(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に刃面と、基端部に針基を有し、先端側にラセン溝を施した金属中空管よりなり、生体用セメントの注入通路となる注入管と、
先端部に刃面と、基端部に針基を有する金属中空管よりなる外針と、該外針の内腔に摺動可能に挿着する、先端に鋭利な刃先と、基端部に針基を有する金属棒状体よりなる内針とを、内針の先端を外針の先端より突出させて、また、先端の刃先（刃面）部が、内針及び外針を一体として三角錐形状（トラカールポイント）となるように形成し、各々の基端部に設けた針基により係合させた組織採取のための生検針とにより構成し、
前記注入管の内腔に前記生検針を、生検針の先端が注入管の先端より突出するように、かつ摺動可能に挿着し３重針とし、注入管の針基と生検針の外針の針基、及び生検針外針の針基と生検針内針の針基の係合は、脱着可能で、かつ、挿着状態では、引き抜き動作や回動動作により針基間が脱離しない固定機構を備えて構成することを特徴とする組織採取機能を有する生体用セメント注入針。
【請求項２】
前記注入管の内腔に摺動可能に挿着し、基端部に針基を有する金属棒状体よりなり、生体セメント注入後、注入管に残る生体セメントを押し出すためのスタイレットを備える請求項１の組織採取機能を有する生体セメント注入針。
【請求項３】
前記注入管は、内径が１．６ｍｍ以上、３．８ｍｍ以下である請求項１乃至２の組織採取機能を有する生体用セメント注入器具。
【請求項４】
前記針基間の固定機構は、注入管、生検針外針及び内針の各々の針基を翼形状として、注入管と生検針外針の針基の固定においては、注入管の翼形状の針基の両側辺部に係止孔を設け、一方、生検針外針の針基には、装着のさい該係止孔と嵌合する位置に係止突起部を設けて、
生検針外針と内針の針基の固定においては、外針の針基の両側辺部に係止孔を設け、一方、内針の針基には、装着のさい該係止孔と嵌合する位置に係止突起部を設けて、
各々の係止孔に係止突起部を填め込み係合することにより係止固定する請求項１乃至３の組織採取機能を有する生体セメント注入器具。
【請求項５】
前記、注入管、生検針外針及び内針の翼形状の針基は、各々の管及び針の軸を挟み左右非対称形状とする請求項４の組織採取機能を有する生体セメント注入器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、骨腫瘍や骨粗鬆症による圧迫骨折等の骨疾患部位に穿刺して、骨組織の採取と共に骨内に生体用セメントを注入するのに用いる組織採取機能を有する生体用セメント注入器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、骨腫瘍の良悪判定等を目的として、骨組織を採取する骨生検においては、ＣＴガイド下等で経皮的に施術する手技が行われており、そのための器具としていくつか骨生検針が知られている。これらの針は、金属棒状体の内針の先端を三角錐ポイント（トラカールポイント）、あるいは斜めカットポイントの鋭利な刃先とし、一方、金属中空管の外針は先端を斜めカットし、カット面をテーパー状に研磨した刃面として、内針を外針内腔に外針先端部より突出するように挿着した同心状の２重針構造として形成され、各々の基端部に設けた針基を係合して基本構成しており、内臓組織等を適用とする生検針と比較して硬い骨組織への穿刺を考慮し、押圧に加え、回動させながらの穿刺が容易に可能なように、針基（操作部）を大きく形成したものや、特許２５６３９８０に開示されるような外針の先端部位に上面研磨したおねじを形成するなどの工夫をしたものがある。
【０００３】
一方、骨粗鬆症や骨腫瘍等により圧迫骨折をきたした症例に対する整復や骨の補強の目的、あるいは、最近報告されている悪性骨腫瘍の疼痛除去の目的で、ＣＴガイド下等により経皮的に患部へ、リン酸カルシウムやアクリル系材料等よりなる骨セメントのペーストを注入する手技（経皮的骨セメント局注療法、あるいは経皮的骨形成術）がおこなわれている。この骨セメント注入の一般的な手段としては、例えば椎体が圧迫骨折を起こした場合についてみると、背部を切開し、椎弓部をドリルで開孔して、注射器形状の器具を該開孔部より挿入して骨セメントを注入するといった方法が採られており、そのための器具として、例えば特開平７−３１３５８６に開示されているような、先端部を閉塞し、側面に複数の開孔部を設けた生体挿入管と、該挿入管の基端部に押し出し手段を設けたセメント収容部とにより構成される生体セメント用充填装置などがある。また、特に専用器具を用いず、前段の生検針を代用している場合などもある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、臨床において、例えば悪性骨腫瘍が疑われる圧迫骨折などの症例では、骨組織の採取と、セメント注入による骨整復や除痛処置を一度の連続した手技で施術したいとする場合があり、それに適する器具が求められているが、前述した従来の骨生検針や骨セメント注入器具では、本来前記手技を想定したものではないため、どれも単独で適用することはできない。
【０００５】
また、骨セメント注入器具として骨生検針を代用したとする報告もあるが、骨セメントは、粘度の高いペースト状で乾燥も早いため、低粘度のものを少量注入するのであれば問題はないと想像されるが、比較的粘度の高いものを用いる場合や、ある程度の注入量を必要とする症例では、従来の骨生検針の針管の内径では小さく、一度の手技で十分な充填量を注入するのは難しい。また、生検と連続してセメント注入を行うといったことは、生検手技の後に針管内の採取組織を取り出すため一度針を抜去する必要があるため適用できない。
【０００６】
また、従来の器具を利用して、骨生検と骨セメント注入を一度の連続した手技で行うことが可能な想像される手段としては、従来の生体セメント注入器具の中で先端部が開放された管状の針管、あるいは、比較的内径の大きな金属中空状の針管の外針と、金属棒状体よりなる適当な刃先を有する内針とによりなる二重針をセメント注入針として、一方、従来の骨生検針を生検針として、生体のセメント注入部位（患部）に、前記セメント注入針を穿設し、注入針の内針を抜去するなどして生検針挿入のための通路を確保した後、前記骨生検針を該通路に挿通して生検を行うといった手技が考えられるが、注入器具、生検針の他にもドリル等の複数の器具を必要としたり、針管の入れ替え等により手技が面倒となるといった問題があり、また、各々の器具の相互的な適合性等による制約も懸念される。
【０００７】
上述のように、従来では骨組織の採取（骨生検）と骨セメント注入を一つの器具で連続して行うための器具がないことに鑑み、本発明は、経皮的にＣＴガイド下等で、骨組織の採取と骨セメントの注入を一つの器具で一度の連続した手技として施術でき、また、十分な量のセメント注入が可能で、更に、一連の手技（針の穿刺、組織採取、及びセメント注入）が容易で、いずれの段階も満足させることのできる組織採取機能を有する生体セメント注入器具を提供することを課題とした。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明の組織採取機能を有する生体セメント注入器具は、生体用セメントの注入通路となる、先端部に刃面と、基端部に針基を設け、先端側に骨穿刺を確実にするためのラセン状の溝を施した金属中空管よりなる注入管、および、組織採取のための、先端部に刃面と、基端部に針基を有する金属中空管よりなる外針と、該外針の内腔に摺動可能に挿着する先端に鋭利な刃先と基端部に針基を有する金属棒状体よりなる内針とを、内針の先端を外針の先端より突出させて、また、内針先端の刃先及び外針先端の刃面部を、あたかも１本の針のように一体として三角錐形状（トラカールポイント）に形成し、各々の基端部に設けた針基により係合させた生検針とにより構成し、前記注入管の内腔に前記生検針を、生検針の先端が注入管の先端より突出するように、かつ摺動可能に挿着し３重針とし、前記注入管の針基と生検針外針の針基、及び生検針外針の針基及び内針の針基は脱着可能で、かつ、穿刺機能を考慮して、注入管と生検針外針及び生検針内外針を挿着した状態では、引き抜き動作及び回動動作（ねじ込み動作）により針基間の脱離あるいは針管相互の位置ズレを生じない固定機構を備えて構成する。
【０００９】
前記注入管より生検針を抜去し、生体用セメントを注入した後、該注入管管内に残存する生体セメントを押し出すための、前記注入管の内腔に摺動可能に挿着される基端部に針基を有する金属棒状体のスタイレットを備えて構成する。
【００１０】
前述した注入管は、生体セメント注入機能及び生体への侵襲性を考慮して、内径を１．６ｍｍ以上、３．８ｍｍ以下に形成することが好ましい。
【００１１】
前記針基間の固定機能として、注入管、生検針外針及び内針の各々の針基を翼形状とし、注入管と生検針外針の針基の固定においては、注入管の翼形状の針基の両側辺部に係止孔を設け、生検針外針の針基には、装着のさい該係止孔と嵌合する位置に係止突起部を設けて、一方、生検針外針と内針の針基の固定においては、外針の針基の両側辺部に係止孔を設け、内針の針基には、装着のさい該係止孔と嵌合する位置に係止突起部を設けて、各々の係止孔に係止突起部を填め込み係合することにより係止固定する機構とする。
【００１２】
また、前記注入管、生検針外針及び内針の翼形状の針基は、各々の管及び針の軸を挟み左右非対称形状とすることが好ましい。
【００１３】
【作用】
本発明の手段によれば、生体セメント注入のための注入管と組織採取のための生検針が一体に構成されているため、ＣＴガイド下等における、経皮的な組織採取とセメント注入を一つの器具により、一度の針穿刺で連続して施術することができる。また、生検針の先端が鋭利な刃先及び刃面を有し、注入針の先端部は刃面及びラセン溝を形成していることにより硬い骨組織への穿刺も器具を回動させながらアプローチすることにより、より容易、確実に穿設することができる。
【００１４】
生体セメント注入終了後、注入管管内に残存する生体セメントを押し出すためのスタイレットを備えることにより、注入管管内に生体セメントを残したままにしておくことにより生じる管内部でのセメント剤の固まりを防止し、同一注入管による複数回のセメント注入を可能とし、またセメント剤硬化により注入管の抜去が困難になるといった不都合を防止することができる。
【００１５】
また、生検針の内外針を一体化して、あたかも一本の針のようにして三角錐形状の刃先を形成していることにより、比較的細い内針の先端部のみに設ける刃先と比較して、穿刺のための最先端部となる刃先部を大きく、長く形成できるため、刃先の強度が向上し穿刺性能を向上させることができ、硬い骨組織への穿刺を考慮すると大きな作用となる。更に、硬い骨組織への穿刺となることで生検針外針が肉薄の金属中空管であると、刃面が刃こぼれを起こす懸念があるため、対応策として生検針外針には比較的肉厚の金属中空管を用いることが想定されるが、このような場合、当然相対的に内針が細くなるため、一層この作用が大きなものとなる。
【００１６】
また、注入管の内径を１．６ｍｍ以上、３．８ｍｍ以下に設定したことは、粘度が高く乾燥しやすい生体用セメントの注入に必要十分な内径を確保すると同時に、生体に対する侵襲性を必要最小限にとどめるよう考慮したものであり、注入量や使用する骨セメントの粘度により十分な内径を確保した上で、極力細いものを選択するよう配慮される。
【００１７】
更に、注入管の針基と生検針外針の針基、及び生検針外針の針基と内針の針基の係合を、各々を挿着した状態で、引き抜き動作及び回動動作により、針基間の脱離や針管相互の位置ズレを生じない前述したような固定機構を備える構成にしたことにより、硬い骨組織へ本器具を穿刺するさいに必要な、比較的強い押圧による穿刺や回動しながらの穿刺による、針基間の係合の抜け、緩み、回動を防ぎ、針管相互の刃先位置ズレを防止することができ、確実な穿刺が可能となる。
【００１８】
また、翼形状とした注入管、生検針外針及び内針の針基を、管あるいは針の軸を挟んで左右非対称形状としたことにより、誤って１８０°逆に装着しようとしても針基が係合されないため、針先が装着段階でズレることを未然に防止することができる。
【００１９】
【実施例】
本発明の組織採取機能を有する生体セメント注入器具の実施例を図面を参考にして詳細に説明する。
【００２０】
図１は、本発明の組織採取機能を有する生体セメント注入器具の一例を示す全体構成図で、１Ａが注入管に生検針を装着したさいの正面図、１Ｂが前記の側面図、１Ｃがスタイレットを示す。患部に生体セメントを注入する注入管１と、該注入管１の内腔に挿通し患部の組織を採取する生検針２と、生体セメント注入後、注入管１の内腔に挿通し管内に残存するセメント剤を押し出すスタイレット５により基本構成され、生検針２は、外針３及び内針４の二重針で構成される。
【００２１】
図２は、本発明の一例の注入管を示す構成図で、注入管１は、注入針１１及び注入針基１２より構成される。注入針１１は、ステンレスパイプよりなり先端部を斜めに切断し、該切断面をテーパー状に研磨して刃面１３とし、先端部より約１０ｍｍの位置までラセン溝１４を設けてなり、注入針基１２は翼形状とし、注入針１１の基端部と接着され、生検針２の外針針基と係合する接続部位となる後端部に、雌ルアーテーパー１２１を形成し、更に後記する固定機構を設けた樹脂成型品よりなる。尚、注入針１１の外径、内径及び長さは特定するものではないが、前述した作用を得るためには、内径を１．６〜３．８ｍｍの範囲とすることが特に好ましく、また注入管外表面には、穿刺の深さの指標となる目盛り１５を例えば１０ｍｍ間隔で設けることが好ましい。
【００２２】
図３は、本発明の一例の生検針を示す構成図で、３Ａが外針、３Ｂが内針、３Ｃが内外針を挿着した生検針２を示す。外針３及び該外針３の内腔に挿着する内針４からなり、外針３は、前記注入管１１の内径と適合してほぼ同じ外径のステンレスパイプよりなり、一方、内針４は、前記外針３の内径と適合してほぼ同じ外径のステンレス棒状体よりなり、外針３の内腔に内針４を挿着したさい、内針４の先端が外針３の先端より突出しており、該先端部は、内外針４、３が一体として三角錐形状（トラカールポイント）を形成するような内針への刃先４１及び外針への刃面３１を設ける。一方、各々の針管端部は、翼形状とした樹脂成型品よりなる外針基３２及び内針基４２と接着され、該外針基３２と内針基４２を着脱自在に係合固定した同心状の二重針として構成している。尚、該外針基３２は、前記した注入針基１２との接続部位となる前端側を雄ルアーテーパー３２２として、更に後記する固定機構を設け、内針基４２との接続部位となる後端側を雌ルアーテーパー３２１として、更に後記する固定機構を設け、内針基４２は、前記外針基３２との接続部位を雄テーパー４２２として、更に後記する固定機構を設けて構成する。
【００２３】
図４は、本発明の一例のスタイレットを示す構成図で、スタイレット５は、押し出し棒５１及びスタイレット基５２より構成される。押し出し棒５１はステンレス棒状体よりなり、先端は半球面形状とし形成され、基端部は樹脂成型品のスタイレット基５２に接着される。注入管１より生検針２を抜去し、生体セメントの注入が一度終了する毎に、該注入管１内腔に挿入し管内に残ったセメント剤を骨内に押し出す目的で使用され、非常に短時間で硬化するセメント剤が手技の中途で管内で硬化して手技を妨げたり、手技終了後セメント剤の硬化により注入管１の抜去が困難になるのを防止するために備えられる。
【００２４】
図５は、本発明の前記一例の先端部の構成図で、５Ａが注入針１、５Ｂが生検針外針３、５Ｃが生検針内針４、５Ｄが各々を係合した状態を示す。尚、図面においては理解を容易とするため、５Ａ、５Ｂ、５Ｃにおいては正面図を、５Ｄにおいては側面図を示した。前記した通り注入針１１の先端刃面１３は、斜め切断面をテーパー状に研磨した形状となり、生検針２先端は、内外針４、３一体として三角錐形状とした刃先４１、刃面３１となっている。詳しくは、生検針内針４は三角錐形状の刃先４１となり、外針３は、斜辺部に３つの鋭い尖塔部を有する先端部を欠いた三角錐台形のような形状の刃面３１となり、内外針各々を係合して一体とすると、トラカールポイントと呼称される三角錐形状の先端部を形成している。
【００２５】
図６は、本発明の前記一例の針基の構成図で、６Ａが注入針基１２、６Ｂが生検針外針基３２、６Ｃが生検針内針基４２、６Ｄが各々を係合して一体化した状態を示す。注入針基１２の後端側と生検針外針基３２の前端側、及び、生検針外針基３２の後端側と生検針内針基４２の前端側が各々次の手段により着脱自在に係合固定される。係合手段となる第１の手段は、注入針基１２の後端側に雌ルアーテーパー１２１を形成し、生検針外針基３２の前端側に雄ルアーテーパー３２２を形成して、一方、生検針外針基３２の後端側に雌ルアーテーパー３２１、生検針内針基４２の前端側に雄ルアーテーパー４２２を形成して、各々を係合させ係止する手段となっている。また、硬い骨組織への針穿刺のさいの強い力による押圧やねじ込みといった操作による、針基間の離脱や刃面の位置ズレなどを生じさせないため固定機構となる第２の手段として各々の針基を翼形状に形成して、注入針基１２は、前記雌ルアーテーパー１２１の両側部に各々係止孔１２３を設けた翼状部１２４を連設した形状として、生検針外針基３２は、前端側の前記雄ルアーテーパー３２２の両側部に、各々、挿入方向は緩やかなテーパー形状３２３をなし、抜去方向には凸形状３２４のストッパーとなる係止突起部３２５、及び該係止突起部３２５に連設して係止突起部間を拡縮方向に可動する張出部３２６を設けた可撓性のアーム部３２７を連設した形状として、後端側は、前記した注入針基１２と同様な係止孔３２８を設けた翼状部３２９を連接した形状とし、生検針内針基４２は、前記した生検針外針基３２の先端側と同様に、係止突起部４２３及び張出部４２４を設けた可撓性のアーム部４２５を連設した形状となっている。各々の連結は、注入針基１２の雌ルアーテーパー部１２１に生検針の外針基３２の雄ルアーテーパー部３２２を係合させるのと同時に、生検針外針３２のアーム部３２７の可撓性による係止突起部３２５間の縮小、及び係止突起部３２５の挿入方向のテーパー形状３２３を利用して、注入針基１２の翼状部１２４の係止孔１２３に、生検針外針基３２のアーム部３２７の係止突起部３２５がはめ込まれるようになっており、係合手段としては差し込むのみで、係止突起部３２５は抜去方向には凸形状３２４をなすためロックされ容易に抜けない固定機構となる。この係止手段は、生検針外針基３２と生検針内針基４２を係合固定する場合も同様であるため説明を省略する。また、取り外す場合は、可撓性のアーム部３２７（あるいは、４２５）の張出部３２６（あるいは、４２４）を両側から押して、係止突起部３２５（あるいは、４２３）間を縮小させることにより係止孔１２３（あるいは、３２８）より係止突起部３２５（あるいは、４２３）を外し、係合を解除して引き抜くことで離脱することができる。
【００２６】
また、各々の針基（１２、３２、４２）は、各々の針管（１１、３、４）の軸を挟み両側部を左右非対称形状としており、詳細には、翼形状とした各々の針基（１２、３２、４２）で両翼左右の針管軸中心からの幅方向への長さに差異を設けており、一方、前記第２の固定機構となる係止孔（１２３、３２８）や係止突起部（３２５、４２３）等を該針基（１２、３２、４２）の両翼辺部に設けているため、該第２の固定機構は、正しい方向には係合するが、逆方向には係合することができず、これにより、係合時に誤って１８０°逆に取り付けることを未然に防いでおり、各々の針基（１２、３２、４２）を係合した場合に刃先及び刃面（１３、２１（３１、４１））の位置を確実に一致させることができる。
【００２７】
本発明の実施例を用いた臨床における使用方法を簡単に説明すると、
１．（穿刺）ＣＴ透視下で穿刺位置及び穿刺目標を定めたら、ＣＴ画像をガイドとして本品の針先を目標部まで穿刺する。この時、骨組織は硬いため押圧穿刺動作に加え、回動動作によりねじ込むことにより確実に穿刺することができる。
２．（組織採取）目標部位に穿刺できたら、生検針の内針を、基部の固定を解除して抜去し、吸引筒を生検針の外針基に装着して吸引する等により組織の採取を行う。
３．（セメント注入）生検が終了したら、生検針の外針を、基部の固定を解除して抜去し、予め調製しておいた生体セメントを入れたシリンジを注入基に装着して、ＣＴ透視下に広がり状態等を確認しながら注入を行う。
４．一度のセメント注入が終了したら、シリンジを取り去り、スタイレットを注入管に挿入して注入管内部に残るセメントを残らず押し出し、必要量が注入できるまで、３．のセメント注入及び４．の残存するセメントを押し出す操作を繰り返えす。
【００２８】
【発明の効果】
本発明によれば、前述された作用により組織採取と生体セメント注入を同時に施術したい症例に対して、一つの器具により、器具の穿刺、組織採取、及び生体セメント注入の一連の手技を連続して効率的にかつ容易に行うことができ、また、生体への低侵襲性や安全性も考慮していることにより、術者にとって、また患者にとっても負担のすくない組織採取機能を有する生体セメント注入器具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の実施例の組織採取機能を有する生体セメント注入針を示す全体構成図
【図２】 本発明の実施例の注入管を示す構成図
【図３】 本発明の実施例の生検針を示す構成図
【図４】 本発明の実施例のスタイレットを示す構成図
【図５】 本発明の実施例の注入管及び生検針の先端部を示す拡大構成図
【図６】 本発明の実施例の注入管及び生検針の基部を示す構成図
【符号の説明】
１． 注入管
１１． 注入針
１２． 注入針針基
１２１．雌ルアーテーパー
１２３．係止孔
１２４．翼状部
１３． 刃面
１４． ラセン溝
１５． 目盛り
２． 生検針
２１． 刃先（刃面）部
３． （生検針）外針
３１． 刃面
３２． 外針基
３２１．雌ルアーテーパー
３２２．雄ルアーテーパー
３２３．係止突起部のテーパー形状
３２４．係止突起部の凸形状
３２５．係止突起部
３２６．張出部
３２７．アーム部
３２８．係止孔
３２９．翼状部
４． （生検針）内針
４１． 刃先
４２． 内針基
４２２．雄ルアーテーパー
４２３．係止突起部
４２４．張出部
４２５．アーム部
５． スタイレット
５１． 押し出し棒
５２． スタイレット基
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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