(57)【要約】【課題】黒酢濃縮粉末を内容物として含みながら、カプセル皮膜が溶解しない軟カプセル剤の提供。【解決手段】澱粉及び／または澱粉分解物と、ゲル化剤と、可塑剤とを含み、ゼラチンを含まない、可食性のカプセル皮膜で、黒酢濃縮粉末を食用油に混ぜ込んだ内容物を包封する。結晶性の糖質をカプセル皮膜に含ませ、その外側表面に析出させて粉状に噴いた状態にすることも可能である。この場合には、カプセル表面に打ち粉をした場合と同様の効果が得られ、ベトつかず、保管中にカプセル同士の付着が阻止される。この軟カプセル剤は、糖質（糖アルコール類を含む）を含ませた場合でも、従来のゼラチン系と同様に、連続自動装置、例えばロータリーダイ式カプセル充填機を用いて連続的に製造でき、糖質を含ませた場合には、糖質は湿潤カプセルの乾燥により自然に析出する。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
澱粉及び／または澱粉分解物と、ゲル化剤と、可塑剤とを含み、ゼラチンを含まない、可食性のカプセル皮膜で、
黒酢濃縮粉末を含有するカプセル内容物を、
包封したことを特徴とする、黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤。
【請求項２】
請求項１に記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、
結晶性の糖質がカプセル皮膜の外側表面に析出して粉状に噴いた様相を示していることを特徴とする軟カプセル剤。
【請求項３】
請求項２に記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、
結晶性の糖質が、横軸に温度、縦軸に溶解度の常用対数（底を１０とする対数）を取った片対数グラフにおいて、３０℃での溶解度（常用対数）と８０℃での溶解度（常用対数）をプロットした２点を結んだ直線の傾きが０．０１以上であるものであることを特徴とする軟カプセル剤。
【請求項４】
請求項２または３に記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、
澱粉及び／または澱粉分解物とゲル化剤の合計量１００質量部に対して、結晶性の糖質が５質量部以上含まれ、且つ糖質の３０℃での溶解度が２００ｇ／１００ｇ・水以下であることを特徴とする軟カプセル剤。
【請求項５】
請求項２から４のいずれかに記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、
結晶性の糖質の甘味度が３５以上であることを特徴とする軟カプセル剤。
【請求項６】
請求項２から５のいずれかに記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、
結晶性の糖質として還元性を有さないものを含むことを特徴とする軟カプセル剤。
【請求項７】
請求項２から６のいずれかに記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、
咀嚼可能な柔軟性を有することを特徴とする軟カプセル剤。
【請求項８】
請求項２から７のいずれかに記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、
結晶性の糖質がマンニトール、エリスリトール、およびトレハロースからなる群から選ばれる１種または２種類以上の組み合わせであることを特徴とする軟カプセル剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、黒酢濃縮粉末を内容物として含み、経口摂取が可能な軟カプセル剤に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
米酢は、日本の代表的な酢で、昔から寿司や酢の物等、種々の日本料理に広く使用されているが、近年では、健康志向もあって、酢に含まれるアミノ酸、クエン酸等の成分が着目されている。例えば、アミノ酸がダイエットに効果が有り、クエン酸が疲労回復に効果が有ると報告されている。
ところで、酢には、米酢の他に、黒酢もあり、米酢が精米した米を原料として、これを醗酵させたものであるのに対して、黒酢は、玄米、米麹、水だけを原料として、これを容器（つぼ等）で長時間かけて醗酵・熟成（自然醗酵）させた醸造酢で、つぼ酢とも言われている。この黒酢は、糖とアミノ酸が反応してできた色素によって黒っぽい色になるのが特徴であり、日本では、鹿児島県霧島市福山町などが代表的な産地となっている。
【０００３】
黒酢は、長い時間をかけることで、より熟成させることが出来るため、タンパク質を構成すると言われている２０種類のアミノ酸（必須アミノ酸を多く含む）の他に、クエン酸やコハク酸、有機酸やビタミン、ミネラルも一般の米酢に比べて多く含まれている。
そのため、最近では、この黒酢の積極的な経口摂取が提案されている。
【０００４】
上記の黒酢を濃縮して、乾燥・粉末化したものが、黒酢濃縮粉末であり、この黒酢濃縮粉末は、濃縮や乾燥により、上記のアミノ酸や有機酸、ビタミン、ミネラルを高含有し、少ない量でこれらの栄養分を摂取できるメリットがあると言われている。
しかしながら、実際にこの粉末を直接経口摂取することは、その味質（強い酸味、苦味、独特の風味）や、粉っぽい食感からして困難であり、嗜好性的にも一般に好まれないものである。
そこで、現在では、黒酢濃縮粉末を、特許文献１で記載のように、錠剤（タブレット）、硬カプセル（ハードカプセル）剤、軟カプセル（ソフトカプセル）剤と言ったサプリメントに加工した形態で提供されている。
このうち、軟カプセル剤は、特許文献１では特に推奨されてはいないが、内容物の安定性がきわめて高く、中味を液状乃至ペースト状に保持できるので、体内吸収率（成分の胃・腸からの吸収率）に優れ、さらに、黒酢の酸味をマスキングできる等で、最も優れるものとして評価されるべきと考える。
【０００５】
また、ゼラチン系の軟カプセル剤については、非特許文献１に記載のように、カプセル皮膜を溶液にし、連続自動装置、例えばロータリーダイ式カプセル充填機を用いて、連続的に製造する製造システムが確立されており、生産効率良く製造できている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１３−２３３１１２号公報
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】固形製剤の製造技術（１９８５年３月５日  初版  第１刷発行、塩路  雄作著、株式会社シーエムシー出版）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
軟カプセル剤は、カプセル皮膜で内容物を包封したものである。
該カプセル皮膜の基材は、従来から造膜性およびゲル化性を同時に有し、且つ比較的廉価で入手できるゼラチンが従来から主流になっており、それにグリセリン等の可塑剤を加えたものでカプセル皮膜を構成している。ゼラチンを皮膜基材とすると、空気中の酸素を遮断する効果も有り、その点でも重用されている。
【０００９】
而して、内容物に含まれる黒酢濃縮粉末成分は、カプセル皮膜に含まれるゼラチンと相互作用して、経時的にゼラチンを不溶化させる。ゼラチン中のアミノ基が、黒酢濃縮粉末中の還元糖やその他のアルデヒド類等とメイラード反応等のアミノカルボニル反応を起こすことによって、ゼラチンが分子内または分子間で架橋や重合等の変化を起こして、経時的に不溶化するからと考えられる。
この不溶化したカプセルでは、崩壊遅延（延長）と呼ばれる現象が起こり、経口摂取した後に、体内での内容物の放出性が著しく遅延してしまう。
また、不溶化したカプセルでは、咀嚼して経口摂取するような場合に、皮膜部分の口解け感が低下しているので、溶け残り感が生じてしまう。
【００１０】
それ故、本発明は、上記の経口摂取上の課題を解決する、黒酢濃縮粉末を内容物として含みながら、カプセル皮膜が不溶化しない、新規且つ有用な軟カプセル剤を提供することを、その目的とする。
また、従来から、軟カプセル剤については、飲み込みにくさの改善（柔軟で咽に詰まる感じがなく、且つ、保管中にカプセル同士が付着・ブロッキングしてしまうようなことがなく、且つ、カプセルが咽に張り付く感じを覚えない）や、利便性の改善（少量の水、または水なしで摂取できる）や、軟カプセル剤への嗜好性の付与・改善（美味しいであるとか、食感が良いであるとかと言った嗜好性を有し、且つ、ゼラチン特有のにおいがない）も要望されており、併せてこれらの要望にも応えられる、軟カプセル剤を提供することも、その副次的目的とする。
さらに、本発明は、ゼラチン系軟カプセル剤と同様に、連続自動装置、例えばロータリーダイ式カプセル充填機を用いて連続的に製造することができる、軟カプセル剤を提供することも、その目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記課題を解決するものであり、請求項１の発明は、澱粉及び／または澱粉分解物と、ゲル化剤と、可塑剤とを含み、ゼラチンを含まない、可食性のカプセル皮膜で、黒酢濃縮粉末を含有するカプセル内容物を、包封したことを特徴とする、黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤である。
【００１２】
請求項２の発明は、請求項１に記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、結晶性の糖質がカプセル皮膜の外側表面に析出して粉状に噴いた様相を示していることを特徴とする軟カプセル剤である。
【００１３】
請求項３の発明は、請求項２に記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、結晶性の糖質が、横軸に温度、縦軸に溶解度の常用対数（底を１０とする対数）を取った片対数グラフにおいて、３０℃での溶解度（常用対数）と８０℃での溶解度（常用対数）をプロットした２点を結んだ直線の傾きが０．０１以上であるものであることを特徴とする軟カプセル剤である。
【００１４】
請求項４の発明は、請求項２または３に記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、澱粉及び／または澱粉分解物とゲル化剤の合計量１００質量部に対して、結晶性の糖質が５質量部以上含まれ、且つ糖質の３０℃での溶解度が２００ｇ／１００ｇ・水以下であることを特徴とする軟カプセル剤である。
【００１５】
請求項５の発明は、請求項２から４のいずれかに記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、結晶性の糖質の甘味度が３５以上であることを特徴とする軟カプセル剤である。
【００１６】
請求項６の発明は、請求項２から５のいずれかに記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、結晶性の糖質として還元性を有さないものを含むことを特徴とする軟カプセル剤である。
【００１７】
請求項７の発明は、請求項２から６のいずれかに記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、咀嚼可能な柔軟性を有することを特徴とする軟カプセル剤である。
【００１８】
請求項８の発明は、請求項２から７のいずれかに記載した黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤において、結晶性の糖質がマンニトール、エリスリトール、およびトレハロースからなる群から選ばれる１種または２種類以上の組み合わせであることを特徴とする軟カプセル剤である。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の軟カプセル剤は、カプセル皮膜の処方が工夫されており、黒酢濃縮粉末を内容物として含みながら、カプセル皮膜が不溶化しない。
また、従来から、軟カプセル剤については、飲み込みにくさの改善（柔軟で咽に詰まる感じがなく、且つ、保管中にカプセル同士が付着・ブロッキングしてしまうようなことがなく、且つ、カプセルが咽に張り付く感じを覚えない）や、利便性の改善（少量の水、または水なしで摂取できる）や、軟カプセル剤への嗜好性の付与・改善（美味しいであるとか、食感が良いであるとかと言った嗜好性を有し、且つ、ゼラチン特有のにおいがない）も要望されており、併せてこれらの要望にも応えられる、軟カプセル剤を提供することも、その副次的目的とする。
さらに、本発明の軟カプセル剤は、従来のゼラチン系軟カプセル剤と同様に、連続自動装置、例えばロータリーダイ式カプセル充填機を用いて連続的に製造することができる。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
（カプセル皮膜）
本発明では、澱粉及び／または澱粉分解物と、ゲル化剤と、可塑剤とを含み、ゼラチンを含まない、可食性のカプセル皮膜で、黒酢濃縮粉末を含有するカプセル内容物を、包封したことを特徴とする、黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤である。
【００２１】
内容物は、精製植物油等の食用油にミツロウ等の安定化剤を溶解して液状乃至ペースト状の混合物を調製し、そこに黒酢濃縮粉末を混ぜ込んだものとなっている。
【００２２】
カプセル皮膜について、以下で詳細に説明する。
澱粉及び／または澱粉分解物と、ゲル化剤と、可塑剤とでなる。
澱粉としては、特に限定されず、天然澱粉や種々の加工澱粉が挙げられる。
天然澱粉としては、馬鈴薯澱粉、タピオカ澱粉、もちとうもろこし澱粉、もち米澱粉、サゴ澱粉、甘藷澱粉、緑豆澱粉、小麦澱粉、とうもろこし澱粉、米澱粉が挙げられる。
一方、加工澱粉としては、上記の天然澱粉をアセチル化、ヒドロキシプロピル化、オクテニルコハク酸化、リン酸化、架橋、湿熱処理を施した澱粉が挙げられる。
【００２３】
本発明に用いる澱粉としては、澱粉の１０％糊液を７０℃で測定した粘度が２００ｍＰ・ｓ以下であることが好ましく、５０ｍＰ・ｓ以下であることがより好ましい。さらには、２５ｍＰ・ｓ以下であることがより一層好ましい。
上記の粘度が２００ｍＰ・ｓを超える値であると、皮膜溶液の粘度を適度な値に調整するために、多量の加水を必要とし、湿潤カプセルの乾燥に多くの時間を要することとなるからである。また、多量の加水を行うと、湿潤皮膜の強度、ヒートシール性が低下する傾向にあり、軟カプセル剤の製造が困難になる場合があるからである。これは、湿潤皮膜中でゲル化剤が疎になるためと考えられる。一方、上記の粘度が５０ｍＰ・ｓ以下であれば、加水量をより減らすことができるから、湿潤皮膜の強度をさらに高くでき、乾燥時間を一層短縮できる。また、２５ｍＰ・ｓ以下であれば、その効果はなお一層顕著である。
工業的に澱粉を低粘度化させる加工方法としては、澱粉に次亜塩素酸ナトリウム等を作用させる酸化、トリメタリン酸塩やオキシ塩化リン等を作用させる架橋、次亜塩素酸ナトリウム等を用いて行なう漂白、澱粉を酸性の水溶液に浸漬して行なう酸処理、澱粉を１００℃〜２５０℃の高温で処理する焙焼、アミラーゼなどを作用させて行なう酵素処理などが知られている。
本発明に使用する低粘性澱粉の加工方法はこれらに限られるものではなく、上記の粘度範囲にあることが重要である。
【００２４】
なお、澱粉糊液の粘度の測定方法は下記の通りである。
２００ｍＬ容のトールビーカーに、澱粉２０ｇに精製水１８０ｇを加え、混合して、澱粉を十分に分散させた後、沸騰浴中で約２時間加熱する。その際、最初の１０分間は１分おきに、その後はおよそ３０分おきに撹拌する。シェアによる粘度低下を避けるために、撹拌にはアジテーター等は用いず、スパーテルやガラス棒やこれらに準ずるものを用いる。
その後、加熱中の蒸発分の水を補うために、精製水で初期重量に調整し、７０℃で粘度測定する。粘度測定では、Ｂ型粘度計を用い、ローターＮｏ．２、ガードは使用せずに、６０ｒｐｍで１分間回転させた後の値を読み取る。
【００２５】
澱粉分解物としては、特に限定されず、乾式分解により製造された焙焼ソルブルスターチ（Ａソル）、白色デキストリン、黄色デキストリン、ブリティッシュガム等の焙焼デキストリンや、湿式分解により製造されたブドウ糖、水あめ、マルトデキストリン、デキストリン等が挙げられる。
【００２６】
本発明に用いる澱粉分解物としては、Ｄ．Ｅ．が５以下の澱粉分解物を用いることが好ましい。その理由は以下の通りである。Ｄ．Ｅ．が５を超えるものであると、初期段階では水の添加量を減らし固形分含量を高めても皮膜溶液の適度な粘度を維持できるので水の添加量を減らせる利点が有るように思われるが、皮膜溶液をゲル化温度以上に保つ間に、経時的な劣化が起こり、得られる湿潤皮膜の強度、ヒートシール性が低くなり、ベトつきが強くなる。また、得られる乾燥後のカプセルは、吸湿時にカプセル同士がブロッキングし易く、乾燥時にはカプセルが割れ易く、さらに、黄色〜褐色に着色する傾向がある。
【００２７】
ここで、Ｄ．Ｅ．（Dextrose  Equivalent）とは、澱粉の分解度の指標であり、試料中の還元糖量をぶどう糖当量として、その試料中の固形分量で除して百分率で表した値であり、従って、純粋なぶどう糖であれば、Ｄ．Ｅ．は１００となるし、全く分解のなされていない澱粉であれば、Ｄ．Ｅ．は０である。
具体的な測定法については、澱粉糖関連工業分析法（平成３年１１月１日発行、全日本糖化工業会、日本糖化工業会澱粉糖技術部会編著、株式会社食品化学新聞社発売）に詳しく述べられている。
【００２８】
ゲル化剤としては、特に限定されず、水溶性のものであれば良く、カラギーナン、寒天、ペクチン、ジェランガム、キサンタンガムとローカストビーンガムやタラガムとを併用したもの等が挙げられる。
本発明に用いるゲル化剤としては、澱粉や澱粉分解物等の他成分との相互作用の観点、得られるゲル（湿潤皮膜）の物性の観点等から、カラギーナンが好ましい。
カラギーナンは硫酸基をもつガラクタンの一種であり、紅藻類のスギノリやツノマタに存在していることが知られている。イオタカラギーナン、カッパカラギーナン、ラムダカラギーナンの３種類が知られており、構造やゲル化特性が異なる。
【００２９】
本発明では、イオタカラギーナンとカッパカラギーナンとを共に含むことが好ましい。
イオタカラギーナンとカッパカラギーナンとを共に含有させることで、湿潤皮膜には、内容物を包封する加工に耐えられるような適度の強度とヒートシール性を与えることができ、乾燥後の乾燥カプセルについては、適度な弾力性を有し、ブロッキングや割れも起こり難くなる。
澱粉及び／または澱粉分解物１００質量部に対してイオタカラギーナンを３０質量部以下含み、且つ、イオタカラギーナン１００質量部に対してカッパカラギーナンを１質量部以上且つ１０質量部未満含有するよう配合するのが好ましい。この範囲であれば、イオタカラギーナンとカッパカラギーナンの含有量バランスの取れた共存により、二重らせんの結晶領域と非晶領域とでなる適度な剛性の骨格が澱粉系皮膜中に比較的安定的に存在することができる。
【００３０】
現在では、カラギーナンは種類毎分別された精製品として市販されており、本発明ではそれらを使用することができる。また、イオタカラギーナンとカッパカラギーナンとが混合されたものも市販されているが、質量比が分かれば、それらも使用できる。
なお、カラギーナンと上記した澱粉系を併用し、骨格機能と造膜機能とを各別に担わせることで、後述するように、乾燥過程において、カプセル皮膜の外側表面への結晶性の糖質の速やかな移行を可能とする利点もある。
【００３１】
可塑剤としては、特に限定されないが、従来から知られたグリセリン、ソルビトール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール等が挙げられる。
可塑剤の種類によっては当てはまらない可能性はあるが、可塑剤の配合量は好ましくは澱粉及び／または澱粉分解物とゲル化剤の合計量１００質量部に対して２０〜１６０質量部である。
【００３２】
上記した成分により、カプセル皮膜は構成されており、ゼラチンを含まないことを特徴とする。
澱粉や澱粉分解物、また、ゲル化剤はアミノ基を有さないため、黒酢濃縮粉末中の還元糖やその他のアルデヒド類等とメイラード反応等のアミノカルボニル反応を起こすことはない。 よって、ゼラチンで起こる分子内または分子間で架橋や重合等の変化が起こらず、不溶化しない。
また、皮膜に使用するゼラチン特有のにおいも嗜好性を低下させる一因であったが、ゼラチンを含まないので、アレルゲンを含まず、宗教上の喫食禁忌などの食習慣（コーシャ、ハラルなど）への対応ができ、狂牛病のリスクもなく、黒酢は植物性であると言うイメージにも合ったものである。
【００３３】
上記のカプセル皮膜は、ゼラチン系カプセル皮膜で軟カプセル剤を製造する場合と同様に、連続自動装置、例えばロータリーダイ式カプセル充填機を用いて連続的に製造することができる。
その際、澱粉等を加熱して溶解することにより作る皮膜溶液をゲル化温度以上に保つ点が唯一の注意事項となっている。
【００３４】
上記した構成のカプセル皮膜に結晶性の糖質を含ませ、結晶を析出させることによって、該皮膜の外側表面に結晶が粉状に噴いた様相にすることができる。
糖質とは、炭水化物の一種で単糖を構成成分とする有機化合物の総称であり、分子式はＣｍＨ２ｎＯｎで表される。それ以上加水分解されない糖質である単糖類、単糖が２個〜２０個程度結合した小糖類、さらにそれ以上結合した多糖類及びそれらの誘導体がある。
本発明では、このうち、結晶性の糖質を使用する。
【００３５】
結晶性の糖質としては、水溶性であれば、特に限定はされるものではないが、単糖類では、リボース、アラビノース、キシロース、フルクトース、グルコース、マンノース、ガラクトース、ソルボースなどが挙げられる。小糖類では、スクロース、ラクトース、マルトース、トレハロース、セロビオース、パラチノース（イソマルツロース）、ニゲロース、イソマルトース、ゲンチオビオース、ラフィノース、シクロデキストリンなどが挙げられる。
なお、本発明では、糖質は、教義のものだけでなく、糖アルコールも含まれる。
糖アルコールとは、糖質が持つカルボニル基を還元して得られる鎖状多価アルコールの総称である。
結晶性の糖アルコールとしては、特に限定はされるものではないが、イノシトール、エリスリトール、ソルビトール、マルチトール、還元パラチノース（パラチニット）、キシリトール、マンニトール、ラクチトールなどが挙げられる。
【００３６】
上記結晶性の糖質は、湿潤カプセルの乾燥によりカプセル皮膜の外側表面も含めて析出する。
また、落下や振動などの衝撃を与えることによっても、析出を促進できる。
【００３７】
上記結晶性の糖質について、横軸に温度、縦軸に溶解度を取ったグラフにおいて、３０℃程度の比較的低温での溶解度と８０℃程度の比較的高温での溶解度をプロットした２点を結んだ時の傾きが安定的な析出に重要であり、その傾き条件を満たすことが好ましい。
即ち、上記した結晶性の糖質が、横軸に温度、縦軸に溶解度の常用対数（底を１０とする対数）を取った片対数グラフにおいて、３０℃での溶解度（常用対数）と８０℃での溶解度（常用対数）をプロットした２点を結んだ直線の傾きが０．０１以上であるものから選択されるのが好ましい。
０．０１未満であると、皮膜の乾燥で、含有させた結晶性の糖質の析出が不安定であり、カプセル表面に糖質が粉状に露出し難い傾向があることが理由である。
ここで言う溶解度とは、当該温度で、水１００ｇに溶ける糖質質量（ｇ）である。
【００３８】
また、本発明では、澱粉及び／または澱粉分解物とゲル化剤の合計量１００質量部に対して、結晶性の糖質が５質量部以上含まれ、且つ糖質の３０℃での溶解度が２００ｇ／１００ｇ・水以下であることが好ましい。
結晶性の糖質の添加量は種類によって異なり、湿潤皮膜の強度や乾燥後の結晶の粉の噴き度合い等を勘案して決定されるが、例えば、ラクトース、マンニトール、パラチノース、エリスリトール、トレハロース、マルトースでは、澱粉及び／または澱粉分解物とゲル化剤の合計量１００質量部に対して５質量部以上、グルコース、マルチトール、ラクチトールでは、同じく１０質量部以上、スクロース、キシリトール、ソルビトールでは、同じく２０質量部以上で選択されることが好ましい。
さらに好ましくは、ラクトース、マンニトール、パラチノース、エリスリトール、トレハロース、マルトースでは、澱粉及び／または澱粉分解物とゲル化剤の合計量１００質量部に対して１０質量部以上、グルコース、マルチトール、ラクチトールでは、同じく２０質量部以上、スクロース、キシリトール、ソルビトールでは、同じく４０質量部以上で選択される。
添加量が上記の範囲未満になると、乾燥後の結晶の粉の噴き度合いが足りなくなる傾向があることが理由である。上記したように、乾燥条件を工夫して糖質をカプセル皮膜の外側表面に移行させた場合でも、３質量部以上は含ませるのが好ましい。
なお、上限に関しても制限があり、８０質量部を超えると、湿潤皮膜の強度が低下する傾向が有るので、そこが上限となる。
【００３９】
上記した含有量の制限と並行して、結晶性の糖質の３０℃での溶解度が２００ｇ／１００ｇ・水以下であることが好ましい。
溶解度が２００ｇ／１００ｇ・水以下であれば、皮膜の乾燥で、含有させた結晶性の糖質の析出が斑のないものになり、上記した含有量の範囲で均一に粉状に噴かせることが容易となる。
また、結晶性の糖質が３０℃での溶解度が１００ｇ／１００ｇ・水以下であることが好ましい。１００ｇ／１００ｇ・水以下であれば、２０質量部の結晶性の糖質の添加量でも、糖質の析出を斑のないものにでき、湿潤皮膜の強度の低下要因である糖質の添加量が減ることで、湿潤皮膜の強度が向上できる。
さらには、結晶性の糖質が３０℃での溶解度が５０ｇ／１００ｇ・水以下であることが好ましい。５０ｇ／１００ｇ・水以下であれば、上記同様に、１０質量部の結晶性の糖質及び／または糖アルコール添加量でも、糖質の析出を斑のないものにでき、湿潤皮膜の強度が向上できる。
【００４０】
カプセル皮膜の外側表面に糖質の結晶の粉が噴いていることで、カプセル表面に打ち粉やコーティングをした場合と同様の効果が得られ、皮膜に柔軟性を与えても、粉が噴いている影響で、ベトつかず、保管中にカプセル同士が付着し難くなる。
また、内部にも、結晶性の糖質を積極的に含ませれば、咀嚼可能な柔軟性を持たせることもできる。
さらには、粉の色を利用して、内容物の色調等をブラインドできる。即ち、カプセル皮膜は、半透明乃至不透明であるため、二酸化チタンや着色剤などを使用せずに、カプセルの内容物を見え難くすることができ、用途によっては有効である。
【００４１】
また、経口摂取時には、口腔内に含んでから、数秒から数分間口腔内で滞留させると、唾液が誘導されるが、糖質は一般的に甘く好まれる味質なので、速やかに且つ比較的多く唾液が誘導され、この唾液によって、外側表面の結晶性の糖質が速やかに溶ける。そのため、カプセル皮膜表面は十分に吸水・湿潤してツルみ、即ち滑らかさを持ち、咽に張り付き難いものとなる。そのため、水無しまたは比較的少量の水でも飲み込むことができる。また、高齢者や女性は、軟カプセル剤が大きくなると飲み込み難いことから、大きさの限界もあったが、従来よりも大きく製造することも期待できる。
さらに、カプセル皮膜の内部にも糖質を積極的に残した場合には、グリセリンなどの可塑剤を有意的に増やすこと無く、皮膜が柔軟となり、甘味が増すので黒酢の味質が加わっても口中での咀嚼に耐える味質になり、咀嚼して細かくしてから飲み込むような咀嚼タイプにすることもできる。
このように、経口摂取を容易にするので服用コンプライアンスが向上するだけでなく、水無しでの外での経口摂取も可能となるので、利便性が増す。皮膜自体に、甘いであるとか、美味しいであるとか言った嗜好性も付与される。カプセルは継続的に摂取することが有効なものが少なくないので、これらの点は重要な利点となっている。
【００４２】
また、カプセル皮膜に結晶性の糖質を含ませる場合でも、それらは軟カプセル剤の製造において必須の乾燥工程における析出現象を利用しており、コーティングや打ち粉等の工程は不要なので、生産効率が下がらずに、また、安定的に製造できる。
【００４３】
本発明では、結晶性の糖質として、味質を重視して、甘味度の高いものを積極的に使用することができる。
その場合、甘味度は３５以上であることが好ましい。甘味度が３５以上の糖質を用いることで、軟カプセル剤を口に含んだときの唾液誘導が更にスムーズとなるからである。また、一定の唾液誘導性を得る為に添加するべき糖質の量を減らすことが出来、湿潤皮膜の強度が向上できる。
結晶性の糖質の甘味度が５０以上であると、効果はなお一層である。
ここで、甘味度とは、甘味料の甘さの指標であり、ショ糖の甘さを基準として比較されることで求められる。測定方法は、一定濃度のショ糖溶液と他の甘味料溶液を比較し、同等の甘さを感じる濃度から求められる。
【００４４】
本発明では、結晶性の糖質として、外観を重視して、耐褐変性付与のため、還元性を有さないものを積極的に使用することができる。
還元性を有さない糖質としては、狭義の糖質では、スクロース、トレハロース、ラフィノース、シクロデキストリンなどが挙げられ、また、各種糖アルコール類も該当する。
【００４５】
以上を勘案すると、本発明では、結晶性の糖質（糖アルコール類を含む）としては、マンニトール、エリスリトール、およびトレハロースからなる群から選ばれる１種または２種類以上の組み合わせであることが好ましい。これらの糖質は、横軸に温度、縦軸に溶解度の常用対数（底を１０とする対数）を取った片対数グラフにおいて３０℃での溶解度（常用対数）と８０℃での溶解度（常用対数）をプロットした２点を結んだ直線の傾きが比較的大きく、３０℃での溶解度は比較的低く、甘味度は比較的高く、還元性はなく、この四つの要件をまんべんなく、バランス良く満たしている。
なお、例えば、ラクチトールやソルビトールは、２点を結んだ直線の傾きが極めて高く好ましいが、３０℃での溶解度が高かったり、甘味度は低めであったりする。例えば、ラクトースは、３０℃での溶解度は極めて低く好ましいが、甘味度が低く還元性も有する。例えば、スクロースやキシリトールは、甘味度が極めて高く好ましいが、２点を結んだ直線の傾きが低かったり、３０℃での溶解度が高かったりする（スクロースについては、それ自体の還元性はないが、加熱や酸性下でグルコースとフルクトースに分解し易く、それにより還元性が生じ易い面もある）。
【００４６】
【表１】
2016140315.tif 000002
【００４７】
味を効率的に付与するために、キシリトール及び／または高甘味度甘味料を添加することができる。
キシリトールは、糖質（糖アルコールを含む）の中では比較的甘味度が高く、その味質も良好であることから、唾液誘導の目的に沿っている。また、還元性を有さないため、耐性褐変性も高い。
キシリトールの含有量は好ましくは、澱粉及び／または澱粉分解物とゲル化剤の合計量１００質量部に対して、２〜２０質量部である。
【００４８】
高甘味度甘味料としては、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、サッカリン、チクロ、カンゾウ、スクラロース、ステビア、ズルチン、ネオテーム、ラカンカ、グリチルリチンなどが挙げられるが、スクラロース及び／またはアセスルファムカリウムであることが好ましい。甘味の立ちが早く、甘味の質も良好で、唾液誘導の目的に沿っているからである。
スクラロースの含有量は好ましくは、澱粉及び／または澱粉分解物とゲル化剤の合計量１００質量部に対して、０．１〜１質量部である。また、アセスルファムカリウムの含有量は好ましくは澱粉及び／または澱粉分解物とゲル化剤の合計量１００質量部に対して、０．０１〜１．０質量部である。
【実施例】
【００４９】
黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤の実施例として、以下の調製方法と、評価方法を利用した。
【００５０】
《黒酢濃縮粉末を含有する軟カプセル剤の調製方法》
下記の配合の懸濁液を、加温溶解して、皮膜溶液を調製した。
一方、内容物は、黒酢濃縮粉末３０％（ｗ／ｗ）、菜種油６０％（ｗ／ｗ）、ミツロウ１０％（ｗ／ｗ）の配合で調製した。
表２〜７に記載する配合の皮膜溶液及び上記の内容物で、ロータリーダイ式カプセル充填機を用いて、フットボール型の湿潤カプセルを得、さらに湿潤カプセルを乾燥して、軟カプセル剤を調製した。
得られた軟カプセル剤の内容物重量は、３００±１５ｍｇ／粒、皮膜重量は、１５０±１５ｍｇ／粒であった。
なお、皮膜溶液に配合する澱粉として、酸処理を施したヒドロキシプロピル化とうもろこし澱粉、１０ｍＰ・ｓのものを使用し、澱粉分解物として、高度分岐環状デキストリン、Ｄ．Ｅ．２．５のものを使用した。
また、カラギーナンとして、イオタカラギーナン１００質量部に対してカッパカラギーナン３．５質量部で配合したものを使用した。
【００５１】
《評価方法》
（軟カプセル剤の調製過程での評価）
Ａ．製造適性
ロータリーダイ式カプセル充填機を用いて、フットボール型の湿潤カプセルを得るにあたり、以下の４段階で評価した。
１：湿潤皮膜の強度が不足しており、連続的な製造が出来なかった
２：湿潤皮膜の強度が若干不足しており、
上記よりは連続的な製造は出来たが困難であった
３：湿潤皮膜の強度は足りており、連続的な製造が可能であった
４：湿潤皮膜の強度も十分で、容易に連続的な製造が出来た
【００５２】
Ｂ．含有させた結晶性の糖質の析出の安定性
湿潤カプセルの乾燥過程において、以下の５段階で評価した。
１：粉は全く噴かない、または、粉が噴かないことが多い
２：粉が噴かないことが若干ある
３：粉が噴かないことが僅かにある
４：粉が噴かないことが極めて僅かにある
５：粉が噴かないことはない
【００５３】
（調製した軟カプセル剤の評価）
Ａ．カプセル表面のベトつき、及び、保管中のカプセル同士の付着の程度
調製した軟カプセル剤を厚さ３５ｍｍ程度となるようにガラス規格瓶（ＮＯ.６Ｋ）に入れ、ポリ栓及びスチールキャップで蓋をして、キャップを上にして規格瓶を立てて２０±５℃で１週間静置保管した後、規格瓶をキャップ側を下向きにして静かに倒置して、カプセルが落下する時の様子から、以下の４段階で評価した。
なお、カプセル表面のベトつきのなさ、保管中のカプセル同士の付着のなさは、カプセル表面へ結晶の粉の噴き度合いと相関性が認められた。
１：ベトつきがあり、カプセル同士の付着の傾向が認められた
（粉の量は極めて少ない）
２：僅かにベトつきがあり、
僅かにカプセル同士の付着の傾向が認められた
（粉の量は少なめである）
３：殆どベトつきがなく、
カプセル同士の付着の傾向も殆ど認められなかった
（粉の量は多めである）
４：全くベトつきがなく、
カプセル同士の付着の傾向も全く認められなかった
（粉の量は極めて多い）
【００５４】
Ｂ．カプセル皮膜の外側表面の粉噴きの均一性
（斑の無さ、カプセルの外観、ブラインド効果）
以下の７段階で官能評価した。
１：著しい斑がありカプセルの外観が極めて劣る
または、ブラインド効果は全く無い
２：斑がありカプセルの外観が劣る
または、ブラインド効果に乏しい
３：↑
４：｜
５：↓
６：斑がほとんど無くカプセルの外観が良好である
または、ブラインド効果に優れる
７：斑が全く無くカプセルの外観が極めて良好である
または、ブラインド効果に極めて優れる
【００５５】
Ｃ．カプセル皮膜の柔軟性
指でつまんで、押して、以下の６段階で官能評価した。
１：強く押しても変形しない
２：強く押すと、極僅かに凹む
３：強く押すと、若干凹む
４：強く押すと、カプセルの厚さの半分程度まで凹む
５：強く押すと、表裏の皮膜が触る程度まで凹む
６：軽く押すだけで、表裏の皮膜が触る程度まで凹む
この評価で、３点以上であれば、請求項７の「咀嚼可能な柔軟性」に相当する。
【００５６】
Ｄ．甘さ、黒酢の味質の改善効果
調製した軟カプセル剤を実際に咀嚼して、以下の６段階で官能評価した。
１：甘さは無く、刺激のある酸味を強く感じる
（味質の改善効果は全く認められない）
２：甘さは少なく、刺激のある酸味を強めに感じる
３：↑
４：↓
５：甘さがあり、刺激のある酸味を感じるに留まっている
６：甘さがあり、刺激的な酸味はほとんど感じず、適度な酸味を感じる
【００５７】
Ｅ．唾液の誘導性
調製した軟カプセル剤を実際に口に含んで（咀嚼はせずに）、以下の７段階で官能評価した。
１：唾液の分泌が促進される感じは全く無い
２：唾液の分泌が促進される感じは少ない
３：↑
４：｜
５：↓
６：唾液の分泌が促進される感じがある
７：唾液の分泌が促進される感じが大いにある
【００５８】
Ｆ．喉通りの良さ・風味
調製した軟カプセル剤を実際に約５０ｍｌの微温湯と一緒に飲み込んで摂取し、以下の５段階で官能評価した。
１：カプセルが喉に張り付く感じ、または、詰まる感じを覚えた
２：カプセルが喉に張り付く感じ、または、詰まる感じを若干覚えた
３：カプセルが喉に張り付く感じ、または、詰まる感じを僅かに覚えた
４：カプセルが喉に張り付く感じ、または、
詰まる感じをほとんど覚えなかった
５：カプセルが喉に張り付く感じ、または、詰まる感じを全く覚えなかった
また、同時に風味についても評価した。
【００５９】
Ｇ．皮膜の不溶化の有無
調製した軟カプセル剤を厚さ３５ｍｍ程度となるようにガラス規格瓶（ＮＯ.６Ｋ）に入れ、ポリ栓及びスチールキャップで蓋をして、４０℃で１６週間保管した後に、第十六改正日本薬局方  一般試験法６．製剤試験法  ６．０９崩壊試験法  即放性製剤（カプセル剤）の方法（補助板あり）により崩壊試験を行い、評価した。
【００６０】
Ｈ．耐褐変性
上記のＧ．皮膜の不溶化の有無の評価で、４０℃で１６週間保管した軟カプセル剤について、カプセルを切り開き、内容物を十分に取り除いたカプセル皮膜について、以下の４段階で官能評価した。
１：顕著な褐変が認められた
２：褐変が認められた
３：褐変はほとんど認められなかった
４：褐変は認められなかった
なお、カプセル皮膜の褐変については、本発明の黒酢濃縮粉末を食用油に混ぜ込んだものを内容物とする場合には、カプセル剤の外観上の品質低下には殆ど影響しないが、皮膜の不溶化の進行度合いの指標となる可能性が示唆されているので、この実施例では念のために評価した。
【００６１】
《結果及び考察》
【表２】
2016140315.tif 000003
【００６２】
本発明品（実施例）の澱粉及び／または澱粉分解物と、ゲル化剤と、可塑剤とを含み、ゼラチンを含まない軟カプセル剤は、
（１）皮膜の不溶化が認められなかった。
（２）耐褐変性が向上する傾向が認められた。
（３）摂取時の風味について、黒酢濃縮粉末のにおいのみが感じられ、当然のことながら、ゼラチンの様な特有のにおいは感じられなかった。
（４）ゼラチン系カプセル皮膜で軟カプセル剤を製造する場合と同様に、製造することができた。
（５）カプセル皮膜が比較的柔軟である為か、喉通りに若干の優位性が認められた。
【００６３】
【表３】
2016140315.tif 000004
【００６４】
本発明品（実施例）の結晶性の糖質が、横軸に温度、縦軸に溶解度の常用対数（底を１０とする対数）を取った片対数グラフにおいて、３０℃での溶解度（常用対数）と８０℃での溶解度（常用対数）をプロットした２点を結んだ直線の傾きが０．０１以上であるものである軟カプセル剤は、
（１）含有させた結晶性の糖質の析出が安定する傾向にあった。
（２）若干の湿潤皮膜の強度の低下が認められたが、ゼラチン系カプセル皮膜で軟カプセル剤を製造する場合とほぼ同様に、製造することができた。
（３）カプセル表面のベトつき及び保管中のカプセル同士の付着の緩和や、カプセル皮膜の外側表面の粉噴きの均一性（斑の無さ、カプセルの外観、ブラインド効果）の確保にも効果が認められた。
【００６５】
【表４】
2016140315.tif 000005
【００６６】
本発明品（実施例）の結晶性の糖質の添加量は種類によって異なり、マンニトール、エリスリトール、トレハロースでは、澱粉及び／または澱粉分解物とゲル化剤の合計量１００質量部に対して５質量部以上、マルチトールでは、同じく１０質量部以上、キシリトール、ソルビトールでは、同じく２０質量部以上で、得られる軟カプセル剤の状態は、それら未満の添加量の場合に比較して、カプセル皮膜に柔軟性を付与できる一方、僅かにベトつきがあり、僅かにカプセル同士の付着の傾向が認められる（粉の量は少なめである）程度まで改善が認められた。
それぞれ上記の二倍量とすることで、上記に増してカプセル皮膜に柔軟性を付与できる一方、ほとんどベトつきがなく、カプセル同士の付着の傾向も殆ど認められない（粉の量は多めである）程度まで改善が進んだ。
ただし、８０質量部を超えると、湿潤皮膜の強度が低下し、ロータリーダイ式カプセル充填機を用いて、フットボール型の湿潤カプセルを得るにあたり、連続的な製造は出来るが困難ではある状態となった。
また、糖質の３０℃での溶解度が２００ｇ／１００ｇ・水以下である軟カプセル剤は、皮膜の乾燥で、含有させた結晶性の糖質の析出が斑のないものになり、上記した含有量の範囲で均一に粉状に噴かせることが容易となった。
また、結晶性の糖質が３０℃での溶解度が１００ｇ／１００ｇ・水以下である場合には、２０質量部の結晶性の糖質の添加量でも、糖質の析出を斑のないものにできた。
さらには、結晶性の糖質が３０℃での溶解度が５０ｇ／１００ｇ・水以下である場合には、上記同様に、１０質量部の結晶性の糖質の添加量でも、糖質の析出を斑のないものにでき、湿潤皮膜の強度が向上できた。
また、上記の粉の量の増加による効果により、軟カプセル剤を口に含んだときの唾液誘導がスムーズになる傾向も認められ、さらには、カプセル皮膜の柔軟性が付与された効果も加わり、喉通りにも改善効果が認められた。
【００６７】
【表５】
2016140315.tif 000006
【００６８】
本発明品（実施例）の結晶性の糖質として、甘味度が３５以上であるものを用いた軟カプセル剤は、
（１）甘さ、黒酢の味質の改善効果に優位性が認められ、且つ、軟カプセル剤を口に含んだときの唾液誘導がスムーズになる傾向が認められた。
（２）結晶性の糖質の甘味度が５０以上であると、効果はなお一層であった。また、一定の甘さ、黒酢の味質の改善効果や、一定の唾液誘導性を得る為に添加するべき糖質の量を減らすことが出来、湿潤皮膜の強度が向上できた。
また、上記の唾液誘導がスムーズになる効果により、喉通りの改善の効果も認められた。
【００６９】
【表６】
2016140315.tif 000007
【００７０】
本発明品（実施例）の結晶性の糖質として還元性を有さないものを用いた軟カプセル剤は、耐褐変性が向上する傾向が認められた。
【００７１】
【表７】
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【００７２】
本発明品（実施例）のキシリトール、スクラロースを添加した軟カプセル剤は、甘さ、黒酢の味質の改善効果に優位性が認められ、実際に咀嚼した時に、甘さがあり、刺激的な酸味はほとんど感じず、適度な酸味を感じる味質となった。
その影響により、唾液の誘導性に改善が認められ、さらには、喉通りの改善への貢献も認められた。