(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
周辺部切除部材、および患者の心臓の中へ前記周辺部切除部材の脈管間の送達を可能にするように前記周辺部切除部材と協同する送達組立体を有する心房不整脈治療用組織切除装置組立体であって、
前記送達組立体が、遠端部を有し、かつ肺静脈が前記患者の心臓の左心房から延びている位置に前記周辺部切除部材を配置するための細長い本体を有し、
前記周辺部切除部材が、前記位置における組織の周辺部領域を切除するためのものであり、前記周辺部切除部材が、
有効長を有する膨張可能部材であって、前記細長い本体の縦軸に沿って前記有効長の両端の間に定められる縦方向の寸法を有する有効長を有し、半径方向につぶされた位置と半径方向につぶされた直径より大きい膨張した外径を有する半径方向に膨張した位置の間に調節可能であり、さらに前記有効長が前記位置に沿って位置決め可能であり前記半径方向に膨張した位置にあるとき、組織の前記周辺部領域と係合するように適合されている膨張可能部材と、
前記有効長に関して固定された位置にある前記細長い本体の前記遠端部に沿って配列されている切除要素であって、膨張可能部材の前記有効長が、前記半径方向に膨張した位置にある組織の前記周辺部領域に係合されているときに、周辺部区域内の組織を切除するように、前記切除要素が前記膨張可能部材の前記有効長の少なくとも一部を取り囲んでいる前記周辺部区域の少なくともかなりの部分に切除可能に結合するように適合されている、前記有効長に関して固定された位置にある前記細長い本体の前記遠端部に沿って配列されている切除要素を有する周辺部切除部材、および患者の心臓の中へ前記周辺部切除部材の脈管間の送達を可能にするように前記周辺部切除部材と協同する送達組立体を有する心房不整脈治療用組織切除装置組立体。
【請求項２】
前記膨張可能部材が膨張可能なバルーンを有し、前記膨張可能なバルーンの前記有効長が、第１および第２の端部の間に定められ、また第１の端部、第２の端部、および前記第１および第２の端部の間に位置する中間部を有し、さらに前記有効長が前記半径方向に膨張した位置にあるとき、前記中間部に沿って組織の前記周辺部領域と係合するのに十分な膨張可能な外径を有し、
前記切除要素が前記中間部と一致し前記第１および第２の端部から実質的に間隔を置いている位置に前記縦軸に沿って設置されている周辺部バンドを有し、前記周辺部バンドがさらに前記有効長より短い前記縦軸に沿ってバンド幅を有し、前記中間部により係合されており前記半径方向に膨張した位置にある前記有効長の前記第１および第２の端部から間隔を置いて配置されている組織の前記周辺部領域の前記区域に沿って組織切除が主として起きるように前記中間部のみを取り囲んでいる前記周辺部区域の少なくともかなりの部分に切除可能に結合するように適合されている請求の範囲第１項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項３】
前記膨張可能部材が膨張可能なバルーンを有し、前記切除要素が前記膨張可能なバルーンの前記有効長に一致する位置に前記縦軸に沿って配列された単一の周辺部バンドを有し、前記切除要素が前記周辺部区域のみに切除可能に結合するように前記周辺部バンドが切除アクチュエータに結合し駆動されるように適合されており、それによって、前記有効長が半径方向に膨張され組織の前記周辺部領域に係合するとき、前記切除要素が前記周辺部区域の少なくともかなりの部分に切除可能に結合する請求の範囲第１項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項４】
前記膨張可能部材の前記有効長が半径方向につぶされた位置と外径の範囲に対応する複数の半径方向に膨張した位置の間に調節可能であり、前記有効長が組織の複数の周辺部領域のそれぞれに係合するように適合されており、前記切除要素が前記周辺部区域の少なくともかなりの部分に切除可能に結合するように前記半径方向に膨張した位置のそれぞれに適合されており、したがってさらに、前記有効長により係合されたときに、組織の前記複数の周辺部領域の各々の中のほぼ連続している経壁の周辺部パターンをそれぞれ切除するように適合された請求の範囲第１項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項５】
前記切除要素が前記有効長の前記端部から実質的に間隔を置いて配置されている請求の範囲第１項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項６】
前記切除要素が中間部と一致し、第１および第２の端部から実質的に間隔を置いている位置に前記縦軸に沿って設置されている周辺部バンドを有し、前記周辺部バンドがさらに前記有効長より短い前記縦軸に沿ってバンド幅を有する請求の範囲第１項、第４項あるいは第５項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項７】
前記周辺部バンドが、前記有効長より短い前記縦軸に沿ってバンド幅を有する請求の範囲第３項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項８】
前記膨張可能なバルーンが、少なくとも１つの半径方向に膨張した位置に調整されたとき、肺静脈に一致するように適合された請求の範囲第２項あるいは第３項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項９】
前記膨張可能部材が、少なくとも１つの半径方向に膨張した位置に調整されたとき、肺静脈に一致するように適合された請求の範囲第４項あるいは第５項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項１０】
少なくとも１つの半径方向に膨張した位置における前記有効長が、近端領域、および遠端領域、ならびに前記近端領域から前記遠端領域へ遠端側に減少している外径を有するテーパーを有する形状を有する請求の範囲第８項あるいは第９項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項１１】
前記膨張可能部材の前記有効長が、前記半径方向に膨張した位置に調整されたとき、肺静脈口に係合するように適合された請求の範囲第１項から第１０項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項１２】
前記半径方向に膨張した位置における前記膨張可能部材の前記有効長が、近端領域、および遠端領域、ならびに前記近端領域から前記遠端領域へ遠端側に減少している外径を有するテーパー状の形状をさらに有する請求の範囲第１１項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項１３】
前記膨張可能なバルーンが、柔軟なバルーン材料で作られている請求の範囲第２項、第３項あるいは第８項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項１４】
前記膨張可能部材が、加圧可能な流体源に流動的に結合するように適合されたバルーン・チャンバの１部を形成する膨張可能なバルーンを有し、前記膨張可能なバルーンが柔軟なバルーン材料を有する請求の範囲第９項あるいは第１１項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項１５】
前記膨張可能なバルーンが、前記半径方向に膨張した位置において、左心房から前記肺静脈の中へ、また少なくとも部分的に前記肺静脈口に対して逆行的に進められるとき、前記膨張可能なバルーンが前記肺静脈口に一致するように適合された請求の範囲第１４項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項１６】
前記バルーン材料が、シリコン、ラテックスゴム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、およびその混合物、ならびにその組み合わせから成る材料の群から選択される請求の範囲第２項、第３項、第８項、第１３項、第１４項および第１５項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項１７】
前記膨張可能部材が、籠である請求の範囲第４項あるいは第５項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項１８】
前記膨張可能部材が、ループ状の部材であり、該ループ状の部材はコイルを含む請求の範囲第４項あるいは第５項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項１９】
前記切除要素が、電流源に電気的に結合するように、また、前記周辺部区域の少なくともかなりの部分に結合するように適合された切除電極を有する請求の範囲第１項から第１８項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項２０】
前記切除電極が、前記有効長の外部表面上に位置する少なくとも１つの電極要素をさらに有し、また前記周辺部バンドを形成するように適合された形状を有する請求の範囲第１９項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項２１】
前記膨張可能部材が、電気的導電性流体の加圧可能源に結合するように適合された導電性流体チャンバの外皮を形成し、
前記周辺部バンドが、前記導電性流体チャンバの中の前記電気的に導電性の流体と、前記半径方向に膨張した位置の前記周辺部バンドに係合している組織の前記周辺部領域を、切除可能に結合するように適合されており、
前記切除電極が、前記導電性流体チャンバの中の前記電気的に導電性の流体と電気的に結合するように、したがって、前記周辺部バンドにより係合している組織の前記周辺部領域の少なくともかなりの部分に電気的に結合するように適合されている請求の範囲第１９項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項２２】
前記周辺部バンドが、前記導電性流体チャンバから前記周辺部バンドにより係合されている組織の前記周辺部領域の中へ、前記電気的に導電性の流体を通過させるように適合された多孔質の膜をさらに有する請求の範囲第２１項に記載の周辺部切除装置組立体。
【請求項２３】
前記周辺部バンドが、前記縦軸と関連し前記縦軸と関連する周辺部バンド長を有する第２の形状をさらに有し、前記第２の形状が、前記有効長が第１の半径方向に膨張した位置から第２の半径方向に膨張した位置まで膨張されるときに、前記周辺部バンドの前記膨張した外径が増加するにつれて、前記周辺部バンドの幅が短くなるように適合されている請求の範囲第１９項あるいは第２０項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項２４】
前記切除要素が、熱的切除アクチュエータおよびさらに前記周辺部バンドに結合するように適合された熱的な導体をさらに有し、熱エネルギーは前記熱的な導体から前記周辺部バンドにより係合された組織の前記周辺部区域の少なくともかなりの部分の中に流れるようになっている請求の範囲第２項から第１８項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項２５】
前記熱的な導体は、電流源に電気的に結合するように、さらに抵抗的に加熱するように、また前記周辺部バンドにより係合された組織の前記周辺部領域の中に熱エネルギーを放射するように、適合された電導体をさらに有する請求の範囲第２４項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項２６】
前記熱的な導体は、熱的なエネルギー源に結合するように、さらに伝導的に加熱されるようにまたそれにより前記周辺部バンドにより係合されている組織の前記周辺部領域の中に熱エネルギーを放射するように、適合された請求の範囲第２４項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項２７】
前記周辺部切除部材は、熱的に導電性の流体の加圧可能源と流動的に結合するように適合されたチャンバ、ならびに熱伝導性の流体、およびさらに組織の前記周辺部領域に熱的に結合するように適合されたヒーター要素をさらに有する請求の範囲第２４項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項２８】
前記切除要素は、さらにマイクロ波アンテナを有する請求の範囲第２項から第１８項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項２９】
前記切除要素は、さらに極低温の要素を有する請求の範囲第２項から第１８項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項３０】
前記切除要素は、さらに多孔質の膜を有する請求の範囲第２項から第１８項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項３１】
前記切除要素は、さらに超音波エネルギー・アプリケータを有する請求の範囲第２項から第１８項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項３２】
前記周辺部切除部材は、
第１のシールド、第２のシールドおよび前記第１および第２のシールドの間に延びていて、前記縦軸に関連し、また少なくとも部分的に前記切除要素を取り囲む中央領域と、
組織の前記周辺部区域のそれぞれの両側の上の組織の第１および第２の隣接する領域を係合し、また組織の前記第１および第２の隣接する領域を前記切除要素との結合から遮蔽し、それにより前記中央領域からの切除エネルギーと組織の前記周辺部領域への切除エネルギーを隔離するように適合されている第１および第２のシールドをさらに有する請求の範囲第１９項および第２８項から第３１項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項３３】
前記超音波エネルギー・アプリケータおよび前記膨張可能部材は、肺静脈口の中に挿入されるような寸法に作られている請求の範囲第３１項あるいは第３２項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項３４】
前記超音波エネルギー・アプリケータは、さらに単一の円筒状の超音波トランスデューサを有する請求の範囲第３１項、第３２項あるいは第３３項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項３５】
前記縦軸に沿った前記切除要素の長さは、前記有効長の３分の２未満である請求の範囲第１項から第３４項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項３６】
前記半径方向に膨張した位置の前記切除要素は周辺部を有し、前記縦軸に沿った前記切除要素の前記長さは前記切除要素の前記周辺部の３分の２未満である請求の範囲第１項から第３５項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項３７】
前記周辺部切除部材は、前記位置において前記周辺部切除部材を固定するように適合された接極子をさらに有する請求の範囲第１項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項３８】
前記周辺部切除部材は、組織の前記周辺部領域と接触するように適合された形状のループ状の部材、および前記形状の領域に沿って位置する切除要素を有する請求の範囲第１項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項３９】
前記ループ状の部材は、前記送達組立体のカテーテル送達経路の中で折りたたみ可能である請求の範囲第３８項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項４０】
前記ループ状の部材は、前記送達組立体のカテーテル送達経路を通して前記左心房の中に送達されるように適合された第１の構成から、組織の前記周辺部領域の少なくともかなりの部分と接触するように適合された第２の構成に調節可能である請求の範囲第３８項あるいは第３９項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項４１】
前記細長い本体の前記遠端部は、前記周辺部切除部材が前記肺静脈の中に位置してもよく、前記切除要素が組織の前記周辺部領域の少なくともかなりの部分に切除可能に結合されてもよいように、少なくとも部分的に前記肺静脈の中に、また前記肺静脈口を通して位置している前記送達組立体のガイド・ワイヤーの上に摺動可能に係合し、追跡するように適合されたガイド・ワイヤー追跡部材を有する請求の範囲第１項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項４２】
前記送達組立体は、内部の内腔を有する案内カテーテルを有する案内カテーテル半組立体であって、前記左心房の中に位置し、前記周辺部切除部材を含む前記細長い本体の前記遠端部を前記内部の内腔を通して前記左心房の中へ送達するように適合された遠端の先端部で終端する内部の内腔を有する案内カテーテルを有する案内カテーテル半組立体をさらに有する請求の範囲第１項あるいは第４１項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項４３】
前記案内カテーテル組立体は、前記案内カテーテルの前記遠端の先端部が前記左心房の中にあるように、またさらに前記案内カテーテルが前記周辺部切除部材を有する前記細長い本体の前記遠端部を前記左心房の中に送達するように適合されるように、右心房の中に卵円窩を横切って前記案内カテーテルを位置するように適合されている請求の範囲第４２項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項４４】
前記細長い本体は、前記カテーテルの前記本体の中に組み込まれた固定されたワイヤーを有する請求の範囲第１項、第４２項あるいは第４３項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項４５】
前記細長い本体は、引っ張る導線の内腔、ならびに前記細長い本体の前記長さに沿って多様な剛性遷移にしたがって張力を加えることにより、前記カテーテル先端部を屈折するように適合された関連する固定された引っ張る導線を有する請求の範囲第１項、第４２項、第４３項あるいは第４４項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項４６】
前記細長い本体は、前記遠端部に位置し、遠端ポートおよび近端ポートの間で定められる潅流内腔を有し、前記遠端ポートが前記切除要素の遠端側に位置し、前記近端ポートが前記切除要素の近端側に位置している請求の範囲第１項、および第４１項から第４５項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項４７】
前記細長い本体の前記遠端部は、組織の前記周辺部区域に沿って前記周辺部切除部材を位置決めするように適合された形状に成形加工されたスチレットをさらに有する請求の範囲第１項および第４１項から第４５項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項４８】
前記成形加工されたスチレットは、ほぼ一直線で、成形加工されていない第１の構成から、前記形状を有する第２の構成に調整可能である請求の範囲第４７項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項４９】
送達部材は、前記成形加工されたスチレットに結合され、前記成形加工されたスチレットを前記第１および第２の構成の間に調整するように適合された屈折部材をさらに有する請求の範囲第４７項に記載の組織切除装置組立体。
【請求項５０】
前記細長い部材の前記遠端部に固定され、切除アクチュエータに結合するように適合された直線的な切除要素を有する直線的な切除部材であって、前記直線的な切除部材は、前記直線的な切除要素が心房壁組織の前記領域に沿って連続した損傷に結合でき切除できるように前記肺静脈から延びている心房壁組織の領域に係合するように適合された直線的な切除部材をさらに特徴とする請求の範囲第４１項から第４９項のいずれかに記載の組織切除装置組立体。
【請求項５１】
複数の周辺部切除装置組立体を有する部品一式であって、前記部品一式の中の前記他の周辺部切除装置組立体の前記他の膨張可能部材とは異なる膨張した外径を有する膨張可能部材を有する各周辺部切除装置組立体をさらに特徴とする請求の範囲第１項から第５０項のいずれかに記載の複数の周辺部切除装置組立体を有する部品一式。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は外科用の装置および方法である。特に、本発明は不整脈惹起性の病巣を含む部分のような肺静脈のかなりの部分と、他の肺静脈を含む部分のような後部左心房壁のかなりの部分の間に位置する組織の周辺部領域に沿っている周辺部伝導ブロックを形成するように適応させた装置組立体および方法である。
【０００２】
用語「身体内腔」は、その派生語を含めて、長さに沿って管状の組織壁により取り囲まれ、少なくとも１つの開口部において身体間隙の外部に連通する２つの端部のそれぞれにおいて終端する、任意の身体間隙を意味するものと本明細書においては解釈される。たとえば、大腸および小腸、精管、気管および卵管は、意図する意味で、すべて身体内腔の実例実施例である。さらに本明細書においては血管も、それらの分岐点の間の維管トリーの領域を含んで、身体内腔であると考えられる。特に、肺静脈は、通常小孔を画定している壁組織が独特の先細になった内腔形状を呈しているが、意図する意味で、左心室壁に沿ったそれらの小孔の分岐部分の間の肺静脈の領域を含んで身体内腔である。
【０００３】
用語「身体間隙」は、その派生語を含めて、少なくとも部分的に組織壁により定められる身体の中の任意の空洞あるいは内腔を意味するものと本明細書においては解釈される。たとえば、心室、子宮、胃腸管の領域および動脈血管あるいは静脈血管は、意図する意味で、すべて身体間隙の実例と考えられる。
【０００４】
用語「内腔」は、その派生語を含めて、長さに沿って管状の組織壁により取り囲まれ、少なくとも１つの開口部において身体間隙の外部に連通する２つの端部のそれぞれにおいて終端する、任意の身体間隙を意味するものと本明細書においては解釈される。たとえば、大腸および小腸、精管、気管および卵管は、意図する意味で、すべて内腔の実例実施例である。さらに本明細書においては血管も、それらの分岐点の間の維管トリーの領域を含んで、内腔であると考えられる。特に、肺静脈は、通常小孔を画定している壁組織が独特の先細になった内腔形状を呈しているが、意図する意味で、左心室壁に沿ったそれらの小孔の分岐部分の間の肺静脈の領域を含んで内腔である。
【０００５】
血管壁上の異常な堆積すなわち肥厚を特徴とする血管の病気であるアテローム性動脈硬化症は、異常な壁状態の実例である。流れの閉塞すなわち病気の結果として生じる機能的閉鎖に関する危険は、アテローム性動脈硬化症を多くの開示された装置の関心の対象とした。このような装置は、それらの構造および組織治療の仕組みにより分類される。これらの分類には、直接接触電極装置、抵抗加熱装置、光伝送／熱変換装置、熱流体内腔装置および無線周波加熱装置を含んでも良い。
【０００６】
いくつかの直接（あるいはほぼ直接）接触電極装置が開示されている。エガース（Eggers）他の米国特許明細書第４，９９８，９３３号は、病変した身体内腔壁を治療するための仕組みとして、周囲組織あるいはプラーク沈着物に直接接触する加熱された電極を利用する熱的な血管形成術用に設計されたカテーテルを説明している。イノクチ（InoKuchi）他の米国特許明細書第４，６７６，２５８号およびシトラル（Strul）他の米国特許明細書第４，８０７，６２０号は、装置内の２つの電極と無線周波電力源により発生された熱を用いることにより、周囲組織を治療するように設計された装置を開示している。
【０００７】
ハーシェンソン（Hershenson）の米国特許明細書第４，６７２，９６２号およびカプジィック（Kasprzyk）他の米国特許明細書第５，０３５，６９４号は、抵抗加熱プローブに分類できる装置を開示している。これらの装置のそれぞれにおいて、装置の端部にある導電性の材料を介して流れる電流は、アテローム性動脈硬化症および他の病気の治療のために周囲組織に送られる熱を供給する。これらの装置のそれぞれにおいて、電流は電気的に導電性の材料により送出される。対照的に、スピアーズ（Spears）他の米国特許明細書第５，２２６，４３０号は、装置の先端部にある熱発生要素にエネルギーを送るように、光送信ファイバを用いる装置を開示している。その装置の熱発生要素は、周囲組織と接触している周囲のバルーン構造に熱エネルギーを送出する。さらに対照的に、ルイス（Ruiz）の米国特許明細書第４，７９０，３１１号は、血管形成術カテーテル・システムを開示しており、このシステムでは、装置の先端部にある熱発生電極は、無線周波エネルギーの送出を用いて加熱される。この装置は、無線周波加熱装置に分類できる。
【０００８】
リー（Lee）の米国特許明細書第５，１９０，５４０号および第５，２９２，３２１号は、熱流体内腔装置に分類できる。米国特許明細書第５，１９０，５４０号の開示において、リー（Lee）は、身体内腔を再造形するように設計されたバルーン・カテーテルを説明している。この装置は、膨張可能なバルーン内腔に加熱された流体を供給できる多内腔カテーテルを利用しており、それによりバルーンを幾何学的に拡大し、バルーンと接触している組織を加熱する。米国特許明細書第５，２９２，３２１号の開示において、リー（Lee）は、膨張可能なバルーンの内腔は、加熱素子により加熱されたときに、より柔らかく、より変形可能になるように設計された熱可塑性の材料で充填されていると説明している。
【０００９】
他の異常な壁組織症状である子宮内膜症は、女性の子宮内膜腔と関連している。子宮内膜腔の表面に沿って危険なまでに急激に増殖する子宮壁組織を特徴とするこの医学的状況は、その組織にエネルギーを送ることにより治療されている。チン（Chin）の米国特許明細書第５，４４９，３８０号は、加熱された流体がその中を循環しているバルーン内腔を使用して、病変した子宮内膜腔の壁組織にエネルギーを送る医用装置を開示している。エドワーズ（Edwards）の米国特許明細書第５，５０５，７３０号、エドワーズ（Edwards）他の米国特許明細書第５，５５８，６７２号、およびステム（Stem）他の米国特許明細書第５，５６２，７２０号に開示されているような他の装置は、電極間の無線周波電流の流れにより発生する熱を使用して特定の組織を治療することを意図している。
【００１０】
病変した、あるいは構造上損傷をうけた血管は、さまざまな異常な壁症状を引き起こすことがある。血栓症の誘因と、血管のようなある一定の身体内腔の中の出血の制御は、損傷をうけた組織を焼灼するようにカテーテルによる熱源を用いたいくつかの開示された装置の関心の対象である。たとえば米国特許明細書第４，４４９，５２８号において、アウス（Auth）他は、深い組織損傷を起こさずに組織の一定の層を加熱するように設計された熱的焼灼プローブを開示している。この装置の熱発生の仕組みは、電力源に電気的に接続された焼灼プローブの中の抵抗コイルである。米国特許明細書第４，６６２，３６８号において、フセイン（Hussein）他は身体内腔の中での局所化された熱応用のために設計された装置を開示している。この装置において、熱発生のためのエネルギーは可撓性ファイバにより光の形で装置の先端部に送られる。次に、光エネルギーを熱エネルギーに変換する素子からの熱は隣接する組織に伝導される。米国特許明細書第４，５２２，２０５号において、テイラー（Taylor）他は、血栓症を促進するように隣接する組織と接触している電極を介して直流が流れるように、カテーテルにより送り出すことができる膨張可能なバルーンに搭載された電極の配列を有する、血管の中に血栓症を誘発するように設計された装置を開示している。
【００１１】
病変した身体内腔たとえば血管内の開通性の維持は、たとえば心臓血管のステント装置のようないくつかの開示された装置の関心の対象であった。ベール（Behl）の米国特許明細書第５，０７８，７３６号は、たとえば、身体通路内の開通性を維持するための、無線周波電力源に接続することができるステント構造を有する装置を開示している。機械的に身体内腔を支えることに加えて、内腔の再閉鎖を抑制するように、この装置は隣接する組織の熱的な破壊をもたらすことを
意図している。カンダルパ（Kandarpa）の米国特許明細書第５，１７８，６１８号は、内腔領域を機械的に支えるに先だって閉鎖された血管を再疎通させるように意図した装置を開示している。
【００１２】
上述した引例のほかに、さまざまな身体間隙の中の組織を切除するように意図された装置および方法の他の例が、以下に追加する引例に開示されている。マーカス（Marcus）他の米国特許明細書第５，２９５，４８４号、パサファロ（Passafaro）他の米国特許明細書第５，３２４，２５５号、バーデット（Burdette）他の米国特許明細書第５，３９１，１９７号、ミルズ（Mills）他の米国特許明細書第５，４４７，５０９号、パサファロ（Passafaro）他の米国特許明細書第５，４７４，５３０号、レノックス（Lennox）他の米国特許明細書第５，５７１，０８８号、レノックス（Lennox）の米国特許明細書第５，５７５，７７２号、クローリー（Crowley）の米国特許明細書第５，６３０，８３７号、カステラーノ（Castellano）他の米国特許明細書第５，６０６，９７４号、およびディードリッヒ（Diederich）の米国特許明細書第５，６２０，４７９号である。
【００１３】
心房細動
心臓の不整脈、特に心房細動は、特に高齢者では一般的で危険な病気として持続する。正常な洞律動を有する患者では、心房性、心室性および興奮性の伝導組織で構成されている心臓は、電気的に興奮され、同期しパターン化した様式で鼓動する。心臓の不整脈を有する患者では、心臓組織の異常な領域は、洞律動を有する患者における正常な伝導性組織と関連する同期した拍動周期に従わない。その代わりに、心臓組織の異常な領域は隣接する組織に変行性に伝導し、心臓周期を不同時性の心拍リズムへ混乱させる。このような異常な伝導は、心臓のさまざまな領域、たとえば、房室（ＡＶ）結節およびヒスの束の伝導経路に沿った洞房（ＳＡ）結節の領域内で、あるいは心室性および心房性の心室の壁を形成している心筋組織内で起きることが予め知られている。
【００１４】
心房不整脈を含む心臓の不整脈は、心房室の周囲に散乱し多くの場合自己伝搬する電気的インパルスの複数の不同時性のループを特徴とするマルチ・小波の再入可能な形式でもよい。マルチ・小波の再入可能な形式の代わりに、あるいはそれに加えて、心臓の不整脈は、心房内の組織の隔離している領域が自律的に速く反復した様式で興奮する時のような、病巣に起因するものでもよい。心房細動を含む心臓の不整脈は、一般に心電図（ＥＫＧ）の包括的な技術を使用して検出できる。心室に沿った特有の伝導をマッピングするより感度の良い方法は、たとえば、ワリンスキー（Walinsky）他の米国特許明細書第４，６４１，６４９号およびデサイ（Desai）のＰＣＴ特許出願公開明細書９６／３２８９７号に開示されている。
【００１５】
多数の臨床的な状態は不規則な心機能の結果として生じることがあり、拍動、心不全および他の血栓塞栓症発生を含む心房細動と組み合わされた血行動態の異常性を生じる。実際に、心房細動は大脳発作の重要な原因であると信じられており、大脳発作において、細動壁運動を原因とする左心房の異常な血行動態は心房室内の血栓の形成を促進する。血栓塞栓症は最終的には左心室に移動し、その後左心室は塞栓症を脳血流の中に注入する結果として発作が生じる。したがって、薬理学的方法、外科的方法およびカテーテル切除方法を含む心房不整脈を治療する多数の方法が開発されている。
【００１６】
従来の心房不整脈治療法
心房不整脈を治癒し、または治療する目的のいくつかの薬理学的研究方法は、たとえば、バーン（Berne）他の米国特許明細書第４，６７３，５６３号、モーリー（Molloy）他の米国特許明細書第４，５６９，８０１号、またさらにヒンドリックス（Hindricks）他による「現在の不整脈治療技術」（１９９１）のような文献に開示されている。しかし、このような薬理学的な解決策は、多くの場合に完全に有効であるとは通常信じられていなく、ある場合にはプロ不整脈と長期の無効果をもたらすことがある。
【００１７】
いくつかの外科的方法も、心房細動を治療する目的で開発されている。独特な１例は、ＪＬ，コックス（Cox）他による「心房細動の外科療法、Ｉ、概要」胸部および心臓血管外科手術１０１（３）、４０２−４０５ページ、（１９９１）、および、同じくＪＬ，コックス（Cox）による「心房細動の外科療法、ＩＶ、外科技術」、胸部および心臓血管外科手術１０１（４）、５８４−５９２ページ、（１９９１）に開示されているように、「迷路法」として知られている。一般に「迷路」法は、組織壁の周囲の切開の指示されたパターンを介しての有効な心房性収縮および洞結節制御を回復させることにより、心房不整脈を緩和するように設計されている。報告された初期の臨床経験では、「迷路」法は右心房室および左心房室の双方の外科的切開を含んでいた。しかし、最近の報告では、スエダ（Sueda）他の「僧帽弁疾患に関連する慢性心房細動に対する簡単な左心房法」、胸部外科手術６２（６）、１７９６−１８００ページ、（１９９６）に開示されているように、外科的「迷路」法は、左心房のみに施す場合には、ほぼ有効であるかもしれないことを予測している。
【００１８】
左心房に施された場合、「迷路法」は、２つの上方肺静脈から垂直の切開を形成することと、途中で下方肺静脈を横断して僧帽弁輪の領域で終了することを通常含んでいる。付加的な水平境界線がさらに２つの垂直な切開の上端部を接続している。上に述べたように、肺静脈口により境を接する心房壁領域は他の心房組織から隔離されている。この方法において、心房組織の機械的セクショニングは、変行性電気的伝導経路の中に伝導ブロックを作成することにより、心房不整脈への沈着伝導を除去する。
【００１９】
コックス（Cox）他により報告されているように「迷路」法および他の外科的方法は、心房不整脈を有する患者の治療にいくらかの成功を得たが、その高度に侵襲性の方法は、ほとんどの場合に禁止的であると考えられる。しかし、これらの方法は、障害のある心臓組織を機械的に隔離することが、心房不整脈、特に永久的に遊走性の再入可能な小波すなわち不整脈惹起性伝導の病巣領域に起因する心房細動の防止に成功することができるという指導原理をもたらした。
【００２０】
心房不整脈のための近代的なカテーテル療法
心房の分節を通した外科的介入の成功、特に前述の外科的「迷路」法に関する成功は、心臓組織切除により心房細動を治療するために、低侵襲性のカテーテルによる研究方法の開発を触発した。そのようなカテーテルによる装置および治療方法の例は、以下に挙げる米国特許明細書に開示されているように、心房室を画定する壁組織の中の直線、あるいは曲線状の損傷を形成するように適合した切除カテーテル装置および方法を使用した心房の分節を一般的に目標とした。マンシフ（Munsif）の米国特許明細書第５，６１７，８５４号、ヤン（Jang）他の米国特許明細書第４，８９８，５９１号、アビトル（Avitall）の米国特許明細書第５，４８７，３８５号、およびスワンソン（Swanson）の米国特許明細書第５，５８２，６０９号が挙げられる。
【００２１】
低侵襲性の心室分節方法を行うことについてのカテーテルによる組織切除の別の例が、さらに次の論文で開示されている。「トランスカテーテル組織切除の物理および工学」、アビトル（Avitall）他、アメリカ心臓学会雑誌、第２２巻、第３号、９２１−９３２（１９９３）。「発作性の心房細動の右心房および左心房の無線周波カテーテル療法」、ハイサゲール（Haissaguerre）他、心臓血管電気生理学雑誌、７（１２）、１１３２−１１４４頁（１９９６）。
【００２２】
さらに、右心房室および左の心房室の両方あるいはいずれかにおける切除法に使用するための、特殊な案内鞘（guiding sheath）の設計を使用することが、シュワルツ（Swartz）他の米国特許明細書第５，４２７，１１９号、第５，４９７，１１９号、第５，５６４，４４０号、第５，５７５，７６６号に開示されている。さらに、さまざまなエネルギー送達様式がこのような心房壁病変を形成するために開示されている。また、スターン（Stern）他の米国特許明細書ＰＣＴ第９３/２０７６７号、イスナー（Isner）他の米国特許明細書第５，１０４，３９３号、およびシュワルツ（Swartz）他の米国特許明細書第５，５７５，７６６号にそれぞれ開示されているように、心臓組織壁に沿って伝導ブロックを作成するマイクロ波、レーザー、より一般的には、無線周波エネルギーの使用を含んでいる。
【００２３】
心房不整脈を治療するように長い直線的な損傷を有する心房壁分節を試みることに加えて、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群に関連するような左側の副伝導路の不整脈惹起性の組織を冠状静脈洞に沿って隣接する領域の壁を通して切除するように意図された切除カテーテル装置および方法がさらに開示されている。
【００２４】
たとえば、フラム（Fram）他による「冠状静脈洞を介した房室バイパス路の無線周波電力による熱的バルーン切除の実現可能性：イヌ科の動物の生体内における研究」、ＰＡＣＥ、第１８巻、１５１８−１５３０頁（１９９５）は、バルーンの中に配置された二極性の無線周波電極で加熱されたバルーンを使用して試行した、犬の左側の副伝導路の熱的切除を開示している。頚静脈から冠状静脈洞の中に切除カテーテルを進めるように適合した組立体の中に、１０フレンチ（３．３ｍｍ）の案内カテーテルおよび０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）のワイヤーが設けられている。熱的切除法は、ポストエロスペタル冠状静脈洞および左遊離壁冠状静脈洞内で、７０度、８０度、あるいは９０度のいずれかにおいて、３０秒あるいは６０秒のいずれかの間、熱的に膨張した状態で行われた。すべての場合に、末端染料注入を使用してバルーン閉鎖が確認された。０．４気圧から１．５気圧（４．０５３×１０4Ｐａから１５．１９９×１０4Ｐａ ）の最終膨張圧力範囲にわたって、５−２０ミリメートルの直径と８−２３ミリメートルの長さを有する、規格に準拠しているシリコン・バルーンが使用された。フラム（Fram）他は、個体群の中には損傷の深さがウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を有する患者を治療するのに十分である可能性があることを開示している。
【００２５】
心臓不整脈の特定の形式の治療目的に対する冠状静脈洞領域からの心臓組織切除の別の例が、下記の論文に開示されている。「イヌ科の動物の冠状静脈洞からの経皮的レーザー・バルーン切除の長期的効果」、シュガー（Schuger）ＣＤ他、Circulation（１９９２）８６：９４７−９５４、および「副伝導路の経皮的レーザー・バルーン凝固作用」、マクマス（McMath）ＬＰ他、Diagn Ther Cardiovasc Interven１９９１年、１４２５：１６５−１７１。
【００２６】
肺静脈に起因する巣状不整脈
心房細動の一定の特定の状態は、実際には心房性の心筋組織の中の隔離された中枢の速く反復する興奮による病変であると考えられる。これらの病変は、心房細動の引き金として作用するか、あるいは細動を維持するかのいずれかの可能性がある。最近の研究は、巣状不整脈は左心房から伸びる肺静脈、さらに特に上方肺静脈に沿う組織領域にしばしば起因することを示唆している。
【００２７】
肺静脈内の巣状不整脈を切除し治療する目的で、端部電極カテーテル設計を使用した低侵襲性の経皮的なカテーテル切除技術が開示されている。これらの切除方法は、病巣を切除し巣状不整脈の引金を終わらせるように設計された、限局性損傷を形成するように、電気エネルギーを組織に少しずつ加えることを一般的に特徴とする。
【００２８】
不整脈惹起性の病巣を破壊し肺静脈に起因する巣状不整脈を治療する目的の病巣切除法の１例が、ハイサゲール（Haissaguerre）他の「発作性心房細動の右心房および左の心房無線周波カテーテル療法」、心臓血管電気生理学雑誌、７（１２）、１１３２−１１４４頁（１９９６）に開示されている。ハイサゲール（Haissaguerre）他は、予備選択された患者集団における不整脈惹起性の病巣に対象を定めた病巣の切除により補完された直線的心房損傷を使用した耐薬物性の発作性心房細動の無線周波カテーテル切除を開示している。不整脈惹起性の病巣の部位は上方肺静脈のすぐ内側に通常位置し、標準の４ミリメートルの先端部の単一切除電極を使用して切除された。
【００２９】
他の病変の切除例において、ジェイス（Jais）他は、「離散的な無線周波切除により治療された心房細動の病変源」Circulation95：５７２−５７６、（１９９７）の中で、病変源に起因する発作性の不整脈を有する患者に切除法を適用している。右心房および左心房両方の不整脈惹起性の組織の部位に、無線周波エネルギーの離散的供給源の数個のパルスが細動方法を除去するように印加される。  肺静脈に沿った不整脈惹起性の病巣から後部左心房壁のかなりの部分を電気的に隔離するように適合した周辺部切除装置組立体および方法がさらに必要である。特に、細長いカテーテル本体の末端に固定された周辺部切除部材を提供し、不整脈惹起性の病巣を有するか、あるいは不整脈惹起性の病巣と後部左心房壁のかなりの部分の間にある組織の周辺部領域に沿って周辺部伝導ブロックを形成するように適合された切除要素を有する、このような組立体および方法がさらに必要である。
【００３０】
周辺部領域に隣接する組織の隣接領域を切除要素との結合から遮蔽することにより、組織の周辺部領域までの切除要素から切除エネルギーを実質的に隔離する一方で、組織の周辺部領域までの切除要素に結合するように適合された周辺部伝導ブロックを形成するための、周辺部切除装置組立体および方法がさらにまた必要である。
【００３１】
心房不整脈を治療するように低侵襲性の「迷路」形式の方法で、共通の肺静脈と共通の肺静脈に隣接している複数の他の肺静脈との間に延びている組織の領域に沿ってそれぞれ形成される複数の直線的な損傷を、接続するように適合された切除装置組立体および方法がさらにまた必要である。
【００３２】
直線的な切除要素に隣接している接極子を持った細長い本体を有する切除カテーテル組立体を有する組織切除装置組立体がさらにまた必要であり、前記接極子は細長い本体に沿ったスチレット通路の中に摺動可能に係合されているスチレットにより形成され、上記スチレットは、上記スチレット通路の中で所定の位置に進められる時、直線的な切除要素に隣接している細長い本体の１部を後部左心房壁に沿って、肺静脈の小孔を介して肺静脈に押すように適合されている。
【００３３】
肺静脈のかなりの部分と後部左心房壁のかなりの部分の間の組織の特定の周辺部領域を切除するように、肺静脈の測定した直径にもとづいて切除部材の部品一式から選択的に選ぶことができる周辺部切除部材を提供する組織切除装置組立体および方法がさらにまた必要である。
【００３４】
（発明の概要）
周辺部切除装置組立体は、患者の左心房の後部左心房壁のかなりの部分を、肺静脈口の後部左心房壁から延びている肺静脈に沿って位置する不整脈惹起性の病巣から、電気的に隔離する周辺部伝導ブロックを形成するように適合されている。組立体は細長い本体および細長い本体の末端部に固定された周辺部切除部材を有する周辺部切除装置を有する。周辺部切除部材は、肺静脈に沿って不整脈惹起性の病巣を有するか、あるいは肺静脈に沿って不整脈惹起性の病巣の間に位置するかいずれかの組織の周辺部領域に結合し、切除するように適合された切除要素を有する。
【００３５】
組立体の１つの実施態様によれば、このような周辺部切除装置の複数の部品一式が提供される。部品一式の中の各周辺部切除装置は、独特な直径を有する間隙を取り囲む組織の周辺部領域を切除するように適合されている。周辺部切除装置の特定の１つが、切除されることが望まれる組織の周辺部領域と組み合わされた測定された直径の検討にもとづいて、患者の特定の肺静脈に関して周辺部伝導ブロックの形成に使用するように選択できる。
【００３６】
この実施態様の１つの態様において、特定の周辺部切除装置は周辺部領域のＸ線あるいは螢光透視法の画像から測定した直径にもとづいて選択される。この実施態様の他の態様において、特定の周辺部切除装置は周辺部領域の経食道の超音波画像にもとづいて選択される。
【００３７】
組立体の他の実施態様によれば、周辺部切除部材は細長い本体の末端部に沿って、有効長に沿った外部表面が切除される組織の周辺部領域に接触あるいは係合するように、半径方向につぶされた位置から半径方向に膨張した位置まで調節可能な膨張可能部材を有する。周辺部切除要素は、組織を切除するように、外部表面およびさらに組織の周辺部領域に結合されている。
【００３８】
この実施態様の１つの態様において、半径方向につぶされた位置から半径方向に膨張した位置まで調整されるとき、有効長は肺静脈口に一致するように適合される。
【００３９】
この態様のさらに他の実施例において、膨張されたとき、有効長は近端の領域から末端領域まで末端側に減少する外径を有するテーパーを有する。この実施例の１つの有益な変形において、テーパーは近端領域と末端領域の間に輪郭面を有する「西洋梨」形である。
【００４０】
この態様の他の実施例において、膨張可能部材は半径方向に柔軟であり、有効長が左心房内で半径方向に膨張した位置に膨張されるとき、肺静脈口に一致するように適合される。この実施例の１つの有益な変形において、心房の中の膨張された位置へ膨張可能部材を膨張させることにより、またその後で部材を肺静脈の中へ肺静脈口に対して逆行的に押しつけることにより、膨張可能部材は肺静脈口に一致するように適合される。
【００４１】
組立体の他の実施態様において、周辺部切除部材は、縦軸に対して細長い本体に沿って中央領域の両側に境を接する第１および第２の端部を有する。切除要素は中央領域に結合され、第１および第２の端部が、切除要素からの切除エネルギーおよび組織の周辺部領域への切除エネルギーを、切除要素との結合から周囲組織を実質的に遮蔽することにより、実質的に隔離するように適合される。
【００４２】
組立体のさらに他の実施態様は、周辺部切除部材および切除要素に対して、膨張可能部材の実施態様と上に述べた隔離されている結合実施態様を組み合わせる。膨張可能部材は、第１および第２の端部を有する有効長および第１および第２の端部の間の有効長の外部表面を取り囲む周辺部バンドを有する。膨張可能部材が半径方向に膨張した位置にあるとき、周辺部バンドは組織の周辺部領域と接触するようにあるいは係合するように適合される。一方第１および第２の端部は、組織の周辺部領域の両方と境を接している組織の隣接する領域を係合するように適合される。切除要素は、膨張された位置の周辺部バンドに結合するように適合され、それにより、組織の周辺部領域を切除するように、中央領域を形成する。一方第１および第２の端部あるいはシールドは、切除要素から周辺部バンドに隣接している組織の周辺部領域まで、切除エネルギーを隔離するように適合される。
【００４３】
この実施態様の１つの態様において、周辺部バンドは膨張可能部材の有効長より実質的に短い長さを有し、膨張可能部材の有効長の３分の２未満、あるいは２分の１でもよい。
【００４４】
この実施態様の他の態様において、有効長は、それぞれ周辺部バンドの領域内で異なる膨張した外径を有する複数の半径方向に膨張した位置の間に調節可能である。切除要素の周辺部バンドは、膨張した外径の範囲にわたって、周辺部バンドを取り囲んでいる組織内の連続した周辺部損傷パターンを切除するように適合される。この変形の１つの実施態様において、周辺部バンドは有効長の外部表面に沿って、修正された階段状、ら旋状、あるいは鋸歯状の形状のような第２の形状を有する。
【００４５】
この実施態様の他の態様において、切除要素は無線周波切除回路に無線周波電極を有する。この態様の特定の変形において、切除電極は、膨張可能部材により形成された導電性流体チャンバから、バンドに隣接している組織の中へ、電気的に導電性の流体を通過させるように適合された赤道、あるいは他の周辺部バンドに沿って多孔質の膜を有し、前記流体は無線周波切除回路内の組織に電流を導通させる。
【００４６】
この実施態様の他の態様において、熱的な導体が周辺部バンドに結合され、周辺部バンドに隣接している組織の周辺部領域の中に熱エネルギーを放射するように適合される。
【００４７】
この実施態様の他の態様において、切除要素は周辺部バンドおよび周辺部バンドに隣接している組織の周辺部領域に超音波で結合されている超音波トランスデューサを有する。
【００４８】
この態様の１つの有益な実施例において、超音波トランスデューサは、細長い本体の末端部に、また周辺部バンドに沿った膨張可能部材の中に固定されており、それにより隣接する組織の周辺部領域を切除するように、周辺部バンドに結合している超音波エネルギーの周辺部パターンを放射するようにさらに適合されている。
【００４９】
この超音波実施例の１つの変形において、切除要素は、それにより組織の周辺部領域の中に熱エネルギーを加熱し導通するように、トランスデューサから超音波エネルギーを吸収するように適合されている周辺部バンドに沿って熱的な導体をさらに有する。
【００５０】
他の超音波実施例の詳細な変形において、超音波トランスデューサは、有効長に沿った周辺部バンドの両方と境を接している第１および第２の端部に、超音波で結合するようにさらに適合されている。第１および第２の端部は、切除される組織の周辺部領域の両側と境を接している組織の隣接する領域に係合するように適合されている。超音波トランスデューサから周辺部バンドに隣接する組織の周辺部領域への超音波エネルギーの伝達を隔離するように、超音波の絶縁体が、シールドを形成するように、両端部の上に設けられている。
【００５１】
この実施態様の他の態様において、切除要素は、周辺部バンドに加えて第１および第２の端部を含む膨張可能部材の有効長のかなりの部分に結合されている。しかし、この態様によれば、切除要素が組織の隣接する領域に結合し切除することを防止するように適合された第１および第２のシールドを形成するように、絶縁体が第１および第２の端部領域に沿って設けられている。絶縁体は、周辺部バンドのみを遮蔽せずに残すことによって、組織の周辺部領域を切除するように適合された中央領域を形成する。
【００５２】
組立体の他の実施態様において、周辺部切除部材は、切除要素が肺静脈口を囲んでいる左後部心房壁内の組織の周辺部領域に結合し、切除するように適合されていることによって、後部左心房壁のかなりの部分を隔離する。
【００５３】
この実施態様の１つの態様において、周辺部切除部材は、外部表面を取り囲む周辺部バンドが肺静脈口を取り囲んでいる組織の周辺部領域を係合するように適合されているように、肺静脈口に一致するように適合された先細にされた外部表面を有する膨張可能部材を有する。切除要素は、組織を切除するように、周辺部バンドおよびさらに組織の周辺部領域に結合するように適合されている。
【００５４】
組立体の他の実施態様によれば、細長い部材の末端部は、上に説明した実施態様によるような、周辺部切除部材を有し、細長い切除要素の長さを有する線形の切除部材、および、線形の切除要素が切除アクチュエータに結合されている時に、それに隣接する組織内の連続した線形の損傷を形成するように適合された線形の切除要素をさらに有する。
【００５５】
この実施態様の１つの態様において、周辺部切除部材は、上に説明した実施態様によるような、また左心房壁に沿って肺静脈口にあるか、あるいは隣接している第１の位置において、第１の線形の切除部材の端部を固定するように適合された第１の接極子を形成する膨張可能部材を有する。さらに第２の接極子が、線形の切除部材の端部の第２の対向する端部に隣接して設けられており、第２の線形の切除部材の端部を、左心房壁に沿った第２の位置に固定するように適合されている。
【００５６】
この態様の１つの有益な変形において、第２の接極子は、細長い本体に沿ってスチレット経路の中に摺動可能に係合されているスチレットにより形成され、細長い本体を他の肺静脈の中に押し込むように適合されており、第２の位置は第２の肺静脈にあるか、あるいは隣接している。
【００５７】
線形の切除要素に隣接している接極子を有する細長い本体を有する切除カテーテルを有する組織切除装置組立体がさらに提供され、接極子は、スチレットが、スチレット経路の中で所定の位置に進められるときに、線形の切除要素に隣接している細長い本体の１部を後部左心房壁に沿って肺静脈の小孔を介して肺静脈の中に押し込むように適合されるように、細長い本体に沿ってスチレット経路の中に摺動可能に係合されたスチレットにより形成されている。
【００５８】
この実施態様の１つの態様において、組立体はそれぞれ線形の切除要素の両端部に隣接している２つの接極子を有する。第１の接極子は、線形の切除要素の末端に隣接しており、第１の肺静脈に係合するように適合されている。スチレットにより形成された接極子は、線形の切除要素の近端部に隣接する第２の接極子であり、第２の肺静脈に係合するように適合されている。この実施態様の１つの実施例において、膨張可能部材が、細長い本体の末端部に沿って線形の切除要素の末端部に末端側に隣接して提供され、膨張された時には肺静脈壁と半径方向に係合するように適合されている。この実施例の１つの有益な変形において、膨張可能部材は、上に説明した特定の実施態様によるような、周辺部切除部材を部分的に形成する。
【００５９】
後部左心房壁に沿った第１および第２の位置の間に延びている組織の領域を切除するように適合された末端部に固定された線形の切除要素を有する細長い本体を有する他の組織切除装置組立体がさらに提供される。接極子は、線形の切除要素の末端部に隣接している末端部に沿って位置し、小孔を通して肺静脈の中に位置するガイド・ワイヤーの上に摺動可能に係合し追跡するように適合されたガイド・ワイヤー追跡部材を有し、それにより後部左心房壁に沿った第１の位置に線形の切除要素の末端を固定している。スチレットは、スチレット通路の中で進められたときに、スチレットが線形の切除要素の近端部を後部左心房壁に沿った第２の所定の位置に固定するように適合されるように、スチレット経路の中に細長い本体に沿って係合されている。
【００６０】
（推奨実施例の詳細な説明）
以下の詳細な実施例を参照して説明するように、本発明は、肺静脈壁の縦軸に沿った左心房の中への電気伝導を阻止する周辺部伝導ブロックを肺静脈の中に形成することにより、心房不整脈を有する患者を治療するように適合された周辺部切除装置組立体である。関連する治療方法は、図１の流れ図で概略の形式でさらに説明する。
【００６１】
用語「周辺」あるいは「周辺部」は、その派生語を含めて、間隙の囲まれた領域を取り囲み画定する外縁あるいは周界を形成する連続した経路または線を意味すると、本明細書においては解釈する。このような連続した経路は、外縁あるいは周界に沿った１つの位置に始まり、元の開始位置に完結するまで外縁あるいは周界に沿って進み、画定された間隙領域を取り囲む。関連する用語「取り囲む」は、その派生語を含めて、画定された間隙領域を、取り巻くこと、包囲すること、あるいは取り囲むことを意味するものと本明細書においては解釈する。したがって、これらの定義された用語によれば、間隙領域の周りをたどり同じ位置に始まり同じ位置で終わる連続した線は、その間隙領域を「取り囲み」、その間隙を取り囲んでいる経路を進むにつれて、その線が移動する距離により定められる「周辺」を有する。
【００６２】
またさらに、周辺部経路あるいは要素は、数個の形状の中の１つ以上を有してもよく、また、たとえば、円形、長方形、卵形、楕円形ないしは他の平面の囲い込みであってもよい。また周辺部経路は、３次元、たとえば、２つの異なる平行な平面内の、あるいは平面間にまたがる線分により端部で接続されているオフ・アクシス平面内の、両側に対向する２つの半円形の経路のようなものでもよい。  さらに説明を進めるために、図２Ａ−Ｄは、それぞれ肺静脈壁の１部に沿って移動し、それぞれａ、ｂ、ｃおよびｄで示される画定された間隙領域を取り囲む、さまざまな周辺経路Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤをそれぞれ示している。それぞれの取り囲まれた間隙領域は肺静脈内腔の１部である。図２Ｄに示す３次元の周辺部の場合を説明するために、図２Ｅは肺静脈内腔の多面の部分を取り囲むｄ’、ｄ’’、ｄ’’’で示される周辺部経路Ｄの分解斜視図を示す。周辺部経路Ｄは図２Ｄに示す領域ｄを構成する。
【００６３】
用語「横断する」は、その派生語を含めて、間隙領域を隔離された領域に分割あるいは分離することを意味すると本明細書においては解釈される。上に述べたように、図２Ａ−Ｄに示す周辺部経路により取り囲まれたそれぞれの領域は、内腔および壁を含むそれぞれの肺静脈を横断し、それぞれの肺静脈は、たとえば図２Ａの領域「ｘ」で示される横断領域の１方の側に位置する第１の縦方向領域と、たとえば同様に図２Ａの領域「ｙ」で示される横断面の他方の側の第２の縦方向領域に分割される。
【００６４】
したがって、肺静脈壁に沿った周辺部経路の後をたどる組織の領域に沿って本発明による「周辺部伝導ブロック」が形成され、肺静脈内腔を取り囲み、その縦軸に沿った電気伝導に関係する肺静脈を横断する。したがって、横断している周辺部伝導ブロックは、伝導ブロックに関係し、縦軸に沿っている肺の壁の両側の縦方向の部分の間の電気伝導を分離する。
【００６５】
用語「切除する」あるいは「切除」は、その派生語を含めて、組織の機械的、電気的、化学的あるいは他の構造的な性質の実質的な改変を意味するものと以後解釈される。以下に例示する実施例の変形を参照して示し説明する心臓内切除応用という関係において、「切除」は、切除された心臓組織からの、あるいは切除された心臓組織を介しての電気信号の伝導を実質的に阻止するような組織の性質の十分な改変を意味すると解釈される。
【００６６】
「切除要素」の関係において用語「要素」は、電極のような離散的な要素、あるいは組織の領域を総合して切除するように配置された間隔を置いて配置された複数の電極のような複数の離散的な要素を意味すると本明細書においては解釈される。
【００６７】
したがって、定義された用語による「切除要素」は、組織の定義された領域を切除するように適合されたさまざまな特有の構造を有してもよい。たとえば、本発明において使用するための１つの適当な切除要素は、下記の実施例の教示によって、エネルギー源に結合され付勢されたときに、組織を切除するのに十分なエネルギーを放出するように適合された「エネルギー放出」形式で形成されてもよい。したがって、本発明において使用する適切な「エネルギー放出」切除要素は、たとえば、直流電流源あるいは無線周波電流源のような交流電流源に結合するように適合された電極要素、マイクロ波エネルギー源により付勢されるアンテナ要素、電流の流れによる抵抗加熱あるいは光による光学的加熱により対流的あるいは伝導的伝熱によるような熱を放出するように付勢される金属素子あるいは他の熱的な導体のような加熱要素、光源に結合されたときに組織を切除するのに十分な光を送出する光ファイバ要素のような光放出要素、あるいは、適切な励振源に結合されたときに組織を切除するのに十分な超音波を放出するように適合された超音波水晶要素のような超音波要素を有する。
【００６８】
さらに、以下の本発明の詳細な説明にしたがって適合されるとき、組織の性質を改変する他の要素が本発明の「切除要素」として適当であるかもしれない。たとえば、もし本発明の教示にしたがって適合されれば、組織の構造を実質的に改変するまでに組織を十分に冷却するように適合した低温切除要素が適当であるかもしれない。さらに、離散的なポートあるいは流体送達源に流動的に結合された複数のポートのような流体送達要素が、その組織の性質を実質的に改変するように、そのポートに隣接する組織にアルコールを含有する流体のような切除流体を注入するように適合されてもよい。
【００６９】
用語「診断する」は、その派生語を含めて、心房不整脈を示す特有の症状あるいは電気伝導を把握された患者のほかに、心房不整脈を有すると疑われ、あるいは予測される患者を含むと本明細書においては解釈される。
【００７０】
図１に示す本発明の方法に戻ると、診断段階（１）により心房不整脈を有すると診断された患者は、治療段階（２）による周辺部伝導ブロックを使用して治療される。１つの態様において、診断段階（１）により心房壁に沿っている複数の領域に起因する複数の小波不整脈を有すると診断された患者も、低侵襲性の「迷路」形式のカテーテル切除方法で隣接する肺静脈口の間の伝導ブロックの長い線形の領域を形成することの補助的手段としてではあるが、治療段階（２）による周辺部伝導ブロックを形成することにより部分的に治療できる。本発明の方法のこの特定の態様に関するさらに詳細は、図９Ａ−Ｆを参照して以下に説明する組み合わせ周辺部−長い線形の損傷切除装置を参照して提供される。
【００７１】
図１の方法の他の態様において、不整脈惹起性の起因を有する巣状不整脈あるいは肺静脈内の病巣を有すると診断された患者は、不整脈惹起性の起点を含むか、あるいはその起点と左心房の間にある壁組織の周辺部経路に沿って周辺部伝導ブロックが形成されるとき、この方法によって治療される。前者の場合において、起点における不整脈惹起性の組織は、伝導ブロックがその病巣を通って形成されているときは、伝導ブロックにより破壊される。後者の場合において、不整脈惹起性の病巣は依然として異常に導通していることもあるが、このような変行性伝導は、周辺部伝導ブロックの介入によって、心房壁組織に侵入し影響を与えることを防止される。
【００７２】
図１に示す方法のさらに別の態様において、周辺部伝導ブロックは治療段階（２）によるいくつかの方法の１つにより形成されてもよい。図示されていない１つの実施例において、周辺部伝導ブロックは、肺静脈を機械的に横断し横断された静脈を後に縫合する外科的切開あるいは他の方法により形成されてもよい。「迷路」法に共通の生理的瘢痕反応を経て、周辺部損傷が自然に回復するとき、損傷部位にわたる電気的伝導は通常復活しない。図示されていない他の実施例において、１つ以上の肺静脈の周辺部伝導ブロックは心外膜切除方法で行われてもよい。心外膜切除方法において、切除要素は目標とする肺静脈の周りに配置されるか、あるいはその周囲の外周を移動され、その間「裏返し」法で隣接する組織を切除するように付勢される。この代替法は、開胸形式の方法で行われてもよいが、あるいは他の既知の心外膜アクセス技術を使用して行われてもよい。
【００７３】
図３は、肺静脈内の周辺部伝導ブロック形成に関して、本発明の周辺部切除装置組立体を用いる方法の連続的な段階を概略的に示す。図３による周辺部切除方法は、位置決め段階（３）として総合して図３に示す一連の詳細な段階による肺静脈に沿った切除領域における周辺部切除要素の位置決めと、切除段階（４）による切除領域におけるＰＶ壁内の組織の連続した周辺部領域をその後に切除することを含む。
【００７４】
図３の方法による位置決め段階（３）に加えて、案内カテーテルの末端の先端部が袖廊状のアクセス方法にしたがって左心房の中に第１に位置決めされる。袖廊状のアクセス方法は次に詳細に説明する。右静脈系統が「セルディンガー」法を使用してまずアクセスされる。セルディンガー法においては、（大腿静脈のような）末梢静脈が針で穿刺される。その刺創は挿管器鞘を受け入れるように拡張器により十分な寸法に拡張され、少なくとも１つの止血バルブを有する挿管器鞘が拡張された刺創の中にぴったり嵌合されて、適切な止血作用を維持する。挿管器鞘が適所に配置されると、案内カテーテルあるいは鞘が挿管器鞘の止血バルブを介して導入され、大静脈の領域および右心房の中に末梢静脈に沿って進められる。
【００７５】
右心房内で１度だけ、案内カテーテルの末端の先端部が心房内中隔壁の中の卵円窩に対して位置決めされる。次に「ブロッケンブロー」針あるいは套管針が、卵円窩を穿刺するまで案内カテーテルを通して末端側に進められる。さらに別の拡張器が、案内カテーテルをぴったり嵌合させるように、中隔を介してアクセスポートを準備するように、卵円窩を通して針と共に進められてもよい。案内カテーテルは、その後に中隔を横切る針を置き換え、卵円窩を介して左心房内にぴったり嵌合され、それにより目的の装置のためにそれ自身の内部の内腔を介して左心房の中へのアクセスを提供する。
【００７６】
しかし、他の左心房アクセス法が、本発明の周辺部切除装置組立体を使用するための適当な代案であることもさらに考えられる。図示されていない別の変形において、「逆行的」方法が使用されてもよく、その場合案内カテーテルは動脈系統から左心房の中に進められる。この変形において、静脈系統よりも動脈系統、たとえば大腿動脈の中へ血管のアクセスを得るようにセルディンガー法が使用される。案内カテーテルは、大動脈弓の周囲の大動脈を通して心室の中に、次に僧帽弁を通して左心房の中に、逆行的に進められる。
【００７７】
上述のように、左心房への袖廊状のアクセスを得るのに続いて、次に図３による位置決め段階（３）は、卵円窩にぴったり嵌合された案内カテーテルを介して通常行われる肺静脈の中にガイド・ワイヤーを進めることを含んでいる。左心房アクセス案内カテーテルに加えて、たとえば、シュワルツ（Swartz）の米国特許明細書第５，５７５，７６６号で開示されているような指向性カテーテルの１つを使用することにより、案内カテーテルの中で同軸になっている第２の副選択的な送達カテーテル（図示せず）を使用して、この変形によるガイド・ワイヤーも、静脈の中に誘導することにより肺静脈の中に進められてもよい。あるいは、卵円窩にぴったり嵌合している案内カテーテルの末端側の希望する肺静脈を一元的に副選択するように、前記ガイド・ワイヤーは十分な剛性および左心房空洞での操作性を有してもよい。
【００７８】
本発明による全体的な周辺部切除装置組立体に使用する適切なガイド・ワイヤー設計は、従来から知られている設計から選択されてもよいが、通常どの適切な選択でも、Ｘ線透視下で成形加工した先端部を操縦するように適合された比較的剛性で締め付け可能な近接部を有する成形加工した放射線不透過性の末端部を有するべきである。０．０１０インチから０．０３５インチ（０．２５４ｍｍから０．８８９ｍｍ）の範囲の外径を有するガイド・ワイヤーが適切である。ガイド・ワイヤーが心房を案内カテーテルから卵円窩において橋絡するように使用され、他の副選択的案内カテーテルが使用されない場合には、０．０１８インチから０．０３５インチ（０．４５７ｍｍから０．８８９ｍｍ）までの外径を有するガイド・ワイヤーが必要である。ガイド・ワイヤーの制御を可能とし、比較的に開いている心房性の空洞内での望ましくないガイド・ワイヤーの脱出を防止するように、この寸法範囲のガイド・ワイヤーが十分な剛性と操作性を提供するために必要であると考えられている。
【００７９】
肺静脈アクセスを得ることに続いて、図３の位置決め段階（３）は、次にガイド・ワイヤー上の周辺部切除装置組立体の末端部の肺静脈の中への追跡を行い、周辺部伝導ブロックが形成されることが望ましい場所に、肺静脈の切除領域における周辺部切除要素を位置決めすることがその後に続く。
【００８０】
図３−４は、図３を参照して上述した、位置決め段階（３）および切除段階（４）を行っている使用中の本発明による周辺部切除装置組立体（１００）をさらに示す。周辺部切除装置組立体（１００）の中には、案内カテーテル（１０１）、ガイド・ワイヤー（１０２）および周辺部切除カテーテル（１０３）を含んでいる。
【００８１】
特に、図４は図３による袖廊状のアクセス方法を行った後の案内カテーテル（１０１）を示し、さらに図３の段階（３）によって肺静脈の中に進められ位置決めされた後のガイド・ワイヤー（１０２）を示す。図４は、末端のガイド・ワイヤー追跡部材を有するガイド・ワイヤー（１０２）の上を同軸状に追跡する周辺部切除カテーテル（１０３）を示す。ガイド・ワイヤー追跡部材は、細長いカテーテル本体（１３０）の末端部（１３２）の上に位置する第１および第２の末端ガイド・ワイヤー・ポート（１４２，１４４）のみを部分的に具体的に示す。ガイド・ワイヤーの管孔（図示せず）は第１および第２の末端ガイド・ワイヤー・ポート（１４２，１４４）の間に延びており、ガイド・ワイヤーを摺動可能に収容し、ガイド・ワイヤーの上を追跡するように適合されている。図４の特定の変形において、第１の末端ガイド・ワイヤー・ポート（１４２）に隣接しているが、第２の末端のガイド・ワイヤー・ポート（１４４）は細長いカテーテル本体（１３０）の末端部（１３２）の上に位置している。
【００８２】
当業者には明白であるように、図４に示し上に述べた末端ガイド・ワイヤー追跡部材は、ガイド・ワイヤーがまず肺静脈の中に位置決めされた後で、「バック・ローディング」法で、ガイド・ワイヤー本体の外部に摺動可能に結合することができる。さらに、細長いカテーテル本体（１３０）の近端部の中のガイド・ワイヤーの管孔に対して、このガイド・ワイヤーの追跡を変形する必要はない。細長いカテーテル本体は、その領域内におけるカテーテル軸の外径の縮少を考慮に入れている。それにもかかわらず、たとえば図６Ａ−Ｂの潅流の実施例を参照して以下に説明するように、第２の末端ガイド・ワイヤー・ポートを細長いカテーテル本体の近端部に設置する設計も許容できるとさらに考えられる。
【００８３】
さらに、図４に設けられているように、第１および第２のポートの間の細長い本体の中に延びているガイド・ワイヤーの管孔を有することは、本発明によって許容できるガイド・ワイヤー追跡部材の範囲を制限するものではない。さらに、たとえば、アーニー（Arney）の米国特許明細書第５，５０５，７０２号で説明したガイド・ワイヤーを係合するように適合された構造のような、ガイド・ワイヤーを摺動可能に収容し、ガイド・ワイヤーの上を追跡するように適合された導孔を形成する他のガイド・ワイヤー追跡部材も許容できると考えられる。
図の至る所で様々に示す組立体および方法は、周辺部切除カテーテル上のガイド・ワイヤー追跡部材に結合されたガイド・ワイヤーを有するが、他の詳細な変形も、その位置に周辺部伝導ブロックを形成するように、切除領域における周辺部切除要素の位置決めに適している場合がある。たとえば、図に示されていない別の周辺部切除カテーテルは、「固定ワイヤー」形式の設計を含んでもよい。この設計では、ガイド・ワイヤーは１つのユニットとして切除カテーテルに統合されている。さらに別の組立体においては、周辺部切除カテーテル装置を心房に沿って肺静脈の中に進めるように、シュワルツ（Swartz）の米国特許明細書第５，５７５，７６６号を参照して上述した、肺静脈の中にガイド・ワイヤーを進めるための同じ形式の副選択的な鞘を使用してもよい。
【００８４】
また図４は、膨張可能部材（１７０）の上に形成された周辺部切除要素（１６０）を有する周辺部切除カテーテル（１０３）を示す。膨張可能部材（１７０）を、図３の位置決め段階（３）によって肺静脈の中に経皮的、経管的に送出するように適合された半径方向につぶれた位置で、図４に示す。しかし、図５に示すように、膨張可能部材（１７０）は、膨張アクチュエータ（１７５）により駆動されるとき、半径方向に膨張した位置に調節可能である。膨張アクチュエータ（１７５）は、加圧可能な流体源を有してもよいが、しかしそれに限定されない。図５に示す膨張状態によれば、膨張可能部材（１７０）は、半径方向につぶれた位置のときよりも大きく膨張した外径ＯＤを有する細長いカテーテル本体の縦軸に関連する有効長Ｌを有する。さらに、膨張した外径ＯＤは肺静脈の切除領域の周囲に係合するために十分である。したがって、用語「有効長」は、半径方向に膨張した位置にあるとき、膨張した外径を有する膨張可能部材の長さを意味すると本明細書においては解釈される。膨張した外径は、（ａ）半径方向につぶれた位置のとき膨張可能部材の外径より大きく、（ｂ）少なくとも身体間隙壁あるいは隣接する切除領域の２つの対向する内側に、身体間隙壁あるいは膨張可能部材を取り囲んでいる隣接する切除領域と係合するのに十分であり、膨張可能部材を固定するように十分な表面積を有する。
【００８５】
周辺部切除要素（１６０）も、細長いカテーテル本体の近端部で切除アクチュエータ（１９０）に結合されている有効長Ｌの外部表面上に周辺部バンド（１５２）（概略的に示す）を有する。膨張可能部材（１７０）が半径方向に膨張した位置に適合され、少なくとも有効長Ｌの１部が切除領域内の肺静脈壁の外周に係合した後に、周辺部切除要素（１６０）の周辺部バンド（１５２）は、肺静脈壁内の組織の取り囲んでいる周辺部経路を切除するように、切除アクチュエータ（１９０）により駆動され、それによりその縦軸に沿って方向の伝導を阻止するように、肺静脈内腔を取り囲み、肺静脈の導電率を横断する周辺部損傷を形成する。
【００８６】
図６Ａは、図３の方法により使用中の別の周辺部切除カテーテル（２０３）を示す。潅流内腔（２６０）（図６Ｂに仮想図で示す）が細長いカテーテル本体（２３０）の末端部（２３２）の中に形成される。この例における潅流内腔（２６０）は、この例における第１の末端ガイド・ワイヤー・ポート（２４２）である末端潅流ポートと隣接潅流ポート（２４４）の間に形成される。隣接潅流ポート（２４４）は、細長いカテーテル本体（２３０）の壁を通して形成され、末端潅流ポートと隣接潅流ポートの間の潅流内腔を形成するガイド・ワイヤーの管孔（図示せず）と連通している。図に示す特定の設計においては、肺静脈の中に切除要素を配置するようにガイド・ワイヤーが設けられた後で、ポート間の内腔が末端潅流ポート（２４２）への順行性血流に障害がないように、潅流内腔に沿って基部の方へ、隣接潅流ポート（２４４）の外へ、次いで心房の中へ（潅流の流れを矢印で概略的に示す）、ガイド・ワイヤーは隣接潅流ポート（２４４）（概略的に影で示す）の近くに引き抜かれる。
【００８７】
図６Ａ−Ｂに示す潅流設計に付言すると、ガイド・ワイヤー（１０２）は、「電線を覆う」形式の設計の細長いカテーテル本体（２３０）の全長に延びているガイド・ワイヤーの管孔に配置されている。「電線を覆う」形式の設計は、潅流を可能にするようにガイド・ワイヤーを近くへ引き抜くことを容易にする一方で、カテーテルの再配置のために、その後に第１の末端ガイド・ワイヤー・ポート（２４２）を通してガイド・ワイヤーを末端側に再前進させる能力を維持している。図示されていない別の変形において、ガイド・ワイヤーは簡単に引き抜かれ、第２の末端ガイド・ワイヤー・ポート（２４４）から解放される。この場合、末端のガイド・ワイヤー追跡部材をガイド・ワイヤーに再結合するように、周辺部切除カテーテルは通常身体から引き抜かれなければならない。
【００８８】
図６Ａの実施例の修正である図示されていないさらに別の潅流の変形において、隣接潅流ポートが、第２の末端ガイド・ワイヤー・ポート（２４４）と膨張可能部材（２７０）の間に位置する分離された別個のポートとして設けられ、ガイド・ワイヤーの管孔に障害の無いようにし、それにより第１の末端ガイド・ワイヤー・ポートと隣接潅流ポートの間に潅流内腔を形成し、ガイド・ワイヤーを近くへ引き抜くことを可能にする。しかし、この別の変形のガイド・ワイヤーは、第２の末端ガイド・ワイヤー・ポートと隣接潅流ポートの間のガイド・ワイヤーの管孔の中に係合されたままである。
【００８９】
膨張可能部材の膨張の間の受動的潅流は、血行停止を最小限度に抑えると考えられ、心房不整脈治療法の間に、目標の肺静脈が心房充填機能を継続することを可能にする。この潅流の特徴なしでは、膨張可能部材は、切除の間に半径方向に膨張した位置にあるとき、静脈から心房への流れを阻止し、その流れの血行停止は膨張可能部材から末端側の肺静脈内の望ましくない血栓形成をもたらす可能性がある。さらに、切除要素が切除領域における熱伝導で組織を切除するように適合されている場合には、下記の詳細な実施例を参照して説明するように、図６Ａ−Ｂの変形による潅流の特徴は、膨張可能部材に隣接している血液を含めた周囲領域に冷却機能を提供することもできる。
【００９０】
さらに、図６Ａ−Ｂを参照して示し説明した特有の潅流の構造のほかに、当業者によって本発明の範囲から逸脱することなく、膨張可能な要素の膨張の間に潅流の流れを可能にする他の構造上の変形が、適切な代案を提供する可能性があることがさらに理解されよう。
【００９１】
図７は、図３−６に段階的な方法で示した周辺部切除装置組立体の使用によって、肺静脈壁（５３）の切除領域の周囲に周辺部損傷（７０）を形成した後で、周辺部切除装置組立体を除去した後の肺静脈（５２）を示す。周辺部損傷（７０）は、肺静脈口（５４）に隣接している肺静脈に沿って位置しているのを示され、また「経壁である」であることを示されている。「経壁」は、一方の側から他方の側まで完全に壁を通して延びていることを意味すると本明細書においては解釈される。さらに、周辺部損傷（７０）が、「連続している」周辺部バンドを形成するように図７に示されている。「連続した」は、肺静脈壁周囲の周りに間隙なしで、したがって肺静脈内腔を取り囲んでいることを意味すると本明細書においては解釈される。
【００９２】
しかし、本発明による周辺部切除要素を有する周辺部カテーテル切除が、経壁的にあるいは損傷の外周に沿って、実際には切除されなかったが、導電性の信号の流路を許容するほどには重要ではない若干の組織を取り残すかもしれないことは考えられる。したがって、上に定義された用語「経壁的」および「連続している」は機能的な制限を有すると解釈される。さて、切除領域における若干の組織が切除されていないが、伝導ブロックを介しての、また肺静脈から心房の中への、症候的な不整脈惹起性信号の伝導を可能にする機能的な間隙はない。
【００９３】
さらに、上に説明した機能的に経壁的で連続した損傷の性質は、肺静脈内の完成した周辺部伝導ブロックの特性であると考えられる。このような周辺部伝導ブロックは、したがって静脈を横断し、損傷の一方の縦方向の側の静脈の部分と他方の側の部分の間の伝導を隔離する。したがって、心房から伝導ブロックに向かい合っている不整脈惹起性の伝導を起こすどんな病巣も、伝導ブロックによって心房への伝導を予防され、したがって心房不整脈の影響は無効にされる。
【００９４】
図８Ａ−Ｂは本発明のさらに別の変形を示し、図において周辺部切除部材（３５０）は、左心房内にある間は半径方向に膨張した位置に調整することにより、次に小孔の中に進めることにより、肺静脈口（５４）に少なくとも部分的に一致するように適合された半径方向に柔軟な膨張可能部材（３７０）を有する。図８Ａは、左心房（５０）の中に位置し、半径方向に膨張した位置に調整させた後の膨張可能部材（３７０）を示す。さらに図８Ｂは、周辺部バンド（３５２）を有する、周辺部切除部材（３５０）の膨張された有効長Ｌの少なくとも１部が肺静脈口（５４）に係合するまで、肺静脈（５２）の中に進められた後の膨張可能部材（３７０）を示す。図８Ｃは、周辺部損傷を形成するように、周辺部切除要素を駆動させた後の肺静脈口（５４）の領域内の周辺部伝導ブロックを形成する周辺部損傷（７２）の１部を示す。
【００９５】
肺静脈口に一致することに加えて、小孔（５４）を囲む左後部心房壁に沿った組織の周辺部経路と係合するように、膨張可能部材（３７０）は図８Ｂに示されている。さらに、周辺部切除部材の周辺部バンド（３５２）もその結果、その心房壁組織と係合するように適合されている。したがって、図８Ａ−Ｂに示し、また参照して連続的な段階で上に説明した方法により形成された周辺部伝導ブロックは、図８Ｃに部分的に示すように、小孔（５４）を囲む心房壁組織の周辺部経路の切除を含んでいる。したがって、図８Ａ−Ｂに示す連続的な方法の段階により、また図８Ｃに示す結果として生じる周辺部損傷（７２）をさらに参照して、当業者には明白であるように、小孔を含む全体の肺静脈は、肺静脈口の他方を含む左心房壁の少なくともかなりの部分から、その結果電気的に隔離されている。
【００９６】
さらに詳細には、図８Ｄは、図８Ａ−Ｂで示すものと同様な装置組立体を示すが、肺静脈口を囲む左後部心房壁に沿った組織の周辺部経路にのみ係合するように適合されるように、周辺部バンド（３５２’）が幾何学的形状（主に幅）を有し、また膨張可能部材（３７０’）に沿った位置にある点が異なる。本実施例の１つの態様として、膨張可能部材の追従的な性質は小孔の領域に自ら適合することが可能であり、その結果周辺部バンドは単に適合性の方法によって心房壁組織に対して設置される。
【００９７】
他の変形においては、先細りの輪郭を含む、「西洋梨」形の膨張可能部材あるいはバルーンは、図８Ｅに例として示すように図８Ｄの実施例にしたがって使用するのに適することができる。このような西洋梨の形状は、膨張可能部材あるいはバルーンを予め整形することが可能であり、あるいは部材は、たとえば、バルーンの形成の中で、合成された構造の使用により、それが膨張したときに、制御された伸展性で、この形に形成するのに採用することができる。どの場合にも、「西洋梨」形の変形によれば、図８Ｄに示された方法に従った使用中に、切除部材の周辺部バンド（３５２’）は、左後部心房壁に対するように適応された先細りの輪郭の表面に置かれるのが好ましい。切除要素はさらに延長され、あるいは図８Ｅの膨張されたバンド（３５２’’）において影で示された例のように、代案として先細りの部分の他の部分に沿って置くことがさらに考えられる。したがって、膨張されたバンド（３５２’’）を含むように、図８Ｅに示された変形は、図８Ａ−Ｃに示された前に説明された方法に従うよう、また肺静脈および小孔内の組織に沿った周辺部伝導ブロックを形成するのに使用されるこの特定な装置の実施例を採用することもできる。
【００９８】
静脈あるいは小孔の組織を切除しないで肺静脈口を囲む、左後部心房壁に沿った組織の周辺部経路に沿う周辺部伝導ブロックを形成する方法は、ただ図８Ｄ−Ｆの参照によって示される特定の装置の実施例に限定すべきではない。他の装置の変形は本方法にしたがって使用するための代案として受け入れることができる。適当と考えられる１つの特定な例において、下記の図１５を参照して示す実施例のような「ループ状の」切除部材が、左心房の中の「ループ状の」切除要素を形成するように適合され、左後部心房壁に対してさらに進めることができ、その結果ループは心房壁に沿ったそして静脈小孔を囲む組織の周辺部経路と係合する。さらに、ループ状の切除要素は、係合する組織を切除するように駆動することができ、その結果さらに図示するように、鉄の焼き印を押すように、肺静脈口の周りに所定のパターンを形成する。さらに、他の装置あるいは方法の変形が、当業者によって適当な代案として用いることができる。
【００９９】
図９Ａ−Ｄは、総合して本発明による周辺部切除装置組立体を示し、左心房壁にマルチ・小波の再入可能な形式の細動の療法のために、上記で紹介されたように、低侵襲性の「迷路」形式の方法で、長い直線的な損傷の形成に周辺部伝導ブロックを付属的に形成するのに使用される。
【０１００】
さらに具体的には、図９Ａは、肺静脈間に形成された長い線形の伝導ブロックと交差する周辺部伝導ブロックを構成することにより、「迷路」形式の方法を行う段階の概要を概略的に示す。肺静脈により境界が作られた領域の不整脈惹起性の心房壁を囲む箱状の伝導ブロックが、図９Ａの段階（５）および（６）に部分的に示されているような隣接の肺静脈口すべての対の接極子の間の長い直線的な損傷を形成することにより作ることができる。この米国特許明細書の全体は本明細書に対する参考文献として本明細書に包含される。しかし、それは、ある特定の応用において、このような直線的な損傷は、それらが交差することができない肺静脈口の表面積に関して充分狭くすることが可能で、それにより図９Ｂの直線的な損傷（５７，５８，５９）の間に示されるような箱の中へ、あるいは箱からの異常な伝導に対して疑不整脈の経路を提供するかもしれないような、それらの間の間隙を残すかもしれないということがさらに考えられる。したがって、図９Ａの段階（７）にしたがって周辺部伝導ブロックを形成することにより、そして図９Ｃの周辺部切除部材（４５０）の使用により示すように、直線的な損傷はそれにより埋められ、そして間隙は閉じられる。
【０１０１】
図９Ｂ−Ｃに示された特定の実施例の別の変形において、図９Ｄはそれぞれ周辺部および直線切除要素（４５２，４６１）の両方を含む他の周辺切除装置組立体を示す。周辺部切除部材（４５０）は、基礎をなしているカテーテル軸に非対称である半径方向に膨張した位置に適応させられる膨張可能部材（４７０）を含むことが示される。直線切除部材（４６０）は周辺部切除部材（４５０）に隣接して細長い本体に沿って延びている。肺静脈壁に係合するように十分に膨張されるとき、膨張可能部材（４７０）が直線切除部材（４６０）の第１の端部（４６２）に、少なくとも接極子の１部を提供する。
【０１０２】
成形加工されたスチレット（４６６）が、図９Ｄで、直線切除部材（４６０）の第２の端部（４６４）の領域で、細長いカテーテル本体の中に影で示される。成形加工されたスチレット（４６６）は、隣接の肺静脈口に第２の端部（４６４）を押し込むように適合し、その結果直線切除部材（４６０）は、図９Ａの方法に従った直線切除を形成するように隣接静脈口の間の左心房壁に実質的に接触するように適合される。成形加工されたスチレット（４６６）の使用に加えて、第２の接極子が、第２の端部（４６４）に隣接して用いてもよいことがさらに予想され、その結果たとえばガイド・ワイヤー（４６７）の上に係合される中間のガイド・ワイヤー追跡部材（４６６’）において、図９Ｅに示すように、肺静脈に係合されたガイド・ワイヤーをガイド・ワイヤー追跡部材に適合される。
【０１０３】
なお図９Ｄに示された特定の実施例の別の変形において図９Ｅは、それぞれ周辺部および直線切除要素（４５２、４６０）の両方を含む周辺部切除装置組立体を示す。周辺部切除部材（４５０）は、基礎をなしているカテーテル軸に非対称の半径方向に膨張した位置に適合させられる膨張可能部材（４７０）を有することが示される。直線切除部材（４６０）は周辺部切除部材（４５０）に隣接して細長い本体に沿って延びている。肺静脈壁を係合するように十分に膨張したとき、膨張可能部材（４７０）が直線切除部材（４６０）の第１の端部（４６２）に対し少なくとも接極子の１部を提供する。
【０１０４】
さらに、図９Ａで概略的に示す方法および図９Ｂ−Ｃを参照する種々の詳細も、設置の目的のための段階の具体的な順序を提供する。この例示の順序によれば、直線的な損傷が先ず形成され、そして後周辺部伝導ブロックと接続される。しかし、損傷の結果として生じている組み合わせが直線の損傷と交差し、そしてそれと接続する周辺部ブロックを許容する限り、周辺部伝導ブロックは、直線的な損傷あるいは伝導ブロック、あるいはいかなる他の組み合わせあるいは順序の段階の下位組み合わせの形成に先だって形成することができる。さらに、直線的な損傷を接続する周辺部伝導ブロックは、肺静脈口を囲み左後部心房壁の他のものから電気的に孤立させる組織の周辺部の経路も含むことができ、そしてたとえば上記の図８Ｃに関連して前に示され、そして説明された実施例を参照し、図９Ａ−Ｅの参照により、上に示され説明された実施例を考慮することによって理解される。
【０１０５】
図９Ａ−Ｅに示し説明した特定の実施例に加えて、低侵襲性の「迷路」形式の方法を行うように、他の方法も周辺および直線の伝導ブロック装置組立体および使用法を組み合わせることに対し予想された。たとえば、図９Ｆは、図９Ｂに示された方法によって形成された１対の直線の損傷を持つ図８Ａ−Ｃの前の実施例によって形成された周辺部伝導ブロック組み合わせの結果による１つの特定の損傷のパターンを示す。さらに図９Ｇに示した例において、他の損傷パターンは、図９Ｂの１対の直線的な損傷を図９Ｄ−Ｆを参照することによって、前に図示した実施例にしたがって形成された周辺部伝導ブロックに組み合わせることによって形成される。図９Ｆおよび９Ｇの結果としてできた損傷のパターンは、形成された周辺部伝導ブロックの特定な幾何学的な模様および位置に関して少し異なるが、この２つの変形はまた周辺部伝導ブロックが心房壁組織の周辺部経路を含むことにおいて同様である。このような周辺部伝導ブロックが、隣接する肺静脈口の間に形成されるとき、より短い直線的な病巣は、したがって総合的な「迷路」形式の方法の間に、周辺部損傷を塞ぐのに十分である。
【０１０６】
この目的のために、さらに本発明は、各肺静脈口が周辺部伝導ブロックにより囲まれ、電気的に孤立しているので、複数の周辺部伝導ブロックが心房壁組織で形成されたところで、低侵襲性の「迷路」形式の方法（図示せず）に対しさらに１つの変形を予想する。一連の４つの直線的な損傷が、さまざまな対の隣接する小孔の間に、対応する隣接周辺部ブロックと交差し、対応する隣接周辺部ブロックを塞ぐ丁度十分な長さで形成されることがある。伝導ブロックのような箱が、その結果４つの周辺部伝導ブロックおよび４つの周辺部伝導ブロックを塞ぐ直線的な損傷により形成される。第５の直線的な損傷が、少なくとも箱状の伝導ブロックの一部の間に形成されてもよく、そしてたとえば予め決められた他の場所に形成されても良い。
【０１０７】
図９Ｈは、なお低侵襲性の「迷路」形式の方法の間に、肺静脈口の周りの心房壁組織に沿って、周辺部伝導ブロックを形成するための別の変形を示す。この別の変形によれば、２つの隣接する上方および下方の肺静脈口の各々のまわりに形成された周辺部伝導ブロックパターンは、小孔の間の伝導ブロックを構成するように直線的な損傷に対する必要性をそれにより緩和するために図９Ｈに示される。さらに、両方とも後部心房壁の右および左側にある、下方および上方の小孔の間の距離は、２つの隣接する上方あるいは下方の小孔の距離より著しく短いと考えられている。したがって、図９Ｈは、ただ隣接する小孔の下方と上方の対の間に垂直に位置すべきであると、上に述べたように周辺部伝導ブロックと重複することを示し、さらに上方および下方の対の右および左側の小孔を接続するように使用される直線的な損傷を示す。ある場合には、これらの直線的な損傷は、治療し、処置し、あるいは特定の心房不整脈状態を防止する必要はないであろう。しかし、これらのパターンの他の組み合わせは、たとえば全体の「迷路」形式の方法の左の心房性のパターンを形成するため、小孔のすべての隣接の対の間の重複する周辺部伝導ブロックのみを使用するようなことがさらに考慮される。
【０１０８】
図１０は、それぞれ段階（８）および（９）による切除の前後に感知要素で肺静脈に沿った電気信号が監視されるところでの、本発明の周辺部切除装置組立体の使用のための、別の方法を概略的に示す。選択された肺静脈が心房不整脈のために不整脈惹起性の起点を含むことを確認するように、図１０の段階（８）に示されたように伝導ブロックの形成に先だって肺静脈内の信号が監視される。肺静脈内で不整脈惹起性の起点の確認の失敗は、特に巣状不整脈を診断された患者の場合は、心臓の適切な位置での治療を行うように他の肺静脈内の信号を監視する必要を指示するであろう。さらに、切除前の信号の監視は、心房不整脈の不整脈惹起性の起点の位置を示すように用いることができ、そして情報は伝導ブロックを形成する最も良い位置を決定するのに役立つ。したがって、伝導ブロックは不整脈の実際の病巣の起点を含むように位置し、したがって実際の病巣の起点を切除しても良く、あるいは病巣の起点から心房壁の中への変行性伝導を阻止するために、病巣と心房の間に位置しても良い。
【０１０９】
さらに、あるいは切除に先だって肺静脈内の電気伝導信号を監視するための代案として、肺静脈壁に沿った電気信号を、図１０の方法の段階（９）にしたがって周辺部切除に続いて感知要素によって監視することもできる。不整脈惹起性伝導に対する完全な伝導ブロックを形成することにおいて、この監視方法はテストで切除の効率を助ける。連続した周辺部および経壁の損傷の形成の下で行われたとき、識別された病巣からの不整脈惹起性の発生は、肺静脈壁に沿った信号監視では観測されないと考えられ、このようにして成功した周辺部伝導ブロックを特性づける。これと対比して、損傷と心房壁の間のこのような不整脈惹起性の信号の観測は、切除領域における第２の周辺部の損傷作成手順のような、その後のフォローアップ手順の必要性を潜在的に識別すると思われる機能的に不完全な、あるいは不連続な周辺部（間隙）あるいは深度（経壁）を特性づける。
【０１１０】
試験電極は、さらに図１０の段階（１０）にしたがって「切除後」の信号監視方法においても使用することができる。図示されていない１つの特定な実施例において、巣状不整脈を擬似する試みにおいて、それが周辺部損傷の末端側に、あるいは「上流に」置かれているとき、試験電極は細長いカテーテル本体の末端部に置かれ、そして、試験電極を取り巻く組織に試験電極を起動する電流源に結合されている。この試験信号は、一般に疑わしい静脈に沿ったいかなるこのような将来の生理的に発生させられる変行性の活動から心房不整脈を防止するのに周辺部損傷の頑強性に挑戦する。
【０１１１】
さらにここで説明された信号の監視および試験刺激方法に対して、このような方法は、周辺部切除要素の領域に隣接したカテーテル末端部に置かれた分離された電極、あるいは電極対に対して行うことができ、あるいは以後さらに発展させられるように、周辺部切除要素自身を形成する一つ以上の電極を使用して行うことができる。
【０１１２】
周辺部切除部材
本発明の周辺部切除装置組立体の使用のための、膨張可能部材および周辺部切除要素の設計は、前の図に示された実施例を参照して属性的に説明されてきた。本発明の組立体に使用されるために適合されるより特有な膨張可能部材および切除要素の実施の例は、以下でさらに提供される。
【０１１３】
いくらか概念的な詳細にもかかわらず、前の図で示された周辺部切除部材は周辺部電極要素が膨張可能部材の外部表面を取り囲む場合の１つの特定な実施例を図示する。ここで膨張可能部材は、一般に加圧可能な流体源である膨張アクチュエータ（１７５）に結合された膨張可能なバルーンとして示されているが、示された実施例の膨張可能部材はいくつかの異なる形の一つを取ることができる。バルーンは望ましくは重合体材料から作られており、細長いカテーテル本体に沿って隣接して延び、加圧可能な流体源に結合するように適合された近端の流体ポートに隣接して終端される、流体通路（図示せず）に通じる流体室を形成する。
【０１１４】
１つの膨張可能バルーンの変形において、バルーンはポリエチレン（「ＰＥ」望ましくは、線形の低密度あるいは高密度またはそれらの混合物）、ポリオレフィン・コポリマー（「ＰＯＣ」）、ポリエチレン・テレフタレート（「ＰＥＴ」）、ポリイミド、あるいはナイロン材料のような比較的非弾性のポリマーで組み立てられる。この構造において、バルーンは圧力の作動幅の上に低い放射状の収率あるいは伸展性を有し、所望の切除位置を介して既知の経皮的なカテーテル法技術の中に、バルーンの導入を容易にするように空気を抜かれるとき、所定の構成に組み込むことができる。この変形において、すべての必要な患者に本発明の周辺部切除方法を行うために、１つのバルーン寸法が適切にすべての肺静脈壁に係合しないかもしれない。したがって、予め決められた固有の膨張の直径の各バルーンの有効長を持つ複数の切除カテーテルの部品一式が備えられており、それから担当医が特定の患者の肺静脈の解剖学的構造に適合する特定の装置を選択することがさらに考えられる。
【０１１５】
膨張可能なバルーンの変形において、バルーンは比較的適合する弾性のある材料、たとえば（しかし限定するものではないが）シリコン、ラテックス、ポリウレタン、あるいはマイラー・エラストマーのような材料で作られる。この構造において、バルーンは空気を抜かれた、膨張していない状態で管状の部材の形を取る。弾性的で管状の部材に前に述べた比較的柔軟でない例のように液体で圧力が加えられると、管状の部材の壁を構成している材料は弾性的に変形し、加えられた膨張圧力に対し予め決められた直径に放射的に伸びる。柔軟なバルーンは複合体、たとえば皮の中に埋め込まれた、金属材、ケブラー（登録商標）、あるいはナイロン線維のような、繊維を含むラテックスあるいはシリコンのバルーンの皮膜のようなもので組立てられることがさらに考えられる。このような繊維は、網あるいは編まれたような予め決められたパターンで提供された場合、放射状の伸展性を許容しながら、好ましくは膨張可能部材の長さ方向の伸展性を制限し、好ましい軸に沿った制御された伸展性を提供することができる。
【０１１６】
他の特徴と共に、比較的柔軟な変形は広い範囲の実用的な直径を提供することができ、広い範囲の患者を扱うことが可能で、あるいは１人の患者に対し広い範囲の血管を扱うことが可能で、ただ一つ、あるいはいくつかの装置で治療することが可能であると考えられる。さらに、この直径の範囲は、圧力の低い範囲で達成可能であり、潜在的な外傷性の血管の応答を衰えさせると考えられており、そうでないとそれは高い圧力の膨張が付随して起こるかもしれない、特に膨らんだバルーンが血管に対して大きすぎるときに起こるかもしれない。さらに、膨張可能バルーンの機能的な必要条件が、単に肺静脈壁の内部のライニングに沿って周辺部経路に対して切除要素を係合するためであるので、この変形の低圧での膨張の特徴は本発明に適している。
【０１１７】
さらに、周辺部切除部材は、肺静脈口の幾何学な構造に合うように適合する、少なくとも前に図８Ａ−Ｂの参照で示し説明したように、部分的に膨張可能部材への実質的な適合性を提供することにより適合する。さらに図８Ａ−Ｂの特定の設計で提供したように肺静脈口へのこの適合性に対して、膨張可能部材（３７０）の有効長Ｌはまた近端の端部（３７２）から末端（３７４）まで末端側に減少している外径を有する先細りの形を含むことが示されている。柔軟あるいは柔軟でないバルーンのいずれにおいても、このような末端に対し減少していく先細りの幾何学的構造は、そこにおける周辺部伝導ブロックの形成を容易にするように、それらの小孔の領域で肺静脈のじょうご型の幾何学的構造に適合するための周辺部切除要素を適合させる。
【０１１８】
さらに前に示した図を通して種々示したように、周辺部電極要素の実施例に対して、周辺部電極要素は切除アクチュエータ（１９０）に結合される。切除アクチュエータ（１９０）は、一般に無線周波数（「ＲＦ」）電流源（図示せず）を有し、それはＲＦ電極要素およびまたＲＦ回路を完成するように患者の皮膚に接触している地気端子（１９５）への両方へ接続されている。さらに、切除アクチュエータ（１９０）は、好ましくは監視回路（図示せず）および制御回路（図示せず）を有し、それらは共にＲＦ回路の電気的パラメータ、あるいは切除中の電極要素を通じて駆動電流へ帰還制御ループ内の温度のような組織のパラメータのいずれかに接続する。さらに、複数の切除要素あるいは１つの切除要素で複数の電極が使用される場合は、切替手段が無線周波電流を種々の要素あるいは電極で多重に使用することができる。
【０１１９】
図１１Ａ−Ｄは、電気的に導電性のある種々のパターン、電極切除要素のような周辺部の電極バンド、膨張可能部材の有効長の外部表面を囲む種々のものを示す。図１１Ａ−Ｂは、膨張可能部材（５７０）の外部表面を取り囲む、連続周辺部誘導電極バンド（５５２）を有するための周辺部切除部材（５５０）を示す。図１１Ｂは、流体的に加圧可能な流体源（１７５）に結合されたバルーンとしての膨張可能部材（５７０）をさらに具体的に示し、さらに電気的に導電性の導線（５５４）を経て、切除アクチュエータ（１９０）に電気的に結合された誘導電極バンド（周辺部切除要素）（５５２）を示す。さらに、複数の開口（５７２）が誘導電極バンド（５５２）に隣接している膨張可能部材（５７０）のバルーンの皮膜の壁に示される。これらの開口（５７２）の目的は誘導電極バンド（５５２）を取り囲んでいる組織の中に、生理的食塩水、あるいは乳酸化リンゲル液のような流体の正の流れを提供することである。このような流体の流れはＢＹ切除の間に電極要素を取り囲んでいる組織の温度上昇を低減すると考えられる。
【０１２０】
図１１Ａ−Ｄに総合的に示される形状は、連続した誘導電極バンドが、拡大された直径の範囲の上を膨張可能部材の有効長を取り囲むことを可能にし、および膨張可能部材としての比較的柔軟なバルーンを持ち、特に有効と考えられる態様を可能にする。図１１Ａ−Ｄの特定の実施例において、本機能は膨張可能部材の有効長の縦軸に関する電極バンドに与えられた第２の形状により主に提供される。誘導電極バンド（５５２）は、修正された段階カーブの特殊な第２の形状をとることが図１１Ａ−Ｂで示される。図１１Ｃ−Ｄにおいてそれぞれ示された螺旋状の、あるいは鋸歯状の第２の形状のような修正された段階のカーブ以外の他の形状も適するものである。図１１Ａ−Ｄに示された形状に加えて規定された機能条件に適合する他の形状も、本発明の範囲内にさらに含まれる。
【０１２１】
さらに、図１１Ｃ−Ｄに示す周辺部切除要素により提供され、また図３−６Ｂに概略的に示される誘導電極バンドは、縦軸に平行な方向で肺静脈の壁に沿った伝導に対して完全な伝導ブロックを構成するように、十分に広いことのみが要求される有効長の縦軸に関して、機能的なバンド幅ｗを持っている。これに対比して、各々の膨張可能な要素の有効長Ｌは、切除要素が切除のために肺動脈の選択された領域にしっかりと置かれる場所の末端部にしっかりと置かれるように適合される。したがって、バンド幅ｗは膨張可能要素の有効長Ｌに比べて比較的狭く、そして誘導電極バンドは、このようにして膨張可能要素の有効長の３分の２より少ない、あるいは半分のバンド幅を持つような比較的狭い赤道バンドを形成できる。さらに、狭いバンドは膨張可能要素の赤道以外の位置に置かれても良く、好ましくは有効長Ｌの部分によって両側の境界が作られることをここで注目すべきであり、明細書の全体にわたって注目すべきである。
【０１２２】
周辺部切除要素に対して狭い赤道バンドの変形の他の態様において、形成された周辺部の損傷は、それ自身の周辺部と比較したとき比較的狭いかもしれず、そして膨張したときの膨張可能要素上のそれ自身の周辺部の３分の２より少ない、あるいは半分であるかもしれない。伝導ブロックとして肺静脈内の切除する周辺部損傷に対し適当であると考えられる１つの配置において、バンド幅ｗは、有効長上の周辺部に対し１センチメートルより小さく、膨張したときそれは１．５センチメートルより大きい。
【０１２３】
図１２Ａ−Ｂは、膨張された直径の範囲で連続な周辺部の損傷パターンを維持するように適合され、そして膨張可能バルーン部材の有効長の周囲の比較的狭い赤道バンドを形成する電極要素を含む、周辺部切除要素の別の変形を示す。この変形において、複数の個別の誘導電極／切除要素（５６２）は周辺部切除要素に含まれ、そして膨張可能な部材の有効長Ｌの外部表面を囲む赤道バンドに沿って間隔を置いて配置される。
【０１２４】
バルーンが膨張されたときの、これらの個々の電極要素（５６２）の大きさとそれらの間隔は、これらに隣接した内膜に接触したとき、肺静脈壁組織の実質的に連続な周辺部損傷を形成するように適合し、さらに有効長が放射状に膨張した種々の位置で調節されたとき、バンドの直径の範囲上にこのような損傷を形成するのに適合している。各個別の電極要素（５６２）は、長軸ＬＡに沿って、それぞれ２つの両端（５６３，５６４）を有し、さらに短い軸ＳＡも有しており、長軸ＬＡが細長いカテーテル本体のおよび膨張可能部材（５６０）の長軸ＬＡに関し鋭角になるように置かれている。少なくとも長軸ＬＡに沿ったこれらの端部（５６３、５６４）の一つは、他の隣接する個々の電極要素と重なり合い、その結果それらの周辺部の態様に沿って重なり合う領域がある、すなわち周辺部座標に沿って重なり合う領域がある。用語「それらの周辺部の座標に沿って重なり合う領域」は、ここでは２つの隣接する端部の各々が共通の周辺部の座標を共有する縦軸座標も持つ有効長に沿って位置することを意味するように意図されている。この配置においては、膨張可能部材の半径方向の膨張に伴う有効長に沿った周辺部伸展性は、また個別の電極要素を離して周辺部軸に沿って動かす。しかし、説明された間隔を置き、重なり合う配置は個々の切除要素が、それらの周辺部の重なりのある程度を維持し、あるいは少なくとも一緒に十分密接に留まることを可能にし、その結果連続した損傷が要素の間に間隙無しに形成することを可能にする。
【０１２５】
図１１Ａ−１２Ｂを参照して説明した種々の電極の実施例のような、本発明のＲＦ変形における適当な周辺部電極要素に対する構造は、プラズマ堆積、スパッター被覆、化学蒸着、この目的に対し等価な他の既知の技術のような従来技術、あるいは既知の粘着性の接合技術のような膨張可能な部材の外部表面上に金属の形状の部材を他の方法で付加する方法を使用した有効長の外部表面に堆積された金属材料を含むことができる。他のＲＦ電極の配置は、それらが前に説明されたように周辺部伝導ブロックを形成する限り、また本発明の範囲内で考慮される。たとえば、バルーンの皮膜として混合された伝導性の基材を形成するように、金、白金あるいは銀を含むがそれらに限定されない伝導性金属をポリマーと混合するような方法で、バルーンの皮膜自体を金属化することもできる。
【０１２６】
ＲＦ電極の実施例のほかに、他の周辺部切除部材の変形（図示せず）は、膨張可能なバルーンのような膨張可能部材を含むことができ、皮膜により規定された内部室から外部の囲んでいる組織へ通過させる高張生理的食塩水のような流体を許容するように適合される多孔質の皮膜を含んでいる。このような多孔質の皮膜は、機械的に孔をあけるか、あるいはレーザ・エネルギーを用いるか、あるいは多孔質の皮膜は単に固有の多孔質の膜であるかも知れない方法を含み、別の方法では連続的な重合体材料で穴を形成することにより、いくつかの異なる方法にしたがって構成することができる。どの場合にも、多孔質のバルーンの穴の中の流体をＲＦ電流源（望ましくは単極）に電気的に結合することにより、膨張可能部材の多孔質の領域はＲＦ電極として働き、そこでＲＦ電流は導電性流体を経て細孔を通り外側に流れる。さらに、多孔質の外部の皮膜が他のもの、すなわち別の膨張可能バルーンのような、別の膨張可能部材の外側に備えることができることも、さらに考えられ、そこで導電性流体は多孔質の外部の皮膜とそれに含まれる膨張可能部材の間の領域に含まれる。本明細書に具体的に説明したものと異なる種々の他の「流体電極」の設計も、当業者が本開示を検討することにより適切なものとなろう。
【０１２７】
代案において、すなわち上に説明したＲＦ電極の変形に加えて、周辺部の切除装置は、他の切除エネルギー源あるいは吸込みを含むこともでき、特に膨張可能部材の有効長の外側の周囲を囲む熱の導体を含むこともできる。適切な熱の導体の配置の例は、たとえば上記のより詳細なＲＦの実施例に対して、前に説明されたように構成された金属要素を含む。しかし、熱的な導体の実施例において、このような金属の要素は、一般にカテーテルの内部の閉ループ回路で抵抗により熱せられるか、あるいは熱導体に結合された熱源により伝熱的に熱せられるかのいずれかであろう。熱源を持つ熱導体の伝熱的な加熱の後者の場合、たとえば膨張可能部材は、抵抗コイルあるいは双極性のＲＦ電流のいずれかにより熱せられた流体で膨張された重合体のバルーンの皮膜とすることができる。どの場合でも、膨張可能部材の外部表面上の熱導体は、それに隣接した組織を摂氏４０度と８０度の間の温度に熱するのに適合したものが適していると考えられる。
【０１２８】
さらに周辺切除要素に対する熱導体の変形に対しては、図６Ａ−Ｂに示したような潅流バルーンの実施例がこのような設計に特に有用であろう。上記の例で示したように、上昇した温度での切除は、また膨張可能部材に隣接した肺静脈内の血液の凝固を促進するかも知れず、そして血液はこのような潅流機能無しでは、よどんだままとなるであろうと考えられる。
【０１２９】
本発明による方法の実行で非常に有用であると考えられる周辺部切除要素の他の１つの設計は、膨張可能部材（６１０）の有効長Ｌの各々近端および末端を密封する２つの絶縁体（６０２，６０４）を持つ周辺部切除部材（６００）を含む図１３に示される。図に示した特定の実施例においては、絶縁体（６０２，６０４）はテフロン材料を有するような、熱絶縁体である。膨張可能部材（６１０）は、放射線不透過性の薬剤、生理的食塩水の流体、乳酸化リンゲル、それらの組み合わせ、これらの目的のために受容できる電熱特性を有する他の既知の両用性の流体、さらに前に説明した伝熱性の実施例の流体を含んでいる加熱された流体で膨らませたとき周囲の組織への熱的な伝導であるバルーンの皮膜（６１２）を有する膨張可能なバルーンである。これらの間隔をもった絶縁体を設けることにより、周辺部切除要素は両側の絶縁体の間に置かれた絶縁されていないバルーンの皮膜の赤道バンド（６０３）として形成される。この構成では、周辺部切除要素は絶縁された部分よりも、より効率的に絶縁されていない赤道バンド（６０３）においてバルーンの皮膜の外側に熱を伝導することが可能で、それにより赤道バンドに隣接する肺静脈内の組織の周辺部の領域のみを切除することに適合する。この実施例は切除要素を「赤道の」位置に配置することに限定されないことに注目すべきである。さらに、周辺バンドは膨張可能部材の有効長に沿ったどこにでも形成することができ、前に述べたように膨張可能部材の縦軸を囲むどこにでも形成することができる。
【０１３０】
図１３は、さらにＸ線透視により肺の選択された切除領域にバンドを置くことを容易にするように、赤道バンド（６０３）の位置を識別するように、放射線不透過性のマーカー（６２０）の使用を示している。放射線不透過性のマーカー（６２０）はＸ線の下では不透過であり、たとえば金、白金、あるいはタングステンのような放射線不透過性の金属で構成することが可能で、あるいは金属を付加したポリマーのような放射線不透過性のポリマーで構成することもできる。図１３は、当業者には明白であるように同軸カテーテルの設計に含まれる内部の管状部材（６２１）の上に同軸で置かれた放射線不透過性のマーカー（６２０）を示している。本発明は、ここで示され説明された他の実施例に追加して、このような放射線不透過性のマーカーを組み合わせることを考慮している。赤道バンドを形成する周辺部切除部材が金属の電極要素を含むときは、このような電極自身が放射線不透過であり、ここで述べたような別のマーカーの使用を必要としない。
【０１３１】
図１３を参照して上に説明した熱絶縁体の実施例は、より広い実施例の例示的なものであり、ここでは周辺部切除部材は膨張可能部材の全有効長に沿って切除する表面を持っているが、しかしシールドされていない、あるいは絶縁されていない赤道バンドに沿った部分を除き、周囲の組織への切除エネルギーの開放から遮蔽される。したがって、絶縁体の実施例は上記で前に説明されたＲＦ実施例のような他の切除要素を考慮しており、膨張可能部材の全有効長に沿って提供されており、絶縁されていない赤道バンドの周囲のみの組織を選択的に切除するようにそれらの端部で絶縁されている。
【０１３２】
周辺部ＲＦ電極の実施例と組み合わせた絶縁物の実施例を使用した別の例において、導電性のバルーンの皮膜を含む金属化されたバルーンは有効長の各端部で重合体の被覆のような電気的な絶縁体を持つことが可能で、絶縁されていない赤道バンドを通って電気の流れる組織を選択的に切除する。この、および他の絶縁物の実施例において、説明された絶縁物は部分的であるに過ぎず、赤道バンドの結果をなお提供することができることがさらに考慮されている。。たとえば、導電性のＲＦ電極バルーンの場合においては、部分的な電気絶縁物は電流の実質的な構成要素が領域の低い抵抗に応答して「短絡する」ように絶縁されていない部分を通って流れることを許容する。
【０１３３】
なおＲＦ切除電極と組み合わされた絶縁物の別の例においては、多孔質の膜が膨張可能部材の全部のバルーンの皮膜を構成する。膨張可能部材の有効長の近端および末端の部分を絶縁することによって、暴露されていない赤道バンドの領域の細孔のみが切除ＲＦ電流を運ぶ電解液が流れ出ることが許容される。
【０１３４】
さらに本発明による周辺部切除要素の使用のための膨張の設計に対し、バルーン以外の他の膨張可能部材もまた適当であると考えられる。たとえば、図１４で示した１つの膨張可能な籠において、籠（６５０）は調整ワイヤー（６５１）で構成され、そして肺静脈の希望される切除領域を係合するように膨張可能である。
【０１３５】
籠（６５０）の半径方向の膨張は次のように達成される。籠（６５０）のワイヤーのまわりに近接して鞘（６５２）が固定される。しかし、ステンレス鋼のような金属の心軸である核（６５３）が鞘（６５２）を通り、末端の籠（６５２）に延びて、そこで心軸は末端の先端部（６５６）に接続されている。ワイヤー（６５１）は、たとえば、はんだ付け、溶接、粘着性の接合、ワイヤーの上に重合体の部材を加熱収縮させる、あるいはこれらの方法の任意の組み合わせにより、末端の先端部（６５６）に固定される。核（６５３）は、鞘（６５２）の中で滑動可能であり、たとえば鞘（６５２）の中の管状の内腔（図示せず）の中に収容することができ、ワイヤーは管状の内腔と鞘（６５２）の間の同軸のスペースの間に収容される。核（６５３）と末端の先端部（６５６）（図１４に矢印で示される）に対して鞘（６５２）を動かすことにより、籠（６５０）は、膨張した籠（６５０）（図示せず）の有効長を形成するように組織的な方法でワイヤー（６５１）に対し外側の放射状の偏りの力を掛けるように（図１４で同様に矢印で示される）縦軸に沿ってつぶされる。
【０１３６】
さらに図１４に示す特定の膨張可能な籠の実施例に対して、複数の切除電極（６５５）が示されており、各々はワイヤー（６５１）の一つに位置しており、籠（６５０）の縦軸に沿って同様に位置している。膨張の間にワイヤー（６５１）に与えられる放射状の偏りの力は、切除電極（６５５）の位置と共に、複数の切除電極／要素（６５５）が周辺部および籠（６５０）の膨張した有効長に沿った赤道バンドに沿って位置するように働く。本実施例による籠を形成するワイヤーは、また放射状に膨張した位置にあるときは、他の予め決められた形状を持つことができる。たとえば、図８Ａ−Ｂの膨張可能部材（３７０）に対して示したものと同様な先細りの形状は、膨張した籠（６５０）により形成することができ、そこで切除電極（６５５）により形成された切除要素は先細りの近端の端部と末端の端部の間に位置することができる。
【０１３７】
さらに図１４に示す実施例の構造に対して、ワイヤー（６５１）は金属であることが望ましく、ニッケルおよびチタン、あるいは両方の組み合わせの合金ような、ステンレス鋼あるいは超弾性の金属合金で構成することができる。ワイヤー（６５５）のためのニッケルおよびチタン構造の場合に関しては、周囲の組織へ切除電流を効率的に放出するように切除電極（６５５）を駆動するように、別の電気的な導体が必要である。ワイヤー（６５１）がステンレス鋼で構成されている場合は、それらは切除電極（６５５）に対して電気的導体としても働くことができる。さらにステンレス鋼の設計に対しては、ワイヤー（６５１）は切除電極（６５５）の場所で周囲の組織への電流を分離するように電気絶縁体で被覆することができる。さらに、ステンレス鋼のワイヤーの変形における切除電極（６５５）は、外に曝されている領域から組織の中へ電流が流れることを可能にするように、分離された領域における電気的な絶縁を除くことにより簡単に形成することができる。
【０１３８】
図１４に示す実施例に対して、さらに籠の実施例（図示せず）においては、電極の周辺部の細片は、籠（６５０）に固定することも可能で、その結果細片は籠の縦軸に沿って予め決められた位置で籠を囲むことができる。前に説明したように膨張している籠（６５０）により、電極の細片は膨張された籠（６５０）の形状にしたがって周辺部の形状を取るように適合される。このような電極の細片は、好ましくは可撓性であり、その結果籠が放射的につぶされそして膨張された位置に調整されたとき容易に再構成されることができ、またその結果細片は送達鞘の中で容易に籠に進み、そして引くことができる。さらに、電極細片は、導電性のスプリング・コイルのような連続周辺部電極となることができ、あるいは周辺部の長さに沿って、いくつかの分離された電極を含む柔軟な細片とすることができる。後者の場合、柔軟な細片は駆動回路と接続される導線へ電極のすべてを接続することができ、あるいは各電極はこのような電線の一つあるいはそれ以上に接続することができる。
【０１３９】
本発明による周辺部伝導ブロック組立体内で使用するように適合された、他の周辺部切除要素は、図１５に示され、そこで周辺部切除部材（７００）は、好ましくは加熱で収縮することによりプッシャー（７３０）の末端の端部に取り付けられたループ状の部材（７１０）を有する。ループ状の部材（７１０）およびプッシャー（７３０）は摺動可能に送達鞘（７５０）に係合され、その結果ループ状の部材（７１０）は送達鞘（７５０）の中に位置し、放射状に閉じ込められたときに先ずつぶされた位置になり、送達鞘（７５０）から末端へ進められたとき第２の膨張された位置に膨張する。
【０１４０】
ループ状の部材（７１０）は、ニッケル・チタン合金のような超弾性金属合金で構成され、ループ状の構成の形状メモリでループ状の部分を持つ核（７１２）を含むことを図１５により詳細に示す。このループ状の構成はプッシャー（７３０）の縦軸に、好ましくは垂直の、軸から離れている平面にあるように図１５に示されている。このループの軸を外れた方向はループ状の部材（７１０）が、送達鞘が縦軸に平行な静脈の内腔に位置している場合に、送達鞘（７５０）から送達されたとき、肺静脈を囲む肺静脈の壁に沿って組織の周辺部経路に係合するように適合されている。切除電極（７１４）は、またループ状の部分で、核（７１２）の周りに包まれた金属コイルとして図１５に示される。
【０１４１】
プッシャー（７３０）は、さらに示された特定の変形でプッシャー（７３０）を通してループ状の部材（７１０）に隣接して延長する核（７１２）の２つの端部（７１２’）の上に加熱で収縮された管状のプッシャー部材（７３２）を含むことが図１５で示される。本実施例では、プッシャーのための複合体設計に剛性を提供するように、核（７１２）がプッシャーを通して延びているが、核の超弾性金属はプッシャーの領域で、より剛性の高いステンレス鋼の心軸のような、他の異なる心軸あるいはプッシャーの核（図示せず）に置換する、あるいは増大させることができることがさらに考慮される。またプッシャーで説明されたように、プッシャー（７３０）は切除電極（７１４）に結合された電気的に導電性の導線（７３５）であり、またＲＦ電流源（概略的に示される）のような切除アクチュエータ（１９０）に結合すべきプッシャーの隣接領域（図示せず）内に適合する。
【０１４２】
超音波周辺部切除部材
図１６Ａ−１９Ｂは、組織を切除するために、超音波のエネルギー源を利用するより広い周辺部切除装置組立体のさまざまな具体的な実施例を示す。この周辺部切除装置は、周辺部の導電性のブロックを形成するための、肺静脈口の中あるいはその近くに、または静脈それ自身の中に、周辺部損傷を形成することに関する特定の有用性を有する。しかし、本切除装置のこの応用は、単に典型的なものであり、そして当業者は容易に他の身体の場所での応用に対し本切除装置を利用できることを理解できる。
【０１４３】
次の実施例のそれぞれに共通して、音響エネルギーの供給源は、取り付け機構も含む送達装置で提供される。１つの実施態様において、取り付け装置は、本体の中に音響学的エネルギー源を持つ膨張可能部材で構成し、しかし、他の取りつけおよび位置決め装置には、たとえば籠機構のようなものも使用される。さらに多くの実施態様において、音響エネルギー源は、膨張可能部材の中に置かれ、膨張可能部材は左心房壁に沿った小孔の領域で肺静脈のあたり、あるいはそれに沿って組織の周辺部経路に係合するように適合される。次に音響エネルギー源は、膨張可能部材の壁、そして膨張可能部材により係合される組織の周辺部領域に、音響エネルギー駆動応回路により起動されたとき、周辺部の縦方向に平行な超音波信号を放出することにより音響的に結合される。音響エネルギー、特に超音波エネルギーの使用は、多量の電流に心臓を曝すことなく、心臓の中あるいは近くの比較的大きな表面領域を切除するように、所望の加熱深部に対し十分なエネルギーの投与を同時に行う利点を提供する。たとえば、平行になった超音波トランスデューサは、効果的な導電性のブロックを形成するため、肺静脈のような約１．５ミリメートルの幅で約２．５ミリメートルの直径、そして十分な深さの内腔を持つ損傷を形成することができる。効率的な導電性のブロックは、経壁のあるいは実質的に経壁である組織の中に損傷を作ることにより形成することができると考えられている。肺静脈口の中の位置と同様に患者により、損傷は１ミリメートルないし１０ミリメートルの深さを持つことがある。超音波を平行にするトランスデューサは、このようなパラメータを持つ損傷に、肺静脈と左心房の後部の壁の間に効果的な導電性のブロックを形成するようなパワーを供給することができることが観測されてきた。
【０１４４】
図１６Ａから１６Ｄに図示される実施例をここで特に参照して、周辺部切除装置組立体（８００）は、近端および末端の末端部（８１０、８１２）を持つ細長い本体（８０２）、細長い本体（８０２）の末端部（８１２）に沿って位置する膨張可能バルーン（８２０）、および膨張可能バルーン（８２０）に音響的に結合された周辺部切除部材を形成する周辺部超音波トランスデューサ（８３０）を有している。特に、図１６Ａ−Ｃは、ガイド・ワイヤー内腔（８０４）、膨張内腔（８０６）、および電気の導線内腔（８０８）を含む細長い本体（８０２）を種々示している。しかし、切除装置は、ワイヤーを使用するタイプの装置ではなく、自己ステアリングとすることができる。
【０１４５】
各内腔は近端のポート（図示せず）と各末端のポートの間に膨張し、そして末端のポートは、ガイド・ワイヤー内腔（８０４）のための末端ガイド・ワヤー・ポート（８０５）、膨張内腔（８０６）のための末端の膨張ポート（８０７）および電気の導線内腔（８０８）のための末端の導線ポート（８０９）として示されている。ガイド・ワイヤー、膨張、および電気導線の内腔は一般にサイド・バイ・サイドの関係で並んでいるが、細長い本体（８０２）は同軸の関係で配列された一つ以上のこれらの内腔で構成することができ、あるいは同業者には容易に明白であろう構成の広い多様な構成の任意のもので構成することができる。
【０１４６】
さらに、細長い本体（８０２）は、また図１６Ａと１６Ｃに示され、これは末端に末端の膨張および導線ポート（８０７，８０９）を越えて、膨張可能バルーン（８２０）により形成される内部のチャンバを通って、そして末端では細長い本体が末端の先端部に終端しているところの膨張可能バルーン（８２０）を越えて延びている内部部材（８０３）を有する。内部部材（８０３）は、膨張および導線ポートをその膨張を越えてガイド・ワイヤー内腔（８０４）のための末端領域を形成し、また詳細については下記で説明するように、円筒状の超音波トランスデューサ（８３０）および膨張バルーンの末端の首部のために支持部材を提供する。
【０１４７】
袖廊状の左の心房の切除手順で使用するように適していると考えられる細長い本体（８０２）の構成品のための更に詳細な構造は下記の通りである。細長い本体（８０２）自身は、約５フレンチ（１．６５ｍｍ）から約１０フレンチ（３．３ｍｍ）の範囲内で、そして更に好ましくは約７フレンチ（２．３１ｍｍ）から９フレンチ（２．９７ｍｍ）の範囲内で、提供される外径を持つことができる。ガイド・ワイヤーの内腔は、好ましくは直径が約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）から約０．０３８インチ（０．９６５ｍｍ）までの範囲でガイド・ワイヤーを受け入れるように摺動可能に適合され、そして好ましくは直径が約０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）から約０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）の範囲のガイド・ワイヤーの使用に適合される０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）のガイド・ワイヤーが使用されるようになっている場合は、ガイド・ワイヤーの内腔は約０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）から約０．０４２インチ（１．０７ｍｍ）の内径を持つことが好ましい。さらに、膨張内腔は、使用された膨張媒体の粘性、内腔の長さ、および流体の流れおよび圧力に関する他の動的な要因により変化するが、速い収縮時間を可能にするように、約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）の内径を持つことが好ましい。
【０１４８】
超音波トランスデューサ組立体に対して、必要な内腔と支持部材を提供することに加えて、本実施例の細長い本体（８０２）は、また左心房の中に導入することに適合しなければならず、その結果バルーンおよびトランスデューサを持つ末端部は、経皮的、径管的な手順で、更に好ましくはここでその他の方法で提供されるように袖廊状の手順で肺静脈口の中に置くことができる。したがって、その末端部（８１２）は好ましくは可撓性であり、目的の肺静脈内にあるガイド・ワイヤーを追跡するように適合されている。適当であると考えられる１つのさらにより詳細な構造においては、近端部は遠端部より、少なくとも３０％より高い剛性を有するように適合される。この関係によれば、装置の遠端部を希望の切除領域に早く送達するとき、遠端部が曲がった解剖的構造を通って追跡するのによく適合している場合には、近端部は遠端部を押し進めるのによく適合することができる。
【０１４９】
今説明した特殊な装置の構造にも拘わらず、超音波切除部材を希望の切除領域に送達するための他の送達機構も考慮されている。たとえば、図１６Ａの変形が「導線の上」のカテーテルの構造として示されているが、たとえば「速い交換」あるいは「モノレール」の変形として知られるカテーテル装置のような、他のガイド・ワイヤーの追跡の設計は、適当な代案とすることができ、そこではガイドワイヤーはカテーテルの遠端の領域でカテーテルの内腔内に同軸的に収容される。他の実施例において、偏向させる先端部の設計は、また適当な代案であり、希望した肺静脈を独立的に選び、トランスデューサ組立体を希望の切除のための位置に差し向けるのに適合する。さらにこの後者の変形に対して、ガイド・ワイヤーの内腔および図１６Ａのガイド・ワイヤーの変形は「引っ張る導線」の内腔、および対応する固定の引っ張る導線で置換することができ、引っ張る導線はカテーテルの長さに沿って変形された剛性の移行に対し、張力を適用することによりカテーテル先端部を偏向することに適合する。なおさらに、この引っ張る導線の変形に対しては、受け入れることができる引っ張る導線は約０．００８インチ（０．２０３ｍｍ）から約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）の範囲内の直径を持つことができ、さらにたとえば約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）から約０．００８インチ（０．２０３ｍｍ）の外細にされた外径のような先細りの形をとることができる。
【０１５０】
さらに図１６Ａないし１６Ｃの変形した詳細に示すように、膨張可能バルーン（８２０）に関しては特に、中央の領域（８２２）が、一般に内部部材（８０３）の上に同軸に配置されており、そして近端および末端の適合品（８２４、８２６）によりその末端の首部の領域で境界が作られている。この近端の適合品（８２４）は、末端の膨張および電気導体ポート（８０７、８０９）に隣接する細長い本体（８０２）の上に封止され、末端の適合品（８２６）は内部部材（８０３）の上に封止される。この配置によれば、流体漏れの無い内部チャンバは膨張可能バルーン（８２０）の中に形成される。この内部チャンバは膨張内腔（８０６）を介して加圧可能な流体源（図示せず）に流体的に結合されている。膨張内腔（８０６）に加えて、電気の導線内腔（８０８）は、また膨張可能バルーン（８２０）の内部チャンバと通じており、その結果そのチャンバ内に、そして内部部材（８０３）の上に位置している超音波トランスデューサ（８３０）は、さらに詳細は下記で説明するように、電気的に超音波駆動装置すなわちアクチュエータに電気的に結合することができる。
【０１５１】
膨張可能バルーン（８２０）は、既知の種々の材料より作成することができ、バルーン（８２０）は、好ましくは肺静脈口の輪郭に適合する。この目的のために、バルーンの材料は非常に適合の多様さを持つことができ、その結果その材料は、圧力の応用で引き伸ばされ、そして完全に膨らましたとき本体の内腔あるいは間隙の形状に適合する。適当なバルーンの材料は、たとえば、しかし制限するものではないが、シリコン、ラテックス、あるいは低いデュロメーター値のポリウレタン（たとえば、約８０アンペアのデュロメーター）のようなエラストマを含んでいる。
【０１５２】
高い適合性の材料のバルーンを構成することに加えて、あるいはその代案として、バルーンが膨らまされる身体の内腔の解剖的な形に一般的に適合するように、バルーンは予め決められた完全に膨らました形（すなわち、予め整形されている）を持つように形成することができる。たとえば、下記でさらに詳細に説明するように、バルーンは肺静脈口の形に一般的に適合するように末端が先細りとなった形状を持つことができ、そして／あるいは肺静脈口に隣接した心房後部壁の球根状の近端の末端を含むことができる。この方法において、肺静脈あるいは静脈口の不規則な幾何学的形状の中に希望とおり置くことは、適合するおよび適合しない両方のバルーンの変形で達成することができる。
【０１５３】
今説明したように、受容可能な代案にもかかわらず、バルーン（８２０）は、好ましくは３気圧（３．０４×１０5Ｐａ）で少なくとも３００％の膨張を示すように組立てられ、そしてより好ましいのはその気圧で少なくとも４００％の膨張を示すことである。用語「膨張」は、ここでは加圧後のバルーンの外径を加圧前のバルーンの内径により除した値を意味するように意図しており、ここでバルーンの加圧前の内径はバルーンの教えられた構成を流体で実質的に満たした後に測定する。換言すれば、「膨張」は、ここで応力ひずみ相関でその材料の伸展性に帰因する直径の変化を示すように意図している。肺静脈の領域の多くの伝導ブロック手順における使用のために適していると考えられる１つのさらに詳細な構成において、バルーンは通常の気圧の範囲で膨張するのに適合し、そこではバルーンの外径は半径方向に約５ミリメートルつぶれた位置から半径方向に約２．５センチメートル膨張した位置まで（すなわち約５００％の膨張比）調整することができる。
【０１５４】
図１６Ａ−Ｄに示す切除部材は、環状の超音波トランスデューサ（８３０）を形成する。図に示す実施例において、環状の超音波トランスデューサ（８３０）は、空洞の内部を持つ一体の円筒状の形状を持っているが（すなわち、筒型の形状である）、しかしトランスデューサ・アプリケータ（８３０）は環状の形状を有し、複数の部分から形成されている。。たとえば、トランスデューサ・アプリケータ（８３０）は、共に環状の形状を形成する複数の管の部門により形成することができる。一緒に組み合わされるとき、その部門の組立体が「クローバーの葉」の形状を形成するように、その管の部門は、また十分な弧の長さとすることができる。この形状は、隣接する要素の間で熱せられた領域の重なりを提供すると考えられている。一般に環状の形状は、また多角形形状（たとえば、六角形）で配置される複数の平坦なトランスデューサ部分により形成することができる。さらに、図示する実施例において、超音波トランスデューサは単一のトランスデューサ要素で形成されているが、トランスデューサ・アプリケータは以下にさらに詳細に説明するように、複数の要素の配列で構成することができる。
【０１５５】
図１６Ｄで詳細に示すように、円筒状の超音波トランスデューサ（８３０）は、３つの同心の管状の層を有する管状の壁（８３１）を有する。中央の層（８３２）は、ピエゾセラミックあるいは圧電性結晶材料の管状の形状をした部材である。トランスデューサは、高出力の能力を確実にするように、好ましくはＰＺＴ−４、ＰＺＴ−５あるいはＰＺＴ−８形式の，石英あるいはリチウム−ニオブ型のピエゾセラミック材料から作られている。トランスデューサ材料のこれらの形式は、米国コネティカット州イースト・ハートフォードのステーブリイ・センサズ社から、あるいは米国マサチューセッツ州ホップキントンのバルペイ・フィッシャー社から市販されている。
【０１５６】
外部および内部の管状の部材（８３３、８３４）は、それらの同軸の間隙中で中央の層（８３２）を囲み、電気的に導電性の材料で組み立てられている。図に示す実施例において、これらのトランスデューサ電極（８３３、８３４）は、金属で被覆され、さらに好ましくはニッケル、銅、銀、金、白金、あるいはこれらの金属の合金の被覆を有する。
【０１５７】
本出願で使用するための円筒状の超音波トランスデューサに対する１つのより詳細な構成は下記の通りである。トランスデューサ（８３０）あるいはトランスデューサ組立体（たとえば、トランスデューサ要素の複数の素子の配列）の長さは、望ましくは与えられた円筒の応用のために選択される。心臓あるいは肺静脈の壁の組織における周辺部条件ブロックの形成に関連して、トランスデューサの長さは、概略２ミリメートルより１０ミリメートルより大きい値の範囲内に入れることが可能であり、そして好ましくは５ミリメートルから１０ミリメートルに等しい。このように大きさを決められたトランスデューサは、過度の組織切除なしに形成された導電性ブロックの完全性を保証することに十分な幅の損傷を形成すると考えられる。しかし、他の応用のために、その長さは著しく長くすることができる。
【０１５８】
同様にトランスデューサの外径は、特定の身体間隙における適切な設置と位置決めのためと望ましい切除効果を達成するように、特定の進入経路（たとえば径皮的におよび袖廊状に）を通した送出のために選ばれることが望ましい。肺静脈口内あるいは隣接場所での与えられた応用において、トランスデューサ（８３０）は約１．８ミリメートルから２．５ミリメートル以上の範囲内の外径を持つことが望ましい。約２ミリメートルの外径を持つトランスデューサは、心筋組織または血管組織内で１センチメートルの放射体につき２０ワットに近いかあるいはそれ以上の音響出力レベルを発生することが観測されている。この出力レベルはバルーンの約２センチメートル迄の外径用の外側のバルーンにより、結合されている組織の切除のためには十分と考えられている。他の身体間隙における応用のためにはトランスデューサ・アプリケータ（８３０）は、約１ミリメートルから３−４ミリメートル以上の範囲内の外径（たとえばある身体間隔における応用のためには１ないし２センチメートル程度の大きさ）を持って良い。
【０１５９】
トランスデューサ（８３０）の中央層（８３２）は望ましい作動周波数を発生するように選択された厚さを持つ。作動周波数は送出経路と目標とする場所の寸法により限定されるトランスデューサの寸法に依存するだけでなく、許容しうる切除の外径および加熱の強さのような臨床的要求に勿論依存して変化する。以下詳細にわたって述べるように、例示された応用例におけるトランスデューサ（８３０）は約５メガヘルツから約２０メガヘルツの範囲内で作動するのが望ましく、約７メガヘルツから約１０メガヘルツの範囲内がより望ましい。したがって、たとえばトランスデューサは約７メガヘルツの作動周波数に対して約０．３ミリメートルの厚さを持たなければならない。（すなわち厚さは一般的に望ましい作動周波数と関連して波長の１／２に等しい）
トランスデューサ（８３０）は壁の厚さを横切る方向に振動し、放射方向に視準された音響エネルギーを輻射する。この目的のために、図１６Ａと１６Ｄ中で最もよく見られるように、電気的導線（８３６、８３７）の末端部はトランスデューサ（８３０）の外側部材と内側部材すなわち電極（８３３、８３４）に、たとえば導線を金属被覆に半田付けするか抵抗溶接でそれぞれ電気的に結合している。例示されている実施例において、電気的導線は４−８ミル（０．００４から０．００８インチの直径、または０．１０１６ｍｍから０．２０３２ｍｍの直径）の銀線または同等物である。
【０１６０】
これら導線の近端部は超音波駆動装置、または図１６Ｄに概念的に例示されているアクチュエータ（８４０）への結合に適合している。図１６Ａ−Ｄは更に導線（８３６、８３７）を電気的導線の管孔中の別々の線として示している。この配置において導線は密に接触しているときにはよく絶縁されていなければならない。他の導線（８３６、８３７）の配置がしたがって考えられている。たとえば同軸ケーブルがインダクタンスの干渉に関してよく絶縁された両方の導線のための１本のケーブルを提供してよい。または導線はカテーテル本体によって分離された別々の管孔を通り、細長い本体の末端部分（８１２）の方向に通されても良い。
【０１６１】
トランスデューサはまた図１６Ｅに例示されているように、トランスデューサ（８３０）の縦軸Ｌに平行な線に沿って外側のトランスデューサ電極（８３３）と中央層（８３２）の１部に刻み目を付けるかＶ字型の切れ込みを付けることにより、扇形に区切ることができる。別々の電気的導線が、セクターが対応するトランスデューサのセクターを個々に励振する専用の電力制御に結合するように各セクターに接続されている。(８３０）各セクターに対する駆動電力と作動周波数を制御することにより、超音波駆動装置（８４０）は角度のディメンションの中で加熱の程度（すなわち損傷の制御）を変えることができるだけでなく、トランスデューサ（８３０）の周りの超音波ビームの一様性を強めることができる。
【０１６２】
今述べた超音波トランスデューサは以下の本発明の実施例による全体的な装置組立体と組み合わされる。組立体において、トランスデューサ（８３０）はより多くのエネルギーを発生し、またエネルギー分布の一様性を強めるように周知のように裏側が空気に接していることが望ましい。換言すれば、内部部材（８０３）はトランスデューサの内側の筒状部材（８３４）の内面の大部分に接触していない。これは交流信号が電源から電気的導線（８３６、８３７）を経由して圧電素子の外側と内側の筒状の電極の間に印加された時、超音波トランスデューサ（８３０）の中央層（８３２）を形成する圧電素子が、放射方向に収縮したり膨張する（すなわち放射方向に振動する）のに適しているからである。この制御された振動は組織を切除し、また本発明の実施例による周辺部伝導ブロックを形成するのに適合する超音波エネルギーを放射する。したがって、圧電素子の表面に沿った接触の大きなレベルは圧電素子の振動を減少させ、これにより超音波送出の効率を制限する減衰効果を生ずることが考えられる。
【０１６３】
この目的のために、トランスデューサ（８３０）は内部部材（８０３）の周囲に同軸的に設置されており、内部部材（８０３）とトランスデューサの内部管状部材（８３４）との間に空隙を生じるよう、内部部材（８０３）の周囲に支えられている。すなわち内部管状部材（８３４）は内部部材（８０３）を緩く収容する内部孔（８３５）を形成している。トランスデューサ（８３０）を内部部材（８０３）の周囲に支えるためには、いくつかの異なる構造を使用することができる。たとえば、トランスデューサ（８３０）を内部部材（８０３）の周囲に同軸的に配置し、それら構成要素の間に一般的に環状の間隙を残すようにスペーサとかスプラインを使用することができる。代案として、トランスデューサを支えるための他の一般的なよく知られた方法も使用可能である。たとえば、内部部材（８０３）を取り囲み、内部部材（８０３）とトランスデューサ（８３０）の間に位置するＯリングは、１９９７年３月４日に発行され、「超音波装置を有するカテーテル」と題する米国特許第５，６０６，９７４号に例示されているのと類似の方法でトランスデューサ（８３０）を支えるることができる。今述べたトランスデューサを支える構造の代案のもっと詳細な例は次の参考文献に丁寧に開示されている。「腫瘍の熱療法のための方法および器具」と題した、１９９７年４月１５日にディードリッヒ（Diederich）に発行された米国特許第５，６２０，４７９号、および「超音波装置を有するカテーテル」と題した、１９９７年３月４日にカステラーノ（Castellano）に発行した米国特許第５，６０６，９７４号。
【０１６４】
例示された実施例において、隔離絶縁具（８３８）は、空気および／または他の流体で充填された間隔を形成するため、トランスデューサ（８３０）の内部部材（８０３）からの放射方向の分離を確保するように提供されている。図１６Ｃに示す１実施態様において、隔離絶縁具（８３８）は周辺部に間隔をあけるよう配置された複数の外側のスプライン（８３９）を持った筒状の部材である。このスプラインはトランスデューサの内側の面の大部分をスプラインの間の隔離絶縁具の表面から離して保持しており、これによりトランスデューサのカテーテルへの結合から減衰の影響を最小にしている。図１６Ｃの実施例によるように、内部部材を形成するもう１つの管状部材の上に分離した隔離絶縁具を同軸的に配備する代わりに、図１６Ｃの実施例における隔離絶縁具（８３８）のような隔離絶縁具を形成する管状部材は内側の孔を、超音波トランスデューサの領域におけるガイドワイヤの管孔として設けても良い。
【０１６５】
他の実施態様において、細長い本体（８０２）はガイドワイヤ管孔（８０４）と並んで、または同軸的のどちらかで位置する付加的な管孔を含むことができる。この管孔は内部部材（８０３）とトランスデューサ（８３０）の間の空隙内に位置するポートにおいて終端している。冷却媒体はこれら付加的な管孔を経由して、内部部材（８０３）とトランスデューサ（８３０）の間の隔離絶縁具（８３８）によって区切られた空間を通して循環できる。例として１分間に５リットルの割合で循環する二酸化炭素ガスを、トランスデューサを低い作動温度に保持するための適当な冷却媒体として使用できる。このような熱的冷却はトランスデューサ材料の劣化なしに、目標とする組織に、より多くの音響出力を送出できるようにすると考えられる。
【０１６６】
トランスデューサ（８３０）はバルーン（８２０）の内側から、電気的および機械的に絶縁されていることが望ましい。さらに鞘、密封材、チューブ材および同等物のいずれも、米国特許明細書第５，６２０，４７９号および第５，６０６，９７４号に述べられているようにこの目的に適している。例示されている実施例において、図１６Ｃに最善の例示がされているように、一般的で可撓性があり、音響的に適合する医療用のエポキシ（８４２）がトランスデューサ（８３０）に適用される。たとえばエポキシ（８４２）はエポキシ・テクノロジー社から市販されているエポテック３０１（商品名）、エポテック３１０（商品名）かトラコンＦＤＡ−８（商品名）でよい。さらに、たとえばゼネラル・エレクトリックのシリコンIIガスケット接着および密封材のような一般的な密封材を、トランスデューサ（８３０）と内部部材（８０３）の間の空隙をそれらの位置において密封するため、内部部材（８０３）とワイヤー（８３６、８３７）と隔離絶縁具（８３８）の露出した部分を取り囲むトランスデューサ（８３０）の基部と先端の端部に適用することが望ましい。
【０１６７】
極度に壁の薄いポリエステルの収縮性チューブ材（８４４）または同等物がエポキシを塗布したトランスデューサを密封する。代案として、エポキシを被覆したトランスデューサ（８３０）、内部部材（８０３）と隔離絶縁具（８３８）をテフロン（登録商標）ポリエチレン、ポリウレタン、シラスティック（登録商標）または同等物で出来たゴムかプラスチックの気密性の壁の薄いチューブの中に代わりに挿入することが可能である。このチューブは厚さ０．０００５ないし０．００３インチ（０．０１２７ないし０．０７６２ｍｍ）が望ましい。
【０１６８】
切除装置を組み立てるときには、チューブ材がエポキシを被覆されたトランスデューサ（８３０）に被せられた後に、付加的なエポキシがチューブ材内に挿入される。チューブが収縮すると過剰のエポキシが流れ出て、エポキシの薄い層がトランスデューサと熱収縮性チューブ（８４４）の間に残される。これらの層（８４２、８４４）はトランスデューサの表面を保護し、トランスデューサ（８３０）を負荷に対して音響的に整合させる事を助けている。このことは切除装置をより丈夫にし、空気の背面存在の気密の完全性を保証している。
【０１６９】
図を簡単にするために、図１６Ａには示されていないが、チューブ（８４４）はトランスデューサ（８３０）の端部を越えて延びており、トランスデューサ（８３０）のどちらの側においても内部部材（８０３）の部分を取り囲んでいる。充填材（図示せず）もチューブ（８４４）の端部を支えるように使用されてよい。適当な充填材はたとえばエポキシ、テフロン（登録商標）テープや同等物のような可撓性の材料を含んでいるが、これに限定されるものではない。
【０１７０】
超音波アクチュエータ（８４０）はトランスデューサ（８３０）を付勢する交流電流を発生する。超音波アクチュエータ（８４０）は約５から約２０メガヘルツの範囲の周波数でトランスデューサ（８３０）を駆動する。そして例示した応用例に対しては、約７メガヘルツから約１０メガヘルツの範囲が望ましい。それに加えて、超音波駆動装置は駆動周波数を調整し、および／または生成され視準された超音波ビームを平滑化し、または一様化するため出力を変化させることができる。たとえば超音波アクチュエータ（８４０）の機能発生部は、周波数を６．８メガヘルツと７．２メガヘルツの範囲内でこれら周波数の間を連続的に、または不連続的に掃引してトランスデューサを駆動することができる。
【０１７１】
本発明の実施例の超音波トランスデューサ（８３０）は以下のように肺静脈において、周辺部の伝導ブロックを形成するようにバルーンの外側の皮膜に音響的に結合している。まず超音波トランスデューサはエネルギーを、縦軸Ｌ（図１６Ｄ参照）に対応したトランスデューサの長さに沿って、高度に視準された周辺部パターンで放射すると考えられる。周辺部バンドはしたがってトランスデューサにおける音源から離れた直径のかなりの範囲にわたって、幅と周辺部パターンを維持する。バルーンも又より好ましくは、たとえば脱気された水のような相対的に超音波に対して透明な流体で膨張させられる。したがって、バルーン（８２０）を膨張させた状態でトランスデューサ（８３０）を作動させることにより、エネルギーの周辺部バンドは膨張用の流体を通して移動し、バルーン（８２０）を取り囲んでいるバルーンの皮膜の周辺部バンドに最終的に超音波的に結合している。さらに、バルーンの皮膜材の周辺部バンドも、たとえばもしバルーンが肺静脈壁、小孔あるいは心房壁の領域中で膨張しそれらに結合していれば、バルーンを取り囲む組織の周辺部径路に沿ってもっと結合されていても良い。したがって、バルーンが比較的超音波的に透明な材料で構成されている場合には、超音波のエネルギーの周辺部バンドは、バルーンの皮膜を通過して組織の周辺部経路が切除されるように組織の周辺部経路に結合される。
【０１７２】
今述べたトランスデューサとバルーンの関係に関しては、エネルギーは膨張用の流体とバルーンの被膜を経由して組織に大きく結合している。生体内での本発明の使用に関しては、バルーンの皮膜と組織の間の接触と、整合するインターフェースが貧弱な場合には、組織とのエネルギーの結合効率およびそれによる切除の効率が極度に減少すると考えられる。したがって切除される組織の特定の領域のために特定の形状が選ばれるよう、いくつかの異なるバルーンの形状が、異なる組織構造を切除するように用意されて良いと考えられる。
【０１７３】
図１６Ａと図１８Ａに示されるバルーンとトランスデューサの１つの特定の組み合わせにおいては、超音波トランスデューサは好ましくは、視準された超音波信号による類似の長さｄを有するバルーンの皮膜の超音波的に結合されたバンドが、バルーンの有効長Ｄよりも短くなるような長さを持つ。この関係の態様によれば、トランスデューサはバルーンの周辺部のバンドに沿って切除エレメントを形成するようバルーンに結合し、これによりバルーンを取り囲む周辺部の切除エレメントバンドを形成する周辺部切除部材として適合している。望ましくは、トランスデューサはバルーンの有効長の３分の２より小さく、より望ましくはバルーンの有効長の２分の１より小さい長さを持つのがよい。超音波トランスデューサの長さｄをバルーン（８２０）の有効長Ｄよりも小さくすることにより、又これによりバルーン（８２０）と身体間隙（たとえば肺静脈口）の壁の間の結合している領域の縦方向の長さよりも短くすることにより、又一般的にトランスデューサ（８３０）をバルーンの有効長Ｄの中央に置くことにより、トランスデューサ（８３０）は血液貯溜から離れた領域で動作する。一般的にバルーンの有効長の端部に関連して赤道部にトランスデューサ（８３０）を位置させることも、トランスデューサ（８３０）を血液貯溜から隔離するのを助ける。このことはこの配列によるトランスデューサの設置が、そうでなければ特に左心房における損傷において発生するかも知れない血栓の発生を、予防するであろうと考えられる。
以上細目の種々のレベルで述べた超音波トランスデューサは、伝導ブロックを切除するための望ましい位置にエネルギー源を位置させるように、適度の放射線不透過性を与えて観察される。しかし、トランスデューサをＸ線透視を通して肺静脈の選択された切除領域に配置するのを容易にするように、細長い本体（８０２）はトランスデューサ（８３０）の位置を確認するための付加的な放射線不透過性のマーカー（図示せず）を含んで良いと考えられる。放射線不透過性のマーカーはＸ線の下で不透明であり、たとえば金、白金、タングステンのような放射線不透過性の金属で構成されるか、金属を加えたポリマーのような放射線不透過性のポリマーから成ることができる。放射線不透過性のマーカーは図１３の具体例と関連して述べられたのと同様に、内側の筒状部材（８０３）の上に同軸的に配置される。
【０１７４】
本発明の周辺部切除装置は、上に述べたのと同様な方法で左心房の肺静脈に導入される。一度肺静脈か肺静脈口に適切に設置されると、加圧された流体源は肺静脈口の内腔表面に結合するようにバルーン（８２０）を膨張させる。一度適切に位置決めされると、超音波駆動装置（８４０）はトランスデューサ（８３０）を駆動するように付勢される。超音波トランスデューサ（８３０）を７メガヘルツの周波数において音響出力２０ワットで駆動することにより、十分な大きさの損傷が、相対的に短い時間（たとえば１ないし２分またはそれ以下）の間に肺静脈小腔の周辺部に形成されると考えられる。エネルギーの制御レベルが確保され、次に損傷形成のための超音波カテーテルの先端部に設置された電極から、または超音波カテーテルを通るガイド・ワイヤーのような分離された装置において、肺静脈における試験的刺激で損傷の形成のためにテストがなされると考えられる。したがって、この手順はその間に第１のエネルギー・レベルにおける切除を含んで良い。次に結果として生じる損傷によって提供される有効な伝導ブロックを確認し、次に切除と完全な伝導ブロックが形成されるまでの試験がこれに続く。代案として周辺部切除装置は、たとえば熱的結合がバルーンの外側表面に沿って形成される周辺部エレメントに出来ているか否かのフィードバック制御を含んでも良い。この位置における温度監視は損傷の進行の指標を与える。このフィードバックの特長は、上に述べた多段階の手順に加えて、または代案として使用されて良い。
【０１７５】
図１７Ａ−Ｃは、超音波トランスデューサと上述した本発明のバルーンの間の関係を説明するため、本発明の種々の代案の実施例を示す。特に、図１７Ａは有効長Ｄおよび基部と末端部のテーパー（８２４、８２６）の間で、相対的に一定の直径Ｘを有する直線的形状を持ったバルーン（８２０）を示している。図１７Ａに示すように、この変形は肺動脈壁を取り囲み、横断する組織の周辺部経路に沿う周辺部伝導ブロックの形成においての使用に特に適していると考えられる。しかしバルーンが高いコンプライアンスと順応性を持つ材料から構成されていなければ、この形状は望ましい組織の周辺部バンドとバルーン（８２０）の有効長に沿ったバルーンの皮膜の周辺部バンドの間の接触において、空隙を生じるかも知れない。
【０１７６】
図１７Ａにおけるバルーン（８２０）も細長い本体（８０２）の縦軸に同心的に位置決めされる。しかしバルーンは細長い本体の上に非対称に位置決めされることが出来、切除装置が１つよりも多いバルーンを含むことができることが理解されている。
【０１７７】
図１７Ｂは本発明によるもう１つのアセンブリを示す。このアセンブリは基部の外径Ｘ２から、より小さい先端部の外径Ｘ１へテーパーのついた外径を持つバルーン（８２０）を含んでいる。（これら各実施例においては、実施例間の一般的に共通のエレメントを識別させるように、同じ参照番号が使用されている。）この実施態様によればこのテーパーのついた形状は間隙の他のテーパーのついた領域によく適合し、肺静脈口に沿った組織の周辺部経路に結合し、切除するのに特に有用であろうと考えられている。
【０１７８】
さらに図１７Ｃは、図１７Ｃの実施例が膨らんだ近端部（８４６）を持ったバルーン（８２０）を有すること以外は、図１７Ｂに関連して今説明したのと同様な形状を示している。例示されている実施例においては中央領域（８２２）の基部の膨らんだ端部（８４６）は、バルーン（８２０）に西洋梨の形を与えている。特に、輪郭面（８４８）はテーパーのついた有効長Ｌに沿ってバルーン（８２０）の基部の肩（８２４）と、もっと小さな末端部の肩（８２６）の間に位置している。図１７Ｃの観察によって示唆されるように、この西洋梨型の実施例は肺静脈口を取り囲み、多分含んでいる心房壁組織の周辺部経路に沿って周辺部伝導ブロックを形成するのに有益であると考えられている。たとえば図１７Ｃに示された装置は、図１７Ｄにおける周辺部損傷（８５０）に示されているのと似た損傷を形成するのに適していると考えられる。周辺部損傷（８５０）は個々の肺静脈（８５２）を左心房壁の十分な部分から電気的に絶縁する。図１７Ｃに示した装置は、たとえば例示された損傷の基部の縁（８５０）と代表的な細長い損傷（８５０）の末端部の縁を概念的に示す破線（８５６）との間の肺静脈口（８５４）の十分な部分に沿って延びる細長い損傷を、形成するのに適すると考えられる。
【０１７９】
上述のように、トランスデューサ（８３０）は直列に同軸的に配置された多数のトランスデューサ・エレメントの配列で形成されることができる。トランスデューサはまた複数の縦方向のセクターを持つように形成されることができる。トランスデューサのこれらの態様は図１７Ｂと１７Ｃに例示されたテーパーを持ったバルーンと関連して特定の有用性を持つ。これらの場合において、トランスデューサと目的とする組織の間のトランスデューサの長さに沿った距離が異なることにより、トランスデューサが一定の入力で駆動された場合に一様でない加熱の強度が発生することが考えられる。トランスデューサ組立体の長さに沿って目標とする組織を一様に加熱するためには、電力は水中では出力源から（すなわちトランスデューサから）１／半径に減少するので、より多くの電力が末端部におけるより基部において要求されるであろう。さらに、もしトランスデューサ（８３０）が減衰性の流体の中で作動すると、望ましい電力のレベルは、流体によって生じる減衰を計算する必要がある。バルーンの末端部に近い小さい直径の領域は、かくしてバルーンの近端部に近い直径の大きな領域よりも小さなトランスデューサの出力しか必要としない。このような前提に関して付言すれば、より厳密な実施例においては個々に付勢されたトランスデューサのエレメントまたはセクターが装備され、テーパーを持った超音波出力の投入を生じるすなわち、トランスデューサが目標とする場所に関して傾斜した位置にあるときには加熱をいっそう一様にするように、基部のトランスデューサのエレメントあるいはセクターは末端部のトランスデューサのエレメントあるいはセクターよりも高い電力で駆動されなければならない。
【０１８０】
周辺部切除装置（８００）はまた加熱強度を制御するように付加的な機構を含むこともできる。たとえば、細長い本体（８０２）は膨張用の流体が閉じられたシステムを通じて循環するように本体に配置された付加的な管孔を含むことができる。熱交換器は膨張用の流体から熱を除去することができる。そして閉じられたシステムを通過する流量は、膨張用の流体の温度を規制するように制御されることができる。バルーン（８２０）中の冷却された膨張用流体は、したがって目標とする組織から熱の一部を持ち去るための熱除去器として機能し、また組織を望ましい温度（たとえば摂氏９０度）以下に維持し、これにより加熱の強度を増加させることができる。すなわち、バルーン／組織の接触部における組織の温度を所望の温度以下に維持することにより、もっと大きな電力が、より大きな侵入のために組織中に投入できる。逆に流体は暖めることも可能である。この特長の用途と膨張用の流体の温度は与えられた用途または患者に対して、切除の程度を適合させるための特定の手順の期間と同様、手順から手順へと変動させられ得る。
【０１８１】
加熱の強度はある吸収特性を持った膨張用の材料を選定することによっても制御できる。たとえば水よりも高い吸収性を持った膨張用の材料を選定することにより、バルーンの壁には少ないエネルギーしか到達せず、これにより組織への熱の侵入が制限される。この用途には次の流体が適していると考えられる。植物油、シリコン油および同等物。
【０１８２】
一様な加熱はトランスデューサをバルーンの中で回転させることによっても高められる。この目的のために、トランスデューサ（８３０）は細長い本体により形成された管孔の中に可動可能に取り付けられた締め付け可能な部材の上に装着されて良い。
【０１８３】
本発明のバルーンとトランスデューサの関係の他の態様は、また図１８Ａ−Ｂを参照して例示されている。一般的にこれらの図により示された具体例の変形に関し、周辺部超音波エネルギー信号は第３順位の制御が組織の損傷のパターンに与えられるようなバルーンの結合レベルにおいて加減される。（第１順位の制御は、トランスデューサの結晶素子の長さ、幅、形状のような信号放射に影響のあるトランスデューサの特性であり、組織の切除パターンのための第２順位の制御は、図１７Ａ−Ｃを参照して上述されたバルーンの形状である。）
特に、図１８Ａはバルーンの表面に沿って予め決められたパターンを持ち、たとえば超音波信号を吸収するか反射することにより、組織を超音波信号から遮蔽するのに適合しているフィルター（８６０）を有するバルーン（８２０）を示している。図１８Ａに示す特定の変形において、フィルター（８６０）はバルーン壁を通過するエネルギー・バンドがトランスデューサ（８３０）からバルーン（８２０）内に放射されるバンドよりも十分に狭くなるようにパターンを形成されている。フィルター（８６０）は、たとえばバルーン（８２０）を金属のような超音波を反射する材料またはポリエチレン・エラストマのような超音波を吸収する材料で被覆することにより構成することができる。または、フィルター（８６０）はバルーンの長さと比較して、縦方向に狭い周辺部バンド（８６２）を周囲の領域よりも（放射方向に）薄くし、これにより信号を選択的にバンド（８６２）を通過させるように、バルーンの壁の厚さを変えることにより形成できる。バンド（８６２）のどちら側かにあるバルーン（８２０）の厚い方の壁は、超音波のエネルギーがバルーンの皮膜を通して伝搬するのをその位置において阻止している。
【０１８４】
種々の理由のために図１８Ａの実施例の狭い経路のフィルターは、本発明による左心房壁および肺静脈組織における周辺部の伝導ブロックの形成においての使用に特に適しているかも知れない。ビエゾ電気トランスデューサからの超音波送出の効率は、トランスデューサの長さによって制限されると考えられている。この制限は更に放射される信号の波長の関数であると考えられている。したがって、ある応用のためにはトランスデューサ（８３０）は、形成されるべき損傷のために望まれる長さよりも長いことが要求されるかも知れない。左心房または肺静脈に伝導ブロック形成を意図した多くの手順、たとえば低侵襲性の迷路形式の方法は機能的な電気的ブロックを作り出し、組織の領域を電気的に絶縁するように十分な損傷の幅を必要とする。これに加えて、心房壁に沿って形成される損傷の度合いを、制御された切除手順において制限することは、一般的な関係として広く行き渡っている。しかし、ブロックを形成するために必要な、あるいは他の理由のために望ましいトランスデューサは、遙かに長くまたブロックのために機能的に必要とされるよりも、遙かに広い損傷を作り出すかも知れない長さを必要とするかも知れない。バルーンに沿った狭い経路のフィルターはそのような競合する利害関係に対して、１つの解を与える。
【０１８５】
図１８Ｂは本発明による超音波切除組立体におけるバルーンとトランスデューサの関係の他の変形を示す。図１８Ａに示す変形と異なり図１８Ｂは、バルーン（８２０）に沿って、またトランスデューサ（８３０）から放射されるエネルギー信号の中央領域において真っ直ぐに置かれた超音波吸収バンド（８６４）の配置を示している。この変形によれば、超音波吸収バンド（８６４）は超音波信号を介してトランスデューサに音響的に結合された場合、著しい温度上昇に加熱するのに適している。ある切除法は、目標とする組織の周辺部バンドにおける、超音波／熱的伝導の組み合わされた切除態様から、利点を得るであろうと考えられている。この変形の他の態様においては、超音波吸収バンド（８６４）は、超音波エネルギーをそのまま組織に直接結合させることによって到達するよりも、外傷性、侵襲性が少ないよう、切除の程度を制御するのを助けるようなエネルギー除去器として作動しても良い。言い換えれば、吸収バンド（８６４）を加熱することにより、信号はより制御された組織切除の強さを持つようなレベルに減少させられる。この態様に関して吸収バンド（８６４）は別案の態様で、吸収バンド（８６４）における陰影で示されているように、トランスデューサの長さに、より等しいような幅を持っていても良い。
【０１８６】
図１６Ａから１８Ｂまでに例示されている実施例の各々において、超音波トランスデューサは超音波エネルギーをバルーンの全周囲にわたって放射するように環状の形状を持っている。しかし、本発明の周辺部切除装置は、特定の角度の露出面内に超音波エネルギーの視準されたビームを放射することができる。たとえば、図１９Ａに見られるようにトランスデューサは単一の能動的セクター（たとえば１８０度の露出面）を持つよう設定することができる。トランスデューサは平面の形を持つこともできる。細長い本体（８０２）を回転することにより、トランスデューサ（８３０）は周辺部切除を形成するように、３６０度にわたって掃引することができる。この目的のために、トランスデューサ（８３０）は上述したような方法で締め付け可能な部材（８０３）の上に装着されて良い。
【０１８７】
図１９Ｂはバルーン（８２０）中の締め付け可能な部材（８０３）に装着できる他の形式の超音波トランスデューサを例示している。トランスデューサ（８３０）は曲線の断面で形成されており、内部部材（８０３）に凹面が半径方向の外側方向に面するように装着されている。内部部材（８０３）はトランスデューサ（８３０）の凹面の一部に十分に適合する凹面で形成されるのが望ましい。内部部材（８０３）はまたトランスデューサと内部部材の間に空隙が生じるように、トランスデューサを内部部材の上に支持する凹部の縁上に縦方向の梁部を有している。この方法により、トランスデューサは背面を空気に接している。この空隙は図１６Ａ−Ｅの実施例に関連して上述された方法で密封され、閉じられている。
【０１８８】
逆アーチのトランスデューサの断面は高い指向性を持ったビーム・パターンを発生する。トランスデューサを上述したように３６０度掃引することにより、平面または筒状のトランスデューサで必要とされるよりも少ない電力で周辺部損傷が形成される。
【０１８９】
図１６Ａ−１９Ｂを参照して上に述べた超音波バルーンの実施例のさまざまな状態は、本明細書の開示を通じて詳述した他の方法のような、いくつかの異なる特定の方法によって使用されてもよいことは、さらに理解されよう。たとえば、超音波トランスデューサの実施例のいずれも、特定の肺静脈から生じている巣状不整脈を予防あるいは治療するように、伝導ブロックを形成するように使用することができ、また低侵襲性の「迷路」形式の方法において隣接する線状の損傷を接合するように、代わりにあるいは追加して使用することができる。
【０１９０】
本明細書において、特定の詳細な説明が本発明による特定の実施例および変形に対して行われたが、本発明の開示にしたがってさまざまな修正および改良が、本発明の広い範囲から逸脱することなく、当業者が行なうことができることは理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の方法による心房不整脈の治療の連続的、一般的な段階の概略を示す。
【図２】  図２Ａ−Ｅは、本発明による周辺部切除装置組立体と共に、肺静脈壁組織の中に形成されたさまざまな代表的な周辺部伝導ブロックの概略斜視図を示す。
【図３】  本発明による周辺部切除装置組立体を使用する方法の流れ図を示す。
【図４】  図３の方法による袖廊状のアクセスおよびガイド・ワイヤー位置決め段階を行った後で、左心房内で使用中の周辺部切除装置組立体の斜視図を示す。
【図５】  図４に示す周辺部切除装置組立体と同様な斜視図を示し、さらに、図３の方法によって肺静脈の中に周辺部伝導ブロックを形成するように、肺静脈壁に沿った組織の周辺部領域の切除に使用中の周辺部切除カテーテルを示す。
【図６Ａ】  図５に示すのと同様な斜視図を示すが、図３に概略的に示した周辺部切除方法を行う一方で、肺静脈から心房への血液潅流を許容するように適合されたさらにもう１つの周辺部切除カテーテルの変形を示す。
【図６Ｂ】  図６Ａに示す周辺部切除カテーテルの拡大部分図であり、潅流内腔を局部透視図で示す。
【図７】  図３−５に示したと同様な左心房の斜視図を示すが、図３の方法による周辺部カテーテル切除により形成された後の周辺部損傷の断面図を示す。
【図８Ａ−Ｂ 】図８Ａ−Ｂは、図３の方法により左心房の中で使用中の周辺部切除カテーテルの別の変形の斜視図を示す。図８Ａは、左心房内にある間は半径方向に膨張した位置に調整された有効長を有する半径方向に柔軟な膨張可能部材を示し、図８Ｂは、半径方向に膨張した位置にある一方で肺静脈口の中に進め、肺静脈口と係合した後の膨張可能部材を示す。
【図８Ｃ】図８Ａ−Ｂに示した左心房と同じ斜視図を示すが、図３の周辺部切除方法によって周辺部伝導ブロックを形成した後で、さらに周辺部切除装置組立体を左心房から除去した後を示す。
【図８Ｄ】左心房内で使用中の別の周辺部切除カテーテルを示し、膨張可能部材を取り囲んでいる周辺部切除要素の周辺部バンドも肺静脈口を囲む左後部心房壁に沿っている組織の周辺部経路に係合されるように、肺静脈口の中の係合されている半径方向に膨張した位置の膨張可能部材を示す。
【図８Ｅ】１つの特定の膨張可能部材と、図８Ｄに示した使用状態による使用のために適合された周辺部切除要素を示す。
【図８Ｆ】結果として生じる周辺部伝導ブロック、すなわち、図８Ｄ−Ｅに示す組立体を使用し、図８Ｄに示す方法によって形成することができる損傷を示す。
【図９Ａ】肺静脈内に周辺部伝導ブロックを形成することにより本発明による周辺部切除装置組立体を用いる方法を、低侵襲性の「迷路」形式の方法で肺静脈口の間に長い直線的な損傷を形成する方法と組み合わせて、概略的に示す。
【図９Ｂ】図９Ａの方法にしたがって、肺静脈口の隣接する対の間にいくつかの長い直線的な損傷を形成した後の、区分された左心房の斜視図を示す。
【図９Ｃ】図９Ｂに示したと同様な斜視図を示すが、図９Ａの方法によって、肺静脈の中に延びる２つの直線的な損傷と交差する肺静脈の中に周辺部損傷を形成するのに使用中の周辺部切除装置組立体を示す。
【図９Ｄ】図９Ａの方法によって少なくとも１つの直線的な損傷と交差する周辺部損傷を形成することに使用する、２つの接極子の間に延びている直線的な切除部材を周辺部切除部材と結合する他の切除カテーテルの斜視図を示す。
【図９Ｅ】図９Ａの方法によって少なくとも１つの直線的な損傷と交差する周辺部損傷を形成することに使用する他の周辺部切除カテーテルの斜視図を示す。
【図９Ｆ】図９Ｂによる２つの直線的な損傷の形成を図８Ａ−Ｃに示す方法および装置による周辺部伝導ブロックの形成と結合することから生じる損傷パターンを有する区分された左後部心房壁の斜視図を示す。
【図９Ｇ】図９Ｂによる２つの直線的な損傷の形成を図８Ｄ−Ｆに示す方法および装置による周辺部伝導ブロックの形成と結合することから生じる損傷パターンを有する区分された左後部心房壁の斜視図を示す。
【図９Ｈ】低侵襲性の「迷路」形式の方法の変形の中の１つの完全な損傷パターンを有する左後部心房壁の概略斜視図を示し、周辺部伝導ブロックは、各周辺部伝導ブロックは肺静脈口を囲み、垂直に隣接する周辺部伝導ブロックの各対は交差し、また、水平に隣接する周辺部伝導ブロックの各対は水平に隣接する肺静脈口のそれぞれの対の間に延びる２つの直線的な損傷の一方と接続されるように、左後部心房壁に沿っている組織の周辺部経路に沿って形成される。
【図１０】肺静脈壁の中に周辺部伝導ブロックを形成するように、本発明による周辺部切除装置組立体を用いるさらに別の方法を概略的に示し、信号監視および「切除後」試験要素が、肺静脈壁に沿っている不整脈惹起性の起点を探知し、壁の中の周辺部伝導ブロックの有効性を試験するようにそれぞれ使用される。
【図１１Ａ−Ｂ】本発明による周辺部切除装置組立体で使用するための１つの周辺部切除部材の変形の斜視図を示している。図において、変形階段形状である有効長の縦軸に沿った第２の形状を有する膨張可能部材の有効長を取り囲む周辺部切除電極を示し、膨張可能部材は半径方向につぶれた位置および半径方向に膨張した位置でそれぞれ示されている。
【図１１Ｃ−Ｄ】膨張可能部材の有効長を取り囲み、半径方向に膨張した位置に調整されたときには膨張可能部材の縦軸に対してそれぞれ曲がりくねった鋸歯状の第２の形状を有する、赤道バンドあるいは円周状に配置されたバンドを形成する２つの周辺部切除電極の斜視図を示す。
【図１２Ａ−Ｂ】有効長によって近端側および遠端側共に境界を付した赤道位置であるいは円周上の位置で、膨張可能部材の有効長を取り囲む赤道バンドを形成するように、円周状に間隔を置いて配置された複数の別々の切除電極を有し、また、有効長が半径方向に膨張した位置に調整される一方で連続した周辺部損傷を形成するように適合された、他の周辺部切除要素の斜視図を示す。
【図１３】本発明による周辺部切除装置組立体で使用する別の周辺部切除部材の断面図を示す。図において、周辺部切除要素は、膨張可能部材の外部表面をほぼその有効長に沿って取り囲んでおり、有効長の近端および末端の両方において絶縁されていて、その結果有効長の中央領域に絶縁されていない赤道バンド、あるいは有効長の端部により近端側および末端側共に境界を設けた有効長の周辺部領域を形成している、この周辺部切除部材は赤道バンドに隣接する肺の壁の中の組織の周辺部経路を切除するように適合されている。
【図１４】本発明による周辺部切除装置組立体において使用するように適合された別の周辺部切除部材の斜視図を示す。図において、膨張可能部材は、肺静脈壁内の組織の周辺部パターンの周囲に調整ワイヤー上の電極要素を係合するように、半径方向につぶれた位置から半径方向に膨張した位置まで調整されるように適合された調整ワイヤーの籠であるとして示されている。
【図１５】本発明による周辺部切除装置組立体で使用するように適合された別の周辺部切除要素の断面図を示す。超弾性のループ状の電極要素がプッシャーの末端に示されていて、周辺部病巣を肺静脈内腔を取り囲む伝導ブロックとして形成するために、肺静脈壁組織の周囲に係合するように適合されている。
【図１６Ａ】本発明による別の周辺部切除カテーテルの縦断面図を示し、半径方向に拡大された状態を後に示す膨張可能バルーンの中の内部部材に沿って配置された１つの円筒状の超音波トランスデューサを組み込むための切除要素を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ａの１６Ｂ−１６Ｂの線から見た図１６Ａに示す周辺部切除カテーテルの横断断面図を示す。
【図１６Ｃ】図１６Ａの１６Ｃ−１６Ｃの線から見た図１６Ａに示す周辺部切除カテーテルの横断断面図を示す。
【図１６Ｄ】図１６Ａの超音波トランスデューサの切り離されている斜視図を示す。
【図１６Ｅ】個々に駆動される部分を有する図１６Ｄの超音波トランスデューサの変形を示す。
【図１７Ａ】図１６Ａに示したカテーテルと同様な周辺部切除カテーテルの斜視図を示し、左心房壁（断面図に影で示す）に沿った肺静脈口の領域内の肺静脈の中の周辺部伝導ブロックの形成に使用する１つの使用状態の間の周辺部切除カテーテルの末端部を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ａに示したものと同様な周辺部切除カテーテルおよび肺静脈口の斜視断面影図を示すが、図１７Ｂではバルーンが先細の外径を有する別の周辺部切除カテーテルを示す。
【図１７Ｃ】図１７Ａ−Ｂに示すものと同様な図を示すが、図１７Ｃでは、バルーンが、肺静脈口にぴったりはまるように適合されたテーパーに沿った輪郭面を有する「西洋梨」の形をした外径を有する、別の周辺部切除カテーテルを示す。
【図１７Ｄ】図１７Ｃに示したような周辺部切除カテーテルを使用して形成できる１つの周辺部伝導ブロックの断面図を示す。
【図１８Ａ】本発明による別の周辺部切除カテーテルの末端部の断面図を示す図１８Ａでは、内部の超音波トランスデューサからの音波の伝送により作られた周辺部切除要素に対して所定の形状を形成するように、外部遮蔽すなわちフィルタがバルーンの外部表面に沿って設けられている。
【図１８Ｂ】図１８Ａに示されたものと同様な図を示すが、図１８Ｂは、内部の超音波トランスデューサからのエネルギー送出の周辺部経路の中の赤道バンドとしてヒート・シンクを有する別の周辺部切除カテーテルの末端部を示す。
【図１９Ａ】本発明による別の周辺部切除カテーテルの横断面図を示し、半径方向に拡大された状態で後に示す膨張可能バルーン内の内部部材に沿って配置される１つのトランスデューサ・セクターを組み込むための切除要素を示す。
【図１９Ｂ】本発明による別の周辺部切除カテーテルの横断面図を示し、その凹形の表面が半径方向に外側の方向に向いて位置するように搭載される１つの曲線状の断面を組み込むための切除要素を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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