(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筋肉痛の治療に先立って診断を行うシステムであって、
トリガーポイント電極、当該トリガーポイント電極から距離をおいて配置された隣接電極、および基準電極を皮下注射用ニードル上に備えるＥＭＧ装置と、
各電極に接続される電気的接続部を備えたホルダと、
ホルダ内の電気的接続部を介して、上記トリガーポイント電極、隣接電極、および基準電極に接続されており、隣接電極におけるＥＭＧ活動がほとんど無い状態でトリガーポイント電極におけるＥＭＧ活動を検出する分析装置と、
を含むシステム。
【請求項２】
上記トリガーポイント電極と隣接電極とが、トリガーポイントに局所化されたＥＭＧ活動を特定するのに十分な間隔をおいて配置されている、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
薬剤を供給する手段をさらに備える、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
上記トリガーポイント電極と隣接電極とが、２〜４mmだけ垂直方向に距離をおいて配置されている、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
上記ニードルに取り付けられており薬剤を保持する薬剤保持容器をさらに備える、請求項１記載のシステム。
【請求項６】
上記薬剤保持容器が注射器である、請求項５記載のシステム。
【請求項７】
上記各電極が導電性要素を備える、請求項１記載のシステム。
【請求項８】
上記トリガーポイント電極が、ニードルの鋭利な先端に位置している、請求項１記載のシステム。
【請求項９】
トリガーポイントにおける自発的なＥＭＧ活動が、隣接する筋肉組織におけるＥＭＧ活動よりも所定値だけ上回ったとき内科医に警告を与える手段をさらに含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
電極からのＥＭＧ入力信号を視覚的に表示するディスプレイをさらに含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１１】
ＥＭＧ活動信号を音で通報する可聴システムをさらに含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１２】
筋肉痛の診断・治療を行う装置であって、
薬剤を保持する容器を含む供給システムと、
トリガーポイント電極を構成する鋭利な先端における非絶縁部分を除いて、その全長に渡って絶縁された導電性の皮下注射用ニードルと、
隣接筋肉電極と、
基準電極と、
上記トリガーポイント電極、隣接筋肉電極、および基準電極が互いに分離されており、これらの電極に接続されていて、各電極からの電気信号を受け取るとともに、当該電気信号に基づいた計算、並びに計算結果の記憶及び表示を行う分析装置と、
を含む装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明が属する分野は、筋肉痛および筋肉硬化を伴う筋肉の損傷を診断し治療する分野である。
米国成人の20％近くが慢性または再発性の筋肉痛を患っていると推定されている。このような状況に対して、現在のところ、ＦＤＡによって認定されたまたは立証された有効な治療法はない。現在の治療法は、一時的にその痛みを和らげるものだけである。
慢性または再発性の筋肉痛は、神経筋の異常である。通常これは、筋緊張による損傷に伴うものであり、トリガーポイント(TrP)現象と名付けられたものによって明らかとされた。本明細書において、トリガーポイントとは、自発的な電気的筋運動(ＥＭＧ)活動に関係する筋肉内における、触ると痛い局所的な領域を意味する。したがって、トリガーポイントは、痛みに関連する筋肉内において自発的なＥＭＧ活動が存在する場所である。トリガーポイントは、筋肉の紡錐体(spindle)の中に存在するのであろう。トリガーポイントは、隣接する筋肉繊維の筋運動が静であるのに自発的なＥＭＧ活動がなされているポイントを明らかにすることによって客観的に治療することができる。トリガーポイントにおけるＥＭＧ活動が発見されると、この局所的なＥＭＧ活動に関連する慢性または再発性の筋肉痛は、本明細書中に参照として取り込まれた米国特許第5、513、661号明細書に説明された交感神経ブロッキング剤を含む薬剤を投与することによって治療することができる。その米国特許は、特徴のある自発的なＥＭＧ活動に関連する筋肉内のトリガーポイントを特定する方法を述べている。そうすると、ＥＭＧ活動は、アドレナリン作用性のブロッキング剤を注射することによりブロックすることができる。米国特許第5、513、661号明細書に述べられた診断および治療方法は、トリガーポイントでの活動とトリガーポイント近傍でのＥＭＧ活動とを両方同時に測定して、観察されたトリガーポイントのＥＭＧ活動が自発的に局所化したもので、自発的な収縮等の他の現象に起因しないものであるのか否かを決定することを含んでいる。トリガーポイントでの交感神経による活動を効果的にブロックするために、トリガーポイントをできるだけ正確に特定することが望ましい。効果的な治療のために、ブロッキング剤は、正確にトリガーポイントに投与すべきである。したがって、トリガーポイントにおけるＥＭＧ活動の特定および治療を同時に行う装置が要求されている。
発明の概要
以上の目的を達成するため、本発明の第１の局面によれば、慢性および再発性の筋肉痛を診断するＥＭＧ装置は、２またはそれ以上の活性ＥＭＧ電極とＥＭＧ基準電極とを一体に備える。
本発明の第２の局面によれば、慢性および再発性の筋肉痛を治療するＥＭＧ装置は、２またはそれ以上の活性ＥＭＧ電極と基準電極とを一体に備え、さらに薬剤供給システムを含む。
本発明の第３の局面によれば、トリガーポイントと隣接する筋肉組織の自発的なＥＭＧ活動のレベルを分析するシステムが提供される。
本発明の他の目的および利点は、以下に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
添付の幾つかの図面においては、同一の参照数字は同一の要素を示す。
図１は、第１の具体例に係るＥＭＧニードル注射装置の正面図である。
図２は、図１の２-２線断面図である。
図３は、第２の具体例に係るＥＭＧニードル注射装置であってホルダーを備えたものを示す概略図である。
図４は、第３の具体例に係るＥＭＧニードル注射装置の正面図である。
図５は、ＥＭＧニードル注射装置とともに使用されるトリガーポイント分析装置の概略図である。
図６は、図１に示されるニードルの概略図である。
図７は、第４の具体例に係るＥＭＧニードル注射装置の正面図である。
好ましい具体例の詳細な説明
本発明の第１の局面において、２またはそれ以上の活性ＥＭＧ電極および１つの基準電極により、隣接する筋肉組織でのＥＭＧ活動が比較的静である場合に、同時にトリガーポイントでのＥＭＧ活動を示すことができる。各活性電極は、２つの電極が同じＥＭＧ活動を検知することのないように、間隔をあけて配置される。２つの活性電極は、間隔をあけて配置されているが、同一の筋肉内に配置される。米国特許第5、513、661号明細書に述べられているように、トリガーポイント電極が活性のＥＭＧ活動を示し、隣接電極が静である(筋肉は収縮していないということを示している)場合、トリガーポイントが特定されたことになる。電極およびケーブルまたはワイヤを使用することが考えられるが、完全なまたは部分的なワイヤレスシステムを使用することもできる。例えば、無線周波数や赤外線を利用したり、センサと分析装置との間における他のワイヤレス結合を利用することが考えられる。筋肉内のＥＭＧ活動を検知する他のすべての装置またはシステムの場合と同様に、ここで使用する電極には、具体的に図示して説明するもの、および従来から知られている多様な電極が含まれる。
図１を参照すると、装置１は、ニードル/電極ユニット16を備える。このユニット16は、患者に注射される鋭利な先端を有する皮下注射用ニードル２を含む。ニードル/電極ユニット16は、薬剤13を収容した注射器４に連結されている。ニードル/電極ユニット16は、注射器４への連結のためのハブ６を備えている。注射器４は、薬剤収容容器またはアンプル、および薬剤11の出し入れのためのプランジャ11を備えている。従来の注射器に代えて、多様な容器または薬剤コンテナを使用することができる。ニードルおよび注射器は使い捨てのものが好ましい。注射器本体は、１回または好ましくは複数回の投薬に十分な量の薬剤を保持する。薬剤としては、フェノキシベンザミン、フェントラミン、αアゴニスト、α2アゴニスト、グアネチジン、または他の交感神経ブロッカー、あるいは、リドカイン等の局所麻酔剤、ボツリン性毒素タイプＡ(Botulinum Toxin Type A)等の神経筋ブロッキング剤等を使用できる。治療上有効な他の薬剤も勿論使用可能である。筋肉痛、例えば背筋痛の治療のために好ましい薬剤は、フェノキシベンザミンである。
図１の具体例においては、皮下注射用ニードル２の外壁面上に３つの電極３、５、７が設けられている。電極３は、患部筋肉のトリガーポイントＥＭＧ活動を明らかにするトリガーポイント電極である。電極５は、トリガーポイントとしての上記筋肉と同一の筋肉内の筋肉組織、またはそれに隣接する筋肉組織を明らかにする隣接電極である。電極７は、他の２つの電極３、５に共通の基準電圧を与えるのに使用される基準電極である。図２において各電極は断面円形のものとして描いているが、電極は、他の形状または配置であってもよい。さらには、電極は、例えば表面にエッチングするなどして、ニードルに対して一体的に形成されていてもよい。
３つの電極すべては、細いワイヤ線または他の導電性材料から作られていることが好ましい。そして、皮下注射用ニードル２の長手方向に沿って、図２に示したようにその外壁面上に固定されていることが好ましい。電極３、５、７は、下端部の僅かな領域を除いて、その長手方向に沿って絶縁されていることが好ましい。各電極の非絶縁部は、患者の筋肉組織に向けて露出される電気的接点である。各電極の非絶縁部は、皮下注射用ニードル２との接触を避けるようにして配置されており、これにより、短絡が防止される。各電極の僅かな領域だけが露出しているので、筋肉内の特定の領域における電気的測定が可能になる。好ましい具体例においては、ハブ６に設けた電気的接続部８が、オシロスコープやコンピュータのモニタ等の電気的筋運動記録装置(ＥＭＧ装置)への電気的接続を提供する。
トリガーポイント電極３および隣接筋肉電極５の電気的接点は、互いに離れて配置されている。これにより、隣接筋肉電極５が同じ筋肉内においてトリガーポイント領域から離れた筋肉繊維と電気的に接触できることとなり、さらに、同電極５がトリガーポイントにおいて為されるあらゆる自発的なＥＭＧ活動にさらされることを防止できることとなる。代表的には、トリガーポイント電極３と隣接筋肉電極５とは約１〜８mm、好ましくは約２〜４mm離れて配置される。基準電極７は、図１に示したように、電極３と５との間で垂直方向に配置される。また、ニードルシャフト上で、電極５よりも上方に配置される。基準電極７は、ニードル２から分離して配置されていてもよい。ニードル/電極ユニット16は、図６に示したように、薬剤収容容器から分離したものとして提供されてもよい。分離されたニードル/電極ユニット16を採用すると、異なるサイズの容器を選択してニードルに取り付けることができる。さらに、容器が空になった後、必要に応じてニードル/電極ユニット16を再使用することも可能になる。ニードル/電極ユニット16と容器とは、ルアーフィッティング(Luer fitting)または他の公知の技術を用いて連結することができる。
隣接筋肉電極５のＥＭＧ活動をモニタリングして、それが電気的に静の状態であることを確保することにより、臨床医は、トリガーポイントで測定したすべてのＥＭＧ活動が局所化されていて、自発的な筋肉収縮または他の一般的な収縮(例えば、固縮またはブレーシング)によるものではないということを確かめることができる。ＥＭＧ活動は、基準電極７を基準としたトリガーポイント電極３および隣接筋肉電極５の電位を測定することにより測定できる。このように、隣接筋肉電極５は、トリガーポイント電極３のＥＭＧ読取値の特異性を確保する制御手段として機能する。好ましいこの具体例においては、トリガーポイント電極３および隣接筋肉電極５の電気的接点は、垂直方向に互いに間隔をおいて配置されている。このような構成により、各電極を１つの皮下注射用ニードルに取り付けることが可能になり、その結果、使用時の安心感、廃棄性、および看者の快適性が高められる。しかしながら、他の具体例においては、各電極は、水平方向に間隔をおいて配置される。
使用において、臨床医は、米国特許第5、513、661号明細書に記載されているように、患部筋肉を手で触診してトリガーポイントを探す。このとき、トリガーポイントに圧力が加わったとき、患者が感じる局所的な痛みおよび参考的パターンを考慮してトリガーポイントを探す。装置１は、トリガーポイント電極３および隣接筋肉電極５を基準電極７に対して比較できるように、ＥＭＧモニターに接続される。このあと、臨床医または内科医は、ニードル-電極組合体をトリガーポイントに刺し込み、隣接筋肉電極５からのＥＭＧ活動レベルを比較的静に維持しつつ、トリガーポイントにおける局所的なＥＭＧ活動が電極３によって検出されるまでニードル-電極組合体をゆっくりと前進させる。電極３および５の両方が相当のＥＭＧ活動を検出した場合、筋肉は収縮状態にあり、診断も治療も行われない。この場合、良好な読取値を得るために、患者は筋肉をリラックスさせるようにアドバイスされる。トリガーポイント電極３が動的なＥＭＧ活動を示すとともに、隣接筋肉電極５が比較的静のＥＭＧ活動を示した場合には、交感神経ブロッキング剤を含む投薬治療が指示される。ＥＭＧ活動の振幅値および周波数値が計算され、所定の値と比較されることが好ましい。
ＥＭＧ装置１は、図５に示したＥＭＧ分析装置31とともに使用される。この具体例においては、分析装置31は、スタンドまたはカート27の上に配置され、ケーブル29を介して装置１と連結される。ＥＭＧ分析装置31は、ＥＭＧニードル注射装置１から複数の電気信号を受け取り、連続的に計算、表示、およびこれらの信号値の記憶を行うよう設計されている。分析装置31は、電気信号をＣＲＴまたは他のディスプレイ41上に表示することが好ましい。また、これらの信号をハードコピーとして紙上にプリントアウトするようにもできる。
ＥＭＧ分析装置31は、さらに、トリガーポイントにおいて継続的なＥＭＧ活動が生じ、隣接筋肉電極５には生じない場合には、臨床医に対して可聴または可視の情報を提供することもできる。このことは、公知のフィルタリングまたはアナログ-デジタル変換を使用し、隣接筋肉の活動が所定レベル、例えば13マイクロボルト(二乗平均平方根)よりも低下するとともに、トリガーポイント電極における活動があるレベル、例えば26マイクロボルト(二乗平均平方根)を超えた場合にそれを検出するように処理することで達成することができる。状況によっては、トリガーポイントと隣接筋肉との間においてＥＭＧ活動に約２：１またはそれ以上の差があるとき、それがトリガーポイントが確認されたことを示しており、よって注射治療を行うことが適切となる。
隣接電極における活動が閾値を超えると、それを、例えばスピーカ43からの一定のハイピッチ音で知らせることができる。これにより、内科医および患者に患者の筋肉がリラックスしたことを知らせる。トリガーポイント電極におけるＥＭＧ活動は、原電圧信号(raw voltage signal)として増幅することができ、これにより内科医にトリガーポイントが近い(例えば、１〜４mm以内)ことを伝える。そして、電極がさらにトリガーポイントに近づくにつれて、振幅を増加させる。
好ましい第２の具体例においては、図３に示したように、好ましくは使い捨てタイプのＥＭＧニードル注射装置が再使用可能なホルダ14とともに使用される。ホルダ14、容器９、およびプランジャ11のすべてが協働して薬剤供給システムを構成する。ホルダ14は、使い捨てタイプのＥＭＧニードル注射装置１を収容し、当該装置１を所定位置に保持する。ホルダ14は、サムプレス部(thumb press)15を備えている。サムプレス部15は、プランジャ11に作用して、定量の薬剤13を患者に注射する。１つの使い捨てＥＭＧ装置により、１または2回以上、例えば５〜20回またはそれ以上の投薬が可能である。そのような構成に代えて、電気的、機械的、または空気力により作動して投薬を行う装置をホルダに関連してその内部または外部に設けてもよい。ホルダ-ニードルコネクタ17は、ニードル電極接続部８とホルダ上のＥＭＧ電気的接続部19との間の電気的接続を提供する。ＥＭＧ電気的接続部19は、ＥＭＧ測定器具または生理学モニタ、例えばオシロスコープ等にケーブル20を介して連結している。
ホルダ14は、前方部分および後方部分を備える。これらの各部分は、可撓式にまたはヒンジ部材で連結され、ラッチにより閉じることができる。ホルダ14の内部には、装置１を受け入れて位置決めする凹部が設けられている。ホルダ-ニードルコネクタ17は、ホルダ内に配置されており、ホルダが閉じられてラッチが掛けられたとき、自動的に接続部８と接触する。サムプレス部15もまた、装置がホルダ14内に装備されたとき、自動的にプランジャと位置合わせされる。
ホルダ14は手で保持できる装置であり、ユーザーは、電極の確実な電気的接触を確保しながら、定量の薬剤13を患者に投薬することができる。これにより、内科医の診察に対する邪魔を最小限に抑えることができる。注射装置は、使用後にホルダから迅速に取り外して廃棄することができる。そして、新しい装置に取り替えることができる。したがって、ホルダを使用することにより、患者の治療が簡単化され治療がはかどる。分析装置の回路構成および特徴部分を小型化してホルダ内に含めることができ、これにより、ケーブルや別個の分析装置が不要となる。ＥＭＧ信号は、電極上またはその近傍に配置したマイクロチップによって処理される。
図４に示した第３具体例においては、導電性ニードル22は、その鋭利な先端部分28に設けた非絶縁部分26除いて、その全長に渡って絶縁されている。ニードル22は、ニードルハブ34上の接続点32と非絶縁部分26との間には露出した導電性表面を有していないが、非絶縁部分29と接続点32との間に電気的接続部30を提供する。ニードル22の非絶縁部分は、トリガーポイント電極として機能する。トリガーポイント電極26は、ケーブル20を介して分析装置31に接続されている。ニードルの形態の隣接筋肉電極38および基準皮膚パッチ電極40は、別々に提供されており、ケーブル20によって分析装置31に連結されている。使用において、基準電極40は皮膚に固定され、電極36および38は別々に配置される。既に説明したようにしてトリガーポイントＥＭＧ活動が検出されると、装置24上の注射器を使用して当該トリガーポイントに薬剤が注射される。
図７は、第４の具体例を示している。この具体例は、図４のものとよく似ているが、トリガーポイント電極26および隣接筋肉電極38をニードル22上に備えている。両電極26および38は、ケーブル20を介して分析装置31に接続されている。基準電極42は、ケーブル46を介して分析装置31に接続された皮膚パッチ45として提供されている。
以上に幾つかの具体例を図示し説明したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく多様な修正を為すことができる。したがって、本発明はここに説明したものに限定されるものではなく、添付の請求の範囲によってのみ定義される。
【図１】
0003908281.tif 000002
【図２】
0003908281.tif 000003
【図３】
0003908281.tif 000004
【図４】
0003908281.tif 000005
【図５】
0003908281.tif 000006
【図６】
0003908281.tif 000007
【図７】
0003908281.tif 000008