(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口ライン（１１）と、体外ろ過装置（１２）と、入口ラインおよび体外ろ過装置に作動連結された処理前部分（１４）と、ドレンライン（１６）と、体外ろ過装置およびドレンラインに作動連結された処理後部分（１８）とを含む体外流体処理装置（１０）を消毒する方法において、
前記処理前部分（１４）および前記処理後部分（１８）を、前記体外ろ過装置（１２）から、および、相互に隔離する段階と、
前記処理前部分（１４）に入力流体を供給する段階と、
前記処理後部分（１８）に出力流体を供給する段階と、
前記処理前部分（１４）に前記入力流体の流れを発生させる段階と、
前記処理後部分（１８）に前記出力流体の流れを発生させる段階と、
前記入力流体を加熱する段階と、
前記出力流体を加熱する段階と、
前記処理前部分（１４）の加熱された入力流体の流れ、および、前記処理後部分（１８）の加熱された出力流体の流れを、前記処理前部分および前記処理後部分の両者の消毒が完了するまで保持する段階とを含む体外流体処理装置の消毒方法。
【請求項２】
請求項１に記載された方法であって、前記出力流体を加熱する段階が、
前記入力流体回路（５０）を流れる前記入力流体から熱交換することで前記出力流体回路（５２）を流れる前記出力流体を加熱する段階をさらに含む体外流体処理装置の消毒方法。
【請求項３】
入口ライン（１１）と、体外ろ過装置（１２）と、前記入口ラインおよび前記体外ろ過装置に作動連結された処理前部分（１４）と、ドレンライン（１６）と、前記体外ろ過装置および前記ドレンラインに作動連結された処理後部分（１８）とを含む体外流体処理装置（１０）を消毒する方法において、
前記処理前部分（１４）に入力流体を供給する段階と、
前記処理前部分（１４）に前記入力流体の流れを発生させる段階と、
前記体外ろ過装置（１２）をバイパスし、前記処理前部分（１４）の前記入力流体の前記流れを前記処理前部分へ戻すようになす入力流体回路（５０）を形成する段階と、
前記処理後部分（１８）に出力流体を供給する段階と、
前記処理後部分（１８）に前記出力流体の流れを発生させる段階と、
前記体外ろ過装置（１２）をバイパスし、前記入力流体回路（５０）から前記出力流体回路を隔離し、前記処理後部分（１８）を流れる前記出力流体の流れを前記処理後部分へ戻すようになす出力流体回路（５２）を形成する段階と、
前記処理前部分（１４）を流れる前記入力流体を加熱する段階と、
前記処理後部分（１８）を流れる前記出力流体を加熱する段階と、
前記入力流体回路（５０）を流れる前記加熱された入力流体の流れ、および、前記出力流体回路（５２）を流れる前記加熱された出力流体の流れを、前記処理前部分および前記処理後部分の両者（１４、１８）の消毒が完了するまで保持する段階とを含む体外流体処理装置の消毒方法。
【請求項４】
請求項３項に記載された方法であって、
前記処理前部分（１４）を流れる前記入力流体から熱交換することで前記処理後部分（１８）を流れる前記出力流体を加熱する段階をさらに含む体外流体処理装置の消毒方法。
【請求項５】
処理モードまたは消毒モードで選択的に作動するようになされた体外流体処理装置（１０）において、
患者からの体液が処理される室（２５）を画成する体外ろ過装置（１２）と、
入力流体を受入れる入口ライン（１１）と、
前記入力流体を受入れるようになされ、さらに処理モードのときには前記ろ過装置（１２）と選択的に流体連結されるようになされた処理前部分（１４）であって、入力集合位置（３８）と入力戻り位置（４０）とを有し、前記入力戻り位置（４０）は前記入力集合位置（３８）よりも上流側の前記処理前部分に存在している前記処理前部分（１４）、および、前記入力集合位置（３８）で前記処理前部分（１４）から前記入力流体を選択的に受入れ、前記入力流体を前記入力戻り位置（４０）で前記処理前部分へ戻すように前記処理前部分（１４）と選択的に流体連結される入力転向器（３６、１３６）を含む入力流体回路（５０）と、
前記処理前部分（１４）に作動的に配置された入力ポンプ（３４）と、
前記処理前部分（１４）に作動的に配置されたヒーター（２０）と、
出力流体を前記体外流体処理装置から排除するためのドレンライン（１６）と、
前記出力流体を受入れるようになされ、さらに処理モードのときには前記ろ過装置（１２）と選択的に流体連結されるようになされた処理後部分（１８）であって、出力集合位置（５６）と出力戻り位置（５８）とを有し、前記出力戻り位置（５８）は前記出力集合位置（５６）よりも上流側の前記処理後部分（１８）に存在している前記処理後部分（１８）、および、前記出力集合位置（５６）で前記処理後部分（１８）から前記出力流体を選択的に受入れ、前記出力流体を前記出力戻り位置（５８）で前記処理後部分（１８）へ戻すように前記処理後部分（１８）と選択的に流体連結される出力転向器（５４、１５４）を含む出力流体回路（５２）と、
前記出力流体回路（５２）を通して前記出力流体を循環させる出口ポンプ（６８）と、
前記出力流体を加熱するための出力流体加熱手段（２２、２０１）とを含み、
かかる構成により、消毒モードのときに前記入力流体回路（５０）を流れる前記入力流体および前記出力流体回路（５２）を流れる前記出力流体が、前記入力流体回路（５０）および出力流体回路（５２）の両者を消毒するために十分な高温で、十分な長さの時間にわたって循環するようになされている体外流体処理装置。
【請求項６】
請求項５に記載された装置において、
消毒モードのときに前記入力流体から出力流体へ熱を伝達するために前記処理前部分（１４）および前記処理後部分（１８）に作動的に配置された熱交換器（２２）をさらに含む体外流体処理装置。
【請求項７】
請求項５に記載された装置において、
消毒モードのときに前記出力流体を加熱するために前記処理後部分（１８）に作動的に配置された出力ヒーター（２０１）を、前記出力流体ヒーター手段が含む体外流体処理装置。
【請求項８】
請求項５に記載された装置において、
消毒モードのときに前記入力転向器が前記入力集合位置（３８）および前記入力戻り位置（４０）で前記処理前部分（１４）に選択的に連結されるようになされた入力可撓性ホース（１３６）をさらに含む体外流体処理装置。
【請求項９】
請求項５に記載された装置において、
消毒モードのときに前記出力転向器が前記出力集合位置（５６）および前記出力戻り位置（５８）で前記処理後部分（１８）に選択的に連結されるようになされた出力可撓性ホース（１５４）をさらに含む体外流体処理装置。
【請求項１０】
請求項５に記載された装置において、
消毒モードのときに前記入力転向器が前記入力集合位置（３８）および前記入力戻り位置（４０）で前記処理前部分（１４）に選択的に連結されるようになされた入力可撓性ホース（１３６）をさらに含み、また、消毒モードのときに前記出力転向器が前記出力集合位置（５６）および前記出力戻り位置（５８）で前記処理後部分（１８）に選択的に連結されるようになされた出力可撓性ホース（１５４）をさらに含む体外流体処理装置。
【請求項１１】
請求項５に記載された装置において、
前記処理前部分（１４）に隣接した第１の弁（１４２）であって、消毒モードにおいて前記入力流体を前記ろ過装置（１２）から離れる方向へ、かつ、前記入力転向器（３６）へ向けて偏向させるように作動し、また前記入力流体回路（５０）を前記出力流体回路（５２）および前記ろ過装置（１２）から隔離するようにさらに作動する前記第１の弁（１４２）と、
前記処理後部分（１８）に隣接した第２の弁（６０）であって、消毒モードにおいて前記出力流体の少なくとも一部分を前記ドレンライン（１６）から離れる方向へ、かつ、前記出力転向器（５４）へ向けて偏向させるように作動する前記第２の弁（６０）とをさらに含む体外流体処理装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載された装置において、
前記処理後部分（１８）に隣接した第３の弁（１６２）であって、前記消毒モードにおいて前記出力流体回路（５２）を前記ろ過装置（１２）および前記入力流体回路（５０）から隔離させる第３の弁（１６２）をさらに含む体外流体処理装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載された装置において、
前記処理後部分（１８）に隣接した第４の弁（６２）であって、前記消毒モードにおいて前記出力転向器（５４）を流れる出力流体を前記処理後部分（１８）へ戻すように作動する第４の弁（６２）をさらに含む体外流体処理装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載された装置において、
前記入口ライン（１１）または処理前部分（１４）の選択された一方に作動的に配置されて、前記入口ラインから前記処理前部分へ流入する入力流体の流れを防止する入口遮断弁（４６）と、
前記ドレンライン（１６）または処理後部分（１８）の選択された一方に作動的に配置されて、前記処理後部分から前記ドレンラインへの出力流体の流れを減少させる出力遮断弁（６４）とをさらに含む体外流体処理装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載された装置において、
前記処理前部分（１４）および前記処理後部分（１８）に作動的に配置されて、消毒モードのときに前記入力流体から前記出力流体へ熱を伝達させる熱交換器（２２）をさらに含む体外流体処理装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は体外流体処理装置の消毒に係わり、特に体外血液処理装置の流体ラインを消毒するための新規かつ改良された装置および方法に関するものである。
発明の背景
体外流体処理では、患者から流体を抜出し、患者の体外で流体を処理し、そして処理済み流体を患者へ戻すことが行われる。血液は、従来の体外技術が開発対象としてきた一つの体液である。このような技術を使用して、血液から物質を抽出し、および（または）（＝and/or）血液を増加するために血液に物質を添加した後、処理済み血液が患者に戻される。さらに詳しく言えば、体外血液処理は血液を患者から連続流として抜出し、その血液をろ過ユニットの収容されたチャンバ（室）へ導入し、そのチャンバ内で血液は半透膜に沿って導かれる。半透膜は血液中の物質がその膜を通して血液から除去されるように、および（または）物質が半透膜を通って血液中へ移動するようになし、ろ過ユニットの半透膜に沿って独立して流れる流体との間で移動が行われる。血液に対してまたは血液から物質が移動した後、処理された血液がろ過装置から患者へ戻される。血液から除去された物質はろ過ユニットから独立して除去される。
代表的な体外血液処理の一つが血液透析である。従来の血液透析処理では、処理された水が血液透析機に供給され、そこで予め定められた量の一種以上の溶質または濃縮物と混合されて透析液を形成するようになされる。水は血液透析機内で溶質および（または）濃縮物を加えられる前および（または）後において典型的には体温度約３７℃まで加熱される。次に、この新鮮な透析液は透析機械のろ過装置すなわち透析器に導かれる。透析器に導かれると、透析液は半透膜の片側を、典型的には患者から透析器へ半透膜の反対側に流入される血液と向流状態で流される。老廃物、典型的には有機分子のイオン、プラズマおよび水が浸透、拡散および対流作用によって血液から透析液へ移動する。さらに、限外ろ過として知られた処理により、膜を横断して圧力差を形成して、膜を横断して血液から過剰流体を引き寄せて透析器内の透析液と結合させ、血液から過剰流体が除去される。ろ過装置から排出される透析液は、時として透析廃液（spent dialysate）と称されるが、熱交換器を通して導かれ、その熱交換器において透析廃液の熱が血液透析機の新鮮側に供給される処理された水に伝達される。その後、透析廃液はドレンラインに導かれて集められ、分析され、および（または）典型的には廃棄される。
一般に、単一の血液透析機は連続運転されず、むしろ個別の処理作業において、異なる患者について血液処理するために使用されるのが普通である。この装置は、各処理作業の間、遊休状態にあり、沈着物が流路に堆積する。さらに、透析廃液は或る種の分子すなわち透析器を通り過ぎた流路内で堆積する物質を含み、これは流路内での細菌の成長および堆積のための栄養源になり得る。このような装置を別の患者に使用すること、細菌内毒素のために患者の発熱反応を防止する必要性のあること、そしてこの装置内の汚れまたは他の殺菌されていない物質が堆積する可能性のあることのために、定期的な洗浄と消毒を要す。
洗浄は、典型的には影響を受けた流路部分を漂白溶液で洗浄して行われる。化学薬品消毒および（または）熱消毒は、血液透析装置の廃棄されない部分を消毒するために通常用いられる方法である。
化学薬品消毒技術はホルムアルデヒド、漂白剤、過酢酸、または他の消毒液をそのような装置の非廃棄部分を通して導入することを含む。しかしながらそのような化学薬品の購入および使用にはかなりの費用が必要である。さらに化学薬品による消毒技術は、血液透析装置および他の構成要素を透析設備から外すときに、その化学薬品の消毒剤を特に加え、除去し、および（または）廃棄するために専門家が必要である。これらの段階の実行は、その専門家の他の職務とは別に時間のかかるものである。或る種の消毒剤によれば、その装置を洗浄する専門家は濃縮された化学薬品の溶液を取扱うときに特別な注意を払わなければならない。さらに、化学薬品で消毒する場合には、透析液が準備され、また新鮮な透析液が処理時に流れる流路部分から、或る程度の毒性を示す化学薬品を完全に洗い流して、これによりその化学薬品が透析膜を通って患者に与えられることになるようなあらゆる可能性を排除するために、注意を払わなければならない。また、環境面での考慮、すなわち消毒用化学薬品を公共の廃物処理設備へ廃棄することを制限する規則もある。容器の廃棄処分もまた問題である。
体外血液処理装置の熱消毒も周知である。体外血液処理装置の流路の熱消毒は、水、無菌水または消毒液のような流体を全ての装置通路に通して十分長い時間、典型的には１５分間以上にわたり十分に高い温度、例えば８０℃から高くても１２５℃で循環させることにより行われる。このような消毒の行われる一つの方法は、溶液を（１）処理した水を通常受入れる通路に通して、（２）新鮮な透析液が加熱されて準備される流路部分、および新鮮な透析液が処理時に流される流路部分へ、（３）透析器をバイパスさせて、（４）処理時に透析廃液が流れる流路部分へ、そして（５）ドレンラインを通して透析機械から排出されるように導くことで達成される。本明細書では、この技術を「単一通路一回通過の熱消毒方法」と称する。
単一通路一回通過の熱消毒は、加熱された流体をドレンラインに通してドレンへ排出する。この結果、加熱されなければならない装置に連続して流体が加えられ、付加電力を消費して付加費用を発生する。
この問題は、処理時に透析廃液が流される流路から加熱された流体の全てまたは一部を、処理された水を受入れる部分または透析液を準備する部分へ流し、これにより熱を保存して適当な消毒温度に保持するために必要な電力を減少させることによって、幾つかの血液透析器で改善された。本明細書では、このような技術を「循環による単一通路の熱消毒方法」と称する。
循環による単一通路の熱消毒は、消毒処理で消費される電力を減少させるが、新しい問題が生じる。透析廃液のラインを通過する加熱された流体は、処理前に透析廃液によって沈着されたライン内部の物質を取込む。このような物質がその後に透析液の準備ラインおよび新鮮な透析液ラインに運び込まれ得る。このことは感染の可能性を生じ、その後にこの装置で処置される患者に送り込まれる可能性が高い。
全ての単一通路熱消毒方法は、溶液が加熱される透析液準備ラインの一箇所と、透析液が装置から排出されるドレンラインとの間でかなりの熱損失を示す。この熱損失は、流路の透析液準備箇所からドレンラインへの温度低下を生じ、これによりドレンラインに近づく流路で消毒が不完全となる。透析液準備箇所で消毒流体は、時として実質的に９０℃を超える温度（例えば１２５℃付近）にまで加熱されるが、この透析液準備箇所の流体からドレンラインの流体までの流体の温度勾配により９０℃に近い低い温度が生じる。しかしながらこの技術は、これほどの高い温度で繰り返し運転されるように設計されていない器具に損傷を与えるか、または高温度に耐えることのできる材料を組入れることを必要として、装置費用を高めることになる。
本発明は、かかる背景に対してなされたものであり、体外処理装置の消毒の分野で、かなりの改良と前進があった。
発明の概要
本発明の主目的は、体外流体処理装置の消毒において、その後に処置される患者に対する体外流体処理装置内汚染物の移動の可能性を最小限に抑えることである。
本発明の他の目的は、体外流体処理装置の流路の消毒時の、加熱効率を増大させ、電力消費の低減化することである。
本発明のさらに他の目的は、化学薬品の消毒剤の使用を必ずしも必要とせずに体外流体処理装置の流路を消毒することである。
本発明のさらに他の目的は、装置で先に処理された患者からの残留物質が後の患者に感染する危険性を低下させるために、透析器より下流側の流路に接触した流体を透析器より上流側の流路に接触させないようにして、前記目的を達成することである。
前記目的および他の目的の下で、本発明は、流体が装置の処理前部分で加熱および循環され、装置の体外ろ過装置すなわち透析器から離れる方向へ転向されるようになされた体外流体処理装置の流路を消毒する方法に関するものである。さらに、処理前部分の流体およびろ過装置から隔離された装置の処理後部分を加熱された流体が循環される。さらに、これらの目的および他の目的の下で、本発明方法によれば、処理前部分を流れる加熱された流体から処理後部分の流体へ熱移動させることによって、処理後部分の流体を加熱する。処理前部分および処理後部分の消毒がそれぞれ完了するまで、処理前部分および処理の後部分のそれぞれにおいて流体の循環が維持される。
また前記目的によれば、患者からの流体を体外で処理するために通常使用される体外流体処理装置は消毒モードで選択的に作動できる。この装置は体外ろ過装置すなわち透析器を含み、この透析器は患者の体液処理が行われるチャンバを有する。この装置は、流体を受入れる入口ラインと、この入口ラインに連通して流体を加熱するとともに他の物質を添加することで流体をさらに改善するようにする処理前部分とを含む。入力ポンプは処理前部分を通る流体の流れを生じさせる。この装置が処理モードのとき、前置処理ラインの流体が体外ろ過装置へ導かれ、そこから処理後部分へ導かれ、ろ過装置においてその流体は出口ポンプによりドレンラインへ導かれる。
装置が消毒モードのとき、処理前部分と流体連結されている入力転向器（shunt）が処理前部分を流れる入力流体を受入れ、ろ過装置から離れる方向へ転向させて、その流体を処理前部分の最初の位置へ戻す。出口転流器は処理後部分に作動的に配置され、それを流れる出力流体を受入れ、処理後部分の最初の位置へ戻すように転向させる。
本発明の体外流体処理装置は、必要に応じて熱交換器を含み、この熱交換器を通して処理前部分の入力流体および処理後部分の出力流体が流されるが、それらの流れは流体連結されず、熱交換器の反対両側を流される。装置が処理モードのとき、処理後部分の出力流体から処理前部分の入力流体へ熱が伝達される。装置が消毒モードのとき、処理前部分の入力流体から処理後部分の出力流体へ熱が伝達され得る。
本発明の体外流体処理装置および方法は、処理後部分の流路が処理前部分の流路に接触するのを防止することによって消毒時に装置の処理前部分が汚染する可能性を最小限に抑えるようにして、このような装置の消毒を可能にする。さらに、本発明の消毒技術は、熱損失を最小限に抑えて達成でき、これにより装置を消毒するときに電力の使用効率を高める。また、この装置によってその後に処理される患者の汚染も低減化される。さらに、本発明の技術を使用した体外流体処理装置の消毒は、ホルムアルデヒドのような化学薬品の消毒剤の使用を要求せずに達成される。
さらに、前記目的のうちのいずれかによれば、処理前部分の流体および処理後部分の流体が化学消毒剤であってよく、これにより消毒効果の向上、または消毒時間の短縮が達成でき、これは単一通路一通過の方法により熱および（または）化学消毒剤によって達成される。
本発明の前記目的および他の目的は、以下に記載した添付図面と関連した本発明の好ましい具体例の以下の詳細な説明からよく理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明の具体例を採用した体外血液処理装置の作用的模式図であり、装置が処理モードのときの装置内の流体流を示している。
図２は図１の体外血液処理装置の作用的模式図であり、装置が消毒モードのときの装置内の流体流を示している。
図３は本発明の代替具体例を採用した体外血液処理装置の作用的模式図であり、装置が処理モードのときの装置内の流体流を示している。
図４は図３の体外血液処理装置の作用的模式図であり、装置が消毒モードのときの装置内の流体流を示している。
図５は図１および図２、または図３および図４の体外血液処理装置の変形例を示す部分的な作用的模式図である。
図６は図１および図２、または図３および図４の体外血液処理装置の他の変形例を示す部分的な作用的模式図である。
図７は本発明の他の代替具体例を組入れた体外血液処理装置の作用的模式図である。
詳細な説明
患者（図示せず）からの血液を体外処理するための、本発明方法により消毒することのできる装置１０の現在好ましいとされる具体例が図１および図２に示されている。この装置１０は、入口ライン１１と、体外ろ過装置すなわち透析器１２と、入口ライン１１および透析器１２に作動連結された処理前部分１４と、ドレンライン１６と、体外ろ過装置１２およびドレンライン１６に作動連結された処理後部分１８とを含む。また、装置１０は、ヒーター２０、熱交換器２２および限外ろ過装置２３を含んでなる透析液準備部分１９を含む。
本発明の消毒方法は、まず最初に処理前部分１４および処理後部分１８を体外ろ過装置１２から隔離することを必要とする。処理前部分１４および処理後部分１８はいずれも次に入口ライン１１から消毒液、典型的には処理された水を充填される。その後、処理前部分１４が処理後部分１８から隔離される。その後、流体の循環流れが処理前部分１４で維持され、また流体の循環流れが処理後部分１８で維持される。処理前部分１４および処理後部分１８それぞれの流体は加熱され９０℃以上に維持されて、装置１０の処理前部分１４および処理後部分１８のそれぞれを消毒するようになされる。この好ましい具体例では、処理前部分１４を流れる流体の温度が約９５℃に上げられ、または沸騰しない範囲で可能な限り高温にされ、また処理後部分１８を流れる流体は熱交換器２２によって処理前部分１４を流れる流体から熱伝達を受けて消毒温度にまで加熱される。本発明の消毒方法において装置１０を流れる流体に関しては、処理前部分１４を流れる流体は処理後部分１８を流れる流体と同じであってもよいが、その必要はなく、またいずれかの流体が化学薬品の消毒剤または錆落とし剤を含むことができるが、含まなくてもよい。
さらに詳しくは、図１を見ると、本発明の体外血液処理装置１０は血液入力ポート２４と、半透膜２６により透析液室２７から隔離されている血液室２５と、血液出口ポート２８とを有する透析器１２を含む。患者からの血液を処理する間、血液は患者から血液入力ポート２４を通して血液室２５へ連続して受入れられ、血液出口ポート２８へ導かれて患者へ戻すようになされる。血液室２５を通過する間、透析器１２の半透膜２６を横断して血液から、透析器１２の透析液入力ポート３０を通って透析液室２７内を流れた後に透析液出力ポート３２から流出する透析液中に、血液中の物質が移動する。
体外血液処理装置１０の多数の構成要素が透析器１２の透析液入力ポート３０より上流側に配置されている。透析器１２から最も上流側は入口ライン１１である。入口ライン１１は処理前部分１４と選択的に流体連結される。入口ライン１１に受入れられた流体は入力ポンプ３４によって処理前部分１４へ導かれ、それに沿って流される。処理前部分１４に流入することで、処理前部分１４内の流体は熱交換器２２および透析液準備部分１９を通り、ヒーター２０を通過し、限外ろ過装置２３を通して導かれる。処理前部分１４は透析器１２の透析液入力ポート３０と選択的に流体連結される。
処理後部分１８は、透析器１２の透析液出力ポート３２と選択的に流体連結される。処理後部分１８は、ドレンライン１６にも選択的に流体連結され、それを通して１８内を流れる流体が装置１０から排出される。透析液出力ポート３２を出ることによって、この時点では透析廃液となっている透析液が限外ろ過装置２３を通り、熱交換器２２を通ってドレンライン１６へ導かれる。
図２を見ると、装置１０はまた入力転向器３６を含み、この入力転向器３６は透析器１２の透析液入力ポート３０に近い処理前部分１４の箇所に隣接した処理前部分１４の入力集合位置３８において、処理前部分１４と選択的に連結される。入力転向器３６はまた入力集合位置３８の上流側の処理前部分１４の入力戻り位置４０において処理前部分１４に選択的に開口する。
入力転向器３６と処理前部分１４との間の流体連結は、入力集合位置３８に隣接して処理前部分１４に配置された第１バイパス弁４２と、入力戻り位置４０に隣接して処理前部分１４に配置された第２バイパス弁４４と、入口ライン１１に隣接して処理前部分１４に配置された入口遮断弁４６とで選択的に維持される。第１バイパス弁４２および第２バイパス弁４４が説明したように選択的に位置づけられると、処理前部分１４および入力転向器３６は体外血液処理装置１０の入力流体回路５０を構成する。
同様な方法で、出力流体回路５２は処理後部分１８と、出力転向器５４とを含み、出力転向器５４はドレンライン１６に隣接した出力集合位置５６の位置で処理後部分１８から分岐する。出力転向器５４はろ過装置１２の透析液出力ポート３２の近くで処理後部分１８の出力戻り位置５８で処理後部分１８へ戻る。第３バイパス弁６０が出力集合位置５６に隣接して処理後部分１８に作動的に配置されている。第４バイパス弁６２が出力戻り位置５８に隣接して処理後部分１８に作動配置されており、出力転向器５４を流れる流体を体外ろ過装置１２から離れるように転向させて処理後部分１８へ流入させるようにする。出力遮断弁６４はドレンライン１６に配置され、ドレンラインに流入しないように処理後部分１８を流れる流体を一部または完全に遮断するようになす。
図１および図２は模式図であって、本発明を記号例で図解することを意図したことが理解されなければならない。したがって、例えば要素の配置は相対的な位置（すなわち上流側か下流側）を示すための図解で、ラインの長さは記号的なものであり、例えば処理前部分１４の長さは入力転向器３６の長さと同じである必要はない。事実、実際例では例えば入力集合位置３８が装置１０内で入力戻り位置４０に近いならば、入力転向器３６は長さが最小とされる。例えば、入力転向器３６の機能に関しては第１バイパス弁４２の要素とされることができる。
さらに、通常の装置１０は透析液入力ポート３０の上流側、および明瞭化のためにここには示されていない透析液出力ポート３２の下流側に配置されることができる。例えば、装置１０は１以上の圧力センサー（図示せず）を含んで一カ所以上の位置で処理前部分１４の圧力を測定するようにできる。装置１０の透析液準備部分１９もまた１以上の容器（図示せず）およびライン（図示せず）を含み、透析液および（または）溶質を処理前部分１４に供給するようにできる。装置１０はまた透析液を混合する手段（図示せず）および透析液を分析する手段（図示せず）を含み、所望の量および組成の透析液を透析器１２に供給するようにできる。処理前部分１４のこれらおよび他の要素の制御、および警告状態の検出は、１以上のプログラム可能なコンピュータ（図示せず）によって自動的に行うことができ、このコンピュータは横断電気回路（図示せず）によって処理前部分１４の要素との間で信号を送受信する。
体外血液処理装置１０は処理モードまたは消毒モードで選択的に作動できることが好ましい。装置１０が消毒モード（図１）に設定された場合、入口遮断弁４６は開口位置に設定されて処理済みの水または他の適当な流体を入口ライン１１を経て処理前部分１４へ導くことができるようになされる。第２バイパス弁４４は処理前部分１４内を流れる処理済みの水または適当な流体が入力転向器３６に流入するのを防止するように、また入力転向器３６内のいずれかの流体が処理前部分１４内に流入するのを防止するように位置決めされる。第１バイパス弁４２は処理前部分１４内を流れる新鮮な透析液が入力転向器３６に流入するのを防止し、また処理前部分１４内を流れる新鮮な透析液を透析液入力ポート３０へ向けて流すように位置決めされる。
また処理モード時に、第３バイパス６０は処理後部分１８内を流れる透析廃液または他の流体をドレンライン１６へ向けて流し、その流体が出力転向器５４に流入するのを防止するように位置決めされる。第４バイパス弁６２は処理後部分１８内を流れる透析廃液または他の流体が出力戻り位置５８の位置で出力転向器５４に流入するのを阻止するように位置決めされる。
消毒モード（図２）では、第１バイパス弁４２は処理前部分１４を通って流れる処理済みの水または他の流体を入力転向器３６へ流入し、透析器１２から離れる方向へ向かって流すように位置決めされる。第２バイパス弁４４は入力転向器３６内を流れる流体を入力戻り位置４０で処理前部分１４に流入させるように位置決めされる。入口遮断弁４６は追加の水または他の流体が入口ライン１１から処理前部分１４へ流入するのを防止するように、また処理前部分１４内の流体が入口ラインｌｌへ流れて戻るのを防止するように閉じられる。
また消毒モードでは、第３バイパス６０は処理後部分１８内を流れる出力流体を出力転向器５４へ流入させるように転向させるために位置決めされる。第４バイパス弁６２は出力転向器５４内を流れる出力流体を処理後部分１８へ向けて戻すように、またその出力流体が透析器１２へ流入するのを防止するように設定される。出力遮断弁６４は処理後部分１８内を流れる出力流体の幾分かまたは実質的に全てがドレンライン１６内へ排出されるのを防止するように位置決めされる。
第１バイパス弁４２はまた処理前部分１４へ供給されてその内部を流れる入力流体または他の無菌流体をろ過装置のバイパスライン６６へ向けて流すように選択的に位置決めできることが好ましい。第４バイパス弁６２はさらにろ過装置のバイパスライン６６内を流れる無菌流体を選択的に処理後部分１８へ向けて転向させるために位置決めできることが好ましい。このように、入口ライン１１に流入された、またはそうでなければ処理前部分１４に流入された無菌流体は、透析器１２に接触せずに処理後部分１８へ導入された後出力転向器５４へ導入されることができる。したがって、ろ過装置のバイパスライン６６は処理後部分１８および出力転向器５４を１以上の流体、例えば処理前部分１４に供給された処理済みの水、入力流体、消毒液、洗浄液で充填するように使用できる。
体外血液処理装置１０を消毒するために、入力流体例えば処理済みの水が入口ライン１１に導入され、そこから処理前部分１４に導入される。第１バイパス弁４２は入力流体をろ過装置のバイパスライン６６へ向けて流すように位置決めされる。第４バイパス弁６２はろ過装置のバイパスライン６６内の入力流体を処理後部分１８内へ流入させ、それに沿って流すように位置決めされる。この流体は本明細書では出力流体と称し、用語「出力流体」はどのようにしてそこに与えられたかに拘わらず、出力流体回路５２を流れる全ての流体を包含するように意図されている。第３バイパス６０は処理後部分１８内の出力流体の流量の実質的に全てを出力戻り位置５８に達するまで出力転向器５４へ流入させるように位置決めされるのであり、出力戻り位置５８に達した時点で第４バイパス弁６２は追加の入力流体がろ過装置のバイパスライン６６からドレンライン１６に流入するのを防止し、出力転向器５４内の出力流体が出力戻り位置５８において処理後部分１８に流入するように位置決めされる。ろ過装置のバイパスライン６６を流れる入力流体がこのようにして処理後部分１８に流入するのを防止されたならば、第１バイパス弁４２は処理前部分１４を流れる入力流体を入力転向器３６へ流入するように転向させるために位置決めされる。第２バイパス弁４４は入力転向器３６を流れる入力流体を入力戻り位置４０において処理前部分１４へ戻すように位置決めされる。その後、入口遮断弁４６は閉じられて、追加の流体が入口ライン１１から処理前部分１４へ流入するのを防止し、また処理前部分１４の入力流体が入口ライン１１へ流入するのを防止する。
処理前部分１４の入力ポンプ３４はいま説明した充填過程では連続作動され、最初に処理前部分１４からの入力流体をろ過装置のバイパスライン６６へ導入し、次に処理後部分１８に導入し、その後に処理前部分１４内の入力流体を入力転向器３６に通して処理前部分１４へ戻すように循環させる。出口ポンプ６８もまた出力流体回路５２の充填を助成するように充填過程が行われる間、連続作動される。この好ましい具体例では出口ポンプ６８が処理後部分１８内に作動的に配置されているが、出力転向器５４内に配置されることもできる。
この好ましい具体例では入力流体が入口ライン１１を通って処理前部分１４に供給され、ろ過装置のバイパスライン６６を通って処理後部分１８に供給されるが、他の装置構成および方法によって溶液を消毒のために入力流体回路５０および出力流体回路５２に供給することができる。例えば、入口ライン１１を通して供給される入力流体の全てまたは一部は、処理前部分１４に取付けられたラインまたは容器（図示せず）を通して処理前部分１４に直接に導入される溶液または溶質によって補充されることができる。また例として、入力流体は入口ライン１１以外のライン（図示せず）を通して処理前部分１４に直接に供給できる。さらに、出力流体は入口ライン１１以外にドレンライン１６（図示せず）を通して処理後部分に供給できるのであり、また参照することでその全部を本明細書に組入れられる米国特許第５４０９６１２号に図示されているような方法で、処理後部分１８または出力転向器５４に直接に導入される溶液または溶質によって、または出力転向器５４に含まれ得るポンプまたは他の取入れ（uptake）装置に連結されたラインによって、出力流体を補充するように備え（図示せず）をなすことができる。
体外血液処理装置１０の入力流体回路５０および出力流体回路５２を消毒するために、処理前部分１４の入力流体はヒーター２０により、その側を通過するときに加熱される。熱は、これらの二つの流体が熱交換器２２を通過する間に、その熱交換器を経て入力流体回路５０内の入力流体から出力流体回路５２内を流れる出力流体へ伝達される。入力流体回路５０を流れる入力流体は約９５℃に達するまでヒーター２０で加熱されるのが好ましい。その後ヒーター２０は入力流体回路５０内の入力流体を９０℃よりも多少高めの温度に保持するように作動され、これは入力流体回路５０内を流れる入力流体から出力流体回路５２内を流れる出力流体への熱交換器２２で行われる熱移動および他の熱損失を補完するように行われる。入力流体回路５０および出力流体回路５２内の流体の循環は、出力流体回路５２を流れる出力流体の温度が出力流体回路５２の消毒に必要とされる予め定められた時間（好ましくは、約１０〜１５分間）にわたって８５℃以上に保持されるようになるまで、入力ポンプ３４および出口ポンプ６８の作動で継続される。
入力流体回路５０および出力流体回路５２の消毒が完了した後、出力遮断弁６４が開かれて処理後部分１８内の出力流体をドレンライン１６内へドレンさせるようになされ、第４バイパス弁６２が処理後部分１８を流れる出力流体をドレンライン１６へ導入するように位置決めされ、第３バイパス６０が処理後部分１８から出力転向器５４へのアクセスを閉じるように位置決めされ、第１バイパス弁４２が処理前部分１４を流れる入力流体をろ過装置のバイパスライン６６へ導入し、そこから処理後部分１８へ導入するように転向させるために位置決めされ、第２バイパス弁４４が入力転向器３６を閉じるように位置決めされる。その後、透析器１２は処理前部分１４および処理後部分１８、および患者の体外流体処理のために使用される装置１０に連結できる。
この代わりに、入力流体回路５０の入力流体および出力流体回路５２の出力流体の循環が入力流体回路５０および出力流体回路５２を消毒するために十分長い時間にわたって行われて、その後に入力流体および出力流体は上述したようにドレンされ，消毒に続いて入力流体回路５０および出力流体回路５２の各々に対する洗浄液の導入が行われる。入力流体回路５０および出力流体回路５２はその離隔され、入力流体回路５０および出力流体回路５２の各々での洗浄液の循環が別々に持続され、洗浄液は上述したように入力流体回路５０および出力流体回路５２から排出される。
上述の好ましい具体例では４つのバイパス弁および２つの遮断弁が開示されたが、本発明を実現するために必要な弁の機能はそれぞれの弁の数よりも多くても少なくてもよいことを理解しなければならない。例えば、好ましい具体例で第１バイパス弁４２は３つの配向に選択的に位置されて、入力流体を透析液入力ポート３０、入力転向器３６またはろ過装置のバイパスライン６６の一つに独占的に導くようにすることができる。しかしながら、これと同じ機能は、３つの別個の弁（図示せず）で達成でき、これらは予め定められたように整合状態を組合わされて、入力流体を所望方向へ向けるようになされる。例として、バイパスライン６６が装置１０に備えられておらず、出力流体がバイパスライン６６以外の手段で処理後部分１８に供給されるならば、バイパスライン６６に関係する入力バイパス弁３２の機能は必然的に実行されない。
図３および図４は本発明の好ましい代替具体例を示す。図３および図４の符号は、図１および図２における符号と同じ部材を示している。図３を参照すれば、この好ましい代替具体例では、処理の間に透析器１２の透析液入力ポート３０は入力可撓ホース１３６によって処理前部分１４に作動連結されており、入力可撓ホース１３６は透析器１２においては該ホースに取付けられている通常の迅速着脱式雌コネクタ１３７と透析液入力ポート３０に取付けられている雄コネクタ１３８とが組合わされる。処理の間、透析器１２の透析液出力ポート３２は出力可撓ホース１５４で処理後部分１８に作動連結され、出力可撓ホース１５４は透析器１２においては出力可撓ホース１５４の出力迅速着脱式雌コネクタ１５５と透析液出力ポート３２の雄コネクタ１５６とが組合わされる。入力ループ雄コネクタ１３９が入力戻り位置４０に備えられ、出力ループ雄コネクタ１５７が出力集合位置５６に備えられている。
図４を見ると、好ましい代替具体例による消毒処理を開始するために、入力ホースの雌コネクタ１３７が透析器１２の雄コネクタ１３８から外されて入力ループ雄コネクタ１３９に連結されて、入力流体回路５０を形成するようになされる。出力ホースの雌コネクタ１５５が透析器の出力ポートの雄コネクタ１５６から外されて出力ループ雄コネクタ１５７に連結されて、出力流体回路５２を形成するようになされる。その後に消毒し出力が上述のように行われる。
図５および図６は本発明の変形例を示しており、これにおいて補助ヒーター２０１が処理後部分１８の流体を加熱するために備えられている。図５に示された変形例において、補助ヒーター２０１は熱交換器２２により入力流体回路５０（図２および図４）から出力流体回路５２（図２および図４）に与えられる消毒熱を補充して、消毒時間の短縮および効率の向上を図るようになされる。
図６に示された変形例には熱交換器２２がない。ヒーター２０は入力流体回路５０の処理および消毒のために必要な熱を発生する。補助ヒーター２０１が出力流体回路５２の消毒に必要な熱を提供する。
本発明の他の具体例が図７に示されており、この図７の符号は図１および図２における符号と同じ部材を示している。図７の装置１０は重炭酸塩の容器３０１と、重炭酸塩の導管３０２と、重炭酸塩のポートスイッチ３０３と、装置１０が処理モードのときに重炭酸塩溶液を透析液準備部分１９に選択的に供給するための重炭酸塩のポンプ３０４とを含む。装置１０は酸の容器３１１と、酸の導管３１２と、酸のポートスイッチ３１３と、通常の一般に購入できる酸溶液を透析液準備部分１９に選択的に供給するための酸のポンプ３１４とを含む。装置１０はまた気泡捕捉器３１５と、温度センサー３１６と、ｐＨセンサー３１７とを含む。入口遮断弁の弁４６の上流側の入口ライン１１に入口蓋３２１と、入口圧力調整器３２２と、入口圧力スイッチ３２３とが配置されている。制御温度センサー３２４はヒーター２０の下流側に配置され、脱ガス弁捕捉器３２５は制御温度センサー３２４の下流側に配置されている。ヒーター保護流量スイッチ３２５はヒーター２０を選択的にバイパスさせるようにする。
洗浄液の容器３４１と、洗浄液の導管３４２と、洗浄液のポートスイッチ３４３と、洗浄液のコネクタ３４４とが洗浄液を装置１０の各部に選択的に供給する。消毒液の容器３４５と、消毒液の導管３４６と、消毒液のポートスイッチ３４７と、消毒液のコネクタ３４８とが消毒液を装置１０の各部に選択的に供給する。
図７に示される装置１０はまた、バイパス弁３５１，３５２と、限外ろ過装置の圧力センサー３５３と、清浄透析液の限外ろ過装置３５４と、限外ろ過装置のバイパススイッチ３５５と、隔離弁３５６と、冷浸剤（infusate）のポート３５７と、冷浸剤のポートスイッチ３５８と、透析器前方圧力センサー３５９と、透析器後方圧力センサー３６１と、熱交換器３６３と、出口チェック弁３６４とを含む。
図７に示された装置１０が消毒モード（図示せず）で作動されると、入力ループ雄コネクタ１３９が入力可撓ホース１３６の迅速着脱式雌コネクタ１３７に連結され、出力ループ雄コネクタ１５７が出力可撓ホース１５４の迅速着脱式雌コネクタ１５５に連結され、これにより図１および図２および図３および図４に関連して上述した隔離された入力流体回路５０および出力流体回路５２（図示せず）がそれぞれ形成される。
いずれの場合も本発明による装置１０の構造は、処理後部分１８を流れる流体から処理前部分１４を流れる流体を隔離し、これにより消毒時に装置１０の処理前部分１４が汚染する危険性を最小限に抑える一方、体外処理装置の処理前部分１４および処理後部分１８の両方が処理後の側による処理前部分の横断的汚染を生じることなく同時または別々に消毒できるようになされる方法によって、装置１０の熱消毒を可能にする。この結果、装置１０により後で処置される患者の感染する危険性も低下される。熱交換器２２が装置１０に取付けられると、本発明の消毒技術は消毒時に処理前部分１４の入力流体から処理後部分１８の出力流体へ熱が移動によって熱損失を最小限に抑えて実施できる。このようにして、装置１０の消毒が行われるときに効率的な電力使用が達成できる。かなりの消毒液および洗浄液が本発明で使用されるが、本発明の技術を使用した体外流体処理装置１０の消毒はホルムアルデヒドのような化学薬品の消毒剤を使用しないで達成される。装置１０を消毒する専門家の化学薬品による影響、および化学薬品の消毒剤を使用することで生じる容器の廃棄はこれによって解消される。
本発明の好適例と、その多数の改良例について詳細に説明した。しかしながら、本発明は、請求の範囲に記載された範囲と精神によって定義されることに留意すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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