(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体の給排路となる内腔を有する第１のチューブと、ガイドワイヤの挿通路となる内腔を有する第２のチューブと、前記第１のチューブの内腔を介して給排される流体により拡張／収縮するバルーンとを備えてなり、
前記第１のチューブの遠位端側の一部と前記第２のチューブの近位端側の一部とを並列に配置した状態で、該第１、第２のチューブが互いに固着され、
前記バルーンが、前記第１のチューブの遠位端開口を内部に連通させた状態で、前記第２のチューブの外周に固着されており、
さらに、ガイドワイヤの挿通路となる内腔を有し、遠位端側の一部は先端ほど細くなる先細り形状にされ、該先細り形状部分を前記第２のチューブの遠位端側開口から外部へ突出させた状態で、前記第２のチューブの内腔に挿通された第３のチューブを備え、
前記バルーンが目的の留置位置に到達した後、前記第３のチューブを前記第２のチューブから引き抜く方向へ後退させると、前記第２のチューブを介して血液が流れる構造とした
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの内部では、前記第２のチューブの外周に金属線が螺旋状に固着されている
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管の狭窄障害部分に対して拡張処置を施すために使われるバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）等で使われるバルーンカテーテルの一種として、図５（ａ）に例示する様な、モノレールタイプ、あるいはラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれる形態のものが知られている。
【０００３】
このモノレールタイプのバルーンカテーテル１０１は、図５（ｂ）の断面図に表れる様に、バルーン１０３を拡張／収縮させるために給排される流体の給排路となる第１ルーメン１１１と、ガイドワイヤ１０９の挿通路となる第２ルーメン１１２とを備えているが、この内、第２ルーメン１１２は、バルーン１０３よりも近位端側の中途位置１０１ａからバルーンカテーテル１０１の最先端部１０１ｂへと貫通させてあった。
【０００４】
これにより、ガイドワイヤ用ルーメンがバルーンカテーテルの全長にわたって貫通させてあるタイプのバルーンカテーテルと比べると、ガイドワイヤ１０９の人体外へ露出している部分の長さが比較的短くても、そのまま第２ルーメン１１２に通すことができた。
【０００５】
したがって、バルーンカテーテル１０１の体内への挿入、あるいは体外への抜去を行うに当たっては、過剰に長いガイドワイヤ１０９を使ったり、ガイドワイヤ１０９に延長用のガイドワイヤをつないだりする必要はなく、バルーンカテーテル１０１の交換作業等を速やかに実施することができるという利点があった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来技術によれば、以下に述べるような問題があった。
上記バルーンカテーテル１０１では、図５（ｂ）に示した様に、第１ルーメン１１１、第２ルーメン１１２を並列に形成してあるが、この様な断面形状の長尺材は、特殊な形状の金型を使って押出成形せざるを得ず、製造に比較的手間がかかるため、バルーンカテーテルが比較的高価なものになるという問題があった。
【０００７】
また、この様に第１ルーメン１１１、第２ルーメン１１２を並列に形成すると、断面形状に等方性がなく、押出成形後の冷却時等に不均等な収縮が発生しやすいため、第１ルーメン１１１、第２ルーメン１１２はいずれも、一般的なチューブの内腔に比べ、断面の真円度が低くなりやすい傾向があった。このため、例えば、第２ルーメン１１２については、断面の真円度が低くなるのに伴って、第２ルーメン１１２とガイドワイヤ１０９との間の滑り具合いが全周にわたって一様なものではなくなり、その影響でバルーンカテーテル１０１の湾曲形状によって操作性が変わることがあった。また、例えば、第１ルーメン１１１であれば、図示の如く偏平な形状になるのに伴って、液体がスムーズに流動しなくなり、バルーン１０３を拡張／収縮させる際の応答性が阻害されるという問題があった。
【０００８】
そこで、本発明は、比較的容易に製造可能な構造で、ガイドワイヤとの間の滑りを良好にでき、バルーンの応答性も良好にすることのできるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上述の目的を達成するため、本発明のバルーンカテーテルは、請求項１記載の通り、
流体の給排路となる内腔を有する第１のチューブと、ガイドワイヤの挿通路となる内腔を有する第２のチューブと、前記第１のチューブの内腔を介して給排される流体により拡張／収縮するバルーンとを備えてなり、
前記第１のチューブの遠位端側の一部と前記第２のチューブの近位端側の一部とを並列に配置した状態で、該第１、第２のチューブが互いに固着され、
前記バルーンが、前記第１のチューブの遠位端開口を内部に連通させた状態で、前記第２のチューブの外周に固着されており、
さらに、ガイドワイヤの挿通路となる内腔を有し、遠位端側の一部は先端ほど細くなる先細り形状にされ、該先細り形状部分を前記第２のチューブの遠位端側開口から外部へ突出させた状態で、前記第２のチューブの内腔に挿通された第３のチューブを備え、
前記バルーンが目的の留置位置に到達した後、前記第３のチューブを前記第２のチューブから引き抜く方向へ後退させると、前記第２のチューブを介して血液が流れる構造とした
ことを特徴とする。
【００１０】
また、請求項２記載のバルーンカテーテルは、
前記バルーンの内部では、前記第２のチューブの外周に金属線が螺旋状に固着されている
ことを特徴とする。
【００１２】
【発明の実施の形態】
上記請求項１記載のバルーンカテーテルによれば、上記の通り、それぞれ別々に成形される第１、第２のチューブを互いに固着した構造とされている。これら個々のチューブは、単一の内腔を有するごく一般的な形状であり、比較的容易に成形できる。したがって、従来のモノレールタイプのバルーンカテーテルに比べ、製造にかかる手間が格段に軽減され、バルーンカテーテルを比較的安価に提供することができる。
【００１３】
また、第１、第２のチューブは、それぞれごく一般的な形状のチューブであって、肉厚の偏り等が全くないので、各チューブの内腔の真円度は比較的容易に高くすることができる。したがって、ガイドワイヤの挿通路となる内腔については、ガイドワイヤとの間の滑り具合いが全周にわたって一様になり、良好な操作性が確保される。また、流体の給排路となる内腔については、流体が流動時に受ける抵抗を最小限にすることができ、バルーンを拡張／収縮させる際の応答性が良好になる。
【００１４】
更に、従来の様に流体の給排路とガイドワイヤの挿通路とを一体成形したものでは、流体の給排およびガイドワイヤの挿通のいずれにも好適な材料を選択する必要から、どうしても選択の幅が狭くなるという欠点があったが、本発明のバルーンカテーテルであれば、第１のチューブは、流体の給排に好適なものを選択し、第２のチューブは、ガイドワイヤの挿通に好適なものを選択して、両者を固着すればよいので、各チューブそれぞれについて、従来よりも選択の幅が広がるという利点がある。ちなみに、第１のチューブは、チューブの成形性が良好で、内腔の真円度を確保しやすいことから、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂材料で作製することが望ましい。また、第２のチューブは、ガイドワイヤの滑り性が高く、内腔の確保もしやすいことから、ナイロン、ポリエチレン、フッ素樹脂等の樹脂材料で作製することが望ましい。
また、本発明のバルーンカテーテルは、第２のチューブを介してバルーンの拡張時にも血管の末梢側へ血液を送ることができる。この様に第２のチューブを介して血液を流す場合、第２のチューブが太いほど多量の血液がよりスムーズに流れる。
ここで、単に第２のチューブを太くするだけであると、バルーンカテーテルを血管内で前進させる際に、第２のチューブの先端が血管壁に引っかかりやすくなり、その結果、バルーンカテーテルを前進させにくくなったり、血管内の狭窄部へ侵入させるのが困難になるという弊害がある。
この点、本発明のバルーンカテーテルは、第２のチューブの径が比較的太くても、第２のチューブの先端から先細り形状の第３のチューブが突出しているため、この状態のまま血管内へ挿入すれば、第３のチューブの先端はスムーズに血管内を前進し、狭窄部へもスムーズに侵入する。また、第２のチューブは、第３のチューブに追従するだけなので、スムーズに血管内を前進し、狭窄部へもスムーズに侵入する。
そして、バルーンが目的の留置位置に到達した後は、第３のチューブだけを引き抜く方向へ後退させれば、第２のチューブを介して血液が流れるようになる。特に上記の通り、第３のチューブを備えたことで、第２のチューブは比較的太くすることができるので、血液の流れはきわめてスムーズになる。
【００１５】
ところで、バルーンの内部は比較的高圧になるため、第２のチューブは、ガイドワイヤの挿通性に優れていることはもちろん、通常は、外部から高圧がかかっても潰れない様な強度が必要となる。
この点、請求項２記載の様に、バルーンの内部では、第２のチューブの外周に金属線が螺旋状に固着されていると、第２のチューブに固着された金属線は、第２のチューブの曲げに対する柔軟性を損なうことなく、第２のチューブの潰れに対する強度を高める。その結果、バルーンの内部が高圧になっても第２のチューブが潰れるようなことがないので、例えば、第２のチューブ自体は、特に潰れに対する強度を考慮せず、ガイドワイヤとの摩擦がより小さくなる様な材料を選択するといったことが可能となる。
【００１９】
なお、第３のチューブは、強度が高く、良好な滑り性を確保できる点から、ナイロン、ポリエチレン、フッ素樹脂等の材料で作製すると望ましい。
また、第３のチューブは、遠位端側が先細り形状とされるが、先端側へ徐々に細くなってゆく形状はもちろん、部分的に太さが変わらない箇所や、くびれ部分が形成されることによって部分的に先端側へ太くなる箇所が含まれていても、全体として先端側が細くなっている形状であれば、上記先細り形状に含まれる。
【００２０】
次に、本発明の実施の形態をより一層明確にするため、バルーンカテーテルの具体例について図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する具体例の内、第３具体例が本発明の実施の形態の一例に相当する。ただし、本発明の実施の形態が以下に例示する具体的な一例に限られる訳ではない。
【００２１】
［第１具体例］
バルーンカテーテル１は、図１に示す様に、流体の給排路となる内腔を有する第１チューブ１１と、ガイドワイヤ１９の挿通路となる内腔を有する第２チューブ１２と、第１チューブ１１の内腔を介して給排される流体により拡張／収縮するバルーン１３と、上記流体の供給源との接続を行うためのコネクタ１４と、体内への挿入時にバルーン１３の位置をＸ線にて確認するために設けられたマーカー１５等を備えている。
【００２２】
この内、第１チューブ１１および第２チューブ１２は、それぞれ別々に成形されたチューブ材で、第１チューブ１１の遠位端側の一部１１ａと第２チューブ１２の近位端側の一部１２ａを、図１に示す様に並列に配置した状態で互いに固着されている。この固着に当たっては、図２（ａ）に示す様に、第１チューブ１１と第２チューブ１２との間に接着剤１６を介在させ、その外周を熱収縮性のフィルム１７で覆って加熱することにより締め付けてある。なお、図２（ｂ）に示す様に、接着剤１６のみを用いて両者を固着しても構わない。
【００２３】
また、バルーン１３は、第１チューブ１１の遠位端開口１１ｂを内部に連通させた状態で、第２チューブ１２の外周に固着されている。
なお、第１チューブ１１は、近位端側では、遠位端側に力を伝えるために比較的剛性が要求されるのに対し、遠位端側では、曲がりくねった血管内をスムーズに前進させるために柔軟性が要求されるため、近位端側から遠位端側に向かって３段階に分けて徐々に細くされ、更に、近位端側から中程辺りまでは補強用の金属線（図示略）を内蔵している。
【００２４】
この様に構成されたバルーンカテーテル１によれば、第２チューブ１２の全長がバルーンカテーテル１の全長に比べてかなり短いので、いわゆるモノレールタイプの構造となり、ガイドワイヤ１９の人体外へ露出している部分の長さが比較的短くても、第２チューブ１２に通すことができる。したがって、バルーンカテーテル１の体内への挿入、あるいは体外への抜去を行うに当たっては、過剰に長いガイドワイヤ１９を使ったり、ガイドワイヤ１９に延長用のガイドワイヤをつないだりする必要はなく、バルーンカテーテル１の交換作業等を速やかに実施することができる。
【００２５】
また特に、第１チューブ１１、第２チューブ１２は、いずれも比較的容易に成形可能な形状であり、それらを互いに固着するという比較的単純な構造なので、従来のモノレールタイプのバルーンカテーテルに比べ、製造にかかる手間が格段に軽減される。
【００２６】
また、第１チューブ１１、第２チューブ１２の内腔の真円度は、従来のモノレールタイプのバルーンカテーテルに比べ、比較的容易に高くすることができる。したがって、ガイドワイヤ１９との間の滑り具合いが全周にわたって一様になり、良好な操作性が確保される。また、流体が流動時に受ける抵抗を最小限にすることができ、バルーン１３を拡張／収縮させる際の応答性が良好になる。
【００２７】
更に、第１チューブ１１は、流体の給排に好適な材料で成形し、第２チューブ１２は、ガイドワイヤの挿通に好適な材料で成形して、両者を固着すればよいので、従来よりも材料の選択の幅が広がる。
［第２具体例］
次に、第２具体例について説明する。なお、以降の説明では、第１具体例と同様の部材には同じ符号を付し、その説明を省略する。
【００２８】
バルーンカテーテル２は、図３に示す通り、第１チューブ１１、第２チューブ１２、バルーン１３、およびコネクタ１４等を備えている。
また特に、バルーン１３の内部では、第２チューブ１２の外周に金属線２１が螺旋状に固着されている。
【００２９】
以上のように構成されたバルーンカテーテル２によれば、金属線２１が、第２チューブ１２の曲げに対する柔軟性を損なうことなく、第２チューブ１２の潰れに対する強度を高める。その結果、バルーン１３の内部が高圧になっても第２チューブ１２が潰れるようなことがない。したがって、第２チューブ１２は、特に潰れに対する強度を考慮せず、ガイドワイヤとの摩擦がより小さくなる様な材料を選択するといったことが可能となる。
【００３０】
［第３具体例］
次に、第３具体例について説明する。
バルーンカテーテル３は、図４（ａ）、同図（ｂ）に示す通り、第１チューブ１１、第２チューブ１２、バルーン１３、コネクタ１４、およびマーカー１５等を備えている。
【００３１】
また特に、第２チューブ１２の内腔には第３チューブ２３が挿通されている。この第３チューブ２３は、ガイドワイヤ１９の挿通路となる内腔を有し、図４（ｂ）に示す様に、ガイドワイヤ１９に沿わせて第２チューブ１２から手元側へ引き抜くことができる。また、第３チューブ２３の遠位端側の一部２３ａは、先端ほど細くなる先細り形状にされ、この先細り形状部分２３ａが、図４（ａ）に示す初期状態では、第２チューブ１２の遠位端側開口１２ｂから外部へ突出している。更に、第２チューブ１２の側面には、いくつかのサイドホール２５が形成され、第２チューブ１２の内腔に連通している。
【００３２】
以上のように構成されたバルーンカテーテル３は、先行させて血管内の病変部を通過させてあるガイドワイヤ１９に沿わせて、図４（ａ）に示す初期状態のまま前進させられる。この時、バルーンカテーテル３の先端側には、先細り形状の第３チューブ２３が突出しているので、血管内をスムーズに前進させることができ、狭窄障害のある病変部であっても、バルーンカテーテル３はスムーズに侵入する。
【００３３】
そして、病変部にバルーン１３が到達したら、第１チューブ１１を介して液体を注入してバルーン１３を膨張させ病変部の拡張を行う。また、バルーン１３を膨張させたら、第３チューブ２３を、図４（ａ）に示す位置から、図４（ｂ）に示す位置へと後退させる。これにより、図４（ｂ）に矢印で示すように血液が流れ、血管の末梢側に血液が送られる。特に、このバルーンカテーテル３では、第２チューブ１２の内径が比較的大きくされており、多量の血液をよりスムーズに流すことができる。通常、この様な径の太い第２チューブ１２がバルーンカテーテル３の先端に開口していると、バルーンカテーテル３の血管内での誘導や狭窄障害部への導入が容易ではなくなるが、このバルーンカテーテル３の場合、第３チューブ２３の先端は先細りにされており、図４（ａ）に示した初期状態では、血管内での誘導や狭窄障害部への導入が良好に実施できる。
【００３４】
以上、本発明の具体例について説明したが、本発明の具体的な構成については上記具体例以外にも種々考えられる。
例えば、第２具体例で示した金属線２１は、第３具体例のバルーンカテーテル３でも採用できる。
【００３５】
【発明の効果】
以上の如く本発明のバルーンカテーテルによれば、第１のチューブと第２のチューブを別々に成形して固着してあるので、構造的に見て比較的容易に製造することができる。しかも、各チューブ毎に最適な材料を選べるので、ガイドワイヤとの間の滑りを良好にでき、バルーンの応答性も良好にすることができる。
また、第２のチューブを介して多量の血液をよりスムーズに流すことができ、血管内で誘導する場合や狭窄部へ侵入させる場合は、第３のチューブによって容易に操作することができる。
【００３６】
また、請求項２記載のバルーンカテーテルによれば、第２のチューブの材質にかかわらず、バルーン内部での潰れに対する強度を改善できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  第１具体例のバルーンカテーテルを示す側面図である。
【図２】  （ａ）は第１具体例のバルーンカテーテルのＡ−Ａ線断面図、（ｂ）はその変形例を示す断面図である。
【図３】  第２具体例のバルーンカテーテルを示す側面図である。
【図４】  第３具体例のバルーンカテーテルを示し、（ａ）は初期状態における側面図、（ｂ）は第３のチューブを引き抜いた状態における側面図である。
【図５】  従来のモノレールタイプのバルーンカテーテルを示し、（ａ）はその側面図、（ｂ）はＢ−Ｂ線断面図である。
【符号の説明】
１，２，３・・・バルーンカテーテル、１１・・・第１チューブ、１２・・・第２チューブ、１３・・・バルーン、１４・・・コネクタ、１５・・・マーカー、１６・・・接着剤、１７・・・フィルム、１９・・・ガイドワイヤ、２１・・・金属線、２３・・・第３チューブ、２５・・・サイドホール。
【図１】
0003999830.tif 000002
【図２】
0003999830.tif 000003
【図３】
0003999830.tif 000004
【図４】
0003999830.tif 000005
【図５】
0003999830.tif 000006