(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管構造において創傷を閉じ易くする装置であって、該患者の血管構造において創傷を閉じ易くする装置は、
引っ込め部分に連結されたボディ部分を含み、前記引っ込め部分は、前記ボディ部分から延びる２つの移動可能な半体を有し、該２つの半体は、前記ボディ部分を介して互いに連結されており、かつ、互いに対して移動可能であり、前記２つの半体は、該２つの半体が互いに概して隣接して位置決めされるときに、前記引っ込め部分を通して完全に延びるチャンネルを形成し、
前記ボディ部分に連結された制御部分をさらに含み、該制御部分は、互いに対して移動可能な２つの把手を備え、該把手および前記引っ込め部分の半体は、前記２つのハンドルの相対移動により前記引っ込め部分の２つの半体の相対移動を制御するように構成されており、
開放近位端部と、開放遠位端部と、インジケータ穴とを有する中空拡張器をさらに含み、前記インジケータ穴は、前記近位端部と前記遠位端部との間の中空拡張器の外壁を通して形成されており、前記インジケータ穴は、血液を中空拡張器内に流入させることによって中空拡張器が血管構造内に挿入されたことを示すようになっており、
前記中空拡張器は、前記装置の前記引っ込め部分の前記チャンネル内に嵌合され、前記移動可能な半体の遠位端がインジケータ穴の近位側に近接して配置されるように構成されていることを特徴とする患者の血管構造において創傷を閉じ易くする装置。
【請求項２】
前記制御部分は、前記２つの把手の相対位置を選択的に係止するように構成された係止機構を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記係止機構は、他方の把手に取り付けられたねじを取り囲む一方の把手から延びるループを備えることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記移動可能な半体は、前記ボディ部分と実質的に垂直であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記中空拡張器は、該中空拡張器および前記近位端部および遠位端部を通って延びるようにガイドワイヤを受け入れるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記中空拡張器は、二重内腔カテーテルを備え、前記開放近位端部および開放遠位端部は、前記二重内腔カテーテルの第１の内腔に形成されており、前記インジケータ穴は、第２の内腔に開口していることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第２の内腔は、前記第１の内腔を実質的に取り囲んでいることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第２の内腔と流体連通している負圧源をさらに含む請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記負圧源は、注射器よりなることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ボディ部分は、金属でできていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ボディ部分は、生体適合性工学ポリマーよりなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記ポリマーはポリプロピレン、ポリエチレンまたはポリテレフタレートよりなる群から選択されたものであることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記拡張器は、その外面上にストッパを備え、該ストッパは、大腿動脈の壁の厚さと少なくともほぼ同じ距離だけインジケータ壁の近位側に配置されており、前記引っ込め部分の移動可能な半体の遠位端は前記ストップに配置されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１４】
前記インジケータ穴を取り囲む拡張器の外面が持ち上がっており、前記インジケータ穴と、前記持ち上がった面の近位端との間の距離が、動脈壁の厚さと少なくとも同じであることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記拡張器は、前記インジケータ穴の近位側に位置決めされた膨らまし可能なバルーンを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記バルーンは、動脈壁の厚さと少なくとも同じ距離だけ前記インジケータ穴から間隔を隔てて配置されていることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記拡張器は、前記インジケータ穴の遠位側に配置された第２の膨らまし可能なバルーンをさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記拡張器は、該拡張器の外壁に取り付けられた圧力センサを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記半体の近位端部上に嵌まるようになっているキャップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記拡張器は、前記インジケータ穴の近位側に切欠きを含み、該切欠きは、前記半体の遠位端部を受け入れるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
患者の血管構造において創傷を閉じ易くする装置であって、
遠位のボディ部分と、近位の把手部分と、を備えたリトタクタを含み、
前記ボディ部分から延びている２つの分離可能な引っ込め部分を含み、該２つの分離可能な引っ込め部分は、開放位置と閉鎖位置との間で互いに対して移動するようになっており、前記２つの分離可能な引っ込め部分は、閉鎖位置にあるときに、これらの２つの引っ込め部分の間にチャンネルを形成し、
前記把手部分は、少なくとも２つの把手を備え、該少なくとも２つの把手は、互いに対して移動可能であり、該把手の相対移動によって、開放位置と閉鎖位置との間での前記引っ込め部分の相対移動を制御するようになっており、
前記チャンネルに挿通されるのに適したカテーテルをさらに含み、該カテーテルは、該カテーテルの近位端部から遠位端部まで延びる内腔を有しており、該内腔は、該内腔を通してガイドワイヤを受け入れるようになっており、インジケータ穴が、前記近位端部と前記遠位端部との間の中空拡張器の外壁を通して形成されており、前記インジケータ穴は、該インジケータ穴を含むカテーテルの部分が患者の血管構造内に挿入されたときに血液を中空拡張器内に流入させるようになっており、
インジケータ穴の近位側のカテーテルの外面上にストッパが形成されており、前記インジケータ穴と前記ストッパとの間の距離は、大腿動脈の壁の厚さと少なくともほぼ同じであり、前記引っ込め部分の遠位端部は、前記インジケータ穴が患者の血管構造に入ったときに、前記引っ込め部分の遠位端部が血管創傷の近位側にあるように前記ストッパあるいはその近くに配置されることを特徴とする患者の血管構造において創傷を閉じ易くする装置。
【請求項２２】
前記ストッパは、前記インジケータ穴を取り囲むカテーテルの外面の上昇部分よりなり、該上昇表面部分の近位端は、大腿動脈の壁の厚さと少なくとも同じである距離に配置されていることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記内腔は、負圧源に取り付けられていることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記カテーテルは、第１の内腔と、第２の内腔とを備え、前記第１の内腔は、前記ガイドワイヤを摺動可能に収容するようになっており、前記第２の内腔は、前記インジケータ穴と連通していることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記第２の内腔が、前記負圧源に取り付けられていることを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記第２の内腔は、前記第１の内腔を同心的に取り囲んでいることを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
前記カテーテルの外壁を通して延び、前記第２の内腔に開口している第２のインジケータ穴をさらに備え、該第２のインジケータ穴は、前記カテーテルの遠位端から第１のインジケータ穴と実質的に同じ距離に配置されていることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記把手部分は、前記２つの把手の間の距離を制御するように構成された係止機構を備えることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２９】
遠位端部を有する外科クリップアプリケータをさらに含み、該外科クリップアプリケータの遠位端部には、２つの横方向に突出した羽根が取り付けられており、該羽根は、前記リトタクタの前記ボディ部分のチャンネル内に嵌まるようになっていることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項３０】
前記外科クリップアプリケータは、その前記遠位端部に取付けられてそこから横方向に延びるガイドを備えており、該ガイドは前記ガイドワイヤを受入れるようになっていることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記引っ込め部分は、細長く、前記ボディ部分から遠くへ角度をなして延びていることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項３２】
前記把手は、前記ボディ部分に連結されていることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項３３】
前記把手は、互いに連結されていることを特徴とする請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
患者の血管構造において創傷を閉じ易くする装置であって、
開放近位端部および開放遠位端部を有する中空カテーテルであって、該中空カテーテルを通してガイドワイヤを受け入れるようになっている中空カテーテルを含み、インジケータ穴が、前記近位端部と前記遠位端部との間の中空カテーテルの外壁を通して形成されており、前記インジケータ穴は、該インジケータ穴を含むカテーテルの部分が患者の血管構造内に挿入されたときに血液を中空カテーテル内に流入させるようになっており、
近位端部および遠位端部を有するボディ部分を備えたリトラクラをさらに含み、前記ボディ部分は２つの半体を有し、該半体の各々は、溝が形成された内面を有し、それによって、前記内面が互いに当接しているときに、前記溝は、前記近位端部から前記遠位端部まで前記ボディ部分を通して完全に延びるチャンネルを形成し、
キャップをさらに含み、該キャップは、該キャップを通して形成された穴を有し、該キャップの穴が前記チャンネルと連通することができるように前記ボディ部分の近位端部に選択的に係合するように構成されている、患者の血管構造において創傷を閉じ易くする装置において、
前記チャンネルおよび穴は、これらに挿通されるカテーテルを受け入れるように構成されており、
前記リトラクタの半体は、前記ボディ部分の遠位端部が前記インジケータ穴の近位側に患者の血管の厚さと少なくともほぼ同じ距離のところに配置されるようにカテーテルの周囲に配置されることを特徴とする患者の血管構造において創傷を閉じ易くする装置。
【請求項３５】
前記キャップが雌ねじを備え、前記リトタクタのボディ部分が雄ねじを備え、前記キャップが前記リトタクタのボディ部分上に螺合されることを特徴とする請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記リトタクタのボディ部分が遠位端部に向かって全体的にテーパしていることを特徴とする請求項３４に記載の装置。
【請求項３７】
前記リトタクタのボディ部分が把手を備えることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記リトタクタのボディ部分が前記把手の遠位側でテーパしていることを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は患者の血管構造における刺し傷または他の創傷の閉鎖を助成する装置に関する。詳細には、本発明は血管構造における創傷の位置を見つけ、この創傷を隔絶し、適切な創傷閉鎖装置をその箇所へ案内して、外科クリップ、縫い糸またはステープルを使用して創傷を閉じるように助成する血管創傷閉鎖装置に関する。
発明の背景
手足における著しく狭くなった動脈を通る血液の流れを増大したり、復帰させたりする末梢血管疾患の治療に、経管腔バルーン血管形成法が使用されており、この経管腔バルーン血管形成法は冠状動脈の閉塞の治療にも使用されている。実際、冠状血管形成は狭窄性および閉塞冠状動脈の血管再新生のためのバイパス手術に対する主な実行可能変更例として出現した。バイパス手術とは違って、血管形成法は一般の麻酔、胸壁部の開口、心−肺機械の使用、または輸血を必要としない。血管形成法は患者に対してさほど侵略的でも、外傷的でもないだけではなく、短い病院滞在および短い回復時間のため、さほど高価でもない。
経管腔バルーン血管形成法は、まず中空の針を皮膚の挿通し、患者の大腿部動脈に挿入することにより行われる。中空の針に通してガイドワイヤを動脈の中へ前進させ、次いで治療すべき閉塞血管または心弁の箇所に向けて患者の血管構造に沿って前進させる。Ｘ線像形成を使用してガイドワイヤを血管系を通して治療すべき狭窄部を丁度過ぎた位置に移動させるのを助ける。次いで、バルーンカテーテルをガイドワイヤ上に通し、収縮バルーンが狭窄部内に入るまでバルーンカテーテルを前進させる。次いで、バルーンを繰り返し膨らまして狭くなった血管を広げる。手順が完了した後、カテーテルおよびガイドワイヤを血管および患者から抜き取る。
血管の外観を変える疾患を検出するのに使用される血管造影法は同様な方法で行われる。まず、中空針を皮膚に挿通させて大腿部動脈に挿入し、次いでガイドワイヤを針に挿通して患部血管に挿入する。次いで、カテーテルを所望の位置まで案内するためにＸ線造影を使用してカテーテルをガイドワイヤ上に通し、検査すべき血管に挿入する。次いで、患部血管に沿った血液の流れを調べることができるように、コントラスト媒体を注入し、急速な連続Ｘ線写真を取る。完了すると、カテーテルおよびガイドワイヤを患者の身体から取り出す。
血管形成法または血管造影法中に使用されたカテーテルおよびガイドワイヤを取出した後、大腿部動脈における刺し傷を閉じて動脈内の刺し箇所からの出血を止めなければならない。現在、出血を止める試みにおいてアイスパックおよび圧力を数時間持続する期間、動脈に付与する。しかしながら、患者が動くと、創傷が再び開き、再び出血し始める重大な恐れがある。ステープル、クリップおよび縫い糸を使用して刺し傷を閉鎖するのに努力がなされてきたが、これらの努力は主として大腿部動脈における刺し傷の位置をはっきりと確認し、この刺し傷を可視化することができないことに因り首尾良くいかなかった。
また、患者の血管構造に他の創傷も位置を見つけ接近するのが難しい。かくして、内腔内バルーン血管形成法および血管造影法に従って大腿部動脈刺し傷のような患者の血管構造における創傷を閉鎖し易くする装置および方法が極めて有利である。刺し傷の位置を見つけ、ステープル、クリップまたは縫い糸を使用して傷を閉じ易くするのを助成する能力を有する装置によれば、現在のところこのような傷と関連した長期な出血を無くせる。
発明の概要
本発明の創傷閉鎖装置は患者の血管構造における刺し傷の位置を見つけ、隔絶するのを助成する。この装置は診断および治療手順中、血管構造に通常挿入されるガイドワイヤと協働して使用される。本発明の装置は医師が傷を閉じるのを助成し、かくしてこれらの手順と関連した長期の出血を無くす。
本発明の１つの特徴によれば、大腿部動脈における創傷を閉じ易くする装置が提供される。このリトラクタは２つの半体に分離可能なボディ部分を備えており、半体の各々は溝を持つ平らな内面を有しており、内面が互いに当接すると、溝はボディ部分の全長を通るチャンネルを構成するようになっている。リトラクタはボディ部分の両半体を横切る少なくとも１つのガイド通路を有するカラー部分を一端に有しており、且つガイド通路に挿入可能な少なくと１つのピンとを有している。使用者が装置を容易に操れるように把手がピンから横方向に延びている。少なくとも１つの押えねじ穴がガイド通路と直角にカラー部分に設けられ、装置をピンに固着するために、少なくとも１つの押えねじを押えねじ穴に挿入されるのがよい。
装置はポリプロピレン、ポリエチレンまたはポリテレフタレートのような生物適合性エンジニアリングポリマーで製造されるのがよい。変更例として、装置を製造するのにエラストマーまたは金属を使用することもできる。
好ましくは、ガイドワイヤを受け入れるようになっている中空の拡張器をリトラクタと協働で使用する。拡張器はリトラクタのボディ部分のチャンネルに挿通され、リトラクタの遠位端部を越えて延びている。拡張器は好ましくはその遠位端部に位置決めされた少なくとも１つのインジケータ穴を有しており、このインジケータ穴は拡張器の端部を越えて延びている。拡張器はインジケータ穴の直ぐ近位箇所で遠位端部に設けられた二重スリーブ付き膨らまし可能なバルーンと、インジケータ穴の直ぐ遠位の箇所に設けられた第２の膨らまし可能なバルーンとを有している。これらのバルーンは拡張器を適所に固定し、且つインジケータ穴から刺し傷への接近するのを助ける。拡張器の挿入を案内するのを助けるのにガイドワイヤが使用される。ガイドワイヤを中空拡張に挿通し、拡張器をガイドワイヤ上に沿ってその適切な位置まで前進させる。
本発明の他の特徴は患者の血管構造における創傷の閉鎖を容易にするための装置を有する。この装置は上記のようなリトラクタと、ガイドワイヤを受け入れるようになっている中空拡張器と、ガイドワイヤとを有している。ガイドワイヤは拡張器に挿通され、拡張器はリトラクタのチャンネルに挿通される。好ましくは、外科クリップアプリケータに可逆的に取付けられるようになっているガイド組立体を使用する。このガイド組立体はガイドワイヤを受け入れてクリップアプリケータを刺し傷の箇所まで案内するのを助ける。
拡張器は好ましくはその近位端部に中空の拡張器と流体連通状態で連結された負圧源を有する。この負圧源は注射器でもよいし、或いは任意の他の適切な源でもよい。
また、患者の血管構造における創傷の閉鎖を容易にする方法を説明する。まず、ガイドワイヤの遠位端部が血管構造内になり、近位端部が患者の身体の外側に留まるまで、ガイドワイヤを創傷を通して患者の血管構造に挿入する。ガイドワイヤの近位端部を、二重スリーブ付きバルーンと、この二重スリーブ付きバルーンの遠位方向の第２バルーンとを有する中空の拡張器の遠位端部に挿入する。拡張器を創傷に達するまでガイドワイヤ上に沿って前進させる。バルーンを膨らまして拡張器を適所に固定し、拡張器の近位端部をリトラクタの遠位端部に挿入する。リトラクタを二重スリーブ付きバルーンの２つのスリーブ間に前進させる。リトラクタ２つの半体を分離し、拡張器および二重スリーブ付きバルーンの内側スリーブを患者から取り出す。リトラクタおよびバルーンの外側スリーブをガイドとして使用して、創傷に接近し、創傷をクリップ留め、ステープル留めまたは縫糸留めのような手段により閉じる。
好ましくは、血液が血管構造から拡張器へ吸い込まれるまで、挿入中、負圧源拡張器の近位端部に設けられる。これにより、使用者が拡張器を適切に位置決めするときを定めるのを助成する。
外科クリップアプリケータに設けられた中空のインジケータ管は好ましくは創傷を閉じるのに使用される。アプリケータを創傷に接触するまでガイドワイヤ上に沿ってリトラクタのチャンネルを通して前進させる。適切な挿入を助けるために、血液が血管構造からインジケータ管に吸い込まれるまで、負圧源がインジケータ管の近位端部に設けられる。
創傷閉鎖を容易にするのに使用されるリトラクタの更に他の具体例では、リトラクタはボディ部分と、把手部分とを有している。ボディ部分はその遠位端部に引っ込め部分を有しており、この引っ込め部分はボディ部分から離れる方向に延びる２つの移動可能な半体を有している。半体は内面が互いに当接するように形成されており、引っ込め部分を完全に貫いて延びるチャンネルが形成される。把手部分はボディ部分に繋がっており、２つの移動可能な半体の移動を制御する。好ましくは、把手部分は２つの把手と、一方の把手から他方の把手まで延びるループとよりなる。このループは他方の把手に設けられたねじを取り囲んでいる。この係止機構は把手の位置およびリトラクタの引っ込め部分を固着するように作用する。
通るガイドワイヤを受け入れるようになっている開放近位端部および開放遠位端部を有している中空カテーテルをリトラクタと協働して使用される。中空のカテーテルをリトラクタの引っ込め部分のチャンネルに挿通する。カテーテルは好ましくは、ガイドワイヤを受け入れるようになっている内側内腔と、内側内腔を取り囲むそつがわ内腔とを有する二重内腔カテーテルである。外側内腔はこれを通して血液の吸引を行うために外側壁部に位置決めされた少なくとも１つのインジケータ穴を有している。これによりカテーテルを患者の身体内に位置決めするのを助ける。
リトラクタおよび二重内腔カテーテルは下記のように使用される。リトラクタはカテーテルの外壁部に位置決めされたインジケータ穴の背後にほぼ０．５ｍｍのところでカテーテルの遠位端部の外側に設けられる。診断または治療手順の結果、すでに患者の適所にあるがいどわいやの近位端部を二重内腔カテーテルの内側内腔の遠位端部に挿入し、カテーテルおよびリトラクタを単一のユニットとしてガイドワイヤ上に沿って前進させる。
好ましくは、前進中、二重内腔カテーテルの外側内腔の近位端部に負圧源が設けられる。血液がインジケータ穴を通して外側内腔に吸い込まれるやいなや、カテーテルおよびリトラクタの前進を止める。次いで、引っ込め部分の２つの半体を離して創傷を露出させ、カテーテルおよびガイドワイヤを取出し、創傷を閉じる。
更に、膨らまし可能なバルーンを遠位端部に有する第２カテーテルを使用するのがよい。リトラクタおよび二重内腔カテーテルが適所にあれば、ガイドワイヤを二重内腔カテーテルの内側内腔を通して患者から取り出す。遠位端部に設けられた膨らまし可能なバルーンを有する内側カテーテルを二重内腔カテーテルの内側内腔を通して患者に挿入する。血管構造に内側になると、バルーンを膨らまして抵抗が齧られるまで近位方向に引っ張る。これにより、カテーテルを適所に固定し、ならびに創傷の閉鎖中の出血を止めるのを助ける。二重内腔カテーテルを取出し、内側カテーテルを使用して閉鎖装置を創傷へ案内する。最後に、リトラクタを取り出す。
本発明は有利には、患者の血管構造における創傷を閉じ易くする簡単な安全方法、およびこの方法を容易にする装置を提供する。ガイドワイヤ、拡張器またはカテーテルとの協働で使用されるリトラクタが患者の刺し傷の箇所を見つけ、隔絶するのを助ける。リトラクタは患者の中へ前進されるとき、周囲の組織を横方向に移動させ、医師が創傷の正確な箇所を見つけるためのガイドとして作用する。リトラクタは好ましくは創傷の箇所にクリップを送り出す外科クリップアプリケータとの組み合わせで使用されるが、縫糸留めおよびステープル留めのような他の創傷閉鎖方法でも使用することができる。本発明は現在の心臓診断および治療手順と関連した長期出血を無くし、医療分野における著しい進歩をもたらす。
【図面の簡単な説明】
第１図は血管形成法および血管造影法中、代表的に大腿部の動脈が接近されて刺される箇所を示す人間の身体の一部の側面図である。
第２図は本発明の創傷閉鎖装置の一実施例の斜視図である。
第３図は本発明の創傷閉鎖装置の分解斜視図である。
第４図は中空針を経て接近された大腿部の動脈と、膨らまし可能なバルーンを取付けてあり、中空の針を通して大腿部の動脈に挿入されたガイドワイヤとを示す人間の身体の一部の横断面図である。
第５図は本発明の創傷閉鎖装置と協働して使用される外科クリップアプリケータの遠位端部の側面図である。
第６図はガイドワイヤを位置決めして大腿部の動脈を示し人間の身体の一部の部分横断面図、および遠位先端部が大腿部の動脈の刺し傷の箇所にある状態でガイドワイヤ上に位置決めされた本発明のリトラクタの斜視図である。
第７図はキャップを取外し、且つ外科クリップアプリケータがリトラクタ内の溝に挿入された状態のリトラクタの側面図である。
第８図は第７図の線８−８に沿ったクリップアプリケータおよびリトラクタの横断綿である。
第９図は本発明による大腿部動脈閉鎖装置の別の実施例の斜視図である。
第１０図は第９図に示す大腿部動脈閉鎖装置の別の実施例の分解斜視図である。
第１１図はわずかに分離され、拡張器が挿通された第９図および第１０図のリトラクタの２つの半体の側面図である。
第１２図は拡張器およびガイドワイヤが挿通されたリトラクタの遠位端部の横断面図である。
第１３図は大腿部動脈局部化／閉鎖組立体の構成要素の側面図である。
第１４図はわずかに分離され、且つアプリケータガイドおよびガイドワイヤを挿通した外科クリップアプリケータを有するリトラクタの２つの半体の側面図である。
第１５図は本発明の外科クリップアプリケータガイドの頂面図である。
第１６図はガイドワイヤが挿通されたクリップアプリケータガイドの側面図である。
第１７図は遠位端部に取外し可能な二重スリーブ付きバルーンを有する拡張器の拡大斜視図である。
第１８図はバルーンのスリーブを膨らました状態の第１７図の拡張器の拡大斜視図である。
第１９図はバルーンのスリーブ間に挿入されたリトラクタを有する第１８図の拡張器の拡大斜視図である。
第２０図はリトラクタおよびバルーンの外側スリーブにより形成されたトンネルを示し、拡張器を取外した状態の第１９図の拡張器およびリトラクタの拡大斜視図である。
第２１図は本発明によるリトラクタの他の別の具体例の斜視図である。
第２２図は第２１図に示すリトラクタの別の具体例の分解斜視図である。
第２３図は本発明による二重スリーブ付きバルーンおよび遠位バルーンを設けた拡張器の別の具体例の斜視図である。
第２４図はｌ形内側スリーブを示す二重スリーブ付きバルーンの他の具体例の頂面図である。
第２５図は膨らまされたバルーンを示す第２３図の拡張器の別の具体例の斜視図である。
第２６図は拡張器における種々の内腔を示す本発明の拡張器の横断面図である。
第２７図はインジケータ管を設けた外科クリップアプリケータの遠位端部の側面図である。
第２８図は閉鎖位置に示される本発明のリトラクタの別の具体例の斜視図である。
第２９図は開放位置に示される本発明のリトラクタの別の具体例の斜視図である。
第３０図は中央内腔に挿通されたガイドワイヤを有する本発明の二重内腔インジケータ管の側面図である。
第３１図はリトラクタを設けた本発明の二重内腔インジケータ管の側面図である。
好適な実施例の詳細な説明
前置き
下記の説明は大腿部の動脈における刺し傷の閉鎖を詳細に示しているが、本発明は大腿部の動脈にのみ使用することに限定するものではない。むしろ、下記の説明は単に例示的なものであって、当業者は血管系に対する他の種類の創傷に使用するように以下に説明する方法を容易に変更できよう。
まず第１図を参照すると、血管形成法または血管造影法中、大腿部動脈１０が代表的に接近されて刺された箇所５を示す人間の身体の一部の側面図が示されている。これらの手順中、中空の針１５をまず、皮膚を通して大腿部動脈１０に挿入する。次いで、第４図に示すように、ガイドワイヤ２０を中空針１５の近位端部を通して動脈１０に挿入し、針１５を患者から抜き取る。ガイドワイヤ２０を所望の位置へ差し向ける助けとして、しばしば、Ｘ線造影を使用して、ガイドワイヤ２０を患者の血管構造を通して前進させる。
ガイドワイヤ２０が所望の位置にあると、カテーテルを使用する。ガイドワイヤ２１の近位端部をカテーテルの遠位端部に挿入し、カテーテルをガイドワイヤ２０上に沿って通し、所望の位置まで前進させる。血管形成法の場合、カテーテルは遠位端部に取付けられた膨らまし可能なバルーンを有している。狭窄部内の適所にあると、バルーンを繰り返し膨らましたり窄ませたりして狭くなった血管を広げる。血管造影法の場合、すぐ上で述べたようにカテーテルをガイドワイヤ２０上に沿って検査べき血管の中へ通す。次いで、患部の血管に沿った血液の流れを調べることができるよう、コントラスト媒体を注入し、急速な連続Ｘ線写真を取る。
これらの手順のいずれかが完了した後、カテーテルおよびガイドワイヤ２０を血管および患者から抜き取る。中空針１５、ガイドワイヤ２０およびカテーテルの挿入により生じられる大腿部動脈１０の刺し傷２５を閉じて、動脈１０の刺し箇所２５を通る出血を留めなければならない。
リトラクタの構成
大腿部動脈１０の創傷２５を閉じ易くするために、リトラクタ３０を用いる。リトラクタ３０は、第２図および第３図に示すように、ボディ部分３５およびキャップ４０を備えている。リトラクタ３０のボディ３５は幅狭いテーパした遠位端部３７および幅広い円形の近位端部４１を有している。この装置３０は各半体３５ａ、３５ｂに１つずつ、そのボディ３５に位置決めされた２つの把手４３、４５を有している。把手４３、４５はリトラクタ３０の近位端部４１からほぼ３分の１のところに位置決めされており、リトラクタ３５のボディから横方向に延びている。これらの把手４３、４５は使用者が装置３０を取り扱うのを助ける。また、リトラクタ３０は穴４７を有する円形キャップ４０を近位端部４１に備えている。この穴４７は装置３０の全長にわたって延びているチャンネル５０の中へ延びている。
図３に示すように、リトラクタ３０のキャップ４０およびボディ３５は３つの分離可能な部片、キャップ部分４０およびボディ部分の２つの半体３５ａ、３５ｂよりなる。取外し可能はキャップ４０は雌ねじ５５になっている。ボディの２つの半体３５ａ、３５ｂの近位端部３９は雄ねじ６０になっており、キャップ４０を取外し可能に受け入れるようになっている。リトラクタのボディの各半体３５ａ、３５ｂはその平らな内面６７に半円形の溝６５を有している。キャップ４０を第２図に示すようにボディの両半体３５ａ、３５ｂにしっかりねじ込むと、３つの部片は相互に接合され、半円形溝６５は装置３０の内部を通って延びるチャンネル５０を形成し、このチャンネル５０は近位端部４１におけるキャップ４７の穴のところで始まって、ボディ３５を通って連続し、ボディの両半体３５ａ、３５ｂが合わさるところのリトラクタ３０の遠位端部３７の小さい穴４９で終わっている。キャップ４０をボディ３５から外すと、ボディの両半体３５ａ、３５ｂを第３図に示すように互いに離れる方向に移動させることができる。
リトラクタの別の実施例
本発明の他の好適な実施例が第９図および第１０図に示されている。この実施例では、リトラクタ１００は引っ込み機構を有しており、この引っ込み機構によりリトラクタボディ１０２の２つの半体１０２ａ、１０２ｂをそれらの整合を維持しながら所望距離、互いに離れる方向に移動することができる。また、リトラクタはボディ部分１０２および環状キャップ１０４を備えている。ボディの両半体１０２ａ、１０２ｂは雌ねじ１０５キャップ１０４により初めに互いにに保持されている。このキャップ１０４はリトラクタボディの雄ねじ半体１０２ａ、１０２ｂに対してねじ付けたり外したりされる。キャップの外面は１０６はキャップ１０４を手で締めつけたり緩めたりするのを容易にするように構成されている。第１０図に示すように、リトラクタボディの各半体１０２ａ、１０２ｂはその平らな内面１２８の中心から長さ方向下方に延びる半円形の溝１２８を有している。内面１２８が互いにに当接するようにキャップ１０４をリトラクタボディの両半体１０２ａ、１０２ｂにしっかりねじ付けると、半円形の溝１２６はチャンネル１０８を形成する。キャップ１０４はチャンネル１０８に接近し得るようにその中心を通って両端部が開放している。
更に、リトラクタ１００は第９図および第１０図に示すように、雄ねじ近位端部１０３から離れてリトラクタボディ１０２に位置決めされたカラー１１０と、一端が直角な把手１１６ｃに取付けられた２つの平行ピン１１６ａ、１１６ｂよりなるピン組立体１１６と、２つの押えねじ１２０ａ、１２０ｂとを備えている。第１０図に示すように、ピン１１６ａ、１１６ｂは、リトラクタボディの一方の半体１０２ｂがピン１１６ａ、１１６ｂ上に沿って互いから離れる方向に摺動することができるようにリトラクタボディの一方の半体１０２ｂのカラー領域１１０ｂを通って設けられた案内通路１１８ａ、１１８ｂを横切っていれ、リトラクタボディの他方の半体１０２ａのカラー領域１１０ａに置いて穴１２４ａ、１２４ｂに挿入される。カラー１１０ｂは雄ねじ式押えねじ１２０ａ、１２０ｂを受け入れるようになっている雌ねじ穴１２２ａ、１２２ｂを有している。押えねじ１２０ａ、１２０ｂは、これらを前進させると、ピン１１６ａ、１６０ｂを締めつけ、かくしてリトラクタボディの両半体１０２ａ、１０２ｂ間の距離を固定するようにピン案内通路１１８ａ、１１８ｂに対して直角にカラー領域１１０ａに入る。
リトラクタの第２の別の実施例
本発明のリトラクタの更に他の実施例が第２８図および第２９図に示されている。リトラクタ３００は遠位ボディ部分３０２および近位把手部分３０４を備えている。リトラクタ３００における遠位ボディ部分３０２は半体３０２ａ、３０２ｂの２つの部分に形成されている。ボディ部分３０２の遠位端部３０６では、引っ込め部分３０８がボディ部分３０２から離れる方向にボディ部分３０２に対して角度をなして延びている。好ましくは、引っ込め部分３０８はボディ部分３０２と実質的に直角に延びている。また、引っ込め部分３０８は半体３０８ａ、３０８ｂの２つの分離可能な部分に形成されている。これらの部分３０８ａ、３０８ｂの各々は形状が半円形であってもよく、或いはその平らな一体表面に半円形溝３１２（第２９図）を有してもよい。外面は好ましくは丸くなっていて、遠位端部３１０に向けてテーパしている。２つの部分３０８ａ、３０８ｂが第２８図でわかるように互いに当接するように合わせられると、チャンネル３１４がリトラクタ３００の引っ込め部分３０８の内部を貫いて形成される。
リトラクタ３００の近位端部３０４には、把手３１６ａ、３６１ｂが位置決めされている。把手３１６ａ、３１６ｂは好ましくは細長く、且つ手で操るのに十分な寸法のものである。把手３１６ａ、３１６ｂはリトラクタ３００のボディ部分３０２にしっかり連結されている。把手３１６ａ、３１６ｂはリトラクタ３００の引っ込め部分３０８の移動を制御するのに使用される。
第２８図および第２９図はまた把手のうちの一方３１６ａから他方の把手３１６ｂの方向に延びているループ３２０を示している。他方の把手３１６ｂはこれに挿通されたねじ３２２を有している。ループ３２０はねじ３２２を取り囲んでおり、ねじ３２２を締めると、ループ３２０がねじ３２２と下側の表面との間にしっかり保持されるようになっている。この機構は把手３１６ａ、３１６ｂ間の距離を制御し、それにより引っ込め部分３０８ａ、３０８ｂの両半体間の距離を制御するように作用する。把手３１６ａ、３１６ｂおよび対応する引っ込め部分３０８ａ、３０８ｂは、ループ３２０をねじ３２２に沿って摺動させ、次いでねじ３２２を締めてループ３２０を所望の位置にしっかり固定することによって任意の位置に係止し得る。もちろん、当業者には周知である他の係止機構を使用してリトラクタ３００の位置決めを制御することもできる。
本発明のリトラクタは好ましくは多くの強い生物適合性エンジニアリングポリマーのうちの１つで形成される。ポリプロピレン、ポリエチレンまたはポリテレフタレートのようなプラスチックが好適である。シラスチックまたはシリコーンのようなエラストマーを使用することもできる。最も好ましくは、ステンレスまたは外科用孔またはチタンのような金属を使用してリトラクタを形成する。
拡張器の構成
第１１図ないし第１３図に示すように、リトラクタ１００は好ましくは拡張器１５０と協働して使用される。当業者には公知のように、中空拡張器１５０は好ましくはその近位端部にルアーコネクタのような標準雄コネクタを有しており、その遠位端部１５１が幅狭くテーパしている。拡張器１６０の内径はガイドワイヤを受け入れるのに十分に大きく、従って、拡張器１５をガイドワイヤ１４４に沿って大腿部動脈の内腔に供給することができる。拡張器は一般には、刺し箇所を拡大し、大腿部動脈への接近を向上させるために血管形成法および血管造影法のような手順に使用される。
本発明の一実施例では、拡張器は好ましくはその全周にわたってその遠位端部１５１の近くで切欠き１５２が形成されている。切欠き１５２は、リトラクタ１００を拡張器１５０上に閉じると、リトラクタボディ１１２の鋭い遠位先端部が拡張器の切欠き１５２に埋められるようにリトラクタボディの両半体１０２ａ、１０２ｂのテーパした遠位先端部用の座部をなす。これは拡張器１５０とリトラクタ１００との間の滑らかな変化部を形成する（第１２図）。以下により十分に説明するように、ガイドワイヤ１４４を拡張器１５０に挿通し、次いで拡張器１５０をリトラクタ１００に挿通すると（第１２図および第１３図）、拡張器１５０はリトラクタボディ１０２の長さにわたって延びる円形の内部チャンネル１０８（第９図）内にしっかり位置する。
また、拡張器１５０は好ましくは、少なくとも１つのインジケータ穴１５４を有している。第１１図ないし第１３図に示す拡張器１５０は互いに直接対向し、切欠き１５２から数ミリメートル遠いところに位置決めされた２つのインジケータ穴１５４を有している。穴１５４と切欠き１５３との間の距離Ｘは好ましくは大腿部動脈の壁部の厚さよりほんのわずかに大きい。
変更例として、拡張器１５０の外側に設けられた先端に変換器の付いた圧力監視カテーテルを拡張器１５０およびインジケータ穴１５４と協働して使用してもよい。インジケータ穴１５４および圧力センサの使用を以下に詳細に説明する。
拡張器／リトラクタ組立体
本発明の他の実施例は第１３図に示す全大腿部動脈局部化／閉鎖組立体を備えている。元の刺し傷から現れるガイドワイヤ１４４を拡張器１５０を通して送り、次いで拡張器１５０をリトラクタ１００に挿通する。リトラクタ１００の遠位端部１１２が拡張器１５０の切欠き１５２内で止まるまでリトラクタ１００を拡張器１５０に沿って前進させる。好ましくは、拡張器１５０の近位端部の雄継手１４９が市販の３方Ｙコネクタ１５６の１つのポートに連結されている。注射器１５８または負圧を与える他の手段がＹコネクタ１５６の他のポートのうちの１つに連結されており、ガイドワイヤ１４４の近位端部は残りのポートを経てＹコネクタ１５６の近位端部から出ている。従って、Ｙコネクタ１５６は拡張器１５０およびガイドワイヤ１４４の近位端部のシールとして作用する。
拡張器の別の実施例
本発明の他の実施例では、変更された拡張器１５０を使用する。第１７図に示すように、二重スリーブ付きバルーン１７０が拡張器１５０に単一のインジケータ穴１５４より近位のところの遠位端部１５１の近くに取外し可能に取付けられている。好ましくは、バルーン１７０はほぼ動脈の壁部の幅、例えば、約１．５ｍｍであるインジケータ穴１５４からの距離のところに設置されている。膨らまし可能な二重スリーブ付きバルーン１７０はこれを大腿部動脈１０に良好に嵌まらせるようにその遠位端部１７２のところで傾斜されている。バルーン１７０はこれを拡張１５０の近位端部から膨らましてり窄ましたりする膨らまし手段を有している。二重スリーブ付きバルーン１７０および円筒形リトラクタ１００の使用を以下に詳細に説明する。
第２３図ないし第２５図に示す更に他の実施例では、拡張器２２０は二重スリーブ付きバルーン２２２と、その遠位端部２２６に設けられた第２の膨らまし可能なバルーン２２４との両方を有している。二重スリーブ付きバルーン２２２は単一のインジケータ穴２２８に近位方向でその遠位端部２２６の近くで拡張器２２０に取外し可能に取付けられている。第２の膨らまし可能なバルーン２２４はインジケータ穴２２８に遠位方向で拡張器２２０に設けられている。この第２バルーン２２４は、これを膨らますと、拡張器２２０を大腿部動脈１０の適所に固定して拡張器２２０を手順中に動脈１０から押し出されないようにするのを助ける。かくして、第２バルーン２２４は動脈１０内にインジケータ穴２２８と共に位置決めされ、一方、インジケータ穴２２８の近位方向の二重スリーブ付きバルーン２２２は第２５図に示すように動脈１０の外側に留まる。バルーン２２２、２２４は拡張器２２０の適切な位置決めを助成し、且つ以下に詳細に説明するように拡張器２２０が適切に位置決めされたら、拡張器２２０を固定するのを助ける。
二重スリーブ付きバルーン２２２の内側スリーブ２３０は好ましくは以下により詳細に説明するようにリトラクタ２００を２つのスリーブ２２９、２３０間に挿入し易くするように成形されている。第２４図に示すように、内側スリーブ２３０は「ｌ」の形状であり、かくして外側スリーブ２２９の内面と内側スリーブ２３０の外面との間に追加の空間を設けることができる。これにより、リトラクタボディ２０２ａ、２０２ｂの２つの半体を２つのスリーブ間により容易に挿入することできる。バルーン２２９、２３０の２つのスリーブはリトラクタ２２０の挿入を容易にするのを助ける任意の形態に成形することができる。
二重スリーブ付きバルーン２２２および第２遠位バルーン２２４を有する拡張器２００は更に第２６図に示されている。図面からわかるように、拡張器２００はその近位端部２２５からその遠位端部２２６まで延びている４つの異なる内腔２３２、２３４、２３６、２３８を有している。ガイドワイヤ２４０が内腔のうちの１つ２３６に挿通されている。他の１つの内腔は二重スリーブ付きバルーン２２２を膨らませるのに使用され、第３の内腔は拡張器２２６の遠位端部の第２バルーン２２４を膨らませるのに使用される。第４の内腔２３４は拡張器２２６の遠位端部のインジケータ穴２２８を通して血液を吸引するのに使用される。注射器は好ましくはこれらの内腔２３２、２３４、２３６、２３８を通して吸引および膨らまし圧を供給するのに使用される。拡張器２２５の近位端部は好ましくは注射器と拡張器における種々の内腔２３２、２３４、２３６、２３８との間の流体連通を行うようになっている。もちろん、バルーンを吸引して膨らませる他の手段を使用してもよく、選択された手段に対応するために、これらの装置用に特別に適合されたコネクタを拡張器２２５の近位端部に取付けことができる。
二重内腔カテーテル
本発明の更に他の実施例では、刺し傷の正確な箇所を見つけるのに二重内腔カテーテルが使用される。第３０図および第３１図に示すように、カテーテル３４０はカテーテル３４４の近位端部からカテーテル３４６の遠位端部までずっと延びている内側内腔３４２を有している。この内側内腔３４２は以下でより詳細に説明するように内側カテーテル３６０またはガイドワイヤ３５０を受け入れるようになっている。
二重内腔カテーテル３４０の外側内腔は内側内腔３４２を取り囲んでおり、またカテーテル３４４の近位端部から遠位端部３４６まで延びている。カテーテル３４６の遠位端部の近くで、少なくとも１つのインジケータ穴３５２がカテーテル３４０の外壁部に位置決めされている。インジケータ穴３５２はカテーテル３４０の外側の領域と外側内腔との間の流体連通をなす。インジケータ穴３５２を取り囲んでいるリトラクタ３４０の外面３５４は好ましくは上昇されたストッパとして作用する。好ましくは、インジケータ穴３５２とリトラクタ３４０の上昇表面３５４の近位端部との間の距離は大腿部動脈の壁部の厚さと略同じである。後述するように、リトラクタ３００はまずカテーテルの遠位端部の設けられ、引っ込め部分３１０の遠位先端が上昇表面３５４のすぐ近く、すなわち、インジケータ穴３５２まで約０．５ｍｍまでの近位箇所で止まるように、位置決めされる。これにより引っ込め部分３１０の遠位先端が動脈における傷の部位のところで患者の身体の内側に適切に位置決めされる。
カテーテル３４４の近位端部において、外側内腔の近位端部３５８は好ましくは、以下でより詳細に説明するように注射器３６０または他の負圧源を受け入れるようになっているルア型コネクタのようなコネクタ３６４に接合されている。
外科クリップアプリケータ
本発明のリトラクタは外科クリップ、ステープルおよび縫い糸を使用して患者の血管構造の創傷を閉じ易くするのに使用される。従って、本発明の一特徴は外科クリップアプリケータ７０の使用を含む。本発明のリトラクタ３０と共に使用する外科クリップアプリケータ７０が第５図に示されている。この図に示すように、クリップアプリケータ７５の遠位端部には、２つの突出羽根７７ａ、７７ｂが取付けられており、これらの羽根はクリップアプリケータ７０の遠位端部７５の側面から横方向に延びている。これらの羽根７７ａ、７７ｂは第８図で最も良くわかるように、リトラクタ３０のボディの２つの半体３５ａ、３５ｂの内面に位置決めされた溝６５内に嵌合するように構成されている。クリップアプリケータ７０の羽根７７ａ、７７ｂがリトラクタ３０のボディの２つの半体３５ａ、３５ｂの溝６５にある状態で、以下により詳細に説明するようにクリップアプリケータ７０が患者の身体内の適切な位置へ案内される。また、外科クリップアプリケータ７０は好ましくはその遠位端部７５に取付けられたガイド８０を有している。ガイド８０は好ましくはクリップアプリケータ７０の側面から横方向に延びており、その近位端部および遠位端部が開放しているので、ガイドワイヤ２０をそれに通すことができる。このガイド８０は以下に説明するようにクリップアプリケータ７０を血管刺し穴２５の箇所まで正確に案内するためにガイドワイヤ２０との組み合わせで使用される。
また、外科クリップアプリケータ７０は好ましくはその羽根７７ａ、７７ｂの近位端部が終わる箇所で遠位端部７５の近くに位置決めされたストッパ８５を有している。後述するように、ストッパ８０は血管刺し穴２５の箇所にクリップアプリケータ７０を適切に位置決めするのを助け、且つクリップアプリケータ７０が患者の身体に深く挿入されのを防ぐ。
別の外科クリップアプリケータ組立体
第１４図ないし第１６図を参照すると、外科クリップアプリケータ１３０の別の好適な具体例が示されている。このクリップアプリケータ１３０は標準の市販外科クリップアプリケータ１３２を組み入れている。本発明によれば、アプリケータはその遠位端部の近くに取外し可能に結ばれたガイド組立体１３４を有するように変更されている。ガイド組立体はボディ１４０に取外し可能に固着された羽根付きガイドプレート１３８を備えている。第１４図ないし第１６図に示す実施例では、ガイドプレート１３８を取付けるのにアレンねじ１４２を使用しているが、他の周知な取付け手段を使用することもできる。外科クリップアプリケータ１３２の遠位端部は羽根付きガイドプレート１３８をガイドボディ１４０に結ぶときに形成されるチャンネル１４８（第１５図）内を摺動する。
ガイドボディ１４０には、ガイドワイヤ１４４を受け入れるようになっているガイド管１３６が取付けられている。上記ガイド管１３６の好適な実施例は、ガイドワイヤ１４４が入ると、ガイド管１３６を閉じる機構を有している。このような機構は上記ガイド管１３６内に嵌まる第２の部分的に開放した管を含むのがよい。両管の開口部を整合させるときに、ガイド管１３６を開放するか、或いは両管の開口部をずらすときに、ガイド管１３６を閉鎖するために、この第２管をガイド管１３６内で回転させることができる。この開放および閉鎖を容易にするために、内側の管は好ましくは外側のガイド管１３６のスロットを通る把手を有している。この機構は宝石品に一般に使用される閉鎖構造のようにばね付勢することができる。
外科クリップアプリケータガイド組立体１３４はリトラクタ１００およびガイドワイヤ１４４とともに、以下に詳述するように大腿部動脈の刺し穴の箇所までクリップアプリケータ１３２を正確に案内するように設計されている。上述のように、羽根付きガイドプレート１３８の横縁部はリトラクタボディの各半体１０２ａ、１０２ｂの内面に位置決めされた溝１２６（第１０図）に嵌まるように構成されている。外科クリップアプリケータ１３２はその遠位端部のところでガイド管１３６を通るガイドワイヤ１４４に追従してリトラクタボディの引っ込み半体１０２ａ、１０２ｂ間で案内される。
第２の別の外科クリップアプリケータ組立体
外科クリップアプリケータ組立体２５０の別の実施例が第２７図に示されている。クリップアプリケータ組立体２５０は標準の市販外科クリップアプリケータ２５２を組み入れている。アプリケータ２５２は遠位端部２５６の近くに可逆的に留められたガイド組立体２５４を有するように変更されている。ガイド組立体２５４はインジケータ管２６０を受入れるようになっている。インジケータ管２６０は遠位端部２６２の近くにインジケータ穴２６４を有する中空管である。インジケータ管２６０はこれを通るガイドワイヤ２４０受け入れ、近位端部のところで負圧源に連結されるようになっている。注射器のようなこの負圧源はインジケータ穴２６４を通して吸引を行うのに使用される。クリップアプリケータ２５２に適切に位置決めされると、インジケータ管２６２の遠位端部およびインジケータ穴２６４はクリップアプリケータ２５６の遠位端部を越えて延びる。好ましくは、インジケータ穴２６４とクリップアプリケータ２５６の遠位先端との間の距離は動脈壁部の幅にほぼ等しく、例えば、約１．５ｍｍである。
使用方法
まず第４図ないし第８図を参照して、大腿部動脈１０における創傷２５を閉じるのに外科クリップアプリケータ７０と協働してリトラクタ３０を使用する第１方法を以下に説明する。上述のように、血管形成法または血管造影法の間、まず大腿部動脈１０に中空の針１５を刺し、ガイドワイヤ２０をそれに挿通する（第４図）。ガイドワイヤ２１の近位部分が患者の身体の外側に留まる。ガイドワイヤの遠位端部２３が大腿部動脈１０内に適所になった後、中空針１５を取り出す。次いで、カテーテル（図示せず）をガイドワイヤ２０上に沿って通し、患者の身体に挿入する。
好適な実施例では、遠位端部２３の近くに位置決めされた膨らまし可能なバルーン２４を有する特別に設計されたガイドワイヤ２０を診断または治療手順に使用する。ガイドワイヤ２０を中空針１５を通して患者の血管構造に挿入する。変更例として、例えば、バルーン血管形成手順の場合、当業者に周知の標準ガイドワイヤをバルーンカテーテルと協働して使用することができる。ガイドワイヤ２０に位置決めされたバルーン２４の代わりに、カテーテルの遠位端部のバルーンを使用することができる。
治療手順または診断手順の完了に引続き、手順中に使用したカテーテルを取り出す。ガイドワイヤ２０は患者の血管構造に適所に留まる。（なお、遠位端部にバルーンを有するガイドワイヤの代わりにバルーンカテーテルを使用する場合、カテーテルを患者の内側に残し、そのバルーンの使用は後述のガイドワイヤ２０のバルーン２４の使用と同じである）。
医師が大腿部動脈１０の創傷２５を閉じたい場合、医師は、まず、ガイドワイヤ２０および／またはカテーテルの遠位端部２３が大腿部動脈の刺し箇所２５に近くで大腿部動脈１０内に入るまで、患者の身体２１の外側に留まるガイドワイヤ２０および／またはカテーテルの一部を使用して患者の血管構造を通してガイドワイヤ２０および／またはカテーテルを抜き取る。次いで、ガイドワイヤ２０またはカテーテルの遠位端部２３のところのバルーン２４を膨らまし、医師が幾らかの抵抗を感じるまで、ガイドワイヤ２０またはカテーテルを更に抜き取る。これはバルーン２４が大腿部動脈１０の内側で、刺し傷の箇所にあることを示している。次いで、医師はガイドワイヤ２１の近位端部を完全に組み立てられたリトラクタ３０の遠位端部３７に位置決めされた穴４９に挿入する（第２図、第３図および第６図）。ガイドワイヤ２１の近位端部がリトラクタの近位端部４１のところのキャップ４０の穴４７を通って出るまで（第６図）、ガイドワイヤ２０をリトラクタ３５のボディに形成されたチャンネル５０に通す。次いで、抵抗が感じられるまで、リトラクタ３０をガイドワイヤ２０に沿って患者の身体の中へゆっくり前進させる。抵抗はリトラクタの遠位端部３７が大腿部動脈１０内の膨らまされたバルーン２４に接触していることを示している。従って、リトラクタの遠位端部３７は第６図に示すように、大腿部動脈２５における刺し穴の箇所に適切に位置決めされる。
好適な実施例では、大腿部動脈閉鎖リトラクタ３０と協働して使用されるガイドワイヤ２０はリトラクタ３０を適切に位置決めしたことを示すのを助ける印し２７を有している（第６図）。印し２７は好ましくはガイドワイヤ２０の小さいビードまたは着色線よりなる。ガイドワイヤ上の印し２７はバルーンの近位端部２６から近位のところに設置されている。リトラクタ３０の長さを測定し、印し２７はバルーン２６の近位端部から測定して、ガイドワイヤ２０の近位方向に少なくとも同じ長さで形成される。かくして、リトラクタ３０をガイドワイヤ２０上に沿って前進させ、抵抗を感じると、医師は第６図に示すようにガイドワイヤ上の印し２７がリトラクタの近位端部４１を通って出たかどうかを見るためにチェックする。印し２７がまだ見えない場合、医師はリトラクタ３０をこれが大腿部動脈の刺し箇所２５に接触するように更に前進させなければならない。
リトラクタ３０が患者の身体内に適切に位置決めされると、外科クリップアプリケータ７０または刺し傷２５を閉じる他の方法を使用する。まず、リトラクタ３０のキャップ４０をねじを緩めることによりボディから取り外す。リトラクタの近位端部から出たガイドワイヤの近位端部２１を第７図に示すようにアプリケータ７０の外面に位置決めされたガイド８０に通す。溝６５をリトラクタボディの半体３５ａ、３５ｂの内面に位置決めして状態で外科クリップアプリケータの羽根７７ａ、７７ｂをアプリケータ３０に整合させることによって、これらの羽根７７ａ、７７ｂをリトラクタのボディの近位端部３９に形成された穴９０に挿入する（第７図および第８図）。クリップアプリケータの羽根７７ａ、７７ｂは第８図の最も良く示すようにリトラクタ３０の溝６５内に嵌まるように寸法決めされている。次いで、クリップアプリケータ７０を前進させ、これにより第７図に示すようにリトラクタのボディの両半体３５ａ、３５ｂを分離させる。両半体３５ａ、３５ｂが分離すると、患者の組織を横方向に変位させて上側の組織の下方の大腿部動脈１０における刺し箇所２５に対する良好な接近を可能にする。クリップアプリケータ７０のストッパ８５がリトラクタの近位端部３９に接触するまでクリップアプリケータ７０をリトラクタ３０を通して前進させる。この時、ガイドワイヤまたはカテーテルのバルーン２４を萎ませ、次いで、カテーテルおよび／またはガイドワイヤ２０を患者から取り外す。当業者に周知な方法を使用して、クリップアプリケータの遠位端部に位置決めされた外科クリップを刺し傷２５に付ける。大腿部動脈の刺し傷２５を閉じると、クリップアプリケータ７０およびリトラクタ３０を患者から取り外す。
第１の別の方法
第９図ないし第１６図を参照して、拡張器１５０および外科クリップアプリケータ組立体１３０と協働してリトラクタ１００の別の実施例を使用して大腿部動脈の刺し傷を局部化して閉じる方法を以下に説明する。上記のように、血管形成法または血管造影法の完了に引続き、手順中に使用したカテーテルを患者の身体から取り外し、大腿部動脈に挿入されたガイドワイヤだけを残す。望むなら、リトラクタ／拡張器組立体１０１（第１３図）を使用する前に、リトラクタ／拡張器組立体１０１に組入れられた拡張器１５０より小さい直径の標準拡張器をガイドワイヤの近位端部へ送り、ガイドワイヤを下って動脈の中へ前進させることができる。この予備工程は必要なら、上側の組織を拡張して、引続きより大きいリトラクタ／拡張器組立体１０１を周囲の組織に通すのを容易にする。
組織を以上のように拡張したら、まず、孔径のより小さい標準拡張器を取り外す。初めに、ガイドワイヤの近位端部１４４を拡張器１５０の遠位チャンネル１６０（第１１図）に挿入する。拡張器１５０はリトラクタ１００の内部チャンネルに予め挿通されており、リトラクタ１００は遠位先端部１１２が拡張器１５０の遠位先端部の切欠き１５２に静止するまで拡張器１５０上に沿ってに前進さられている。次いで、Ｙコネクタ１５６を拡張器１５０の近位端部に取付け、注射器１５８をコネクタ１５６のポートのうちの１つに取付ける。次いで、リトラクタ／拡張器組立体１０１をガイドワイヤ上に沿って患者の身体の中へ前進させる。
リトラクタ／拡張器組立体１０１を患者の身体の中へ前進させる間、注射器１５８または他の負圧源（第１３図）を経て拡張器１５０に吸引を連続的に付与する。インジケータ穴１５４が大腿部動脈の内腔に入ると、血液が注射器１５８中へ吸い込まれ、これは拡張器１５０が刺し箇所を通して大腿部動脈に挿入されたことを示している。かくして、拡張器１５０の切欠き１５２にまだ埋まっているリトラクタの遠位先端部１１２は刺し傷の箇所で動脈壁部のすぐ近くに、すなわち、その外側に位置決めされ、拡張器１５０のインジケータ穴１５４は動脈内腔から遠くに、すなわち、その内側に位置決めされる。
変更例として、拡張器１５０はその遠位先端部の近くにファイバオプチック圧力センサのような圧力センサ（図示せず）を有している。このセンサは好ましくはは拡張器１５０の外壁に取付けられている。好適な実施例では、カミノラボラトリーズ（サンジエゴ、ＣＡ）から市販されているカミノカテーテルのような先端に変換器の付いた圧力監視カテーテルを使用する。拡張器１５０の外側に設けられた圧力センサをガイドワイヤ上にそって大腿部動脈に挿入する。圧力センサは、これを大腿部動脈に挿入すると、圧力監視装置と協働して圧力の増大を示す。この時点で、リトラクタ１００の前進を止めて、リトラクタの遠位先端部１１２が刺し傷の箇所で動脈壁部の近くに位置決めされる。これにより、医師は患者の大腿部動脈の刺し傷の箇所を適切に見つけることができる。
拡張器１５０およびリトラクタ１００が適切な位置になれば、キャップ１０４をリトラクタ１００から取出し、押えねじ１２０ａ、１２０ｂを緩め、リトラクタの２つの半体１２０ａ、１２０ｂを互いに離れる方向に横方向に摺動させることによってリトラクタボディの２つの半体１０２ａ、１０２ｂをわずかに分離する（第１０図）。これにより２つの半体１０２ａ、１０２ｂの遠位先端部１１２が拡張器１５０の切欠き１５２から出（第１１図）、刺し箇所に跨がる。次いで、押えねじ１２０ａ、１２０ｂを締めてリトラクタ１００の２つの半体１０２ａ、１０２ｂを分離位置に保持する。リトラクタ１００を押し下げて大腿部動脈の外壁部に当てながら、拡張器１５０を抜取り、リトラクタ１００およびガイドワイヤ１４４のみを動脈における刺し傷の箇所で適所に残す。
創傷を閉じるためには、リトラクタ１００を外科クリップアプリケータ組立体１３０を刺し箇所に接近させるのに十分遠くに引っ込ませなければならない。押えねじ１２０ａ、１２０ｂを緩めると、リトラクタのピン把手１１６ｃ（第９図および第１０図）に圧力を加えることによってリトラクタの２つの半体１０２ａ、１０２ｂを更に分離する。リトラクタを十分に引っ込ませると、リトラクタ組立体１００の押えねじ１２０ａ、１２０ｂを締めてリトラクタ半体間に適切な距離を維持する。必要なら、リトラクタボディの各半体１０２ａ、１０２ｂの溝１２６内の摺動に適した厚さと、外科クリップアプリケータガイド組立体１３４の羽根付きガイドプレート１３８（第１４図）の幅に等しい幅とを有する別体のリトラクタを使用してリトラクタボディを適切な距離に開放することができる。
第２の別の方法
第１７図に示す別の実施例では、拡張器の遠位端部１５１に取外し可能に取付けられた二重スリーブ付き膨らまし可能なバルーン１７０をインジケータ穴１５４のすぐ近くに有する変更拡張器１５０を使用する。バルーン拡張器装置１７５をガイドワイヤ１４４上に沿って患者の身体に挿入する。上述のように、バルーン拡張器装置１７５を前進させると、負圧が注射器または他の源を経て装置に加えられる。血液が吸い込まれると、バルーン拡張器装置１７５の前進を止める。次いで、二重スリーブ付きバルーン１７０を膨らまして第１８図に示すように大腿部動脈の刺し傷と患者の身体の表面との間にトンネル１７６を形成する。
二重スリーブ付きバルーン１７０は有利には、大腿部動脈閉鎖リトラクタ１００が大腿部動脈１０に入ってこの動脈を損傷することを防ぐ。万一、窄んだバルーン１７０が大腿部動脈１０の中へ前進されると、バルーン１７０を膨らます工程がバルーン１７０を動脈１０から引き出し、それにより動脈１０に接近するのに使用されるトンネル１７６を安全に形成する。
バルーン１７０は好ましくは第１７図ないし第１９図に示すようにバルーン１７０が大腿部動脈１０にぴったり合うようにその遠位端部のところで傾斜されている。
バルーン１７０を膨らますと（第１８図）、リトラクタ１００の遠位先端部が二重スリーブ付きバルーン１７０の遠位端部に達するまで、リトラクタ１００をバルーン１７０の２つのスリーブ間に前進させる。リトラクタ１００がバルーン１７０の２つのスリーブ間に位置決めされると、リトラクタの両半体１０２ａ、１０２ｂを互いから離れる方向に移動させる。内側スリーブ１７８および拡張器１５０を患者から取出し、分離されたリトラクタ１００およびバルーン１７０の外側スリーブ１８０を患者に残す。拡張器１５０および内側スリーブ１７８をガイドワイヤ１４４に沿って患者から取り出す。
リトラクタ１００およびバルーンの外側スリーブ１８０は第２０図に示すように大腿部動脈の刺し傷と患者の身体の表面との間に接近トンネル１８２を形成する。このトンネル１８２によれば、大腿部動脈の刺し傷をシールするために創傷閉鎖装置の導入を行うことができる。
この時点で、リトラクタが大腿部動脈に接近した状態で、ガイドワイヤ１４４の近位端部を外科クリップアプリケータ組立体１３０のガイド管１３６へ挿入し、ガイドプレートの羽根を開放リトラクタボディ１０２の溝１２６内に嵌める（第１４図ないし第１６図）。このとき、クリップアプリケータ組立体１３０は、外科クリップアプリケータ組立体１３０の遠位先端部のところのガイド管１３６を通っているガイドワイヤ１４４により案内されてリトラクタボディ１０２の溝１２６内を摺動して、刺し傷に向けて前進することができる。外科クリップアプリケータ１３０の遠位先端部が刺し傷の箇所で大腿部動脈１０の外壁部に達すると、外科医はガイドワイヤ１４４を患者の身体から抜取り、外科クリップをすぐに配置する。次いで、創傷を閉じるために、第２クリップを第１クリップから１または２ｍｍ離れて配置することができる。
好適な実施例では、刺し箇所の閉鎖のすぐ前に、主手順中に使用された可撓性ガイドワイヤ１４４を、フックを形成する遠位端部で剛性になるのがよい市販の可変剛性のガイドワイヤと交換する。フック付きの遠位端部を引き戻して動脈における刺し傷をフックすることができる。ガイドワイヤを更に引き戻すと、刺し傷が線形スリット状に伸ばされて外科クリップにより閉じ易くする。
第３の別の方法
第２１図ないし第２７図を参照して、拡張器２２０および外科クリップアプリケータ組立体２５０と共にリトラクタの別の実施例を使用して、大腿部動脈の刺し傷の位置を見つけて閉鎖する方法を以下に説明する。上記のように、血管形成法または血管造影法の完了後、手順中に使用されたカテーテルを患者の身体から取出し、大腿部動脈１０に挿入されたガイドワイヤ２４０のみを残す
ガイドワイヤ２４０の近位端部をまず拡張器２２０の遠位内腔２３６（第２６図）に挿入する。拡張器２２０をガイドワイヤ２４０上に沿ってで患者の身体の中へ前進させる。上記のように、バルーン拡張器装置２５０を前進させると、負圧が拡張器２２５の近位端部のところで連結された注射器または他の源を経て装置に加えられる。血液をインジケータ穴２２８を通して吸引して拡張器２２６の遠位端部が大腿部動脈１０内に位置決めされたことを示すやいなや、拡張器２２０の前進を止める。次いで、遠位バルーン２２４および二重スリーブ付きバルーン２２２を膨らまして拡張器２２０を適所に固定し、且つ大腿部刺し傷と患者の身体の表面との間にトンネルを形成する。
バルーン２２２、２２４を膨らますと、リトラクタ２００を二重スリーブ付きバルーン２２２の２つのスリーブ２２９、２３０間に前進させる。第２４図に示すように、二重スリーブ付きバルーン２２２の内側スリーブ２３０はリトラクタ２００の２つの半体２０２ａ、２０２ｂを挿入するために２つのスリーブ間により大きい空間を与える「ｌ」形であるのがよい。リトラクタの遠位端部２０４が大腿部動脈１０における刺し傷の直ぐ近位のところに位置決めされるまで、リトラクタ２００を前進させる。
リトラクタ２００がバルーン２２９、２３０の２つのスリーブ間に位置決めされると、リトラクタの２つの半体２０２ａ、２０２ｂは互いから離れる方向に横に移動される。これは押えねじ２１４ａ、２１４ｂを緩め、リトラクタボディの一方の半体２０２ｂをピン２１２ａ、２１２ｂ上に沿って他方の半体２０２ａから離れる方向に摺動させることによりなされる。二重スリーブ付きバルーン２２２の内側スリーブ２３０および拡張器２２０はガイドワイヤ２４０に沿って患者から取出し、分離さたリトラクタ２００およびバルーン２２２の外側スリーブ２２９を患者に残す。リトラクタ２００およびバルーンの外側スリーブ２２９は大腿部動脈刺し傷と患者の身体の表面との間に接近トンネルを構成する。このトンネルにより、大腿部動脈の刺し傷をシールするために創傷閉鎖装置を導入することができる。
この時点で、リトラクタ２００およびバルーンの外側スリーブ２２９が大腿部動脈１０へ接近した状態で、ガイドワイヤ２４０の近位端部を外科クリップアプリケータ２５２に設けられたインジケータ管２６０の遠位端部２６２に挿入する。上記のように、インジケータ穴２６４がクリップアプリケータ２５２の遠位端部２５６を越えて延びるように、インジケータ穴２６４を有するインジケータ管２６０の遠位端部２６２を位置決めする。吸引圧をインジケータ管２６０の近位端部に加えながら、クリップアプリケータ２５２のインジケータ管２６０ガイドワイヤ２４０上に沿って前進させる。インジケータ穴２６４を通して血液を吸引するやいなや、インジケータ管２６０およびクリップアプリケータ２５６の前進を止める。この時点で、外科クリップアプリケータ２５６の遠位端部を大腿部動脈１０の刺し傷の部位に位置決めする。次いで、外科クリップを付けて傷をシールする。
好ましくは、インジケータ管２６２の遠位端部を湾曲させるか、或いはフック状に曲げる。フック状に曲げられた遠位端部を使用して動脈の刺し傷をフック曲げし、傷の縁部を互いにブリッジしてクリップを付け易くする。インジケータ管２６０のフック曲げ遠位端部２６２を使用して、刺し傷を線状スリット状に伸ばして外科クリップにより閉じ易くする。
第４の別な方法
第２６図ないし第３１図を参照して、患者の大腿部動脈の傷を閉じる更に他の方法を説明する。まず、大腿部動脈に中空針を刺し、ガイドワイヤ３５０をそこに挿通する。ガイドワイヤの近位部分３５１は患者の身体の外側に留まる。ガイドワイヤの遠位部分３５３が大腿部動脈内に適所になった後、中空針を取り出す。次いで、患者の血管構造への他の医療器具の挿入を案内するガイドワイヤ３５０を使用して診断および／または治療手順を行う。
治療または診断手順の完了後、手順中に使用した装置を取り出す。ガイドワイヤ３５０は患者の血管構造に適所に留まる。医師動脈の傷を閉じたい場合、まず拡張器３００を二重カテーテル３４０の遠位端部に取付ける。これは把手のちの一方３１６ｂ上のねじ３２２を緩め、把手３１６ａ、３１６ｂを互いから離れる方向に移動させて引っ込め部分３０８の２つの半体を分離することによってなされ、引っ込め部分の２つの部分３０８ａ、３０８ｂを二重内腔カテーテル３４０のまわりに位置決めする。二重内腔カテーテル３４０はリトラクタ３００の引っ込め部分３０８の内面に形成された半円形チャンネルまたは溝３１２内に嵌まる。把手３１６ａ、３１６ｂを使用して引っ込め部分の２つの半体３０８ａ、３０８ｂをカテーテル３４０を取り囲むように互いに合わせる。引っ込め部分３０８をカテーテル３５４の上昇部分の直ぐ近位箇所に位置決めし、引っ込め部分の遠位先端３１０をインジケータ穴３５２の直ぐ近位箇所に位置決めする。好ましくは、引っ込め部分３０８の遠位先端はインジケータ穴３５２の背後の略０．５ｍｍのところにになる（第３１図参照）。適所になると、ねじ３２２をループ３２０上に締めつけて引っ込め部分の２つの部分３０８ａ、３０８ｂをカテーテル３４０に適所に係止する。
リトラクタ３００が二重内腔カテーテル３４０に適切に位置決めされると、医師はガイドワイヤ３５０の近位端部３５１を二重内腔カテーテル３４０の内側内腔３４２の遠位端部に挿入する。二重内腔カテーテル３４０およびリトラクタ３００をガイドワイヤ３５０上に沿って患者の中へ前進させる。カテーテル３４０およびリトラクタ３００を前進させると、例えば、外側内腔３５８の近位端部に取付けられた注射器３６０を使用して負圧をカテーテルの外側内腔に加える。インジケータ穴３５２を動脈の内側の位置まで前進させると、血液がインジケータ穴３５２を通して引かれ、この血液がカテーテル３４０の外側内腔および注射器において見えるようになる。この時点で、カテーテル３４０およびリトラクタ３００が患者に適切に位置決めされると、カテーテル３４０およびリトラクタ３００の前進を止める。
刺し傷の部位に適切に位置決めされたら、リトラクタ３００の近位端部３０４のところの把手３１６ａ、３１６ｂを使用して引っ込め部分の両半体３０８ａ、３０８ｂを僅かに離す。引っ込め部分３０８ａ、３０８ｂを離すには、ねじ３２２を緩め、把手３１６ａ、３１６ｂを所望位置へ操る。次いで、ねじ３２２をループ３２０上に締めつけて把手３１６ａ、３１６ｂおよび対応する引っ込め部分３０８ａ、３０８ｂの更にの移動を禁止する。
この時点で、周囲の組織が変位されて刺し傷に対する接近経路を形成しており、刺し傷が見える。二重内腔カテーテル３４０をガイドワイヤ３５０上に沿って引き抜くことによって患者から取り出す。ガイドワイヤ３５０は適所に残され、クリップアプリケータのような創傷閉鎖装置を創傷の部位までガイドワイヤ３５０上に沿って挿入する。ガイドワイヤを取り出したら、チタンまたは生物劣化性材料で作られたもののようなクリップを創傷に付ける。必要なら、刺し傷の閉鎖中、動脈を圧縮して刺し傷からの血液の流出を止める。医師が傷を閉じるのを確信すると、閉鎖装置を取出し、且つリトラクタ３００を患者から取り出す。
変更例として、本発明の装置に別体の内側カテーテル３６０が使用される。この実施例では、リトラクタ３００および二重内腔カテーテル３４０が適所にあり、引っ込め部分３０８が開放位置にあると、二重内腔カテーテル３４０は適所に残され、ガイドワイヤ３５０を内側内腔３４２を通して患者から抜き取る。遠位端部に膨らまし可能なバルーンを有する内側カテーテル３６０を内側内腔３４２を通して患者に挿入する。遠位バルーン３６２が二重内腔カテーテル３４０の遠位先端３４６を越えて前進させると、バルーン３６２を膨らます。二重内腔カテーテル３４０を患者から取り出して内側カテーテル３６０を適所に残す。
バルーンを患者の動脈の内側に適切に位置決めするために、カテーテル３４０が適切に位置決めされたとき、二重内腔カテーテル３４６の遠位先端から患者の身体のちょうど外側までの距離を測定するのがよい。次いで、医師は内側カテーテル３６０を上記距離よりほんのわずかに短い距離だけ挿入して遠位バルーン３６２が動脈内になるようにする。次いで、医師は抵抗が感じられるまで内側カテーテルを近位方向に引っ張る。これにより、バルーン３６２を刺し傷の部位に設置する。バルーン３６２を患者の動脈のちょうど内側に適切に位置決めする。バルーン３６２は刺し傷からの血液の流出を止める。内側カテーテル３６０は傷を閉じるのに使用されるクリップアプリケータまたは他の閉鎖装置用のガイドとして使用される。閉鎖装置を膨らまされたバルーン３６２に接触するまで前進させる。傷がより近い場合、バルーン３６２をゆっくり窄め、内側カテーテル３６０を患者から取り出す。最後に、医師が傷が閉じらたことを確信すると、リトラクタを患者から取出す。
本発明は外科ステープルまたは縫い糸の場合にも使用することができる。リトラクタを上記のように患者の身体に挿入し、刺し部位に位置決めした後、リトラクタの２つの半体を分離して組織を刺し部位を取り囲む組織を横方向に変位させる。リトラクタは刺し傷が医師に見えるまで上層の組織の変位を次第に大きくする拡張器のように作用する。次いで、外科ステープルおよび縫い糸を含む傷閉鎖用の任意の許容可能な手段を使用して傷を閉じる。
幾つかの実施例および例を使用して本発明を示し且つ説明したが、本発明の範囲はここに記載の実施例に限定するものではない。本発明の範囲は以下の請求の範囲により定められるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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