(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼球に押し当てて角膜上皮を剥離する帯状のブレードと、該ブレードを保持するホルダとを備え、フラップ作成用の縁が予め切除された角膜上皮をフラップ状に剥離する角膜手術器具において、前記ブレードは、刃先尖端における幅が１〜７０μｍであり，その尖端の角部が半径０．５〜３５μｍで丸められていると共に，眼球に押し当てたときに眼球を直線的に偏平可能にする厚さ０．２〜３ｍｍの刃体を持ち，２つの刃付け面の成す角度が１０〜７０°で形成されていることを特徴とする角膜手術器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、角膜上皮をフラップ状に剥離する角膜手術器具に関する。
【０００２】
【従来技術】
近年、角膜屈折矯正手術のために、角膜円形切除機を使って一部ヒンジを残した円形に切り込みまれた角膜上皮を、アルコールに浸して膨張させた後、ゴルフメス等でボウマン膜から剥がすことによってフラップを形成し、その後エキシマレーザ光によって角膜実質を矯正屈折量分切除し、再び角膜上皮フラップを戻すというＬＡＳＥＫ手術（Laser Epithelial Keratomileusis）が注目されている。最近では、アルコールを使用せずに、細いワイヤ（線径が５０μｍ程）を眼球に押し当て、ワイヤをその軸方向に振動させ、角膜上皮のみをフラップ状に剥がすことも考えられている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、ワイヤにより眼球を押えながら角膜上皮を剥離するため、ワイヤには引っ張り強度が必要であるが、細いワイヤでは少し無理な力を掛けると断線してしまうという問題があった。ワイヤを太くすると、角膜上皮のスムースな剥離が難しい。
【０００４】
本発明は、上記従来装置の問題点に鑑み、フラップ作成刃の破断を避けつつ、スムースに角膜上皮を剥離してフラップを作成することができる角膜手術器具を提供することを技術課題とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
【０００６】
（１）  眼球に押し当てて角膜上皮を剥離する帯状のブレードと、該ブレードを保持するホルダとを備え、フラップ作成用の縁が予め切除された角膜上皮をフラップ状に剥離する角膜手術器具において、前記ブレードは、刃先尖端における幅が１〜７０μｍであり，その尖端の角部が半径０．５〜３５μｍで丸められていると共に，眼球に押し当てたときに眼球を直線的に偏平可能にする厚さ０．２〜３ｍｍの刃体を持ち，２つの刃付け面の成す角度が１０〜７０°で形成されていることを特徴とする。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一形態を図面に基づいて説明する。図１は本発明に係る角膜手術器具の外観図である。１は角膜手術器具本体を示し、角膜上皮を剥がすための帯状のブレード４と、このブレード４を支持するホルダである弓状のフレーム２を備える。フレーム２は軸２ａを中心にして回転可能であり、ブレード４を支持するフレーム両端の間隔（引っ張り強度）を調節できる。２ｂは手術中に術者が指で把持する把持部であり、フレーム２に一体的に設けられている。
【００１２】
３はフレーム２を製図で使用するコンパスのように開閉させるネジ棒である。フレーム２に設けられた２ｃは雄ネジ３ａと噛み合う雌ネジである。雌ネジ２ｃ及び雄ネジ３ａは右ネジである。また、２ｄは雄ネジ３ｂと噛み合う雌ネジであり、雌ネジ２ｄ及び雄ネジ３ｂは左ネジである。３ｃはネジ棒３の中央部に設けられたノブである。ノブ３ｃを回転することにより、軸２ａを回転中心としてフレーム２の両端を開閉することができる。
【００１３】
図１に示すブレード４は帯状の薄鋼板で作成したものであり、フレーム２の両端にそれぞれ形成された取付部溝２ｅに嵌め込まれる。ブレード４の長手方向の両端には折り曲げ部４ａが設けられており、折り曲げ部４ａを取付部溝２ｅの外側に引っかける。薄鋼板の板厚が薄い場合は、折り曲げ部４ａに代えて厚みのあるブロックを固着させると良い。薄鋼板のブレード４は、ステンレス、スティール等の金属ブレードが利用される。
【００１４】
ブレード４の長手方向に延設された刃先寸法Ａ（図１におけるフレーム２の両端の間の寸法）は、ブレード４の横振動の移動量を見込み、１０ｍｍ〜３０ｍｍ程度が好ましい。本実施例では１５ｍｍとしている。板厚Ｂは５〜７０μｍが好ましく、本実施例では２０μｍである。角膜上皮をスムースに剥離する上では、ブレード４の刃先の厚さＢはある程度薄い方が好ましいが、薄くし過ぎると強度が失われる。刃先の断面方向の幅Ｃはブレード４に張力を掛けたときに破断しない強度を確保するように設定するが、幅Ｃが長いと剥離した角膜上皮がくっつき易くなる。そのため、この幅Ｃは０．３〜５ｍｍが好ましく、より好ましくは０．５〜２ｍｍである。本実施例では１ｍｍである。板厚Ｂを薄くした場合には、相対的に幅Ｃを長くするのが良い。
【００１５】
図２にブレード４の部分断面の拡大図を示す。薄鋼板のブレード４は、その上面と下面により刃付け面が構成されており（２つの刃付け面が平行となっている）、両刃付け面と刃先尖端４ｂとの角部は丸み半径Ｒで面取がされている。刃先４ｂ及び刃付け面との角部を鋭角にしてしまうと、ボウマン膜までも切り込み易くなるためである。この丸み半径Ｒは０．５μｍ以上が好ましい。丸み付けのサイズについては図２（ａ）〜（ｃ）に示す様に、板厚Ｂに対して様々な半径Ｒが設計可能である。板厚Ｂを７０μｍとし、図２（ｃ）のように刃先尖端４ｃまで均一な丸みを付ける場合、丸み半径Ｒは３５μｍとされる。図２（ｂ）は、刃先尖端に直線的部分を残した場合の例である。このような丸み付けの面取りは、電界研磨で行うことができる。両刃付け面から刃先尖端４ｂまではバリなどが無いように仕上げることが好ましい。
【００１６】
ブレード４をフレーム２に取り付ける場合、まず、ノブ３ｃを回転させて、フレーム２の先端部（取付部溝２ｅ側）を狭くした状態で、ブレード４を取付部溝２ｅに嵌め込む。その後、ノブ３ｃを先程と逆方向に回転してフレーム２の先端部を広げ、ブレード４の折り曲げ部４ａが取付部溝２ｅに押し当てられるまでノブ３ｃを回転させて、ブレード４を取付部溝２ｅに固定する。さらに、ノブ３ｃを回すことにより、ブレード４の張力を調節する。この張力調節は、ブレード４の下面（又は刃先尖端）を眼球に押し当てたとき、眼球が直線的に偏平されるようにする。
【００１７】
また、ブレードの固定方法としては、図４に示すようにブレード４'に穴４'ａをあけておき、ここにフレーム２の先端部に設けられた軸２'ｅを通して固定する方法でも良い。
【００１８】
以上のような構成を備える装置において、以下に角膜上皮フラップの作成動作について説明する。
【００１９】
まず、図４に示すように、角膜円形切除機やゴルフメス等を使用して、角膜上皮２０のうち、ヒンジを残した円環領域２１（馬蹄形状）の角膜上皮を切除し、フラップ作成用の縁を予め形成する。次に、フレーム２の把持部２ｂを指で保持し、図５に示すように、ブレード４の刃先尖端を切除した円環領域２１に挿入しつつ、角膜上皮２０を剥がす様に、ブレード４を長手方向に振動させながら前方に（Ｄ方向）進める。このとき、図６に示すように、ブレード４の下面で眼球を押し当てて、角膜を偏平させる。ブレード４の刃先尖端の角部には面取りＲの丸みが付けられているため、比較的硬いボウマン膜３１上を滑る。ブレード４を横振動しながら前方に進めると、角膜上皮２０がボウマン膜３１から剥がされ、層状の上皮フラップ２０ａが形成されていく。ブレード４を帯状の薄鋼板としたので、眼球を押さえつけた時の破断を避けつつ、スムースな角膜上皮のフラップ作成を行うことができる。
【００２０】
フラップ２０ａが円環領域２１内部全体において形成されたら、手術器具本体１を患部から取り外す。その後フラップ２０ａをめくった状態でレーザ光により矯正屈折力分の実質切除を行い、フラップ２０ａを戻すことで手術を終了する。
【００２１】
図７（ａ）はブレードの変容例を示す図である。この図のブレード４０は、先の例の帯状の薄鋼板に対して、刃体全体の厚みを付けることで強度を高め、眼球に押し当てたときに変形しないようにしたものである。ブレード４０の材質は、ステンレス、スティール等の金属の他、樹脂材料で構成することもできる。樹脂材料としては、ポリアセタール樹脂等でも良いが、滑り性の良いフッ素樹脂（ＰＴＦＥ等）や親水性の樹脂が好ましい。樹脂製の場合、その剛性が金属よりは低いため、形状はクサビ型をしている。また、ディスポーザブルタイプを考慮して、樹脂成形で作成すればコスト安にできる。
【００２２】
ブレード４０において、その刃体の厚みＢは０．２〜３ｍｍが好ましく、この例では２ｍｍとしている。長手方向に延設された刃先寸法は、先の例と同じく１０ｍｍ〜３０ｍｍ程度が好ましく、この例では１５ｍｍとしている。また、刃先断面方向の寸法Ｃは、金属性の場合には１〜５ｍｍが好ましく、滑り性の良い樹脂の場合には１０ｍｍあっても良い。図７の例では、滑り性の良い樹脂とし、寸法Ｃは５ｍｍ程としている。なお、２つの穴４１は、図３に示したフレーム２の先端部に設けられた軸２'ｅにて、ブレード４０を支持するために設けられている。
【００２３】
図７（ｂ）、（ｃ）は、刃先４３の部分断面図である。刃先の尖端にかけての２つの刃付け面４２は傾斜しており、その刃付け面４２の成す角度θは１０〜７０°が好ましく、この例では２５°としている。刃先尖端４３における高さ（幅）Ｗは、１〜７０μｍが好ましい。両刃付け面と刃先尖端４３との角部は、先の例と同じく、丸み半径Ｒで面取がされている。丸み半径Ｒは０．５〜３５μｍが好ましい。図７（ｂ）は刃先尖端４３まで均一な丸みを付けた場合であり、図７（ｃ）は直線的部分を残して丸みを付けた場合の例である。このブレード４０を手術器具本体１の先端部に取付けることにより、上記と同様に角膜上皮２０のフラップ２０ａを作成することができる。
【００２４】
また、上記では手動により、ブレードを振動させて手術を行っているが、これに限らず、電気髭剃りの様にブレード部分をモーター等の動力源を用いて振動させても良い。
【００２５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、フラップ作成刃の破断を避けつつ、スムーズに角膜上皮フラップを形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施形態の角膜手術器具の外観図である。
【図２】ブレードの断面図である。
【図３】角膜手術器具の変容例の外観図である。
【図４】円環状に切除する角膜上皮を説明する図である。
【図５】層状の角膜上皮のフラップを説明する図である。
【図６】層状の角膜上皮のフラップを説明する図である。
【図７】ブレードの変容例を説明する図である。
【符号の説明】
１  角膜手術器具本体
２  フレーム
３  ネジ棒
４  ブレード
４０  ブレード
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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