(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
有底で他端に開口を有する管状容器と該容器に入れ子状に内装された両端に開口を有する筒からなる真空検体採取管であって、
イ）入れ子構造の内部の筒の上側の開口端は、ガスバリヤー性且つ針穴シール性の栓体で気密に封止され、
ロ）該筒は、その上側の開口端の近傍では、上記管状容器の開口端と液密に、またその下側の開口端の近傍では上記管状容器の閉塞体部と気密に、それぞれ着脱自在に係止されており、
ハ）該筒の内部は減圧状態に保持されており、
ニ）該筒と上記管状容器の間の空間には、検体の前処理剤が収容されていることを特徴とする真空検体採取管。
【請求項２】
有底で他端に開口を有する管状容器と該容器に入れ子状に内装された両端に開口を有する筒からなる真空検体採取管であって、
イ）入れ子構造の内部の筒の上側の開口端は、ガスバリヤー性且つ針穴シール性の栓体で気密に封止され、
ロ）該筒は、その上側の開口端の近傍では、上記管状容器の開口端と液密に、またその下側の開口端の近傍では上記容器の閉塞体部と気密に、それぞれ着脱自在に係止されており、
ハ）上記下側の開口端部と上記閉塞体部には相補的な切り欠きが設けられており、該筒をその軸回りに回転摺動させることによって、該筒と上記容器の両者の内部空間が、可逆的に連通／遮断可能であり、
ニ）該筒の内部は減圧状態に保持されており、
ホ）該筒と、その外側を取り囲む上記容器の間の空間には、検体の前処理剤が収容されていることを特徴とする真空検体採取管。
【請求項３】
有底で他端に開口を有する管状容器と該容器に入れ子状に内装された両端に開口を有する筒からなる真空検体採取管であって、
イ）入れ子構造の内部の筒の上側の開口端は、ガスバリヤー性且つ針穴シール性の栓体で気密に封止され、またその下側の開口端は、少なくとも一部が突き破り破壊可能なガスバリヤー性部材で気密に封止されて、該筒内部は減圧状態に保持されており、
ロ）該筒は、その下側の開口端側が、上記管状容器の有底端側内側に設けられた突き破り部材と対向するようにされており、またその上側の開口端の近傍では、上記管状容器の開口端と液密に、着脱および摺動可能に係止されており、
ハ）該筒と上記管状容器の間の空間には、検体の前処理剤が収容されていることを特徴とする真空検体採取管。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、管内外の気圧差を利用して吸引採取可能な検体の採取のための、いわゆる真空検体採取システムにおいて用いられる真空検体採取管に関し、なかんずく血液を検体とする臨床検査において用いられる真空採血管に関する。
【０００２】
【従来の技術】
典型的な真空採血システムは、特開昭６２−２２７３１６号公報に記載されているが、システムの基本的な構成は、
１）図１０に示した、有底の管状容器３２の開放端を針穴シール性、且つガスバリヤー性を備えた栓体３１で気密に封止し、内部を陰圧に保った真空採血管３０
２）図１１に示した、１本の金属製針管からなり、両末端に針先４１、４２を有し、栓体刺通側に雄ネジ部４４を併設したハブ４３を有する真空採血針４０
３）図１２に示した、上記ハブ４３に併設した雄ねじに螺合する雌ネジを設けた採血針保持孔５１を有し、上記真空採血管３０を内腔５２に挿入可能な真空採血用ホルダー５０からなっている。
【０００３】
採血にあたっては、真空採血針４０を真空採血用ホルダー５０の採血針保持孔５１にネジ止めする。次いで、真空採血管３０を該ホルダー５０に挿入し、真空採血針４０の針先４２に栓体３１を貫通しない程度に押し込んで、針先４２を一旦封止する。これは、針先４１を血管に刺入したときに、針先４２から血液が漏出するのを防ぐためである。
【０００４】
採血者は、図１３に示すように、該採血針／該ホルダー／該採血管組み立て体の全体を被採血者の血管軸に沿った方向に寝かせるように手に保持し、血管刺通側の針先４１を血管に刺通する。ついで、該採血管３０を該ホルダー５０内にさらに押し込むと、栓体刺通側の針先４２が栓体３１を貫通し、採血管側と血管側の気圧差に応じて血液が該採血管に流入するようになっている。両側の気圧差がなくなれば、血液の流入は止むので、組立体全体を血管から抜去し、採血作業を終る。
【０００５】
通常、上記採血管の中には、検査目的に応じて、血液検体の前処理剤として血液の凝固促進剤、抗凝固剤、除蛋白剤、血液成分の安定化剤などが収容されている。しかし、これらの薬剤は、血液が体内にあったときとは異なる非生理的な状態に変性させるものであるため、これらの薬剤が採血中に誤って体内に逆流してしまったときの危険性が従来問題となっていた。
【０００６】
かかる逆流防止については、特開昭４９−５１７８４号公報、特開昭５０−１２８９２号公報において、弾力性のある逆流防止弁を設けた真空採血針が提案されている。これらの提案によれば、血管側と採血管側との間に気圧差がある間は、勢いよく流入してくる血液によって、弾性弁が開口し、採血ができるが、気圧差がなくなると弁が閉じて逆流を阻止するというものである。しかしながら、採血針構造が極めて複雑になるという問題がある。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記問題点を解決するものであり、その目的は、真空採血等の真空検体採取中に、万一、血液等の検体の逆流が起こったとしても、真空検体採取管中に収容された前処理剤が血管等の中に侵入することを防止できる真空検体採取管を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
請求項１記載の真空検体採取管（以下、本発明１という）は、有底で他端に開口を有する管状容器と該容器に入れ子状に内装された両端に開口を有する筒からなる真空検体採取管であって、
イ）入れ子構造の内部の筒の上側の開口端は、ガスバリヤー性且つ針穴シール性の栓体で気密に封止され、
ロ）該筒は、その上側の開口端の近傍では、上記管状容器の開口端と液密に、またその下側の開口端の近傍では上記管状容器の閉塞体部と気密に、それぞれ着脱自在に係止されており、
ハ）該筒の内部は減圧状態に保持されており、
ニ）該筒と上記管状容器の間の空間には、検体の前処理剤が収容されていることを特徴とする。
【００１０】
請求項２記載の真空検体採取管（以下、本発明２という）は、有底で他端に開口を有する管状容器と該容器に入れ子状に内装された両端に開口を有する筒からなる真空検体採取管であって、
イ）入れ子構造の内部の筒の上側の開口端は、ガスバリヤー性且つ針穴シール性の栓体で気密に封止され、
ロ）該筒は、その上側の開口端の近傍では、上記管状容器の開口端と液密に、またその下側の開口端の近傍では上記容器の閉塞体部と気密に、それぞれ着脱自在に係止されており、
ハ）上記下側の開口端部と上記閉塞体部には相補的な切り欠きが設けられており、該筒をその軸回りに回転摺動させることによって、該筒と上記容器の両者の内部空間が、可逆的に連通／遮断可能であり、
ニ）該筒の内部は減圧状態に保持されており、
ホ）該筒と、その外側を取り囲む上記容器の間の空間には、検体の前処理剤が収容されていることを特徴とする。
【００１１】
請求項３記載の真空検体採取管（以下、本発明３という）は、有底で他端に開口を有する管状容器と該容器に入れ子状に内装された両端に開口を有する筒からなる真空検体採取管であって、
イ）入れ子構造の内部の筒の上側の開口端は、ガスバリヤー性且つ針穴シール性の栓体で気密に封止され、またその下側の開口端は、少なくとも一部が突き破り破壊可能なガスバリヤー性部材で気密に封止されて、該筒内部は減圧状態に保持されており、
ロ）該筒は、その下側の開口端側が、上記管状容器の有底端側内側に設けられた突き破り部材と対向するようにされており、またその上側の開口端の近傍では、上記管状容器の開口端と液密に、着脱および摺動可能に係止されており、
ハ）該筒と上記管状容器の間の空間には、検体の前処理剤が収容されていることを特徴とする。
【００１６】
【作用】
本発明１〜３の真空検体採取管によれば、いずれの場合も、人体に逆流する恐れのある前処理剤は、直接の真空検体採取容器とは別の容器に収容されているために、採血等の検体採取時の万一の血液等の逆流時にも危険を回避することができる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
【００２０】
図１を参照して本発明１の真空検体採取管１１の一例を説明する。真空検体採取管１１は、有底で他端に開口を有する管状容器１３と該容器１３に入れ子状に内装された両端に開口を有する筒１２からなる検体採取容器であって、以下の構造を有する。
イ）入れ子構造の内部の筒１２の上側の開口端１２ａは、ガスバリヤー性且つ針穴シール性の栓体１４で気密に封止され、
ロ）該筒１２は、その上側の開口端１２ａの近傍では、上記管状容器１３の開口端１３ａと実質的に液密に、またその下側の開口端１２ｂの近傍では上記管状容器１３の閉塞体部１３ｂと実質的に気密に、それぞれ着脱自在に係止されており、
ハ）該筒１２の内部は減圧状態に保持されており、
ニ）該筒１２と上記管状容器１３の間の空間には、検体の前処理剤１５が収容されている。
【００２１】
上記管状容器１３の閉塞体部１３ｂは、上記容器１３の底壁面が、上記容器１３の内部側に向かって中空円筒体状（ただし、該円筒体の上面は閉塞されている）に隆起したような形状であり、その上端部は、上記筒１２の下側の開口端１２ｂ内に気密に嵌合可能とされている。なお、この例では、上記閉塞体部１３ｂは、上記管状容器１３と一体に成形されている。
【００２２】
本発明１の真空検体採取管を用いて、上記筒１２内に、常法の真空検体採取方法により真空検体採取した後、図２に示すように、該筒１２と上記管状容器１３とを軸方向にスライドさせて、上記閉塞体部１３ｂから該筒１２の下側の開口端１２ｂを離脱させることにより、該筒１２内の検体を上記管状容器１３内の前処理剤中に導入する。その後、両者を混和した後、検体が血液であれば常法により血球、血清、血漿などを分離して種々の血液検査に使用すればよい。
【００２３】
図３〜５を参照して本発明２の真空検体採取管２１の一例を説明する。図３は真空検体採取管２１の正面図、図４はその縦断面図、図５は図３の拡大されたVII-VII 線断面図である。真空検体採取管２１は、有底で他端に開口を有する管状容器２３と該容器２３に入れ子状に内装された両端に開口を有する筒２２からなる検体採取容器であって以下の構造を有する。
イ）入れ子構造の内部の筒２２の上側の開口端２２ａは、ガスバリヤー性且つ針穴シール性の栓体２４で気密に封止され、
ロ）該筒２２は、その上側の開口端２２ａの近傍では、上記管状容器２３の開口端２３ａと実質的に液密に、またその下側の開口端２２ｂの近傍では上記容器２３の閉塞体部２３ｂと実質的に気密に、それぞれ着脱自在に係止されており、
ハ）上記下側の開口端２２ｂ部と上記閉塞体部２３ｂには相補的な切り欠き２２ｃ、２３ｃが設けられており、該筒２２をその軸回りに回転摺動させることによって、該筒２２と上記容器２３の両者の内部空間が、可逆的に連通／遮断可能であり、
ニ）該筒２２の内部は減圧状態に保持されており、
ホ）該筒２２と、その外側を取り囲む上記容器２３の間の空間には、検体の前処理剤２５が収容されている。
【００２４】
上記管状容器２３の閉塞体部２３ｂは、上記管状容器２３の底部に立設された中空円筒体（該円筒体の上面は閉塞されていない）であり、その上端部は、上記筒２２の下側の開口端２２ｂの外周面に嵌合可能とされている。なお、この例では、上記閉塞体部２３ｂは管状容器２３と一体に成形されている。
【００２５】
本発明２の真空検体採取管を用いて、上記筒２２内に、常法の真空検体採取方法により真空検体採取した後、該筒２２と上記管状容器２３とを軸回りに回転させて、図６に示すように、該筒２２の下側の開口端２２ｂの切り欠き２２ｃと上記閉塞体部２３ｂの切り欠き２３ｃを実質的に一致させることにより、該筒２２と該容器２３の両者の内部空間を連通させ、該筒２２内の検体を該容器２３内の前処理剤中に導入する。その後、両者を混和した後、検体が血液であれば常法により血球、血清、血漿などを分離して種々の血液検査に使用すればよい。
【００２６】
図７を参照して本発明３の真空検体採取管６１の一例を説明する。真空検体採取管６１は、有底で他端に開口を有する管状容器６３と該容器に入れ子状に内装された両端に開口を有する筒６２からなる検体採取容器であって、以下の構造を有する。
イ）入れ子構造の内部の筒６２の上側の開口端６２ａは、ガスバリヤー性且つ針穴シール性の栓体６４で気密に封止され、またその下側の開口端６２ｂは、少なくとも一部が突き破り破壊可能な薄いシート状であるガスバリヤー性部材６６で気密に封止されて、該筒６２内部は減圧状態に保持されており、
ロ）該筒６２は、その下側の開口端６２ｂ側が、上記管状容器６３の有底端６３ｂ側内側に設けられた突起状の突き破り部材６３ｃと対向するように、その上側の開口端６２ａの近傍で、上記管状容器６３の開口端６３ａと液密に、着脱および摺動可能に係止されており、
ハ）該筒６２と上記管状容器６３の間の空間には、検体の前処理剤６５が収容されている。
【００２７】
例示では、少なくとも一部が突き破り可能且つガスバリヤー性の部材６６は、薄いシート状物からなる突き破り可能部位６６ａを有する栓体形状物を該筒６２の下側の開口部に気密に嵌合させているが、ホットメルト、反応硬化型等の接着剤や、超音波、高周波加熱等の従来公知の方法で、該開口端６２ｂ面に直接、接着あるいは融着固定してもよいことは言うまでもない。また、突き破り可能部位６６ａの面積、形状は特に限定されない。
【００２８】
本発明３の真空検体採取容器を用いて、上記筒６２内に、常法の真空検体採取方法により真空検体採取した後、図８に示すように、該筒６２と上記管状容器６３とを軸方向にスライドさせて押し込むことにより、少なくとも一部が突き破り可能且つガスバリヤー性の部材６６を突き破って、該筒６２内の検体を該管状容器６３内の前処理剤６５中に導入する。その後、両者を混和した後、検体が血液であれば常法により血球、血清、血漿などを分離して種々の血液検査に使用すればよい。
【００２９】
なお、本発明３において、突き破り破壊可能なガスバリヤー性部材の突き破り可能部位６６ａと、突き破り部材６３ｃとは、意図しないときに両者を突き合わせるような不慮の外力が作用して該筒６２と該管状容器６３が連通してしまうことのないように、使用前には該筒６２と該管状容器６３の軸回りに互いにずれた位置関係にあることが望ましい。
【００３０】
図９は、本発明３の真空検体採取管６１の他の例を示す断面図である。この例では、突き破り破壊可能なガスバリヤー性部材６６の突き破り可能部位６６ａと、突き破り部材６８ａとは、互いに１８０度ずれた位置にある。
また、この例では、管状容器６３は、予め成形された筒状物６７に、やはり別に成形された突き破り部材６８ａを有する栓体形状物６８が嵌装されて形成されている。かかる例では、検体採取後、該筒６２と上記管状容器６３とをＡ−Ａ' 軸回りに回転させて、前記両部材を突き合わせ可能な位置に移動させた後、前述のとおり、さらに軸方向に押し込んでやるとよい。
【００３１】
本発明１〜３において、入れ子構造になっている有底の容器または両端に開口を有する筒の材質は、例えば、硬質ガラス、硼珪酸ガラス等の各種ガラス；合成または天然物を変性した熱可塑性樹脂や熱可塑性エラストマー；熱硬化性樹脂や架橋性エラストマー；金属などが単独で、または組み合わせて使用できるが、内部を透視可能なように透明または半透明であるものが好ましい。
【００３２】
また、入れ子構造に内装される容器または筒は、真空検体採取を行うためにその内部が減圧状態に保持される必要があるので、ガスバリヤー性に優れた材質、例えば、ガラスやポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、およびこれらの誘導体や他のモノマー成分との共重合体、また各種添加剤との配合物等から選ばれる熱可塑性樹脂等を単独で、または組み合わせて用いるのが好ましい。
【００３３】
本発明３における、突き破り破壊可能なガスバリヤー性部材６６を構成する材質としては、入れ子構造に内装されて、内部が減圧状態に保持される容器または筒を構成する材質として上述したものが同様に使用可能であるが、これに加えて、ポリ塩化ビニリデン、エチレン／ビニルアルコール共重合体やアルミニウム等を単体で、あるいはこれらを積層して薄肉シート化したものを用いることができる。
【００３４】
本発明１〜３において、真空検体採取量は、入れ子構造に内装される容器または筒の大きさ、減圧度等を適宜、選ぶことにより設定できる。
【００３５】
また、入れ子構造に外装される容器は、内装される容器または筒と液密または気密に、要時、着脱可能に係止される必要があるので、柔軟性のある材質、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、軟質ポリ塩化ビニルおよびこれらの誘導体や他のモノマー成分との共重合体、また各種添加剤との配合物等から選ばれる熱可塑性樹脂等や熱可塑性エラストマー等を単独で、または積層するなど、適宜、組み合わせて用いるのが好ましい。ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂では、いわゆるシングルサイト触媒を用いてα−オレフィンモノマー成分と共重合された弾性に富む材質を用いるのがさらに好ましい。もちろん、これらの柔軟性のある材質に限定される必要はなく、硬質の材質であっても、嵌合又は摺動面に弾性に富む材質からなるパッキン材をはさみ込んだり、積層することにより利用可能であることは言うまでもない。
【００３６】
本発明１〜３において、入れ子構造に内装される容器または筒を気密に封止するガスバリヤー性で針穴シール性の栓体の材質としては、例えば、ブチルゴム；アルミシートとイソプレンゴム、天然ゴム等の複合体；熱可塑性エラストマーなどが適宜、利用できる。
【００３７】
栓体が再栓可能な構造であれば、外装容器の開口部の内径を入れ子構造に内装される容器または筒の栓体挿入部の内径と実質的に等しくすることにより、検体採取後の検体を前処理剤と混和し、不要となった内装容器または筒を廃棄した後に、外装容器の開口部を封止する栓体として兼用できる。
【００３８】
本発明１、２において、入れ子構造に内装される筒の下側の開口端を気密に閉塞する外装容器の閉塞体部は、上記実施の態様例では、いずれも外装容器と一体に成形されているが、該閉塞体部をブチルゴムや熱可塑性エラストマー等で別に成形しておき、これを外装容器の底部内面や、筒の下側の開口端近傍の内壁面に組み込んでもよい。また、外装容器も予め筒状体として成形されたものに、やはり予め成形された前記閉塞体部を嵌装することによって管状容器とすることでもよい。
【００３９】
本発明１〜３において、検体の前処理剤としては、検体と混和されて用いられるものであり、例えば、検体が血液である場合は、従来公知の血液の凝固促進剤、抗凝固剤、除蛋白剤、溶血剤、血小板やその他の失活、変性、代謝および蒸散等の理由で安定に保たれ難い成分の安定化剤、または測定用標識剤等から選ばれる少なくとも一種、または組み合わせのものが挙げられる。また、これらは適宜、溶液、粉粒、凍結乾燥物として収容され、あるいは壁面に塗布したり、ビーズやシート、不織布などに担持されて収容され得る。
【００４０】
また、上記実施の態様例では、内装される容器または筒の内部には、検体採取時に体内に逆流する恐れのある薬剤は収容していないが、ヘパリン塩等、既に各種治療用途に用いられ、その安全性が確認されている薬剤については、収容してもよい。
【００４１】
本発明１〜３における、入れ子構造に外装される容器、入れ子構造に内装される容器または筒などは、それぞれに用いられる材質に応じて、公知の製造方法にて製造される。例えば、上記の材質が熱可塑性樹脂である場合では、射出成形やブロー成形にて製造する方法が挙げられる。本発明１〜３の真空検体採取管は、入れ子構造に外装される容器、入れ子構造に内装される容器または筒などを製造しておき、それらを組み立てることにより製造される。
【００４２】
【発明の効果】
従来の真空検体採取システムは、種々の前処理剤を収容してある検体採取管を品揃えしてあり、また、予め検体採取量に応じた減圧度に設定してあるため、例えば、血液を採取する場合は、採血者は採血針をまちがいなく血管に刺入しさえすればよく、後は血管側と採血管側の圧力差によって、自動的に血液が流入してくるのを確認するだけでよい、省力化、検体採取の標準化に資する優れたシステムである。ただ、唯一の懸念は、短時間とは言え、体内と前処理剤を収容した採血管が連通するため、注射禁忌とされる前処理剤が体内に逆流する可能性を完全には否定できないことである。
【００４３】
しかしながら、本発明の真空検体採取管および真空検体採取方法によれば、真空検体採取時に検体を収容する空間と前処理剤を収容する空間が完全に分離されているので、前処理剤が体内に逆流する危険性は、万が一にもなくなり、一層、安全な検体採取システムとして、普及に拍車がかかると期待される。
【００４４】
また、検査の中には、前処理剤と検体を混ぜることにより生じる反応産物の時間変化を追う必要のあるものもあるが、このような場合、従来のように、検体流入と同時に前処理剤の混合が始まると、被採血者の血管が細いため採血針管が正しく血管中に固定されていなかったり、採血中に血圧が下がったりして、予想に反して採血完了までに長時間を要してしまうなどのトラブルがあったりすると、反応開始時刻があいまいとなり、用をなさない。その点、本発明のように、検体の収容空間と前処理剤の収容空間を分離しておけば、実際に検査を行う直前に一気に両者を混合することができるので検査の精度向上に極めて有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明１の真空検体採取管の一例の断面図。
【図２】  本発明１の真空検体採取管において、筒と管状容器とを軸方向にスライドさせて、管状容器の閉塞体部から筒の下側の開口端を離脱させたところを示す断面図。
【図３】  本発明２の真空検体採取管の一例の正面図。
【図４】  図３の縦断面図。
【図５】  図３の拡大されたVII-VII 線断面図。
【図６】  本発明２の真空検体採取管において、筒の下側の開口端の切り欠きと閉塞体部の切り欠きを一致させたところを示す断面図。
【図７】  本発明３の真空検体採取管の一例の断面図。
【図８】  本発明３の真空検体採取容器において、突き破り可能且つガスバリヤー性の部材を突き破り部材が突き破った状態を示す断面図。
【図９】  本発明３の真空検体採取管の他の例の断面図。
【図１０】  従来の真空採血管を示す断面図。
【図１１】  真空採血針を示す断面図。
【図１２】  真空採血用ホルダーを示す断面図。
【図１３】  従来の真空採血管を用いて真空採血しようとしているところを示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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