(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液透析用非穿刺型ブラッドアクセスであって、
円筒形の外部本体を備え、外部本体が、周壁と、底壁とを有し、頂部が開放しており、周壁の下部には、直径方向に対向した箇所に開口がそれぞれ設けられ、各開口に、管部材がそれぞれ取付けられており、各管部材に、第１および第２の人工血管がそれぞれ嵌め込まれ、各人工血管が、血管に吻合されており、
回転できるように、外部本体内に嵌め込まれた円柱形の内部本体を備え、
内部本体には、前記開口の位置する高さのところに、内部本体の直径方向に水平に延びた第１の貫通孔が設けられており、
内部本体には、前記開口の位置する高さの内部本体の外面のところの前記第１の貫通孔から時計回りに角度９０°隔てた第１の箇所と、内部本体の頂面のところの前記第１の貫通孔から時計回りに角度９０°隔てた第２の箇所との間に延びた第２の貫通孔が設けられており、
内部本体には、前記開口の位置する高さの内部本体の外面のところの前記第１の貫通孔から反時計回りに角度９０°隔てた第３の箇所と、頂面のところの前記第１の貫通孔から反時計回りに角度９０°隔てた第４の箇所との間に延びた第３の貫通孔が設けられており、
前記開口と前記第１の貫通孔が合致するように内部本体を回転させると、第１の貫通孔を介して第１の人工血管と第２の人工血管とが連通し、前記開口と前記第１の箇所および前記第３の箇所が合致するように内部本体を回転させると、第１および第２の人工血管と第２および第３の貫通孔とがそれぞれ連通するように構成されており、
透析器に連結されるカニューレアセンブリを更に備え、前記カニューレアセンブリが、並置された一対の貫通孔をもつディスクと、ディスクの貫通孔と連通するように貫通孔の一端にそれぞれ連結された第１の一対のカニューレと、ディスクの貫通孔と連通するように貫通孔の他端にそれぞれ連結された第２の一対のカニューレとを有しており、
第１の一対のカニューレを内部本体の第２および第３の貫通孔に挿入し、第１および第２の人工血管と第２および第３の貫通孔とが連通するように内部本体を回転させて血液透析を行うことを特徴とするブラッドアクセス。
【請求項２】
外部本体の内部高さが、内部本体の高さとカニューレアセンブリのディスクの高さとの和と実質的に等しくなるように選定されていることを特徴とする請求項１に記載のブラッドアクセス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に、血液透析用ブラッドアクセスに関する。より詳細には、本発明は、構造が簡単で介助者の不要な血液透析用非穿刺型ブラッドアクセスに関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】
血液透析は、腎不全を治療する方法として広く使用されている。重度の腎疾患患者は、長期間にわたって規則的に血液透析を受けなければならないため、このような患者には、血液透析時に豊富な血液流が迅速に得られるように、血管に外科的な短絡回路（通常「シャント」と呼ばれる）が形成されている場合が多い。シャントは、内シャントと外シャントに大別されるが、内シャントは、血液透析の際に穿刺が必要であるという欠点を有しており、外シャントは、閉塞しやすい、感染の頻度が高い、生活に不便である等の欠点を有している。
【０００３】
従来のシャントのこのような欠点を解消すべく、米国特許第４，４９６，３５０号に記載されているように、ヘマサイト（Hemasite）と名付けられた血液透析用ブラッドアクセスが開発されている。ヘマサイトは、穿刺が不要であるという利点を有しているが、構造が複雑であるため、高価であるとともに取扱いに手間がかかるという欠点を有している。
【０００４】
血液透析に関するこのような事情に鑑み、本出願人は、新規な血液透析用ブラッドアクセスを提案した（特許第２９８３５４０号）。このブラッドアクセスは、穿刺する必要がなく、構造が簡単で比較的廉価であり、且つ取扱いが容易であるため、血液透析患者にとって非常に有用な装置である。しかしながら、このブラッドアクセスでは、血液透析の開始時と終了時に介助者が必要となるため、この装置の上述の利点を維持し、かつ、介助者が不要である血液透析用ブラッドアクセスに対する強い要請がある。
【０００５】
したがって、本発明は、穿刺する必要がなく、構造が簡単で比較的廉価であり、且つ取扱いの容易であるとともに、介助者の不要な血液透析用ブラッドアクセスを提供することを目的としている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本願請求項１に記載の血液透析用非穿刺型ブラッドアクセスは、円筒形の外部本体を備え、外部本体が、周壁と、底壁とを有し、頂部が開放しており、周壁の下部には、直径方向に対向した箇所に開口がそれぞれ設けられ、各開口に、管部材がそれぞれ取付けられており、各管部材に、第１および第２の人工血管がそれぞれ嵌め込まれ、各人工血管が、血管に吻合されており、回転できるように、外部本体内に嵌め込まれた円柱形の内部本体を備え、内部本体には、前記開口の位置する高さのところに、内部本体の直径方向に水平に延びた第１の貫通孔が設けられており、内部本体には、前記開口の位置する高さの内部本体の外面のところの前記第１の貫通孔から時計回りに角度９０°隔てた第１の箇所と、内部本体の頂面のところの前記第１の貫通孔から時計回りに角度９０°隔てた第２の箇所との間に延びた第２の貫通孔が設けられており、内部本体には、前記開口の位置する高さの内部本体の外面のところの前記第１の貫通孔から反時計回りに角度９０°隔てた第３の箇所と、頂面のところの前記第１の貫通孔から反時計回りに角度９０°隔てた第４の箇所との間に延びた第３の貫通孔が設けられており、前記開口と前記第１の貫通孔が合致するように内部本体を回転させると、第１の貫通孔を介して第１の人工血管と第２の人工血管とが連通し、前記開口と前記第１の箇所および前記第３の箇所が合致するように内部本体を回転させると、第１および第２の人工血管と第２および第３の貫通孔とがそれぞれ連通するように構成されており、透析器に連結されるカニューレアセンブリを更に備え、前記カニューレアセンブリが、並置された一対の貫通孔をもつディスクと、ディスクの貫通孔と連通するように貫通孔の一端にそれぞれ連結された第１の一対のカニューレと、ディスクの貫通孔と連通するように貫通孔の他端にそれぞれ連結された第２の一対のカニューレとを有しており、第１の一対のカニューレを内部本体の第２および第３の貫通孔に挿入し、第１および第２の人工血管と第２および第３の貫通孔とが連通するように内部本体を回転させて血液透析を行うことを特徴とするものである。
【００１０】
本願請求項２に記載の血液透析用非穿刺型ブラッドアクセスは、前記請求項１のブラッドアクセスにおいて、外部本体の内部高さが、内部本体の高さとカニューレアセンブリのディスクの高さとの和と実質的に等しくなるように選定されていることを特徴とするものである。
【００１１】
【発明の実施の形態】
次に、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について詳細に説明する。図１において全体として参照符号１０で示される本発明の好ましい実施の形態に係る血液透析用非穿刺型ブラッドアクセスは、円筒形の外部本体２０を備えている。外部本体２０は、周壁２２と、底壁２４とを有しており、頂部が開放しており、内部にウェル２６を構成している。周壁２２の下部には、直径方向に対向した箇所に開口２８がそれぞれ設けられており、各開口２８には、管部材３０がそれぞれ取付けられている。
【００１２】
好ましくは、外部本体２０は、軽量で生体親和性の高いチタニウムで形成されており、血液が接触する箇所は、抗凝固性のパイロイトカーボンで被覆されている。また、好ましくは、外部本体２０の周壁２２および底壁２４の外面は、生体組織との癒合性を高め且つ外部から侵入する細菌のバリアとするため、ダクロンベロアーのような生体親和性を有する繊維３２で被覆されている。
【００１３】
外部本体２０の周壁２２に取付けられている管部材３０には、人工血管１２、１４がそれぞれ嵌め込まれている。これにより、ウェル２６と人工血管１２、１４は、開口２８および管部材３０を介して連通している。なお、管部材３０の外面には、嵌め込まれた人工血管１２、１４が外れないように、凹凸３１が形成されている。
【００１４】
血液透析用非穿刺型ブラッドアクセス１０は更に、外部本体２０の内部に嵌め込まれた円柱形の内部本体４０を備えている。内部本体４０は、外部本体２０の内径よりも僅かに小さな外径を有しており、内部本体４０を外部本体２０内で回転させることができる。好ましくは、内部本体４０の回転を円滑にするために、外部本体２０の内部の底壁２４の中央に、円柱形の突起２４ａが設けられ、内部本体４０の底部の中央に、突起２４ａに補足し合う形状を有する凹部４０ａが設けられている。
【００１５】
図３および図５に最も良く示されるように、内部本体４０には、開口２８の位置する高さのところに、内部本体４０の直径方向に水平に延びた第１の貫通孔４２が設けられている。
【００１６】
内部本体４０には、外部本体２０内に嵌め込んだとき開口２８の位置する高さ（すなわち、第１の貫通孔４２が設けられている高さ）の外面４０ｂのところの第１の貫通孔４２から時計回りに９０°間隔を隔てた第１の箇所４４と、頂面４０ｃのところの第１の貫通孔４２から時計回りに９０°間隔を隔てた第２の箇所４６との間に延びた第２の貫通孔４８が設けられている。また、内部本体４０には、外部本体４０内に嵌め込んだとき開口２８の位置する高さ（すなわち、第１の貫通孔４２が設けられている高さ）の外面４０ｂのところの第１の貫通孔４２から反時計回りに９０°間隔を隔てた第３の箇所５０と、頂面４０ｃのところの第１の貫通孔４２から反時計回りに９０°間隔を隔てた第４の箇所５２との間に延びた第３の貫通孔５４が設けられている。第２の貫通孔４８と第３の貫通孔５４とは、図５に示されるように、第１の貫通孔４２に対して左右対称の関係にある。
【００１７】
以上の構成により、図３に示されるように、第１の貫通孔４２と開口２８とが連通するように内部本体４０を回転させると、人工血管１２と人工血管１４がと連通する。一方、図４に示されるように、第１の箇所４４が開口２８に合致するように（すなわち、第３の箇所５０が開口２８に合致するように）内部本体４０を回転させると、第２の貫通孔４８と人工血管１２とが連通し、第３の貫通孔５４と人工血管１４とが連通する。
【００１８】
なお、好ましくは、内部本体４０は、テフロン（登録商標）で形成されている。また、好ましくは、内部本体４０の頂面４０ｃには、内部本体４０を回転させるための摘まみ５６が設けられている。
【００１９】
また、外部本体２０の頂部は、ブラッドアクセス１０の不使用時には、キャップ５８によって被覆されている。
【００２０】
血液透析用非穿刺型ブラッドアクセス１０は更に、透析器に連結されるカニューレアセンブリ６０を備えている。カニューレアセンブリ６０は、図８および図９に示されるように、並置された一対の貫通孔６４、６６をもつディスク６２と、貫通孔６４、６６と連通するように貫通孔の一端にそれぞれ連結された一対のカニューレ６８、７０と、貫通孔６４、６６と連通するように貫通孔の他端にそれぞれ連結された一対のカニューレ７２、７４とを有している。カニューレ６８、７０、７２、７４は、通常の可撓性の材料で形成されており、ディスク６２は、通常のプラスチック材料やゴム材料で形成されている。
【００２１】
好ましくは、ディスク６２の直径は、血液透析時にディスク６２を外部本体２０内に嵌め込むことができるように、外部本体２０の内径よりも僅かに小さくなるように選定されている。また、一対のカニューレ６８、７０の間隔は、ディスク６２を外部本体２０内に嵌め込んだときに、カニューレ６８、７０の先端が第２および第３の貫通孔４８、５４に挿入されるように選定されている。なお、ディスク６２の貫通孔６４、６６の間隔（すなわち、カニューレ６８、７０の間隔）は、内部本体４０の頂面４０ｃにおける第２および第３の貫通孔４８、５４の間隔と実質的に等しくなるように選定されている。
【００２２】
カニューレ６８、７０の先端部（すなわち、第２および第３の貫通孔４８、５４に挿入される端部）の直径は、第２および第３の貫通孔４８、５４への挿入を容易にするため、貫通孔４８、５４の直径よりも僅かに小さくなるように選定されている。
【００２３】
なお、好ましくは、外部本体２０の内部高さは、内部本体４０の高さとカニューレアセンブリ６０のディスク６２の高さとの和と実質的に等しくなるように選定されている。
【００２４】
カニューレ７２、７４は、透析器への連結回路を構成する管であり、カニューレ６８、７０の内径と略同等の内径を有している。カニューレ７２、７４には、透析器側の端部に、透析器の端子８２、８４に連結するための端子７８、８０が取付けられている。端子７８、８０は、通常のねじ式端子でよい。カニューレ７２、７４は、血液透析時に患者が或る程度動き回ることができるのに必要な長さ（少なくとも３ｍ）を有している。上述のように、カニューレ７２、７４の内径をカニューレ６８、７０の内径と略同等程度に細くしたので、患者の体外循環血液量を増やすことなしに、カニューレ７２、７４の長さを確保することができる。
【００２５】
なお、カニューレ７２、７４は、別々の２本の管によって形成してもよく、図８および図９に示されるように、２本の管を合体させて外見上１本の管のようにしたものでもよい。
【００２６】
以上のように構成された本発明の血液透析用非穿刺型ブラッドアクセス１０の使用について説明する。まず、図１に示されるように、上腕等の所望の部位にブラッドアクセス１０を設置し、人工血管１２、１４を動脈又は静脈に吻合する。透析しようとする場合には、外部本体２０のキャップ５８を外し、透析器に連結されたカニューレアセンブリ６０のカニューレ６８、７０を、内部本体４０の第２および第３の貫通孔４８、５４に挿入する。しかる後、図９に示されるように、第２の貫通孔４８が人工血管１２と連通し、第３の貫通孔５４が人工血管１４と連通するように、内部本体４０を回転させて、血液透析を行う。血液透析が終了すると、第１の貫通孔４２と人工血管１２、１４とが連通するように、内部本体４０を回転させる。次いで、カニューレ６８、７０を抜き、外部本体２０をキャップ５８で被覆する。
【００２７】
本発明は、以上の発明の実施の形態に限定されることなく、特許請求の範囲に記載された発明の範囲内で、種々の変更が可能であり、それらも本発明の範囲内に包含されるものであることはいうまでもない。
【００２８】
たとえば、前記実施の形態においては、第２および第３の貫通孔４８、５４が、第１の貫通孔４２から９０°隔てた箇所に設けられているが、図７に示されるように、第２の貫通孔４８を第１の貫通孔４２から時計回りに角度α（αは鋭角）隔てた箇所に設け、第３の貫通孔５４を第１の貫通孔４２から反時計回りに角度β（β＝１８０°−α）隔てた箇所に設けてもよい。
【００２９】
また、前記実施の形態においては、外部本体２０の底壁２４の中央に突起２４ａが設けられ、内部本体４０の底部の中央に凹部４０ａが設けられているが、内部本体の底部の中央に突起を設け、外部本体２０の底壁２４の中央に対応する凹部を設けてもよい。
【００３０】
また、前記実施の形態においては、カニューレ６８、７２およびカニューレ７０、７４が別々のチューブで形成されているが、カニューレ６８、７２およびカニューレ７０、７４を一体のチューブで形成してもよい。さらに、前記実施の形態では、人工血管が同一の血管に吻合されているが、人工血管の各端を別々の血管に吻合してもよい。
【００３１】
【発明の効果】
本発明によれば、内部本体を回転させさえすれば、血管と透析器とを連通させることができるので、介助者なしに血液透析を行うことができる。また、本体の構造が簡単であるため、患者に穿刺の苦痛を与えることなしに、比較的廉価で取扱いの容易な血液透析用非穿刺型ブラッドアクセスが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の好ましい実施の形態に係る血液透析用非穿刺型ブラッドアクセスの体内への設置状態を模式的に示した図である。
【図２】図１の血液透析用非穿刺型ブラッドアクセスの分解図である。
【図３】人工血管と第１の貫通孔とが連通している状態を示した断面図である。
【図４】人工血管と第２および第３の貫通孔とが連通している状態を示した断面図である。
【図５】内部本体の第１の連通孔が位置する高さにおける断面図である。
【図６】内部本体の平面図である。
【図７】第２および第３の貫通孔の変形態様を示した、図５と同様な断面図である。
【図８】カニューレアセンブリを示した斜視図である。
【図９】カニューレアセンブリのカニューレと人工血管が連通している状態を示した断面図である。
【図１０】本発明の血液透析用非穿刺型ブラッドアクセスを使用して血液透析している状態を模式的に示した図である。
【符号の説明】
１０  血液透析用非穿刺型ブラッドアクセス
１２、１４  人工血管
２０  外部本体
２８  開口
３０  管部材
４０  内部本体
４２  第１の貫通孔
４８、５４  第２および第３の貫通孔
６０  カニューレアセンブリ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0003926968.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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