(57)【要約】【課題】  被検者の体内から採取した細胞や組織と実際に検査した細胞、組織との間の同一性の確保、および細胞医療で採取、培養処理した組織を本人に戻す処置を行う場合に、処置途中の段階を含めて、その間の取り違い等を防止し、信頼性のあるトレーサビリティを確保する。【解決手段】  この検体と摘出組織の同一性担保システムは、検体５の識別情報が書き込まれたＩＣタグＩＣタグ４を有する生検針１を用いて検体５から生体組織６を採取する段階と、容器付属ＩＣタグＩＣタグ８を備えた検査・培養容器培養用容器７に生検針１によって採取した生体組織６を収容するとともに生検針１のＩＣタグＩＣタグ４の情報を容器付属ＩＣタグＩＣタグ８に転送する転送段階とを有し、検体５に対する生体組織６の検査結果の照合を容器付属ＩＣタグＩＣタグ８の情報で行う。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＩＣタグを配設してなる検体収容具と、ＩＣタグを配設してなる培養用容器と、前記ＩＣタグに情報を書き込み・読み出しするリーダ・ライタを搭載した自動管理装置とを有し、前記自動管理装置は前記検体収容具のＩＣタグに記憶されてなる生体特定情報を読み取り、同一の生体特定情報を前記培養用容器のＩＣタグに書き込む手段を有することを特徴とする細胞医療・検体検査における同一性担保システム。
【請求項２】
ＩＣタグを配設してなる培養用容器と、前記ＩＣタグに情報を書き込み・読み出しするリーダ・ライタを搭載した自動管理装置とを有し、前記自動管理装置は特定の培養用容器のＩＣタグに記憶されてなる生体特定情報を読み取り、同一の生体特定情報を他の培養用容器のＩＣタグに書き込む手段を有することを特徴とする細胞医療・検体検査における同一性担保システム。
【請求項３】
自動管理装置は、特定の検体収容具のＩＣタグ及び／又は培養用容器のＩＣタグに記憶されてなる生体特定情報を読み取り、該生体特定情報を他の複数の培養用容器のＩＣタグに複製して書き込む手段を有することを特徴とする請求項１または２に記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム。
【請求項４】
自動管理装置は、第一世代の通信領域に配置された検体収容具のＩＣタグ及び／又は培養用容器のＩＣタグに記憶されている生体特定情報を読みとり、第二世代の通信領域に配置された培養用容器のＩＣタグに複製して書き込む手段を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム。
【請求項５】
自動管理装置は、第一世代の通信領域に配置された検体収容具のＩＣタグ及び／又は培養用容器のＩＣタグに記憶されている生体特定情報を読みとり、複数の第二世代の通信領域に配置された培養用容器のＩＣタグに複製して書き込む手段を有することを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム。
【請求項６】
検体収容具のＩＣタグに書き込まれた生体特定情報と、培養用容器のＩＣタグに書き込まれた生体特定情報の同一性を判定する手段を有することを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム。
【請求項７】
生体特定情報は、遺伝子配列情報のうち固体を特定できる遺伝子配列情報の部分情報であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム。
【請求項８】
ＩＣタグには、履歴情報が書き込まれることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム。
【請求項９】
検体収容具は、注射器、生検針あるいは採取した細胞・組織を収容する収容容器の少なくともいずれかであり、検体収容具の検体収容部にＩＣタグが配設されることを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム。
【請求項１０】
培養用容器は、細胞・組織を収容し培養する容器であり、培養用容器の検体収容部にＩＣタグが配設されることを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム。
【請求項１１】
自動管理装置は、リーダ・ライタを搭載してなり、第一世代の通信領域に設置された検体収容具及び／又は培養用容器に配設されたＩＣタグに記憶された情報を読み取り、第二世代の通信領域に設置された培養容器に配設されたＩＣタグに複製して書き込む手段を有することを有することを特徴とする細胞医療における同一性担保システム用自動管理装置。
【請求項１２】
自動管理装置は、一の第一世代の通信領域と複数の第二世代の通信領域を有すること特徴とする請求項１１記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム用自動管理装置。
【請求項１３】
自動管理装置には、アンチコリジョン手段を搭載してなることを特徴とする請求項１１又は１２に記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム用自動管理装置。
【請求項１４】
自動管理装置は、検体収容具及び／又は培養用容器を載置する載置台を有し、リーダ・ライタは載置台に内蔵されてなることを特徴とする請求項１１乃至１３のいずれかに記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム用自動管理装置。
【請求項１５】
細胞・組織を採取する検体採取部を備えてなる検体収容具の検体収容部にＩＣタグが配設されてなることを特徴とする細胞医療・検体検査における同一性担保システム用検体収容具。
【請求項１６】
検体採取部にＩＣタグが離脱可能に配設され、該ＩＣタグを採取元の臓器に残存させる構造を有することを特徴とする請求項１５に記載の細胞医療・検体検査における同一性担保システム用検体収容具。
【請求項１７】
細胞・組織を培養する検体収容部を備えてなる培養用容器の検体収容部にＩＣタグが配設されてなることを特徴とする細胞医療・検体検査における同一性担保システム用培養用容器。
【請求項１８】
細胞・組織を採取する検体採取部を備えてなる検体収容具の検体収容部に配設されるＩＣタグ及び／又は細胞・組織を培養する検体収容部を備えてなる培養用容器の検体収容部に配設されるＩＣタグには、アンチコリジョン手段を搭載してなることを特徴とする細胞医療・検体検査における同一性担保システム用ＩＣタグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細胞医療や検体検査において、検体と摘出組織の同一性担保システム、特に、生体から人体あるいはその摘出組織、臓器などの検体から細胞や組織を採取し、検査、培養等の処理う際やこれらの処理を行った後、元のヒトの体に戻す際に取違い等のミスや混乱が生じないようにするための検体や摘出組織と検査結果や個体の同一性を担保する細胞医療や検体検査における同一性担保システムシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、人の生体から採取した血液・組織や細胞皮下脂肪・皮膚等の組織を採取し、組織や細胞を培養等加工し回復させたり、その他の細胞生物学的手法を用いて細胞を処理する再生医療等の細胞医療の発展は目覚ましい。たとえば、何等かの障害により失われた組織や臓器を修復、再生するこの種の医療において、採取した組織を培養後、生体に戻す際に、取違を防止することが重要である。取違防止策としてはこれまで、いくつかの古典的な方法が用いられてきた。たとえば、一例としては、組織の培養を行うインキュベータを患者一人に対して一つ用意し該インキュベータで組織や細胞の培養を行う方法、あるいは、培養用の部屋を患者一人に対して一室用意し組織や細胞の培養を行う方法等である。この種の古典的な取違防止策は、人の手が介在するため培養中に取違が生じる可能性は残り、完璧な組織の取違防止策とは言い難い。また、装置や部屋を患者一人ひとりに準備する必要がありコストがかかるという問題があった。また、検体検査においても、検体と検査結果との取違い防止は重要な命題であり、生体から採取した細胞や血液・皮下脂肪・皮膚組織等の検体を検査し、検査結果を患者に通知したり、検査結果に基づき治療を行う場合にも、従来は上記したような検体の取違防止策が講じられてきた。
【０００３】
なお、従来技術としては、細胞や組織の管理システム、細胞や組織の検査・培養システム、あるいは細胞管理の自動化システム等の研究、開発が進められており、また、人体から生体組織の採取に使用される生検針の改良、開発がなされている。例えば特許文献１の情報処理システムにおいては、細胞培養プラントの細胞管理に関して、品質管理の源となるパラメータを収集、蓄積し、これを有効に活用して実際の品質管理に役立てるシステムを開示している。また、特許文献２の細胞管理システムおよび細胞管理方法では、細胞を収容する容器に無線通信機能および情報記憶機能をもつＩＣタグを取り付け、前記容器に収容された細胞に対応する識別情報を無線通信して細胞の各プロセスごとの履歴をデータベースに登録、管理し、実際の再生医療で生体に与える危険の未然防止を図るようにしている。さらに、生体から組織を穿刺採取するときに狙いとする組織を他の組織から切り離して組織採取を確実に行えるように針先の構造に工夫を凝らした生検針も開示されている（特許文献３，４）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００６−４２９９号公報
【特許文献２】特開２００５−３３２０４６号公報
【特許文献３】特開２００６−３２０５４６号公報
【特許文献４】特開２００８−１８３０２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
細胞医療の領域、たとえば、被検者本人もしくは他人の細胞や組織を培養等加工し、障害のある、或いは、損失した臓器の代わりに用いることにより、失われた組織や臓器を修復、再生する再生医療においては、採取した細胞や組織を培養処理する過程でのトレーサビリティを確保することが求められ、また、培養後の細胞や組織或いは臓器を元の人体に戻す際に別人の体内に戻したりするような取違いのミスがあってはならない。特に、培養した組織を複数に分化させる個の分割、複製するような場合、複数個の分割組織に培養する過程で他の培養組織が混入していないかを確認する必要があり、この間のトレーサビリティが容易、迅速になされることが求められる。さらに、検体検査の領域においても、採取組織の諸種の処理過程で取違いがないように確実な管理システムを構築する必要がある。
【０００６】
本発明は、被検者の体内から採取した細胞や組織と実際に検査した細胞、組織との間の同一性の確保、および再生医療で採取、培養処理した組織を本人に戻す処置を行う場合に、処置途中の段階を含めて、その間の取違い等を防止し、信頼性のあるトレーサビリティを確保できる細胞医療や検体検査における検体と摘出組織と検査結果や個体の同一性担保システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の細胞医療・検体検査における同一性担保システムによれば、ＩＣタグを配設してなる検体収容具と、ＩＣタグを配設してなる培養用容器と、前記ＩＣタグに情報を書き込み・読み出しするリーダ・ライタを搭載した自動管理装置とを有し、前記自動管理装置は前記検体収容具のＩＣタグに記憶されてなる生体特定情報を読み取り、同一の生体特定情報を前記培養用容器のＩＣタグに書き込む手段を有することを特徴とする細胞医療や検体検査における同一性担保システムが提供される。
【０００８】
本発明の他の形態によれば、ＩＣタグを配設してなる培養用容器と、前記ＩＣタグに情報を書き込み・読み出しするリーダ・ライタを搭載した自動管理装置とを有し、前記自動管理装置は特定の培養用容器のＩＣタグに記憶されてなる生体特定情報を読み取り、同一の生体特定情報を他の培養用容器のＩＣタグに書き込む手段を有することを特徴とする細胞医療や検体検査における同一性担保システムが提供される。
【０００９】
自動管理装置は、特定の検体収容具のＩＣタグ及び／又は培養用容器のＩＣタグに記憶されてなる生体特定情報を読み取り、該生体特定情報を他の複数の培養用容器のＩＣタグに複製して書き込む手段を有することを特徴とする。
【００１０】
自動管理装置は、第一世代の通信領域に配置された検体収容具のＩＣタグ及び／又は培養用容器のＩＣタグに記憶されている生体特定情報を読み取り、第二世代の通信領域に配置された培養用容器のＩＣタグに複製して書き込む手段を有することを特徴とする。
【００１１】
自動管理装置は、第一世代の通信領域に配置された検体収容具のＩＣタグ及び／又は培養用容器のＩＣタグに記憶されている生体特定情報を読み取り、複数の第二世代の通信領域に配置された培養用容器のＩＣタグに複製して書き込む手段を有することを特徴とする。
【００１２】
検体収容具のＩＣタグに書き込まれた生体特定情報と、培養用容器のＩＣタグに書き込まれた生体特定情報の同一性を判定する手段を有することを特徴とする。
【００１３】
生体特定情報は、遺伝子配列情報のうち固体を特定できる遺伝子配列情報の部分情報であることを特徴とする。
【００１４】
ＩＣタグには、履歴情報が書き込まれることを特徴とする。
【００１５】
検体収容具は、注射器、生検針あるいは採取した細胞・組織を収容する収容容器の少なくともいずれかであり、検体収容具の検体収容部にＩＣタグが取り付けられることを特徴とする。
【００１６】
培養用容器は、細胞・組織を収容し培養する容器であり、培養用容器の検体収容部にＩＣタグが配設されてなることを特徴とする。
【００１７】
本発明の他の形態によれば、自動管理装置は、リーダ・ライタを搭載してなり、第一世代の通信領域に設置された検体収容具及び／又は培養用容器に配設されたＩＣタグに記憶された情報を読み取り、第二世代の通信領域に設置された培養容器に配設されたＩＣタグに複製して書き込む手段を有することを特徴とする細胞医療における同一性担保システム用リーダ・ライタが提供される。
【００１８】
自動管理装置は、一つの第一世代の通信領域と複数の第二世代の通信領域を有すること特徴とする。
【００１９】
自動管理装置には、アンチコリジョン手段を搭載してなることを特徴とする。
【００２０】
自動管理装置は、検体収容具及び／又は培養用容器を載置する載置台を有し、リーダ・ライタは載置台に内蔵されてなることを特徴とする。
【００２１】
本発明の他の形態によれば、細胞・組織を採取する検体採取部を備えてなる検体収容具の検体収容部にＩＣタグが配設されてなることを特徴とする。
【００２２】
検体採取部にＩＣタグが離脱可能に配設され、該ＩＣタグを採取元の臓器に残存させる構造を有することを特徴とする。
【００２３】
本発明の他の形態によれば、細胞・組織を培養する検体収容部を備えてなる培養用容器の検体収容部にＩＣタグが配設されてなることを特徴とする。
【００２４】
本発明の他の形態によれば、細胞・組織を採取する検体採取部を備えてなる検体収容具の検体収容部に配設されるＩＣタグ及び／又は細胞・組織を培養する検体収容部を備えてなる培養用容器の検体収容部に配設されるＩＣタグには、アンチコリジョン手段を搭載してなることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、細胞医療や検体検査全般において、検査対象を採取し培養等の処理をし、その結果の情報を採取した個人と照合するという確実なトレーサビリティを行うことができる。
【００２６】
また、培養、処置後の細胞や組織を元の人体（検体）に戻して組織や臓器の再生を図る細胞医療の分野においても、同一の情報を書き込んだ２個のＩＣタグを有する生検針を用い、組織等の採取の際に前記生検針の一方のＩＣタグを人体の採取箇所に埋め込み、他方のＩＣタグの情報を容器側のＩＣタグに移載することで、元の臓器および人体の採取部位に埋設したＩＣタグ情報と、体内に戻す細胞、組織の入った容器のＩＣタグ情報との生体特定情報の照合を取りつつ戻すことができ、取り違いなどのミスが未然に防止される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の実施例に係る検体と摘出組織の同一性担保システムを操作工程に従って示した図である。
【図２】採取した細胞、組織を複数個に分割してそれぞれ検査、培養などの処置をする場合の自動管理装置における情報移載の様子を模型的に示した図である。
【図３】本発明の他の実施例に係る検体と摘出組織の同一性担保システムを操作工程に従って示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
次に、本発明を、図面を参照しつつ実施例に基づいて説明する。本発明の細胞医療や検体検査における同一性担保システムについて説明する。検体としては被検者の人体あるいは人体から取り出した細胞や、血液、皮下脂肪、皮膚等の組織が挙げられる。もちろん本発明はマウス等他の動物にも応用できるがここでは取違い防止策が最も有効に機能するヒトを例にとって説明する。
【００２９】
まず、本発明のシステムに用いられる器具と装置について説明する。まず、図１を参照し、検体収容具について説明する。検体収容具は、血液を採取する注射器、組織を採取する生検針などの検体採取器具、あるいは、注射器、生検針、外科的手術等により生体から取り出した細胞、血液・臓器等の組織を収容する試験管、シャーレ（ペトリ皿）、膿盆等の収容器具である。すなわち、検体収容具は、体から取り出す検体を最初の段階で収容する容器をいう。この実施例では検体収容具として、細胞や組織を採取する器具としてシリンダ１ａと、このシリンダ１ａに摺接して出入するプランジャ１ｂを有する生検針１が使用される。プランジャ１ｂの先端部近傍には細胞や組織を採取し易くするための凹溝２が周状に形成され、またプランジャ１ｂの後端のつまみ部３には無線通信可能なＩＣタグ４が取り付けられている。プランジャ１ｂの先端は検体に穿刺し易いように鋭利な突端となっている。なお、検体収容具は上記用具に限られるものではない。細胞、組織の採取器具としては上記構造の生検針に限定されず、他の構造の採取器具であってもよい。
【００３０】
検体収容具にはＩＣタグが配設されている。図１を参照すれば、生検針１は、シリンダ１ａに対して出し入れ可能なプランジャ１ｂの後端部には、情報を書き込むことのできるＩＣタグ４が取り付けられている。なお、ＩＣタグの取り付け箇所はこれに限られない。また、検体収容具が注射器の場合にはシリンダ、シャーレ、試験管、膿盆等の場合にはその収容部にＩＣタグが取り付けられる。このＩＣタグはいわゆる不揮発性メモリを搭載したチップ型のＲＦＩＤタグであり、後述するリーダ・ライタにより無線通信で大容量の各種情報が書き込めるようになっている。
【００３１】
また、検体収容具のバリエーションとしては、図３に示すように、検体採取部にＩＣタグが離脱可能に配設され、該ＩＣタグを採取元の臓器に残存させる構造を有する注射器や生検針２０等の検体収容具がある。この場合の生検針２０は、シリンダ２０ａに対して出し入れ可能なプランジャ２０ｂの先端近傍部分に離脱可能なＩＣタグ２１が設けられ、またプランジャ２０ｂの後端部にも図１で示したＩＣタグ４が取り付けられている。
【００３２】
次に、培養用容器について説明する。培養用容器は、体から取り出した細胞や、血液・臓器等の組織を培養する容器である。実施例では、培養容器はシャーレであり、その収容部に容器付属ＩＣタグ８が取り付けられている。培養用容器の種類はこれに限定されるものではなく、試験管、その他細胞や組織を収容できる容器が挙げられる。また、  容器付属ＩＣタグ８も、ＩＣタグ４と同様にいわゆる不揮発性メモリを搭載したチップ型のＲＦＩＤタグであり、後述するリーダ・ライタにより無線通信で大容量の各種情報が書き込めるようになっている。
【００３３】
次に、自動管理装置１０について説明する。自動管理装置１０は、無線通信によりＩＣタグに情報を書き込み・読み出しできるリーダ・ライタを搭載してなる装置であり、ＩＣタグに対して無線データ通信により情報を読み出し・書き込みができる補助記憶装置である。実施例においては、図１に示すように自動管理装置１０は、検体収容具や培養用容器を載置する載置台と、載置台に内蔵されるリーダ・ライタで構成されており、自動管理装置１０は必要に応じてコンピュータ等の演算装置(不図示)に接続される。そして、自動管理装置１０は、載置台に載置された検体収容具や培養用容器に取り付けられたＩＣタグ４、８から読み出した情報を複製する手段と、同じ載置台に載置されている培養用容器のＩＣタグ８に複製した情報を書き込む手段を有している。この場合、ＩＣタグにはアンチコリジョン機能を搭載することが望ましい。また、自動管理装置１０に接続されるコンピュータ等の演算装置(不図示)を通じて、あるいは自動管理装置１０に直接入力される情報を、新たにＩＣタグに書き込むこともできる。
【００３４】
自動管理装置１０のバリエーションとしては、図２に示すように、載置台に複数の通信領域を有する自動管理装置１０１がある。図２の実施例では自動管理装置１０１の載置台は３つの通信領域に分割されていて第一世代の通信領域に載置された検体収容具や培養用容器に取り付けられたＩＣタグ４、８から情報を読み取る手段、第一世代の通信領域で読み取られた情報を複製する手段、２つの領域の第二世代の通信領域１５のＩＣタグ８に複製した情報を書き込む手段を有している。尚、通信領域の数はこれに限られるものではない。また通信領域では、培養用容器、検体収容具のほか、ＩＣタグが取り付けられた他の器具が載置され情報の読み出し・書き込みが行われることもある。また、必要に応じて自動管理装置１０１に接続されるコンピュータ等の演算装置(不図示)を通じて、あるいは自動管理装置１０１に直接入力された情報を新たにＩＣタグに書き込むこともできる。なお複数の通信領域を有する自動管理装置１０１においてリーダ・ライタにはアンチコリジョン機能を搭載することが望ましい
【００３５】
また、本発明のシステムに任意に付加される生体特定情報の同一性判定手段は、自動管理装置１０、１０１と接続される演算装置（不図示）に設けられ、自動管理装置１０、１０１によりＩＣタグから読み取った生体特定情報の一致・不一致を判定する。なお、生体特定情報が遺伝子配列情報である場合には、固体を特定する特徴的な遺伝子配列情報の部分の一致度が、同一の固体であると判定できる閾値以上であるか否かを判定する。
【００３６】
本システムの第一の実施の形態として、本発明を細胞医療に用いる場合のフローについて説明する。細胞医療の領域では、ヒトの体から取り出した細胞や組織を培養して分化させ、所望の組織や臓器を作り出し、再び本人の体内に戻すことが行われる。この際に細胞や組織を採取したヒトと、作り出した組織や臓器を戻すヒトが同一の固体であることは非常に重要である。したがって、被培養物の取違防止策を講じる必要がある。
【００３７】
検体収容具１のＩＣタグ４には、初期段階でヒトの固体を特定する生体特定情報が書き込まれる。最も簡易な生体特定情報はカルテ番号等の番号や数字の組み合わせであるが、患者の取違防止策の観点から精度の高い生体特定情報は遺伝子配列情報であり、とりわけ遺伝子配列情報のうち、固体を特定することのできる特徴的な遺伝子配列情報の一部が用いられる。また、生体特定情報として遺伝子配列情報を用いる場合は、遺伝子配列情報をあらかじめＩＣタグに書き込んでおいてもよいし、検体５を採取した段階でこの検体５から分析した遺伝子配列情報を自動管理装置１０、１０１によりＩＣタグ４に書き込むことが最も精度が高い生体特定情報の書き込みといえる。
【００３８】
次に、自動管理装置１０を用いて、検体収容具から培養用容器に情報を複製する場合について説明する。検体収容具としての生検針１のＩＣタグ４には、初期段階あるいは最初に自動管理装置１０にセットした段階でヒトの固体を特定する生体特定情報が書き込まれる。まず、図１（ａ）に示すように、採取者は生検針１の後端つまみ部３を操作してプランジャ１ｂの先端部をシリンダ１ａから突出させて検体５（あるいは生体）の細胞や組織の採取部位に穿刺し、図１（ｂ）の如く採取された検体の細胞や組織６の検体５（あるいは生体）の一部を細胞又は組織を被培養物６として採取し収容部に収容する。ここで生検針１のＩＣタグ４には予め対象の検体５を特定するための情報が書き込まれている。そして、図１（ｃ）に示すように、生検針１で採取した被培養物６を培養用容器７に収容する。さらに、図１（ｄ）に示すように自動管理装置１０に被培養物６を収容した培養用容器７と生検針１をセットし、自動管理装置１０の電源投入など該装置を作動させる操作をすると、自動管理装置１０は、生検針１のＩＣタグ４に記録された生体特定情報を読み取り、培養用容器７の容器付属ＩＣタグ８に複製して書き込む。また、自動管理装置１０は演算装置(不図示)を通じて入力される採取部位を示す情報、採取日時を示す情報、検査や培養等の処理目的を示す情報、患者のカルテ情報などの履歴情報を任意の情報として書き込む。場合によっては、採取などの処置に携わる人や機関の電子署名情報なども書き込まれる。例えば実際に組織採取した人が自己の識別情報を採取時に使用した生検針１のＩＣタグ４に入力する。また、生検針１のＩＣタグ４にあらかじめ生体特定情報を書き込んでおくことに替えて、生検針１を自動管理装置１０に設置した段階で初めて書き込むようにしてもよい。尚、被培養物６を培養用容器７に収容する作業を自動管理装置１０の載置台で行うことにより被培養物６の取違いの防止の精度はさらに高まる。
【００３９】
このようにして培養用容器７は生検針１等の検体収容具は、穿刺、採取対象の検体５に係る生体特定情報を保有していることとなり、培養用容器７内の培養処理後の細胞や組織等の被培養物６はこの特定の検体５（あるいは生体）から採取したものであることが保証される。
【００４０】
次に、上記自動管理装置１０の発展系の自動管理装置１０１を用いて、検体収容具から培養用容器、あるいは培養用容器から次世代の培養用容器に被培養物６を移動していく場合について説明する。再生医療では、検体集用具から培養用容器７に収容された細胞や組織等の被培養物６を複数個に分割して複数個の容器７に移載したり、細胞や組織を培養して何世代かにわたり分化させ都度培養用容器７に移載することが行われる。このような場合にも本発明に係る自動管理装置１０、あるいは自動管理装置１０１が有効に用いられる。図２に示すように、自動管理装置１０１の載置台容器搭載台は、元の培養用容器７を載置する第一世代の移動元通信領域１２と、分割した組織や培養した組織等の次世代の被培養物１１を収容する次世代の培養用容器１３，１４を載置する、複数個の第二世代の移動先通信領域１５とを有している。図２に示すように自動管理装置１０１の第一世代の通信領域１２に被培養物６を収容した培養用容器７をセットし、第二世代の通信領域１５に次世代の培養用容器１３，１４をセットし、自動管理装置１０１の電源投入など該装置を作動させる操作をすると、自動管理装置１０１は、培養用容器７のＩＣタグ４に記録された生体特定情報を読み取り、複製手段により複製し、次世代の培養用容器１３，１４のＩＣタグ１７，１８に複製した生体特定情報を書き込む。また、自動管理装置１０１は演算装置(不図示)を通じて入力される培養過程を示す情報などの履歴情報を書き込む。
【００４１】
複数の移動先領域１５を有する自動管理装置１０１の動作の概要を説明すれば、まず、自動管理装置１０を作動状態にして組織６を収容した移動元容器７を該装置１０の移動元領域１２の容器載置面１６に設置し、この該容器内の組織６を手を使って移動先領域１５の容器１３，１４に分割、移載すると、その間に移動元培養用容器７のＩＣタグ８から読み取った情報を複製手段が複製し、装置内部の通信手段を介して容器１３，１４のＩＣタグ１７，１８に書き込むようになっている。これによって分割したあるいは培養して分化させた第一世代、第二世代〜第ｎ世代の組織被培養物１１はすべて元の第一世代の被培養物６ひいては検体５と同一の生体特定情報で管理することが可能となる。なお、この自動管理装置１０１に対しても操作する人を特定するための電子署名情報の手段が設けられる。これによって操作する人が自己の識別情報を入力しなければ自動管理装置が作動しないようにすることが可能となり、権限のない者による不正操作が防止される。したがって、再生医療の治療を受ける生体(被培養物たる組織或いは臓器を戻される生体)の生体特定情報と、細胞医療に用いられる最終段階の被培養物（生体に戻される組織或いは臓器）の生体特定情報との一致を判定手段により判定することにより、生体と組織或いは臓器の同一性が担保される。ＩＣタグに記録された被培養物の培養過程等の履歴情報がトレースできるので、被培養物のトレーサビリティも担保される。なお、培養処理や培養用容器７から次世代の培養用容器１３，１４への被培養物の移載を自動管理装置１０，１０１の載置台で行えばより精度高く検体（あるいは生体）と被培養物の同一性が担保される。
【００４２】
次に、図３に基づき、本システムの第二の実施の形態として、本発明のシステムを検査に用いる場合のフローを例に説明する。医療検査分野では、ヒトの体から取り出した細胞や組織等の検体の一部を分割あるいは培養し、細胞、血液、組織、或いは遺伝子等の分析等を行い、検査結果を通知したり、該検査結果に基づき治療が行われる。したがって、検体を提供した固体と検査結果とが同一の固体のものであることはとても重要である。したがって、被検査物の取違防止策を講じる必要がある。
【００４３】
本発明のシステムを検査に用いる場合も第一の実施の形態の細胞医療の場合と基本的に同じである。そこで、第二の実施例では検査の場合に特徴的な、検体５側にもＩＣタグを残す場合について説明する。生検針２０のＩＣタグ４、２１の双方には、初期段階で検体を特定する生体特定情報が書き込まれる。最も簡易な生体特定情報はカルテ番号等の番号や数字の組み合わせであるが、患者の取違防止策の観点から精度の高い生体特定情報は遺伝子配列情報であり、遺伝子配列情報のうち、固体を特定することのできる特徴的な遺伝子配列情報の一部を生体特定情報として書き込むことが望ましい。また、生体特定情報として遺伝子配列情報を用いる場合は、遺伝子配列情報をあらかじめＩＣタグ書き込んでおいてもよいし、細胞や組織を採取した段階でこの検体から分析した遺伝子配列情報をリーダ・ライタによりＩＣタグ４に書き込むことが最も精度が高い生体特定情報の書き込みといえる。
【００４４】
次に、自動管理装置１０を用いて、検体収容具から培養用容器に情報を複製する場合について説明する。検体収容具としての生検針２０のＩＣタグ４、２１には、初期段階でヒトの固体を特定する生体特定情報が書き込まれる。図３（ａ）に示すように、採取者は生検針２０の後端つまみ部３を操作してプランジャ２０ｂの先端部をシリンダ２０ａから突出させて検体５（あるいは生体）の細胞や組織の採取部位に穿刺し、図３（ｂ）の如く採取された検体５（あるいは生体）の一部を細胞又は組織を被検査物６として採取し収容部に収容する。このとき、針先端に設けられたＩＣタグ２１は生検針２０から離脱し検体５側に残存する。また、図３（ｃ）に示すように、生検針２０で採取した被検査物６を培養用容器７に収容する。さらに、図３（ｄ）に示すように自動管理装置１０に被検査物６を収容した容器７と生検針２０をセットし、自動管理装置１０の電源投入など該装置を作動させる操作をすると、自動管理装置１０は、生検針２０のＩＣタグ４に記録された生体特定情報を読み取り、培養用容器７のＩＣタグ８に複製して書き込む。また、自動管理装置１０は演算装置(不図示)を通じて入力される採取部位を示す情報、採取日時を示す情報、検査等の処理目的を示す情報、患者のカルテ情報などの履歴情報を任意の情報として書き込む。書き込まれる。場合によっては、採取などの処置に携わる人や機関の電子署名情報なども書き込まれる。尚、被検査物６を検査、培養用容器７に収容する作業を自動管理装置１０の載置台で行うことにより被検査物６の取違いの防止の制度はさらに高まる。また、生検針１のＩＣタグ４にあらかじめ生体特定情報を書き込んでおくことに替えて、生検針１を自動管理装置１０に設置した段階で初めて書き込むようにしてもよい。
【００４５】
次に、自動管理装置１０１を用いて、検体収容具から培養用容器、あるいは培養用容器から次世代の培養用容器に被検査物６を移動していく場合について説明する。医療検査では、培養用容器７に収容された細胞や組織等の被検査物６を検査のため分割していくつかの培養用容器に移載することが行われる。このような場合にも本発明に係る自動管理装置１０、あるいは自動管理装置１０１が有効に用いられる。図２に示すように、自動管理装置１０１の載置台は元の培養用容器７を載置する第一世代の通信領域１２と、分割した組織や培養した組織等の被検査物１１を収容する次世代の培養用容器１３，１４を載置する複数個の第二世代の通信領域１５とを有している。図２に示すように自動管理装置１０１に被検査物６を収容した培養用容器７と次世代の培養用容器１３，１４をセットし、自動管理装置１０１の電源投入など該装置を作動させる操作をすると、自動管理装置１０１は、培養用容器のＩＣタグ４に記録された生体特定情報を読み取り、これを複製し、次世代の培養用容器１３，１４のＩＣタグ１７，１８に複製して書き込む。また、自動管理装置１０１は演算装置(不図示)を通じて入力される検査過程を示す履歴情報を任意の情報として書き込む。
【００４６】
最終的に検査結果が明らかになった段階で最終被検査物６の収容された培養用容器７のＩＣタグ８と検体５側に残したＩＣタグ２１の同一性を判定手段により判定する。これによって検体と実験結果の同一性が担保される。ＩＣタグに記録された被検査物の検査過程等の履歴情報がトレースできるので、被検査物のトレーサビリティも担保される。なお、培養処理や培養用容器７から次世代の培養用容器１３，１４への被培養物の移載を自動管理装置１０，１０１の載置台で行えばより精度高く検体（あるいは生体）と被培養物の同一性が担保される。
【００４７】
以上説明したように、本発明によれば、細胞医療領域や検体検査領域全般において臓器の一部など検査対象を採取し（必要に応じてＩＣタグ検査対象側に置いておくことを含む）、培養等処理（同時に生体特定情報を複製）をし、その結果の情報採取した個人と照合するという流れを用いた確実なトレーサビリティをすることができる。したがって、本発明のシステムを用いて、細胞医療や検体検査を行うことで安全性、正確性の高い医療及び検査を提供することができる。
【符号の説明】
【００４８】
１，２０  生検針
１ａ  ２０a  シリンダ
１ｂ  ２０ｂ  プランジャ
２  凹溝
３  つまみ部
４，８，２１  ＩＣタグ
５  検体
６  被培養物・被検査物採取組織
７  培養用容器
８  容器付属ＩＣタグ
１０  自動管理装置
１０１  自動管理装置
１１  被培養物・被検査物分割組織
１２  第一世代の通信領域（移動元領域）
１３，１４  培養用容器移動先の容器
１５  第二世代の通信領域（移動先領域）
１６  容器載置面
１７，１８  移動先容器のＩＣタグ
１９  最終段階の被培養物・被検査物培養済み組織
【図１】
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【図２】
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【図３】
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