(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプ室の下部部材（２）とそれに結合したポンプ室の上部部材（３）から構成されるポンプ室を備え、ここで
ａ）前記ポンプ室は、ガス不透過性、可撓性の仕切り（６）で２つの副室に分けられ、
ｂ）第１副室は、前記ポンプ室の上部部材（３）と前記可撓性仕切り（６）とで定められ、薬液用貯蔵室として設計され、また前記ポンプ室の上部部材（３）は少なくとも１つの穿刺性隔膜（１３）でシールされた再充填用開口部（１２）を備え、さらに薬液用貯蔵室（７）は出口開口部および出口整復配列を介して出口カテーテルと結合し、
ｃ）第２副室は、前記ポンプ室の下部部材（２）と前記可撓性仕切り（６）とで定められ、圧力室（８）として設計されて推進体を収容し、
人体に薬剤を所定量投与する埋込型インフュージョンポンプにおいて、
前記ガス不透過性、可撓性の仕切り（６）は、前記ポンプ室の上部部材（３）の内部形態の外郭に沿う突条金属製箔からなり、
前記金属箔は、薬液に面する面において、ポリマー支持フィルムで被覆されてなり、
別の金属箔または金属複合フィルム（Ｐ）が、前記推進体とポンプ室の下部部材（２）の内壁との間に設けられ、かかるフィルムまたは箔は全外周に沿う縁部領域において前記仕切り（６）と結合してなることを特徴とするインフュージョンポンプ。
【請求項２】
前記金属箔は、推進体に面する面において、別のポリマー支持フィルムで被覆されてなる請求項１に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項３】
前記金属箔は、両面において、ポリマー支持フィルムで被覆されてなる請求項１に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項４】
薬液に面する金属箔または金属複合フィルムの面に、水蒸気に対して良好な阻止特性を備える別のポリマーフィルムを設けてなる請求項１〜３のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項５】
前記ポリマーフィルムがポリクロロトリフルオロエチレンフィルムである請求項４に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項６】
さらに、良好な薬液適合性並びに水蒸気、酸素およびＣＯ２に対して阻止特性を有する別のポリマーフィルムが、薬液に接触する場合に、設けられてなる請求項１〜５のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項７】
前記ポリマーフィルムがポリエチレンテレフタレートフィルムである請求項６に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項８】
前記金属箔は、アルミニウム、金、銀、チタンまたは白金製である請求項１〜７のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項９】
前記金属箔はアルミニウム箔である請求項８に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項１０】
前記推進体に面する金属複合フィルムの支持フィルムは、ポリオレフィンフィルムである請求項１〜９のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項１１】
前記ポリオレフィンフィルムはポリエチレンフィルムである請求項１０に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項１２】
前記薬液に面する金属複合フィルムの支持フィルムは、ポリエチレンテレフタレートまたはポリアミドフィルムである請求項１〜１１のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項１３】
前記フィルムはポリエチレンテレフタレート製である請求項１２に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項１４】
前記推進体はヘキサフルオロブタンである請求項１〜１３のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【請求項１５】
前記推進体は１，１，１，４，４，４−ヘキサフルオロブタンである請求項１４に記載のインフュージョンポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、請求項１の序文の記載にしたがって、人体に薬剤を所定量投薬できる埋込型インフュージョンポンプ(infusion pump) に関する。
【０００２】
【従来の技術】
埋込型インフュージョンポンプ自体は、すでに公知である。DE 39 15 251 A1 から公知である埋込型インフュージョンポンプはポンプ室を有し、かかるポンプ室は殻形状の下部部材とそれに結合した上部部材から構成されている。ポンプ室は、可撓性膜で２つの副室に分けられる。第１副室は、ポンプ室の上部部材と可撓性膜で定められ、薬剤用貯蔵室として設計される。そのポンプ室の上部部材は、穿刺可能な隔膜でシールされた再充填用開口部を有する。その隔膜は、ポンプ室の上部部材と結合した隔膜ホルダーとポンプ室の上部部材との間に押し込まれている。薬剤貯蔵室は、出口開口部と多分、出口整復配列を介して出口カテーテルと結ばれている。第２副室は、ポンプ室の下部部材と可撓性膜で定められ、圧力室として設計されて体温で膨脹する推進体（propellant) を収容できる。
【０００３】
小型のインフュージョンポンプは、さらに、DE 26 04 113 A1, DE 21 24 062 B2, および DE 40 38 049 A1  から公知である。さらに、インフュージョンポンプは、DE 44 32 991 A1 にも記載されているが開示の目的のためだけである。
【０００４】
これらのインフュージョンポンプのポンプ部材は、生体適合性金属合金またはプラスチックス材料製で、溶接結合またはスナップ−イン(snap-in) 結合手段で結合している。
【０００５】
埋込型インフュージョンポンプは患者の腹部領域の皮下ポケットに配置され、それにより隔膜でシールされた再充填用開口部は患者の皮下において容易に知覚できる。薬剤貯蔵室は、患者の皮膚および隔膜を適切な注射器の針で穿刺することにより充填される。注射器の圧力により、薬剤または薬剤溶液は、注射針を通じて薬剤貯蔵室に流れる。
【０００６】
埋込型インフュージョンポンプは患者に相対的に長時間、連続的に薬剤（一定投与）を投与する場合に使用され、さもなくばかかる患者は、一日に数回、モルヒネ、ヘパリンなどの薬剤の注射によってのみ処置された。これらのポンプは注射と比較して有利である、すなわち、投薬は、薬剤の分解にも拘らず次の投与時間までに最低服用量以下となるべきはないという程度まで、与え過ぎるべきではないが、均一な流れと著るしく少ない薬剤の供給が実現できる。かかるインフュージョンポンプは、特に苦痛軽減のための投与の場合に、厳格な安全性を必要とする。できる限り過投与または低投与は避けるべきである。投与薬剤に依存するけれども、過投与は、健康上の大きなリスクを負い、または特に苦痛軽減の場合に致命的な効果を生ずる。
【０００７】
埋込型インフュージョンポンプの動作モードは、本質的には次のようである：体温よりも低い沸点を有する、ポンプに含まれる推進体が、ポンプの患者の体内への埋込後、蒸発し、分離仕切りまたは例えば可撓性膜またはふいご（bellows)を介して薬剤貯蔵室の薬剤に圧力を加え、それで薬剤または薬液は整復系およびカテーテルを介して標的器官に流れる。その結果、薬剤区画の容積は減少するが、推進体区画は増加する。推進体区画の容積増加はさらに推進体を蒸発させることにより一様にされ、推進体は２相系であり外部ガスが推進体区画に存在しない限り、定温等圧で生じる。等圧的な圧力の展開は、一定の出力速度を維持するためにその系には必要である。
【０００８】
従来の埋込型インフュージョンポンプの仕切りとして使用される、錆びない金属、例えばチタン製のふいごは、極めて高価である。一方、プラスチック複合フィルム製の仕切りは、実質的にコスト的に有効であるが、本研究者が示したように、推進体の推進室から薬剤室への拡散およびガスもしくは蒸気の薬剤室から推進室への拡散を防ぐことができない。さらに、塩素化フッ化炭化水素は、通常、推進体として使用されるが、プラスチック材料に、特に、攻撃的であり、その結果安定性を減少させる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、埋込型インフュージョンポンプを提供することにあり、かかるポンプによって薬剤貯蔵室と推進体を含有する圧力室との間にある仕切りによるガス拡散（一方は推進体であり、他方はガスおよび水蒸気である）は本質的に除かれ、また薬剤の一定ポンプ速度が全動作期間の間保証され、さらに薬剤と適合性があり、容易に薬剤を充填でき、取扱いが簡単で安全で、生体適合性材料製で、相互に適合できる材料製であり、また簡単にかつ安価に製造できる。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、この目的は導入部で述べたインフュージョンポンプにおいて、ガス不透過性、可撓性仕切りがポンプ室の上部部材の内部形態の外郭に沿う突条金属箔である点で、達成される。
【００１１】
本発明は、次のように特定できる。
【００１２】
［１］  ポンプ室の下部部材（２）とそれに結合したポンプ室の上部部材（３）から構成されるポンプ室を備え、ここでａ）前記ポンプ室は、ガス不透過性、可撓性の仕切り（６）で２つの副室に分けられ、ｂ）第１副室は、前記ポンプ室の上部部材（３）と前記可撓性仕切り（６）とで定められ、薬液用貯蔵室として設計され、また前記ポンプ室の上部部材（３）は少なくとも１つの穿刺性隔膜（１３）でシールされた再充填用開口部（１２）を備え、さらに薬液用貯蔵室（７）は出口開口部およびことによると出口整復配列を介して出口カテーテルと結合し、ｃ）第２副室は、前記ポンプ室の下部部材（２）と前記可撓性仕切り（６）とで定められ、圧力室（８）として設計されて推進体を収容し、人体に薬剤を所定量投与する埋込型インフュージョンポンプにおいて、前記ガス不透過性、可撓性の仕切り（６）は、前記ポンプ室の上部部材（３）の内部形態の外郭に沿う突条金属製箔からなり、前記金属箔は、薬液に面する面において、ポリマー支持フィルムで被覆されてなり、別の金属箔または金属複合フィルム（Ｐ）が、前記推進体とポンプ室の下部部材（２）の内壁との間に設けられ、かかるフィルムまたは箔は全外周に沿う縁部領域において前記仕切り（６）と結合してなることを特徴とするインフュージョンポンプ。
【００１４】
［２］  前記金属箔は、推進体に面する面において、別のポリマー支持フィルムで被覆されてなる前記１に記載のインフュージョンポンプ。
【００１５】
［３］  前記金属箔は、両面において、ポリマー支持フィルムで被覆されてなる前記１に記載のインフュージョンポンプ。
【００１６】
［４］  薬液に面する金属箔または金属複合フィルムの面に、水蒸気に対して良好な阻止特性を備える別のポリマーフィルムを設けてなる前記１〜３のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【００１７】
［５］  前記ポリマーフィルムがポリクロロトリフルオロエチレンフィルムである前記４に記載のインフュージョンポンプ。
【００１８】
［６］  さらに、良好な薬液適合性並びに水蒸気、酸素およびＣＯ２  に対して阻止特性を有する別のポリマーフィルムが、薬液に接触する場合に、設けられてなる前記１〜５のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【００１９】
［７］  前記ポリマーフィルムがポリエチレンテレフタレートフィルムである前記６に記載のインフュージョンポンプ。
【００２０】
［８］  前記金属箔は、アルミニウム、金、銀、チタンまたは白金製である前記１〜７のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【００２１】
［９］  前記金属箔はアルミニウム箔である前記８に記載のインフュージョンポンプ。
【００２２】
［１０］  前記推進体に面する金属複合フィルムの支持フィルムは、ポリオレフィンフィルムである前記１〜９のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【００２３】
［１１］  前記ポリオレフィンフィルムはポリエチレンフィルムである前記１０に記載のインフュージョンポンプ。
【００２４】
［１２］  前記薬液に面する金属複合フィルムの支持フィルムは、ポリエチレンテレフタレートまたはポリアミドフィルムである前記１〜１１のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【００２５】
［１３］  前記フィルムはポリエチレンテレフタレート製である前記１２に記載のインフュージョンポンプ。
【００２６】
［１４］  前記推進体はヘキサフルオロブタンである前記１〜１３のいずれか１項に記載のインフュージョンポンプ。
【００２７】
［１５］  前記推進体は１，１，１，４，４，４−ヘキサフルオロブタンである前記１４に記載のインフュージョンポンプ。
【００２８】
【発明の実施の形態】
本発明によれば、仕切りまたはパーティションとして使用される金属箔は、ポンプ室の上部部材の内部形態の外郭に沿って（およびポンプ室の下部部材に対応して）突条であり、可撓性であり、応力が残らない。箔の突条、またはドーム形状の設計は、どのような方法でも、例えば深絞り加工法、ここで、箔はインフュージョンポンプのハウジングのポンプ室の上部部材の内部形状（およびポンプ室の下部部材の対応するもの）に適合させることにより、達成される。
【００２９】
金属箔はこの目的に適する金属製であってよく、アルミニウム、金、銀、チタンまたは白金製の箔が好ましい。特に、アルミニウム箔が好ましい。箔の厚みは、ブロック効果が保証され、さらに箔は曲がらないようにすべきである。金属箔の好ましい厚みは、１〜１００μｍ、好ましくは３〜４０μｍ、特に好ましくは５〜２０μｍである。
【００３０】
別の実施態様によると、金属箔には、薬剤または薬液に面する側にポリマー支持フィルム被覆物を与えることができる。接着剤としてはポリウレタンが好ましい。ポリマー材料は、良好な薬剤適合性を有し、さらに水蒸気、酸素およびＣＯ2 に対して良好な阻止特性を有するものが、支持材として好ましい。本発明によれば、ポリエチレンテレフタレートフィルムが好ましい。これらのフィルムの厚さは、好ましくは１〜１００μｍ、さらに好ましくは３〜４０μｍ、特に好ましくは５〜２０μｍ、例えば１２μｍである。
【００３１】
さらに別の実施態様によれば、金属箔には、本発明によれば、推進体に面する側に支持フィルム被覆物を与えることができ、それで、例えば、ポリウレタンを接着剤として使用することが好ましい。ポリマー材料は、推進体と適合性を有し、さらに推進体に対して阻止特性を与えるものが、支持体として好ましい。本発明によれば、例えばポリオレフィンまたはポリアミド製のフィルムが好ましく、特にポリオレフィンが好ましい。ポリオレフィンフィルムの中でも、ポリエチレンまたはポリプロピレン製のフィルムが好ましく、特にポリエチレンフィルムが好ましい。これらのフィルムの厚さは、好ましくは２〜４００μｍ、さらに好ましくは１０〜１００μｍ、特に好ましくは２５〜１００μｍ、例えば７０μｍである。
【００３２】
別の好ましい本発明の実施態様によれば、金属箔には、両面に支持積層被覆物を与えることができ、上記フィルムをその面にそれぞれ設けることができる。この様にして薬液に面する側の金属箔は、ポリエチレンテレフタレート製のフィルムで被覆しても良く、推進体に面する側ではポリオレフィンフィルム、例えばポリエチレンフィルムを有しても良い。かかる積層系は、薬剤貯蔵室から見ると、次の構造であることが好ましい：
ａ）ポリエチレンテレフタレートフィルム、厚さ１２μｍ
ｂ）金属箔、好ましくはアルミニウム箔、厚さ１２μｍ
ｃ）ポリエチレンフィルム、厚さ７０μｍ
ポリマー支持フィルムは曲げ半径を増加させるので、曲げ傾向を減少させる。本発明の別の実施態様によれば、仕切りをフィルム系として設計して良いので、前記金属箔または金属積層箔の薬液に面する側に、水蒸気に対して良好な阻止特性を有するポリマーフィルムおよび／または良好な薬剤適合性および水蒸気、酸素とＣＯ2 に対する阻止特性を有するポリマーフィルムをさらに設け、それにより、もし２つの別のフィルムが存在すると良好な薬剤適合性を有するポリマーフィルムは薬液と接するようになり、水蒸気に対して良好な阻止特性を有するポリマーフィルムは、良好な薬剤適合性を有するフィルムと金属箔または金属複合フィルムとの間に設けられる。金属または金属複合フィルム用の別の２つのフィルムが存在することが好ましい。
【００３３】
良好な薬剤適合性を有し、さらに水蒸気、酸素とＣＯ2 に対して阻止特性を有するフィルムとしては、ポリエチレンテレフタレートフィルムが特に好ましい。これらのフィルムの厚さは、好ましくは２〜４００μｍ、さらに好ましくは２５〜２５０μｍ、特に好ましくは４０〜１５０μｍ、例えば１００μｍである。水蒸気に対して良好な阻止特性を有するフィルムとしては、これらの特性を有するポリマーフィルムが好ましく、ポリクロロトリフルオロエチレンフィルムが特に好ましい。これらのフィルムの厚さは、好ましくは２〜４００μｍ、さらに好ましくは２５〜２５０μｍ、特に好ましくは４０〜１５０μｍ、例えば１２７μｍである。
【００３４】
さらに別の２つのフィルム（両方が存在するならば）は、結合または接着剤でお互いに、さらに金属箔または金属複合フィルムに、その表面全体にまたは縁部のみ、例えば縁部溶融または縁部接着してよく、それで縁部結合が好ましい。
【００３５】
特に好ましいフィルム系は、薬剤貯蔵室から見ると、次のようである：
ａ）ポリエチレンテレフタレートフィルム
ｂ）ポリクロロトリフルオロエチレンフィルム
ｃ）
i ）  ポリエチレンテレフタレートフィルム
ii）  金属箔、好ましくはアルミニウム箔
iii ）ポリオレフィンフィルム、好ましくはポリエチレンフィルム
からなる複合フィルムで、前記厚みで使用される。また、このフィルム系はポンプ室の上部部材の内形の外郭（およびポンプ室の下部部材の対応するもの）に対応して突条であり、可撓性であり、応力を残さない。このフィルム系の突条の設計は、すでに述べた方法で得られる。
【００３６】
仕切りは、ポンプ室の上部部材とポンプ室の下部部材との間のエッジ領域間のエッジ領域に、慣習的に安全に圧入または押し込まれている。
【００３７】
特に好ましい実施態様によれば、上記金属箔または積層金属フィルムまたは金属箔系は、上記金属箔もしくは積層金属箔製のガス不透過性仕切りまたは推進体とポンプ室の下部部材の内壁との間の前記フィルム系に加えて、インフュージョンポンプ内に設けてもよい。金属箔または金属積層フィルムまたはフィルム系は、ポンプ室の下部部材の内形の外郭にしたがって突条であり、それでこの突条は前記方法で達成できる。この別の金属箔または金属積層フィルムまたはさらに別のフィルム系は、本発明に使用される可撓性ガス不透過性仕切りと、その全外周に沿う縁部において、例えば縁部溶接または接着により結合する。得られる「ピル（pill) 形状構造」は、圧力室として役立ち、推進体を収容する。このピル形状圧力室は、安全に、ポンプ室の上部部材とポンプ室の下部部材の縁部領域との間（すでに仕切りとしてすでに述べた）−その外周に沿う縁部の縁部領域に圧入または押し込まれる。
【００３８】
圧力室のシールは、好ましい方法で、例えば好適な材料、例えばシリコーン−Ｏリングなどの弾性体、金属などのシールリングにより、または好適な接着剤、例えば２成分樹脂で接着することにより行える。
【００３９】
推進体の圧力室への充填は、適当な方法で圧力室から存在する空気を（例えば、アスピレーションにより）除去したのちに、行うことができる。例えば、マイクロキャピラリーは、推進体が圧力室に充填されるシール表面を介して、導入することが可能である。推進体の充填後、キャピラリーはプラグまたは引っ込めることができる。
【００４０】
全ての推進体は、通常、埋込型インフュージョンポンプで使用されるものであって、推進体として役立つであろう。好ましくは、推進体ヘキサフルオロブタンは、本発明の推進体として使用され、1,1,1,4,4,4-ヘキサフルオロブタンが特に好ましい。これらの推進体を含有する埋込型インフュージョンポンプは、「埋込型インフュージョンポンプ」（整理番号FR2664）の名称で同時にP 195 09 632.0-35 として本願と同時に提出された出願に記載されている。
【００４１】
前述の可撓性、ガス不透過性仕切りを有する埋込型インフュージョンポンプまたは「ピル形状」圧力室は好適な方法で設計でき、金属またはプラスチックなどの好適な生体適合性材料製である。好ましくは、それらはプラスチック製であり、ポリスルフォン（ポリエーテルスルフォンを含む）、ポリアミド、およびポリカーボネートなどの硬質プラスチック、特にポリスルフォンが特に好ましい。プラスチック製インフュージョンポンプを使用すると、実質的な利益が得られる。金属性のインフュージョンポンプと比較して、軽量であることに加えて、プラスチック製のインフュージョンポンプは、自記温度法およびＭＲＩなどの診断法に同時に適用する必要前提条件を提供する。
【００４２】
特にインフュージョンポンプは、DE44 32 991 A1の記載のように設計される。
埋込型インフュージョンポンプでは、可撓性仕切りを介してまったくまたは実質的にガス拡散が起きない。本発明の埋込型インフュージョンポンプでは、全動作中一定のポンプ速度を保証できる。それは、軽量であって、容易に、簡単に、安全に、取り扱うことができ、さらに簡単に、低価格で生産できる。
【００４３】
インフュージョンポンプは、薬液で最大１２０充填まで許容でき、一日当りのポンプ速度は、例えば0.7, 1.0, 1.4 または2.0 ｍｌであり、薬剤貯蔵室はおよそ３０ｍｌの薬液を収容できる。推進体の量は少なく、例えば２ｍｌである。圧力室の内容積は、例えば４０ｍｌである。
【００４４】
インフュージョンポンプは、ヘパリン、人工すい液性インシュリン、化学療法剤、モルフィネなどの苦痛軽減剤、バクロフェンなどの筋肉弛緩剤などの薬剤の連続所定量投与に適している。
【００４５】
【実施例】
次の実施例は、本発明をさらに説明するために役立つ。
【００４６】
実施例１
図１は、本発明の１実施例である埋込型インフュージョンポンプの垂直断面図を示す。
【００４７】
インフュージョンポンプ１は、ポンプ室を備える、硬質プラスチック性の円盤状、回転対称体であり、ここでポンプ室は、室の下部部材２と室の上部部材３から構成され、可撓性ガス不透過性仕切り６により２つの副室７，８に分けられる。第１副室７は薬剤貯蔵室として役立ち、第２副室８は圧力室として役立ち推進体を収容できる。
【００４８】
再充填用開口部１２は、穿刺性中央隔膜１３で密閉的に被覆され、さらに中央隔膜１３下に針止めとして役立つ固定板と薬剤貯蔵室７への通路開口部とを備える再充填空間を有する。
【００４９】
可撓性ガス不透過性仕切り６は、深絞り加工法により得られる、室の上部部材３の外郭（そして室の下部部材２に対応したもの）に沿って突条である。この仕切りは、応力が残留していない。フィルム系は、薬剤貯蔵室７から見ると、次のフィルム系からなる：
ａ）ポリエチレンテレフタレートフィルム、厚さ１００μｍ
ｂ）ポリクロロトリフルオロエチレンフィルム、厚さ１２７μｍ
ｃ）次のi),ii),iii) からなるアルミニウム複合フィルム：
i)    ポリエチレンテレフタレートフィルム、厚さ１２μｍ
ii)   アルミニウム箔、厚さ１２μｍ
iii)ポリエチレンフィルム、厚さ７０μｍ。
【００５０】
アルミニウム複合フィルムは、ポリウレタン製接着剤で接着されている。フィルムａ）とフィルムｂ）は、アルミニウム箔と、全外周部においてのみ縁部領域で結合している。仕切り６は、ポンプ室の上部部材３の縁部領域とその全外周部に沿った外縁部領域を備えるポンプ室の下部部材２との間に押し込められまたは圧入される。
【００５１】
実施例２
図２は、その他のインフュージョンポンプの垂直断面図を示す。
【００５２】
このインフュージョンポンプは、仕切り６に加えて突条複合金属フィルムＰが設けられていることを除いては、実施例１にしたがう図１のインフュージョンポンプと対応する。複合金属フィルムＰは、深絞り加工法によりポンプ室の下部部材２の内壁の外郭に沿って突条に形成され、実施例１にしたがって記載される仕切りと同じ組成を有する仕切り６の全外周の縁部に沿って結合している。複合金属フィルムＰは、圧力室８から見ると、次のように構成される：
ｉ）    ポリエチレンフィルム、厚さ７０μｍ
ｉｉ）  アルミニウム箔、厚さ１２μｍ
ｉｉｉ）ポリエチレンテレフタレートフィルム、厚さ１２μｍ。
【００５３】
この実施例によれば、ピル形状圧力室８は、仕切り６と金属複合フィルムＰにより形成される。圧力室は、実施例１で述べたように、ポンプ室の上部部材３の縁部領域と全外周に沿って縁部領域を備えるポンプ室の下部部材２との間に押し込められ、または圧入される。
【００５４】
推進体として、1,1,1,4,4,4-ヘキサフルオロブタンが使用され、マイクロキャピラリーが縁部領域のシール表面を介して導入さて、空気は圧力室から除去され、圧力室はマイクロキャピラリーを開始して推進体を充填する。導入量は、約２ｍｌであった。
【００５５】
圧力室８の内容積はおよそ４０ｍｌであり、薬剤貯蔵室はおよそ３０ｍｌの薬剤を収容できる。
【００５６】
実施例３
図３は、人体に一定量薬剤を投与するために特に設計されたインフュージョンポンプの垂直断面図を示す。
【００５７】
インフュージョンポンプ１は、ポリスルフォン製で円盤状、回転対称体であり、殻形状ポンプ室の下部部材２、反対の突条にされたポンプ室の上部部材３、締め具４および隔膜支持体からなるハウジングまたはケースを備える。内空間は、突条仕切り６と類似の突条、アルミニウム複合フィルムＰにより、薬剤貯蔵室７として役立つ第１副室と推進体を受け入れる圧力室８として役立つ第２副室とに分けられる。圧力室８は、仕切り６やアルミニウム複合フィルムの縁部を溶接または接着することにより成形でき、ピルの形に形成される。環状グルーブまたは環状溝はポンプ室の下部部材２の上部内部縁部領域に設けられ、グルーブに、スナップ−イン  ジョイントとして、ポンプ室の上部部材３の外周対応縁部１０がＯ−リング１１や仕切り６で形成された１つの縁部３６やアルミニウム複合フィルムＰとともにスナップまたはシールされる。
【００５８】
再充填開口部１２は、穿刺性中央隔膜１３で密閉被覆され、中央隔膜１３の下に、注射針止めとして役立つ固定板と薬剤貯蔵室７への通路開口部とを備える再充填空間を有する。
【００５９】
さらに、ポンプ室の上部部材３の上側に、同心的環状室１４は、それはリング隔膜１５により密閉被覆されるが、設けられる。
【００６０】
環状室１４と再充填開口部１２との間に、同心的環状グルーブ１６が設けられ、その内部および外部側壁のそれぞれに、外周スナップ−イン  グルーブ１７，１８が与えられる。環状隔膜ホルダー５は、内側縁部、すなわち円盤形状中央隔膜１３の縁部、と重なり、さらに外側縁部、すなわちリング隔膜１５の内部縁部、と重なる。さらに、隔膜ホルダー５は、隣り合わせのリングウエブ１９、２０で環状グルーブ１６と噛み合い、それによりリングウエブ１９，２０の掛け金２１、２２はスナップ−イン  グルーブ１７、１８と噛み合う。
【００６１】
リング隔膜１５の環状外側縁部は、締め具４の適切な形状の縁部領域で段階的な配列で被覆され、ポンプ室の上部部材３に密閉的に押し込められる。さらに、締め具４の縁部領域において、スナップ−イン  ジョイントは、締め具４とポンプ室の上部部材３との間に与えられ、そのジョイントは締め具４の外周スナップグルーブ２３とポンプ室の上部部材３の外周掛け金２４からなる。
【００６２】
ポンプ室の下部部材２の外部側面縁部領域において、別の環状グルーブ２５が、装入Ｏ−リング２７とともに外周掛け金２６と噛み合って設けられる。掛け金２６は締め具４の下部縁部を示し、それで締め具はポンプ室の上部部材３の側面領域とベル形状のポンプ室の下部部材２の側面の外側縁部領域と重なる。締め具４は、ポンプ室の上部部材３で掛け金（配列）２４やポンプ室の下部部材２に対するリング隔膜１５により支えられる（高圧により応力が掛けられる際に）。
【００６３】
ポンプ室の上部部材３の外壁領域と締め具４の内壁領域との間に、環状空間２８が形成され、出口整復配列２９（キャピラリーの断面として描かれている）や出口カテーテル３０が収容できる。
【００６４】
結合部３１、それは環状グルーブ９、縁部１０およびＯ−リング１１とで形成され、結合部３２、それはスナップグルーブ２３と掛け金２４とで形成され、さらにスナップグルーブ１８と掛け金２２とから成る結合部３３は、第１の結合であって通常の動作の負荷から生ずる内部圧応力を本質的に支える。
【００６５】
結合部３４、それは環状グルーブ２５、掛け金２６とＯ−リング２７とからなり、結合部３５、それはスナップグルーブ１７と掛け金２１からなり、それは第２の結合であって通常の動作的な使用において、極めて僅かな支持機能を少なくとも持つかまたは全く持たない。第２結合部３４，３５は、通常の動作圧力以上の増加した圧力だけ、特に第１結合部３１，３２，３３の失敗した場合ににより、支持機能を提供する。
【００６６】
第１結合部３１、３２、３３は、ここで一定の噛み合い状態であり、通常の動作条件で埋込型インフュージョンポンプの完全性を保証する。内部圧力が環状空間２８または薬剤貯蔵室７のいずれかにおいて増加すると、第２結合部３４、３５は堅く噛み合う。ここで、応力は第１結合部３１、３２、３３から移され、第１結合部および第２結合部に配分される。
【００６７】
もし、例えば、第１結合部３１を欠くべき場合には、結合の負担は第２結合部３４が優勢となる。ポンプ室の上部部材３と下部部材２との間に同時に間隙が生ずるので、薬剤は締め具４とポンプ室の上部部材３との間の環状空間２８に逃げ込み、全圧および結合応力を減少させる。このことは、第２結合部３４が、インフュージョンポンプの完全性を外に保証する。ここでは、下部部材が掛け金の上部領域において欠けるが、設計により達成できる下部部材においてはそうではないことが必須である。
【００６８】
万一ポンプ室の上部部材３と締め具４との間の第１結合部３２が欠ける場合には、その結合は、同様に、第２結合部３４が優勢となる。
【００６９】
対応して、もし第１結合部３３が欠けまたは過負荷の場合には、第２結合部３５に奪取または配分される。
【００７０】
とにかく、第２結合部３４、３５は、第１結合部３１、３２、３３が過負荷または失敗の場合に、利用でき、インフュージョンポンプ１の安全で、連続する動作を保証し、実質的に患者の安全性を改善する。
【００７１】
本実施例で使用された仕切り６は、組成および形状に関して、実施例２で用いた仕切り６とアルミニウム複合フィルムに対応する。ピル形状圧力室８は、内容積４０ｍｌを有し、およそ２ｍｌの1,1,1,4,4,4-ヘキサフルオロブタンを推進体として含む。薬剤貯蔵室は３０ｍｌまでの薬液を含むことができる。インフュージョンポンプは、薬液を最大１２０充填までおよび、例えば一日当り薬液のポンプ速度0.7, 1.0, 1.4 または2.0 ｍｌを許容する。
【００７２】
【発明の効果】
本発明によれば、仕切りまたはパーティションとして使用される金属箔は、ポンプ室の上部部材の内部形態の外郭にそって（およびポンプ室の下部部材に対応して）突条であり、また可撓性を有し、応力が残らない。
【００７３】
箔の突条、またはドーム形状の設計は、どのような方法でも、例えば深絞り加工法、ここで、箔はインフュージョンポンプのハウジングのポンプ室の上部部材の内部形状（およびポンプ室の下部部材の対応するもの）に適合させることにより、容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の１実施例である埋込型インフュージョンポンプの垂直断面図を示す。
【図２】本発明のその他のインフュージョンポンプの垂直断面図を示す。
【図３】人体に一定量薬剤を投与するための、特に設計された本発明の１実施例であるインフュージョンポンプの垂直断面図を示す。
【符号の説明】
１  …インフュージョンポンプ
２  …ポンプ室の下部部材
３  …ポンプ室の上部部材
６  …仕切り
７  …第１副室
８  …第２副室
１２…再充填用開口部
１３…中央隔膜
【図１】
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【図２】
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【図３】
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