(57)【要約】      （修正有）【課題】均一かつ均衡のとれた混合を生み、費用効果性を維持しながら最適な放出特性を有するアプリケーターを提供する。【解決手段】医療処置中に使用する、流体を吐出するアプリケーター１０は、流体を収容する吐出本体を有する。吐出本体は、導管と、導管に動作可能に接続し、吐出本体から流体を受け取るミキシングチップ１６とを備える。ミキシングチップは、内部通路を有するチップ本体を備える。内部通路は、導管に流体接続する第１の端部に、導管から流体を受け取る入口を有し、第１の端部とは反対側の第２の端部にある遠位壁に出口を有する。インサート体は内部通路内に配置される。第１の通路は、インサート体とチップ本体との間に位置決めされ、内部通路を遠位壁の出口に流体連結する。混合室はインサート体と遠位壁との間に配置される。混合室は静止混合要素を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置中に使用する、流体を吐出するアプリケーターであって、該アプリケーターは、
前記流体を収容し、導管を備える吐出本体と、
前記導管に動作可能に接続し、前記吐出本体から前記流体を受け取るミキシングチップと、
を備え、前記ミキシングチップは、
長さ方向に沿って延在する内部通路を有するチップ本体であって、前記内部通路は、前記導管に流体接続する第１の端部に、前記導管から前記流体を受け取る入口を有し、前記第１の端部とは反対側の第２の端部にある遠位壁に出口を有する、チップ本体と、
前記内部通路内に配置されるインサート体と、
前記インサート体と前記チップ本体との間に位置し、前記内部通路を前記遠位壁の前記出口に流体連結する第１の通路と、
前記インサート体と前記遠位壁との間に位置し、静止混合要素を有する混合室と、
を備える、アプリケーター。
【請求項２】
前記静止混合要素は第１のチャネルを有し、該第１のチャネルは、前記第１の通路から前記混合室にかけて延在し、前記流体の第１の流れを前記混合室内に導入する、請求項１に記載のアプリケーター。
【請求項３】
前記静止混合要素は第２の通路及び第２のチャネルを有し、該第２の通路は、前記内部通路を前記遠位壁の前記出口に流体連結し、前記導管から前記流体を受け取り、該第２のチャネルは、前記第２の通路から前記混合室にかけて延在し、前記流体の第２の流れを前記混合室内に導入する、請求項２に記載のアプリケーター。
【請求項４】
前記インサート体は、前記遠位壁の近位に環状チャネルを少なくとも部分的に画定し、該環状チャネルは、前記第１のチャネルと前記第２のチャネルとを流体接続し、内部の圧力を均衡させる、請求項３に記載のアプリケーター。
【請求項５】
前記静止混合要素は、前記内部通路を前記遠位壁の前記出口に流体連結し、前記導管から前記流体を受け取る第３の通路と、該第３の通路から前記混合室にかけて延在し、前記流体の第３の流れを前記混合室内に導入する第３のチャネルとを有し、前記第１のチャネルと前記第２のチャネルと前記第３のチャネルとは、前記チップ本体の回りで互いから略等距離に半径方向に離間している、請求項３に記載のアプリケーター。
【請求項６】
前記インサート体と前記チップ本体とは互いに対して半径方向に位置あわせされ、前記ミキシングチップは、１対の第１の通路と、１対の第２の通路と、１対の第３の通路とを更に有し、該１対の第１の通路と該１対の第２の通路と該１対の第３の通路とは、前記入口に流体接続し、前記インサート体と前記チップ本体との間の前記半径方向の位置あわせにかかわらず、前記入口から略等量の前記第１の流れと前記第２の流れと前記第３の流れとを受け取る、請求項５に記載のアプリケーター。
【請求項７】
前記チップ本体は内面を有し、前記インサート体は外面を有し、前記内面は円形であり、前記外面は六角形である、請求項６に記載のアプリケーター。
【請求項８】
前記インサート体に沿って長手方向に延在し、前記第１の通路を更に画定する１対のリッジを更に有し、該１対のリッジは前記チップ本体に当接して、前記内部通路内の前記インサート体の中心を前記入口と同軸に合わせる、請求項１に記載のアプリケーター。
【請求項９】
医療処置中に使用する、吐出本体から流体を放出するミキシングチップであって、
長さ方向に沿って延在する内部通路を有するチップ本体であって、前記内部通路は、前記吐出本体を流体接続するように構成されている第１の端部に、前記吐出本体から前記流体を受け取る入口を有し、前記第１の端部とは反対側の第２の端部にある遠位壁に出口を有する、チップ本体と、
前記内部通路内に配置されるインサート体と、
前記インサート体と前記チップ本体との間に位置し、前記内部通路を前記遠位壁の前記出口と流体連結する第１の通路と、
前記インサート体と前記遠位壁との間に位置し、静止混合要素を有する混合室と、
を備える、ミキシングチップ。
【請求項１０】
前記静止混合要素は第１のチャネルを有し、該第１のチャネルは、前記第１の通路から前記混合室にかけて延在し、前記流体の第１の流れを前記混合室内に導入する、請求項９に記載のミキシングチップ。
【請求項１１】
前記静止混合要素は第２の通路及び第２のチャネルを有し、該第２の通路は、前記内部通路を前記遠位壁の前記出口と流体連結し、前記吐出本体から前記流体を受け取り、該第２のチャネルは、前記第２の通路から前記混合室にかけて延在し、前記流体の第２の流れを前記混合室内に導入する、請求項１０に記載のミキシングチップ。
【請求項１２】
前記インサート体は、前記遠位壁の近位に環状チャネルを少なくとも部分的に画定し、該環状チャネルは、前記第１のチャネルと前記第２のチャネルとを流体接続し、内部の圧力を均衡させる、請求項１１に記載のミキシングチップ。
【請求項１３】
前記静止混合要素は第３の通路及び第３のチャネルを有し、該第３の通路は、前記内部通路を前記遠位壁の前記出口に流体連結し、前記吐出本体から前記流体を受け取り、該第３のチャネルは、前記第３の通路から前記混合室にかけて延在し、前記流体の第３の流れを前記混合室内に導入し、前記第１のチャネルと前記第２のチャネルと前記第３のチャネルとは、前記チップ本体の回りで互いから略等距離に半径方向に離間している、請求項１１に記載のミキシングチップ。
【請求項１４】
前記インサート体と前記チップ本体とは互いに対する径方向の位置合わせ部を有し、前記ミキシングチップは、１対の第１の通路と、１対の第２の通路と、１対の第３の通路とを更に有し、該１対の第１の通路と該１対の第２の通路と該１対の第３の通路とは、前記入口に流体接続し、前記インサート体と前記チップ本体との間の前記径方向の位置合わせにかかわらず、前記入口から略等量の前記第１の流れと前記第２の流れと前記第３の流れとを受け取る、請求項１３に記載のミキシングチップ。
【請求項１５】
前記チップ本体は内面を有し、前記インサート体は外面を有し、前記内面は円形であり、前記外面は六角形である、請求項１４に記載のミキシングチップ。
【請求項１６】
前記インサート体に沿って長手方向に延在し、前記第１の通路を更に画定する１対のリッジを更に有し、該１対のリッジは前記チップ本体に当接して、前記内部空間内の前記インサート体の中心を前記入口に同軸に合わせる、請求項９に記載のミキシングチップ。
【請求項１７】
医療処置中にミキシングチップによって混合流体を吐出する方法であって、前記ミキシングチップは、チップ本体内に配置されるインサート体を有し、該方法は、
第１の流体及び第２の流体を前記チップ本体の内部通路内に導入することと、
前記第１の流体及び前記第２の流体を、前記チップ本体と前記インサート体との間の通路を通るように向けることと、
前記第１の流体及び前記第２の流体を、前記通路から、前記インサート体と前記チップ本体の遠位壁との間に位置する混合室内に向けることと、
前記第１の流体と前記第２の流体とを前記混合室内で混合することと、
前記混合流体を前記ミキシングチップから放出することと、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記第１の流体及び前記第２の流体によって渦を生成し、前記第１の流体と前記第２の流体とを混合して混合流体にすることを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記混合流体を放出することは、該混合流体を複数の液滴に形成することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記インサート体は、少なくとも２つのリッジを有し、該少なくとも２つのリッジはチャネルを画定し、前記方法は、前記少なくとも２つのリッジを前記内部通路の内面に当接させて、前記インサート体の中心を前記内部通路内で同軸に合わせることを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記チップ本体を吐出本体に固定することと、
前記インサート体を前記チップ本体内に捕捉することと、
を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の流体はトロンビンであり、前記第２の流体は血液であり、前記方法は、前記混合された血液及びトロンビンを患者の解剖学的部位上に向け、該解剖学的部位において血液凝固を促進させることを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には、流体を吐出するアプリケーター及び方法に関し、より詳細には、医療処置中に混合流体を局所的に吐出するアプリケーター及び方法に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１４年８月２０日に出願された米国特許出願第６２／０３９６２７号の優先権、及び２０１５年７月２９日に出願された米国特許出願第１４／８１２０１９号の優先権を主張する。これらの米国特許出願の開示内容は、本明細書に引用することにより本明細書の一部をなす。
【背景技術】
【０００３】
一般的に、外科処置において用いる生体材料等の液体を「噴霧」液滴の形態で吐出することがよく知られている。より具体的には、複数の反応液体を場合に応じて加圧ガスの影響下で噴霧することにより、人体の上又は人体の内部に液滴を散布及び吐出し、外科処置の結果に有益な影響を与えることができる。例えば、外科処置中及び／又は外科処置後に、２つの高反応流体を解剖学的部位上に噴霧して、止血凝固により出血を減少させたり、解剖学的組織の癒着を防ぐ組織バリアを形成したりすることができる。これらの反応液体は、器具から放出される前は分離されていることが理想的である。したがって、反応液体は、解剖学的部位に塗布するために器具から放出する際に混合及び反応する。こうして、反応流体の有益な特性は使用時に必要となるまで保存される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この分野における改良が引き続き必要とされている。これらの改良には、均一かつ均衡のとれた混合を生む装置及び方法、並びに費用効果性を維持しながらの最適な放出特性を提供することが挙げられる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの概括的見地において、本発明は、医療処置中に使用する、流体を吐出するアプリケーターを提供する。アプリケーターは、流体を収容し、導管を備える吐出本体を有する。アプリケーターは、導管に動作可能に接続し、吐出本体から流体を受け取るミキシングチップを更に備える。ミキシングチップは、長手方向に沿って延在する内部通路を有するチップ本体を備える。内部通路は、導管に流体接続する第１の端部に、導管から流体を受け取る入口を有し、第１の端部とは反対側の第２の端部にある遠位壁に出口を有する。ミキシングチップは、インサート体と、第１の通路と、混合室とを更に備える。インサート体は内部通路内に配置される。第１の通路は、インサート体とチップ本体との間に位置し、内部通路を遠位壁の出口に流体連結する。混合室は、インサート体と遠位壁との間に位置し、静止混合要素（スタティックミキサー要素）を有する。
【０００６】
別の態様又は実施形態において、本発明は、医療処置中に使用する、吐出本体から流体を放出するミキシングチップを提供する。ミキシングチップは、チップ本体と、インサート体と、混合室とを備える。チップ本体は、長手方向に沿って延在する内部通路を有する。内部通路は、吐出本体に流体接続するように構成されている第１の端部に、吐出本体から流体を受け取る入口を有し、第１の端部とは反対側の第２の端部にある遠位壁に出口を有する。インサート体は内部通路内に配置される。第１の通路は、インサート体とチップ本体との間に位置し、内部通路を遠位壁の出口に流体連結する。混合室は、インサート体と遠位壁との間に配置され、静止混合要素（スタティックミキサー要素）を有する。
【０００７】
別の態様において、本発明は、医療処置中にミキシングチップによって混合流体を吐出する方法を提供する。ミキシングチップは、チップ本体内に配置されるインサート体を備える。本方法は、第１の流体及び第２の流体をチップ本体の内部通路内に導入することを含む。第１の流体及び第２の流体は、チップ本体とインサート体との間の通路を通るように向けられる。第１の流体及び第２の流体は、通路から、インサート体とチップ本体の遠位壁との間に位置する混合室内に向けられる。第１の流体と第２の流体とは、混合室内で混合され、その後、ミキシングチップから放出される。
【０００８】
本発明の種々の更なる特徴及び利点は、本明細書において図面と併せて以下の詳細な記載の中でより容易に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明に係る、流体を吐出するミキシングチップを備えるアプリケーターの一実施形態の斜視図である。
【図２Ａ】図１のミキシングチップの正面分解斜視図である。
【図２Ｂ】図１のミキシングチップの背面分解斜視図である。
【図３】図１のミキシングチップの中心軸に沿った断面図である。
【図４】図１のミキシングチップの遠位壁を示す、図３の断面線４−４に沿った断面図である。
【図５】図４と同様であるが遠位壁の斜視図を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
添付の図面は本明細書に援用されるとともに本明細書の一部をなし、本発明の実施形態を説明するとともに、上述の本発明の概要及び後述の詳細な記載を伴って本発明を説明する役目を果たす。
【００１１】
図１は、第１のシリンジ１２ａ及び第２のシリンジ１２ｂと、コネクタ１４と、第１の流体と第２の流体とを混合流体として吐出するミキシングチップ１６とを備えるアプリケーター１０を示している。第１のシリンジ１２ａ及び第２のシリンジ１２ｂは、それぞれ第１の流体及び第２の流体を収容しており、第１の流体及び第２の流体は、プランジャー１８によって、遠位に接続しているコネクタ１４に向かって押し込まれる。コネクタ１４は、第１のシリンジ１２ａに流体接続する第１の導管２０ａと、第２のシリンジ１２ｂに流体接続する第２の導管２０ｂとを画定する。コネクタ１４は、第１の導管２０ａ及び第２の導管２０ｂの双方に流体接続し、第１の流体と第２の流体とを同時に内部に受け取る第３の導管２２を更に画定する。第３の導管２２はミキシングチップ１６に流体接続し、ミキシングチップ１６は、第１の流体及び第２の流体を近位入口２４（図２Ｂを参照）を通して受け取り、第１の流体と第２の流体とを混合して混合流体にし、その混合流体をミキシングチップ１６の遠位出口２６から放出するようになっている。一般的に、第１のシリンジ１２ａ及び第２のシリンジ１２ｂは、１つ又は複数の流体を吐出する吐出本体を有する任意の医療機器とすることができる。より詳細には、第１の流体及び第２の流体はそれぞれ、医療処置中にミキシングチップ１６から液滴として吐出することができる反応液体である。例えば、第１の反応液体及び第２の反応液体は、血液、及び血液凝固を促進するトロンビンとすることができる。アプリケーター１０を用いるような医療処置には、外用塗布（topical applications）及び切開手術における塗布（open surgical applications）を挙げることができる。「遠位」及び「近位」という用語の使用に関して、そのような方向及び／又は位置は、例示的な実施形態のアプリケーター１０に沿って長手方向の相対位置を記載することを意図している。同様に、略長手方向は、遠位方向又は近位方向にアプリケーター１０の長さに沿って延びる方向である。また、横断方向は、長手方向に略直交するか又は長手方向を任意の角度で横切って延びる方向である。これらの用語又は他のあらゆる空間的基準は、本発明を本明細書に記載の例示的な実施形態のいずれにも限定することを意図していない。
【００１２】
図２Ａ及び図２Ｂに関して、ミキシングチップ１６は通常、チップ本体３２内の遠位に位置決めされるインサート体２８を備える。チップ本体３２は、長さに沿って遠位壁３４まで延在する。チップ本体３２の近位端３６においてチップ本体３２は入口２４を画定し、一方、チップ本体３２の反対側の遠位端３８において遠位壁３４は出口２６を画定する。遠位壁３４はチップ本体３２から内方に突出し、チップ本体３２の中心軸の回りに出口２６を画定する。この観点では、遠位壁３４はチップ本体３２の長さに対して略横断方向である。チップ本体３２は、入口２４から出口２６にかけて延在する内部通路３９を更に画定する。
【００１３】
さらに、チップ本体３２は、近位端３６において環状フランジ４２を有し、環状フランジ４２から遠位端３８にかけてチップ本体３２の長さに沿って延在する複数の隆起面４３を有している。環状フランジ４２は、コネクタ１４に取外し可能に接続するように構成されているルアー(luer)コネクタの形態である。複数の隆起面４３はチップ本体３２の周囲に配置されており、チップ本体３２をコネクタ１４に組み付ける際の把持性能を高める。
【００１４】
インサート体２８は、内部通路３９内に遠位壁３４に対向して位置決めされる。内部通路３９は円形内面４０を有し、インサート体２８は外面４１を有する。外面４１にわたって複数のリッジ４４がインサート体２８の長さに沿って延在する。例示的な一実施形態によると、外面４１は６つのリッジを有し、六角形である。また、インサート体２８は、遠位インサート面４６と、反対側にある近位インサート面４８とを有する。遠位インサート面４６は略平坦であり、チップ本体３２の長さに対して横断方向である。それに対して、近位インサート面４８は、遠位インサート面４６が遠位壁３４に対向するようにしてインサート体２８が内部通路３９内に適切に挿入されていることを使用者又は製造者に示すブラインド穴５０を有する。
【００１５】
図２Ｂ及び図３に示されているように、インサート体２８とチップ本体３２との間には、チップ本体３２の長さに沿って延在する複数の案内通路５２が共同で画定される。より詳細には、複数のリッジ４４はチップ本体３２の内面４０に当接して、インサート体２８の中心を内部通路３９内で同軸に合わせる。さらに、複数のリッジ４４は内面４０に接して位置決めされ、案内通路５２のそれぞれを共同で画定する。例示的な一実施形態によると、ミキシングチップ１６は６つの案内通路５２を有する。
【００１６】
図３〜図５に関して、遠位壁３４とインサート体２８との間には、静止混合要素５６及び混合室５８が画定される。静止混合要素５６は、第１の流体及び第２の流体を混合室５８内に向ける複数のチャネル６０を、遠位壁３４とインサート体２８との間に有する。各チャネル６０は、内面４０から出口２６の回りの中央ボア６４に向かって渦を巻く凹部（リセス）６２によって遠位壁３４内に画定される。したがって、平坦な遠位インサート面４６は、凹部６２のそれぞれと中央ボア６４とを覆い、チャネル６０及び混合室５８をそれぞれ画定する。こうして、複数のチャネル６０は複数の案内通路５２に流体接続し、第１の流体及び第２の流体を混合室５８内に向け、第１の流体と第２の流体とを混合して混合流体にする。例示的な一実施形態によると、静止混合要素５６は３つのチャネル６０を有する。
【００１７】
インサート体２８とチップ本体３２とは、チャネル６０の数の倍数となる複数の案内通路５２を画定し、案内通路５２及びチャネル６０のそれぞれは、ミキシングチップ１６内で中心軸の回りに等距離で、半径方向に均一に分布していることが有利である。したがって、インサート体２８が内部通路３９内に位置決めされる際の半径方向の向きにかかわらず、案内通路５２は、第１の流体及び第２の流体の比較的均衡のとれた流れをチャネル６０に向ける。それにより、チャネル６０は第１の流体及び第２の流体を混合室５８内に向け、第１の流体と第２の流体とを混合する比較的均衡のとれた渦を生成する。さらに、インサート体２８は、内面４０の相対的に小さい内半径６８を有し、これに近接して相対的に大きい外半径６６とで環状チャネル７０を画定する。環状チャネル７０は、案内通路５２のそれぞれをチャネル６０との交点において流体接続し、案内通路５２からの流れを更に均衡させる。
【００１８】
混合室５８は、遠位壁３４に貫通して出口２６まで延在する。出口２６は混合流体を受け取り、その混合流体を複数の液滴として放出するように構成されている。例示的な一実施形態によると、遠位壁３４は、遠位壁面７２を有し、遠位壁面７２は出口２６の回りでほぼ凸状とされている。
【００１９】
使用時、図１〜図５に示されているアプリケーター１０は、第１の流体及び第２の流体を、第１のシリンジ１２ａ及び第２のシリンジ１２ｂからミキシングチップ１６に向かって付勢する。第１の流体及び第２の流体は、入口２４を通過し、内部通路３９内に導入される。第１の流体及び第２の流体がインサート体２８に近づくと、各流体は、内面４０に向かって外方に向けられて、流体の第１の流れ、第２の流れ、及び第３の流れとして複数の案内通路５２内に入る。流体の第１の流れ、第２の流れ、及び第３の流れは、それぞれ、複数の案内通路５２に沿って遠位壁３４に向かって速度を増す。遠位壁３４において、第１の流れ、第２の流れ、及び第３の流れは複数のチャネル６０に入り、混合室５８に向かって内方に向けられる。第１の流れ、第２の流れ、及び第３の流れのそれぞれは、第１のチャネル、第２のチャネル、及び第３のチャネル６０に沿ってそれぞれ移動し、混合室５８内に向けられ、混合室５８内で第１の流体及び第２の流体の渦を集合的に生成する。この渦は、第１の流体及び第２の流体を混合して混合流体にする。混合流体は、出口２６を通過し、ミキシングチップ１６から放出される。例示的な一実施形態によると、第１の流体及び第２の流体は、血液及びトロンビンである。こうして、混合された血液とトロンビンとは、液滴の形態で放出されて患者の解剖学的構造（anatomy）上に吐出され、凝血作用を高める。
【００２０】
ミキシングチップ１６の組立てに関して、インサート体２８はチップ本体３２内に挿入され、複数の案内通路５２と、複数のチャネル６０と、混合室５８とを画定する。したがって、環状フランジ４２は、コネクタ１４に接続し、それによりインサート体２８をチップ本体３２内に捕捉し、インサート体２８が使用中にチップ本体３２から意図せず脱落してしまうことを阻止するように構成されている。例示的な一実施形態によると、ミキシングチップ１６は、Ｘ線によって識別可能なように放射線不透過性プラスチックから製造される。
【００２１】
本発明は、本発明の１つ又は複数の実施形態の記載によって説明し、それらの実施形態をかなり詳細に記載してきたが、添付の特許請求の範囲の範囲をそのような詳細に制限又はいかようにも限定することは意図されていない。図示又は本明細書に記載の種々の特徴は、単独又は任意の組合せで用いてもよい。更なる利点及び変更は当業者には容易に明らかになる。例えば、案内通路５２、チャネル６０、及び混合室５８は、インサート体２８及びチップ本体３２のうちの一方又は双方に、完全又は部分的に位置していてもよいことが理解される。このように、例示的な実施形態のミキシングチップ１６はこれらの機能部を集合的に画定するが、必ずしもそのように限定することは意図されていない。したがって、本発明はそのより広い態様において、特定の詳細、代表的な装置及び方法、並びに図示及び記載の例示的な例に限定されない。したがって、包括的な発明の概念の範囲から逸脱することなく、そのような詳細から逸脱することができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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