(57)【要約】      （修正有）【課題】大動脈弁狭窄症又は石灰化大動脈弁のための治療システムを提供する。【解決手段】弁形成システムは、弁尖１８に隣接して配置されるバルーン２２を含む。バルーンは流体により膨張可能である。弁形成システムは、バルーンの中にあって衝撃波を発生させる衝撃波発生装置を含む。衝撃波は、流体を経て伝わり、弁からカルシウムを除去しかつ弁を開くように弁に作用する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
狭窄症大動脈弁または石灰化大動脈弁を治療するための血管内のシステムであって、前記システムは、
非柔軟な材料で形成されている管状部材であって、前記管状部材は、弁尖に隣接して配置されるように適合されており、前記管状部材は、流体で充填可能である、管状部材と、
前記管状部材の中で長さ方向に間隔を置かれている少なくとも二対の電極を有する衝撃波発生装置であって、各電極対は、弁に作用するために前記流体を経てかつ前記管状部材を経て伝わる衝撃波をもたらす電気アークを発生させるように複数の高電圧パルスを生成するためのものである、衝撃波発生装置と
を含み、
前記管状部材は、前記衝撃波が前記衝撃波発生装置によって生成されるときに無傷のままであるように構成されている、システム。
【請求項２】
前記管状部材は、カテーテルによって運ばれる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カテーテルは、内腔を含み、前記管状部材は、前記カテーテルの前記内腔と流体連通している、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記電極対のそれぞれは、電圧パルス発生器に接続されるように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈弁狭窄症又は石灰化大動脈弁のための治療システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００８年１１月５日に出願された米国仮出願第６１／１１１，６００号に基
づく優先権を主張する。この仮出願は、参照することによりその全体が本明細書に取り込
まれる。
【０００３】
大動脈石灰化は、大動脈硬化症とも呼ばれており、心臓の大動脈弁におけるカルシウム
沈着の蓄積である。前記大動脈石灰化は心雑音を生じさせ、該心雑音は前記心臓から容易
に聴診される。前記大動脈石灰化は、通常、前記大動脈弁の機能に重大な影響を及ぼさな
い。
【０００４】
しかし、場合によっては、前記カルシウム沈着は、厚くなり、前記大動脈弁の開口部の
狭窄を生じさせる。これは、前記大動脈弁を経る血流の量を減少させ、胸痛や心臓発作を
招く。医師はこのような狭窄を大動脈弁狭窄症と呼ぶ。
【０００５】
前記大動脈石灰化は典型的には高齢者に影響を及ぼす。しかし、前記大動脈石灰化が若
年層に生じたとき、前記大動脈石灰化は、出生時に見られる（先天性の）大動脈弁の異常
又は腎不全のような他の病気と関連する。前記心臓の超音波（心エコー図）が前記大動脈
石灰化の重症度を決定し、前記心雑音の他の考えられる原因を調べる。
【０００６】
現在、前記大動脈石灰化の特定の治療法がない。一般的な治療法は、心臓病の進行を監
視することを含む。コレステロール値が、前記大動脈石灰化の進行を防ぐためにコレステ
ロール値を下げる医薬の必要性を判断するために調べられる。前記大動脈弁が大幅に狭く
なった場合、大動脈弁置換術が必要となることがある。
【０００７】
大動脈弁口面積は、心臓カテーテル法とほぼ同じ方法で導入されるバルーンカテーテル
（バルーン弁形成術）を用いて開けられ又は拡張される。前記バルーン弁形成術により前
記大動脈弁口面積は典型的には僅かに増す。このため、重症な前記大動脈弁狭窄症の患者
はこの治療により一時的な改善を経験する。残念ながら、前記大動脈弁の多くは６か月間
ないし１８か月間狭くなっている。このため、前記バルーン弁形成術は、前記大動脈弁置
換術の候補者でない患者の症状を一時的に緩和する短期的な手段として有用である。人工
股関節置換手術のような緊急の非心臓手術を要する患者は手術前に大動脈弁形成術により
利益を受ける。弁形成術は、心機能及び非心臓手術を乗り切る可能性を改善する。前記大
動脈弁形成術は、心室筋の機能が低下した高齢患者の前記大動脈弁置換術への橋渡しとし
ても有用である。前記バルーン弁形成術は、心室筋の機能を一時的に改善させ、手術の生
存率を改善させる。心室機能の改善を伴う前記弁形成術に対応する人々は、前記大動脈弁
置換術から多くの利益を受けることを期待されている。危険性の高い高齢患者の前記大動
脈弁形成術は、手術候補者の前記大動脈弁置換術と同様の死亡率（５％）及び重篤な合併
症率（５％）を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、大動脈弁狭窄症又は石灰化大動脈弁のための他の治療システムを提供する。
本発明は、現在行われている大動脈弁置換術と比べてより耐えられる大動脈弁狭窄症又は
石灰化大動脈弁の治療を提供する。本発明は、現在の弁形成術と比べてより効果的な治療
を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る弁形成システムは、弁尖に隣接して配置される、流体により膨張可能なバ
ルーンと、該バルーンの中の衝撃波発生装置であって弁に作用するために前記流体を経て
伝わる衝撃波を発生させる衝撃波発生装置とを含む。前記バルーンは前記弁尖の相対する
両側又は弁輪の中に配置される。
【００１０】
前記弁形成システムは細長い管を含む。前記バルーンは前記管の遠位端にある。
【００１１】
前記バルーンは、第１室と、第２室とを有する。前記第１室及び前記第２室は長手方向
に離間される。
【００１２】
前記管は内腔を有する。前記第１室及び前記第２室のそれぞれは前記内腔と連通している。
【００１３】
前記衝撃波発生装置は、前記第１室の中の第１の衝撃波源と、前記第２室の中の第２の
衝撃波源とを備える。前記第１の衝撃波源及び前記第２の衝撃波源はそれぞれ第１の電気
アーク発生器及び第２の電気アーク発生器を有する。前記第１の電気アーク発生器及び前
記第２の電気アーク発生器のそれぞれは、電圧パルス発生器に接続される少なくとも１つ
の電極を有するものとすることができる。前記第１の電気アーク発生器及び前記第２の電
気アーク発生器のそれぞれは、電圧パルス発生器に接続される電極対を有するものとする
ことができる。前記電極対は、同軸状に配置された一対の電極である。
【００１４】
前記弁形成システムは、前記第１の電気アーク発生器と、前記第２の電気アーク発生器
とを備える高電圧カテーテルを含む。前記第１の電気アーク発生器及び前記第２の電気ア
ーク発生器は、前記第１の電気アーク発生器及び前記第２の電気アーク発生器がそれぞれ
前記第１室及び前記第２室に受け入れられるために長手方向に離間されている。
【００１５】
前記バルーンは前記弁輪の中に配置される。このため、前記バルーンは、前記弁輪に受
け入れられる、直径が小さい部分を有する。
【００１６】
前記バルーンは、柔軟な材料で形成されたものとすることができる。
【００１７】
これに代え、前記バルーンは、非柔軟な材料で形成されたものとすることができる。
【００１８】
本発明に係るカテーテルシステムは、細長いキャリアと、該キャリアにより支承される
バルーンとを含む。前記バルーンは、該バルーンを膨張させる流体を受け入れる。前記カ
テーテルシステムは、前記バルーンの中の同軸状に配置された少なくとも一対の電極を備
える少なくとも１つのアーク発生器であって前記バルーンの中に機械的な衝撃波を生じさ
せる少なくとも１つのアーク発生器を含む。
【００１９】
前記カテーテルシステムは、中心導体と、該中心導体から絶縁された外側の導電性シー
ルドとを備えるケーブルを含む。前記電極の一方の少なくとも一部は前記中心導体により
形成され、前記電極の他方の少なくとも一部は前記導電性シールドにより形成されている。
【００２０】
本発明に係る、弁尖と弁輪とを有する弁を治療するための弁形成方法は、前記弁尖に隣
接してバルーンを配置すること、該バルーンを流体で膨張させること、前記弁尖と前記弁
輪とに作用するために前記流体を経て伝わる衝撃波を前記バルーンの中に発生させること
を含む。
【００２１】
前記バルーンの配置は、前記バルーンを前記弁尖の相対する両側に配置することにより
行うものとすることができる。これに代え、前記バルーンの配置は、前記バルーンを前記
弁輪の中に配置することにより行うものとすることができる。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
弁尖に隣接して配置される、流体により膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの中の衝撃波発生装置であって弁に作用するために前記流体を経て伝わる衝
撃波を発生させる衝撃波発生装置とを含む、弁形成システム。
（項目２）
前記バルーンは前記弁尖の相対する両側に配置される、項目１に記載の弁形成システム。
（項目３）
細長い管を含み、前記バルーンは前記管の遠位端にある、項目２に記載の弁形成システム。
（項目４）
前記バルーンは第１室及び第２室を有し、前記第１室及び前記第２室は長手方向に離間さ
れる、項目３に記載の弁形成システム。
（項目５）
前記管は内腔を有し、前記第１室及び前記第２室のそれぞれは前記内腔と連通している、
項目４に記載の弁形成システム。
（項目６）
前記衝撃波発生装置は、前記第１室の中の第１の衝撃波源と、前記第２室の中の第２の衝
撃波源とを備える、項目４に記載の弁形成システム。
（項目７）
前記第１の衝撃波源及び前記第２の衝撃波源はそれぞれ第１の電気アーク発生器及び第２
の電気アーク発生器を有する、項目６に記載の弁形成システム。
（項目８）
前記第１の電気アーク発生器及び前記第２の電気アーク発生器のそれぞれは、電圧パルス
発生器に接続される少なくとも１つの電極を有する、項目７に記載の弁形成システム。
（項目９）
前記第１の電気アーク発生器及び前記第２の電気アーク発生器のそれぞれは、電圧パルス
発生器に接続される電極対を有する、項目７に記載の弁形成システム。
（項目１０）
前記電極対は、同軸状に配置された一対の電極である、項目９に記載の弁形成システム。
（項目１１）
前記第１の電気アーク発生器と、前記第２の電気アーク発生器とを備える高電圧カテーテ
ルを含み、前記第１の電気アーク発生器及び前記第２の電気アーク発生器は、前記第１の
電気アーク発生器及び前記第２の電気アーク発生器がそれぞれ前記第１室及び前記第２室
に受け入れられるために長手方向に離間される、項目７に記載の弁形成システム。
（項目１２）
前記バルーンは弁輪の中に配置される、項目１に記載の弁形成システム。
（項目１３）
細長い管を含み、前記バルーンは前記管の縁位端にある、項目１２に記載の弁形成システム。
（項目１４）
前記管は内腔を有し、前記バルーンは前記内腔と連通している、項目１３に記載の弁形
成システム。
（項目１５）
前記衝撃波発生装置は電気アーク発生器を備える、項目１４に記載の弁形成システム。
（項目１６）
前記電気アーク発生器を備えかつ前記内腔の中で前記管の下方へ伸びる高電圧カテーテル
を含む、項目１５に記載の弁形成システム。
（項目１７）
前記電気アーク発生器は、電圧パルス発生器に接続される少なくとも１つの電極を有する
、項目１５に記載の弁形成システム。
（項目１８）
前記電気アーク発生器は電極対を有する、項目１５に記載の弁形成システム。
（項目１９）
前記電極対は、同軸状に配置された一対の電極である、項目１８に記載の弁形成システム。
（項目２０）
前記バルーンは、前記弁輪に受け入れられる、直径が小さい部分を有する、項目１２に
記載の弁形成システム。
（項目２１）
前記バルーンは柔軟な材料で形成されている、項目１に記載の弁形成システム。
（項目２２）
前記バルーンは非柔軟な材料で形成されている、項目１に記載の弁形成システム。
（項目２３）
弁尖と弁輪とを有する弁を治療するための弁形成システムであって、
前記弁尖の相対する両側に配置される、流体により膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの中の衝撃波発生装置であって前記弁尖と前記弁輪とに作用するために前記
流体を経て伝わる衝撃波を発生させる衝撃波発生装置とを含む、弁形成システム。
（項目２４）
細長い管を含み、前記バルーンは前記管の縁位端にある、項目２３に記載の弁形成システム。
（項目２５）
前記バルーンは第１室及び第２の室を有し、前記第１室及び前記第２室は長手方向に離間
される、項目２４に記載の弁形成システム。
（項目２６）
前記管は内腔を有し、前記第１室及び前記第２室のそれぞれは前記内腔と連通している、
項目２５に記載の弁形成システム。
（項目２７）
前記衝撃波発生装置は、前記第１室の中の第１の衝撃波源と、前記第２室の中の第２の衝
撃波源とを備える、項目２５に記載の弁形成システム。
（項目２８）
前記第１の衝撃波源及び前記第２の衝撃波源はそれぞれ第１の電気アーク発生器及び第２
の電気アーク発生器を有する、項目２７に記載の弁形成システム。
（項目２９）
前記第１の電気アーク発生器及び前記第２の電気アーク発生器のそれぞれは、電圧パルス
発生器に接続される少なくとも１つの電極を有する、項目２８に記載の弁形成システム。
（項目３０）
前記第１の電気アーク発生器及び前記第２の電気アーク発生器のそれぞれは、電圧パルス
発生器に接続される電極対を有する、項目２８に記載の弁形成システム。
（項目３１）
前記電極対は、同軸状に配置された一対の電極である、項目３０に記載の弁形成システム。
（項目３２）
前記第１の電気アーク発生器と、前記第２の電気アーク発生器とを備える高電圧カテーテ
ルを含み、前記第１の電気アーク発生器及び前記第２の電気アーク発生器は、前記第１の
電気アーク発生器及び前記第２の電気アーク発生器がそれぞれ前記第１室及び前記第２室
に受け入れられるように長手方向に離間される、項目２８に記載の弁形成システム。
（項目３３）
弁尖と弁輪とを有する弁を治療するための弁形成システムであって、
前記弁尖に隣接して前記弁輪の中に配置される、流体により膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの中の衝撃波発生装置であって前記弁尖と前記弁輪とに作用するために前記
流体を経て伝わる衝撃波を発生させる衝撃波発生装置とを含む、弁形成システム。
（項目３４）
細長い管を含み、前記バルーンは前記管の遠位端にある、項目３３に記載の弁形成システム。
（項目３５）
前記管は内腔を有し、前記バルーンは前記内腔と連通している、項目３４に記載の弁形
成システム。
（項目３６）
前記衝撃波発生装置は電気アーク発生器を備える、項目３５に記載の弁形成システム。
（項目３７）
前記電気アーク発生器を備えかつ前記内腔の中で前記管の下方へ伸びる高電圧カテーテル
を含む、項目３６に記載の弁形成システム。
（項目３８）
前記電気アーク発生器は、電圧パルス発生器に接続される少なくとも１つの電極を有する
、項目３６に記載の弁形成システム。
（項目３９）
前記電気アーク発生器は電極対を有する、項目３６に記載の弁形成システム。
（項目４０）
前記電極対は、同軸状に配置された一対の電極である、項目３９に記載の弁形成システム。
（項目４１）
前記バルーンは、前記弁輪に受け入れられる、直径が小さい部分を有する、項目３３に
記載の弁形成システム。
（項目４２）
細長いキャリアと、
前記キャリアにより支承されるバルーンであって前記バルーンを膨張させる流体を受け入
れるバルーンと、
前記バルーンの中の同軸状に配置された少なくとも一対の電極を備える少なくとも１つの
アーク発生器であって前記バルーンの中に機械的な衝撃波を生じさせる少なくとも１つの
アーク発生器とを含む、カテーテルシステム。
（項目４３）
中心導体と、前記中心導体から絶縁された外側の導電性シールドとを備えるケーブルを含
み、一方の電極の少なくとも一部は前記中心導体により形成され、他方の電極の少なくと
も一部は前記導電性シールドにより形成されている、項目４２に記載のカテーテルシス
テム。
（項目４４）
弁尖と弁輪とを有する弁を治療するための弁形成方法であって、
前記弁尖に隣接してバルーンを配置すること、
前記バルーンを流体で膨張させること、
前記弁尖と前記弁輪とに作用するために前記流体を経て伝わる衝撃波を前記バルーンの中
に発生させることを含む、弁形成方法。
（項目４５）
前記バルーンの配置は、前記バルーンを前記弁尖の相対する両側に配置することにより行
う、項目４４に記載の弁形成方法。
（項目４６）
前記バルーンの配置は、前記バルーンを前記弁輪の中に配置することにより行う、項目
４４に記載の弁形成方法。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明の新規な特徴が特許請求の範囲に記載されている。本発明の様々な実施例が、本
発明の代表的な特徴及び利点とともに、添付の図面に関する以下の説明を参照することに
より理解される。いくつかの図面において類似の符号は同一の要素を特定する。
【００２３】
【図１】カルシウム及び繊維性組織により狭くなった大動脈弁の開口部及び厚くなった弁尖を示す、心臓の左心室、大動脈及び大動脈弁の断面図。
【図２】本発明の実施例に係る治療用バルーンが弁尖の両側に配置されている状態の心臓の大動脈弁の断面図。
【図３】高圧電源に取り付けられた、本発明の実施例に係るデュアル衝撃波バルーンの概略図。
【図４】本発明の他の実施例に係る弁形成用衝撃波バルーンを示す、心臓の断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１は、狭窄しかつ石灰化した大動脈弁１６を有する心臓１０の左心室１２、大動脈１
４及び大動脈弁１６の断面図である。図１に示すように、狭窄しかつ石灰化した大動脈弁
１６の開口部１７の大きさが制限され、弁尖１８がカルシウム沈着及び繊維性組織により
厚くなっている。厚くなった弁尖１８及び小さい開口部１７は、心臓からの血流を制限し
、心臓１０の過労と心拍出量の低下とを生じさせる。前記したように、現在の治療法には
、弁の置換又はバルーンで弁輪を広げることがある。
【００２５】
図２は、治療用のバルーン２２が弁尖１８の両側に配置されている状態の大動脈弁１６
の断面図である。バルーン２２は、柔軟な材料又は非柔軟な材料で形成されている。バル
ーン２２は、図２に示すように、細長い管２３の端部にある。バルーン２２は、管２３の
膨張用内腔２５を共有する、長手方向に離間された２つの部屋２４、２６を有する。これ
に代え、部屋２４、２６は同一の膨張用流体通路を共有しなくてもよい。部屋２４、２６
は、部屋２４が弁尖１８の一方の側に位置しかつ部屋２６が弁尖１８の他方の側に位置す
るように長手方向に離間されている。部屋２４、２６は、例えば、生理食塩水と造影剤と
の混合物で膨張させられている。各部屋２４、２６は、後記するように、決められた時刻
に衝撃波を送るために電気アークを発生させる電極を収容する。前記衝撃波は、カルシウ
ム沈着を破壊する効果を最大化するために弁尖１８の両側に同時に作用するように同期さ
せられる。このような衝撃波は、例えば、２００８年６月１３日付けの出願第６１／０６
１，１７０号の明細書に記載されている方法で発せられかつ心臓１０のＲ波にも同期させ
られたものとすることができる。この出願は、その全体が本明細書に組み込まれる。
【００２６】
図３は、本発明に係る弁形成システム１１の概略図である。弁形成システム１１はデュ
アル衝撃波バルーン２２を含む。バルーン２２は、高圧電源３０に接続された高電圧カテ
ーテル３２を受け入れている。前記概略図は、大動脈弁１６の弁尖１８の上方及び下方に
ある部屋２４、２６の位置を示す。前記したように、前記衝撃波は、弁尖１８のカルシウ
ム沈着をより効果的に破壊するために弁尖１８の相対する両側に作用する。前記弁輪はこ
の配置で治療される。高電圧カテーテル３２は、バルーン２２の部屋２４及び２６に配置
された、同軸状に配置された電極である電極対３４及び３６を備える。具体的には、電極
対３４は、第１のケーブルの遠位端にあり、中心導体３３と、外側の導電性シールド３５
とを有する。電極対３４は、第２のケーブルの遠位端にあり、中心導体３７と、外側の導
電性シールド３９とを有する。電源３０からの高電圧パルスが、バルーン２２の部屋２４
及び２６の中の流体の中に衝撃波を発生させるために、前記した出願第６１／０６１，１
７０号の明細書に記載されている方法で電極対３４及び３６に加えられる。前記衝撃波は
、大動脈弁１６を開くために弁尖１８及び前記弁輪のカルシウム沈着及び繊維性組織を破
壊するように弁尖１８及び前記弁輪に作用する。
【００２７】
図４は、細長い管４３の遠位端にある他の弁形成用衝撃波バルーン４２を示す。バルー
ン４２は大動脈弁１６の前記弁輪の中に配置されている。バルーン４２は、前記弁輪の中
に受け入れられる、直径が小さい部分を有する。バルーン４２は、電極対４６まで伸びる
高電圧カテーテル４４を備える。電極対４６は、前記した実施例のように、同軸状に配置
された一対の電極であり、中心導体が一方の電極の少なくとも一部を形成し、外側の導電
性シールドが他方の電極の少なくとも一部を形成している。カテーテル４４及び電極対４
６は、前記したように、衝撃波を発生させる。このような配置は弁尖１８からカルシウム
を除去する。この配置は、弁尖１８からカルシウムを除去するのみならず、前記弁輪を柔
軟にし、その直径を長くする。したがって、バルーン４２は、前記弁輪の直径を変更する
ために該弁輪に拡張のための圧力を直接的に加えるという利点をもたらす。
【００２８】
本発明の特定の実施例を示し、説明したが、修正がなされてもよく、本発明は、その真
の精神及び範囲に含まれる全ての変更及び修正に及ぶ。
【符号の説明】
【００２９】
１１ 弁形成システム
１６ 大動脈弁
１８ 弁尖
２２、４２ バルーン
２３、４３ 管
２４、２６ 部屋
２５ 内腔
３０ 高圧電源
３２、４４ 高電圧カテーテル
３３、３７ 中心導体
３４、３６、４６ 電極対
３５、３９ 導電性シールド
【図１】
2016195821.tif 000003
【図２】
2016195821.tif 000004
【図３】
2016195821.tif 000005
【図４】
2016195821.tif 000006
【外国語明細書】
2016195821000001.pdf