(57)【要約】【課題】神経刺激装置において、簡素な構成であっても、心電信号を精度よく取得することができるようにする。【解決手段】神経刺激装置１は、刺激電極３４Ａ、３４Ｂと、電気的刺激を発生するパルス生成回路部４４と、心電信号を検出する心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂと、パルス生成回路部４４と基準電位部が共通とされ、心電信号を取得する心電信号処理部４２と、パルス生成回路部４４を閉じて電気的刺激を発生する第１の状態と、パルス生成回路部４４を遮断して、刺激電極３４Ａ、３４Ｂを基準電位部に導通させる第２の状態と、を切り替える切替スイッチ部４５と、切替スイッチ部４５を第１の状態に切り替えた場合に、電気的刺激を発生させ、第２の状態に切り替えた場合に、心電信号処理部４２が取得する心電信号に基づいて、心電信号の波形を取得する制御部４９と、を備える。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の神経に電気的刺激を加えるための刺激電極と、
該刺激電極に接続され、前記電気的刺激を発生する第１の電気回路を含む刺激生成部と、
前記生体に配置され、前記生体の心電信号を検出する心電信号検出電極と、
前記第１の電気回路と基準電位部が共通の第２の電気回路を含み、該第２の電気回路により、前記心電信号検出電極が検出する前記心電信号を取得する心電信号取得部と、
前記第１の電気回路を閉じて前記電気的刺激を発生する第１の状態と、前記第１の電気回路を遮断して、前記刺激電極を前記基準電位部に導通させる第２の状態と、を選択的に切り替える切替スイッチ部と、
該切替スイッチ部を前記第１の状態および前記第２の状態のいずれかに切り替え、
前記第１の状態に切り替えた場合に、前記刺激生成部によって前記電気的刺激を発生させ、
前記第２の状態に切り替えた場合に、前記心電信号取得部が取得する前記心電信号に基づいて、前記心電信号の波形を取得する制御部と、
を備える、神経刺激装置。
【請求項２】
前記制御部は、
前記切替スイッチ部を前記第２の状態に切り替えた場合に、常に、前記心電信号の波形を取得する
ことを特徴とする、請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記制御部は、
前記刺激生成部に対して、前記電気的刺激を周期的に複数回発生させる刺激群発生動作と、該刺激群発生動作中の前記電気的刺激の間隔よりも長い時間、前記電気的刺激を停止する刺激停止動作と、を、交互に繰り返す制御を行い、
かつ、前記刺激停止動作中に前記切替スイッチ部を前記第２の状態に切り替えた場合のみ、前記心電信号の波形を取得する
ことを特徴とする、請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
前記制御部によって取得された前記心電信号の波形を解析して、前記生体の心臓機能の情報を取得する心電信号解析部を備える
ことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の神経刺激装置。
【請求項５】
前記心電信号解析部は、
前記心電信号の波形のうち、前記切替スイッチ部が前記第２の状態に切り替えられてから、一定時間が経過した後の波形の解析を行うことにより、前記生体の心臓機能の情報を取得する
ことを特徴とする、請求項４に記載の神経刺激装置。
【請求項６】
前記制御部は、
前記切替スイッチ部を前記第２の状態に切り替えてから、一定時間が経過した後に、前記心電信号の波形を取得する
ことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の神経刺激装置。
【請求項７】
生体の神経に電気的刺激を加えるための刺激電極と、前記生体の心電信号を検出する心電信号検出電極とを有する神経刺激装置の制御方法であって、
前記生体に、前記刺激電極と前記心電信号検出電極を配置することと、
前記生体に配置された刺激電極を、前記電気的刺激を発生する第１の電気回路に接続して、前記刺激電極から前記電気的刺激を印加することと、
前記刺激電極を前記第１の電気回路の基準電位部に導通させるとともに、前記電気的刺激の発生を停止することと、
前記基準電位部に前記刺激電極が導通した場合に、前記生体に配置された前記心電信号検出電極から、前記基準電位部が共通の第２の電気回路を用いて、前記心電信号を取得することと、
前記基準電位部に前記刺激電極が導通した場合に取得した前記心電信号に基づいて、前記心電信号の波形を取得することと、
を備える、神経刺激装置の制御方法。
【請求項８】
前記基準電位部に前記刺激電極が導通した場合に、
常に、前記心電信号の波形を取得する
ことを特徴とする、請求項７に記載の神経刺激装置の制御方法。
【請求項９】
前記刺激電極から前記電気的刺激を印加する場合に、
前記電気的刺激を周期的に複数回発生させる刺激群発生動作と、該刺激群発生動作中の前記電気的刺激の発生間隔よりも長い時間、前記電気的刺激を停止する刺激停止動作と、を、交互に繰り返し、
かつ、前記刺激停止動作において前記基準電位部に前記刺激電極が導通された場合のみ、前記心電信号の波形を取得する
ことを特徴とする、請求項７に記載の神経刺激装置の制御方法。
【請求項１０】
前記心電信号の波形を取得した後に、
前記心電信号の波形を解析して、前記生体の心臓機能の情報を取得する
ことを特徴とする、請求項７〜９のいずれか１項に記載の神経刺激装置の制御方法。
【請求項１１】
前記心電信号の波形を解析する場合に、
前記基準電位部に前記刺激電極が導通してから、一定時間が経過した後の波形を用いて解析する
ことを特徴とする、請求項１０に記載の神経刺激装置の制御方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は神経刺激装置およびその制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織に電気的刺激を与えて治療を行う神経刺激装置が知られている。例えば、迷走神経に接続された電極を介して迷走神経に電気的な刺激を与えることにより、心拍数の上昇や交感神経の興奮を抑制して不整脈を治療する装置等が知られている。
例えば、特許文献１に記載の経皮性神経刺激装置は、心臓血管機能を調整するための神経刺激装置であって、経皮的に神経刺激をおこない治療を行う。この装置は、体表面に配置される刺激電極と、神経刺激を行うために刺激パルスを生成する外部神経刺激装置と、外部センサとを備える。
外部センサは、例えば、心拍数センサであり、心拍数を測定して、これをフィードバックすることにより刺激パルスの制御を行う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５０６６１８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来の神経刺激装置には、以下のような問題があった。
特許文献１に記載の経皮性神経刺激装置には、外部センサとして心拍数センサを用いることが記載されているが、心拍数センサの具体的な構成については明記されていない。
刺激出力のフィードバックに用いるための心拍数センサであれば、高精度に測定する必要があるため、心電信号を取得して、心電信号の波形を解析することが好ましい。しかし、心電信号は、生体に流れる微弱な電流として検出されるため、ノイズが混入しやすいという問題がある。
例えば、心電計では、心電信号を測定する少なくとも２極の電極（心電信号検出電極）の他に、測定の基準となる１極の基準電極が設けられる。基準電極は、心電信号検出電極とともに、患者の体表などに配置される。
このように、心電信号検出電極と基準電極とを備える構成では、ノイズの混入を抑制して、良好な心電信号の波形を取得できる。
しかし、こうした装置構成では、基準電極を備えるため、基準電極を備えない場合に比べて部品点数が増え、構成が複雑になってしまうという問題がある。また、装置の取り扱いも煩雑になる。さらに、電気刺激を受ける患者に、心電信号検出電極に加えて、基準電極も装着しなければならないため、装着時に手間がかかってしまう。また、基準電極も併せて装着されることで、装着後に患者が身動きしにくくなり、患者のストレスにもなりやすい。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、簡素な構成であっても、心電信号を精度よく取得することができる神経刺激装置およびその制御方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の神経刺激装置は、生体の神経に電気的刺激を加えるための刺激電極と、該刺激電極に接続され、前記電気的刺激を発生する第１の電気回路を含む刺激生成部と、前記生体に装着され、前記生体の心電信号を検出する心電信号検出電極と、前記第１の電気回路と基準電位部が共通の第２の電気回路を含み、該第２の電気回路により、前記心電信号検出電極が検出する前記心電信号を取得する心電信号取得部と、前記第１の電気回路を閉じて前記電気的刺激を発生する第１の状態と、前記第１の電気回路を遮断して、前記刺激電極を前記基準電位部に導通させる第２の状態と、を選択的に切り替える切替スイッチ部と、該切替スイッチ部を前記第１の状態および前記第２の状態のいずれかに切り替え、前記第１の状態に切り替えた場合に、前記刺激生成部によって前記電気的刺激を発生させ、前記第２の状態に切り替えた場合に、前記心電信号取得部が取得する前記心電信号に基づいて、前記心電信号の波形を取得する制御部と、を備える構成とする。
【０００７】
上記神経刺激装置においては、前記制御部は、前記切替スイッチ部を前記第２の状態に切り替えた場合に、常に、前記心電信号の波形を取得することが好ましい。
【０００８】
上記神経刺激装置においては、前記制御部は、前記刺激生成部に対して、前記電気的刺激を周期的に複数回発生させる刺激群発生動作と、該刺激群発生動作中の前記電気的刺激の間隔よりも長い時間、前記電気的刺激を停止する刺激停止動作と、を、交互に繰り返す制御を行い、かつ、前記刺激停止動作中に前記切替スイッチ部を前記第２の状態に切り替えた場合のみ、前記心電信号の波形を取得することが好ましい。
【０００９】
上記神経刺激装置においては、前記制御部によって取得された前記心電信号の波形を解析して、前記生体の心臓機能の情報を取得する心電信号解析部を備えることが好ましい。
【００１０】
上記神経刺激装置においては、前記心電信号解析部は、前記心電信号の波形のうち、前記切替スイッチ部が前記第２の状態に切り替えられてから、一定時間が経過した後の波形の解析を行うことにより、前記生体の心臓機能の情報を取得することが好ましい。
【００１１】
上記神経刺激装置においては、前記制御部は、前記切替スイッチ部を前記第２の状態に切り替えてから、一定時間が経過した後に、前記心電信号の波形を取得することが好ましい。
【００１２】
本発明の第２の態様の神経刺激装置の制御方法は、生体の神経に電気的刺激を加えるための刺激電極と、前記生体の心電信号を検出する心電信号検出電極とを有する神経刺激装置の制御方法であって、前記生体に、前記刺激電極と前記心電信号検出電極を配置することと、前記生体に配置された刺激電極を、前記電気的刺激を発生する第１の電気回路に接続して、前記刺激電極から前記電気的刺激を印加することと、前記刺激電極を前記第１の電気回路の基準電位部に導通させるとともに、前記電気的刺激の発生を停止することと、前記基準電位部に前記刺激電極が導通した場合に、前記生体に装着された前記心電信号検出電極から、前記基準電位部が共通の第２の電気回路を用いて、前記心電信号を取得することと、前記基準電位部に前記刺激電極が導通した場合に取得した前記心電信号に基づいて、前記心電信号の波形を取得することと、を備える方法とする。
【００１３】
上記神経刺激装置の制御方法においては、前記基準電位部に前記刺激電極が導通した場合に、常に、前記心電信号の波形を取得することが好ましい。
【００１４】
上記神経刺激装置の制御方法においては、前記刺激電極から前記電気的刺激を印加する場合に、前記電気的刺激を周期的に複数回発生させる刺激群発生動作と、該刺激群発生動作中の前記電気的刺激の発生間隔よりも長い時間、前記電気的刺激を停止する刺激停止動作と、を、交互に繰り返し、かつ、前記刺激停止動作において前記基準電位部に前記刺激電極が導通された場合のみ、前記心電信号の波形を取得することが好ましい。
【００１５】
上記神経刺激装置の制御方法においては、前記心電信号の波形を取得した後に、前記心電信号の波形を解析して、前記生体の心臓機能の情報を取得することが好ましい。
【００１６】
上記神経刺激装置の制御方法においては、前記心電信号の波形を解析する場合に、前記基準電位部に前記刺激電極が導通してから、一定時間が経過した後の波形を用いて解析することが好ましい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の神経刺激装置およびその制御方法によれば、心電信号を取得する際に、刺激電極を第１および第２の電気回路に共通の基準電位部に導通させることにより、刺激電極が心電信号取得時の基準電極になるため、簡素な構成であっても、心電信号を精度よく取得することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の電極ユニットの構成を示す模式的な構成図である。
【図３】図２におけるＡ部の詳細図である。
【図４】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【図５】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の機能構成を示す機能ブロック図である。
【図６】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の心電信号処理部の機能構成を示す機能ブロック図である。
【図７】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置のパルス生成回路部の構成を示す模式的な回路図である。
【図８】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置のパルス生成回路部が遮断され刺激電極が基準電位部に導通する様子を示す模式的な回路図である。
【図９】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置のパルス信号の生成する動作を説明するタイミングチャートである。
【図１０】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の刺激印加モードにおけるパルス信号の印加パターンを示す模式的なグラフである。
【図１１】患者の心電信号の一例を示す模式的なグラフである。
【図１２】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置が印加するパルス信号の一例を示す模式的なグラフである。
【図１３】図１０、１１におけるＢ部の期間における心電信号の取得動作を示すタイミングチャートである。
【図１４】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置のパルス生成回路部および切替スイッチ部の構成を示す模式的な回路図である。
【図１５】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の心電信号処理部の機能構成を示す機能ブロック図である。
【図１６】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の動作を示すタイミングチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００２０】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の神経刺激装置について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。図２は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の電極ユニットの構成を示す模式的な構成図である。図３は、図２におけるＡ部の詳細図である。図４は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。図５は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の機能構成を示す機能ブロック図である。図６は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の心電信号処理部の機能構成を示す機能ブロック図である。
【００２１】
図１に示すように、本実施形態の神経刺激装置１は、例えば、生体である患者Ｐ等の迷走神経Ｖｎ（神経）を電気的に刺激することができる。この場合、神経刺激装置１は、例えば、頻脈や慢性心不全等の治療に用いることができる。
神経刺激装置１は、血管Ｂｖ内に留置される電極ユニット２０と、心電信号を取得する心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂと、電極ユニット２０および心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂが接続される装置本体１０と、を備えている。
【００２２】
電極ユニット２０は、患者等の血管内に留置されて、後述する装置本体１０で発生された神経刺激を行うパルス信号を生体組織に印加し、神経への電気刺激を行う装置部分である。
電極ユニット２０は、電極保持部３０と、リード部２１とを備えている。
電極保持部３０は、血管の内壁に係止するために設けられ、血管内で弾性変形して、血管の内壁を押圧する装置部分である。
図２に示すように、電極保持部３０は、互いに離間して配置された先端結合部３１および基端結合部３２と、端部が先端結合部３１および基端結合部３２にそれぞれ接続された４本のワイヤ部３３と、４本のワイヤ部３３のうちの１本のワイヤ部３３Ａに設けられた一対の刺激電極３４Ａ、３４Ｂとを有する。
各ワイヤ部３３は、弾性を有する図示略のワイヤを芯材としている。図３に示すように、各ワイヤ部３３の外周面は外部被膜３９で覆われている。外部被膜３９は、例えば、ポリウレタンなどの樹脂で形成されている。
特に、ワイヤ部３３の１本であるワイヤ部３３Ａの外部被膜３９には、長手方向の中間部に一対の開口部３９ａが貫通されている。開口部の内部には、例えば、白金イリジウム合金などの生体適合性を有する金属で形成された刺激電極３４Ａ、３４Ｂが露出されている。
【００２３】
このような構成のワイヤ部３３は、図２に示すように、例えば、中心角度が１８０°程度の円弧状に湾曲して形成されている。各ワイヤ部３３は、軸線Ｃ１周りに９０°ずつ回転した位置に配置され、先端部および基端部が、先端結合部３１および基端結合部３２によって固定されている。このため、先端結合部３１および基端結合部３２の間のワイヤ部３３は、自然状態において、軸線Ｃ１を中心軸とする球面上に略整列するように配置されている。
【００２４】
ワイヤ部３３Ａにおける刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、神経に電気的刺激を加えるため装置部分である。刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、例えば、円環状に形成され、それぞれの内周面には、図３に示すように、電気配線３５ａ、３５ｂが電気的に接続されている。本実施形態では、一例として、刺激電極３４Ａが負極、刺激電極３４Ｂが正極である。
電気配線３５ａ、３５ｂは、外部被膜３９内に配置されて外部被膜３９に沿って延びる。電気配線３５ａ、３５ｂは、基端結合部３２において、互いに絶縁された状態で、１本の配線部３５（図２参照）にまとめられて、さらにリード部２１の基端側に延びている。
【００２５】
リード部２１は、電極保持部３０に設けられた刺激電極３４Ａ、３４Ｂに電気的に接続された配線部３５を被覆して、血管内に挿通させ、近位端となる配線部３５の端部を患者Ｐの体外に導く線状の装置部分である。
リード部２１の外周面は、生体適合性および電気絶縁性を有し、血管内に挿通可能な可撓性を有する合成樹脂、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂などによって被覆されている。
リード部２１の基端部には、装置本体１０と電気的に接続するコネクタ３８が設けられている。
【００２６】
コネクタ３８は、負電極用コネクタピン３８ａおよび正電極用コネクタピン３８ｂと、一対のゴムリング３８ｃとを備える。負電極用コネクタピン３８ａおよび正電極用コネクタピン３８ｂには、配線部３５に含まれる電気配線３５ａ、３５ｂ（図２では図示略）がそれぞれ接続されている。
ゴムリング３８ｃは、負電極用コネクタピン３８ａおよび正電極用コネクタピン３８ｂを互いに絶縁するとともに、装置本体１０に接続した時に水密を保つためのものである。
このようなコネクタ３８の例としては、例えば、公知のＩＳ１型のコネクタを挙げることができる。ただし、コネクタ３８としては、ＩＳ１型以外にも、装置本体１０が体外に設置される場合に用いられる適宜の防水コネクタを用いることができる。
【００２７】
図１、４に示すように、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂは、患者Ｐの心電信号を検出するための電極である。本実施形態では、一例として、心電信号検出電極１７Ａが負極、心電信号検出電極１７Ｂが正極である。
心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂの構成としては、例えば、患者Ｐの体内に留置して心電信号を取得するタイプの電極や、患者Ｐの体外に配置して心電信号を取得するタイプの電極を採用することができる。
本実施形態では、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂの一例として、患者Ｐの患者の体外に配置するタイプの電極を備える。心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂの表面には、患者Ｐの体表に固定するための粘着性導電性ゲルが塗布されている。
心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂは、それぞれ配線１７ａを介して、後述する装置本体１０と電気的に接続されている。
【００２８】
図４に示すように、装置本体１０は、各種情報を表示する表示部１１と、装置本体１０の各種操作を行う操作部１２とを、外面に備えている。
表示部１１としては、例えば、液晶やＬＥＤ等の表示素子を用いた適宜の表示デバイスを採用することができる。以下では、一例として、表示部１１が複数のＬＥＤ素子を有している。表示部１１は、これらＬＥＤ素子の組み合わせにより、文字情報によるメッセージを表示したり、画像によるマークやアイコンを表示したりすることができる。
【００２９】
装置本体１０の内部には、図５に示すように、電池４０、電源回路４１、パルス生成回路部４４（刺激生成部）、切替スイッチ部４５、心電信号処理部４２（心電信号取得部）、心電信号解析部４３、ブザー１３、および制御部４９を備える。
【００３０】
電池４０は、神経刺激装置１の全体を駆動する電力を供給する電源であり、図示略の回路基板上に配置される。
電池４０の種類は特に限定されないが、例えば、ＣＲ２４５０などの小型のリチウムコイン電池を使用することが好ましい。この場合、装置本体１０の装置サイズを小さくすることができる。
【００３１】
電源回路４１は、電池４０の電圧から、神経刺激装置１の各装置部分に印加する電圧を生成するものであり、図示略の回路基板または配線を通して、電圧印加が必要な各装置部分と電気的に接続されている。例えば、後述するパルス生成回路部４４には＋１２Ｖ、その他の信号生成用には＋２．１Ｖがそれぞれ印加されている。
【００３２】
パルス生成回路部４４は、神経刺激を行うためのパルス信号を生成し、このパルス信号を刺激電極３４Ａ、３４Ｂに印加するものである。パルス生成回路部４４は、制御部４９と通信可能に接続され、制御部４９から制御信号に応じて、パルス信号を生成する。
パルス生成回路部４４は、刺激電極３４Ａ、３４Ｂに接続され、電気的刺激を発生する第１の電気回路を含む刺激生成部を構成している。
パルス信号の波形としては、電気刺激の目的に応じて、種々の波形を採用することができる。例えば、定電流方式または定電圧方式の、バイフェージック波形、矩形波パルス波形などの例を挙げることができる。
本実施形態では、パルス生成回路部４４は、制御部４９と通信可能に接続されており、制御部４９から送出される波形制御信号に基づいて、パルス信号の波形を変更できるようになっている。
【００３３】
パルス生成回路部４４は、パルス信号の信号波形に応じて、適宜のハードウェアを組み合わせて構成することができる。具体的な構成例については、装置本体１０の構成を一通り説明した後にまとめて説明する。
【００３４】
切替スイッチ部４５は、制御部４９の制御に基づいて、パルス生成回路部４４を閉じるか、または遮断するスイッチである。切替スイッチ部４５が、パルス生成回路部４４を閉じると、電気的刺激を発生する第１の状態が得られる。切替スイッチ部４５がパルス生成回路部４４を遮断すると、刺激電極３４Ａ、３４Ｂがパルス生成回路部４４の基準電位部に導通する第２の状態が得られる。
切替スイッチ部４５の具体的な構成は、パルス生成回路部４４の構成とともに後述する。
【００３５】
心電信号処理部４２は、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂに接続され、これらの電極間の電位差から心拍による心電信号を取得、増幅し、信号処理を行う装置部分である。これにより、心電信号処理部４２は、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂから心電信号を取得する。心電信号処理部４２は、制御部４９と通信可能に接続され、取得した心電信号を制御部４９に送出する。
図６に示すように、心電信号処理部４２は、差動アンプ６０、ハイパスフィルタ６１、増幅回路６２、およびローパスフィルタ６３を備える。
【００３６】
差動アンプ６０は、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂの電位差を増幅する差動増幅回路を構成する装置部分である。差動アンプ６０の反転入力端子（−）には心電信号検出電極１７Ａが接続されている。差動アンプの非反転入力端子（＋）には心電信号検出電極１７Ｂが接続されている。
患者Ｐの体表に配置された心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂが検出する心電信号の信号レベルは、一般に１ｍＶ〜１．５ｍＶ程度であるため、取得された信号は増幅する必要がある。
差動アンプ６０は、心電信号検出電極１７Ａに対する心電信号検出電極１７Ｂの差動電圧を増幅して、出力端子に出力する。差動アンプ６０の出力電位は、心電信号処理部４２が形成された回路基板のグランドを基準電位としている。ここで、差動アンプ６０が接続するグランドは、シグナル・グランドであり、心電信号処理部４２が形成された回路基板の基準電位部である。
本実施形態では、少なくとも、心電信号処理部４２およびパルス生成回路部４４は、同一の回路基板上に形成されている。心電信号処理部４２およびパルス生成回路部４４の基準電位部は互いに共通である。
【００３７】
ハイパスフィルタ６１は、差動アンプ６０の出力端子に接続され、差動アンプ６０の出力信号である心電信号の低周波ノイズを除去する装置部分である。ハイパスフィルタ６１が除去する低周波ノイズとしては、例えば、患者Ｐの呼吸による基線動揺などの例を挙げることができる。
【００３８】
増幅回路６２は、ハイパスフィルタ６１の出力を、後述する心電信号の解析を行う際のＡ／Ｄ変換時に、充分な測定分解能が得られる信号レベルに増幅する。
ローパスフィルタ６３は、増幅回路６２の出力から、例えば、ハムノイズ等の高周波ノイズを除去する装置部分である。
ローパスフィルタ６３によって、高周波ノイズが除去された心電信号は、制御部４９に送出される。
【００３９】
図５に示すように、心電信号解析部４３は、心電信号の波形を解析して、患者Ｐの心臓機能の情報を取得する装置部分である。心電信号解析部４３は、制御部４９と通信可能に接続されている。心電信号解析部４３が解析する心電信号は、制御部４９から送出される。制御部４９が送出する心電信号は、後述するように、心電信号処理部４２が取得した心電信号を、制御部４９が備えるＡＤコンバータによってＡ／Ｄ変換した波形である。
心臓機能の情報としては、心電信号を解析して得られる情報であれば、特に限定されない。例えば、神経刺激の治療効果を判定するための心臓機能の情報でもよいし、神経刺激による患者Ｐの変化を監視するための心臓機能の情報でもよい。心電信号解析部４３が取得する心臓機能の情報の例としては、例えば、心拍数、心電信号波形から取得できる適宜の時間間隔、繰り返し周期、心電波形の変化などの情報を挙げることができる。
心電信号解析部４３は、心電信号を解析して心臓機能の情報を制御部４９に送出できるようになっている。
以下では、一例として、心電信号解析部４３が心拍数を解析する場合の例で説明する。
心拍数は、例えば、Ｒ波の到来を検知して、単位時間当たりのＲ波の個数を計数したり、Ｒ波の周期を測定してその逆数から算出したりすることにより求めることができる。
【００４０】
ブザー１３は、ブザー音を発生する装置部分である。ブザー１３は、例えば、警告音を発生して、神経刺激装置１のユーザーの注意を喚起したり、操作音を発生して、操作が行われたことをユーザーに知らせたりするために用いられる。ブザー１３の構成は特に限定されないが、例えば、圧電ブザーなどを採用することができる。
ブザー１３は、制御部４９と電気的に接続され、制御部４９によって駆動される。
【００４１】
制御部４９は、神経刺激装置１の動作全体を制御する装置部分であり、表示部１１、操作部１２、ブザー１３、切替スイッチ部４５、パルス生成回路部４４、電源回路４１、心電信号処理部４２、および心電信号解析部４３と通信可能に接続されている。
制御部４９が行う制御の例としては、以下に説明する制御を挙げることができる。
例えば、制御部４９は、操作部１２からの操作入力を解析して操作入力に応じた動作を行うための制御信号を各装置部分に送信したり、操作部１２から操作入力された数値情報などを記憶したりする。
また、制御部４９は、操作や警告などに必要となる情報を、必要に応じて表示部１１に表示させる。
また、制御部４９は、操作確認音、あるいは、電気刺激の動作や患者Ｐの心電信号の情報に関する警告音を必要に応じてブザー１３に発生させる。
また、制御部４９は、操作部１２から電気的刺激を開始する操作入力がなされると、電気的刺激を行うためのパルス信号を生成するための制御信号を生成して、パルス生成回路部４４に送出する。例えば、制御部４９は、切替スイッチ部４５に制御信号を送出して、パルス生成回路部４４を第１の状態と、第２の状態との間で切り替える制御を行う。また、制御部４９は、パルス生成回路部４４に制御信号を送出して、パルス信号の極性反転制御を行う。
また、制御部４９は、心電信号処理部４２から送出された心電信号をＡ／Ｄ変換してサンプリングする制御を行う。
【００４２】
制御部４９の装置構成は、ＣＰＵ、メモリ、入出力インターフェース、外部記憶装置などからなるコンピュータからなり、これにより上記のような各制御機能を有する制御プログラムが実行されるようになっている。
【００４３】
ここで、本実施形態におけるパルス生成回路部４４および切替スイッチ部４５の詳細な構成例について説明する。パルス生成回路部４４および切替スイッチ部４５は、パルス信号の信号波形に応じて、適宜のハードウェアを組み合わせて構成することができる。
以下に説明する構成例は、パルス信号が、電流振幅が一定の定電流方式のバイフェージック波形である場合の一例である。
図７は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置のパルス生成回路部の構成を示す模式的な回路図である。図８は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置のパルス生成回路部が遮断され刺激電極が基準電位部に導通する様子を示す模式的な回路図である。
回路図である。
【００４４】
図７に示すように、パルス生成回路部４４は、アナログスイッチ５０、５１および定電流回路５２を備える。
【００４５】
アナログスイッチ５０、５１は、いずれも２素子タイプのアナログスイッチからなり、それぞれ、入力端子Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４と、出力端子ＯＵＴ１、ＯＵＴ２と、制御入力端子ＩＮ１、ＩＮ２とを備える。ただし、図７では、アナログスイッチ５０における制御入力端子ＩＮ２、およびアナログスイッチ５１における制御入力端子ＩＮ１の図示は省略している（図８も同じ）。
アナログスイッチ５０（５１）は、制御入力端子ＩＮ１（ＩＮ２）に入力される信号のレベルに応じて、入力端子Ｓ１、Ｓ２のいずれかが出力端子ＯＵＴ１と、入力端子Ｓ３、Ｓ４のいずれかが出力端子ＯＵＴ２と導通される。
本実施形態では、制御入力端子ＩＮ１（ＩＮ２）への入力信号がハイ（ロー）の場合には、入力端子Ｓ１および出力端子ＯＵＴ１と、入力端子Ｓ３および出力端子ＯＵＴ２とが導通され、制御入力端子ＩＮ１（ＩＮ２）への入力信号がロー（ハイ）の場合には、スイッチ入力端子Ｓ２および出力端子ＯＵＴ１と、入力端子Ｓ４および出力端子ＯＵＴ２とが導通される。
【００４６】
アナログスイッチ５０の入力端子Ｓ１は、パルス信号を形成するため、例えば、電源回路４１における＋１２Ｖの出力端子と接続されている。同じく入力端子Ｓ３は、パルス信号を生成する回路を閉じるため、後述する定電流回路５２を介してグランド（ＧＮＤ）に接続されている。同じく入力端子Ｓ２、Ｓ４は、グランドに接続されている。
ここで、グランドは、シグナル・グランドであり、パルス生成回路部４４が形成された回路基板の基準電位部であり、上述したように、心電信号処理部４２の基準電位部と共通である。
【００４７】
アナログスイッチ５１の入力端子Ｓ１、Ｓ４は、アナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ１と電気的に接続されている。アナログスイッチ５１の入力端子Ｓ２、Ｓ３は、アナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ２と電気的に接続されている。
アナログスイッチ５１の出力端子ＯＵＴ１、ＯＵＴ２は、図示略の基板上の配線によって端子Ｔ１、Ｔ２に接続されている。
端子Ｔ１、Ｔ２には、図示略のコネクタおよび配線を介して、電極保持部３０の正極である刺激電極３４Ｂ、負極である刺激電極３４Ａにそれぞれ電気的に接続されている。
【００４８】
アナログスイッチ５０、５１は、制御部４９と通信可能に接続されている。アナログスイッチ５０、５１の制御入力端子ＩＮ１、ＩＮ２には、制御部４９からそれぞれパルス幅制御信号１０１、極性反転制御信号１０２が入力されるようになっている。
ここで、パルス幅制御信号１０１は、アナログスイッチ５０のオン状態、オフ状態を切り替えることにより、パルス信号における単位パルスのパルス幅を規定する信号である。
本実施形態では、単位パルスのパルス幅に対応する時間はハイになって、アナログスイッチ５０をオン状態とし、単位パルスが生成されない時間帯では、ローになって、アナログスイッチ５０をオフ状態にする。
アナログスイッチ５０がオフ状態になると、図８に示すように、パルス生成回路部４４の電気回路が遮断されるとともに、出力端子ＯＵＴ１、ＯＵＴ２がグランドに導通する。このため、アナログスイッチ５１の状態によらず、端子Ｔ１、Ｔ２が基準電位となる。この結果、端子Ｔ１、Ｔ２にそれぞれ接続された刺激電極３４Ｂ、３４Ａも基準電位になる。刺激電極３４Ａ、３４Ｂの間には、電流が流れなくなる。
【００４９】
極性反転制御信号１０２は、アナログスイッチ５１をスイッチングすることで、パルス信号の単位パルスにおける極性反転部の時間幅を規定する信号である。
本実施形態では、単位パルスの極性反転部の生成タイミングではローになって、アナログスイッチ５１の入力端子Ｓ２（Ｓ４）と出力端子ＯＵＴ１（ＯＵＴ２）が導通する反転状態とする。また、極性反転部が生成されないタイミングではハイになって、アナログスイッチ５１の入力端子Ｓ１（Ｓ３）と出力端子ＯＵＴ１（ＯＵＴ２）が導通する非反転状態とする。
本実施形態では、後述するように、単位パルスは正パルス、負パルス（極性反転部）がこの順に生成される。
【００５０】
定電流回路５２は、入力端子Ｓ３とグランドとの間に流れる電流を定電流制御するための回路であり、例えば、オペアンプ５３、トランジスタ５４、および抵抗５５を備える。
オペアンプ５３の非反転入力端子（＋）には、入力端子Ｓ３からグランドに流れる電流値を設定するために制御部４９から送出されるＤＡＣ信号１００が入力される。
ＤＡＣ信号１００は、パルス信号に設定する電流振幅の大きさに応じた電圧レベルを有する信号であり、必要なパルス信号の電流振幅から制御部４９が算出した電圧値に基づいて、制御部４９から出力される。
オペアンプ５３の反転入力端子（−）は、抵抗５５を介してグランドに接続されている。
オペアンプ５３の出力端子は、トランジスタ５４のベースに接続されている。
トランジスタ５４のコレクタは、入力端子Ｓ３に接続されている。トランジスタ５４のエミッタは、抵抗５５を介してグランドに接続されている。
【００５１】
このような構成により、グランドに接続された抵抗５５には、オペアンプ５３の非反転入力端子（＋）に入力されたＤＡＣ信号１００の電圧値ＶＤＡＣに等しい電圧が印加される。このため、電圧値ＶＤＡＣと抵抗５５の抵抗値とからオームの法則で決まる定電流が流れる。
本実施形態では、例えば、ＤＡＣ信号１００の電圧値ＶＤＡＣを、０．１Ｖ〜２．０Ｖに変更することで、定電流Ｉｍが１ｍＡ〜２０ｍＡに変化するようにしている。
なお、本実施形態では、＋１２Ｖの定電圧源を用いることで、このような電流設定が可能となるようにしているが、これは一例である。例えば、生体側の負荷インピーダンス、治療に必要な電流値の要求によっては、定電圧源の電圧値を適宜変更することも可能である。
【００５２】
このような構成により、パルス生成回路部４４においては、アナログスイッチ５０がオン状態であって、刺激電極３４Ａ、３０Ｂが血管の内壁に当接されると、刺激電極３４Ａ、３０Ｂの間に生体組織のインピーダンスによらず一定の電流が流れる回路が形成される。
このとき、パルス幅制御信号１０１がハイ、極性反転制御信号１０２がハイの場合には、図７に示す回路が形成される。すなわち、アナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ１とアナログスイッチ５１の出力端子ＯＵＴ１との間、およびアナログスイッチ５１の出力端子ＯＵＴ２とアナログスイッチ５０の出力端子ＯＵＴ２との間が導通することで、端子Ｔ１に接続された刺激電極３４Ｂから、端子Ｔ２に接続された刺激電極３４Ａに向かって電流が流れる回路が形成される。
また、パルス幅制御信号１０１がハイ、極性反転制御信号１０２がローの場合には、特に図示しないが、アナログスイッチ５１がスイッチングされて出力端子ＯＵＴ１、ＯＵＴ２の極性が反転されるため、端子Ｔ２に接続された刺激電極３４Ａから、端子Ｔ１に接続された刺激電極３４Ｂに向かって電流が流れる回路が形成される。
【００５３】
本実施形態では、このように、パルス幅制御信号１０１がハイの場合に、刺激電極３４Ａ、３４Ｂの間に電流が流れる回路が形成される。このため、アナログスイッチ５０は、パルス生成回路部４４を閉じて、パルス信号を発生させる第１の状態が実現される。
一方、パルス幅制御信号１０１がローの場合には、パルス生成回路部４４が遮断されて、刺激電極３４Ａ、３４Ｂをグランドに導通させる第２の状態が実現される。
このため、本実施形態では、パルス生成回路部４４におけるアナログスイッチ５０は、切替スイッチ部４５を構成している。
【００５４】
次に、神経刺激装置１の動作について、パルス信号の生成および遮断動作を中心として説明する。
図９は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置のパルス信号の生成する動作を説明するタイミングチャートである。図１０は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の刺激印加モードにおけるパルス信号の印加パターンを示す模式的なグラフである。図１０において、横軸は時間、縦軸は電流を示す。
【００５５】
神経刺激装置１を用いて、電気刺激を行うには、図１に示すように、まず患者Ｐの血管Ｂｖに小切開を加えて開口を形成し、図示略の筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入する。そして、イントロデューサー等を経由して血管Ｂｖ内に電極ユニット２０を挿入し、電極保持部３０を血管Ｂｖ内の適切な位置に留置する。例えば、迷走神経Ｖｎを刺激する場合には、迷走神経Ｖｎが併走する血管、例えば、内頚静脈Ｐ３や図示略の上大静脈などに留置する。
その際、適切な留置位置を探索するため、図示略の心電計や、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂで検出される心拍数を計測しながら、電極保持部３０に留置位置を探索する探索用の電気刺激を印加し探索動作を行う（探索モードと称する）。
このような探索用の電気刺激が迷走神経Ｖｎに伝わると心拍数が低下するため、患者Ｐの心拍数が最も低下する位置が最適な留置位置になる。そこで、電極保持部３０を移動して、そのような最適位置が特定されたら、その位置に電極保持部３０を留置する。
このように電極保持部３０を留置したら、患者Ｐの治療スケジュールに沿って、治療を目的とする電気刺激を印加する（刺激印加モードと称する）。
【００５６】
探索モードと、刺激印加モードとでは、電極保持部３０に印加されるパルス信号は、波形の種類が異なっていてもよいが、本実施形態では、波形の種類は共通とし、例えば、強度、パルス幅、繰り返し周波数、印加時間などの波形設定条件のみが異なる場合の例で説明する。
波形設定条件は、探索モードおよび刺激印加モードのそれぞれの用途と、患者Ｐの病態や治療目的などによって、制御部４９に記憶されるか、操作部１２を介して設定できるようになっている。
制御部４９は、このような波形設定条件に基づいて、ＤＡＣ信号１００の大きさと、パルス幅制御信号１０１および極性反転制御信号１０２の発生タイミングとを決定し、制御部４９に記憶された制御プログラムを実行することにより、これらの信号をパルス生成回路部４４に送出する。
以下に説明するパルス信号の生成および停止に関する動作は、探索モードでも刺激印加モードでも同様である。
【００５７】
ここで、図９に示すパルス信号１１０を生成する場合の動作について説明する。パルス信号１１０は、電流振幅が一定の定電流方式のバイフェージック波形からなる。
パルス信号１１０は、パルス幅ＴＰ、電流振幅が±Ｉｍの単位パルスＰＳが周期τで繰り返される信号波形を有する。周期τは、繰り返し周波数をｆとすれば、τ＝１／ｆである。
単位パルスＰＳは、パルス幅Ｔ＋、電流振幅が＋Ｉｍの矩形波（正パルス）と、これに続くパルス幅Ｔ−、電流振幅が−Ｉｍの極性が反転された矩形波（負パルス）との２相矩形波からなり、Ｔ＋、Ｔ−は、互いに異なっていてもよいが、Ｔ＋＋Ｔ−＝ＴＰである。
パルス信号１１０は、例えば、探索モードでは、単位パルスＰＳを周期τで繰り返して連続的に発生させる場合が多い。また、刺激印加モードでは、単位パルスＰＳの周期τで一定の刺激時間の間、連続的に発生させて、一定の休止時間の間、休止することにより、複数の単位パルスＰＳの波形群を間欠的に発生させる場合が多い。
【００５８】
このようなパルス信号１１０を生成するため、制御部４９は、図９に示すように、電圧値がＶＤＡＣ、パルス幅がＴＰの矩形波を、周期τで繰り返すＤＡＣ信号１００を、オペアンプ５３の非反転入力端子（＋）に送出する。
また、制御部４９は、これと並行して、ＤＡＣ信号１００に同期してハイになるパルス幅制御信号１０１をアナログスイッチ５０の入力端子ＩＮ１に送出する。
また、制御部４９は、これと並行して、ＤＡＣ信号１００の立ち上がりから時間がＴ＋だけ経過した後にハイからローに変化し、ＤＡＣ信号１００の立ち上がりから時間がＴＰだけ経過した後にローからハイになる極性反転制御信号１０２を、アナログスイッチ５１の入力端子ＩＮ２に送出する。
【００５９】
これにより、パルス幅制御信号１０１がハイかつ極性反転制御信号１０２がハイとなる時間Ｔ＋の間は、刺激電極３４Ｂから刺激電極３４Ａに向かって、ＤＡＣ信号１００の電圧値ＶＤＡＣに対応するＩｍの電流が流れ、単位パルスＰＳのうちの正パルスが生成される。
このようにして、パルス信号１１０が電極保持部３０に印加されると、患者Ｐに電気刺激が印加される。
これに続いて、パルス幅制御信号１０１がハイかつ極性反転制御信号１０２がローとなる時間Ｔ−の間は、刺激電極３４Ａから刺激電極３４Ｂに向かって、ＤＡＣ信号１００の電圧値ＶＤＡＣに対応するＩｍの電流が流れ、単位パルスＰＳのうちの負パルスが生成される。
これに続いて、時間τ−ＴＰの間は、ＤＡＣ信号１００の電圧値が０Ｖ、パルス幅制御信号１０１がロー、極性反転制御信号１０２がハイとなり、パルス信号１１０の電流値は０になる。
【００６０】
このように、制御部４９は、波形制御信号として、ＤＡＣ信号１００、パルス幅制御信号１０１、極性反転制御信号１０２を生成する。
ＤＡＣ信号１００は、パルス信号１１０の大きさを設定する強度信号になっている。
パルス幅制御信号１０１は、単位パルスＰＳの発生タイミングおよびパルス幅ＴＰを設定するタイミング信号になっている。
極性反転制御信号１０２は、単位パルスＰＳのうちの負パルスの発生タイミングおよびパルス幅Ｔ−を設定するタイミング信号になっている。
【００６１】
図１０に刺激印加モードにおけるパルス信号１１０の一例を示す。
パルス信号１１０は、制御部４９によって、刺激時間Ｔｏｎの間に行われる刺激群発生動作と、休止時間Ｔｏｆｆの間に行われる刺激停止動作とを交互に繰り返すパターンに制御される。
パルス信号１１０は、刺激時間Ｔｏｎ内で単位パルスＰＳが繰り返し周波数ｆで繰り返す波形群Ｗを構成する。
パルス信号１１０は、休止時間Ｔｏｆｆ内では停止され、電流振幅は０である。
休止時間Ｔｏｆｆの長さは、刺激時間Ｔｏｎの間の単位パルスＰＳの間隔よりも長く設定される。休止時間Ｔｏｆｆは、刺激時間Ｔｏｎよりも長いことが好ましい。
【００６２】
パルス信号１１０の設定条件は、操作者が操作部１２から入力して適宜設定することができる。本実施形態では、例えば、単位パルスＰＳのパルス幅ＴＰは、１００μｓｅｃ〜１ｍｓｅｃの範囲で設定可能である。単位パルスＰＳの繰り返し周波数ｆは、１０Ｈｚ〜２０Ｈｚの間で設定可能である。例えば、繰り返し周波数ｆが２０Ｈｚに設定されると、繰り返し周期τは５０ｍｓｅｃである。
【００６３】
次に、心電信号の取得動作について説明する。
図１１は、患者の心電信号の一例を示す模式的なグラフである。図１２は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置が印加するパルス信号の一例を示す模式的なグラフである。図１１よび図１２の横軸は、スケールが共通の時間軸である。図１３は、図１１、１２におけるＢ部の期間における心電信号の取得動作を示すタイミングチャートである。
【００６４】
神経刺激装置１の心電信号処理部４２は、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂが検出する心電信号を取得して制御部４９に送出する。具体的には、まず差動アンプ６０が心電信号検出電極１７Ａに対する心電信号検出電極１７Ｂの差動電圧からなる心電信号を増幅する。増幅された心電信号は、ハイパスフィルタ６１によって低周波ノイズが除去される。さらに、心電信号は、増幅回路６２によって増幅される。さらに、心電信号は、ローパスフィルタ６３によって、高周波ノイズが除去されると、制御部４９に送出される。
心電信号処理部４２から制御部４９に送出される心電信号１２０としては、例えば、図１１に模式的に示すような波形が得られる。ただし、環境によっては、心電信号１２０には、心電信号処理部４２によって充分に除去できないノイズが重畳される場合がある。
【００６５】
心電信号処理部４２は、基準電位部であるグランドに導通されている（図６参照）。このため、心電信号１２０の基準電位はグランドによって規定される。
しかし、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂは、装置本体１０の外部に延ばされ、患者Ｐの体表に配置されて用いられる。心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂは、それぞれ配線１７ａを介して心電信号処理部４２が形成された回路基板と電気的に接続されている。このように、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂおよび配線１７ａは、基準電位部からの距離が長いため、外部ノイズを拾いやすい。例えば、空中に放射される商用電源ノイズなどを拾いやすい。心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂが検出する信号レベルは、一般に１ｍＶ〜１．５ｍＶ程度と微弱である。このため、心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂの配置位置の近くに基準電極を設けない場合、環境によっては、検出する信号が、５０Ｈｚ〜６０Ｈｚの商用電源ノイズにほとんど埋もれてしまう。
【００６６】
本実施形態では、図６に示すように、アナログスイッチ５０がオフ状態の場合には、常に、刺激電極３４Ａ、３４Ｂが、グランドに導通する。このため、刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂと同様に、患者Ｐに密接して配置された電極であり、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂと基準電位部を共有している。
したがって、刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、グランドに導通している間は、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂにとっての基準電極の機能を果たす。
この結果、刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、グランドに導通している間は、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂの検出信号に、重畳する外部ノイズが格段に減少する。
【００６７】
本実施形態では、制御部４９は、刺激電極３４Ａ、３４Ｂがグランドに導通している間に取得した心電信号１２０をサンプリングして、心電信号１２０の波形を取得する。
患者Ｐの心電信号１２０は、心拍数に応じて、図１１のような周期的なパターンを示す。心拍数Ｈ（ｂｐｍ）は、例えば、心電信号のＲ−Ｒ間隔をＴＲ（ｓｅｃ）とすると、Ｈ＝６０／ＴＲである。Ｒ−Ｒ間隔ＴＲの成人の正常値は約１秒程度である。
例えば、単位パルスＰＳの繰り返し周波数ｆが１０Ｈｚ〜２０Ｈｚの場合、波形群Ｗが印加される刺激時間Ｔｏｎの間では、Ｒ−Ｒ間隔中に、約１０〜２０個の単位パルスＰＳが印加される。
このため、図１２に模式的に示すように、心電信号１２０の１つのＲ波の間には、複数の単位パルスＰＳが印加される。
以下では、一例として、パルス信号１１０の設定条件は、Ｔｏｎ＝１０（ｓｅｃ）、Ｔｏｆｆ＝５０（ｓｅｃ）、ｆ＝２０（Ｈｚ）、τ＝５０（ｍｓｅｃ）、ＴＰ＝２００（μｓｅｃ）、Ｔ＋＝Ｔ−＝１００（μｓｅｃ）の場合の例で説明する（以下、設定例と称する）。
【００６８】
図１３に示すように、心電信号１２０のＲ波に重なる時間領域において、時刻ｔ０に、アナログスイッチ５０がオン状態に切り替えられて、単位パルスＰＳの印加が開始されるとする。この場合、アナログスイッチ５０がオフ状態である時刻ｔ０まで、グランドに導通されていた刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、時刻ｔ０においてグランドへの導通状態を解除される。この導通解除状態は、制御部４９からのパルス幅制御信号１０１がハイになる時刻ｔ０から時刻ｔ１（ｔ１＝ｔ０＋ＴＰ）まで続く。時刻ｔ１にパルス幅制御信号１０１がローに切り替えられると、アナログスイッチ５０がオフ状態になる。
時刻ｔ０から時間τが経過する時刻ｔ１０において、再び、パルス幅制御信号１０１がハイになり、次の単位パルスＰＳの印加が開始される。単位パルスＰＳは、時刻ｔ１１（＝ｔ１０＋ＴＰ）まで印加される。
このため、時刻ｔ１〜ｔ１０の間、アナログスイッチ５０はオフ状態とされ、刺激電極３４Ａ、３４Ｂがグランドに導通する。刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、時刻ｔ１〜ｔ１０の間、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂの心電信号検出における基準電極として機能する。このため、心電信号１２０へのノイズの重畳が抑制される。
一方、時刻ｔ０〜ｔ１、ｔ１０〜ｔ１１の間は、刺激電極３４Ａ、３４Ｂは基準電極として機能しないため、時刻ｔ０〜ｔ１、ｔ１０〜ｔ１１の間の心電信号１２０には、外部ノイズが重畳される可能性がある。例えば、図１２に二点鎖線で示すように、ノイズＮが重畳される場合がある。
ノイズＮは、増幅回路６２によって信号成分とともに増幅されるため、ローパスフィルタ６３では充分に取りきれないおそれがある。
【００６９】
心電信号処理部４２から制御部４９に心電信号１２０が送出されると、制御部４９は、心電信号１２０をＡ／Ｄ変換して、心電信号１２０の波形を取得する。このため、制御部４９は、サンプリング周波数を規定するサンプリング信号１４０を生成し、サンプリング信号１４０をトリガとして、心電信号１２０のサンプリングを行う。サンプリング周波数としては、解析する心臓機能の情報に応じて、適宜の周波数を設定することができる。例えば、心臓機能の情報として心拍数を解析する場合には、サンプリング周波数は、１００Ｈｚ以上が好ましい。
本実施形態の制御部４９は、アナログスイッチ５０がオフ状態とされるタイミングのみで、サンプリングを行う。このため、制御部４９は、パルス幅制御信号１０１に基づいて、パルス幅制御信号１０１がローとなる期間において、サンプリングが許可されるサンプリング期間を定める。制御部４９は、サンプリング期間内に発生したサンプリング信号１４０のみをトリガとして、心電信号１２０のサンプリングを行う。
上記設定例では、ＴＰ＝０．２（ｍｓｅｃ）、τ−ＴＰ＝４９．８（ｍｓｅｃ）である。このため、刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、単位パルスＰＳを波形群Ｗとして印加する期間であっても、刺激時間Ｔｏｎのうちの９９．６％は基準電極として機能する。
【００７０】
本実施形態におけるサンプリング期間は、折れ線１５０で示すように、パルス幅制御信号１０１がハイのタイミングと、パルス幅制御信号１０１がハイからローに変化した後の時間ＴＤのタイミングと、を除く期間である。
時間ＴＤは、パルス信号１１０の印加に伴うノイズ、例えば、パルス信号１１０の印加直後の過渡現象等のノイズを含む信号がサンプリングされない長さに設定する。時間ＴＤは、例えば、パルス信号１１０の強度などに応じて、変更することが可能である。時間ＴＤとしては、例えば、０．１ｍｓｅｃ〜２ｍｓｅｃ程度が好ましい。ただし、パルス信号１１０印加直後のノイズが小さい場合には、ＴＤ＝０としてもよい。
【００７１】
制御部４９は、サンプリング期間でない期間（図１３に「ｏｆｆ」で示す）では、サンプリングを行わない。例えば、制御部４９は、図１３に示すサンプリング信号１４０のうち、信号ｓ１〜ｓ４、ｓ６のタイミングでは、心電信号１２０のサンプリングを行うが、時刻ｔ１０〜ｔ１２の間に発生する信号ｓ５のタイミングでは、サンプリングを行わない。
このため、制御部４９は、心電信号１２０の波形に対応する波形データ１３０として、例えば、データｄ１〜ｄ４、ｄ６等の離散データを取得する。
制御部４９は、取得した波形データ１３０を心電信号解析部４３に送出する。
【００７２】
心電信号解析部４３は、本実施形態では、波形データ１３０の波形を解析して心拍数を算出する。例えば、心電信号解析部４３は、波形データ１３０からＲ波を抽出し、Ｒ波のピークの間隔から、心拍数を算出する。Ｒ波のピークは、例えば、波形データ１３０を補間するなどして推定することができる。ただし、必要な測定精度に比べて、サンプリング周波数が充分な大きさを有する場合には、単に波形データ１３０の極大値を与える波形データ１３０をＲ波のピークとしてもよい。
【００７３】
このようにして算出された心拍数は、刺激電極３４Ａ、３４Ｂが基準電極として機能するときに取得される波形データ１３０に基づくため、ノイズが抑制されている。このため、心拍数の測定精度が良好となる。
心電信号解析部４３は、算出した心拍数を制御部４９に送出する。
制御部４９では、例えば、心拍数を表示部１１に表示する。このため、神経刺激装置１のユーザーや操作者は、表示部１１に表示された心拍数を見て、患者Ｐの状態を監視したり、電気刺激の治療効果を確認したりすることができる。
【００７４】
また、制御部４９は、心電信号解析部４３から送出された心拍数によって、患者Ｐの状態を監視することも可能である。例えば、制御部４９は、予め記憶された心拍数の許容範囲や、測定された心拍数の経時データなどに基づいて、例えば頻脈状態や徐脈状態を検出できるようにしておく。この場合、制御部４９は、心拍数が異常な状態であると判断した場合に、パルス信号１１０の印加を停止したり、ブザー１３を作動させて異常な状態を知らせる警告音を発生したりするなどの安全対策を行うことができる。
【００７５】
また、制御部４９は、心拍数によって、患者Ｐの治療効果をモニタし、治療効果に応じて、パルス信号１１０の設定条件を変えるようにしてもよい。例えば、制御部４９は、心拍数が上昇する場合には、治療効果が少ないため、パルス信号１１０の強度あるいはパルス幅を増やしたり、刺激時間Ｔｏｎを増大したりする。心拍数が低下する場合には、治療効果が上がっているため、制御部４９は反対の制御を行う。これにより、制御部４９は、心拍数の適正範囲を目標として、パルス信号１１０のパラメータのフィードバック制御を行うことができる。
【００７６】
以上説明したように、神経刺激装置１の制御方法は、下記の第１〜第５ステップを備える。
第１ステップでは、患者Ｐに、刺激電極３４Ａ、３４Ｂと、心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂと、を配置する。
第２ステップでは、患者Ｐに配置された刺激電極３４Ａ、３４Ｂをパルス生成回路部４４に接続して、刺激電極３４Ａ、３４Ｂから電気的刺激を印加する。
第３ステップでは、刺激電極３４Ａ、３４Ｂをパルス生成回路部４４の基準電位部に導通させるとともに、電気的刺激の発生を停止する。
第４ステップでは、基準電位部に刺激電極３４Ａ、３４Ｂが導通した場合に、患者Ｐに配置された心電信号検出電極１７Ａ、１７Ｂから、基準電位部が共通の心電信号処理部４２を用いて、心電信号を取得する。
第５ステップでは、基準電位部に刺激電極３４Ａ、３４Ｂが導通した場合に取得した心電信号に基づいて、心電信号の波形を取得する。
特に、本実施形態では、基準電位部に刺激電極３４Ａ、３４Ｂが導通した場合に、常に、心電信号の波形を取得する。
【００７７】
本実施形態の神経刺激装置１によれば、心電信号を取得する際に、刺激電極３４Ａ、３４Ｂをパルス生成回路部４４の基準電位部に導通させる。このとき、患者Ｐに当接された刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、心電信号取得時の基準電極になるため、心電信号を精度よく取得することができる。したがって、神経刺激装置１では、心電信号測定用に専用の基準電極を設けなくてもよいため、専用の基準電極を備える場合に比べて、簡素な構成になる。
また、刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、電気刺激を行うため、常に患者Ｐに装着されるため、専用の基準電極を患者Ｐに装着する手間を省くことができる。患者Ｐにとっても、装着する電極数が少なくなるため、身動きが楽になりストレスが低減される。
【００７８】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置について説明する。
図１４は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置のパルス生成回路部および切替スイッチ部の構成を示す模式的な回路図である。図１５は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の心電信号処理部の機能構成を示す機能ブロック図である。
【００７９】
図１に示すように、本実施形態の神経刺激装置７０は、上記第１の実施形態と同様に、患者Ｐの血管内に挿入される電極ユニット２０を備え、患者Ｐ等の迷走神経Ｖｎを電気的に刺激して、例えば、頻脈や慢性心不全等の治療に用いることができる。
図５に示すように、神経刺激装置７０は、上記第１の実施形態におけるパルス生成回路部４４、切替スイッチ部４５、制御部４９に代えて、パルス生成回路部８４（第１の電気回路）、切替スイッチ部８５、制御部８９を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００８０】
図１４に示すように、パルス生成回路部８４は、上記第１の実施形態と同様にアナログスイッチ５０、５１、および定電流回路５２を備える。ただし、本実施形態では、アナログスイッチ５０の入力端子Ｓ２、Ｓ４が切替スイッチ８６を介してグランドに接続される点が、上記第１の実施形態と異なる。
切替スイッチ８６は、制御部８９からのスイッチ制御信号１０３に応じて、開閉される。切替スイッチ８６としては、例えば、アナログスイッチ、リレー、半導体スイッチなどの適宜のスイッチを採用することができる。
切替スイッチ８６は、本実施形態では、スイッチ制御信号１０３が、ハイの時に開かれ、ローのときに閉じられる。
切替スイッチ８６が導通するグランド（ＧＮＤ）は、上記第１の実施形態と同様、パルス生成回路部８４および心電信号処理部４２に共通の基準電位部である。
【００８１】
切替スイッチ部８５は、アナログスイッチ５０および切替スイッチ８６からなる。
切替スイッチ部８５は、アナログスイッチ５０がオフ状態かつ切替スイッチ８６が閉じられる場合に限って、刺激電極３４Ａ、３４Ｂをグランドに導通させる。
【００８２】
制御部８９は、切替スイッチ８６と通信可能に接続され、切替スイッチ８６にスイッチ制御信号１０３を送出する点が、上記第１の実施形態の制御部４９と異なる。
制御部８９は、パルス信号１１０の波形群Ｗを刺激電極３４Ａ、３４Ｂに印加する刺激時間Ｔｏｎでは、スイッチ制御信号１０３をハイにし、パルス信号１１０の波形群Ｗを休止する休止時間Ｔｏｆｆでは、スイッチ制御信号１０３をローにする。
制御部８９は、心電信号のサンプリング期間をスイッチ制御信号１０３がローのタイミングに設定する。
【００８３】
神経刺激装置７０の動作について、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
図１６は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の動作を示すタイミングチャートである。
【００８４】
神経刺激装置７０では、刺激印加モードにおいて、上記第１の実施形態と同様の間欠的な電気刺激を印加する。すなわち、図１６に折れ線１６０で示すように、刺激時間Ｔｏｎと休止時間Ｔｏｆｆとを交互に繰り返す。刺激時間Ｔｏｎにおいては、波形群Ｗを構成するパルス信号１１０が刺激電極３４Ａ、３４Ｂに印加される。
上記第１の実施形態では、刺激時間Ｔｏｎにおいても、パルス幅制御信号１０１がローの間に、心電信号を取得するサンプリングを行う。しかし、本実施形態では、制御部８９が、刺激時間Ｔｏｎに同期してハイになり、休止時間Ｔｏｆｆに同期してローになるスイッチ制御信号１０３を切替スイッチ８６に送出する。
このため、本実施形態では、刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、休止時間Ｔｏｆｆのタイミングのみで、グランドに導通される。
【００８５】
制御部８９は、図１６に折れ線１７０で示すように、心電信号のサンプリング期間を、スイッチ制御信号１０３がハイのタイミングと、スイッチ制御信号１０３がハイからローに変化した後の時間Ｔｄのタイミングと、を除く期間に設定する。
時間Ｔｄは、波形群Ｗの印加に伴うノイズがサンプリングされない長さに設定する。時間Ｔｄは、例えば、パルス信号１１０の強度などに応じて、変更することが可能である。時間Ｔｄとしては、例えば、０．１ｍｓｅｃ〜２ｍｓｅｃ程度が好ましい。ただし、波形群Ｗのノイズが小さい場合には、Ｔｄ＝０としてもよい。
【００８６】
本実施形態の神経刺激装置７０によれば、心電信号を取得する際に、刺激電極３４Ａ、３４Ｂをパルス生成回路部８４の基準電位部に導通させる。このとき、患者Ｐに当接された刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、心電信号取得時の基準電極になるため、心電信号を精度よく取得することができる。したがって、神経刺激装置７０では、心電信号測定用に専用の基準電極を設けなくてもよいため、専用の基準電極を備える場合に比べて、簡素な構成になる。
また、刺激電極３４Ａ、３４Ｂは、電気刺激を行うため、常に患者Ｐに装着されるため、専用の基準電極を患者Ｐに装着する手間を省くことができる。患者Ｐにとっても、装着する電極数が少なくなるため、身動きが楽になりストレスが低減される。
【００８７】
なお、上記各実施形態の説明では、血管Ｂｖを通して迷走神経Ｖｎを電気刺激する場合の例で説明したが、これは一例であり、神経刺激装置は、迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。また、この場合、刺激電極は、刺激を行う神経に刺激を伝達できる適宜の血管や、体内の血管以外の部位に配置することが可能である。
【００８８】
上記各実施形態の説明では、パルス信号を生成するスイッチング手段として、アナログスイッチ５０、５１を用いている。しかし、パルス信号を生成するためのスイッチング手段は、アナログスイッチには限定されない。例えば、リレー、半導体スイッチなどを使用してもよい。
【００８９】
上記各実施形態の説明では、制御部が心電信号の波形を取得する場合に、制御部が、心電信号処理部４２から心電信号を取得し、かつ取得した心電信号をサンプリング期間の範囲でサンプリングする例で説明した。
しかし、制御部は、心電信号処理部４２からの心電信号の全体を、一定のサンプリング周波数でサンプリングした後、サンプリング期間の範囲内のデータを除去することにより波形データを取得してもよい。
【００９０】
上記各実施形態の説明では、制御部が心電信号の波形を取得する場合に、制御部が、心電信号処理部４２から心電信号を取得し、かつ取得した心電信号をサンプリング期間の範囲でサンプリングする例で説明した。
しかし、制御部は、心電信号処理部４２からの心電信号の全体を、一定のサンプリング周波数でサンプリングして、第２の状態の心電信号の波形とともに、第１の状態の心電信号の波形を心電信号解析部４３に送出してもよい。ただし、この場合、心電信号解析部４３は、心電信号の波形を解析する際に、第２の状態に該当する心電信号の波形のみを用いて解析を行う。これにより、心電信号解析部４３が行う解析において、解析結果の精度が良好になる。
【００９１】
また、上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
【符号の説明】
【００９２】
１、７０  神経刺激装置
１７Ａ、１７Ｂ  心電信号検出電極
２０  電極ユニット
２１  リード部
３０  電極保持部
３４Ａ、３４Ｂ  刺激電極
４２  心電信号処理部（心電信号取得部）
４３  心電信号解析部
４４、８４  パルス生成回路部（刺激生成部）
４５、８５  切替スイッチ部
４６  パルス幅監視部
４９、８９  制御部
５０、５１  アナログスイッチ
５２  定電流回路
８６  切替スイッチ
１０１  パルス幅制御信号
１０２  極性反転制御信号
１０３  スイッチ制御信号
１０７  パルス幅制御信号
１１０  パルス信号
１２０  心電信号
１３０  波形データ
１４０  サンプリング信号
Ｂｖ  血管
Ｐ  患者（生体）
Ｐ３  内頚静脈
Ｖｎ  迷走神経（神経）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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