８から露出した部分に触れて、操作ホイール５０ａを回転させることができる。
【００４７】
図２において、操作ホイール５０ａは、第１移動部３４の移動を案内する第１案内溝５２と、第２移動部３６の移動を案内する第２案内溝５４とを有する。湾曲駆動部材１４は、第１案内溝５２及び第２案内溝５４による第１移動部３４及び第２移動部３６の移動を挿入管１２へ伝達することによって、挿入管１２の湾曲部２０に湾曲動作を行わせることが可能である。
【００４８】
第１案内溝５２は、操作ホイール５０ａの回転中心５１からずれた位置を曲率中心とする円弧状に形成されており、円弧の内側を回転中心５１側に向けている。第１案内溝５２には、第１移動部３４の外面に設けられた第１突起３５が挿入されている。湾曲部２０が直線状のとき、第１突起３５は、回転中心５１よりも基端側に位置している。
【００４９】
第２案内溝５４は、第１案内溝５２の曲率中心とは反対方向に操作ホイール５０ａの回転中心５１からずれた位置を曲率中心とする円弧状に形成されており、円弧の内側を回転中心５１側に向けている。第２案内溝５４には、第２移動部３６の外面に設けられた第２突起３７が挿入されている。湾曲部２０が直線状のとき、第２突起３７は、回転中心５１よりも先端側に位置している。第１案内溝５２と第２案内溝５４は、回転中心５１を基準に点対称位置に配置されている。
【００５０】
湾曲部２０が直線状を呈している状態で、操作ホイール５０ａを矢印Ｒ１方向に回転させると、第１移動部３４に設けられた第１突起３５が第１案内溝５２によって案内されつつ回転中心５１側に近づくことで、第１移動部３４が前進させられる。また、湾曲部２０が直線状を呈している状態で、操作ホイール５０ａを矢印Ｒ１方向に回転させると、第２移動部３６に設けられた第２突起３７が第２案内溝５４によって案内されつつ回転中心５１側に近づくことで、第２移動部３６が後退させられる。したがって、操作ホイール５０ａを矢印Ｒ１方向に回転せると、挿入管１２に対する第１移動部３４の前進と第２移動部３６の後退とによって、湾曲部２０が下方向に湾曲する。
【００５１】
本実施形態に係る医療用デバイス１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００５２】
医療用デバイス１０Ａの使用において、ユーザは、医療用デバイス１０Ａを生体管腔内に挿入し、湾曲部２０を生体管腔の処置対象部位に送達する。次に、湾曲操作部５０を操作することにより、湾曲部２０を湾曲させる。具体的には、操作ホイール５０ａをＲ１方向に回転させることにより、図５Ｂのように、第１移動部３４の側が湾曲外周側となり第２移動部３６の側が湾曲内周側となるように湾曲部２０を湾曲させる。
【００５３】
このように湾曲部２０が湾曲することにより、湾曲部２０により生体管腔が巻き込まれることで生体管腔が湾曲させられ、生体管腔に対して湾曲部２０が固定される。このとき、湾曲部２０における湾曲外周側の部分が管腔内面に密着する。また、生体管腔の湾曲外周側が、医療用デバイス１０Ａによって引き伸ばされる。
【００５４】
湾曲部２０が湾曲する際、湾曲部２０における湾曲外周側では隣接する管状体２４間に隙間２５が形成されるとともに、挿入管１２に対して前進する第１移動部３４によって針部材１６が前進させられる。これにより、針部材１６は、管状体２４間に形成された隙間２５を介して湾曲部２０から突出する。そして湾曲部２０から突出した針部材１６は、生体管腔壁を穿刺する。
【００５５】
このように針部材１６が生体管腔壁を穿刺する際、医療用デバイス１０Ａは生体管腔壁からの反力を受けるが、上記のように湾曲部２０は対象の生体管腔を巻き込むことで、生体管腔に対して固定されるとともに、湾曲部２０における湾曲外周側の部分が管腔内面に密着する。このため、バルーン等の他の機構によるバックアップ力を要することなく、生体管腔に対する湾曲部２０の位置を保持できる。したがって、生体管腔壁に対する針部材１６の穿刺深さは、湾曲部２０からの突出長さと略同じである。
【００５６】
生体管腔壁への針部材１６の穿刺後、例えば、針部材１６のルーメンを介して薬液を生体管腔壁に供給する。あるいは針部材１６のルーメン内に生検デバイスを挿入し、当該生検デバイスにより生体組織を採取してもよい。あるいは針部材１６の先端に穴や溝等で構成される組織採取部を設けておき、組織採取部により生体組織を採取してもよい。
【００５７】
以上説明したように、本実施形態に係る医療用デバイス１０Ａによれば、湾曲部２０における湾曲外周側の部分が管腔内面に密着し、湾曲部２０における湾曲外周側の部分によって生体管腔の湾曲外周側が引き伸ばされ、生体管腔内面に密着するデバイス表面を基準に針部材１６を突出させることができる。これにより、安定して確実且つ簡単に生体内の対象部位に穿刺することができるとともに、針部材１６による穿刺深さを容易にコントロールできる。また、バルーン等の他の機構を用いることなく医療用デバイス１０Ａ自体によって、穿刺時の反力に対抗するバックアップ力が得られるため、穿刺時に生体管腔を閉塞することがない。
【００５８】
本実施形態の場合、針部材１６は、湾曲駆動部材１４の第１移動部３４に固定されており、第１移動部３４の前進に伴って、湾曲部２０が湾曲するとともに湾曲外周側で針部材１６が前進する。この構成により、湾曲駆動部材１４による湾曲部２０の湾曲時に、針部材１６が自動的に湾曲部２０から突出するので、簡易操作で迅速に穿刺することができる。また、湾曲部２０の湾曲時には常に規定長さだけ針部材１６が突出するので、所望深さの穿刺を容易に遂行できる。
【００５９】
本実施形態の場合、管状体２４の基端部には、湾曲部２０から針部材１６を突出させる際に針部材１６を外側に案内するガイド溝４６が形成されているので、針部材１６をスムーズに湾曲部２０から突出させることができる。
【００６０】
［第２実施形態］
図６に示す第２実施形態に係る医療用デバイス１０Ｂにおいて、針部材１６は挿入管１２及び湾曲駆動部材１４に対して軸方向に移動可能に配置されている。図７に概略的に示すように、第１移動部３４には、針部材１６をスライド可能に収容する溝６０が第１移動部３４の長手方向（挿入管１２の軸方向）に沿って形成されている。この溝６０の先端は第１移動部３４の先端近傍まで達し、溝６０の基端は第１移動部３４の基端面にて開口している。
【００６１】
また、医療用デバイス１０Ｂは針部材１６を軸方向に操作する針操作部６２をさらに備える。針操作部６２は針部材１６の基端側を保持している。図６に示すように、本実施形態において針操作部６２はハンドル本体４８に軸方向に移動可能に支持されており、ハンドル本体４８内で針部材１６を保持している。
【００６２】
上記のように構成された医療用デバイス１０Ｂを用いた手技においては、図８のように、ユーザは、湾曲操作部５０を操作することにより生体管腔内で湾曲部２０を湾曲させた後、針操作部６２を操作することにより任意のタイミングで湾曲部２０から針部材１６を突出させ、生体管腔壁に穿刺する。この場合、湾曲部２０の湾曲前に針部材１６の軸方向位置をあらかじめ調整しておくことで、湾曲時に形成される複数の隙間２５から任意の隙間２５を選択して針部材１６を突出させることができる。
【００６３】
なお、針部材１６を突出させる隙間２５の選択、及び選択した隙間２５からの針部材１６の突出長さの調整が容易にできるように、ハンドル本体４８と湾曲操作部５０の一方又は両方にリファレンス部（例えば、目盛等）が設けられてもよい。
【００６４】
このように、本実施形態に係る医療用デバイス１０Ｂによれば、生体管腔内で湾曲部２０を湾曲させた後、ユーザの任意のタイミングで湾曲部２０から針部材１６を突出させ、生体管腔壁を穿刺することができる。また、針操作部６２の操作により、針部材１６の穿刺深さを容易に調整することができる。
【００６５】
また、本実施形態の場合、針部材１６は、針操作部６２の操作によって、複数の隙間２５から選択的に突出可能である。この構成により、どの隙間２５から針部材１６を突出させるかを選択し、生体管腔の対象部位に対する穿刺を効率的に行うことができる。
【００６６】
医療用デバイス１０Ｂは、規定値を超える力が針部材１６に作用した際に、針部材１６を作動させる針作動部を針部材１６に対して前進させることにより前記挿入管１２に対する針部材１６の前進を生じさせないようにするセーフティ機構をさらに備えてもよい。以下、セーフティ機構について、いくつかの構成例を説明する。なお、図９Ａ〜図１１Ｄにおいて、図の左側がデバイスの先端側であり、図の右側がデバイスの基端側である。
【００６７】
図９Ａに示すセーフティ機構６４Ａは、針部材１６に固定された固定部材６６と、針操作部６２の基部６３（針作動部）と固定部材６６との間に配置されたバネ６８（コイルバネ）とを有する。針操作部６２の基部６３には軸方向に貫通する挿通孔７０が形成されており、この挿通孔７０に針部材１６が挿通されて、針部材１６が針操作部６２に対して軸方向に摺動可能に支持されている。固定部材６６は、針操作部６２の基部６３よりも基端側で針部材１６に固定されている。バネ６８の先端部は針操作部６２の基部６３に固定されており、バネ６８の基端部は固定部材６６に固定されている。
【００６８】
このように構成されたセーフティ機構６４Ａは、次のように作用する。針部材１６を湾曲部２０から突出させるために針操作部６２の操作によって針部材１６を前進させる際に、針部材１６に作用する力が規定値以下である場合には、バネは実質的に伸びない。したがって、針操作部６２の先端方向への操作距離に応じて針部材１６も同じ距離だけ前進する。一方、規定値を超える力が針部材１６に作用した場合、バネ６８が針操作部６２に引っ張られて伸びることにより、針部材１６は前進しない。例えば、針部材１６が突出途中で生体内の硬い組織に突き当たった際や、湾曲部２０の隙間２５が閉じているときに針部材１６を突出させようとした際等に、セーフティ機構６４Ａが作動する。これにより、針部材１６の損傷を防止することができる。また対象の硬さに応じて穿刺深さを選択することができる。
【００６９】
図９Ｂに示すセーフティ機構６４Ｂは、針部材１６に固定された固定部材７２と、針操作部６２の基部６３（針作動部）と固定部材７２との間に配置されたバネ７４（コイルバネ）とを有する。針操作部６２の基部６３には軸方向に貫通する挿通孔７６が形成されており、この挿通孔７６に針部材１６が挿通されて、針部材１６が針操作部６２に対して軸方向に摺動可能に支持されている。固定部材７２は、針操作部６２の挿通孔７６よりも先端側で針部材１６に固定されている。バネ７４の先端部は固定部材７２に固定されており、バネ７４の基端部は針操作部６２の基部６３に固定されている。
【００７０】
このように構成されたセーフティ機構６４Ｂにおいて、針部材１６を湾曲部２０から突出させるために針操作部６２の操作によって針部材１６を前進させる際に、規定値を超える力が針部材１６に作用した場合、バネ７４が針操作部６２に押し込まれて縮むことにより、針部材１６は前進しない。よって、このセーフティ機構６４Ｂによっても、針部材１６の損傷を防止することができる。
【００７１】
図９Ｃに示すセーフティ機構６４Ｃは、針部材１６に固定された固定部材７８と、針操作部６２の基部６３（針作動部）に設けられた溝６３ａに離脱可能に係合するカム体８０と、カム体８０を基部６３側に向けて付勢するバネ８２とを有する。
【００７２】
このように構成されたセーフティ機構６４Ｃにおいて、針部材１６を湾曲部２０から突出させるために針操作部６２の操作によって針部材１６を前進させる際に、一方、規定値を超える力が針部材１６に作用した場合、バネ８２が針操作部６２に押し込まれて縮むことにより、針部材１６は前進しない。よって、このセーフティ機構６４Ｃによっても、針部材１６の損傷を防止することができる。
【００７３】
図１０Ａに示すセーフティ機構６４Ｄは、針操作部６２の基部６３（針作動部）と針部材１６との間に介在するゴム材８４を有する。ゴム材８４は、基部６３と針部材１６の両方に固着されている。図示例のゴム材８４はリング状であり、ゴム材８４の外周縁が針操作部６２の基部６３に固着され、ゴム材８４の内周縁が針部材１６の外面に固着されている。
【００７４】
このように構成されたセーフティ機構６４Ｄにおいて、針部材１６を湾曲部２０から突出させるために針操作部６２の操作によって針部材１６を前進させる際に、規定値を超える力が針部材１６に作用した場合、ゴム材８４が針操作部６２に引っ張られて弾性変形することにより、針部材１６は前進しない。よって、このセーフティ機構６４Ｄによっても、針部材１６の損傷を防止することができる。
【００７５】
図１０Ｂに示すセーフティ機構６４Ｅは、針操作部６２の基部６３（針作動部）に固定されるとともに針部材１６の外面に非固定状態で当接するゴム材８６を有する。図示例では、ゴム材８６はリング状に形成されており、ゴム材８６の外周縁が針操作部６２の基部６３に固着され、ゴム材８６の内周縁が針部材１６の外面に密着している。針部材１６には、針部材１６とゴム材８６の位置関係を初期状態に戻すための針位置復元機構の第１要素としてのリング部材８８が固定されている。ハンドル本体４８の内側には、針位置復元機構の第２要素としての突起９０が設けられている。
【００７６】
図１０Ｂ〜１０Ｄを参照し、セーフティ機構６４Ｅの作用を説明する。なお、図１０Ｂ〜図１０Ｄでは、理解の容易のため、初期状態における針部材１６のゴム材８６と接触する部分をクロスハッチングで強調している。セーフティ機構６４Ｅにおいて、針部材１６を湾曲部２０から突出させるために針操作部６２の操作によって針部材１６を前進させる際に、規定値を超える力が針部材１６に作用した場合、図１０Ｃのように、ゴム材８６が針部材１６に対して先端方向にずれることにより、針部材１６は前進しない。よって、このセーフティ機構６４Ｅによっても、針部材１６の損傷を防止することができる。
【００７７】
また、図１０Ｃのようにセーフティ機構６４Ｅが発動した後に、針操作部６２の操作により針部材１６を基端方向に引き戻す際、図１０Ｄのように、リング部材８８が突起９０によって係止されることで、針部材１６の後退が停止する。そしてさらに針操作部６２を基端方向に移動させると、ゴム材８６が針部材１６に対して図１０Ｃの場合と逆方向にずれることにより、ゴム材８６と針部材１６との位置関係は初期状態（図１０Ｂ）に戻る。したがって、セーフティ機構６４Ｅが一旦発動した場合でも、針部材１６を突出可能な状態に戻すことができる。
【００７８】
図１１Ａに示すセーフティ機構６４Ｆにおいて、針操作部６２の基部６３（針作動部）には軸方向に貫通した挿通孔９２が形成され、挿通孔９２に針部材１６が挿通されている。挿通孔９２の直径と針部材１６の外径は略同じである。したがって、挿通孔９２を形成する基部６３の内周面は、針部材１６の外周面との摩擦摺動面となっている。
【００７９】
このように構成されたセーフティ機構６４Ｆにおいて、針部材１６を湾曲部２０から突出させるために針操作部６２の操作によって針部材１６を前進させる際に、規定値を超える力が針部材１６に作用した場合、基部６３が針部材１６に対して先端方向にずれることにより、針部材１６は前進しない。よって、このセーフティ機構６４Ｆによっても、針部材１６の損傷を防止することができる。
【００８０】
図１１Ｂに示すセーフティ機構６４Ｇにおいて、針操作部６２の基部６３（針作動部）は第１摩擦部材９４を構成しており、針部材１６には軟質材（例えば、スポンジ材等）からなる第２摩擦部材９６が固定されている。第１摩擦部材９４と第２摩擦部材９６とは接触している。第２摩擦部材９６には、第１摩擦部材９４に設けられた溝９５に係合する凸部９７が設けられている。
【００８１】
セーフティ機構６４Ｇにおいて、針部材１６を湾曲部２０から突出させるために針操作部６２の操作によって針部材１６を前進させる際、摩擦力と部材の変形の合力で、第１摩擦部材９４と第２摩擦部材９６の軸方向のずれに対する抗力が発生する。このとき、規定値を超える力が針部材１６に作用した場合には、第１摩擦部材９４（針操作部６２）が第２摩擦部材９６に対して先端方向にずれることにより、針部材１６は前進しない。よって、このセーフティ機構６４Ｇによっても、針部材１６の損傷を防止することができる。
【００８２】
図１１Ｃに示すセーフティ機構６４Ｈにおいて、針操作部６２の基部６３（針作動部）は第１摩擦部材９８を構成しており、針部材１６には第２摩擦部材１００が固定されている。第１摩擦部材９８と第２摩擦部材１００とには、それぞれ、基端方向に向かうにつれて針部材１６から遠ざかるように傾斜するテーパ面９８ａ、１００ａが形成されている。初期状態で、第１摩擦部材９８と第２摩擦部材１００とはテーパ面９８ａ、１００ａ同士で接触している。
【００８３】
セーフティ機構６４Ｈにおいて、針部材１６を湾曲部２０から突出させるために針操作部６２の操作によって針部材１６を前進させる際、規定値を超える力が針部材１６に作用した場合には、第１摩擦部材９８（針操作部６２）が第２摩擦部材１００に対して先端方向にずれて、第１摩擦部材９８と第２摩擦部材１００とが分離することにより、針部材１６は前進しない。よって、このセーフティ機構６４Ｈによっても、針部材１６の損傷を防止することができる。
【００８４】
図１１Ｄに示すセーフティ機構６４Ｉにおいて、針操作部６２の基部６３（針作動部）は第１摩擦部材１０２を構成しており、針部材１６には第２摩擦部材１０４が固定されている。第１摩擦部材１０２は中空円筒形状であり、その先端側内周面には基端方向に向かって拡径するテーパ内面１０２ａが形成されている。第２摩擦部材１０４は第１摩擦部材１０２の内側に嵌合しており、その先端側外周面には基端方向に向かって拡径するテーパ外面１０４ａが形成されている。初期状態で、テーパ内面１０２ａとテーパ外面１０４ａとは所定の嵌合力でテーパ嵌合している。
【００８５】
セーフティ機構６４Ｉにおいて、針部材１６を湾曲部２０から突出させるために針操作部６２の操作によって針部材１６を前進させる際、規定値を超える力が針部材１６に作用した場合には、第１摩擦部材１０２（針操作部６２）が第２摩擦部材１０４に対して先端方向にずれることにより、針部材１６は前進しない。よって、このセーフティ機構６４Ｉによっても、針部材１６の損傷を防止することができる。
【００８６】
なお、図１１Ａ及び図１１Ｂの構成では、図１０Ｂの構成と同様に、針部材１６には針位置復元機構の第１要素としてのリング部材８８が固定され、ハンドル本体４８の内側には針位置復元機構の第２要素としての突起９０が設けられている。また、図１１Ｃ及び図１１Ｄの構成では、針位置復元機構としての突起９０がハンドル本体４８の内側に設けられている。したがって、セーフティ機構６４Ｆ〜６４Ｉが一旦発動した場合でも、針部材１６を突出可能な状態に戻すことができる。
【００８７】
第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる。
【００８８】
［第３実施形態］
図１２に示す第３実施形態に係る医療用デバイス１０Ｃは、第１移動部３４に対する針部材１６の軸方向の位置を調整する調整機構１０６を備える。具体的に、図１３に示すように、調整機構１０６は、回転操作部１０８と、第１調整部材１１０と、第２調整部材１１２（針作動部）と、接続部材１１４とを有する。
【００８９】
回転操作部１０８は、ユーザによって操作されることで回転する部材である。本実施形態における回転操作部１０８は、中空円筒形状に形成されており、ハンドル本体４８の基端部に、ハンドル本体４８の長手方向の軸線を中心に回転可能にハンドル本体４８に支持されている。
【００９０】
第１調整部材１１０は、第１ネジ部１１６を有し、回転操作部１０８に対して軸方向に移動可能に配置され、回転操作部１０８と一緒に回転する中空円筒形状の部材である。第１ネジ部１１６は第１調整部材１１０の内周部に形成されている。第１調整部材１１０の外周部には径方向外側に突出するガイド突起１１８が周方向に間隔をおいて複数設けられている。これらのガイド突起１１８は、回転操作部１０８の内周面に軸方向に沿って形成されたガイド溝１２０に挿入されている。このようなガイド突起１１８とガイド溝１２０とによって、第１調整部材１１０は、回転操作部１０８に対する相対回転が阻止され、且つ回転操作部１０８に対する軸方向の相対移動が許容されている。
【００９１】
第２調整部材１１２は、第１調整部材１１０の第１ネジ部１１６と螺合する第２ネジ部１２２を有し、第１調整部材１１０の回転に伴って第１調整部材１１０に対して軸方向に相対移動する部材である。第２調整部材１１２は、湾曲駆動部材１４の周方向の全周のうち第１移動部３４を含む一部のみを囲んでいる。したがって、第２ネジ部１２２は、第１ネジ部１１６と周方向の一部の範囲のみで螺合している。
【００９２】
第２調整部材１１２の先端部には針部材１６を保持する針保持部１２６が設けられている。針保持部１２６の内周面は、針部材１６の外面と接触している。第１調整部材１１０の前進に伴って針保持部１２６が前進する際、針部材１６に作用する力が規定値以下である場合（針保持部１２６と針部材１６との間の摩擦力よりも小さい場合）には、針保持部１２６及び第２調整部材１１２と、針部材１６とは軸方向にずれない。
【００９３】
一方、第１調整部材１１０の前進に伴って針保持部１２６が前進する際、規定値を超える力が針部材１６に作用した場合、針保持部１２６及び第２調整部材１１２が針部材１６に対して先端方向にずれることにより、針部材１６は前進しない。すなわち、針保持部１２６は、規定値を超える力が針部材１６に作用した際に、針作動部である第２調整部材１１２を針部材１６に対して前進させることにより挿入管１２及び第１移動部３４に対して針部材１６を前進させないようにするセーフティ機構６４を構成している。
【００９４】
接続部材１１４は、第１移動部３４に固定されている。したがって、第１移動部３４の前進に伴って接続部材１１４も一緒に前進する。また、接続部材１１４は、第１調整部材１１０を回転可能に支持するとともに、第１調整部材１１０と軸方向に相対移動しないように第１調整部材１１０と組み合っている。したがって、接続部材１１４は、挿入管１２に対する第１移動部３４の軸方向移動時に第１調整部材１１０を一緒に軸方向に移動させる。なお、接続部材１１４が第１調整部材１１０を支持する範囲は、第２調整部材１１２が配置された範囲と周方向にずれている。
【００９５】
また、この医療用デバイス１０Ｃにおいて、針部材１６には、針部材１６と針保持部１２６の位置関係を初期状態に戻すための針位置復元機構の第１要素としての突起１２８が固定されている。ハンドル本体４８の内側には、針位置復元機構の第２要素としての段差部１３０が設けられている。
【００９６】
上記のように構成された医療用デバイス１０Ｃにおいて、操作ホイール５０ａをＲ１方向に回転させると、挿入管１２に対して、第１移動部３４が前進する一方、第２移動部３６が後退する。これにより、図８と同様に、第１移動部３４側を湾曲外周側とし、第２移動部３６側を湾曲内周側として、湾曲部２０が湾曲する。このとき、第１移動部３４に固定された接続部材１１４、接続部材１１４に支持された第１調整部材１１０、第１調整部材１１０と噛み合う第２調整部材１１２及び第２調整部材１１２に設けられた針保持部１２６も一緒に前進する。したがって、第１移動部３４の前進に伴って針保持部１２６によって保持された針部材１６も一緒に前進する。これにより、湾曲部２０の湾曲時には、針部材１６が湾曲部２０の湾曲外周側から自動的に突出する。
【００９７】
この場合、湾曲部２０を湾曲させる前に、あらかじめ調整機構１０６によって第１移動部３４に対する針部材１６の軸方向位置を調整（設定）しておくことで、湾曲部２０からの突出時における針部材１６の突出長さを調整することができる。具体的には、回転操作部１０８を回転させると、ガイド突起１１８とガイド溝１２０との係合作用下に第１調整部材１１０が回転操作部１０８と一緒に回転する。このとき、第１調整部材１１０は、接続部材１１４を介して第１移動部３４に対する軸方向移動が阻止されているので、回転操作部１０８に対して軸方向には移動しない。そして、第１調整部材１１０の回転に伴って、第１ネジ部１１６と第２ネジ部１２２との螺合作用下に、第２調整部材１１２が第１移動部３４に対して軸方向に移動する。これにより、第２調整部材１１２は針保持部１２６を介して針部材１６を軸方向に移動させる。
【００９８】
このように、本実施形態に係る医療用デバイス１０Ｃによれば、湾曲駆動部材１４による湾曲部２０の湾曲時に、第１移動部３４と一緒に移動する第２調整部材１１２により針部材１６が前進させられるので、針部材１６を自動的に湾曲部２０から突出させることができる。また、調整機構１０６により第１移動部３４に対する針部材１６の位置を調整することで、湾曲部２０からの針部材１６の突出長さを調整することができる。
【００９９】
特に、調整機構１０６は、回転操作部１０８と、回転操作部１０８と一緒に回転する第１調整部材１１０と、第１調整部材１１０と螺合する第２調整部材１１２と、第１調整部材１１０と第１移動部３４とを接続する接続部材１１４とを有する。この構成により、湾曲部２０の湾曲時に針部材１６を自動的に突出させ且つ針部材１６の突出長さを調整可能な機構を簡易構成で構築することができる。
【０１００】
また、医療用デバイス１０Ｃは、セーフティ機構６４を備えるので、例えば、針部材１６が突出途中で生体内の硬い組織に突き当たった際等に、セーフティ機構６４が作動する（図示例の場合、針保持部１２６が針部材１６に対して先端方向にずれる）ことで、針部材１６に過大な負荷がかかることが回避される。これにより、針部材１６の損傷を防止することができる。
【０１０１】
なお、上述した各実施形態において、湾曲部２０の湾曲形状は、単一の曲率半径を有する湾曲形状でもよく、異なる複数の曲率半径を有する湾曲形状（例えば、先端側がより小径になる形状）でもよい。あるいは、湾曲部２０の湾曲形状は、一平面内での湾曲形状に限らず、３次元的な湾曲形状（例えば、螺旋形状）であってもよい。
【０１０２】
湾曲部２０は、第１移動部３４側を湾曲外周側とし第２移動部３６側を湾曲内周側とする第１の湾曲状態と、第２移動部３６側を湾曲外周側とし第１移動部３４側を湾曲内周側とする第２の湾曲状態とに選択的に動作可能に構成されてもよい。
【０１０３】
湾曲部２０の湾曲時に湾曲外周側にて針部材１６の突出を許容するように開口する隙間２５は一箇所のみでもよい。針部材１６は１つだけでなく、複数設けられてもよい。例えば、上述のように湾曲部２０が第１の湾曲状態と第２の湾曲状態とに選択的に動作可能な構成の場合、第１移動部３４側に第１の針部材１６が設けられるとともに、第２移動部３６側に第２の針部材１６が設けられてもよい。この構成の場合、第２移動部３６側を湾曲外周側とするように湾曲部２０が湾曲した際に、第２の針部材１６が、医療用デバイス１０Ａ又は医療用デバイス１０Ｃのように自動的にあるいは医療用デバイス１０Ｂのように別途の操作によって、湾曲部２０における湾曲外周側から突出する。
【０１０４】
ガイド溝４６が管状体２４の基端部に形成されているが、さらに管状体２４の先端部に、先端側が管状体２４の外周面に近接し、基端方向に向かうに従って管状体２４の内周面に近づくように傾斜又は湾曲するように形成されたガイド溝が設けられていてもよい。この構成の場合、湾曲部２０から針部材１６を突出させる際に針部材１６をより確実に外側に案内する。
【０１０５】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【０１０６】
１０Ａ〜１０Ｃ…医療用デバイス          １２…挿入管
１４…湾曲駆動部材                      １６…針部材
２０…湾曲部                            ２４…管状体
３４…第１移動部                        ３６…第２移動部
６２…針操作部                          １０６…調整機構                        １０８…回転操作部                      １１０…第１調整部材                    １１２…第２調整部材                    １１４…接続部材                        １２６…針保持部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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