(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗リン脂質抗体測定試薬を保存するための容器であって、該抗リン脂質抗体測定試薬には、脂質抗原が担持された不溶性担体が含まれ、該容器内表面がポリエチレンテレフタレート又はポリブチレンテレフタレートからなることを特徴とする抗リン脂質抗体測定試薬の保存容器。
【請求項２】
不溶性担体が、有機合成高分子からなるラテックスまたは炭素末からなることを特徴とする請求項１記載の抗リン脂質抗体測定試薬の保存容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、抗リン脂質抗体測定試薬の保存容器、特に抗リン脂質抗体測定試薬を長期間保存しても試薬性能が低下しない保存容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
梅毒の病原体であるトレポネーマ・パリダム（Treponema  Pallidum ）が生体に感染すると、その病原体に対する抗体とともに、リン脂質と反応性を持つワッセルマン抗体が産生される。
従来、 梅毒の診断法としては、病原体に対する抗体を検出する方法と、 ワッセルマン抗体を検出する方法が用いられている。このうちワッセルマン抗体を検出する方法には、カルジオリピンを含む脂質類が抗原として利用され、最も簡便な方法の一つとしては、 脂質抗原が担持された不溶性担体を含む抗リン脂質抗体測定試薬を用いる方法が利用される。
しかしながら、この試薬は不溶性担体に脂質抗原を物理的に吸着させたものであり、この試薬を長期間保存する上で、 容器内表面のうち試薬が接触する部分の材質がポリエチレン等の場合においては、 脂質成分が徐々に担体から脱離して容器に吸着してしまい、試薬の性能が低下するという問題点があった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記に鑑み、抗リン脂質抗体測定試薬を長期間保存しても試薬の性能が低下することのない容器を提供することを目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、 抗リン脂質抗体測定試薬を保存するための容器であって、該抗リン脂質抗体測定試薬には、脂質抗原が担持された不溶性担体が含まれ、該容器内表面がポリエステル系樹脂からなることを特徴とする抗リン脂質抗体測定試薬の保存容器である。
【０００５】
上記ポリエステル系樹脂としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）が挙げられる。また、本発明においては、ポリエステル系樹脂として、上記ポリエステル系樹脂を含むポリマーアロイを用いることもでき、例えば、ＰＢＴ／ＰＥＴやＰＢＴ／ＡＢＳといったポリエステル系ポリマーアロイを用いることができる。本発明においては、これらのポリエステル系樹脂の中でも、特にポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が好適に用いられる。
【０００６】
本発明において容器内表面とは、容器表面のうち、抗リン脂質抗原測定試薬を容器内に収容した状態で、該試薬と接触する部分のことを意味する。本発明においては、 少なくともこの部分に上記材質が用いられていればよく、保存時において試薬が接触しない部分の材質は、 特に制限されるものではない。
【０００７】
本発明の保存容器は、試薬調製後から使用に供されるまでの期間、試薬を収容、保存するための容器であり、試薬の使用時、すなわち測定時においては、本発明の保存容器をそのまま用いてもよいし、別の容器に移しかえてもよい。この測定時において用いられる別の容器の材質は特に限定されるものではなく、ポリエチレン等、ポリエステル系樹脂以外の材質を用いることも可能である。
【０００８】
上記測定試薬は、 脂質抗原が担持された不溶性担体が含まれる試薬と、検体希釈液等との２液以上からなる場合があるが、この場合においては、少なくとも脂質抗原が担持された不溶性担体が含まれる試薬を保存するのに本発明の容器を用いればよく、 希釈液を保存する容器の材質は特に限定されるものではない。
【０００９】
上記脂質抗原として梅毒診断用に供する場合は、通常、 カルジオリピン・レシチン（ホスファチジルコリン）・コレステロールの３種類のエタノール溶液を混合したものを用いる。
【００１０】
また、全身性エリテマトーデス等の自己免疫疾患用に供する場合、 少なくともカルジオリピンが含まれていればよいが、より精度を向上させるために、ホスファチジルイノシトール、ホスファチジルセリン、レシチン、ホスファチジン酸、ホスファチジルエタノールアミン等のリン脂質から少なくとも１種類以上が含まれることが好ましい。
【００１１】
上記脂質抗原は、反応溶液中に分散しやすい状態にあるのが好ましく、不溶性担体に担持させる。
上記不溶性担体としては、有機合成高分子からなるラテックスまたは炭素末等を用いるのが好ましい。
【００１２】
上記有機合成高分子としては、ポリスチレン、スチレン−スチレンスルホン酸共重合体、スチレン−メタクリル酸共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、塩化ビニル−アクリル酸エステル共重合体、酢酸ビニル−アクリル酸エステル共重合体等が挙げられる。これらの中でも、特にポリスチレンまたはスチレンスルホン酸共重合体を用いるのが好ましい。
上記ラテックス粒子を用いる場合、粒径が０．１〜１．０μｍ、より好ましくは０．１〜０．５μｍのものを用いるのがよい。
【００１３】
【実施例】
以下に実施例を掲げて本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるものではない。
［実施例１］
（１）脂質抗原液の調製
カルジオリピンのエタノール溶液（５ｍｇ／ｍｌ、シグマ社製）２ｍｌ、精製レシチン（ナカライテスク社製）のエタノール溶液（１０ｍｇ／ｍｌ）１０ｍｌ、コレステロール（ナカライテクス社製）のエタノール溶液（１０ｍｇ／ｍｌ）３ｍｌを混合し、脂質抗原液とした。
【００１４】
（２）脂質抗原感作ラテックス試薬の調製
ポリスチレンラテックス（平均粒径４００μｍ、１０％（ｗ／ｖ）、積水化学工業（株）製）１００μｌを予め２５℃で緩やかに攪拌しながら温めた。これに上記脂質抗原液２５０μｌを一気に添加し、そのまま２５℃で緩やかに２時間攪拌した。次に１％ＢＳＡを含むＰＢＳ２ｍｌを一気に添加し、さらに１時間、３７℃で攪拌した。１５０００ｒｐｍ、４℃で１５分間遠心分離し、上清を除き、沈殿したラテックスを再び１％ＢＳＡを含むＰＢＳ３ｍｌに懸濁した。この操作を３回繰り返してラテックスを洗浄後、１％ＢＳＡを含むＰＢＳ４ｍｌに懸濁し、脂質抗原感作ラテックス試薬を調製した。
【００１５】
（３）検体希釈液の調製
５０ｍＭリン酸緩衝液にＢＳＡを１％、プルラン（分子量約２０万、（株）林原製）を１％となるように溶解し、検体希釈液とした。
【００１６】
（４）感度の測定
上記（２）で調製した脂質抗原感作ラテックス試薬と上記（３）で調製した検体希釈液を用い、日立７１７０形自動分析機にて測定した。脂質抗原感作ラテックス試薬は３０μｌ、検体希釈液は２１０μｌ、検体は２０μｌ用いた。測定には、ＲＰＲ値がそれぞれ０、１、２、４である検体を用い、各検体の吸光度変化量を測定した。さらに、脂質抗原感作ラテックス試薬をポリエチレンテレフタレート製容器に入れ、３７℃で保存し、1週間後及び3週間後に上記と同様にして吸光度変化量を測定し、試薬調製直後の吸光度変化量と比較した。検体のＲＰＲ値が０、１、２、４の場合の結果を、それぞれ図１〜４に示した。
【００１７】
［比較例１］
実施例１の（４）における保存容器をポリエチレン製とした以外は、実施例１と同様にして感度の測定を行い、試薬調製直後の吸光度変化量と比較した。結果を、それぞれ図１〜４に示した。
【００１８】
【発明の効果】
本発明の容器を用いると、抗リン脂質抗体測定試薬の試薬性能を低下させることなく、長期間保存することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】検体のＲＰＲ値が０の場合における、保存期間と吸光度変化量との関係を示した図。
【図２】検体のＲＰＲ値が１の場合における、保存期間と吸光度変化量との関係を示した図。
【図３】検体のＲＰＲ値が２の場合における、保存期間と吸光度変化量との関係を示した図。
【図４】検体のＲＰＲ値が４の場合における、保存期間と吸光度変化量との関係を示した図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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