(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ダイアライザー、血液ポンプを設けた血液回路、コンソールを設けた透析液回路、およびダイアライザーの濾液量と血液回路に供給する補充液量とをバランスさせる調整装置を設けた血液浄化装置であって、前記調整装置は透析液で満たされた耐圧性の密閉容器と該密閉容器内に満たされた透析液中に沈められた柔軟な輸液バッグと、一端が輸液バッグ内と液流可能に連絡し他端が血液回路に連絡されている補液ポンプが装着された補充液導管とからなり、さらに前記密閉容器は透析液流入口および透析液流出口をそれぞれ有し、これら透析液流入口と透析液流出口が透析液回路にそれぞれ接続することによって密閉容器がコンソールとダイアライザーとの間で液流可能に連絡されて構成されていることを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
前記輸液バッグはその上端部を密閉容器外に出して、上端部下方を密閉容器内に保持された請求項１に記載された血液浄化装置。
【請求項３】
密閉容器が透析液流出回路に連絡された請求項１または２に記載された血液浄化装置。
【請求項４】
密閉容器が貯液槽と、該貯液槽と密着可能な上蓋とからなり、該上蓋に輸液バッグを保持するための保持手段を設けた請求項１〜３のいずれかに記載された血液浄化装置。
【請求項５】
輸液バッグ上端部外縁に突起が形成された請求項１〜４のいずれかに記載された血液浄化装置。
【請求項６】
前記上蓋は外蓋と内蓋とから構成され、内蓋は接合する２つの断片からなり、それぞれの断片側部には輸液バッグ上端部が嵌め込み可能な挿入溝が形成され、外蓋には輸液バッグ上端部が嵌め込み可能な挿入孔が形成されている請求項４または５に記載された血液浄化装置。
【請求項７】
前記挿入溝、及び挿入孔が複数個形成された内蓋、及び外蓋を有する密閉容器を設けた請求項６に記載された血液浄化装置。
【請求項８】
輸液バッグが複数個保持され、これらの輸液バッグが連結管によって液流可能に連絡された請求項１〜７のいずれかに記載された血液浄化装置。
【請求項９】
透析液流入口が密閉容器の下端側部に、透析液流出口が密閉容器の上端に形成された請求項１〜８のいずれかに記載された血液浄化装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血液浄化装置に関し、詳細には該装置において、血液透析器から濾過する濾液量と補充液の入った容器からの補充液量とのバランスを制御する装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液濾過法（Hemofiltration）は、血液透析法（Hemodialysis）でみられる種々の合併症や透析困難症を改善するものとして開発された。この血液濾過法は腎臓の糸球体と同じように、中分子物質を通過させる濾過膜を使用して血液中から水と溶質の除去をおこなうものである。しかし、血液濾過法においては、腎臓が行う水の再吸収が行われないため、除去された液を補充する必要がある。その際、補充液は濾液量とバランスするように注入されることが必要である。濾液量と補充液量とのバランスを取れない場合は低血圧や除水不足等の問題が生じる。
【０００３】
従来、濾液量と補充液量のバランスを取るために主として２つの方法が取られていた。第１は一般的な血液濾過（Hemofiltration：以下、ＨＦという）用や血液濾過透析（Hemodiafiltration：以下、ＨＤＦという）用の装置によるものであり、この方法には、容量によってバランスを取る容量制御方式と重量によってバランスを取る重量制御方式の２通りがある。容量制御方式、或いは重量制御方式のいずれにせよ、濾液量と補充液量をバランスさせるための調整手段や、濾液や補充液を貯液し、計量するためのタンク、或いは流量計（これを定量ポンプで行うものもある）が必要であり、場合によってはバイパス回路や複数のクランプを含む複雑な回路等が必要である。また、この方法では補充液を注入するためのポンプ、及び血液透析用監視装置（以下、コンソールと称する）の除水ポンプにかなりの精度を要求される。ポンプの僅かな狂いによっても、長時間の血液濾過透析によって濾液量と補充液量のアンバランスが累積されるからである。上記の理由により、第１の方法による装置は高価なものとなり、且つかなりの精度を要求される。
【０００４】
それに対して、第２のオンラインＨＦやオンラインＨＤＦでは、透析液供給源からコンソールに流入する液量とコンソールから排液回路に流出する液量は同じであるとの原理を利用して、コンソールから透析液回路（コンソールとダイアライザーとを連絡する回路をいう）に流入した液を濾過して、その一部を血液回路（患者とダイアライザーとを連絡する回路をいう）に注入するものである。このような構成にすることによって、ダイアライザーに流入する液量は血液回路に注入する液量分だけ減少するが、血液回路に循環する液はその液量だけ増加しており、ダイアライザーによってその液量分だけ多く除水される。即ち、透析液回路から血液回路に対して、注入した液量分がダイアライザーによって除水され、その液量分が透析液回路に返ってくるのである。そのため、第１の方法に示した装置に必要な調整手段は不要となり、また補充液を注入するためのポンプも前記のような精度は要求されない。というのは、血液側回路に補充した液量分だけ、ダイアライザーから余計に除水されるからである。しかし、この第２の方法による装置も問題はある。まず、この装置ではフィルターによって濾過した透析液を使用するため、濾過した液のチェック等、水の管理が大変である。すなわち、濾過膜が正常に機能しているか、否かを確認するため、濾過した透析液の細菌検査等をルーチンで行う必要がある。また、フィルターは施設によって使用される個数や装着される部位も異なるが、基本的には透析液全てを濾過するので、短期間に目詰まりすることが多く、フィルターの交換に費用（この方法は保険適用が認められていない）や手間がかかるとの問題があった。さらに、この方法は医療施設におけるトラブルも少なくなかった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
以上のような事情に鑑み、本発明においては、より簡易な装置によって濾液量と補充液量とをバランスでき、且つ日常の管理に手間を取られず、安全に使用できる装置を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明においては、ダイアライザー、血液ポンプを設けた血液回路、コンソールを設けた透析液回路、およびダイアライザーの濾液量と血液回路に供給する補充液量とをバランスさせる調整装置を設けた血液浄化装置であって、前記調整装置は透析液で満たされた耐圧性の密閉容器と該密閉容器内に満たされた透析液中に沈められた柔軟な輸液バッグと、一端が輸液バッグ内と液流可能に連絡し他端が血液回路に連絡されている補液ポンプが装着された補充液導管とからなり、さらに前記密閉容器は透析液流入口および透析液流出口をそれぞれ有し、これら透析液流入口と透析液流出口が透析液回路にそれぞれ接続することによって密閉容器がコンソールとダイアライザーとの間で液流可能に連絡されて構成されていることを特徴とする血液浄化装置によって、上記課題を解決した。
【０００７】
本発明も、コンソールからダイアライザー側に流出する液量とダイアライザー側からコンソールに流入する液量は同じである原理を利用したものである。オンラインＨＦやオンラインＨＤＦでは、透析液を濾過した液を補充液として使用したが、本発明の装置では市販されている輸液を補充液として使用する。透析液回路内に外気から密閉できる容器を液流可能に連絡させる。例えば、一端がダイアライザーに連絡している透析液流出回路（ダイアライザーから流出した液をコンソールに流入させるまでの透析液回路を言う）のもう一端を、密閉容器の透析液流入口に接続し、また一端がコンソールに連絡している透析液流出回路のもう一端を、密閉容器の透析液流出口に接続する。それによって、密閉容器をダイアライザーとコンソールとの間で液流可能に連絡する。ここでいう密閉容器とは、外気から容器内の透析液を遮断できるものをいい、上記のように透析液流入口や流出口は透析液回路に連絡している。この容器内に透析液を満たし、その透析液の中に輸液バッグの上端部を残したまま、輸液バッグ本体を沈めて保持し、容器内に空気が入らないように密閉する。この状態で、透析液回路に圧（陰圧）をかけた場合、輸液バッグ内の液と密閉容器内の透析液は同じ圧力を受けることになる。即ち、輸液バッグから一定量の液が補液ポンプによって血液回路側に流出されると、密閉容器内の減少した容量分だけの透析液が密閉容器内に吸入される。コンソールからダイアライザーに流入する透析液量は変わらないので、密閉容器への吸入量分は血液回路側からダイアライザーによって除水（濾過）された液で補われる。そして、その除水量（濾液量）は輸液バッグ内から血液回路に流出した量に等しい。つまり、オンラインＨＤＦが透析液回路の透析液を濾過して、濾過液を血液回路に流入し、その流入分だけ余分にダイアライザーから除水（濾過）するのに対して、本発明では、補充液を濾過液ではなく市販の輸液バッグの輸液とし、さらに透析液と輸液を同じ圧力環境にすることによって、補充液量と濾液をバランスさせたものである。そのため、補充液の日常的な管理（細菌検査、エンドトキシン検査等）は不要である。また、本発明は非常に簡易な装置で透析液と輸液（補充液）を同じ圧力環境にしたことに特徴を有する。一般的なＨＦやＨＤＦに使用するような調整装置や複雑な回路は不要であり、且つ補充液量だけ除水するシステムなので、計量装置、或いは補液ポンプや除水ポンプにおいて高い精度が必要とされない。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の装置は大まかに、透析液回路に液流可能に連絡され透析液で満たされた耐圧性の密閉容器と、該密閉容器内に入れた柔軟な（可とう性の）輸液バッグと、一端が輸液バッグ内と連絡し他端が血液回路と連絡する補充液導管と、該導管に装着された補液ポンプとからなる。以下に各構成要件の実施態様、或いはバリエーションについて述べる。
まず、密閉容器の配置部位であるが、これはコンソールとダイアライザーとを連絡する透析液回路内であれば、特に限定されない。基本的には密閉容器が、透析液流入回路（コンソールからダイアライザーまで液を流通させる透析液回路をいう）に連絡されていても良いし、透析液流出回路に連絡されていても良い。ただし、透析液の温度調節の点からは、密閉容器を透析液流出回路内に設ける方が好ましい。というのは、補充液は透析液によって温められるが、逆に透析液は降温するため、密閉容器を透析液流入回路に連絡すると、ダイアライザーに流入する前の透析液の温度が低下すると考えられるためである。それに対して、透析液流出回路内に密閉容器を設けると、その回路内を流れる透析液は廃棄されるだけであるので、問題はない。
【０００９】
輸液バッグの上端部には補充液導管の一端が連結されており、別の一端は静脈側血液回路（ダイアライザーの血液流出ポートと患者の静脈を連結している回路をいう）の点滴筒上部に連結されている。また、補充液導管の中間部には、補充液を血液回路に注液するための補液ポンプが装着されている。密閉容器内に保持する輸液バッグは市販のものから必要に応じて選択すればよいが、密閉容器の外部から輸液バッグの上端部のみを出して保持できるように、輸液バッグ上端部外縁に突起が設けてあるものが好ましい。例えば、清水製薬社製のＨＦソリタのように、上端部外縁に５〜１０ｍｍの環状突起が形成してあると、密閉容器内に保持するのが便利である。輸液バッグの種類は生理的食塩水、ＨＦ用の補液等で、容量は５００ｍｌ、１０００ｍｌ、２０００ｍｌ等、様々である。２０００ｍｌ以上の補充液を必要とする場合もあるので、その際は複数の輸液バッグを連結管によって連結して使用するとよい。
【００１０】
密閉容器は貯液槽と上蓋とからなり、貯液槽と上蓋とが密着して容器を密閉することができる。また、上蓋には輸液バッグの上端部を保持するための保持手段が設けられるのが好ましい。ここで、上蓋は外蓋と内蓋とから構成されていてもよい。例えば、内蓋は図３に示されるような、接合する長方形の２つの断片からなり、それぞれの断片側部には輸液バッグ上端部が嵌め込まれるための挿入溝が形成されている。この挿入溝に、輸液バッグ上端部の突起が引掛かるように嵌めて、２つの断片の側部同士を接合して、内蓋を貯液槽の所定の部位に装填する。このように、輸液バッグの上端部突起を容器外部に残したまま、輸液バッグ本体は密閉容器内にしっかりと保持される。そして、突き出たバッグ上端部に外蓋の挿入孔を挿入して、外蓋で内蓋を覆った後、貯液槽と外蓋とを密着して固定する。ここで、外蓋と内蓋との間に密閉用パッキンを挟むことによって、貯液槽と外蓋との密閉性、或いは外蓋と輸液バッグ上端部との密閉性を向上させることもできる。
【００１１】
既述したように、密閉容器内に保持する輸液バッグが複数個の場合は内蓋の挿入溝、外蓋の挿入孔は複数個形成しなくてはならない。また、密閉容器はコンソールの除水ポンプから相当な陰圧を受けるので、それに耐えうる耐圧性が必要である。一般的に血液濾過透析では、−５００ｍｍＨｇ〜５００ｍｍＨｇの耐圧性を有するものが望ましい。そのため、密閉容器の貯液槽や上蓋はステンレス等の金属、或いは高分子材料なら機械的強度の高いポリカーボネート等からなるものが好ましい。また、密閉容器の容量は複数個の輸液バッグを保持する場合もあるので、１０リットル程度は必要である。しかし、それ以上になると、重くて持ち運びが大変であるので、せいぜい３０リットルのものまでが実用的に限度である。また、貯液槽は補充液を加温する目的もあるので、透析液の温度が低下しないように貯液槽の周りを断熱材で覆ってもよい。さらに、容器内から空気を除去し易く、また貯めた液を廃棄し易いように、透析液流入口を密閉容器の下端側部に、透析液流出口を密閉容器の上端部（具体的には、外蓋）に形成するのが好ましい。そのような構成は密閉容器内の温度を均一にするためにも効果がある。
【００１２】
【実施例】
本発明の調整装置を設けた血液浄化装置１の全体を図１に示す。透析液流入回路２はコンソール３の第１流出ポート４とダイアライザー５の透析液流入ポート６を連絡している。透析液流出回路７は２つの部分に分かれ、上流側の透析液流出回路７ａはダイアライザー５の透析液流出ポート８と密閉容器９の透析液流入口１０とを連絡している。そして、下流側の透析液流出回路７ｂは密閉容器９の透析液流出口１１とコンソール３の第１流入ポート１２に連絡している。血液回路はダイアライザー５によって、その上流側（動脈側血液回路１３ａ）と、下流側（静脈側血液回路１３ｂ）の２つに分けられている。動脈側血液回路１３ａは患者の動脈１４とダイアライザー５の血液流入ポート１５とを連絡しており、その回路内には血液ポンプ１６と動脈チャンバー１７が設けられている。静脈側血液回路１７ｂはダイアライザー５の血液流出ポート１８と患者の静脈１９とを連絡しており、その回路内には静脈チャンバー２０が設けられている。密閉容器９の中には柔らかな輸液バッグ２１の本体部が保持され、密閉容器９内の空間は透析液によって満たされている。輸液バッグ２１の上端部は  密閉容器９の外部に出されており、瓶針のついた補充液導管２２が接続されている。補充液導管２２の別の一端は静脈側血液回路１３ｂの静脈チャンバー２０に接続されている。また補充液導管２２の中間部には、輸液バッグ２１から血液回路に補充液を送るための補液ポンプ２３が設けられている。
【００１３】
密閉容器は図２に示すように、貯液槽２４と上蓋からなり、上蓋はさらに内蓋２５と外蓋２６からなる。貯液槽２４は内底の側部に透析液流入口１０が形成されている。図２，３に示すように、内蓋は輸液バッグ２１の上端部に形成された外縁突起２７を上部に残したまま、輸液バッグ本体部を貯液槽２４内に保持できるように挿入溝２８が形成されている。また、内蓋２５は中央部で２つに分かれるようになっており、輸液バッグ２１を貯液槽２４に沈めた後、輸液バッグ２１の外縁突起２７下部を、２つの内蓋２５の挿入溝２８同士を合わせて挟むことによって輸液バッグ２１の上端部下方を保持する。それから、内蓋２５及び貯液槽２４外縁を密閉用パッキン３２で覆う。密閉用パッキン３２は内蓋２５の上に突出した輸液バッグ上端部が貫通できるように、また密閉容器９内の透析液が容器外に流出できるように、必要な個所に孔が形成されている。さらに密閉用パッキン３２の上を外蓋２６で覆う。外蓋２６には、挿入孔２９と、透析液流出口１１と、貯液槽２４と固定するための固定用孔３０が形成されている。透析液流出口１１を外蓋２６に設ける、即ち密閉容器９の上端に形成することによって、密閉容器９内の空気を容器外に簡単に除去することができる。挿入孔２９を輸液バッグ上端部に挿入して外蓋２６を被せ、さらに外蓋２６と貯液槽２４を固定する。このようにして密閉容器は外気から密閉性を保持する。上記の例では貯液槽２４及び輸液バッグ２１と、外蓋２６とを内蓋よりやや大きな密閉用パッキン３２で密閉したが、外蓋２６の挿入孔２９の周囲を輸液バッグ上端部と密着できるように、弾性部材で形成しても良い。同様に、外蓋２６と貯液槽２４の密着部のいずれかを密着し易いように弾性部材で形成するか、両者の間にＯリング等の弾性部材を挟み込んでも良い。弾性部材とは例えば、ゴム、シリコーン、熱可塑性エラストマー等である。
【００１４】
また図２に示すように、補充液量が１つの輸液バッグで不足するようならば、複数の輸液バッグ２１を連結管３１で連結すれば良い。輸液バッグ上端には弾性の栓が装着されているので、この栓を連結管３１の先端に形成された瓶針で穿刺することによって複数の輸液バッグを連結する。輸液バッグ２１と補充液導管２２とを連絡させるのも同様であり、密閉容器９から突出した輸液バッグ上端の栓に補充液導管２２の先端の瓶針を穿刺する。
【００１５】
次に血液浄化装置１の透析液及び血液の流れを示す。透析液は透析液供給回路（図示せず）から、コンソール３、透析液流入回路２を通ってダイアライザー５に流入する。ダイアライザー５において、透析膜を介して血液と接触し、物質交換を行った後に上流側の透析液流出回路７ａに流出される。それから、透析液は密閉容器９に流入する。さらに透析液は密閉容器９から下流側の透析液流出回路７ｂに流出され、再びコンソール３を通過して排液回路（図示せず）に流出される。血液は、患者の動脈１４から脱血され、動脈側血液回路１３ａを通って、ダイアライザー５に流入する。ダイアライザー５に流入した血液は静脈側血液回路１３ｂを通って静脈側チャンバー２０に流入する。ここで、密閉容器９内の輸液バッグ２１から送液されてきた補充液を注入された血液は、静脈側血液回路１３ｂを通って静脈１９に返される。
【００１６】
この血液浄化装置１を使用して、血液濾過透析を行う際の液の流れを以下に示す。まず、患者の状態によって補充液の量を決め、その補充液量を補液ポンプ２３によって輸液バッグ２１から静脈側血液回路１３ｂに送液する。補充液は密閉容器９内で透析液と接触させることによって、透析液と同じ温度（３７℃）に加温される。そのため、本装置では補充液を加温するための特別な装置は不要である。ここで、コンソール３から透析液回路に流入する透析液の量と透析液回路からコンソール３に流出する透析液の量とは同じであるから、密閉容器９内で減少した量は透析液回路から補われる。しかし、透析液流入回路２からダイアライザー５に流入する透析液の量は変わらないので、その減少した液量は血液回路側からダイアライザー５によって濾過された除水量によって補われる。即ち、補充液を血液回路に注入した液量分だけ血液から除水（濾過）され、その際に体内の不要な中分子物質も一緒に除去されるのである。本発明の装置によれば、オンラインＨＤＦと異なり、補充液は透析液を濾過したものではないので、補充液の日常的な管理（細菌検査、エンドトキシン検査等）は不要である。また、一般的なＨＤＦに使用するような調整装置や複雑な回路は不要であり、且つ補充した液量分だけ除水するシステムなので、送液ポンプや除水ポンプにおいて高い精度が必要とされない。
【００１７】
【発明の効果】
本発明の装置によって、より簡易な装置によって濾液量と補充液量とをバランスすることができるので、取扱いも容易であり、且つ安価である。そして、補充液は市販の輸液バッグの液を使用するので、オンラインＨＤＦのように日常の水管理に手間を取られず、使用において安全である。また、本装置は既存の血液透析装置にも装着（後付け）することができるので便利である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の濾過及び補充液の調整装置を含む血液浄化装置全体の概略フロー図である。
【図２】本発明の密閉容器の概略を示す側面図である。
【図３】上記密閉容器の外蓋と内蓋の概略を示す平面図である。
【符号の説明】
１．血液浄化装置
２．透析液流入回路
３．コンソール
４．第１流出ポート
５．ダイアライザー
６．透析液流入ポート
７ａ．透析液流出回路（上流側）
７ｂ．透析液流出回路（下流側）
８．透析液流出ポート
９．密閉容器
１０．透析液流入口
１１．透析液流出口
１２．第１流入ポート
１３ａ．動脈側血液回路
１３ｂ．静脈側血液回路
１４．患者動脈
１５．血液流入ポート
１６．血液ポンプ
１７．動脈チャンバー
１８．血液流出ポート
１９．患者静脈
２０．静脈チャンバー
２１．輸液バッグ
２２．補充液導管
２３．補液ポンプ
２４．貯液槽
２５．内蓋
２６．外蓋
２７．外縁突起
２８．挿入溝
２９．挿入孔
３０．固定用孔
３１．連結管
３２．密閉用パッキン
【図１】
0003865150.tif 000002
【図２】
0003865150.tif 000003
【図３】
0003865150.tif 000004