(57)【要約】【課題】体腔の蛇行部位、分岐部位または狭窄部位を通過させる際に、ガイドワイヤを交換せず、ガイドワイヤの先端側の剛性を変化させることができる作業効率に優れたガイドワイヤを提供することにある。【解決手段】ガイドワイヤ１は、外筒２と、外筒２の内腔３に配置された内芯７とを備え、外筒２の基端側には外筒２の内腔３に突出する外筒突起部４が形成され、内芯７には、外筒突起部４を移動可能に嵌合する内芯第１溝部８が軸方向に沿って形成されると共に、内芯第１溝部８と連続し外筒突起部４の軸方向への移動を固定可能に嵌合する内芯第２溝部９が周方向に沿って複数形成されていることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒と、前記外筒の内腔に配置された内芯とを備えるガイドワイヤであって、
前記外筒の基端側には、前記外筒の内腔に突出する外筒突起部が形成され、
前記内芯には、前記外筒突起部を移動可能に嵌合する内芯第１溝部が軸方向に沿って形成されると共に、前記内芯第１溝部と連続し前記外筒突起部の軸方向への移動を固定可能に嵌合する内芯第２溝部が周方向に沿って複数形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
外筒と、前記外筒の内腔に配置された内芯とを備えるガイドワイヤであって、
前記内芯の基端側には、前記内芯の外表面から径方向に突出する内芯突起部が形成され、
前記外筒には、前記内芯突起部を移動可能に嵌合する外筒第１溝部が軸方向に沿って形成されると共に、前記外筒第１溝部と連続し前記内芯突起部の軸方向への移動を固定可能に嵌合する外筒第２溝部が周方向に沿って複数形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項３】
前記内芯の基端側への移動に伴って、前記外筒の基端から露出する前記内芯の露出部には、前記外筒の内腔のうち前記内芯が存在しない空間部の軸方向の長さを表す識別部をさらに備えることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記外筒が、樹脂材料からなる樹脂被覆部、または、素線を螺旋状に形成してなるコイル部からなることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内、特に血管内にカテーテルを誘導する際に使用されるガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty
：経皮的冠状動脈血管形成術）のような外科手術が困難な部位の治療、人体への低浸襲を目的とした治療、または、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを血管内に誘導する際に使用される。なお、ＰＴＣＡは、冠状動脈の狭窄部位をカテーテルに備えられたバルーン等で拡張して、血液流路を確保する治療方法である。
【０００３】
カテーテルを用いた手技では、カテーテルの内腔にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤの先端部をカテーテルの先端部より突出させた状態で、ガイドワイヤを血管の病変部位付近まで挿入する。そして、治療デバイス又は診断デバイスであるカテーテルをガイドワイヤに沿わせて病変部位に誘導する。
【０００４】
従来、適度な腰強度を持ちつつ、血管壁を傷つけない柔軟性を備えたガイドワイヤとして、特許文献１には以下のような構成を備えたガイドワイヤが提案されている。特許文献１のガイドワイヤは、所定の引張強度および縦弾性率であるβ相を含有するチタン合金からなる芯材と、芯材のほぼ全面を被う樹脂材料からなる被覆部とを備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００１−３７８６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
カテーテルを用いた手技では、ガイドワイヤは、蛇行または分岐した血管、狭窄した血管等を選択し通過する必要があり、また、狭窄部位を構成する堆積物をガイドワイヤの押し込み力によって押し広げるまたは貫通させる必要がある。
【０００７】
しかしながら、特許文献１のガイドワイヤは、血管内に挿入後にガイドワイヤの先端側の剛性を変化させることができない。そのため、特許文献１では、先端側の剛性が高めのガイドワイヤを選択した際には、ガイドワイヤの血管追従性が弱いものとなるため、蛇行部位または分岐部位を通過できないことがある。その際、蛇行部位または分岐部位を通過させるためには、ガイドワイヤを血管内から全て抜き取り、先端側の剛性がもっと低いガイドワイヤを血管内に再度挿入する必要がある。また、先端側の剛性が低めのガイドワイヤを選択した際には、ガイドワイヤの押し込み性が低いものとなるため、狭窄部位が思ったより狭いとガイドワイヤが狭窄部位を通過できないことがある。その際、狭窄部位を通過させるためには、ガイドワイヤを血管内から全て抜き取り、先端側の剛性がもっと高いガイドワイヤを血管内に再度挿入する必要がある。
【０００８】
したがって、従来のガイドワイヤにおいては、体腔、特に冠状動脈血管の蛇行部位、分岐部位または狭窄部位を通過させる際に、ガイドワイヤを交換せず、ガイドワイヤの先端側の剛性を変化させることができない。
そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は体腔の蛇行部位、分岐部位または狭窄部位を通過させる際に、ガイドワイヤを交換せず、ガイドワイヤの先端側の剛性を変化させることができる作業効率に優れたガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記課題を解決するために、本発明に係るガイドワイヤは、外筒と、前記外筒の内腔に配置された内芯とを備えるガイドワイヤであって、前記外筒の基端側には、前記外筒の内腔に突出する外筒突起部が形成され、前記内芯には、前記外筒突起部を移動可能に嵌合する内芯第１溝部が軸方向に沿って形成されると共に、前記内芯第１溝部と連続し前記外筒突起部の軸方向への移動を固定可能に嵌合する内芯第２溝部が周方向に沿って複数形成されていることを特徴とする。
【００１０】
上記の構成によれば、外筒の外筒突起部と内芯の内芯第１溝部が嵌合しているため、術者は、内芯を外筒の軸方向に沿って移動させることができる。このため、術者は、外筒の内腔での内芯の位置を調整することで、外筒及び内芯で構成されるガイドワイヤの先端側の剛性を変化させることができる。また同様に、外筒の外筒突起部と内芯の内芯第１溝部が嵌合しているため、術者が外筒及び内芯で構成されるガイドワイヤを操作する際、外筒と内芯の回転を連動させることができる。このため、術者は、外筒又は内芯のどちらかに回転操作を加えることで、ガイドワイヤの先端部を回転させることができる。さらに、本発明に係るガイドワイヤは、内芯に内芯第２溝部が形成されている。そのため、術者は、内芯第２溝部の位置で外筒または内芯を周方向に回転させることで、外筒突起部が内芯第２溝部で固定され、内芯の軸方向への移動を停止させることができる。これにより、術者は、外筒の内腔での内芯の位置を固定し、ガイドワイヤの先端側の剛性を所望の剛性で維持することができる。
【００１１】
本発明に係るガイドワイヤは、外筒と、前記外筒の内腔に配置された内芯とを備えるガイドワイヤであって、前記内芯の基端側には、前記内芯の外表面から径方向に突出する内芯突起部が形成され、前記外筒には、前記内芯突起部を移動可能に嵌合する外筒第１溝部が軸方向に沿って形成されると共に、前記外筒第１溝部と連続し前記内芯突起部の軸方向への移動を固定可能に嵌合する外筒第２溝部が周方向に沿って複数形成されていることを特徴とする。
【００１２】
上記の構成によれば、内芯の内芯突起部と外筒の外筒第１溝部が嵌合しているため、術者は、内芯を外筒の軸方向に沿って移動させることができる。このため、術者は、外筒の内腔での内芯の位置を調整することで、外筒及び内芯で構成されるガイドワイヤの先端側の剛性を変化させることができる。また同様に、内芯の内芯突起部と外筒の外筒第１溝部が嵌合しているため、術者が外筒及び内芯で構成されるガイドワイヤを操作する際、外筒と内芯の回転を連動させることができる。このため、術者は、外筒又は内芯のどちらかに回転操作を加えることで、ガイドワイヤの先端部を回転させることができる。さらに、本発明に係るガイドワイヤは、外筒に外筒第２溝部が形成されている。そのため、術者は、外筒第２溝部の位置で外筒または内芯を周方向に回転させることで、内芯突起部が外筒第２溝部で固定され、内芯の軸方向への移動を停止させることができる。これにより、術者は、外筒の内腔での内芯の位置を固定し、ガイドワイヤの先端側の剛性を所望の剛性で維持することができる。
【００１３】
本発明に係るガイドワイヤは、前記内芯の基端側への移動に伴って、前記外筒の基端から露出する前記内芯の露出部には、前記外筒の内腔のうち前記内芯が存在しない空間部の軸方向の長さを表す識別部をさらに備えることが好ましい。
【００１４】
上記の構成によれば、本発明に係るガイドワイヤは、内芯を外筒の基端側へ移動させた際、外筒の内腔において、外筒の先端部と内芯の先端部との間に空間部が形成される。また、本発明に係るガイドワイヤは、内芯の露出部に、内芯を外筒の基端側へ移動させた際に生じる空間部の軸方向の長さを表す識別部を有する。このため、術者は、ガイドワイヤの手元側で、ガイドワイヤの先端側の剛性を容易に把握でき、体腔の蛇行部位、分岐部位または狭窄部位に適合したガイドワイヤの剛性を選択できる。
【００１５】
本発明に係るガイドワイヤは、前記外筒が、樹脂材料からなる樹脂被覆部、または、素線を螺旋状に形成してなるコイル部からなることが好ましい。
【００１６】
上記の構成によれば、外筒が樹脂被覆部またはコイル部からなることによって、ガイドワイヤの腰強度および剛性が適切なものとなり、体腔壁、特に血管壁を傷つけることを抑制することができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明に係るガイドワイヤによれば、体腔の蛇行部位、分岐部位または狭窄部位を通過させる際に、ガイドワイヤを交換せず、ガイドワイヤの先端側の剛性を変化させることができ、作業効率に優れたものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に係るガイドワイヤの実施形態を示す軸方向に沿った断面図であって、内芯移動前の状態を示す。
【図２】本発明に係るガイドワイヤの実施形態を示す軸方向に沿った断面図であって、内芯移動後の状態を示す。
【図３】図１のＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図４】図２のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図５】図１、２の内芯の平面図である。
【図６】内芯の他の実施形態を示し、（ａ）は平面図、（ｂ）はＣ−Ｃ線に沿った断面図である。
【図７】外筒の他の実施形態を示し、（ａ）は平面図、（ｂ）はＤ−Ｄ線に沿った断面図である。
【図８】本発明に係るガイドワイヤの他の実施形態を示す軸方向に沿った断面図であって、先端側の一部を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明に係るガイドワイヤの実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、本発明において、先端側とはガイドワイヤの体腔（特に血管）への挿入側を言い、基端側とは術者等がガイドワイヤの操作を行う手元側を言う。
【００２０】
ガイドワイヤは、可撓性の長尺物である。ガイドワイヤの全長は、使用目的によって異なるが、２００〜５０００ｍｍである。また、ガイドワイヤの軸方向（長さ方向）に直交する断面形状は円形が好ましく、その外径は使用目的によって異なるが０．２〜５.０ｍｍである。なお、ガイドワイヤの軸方向に直交する断面形状は、円形に限定されない。
【００２１】
ガイドワイヤの第１の実施形態について説明する。
図１〜図５、図８に示すように、ガイドワイヤ（以下、ワイヤと称す）１は、外筒２と、外筒２の内腔３に配置された内芯７とを備える。また、外筒２には外筒突起部４が形成され、内芯７には内芯第１溝部８と内芯第２溝部９が形成されている。なお、外筒突起部４は、外筒２を作製（例えば、成形）する際に、同時に外筒２の内周面に形成される。また、内芯第１溝部８および内芯第２溝部９は、内芯７を作製（例えば、成形）する際に、同時に内芯７の外表面に形成される。なお、内芯第１溝部８および内芯第２溝部９は、内芯７を作成後にレーザー加工等で形成してもよい。
【００２２】
＜外筒＞
外筒２は、内腔３を有する管状の長尺物であって、先端側が閉じており、内腔３を形成する内周面２ｂが形成されている。また、外筒２の基端側には、内腔３に向かって突出する外筒突起部４が形成されている。そして、外筒２の軸方向長さは、ワイヤ１および内芯７の全長よりも短く、外筒２の軸方向（長さ方向）に直交する断面形状は円形が好ましく、その外径はワイヤ1と同じである。なお、ガイドワイヤの軸方向に直交する断面形状は、円形に限定されない。
【００２３】
外筒２の構成材料は、特に限定されず、例えば、樹脂材料、金属材料を使用することができる。例えば、樹脂材料としては、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ化系樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物が挙げられる。また、金属材料としては、ステンレス鋼、超弾性合金等が挙げられる。また、外筒２は、素線２３を螺旋状に形成してなるコイル部２２（図８参照）であってもよい。なお、外筒２は、ガイドワイヤ１の先端部を比較的柔軟に構成するという観点から、樹脂材料からなる樹脂被覆部２１（図１〜図５参照）、または、素線２３を螺旋状に形成してなるコイル部２２（図８参照）であることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１の先端部を柔軟にでき、体腔（特に、血管）の内壁を傷つけることを抑制することができる。
【００２４】
（樹脂被覆部）
樹脂被覆部２１を構成する樹脂材料としては、上述したようにポリオレフィン、フッ化系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等であることが好ましく、フッ化系樹脂であることがさらに好ましい。また、樹脂被覆部２１の厚みは、使用目的によって異なるが、０．００１〜０．０５ｍｍである。
【００２５】
（コイル部）
図８に示すように、コイル部２２は、隣接する素線２３同士が離間したコイルであるが、隣接する素線２３同士が接触したいわゆる密巻きのコイルでもよい。また、コイル部２２は、その先端側が半田（ろう材）、接着材等の固定材料２４で閉塞されている。なお、コイル部２２の先端側は、固定材料２４の代わりに溶接等で閉塞してもよい。
【００２６】
素線２３を構成する材料は、特に規定されないが、ステンレス鋼、Ｐｔ−Ｎｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属材料であることが好ましい。また、コイル部２２の素線２３の外径は、ワイヤ１の使用目的によって異なるが、０．０５〜０．１０ｍｍである。
【００２７】
コイル部２２は、２種以上の金属材料を組み合わせたコイルであってもよい。例えば、図示しないが、コイル部２２は、基端側にステンレス鋼製の素線からなる第１コイルと、先端側にＸ線不透過材料であるＰｔ−Ｎｉ合金製の素線からなる第２コイルとを備え、第１コイルと第２コイルとを溶接、接着等で接合したものであってもよい。これにより、ワイヤ１の先端側がＸ線透視下で視認しやすくなる。また、コイル部２２は、その表面をした無水マレイン酸高分子等の樹脂材料でコーティングされたものであってもよい。
【００２８】
なお、外筒２は、樹脂被覆部２１と素線２３からなるコイル部２２とから構成されていてもよい。例えば、外筒２は、素線２３を螺旋状に形成してなるコイル部２２の内表面及び外表面をテフロン（登録商標）等の樹脂材料で被覆することで構成してもよい。これにより、外筒２は、樹脂被覆部２１による柔らかさとコイル部２２による剛性を適切なバランスで有することができる。
【００２９】
（外筒突起部）
図１〜図５に示すように、外筒突起部４は、外筒２の内腔３に突出するように外筒２の内周面から径方向内側に突出している。外筒突起部４は、内芯７の内芯第１溝部８に移動可能に嵌合される。また、外筒突起部４は、内芯７の内芯第２溝部９で固定され、軸方向への移動が制限される。また、外筒突起部４は、外筒２と内芯７とを組み合わせる際に、外筒２の内腔３へ内芯７を挿入し易いことから、外筒突起部４の側面が外筒２の基端２ａと同一面となるように形成されていることが好ましい。なお、外筒突起部４は、基端２ａから先端側に所定間隔おいた位置に形成してもよい。
【００３０】
外筒突起部４は、内芯第１溝部８に移動可能に嵌合され、内芯第２溝部９で固定できれば、その大きさ、断面形状等は、特に限定されない。例えば、外筒突起部４は、長さＬ１が１．０〜２．０ｍｍ、幅Ｌ２が０．１０〜０．３０ｍｍ、突出長さＬ３が０．１０〜０．３０ｍｍに設計されていることが好ましい。なお、外筒突起部４の長さＬ１は内芯第２溝部９の幅Ｌ５（図５参照）よりも小さく、外筒突起部４の幅Ｌ２は内芯第１溝部８の幅Ｌ４（図５参照）よりも小さく設計されている。外筒突起部４の突出方向に沿った断面形状は、略矩形であることが好ましく、略三角形、略半円形等の他の形状であってもよい。また、外筒突起部４の突出方向に直交する断面形状は略矩形、略三角形、略円形等であることが好ましい。
【００３１】
＜内芯＞
図１〜図５に示すように、内芯７は、外筒２の内腔３に配置される中実の長尺物であって、その外周面に内芯第１溝部８および内芯第２溝部９が形成されている。また、内芯７は、基端側への内芯７の移動を行うために、術者等の手指で把持する把持部１１を備えていてもよい。なお、把持部１１の外径は、外筒２の外径とほぼ等しく、又は外筒２の外径よりも大きく設計されていることが好ましい。そして、内芯７の軸方向の長さは外筒２の軸方向の長さよりも長い。また、内芯７の軸方向（長さ方向）に直交する断面形状は円形が好ましく、その外径は外筒２の内径（内腔３の外径）よりも小さく設計されている。なお、内芯７の軸方向に直交する断面形状は、円形に限定されない。また、内芯７は、ワイヤ１の腰強度および剛性を考慮して、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼等の弾性金属材料からなることが好ましい。
【００３２】
（内芯第１溝部）
内芯第１溝部８は、内芯７の外周面から径方向内側に窪む溝であり、外筒突起部４を移動可能に嵌合するものである。また、内芯第１溝部８は、図５のように内芯７の先端面７ａで開口し、内芯７の基端側へ向かって所定の長さおよび幅Ｌ４で形成されている。内芯第１溝部８の長さは、外筒２の内腔３の長さにほぼ等しく設計されていることが好ましい。また、内芯第１溝部８の幅Ｌ４は、外筒２の外筒突起部４が軸方向に移動可能に嵌合できるように０．２０〜０．４０ｍｍと外筒突起部４の幅Ｌ２（図３参照）よりも大きく設計されている。なお、内芯第１溝部８の深さ（内芯７の外表面から径方向内側に向かう長さ）は、外筒突起部４が移動によって嵌合が外れない深さに適宜設計されている。さらに、内芯第１溝部７の内芯軸方向（長さ方向）に直交する断面形状は、外筒突起部４を移動可能に嵌合できる略矩形、略三角形、略半円形等が好ましい。
【００３３】
（内芯第２溝部）
図５に示すように、内芯第２溝部９は、内芯第１溝部８に連続して内芯７の周方向に複数形成されている。複数の内芯第２溝部９（９ａ〜９ｆ）は、外筒突起部４（図４参照）の軸方向への移動を固定できるように、所定の幅Ｌ５、長さＬ６で形成されている。複数の内芯第２溝部９（９ａ〜９ｆ）の幅Ｌ５は１．５０〜２．５０ｍｍと外筒突起部４の長さＬ１（図１参照）よりも大きく設計され、複数の内芯第２溝部９（９ａ〜９ｆ）の長さＬ６は内芯７の円周長さの５０％以下に設計されている。なお、複数の内芯第２溝部９（９ａ〜９ｆ）の深さ（内芯７の外表面から径方向内側に向かう長さ）は、外筒突起部４の軸方向への移動を固定できる深さに適宜設計されている。さらに、複数の内芯第２溝部９（９ａ〜９ｆ）の内芯軸方向（長さ方向）の断面形状は、外筒突起部４の軸方向への移動を固定できる略矩形、略三角形、略半円形等が好ましい。なお、複数の内芯第２溝部９（９ａ〜９ｆ）は、それぞれが同一の形態（幅Ｌ５、長さＬ６、深さ、断面形状）に設計されていることが好ましいが、特に限定されない。
【００３４】
ワイヤ１は、外筒２に対して内芯７を移動する前の初期段階において、複数の内芯第２溝部９のうち最も基端側に形成された第１番目の内芯第２溝部９ａと外筒２の基端２ａとが同一位置になるように構成されている（図１参照）。ここで、ワイヤ１の初期段階とは、図１、図２に示すように、内芯７の先端面７ａと外筒２の先端側の内周面２ｂとが当接又は近接している状態である。
【００３５】
ワイヤ１は、外筒２に対して内芯７を基端側に移動することで、第１番目の内芯第２溝部９ａから先端側に形成された第２番目以降の内芯第２溝部（９ｂ〜９ｆ）の位置で内芯７を固定することができる。ここで、第１番目の内芯第２溝部９ａから先端側に形成された第２番目以降の内芯第２溝部（９ｂ〜９ｆ）の位置で内芯７を固定した際、第１番目の内芯第２溝部９ａから先端側に形成された第２番目以降の内芯第２溝部（９ｂ〜９ｆ）は、内芯７の基端側への移動後の外筒２の基端２ａと同一位置に形成されている。そして、第１番目の内芯第２溝部９ａから第２番目以降の内芯第２溝部（９ｂ〜９ｆ）までの距離、すなわち、間隔Ｄ１、および、各間隔の合計（Ｄ１＋Ｄ２、Ｄ１＋Ｄ２＋Ｄ３、Ｄ１＋Ｄ２＋Ｄ３＋Ｄ４、Ｄ１＋Ｄ２＋Ｄ３＋Ｄ４＋Ｄ５）は、外筒２に対して内芯７を移動させた後、外筒２の先端部の内周面２ｂと内芯７の先端面７ａとの間に形成される空間部３１の軸方向の長さＳに相当する。そして、空間部３１は、外筒２の軸方向において、外筒２の内腔３のうちの内芯７が存在しない部分である。このため、ワイヤ１の先端側での剛性の変化の指標とすることができる。なお、ワイヤ１の初期段階において内芯７の先端面７ａと外筒２の先端側の内周面２ｂとが当接していない場合、第１番目の内芯第２溝部９ａから第２番目以降の内芯第２溝部（９ｂ〜９ｆ）までの距離は、内芯７の先端部の移動距離に相当する。
【００３６】
図１のように、外筒２の先端部の内周面２ｂと内芯７の先端面７ａとの間に空間部３１が形成されていない場合、又は、外筒２の先端部の内周面２ｂと内芯７の先端面７ａとの間に空間部３１がほとんど形成されていない場合、ワイヤ１は、ワイヤ１の先端側が外筒２と内芯７とで構成されているため、ワイヤ１の先端側の剛性が高くなる。そして、ワイヤ１に空間部３１が形成されると、ワイヤ１の先端側に外筒２のみで構成される領域が形成されるため、ワイヤ１の先端側の剛性が低くなる。空間部３１の軸方向の長さＳが大きくなるに従って、ワイヤ１の先端側の剛性の低下率も大きくなる。
【００３７】
複数の内芯第２溝部９ａ〜９ｆの間の間隔Ｄ１〜Ｄ５は、前記したようにワイヤ１の先端側の剛性の指標となる空間部３１の軸方向の長さＳ又は初期段階からの内芯７の先端部の移動距離に相当するため、必要とされるワイヤ１の剛性に応じて１〜１０ｃｍの間で適宜設定される。具体的には、図面では間隔Ｄ１＝１ｃｍ、間隔Ｄ２＝２ｃｍ、間隔Ｄ３＝２ｃｍ、間隔Ｄ４＝３ｃｍ、間隔Ｄ５＝２ｃｍである。また、各間隔Ｄ１〜Ｄ５は、等間隔に設定してもよい。なお、複数の内芯第２溝部９ａ〜９ｆが等間隔に形成されている場合には、複数の外筒突起部４を外筒２の軸方向（長さ方向）に等間隔で形成してもよい。
【００３８】
複数の内芯第２溝部９ａ〜９ｆは、図５に示すように、内芯第１溝部８に直交するように形成されている。しかしながら、複数の内芯第２溝部９ａ〜９ｆは、内芯７の移動、回転による内芯第２溝部９ａ〜９ｆへの外筒突起部４の導入を容易とするために、内芯第１溝部８の軸方向へ所定の角度で傾斜した溝部であってもよい（図示せず）。
【００３９】
本発明のワイヤ１は、図５に示すように、内芯７の基端側への移動に伴って外筒２の基端２ａから露出する内芯７の露出部１０に、識別部１２をさらに備えることが好ましい。
（識別部）
識別部１２は、外筒２の内腔３に形成される空間部３１の軸方向の長さＳ又は初期段階からの内芯７の先端部の移動距離を表す指標であって、内芯７の基端側への移動に伴って外筒２の基端２ａから露出する内芯７の露出部１０に備えられている。また、識別部１２は、露出部１０に形成された複数の内芯第２溝部９ａ〜９ｆの間に複数形成されていることが好ましい。識別部１２は、空間部３１の軸方向の長さＳ又は初期段階からの内芯７の先端部の移動距離を識別できるものであれば、特に限定されないが、長さＳに応じて色付けされた領域であることが好ましい。
【００４０】
そして、外筒２の基端２ａから識別部１２が１つも露出していなければ、ワイヤ１が初期段階にあること、すなわち、図１に示すように外筒２の内腔３に空間部３１（図２参照）が形成されていない状態又は外筒２の内腔３に空間部３１がほとんど形成されていない状態であることを表している。また、図５において、複数の識別部１２ａ〜１２ｅのうち最も基端側に備えられた第１番目の識別部１２ａが基端２ａから露出していれば、空間部３１の軸方向の長さＳが間隔Ｄ１の長さであることを表している。順次、第２番目の識別部１２ｂが露出していれば空間部３１の軸方向の長さＳは間隔Ｄ１＋間隔Ｄ２の長さ、第３番目の識別部１２ｃが露出していれば空間部３１の軸方向の長さＳは間隔Ｄ１＋間隔Ｄ２＋間隔Ｄ３、第４番目の識別部１２ｄが露出してれば空間部３１の軸方向の長さＳは間隔Ｄ１＋間隔Ｄ２＋間隔Ｄ３＋間隔Ｄ４の長さ、第５番目の識別部１２ｅが露出していれば空間部３１の軸方向の長さＳは間隔Ｄ１＋間隔Ｄ２＋間隔Ｄ３＋間隔Ｄ４＋間隔Ｄ５の長さであることを表している。
【００４１】
なお、前記したワイヤ１の初期段階としては、内芯７の先端面７ａと外筒２の先端側の内周面２ｂとが当接又は近接しているものと記載したが、特に限定されない。例えば、前記したワイヤ１の初期段階としては、内芯７の先端面７ａと外筒２の先端側の内周面２ｂとが当接せずに所定の距離離れ、所定長さの空間部３１が形成されている状態を選択してもよい。例えば、図２に示されている第３番目の内芯第２溝部９ｃの位置に第１番目の内芯第２溝部９ａを形成してもよい。
【００４２】
次に、本発明のワイヤの第２の実施形態について説明する。
ワイヤは、外筒と、外筒の内腔に配置された内芯とを備えるものであって、図６（ａ）、（ｂ）に示すように内芯７の基端側には、内芯７の外表面から径方向に突出する内芯突起部１３が形成される。また、図７（ａ）、（ｂ）に示すように外筒２には、内芯突起部１３を移動可能に嵌合する外筒第１溝部５が軸方向に沿って形成されると共に、外筒第１溝部５と連続する外筒第２溝部６が周方向に沿って複数形成されている。また、ワイヤは、外筒２が樹脂材料からなる樹脂被覆部２１または素線を螺旋状に形成してなるコイル部２２（図８参照）であることが好ましく、外筒第１溝部５および外筒第２溝部６の形成の容易さから樹脂被覆部２１がさらに好ましい。また、ワイヤ１は、図６（ａ）に示すように、内芯７の露出部１０には識別部１２が備えられていることが好ましい。
【００４３】
ここで、外筒２（樹脂被覆部２１またはコイル部２２）、内芯７は第１の実施形態と同様である。内芯突起部１３は、第１の実施形態の外筒突起部４と同様である。外筒第１溝部５および外筒第２溝部６は、第１の実施形態の内芯第１溝部８および内芯第２溝部９と同様である。
【００４４】
ただし、図７（ａ）、（ｂ）に示すように、外筒第１溝部５は、基端２ａで開口し、先端側に所定長さで形成されている。外筒第２溝部６は、基端２ａから先端側に複数形成されている。また、内芯突起部１３は、ワイヤの初期段階、すなわち、外筒２の内腔３に空間部３１が形成されていない状態又は外筒２の内腔３に空間部３１がほとんど形成されていない状態において、最も先端側に形成された外筒第２溝部６の位置と同一位置に配置されている。また、識別部１２は、外筒２の外筒第２溝部６同士の間隙に対応する内芯７の露出部１０に設けられている。
【００４５】
次に、本発明に係るガイドワイヤの使用方法について説明する。具体的には、第１の実施形態に係るガイドワイヤの使用方法について説明する。
このとき、ワイヤ１は、図１〜図５に示す外筒２に突起部、内芯７に溝部が形成されたワイヤとする。そして、ワイヤ１の初期段階としては、図１に示すように先端側に空間部３１（図２参照）が形成されていない剛性の高いワイヤとし、内芯回転前で外筒突起部４が内芯第２溝部９に固定された状態にあるワイヤとする（図４参照）。
【００４６】
まず、セルジンガー法によってイントロデューサーシースを血管に穿刺し、そのイントロデューサーシースの内腔に治療デバイスであるバルーンカテーテルを挿入する。この際、本発明に係るワイヤ１を先行させつつ、治療デバイスであるバルーンカテーテルを血管内に挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ワイヤ１を目的とする病変部位へ進め、その病変部位を通過させて留置するとともに、バルーンカテーテルをワイヤ１に沿って進行させる。
【００４７】
この際、ワイヤ１を病変部位まで進行させる過程で、例えば、蛇行または分岐部位によりワイヤ１の進行が妨げられるような場合がある。このような場合、図１、図３に示すように、術者は、本発明に係るワイヤ１の内芯７を回転して外筒突起部４を内芯第１溝部８に移動可能に嵌合する。次に、ワイヤ１の先端側の剛性を低下させるために、図２に示すように、内芯７を外筒２に対して基端側に移動して内腔３に空間部３１を形成させる。その後、空間部３１が、必要とされる低い状態の剛性を得るための軸方向の長さＳに達したことを内芯７（露出部１０）に備えられた識別部１２ｂ（図５参照）で確認した後、内芯７を回転して外筒突起部４を内芯第２溝部９ｃに固定して、空間部３１の軸方向の長さＳを固定する（図２、図４参照）。これにより、ワイヤ１の先端側の剛性が低くなり、ワイヤ１が蛇行または分岐部位に容易に進行する。
【００４８】
また、ワイヤ１を目的とする病変部位を通過させて留置する際、前記操作を逆の順序、すなわち、内芯７の回転と先端側への移動を行って、ワイヤ１の先端側の剛性を低い状態から高い状態に戻す。これにより、ワイヤ１が病変部位を通過する。そして、ワイヤ１の先端が病変部位を越えた位置で停止する。これにより、病変部位拡張用のバルーンカテーテルの通路が確保される。なお、前記操作のうち、内芯７の回転操作は、外筒２の回転によって行ってもよい。
【００４９】
次に、術者は、ワイヤ１に沿わせてバルーンカテーテルを進め、バルーンカテーテルのバルーン部を病変部位に配置する。その後、バルーンカテーテルの基端側からバルーン部の拡張用流体を注入して、バルーンを拡張させ、病変部位を拡張する。このようにすることによって、病変部位に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消される。その後、バルーン部から拡張用流体を抜き取り、バルーンを収縮させる。そして、バルーンカテーテルをワイヤ１と共に基端側へ移動して、血管よりバルーンカテーテル、ワイヤ１を抜去する。
【００５０】
本発明に係るワイヤ１は、ワイヤ１の先端部の剛性を調節することができるため、複数の剛性が異なるワイヤ１を使用することなく、バルーンカテーテルを病変部位まで導くことができる。このため、手技時間を短くでき、手技の作業効率が向上させることができる。
【符号の説明】
【００５１】
１      ガイドワイヤ（ワイヤ）
２      外筒
２ａ    基端
３      内腔
３１    空間部
４      外筒突起部
５      外筒第１溝部
６      外筒第２溝部
７      内芯
８      内芯第１溝部
９、９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆ  内芯第２溝部
１０    露出部
１２、１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄ、１２ｅ  識別部
１３    内芯突起部
２１    樹脂被覆部
２２    コイル部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2016165325.tif 000009
【図８】
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