(57)【要約】【課題】左房のアブレーション治療を中断・中止することなく、しかも、食道が過熱されることを確実に回避することができる食道カテーテルを提供すること。【解決手段】左房のアブレーション治療時に食道内に挿入されるカテーテルであって、先端可変形部分１５を有するカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端に固定された先端チップ２０と、先端可変形部分１５を変形させるために、先端可変形部分１５の内部においてカテーテルシャフト１０の径方向位置を断続的に変化させながら、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その後端が引張操作可能である操作用ワイヤ３０とを備えてなり、先端可変形部分１５の側周面には造影剤ポート５０が開口し、操作用ワイヤ３０を引張操作することにより、食道の内壁を押圧して食道を移動させることができるように、先端可変形部分１５の一部がカテーテルシャフト１０の径方向に変位する。【選択図】    図６
2016067728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
左房のアブレーション治療時に食道内に挿入されるカテーテルであって、
先端可変形部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端に固定された先端チップと、
前記先端可変形部分を変形させるために、前記先端可変形部分の内部において前記カテーテルシャフトの径方向位置を断続的に変化させながら、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端が引張操作可能である操作用ワイヤとを備えてなり、
前記先端可変形部分の側周面には、食道内に造影剤を注入するための造影剤ポートが開口しており、
前記操作用ワイヤを引張操作することにより、食道の内壁を押圧して食道を移動させることができるように、前記先端可変形部分の一部が前記カテーテルシャフトの径方向に変位することを特徴とする食道カテーテル。
【請求項２】
前記操作用ワイヤを引張操作することにより、前記先端可変形部分は、基端側から先端側に向かって、第１方向に撓んでいる第１撓み部分と、第１方向とは反対方向である第２方向に撓んでいる第２撓み部分と、直線性を維持している部分と、前記第２撓み部分と実質的に同じ曲率半径および中心角で第２方向に撓んでいる第３撓み部分と、前記第１撓み部分と実質的に同じ曲率半径および中心角で第１方向に撓んでいる第４撓み部分とが連結された形状に変形し、これにより、前記直線性を維持している部分が前記カテーテルシャフトの径方向に変位することを特徴とする請求項１に記載の食道カテーテル。
【請求項３】
前記先端可変形部分の中央位置より基端側の側周面に前記造影剤ポートが開口していることを特徴とする請求項２に記載の食道カテーテル。
【請求項４】
前記操作用ワイヤを引張操作した後における撓み方向とは反対側の前記第１撓み部分の側周面または撓み方向と同じ側の前記第２撓み部分の側周面に前記造影剤ポートが開口していることを特徴とする請求項２に記載の食道カテーテル。
【請求項５】
前記操作用ワイヤを引張操作した後における撓み方向とは反対側の前記第１撓み部分の側周面に前記造影剤ポートが開口していることを特徴とする請求項２に記載の食道カテーテル。
【請求項６】
前記先端可変形部分は、基端側から先端側に向かって、第１切替部と、前記第１切替部によって変形後に前記第１撓み部分となる第１可撓部と、第２切替部と、前記第２切替部によって変形後に前記第２撓み部分となる第２可撓部と、第３切替部と、前記第３切替部によって変形後にも直線性が維持される第３可撓部と、第４切替部と、前記第４切替部によって変形後に前記第３撓み部分となる第４可撓部と、第５切替部と、前記第５切替部によって変形後に前記第４撓み部分となる第５可撓部と、第６切替部と、前記第６切替部によって変形後にも直線性が維持される第６可撓部とを有し、
前記第１可撓部、前記第２切替部および前記第２可撓部の長さは、それぞれ、前記第５可撓部、前記第５切替部および前記第４可撓部の長さと実質的に等しく、
前記カテーテルシャフトには、前記先端可変形部分より基端側のシャフト部分、および前記先端可変形部分を構成する前記可撓部の各々において、少なくとも、中央ルーメンと、この中央ルーメンを挟んで対向配置されている一対のサブルーメンとが形成され、
前記先端可変形部分より基端側のシャフト部分と前記先端可変形部分の前記第１可撓部とを連結する前記第１切替部には、前記基端側のシャフト部分の中央ルーメンと前記第１可撓部のサブルーメンの一方とを連通する貫通孔と、前記基端側のシャフト部分のサブルーメンの他方と前記第１可撓部のサブルーメンの他方とを連通する貫通孔とが形成され、  前記先端可変形部分の前記第１可撓部と前記第２可撓部とを連結する前記第２切替部には、前記第１可撓部のサブルーメンの一方と前記第２可撓部のサブルーメンの他方とを連通する貫通孔が形成され、
前記先端可変形部分の前記第２可撓部と前記第３可撓部とを連結する前記第３切替部には、前記第２可撓部のサブルーメンの他方と前記第３可撓部の中央ルーメンとを連通する貫通孔が形成され、
前記先端可変形部分の前記第３可撓部と前記第４可撓部とを連結する前記第４切替部には、前記第３可撓部の中央ルーメンと前記第４可撓部のサブルーメンの他方とを連通する貫通孔が形成され、
前記先端可変形部分の前記第４可撓部と前記第５可撓部とを連結する前記第５切替部には、前記第４可撓部のサブルーメンの他方と前記第５可撓部のサブルーメンの一方とを連通する貫通孔が形成され、
前記先端可変形部分の前記第５可撓部と前記第６可撓部とを連結する前記第６切替部には、前記第５可撓部のサブルーメンの一方と前記第６可撓部の中央ルーメンとを連通する貫通孔が形成され、
前記操作用ワイヤは、前記先端可変形部分より基端側のシャフト部分の中央ルーメン、前記第１切替部の貫通孔、前記第１可撓部のサブルーメンの一方、前記第２切替部の貫通孔、前記第２可撓部のサブルーメンの他方、前記第３切替部の貫通孔、前記第３可撓部の中央ルーメン、前記第４切替部の貫通孔、前記第４可撓部のサブルーメンの他方、前記第５切替部の貫通孔、前記第５可撓部のサブルーメンの一方、前記第６切替部の貫通孔および前記第６可撓部の中央ルーメンに延在されており、
前記第１可撓部のサブルーメンの他方は、前記カテーテルシャフトの半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて前記造影剤ポートに至り、
前記基端側のシャフト部分のサブルーメンの他方と、前記第１可撓部のサブルーメンの他方と、これらを連通する前記第１切替部の貫通孔により造影剤の流路が形成されていることを特徴とする請求項２に記載の食道カテーテル。
【請求項７】
前記第１可撓部、前記第２可撓部、前記第４可撓部および前記第５可撓部の長さが互いに実質的に等しく、
前記第１切替部、前記第２切替部、前記第３切替部、前記第４切替部、前記第５切替部および前記第６切替部の長さが互いに実質的に等しいことを特徴とする請求項６に記載の食道カテーテル。
【請求項８】
前記操作用ワイヤを引張操作していない状態においても、前記先端可変形部分の一部が前記カテーテルシャフトの径方向に変位していることを特徴とする請求項１乃至請求項７の何れかに記載の食道カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、食道カテーテルに関し、更に詳しくは、左房のアブレーション術を行う際に食道内に挿入され、治療部位から食道を離間させることのできる食道カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心房細動を治療するための左房アブレーション術において、左房の近くに位置する食道が過熱されて食道瘻などが起こることを防止するために、被術者の食道の内部に経鼻的アプローチによって温度測定用の電極カテーテルを挿入し、食道内部（内壁）温度を監視することが提案されている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。
【０００３】
左房アブレーション術中において、このような電極カテーテルによって測定された食道内部の温度が所定の温度（例えば４３℃）に到達すると、アブレーションカテーテルへの通電が遮断され、これにより、食道が過熱されることを回避できるとされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１１−５１７４１７号公報
【特許文献２】特表２０１０−５０５５９２号公報（請求項５）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、電極カテーテルによって測定された食道内部の温度が所定の温度に到達したときには、アブレーション治療が中断・中止されるので、肺静脈と左房との間の電気的連絡を完全に遮断することができず、心房細動を完全に治癒させることができない。
また、アブレーション治療部位に対応する食道内部の温度を測定すること、すなわち、温度測定用の電極を対応する食道内壁に正確に位置合わせすることは煩雑である。
【０００６】
ところで、左房アブレーション術は、通常、Ｘ線影像をみながら行われるが、Ｘ線影像上で食道（食道壁）の形状を把握することは困難である。この場合、消化器系の造影剤を食道内に投与することが考えられる。
しかし、治療を受けている患者は通常眠っている状態にあり、その口には、チューブやマスクなどが装着されているために、造影剤の経口投与は実質的に不可能である。
【０００７】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、左房のアブレーション治療時において、当該治療を中断・中止することなく、しかも、食道が過熱されることを確実に回避することができる食道カテーテルを提供することにある。
また、本発明の他の目的は、これを食道内に挿入することにより、食道の形状、ひいては、食道と治療部位との位置関係をＸ線影像上で確実に把握することができる食道カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、アブレーション治療を中断・中止することなく食道の過熱を回避するために、治療部位に対して食道を一時的に離間させるという新規な着想に基づいて、アブレーション治療時に食道内に挿入されるカテーテルに食道を移動させることのできる機構を組み込むとともに、食道の形状（食道と治療部位との位置関係）をＸ線影像上で把握するために、このカテーテルに造影剤を投与する機能を付加することにより本発明を完成するに至った。
【０００９】
（１）すなわち、本発明の食道カテーテルは、左房のアブレーション治療時に食道内に挿入されるカテーテルであって、
先端可変形部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端に固定された先端チップと、
前記先端可変形部分を変形させるために、前記先端可変形部分の内部において前記カテーテルシャフトの径方向位置を断続的に変化させながら、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端が引張操作可能である操作用ワイヤとを備えてなり、
前記先端可変形部分の側周面には、食道内に造影剤を注入するための造影剤ポートが開口しており、
前記操作用ワイヤを引張操作することにより、食道の内壁を押圧して食道を移動させることができるように、前記先端可変形部分の一部が前記カテーテルシャフトの径方向に変位することを特徴とする。
【００１０】
このような構成の食道カテーテルによれば、操作用ワイヤを引張操作することにより、先端可変形部分に延在する操作用ワイヤの径方向位置の変化に応じて、当該先端可変形部分の一部が径方向に変位して食道の内壁を押圧し、この押圧力によって食道を移動させることができる。従って、先端可変形部分の一部が変位する方向を、アブレーション治療部位から食道を離間させるべき方向と一致させることにより、治療部位から食道を離間させることができる。
また、造影剤ポートから食道内に注入される造影剤によって、食道の形状、延いては、食道と治療部位との位置関係をＸ線影像上で確実に把握することができる。
【００１１】
（２）本発明の食道カテーテルにおいて、前記操作用ワイヤを引張操作することにより、前記先端可変形部分は、基端側から先端側に向かって、第１方向に撓んでいる第１撓み部分と、第１方向とは反対方向である第２方向に撓んでいる第２撓み部分と、直線性を維持している部分と、前記第２撓み部分と実質的に同じ曲率半径および中心角で第２方向に撓んでいる第３撓み部分と、前記第１撓み部分と実質的に同じ曲率半径および中心角で第１方向に撓んでいる第４撓み部分とが連結された形状に変形し、これにより、前記直線性を維持している部分が前記カテーテルシャフトの径方向に変位することが好ましい。
【００１２】
このような構成の食道カテーテルによれば、前記直線性を維持している部分が変位する方向を、アブレーション治療部位から食道を離間させるべき方向と一致させることにより、治療部位から食道を離間させることができる。
【００１３】
（３）上記（２）の食道カテーテルにおいて、前記先端可変形部分の中央位置より基端側の側周面に前記造影剤ポートが開口していることが好ましい。
【００１４】
（４）また、上記（２）の食道カテーテルにおいて、前記操作用ワイヤを引張操作した後における撓み方向とは反対側の前記第１撓み部分の側周面または撓み方向と同じ側の前記第２撓み部分の側周面に前記造影剤ポートが開口していることが好ましい。
【００１５】
このような構成の食道カテーテルによれば、撓み方向とは反対側の第１撓み部分の側周面または撓み方向と同じ側の第２撓み部分の側周面に開口している造影剤ポートは、前記直線性を維持している部分が変位する方向と反対側に位置しているので、この変位方向を、アブレーション治療部位から食道を離間させるべき方向と一致させることにより、造影剤ポートから排出された造影剤は、心臓が位置する側の食道の内壁に沿って流れやすくなり、当該内壁の形状をＸ線影像上で確実に把握することができる。
【００１６】
（５）また、上記（２）の食道カテーテルにおいて、前記操作用ワイヤを引張操作した後における撓み方向とは反対側の前記第１撓み部分の側周面に前記造影剤ポートが開口していることが好ましい。
【００１７】
このような構成の食道カテーテルによれば、撓み方向とは反対側の第１撓み部分の側周面に開口している造影剤ポートは、前記直線性を維持している部分が変位する方向と反対側に位置しているので、この変位方向を、アブレーション治療部位から食道を離間させるべき方向と一致させることにより、造影剤ポートから排出された造影剤は、心臓が位置する側の食道の内壁に沿って流れやすくなり、当該内壁の形状をＸ線影像上で確実に把握することができる。
【００１８】
（６）また、上記（２）の食道カテーテルにおいて、前記先端可変形部分は、基端側から先端側に向かって、第１切替部と、前記第１切替部によって変形後に前記第１撓み部分となる第１可撓部と、第２切替部と、前記第２切替部によって変形後に前記第２撓み部分となる第２可撓部と、第３切替部と、前記第３切替部によって変形後にも直線性が維持される第３可撓部と、第４切替部と、前記第４切替部によって変形後に前記第３撓み部分となる第４可撓部と、第５切替部と、前記第５切替部によって変形後に前記第４撓み部分となる第５可撓部と、第６切替部と、前記第６切替部によって変形後にも直線性が維持される第６可撓部とを有し、
前記第１可撓部、前記第２切替部および前記第２可撓部の長さは、それぞれ、前記第５可撓部、前記第５切替部および前記第４可撓部の長さと実質的に等しく、
前記カテーテルシャフトには、前記先端可変形部分より基端側のシャフト部分、および前記先端可変形部分を構成する前記可撓部（第１可撓部〜第６可撓部）の各々において、少なくとも、中央ルーメンと、この中央ルーメンを挟んで対向配置されている一対のサブルーメンとが形成され、
前記先端可変形部分より基端側のシャフト部分と前記先端可変形部分の前記第１可撓部とを連結する前記第１切替部には、前記基端側のシャフト部分の中央ルーメンと前記第１可撓部のサブルーメンの一方とを連通する貫通孔と、前記基端側のシャフト部分のサブルーメンの他方と前記第１可撓部のサブルーメンの他方とを連通する貫通孔とが形成され、  前記先端可変形部分の前記第１可撓部と前記第２可撓部とを連結する前記第２切替部には、前記第１可撓部のサブルーメンの一方と前記第２可撓部のサブルーメンの他方とを連通する貫通孔が形成され、
前記先端可変形部分の前記第２可撓部と前記第３可撓部とを連結する前記第３切替部には、前記第２可撓部のサブルーメンの他方と前記第３可撓部の中央ルーメンとを連通する貫通孔が形成され、
前記先端可変形部分の前記第３可撓部と前記第４可撓部とを連結する前記第４切替部には、前記第３可撓部の中央ルーメンと前記第４可撓部のサブルーメンの他方とを連通する貫通孔が形成され、
前記先端可変形部分の前記第４可撓部と前記第５可撓部とを連結する前記第５切替部には、前記第４可撓部のサブルーメンの他方と前記第５可撓部のサブルーメンの一方とを連通する貫通孔が形成され、
前記先端可変形部分の前記第５可撓部と前記第６可撓部とを連結する前記第６切替部には、前記第５可撓部のサブルーメンの一方と前記第６可撓部の中央ルーメンとを連通する貫通孔が形成され、
前記操作用ワイヤは、前記先端可変形部分より基端側のシャフト部分の中央ルーメン、前記第１切替部の貫通孔、前記第１可撓部のサブルーメンの一方、前記第２切替部の貫通孔、前記第２可撓部のサブルーメンの他方、前記第３切替部の貫通孔、前記第３可撓部の中央ルーメン、前記第４切替部の貫通孔、前記第４可撓部のサブルーメンの他方、前記第５切替部の貫通孔、前記第５可撓部のサブルーメンの一方、前記第６切替部の貫通孔および前記第６可撓部の中央ルーメンに延在されており、
前記第１可撓部のサブルーメンの他方は、前記カテーテルシャフトの半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて前記造影剤ポートに至り、
前記基端側のシャフト部分のサブルーメンの他方と、前記第１可撓部のサブルーメンの他方と、これらを連通する前記第１切替部の貫通孔により造影剤の流路が形成されていることが好ましい。
【００１９】
このような構成の食道カテーテルによれば、操作用ワイヤを引張操作することにより、先端可変形部分の少なくとも第３可撓部が直線性を維持しながら径方向に変位して食道の内壁を押圧し、この押圧力によって食道を移動させることができる。従って、先端可変形部分の第３可撓部が変位する方向を、アブレーション治療部位から食道を離間させるべき方向と一致させることにより、治療部位から食道を離間させることができる。
また、この食道カテーテルを構成するカテーテルシャフトの先端可変形部分より基端側のシャフト部分におけるサブルーメンの他方に造影剤を供給することにより、この造影剤を、当該基端側のシャフト部分におけるサブルーメンの他方、第１切替部の貫通孔、第１可撓部分（変形後における第１撓み部分）のサブルーメンの他方を通して、第１可撓部分（第１撓み部分）の撓み方向とは反対側の側周面に開口する造影剤ポートから、食道内に注入させることができ、これにより、当該内壁の形状をＸ線影像上で確実に把握することができる。
【００２０】
（７）上記（２）の食道カテーテルにおいて、前記第１可撓部、前記第２可撓部、前記第４可撓部および前記第５可撓部の長さが互いに実質的に等しく、
前記第１切替部、前記第２切替部、前記第３切替部、前記第４切替部、前記第５切替部および前記第６切替部の長さが互いに実質的に等しいことが好ましい。
【００２１】
（８）本発明の食道カテーテルにおいて、前記操作用ワイヤを引張操作していない状態においても、前記先端可変形部分の一部が前記カテーテルシャフトの径方向に変位していることが好ましい。
【００２２】
このような構成の食道カテーテルによれば、これを食道内に挿入する際に、先端可変形部分の一部（第３可撓部）が予め変位している方向を、アブレーション治療部位から離間させるべき方向と一致させることにより、先端可変形部分の方向合わせを容易に行うことができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明の食道カテーテルによれば、左房のアブレーション治療時において、当該治療を中断・中止させることなく、食道が過熱されるようなことを確実に回避することができる。これにより、食道瘻などを起こすことなく、心房細動を完全に治癒させることができる  また、造影剤ポートから食道内に注入される造影剤によって、食道の形状、延いては、食道と治療部位との位置関係をＸ線影像上で確実に把握することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の食道カテーテルの一実施形態を示す正面図であり、操作用ワイヤを引張操作していないときの形状を示している。
【図２】図１に示した食道カテーテルを構成するカテーテルシャフトの先端部分を示す縦断面図であり、操作用ワイヤを引張操作していないときの形状を示している。
【図３】図２の一部を拡大して示す縦断面図である。
【図４】図２に示したカテーテルシャフトの先端部分の横断面図（図２のＡ−Ａ断面、Ｂ−Ｂ断面、Ｃ−Ｃ断面、Ｄ−Ｄ断面、Ｅ−Ｅ断面、Ｆ−Ｆ断面およびＧ−Ｇ断面）である。
【図５】図２に示したカテーテルシャフトの先端部分における操作用ワイヤの径方向位置を模式的に示す説明図であり、操作用ワイヤを引張操作していないときの形状を示している。
【図６】図２に示したカテーテルシャフトの先端部分における操作用ワイヤの径方向位置を模式的に示す説明図であり、操作用ワイヤを引張操作したときの形状を示している。
【図７】本発明の食道カテーテルの他の実施形態を示す正面図であり、操作用ワイヤを引張操作していないときの形状を示している。
【図８】図７に示した食道カテーテルを構成するカテーテルシャフトの先端部分における操作用ワイヤの径方向位置を模式的に示す説明図であり、操作用ワイヤを引張操作していないときの形状を示している。
【図９】本発明の他の実施形態に係る食道カテーテルを食道内に挿入した状態を示す説明図であり、同図（Ａ）は操作用ワイヤを引張操作していないときの形状を示し、同図（Ｂ）は操作用ワイヤを引張操作したときの形状を示している。
【図１０】本発明の変形例に係る食道カテーテルにおいて、カテーテルシャフトの先端部分における操作用ワイヤの径方向位置を模式的に示す説明図であり、操作用ワイヤを引張操作していないときの形状を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
＜第１実施形態＞
図１〜図６に示す本実施形態の食道カテーテルは、左房のアブレーション治療時に食道内に挿入されるカテーテルであって、先端可変形部分１５を有するカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端に固定された先端チップ２０と、先端可変形部分１５を変形させるために、この先端可変形部分１５の内部においてカテーテルシャフト１０の径方向位置を断続的に変化させながら、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その後端が引張操作可能である操作用ワイヤ３０と、カテーテルシャフト１０の基端側に接続された制御ハンドル７０と、制御ハンドル７０の内部を通ってカテーテルシャフト１０に接続されている造影剤注入管８０とを備えてなり、
先端可変形部分１５は、基端側から先端側に向かって、第１切替部１７１と第１可撓部１５１と第２切替部１７２と第２可撓部１５２と第３切替部１７３と第３可撓部１５３と第４切替部１７４と第４可撓部１５４と第５切替部１７５と第５可撓部１５５と第６切替部１７６と第６可撓部１５６とを有し、
第１可撓部１５１、第２可撓部１５２、第４可撓部１５４および第５可撓部１５５の長さ（Ｌ1 ）は互いに等しく、第１切替部１７１、第２切替部１７２、第３切替部１７３、第４切替部１７４、第５切替部１７５および第６切替部１７６の長さ（Ｌ2 ）も互いに等しく、
カテーテルシャフト１０には、先端可変形部分１５の可撓部１５１〜１５６および先端可変形部分１５よりも基端側のシャフト部分１３において、中央ルーメン１０１が形成されているとともに、この中央ルーメン１０１の周囲に等角度間隔で６つのサブルーメン１０２〜１０７が形成され、
先端可変形部分１５より基端側のシャフト部分１３と先端可変形部分１５の第１可撓部１５１とを連結する第１切替部１７１には、基端側のシャフト部分１３の中央ルーメン１０１と第１可撓部１５１のサブルーメン１０５とを連通する貫通孔１９１（１９１Ａ）と、基端側のシャフト部分１３のサブルーメン１０２と第１可撓部１５１のサブルーメン１０２（１０２Ｂ）とを連通する貫通孔１９１（１９１Ｂ）とが形成され、
先端可変形部分１５の第１可撓部１５１と第２可撓部１５２とを連結する第２切替部１７２には、第１可撓部１５１のサブルーメン１０５と第２可撓部１５２のサブルーメン１０２とを連通する貫通孔１９２が形成され、
先端可変形部分１５の第２可撓部１５２と第３可撓部１５３とを連結する第３切替部１７３には、第２可撓部１５２のサブルーメン１０２と第３可撓部１５３の中央ルーメン１０１とを連通する貫通孔１９３が形成され、
先端可変形部分１５の第３可撓部１５３と第４可撓部１５４とを連結する第４切替部１７４には、第３可撓部１５３の中央ルーメン１０１と第４可撓部１５４のサブルーメン１０２とを連通する貫通孔１９４が形成され、
先端可変形部分１５の第４可撓部１５４と第５可撓部１５５とを連結する第５切替部１７５には、第４可撓部１５４のサブルーメンの１０２第５可撓部１５５のサブルーメン１０５とを連通する貫通孔１９５が形成され、
先端可変形部分１５の第５可撓部１５５と第６可撓部１５６とを連結する第６切替部１７６には、第５可撓部１５５のサブルーメン１０５と第６可撓部１５６の中央ルーメン１０１とを連通する貫通孔１９６が形成され、
操作用ワイヤ３０は、先端可変形部分１５より基端側のシャフト部分１３の中央ルーメン１０１、第１切替部１７１の貫通孔１９１Ａ、第１可撓部１５１のサブルーメン１０５、第２切替部１７２の貫通孔１９２、第２可撓部１５２のサブルーメン１０２、第３切替部１７３の貫通孔１９３、第３可撓部１５３の中央ルーメン１０１、第４切替部１７４の貫通孔１９４、第４可撓部１５４のサブルーメン１０２、第５切替部１７５の貫通孔１９５、第５可撓部１５５のサブルーメン１０５、第６切替部１７６の貫通孔１９６および第６可撓部１５６の中央ルーメン１０１に延在されており、
操作用ワイヤ３０を引張操作することによって、第１可撓部１５１は第１方向に撓み、第２可撓部１５２は第２方向に撓み、第３可撓部１５３は直線性を維持し、第４可撓部１５４は第２方向に撓み、第５可撓部１５５は第１方向に撓み、第６可撓部１５６は直線性を維持するように先端可変形部分１５が変形し、これにより、食道の内壁を押圧して食道を移動させることができるように、先端可変形部分１５の一部（第３可撓部１５３を含む直線部分）がカテーテルシャフト１０の径方向（カテーテルシャフト１０の中心軸に対して垂直な放射方向）に変位するカテーテルであって、
先端可変形部分１５の第１可撓部１５１には、操作用ワイヤ３０を引張操作したときの撓み方向とは反対側の側周面に、食道内に造影剤を注入するための造影剤ポート５０が開口しており、
第１可撓部１５１のサブルーメン１０２（１０２Ｂ）は、第１切替部１７１の貫通孔１９１Ｂおよび基端側のシャフト部分１３のサブルーメン１０２を介して造影剤注入管８０の内部と連通しているとともに、カテーテルシャフト１０の半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて造影剤ポート５０に至り、
基端側のシャフト部分１３のサブルーメン１０２と、第１可撓部１５１のサブルーメン１０２（１０２Ｂ）と、これらを連通する第１切替部１７１の貫通孔１９１Ｂとにより、造影剤の流路が形成されている。
【００２６】
本実施形態の食道カテーテルは、先端可変形部分１５を有するカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端に固定された先端チップ２０と、カテーテルシャフト１０の内部に延在する操作用ワイヤ３０と、制御ハンドル７０と、造影剤注入管８０とを備えてなる。
【００２７】
カテーテルシャフト１０は先端可変形部分１５を有している。本発明において、「先端可変形部分」とは、操作用ワイヤを引張操作することによって変形することのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。
【００２８】
図１に示す制御ハンドル７０は、カテーテルシャフト１０の基端側に接続されており、操作用ワイヤ３０の引張操作（先端可変形部分１５の変形操作）を行うための回転板７５を備えている。同図において、７７は回転板７５の摘みである。
【００２９】
図１に示す造影剤注入管８０は、制御ハンドル７０の内部を通ってカテーテルシャフト１０に接続されており、この造影剤注入管８０を通って、カテーテルシャフト１０のルーメン（基端側のシャフト部分１３のサブルーメン１０２）に造影剤が供給される。
図１において、８５は、造影剤注入用のメスルアーコネクタである。
【００３０】
カテーテルシャフト１０は、先端可変形部分１５と、先端可変形部分１５より基端側のシャフト部分１３とからなる。先端可変形部分１５は、６つの切替部１７１〜１７６と、６つの可撓部１５１〜１５６とが交互に配列されてなる。
すなわち、基端側から先端側に向かって、第１切替部１７１と、第１可撓部１５１と、第２切替部１７２と、第２可撓部１５２と、第３切替部１７３と、第３可撓部１５３と、第４切替部１７４と、第４可撓部１５４と、第５切替部１７５と、第５可撓部１５５と、第６切替部１７６と、第６可撓部１５６とにより、先端可変形部分１５が構成されている。
【００３１】
カテーテルシャフト１０の外径は、通常１．５〜５．０ｍｍとされ、好ましくは２．５〜４．０ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の長さは、通常４００〜１２００ｍｍとされ、好ましくは８００〜１０００ｍｍとされる。
先端可変形部分１５の長さは、通常１００〜４００ｍｍとされ、好ましくは２００〜３００ｍｍとされる。
【００３２】
第１可撓部１５１、第２可撓部１５２、第４可撓部１５４および第５可撓部１５５の長さは互いに等しく、これら可撓部の長さ（Ｌ1 ）は、先端可変形部分１５の一部の変位量を必要十分なものとする観点から通常１０〜３０ｍｍとされ、好ましくは１５〜２５ｍｍとされる。
【００３３】
第１切替部１７１、第２切替部１７２、第３切替部１７３、第４切替部１７４、第５切替部１７５および第６切替部１７６の長さも互いに等しく、これら切替部１７１〜１７６の長さ（Ｌ2 ）は通常３〜１０ｍｍとされ、好ましくは５〜８ｍｍとされる。
【００３４】
切替部１７１〜１７６の長さ（Ｌ2 ）が短すぎる場合には、先端可変形部分１５の内部において操作用ワイヤ３０の径方向位置をスムーズに変化させることができない。
他方、この長さ（Ｌ2 ）が長すぎる場合には、先端可変形部分１５の柔軟性が損なわれて、食道への挿入操作が困難となる。
【００３５】
第３可撓部１５３の長さ（Ｌ3 ）は通常３〜１０ｍｍとされ、好ましくは４〜７ｍｍとされる。
この長さ（Ｌ3 ）が短すぎる場合には食道への挿入操作が困難となる。
他方、この長さ（Ｌ3 ）が長すぎる場合には、食道内壁を押圧した際の保持力が低下し、十分な径方向への変位が得られなくなる。
【００３６】
第６可撓部１５６の長さ（Ｌ4 ）は通常１〜１０ｍｍとされ、好ましくは３〜５ｍｍとされる。
【００３７】
図４（１）〜（７）に示すように、先端可変形部分１５を構成する可撓部１５１〜１５６および先端可変形部分１５より基端側のシャフト部分１３には、それぞれのインナー部１８１において、カテーテルシャフト１０の中心軸をその中心軸とする中央ルーメン１０１が形成されているとともに、この中央ルーメン１０１の周囲に等角度間隔（６０°間隔）で６つのサブルーメン１０２〜１０７が形成されている。
【００３８】
ここに、サブルーメン１０２とサブルーメン１０５とは、中央ルーメン１０１（カテーテルシャフト１０の中心軸）を挟んで対向するように形成されている。
また、サブルーメン１０３とサブルーメン１０６とは、中央ルーメン１０１（カテーテルシャフト１０の中心軸）を挟んで対向するように形成されている。
また、サブルーメン１０４とサブルーメン１０７とは、中央ルーメン１０１（カテーテルシャフト１０の中心軸）を挟んで対向するように形成されている。
中央ルーメン１０１の径は、通常０．２〜０．８ｍｍとされ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍとされる。
また、サブルーメン１０２〜１０７の径は、通常０．２〜０．８ｍｍとされ、好ましくは０．３〜０．６ｍｍとされる。
【００３９】
図４（１）〜（７）に示した可撓部１５１〜１５６およびシャフト部分１３のインナー部１８１の構成材料としては、相対的に低い硬度（例えば２５Ｄ）のエラストマーを例示することができる。
可撓部１５１〜１５６およびシャフト部分１３のインナー部１８１は、アウター部１８２により被覆されている。ここに、アウター部１８２の構成材料としては、相対的に高い硬度（例えば４０Ｄ〜７２Ｄ）のエラストマーを例示することができる。
なお、アウター部１８２は、軸方向に沿って同じ物性のチューブで構成されていてもよいが、基端側に向かって段階的に剛性が高くなっていることが好ましい。
【００４０】
可撓部１５１〜１５６とともに先端可変形部分１５を構成する切替部１７１〜１７６は、当該切替部の両側に位置している２つの可撓部（第１切替部１７１にあっては基端側のシャフト部分１３および第１可撓部１５１）に形成されているルーメン（カテーテルシャフト１０の径方向位置が２つの可撓部間で異なるルーメン）を連通させる貫通孔１９１（１９１Ａ）〜１９６を有している。
貫通孔１９１（１９１Ａ）〜１９６に操作用ワイヤ３０を通すことによって、先端可変形部分１５における当該操作用ワイヤ３０の径方向位置を同一平面上で断続的に変化させる（切り替える）ことができる。
【００４１】
ここに、第１切替部１７１には、基端側のシャフト部分１３の中央ルーメン１０１と、第１可撓部１５１のサブルーメン１０５とを連通する貫通孔１９１（１９１Ａ）が形成されており、基端側のシャフト部分１３の中央ルーメン１０１に延在している操作用ワイヤ３０が貫通孔１９１Ａに挿通されていることによって、当該操作用ワイヤ３０は、先端可変形部分１５の第１可撓部１５１においてサブルーメン１０５に延在することになる。
【００４２】
また、この第１切替部１７１には、基端側のシャフト部分１３のサブルーメン１０２と、第１可撓部１５１のサブルーメン１０２（１０２Ｂ）とを連通する貫通孔１９１（１９１Ｂ）が形成されており、造影剤注入管８０から基端側のシャフト部分１３のサブルーメン１０２に供給された造影剤を貫通孔１９１Ｂに通すことによって、当該造影剤を、第１可撓部１５１のサブルーメン１０２（１０２Ｂ）に供給し、その開口である造影剤ポート５０から排出することができる。
【００４３】
第２切替部１７２には、先端可変形部分１５の第１可撓部１５１のサブルーメン１０５と第２可撓部１５２のサブルーメン１０２とを連通する貫通孔１９２が形成されており、第１可撓部１５１のサブルーメン１０５に延在している操作用ワイヤ３０が貫通孔１９２に挿通されていることによって、当該操作用ワイヤ３０は、先端可変形部分１５の第２可撓部１５２においてサブルーメン１０２に延在することになる。
【００４４】
また、第３切替部１７３には、先端可変形部分１５の第２可撓部１５２のサブルーメン１０２と第３可撓部１５３の中央ルーメン１０１とを連通する貫通孔１９３が形成されており、第２可撓部１５２のサブルーメン１０２に延在している操作用ワイヤ３０が貫通孔１９３に挿通されていることによって、当該操作用ワイヤ３０は、先端可変形部分１５の第３可撓部１５３において中央ルーメン１０１に延在することになる。
【００４５】
また、第４切替部１７４には、先端可変形部分１５の第３可撓部１５３の中央ルーメン１０１と第４可撓部１５４のサブルーメン１０２とを連通する貫通孔１９４が形成されており、第３可撓部１５３の中央ルーメン１０１に延在している操作用ワイヤ３０が貫通孔１９４に挿通されていることによって、当該操作用ワイヤ３０は、先端可変形部分１５の第４可撓部１５４においてサブルーメン１０２に延在することになる。
【００４６】
また、第５切替部１７５には、先端可変形部分１５の第４可撓部１５４のサブルーメン１０２と第５可撓部１５５のサブルーメン１０５とを連通する貫通孔１９５が形成されており、第４可撓部１５４のサブルーメン１０２に延在している操作用ワイヤ３０が貫通孔１９５に挿通されていることによって、当該操作用ワイヤ３０は、先端可変形部分１５の第５可撓部１５５においてサブルーメン１０５に延在することになる。
【００４７】
また、第６切替部１７６には、先端可変形部分１５の第５可撓部１５５のサブルーメン１０５と第６可撓部１５６の中央ルーメン１０１とを連通する貫通孔１９６が形成されており、第５可撓部１５５のサブルーメン１０５に延在している操作用ワイヤ３０が貫通孔１９６に挿通されていることによって、当該操作用ワイヤ３０は、先端可変形部分１５の第６可撓部１５６において中央ルーメン１０１に延在することになる。
【００４８】
先端可変形部分１５を構成する切替部１７１〜１７６は、例えば、貫通孔１９１（１９１Ａ，１９１Ｂ）〜１９６が形成されてなる円柱状の成形体と、この成形体を被覆する樹脂とからなる。
切替部１７１〜１７６を構成する成形体としては特に限定されるものではなく、例えば、黄銅などの金属による切削成形品、セラミックによる射出成形品など、不撓性で造影性の良好なものを好適に挙げることができる。
また、この成形体を被覆して切替部１７１〜１７６を構成する樹脂としては、先端可変形部分１５の可撓部１５１〜１５６および基端側のシャフト部分１３のインナー部１８１を被覆するアウター部１８２と同じ材料を使用することができる。
ここに、可撓部１５１〜１５６および基端側のシャフト部分１３を構成するインナー部１８１と、切替部１７１〜１７６を構成する成形体とは、共通の樹脂チューブにより被覆されている。
【００４９】
なお、先端可変形部分１５を構成する切替部１７１〜１７６には、それぞれ、上述した貫通孔１９１〜１９６以外の貫通孔、例えば、各種の導線などを挿通させるための貫通孔（カテーテルシャフト１０の中心軸に平行な貫通孔）が形成されていてもよい。
【００５０】
カテーテルシャフト１０の先端には先端チップ２０が固定されている。
先端チップ２０の構成材料としては特に限定されるものではない。なお、Ｘ線造影性を良好にするためには、白金などのＸ線不透過性の材料で構成されることが好ましい。
【００５１】
本実施形態の食道カテーテルを構成する操作用ワイヤ３０は、先端可変形部分１５を変形させて、第３可撓部１５３を含む先端可変形部分１５の一部を変位させるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在している。
図２〜図５に示されているように、この操作用ワイヤ３０は、先端可変形部分１５よりも基端側のシャフト部分１３において中央ルーメン１０１に延在し、第１切替部１７１の貫通孔１９１Ａを通って、先端可変形部分１５の第１可撓部１５１においてはサブルーメン１０５に延在し、第２切替部１７２の貫通孔１９２を通って、先端可変形部分１５の第２可撓部１５２においてはサブルーメン１０２に延在し、第３切替部１７３の貫通孔１９３を通って、先端可変形部分１５の第３可撓部１５３においては中央ルーメン１０１に延在し、第４切替部１７４の貫通孔１９４を通って、先端可変形部分１５の第４可撓部１５４においてはサブルーメン１０２に延在し、第５切替部１７５の貫通孔１９５を通って、先端可変形部分１５の第５可撓部１５５においてはサブルーメン１０５に延在し、第６切替部１７６の貫通孔１９６を通って、先端可変形部分１５の第６可撓部１５６においては中央ルーメン１０１に延在している。
【００５２】
操作用ワイヤ３０の先端は、先端チップ２０の内部空間に充填されているハンダ４０によって、先端チップ２０に接続固定されている。
他方、操作用ワイヤ３０の後端は、制御ハンドル７０に装着された回転板７５に接続されることによって引張操作可能になっている。
【００５３】
操作用ワイヤ３０の構成材料としては、例えばステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金などの金属を挙げることができる。
操作用ワイヤ３０の外径としては、特に限定されるものではないが０．２５〜０．５０ｍｍであることが好ましい。
【００５４】
回転板７５を図１に示す矢印Ｐで示す方向に回転させて操作用ワイヤ３０の後端を引張操作することにより、操作用ワイヤ３０は、カテーテルシャフト１０の内部において管軸方向に移動する。
これにより、先端可変形部分１５の第１可撓部１５１および第５可撓部１５５は、当該可撓部において操作用ワイヤ３０が延在している方向（サブルーメン１０５の形成方向）に撓む。
また、第２可撓部１５２および第４可撓部１５４は、当該可撓部において操作用ワイヤ３０が延在している方向（サブルーメン１０２の形成方向）に撓む。
また、第３可撓部１５３および第６可撓部１５６は、操作用ワイヤ３０が中央ルーメン１０１に延在しているために直線性を維持する。
【００５５】
この結果、図６に示したように、引張操作後における先端可変形部分１５は、第１可撓部１５１により形成されている湾曲部（先端に向かって左側にカーブする第１撓み部分）と、第２可撓部１５２により形成されている湾曲部（右側にカーブする第２撓み部分）と、第３可撓部１５３による直線部と、第４可撓部１５４により形成されている湾曲部（右側にカーブする第３撓み部分）と、第５可撓部１５５により形成されている湾曲部（左側にカーブする第４撓み部分）とを有する形状に変形する。
ここに、第１可撓部１５１、第２可撓部１５２、第４可撓部１５４および第５可撓部１５５による湾曲部（第１撓み部分〜第４撓み部分）は、曲率半径が互いに等しく、中心角は略９０°である。
【００５６】
また、図６に示したように、引張操作後における先端可変形部分１５は、第３切替部１７３、第３可撓部１５３および第４切替部１７４が略直線状をなしており、第３可撓部１５３を含むこの直線部分は、先端可変形部分１５より基端側のシャフト部分１３に対して、その径方向に変位している。
【００５７】
本実施形態の食道カテーテルの先端可変形部分１５を食道内に挿入して、操作用ワイヤ３０を引張操作することにより、先端可変形部分１５の第３可撓部１５３を含む直線部分（一定の長さを有するシャフト部分）が食道の内壁を押圧する。
また、この直線部分は、第３可撓部１５３の両側に位置する不撓性の切替部（第３切替部１７３および第４切替部１７４）を含んでいるので、食道の内壁に押し返されることなく、十分な力で内壁を押圧することができる。
従って、この直線部分が変位する方向を、アブレーション治療部位（左房）から食道を離間させるべき方向と一致させることにより、本実施形態の食道カテーテルによって食道を移動させて治療部位から離間させることができる。
【００５８】
また、本実施形態の食道カテーテルの先端可変形部分１５を食道内に挿入した状態で、メスルアーコネクタ８５から造影剤注入管８０に造影剤を注入することにより、当該造影剤は、造影剤注入管８０から、カテーテルシャフト１０（基端側のシャフト部分１３）のサブルーメン１０２に供給され、第１切替部１７１の貫通孔１９１Ｂおよび第１可撓部１５１のサブルーメン１０２（１０２Ｂ）を通って造影剤ポート５０から食道内に注入される。ここに、造影剤注入管８０への造影剤の注入（供給）は、例えば注射器を用いて行うことができる。
【００５９】
本実施形態において、第１可撓部１５１のサブルーメン１０２Ｂが側周面で開口してなる造影剤ポート５０は、第１可撓部１５１の撓み方向（操作用ワイヤ３０が延在しているサブルーメン１０５の形成方向）とは反対側に位置していることから、第３可撓部１５３を含む直線部分が変位する方向でもある第１可撓部１５１の撓み方向を、アブレーション治療部位（左房）から食道を離間させるべき方向と一致させることにより、造影剤ポート５０から排出された造影剤は、心臓が位置する側の食道の内壁に沿って流れやすくなり、食道内の形状、特に、心臓が位置する側の食道の内壁の形状をＸ線影像上で確実に把握することができる。造影剤ポート５０から食道内に造影剤を注入しない場合には、食道の内壁の形状を把握することはきわめて困難である。
【００６０】
一方、左房におけるアブレーション治療部位は、アブレーションカテーテルの電極位置により容易に把握することができ、従って、本実施形態の食道カテーテルを食道内に挿入することにより、食道と治療部位との位置関係をＸ線影像上で確実に把握することができる。
【００６１】
＜第２実施形態＞
図７は、本発明の食道カテーテルの他の実施形態を示す正面図であり、図８は、本実施形態の食道カテーテルを構成するカテーテルシャフト１０’の先端部分１５’において、操作用ワイヤ３０’の径方向位置を模式的に示す説明図である。
図７および図８において、図１および図５と同一の符号で示した部分は第１実施形態と同様の構成である。
本実施形態の食道カテーテルを構成する操作用ワイヤ３０’は、第１実施形態における操作用ワイヤ３０よりも若干短く調整されている。
【００６２】
本実施形態の食道カテーテルにおける先端可変形部分１５’は、操作用ワイヤ３０’を引張操作していない状態において、図７および図８に示したような形状（当該先端可変形部分１５’の一部がカテーテルシャフト１０’の径方向に変位している形状）を呈している。
そして、操作用ワイヤ３０’を引張操作することにより、図７および図８に示したような形状の先端可変形部分１５’が変形し、最終的には、図６に示した第１実施形態の食道カテーテルの先端可変形部分１５と同様の形状となる。
【００６３】
本実施形態の食道カテーテルによれば、これを食道内に挿入する際に、先端可変形部分１５’の一部（第３可撓部１５３）が初期形状において予め変位している方向を、アブレーション治療部位から離間させるべき方向と一致させることにより、食道内における先端可変形部分１５’の方向合わせを容易に行うことができる。
【００６４】
図９は、本実施形態の食道カテーテルの使用例を模式的に示している。
同図（Ａ）は、図７および図８に示した初期形状の先端可変形部分１５’を食道Ｅの内部に挿入している状態を示している。ここに、図９に示す食道Ｅの右側には、治療部位となる心臓の左房が位置している。
図９（Ａ）に示した状態から操作用ワイヤ３０’を引張操作することにより、同図（Ｂ）に示すように、先端可変形部分１５’が変形して、その一部（第３可撓部１５３を含む直線部分））が食道Ｅの内壁を押圧し、これにより食道を移動させてアブレーション治療部位から離間させることができる。
【００６５】
また、第１可撓部１５１の撓み方向（第３可撓部１５３を含む直線部分が変位する方向）とは反対側の当該第１撓部１５１の側周面に開口する造影剤ポート５０から排出される造影剤は、心臓が位置する側（図９の右側）の食道の内壁に沿って流れやすくなるので、心臓が位置する側の内壁の形状（延いては食道と治療部位との位置関係）をＸ線影像上で確実に把握することができる。
【００６６】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、第１実施形態における第６可撓部１５６を設けないで、第６切替部１７６（貫通孔１９６）から延び出した操作用ワイヤ３０を先端チップの内部に挿入して固定してもよい。
また、先端可変形部分における切替部の数は６個に限定されるものではなく、例えば、図１０に示すように、４つの切替部６８１〜６８４と、４つの可撓部６５１〜６５４とを交互に配列して、カテーテルシャフト６０の先端可変形部分６５を構成してもよい。
また、第１可撓部〜第４可撓部の長さはすべて等しくなくてもよい。
また、先端可変形部分より基端側のシャフト部分はマルチルーメン構造でなくてもよい。
また、カテーテルシャフト１０の基端側に接続される制御ハンドルは上記のものに限定されず、従来公知の種々のカテーテルハンドルを使用することができる。
また、先端可変形部分に温度センサを装着してもよい。
また、先端可変形部分の側周面における造影剤ポートの開口位置も適宜変更することが可能である。
【符号の説明】
【００６７】
１０    カテーテルシャフト
１０１  中央ルーメン
１０２−１０７  サブルーメン
１３    基端側のシャフト部分
１５    先端可変形部分
１５１−１５６  可撓部
１７１−１７６  切替部
１８１  可撓部のインナー部
１８２  可撓部のアウター部
１９１Ａ，１９１Ｂ  貫通孔
１９２−１９６  貫通孔
２０    先端チップ
３０    操作用ワイヤ
４０    ハンダ
５０    造影剤ポート
６０    カテーテルシャフト
６５    先端可変形部分
６５１−６５４  可撓部
６８１−６８４  切替部
７０    制御ハンドル
７５    回転板
７７    摘み
８０    造影剤注入管
８５    メスルアーコネクタ
【図１】
2016067728.tif 000003
【図２】
2016067728.tif 000004
【図３】
2016067728.tif 000005
【図４】
2016067728.tif 000006
【図５】
2016067728.tif 000007
【図６】
2016067728.tif 000008
【図７】
2016067728.tif 000009
【図８】
2016067728.tif 000010
【図９】
2016067728.tif 000011
【図１０】
2016067728.tif 000012