(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気管壁（１００）に孔（１０２）を形成する装置において、
前記孔形成装置は、前記気管壁（１００）を貫通して配置されるワイヤガイド（５４）と共に使用され、
前記装置は、
テーパ状先端を有する拡張チューブ（１２）と、
前記拡張チューブに搭載されるバルーン・カテーテル（１６）と、
前記バルーン・カテーテルは、その先端に膨張可能なバルーン（１８）と、前記バルーンに圧力流体を供給する軸方向孔（２８）と、前記ワイヤガイド（５４）を収納する軸方向孔（２６）とを有し、前記バルーン（１８）は、前記拡張チューブ（１２）の遠端（１４）より先端で膨張可能に配置され、
前記拡張チューブ（１２）遠端近傍で、前記拡張チューブ（１２）に搭載される気管チューブ（２０）と、
前記気管チューブ（２０）は、その遠端に開口（２２）と、この開口の近傍に膨張可能な膨張部材（２４）とを有し、
前記ワイヤガイド（５４）を前記気管壁（１００）を貫通して配置する中空針（５８）と
を有し、
前記バルーン（１８）の膨張時の直径は、前記膨張部材（２４）の収縮時のそれより大きく、
前記拡張チューブ（１２）とバルーン・カテーテル（１６）と気管チューブ（２０）は、同軸に配置され、前記ワイヤガイド（５４）に沿って、一体的に前進可能であり、
前記前進中は、前記拡張チューブ（１２）とバルーン・カテーテル（１６）と気管チューブ（２０）は、相対的に動かず、
前記気管チューブ（２０）が、患者の気管壁（１００）に孔（１０２）内に配置された後は、前記バルーン・カテーテル（１６）と前記拡張チューブ（１２）とは、前記気管チューブ（２０）から取り外し可能であり、
前記バルーン（１８）は、前記気管壁（１００）の一部を拡張し、前記バルーン（１８）が拡張すると、前記気管壁（１００）に孔（１０２）を形成する
ことを特徴とする気管壁に孔を形成する装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、気管フィステルを形成するためのフィステル形成装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
深刻な病気や怪我の患者の呼吸を維持する場合において、あるいは、呼吸困難な患者の蘇生を行う場合において、十分な空気通路の確保は、最初の重大な処置である。気管内挿管（鼻孔や口を介しての気管内へのチューブ配置）は、気管、鼻孔、口等が閉塞されていない場合に空気通路を確保するための望ましい方法である。しかしながら、それらが閉塞状態にある場合には、気管内挿管は不可能であり、空気を流すために何らかの通路を確保しなければならない。
【０００３】
このような状況の下で空気通路を得るための最も直接的な方法は、気管壁にフィステルを形成し、形成した後にこのフィステル内に気管チューブを挿入することによってこのフィステルを保持することである。通常の気管チューブは、遠位の開口とその周囲の膨張可能なカフスを含むことが多い。このカフスは、遠位の開口の頭側の位置において気管壁と気管チューブとの間にシールを形成する。
【０００４】
このように形成されたシールは、いくつかの利点を有するが、最も重要なことは、このシールが、低い位置の気管、気管支や肺の中に血液や組織その他の異物が侵入することを防止できると共に、気管チューブによって確保された空気流の制御と監視を行うことを可能にし、圧力換気を可能にする点である。カフスは、良好なシールを形成するために十分に薄くて柔軟であるが、このような薄さと柔軟性は、フィステル内への気管チューブ挿入時において損傷や空気漏れを引き起こし易い。
【０００５】
気管壁にフィステルを形成して拡張するための各種の方法や装置が知られており、いずれも、固有の利点と欠点を持っている。例えば、気管フィステル形成法や輪状甲状腺切除法は、外科用メスによって首に切り込みを形成するために行われている。これらの処置は、その領域における血管の位置を確認してその切断を回避することが極めて重大であるために、高度な外科技術を要求する。これらの処置は、十分に大きなフィステルを確保するために、いくつかの血管を切断してそれらを気管に縛ることを外科医に要求することさえある。
【０００６】
これらの処置を実行するためには長い時間（３０分程度の場合が多い）が必要であるため、空気通路の迅速な回復が求められる場合の緊急治療に適応できない。さらに、十分なフィステルを形成するための外科用メスの使用は、フィステル位置の周囲の組織に不適当な外傷を生じさせる可能性があり、その結果、首の柔らかい組織に過度に大きい開口部が形成されてしまう可能性がある。
【０００７】
そのような外傷を最小に抑えるためには、最初に小さな開口のみを切開し、その後にその開口を拡張することが望ましいと考えられている。フィステルを拡張するための一つの従来技術においては、気管内への拡張器の導入を容易にするためにワイヤガイドを使用する。米国特許第４６７７９７８号公報（Ｍｅｌｋｅｒ、１９８７年７月７日発行）に開示されているように、そのような技術においては、針とこの針の周囲に配置されたカテーテルが気管内へ挿入される。針は取り除かれ、カテーテルはワイヤガイドと交換される。先細の細長いチューブ状の拡張器が、ワイヤガイドの周囲に配置され、気管内に挿入される。この技術の欠点は、皮膚と輪状甲状膜を貫通する切り込みを形成して針を気管内に挿入できるようにするために、外科用メスを予め使用することが必要な点である。緊急時に実施するとしても、この技術は、内科医によるいくつかの装置の連続的な操作を必要とし、このような操作は時間を要する上、処置を複雑化してしまう。
【０００８】
米国特許第４８８９１１２号公報（Ｓｃｈａｃｈｎｅｒ  ｅｔ  ａｌ．、１９８９年１２月２６日発行）に開示されている処置においては、カテーテルは使用されず、針を介してワイヤガイドが配置される。針によって形成されたフィステルは次にハンドルとこのハンドルの軸から横方向に伸びる突出部を有する装置を使用して拡張される。突出部はフィステルの周囲の組織を引き離すために互いに離れた２つのあご部を備えており、この細長い先細の突出部をワイヤガイドの周囲に配置することによって気管内に装置が挿入される。この種の装置は、細長い拡張器よりも強力な拡張を可能にするが、この装置の問題点は、無防備の突出部が後部気管壁を貫通することを避けるために、この突出部を気管内に正確に挿入して一定の角度で操作しなければならない点である。
【０００９】
フィステルを拡張するための別の従来技術においては、先細の細長いチューブ状拡張器として、連続的に増大する直径を有する一連の先細の拡張器が入れ子式に配置される。この一連の拡張器の問題点は、各拡張器が、気管内への挿入時において鋭い遠端を後部気管壁に向けることである。気管に損傷を与える危険性は、医療装置の挿入に抵抗する気管膜の靱性によってさらに大きくなる。このような一連の拡張器の挿入は、かなりの力を要求する。内科医は、気管内に拡張器を押し込みながらしかも、後部気管壁を突き刺すことを避けなければならない。
【００１０】
本発明者の一人による気管フィステル検鏡は、米国特許第５２１７００７号公報（Ｃｉａｇｌｉａ、１９９３年６月８日発行）に開示されているが、これは、後部気管壁の貫通の問題に十分に対処するものである。具体的に開示された検鏡は、ワイヤガイドを使用せず、その代わりに、部材の一つに設けられた柔軟な湾曲した遠端と、この遠端を通って伸びる寸法のカニューレを使用する。カニューレは貫通の進行に伴って引っ込められ、検鏡がフィステルの拡張に使用される際には、柔軟な湾曲した遠端のみが後部気管壁に直面する。その結果、後部気管壁の外傷を回避することができる。この検鏡は、この目的に関して有用であるが、その使用においては、内科医にある程度の握力を要求する。勿論、検鏡は、この検鏡によって形成されるフィステルに挿入される気管チューブのカフスに対して保護を与えるものではない。さらに、気管フィステルの形成や拡張のための各種の装置のコストや複雑性を低減することが求められている。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
上記のように、従来、気管フィステルの形成や拡張のための多くの方法や装置においては、気管壁に外傷や損傷を生じる可能性があった。したがって、本発明の目的は、フィステルの形成時に気管壁における外傷や損傷を防止可能なフィステル形成装置を提供することである。本発明の別の目的は、形成されたフィステルを、後部気管壁を貫通する危険なしに拡張可能なフィステル形成装置を提供することである。さらに、気管チューブを気管フィステルに挿入する際にこの気管チューブのカフスの損傷を防止可能なフィステル形成装置を提供することである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明においては、請求項１〜９に記載のフィステル装置を提供する。本発明のフィステル形成装置は、望ましくは、支持部材に支持されるバルーン型のカテーテルを有する。支持部材は、望ましくは拡張部材であり、この拡張部材は、望ましくはチューブ状に形成される。
【００１３】
気管チューブは、この気管チューブから遠位にある拡張部材の拡張端部を備えた拡張部材のその遠位部分に取り付けることができる。この構成においては、気管壁内にバルーンが配置され、このバルーンがフィステルを形成した後に、バルーンがフィステルを介して押され、拡張部材が気管チューブのフィステル内への配置を可能にする。このバルーン型のカテーテルと拡張部材は、次に気管チューブから引き抜かれ、気管チューブは適当な装置に取り付け可能になる。
【００１４】
気管壁を貫通するフィステルを形成するための本発明に係る具体的な装置によって、前述した従来技術の問題点が解決され、技術の向上が果たされる。本発明のフィステル形成装置においては、膨張可能なバルーンを含むバルーン型のカテーテルを使用して、気管壁を通してワイヤガイドのチップを挿入し、ワイヤガイドの周囲にカテーテルを配置し、バルーンが気管壁の一部に挿入されるまでワイヤガイドに沿ってカテーテルを前進させ、さらに、バルーンを膨張させて気管壁の一部を外傷を生じることなしに拡張させ、それによって、所望の拡張フィステルを形成する。望ましくは、気管壁を通して中空の針がまず挿入され、ワイヤガイドのチップがその針を通して移動させられ、さらに、針が除去される一方で、ワイヤガイドは、気管壁と交差する位置に残される。望ましくは、その後、バルーンを収縮させて気管チューブをフィステル内に挿入する。
【００１５】
気管チューブは、各種の一般的な構造で構成可能であり、気管チューブと気管壁との間にシールを提供するための膨張可能な周囲カフスを含むことができる。気管チューブは、拡張されたフィステルからバルーンが除去された後に、そのフィステル内に残される分離要素として構成可能である。しかしながら、本発明においては、フィステル内に気管チューブを挿入する間にこの気管チューブとそのカフスを支持しかつ保護するのに適した装置を使用することが望ましい。この装置は、カテーテルとその上の気管チューブを支持する拡張チューブを含む経皮的バルーン拡張型の気管フィステル形成チューブである。そのような構造により、拡張チューブ、バルーン型カテーテル、および気管チューブは、互いに長軸方向に移動することなしに、ワイヤガイドに沿って一体的に前進することができる。このようなワイヤガイドに沿った装置の前進により、フィステル内に気管チューブを挿入できる。
【００１６】
バルーンの直径は、気管フィステル内に挿入する気管チューブのあらゆる部分（非膨張状態のカフス等）の最大直径に対して少なくとも等しいことが望ましいが、それよりもわずかに大きいことがより望ましい。これにより、挿入時におけるカフスへの損傷を回避することができる。
【００１７】
以上のように、本発明は、第１の形態において、気管壁にフィステルを形成可能であるような直径と強度を有するバルーンを含むカテーテルとして構成される。望ましくは、このカテーテルは、気管壁を通して経皮的に配置可能なワイヤガイドと共に使用可能に構成される。
【００１８】
拡張チューブは、遠端と拡張チューブによって支持されるバルーン型のカテーテルを有する。バルーン型のカテーテルは、拡張チューブの遠端から伸びる膨張可能なバルーンを含む。ここで、拡張チューブとバルーン型カテーテルは、ワイヤガイドに沿って前進可能であり、また、バルーンは、気管壁の一部を外傷を生じることなしに拡張し、それによって気管壁にフィステルを形成するように膨張可能である。このような本発明の第１の形態の付加的な特徴は、後で詳細に説明する。
【００１９】
本発明は、第２の形態において、気管壁を通して経皮的に配置可能なワイヤガイドと共に使用されて気管壁にフィステルを形成する装置として形成される。ここで、ワイヤガイドは、非外傷性のチップを含む。この装置は、先細の遠端を有する拡張チューブ、拡張チューブによって支持されるバルーン型カテーテル、拡張チューブの遠端の近傍に設けられてこの拡張チューブによって支持される気管チューブ、および、気管壁を通してワイヤガイドを配置するための中空針を含む。ここで、バルーン型カテーテルは、拡張チューブの遠端から伸びる膨張可能なバルーンと、このバルーンに加圧流体を供給するための長軸方向に伸びる孔と、その中にワイヤガイドを挿入するような寸法の長軸方向に伸びる貫通孔を含む。気管チューブは、遠位の開口とこの開口の近傍の膨張可能な周囲カフスを有する。
【００２０】
この形態において、バルーンは、膨張時に、非膨張時のカフスの直径と等しいかまたはそれよりも大きい直径を有する。一方、拡張チューブ、バルーン型カテーテル、および気管チューブは同軸状に配置され、互いに長軸方向に移動することなしにワイヤガイドに沿って一体的に前進できるように構成される。さらに、バルーンは、気管壁の一部を外傷を生じることなしに拡張しかつそれによって、気管壁にフィステルを形成できるように、十分な強度を有する。
【００２１】
以上のような構成を有する本発明によれば、膨張可能なバルーンを含むバルーン型カテーテルを使用し、次のようにして、気管壁にフィステルを良好に形成することができる。すなわち、ワイヤガイドのチップを気管壁を通して経皮的に挿入してワイヤガイドを気管壁と交差させ、ワイヤガイドの周囲にバルーン型カテーテルを配置し、バルーンが気管壁と交差するまでワイヤガイドに沿ってバルーン型カテーテルを前進させ、さらに、バルーンを膨張させて気管壁の一部を外傷を生じないようにして拡張し、それによって、気管壁にフィステルを形成する。本発明の詳細な作用は、後で詳細に説明する。
【００２２】
本発明のフィステル形成装置は、従来のフィステル形成・拡張装置に比べていくつかの利点を有する。本発明によれば、外傷を生じることなしにフィステルを形成でき、形成されたフィステルを後部気管壁を貫通する危険なしに拡張できる。さらに、拡張用に使用されるバルーンの所定の直径によって与えられるフィステルの精密な拡張あるいはわずかに大きな拡張と、拡張チューブの遠端のテーパは、フィステル内への気管チューブの挿入を容易にし、挿入時における気管チューブのカフスを損傷から保護する。本発明はまた、比較的低コストであり、従来のフィステル形成・拡張装置に比べて構造や使用が簡単である。
【００２３】
【発明の実施の形態】
まず、図１においては、気管壁にフィステルを形成するための本発明による好ましい実施の形態として、経皮的なワイヤガイド（図１には示されていないが、以下に詳細に説明する）と共に使用される経皮的なバルーン膨張気管フィステルチューブからなる装置１０が示されている。装置１０はまず、先細の遠端１４を持つ中空の拡張チューブ１２を備えている。装置１０はまた、拡張チューブ１２によって同軸状に支持されるようにしてその内部に配置されたバルーン型のカテーテル１６を備えている。
【００２４】
カテーテル１６は、遠端１４あるいはそれに近接して配置された膨張可能なバルーン１８を含む。カテーテル１６は、拡張チューブ１２の遠端１４と反対側のバルーン１８の遠位に貫通型の非外傷性チップ６８を備えている。拡張チューブ１２とカテーテル１６は、医療用の合成材料から構成される。バルーン１８を除けば、カテーテル１６の残りの部分は、望ましくは、比較的柔軟でわずかに弾性のある材料から構成され、拡張チューブ１２は、望ましくは、多少の剛性を持ちながらしかも多少弾力のある材料から構成される。
【００２５】
バルーン１８は、フィステル形成に必要な圧力に耐えられるような材料、形状で構成される。バルーン１８は、望ましくは、ＰＥＴあるいはその他の柔軟でしかもほとんど弾性のない材料から構成される。このバルーン１８の構成は、他のバルーン型のカテーテルのバルーンと全く異なる。バルーン１８は、約１７バール以上の平均破壊圧に対応できることが望ましい。
【００２６】
想像線で示されているように、望ましくは、バルーン１８は、膨張時においてほぼ円筒形状であると共に、一対の近端７８と遠端８０を備えており、これらの端部は、それぞれ、カテーテル１６の長軸方向に対して約２０度の角度で先細に形成される。バルーン１８の膨張時の直径（矢印５２で示す）は、形成されるフィステルの寸法を考慮して選択される。バルーン１８の端部７８、８０間長さは、約６０ｍｍである。バルーン１８は、非弾性材料であるため、予め形成される。
【００２７】
拡張チューブ１２はバルーン型のカテーテル１６を支持し、上記のようなワイヤガイドに沿って進むように構成される。図３と図４においてより明瞭に示すように、カテーテル１６は、その内部にワイヤガイドを挿入可能な寸法とされた長軸方向に伸びる貫通孔２６を含み、カテーテル１６のチップ６８は、貫通孔２６内にワイヤガイドを挿入可能に構成される。
【００２８】
カテーテル１６はまた、バルーン１８を膨張させる加圧流体を供給するための長軸方向に伸びる孔２８を含む。孔２８はチャンバ３４に開口しており、チャンバ３４は孔２８を加圧流体の流体供給源３２（略図で示す）に接続している。孔２８のポート３０は、バルーン１８の真下に開口しているが、このポート３０は、バルーン１８と流体供給源３２との流体伝達を実行する。望ましくは、流体供給源３２から供給される流体は、約３バールの圧力の塩水溶液であり、これは、気管壁の一部を外傷を生じることなしに拡張し、それによって気管壁にフィステルを形成するのに十分適している。
【００２９】
図２と図４に示すように、チャンバ３４は、遠位のシール３６と近位のシール３８によって形成され、シールされる。シール３６、３８は、ねじ加工された一対の圧縮部品７２、７６を備えており、これらの部品は、カテーテル１６に対して一対のＯリング７０、７４をそれぞれ挟持し、圧縮している。圧縮部品７２、７６のうちの遠位の圧縮部品７２は、例えば、接着剤４４のビード等の通常の方法によって拡張チューブ１２に接続される。
【００３０】
第１の支持用の金属チューブ４０は、孔２８内にその一部が挿入される形で、この孔２８からチャンバ３４内に伸びている。第２の支持用の金属チューブ４２は、チャンバ３４内において貫通孔２６を延長している。これらの支持用の金属チューブ４０、４２は、圧縮部品７２、７６が締め付けられた場合にＯリング７０、７４が貫通孔２６、２８をつぶすのを防止する。第１の金属チューブ４０は、チャンバ３４内に挿入されて開口する近端８２を含む。
【００３１】
シール３６、３８によって与えられる圧縮度は、装置１０を使用する前に設定され、特に、装置１０の製造時において設定されることが望ましい。そのような設定は、圧縮部品７２、７６に接着剤を添付することによって行うことができる。しかしながら、圧縮部品７２、７６の使用はまた、拡張チューブ１２に関してカテーテル１６の長軸方向における多少の選択的な移動を可能にする。長い移動のためには、チャンバ３４内で第１の金属チューブ４０の近端８２を保持することが必要である。そのような移動は、圧縮部品７２、７６の両方を緩め、拡張チューブ１２に対してカテーテル１６を手動でスライドさせ、さらに、圧縮部品７２、７６の両方を締め付けることによって達成される。
【００３２】
成人の患者に合わせた寸法の装置１０において、移動量は、バルーン１８の近端７８が拡張チューブ１２の遠端１４から約２〜１２ｍｍの間に位置する程度である。バルーン型のカテーテル１６は、このようにして、拡張チューブ１２内に入れ子式に挿入されている。そのような選択的な移動の利用については、本発明の方法と併せて、後で詳細に説明する。
【００３３】
上記のように、患者に対して空気通路を形成するために、気管壁にフィステルを形成する目的から、気管壁内に気管チューブ２０が挿入される。上記の装置１０は、孤立・分離した気管チューブ２０挿入用のフィステルを形成するために適切に利用可能である。しかしながら、装置１０は、拡張チューブ１２に同軸状に支持されるようにして遠端１４に近接して配置された気管チューブ２０を備えることが望ましい。
【００３４】
気管チューブ２０は、医療用のかなり剛性の高い合成材料、例えば、放射線不透過性のポリビニル塩化物から構成される。気管チューブ２０は、気管壁のフィステル内への挿入を容易にする永久的な湾曲を持っている。気管チューブ２０は、患者の気管や肺に連通する遠位の開口２２と、この開口２２に近接して配置された膨張可能な周囲のカフス２４を備えている。このカフス２４は、通常のように、薄い、大容量、低圧力のカフスであり、柔軟性と多少弾性のある材料から構成されることが望ましい。この結果、カフス２４により、気管チューブ２０の遠位の開口２２の頭側に、患者の気管と気管チューブ２０との間に十分なシール性を持たせることができる。
【００３５】
気管チューブ２０は、この気管チューブ２０がフィステル内に挿入された際に患者の皮膚に対して当接するフランジ４８をさらに含む。フランジ４８は、平らなディスクとして図中で概略的に示されているが、気管チューブ２０のボディに対して旋回可能な通常のスイベルネックプレートを使用することもできる。カフス２４を膨張・収縮させるための（空気等の）低圧流体の流体供給源４６もまた、図中で概略的に示されているが、実際には、流体供給源や貯蔵器（図示せず）だけでなく、カフス２４を流体供給源４６と流体的に接続するために一般的に使用されるチューブや孔、導管等を含む。そのような構成要素の性質は周知であり、本件において重要ではないため、ここでは説明を省略する。
【００３６】
気管チューブ２０は、それが挿入される患者に合わせた一般的な寸法を持つ。例えば、成人の患者用としては、気管チューブ２０は、通常、約８．５〜１３．０ｍｍの外径と、約５．０〜９．０ｍｍの内径を持つ。ここでは、約１２．０ｍｍの外径と約８．５ｍｍの内径を有する気管チューブ２０を使用した場合について説明するが、これは単なる一例にすぎず、本発明を何等限定するものではない。
【００３７】
拡張チューブ１２の直径と膨張時におけるバルーン１８の直径は、挿入される気管チューブ２０の寸法に合わせて選択される。例えば、拡張チューブ１２の直径が気管チューブ２０の内径に極めて近いことは、望ましいけれども不可欠ではない。実際、これらの２つの径を同じ値とすること、すなわち、拡張チューブ１２は、気管チューブ２０の公称８．５ｍｍの内径と等しい公称８．５ｍｍの直径を有することが可能である。拡張チューブ１２のわずかな弾力性は、このような近い公差を可能にするが、気管チューブ２０が拡張チューブ１２上に固定されないようにするためには、拡張チューブ１２上に水溶性ゼリー等の潤滑剤を塗布することが有利である。
【００３８】
膨張時において、バルーン１８は、気管チューブ２０および非膨張状態のカフス２４の外径と等しいかあるいはわずかに大きい直径を持つことが望ましい。１２．０ｍｍの外径を持つ気管チューブ２０を使用した場合、バルーン１８は、膨張時に、１２．０ｍｍあるいはそれよりわずかに大きい直径、具体的には０．５〜１．０ｍｍ程度だけ大きい直径を有する。このようにバルーン１８直径に、気管チューブ２０の直径と近い寸法あるいはわずかに大きい寸法を持たせることにより、バルーン１８によって形成されるフィステルを、このフィステル内への気管チューブ２０の挿入の間にカフス２４への損傷を防止するのに十分なだけ確実に大きくすることができる。
【００３９】
なお、拡張チューブ１２によって支持されない分離型の気管チューブ２０に、上記の気管チューブ２０と同様の特徴および構成を持たせることも可能である。この場合には、膨張時におけるバルーン１８の直径は、気管チューブの外径と単に等しくすればよく、それより大きくする必要はない。
【００４０】
気管チューブ２０を拡張チューブ１２によって同軸上に支持することは特に有利である。この場合において、拡張チューブ１２、バルーン型のカテーテル１６、および気管チューブ２０は、前進中において互いに長軸方向に移動することなく、ワイヤガイドに沿って一体的に進むように構成されている。このような単体としての移動は、フィステル内への気管チューブ２０の挿入に必要な手先処置の数を低減でき、それによって、その挿入の実行を迅速かつ容易にできる。
【００４１】
気管壁１００にフィステル１０２を形成するための本発明の経皮的方法の実施は、容易に理解され得る。甲状軟骨と輪状軟骨の間の気管壁１００の輪状甲状膜がまず触診され、外科用メスによって皮膚５０と膜を貫通するわずかな切り込みが形成される。図５に示すように、注射器６０によって支持される中空の針５８が、その切り込みにおいて気管壁１００を介して矢印Ａの方向に挿入され、その間、プランジャ６６を矢印Ｂの方向に引くことによって、注射器６０のプランジャ６６には緩やかな背圧が加わる。注射器６０の円筒部６２には流体６４が入っており、この背圧は、針５８が気管壁１００を完全に貫通した場合に、明確に目視可能な指示として、その流体６４内に泡を生じさせる。
【００４２】
針５８が気管壁１００を貫通すると、注射器６０は、針５８を気管壁１００と交差する位置に残したまま、この針５８から取り外される。図６に示すように、ワイヤガイド５４の非外傷性チップ５６は、次に、中空の針５８の内部を通って矢印Ｃの方向に移動させられることによって、気管壁１００を通って経皮的に挿入される。中空の針５８は次に、それを矢印Ｄ方向に引き抜くことによって、気管壁１００から除去され、その一方で、ワイヤガイド５４は、気管壁１００と交差する位置に残される。
【００４３】
図７に示すように、本発明の方法においては次に、ワイヤガイド５４上にバルーン型のカテーテル１６、望ましくは、前記装置１０内に組み込まれたカテーテル１６を位置決めする。このような位置決めは、ワイヤガイド５４がカテーテル１６の長軸方向に伸びる貫通孔２６内に挿入されるようにして、ワイヤガイド５４上にカテーテル１６の非外傷性チップ５６を配置することによって行われる。
【００４４】
必要な場合には（例えば、フィステル１０２の位置の可視性を向上するために）、カテーテル１６の周囲の圧縮部品７２、７６を緩め、拡張チューブ１２に対してカテーテル１６を少しスライドさせ、さらに、Ｏリング７０、７４の周囲からの加圧流体の漏れを防止するために圧縮部品７２、７６を十分に締め付けることによって、拡張チューブ１２の遠端１４からカテーテル１６を少し伸ばすこともできる。装置１０によって支持されたバルーン型のカテーテル１６は、次に、カテーテル１６の膨張可能なバルーン１８が気管壁１００と完全に交差するまで、ワイヤガイド５４に沿って矢印Ｅ方向に進められる。
【００４５】
次に、流体供給源３２が、チャンバ３４、長軸方向に伸びる孔２８、およびポート３０に加圧流体を供給するために起動され、バルーン１８を図８の矢印Ｆの方向に膨張させて気管壁１００の一部を外傷を生じることなしに拡張し、それによって、気管壁１００にフィステル１０２を形成する。都合のよいことには、流体供給源３２からの流体は、約３バールの圧力の塩水溶液である。フィステル１０２が形成されると、チャンバ３４、孔２８、およびポート３０からの流体を回収することによって、バルーン１８は図９の矢印Ｇの方向に収縮する。
【００４６】
以上のようにして、気管チューブ２０を挿入するためのフィステル１０２が準備される。そのような挿入は、いくつかの方法によって実施される。気管チューブ２０が拡張チューブ１２によって支持されていない分離型のチューブである場合には、バルーン型のカテーテル１６とワイヤガイド５４をフィステル１０２から完全に引き抜いて、フィステル１０２内に気管チューブ２０を手動で挿入することもできる。気管チューブ２０が拡張チューブ１２によって支持されている場合には、図９に示す位置で装置１０を保持し、気管チューブ２０のみをフィステル１０２内にさらに挿入することができる。バルーン型のカテーテル１６とワイヤガイド５４はその後、フィステルを介して一体的に引き抜かれる。
【００４７】
しかしながら、最も望ましいのは、気管チューブ２０のフランジ４８が気管壁１００上の皮膚５０に当接するまで、拡張チューブ１２、バルーン型のカテーテル１６、および気管チューブ２０を、ワイヤガイド５４に沿って、図９の矢印Ｈの方向に一体的に進めることによって、フィステル１０２内に気管チューブ２０を挿入することである。このような前進は、拡張チューブ１２、バルーン型のカテーテル１６、および気管チューブ２０の相互間における長軸方向の移動を生じることなしに行われる。このような構成要素の一体的な移動は、拡張チューブ１２が気管チューブ２０の挿入に対して円滑移動用のテーパを提供し、カテーテル１６が気管チューブ２０用の挿入ガイドとして作用し、これらの各々がフィステル１０２内に気管チューブ２０を挿入する間のカフス２４の損傷を防止するように作用するため、有利である。
【００４８】
カテーテル１６が予め拡張チューブ１２の遠端１４から伸びている場合には、そのような移動に先だって、収縮させたバルーン１８を拡張チューブ１２の遠端１４へ向かって引っ込めることが望ましい。そのような引き込みは、圧縮部品７２、７６を緩め、拡張チューブ１２の遠端１４内に向かってカテーテル１６を手動で少し戻し、さらに、圧縮部品７２、７６を締め付けることによって行われる。気管チューブ２０が、気管壁１００のフィステル１０２内に挿入されると、拡張チューブ２２、バルーン型のカテーテル１６、およびワイヤガイド５４は、図１０の矢印Ｉの方向に引き抜かれる。
【００４９】
フィステル１０２内に気管チューブを配置するためにこれらの方法のいずれが使用されるかに関わらず、そのような配置の後には、流体供給源４６からの空気あるいはその他の加圧流体の供給によって気管チューブ２０の周囲のカフス２４が膨張し、気管壁１００と気管チューブ２０との間にシールを提供する。このシールは気管チューブ２０の遠位の開口２２の頭側にあり、気管や肺への異物の侵入を防止し、気管チューブ２０による呼吸の制御を可能にする。フィステル１０２における気管チューブ２０の最終的な配置が図１１に示されている。望ましくは、通常の周知の目的のために、通常の使い捨ての挿管内部スリーブやコネクタ（図示せず）を気管チューブ２０内に挿入することができる。
【００５０】
気管チューブ２０の嵌合は、比較的硬いことが望ましい。しかしながら、気管チューブ２０の周囲のカフス２４が、そのフィステル１０２を通過する間に損傷を受けないこともまた望ましい。したがって、本発明の方法は、次のようなバルーン１８、すなわち、その膨張時における直径が、カフス２４の非膨張時の直径や気管チューブ２０の直径と等しいかまたはわずかに大きいバルーン１８を使用して実施される。
【００５１】
気管チューブ２０の挿入は、挿入の間のカフス２４の排気、その直径の最小化、および挿入前において気管チューブ２０の外面とカフス２４に対し適切な水溶性ゼリーまたはその他の潤滑剤を塗布することによって促進される。拡張チューブ１２の外面、すなわち、拡張チューブ１２と気管チューブ２０との間に水溶性ゼリーまたはその他の潤滑剤を塗布することもまた、挿入された気管チューブ２０から拡張チューブ１２を容易に引き抜けるようにする点で利点がある。挿入された気管チューブ２０は、通常の方法で患者の首にテーピングされる。
【００５２】
以上の説明から明かであるが、本発明の装置１０は、拡張チューブ１２とバルーン型のカテーテル１６の組み合わせだけに限定されるものではなく、選択的に気管チューブ２０を有することができ、さらに、カテーテル１６のバルーン１８を気管壁１００と交差させるために使用されるワイヤガイド５４と中空の針５８のいずれかあるいは両方を有することができる。
【００５３】
本発明の方法と装置は、フィステルを形成するための従来の方法と装置に比べて、いくつかの利点を持っている。本発明によれば、後部気管壁を貫通する危険なしにフィステル１０２を外傷を生じることなしに形成して拡張することができる。また、バルーン１８によって与えられるフィステル１０２の拡張あるいは少し過度の拡張により、気管チューブ２０をフィステル１０２内に挿入する間におけるカフス２４の損傷を防止できる。拡張チューブ１２内におけるバルーン型のカテーテル１６の入れ子式の移動は、おそらくは好ましくないけれども、医療従事者が、後の処置でカフスの保護を犠牲にすることなしに、フィステル位置の改善された初期観察を行うことを可能にする。本発明はまた、従来の多数のフィステル拡張器に比べて、比較的費用を低減でき、構造や使用が簡単である。
【００５４】
本発明の前記実施の形態の各種の構成要素の詳細については、それらの構成要素が前述したように実施する際に要求される強度や柔軟性を有する限り自由に選択可能であり、いずれの場合においても、前述したような本発明の作用および効果を得ることができる。当業者であれば、本発明の範囲内で他にも多種多様な形態を実施可能であるが、本発明はそれら全てを包含するものである。
【００５５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明のフィステル形成装置によれば、フィステルの形成時に気管壁における外傷や損傷を防止でき、形成されたフィステルを、後部気管壁を貫通する危険なしに拡張できる。さらに、本発明のフィステル形成装置によれば、気管チューブを気管フィステルに挿入する際にこの気管チューブのカフスの損傷を防止できる。したがって、本発明のフィステル形成装置は、外科処置において極めて有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるフィステル形成装置の望ましい実施の形態を示す側面図。
【図２】図１のフィステル形成装置の一部を示す縦断面図。
【図３】図１の線３−３による断面図。
【図４】図１のフィステル形成装置の一部を示す説明図。
【図５】図１のフィステル形成装置を用いた外科処置を示す図であり、針５８を気管壁１００に挿入した状態を示す部分断面図。
【図６】図１のフィステル形成装置を用いた外科処置を示す図であり、図５の状態に続いて、針５８から注射器６０を取り外し、ワイヤガイド５４の非外傷性チップ５６を針５８を通って経皮的に挿入した状態を示す部分断面図。
【図７】図１のフィステル形成装置を用いた外科処置を示す図であり、図６の状態に続いて、ワイヤガイド５４上にカテーテル１６を位置決めし、カテーテル１６のバルーン１８を気管壁１００と交差させた状態を示す部分断面図。
【図８】図１のフィステル形成装置を用いた外科処置を示す図であり、図７の状態に続いて、カテーテル１６のバルーン１８を膨張させて気管壁１００にフィステル１０２を形成した状態を示す部分断面図。
【図９】図１のフィステル形成装置を用いた外科処置を示す図であり、図８の状態に続いて、カテーテル１６のバルーン１８を収縮させた状態を示す部分断面図。
【図１０】図１のフィステル形成装置を用いた外科処置を示す図であり、図９の状態に続いて、拡張チューブ１２によって支持された気管チューブ２０をフィステル１０２内に挿入した状態を示す部分断面図。
【図１１】図１のフィステル形成装置を用いた外科処置を示す図であり、図１０の状態に続いて、拡張チューブ２２、カテーテル１６、およびワイヤガイド５４を引き抜き、気管チューブ２０の周囲のカフス２４を膨張させた状態を示す部分断面図。
【符号の説明】
１０  装置
１２  拡張チューブ
１４  遠端
１６  カテーテル
１８  バルーン
２０  気管チューブ
２２  開口
２４  カフス
２６  貫通孔
２８  孔
３０  ポート
３２  流体供給源
３４  チャンバ
３６、３８  シール
４０、４２  金属チューブ
４６  流体供給源
４８  フランジ
５０  皮膚
５４  ワイヤガイド
５６  チップ
５８  針
６０  注射器
６２  円筒部
６４  流体
６６  プランジャ
６８  チップ
７０、７４  Ｏリング
７２、７６  圧縮部品
７８  近端
８０  遠端
８２  近端
１００  気管壁
１０２  フィステル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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