(57)【要約】【課題】施術時間を容易に短縮化し得るアブレーションカテーテルを提供する。【解決手段】生体内の管腔３１０に挿入されるシャフト部１２０と、生体組織に熱的影響を与える第１熱要素１２２と、第１熱要素１２２よりも基端側に離間して設けられた生体組織に熱的影響を与える第２熱要素１２４と、拡張および収縮可能なバルーン１３０と、シャフト部１２０の先端部を湾曲させる湾曲機構と、を有するアブレーションカテーテルである。バルーン１３０は、バルーンが拡張した際、第２熱要素１２４を管腔３１０の壁組織Ｔ２に押圧するように、少なくとも第２熱要素１２４と軸方向の同じ位置に配置されている。湾曲機構は、バルーン１３０が拡張した際、第１熱要素１２２が配置された先端部を第２熱要素１２４と異なる方向に湾曲させ、第１熱要素１２２を管腔３１０の壁組織Ｔ１に接触させる。【選択図】図３
2016086998.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の管腔に挿入されるシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置され、生体組織に熱的影響を与える第１熱要素と、
前記シャフト部に配置され、前記第１熱要素よりも基端側に離間して設けられた生体組織に熱的影響を与える第２熱要素と、
前記シャフト部に配置され、拡張および収縮可能なバルーンと、
前記先端部を湾曲させる湾曲機構と、を有し、
前記バルーンは、前記バルーンが拡張した際、前記第２熱要素を前記管腔の壁組織に押圧するように、少なくとも前記第２熱要素と軸方向の同じ位置に配置されており、
前記湾曲機構は、前記バルーンが拡張した際、前記第１熱要素が配置された前記先端部を前記第２熱要素と異なる方向に湾曲させ、前記第１熱要素を前記管腔の壁組織に接触させる、
ことを特徴とするアブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンは、前記第２熱要素の周方向反対側に配置されることを特徴とする請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項３】
生体組織に熱的影響を与える第３熱要素をさらに有し、
前記第２熱要素および前記第３熱要素は、前記シャフト部に関する軸方向位置が異なるように、前記シャフト部の外周に配置され、前記バルーンが拡張することによって前記管腔の壁組織に押圧されることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項４】
前記第１熱要素、前記第２熱要素および前記第３熱要素は、モノポーラ電極からなることを特徴とする請求項３に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項５】
前記第１熱要素は、前記シャフト部の先端を構成していることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項６】
前記湾曲機構は、前記先端部を湾曲させるための牽引ワイヤを有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内でアブレーション治療を行うためのアブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
アブレーションカテーテルは、生体内の管腔に挿入されるシャフト部と、シャフト部の外周に配置され、生体内の疾患部に係る処置対象部位（管腔の壁組織）に対してエネルギーを付与して熱変性させる熱要素と、を有しており、疾患により引き起こされる機能不全等の症状を回復させるために使用される。
【０００３】
例えば、処置対象部位が複数存在する場合、処置を行う都度、熱要素を位置決めする必要があるため、施術時間が長時間化し、患者の負担が増加する問題を有する。特に、腎交感神経焼灼術を実施する場合、腎動脈の外表面上を不規則に走行する複数の腎交感神経に対して処置を実施するため、熱要素を位置決めする作業が煩雑である。
【０００４】
そのため、カテーテル先端部に、軸方向位置が異なるように複数の熱要素を配置し、複数の処置を同時に実施することによって、施術時間の短縮化を図っている（例えば、特許文献１参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１２−５１３８７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、特許文献１のようなカテーテルは、熱要素が処置対象部位に接触するように先端部が柔軟に変形し得るように構成されている。そのため、カテーテル先端部に配置されている熱要素を処置対象部位に配置した際、その処置対象部位に熱要素を保持するための力は十分ではない。このため、カテーテル先端部の変形に伴って熱要素の位置ずれが発生する虞がある。このような場合、特許文献１記載のアブレーションカテーテルにおいては、熱要素を、既に処置がなされた部位を避けつつ、再配置する必要がある。しかしながら、特許文献１のカテーテルは、カテーテル先端部が柔軟であるため、既に処置がなされた部位を避けつつ、再配置することが容易ではなく、施術時間が長期化する虞がある。また、カテーテルの再配置する場合、熱要素による処置部位が生体管腔内の特定箇所に密集し、生体管腔内に狭窄部が形成される虞もある。
【０００７】
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、施術時間を容易に短縮化し得るアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。また、アブレーションカテーテルによる処置を行う際、熱要素が接触する位置を軸方向および周方向の異なる位置に配置することができるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明は、生体内の管腔に挿入されるシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置され、生体組織に熱的影響を与える第１熱要素と、前記シャフト部に配置され、前記第１熱要素よりも基端側に離間して設けられた生体組織に熱的影響を与える第２熱要素と、前記シャフト部に配置され、拡張および収縮可能なバルーンと、前記先端部を湾曲させる湾曲機構と、を有するアブレーションカテーテルである。前記バルーンは、前記バルーンが拡張した際、前記第２熱要素を前記管腔の壁組織に押圧するように、少なくとも前記第２熱要素と軸方向の同じ位置に配置されている。前記湾曲機構は、前記バルーンが拡張した際、前記第１熱要素が配置された前記先端部を前記第２熱要素と異なる方向に湾曲させ、前記第１熱要素を前記管腔の壁組織に接触させる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、バルーンによって第２熱要素を管腔の壁組織に押圧した状態で、シャフト部の先端部を湾曲させて、疾患部に係る処置対象部位である管腔の壁組織に第１熱要素を接触させることができる。そのため、シャフト部の先端部の湾曲動作に基づく第１熱要素の位置ずれの発生を抑制することができる。したがって、本発明のカテーテルでは、管腔の壁組織に第１熱要素および第２熱要素を確実に固定し、第１熱要素および第２熱要素を介してアブレーション治療を行うことができる。これにより、第１熱要素および第２熱要素の位置ずれ等が起こりにくいため、施術時間が長期化することを抑制できる。また、本発明のカテーテルは、第１熱要素および第２熱要素が軸方向および周方向の異なる位置に配置されるため、アブレーション処置箇所が密集して、狭窄部等が生じるリスクを抑制できる。
【００１０】
前記バルーンは、前記第２熱要素の周方向反対側に配置されることがさらに好ましい。このような場合、シャフト部上のバルーンの位置は、シャフト部上の第２熱要素の位置の反対側に位置する。そのため、バルーンが拡張する際、第２熱要素を管腔の壁組織に確実に押圧することが可能である。
【００１１】
生体組織に熱的影響を与える第３熱要素をさらに有する場合、施術時間のさらなる短縮化を図ることが可能である。
【００１２】
前記第１熱要素、前記第２熱要素および前記第３熱要素が、モノポーラ電極からなる場合、その構成を単純化することが可能である。
【００１３】
前記第１熱要素が、前記シャフト部の先端を構成する場合、第１熱要素を管腔の壁組織に接触させることが容易である。
【００１４】
前記湾曲機構は、前記先端部を湾曲させるための牽引ワイヤを有する場合、その構成を単純化することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施の形態に係るアブレーションカテーテルを有するアブレーションシステムを説明するための概略図である。
【図２】図１に示されるアブレーションカテーテルの動作を説明するための概略図である。
【図３】アブレーションカテーテルの用途を説明するための断面図である。
【図４】アブレーションカテーテルのシャフト部の先端部を説明するための断面図である。
【図５】図４の線Ｖ−Ｖに関する断面図である。
【図６】シャフト部の外周に配置される第１〜第３電極およびバルーンの位置関係を説明するための断面図である。
【図７】シャフト部のシャフト本体部を説明するための平面図である。
【図８】アブレーションカテーテルの手元操作部を説明するための断面図である。
【図９】アブレーションシステムの使用方法の一例を説明するための断面図である。
【図１０】本発明の実施の形態に係る変形例１〜３を説明するための側面図である。
【図１１】本発明の実施の形態に係る変形例４を説明するための断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１７】
図１は、本発明の実施の形態に係るアブレーションカテーテルを有するアブレーションシステムを説明するための概略図、図２は、図１に示されるアブレーションカテーテルの動作を説明するための概略図、図３は、アブレーションカテーテルの用途を説明するための断面図である。
【００１８】
本発明の実施の形態に係るアブレーションシステム１００は、例えば、治療抵抗性高血圧患者の血圧低下を目的する治療のために適用され、図１に示されるように、アブレーションカテーテル１１０、エネルギー供給装置１９０および対極板１９８を有する。
【００１９】
アブレーションカテーテル１１０は、生体内の管腔に挿入されるシャフト部１２０と、術者が手元で操作する手元操作部１６０と、を有する。生体内の管腔は、図３に示されるように、大動脈３００および腎動脈３１０である。以下において、管腔に挿入する側を「先端」あるいは「先端側」、操作する手元側を「基端」あるいは「基端側」と称する。
【００２０】
シャフト部１２０は、図２に示されるように、第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４、第３電極チップ１２６、第１〜第３測温部１２９Ａ〜１２９Ｃ、拡張自在のバルーン１３０、インフレーションポート１３２、および牽引ワイヤ１３６を有する。
【００２１】
第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６は、疾患部に係る処置対象部位である管腔の壁組織に対してエネルギーを付与して熱変性させる熱要素であり、モノポーラ電極から構成されており、シャフト部１２０の外周に配置される。組織の熱変性は、例えば、腎動脈３１０の周囲を走る腎交感神経３２０（図３参照）の線維の焼灼や壊死である。第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６は、シャフト部１２０の外周に関し、基端側に向かって離間して順次配置されている。
【００２２】
第１〜第３測温部１２９Ａ〜１２９Ｃは、熱電対からなり、アブレーションの加熱温度を測定するために使用される。本実施の形態においては、第１測温部１２９Ａ、第２測温部１２９Ｂおよび第３測温部１２９Ｃの先端は、第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６に固定されており、第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４、第３電極チップ１２６の温度を、それぞれ測定するように構成されている。
【００２３】
バルーン１３０は、シャフト部１２０の外周に配置され、図３に示されるように、拡張することによって、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６を腎動脈３１０に押圧するために使用される。
【００２４】
インフレーションポート１３２は、バルーン１３０に連通しており、バルーン１３０を拡張させる加圧流体を、導入および排出するために使用される。加圧流体は、例えば、生理食塩水や血管造影剤等の液体である。
【００２５】
牽引ワイヤ１３６は、第１電極チップ１２２が配置される部位を同伴して、シャフト部１２０の先端をバルーン１３０が配置される側に湾曲させ、第１電極チップ１２２を腎動脈３１０に接触させるために使用される湾曲機構を構成する。
【００２６】
手元操作部１６０は、牽引ワイヤ１３６を牽引して、シャフト部１２０の先端部を湾曲させるように構成されている。
【００２７】
エネルギー供給装置１９０は、コンピュータ等の演算手段が接続あるいは内蔵されている高周波発生装置からなり、第１ケーブル１９４および第２ケーブル１９６を有する。
【００２８】
第１ケーブル１９４は、コネクタ１９２を介してアブレーションカテーテル１１０に接続される。コネクタ１９２は、第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４、第３電極チップ１２６および第１〜第３測温部１２９Ａ〜１２９Ｃが接続されている。
【００２９】
したがって、エネルギー供給装置１９０は、第１ケーブル１９４およびコネクタ１９２を介して、第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６に高周波電流を供給し、また、第１〜第３測温部１２９Ａ〜１２９Ｃに生じる電圧を検出計測することにより、第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６の温度を計測することが可能である。つまり、エネルギー供給装置１９０は、アブレーションの加熱温度を監視しつつ、加熱温度および加熱時間等を制御することができる。
【００３０】
第２ケーブル１９６は、対極板１９８に接続されている。対極板１９８は、第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６と対極をなし、生体の体表面に張り付けられる。これにより、エネルギー供給装置１９０、第１〜第３電極チップ１２２，１２４，１２６、生体、対極板１９８の間で回路が形成される。
【００３１】
したがって、エネルギー供給装置１９０から供給される高周波電流は、第１〜第３電極チップ１２２，１２４，１２６を経由して生体組織に流入し、対極板１９８へ回帰し、この際、抵抗加熱によりジュール熱が発生する。第１〜第３電極チップ１２２，１２４，１２６と生体組織との接触面である管腔の壁組織（腎動脈３１０の周囲を走る腎交感神経３２０からなる処置対象部位）は、電流が集中するため、ジュール熱による局所的な温度上昇が引き起こされる。これにより、組織の熱変性、例えば、腎交感神経３２０の線維の焼灼、壊死あるいは剥離が促される。
【００３２】
アブレーションカテーテル１１０は、上記のように、シャフト部１２０の先端部を湾曲させて、疾患部に係る処置対象部位である管腔の壁組織に第１電極チップ１２２を接触させる。この際、バルーン１３０の拡張により、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６は、管腔の壁組織に押圧される（第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６の位置を保持するための力を増加させる）。これにより、シャフト部１２０の先端部の湾曲動作に基づく第１電極チップ１２２の位置ずれの発生を抑制することができる（図２および図３参照）。したがって、第１〜第３電極チップ１２２，１２４，１２６を、既に処置がなされた部位を避けつつ、再配置することが不要であり、施術時間が容易に短縮化される。
【００３３】
また、第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４、第３電極チップ１２６は、モノポーラ電極から構成されており、その構成を単純化することが可能である。
【００３４】
また、管腔の壁組織に対してエネルギーを付与して熱変性させる熱要素として、三個の電極チップ（第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６）を有するため、施術時間の短縮化を図ることが可能である。
【００３５】
なお、アブレーションカテーテル１１０は、電極チップと生体組織との接触状態を調べるインピーダンスセンサを有することも可能である。必要に応じ、アブレーションのエネルギーとして、高周波電流の代わりに、直流を適用することも可能である。
【００３６】
第１〜第３測温部１２９Ａ〜１２９Ｃは、２本の異なる種類の金属線からなる熱電対によって構成する形態に限定されず、例えば、サーミスタを適用することも可能である。
【００３７】
次に、アブレーションカテーテル１１０のシャフト部１２０および手元操作部１６０を詳述する。
【００３８】
図４（Ａ）は、シャフト部の先端部の先端側を説明するための断面図、図４（Ｂ）は、シャフト部の先端部の基端側を説明するための断面図、図５は、図４（Ｂ）の線Ｖ−Ｖに関する断面図、図６は、シャフト部の外周に配置される第１〜第３電極およびバルーンの位置関係を説明するための断面図、図７は、シャフト部のシャフト本体部を説明するための平面図である。
【００３９】
アブレーションカテーテル１１０のシャフト部１２０は、図４（Ａ）および図４（Ｂ）に示されるように、シャフト本体部１４０およびシャフト本体部１４０を覆っている被覆部１５０を有し、その外周に、第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４、第３電極チップ１２６およびバルーン１３０が配置されている。
【００４０】
シャフト本体部１４０は、長尺の管状体であり、図５に示されるように、リード線１２３，１２５，１２７、第１〜第３測温部１２９Ａ〜１２９Ｃおよび牽引ワイヤ１３６が、内部を延長している。リード線１２３，１２５，１２７および第１〜第３測温部１２９Ａ〜１２９Ｃは、上述のように、エネルギー供給装置１９０に接続されている。なお、リード線１２３，１２５，１２７および第１〜第３測温部１２９Ａ〜１２９Ｃは、被絶縁性材料による覆層を有するが、図中においては、省略されている。
【００４１】
シャフト本体部１４０は、図７に示されるように、第１柔軟部１４２、第２柔軟部１４４および高剛性部１４６を有する。シャフト本体部１４０の外径および肉厚は、例えば、０．５〜３．０ｍｍおよび１００〜３００μｍである。
【００４２】
第１柔軟部１４２および第２柔軟部１４４は、螺旋状のスリット１４８が形成されている。第２柔軟部１４４は、第１柔軟部１４２と高剛性部１４６との間に位置する。スリット１４８は、例えば、レーザー加工によって、連続的（一体的）に形成される。
【００４３】
第１柔軟部１４２のスリット１４８のピッチＰ１は、第２柔軟部１４４のスリット１４８のピッチＰ２より小さく設定されている。例えば、ピッチＰ１は、０．２〜ｌ．０ｍｍであり、ピッチＰ２は、１．０〜２．０ｍｍである。なお、ピッチＰ１，Ｐ２は、隣接するスリット１４８の間隔である。
【００４４】
第１柔軟部１４２および第２柔軟部１４４は、スリット１４８が形成されているため、曲げ剛性が低減されて曲がりやすい柔軟な構造となっている。また、第１柔軟部１４２は、第２柔軟部１４４に比較し、スリット１４８のピッチＰが狭いため、第２柔軟部１４４より曲げ剛性が低くなっている。
【００４５】
高剛性部１４６は、基端側に位置し、螺旋状のスリット１４８が形成されておらず、第１柔軟部１４２および第２柔軟部１４４より曲げ剛性が大きい。
【００４６】
シャフト本体部１４０の先端側は、曲げ剛性が低く柔軟である第１柔軟部１４２および第２柔軟部１４４が位置するため、生体内の管腔の湾曲部位を、シャフト部１２０が容易に通過でき、高い到達性および操作性が得られる。また、シャフト本体部１４０の基端側は、曲げ剛性が大きい高剛性部１４６が位置するため、シャフト本体部１４０の十分な押し込み性が確保される。
【００４７】
第１柔軟部１４２の長さおよび第２柔軟部１４４の長さは、第１電極チップ１２２からバルーン１３０までの距離、バルーン１３０の設置範囲の長さ、挿入される管腔の構成等を考慮し、適宜設定される。
【００４８】
シャフト本体部１４０は、スリット１４８のピッチＰが異なる柔軟部を２つ有する形態に限定されない。スリット１４８のピッチＰは、漸次変化するように設定することも可能である。スリット１４８は、螺旋状である形態に限定されない。
【００４９】
第１電極チップ１２２は、半球形状であり、シャフト本体部１４０の先端を構成している。したがって、第１電極チップ１２２を管腔の壁組織に接触させることが容易であり、かつ、接触する壁組織の損傷が抑制される。第１電極チップ１２２は、半球形状である形態に限定されない。また、第１電極チップ１２２は、シャフト本体部１４０の先端を構成する形態に限定されず、例えば、シャフト本体部１４０の先端の一部のみを構成することも可能である。
【００５０】
第１電極チップ１２２は、リード線１２３の先端および第１測温部１２９Ａの先端が固定されている。リード線１２３は、エネルギー供給装置１９０からの高周波電流を第１電極チップ１２２に供給するために使用される。第１測温部１２９Ａは、上述のように、第１電極チップ１２２の温度を計測し、アブレーションの加熱を監視および制御するために利用される。
【００５１】
第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６は、図６に示されるように、円弧状断面を有する。第２電極チップ１２４は、リード線１２５の先端および第２測温部１２９Ｂの先端が固定されている。第３電極チップ１２６は、リード線１２７の先端および第３測温部１２９Ｃの先端が固定されている。リード線１２５およびリード線１２７は、エネルギー供給装置１９０からの高周波電流を第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６に供給するために使用される。第２測温部１２９Ｂおよび第３測温部１２９Ｃは、上述のように、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６の温度を計測し、アブレーションの加熱を監視および制御するために利用される。なお、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６は、円弧状断面を有する形態に限定されず、例えば、矩形形状断面を有することも可能である。
【００５２】
牽引ワイヤ１３６は、上記のように湾曲機構を構成している。具体的には、牽引ワイヤ１３６は、先端側が第１電極チップ１２２とバルーン１３０との間に位置するシャフト本体部１４０の内壁に固定されており、基端側がワイヤ固定部１６７に固定されている。このため、手元操作部１６０によって牽引ワイヤ１３６を牽引することで、シャフト本体部１４０の先端側が牽引され、略直線状に延びるシャフト本体部１４０の第１柔軟部１４２および第２柔軟部１４４を含む部位を撓ませることができる。つまり、手元操作部１６０によって牽引ワイヤ１３６を牽引することで、シャフト部１２０の先端部を撓ませることができる。また、牽引ワイヤ１３６による牽引を緩めることで、シャフト部１２０の先端部を、シャフト本体部１４０の第１柔軟部１４２および第２柔軟部１４４の弾性力によって、元の略直線状に復帰させることができる。
【００５３】
ここで、手元操作部１６０により牽引ワイヤ１３６を牽引した際、シャフト部１２０の先端部は、シャフト部１２０の第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６がある側と異なる方向に湾曲するように構成されている。すなわち、シャフト部１２０の先端部は、バルーン１３０の拡張により、シャフト部１２０に配置された第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６を管腔の壁組織に固定した状態で、バルーン１３０が配置されている側に湾曲する。これにより、シャフト部１２０に配置された第１電極チップ１２２は、シャフト部１２０の先端部と同様に湾曲し、管腔３１０の壁組織に接触する（図６参照）。ここで、バルーン１３０の先端部とは、シャフト部１２０の先端からバルーン１３０の先端までの間の部分であり、その部分には第１電極チップ１２２が配置されている。
【００５４】
シャフト部１２０の先端部が湾曲する向きは、例えば、第１柔軟部１４２および第２柔軟部１４４のスリット１４８の構成や、牽引ワイヤ１３６の固定位置を調整することにより、制御することが可能である。
【００５５】
シャフト本体部１４０は、比較的剛性の高い金属材料、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミニウムが適用される。また、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の比較的剛性の高い高分子材料を適用することも可能である。
【００５６】
被覆部１５０は、絶縁性を備える高分子材料、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドが適用される。ポリオレフィンは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プ口ピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーが適用される。また、上記高分子材料の混合物を適用することも可能である。
【００５７】
被覆部１５０は、拡張ルーメン１３１（図５参照）が形成されている。拡張ルーメン１３１は、バルーン１３０に連通している一端、および、インフレーションポート１３２に連通している他端を有し、バルーン１３０とインフレーションポート１３２とを連通しており、バルーン１３０を拡張させる加圧流体を導入および排出するために利用される。
【００５８】
バルーン１３０は、第２電極チップ１２４及び第３電極チップ１２６と異なる位置で、シャフト部１２０の外周に配置される。具体的には、シャフト部１２０の軸心に対して直交する断面おいて、バルーン１３０は、シャフト部１２０の軸心に対して、第２電極チップ１２４及び第３電極チップ１２６が配置されたシャフト部１２０の外周面と反対側の位置に配置される（図６参照）。すなわち、バルーン１３０は、シャフト部１２０の軸心に対して直交する断面おいて、第２電極チップ１２４及び第３電極チップ１２６の周方向反対側の位置に配置される。したがって、バルーン１３０が拡張する際、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６を管腔の壁組織に確実に接触させることが可能である。
【００５９】
バルーン１３０の拡張による押圧力を、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６に対して効率的に付与する観点から、バルーン１３０は、シャフト部１２０の外周に関し、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６の周方向反対側（１８０度）に配置されることが好ましい。
【００６０】
バルーン１３０は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリフェニレンサルファイド等のポリアリレーンサルファイド、シリコーンゴム、ラテックスゴムが適用される。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。
【００６１】
次に、アブレーションカテーテル１１０の手元操作部１６０を説明する。
【００６２】
図８（Ａ）は、手元操作部の先端側を説明するための断面図、図８（Ｂ）は、手元操作部の基端側を説明するための断面図である。
【００６３】
手元操作部１６０は、図８（Ａ）および図８（Ｂ）に示されるように、操作本体部１６２およびスライド部１８０を有する。操作本体部１６２は、術者が保持する部位であり、操作本体部１６２に対しスライド式に離間および近接自在であり、術者によって操作本体部１６２に近接するように操作されることによって、牽引ワイヤ１３６を牽引して、シャフト部１２０の先端部を湾曲させるように構成されている。なお、スライド部１８０には、シャフト部１２０の基部１２１が導入される。
【００６４】
操作本体部１６２は、略円筒形状であり、操作本体内筒部１６４、外筒部１７４およびコネクタ１７６を有する。
【００６５】
操作本体内筒部１６４は、スライド部１８０がスライド自在に接しており、ねじ山１６５、ワイヤ固定部１６７およびガイドピン１６８を有する。ねじ山１６５は、操作本体内筒部１６４の先端側の外周面に形成される。ワイヤ固定部１６７は、操作本体内筒部１６４の内側に形成され、牽引ワイヤ１３６の基端側が固定される。ガイドピン１６８は、スライド部１８０と摺動する内周面から突出するように固定されている。
【００６６】
外筒部１７４は、ねじ溝１７５を有し、操作本体内筒部１６４の外周を覆うように配置される。ねじ溝１７５は、先端側の内周面に形成され、操作本体内筒部１６４のねじ山１６５と係合自在に構成されている。したがって、ねじ溝１７５を操作本体内筒部１６４のねじ山１６５と係合させることにより、外筒部１７４を操作本体内筒部１６４に固定することが可能である。
【００６７】
コネクタ１７６は、端子１７７Ａ〜１７７Ｉおよびソケット１７８を有し、操作本体内筒部１６４の内側の基端部に配置される。端子１７７Ａ〜１７７Ｉは、リード線１２３（第１電極チップ１２２）、リード線１２５（第２電極チップ１２４）、リード線１２７（第３電極チップ１２６）および第１〜第３測温部１２９Ａ〜１２９Ｃが接続される。ソケット１７８は、エネルギー供給装置１９０から延びる第１ケーブル１９４のコネクタ１９２が着脱自在に構成されている。
【００６８】
スライド部１８０は、スライド内筒部１８２、円盤状操作部１８６および耐キンクチューブ１８８を有し、シャフト部１２０の基部１２１が導入されている。
【００６９】
スライド内筒部１８２は、ガイド溝１８４を有し、操作本体部１６２の操作本体内筒部１６４の先端側の内側にスライド可能に収容される。ガイド溝１８４は、操作本体部１６２の操作本体内筒部１６４と摺動する外周面に、軸方向Ｓへ延在して形成され、操作本体部１６２の操作本体内筒部１６４から延びるガイドピン１６８を移動可能に収容している。したがって、スライド内筒部１８２（スライド部１８０）は、操作本体部１６２に対して軸方向Ｓへの移動が許容されるとともに、操作本体部１６２に対して回転方向への移動が規制される。
【００７０】
円盤状操作部１８６は、貫通孔１８７を有し、スライド内筒部１８２の先端側に位置し、牽引ワイヤ１３６を牽引するために利用される。円盤状操作部１８６の外径は、操作本体部１６２の外径より大きく設定されており、操作者が操作することを容易としている。貫通孔１８７は、スライド内筒部１８２の内側に連通している。
【００７１】
耐キンクチューブ１８８は、貫通孔１８９を有し、円盤状操作部１８６の先端側に配置される。貫通孔１８９は、円盤状操作部１８６の貫通孔１８７と位置合せされており、貫通孔１８７と連携し、シャフト部１２０の基部１２１をスライド内筒部１８２に導入するために使用される。耐キンクチューブ１８８は、円盤状操作部１８６（スライド部１８０）の先端付近におけるシャフト部１２０のキンク（折れ曲がり）を防止する機能を有する。
【００７２】
操作本体部１６２およびスライド部１８０は、例えば、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の高分子材料が適用される。また、上記高分子材料の混合物を適用することも可能である。
【００７３】
次に、アブレーションシステムの使用方法の一例を説明する。
【００７４】
図９（Ａ）は、ガイディングカテーテルの挿入を説明するための断面図、図９（Ｂ）は、図９（Ａ）に続く、アブレーションカテーテルのシャフト部の挿入を説明するための断面図、図９（Ｃ）は、図９（Ｂ）に続く、アブレーションカテーテルのシャフト部に配置されるバルーンの拡張を説明するための断面図である。
【００７５】
まず、エネルギー供給装置１９０の第１ケーブル１９４のコネクタ１９２が、手元操作部１６０の操作本体部１６２のソケット１７８に接続され、エネルギー供給装置１９０の第２ケーブル１９６に接続された対極板１９８が、患者の体表面に張り付けられる。
【００７６】
右手あるいは左手において橈骨動脈が露出させられ、経皮的にシースが取り付けられる。そして、シースを介してガイドワイヤ２００が橈骨動脈内へ挿入され、橈骨動脈から上腕動脈、腋窩動脈を経て、大動脈３００の腎動脈３１０の近傍まで導入される。
【００７７】
ガイドワイヤ２００に沿ってガイディングカテーテル２１０が挿入され、図９（Ａ）に示されるように、ガイディングカテーテル２１０先端開口部２１２が、腎動脈３１０の入口まで導かれる。ガイドワイヤ２００は、その後、抜去される。なお、ガイドワイヤ２００は、橈骨動脈以外の血管、例えば、上腕動脈、腋窩動脈あるいは大腿動脈から導入することも可能である。
【００７８】
アブレーションカテーテル１１０のシャフト部１２０が、ガイディングカテーテル２１０の基端側からガイディングカテーテル２１０の内部に挿入され、図９（Ｂ）に示されるように、ガイディングカテーテル２１０先端開口部２１２から突出し、一方の腎臓３３０へ向かう腎動脈３１０内へ挿入され、処置対象部位である腎交感神経３２０に隣接する腎動脈３１０の壁組織の近傍に位置決めされる。
【００７９】
この際、シャフト部１２０は、高剛性部１４６の存在により、高い押込み性およびトルク伝達性を発揮し、第１柔軟部１４２および第２柔軟部１４４の存在により、血管の湾曲部位等をも容易に通過でき、高い到達性および操作性を発揮する。
【００８０】
加圧流体が、インフレーションポート１３２および拡張ルーメン１３１を経由し、バルーン１３０に導入され、図９（Ｃ）に示されるように、バルーン１３０が拡張し、腎動脈３１０の壁組織に接触する。これにより、バルーン１３０の周方向反対側（１８０度）に配置されている第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６は、処置対象部位である腎交感神経３２０に隣接する腎動脈３１０の壁組織Ｔ２およびＴ３に押圧される。
【００８１】
スライド部１８０を操作本体部１６２に対して先端側へ移動させることにより、あるいは操作本体部１６２をスライド部１８０に対して基端側へ移動させることにより、牽引ワイヤ１３６が、牽引される。
【００８２】
これにより、第１電極チップ１２２が配置される部位を同伴して、シャフト部１２０の先端が、バルーン１３０が配置される側に湾曲し、第１電極チップ１２２が、別の処置対象部位である腎交感神経３２０に隣接する腎動脈３１０の壁組織Ｔ１に接触させられる（図３参照）。その結果、エネルギー供給装置１９０、第１〜第３電極チップ１２２，１２４，１２６、生体、対極板１９８の間で回路が形成される。
【００８３】
この際、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６は、壁組織Ｔ２およびＴ３に押圧されており、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６の位置を保持するための力が増加している。このため、シャフト部１２０の先端の湾曲動作に基づく位置ずれの発生を抑制される。したがって、術者は、第１電極チップ１２２、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６を、壁組織に再配置する必要がない。このため、アブレーションカテーテルの操作性が向上するとともに、施術時間が容易に短縮化される。
【００８４】
エネルギー供給装置１９０から高周波電流が供給されると、第１〜第３電極チップ１２２，１２４，１２６を経由して生体組織に流入し、対極板１９８へ回帰し、この際、抵抗加熱によりジュール熱が発生する。第１〜第３電極チップ１２２，１２４，１２６と生体組織との接触面である管腔の壁組織Ｔ１〜Ｔ３は、電流が集中するため、ジュール熱による局所的な温度上昇が引き起こされる。
【００８５】
例えば、高周波は、３５０〜７５０ｋＨｚ、高周波の電気エネルギーは、０．１〜８．０Ｗ、加熱温度は、５０〜７０℃、加熱時間は、３０〜６０秒である。
【００８６】
これにより、管腔の壁組織Ｔ１〜Ｔ３に隣接する処置対象部位（腎動脈３１０の周囲を走る腎交感神経３２０）の熱変性（腎交感神経３２０の線維の焼灼や壊死）が促される。
【００８７】
処置対象部位の熱変性が完了すると、エネルギー供給装置１９０からの高周波電流の供給が停止される。そして、スライド部１８０を操作本体部１６２に対して基端側（あるいは操作本体部１６２をスライド部１８０に対して先端側）へ移動させて、牽引ワイヤ１３６が緩められる。これにより、シャフト部１２０の先端が略直線状となり（湾曲が解消され）、第１電極チップ１２２は、壁組織Ｔ１から離間する。
【００８８】
バルーン１３０内の加圧流体が、拡張ルーメン１３１およびインフレーションポート１３２を経由し、排出され、バルーン１３０は、収縮する。これにより、壁組織Ｔ２およびＰ３に対する第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６の押圧が解消（停止）される。
【００８９】
その後、手元操作部１６０を操作することによって、シャフト部１２０の先端の移動および回転が適宜実施され、次の処置対象部位である腎交感神経３２０に隣接する腎動脈３１０の壁組織の近傍に位置決めされる。例えば、シャフト部１２０の先端の移動距離は、０．３〜１．０ｍｍ、回転角度は、９０〜２７０度である。
【００９０】
そして、加圧流体のバルーン１３０への導入（壁組織に対する第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６の押圧）、シャフト部１２０の先端部の湾曲（第１電極チップ１２２の壁組織への接触）、エネルギー供給装置１９０からの高周波電流の供給開始、処置対象部位の熱変性、高周波電流の供給停止、シャフト部１２０の先端部の湾曲解消（第１電極チップ１２２の壁組織からの離間）、加圧流体のバルーン１３０からの排出（壁組織に対する第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６の押圧の解消）が、同様に実施される。
【００９１】
そして、熱変性された部位が腎動脈３１０の内壁面に螺旋を描くように、上記の処置を適宜繰り返す。処置が完了すると、他方の腎臓３３０へ向かう腎動脈３１０に対しても同様の処置が適宜繰り返される。
【００９２】
左右両側の腎動脈３１０の処置が完了すると、アブレーションカテーテル１１０、ガイディングカテーテル２１０およびシースが除去され、手技が終了する。なお、左右どちらかの腎動脈のみを処置してもよい。
【００９３】
なお、シャフト部１２０の先端の移動および回転を実施するのは、腎動脈外膜および外膜外に局在する腎交感神経３２０を、腎動脈３１０内において空間的に全周で熱変性を生じさせる一方、腎動脈３１０内の断面において全周的な損傷が生じないようにするためである。これにより、血管狭窄のリスクが低減される。
【００９４】
次に、本発明の実施の形態に係る変形例１〜４を順次説明する。
【００９５】
図１０（Ａ）、図１０（Ｂ）および図１０（Ｃ）は、本発明の実施の形態に係る変形例１、変形例２および変形例３を説明するための側面図である。
【００９６】
アブレーションカテーテル１１０は、図１０（Ａ）に示されるように、必要に応じ、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６の一方を省略することも可能である。また、図１０（Ｂ）に示されるように、第４電極チップ１２８をバルーン１３０に配置することも可能である。さらに、図１０（Ｃ）に示されるように、第２電極チップ１２４および第３電極チップ１２６の一方をバルーン１３０に配置することも可能である。
【００９７】
図１１は、本発明の実施の形態に係る変形例４を説明するための断面図である。
【００９８】
バルーン１３０とインフレーションポート１３２とを連通する拡張ルーメン１３１は、シャフト部１２０に一体化される形態に限定されず、図１１に示されるように、別体とすることも可能である。なお、符号１５５は、拡張ルーメン１３１が形成された外部管状体を示している。
【００９９】
以上のように、本実施の形態においては、シャフト部の先端部を湾曲させて、疾患部に係る処置対象部位である管腔の壁組織に、第１電極チップを接触させる。この際、バルーンの拡張により、第２および第３電極チップは、管腔の壁組織に押圧される（第２および第３電極チップの位置を保持するための力を増加させる）。これにより、シャフト部の先端部の湾曲動作に基づく第１電極チップの位置ずれの発生を抑制することができる。したがって、第１〜第３電極チップを、既に処置がなされた部位を避けつつ、再配置することが不要であり、施術時間が容易に短縮化される。つまり、施術時間を容易に短縮化し得るアブレーションカテーテルを提供することが可能である。
【０１００】
本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。
【０１０１】
例えば、熱要素によって付与されるエネルギーは、高周波通電による抵抗加熱を利用する形態に限定されず、冷却、マイクロ波、超音波、レーザー等のコヒーレント光を利用することも可能である。
【０１０２】
高周波通電による抵抗加熱は、モノポーラ電極および対極板を利用する形態に限定されず、バイポーラ電極を適用することも可能である。
【０１０３】
処置対象部位は、腎動脈のみに限定されず、頻脈性不整脈を治療するための心筋焼灼術に適用することも可能である。
【０１０４】
アブレーションカテーテルの用途は、治療抵抗性高血圧患者の血圧低下を目的する治療に限定されず、心不全、腎疾患、慢性腎不全、交感神経機能亢進、糖尿病、代謝異常、不整脈、急性心筋梗塞、心腎症候群等の治療に適用することも可能である。
【符号の説明】
【０１０５】
１００  アブレーションシステム、
１１０  アブレーションカテーテル、
１２０  シャフト部、
１２１  基部、
１２２  第１電極チップ（熱要素）、
１２３  リード線、
１２４  第２電極チップ（熱要素）、
１２５  リード線、
１２６  第３電極チップ（熱要素）、
１２７  リード線、
１２８  第４電極チップ（熱要素）、
１２９Ａ  第１測温部（熱電対）、
１２９Ｂ  第２測温部（熱電対）、
１２９Ｃ  第３測温部（熱電対）、
１３０  バルーン、
１３１  拡張ルーメン、
１３２  インフレーションポート、
１３６  牽引ワイヤ、
１４０  シャフト本体部、
１４２  第１柔軟部、
１４４  第２柔軟部、
１４６  高剛性部、
１４８  スリット、
１５０  被覆部、
１５５  外部管状体、
１６０  手元操作部、
１６２  操作本体部、
１６４  操作本体内筒部、
１６５  ねじ山、
１６７  ワイヤ固定部、
１６８  ガイドピン、
１７４  外筒部、
１７５  ねじ溝、
１７６  コネクタ、
１７７Ａ〜１７７Ｉ  端子、
１７８  ソケット、
１８０  スライド部、
１８２  スライド内筒部、
１８４  ガイド溝、
１８６  円盤状操作部、
１８７  貫通孔、
１８８  耐キンクチューブ、
１８９  貫通孔、
１９０  エネルギー供給装置、
１９２  コネクタ、
１９４  第１ケーブル、
１９６  第２ケーブル、
１９８  対極板、
２００  ガイドワイヤ、
２１０  ガイディングカテーテル、
２１２  先端開口部、
３００  大動脈、
３１０  腎動脈、
３２０  腎交感神経、
３３０  腎臓、
Ｐ（Ｐ１，Ｐ２）  ピッチ、
Ｓ  軸方向、
Ｔ１〜Ｔ３  壁組織。
【図１】
2016086998.tif 000003
【図２】
2016086998.tif 000004
【図３】
2016086998.tif 000005
【図４】
2016086998.tif 000006
【図５】
2016086998.tif 000007
【図６】
2016086998.tif 000008
【図７】
2016086998.tif 000009
【図８】
2016086998.tif 000010
【図９】
2016086998.tif 000011
【図１０】
2016086998.tif 000012
【図１１】
2016086998.tif 000013