(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の上行大動脈を冠状動脈心門と腕頭動脈との間で分割するためのカテーテル装置であって、
遠位端と、近位端と、その両者の間に伸びる第１内部管腔と、上記第１内部管腔と流体連通する上記遠位端にある開口とを有する長く伸びシャフトと、
上記シャフトの遠位端近くで上記第１管腔の上記開口より近位にあり、心臓の収縮と膨張により上行大動脈を通って流れる全ての血液流を実質的に遮断するように冠状動脈心門と腕頭動脈との間で上行大動脈を閉塞する拡張可能手段であって、この拡張可能手段が、第２の側よりも大きい寸法に膨張する第１の側と上記第２の側とを有するように偏心的に膨張可能である上記拡張可能手段と、を有し、
上記長く伸びたシャフトが、概ね患者の動脈弓と合致し遠位端が上行大動脈内に位置することができるように形成された予め成形された遠位部を有し、
上記長く伸びたシャフトの上記予め成形された遠位部が内側部曲線と外側部曲線を持つ湾曲を有し、上記拡張可能手段が上記拡張可能手段のより大きな第１の側が曲線の外側を向き上記拡張可能手段の第２の側が曲線の内側を向くように上記カテーテルシャフト上で向けられていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
上記長く伸びたシャフトの予め成形された遠位部の湾曲が約１３５°ないし約２２５°の角度を含む請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
上記拡張可能手段が膨張可能な弾性バルーンを有する請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項４】
上記長く伸びたシャフトが上記膨張可能な弾性バルーン内の内部空間と流体連通する第２内部管腔を有する請求項３記載のカテーテル装置。
【請求項５】
上記膨張可能な弾性バルーンの第２の側が上記膨張可能な弾性バルーンの第１の側よりも拡張しにくい請求項３記載のカテーテル装置。
【請求項６】
上記膨張可能な弾性バルーンの第２の側のバルーン壁厚が上記膨張可能な弾性バルーンの第１の側のバルーン壁厚よりも厚い請求項５記載のカテーテル装置。
【請求項７】
上記拡張可能手段が膨張可能な非弾性バルーンを有する請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項８】
上記長く伸びたシャフトが上記膨張可能な弾性バルーン内の内部空間と流体連通する第２内部管腔を有する請求項３記載のカテーテル装置。
【請求項９】
上記拡張可能手段が、少なくとも上記長く伸びたシャフトに取り付けられている膨張可能なバルーンの第２の側の部分を有し、それにより膨張可能バルーンの第２の側の拡張を拘束している、膨張可能なバルーンを有する請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
上記長く伸びたシャフトが上記拡張可能手段より遠位の上記長く伸びたシャフトにある第２開口と液体連通する第３内部管腔を有する請求項１記載のカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、心臓及びそれに関係する血管の外科的処置を容易ならしめるために一時的に患者の心臓に心臓麻痺を起こさせ心肺バイパスを設ける装置及び方法に広く関わる。特に、患者の心臓及び冠状動脈血管を動脈系の残りの部分から切り離し、その心臓に心臓麻痺を起こさせるため患者の冠状動脈に心臓麻痺剤を注入するためのカテーテルを基礎にしたシステムに関する。
発明の背景
大動脈弁、僧帽弁、その他の心臓の弁の修復及び交換、中隔欠陥の修復、先天的欠陥の修復、肺血栓摘出、冠状動脈のバイパス移植、血管成形、アテローム摘出、動脈瘤処置、電気生理学的マッピング及び切除、神経血管処置等を始めとする様々な心臓血管、神経外科、肺及びその他の介入処置には、全身麻酔、心肺バイパス、心機能の停止が必要なことがある。そのような処置をする場合には、心臓及び冠状動脈血管を残りの循環器系から切り離さなければならない。これは幾つかの効果をもたらす。第１に、このような切り離しを行えば、心筋に灌流してそれによって心臓機能を停止させるために心臓麻酔液を冠状動脈に注入し易くなり、その際心臓麻酔液を患者の循環系の他の部分に送らないで済ませられる。第２に、このような切り離しを行えば、心臓が停止している間に酸素を送り込んだ血液を循環系全体に回すための心肺バイパスシステムが使い易くなり、その際その血液が冠状動脈迄流れて心臓を蘇生させるような恐れがない。第３に、心臓処置の場合にこのような切り離しを行えば、血液や他の体液の流入を抑制又は阻止できる作業空間が作れ最適な外科手術環境を作り出せる。
最新の技術を使えば、心臓及び冠状動脈血管の切り離しは、冠状動脈の心門の下流、腕頭動脈の上流で上行大動脈上に外部的に機械的にクロスクランプを設けることにより行うことができ、酸素を送り込んだ血液を心肺バイパスシステムから腕、首、頭及び身体の残りの部分に送ることができる。次にカテーテルを、クロスクランプと大動脈弁の間で直接上行大動脈に挿入して、カテーテルを通して心臓麻酔液を上行大動脈と冠状動脈に注入し、心筋を灌流しそして／又は心臓から排液又はこれを減圧する。冠状動脈洞に追加のカテーテルを挿入して、心臓麻酔液を心筋に逆行灌流させることもできる。又、心筋は通常冷塩水を灌注し、そして／又は心筋組織に氷又は冷却パックを当てて冷却する。そうすると心臓の収縮が停止する。
既知の技術では通常、冠状動脈バイパス移植や心臓弁の修復及び交換のような大外科手術を行うためには、開胸術として知られているが、胸部を大きく切り開いて胸腔にアクセスする必要がある。典型的には、胸骨を長手方向に切断して（中央胸骨切開）、肋骨構造前部の両半分の間から心臓及び他の胸部血管及び器官にアクセスすることになる。替わりの方法としては横部開胸によって胸内にアクセスすることもできるが、この場合は概ね２本の胸骨間を１０ないし２０ｍｍ切開する。最適にアクセスするため１本又はそれ以上の肋骨の一部を永久的に除去することになるかもしれない。
中央胸骨切開又は他のタイプの開胸を必要とする処置では、この大きな開胸部から、外部クロスクランプの設置のため上行大動脈にアクセスするのは容易である。しかし、そのような外科手術は多くの場合数週間の入院と数ヶ月の回復期間が必要となり、又、患者は苦痛と外傷を被ることとなる。更に、このタイプの処置では最初の手術時の平均死亡率は約２ないし１５％であるが、再手術時の死亡率は相当高くなる。又そのような処置により重大な合併症の起こることもある。例えば、石灰化又はアテロームの大動脈に外部クロスクランプを施せば、塞栓を腕頭動脈、頸動脈、鎖骨下動脈に流して脳溢血のような深刻な結果をもたらすかもしれない。米国で行われた開胸冠状動脈バイパス外科手術では、その６％に迄バイパス処置の間に流された塞栓により大脳動脈が閉塞したためによく引き起こされる顕著な精神退化が見られる。それ故、中央胸骨切開又はその他の開胸術により開胸してアクセスすること無しに、心臓及び冠状動脈を動脈系の残りの部分から切り離し、心機能を停止させて心肺バイパスを確立する方法と装置が必要とされている。又、その方法と装置は、外部大動脈クロスクランプに伴う塞栓の形成の高い危険性無しに、心臓と冠動脈の切り離しを容易にするものでなければならない。
本発明に関する特に興味ある医学的処置の一つは心臓弁疾病の取扱である。共同所有の同時継続出願の出願番号０８／２８１，９６２は、参考資料の中に含まれているが、閉胸又は胸腔内視鏡による心臓弁交換外科手術の実施法について述べている。心臓弁交換処置を行うに際して、心臓を全身の血液循環系から切り離し、心臓を停止させ、心肺バイパスを確立することは重要なステップである。本特許出願に記載する心臓を切り離し停止させる装置、システム、方法は、この処置を行うに際して特に有効であろう。
本発明に関する興味深い別の一点は、心肺バイパスを確立し、経皮的穿刺又は外科的切開とに拘わらず血管貫通による外傷及び合併症の危険性を最少にする心臓及び大血管の介入処置を行う技術である。従来技術で心肺バイパスを確立する場合は、静脈カニューレを下大静脈のような主要静脈又は心臓自身に導入し、患者から酸素の消費された血液を抜いてそれをＣＰＢシステムに導き酸素を送り込む。動脈カニューレを大動脈、総腸骨動脈、又は股動脈などの主要動脈に導入し酸素を送り込んだ血液をＣＰＢシステムから患者の動脈系に送る。
血管成形、アテローム摘出、小弁成形、心臓マッピング及び切除等の血管内処置には、介入装置を末梢動脈に導入し処置を行う措置現場で透照位置決めする。例えば、血管成形やアテローム切除では、カテーテルを股動脈に導入し大動脈を通して冠状動脈に進め、その中に閉塞された領域を処置する。ある場合には、その処置中はＣＰＢを使うのが望ましいことがある。この処置中にＣＰＢを使う場合は通常、患者身体の片側の鼠径部領域で外科的切開を行って股動脈、股静脈各々に動脈及び静脈ＣＰＢカニューレを導入する。それから血管内介入装置を患者身体の反対側の鼠径部領域で股動脈に導入する。
外傷性障害及び感染症のような合併症の危険性を最少にするため、処置の間に患者の血管を貫通する即ち「突き刺す」回数は最少にするのが望ましい。このような穿刺は、心臓の処置の場合は死亡の重大な原因となる。この貫通が、静脈及び動脈ＣＰＢカニューレ及びあるタイプの血管内介入装置で通常必要とされる外科的切開か大きな経皮的穿刺の何れかである場合、危険はより大きい。そのような貫通を動脈に対して行った場合は特に危険性が高い。
更に、ある場合には、動脈或いは静脈からアクセスするのに１本或いはそれ以上の患者の股動脈、股静脈又は動静脈に通じる他の血管が、血管直径の不適、血管狭窄、血管損傷その他の条件のためカニューレを導入できないこともある。そのような場合、十分な動、静脈アクセスを行って、血管成形カテーテル、アテローム切除カテーテル又その他の装置のような介入装置同様に、股動脈、股静脈ＣＰＢカニューレを股動脈、股静脈に同時導入し一つの外科手術処置の一部とすることが出来なくなる。それ故、１本又はそれ以上のこれらカテーテルのための、代替となる動静脈が見つからない場合は、血管内技術を使った処置は行えないことになる。
様々な心臓血管処置、特に、開胸を必要としない心臓弁の設置又は除去そして交換処置を満足に行える方法及びシステムが必要とされてきており、今まで利用できなかった。ＣＰＢを確立しＣＰＢカニューレ及び他の血管内装置に必要な動静脈貫通回数を少なくする介入処置を行うため、方法と装置を改善する必要もある。この方法と装置により一層容易に、心臓と冠動脈を動脈系の残りの部分から切り離し、心臓機能を停止し、開胸術により開胸アクセスすることなく心肺バイパスを確立出来るようになるであろう。この方法と装置により、そのような閉胸処置で必要な動静脈貫通回数は最小化できるはずであり、望ましくは、股動脈貫通１ヶ所、股静脈貫通１ヶ所で済むはずである。心機能の停止に必要な処置に加えてこの方法と装置はたとえ心臓機能を停止しないような場合でも、心肺バイパスの使用を必要とする様々な閉胸介入処置に役立つに違いない。本発明はこれらのそしてその他の必要性を満足させるものである。
ここで患者の血管に関して上流、下流という表現の用語を用いる場合、血流の流れの方向にあるのが下流であり、逆の方向にあるのが上流である。動脈系の場合、下流は心臓から遠い方向にあり、上流は心臓に近い方向にある。処置に用いられる器具に関して近位、遠位という用語を用いる場合、処置を行う手術者に近い方向か遠い方向かを指す。
発明の概要
本発明は、患者の胸部を大規模な侵入開胸を必要としない胸部処置に備える血管内アプローチのための方法とシステムを指向する。本発明は少なくともその好適な実施例において、中央胸骨切開又は他の胸部切開を必要とせず、身体外心肺バイパスとの組み合わせで、効果的な上行大動脈の閉塞、心臓停止、排液、右心収縮、局部冷却を行う可能性について深く検討している。
本発明の血管内システムには、近位及び遠位の端部を有する長く伸びた動脈分割カテーテルと、患者の上行大動脈を閉塞するに適したカテーテルの遠位部分にある閉塞部材とを含んでいる。カテーテルは、カテーテル内部をカテーテル遠位端の出口まで伸びる内部管腔を有しているのが好ましい。カテーテルは患者の動脈系に挿入し（例えば、股動脈又は上腕動脈を通して）、閉塞部材を膨張させてその部分で動脈を閉塞する上行大動脈へと進ませるのに適している。そうすれば心臓の左心室と上行大動脈の上流部分は患者の動脈系の残りの部分から分離されることになる。このカテーテルはこうして、心臓切開外科手術で用いられる外部「クロスクランプ」と似た機能の、血管内に挿入された内部血管クランプを構成する。内部クランプはクランプされた血管に外傷を与えることが少なく、又、クランプの遠位端の上流区域へ或いはそこから器具や液を送り込み又は引き出す管腔又は作業経路を作り出す。長く伸びたカテーテル上の閉塞部材は、膨張時に冠状動脈の心門の下流、腕頭動脈の上流に位置しこれらの動脈を閉鎖しないような寸法でなければならない。
このシステムには又、患者の静脈、例えば股静脈や頸静脈等から血液を抜き、抜き取った血液に二酸化炭素を取り除いて酸素を送り込み、酸素を送り込んだ血液を患者の動脈系、例えば股動脈や上腕動脈に戻す心肺バイパスシステムが含まれている。このシステムには、心臓麻痺剤（例えば、塩化カリウム及び／又はマグネシウムプロカイン等の水溶液）を含む液を冠状動脈を経由して送り込み一時的に心筋を麻痺させるための手段が備えられている。
本発明の更なる態様としては、心臓を患者の身体の元の場所で心臓麻痺停止を起こさせる方法を含んでおり、それは以下のステップから成っている。
（イ）末梢心肺バイパスにより全身循環を維持する
（ロ）例えば、経皮的に位置決めした動脈バルーンカテーテルによって上行大動脈を閉塞して、上行大動脈から冠状動脈を切り離す
（ハ）心臓麻痺薬を冠状動脈循環系に導入する
（ニ）心臓から排液する。
本発明の方法は人間にも哺乳動物にも適用できる。この方法は心臓切開手術に替わり閉鎖したまま心臓観察手術ができるため、特に人間に適用性が高い。本発明の方法は、経皮的バイパスシステムを、中央胸骨切開の必要性を覆す心臓の停止、排液、冷却を伴ったものとすることを可能とする。これは次には手術の合併症を減らすことになる。
ある好適な実施例では、大動脈分割カテーテルの閉塞部材は、膨張時に上行大動脈を完全に閉塞できるだけの十分な大きさの膨張カフ又はバルーンから成る。バルーンの長さは、血液又は他の溶液を冠状動脈に、或いは腕頭動脈、左頸動脈又は左鎖骨下動脈に流すのを妨げないよう、あまり長くないのが好ましい。人間の場合、バルーンの長さは約４０ｍｍ、直径は３５ｍｍが適している。バルーンは、上行大動脈の管腔を十分かつ一様に占めるのであれば、円筒状、球状、長円状或いは他の適当な形状でもよい。これは動脈と接触する表面積を最大化し閉塞圧を均等に分布させる。
カテーテルのバルーンは、バルーンが破裂した際に患者が空気塞栓症になる可能性を除くため、塩水溶液で膨らませるのが好ましく、Ｘ線不透過性のコントラスト剤を混入した塩水溶液を用いるのが更に好ましい。バルーンは、血液が大動脈根に逆流してくるのを防ぎ、又バルーンがその根の中に移動するのを防ぐのに十分な圧力となるまで膨らせなければならず、一方大動脈壁に損傷を与えたり膨張させたりするほど高くてはいけない。例えば、３５０ｍｍＨｇ程度の中間的な圧力が効果的であると証明されている。
大動脈分割カテーテルは適切なガイドワイヤ上をＸ線透視下で誘導しながら導入するのが好ましい。替わりに大動脈カテーテルを位置決めするのに食道を通る超音波心臓検査法を使うこともできる。カテーテルは多くの別々の機能に役立てることができ、カテーテル内の管腔の数は、これらの機能のどれだけ多くをカテーテルが使っているかによって決まる。カテーテルは、通常は液状の、心臓麻痺剤を一本の管腔を経由して大動脈根に導入するのに使うことができる。管腔は正圧下で冠状動脈を経由し心臓を適切に灌流するため、大動脈根に心臓麻痺剤溶液を２５０−５００ｍｌ／分程度で流せるだけの直径であるのが好ましい。同じ管腔に外から負圧を加えると、左心臓の血液又は溶液を効率よく排出することができる。又、カテーテル内のもう一つの管腔を通して心臓に医療器具及び／又は心臓鏡を導入できるのが好ましい。管腔は直径３ｍｍ以下の光ファイバーライトカメラを通すのに適した直径を有していなければならない。しかし、内部管腔の直径及び断面の設計は、カテーテル外径がそっくりそのまま大人の股動脈に経皮的穿刺又は直接切開の何れかで導入できるほど十分に小さくできるようになっているのが望ましい。
バイパスシステムから身体へと戻される酸素を送り込まれた血液は、バルーンを運ぶカニューレ中のもう一つの管腔から大動脈の中へと運び込んでもよい。この場合、戻る血液は外腸骨動脈中のカテーテルから捨てるのが望ましい。発明のもう一つの実施例においては、バルーンを運ぶカテーテルの直径を小さくするために、既知型式の別の動脈カテーテルを使って血液をバイパスシステムから患者へと戻している。この場合、短いカテーテルを他の股動脈に入れてバイパスシステムから全身動脈血液を供給する。カテーテルの制御端、即ち身体の外部に残っている端部は、管腔用アタッチメントの分かれた出口を有していなければならない。人に使うの場合カテーテルの長さは約９００ｍｍ程度がよい。
心臓麻痺薬は効能が既に分かっているもの、将来心臓麻痺薬としての効能が分かるもののどんなものでもよい。この薬は、動脈カテーテルの管腔の一本を通して動脈根に、溶液として注入するのが望ましい。
心臓麻酔を効かせ、大動脈カテーテルの膨張部材を上行大動脈中で膨張させ、心肺バイパス手術を行えば、心臓は心臓処置の準備が整う。本発明の特に魅力的な特徴は、心臓に血管内処置、胸郭内視鏡処置、その他の侵入度の低い処置を施す準備が出来ることにあるが、開胸術を使った通常の心臓切開手術の準備にも利用できる。又、本発明によって血管内心臓処置を行っている間に開胸処置が必要になった場合、患者は既に開胸処置に対し完全に準備が整った状態にある、ということに注目しておかなければならない。必要なことは、中央胸骨切開を行って従来式の外科処置のため患者の心臓を露出させることだけである。
更なる態様として、本発明は、心臓と冠状動脈を動脈系の残りの部分から切り離し、心機能を停止させ、心肺バイパスを確立するため、患者の上行大動脈を冠状動脈心門と腕頭動脈との間で切り離す血管内装置と方法を提供する。本発明は又、開胸又は外部大動脈クロスクランプを必要としないで、心臓と冠状動脈を動脈系の残りの部分から切り離し、心機能を停止させ、心肺バイパスを確立することを容易にする心臓停止のためのシステムと方法とを提供する。
本発明の装置、システム、方法を用いれば、上行大動脈を通る血液の流れを全て遮断し、心筋を灌流するため冠状動脈を通して心臓麻痺液を導入することができる。心臓が停止している間酸素を送り込んだ血液の循環を維持するための心肺バイパス装置に接続されている患者には、胸郭内視鏡及び／又は血管内用の道具を使って開胸の必要無しに心臓、冠状動脈血管及びその他の身体構造について外科的処置を行うことができる。更に、外部クロスクランプに依ってではなく血管内閉塞によって大動脈を分割することにより、本発明の装置はクロスクランプにありがちな塞栓を流す危険性を本質的に減少する。
本発明の特別な態様においては、冠状動脈心門と腕頭動脈の間で上行大動脈を分割するための血管内装置が、遠位端、近位端、及び両者の間にあり遠位端の開口部と通じている第１内部管腔を有する柔軟性のあるシャフトから成っている。このシャフトは、遠位端が上行大動脈の中で大動脈弁に向けて配置されるように大動脈弓内で位置決めできるような形をした遠位部分を有している。遠位部分はシャフトの遠位端が大動脈の内壁から離れ、特に、遠位端が大動脈弁の中心の一直線上にくるような形状になっているのが望ましい。上行大動脈を冠状動脈心門と腕頭動脈の間で閉塞し、それによって心臓収縮弛緩の血液流全てを実質的に遮断してしまうために、遠位端開口近くのシャフトの遠位端近くに、膨張手段が配置される。シャフトの第１内部管腔は血液又は他の液を上行大動脈から抜くのに使え、心筋を麻酔に掛けるため冠状動脈に心臓麻痺液を導入し、そして／又は手術器具を上行大動脈、冠状動脈、或いは心臓処置を行うため心臓に導入するのにも使える。
「成形された」という用語は以下詳細に述べるように、少なくとも大動脈弓部内で位置決めしやすいように、シャフトの遠位部分が、負荷が掛かっていない状態で永久的に通常は湾曲又は曲がった形に成形されているか、或いは、シャフトの上又は中に配置された成形又は変形要素によってシャフトの遠位部分に、ある形状を伝えるものを意味する。
ある好適な実施例においては、シャフトの遠位部は負荷が掛かっていない状態で、約１８０°±４５°の弧に張っている概ねＵ型になるように予め成形されている。Ｕ型遠位部は患者の大動脈弓の曲率と同じ曲率を持っているのか好ましく通常その曲率半径は２０から８０ｍｍの間にある。このようにして予成形された遠位部が大動脈弓内に位置決めされると、遠位端は上行大動脈内でその内壁から間隔を取り離れて配置されることになる。替わりに、遠位部は真直又は湾曲したセグメントと、その各セグメント間に比較的小さな曲げ半径のベント部を入れて概ね「Ｕ」型にしたものであってもよい。予成形遠位部のベント部及び／又はセグメントは、大動脈弓の内壁に当てて、遠位端を上行大動脈内の望ましい位置へと撓ませるように作ってもよい。大動脈分割カテーテルのある特別な実施例においては、Ｕ成形湾曲部から遠位のカテーテルの端部は真直セグメントを有しており、真直セグメントの遠位端部近くに搭載された偏心成形閉塞バルーンと共に上行大動脈内に留置される。偏心バルーンは、バルーンの大きい側がＵ型湾曲の外側、つまり患者の右側に向かって搭載されているのが望ましい。何故なら、人の上行大動脈はカテーテルの遠位セグメントのように真直というより概ね湾曲しており、偏心バルーンは曲がりのずれを補正し、上行大動脈内でカテーテル先端を大動脈根の丁度上に中心合わせするように働く。
他の好適な実施例においては、遠位部は約２７０°±４５°、好ましくは２７０°−３００°の範囲の弧を張る複合湾曲となるように予成形されている。この複合湾曲は、弧成形部、角度の付いたベント部、真直セグメント部の組み合わせで作り上げてもよく、カテーテルの遠位端部を上行大動脈の中でカテーテル先端が大動脈管腔内で大動脈根の丁度上にくるよう中心合わせして正しく位置決めしカテーテルをその位置に安定させる働きがある。シャフトの予成形された遠位部は更に上行大動脈内に配置される遠位セグメント、下行大動脈内に配置される近位セグメントを有していてもよく、ここで、遠位セグメントは近位セグメントと相対的にずれている（同一平面内にない）。このような形状は、大動脈弓及び下行大動脈に対する上行大動脈の相対的方向を反映しており、上行大動脈内での遠位端の正確な位置決めを容易にし、その内壁からの間隙を取り、更に好ましくは大動脈弁中心との位置合わせをする。
本発明は好適にも予成形遠位部を真直にする手段をシャフト内に含んでいる。通常、真直化手段は、予成形遠位部の剛性よりもはるかに高い剛性を有する第１内部管腔内にスライド可能に配置された真直化エレメントから成っている。真直化エレメントは、第１内部管腔を通って伸びる柔軟なガイドワイヤの比較的剛性のある部分、又は可動ガイドワイヤを収容できる軸通路を有するスタイレットから成っていてもよい。
代表的な実施例では、閉塞手段には、股動脈のような動脈に挿入するための萎んだ形状と上行大動脈を閉塞するための膨張した形状とがあり、膨張したときの形状の直径は萎んだときの形状の直径の約２ないし１０倍、好ましくは５ないし１０倍である。ある好適な実施例では、閉塞手段は、ポリウレタン、シリコン、ラテックス等のエラストマー材から作られた膨張可能バルーンから成っている。他の実施例では、閉塞手段は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートポリエステル、ポリエステルコポリマー、ポリアミド、ポリアミドコポリマー等の非伸長性バルーン材で作られた膨張可能バルーンから成っている。バルーンは更に移動に抵抗しバルーンの周囲からの漏れを防ぐため大動脈壁との接触を最大化するように作られ、好ましくは大動脈壁と接触する稼働表面の長さは、バルーンが膨張して血管を一杯に閉塞している状態で、約１ないし７ｃｍ、より好ましくは２ないし５ｃｍである。
バルーンを閉塞手段として用いる場合、血管内装置はシャフトを通って近位端からバルーンの内部まで伸びる膨張管腔と、バルーンの内部に膨張液を送り込むための膨張管腔の近位端に接続された手段とを有している。ある好適な実施例においては、膨張管腔は、塩水液とＸ線コントラスト剤の混合液のような液体で、４０秒以内、好ましくは２０秒以内でバルーンを膨らませられるように作られている。もう一つの好適な実施例においては、膨張流体搬送手段及び膨張管腔は、バルーンを約０．５秒以内で膨らませるために、二酸化炭素又はヘリウムのような気体を使ってバルーンを膨らませるように作られている。この方法では、バルーンは心臓の収縮と収縮との間に一杯に膨らませて、心臓収縮の間の高圧血液流によりバルーンが移動する可能性を減らしている。
本発明の血管内装置のシャフトは様々な形を取ることができる。第１内部管腔と膨張管腔は同心であってもよいし、多重管腔設計になっていてもよい。シャフトには更に、その近位端から遠位端に伸びる第３管腔が含まれていて、遠位端から閉塞手段までの圧力をこの第３の管腔を通して計測できるようになっていてもよい。シャフトは第１内部管腔の断面方向の寸法を保持するための手段を含んでいてもよく、それは長手方向の柔軟性を失うことなく半径方向の剛性を高めるため少なくともシャフトの遠位部に埋め込まれたワイヤコイル又はブレードから成っていてもよい。シャフトの遠位端は、カテーテルが繊細な弁小葉に接触した場合、心臓弁に損傷を与えるのを防ぐため、その先端が柔らかいことが望ましい。
シャフトの長さは、少なくとも約８０ｍｍ、通常は約９０−１２５ｃｍであって、股動脈及び総腸骨動脈から上行大動脈へと透照位置決めできるようになっているのが望ましい。替わりにシャフトは、総腸骨動脈、上腕動脈、冠状動脈、或いは大動脈そのものへの貫通を通しての導入用に、例えば２０−６０ｃｍと短くててもよい。
左心室に接近しているため、装置の閉塞手段は心臓収縮の間、血液の流出により相当の力を受ける。このような力は閉塞手段を腕頭動脈若しくは他の動脈の心門を閉塞する恐れのある下流、又は大動脈弁を傷つけるか冠状動脈心門を閉塞する恐れのある上流へ（反動効果時）と移動させる危険性を秘めている。有利なことに、本発明の血管内装置は、閉塞手段が大動脈を一杯に閉塞しているが心臓が打ち続けている間と同様に、閉塞手段は膨張、収縮するので、上行大動脈中で心臓収縮による流出の力に対抗して閉塞手段の位置を保持できるように作られている。
更に、装置の成形された遠位部分は、遠位開口が邪魔されず、概ね大動脈弁の中心と一列になるように、遠位端を径方向に上行大動脈の内壁と間隙を保った位置に保持する。このことによって、大動脈壁又は大動脈弁組織と干渉することなく血管内装置の遠位開口を通して、血液、他の液、破片等の吸引、液体の注入、機器の導入が容易に行えるようになる。
更に好適な実施例において本発明は、患者の心筋に麻酔を施す手段と共に、今記載した血管内大動脈分割手段を含む選択的心臓停止のための手段を提供する。通常、心筋に麻酔を施す手段は、第１内部管腔を通して装置の遠位端の開口から閉塞手段の上流に心臓麻痺液を運ぶためにシャフトの近位端に接続されている手段から成っている。この方法では、閉塞手段は上行大動脈を通って流れる血液流を止めるために膨張させられ、そして心筋組織を灌流しそれによって心臓を停止させるために、心臓麻痺液が第１内部管腔を通して大動脈根及び冠状動脈に流される。このシステムは更に、心臓上流の静脈位置から血液を抜くための手段と、その血液に酸素を送り込むための手段と、酸素を送り込んだ血液を閉塞手段下流の動脈位置に向かわせる手段とを含んでいる。
本発明の方法によれば、血管内分割装置のシャフトの遠位端は患者の大動脈弓下流の血管内に導かれている。シャフトは、遠位端が上行大動脈内にあり、遠位端近くでシャフトに取り付けてある膨らませられる閉塞部材が冠状動脈心門と腕頭動脈との間に配置されるように、透照位置決めされる。次に閉塞部材は、複数の心臓周期の間、上行大動脈を通る血液流を完全に遮断するため、上行大動脈内で膨らませられる。
分割装置のシャフトが予成形された遠位部を有するこれらの実施例では、方法には通常、スタイレット又はガイドワイヤをシャフト内内部管腔中で位置決めすることにより予成形された遠位部を血管内に導入し易くするため真直化する段階が含まれている。遠位部が上行大動脈に進み予成形形状に復してもよくなると、スタイレットはシャフトから引き抜かれる。特定の実施例においては、この方法に、血管内にシャフトを導入する段階の前に、患者の大動脈弓のサイズを特定してその寸法と大動脈弓の形状に合う成形遠位部を有するシャフトを選択する段階が更に組み込まれている。
好適なことに、分割装置のシャフトは、股動脈又は総腸骨動脈、上腕動脈、冠状動脈、或いは開胸しないで経皮的にアクセスできる他の動脈を通して導入される。この方法では、患者の胸骨及び肋骨構造を傷つけずに装置を導入、前進させることができる。
閉塞部材が膨張バルーンである場合、この方法には更に、装置のシャフト内の内部管腔を通してバルーンに膨張流体を送り込む段階が含まれる。膨張流体は液体でも気体でもよい。ある実施例では、膨張媒体はＸ線不透過コントラスト剤を含む水性液であり、バルーンを膨張させるため４０秒以下、好ましくは２０秒以下の速度で送り込まれる。他の実施例では、膨張媒体は気体であり、心臓の収縮と収縮との間に大動脈を完全に閉塞するため通常０．５秒以下の速さで送り込まれる。
この方法は更に、閉塞部材が上行大動脈内で膨張している間に患者の心筋に麻酔を掛けることを含んでいてもよい。通常この事は、分割装置シャフト内の内部管腔を通して心臓麻痺液を閉塞部材上流の上行大動脈中に注入することによって行われる。心臓麻痺液は冠状動脈を通って心筋を灌流し心臓収縮を止める。この実施例の方法は更に、患者の心臓の上流の静脈位置から血液を抜き、抜いた血液に酸素を送り込み、酸素を送り込んだ血液を閉塞部材下流の動脈位置に導き、それによって患者の動脈系の残りの部分を通して酸素を送り込まれた血液の循環を維持する段階を含んでいる。
このように本発明のシステムと方法を使えば、開胸することなく患者の心臓を停止して心肺バイパスを施し、それによって死亡率を低くし、患者の苦痛を減らし、入院と回復時間を短くし、事前の開胸処置に関わる医療費を少なくすることができる。本発明の血管内分割装置を使えば、心臓と冠状動脈を動脈系の残りの部分から切り離すために上行大動脈を通る血液流を冠状動脈心門と腕頭動脈との間で完全に閉塞することができる。これは開胸の必要性を取り除くだけでなく、石灰化や他の合併症のため外部クロスクランプの使用が望ましくない場合でも、大動脈を通る血液流を停止できるという、現在の心臓処置に使われている大動脈クロスクランプを凌ぐ十分な利点を有している。
血管内分割装置を入れて心臓を停止し心肺バイパスを確立すれば、患者は大動脈弁、僧帽弁、その他の心臓弁の修復又は交換、中隔欠陥の修復、肺血栓摘出、冠状動脈バイパス移植、血管成形、アテローム摘出、電気生理学的マッピング及び切除、動脈瘤処置、心筋穿孔、神経血管及び神経外科処理等を含む様々な外科及び診断処置の準備ができたことになる。このような処置は、従来の方法では開胸して行ったが、本発明により、分割装置自身を通して血管内導入した外科器具か胸壁を小さく切開してそこから導入した胸郭内視鏡かの何れかによる最小化した侵入技術を使って、心臓弁交換又は冠状動脈バイパスのような処置を行うことができるようになる。
本発明の他の方法では、冠状動脈循環の逆行潅流により心臓麻痺液が心筋に運ばれる。この方法を使えば、医師はカテーテルを例えば右内頸静脈のような主要静脈を通して経皮導入し、カテーテルをその遠位端が右心房内の排出開口を通って冠状動脈洞に至るまで静脈系中を進める。好ましいことに、参考資料に挙げた米国特許４，６８９，０４１、米国特許４，９４３，２７７、米国特許５，０２１，０４５に示されているもののように、カテーテルはその遠位端に膨張バルーンを備えている。膨張するとバルーンは冠状動脈洞の排出開口を遮断し、そこから心臓麻痺液が漏れるのを防ぐ。冠状動脈洞の排出開口が遮断されると、心臓麻痺剤を含む水溶液又は他の液が、心筋全体を麻酔するため静脈と動脈の間の毛細血管床を経由し心筋に流れ込むに十分な圧力を掛け、カテーテルを通して冠状動脈洞へ送り込まれる。普通、冠状動脈洞内の心臓麻痺液の圧力は組織の損傷を防ぐため５０ｍｍＨｇ以下でなければならない。心筋を過ぎた後、心臓麻痺液は冠状動脈を逆に通り、冠状動脈心門を経て上行大動脈の上流に排出される。冠状動脈心門から排出された心臓麻痺液は、冠状動脈循環から流れ出た血液のため最初相当に不透明であるが、最後には液は清浄になり、処置の間その映像化を容易にするため手術部位で清浄な液の本体を形成し維持するのに便利に使われる。ある例ではそうしないで、心臓麻痺液は冠状動脈心門を通って冠状動脈内に位置されたカテーテルを経由してか、大動脈カテーテルを経由して大動脈根に直接に流し込むかの何れかで、冠状動脈を通って前方向に流される。
本発明は更に、心肺バイパスを確立し、心臓及び大血管内の介入処置を最少の動静脈貫通で行うための血管内装置と方法を提供する。本発明の装置と方法を使えば上行大動脈を通る血液流全てを遮断し、心筋を灌流するため冠状動脈を通して心臓麻痺液を導入し、酸素を送り込んだ血液をＣＰＢシステムから大動脈閉塞点の下流で動脈系に注入することができ、これら全てを股動脈の単一の穿刺を通して行うことができる。更に、心筋の膨張を防ぐため心臓から血液を排出させ、酸素を消費した血液をＣＰＢシステムで酸素を送り込むために抜くことができ、これら全てを股静脈又は頸静脈の単一の穿刺を通して行うことができる。
本発明の更なる態様においては、心肺バイパスを確立するのに必要な切開又は経皮の動脈又は静脈穿刺の数を少なくできるように、カニューレの管腔を通して大動脈内分割カテーテルの血管内導入を行うに適した、心肺バイパスカニューレを提供する。大動脈内分割カテーテルのシャフトはバイパスカニューレの血液流管腔内に滑動可能に配置され、バイパスカニューレから取り外し可能であり、そして／又はバイパスカニューレとの相対的動きは制限されている。バイパスカニューレには更に、遠位部の長手に沿って複数の出口が設けられ、血液流管腔への又はそこからの血液の流れを強化するため血液流管腔と流体連通している。動脈実施例においては血液流管腔は、約２５０ｍｍＨｇ以下の圧力で、少なくとも約毎分４リットルの液が容易に流れるような形状になっている。
バイパスカニューレには更に、その遠位端にアダプターアッセンブリーを搭載することもできる。アダプターアッセンブリーは血液流管腔と連通する第１及び第２のアクセスポートを有しており、第１アクセスポートはカテーテルシャフトを収容し、第２アクセスポートは酸素を送り込んだ血液の搬送手段（動脈実施例の場合）、又は酸素を送り込むための酸素を消費した血液を受け取るための手段（静脈実施例の場合）と接続するように形作られている。通常、第１アクセスポートには、カテーテルシャフトが第１アクセスポートを通して挿入されるとき及びカテーテルシャフトが第１アクセスポートから取り外されるときの両方の場合にそこからの血液の漏れを防ぐため、止血バルブ又はその他のシール手段が搭載されている。動脈実施例においては、バイパスカニューレの長さは約１０ないし６０ｃｍ、好ましくは約１５ないし３０ｃｍで、バイパスカニューレの遠位端の流出ポートはカテーテルシャフト上の閉塞手段の十分離れた下流に配置される。これを静脈側に使用する場合、バイパスカニューレの長さは、股静脈から心臓近くの下大静脈内の点まで、心臓の右心房内の点まで、或いは心臓近くの上大静脈内の点まで伸びるように、５０ｃｍないし９０ｃｍであるのが望ましい。替わりに、静脈バイパスカニューレは、内頸静脈に導入しそこから上大静脈、右心房、又は下大静脈に配置するように形成していてもよい。
本発明の方法によれば、バイパスカニューレの遠位端は患者の血管内に配置されており、バイパスカニューレの近位端は、血管とＣＰＢシステム間のバイパスカニューレ内血液流管腔を通して血液が流れるように、ＣＰＢシステムに接続されている。次に介入装置がバイパスカニューレの血液流管腔を通して血管に導入され、介入処置を行うため、心臓内又は心臓近くの大血管内に進められる。
特別な実施例においては、バイパスカニューレは患者の上行大動脈の下流の動脈に導入され、カテーテルシャフトの遠位端はバイパスカニューレ内の血液流管腔を通して動脈中に導入される。カテーテルシャフトは、その遠位端近くに取り付けられた膨張閉塞部材が患者の冠状動脈心門と腕頭動脈の間に配置されるように、透照位置決めされる。酸素を送り込まれた血液はバイパスカニューレ内の管腔を通して閉塞部材下流の動脈に注入される。閉塞部材は上行動脈内で膨らまされ、複数の心臓周期の間に、そこを通る血液流を完全に遮断する。次に患者の心筋に麻酔が掛けられる。
大部分の実施例において、バイパスカニューレは、患者の静脈位置から血液を抜き、血液に酸素を送り込み、酸素を送り込んだ血液を動脈側のバイパスカニューレ中の血液流管腔に送り込むＣＰＢシステムに接続されている。酸素を消費した血液は、股静脈又は内頸静脈のような静脈中に配置された静脈カニューレ中の血液流管腔を通して抜き取られる。又、心臓排液カテーテルは心臓内、通常は肺動脈に配置され、そこから血液を抜きそれをＣＰＢシステムに運ぶ。模範的実施例では、心臓排液カテーテルは静脈カニューレ中の血液流管腔を通して導入される。好ましいことに、静脈及び動脈バイパスカニューレは、患者の同一の側の鼠径部領域で、股静脈及び股動脈各々に導入される。この方法では、静脈及び動脈バイパスカニューレは両方とも、そこを通して導入される装置同様、患者の単一の側の単一の外科切開又は経皮的穿刺を通して導入できる。
このように本発明のシステムと方法を用いれば、患者の心臓を停止して従来の大規模な開胸を行うことなく心肺バイパスを施すことができ、これにより死亡率を低くし、患者の苦痛を減らし、入院と回復の期間を短くし、事前の開胸処置に関わる医療費を低く抑えることができる。本発明の血管内分割装置を使えば、心臓と冠状動脈を動脈系の残りの部分から切り離すために、上行大動脈を通る血液流を冠状動脈心門と腕頭動脈との間で完全に閉塞することができる。これは全体開胸の必要性を取り除くだけでなく、石灰化や他の合併症のため外部クロスクランプの使用が望ましくない場合でも大動脈を通る血液流を停止できるという、現在の心臓処置に使われている大動脈クロスクランプを凌ぐ十分な利点を有している。更に、本発明の装置と方法は最少の動脈穿刺でこれを行うので、外傷及び感染症のような合併症の危険性を最少にできる。
本発明のシステムと方法は更に、心機能が停止しているいないに関わらず血管内介入処置の間、心肺バイパスを施すのに有用である。この処置には血管成形、アテローム摘出、心臓弁の修復及び交換、中隔欠陥修復、動脈瘤の処置、心筋マッピング及び切除、心筋穿孔、その他血管内介入装置を本発明のバイパスカニューレを通して導入し心臓又は大血管内に進める様々な処置が含まれる。この方法では、本発明は、これらの処置の間、追加の動脈又は静脈穿刺を必要とせず、心肺バイパスをやり易くする。
遠位端に膨張閉塞部材をつけた閉塞動脈カテーテルは、心肺バイパス、心臓麻痺及び左心房減圧との組み合わせで、侵入的胸郭又は腹腔外科手術を必要としない、多様な心臓処置へのユニークな血管内アプローチを提供する。更にこのシステムは患者身体の外側からの患者の胸部切開部を通して動く胸郭内視鏡案内下での、侵入度最少の心臓処置に使うことができる。これらの例では、閉塞カテーテルは液等を送り込む内部管腔を必要としない。本発明によるカテーテルと方法は心臓停止を起こすのに使え、数多くの外科処置に活用できる。
更に、先に述べたように、本システムは従来型の開胸処置にも採用できる。本発明のこれらのそしてその他の利点は、添付する代表的な図と組み合わせて以下の発明の詳細な説明により、より明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明の大動脈内分割カテーテルを採用した心臓アクセスシステムの概要を示す。
図２は本発明の大動脈内分割カテーテルが上行大動脈内に配置された状態の、患者の心臓の概略部分断面図である。
図３は図２の線３−３に沿った閉塞カテーテルの横断面図である。
図４は図１に示す逆行心臓麻痺剤送出カテーテル及び肺排気カテーテルの部分断面拡大図である。
図５Ａは本発明の大動脈内分割カテーテルの第１実施例の縦断面図である。図５Ｂは図５Ａのカテーテルの線５Ｂ−５Ｂに沿った横断面図である。図５Ｃは図５Ａのカテーテルの線５Ｃ−５Ｃに沿った横断面図である。図５Ｄは図５Ａのカテーテルの断面５Ｄ−５Ｄの構造を示す詳細図である。
図６Ａは大動脈内分割カテーテルの第２実施例の横側面図である。図６Ｂは図６Ａのカテーテルの線６Ｂ−６Ｂに沿った横断面図である。図６Ｃは図６Ａのカテーテルの線６Ｃ−６Ｃに沿った横断面図である。
図７Ａは圧電圧力変換器を有する大動脈内分割カテーテルの第３実施例の縦断面図である。図７Ｂは図７Ａのカテーテルの線７Ｂ−７Ｂに沿った横断面図である。図７Ｃは図７Ａのカテーテルの線７Ｃ−７Ｃに沿った横断面図である。
図８Ａは可変長閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルの第４実施例のバルーン非膨張時の縦断面図である。図８Ｂは閉塞バルーンが伸長した位置で膨張した状態の図８Ａのカテーテルの縦断面図である。図８Ｃは閉塞バルーンが短縮した位置で膨張した状態の図８Ａのカテーテルの縦断面図である。図８Ｄは図８Ａのカテーテルの代替実施例の近位端を示す。
図９Ａは捻れ背低外形閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルの第５実施例の部分断面側面図である。図９Ｂは図９Ａのカテーテルの閉塞バルーンが膨張した状態の縦断面図である。
図１０Ａは予め湾曲させた遠位端を有する大動脈内分割カテーテルの第６実施例の正面図である。図１０Ｂは図１０Ａのカテーテルの側面図である。図１０Ｃは図１０Ａのカテーテルの線１０Ｃ−１０Ｃに沿った横断面図である。
図１１は図１０Ａの大動脈内分割カテーテルが上行大動脈中に置かれた状態の患者の大動脈弓の略部分断面である。
図１２Ａは予め湾曲させた遠位端を有する大動脈内分割カテーテルの第７実施例の正面図である。図１２Ｂは図１２Ａのカテーテルの側面図である。図１２Ｃは図１２Ａのカテーテルの線１２Ｃ−１２Ｃに沿った横断面図である。
図１３は図１２Ａの大動脈内分割カテーテルが上行大動脈中に置かれた状態の患者の大動脈弓の略部分断面である。
図１４は偏心大動脈閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルの第８実施例の正面図である。
図１５は同心閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルが上行大動脈中に置かれた状態の患者の大動脈弓の略部分断面である。
図１６は偏心閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルが上行大動脈中に置かれた状態の患者の大動脈弓の略部分断面である。
図１７は偏心大動脈閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルの第９実施例の正面図である。
図１８Ａは偏心大動脈閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルの第１０実施例の正面図である。図１８Ｂは図１８Ａのカテーテルの末端面図である。
図１９Ａは非伸長性大動脈閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルの第１１実施例の正面図である。図１９Ｂは図１９Ａのカテーテルの末端面図である。図１９Ｃは図１９Ａのカテーテルの、閉塞バルーンがカテーテルシャフトの回りに巻き付けられた状態の側面図である。図１９Ｄは図１９Ｃのカテーテルの末端面図である。
図２０Ａは、非伸長性大動脈閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルの第１２実施例の正面図である。図２０Ｂは図２０Ａのカテーテルの末端面図である。図２０Ｃは図２０Ａのカテーテルの、閉塞バルーンがカテーテルシャフトの回りに巻き付けられた状態の側面図である。図２０Ｄは図２０Ｃのカテーテルの末端面図である。
図２１は成形された閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルが上行大動脈中に置かれた状態の患者の大動脈弓の略部分断面である。
図２２は成形された閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルが上行大動脈中に置かれた状態の患者の大動脈弓の略部分断面である。
図２３Ａは成形された閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルが上行大動脈中に置かれた状態の患者の大動脈弓の略部分断面である。図２３Ｂは図２３Ａの成形された閉塞バルーンの横断面である。
図２４は成形された閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルが大動脈弓の頂上に置かれた状態の患者の大動脈弓の略部分断面である。
図２５Ａは心臓と上行大動脈の空気除去のための湾曲した先端を備えた大動脈内分割カテーテルを示す。図２５Ｂは心臓と上行大動脈の空気除去のための大動脈内分割カテーテルの代替実施例を示す。
図２６は上行大動脈内でカテーテル先端をセンタリングさせるためのダンベル型閉塞バルーンを有する大動脈内分割カテーテルを示す。
図２７は上行大動脈内でカテーテル先端をセンタリングさせるための操舵できる遠位先端を有する大動脈内分割カテーテルを示す。
図２８は大動脈壁面の透過照明のため及び／又はカテーテルの非Ｘ線透視設置を容易化するための光ファイバー束を含む大動脈内分割カテーテルを示す。
図２９はカテーテル先端から大動脈壁を保護するため及びカテーテルの非Ｘ線透視設置を容易化するための膨張可能バンパーバルーンを有する大動脈内分割カテーテルを示す。
図３０Ａは大動脈内分割カテーテルと共に用いるための摩擦ロック式縫合リングの後４分の３図である。図３０Ｂは図３０Ａの摩擦ロック式縫合リングの前４分の３図である。
図３１は大動脈内分割カテーテルと共に用いるための二重機能動脈カニューレと導入管シースの正面図である。
図３２は図３１の二重機能動脈カニューレと導入管シースの止血具の断面図である。
図３３はカテーテル挿入チャンバーに導入された大動脈内分割カテーテルを伴う図３１のカニューレを示す。
図３４は患者の股動脈に導入された大動脈内分割カテーテルを伴う図３１、３２のカニューレを示す。
図３５Ａ−３５Ｃは上行大動脈内でカテーテル先端をセンタリングするための複室バルーンを備えた操舵できる遠位先端を有する大動脈内分割カテーテルを示す。
図３６は二重機能動脈カニューレと導入管シース及び摩擦ロック式縫合リングと組み合わせられた大動脈内分割カテーテルの多重機能実施例を示す。
好ましい実施例の説明
本発明は、選択的に心臓を停止するシステムと同様、上行大動脈を分割するための血管内装置を含む心臓アクセスシステムを提供するが、これは様々な心臓血管、肺、神経外科その他の処置を行うのに有用である。本発明の効用が認められる処置には、神経血管及び神経外科処置同様、大動脈弁、僧帽弁及びその他の心臓弁の修復と交換、中隔欠陥修復、肺開胸、電気生理学的マッピング及び切除、冠状動脈バイパス移植、血管成形、アテローム摘出、動脈瘤処置、心筋穿孔、血管再生等が含まれる。本発明は侵入最小化心臓処置と組み合わせると特に有用であり、その場合には血管内装置のみを使い、開胸又は大規模切開の必要なしに、心臓を停止し、患者に心肺バイパスを施すことができる。更に、従来型の開胸処置においても、本発明の血管内大動脈分割装置は、外部クロスクランプが石灰化又は他の大動脈条件による塞栓放出の本質的危険性を誘起しがちな場合にしばしば効用を発揮することになろう。
図１は、本発明の心臓アクセスシステム全体及びその各構成要素を概略図示したものである。アクセスシステムは長く伸びた大動脈閉塞又は大動脈内分割カテーテル１０を含んでおり、カテーテルの遠位端には膨張部材１１が取り付けられており、図示したように膨張すると上行大動脈１２を閉塞し、左心室１３及び上行大動脈の上流部を患者の動脈系の残りの部分から分離又は分割し、カテーテルの遠位端を上行大動脈内にしっかりと位置決めする。心肺バイパスシステム１８は図示のように静脈血液を股静脈１６から血液抜き取りカテーテル１７を通して抜き取り、血液からＣＯ2を除き、血液に酸素を送り込み、次に、酸素を送り込んだ血液を戻りカテーテル１９を通して、大動脈閉塞カテーテル１０上で膨張した閉塞部材１１により遮断された部分を除く患者の動脈系を通して流れるに十分な圧力を掛けて、患者の股動脈１５に戻す。大動脈閉塞カテーテル１０は、患者の心筋に麻酔を掛けるために心臓麻痺剤を含んだ液を直接大動脈根１２へ、そして結果的に冠状動脈５２，５３（図２に図示）へ先行搬送する注入管腔４０を有している。随意的にであるが、逆行心臓麻痺バルーンカテーテル２０を患者の静脈系に配置してカテーテルの遠位端を冠状動脈洞２１（図４に図示）に伸ばし、心筋全体に麻酔を掛けるために、心臓麻痺剤を含んだ液を患者の冠状静脈系を通して逆行するやり方で心筋に搬送してもよい。
長く伸びた閉塞カテーテル１０は下行大動脈を通って左股動脈２３へと伸び、切開部２４を通って患者の体外へ出る。患者の外に伸びるカテーテル１０の近位先端２５には多重アームアダプター２６が装着されており、そのアームの一つ２７には膨張装置２８を収容できるようになっている。アダプター２６には又、主アクセスポート３１を備えた第２アーム３０があり、そこを器具、弁補綴、血管内視鏡が通過し、或いは血液、灌注液、心臓麻痺液等がシステムに或いはシステムから導かれる。第３アーム３２はカテーテル遠位端の大動脈根注入圧をモニターし、そして／又は血液、灌注液等をシステムへ或いはシステムから導くために設けられている。図１のシステム編成において、多重アームアダプター２６の第３アーム３２は心肺バイパスライン３３に接続されており、患者の心臓、特に左心室から排液し、そして抜き出された血液を回復させ心肺バイパスシステムを経由して患者に戻す。適応弁３４はバイパスライン３３を開閉し、そこを通る液を排出ライン３５又は血液濾過回復ユニット３７へのライン３６へと導く。濾過された血液を心肺バイパスシステム１８又は他の血液保存システムに戻すために戻しラインを設けてもよい。
大動脈閉塞カテーテル１０の詳細とその遠位先端の大動脈内での配置を図２及び図３に詳しく示す。図示するように、カテーテル１０はアダプター２６の第２アーム内にある主アクセスポート３１と液体連通して心臓麻痺剤を注入するための第１内部管腔４０を有する長く伸びたカテーテルシャフト３９を含んでいる。更に、注入管腔４０はその中を通り遠位端にある遠位ポート４１から出る器具、弁補綴、血管内視鏡、灌注液等が通過し易いようにしておくこともできる。カテーテルシャフト３９を動脈システム内への最初の導入のために真直化するとき或いは大動脈弓を通って前進させるときにこのシャフトが捻れるのを防ぐため、第１内部管腔４０の遠位端に支持コイル４２を設けておくこともできる。シャフト３９には又、閉塞バルーン１１の内部と液体連通している第２内部管腔４３が設けられている。
システムのある実施例では、図４に詳細を示すが、逆行心臓麻痺バルーンカテーテル２０が右内頸静脈４４を通って患者の静脈系に導入され、右心房４５を通って進み、右心房の冠状動脈洞排出開口４６を通って冠状動脈洞２１に入っている。逆行カテーテル２０にはその遠位部に、膨張した際に冠状動脈洞２１を閉塞するのに適したバルーン４７が備えられている。ＫＣｌ水溶液のような心臓麻痺剤を含む液体は、図示のように、その液が冠状動脈洞２１、患者の心筋の毛細血管床（図示せず）、冠状動脈５０及び５１及び心門５２及び５３並びに各冠状動脈を通って上行大動脈の遮断された部分へと流れるように十分な圧力を掛けて、カテーテル２０の患者の体外に伸びた近位端４８に導入される。
肺排気カテーテル５４も図４に示すように右内頸静脈４４の中に配置されて、右心房４５，右心室５５を通って肺血管幹５６の中に伸びている。カテーテル５４は三尖弁５７及び肺動脈弁５８を通過している。膨張可能閉塞バルーン６０は図示のように、肺排気カテーテル５４の遠位部に設けられ、膨張すると図示のように肺血管幹５６を閉塞する。肺排気カテーテル５４はカテーテルの遠位端から近位端まで伸びる第１内部管腔６１を有し、肺血管幹５６からの液を患者身体外に排出又は血液回復ユニットへと導き、それによって肺毛細血管床（図示せず）を通して左心房１４を減圧する。カテーテル５４は、膨張液を膨張可能バルーン６０の内部に導くのに適した第２内部管腔６２を有している。
心臓アクセスシステムをセットするためには、患者には先ず軽い全身麻酔を掛ける。心肺バイパスシステム１８の抜き取りカテーテル１７と戻りカテーテル１９は各々右股静脈１６及び右股動脈１５各々から経皮導入する。左鼠径部に切開部２４を設け左股動脈２３を露出し、その切開部を通して左股動脈内に大動脈閉塞カテーテル１０を挿入し、大動脈閉塞カテーテル１０の遠位端上のバルーン１１が上行大動脈１２内の適切な位置に至るまで上流に向かって前進させる。同じように、バイパスを左鼠径部に確立し大動脈閉塞カテーテルを右股動脈に置くことも出来ることに留意されたい。逆行灌流カテーテル２０はセルディンガー技法のような適切な方法で右内頸静脈４４又は鎖骨下静脈に経皮挿入し、右心房４５に進め、排出開口４６を通って冠状動脈洞に導く。
肺排気カテーテル５４は、右内頸静脈４４又は鎖骨下静脈（逆行灌流カテーテル導入後どちらでも利用できる）を通って右心房４５、右心室５５、そして肺血管幹４５へと進める。必要であれば閉塞バルーン６０を管腔６２を通して液を入れ膨らませて肺血管幹５６を遮断し、その中の液を管腔６１を通して排液し、患者の外に伸びたカテーテルの近位端から排出する。替わりに、閉塞バルーン６０を導入の間に空気又はＣＯ2で部分的に膨らませ、流れの助けを借りて位置決めしてもよい。肺血管幹５６から排液すると、左心房１４続いて左心室が減圧されることになる。替わりに、排気カテーテル５４は、米国特許４，８８９，１３７（コロボウ）に記載されているような、三尖弁及び肺動脈弁を開いたままに保ち左心房を減圧させる同様な機能を果たす拡張コイルのような手段をその外側に備えていてもよい。参考資料として全文を添付している、Ｆ．ロッシー他が胸部心臓血管外科ジャーナル１９００年１００：９１４−９２１に「全心臓欠陥モデルにおける末梢部からのカニューレ挿入による長期間心肺バイパス」と題して書いている記事も参照されたい。
心肺バイパスユニット１８の機能は、血液を股静脈１６からカテーテル１７を通して抜き取ることから始まり、抜き取った血液からＣＯ2を取り除き酸素を加え、それから酸素の送り込まれた血液を戻りカテーテル１９を通して右股動脈１５へ送り込む。それからバルーン１１を膨らませて上行大動脈１２を閉塞し、そうすると左心室からくみ出された血液（以下に議論するように心臓麻痺液によって心臓の鼓動が停止するまで）は排出開口４１を通って閉塞カテーテルの第１内部管腔４０に流れる。血液は内部管腔４０を通って流れ、アダプター２６の第３アーム３２から出てバイパスライン３３に入り、弁３４及びライン３６を通って血液濾過回復ユニット３７に至る。破片等を含む血液及び灌注液のために、弁３４を液が排出ライン３５を通るように切り替えてもよい。
本方法の第１の実施例では、ＫＣｌ等の心臓麻痺剤を含む液体はカテーテル１０の注入管腔４０を通って大動脈根１２、そしてその結果冠状動脈５２，５３へと導かれ、患者の心筋に麻酔を掛ける。替わりに、逆行灌流カテーテル２０が心臓麻痺剤を送り込むのに備えられている場合は、カテーテル２０の遠位先端上のバルーン４７が膨らまされて冠状動脈洞２１を閉塞し、排出開口４６を通って右心房４５へ入る液漏れを防止する。ＫＣｌの様な心臓麻痺剤を含む液体はカテーテル２０を通って冠状動脈洞２１へ導かれ、冠状動脈洞２１内での心臓麻痺液の圧力は十分に高い（例えば４０ｍｍＨｇ）ので、心臓麻痺液は冠状静脈を通って毛細血管床を横切り冠状動脈５０，５１に至り、心門５２，５３から出る。冠状動脈洞２１内の心臓麻痺液の圧力は、冠状動脈洞２１に圧力損傷を与えるのを避けるため７５ｍｍＨｇ以下に維持されねばならない。心臓麻痺液が一旦心筋内の毛細血管床を通過すると心臓はすぐに鼓動を停止する。その点で心筋は麻酔を掛けられており、酸素は殆ど必要なく最少の損傷で長時間この状態で維持できる。
心肺バイパスシステムが働いていれば心臓は完全に麻酔に掛かって脈動せず、左心房、心室は減圧され、上行大動脈は閉塞カテーテル１０上の膨張バルーン１１により遮断され、心臓は心臓処置の準備が適切に整ったことになる。
送出カテーテル１０の遠位端上の膨張可能部材１１は閉塞カテーテル１０の遠位端を上行大動脈１２内に固定し、左心室１３と上行大動脈の上流部分を、膨張可能部材より下流の動脈系の残りの部分から分離する。その場所から下流の領域に対する心臓血管処置の間に発生した破片、塞栓は固体であれ気体であれ、膨張したバルーン１１によって通過が妨げられる。破片又は塞栓を含む液は、大動脈弁と閉塞バルーン１１との間の領域でカテーテル１０の内部管腔４０を通して除去できる。清浄な共存できる液、例えば内部管腔４０を通って送られてきた塩水又は冠状動脈心門５２，５３から放出される心臓麻痺液のような水をベースとした液は、心臓処置を直接観察できるようにする血管内視鏡又はその他の映像化手段を使い易くするため、血管内処置を行おうとする領域に保持していてもよい。好ましいことに、左心室１３の液圧は左心房よりも相当高く保たれており、左心房からの血液が左心室に滲み出て処置の観察を妨害するのを防止する。
図５Ａは本発明の大動脈内分割カテーテル１００の第１の好適な実施例の縦断面を示す。図５Ａの大動脈内分割カテーテル１００は同心構造であり、カテーテル１００は第１の内側管１０２が第２の外側管１０４内に設けられた構造であることを示している。カテーテル１００の内側管１０２と外側管１０４は組み合わさって、近位ハブ１０８から大動脈閉塞バルーン１１０が搭載されたカテーテル１００の遠位端まで長く伸びたシャフト１０６を形成している。シャフト１０６の長さは、カテーテル１００を外科切開若しくはセルディンガー技法により股動脈又は上腕動脈のような末梢動脈から患者の大動脈に導入して、上行大動脈にまで進めることができるほどの長さである。股動脈又は総腸骨動脈を使っての導入の場合、シャフト１０６の長さは８０ｃｍから１２５ｃｍであるのが望ましい。上腕動脈、頸動脈又は経皮的に直接大動脈に導入の場合、シャフト１０６の長さは２０ｃｍから８０ｃｍであるのが好ましい。図５Ａの実施例では図５Ｂと５Ｃの断面図に示すようにカテーテル１００の内側管１０２には管腔が２つあり、円形の遠位圧力管腔１１４を三日月型の心臓麻痺液注入管腔１１２が包んでいる。心臓麻痺液注入管腔１１２及び遠位圧力管腔１１４はカテーテル１００の遠位端で開いている。心臓麻痺液注入管腔１１２は、温かい又は冷たい、酸素の送り込まれた血液と心臓麻痺溶液との混合液を３００ｍｍＨｇ以下の注入圧で、約２００ｍｌ／分から４００ｍｌ／分の速さで送り込むのに十分な断面積を持っていることが望ましい。ある現下好適な実施例では、心臓麻痺液注入管腔１１２の断面積は、長さ約１２０ないし１３０ｃｍのカテーテルに対し、約５．７４ｍｍ2（０．００８８９平方インチ）である。望ましい流量を供給するのに必要な心臓麻痺液注入管腔１１２の断面積は、カテーテルシャフト１０６の長さ及び混合液中の心臓麻痺液に対する血液の割合によっていくらか変わる。遠位圧力管腔１１４は、大動脈根内の圧力を圧力波の過度の減衰無くカテーテルシャフト１０６の長さに沿って伝達するのに十分な断面積を有しているのが望ましい。シャフト長さ約１２０ないし１３０ｃｍを有する好適な実施例では、内径０．６１ｍｍ、従って断面積０．２９ｍｍ2の遠位圧力管腔１１４が望ましい圧力信号伝達を提供している。
カテーテル１００の外側管１０４は内側管１０２の回りに、両管の間に円環状の空間を保って同軸にはめ込まれ、図３Ｃの断面図に示すように、その空間がバルーン膨張管腔１１６となっている。カテーテル１００の外径は８〜２３フレンチ（シェリエール尺）、好ましくは８〜１２フレンチの範囲で作ることができる。カテーテル１００のある好適な実施例では、外側管１０４の外径は３．４〜３．５ｍｍ、即ち約１０．５フレンチ（シェリエール尺）である。カテーテル１００の第２の好適な実施例では、外側管１０４の外径は３．２〜３．３ｍｍ、即ち約１０フレンチ（シェリエール尺）である。大動脈閉塞バルーン１１０はカテーテル１００の遠位端に搭載されている。大動脈閉塞バルーン１１０は、外側管１０４に密封するように取り付けてある近位バルーンネック１１８と、カテーテル１００の内側管１０２に密封するように取り付けてある遠位バルーンネック１２０とを有しており、バルーン膨張管腔１１６はバルーン１１０の内部と連通するようになっている。好ましいことに、バルーン膨張管腔１１６の断面面積は約０．５〜１．０ｍｍ2（０．０００７７〜０．００１５５平方インチ）であり、大動脈閉塞バルーン１１０を急速に膨張そして収縮できるようになっている。説明した形状の、特定の現下の好適な実施例では、バルーン膨張管腔１１６の断面積は約０．６２６ｍｍ2（０．０００９７平方インチ）であり、閉塞バルーン１１０を推奨最大体積４０ｃｃに、塩水液又はＸ線不透過コントラスト剤を混ぜた塩水液で、３５ｐｓｉの膨張圧で、４０秒以内に、好ましくは２０秒以内に膨らませることができる。手動で膨らますにしろ機械膨張装置を使うにしろ、過渡的なピーク膨張圧は約３５ｐｓｉに達したとしてもバルーンがその望ましい膨張体積に達したときには、膨張圧がバルーンの膨張を維持するため１０〜１２ｐｓｉに減少するよう、バルーンの膨張には体積限界を設けておくのが好ましい。バルーン膨張管腔１１６は閉塞バルーン１１０を６０秒以内で、好ましくは４０秒以内で収縮させることもできる。閉塞バルーン１１０は通常の注射器を使って手動で膨張、収縮させることもできるし、機械的利点を備えた或いは圧縮空気又は電動モーターの動力源を備えた膨張装置を使って膨張、収縮させることもできる。
図５Ｄは図５Ａのカテーテル１００の５Ｄ−５Ｄ断面の構造を詳細に示した図である。近位バルーンネック１１８は外側管１０４の遠位端に重ね継ぎで接着してある。近位バルーンネック１１８と外側管１０４の間の接着、遠位バルーンネック１２０と内側管１０２の間の接着は、各構成部品用に選ばれた材料によって粘着性接着、溶剤接着、熱接着の何れで行ってもよい。替わりに、外側管１０４を大動脈閉塞バルーン１１０の材料と単一連続押し出しから成形することもできる。
カテーテル１００の近位ハブ１０８は、バルーン膨張管腔１１６に密封接続されたルアーフィッティングバルーン膨張ポート１２２、遠位圧力管腔１１４に密封接続されたルアーフィッティング圧モニターポート１２４、心臓麻痺剤注入管腔１１２に密封接続された注入ポート１２６を備えている。近位ハブ１０８は内側管１０２の近位端及び外側管１０４と粘着性接着、インサートモールディング又は既知のプロセスで接合されていてもよい。
図５Ａの実施例では、大動脈閉塞バルーン１１０は膨らんでいない状態１１０で概ね球形をしているように、そして膨らんだ或いは膨張した状態１１０’でも概ね球形をしているように描かれている。膨らんでいない状態でバルーンが取りうる他の形には円筒形、楕円又はフットボール型、偏心又はその他の形がある。これらの変化の幾つかを以下更に述べる。この好適な実施例においては、バルーン１１０は膨らんでいない状態から膨らんだ状態へと弾性的に伸びてゆく弾性材料から作られている。バルーン１１０用に好適な材料には、弾性、強さ、血液及び身体組織との短期間接触に際しての生物学的適合性によって選ばれた、ラテックス、シリコン、ポリウレタンが含まれている。
図６Ａは、大動脈内分割カテーテル２００の第２の好適な実施例の縦断面図を示す。この実施例では、内側管２０２はＤ型の心臓麻痺剤注入管腔２１２と、Ｄ型の遠位圧力管腔２１４とで作られている。内側管２０２でＤ型管腔を選択すれば、断面積一定として図５Ｃの三日月型心臓麻痺剤注入管腔と比べると、心臓麻痺剤注入管腔２１２内での直径方向空間を最大にできる。カテーテル２００のこの異形は、心臓麻痺剤注入管腔２１２を通してカテーテル又は他の器具を心臓及びその周辺の血管に導入しようとする場合には好ましい。
図６Ａに示すように、本実施例の閉塞バルーン２１０は、萎んだ状態ではバルーンのモールディングの過程で与えられた楕円又はフットボール型をしている。モールドされたバルーン２１０の壁厚さは、萎んだ状態では普通約０．０９０〜０．１３０ｍｍである。典型的には、萎んだバルーン２１０の直径は折り畳まれる前は約１２ｍｍであるが、萎んだバルーンの径は３ｍｍから２０ｍｍにすることもできる。膨らんだバルーン２１０’は概ね球形となり、膨らんだときの最大直径は４０ｍｍである。モールドされたバルーンのフットボール形状は、萎んだバルーン２１０の形状が試験を行った他のバルーンの形状のものよりも嵩張らずより滑らかであるという点で有利であることが示されている。このことにより、萎んだバルーン２１０を折り畳んで、経皮穿刺で、或いは導入管シースを又は二重機能動脈カニューレと導入管シースを通して、より容易に股動脈に挿入できるようになる。この実施例でも同様に、バルーン２１０はラテックス、シリコン、ポリウレタンなどの弾性材で作られるのが好ましい。ある特定の実施例では、フットボール型バルーンは、バルーン中央部分の曲率半径約１．０インチ、バルーン中央部分の最大直径約０．５インチの雄型ディップ・モールディングマンドレルで内部形状が決められている。バルーンの中央部分の曲率は滑らかに丸みを帯び、例えば半径約０．２５インチで、近位及び遠位バルーンスリーブに向けて変化し、そこでは選択された直径のカテーテルシャフトの外径にぴったりと合うような寸法になっている。
図７Ａは第３の好適な実施例としての大動脈内分割カテーテル３００の縦断面図である。本実施例のカテーテル３００は同軸構造で、単一管腔内側管３０２の周囲を単一管腔外側管３０４が取り囲んでいる。単一管腔内側管３０２の中は円形の心臓麻痺剤注入管腔３１２となっており、その近位端上でカテーテル３００の近位ハブ３０８の注入ポート３２６に接続されている。心臓麻痺剤注入管腔３１２はカテーテル３００の遠位端で開放されている。カテーテル３００の単一管腔外側管３０４は単一管腔内側管３０２と同軸に配置され、両管の間に設けられた円環状の空間はバルーン膨張管腔３１６を形成している。バルーン膨張管腔３１６はその近位端上で近位ハブ３０８のバルーン膨張ポート３２２に接続されている。
この実施例では、カテーテル３００の遠位先端３３２に搭載されている遠位圧力変換器３３０が大動脈根の圧力をモニターする機能を果たしている。遠位圧力変換器３３０は大動脈根の圧力を電子的にモニターし、信号を信号線３３４及び３３６に沿って、カテーテル３００の近位ハブ３０８上の電気コネクター３２４の中にある電気コネクション３３８及び３４０に伝達する。電気コネクターはカテーテル３００の遠位端３３２における圧力をアナログ又はディジタルで表示する電子圧力モニターに接続できるようになっている。遠位圧力変換器３３０は変換器３３０に働く外部液圧の電圧信号表示を作り出す圧電式圧力変換器であるのが望ましい。遠位圧力変換器３３０の構成に適した圧電素子材の例には、酸性フッ化ポリビニリデン又はキナール（エルフアトケム社）のような圧電ポリマー、鉛バリウムチタネイト、ジルコニウムバリウムチタネイトのような圧電セラミックス、その他商業ベースで入手できる圧電素子材が含まれる。遠位圧力変換器３３０の形状は、図７Ａ及び７Ｂに示すように、カテーテル３００の遠位先端３３２を取り巻くリングでよい。替わりに、カテーテル３００の遠位先端３３２の片側側面に圧電素子材の小片を付けておいてもよい。遠位圧力変換器３３０は心臓麻痺剤の注入の間及び大動脈根の排液の間に根の圧力を計測できるように−７５から３００ｍｍＨｇ以上（−１．５〜５．７ｐｓｉ）までの圧力感知範囲を備えているのが望ましい。随意選択的にであるが、バルーン圧力モニター変換器３５０を、バルーン３１０の膨張圧力をモニターするために、カテーテル３００のバルーン３１０内に搭載してもよい。バルーン圧力モニター変換器３５０はバルーン膨張圧力を電子的にモニターし、信号を信号線３５２及び３５４に沿って、カテーテル３００の近位ハブ３０８上の電気コネクター３２４の中にある電気コネクション３５６及び３５８に伝達する。バルーン圧力モニター変換器３５０は、変換器３５０に働く外部液圧の電圧信号表示を作り出す圧電式圧力変換器であるのが望ましく、例えば、遠位圧力変換器３３０に関して先に指定した圧電ポリマー又は圧電セラミックスで作られているのが好ましい。バルーン圧力モニター変換器３５０は閉塞バルーン３１０の膨張及び収縮の間にバルーンの圧力を計測できるように、−７６０から３００ｍｍＨｇ以上（−１５〜３５ｐｓｉ）までの圧力感知範囲を備えているのが望ましい。バルーン圧力モニター変換器３５０は、上行大動脈の閉塞が確実に行われていることを保証するため、閉塞バルーン３１０が適切な圧力まで膨らんだことを確実にする目的でバルーン内圧をモニターするのに使ってもよい。又、バルーン圧力モニター変換器３５０は、バルーン内の膨張圧力のスパイク又は膨張の間の圧力／体積曲線の変曲点をモニターして、閉塞バルーン３１０が上行大動脈内壁に接触した時を確認するのに用いこともできる。閉塞バルーン３１０を上行大動脈内壁に接触するまで膨張させ、それからある設定量の膨張液を追加して大動脈管腔を確実にシールするというプロトコルを用いれば、個々の患者に対して安全な膨張体積を決定することができる。替わりに、閉塞バルーン３１０が大動脈壁に接触する時を確認して、シールできるまでの設定量の圧力を漸増させるというプロトコルを含んでいてもよい。
遠位圧力変換器３３０からの信号線３３４，３３６及びバルーン圧力モニター変換器３５０からの信号線３５２，３５４は、内側管３０２と外側管３０４の間の円環膨張膨張管腔３１６を通して伸ばしてもよい。信号線３３４，３３６，３５２，３５４は膨張管腔３１６の中に束ねずに少し弛みを持たせて配しても、内側管３０２の回りに螺旋状に巻いておいてもよく、そうしておけば、カテーテル３００の曲げ特性に悪い影響を及ぼすことはない。替わりに、信号線３３４，３３６，３５２，３５４を内側管３０２の壁に、押し出し工程の間或いは押し出し操作の後の何れかで埋め込んでおいてもよい。電気的インピーダンスを変換器３３０，３５０及び／又は電子圧力モニターのインピーダンスと合わせるため、信号線３３４，３３６，３５２，３５４は必要に応じて並行な対、対で捻ったもの或いは同軸ケーブルの何れの形でもよい。
大動脈根圧力モニターのための遠位圧力変換器３３０を用いれば、図５Ａ及び６Ａの実施例に示すようにカテーテル内の分離した圧力モニター管腔の必要は無くなる。このことにより、注入管腔３１２内の心臓麻痺剤流量及びバルーンの膨張管腔３１６を通してのバルーンの膨張及び収縮速度に関するカテーテルの性能を損なうことなくカテーテルの外径を小さくできる。この設計に従って構成した１０フレンチ（外径３．３ｍｍ）カテーテルでは、流量とバルーン膨張性能が、分離した圧力モニター管腔付きで構成された１０．５フレンチ（外径３．５ｍｍ）カテーテルと同等である。この方法でカテーテルの外径を小さくすれば、数多くの臨床上の利点が生まれる。カテーテルの外径が小さくなれば、患者の股動脈、上腕動脈、その他の動脈に、セルディンガー技法、動脈切開、導入間シースを通しての挿入の何れでも導入するのが容易になる。小さな径のカテーテルなら、小さな患者、特に女性及び小児科の患者に見られる細い動脈にでも導入できる。これはより多くの患者人口に対してカテーテル及びその使用方法の臨床的適用を増加させるであろう。全ての患者にとって、カテーテルの径が小さい方が導入する動脈の外傷が少なくなり、それにより動脈アクセス部位での出血又は血腫のような合併症の可能性を低くすることができる。図３１−３４に関連して以下に説明するように、径の小さいカテーテルは二重機能動脈カニューレ及び導入管シースとの組み合わせで用いる際に特別の利点を持っており、それはシャフトの径が小さければカニューレの血液流管腔の占有面積も少なくなり、低い圧力で高い流量が確保できるからである。これらの改善によって、大動脈内分割カテーテルの外径は、温かい血液心臓麻痺剤と共に用いる場合には８〜１０フレンチ（外径２．７−３．３ｍｍ）、結晶質心臓麻痺剤と共に用いる場合には７〜９フレンチ（外径２．３−３．０ｍｍ）に低減できる。
閉塞バルーンをカテーテルの回りに自己収縮させることによって、末梢動脈アクセス部位からカテーテルを導入し又は取り出す間のカテーテルの有効外径を低減する改善を更に行うことができる。自己収縮閉塞バルーンを装着した同軸構造のカテーテルの実施例を２つ図８Ａ−８Ｃ及び図９Ａ−９Ｂに示す。
図８Ａは同軸構造大動脈内分割カテーテル４００の縦断面図であり、内側管４０２と外側管４０４は軸方向に互いに動けるようになっている。内側管４０２は心臓麻痺剤注入管腔４１２と圧力モニター管腔４１４を有している。内側管４０２は、心臓麻痺剤注入管腔４１２及び圧力モニター管腔４１４の各々と連通するルアーフィッティングコネクション４２６，４２４を備えた第１近位ハブ４３０と接続されている。外側管４０４は内側管４０２の回りに同軸的に配置され、両管の間の円環状の空間はバルーン膨張管腔４１６を形成する。外側管４０４は、バルーン膨張管腔４１６へのルアーフィッティングコネクション４２２を備えた第２近位ハブ４３２と接続されている。内側管４０２は、第２近位ハブ４３２及び外側管４０４に対し内側管４０２が軸方向に動けるようにする滑動液シ−ル４４０を通って出て、第２近位ハブ４３２を貫通している。
ある好適な実施例では、滑動液シール４４０は業界ではトゥオイ−ブロストアダプターとして知られている圧縮型部品である。トゥオイ−ブロストアダプター４４０は、第２近位ハブ４３２の近位端上で内腔４４６内にはめ込まれた圧縮可能な管状又は環状の弾性シール４４２を有している。ネジ付きの圧縮キャップ４４４が第２近位ハブ４３２の近位端に嵌合している。圧縮キャップ４４４が締めつけられると弾性シール４４２を軸方向に圧縮し、シール４４２の管腔４４８が狭くなって内側管４０２に対してシールすることになる。トゥオイ−ブロストアダプター４４０は、弾性シール４４２と内側管４０２の間の摩擦力が両者が互いに軸方向に動くのを効果的にロックするまで圧縮キャップ４４４を締めることにより、内側管４０２の位置を第２近位ハブ４３２及び外側管４０４に対して固定するのにも用いることができる。
図８Ｄに示す第２の好適な実施例では、滑動液シール４４０はロック機構４５０と組み合わさって内側管４０２を外側管４０４に対して両者が互いに軸方向に動かないようにロックする。ロック機構４５０は内側管４０２と一列になっているネジ付きシャフト４５２とシャフト４５２上にネジ嵌合しているロックナット４５４とから成っている。ロックナット４５４をネジ付きシャフト４５２上で回転することにより、内側管４０２の外側管４０４に対する位置を調整して膨らませたときの閉塞バルーン４１０の長さを増減できる。滑動液シール４４０は先に述べたようにトゥオイ−ブロストアダプターでもよいし、別のロック機構４５０が設けられているから、図示するように、Ｏリング又はワイパーシール４５６のような単純な滑動シールでもよい。
バルーン４１０が収縮したときには、図６Ａに示すように、内側管４０２はその最も遠い遠位位置まで動かせ、外側管４０４に対しロックすることができる。こうすると、閉塞バルーン４１０の壁は伸び、収縮したバルーンは内側管４０２の回りにタイトに畳み込まれて、収縮したときの外形は小さくなり末梢動脈アクセス箇所又は導入管シースを通しての導入が容易になる。閉塞バルーン４１０が上行大動脈内の必要な位置に進められると、ロック機構４４０を解除してバルーン４１０は膨張させることができる。図６Ｂは図１Ａの大動脈内分割カテーテル４００において、内側管４０２が外側管４０４に対して中間位置にある状態で閉塞バルーン４１０’が膨らまされたところを示す。この位置では、内側管４０２と外側管４０４は閉塞バルーン４１０’の両端に引っ張り力を掛けており、バルーンを軸方向に幾らか伸ばしている。その結果、バルーン４１０’はやや長円形の膨張外形となり、自由に膨張させたバルーンの典型的な球形に比べて直径は小さく軸方向には長い。図６Ｃは図１Ａ及び１Ｂの大動脈内分割カテーテル４００において、内側管４０２が外側管４０４に対して更に近い位置にある状態で閉塞バルーン４１０”が膨らまされたところを示す。この位置では、内側管４０２と外側管４０４は閉塞バルーン４１０”の両端に圧縮力を掛けており、バルーンの膨張を軸方向に幾らか拘束している。その結果、バルーン４１０”は、直径は自由に膨張させたバルーンの直径に達しているが軸方向には幾らか短い外形となっている。この特徴を利用すれば、バルーンの膨張時の直径と軸長さ、従って大動脈壁との接触長さをある範囲内で選択でき、同様に挿入及び取り外しのために収縮させるとき、バルーンをより十分に折り畳むこともできる。閉塞バルーン４１０を人間大人の上行大動脈に使う際に利用できるバルーン直径は２０ｃｍ以上４０ｃｍまでである。小児科患者又はヒト以外に使う際はバルーン直径の範囲は変わってくるだろう。
この特徴は、動脈内分割カテーテル４００を大動脈弁、或いは大動脈根又は上行大動脈内の手術又はその他の介入処置を行う間に使う場合、特に有用である。手術を容易にするためには、機器を上行大動脈内で操作できるように膨張した閉塞バルーン４１０”と大動脈弁との間にできるだけ広い隙間を提供すること、そして一方では同時に閉塞バルーン４１０”が腕頭動脈を閉塞しないようにすることが重要である。この場合、バルーン４１０”の軸方向寸法をできるだけ抑えるため、閉塞バルーン４１０”を膨張させる前に、内側管４０２を外側管４０４に対し最も近い位置まで調整することになる。
図９Ａは同軸構造大動脈内分割カテーテル５００の縦断面図であり、内側管５０２と外側管５０４とは互いに回転できるようになっている。内側管５０２は近位ハブ５０８上でルアーフィッティングコネクション５２６と接続されている心臓麻痺剤注入管腔５１２を有している。外側管５０４は内側管５０２の回りに同軸状に配され、両管の間の円環型空間は近位ハブ５０８上でルアーフィッティングコネクション５２２と連通しているバルーン膨張管腔５１６を形成している。外側管５０４は、近位ハブ５０８の遠位端上に回転、滑動自由に組み付けられている回転カラー５４０に接続されている。回転カラー５４０と近位ハブ５０８との間にはＯリングシール５４２又は他の型式の液封シールが配置されている。大動脈閉塞バルーン５１０はカテーテル５００の遠位端上に搭載され、バルーン膨張管腔５１６がバルーン５１０の内部と連通するように、近位バルーンネック５１８は外側管５０４に密封取り付けし、遠位バルーンネック５２０はカテーテル５００の内側管５０２に密封取り付けしてある。閉塞バルーン５１０はラテックス、シリコン、ポリウレタンなどの弾性材料で作られているのが望ましい。カテーテル５００の遠位先端に搭載されている圧電遠位圧力変換器５３０は大動脈根圧力を電子的にモニターし、信号線５３２及び５３４に沿って、信号をカテーテル５００の近位ハブ５０８上の電気コネクター５２４内にある電気コネクション５３６及び５３８に伝達する。
カテーテル５００を末梢動脈アクセス部位又は導入管シースを通して導入又は抜き取りする際に閉塞バルーン５１０をその可能な限り背低の収縮外形に折り畳むため、回転カラー５４０を近位ハブ５０８に対して回転し、収縮した閉塞バルーン５１０を内側管５０２の周囲に捻ることができる。更に、回転カラー５４０を近位ハブ５０８に対し近付く側に動かしてバルーンを引っ張り、平らで背低な収縮外形を作り出すこともできる。カテーテルを導入して必要な位置まで進めたら、膨らませる前に回転カラー５４０を逆方向に回転しバルーンを捻れた状態から元に戻す。閉塞カテーテル５１０’を完全に膨張させた状態のカテーテル５００を図９Ｂに示す。使用後カテーテル５００を抜き取る場合には、閉塞バルーン５１０を収縮させ、回転カラー５４０を再び回転させ、近位ハブ５０８に対し近付く側に動かして収縮した閉塞バルーン５１０を内側管５０２の周囲に捻り、カテーテル５００を取り出すために背低の収縮外形を作る。
今まで述べた実施例の何れにおいても、カテーテルのシャフトは、同軸構造であれ多重管腔構造であれ、多様な形態の内の一つをとることができる。最も単純な形態では、カテーテルのシャフトは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリビニールクロライド、ポリアミドポリエーテルブロックコポリマーなどの柔軟性の高いプラスチック又は高分子化合物で、好ましくはショアＤ硬度が３５から７２の範囲にあるもので作った、長い柔軟性のある管であってもよい。本実施例のもう一つの違った形態としては、剛性が高い近位部分から柔軟性が高い遠位部分へと区域により剛性の漸変する真直なシャフトであってもよい。剛性の変化するシャフトは、剛性の異なるポリマーで出来た管状セグメントの端部を互いに溶融接合して、２つ、３つ又はそれ以上の剛性の異なる区域を有するものを作ることもできる。ある実施例では、カテーテルシャフトを、ショアＤ硬度６３〜７２のポリアミドポリエーテルブロックコポリマーで作った高剛性の近位部分と、ショアＤ硬度５５〜６３の軟質の同種のポリマーで作った中間部分と、ショアＤ硬度３５〜５５の非常に軟質のポリマーで作った遠位部分とで構成することができる。又カテーテルシャフトの遠位端に、ショアＤ硬度２５〜３５の特別に柔軟で柔らかい先端をモールド又は熱溶着することもできる。替わりに、カテーテルシャフトの長手方向に沿って剛性を徐々に変化させるために全体断続押し出しのような工程を使って、シャフトを近位端から遠位端へ連続的に変化する剛性を持ったものにしてもよい。同軸構造のカテーテルでは、カテーテルの剛性が漸変する全体的効果を出すために、内側管及び外側管の一方又は両方の剛性が変化するように作ってもよい。更に、剛性を上げ、トルクを制御し、或いは捻れ抵抗を上げるために、内側管及び外側管の一方又は両方をワイヤ又は繊維ブレード或いはコイルで補強してもよい。
シャフトの重合体材には、ビスマスサブカーボネイト、ビスマスオキシクロライド、ビスマストリオキサイド、バリウムサルファ、その他のＸ線不透過材のようなＸ線不透過充填材が入っているのが望ましい。シャフトには約１０〜３０重量％程度、望ましくは約２０％のＸ線不透過充填材が入っているのが望ましい。柔らかな先端部にはＸ線透視視認が良くできる様に、Ｘ線不透過充填材を約３０〜３５重量％程度の高い割合で入れるのが望ましい。Ｘ線不透過充填材の替わりに或いはそれに加えて、金、白金、錫、タンタル、タングステン合金の環のようなＸ線不透過マーカーを、カテーテルシャフトの長手方向に沿った様々な位置、特にカテーテルの先端に、Ｘ線透視視認のために装着してもよい。
そのような実施例では、柔軟性の高いカテーテルを、カテーテルを所定の位置まで進め操作するのに必要な剛性を提供するためにカテーテルの注入管腔内に配置された剛性の高いガイドワイヤ及び／又は拡張器と共に、患者の下行大動脈を通して上行大動脈へと進める。剛性の変化する実施例では、近位シャフトセグメントの剛性がカテーテルを所定の位置へと進め操作するのを助けるであろう。必要ならば、湾曲したガイドワイヤ又は拡張器を使って、カテーテルシャフトを大動脈弓の曲がりに合わせる手助けをすることもできる。カテーテルが所定の位置に達したら、バルーンを膨張させて上行大動脈を閉塞し、ガイドワイヤ又は拡張器を抜いて注入管腔から心臓麻痺液を注入できるようにする。
他のやり方では、カテーテルシャフトをやや剛性の高いポリマーで作り、カテーテルの遠位セグメントを閉塞バルーンが上行大動脈内の正しい位置に来るよう操作しやすいような形状に予め湾曲させておけるようにしてもよい。先に述べた真直なカテーテルシャフトに関しては、予湾曲カテーテルシャフトを剛い近位セグメントから柔軟な遠位セグメントまで剛性を漸変させるように作ってもよい。シャフトは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリビニールクロライド、ポリアミドポリエーテルブロックコポリマーなどの僅かに高硬度グレードの柔軟性のあるプラスチック又は高分子化合物で、好ましくはショアＤ硬度が５５から７２の範囲にあるもので作る。好ましくはショアＤ硬さが２５から３５の範囲にある、低硬度の高分子化合物で作った短い非常に柔軟な先端を遠位端に取り付けて、接触するかもしれない動脈壁及び大動脈弁へ損傷を与えにくくすることもできる。予湾曲カテーテルシャフトの例を２つ図１０Ａ−１０Ｃ及び１１Ａ−１１Ｃに示す。この実施例では、一つの例として多管腔構造としたものを表示しているが、予湾曲シャフトは先に述べた同軸構造の一つとして作ることもできる。
予湾曲シャフト付きの大動脈分割カテーテル６００の好適な実施例の一つを図１０Ａに示す。本実施例では、カテーテルシャフト６０２の遠位部６０４は、閉塞バルーン６１０を上行大動脈内に設置しやすい様な形にしてある。カテーテルシャフト６０２の湾曲は、膨張した閉塞バルーンの移動やずれを防止するためにカテーテルを適切な位置に安定させる働きもする。カテーテルシャフト６０２の遠位部６０４は、約２７０−３００度、弧状に湾曲している。カテーテルシャフト６０２の湾曲は複合曲線で構成され、第１セグメント６０６は曲率半径約７５−９５ｍｍの約１３５°の弧である。第１セグメントに続く第２セグメント６０８は、やや小さな曲率半径約４０−５０ｍｍの約１３５°の弧である。第２セグメントに続く第３セグメント６１２は長さ約２５−５０ｍｍで、カテーテルの遠位端６１４に隣接している。閉塞バルーン６１０は、カテーテル６００の遠位端６１４の近くの、カテーテルシャフトの第３セグメント６１２上に搭載されている。カテーテル６００の第３セグメント６１２は真直でもよく、その場合はカテーテル遠位部６０４の湾曲は含み角約２７０°の弧となる。替わりに、カテーテル６００の第３セグメント６１２は、図１０Ａに示すように第３セグメント６１２のほぼ中程から上向きに角度を付け、湾曲の弧を約３００°にしてもよい。第３セグメント６１２に上向き角を付けておけば、カテーテル６００の導入の間に大動脈弓の湾曲部を通過する際、カテーテル６００が拡張器又はガイドワイヤに追随し易くなる。第３セグメント６１２のこの角度はカテーテル６００の遠位先端６１４が大動脈弓を通過する際に大動脈の内壁に接触するのを防止し、それによって、大動脈の壁に炎症を起こすか又は損傷を与え、或いは結石その他塞栓の元となるかもしれないものを剥がす様なことを少なくする。カテーテルの湾曲は図１０Ｂの側面図に示すように概ね一平面上にある。上記のカテーテル湾曲の特性は一つの好適な実施例を表示するための実例として述べたものである。湾曲形状の正確な角度と長さは、大動脈弓のＸ線観察に基づいた患者の解剖学的構造形状に従って変えてもよい。
カテーテルシャフトの断面を図１０Ｃに示す。カテーテルシャフト６０２は、好ましくはショアＤ硬度が５５から７２の範囲にあるポリウレタン、ポリエチレン、ポリビニールクロライド、ポリアミドポリエーテルブロックコポリマー等の柔軟なプラスチック又は高分子化合物の多管腔押し出し成形で作られている。ある好適な実施例では、多管腔カテーテルシャフト６０２は、心臓麻痺剤注入管腔６１６，遠位圧力モニター管腔６１８，バルーン膨張管腔６２０を有している。バルーン膨張管腔６２０は膨張可能閉塞バルーン６１０の内部と液体連通している。注入管腔６１６と遠位圧力モニター管腔６１８は各々、閉塞バルーン６１０より遠位にあるカテーテル６００の遠位先端６１４で又はその近くで、別々のポートとつながっている。血液／心臓麻痺剤法を用いる場合、カテーテルシャフト６０２の外径は３．５〜４ｍｍ、即ち１０．５〜１２フレンチ（シェリエール尺）であるのが望ましい。結晶質心臓麻痺剤法を用いる場合、カテーテルシャフト６０２はもっと小さく、その外径は３．３ｍｍ、１０フレンチ（シェリエール尺）以下とすることができる。
図１１は患者の大動脈弓Ａの概略一部断面で、図１０Ａの大動脈内分割カテーテル６００が上行大動脈Ｂ内にある状態を示している。使用する場合、図１０Ａのカテーテルシャフト６０２の遠位湾曲６０４は、カテーテル６００を股動脈のような末梢動脈アクセス部位へ挿入しやすくするため、ガイドワイヤ及び拡張器（図示せず）をカテーテル６００の注入管腔６１６に挿入して、最初は真直にしておく。カテーテル６００の遠位端６１４が大動脈弓Ａの頂点に至るまでカテーテル６００を進める。次に、カテーテル６００が大動脈弓Ａを越して進むに従って拡張器を抜き取り、カテーテル６００の湾曲した遠位部６０４が上行大動脈Ｂ内でその湾曲を復元できるようにする。カテーテル６００が上行大動脈Ｂ内で適切な位置にあるときには、湾曲したシャフトの第２セグメント６０８は大動脈弓Ａに沿ってカテーテルの遠位先端６１４を大動脈根Ｒ上で中心位置に保持する。カテーテルシャフトの第１湾曲セグメント６０６は下行大動脈Ｄ内にあり、大動脈壁と接触していくらか真直になっている。患者の上行大動脈ＢがＸ線透視で観察して比較的真直な場合に、閉塞バルーン６１０’を膨張させた際にカテーテル先端６１４を適切にセンタリングさせるには、湾曲シャフトの真直第３セグメント６１２が適している。上行大動脈Ｂが湾曲している場合は、図１０Ａに示すような湾曲した或いは角度の付いた遠位セグメント６１２が望ましい。
予湾曲シャフトを備えた大動脈分割カテーテル６５０のもう一つの好適な実施例を図１２Ａに示す。本実施例でも、カテーテルシャフト６５２の遠位部６５４は、閉塞バルーン６６０を上行大動脈内に設置しやすく、そして膨張した閉塞バルーン６６０’の移動やずれを防止するためにカテーテルを適切な位置に安定させる様な形にしてあるが、患者の解剖学的構造に合わせるのとは少し違う形をしている。カテーテルシャフト６５２の遠位部６５４は約２７０〜３００度を含む弧の概ね楕円形の湾曲形状となっている。楕円形の短軸６４６はカテーテルの軸６５２と並行で長さは約５０〜６５ｍｍである。楕円形の長軸６４８はカテーテルの軸６５２に垂直で長さは約５５〜７０ｍｍである。楕円曲線は大きな曲率半径を持つ第１セグメント６５６，小さな曲率半径を持つ第２セグメント６５８，閉塞バルーン６６０が搭載されている第３セグメント６６２で構成されていると見ることもできる。カテーテル６５０の湾曲遠位部６５４はカテーテルシャフトの平面から幾らかずれており、図１２Ｂに示すようにカテーテルシャフトの面から約１０〜２０°の角度が付き、腹側に螺旋状になっている。ある現下の好適な実施例では、カテーテル６５０の遠位先端６６４はカテーテルシャフト６５２の平面からのオフセット６７２が約１４ｍｍである。螺旋曲線のオフセット６７２があるため、上行大動脈が腹側に角度の付いている患者では上行大動脈内でカテーテル先端６６４をセンタリングさせ易い。オフセット６７２の好適な角度は患者の解剖学的構造によって相当に変わるが、０〜２５ｍｍの範囲のオフセット６７２が殆どの患者に適合する思われる。繰り返すが、このカテーテルの曲線は一つの好適な実施例に例として述べているのである。湾曲形状の正確な角度と長さは、大動脈弓のＸ線観察に基づいた患者の解剖学的構造形状に従って選択しなければならない。図１０Ａ及び１２Ａ等に示す曲線を変化させた一連のものが準備できれば、大動脈形状をＸ線観察した後に患者に適したカテーテル曲線を選択できるようになるであろう。
カテーテルシャフトの断面を図１２Ｃに示す。カテーテルシャフト６５２は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリビニールクロライド、ポリアミドポリエーテルブロックコポリマー等の、好ましくはショアＤ硬度が５５から７２の範囲にある、柔軟性のあるプラスチック又は高分子化合物で作られている。ここに表示する実施例では、多管腔カテーテルシャフト６５２は心臓麻痺剤注入管腔６６６，遠位圧力モニター管腔６６８，バルーン膨張管腔６７０を有している。バルーン膨張管腔６７０は膨張可能閉塞バルーン６６０の内部と液体連通している。注入管腔６６６と遠位圧力モニター管腔６６８は各々、閉塞バルーン６６０より遠位にあるカテーテルの遠位先端６６４で又はその近くで、別々のポートとつながっている。血液／心臓麻痺剤法を用いる場合、カテーテルシャフト６５２の外径は例えば３．５〜４ｍｍ、即ち１０．５〜１２フレンチ（シェリエール尺）の範囲の寸法で作ることができ、結晶質心臓麻痺剤法を用いる場合は、外径は３．３ｍｍ、１０フレンチ（シェリエール尺）以下とすることができる。
図１３は患者の大動脈弓Ａの概略一部断面で、図１２Ａの大動脈内分割カテーテル６５０が上行大動脈Ｂ内にある状態を示している。使用する場合、ガイドワイヤ及び拡張器（図示せず）を注入管腔６６６に挿入してカテーテル６５０の遠位湾曲部６５４を真直にする。カテーテル６５０を弧動脈のような末梢動脈アクセス部位に導入しカテーテル６５０の遠位端６６４が大動脈弓Ａの頂点に至るまで進める。次に、カテーテルが大動脈弓Ａを越して進むに従って拡張器を抜き取り、カテーテル６５０の遠位部６５２が上行大動脈Ｂ内でその湾曲を復元できるようにする。カテーテル６５０が上行大動脈Ｂ内で適切な位置にあるときには、湾曲したシャフトの第２セグメント６５８は大動脈弓Ａに沿ってカテーテルの遠位先端６６４を大動脈根Ｒ上で中心位置に保持する。この曲率がついているのでカテーテルシャフトの第２セグメント６５８は大動脈弓Ａの内側曲線に沿いやすくなり、カテーテルシャフトが大動脈弓から分岐する腕頭動脈又はその他の動脈への血液流を閉塞したり妨害したりするのを防止する。カテーテルシャフト６５２の第１湾曲セグメント６５６は下行大動脈Ｄ内にあり、大動脈壁と接触していくらか真直になっている。カテーテルシャフト６５２が角度の付いた或いは螺旋状の曲線となっていると、患者の内部で腹側に角度が付いていることの多い上行大動脈Ｂの管腔内でカテーテル６５０の遠位先端６６４がセンタリングし易くなる。
図１０Ａ−１０Ｃ及び１２Ａ−１２Ｃの実施例におけるカテーテルシャフトの外径をカテーテル内の最大流量性能を維持したままで小さくするため、特に以下で図３１−３４に関して述べる二重目的動脈カニューレ及び導入管シースと組み合わせて用いるためには、多管腔押し出し成形の壁の厚さをできるだけ薄くするのが望ましい。壁が薄いカテーテルシャフトの予湾曲遠位部（図１０Ａの６０４及び図１２Ａの６５４）における捻れ抵抗特性を改善するには、予湾曲遠位部を柔らかく柔軟性のあるポリマーにディップコートするのが効果的であると分かっている。例えば、カテーテルシャフトの予湾曲遠位部にショアＡ硬度８０のポリウレタンを約０．００５−０．０２０インチの厚さコーティングすれば、カテーテルシャフトの捻れ抵抗特性は大幅に改善される。ポリウレタン閉塞バルーンをカテーテルシャフト上に搭載する前にコーティングすれば、コーティングは閉塞バルーンのシャフト上への熱溶着性も改善する。カテーテルシャフトの遠位部のみにコーティングすれば、灌流中に二重目的動脈カニューレ及び導入管シースの血液流管腔内に位置することになる近位部におけるカテーテルシャフトの外径を増加させないという利点がある。カテーテルシャフトの近位部は予湾曲されておらず、しかも使用時には比較的真直な下行大動脈中に位置するので、この領域のシャフトの捻れ抵抗を補強する必要はない。
図１０Ａ及び１２Ａに示すカテーテル湾曲の一つの重要な機能は、心臓麻痺液が注入管腔を通して大動脈根に噴射された際に、それが冠状動脈に均等に配分されることを保証するため、閉塞バルーンが膨張する前及び後に上行大動脈内でカテーテルの先端をセンタリングさせることである。多くの場合、カテーテル先端を動脈管腔の中心に保つためにはカテーテルは複合曲線である必要がある。ある場合には、単純な１８０°のＵ型湾曲では、膨張したバルーンが同心であるにもかかわらず、上行大動脈の曲線の故にカテーテル先端が中心ずれを起こす結果となることが分かっている。カテーテルの遠位先端を上行大動脈管腔内でセンタリングするためのもう一つのアプローチを図１４の大動脈分割カテーテル７００の実施例に示す。
図１４は偏心大動脈閉塞バルーン７１０を備えた大動脈内分割カテーテル７００の実施例の正面図である。閉塞バルーンは、実線７１０で示すように収縮時外形は対称である。想像線７１０’で示す膨張時の非対称な外形は、閉塞バルーンに増厚壁７１２をバルーン７１０の片側にモールドすることで実現される。バルーンの増厚壁７１２はカテーテルシャフト７０２に搭載された際には遠位湾曲７０４の内側に向けられる。閉塞バルーン７１０’を膨張させるとバルーンの薄壁７１４がその能力一杯までより容易に伸長するのに対して増厚壁７１２は伸長に抵抗するのでその結果故意に偏心させられた膨張バルーン外形７１０’となる。図１４の閉塞バルーン７１０を製造する好適な方法の一つは２段階ディップモールディング工程によるものである。工程の最初の段階で、バルーンの必要な内部形状を有するディッピングマンドレルの形をしたバルーン型を垂直に向け、ポリウレタン、シリコン、ラテックス等のエラストマーバルーン材を含む懸濁溶液に浸漬する。そうするとマンドレルの表面に比較的均等なコーティングが形成される。次に、この第１コーティング７０６をマンドレル上で乾かす。第１コーティング７０６が乾いたら、ディッピングマンドレルの方向を回転させて水平にし、エラストマー溶液に浸漬してバルーン７１０の片側上にバルーン材の第２コーティング７０８を作る。エラストマー溶液から溶媒が蒸発するまでバルーンマンドレルを水平方向に保っておく。バルーン７１０を成形するのに使ったエラストマーが熱可塑性ポリウレタンのような熱可塑性エラストマーであれば、バルーンは乾き次第ディッピングマンドレルから取り外すことができる。エラストマーがラテックス、シリコン、熱硬化性ポリウレタンのような熱硬化性材である場合は、バルーン７１０をディッピングマンドレルから取り外す前に更に材料のキュアリングが必要となる。バルーン７１０上の第２コーティング７０８は第１コーティング７０６とは異なる材料で作ってもよいことに留意しておかねばならない。例えば、強い即ち膨張性の少ない材料を第２コーティング７０８に使って、バルーン７１０の増厚壁７１２の膨張に対する抵抗を増やしてもよい。ポリマー溶液の組成と濃度によっては、バルーンの各コーティングの成形には何度も浸漬と乾燥の段階の繰り返しが必要となることにも留意しなければならない。例えば、ポリウレタンバルーンを製造するための現下の好適な工法では、完成したバルーンの壁の厚さを約０．００５−０．０２０インチとするためには、普通約６−８回の浸漬と乾燥の段階の繰り返しが必要である。
図１５及び１６は図１４のカテーテル実施例の偏心閉塞バルーン７１０のような偏心バルーンが、患者の上行大動脈中で大動脈分割カテーテルの先端をセンタリングさせるのにどのように作用するかを示したものである。図１５は同心閉塞バルーン７２２を有する大動脈内分割カテーテル７２０が上行大動脈Ｂ内にある状態の患者の大動脈弓Ａの概略部分断面を示す。大動脈内分割カテーテル７２０は、カテーテル７２０の真直遠位部７２６上に搭載された同心閉塞バルーン７２２が付いた１８０°Ｕ型カテーテル湾曲７２４部を有している。図１５は湾曲した上行大動脈Ｂを有する患者にＵ型カテーテル湾曲部を入れた場合の状況を示している。カテーテル７２０を大動脈弓Ａ内でカテーテルを安定させるため近位側に引いた場合、バルーン７２２が同心であるにも拘わらずカテーテルの湾曲と上行大動脈Ｂの曲線とが一致していないために、カテーテルの遠位端７２８が大動脈管腔内で中心にこない状況に留意されたい。
図１６は偏心閉塞バルーン７３２を有する大動脈内分割カテーテル７３０が上行大動脈Ｂ内にある状態の患者の大動脈弓Ａの概略部分断面を示す。大動脈分割カテーテル７３０は約１８０°±４５°の弧を含むＵ型遠位湾曲７３４を有している。カテーテルシャフトの真直遠位部７３６上に搭載されている閉塞バルーン７３２は膨張時にバルーンの大きな方の部分７４０がカテーテル湾曲の外側にきた偏心バルーン外形となり、患者の右側を向くようになっている。バルーン７３２が偏心膨張外形を持っているので、上行大動脈Ｂが湾曲している場合、大動脈管腔内でカテーテル７３０の遠位先端７３８がセンタリングし易くなる。偏心バルーン７３２がカテーテル曲線と上行大動脈Ｂの曲線のずれを補正し、カテーテル７３０の遠位先端７３８を大動脈管腔内で大動脈根Ｒの丁度上にセンタリングする様子に留意されたい。
図１７は、偏心膨張外形７４２’を有する閉塞バルーン７４２の代替構造を示す。この実施例では弾性バルーン７４２は非対称形状に切削加工されたディッピングマンドレル上に成形されている。先の例とは違って、成形されたバルーン７４２の壁肉厚は一様であるが、大きい側７４４と小さい側７４６を持った非対称膨張外形を有している。バルーン７４２は大きい側７４４をカテーテル７５０の遠位湾曲７４８の外側に向けてカテーテル上に搭載されている。膨張するとバルーンの大きい側７４４は小さい側の径７４６’よりも大きな径７４４’に拡がり想像線７４２’で示されるように所期の偏心膨張外形となる。
図１８Ａと１８Ｂはもう一つの代替構造で、閉塞バルーン７５２は偏心膨張外形７５２’を持っている。この実施例では、弾性閉塞バルーン７５２は、カテーテルの遠位湾曲７５８の内側に向いたバルーンの７５４側をバルーン７５２の長手方向に沿ってカテーテルシャフト７５６に適当な接着剤を使って直接接着して搭載してある。閉塞バルーン７５２が膨張すると、カテーテルシャフトの遠位湾曲７５８の外側に向いた側のバルーンだけが伸びるようになっており、想像線７５２’で示すように偏心膨張バルーン外形を形成する。
図１９Ａ−１９Ｄ及び２０Ａ−２０Ｄはポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートポリエステル、ポリエステルコポリマー、ポリアミド、ポリアミドコポリマー等の非伸長性バルーン材で作られた偏心閉塞バルーンの代替構造を示す。このような非伸長性バルーン材を使えば、先に述べた弾性バルーンに比べて、膨張閉塞バルーンの最終形状及び寸法をより正確に制御することができる。非伸長性バルーンは既知の方法を使って、非弾性ポリマーを押し出し成形した管から熱成形することができる。替わりに、このバルーンは非弾性ポリマー溶液への浸漬又は回転モールドでも作ることができる。成形した非弾性バルーンは雄型から取り外すのが難しいので、非弾性バルーン材は、弾性バルーンで使ったような内側形状の雄型の上に成形するのではなく、中空型即ち膨張したバルーンの外側形状をした雌型の内側に成形する方法が現在好まれている。
図１９Ａ−１９Ｄは非伸長性偏心閉塞バルーン７６２の最初の例を示す。図１９Ａは閉塞バルーンの収縮状態７６２と膨張状態７６２’の側面図を示す。図１９Ｂは同じバルーンの収縮状態７６２と膨張状態７６２’の端面図を示す。閉塞バルーン７６２は、大きい側７６４と小さい側７６６とを持つ非対称形状に成形されている。閉塞バルーン７６２は大きい側７６４をカテーテルの遠位湾曲の外側に向けてカテーテルシャフト７６８上に搭載されている。閉塞バルーンは実線７６２で示すように、収縮すると平坦になろうとする傾向にある。末梢動脈に導入する際にバルーンの収縮外形を小さくするため、平坦になったバルーン７６２”は、側面図を図１９Ｃに端面図を図１９Ｄに示すように、カテーテルシャフト７６８の周囲に巻き付けられる。
図２０Ａ−２０Ｄは非伸長性偏心閉塞バルーン７８０の第２の例を示す。図２０Ａは閉塞バルーンの収縮状態７８０と膨張状態７８０’の側面図を示す。図２０Ｂは同じバルーンの収縮状態７８０と膨張状態７８０’の端面図を示す。閉塞バルーン７８０は、大きい側７８２と小さい側７８４とを持つ非対称形状に成形されている。閉塞バルーン７８０は大きい側７８２をカテーテルの遠位湾曲の外側に向けてカテーテルシャフト７８６上に搭載されている。この実施例では、閉塞バルーンの小さい側７８４はバルーン７８０の長手方向に沿ってカテーテルシャフト７８６に接着してあるので、膨張バルーン７８０’はカテーテルの遠位湾曲の外側だけに向かって伸びる。閉塞バルーンは実線７８０で示すように、収縮すると平坦になる。末梢動脈に導入する際にバルーンの収縮外形を小さくするため、平坦になったバルーン７８０”は、側面図を図２０Ｃに端面図を図２０Ｄに示すように、カテーテルシャフトの周囲に巻き付けられる。
図１４及び１６−２０の偏心形状閉塞バルーンは、心臓麻痺液が注入管腔を通って噴射された際に均等に配分し、又器具が注入管腔を通って導入される際にカテーテルの先端を大動脈弁の中心と一列に合わせるために、上行大動脈内で大動脈分割カテーテルの遠位先端のセンタリングを助ける働きをする。閉塞バルーンの同心度の程度は、図１４及び１６−２０に関して述べた実施例と方法とを用いて、完全な同心から完全な偏心、即ち片側だけ、まで変えることができる。特別な形にした閉塞バルーンを本発明の大動脈分割カテーテルと共に用いて、上行大動脈内で大動脈弁と閉塞バルーンとの間の作業空間を最大化することもできる。本発明のこの態様はカテーテルシステムが心臓を停止させて患者の大動脈弁に対して手術又は他の介入処置を行うために用いられる際には、特に重要であろう。大動脈弁手術が胸郭内視鏡法、血管内法、又は開胸手術法の何れで行われるにしても、心肺バイパスを確立する必要が生じた際に、大動脈弁への外科的アクセスを妨害することなく上行大動脈を閉塞できることは有益であろう。本発明のこの態様は、閉塞バルーンが吻合処置を妨害しないので、上行大動脈と吻合術によって結合しなければならない伏在静脈バイパス移植又は他の自由移植によるポートアクセスＣＡＢＧ手術の場合、特に有用となろう。図２１−２４にこの目的のために開発された特別な形に成形したバルーンの４つの例を示す。これらのバルーンは、先に述べたように、弾性材から又は非伸長、非弾性材から製作することができる。
図２１は、成形された閉塞バルーン７９２を有する大動脈内分割カテーテル７９０の第１の異形が上行大動脈Ｂ内にある状態の患者の大動脈弓Ａの概略部分断面を表したものである。閉塞バルーン７９２は、大動脈弓Ａの曲率に合うように曲がりのつけられた概ね円筒状の外形をしている。このようにすれば、大動脈弓Ａの外側曲線に面する閉塞バルーンの表面は、その点での大動脈壁の凸曲率に合うように凸曲率７９４となり、大動脈弓Ａの内側曲線に面する閉塞バルーンの表面は、反対の大動脈壁の凹曲率に合うように凹曲率７９６となっている。閉塞バルーン７９２の形状は更に修正して、バルーン７９２の凸湾曲外表面７９４の近位端に溝又は凹み７９８を設けてある。凹み７９８は閉塞バルーン７９２を通して血液を腕頭動脈Ｃに流せるような位置に設けてある。こうすると心肺バイパスシステムから腕頭動脈Ｃへの流れを閉塞することなく、大動脈分割カテーテル７９０の閉塞バルーン７９２をできるだけ上行大動脈内で下流側に配置することができるようになる。大動脈弁Ｖと閉塞バルーン７９２との間の作業空間は最大となり、上行大動脈Ｂ内で手術器具、介入カテーテル、弁補綴を操作できるようになる。大動脈管腔を閉塞する働きはしないが、閉塞バルーン７９２の近位部は大動脈壁と接触し、膨張バルーンを大動脈内で安定させ、カテーテルの遠位端をセンタリング状態に保ち、膨張バルーンの予期しないずれを防止する。
図２２は、成形された閉塞バルーン８０２を有する大動脈内分割カテーテル８００の第２の異形が上行大動脈Ｂ内にある状態の患者の大動脈弓Ａの概略部分断面を表したものである。先の例と同じく、閉塞バルーン８０２は、大動脈弓Ａの曲率に合うように曲がりのつけられた概ね円筒状の外形をしている。大動脈弓Ａの外側曲線に面する閉塞バルーンの表面は、大動脈壁の凸の外曲率に合うように凸曲率８０４となり、大動脈弓Ａの内側曲線に面する閉塞バルーンの表面は、反対の大動脈壁の凹の内曲率に合うように凹曲率８０６となっている。閉塞バルーン８０２の形状は更に修正して、バルーン８０２の凸湾曲外表面８０４の近位端に大きな傾斜面状の凹み８０８を設けてある。閉塞バルーン８０２の壁は、膨張圧力が掛かった際にバルーンの外形を維持し易くするために傾斜面状の凹み８０８の長手方向に沿ってカテーテルシャフト８１０に接着しておくことができる。傾斜面状の凹み８０８は閉塞バルーン８０２を通して血液を腕頭動脈Ｃに流せるような位置に設けてある。こうすると、大動脈弁Ｖと閉塞バルーン８０２との間の作業空間を最大とするために、腕頭動脈Ｃへの流れを閉塞することなく、大動脈分割カテーテル８００の閉塞バルーン８０２をできるだけ上行大動脈内で下流側に配置することができるようになる。閉塞バルーン８０２に幅の広い傾斜面状の凹み８０８が付いていると、閉塞バルーン８０２を腕頭動脈Ｃに対し、これを閉塞する危険性無しに、注意深く位置決めする必要が少なくなる。閉塞バルーン８０２の凹曲線内表面８０６は大動脈弓Ａの壁との接触表面を延長し、膨張した閉塞バルーン８０２を安定させ、閉塞バルーン８０２の予期しない動き又はずれを防止する。先の例でと同じように、閉塞バルーン８０２の近位部は大動脈壁と接触して、膨張したバルーンを大動脈内で安定させ、カテーテルの遠位端をセンタリングの位置に保ち、膨張したバルーンの予期せぬずれを防止し易くする。
図２３Ａは、成形された閉塞バルーン８１２を有する大動脈内分割カテーテル８２０の第３の異形が上行大動脈Ｂ内にある状態の患者の大動脈弓Ａの概略部分断面を表したものである。図２３Ｂは図２３Ａの成形された閉塞バルーンの横断面図である。この閉塞バルーン８１２も、大動脈弓Ａの曲率に合うように曲がりをつけて修正された概ね円筒状の外形をしている。大動脈弓Ａの外側曲線に面する閉塞バルーンの表面は、大動脈壁の凸の外曲率に合うように凸曲率８１４となり、大動脈弓Ａの内側曲線に面する閉塞バルーンの表面は、反対の大動脈壁の凹の内曲率に合うように凹曲率８１６となっている。閉塞バルーン８１２の形状は更に修正して、バルーン８１２の凸湾曲外表面８１４の近位側に延長した溝又は凹み８１８を設けてある。延長した溝８１８の幅は少なくとも腕頭動脈Ｃの心門の幅と同じだけなければならない。閉塞バルーン８１２の壁は、膨張圧力が掛かった際にバルーンの外形を維持し易くするために延長した溝８１８の長手方向に沿ってカテーテルシャフト８２２に接着しておくことができる。延長した溝８１８は閉塞バルーン８１２を通して血液を腕頭動脈Ｃに流せるような位置に設けてある。こうすると、大動脈弁Ｖと閉塞バルーン８１２との間の作業空間を最大とするために、腕頭動脈Ｃへの流れを閉塞することなく、大動脈分割カテーテル８００の閉塞バルーン８１２を上行大動脈内で更に下流側に配置することができるようになる。くり返しになるが、閉塞バルーン８１２の凹曲線内表面８１６は大動脈弓Ａの壁との接触表面を延長し、膨張した閉塞バルーン８１２を安定させ、閉塞バルーン８１２の予期しない動き又はずれを防止する。
図２４は成形された閉塞バルーン８２６を有する大動脈内分割カテーテル８２４の第４の異形が上行大動脈弓Ａの頂点にある状態の患者の大動脈弓Ａの概略部分断面を表したものである。大動脈弁Ｖと閉塞バルーン８２６との間の作業空間を更に大きくする努力の中で、腕頭動脈、総頸動脈又は鎖骨下動脈への血液流を犠牲にすることなく大動脈弓Ａの丁度頂点に配置できるように閉塞バルーン８２６の外形は修正された。閉塞バルーン８２６は概ね円筒状の外形をしているが、その上にバルーンの近位端８３４から出発しバルーン８２６の周囲を遠位方向に螺旋状に回る螺旋溝８３０が設けられている。この実施例では螺旋溝８３０は閉塞バルーン８２６の回りにほぼ完全に２周形成されており、バルーン８２６の遠位端で大動脈壁との間でシールを形成する円環状のリング８２８がこれを遮り、心臓及び冠状動脈を心肺バイパスシステムにより維持されている全身血液流から遮断している。螺旋溝８３０は酸素を送り込まれた血液が下行大動脈から腕頭動脈、総頸動脈又は鎖骨下動脈Ｃへ流れる経路を形成する。螺旋溝８３０に沿って走る螺旋状の峰８３２は大動脈壁と接触し、膨張した閉塞バルーン８２６を安定させ、頭部及び頸部動脈への血液流を閉塞することなく、閉塞バルーン８１２の予期せぬ動きを防止する。機能的に等価なバルーン外形を用いればこれと同じ効果が得られる。例えば、心臓及び冠状動脈を全身の血液流から切り離し大動脈壁に対してシールするための円環状のリングをバルーンの遠位端に設け、大動脈壁に接触してバルーンを安定させるための複数の突起又は峰を近位端に設け、突起の間の空間を大動脈弓から分岐する頭部及び頸部動脈への血液流の経路とする形としたバルーンであればこの効果を達成できる。
本発明のもう一つの態様を図２５Ａ及び２５Ｂに示す。この実施例では、介入処置の完了時に心臓及び上行大動脈の空気抜きをする機能が大動脈内分割カテーテル１３０と組み合わされている。カテーテル１３０はその遠位先端１３１が上行大動脈Ｂの腹側の壁近くに来るように作られている。図２５Ａに示すように、カテーテルシャフトの遠位部に、カテーテルの遠位先端１３１を上行大動脈Ｂの腹側の壁近くに持ってくる湾曲１３２を設ければそのようにできる。替わりに、図２５Ｂに示すように、閉塞バルーン１３４をバルーン１３４が膨張した際にカテーテル１３３の遠位先端１３５が上行大動脈の腹側壁の方を向くような形にすることもできる。大動脈内分割カテーテルにこのように手を加える利点は、患者が仰向けにされているときにはカテーテルの遠位先端は上行大動脈内の最も高い位置にあるので、手術中に心臓、冠状動脈又は大動脈根に入った気泡は全て、心臓停止状態を解くために閉塞バルーンを収縮させる前にカテーテル内の管腔を通して排気することができるということである。
図２６は、上行大動脈Ｂ内で大動脈内分割カテーテル１３６の先端１３７をセンタリングさせる目的の成形バルーンのもう一つの適用例を示す。拡張可能閉塞バルーン１３８は、拡張したとき上行大動脈Ｂを閉塞できる十分な直径を持っている遠位閉塞手段１３９と拡張したとき上行大動脈Ｂの内表面と接触できる十分な直径を持っている近位安定化手段１４０とを有している。遠位閉塞手段１３９と近位安定化手段１４０との間には直径の小さくなった領域１４１がある。拡張時には、閉塞手段１３９は上行大動脈Ｂを通る心収縮膨張の血液流を実質的に全て遮断する。安定化手段１４０は上行大動脈Ｂの内表面と接触し、カテーテルシャフトの遠位セグメント１４２が上行大動脈Ｂの軸と並行になり、カテーテル先端１４３を大動脈管腔内で大動脈根Ｒの丁度上に確実にセンタリングするように方向付けする。
この形を実現するための一つの特別な実施例を図２６に示す。この実施例では閉塞バルーンは拡張したときにはダンベル型である。閉塞手段はダンベル型バルーン１３８の遠位葉１３９で構成され、安定化手段はバルーンの近位葉１４０で構成され、近位葉１４０と遠位葉１３９との間には径が細くなったくびれ部１４１がある。このようにダンベル型閉塞バルーン１３８はバルーンを正しい位置に安定させ正しい向きを保つため、上行大動脈Ｂの内表面と接する２つのリングを有している。この形状の更なる利点は、上行大動脈Ｂの内表面と接する２つのリングがあることによって、ダンベル型バルーン１３８が優れた且つより信頼性の高いシール性能と膨張したバルーンのずれに対する優れた抵抗性能を達成できることである。
同様な形状を作り出すもう一つの特定の実施例としては、２つの別々のしかし近接した膨張可能バルーンをカテーテルシャフトの遠位セグメント上に搭載するものがある。膨張すると、遠位側のバルーンは閉塞手段として働き、近位側のバルーンはカテーテルの遠位セグメントを大動脈管腔の軸と並行に向けるための安定化手段として働く。安定化手段は上行大動脈を閉塞する必要はないことに留意しておかねばならない。しかし適切な効果を出すためには、上行大動脈内周上の少なくとも３点でその内表面に接触していなければならない。そうすれば、安定化手段に上行大動脈を完全には閉塞しない非螺旋形の外形を新たに加えることになる。例えば、多数の小さなバルーンをカテーテルシャフトの周囲に搭載し、バルーンを膨張したときに少なくとも３点で上行大動脈の内壁に接触するようにしてもよい。同様に、カテーテルの遠位先端を安定させ方向付けるために上行大動脈の内表面に接触させるのに、拡張可能な非バルーン安定化手段を使うこともできる。
大動脈内分割カテーテルの遠位先端を上行大動脈内でセンタリングさせるためのもう一つのアプローチはバルーンの形状とは独立させて動かすことである。この実施例では、大動脈内分割カテーテル１４４の遠位先端１４５は、カテーテル１４４の近位端から遠位端までカテーテルシャフト１４８の側壁内の１つ又はそれ以上の管腔を通って伸びる１つ又はそれ以上の制御ワイヤ１４６，１４７で操舵できるように作られている。制御ワイヤ１４６，１４７の遠位端はカテーテル１４４の遠位先端１４５近くでカテーテルシャフト１４８の壁に埋め込んである剛いリング又は他の固定装置と繋がっている。制御ワイヤ１４６，１４７の近位端はカテーテルの近位端で制御手段１４９と繋がっている。カテーテル１４４が遠位先端１４５の操舵性に１自由度（即ち１−２本の制御ワイヤ）を有している場合、制御手段１４９は制御ノブ又はレバー或いは同様の制御装置でもよい。カテーテル１４４が遠位先端１４５の操舵性に２自由度（即ち４本以上の制御ワイヤ）を有している場合、制御手段１４９は、操縦竿又は同様の制御装置のはずである。カテーテルのシャフト１４８は、カテーテルシャフト１４８の近位部よりも比較的より柔軟な遠位セグメント１５０で作らなければならない。こうしておけば、カテーテル１４４の遠位先端１４５を操舵するために制御手段１４９によって制御ワイヤ１４６、１４７の一本又はそれ以上が引っ張られるたとき、遠位部分１５０にあるカテーテルシャフトに変形が集中する。
操舵機構は、カテーテルが大動脈弓Ａを通って上行大動脈Ｂに進んだときに、カテーテルシャフトの遠位先端１４５を大動脈壁から離すように撓ますのに使うことができる。これにより、カテーテルを通すことによって大動脈壁に傷を付ける可能性が減り、カテーテル１４４が通過するとき大動脈壁から石灰沈着又は他の塞栓を剥がす機会が減る。いったんカテーテル１４４が上行大動脈Ｂの中の適所に配置され、閉塞バルーン１５１が膨らまされると、カテーテル先端１４５の位置は、Ｘ線透視法で確かめることができ、操舵機構を使って上行大動脈Ｂ中の曲率又は閉塞バルーン１５２の偏心如何にかかわらず、カテーテルの先端１４５を大動脈管腔の中心に向けることができる。もし診断又は治療の器具を大動脈内分割カテーテル１４４の内部管腔１５２を通して搬入する場合は、操舵機構は、大動脈弁Ｖに関してカテーテル１４４の遠位先端１４５をセンタリングさせるため、又は器具を心臓は大動脈根Ｒの中の他の治療対象に向けるために使うことができる。操舵機構は又、図２５に関連して上に述べたように、心臓停止を元に戻すために閉塞バルーンを萎ませる前の介入処置の完了時に、心臓と上行大動脈から空気を抜くためにカテーテル先端１４５を腹側の壁又は上行大動脈の最も高い位置に向けるために使うことができる。
本発明のもう一つの態様を図２８に図解する。この実施例において、光ファイバー照明装置１５３が大動脈内分割カテーテル１５４と組合わされている。光ファイバー照明装置１５３は、二つの明確な目的で働く。光ファイバー照明装置１５３の第一の機能は、大動脈壁にあるプラークと石灰沈着Ｐを検出し、冠状バイパス静脈移植の近位吻合を行うために最適の位置を明らかにするために大動脈壁Ｗの透照に使うことである。この実施例では、光ファイバー束１５５は、大動脈内分割カテーテル１５４のシャフト１５６を通って遠位端に伸びている。光ファイバー束１５５は、カテーテルシャフト１５６の壁に組み込まれていてもよく、又個々の光ファイバー束１５５が、カテーテル１５４の注入管腔を通って脱着可能に挿入されていてもよい。光ファイバー束１５５の遠位端には、光拡散器１５７又は幅の広い横光束の方向を定めるための手段が付いている。光ファイバー束の近位端は可視光の高光度源１５８に接続されている。光ビーム又は拡散照明が大動脈の壁Ｗを通過する時、石灰沈着や重いアテロール性動脈硬化プラークＰは大動脈壁Ｗに影として検出される。大動脈の外部は、肋間のアクセスポートを通って患者胸部へ挿入されている胸部内視鏡で観察することができる。大動脈壁を通ってくる光がはっきりと見えるように透照が行われている間は胸部透視鏡の光源を消すべきである。この技術を開胸バイパス外科処置に使用するときは、大動脈壁を通ってくる光が見られるように手術場所の光を薄暗くすべきである。影のない大動脈壁Ｗのはっきりと明るく照らされた部分は遠位吻合をするのに適した大動脈の比較的プラークのない場所を示す。別体の光ファイバー束１５５をカテーテル１５４の注入管腔を通して挿入した場合は、最適の吻合位置を見つけるか又は多重血管バイパス手術のための多重吻合位置を見つけるために、患者の体の外側から操縦して全上行大動脈Ｂを走査することができる。
光ファイバー照明装置１５３の第二機能は、Ｘ線透視の案内の必要無しで大動脈内分割カテーテル１５４の位置決めを容易にできることにある。この実施例では、光ファイバー束１５５は、大動脈内分割カテーテル１５４のシャフト１５６を通って遠位端に伸ばされる。繰り返すが、光ファイバー束１５５はカテーテルシャフト１５６の壁に組み込まれていてもよく、又、別体の光ファイバー束１５５をカテーテル１５４の注入管腔を通して取り外し可能に挿入していてもよい。光ファイバー束１５５の遠位端には、カテーテル先端の周りに光の点又は３６０°の輪を作るために幅の狭い側面光束の方向を定めるための手段１５７が配置されている。光ファイバー束１５５の近位端は可視光の高光度源１５８に接続されている。大動脈内分割カテーテル１５４が上行大動脈Ｂに挿入されるとき、カテーテル先端の位置は大動脈壁Ｗを通して輝いている光の点又は輪の位置によって確認することができる。大動脈内分割カテーテル１５４が正しい位置にあるとき、閉塞バルーン１５９を膨らませ、心臓を一時停止するために心臓麻痺剤を注入できる。
大動脈壁透照に必要とされる幅広ビームとカテーテル位置機能に好適な幅狭ビームとの折衷のビームを送り込むために光学要素を選ぶ場合、光ファイバー照明装置１５３のこれら二つの機能を一つの装置に組み合わせることができる。替わりに、幅広か又は幅狭かの側面光束を選択的に送り込む光学システムを選択することもできる。
他の代わりとなる具体例では、バルーンの場所、膨張及び移動をモニターするために、閉塞バルーン１５８を光ファイバー照明装置１５３で内部から照らすことができる。照明の有効性は、バルーン又は膨張液の中に反射するか又は蛍光性の物質を混ぜることによって高めることができる。
Ｘ線透視画像の必要無しに大動脈内分割カテーテル１５４の正確な位置を検知できることは、カテーテルの位置決め処置と手術場で必要とされる装置を簡単にする可能性を持っている。カテーテル先端の位置を検知するための他の非Ｘ線透視手段には、金属製又は磁気のマーカーをカテーテルの先端に設置し、大動脈壁を通してカテーテル先端の位置を検知するために胸部空洞内の検知器又は磁力計近くに胸郭内視鏡で置かれたホール効果を使うことが含まれている。上行大動脈の中のカテーテル先端の位置を検知するもう一つの手段は超音波画像によるものである。内視鏡内超音波画像探針を胸部にあるアクセスポートを通して導入するか、又は食道を通しての超音波探針を使用することができる。カテーテルの画像化は、カテーテルの先端近くにエコー発生マーカーを置くことによって強化することができる。カテーテル、周囲組織及び血液よりかなり高いか又は低い音波インピーダンスをもつ物質は、エコー発生マーカーとして役に立つ。例えば、ざらざらした外表面又は空気が充満したポケットを持つ金属製リング、又はカテーテルの先端に取り付けられるか埋め込まれた閉ざされた閉多泡材のリングはエコー発生マーカーとして役に立つ。カテーテルは閉塞バルーンの適切な位置を確かめるため上行大動脈に進められるので、カテーテル先端は、超音波画像で観察できる。
Ｘ線透視の案内の必要無しに大動脈内分割カテーテルの位置決めを容易にする他の方法を図２９に示す。大動脈内分割カテーテル１６０のこの実施例は、第一の膨張可能な閉塞部材１６２から遠位にあるカテーテルの遠位端に取り付けられている第二膨張可能部材１６１を有している。特定の実施例では、遠位膨張可能部材１６１は近位バルーンネック１６３を有する膨張可能バルーンであり、カテーテルシャフト１６６及び遠位バルーンネック１６４に取り付けられており、遠位バルーンネック１６４では裏返しにしてカテーテルシャフトの遠位先端１６５に取り付けられている。遠位膨張可能部材１６１が膨張すると、カテーテルの遠位先端１６５を取り囲み保護するように拡がる。もし膨張可能なバルーンが最初の膨張可能な閉塞部材１６２に使用されれば、第一の１６２と第二の１６１の膨張可能部材は、カテーテルシャフト１６６の中の単一の注入管腔を通って膨らますことができる。しかしながら、遠位膨張可能部材１６２を個々に膨らますために第二膨張管腔が別に備えられているのが好ましい。上行大動脈Ｂの管腔を閉塞しないように、遠位膨張可能部材１６２の膨張時の直径は第一の膨張可能な閉塞部材１６１よりもより小さいのが好ましい。
手術時には、大動脈内分割カテーテル１６０は挿入され、下行大動脈Ｄに進められる。そうして、遠位膨張可能部材１６１は、カテーテル１６０の遠位端１６５のために柔らかい保護バンパーとして動くように膨らまされる。カテーテル１６０はカテーテルが通過する時大動脈壁を傷つけたり、大動脈壁から石灰沈着や他の塞栓を剥がすようなことを殆ど心配しないで大動脈弓Ａを越えて上行大動脈Ｂへ進めることができる。カテーテル１６０が上行大動脈Ｂにあるとき、遠位膨張可能部材１６１が大動脈弁Ｖと接触するまでカテーテルはゆっくりと進められる。膨らまされた遠位膨張可能部材１６１は柔らかいクッションとなるので、大動脈弁Ｖへのいかなる損傷をも防ぐ。手術者は、患者の体の外側にあるカテーテルの近位端からカテーテル１６０の前進が止まったのを感じることができるであろうし、Ｘ線透視による確認の必要なしに第一の膨張可能閉塞バルーン１６２が冠状動脈心門と腕頭動脈の間の上行大動脈Ｂの適切な場所にあることを知ることができるであろう。第一の膨張可能閉塞バルーン１６２は上行大動脈Ｂを閉塞するために膨らまされ、心臓麻痺剤は灌流内腔を通して注入され、第一の膨張可能閉塞バルーン１６２より遠位にある出口１６７を通ってカテーテルを出る。
図３０Ａと３０Ｂは本発明の追加の特徴である大動脈内分割カテーテルと共に使用するための摩擦固定縫合リング９００の詳細図である。大動脈内分割カテーテルのような内在するカテーテルにとっては、正しい位置からの望ましくない動きや移動を防ぐために、しばしば患者又は手術用ドレープへカテーテルを止めておくことが望まれる。図３０Ａと３０Ｂの摩擦固定縫合リング９００は、上行大動脈内にカテーテルが位置された後カテーテルの意図しない動きを避けるためカテーテルをその位置に容易に固定できるようにするため、本発明の一部として提供されたものである。導入シース、中央静脈カテーテル及び他の内在するカテーテル上の一般的な縫合リングは、カテーテルの近位ハブの近くの固定された位置に配置されている。カテーテルの遠位先端を正確に配置することが際どくないところでは、これでカテーテルに概ね適切である。しかしながら大動脈内分割カテーテルの場合、上行大動脈内でのカテーテルの遠位先端の正確な位置付けはとても際どいものであり、抹梢動脈アクセス部位へのカテーテルの挿入位置から上行大動脈までの距離は患者によってかなり変化する。それゆえに、標準の固定された位置の縫合リングは本出願においては全面的に不適切であろう。図３０Ａと３０Ｂの摩擦固定縫合リングは大動脈内分割カテーテルを、アクセス部位で挿入されたカテーテルシャフトの所要の長さがいくらでも、正確に位置決めし確実にその場所に固定できるようにする。
摩擦固定縫合リング９００は弾力性があり高粘着性のポリマー好ましくはショアＡ硬度７０〜９０の範囲にある熱可塑性ポリウレタン又はショアＡ硬度約４０のカートン（シェルケミカル社）熱可塑性エラストマーのような押し出し成型又は射出成型可能な熱可塑性エラストマーの管９０２から作られるのが望ましい。管９０２の長さは一般的には２−３ｍｍである。管９０２の内径は大動脈内分割カテーテル９０２のシャフトの外径よりわずかに少し大きい。４ｍｍ直径又は１２フレンチカテーテルと共に使用する典型的な実施例においては、管９０２の内径は好ましくは約４．５−４．８ｍｍで直径方向クリアランスは約０．５−０．８ｍｍとなる。管９０２の外径は一般的には約６．５−７．０ｍｍである。管９０２の側面には幅約１．２−２．０ｍｍの縦方向のスロット９０４がある。
摩擦固定縫合リング９００は、カテーテルのシャフトをその管の管腔を通して走らせながら、大動脈内分割カテーテル９２０の外側に配置されている。カテーテル９２０の外側と管９０２の内側の間には径方向にクリアランスがあるので、縫合リング９００はカテーテル９２０に沿って自由に動く。しかしながら、縫合糸９０６又は他の結紮糸が縫合リング９００の周りに結ばれると、管９０２はカテーテル９２０の外周を圧縮し、縫合リング素材の粘着性による高い摩擦力のため、カテーテルシャフト９２０上にしっかりした滑らない把握力が生まれる。縫合リング９００へ縫合糸９０６を容易に固定できるようにするために、管９０２の外側に周回溝９０８が設けられている。図３０Ａと３０Ｂに示す図解実施例では、縫合リング９００の周りに縫合糸９０６を結ぶ場所を設けるため、縦方向のスロット９０４の近位端付近、中央部、遠位端付近の位置に三本の周回溝が管の周囲に設けられている。縫合リング９００を射出成型で作る実施例においては、一つ又はそれ以上の円い小穴のような他の縫合糸取り付け手段を管９０２の外側上に簡単に設けることができる。
摩擦固定縫合リング９００と大動脈内分割カテーテル９２０のシャフトとの間の摩擦把握力を増加させるために、高摩擦物質９１０の帯片を管９０２の内側に備えてもよい。図３０Ａと３０Ｂの図解実施例では、高摩擦テープ９１０の幅約１．０ｍｍの帯片が管９０２の内側に接着してある。本出願での使用に適した材料は、摩擦特性を高めるために鉱物性粒子を外部表面に埋め込んだポリウレタンで出来ているスリーエム社製の自己粘着高摩擦テープである。高摩擦テープ９１０は高摩擦把握表面を管９０２の管腔９１２側に向けて管９０２内に取り付けられている。縫合糸９０６が摩擦固定縫合リング９００の外周に結ばれていると、テープ９１０の高摩擦表面はカテーテルシャフト９２０の外部に向かって押しつけられ、カテーテルの把握力を増加する。
摩擦固定縫合リング９００は、製造時に遠位端からカテーテルシャフト上に配置されるのが望ましい。使用時には、カテーテルが９２０が患者の大動脈の中の必要な位置へと導入、操作されている間、縫合リング９００は最初に近位ハブの近くのカテーテルの近位端の外れの位置にある。一旦カテーテルの遠位端が適切な位置に進められると、縫合リング９００をカテーテルシャフト９２０に沿って導入部位に近くなるまで滑らせて、カテーテル９２０を適所に固定することができるようになる。縫合糸９０６が縫合リング９００の外周に結ばれ、縫合リング９００とカテーテルシャフト９２０の間に摩擦把握力が作り出される。次に、縫合糸９０６は挿入部位に近い患者の皮膚を通して縫い合わされ、結ばれる。こうすれば、カテーテル９２０を、患者の血管構造に挿入されたカテーテルが正しい長さを有する、患者の体に対して望まれる位置に確実に固定することができる。望ましければ、別の縫合糸を使って縫合リング９００を結び、それを患者に縫い合わせることもできる。替わりに、縫合リング９００を患者を覆う手術用ドレープに固定することもできるが、ドレープとカテーテル導入部位との間が相対的に動く可能性があり、そうするとカテーテルがその望ましい位置から移動するかもしれないため、これは余り望ましくない。
処置の間のカテーテル９２０の位置を変えることが必要になったときにはいつでも、縫合リング９００の周りの縫合糸９０６を解くか切ることによって摩擦固定は解消できる。カテーテル９２０は縫合リングの管腔９１２を通して滑らせることによって別の位置を選ぶことができ、そうして縫合リング９００の周りの縫合糸を再び結ぶことによって新しい位置に固定することができる。カテーテル９２０を取り除く場合は、縫合リング９００を患者に結んでいる縫合糸９０６を切り、そしてカテーテル９２０と共に縫合リング９００を引出す。
図３０−３４に図解してある本発明の更なる態様では、大動脈内分割カテーテル８９５は、カテーテル８９５とカニューレ８５０が同じ動脈穿刺を通して導入できるように二重目的動脈バイパスカニューレ及び導入管シースとして働くのに特に適している動脈バイパスカニューレ８５０に連結されている。図５−９に関係して述べられている実施例によって可能にされたより小さな直径の大動脈内分割カテーテルは、特別の動脈バイパスカニューレ８５０と組み合わせて使用するのに特に適している。動脈バイパスカニューレ８５０は、酸素を送り込まれた血液を患者の動脈系に送出するため心肺バイパスシステムと接続するように形成されている。図２６に示されている動脈バイパスカニューレ８５０は、透明で、しなやかで、拒絶反応を起こさないエラストマー又は同様の素材で作られているのが好ましいカニューレ本体８５１を有している。ある好適な実施例では、カヌニューレ本体８５１は４５°斜角のついた遠位端８５３、近位端８５２、近位端８５２と遠位端８５３の間に伸びる血液流管腔８５７及び遠位端８５３にある流出ポート８９１を有している。替わりに、カニューレ本体８５１の遠位端は真っ直ぐに切って端を面取り又は円めていてもよい。随意的には、複数の追加の流出ポートをカニューレ本体８５１の長手方向に沿って、特に遠位端８５３の近くに設けてもよい。カニューレ本体８５１は近位端８５２から遠位端８５３へとテーパがつけられており、ある好適な実施例では、テーパの付いたカニューレ本体８５１はその壁に埋め込まれた平らなステンレス鋼ワイヤ８５４のコイルによって補強されている。カニューレ本体８５１の近位端８５２に隣接する補強コイル８５１の近位には、カニューレ８５０の管腔８５７を通る血流を一時的に止めるための止血シールを形成するヴォルス型管閉塞クランプのような外部クランプでクランプすることのできる管状カニューレ本体８５１の柔軟な部分であるクランプ部位８５１がある。ある好適な実施例では、カニューレ本体８５１の長さは約１０〜６０ｃｍ、好ましくは１５〜３０ｃｍである。ある特定の実施例では、カニューレ本体８５１の遠位部外径は約７ｍｍ即ち２１フレンチ（シェリエール尺）で遠位部内径は約６．０ｍｍ即ち１９フレンチである。第二の特定な実施例では、カニューレ本体８５１の遠位部外径は約７．７ｍｍ即ち２３フレンチ（シェリエール尺）で遠位部内径は約６．７ｍｍ即ち２０フレンチである。両実施例共カニューレ本体８５１の近位端８５２の内径は約３／８インチ即ち９．５ｍｍであるのが望ましい。特定の患者にどの実施例の動脈バイパスカニューレ８５０を使うかという選択は、患者の大きさと動脈カニュレ挿入部位に選ばれた動脈の直径次第である。一般により大きな体の患者は、心肺バイパスの間、酸素を送り込まれた血液の注入流量が高くなければならないので、動脈のサイズが許すならば、より大きな動脈バイパスカニューレ８５０を選択すべきである。
アダプターアッセンブリー８６５はカニューレ本体８５１の近位端８５２に接続される。ある好適な実施例では、アダプターアッセンブリー８６５とカニューレ本体８５１は、単一の滅菌したすぐに使える部品として予めアッセンブリーして供給される。替わりに、アダプターアッセンブリー８６５は、使用時にカニューレ本体８５１と接続するようにして個別のユニットとして包装、販売することもできる。アダプターアッセンブリー８６５はカニューレ本体８５１の近位端８５２に接続されるＹ型部品を有している。図３４に示されるように、Ｙ型部品は、心肺バイパスシステムから配管８９２に液体接続するように形成された掛かり付きのコネクター８５９で終わる第一分岐を有している。動脈切開又は経皮セルディンガー法で患者の股動脈又は上腕静脈のような抹梢動脈へ挿入する動脈バイパスカニューレを準備するために、柔らかなエラストマー材で成形された接続プラグ８７１を、掛かり付きのコネクター８５９に被せて配置する。テーパ付きの拡張器８６７を、接続プラグ８７１内のワイヤ型止血シール８７２を通過させる。ワイヤ型止血シール８７２は、拡張器８６７の外径とわずかに抵触嵌合しているエラストマー接続プラグ８７１を貫通する穴である。止血シールを維持する一方で拡張器８６７上の滑動摩擦を減らすため、一連の隆起を止血シール８７２の中に形成することができる。拡張器８６７はテーパの付いた遠位先端８６９、ルアーロックコネクター付きの近位ハブ８７０及び遠位先端８６９から近位ハブ８７０へ走る直径０．０３８インチガイドワイヤ用に作られたガイドワイヤ管腔８７９を有している。拡張器８６７の直径は、拡張器８６７が、カニューレ本体８５１の遠位端８５３でカニューレ管腔８５７を実質的に一杯にするような大きさである。拡張器８６７の長さは、拡張器ハブ８７０が接続プラグ８７０に対峙しているとき、拡張器８６７の遠位先端８６９がカニューレ本体８５１の斜角のついた端部８５３を越えて約４〜５ｍｍ伸びているような長さである。拡張器８６７は一杯に挿入されたときＹ型部品８５８を通過する箇所に屈曲８７３を想定していてもよい。一つ又はそれ以上の深さマーカー８７４，８７５を毒性のない、拒絶反応を起こさないインクで拡張器８６７上に印刷することができる。一つの深さマーカー８７４を設けて、マーカー８７４がエラストマー接続プラグ８７１上の止血シール８７２のちょうど近位にある時、拡張器８６７のテーパの付いた遠位先端８６９がカニューレ本体８５１の斜角の付いた端部８５３からちょうど現れるようにしてもよい。ある特定の実施例では、拡張器の位置がＸ線透視で確認できるように、テーパの付いた拡張器８６７がＸ線不透過性添加剤の入ったポリウレタンの押し出し成型で作られている。
Ｙ型部品の第二分岐８５８は、それを通じて大動脈内分割カテーテル８５９を受け取るように成型されている止血弁８７６で終わっている延長管８６２に接続されている。延長管８６２は、その管腔８６３を通る血液流を一時的に止めるための止血シールを形成するヴォルス型管閉塞クランプのような外部クランプでクランプすることのできる近位クランプ部位８６４として働く柔軟性のある中間部を有している。近位クランプ部位８６４と止血弁８６７の間の延長管８６２の管腔８６３は、カテーテル挿入室８６６として働き、その機能は図３３に関連してより十分に説明されるであろう。
動脈バイパスカニューレ８５０の好適な実施例では、止血弁８７６はトゥオイ−ブロストアダプターとして業界で知られている圧縮型の部品である。トゥオイ−ブロストアダプター８７６を図３２により詳細に示す。トゥオイ−ブロストアダプター８７６は部品本体８７７のもみ下げ穴８７９に嵌合する圧縮可能管状又はリング型エラストマーシール８８３を有している。エラストマーシール８８３は、ショア硬度Ａが約２０−２５のシリコンゴムのような柔らかく、弾力のある自己潤滑エラストマー材で作るのが好ましい。エラストマーシール８８３は中央通路８８４を有しており、その近位端上は斜角をつけられた入口８８５となっている。エラストマーシール８８３は、約６０°に角度をつけられたもみ下げ穴８７９の底のテーパ付きのシート８８０に対応する約４５°に角度がつけられた斜角の遠位表面８８６を有している。ネジ付きの圧縮キャップ８８７を部品本体８７７上に締め込む。ネジ付きキャップ８８７は部品本体８７７のもみ下げ穴８７９の中に嵌合する管状エクステンション８８７を有している。管状エクステンション８８７の近位端上の外ネジ部８８８はもみ下げ穴８７９の近位端の中にある内ネジ部８８１とかみ合う。ネジ付きキャップ８８７が部品本体８７７上に締め込まれると、管状エクステンション８８７はもみ下げ穴８７９のテーパ付きシート８８０に対しエラストマーシール８８３を押しつける。エラストマーシール８８３に掛かる合力は、エラストマーシール８８３を内向きに押しつけ、中央通路８８４を閉鎖して止血シールを形成する。ネジ付きキャップ８８７を部品本体８７７から再び弛めるとエラストマーシール８８３の中央通路８８４は再度開く。エラストマーシール８８３の斜角のついた遠位表面８８６の角度ともみ下げ穴８７９のテーパ付きシート８８０の間の意図的な１５°のずれは、ネジ付きキャップ８８７が部品本体８７７から弛められたとき、エラストマーシール８８３が固着するのを防ぎ、中央通路８８４が確実に開くように働く。ネジ付きキャップ８８７がネジ８８８，８８１がもはやかみ合っていない点まで弛められると、ネジ付きキャップ８８７の中の内側峰８９０は部品本体８７７の近位端上の外側峰８８２と当たって止まり、ネジ付きキャップ８８７が部品本体８７７から不注意に外れないようにする。
ある特定の実施例において、エラストマーシール８８３の中央通路８８４の内径は約５ｍｍで、シャフト直径３−４ｍｍのカテーテル８９５を、その上に取り付けられた閉塞バルーン８９６を傷つけることなくトゥオイ−ブロストアダプター８７６を通して挿入できるようになっている。トゥオイ−ブロストアダプター８７６は位置の範囲を通して調整でき、バルーンカテーテル８９６を挿入するための完全に開いた位置、カテーテル８９５のシャフト８９７に対して滑動止血シールを形成するための一部分閉められた位置、そして中央通路８８４にカテーテル無しで止血シールを形成するための完全に閉められた位置を含んでいる。代替の実施例では、エラストマーシール８８３の中央通路８８４を、圧縮されていないときにカテーテル８９５のシャフト８９７とわずかに干渉嵌合するような寸法とすることができる。この実施例ではトゥオイ−ブロストアダプター８７６は、カテーテル８９５のシャフト８９７に対し滑動止血シールを形成するための完全に開いた位置、及び中央通路８８４にカテーテルが無い状態で止血シールを形成するための完全に閉じた位置を含む位置を有している。第二の代替の実施例では別体のリングのようなワイパーシール（示されていない）がトゥオイ−ブロストアダプター８７６と直列に追加され、ネジ付きキャップ８８７を締める必要無しにカテーテル８９５のシャフト８９７に対して受動滑動止血シールを形成している。更に、どちらの実施例においても、トゥオイ−ブロストアダプター８７６は患者に関してカテーテルシャフト８９７をしっかり固定するための、きつく閉められた位置を持たせてもよい。他の代替実施例としては、まさに述べられたように他の既知の止血弁をトゥオイ−ブロストアダプター８７６の代わりに用いてもよい。
特に好適な実施例では、延長管８６２の管腔８６３の内部表面及び／又はカニューレ本体８５１の管腔８５７の内部表面は、大動脈内分割カテーテル８９５そして特に閉塞バルーン８９６がその管腔を容易に通過できるようにするため、ポリビニルピロロリドンのようなかなり滑らかな拒絶反応を起こさない被覆剤によってコーティングされている。その他の商業的に入手可能な滑らかな拒絶反応を起こさない被覆剤も利用でき、それはミネソタ州エデンプレーリーのＢＳＩ表面修正サービス社から入手可能なフォト−リンク被覆剤、ペンシルバニア州フォートワシントンのバイオコート社から入手可能なヒアルロン酸ナトリウム被覆剤、フロリダ州サラソーダのＴＵＡ社から入手可能な専売特許のシリコン被覆剤等である。同様に、カニューレ本体８５１の遠位部の外側を、カニューレ挿入部位で動脈バイパスカニューレ８５０が容易に動脈へ挿入できるようにするために、これら滑らかな拒絶反応を起こさない被覆剤の一つでコーティングすることもできる。更に、ここに述べたどの実施例でも、大動脈内分割カテーテル８９５それ自身を、動脈バイパスカニューレ８５０と患者の血管構造へ容易に挿入し通過できるようにするために、これら滑らかな拒絶反応を起こさない被覆剤の一つでコーティングすることもできる。好ましくは、大動脈内分割カテーテル８９５の閉塞バルーン８９６には全ての滑らかな被覆剤が付着しないようにして、膨らんだ閉塞バルーンと大動脈内壁の間に十分な摩擦力を確保し、閉塞バルーン８９６の偶発的移動や動きを防ぐことができるようにしておくべきである。
手術時には、動脈バイパスカニューレ８５０は、カニューレ本体８５１の血液流管腔８５７の所定の位置にテーパ付きの拡張器８６７を付け、トゥオイ−ブロストアダプター８７６を完全に閉め、図２６に示すような挿入に向けて準備される。カニューレ挿入部位で動脈、好ましくは患者の股動脈が切開され、或いはセルディンガー法を使ってガイドワイヤが経皮で挿入設置され、そして拡張器８６７及びカニューレ本体８５１の遠位端８５３が、上向き斜角に動脈管腔に挿入される。カニューレ挿入部位での動脈８９３からの出血を避けるため、図３３に示すようにカニューレ本体８５１が挿入されているところの動脈８９３の周りを縫合糸８９４で結んでおくことができる。次に、拡張器８６７を、血液が瞬時にして戻り、カニューレ本体８５１の管腔８５７を一杯にするのを許容しながら、カニューレ本体８５１から引出す。拡張器８６７の先端８６８が遠位クランプ部位８５６に対し近位に来たとき、更なる血流を止めるため外部クランプを遠位クランプ部位８５６に適用する。拡張器８６７を完全に引出し、接続プラグ８７１を取り外し、心肺バイパスシステムからの管８９２を図３３に示すようにＹ型部品８５８の掛かり付きコネクター８５９に取り付けられるようにする。延長管８６２を持ち上げ、トゥオイ−ブロスト器具８７６をわずかに開き、遠位クランプ部位８５６上の外部クランプを開放して血液がトゥオイ−ブロスト器具８７６を通って流れ出るようにして動脈バイパスカニューレ８５０から空気を抜く。替わりに、Ｙ型部品８５８上に取り付けることのできるルアーキャップ（図示せず）の付いた随意使用の排出器具を通して動脈バイパスカニューレから空気を抜くこともできる。随意使用の排出器具は、動脈バイパスカニューレ８５０内の灌流圧力をモニターするためのポートとしても利用することができる。一旦システムから空気が抜けると、外部クランプは遠位クランプ部位８５６から取り外すことができ、心肺バイパスシステムポンプを動かして、患者の動脈系に約毎分３〜６リットルの酸素を送り込まれた血液を、好ましくは約５００ｍｍＨｇ以下のポンプ圧力で灌流させることができる。
大動脈内分割カテーテル８９５を動脈バイパスカニューレ８５０に導入するために、外部クランプ８９１を図３３に示すように近位クランプ部位８６４に設置して延長管８６２を通って流れ出てくる血液を止め、そしてトゥオイ−ブロストアダプター８７６は、ネジ付きキャップ８８７を全部弛めて、エラストマーシール８８３を通る通路８８４を完全に開く。閉塞バルーン８９６が取り付けられている大動脈内分割カテーテル８９５の遠位端を、トゥオイ−ブロストアダプター８７６の通路８８４を通して動脈バイパスカニューレ８５０の挿入室８６６へ挿入する。随意にであるが、第一と第二深さマーカー８９８，８９９を毒性が無く拒絶反応を起こさないインクで大動脈内分割カテーテル８９５のシャフト８９７に印刷しておいてもよい。閉塞バルーン８９６がエラストマーシール８８３から完全に遠位になるとカテーテル８９５上の第一深さマーカー８９８は印を現す。第一深さマーカー８９８がネジ付きキャップ８８７のちょうど近位に位置したときに、カテーテルシャフト８９７の周りに滑動止血シールを形成するため、トゥオイ−ブロストアダプター８７６を閉めなければならない。これでクランプ８９１を取り外して、カテーテル８９５を動脈バイパスカニューレ８５０を通して遠位に進めることができるようになった。
大動脈内分割カテーテル８９５がＹ型部品８５８内の血液流管腔８５７に入る前に、心肺バイパスシステムポンプからの灌流の流量は、閉塞バルーン８９６が血液流管内腔８５７を通過する際これによって引き起こされる付加的流動抵抗による溶血、管破裂又は他の合併症を避けるために、毎分約１〜２リットルの流量に一時的に下げなければならない。そうするとカテーテル８９５を、閉塞バルーン８９６がカニューレ本体８５１の遠位端８５３に対し遠位になるまで遠位方向に進めることができる。閉塞バルーン８９６がカニューレ本体８５１の遠位端８５３に対し完全に遠位になると、カテーテル８９５上の第二深さマーカー８９９が印を現す。第二深さマーカー８９８が、図３４に示すようにネジ付きのキャップ８８７の近位端に到達したら、心肺バイパスシステムポンプからの灌流流量は毎分約３〜６リットルの流量に戻すべきである。そうすると大動脈内分割カテーテル８９５を上行大動脈へ進め、先に述べた方法に従って心臓を区切り、心停止を起こさせることができるようになる。大動脈内分割カテーテル８９５が上行大動脈内の所定の位置に来たら、適所にカテーテルを保持するため摩擦ロックとして働くようトゥオイ−ブロストアダプター８７６をカテーテル８９５の周りにしっかりと締め付けておくことができる。
心臓での外科処置が完了の後、大動脈内分割カテーテル８９５は上記にのべた一連の作業を逆に行うことによって動脈バイパスカニューレ８５０から取り外すことができる。動脈バイパスカニューレ８５０は、患者が心肺バイパスから引き離されるまで所定の配置に残すことができ、その後動脈バイパスカニューレ８５０を取り外し、動脈穿刺部位を修復することができる。
心肺バイパスシステムの静脈側に関しては、上記に述べた特徴を持つ同様の二重目的静脈バイパスカニューレ及び導入シースを、股静脈へのアクセス及び静脈側循環系に排出カテーテル又はその他の装置を導入するために使うことができるということに留意しておくべきである。静脈構造においては、二重目的静脈バイパスカニューレ及び導入シースは、外径約２１〜３２フレンチ単位、内径約１９〜３０フレンチ単位、長さ約５０〜７５ｃｍであるのが望ましい。
図３５Ａ−３５Ｃは、上行大動脈Ｂ内でカテーテル先端をセンタリングするために大動脈内分割カテーテル１７０の遠位先端１７１を操舵するもう一つの手段を図解している。大動脈内分割カテーテル１７０は図３５Ａにおいて患者の上行大動脈弓Ａ内に位置しているのを示している。カテーテル１７０の遠位先端１７１は、図３５Ａに一部断面で示されているカテーテルの遠位部１７３上に取り付けられている多重室閉塞バルーン１７２によって操舵可能になっている。カテーテル１７０の遠位部１７３は、先の実施例で述べたように１８０°±４５°の弧又は２７０°±３５°の弧の遠位曲線を有している。多重室閉塞バルーン１７２は第一室１７４と第二室１７５を有している。バルーン１７２は第一室１７４が遠位曲線の外側を向き、第二室１７５が遠位曲線の内側を向くように取り付けられている。カテーテル１７０の第一膨張管腔１７６は第一膨張ポート１７８を通って第一室１７４に接続されている。カテーテル１７０の第二膨張管腔１７７は第二膨張ポート１７９を通って第二室１７５に接続されている。注入管腔１８１はカテーテル１７０の遠位先端１７１で一つ又はそれ以上の注入ポートに接続されている。
図３５Ｂの収縮した閉塞バルーン１７２の断面に示してあるように、分割壁１８０はバルーン１７２の第一室１７４と第二室１７５を分離している。バルーン１７２の第一室１７４と第二室１７５は膨張管腔１７６、１７７を通って別々に膨張させてもよい。例えば、図３５Ｃの断面は、多重室閉塞管腔１７２の第一室１７４が第二室１７５よりも大きく膨らまされたものを示している。第一室１７４はカテーテル１７０の遠位曲線の外側に向かっているので、カテーテル１７０の遠位先端１７１は図３５Ａに示すように大動脈弓Ａの内側、すなわち患者の左側に向けられている。替わりに、第二室１７５を第一室１７４よりも大きく膨らませて、カテーテル１７０の遠位先端１７１を大動脈弓Ａの外側、即ち患者の右側に向かせるようにすることもできる。このように、Ｘ線透視観察の下で多重室閉塞バルーン１７２の個々の部屋を膨らませたり萎めたりすることによって、カテーテル１７０の遠位先端１７１が上行大動脈Ｂの管腔の中でセンタリングするように操舵することができる。多重室閉塞バルーン１７２は二室だけに限られるものでないことに留意しておくべきである。多数室閉塞バルーン１７２は遠位先端１７１により大きな度合いの操舵性を与えるために三つ、四つ又はそれ以上の部屋から作ることもできる。
本発明の幾つかの態様を今までの記述において別々に図解、論議してきたが、これらの態様の多くは単一の、多機能実施例に組み合わせると利点があることに留意しておかねばならない。図解例として、図３６は先に論議した発明の態様の幾つかを組み合わせた大動脈内分割カテーテル９６０の多機能実施例を示している。図５Ａ−５Ｄと６Ａ−６Ｄに関係して述べられている実施例と同様に、カテーテル９６０のシャフト９６４は内側部材９６１と外側部剤９６２を持った同軸構造をしている。カテーテルシャフト９６４はその長手方向に沿って剛性が変化し、Ｘ線不透過性添加剤をかなり添加していてもよい柔らかな傷つけにくい先端９６５で終わるようなもので作ってもよい。カテーテルシャフト９６４は図１０Ａ−１０Ｂと同様に予め湾曲された遠位部９６６、或いは図１１Ａ−１１Ｂのようなカテーテルシャフト９６４の近位部の平面から外れた予め湾曲された遠位部９６６を持つように作ってもよい。膨張可能な閉塞バルーン９６３はカテーテルシャフト９６４の遠位部９６６に取り付けられている。閉塞バルーン９６３は図６Ａで示したものと同様に、収縮状態で外形の背が低く、長円体の形をしているのが好ましい。加えて、閉塞バルーン９６３は、図１４−２６に、或いは図２７の操舵機構のようにカテーテルの遠位先端の操舵手段をも提供する図３５に関連して論議した実施例のどれかと同様に、偏心或いは非対称の膨張時外形９６３’を持っていてもよい。
閉塞バルーン９６３は、内部管状部材９６１に取り付けられたその遠位バルーンネック９６７と外部管状部材９６２に取り付けられたその近位バルーンネックで取り付けられている。内部管状部材９６１はその近位端において第一ハブ９７１に取り付けてあり、外部管状部材９６２はその近位端において第二ハブ９６９に取り付けてあり、それらハブは図８Ａ−８Ｄと９Ａ−９Ｂに関連して述べた実施例と同様に、互いに軸方向に滑動可能そして／又は回転可能である。ルアーロックのような第一ハブ９７１にある注入用部品９７７は、カテーテル９６０の遠位端で終わる注入管腔９７８に接続している。第二ハブ９７１上の膨張用部品９７０、好ましくはルアーロックは、閉塞バルーン９６３の内部と連通している内部管状部材９６１と外部管状部材９６２の間の環状の空間によって規定される膨張管腔９７９に接続している。
第二ハブ９６９は閉塞バルーン９６３の収縮時外形を最小にするために第一ハブに対して、近位方向に動かしそして／又は回転してもよい。図３１−３４に関連して述べたのと同様に、閉塞バルーン９６３の収縮時外形の背が低ければ、二重機能動脈カニューレ及び導入シース８５０を通してカテーテル９６０を容易に挿入できるようになる。大動脈内分割カテーテル９６０を二重機能動脈カニューレ及び導入シース８５０と組み合わせる場合は、カテーテル９６０のシャフト８６４は長さを２０−２５ｍｍ追加して総シャフト長を約１００−１１５ｍｍとすべきである。カテーテルシャフト９６４の直径も、カテーテルシャフト９６４が動脈カニューレ８５０の血液流管腔の中に占める断面積を減らすために、できる限り最小にすべきである。このために、この組み合わせ実施例は、図７Ａ−７Ｃに関連して述べたように、内部管状部材９６１に取り付けられている遠位圧力変換器９７２とバルーン圧力モニター変換器９７３からできている。遠位圧力変換器９７２とバルーン圧力モニター変換器９７３は第一ハブ９７１上での電気コネクター９７４に電気的に接続されている。第一ハブ９７１上には又、大動脈透照のためカテーテル９６０の遠位端で横光束の方向を定めるための、そして／又はカテーテル９６０の非Ｘ線透視配置を容易にするための手段に終端する光ファイバー束９７５に接続している光ファイバーコネクター９７６がある。光ファイバー束９７５は、最大の機能性を維持しながら更にカテーテルシャフトの直径を減らす目的で、カテーテル９６０の注入管腔９７８を通して挿入するため別のユニットとして作ってもよい。カテーテルシャフト９６４の直径は、このようにして８−１０．５フレンチ（直径２．７−３．５ｍｍ）程度に減らすことができる。
又、大動脈内分割カテーテル９６０は、図３０Ａ−３０Ｂに関連して述べたように、配置を決めた後適切な場所にカテーテル９６０を固定するために、摩擦固定縫合リング９００と組み合わせてもよい。
このように、ここで述べた方法と装置は、冠状動動脈心門と腕頭動脈の間で上行大動脈を閉塞することによって患者の心臓と冠状動脈を動脈系の残りの部分から分離し、心停止を引き起こし、侵入が最小限の透照アクセスだけによる心肺バイパス状態に患者を維持するシステムを提供する。上記は本発明の現下の好適な実施例の完全な記述ではあるが、様々な代案、変更及び等価なものを使用することができる。それ故、上記の説明が本発明の範囲を限定すると解釈されるべきではなく、発明の範囲は添付の請求項によって定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３６】
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