(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法において、
貫通延在する内腔を有するＰＥＴ材料製チューブを、型の空洞部に位置づける段階と、
前記空洞部内で前記チューブを予熱し、前記ＰＥＴ材料を軟化させる段階と；
前記内腔を第１圧力まで加圧する段階と、
前記チューブを、所定の第１距離だけ引伸して長くする段階と、
前記第１圧力を、前記第２圧力まで上昇させて、前記バルーンを形成する段階と、
前記第２圧力を第３圧力まで低下させ、かつ所定の第２距離まで前記チューブをさらに引伸すことによって、前記バルーンを薄肉化する段階と、
前記第３圧力を第４圧力まで上昇させて、前記バルーンの寸法づけを行う段階と、
前記第４圧力を第５圧力まで低下させ、かつ前記第１温度を第２温度まで低下させて、前記バルーンの前記ＰＥＴ材料を結晶化させる段階と、
前記第２温度を第３温度まで低下させて、前記バルーンの前記ＰＥＴ材料を冷却する段階とを包含することを特徴とする半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項２】
前記引伸し段階が、前記加圧段階と同時に行われる請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項３】
前記形成段階が、概ね１０秒間に亙って行われる請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項４】
前記薄肉化段階が、概ね５秒以上の時間に亙って行われる請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項５】
前記寸法づけ段階が、概ね１０秒以上の時間に亙って行われる請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項６】
前記結晶化段階が、概ね６０秒以上の時間に亙って行われる請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項７】
前記冷却段階が、概ね４０秒以上の時間に亙って行われる請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項８】
前記チューブが、概ね３０４．８ｍｍ（１２インチ）の長さを有し、かつ前記引伸し段階の前記第１所定距離が３０〜８０ｍｍの範囲内にある請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項９】
前記第２所定距離が、３〜１０ｍｍの範囲内にある請求項８に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項１０】
前記第１温度が、概ね８５．５℃（１８６°Ｆ）である請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項１１】
前記第２温度が、概ね１３４．９℃（２７５°Ｆ）である請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項１２】
前記第３温度が、概ね２９．４℃（８５°Ｆ）である請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項１３】
前記第１圧力が、概ね７．０ｋｇ／ｃｍ2（１００ｐｓｉ）である請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項１４】
前記第２圧力が、概ね２２．５ｋｇ／ｃｍ2（３２０ｐｓｉ）である請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項１５】
前記第３圧力が、概ね２．５ｋｇ／ｃｍ2（３５ｐｓｉ）である請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項１６】
前記第４圧力が、概ね２２．５ｋｇ／ｃｍ2（３２０ｐｓｉ）である請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【請求項１７】
前記第５圧力が、概ね７．０ｋｇ／ｃｍ2（１００ｐｓｉ）である請求項１に記載された半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、広義の概念で言えば、全体的にポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）製バルーン（気球）の製造方法に係り、さらに具体的に言えば、予想可能なバルーン寸法を得るために、選択的に膨張せしめ得る半順応性ＰＥＴバルーンを製造する方法に関するものである。本発明は、特に患者の動脈内に、ステント（ｓｔｅｎｔ）を前進させるバルーンであって、該動脈内にステントを位置決めし、かつ碇着させるように操作し得るバルーンとして有用である。
【０００２】
【従来の技術】
ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）は、「非順応性」（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンを必要とする、バルーン形医療装置の製造に広く使用される材料である。バルーン内の圧力が増加するにつれて膨張を続ける「順応性」バルーンとは異なり、「非順応性」バルーンは、内圧の如何にかかわらず実質的一定の形態を有し、かつその状態を維持する。非医学的分野に使用される類似のバルーンとして、代表的パーティー・バルーンは、順応性バルーンの１例であって、このバルーンは吹込みを行えば膨張を続ける。実際、このようなバルーンは、全体として、圧力を増加させれば、破裂するまで膨張を続ける。これに反し、熱気（熱空気）バルーンは順応性を有しない。所期の用途に対して、安全かつ効果的であるためには、熱気バルーンは、一旦これを膨張させた後は、所定の形状を概ね維持する必要がある。したがって、このようなバルーンは、非順応性バルーンの適例と考えることができる。
【０００３】
医学的分野においては、特定の用途にもよるが、順応性バルーンまたは非順応性バルーンを使用することが好まれている。しかしながら、或る種の医学的処置または用途においては、順応性でも、非順応性でもないバルーンの使用が望ましい。このようなバルーンは、本明細書において「半順応性」バルーンと呼ぶことにする。
【０００４】
医療装置の分野における、非順応性の膨張性バルーンの良く知られた用途には、血管形成術の処置が含まれている。この目的に使用されるバルーンは、先ず動脈の狭窄部を通して位置決めされる。次に、比較的高い圧力で、最終バルーン形状までバルーンを膨張させて動脈を拡張させる。この目的は、非順応性バルーンの予想し得る最終形によって、動脈を既知の程度だけ拡張させることである。勿論、これによって、動脈の狭窄を起こす血小板（ｐｌａｇｕｅ）が破壊され、もって閉塞されていた動脈に血液が流れる。重要なことは、バルーンが膨張したときに、非制御的な、または非予想的な形とならないようにすることである。その理由は、仮にこのような状態を抑制しなければ、バルーンによって、好ましくない障害が動脈系に発生するおそれがあるからである。このような用途に対して開発されたバルーンは、米国再発行特許第３３５６１号明細書（レビー氏）「バルーンおよびその製造方法」に記載されている。
【０００５】
ステントを位置決めするために、バルーンを使用するのは、代表的には動脈の狭窄または崩壊を防ぐために、ステントを動脈壁に対する支持構造として働かせるためである。しかしながら、動脈内におけるステントの位置決めは、動脈の内腔径が必ずしも一定でなく、短い距離でも、その径が著しく変化するため、煩雑な処置となる。
【０００６】
通常、動脈内にステントを前進させるには、熟練と手際良さが必要とされる。特にステントを動脈内に位置決めするには、制御し、かつ予想し得る距離に亙って、動脈の種々の部分に作用する力を発生させて、ステントの形を動脈に適合させる必要がある。もちろん、この操作は現場において行われる。したがって、一定の膨張形態を有する、実際に非順応性のバルーンは適当ではない。その理由はステントの寸法および位置を決めるときに、その形状を変えることができないからである。一方、実際に順応性を有するバルーンは、抵抗の小さな領域においては形状を変える傾向があり、したがってステントの所望箇所に、必要な力を加えることができないから、効果的とは言い難い。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
以上の見地から、本発明の目的は、選択的に制御できる膨張圧力に対応する、予想可能な形態に膨張する半順応性ＰＥＴバルーンの製造方法および使用方法を提供することである。本発明の他の目的は、半順応性ＰＥＴバルーンであって、動脈内で操作し、定位置において膨張させ、ステントを動脈壁に適合させると共に碇着させ、かつ動脈壁の崩壊を阻止することのできるバルーンの製造方法および使用方法を提供することである。本発明の他の目的は、簡単に使用することができ、かつ比較的廉価な半順応性ＰＥＴバルーンの製造方法および使用方法を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
前記目的に照らし、本発明によれば、以下のバルーン製造方法（Ａ）、および、バルーン装置（Ｂ）が提供される。
（Ａ）半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法において、
貫通延在する内腔を有するＰＥＴ材料製チューブを、型の空洞部に位置づける段階と、
前記空洞部内で前記チューブを予熱し、前記ＰＥＴ材料を軟化させる段階と、
前記内腔を第１圧力まで加圧する段階と、
前記チューブを、所定の第１距離だけ引伸して長くする段階と、
前記第１圧力を、前記第２圧力まで上昇させて、前記バルーンを形成する段階と、
前記第２圧力を第３圧力まで低下させ、かつ所定の第２距離まで前記チューブをさらに引伸すことによって、前記バルーンを薄肉化する段階と、
前記第３圧力を第４圧力まで上昇させて、前記バルーンの寸法づけを行う段階と、
前記第４圧力を第５圧力まで低下させ、かつ前記第１温度を第２温度まで低下させて、前記バルーンの前記ＰＥＴ材料を結晶化させる段階と、
前記第２温度を第３温度まで低下させて、前記バルーンの前記ＰＥＴ材料を冷却する段階とを包含することを特徴とする半順応性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）バルーンの製造方法。
（Ｂ）半順応性のポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）製バルーン装置において、
実質的に円筒形の胴部を有するバルーンであって、該胴部が直径を有するとともに、０．６６〜０．７８の固有粘性を有するＰＥＴ材料で形成されているバルーンと、
前記第１膨張圧力範囲および前記第２膨張圧力範囲を経て、前記バルーンを選択的に膨張させる手段とを含み、
前記バルーンは、第１膨張状態と第２膨張状態を有し、
前記第１膨張状態では、第１膨張圧力範囲内で、収縮状態から十分な円筒形状まで前記バルーンが再形成されるものの、前記ＰＥＴ材料の拡張はなく、
前記第２膨張状態では、第１膨張圧力範囲よりも高い第２膨張圧力範囲内で、前記第１膨張状態から前記第２膨張状態まで前記バルーンが再形成されて、第２膨張圧力範囲内の圧力に比例する直径を該バルーンが有し、前記ＰＥＴ材料は拡張されることを特徴とするバルーン装置。
【０００９】
本発明による半順応性ＰＥＴバルーンの製造方法は、長さがほぼ３０４．８ｍｍ（１２インチ）のＰＥＴ材料チューブの、一部分２０ｍｍを、型（モールド）内に入れる第１段階を含む。次に、このチューブを、温度ほぼ８５．５℃（１８６°Ｆ）まで予熱し、ＰＥＴ材料を軟化させる。次いで、バルーン壁に要求される特定の厚さにも応じて、ＰＥＴチューブの内腔に約７．０ｋｇ／ｃｍ2（１００ｐｓｉ）の圧力を加え、同時に該チューブを長さ３０〜８０ｍｍまで引伸ばす。
【００１０】
ＰＥＴチューブを予熱した後、先ず該チューブを加圧し、かつ引伸ばして半順応性バルーンを形成する。この形成は、ＰＥＴバルーンの内腔内圧力を、ほぼ２２．５ｋｇ／ｃｍ2（３２０ｐｓｉ）まで増加させ、この圧力をほぼ１０秒間持続させることによって行われる。この操作により、チューブのＰＥＴ材料が型（モールド）形状に効果的に適合される。
【００１１】
半順応性バルーンが一旦成形されると、バルーンの壁は薄くなる。これを行うためには、バルーンの内圧をほぼ２．５ｋｇ／ｃｍ2（３５ｐｓｉ）に低下させて、この状態をほぼ５秒間持続し、ＰＥＴ材料をさらに３〜１０ｍｍ引伸ばす。
半順応性ＰＥＴバルーンの最終寸法付与は、バルーンの内腔内圧力を、ほぼ２２．５ｋｇ／ｃｍ2（３２０ｐｓｉ）まで増加させて、この圧力をほぼ１０秒間持続することによって行われる。
【００１２】
バルーンが適当に形成され、かつ寸法付与された後の、残る処置段階は、ＰＥＴ材料自体の調整に集中される。この段階には、結晶化段階および冷却段階が含まれる。先ずバルーンのＰＥＴ材料を結晶化するために、形成されたバルーンの内圧を、ほぼ７．０ｋｇ／ｃｍ2（１００ｐｓｉ）に低下させる。同時にバルーンのＰＥＴ材料の温度を、ほぼ１３４．９℃（２７５°Ｆ）まで上昇させて、ほぼ６０秒間、この温度を持続する。ＰＥＴ材料が結晶化してから、バルーンをほぼ２９．４℃（８５°Ｆ）の温度まで冷却し、ほぼ４０秒間７．０ｋｇ／ｃｍ2（１００ｐｓｉ）の圧力下に置く。最後にバルーン製品を型から取出す。
【００１３】
このようにして得られた半順応性ＰＥＴバルーンは、選択的に変化させ得る膨張圧力下において、予想可能な形状を有することができる。例えば、選択した内部膨張圧力が３〜２０気圧（ＡＴＭ）であれば、本発明によって製造された半順応性ＰＥＴバルーンの外径の拡張寸法は、予想的に少なくとも５％増加し、或る実例では３．２〜３．８ｍｍの範囲内にある。
【００１４】
本発明の新規な特徴および発明自体は、その構造と、作用に関しては、添付図面によって以下に述べる説明によって明らかとなる。これら図面においては同様な部品は、同じ指示符号が付されている。
【００１５】
【実施例】
先ず第１図において、本発明の製造プロセスを行うための方法および段階は、ブロック線図によって示され、全体として数字１０で表されている。ブロック１２によって示されるように、方法１０の第１段階はＰＥＴ材料のチューブを、型（モールド）内に位置決めすることである。本発明の目的に対しては、チューブ用ＰＥＴ材料は、固有粘性がほぼ０．７２〜０．８４の範囲内にある原材料から製造することができる。特にＳｈｅｌｌ  Ｔｒａｙｔｕｆ  ８４５６（固有粘性  ０．８４）、Ｓｈｅｌｌ  Ｃｌｅａｒｔｕｆ  ８００６（固有粘性  ０．８０）およびＳｈｅｌｌ  Ｃｌｅａｒｔｕｆ  ７２０２（固有粘性  ０．７２）はすべて本発明での使用に適したＰＥＴ材料である。ＰＥＴチューブは、それぞれ固有粘性がほぼ０．７８、０．７４および０．６６を有する周知の方法を使用し、押出しによって形成することができる。注意すべき点は、固有粘性は間接的に、材料におけるポリマーの分子長を表し、かつ強力な材料は高い固有粘性を有する故に、本発明の半順応性材料は、固有粘性が１．０を越える強力なＰＥＴ材料から形成してはならない点である。
【００１６】
本発明による半順応性ＰＥＴバルーンの製造に使用される型は、図示されていないが、工業的に周知の標準的な適当な型とすることができ、膨張した最終製品に必要な寸法形状を有するものと理解すべきである。例えば、ここで説明する型は、第２図に示されたバルーン１４を製造するための寸法を有する。
【００１７】
第１図の方法１０におけるブロック１６に示されるように、ＰＥＴチューブを型内に入れた後、ＰＥＴ材料が軟化するまで型の予熱が行われる。具体的には、型中のＰＥＴ材料が、ほぼ８５．５℃（１８６°Ｆ）まで加熱される。材料が一旦予熱されると、最初の加圧および引伸しサイクルが、ブロック１８に示されるように行われる。このサイクルはＰＥＴチューブの内腔内圧力を、ほぼ７．０ｋｇ／ｃｍ2（１００ｐｓｉ）まで上昇させ、同時にチューブを所定長まで引伸ばす。この実施例の場合だけであるが、チューブの初めの全長がほぼ３０４．８ｍｍ（１２インチ）のときは、このチューブは３０〜８０ｍｍ引伸される。段階１８で、壁が崩壊しないように内圧で支えられてチューブのＰＥＴ材料が薄くなされる。
【００１８】
方法１０における次の段階で、実際にバルーン１４を形成する。本発明の場合はバルーン１４の形成段階は、ＰＥＴ材料を加圧し、かつ引伸す段階を含んでいる。特にバルーン１４の壁が最初引伸ばされて薄くなったときに、バルーン１４の内腔内圧力が、ほぼ２２．５ｋｇ／ｃｍ2（３２０ｐｓｉ）に上昇され、ほぼ１０秒間維持される。この段階は、第１図の方法１０において、ブロック２０によって示されている。
【００１９】
方法１０のブロック２２は、バルーン１４が最初に形成された後、壁をさらに薄くすることを示している。このように壁を薄くするには、バルーン１４内の圧力をほぼ２．５ｋｇ／ｃｍ2（３５ｐｓｉ）に低下させ、この圧力をほぼ５秒間維持する。特に、バルーン１４の壁の斯かる追加の薄肉化は、３〜１０ｍｍの長さだけＰＥＴチューブを更に引伸すことによって行われる。
【００２０】
バルーン１４の最終的寸法づけは、第１図のブロック２４に示されるように、バルーン１４の圧力を再度上昇させることによって行われる。このときは、バルーン１４に加わる圧力を、ほぼ２２．５ｋｇ／ｃｍ2（３２０ｐｓｉ）に上昇させる。前述のように、バルーンはこの圧力に約１０秒間保持される。
【００２１】
本発明の方法１０におけるこの時点で、形成されたバルーン１４の実際寸法が確定され、方法１０における作業は、バルーン１４の実際のＰＥＴ材料を、使用目的に対して適当に調整することに集中される。この調整を行うには、バルーン１４の材料を結晶化して冷却する必要がある。バルーン１４のＰＥＴ材料を結晶化するには、該バルーン１４内の圧力を約７．０ｋｇ／ｃｍ2（１００ｐｓｉ）に低下させ、かつＰＥＴ材料の温度を約１３４．９℃（２７５°Ｆ）に上昇させる。次にバルーン１４を、この状態（例えば、７．０ｋｇ／ｃｍ2および１３４．９℃）に約６０秒間保持し、バルーン１４のＰＥＴ材料を適当に結晶化させる。第１図のブロック２６によって示されるこのプロセスに続いて、ブロック２８によって示された冷却段階が行われる。本発明のこの段階２８は、ＰＥＴ材料の温度をほぼ２９．４℃（８５°Ｆ）に低下させ、かつバルーン１４内の圧力をほぼ７．０ｋｇ／ｃｍ2（１００ｐｓｉ）に低下させることによって行われる。次にバルーンを、この状態で約４０秒間冷却する。
【００２２】
以上に説明したすべての段階の結果、第２図に示されるようなバルーン１４が生じ、例えば、該バルーンが３．２５ｍｍバルーンの場合、その長さ３０がほぼ２０ｍｍ、壁の厚さ３２が０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）未満すなわち０．０２１６ｍｍ（０．０００８５インチ）、初期外径３４が３．２５ｍｍ（０．１２８インチ）である。バルーン１４の基端部と先端部に形成されるテーパー３６の大きさは主として好みによるもので、バルーン１４の基端部および先端部からそれぞれ延びるチューブの直径３８、４０も同様である。実際に、バルーン１４のすべての寸法は、使用者の希望および必要性によって変化する。しかしながら、何れの場合も、バルーン１４のＰＥＴ材料を調製するときの、全作業段階が利用可能である。
【００２３】
本発明による方法１０が終了したときには、バルーン１４の製造に対して選択された特定寸法の如何にかかわらず、本発明の目的は、バルーンの形状を予想可能な態様で変化させることができるという意味で、半順応性バルーン１４を形成することである。特に、バルーン１４の直径３４を、少なくとも０．２５ｍｍ増加させるには、バルーン１４の他の形状を著しく変えることなく、バルーンの内圧を上昇させればよいということが重要である。実際、本発明によれば、例示のバルーン１４は、第３図のグラフに示されるように、内圧の変化にしたがって、直径３４が変化するように形成することができる。
【００２４】
第４図は、ステント４２を被せた本発明によるバルーン１４を示す。前述のように、このステント４２は、バルーン１４が最初収縮しているときに、その上に被せる。この時点においては、ステント４２は比較的小さな非膨張径を有する。ステント４２は、バルーン１４の上に縮小させて、該ステントが定位置に保持されるようにすることができる。バルーン１４およびステント４２を、動脈内の病変部に前進させた後、バルーン１４を前述のように膨張させて、ステント４２を所望寸法まで膨張させる。
【００２５】
バルーン１４を膨張させるための加圧は、カテーテル４８の基端部に連結されたシリンジ４６のような流体加圧装置によって行われる。所要の圧力計器を含む、他の周知の加圧装置も使用することができる。バルーン１４の基端部は、カテーテル４８の先端部に装着される。バルーン１４を第１膨張圧力まで加圧した後、バルーン１４の実質的に円筒形の胴部４４が、第１膨張径まで膨張し、このとき初めてバルーンが完全な円筒形に達し、ステントを初めて膨張させる。最初の膨張圧力は代表的には、ゼロ気圧と約３気圧の間にある。この圧力で、バルーン１４は円筒形になるまで十分に膨張（ｉｎｆｌａｔｅｄ）するが、実質的に非拡張状態（ｕｎｄｉｓｔｅｎｄｅｄ：壁厚が薄くなるように引き伸ばされていない状態）にあり、バルーン１４の代表的第１膨張径は１．５〜６ｍｍの範囲内にある。
【００２６】
もしも必要であれば、第２膨張圧力までバルーン１４を加圧し、円筒形胴部４４を、第２膨張直径まで膨張（ｅｘｐａｎｄ）および拡張（ｄｉｓｔｅｎｄ）せしめ、ステント４２をさらに膨張させることができる。この第２膨張圧力は、典型的には３気圧〜約２０気圧の範囲とすることができる。この圧力においては、バルーン１４は代表的には、圧力に直接比例する所定の直径まで拡張する。この範囲内の加圧によって得られるバルーン直径の全変化は、少なくとも第１膨張径より５％大である。実際に一つの例証的バルーン直径３４は、第３図のグラフによって示されるように、内圧変化にしたがって変化する。
【００２７】
ステント４２の膨張が所要の直径に達した後、バルーン１４を収縮させて、ステント４２をバルーンから解放する。ステント４２は内腔内の定位置に膨張した状態に留まる。次いで、バルーン１４とカテーテル４８を動脈から引出すことができる。
【００２８】
以上、図示説明した特別の拡張性ＰＥＴバルーンは、前述の目的を達成し、かつ前述の利点を有するものであるが、これは本発明の好適な実施例を示すものであって、請求の範囲を離れることなく変形を行い得るものと解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の処置段階間の相関関係、および特記した段階の間に得られる作用的結果を示すブロック線図。
【図２】図１の段階にしたがって製造された半順応性バルーンの側面図。
【図３】バルーンの内圧の変化にしたがって生じた、バルーンの拡張寸法の変化の例を示すグラフ。
【図４】本発明によって製造した半順応性バルーンの側面図で、バルーンに装着したステントが膨張した状態を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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