(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロ・モータ（２１）を製造する方法であって、同方法は、
剛性のマンドレル（６０）にステータ部品（２４ａ、２４ｂ）を嵌装するステップと、
ステータ部品（２４ａ、２４ｂ）を伴うマンドレル（６０）を射出成形金型（５０）内に置くステップと、
高分子材料（６３）を射出成形金型（５０）内に注入してモータ・ハウジング（２０）を形成するステップと、
射出成形金型（５０）およびマンドレル（６０）をモータ・ハウジング（２０）から取り外すステップと、
ロータ（２６）をモータ・ハウジング（２０）内に挿入するステップで、ロータ（２６）の外径はマンドレル（６０）の径より僅かに小さい、ステップとを含み、モータハウジング（２０）が、実装されるロータ（２６）の直径に相当する開口（３１）とともに製造され、その開口からロータ（２６）が挿入され、ロータの軸（２５）に開口（３１）を閉じるベアリング（３３）が設けられる方法。
【請求項２】
マンドレル（６０）を射出成形金型（５０）内に置く前にベアリング（２７）をマンドレル（６０）に嵌装するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ベアリング（２７）が高分子材料で埋まることを回避するため、ベアリング（２７）に除去可能な材料を充填するステップをさらに含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
除去可能な材料が溶融し易いかもしくは溶剤で除去し易いワックスもしくは同様物質を含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
マンドレル（６０）が射出成形金型（５０）に一端から挿入され、他端は射出成形金型（５０）の溝（５４）内に支持され、かつ末端壁（２２）がモータ・ハウジング（２０）の他端に形成される請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
高分子材料（６３）により封入された少なくとも１つのセンサがステータ部品（２４ａ、２４ｂ）の外側に設けられる請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
センサ（６８）が部分的にカバー（６９）により覆われ、封入後にカバーが取り除かれる請求項６に記載の方法。
【請求項８】
半径方向リブ（７０）が射出成形法によりモータ・ハウジング（２０）の一端に形成され、リブはポンプ・ハウジング（３２）のストラット（３９）の支持部として使用される請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
電源ライン（２３）および／または情報ライン（２３ａ）が高分子材料（６３）により封入されることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
本発明は、マイクロ・モータの製造方法、特に心臓内もしくは血管内で作動させることができる血液ポンプの製造方法に関する。
血管内血液ポンプとしては、脈管系の血管に穿孔して体内に導入し、次いで血液ポンプを血管内を通して体内の所望の部位まで進めるものが知られている。血管内に導入されるこのような要素は、血管系を通してポンプを導入部位から適用部位まで押し進めなければならないため、その最大径が限定される。さらに、ポンプが血管系の屈曲部を通って行く際に進路を阻まれないためには、血液ポンプの軸方向寸法を小さくするより他にない。左心側を補佐するために血液ポンプを心臓に送るときには、ポンプを大動脈弓を通して心臓内に押し進めるためにはその外径は８．０ｍｍを超えてはならず、かつポンプの固定長さ（rigid length）は４ｃｍを超えてはならない。
ＥＰ０１５７８７１  Ｄ１およびＥＰ０３９７６６８により公知の血管内心臓ポンプにおいては、ポンプ部分とモータ部分が別々に組み立てられ、可撓性の軸によって接続される。ポンプ部分は体内に入れられるが、ロータ部分は体外に留められる。
ＷＯ９４／０９８３５（Jarvik）に記載の心臓サポート用ポンプ装置においては、少なくとも１つのポンプが強固に接続されたポンプ部分とモータ部分とを備え、ポンプ部分は開いた心臓の１つの心室内に入れられるが、モータ部分は心臓外に留められる。
心臓内ポンプもしくは血管内ポンプ、すなわち全体として心臓内もしくは血管内に配置されかつ作動させることができ、モータ部分とポンプ部分が強固なユニットを形成するポンプが必要とされている。しかし、それを達成するには両部分ともそれぞれに極端に小さいサイズにかつ高精度に製造可能であることが要求される。
ＷＯ９７／３７６９６（後日公告）に記載の心臓内血液ポンプにおいては、駆動部分とポンプ部分が強固なユニットを形成しカテーテルに接続される。この血液ポンプは、ポンプを血管を通して目的部位に押し進めるか、あるいは血管内で操作するのに十分な小さい寸法である。この心臓内血液ポンプにおいては、ポンプ部分と駆動部分とが実質的に同径でおよそ５ｍｍから７ｍｍを超えない。さらに、このポンプは可撓性のホースによって延長しその有効長さを伸ばすことができる。
体内で操作する血液ポンプにおいては、駆動部分とポンプ部分に高精度が要求される。特に、ロータリ・ポンプのインペラがポンプ・ハウジング内にきわめて正確に心合わせされ、かつポンプ・ハウジングもモータ・ハウジングに関してきわめて正確に位置決めされることが保証されなければならない。これらの要求事項に正確に適合しない場合には、剪断力によって血液の損傷および血栓生成が起こり得る。他方、この種の血液ポンプは一般的に非回収品として使用され、したがって経済的に製造すべきであることを考慮しなければならない。
本発明の目的は、血液ポンプ内に用いるマイクロ・モータを低コストでかつ高精度に製造することができる方法を提供することにある。
本発明によれば、この目的は請求項１の特徴によって解決される。
この方法においては、モータのステータはステータ部品をマンドレルに押しつけ、マンドレルと共に射出成形金型に置くことによって製造される。高分子材料が射出成形金型内に注入され、ステータ部品を封入し、後にモータ・ハウジングを形成する。したがって、マンドレルに心合わせされたステータが得られ、その部品が同じくマンドレルに心合わせされたハウジング内に埋設される。マンドレルはきわめて正確に射出成形金型内に位置決め可能である。概して、ステータ部品はコイルおよび磁気ヨーク用の軟鉄ヨークシートである。この方法では、ステータを通常為されるように外部で組み立てて中に入れるのではなく、内部で組み立てて外に出すことにより、厳しい誤差要求事項に的確に適合することが可能である。心合わせはステータ部品を先に搭載したマンドレルによって達成され、ハウジングはその後に形成される。マンドレルを取り外した後、マンドレルに代えてモータ・ロータをきわめて正確に位置決めすることができる。
使用される高分子材料は、個々の部品が封入されかつごく狭い隙間に浸透するくらいの低粘度のものが適切であり、それによって個々の部品が封入されるのみならず強固に相互接続される。したがって、個々の巻線およびステータ・シートが接着されて一体化したユニットが形成される。特に血管内血液ポンプの製造に使用するのに適しているのは生体適合性二成分エポキシ樹脂である。
本発明の方法の好適な実施形態においては、ベアリングをマンドレルに置き、マンドレルと共に射出成形金型内に置く。ベアリングが高分子材料に埋められないようにするには、最終的には放出されるかベアリングの潤滑剤となるワックスもしくはシリコーン・グリース等の除去可能な材料を充填することができる。
本発明の方法は、特に電子的に整流される同期モータに適し、ロータが少なくとも１つの永久磁石を含み、ステータはコイル巻線を備える。軸を備えたロータ、磁石およびシールがユニットを形成し、全体としてモータ・ハウジング内に入れられ、挿入口は最終的にはユニットの一部を構成するシールによって閉じられる。ポンプのインペラもまたロータ・ユニットの一体化部品となり得る。
モータ・ハウジングは挿入されるロータの断面に見合う開口を設けて製造されるのが好ましく、ロータはこの開口から押し込まれ、その軸には開口を閉じるベアリングが設けられる。それによって、わずかに２つの要素のマイクロ・モータを形成することが可能になる。したがって、このマイクロ・モータは簡潔にかつ低コストで製造することができ、かつさらに非回収品として使用するのに適している。
以下に本発明の一実施形態を添付図面を参照して詳細に説明する。
図面において、
図１は、製造されるマイクロ・モータおよびポンプの長手方向断面図であり、
図２は、モータ・ハウジング製造中の射出成形金型の長手方向断面図であり、
図３は、空の射出成形金型の長手方向断面図であり、
図４は、図２の細部ＩＶの拡大図である。
図１は、血管内血液ポンプ１０、すなわち患者の血管系に通して最終的には心臓に入ることができる血液ポンプを示す。この血液ポンプの外径はどの部分でも７ｍｍを超えることはない。
ポンプ１０は、駆動部１１および強固に接続されたポンプ部１２を備えている。駆動部１１は横長の円筒状ハウジング２０を有する電動マイクロ・モータ２１を有する。ハウジング２０の後端は末端壁２２によって閉じられ、その後は可撓性カテーテル１４によって封止されている。電源用および電動モータ２１制御用の電線２３およびさらにポンプ１０のセンサに接続されたライン２３ａがカテーテル１４を通して延伸する。
通例にならい、モータのステータ２４は周方向に配された複数のコイル２４ａおよびシートメタルで作られかつ長手方向に配置された磁気ヨーク２４ｂを有する。ステータはその周囲を射出成形によるモータ・ハウジング２０により囲まれている。ステータ２４は、モータ軸２５に接続されかつ活性な方向に磁化された永久磁石でできたロータ２６を取り囲んでいる。ベアリング２７により、モータ軸の後端がモータ・ハウジング内もしくは末端壁２２内に支持される。モータ軸はモータ・ハウジング２０の全長を貫通しかつ前部に突出している。
モータ・ハウジングの前部覆いは、ハウジング２０の一体化された部分である管状固定ハブ部材３０により形成される。ハブ部材の外径部は前端側に傾斜し、前端にはモータ軸２５を支持するベアリング３３が位置している。このベアリングはまた軸シールとして設計される。
モータ軸２５はハブ部材３０から前方に突き出し、その突出部に、軸端に位置するハブ３５およびこれよりインペラ・ホイール３４の軸に関して斜めに突き出るブレード３６もしくはポンプ羽根を備えたインペラ・ホイール３４が設けられている。インペラ・ホイール３４は、周方向に配された３つのストラット３９によりハブ部材３０に位置するリング３８に接続されている円筒状のポンプ・ハウジング３２内に収容されている。モータ・ハウジング２０およびポンプ・ハウジング３２は強固に相互接続され、かつそれらの外径が等しいこと、およびポンプ１０の径はどの部分でもその外径を超えないことは明白である。
インペラ・ホイール３４の回転時には、血液はポンプ・ハウジング３２の取入れ口３７から取り入れられポンプ・ハウジング３２の軸方向後方に押しやられる。ポンプ・ハウジング３２とモータ・ハウジング２０との間の環状の隙間を経て、血液はハブ部材３０に沿って外向きに流れ、さらにモータ・ハウジング２０に沿って流れる。それによって、駆動部において発生した熱が奪われるので、モータ・ハウジング２０の過度に高い表面温度（４１℃より高温）によって血液が損傷されることがない。
また、ポンプ部１２を反対送り方向向きに設計し、血液をモータ・ハウジングに沿って取り入れ、前端開口２７で軸方向に吐出するようにすることも可能である。
モータ・ハウジング２０の周壁内に圧力センサ６８が埋め込まれ、ライン２３ａに接続されている。このライン２３ａはモータ・ハウジング２０内に封入され、かつ末端壁２２を経てカテーテル２４内に延伸する。カテーテルの近位端で、ライン２３ａおよびケーブル２３をポンプ１０の操作を制御する体外制御装置に接続することができる。
マイクロ・モータ２１の製造は、図３に示す射出成形金型を用いた簡単な射出成形法により達成される。その射出成形金型５０は、分離できる２つの金型半体５１により構成され、半体が組み立てられると金型キャビティー５３が密封され、キャビティーの輪郭がハウジング２０の外形に相当する。
金型キャビティー５３から軸穴５４が延伸し、より大径の段付き部５５を介して金型キャビティー５３に接続されている。
反対端には、ロータ２６とほぼ同径の軸穴５６が設けられている。さらに、金型キャビティー５３は、モータ・ハウジングの環状溝４０を成形するため、周方向に延在する突出部５７を伴って形成される。金型内に樹脂を注入するための注入溝５８が金型キャビティー５３内に達している。
マイクロ・モータの製造時には、図２に示すマンドレル６０が用いられる。これはステータ２４より長い円柱状のロッド６１である。ロッド６１の一端には射出成形金型５０の軸穴５４にぴったり嵌まる小径の円柱状突出部６２が接している。円柱状のロッド６１は軸穴５６にぴったり嵌まり、それによってマンドレル６０の厳密に心合わせされた位置を確実に得ることができる。
ベアリング２７は突出部６２に嵌合される。ステータ２４の部品２４ａ、２４ｂはロッド６１にセットされる。次いで、マンドレル６０とステータ２４の部品２４ａ、２４ｂおよびベアリング２７が金型半体５１内に置かれ、金型の第二の半体を取り付けることによって射出成形金型が閉じられる。次に、樹脂が金型キャビティー５３内に注入され、マンドレル６０に搭載の部品によって満たされていないキャビティーが高分子材料６３で満たされ、ハウジング２０が末端壁２２およびハブ部材３０とともに形成される。段差５５の区域では、スリーブ６４が形成され（図１）、これにカテーテル２４を滑り嵌めすることができる。ワイヤ２３およびライン２３ａは、このスリーブ６４を通して延伸する。ハブ部材３０もまた、ハウジング２０の周壁ともども注入された高分子材料から形成される。ハブ部材３０（図１）には、ステータ２４によって包囲された溝と同じ大きさの開口３１が作られる。さらに、ハブ部材３０の周囲（図２）に環状溝４０が形成され、その中にポンプ・ハウジング３２のリング３８が弾装される。
ベアリング２７、即ちころ軸受けが高分子材料の注入中に埋められるのを防止するには、後に流出するかベアリング潤滑剤となるワックスもしくはシリコーン・グリース等の除去可能な材料をベアリングに充填する。さらに、自由空間６６（図２）が相当する充填材によって無拘束状態を維持され、ベアリング２７の自由作動が保証される。
ステータ２４の部品の中で、高分子材料６３によって封入されるセンサ６８（図４）は圧力センサである。プラグ６９により、センサ６８の圧力ウインドウの無拘束状態が保持される。このプラグ６９は最終的には取り除かれる。
射出成形金型にはさらに、ハブ部材３０の斜面に設けられた半径方向リブ７０（図２）のためのキャビティーが備えられている。これらのリブはポンプ・ハウジング３２のストラット３９を支持するのに役立ち、かつ流れ方向に傾斜している。リブ７０によって、ポンプ・ハウジング３２の軸方向姿勢がストラット３９の肉薄にもかかわらず厳密に維持される。
高分子材料６３が硬化した後、金型の両半体が分解され、モータ・ハウジング２０がマンドレル６０からステータ２４を内蔵した状態で抜き取られる。次いで、ロータ２６が開口３１から挿入され、軸２５の端部２５ａがベアリング２７に入る。軸２５の反対端２５ｂには、ベアリング３３が設けられ、これが同時にシールとなる。ロータの挿入時に、軸に搭載のベアリング３３がモータ・ハウジング２０の開口３１に嵌合される。それによって、モータ・ハウジングの遠位端は封止される。シール３３から突き出している軸２５の端部には予め取り付けられたインペラ・ホイール３４が設けられる。最後に、ポンプ・ハウジング３２がリング３８をストラット３９に固定した状態でモータ・ハウジング２０の環状溝４０に弾装される。
マンドレル６０の直径はロータ２６の直径より約２／１０ｍｍ大きく、それによってわずか１／１０ｍｍのエア・ギャップがロータとステータとの間に形成される。このようなわずかなエア・ギャップは、以上に説明した製造および組立方法ならば容易に設けることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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