(57)【要約】【課題】細径で湾曲部の多い血管内でも安定して電極の留置ができる電極支持機構及び電気刺激装置を提供すること。【解決手段】本発明に係る電極支持機構（１）において、自然状態で湾曲した弾性体からなり、電極部が設けられる複数の長尺な電極支持部（２）と、前記複数の前記電極支持部の先端を一つに集めて固定する先端突出部（３）と、前記複数の前記電極支持部の基端を一つに集めて収容する基端留め具（４）と、前記基端留め具に接続され、前記電極部に通電する配線部（５）と、を備え、前記基端留め具は、前記配線部の軸線上に配置され、前記先端突出部は、前記配線部の前記軸線から離間した位置に配置される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
自然状態で湾曲した弾性体からなり、電極部が設けられる複数の長尺な電極支持部と、
前記複数の前記電極支持部の先端を一つに集めて固定する先端突出部と、
前記複数の前記電極支持部の基端を一つに集めて収容する基端留め具と、
前記基端留め具に接続され、前記電極部に通電する配線部と、
を備え、
前記基端留め具は、前記配線部の軸線上に配置され、
前記先端突出部は、前記配線部の前記軸線から離間した位置に配置される電極支持機構。
【請求項２】
自然状態において、前記基端留め具から前記先端突出部までの距離を前記配線部の前記軸線上に投影した長さにおける中点と前記先端突出部とを結ぶオフセット線が、前記配線部の前記軸線に対して３０°以上９０°以下の角度で傾斜するように前記先端突出部が配置される請求項１に記載の電極支持機構。
【請求項３】
前記複数の電極支持部のうちの少なくとも１本が他の前記電極支持部の長さより短い請求項１または請求項２に記載の電極支持機構。
【請求項４】
前記複数の電極支持部は長さが全て等しく形成され、
前記複数の電極支持部のうちの少なくとも２本以上の前記電極支持部は形状記憶ワイヤからなり、
前記形状記憶ワイヤからなる前記電極支持部は、それぞれ湾曲形状が異なる請求項１または請求項２に記載の電極支持機構。
【請求項５】
前記基端が前記基端留め具において前記軸線を挟んで対向するように収容される２つの前記電極支持部を含む平面上において、
前記軸線に直交する方向における前記先端突出部と前記配線部の前記軸線との離間距離は、自然状態における２つの前記電極支持部の前記軸線に直交する方向の最大離間距離に対して３分の１以上３分の２以下の長さである請求項４に記載の電極支持機構。
【請求項６】
前記基端留め具は、少なくとも１本以上の前記電極支持部の前記基端が前記基端留め具に対して進退可能に挿入されて支持される挿通孔を有し、
前記複数の前記電極支持部のうちの少なくとも２本以上の前記電極支持部は、前記基端が前記基端留め具に固定される固定電極支持部であり、
前記複数の前記電極支持部のうちの少なくとも１本以上の前記電極支持部は、前記基端が前記挿通孔に挿入されて、前記基端留め具内を進退可能である可動電極支持部であり、
前記可動電極支持部の前記基端が前記挿通孔内を前記配線部側に移動することにより、前記固定電極支持部の長さに対する前記可動電極支持部の長さが短くなり、前記先端突出部が、前記配線部の前記軸線上の位置から離間する位置に変化するように構成される請求項１に記載の電極支持機構。
【請求項７】
請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の電極支持機構を備える電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に留置される電極支持機構及び電極支持機構を備える電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。
【０００３】
これらの刺激発生装置は、生体内の刺激対象組織の付近に配置され、電気的刺激を刺激対象組織に伝達する電極リードを備えている。
【０００４】
一般に、電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極部と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するための本体とを有している。例えば、特許文献１には、心臓組織における病巣の位置を特定するマッピング技術に使用される複数電極プローブが開示されている。特許文献１の複数電極プローブは、図１４に示すように、電極２０１が保持され、放射状に広がる複数のスプライン要素２０２により三次元形状に組み立てられた電極支持アセンブリ２０３を有する。特許文献１の複数電極プローブは、心腔内に挿入された際に三次元形状に広がり、体内組織に接触するように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第３４２３７１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に開示された複数電極プローブは、留置対象となる部位が、心臓等、比較的広い空間を有する場合や、直線的な形状の空間を有する場合には適用できる。しかし、例えば、血管等のように、狭く、且つ湾曲した器官に適用すると、スプライン要素以外の部分が器官の壁部２０５に接触することで、電極支持部のスプライン要素と壁部との接触が不均一となり、器官の壁部に対して電極位置を保つことが難しい。また、図１５に示すように、スプライン要素２０２が器官に挿入される際に、スプライン要素２０２の先端２０４が器官の壁部２０５に接触した状態で器官の壁部を押圧して、壁部２０５を傷付ける恐れがある。そのため、狭く、且つ湾曲した器官に適用することが難しい。
【０００７】
本発明は、狭く、且つ湾曲部を有する器官内でも安定して電極を留置できる電極支持機構及び電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様に係る電極支持機構は、自然状態で湾曲した弾性体からなり、電極部が設けられる複数の長尺な電極支持部と、前記複数の前記電極支持部の先端を一つに集めて収容する先端突出部と、前記複数の前記電極支持部の基端を一つに集めて収容する基端留め具と、前記基端留め具に接続され、前記電極部に通電する配線部と、を備え、前記基端留め具は、前記配線部の軸線上に配置され、前記先端突出部は、前記配線部の前記軸線から離間した位置に配置される。
【０００９】
本発明の第２の態様に係る電極支持機構は、自然状態において、前記基端留め具から前記先端突出部までの距離を前記配線部の前記軸線上に投影した長さにおける中点と前記先端突出部とを結ぶオフセット線が、前記配線部の前記軸線に対して３０°以上９０°以下の角度で傾斜するように前記先端突出部が配置されてもよい。
【００１０】
本発明の第３の態様に係る電極支持機構は、前記複数の電極支持部のうちの少なくとも１本が他の前記電極支持部の長さより短くてもよい。
【００１１】
本発明の第４の態様に係る電極支持機構は、前記複数の電極支持部は長さが全て等しく形成され、前記複数の電極支持部のうちの少なくとも２本以上の前記電極支持部は形状記憶ワイヤからなり、前記形状記憶ワイヤからなる前記電極支持部は、それぞれ湾曲形状が異なってもよい。
【００１２】
本発明の第５の態様に係る電極支持機構は、前記基端が前記基端留め具において前記軸線を挟んで対向するように収容される２つの前記電極支持部を含む平面上において、前記軸線に直交する方向における前記先端突出部と前記配線部の前記軸線との離間距離は、自然状態における２つの前記電極支持部の前記軸線に直交する方向の最大離間距離に対して３分の１以上３分の２以下の長さであってもよい。
【００１３】
本発明の第６の態様に係る電極支持機構は、前記基端留め具は、少なくとも１本以上の前記電極支持部の前記基端が前記基端留め具に対して進退可能に挿入されて支持される挿通孔を有し、前記複数の前記電極支持部のうちの少なくとも２本以上の前記電極支持部は、前記基端が前記基端留め具に固定される固定電極支持部であり、前記複数の前記電極支持部のうちの少なくとも１本以上の前記電極支持部は、前記基端が前記挿通孔に挿入されて、前記基端留め具内を進退可能である可動電極支持部であり、前記可動電極支持部の前記基端が前記挿通孔内を前記配線部側に移動することにより、前記固定電極支持部の長さに対する前記可動電極支持部の長さが短くなり、前記先端突出部が、前記配線部の前記軸線上の位置から離間する位置に変化するように構成されてもよい。
【００１４】
本発明の第７の態様に係る電気刺激装置は、上記態様に係る電極支持機構を備える。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、狭小で湾曲する血管等の器官内においても、器官の壁部を傷付けることを防ぎ、且つ、適切な位置に電極を安定して配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１実施形態に係る電極支持機構を示す模式図である。
【図２】本発明の第１実施形態に係る電極支持機構を備える医療用処置具を器官内に挿入した状態を示す模式図である。
【図３】本発明の第２実施形態に係る電極支持機構を示す模式図である。
【図４】本発明の第３実施形態に係る電極支持機構を示す側面図である。
【図５】図４のＡ−Ａ線における断面図である。
【図６】図５において、可動電極支持部の基端が挿通孔の基端側に移動した状態を示す断面図である。
【図７】図６のＢ−Ｂ線における断面図である。
【図８】図６のＣ−Ｃ線における断面図である。
【図９】本発明の第３実施形態の第１変形例を示す断面図である。
【図１０】図９のＤ−Ｄ線における断面図である。
【図１１】図９のＥ−Ｅ線における断面図である。
【図１２】第３実施形態に係る電極支持機構１２の第２変形例を示す断面図である。
【図１３】図１２において操作ツマミを基端方向に移動した状態を示す図である。
【図１４】従来の複数電極プローブの例を示す図である。
【図１５】従来の複数電極プローブを体内に挿入した例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
［第１実施形態］
本発明の第１実施形態に係る電極支持機構及びこれを備えた電気刺激装置について説明する。本実施形態では、電極支持機構１を備える神経刺激電極１０及び刺激発生装置６３を備える電気刺激装置１００を用いて、神経刺激電極１０を血管に留置し、その血管に隣接する迷走神経ｎを電気的に刺激して頻脈や慢性心不全等の治療を行う例を挙げて説明する。
本実施形態に係る電極支持機構１は、４本の電極支持部２と、先端留め具（先端突出部）３と、基端留め具４と、配線部５とを有する。図１は、本実施形態に係る電極支持機構１の模式図であり、４本の電極支持部２のうち２本の電極支持部２のみを示している。
【００１８】
図２に示すように、電極支持部２には、電極支持部２の長さ方向の任意の位置に電極部６が設けられる。電極部６は、表面にポリウレタン樹脂被覆又はポリアミド樹脂被覆が形成され、血管内壁と接触する部分に導電性の電極面を露出させるように、電極部６の被覆樹脂が取り除かれて形成される。電極部６は、電極支持部２の外周面のうち、配線部５の軸線Ｌ１側に向けられた面と反対側の面に露出部が配されている。電極部６の材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。本実施形態では、電極支持部２の長さ方向に離間して２つの電極６１、６２が設けられ、先端側の電極６１が負極、基端側の電極６２が正極となっている。２つの電極６１、６２はそれぞれ配線部５及び電極支持部２の内部を通る配線（不図示）によって刺激発生装置６３と接続されている。
【００１９】
電極支持部２は、弾性体で形成された長尺な線状部材である。電極支持部２は、外力が作用しない自然状態で湾曲した形状を有し、可撓性を有する。電極支持部２は、例えば、体温付近（３７℃前後）で復元するニチノールのような形状記憶合金からなる。電極支持部２は、外力が掛かると弾性変形可能であり、且つ、所定の湾曲形状に復元可能に構成される。電極支持部２を血管に挿入する際は、複数の電極支持部２の全体を細くすぼめる必要があり、この場合は、電極支持部２を冷却すると血管への挿入が容易となる。また、電極支持部２は、留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有している。
【００２０】
配線部５は、絶縁性チューブ５１及び絶縁性チューブ５１内に挿通された配線（不図示）を備えた公知の構成を有する。配線部５は、長尺かつ可撓性を有するように構成されている。絶縁性チューブ５１は、ステンレス製の網組体が内蔵されたポリウレタン製又はポリアミド製のブレード入りチューブである。配線は、電極支持部２内及び絶縁性チューブ５１内を通り、電極部６及び刺激発生装置６３（図２参照）に接続されて、電極部６に通電する。
【００２１】
基端留め具４は、配線部５の先端に接続して設けられている。基端留め具４には、複数の電極支持部２の基端２１が一つに集めて収容される。本実施形態では、基端留め具４は略円筒形状を有し、中心軸が配線部５の軸線Ｌ１と同軸上に位置するように配置される。
【００２２】
先端留め具３には、複数の電極支持部２の先端２２が一つに集められて固定される。本実施形態では、先端留め具３は略円筒形状を有し、基端側に開口３１が形成され、先端側に底部３２を有する。
【００２３】
本実施形態に係る電極支持機構１では、４本の電極支持部２の基端２１は、配線部５の軸線Ｌ１を中心にして対称となる位置にそれぞれ配置されて基端留め具４に固定される。図１には、４本の電極支持部のうち、それぞれの基端２１が軸線Ｌ１を挟んで対称となるように配置されて基端留め具４に固定されている２本の電極支持部２を示している。全ての電極支持部２の先端２２は先端留め具３の開口３１に挿入され、先端留め具３に固定される。本実施形態では、電極支持部２に外力が加えられていない状態で、４本の電極支持部２は全体として中間部が略球形に拡径した略紡錘形状を有する。本実施形態では、４本の電極支持部２のうち、２本の電極支持部２が、他の２本の電極支持部２に比べて短い。長さの異なる４本の電極支持部２のそれぞれの基端２１を一つの基端留め具４に固定し、それぞれの先端２２を、一つの先端留め具３に固定する。これにより、図１に示すように、先端留め具３は、配線部５の軸線Ｌ１から離間した位置に配置される。すなわち、配線部５の基端側から軸線Ｌ１方向（図１に示す矢印Ｙ方向）に見たときに、先端留め具３は、軸線Ｌ１とは離間した位置に見える。
【００２４】
図１に示すように、本実施形態に係る電極支持機構１は、４つの電極支持部２のうち、少なくとも、基端２１が軸線Ｌ１を挟む位置で基端留め具４に収容される２つの電極支持部２を含む平面上において、配線部５の軸線Ｌ１から離間した位置に先端留め具３が配置される。また、図１に示すように、先端留め具３は、オフセット線Ｌ２上に配置される。オフセット線Ｌ２とは、自然状態の電極支持部２において、基端留め具４から先端留め具３までの電極支持部２の距離を配線部５の軸線Ｌ１上に投影した線分Ｑにおける中点Ｉと、先端留め具３とを結ぶ仮想線である。より好ましくは、オフセット線Ｌ２は配線部５の軸線Ｌ１に対して３０°以上９０°以下の角度で傾斜する範囲内に設定される。
【００２５】
次に、本実施形態に係る電極支持機構１の使用例として、電極支持機構１を備える電気刺激装置１００を用いて、迷走神経ｎに電気刺激を与える例を示す。電気刺激装置１００は、本実施形態に係る電極支持機構１を備える神経刺激電極１０と刺激発生装置６３とを備える。図２に、迷走神経ｎに電気刺激を与えるために神経刺激電極１０を血管Ｖ内に留置する例を示す。まず、神経刺激電極１０を血管Ｖ内に挿入する。神経刺激電極１０は、血管Ｖにおける所定の留置位置に到達するまでは、挿入管等の内部に電極支持部２が弾性変形されて収容された状態で挿入される。挿入管が電極部６の留置位置近くに到達すると、挿入管が後退または除去されて、先端留め具３と、電極支持部２と、基端留め具４と、配線部５の先端側とが血管Ｖ内に露出する。このとき、図２に示すように、血管Ｖ内で電極支持部２が湾曲形状に復元して、電極部６が血管壁Ｖ１に当接するように電極支持部２が血管壁Ｖ１側に付勢される。
【００２６】
神経刺激電極１０は、配線部５の基端側から軸線Ｌ１方向に押し込まれて、血管Ｖ内を進行する。血管Ｖが湾曲する部分に神経刺激電極１０が近付くと、神経刺激電極１０の進行方向（配線部５の軸線Ｌ１方向）の前方に湾曲する血管Ｖの血管壁Ｖ１が神経刺激電極１０と対向する。神経刺激電極１０をさらに進行させる場合は、引き続き神経刺激電極１０を配線部５の軸線Ｌ１方向に押し込む。このとき、本実施形態に係る電極支持機構１は、先端留め具３が配線部５の軸線Ｌ１に対して離間した位置に設けられている。このため、神経刺激電極１０では、先端留め具３が血管壁Ｖ１に押し付けられることを避けつつ、神経刺激電極１０を進行させることができる。その結果、電極支持部２が、留置中に湾曲部Ｖ２を通過するような場合でも、先端留め具３が血管壁Ｖ１を傷つけることを防ぎながら神経刺激電極１０を挿入させることができる。
【００２７】
［第２実施形態］
次に、本発明の第２実施形態に係る電極支持機構１１について説明する。図３は、第２実施形態に係る電極支持機構１１を示す模式図である。本実施形態と第１実施形態とは、電極支持部の構成が異なる。すなわち、本実施形態では、電極支持部７の長さが全て等しく設定され、電極支持部７の湾曲形状により、先端留め具３を配線部５の軸線Ｌ１に対して離間した位置に配置する点で、第１実施形態と異なる。以降の説明において、第１実施形態と共通する構成等については同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００２８】
本実施形態に係る電極支持機構１１は４本の電極支持部を備える。図３では、４本の電極支持部７のうち、基端留め具４において、軸線Ｌ１を挟んで対称となる位置に配置される２本の第一電極支持部７のみを示している。なお、第一電極支持部７に設けられる電極部は図示を省略している。本実施形態では、第一電極支持部７は形状記憶ワイヤからなり、留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有する。第一電極支持部７を含む４本の電極支持部の基端７１は全て基端留め具４に固定され、先端７２は全て先端留め具３に固定される。
【００２９】
本実施形態に係る電極支持機構１１においては、図３に示すように、各第一電極支持部７の湾曲形状がそれぞれ異なる。第一電極支持部７の湾曲部分のピークは、一方は基端側にあり、他方は先端側にある。これにより、同じ長さの第一電極支持部７が配線部５の軸線Ｌ１を挟んだ両側に位置していても、先端留め具３は配線部５の軸線Ｌ１から離間した位置に配置される。なお、本実施形態では、略円筒形状の先端留め具３の軸線が、配線部５の軸線Ｌ１に対し平行となるように、先端留め具３が軸線Ｌ１から離間している。２本の第一電極支持部７は、血管等の器官に挿入されて、器官の壁部と第一電極支持部７とが当接しても、先端留め具３が軸線Ｌ１から離間した位置を保つように、それぞれの湾曲状態を保つ。本実施形態に係る電極支持機構１１は、２つの第一電極支持部７を含む平面上で、自然状態において、先端留め具３が、配線部５の軸線Ｌ１に対し離間距離Ｍだけ離間した位置に配置される。離間距離Ｍは、２つの第一電極支持部７を含む平面上において、自然状態における２つの第一電極支持部７の軸線Ｌ１に直交する方向の最大離間距離Ｎに対して３分の１以上３分の２以下の長さとされるのが好ましい。先端留め具３の離間距離Ｍをこの範囲に設定することにより、神経刺激電極１０を血管等の細径且つ湾曲部が多い器官に留置する際に、先端留め具３で器官を傷つけることを防ぐ効果が高く、器官の分岐部分や湾曲部分においても器官の壁部に円滑に電極支持部を当接させることができる。なお、配線部５の軸線Ｌ１に直交する方向における第一電極支持部７の最大離間距離Ｎは、留置する器官の径に応じて設定すると、第一電極支持部７を器官の壁部に確実に当接させることができる。
【００３０】
なお、本実施形態では、第一電極支持部７の湾曲形状で、先端留め具３が軸線Ｌ１に対し離間した位置に配置された状態を保つ構成である。そのため、本実施形態における４本の電極支持部のうち第一電極支持部７以外の電極支持部（不図示）は、自然状態で長さ方向の中間部が外方に向かって湾曲する形状を有するワイヤであれば湾曲形状に制限はない。なお、４本の電極支持部を全て、第一電極支持部７と同じ形状記憶ワイヤで構成してもよい。
【００３１】
本実施形態では、２本の第一電極支持部７の長さが等しいため、血管へ挿入するために電極支持部を冷却して複数の電極支持部を細くすぼめる場合、電極支持部全体の幅をより細くすぼめることが可能である。そのため、電極支持部を血管内により挿入し易く、且つ、血管への負荷を抑制することができる。
【００３２】
本実施形態に係る電極支持機構１１は、第１の実施形態と同様の効果を奏する。また、本実施形態に係る電極支持機構１１は、同じ長さの第一電極支持部７を用いながら、先端留め具３の位置を配線部５の軸線Ｌ１から離間した位置に保つので、２本の第一電極支持部７で器官の壁部を付勢することにより器官内における先端留め具３の前方に空間を形成しやすい。そのため、先端留め具３が器官の壁部に当接することをより確実に防ぐことができる。
【００３３】
［第３実施形態］
次に、本発明の第３実施形態に係る電極支持機構１２について図４から図６を用いて説明する。本実施形態と第１、第２実施形態とは、電極支持部及び基端留め具の構成が異なる。以降の説明において、第１、第２実施形態と共通する構成等については同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００３４】
図４は、第３実施形態に係る電極支持機構１２を示す側面図である。図５は、図４のＡ−Ａ線における断面図である。図６は、可動電極支持部の基端が挿通孔の基端側に移動した状態を示す断面図である。図４から図６において、電極支持部８に設けられる電極部は図示を省略している。本実施形態では、長さが等しい４本の電極支持部８を有し、一部の電極支持部（可動電極支持部８１）が、基端留め具４１内で進退移動して長さが調整可能な構成を有することにより、先端留め具３を、配線部５の軸線Ｌ１に対して離間した位置に配置させる。
【００３５】
本実施形態に係る電極支持機構１２は、全て同じ長さの４本の電極支持部８を用い、全ての電極支持部８の先端８３は先端留め具３に収容されて固定されている。全ての電極支持部８の基端８４は基端留め具４１内に収容されている。電極支持部８の基端８４が基端留め具４１に収容される詳細な構成は後述する。図３及び図４に示す様に、本実施形態に係る電極支持機構１２は、外力を受けない状態で、外形が略楕円体形状を有し、電極支持部８の長さ方向の中間部が拡径している。すなわち、本実施形態に係る電極支持機構１２では、電極支持部８が外力を受けない状態においては、先端留め具３が配線部５の軸線Ｌ１上に配置される。
【００３６】
本実施形態では、４本の電極支持部８は、１本の可動電極支持部８１と３本の固定電極支持部８２とからなる。４本の電極支持部８は、第２実施形態と同様に湾曲形状を有する形状記憶ワイヤからなり、全てのワイヤの剛性は等しい。固定電極支持部８２は、先端８３が先端留め具３に固定され、基端８４ａが基端留め具４１に固定される。可動電極支持部８１は、先端８３が先端留め具３に固定され、基端８４ｂは基端留め具４１の第二挿通孔４１ｃ（挿通孔）に挿入され、基端留め具４１内において基端８４ｂが進退可能に配置されている。
【００３７】
図７は、図６のＢ−Ｂ線における断面図であり、図８は、図６のＣ−Ｃ線における断面図である。図５から図８に示すように、基端留め具４１は、外管４１ａと、４つの挿通孔４１ｂ、４１ｃを有する。外管４１ａは、中心が配線部５の軸線Ｌ１と同軸の筒形状を有する。挿通孔４１ｂ、４１ｃは、配線部５の軸線Ｌ１と平行に延びるように、外管４１ａ内に形成されている。
【００３８】
図７に示すように、３つの第一挿通孔４１ｂは、配線部５の軸線Ｌ１と外管４１ａとの間に形成されている。図５に示すように、３つの第一挿通孔４１ｂには、３本の固定電極支持部８２の基端８４ａが第一挿通孔４１ｂの底部４１ｄに当接する位置Ｐ（以下、「基準位置Ｐ」と記載する。）まで挿入されて固定される。
【００３９】
１つの第二挿通孔４１ｃは、図７及び図８に示すように、断面形状が外管４１ａの中心（配線部５の軸線Ｌ１）を頂点とする扇形に開口し、軸線Ｌ１に沿って延びるように形成されている。第二挿通孔４１ｃの底部４１ｅは、第一挿通孔４１ｂの底部４１ｄよりもさらに基端側（配線部５側）に形成されている。第二挿通孔４１ｃの断面積は、可動電極支持部８１の断面よりも大きい。そのため、可動電極支持部８１の基端８４ｂが第二挿通孔４１ｃに挿通された状態において、可動電極支持部８１と第二挿通孔４１ｃとの間に間隙Ｓが形成される。可動電極支持部８１は、基端８４ｂが第二挿通孔４１ｃ内を進退可能に挿通される。
【００４０】
図５に示すように、可動電極支持部８１は、外力を受けない状態では、湾曲する３本の固定電極支持部８２とのバランスにより、基端８４ｂが固定電極支持部８２の基端８４ａの基準位置Ｐと軸線Ｌ１方向において同じ位置の第二挿通孔４１ｃ内に留まる。一方、例えば、電極支持機構１２を血管内に留置する際、電極支持部８が血管壁と当接することにより電極支持部８のいずれかが外力を受ける。この場合に、可動電極支持部８１の基端８４ｂが、第二挿通孔４１ｃの底部４１ｅ側（配線部５側）に移動する。そのため、先端留め具３と基端留め具４との間における固定電極支持部８２の長さに対する可動電極支持部８１の長さが短くなる。その結果、先端留め具３の位置が、配線部５の軸線Ｌ１からずれて離間した位置に変化する。
【００４１】
可動電極支持部８１と固定電極支持部８２とに均等に外力が掛かる場合は、電極支持部８の長さ方向の中間部の湾曲形状が均等に変化するので、可動電極支持部８１の基端８４ｂは、第二挿通孔４１ｃの底部４１ｅ側に移動しない。したがって、可動電極支持部８１と固定電極支持部８２とに均等に外力が掛かる場合は、先端留め具３と基端留め具４１との間における可動電極支持部８１と固定電極支持部８２との長さは変化しない。
【００４２】
本実施形態では、基端留め具４１における基準位置Ｐ（第一挿通孔４１ｂにおける底部４１ｄの形成位置）及び、第二挿通孔４１ｃにおける基準位置Ｐから底部４１ｅまでの距離を、電極支持部８の長さ、湾曲形状及び剛性に基づき設定する。これにより、先端留め具３と基端留め具４との間の可動電極支持部８１の長さが変化する範囲が、第二挿通孔４１ｃによって規定され、先端留め具３の位置が、配線部５の軸線Ｌ１から離間するように変化する範囲が設定可能である。さらに、基準位置Ｐは、電極支持部８が外力を受けることにより、可動電極支持部８１の基端８４ｂが第二挿通孔４１ｃから抜けるのを防ぐことを考慮して設定されている。
【００４３】
本実施形態に係る電極支持機構１２は、電極支持部８に外力が加わった場合に、先端留め具３と基端留め具４１との間の固定電極支持部８２の長さに対する可動電極支持部８１の長さが変化し、先端留め具３の位置が配線部５の軸線Ｌ１から離間した位置に移動可能である。このため、第１実施形態と同様の効果が得られる。さらに、可動電極支持部８１の基端８４ｂが基準位置Ｐに位置するときは、先端留め具３は配線部５の軸線Ｌ１上に位置する。このため、例えば、血管の湾曲しない部分において神経刺激電極を挿入または抜去する場合は、電極支持部８の湾曲部分の軸線Ｌ１に交差する方向における突出量が小さくなり、先端留め具３と基端留め具４との離間距離が長くなるように、径方向の寸法を小さく変形させることが可能である。その結果、本実施形態に係る電極支持機構１２を備える神経刺激電極の挿入及び抜去が容易になる。
【００４４】
［第３実施形態の第１変形例］
次に、第３実施形態に係る電極支持機構１２の第１変形例について説明する。図９は、本変形例に係る電極支持機構１３を示す模式図である。本変形例は、可動電極支持部８１及び固定電極支持部８２の数が第３実施形態と異なる。さらに、本変形例では、可動電極支持部８１の基端８４ｃが先端側より拡径し、第二挿通孔４２ａから抜けることを防止する構成を有する点で、第３実施形態と異なる。以降の説明において、第３実施形態と共通する構成等については同一の符号を付して重複する説明を省略する。また、図９において、電極支持部８に設けられる電極部は図示を省略している。
【００４５】
図１０は、図９のＤ−Ｄ線における断面図であり、図１１は、図９のＥ−Ｅ線における断面図である。図９から図１１に示すように、本変形例に係る電極支持機構１３では、可動電極支持部８１が２本と、固定電極支持部８２が２本設けられる。図１０に示すように、可動電極支持部８１は、基端留め具４２の外管４１ａの周方向に隣り合うように設けられる。すなわち、図１０に示す基端留め具４２の断面において、２つの半円に分けた領域をそれぞれ第一の領域４２ｄ、第二の領域４２ｅとする。第一の領域４２ｄに第一挿通孔４１ｂが形成されて固定電極支持部８２が固定され、第二の領域４２ｅに第二挿通孔４２ａが形成され、第二挿通孔４２ａに可動電極支持部８１が挿通されている。２本の可動電極支持部８１の基端８４ｃは、第二挿通孔４２ａ内を進退可能である。電極支持部８に外力が掛からない状態、あるいは可動電極支持部８１と固定電極支持部８２とに均等に外力が掛かる場合は、第３実施形態と同様に、可動電極支持部８１の基端８４ｃは基準位置Ｐに位置する。また、例えば、電極支持機構１３を血管内に留置する際、電極支持部８が血管壁と当接することにより電極支持部８のいずれかが外力を受けた場合に、第３実施形態と同様に、可動電極支持部８１の基端８４ｃが第二挿通孔４２ａの底部４２ｃ側に移動する。本変形例に係る電極支持機構１３は、第３実施形態と同様の効果を奏する。また、可動電極支持部８１の本数が多いので、電極支持部８に受ける外力に対して、よりスムーズに先端留め具３の位置を、配線部５の軸線Ｌ１から離間した位置に移動させることができる。
【００４６】
さらに、本変形例では、基端留め具４２の第二挿通孔４２ａは、先端側の開口部４２ｂにおける開口面積よりも底部４２ｃにおける断面積の方が大きく、開口部４２ｂから底部４２ｃに向かって断面積が次第に大きくなるように形成されている。図１０に示すように、第二挿通孔４２ａの断面積は、開口部４２ｂ近傍（基準位置Ｐよりも先端側）においては、可動電極支持部８１の断面積よりもわずかに大きく、可動電極支持部８１と第二挿通孔４１ｃとの間に間隙Ｓ１が形成される。図１１に示すように、第二挿通孔４２ａの底部４２ｃ側（基準位置Ｐよりも基端側）では、第二挿通孔４２ａの断面積は可動電極支持部８１の断面積よりも十分に大きく、可動電極支持部８１と第二挿通孔４１ｃとの間の間隙Ｓ２は、開口部４２ｂ近傍の間隙Ｓ１より大きく形成される。
【００４７】
さらに、可動電極支持部８１の基端８４ｃは、他の部分よりも外径が拡径するように形成されている。基準位置Ｐよりも基端側では、第二挿通孔４２ａの断面積は可動電極支持部８１の基端８４ｃの断面積よりも十分に大きい。そのため、基準位置Ｐよりも基端側では、可動電極支持部８１の基端８４ｃは容易に進退可能である。一方、可動電極支持部８１の基端８４ｃの拡径部の断面積は、開口部４２ｂの開口面積より大きい。そのため、基準位置Ｐよりも先端側では、拡径した可動電極支持部８１の基端８４ｃが第二挿通孔４２ａの開口部４２ｂから抜け出るのを防ぐことができる。したがって、可動電極支持部８１が第二挿通孔４２ａから抜け出ることを確実に防止することができる。
【００４８】
［第３実施形態の第２変形例］
第３実施形態に係る電極支持機構１２の第２変形例について説明する。図１２は、第３実施形態に係る電極支持機構１２の第２変形例を示す断面図である。図１３は、本変形例に係る電極支持機構１４を示す図であり、操作ツマミを基端方向に移動した状態を示す図である。本変形例は、可動電極支持部８１の基端留め具４３からの突出長さを操作者が調整可能な基端留め具４３である点で第３実施形態と相違する。
【００４９】
可動電極支持部８１の基端８４ｄは操作ワイヤ８５に接続されている。操作ワイヤ８５の基端には操作ツマミ８５ａが接続されている。基端留め具４３の基端は、配線部の絶縁性チューブ５１の先端に接続されている。絶縁性チューブ５１は先端から基端まで連通する管状であり、操作ワイヤ挿通路５１ａが形成されている。操作ワイヤ挿通路５１ａは、可動電極支持部８１が挿通される基端留め具４３の第二挿通孔４３ａと連通し、内部に操作ワイヤ８５が挿通される。患者の体外に位置する絶縁性チューブ５１の基端側の外周面には操作ワイヤ挿通路５１ａと連通する開口５０が形成されている。図１２及び図１３では、絶縁性チューブ５１内に挿通される配線は省略している。操作ワイヤ挿通路５１ａは、開口５０を介して外部と連通するので、配線は絶縁性チューブ５１とは独立した連通路（不図示）に挿通される。第一挿通孔４１ｂ及び第一挿通孔４１ｂに挿入される固定電極支持部８２の構成は第３実施形態と同様である。
【００５０】
操作ワイヤ８５は、基端留め具４３と絶縁性チューブ５１との接続部分近傍から開口５０まで伸び、開口５０に操作ツマミ８５ａの一部が露出するように操作ワイヤ挿通路５１ａの内部に挿通されている。操作ワイヤ８５及び可動電極支持部８１は、基端留め具４３の第二挿通孔４３ａ及び操作ワイヤ挿通路５１ａ内を進退可能に挿通されている。本変形例では、操作ツマミ８５ａが開口５０の先端部に位置するときに、可動電極支持部８１及び固定電極支持部８２の基端留め具４３からの突出長さが等しくなるように、操作ワイヤ８５の長さ、開口５０の位置及び操作ツマミ８５ａの位置が設定されている。可動電極支持部８１の長さを固定電極支持部８２より短くしたい場合は、術者は、操作ツマミ８５ａを開口５０の基端側に引くと、操作ワイヤ８５が基端側に移動して、可動電極支持部８１の基端留め具４３からの突出長さが短くなる。
【００５１】
本変形例の電極支持機構１４では、術者が、操作ツマミ８５ａをスライドさせることにより、可動電極支持部８１の長さを変更して、先端留め具３が延びる向きを任意の向きに変更することができる。
【００５２】
本変形例の電極支持機構１４によれば、術者は、モニタ等で血管の湾曲向きを確認しながら、先端留め具３の向きを調整して電極支持部の血管への密着度が細かく調整可能である。その結果、電極支持部を血管の形状に応じた形に動かして確実に係止させることができる。また、本変形例の場合、基端留め具への可動電極支持部の引き込み量が、基端留め具の形状による影響を受けないので、引き込み量を大きく設定することができる。したがって、本変形例の電極支持機構１４は、湾曲が強い血管（曲率が小さい湾曲部を有する血管）にも密着させることが可能であり、血管の広範な湾曲形状に対応可能である。
【００５３】
操作ツマミ８５ａの開口５０における長軸方向の位置を任意の位置に保持するためのロック機構を開口５０と操作ツマミ８５ａとの間にさらに設けると、操作ツマミ８５ａを所望の位置に固定し、可動電極支持部８１の長さを所望の長さに保つことができる。
【００５４】
本変形例では、操作ワイヤ挿通路５１ａが配線挿通される連通路と独立して、絶縁性チューブ５１の長軸方向に形成される構成としたが、この構成に限定されるものではない。例えば、絶縁性チューブ５１の先端及び基端側の開口部近傍に、操作ワイヤ８５のみが挿通可能な挿通孔がそれぞれ形成され、絶縁性チューブ５１の中間部では、配線と操作ワイヤ８５とが同じ空間に配置される構成でもよい。
【００５５】
本変形例では、開口５０の先端側に操作ツマミ８５ａが位置するときに、可動電極支持部８１及び固定電極支持部８２の基端留め具４３からの突出長さが等しくなるように設定した例を示した。この他、例えば、操作ツマミ８５ａが開口５０の長軸方向の略中央部に位置するときは、可動電極支持部８１及び固定電極支持部８２の基端留め具４３からの突出長さが等しくなり、開口５０の先端側に操作ツマミ８５ａが位置するときは、固定電極支持部８２より可動電極支持部８１の基端留め具４３からの突出長さが長くなり、操作ツマミ８５ａが開口５０の基端側に位置するときは、可動電極支持部８１の基端留め具４３からの突出長さが固定電極支持部８２の基端留め具４３からの突出長さより短くなる設定としてもよい。
【００５６】
上記実施形態では、電極支持機構を有する神経刺激電極１０を血管に挿入する例を挙げたが、本発明に係る電極支持機構を備える神経刺激電極を適用する器官は血管に限定されない。
【００５７】
第１実施形態では、４本の電極支持部２を備え、４本の電極支持部２は２本ずつ長さが異なる構成としたが、少なくとも１本の電極支持部２が他の電極支持部２よりも長さが短くなるように設けられ、先端留め具３が、配線部５の軸線Ｌ１に対して離間した位置に配置されてもよい。
【００５８】
上記実施形態では、４本の電極支持部を備える例を示したが、電極支持部の数は４本に限定されない。電極支持部は、管状の器官の壁部に当接可能な形状を形成し、器官の内壁部に対して付勢して当接させる観点から、４本以上あれば好ましく、例えば、６本の電極支持部を備える構成が考えられる。第１実施形態において、６本の電極支持部を備える場合、少なくとも１本の電極支持部を他の５本の電極支持部より短く設定することにより、先端留め具の位置を配線部の軸線より離間した位置に配置させることが可能である。また、電極支持部の長さは、長いものと短いものと２種類の長さに限らず、先端留め具が、配線部の軸線に対して離間した位置に配置可能な多数の組み合わせが可能である。なお、他の電極支持部より短い電極支持部を２本または３本用いる場合、短い電極支持部は隣接して配置する。
【００５９】
電極支持部に備える電極の位置は、上記実施形態に記載した位置に限定されるものではなく、全ての電極支持部に電極を備える構成や、電気刺激を与える生体組織と電気刺激装置を適用する器官との位置関係により、適宜設定可能である。
【００６０】
上記実施形態では、先端突出部の一例として複数の電極支持部の先端が先端留め具に収容されて固定される例を示したが、本発明に係る電極支持機構は、複数の電極支持部の先端が一つに集められて固定される構成であればよい。例えば、複数の電極支持部の先端部が束ねられて固着された構成であってもよい。
【００６１】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
また、上述の各実施形態及び各変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
【符号の説明】
【００６２】
１、１２、１３  電極支持機構
２、７、８  電極支持部
３  先端留め具（先端突出部）
４、４１、４２、４３  基端留め具
５  配線部
６，６１，６２  電極部
２２  先端
２１  基端
４１ｃ、４２ａ、４３ａ  挿通孔
７１  第一電極支持部（電極支持部）
８１  可動電極支持部
８２  固定電極支持部
１００  電気刺激装置
Ｌ１  軸線
Ｌ２  オフセット線
Ｉ  中点
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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