(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体適合性材料の織編物または不織布からなる閉鎖膜と、該閉鎖膜の周縁を縁取る形状回復温度３０〜３７℃の形状記憶合金製フレームを含んでなる平板状の閉塞部材と、欠損孔に関し前記閉塞部材の反対側から挟持して閉塞部材を欠損孔の周りの組織に固定する、閉塞部材の面と略平行に設けられた、２〜４本の線体が基部を中心に同一平面状で放射状に拡がるように形成された形状回復温度３０〜３７℃の形状記憶合金製固定部材と、両端がそれぞれ該固定部材と前記フレームに固定されており、前記閉塞部材と固定部材を近接状態に保持する形状回復温度３０〜３７℃の形状記憶合金製連結部材を含んでなり、形状回復温度より低い温度で容易に折り畳むことができる経カテーテル手術用閉鎖栓。
【請求項２】
閉塞部材のフレームと固定部材、連結部材が一体に形成されてなる請求項１に記載の閉鎖栓。
【請求項３】
固定部材と連結部材の接合部分がパイプ状カバー部材で被覆されてなる請求項２に記載の閉鎖栓。
【請求項４】
閉塞部材の閉鎖膜と固定部材の基部を糸状物で結んでなる請求項１〜３のいずれかに記載の閉鎖栓。
【請求項５】
閉塞部材に孔を設けてなる請求項１〜４のいずれかに記載の閉鎖栓。
【請求項６】
請求項１の閉鎖栓を折り畳んで収納可能な両端の開放したシースと、先端に前記閉鎖栓を解放可能に把持する把持手段を備え、前記シースに閉鎖栓を把持した状態で挿通してシースの反対側に露出させる操作棹、を含んでなるカテーテル組立体。
【請求項７】
把持手段が、操作棹の軸方向に延びる容易に屈曲可能な線状部材からなる請求項６に記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心臓内の欠損や血管欠損を閉塞修復するための手術（経カテーテル手術）に好適な閉鎖栓およびカテーテル組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
現在、単心室などの複雑心奇形の修復術としてフォンタン（Ｆｏｎｔａｎ）手術が行われている。この手術は、一つの心室を体循環系に使用し、肺循環系には体循環系の静脈を直接肺動脈に導くことで機能を修復する術である。しかし、この手術では、術後に、肺循環系の攣縮や解除しきれなかった末梢性肺動脈狭窄の残存に起因する肺血管抵抗の上昇や一過性の心室機能低下によって、心拍出量の極端な低下が起こることがあり、そのため術後管理が困難になることがあった。そこでこの手術の際には、肺血管抵抗の上昇や心拍出量の低下を防ぐために、心房間（心房中隔は人工膜の場合が多い）に約４ｍｍの小孔を開ける手術を行い、この小孔を通して血液を流通させている。この小孔形成手術が開窓フォンタン手術である。開窓フォンタン手術後の小孔の閉塞治療法としては、主として外科的手術が行われているが、外科的手術は当然のことながら患部疾患の治療そのものだけでなく開胸術を伴うものであり、患者への負担が大きい。ましてや小児患者の場合、その負担は非常に大きいものとなる。
【０００３】
心臓内の欠損を修復する非手術的方法として、心臓カテーテルを経血管的に心腔内に挿入して心房中隔欠損を閉塞する経皮経管腔カテーテル法が知られているが、この方法はキングとミルによって１９７６年に初めて臨床成功例が報告されている。キング等による方法は、左房用と右房用の２枚の円盤状の傘を、中心のワイヤーと同軸の２層のカテーテルからなる挿入用具で心房に到らせ、心房中隔を挟んで合体させることにより心房中隔欠損を閉塞するものである。
【０００４】
しかしながら、この方法は非常に太い挿入用具と硬い傘を用いているため、ほとんどの小児、特に就学前の小児には全く使用できないものであった。そこで、ラシュキントは装置の小型化に努め、１９７７年に鉤付きの１枚傘式閉鎖栓を考案し、小児での臨床成功例を報告している。しかしながら、この方法も、閉鎖栓が鉤付きのため意図しない部分に引っ掛かることがあり、そのため、心内で一度開傘すると、位置を変えることも回収することも出来ず緊急手術をしなければならないという欠点を有していた。そこで、このような欠点を解消するものとして、ラシュキントは２枚の傘を一体化した閉鎖栓を開発しており、これは、動脈管開存の閉鎖に広く臨床応用されてきている。
【０００５】
一方、ロックはラシュキントの開発した一体型の２枚の傘式閉鎖栓の８本のステンレス鋼の骨の各々の中間にコイルスプリングを追加して、２つの傘が薄い心房中隔をしっかり挿むようにした蛤式中隔傘を開発し特許出願している（特開平５−２３７１２８号公報）。この閉鎖栓は、２枚の傘が互いに重なり合うように密着することで、薄い心房中隔にしっかりと固定されるようにしたもので、その形が二枚貝である蛤に似ていることから、蛤式中隔傘と呼ばれている。この方法は１１フレンチのロングシースを大腿静脈から挿入するものであり、体重８Ｋｇ以上の患者であれば使用することができるので、心房中隔欠損の経皮経管腔カテーテル法で閉塞する方法として、初めて広く臨床応用されている。
そして、開窓フォンタン手術後の小孔の閉塞治療は、経皮経管腔カテーテル法として閉鎖栓によって行われている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、開窓フォンタン手術後の小孔を従来タイプの閉鎖栓で閉塞する方法では、閉鎖栓の閉塞板が大きいために血栓の付着が起こり、合併症を起こしやすいという欠点を有しており、また、閉鎖栓の脱落やズレが生じた際にもその閉鎖栓の形状や大きさが原因でその回収が困難であった。
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたものであり、形状が単純であり、操作が簡便で、安全且つ確実に小孔を閉鎖することができ、その回収も容易な、血栓の付着の少ない経カテーテル手術用閉鎖栓、およびそれを手術部位へ導入するためのカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記の課題を解決するために鋭意検討の結果、閉鎖膜に形状記憶性を有する固定手段を設け、この固定手段を体温下で元の形状に戻し、固定手段と閉鎖膜とで欠損孔の両側から欠損孔の周りの壁を挟持させれば良いことに想到し、本発明を完成した。すなわち、請求項１の発明は、生体適合性材料の織編物または不織布からなる閉鎖膜と、該閉鎖膜の周縁を縁取る形状回復温度３０〜３７℃の形状記憶合金製フレームを含んでなる平板状の閉塞部材と、欠損孔に関し前記閉塞部材の反対側から挟持して閉塞部材を欠損孔の周りの組織に固定する、閉塞部材の面と略平行に設けられた形状回復温度３０〜３７℃の形状記憶合金製固定部材と、両端がそれぞれ該固定部材と前記閉塞部材に固定されており、前記閉塞部材と固定部材を近接状態に保持する形状回復温度３０〜３７℃の形状記憶合金製連結部材を含んでなり、形状回復温度より低い温度で容易に折り畳むことができる経カテーテル手術用閉鎖栓に関する。ここで、閉塞部材と固定部材、連結部材は一体に形成されていてもよく、その場合、固定部材が反転しないように、固定部材と連結部材の溶接部分はパイプ状カバー部材で被覆されるのが好ましい。また、欠損孔を閉塞したときに閉塞部材の中央部に欠損孔が位置するように、閉塞部材の閉鎖膜と固定部材の基部を糸状物で結んでもよい。また、カテーテル組立体の把持手段で把持し易いように、閉塞部材に把持用の孔を設けてもよい。
【０００８】
請求項４の発明は、請求項１の閉鎖栓を折り畳んで収納可能な両端の開放したシースと、先端に前記閉塞栓を開放可能に把持する把持手段を備え、前記シースに閉鎖栓を把持した状態で挿通してシースの反対側に露出させる操作棹、を含んでなるカテーテル組立体に関する。ここで、把持手段は、操作棹の軸方向に延びる容易に屈曲可能な線状部材からなるものが好ましい。
【０００９】
【発明の実施の形態】
次に本発明の実施例について図面に基づいて説明する。
図１は本発明の閉鎖栓の一実施例を示す平面図であり、図２〜図３は本発明の閉鎖栓の他の実施例を示す平面図である。また、図４は本発明のカテーテル組立体の一実施例を示す縦断面図であり、図５は図１に示す閉鎖栓を図３に示すカテーテル組立体に収納した状態を示す図である。図６〜図８は本発明の閉鎖栓とカテーテル組立体を用いた経皮的閉塞術の説明図である。
【００１０】
まず、本発明の経カテーテル手術用閉鎖栓Ｃについて説明する。
本発明の閉鎖栓Ｃは、図１〜３に示すように、容易に折り畳み可能な閉塞部材１と、この閉塞部材１を欠損孔の周りの組織に固定する固定部材２と、両端がそれぞれ固定部材２と閉塞部材１に固定されており、閉塞部材１と固定部材２を近接状態に保持する連結部材３を含んでなる。
ここで、閉塞部材１は、生体適合性材料の閉鎖膜１１と、この閉鎖膜１１の周縁を縁取る形状回復温度３０〜３７℃の形状記憶合金製フレーム１２から構成されてなるものが好ましい。閉塞部材１と固定部材２、連結部材３は一体に形成されていてもよく、また、欠損孔Ｄを閉塞した時に閉塞部材１の中央部に欠損孔Ｄが位置するように、閉塞部材１の閉鎖膜１１と固定部材２の基部２１を閉塞部材１の閉鎖膜１１の中央部を通る糸状物５で結んでもよい。
【００１１】
閉塞部材１は、平板状に形成された容易に折り畳み可能な部材であって、好ましくは生体適合性材料の織編物または不織布からなる閉鎖膜１１と、この閉鎖膜１１の周縁を縁取る形状回復温度３０〜３７℃の形状記憶合金製フレーム１２から構成されてなる。閉塞部材１の形状は、限定されるものではないが、折り畳み易く、欠損孔Ｄ（通常円形である）に近い形状の円形や六角形、八角形の平板状が好ましい。閉塞部材１のサイズは、欠損孔Ｄを閉塞するのに必要な大きさであればよいが、確実に欠損孔Ｄを閉鎖できるように通常欠損孔Ｄの大きさの１．５〜２倍程度の大きさが好ましく採用される。尚、閉塞部材１は、これに孔４を設けて後述のカテーテル組立体の把持手段で把持し易いようにしてもよい。
【００１２】
閉鎖膜１１を形成する生体適合性材料としては、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン６、ナイロン６６等のポリアミド、ポリフッ化エチレン、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等の塩素系樹脂、ポリウレタン、セルロース系の半合成樹脂、天然繊維等が採用可能であり、織編物、不織布、フィルム、気孔室シート、及びこれらの複合体等の形で使用される。
フレーム１２は３０〜３７℃に形状回復温度を有する形状記憶合金で線状に形成されており、形状記憶合金としては一般にＮｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金等が採用可能である。
【００１３】
閉塞部材１を欠損孔Ｄの周りの組織に固定する固定部材２は、欠損孔Ｄの周りの組織を欠損孔Ｄに関して閉塞部材１の反対側から挟持する部材である。固定部材２は、前記フレーム１２と同様の形状記憶合金で、通常２〜４本の線体２２が基部２１を中心に同一平面上で放射状に拡がるように形成される。線体２２は閉塞部材１の面と略平行になるように連結部材３に固定されるが、連結部材３は溶接などの方法で固定部材２と一体に形成されていてもよい。この場合、連結部材３と固定部材２の接合部分は、固定部材２が反転したりしないように、パイプ状カバー部材３１で被覆固定されるのが好ましい。
【００１４】
閉塞部材１と固定部材２を近接状態に保持する連結部材３は、両端がそれぞれ閉塞部材１のフレーム１１と固定部材２に固定されており、フレーム１１や固定部材２と同様の形状記憶合金で通常線状に形成される。連結部材３は固定部材２を閉塞部材１の面と略平行に保つ関係から、閉塞部材１の面と略平行になるように設けられる。連結部材３は、閉塞部材１および固定部材３と一緒に折り畳まれて図４に示すカテーテル組立体Ａのシース６に挿入される。フレーム１２、固定部材２および連結部材３は、血液により温められて形状を回復していてもシース６を通過させる間はシース６の長手軸方向に屈曲された状態にあり、シース６の外に出した時に、フレーム１２、線体２２および連結部材３が元の状態に戻って、閉塞部材１と固定部材２とで欠損孔Ｄの周りの組織を挟持するようになっている。
【００１５】
次に、本発明のカテーテル組立体Ａについて説明する。
図４に示すように、本発明のカテーテル組立体Ａは、シース６とこのシース６を介して請求項１に記載の閉鎖栓Ｃを手術部位に導入し、欠損孔Ｄを閉塞する操作を行う操作棹７を含んでなる。
シース６は閉鎖栓Ｃを折り畳んで収納可能な両端の開放した管状体であり、操作棹７を出し入れ自在に挿着可能なルーメン６１を有している。そして、シース６の基端部には操作棹７の挿入口６２１を有するコネクタ６２が設けられており、コネクタ６２には手術中に血液が漏れないように止血手段（止血弁）および、手術中に血液凝固が起こらないようにヘパリン加生理食塩水を注入するための側注チューブ６４が設けられている。止血手段としては中央に透孔を有するパッキン６３が採用されており、中央に透孔を有するボルト部材６２２でコネクタ６２の内腔に押圧固定されている。シース６の形成材料としては、通常、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂や、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン等の合成樹脂や、メッシュ入りまたはコイル状のステンレス鋼（ＳＵＳ３０４など）が採用可能である。
【００１６】
操作棹７は、棹部７１の先端に閉鎖栓Ｃを解放可能に把持する把持手段７２を備えており、その操作によりシース６に折り畳んだ閉鎖栓Ｃを把持した状態で挿通してシース６の反対側に露出させることができる。把持手段７２としては、操作棹７の軸方向に延びる容易に屈曲可能な線状部材からなるものが好ましい。ここで、棹部７１の形成材料としては、シース６と同様の材料が採用可能であり、把持手段７２の形成材料としては、好ましくは容易に屈曲可能な、例えばステンレス鋼や黄銅等の金属や、ポリプロピレン、ポリエステル等の可撓性樹脂、超弾性合金等のバネ弾性材料が採用される。把持手段７２の基端部７２１は、図４に示すように、屈曲し易いようにリング状に形成するのが好ましい。把持手段７２がバネ弾性材料で形成されているので、これを屈曲させて閉鎖栓Ｃを狭持した状態でシース６内に収容すれば、閉鎖栓Ｃをシース６から外に出した時に、把持手段７２が操作棹７の軸方向に復元し、閉鎖栓Ｃが解放される。尚、７３は操作棹７を手で操作するための把持部である。
【００１７】
次に、本発明のカテーテル組立体Ａの使用について図５〜８を用いて説明する。
先ず、閉鎖栓Ｃの閉鎖膜１１のフレーム１２に隣接する部分を操作棹７の把持手段７２で貫通し、図５に示すように、閉鎖栓Ｃを折り畳んで（固定部材２、連結部材３は長手方向に屈曲させられている）シース６に挿入する。この時、把持手段７２は把持部７３方向に屈曲された状態で挿入され、閉鎖栓Ｃのフレーム１２を挟持する。次に、このカテーテル組立体Ａを、予め右足の大腿静脈から右心房内に挿入しておいたロングシース（図示していない）内に挿入して、右心房内に導入する。さらに、カテーテル組立体Ａを心房中隔の欠損孔Ｄを通して左心房側に出し、操作棹７を押して左心房内に閉鎖栓Ｃの固定部材２を押し出す。この時、固定部材２は形状回復して元の状態（閉塞部材１と平行な状態）に戻り、欠損孔Ｄを通過不能になる（図６参照）。次に、カテーテル組立体Ａを手前に引いて右心房内に戻し、さらに操作棹７を押して右心房内に閉鎖栓Ｃの閉塞部材１を押し出す（図７参照）。さらに操作棹７を押して（必要ならばシース６を後退させながら）把持手段７２をシース６の外に出すと、把持手段７２は屈曲前の状態（棹部７１の軸方向に延びた状態）に戻り、閉鎖栓Ｃから把持手段７２が外れる。この時、閉塞部材１も折り畳む前の状態に復元しているので、固定部材２との間に欠損孔Ｄの周りの組織を挟持し、欠損孔Ｄを閉塞して手術が完了する（図８）。
【００１８】
【発明の効果】
以上説明してきたことから明らかなように、本発明の経カテーテル手術用閉鎖栓とカテーテル組立体を採用すれば、容易かつ確実に欠損孔を閉塞することができる。また、従来の閉鎖栓使用時の問題である閉鎖栓への血栓の付着を最小限に抑えることができる。また、閉鎖栓が万が一脱落したりズレたりした場合でも容易に閉鎖栓を回収することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の閉鎖栓の一実施例を示す平面図である。
【図２】本発明の閉鎖栓の他の実施例を示す平面図である。
【図３】本発明の閉鎖栓の他の実施例を示す平面図である。
【図４】本発明のカテーテル組立体の一実施例を示す縦断面図である。
【図５】図１に示す閉鎖栓を図４に示すカテーテル組立体に収納した状態を示す図である。
【図６】本発明の閉鎖栓とカテーテル組立体を用いた経皮的閉塞術の説明図である。
【図７】本発明の閉鎖栓とカテーテル組立体を用いた経皮的閉塞術の説明図である。
【図８】本発明の閉鎖栓とカテーテル組立体を用いた経皮的閉塞術の説明図である。
【符号の説明】
１  閉塞部材
１１  閉鎖膜
１２  フレーム
２  固定部材
２１  基部
２２  線体
３  連結部材
３１  パイプ状カバー部材
４  孔
５  糸状物
６  シース
６１  ルーメン
６２  コネクタ
６２１  挿入口
６２２  ボルト部材
６３  パッキン
６４  側注チューブ
７  操作棹
７１  棹部
７２  把持手段
７２１  基端部
７３  把持部
Ａ  カテーテル組立体
Ｃ  閉鎖栓
Ｄ  欠損孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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