(57)【要約】【課題】カテーテルを狭い又は細い部位に挿入可能とする。【解決手段】複数の電極からなる電極パターンを有する高分子アクチュエータ駆動カテーテルであって、前記電極パターンがカテーテルの根元側と先端側で異なり、それによりカテーテルの先端側と根元側は異なる方向に屈曲変形可能に構成されている、高分子アクチュエータ駆動カテーテル。【選択図】図1
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極からなる電極パターンを有する高分子アクチュエータ駆動カテーテルであって、前記電極パターンがカテーテルの根元側と先端側で異なり、それによりカテーテルの先端側と根元側は異なる方向に屈曲変形可能に構成されている、高分子アクチュエータ駆動カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高分子アクチュエータ駆動カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル治療は、現在の血管外科手術の主要な手技の一つである。カテーテル手技の多くはまず対象血管にガイドワイヤを通すことから始める。ガイドワイヤを通すには図２のカテーテルとガイドワイヤを用い、図３の1)〜4)に示すように交互に挿入引き抜きを繰り返すことで目的血管まで誘導する。しかし動脈硬化が進行し、血管内径が細くなってしまった場合、カテーテルを血管開口部に通すことが難しくなる。この問題に対し、手技のロボット化を行うことで、精密迅速な手術が行える可能性があり、世界各国で研究されている。高分子アクチュエータ駆動カテーテルはその中の一つである。
【０００３】
1999年には安積らが血管内手術用高分子カテーテルを提案していた（非特許文献１）。直径1mmのカテーテル形状を有し、表面にレーザカットによって４分割された電極が配置された構造である。また2014年にネバダ大学のKwang J Kimらのグループは安積らによる高分子カテーテルの製法の低コスト化に成功した（非特許文献２）。彼らは、チューブにレーザ加工するのではなく、予めスプリットしたい部分を突起形状にしたチューブを試作し、金メッキした後に突起部を切り取ることでスプリットを実現した。
【０００４】
しかし非特許文献2に記載のアクチュエータは軸方向で一様な電極パターニングを行っているので、高分子アクチュエータの駆動力とカテーテルの断面二次モーメントの関係から大きな屈曲性能は得られない。Nevada大学のチームでは長さ20mm直径1mm円柱状アクチュエータを試作したが、2Vの電圧印加で得られた屈曲変位は2mm程度、屈曲角度として15度程度であった。カテーテルの屈曲性能において、全てを高分子アクチュエータで担保する必要性はないが、脳内深部など限られたスペース内で屈曲する必要性が出てきた場合、この制限は大きな障害となる。
【０００５】
まず高分子アクチュエータ駆動カテーテルの役割は大きく二つある。一つはY字状の分岐血管においての血管通路選択を行う作業である。従来のカテーテル手技では予め先端が曲げられたカテーテルを用い、そこにガイドワイヤを通すことで屈曲変位を実現していた。高分子アクチュエータ駆動カテーテルにおいても同様に先端が曲げられたカテーテルを用い、高分子アクチュエータはその補助・調整をすることが求められる。そのための必要屈曲角度として5〜45度の比較的大きな屈曲変形量が求められる。
【０００６】
もう一つは立体的にネジレの位置関係にある分岐血管口にカテーテルを挿入するために先端位置を補正する作業である。従来のカテーテル手技では外部からカテーテルを回転させることで補正しているが、カテーテル自体が1mと長い上に柔らかい樹脂性素材であるため、外部操作による回転変位がカテーテルに吸収されてしまい、微調整が難しいという問題があった。高分子アクチュエータ駆動は電気信号によってカテーテル先端を直接変位を伝えることが可能であるため、同手技に極めて良く適合している。このために必要な屈曲角度は3〜15度の比較的小さな屈曲変形量が求められる。
【０００７】
これら要求仕様が異なる屈曲性能に対し、軸方向で一様な電極パターニングを有するカテーテルでは、同一の屈曲範囲を持つアクチュエータで二つの異なる性能を満たすことが難しい。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】K. Oguro, N. Fujiwara, K. Asaka, K. Onishi, S. Sewa, “Polymer Electrolyte Actuator with Gold Electrodes”, Proc. SPIE 3669, Smart Structures and Materials (1999)
【非特許文献２】Seong J. Kim, David Pugal, Johnson Wong, Kwang J. Kim, Woosoon Yimb、” A bio-inspired multi degree of freedom actuator based on a novel cylindrical ionic polymer-metal composite material”, Robotics and Autonomous Systems 62, pp. 53-60 (2014)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、カテーテルを複雑な形状もしくは細い血管部位へ挿入可能とする技術を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、以下の高分子アクチュエータ駆動カテーテルを提供するものである。
項１．  複数の電極からなる電極パターンを有する高分子アクチュエータ駆動カテーテルであって、前記電極パターンがカテーテルの根元側と先端側で異なり、それによりカテーテルの先端側と根元側は異なる方向に屈曲変形可能に構成されている、高分子アクチュエータ駆動カテーテル。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の高分子アクチュエータ駆動カテーテルは、直感的かつ容易に操作可能である。
【００１２】
本発明の高分子アクチュエータ駆動カテーテルは、根元側及び先端側の方向を独立して微調整できるので、従来のカテーテルでは操作が難しかった脳卒中、閉塞性末梢動脈疾患や腎臓疾患でもカテーテル治療を行うことができる。
【００１３】
本発明を応用すれば、間接のようにしたい部分に合わせて電極を配置することができるので、S字形状、M字形状、立体的なネジレを屈曲によって実現できるなど自由自在である。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】先端部が４つの電極からなる電極パターンを有する高分子アクチュエータ駆動カテーテル
【図２】血管内のカテーテルとガイドワイヤ
【図３】カテーテルとガイドワイヤを用いて、分岐血管にワイヤを挿入するときの実施形態。1) 血管の分岐部の手前にガイドワイヤが見えている、2）ガイドワイヤの前方にカテーテルを伸ばし、カテーテルが血管分岐部に近づく、3)カテーテルの先端が分岐した血管内に到達する、4)カテーテルに沿ってガイドワイヤを前方に送り、ガイドワイヤを分岐した血管内に導入する。
【図４】高分子アクチュエータの駆動原理
【図５】電極配置最適化カテーテルの一例
【図６】高分子アクチュエータ駆動カテーテルの電圧と屈曲方向
【図７】押出成形用金型、1)が全体図、2),3)が可動金型を移動させている様子。金型で作られた隙間（白部分）に融解したナフィオンが押し出される
【図８】押出成形による加工の例、1)で先端部分を押し出し。2),3)が先端部から本体部への遷移状態。押し出しながら可動金型を動かしている。4)が本体部の押し出し
【図９】膜状ナフィオンを巻き、中空チューブを作製
【図１０】チューブに金メッキし、凸部を除去することで電極スプリット実現。（A）図９で作製された中空チューブ、（B）金メッキ後の中空チューブ、（C）凸部除去後の電極スプリット
【発明を実施するための形態】
【００１５】
高分子アクチュエータ駆動カテーテルは、高分子アクチュエータ本体と電極から構成される。アクチュエータ本体の高分子の材質は、特に限定されないが、導電性高分子ゲルを含む材料が好ましく例示され、より好ましくは、解離基としてスルホン酸基、カルボン酸基等を有するフッ素樹脂系陽イオン交換樹脂、アンモニウム基を有する陰イオン交換樹脂等を含むイオン導電性高分子ゲルが挙げられる。
【００１６】
高分子アクチュエータ本体の形状は筒状であり、内部にガイドワイヤを通すことができるようにアクチュエータ本体の内径はガイドワイヤの外径よりも大きい必要がある。
【００１７】
カテーテルは、生体外から生体内へと挿入され、生体内の血管内を進む。カテーテルは、単独で血管内に挿入されてもよいが、内部にガイドワイヤを通した状態で血管に挿入されるのが好ましい。
【００１８】
カテーテルまたはガイドワイヤの先端はストレートタイプの他に5〜90°程度曲がっているタイプがあり、大きく曲がった血管内に誘導するにはアングルが付いたものの方が望ましい。カテーテル誘導によってカテーテル先端を術部付近まで適当に誘導させた後に内部ガイドワイヤを対応する術具に代えることによって、大動脈瘤、虚血性心疾患、脳動脈瘤、閉塞性末梢動脈疾患、肝臓を始めとした血管を内部に多数有する組織の癌治療などに応用可能である。
【００１９】
以下、本発明の実施形態を図面に従って説明する。
【００２０】
本発明のアクチュエータ駆動カテーテルは、図１に示すように筒状の高分子の外表面に複数の電極による電極パターンが設けられている。電極は、金、白金、パラジウムなどの貴金属のめっきなどにより形成することができ、貴金属メッキを一様に行った後で電極をスプリットすることにより複数の電極からなる電極パターンを形成することができる。本発明のカテーテルは、根元側と先端側で異なる電極パターンを有するものである。１つの電極パターンにおける電極の数は、特に限定されないが、例えば２〜１６、特に２〜８個が挙げられる。図１には、４つの電極からなる電極パターンが示され、図６には４つの電極パターンにより８方向に屈曲変形が可能であることが示されている。
【００２１】
電極パターンは、カテーテルの根元側と先端側で異なるので少なくとも２つの電極パターンを有するが、先端側と根元側の間にさらに少なくとも１つの電極パターンを形成することで９０°以上の大きな屈曲を得ることも可能である。
【００２２】
高分子アクチュエータ駆動カテーテルの駆動原理を図４に示す。高分子アクチュエータ駆動カテーテルは電極と高分子ゲルからなる。高分子アクチュエータ駆動カテーテルは電極に電圧をかけることで屈曲するが、屈曲性能は電圧と電極面積に依存する。電圧が大きいほど、或いは電極面積が広いほど、高分子アクチュエータ駆動カテーテルは大きく屈曲することができる。
【００２３】
図５は、本発明の高分子アクチュエータ駆動カテーテルの一例を示す。図５に示すような配線・電極配置を行った場合、高分子アクチュエータ駆動カテーテルの先端側は前後方向に屈曲し、根元側は左右方向に屈曲する。図５において、先端側は手前側の第２電極、奥側の第４電極を含む電極パターンを有し、根元側は第１電極から第４電極の４つの電極からなる電極パターンが形成されている。根元側(下側)の第２電極と第４電極の面積は非常に小さいので、根元側の屈曲方向は面積の大きい第１電極(左側)と第３電極(右側)により事実上決められる。
【００２４】
電極面積の大きい根元側の第１電極と第３電極、先端側の第２電極と第４電極において電圧を印加すると、根元側と先端側が別の方向に屈曲するため、カテーテルを望む方向に屈曲変形させることができる。電極の電圧を低くすると小さく屈曲し、電圧を高くすると大きな屈曲が実現できる。
【００２５】
図５では、カテーテルの先端側と根元側で屈曲の方向が直交するカテーテルを例示したが、先端側にほぼ等しい面積を有する４つの電極からなる電極パターンを形成し、根元側は図５に示すような２つの電極からなる電極パターンを形成した場合、根元側は１方向に屈曲変形し、先端側は８方向に屈曲可能なアクチュエータ駆動カテーテルが得られる。このように先端側の電極の数を増やすことで、屈曲の方向を微調整することができる。
【００２６】
本発明の高分子アクチュエータ駆動カテーテルの製造方法の一例を図７〜１０に示す。
【００２７】
図７は、使用する金型の１例を示す。図７の金型は３枚の色分けした金型に分けられ、ベースとなる灰色が固定金型、それに赤と黄色の可動金型が設置されている。可動金型は図７の2)、3)のように移動し、そして白くなっている隙間を溶融された高分子が通過し、成形される。成形の様子を図８に示す。カテーテルの先端部を図８の1)に示す金型位置で成形し、先端部成形終了後に図８の2),3)のように金型が移動しながら押し出し成形する。最後に図８の4)のように本体部を成形する。そしてできた膜を図９のように円形につなげることで円筒形状にする。そして熱をかけながら両端を引張延伸することで細径化を行う。その後、図１０に示すように化学処理(スルホン化)を行った後、金メッキを施し、凸部を除去することで電極スプリットが実現する。化学処理の工程は安積らの非特許文献１と同様であり、凸部のスプリットの工程は非特許文献２と同様である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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