(57)【要約】 【課題】カテーテル本体としての被覆部材を一体成形する場合において、ガイドワイヤの挿通路を確保することが可能なカテーテルを提供する。【解決手段】本カテーテルは、少なくとも１つの電極と、電極に接続された配線を含み、これらが樹脂材料により一体的に成形されて、被覆部材が形成されるカテーテルであって、被覆部材の内部にカテーテルの長手方向に沿ってワイヤを挿入可能な挿通路を有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの電極と、前記電極に接続された配線を含み、これらが樹脂材料により一体的に成形されて、被覆部材が形成されたカテーテルであって、
前記被覆部材の内部に前記カテーテルの長手方向に沿ってワイヤを挿入可能な挿通路を有することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記樹脂材料の先端部に設けられ、保持部を有する第１の部材と、
前記樹脂材料の内部で、前記第１の部材の保持部に一端部が保持され、前記ワイヤが挿入可能な前記挿通路を有するコイルばねと、
前記樹脂材料の内部で、一端部が前記第１の部材の前記保持部に装着され、内部に前記コイルばねが配置されたチューブと、
をさらに具備することを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１の部材、及び前記コイルばねは、導電性の材料により構成されることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記保持部は、筒状であり、前記保持部の外径は、前記チューブの内径より大きいことを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【請求項５】
前記保持部に装着された前記チューブの周囲に設けられ、内径が前記チューブの外径より小さい固定部材をさらに具備することを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、例えばガイドワイヤが挿通可能なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば心房細動のような心臓疾患の治療手段として、生体組織を焼灼するアブレーション治療が行なわれている。このアブレーション治療は、カテーテルを静脈に挿入して心臓の患部に導き、カテーテルの先端から例えば高周波エネルギーを放射して生体組織を焼灼する治療である。このアブレーション治療を行なう際、高周波エネルギーにより患部近傍の正常な組織、例えば食道の損傷を抑える必要がある。このため、食道に温度センサを有するカテーテル（以下、測温カテーテルとも言う）を挿入し、食道の温度をモニタしている（例えば特許文献１、特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１３−２０２２６４号公報
【特許文献２】特表２０１０−５０５５９２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
測温カテーテルを例えば食道内に挿入する際、カテーテルの先端部が屈曲することがある。この場合、測温カテーテルを所定の部位に挿入することが困難となる。このため、カテーテル内にガイドワイヤが挿入され、屈曲したカテーテルを延ばすことが行なわれる。
【０００５】
このような構造のカテーテルの製造において、カテーテル本体を構成する被覆部材を一体成形により製造する場合、ガイドワイヤを挿入する挿通路が閉塞されてしまい、挿通路を確保することが困難となる。
【０００６】
本実施形態は、一体成形により形成されたカテーテル本体としての被覆部材を有する場合において、ガイドワイヤの挿通路を確保することが可能なカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本実施形態のカテーテルは、少なくとも１つの電極と、前記電極に接続された配線を含み、これらが樹脂材料により一体的に成形されて、被覆部材が形成されたカテーテルであって、前記被覆部材の内部に前記カテーテルの長手方向に沿ってワイヤを挿入可能な挿通路を有している。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の実施形態に係るカテーテルを示す斜視図。
【図２】図１に示すカテーテルを分解して示す斜視図。
【図３】図１の一部の製造工程を示す斜視図。
【図４】図３に示す工程に続く工程を示す斜視図。
【図５】図４に示す工程に続く工程を示す斜視図。
【図６】保持部の変形例を示す側面図。
【図７】保持部の他の変形例を示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、実施の形態について、図面を参照して説明する。
【００１０】
（構成）
図１、図２は、本実施形態に係る測温カテーテル１１を示している。しかし、本実施形態は、測温カテーテルに限定されるものではなく、本実施形態を他のカテーテルに適用することも可能である。
【００１１】
測温カテーテル１１は、先端ソケット電極１２と、後端ソケット電極１３と、これらの間に所定間隔離間して配置された複数の熱伝導チップ１４を有している。先端ソケット電極１２、後端ソケット電極１３、及び熱伝導チップ１４は、それぞれ熱伝導率が良好な金属材料、例えばステンレススチールにより構成されている。先端ソケット電極１２は、図２に示すように、コイルばね１８、及びチューブ１７が取着される例えば筒状の保持部１２ａを有している。後端ソケット電極１３及び各熱伝導チップ１４は、例えば円形状又は楕円形状の断面を有する筒状又はリング状とされている。
【００１２】
各熱伝導チップ１４の内面には、温度センサとしての例えば熱電対１５がそれぞれ接触される。これら熱電対１５は、熱伝導チップ１４の内面に例えば半田付け、又は導電性接着剤などを用いて取着される。各熱電対１５の配線１６は、熱伝導チップ１４及び後端ソケット電極１３の内部に配置される。
【００１３】
さらに、後端ソケット電極１３及び複数の熱伝導チップ１４の内部には、チューブ１７が配置される。このチューブ１７内にはコイルばね１８が配置される。コイルばね１８は、図示せぬガイドワイヤの挿通路、及び先端ソケット電極１２に接続された配線として機能する。しかし、先端ソケット電極１２を電極として使用しない場合、コイルばね１８は、導電性を有する必要はない。
【００１４】
コイルばね１８は、ガイドワイヤを挿入する際、ガイドワイヤの貫通を阻止でき、成型時の圧力に耐え得る十分な強度と、カテーテルとしての柔軟性を有する必要がある。しかし、チューブ１７がガイドワイヤを挿入する際、ガイドワイヤの貫通を阻止でき、成型時の圧力に耐え得る十分な強度と、カテーテルとしての柔軟性を有する例えばゴム材料であれば、チューブ１７がガイドワイヤの挿通路を構成することができる。このため、コイルばね１８は、省略可能である。
【００１５】
さらに、チューブ１７が十分な強度と柔軟性、及び導電性を有する材料、例えばカーボンを含むゴム材料により構成される場合、コイルばね１８を省略して、チューブ１７を先端ソケット電極１２に接続される配線、及びガイドワイヤの挿通路として機能させることも可能である。
【００１６】
チューブ１７、及びコイルばね１８の一端部は、先端ソケット電極１２の保持部１２ａに取着される。コイルばね１８は、後述するように、保持部１２ａの内部に取着され、チューブ１７は保持部１２ａの外部に取着される。チューブ１７は保持部１２ａの外部に取着された固定部材１９により固定される。
【００１７】
先端ソケット電極１２及び後端ソケット電極１３の電極以外の表面、複数の熱伝導チップ１４の相互間、及び後端ソケット電極１３以降のチューブ１７及び配線１６の周囲は、カテーテル本体を構成する被覆部材２０により覆われる。この被覆部材２０は、樹脂材、例えばシリコーンゴムにより構成され、このシリコーンゴムによる被覆部材２０は、インサート成形により形成される。すなわち、図示せぬ金型内に、先端ソケット電極１２、後端ソケット電極１３、複数の熱伝導チップ１４、複数の熱電対１５及びその配線１６、チューブ１７及びコイルばね１８を配置した状態において、金型内に液体状のシリコーンゴムが充填され、被覆部材２０が形成される。
【００１８】
図２において、被覆部材２０は、説明の便宜上、複数に分割して示しているが、成形後の被覆部材２０は、シリコーンゴムが複数の熱伝導チップ１４や後端ソケット電極１３の内部にも充填されているため、一体構造となっている。このシリコーンゴムの被覆部材２０により、先端ソケット電極１２、後端ソケット電極１３、複数の熱伝導チップ１４の位置が固定される。
【００１９】
（製造方法）
図３乃至図５は、測温カテーテルの製造工程を示している。
【００２０】
図３は、先端ソケット電極１２の構成を示している。先端ソケット電極１２は、前述したように、例えば筒状の保持部１２ａを有している。コイルばね１８の一端部は、保持部１２ａの内部に挿入される。先端ソケット電極１２及びコイルばね１８は、導電性を有する金属、例えばステンレススチールにより構成されており、コイルばね１８と先端ソケット電極１２とは、例えば半田付け、溶接、導電性の接着剤を用いて接続される。この状態において、コイルばね１８は、先端ソケット電極１２に接続された配線、及びガイドワイヤの挿通路としての機能を有する。
【００２１】
先端ソケット電極１２を電極として使用しない場合、コイルばね１８と先端ソケット電極１２は、導電性を有する手段を用いて接続する必要はなく、例えば非導電性の接着剤により接続することが可能である。
【００２２】
次に、図４に示すように、チューブ１７の一端部が保持部１２ａの外部にはめ込まれる。チューブ１７は、フッ素樹脂、例えばテフロン（登録商標）、ゴムにより構成されている。チューブ１７の材料は、これに限定されるものではなく、耐熱性を有するフレキシブルな材料が適用可能である。すなわち、被覆部材２０をインサート成形する際の熱に耐え得る材料であればよい。
【００２３】
チューブ１７の内径は、保持部１２ａの外径より若干小さく設定されている。このため、チューブ１７をその弾性に抗して保持部１２ａに取着した状態において、チューブ１７は、その弾性により保持部１２ａに仮に固定される。
【００２４】
この後、図５に示すように、チューブ１７は、保持部１２ａに装着された筒状、又はリング状の固定部材１９により固定される。固定部材１９の内径は、保持部１２ａに装着されたチューブ１７の外径より僅かに小さく設定されている。このため、チューブ１７の弾性に抗して、固定部材１９を保持部１２ａに装着することにより、チューブ１７は、保持部１２ａに固定される。
【００２５】
尚、固定部材１９は、円筒形に限定されるものではなく、多角筒形とすることも可能である。
【００２６】
また、チューブ１７が接着可能な材料により構成されている場合、固定部材１９を用いることなく、接着剤によりチューブ１７を保持部１２ａに固定することが可能である。
【００２７】
図６は、保持部１２ａの変形例を示している。
【００２８】
図６に示すように、保持部１２ａは、その先端部にテーパー部１２ｂを有していてもよい。このテーパー部１２ｂは、外径が保持部１２ａの長手方向中間部から先端部に近づくほど小さくなるように設定されている。このような形状とすることにより、チューブ１７を保持部１２ａに容易に装着することが可能である。
【００２９】
また、チューブ１７は、固定部材１９を用いて保持部１２ａに固定した。しかし、これに限定されるものではない。
【００３０】
図７は、保持部１２ａの他の変形例を示している。
【００３１】
図７に示すように、保持部１２ａは、その長手方向中間部にテーパー部１２ｃを有している。テーパー部１２ｃは、外径が保持部１２ａの外径より大な部分を有し、この部分から先端部に近づくほど外径が小さくなるように設定されている。この構成の場合、保持部１２ａの中間部に段差１２ｄが形成される。このため、チューブ１７を保持部１２ａの段差１２ｄを越えて装着した状態において、段差１２ｄにより、チューブ１７を保持部１２ａに抜け止め固定することが可能である。
【００３２】
尚、図７に示す構造の保持部１２ａと固定部材１９を併用することも可能である。
【００３３】
保持部１２ａに対するコイルばね１８、チューブ１７の組み立てとは別に、熱伝導チップ１４に熱電対１５が取着される。
【００３４】
上記のように、各部品が組み立てられた状態において、これらの部品が図示せぬ金型内の所定の位置に配置される。この後、金型内に液体状のシリコーンゴムが充填される。このシリコーンゴムが硬化することにより、先端ソケット電極１２、後端ソケット電極１３、複数の熱伝導チップ１４などがシリコーンゴムにより一体的に連結される。また、先端ソケット電極１２、後端ソケット電極１３、複数の熱伝導チップ１４の外周面は、シリコーンゴムからなる被覆部材２０から露出されており、電極や温度センサへの熱伝導部材としての機能が確保される。
【００３５】
（効果）
上記実施形態によれば、コイルばね１８は、チューブ１７内に収容されている。このため、液体状のシリコーンゴムにより被覆部材２０を一体的に形成する際、コイルばね１８内にシリコーンゴムが充填されることを防止できる。したがって、コイルばね１８内にガイドワイヤを挿入するための空間を確保することが可能である。
【００３６】
また、コイルばね１８内にシリコーンゴムが充填されることを防止できるため、ガイドワイヤをコイルばね１８内にスムーズに挿入することができ、カテーテル１１の変形を容易に直すことが可能である。
【００３７】
尚、上記実施形態は、温度センサとしての例えば熱電対を有する測温カテーテルに適用した場合について説明した。しかし、本実施形態は、これに限定されるものではなく、温度センサ以外のセンサを有するカテーテルに適用することも可能である。
【００３８】
具体的には、２つの電極間の電圧を測定する伝導率センサ、或いは例えば２つのサーミスタを使用して流体の流量を測定する流量センサが配置されたカテーテル内に適用することが可能である。これらセンサは上記温度センサと同様の構成により実施することが可能である。
【００３９】
また、被覆材料としてのシリコーンは、酸素及び二酸化炭素を透過し易いため、酸素、二酸化炭素センサを測定するセンサが配置されたカテーテルに適用することが可能である。
【００４０】
また、透明なシリコーンは、光透過性が良好であるため、光を測定する光学センサが配置されたカテーテルに適用することが可能である。
【００４１】
さらに、シリコーンは、音響の導伝性も良好であるため、音響センサとしてのマイクロホンが配置されたカテーテルに適用することが可能である。
【００４２】
さらに、シリコーンを介して電界を検出することが可能であるため、電位センサが配置されたカテーテルに適用することが可能である。
【００４３】
さらに、心臓内の刺激伝導経路を検査し、不整脈の原因となっている部分を特定するための電極とすることも可能であるため、このような検査用電極が配置されたＥＰ（電極）カテーテルに適用することも可能である。
【００４４】
また、ＥＰカテーテルに限らず、カテーテルの先端部分を任意の方向に屈曲させたい場合には、ガイドワイヤの先端に例えばマイクロアクチュエータが搭載された能動型ガイドワイヤを挿通路に挿入することにより、能動型カテーテルとして使用することも可能となる。
【００４５】
その他、本発明は上記各実施形態そのままに限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で構成要素を変形して具体化できる。また、上記各実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合わせにより、種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態にわたる構成要素を適宜組み合わせてもよい。
【符号の説明】
【００４６】
１１…測温カテーテル、１２…先端ソケット電極、１２ａ…保持部、１７…チューブ、１８…コイルばね、１９…固定部材、２０…被覆部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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