(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側表面の機械的前処理又は隆起点の設置なしに得られ、その内側表面の少なくとも一部が相互に接触した空の状態で熱滅菌される、滑らかで向い合っている内側表面を有する医療用袋（１０）であって、前記医療用袋は、少なくとも１つのチャンバー（１２）及び少なくとも１つの管状接続部（１８）を有し、前記医療用袋の内側フィルムがマトリックス−フェーズポリマー系より成り、その縁部領域（１４、１６）がシールドされているものであり、該マトリックス−フェーズポリマー系のマトリックスポリマーが、高密度ポリエチレンホモポリマー（ＨＤＰＥ）、プロピレンホモポリマー、又はプロピレンコポリマーであり、また、該マトリックス−フェーズポリマー系のフェーズポリマーが、スチレンエチレン／ブチレンスチレントリブロックポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレンエチレン／ブチレンスチレンジブロック成分（ＳＥＢ）を有するスチレンエチレン／ブチレンスチレントリブロックポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレンエチレン／プロピレンスチレントリブロックポリマー（ＳＥＰＳ）、スチレンブタジエンスチレントリブロックポリマー（ＳＢＳ）及び／又はスチレンイソプレンスチレントリブロックポリマー（ＳＩＳ）であり、また、該医療用袋の内側表面が、空の状態で熱滅菌された後に、互いに接着しないことを特徴とする医療用袋。
【請求項２】
請求項１に記載の袋であって、該マトリクッスポリマーがプロピレンコポリマーであることを特徴とする袋。
【請求項３】
請求項１から２の何れか１項に記載の袋であって、ポリマー系内のフェーズポリマーの割合が、マトリクッス−フェーズポリマー系を基準にして１から４０ｗｔ％の範囲内にあることを特徴とする袋。
【請求項４】
請求項１から３の何れか１項に記載の袋であって、該内側フィルムが多層であり、共押出し成型されることを特徴とする袋。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、１つのチャンバー及び１つの管状接続部材を有する医療用の袋に関する。
【０００２】
【従来の技術】
熱可塑性物質で作られた袋は、最適な密封特性を有する袋の内側表面が、しばしば熱殺菌の間にお互いに密着し、お互いに接着さえもされるので、空のときには通常熱殺菌をすることができない。従って、通常の約１２１℃の温度での熱スチーム殺菌を用いた場合、このような内側表面がお互いに密着した袋では、上昇された圧力下で袋のチャンバーに液体を充填しなければ、液体はこのような袋に僅かしか導入できないのが常である。しかし、このような圧力処理を用いても、堅く接着された部分を確実にはがすことはできない。
【０００３】
該表面の相対的に大きな領域での接着を防止するために、袋のフィルムを従来技術で機械的に前処理している。従って、例えば表面を粗くするか、又は隆起させた部分、例えば微細な隆起、溝、又は隆起線を該表面に設けている。これにより内側表面の微少表面領域のみがお互いに粘着され、従って充填のときにこれらの領域が剥離されることになる。
【０００４】
例えば、ＵＳＡ３２１１１４４では、少なくとも１つの内側表面を、適切に設計された表面を持つようにローラーを用いてでこぼこにすることで、内面の密着を防止している。
【０００５】
エッチング及び砂の吹き付けが、もはや内側表面の接着が起こらないようなざらざらな表面にするための他の可能性として述べられている。
【０００６】
しかし、このようなフィルム表面の処理は、非常に時間を浪費し、コストもかかる。
【０００７】
従って、医療用袋は主として、殺菌の前に該袋に空気若しくは水のような液体を満たすか、又は使用される医療用液体で該袋を予め満たし、次いで熱殺菌を行うというような方法を用いて熱殺菌される。このようなプロセスは、ＥＰ−Ａ１−０１１４９６４にも開示されている。これらの医療用容器は、ポリマー混合物で作成されたフィルムを密封することによって形成されることが開示されている。殺菌の前に、該容器に空気、水、又は医療用液体を詰める。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、有用な医療用袋であって、空のときの熱殺菌の後に内側表面がお互いに密着することがないか、又は表面がお互いに接着することがなく、袋のフィルムに機械的な処理をすること、又は隆起点を設ることをしないものを作成することである。本発明の更なる目的は、空のときの熱殺菌後に空の袋として直接に使用することができる有用な医療用袋を作成することである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
この目的は、請求項１に記載の袋によって達成される。また、請求項２から６には本発明の有利な袋の態様が示されている。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下に本発明を詳細に説明する。
【００１１】
驚くことに、ＤＥ４４１０８７６に開示されたマトリクッス−フェーズポリマー系が、フィルムの更なる加工を必要とせず、殺菌の後に内側表面がお互いに接着しないような、空のときの熱殺菌が可能である医療用袋となることが見出された。
【００１２】
従って、このような医療用袋は、泌尿器科学又は腹膜透析で液を廃棄する目的に有利に使用されうる。このような袋は、これらが管又はカテーテルを介して患者の体に接触されるので、該袋に含まれうる不純物が健康を損なうため、常に殺菌されなければならない。
【００１３】
好ましくは、いわゆるブロー成型フィルム、又は管状のフィルムさえも袋を制作するのに使用される。可能性として、これらは折りたたむことができ、外縁の２つの側面、即ち２カ所の開いている部分が閉じられる（即ち、シールドされる）。しかし、回りを全てシールドする必要のあるフィルムシートを使用することも考えられる。
【００１４】
該フィルムは、シールド層でもある少なくとも内側の層で、基本的には２種類の成分、即ちマトリクッスポリマー及びフェーズポリマーを有する。このマトリクッス及びフェーズポリマーの系は、これ以後マトリクッス−フェーズポリマー系と称する。
【００１５】
ポリエチレンホモポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、及びポリプロピレンコポリマーのような高励起又は高い融点範囲を有するポリマーをマトリクッスポリマーとして使用しうる。ポリエチレンには、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が使用される。上記のマトリクッスポリマーの内、ポリプロピレンコポリマーが好ましい。ポリプロピレンランダムコポリマーが特に好ましい。
【００１６】
スチレンエチレン／ブチレンスチレンブロックポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレンエチレン／プロピレンスチレンブロックポリマー（ＳＥＰＳ）、及び／又はスチレンイソプレンスチレントリブロックポリマー（ＳＩＳ）のような、同様な高い励起範囲を有するポリマーのみがフェーズポリマーとして使用されうる。好ましくは、該マトリクッス−フェーズポリマー系のフェーズポリマーは、スチレンエチレン／ブチレンスチレントリブロックポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレンエチレン／ブチレンスチレンジブロック成分（ＳＥＢ）を有するスチレンエチレン／ブチレンスチレントリブロックポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレンエチレン／プロピレンスチレントリブロックポリマー（ＳＥＰＳ）、スチレンブタジエンスチレントリブロックポリマー（ＳＢＳ）及び／又はスチレンイソプレンスチレントリブロックポリマー（ＳＩＳ）及び／又はエチレン−α−オレフィンコポリマーである。好ましくは、スチレンエチレンブチレンスチレンブロックコポリマーを使用しうる。ポリマー層内のフェーズポリマーの割合は、全マトリクッス−フェーズポリマー系を基準にして１から４０ｗｔ％の範囲であるべきである。
【００１７】
マトリクッスポリマーとしてプロピレンを含有するマトリクッスポリマー系が好ましい。このマトリクッスポリマーは、有利には、６０〜９０ｗｔ％の量で存在する。フェーズポリマーとして更に好ましいものは、スチレンエチレンブチレンスチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）又はスチレンエチレンプロピレンスチレンブロックコポリマー（ＳＥＰＳ）である。これらは２〜４０ｗｔ％で存在する。これらのフェーズポリマーは、約１００，０００ｇ／モルの分子量を有し、二ブロック成分を有意に含まないことが好ましい。
【００１８】
外縁部分の縫い目には、少なくとも１つのチャンバーに接続部材としての少なくとも１つの支持体を設ける。この支持体は、採り入れ口用の支持体である。
【００１９】
この袋には、懸濁物を配列するための領域及び／又は先のとがった／先の細い領域が含まれる。
【００２０】
本発明に従ったチャンバーが空の医療用袋を製造する方法は、シールドされた領域の引き裂きが起こらず、又は袋の破壊が全く起こらないような温度でシールドを外縁部に施すことを特徴とする。
【００２１】
シールド工程の継続時間は、１から８秒の範囲であることが好ましく、シールド工程の間に、シールドされる領域にかけられる表面圧力は、０．１から３Ｎ／ｍｍ2 の範囲であることが好ましい。しかし、上記の両パラメータについては、上記範囲外の値であってもよい。従って、両パラメータは、好ましい範囲を制限するものではない。
【００２２】
更に詳細な本発明の特徴及び利点を、図面を参照した以下の典型例の説明で示す。
【００２３】
図１は、本発明のチャンバー１２を有する袋の概略図である。
【００２４】
本発明の袋１０は、ブロー成型フィルムから形成される。従って、外縁上部１４及び外縁下部１６のみをシールドする。接続支持体１８は管状であり、チャンバー１２と液体が流通するようになっており、縁部１６にシールドされる。この接続部材１８は、管（図示せず）又は他の接続部材に結合されうる。
【００２５】
外縁上部は、懸濁物の設置のための領域２０を有しており、これにより袋１０を必要に応じて吊り下げることができる。
【００２６】
袋を形成するフィルムは、押出しブロー成型フィルムシステムで製造される。
【００２７】
以下のブロー成型フィルムを製造した。
【００２８】
８５ｗｔ％の、約１２１℃の軟化点を有するＰＰ−ホモポリマー（ＢＡＳＦから入手したＮｏｂｏｌｅｎ３２００ＨＸ）を１５ｗｔ％のＳＥＢＳ（シェルから入手したＫｒａｔｏｎＧ１６５０）と化合し、次にブロー成型フィルムシステムでブロー成型フィルムに加工した。
【００２９】
次に、ブローフィルムを袋の長さに切断し、次いで図１に示すような袋を作成した。この方法では、シールド領域１４及び１６は約１４０℃でシールドした。
【００３０】
このような袋に室温で３から４リットルの水を満たし、２メートルの高さから落下させてもこの袋は破裂しなかった。また、この袋は、これに物質を満たすのをモニターするために求められる十分な透明度も有している。
【００３１】
これらの条件が満たされる限り、実際のフィルムの構造を変化することができる。また、粘着又は接着の傾向のない熱殺菌に求められる特性は、フェーズ−マトリクッスポリマー系の使用にのみ依存する。
【００３２】
フィルムの剛性及び強さはその厚さに依存する。これは通常、０．１から０．３ｍｍの範囲にあり、必要であれば、これらの制限の範囲外とすることもできる。
【００３３】
この方法で製造される袋１０は、驚くことに、ＣＡＰＤ（連続移動腹膜透析（continuous ambulatory perioneal dialysis））管システムに空の袋として組み込むのに非常に適している。これは、患者の腹腔透析カテーテルに管を介して接続され、また、これらの理由から完全に無菌でなければならない。従って、全ての系は、密封できる袋内に置かれ、次いで従来の方法で１２１℃において熱殺菌システム内で熱殺菌される。
【００３４】
【発明の効果】
本発明に従えば、有用な医療用袋であって、空のときの熱殺菌の後に内側表面がお互いに密着することがないか、又は表面がお互いに接着することがなく、袋のフィルムに機械的な処理をすること、又は隆起点を設ることをしないものを提供することができる。更に、本発明に従えば、空のときの熱殺菌後に空の袋として直接に使用することができる有用な医療用袋を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明に従った袋の概略図である
【符号の説明】
１０…袋、１２…チャンバー、１４…外縁上部、１６…外縁下部、１８…接続支持体、２０…懸濁物吊り下げ領域。
【図１】
0003993260.tif 000002