(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外管と、該外管内を軸方向に移動可能な内管と、一端が前記外管の先端部に取り付けられ、他端が前記内管の先端部に取り付けられたバルーンとを備え、かつ、先端側に形成された湾曲部を備えるカテーテル本体と、前記外管を部分的に被包するとともに該外筒の軸方向に沿って移動可能であり、前記湾曲部を収納および露出させることが可能であり、かつ前記湾曲部を収納することにより該湾曲部をほぼ真直な状態とすることが可能な外筒とを備え、さらに、前記外筒は、側孔と該側孔よりも基端側に形成され、前記外管との隙間を小さくするための環状リブを備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記側孔の数が４個以上である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記側孔が螺旋状に配列されている請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンカテーテルは、卵管内挿入用バルーンカテーテルである請求項１ないし３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、卵管等の体腔内に生じた閉塞部、狭窄部内に挿入するためのバルーンカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、卵管に生じた閉塞部、狭窄部を治療するために、外管と、前記外管内を軸方向に移動可能な内管と、一端が前記外管の先端部に取り付けられ、他端が前記内管の先端部に取り付けられたバルーンとを備えたバルーンカテーテルが使用されている。
このバルーンカテーテルは子宮顎より子宮を経由して卵管に挿入される。従って、子宮顎を通過させる時は真っ直ぐで、かつ卵管に挿入する際には卵管口の方向に向かって湾曲する形状を有することが望ましい。
このような要求を満たすために、例えば特表平７−５００２５６号公報に示すバルーンカテーテルがある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
特表平７−５００２５６号公報に示されているバルーンカテーテルは、スルールーメンとマンドレルルーメンを備えており、かつ先端側に湾曲部を有している。そして、このバルーンカテーテルでは、マンドレルルーメンに組み込んだマンドレルを外部の操作具を用いてマンドレルルーメンに沿って前後に移動させることで、上記湾曲部を真っ直ぐな状態に変化させることが可能となっている。
このバルーンカテーテルでは、子宮顎を通過させる時には上記マンドレルを先端側に移動させて、上記湾曲部を真っ直ぐな状態にする。そして子宮に達した後卵管に挿入する時には、上記湾曲部を基端側に移動させて、上記湾曲部を元の湾曲した状態に復元させる。
しかし特表平７−５００２５６号公報に開示されているバルーンカテーテルは、湾曲部の屈曲角度・壁強度、及びマンドレルの強度・剛性によっては、マンドレルを移動させて湾曲部を真っ直ぐにする際に、必要以上の力が加わってマンドレルがカテーテルの壁を突き破り、マンドレルで子宮等の体腔を傷付けることがある。一方、このような危険を回避するべくマンドレルを柔軟にした場合は、湾曲部が真っ直ぐになりにくいという問題が生ずる。
従って、本発明の目的は、子宮等の体腔内壁を傷付けることなく、かつ安全に真っ直ぐにすることが可能であり、挿入が容易であるバルーンカテーテルを提供する。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  外管と、該外管内を軸方向に移動可能な内管と、一端が前記外管の先端部に取り付けられ、他端が前記内管の先端部に取り付けられたバルーンとを備え、かつ、先端側に形成された湾曲部を備えるカテーテル本体と、前記外管を部分的に被包するとともに該外筒の軸方向に沿って移動可能であり、前記湾曲部を収納および露出させることが可能であり、かつ前記湾曲部を収納することにより該湾曲部をほぼ真直な状態とすることが可能な外筒とを備え、さらに、前記外筒は、側孔と該側孔よりも基端側に形成され、前記外管との隙間を小さくするための環状リブを備えるバルーンカテーテル。
（２）  前記側孔の数が４個以上である上記（１）に記載のバルーンカテーテル。
（３）  前記側孔が螺旋状に配列されている上記（２）に記載のバルーンカテーテル。
（４）  前記バルーンカテーテルは、卵管内挿入用バルーンカテーテルである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【０００５】
【発明の実施の形態】
本発明のバルーンカテーテルを実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例のバルーンカテーテルの外観図である。図２は、図１に示したバルーンカテーテルより外筒を取り外したバルーンカテーテル本体の外観図である。図３は、本発明の実施例のバルーンカテーテルの先端部分の拡大断面図である。図４は、本発明の実施例のバルーンカテーテルの外筒の基端部分の拡大断面図である。図５は、図４のＡ−Ａ線断面図である。
本発明のバルーンカテーテル１は、外管２と、外管２内を軸方向に移動可能な内管３と、一端が外管２の先端部に取り付けられ、他端が内管３の先端部に取り付けられたバルーン４とを備え、かつ、先端側に形成された湾曲部２ａを備えるカテーテル本体１０と、外管２を部分的に被包するとともに外筒２の軸方向に沿って移動可能であり、湾曲部２ａを収納および露出させることが可能であり、かつ湾曲部２ａを収納することにより湾曲部２ａをほぼ真直な状態とすることが可能な外筒５とを備えている。
【０００６】
本発明のバルーンカテーテルを卵管狭窄部拡張用バルーンカテーテルに応用した実施例を用いて説明する。
この実施例のバルーンカテーテル１は、カテーテル本体１０と、外筒５とを備えている。
カテーテル本体１０は、外管２と、外管２内を軸方向に移動可能な内管３と、一端が外管２の先端部に取り付けられ、他端が内管３の先端部に取り付けられたバルーン４とを備えている。カテーテル本体１０は、バルーンカテーテル１の先端側に形成された湾曲部２ａを備える。具体的には、外管２の先端より所定距離基端側の位置に湾曲部２ａが形成されており、この湾曲部２ａにより、カテーテル本体１０の先端、言い換えれば、外管２の先端は、外筒５の中心軸より所定距離ずれた状態となっている。湾曲部２ａの位置は特に限定されないが、外管２の先端から１０〜５０ｍｍ、基端側に位置することが好ましい。また、湾曲部２ａの形状は特に限定されないが、円弧状が好ましい。
【０００７】
外管２は、図１ないし図４に示すように、外管本体２１と、外管本体２１の先端に固定された先端部材２２と、外管本体２１の基端に固定された外管ハブ２３とを備える。
外管本体２１は、先端から基端まで貫通した内部通路を備えるチューブ体である。また、外管本体２１は、先端から基端までほぼ同一外径を有するチューブ体である。
外管本体２１の外径は、２〜１０ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは２．３〜８ｍｍ程度である。外管本体２１の内径は１．２〜７．８ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは１．５〜５．８ｍｍ程度である。また、外管本体２１の長さは１００〜１５００ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは２００〜１０００ｍｍ程度である。
【０００８】
外管本体２１は、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィンおよびオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、ポリテトラフルオロエチレンおよびフッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料により形成される。
そして、外管本体２１の先端から所定距離（具体的には、１０〜５０ｍｍ、好ましくは、２０〜４０ｍｍ）基端側となる位置に湾曲部２ａが形成されている。湾曲の程度としては、外管本体２１の先端部の中心軸と外管本体２１の後端部の中心軸との角度が１００〜１６０°程度となるものが好ましい。特に、上記角度は、１１０〜１５０°であることが好ましい。
【０００９】
また、外管２の先端側の側面には、マーカー２４が設けられている。この実施例のバルーンカテーテル１では、マーカー２４は、外管２の湾曲部２ａより若干基端側となる位置に形成されている。マーカーは複数設けられており、特に、３〜１０個設けることが好ましい。また、３つ以上のマーカーを設ける場合には、それぞれの間隔をほぼ等しいものとすることが好ましい。さらに、複数のマーカーを設ける場合には、隣り合うマーカーを区別できるようにすることが好ましい。具体的には、隣り合うマーカーの太さを変化させること、隣り合うマーカーの形状を変化させることなどが考えられる。なお、マーカー２４はＸ線不透過性であっても良い。マーカー２４をＸ線不透過性にする場合、Ｘ線不透過物質を含有する樹脂を外管２の外面に塗布することにより形成することができる。
【００１０】
外管本体２１の先端に固定された先端部材２２は、図３に示すような形状となっていることが好ましい。先端部材２２は、生体内挿入時に体腔内壁に損傷を与えないように湾曲した先端面を備えている。さらに、先端部材２２は、内部通路が外管２の湾曲部より基端側の中心軸と平行となる方向に近づくように屈曲している。このため、外管２よりバルーン４を突出させた時に、バルーン４は、外管２の前方に突出するものとなる。なお、先端部材２２としては、内部通路が屈曲しないものであってもよい。
先端部材２２の形成材料としては、外管本体２１において説明したものが好適に使用できる。
【００１１】
そして、外管本体２１の先端には、バルーン固定用部材２５が固定されている。具体的には、外管本体２１の先端に形成された環状小径部２１ｂに筒状のバルーン固定用部材２５の基端が固定されている。そして、上述した先端部材２２の基端が、バルーン固定用部材２５の基端に固定されている。
バルーン固定用部材２５の形成材料としては、外管本体２１において説明したものが好適に使用できる。
外管本体２１の後端に設けられた外管ハブ２３は、内管３を挿通するための通路と、バルーン用流体注入ポート２６を備えている。さらに、バルーンカテーテル１は、内管３を外管２に解除可能に固定するための固定機能を備えている。具体的には、外管ハブ２３は、内管３を押圧する内管固定用ネジ２８を備えている。バルーン用流体注入ポート２６は、外管本体２１の内面と内管本体３１の外面間に形成されたバルーン拡張用ルーメン２１ａと連通している。外管本体２１の後端は、外管ハブ２３の先端内に挿入され固定されている。
【００１２】
外管ハブ２３および内管固定用ネジ２８は、ポリカーボネート、アクリル樹脂（ポリアクリレート（例えば、ポリメチルメタクリレート）、ポリエーテルイミド、ポリアクリルアミド、アクリロニトリル−スチレン共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体等）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂（ポリスチレン、メタクリレート−スチレン共重合体、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体、ポリ塩化ビニル（例えば、硬質塩化ビニル）、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレートなどの硬質もしくは半硬質樹脂、ステンレス鋼、チタンもしくはチタン合金などの金属により形成することができる。
【００１３】
内管３は、図１ないし図４に示すように、内管本体３１と、内管本体３１の基端に固定された内管ハブ３２とを備える。
内管本体３１は、先端から基端まで貫通した内部通路を備えるチューブ体であり、かつ、外管本体２１内を移動可能なものである。内管本体３１の先端は、通常状態では、外管２の先端より所定距離後端側に位置している。内管本体３１の外径は、０．８〜６．８ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは１〜５ｍｍ程度であり、肉厚は０．０２５〜１ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは０．０３〜０．５ｍｍ程度であり、長さは１００〜１５００ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは２００〜１０００ｍｍ程度である。
内管本体３１は、例えば、ステンレス鋼、チタンもしくはチタン合金等の金属製パイプ、あるいはポリアミド、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂等の比較的硬質な材料により形成されることが好ましい。
内管ハブ３２は、内管本体３１と連通する液体注入ポート３３と、ガイドワイヤ、内視鏡などの医療用線状体を挿通するための内部通路を備えている。液体注入ポート３３からは、内管３のルーメン内における医療用線状体の動きを滑らかにするための灌流液が注入される。
内管ハブ３２の形成材質としては、外管ハブ２３において説明したものが好適に使用できる。
【００１４】
バルーン４は、体腔内狭窄部を拡張するためのものであり、一端が外管２の先端部に取り付けられ、他端が内管３の先端部に取り付けられている。バルーン４は、外管２の先端部及び内管３の先端部のそれぞれの外周または内周の何れかに接合されている。バルーン４は、図３に示すように、一端において外管２の先端に接合され、他端は外管２のルーメン内に折り込まれて内管３の先端に接合されていることが好ましい。この実施例のバルーンカテーテル１では、バルーン４は、全体が外管２内に収納可能なものとなっている。さらに、内管３を先端側に移動させることにより、バルーン４は、外管２より突出可能なものとなっている。
バルーン４は、折り畳み可能なものであり、外径が０．５〜１０ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは１〜３ｍｍ程度である。
バルーン４の一端は、外管２の先端より若干基端側となる外管２の内部に固定されており、バルーン４の一端の外管２への固定部は外部に露出しないものとなっていることが好ましい。
【００１５】
具体的には、この実施例のバルーンカテーテル１では、バルーン４は、図３に示すように、その一端部は、外管２に設けられた筒状のバルーン固定用部材２５の先端部に固定されている。固定の手段は、特に限定されるものではなく、例えば接着剤を用いて行ってもよく、融着で行ってもよい。
そして、この実施例のバルーンカテーテル１では、バルーン４は、図３に示すように、その他端部は、内管３の先端部（具体的には、内管本体３１の先端部）に固定されている。特に、バルーン４の他端部は、小径部となっているとともに、内径が内管３の外径とほぼ等しいものとなっている。そして、この小径部内に内管３の先端部が挿入されており、バルーン４は内管３に固定されている。固定の手段は、特に限定されるものではなく、例えば接着剤を用いて行ってもよく、融着で行ってもよい。
バルーン４の材質は、例えば、天然ゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミドエラストマー、シリコーンなどが挙げられる。
【００１６】
外筒５は、図１ないし図４に示すように、外筒本体５１と、外筒本体５１の基端に固定された外筒ハブ５２とを備える。
外筒５は、外管本体２１を部分的に被包するとともに外管２の軸方向に沿って移動可能であり、かつ外管２の湾曲部２ａを収納および露出させることが可能である。さらに、外筒５は、外管２の湾曲部２ａを収納することにより湾曲部２ａをほぼ真直な状態とすることが可能なものとなっている。
外筒本体５１は、先端から基端まで貫通した内部通路を備えるチューブ体であり、かつ、外管本体２１上を移動可能なものである。また、外筒本体５１は、先端から基端までほぼ同一外径を有するチューブ体である。外筒本体５１の外径は、２．２〜１２ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは２．５〜８．２ｍｍ程度であり、厚さは０．０５〜１ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは０．１〜０．３ｍｍ程度であり、その長さは、９０〜１３００ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは１９０〜９００ｍｍ程度である。
外筒本体５１は、例えば、ポリアミド、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂等の比較的硬質な材料により形成されることが好ましい。
外筒５は、側孔５３を備えている。さらに、外筒５は、側孔５３よりも基端側に形成され、外管２との隙間を小さくするための環状リブ５４を備えている。側孔５３は、子宮腔及び卵管内腔から外筒５と外管２の隙間に伝わり出る灌流液を術者の手元に至る前に外筒５の外側へ排出するためのものである。
【００１７】
具体的には、この実施例のバルーンカテーテル１では、図４および図４のＡ−Ａ線断面図である図５に示すように、外筒本体５１には側孔５３が複数個設けられている。側孔の数としては、４個以上であることが好ましい。また、４個以上の側孔５３を設ける場合は、側孔５３は螺旋状に配列することが好ましい。側孔５３を螺旋状に配列することによって、灌流液が上下左右４つの方向に分散されて排出される。なお、側孔の数は４個が好適であるが、５個以上であっても良い。
側孔５３の径は、０．５〜３ｍｍが好ましい。側孔５３の位置は、バルーンカテーテル１を子宮内に挿入した際に、体外に来るように設けることが好ましい。
外筒ハブ５２は、外筒５を操作する場合の操作部として機能する。このような外筒ハブ５２を設けることにより、外筒５の操作が容易になる。
さらに、外筒ハブ５２部の内面には、図４に示すように、外管本体２１の隙間を小さくするための環状リブ５４が設けられている。環状リブ５４は、子宮腔及び卵管内腔から外筒ハブ５２と外管本体２１との隙間を伝わり出る灌流液が術者の手元に至らないようにするためのものである。環状リブ５４の内径と外管本体２１の外径との差は、０．２ｍｍ以下であることが好ましい。
【００１８】
外筒ハブ５２は、ポリカーボネート、アクリル樹脂（ポリアクリレート（例えば、ポリメチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、アクリロニトリル−スチレン共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体等）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂（ポリスチレン、メタクリレート−スチレン共重合体、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体、ポリ塩化ビニル（例えば、硬質塩化ビニル）、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスルホン、ポリアリレートなどの硬質もしくは半硬質樹脂、ステンレス鋼、チタンもしくはチタン合金などの金属により形成することができる。
そして、この実施例のバルーンカテーテル１では、図１および図２に示すように、内管３の後端に操作部６が設けられている。この操作部６は、内管３内に挿入される内視鏡、ガイドワイヤーなどの医療用線状体を操作するものである。
【００１９】
次に、本発明のバルーンカテーテルの使用方法について説明する。
まず、内管３の後端に取り付けられている操作部６を介して内視鏡を挿入し、操作部６を用いて内視鏡を内管３のルーメン内を進行させて、内視鏡の先端を外管２の先端に到達させる。そして、図６に示すように、外筒５を外管２の先端側に移動させて、外管２の湾曲部２ａを外筒５内に収納し、バルーンカテーテル１がほぼ直線状となり、かつ、外管２の先端部が外筒５より突出した状態となるようにする。そして、このように準備したバルーンカテーテル１を子宮顎を越えて子宮内に外管２の先端が到達するまで挿入する。このように、バルーンカテーテル１は、ほぼ直線状とした状態において生体内に挿入できるので挿入作業が容易であり、かつ挿入される体腔内壁に損傷を与えることも少ない。なお、バルーンカテーテル１を子宮内に挿入する時は、バルーン４を外管２内に完全に収納させた状態にし、かつ内管固定用ネジ２８により内管３を外管２に固定させた状態となるようにする。
【００２０】
そして、上記の挿入作業終了後、外筒５を後端側に引き、子宮内にて湾曲部２ａを露出させて、外管２の先端を卵管口に位置させる。そして、内視鏡により卵管口を確認した後、操作部６を用いて内視鏡を少し引き戻す。そして、内管３の外管２に対する固定を解除し（具体的には、固定用ネジ２８の螺合を緩める）、バルーン用流体ポートより、液体をルーメン２１ａ内に注入し、バルーン拡張用ルーメンを加圧状態とする。そして、内管３を先端側に押し込んで、内管３およびバルーン４を先端側に移動させて、図７に示すように、バルーン４を外管２の先端より突出させて、バルーン４を卵管に挿入する。この時、バルーン４と連動して内視鏡も先端側に移動する。そして、バルーン４は突出することによって反転するため、内視鏡の先端とバルーン４の先端の距離が縮まる。そして、内視鏡の先端がバルーン４の先端に到達したら、内視鏡で卵管内を観察する。観察後、バルーン拡張用ルーメン内の圧力を下げ、操作部６を用いて内視鏡を少し引き戻す。その際、内管３のルーメン内での内視鏡の動きを滑らかにするために、内管ハブ３２に設けられた液体注入ポート３３から灌流液を注入する。なお、この時に注入した灌流液が子宮腔及び卵管内腔から逆流して外筒５と外管２の隙間に伝わり出ても、外筒５に設けられた側孔５３により外筒５の外側に排出されるため、バルーンカテーテル１の操作が灌流液により阻害されることがない。そして、再びバルーン拡張用ルーメン内の圧力を上げ、内管３を先端側に押し込んで、バルーン４をさらに突出させる。再び内視鏡の先端がバルーン４の先端に到達したら、内視鏡で卵管内を観察する。バルーン４の突出長が患部を通過するまでこの操作を繰り返す。
【００２１】
その後、バルーン拡張ルーメン内の圧力を減圧し、操作部６を用いて内視鏡の先端をバルーン４の先端と常に一致させて、卵管内を観察しながら、内管３を引き戻し、バルーン４を外管２内に収納する。そして、外筒５を外管２の先端側に移動させて、外管２の湾曲部２ａを外筒５内に収納し、バルーンカテーテル１がほぼ直線状となり、かつ、外管２の先端部が外筒５より突出した状態となるようにして、バルーンカテーテル１を体内より抜去する。
【００２２】
【発明の効果】
本発明のバルーンカテーテルは、外管と、該外管内を軸方向に移動可能な内管と、一端が前記外管の先端部に取り付けられ、他端が前記内管の先端部に取り付けられたバルーンとを備え、かつ、先端側に形成された湾曲部を備えるカテーテル本体と、前記外管を部分的に被包するとともに該外筒の軸方向に沿って移動可能であり、かつ前記湾曲部を収納および露出させることが可能であり、かつ前記湾曲部を収納することにより該湾曲部をほぼ真直な状態とすることが可能な外筒とを備えている。
このため、子宮等の体腔内壁を傷付けることなく、かつ安全に真っ直ぐにすることが可能であり、バルーンカテーテルの挿入が容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施例のバルーンカテーテルの外観図である。
【図２】図２は、図１に示したバルーンカテーテルより外筒を取り外したバルーンカテーテル本体の外観図である。
【図３】図３は、本発明の実施例のバルーンカテーテルの先端部分の拡大断面図である。
【図４】図４は、本発明の実施例のバルーンカテーテルの外筒の基端部分の拡大断面図である。
【図５】図５は、図４のＡ−Ａ線断面図である。
【図６】図６は、本発明のバルーンカテーテルの作用を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明のバルーンカテーテルの作用を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１  バルーンカテーテル
２  外管
２ａ  湾曲部
３  内管
４  バルーン
５  外筒
６  操作部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
0003921108.tif 000005
【図５】
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【図６】
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【図７】
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