(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端と基端を有するカテーテル本体と、該先端と該基端との間に延びるルーメンとを備える脳動脈用カテーテルであって、
該カテーテル本体は先端部を有し、該先端部は、
ａ）該カテーテルの軸方向に延び、互いに逆方向に巻かれた二層コイルからなるコイル層と、
ｂ）該コイル層の外側に設けられ、該コイル層よりも先端側に延長した、比較的柔軟な外層または外管と、
ｃ）該先端部の先端側に設けられ、少なくとも前記外層または外管の前記コイル層よりも先端側に延長した部分で形成された最先端部と、
ｄ）該最先端部に埋め込まれており、前記コイル層より先端側に配置されたＸ線造影部材と、
ｅ）前記コイル層の内側に設けられた、比較的柔軟な内層または内管と、を有しており、
前記コイル層を形成するコイルは、平板金属コイルであることを特徴とする脳動脈用カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル本体は、前記先端部よりも基端側に本体部を有しており、前記コイル層は、前記本体部から前記先端部まで延在している請求項１に記載の脳動脈用カテーテル。
【請求項３】
前記外層または外管は、比較的柔軟な管状体から構成されている請求項１又は２に記載の脳動脈用カテーテル。
【請求項４】
前記外層または外管は、柔軟な材料を被覆して形成されている請求項１又は２のいずれかに記載の脳動脈用カテーテル。
【請求項５】
前記内層または内管は前記コイル層よりも先端側に延長し、前記最先端部を形成している請求項１に記載の脳動脈用カテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル本体は、前記先端部よりも基端側に本体部を有しており、前記カテーテルの外径は、前記本体部、前記先端部および前記最先端部の順で小さくなる請求項１ないし５のいずれかに記載の脳動脈用カテーテル。
【請求項７】
前記外層または外管の表面には親水性潤滑層が設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の脳動脈用カテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルは、該カテーテルを挿通可能なルーメンを有するガイディングカテーテルの先端から突出した状態で、該カテーテルの前記ルーメンに挿通されたガイドワイヤーに沿って目的血管まで挿入され得る、ガイディングカテーテルおよびガイドワイヤと共に用いられるカテーテルである請求項１ないし７のいずれかに記載の脳動脈用カテーテル。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載の脳動脈用カテーテルと、該カテーテルの前記ルーメン内に挿入され得るガイドワイヤーとから構成されるカテーテル器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血管内手術、制ガン剤治療等の超選択的注入および血管造影等に用いられるカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、外科手術を行わず、経皮的に血管内にカテーテルを挿入して血管病変の治療を行う血管内手術が盛んになっている。このような手技においては、カテーテルを複雑に蛇行して分枝の多い細い血管の特定の部位に選択的に挿入しなければならない。
【０００３】
例えば、脳血管等に見られる動脈瘤や動静脈奇形腫瘍に対し施される塞栓術と呼ばれる血管内手術では、細いカテーテルの先端を脳内の患部またはその近傍まで選択的に挿入して、カテーテルの先端から、シアノアクリレート、エチレン−ビニルアルコール共重合体のジメチルスルホキシド溶液等の液状の塞栓物質や、ポリビニルアルコールの顆粒等の粒状の塞栓物質、またはコイルを注入する。このように細い血管への液状塞栓物質の注入や薬剤の投与および造影剤の注入には、それに応じた細径のカテーテルが用いられる。
【０００４】
従って、このような細径のカテーテルには、通常のカテーテルに要求される化学的および生物学的安全性に加えて、細く複雑なパターンの血管に迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得る操作性が要求される。更には、前述した塞栓物質を注入するために、耐薬品性、特にジメチルスルホキシド等の溶剤に接触したときに変質しない耐溶剤性が要求される。
【０００５】
また、カテーテルの上記操作性について詳述すると、血管内を挿通させるために術者の押し込む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され得る、いわゆる押し込み性と、カテーテルの基端側にて加えられた回転力が先端側に確実に伝達され得るトルク伝達性と、曲がった血管内を予め挿入されたガイドワイヤーに沿って円滑にかつ血管内壁を損傷することなく進み得る追従性と、目的部位までカテーテル先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲や屈曲した部位でカテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性が必要とされる。さらに、これらの性質をカテーテルに付与する最大のファクターの１つとして、カテーテルの外表面の潤滑性が必要とされる。
【０００６】
このようなカテーテルの要求性能に関して、押し込み性および追従性を付与するための従来技術としては、比較的硬質な内管と、この内管の外面を覆いかつ内管の先端より突出した部分を有する比較的柔軟な外管で構成された、本体部が二重管構造のカテーテルが開発され、提案されている。
【０００７】
例えば、実表昭６０−５０００１３号公報では、内管にポリアミドを外管にウレタンを用いて、かつ内管の先端部分はその内径が漸増するようにテーパ状に形成されたカテーテルが開示されている。しかしながらこのカテーテルは外管がウレタン製であるため耐溶剤性に乏しく、塞栓術に用いるカテーテルには適さない。また、この考案ではポリアミドとウレタンの二重管部分からウレタンの一重管部分に移行する境界部において、剛性が急激に変化するため、カテーテル本体に折れ曲がりを生じる可能性がある。特に、ウレタンの一重管部分においては、外径および内径が一定であり、剛性が先端に向かって漸減していないため、二重管から一重管に移行する境界部に応力が集中して、折れ曲がりの原因になっており、また追従性も劣っている。
【０００８】
米国特許第４６３６３４６号明細書では、三重管構造の主要部とそれより先端方向に延長された二重管構造の先端部を有するガイディングカテーテルが開示されている。このカテーテルは、主要部の三重管のうち内管と外管の間の管が比較的剛性を有するものであるが、当該剛性のある管が無い先端部において、トルク伝達性と耐キンク性が要求するレベルまで達していない。
【０００９】
さらに、特開昭５７−１７３０６５号公報では、内側にらせん巻ワイヤを用いたカテーテルが開示されている。このカテーテルは、ほぼ全長にわたり延びているチューブと、そのチューブの途中で終端しているらせん巻ワイヤとからなる。しかし、このカテーテルはらせん巻ワイヤがカテーテル内腔に露出しているので、塞栓物質のつまりや引っ掛かりを起こす可能性を有しており、さらにガイドワイヤーの引っ掛かりを起こす可能性もないとは言えないので、使用時には慎重に操作する必要がある。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は新規なカテーテルを提供することにある。すなわち、操作性に優れたカテーテルを提供することにある。特に、耐キンク性に優れたカテーテルを提供することにある。また、トルク伝達性に優れたカテーテルを提供することにある。さらに、追従性に優れたカテーテルを提供することにある。さらに、押し込み性に優れたカテーテルを提供することにある。また、耐薬品性に優れたカテーテルを提供することにある。さらに、脳血管治療に優れたカテーテルを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
これらの本発明の目的は、先端と基端を有するカテーテル本体と、該先端と該基端との間に延びるルーメンとを備える脳動脈用カテーテルであって、該カテーテル本体の先端部は、ａ）該カテーテルの軸方向に延び、巻かれた形状を有する金属平板コイルと、ｂ）該金属平板コイルの外側に設けられ、該金属平板コイルよりも先端側に延長した、比較的柔軟な外層または外管と、ｃ）該先端部の先端側に設けられ、少なくとも前記外層または外管の前記金属平板コイルよりも先端側に延長した部分で形成された最先端部と、ｄ）該最先端部に設けられ、前記金属平板コイルより先端側に配置されたＸ線造影部材と、を有していることを特徴とする脳動脈用カテーテルによって達成される。
【００１２】
前記カテーテル本体は、前記先端部よりも基端側に本体部を有しており、前記金属平板コイルは、前記本体部から前記先端部まで延在していることが好ましい。前記外層または外管は、比較的柔軟な管状体から構成されていることが好ましい。前記外層または外管は、前記金属平板コイルの表面に柔軟な材料を被覆して形成されていることが好ましい。前記カテーテルはさらに、前記金属平板コイルの内側に設けられた、比較的柔軟な内層または内管を有していることが好ましい。前記内層または内管は、前記金属平板コイルよりも先端側に延長し、前記最先端部を形成していることが好ましい。前記カテーテルはさらに、前記金属平板コイルの内側に設けられた内層を有していることが好ましい。前記カテーテル本体は、前記先端部よりも基端側に本体部を有しており、前記カテーテルの外径は、前記本体部、前記先端部および前記最先端部の順で小さくなることが好ましい。前記外層または外管の表面には親水性潤滑層が設けられていることが好ましい。
【００１３】
また、本発明の脳動脈用カテーテルは、該カテーテルを挿通可能なルーメンを有するガイディングカテーテルの先端から突出した状態で、該カテーテルの前記ルーメンに挿通されたガイドワイヤーに沿って目的血管まで挿入され得る、ガイディングカテーテルおよびガイドワイヤと共に用いられるカテーテルである。
【００１４】
また、本発明は、上述した脳動脈用カテーテルと、該カテーテルの前記ルーメン内に挿入され得るガイドワイヤーとから構成されるカテーテル器具である。
【００１５】
本発明の脳動脈用カテーテルの構成について説明すると、比較的柔軟な内層は、カテーテルのほぼ全体を通して延びていることが好ましいが、途中において別部材を接続してもかまわない。例えばカテーテルの先端部において、より一層柔軟であることが求められるの場合には、先端部内層を本体部内層よりも柔軟な材料にて形成して、接続してもよい。さらに、本体部を硬質な材料にてチューブ状に押出成形して、本体部と先端部の境界部分においては、徐々に軟質な材料の混合比を増加させながら押出成形しつづけ、先端部にあたる部分では軟質な材料のみで押し出しをすることによって得られるチューブ、すなわち本体部が硬質材料で先端部が軟質材料で境界部分においては先端方向に軟質材料の割合が増加するような一体成形されたチューブを用いることも可能である。
【００１６】
内層の内部にはルーメンとなっており、ガイドワイヤーや薬液、塞栓剤等が通ることが可能な空間を備えている。ルーメン径、すなわち内層の内径は本体部から先端部にかけて、ほぼ同一であることが好ましいが、先端部の内層の内径は、先端部の外層の外径と共に先端方向に徐々に小さくすることも可能である。また、内層の厚みは先端部と本体部でほぼ同一でかまわないが、先端部を薄くすることは柔軟性が増加するので好ましい。
【００１７】
内層の材質は、内部に通る薬剤に影響されない、いわゆる耐薬品性に優れていることが好ましい。特に、塞栓術に用いられるカテーテルでは、塞栓物質にＤＭＳＯ、エタノール、シアノアクリレート等の溶剤が含有されている場合もあるので、耐溶剤性を備えていることが好ましい。また、金属弾性芯材の先端に設けられたＸ線造影性コイルと芯材表面に被覆されたフッ素系被覆材とからなるガイドワイヤーや、金属弾性芯材の表面に被覆されたプラスチック被覆材と、被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤーなどのガイドワイヤーが内層内部のルーメンに挿通される際の摺動性を向上させるたり、塞栓物質がコイルの場合にその通過を容易にするために、摺動性の良い平滑な材料にて形成することが好ましい。内層の材料としては、柔軟性とともに耐薬品性と摺動性を満足するものが好ましく、例えばフッ素系エラストマー等の軟質フッ素樹脂、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）及び変成ポリオレフィンを用いることができる。内層の内表面に摺動性を向上させるために、親水性処理を施すことが好ましい。親水性処理は、水膨潤性化合物を内層に直接またはバインダーによって固定することが可能である。また、親水性処理は、親水性と疎水性のブロックコポリマーを内層に固定することも可能である。
【００１８】
中間層は、カテーテルの本体部においては剛性層とコイル層で構成され、先端部においてはコイル層で構成される。また、中間層は、カテーテルの本体部においては剛性層で構成され、剛性層の先端側より先端部にかけてコイル層が延びるように構成される。さらに中間層は、所定の剛性を保持したコイル層によって本体部から先端部にかけて設けられていても良い。
【００１９】
中間層は内層の外側に設けられており、さらに後述する外層の内側に設けられている。コイル層と剛性層はどちらが内側でも良い。中間層は、実用的にトルク伝達性や押し込み性が良好であれば内層や外層に接着される必要は必ずしもないが、先端と基端を接着するとトルク伝達性や押し込み性が良好になる。
【００２０】
剛性層は比較的高い剛性を有してなるもので、カテーテルの軸方向および横方向の剛性を向上させ、手元での押し込み力を先端部に伝える押し込み性を向上させるために設けられる。内層や外層に相応の剛性を有するものを用いる場合は、剛性層を省略することも可能である。剛性層の厚みは、軸方向でほぼ同一で、剛性層の先端にて先端方向に薄くなるようにしても良い。また、剛性層の先端にて螺旋状スリットを入れても良い。その螺旋状スリットは先端方向にスリットのピッチが小さくなるようにするのが好ましい。又、剛性層の先端にて軸方向に複数本スリットを入れても良い。
【００２１】
剛性層の材料としては、カテーテルの軸方向および横方向の剛性を向上させ、手元での押し込み力を先端部に伝える押し込み性を備えるものであれば、特に限定はされないが、プラスチック系ではポリイミド、液晶ポリマーなどが用いられる。ステンレス（ＳＵＳ３０４）のパイプやメッシュ編組体等の金属層として構成しても良い。さらに、金属コイルの外表面を編組体で覆って該コイルの自由度をある程度抑えて剛性層としてもよい。
【００２２】
コイル層は、トルク伝達性と耐キンク性を備えるために設けられたものであり、さらに押し込み性も向上させる。コイル層は少なくとも前記剛性層の先端からカテーテルの先端部にまで延長されている。カテーテル本体部から先端部までコイル層が延在していてもかまわない。このように剛性層の先端（終端）と先の部分にかけてコイル層が設けられていることにより、剛性の落差を補強してキンクを防止できる。さらに、剛性層の先端部分が肉薄化されているとより一層耐キンク性が向上する。コイル層はカテーテルの最先端の手前で終端しており、その先はカテーテルで最も柔軟な部分とすることが好ましい。
【００２３】
コイル層は、互いに逆方向に巻かれた二層コイルであることが好ましいが、一層のコイルでもかまわない。コイルは断面長方形の平板コイルであることが好ましいが、断面円形のコイルでもかまわない。コイルの巻ピッチはカテーテルの本体部と先端部で同一でもよいが、一部分ピッチを変えることは可能である。ここで、ピッチと言うのはコイル巾（素線断面が円形の場合はその径、長方形の場合は長辺の距離）とコイル隙間を合わせた距離のことを指す。例えば、本体部を先端部よりも小さいコイル隙間のコイルを用いるか、大きいコイル巾のコイルを用いることにより本体部の方が高剛性になる。また先端方向において前記剛性層の終端を過ぎてからコイル隙間を大きくするか、コイル巾を小さくすることにより、本体部から先端部における柔軟性を３段階４段階と言うように段階的若しくは連続的変えることができる。
【００２４】
また、二層コイルの場合、内層のコイルと外層のコイルの柔軟性を変えることも可能である。柔軟性を変える手段としては、コイルの厚みを変えることやコイル自身の材質を変えることが挙げられる。内層のコイルと外層のコイルのを変えることも可能である。カテーテルの本体部において二層のコイルであるものが、先端部において内層若しくは外層のコイルが一方のコイルの途中で終端することも可能である。これは多段階の柔軟性を実現する。本発明に用いられるコイルは、ステンレス（ＳＵＳ３０４）、超弾性等の金属製や、ＰＥＴ、ポリイミド、ポリアミド、ポリカーボネートのプラスチック製が好適である。  外層は、比較的柔軟な管状体から構成される。また、内層や中間層の表面に柔軟性な材料を被覆して形成して外層としてもかまわない。また、比較的高剛性樹脂製の本体部と比較的低剛性樹脂製の先端部と、高剛性樹脂と低剛性樹脂の混合比が連続的に変化する移行部を有して、本体部・移行部・先端部が一体成形されてなるチューブを用いても良い。また、高剛性チューブと低剛性チューブをその間の剛性のチューブにて接合したものでも良い。さらに、高剛性チューブと低剛性チューブを数ｍｍ〜十数ｍｍにかけて重ね合わせて接合したものでもよい。この場合、本体部にあたる高剛性チューブの先端方向は徐々に薄くなり、それに対して先端部にあたる低剛性チューブは徐々に厚くなるように重ね合わせて接合することが、剛性の変化が緩やかでかつ接合面積が大きく取れる点で好ましい。外層は、内層や中間層の表面にポリオレフィン系等の収縮チューブにより収縮させて形成してもかまわない。外層は生体適合性の良好な、特に抗血栓性の良好な材料にて形成されることが好ましい。
【００２５】
外層の表面には、親水性潤滑層を設けることが好ましい。この潤滑層は単なる被覆でも良いが、実用に耐える程度に固定されていることが好ましい。外層の表面にはさらに高い生体適合性を備えるような処理を施すことが好ましい。生体適合性としては、抗血栓性が必要であり、ヘパリン溶液のコーテイングやヘパリンボンディングが好ましい。すなわち、外管表面にヘパリンが固定されていることが好ましい。さらに外管材料に血栓溶解剤を混合して押出成形して外管としてカテーテルを構成すると、カテーテル使用時に血栓溶解剤が徐放するので好ましい。また、外層の表面には、親水性潤滑層として親水性化合物ブロックと疎水性化合物ブロックのブロック共重合体を固定すると、潤滑性とともに抗血栓性も向上するので好ましい。この親水性化合物は水膨潤性化合物であることが好ましい。このような共重合体としては、ポリグリシジルメタクリレート（ＰＧＭＡ）ージメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）のブロック共重合が好ましい。
【００２６】
前記先端部の先端側に最も柔軟な最先端部を設けることが好ましい。最先端部は、外層と内層の二層で形成されることが好ましいが、より柔軟な先端部材を融着、接着等の固定をしても良い。また、最先端部は外層のみの一層にて形成することでも可能である。最先端部は、外径が減少したくびれ部を備えることが好ましい。最先端部には、Ｘ線造影部材を設けることが好ましい。Ｘ線造影部材は金や白金の線材をコイル状に巻き付けるか埋め込むことが、最先端部の位置がカテーテル手技中に判明して望ましい。
【００２７】
前記剛性層の終端からその先端側にかけてのカテーテル自体の剛性の急激な変化を防止する別の手段を設けても良い。すなわち、キンク防止チューブを該当箇所に設けることによりキンク防止に効果が期待できる。
【００２８】
本発明の脳動脈用カテーテルを脳動脈瘤を塞栓する脳血管治療（脳動脈瘤塞栓術）について簡単に説明する。
【００２９】
まず、本発明のカテーテルが挿通可能なルーメンを有するガイディングカテーテルを、大腿動脈から大動脈を経て内頸、外頸あるいは椎骨動脈まで挿入して留置する。ガイディングカテーテルの内面は、親水性コーティングがされていている。次に、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤーや、金属弾性芯材と該芯材の先端に設けられたＸ線造影性コイルと、芯材表面に被覆されたフッ素系被覆材とからなるガイドワイヤなどを挿入・セットした本発明のカテーテルを、ガイディングカテーテルのルーメンに沿わて、ガイディングカテーテルの先端から突出した後は、本発明のカテーテルと前記ガイドワイヤで目的血管まで挿入していく。途中、血管分岐に至った時には、目的血管に選択挿入するようガイドワイヤを先導させて、その後カテーテルを押し込む。ガイドワイヤに沿って挿入しにくい場合は、カテーテルの手元を回転させて、その回転をカテーテル先端部まで伝達させてながら押し込んで、目的血管まで進める。目的血管に存在する脳動脈瘤を上流側からカテーテルからの造影剤によってＸ線透視下で確認する。脳動脈の微細で複雑に入り組んだ血管を導入・通過するのに可能な柔軟性を本発明のカテーテルの先端部は備えている。湾曲・屈曲した血管でもコイルがカテーテル先端部に設けられているので、キンクせずにガイドワイヤに沿って容易に進むことができる。目的部位まで到達したら、脳動脈瘤内にカテーテルの先端部を挿入して、微小コイルなどの塞栓物質を導入する。導入が完了したらカテーテルを抜去する。
【００３０】
【実施例】
以下、本発明のカテーテルの実施例を図面を使って説明する。図１は本発明のカテーテルの第１の実施例の全体図である。本実施例のカテーテル１は、本体部２と先端部４からなるカテーテル本体１ａとカテーテル本体１ａの基端に設けられたハブ１１からなる。先端部４の先端は開口部４ａを有しており、開口部４ａからハブ１１の基端１１ａまで連通している。ガイドワイヤー５０が開口部４ａより突出している。カテーテル１は全長１５００ｍｍで、先端部４の長さは２００ｍｍ、本体部２は１３００ｍｍである。
【００３１】
図２は、カテーテル１の部分断面図である。図２に示すとおり、カテーテル１には、比較的柔軟な内層６と、内層６の外側に設けられたコイル層８と比較的高い剛性を有する剛性層１０とからなる中間層１２と、中間層１２の外側に設けられた比較的柔軟な外層１４から構成された本体部２と、内層６と中間層１２のコイル層８と外層１４から構成された先端部４とからなる。
【００３２】
外層１４の外表面には潤滑層１６が設けられており、潤滑層１６により親水性が付与されて血管との摺動性が向上する。さらに、潤滑層１６にはヘパリン溶液が被覆されていることにより抗血栓性が向上している。
【００３３】
内層６は、本体部２から先端部４まで延びて設けられ、内部空間はルーメン２０として開口部４ａからハブ１１の基端１１ａまで連通している。内層６は内管にて構成されて、ほぼ均一の内外径を備えており、ガイドワイヤーや薬液、塞栓剤等が通ることが可能としている。内層６の材質は、フッ素系エラストマーが用いられているので、耐薬品性、特に耐溶剤性に優れており、塞栓材料やガイドワイヤの挿通性や摺動性が良好となる。
【００３４】
中間層１２は、カテーテル１の本体部２においては剛性層１０とコイル層８で構成され、先端部４においてはコイル層８で構成される。中間層１２は内層６の外側に設けられており、さらに後述する外層１４の内側に設けられている。コイル層８の外側に剛性層１０が設けられている。中間層１２は、その先端と基端を外層１４や内層６に接着するとトルク伝達性や押し込み性の他、耐圧性が良好になる。
【００３５】
剛性層１０は比較的高い剛性を有してなるチューブであり、カテーテルの剛性を向上させ、手元での押し込み力を先端部４に伝える押し込み性を向上させるために設けられる。剛性層１０の厚みは、軸方向でほぼ同一で、剛性層の先端１０ａにて先端方向に薄くなっている。このことによりキンクを防止できる。剛性層１０の材料としてはポリイミドが用いられている。剛性層１０が備わる本体部２は押し込み性（プッシャビリティー）が良好になる。
【００３６】
コイル層８は本体部２から先端部４まで延在している。コイル層８は、トルク伝達性と耐キンク性を備えるために設けられたものであり、さらに押し込み性も向上させる。剛性層１０の先端（終端）１０ａとその先の部分にかけてコイル層８が設けられていることにより、剛性の落差を補強してキンクを防止できる。コイル層８は、互いに逆方向に巻かれた二層コイルである。この二層コイルは、内コイル８ａと外コイル８ｂによる二重コイルからなる。内コイル８ａが右巻きの場合、外コイル８ｂは左巻きに巻かれている。内コイル８ａと外コイル８ｂは共に断面ほぼ長方形の平板コイルであり、ピッチは両コイルとも０．１２ｍｍで、コイル隙間は０．０２ｍｍである。内コイル８ａと外コイル８ｂは、軸方向に対して約８０度の方向に互いに逆方向に巻かれている。両コイルの厚みは約０．０１ｍｍである。内コイル８ａと外コイル８ｂは、ステンレス（ＳＵＳ３０４）によって形成されている。
【００３７】
外層１４は、比較的柔軟な管状体から構成される。外層１４は、内層６や中間層１２の表面にポリオレフィン系等の収縮チューブにより収縮させて形成されているので、外層１４を容易に形成することが可能となる。また、外コイル８ｂなどのコイルの膨れやたわみを押さえられて、中間層１２が固定できるのでトルク伝達性や押し込み性が向上する。
【００３８】
外層１４の表面には、親水性潤滑層１６を設けられている。この潤滑層１６は実用に耐える程度に固定されて、血管挿入の際に含水して血管内壁との摩擦抵抗を低減して、曲がりくねった末梢血管にまで比較的容易に導入可能となる。親水性潤滑層としては、外層の材料にもよるが、本実施例の外層１４は変成ポリオレフィンで形成されており、ポリグリシジルメタクリレート（ＰＧＭＡ）ージメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）のブロック共重合である親水性化合物ブロックと疎水性化合物ブロックのブロック共重合体が固定されている。該ブロック共重合体の親水性化合物は水膨潤性化合物であるので潤滑性に優れて、親水／疎水のミクロドメイン構造をなしているので抗血栓性も期待できる。    先端部４の先端側には最も柔軟な最先端部４Ａが設けられている。最先端部４Ａは、外層１４と内層６の二層で形成される。最先端部４Ａの軸方向の長さは約３．０ｍｍである。最先端部４Ａには白金の線材をコイル状に巻いたＸ線造影部材４ｃが設けられているので、カテーテル１の最先端部４Ａの位置がＸ線透視下において明確に確認できる。最先端部４Ａにはルーメン２０が開口する開口部４ａを有する。
【００３９】
カテーテル１の外径は、本体部２が最も太く、最先端部４Ａが最も細く、先端部４がその中間の細さである。例えば、本体部２の外径は約０．９２ｍｍ、先端部４の外径は約０．８０ｍｍ、最先端部４Ａの外径は約０．７２ｍｍである。
【００４０】
本発明のカテーテルの第２の実施例は、基本的に図１で示される第１の実施例と同じく、本体部２と先端部４からなるカテーテル本体１ａとカテーテル本体１ａの基端に設けられたハブ１１からなる。先端部４の先端は開口部４ａを有しており、開口部４ａからハブ１１の基端１１ａまで連通している。
【００４１】
図３は、本発明のカテーテルの第２の実施例の部分断面図である。図４に示すとおり、カテーテル１は、比較的柔軟な内層６と、内層６の外側に設けられた金属層である金属管３０と金属管３０の先端部３０ａ付近から先端方向に延びるコイル層８と、比較的柔軟な外層１４から構成された本体部２と、本体部２から延びる内層６とコイル層８と本体部２から延びる外層１４から構成された先端部４と、先端部４から延びる内層６と外層１４の二層からなる最先端部４Ａとから構成される。
【００４２】
比較的柔軟な内層６は、カテーテルのほぼ全体を通してルーメン２０を形成している管状体であり、ガイドワイヤーや薬液、塞栓剤等が通ることが可能な空間を備えている。ルーメン径、すなわち内層の内径は本体部から先端部にかけて、ほぼ同一であり、挿入物の通過を容易にしている。内層６の材質は、内部に通る薬剤に影響されない、いわゆる耐薬品性に優れていることが好ましく、特に塞栓術に用いられるカテーテルでは、塞栓物質にＤＭＳＯ、エタノール、ジアノアクリレート等の溶剤が含有されている場合があるので、耐溶剤性を備えていることが好ましい。ガイドワイヤーが内層内部のルーメンに挿通される際の摺動性を向上させるたり、塞栓物質がコイルの場合にその通過を容易にするために、摺動性の良い平滑な材料にて形成することが好ましいので、内層の材料としては、柔軟性とともに耐薬品性と摺動性を満足するものが好ましいので、軟質フッ素樹脂製薄肉チューブを用いている。
【００４３】
金属層である金属管３０は後述する外層１４と比較して高い剛性を有してなるもので、カテーテルの軸方向および横方向の剛性を向上させ、手元での押し込み力を先端部に伝える押し込み性を向上させるために設けられる。さらに、金属管３０は弾性域が広く、曲げ応力に対して通常の使用において塑性変形しにくい、若しくはほとんど塑性変形しないものである。金属管３０の厚みは、軸方向でほぼ同一で、金属管３０の先端部３０ａにおいて先端方向に薄くなっている。また、金属管３０の先端部３０ａは螺旋状スリット３０ｃが設けられている。螺旋状スリット３０ｃが設けられているの軸方向の長さは１５０ｍｍ程度である。螺旋状スリット３０ｃは先端方向にスリットのピッチが小さくなり、徐々に先端の剛性が低下しているので、キンク防止に効果がある。金属管３０はステンレス（ＳＵＳ３０４）のパイプである。金属層としては金属管のほかにメッシュ編組体等の構成しても良い。
【００４４】
コイル層８は、トルク伝達性と耐キンク性を備えるために設けられたものであり、さらに押し込み性も向上させる。コイル層８は金属管３０の先端部３０ａを基端としてカテーテルの先端部４にまで延長されている。このように金属管３０の先端部（終端）３０ａとその先の部分にかけてコイル層８が設けられていることにより、剛性の落差を補強して応力の集中を拡散してキンクを防止できる。ガイドワイヤー挿入中にはガイドワイヤーが当該箇所のカテーテルのキンクによって前進も後退もできなくなるようなことが生じない。コイル層８は、互いに逆方向に巻かれた二層コイルである。この二層コイルは、内コイル８ａと外コイル８ｂによる二重コイルからなる。内コイル８ａと外コイル８ｂは共に断面長方形の平板コイルであり、ピッチは両コイルとも約０．１２ｍｍで、コイル隙間は約０．０２ｍｍである。コイル層８は、互いに逆方向に巻かれた二層コイルである。内コイル８ａと外コイル８ｂは、軸方向に対して約８０度の方向に互いに逆方向に巻かれている。両コイルの厚みは０．０２ｍｍである。内コイル８ａと外コイル８ｂは、ステンレス（ＳＵＳ３０４）によって形成されている。なお、金属管３０の先端部３０ａとコイル層８が重なっている部分の軸方向の長さは２ｍｍ程度である。コイル層８は、カテーテル１の外側に極端に大きな膨らみを作らないように、重なって部分を薄く形成してもよい。または、内コイル８ａの基端をずらして、金属管３０の先端と内コイル８ａの基端の中間の位置に外コイル８ｂの基端を設けてもよい。さらにいる金属管３０の螺旋状スリット３０ｃが設けられている部分の全長の約１／３の長さ先端側より先にコイル層８の基端が始まって重なっていることが好ましい。
【００４５】
外層１４は、比較的柔軟な管状体から構成される。外層１４の表面には、親水性潤滑層１６が設けられている。潤滑層１６は含水可能な高分子を外層１４の表面に固定しており、大動脈を挿通するガイディングカテーテルのルーメンや比較的鋭角な血管分枝の選択、湾曲・屈曲した末梢血管の導入などで低摩擦で、手元での回転・押し込みが自在に先端部４に伝わる。
【００４６】
カテーテル１の先端部４の先端側には、カテーテル全体でもっとも柔軟な最先端部４Ａが設けられている。この最先端部４Ａは、外層１４と内層６の二層で形成される。最先端部４Ａにはルーメン２０が開口する開口部４ａを有する。最先端部４Ａは、外径が減少したくびれ部４ｂを開口部４ａよりも基端側に備えているので、最先端部４Ａの方向が容易に変えられて、血管分岐や動脈瘤での挿入方向の選択の幅が広がる。最先端部４Ａには、白金の線材をコイル状に巻き付けたＸ線造影部材４ｃが設けられている。
【００４７】
図４は、本発明のカテ−テルの第３実施例を示す部分断面図である。カテ−テル１は、本体部２と先端部４からなる。本体部２から先端部４へ一体的に延びる内管３６と、比較的硬質な本体領域３４ａと比較的軟質な先端領域３４ｂを有する管３４と、内管３６と管３４の間に設けられた軸方向に延びるコイル３８とからなる。
【００４８】
内管３６の内部はル−メン２０であり、ガイドワイヤ−や薬液が通る通路である。ル−メン２０はカテ−テル１の先端部４において先端方向に行くに従って、小径になっている。内管３６の厚みは本体部２と先端部４でほぼ同じになっている。内管３６は、先端から基端まで同一材料で構成されており、挿入する血管の湾曲に追従しやすく、血管に影響の少ない柔軟性を備えた材料にて形成されている。
【００４９】
内管３６の外側にはコイル３８が巻設されている。コイル３８は、ステンレスの平板金属コイルであり、ピッチ０．１２ｍｍでコイル隙間０．０２ｍｍである。平板コイルの断面形状は長方形であり、縦（厚み）約０．０１ｍｍ，横（コイル巾）約０．１ｍｍである。コイル３８は、本体部２から先端部４へ一体的に延びており、内管３６の先端とほぼ同じ部位で終端となっている。コイル３８の内径は、内管３６の外径に従って先端方向に行くにつれて小径になっている。コイル３８は、本体部２において後述する管３４の比較的硬質な本体領域３４ａと相まって押し込み性を補強して、先端部４ではトルク伝達とル−メンの潰れを防止している。
【００５０】
管３４は、コイル３８の外側と密着して設けられて、軸方向には比較的硬質な本体領域３４ａと比較的軟質な先端領域３４ｂを有する。本体領域３４ａと先端領域３４ｂは接続部３４ｃで接続されている。接続部３４ｃは、本体領域３４ａがテ−パ状に縮径して、その表面より被覆するように先端領域３４ｂが融着している。接続部３４ｃにおける厚みや外径は、本体領域３４ａや先端領域３４ｂと同じようになっている。比較的硬質な本体領域３４ａは、カテ−テル１の本体部２に相当して、本体部２に剛性を与えて押し込みを容易にする。比較的軟質な先端領域３４ｂは、先端部４に相当して、湾曲した血管や鋭角に分岐した血管を挿通・留置する場合にガイドワイヤーの追従性が優れる。前記した接続部３４ｃは剛性が急激に変化しないように重ね合わせて接続されているので、急激な物性変化が少なくてキンクしにくいが、前記したコイル３８が本体領域３４ａと先端領域３４ｂにかけて、その内面に設けられているので、より一層キンクしにくくなっている。さらに、本体領域３４ａと先端領域３４ｂの間に、中間の柔軟性を有する管を各々接続することでも、キンクをしにくくなる。先端部４における管３４の外径は、先端に向かって小さくなっているので、脳などの複雑で細径な血管の挿入に適している。
【００５１】
本体部２では、外側より外管である管３４の比較的硬質な本体領域３４ａ、中間層であるコイル３８、および内層である柔軟な内管３６によって構成されている。先端部４では、外側より外管である管３４の比較的軟質な先端領域３４ｂ、中間層であるコイル３８、および内層である柔軟な内管３６によって構成されている。
【００５２】
先端部４の先端側には最先端部４Ａが隣合っており、先端部４の管３４の比較的軟質な先端領域３４ｂが延長しており、コイル３８は最先端部４Ａの手前で終わっており、コイル３８の先端が最先端部４Ａの基端４ｂと隣り合っている。内管３６の先端は、最先端部４Ａの手前で終わっており、コイル３８の先端が最先端部４Ａの基端４ｄと隣り合っており、最先端部４Ａにおけるル−メン２０の径は、隣合う内管３６のル−メン２０の径と段差なくほぼ同一である。最先端部４Ａはル−メン２０が開口する開口部４ａを備える。最先端部４Ａには、Ｘ線造影用の白金コイル４ｃが埋め込まれていて、最先端部４Ａの位置をＸ線造影で確認できる。最先端部４Ａを比較的柔軟な材料にて環状に形成して、先端部４に融着してもよい。
【００５３】
図５は、本発明のカテ−テルの第４実施例を示す部分断面図である。カテ−テル１は、本体部２と先端部４からなる。本体部２から先端部４へ一体的に延びる内管４６と、比較的硬質なコイル４８ａと比較的軟質なコイル４８ｂと、外管４４とからなる。
【００５４】
内管３６の内部はル−メン２０であり、ガイドワイヤ−や薬液等が通る通路である。ル−メン２０はカテ−テル１の本体部２と先端部４においてほぼ同一の径となっている。内管３６の厚みは本体部２と先端部４でほぼ同じになっている。内管３６は、先端から基端まで同一材料で構成されており、挿入する血管の湾曲に追従しやすく血管に影響の少ない柔軟性を備えた材料にて形成されている。
【００５５】
内管３６の本体部２にあたる部分の外側には比較的硬質なコイル４８ａが巻設されている。コイル４８ａは、ステンレスの平板金属コイルであり、ピッチ約０．１２ｍｍでコイル隙間約０．０２ｍｍである。平板コイルの断面形状は長方形であり、縦（厚み）約０．０１ｍｍ，横（コイル巾）約０．１ｍｍである。コイル４８ａは、本体部２に剛性を付与するために設けられており、カテ−テル１の途中で終わって先端まで延びていない。コイル４８ａの先端ではピッチを小さくして剛性を順次変化させている。コイル４８ａの外側にはコイル４８ｂが設けられている。外コイルであるコイル４８ｂは、内コイルであるコイル４８ａよりも、剛性が小さい。剛性をコイル４８ａとコイル４８ａで変えるためには、コイル材料を硬質なものと軟質なものにする方法、ピッチを大きくして硬さを出して、ピッチを小さくして柔らかくする方法、コイルの厚さを大きくして硬くして、薄くして柔らかくする方法、剛性を付与できる平板コイルと、当該コイルよりも柔軟な断面円形状のコイルとする方法などがあり、これらの方法の一つもしくはそれ以上を組み合わせて用いることが可能である。  外コイル４８ｂと内コイル４８ａでは、その巻方向が逆になっている。コイル４８ｂはコイル４８ａの先端を越えて先端部４に延びている。先端部４のコイル４８ｂは、比較的軟質であるので、湾曲する血管の挿入・留置や鋭角な血管分岐の選択において、ガイドワイヤ−の追従性が良くて、つぶれには強い。外コイル４８ｂは同一材料で先端から基端まで構成されているが、目的に応じて別部材のコイルを軸方向に並べても良い。例えば、内コイル４８ａの先端側でのキンクのしやすさを補うために、外コイル４８ｂの剛性を内コイル４８ａと同等か、それ以下として、外コイル４８ｂを内コイル４８ａの先端を越えて先端部４に延ばす。先端部４における外コイル４８ｂの先端側は、比較的柔軟な別部材のコイルを連接することで、内コイル４８ａの先端でのキンクを防止しながら、先端部４の柔軟性を確保できる。コイル４８ａはコイル４８ｂの内側に密着して設けられているが、比較的硬質なコイル４８ａが比較的軟質なコイル４８ｂの外側に設けられていても良い。
【００５６】
外管４４は、コイル４８ａやコイル４８ｂの外装されており、コイルの移動を柔軟性を失わない程度に密着して固定している。外管４４の外径は、後述する被覆部材を併せて、カテ−テル１の外径であり、外管４４の厚みが軸方向でほぼ同一であることから、コイル４８ａとコイル４８ｂが重なった部分は最も大きく、次にコイル４８ｂだけになる部分はよりそれより小さく、後述する最先端部４Ａは、最も小さい。外管４４は比較的柔軟な材料で構成されており、さらにその表面には潤滑性を付与する含水性高分子が被覆されている。また、その表面には抗血栓性を示す被覆材が被覆されている。
【００５７】
先端部４の最先端には最先端部４Ａとして、コイル４８ｂは、その手前で終端しており、柔軟な外管４４と内管４６によって構成されている。最先端部４Ａはカテ−テル１のなかで最も柔軟な部分であり、非常にデリケ−トな血管内膜を傷つける危険性を減少させて、かつ湾曲・屈曲した血管に挿通されたガイドワイヤの追従性も高くなる。最先端部４Ａの内管４６には白金コイル４ｃが巻かれており、最先端部４ａの位置をＸ線造影で確認できる。
【００５８】
図６は、本発明のカテ−テルの参考例を示す部分断面図である。カテ−テル１は、本体部２と先端部４からなる。本体部２から先端部４へ一体的に延びる内管５６と、金属コイル５８ａと編組体（ブレード線）５３と、外管５４とからなる。
【００５９】
内管３６の内部はル−メン２０であり、ガイドワイヤ−や薬液等が通る通路である。ル−メン２０はカテ−テル１の本体部２と先端部４においてほぼ同一の径となっている。内管５６の厚みは本体部２と先端部４でほぼ同じになっている。内管５６は、先端から基端まで同一材料で構成されており、挿入する血管の湾曲に追従しやすく、血管に影響の少ない柔軟性を備えた材料にて形成されている。
【００６０】
内管５６の本体部２にあたる部分の外側には金属コイル５８が巻設されている。金属コイル５８は、ステンレスの平板金属コイルであり、ピッチ約０．１２ｍｍでコイル隙間約０．０２ｍｍである。平板コイルの断面形状は長方形であり、縦（厚み）約０．０１ｍｍ，横（コイル巾）約０．１ｍｍである。金属コイル５８は、本体部２にトルク伝達性と耐キンク性を付与するために設けられており、カテ−テル１の途中で終わって先端まで延びていない。
【００６１】
金属コイル５８の外側には編組体５３が設けられている。編組体５３はコイル５８の先端を越えて先端部４に延びている。編組体５３はほぼカテーテル１の先端から基端まで連続して設けられている。本体部２の編組体５３は金属コイル５８の自由度を抑制して剛性を高くする。先端部４の編組体５３は、曲げ応力において比較的低剛性であるので、湾曲する血管の挿入・留置や鋭角な血管分岐の選択において、ガイドワイヤ−の追従性が良くて、つぶれには強い。  外管５４は、編組体５３や金属コイル５８に外装されており、コイルの移動を柔軟性を失わない程度に密着して固定している。外管５４の外径は、後述する被覆部材を併せて、カテ−テル１の外径であり、外管５４の厚みが軸方向でほぼ同一であることから、編組体５３とコイル５８の重なった部分である本体部２は最も大きく、次に編組体５３と内管５６，外管５４になる先端部４はよりそれより小さく、後述する最先端部４Ａは、最も小さい。外管５４は比較的柔軟な材料で構成されており、さらにその表面には潤滑性を付与する含水性高分子が被覆されている。また、その表面には抗血栓性を示す被覆材が被覆されている。
【００６２】
先端部４の最先端には最先端部４Ａとして、編組体５３は、その手前で終端しており、柔軟な外管５４と内管５６によって構成されている。最先端部４Ａはカテ−テル１のなかで最も柔軟な部分であり、非常にデリケ−トな血管内膜を傷つける危険性を減少させて、かつ湾曲・屈曲した血管に挿通されたガイドワイヤの追従性も高くなる。最先端部４Ａの内管５６には白金コイル４ｃが巻かれており、最先端部４ａの位置をＸ線造影で確認できる。
【００６３】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明の脳動脈用カテーテルは、先端と基端を有するカテーテル本体と、該先端と該基端との間に延びるルーメンとを備えるカテーテルであって、該カテーテル本体の先端部は、ａ）該カテーテルの軸方向に延び、巻かれた形状を有する金属平板コイルと、ｂ）該金属平板コイルの外側に設けられ、該金属平板コイルよりも先端側に延長した、比較的柔軟な外層または外管と、ｃ）該先端部の先端側に設けられ、少なくとも前記外層または外管の前記金属平板コイルよりも先端側に延長した部分で形成された最先端部と、ｄ）該最先端部に設けられ、前記金属平板コイルより先端側に配置されたＸ線造影部材とを有していることを特徴とするので、操作性に優れて、特に耐キンク性や、トルク伝達性が優れている。さらに、押し込み性や耐薬品性が向上しているので、脳血管治療において操作性が良好である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの全体図である。
【図２】本発明のカテーテルの第１の実施例の部分断面図である。
【図３】本発明のカテーテルの第２の実施例の部分断面図である。
【図４】本発明のカテーテルの第３の実施例の部分断面図である。
【図５】本発明のカテーテルの第４の実施例の部分断面図である。
【図６】本発明のカテーテルの参考例の部分断面図である。
【符号の説明】
１  ：カテーテル
２  ：本体部
４  ：先端部
６  ：内層
８  ：コイル層
１０  ：剛性層
１２  ：中間層
１４  ：外層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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