(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャンバーを有し、チャンバーの両端に入口開口と出口開口を有する可撓性弁筺と、該入口開口と出口開口の間で前記チャンバーを横方向に横切って延設されており、軸心を有する弁部材とから成る尿制御弁であって、
前記弁部材は、外周縁を有する複数の弁板から成り、該弁板の互いに隣接する内側縁は、それらの間にスリットを画定し、常態の閉鎖位置では該スリットを閉鎖するにように互いに密封状態に係合しており、前記弁筺の対向した両側に押圧力が加えられると、前記弁部材は、前記弁板の互いに隣接する内側縁が互いに押し開かれる開放位置へ変位され、該押圧力が解除されると、前記閉鎖位置に復帰するように、該各弁板は、共通の平面内に位置する可撓性弁板であり、かつ、該弁部材の全外周縁から前記軸心に向かって一定の割合で増大する厚さを有していることを特徴とする尿制御弁。
【請求項２】
前記複数の可撓性弁板は、２枚の可撓性弁板であり、該２枚の可撓性弁板は、前記チャンバーのほぼ全幅を横切って延長する互いに対向して隣接する内側縁を有する請求項１に記載の尿制御器。
【請求項３】
前記複数の可撓性弁板は、同じサイズ及び形状の３枚の可撓性弁板である請求項１に記載の尿制御器。
【請求項４】
前記各可撓性弁部材の軸心部の厚さを大きくするように、該各弁板の一方の側の面は平坦であり、他方の側の面は横方向内方へ、かつ、軸方向外方にテーパされている請求項１に記載の尿制御器。
【請求項５】
前記各可撓性弁板の前記テーパした他方の側の面は、前記チャンバーの前記出口開口側に面している請求項４に記載の尿制御器。
【請求項６】
前記各可撓性弁部材の軸心部の厚さを大きくするように、該各弁板の両方の側の面が横方向内方へ、かつ、軸方向外方にテーパされている請求項１に記載の尿制御器。
【請求項７】
前記弁部材は、外周縁と内周縁を有するリングを含み、前記各可撓性弁板は、該リングの内周縁と一体に形成されて該リングの内側に配置されており、該リングの外周縁は、前記チャンバーの壁に係合している請求項１に記載の尿制御器。
【請求項８】
前記チャンバーは、１対の半分チャンバーセクションによって形成されており、前記弁部材は、該１対の半分チャンバーセクションの結合部のところに配置されている請求項７に記載の尿制御器。
【請求項９】
前記各可撓性弁板の前記増大された軸心部の厚さは、０．０３１〜０．０９５インチの間である請求項４に記載の尿制御器。
【請求項１０】
前記各可撓性弁板の前記増大された軸心部の厚さは、０．０３１〜０．０９５インチの間である請求項６に記載の尿制御器。
【請求項１１】
前記各可撓性弁板の外周縁から軸心のところまでの厚さの増大量は０．０１６インチである請求項１に記載の尿制御器。
【請求項１２】
前記各可撓性弁板の外周縁の厚さは約０．０５９インチであり、軸心のところの厚さは約０．０７５インチである請求項１に記載の尿制御器。
【請求項１３】
前記リングは、前記各可撓性弁板の外周縁の厚さより厚く、それによって、前記スリットの横方向外方への伝搬が防止されるようになされている請求項７に記載の尿制御器。
【請求項１４】
前記弁筺の前記入口開口に尿道チューブが接続されており、該尿道チューブは、尿道内に挿入されるようになされている請求項１に記載の尿制御器。
【請求項１５】
前記弁筺の前記入口開口に尿道チューブが接続されており、該尿道チューブは、尿道内に挿入されるようになされており、前記各可撓性弁板の他方の側の面の前記テーパの向きと、該各弁板の前記一方の側の平坦な面に作用する尿圧とが協同して該各弁板を前記チャンバーの前記出口開口の方に向けて開放させる働きをするように、該各弁板の該テーパした他方の側の面は、該出口開口に対面している請求項４に記載の尿制御器。
【請求項１６】
前記半分チャンバーセクションの一方に環状肩部が形成されており、前記弁部材は、該肩部に当接されている請求項８に記載の尿制御器。
【請求項１７】
前記半分チャンバーセクションの一方に環状肩部が形成されており、前記弁部材の一方の側の面が該肩部に当接されている請求項８に記載の尿制御器。
【請求項１８】
前記弁部材は、シリコーン材で射出成形されたものである請求項１に記載の尿制御器。
【請求項１９】
前記１対の半分チャンバーセクションの一方の半分チャンバーセクションの外周縁に環状溝が形成されており、他方の半分チャンバーセクションの外周縁に該環状溝に嵌合する環状リブが形成されている請求項１７に記載の尿制御器。
【請求項２０】
前記１対の半分チャンバーセクションの前記一方の半分チャンバーセクションの外周縁は、前記肩部を形成するように厚さを薄くされており、他方のチャンバーセクションの外周縁の厚さは、前記リングの他方の側の面と該一方の半分チャンバーセクションに係合して該リングを動かないように拘束するのに十分な厚さとされている請求項１６に記載の尿制御器。
【請求項２１】
前記弁筺は、前記入口開口に接続された尿道チューブを含み、該尿道チューブにインフレーション用チューブが接続されており、該インフレーション用チューブは、一端に膨満自在のバルーンを有し、他端にインフレーション用入口部分を有しており、該インフレーション用入口部分は、前記弁部材を開放するために該弁筺に押圧力を加えるべき前記弁板の前記スリットの両端の位置をユーザーに知らせるための基準となるように、該弁筺の外壁面上に該スリットの両端の間の中間点に配置されている請求項２に記載の尿制御器。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、尿道カテーテルのための制御弁に関する。
背景技術
この種の弁は、カテーテルと組み合わせて一般に用いられている嚢（ふくろ）に代わるものであり、尿道の外に配置された弁を手で操作することによって排尿することができるようにするものである。
本発明の尿制御弁（以下、単に「制御弁」又は単に「弁」とも称する）は、本出願人自身の米国特許第４，９６８，２９４号及び５，３０６２２６号に開示された弁の改良でもある。これらの先行特許の弁は、弁チャンバーを横方向（半径方向）に横切って延設された弁部材のみならず、弁チャンバーの入口端近くに延在した弁部材をも含むものであった。この弁は、平常状態では非常に良好な機能を発揮し、尿圧力が高い状態において最良の機能を発揮した。しかしながら、尿圧力が低い状態では僅かな尿の漏れ（以下、「尿漏れ」又は単に「漏れ」とも称する）を生じることがある。尿圧力が高ければ高いほど、弁部材に高い圧力がかけられ、弁閉鎖位置において弁部材を互いに密封係合した状態に圧接保持する。しかし、弁チャンバー内にはチャンバーの側壁と弁部材との間に若干の尿が残留する。
従って、低圧力条件下でも密封状態に保たれて漏れ防止をし、かつ、弁が開放されたときは尿を完全に排出することができる改良された尿制御弁を求める要望がある。
発明の概要
本発明の尿制御弁は、チャンバーを有する弁筺（弁筺）と、弁筺のチャンバー内のほぼ中央に配置されてチャンバーを２つの半分チャンバーセクション（以下、単に「チャンバーセクション」とも称する）に分割するディスク状弁部材とから成る。これらの２つのチャンバーセクションは、ディスク状弁部材の両側面に対面する。この弁部材は、シリコーン材で形成され、外周リングと、リングに連結され、軸心に向かって内方に延長した複数のばね板のような弁板から成る。各弁板の厚さは、弁部材の全外周から軸心に向かって一定の割合で増大しており、それによって各弁板の可撓性がリングの近傍において最大となり、各弁板の隣接する内側側縁間の密封力が軸心において最大となるように構成されている。好ましい実施形態では、各弁板の厚さの増大は、各弁板の、チャンバーの出口に面する側の面を横方向（半径方向）内方へ、かつ、長手方向（軸方向）外方にテーパさせることによって行われ、それらの弁板の反対側の面に作用して弁板をチャンバーの出口に向けて開放させようとする尿圧力を補完する構成とされる。複数枚の弁板を用いることができるが、２枚の弁板を用いることが好ましい。
ディスク状弁部材のリングは、隣接する弁板間のスリットの横方向（半径方向）外方への伝搬を制限するとともに、一方の半分チャンバーセクションの周壁に形成された環状肩部に対する弁部材の安定した取り付けを可能にし、他方の半分チャンバーセクションの外周縁を、該リングの、一方のチャンバーセクションの周壁の環状肩部に係合している側とは反対側の面に係合させてリングの変位を制限する。一方のチャンバーセクション壁に環状リブを形成し、該リブを他方のチャンバーセクションに形成した環状溝に嵌合させ、２つのチャンバーセクション壁間の界面に確実な密封を設定する。
このディスク状弁部材は、弁筺の壁に各弁板間のスリットの両端のところで弁筺の壁に外から押圧力を加えることによって開放される。圧力を加えるべきこれらの２つの押圧点は、チャンバー壁（弁筺）の外側面にスリットの両端から９０°離れた位置にインフレーション用チューブが位置づけされているので、ユーザーはそのインフレーション用チューブの位置を基準として感触によって知ることができる。
ディスク状弁部材の、弁チャンバーの入口端に面している側の面は、平坦面とすることが好ましく、それによって、弁板が弁チャンバーの入口端に向かって開放位置へ移動し始めたとき尿を排出する漏斗として機能することができるようにし、弁が開放されたとき弁チャンバーが完全に空にされる（弁チャンバーから尿が完全に排出される）ようにする。
ディスク状弁部材の、軸心のところの厚さは０．０３１〜０．０９５インチの範囲とすることができ、外側リングのところ（外周縁）の厚さは０．０１５〜０．０７９インチの範囲とすることができる。どの場合も、ディスク弁部材の外周縁から軸心のところまでの厚さの増大量は０．０１６インチとする。好ましい実施形態では、ディスク状弁部材の軸心のところの厚さを０．０７５インチとし、外周縁の厚さを０．０５９インチとする。外周リングの厚さは０．０６２インチの均一厚とする。
【図面の簡単な説明】
図１は、バルーン付き尿道カテーテル（尿道チューブ）内に装着された本発明の尿制御弁の部分透視図である。
図２は、図１の線２−２に沿ってみた弁筺の断面図であり、弁筺内のディスク状弁部材を示す。
図３は、弁部材の拡大透視図である。
図４は、図２の点線４−４で囲まれた部分の拡大断面図であり、弁筺の２つの半分チャンバーセクションの外周縁間の界面と、弁部材のリングを示す。
図５は、閉鎖位置にある弁部材の拡大透視図であり、図６は、開放位置にある弁部材の拡大透視図である。
図７は、図２の線７−７に沿ってみた弁部材の断面図であり、弁部材が閉鎖位置にあるところを示す。
図８は、図７と同様の図であるが、弁部材が開放位置にあるところを示す。
図９は、図８の線９−９に沿ってみた断面図であり、弁部材が開放位置にあるところを示す。
図１０〜１４は、図５の線１０−１０に沿ってみた断面図であり、いろいろな異なる厚さの弁板を有する弁部材と、弁板が開放位置へ変位する方向を示す。図１１は、本発明の好ましい実施形態を示す。
図１５は、３枚の弁板を有する弁部材の変型実施形態を示す透視図であり、弁部材が閉鎖位置にあるところを示す。
図１６は、図１５と同様の図であるが、弁部材が開放位置にあるところを示す。
好ましい実施形態の説明
本発明の尿制御弁１０は、図１に尿道カテーテル１２の一体部分として示されている。尿道カテーテル（以下、単に「カテーテル」とも称する）１２は、膀胱から尿を受け取るようになされた入口１８を含む尿通路１６を有する尿道チューブ又は尿道カテーテル１４と、本出願人の米国特許第５，３０６，２２６号に記載されているようにカテーテル１４を膀胱内に座着させ密封するための膨満自在のバルーン２０を備えている。尿道チューブ１４は、その長手に沿って延長したインフレーション用通路（バルーン２０を膨満させるための流体を送る通路）２２を有している。インフレーション用通路２２は、ポンプ２６からインフレーション用（膨満用）液体又は気体を受け取るようになされたインフレーション用入口部分２４を有している。
チューブ１４は、可撓性の弁筺２８に連結されている。弁筺２８は、互いに衝接する外周縁３４，３６を有する１対の半分チャンバーセクション３０，３２から成る。図４にみられるように、第１半分チャンバーセクション３０の外周縁３４には環状溝４０が形成され、第２半分チャンバーセクション３２の外周縁３６には環状溝３８に嵌合する環状リブ３８が形成されている。第２チャンバーセクション３２の外周縁３６に隣接した内壁面に肩部４２が形成されるように外周縁３６の厚さが薄くされている。この肩部４２に弁部材４６のリング４４が座着される。第１チャンバーセクション３０の外周縁３４の厚さは、リング４４の、肩部４２に座着している側とは反対側の面に係合してリングを所定位置にロックし、動かないように拘束するのに十分な厚さである。第２チャンバーセクション３２は、排出出口チューブ部分４８を有する。（参照番号４８は、チャンバーセクション３２の出口端をも示すこととする。）
弁部材４６は、ディスク状であり、それぞれの隣接した内側縁５４，５６に沿って互いに係合する１対のばね板のような可撓性弁板５０，５２を有する。図から分かるように弁板５０と５２は、それらの間に弁部材を直径方向に横切って延長するスリット５８を画定する。各弁板（葉状弁部片）５０，５２は、軸心に向かって横方向（半径方向）内方へ、かつ、軸方向（チューブ１４の長手方向）外方へ一定の割合で厚さが増大され（図３及び５並びに図１０〜１２参照）、弁筺２８のチャンバーセクション３２の出口端４８に面する円錐形表面（図３及び５参照）を画定している。この構成は、弁板５０，５２の可撓性をリング４４に近接した部位で最大とし、弁板５０，５２の密封作用を弁板の開放位置へ向かっての移動が最初に起る軸心６０のところで最大にする。
シリコーン製の弁部材４６のリング４４は、スリット５８の伝搬を制限する。リング４４がなければ、弁部材４６が開閉動作を繰り返す結果としてスリット５８が弁部材の外周へ伝搬することがある。弁部材４６は、スリット５８の直径方向の両端に矢印６２（図６参照）で示されるように押圧力を加えることによって開放される。ユーザーは、弁を開放するために押圧すべき弁筺２６の外側面上のこれらの押圧点を、弁筺２８の外側面上にスリット５８の両端から９０°離れた位置に位置づけされているインフレーション用チューブ部分２４の位置を基準として感触によって知ることができる。ユーザーがスリット５８の両端のところでリング４４に押圧力を加えると、弁板５０，５２がその厚みが増大している方向に軸方向外方に撓み、図６、８及び９に示されるような形をとる。
弁板５０，５２は、図１０に示されるように、その入口側の面６４は平坦とし、出口側の面６６は、弁板の厚さをそれらの外周縁から軸心に向かって一定の割合で増大させることによってテーパさせることが好ましい。それによって、弁板５０，５２の入口側の面６４に作用する流体圧力（尿圧）を、弁板５０，５２がその出口側の面６６のテーパ方向に開放しようとする自然の作用と組み合わせることができる。図９にみられるように、弁板５０，５２は、弁筺２８の出口端４８に向かって開口する尿排出漏斗を画定し、それによって、制御弁１０が操作されるたびに弁筺２８を完全に空にする（尿を完全に排出する）ことができる。
図１１の弁部材４６は、本発明の好ましい実施形態であり、軸心のところの厚さを０．０７５インチとされ、リング４４に隣接した外周縁の厚さを０．０５９インチとされている。図１０の弁部材４６Ａは、軸心のところの厚さを０．０９５インチとされ、外周縁の厚さを０．０７９インチとされている。図１２の弁部材４６Ｂは、軸心のところの厚さを０．０３１インチとされ、外周縁の厚さを０．０１５インチとされている。図１３においては、弁部材４６Ｃは、軸心のところの厚さを０．０６２インチとされ、外周縁の厚さを０．０４６とされ、リング４４は、０．０６２インチの均一厚を有している。
図１０〜１４の矢印６８は、弁板５０，５２の変位方向を示す。弁板５０，５２は図１０〜１３に示されるようにテーパした表面の方向に開放するようにすることが好ましいが、図１４に示される弁部材４６Ｄのように両面がテーパ表面とされている場合は、弁板をどちらの方向に開放させるようにしてもよい。図１３においては、矢印６８は、弁板５０，５２がそのテーパ表面の方向に開放することを示すとともに、弁チャンバー内の流体圧（尿圧）に抗してし開放することを示している。
図１５及び１６は、ディスク状弁部材の別の実施形態を示す。この実施形態のディスク状弁部材４６Ｅは、スリット７６，７８，８０を画定するようにそれぞれの隣接した内側縁に沿って互いに係合する３枚の可撓性弁板７０，７２，７４を有する。この実施形態では、弁を開放するための押圧力はやはりスリットの端部において弁筺の外部から加えることが好ましいが、リングの外周のどの部位に押圧力を加えても、弁板を開放位置へ変位させることができる。
本発明のディスク状弁部材４６を製造するのに用いられるシリコーンは、ベイヤ・シリコーン社によってバシロンＬＳＲ４０５０という商品名で製造され米国オハイオ州のクオリティ・シンセティック・ラバー社から販売されている。弁筺のチャンバーセクション３０，３２も、シリコーン材で製造される。
以上の説明から分かるように、本発明は、平常圧力から非常に低い圧力に至る広い流体圧力範囲に亙って漏れを起こさない作動を保証する簡単な構造の尿制御弁を提供する。弁板はそれらの外周縁の厚さが最小で、軸心部の厚さが最大となる円錐形状としたことにより、弁の開閉操作の際撓曲される各弁板の外周縁の厚さが最小であるから、本発明の尿制御弁を作動させるのに必要とされる押圧力は、最少限とされ、しかも、各弁板の軸心部の厚さが最大にされているので、各弁板の隣接する内側側縁間の密封作用は軸心において最大限とされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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