(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織適合性材料から作られ、鼓室と外部空気の間の空気連通のための貫通チャネルを持つ換気管により中耳を換気するための装置であって、換気管が、一方では、耳の骨の骨組織中に導入されるように配置され前記骨組織内に永久的な固定が得られるように設計されたおねじである前方部（２）と、他方では、前記骨組織上の皮膚を貫通する通路を構成する後方部（６）とを含むものにおいて、換気管が前記組織適合性材料から作られている外管（１）と、外管内に取り外し可能に配置されその内孔が鼓室と外部空気の間の空気連通のための前記貫通チャネル（１４）を構成する内管（８）とを含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
内管（８）がポリウレタンまたはテフロンのような高分子材料から作られていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
外管の前方部（２）が、癒合フェーズ中の周囲骨組織に対する良好な機械的安定性のためのおねじ（３）を全体的にまたは部分的に備えており、かつ外管が骨組織内に適用された後、短い距離だけ中耳中に延びるように配置されているねじなし挿入端（５）を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前方部の挿入端（５）がそれを覆って組織が成長するのを防ぐ材料、例えば高分子材料で表面被覆されていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記骨組織上の皮膚を貫通する通路を構成する外管の後方部（６）が換気管を骨組織内に固定した後にそれが骨／皮膚界面から皮膚を通して開放空気中に延び出すように配置されるような長さのものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
内管（８）が外管（１）の長さを越える長さを持ち、かつ内管が不注意に中耳中に押し込まれ過ぎるのを防ぐフランジ（１３）を持つことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
挿入端に対向する外管の端（９）がフィルター、膜または毛細管、空気ポンプまたはプラグのような種々の挿入体（１１，１２）のための取り付け部（１０）を備えていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項８】
フィルター、膜または毛細管のような挿入体（１１，１２）が内管（８）内に組み込まれていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
内管（８）が開口の縁に対して削られ、内管が取り除かれるときに分離された組織物質が中耳内に残る危険を起こすのを防ぐために挿入端（５）が内孔（換気チャネルの開口）に向けてわずかに丸くなった縁を持つことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は組織適合性材料、好ましくはチタンから作られ、鼓室と外部空気の間の空気連通のための貫通チャネルを持つ換気管により中耳を換気するための装置に関する。
【０００２】
周知のように、中耳の機能は環境から音エネルギーを内耳に伝達することであり、そこでは音信号が解釈のための複雑なプロセスを受ける。この環境から内耳への音エネルギーの伝達は音信号のインピーダンス変換を必要とする。なぜなら音エネルギーは一媒体（空気）から内耳内に位置し空気より顕著に高いインピーダンスを持つ他の媒体（液体）に運ばれるからである。耳小骨と周囲器官の形状の助けにより、インピーダンス変換は中耳内で起こる。もし正常な聴覚が維持されるべきであるなら基本条件は中耳内の正常なインピーダンスが保有され伝達チェーン内の移動が弱められないことであり、これは正常に換気された中耳を必要とする。
【０００３】
しかし、耳学で最も一般的な症状は中耳内の液体の蓄積であり、これが弱まった聴覚をもたらす。これは特に子供の間で一般的であるが中耳の慢性炎症を持つ大人でも起こる。従って鼓膜を穿刺し換気管を設けることは一般的な手術である。米国だけでも、このタイプの手術が毎年ほぼ百万件実施される。西ヨーロッパ、米国及び日本でこれらの手術のために合計して毎年約５百万の換気管が使用され、これらの殆どは麻酔下に子供に実施されている。
【０００４】
中耳問題を持つこれらの子供の幾らかは成長しても改善せず、その代わりに問題は残り、成年時に慢性となる。その結果は中耳の機能が徐々に破壊されることである。殆どの場合、その結果としてひどい聴覚障害に徐々に導く、害なった聴覚を持つ中耳の進行性破壊である。これらの患者は通常初めは伝統的方法での鼓膜を通る管により助けられるが、管は短時間後に取り払われ鼓膜はこれらの繰り返される処置により益々損傷させられ、この理由のためこの方法は患者を長期的に助けない。従ってこれらの患者においてもまた鼓膜の換気を確保することが可能な方法を開発することが望ましい。
【０００５】
これまでの標準手法は中耳の修復であり、それは過剰結合組織の除去及び主として乳突領域の骨の切除による中耳の拡大を含む。この外科手術はより良い聴覚を獲得する患者の機会を増やすが、結果を成功させるためには空気チャネルと組み合わされねばならない。この外科手術介入は比較的大規模で、中耳の状態の診断をするために簡単に繰り返すことができない。従って中耳の状態を検査するためのファイバーオプティク器具を収容するに十分な大きさのチャネルに近づけるのが望ましい。
【０００６】
鼓膜を介しての換気の通常の方法を用いることができないところでは、他の方法、特に鼓膜の縁、すなわち骨と軟組織の間にオイスタヒイ管または換気管を通す換気ライン、が試みられた。しかし、これらの方法のどれも成功せず一般的に使用されていない。
【０００７】
排除の危険を減らし、繰り返される外科手術介入を避ける目的で、チタンで作られた外表面を持つ鼓膜内の換気管を設計することもまた知られている。知られているように、金属チタンは身体組織との生物学的適合性の独特の特性を持つことが見出されている。種々の領域の臨床的適用が成功裏に試みられた。骨中に固定される種々の形式の固定具が種々のタイプの補てつ物、例えば口腔の顎骨内の義歯、及び頭骨内に固定される補聴器、を固定するのに使用されている。両方の場合において、チタン表面は骨組織と口腔の粘液膜または皮膚の両者に極めて良く適合する。
【０００８】
優れた生物学的適合性を持つ金属チタンは初めは組織と接触していない表面上にさえ血液生成物を結合し組織を形成する比較的高い親和性を持つことが示された。特に、これは鼓膜内に置かれた換気管をもしそれらがチタンから作られておれば高分子材料から作られたものよりむしろ容易に閉塞に導いた。加えて、鼓膜内に固定された管は鼓膜が接触に敏感であるので実際にはクリーニングすることは不可能である。
【０００９】
スエーデン特許出願８７０３６９４−３は外側に酸化チタンの連続被膜を備えたプラスチック管からなる鼓膜中に一時的に癒合させるための換気管を述べている。これに代えて、換気管は換気チャネルの閉塞を防ぐ目的で、その内部空気チャネルがチタンの身体分泌物及び身体組織に対する通常の親和性を無効にする層で処理されたチタン管からなることができる。
【００１０】
前述の換気管はチタンから作られた従来の換気管を越える利点を持つが、この形式の換気管は永久的固定が探求される場合の解決を示さない。この場合にもまた、換気チャネルのある量の閉塞が速かれ遅かれ起こり、これがクリーニングを必要とする。
【００１１】
特に中耳の慢性的炎症を持つ成人の場合には、現時点では中耳の希望の換気を得るための満足すべき方法がない。
【００１２】
本発明の目的は上述の困難を改善すること及び中耳のための永久的換気チャネルを作り出すことである。
【００１３】
この発明によれば、この目的は換気管が骨組織、例えば乳突骨内に固定されることができるように設計されるという事実によって達成されることができる。従って換気管は、一方では骨組織中に導入されるように配置され換気管の永久的固定が得られるように設計された前方部と、他方では皮膚を通る通路を形成する後方部とを含む。加えて、換気チャネルは好ましくは外管のデザインと換気管の内部チャネルのための材料の選択の両者を通して閉塞が最少となるような方法で設計される。換気チャネルはまたファイバーオプティクスを用いて中耳の疾患の経過を監視することができるような方法で設計され、この方法で処置の結果を改善することができる。
【００１４】
一つの有利な実施例によれば、換気管は骨組織中にしっかりと成長し、外及び内上皮通路内で機能する能力を持つ組織適合性材料から作られた外管を含む。換気管は更にこの外管中に導入され閉塞を最少とするための必要特性を持つ内管を含む。この内管は支持組織に損傷を起こすことなくクリーニングまたは交換を可能とするために追加的に取り外し可能である。内管が除去されたとき、中耳をファイバーオプティクスで検査することが可能な十分な大きさのチャネルが換気管を通して得られる。
【００１５】
更なる実施例によれば、内管はガス（例えば空気、水蒸気）の換気を可能とするが、対照的に液体及び粒子／細菌が入るのを防ぐように膜を備えている。この場合にもまた、内管（挿入体）は交換が容易である。
【００１６】
第三実施例によれば、外管はその内端が穿孔された骨、例えば乳突骨内で自由であり、管の内端を横切って組織が内に成長するのをより困難とするために表面変性されているように設計される。そのような表面被覆は知られた表面被覆法、例えばスパッタリングにより、かつ公知の材料、例えばポリウレタンまたはケイ素により得られる。
【００１７】
全ての実施例において、外管の外側は骨組織に対する機械的安定性が癒合フェーズ中に得られるような方法で設計され、これが骨一体化の前提条件である。
【００１８】
この発明がこの発明による便宜的実施例の一例を示す添付図面に関して、以下により詳細に説明される。
【００１９】
換気管はチタンから作られ製造時に自動的に形成される酸化チタンからなる表面を持つ外管１からなる。外管は中耳の骨内に作られた穴の中に導入されるように配置されたおねじ３を持つ前方部２を含み、従って換気管は癒合フェーズ中の周囲骨組織に対する良好な機械的安定性を得る。これは骨一体化と換気管の永久的固定のための前提条件である。ねじ付き部は骨の予めあけられた穴の中に管が導入されるときある程度の周囲骨組織からの骨材料の自己ねじ立て／削り出しを可能とするためにその最前方に切刃４を持ちかつ取り除かれた骨削りくずを収容するための空隙部４ａを持つように設計される。
【００２０】
前方部の挿入端５はねじなしで、内管８が係合を外されるとき内管から物質が削られて解放され中耳内に残るのを防ぐために内孔１４に向けてわずかに丸くなった縁を持つ。適用後、このねじなし部は短い距離だけ中耳中に延びており、従ってこの自由端は例えば組織の過剰成長を防ぐための高分子材料、例えばポリウレタンまたはケイ素で表面被覆される。
【００２１】
換気管は更にその外表面が皮膚を通過するための適当な形状を持つ後方部６を含み、この部分は骨組織中に換気管を固定した後にそれが骨／皮膚界面から皮膚を通して開放空気中に延び出るように配置されるような長さのものである。
【００２２】
換気管を通って延びる連続孔またはチャネル７があり、そこに高分子材料、例えばポリウレタン又はテフロンから作られた内管８が適用される。
【００２３】
外管１の対向端９は換気管を骨の中にねじ込むための組立て器具の取り付けのための取り付けねじ１０を持つように設計されている。この取り付けねじは追加的に、種々の挿入体、例えばそれ自身知られた形式のフィルター、膜または毛細管１１の取り付けのような、他の目的のために使用されることができる。それは追加的に必要があれば、中耳の強制換気のための空気ポンプの取り付けのために（図ではニップル１２で示される）使用されることができる。前記取り付けねじ１０のための他の適用領域はプラグ、すなわち中実にされている挿入体１１のための取り付けを形成することである。外管を通る孔７は中耳を検査するためにファイバーオプティク器具が導入されることのできるような直径を持つ。
【００２４】
内管８は内管が外管中に完全に押し込まれたとき幾らかの自由端が中耳内に露出されるように外管の長さに適合した長さを持つ。内管は更に孔７の直径を越える最大直径のフランジ１３を備えており、従って内管は中耳中に行き過ぎるのを防がれる。内管は容易に交換されクリーニングのために取り出されることができる。更に、直径と長さはシャワーや洗面のとき液体が容易に内チャネル１４を通過できないように選ばれる。前記の別個のフィルター、膜または毛細管１１の代わりに、これらは、例えば膜は内管内に組み入れることができる。このような膜は水や細菌が入るのを防ぎ外管から密封する。
【００２５】
この発明は例として示された実施例に限定されず、添付特許請求の範囲の範囲内で改変されることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による便宜的実施例の一例を示す。
【図１】
0003992434.tif 000002