(57)【要約】【課題】プライミングの操作を効率よく実施可能なステントデリバリーシステムを提供する。【解決手段】自己拡張型のステント２０を収容可能な収容部３１を備え、基端側に放出用開口部３２が形成される管状のステントシース３０と、ステントシース３０の収容部３１よりも先端側に連結固定されて基端側へ延在する管状の内管４０と、ステントシース３０および内管４０のステント２０が収容される空間内から基端側へ延在し、ステント２０の内側を貫通すると共に、ステント２０の先端部と接触可能であってステント２０のステントシース３０に対する先端方向への相対的な移動を規制する第１マーカー６２を備えるシャフト部６０と、を有し、シャフト部６０の内部に位置する内管４０に内周面から外周面へ貫通するスリット４２が形成されるステントデリバリーシステム１０である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型のステントと、
縮径された前記ステントの外周面が接するように内部に収容可能な収容部を備え、基端側に前記ステントを放出するための放出用開口部が形成される管状のステントシースと、
前記ステントシースの前記収容部よりも先端側に連結固定され、前記ステントシースおよびステントの内部を貫通して基端側へ延在する管状の内管と、
前記ステントシースおよび内管の前記ステントが収容される空間内から基端側へ延在し、前記ステントの内側を貫通するとともに、前記ステントの先端部と接触可能であって前記ステントの前記ステントシースに対する先端方向への相対的な移動を規制する規制部を備えるシャフト部と、を有し、
前記シャフト部の内部に位置する前記内管に内周面から外周面へ貫通する孔部が形成されるステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記シャフト部に連結されて当該シャフト部よりも基端側に延在する基端シャフトを更に有し、
前記内管の基端側の開口部は、前記シャフト部の内周面から外周面へ貫通するシャフト開口部と連通可能である請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記基端シャフトの基端部に設けられる操作部と、
前記操作部から前記基端シャフトを貫通して先端方向へ延在し、先端部が前記内管に連結される操作用シャフトと、を更に有し、
前記操作部における操作によって前記操作用シャフトを軸方向へ移動させることで前記内管を移動させることが可能な請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記内管の基端側の開口部に挿入して当該開口部を塞ぐことが可能な封止部材を更に有する請求項２または３に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部等に留置して管腔の開存状態を維持する自己拡張型のステントを生体管腔内に留置するためのステントデリバリーシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置して、冠動脈内の空間を確保する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に生じた狭窄部の治療についても同様の方法が行われることがある。ステントは、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと、自己拡張型ステントとに区別される。
【０００３】
バルーン拡張型ステントは、ステント自体に拡張機能はなく、目的部位に挿入後、バルーンにより拡張させ、塑性変形させることにより管腔の内壁面に密着固定されるものである。これに対し、自己拡張型ステントは、ステント自体が拡張機能を有し、ステントデリバリーシステムの先端部に設けられるステントシース内に予め縮径した状態で収容され、目的位置で、ステントシースから放出されて自己復元力により拡張し、管腔の内壁面に密着固定されるものである。例えば、特許文献１に記載のステントデリバリーシステムは、ステントを予め縮径した状態で収容するステントシースと、ステントシースの先端部に連結されるとともにステントシース内を基端方向へ延在し、内部にガイドワイヤルーメンが形成される内管と、内管の外側に配置されてステントの移動を規制可能な規制部を備える外管とを有している。このようなステントデリバリーシステムでは、外管の規制部によりステントの移動を規制した状態で、内管を移動させてステントシースを先端方向へ移動させることで、ステントをステントシースから放出し、自己拡張力により拡張させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平８−２５２３２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記のステントデリバリーシステムを使用する際には、内管内、ステントシース内および外管内の全てをプライミングする必要がある。このため、プライミングの操作が煩雑であり、作業効率が低い。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、プライミングの操作を効率よく実施可能なステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係るステントデリバリーシステムは、自己拡張型のステントと、縮径された前記ステントの外周面が接するように内部に収容可能な収容部を備え、基端側に前記ステントを放出するための放出用開口部が形成される管状のステントシースと、前記ステントシースの前記収容部よりも先端側に連結固定され、前記ステントシースおよびステントの内部を貫通して基端側へ延在する管状の内管と、前記ステントシースおよび内管の前記ステントが収容される空間内から基端側へ延在し、前記ステントの内側を貫通するとともに、前記ステントの先端部と接触可能であって前記ステントの前記ステントシースに対する先端方向への相対的な移動を規制する規制部を備えるシャフト部と、を有し、前記シャフト部の内部に位置する前記内管に内周面から外周面へ貫通する孔部が形成される。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成したステントデリバリーシステムは、シャフト部の内部に位置する前記内管に内周面から外周面へ貫通する孔部が形成されているため、内管の先端部から生理食塩液等の液体を注入することで、内管内、内管から孔部を通ってシャフト部内およびステントシース内を一度にプライミングすることができ、プライミングの操作を効率よく実施できる。
【０００９】
前記ステントデリバリーシステムは、前記シャフト部に連結されて当該シャフト部よりも基端側に延在する基端シャフトを更に有し、前記内管の基端側の開口部は、前記シャフト部の内周面から外周面へ貫通するシャフト開口部と連通可能であるようにすれば、内管の開口部およびシャフト開口部を介してガイドワイヤを内管内から外部へ導出させることができ、ラピッドエクスチェンジ型として、プライミングを効率よく実施可能な構成を実現できる。
【００１０】
前記ステントデリバリーシステムは、前記基端シャフトの基端部に設けられる操作部と、前記操作部から前記基端シャフトを貫通して先端方向へ延在し、先端部が前記内管に連結される操作用シャフトと、を更に有し、前記操作部における操作によって前記操作用シャフトを軸方向へ移動させることで前記内管を移動させることが可能であれば、操作部における操作によりステントを放出可能なラピッドエクスチェンジ型の構成を、容易に実現できる。
【００１１】
前記ステントデリバリーシステムは、前記内管の基端側の開口部に挿入して当該開口部を塞ぐことが可能な封止部材を更に有するようにすれば、封止部材により内管の基端側の開口部を塞ぐことで、内管の先端側の開口部から注入した液体を、孔部を介してシャフト部内およびステントシース内へ効率よく到達させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】第１実施形態に係るステントデリバリーシステムを示す平面図である。
【図２】ステントデリバリーシステムの先端部を示す縦断面図である。
【図３】ステントデリバリーシステムの中間部を示す縦断面図である。
【図４】ステントデリバリーシステムの先端部を示す縦断面図である。
【図５】ステントデリバリーシステムを生体管腔内に挿入した状態を示す断面図である。
【図６】ステントデリバリーシステムからステントを放出した状態を示す平面図である。
【図７】ステントを放出した状態のステントデリバリーシステムの基端部を示す縦断面図である。
【図８】ステントデリバリーシステムにより生体管腔内にステントを放出している状態を示す断面図である。
【図９】ステントデリバリーシステムにより生体管腔内にステントを留置した状態を示す断面図である。
【図１０】第２実施形態に係るステントデリバリーシステムを示す平面図である。
【図１１】ステントデリバリーシステムの先端部を示す縦断面図である。
【図１２】ステントデリバリーシステムの基端部を示す縦断面図である。
【図１３】ステントデリバリーシステムを示す縦断面図である。
【図１４】ステントデリバリーシステムからステントを放出した状態を示す平面図である。
【図１５】ステントデリバリーシステムにより生体管腔内にステントを留置した状態を示す断面図である。
【図１６】第２実施形態に係るステントデリバリーシステムの変形例を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
＜第１実施形態＞
【００１４】
第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部または閉塞部を治療するために、自己拡張型のステント２０を、経皮的に生体管腔内に留置するためのラピッドエクスチェンジ型のデバイスである。
【００１５】
ステントデリバリーシステム１０は、図１〜３に示すように、ステント２０と、ステント２０を収容するステントシース３０と、ステントシース３０の内側に配置される内管４０と、内管４０の先端部に連結される先端チップ５０と、内管４０の外側に配置されるシャフト部６０と、シャフト部６０の基端部が連結される基端シャフト８０と、基端シャフト８０を貫通する操作用シャフト７０と、基端シャフト８０の基端側に設けられる操作部９０とを備えている。
【００１６】
ステント２０は、自己の弾性力により拡張する、いわゆる自己拡張型ステントであり、線状のストラット２１により全体として隙間を有する筒形状に形成されている。なお、ステント２０の形状は、径方向に拡張可能な筒形状であれば、特に限定されない。ストラット２１の生体管腔と接する外表面には、薬剤を含む被覆層が被覆されてもよい。
【００１７】
ストラット２１は、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性を示す超弾性金属により略円筒形状に一体的に形成されていることが好ましい。超弾性金属の構成材料は、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。超弾性金属は、ＴｉＮｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が使用される。ステント２０の先端部および基端部の各々には、金等からなる複数の造影マーカー２２が設けられる。
【００１８】
ステントシース３０は、ステントデリバリーシステム１０の先端部に配置される管状の部材であり、強制的に縮径された状態のステント２０が自己の復元力によって外周面が張り付くように内部に収容可能な収容部３１を備えている。収容部３１は、縮径された状態のステント２０を、縮径状態を維持しつつ収容する。
【００１９】
内管４０は、先端部がステントシース３０の先端部と連結されており、ステントシース３０およびステント２０の内部を貫通して基端側へ延在する管状の部材である。内管４０は、シャフト部６０の内部を軸方向へ移動可能である。ステントシース３０の内周面と内管４０の外周面の間には、ステント２０を収容できるように空間が形成され、この空間が基端側の放出用開口部３２で開口している。内管４０の内部には、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン４１が形成される。内管４０の基端側端部の基端開口部４３は、後述するシャフト連結部６５のシャフト開口部６６と連通可能であり（図３を参照）、かつ内管４０がシャフト部６０内を先端方向へ移動することで、シャフト部６０内でシャフト開口部６６から離れることが可能である（図７を参照）。内管４０の基端部には、基端開口部４３よりも先端側に、ガイドワイヤルーメン４１とシャフト部６０の内部の空間とを連通させるためのスリット４２（孔部）が形成されている。スリット４２は、通常は閉じているが、ガイドワイヤルーメン４１内に圧力がかかることで開き、ガイドワイヤルーメン４１からシャフト部６０内への流体の移動が可能となる。なお、孔部の形態は、内管の内表面から外表面へ貫通して流体の移動が可能であれば、スリットに限定されない。
【００２０】
先端チップ５０は、内管４０およびステントシース３０の先端部に連結される柔軟な管状の部材である。先端チップ５０は、ガイドワイヤルーメン４１と連通して先端部で開口する先端開口部５１が形成されている。先端チップ５０は、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内に挿入する際に、接触する生体組織の損傷を低減させることができる。
【００２１】
シャフト部６０は、内部に内管４０を軸方向へ相対的に移動可能に収容する管状のシャフト本体部６１と、シャフト本体部６１の基端部および基端シャフト８０の先端部を連結するシャフト連結部６５とを備えている。シャフト本体部６１の先端部は、収容部３１および内管４０の間へ放出用開口部３２から入り込むことが可能である。シャフト本体部６１は、収容部３１内でステント２０の内側を貫通し、先端部がステント２０よりも先端側に位置している。
【００２２】
シャフト本体部６１のステント２０よりも先端側の外周面には、Ｘ線造影性を備えるリング状の第１マーカー６２が径方向外側へ突出して配置され、シャフト本体部６１のステント２０に対して基端側の外周面には、Ｘ線造影性を備えるリング状の第２マーカー６３が径方向外側へ突出して配置されている。第１マーカー６２は、体内に挿入されたステント２０の先端部の位置を、Ｘ線により撮影して把握するために設けられている。また、第１マーカー６２は、ステント２０をステントシース３０から放出する際に、ステント２０の先端部に接触してステント２０の移動を規制する規制部としての機能をも備えている。第２マーカー６３は、体内に挿入されたステント２０の基端部の位置を、Ｘ線により撮影して把握するために設けられている。なお、ステント２０の基端部を把握するための第２マーカーの位置は、ステント２０の基端部を把握できるのであれば、ステント２０の基端側に隣接する位置に限定されず、例えば、ステント２０の端部と重なって配置されてもよい。
【００２３】
シャフト連結部６５は、シャフト本体６１の基端部および基端シャフト８０の先端部を連結する部位である。シャフト連結部６５の内周面と内管４０の外周面の間には、空間が形成されている。シャフト連結部６５は、シャフト本体部６１の基端部および基端シャフト８０の先端部を互いに連結するために、これらを覆っている。シャフト連結部６５の壁面の一部には、内管４０のガイドワイヤルーメン４１が連通可能なシャフト開口部６６が形成されている。シャフト開口部６６には、このシャフト開口部６６を封止するための線状の部材である封止棒７５（封止部材）を、取り外し可能に挿入可能である。上述した内管４０のスリット４２は、シャフト連結部６５の内部に位置している。
【００２４】
基端シャフト８０は、管状の基端チューブ８１と、シール部材８４とを備えている。基端チューブ８１は、被覆体８２により外周面が覆われている。基端シャフト８０は、先端部の外周面がシャフト連結部６５に囲まれて固定されており、かつシャフト連結部６５よりも基端側へ延在している。基端シャフト８０の基端部は、後述する操作部９０のハウジング９１に連結されている。シール部材８４は、基端チューブ８１の先端側に配置されており、基端チューブ８１の内腔の気密性を維持しつつ、操作用シャフト７０が移動可能に貫通している。
【００２５】
操作用シャフト７０は、基端チューブ８１を貫通する線材であり、基端チューブ８１の内部を摺動可能に貫通している。操作用シャフト７０の先端部は、基端チューブ８１から先端方向へ突出し、シャフト連結部６５内で、内管４０の基端部に連結されている。操作用シャフト７０は、ステント２０をステントシース３０から放出する際に、内管４０を移動させる役割を果たす。
【００２６】
操作部９０は、術者が手元で把持して操作する部位であり、ハウジング９１と、ハウジング９１にスライド可能に配置されるスライド部材９２とを備えている。ハウジング９１は、先端部に貫通孔９３が形成されており、この貫通孔９３に、基端チューブ８１が挿入されて固定されている。基端チューブ８１を貫通してハウジング９１内に入り込む操作用シャフト７０の基端部は、ハウジング９１の内部でスライド部材９２に連結されている。スライド部材９２を指で操作してハウジング９１に対して移動させると、ハウジング９１に固定された基端チューブ８１は移動せずに、操作用シャフト７０を軸方向に沿って移動させることができる。なお、操作用シャフト７０を移動させるための構成として、スライド部材９２を設けるのではなく、指で回転させることが可能なダイヤルをハウジングに設け、ダイヤルの回転力により操作用シャフト７０を移動させる構成とすることもできる。
【００２７】
ステントシース３０、シャフト本体部６１、シャフト連結部６５、封止棒７５および被覆体８２の構成材料は、特に限定されないが、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００２８】
内管４０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、前述のステントシース３０等と同様の材料や、金属材料を適用することが可能である。金属材料は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金である。
【００２９】
先端チップ５０は、ステントシース３０や内管４０よりも柔軟な材料で形成され、その構成材料は、特に限定されず、例えば、上述したステントシース３０等に適用可能な材料を適用できる。また、タングステン等の造影性のある金属粉体を樹脂に練り込んだ材料を用いて造影性を持たせることもできる。
【００３０】
第１マーカー６２および第２マーカー６３の構成材料は、体外からＸ線により撮影可能であれば特に限定されないが、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金、タンタル、肉厚であればステンレス合金などの金属、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含むことが好ましい。
【００３１】
基端チューブ８１および操作用シャフト７０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属材料が使用できる。
【００３２】
ハウジング９１およびスライド部材９２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が使用できる。
【００３３】
次に、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１０を用いて、血管の分岐部の近傍であって分岐部よりも奥側（先端側）に生じた狭窄部にステント２０を留置する方法を説明する。
【００３４】
まず、軸中心方向に向かって縮径された自己拡張型ステント２０がステントシース３０の収容部３１に収容され、シャフト開口部６６に重なる基端開口部４３が封止棒７５で封止された状態のステントデリバリーシステム１０を準備する。
【００３５】
次に、図４に示すように、先端開口部５１に、チューブおよび三方活栓等からなる器具９６を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。生理食塩水は、ガイドワイヤルーメン４１を満たしつつ基端方向へ移動し、内管４０の基端部において、スリット４２を介してシャフト連結部６５の内部に流入する。シャフト連結部６５の内部に流入した生理食塩水は、シャフト部６０と内管４０の間の隙間を満たしつつ先端方向へ移動し、内管４０とステントシース３０の接合部へ到達すると、ステント２０が収容されるステントシース３０の収容部３１内に流入する。収容部３１内に流入した生理食塩液は、ステントシース３０内を満たしつつ基端方向へ移動し、放出用開口部３２から外部へ流出する。これにより、先端開口部５１から生理食塩液を注入するだけで、ステントデリバリーシステム１０の全体のプライミングが完了する。
【００３６】
次に、患者の血管Ｖ１に、例えばセルジンガー法によりイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介してガイドワイヤ９９を血管Ｖ１内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ９９を押し進め、ガイドワイヤ９９に沿ってガイディングカテーテル（図示せず）を血管Ｖ１内に挿入し、狭窄部Ｎの近傍まで押し進める。この後、封止棒７５を取り外したステントデリバリーシステム１０のガイドワイヤルーメン４１内にガイドワイヤ９９を挿入し、ガイディングカテーテルを介してステントデリバリーシステム１０を血管Ｖ１内へ挿入する。続いて、図５に示すように、ガイドワイヤ９９を先行させつつステントデリバリーシステム１０を進行させ、ステントシース３０を分岐部Ｂよりも奥側（先端側）に位置する狭窄部Ｎへ到達させる。
【００３７】
次に、Ｘ線により第２マーカー６３の位置を確認しつつ調節し、ステント２０の基端部が、分岐部Ｂよりも奥側の、分岐部Ｂで分岐する他の血管Ｖ２を塞がない位置に配置する。このとき、操作部９０を回転させることで、操作用シャフト７０および内管４０を介してステントシース３０およびステント２０を回転させることができる。操作部９０を回転させることで、ステント２０に付与された造影マーカー２２をＸ線により見やすい位置に合わせることができ、分岐部Ｂへの位置合わせが容易となる。
【００３８】
この後、図６、７に示すように、ハウジング９１を軸方向へ移動しないように保持してスライド部材９２を先端方向へ移動させる。これにより、ハウジング９１に固定された基端チューブ８１の先端部に固定されているシャフト部６０は軸方向へ移動せず、スライド部材９２に固定された操作用シャフト７０の先端部に連結された内管４０が、先端方向へ移動する。内管４０がシャフト部６０内を先端方向へ移動すると、内管４０の基端開口部４３は、シャフト部６０内でシャフト開口部６６から先端方向に離れ、ガイドワイヤ９９が、基端開口部４３およびシャフト開口部６６の間でシャフト部６０内に配置される。内管４０が先端方向へ移動すると、図８、９に示すように、内管４０に連結されたステントシース３０も先端方向へ移動する。このとき、ステントシース３０の収容部３１内のステント２０は、軸方向へ移動しないシャフト部６０の第１マーカー６２によって先端方向への移動が規制されているため、ステントシース３０が先端方向へ移動することで、ステント２０の基端部側から徐々に放出用開口部３２を介して外部へ放出される。ステントシース３０から外部へ放出されたステント２０は、応力負荷が解除されて自己の弾性力により拡張し、狭窄部Ｎを押し広げつつ血管Ｖ１内に留置される。このとき、ステント２０が基端側から放出されるため、ステント２０が拡張することで軸方向に短くなるショートニングが発生しても、ステント２０の基端部はショートニングの影響を受けることなく、第２マーカー６３を利用して調節された目的の位置に、高精度に位置決めされて配置される。すなわち、ショートニングが発生する場合、ステント２０が基端側から徐々に拡張されると、軸方向の長さの縮みは徐々に蓄積されて先端側で影響が大きくなるのに対し、基端側では、ショートニングの影響はほとんど生じない。これにより、ステント２０の基端部を、他の血管Ｖ２を塞がない適切な位置に配置しつつ、ステント２０により狭窄部Ｎを押し広げて血流を確保することができる。
【００３９】
図６に示すように、ハウジング９１に対してスライド部材９２を先端方向へ所定長さ移動させ、ステント２０が完全に解放された後、スライド部材９２の移動を停止させてステントシース３０の移動を停止させる。
【００４０】
ステント２０を血管Ｖ１内に留置した後には、スライド部材９２を基端方向へ移動させる。これにより、ハウジング９１に固定された基端チューブ８１の先端部に固定されているシャフト部６０は軸方向へ移動せず、スライド部材９２に固定された操作用シャフト７０に連結された内管４０が、基端方向へ移動する。シャフト部６０に対して内管４０が基端方向へ移動すると、ステントシース３０内に第１マーカー６２および第２マーカー６３が収容される。これにより、抜去時の摺動抵抗が低減し、引っ掛かりにくくなり安全性を高めることができる。この後、イントロデューサシースを介して血管Ｖ１よりガイドワイヤ９９およびステントデリバリーシステム１０を抜去し、ガイディングカテーテルおよびイントロデューサシースを取り除いて手技が終了する。
【００４１】
以上のように、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、基端側に放出用開口部３２が形成されるステントシース３０と、ステントシース３０の先端部に連結固定され、ステントシース３０の内部を貫通して基端側へ延在する管状の内管４０と、第１マーカー６２（規制部）を先端部に備えるシャフト部６０と、を有し、シャフト部６０の内部に位置する内管４０に内周面から外周面へ貫通するスリット４２（孔部）が形成されている。このため、内管４０の先端部から生理食塩液等の液体を注入することで、内管４０内、内管４０からスリット４２を通ってシャフト部６０内およびステントシース内３０を一度にプライミングすることができ、プライミングの操作を効率よく実施できる。
【００４２】
また、ステントシース３０を先端方向へ移動させることで、第１マーカー６２により移動を規制されたステント２０が、第２マーカー６３によって高精度に位置決め可能な基端部側から放出用開口部３２を介して徐々に外部へ放出される。このため、ステント２０の基端部はショートニングの影響をほとんど受けることがなく、自己拡張型のステント２０の基端側の位置を生体管腔内で高精度に位置決めしつつステント２０を留置可能である。
【００４３】
また、ステントデリバリーシステム１０は、シャフト部６０に連結されて当該シャフト部６０よりも基端側に延在する基端シャフト８０を有し、内管４０の基端開口部４３が、シャフト部６０の内周面から外周面へ貫通するシャフト開口部６６と連通可能である。このため、基端開口部４３およびシャフト開口部６６を介してガイドワイヤ９９を内管４０内から外部へ導出させることができ、ラピッドエクスチェンジ型として、プライミングを容易に行うことが可能な構成を実現できる。なお、内管４０に連結される基端シャフト８０は、直接的に内管４０に連結される場合のみならず、他の部材を介して間接的に内管４０に連結されてもよい。
【００４４】
また、ステントデリバリーシステム１０は、基端シャフト８０の基端部に設けられる操作部９０と、操作部９０から基端シャフト８０を貫通して先端方向へ延在し、先端部が内管４０に連結される操作用シャフト７０と、を更に有し、操作部９０における操作によって操作用シャフト７０を軸方向へ移動させることで内管４０を移動させることが可能である。このため、操作部９０における操作によりステント３０を放出可能なラピッドエクスチェンジ型の構成を、容易に実現できる。
【００４５】
また、ステントデリバリーシステム１０は、内管４０の基端開口部４３に挿入して当該基端開口部４３を塞ぐことが可能な封止棒７５（封止部材）を更に有するため、封止棒７５により基端開口部４３を塞ぐことで、内管４０の先端側の開口部から注入した液体を、スリット４２を介してシャフト部６０内およびステントシース３０内へ効率よく到達させることが可能となる。
＜第２実施形態＞
【００４６】
第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１００は、オーバーザワイヤー型である点で、ラピッドエクスチェンジ型の第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１０と異なる。なお、第１実施形態と共通する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００４７】
ステントデリバリーシステム１００は、図１０〜１２に示すように、ステント２０と、ステント２０を収容するステントシース３０と、ステントシース３０の内側に配置される内管１１０と、内管１１０の先端部に連結される先端チップ５０と、内管１１０の外側に配置されるシャフト部１２０と、シャフト部１２０の基端部に連結される第１ハブ１３０と、内管１１０の基端部に連結される第２ハブ１４０とを備えている。
【００４８】
シャフト部１２０は、内管１１０の外側にシャフト部１２０に対して軸方向へ移動可能に配置される管状の部材である。シャフト部１２０の先端部は、収容部３１および内管１１０の間へ放出用開口部３２から入り込むことが可能である。シャフト部１２０は、収容部３１内でステント２０の内側を貫通し、先端部がステント２０よりも先端側に位置している。シャフト部１２０のステント２０よりも先端側の外周面には、Ｘ線造影性を備えるとともにステント２０の移動を規制するリング状の第１マーカー６２（規制部）が配置され、シャフト部１２０のステント２０よりも基端側の外周面には、Ｘ線造影性を備えるリング状の第２マーカー６３（マーカー）が配置されている。シャフト部１２０は、基端部が第１ハブ１３０に連結されている。
【００４９】
第１ハブ１３０は、シャフト部１２０の基端部が連結される第１ハブ本体１３１と、第１ハブ本体１３１内に配置され、内管１１０を摺動可能、かつ液密に保持する弁体１６０と、流体の液密性を調節するための回転部材１５０と、耐キンクプロテクタ１７０とを備えている。
【００５０】
第１ハブ本体１３１は、シャフト部１２０の内腔と連通して基端方向へ貫通するとともに弁体１６０が配置される通路１３３と、中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート１３４を備えている。第１ハブ本体１３１の通路１３３が開口する基端部の外周面には、オスネジ部１３２が形成されている。
【００５１】
弁体１６０は、液密性を維持しつつ内管１１０の貫通を許容する弾性的に変形可能な部材である。
【００５２】
回転部材１５０は、内管１１０が貫通する管体であり、第１ハブ本体１３１のオスネジ部１３２に螺合するメスネジ部１５１が形成されている。回転部材１５０は、さらに、先端方向へ延びて弁体１６０と接する押圧部１５２が形成されている。回転部材１５０を回転させることで、回転部材１５０を第１ハブ本体１３１に対して先端方向または基端方向へ移動させることが可能である。回転部材１５０を回転させて第１ハブ本体１３１に対して先端方向へ移動させると、押圧部１５２が弁体１６０に圧縮力を作用させて変形させ、弁体１６０を貫通する内管１１０を液密に保持することができる。さらに、回転部材１５０を回転させて第１ハブ本体１３１に対して基端方向へ移動させることで、押圧部１５２により弁体１６０に作用する圧縮力を弱め、弁体１６０を貫通する内管１１０を容易に移動可能とすることができる。
【００５３】
耐キンクプロテクタ１７０は、弾性材料からなり、第１ハブ本体１３１およびシャフト部１２０の接続部の周囲を囲んで配置され、第１ハブ本体１３１およびシャフト部１２０の接続部におけるキンクを抑制する。
【００５４】
内管１１０は、先端部がステントシース３０の先端部と連結されており、ステントシース３０およびステント２０の内部を貫通して基端側へ延在する管状の部材である。内管１１０は、第１ハブ１３０の弁体１６０を貫通し、基端部が第２ハブ１４０に連結されている。内管１１０の内部には、ガイドワイヤ９９を挿入可能なガイドワイヤルーメン１１１が形成されている。内管１１０の外周面には、ステント２０がステントシース３０から放出されたことを視覚により認識可能な表示部１１２が形成される。表示部１１２は、異なる色で着色することで形成されるが、色ではなく、他の部位から識別可能な形状により形成されてもよい。
【００５５】
第２ハブ１４０は、内管１１０のガイドワイヤルーメン１１１と連通する基端開口部１４１が形成されている。
【００５６】
第１ハブ１３０および第２ハブ１４０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリエステルなどの樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金等の金属材料が使用できる。
【００５７】
次に、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１００を用いて、血管の分岐部の近傍であって分岐部よりも奥側（先端側）に生じた狭窄部にステント２０を留置する方法を説明する。
【００５８】
まず、軸中心方向に向かって縮径された自己拡張型ステント２０がステントシース３０の収容部３１に収容された状態のステントデリバリーシステム１００を準備する。次に、弁体１６０を圧縮して液密状態となるように回転部材１５０を回転させる。次に、図１３に示すように、第１ハブ１３０のサイドポート１３４に、チューブおよび三方活栓等からなる器具９６を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。生理食塩水は、シャフト部１２０と内管１１０の間の隙間を満たしつつ先端方向へ移動し、内管１１０とステントシース３０の接合部へ到達すると、ステントシース３０の収容部３１内に流入する。収容部３１内に流入した生理食塩液は、ステントシース３０内を満たしつつ基端方向へ移動し、放出用開口部３２から外部へ流出する。この後、第２ハブ１４０の基端開口部１４１に、図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。これにより、生理食塩水は、ガイドワイヤルーメン１１１を満たしつつ先端方向へ移動し、先端開口部５１から放出される。これにより、ステントデリバリーシステム１００の全体のプライミングが完了する。
【００５９】
次に、患者の血管Ｖ１に、例えばセルジンガー法によりイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介してガイドワイヤ９９を血管Ｖ１内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ９９を押し進め、ガイドワイヤ９９に沿ってガイディングカテーテル（図示せず）を血管Ｖ１内に挿入し、狭窄部Ｎの近傍まで押し進める。この後、ステントデリバリーシステム１００のガイドワイヤルーメン１１１内にガイドワイヤ９９を挿入し、ガイディングカテーテルを介してステントデリバリーシステム１００を血管Ｖ１内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤ９９を先行させつつステントデリバリーシステム１００を進行させ、ステントシース３０を分岐部Ｂよりも奥側（先端側）に位置する狭窄部Ｎへ到達させる。
【００６０】
次に、Ｘ線により第２マーカー６３の位置を確認しつつ調節し、ステント２０の基端部が、分岐部Ｂよりも奥側の、分岐部Ｂで分岐する他の血管Ｖ１を塞がない位置に配置する。このとき、第２ハブ１４０を回転させることで、シャフト部１２０の内部を貫通する内管１１０を介してステントシース３０およびステント２０を回転させることができる。内管１１０は、血管壁面に接触しないため、回転させる際の抵抗が小さく、容易に回転させることが可能である。内管１１０を回転させることで、ステント２０に付与された造影マーカー２２をＸ線により見やすい位置に合わせることができ、分岐部Ｂへの位置合わせが容易となる。
【００６１】
この後、回転部材１５０を回転させて内管１１０を第１ハブ１３０に対して移動可能とし、第１ハブ１３０を手で抑えて軸方向へ移動しないように保持した状態で、図１４に示すように、第２ハブ１４０を、先端方向へ押し込むように移動させる。第２ハブ１４０が先端方向へ移動すると、第２ハブ１４０に連結された内管１１０およびステントシース３０も先端方向へ移動する。このとき、ステントシース３０の収容部３１内のステント２０は、軸方向へ移動しないシャフト部１２０の第１マーカー６２によって先端方向への移動が規制されているため、図１５に示すように、ステントシース３０が先端方向へ移動することで、ステント２０の基端部から徐々に放出用開口部３２から外部へ放出される。これにより、ステント２０は、応力負荷が解除されて自己の弾性力により拡張し、狭窄部Ｎを押し広げつつ血管Ｖ１内に留置される。このとき、ステント２０が基端側から放出されるため、ステント２０が拡張することで軸方向に短くなるショートニングが発生しても、ステント２０の基端部はショートニングの影響を受けることなく、第２マーカー６３を利用して調節された目的の位置に、高精度に位置決めされて配置される。これにより、ステント２０の基端部を、他の血管Ｖ２を塞がない適切な位置に配置しつつ、ステント２０により狭窄部Ｎを押し広げて血流を確保することができる。
【００６２】
内管１１０の表示部１１２が、図１４に示すように、第２ハブ１４０に到達すると、ステント２０が完全に解放されたことを目視により確認でき、内管１１０の移動を停止させる。そして、必要に応じて、サイドポート１３４から、シャフト部１２０の内腔を介して、図１５に示すように、シャフト部１２０の先端部から造影剤を血管Ｖ１内へ放出し、血管Ｖ１内におけるステント２０の状態を確認することができる。このとき、ガイディングカテーテルやイントロデューサシースを介して造影剤を放出する場合と比較して、ステント２０を留置した部位の近傍で造影剤を放出でき、より正確に確認することが可能となる。
【００６３】
ステント２０を血管Ｖ１内に留置した後には、第１ハブ１３０に対して第２ハブ１４０を基端方向へ移動させ、ステントシース３０内に第１マーカー６２および第２マーカー６３を収容する。これにより、抜去時の摺動抵抗が低減し、引っ掛かりにくくなり安全性を高めることができる。この後、イントロデューサシースを介して血管Ｖ１よりガイドワイヤ９９およびステントデリバリーシステム１００を抜去し、ガイディングカテーテルおよびイントロデューサシースを取り除いて手技が終了する。
【００６４】
以上のように、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１００は、内管１１０に、ステント２０がステントシース３０から放出される状態において内管１１０の第１ハブ１３０に対する位置を視覚により認識可能な表示部１１２が形成されるため、ステント２０がステントシース３０からの放出されるタイミングを表示部１１２により正確に認識でき、操作性および安全性が向上する。
【００６５】
また、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１００は、シャフト部１２０の基端部にシャフト部１２０の内腔内と連通するサードポート（ポート）および内管１１０が貫通する通路１３３が形成され、通路１３３に弁体１６０が配置される第１ハブ１３０と、内管１１０の基端部に連結される第２ハブ１４０とを有するため、サイドポート１３４から生理食塩液を注入することで、第１ハブ１３０内、シャフト部１２０内およびステントシース３０内を一度にプライミングすることができる。
【００６６】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１６に示す第２実施形態の変形例のように、ステント２０がステントシース３０から放出されたことを視覚により認識可能とする表示部１１３が、内管１１０の基端部の広い範囲に形成することができる。このようにすれば、第２ハブ１４０を第１ハブ１３０に対して先端方向へ移動させた場合に、表示部１１３の先端部が第１ハブ１３０に到達することで、ステント２０がステントシース３０から放出されたことを視覚により認識できる。
【００６７】
また、ステント２０を留置する位置は、血管の分岐部の近傍に限定されない。
【符号の説明】
【００６８】
１０、１００    ステントデリバリーシステム、
２０    ステント、
２２    造影マーカー、
３０    ステントシース、
３１    収容部、
３２    放出用開口部、
４０、１１０    内管、
４１、１１１    ガイドワイヤルーメン、
４２    スリット（孔部）、
６０、１２０    シャフト部、
６２    第１マーカー（規制部）、
６３    第２マーカー（マーカー）、
６５    シャフト連結部、
７０    操作用シャフト、
７５    封止棒（封止部材）、
８０    基端シャフト、
９０    操作部、
１３０    第１ハブ、
１３３    通路、
１３４    サイドポート（ポート）、
１４０    第２ハブ、
１４１    基端開口部、
１６０    弁体、
Ｂ    分岐部、
Ｎ    狭窄部、
Ｖ１、Ｖ２    血管。
【図１】
2016140659.tif 000003
【図２】
2016140659.tif 000004
【図３】
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【図４】
2016140659.tif 000006
【図５】
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【図６】
2016140659.tif 000008
【図７】
2016140659.tif 000009
【図８】
2016140659.tif 000010
【図９】
2016140659.tif 000011
【図１０】
2016140659.tif 000012
【図１１】
2016140659.tif 000013
【図１２】
2016140659.tif 000014
【図１３】
2016140659.tif 000015
【図１４】
2016140659.tif 000016
【図１５】
2016140659.tif 000017
【図１６】
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