(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル又はリードとともに使用するための導入器システムにおいて、第１端部と第２端部とを備え、身体内への挿入に適合したシースであって、前記第１端部は、前記第２端部が身体の外に延びた状態で前記シースを身体内に挿入されるように形成され、一対の分離可能なタブが第２端部に取り付けられ、少なくとも一つのリード又はカテーテルを導入できるように形成された中央内腔を有し、少なくとも一つの強化ファイバを含む、前記シースと、
前記シースを通して配置されたリード又はカテーテルから、前記シースを通して配置されたリード又はカテーテルの端部から前記シースを取り除く必要なしに、前記シースを取り除くことができるようにするための手段と、
テーパ状に形成された第１端部と第２端部とを有し、前記シースの前記中央内腔を通して配置されるように形成された拡張器と、
を有し、前記シースを取り除くことができるようにするための前記手段は、前記シースを通して配置された前記リード又はカテーテルから前記シースを割り離すための弱化部分を有し、該弱化部分は、前記シース及び前記少なくとも一つの強化ファイバの両方に設けられており、前記シースの前記第１端部から前記第２端部まで長さ方向に延びていることを特徴とする、導入器システム。
【請求項２】
前記シースを取り除くことができるようにするための前記手段は、更に、前記シースを通して配置された前記リード又はカテーテルから前記シースを割り離すための、前記シースの前記第２端部の第１側に設けられた第１タブと、前記シースの前記第２端部の第２側に設けられた第２タブとを有し、これによって、前記タブを引き離したときに前記シースが長さ方向に裂け、前記シースを通して配置された前記リード又はカテーテルから前記シースを分離する、請求項１に記載の導入器システム。
【請求項３】
前記弱化部分は、刻み線を含む、請求項１に記載の導入器システム。
【請求項４】
前記弱化部分は、前記シースの長さに沿って長さ方向にだけ材料が容易に裂ける分子配向の物理的特性を持つ材料からなる区分で形成されている、請求項１に記載の導入器システム。
【請求項５】
前記シースはプラスチックである、請求項１に記載の導入器システム。
【請求項６】
前記シースは低密度ポリエチレンである、請求項１に記載の導入器システム。
【請求項７】
前記強化ファイバは円形断面である、請求項１に記載の導入器システム。
【請求項８】
前記強化ファイバは矩形断面である、請求項１に記載の導入器システム。
【請求項９】
前記強化ファイバの断面は、前記シースの前記内腔と平行な長寸法及び短寸法を持つ、請求項１に記載の導入器システム。
【請求項１０】
導入器キットにおいて、
第１端部及び第２端部を有するシースであって、前記第１端部は、前記第２端部が身体の外に延びた状態で前記シースを身体内に挿入するための手段を有し、前記シースは、少なくとも一つのリード又はカテーテルを、前記シースを通して導入できるように形成され、分離可能な一対のタブが前記第２端部に取り付けられ、前記シースを通して少なくとも一つのリード又はカテーテルを導入できるように形成された中央内腔を有するシースを配置し、前記シースは少なくとも一つの強化ファイバを含む、前記シースと、
前記シースを通して配置されたリード又はカテーテルから、前記シースを通して配置されたリード又はカテーテルの端部から前記シースを取り除く必要なしに、前記シースを取り除くことができるようにするための手段と、
経皮ニードルと、
ワイヤ案内体と、拡張器と、
を有し、前記シースを取り除くことができるようにするための前記手段は、前記シースを通して配置された前記リード又はカテーテルから前記シースを割り離すための弱化部分を有し、該弱化部分は、前記シース及び前記少なくとも一つの強化ファイバの両方に設けられており、前記シースの前記第１端部から前記第２端部まで長さ方向に延びていることを特徴とする、導入器キット。
【請求項１１】
カテーテル又はリードとともに使用される導入器システムにおいて、
第１端部及び第２端部を有するシースであって、このシースを通る中央内腔を構成する所定の厚さの壁と、前記シースの前記第２端部に取り付けられた分離可能な一対のタブとを有し、前記中央内腔は、この内腔を通して少なくとも一つのリード又はカテーテルを導入できるように形成され、前記シースは少なくとも一つの強化ファイバを有し、前記強化ファイバは前記壁内部に取り付けられている、前記シースと、
前記シースを通して配置されたリード又はカテーテルから、前記シースを通して配置されたリード又はカテーテルの端部から前記シースを取り除く必要なしに、前記シースを取り除くことができるようにするための手段と、
テーパ状に形成された第１端部及び第２端部を有し、前記シースの前記中央内腔を通して配置されるように形成された拡張器と、
を有し、前記シースを取り除くことができるようにするための前記手段は、前記シースを通して配置された前記リード又はカテーテルから前記シースを割り離すための弱化部分を有し、該弱化部分は、前記シース及び前記少なくとも一つの強化ファイバの両方に設けられており、前記シースの前記第１端部から前記第２端部まで長さ方向に延びていることを特徴とする、導入器システム。
【請求項１２】
前記強化ファイバは、前記壁の外面と前記壁の内面との間の所定の箇所で前記壁内に取り付けられている、請求項１１に記載の導入器システム。
【請求項１３】
前記箇所は、前記壁の外面と前記壁の内面との中間である、請求項１２に記載の導入器システム。
【請求項１４】
前記強化ファイバは、前記壁の前記内面に沿った所定の箇所で前記壁内に取り付けられている、請求項１１に記載の導入器システム。
【請求項１５】
前記シースを取り除くことができるようにするための前記手段は、更に、前記シースを通して配置された前記リード又はカテーテルから前記シースを割り離すための、前記シースの前記第２端部の第１側に設けられた第１タブ、及び前記シースの前記第２端部の第２側に設けられた第２タブを含み、これによって、前記タブを引き離したときに前記シースが長さ方向に裂け、前記シースを通して配置された前記リード又はカテーテルから前記シースを分離するように構成された、請求項１０に記載の導入器システム。
【請求項１６】
前記シースを取り除くことができるようにするための前記手段は、更に、前記シースを通して配置された前記リード又はカテーテルから前記シースを割り離すための、前記シースの前記第２端部の第１側に設けられた第１タブ、及び前記シースの前記第２端部の第２側に設けられた第２タブを含み、前記強化ファイバは、前記壁の前記内面に沿った所定の箇所で前記壁内部に取り付けられており、前記弱化部分は刻み線を有し、これによって、前記タブを引き離したときに前記シースが長さ方向に裂け、前記シースを通して配置された前記リード又はカテーテルから前記シースを前記刻み線に沿って分離するように構成された、請求項１１に記載の導入器システム。
【請求項１７】
前記弱化部分は、刻み線を含む、請求項１０に記載の導入器システム。
【請求項１８】
前記弱化部分は、前記シースの長さに沿って長さ方向にだけ材料が容易に裂ける分子配向の物理的特性を持つ材料からなる区分で形成されている、請求項１０に記載の導入器システム。
【請求項１９】
前記シースは低密度ポリエチレンである、請求項１１に記載の導入器システム。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、全体として、カテーテル及び他の器具を身体内に挿入するための抗キンク性シース（a kink resistant sheath）を備えた導入器システム(an introducer system)に関し、更に詳細には、ペースメーカー・リードを静脈系に導入するのに使用される分割可能な抗キンク性シースを持つ導入器システムに関する。
発明の背景
概括的に述べると、ペーシング・システムは、少なくとも一つの経静脈心内膜リード(a transvenous endocardial lead)によって心臓に電気的に接続された、ペースメーカーとして周知の埋め込み式パルス発生器を含む。更に詳細には、心内膜リード(an endocardial lead)は、リードの基端に接続されたペースメーカーとリードの先端と接触した心内膜組織との間に電路を提供する。心内膜組織は、心臓の室の内部組織の特定の層に関する。このような方法において、ペースメーカーが発生した電気パルスが心内膜リードを通して移動し、心臓を刺激する。
心内膜リードは、多くの場合、鎖骨下静脈又はその支流の一つ等の静脈を通してアクセスすることにより、心内膜組織と接触した状態に置かれる。このような方法では、経静脈心内膜リードは、生命の危機を伴う胸郭手術を行う必要なしに心臓と接触した状態に置くことができるという利点を提供する。というよりはむしろ、経静脈心内膜リードは、静脈に導入でき、静脈から操作して心臓と接触させることができる。
このようなリードを静脈系に導入するには、多くの場合、多くの工程を含む手術が用いられる。一般的には、この手術には、中空ニードルを鎖骨下静脈等の血管に挿入する工程が含まれる。次いでワイヤ案内体をニードルを通して血管の内部内に通す。次いで、ニードルを引き出した後、導入器シース−拡張器アッセンブリを案内ワイヤ上で血管内に挿入する。アッセンブリを血管内の適当な位置まで、即ち先端が十分に血管内にあるが基端が患者の外側にあるように前進させる。次に、拡張器及びワイヤ案内体を取り除く。導入器シースは所定位置に残され、従って、患者の外部から血管内部への直接的アクセスを提供する。このような方法で、リードを導入器シースを通して血管内に入れることができ、最終的には、心臓内に位置決めできる。最後に、導入器シースを身体から取り除く。しかしながら、代表的には、比較的嵩張るコネクタピンアッセンブリを基端に備えたペースメーカー・リードに関しては、シースは、割り離すことによって身体から取り除かれる。このような方法では、導入器シースは、リードの基端にある比較的嵩張るコネクタピンアッセンブリ上から取り除かれる必要がない。
従って、導入器シースは、その中空内腔を通して、血管内部へのアクセスを可能にする。この場合、血管内に導入されたリードは、心臓内で適切に位置決めされるまで血管に沿って移動される。
このようなアクセスを可能にするため、導入器シースは可撓性でなければならない。詳細には、可撓性により、導入器シースを屈曲させることができ、血管と適合した湾曲を形成できる。このような方法では、導入器シース端部は血管とほぼ平行であり、シースを通して導入されたリードは血管内部に沿って適切に配向される。シースの形状が血管の形状と一致しない場合には、導入されたリードが血管壁と当接し、患者を傷つけ、リードを損傷する可能性がある。しかしながら、導入器シースに必要な可撓性により生じる一つの問題は、シースの中間点がキンクを形成することである。
導入器シースに沿ってキンキング(kinking)が生じると、特にペースメーカー・リードに関して重大な問題が発生する。一般的には、導入器シース内のキンク(a kink)は、これを通してリードを導入しようとするまで検出されない。このとき、リード、及び、詳細にはリードの先端の壊れ易い電極がキンク区分に当ってブロックされる。リードを押し続けると、リード本体の螺旋状コイル及び絶縁シースが損傷するばかりでなく、電極が損傷する。このような損傷は容易にはわからないため、損失したリードが埋め込まれることとなり、患者に重大な危険を及ぼすこととなる。
長期間に亘って多数のリードが埋め込まれたペースメーカーの患者には、別の問題点が存在する。埋め込み場所の瘢痕組織は、前のリード導入システムに関して困難をもたらすということがわかっている。詳細には、比較的丈夫な瘢痕組織は、拡張器−導入器シースアッセンブリの導入を困難にする。多くの場合、瘢痕組織がない場合に望ましいとされるよりも大きな切開部を使用することによってのみこのようなアッセンブリを挿入できるのである。
従来、導入器のキンクの問題点を解決しようとする多くの試みがなされてきた。例えば、スチャエルフの米国特許第５，４０９，４６９号では、導入器シースの少なくとも一部に一連のベローズ又はプリーツを設けることが提案されている。しかしながら、このような設計は、導入器を組織に滑らかに挿入できるようにできなかった。理解されるように、ベローズ又はプリーツは、組織がシースに加える摩擦抗力を比較的大きくする傾向がある。パーカーの米国特許第５，３８０，３０４号には、導入器のキンクが起こらないようにするために平ワイヤコイルを使用することが開示されている。しかしながら、このような設計では、導入器シースは割ることができず、及びかくしてシースを通して配置されたリードから取り除くことができない。
発明の概要
本発明の目的は、キンクの形成に対して抵抗性があるシースを備えた導入器システムを提供することにある。
本発明の別の目的は、細長い物体を静脈系に導入するための、詳細には心臓ペースメーカー・リードを導入するための、抗キンク性シースを備えた導入器システムを提供することにある。
本発明の更に別の目的は、シースを組織に挿入する際に組織によってシースに及ぼされる摩擦抗力を最少にする抗キンク性シースを備えた導入器システムを提供することにある。
本発明の他の目的は、導入器シースを通して配置されたリードの端部から導入器シースを取り除く必要なしに、導入器シースを、このシースを通して配置されたリードから、例えば導入器シースを割ることによって取り除くことができる、抗キンク性シースを備えた導入器システムを提供することにある。
これらの目的は、抗キンク性シースを備えたことを特徴とする導入器システムを提供する本発明によって達成される。このようなシースは、これによって、その内部を通してリードを導入できる状態において、大きく屈曲させることができる。抗キンク性は、シースの複合構造によって提供される。詳細には、シースは、少なくとも一つの一体の強化ファイバを有する。好ましい実施例では、強化ファイバは編組形体で設けられている。シースは、好ましくは、スプリッター（splitter）を使用することによって容易に長さ方向に割ることができ、及び、かくしてシースをペースメーカー・リードの端部上で引き抜く必要なしに静脈系から取り除くことができるように形成されている。変形例では、シースには、強化ファイバを含めて、刻み線が形成され、これによってシースを長さ方向に割り離し、シースをペースメーカー・リードの端部上で引き抜く必要なしに、静脈系から取り除くことができる。
【図面の簡単な説明】
本発明の上述の特徴及び他の特徴は、添付図面と関連して本発明の詳細な説明を読むことによって、最もよく理解されるであろう。
第１図は、脈管の位置及び患者内での経静脈心内膜リードの配置を示す図である。
第２図は、経静脈心内膜リードを埋め込むための適当な進入場所を示す図である。
第３図乃至第１４図は、経静脈心内膜リードを静脈内に導入する連続した段階を示す図である。
第１５図は、身体で使用された、キンクを備えた導入器シースを示す図である。
第１６図は、本発明の一実施例によるリード導入器システムを示す図である。
第１７図は、身体で使用された、キンクを有さない本発明の導入器シースを示す図である。
第１８図は、本発明の導入器システムで使用される抗キンク性シースの壁の詳細断面図である。
第１９図は、本発明の導入器システムで使用される抗キンク性シースの壁の変形例の詳細断面図である。
第２０図は、本発明の導入器システムで使用される抗キンク性区分の壁の変形例の詳細断面図である。
第２１図及び第２２図は、本発明に組み込むことができる摺動キャップを特徴とするリード導入器システムの変形例の先端の詳細図である。
好ましい実施例の詳細な説明
本発明は、心房又は心室ペーシング・リードの導入での使用に限定されず、患者１０の体内の様々な場所に配置される、多くの様々な種類の治療−診断装置の導入にも使用できるということは理解されよう。これらの治療−診断装置には、例えば患者の冠状静脈洞内に配置されるようになったリードを含む経静脈リード、並びに神経リード、筋肉リード又は除細動リードを含む様々な他の種類の電気リードが含まれる。更に、本発明は、多くの様々な種類の治療−診断カテーテルの導入で使用でき、電気リードの導入に限定されないということもまた理解されよう。しかしながら、本発明を、単なる例示の目的で、心内膜ペーシング・リードの導入に関して以下に説明する。
第１図は、患者１０に埋め込まれたペーシング・システムの代表的な構成を示す。このペーシング・システムは、皮下に配置されたペースメーカー１２及び経静脈ペーシング・リード１４及び１６を含む。第１図では、ペーシング・リード１４の先端は、患者の心臓１８のほぼ心房領域に配置された状態で示してあるが、ペーシング・リード１６の先端は、心臓１８のほぼ心室領域に配置されている。
本発明による導入器システムに適合する従来技術の好ましいリード導入方法を、第２図乃至第１４図を参照して以下に説明する。
第２図を参照する。鎖骨下静脈への進入場所は、医療技術における通常の方法に従って、一般的には、鎖骨２０の中央三分の一と内側三分の一との接合部の僅かに下にあり且つ僅かに内側にあるように選択される。この場所には、第２図で参照番号２２が附してある。第２図では、患者の鎖骨下静脈２４及び心臓１８が仮想線で示してある。
第３図を参照すると、医師は、薄壁ニードル２８が取り外し自在に連結された使い捨て注射器２６を使用して鎖骨下静脈を穿刺する。ニードルを鎖骨下静脈内に前進させるときに吸引を行い、ニードルが血管２４内に適正に配置されていることを確かめる。次に、吸引を行った注射器２６をニードル２８から外す。ニードルは、第４図に示すように、血管２４に残っている。代表的には、医師は、ニードルの上を指で押え、空気が吸引されたり過度の出血が起こらないようにする。
リード埋め込み処置の次の工程は、第５図に示すように、ニードル２８を通して従来技術のＪ型案内ワイヤ３９を挿入する工程を含む。代表的には、案内ワイヤ３０には、ニードル２８へのワイヤ３０の挿入を容易にするためのチップ逸らせ器３２が設けられている。第６図に示すように、ニードル２８を通してワイヤ３０を矢印３４の方向に送ると、ワイヤ３０の先端がニードル２８の尖端から出る。ワイヤ３０は、血管２４内でその「Ｊ」形状を取り戻す。ひとたびワイヤ３０を血管２４に進入させた後、ニードル２８を第７図の矢印３６の方向に引き出し、ワイヤ３０をその位置に残す。ワイヤの先端が患者のほぼ上大動脈の領域に配置されるまで、血管２４に沿ってワイヤを前進させ、ワイヤ３０の基端を約１５cm乃至２０cmに亘って露呈する。
案内ワイヤ進入場所に、小さな皮膚切開部３８を、第８図に示すように鎖骨２０と平行に形成する。埋め込み処置の次の工程において、テーパした血管拡張器４２を備えた導入器シース４０を、アッセンブリとして、ワイヤ３０の基端に通す。シース４０及び拡張器４２を、シース４０及び拡張器４２の短い長さ（例えば２cm乃至８cm）が第９図に示すように露呈されたままになるまで、矢印４４の方向で鎖骨下筋膜を通して鎖骨下静脈２４内に前進させる。
次に、第１０図及び第１１図に示すように、血管拡張器４２を矢印４６の方向で引き出し、シース４０を鎖骨下静脈２４内に更に導入し、導入器シース４０及び案内ワイヤ３０をその先端が鎖骨下静脈２４内に配置された状態でその場に残す。この時点で案内ワイヤ３０も同様に取り出すのがよいが、リードを再位置決めしたり再挿入したりする必要がある場合や追加のリードを埋め込もうとする場合には、ワイヤを残すのがよい。第１１図に示すように、導入器シース４０をその形状が鎖骨下静脈２４の形状と一致するように曲げ、リード１４が導入されるべき障害のない導管を形成しなければならない。更に、静脈２４と平行であり且つ鎖骨下静脈２４の壁２５に当たったりこれを損傷したりしないように、リード１４をこのような湾曲を通して導入する。
第１２図、第１３図、及び第１４図に示すリード埋め込み処置の最終工程において、ペーシング・リード１４を導入器シース４０の基端に矢印４８の方向で挿入し、血管２４を通して患者１０の体内の所望の位置まで前進させる。最後に、導入器シース４０を取り除く。導入器シース４０は、その特定の種類に応じて、幾つかの周知の方法のうちの一つの方法によって取り除くことができる。例えば、上掲のオズボーンの’５６２特許に開示されているように、タブ５０及び５２を引っ張ることによってシース４０を長さ方向に割ることができる。特別のスリッター（slitter）装置等によって切断できる他のシースが周知である。
第１図に示すように、ペースメーカー１２は二つのペーシング・リードと関連して作動する。この場合、単リード埋め込み体の場合と同様に、第１リードが埋め込まれる後まで、案内ワイヤ３０を所定の場所に保持する必要がある。かくして、第１０図及び第１１図を参照して上文中に説明したように、案内ワイヤ３０は、拡張器４２が引き出されるまで所定の場所にとどまっているのがよい。第１リードは、それが十分小さい場合には、案内ワイヤ３０に沿って鎖骨下静脈２４に導入でき、これに続いて第１導入器シースを取り除き案内ワイヤ３０をその場に残す。この場合、第２導入器シース及び血管拡張器を案内ワイヤ３０に沿って第１導入器シース及び血管拡張器と同様の方法で、案内ワイヤ３０が最終的に取り除かれる前に案内できる。
第１５図に示すように、リード導入システムと関連した、特に従来のリード導入システムで使用されたシースと関連した一つの問題点は、キンク５４が形成されることである。この図からわかるように、シース５６のキンク５４は、リード１４がシースを通して導入されることを妨げる。上文中に説明したように、このようなキンクは検出できず、そのため、シースに挿入されたリードがブロックされ、おそらくはリードに損傷が及ぼされる。
次に第１６図を参照すると、この図には、本発明の一実施例による導入器システム６０が示してある。導入器システム６０は、血管拡張器６６が挿入された導入器シース６１を含む。血管拡張器６６にテーパした端部６８が設けられているため、シース６０を鎖骨下静脈２４に容易に導入できる。その後、案内ワイヤ３０及び血管拡張器６６を患者から引き出し、シース６１の中央内腔６５が血管２４へのアクセスを提供する。
以上から解るように、導入器システム６０は、抗キンク性シース６１を備えていることを特徴とする。抗キンク性は、シースを通してリードを導入する性能を失うことなく、シースが大きく屈曲できるようにする上で、重要である。抗キンク性は、シースの複合構造によって提供される。即ち、シース６１は、少なくとも一つの強化ファイバ７２を一体に備えたチューブ状部分７１からなる二部品構造を備えている。好ましい実施例では、強化ファイバ７２は、一つ以上のファイバを互いに平行に巻き付けた編組形態で設けられている。これらのファイバは、２．５４cm（１インチ）当り２０回乃至４５回(20-45 pics per inch)巻き付けてあり、２．５４cm（１インチ）当り３２個(32 pics per inch)の巻回が設けられているのが好ましい。ファイバ７２は、好ましくは、ナイロン等の高強度ポリマーファイバである。シースのチューブ状部分は、低密度ポリエチレン等の生体親和性プラスチックでできている。強化ファイバ７２を一体に備えたチューブ状部分７１を持つ適当な複合シース６１は、アイルランド国リメリックのＴＦＸメディカル社から入手できる。
本発明のシースの一つの重要な利点は、強化ファイバを含まない同じ大きさのシースと比較して、同じ抗キンク性を持つ更に薄壁のシースを使用できるということ、又は強化ファイバを含まない同じ大きさのシースと比較して、更に可撓性の材料をシースに使用できるということである。薄壁シースを使用するとシースの全直径が小さくなり、かくして患者の静脈系内への切開部が小さくなるため、有利である。更に大きな可撓性を持つ材料を使用することは、シースが患者の静脈系を突き刺したり損傷したりすることが起こり難くなるため、有利である。
第１６図の実施例では、シース６１は、シース６１をリードの端部から取り外す必要なしに、シースを通して配置されたリードからシース６１を取り外すことができるようにする手段を含む。詳細には、シース６１は、シーススリッター６７を使用して長さ方向に割り離すことによってペーシング・リードから取り外すことができる。図面からわかるように、シースの導入並びにリードの周囲からのシースの取り外しの両方を容易にするため、分離可能な一対のタブ６２、６４がシース６１の基端に取り付けられている。
第１７図に示すように、本発明のリード導入システム、更に詳細には、抗キンク性シース６１は、キンクを形成することなく大きく屈曲できる。上文中に説明したように、このようなキンクは検出されることがないため、シースに挿入されたリードがキンクによってブロックされ、それ以上挿入できなくなるのである。このような場合にリードが損失する。
第１８図は、抗キンク性壁の詳細断面図である。図面からわかるように、シース６１は、シース壁のほぼ中央部分に配置された強化ファイバ７２を有する。
第１９図は、本発明の導入器システムで使用された抗キンク性シースの壁の変形例の詳細断面図である。図面からわかるように、シース６１は、シース壁の内部分にシース内腔５９の近くに配置された強化ファイバ７２を有する。この実施例は、シース壁及び強化ファイバ７２の両方に切り込んだ刻み線６３を更に有する。これによって、シース６１をリード導入場所から引き出すときにタブ６２及び６４を掴んで引き離すことによって、シース６１を刻み線６３に沿って長さ方向に割り離すことができる。シース６１を線６３に沿って割るため、ヴェゴエ等の米国特許第５，１８０，３７２号に示されているような壁に弱め線を設ける方法、又は当該技術分野で周知のように、シース６１の長さに沿って長さ方向にだけ容易に裂けるような物理的特性の分子配向を持つ材料を使用して壁全体を形成する方法を含む様々な他の等価の手段を使用できる。同特許に触れたことにより、その特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。
第２０図は、本発明の導入器システムで使用された抗キンク性シースの壁の変形例の詳細断面図である。この図でわかるように、シース６１は、シース壁の内部分でシース内腔５９の近くに配置された非対称強化ファイバ７３を含む。図示のように、非対称強化ファイバ７３は、矩形断面を備えている。この形状により、軸線方向トルクと曲げ剛性との間の比を、コイル軸線に沿った即ちコイル軸線と平行な表面慣性モーメントが同じコイルの半径方向軸線に沿った表面慣性モーメントよりも小さいように変化させることができる。勿論、ファイバ軸線に沿って計測したファイバの寸法が半径方向に計測した寸法よりも長い限り、長円形、大径、又は楕円形といった他の形状を使用してもよい。更に、この実施例には、シース６１をリードから引き出すときにタブ６２及び６４を掴んで引き離すことによってシース６１を刻み線６３に沿って長さ方向に割り離すことができるように、刻み線６３がシース壁及び強化ファイバ７２の両方に切り込んであるという特徴がある。
好ましい実施例では、本発明の導入器システムは、エチレンオキシドを使用して殺菌され、気密封止されたプラスチック袋（図示せず）内に殺菌済の経皮ニードル２８、案内ワイヤ３０、注射器２６、及び拡張器４２を含むキットとしてパッケージングされる。
第２１図及び第２２図は、本発明の更に別の変形例を示す。詳細には、この実施例の特徴は、リードが内腔内に位置決めされていないときにシースを通る血流を阻止する装置である。この図でわかるように、キャップ７８が、シース６１の基端に亘って摺動するように凹所８０内に位置決めされている。キャップ７８は、詳細には、タブ６２と６４との間で摺動し、拡張器６６が引き出されている場合に存在するシース６１の内腔を覆う。このような装置の構造のこれ以上の詳細は、ポーンドルフの米国特許第５，４４１，５０４号でわかる。同特許に触れたことにより、その特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。
本発明を、特に、好ましい実施例及びその変形例を参照して詳細に説明したが、以下の請求の範囲の範疇で変形及び変形を行うことができる。このような変形には、要素又は構成要素を、実質的に同じ機能を実質的に同じ方法で行い、本明細書中に説明したのと実質的に同じ結果を得る要素又は構成要素と交換することが含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１７】
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【図１６】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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