(57)【要約】【課題】電極の位置が所望の位置からずれにくい医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置を提供すること。【解決手段】本発明の医療用電気刺激電極２において、リード部３は、リード部３の近位部分に配されたアダプタ９と、リード部３において体外に配置される領域３Ｂの少なくとも一部に配され、リード部３において体内に配置される領域３Ａにおけるリード部３の中心線回りの回転トルクのアダプタ９への伝達を緩和するトルク緩和構造５とを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端と近位端とを有し長尺のリード部と、
前記リード部の遠位端に配され体内で電気刺激をするための電極を有し体内に配置可能な電極部と、
を備え、
前記リード部は、
所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器と前記電極とを接続するために前記リード部の近位部分に配された接続部と、
前記リード部において体外に配置される領域の少なくとも一部に配され、前記リード部において体内に配置される領域における前記リード部の中心線回りの回転トルクの前記接続部への伝達を緩和するトルク緩和構造と、
を備えた医療用電気刺激電極。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記トルク緩和構造は、前記リード部において体外に配置される領域と体内に配置される領域との境界から前記接続部に至るまでの範囲の少なくとも一部において前記リード部がコイル状あるいは蛇行した形状に成形された柔軟部を有する
医療用電気刺激電極。
【請求項３】
請求項１に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記リード部は、
前記パルス発生器と前記電極とを接続するための配線と、
前記配線と前記接続部とを接続し前記リード部の中心線と同軸の回転軸を有して前記トルク緩和構造となるスリップリングと、
を有する医療用電気刺激電極。
【請求項４】
請求項１に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記リード部は、
体内に配置された前記電極部を体内で移動させるための力を体外から前記電極部へ伝達するために前記リード部の全体のうち体内に配置される領域に設定された調整力伝達部と、
前記リード部の全体のうち体内に配置される領域と前記接続部との間に設定され前記調整力伝達部よりも柔軟な柔軟部と、
を有する医療用電気刺激電極。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記リード部は、前記電極部と前記接続部とを繋ぐ外套部を有し、
前記柔軟部における前記外套部は前記調整力伝達部における前記外套部よりも柔軟な材質である
医療用電気刺激電極。
【請求項６】
請求項４に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記リード部は、前記電極部と前記接続部とを繋ぐ外套部を有し、
前記柔軟部における前記外套部の外径は前記調整力伝達部における前記外套部の外径よりも細い
医療用電気刺激電極。
【請求項７】
請求項４に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記リード部は、前記パルス発生器と前記電極とを接続するための配線を有し、
前記柔軟部における前記配線は、前記調整力伝達部における前記配線よりも柔軟である
医療用電気刺激電極。
【請求項８】
請求項４に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記リード部は、前記パルス発生器と前記電極とを接続するための配線を有し、
前記リード部の中心線に直交する断面における前記配線の断面積は、前記調整力伝達部における前記断面積よりも前記柔軟部における前記断面積の方が小さい
医療用電気刺激電極。
【請求項９】
請求項１に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記リード部は、外面に、前記リード部の外面の変位に倣って前記リード部の外面と一体に動くマーキングを有する
医療用電気刺激電極。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記リード部は、
前記電極と前記接続部とを繋ぐ導体からなる配線と、
前記配線が内部に配された光透過性の外套部と、
を有する
医療用電気刺激電極。
【請求項１１】
請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載の医療用電気刺激電極と、
前記パルス発生器と、
を備えた医療用電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。生体に対する侵襲性の低い神経刺激装置に関して、血管を介して神経に対して電気刺激を与える医療用電気刺激電極が知られている。
【０００３】
例えば、特許文献１には、神経を刺激するための医療用の電気リードであって、血管内でのリードの回転や動きを最小限にすると共に、安定した信頼性の高い長期療法の送達を可能にする技術が開示されている。
【０００４】
特許文献１に記載の医療用電気リードは、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性リード本体と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極を具備する先端部と、リードアンカーとを具備している。特許文献１に開示されたリードアンカーは、折り畳まれた形状から予形成された拡張形状へと拡がるように構成されており、折り畳み形状のとき、先端部は、折り畳まれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。特許文献１に記載の医療用電気リードの先端部はリードアンカーの外側に結合されており、拡張形状のとき、リードアンカーが、リードが拡張配置されている血管の少なくとも１つの血管壁にリード先端部を押しつけて、血管内でリード先端部を配備し、固定する。
【０００５】
特許文献１には、先端部が取り付けられているリードアンカーが刺激すべき神経に隣接する血管内の刺激部位に到達したら、リードアンカーは拡張して、リードアンカーの外側に取り付けられている先端部を、リードアンカーを含む先端部が拡張配置されている血管の壁と接触させて、摩擦係合させることが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に開示された技術では、神経に対する電極の位置を調整するために、ステント様アンカーが遠位端に取り付けられた導電性リード本体を体外で進退させたり回転させたりすることができる。この場合、導電性リード本体の中心線を回転中心として導電性リード本体を回転させると、導電性リード本体にねじれが蓄積される。導電性リード本体に蓄積されたねじれは、ねじれが解消される方向へ導電性リード本体を回転させようとする。導電性リード本体にねじれが蓄積された状態のまま電極の位置を所望の位置に調整した場合、導電性リード本体のねじれの解消によって生じる回転力が電極まで伝わることにより、導電性リード本体が上記所望の位置からずれてしまう可能性がある。
【０００８】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、電極の位置が所望の位置からずれにくい医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様は、遠位端と近位端とを有し長尺のリード部と、前記リード部の遠位端に配され体内で電気刺激をするための電極を有し体内に配置可能な電極部と、を備え、前記リード部は、所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器と前記電極とを接続するために前記リード部の近位部分に配された接続部と、前記リード部において体外に配置される領域の少なくとも一部に配され、前記リード部において体内に配置される領域における前記リード部の中心線回りの回転トルクの前記接続部への伝達を緩和するトルク緩和構造と、を備えた医療用電気刺激電極である。
【００１０】
前記トルク緩和構造は、前記リード部において体外に配置される領域と体内に配置される領域との境界から前記接続部に至るまでの範囲の少なくとも一部において前記リード部がコイル状あるいは蛇行した形状に成形された柔軟部を有していてもよい。
【００１１】
前記リード部は、前記パルス発生器と前記電極とを接続するための配線と、前記配線と前記接続部とを接続し前記リード部の中心線と同軸の回転軸を有して前記トルク緩和構造となるスリップリングとを有していてもよい。
【００１２】
前記リード部は、体内に配置された前記電極部を体内で移動させるための力を体外から前記電極部へ伝達するために前記リード部の全体のうち体内に配置される領域に設定された調整力伝達部と、前記リード部の全体のうち体内に配置される領域と前記接続部との間に設定され前記調整力伝達部よりも柔軟な柔軟部とを有していてもよい。
【００１３】
前記リード部は、前記電極部と前記接続部とを繋ぐ外套部を有し、前記柔軟部における前記外套部は前記調整力伝達部における前記外套部よりも柔軟な材質であってもよい。
【００１４】
前記リード部は、前記電極部と前記接続部とを繋ぐ外套部を有し、前記柔軟部における前記外套部の外径は前記調整力伝達部における前記外套部の外径よりも細くてもよい。
【００１５】
前記リード部は、前記パルス発生器と前記電極とを接続するための配線を有し、前記柔軟部における前記配線は、前記調整力伝達部における前記配線よりも柔軟であってもよい。
【００１６】
前記リード部は、前記パルス発生器と前記電極とを接続するための配線を有し、前記リード部の中心線に直交する断面における前記配線の断面積は、前記調整力伝達部における前記断面積よりも前記柔軟部における前記断面積の方が小さくてもよい。
【００１７】
前記リード部は、外面に、前記リード部の外面の変位に倣って前記リード部の外面と一体に動くマーキングを有していてもよい。
【００１８】
前記リード部は、前記電極と前記接続部とを繋ぐ導体からなる配線と、前記配線が内部に配された光透過性の外套部とを有していてもよい。
【００１９】
本発明の別の態様は、上記態様の医療用電気刺激電極と、前記パルス発生器とを備えた医療用電気刺激装置である。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、電極の位置が所望の位置からずれにくい。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用電気刺激電極及びこれを備えた医療用電気刺激装置を示す模式図である。
【図２】同実施形態の医療用電気刺激電極を示す部分断面図である。
【図３】同医療用電気刺激電極における電極部の構成を示す正面図である。
【図４】同医療用電気刺激装置が患者に取り付けられている状態を示す模式図である。
【図５】同医療用電気刺激電極の作用を説明するための図である。
【図６】同医療用電気刺激電極の作用を説明するための図である。
【図７】同実施形態の変形例の構成を示す図である。
【図８】同実施形態の他の変形例の構成を示す図である。
【図９】同実施形態のさらに他の変形例の構成を示す図である。
【図１０】同実施形態のさらに他の変形例の構成を示す図である。
【図１１】同実施形態のさらに他の変形例の構成を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の一実施形態に係る医療用電気刺激電極２及びこれを備えた医療用電気刺激装置１について説明する。図１は、本実施形態に係る医療用電気刺激電極及びこれを備えた医療用電気刺激装置を示す模式図である。図２は、同実施形態の医療用電気刺激電極を示す部分断面図である。図３は、同医療用電気刺激電極における電極部の構成を示す正面図である。
【００２３】
本実施形態の医療用電気刺激装置１は、患者の神経に対して電気的刺激を印加することによって治療を行う装置である。一例として、本実施形態では、患者の迷走神経１０２に対して電気的刺激を印加するための装置が示されている。
【００２４】
図１に示すように、医療用電気刺激装置１は、血管内に留置される医療用電気刺激電極２と、医療用電気刺激電極２を介して血管内の留置部位に電気的刺激を印加するためのパルス発生器３０とを備える。
【００２５】
図１及び図２に示すように、医療用電気刺激電極２は、リード部３と、電極部１０とを備える。また、本実施形態の医療用電気刺激電極２は、電極部１０の留置目標部位まで電極部１０を案内するための筒状のイントロデューサーに取り付け可能である。
【００２６】
リード部３は、電極部１０を所定の留置位置まで案内するための可撓性の長尺部材である。本実施形態では、リード部３の両端のうち、電極部１０が配されている側がリード部３の遠位端であり、リード部３の両端のうち、電極部１０が配された端と反対側の端が近位端である。以下、本明細書では、医療用電気刺激電極２における遠位側と近位側とは、リード部３の遠位端と近位端とを基準として示されている。
図２に示すように、リード部３は、外套部４と、配線部６と、アダプタ９（接続部）とを有する。
【００２７】
外套部４は、電極部１０と接続部アダプタ９とを繋ぐ柔軟な筒状部材である。外套部４の外径は、患者の血管の内径よりも小さい。外套部４の遠位部分の一部（領域３Ａ）は、患者の体内に配置されることが想定された領域である。外套部４の近位部分の一部（領域３Ｂ）は、患者の体外に露出してパルス発生器３０への接続や電極部１０の位置調整のための操作に使用されることが想定された領域である。
【００２８】
リード部３には、患者の体内に配置される領域３Ａと患者の体外に配置される領域３Ｂとがそれぞれ設定されているが、各領域の境界部位３Ｃの位置は特に限定されない。境界部位３Ｃの好ましい位置は、電極部１０が所望の留置部位に留置されたときに、患者の体外に配置される領域３Ｂが患者の体内に入り込まないように、患者の固体差も考慮して設定される。外套部４は、外径φ０．６ｍｍ以上３ｍｍ以下、全長５００ｍｍ程度の樹脂製の筒状部材、たとえばポリウレタン製、シリコーン製、ポリアミド製のチューブからなる。
【００２９】
外套部４の全長のうち体内に配置される領域３Ａでは、外力がかかっていない状態で中心線が直線状となるように上記の樹脂製の筒状部材が成形されている。本実施形態では、外套部４の全長のうち外力がかかっていない状態において外套部４の中心線が直線状である領域が、操作者が電極部１０の位置を調整するための力量を電極部１０まで好適に伝達するための調整力伝達部（領域３Ａ）となっている。
【００３０】
外套部４の全長のうち体外に配置される領域３Ｂでは、外力がかかっていない状態で中心線がコイル状をなすように上記の樹脂製の筒状部材が成形されている。本実施形態では、外套部４がコイル状をなす領域４Ａが、電極部１０とアダプタ９との間に生じるねじれを緩和するためのトルク緩和構造５となっている。外套部４の全長のうち体外に配置される領域３Ｂは、上記の調整力伝達部（領域３Ａ）と比較して、リード部３の中心線Ｃ１方向への伸縮やコイルの中心線Ｃ３を回転中心とした回転によるねじりに関して柔軟な柔軟部となっている。
【００３１】
外套部４においてコイル状をなす領域４Ａにおけるコイルの巻き方向はどちらでもよい。また、外套部４においてコイル状をなす領域４Ａにおいて、時計回りの巻きと反時計回りの巻きとが同数となるように途中で巻き方向が変えられていると、コイル部分が引っ張られたときに配線部６がキンクしにくい。
【００３２】
配線部６は、後述する第一接点電極２１に接続される第一配線７と、後述する第二接点電極２２に接続される第二配線８とを有する。第一配線７及び第二配線８は、いずれも後述するアダプタ９を介してパルス発生器３０に接続可能である。第一配線７及び第二配線８の構成は導体であれば特に限定されない。
【００３３】
図１に示すアダプタ９は、パルス発生器３０に対して着脱可能な部材であり、第一配線７及び第二配線８をパルス発生器３０に接続するために使用可能である。なお、本実施形態ではアダプタ９が設けられていなくてもよい。この場合、第一配線７及び第二配線８はパルス発生器３０に直結されている。
【００３４】
図２及び図３に示すように、電極部１０は、リード部３の遠位端に配されている。電極部１０の使用時には、電極部１０は、電気刺激を与える対象となる組織（本実施形態では迷走神経１０２）に近接した位置に留置される。
電極部１０は、近位端チップ１１と、弾性ワイヤ部１２と、遠位端チップ２８と、神経刺激電極２０とを備える。
【００３５】
近位端チップ１１は、リード部３の遠位端に固定されている。近位端チップ１１には、弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤの近位端が固定されている。近位端チップ１１の内部には、第一配線７及び第二配線８が挿通されている。
近位端チップ１１の材質は、生体適合性が高いことが好ましいが特に限定されない。
【００３６】
弾性ワイヤ部１２は、神経刺激電極２０を有している弾性ワイヤ（第一弾性ワイヤ１３）と、神経刺激電極２０を有していない他の弾性ワイヤ（第二弾性ワイヤ２３，第三弾性ワイヤ２４，第四弾性ワイヤ２５，第五弾性ワイヤ２６，第六弾性ワイヤ２７）とを備える。弾性ワイヤ部１２は、これらの各弾性ワイヤによって全体として球形、紡錘形、長球形、楕円球形の輪郭をなすバスケット状とされている。
【００３７】
本実施形態では６本の弾性ワイヤによって弾性ワイヤ部１２が構成されている。弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの本数は、２以上であればよい。また、弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの本数が３以上であると血管軸に沿って弾性ワイヤ部１２を安定して留置できるのでさらに好ましい。また、弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの本数が多い方が血管内壁に対するきめ細かな位置決めがしやすくなるが、弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの数が極端に多いと血管への留置及び除去がやりにくくなる可能性も考えられる。
【００３８】
第一弾性ワイヤ１３は、球や楕円球（ラグビーボール状）の外面に倣った湾曲形状をなしている。第一弾性ワイヤ１３は、第一弾性ワイヤ１３の形状を規定する芯線１４と、芯線１４を被覆する絶縁被覆１５とを有する。
芯線１４及び絶縁被覆１５の構成は特に限定されない。一例を挙げると、芯線１４は、初期の湾曲形状への復元力に優れる材料、たとえば形状記憶合金や超弾性合金等、を材料として使用可能である。また、絶縁被覆１５は、生体（本実施形態では血管内壁）に接するので、生体適合性に優れた絶縁性部材を材料として使用可能である。
【００３９】
第一弾性ワイヤ１３に配された神経刺激電極２０は、第一弾性ワイヤ１３における中央部近傍に配された白金製のプラス側電気刺激電極（以下「第一接点電極２１」と称する。）と、第一弾性ワイヤ１３における中央部近傍において第一接点電極２１から離れた位置に配された白金製のマイナス側電気刺激電極（以下、「第二接点電極２２」と称する。）とを備える。
【００４０】
第一接点電極２１は、芯線１４と絶縁被覆１５との間で第一配線７の遠位端に固定されている。第一接点電極２１の形状については特に限定されないが、たとえば、第一接点電極２１は、φ０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒形状をなした白金イリジウム合金製であってもよい。第一接点電極２１は、第一弾性ワイヤ１３の外面のうち、弾性ワイヤ部１２が血管内に留置されたときに血管内壁に第一接点電極２１が接触可能な位置に配置されている。
【００４１】
第二接点電極２２は、芯線１４と絶縁被覆１５との間で第二配線８の遠位端に固定されている。第二接点電極２２は、第一接点電極２１に対して、最短距離で３〜８ｍｍ程度離れている。第二接点電極２２の形状については特に限定されないが、たとえば、第二接点電極２２は、φ０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒形状をなした白金イリジウム合金製であってもよい。第二接点電極２２は、第一弾性ワイヤ１３の外面のうち、弾性ワイヤ部１２が血管内に留置されたときに血管内壁に第二接点電極２２が接触可能な位置に配置されている。
【００４２】
次に、弾性ワイヤ部１２における第一弾性ワイヤ１３以外の各弾性ワイヤの構成について説明する。図２及び図３に示すように、第二弾性ワイヤ２３と、第三弾性ワイヤ２４と、第四弾性ワイヤ２５と、第五弾性ワイヤ２６と、第六弾性ワイヤ２７とは、互いに略同形同大である。
【００４３】
第二弾性ワイヤ２３と、第三弾性ワイヤ２４と、第四弾性ワイヤ２５と、第五弾性ワイヤ２６と、第六弾性ワイヤ２７とは、神経刺激電極２０を有していない点及び第一配線７及び第二配線８が通されていない点において第一弾性ワイヤ１３と構成が相違している。
【００４４】
また、本実施形態では、第二弾性ワイヤ２３と、第三弾性ワイヤ２４と、第四弾性ワイヤ２５と、第五弾性ワイヤ２６と、第六弾性ワイヤ２７とは、第一弾性ワイヤ１３の芯線１４と同形同大の芯線（不図示）を有していることにより、第一弾性ワイヤ１３と同じ湾曲形状を有している。
【００４５】
弾性ワイヤ部１２は、第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ２３，第三弾性ワイヤ２４，第四弾性ワイヤ２５，第五弾性ワイヤ２６，及び第六弾性ワイヤ２７によって、リード部３の中心線Ｃ１を回転中心として６０度おきの回転対称形をなすバスケット状（籠状）とされている。
【００４６】
遠位端チップ２８は、第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ２３，第三弾性ワイヤ２４，第四弾性ワイヤ２５，第五弾性ワイヤ２６，及び第六弾性ワイヤ２７の各々の遠位端に固定されている。遠位端チップ２８は、リード部３の中心線Ｃ１を遠位側へ延長した延長線Ｃ２上に、各弾性ワイヤによって保持されている。遠位端チップ２８は、弾性ワイヤ部１２が拡げられた拡張状態であっても畳まれた縮小状態であっても上記の延長線Ｃ２上にある。
【００４７】
パルス発生器３０は、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して生成する。例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形が、パルス発生器３０によって１分間あたり３〜２０秒間発生する。本実施形態のパルス発生器３０は迷走神経１０２の刺激に適したパルスを生成する。
パルス発生器３０の構成は特に限定されるものではなく、医療用電気刺激電極２に接続可能な構成が適宜選択されて採用されてよい。
【００４８】
次に、本実施形態の医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１の作用について説明する。図４は、本実施形態の医療用電気刺激装置１が患者に取り付けられている状態を示す模式図である。図５及び図６は、医療用電気刺激電極２の作用を説明するための図である。
【００４９】
図４及び図５に示すように、医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１の使用時には、電極部１０がまず留置対象部位まで案内される。本実施形態では、電極部１０は上大静脈１０１内の所定位置まで案内される。
血管への電極部１０の挿入のためにイントロデューサーを用いてもよい。この場合、医療用電気刺激電極２のリード部３及び電極部１０を内部に収容可能であって且つ電極部１０の留置位置までの血管の内径を考慮してイントロデューサーの内径及び外径があらかじめ選択される。
【００５０】
上大静脈１０１の所定位置に医療用電気刺激電極２を大まかに設置後、イントロデューサーから電極部１０を出し、血管内壁に電極部１０を接触させる。電極部１０は、イントロデューサーの内部においてたたまれた状態から、球形、長球形、あるいは紡錘形となる初期のバスケット状の形状に弾性ワイヤ部１２が復元しようとする。弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤ（第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ２３，第三弾性ワイヤ２４，第四弾性ワイヤ２５，第五弾性ワイヤ２６，及び第六弾性ワイヤ２７）は、イントロデューサーから出た後、血管内壁に接触して血管内壁を付勢する。
【００５１】
第一弾性ワイヤ１３に配された第一接点電極２１及び第二接点電極２２は、弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤによって、血管内壁に接した状態で保持される。また、外套部４のうち体内に配置される領域３Ａの近位端はある程度体外に出ており、この部分を操作者が手に持って外套部４を進退させたり回転させたりすることによって、電極部１０の位置を調整することができる。たとえば、医療用電気刺激電極２の留置作業を行う使用者は、パルス発生器３０から電気刺激を発生させながら、図６に示すように、体外から医療用電気刺激電極２を操作し、血管軸方向と血管軸回りの回転方向に電極部１０の位置を調整する。
【００５２】
心電計などにより得られる心拍数をモニターすることにより、第一接点電極２１と第二接点電極２２とが迷走神経１０２に向かう位置となったときに最も顕著に心拍数の低下が確認できる。心拍数の低下が顕著となる位置が、最適な刺激位置である。なお、本実施形態において電極部１０が留置される好適な位置は、上大静脈１０１の背側おいて心臓に至る迷走神経１０２が上大静脈１０１と併走している部分である。
【００５３】
操作者が上記のように電極部１０の位置を調整するために外套部４を動かすと、外套部４において操作者が持っている部分から、遠位側、近位側へそれぞれ力量が伝達される。外套部４において操作者が持っている部分から遠位側へ伝わる力量は、血管内で電極部１０を移動させる力量となる。外套部４において操作者が持っている部分から近位側へ伝わる力量は、アダプタ９へと伝わり、アダプタ９を回転させようとする。しかしながら、アダプタ９はパルス発生器３０に取り付けられており、パルス発生器３０は患者に取り付けられていので、アダプタ９へ伝わる上記の力量ではアダプタ９もパルス発生器３０も回転させることができず、ねじれが蓄積される。
【００５４】
本実施形態では、操作者が手に持って操作する部分とアダプタ９との間に、コイル状に成形されたトルク緩和構造５があるので、コイル状の部分が柔軟に変形して、操作者の手による回転トルクのアダプタ９への伝達を緩和する。すなわち、操作者が外套部４の中心線（リード部３の中心線Ｃ１）を回転中心として外套部４を回転させたときに、電極部１０は操作者の操作によって動き、アダプタ９及びパルス発生器３０は動かず、ねじれはリード部３のコイル状の部分に蓄積される。
【００５５】
血管内の所望の位置に操作者が電極部１０を留置した後、リード部３においてコイル状になっている領域（トルク緩和構造５）には、操作者による操作量に対応したねじれが蓄積されている。しかし、トルク緩和構造５に蓄積されたねじれを解消しようとする力量は、電極部１０を移動させるのに必要な力量に比して十分に小さいので、電極部１０は移動せずに留置位置に保持される。
【００５６】
また、電極部１０の留置後に患者が動いたりリード部３に触れたりした場合に、リード部３のコイル状の領域を介して電極部１０側へ力が伝わる可能性があるが、リード部３のコイル状の領域は、柔軟に変形してこの力を吸収するので、電極部１０は血管内で移動することなく保持される。
【００５７】
近年、心不全の治療法の分野において、慢性心不全の増悪時に、その予後が悪化することが明らかになりつつあり、自律神経に対して直接的に電子的介入を加える神経刺激装置を用いることにより、循環調節異常を是正できることが知られるようになった。
【００５８】
本医療用電気刺激電極２を用いることにより、急性心筋梗塞時の再灌流治療後に発生するリモデリング現象を低減することができる。迷走神経１０２を電気的に刺激し、再灌流治療後に心拍数低下を一定期間継続することにより、心臓負荷を減少させ、また、抗炎症作用のサイトカインの増加により、リモデリング発症を低減することができる。一定期間治療後は医療用電気刺激電極２を生体より抜去し、治療を完了することができる。
【００５９】
本医療用電気刺激電極２は電極全体を体内に植え込む長期神経刺激システムとは異なり、短期神経刺激を行うことに適している。電気刺激装置となるパルス発生器３０は体外設置とし、医療用電気刺激電極２は短期治療後、抜去することができる。
【００６０】
本実施形態の医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１によれば、第一接点電極２１及び第二接点電極２２の位置が所望の留置位置からずれにくい。そのため、本実施形態の医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１は、電極部１０の位置調整が容易であり、また電極部１０の位置調整後において迷走神経１０２に対して適切な位置から電気刺激を与えることができる。
【００６１】
（変形例１）
次に、本実施形態の変形例について説明する。図７は、本変形例の構成を示す図である。
本変形例では、トルク緩和構造５の形状が上記実施形態と異なっている。すなわち、上記実施形態ではコイル状に外套部４が成形されていたのに対して、本変形例では、図７に示すように、外套部４が蛇行している。本変形例では、外套部４が蛇行している部分（領域４Ｂ）は、上記実施形態と同様に、回転トルクを緩和可能な柔軟部（領域３Ｂ）である。
本変形例では、外套部４が蛇行している部分（領域４Ｂ）がトルク緩和構造５となっている。
このような構成であっても上記実施形態と同様の効果を奏する。
【００６２】
（変形例２）
次に、本実施形態の他の変形例について説明する。図８は、本変形例の構成を示す図である。
本変形例では、トルク緩和構造５の構成が上記実施形態及び変形例１と異なっている。すなわち、上記実施形態ではリード部３の一部が柔軟であることによってトルクを緩和していることに対して、本実施形態では、リード部３の中心線Ｃ１を回転中心として、操作者が手に持つ部分とアダプタ９とが相対回転自在である。
【００６３】
具体的には、図８に示すように、アダプタ９がスリップリング４０を有している。アダプタ９に設けられたスリップリング４０は、外套部４の近位端、第一配線７（図２参照）の近位端、及び第二配線８（図２参照）の近位端がそれぞれ固定された第一リング４１と、第一リング４１に対して所定の回転軸を回転中心として相対回転自在となるように第一リング４１に連結された第二リング４２とを有する。スリップリング４０の回転軸はリード部３の中心線Ｃ１と同軸とされている。
【００６４】
第一リング４１と第二リング４２とは、第一配線７及び第二配線８をそれぞれパルス発生器３０に適切に接続するための相対移動可能な接点構造を有している。
【００６５】
本変形例ではスリップリング４０がトルク緩和構造５として機能し、上記実施形態と同様の効果を奏する。また、本変形例ではリード部３にねじれが蓄積されない。
なお、スリップリング４０は、アダプタ９より遠位側においてアダプタ９とは別に設けられていてもよい。
【００６６】
（変形例３）
次に、本実施形態のさらに他の変形例について説明する。図９は、本変形例の構成を示す図である。
本変形例では、図９に示すリード部３における遠位側と近位側とにおいて剛性が互いに異なっている。すなわち、本変形例におけるリード部３は、リード部３の全体のうち体内に配置される領域３Ａに、上記実施形態で説明した電極部１０の位置調整をしやすくするために相対的に剛性が高く設定された調整力伝達部（領域３Ａ）を有している。また、本変形例におけるリード部３は、リード部３の全体のうち体外に配置される領域３Ｂに、調整力伝達部（領域３Ａ）よりも相対的に剛性が低い柔軟部（領域３Ｂ）を有している。
【００６７】
調整力伝達部（領域３Ａ）と柔軟部（領域３Ｂ）との剛性の差は、たとえば以下に示す構成を適宜選択することでつけることができる。
【００６８】
たとえば、外套部４の材質が調整力伝達部（領域３Ａ）と柔軟部（領域３Ｂ）とで互いに異なっており、柔軟部（領域３Ｂ）の方が調整力伝達部（領域３Ａ）より柔らかい材質であればよい。この場合、調整力伝達部（領域３Ａ）と柔軟部（領域３Ｂ）との接続部分は、図９に示すように接着や溶着により互いに固定されていたり、不図示の筒状のハブを介して接続されていたりしている。また、互いに剛性が異なる２つの樹脂材料を順次押し出し成形することによって、相対的に剛性が高い調整力伝達部（領域３Ａ）と相対的に剛性が低い柔軟部（領域３Ｂ）とを一体成型することもできる。
【００６９】
また、外套部４がその全長に亘って同じ硬さの素材で成形されている場合、リード部３の中心線Ｃ１に直交する断面積の比較において柔軟部（領域３Ｂ）の断面積の方が調整力伝達部（領域３Ａ）の断面積よりも小さければよい。たとえば、外套部４の内径が調整力伝達部（領域３Ａ）と柔軟部（領域３Ｂ）との間で互いに同径である場合には、柔軟部（領域３Ｂ）の方が調整力伝達部（領域３Ａ）よりも細径であればよい。また、調整力伝達部（領域３Ａ）においては外套部４が中実であり柔軟部（領域３Ｂ）においては外套部４が中空である構成であっても、調整力伝達部（領域３Ａ）と柔軟部（領域３Ｂ）と間に剛性の差をつけることができる。これは、リード部３の中心線Ｃ１に直交する断面における外套部４の断面積の大小関係と、外套部４と配線部６との間のクリアランスの差とがそれぞれ影響している。
【００７０】
また、外套部４が一様な硬さで内径及び外径がその全長に亘って一定の筒状であっても、外套部４の内部に配される構造物の硬さの設定によって調整力伝達部（領域３Ａ）と柔軟部（領域３Ｂ）との剛性の差をつけることができる。たとえば、第一配線７及び第二配線８の材質や、第一配線７及び第二配線８の太さを、柔軟部（領域３Ｂ）のほうが調整力伝達部（領域３Ａ）よりも剛性が低くなるように設定してよい。
【００７１】
また、調整力伝達部（領域３Ａ）に、柔軟部（領域３Ｂ）よりも剛性を高めるための長尺の構造物を内蔵してもよい。このような長尺の構造物としては、たとえば樹脂や金属製で可撓性を有し、直線状態への復元力のある線状部材が好ましい。
【００７２】
このような構成であっても、上記実施形態と同様の効果を奏する。
なお、電極部１０が血管内で適切な位置に留置された後に患者の体の動きやリード部３への接触などによって意図しない位置に電極部１０が移動するのを防止するためには、柔軟部（領域３Ｂ）の遠位端がリード部３の遠位端に近い位置まで延びているとよい。この場合、たとえばリード部３の全体が柔軟部（領域３Ｂ）であることもあり得る。リード部３の全体が柔軟部（領域３Ｂ）である場合、電極部１０の位置調整のために操作者が外套部４を回転させる力量の一部は体内でリード部３をねじり変形させることで損失となるとともに体内でのねじれの蓄積となる。リード部３の全体が柔軟部（領域３Ｂ）である場合、電極部１０が適切な位置に配置されたあとに体内におけるリード部３の捩じれを解消すれば、電極部１０は問題なく適切な位置で維持される。柔軟部における材質としては、ポリウレタン、シリコーン、ポリアミドなど生体適合性のあるものが選択され、チューブ寸法としては、外径で０．５ｍｍ以上３．０ｍｍ以下、肉厚が０．０５ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下の範囲から、適切な寸法が選択される。
【００７３】
（変形例４）
次に、上記実施形態のさらに他の変形例について説明する。図１０は、本変形例の構成を示す図である。
図１０に示すように、本変形例では、リード部３のねじれの蓄積状態を可視化できるマーキング５０がリード部３の外面に設けられている点で上記実施形態と構成が異なっている。
【００７４】
マーキング５０は、外套部４の外面に設けられている。マーキング５０は、たとえば印刷や二色成形によって外套部４に形成される。印刷によって外套部４の外面にマーキング５０を形成する場合、炭素系の塗料を線状に外套部４の外面に塗布することができる。なお、マーキング５０の材質は特に限定されない。
【００７５】
マーキング５０は、リード部３の中心線Ｃ１と平行な線状であることが好ましい。具体的には、マーキング５０は、リード部３にねじれが蓄積されていないときにはリード部３の中心線Ｃ１と平行な線状であり、リード部３にねじれが蓄積されるとリード部３の中心線Ｃ１を中心とするらせん状に変化するようになっていることが好ましい。
【００７６】
また、マーキング５０が外套部４の外周の複数個所に設けられていると、マーキング５０が見やすい。
【００７７】
また、マーキング５０は、電極部１０を血管内に留置した状態において体外に配置されている領域に設けられていることが好ましい。また、マーキング５０がＸ線画像により取得可能な構成である場合には、電極部１０を血管内に留置した状態において体内に配置される領域３Ａにマーキング５０が配されてＸ線画像下でねじれの蓄積が可視化できるようになっていてもよい。
【００７８】
本変形例では、リード部３に蓄積されるねじれに応じて、リード部３の外面の変位に倣ってマーキング５０が一体に動く。すなわち、リード部３にどの程度のねじれが蓄積されているのかを容易に把握することがマーキング５０によって可能になっている。このため、上記の実施形態及びその各変形例の構成に本変形例のマーキング５０が適用されると、血管内への電極部１０の留置状態を維持するのに不適切なほどのねじれがリード部３に蓄積されているか否かが容易に判断可能である。
【００７９】
血管内への電極部１０の留置状態を維持するのに不適切なほどのねじれがリード部３に蓄積されている場合には、マーキング５０の状態を参考にしながら、操作者がリード部３のねじれを適切に解消することができる。
【００８０】
（変形例５）
次に、上記変形例４のさらなる変形例について説明する。図１１は、本変形例の構成を示す図である。
図１１に示すように、本変形例では、外套部４の内部に配された配線（第一配線７及び第二配線８）が、マーキング５０として機能する。
本変形例の外套部４は光透過性を有する。すなわち、外套部４を介して配線が見える程度の透明度を有する材料によって本変形例の外套部４は形成されている。なお、外套部４において光透過性を有している領域は、電極部１０（図１参照）を血管内に留置した状態で体外に配置される領域３Ｂの少なくとも一部にあればよい。
【００８１】
また、本変形例の外套部４は、第一配線７及び第二配線８がそれぞれ通されるルーメン以外は中実の構造とされたマルチルーメンチューブである。本変形例の外套部４において、第一配線７と第二配線８とは、互いに平行で、リード部３の中心線Ｃ１と平行に延ばして配置されている。
【００８２】
本変形例では、リード部３にねじれが蓄積されると、リード部３に蓄積されたねじれの程度に対応して、第一配線７及び第二配線８が、リード部３の中心線Ｃ１を中心とする二重らせん形状に変形する。この変形によって、リード部３にどの程度ねじれが蓄積されているのか、またリード部３のどこにねじれが蓄積されているのかが容易に判断可能である。
なお、本変形例では、第一配線７と第二配線８とが互いに別の色を有して区別可能であっても、第一配線７と第二配線８とが互いに同じ色を有していてもよい。
また、透明なチューブの外からでも認識できる色の被覆が構成された上記配線以外にも、樹脂線、金属線、樹脂被覆の付いた金属線などが各ルーメン内に収まっていてもよい。この場合にも、チューブがねじられた際に、同じように内部の構造体がねじられるため、チューブにねじれが蓄積されているのかが判断可能である。
【００８３】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
また、上述の実施形態及び各変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
【符号の説明】
【００８４】
１  医療用電気刺激装置
２  医療用電気刺激電極
３  リード部
３Ａ  領域
３Ｂ  領域
３Ｃ  境界部位
４  外套部
５  トルク緩和構造
６  配線部
７  第一配線
８  第二配線
９  アダプタ
１０  電極部
１１  近位端チップ
１２  弾性ワイヤ部
１３  第一弾性ワイヤ
１４  芯線
１５  絶縁被覆
２０  神経刺激電極
２１  第一接点電極
２２  第二接点電極
２３  第二弾性ワイヤ
２４  第三弾性ワイヤ
２５  第四弾性ワイヤ
２６  第五弾性ワイヤ
２７  第六弾性ワイヤ
２８  遠位端チップ
３０  パルス発生器
４０  スリップリング
４１  第一リング
４２  第二リング
５０  マーキング
１０１  上大静脈
１０２  迷走神経
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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