(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の血液又は体液中の特定物質の成分又は濃度を測定して検査データを発生する小型検査機器において、
標準試料を収容する容器と、前記標準試料の濃度を検知する電極センサと、使用期限を含む付帯情報と、前記小型検査機器内で実行する検査データを校正するための校正プログラムをバージョンアップするためのプログラムコードとを格納する情報格納部と、前記電極センサと前記情報格納部とを制御する制御部と、前記制御部を前記小型検査機器に対して電気的に接続するための接続部とを有する精度管理チップを装着可能であり、
前記精度管理チップの前記制御部から精度管理データと、前記付帯情報と、前記小型検査機器内で実行する検査データを校正するための校正プログラムをバージョンアップするためのプログラムコードを取り込む機能を有することを特徴とする小型検査機器。
【請求項２】
前記精度管理データに基づいて前記検査データを校正する機能を有することを特徴とする請求項１記載の小型検査機器。
【請求項３】
前記精度管理チップからの前記付帯情報と前記校正プログラムをバージョンアップするためのプログラムコードとを格納する機能を有することを特徴とする請求項１記載の小型検査機器。
【請求項４】
前記精度管理データの有効期限を管理し、有効期限切れ又はその接近を判定し、前記精度管理データの更新を促すメッセージを出力する機能を有することを特徴とする請求項１記載の小型検査機器。
【請求項５】
前記精度管理データの有効期限に基づいて、前記検査データに有効期限内測定と有効期限切れ測定との識別情報を関連付ける機能を有することを特徴とする請求項１記載の小型検査機器。
【請求項６】
前記検査データを過去の検査データと比較することにより測定の正誤を判断し、誤測定と判断されたとき、再測定を要求する機能を有することを特徴とする請求項１記載の小型検査機器。
【請求項７】
被検者の血液又は体液中の特定物質の成分又は濃度を測定して検査データを発生する小型検査機器に装着可能な精度管理チップにおいて、
標準試料を収容する容器と、
前記標準試料の濃度を検知する電極センサと、
使用期限を含む付帯情報と、前記小型検査機器内で実行する検査データを校正するための校正プログラムをバージョンアップするためのプログラムコードとを格納する情報格納部と、
前記電極センサと前記情報格納部とを制御する制御部と、
前記制御部を前記小型検査機器に対して電気的に接続するための接続部とを具備することを特徴とする精度管理チップ。
【請求項８】
前記精度管理チップの使用期限が筐体にバーコードで印刷されていることを特徴とする請求項７記載の精度管理チップ。
【請求項９】
前記情報格納部は、前記小型検査機器内で実行する前記検査データを計算する計算プログラムをバージョンアップするためのプログラムコードを格納することを特徴とする請求項７記載の精度管理チップ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、在宅検査や病棟検査に使用される可搬性のある小型の検査機器の精度管理に関し、特に迅速且つ定量的に精度管理を行うことが可能な小型検査機器及び精度管理チップに関する。
【０００２】
【従来の技術】
現代の主要死因である心筋梗塞などの心臓病、脳梗塞などの脳血管疾患などは生活習慣病とよばれ、これらのほとんどが高血圧、糖尿病、脂質代謝異常、肥満、喫煙などによってもたらされる動脈硬化が原因である。高血圧、糖尿病、脂質代謝異常など高リスク状態が健康診断により診断された場合でも、その多くは病状が相当進行するまでは症状が出難く、日常生活を送りながら指示された頻度、時間での血糖など生体情報の計測、処方されたとおりの薬品の服用、指示された運動、食事などの生活管理を行うことが多い。生活習慣病ではこれら生活管理がもっとも重要な治療となる。しかし実際は日常生活での忙しさや怠慢でこれを十分に自己管理できないために病状を悪化させてしまうことが少なくない。
【０００３】
一方これらの処方を行う医師、看護婦、薬剤師、管理栄養士、臨床検査技師、理学療法士、糖尿病療養指導士などの医療従事者は、治療のためのさまざまな指導を行うが、患者の日常生活の中で実際に実施されているか逐一確認するなどの管理は時間的に非常に困難である。また医療機関等の様々な職種のスタッフがそれぞれの担当する診療指示や処方を行うが、患者から見るとそれらを一日の生活のなかでどのような手順で行うと良いか分らず、服薬や計測を忘れてしまう等により管理が十分に達成されないことが多い。
【０００４】
このような背景から、患者宅に健康管理端末を置き在宅で健康管理を支援するシステムやサービスがある。例えば、患者宅に設置される健康管理端末は患者の体温、脈拍、血圧、血糖などのバイタルサインを計測するセンサを持ち、そのデータを公衆回線等を利用して契約している医療機関等に送信する。またタッチパネル画面を持ち簡単な問診のメニューが表示され、これに対する回答を入力し、これらのデータもあわせて前記医療機関等に送信する。前記医療機関等に従事する医療従事者は送られたデータを診断し、生活指導などを行う。
【０００５】
一方、在宅検査や病棟検査に使用される小型の検査機器の代表的な従来装置としては、血液中もしくは体液中のグルコース濃度（血糖値）を測定する自己血糖検査機器がある。現在広く用いられている自己血糖検査機器は、被検者自身が被検者の指や腕などの部位の一部に針を刺して採取した少量の血液サンプルを利用するもので、この採取した血液中のグルコースを化学反応させてその濃度を測定する。最も一般的なグルコース濃度の計測法としては、酵素電極を用いた方法がある。グルコース検知に使われる酵素は、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）と呼ばれる酵素で、これを高分子膜などに固定化しておき、被検者物質中のグルコースがＧＯＤ固定化膜に接触することによって酸素が消費され、この酸素の変化を捕らえることでグルコース濃度を定量する。このような採血式の自己血糖検査機器は携帯可能な大きさであり、糖尿病患者の血糖値の管理に利用されている。
【０００６】
自己血糖検査機器の精度管理は、通常被検者が病院等での受診時に採血を行ない自動分析装置等の検査結果と自己血糖検査機器の測定結果を比較する、或いは、被検者が自己血糖検査機器で測定したデータを医師や看護婦や臨床検査技師等が確認することで行われる。しかし、受診時の検査は頻度が少なく、また医師や看護婦や臨床検査技師等によって行われる検査データの確認も定性的に異常がないかどうかを医療従事者が判断するに留まっているため十分な精度管理を行うことが難しい。また、自己血糖検査機器の中には専用の校正器が付加されているものがあるが、これはセンサの製造ロット毎の特性差異を補正する目的で使用されるものである。また、特定既知濃度のグルコースを含む標準溶液が用意されている場合があるが、これらを使った精度確認は使用者自身の判断に任されており、その使用方法や精度確認は使用者に依存する部分が大きいため測定機器の精度を保証するものではない。
【０００７】
また、採血や細胞間質液の抽出を必要としない非侵襲の血糖等の検査機器として、近赤外光を利用した装置が特公平3-47099号公報あるいは特公平5-58735号公報に示されている。また、同様な非侵襲血糖測定装置として近赤外光などの光を被検者に照射し、被検者内のグルコースが前記照射光のエネルギーを吸収することによって生じる音響信号を検出する方法及び装置が米国特許第5,348,002号、特開平10-189公報、特開平11-235331公報に示されている。更には、米国特許第5,508,203号に開示されているような電気的に計測する方法もある。これらの非侵襲的な検査機器は、被検者が痛みを伴わずに測定することができ、また血液感染等の危険性もないため、早期の実用化が期待されている。しかしながら、これらの非侵襲検査機器についても、その精度管理の方法は明示されていない。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
以上のように、主に在宅検査や病棟検査に使用される小型の検査機器は、被検者一人に一台というように非常に使用台数が多いため精度管理に多大な労力を必要とする。特に、糖尿病患者などが在宅で使用する自己血糖検査機器の場合には、被検者が病院等での受診時に採血を行ない自動分析装置等の検査結果と自己血糖検査機器の測定結果を比較する、或いは、被検者が自己血糖検査機器で測定したデータを医師や看護婦や臨床検査技師等が確認することで行われる。しかし、受診時の検査は頻度が少なく、また医師や看護婦や臨床検査技師等によって行われる検査データの確認も定性的に異常がないかどうかを医療従事者が判断するに留まっているため十分な精度管理を行うことが難しい。また、自己血糖検査機器の中には、専用の校正器が付加されているものがあるが、これはセンサの製造ロット毎の特性差異を補正する目的で使用されるものである。また、特定既知濃度のグルコースを含む標準溶液も用意されている場合があるが、これらを使った精度確認は使用者自身の判断に任されており、その使用方法や精度確認は使用者に依存する部分が大きいため検査機器の精度を保証するものではない。
【０００９】
本発明の目的は、簡易で精度の高い精度管理の実施を可能とする小型検査機器及び精度管理チップを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明の第１局面は、被検者の血液又は体液中の特定物質の成分又は濃度を測定して検査データを発生する小型検査機器に装着可能な精度管理チップにおいて、標準試料を収容する容器と、前記標準試料の濃度を検知する電極センサと、使用期限を含む付帯情報と、前記小型検査機器内で実行する検査データを校正するための校正プログラムをバージョンアップするためのプログラムコードとを格納する情報格納部と、前記電極センサと前記情報格納部とを制御する制御部と、前記制御部を前記小型検査機器に対して電気的に接続するための接続部とを具備する。
本発明の第２局面は、被検者の血液又は体液中の特定物質の成分又は濃度を測定して検査データを発生する小型検査機器に装着可能な精度管理チップにおいて、標準試料を収容する容器と、前記標準試料の濃度を検知する電極センサと、使用期限を含む付帯情報と、前記小型検査機器内で実行する検査データを校正するための校正プログラムをバージョンアップするためのプログラムコードとを格納する情報格納部と、前記電極センサと前記情報格納部とを制御する制御部と、前記制御部を前記小型検査機器に対して電気的に接続するための接続部とを具備する。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して、本発明による小型検査機器、精度管理チップ、及び精度管理方法を実施形態により説明する。
まず、本実施形態の概要について簡単に説明する。小型の検査機器は、可搬性を有しているので、在宅検査や病棟検査を可能とする。この小型の検査機器の精度管理を、精度管理用の標準試料を所望の容器に内蔵するか、若しくは精度管理用の標準センサと標準試料とを所望の容器に一体内蔵して、直接的に小型検査機器に取付けることのできる構造を備えた精度管理チップを用いることにより、患者自宅サイトで簡便に定期的に実施することを実現する。当該検査機器は、精度管理チップが取付けられると、自動的に精度管理モードを起動し、精度管理データの収集動作を開始する。また、当該検査機器は、測定用のセンサチップが取付けられると、自動的に測定モードを起動し、検査データの収集動作を開始する。このように検査機器は、精度管理データと、患者の検査データとを区別して収集する機能を備えている。
【００１２】
精度管理チップには、使用期限が設定されており、その期限内であれば、繰り返し使用可能である。精度管理チップは、フラッシュメモリ等の格納部に、精度管理チップ個々の識別番号及び精度管理チップ自体の使用期限等の情報を付帯情報として保管しており、当該検査機器は、精度管理チップが取付けられると自動的にその付帯情報を取込み、装着チップが精度管理用のものであることを認識する機能とともに、精度管理実施日時が使用期限内であるか否かを判定する機能を備えている。
【００１３】
また、精度管理チップ自体の使用期限とは別に、精度管理データの有効期限を管理する機能を検査機器は備えている。例えば精度管理データ取得日時から１週間、２週間等の所定期間内であれば、その精度管理データを使った校正の精度はある程度は保証できるものであるが、それを越えた場合には、その精度管理データによる校正精度は低下している可能性がある。検査機器は、有効期限に基づいて、検査データに有効期限内測定と有効期限切れ測定との識別情報を関連付ける機能を有する。また、検査機器は、精度管理データの有効期限切れ又はその接近を判定し、精度管理チップを使って精度管理測定を実施して精度管理データを更新することを被検者に促すためのメッセージを出力する機能を有する。
【００１４】
更には、精度管理チップと当該検査機器は、精度管理データの結果に基づき必要に応じて当該検査機器の測定条件、計算パラメータ、ソフトウェア、検査データ等を自動校正する機能を有する。更には、被検者である小型検査機器の使用者と医療従事者とデータ管理者とで構成されるデータ管理組織において、小型検査機器やデータ管理サーバ等が公衆回線等を利用してオンライン接続された精度管理サービスシステムを用いて検査データや精度管理データの評価や管理を行う。
【００１５】
以下、図面を参照して本発明に関わる小型検査機器を実施形態により詳細に説明する。なお、小型検査機器には、様々な種類が存在する。例えば、自己血糖検査機器、光学式非侵襲血糖検査機器等が普及している。ここでは、小型検査機器として、電極方式の自己血糖検査機器と、光学式非侵襲血糖検査機器とを例に説明する。まず、電極方式の自己血糖検査機器の例を説明し、その次に光学式非侵襲血糖検査機器の例を説明する。
【００１６】
図１は、本実施形態に係わる電極方式の自己血糖検査機器（小型検査機器）とその測定用の電極センサとを示している。自己血糖検査機器１０の動作は、電源ボタン１１と操作ボタン１２により操作される。また、測定結果や装置の動作状態は、表示部１３に表示される。測定は、センサ取付け口１４に電極センサ１５を取付け、表示部１３に電極センサ１５が正しく装着され、測定の準備ができたことを示す表示が出たことを確認した後、血液サンプル滴下口１６に被検者より採取した血液サンプルを所望量滴下する。所定の時間が経過すると、表示部１３に測定結果、つまり血糖濃度が表示される。検査データは自己血糖検査機器１０内のフラッシュメモリ等の格納部に格納することができ、操作ボタン１２を操作することにより、表示部１３に表示可能である。また、専用のケーブルなどを用いてパーソナルコンピュータなどへのデータの外部転送も可能である。
【００１７】
図２に自己血糖検査機器１０に使用する精度管理チップ２０を示す。精度管理チップ２０は、自己血糖検査機器１０のセンサ取付け口１４に装着し、精度管理データの収集などに使用される。精度管理チップ２０の構成例を図３に示す。自己血糖検査機器１０は、精度管理チップ２０が取付けられると自動的に認識して、正常に取付けられていることを確認する。正常に取付けられている場合には、情報格納部２７に格納されている精度管理チップ２０の付帯情報を制御部２６を介して取込み、使用日時がチップ自体の使用期限内であれば、精度管理チップ２０へ精度管理データの収集命令を送る。制御部２６は装置本体接続部２００を介して電気的に自己血糖検査機器１０と接続されており、自己血糖検査機器１０からの命令に基づき制御信号線２９を介してポンプ２３やバルブ２４の動作を制御する。
【００１８】
精度管理チップ２０は、カセット容器２１内に、それぞれグルコース濃度の異なる３種類の液状の標準試料２２−１、２２−２、２２−３と標準電極センサ２５を有する。例えば標準試料の濃度は、人体の血液内に存在する濃度レベルに合わせて低濃度（例えば40〜70mg／dL）、中濃度（例えば70〜130mg／dL）、高濃度（例えば200〜400mg／dL）とすることができる。それらの溶液は、ポンプ２３やバルブ２４を制御することにより流路２８を通って標準電極センサ２５に導かれる。
【００１９】
そして、標準電極センサ２５により標準試料のグルコース濃度が検知され、標準電極センサ２５の信号は制御部２６に送られる。制御部２６はその信号を収集し自己血糖検査機器１０へ転送する。また、必要に応じて制御部２６は情報格納部２７に格納されている測定条件、計算パラメータ、最新のソフトウェア等の校正情報を自己血糖検査機器１０へ転送する。
【００２０】
なお、上述では、精度管理チップ２０内に制御部２６を設けたが、同様の機能を自己血糖検査機器１０内に装備させて、精度管理チップ２０の構成を簡素化することができる。また、精度管理チップ２０の付帯情報はバーコードを精度管理チップ２０の筐体に印刷又は張り付け、自己血糖検査機器１０にバーコード読み込み装置を取付けることで、情報格納部２７を省き精度管理チップ２０を更に簡素化することもできる。
【００２１】
精度管理チップ２０は、使い捨てタイプでも良いし、有効期限内であれば繰り返し使用できるようにしてもよい。自己血糖検査機器１０は前記精度管理データや精度管理チップ２０から転送された付帯情報、校正データ情報、最新のソフトウェア等に基づき、測定条件、計算パラメータ、ソフトウェアの更新など所望の動作を行う。また必要であれば、自己血糖検査機器１０に格納されている検査データの校正を行うこともできる。
【００２２】
精度管理データには有効期限が設定されており、定期的に更新する必要がある。自己血糖検査機器１０は、被検者の測定実施日時が精度管理データの有効期限内であるか否かを識別する機能を有し、自己血糖検査機器１０内に格納される検査データにその情報を付帯すると共に表示する機能を有する。また、有効期限を基準に定期的に精度管理測定を実施するよう被検者に通知する機能を有する。
【００２３】
図４には、自己血糖検査機器１０の構成を示している。上記電源ボタン１１、操作ボタン１２、表示部１３に対して制御部７０が接続される。制御部７０には、さらに電源部７１、データ処理部７２、データ収集部７３、信号増幅部７４、信号検出部７５、インタフェース部７６、データ記憶部７７、通信部７８が接続される。通信部７８には通信インタフェース７９を介して外部の通信端末や電子的通信回線に接続可能である。
【００２４】
被検者検査時には、電極センサ１５がセンサ取付け口１４に装着される。制御部７０は、信号検出部７５、インタフェース部７６及び電極センサ１５を経由して電極センサ１５の装着を検知し、被検者検査モードを起動する。被検者検査モードで収集されたデータは、制御部７０の制御のもとで、精度管理測定により生じたデータ（精度管理データ）とは区別できるように、被検者検査により発生したデータ（検査データ）であることを識別するコードとともにデータ記憶部７７に記憶される。また、制御部７０では、電極センサ１５が正しく装着され、測定の準備ができたこと判断し、その測定準備完了情報を表示部１３に表示させる。
【００２５】
被検者は、それを確認した後、血液サンプル滴下口１６に血液サンプルを所望量滴下する。所定の時間が経過すると、電極センサ１５の出力信号（抵抗変化）が信号検出部７５で検出され、そのデータ（検査データ）が信号増幅部７４を介してデータ収集部７３に収集される。収集された検査データは、データ記憶部７７に検査日時データと共に記憶される。このデータ記憶部７７には、精度管理データがその取得日時データと共に記憶されており、その精度管理データに基づいてデータ処理部７２では検査データを校正する。校正済みの検査データは、データ記憶部７７に記憶され、また表示部１３に血糖濃度として表示される。
【００２６】
制御部７０は、精度管理データの取得日時データに基づいて、当該検査日時が精度管理データの有効期限内であるか否かを判定し、その有効期限内であるか否かの識別コードを校正前の検査データ及び校正済み検査データに関連付けてデータ記憶部７７に記憶させる。
【００２７】
また、制御部７０は、データ記憶部７７に記憶されている精度管理データの有効期限を管理し、有効期限切れ又はその接近を定期的に判定する。そして、有効期限切れ又はその期限が接近しているとき、制御部７０は、精度管理データの更新を促すメッセージを表示部１３に表示させる。
【００２８】
さらに、制御部７０は、検査データをデータ記憶部７７に保管されている過去の検査データと比較することにより、測定の正誤を判断し、誤測定と判断されたとき、再測定を要求するメッセージを表示部１３に表示させる。
【００２９】
一方、精度管理測定時には、精度管理チップ２０がセンサ取付け口１４に装着される。制御部７０は、信号検出部７５、インタフェース部７６を経由して精度管理チップ２０の装着を検知し、精度管理測定モードを起動する。精度管理測定モードで収集されたデータは、制御部７０の制御のもとで、被検者検査により生じたデータ（検査データ）とは区別できるように、精度管理測定により発生したデータ（精度管理データ）であることを識別するコードとともにデータ記憶部７７に記憶される。
【００３０】
制御部７０は、精度管理チップ２０の情報格納部２７に格納されている付帯情報を精度管理チップ２０の制御部２６を介して取込み、使用日時（精度管理測定日時）がチップ自体の使用期限内であれば、精度管理チップ２０の制御部２６へ精度管理データの収集命令を送る。逆に、使用日時がチップ自体の使用期限を過ぎていれば、制御部７０は、精度管理チップ２０の交換を要求するメッセージを表示部１３に表示させる。
【００３１】
精度管理データの収集命令を受けたチップ内制御部２６は、ポンプ２３やバルブ２４を制御して、標準試料を順番に標準電極センサ２５に供給させる。検査機器のデータ収集部７３は、標準電極センサ２５で検知された標準試料のグルコース濃度を信号検出部７５、信号増幅部７４を介して収集し、その測定濃度を、チップ２０の情報格納部２７から取り込んだ内蔵標準試料の基準濃度（校正情報）と比較し、その差異を精度管理データとして精度管理検査日時のデータと共にデータ記憶部７７に記憶させる。
【００３２】
なお、精度管理チップ２０の情報格納部２７には、付帯情報や校正データとともに、自己血糖検査機器１０内で実行する検査データの計算プログラム及び検査データを校正する校正プログラムをバージョンアップするためのプログラムコードを格納させることが可能である。従って、精度管理チップ２０は、バージョンアッププログラムコードの配布媒体としての側面を備えている。情報格納部２７に計算プログラムや校正プログラムのバージョンアッププログラムコードが格納されている場合、制御部７０は、バージョンアッププログラムコードを実行してデータ処理部７２に保持されている計算プログラムや校正プログラムのバージョンアップを実行する。
【００３３】
制御部７０は、データ記憶部７７に精度管理データとともに記憶されている精度管理測定日時を起点としたその精度管理データの有効期限切れ又はその接近を定期的に判定する。精度管理データの有効期限が切れている場合、又はその有効期限が接近している場合、制御部７０は、精度管理データの更新、つまり精度管理測定を早急に実施することを促すためのメッセージを表示部１３に表示させる。
【００３４】
なお、電極方式の自己血糖検査機器１０以外にも、例えば試料とセンサ部に固定された物質の化学反応による色変化を光学的に測定して血糖濃度を測定する自己血糖検査機器においても同様に適用可能である。
【００３５】
図５には、光学式の非侵襲血糖検査機器３０を示している。光学式非侵襲血糖検査機器３０の動作は、電源ボタン３１と操作ボタン３２により操作される。被検者の指や腕などの部位３６を光照射／受光部３４に接触させる。光照射／受光部３４から所望の光を被検者３６に照射して、被検者検査対象部位３６内で散乱拡散して戻ってくる光を光照射／受光部３４で検出し、部位３６内におけるグルコース分子の光吸収量等からグルコース含有量を算出し、表示部３３に表示する。
【００３６】
図６に光学式非侵襲血糖検査機器３０に使用する精度管理チップ４０の構成例を示す。精度管理チップ４０は、図６（ａ）に示すように被検者３０を模擬し既定濃度のグルコースを含有した標準試料部４１、制御部４２、本体接続部４３、情報格納部４４、標準試料位置制御機構４５から構成される。標準試料部４１は、図６（ｂ）、図６（ｃ）に示すように、例えばグルコース含有量、試料構造、試料組成等の少なくとも何れか一つが異なる複数の標準試料（４６−１、４６−２、４６−３、４６−４）から構成される。そして、図７に示すように、精度管理チップ４０は標準試料部４１が光照射／受光部３４に接触し、本体接続部４３が精度管理チップ接続部３５に電気的に接続されるように取付ける。
【００３７】
光学式非侵襲血糖検査機器３０は、精度管理チップ４０が取付けられると自動的に認識して、正常に取付けられていることを確認する。正常に取付けられている場合には、情報格納部４４に格納されている精度管理チップ４０の付帯情報を制御部４２を介して取込み、使用日時が使用期限内であれば、精度管理チップ４０へ精度管理データの収集命令を送り、精度管理データの収集が行われる。このとき、光学式非侵襲血糖検査機器３０からの精度管理データの収集命令に基づき、複数の標準試料（４６−１、４６−２、４６−３、４６−４）から所望の試料が順番に標準試料位置制御機構４５により光照射／受光部３４に相対する位置に設定され、データが収集される。
【００３８】
図８には、光学式非侵襲血糖検査機器３０の構成を示している。上記電源ボタン３１、操作ボタン３２、表示部３３、精度管理チップ接続部３５に対して制御部８０が接続される。制御部８０には、さらに電源部８１、データ処理部８２、データ収集部８３、光学部８４、データ記憶部８９、通信部９０が接続される。通信部９０には通信インタフェース９１を介して外部の通信端末や電子的通信回線に接続可能である。光学部８４は、上記光照射／受光部３４とともに、光源部８５、合波部８６、光検出部８７、信号増幅部８８から構成される。
【００３９】
被検者検査時には、被検者部位３６が光照射／受光部３４に接触される。それにより制御部８０は、精度管理チップ４０でないことから判断して、被検者検査モードを起動する。被検者検査モードで収集されたデータは、制御部８０の制御のもとで、精度管理測定により生じたデータ（精度管理データ）とは区別できるように、被検者検査により発生したデータ（検査データ）であることを識別するコードとともにデータ記憶部８９に記憶される。
【００４０】
光照射／検出部３４から所望の光が被検者部位３６に照射され、被検者検査対象部位３６内で散乱拡散して戻ってくる光が光照射／受光部３４で受光され、そのデータが光検出部８７、信号増幅部８８を介してデータ収集部８３で処理される。データ収集部８３で収集された検査データは、データ記憶部８９に検査日時データと共に記憶される。このデータ記憶部８９には、精度管理データがその取得日時データと共に記憶されており、その精度管理データに基づいてデータ処理部８２では検査データを校正する。校正済みの検査データは、データ記憶部８９に記憶され、また表示部３３に血糖濃度として表示される。
【００４１】
制御部８０は、精度管理データの取得日時データに基づいて、当該検査日時が精度管理データの有効期限内であるか否かを判定し、その有効期限内であるか否かの識別コードを校正前の検査データ及び校正済み検査データに関連付けてデータ記憶部８９に記憶させる。
【００４２】
また、制御部８０は、データ記憶部８９に記憶されている精度管理データの有効期限を管理し、有効期限切れ又はその接近を定期的に判定する。そして、有効期限切れ又はその期限が接近しているとき、制御部８０は、精度管理データの更新を促すメッセージを表示部３３に表示させる。
【００４３】
さらに、制御部８０は、検査データをデータ記憶部８９に保管されている過去の検査データと比較することにより、測定の正誤を判断し、誤測定と判断されたとき、再測定を要求するメッセージを表示部３３に表示させる。
【００４４】
一方、精度管理測定時には、精度管理チップ４０が装着される。制御部８０は、精度管理チップ４０の装着を検知し、精度管理測定モードを起動する。精度管理測定モードで収集されたデータは、制御部８０の制御のもとで、被検者検査により生じたデータ（検査データ）とは区別できるように、精度管理測定により発生したデータ（精度管理データ）であることを識別するコードとともにデータ記憶部８９に記憶される。
【００４５】
制御部８０は、精度管理チップ４０の情報格納部４４に格納されている付帯情報を精度管理チップ４０の制御部４２を介して取込み、使用日時（精度管理測定日時）がチップ自体の使用期限内であれば、精度管理チップ４０の制御部４２へ精度管理データの収集命令を送る。逆に、使用日時がチップ自体の使用期限を越えていれば、制御部８０は、精度管理チップ４０の交換を要求するメッセージを表示部３３に表示させる。
【００４６】
精度管理データの収集命令を受けたチップ内制御部４２は、複数の標準試料（４６−１、４６−２、４６−３、４６−４）が順番に標準試料位置制御機構４５により光照射／受光部３４に相対する位置に設定され、データが収集される。検査機器のデータ収集部８３で収集された濃度データを、チップ４０の情報格納部４４から取り込んだ内蔵標準試料の基準濃度（校正情報）と比較し、その差異を精度管理データとして精度管理検査日時のデータと共にデータ記憶部８９に記憶させる。
【００４７】
なお、精度管理チップ４０の情報格納部４４には、付帯情報や校正データとともに、光学式非侵襲血糖検査機器３０内で実行する検査データの計算プログラム及び検査データを校正する校正プログラムをバージョンアップするためのプログラムコードを格納させることが可能である。従って、精度管理チップ４０は、バージョンアッププログラムコードの配布媒体としての側面を備えている。情報格納部４４に計算プログラムや校正プログラムのバージョンアッププログラムコードが格納されている場合、制御部８０は、バージョンアッププログラムコードを実行してデータ処理部８２に保持されている計算プログラムや校正プログラムのバージョンアップを実行する。
【００４８】
制御部８０は、データ記憶部８９に精度管理データとともに記憶されている精度管理測定日時を起点としたその精度管理データの有効期限切れ又はその接近を定期的に判定する。精度管理データの有効期限が切れている場合、又はその有効期限が接近している場合、制御部８０は、精度管理データの更新、つまり精度管理測定を早急に実施することを促すためのメッセージを表示部３３に表示させる。
【００４９】
なお、光学式非侵襲血糖検査機器３０以外にも、例えば電気的に測定を行う非侵襲検査機器においても同様に適用可能である。
【００５０】
次に、上記自己血糖検査機器等の小型検査機器と精度管理チップを使用した精度管理方法を説明する。
図９は精度管理サービスシステムの全体構成を示す図である。被検者である検査機器使用者５０と医療従事者５１とデータ管理者５２とで構成されるデータ管理人的組織において、検査機器使用者５０が使用する小型検査機器５３と、医療機関等に設置され医療従事者５１が使用する医療従事者端末５４と、データ管理者５２が使用するデータ管理端末５４と、データの保存や管理更には精度管理に関するプロトコル制御などを行うデータ管理サーバ５６とが、公衆回線等の電子的通信回線を利用してオンライン接続され、データ等の情報の送受信や管理や表示が可能なシステムが構築されている。
【００５１】
データ管理者５２から精度管理チップ６３が、検査機器使用者５０に定期的に配送される。また、データ管理サーバ５６からは小型検査機器５３の精度管理データの有効期限が切れる前に、不定期又は定期的に精度管理測定を促す精度管理情報５８−１が送られる。
【００５２】
検査機器使用者５０は送付されてきた精度管理チップ６３を小型検査機器５３に取付けて精度管理測定を実行する。そして、小型検査機器５３は、小型検査機器５３内に格納されている校正前の測定データ（測定生データ）５７−１を精度管理データ５７−２とともにデータ管理サーバ５６に送る。なお、小型検査機器５３は、小型検査機器５３内に格納されている校正済みの測定データを校正済みコード及び精度管理データ５７−２とともにデータ管理サーバ５６に送るようにしてもよい。
【００５３】
データ管理サーバ５６側では、データ管理者５２が、小型検査機器５３から送られてきた精度管理データから当該小型検査機器５３の精度確認や検査データの評価を行ない、精度判定結果等の精度管理情報５８−１や、検査データを解析した結果等の検査データ報告書５８−２や、医療従事者５１より指示のあった診療情報５８−３や、精度補正パラメータ情報５８−４を当該小型検査機器５３に送る。
【００５４】
データ管理サーバ５６は、小型検査機器５３から受信した検査データを精度管理データに基づいて校正し、その校正済みの検査データを医療従事者側の端末５４に送信する。または、データ管理サーバ５６は、小型検査機器５３から受信した校正済みの検査データを校正済みコード及び精度管理データと共に医療従事者側の端末５４に送信する。さらに、データ管理サーバ５６は、小型検査機器５３から受信した検査データを精度管理データとともに医療従事者側の端末５４に送信するようにしてもよく、その場合、検査データの校正は医療従事者側の端末５４側で行われることになる。
【００５５】
いずれにしても、医療従事者側では、送られてきた検査データが校正済みなのか、あるいは未校正なのか、またその校正が有効期限内の精度管理データに基づくものであるのか、あるいはその校正が有効期限を渡過した精度管理データに基づくものであるのか、さらには校正のための精度管理データが有効期限内のものなのか、あるいは精度管理データが有効期限を渡過したものなのか、つまり検査データ及び精度管理データの精度評価又は信頼性評価を下すことのできる情報が小型検査機器５３からサーバ５６を経由して医療従事者側の端末５４に送信されることが重要である。
【００５６】
被検者である検査機器使用者５０の診療を担当する医療従事者５１は、医療従事者端末５４を用いて精度管理情報が付帯された検査データ報告書５９を閲覧することができ、必要に応じてデータ管理サーバ５６や被検者の使用する当該小型検査機器５３に診療情報６０−１や精度管理指示情報６０−２を送る。
【００５７】
データ管理者５２は、データ管理端末５５を介して契約している検査機器使用者５０の精度管理状況６１の確認や、データ管理サーバ５６の保守管理６２を行う。また、データ管理サーバ５６は、検査データや精度管理データの保存や管理や、精度管理に関する各種情報の生成及び送受信や、精度管理サービスシステムのプロトコル制御などを行う。
【００５８】
例えば、上記精度管理サービスシステムを用いれば、小型検査機器５３は、検査時に当該検査機器使用者５０の検査データ履歴から算出される統計値等の情報をデータ管理サーバ５６から取得して、測定時間帯が一致するデータの情報から検査データの異常が疑われる場合には再測定を要求する機能を付加することができる。
【００５９】
（変形例）
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で種々変形して実施することが可能である。さらに、上記実施形態には種々の段階が含まれており、開示される複数の構成要件における適宜な組み合わせにより種々の発明が抽出され得る。例えば、本発明は、上記自己血糖検査機器や光学式非侵襲血糖検査機器以外にも種々変形して実施可能であり、在宅検査や病棟検査、あるいは緊急検査等に使用する小型検査機器の精度管理に適用することができる。
【００６０】
【発明の効果】
本発明によれば、簡易で精度の高い精度管理の実施が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態に係る小型検査機器（自己血糖検査機器）とその測定用電極センサを示す図。
【図２】図１の自己血糖検査機器と精度管理チップを示す図。
【図３】図２の精度管理チップの構成例を示す図。
【図４】図１の自己血糖検査機器の構成例を示す図。
【図５】本発明の実施形態に係る小型検査機器（非侵襲血糖検査機器）を示す図。
【図６】図５の非侵襲血糖検査機器のための精度管理チップの構成例を示す図。
【図７】図５の非侵襲血糖検査機器への精度管理チップの装着例を示す図。
【図８】図５の非侵襲血糖検査機器の構成例を示す図。
【図９】本実施形態に係る精度管理サービスシステムの全体構成例を示す図。
【符号の説明】
１０…小型検査機器（自己血糖検査機器）
１１…電源ボタン
１２…操作ボタン
１３…表示部
１４…センサ取付け口
１５…電極センサ
１６…血液サンプル滴下口
２０…精度管理チップ
２１…カセット容器
２２−１…標準試料１
２２−２        …標準試料２
２２−３        …標準試料３
２３…ポンプ
２４…バルブ
２５…標準電極センサ
２６…制御部
２７…情報格納部
２８…流路
２９…制御信号線
２００…装置本体接続部
３０…光学式非侵襲血糖検査機器
３１…電源ボタン
３２…操作ボタン
３３…表示部
３４…光照射／検出部
３５…精度管理チップ接続部
３６…被検者
４０…精度管理チップ
４１…標準試料部
４２…制御部
４３…本体接続部
４４…情報格納部
４５…標準試料位置制御機構
４６−１…標準試料１
４６−２        …標準試料２
４６−３        …標準試料３
４６−４        …標準試料４
５０…検査機器使用者
５１…医療従事者
５２…データ管理者
５３…小型検査機器
５４…医療従事者端末
５５…データ管理端末
５６…データ管理サーバ
５７−１…測定生データ
５７−２        …精度管理データ
５８−１        …精度管理情報
５８−２        …検査データ報告書
５８−３        …診療情報
５８−４        …精度補正パラメータ情報
５９…検査データ報告書（精度管理情報付帯）
６０−１…診療情報
６０−２        …精度管理指示情報
６１…精度管理状況
６２…保守管理
６３…精度管理チップ
【図１】
0003905764.tif 000002
【図２】
0003905764.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0003905764.tif 000007
【図７】
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【図８】
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【図９】
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