(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
針管の先端に最初の研削面を形成した後、少なくとも２つ以上の研削面を形成することによって針先が設けられた注射針において、
前記最初の研削面に垂直に交わり、かつ前記針管の中心軸線を含む面を中心面とした場合に、
前記中心面上に針先がないことを特徴とする注射針。
【請求項２】
前記針先と前記中心面との最短距離が、前記最初の研削面の短軸方向の最大外径の３〜２０％である請求項１に記載の注射針。
【請求項３】
針管の先端に３つの研削面により刃面を形成することによって針先が設けられた注射針において、
前記研削面のうち前記針先から最も離れた研削面を第一研削面、その他の研削面を第二研削面及び第三研削面とした場合に、
前記第一研削面と前記針管の中心軸線との角度αと、前記第二研削面と前記針管の中心軸線との角度φと、前記第三研削面と前記針管の中心軸線との角度θとが、α＜φ、α＜θ、かつφ≠θの関係を有することを特徴とする注射針。
【請求項４】
前記第一研削面に垂直に交わり、かつ前記針管の中心軸線を含む面を中心面とした場合に、
前記針先と前記中心面との最短距離が、前記刃面の短軸方向の最大外径の３〜２０％である請求項４に記載の注射針。
【請求項５】
前記第二研削面の中心軸方向の長さ及び前記第三研削面の中心軸方向の長さが、全研削面の中心軸方向の長さに対し２０〜８０％である請求項４乃至５に記載の注射針。
【請求項６】
１０ｍｍ／ｍｉｎの穿刺速度で、厚さ０．５ｍｍのシリコーンゴムシートに穿刺した時、穿刺距離に対する荷重の初期の値が６ｇｆ/ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１乃至５に記載の注射針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用の注射針、特に自己注射などで使用される細い注射針に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来の注射針１１の刃面１３は、一般的に図７に示すようなランセットポイントと呼ばれる尖った針先１５が、第一研削面１３ａに垂直に交わりかつ針管１２の中心軸線を含む中心面１６上に存在するように形成されている。
【０００３】
このような刃面１３の形状は図８に示すように、針管１２の中心軸線１８に対して任意の角度αで砥石を当て、第一研削面１３ａを研削し、針管１２をさらに中心軸線１８に対して角度φまで傾け、任意の角度回転させ、第二研削面１３ｂを形成する。その後、第二研削面１３ｂと任意の角度γをなすように、逆に回転させ、第三研削面１３ｃを形成することによって形成される。このとき、第二研削面１３ｂと中心軸線１８との角度φと、第三研削面１３ｃ中心軸線１８との角度θは等しくなるように設定されている。
【０００４】
このようなランセットポイントを持つ注射針は、皮膚７への貫通力が小さいために刺し易く患者への負担が少なくなっているが、刃面１３が針管１２の中心面１６に対して左右対称な形状であるため、針先５が鋭く点で皮膚７に接触するため（図７）、最初に皮膚７に接触したときに鋭い痛みを感じることが多い。この時点で感じた痛みは、注射が終るまで持続し、針先５をさらに皮膚７に押し込んだ時の皮膚７を切り裂く痛みとの相乗効果で大きな痛みとなることがある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記従来技術の問題を考慮し、先端が皮膚に触れた時に受ける鋭い痛みを軽減することができる注射針を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的は、以下の本発明によって解決される。
【０００７】
（１）  本発明は、針管の先端に最初の研削面を形成した後、少なくとも２つ以上の研削面を形成することによって針先が設けられた注射針において、
前記最初の研削面に垂直に交わり、かつ前記針管の中心軸線を含む面を中心面とした場合に、前記中心面上に針先がないことを特徴とする注射針である。
【０００８】
（２）本発明は、前記針先と前記中心面との最短距離が、前記最初の研削面の短軸方向の最大外径の３〜２０％である上記（１）に記載の注射針である。
【０００９】
（３）本発明は、前記針先と前記中心面との最短距離が８〜１００μｍである上記（１）に記載の注射針である。
【００１０】
（４）本発明は、針管の先端に３つの研削面により刃面を形成することによって針先が設けられた注射針において、
前記研削面のうち前記針先から最も離れた研削面を第一研削面、その他の研削面を第二研削面及び第三研削面とした場合に、
前記第一研削面と前記針管の中心軸線との角度αと、前記第二研削面と前記針管の中心軸線との角度φと、前記第三研削面と前記針管の中心軸線との角度θとが、α＜φ、α＜θ、かつφ≠θの関係を有することを特徴とする注射針である。
【００１１】
（５）本発明は、前記第一研削面に垂直に交わり、かつ前記針管の中心軸線を含む面を中心面とした場合に、
前記針先と前記中心面との最短距離が、前記刃面の短軸方向の最大外径の３〜２０％である上記（４）に記載の注射針である。
【００１２】
（６）本発明は、前記針先と前記中心面との最短距離が８〜１００μｍである上記（４）に記載の注射針である。
【００１３】
（７）本発明は、前記第二研削面の中心軸方向の長さ及び前記第三研削面の中心軸方向の長さが、全研削面の中心軸方向の長さに対し２０〜８０％である上記（４）乃至（６）に記載の注射針である。
【００１４】
（８）本発明は、１０ｍｍ／ｍｉｎの穿刺速度で、厚さ０．５ｍｍのシリコーンゴムシートに穿刺した時、穿刺距離に対する荷重の初期の値が６ｇｆ/ｍｍ以下であることを特徴とする上記（１）乃至（７）に記載の注射針である。
【００１５】
本発明の注射針は、針先から皮膚を切り裂いて行く際に、最初に針先が皮膚に触れた時の皮膚と針先にかかる力を分散させることによって、皮膚が受ける痛みを軽減することができるものである。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明の実施形態の一例である注射針１の使用態様を示す平面図である。注射針１は、針管２の先端に刃面３が形成され、刃面３は、針先から最も離れた第一研削面３ａ、第二研削面３ｂ及び第三研削面３ｃから形成されている。さらに、注射針１は、刃面３において針先５が第一研削面３ａに垂直に交わりかつ針管２の中心軸線を含む中心面６上に存在しないように形成されている。
【００１７】
針管２は従来の注射針と同様なものが使用できる。例えば、外径は０．３６ｍｍ以下、特に望ましくは０．１８〜０．３０ｍｍのもの、内径は０．１９ｍｍ以下、特に望ましくは０．０７〜０．１７ｍｍのものがあげられる。材料は、ステンレス鋼を含む鉄鋼材料、アルミニウム、銅、チタンのような非鉄金属材料、ニッケル、コバルト、モリブテンのような耐熱材料、鉛、すずのような低融点金属、金、銀、白金のような貴金属材料およびこれらの合金であってもよい。
【００１８】
なお、針管２の形態は、直管のみでなく、先端あるいは基端に向けてテーパー形状である筒体であってもよい。また、刃面３の途中からテーパー形状となるものであってもよい。
【００１９】
注射針１は、刃面３を上述した形状に成形することで、第三研削面３ｃによって形成される刃４を張り出すような形状とするものである。これによって、注射針１を針先５から皮膚７に当てたときにも、皮膚７に当たる部分が点ではなく線に近くなるため、皮膚７にかかる力を分散させることができ、その結果痛みを軽減することができるものである。なお、刃４を張り出す方向は、特に限定する必要はなく第二研削面３ｂの方向であっても良い。すなわち、針先５は中心面６に対し左右どちらの方向に位置していても良い。
【００２０】
針先５と中心面６との最短距離は、刃面の短軸方向の最大外径の３〜２０％であることが望ましく、５〜１５％であることがより望ましい。あるいは、針先５と中心面６との最短距離は、８〜１００μｍであることが望ましく、８〜３５μｍであることがより望ましい。
【００２１】
針先５と中心面６との最短距離が上述した範囲より小さいと、最初に皮膚７に接触する部分がより点に近くなるため、皮膚７かかる力を十分に分散できず患者は痛みを感じる。また、針先５と中心面６との最短距離が上述した範囲より大きいと、刃４が皮膚７に接触する部分が大きくなるため針先５が皮膚を貫通しにくくなり、そのため皮膚が受ける痛みが増大するおそれがある。
【００２２】
さらに図２を示し、本発明の実施形態の一例である注射針１について詳細に説明する。図２はそれぞれ、注射針１の先端附近の側面図であり、図２（ａ）は第一研削面３ａが水平になるように、図２（ｂ）は第二研削面３ｂが水平になるように、図２（ｃ）は第三研削面３ｃが水平になるように見た側面を示すものである。
【００２３】
刃面３において、第一研削面３ａは針管２の中心軸線８に対して任意の角度α、第二研削面３ｂは針管２の中心軸線８に対して任意の角度φ、第三研削面３ｃは針管２の中心軸線８に対して任意の角度θを有し、角度φおよび角度θは角度αより大きく、かつ角度φと角度θとは互いに異なる角度になるように形成されている。
【００２４】
これらの角度は、針先５と第一研削面３ａに垂直に交わりかつ針管２の中心軸線８を含む中心面６との最短距離Ｓが、刃面３の短軸方向の最大外径の３〜２０％、より望ましくは５〜１５％となるように設定することがより望ましい。あるいは、針先５と中心面６との最短距離Ｓが、８〜１００μｍ、より望ましくは８〜３５μｍとなるように設定することが望ましい。
【００２５】
最短距離Ｓが上述した範囲より小さい場合には、最初に皮膚７に接触する部分がより点に近くなるため、皮膚７かかる力を十分に分散できず患者は痛みを感じる。また、上述した範囲より大きい場合には、刃４が皮膚７に接触する部分が大きくなるため針先５が皮膚を貫通しにくくなり、そのため皮膚が受ける痛みが増大するおそれがある。
【００２６】
また、第二研削面３ｂの中心軸方向の長さＣ１および第三の研削面３ｃの中心軸方向の長さＣ２の長さは、刃面の中心軸方向の長さＡの２０％以上、８０％以下になるように設定されることが望ましい。Ｃ１及びＣ２がＡの２０％以下の場合には、皮膚を切り裂くことができる範囲が小さくなり刺しづらくなる。また、８０％より大きい場合はあご部９の内側に鋭い突起が形成され、患者が感じる痛みが大きくなるために不適である。
【００２７】
（実施例）
外径０．２ｍｍ、内径０．１ｍｍのステンレスパイプの先端を研削して刃面を形成し、本発明にかかる注射針（実施例１〜３）を得た。なお、比較例として従来のステンレス針（外径が０．２〜０．３ｍｍのもの）（比較例１〜６）を用いた。実施例１の形状を図３、実施例２の形状を図４、及び実施例３の形状を図５に示す。比較例の形状（特に比較例２）は図７及び図８に示されるものである。各実施例及び各比較例における各部位の角度・寸法を、表１及び表２に示す。
【００２８】
各実施例と各比較例とを、オートグラフ（島津製作所製ＡＧＳ-１ｋＮＧ）を用いて刺通抵抗曲線を測定した。穿刺体には、厚さ０．５ｍｍのシリコーンゴムシート（デュロメータ硬度Ａ５０：ＪＩＳ−Ｋ６２５３）を用い、穿刺速度は１０ｍｍ／ｍｉｎで行った。得られた刺通抵抗曲線を図６に示す。なお、実施例３の刺通抵抗曲線は、実施例１と同様であった。
【００２９】
【表１】
0004025567.tif 000002
【００３０】
【表２】
0004025567.tif 000003
【００３１】
刺通抵抗曲線は、針先が穿刺体に接触した点Ｍ、針先が穿刺体を突抜けた点Ｎ、刃面全体が穿刺体を突抜けた点Ｏ、針管が穿刺体を通過する部分Ｐに分れている。各実施例は、針先が穿刺体を切り裂きながら進む時、すなわちＭＮ間の刺通抵抗曲線の傾きが、比較例と比べて小さくなった。刺通抵抗曲線の傾きを表３に示す。
【００３２】
【表３】
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【００３３】
刺通抵抗曲線の測定結果、各実施例の注射針は任意の深さまで刺したときに穿刺体が受ける力が比較例の従来の注射針に比べて小さいものであることを示す。このことは、針先が穿刺体を切り裂いていく際の針先から穿刺体にかかる力が分散され、穿刺体にかかる負担が比較例より軽減されていることを示す。
【００３４】
また、比較例で異なる外径のものを測定したが、どれもほぼ同じ刺通抵抗曲線の傾きを示した。このことは、刺通抵抗曲線の傾きは針先の形状に依存することを示す。したがって、本発明の注射針の刺通抵抗曲線の傾きが小さいことは、針先の形状に依存するものであると言える。
【００３５】
【発明の効果】
上述したとおり、本発明の注射針は、針先が皮膚に接触したときにかかる力を分散することができため、患者が受ける痛みを軽減させることができ、使用感を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の注射針１の使用態様を示す平面図である。
【図２】図２は、本発明の注射針１の側面図である。図２（ａ）は、第一研削面３ａが水平になるように見た側面図である。図２（ｂ）は、第二研削面３ｂが水平になるように見た側面図である。図２（ｃ）は、第三研削面３ｃが水平になるように見た側面図である。図２（ｄ）は、図２（ａ）の線分Ａ−Ａ’における断面図である。
【図３】図３（ａ）は、実施例１にかかる注射針１の平面図である。図３（ｂ）は、実施例１にかかる注射針１の左側面図である。図３（Ｃ）は、実施例１にかかる注射針１の右側面図である。
【図４】図４（ａ）は、実施例２にかかる注射針１の平面図である。図４（ｂ）は、実施例２にかかる注射針１の左側面図である。図４（Ｃ）は、実施例２にかかる注射針１の右側面図である。
【図５】図５（ａ）は、実施例３にかかる注射針１の平面図である。図５（ｂ）は、実施例２にかかる注射針１の左側面図である。図５（Ｃ）は、実施例２にかかる注射針１の右側面図である。
【図６】図６は、実施例で測定された刺通抵抗曲線を示す。
【図７】図７は、従来の注射針１１の使用態様を示す平面図である。
【図８】図８は、従来の注射針１１の側面図である。図８（ａ）は、第一研削面１３ａが水平になるように見た側面図である。図８（ｂ）は、第二研削面１３ｂが水平になるように見た側面図である。図８（ｃ）は、第三研削面１３ｃが水平になるように見た側面図である。図８（ｄ）は、図８（ａ）の線分Ｂ−Ｂ’における断面図である。
【符号の説明】
１    本発明の注射針
２    針管
３    刃面
３ａ  第一研削面
３ｂ  第二研削面
３ｃ  第三研削面
４    刃
５    針先
６    中心面
７    皮膚
８    中心軸線
９    あご部
【図１】
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【図２】
0004025567.tif 000006
【図３】
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【図４】
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【図５】
0004025567.tif 000009
【図６】
0004025567.tif 000010
【図７】
0004025567.tif 000011
【図８】
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