(57)【要約】【課題】骨切りラインを正確に決定することができる骨切除用テンプレートおよびその製造方法を提供することである。【解決手段】上面２と、下面３と、上面２および下面３にそれぞれ接続している骨切りライン用側面４と、を備え、下面３は、患者の骨表面のうちテンプレート載置部１０１に沿う形状を有し、上面視において、骨切りライン用側面４の輪郭は、患者の骨切除部に嵌合する人工骨２００の輪郭２０１と同一である、骨切除用テンプレート１Ａであり、この骨切除用テンプレート１Ａの製造方法である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
上面と、
下面と、
前記上面および前記下面にそれぞれ接続している骨切りライン用側面と、を備える骨切除用テンプレートであって、
前記下面は、患者の骨表面のうち前記骨切除用テンプレートが載置されるテンプレート載置部に沿う形状を有し、
上面視において、前記骨切りライン用側面の輪郭は、患者の骨切除部に嵌合する人工骨の輪郭と同一である、骨切除用テンプレート。
【請求項２】
前記人工骨の輪郭に沿って延びている帯状であって、両側面のうち一方が前記骨切りライン用側面である、請求項１に記載の骨切除用テンプレート。
【請求項３】
前記人工骨の輪郭に沿って延びており前記上面および前記下面の間を貫通しているスリットをさらに備え、
前記スリットの互いに対向している両側面のうち一方が前記骨切りライン用側面である、請求項１に記載の骨切除用テンプレート。
【請求項４】
前記スリットに沿って位置しており前記上面および前記下面の間を貫通している少なくとも１つのバーホール形成用ガイド孔をさらに備える、請求項３に記載の骨切除用テンプレート。
【請求項５】
可撓性を有する、請求項１〜４のいずれかに記載の骨切除用テンプレート。
【請求項６】
頭蓋骨切除用である、請求項１〜５のいずれかに記載の骨切除用テンプレート。
【請求項７】
上面と、下面と、前記上面および前記下面にそれぞれ接続している骨切りライン用側面と、を備える骨切除用テンプレートの製造方法であって、以下の（Ｉ）〜（IV）の工程を備える、骨切除用テンプレートの製造方法。
（Ｉ）患者の骨の複数の断層データに基づいて前記骨の３次元データを得る工程。
（II）前記３次元データに基づいて決定された骨切除部および前記骨切除部に嵌合する人工骨の図面を得る工程。
（III）前記３次元データおよび前記図面において、前記骨切除用テンプレートが載置されるテンプレート載置部に沿う形状を有するように前記下面を設定し、かつ上面視において、前記人工骨の輪郭と同一になるように前記骨切りライン用側面の輪郭を設定し、前記骨切除用テンプレートの加工図面を得る工程。
（IV）前記加工図面に基づいて前記骨切除用テンプレートの加工データを得、前記加工データに基づいて前記骨切除用テンプレートを製造する工程。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨切除用テンプレートおよびその製造方法に関する。特に好適には頭蓋骨切除用テンプレートに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、患者の骨切除部に人工骨を嵌合することによって、骨切除部を修復することが行われている。具体例を挙げると、脳腫瘍や頭蓋骨腫瘍などの症例では、腫瘍の除去手術における骨切りによって患者の頭蓋骨に骨切除部が形成されるため、骨切除部に人工骨を嵌合することによって、骨切除部を修復する頭蓋形成術が行われる（例えば、特許文献１参照）。骨の切除位置と形状、および人工骨の形状は、術前に撮影された患部のＣＴやＭＲＩ画像に基づいて医師が決定する。人工骨はオーダーメイドにて手術時までに作製される。
【０００３】
ところで、手術時に患者の骨表面において実際の骨切りラインを決定するとき、患者の骨表面のうち骨切除部となる部位に人工骨を当接させて外形をメスなどでトレースして骨切りラインとすることが行われている。
しかし、このような不安定な状態で骨切りラインを正確に決定するのは困難である。この問題は、骨切除部となる部位が腫瘍などによって膨らんでいる場合に顕著である。
【０００４】
また、手術を腫瘍などや骨部分の切除手術と、人工骨の設置手術の２回に分けて行うことも行われており、この場合は先に切除された骨の形状に合わせて人工骨がオーダーメイドで作製されるため、骨切りラインの決定は問題とならないが、２回の手術は患者に大きな負担をかけるという課題もあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−１６０６４６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の課題は、骨切りラインを正確に決定することができる骨切除用テンプレートおよびその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の構成からなる解決手段を見出し、本発明を完成するに至った。
（１）上面と、下面と、前記上面および前記下面にそれぞれ接続している骨切りライン用側面と、を備える骨切除用テンプレートであって、前記下面は、患者の骨表面のうち前記骨切除用テンプレートが載置されるテンプレート載置部に沿う形状を有し、上面視において、前記骨切りライン用側面の輪郭は、患者の骨切除部に嵌合する人工骨の輪郭と同一である、骨切除用テンプレート。
（２）前記人工骨の輪郭に沿って延びている帯状であって、両側面のうち一方が前記骨切りライン用側面である、前記（１）に記載の骨切除用テンプレート。
（３）前記人工骨の輪郭に沿って延びており前記上面および前記下面の間を貫通しているスリットをさらに備え、前記スリットの互いに対向している両側面のうち一方が前記骨切りライン用側面である、前記（１）に記載の骨切除用テンプレート。
（４）前記スリットに沿って位置しており前記上面および前記下面の間を貫通している少なくとも１つのバーホール形成用ガイド孔をさらに備える、前記（３）に記載の骨切除用テンプレート。
（５）可撓性を有する、前記（１）〜（４）のいずれかに記載の骨切除用テンプレート。
（６）頭蓋骨切除用である、前記（１）〜（５）のいずれかに記載の骨切除用テンプレート。
（７）上面と、下面と、前記上面および前記下面にそれぞれ接続している骨切りライン用側面と、を備える骨切除用テンプレートの製造方法であって、以下の（Ｉ）〜（IV）の工程を備える、骨切除用テンプレートの製造方法。
（Ｉ）患者の骨の複数の断層データに基づいて前記骨の３次元データを得る工程。
（II）前記３次元データに基づいて決定された骨切除部および前記骨切除部に嵌合する人工骨の図面を得る工程。
（III）前記３次元データおよび前記図面において、前記骨切除用テンプレートが載置されるテンプレート載置部に沿う形状を有するように前記下面を設定し、かつ上面視において、前記人工骨の輪郭と同一になるように前記骨切りライン用側面の輪郭を設定し、前記骨切除用テンプレートの加工図面を得る工程。
（IV）前記加工図面に基づいて前記骨切除用テンプレートの加工データを得、前記加工データに基づいて前記骨切除用テンプレートを製造する工程。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、骨切りラインを正確に決定することができるという効果がある。また、本発明によれば、骨切りラインを簡単かつ短時間に決定することができるという効果もある。また、本発明によれば、従来の手術手法、すなわち１次手術で骨腫瘍を切除して一旦手術を終え、手術後に改めてＣＴ撮影を行って、そのデータを元に人工骨の作製を行い、その後の２次手術で人工骨を設置する、という２回の手術を、本発明のテンプレートを使用することで、１回の手術で行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の第１実施形態に係る骨切除用テンプレート、並びに患者の頭蓋骨および人工骨を示す概略説明図である。
【図２】図１に示す骨切除用テンプレートを示す図であり、（ａ）は斜視図、（ｂ）は平面図（上面図）、（ｃ）は（ｂ）のＡ−Ａ線に沿って切断した断面図を拡大して示す図である。
【図３】本発明の第２実施形態に係る骨切除用テンプレートを示す平面図（上面図）である。
【図４】（ａ）〜（ｃ）は、本発明の一実施形態に係る頭蓋形成術を示す工程図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
＜骨切除用テンプレート＞
（第１実施形態）
以下、本発明の第１実施形態に係る骨切除用テンプレート（以下、「テンプレート」と言うことがある。）について、頭蓋骨切除用である場合を例にとって、図１および図２を参照して詳細に説明する。
【００１１】
図１に示すように、頭蓋骨切除用である本実施形態のテンプレート１Ａは、患者の頭蓋骨１００における切除予定部１０２の骨切りラインＬを決定するときに使用するものである。切除予定部１０２は、後述する図４（ａ）および図４（ｂ）に示すように、患者の頭蓋骨１００において骨切除部１０３となる部位である。骨切除部１０３には、図４（ｃ）に示すように、プレート状の人工骨２００が嵌合する。
【００１２】
テンプレート１Ａは、図２に示すように、上面２および下面３を備えている。そして、下面３は、患者の骨表面のうちテンプレート１Ａが載置されるテンプレート載置部１０１に沿う形状を有する（図２（ｃ）および図１参照）。このような構成によれば、テンプレート１Ａをテンプレート載置部１０１に載置したとき、下面３がテンプレート載置部１０１の表面形状に追従することから、優れた載置安定性を発揮することができる。
【００１３】
なお、テンプレート載置部１０１は、切除予定部１０２に応じて、患者の骨表面において任意に設定される部位である。本実施形態では、切除予定部１０２における骨表面であって、切除予定部１０２の中央部の周囲にテンプレート載置部１０１が設定されている。このような構成によれば、切除予定部１０２の中央部が腫瘍などによって膨らんでいたとしても、膨らんでいる中央部を避けてテンプレート１Ａを載置することができる。
【００１４】
テンプレート１Ａは、上面２および下面３にそれぞれ接続している骨切りライン用側面４をさらに備えている。そして、上面視において、骨切りライン用側面４の輪郭が人工骨２００の輪郭２０１と同一である。具体的に説明すると、上面視とは、上面２側からテンプレート１Ａを見た状態を意味するものとする。本実施形態のテンプレート１Ａは、人工骨２００の輪郭２０１に沿って延びている帯状であり、外側面４１および内側面４２を備えている。そして、本実施形態では、外側面４１および内側面４２の両側面のうち外側面４１が、骨切りライン用側面４である。言い換えれば、本実施形態では、上面視において、外側面４１の輪郭が人工骨２００の輪郭２０１と同一である。このような構成によれば、後述する図４（ａ）に示すように、骨切りラインＬを外側面４１の輪郭に沿って決定することができ、上述した下面３による効果と相まって、骨切りラインＬを正確に決定することが可能となる。また、患者の骨表面におけるテンプレート載置部１０１にテンプレート１Ａを載置するという簡単な手順によって骨切りラインＬを短時間に決定することが可能となる。
【００１５】
なお、外側面４１（骨切りライン用側面４）の輪郭が人工骨２００の輪郭２０１と同一であるとは、両者の輪郭が実質的に同一であればよく、上述した効果を奏する限りにおいて、両者の輪郭が若干異なる場合をも含む概念である。また、本実施形態では、外側面４１が骨切りライン用側面４であるが、外側面４１および内側面４２のうち一方が骨切りライン用側面４であればよく、それゆえ外側面４１に代えて内側面４２が骨切りライン用側面４である構成にしてもよい。
【００１６】
図２（ｃ）に示すように、本実施形態では、外側面４１が上面２に垂直に接続している。また、本実施形態では、内側面４２も上面２に垂直に接続している。このような両側面を備える本実施形態のテンプレート１Ａは、図２（ａ）および図２（ｂ）に示すように、無端状であり、かつ環状である。テンプレート１Ａの具体的な形状としては、例えば、幅が５〜１５ｍｍ、厚さが０．１〜２ｍｍであるが、これらに限定されるものではない。
【００１７】
テンプレート１Ａは、可撓性を有するのが好ましい。このような構成によれば、下面３がテンプレート載置部１０１の表面形状に追従する追従性を向上させることができる。
【００１８】
テンプレート１Ａの構成材料としては、例えば、合成樹脂、金属などが挙げられる。合成樹脂としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロンなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。金属としては、例えば、アルミニウム、チタン、生体材料用のステンレス鋼（ＳＵＳ）などが挙げられ、生体材料用のＳＵＳとしては、例えば、ＳＵＳ３１６Ｌなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００１９】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係る骨切除用テンプレートについて、図３を参照して詳細に説明する。なお、図３においては、上述した図１および図２と同一の構成部分には同一の符号を付して説明は省略する場合がある。
【００２０】
図３に示すように、本実施形態のテンプレート１Ｂは、スリット５をさらに備えている。スリット５は、上述した人工骨２００の輪郭２０１に沿って延びており、上面２および下面３の間を貫通している。また、スリット５は、互いに対向している外側面５１および内側面５２を備えている。そして、本実施形態では、外側面５１および内側面５２の両側面のうち内側面５２が、骨切りライン用側面４である。言い換えれば、本実施形態では、上面視において、内側面５２の輪郭が人工骨２００の輪郭２０１と同一である。このような構成によっても、骨切りライン用側面４である内側面５２によって骨切りラインＬを正確に決定することが可能となる。また、本実施形態によれば、スリット５がボーンソーなどの骨切り工具のガイドとして機能することから、骨切り工具を使用して切除予定部１０２を切除するときの安定性を向上させることができる。
【００２１】
なお、本実施形態では、内側面５２が骨切りライン用側面４であるが、外側面５１および内側面５２のうち一方が骨切りライン用側面４であればよく、それゆえ内側面５２に代えて外側面５１が骨切りライン用側面４である構成にしてもよい。
【００２２】
本実施形態のテンプレート１Ｂは、バーホール形成用ガイド孔６をさらに備えている。バーホール形成用ガイド孔６は、スリット５に沿って位置しており、上面２および下面３の間を貫通している。
【００２３】
本実施形態では、バーホール形成用ガイド孔６の一部がスリット５に連続している。より具体的に説明すると、本実施形態のバーホール形成用ガイド孔６は、その一部が内側面５２に連続している。なお、バーホール形成用ガイド孔６は、その一部が内側面５２に代えて外側面５１に連続していてもよい。
【００２４】
バーホール形成用ガイド孔６の数は、少なくとも１つであればよく、１〜５つ程度が適当であるが、これに限定されるものではない。
その他の構成は、上述した第１実施形態に係るテンプレート１Ａと同様であるので、説明を省略する。
【００２５】
＜骨切除用テンプレートの製造方法＞
次に、本発明の一実施形態に係る骨切除用テンプレートの製造方法について、上述したテンプレート１Ａを製造する場合を例にとって詳細に説明する。
【００２６】
本実施形態のテンプレート１Ａは、患者に応じてオーダーメイドで製造されるものであって、その製造方法は、以下の（Ｉ）〜（IV）の工程を含む。
（Ｉ）まず、患者の頭蓋骨１００の複数の断層データに基づいて頭蓋骨１００の３次元データを得る工程。
（II）得られた３次元データに基づいて医師によって決定された骨切除部１０３および骨切除部１０３に嵌合する人工骨２００の形状に基づいて人工骨２００の図面を得る工程。
（III）上述の３次元データと作成した図面を用いて、テンプレート１Ａが載置されるテンプレート載置部１０１に沿う形状を有するように下面３を設定し、かつ上面視において、人工骨２００の輪郭２０１と同一になるように骨切りライン用側面４である外側面４１の輪郭を設定し、テンプレート１Ａの加工図面を得る工程。
（IV）得られた加工図面に基づいてテンプレート１Ａの加工データを得、得られた加工データに基づいてテンプレート１Ａを製造する工程。
【００２７】
上述した（Ｉ）の工程における３次元データは、例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）などの画像診断装置を用いて得ることができる。人工骨２００の外形形状は、医師の指示による骨切りラインに沿っており、テンプレート１Ａの外形形状は人工骨２００の輪郭と同一である。また、上述した（IV）の工程におけるテンプレート１Ａの製造は、例えば、切削加工、積層造形などによって行うことができる。
【００２８】
なお、（Ｉ）〜（IV）の工程の順序は、テンプレート１Ａを製造できる限り、上述した順序に限定されるものではなく、適宜変更することができる。本実施形態では、テンプレート１Ａを製造する場合を例にとって説明したが、上述したテンプレート１Ｂについても、テンプレート１Ａと同様にして製造することができ、この場合バーホール形成用ガイド孔６の位置や数も医師の指示によって決められる。
【００２９】
＜頭蓋形成術＞
次に、本発明の一実施形態に係る頭蓋形成術について、上述したテンプレート１Ａを用いる場合を例にとって、図４を参照して詳細に説明する。
【００３０】
本実施形態の頭蓋形成術では、まず、図４（ａ）に示すように、テンプレート載置部１０１にテンプレート１Ａを載置する。次に、骨切りライン用側面４である外側面４１の輪郭に沿って骨切りラインＬを決定する。そして、決定した骨切りラインＬに沿って切除予定部１０２を骨切り工具によって切除する。骨切り工具としては、例えば、ボーンソーなどが挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００３１】
骨切りの結果、図４（ｂ）に示すように、患者の頭蓋骨１００に骨切除部１０３が形成される。そして、形成された骨切除部１０３に、図４（ｃ）に示すように、プレート状の人工骨２００を嵌合して骨切除部１０３を修復する。
【００３２】
以上のような手順を経て、本実施形態のテンプレート１Ａを用いた頭蓋形成術を行うことができる。本実施形態では、テンプレート１Ａを使用することによって１回の手術で済むことから、患者の負担を軽減することができる。なお、本実施形態では、テンプレート１Ａを用いる場合を例にとって説明したが、上述したテンプレート１Ｂについても、テンプレート１Ａと同様の手順で頭蓋形成術を行うことができる。
【００３３】
以上、本発明に係るいくつかの実施形態について例示したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない限り任意のものとすることができることは言うまでもない。
【００３４】
例えば、上述の実施形態では、テンプレート１Ａが帯状であるが、テンプレート１Ａを帯状以外の他の形状にすることができる。具体例を挙げると、テンプレート１Ａの形状を、人工骨２００の形状と同一にすることができる。このような構成によれば、テンプレート１Ａの外側面（外周面）が骨切りライン用側面４となることから、帯状の場合と同様の効果を奏することが可能となる。テンプレート１Ａの形状を人工骨２００の形状と同一にする場合には、両者の形状を実質的に同一にすればよい。
【００３５】
また、上述の実施形態では、テンプレート１Ａ、１Ｂを頭蓋骨切除用としたが、テンプレート１Ａ、１Ｂは、頭蓋骨以外の他の骨を切除するときにも使用することができる。
【符号の説明】
【００３６】
１Ａ、１Ｂ  骨切除用テンプレート
２  上面
３  下面
４  骨切りライン用側面
４１  外側面
４２  内側面
５  スリット
５１  外側面
５２  内側面
６  バーホール形成用ガイド孔
１００  頭蓋骨
１０１  テンプレート載置部
１０２  切除予定部
１０３  骨切除部
Ｌ  骨切りライン
２００  人工骨
２０１  輪郭
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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