(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステレオリソグラフィー方法により移植物品又はその部分の一つ以上の固形熱破壊性ポジモデルを準備する段階であり、ステレオリソグラフィー方法は、
刺激エネルギーとの接触により熱破壊性固体に硬化性の液体材料を設けることと、固形表面を形成するために、所望の２次元パターンにおいて液体材料を硬化させるために十分な強度の刺激エネルギー源を液体材料に選択的に指向させることと、固形表面が液体材料で完全に被覆されることを連続的に保証し、固形表面又はその近隣の所定の順序において所望の位置に刺激エネルギー源を繰り返して指向させ、鋳造される移植物品の固形３次元ポジモデルを形成する固形表面の連続層を生じさせ、ポジモデルは、少なくとも幾つかの巨孔がアンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含むマクロテクスチャー部位をその外面の少なくとも部分において有することとを含む段階と、
クラスター組立品を形成するために、湯道システムに一つ以上のポジモデルを組立てる段階と、
クラスター組立品に耐火材の一つ以上の被覆を塗布し、一方、乾燥により、インベストメント組立品を形成するために、耐火材の連続塗布間に耐火材の十分な乾燥時間を与えることにより、クラスター組立品の回りにシェルを構築する段階と、
ポジモデルが作製される材料がインベストメント組立品から抽出され、一つ以上の空洞を有するシェルを残す如く、ポジモデルを融解又は破壊させるために十分な温度にインベストメント組立品を加熱することにより、インベストメント組立品からポジモデルを回復する段階と、
巨孔の少なくとも幾つかがアンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含む巨孔性テクスチャー表面をその外面の少なくとも部分において有する固形移植物品を冷却により形成するために、溶融鋳造材料がシェルにおける空洞を満たす如く、溶融鋳造材料でシェルを満たす段階とを具備する移植物品を製造するための方法。
【請求項２】
ステレオリソグラフィー技術により、移植物品又はその部分の一つ以上の固形熱破壊性ポジモデルを準備する段階であり、各ポジモデルは、アンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含むマクロテクスチャー表面をその外面の少なくとも部分において有する段階と、
クラスター組立品を形成するために、湯道システムに一つ以上のポジモデルを組立てる段階と、
クラスター組立品に耐火材の一つ以上の被覆を塗布し、一方、インベストメント組立品を形成するために、耐火材の連続塗布間に耐火材のための十分な乾燥時間を与えることにより、クラスター組立品の回りにシェルを構築する段階と、
ポジモデルが作製される材料がインベストメント組立品から抽出され、一つ以上の空洞を有するシェルを残す如く、ポジモデルを融解又は破壊させるために十分な温度にインベストメント組立品を加熱することにより、インベストメント組立品からポジモデルを回復する段階と、
シェルに焼成強度を付加するために十分な持続時間に対し、所望の温度においてシェルを焼成する段階と、
アンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含む巨孔性テクスチャー表面をその外面の少なくとも部分において有する金属又は金属合金の移植物品を冷却により形成するために、溶融金属又は金属合金がシェルにおける空洞を満たす如く、溶融鋳造材料でシェルを満たす段階とを具備する移植物品を製造するための方法。
【請求項３】
移植物品の一つ以上の熱破壊性ポジモデルを準備する段階と、ステレオリソグラフィー技術により、アンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含み熱破壊性固形材料から成るマクロテクスチャー表面をポジモデルの外面の少なくとも部分において有する段階と、
クラスター組立品を形成するために、湯道システムに一つ以上のポジモデルを組立てる段階と、
クラスター組立品に耐火材の一つ以上の被覆を塗布し、一方、インベストメント組立品を形成するために、耐火材の連続塗布間に耐火材のための十分な乾燥時間を与えることにより、クラスター組立品の回りにシェルを構築する段階と、
ポジモデルが作製される材料がインベストメント組立品から抽出され、一つ以上の空洞を有するシェルを残す如く、ポジモデルを融解又は破壊させるために十分な温度にインベストメント組立品を加熱することにより、インベストメント組立品からポジモデルを回復する段階と、
シェルに焼成強度を付加するために十分な持続時間に対し、所望の温度においてシェルを焼成する段階と、
アンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含む巨孔性テクスチャー表面をその外面の少なくとも部分において有する金属又は金属合金の移植物品を冷却により形成するために、溶融金属又は金属合金がシェルにおける空洞を満たす如く、溶融金属又は金属合金でシェルを満たす段階とを具備する移植物品を製造するための方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、移植物品を製造するための方法に関する。
【０００２】
【従来技術及びその課題】
骨プロテーゼの如く移植物品を製造するために多くの設計と方法が存在することが公知である。そのような骨プロテーゼは、肘、臀部、膝と肩の如く、人工関節の構成要素を含む。事実上任意の移植性骨プロテーゼの設計と製造における重要な考慮は、プロテーゼが身体に移植された時、適度な定着を有することである。
【０００３】
移植物品の初期の設計は、移植片を固定するためにポリメチルメタクリレートの如くセメントに使用によった。そのようなセメントの使用は、自由な遊びを発生せず手術後に接合骨面の腐食につながらない、即座の確実な定着を設ける如く、幾つかの利点を有する。しかし、現在の趨勢は、時間とともに接着性を失う傾向とセメントが置き換えられた関節内の摩耗屑に寄与する可能性のために、セメントの使用は低下している。
【０００４】
最近、移植性骨プロテーゼは、移植片の回りの硬組織（すなわち、骨）の成長を助長する如く設計された。骨内伸が通常行われ、そして成長が、移植性骨プロテーゼの表面が不規則又はテクスチャーである場合に促進される。移植性骨プロテーゼのテクスチャー表面の近辺に新しく形成された硬組織の相互作用は、身体内のプロテーゼの良好な定着を設けるために確立された。より大きな骨定着度は、通常、移植性骨プロテーゼの骨接触表面がより多孔性又は不規則である場合に達成される。
【０００５】
多孔性又は不規則表面は、多様な技術により移植物品において設けられる。幾つかの事例において、不規則なパターン又は表面多孔性が、エンボス加工、化学エッチング、ミリング又は機械加工により、移植性骨プロテーゼにおいて形成される。そのような一般技術の使用に対する一つの欠点は、必要な多量の後処理時間である。後処理作業は、仕上げ製品を獲得する際の遅延につながり、また、装置を製造する費用を大きく増大させる。後処理作業はまた、装置の機械的特性を低下させる。
【０００６】
テクスチャー表面はまた、別個の多孔性表面又は孔形成表面を設けるために、プロテーゼ外面に一つ以上の個別表面板インサートを接合することにより、移植性骨プロテーゼに付与される。別個の孔形成表面は、小金属粒子又は粉末をプロテーゼの表面に無秩序パターンにおいて焼結することにより、移植性骨プロテーゼに接合又は形成される。ワイヤベースパッド又は格子がまた、テクスチャー又は表面レリーフ特徴を設けるために移植性骨プロテーゼに融合される。そのような技術の欠点は、テクスチャー表面を形成するために付加された構成要素がプロテーゼから移動されることである。これらの構成要素の移動は、移植片の定着機構を妥協させ、また、摩耗屑に寄与する。さらに、骨プロテーゼにテクスチャー形成構成要素を融合するために必要とされた焼結段階は、機械的虚弱性をプロテーゼに伝え、プロテーゼの寸法をゆがめ、及び／又はプロテーゼが作成される材料の特性を変える高温後処理段階である。
【０００７】
最適な骨定着は、あるテクスチャー深さで大きな骨接触表面領域を設ける、かなり小さい寸法スケールにおいて複雑な不規則表面を有する移植片で発生すると考えられる。明らかに、硬組織（すなわち、骨）は、テクスチャー表面を形成する小孔と通路を浸潤することができ、こうして、移植片と骨の間に確実な連動を設ける。また、移植性骨プロテーゼに対する最良のテクスチャー表面は、後処理動作によりプロテーゼに別個に融合される巨孔性表面とは対照的に、巨孔性表面がプロテーゼと一体的なものであると考えられる。
【０００８】
理想的なテクスチャー表面は、鋳放し物品のマクロテクスチャー多孔性部位が、アンダーカット縁プロフィルの孔を含むものである。不幸にも、利用可能な技術は、そのようなマクロテクスチャー多孔性表面を有する移植物品の製造を以前には可能にしなかった。
【０００９】
骨プロテーゼの如く移植物品は、しばしば、インベストメント鋳造方法によって作成される。インベストメント鋳造は、まず、鋳造される物品の固形モデルの製造を必要とする。固形モデルは、しばしば、射出成形の如く成形方法を通して溶融可能な鋳造ろうから作成される。いったん固形モデルが作成されると、一つ以上の固形モデルが、ろうツリーに固定され、そしてろうツリーは、シェルを形成するために装着固形モデルとともに粘結材に被包される。これは、シェルを形成するために、セラミックスラリー被覆に組立品を浸漬させ、浸漬の間で被覆を乾燥させることを繰り返すことにより行われる。乾燥の後に、シェルは、シェル内から鋳造ろうを融解させ抽出させるために十分な温度まで加熱される。溶融金属は、それから、シェルに注入され、この場合、それは固形モデルによって一度占有された空洞を満たし、これにより、消失ろうによって残された中空部位の形状に対応する鋳造物品を形成する。
【００１０】
鋳放し巨孔性テクスチャーを有する移植性骨プロテーゼを形成することは有益なことが公知であるが、上記の伝統的なインベストメント鋳造技術を使用してそれを行うことは困難である。射出成形技術により固形モデルの準備は、そのような方法の重大な制限である。型からのモデルの解放はモデルを破壊しやすいために、射出成形方法によって形成された固形モデルに適切なマクロテクスチャー表面を組み込むことは、不可能ではないとしても、困難である。モデルがアンダーカット表面特徴を有するならば、それは、モデル及び／又は型を破壊することなく、型から分離することができない。
【００１１】
従って、身体内の硬組織への移植性プロテーゼの定着機構を向上させる改良テクスチャー表面特性を有する骨プロテーゼの必要性がある。また、そのような特性を有するプロテーゼを製造する改良方法の必要性がある。
【００１２】
こうして、本発明の目的は、硬組織内伸を促進し、身体内の定着を改良する表面特性を有する骨プロテーゼの如き移植物品を提供することである。また、発明の目的は、鋳放しマクロテクスチャー部位を含む外部骨接触表面を有する移植性骨プロテーゼを設けることである。発明の別の目的は、鋳放しマクロテクスチャー多孔性表面を有する移植性骨プロテーゼの製造を可能にする鋳造技術を設けることである。発明のさらに他の目的は、所与のプロテーゼのために最適な定着機構を利用するように設計された鋳放しマクロテクスチャー表面を有する移植性骨プロテーゼの製造を容易にする鋳造技術を設けることである。これらと他の目的は、次の説明から明らかになるであろう。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は、改良定着機構を有する人工関節を形成する際に有益であるものの如く、移植性骨プロテーゼを設ける。発明による製造される骨プロテーゼは、外側へ係合表面を有し、その少なくとも部分は、マクロテクスチャー多孔性表面を有する。好ましくは、マクロテクスチャー多孔性表面は、プロテーゼと一体的であり、アンダーカット縁プロフィルを有する孔を含む。
【００１４】
本発明によって設けた孔のアンダーカット縁プロフィルは、それらが形成される移植物品のための最適定着機構を設けると考えられる。これらのマクロテクスチャー多孔性表面は、表面積を増大させ、身体内の移植物品と硬組織の間の確実な連続に寄与する実質的な骨内伸を許容する。マクロテクスチャー表面において存在する孔は、一般に、約１５０〜６００マイクロメートルの範囲の直径を有する。さらに、移植物品は、約３０〜６０パーセントの範囲の多孔率を有する。
【００１５】
発明の移植物品は、好ましくは、ステレオリソグラフィー技術と組み合わせて鋳造方法から形成される。移植物品の固形の熱破壊性モデルが、ステレオリソグラフィー方法によって準備される。ステレオリソグラフィー方法によって準備される物品のこれらの熱破壊性ポジモデルは、マクロテクスチャー多孔性部位を有する外面を含む３次元物体である。マクロテクスチャー表面は、アンダーカット縁プロフィルを有する孔を特徴とする。
【００１６】
一つ以上のポジモデルは、その後、クラスター組立品を形成するために湯道システムにおいて組立てられる。耐火物粘結材の一つ以上の被覆のシェルが、それから、インベストメント組立品を生ずるようにクラスター組立品の回りに形成される。ポジモデルは、ポジモデルを融解又は破壊し、それらが作成された材料を抽出するために十分な温度までインベストメント組立品を加熱することにより、インベストメント組立品から回復又は除去され、鋳造される物品のネガを形成する一つ以上の空洞を有するシェルを残す。それから、シェルは、金属又は金属合金の如く溶融鋳造材料で満たされ、溶融鋳造材料は、冷却により、固形移植物品を形成するように、シェルにおける空洞を満たす。形成された移植物品は、外面の少なくとも部分がアンダーカット縁プロフィルを有する孔を含むマクロテクスチャー多孔性表面であることを特徴とする。
【００１７】
【実施例】
本発明は、物品の骨係合表面の少なくとも部分上に一体的鋳放しマクロテクスチャー表面を有する骨プロテーゼの如く身体内に移植可能な物品を設ける。移植物品に形成されたマクロテクスチャー表面は、アンダーカット縁プロフィルを有する孔を含む。そのような表面特徴は、移植物品に改良骨定着機構を具えさせる。すなわち、いったん身体に移植されると、テクスチャー表面は、孔への硬組織（すなわち、骨）の成長を助長し、こうして、移植物品と新及び現骨組織の間に確実な連動を形成する。
【００１８】
図１〜図４は、発明により包含された代表的骨プロフィルを示す。図１は、遠位端部において伸長シャフト１２を有する臀部大腿骨構成要素１０、ネック部位１４、及びネックに装着した大腿骨頭１６を示す。臀部大腿骨構成要素１０の近位部分１１は、マクロテクスチャー多孔性表面領域１８を含む。
【００１９】
図３は、寛骨臼シェル２０の形式における別の骨プロフィルを示す。寛骨臼シェル２０は、外部骨係合表面２２を含み、その全体は、マクロテクスチャー多孔性表面２４を保持する。骨係合表面２２は、骨ねじ（不図示）を着座させるための複数の穴２６を含む。
【００２０】
図２〜図４は、マクロテクスチャー多孔性表面部位１８、２４の詳細図を示す。マクロテクスチャー多孔性表面部位１８、２４は、孔２８を含み、その幾つかは、アンダーカット縁３０を有する。
【００２１】
図示されないが、他の移植性骨プロテーゼはまた、ここで開示された一体的鋳放しマクロテクスチャー骨係合表面部位を含む。付加的なプロテーゼとしては、限定的ではないが、膝大腿骨、脛骨プラトー、人工肘及び肩関節の構成要素、及び脊柱移植片がある。
【００２２】
発明の移植性骨プロテーゼは、技術における当業者には公知な多様な生体適合性材料から製造される。材料の例としては、チタン、ステンレス鋼、及びコバルトクロム合金がある。
【００２３】
ここで使用された用語「マクロテクスチャー化」は、ほぼ１５０〜６００マイクロメートル径の範囲の孔又は空隙等の表面特徴を含むテクスチャー表面を言及する。このサイズ範囲は、細端において中粒砂の粒子サイズ、大端において中粗粒砂の粒子サイズにほぼ対応する。ここで使用された用語「アンダーカット縁プロフィル」は、マクロテクスチャー表面の表面特徴の寸法又はプロフィルが、少なくとも一方の方向においてプロテーゼの名目表面のレベルからの距離の増大とともに広がる、マクロテクスチャー表面の表面特徴の幾何形状を言及する。代替的に、この用語は、水平空洞が表面から外側に広がる特徴において形成される表面特徴幾何形状を言及する。しかし、この説明は、寸法が連続的に増大する領域を生ずる必要がないことにおいて限定される。むしろ、固形表面と隣接孔又は空隙８の間の縁において、固形表面が、高さの増大とともに空隙の上に広がり、あるいは固形表面が空隙の上にある又は張出すことのみが必要とされる。図２と図４に示された斜視図の上から見ると、そのような特徴は、負のすくい角を有するやすり状歯突起並びに内側傾斜を有する他の垂直突起又は表面の壁の頂部の下に水平へこみを含む。
【００２４】
前述の如く、プロテーゼのマクロテクスチャー表面は、１５０〜６００マイクロメートルの概略「直径」又は特徴サイズを有する孔から成る。最適硬組織の好ましい孔サイズは、約２５０〜３００マイクロメートル径である。多孔率は、表面に平行な区分において見た時、マクロテクスチャー表面の全空隙部位のパーセントの測定値である。多孔率の好ましい範囲は、約３０〜６０パーセントである。孔のアンダーカットは、好ましくは、約０．５〜約１．５ミリメートルの深さである。こうして、孔は、面内寸法に関して表面プロフィルにおいて比較的深い陥入である。孔は、好ましくは、それらの水平度の１〜３倍の深さである。
【００２５】
特別な設計に限定されない本発明の移植物品は、図１に示された臀部大腿骨構成要素１０並びに図３に示された寛骨臼シェル２０を含む。これらのプロテーゼ装置の外面の実質的な部分は、小柱骨成長が促進されるマクロテクスチャー表面部位を含む骨係合表面から成る。これらの部位における請求された発明の一体的な鋳放しマクロテクスチャー表面の組込みは、周囲骨への装置の定着を改良することを意図される。
【００２６】
上記の如く、発明によって達成された好ましい表面孔の深さ対直径比は、比較的大きく、ほぼ１〜約４又は５である。実際に、深いレリーフを有する粗表面の準備は、摩耗により又は隣接骨に対するプロテーゼ表面の初期嵌合せ中生成された骨屑を孔内に落下又は詰込ませ、こうして成長を促進し、続く小柱骨成長のための良好な環境を生成する。骨内伸は、装置を固定するために役立ち、また、摩耗屑が移動するのを防止することにより良好なシールとして挙動する。プロテーゼのテクスチャー表面特性はまた、負荷保持と自然骨へのカプリングのために骨係合表面において比較的大きな表面接触領域を設ける。加えて、プロテーゼにおいてアンダーカットを設けることにより、新骨成長は調和し、ここで、それは表面を接合し、３つの軸において作用する張力に対する良好なカプリング剛性を設ける。これらの特徴のすべては、移植プロテーゼの強度と寿命を高めることを期待される。
【００２７】
前述の如く、骨プロテーゼにおける表面多孔性の直接の生成は、多数の製造上の問題を提起する。一般に、プロテーゼは、高温において形成される、鋳造金属の如く強力な材料から作成される。これらの品目は、ろうモデルからインベストメント鋳造により形成され、インベストメント又は鋳型は続いて破壊されるが、所望の複雑な表面形状を有するプロテーゼのポジパターンを生産することは事実上不可能であるように見える。
【００２８】
この問題は、ここで記載された表面レリーフ特徴を有する骨プロテーゼの如く移植物品を製造するための新規の方法を設ける、本発明の一つの見地により克服される。特に、一体的な鋳放しマクロテクスチャー表面を有する移植性骨プロテーゼを作成するための新規な方法は、鋳造される部品のポジモデルを準備するために、ステレオリソグラフィー方法を使用する。ポジモデルは、好ましくは、ポリマーの如く固体熱破壊性材料から製造される。ステレオリソグラフィー技術を使用して、ポジモデルは、所望の領域における反応エネルギーレベルの印加により選択的に凝固される液体化学薬品から形成される。エネルギーは、所望の形状を有する固形３次元物体を製造するために、必要に応じて一連の層において反応化学薬品を選択的に凝固させるように、コンピュータ制御パターンにおいて反応化学薬品の流体貯蔵器内のいろいろな点に連続的に印加される。
【００２９】
固形物体のステレオリソグラフィー製造のための技術は、参照としてここに取り入れた、米国特許第４、９２９、４０２号（Ｈｕｌｌ）において開示される。そのような方法は、骨係合表面を有する移植性骨プロテーゼのポジモデルを準備するために適合され、その少なくとも部分は、アンダーカット縁プロフィルを有するマクロテクスチャー多孔性部位である。合成ポジモデルは、従来の鋳造方法を通して獲得できないアンダーカット縁プロフィルと他の複雑なテクスチャー特徴を有する一体的鋳放しマクロテクスチャー表面を具える対応する移植性骨プロテーゼを生ずるために鋳造方法において使用される。
【００３０】
発明のステレオリソグラフィー方法は、十分なレベルの反応性エネルギーの印加により、熱破壊性固体に変換可能な液体反応化学薬品の貯蔵器を設けることに係わる。エネルギーは、計算機援用設計及び計算機援用製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）技術を使用して、所定のコンピュータ制御パターンにおいて所望の点又は平面において反応化学薬品の貯蔵器内に集束される。貯蔵器内の所望の位置におけるエネルギーの集束は、所望の領域において反応化学薬品の凝固を生じさせる。流体貯蔵器内の隣接点又は平面における反応化学薬品の連続的な凝固は、所望のサイズ及び形状の固形３次元物体を生ずる。
【００３１】
図５は、マクロテクスチャー表面部位１５を有する臀部大腿骨の形式における移植性骨プロテーゼのポジモデル１３の製造へのステレオリソグラフィー方法の適用を概略的に示す。槽３２は、液体反応化学薬品３４の貯蔵器を有する。スタンド３６は、貯蔵器内に配設され、プラテン３８によって支持される。プラテン３８は、コンピュータ制御昇降装置４０と関連し、プラテン３８とスタンド３６の垂直なＺ軸移動を容易にする。コンピュータ制御エネルギー源４２は、オーバーヘッド支持物４４に据付けられ、Ｘ及びＹ軸において移動することができる。コンピュータコントローラ４６は、昇降器４０とエネルギー源４２と通信し、Ｘ、Ｙ及びＺ方向における移動を制御し、エネルギー源４２からのエネルギーの送出を制御する。
【００３２】
図６Ａ〜図６Ｃは、本発明による移植性骨プロテーゼのためのポジモデルのステレオリソグラフィー製造を順次に示す。図６Ａにおいて、ステレオリソグラフィープラテンは、反応化学薬品を凝固させるために必要な時間量に対し、ある大きさにおいて一連の隣接平面において流体貯蔵器３４内のスタンド３６に隣接してエネルギービームを集束させることにより開始される。臀部大腿骨モデル１３の遠位部分５２は、反応化学薬品の幾つかの隣接層を硬化させた後形成される。各層の形成の後、昇降装置４０は、次の層を形成するために必要な距離だけスタンド３６とプラテン３８を垂直に移動させる。図６Ｂは、形成されるモデルのさらに他のセグメント５４を形成するために付加層の凝固を示す。この方法は、図６Ｃに示された如く臀部大腿骨モデル１３を十分に発生させるために、コンピュータ制御シーケンスにおいて繰り返される。代替的に、エネルギー源４２は、スタンド３６とプラテン３８を垂直に移動させることなく、続く固形層を形成するために必要な流体貯蔵器３４内の種々のレベルにおいて順次に集束される。
【００３３】
いったんポジモデル１３の如く物体が完全に形成されると、昇降装置４０は、その最大高まで上昇され、そして物体はプラットフォームから除去される。好ましくは、物体は、その後、硬化した固形物体に影響を与えることなく、液体未硬化反応化学薬品を溶解させるために、アセトンの如く溶剤において超音波洗浄される。それから、物体のいっそうの硬化が、それを付加的な紫外線エネルギーに露呈することにより行われる。一つの実施態様において、物体は、２００ワット／インチＵＶ硬化ランプの如く、強力な紫外線の下にそれを置くことによりさらに硬化される。付加的な硬化はまた、ＵＶランプを使用する硬化オーブンにおいて発生する。
【００３４】
ステレオリソグラフィーは、こうして、反応化学薬品の薄層を連続的に硬化させることにより、鋳造される物品の固形モデルの製造を可能にする。反応化学薬品の表面又は層に集束された反応性エネルギーレベルのプログラム化可動スポットビーム又は平面が、液体の表面又は集束ビームと液体の界面における物体の固形断面を形成するために使用される。各層の形成の後、物体（又はエネルギービームの焦点）は、一層の厚さだけ液体表面からプログラム式に移動され、そして次の断面が形成され、物体の部分を規定する先行層に接着する。この方法は、全物体が形成されるまで継続される。
【００３５】
別の実施態様において、発明のステレオリソグラフィー方法は、射出成形の如く、他の方法により準備された移植性骨プロテーゼの選択部位において所望の表面特徴を形成するために使用される。この実施態様により、前に形成された移植物品は、流体含有槽３２内のスタンド３６に置かれる。エネルギー４８は、モデルの存在する表面により所望の表面テクスチャー１５を構築するために必要に応じて、所望のパターンにおいて、物品の所望の表面部位において集束される。この方法の一つの必要条件は、前に形成されたプロテーゼが硬化した反応化学薬品が接着される、固体状態において熱破壊性である材料から作成されることである。いったん所望の表面テクスチャーが物体において形成されると、物体は、通常の方式で除去され、溶剤で超音波洗浄され、さらに硬化される。
【００３６】
上記のステレオリソグラフィー方法によって準備した固形モデルは、好ましくは、上記の如く、マクロテクスチャー骨係合表面を有する。コンピュータ駆動コントローラ４６は、骨係合表面の選択部位において所望の表面テクスチャー特徴を組込む固形モデルを製造するようにプログラムされる。多様なマクロテクスチャー表面パターンが、固形モデルの骨係合表面において形成され、そして図７と図８は、形成される代表的パターンを示す。
【００３７】
図７は、本発明のマクロテクスチャー表面のために適する一つのパターン７０の拡大単純化斜視図を示す。複数のブリッジ又はアーチ６０が、モデル６９の名目表面レベルの上に突出する。各ブリッジ６０は、脚部６２、頂面６３と表面を部分的又は完全に貫通するアンダーパス６１を有する。好ましくは、ブリッジ６０は、ブリッジ６０ａと６０ｂ、又は６０ａと６０ｃの相互に直交する方位によって示された、幾つかの異なる方向の一つにおいて密接な間隔で伸長する。単純な定着構造の他の配列が可能であり、この場合、ブリッジは、別様に配置されるか、又は突出かぎ、アンダーカットピット、うね等の他の形状により増強又は置換される。
【００３８】
図８は、現在好ましいマクロテクスチャーパターン８０の形式を示し、この場合、陰影方形８２は、図７に示された脚部６２に対応し、そして隣接脚部の間の非陰影方形８１は、図７に示されたアンダーカット６１に対応する。この多重に繰り返されたパターンにおいて、４つのアンダーカットブリッジＨ、Ｉ、ＪとＫは、図示の如く、脚部８２の２倍の幅であり、その中心においてそれぞれ下向き又は上向きの中央ディンプル８５又はピーク８６を有する中央ブロック部位８４の回りに腕状に配置される。陰影脚部は、例えば、合計０．６１ｍｍの６層の高さのステレオリソグラフィー方法を使用して、凝固した反応化学薬品の３次元層として形成される。好ましくは、アンダーカット８１は、その高さの半分であり、そしてディンプル８５又は柱８６は、約０．３５ｍｍ平方であり、名目中央プラットフォーム８４から３層下又は上にある。ディンプル８５は、例示的に半高であり、すなわち、約０．３０４ｍｍ又は３層高である。図示のパターンは、非常に相互連結された形状特徴を有し、通り穴又はアンダーカットトンネル８１が、ブリッジの頂面の下を、中央ブロック又はプラットフォーム８４の垂直面に隣接して通過するように位置する。この表面形状特徴は、種々の平面に沿って連動された骨成長を促進する。
【００３９】
このパターンの２つの例示的な変形として、中央ディンプル８５を有する変形Ａと中央ピーク又は柱８６を有する変形Ｂがある。これらのパターンは交互であり、あるいは表面テクスチャーは、完全に一形式の規則パターンを具備する。この人工テクスチャーは、容易にコンピュータ発生され、ステレオリソグラフィー方法において使用されるエネルギー源を駆動するために単純なプログラムにおいて数値的に処理又は具現され、その結果、パターンは、垂直壁の各層のパターン輪郭における小水平変動により形成される壁の如く、はすかいに又は上昇傾斜面において形成される。
【００４０】
この方法で使用される反応化学薬品は、エネルギーの印加により液体状態から固体状態に変化するものである。そのような反応化学薬品の例は、紫外線、あるいは電子線、可視又は非可視光、インクジェット又は適切なマスクにより印加される反応化学薬品の如く他の形式のエネルギー刺激の十分レベルにより、固体状態に変換されるポリマーである。
【００４１】
好ましい反応化学薬品の中には、光硬化性液体であり、光源にさらされた時急速な硬化特性を所有するものがある。光硬化性化学薬品の例としては、紫外（ＵＶ）線への露出により硬化するものである。適切な反応化学薬品の別の必要条件は、形成されるモデルの連続層が互いに接着する如く、いくらか接着性であることである。反応化学薬品の粘度は、付加的な反応化学薬品が昇降装置の移動により部分的に形成された物体の表面を流れるように十分に低くなければならない。好ましくは、反応化学薬品は、材料の合理的に薄い層が形成される如く光（例えば、ＵＶ光）を吸収する。化学薬品はまた、液体状態において適切な溶剤に可溶性であり、固体状態において同一溶剤に不溶性であるべきである。これは、物体がいったん形成されたならば、物体から反応化学薬品を洗浄することを可能にする。
【００４２】
有益な反応化学薬品はまた、固体状態において熱破壊性でなければならない。好ましい材料は、約２００°Ｆにおいて融解又は破壊するものである。この熱破壊性は、ステレオリソグラフィー方法を通して形成された物体が鋳造される物体のポジモデルである時、本質的である。鋳造方法中、モデルは、セラミック形成粘結材に被包し、そしていったん粘結材が凝固したならば、熱を印加してモデルを融解させて抽出し、鋳造される物品のネガ像を表現する空洞を残す。本ステレオリソグラフィー方法で使用される反応化学薬品の例は、Ｐｏｔｔｉｎｇ Ｃｏｍｐｏｕｎｄ３６３であり、Ｌｏｃｋｔｉｔｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎｅｗｉｎｇｔｏｎ，Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔにより作製される変性アクリレートである。代表的なＵＶ硬化性材料を作製するために使用される方法は、ここに参照として取り入れた米国特許第４、１００、１４１号において記載される。
【００４３】
反応化学薬品を液体から固体状態に変換するために使用されるエネルギー形態としては、熱エネルギー、紫外線、衝突放射、電子ビーム又は他の粒子衝撃、及びｘ線がある。紫外線が、好ましいエネルギー形態である。
【００４４】
ステレオリソグラフィー方法において使用されるエネルギー源４２は、ＵＶ光源を発するカドミウムレーザーである。レーザーは、好ましくは、所望の位置にビームを指向集束させるためにコンピュータ制御される可変角度鏡（不図示）から反射される。好ましいレーザーは、約０．０００１インチのビーム径を発する４０ミリワットレーザーである。ＵＶ光源は、形成される固形物体の部分的硬化を行うことにおいて有益である。物体のいっそうの硬化は、上記の如く、ＵＶランプを使用する硬化オーブンにおいて行われる。
【００４５】
図９は、本発明により鋳造物品を製造するための全体方法を示す流れ図である。ステレオリソグラフィーでモデルを完全に製造することにより又は前形成されたモデルにおいてマクロテクスチャー表面パターンのみを形成することにより、本発明により鋳造される物品の固形熱破壊性モデルを形成した後、モデルは、セラミック形成耐火材に被包される。これは、一つ以上のモデルを湯道システムに連結し、その後、湯道システムと連結モデルを耐火材において完全に被包することにより行われる。代替的に、単一モデルが、耐火材において被包される。いったん耐火材が乾燥して硬化し、インベストメント組立品を形成したならば、インベストメント組立品は、モデルが作製される材料を融解又は破壊させるために十分な時間期間に対し、ある温度まで加熱される。モデルが作製される溶融材料は、それから、インベストメント組立品から抽出される。その後、インベストメント組立品は、形成される物品のネガ像を表現する一つ以上の空洞を含むセラミックシェルを生成するために十分な時間期間に対し焼成される。金属又は金属合金の如く溶融鋳造材料が、シェルに注入され、空洞を満たされる。金属が冷却する時、固形鋳造物品が形成される。その後、シェルは、技術において公知な多様な方法により破砕され、そして鋳造物品が除去される。
【００４６】
製造方法と例示の実施態様の上記の説明は、発明が適用される構成範囲を示すために提示される。本発明の物理的アーキテクチャー及び鋳造方法における変形が、技術における当業者には容易に明らかになり、そしてそのような変形は、添付のクレイムにおいて述べられた如く、特許権が請求された発明の範囲内にあると考えられる。
【００４７】
本発明の主なる特徴及び態様は以下のとおりである。
【００４８】
１．ステレオリソグラフィー方法により移植物品又はその部分の一つ以上の固形熱破壊性ポジモデルを準備する段階であり、ステレオリソグラフィー方法は、刺激エネルギーとの接触により熱破壊性固体に硬化性の液体材料を設けることと、固形表面を形成するために、所望の２次元パターンにおいて液体材料を硬化させるために十分な強度の刺激エネルギー源を液体材料に選択的に指向させることと、固形表面が液体材料で完全に被覆されることを連続的に保証し、固形表面又はその近隣の所定の順序において所望の位置に刺激エネルギー源を繰り返して指向させ、鋳造される移植物品の固形３次元ポジモデルを形成する固形表面の連続層を生じさせ、ポジモデルは、少なくとも幾つかの巨孔がアンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含むマクロテクスチャー部位をその外面の少なくとも部分において有することとを含む段階と、クラスター組立品を形成するために、湯道システムに一つ以上のポジモデルを組立てる段階と、クラスター組立品に耐火材の一つ以上の被覆を塗布し、一方、乾燥により、インベストメント組立品を形成するために、耐火材の連続塗布間に耐火材の十分な乾燥時間を与えることにより、クラスター組立品の回りにシェルを構築する段階と、ポジモデルが作製される材料がインベストメント組立品から抽出され、一つ以上の空洞を有するシェルを残す如く、ポジモデルを融解又は破壊させるために十分な温度にインベストメント組立品を加熱することにより、インベストメント組立品からポジモデルを回復する段階と、巨孔の少なくとも幾つかがアンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含む巨孔性テクスチャー表面をその外面の少なくとも部分において有する固形移植物品を冷却により形成するために、溶融鋳造材料がシェルにおける空洞を満たす如く、溶融鋳造材料でシェルを満たす段階とを具備する移植物品を鋳造するための方法。
【００４９】
２．シェルを満たす段階の前に、ポジモデルが作成される残留材料を除去し、焼成強度をシェルに付加するために十分な持続時間に対し、ある温度においてシェルを予熱する段階をさらに具備する上記１に記載の方法。
【００５０】
３．液体材料が、光硬化性ポリマーを含む上記１に記載の方法。
【００５１】
４．液体材料が、アクリル樹脂である上記１に記載の方法。
【００５２】
５．刺激エネルギーが、熱エネルギー、電磁エネルギー、電子ビーム、高エネルギー粒子のビーム、紫外線、可視光、及びレーザービームから成る群から選択される上記１に記載の方法。
【００５３】
６．鋳造材料が、金属又は金属合金である上記１に記載の方法。
【００５４】
７．ステレオリソグラフィー技術により、移植物品又はその部分の一つ以上の固形熱破壊性ポジモデルを準備する段階であり、各ポジモデルは、アンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含むマクロテクスチャー表面をその外面の少なくとも部分において有する段階と、クラスター組立品を形成するために、湯道システムに一つ以上のポジモデルを組立てる段階と、クラスター組立品に耐火材の一つ以上の被覆を塗布し、一方、インベストメント組立品を形成するために、耐火材の連続塗布間に耐火材のための十分な乾燥時間を与えることにより、クラスター組立品の回りにシェルを構築する段階と、ポジモデルが作製される材料がインベストメント組立品から抽出され、一つ以上の空洞を有するシェルを残す如く、ポジモデルを融解又は破壊させるために十分な温度にインベストメント組立品を加熱することにより、インベストメント組立品からポジモデルを回復する段階と、シェルに焼成強度を付加するために十分な持続時間に対し、所望の温度においてシェルを焼成する段階と、アンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含む巨孔性テクスチャー表面をその外面の少なくとも部分において有する金属又は金属合金の移植物品を冷却により形成するために、溶融金属又は金属合金がシェルにおける空洞を満たす如く、溶融鋳造材料でシェルを満たす段階とを具備する移植物品を製造するための方法。
【００５５】
８．移植物品の一つ以上の熱破壊性ポジモデルを準備する段階と、ステレオリソグラフィー技術により、アンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含み熱破壊性固形材料から成るマクロテクスチャー表面をポジモデルの外面の少なくとも部分において有する段階と、クラスター組立品を形成するために、湯道システムに一つ以上のポジモデルを組立てる段階と、クラスター組立品に耐火材の一つ以上の被覆を塗布し、一方、インベストメント組立品を形成するために、耐火材の連続塗布間に耐火材のための十分な乾燥時間を与えることにより、クラスター組立品の回りにシェルを構築する段階と、ポジモデルが作製される材料がインベストメント組立品から抽出され、一つ以上の空洞を有するシェルを残す如く、ポジモデルを融解又は破壊させるために十分な温度にインベストメント組立品を加熱することにより、インベストメント組立品からポジモデルを回復する段階と、シェルに焼成強度を付加するために十分な持続時間に対し、所望の温度においてシェルを焼成する段階と、アンダーカット縁プロフィルを有する巨孔を含む巨孔性テクスチャー表面をその外面の少なくとも部分において有する金属又は金属合金の移植物品を冷却により形成するために、溶融金属又は金属合金がシェルにおける空洞を満たす如く、溶融金属又は金属合金でシェルを満たす段階とを具備する移植物品を製造するための方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明により製造された臀部大腿骨の斜視図である。
【図２】図１の臀部大腿骨のテクスチャー表面部位の切断２−２における断面図である。
【図３】本発明により製造された寛骨臼シェルの斜視図である。
【図４】図３の寛骨臼シェルのテクスチャー表面部位を示す詳細図である。
【図５】ステレオリソグラフィー方法による臀部大腿骨のポジモデルの製造を示す。
【図６】ステレオリソグラフィー方法による臀部大腿骨のポジモデルの形成を順次に示す。
【図７】本発明により製造された一つの単純なアンダーカット表面パターンの詳細図である。
【図８】本発明により製造されたマクロテクスチャー表面を形成するアンダーカット表面特徴の配列の詳細図である。
【図９】本発明の、移植物品を製造するために使用された一連の段階を示す流れ図である。
【符号の説明】
１０ 臀部大腿骨構造要素
１２ 伸長シヤフト
１４ ネック部位
１６ 大腿骨頭
１８ 多孔性表面領域
２０ 寛骨臼シエル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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