(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激を生体に伝えるか、生体からの電気信号を感知するか、または双方を行うために生体の所定部位に植設された少なくとも１つの電極を設けた遠位端と、生体植設用医療器具と接続するための接続手段を設けた近位端と、前記遠位端と前記近位端の間に設けられ、前記電極と前記接続手段とを電気的に接続するためのリードボディを有する生体植設用電極リードを用いた生体植設用医療器具であって、
前記リードボディは、互いに異なる機械的強度を有し、かつ、互いに絶縁処理された複数のワイヤを含み、
前記複数のワイヤは、前記少なくとも１つの電極ごとに、電気的に並列に接続することによって形成されており、
前記複数のワイヤは、互いに異なる電気抵抗を有するワイヤであって、
前記生体植設用電極リードが前記生体植設用医療器具と接続して使用されているときに、前記生体植設用医療器具の電気抵抗の変化により、前記異なるワイヤのうちの少なくとも１つが破損していることを判別し報知する報知手段を有することを特徴とする生体植設用医療器具。
【請求項２】
前記複数のワイヤは、第１ワイヤと第２ワイヤを含み、前記第１ワイヤは、第１の金属材料によって形成され、前記第２ワイヤは、前記第１の金属材料と異なる種類の金属材料によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の生体植設用医療器具。
【請求項３】
前記複数のワイヤは、第１ワイヤと第２ワイヤを含み、前記第１ワイヤは、第１の金属材料によって形成され、前記第２ワイヤは、第２の金属材料を内層とし、前記第２の金属材料の外表面上に前記第２の金属材料と異なる種類の金属材料を被覆して外層とした複合層を含むことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の生体植設用医療器具。
【請求項４】
前記第１のワイヤは、電気抵抗率が５μΩ・ｃｍ以上であり、第２のワイヤは、電気抵抗率が５μΩ・ｃｍより小さいことを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の生体植設用医療器具。
【請求項５】
前記第１のワイヤは、電気抵抗率が５μΩ・ｃｍ以上の金属材料であり、前記第２のワイヤは、電気抵抗率が５μΩ・ｃｍより小さい金属材料によって形成された内層と電気抵抗率が５μΩ・ｃｍ以上の金属材料によって形成された外層とを有することを特徴とする請求項３に記載の生体植設用医療器具。
【請求項６】
前記第２ワイヤの前記内層は銀を含み、前記外層はコバルト合金を含むことを特徴とする請求項３または請求項５に記載の生体植設用医療器具。
【請求項７】
前記金属材料は合金材料を含むことを特徴とする請求項２乃至請求項６のいずれか１項に記載の生体植設用医療器具。
【請求項８】
前記電極が植設されている生体の運動状態あるいは姿勢を計測する計測手段を、更に、有することを特徴とする請求項１に記載の生体植設用医療器具。
【請求項９】
前記計測手段は、加速度を測定する加速度センサ手段を有し、前記加速度センサ手段の測定結果に基づいて前記生体の運動状態あるいは姿勢を計測することを特徴とする請求項８に記載の生体植設用医療器具。
【請求項１０】
更に、記憶手段を有し、前記計測手段による計測結果が所定条件を満たしたときに前記記憶手段への記録を行うことを特徴とする請求項８または請求項９に記載の生体植設用医療器具。
【請求項１１】
前記報知手段は、前記複数のワイヤ全体の電気抵抗の変化に基づいて変化するパラメータを測定し、予め設定しておいた基準パラメータと比較し、前記基準パラメータよりも前記パラメータが小さい場合に、前記複数のワイヤのうちの少なくとも１つが破損していると報知することを特徴とする請求項１乃至請求項７のいずれか１項に記載の生体植設用医療器具。
【請求項１２】
前記パラメータは、電流、周波数、または時間のうちのいずれか１つを含むことを特徴とする請求項１１に記載の生体植設用医療器具。
【請求項１３】
前記リードボディは、前記互いに絶縁処理された複数のワイヤをヘリカル状に平行巻きとすることを特徴とする請求項１乃至請求項１２のいずれか１項に記載の生体植設用医療器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、植込型心臓ペースメーカや植込型除細動装置と共に使用する生体植設用電極リードおよびそれを用いた生体植設用医療器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、植込型心臓ペースメーカや植込型除細動装置と共に使用される多くの種類の生体内へ植え込み可能な電極リード（以下、生体植設用電極リードと呼ぶ）が知られている。
【０００３】
一般に、生体植設用電極リードは、心臓に電気的刺激を与えるもしくは心臓の電気的興奮を感知するための電極、心臓ペースメーカ（または除細動装置）と電気的に接続するための電気コネクタ、電極と電気コネクタとを接続し電極と心臓ペースメーカ（または除細動装置）間で電気信号を伝えるための電気導体ワイヤとそれを被覆する電気絶縁膜からなるリードボディから構成されている。
【０００４】
また、生体植設用電極リードは、その電極とリードボディの一部が、心臓および静脈内に挿入され、残りのリードボディと電気コネクタは、静脈外に置かれ、心臓ペースメーカまたは植込型除細動装置の接続用ハウジングに接続されている。
【０００５】
ここで、生体植設用電極リード用のリードボディの例としては、たとえば、特開平１１−３３３０００号公報に示されるように絶縁被覆膜が施された複数の導体ワイヤを並列結合した双極タイプを使用するものがあり、これら導体ワイヤをコイル状に絶縁平行巻きして、その外側にシースを被せたリードボディとしている。
【０００６】
また、他の一般的なリードボディとしては、平均径が異なる２種類の導体コイルとそれぞれの導体コイル間に位置する絶縁シースとリードボディの最も外周に位置するシースから構成される同軸構造もある。
【０００７】
なお、生体植設用電極リードとして複数の導体ワイヤからなる双極タイプが用いられるのは、導体ワイヤのうちの１本が万が一切断されても他の導体ワイヤが正常に接続していれば、心臓ペースメーカからの電気信号を生体組織へ継続して伝達できるためである。
【０００８】
また、生体植設用電極リードとしては、導体ワイヤ中におけるエネルギロスが小さいものが望まれており、そのために同じ低抵抗を有する２本の導体ワイヤが使用されている。
【０００９】
しかし、後述するように従来の低抵抗導体ワイヤ２本を使用する生体植設用電極リードでは、そのうちの１本が万が一断線しても断線による電気抵抗の変化が小さいため、生体植設用電極リードを生体に植え込んだ後に外部から電気抵抗の変化によって断線を検出することはかなり困難であった。
【００１０】
このことを、図１４と図１５を用いて詳しく説明する。
【００１１】
図１４に２本の低抵抗の導体ワイヤを並列結合した双極タイプの生体植設用電極リードを生体組織と接続した例を示す。生体植設用電極リード６０のリードボディは、チップ電極側リード抵抗６１とリング電極側リード抵抗６２の２つの部分から構成されており、生体植設用電極リード６０と生体組織とはチップ電極４とリング電極３によって接続され、生体組織と生体植設用電極リード６０とは、電気的には、ほぼ図１４に示すような直列結合の構成となっている。また生体植設用電極リード６０は、植込型心臓ペースメーカとはコネクタピン１およびコネクタリング２とで接続されている。
【００１２】
ここで、チップ電極側リード抵抗６１とリング電極側リード抵抗６２は、それぞれ同じ抵抗値（Ｒ1）を有する導体ワイヤ２本から構成されており、植込型心臓ペースメーカに用いられる場合の抵抗値Ｒ1は、たとえば１６Ω程度の低抵抗導体ワイヤが使用されている。また、生体組織の生体電気抵抗３２は、１０００Ω程度である。
【００１３】
そこで、上述の使用条件で、４本の導体ワイヤのうちチップ電極側リード抵抗６１の導体ワイヤ１本が断線した場合の抵抗変化を求めた例を図１５に示す。図１５（ａ）は、断線前後の各電気抵抗変化を示したものであり、チップ電極側リード抵抗６１は、断線前の７．８８Ωから断線後は１５．７６Ωに増加する。
【００１４】
図１５（ｂ）は、図１５（ａ）に基づき全電気抵抗変化を求めたものである。断線後の全電気抵抗（１０２３．６３Ω）は、断線前（１０１５．７６Ω）に比べ若干増加しているが、その増加率は１％程度（断線前後の全電気抵抗比１．００８）とわずかである。また生体電気抵抗は、数１０Ω程度の変動を示すこともあり、１％の抵抗増加から断線を予測するのは、かなり難しい作業といえる。
【００１５】
一方、この他の双極タイプの生体植設用電極リードのリードボディとしては、平均径が異なる２種類の導体コイルと、それぞれの導体コイル間に位置する絶縁シースと、リードボディのもっとも外周に位置するシースから構成される同軸構造もある。
【００１６】
ただし、従来の同軸構造のように、同じ極の導体ワイヤが互いに絶縁されていない場合には、隣り合う導体ワイヤ間で接触抵抗の影響を大きく受け、また、この接触抵抗は、生体内におけるリードの動きや変形などにより変動するため、外部から抵抗変化によって早期に検出することが困難を要する場合があった。
【００１７】
しかしながら、心臓ペースメーカや植込型除細動装置に使用する生体植設用電極リードが完全に断線すると、患者が必要とする治療ができなくなり、死亡など最悪の事態をもたらす恐れがある。そのため、完全断線する前の早い段階で生体植設用電極リードの断線の予兆を発見することが望まれる。
【００１８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上述の従来技術の問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、双極タイプの絶縁平行巻きコイル構造を有する生体植設用電極リードにおいて、その電気抵抗を小さく維持することができ、しかも、同じ電極に配置される複数の導体ワイヤのうちの１本の導体ワイヤが、万が一断線した時点において、断線により生じる電気抵抗の変化を接触抵抗の影響を受けることなく検出し、完全断線する前の早い段階で、生体植設用電極リードの断線の予兆を報知することのできる生体植設用電極リードを提供することである。
【００１９】
また、別の目的は、その生体植設用電極リードを用いたより安全に使用することのできる生体植設用医療器具を提供することである。
【００２０】
上記課題を達成するための本発明の生体植設用医療器具は、以下のような構成を有する。
【００２１】
すなわち、電気刺激を生体に伝えるか、生体からの電気信号を感知するか、または双方を行うために生体の所定部位に植設された少なくとも１つの電極を設けた遠位端と、生体植設用医療器具と接続するための接続手段を設けた近位端と、前記遠位端と前記近位端の間に設けられ、前記電極と前記接続手段とを電気的に接続するためのリードボディを有する生体植設用電極リードを用いた生体植設用医療器具であって、前記リードボディは、互いに異なる機械的強度を有し、かつ、互いに絶縁処理された複数のワイヤを含み、前記複数のワイヤは、前記少なくとも１つの電極ごとに、電気的に並列に接続することによって形成されており、前記複数のワイヤは、互いに異なる電気抵抗を有するワイヤであって、前記生体植設用電極リードが前記生体植設用医療器具と接続して使用されているときに、前記生体植設用医療器具の電気抵抗の変化により、前記異なるワイヤのうちの少なくとも１つが破損していることを判別し報知する報知手段を有することことを特徴とする。
【００２３】
また好ましくは、前記複数のワイヤは、第１ワイヤと第２ワイヤを含み、前記第１ワイヤは、第１の金属材料によって形成され、前記第２ワイヤは、前記第１の金属材料と異なる種類の金属材料によって形成されている。
【００２４】
また好ましくは、前記複数のワイヤは、第１ワイヤと第２ワイヤを含み、前記第１ワイヤは、第１の金属材料によって形成され、前記第２ワイヤは、第２の金属材料を内層とし、前記第２の金属材料の外表面上に前記第２の金属材料と異なる種類の金属材料を被覆して外層とした複合層を含む。
【００２６】
また好ましくは、前記第１のワイヤは、電気抵抗率が５μΩ・ｃｍ以上であり、第２のワイヤは、電気抵抗率が５μΩ・ｃｍより小さい。
【００２７】
また好ましくは、前記第１のワイヤは、電気抵抗率が５μΩ・ｃｍ以上の金属材料であり、前記第２のワイヤは、電気抵抗率が５μΩ・ｃｍより小さい金属材料によって形成された内層と電気抵抗率が５μΩ・ｃｍ以上の金属材料によって形成された外層とを有する。また好ましくは、前記第２ワイヤの前記内層は銀を含み、前記外層はコバルト合金を含む。
【００２８】
また好ましくは、前記金属材料は合金材料を含む。
【００２９】
また好ましくは、前記電極が植設されている生体の運動状態あるいは姿勢を計測する計測手段を、更に、有する。
【００３０】
また好ましくは、前記計測手段は、加速度を測定する加速度センサ手段を有し、前記加速度センサ手段の測定結果に基づいて前記生体の運動状態あるいは姿勢を計測する。
更に、記憶手段を有し、前記計測手段による計測結果が所定条件を満たしたときに前記記憶手段への記録を行う。
【００３１】
また好ましくは、前記報知手段は、前記複数のワイヤ全体の電気抵抗の変化に基づいて変化するパラメータを測定し、予め設定しておいた基準パラメータと比較し、前記基準パラメータよりも前記パラメータが小さい場合に、前記複数のワイヤのうちの少なくとも１つが破損していると報知する。
【００３２】
また好ましくは、前記パラメータは、電流、周波数、または時間のうちのいずれか１つを含む。
【００３５】
また好ましくは、前記リードボディは、前記互いに絶縁処理された複数のワイヤをヘリカル状に平行巻きとする。
【００３６】
【発明の実施の形態】
以下に、図面を参照して、本発明の好適な実施の形態を例示的に詳しく説明する。ただし、この実施の形態に記載されている構成要素の相対位置、数値などは、特に特定的な記載がない限りは、本発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。
【００３７】
［生体内植設用電極リードの第１の実施形態］
[心臓ペースメーカと生体内植設用電極リードの全体構成]
図１は、本発明の第１の実施の形態である双極型の生体内植設用電極リード１０と心臓ペースメーカ８の全体を示した外観図である。
【００３８】
図１において、生体内植設用電極リード１０は、心臓に固定する遠位端にチップ電極４と外周面にリング電極３とを備えており、心臓ペースメーカ８と接続する近位端にコネクタピン１と外周面にコネクタリング２とを備えており、またそれらを電気的に接続する所定の長さの可撓性を備えるリードボディ５から構成されている。
【００３９】
チップ電極４は、コネクタピン１と接続され、リング電極３は、コネクタリング２と接続されている。このコネクタピン１、コネクタリング２は、心臓ペースメーカ８や植込型除細動装置（図示せず）のコネクタキャビティ９に機械的、電気的に着脱自在に接続されている。
【００４０】
チップ電極４の近傍には、生体内植設用電極リード１０を心内膜に固定するために心膣内の肉柱や腱策に引っ掛かるようにして不動状態にするための形状部（図示せず）を有する心内膜固定手段６が設けられている。
【００４１】
また、スリーブ７は、リードボディ５を静脈挿入部近傍にて生体組織に固定する際のリードボディ５を保護するためのものであり、リードボディ５の長手方向に沿って可動となるようにリードボディ５の外周に取り付けられている。リードボディ５は、スリーブ７の外周とともに生体組織に縫合されて固定される。
【００４２】
[双極型の生体内植設用電極リード]
次に、リードボディ５を構成する導体コイルや導体ワイヤについて図２〜図４を用いて説明する。
【００４３】
図４は、図１におけるリードボディ５のＡ−Ａ線矢視部分断面図である。リードボディ５は、絶縁コーティングが施された導体ワイヤ２０、２３、２６、２７をヘルカル状に巻いた絶縁４条平行巻き構造の導体コイル４２と導体コイル４２を絶縁被覆する絶縁シース４１とから構成され、鎖骨と第一肋骨との間で繰り返し受ける圧搾力を軽減するために細くなっている。
【００４４】
また、導体コイル４２は、４本の導体ワイヤから構成され、このうちの２本が図２（ａ）に示す電気抵抗の小さい低抵抗導体ワイヤ２０、２６であり、残りの２本が図２（ｂ）に示す電気抵抗の大きい高抵抗導体ワイヤ２３、２７である。これら４本の導体ワイヤを、図４（ａ）および（ｂ）に示す絶縁４条平行巻き構造とすることにより、リードボディ５が変形したときに各導体ワイヤにかかる内部応力を軽減する。
【００４５】
ここで、４本の導体ワイヤのうちの２本（低抵抗導体ワイヤ２０と高抵抗導体ワイヤ２３）が、図３に示すようにコネクタピン１とチップ電極４との間で並列接続されチップ電極側リード抵抗３１を構成し、残りの２本（低抵抗導体ワイヤ２６と高抵抗導体ワイヤ２７）が、コネクタリング２とリング電極３との間で並列接続され、リング電極側リード抵抗３３を構成する。
【００４６】
なお、２本の低抵抗導体ワイヤ２０、２６と２本の高抵抗導体ワイヤ２３、２７の配列は、図４（ａ）と（ｂ）に示す何れの形態も選択可能である。
【００４７】
次に、図２を用いて、低抵抗導体ワイヤ２０、２６および高抵抗導体ワイヤ２３、２７について説明する。低抵抗導体ワイヤ２０、２６の第１層（外層）は、コア部を外部と絶縁するための絶縁被覆膜２２であり、フッ素樹脂材料が用いられている。第２層（コア部）は、電気信号を送信するもので、銀、銅などの電気抵抗率の低い材料（第２の金属材料２１）からなり、ここでは、銀が用いられている。
【００４８】
また、高抵抗導体ワイヤ２３、２７の第１層（外層）にもコア部を外部と絶縁するためフッ素樹脂材料からなる絶縁被覆膜２２が用いられている。第２層（コア部）は、電気信号を送信するもので、銀、銅などに比べて電気抵抗率の高いステンレス、コバルト基合金などの材料（第１の金属材料２４）からなり、ここでは、耐食性および機械特性に優れたコバルト基合金であるＭＰ３５Ｎが用いられている。
【００４９】
次に、図３を用いて、２本の低抵抗の導体ワイヤを並列結合した双極型の生体内植設用電極リード１０を生体組織および植設用心臓ペースメーカに接続した例を示す。
【００５０】
生体植設用電極リード１０のリードボディは、チップ電極側リード抵抗３１とリング電極側リード抵抗３３の２つの部分から構成されており、生体植設用電極リード１０と生体組織とはチップ電極４とリング電極３によって接続され、生体組織と生体植設用電極リード１０とは、電気的には、ほぼ図３に示すような直列結合の構成となっている。また生体植設用電極リード１０は、植込型心臓ペースメーカとはコネクタピン１およびコネクタリング２とで接続されている。
【００５１】
ここで、チップ電極側リード抵抗３１は低抵抗導体ワイヤ２０と高抵抗導体ワイヤ２３と、リング電極側リード抵抗３３は低抵抗導体ワイヤ２６と高抵抗導体ワイヤ２７から構成されており、本実施の形態では、図５に示すように低抵抗導体ワイヤ２０と高抵抗導体ワイヤ２３を用いたコイルの長さは５５０ｍｍであり、このときの抵抗は、それぞれ４．０６Ω、２５８．５５Ωである。また、生体組織の生体電気抵抗３２は、１０００Ω程度である。
【００５２】
[生体植設用電極リードの機械的強度]
ここで、生体植設用電極リード１０を生体組織に取り付けた図３の状態で、生体植設用電極リード１０に繰り返し引っ張り応力が働くことにより、生体植設用電極リード１０を構成する４本の導体ワイヤのうちの１本が万が一破断する場合について考えてみる。なお、低抵抗導体ワイヤ２０、２６の引張強度は２９０ＭＰａであり、高抵抗導体ワイヤ２３、２７の引張強度は５２０ＭＰａである。
【００５３】
このような条件下で、生体植設用電極リード１０に繰り返し引っ張り応力が働いた場合、２本の低抵抗導体ワイヤ２０、２６のどちらか１本が最初に破断すると考えられる。
【００５４】
[低抵抗導体ワイヤ破断時の全電気抵抗変化]
そこで、図３の条件で、低抵抗導体ワイヤ２０が破損した時に生じる電気抵抗変化を求めた例を以下に示す。
【００５５】
ここで、生体植設用電極リード１０と生体組織から構成される全電気抵抗（Ω）は、（１）式で与えられる。
【００５６】
0003977569.tif 000002
なお、生体電気抵抗は、１０００Ωとし、チップ電極側リード抵抗あるいは電極側リングリード抵抗は、図３に示すように２本の並列結合をした導体コイルの抵抗のみであるとし、電極および接合部における抵抗は無視する。
【００５７】
（１）式を用い、図５の条件で、チップ電極側リード抵抗３１の低抵抗導体ワイヤ２０が断線した場合の抵抗変化を求めた結果を図６に示す。
【００５８】
図６（ａ）は、各部分の断線前後の抵抗変化を示したものであり、チップ電極側リード抵抗６１は、断線前後で４．０６Ωから２５８．５５Ωに増加する。その結果、図６（ｂ）に示すように全電気抵抗は、断線前の１００８．１３Ωから断線後１２６２．６１Ωに増加し、断線により抵抗が２５％増加している（断線前後の全電気抵抗比１．２５）。
【００５９】
この結果を、前述の図１５と比較すると、に同じ低抵抗導体ワイヤ２本用いた場合（図１５）では、抵抗増加は１％なのに対し、本実施の形態のように異なる抵抗値を有する導体ワイヤを使用することにより破断前後で抵抗変化を２５％まで増加することができる。そのため、生体電気抵抗が若干変化しても、低抵抗導体ワイヤ１本が断線したことを破断前後の抵抗測定から推測することができる。
【００６０】
なお、本実施形態の断線前の全電気抵抗（１００８．１３Ω）は、低抵抗導体ワイヤを用いている従来の全電気抵抗（１０１５．７６Ω）と比較して、１％しか減少しておらず、本実施形態の生体内植設用電極リード１０は、従来程度の低抵抗を維持できることが判る。
【００６１】
以上の説明した例は、本実施の形態をコネクタピン１とコネクタリング２との間で、即ち双極モードでの抵抗測定であるが、リング電極３あるいはチップ電極４から他の基準点、例えば心臓ペースメーカ本体ケースとの間、即ち単極モードでの抵抗測定でも同様な効果があることは容易に理解できよう。
【００６２】
［生体内植設用電極リードの第２の実施形態］
次に、図７〜図１０を用いて本発明の第２の実施の形態である生体内植設用電極リード１１について説明する。
【００６３】
第２の実施形態と第１の実施形態生体内植設用電極リード１０との違いは、図７（ａ）に示す生体内植設用電極リード１１を構成する導体コイル４３に使用される低抵抗導体ワイヤ４０、４４のみであり、図７（ｂ）に示す高抵抗導体ワイヤ２３、２７やその他の構成、構造、動作などは、第１の実施の形態と全く同様であり、同様の構成については、同じ符号を付して、その説明を省略する。
【００６４】
ここで、低抵抗導体ワイヤ４０、４４は、図７（ａ）に示すように３層構造になっている。第１層（外層）は、フッ素樹脂材料で作製された絶縁被覆膜２２であり、第２層（第１コア部）は、電気抵抗率が比較的高い第１の金属材料２４、例えば、ステンレス、コバルト基合金などで作製されており、耐食性および機械的特性に優れている。
【００６５】
また第３層（第２コア部）は、電気抵抗率の低い第２の金属材料２１、例えば、銀、銅などで作製されており、第２層と第３層を電気的に接触させることにより、導体ワイヤ全体としての電気抵抗を低く抑えている。本実施の形態では、第１の金属材料２４としてコバルト基合金であるＭＰ３５Ｎを、第２の金属材料２１として電気抵抗率が低い銀を用いている。
【００６６】
なお、本実施形態で、図７（ａ）の３層構造の低抵抗導体ワイヤ４０を用いたのは、破壊強度の低い銀ワイヤをコバルト基合金（ＭＰ３５Ｎ）で被覆することにより、銀ワイヤを保護するためであり、低抵抗導体ワイヤ４０は、高抵抗導体ワイヤ２３に比べれば低いものの低抵抗導体ワイヤ２０に比べ破壊強度が若干高くなっている。
【００６７】
ここで、２本の低抵抗導体ワイヤ４０、４４と２本の高抵抗導体ワイヤ２３、２７を用いた導体コイル４３の配列は、図９（ａ）と（ｂ）に示す何れの形態も選択可能である。
【００６８】
また、生体植設用電極リード１１を生体組織と接続したときの構成は、図９の通りであり、低抵抗導体ワイヤ４０、４４の抵抗は、導体コイルの長さ５５０ｍｍの本実施形態の場合１５Ωであり、その他の抵抗は、図９に記載した第１の実施形態と同じ値である。
【００６９】
[低抵抗導体ワイヤ破断時の全電気抵抗変化]
次に、生体植設用電極リード１１を生体組織に取り付けた図８の状態で、前述のように生体植設用電極リード１１に繰り返し引っ張り応力が働くことにより、生体植設用電極リード１１を構成する４本の導体ワイヤのうちの１本が万が一破断する場合について考えてみる。
【００７０】
なお、低抵抗導体ワイヤ４０、４４の引張強度は、高抵抗導体ワイヤ２３、２７の引張強度より低いため、このような条件下で、生体植設用電極リード１１に繰り返し引っ張り応力が働いた場合、２本の低抵抗導体ワイヤ４０、４４のどちらか１本が最初に破断すると考えられる。
【００７１】
そこで、図８の条件で、低抵抗導体ワイヤ４０が破損した時に生じる電気抵抗変化を求めた結果を図１０に示す。
【００７２】
図１０（ａ）は、断線前後の抵抗変化を示したものであり、チップ電極側リード抵抗５１は断線前の１４．８５Ωから断線後は２５８．５５Ωに増加し、（１）式で求めた断線後の全電気抵抗は、図１０（ｂ）に示すように断線前に比べて２４％増加している（断線前後の全電気抵抗比１．２４）。
【００７３】
この断線後の全電気抵抗の増加率は、第１の実施形態で得られた結果（図６）と同じであり、第２の実施形態でも第１の実施形態と同じ検出感度で低抵抗導体ワイヤ４０、４４の断線を検出できることがわかった。
【００７４】
なお、本実施形態の断線前の全電気抵抗（１０２９．７０Ω）は、低抵抗導体ワイヤを用いている従来の全電気抵抗（１０１５．７６Ω）と比較して、１％しか増加しておらず、本実施形態の生体内植設用電極リード１０は、従来程度の低抵抗を維持していることが判る。
【００７５】
以上のことから、生体植設用電極リード１０あるいは生体植設用電極リード１１のどちらを用いても全電気抵抗を低く抑えつつしかも万が一１本の導体ワイヤが破断した場合の断線を高感度で測定できることがわかった。
【００７６】
以上の実施形態では、並列接続される２本のワイヤとして、電気抵抗や機械的特性の異なる金属材料を用いて実現していたが、本発明の原理は、必ずしもそれぞれのワイヤに用いられる金属材料に対して異なる特性を求めるものではない。
【００７７】
同一の金属材料であっても、一方のワイヤを他方に対して径を細くする、あるいは一方のワイヤの外周面に溝を付けるなど、形状に差を持たせるだけでも電気抵抗や機械的特性の差異を持たせることが可能であり、結果として、早期のリード劣化を検出することが可能となる。
【００７８】
［全電気抵抗の計測］
次に、本実施形態２の生体内植設用電極リード１１を植込型の心臓ペースメーカ８に接続し、生体内に取り付けたときの全電気抵抗の計測方法について、図１１〜図１３を用いて説明する。
【００７９】
図１１は、全電気抵抗計測回路の具体例であり、図１２は、図１１で使用される各信号のタイミングチャートを示している。なお図１２（ａ）は、生体内植設用電極リード１０が正常に動作しているときの正常状態を示しており、図１２（ｂ）は、生体内植設用電極リード１０を構成する低抵抗電極ワイヤ４０が断線した場合の異常状態を示している。
【００８０】
図１１において、点線で囲んだ全電気抵抗計測回路６０は、植込型心臓ペースメーカ８の一部として組み込まれているものであり、実線で囲んだ部分は、図３または図８と同じで生体内植設用電極リード１０を用いて植込型心臓ペースメーカ８を生体組織への接続する回路である。
【００８１】
すなわち、植込型心臓ペースメーカ８と生体内植設用電極リード１０は、コネクタピン１およびコネクタリング２とコネクタキャビティ９により接続されている。また、全電気抵抗計測回路６０の電源として、ＣＯＭ６１を基準（０Ｖ）として、ＶＳＳ６２側に−２．８[Ｖ]が与えられている。
【００８２】
まず、全電気抵抗計測回路６０の構成を説明する。ＦＥＴ５１は、ペーシングパルスを出力するスイッチング用トランジスタであり、ＯＰ５７はオペアンプ、ＣＯＭＰ６３は比較回路である。また、ＡＮＤ７０はアンド回路であり、ＦＦ６７は、フリップフロップ回路であり、Ｃ５８は、１０μＦの出力コンデンサである。Ｒ７〜Ｒ１２は抵抗であり、それぞれ、Ｒ７は１０Ω、Ｒ８は１ＭΩ、Ｒ９は１ＭΩ、Ｒ１０は４９０ｋΩ、Ｒ１１は１０ｋΩ、Ｒ１２は１ＭΩの抵抗値を有している。
【００８３】
次に、全電気抵抗計測回路６０による電気抵抗計測動作例を説明する。
【００８４】
［ＰＴＲＧローレベル時のＯＰ出力：ＩＳＮＳ（０）］
ＦＥＴ５１へのペーシングトリガ信号ＰＴＲＧ５２は、通常は図１２（ａ）に示すようにローレベル(ＶＳＳ：−２．８Ｖ)であり、ｔ１〜ｔ２間で示すパルス信号入力のときのみハイレベル（ＶＳＳ：０Ｖ）となっており、ＰＴＲＧ５２がローレベルの状態では、ＦＥＴ５１は、オフ状態となっている。また、アフタパルス信号ＡＦＴ５５は、通常はハイレベル(ＣＯＭ：０Ｖ)であり、このときＦＥＴ５３ は、オフ状態となっている。
【００８５】
このＦＥＴ５１およびＦＥＴ５３がオフ状態では、Ａ点５４にはＣＯＭ→Ｒ８→Ｂ点５５→Ｒ９経由の電流のみが流れ、ＦＥＴ５１を経由する電流は流れない。
【００８６】
ここで、Ｒ８、Ｒ９は、Ｂ点５６の動作点をＯＰアンプ５７やコンパレータ６３等の基準電圧ＡＧに等しくするためのバイアス回路を構成している。基準電圧ＡＧは、電源電圧の中間点、即ちＶＳＳ／２にとられている。
【００８７】
Ｒ８、Ｒ９≫Ｒ７より、Ｒ７における電圧降下は、ほぼ０であり、Ｂ点５６の電位は、ＶＳＳ／２である。従って、この時のＯＰ５７出力：ＩＳＮＳ（０）は、（２）式となる。
【００８８】
ＩＳＮＳ（０）＝ＶＳＳ／２      （２）
＜ＰＴＲＧハイレベル時のＯＰ出力：ＩＳＮＳ（Ｉ）＞
次に、ペーシングトリガ信号ＰＴＲＧ５２が図１２（ａ）に示されるパルス信号（ハイレベル：０Ｖ)として入力されると、ＦＥＴ５１は、オン状態となり、出力コンデンサＣ５８（１０μＦ）を通して、ペーシングパルスがコネクタリング２とコネクタピン１間に発生する。
【００８９】
この時の電圧、即ちペーシング電圧Ｖｐは、コネクタリング２を基準にとると、コネクタピン１は−２．８[Ｖ]となる。この時に流れる電流、即ちペーシング電流Ｉｐは、ＣＯＭ→コネクタリング２→リング電極３→チップ電極４→コネクタピン１→ＣO→ＦＥＴ１→Ｒ７→ＶＳＳという経路を通る。
【００９０】
従って、ＦＥＴ１とＲ７の間の電位（Ａ点５４）は、ＶＳＳを基準とすると、（３）式で与えられる。
【００９１】
Ｖ（Ｉ）＝Ｉｐ・Ｒ７            （３）
また、Ｒ８とＲ９の接続部Ｂ点５６の電位ＩＳＮＳ（Ｉ）は、ペーシング電流Ｉｐに対してＲ８、Ｒ９経由の電流は充分小さいため（４）式で与えられる。
【００９２】
ＩＳＮＳ（Ｉ）＝（Ｖ（Ｉ）＋ＶＳＳ）／２      （４）
ここで、ＯＰ５７による利得をＧ（＝５０倍）とすると、（４）式と（２）式からペーシング電流Ｉｐが（５）式から求まる。
【００９３】
0003977569.tif 000003
すなわち、ペーシング電流Ｉｐは、（６）式となる。
【００９４】
Ｉｐ＝２・Ｖ（ＩＳＮＳ）／（Ｇ・Ｒ７）                    （６）
したがって、全電気抵抗ＺＬ（＝｜Ｖｐ／Ｉｐ｜） は、（６）式を用いて（７）式で表せる。
【００９５】
ＺＬ＝｜Ｖｐ／Ｉｐ｜＝Ｖｐ・Ｇ・Ｒ７／（２・Ｖ（ＩＳＮＳ））  （７）
ここで、Ｖｐ＝−２．８[Ｖ]、Ｒ７＝１０[Ω]、Ｇ＝５０を代入すると、全電気抵抗ＺＬは、式８で求められる。
【００９６】
ＺＬ＝７００／Ｖ（ＩＳＮＳ）                              （８）
＜全電気抵抗の測定：Ｖ（ＩＳＮＳ）＞
従って、全電気抵抗を計測して、生体内植設用電極リード１０の低抵抗導体ワイヤ４０が１本断線したことを知るには、（８）式より、Ｖ（ＩＳＮＳ）の変化を測定すればよいことが判る。
【００９７】
ただし、厳密にはペーシングパルス期間内に、ペーシング電流によるＣ５８への充電などによって電圧が次第に上昇する。そこで、出力コンデンサＣ５８として１０μＦ程度を用い、ペーシングパルスの発生初期に計測すれば、計測値への影響は無視することができる。
【００９８】
ペーシングパルスが終了した後は、図示しないＡＦＴ信号が所定の期間（数１０ｍｓ）ローレベルとなり、ＦＥＴ５３をオン状態にすることにより、Ｃ５８に蓄積された電荷を放電させ、負荷の状態を初期状態に戻して、次の測定に備える必要がある。
【００９９】
＜Ｖ（ＩＳＮＳ）を用いた断線診断＞
次に、Ｖ（ＩＳＮＳ）を用いた断線診断法を説明する。Ｖ（ＩＳＮＳ）は、（８）式より、（９）式で求められる。
【０１００】
Ｖ（ＩＳＮＳ）＝７００／ＺＬ              （９）
ここで、図１０の計算結果から、正常状態すなわち断線前の全電気抵抗Ｚを１０２８[Ω]、異常状態すなわち低抵抗導体ワイヤ１本が断線の全電気抵抗Ｚを１２７１[Ω]とすれば、断線前後のＯＰ５７の出力Ｖ（ＩＳＮＳ）６２は、次式となる。
【０１０１】
正常状態での出力：Ｖ（ＩＳＮＳ）＝０．６８[Ｖ]
異常状態での出力：Ｖ（ＩＳＮＳ）＝０．５５[Ｖ]
この結果から、正常状態での出力と異常状態での出力の中間値０．６１[Ｖ]をＣＯＭＰ６３で断線の有無を判断する比較電圧ＶＲＥＦ６５（＝０．６１[Ｖ]）として設定する。
【０１０２】
ここで、ＣＯＭＰ６３への入力電圧がＶ（ＩＳＮＳ）＞ＶＲＥＦ６５の条件を満足するときを正常状態、Ｖ（ＩＳＮＳ）＜ＶＲＥＦ６５を満足するときを異常状態とすれば、Ｖ（ＩＳＮＳ）の計測値を用いて、正常状態と異常状態を判別できる。
【０１０３】
次に、Ｖ（ＩＳＮＳ）６２、ＣＯＭＰ６３、ＶＲＥＦ６５、ＡＮＤ７０およびＦＦ７７による断線の判別方法を具体的に説明する。図１２の信号のタイムチャートのｔ１〜ｔ２の期間において、ＰＴＲＧ５２信号が出され、Ｖ（ＩＳＮＳ）６２が計測される。
【０１０４】
ＣＯＭＰ６３は、入力されるＶ（ＩＳＮＳ）６２とＶＲＥＦ６５を比較し、Ｖ（ＩＳＮＳ）６２＞ＶＲＥＦ６５となる正常状態を示すＶ（ＩＳＮＳ）信号が入力した場合は、図１２（ａ）の正常状態を示すＣＭＰＯＵＴ６９のローレベル信号（−２．８Ｖ）をｔ１〜ｔ２の期間、出力する。
【０１０５】
また、Ｖ（ＩＳＮＳ）６２＜ＶＲＥＦ６５となる異常状態を示すＶ（ＩＳＮＳ）信号が入力した場合は、図１２（ｂ）の異常状態を示すＣＭＰＯＵＴ６９のハイレベル信号（０Ｖ）をｔ１〜ｔ２の期間、出力する。
【０１０６】
次に、ＡＮＤ７０では、ｔ１〜ｔ２間において、入力信号ＣＭＰＯＵＴ６９とＭＥＳ６５の２つのパルス信号を比較し、ＣＭＰＯＵＴ６９がローレベルでＭＥＳ６５がハイレベルの場合、図１２（ａ）に示すようにＡＮＤＯＵＴ６６としてローレベル（−２．８Ｖ）信号を出力する。また、ＣＭＰＯＵＴ６９がハイレベルでＭＥＳ６５がハイレベルの場合、図１２（ｂ）に示すようにＡＮＤＯＵＴ６６としてハイレベル（０Ｖ）信号をｔ１〜ｔ２の期間、出力する。
【０１０７】
次に、フリップフロップＦＦ６７では、ｔ１〜ｔ２間において、入力信号ＡＮＤＯＵＴ６９がローレベルの場合、図１２（ａ）に示すようにＦＡＩＬ６８としてローレベル（−２．８Ｖ）信号を出力し、ＡＮＤＯＵＴ６９がハイレベルの場合、図１２（ｂ）に示すようにＦＡＩＬ６８としてハイレベル（０Ｖ）信号を出力する。
【０１０８】
そこで、図１２に示されるフリップフロップＦＦ６７より出力される信号ＦＡＩＬ６８を用いて生体内植設用電極リード１０の断線状態の判断を行い、ＦＡＩＬ６８がハイレベルのときは、異常状態（断線）と判断し、ローレベルであれば正常状態と判断することができる。
【０１０９】
［単極モードでの抵抗測定］
以上説明してきたものは、双極モードでの抵抗測定であるが、単極モードにおいては、図１１の中のコネクタリング２、Ｒ５、Ｒ６を削除し、リング電極３を心臓ペースメーカ本体ケースに置き換えて考えれば良い。従って、単極モードにおける抵抗測定でも同一の回路系で測定可能であることは容易に理解できよう。
【０１１０】
なお、リード抵抗の測定は、必ずしもペーシングパルス出力時に行わなければならないものではない。即ち、生体の心臓を拍動させることのできる電圧レベルには下限（ペーシング閾値）があり、リード抵抗測定時の出力パルス電圧レベルをそれ以下にすれば、ペーシングを伴わずにリード抵抗の測定が可能になる。
【０１１１】
具体的には、図１１において、リード抵抗値におけるＦＥＴ５１のドレイン部の出力パルス電圧を比較的低い電圧レベル（例えば、０．１（Ｖ））となるようにＦＥＴ５１のゲート入力信号ＰＴＲＧの電圧レベルをアナログ的に制御できるようにすることで達成できる。（ＦＥＴ６７には、別途、従来通りのロジック信号を入力する。）
［断線の早期検出システム］
ところで、生体電気抵抗は、植込型心臓ペースメーカの植え込み直後の数日間では組織の炎症反応のため５００〜１０００[Ω]も変化する場合がある。また、植え込み後１ヶ月以上経過した安定期においても、体動などの影響により日内変動を起こす場合もある。
【０１１２】
そこで次に、これら生理的原因によるリード電気抵抗の変動に影響されずに、導体の断線の早期検出を可能にするシステムを提供する。
【０１１３】
図１３にその一実施形態を示すブロック図を示す。図１３において、電気抵抗計測部６０は、図１１の電気抵抗計測回路６０を意味し、コネクタリング２端子、コネクタピン１端子に生体植設用電極リード１１が接続される。
【０１１４】
本実施形態では、コネクタリング２端子−コネクタピン１端子間の電気抵抗計測を行っているが、生体植設用電極リードが単極リードの場合は、コネクタピン１端子と心臓ペースメーカの外装、即ちＣＡＳＥ端子との間の電気抵抗が計測される。
【０１１５】
電気抵抗計測部６０から出力されるＶ（ＩＳＮＳ）は、ＣＰＵ７１の制御の下、Ａ／Ｄ変換器７２によって定期的にＡ／Ｄ変換され、ＲＡＭ７３内に記憶される。植込型の心臓ペースメーカ８には、直流出力が可能な３軸加速度センサ７４が備わっており、この３軸加速度センサ７４より、心臓ペースメーカ８が植え込まれた患者の運動状態のみならず姿勢をも検出することができる。
【０１１６】
このセンサ出力は、Ａ／Ｄ変換器７２によって、前述の電気抵抗計測の近傍の時点でＡ／Ｄ変換され、Ｖ（ＩＳＮＳ）６２と時間関係が対応付けられた形で、３軸加速度の各成分別にＲＡＭ７３内に記憶される。ＲＡＭ７３内に記憶されたデータは、一般的な心臓ペースメーカに装備されているものと同様な送受信手段７６を用いて、体外のプログラマ７５によって読み出すことができる。プログラマ７５で読み出されたＶ（ＩＳＮＳ）６２およびセンサデータを所定の条件で分析することによって、植え込まれている電極リードに異状が発生しているかどうかを早期に知ることができる。
【０１１７】
即ち、センサ出力のうち安静時、望ましくは就寝時のパターンに着目し、その時のＶ（ＩＳＮＳ）６２を用いることにより、患者の体動や体位によって影響されない全電気抵抗を判定が可能となる。
【０１１８】
この就寝時のパターンは、体動による交流成分が無く、かつ、３軸加速度成分のうち、進行方向成分がｇ（重力加速度）、これに直交する成分が０という条件で容易に判別可能である。プログラマ７５において、パターンマッチングなどのソフトウエア処理により、センサ出力データの中から自動的にこのパターンを検出し、そのパターンが発生した時点に記録されたＶ（ＩＳＮＳ）６２のみをプログラマ画面（図示せず）に表示するようにすれば、医師による検査時間をより短縮できるであろう。
【０１１９】
この処理を心臓ペースメーカ８の内部で行わせることも可能である。即ち、図１３において、３軸加速度センサ７４の出力から読み出された出力を一端記憶部に保存し、ＣＰＵ７１によってパターンマッチング処理を行い、所定の条件、例えば、前述の就寝時の条件にマッチングした時にＲＡＭ７３にＶ（ＩＳＮＳ）６２を記録すれば良い。この場合は、必ずしもセンサ出力を記録する必要は無い。
【０１２０】
計測手段の出力と３軸加速度センサの検出結果を関連づけを行う他の方法として、Ｖ（ＩＳＮＳ）６２の替わりに、前述した電気抵抗計測部６０内の比較出力ＦＡＩＬをＲＡＭ７３内に記憶しても良い。この場合は定量的では無いもののより判りやすい表示が可能である。
【０１２１】
本実施形態では、「患者の運動状態、または体位の少なくとも一方の状態を検出可能なセンサ」として３軸加速度センサ７４を用いたが、１軸の加速度センサでもある程度の患者の状態を検出することは可能である。
【０１２２】
また、加速度センサに限らず、水銀球や圧電素子を用いた振動センサ、胸部電気抵抗計測法による換気量センサ等、一般にレート応答制御に用いられているセンサは、全て本発明の「患者の運動状態、または体位の少なくとも一方の状態を検出可能なセンサ」に用いられ得るものである。
【０１２３】
以上、本発明の実施形態を詳細に説明してきたが、特許請求の範囲の範疇において、本明細書中に説明したものと実質的に同じ効果を得るために選択可能なすべての構成が含まれる。
【０１２４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の双極タイプの絶縁平行巻きコイル構造を有する生体植設用電極リードは、その電気抵抗を小さく維持することができ、しかも、同じ電極に配置される複数の導体ワイヤのうちの１本の導体ワイヤが万が一断線した時点で、断線により生じる電気抵抗の変化を接触抵抗の影響を受けることなく検出し、完全断線する前の早い段階で、生体植設用電極リードの断線の予兆を報知することができた。また本発明の生体植設用電極リードを用いることにより、より安全に使用できる生体植設用医療器具を提供することができた。
【図面の簡単な説明】
【図１】生体植設用電極リードの外観図である。
【図２】低抵抗および高抵抗導体ワイヤの断面図である。
【図３】生体植設用電極リードを生体と接続した回路図である。
【図４】生体植設用電極リードの断面図である。
【図５】導体ワイヤおよび導体コイルの寸法と特性を示した図である。
【図６】生体植設用電極リードを生体と接続したときの破断前後の電気抵抗変化を示す図である。
【図７】低抵抗および高抵抗導体ワイヤの断面図である。
【図８】生体植設用電極リードを生体と接続した回路図である。
【図９】生体植設用電極リードの断面図である。
【図１０】生体植設用電極リードを生体と接続したときの破断前後の電気抵抗変化を示す図である。
【図１１】全電気抵抗計測回路である。
【図１２】各信号のタイミングチャートである。
【図１３】断線の早期検出システムである。
【図１４】従来の生体植設用電極リードを生体と接続した回路図である。
【図１５】従来の生体植設用電極リードを生体と接続したときの破断前後の電気抵抗変化を示す図である。
【符号の説明】
１  コネクタピン
２  コネクタリング
３  リング電極
４  チップ電極
５  リードボディ
６  心内膜固定手段
７  スリーブ
８  心臓ペースメーカ
９  コネクタキャビティ
１０、１１  生体植設用電極リード
３２  生体電気抵抗
３１、５１、６１  チップ電極側抵抗
３３、５３、６２  リード電極側抵抗
４２、４３  導体コイル
２０、２６  低抵抗導体ワイヤ
４０、４４  低抵抗導体ワイヤ
２３、２７  高抵抗導体ワイヤ
２１  第１の金属材料
２２  絶縁被覆膜
２４  第２の金属材料
４１  絶縁シース
【図１】
0003977569.tif 000004
【図２】
0003977569.tif 000005
【図３】
0003977569.tif 000006
【図４】
0003977569.tif 000007
【図５】
0003977569.tif 000008
【図６】
0003977569.tif 000009
【図７】
0003977569.tif 000010
【図８】
0003977569.tif 000011
【図９】
0003977569.tif 000012
【図１０】
0003977569.tif 000013
【図１１】
0003977569.tif 000014
【図１２】
0003977569.tif 000015
【図１３】
0003977569.tif 000016
【図１４】
0003977569.tif 000017
【図１５】
0003977569.tif 000018