(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
角膜上皮をフラップ状に剥離する角膜手術装置において、角膜を略平坦に押圧する押圧手段と、該押圧手段により押圧された角膜上皮をフラップ状に剥離するためのブレードであって、２つの刃付け面の成す刃先角度が１０〜５０°であり、刃先尖端におけるの刃先幅が１〜５０μｍであり、刃先尖端の角部が丸められているブレードと、該ブレードを駆動源により横振動させる移動機構と、を備えることを特徴とする角膜手術装置。
【請求項２】
請求項１に記載の角膜手術装置において、前記ブレードは刃先尖端の角部が半径０．５〜２５μｍで丸められていることを特徴とする角膜手術装置。
【請求項３】
請求項１に記載の角膜手術装置において、前記移動機構は、さらに前記ブレードを駆動源により前進移動させる送り機構を持ち、前進移動の速度が0.4〜６ｍｍ／秒、横移動の振動数が5,000〜25,000rpmの範囲で設定されていることを特徴とする角膜手術装置。
【請求項４】
請求項１の角膜手術装置において、前記ブレードの刃先尖端を前記押圧部材の下面から１００〜３００μｍの間で保持するホルダを備えることを特徴とする角膜手術装置。
【請求項５】
角膜上皮をフラップ状に剥離するための角膜手術用ブレードであって、２つの刃付け面の成す刃先角度が１０〜５０°であり、刃先尖端におけるの刃先幅が１〜５０μｍであり、刃先尖端の角部が半径０．５〜２５μｍで丸められていることを特徴とする角膜手術用ブレード。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、角膜上皮をフラップ状に剥離（切開）するに好適な角膜手術装置及び角膜手術用ブレードに関する。
【０００２】
【従来技術】
角膜屈折矯正の手法として、角膜の一端を残して角膜上皮から実質に至る厚さ１５０μｍほどの部分を層状に切開してフラップを形成し、その後レーザビームにより実質を矯正量分切除し、再びそのフラップを戻すというＬＡＳＩＫ手術（Laser in Situ Keratomileusis）が知られている。このＬＡＳＩＫでは、角膜を層状に切開するマイクロケラトームと称される角膜手術装置が使用されている。
【０００３】
近年では、ＬＡＳＩＫが適用できない薄い角膜に対応可能で、術後の痛みがＬＡＳＩＫとＰＲＫ（photorefractive keratectomy）との中間に位置するＬＡＳＥＫ（Laser Epithelial Keratomileusis）という手技が注目されている。このＬＡＳＥＫでは、角膜円形切除機（epi-trephine）を使って角膜上皮部に一部ヒンジを残した円形に切り込みを入れ、角膜上皮をアルコールに浸して膨れさせた後、ゴルフメス等でボウマン膜の上にある角膜上皮のみを剥がし、ＰＲＫと同じくレーザ照射をする。その後、剥がした上皮フラップを元に戻して表面をカバーする。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記のＬＡＳＥＫの方法は、アルコールという薬剤の使用により角膜がダメージを受けることがある。また、フラップエッジも汚く、ＬＡＳＩＫに比べて手術に時間が掛かるという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記従来技術の問題点に鑑み、薬剤を使用することなく、角膜上皮フラップを容易に作ることができる角膜手術装置及びそのための角膜手術用ブレードを提供することを技術課題とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）  角膜上皮をフラップ状に剥離する角膜手術装置において、角膜を略平坦に押圧する押圧手段と、該押圧手段により押圧された角膜上皮をフラップ状に剥離するためのブレードであって、２つの刃付け面の成す刃先角度が１０〜５０°であり、刃先尖端におけるの刃先幅が１〜５０μｍであり、刃先尖端の角部が丸められているブレードと、該ブレードを駆動源により横振動させる移動機構と、を備えることを特徴とする。
（２）  （１）に記載の角膜手術装置において、前記ブレードは刃先尖端の角部が半径０．５〜２５μｍで丸められていることを特徴とする。
（３）  （１）に記載の角膜手術装置において、前記移動機構は、さらに前記ブレードを駆動源により前進移動させる送り機構を持ち、前進移動の速度が0.4〜６ｍｍ／秒、横移動の振動数が5,000〜25,000rpmの範囲で設定されていることを特徴とする。
（４）  （１）の角膜手術装置において、前記ブレードの刃先尖端を前記押圧部材の下面から１００〜３００μｍの間で保持するホルダを備えることを特徴とする。
（５）  角膜上皮をフラップ状に剥離するための角膜手術用ブレードであって、２つの刃付け面の成す刃先角度が１０〜５０°であり、刃先尖端におけるの刃先幅が１〜５０μｍであり、刃先尖端の角部が半径０．５〜２５μｍで丸められていることを特徴とする角膜手術用ブレード。
【０００７】
１は角膜手術装置本体である。本体１の前側（図１中の左側）には、装置を患者眼に固定するためのサクション部３と、角膜上皮を剥離及び切開するブレード２０を持ちサクション部３上を直進移動するカッティング部２とが設けられている。
【０００８】
本体１内には、カッティング部２を剥離方向へ直進移動させるための送り用モータ１１と、ブレード２０に横方向の振動を与えるための振動用モータ１２とが内蔵されている。送り用モータ１１の回転軸には、カッティング部２を直進移動させる距離分のネジ部を備えた送りネジ１３が連結されている。送りネジ１３には取付部材１４が螺合し、取付部材１４には振動用モータ１２と、カッティング部２が連結される連結部材１７とが固定されている。送り用モータ１１の正逆回転により、送りネジ１３及び取付部材１４を介して振動用モータ１２及び連結部材１７が前後方向へ移動し、これによってカッティング部２が前後移動する。連結部材１７には回転シャフト１５が回転可能に保持されている。回転シャフト１５の先端には回転中心から偏った位置に偏心シャフト１６が植設されており、偏心シャフト１６はブレード２０に横振動を与える。
【０００９】
図２はカッティング部２及びサクション部３に関する図１の拡大図である。図３は図２のＡ−Ａ断面図、図４は図２のＢ−Ｂ断面図である。
【００１０】
カッティング部２は、ブレード２０を横振動可能に保持するブレードホルダー２１ａ及びホルダーブロック２１ｂと、偏心シャフト１６によって生じる横振動をブレード２０に伝えるための第１振動伝達部材２２と、第１振動伝達部材による横振動をブレード２０に伝える第２振動伝達部材２３と、取付部材２４ａによってホルダーブロック２１ｂに固設された角膜押え部材２４とから構成される。ホルダーブロック２１ｂの内部には回転シャフト１５が挿入される回転穴が設けられ、連結部材１７の先端部が固定されている。
【００１１】
ブレード２０はステンレス、スティール等を刃先に使用した金属ブレードや、ダイアモンド、サファイア等の鉱物を刃先に使用した鉱物ブレードが利用され、水平面に対して２５度の角度でブレードホルダー２１ａとホルダーブロック２１ｂとの間で横振動可能に保持されている。ブレード２０の刃先形状については、後述する。
【００１２】
ブレードホルダー２１ａ側にはブレード２０が載置される部分に浅い凹部２１０ａが形成されており、凹部２１０ａの横幅はブレード２０の横振動による振動幅より大きくしてある。ブレードホルダー２１ａは図示を略するネジによってホルダーブロック２１ｂに取り外し可能に固定されており、ブレードホルダー２１ａを取外すことにより、第２振動伝達部材２３と共にブレード２０が交換可能とされている。
【００１３】
第１振動伝達部材２２はホルダーブロック２１ｂに形成された受け溝２１０ｃ内で横方向に移動可能になっている。また、第１振動伝達部材２２は上方向及び下方向をホルダーブロック２１ｂによって保持されている。第１振動伝達部材２２には偏心シャフト１６に係合する縦溝２２ａが形成されており、振動用モータ１２の回転駆動によって回転シャフト１５が回転すると、第１振動伝達部材２２には縦溝２２ａに係合した偏心シャフト１６の周動によって横方向への運動力が加わる。これにより、第１振動伝達部材２２が横振動する。
【００１４】
第２振動伝達部材２３はホルダーブロック２１ｂに形成された受け溝２１０ｂ内で横方向に移動可能になっている。また、第２振動伝達部材２３は上方向をホルダーブロック２１ｂ、下方向をブレードホルダー２１ａによってそれぞれ保持されている。第１振動伝達部材２２には、その下方に、ブレード２０側に突出した凸部２２ｂが設けられており、第２振動伝達部材２３には凸部２２ｂに係合する縦溝２３ａが形成されている。回転シャフト１５の回転（偏心シャフト１６の周動）によって第１振動伝達部材２２が横振動すると、第２振動伝達部材２３には縦溝２３ａに係合した凸部２２ｂの横振動によってさらに横方向への運動力が加わる。これによって第２振動伝達部材２３が横振動し、さらに第２振動伝達部材２３に固定されたブレード２０が横振動する。
【００１５】
角膜押え部材２４はブレード２０の前側（図２中の左側）に設けられており、ブレード２０による角膜上皮の切開と剥離に先立って、カッティング部２の進行に伴い患者眼角膜を平坦に押圧する。ブレード２０が角膜押え部材２４によって平坦に押圧された角膜上皮を切開及び剥離し、ボウマン膜から剥がされた角膜上皮のフラップが形成される。
【００１６】
なお、角膜上皮をボウマン膜から引き離すために、角膜押え部材２４の下面に対するブレード２０の刃先尖端の位置は、角膜上皮の厚さ分より下に位置させる。その間隔は１００〜３００μｍが好ましい。本実施形態では２００μｍ程度とされている。
【００１７】
サクション部３は固設部材３０、サクションリング３１、サクションパイプ３２等から構成されており、サクションリング３１は固設部材３０によって本体１に固設されている。サクションリング３１は断面形状がコの字型の略円筒形状をしており、患者眼に当接させるための円形の凹部３１ａと、凹部３１ａに対して同心円である開口部３１ｂとが形成されている。手術の際、サクションリング３１が患者眼に設置されると、患者眼角膜は開口部３１ｂから上部に突出し、患者眼にサクションリング３１の下端部と開口部３１ｂの開口端部が当接され、その当接によって吸引用の空間Ｓが確保される。
【００１８】
サクションパイプ３２はサクションリング３１に植設されており、図示なきバキューム用チューブと接続され、そのバキューム用チューブはポンプ４１まで伸延している。サクションパイプ３２内部に設けられた吸引通路３２ａは凹部３１ａと連通しており、ポンプ４１によって吸引通路３２ａを介して空間Ｓ内の空気を吸引排出することにより、サクションリング３１を患者眼に吸着固定する。この固定に際しては、術者が本体１を保持することによって開口部３１ｂの位置決定を容易にし、装置を安定して保持することができる。
【００１９】
また、サクションリング３１には図示なき圧力検出用パイプが植設されており、圧力検出用パイプは図示なきチューブによって圧力検出器３３に接続されている。圧力検出器３３は圧力検出用パイプを介し、ポンプ４１によって吸引された空間Ｓ内の空気圧を検出する。制御部４０は圧力検出器３３の検出した空気圧に基づき、送り用モータ１１、振動用モータ１２、ポンプ４１等の動作を制御する。
【００２０】
次に、ブレード２０の形状を説明する。図５（ａ）はブレード２０の平面図、図５（ｂ）は断面図を示す。このブレード２０の刃体全長Ｌａは１２．９ｍｍ、刃体幅Ｌｂは８ｍｍ、刃体厚Ｌｔは０．２５ｍｍとしている。３００は第２振動伝達部材２３を嵌め込む２つの穴である。ブレード２０の前側には、傾斜を付けた２つの刃付け面３０３を持つ刃付け部３０２が形成されている。両刃付け面３０３は、刃体厚Ｌｔの中心線に対して同一角度を成すように傾斜して形成されている。両刃付け面３０３が成す刃先角度θは１０〜５０°であり、より好ましくは１５〜４０°であり、本実施形態では１９°としている。刃付け面３０３は、切れ味を確保するために、研磨が施されている。なお、先端側の刃先３０４をより尖らせる場合には、刃付け部３０２における研磨の角度が２〜３段階で変えられ、刃先に向かうに従って角度が大きくなるように研磨される。
【００２１】
図６は、刃先３０４の部分拡大図である。刃先３０４は、角膜上皮の切開を可能にするが、角膜上皮より硬いボウマン膜までは切らないようにする。これを達成するために、刃先３０４の尖端３０５における幅Ｗは１〜５０μｍであり、より好ましくは２〜２０μｍである。尖端３０５における幅Ｗは、ここでは、刃先角度θを成す刃付け面３０３の仮想延長線での尖端３０５における交点の幅として表している。図６（ａ）では、刃先３０４の尖端３０５を直線的に形成した場合を示している。刃付け面３０３と尖端３０５との角部にエッジが立っていると、前進移動及び横振動により、ボウマン膜まで切り込み易くなるので、丸みを付けてある。その丸み半径Ｒは０．５〜２５μｍが好ましい。図６（ｂ）の刃先３０４は、角部にエッジを持たない様に、尖端３０５まで半径Ｒで丸みを付けた場合の例である。
【００２２】
以上のような装置において、角膜上皮の剥離動作を説明する。サクションリング３１を術眼上に配置に配置した後、ポンプ４１を作動させてサクションリング３１と術眼との間の空間Ｓ内の空気を吸引し、空気圧を低下させる。これにより、サクションリング３１は術眼に吸着固定される。フットスイッチ４２の信号により、制御部４０はモータ１２及びモータ１１を駆動する。モータ１１によりカッティング部２がヒンジ方向へ直進移動し、モータ１２により回転する回転シャフト１５によってブレード２０は横振動し、カッティング部２と一体となって進行方向へスライドする。
【００２３】
角膜上皮は横振動しながら前進するブレード２０によって、始めに切開される。その後、ブレード２０の刃先尖端は角膜上皮下のボウマン膜に達するが、上記のような刃先尖端の幅とエッジ部の丸み付けにより、角膜上皮より硬いボウマン膜までは切り込まずに、ボウマン膜上を滑るように進む。これにより、角膜上皮細胞がボウマン膜（叉は上皮細胞の基底膜）から引き離される。このとき、ブレード２０の送り速度は0.4〜６ｍｍ／秒、振動数は5,000〜25,000rpmが設定される。ブレード２０の刃先尖端の幅Ｗが２〜１０μｍのとき、送り速度約２ｍｍ／秒、振動数約9,000rpmにすると良い。なお、ブレード２０の横振動の幅は約２ｍｍとなっている。
【００２４】
上記のようなブレード２０による角膜上皮の剥離について、豚眼を用いて実験を行った。図７〜９は実験に使用した３種類の刃先の電子顕微鏡写真（倍率3,000倍）を示し、それぞれ（ａ）は刃先尖端を正面から見たときのものであり、（ｂ）は斜め横から見たときのものである。なお、実験におけるブレード２０の送り速度は約２ｍｍ／秒、振動数は約9000rpmで全て行った。なお、豚眼の角膜上皮の厚さは１００μｍ程であった。
【００２５】
図７に示す第１ブレードにおける刃先は、図６（ａ）のように尖端３０５を直線的に形成したものである。刃先の尖端の幅Ｗは約６μｍであり、エッジ部分には全体に渡って丸みを付けてある（丸み半径Ｒ＝１μｍ程）。この図７に示した刃先のブレードにおいては、角膜上皮のみを剥離したフラップがきれいに作成された。
【００２６】
図８に示す第２ブレードにおける刃先尖端の幅Ｗは約２μｍであり、図６（ｂ）のように尖端部分は半径Ｒで丸みを付けるようにしたものである。ただし、刃付け面３０３のエッジ部分には、一部に滑らかでない部分（バリ等）が現われていた。このため、このブレードによる実験では、８割の角膜上皮の剥離ができたが、２割程の実質が切開されていた。刃付け面３０３とのエッジ部分の丸みが奇麗に形成されたところは、角膜上皮のみの剥離が可能である。
【００２７】
図９に示す第３ブレードにおける刃先尖端の幅Ｗは約５μｍであったが、エッジ部分には丸み半径が形成されておらず、刃先尖端が尖っていた。この第３ブレードにおいては、５割程の角膜上皮の剥離ができたが、残り５割程は実質まで切開されていた。
【００２８】
以上の実験結果から、刃先尖端の幅Ｗが２μｍでもエッジ部分に丸みを付ければ、実質を切り込まずに、角膜上皮のみの剥離が可能である。さらに、豚眼はボウマン膜を持たないが、人眼は実質よりかなり硬いボウマン膜を持つことを鑑みれば、刃先尖端の幅Ｗが１μｍにしても、十分にボウマン膜を切り込まずに角膜上皮の剥離が可能である。
【００２９】
図１０は、従来のＬＡＳＩＫに使用しているブレードにおける刃先の電子顕微鏡写真を示したもので、倍率は10,000倍である。図１０（ａ）は刃先尖端を正面から見たときのものであり、（ｂ）は斜め横から見たときのものである。ＬＡＳＩＫ用のブレードでは、硬いボウマン膜の切開を可能にするために、その尖端は１μｍより遥かに尖った形状とされていることが分かる。
【００３０】
次に、ブレード２０の送り（前進移動）及び横振動（横スライド）と、刃先の切削角度（刃先尖端幅）との関係を図１１により説明する。いま、ブレード２０を図１１上の右横方向にスライドさせながら、上側にｘ距離分移動させたとする。このとき、刃先の当接点ＰSは、相対的にブレード上をＰS−ＰEの軌跡で移動することになり、その移動距離はＤとなる。刃先からxの地点の刃厚さをｄとすると、このときの、切削角度βは、ＰS−ＰEを通る刃先断面と同じ形状になり、実際の刃先角度α（ｘ距離方向の断面）より先が尖った形状となる。したがって、ブレードの刃先尖端幅Ｗを上記実験で行った６μｍより大きくする場合（Ｗ＝５０μｍのとき）には、送り速度（前進移動速度）に対して横振動（横スライド）の速度を相対的に速くすることにより、刃先を見かけ上鋭くし、角膜上皮を切開できる。
【００３１】
一方、ブレード２０の尖端幅Ｗを２μｍより小さくする場合には、送り速度（前進移動速度）に対して横振動（横スライド）の速度を相対的に遅くすれば良い。これにより、ボウマン膜及び実質への切り込みを防ぐ。
【００３２】
以上のようなブレード２０の刃先尖端幅と、その尖端幅に応じてブレードの横振動と送り速度を設定することにより、薬剤を使用せず、角膜上皮だけのフラップを容易に作成できる。そのフラップエッジも、従来のゴルフメス等による剥離に比べてきれいに仕上がる。また、ブレード２０を交換できる構造であるので、従来のブレードに交換することにより、角膜実質まで層状に切開するフラップの作成にも対応することができる。
【００３３】
上記の実施形態では、ブレード２０の送り機構を直進移動させるものとしたが、ブレードを回転移動させながら送る機構であっても良い。また、ブレードの横振動のみを駆動源によるものとし、前進移動の送りは手動で行う装置にも適用できる。
【００３４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、薬剤を使用することなく、角膜上皮を剥離したフラップを容易に作成できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る角膜手術装置の構成を示す概略図である。
【図２】カッティング部及びサクション部の拡大図である。
【図３】図２のＡ−Ａ断面図である。
【図４】図２のＢ−Ｂ断面図である。
【図５】ブレードの形状を説明する図である。
【図６】ブレードの刃先の部分拡大図である。
【図７】実験に使用した第１ブレードにおける刃先の電子顕微鏡写真を示した図である。
【図８】実験に使用した第２ブレードにおける刃先の電子顕微鏡写真を示した図である。
【図９】実験に使用した第３ブレードにおける刃先の電子顕微鏡写真を示した図である。
【図１０】従来のＬＡＳＩＫに使用しているブレードにおける刃先の電子顕微鏡写真を示した図である。
【図１１】ブレードの前進移動及び横スライドと、刃先の切削角度との関係を説明する図である。
【符号の説明】
２  カッティング部
３  サクション部
１１  送り用モータ
１２  振動用モータ
２０  ブレード
２４  角膜押え部材
３０２  刃付け部
３０３  刃付け面
３０４  刃先
３０５  尖端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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