(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被処理液を加熱器により滅菌温度に加熱のうえ保持手段で所要時間保持し且つ保持後の処理済液を予熱器に導いて加熱前の被処理液の予熱に用いる加熱滅菌方法において、保持手段と予熱器との間に排液溜へ連通する抜取路を切替手段経由で接続し、加熱器出口の温度不足検出時に加熱器への被処理液の流入を停止すると共に前記切替手段を抜取路側へ切り替えて加熱器及び保持手段内の残留液を排液溜へ抜き取り、滅菌再開時に前記切替手段を戻して加熱器への被処理液の流入を再開してなる被処理液の加熱滅菌方法。
【請求項２】
請求項１の加熱滅菌方法において、加熱器出口の温度不足検出時に加熱器経由で流入させた洗浄液により前記残留液を排液溜へ押し出してなる被処理液の加熱滅菌方法。
【請求項３】
請求項１又は２の加熱滅菌方法において、加熱器への被処理液又は洗浄液の流入開始時又は再開時に該流入液を加熱器出口で滅菌温度となる初期流量で流入させ、加熱器出口の液温が滅菌温度となるように被処理液又は洗浄液の流量を制御してなる被処理液の加熱滅菌方法。
【請求項４】
請求項１から３の何れかの加熱滅菌方法において、被処理液又は洗浄液を蛋白質が沈澱しないpHとして加熱器へ流入させてなる被処理液の加熱滅菌方法。
【請求項５】
請求項１から４の何れかの加熱滅菌方法において、前記排液溜を前記加熱前の被処理液の貯液槽としてなる被処理液の加熱滅菌方法。
【請求項６】
被処理液を滅菌温度に加熱する加熱器、前記加熱器の入口に連通する被処理液の送入路に設けた開閉弁、前記加熱器の出口に連通し滅菌温度の被処理液を所要時間保持する保持手段、前記保持手段通過後の処理済液により加熱前の被処理液を昇温する予熱器、排液溜に連通し前記保持手段と予熱器との間に切替手段を介して接続した抜取路、前記加熱器出口の液温を検出する温度検出器、及び前記温度検出器による温度不足検出時に前記開閉弁を閉鎖し且つ前記切替手段を抜取路側へ切り替えて加熱器及び保持手段内の残留液を排液溜へ抜き取る抜取手段を備えてなる被処理液の加熱滅菌装置。
【請求項７】
請求項６の加熱滅菌装置において、前記送入路に洗浄液弁を介して連通する洗浄液槽を設け、前記温度不足検出時に洗浄液弁を開放し加熱器経由で流入させた洗浄液により前記残留液を排液溜へ押し出してなる被処理液の加熱滅菌装置。
【請求項８】
請求項６又は７の加熱滅菌装置において、前記送入路に、前記加熱器への被処理液又は洗浄液の流入開始時又は再開時に該流入液を加熱器出口で滅菌温度となる初期流量で流入させ且つ加熱器出口の液温が滅菌温度となるように被処理液又は洗浄液の流量を制御する流量制御手段を設けてなる被処理液の加熱滅菌装置。
【請求項９】
請求項６から８の何れかの加熱滅菌装置において、加熱器へ送る被処理液又は洗浄液を蛋白質が沈澱しないpHに調製するpH調製装置を設けてなる被処理液の加熱滅菌装置。
【請求項１０】
請求項６から９の何れかの加熱滅菌装置において、前記残留液溜を前記送入路に連通する被処理液の貯液槽としてなる被処理液の加熱滅菌装置。
【請求項１１】
請求項６から１０の何れかの加熱滅菌装置において、前記予熱器を処理済液と同量の被処理液とが流入する熱交換器又は該熱交換器が直列に接続された多段熱交換器としてなる被処理液の加熱滅菌装置。
【請求項１２】
請求項１１の加熱滅菌装置において、各熱交換器における被処理液の入口温度と処理済液の出口温度との温度差ΔT1に対する被処理液の上昇温度又は処理済液の下降温度ΔT2の比（ΔT2／ΔT1）を４以下としてなる被処理液の加熱滅菌装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は被処理液の加熱滅菌方法及び装置に関し、とくに微生物及び／又はウィルス（細菌、糸状菌、酵母、らん藻、原生動物、ウィルス・ファージ、プリオン等から選択された１以上のものをいう。以下、同じ。）の存在が懸念される廃液・排水その他の被処理液を不活化する加熱滅菌方法及び装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
微生物及び／又はウィルスの存在が懸念される廃液や排水等（以下、被処理液ということがある。）を排出する血液製剤等の製薬工場や病院等の施設では、被処理液による施設内での感染防止と共に、施設外へ排出する被処理液の不活化が求められる。被処理液の不活化とは被処理液中の微生物及びウィルスの活動を抑制することであり、微生物及びウィルスの種類によって条件は異なるが、滅菌・殺菌・消毒等（以下、これらを纏めて滅菌という。）により達成される。
【０００３】
従来から被処理液に対して（１）pH調整や凝集沈澱処理により沈澱部分を分離して焼却処分し、液相部分は次亜塩素酸ナトリウム等の薬剤により滅菌したのち過剰薬剤を中和して施設外へ排出する方法、（２）キルタンクやオートクレーブ等に貯え、バッチ処理により蒸気又は薬液を直接投入して加熱処理又は化学処理したのち施設外へ排出する方法等の滅菌が行われている。しかし、薬剤による滅菌は多量の薬剤と焼却エネルギーとを要するので、ランニングコストが嵩む問題点がある。また、キルタンクやオートクレーブによる滅菌はバッチ式であるため大規模な装置が必要となり、設備コストが嵩む問題点がある。
【０００４】
これに対し熱交換器を用いれば、比較的小さな装置で被処理液を連続的に処理できるので、経済的な滅菌が期待できる。ただし、熱交換器による滅菌では、熱処理時に固化変性した被処理液中の微生物・ウィルスその他の有機物（例えば血液製剤等の被処理液中の血漿蛋白質等）が伝（電）熱板や配管内に沈澱・付着して管路を閉塞するおそれがある。
【０００５】
本発明者は、被処理液を蛋白質が沈澱しないpHとして熱交換器に通すことにより、配管の閉塞を生じさせない熱交換器利用の滅菌方法及び装置を開発し、特願2000-165344に開示した。図３を参照するに、同出願の滅菌装置は、微生物及び／又はウィルス含有排水A'を貯める原水受槽31、原水受槽31中の排水A'のpHを調整するpH調整装置32、排水A'を滅菌温度で所要時間保持する熱交換装置33、及び原水受槽31中の排水A'を熱交換装置33へ送る送水管38を有し、pH調整装置32により排水A'を微生物及び／又はウィルスの構成蛋白質が滅菌による変性後も沈澱しないpHとしたのち熱交換装置33へ送る。熱交換装置33は、熱交換器34により排水A'を滅菌温度に昇温した上で、滅菌温度の高温排水D'をホールディングチューブ35により所要時間保持する。熱交換装置33による滅菌効果は排水A'のpHにより影響されない。同図の滅菌装置によれば蛋白質の管路への沈澱が抑制できるので、メンテナンス及び管理の容易化、ランニングコストの低減が図れる。
【０００６】
更に、送水管38に熱交換装置33へ通す前の排水A'を滅菌温度に保持後の滅菌済排水E'との熱交換で昇温する予熱装置42、43を設けることにより、熱交換装置33での昇温及び滅菌済排水E'の降温に必要なエネルギーを節減すると共に昇温に必要なエネルギーも回収再利用でき、ランニングコストの更なる抑制を図ることができる。同図の符号36は熱交換器34の出口の液温を測定する温度センサ、符号37はホールディングチューブ35内の圧力を測定する圧力センサを示す。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、図３のように排水A'を連続処理する滅菌装置では、排水A'の流入初期段階や何らかの異常時（流量制御不調時やポンプ故障時等）に、排水A'の加熱不足が生じ得る問題点がある。一般に滅菌保証レベル（Sterility Assurance Level）は、初期生菌数N0に対する滅菌後の生菌数Nの生存割合（＝N／N0）が100万分の１（10-6）以下と定義される（古橋正吉著「滅菌・消毒マニュアル」日本醫事新報社、1999年1月、p37。以下、６桁滅菌という）。例えば一般細菌の６桁滅菌には121℃で９分間（好ましくは15分間）以上、134℃では0.45分間（好ましくは３分間）以上の保持が必要である。またＢ型肝炎ウィルスの６桁滅菌には98℃で２分間、108℃では72秒間の保持が必要である（前掲「滅菌・消毒マニュアル」p49。佐々木次雄他著「日本薬局方に準拠した滅菌法及び微生物殺滅法」日本規格協会、1998年2月、p19）。このように６桁滅菌の確保には滅菌温度への加熱と所要時間に亘る滅菌温度の保持とが必要とされるため、熱交換器34の加熱不足により滅菌温度が得られなければホールディングチューブ35の保持時間では６桁滅菌が確保できなくなり、排水A'が滅菌不十分のまま予熱装置42、43及びその下流の放水管41へ流れ出るおそれがある。
【０００８】
排水A'が滅菌不十分のままホールディングチューブ35から流れ出ると、その排水A'を回収するだけでは解決とならず、ホールディングチューブ35より下流側の管路（以下、滅菌装置の下流路ということがある。）の微生物やウィルスによる汚染の問題が生じる。下流路が微生物やウィルスで汚染されると、熱交換装置33の加熱が回復して６桁滅菌が確保できるようになっても、ホールディングチューブ35からの滅菌済排水E'が下流路を経由する過程で微生物及び／又はウィルスに再汚染される可能性がある。とくに予熱装置42、43を設けた図３の例では予熱装置42、43において滅菌済排水E'の温度が下がるので、滅菌済排水E'による下流路の滅菌作用は期待できない。従って、滅菌装置の下流路が汚染された場合は、下流路の分解・滅菌という大規模な消毒処理操作や工事等が必要となる。被処理液の連続的な加熱滅菌処理では、滅菌装置の下流路の微生物及び／又はウィルスによる汚染を防ぎ、下流路での再汚染を避ける対策が必要である。
【０００９】
そこで本発明の目的は、被処理液を連続的に加熱滅菌する滅菌装置の下流路の汚染を確実に防止できる加熱滅菌方法及び装置を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
図１のブロック図及び図２の流れ図を参照するに、本発明の被処理液の加熱滅菌方法は、被処理液Ａを加熱器２により滅菌温度に加熱のうえ保持手段３で所要時間保持し且つ保持後の処理済液Ｅを予熱器６、７に導いて加熱前の被処理液Ａの予熱に用いる加熱滅菌方法において、保持手段３と予熱器６、７との間に排液溜18へ連通した抜取路14を切替手段V1・V2経由で接続し、加熱器２の出口の温度不足検出時に加熱器２への被処理液Ａの流入を停止すると共に切替手段V1・V2を抜取路14側へ切り替えて加熱器２及び保持手段３内の残留液を排液溜18へ抜き取り、滅菌再開時に切替手段V1・V2を戻して加熱器２への被処理液Ａの流入を再開してなるものである。
【００１１】
好ましくは、加熱器２の出口の温度不足検出時に加熱器２経由で流入させた洗浄液Ｉにより前記残留液を排液溜18へ押し出す。更に好ましくは、加熱器２への被処理液Ａ又は洗浄液Ｉの流入開始時又は再開時に該流入液を加熱器２の出口で滅菌温度となる初期流量で流入させ、加熱器２の出口の液温が滅菌温度となるように被処理液Ａ又は洗浄液Ｉの流量を制御する。
【００１２】
また図１のブロック図を参照するに、本発明の被処理液の加熱滅菌装置は、被処理液Ａを滅菌温度に加熱する加熱器２、加熱器２の入口に連通する被処理液Ａの送入路11に設けた開閉弁V3、加熱器２の出口に連通し滅菌温度の被処理液Ａを所要時間保持する保持手段３、保持手段３通過後の処理済液Ｅにより加熱前の被処理液Ａを昇温する予熱器６、７、排液溜18に連通し保持手段３と予熱器６、７との間に切替手段V1・V2を介して接続した抜取路14、加熱器２の出口の液温を検出する温度検出器８、及び温度検出器８による温度不足検出時に開閉弁V3を閉鎖し且つ切替手段V1・V2を抜取路14側へ切り替えて加熱器２及び保持手段３内の残留液を排液溜18へ抜き取る抜取手段10を備えてなるものである。
【００１３】
好ましくは、送入路11に洗浄液弁V4を介して連通する洗浄液槽17を設け、前記温度不足検出時に洗浄液弁V4を開放し加熱器２経由で流入させた洗浄液Ｉにより前記残留液を排液溜18へ押し出す。更に好ましくは、送入路11に、加熱器２への被処理液Ａ又は洗浄液Ｉの流入開始時又は再開時に該流入液を加熱器２の出口で滅菌温度となる初期流量で流入させ且つ加熱器２の出口の液温が滅菌温度となるように被処理液Ａ又は洗浄液Ｉの流量を制御する流量制御手段20を設ける。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図１は、血液製剤等の製薬施設・工場や病院等のCIP（Cleaning in Place；生産状態のままで、特に装置に追加的機器を取り付けることなく又は生産設備を分解することなく行われる自動洗浄をいう。以下同じ。）排水、洗浄室からの洗浄排水、床排水等の被処理液Ａの滅菌に本発明を適用した実施例のブロック図を示す。同図を参照するに、本発明の加熱滅菌装置は、被処理液Ａを滅菌温度に加熱する加熱器２と、加熱器２の出口に連通し滅菌温度の被処理液Ａを所要時間保持するホールディングチューブ等の保持手段３と、保持手段３通過後の処理済液Ｅにより加熱前の被処理液Ａを昇温する予熱器６、７とを有する。
【００１５】
加熱器２及び保持手段３により、被処理液Ａを、微生物・ウィルスの種類に応じた滅菌温度で所要時間保持する滅菌路４を構成する。加熱器２の一例は熱交換器であるが、本発明は熱交換器による加熱に限定されない。好ましくは、加熱器２による加熱温度及び保持手段３による保持時間を調節可能とし、微生物・ウィルスの種類に応じて滅菌路４で６桁滅菌を確保できるようにする。
【００１６】
本発明者は、血液製剤の製薬施設からの被処理液Ａについて、滅菌路４において135℃に90秒以上保持することにより、混在の危険性が否定できない細菌類及びヒト免疫不全ウィルス（HIV）、Ｂ型肝炎ウィルス（HBV）やＣ型肝炎ウィルス（HCV）等の肝炎ウィルス、その他現在、血液と血液製剤で感染が確認されている下記表１の全てのウィルス（WHO：GLOBAL BLOOD SAFETY INITIATIVE、1992年、p374参照）が６桁滅菌できることを実験的に確認した。
【００１７】
更に本発明による加熱滅菌装置は、保持手段３と予熱器６、７との間に切替手段V1・V2を介して接続した抜取路14と、加熱器２の出口の液温を検出する温度検出器８と、温度検出器８による温度不足検出時に送入路11の開閉弁V3を閉鎖し且つ切替手段V1・V2を抜取路14側へ切り替えて加熱器２及び保持手段３内の残留液を排液溜18へ抜き取る抜取手段10とを有する。切替手段V1・V2の一例は一対の開閉弁又は切替弁であり、弁V1の開放又は閉鎖時に弁V2を閉鎖又は開放するものである。
【００１８】
滅菌処理時は、加熱器２の入口に連通する送入路11の開閉弁V3を開放し、例えば後述する流量制御手段20により被処理液Ａを予熱器６、７経由で滅菌路４へ送る。また、保持手段３と予熱器６、７との間の切替手段V1、V2を放出路12側へ切り替え、滅菌路４で滅菌された高温の処理済液Ｅを放出路12により予熱器６、７へ戻し、送入路11上の比較的低温の被処理液Ａとの熱交換により降温したち、排液路13へ送る。排液路13へ送られた処理済液Ｅは、必要に応じて中和処理やＢＯＤ除去のための処理が施されたのち、一般の廃液・排水と共に施設外へ放出する。処理済液Ｅと被処理液Ａとの間の熱交換の利用により、被処理液Ａの昇温・降温に要するエネルギーの最小化を図ることができる。
【００１９】
【表１】
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【００２０】
図２は本発明の滅菌方法の流れ図の一例を示す。以下、図１のブロック図と図２の流れ図とを参照して本発明の滅菌方法を説明する。先ずステップ201において、加熱器２に滅菌温度が得られる熱量を加えつつ、被処理液Ａの加熱器２への流入を開始する。被処理液Ａの流入開始時は加熱器２の加熱不足が発生しがちであるが、本発明者は、被処理液Ａの流入を加熱器２の一通過工程（ワンパス）で滅菌温度に昇温できる初期流量で開始することにより、滅菌不十分な被処理液Ａの発生を避け得ることに注目した。流入開始時に被処理液Ａを滅菌温度に昇温できれば、その後は保持手段３から戻る処理済液Ｅにより予熱器６、７が働くので、加熱器２の出口は徐々に滅菌温度以上に上昇する。この温度上昇に応じて被処理液Ａの流量を制御することにより、滅菌不十分な被処理液Ａの発生を避けながら被処理液Ａの流量を滅菌路４の定常流量（例えば、滅菌路４において135℃に90秒以上保持できる最大流量）まで増やすことができる。この場合、加熱器２の容量の増加により流入初期段階の加熱不足を避けることも可能であるが、省スペース及び省エネルギーの点からは被処理液Ａの流量制御による方が望ましい。
【００２１】
図２のステップ201では、加熱器２への流入開始時に被処理液Ａを加熱器２の出口で滅菌温度となる初期流量で流入させ、加熱器２の出口の液温が滅菌温度となるように流量を制御する。このような流量処理は、図１の送入路11に設けた流量制御手段20により実現できる。流量制御手段20の一例は、与えられた目標値に従って送入路11の流量を制御すると共に、温度検出器８の出力信号によって流量の目標値を変えるように構成したカスケード制御計である。例えば、温度検出器８の出力信号が１〜２℃上昇するに応じて流量の目標値を変更する。図１の符号５は流量制御手段20により制御可能なポンプ等の送入手段を示す。
【００２２】
加熱器２への被処理液Ａの流入を開始したのち、ステップ202において加熱器２の出口温度を温度検出器８で継続的に検出し、ステップ203において出口温度が不足しているか否かを判断する。ステップ202以降は、定常流量まで増加した後だけでなく、定常流量まで増加する間も継続的に行うことができる。例えば加熱器出口の液温が滅菌温度以上である場合は温度不足なしと判断してステップ207へ進み、出口温度が滅菌温度に保たれるように被処理液Ａの流量及び／又は加熱器２に加える熱量を制御する。加熱器２を熱交換器とした図１の例では、ステップ207において熱媒入力弁V7の開度の調節により加熱器２の出口温度を制御する。ただし、ステップ207における制御は図示例に限定されず、従来技術に属する他の制御技術を用いることができる。
【００２３】
ステップ203において温度不足と判断した場合はステップ204へ進み、抜取手段10により送入路11の開閉弁V3を閉鎖し、滅菌不十分な被処理液Ａが滅菌路４の下流路へ流出するのを防止する。保持手段３による保持時間では６桁滅菌が確保できないような加熱器２の出口の液温低下又はその持続、例えば（滅菌温度−２℃）の液温の１分間以上の持続は温度不足に該当する。また、加熱器２により被処理液Ａを滅菌温度より２℃程度高温に加熱し、加熱器出口で（滅菌温度−２℃）程度の液温が検出された時点で温度不足と判断してもよい。更にステップ205において温度不足の原因を調査し、例えば熱媒入力弁V7、流量制御手段20、送入手段５等の装置・器具に異常が無いことを確認する。必要な場合は装置・器具を修理又は調整する。
【００２４】
装置・器具に異常が無いことを確認したのち、ステップ206において抜取手段10により切替手段V1・V2を抜取路14側へ切り替え、加熱器２及び保持手段３内の滅菌不十分な残留液を排液溜18へ抜き取る。例えば排液溜18を加熱前の被処理液Ａの貯液槽19（図１参照）とし、抜き取った残留液を他の被処理液Ａと共に再び滅菌路４へ戻すことができる。また、後述するライン洗浄ユニット16を排液溜18とし、排液溜18に抜き取った残留液をライン洗浄ユニット16においてバッチ処理により加熱滅菌又は化学滅菌することも可能である。ライン洗浄ユニット16を排液溜18とする場合は、抜取路14上に設けた切替手段V5、V6を抜取手段10により洗浄ユニット16側へ切り替える。切替手段V5、V6の一例も、切替手段V1、V2と同様の一対の開閉弁又は切替弁である。
【００２５】
加熱器２及び保持手段３内の残留液は、例えば抜取路14上に設けた引抜ポンプ（図示せず）等により排液溜18へ引き抜くことができる。また、送入路11に洗浄液V4を介して連通する洗浄液槽17（図１参照）を設け、洗浄液弁V4の開放により送入路11から加熱器２へ流入させた洗浄液Ｉにより前記残留液を排液溜18に押し出してもよい。この場合は、洗浄液Ｉを水酸化ナトリウム（NaOH）、水酸化カルシウム（Ca(OH)2）等の添加により蛋白質が沈澱しないpHとした水溶液とし、残留液の押し出し時に加熱器２及び保持手段３内における蛋白質の沈澱を抑制することが望ましい。また、ステップ201における被処理液Ａの流量制御と同様に、洗浄液Ｉの流入を加熱器２の出口で滅菌温度となる初期流量で開始し、加熱器２の出口の液温が滅菌温度となるように洗浄液Ｉの流量を制御することにより、洗浄液Ｉを滅菌しながら前記残留液を押し出すことも可能である。このような洗浄液Ｉの流量制御も、図１の流量制御手段20により実現可能である。前記残留液の抜き取り後に洗浄液弁V4を閉鎖する。
【００２６】
加熱器２及び保持手段３内の残留液を抜き取った後ステップ201へ戻り、被処理液Ａの流入を再開する。流入の再開時も、被処理液Ａを前記初期流量で流入させ、加熱器２の出口の温度上昇に応じて流量を制御することにより、滅菌不十分な被処理液Ａの発生を避ける。すなわち図２の流れ図によれば、滅菌不十分な被処理液Ａの発生を極力抑えることができ、たとえ発生した場合でも滅菌路４の下流路への流出を防止できるので、下流路の微生物及び／又はウィルスによる汚染を確実に防止できる。
【００２７】
こうして本発明の目的である「被処理液を連続的に加熱滅菌する滅菌装置の下流路の汚染を確実に防止できる加熱滅菌方法及び装置」の提供が達成できる。
【００２８】
なお、例えば加熱器２により被処理液Ａを滅菌温度より２℃程度高温に加熱し、加熱器出口で（滅菌温度−２℃）程度の液温を検出した時点で温度不足と判断する場合は、温度不足検出時点で既に加熱器２及び保持手段３内の残留液は滅菌温度に達しているので、ステップ204〜205において残留液の温度が低下しなければステップ206における残留液の抜き取りを省略し、ステップ205からステップ201へ戻してもよい。さらに例えば、送入路11の閉鎖時にも加熱器２による加熱を継続すれば前記残留液の温度低下を防ぐことができ、再開時にステップ201の初期流量及び流量制御を行えば滅菌不十分な被処理液Ａの発生を防止できる。
【００２９】
【実施例】
90m3／日の被処理液Ａを10時間で滅菌処理すると仮定して図１に示す装置を試設計し、図２の流れ図による滅菌処理が可能であることを確認した。先ず、被処理液Ａの温度が30℃であることに基づき、加熱器２の伝熱板で焦げ付きが生じない最小流速0.06ｍ／secが確保できるように、流量制御手段20により被処理液Ａの初期流量を20リットル／分に調整して加熱器２への流入を開始した。この流量の被処理液Ａが加熱器２へ流入してから排出するまでの時間（加熱器２の通過時間）は7.5分間であり、加熱器２の出口で135℃の滅菌温度となることが確認できた。また、被処理液Ａの温度が20℃である場合も、初期流量の調整により加熱器２の出口で135℃の滅菌温度とすることができた。
【００３０】
初期流量での流入を7.5分間以上継続したのち、温度検出器８の出力信号により流量制御手段20の目標値を変更するカスケード制御に移行した。本設計の保持手段３において90秒の保持時間が確保できる最大流量は150リットル／分であり、前記カスケード制御により加熱器２の出口で135℃の滅菌温度を保ちながら被処理液Ａの流量を150リットル／分まで徐々に増加させることができた（ステップ201）。
【００３１】
また、加熱器２の出口の温度不足が発生したと仮定して、抜取手段10により送入路11の開閉弁V3を閉鎖すると共に切替手段V1・V2を抜取路14側へ切り替え、加熱器２及び保持手段３内の滅菌不十分な残留液を排液溜18へ抜き取った（ステップ202〜206）。残留液の抜き取り後、30℃の被処理液Ａの流入を20リットル／分の初期流量で再開し、前記カスケード制御により被処理液Ａの流量を150リットル／分まで増加させた。
【００３２】
この再開過程においても加熱器２の出口で135℃の滅菌温度が保たれることが確認できた。また、再開後に排液路13から排出された処理済液Ｅ中の生菌数を確認したところ、６桁滅菌が確保できていることが確認できた。このことから、前記流量のカスケード制御と残留液の抜き取りとにより、滅菌路４の下流路の微生物及び／又はウィルスによる汚染が防止できることが確認できた。
【００３３】
比較のため、前記カスケード機能のない流量制御手段20を設けた図１の装置に、90m3／日の被処理液Ａ（温度30℃）を150リットル／分の流量で流入させたところ、被処理液Ａの流入初期段階において加熱器２の出口の温度検出器８は90℃程度までしか上昇しなかった。被処理液Ａの流入の継続により加熱器２の出口温度は135℃の滅菌温度に上昇したが、滅菌温度まで上昇後に処理済液Ｅ中の生菌数を確認したところ６桁滅菌が確保できていないことが確認された。これは、流入初期段階の滅菌不十分な被処理液Ａが滅菌路４の下流路へ流れ出たことにより下流路が微生物やウィルスにより汚染され、滅菌温度まで上昇した後も下流路で再汚染が起こるからと考えられる。この比較実験から、本発明における被処理液Ａの流量のカスケード制御と残留液の抜き取りとが６桁滅菌の確保に極めて有効であることが確認できた。
【００３４】
図１の実施例では、加熱器２を熱媒（蒸気）と被処理液Ａとの熱交換器とし、２段の予熱器６、７を被処理液Ａと同量の処理済液Ｅとが流入する熱交換器としている。例えば被処理液Ａの受け入れ温度を30℃とし、90m3／日の被処理液Ａを加熱器２で135℃に昇温して90秒保持するとした場合、予熱器６、７の伝熱面積を45m2、加熱器２の伝熱面積を８m2とすると、被処理液Ａは前段予熱器６により75℃に昇温し、後段予熱器７により120℃に昇温し、加熱器２により135℃となる。また、保持手段３から排出される処理済液Ｅは後段予熱器７により90℃まで降温し、前段予熱器６により45℃となる。この場合、加熱器２には４KGの蒸気圧力で300kg／時の熱媒（蒸気）を投入すれば足りる。
【００３５】
他方、90m3／日の被処理液Ａをキルタンク（直接蒸気投入式の密閉容器）又は単一の直接熱交換器を用いて135℃、90秒保持の滅菌処理をする場合は、必要な蒸気量は2,200kg／時となる。更にこの場合は、保持手段３通過後の処理済液Ｅを降温するため、別途に降温エネルギーを加えるか又は降温する時間とスペースが必要となる。このことから、本発明のように予熱器６、７を設けることにより、外部から供給するエネルギーの節減により省エネルギーが図れることを確認できた。
【００３６】
本発明は予熱器を１台の熱交換器とした場合も適用できるが、熱交換器１台で30℃の被処理液Ａを120℃まで昇温しようとすると熱交伝面を大きくする必要があり、熱交伝面が大きくなると偏流が発生しやすくなり、偏流は被処理液Ａの温度分布ムラの原因となる。加熱殺菌における被処理液Ａの温度分布ムラの発生は、滅菌温度に加熱できない部分が生じるおそれがあるので好ましくない。
【００３７】
本発明者は、低温流体と同量の高温流体とが流入する熱交換器において、低温流体の入口温度と高温流体の出口温度との温度差ΔT1に対する低温流体の上昇温度又は高温流体の下降温度ΔT2（交換温度差）の比（ΔT2／ΔT1）が４より大きくなると、前記温度分布ムラが発生しやすいことを実験的に見出した。例えば、図１の予熱器を１台の熱交換器とすると、交換温度差ΔT2（低温流体である被処理液Ａの上昇温度又は高温流体である処理済液Ｅの下降温度）は90℃（＝120℃−30℃）であり、低温流体である被処理液Ａの入口温度と高温流体である処理済液Ｅの出口温度との温度差ΔT1は15℃（45℃−30℃）であるから、前記比ΔT2／ΔT1は６（＝90／15）となり温度分布ムラの発生が懸念される。
【００３８】
図１の実施例では、低温流体と同量の高温流体とが流入する熱交換器を直列に接続した多段熱交換器を予熱器６、７とし、各熱交換器における前記比ΔT2／ΔT1を４以下、好ましくは３程度とすることにより、被処理液Ａの温度分布ムラの発生を予防している。すなわち、図１の前段予熱器６では交換温度差ΔT2は45℃（＝75℃−30℃）、低温流体の入口温度と高温流体の出口温度との温度差ΔT1は15℃（45℃−30℃）であるから前記比ΔT2／ΔT1は３（＝45／15）となる。また、後段予熱器７においても交換温度差ΔT2は45℃（＝120℃−75℃）、低温流体の入口温度と高温流体の出口温度との温度差ΔT1は15℃（90℃−75℃）であるから前記比ΔT2／ΔT1は３（＝45／15）となる。被処理液Ａの温度分布ムラの発生を予防することにより、滅菌温度に加熱できない部分の発生の防止が期待できる。
【００３９】
図１における加熱器２、及び予熱器６、７として使う熱交換器に特に制限はないが、例えばスパイラル式熱交換器とすることができる。スパイラル式熱交換器は多管式熱交換器に比し流路が単一で滑らかである。このため、熱交換器の配管内にスケールが付着すると付着箇所の断面積が小さくなることによって流速が増大し、スケールを剥離させる自己浄化作用が働く。従ってスパイラル式熱交換器の使用により、スケールが付着し難くメンテナンスが容易な装置とすることが期待できる。
【００４０】
更に図１の実施例では、加熱器２へ送る被処理液Ａの貯液槽19にpH調整装置32を設け、被処理液Ａを微生物及び／又はウィルスの構成蛋白質やその他の有機物が滅菌による変性後も沈澱しないpHとすることにより、輸液路内への蛋白質の沈澱を抑制している。また、輸液路内に蛋白質又は無機物等のスケールが沈澱・付着した場合の対策として、予熱器６、７通過後の処理済液Ｅの排液路13と送入路11との間に弁V8、V9、V10を介してライン洗浄ユニット16を接続している。送入路11と滅菌路４と放出路12と予熱装置６、７とからなる輸液路の洗浄時に、弁V8、V9、V10の切替により、前記輸液路とライン洗浄ユニット16とからなる閉流路を形成する。
【００４１】
例えば滅菌処理の開始前又は中断時に、開閉弁V3を閉鎖して弁V10を開放することによりライン洗浄ユニット16を送入路11に接続し、切替手段V8、V9を洗浄路15側へ切り替え、前記閉流路にスケール除去剤その他の薬液を循環させることにより前記輸液路内を洗浄する。切替手段V8、V9の一例も一対の開閉弁又は切替弁である。好ましくは前記輸液路をステンレス製とし、硝酸を循環させる。硝酸はスケールを溶解すると共にステンレス配管に不動態皮膜を形成し耐食性を増加させる。不動態皮膜の形成により寿命の長い装置とすることが期待できる。ただし、薬液は硝酸に限定されず他の適当な酸又はアルカリ等を利用することができる。
【００４２】
ライン洗浄ユニット16は、前記輸液路のあらゆる部分に十分な量の適切な温度の洗浄液又は蒸気を行き渡らせる従来技術のCIPユニットとすることができる。加熱器２を熱交換器とした場合は、加熱器２の出口蒸気をライン洗浄ユニット16へ導いて再利用することにより、全ての輸液路及び装置を熱洗浄ないし熱滅菌（Sterilization-in-place、SIP）することが可能である。薬液のみでなく蒸気を用いた簡易滅菌により、装置の開放点検などの頻度を減らし、メンテナンスの更なる容易化を図ることができる。
【００４３】
【発明の効果】
以上詳細に説明した通り、本発明による被処理液の加熱滅菌方法及び装置は、被処理液を加熱器で滅菌温度に加熱のうえ保持手段で所要時間保持し且つ保持後の処理済液を予熱器に導いて加熱前の被処理液の予熱に用いる加熱滅菌において、保持手段と予熱器との間に抜取路を切替手段経由で接続し、加熱器出口の温度不足検出時に加熱器への被処理液の流入を停止すると共に前記切替手段を抜取路側へ切り替えて加熱器及び保持手段内の残留液を抜き取るので、次の顕著な効果を奏する。
【００４４】
（イ）滅菌不十分な被処理液が滅菌装置の下流路へ流出するのを防止できるので、下流路の微生物及び／又はウィルスによる汚染を確実に防止できる。
（ロ）抜き取った残留液を加熱前の被処理液の貯液槽等に戻し、容易に再滅菌処理することが可能である。
（ハ）被処理液を加熱器出口で滅菌温度となる初期流量で流入させ、加熱器出口の温度上昇に応じて流量を増加させる被処理液の流量制御と組合わせることにより、滅菌不十分な被処理液の発生を極力防止しながら被処理液を連続的に処理することができる。
（ニ）大量の被処理液を連続的に処理することが可能であり、省スペースかつコンパクトな装置とすることができる。
【００４５】
（ホ）被処理液を蛋白質が沈澱しないpHとすることにより、配管の閉塞等を避けつつ、大量の被処理液を連続的に処理することが可能である。
（ヘ）加熱器経由で流入させた洗浄液で残留液を抜き取る場合は、洗浄液を蛋白質が沈澱しないpHとすることにより、抜き取り時の蛋白質の沈澱等を避けることができる。
（ト）高温の処理済液を加熱前の被処理液の予熱に用いるので、直接蒸気投入等のバッチ式熱処理法に比し、外部から供給するエネルギーを減らして省エネルギーが図れる。
【００４６】
（チ）加熱処理により滅菌するので、薬液では充分に滅菌できない細菌・ウィルスも、滅菌温度及び時間の調整により確実に不活化することが可能である。
（リ）薬剤による滅菌処理に比し環境を汚染するおそれが少ない。また、薬剤コストが削減できるのでランニングコストを大幅に削減できる。
（ヌ）例えば蒸気圧力を変えることで任意に滅菌温度（不活化温度）を変更することが可能であり、将来の未知の細菌やウィルスを含む排水の滅菌処理にも容易に対応可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】は、本発明装置の一実施例のブロック図である。
【図２】は、本発明方法を示す流れ図の一例である。
【図３】は、従来の滅菌装置の説明図である。
【符号の説明】
１…滅菌装置            ２…加熱器
３…保持手段            ４…滅菌路
５…送入手段            ６…前段予熱器
７…後段予熱器          ８…温度検出器
９…圧力検出器          10…抜取手段
11…送入路              12…放出路
13…排液路              14…抜取路
15…洗浄路              16…ライン洗浄ユニット
17…洗浄液槽            18…排液溜
19…貯液槽              20…流量制御手段
31…原水受槽            32…pH調整装置
33…熱交換装置          34…熱交換器
35…ホールディングチューブ
36…温度センサ          37…圧力センサ
38…送水管              39…輸液ポンプ
40…温度センサ          41…放水管
42…予熱装置            43…予熱装置
44…管路洗浄ユニット    45…弁
46…弁
Ａ…被処理液            Ｅ…処理済液
Ｇ…熱媒                Ｉ…洗浄液
A'…微生物及び／又はウィルス含有排水
B'…昇温排水            C'…昇温排水
D'…高温排水            E'…滅菌済排水
F'…低温排水            G'…蒸気
H'…処理水
【図１】
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【図２】
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【図３】
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