(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹膜透析用の循環装置に使用するべく意図された無菌のチューブセットの保全性検査方法において、前記循環装置が前記チューブセットの一部を収容し、腹膜透析を実行するよう負圧あるいは正圧を加えることが可能である閉鎖ケーシング、並びに前記ケーシング中へ延びる前記チューブセットのチューブへ作用し前記チューブの出口を開閉させるための複数のクランプ装置を有し、
前記チューブセットを液体で充填する前に該チューブセットの内部に空気を充填する、該チューブセットの保全性検査を行う段階と、
前記出口を閉鎖させることにより前記ケーシングに第１の正圧を加え、空気の漏洩による第１の圧力の変化を観察する段階と、
前記出口を開放させることにより前記ケーシングに第２の正圧を加え、空気の漏洩による第２の圧力の変化を観察する段階と、
圧力の変化の差によって欠陥が示されるように前記第１の圧力の変化と第２の圧力の変化とを比較する段階とを有することを特徴とするチューブセットの保全性検査方法。
【請求項２】
前記第１の正圧と前記第２の正圧とが同じであることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
圧力センサを使用して前記圧力の変化を監視し、該圧力の変化が所定の時間周期に亘る圧力降下を構成し、あるいは代替的に所定の圧力降下が達成されるまで前記圧力の変化が継続し、該所定の圧力降下に到達する時間が測定されることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ケーシングの下側領域に接続された空気ポンプによって該ケーシングに正圧が加えられ、液体の何れかの漏れが、監視されている前記空気ポンプ中への液体の侵入による該空気ポンプの故障であることを特徴とする、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記ケーシングに配置された液体センサによって該ケーシングの下側領域における液体を監視することを特徴とする、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
腹膜透析のための循環装置に使用するべく意図された、空気が充填されかつ無菌のチューブセットの保全性を検査する請求項１に記載の方法を実行する装置であって、前記循環装置が前記チューブセットの一部を収容し、腹膜の透析を実行するために正圧を加えることができる閉鎖ケーシング、並びに前記ケーシング中へ延びる前記チューブセットのチューブへ作用し前記チューブの出口を開閉させるための複数のクランプ装置を有する装置において、
前記出口を閉鎖することにより前記ケーシングに第１の超過圧を加え、空気の漏洩による第１の圧力の変化を観察する第１の装置と、
前記出口を開放することにより、前記ケーシングに第２の超過圧を加え、空気の漏洩による第２の圧力の変化を観察する第２の装置と、
圧力の変化の差によって欠陥が示されるように前記第１と第２の圧力の変化を比較する制御装置とを有することを特徴とするチューブセットの保全性検査を行なう方法を実行する装置。
【請求項７】
前記第１と前記第２の装置とが前記第１の正圧と前記第２の正圧と同じ値を達成するよう配置されることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記圧力の変化を監視する圧力センサを有することによって、前記圧力の変化が所定時間周期中の圧力降下の形態をしており、あるいは代替的に所定の圧力降下が達成されるまで前記圧力の変化が継続し、該所定の圧力低下に到達する時間が測定されることを特徴とする、請求項６または請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記ケーシングに正圧を加える空気ポンプを有し、前記空気ポンプが前記ケーシングの下側部分に接続され、液体の何れかの漏れが、監視されている前記空気ポンプ内に液体が侵入することによる該空気ポンプの故障であることを特徴とする請求項６から請求項８までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記ケーシングの下側部分における液体を検出する液体センサを有することを特徴とする、請求項６から請求項９までのいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は腹膜透析を実行する機械における方法と装置とに関する。詳しくは、本発明は腹膜透析の循環装置に使用するチューブセットの保全性検査
（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ−ｔｅｓｔｉｎｇ）のための方法と装置とに関する。
従来技術
以下ＰＤと略称する腹膜透析は所謂ＣＡＰＤ処置において多かれ少なかれ手作業で実行し得る。ＣＡＰＤとは「継続的な外来による腹膜透析」すなわち所謂ＡＰＤ処置において機械の助けを借りてすることを意味し、ＡＰＤとは「自動化した腹膜透析」を意味する。
ＰＤのための液体は無菌状態で供給バッグに送られ、該供給バッグはチューブセットと患者の腹腔に終端するカテーテルとを介して患者に接続されている。ＡＰＤに関して使用するとき、チューブセットは、体温まで加熱されるようにＰＤ液体が先ず運ばれてくる加熱バッグを有する。液体はＰＤに適した成分を有している。通常、該液体は浸透剤としてグルコースを含有している。
通常、循環装置と称されている機械はカテーテルを介して患者の腹腔における腹膜腔への、かつそこからの液体の供給や除去を調整するためにＡＰＤの間中使用される。
そのような循環装置がＷＯ第９５／２０９８５号に記載されており、該装置は、上記加熱バッグ並びに排出バッグを密閉するケーシングを有する。液体をバッグ中へ圧送したり、あるいは該バックから排出するために空気ポンプを介してケーシング内で負圧あるいは超過圧を創出できる。バッグへの入口あるいは出口はケーシングの壁にあるそれぞれのブシュ（ｂｕｓｈｉｎｇｓ）を通過する。
ＷＯ第９５／２０９８５号に記載された形式の循環装置に関して発生する問題は以下の通りである。もしもケーシング内に位置したチューブセットの部分に孔が開いているとすれば、すなわちバッグや、チューブとバッグの間の接続部、あるいはバッグからブシュまでのチューブ内、あるいはブッシュ内に漏れがあるとすれば、ＰＤ液がバッグから漏出し、ケーシングの底に溜まる危険性がある。
バッグとチューブとの間の溶着が不満足であったり、バッグの使用あるいは不注意な取り扱いに関連して鋭い物体の作用で、そのような孔は欠陥材料に起因して発生し得る。
米国特許第5 350 357号は使い捨てのセットで漏洩検査する循環装置を開示している。そのような漏洩検査は低圧あるいは高圧での一段階の手順として実行される。この漏洩検査手順では使い捨てセットの内部へのアクセスを必要とする。
発明の要約
従って本発明の目的は漏洩の危険性の有無を検査し得る方法と装置とを提供することである。
本発明によれば、ケーシング内に位置しているチューブセットの部分は当該機械が透析処置を開始し得るようになる前に保全性検査を受ける。
当該機械は始動し、通常の機能検査を実行し、当該機械に必須な機能や安全装置の全てが検査される。この機能検査の間、当該機械には無菌のチューブセットが装備される。供給バッグは入口チューブに接続される。患者との接続部は特殊なプライミング位置（ｐｒｉｍｉｎｇ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に置かれる。機能検査が実行されるとき、当該機械は待機状態を採る。患者がチューブセットを装着すると、患者は予備洗浄ボタンを押す。チューブセットの実際の予備洗浄すなわちプライミングが行われる前に、本発明による保全性検査が実行される。
空気ポンプによって、所定の量の正圧がチューブセットの外側ケーシング内で発生し、それによりチューブセットからの出口が開放する。所定の空気圧に達すると、ポンプは停止し、クランプ装置が閉鎖される。このため、空気は例えばカバーとケーシングの底との間で、あるいはブシュを介して、そのような構造では常に存在する可能性のある漏洩によってケーシングから出て行く可能性がある。「通常」の漏洩ということは圧力がゆっくりと減少することを意味する。圧力シーケンスが所定の時間に対して圧力計を使用して記録される。
その後、圧力がケーシングにおいて上記の所定の圧力まで再び増加し、チューブセットを介する出口はクランプによって開放される。圧力シーケンスは所定の時間に対して圧力計を使用して再び記録される。
もしも圧力シーケンスが最初の２回の検査に対して概ね同一であるとすれば、それは、チューブセットが保全性検査に合格したことを示している。その後チューブセットは所謂プライミング段階において液体が充填される。
他方もしも第２の圧力シーケンスが第１の圧力シーケンスよりも急激な圧力低下になると、それは、故障が存在していることを示している。そのため、当該機械は警告信号を発する。更に、新しいチューブセットが装着され、新規の保全性検査が実行されるまで当該機械は継続使用を不可能とする状態に置くことが出来る。
代替的に、保全性検査はケーシング内で負圧で、あるいは負圧と正圧の組み合わせにおいて実行することが可能である。その他の代案は以下の説明から明らかとなる。
本発明によれば、当該機械が保全性検査が満足に実行されたことを認識できるようにするには最終圧力の差は所定の差圧の値より大きくあってはならない。その他の計算の方法も使用可能である。
保全性検査は液体がケーシングの底に漏洩したか否かを検出する装置と組み合わせることが可能である。
このように、本発明は、使用前に殺菌され、その後殺菌状態に保持すべきであるチューブセットの内部中に介入することなく漏洩検査を可能とすることが明らかである。本発明は「通常」の漏洩と、許容することのできない孔を通しての漏洩とを区別する。
本発明を図に示す本発明の実施例を参照して以下詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
図１は腹膜の透析のためのチューブセットであって、本発明を適用し得るチューブセットの側面図である。
図２は周知の形式で、本発明を適用する意図である図１に示すチューブセットを具備した循環装置の斜視図である。
図３は本発明による装置を備えた図２に示す循環装置の一部の側面図である。
発明の詳細な説明
本発明は図２に示す循環装置と、ＷＯ第９５／２０９８５号から採った図面である図１に示すチューブセットと共に使用する意図である。
チューブセット１には、その中の１個のみを図１において鎖線で示す透析溶液の供給バッグ１２に接続するためのコネクタ７、８、９、１０、１１を備えた複数の入口チューブ２、３、４、５、６が設けられている。チューブ２−６の数は勿論用途によって変わり、通常は５から１０個である。各チューブには図示実施例においては手動で操作できるチューブクランプ１３、１４、１５、１６、１７が設けられている。
チューブ２−６はマニホルドカップリング１８まで延び、流れはＦカップリング２１までに延びている共通の第１のチューブ１９に組み合わされる。チューブ１９はチューブクランプ２０を有している。第２のチューブ２２はＦカップリングから加熱バッグ２３まで延びている。チューブ２２にはチューブクランプ２４が設けられている。第３のチューブ２５はＹカップリング２６を介してＦカップリングから、患者のカテーテルに接続するようにされた接続部２７まで延びている。第４のチューブ２８はＹカップリング２６から第２のＦカップリング２９まで延びている。第５のチューブ３０がＦカップリング２９から排出バッグ３１まで延びている。更に、チューブクランプ３３を備えた第６のチューブ３２がＦカップリング２９からコネクタ３４まで延びている。コネクタ３４はドレインすなわち大型の容器（多数の使用済みの供給バッグでもよい）に接続するようにされている。
第１のチューブ１９、第３のチューブ２５、第４のチューブ２８および第６のチューブ３２には電気的に作動し電磁制御されるクランプ装置３５、３６、３７および３８が設けられている。加熱バッグ２３および排出バッグ３１は、図２からより明瞭に明らかなように圧力室内に位置づけられている。
図１に示すチューブセット１は図２に示す循環装置４０で使用するように意図されている。チューブセットは図２においては極めて部分的に示されている。電磁制御クランプ装置は、該クランプ装置３５、３６が第１のクランプホルダ４１に位置し、クッション装置３７、３８が第２のクランプホルダ４２に位置するようにクランプホルダ内で対毎に（ｐａｉｒ−ｗｉｓｅ）配置されている。
図２からチューブ２２にはブシュ４３が、チューブ３０にはブシュ４４が設けられていることが明らかである。加熱バッグ２３および排出バッグ３１はケーシング４５内に位置している。該ケーシング４５は下側部分である基部４６と上側部分すなわちヒンジ４８を介して基部に固定されているカバー４７とから構成されている。錠止装置４９がカバー４７と基部４６とを、それらの間のシール５０が圧縮され、カバーと基部の間で概ね気密の継ぎ手が達成されるように相互に保持する。ブシュ４３および４４はカバーおよび（または）基部の凹所中に装嵌する。
循環装置４０は当該機械の前部に位置づけられたデイスプレイおよび制御装置５１を有する。更に、ケーシングの側部にある接続部５４とチューブ５３を介して連通している空気ポンプ５２がある。接続部５４はケーシングの内部まで延びている。
図３に示されているように、ケーシングの基部にはその中央において垂直なロッド５６が設けられており、該ロッドはロードセル５７上に載置されている。ロッドはケーシングが何れの方向にも傾くことがないようロードセル上に配置されたスリーブ５８中へ挿入される。ケーシング４５は中味と共にロードセル５７によって計量することが可能である。
この循環装置の通常の作動はＷＯ第９５／２０９８５号に記載されている。要約すれば、空気ポンプ５２はケーシング４５内に負圧および正圧を創出するために使用される。
循環は体温まで加熱されたＰＤ液体を入れた加熱バッグから始まる。
患者のカテーテルはコネクタ２７に接続され、排出段階は排出バッグ３１が位置しているケーシング４５内で負圧がゆきわたるのと同時にクランプ装置３７を開放することにより開始する。このように、バッグ３１にはロードセルによって監視された患者からの使用済のＰＤ溶液が充填される。
排出段階が行われると、クランプ装置３７は閉鎖され、クランプ装置３６が開放され、加熱バッグを患者に接続する。同時に、ポンプ５２はケーシング４５に正圧が発生するよう作動する。加熱バッグの中味はロードセルの監視の間中ずっと患者に転送される。
適切な量が転送されると、クランプ装置３６は閉鎖され、クランプ装置３８が開放される。ポンプ５２は依然としてケーシング４５において正圧を創出しており、そのためロードセルを介して監視している間中、排出バッグはコネクタ３４に（あるいは、直接、ドレインに）接続された槽中へ中味が排出される。
最終的に、クランプ装置３８は閉鎖され、クランプ装置３５はケーシング内でポンプによって負圧が創出されるのと同時に開放される。ロードセルの監視の間中ずっと新しいＰＤ溶液がコネクタ７−１１に接続された供給バッグ１２から加熱バッグ２３に供給される。新しいＰＤ溶液は体温まで加熱され、循環装置は新しい循環ができる状態となる。
シーケンスの詳細説明に関してＷＯ第９５／２０９８５号を参照する。ＷＯ第９５／２０９８５号は参考文献として本明細書に援用する。
もしもチューブセットがそのケーシング内のある部分内に漏洩しているとすれば、問題が発生する。溶接が不具合である場合に該当し得るが、もしも漏洩が大量であれば、ケーシング全体は多かれ少なかれＰＤ溶液で充填され得る。ケーシング内の溶液はその後患者に送られる危険性がある。その他の場合、空気がＰＤ溶液の代わりに患者に送られる危険性がある。そのような状態は排除されなければならないことは明らかである。
もしも小さい孔が開いているとすれば、バクテリヤがその孔を通して入り感染を起こす危険性が常に存在している。そのような感染も排除すべきであり、そのため小さい孔を検出し得ることも正に重要である。
液体が基部４６の下側部分に介在しているか否かを検出する機械的あるいは電気的センサを備えた循環装置を設けることもできる。しかしながら、そのような液体を検出するためのセンサは保全を必要とし、それ自体が不具合な作動をもたらす可能性がある。
ポンプの接続部５４をケーシングの最下位部分に配置することにより、ケーシング内の何れかの液体は循環装置の機能の負圧部分の間中ずっとポンプに吸引される。ポンプ内のそのような液体は電気的に検出され、警告信号を起動させるために使用し得る。
しかしながら、これらの機械的装置は空気が患者への導管中へ送り込まれるような状態を処理することができない。おそらく、これは、患者へ送られる極めて少量の液体をロードセルが記憶することにより検出し得る。
しかしながら、本発明によれば、前述の問題を排除するために別の方法が提供される。チューブセットはそれが最初に液体で充填される前に保全性検査が行われる。
チューブセットは前述のように循環装置に装着され、所望する数の供給バッグ１２が接続部７−１１に接続され、対応するクランプ１３−１７が開放される。更に、確実にチューブクランプ２０、２４、３３が開放し、クランプ装置３５−３８が閉鎖される。その後、ボタン５５が押されて予備洗浄あるいはプライミングを行なう。しかしながら、初めに、保全性検査が本発明によって実行される。もしも、保全性検査が欠陥無く行われるとすれば、当該機械は、通常通り、チューブセットのプライミングおよび予備洗浄を継続する。保全性検査は極めて短時間に行われるのみなので、患者は、通常、保全性検査が行われていることに気がつかない。
保全性検査の間中ずっと、ポンプ５２はクランプ装置３６、３７が開放され、ケーシング４５内で正圧が達成されるのと同時に開放される。超過圧は例えば４０ｍｍＨｇである。最終的にクランプ装置３６、３７は閉鎖され、ポンプは停止し、その時カバーと基部の間のシールを介して、かつブシュを介して空気が出て行くためケーシング内の圧力はゆっくりと低下し始める。この最初の「通常」の圧力シーケンスはケーシング４５の内部に接続された圧力計５９によって監視される。例えば１０秒のような所定の時間の後、最終圧力が読み取られ、圧力低下はΔＰ1として読み取られる。
ポンプは再起動され圧力を以前と同じ圧力、例えば４０ｍｍＨｇまで上げる。ポンプが停止すると、クランプ装置３６、３７は開放され、圧力は第１の圧力シーケンスの間中と同様に再びゆっくりと低下する。ケーシングに位置しているチューブセットの部分に孔が存在しているとすれば、空気がこの孔を通って加熱バッグあるいは排出バッグまで進み、その後開放したチューブ１９あるいはチューブ３２を介して大気中へ出て行く。所定の時間の後、圧力低下ΔＰ2として読み取られる。
もしも第２の圧力シーケンスが第１の圧力シーケンスと同じであるとすれば、それはチューブセットは漏洩していないことを示している。もしも第２の圧力シーケンス中の圧力が第１の圧力シーケンスの間中のそれよりも急速に低下するとすれば、それは第２の圧力シーケンスの間に漏洩があり、開放した接続部２７を介して解放されたためより急速な圧力低下が発生しているので漏洩があることを示している。
もしもΔＰ2とΔＰ1との間の差が所定のΔＰの値、例えば２ｍｍＨｇ以下であるとすれば、チューブセットは保全性検査に合格したものと見なされる。圧力低下における通常の変動は保全性検査に影響しないように選定される。更に、例えばΔＰ2がΔＰ1の５０％以下であればよいようなその他の条件を個別に、あるいは組み合わせて設定することも可能である。計算はマイクロプロセッサの形態で制御装置６０において実行される。
我々の実験によれば、本発明の方法を使用して、約０．３−０．４ｍｍ以下の直径の孔を検出できることがわかっている。
もしも孔がバッグの遠位端に位置しているとすれば、バッグはへこんで、空気が孔を通ってチューブへ、最終的に外部へ出ないように阻止することが起こり得る。このことは孔を有するチューブセットが保全性検査に合格し得ることを意味する。このような事態を排除するために、常に空気の流路が存在するようにバッグの長手方向の内部にリブを設けている。
当然のことながら、本発明による保全性検査は使用者が適切な機会に常に循環装置に対して行なうべき検査に置き替えることは出来ない。もしも液体がケーシングの底に存在しているとすれば、この理由を常に調査すべきである。
負圧と正圧との組み合わせもまた使用可能である。
所定の時間、例えば１０秒を待つ代わりに、圧力は所定の圧力、例えば３０ｍｍＨｇまで低下することを許され得るとともに、第２のより低い圧力を達成するに要する時間が測定され得る。
二つの圧力シーケンスの順序は、起こり得るより高い漏洩を先ずクランプ装置３６、３７を開放することにより検出し、その後通常の漏洩を検出するように逆転してもよい。
また、最初により高い圧力、４０ｍｍＨｇを達成し、その後ある時間、例えば１０秒間クランプ装置を閉鎖することにより圧力が低下し得るようにし、圧力を読み取り、その後クランプ装置を直接開放し、先ず圧力を増加させ、最終的に別の時間間隔、例えば９秒間の後、圧力を読み取ることなく圧力を低下させ続けること可能である。圧力差の比はクランプ装置が開放しているとき圧力低下がより急速か否かを示している。
２種類の段階の間中の圧力は同じである必要はない。代わりに、圧力差を使用して、理論的および（または）経験的に決められる計算に基づいて比較を行なうことができる。
また、ポンプを駆動し、漏洩する量と同じである室中は送入される空気の量を測定することにより圧力を一定、例えば４０ｍｍＨｇに保持することも可能である。
前述の方法は個々に、あるいは適切に組み合わせて使用することが可能である。
本発明をその好適実施例について上述した。当業者は本発明の範囲内において本発明を使用する別の可能性があること、および本発明の範囲内でそのような可能性や修正が入ることを認識するであろう。本発明は請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
0004004551.tif 000002
【図２】
0004004551.tif 000003
【図３】
0004004551.tif 000004