(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間人工器官として使用するための移植片において、前記移植片は、
長尺状の一体物からなる弾性体から構成されており、前記弾性体は７０Ａ乃至９０Ａのショア硬度を有するとともに椎間板の変形特性に類似した変形特性を有するプラスチックからなり、
前記弾性体は形状弾性を有し、かつ弛緩状態において渦巻体（Ｓ）の形態をなし、
前記弾性体の幅（Ｂ）は渦巻体の外側部分よりも内側部分において広くなっており、
前記渦巻体の形態をなす弾性体は、射出成形法を用いて渦状成形型の渦巻体の内部にて成形されることにより得られ、それにより該渦状成形型から取り出すことにより得られた前記渦巻体の形態をなす弾性体は、中心片の周囲に密接して巻き上がった渦巻体の形状にて保持される移植片。
【請求項２】
前記弾性体は矩形横断面（Ｈ，Ｂ）を有し、同矩形横断面の高さ（Ｈ）は置換する椎間領域に符合する請求項１に記載の移植片。
【請求項３】
前記渦巻体は平坦な底面及び平坦な頂面のうちの少なくともいずれか一方を有する請求項１に記載の移植片。
【請求項４】
前記渦巻体は少なくとも１つの弓状に盛り上がった底面及び頂面のうちのいずれかを有する請求項１に記載の移植片。
【請求項５】
前記中心片（１）は円筒状であり、かつ前記形状弾性体は介在空間を形成することなく密着して巻き上がる渦巻体を形成すべく、その側部が前記中心片（１）に結合される請求項１に記載の移植片。
【請求項６】
前記弾性体は滅菌可能な材料からなる請求項１に記載の移植片。
【請求項７】
前記弾性体は渦巻体の形態において外径（Ｄ）を有し、同外径（Ｄ）は線維輪内の空間を満たし、かつ２０〜３０ｍｍである請求項１に記載の移植片。
【請求項８】
補強手段（７）が前記渦巻体の自由端（６）に更に設けられており、同補強手段（７）を通じて剪断応力を伝達可能であり、かつ同補強手段（７）はプラスチックまたは金属からなる請求項１に記載の移植片。
【請求項９】
Ｘ線不透過性マーカー（８）を有する請求項１に記載の移植片。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか一項に記載の移植片を挿入する装置であって、渦巻体（Ｓ）の少なくとも一部を収容する手段（１０）と、前記渦巻体を計量しながら前方へ給送する手段（１２，１３）とを有し、かつ
前記収容手段は矩形横断面を備えた中空管（１０）を有し、同中空管（１０）の先端は椎間領域内への移植片の案内を促進すべく傾斜部（１１）を有し、前記給送手段は中空管（１０）内に位置する長形押器（１２）の形態をなし、前記押器（１２）は可撓性を有し、かつ歯状の拡張部（１４）を先端に有し、同拡張部（１４）は管の先端傾斜部を介して弾性体に効果的に係合し、この係合により、押器（１２）を前方へ移動させた際に弾性体は同押器（１２）と一緒に移動する装置。
【請求項１１】
前記歯（１４）は先端方向へ配向されており、これにより前記歯（１４）は、押器（１２）を後退させた際に前記弾性体上を摺動し、さらに押器（１２）を前進させた際に前記弾性体を把持する請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記収容手段（１０）は先端に湾曲部を有する請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
弾性渦巻体を切断すべく先端に切断具を有する請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記弾性体は弾性体より更に小さい幅を有する移行部材（２）を介して同中心片（１）に結合される請求項５に記載の移植片。
【請求項１５】
前記外径（Ｄ）は２３〜２５．５ｍｍの範囲である請求項７に記載の移植片。
【請求項１６】
前記弾性体は５〜１０ｍｍの高さを有する請求項７に記載の移植片。
【請求項１７】
前記渦巻状弾性体は少なくとも３回巻かれている請求項７に記載の移植片。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は移植片、より詳細には長形弾性体からなる椎間人工器官に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
この種の人工器官の例は欧州特許出願公開第０４５３３９３号に開示されている。同人工器官は損傷を受けた椎間板核（髄核）の置換体として使用される。椎間板の外側環状体（線維輪）は殆ど無傷で残される。従来の人工器官は液密中空体からなり、同液密中空体には非圧縮性流体が充填されている。人工器官の移植は特別に形成された挿入装置を必要とし、同挿入装置により中空体は手術中に渦巻状に巻き上げられ、かつ充填される。これは外科医の高い熟練度を必要とし、かつ挿入装置製造業者に対して巻き上げ機構及び充填装置に関する大きな負担を要求する。更に、脊柱の領域に作用する大きな応力を考慮した場合、中空体の漏れ防止基準は長期的な危険性を示す。渦巻体の中心において機能する充填及びシーリングのための器具を空洞を形成することなく取り出し可能な場合、椎間領域内において液密中空体を巻き上げ、かつ充填した後で同液密中空体の自由端は線維輪に接触した状態に残される。渦巻体が他の空洞へ移動しない場合にのみ、応力によって形成される半径方向の力の補償が可能であり、これにより渦巻体は所望の支持機能を実現する。
【０００３】
本発明は前述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は簡単に取扱い得る移植片と、同移植片の製造方法及び挿入方法と、同移植片の挿入装置及び切断装置とを提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は長形（長尺状）の一体物から形成された弾性体からなる椎間人工器官として使用するための移植片であって、前記弾性体は形状弾性（formelastisch）を有し、かつ弛緩状態において渦巻体（Ｓ）の形態をなす移植片によって実現可能である。同弾性体は７０Ａ乃至９０Ａのショア硬度を有するとともに椎間板の変形特性に類似した変形特性を有するプラスチックからなる。弾性体の横断面は矩形をなすことが好ましく、同弾性体のエッジは丸く形成し得る。しかし、負荷が加わった際に渦巻体の実質的な密着及び傾斜防止を実現し得る場合、弾性体の横断面を丸くしてもよい。弾性体の横断面は全長にわたって一定である必要はなく、寧ろ渦巻体の外側へ向かって弾性体の厚さを減少させることが好ましい。この種の渦巻体の効果としては、自動的に巻き上がることと、押圧された際に湾曲しないことと、適切な巻上がり長さで切断し得ることが挙げられる。
【０００５】
移植片は円筒ディスクの形態をなし得る。即ち、移植片を平坦に形成し得る。
また、移植片は椎骨表面の形状に適合した凹状湾曲部及び凸状湾曲部のうちの少なくともいずれか一方を有し得る。これにより、負荷によって形成された力を更に均一に椎骨表面上に分散可能である。渦巻体の直径は線維輪内の空間をほぼ完全に充填する長さとすることが好ましい。
【０００６】
渦巻体を挿入するために、プラスチック帯または金属帯の形態をなす補強手段を渦巻体の自由端に取付けることが効果的であることは立証されており、同補強手段を介して切断装置を所望の切断位置へ案内可能である。帯は弛緩状態において湾曲しないことが好ましい。移植が成功した後、帯は切断装置により余剰渦巻体部分とともに移植された渦巻体から切断される。
【０００７】
移植片の位置を手術中及び手術後に確認可能とすべく球状または糸状のＸ線不透過性マーカーを弾性体上または弾性体内に配置することが好ましい。
弾性体を形成する材料の弾性特性は椎間板の弾性特性にほぼ一致する必要がある。これにより、負荷に基づく力を椎骨表面上へ均一に伝達できる。約８０Ａのショア硬度を有するポリウレタンと、ポリウレタン及びシリコンの混合物とのうちのいずれか一方の使用は効果的である。弾性に関する要件を満たし得る場合、各種の発泡プラスチックを使用し得る。
【０００８】
特に好ましい態様において、渦巻体は中心片を有し、同中心片の周囲において渦巻体は密着して巻き上げられる。この際、僅かな介在空間が形成され得るのみであり、同空間は移植された状態において椎間板流体によって充填される。更に、同介在空間は半径方向に力が加わった際に弾性体の傾斜を阻止する。高さの幅に対する適切な比により、弾性体の傾斜は一般的に防止される。中心片は基本的に円筒形をなすが、球形または楕円形等も効果的に使用し得ることが証明されている。短く、かつ薄い移行部を中心片に結合することは効果的である。移行部を通じて残りの渦巻体に対する中心片の結合が形成される。これにより、渦巻体は側面が互いに密着した状態に維持される。更に、圧力ピークの形成を防止する一方で最大の表面分布を実現する。移植片の簡単な態様では、移植片全表面に対する中心片表面の貢献は僅かであるため、同中心片を削除し得る。
【０００９】
渦巻体の高さは実質的に物理的な椎間空間に一致する。弾性体の好ましい厚さは使用材料の弾性特性に依存する。渦巻体に加わる力は中心において吸収する必要があることと、力を吸収する位置において渦巻体を使用可能にする必要があることに基づき、弾性体を約３〜５回巻いた後、同弾性体の材料及び幅に基づいて弾性体の厚さを渦巻体周縁部にて減少させ得る。本発明の別の態様において、移植片の高さを各椎間空間に適合させ得る。
【００１０】
渦巻体の切断は空洞内において実施することが好ましい。これを実現すべく同切断に要する力を以下に詳述する装置を用いて渦巻体に加える必要がある。
更に、本発明は渦巻体の形態をなす椎間移植片の製造方法に関する。移植片を形成する最も簡単なケースでは、移植片を同移植片に対応する厚さを有する材料板から切り抜いて形成できる。従来の鋸、切削ワイヤ及びこれらに類似する道具のいずれか１つを切断手段として使用し得る。更に、プラスチックの切断に適するレーザーの使用が可能である。特に、無熱切断を可能にするエキシマー・レーザーは殆どの場合において毒性副産物の形成を回避するため、同エキシマー・レーザーの使用は効果的である。特に好ましい方法は射出成形であり、渦状成形型への注入は渦巻体の内部において実施することが好ましい。これによって形成された移植片は密着して巻き上がった渦巻体を形成する。
【００１１】
更に、本発明は移植片を挿入する装置に関する。挿入装置は弾性体を収容し得る矩形横断面を備えた中空管を有する。弾性体は中心片を中空管の先端から突出した状態で挿入装置に装填することが好ましい。中空管の横断面は弾性体の横断面に実質的に一致する。弾性体は手動で給送され得る。しかし、レバー機構等により動作させ得る押器の形態をなす給送手段を提供することが好ましい。この際、中空管の横断面は押器を収容すべく更に大きな面積を有する。押器は弾性体または補強材に対して係合する手段を先端に有し、同手段は弾性体の給送を促進する。更に、同手段は先端方向へ配向させることが好ましい粗い表面または歯状の拡張部から形成可能である。これにより、押器を前方へ押す際、拡張部が弾性体または補強材に対して係合し、かつ同弾性体または補強材を一緒に前方へ押すことになる。また、押器を後退させる際、拡張部は弾性体または補強材の表面に沿って後方へ摺動する。これは弾性体の制御給送を可能にする。中空管の先端部内面の片側に傾斜領域を形成することは効果的である。この際、中空管の狭い先端は弾性体のみの通過を可能にする横断面を有する。押器を前方へ押した際、押器は同時に下方、即ち中空管の中心軸へ向けて傾斜領域に沿って押圧される。この結果、力を伝達する押器及び弾性体間の係合状態が強くなる。
【００１２】
椎間空間への移植片の挿入は側部背中側から行うことが好ましい。このため、挿入装置の中空管を効果的に湾曲させ得る。中空管は同中空管を挿入する所望の側部の位置に基づいて上方若しくは下方へ向けて湾曲させるか、または必要に応じて左方または右方へ向けて湾曲させ得る。挿入装置の前端を楔形に形成し得る。この結果、間隙が無くなった互いに隣接する２つの椎体を楔形部分を用いて適切に離間させることが可能である。
【００１３】
更に、本発明は余剰の渦巻体端部を切断する装置に関する。椎間人工器官の移植後、挿入装置は椎間領域の外側に延びる補強材に沿って体外へ引き戻される。
そして、切断装置を補強材に沿って挿入する。切断装置はプライヤに類似する動作機構を有することが好ましく、ヒンジを介して結合された２つの把持部を有する。切断部の一方の顎部は中空をなす。これにより、顎部は補強材の収容が可能である。他方の顎部はプライヤの長さ方向に延びる軸にほぼ直交する方向へ延びる切歯を有する。両顎部の長さと、先端方向への切歯の配置とは、椎間領域内における弾性体の切断を可能とし、かつ必要な切断力を安全に加える得るよう選択することが好ましい。弾性体は余剰の渦巻体端部を切断する際に、外部組織を切断しないように包まれている。勿論、長さ方向に延びる軸に対して角度をなす把持部を有するプライヤを本発明に基づいて使用し得る。
【００１４】
特に好ましい態様において、挿入装置は切断具を有し得る。これは先端に切歯を有する別の押器を提供することにより実現可能であり、同切歯は挿入装置の長さ方向に延びる軸に直交する方向へ延びている。切断動作は弾性体の給送の場合と同様に中空管先端部の内面に位置する傾斜領域を用いて押器を弾性体上へ押圧することによって形成される。
【００１５】
移植片は構造が簡単であり、さらには移植片の更に広い領域にわたって均一に作用する支持効果を保証する。更に、移植片は別の手段を用いて渦巻形状に固定する必要がない。そして、移植片は比較的簡単であって、かつ取り扱いが容易な装置を用いて挿入し得る。
【００１６】
更に、本発明は渦巻状移植片を空洞内へ挿入する方法に関する。同方法は教授、実地及びデモンストレーションに使用できる。
【００１７】
【発明の実施の形態】
各図は移植片、特に椎間人工器官に関する。椎間人工器官は長形弾性体からなり、同長形弾性体は形状弾性を有し、かつ弛緩状態において渦巻体Ｓの形態をなす。渦巻体は同渦巻体を挿入装置内へ巻き戻すことにより引き出し可能である。
長形弾性体を線維輪内に形成された小さな開口を通じて椎間板の内部空間へ挿入し、自動的に渦巻状に巻く長形弾性体により内部空間が満たされた後で同長形弾性体を切り離すべく挿入装置の挿入領域は長形弾性体より僅かに大きい横断面を有する。本発明の椎間人工器官は異なるサイズの各種内部空間を同一の渦巻体を用いて充填し得るという効果を有する。
【００１８】
図１は実質的に円筒状をなす中心片１を有する渦巻状移植片を示す。中心片１の側部は薄層領域２に結合されている。薄層領域２は中心片１の大きな偏向を可能にし、これにより薄層領域２に結合された渦巻ワインディング３に対する中心片１の密着した遷移を介在空間の形成を伴うことなく実現可能にする。
【００１９】
中心片１を使用しない構造とする場合、応力下において張力ピークを形成しないように渦巻ワインディング３の内端を形成することが好ましい。例えば、これは丸い端部の使用により実現可能である。
【００２０】
遷移領域に結合された渦巻ワインディング３は密着しており、かつ２〜５ｍｍの一定の横幅Ｂを有する。この結果、予測される負荷での傾斜を広範にわたって防止し得る。移植片は傾斜に耐え得る２〜４回巻かれた渦巻ワインディング３を有することが好ましい。渦巻ワインディング３に続いて移行領域４が形成されている。移行領域４では、図１の領域５付近等における容易な切断を可能にすべく弾性体の横幅が狭くなっている。渦巻体は手術中に巻数を変更することにより所望のサイズに調整できる。傾斜に対する支持効果は渦巻体の外側において低減している。しかし、更に高い形状安定性を有する渦巻体内側における支持効果は十分である。
【００２１】
渦巻体を形成する弾性体の厚さを内側から外側へ向けて徐々に減少させ得る。
これにより、特別な移行領域４は必要なくなる。図２は渦巻体の縦断面を示す。
渦巻体は２０〜３０ｍｍ、好ましくは２３〜２５．５ｍｍの外径Ｄを有する。渦巻体の高さＨは５〜１０ｍｍが好ましい。渦巻体の高さは渦巻体の中心に向かって連続的に増加可能であり、中心における渦巻体の高さは最大で１０ｍｍである。渦巻体の高さは椎骨表面の各湾曲に適合させ得る。これは椎骨変形に対処する際に特に重要となる。
【００２２】
帯状補強材７は渦巻体６を取扱う際の延長部として使用すべく同渦巻体６の自由端に固定され、かつ同自由端から延出していることが好ましい。渦巻体６から帯状補強材７への遷移は可能な限り滑らかであることを要する。帯状補強材７は自身の剪断力を伝達可能であり、かつ生体適合性及び滅菌に関する要件を満たすべくチタニウムから形成することが好ましい。帯状補強材７は約２０ｃｍの長さを有し、かつ切断装置を渦巻体上の切断点まで案内し得ることが好ましい。
【００２３】
弾性体はポリウレタン等のプラスチックからなり、外圧が存在しない際、渦巻ワインディング３の大部分は密着して巻かれていることが好ましい。材料の弾性特性は渦巻形態をなす材料を展開した後でも同材料が渦巻形態を帯びることを要する。材料の変形特性は椎間板の変形特性に可能な限り近似することを要し、さらには約７０〜９０Ａ、好ましくは約８０Ａのショア硬度を有することが好ましい。
【００２４】
弾性体は材料の切り抜きにより形成可能であり、同切り抜きはコンピュータによって案内されるレーザを使用して行い得る。この際、有毒な副産物の生成と、材料の弾性特性に対する悪影響とを回避すべく、材料に熱応力を加えない切断方法を使用することが好ましい。材料自体を滅菌し得るか否かを言及する必要はない。
【００２５】
移植片の位置を手術中及び手術後に確認可能とすべく点状８または糸状（図示略）をなすＸ線不透過性マーカーを弾性体上または弾性体内に配置することが好ましい。マーカーの材料としては、バリウム、タンタル及びこれに類する材料のうちのいずれか１つを使用できる。
【００２６】
図３は弾性体を挿入する装置の詳細を示す。挿入装置は渦巻体を収容する矩形中空管１０を有する。渦巻体は手術によって形成された開口を通じて自身の突出部分Ｓを椎間領域内へ容易に挿入できる形態で巻かれている。中空管１０は円錐状または嘴状をなす先端部の内面の片側に傾斜領域１１を有する。更に、中空管１０は湾曲部を有し得る。湾曲部は椎間領域へ側部背中側から容易に近接することを可能にし、さらには挿入装置を使用者の利き手に適合させるために使用できる。更に、湾曲部は必要に応じて尾部または頭部へ向けて案内し得る。
【００２７】
弾性体を手動作業によって給送することも可能である。弾性体の給送に対して管を支持する把持手段を使用することは効果的である。把持手段は管と同軸をなす厚い部分として形成するか、または管軸に向かって半径方向に延びる突起として形成し得る。しかし、給送手段はレバー機構１３等を介して動作させ得る弾性押器１２として提供することが好ましい。押器１２は弾性体または補強材に対して効果的に係合する先端部を有し、同先端部は弾性体の給送を促進する手段１４を備える。手段１４は先端方向へ配向させることが好ましい粗い表面または歯状の拡張部から形成可能である。これにより、押器１２を前方へ押す際、手段１４の拡張部が弾性体または補強材に対して係合し、かつ同弾性体または補強材を一緒に前方へ押すことになる。また、押器１２を後退させる際、同弾性体または補強材は矩形中空管１０の内周面に沿って摺動する。これは弾性体の制御給送を可能にする。矩形中空管１０内面の片側に形成された傾斜領域１１は押器１２を前方へ押した際に同押器１２を下方、即ち矩形中空管１０の中心軸へ向けて同時に押圧する。この結果、押器１２の弾性体に対する把持力が高まる。押器１２は展開した状態の渦巻体を前方へ向けて比較的長い距離にわたって把持するため、渦巻体は中空管１０内を通って実質的に押し出される。この結果、弾性体を後方から押圧した際に弾性体に生じる応力により同弾性体の移動をブロックすることがない。
【００２８】
図４及び図５はそれぞれ渦巻体の余剰端部を切断する切断装置を示す。椎間人工器官を移植した後、挿入装置は補強材７に沿って引き戻される。補強材７は椎間領域の外側に残され、切断装置２０は同補強材７に沿って前方へ押される。切断装置２０はプライヤに類似する動作機構を有することが好ましい。切断装置２０はヒンジ２３を介して連結された２つの把持部２１，２２を有する。一方の顎部２４は長さ方向に延びる凹部２５を有する。補強材７及び弾性体５，６のうちの少なくともいずれか一方を凹部２５内へ収容し得る。他方の顎部２６は凹部２５にほぼ直交する方向へ移動可能な切歯２７を有する。顎部２４，２６の長さと、先端方向における切歯２７の配置とは、椎間領域内における切断を可能とし、かつ必要な切断力を安全に加え得るよう選択することが好ましい。切歯は交換可能な刃とし得る。２つの把持部が長さ方向に延びる軸において互いに交差するプライヤを本発明に使用し得る。
【００２９】
弾性体を所望の長さまで短くした後、切断装置を補強材７とともに引き戻し得る。移植片は自身の形状安定性に起因して渦巻形状をなす。移植片は自由端の特別な固定を要することなく負荷下においても自身の渦巻形状を維持する。
【００３０】
渦巻状移植片を空洞内へ挿入する本発明の方法は教授、実践及びデモンストレーションのうちのいずれか１つに効果的に使用し得る。
以上詳述したように、本発明の移植片は構造が簡単であり、さらには移植片の更に広い領域にわたって均一に作用する支持効果を保証する。更に、移植片は別の手段を用いて渦巻形状に固定する必要がなく取り扱いが簡単である。そして、移植片は比較的簡単であって、かつ取り扱いが容易な装置を用いて挿入し得る。
【００３１】
【発明の効果】
以上詳述したように、この発明によれば、移植片の簡単な取り扱いを可能にするという優れた効果を発揮する。
【図面の簡単な説明】
【図１】渦巻体の形態をなす弾性体の拡大平面図。
【図２】図１の渦巻体の縦断面図。
【図３】挿入装置の縦断面図。
【図４】切断装置の側面図。
【図５】図４の切断装置の平面図。
【符号の説明】
１…中心片、２…移行部材、６…渦巻体の自由端、７…補強手段、１０…渦巻体の少なくとも一部を収容する手段としての中空管、１２…長形押器、１４…歯状の拡張部、２５…補強材を収容する手段、２６…顎部、２７…切歯、Ｂ…弾性体横断面の幅、Ｄ…渦巻体の外径、Ｈ…弾性体横断面の高さ、Ｓ…渦巻体。
【図１】
0003944753.tif 000002
【図２】
0003944753.tif 000003
【図３】
0003944753.tif 000004
【図４】
0003944753.tif 000005
【図５】
0003944753.tif 000006