(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性線条体の主線材と該主線材の先端部位にコイルばねを嵌装した医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルばねは少くとも先端部が放射線不透過性線材から成ると共に、前記主線材が、Ｒ相（Ｒｈｏｍｂｏｈｅｄｒａｌ）とマルテンサイト相の共相変態が概ね２５℃〜４０℃の領域であらわれるＮｉ（ニッケル）−Ｔｉ（チタン）合金材を用いてなる構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
可撓性線条体の主線材と、該主線材の先端部位に嵌装したコイルばねを主要部に成す医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルばねが、前記主線材の先端側から手元側へ、放射線不透過性の線材と、Ｒ相（Ｒｈｏｍｂｏｈｅｄｒａｌ）とマルテンサイト相の共相変態が概ね２５℃〜４０℃の領域であらわれるＮｉ（ニッケル）−Ｔｉ（チタン）合金材を用いてなる線材から成る構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓血管内等にカテーテルを導入する際に用いる医療用ガイドワイヤに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血管造影を目的として、極細可撓管体のカテーテルを血管内に挿入したり、または、冠状動脈の閉塞部位の治療に、バルーンカテーテルを血管内に挿入するのに際し、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、可撓性線材からなる医療用ガイドワイヤが用いられており、特公平４−２５０２４号公報・特公平４‐２９２１７５号公報に示される公知例がある。
【０００３】
そして、この医療用ガイドワイヤ１（以下、単にガイドワイヤ１という）は、（図５参照）可撓性線条体の主線材２を主要部に成す形態にして曲りくねった複雑な径路の血管３０・分岐血管３１に先端部３から挿入して病変部へ導くので、柔軟な可撓性と進行方向の荷重に対する垂直荷重性（耐座屈性）が要求され、さらに、体外に位置する後端部５を回転させながら血管内へ挿入し進行させるので、その回転に対する応分の捩り剛性と、後端部５の操作によって血管内の先端部３の方向や位置が操作できるステアリング性を併有する高度の機械的性質が必要にして、特にその先端部３は、血管内挿入の先導部として機能するに足る柔軟性と屈曲変形からの復元性が要求される。
【０００４】
以上から従来のガイドワイヤは、形状記憶性に優れて曲げ変形からの復元性が良好な超弾性合金材のＮｉ（ニッケル）−Ｔｉ（チタン）合金材によって主線材２を形成したり、そのＮｉ−Ｔｉ合金材の剛性不足を補うために、Ｎｉ‐Ｔｉ合金材と「剛性に富むＳＵＳ（ステンレス）材」の組合せによって主線材２や主線材２の先端部分に嵌装するコイルばねを形成した形態のものがある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
以上のＮｉ‐Ｔｉ合金材を用いてなる従来のガイドワイヤは、Ｎｉ‐Ｔｉ合金材の固有特性の形状記憶性に基づいて、前記の必要機械的特性が「Ｎｉ‐Ｔｉ合金材不使用のもの」より改良向上するものの、ガイドワイヤの実用技術上の性能において下記に述べる難点がある。
【０００６】
即ち、体内に挿入するガイドワイヤは、放射線透視によって先端部３の位置を確認しながら押し進めると共に、血管の狭窄病変部等の状態を把握するための造影剤が注入されるので、ガイドワイヤの使用温度領域は「体温３６℃〜４０℃」と造影剤の温度（室温相当の概ね２５℃）の概ね１５℃の温度変化を繰り返して受ける使用条件となる。
【０００７】
しかし、従来のＮｉ‐Ｔｉ合金材を用いてなるガイドワイヤは、温度変化と形状回復性のマッチング性の精度を欠くので、前記の使用温度領域では曲りくねった血管内を進行したガイドワイヤの形状回復に遅れを生じて、手技者（ガイドワイヤ治療を行う医師等）の端末部５の操作による先端部３の応答性・追従性が悪く、血管狭窄部・血管閉塞部の病変部に先端部３を正確に導いてセットしたり該病変部を貫通させることが困難にして、時には先端部３で血管壁を突き破るトラブルを生ずることがある。
【０００８】
そして、前記の形状回復性の鈍感性から（図５（Ａ）参照）、屈曲した血管３０内で血管壁に接合することによって曲げ抵抗を維持しているガイドワイヤ１が造影剤注入による温度変化に基づく「タイミングずれ変形」によって先端部３の前端が異状形状を呈する「跳ね上げ現象Ｄ」を生じて、分岐血管３１への導入を困難にしたり血管壁の損傷をもたらすことがある。
【０００９】
さらに、Ｎｉ‐Ｔｉ合金材を用いてなる従来のガイドワイヤは、前記の使用温度領域における応力変化が大きい定性があるので、血管内への挿入抵抗が増加してガイドワイヤの操作性・ステアリング性を損う要因が存在すると共に前記の跳ね上げ現象Ｄを助長する不具合がある。本発明は、以上の従来技術の難点を解消して、さらなる高品質のガイドワイヤを提供するものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
以上の技術課題を解決する本発明のガイドワイヤは「可撓性線条体の主線材と該主線材の先端部位にコイルばねを嵌装した医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルばねは少くとも先端部が放射線不透過性線材から成ると共に、前記主線材が、Ｒ相（Ｒｈｏｍｂｏｈｅｄｒａｌ）とマルテンサイト相の共相変態が概ね２５℃〜４０℃の領域であらわれるＮｉ（ニッケル）−Ｔｉ（チタン）合金材を用いてなる構造」と「可撓性線条体の主線材と、該主線材の先端部位に嵌装したコイルばねを主要部に成す医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルばねが、前記主線材の先端側から手元側へ、放射線不透過性の線材と、Ｒ相（Ｒｈｏｍｂｏｈｅｄｒａｌ）とマルテンサイト相の共相変態が概ね２５℃〜４０℃の領域であらわれるＮｉ（ニッケル）−Ｔｉ（チタン）合金材を用いてなる線材から成る構造」が特徴である。
【００１１】
即ち、前記構成の本発明の医療用ガイドワイヤは、構成金属材のＮｉ−Ｔｉ合金材をガイドワイヤの使用温度領域において、応力ヒステリシスがマルテンサイト相より優れる「Ｒ相とマルテンサイト相」の共相変態構造にすることによって、Ｎｉ‐Ｔｉ合金材からなるガイドワイヤの固有機械的特性のさらなる向上を図る技術思想からなるものである。
【００１２】
そして、ガイドワイヤの主要構成要素の主線材または該主線材の先端部に嵌装するコイルばねのコイル線材が前記の「Ｒ相＋マルテンサイト相の共相変態構造」に構成され、その共相変態構造は、特開平６−１５８２０６号等の公知文献に示される「冷間加工または熱処理」工法によって出現生成される。
【００１３】
なお、本発明のＮｉ‐Ｔｉ合金材は「二元系のときは、Ｎｉ＝４９．５〜５２．０ａｔ％、Ｔｉ＝５０．５〜４８．０ａｔ％を用い」「三元系のときは、ＮｉまたはＴｉの一部を、Ｆｅ・Ｃｒ・Ｍｏ・Ｃｕ・Ａｇ・Ｐｔを０．１〜０．５ａｔ％の範囲で置換したＮｉ‐Ｔｉ合金材」を用いる。そして、前記の「Ｒ相＋マルテンサイト相」は熱または応力、若しくはこれ等によって出現する。
【００１４】
【作用】
前記構成の本発明のガイドワイヤは構成主要素が基本的に「マルテンサイト変態に先行してＲ相を現わすＮｉ‐Ｔｉ合金材」によって構成され、このＲ相は温度ヒステリシスが特段に少い（マルテンサイト相の約１／１０）固有特性を有するので、血管挿入状態のガイドワイヤの温度変化による形状変化が敏感（小なる温度変化に敏感に反応して形状変化する）になるので、体外操作による先端部の順応性・追従性が特段に向上し、約１５℃の温度変化を受ける血管内のガイドワイヤを手技者の意図する状態・ポジションに正確にして容易に導くことができる。そして、前記の「跳ね上げ」不良現象を防止することができると共に、Ｒ相の固有特性によって形状回復性の耐久性が向上し、血管内での形状回復の繰り返しが安定する。
【００１５】
そして、本発明の前記請求項要件のものは前記の「Ｒ相を現わしてなるＮｉ‐Ｔｉ合金材」が「Ｒ相とマルテンサイト変態」の共相変態構造であることから以下の作用がある。即ち、この共相構造は応力ヒステリシスがマルテンサイト相より少い（マルテンサイト相の約１／３）固有特性を有するので、ガイドワイヤの体内挿入中の温度変化に対する応力変化が少となる。従って、約１５℃の温度変化を繰り返す血管内のガイドワイヤの挿入抵抗の変化が小にして手技者の意図する操作がし易くなると共に、前記の「跳ね上げ」不良現象を抑止して、前記の温度ヒステリシス特性に基づく作用を助長支援する特有作用がある。
【００１６】
【発明の実施の形態】
まず、本発明の一実施例を図１を参照して説明する（なお、以下図１〜図４に示す実施例のコイルばね４は図４に示す放射線不透過性コイルを少くとも１部に成す要件となる）。即ち、可撓性線条体の主線材２を主要部に成し、主線材２の先端部３にコイルばね４を嵌装したガイドワイヤ１において、この主線材２は全体がＮｉ‐Ｔｉ合金材にして「太径の母線２０が伸線加工によって線径を２５％以上縮径して所定径Ｄの主線材素線２１」に冷間加工されており、この冷間加工によって、ガイドワイヤ１の使用温度の概ね２５〜４０℃の温度領域において前記共相の変態構造を呈するＮｉ‐Ｔｉ合金線に成っている。そして、この主線材素線２１を所定長に切断して先端部分を研削加工した細径部分にコイルばね４が嵌装されている。
【００１７】
以上の図１実施例のガイドワイヤ１は使用温度領域において前記の作用があり、曲がりくねった細管血管への挿入進行が極めてし易くなると共に、病変狭窄部・病変閉塞部へ先端部分３を的確にして容易にセットできる。そして、血管からの引き抜き性が良くなる。
【００１８】
続いて、図２を参照して本発明の他の実施例のガイドワイヤ１を説明する。まず、図２（Ａ）のものは、主線材２の前半部分２Ａが図１実施例と同一の「共相変態構造のＮｉ‐Ｔｉ合金材」にして、主線材２の後半部分２ＢがＳＵＳ材であり、この異質２金属材の２Ａ・２Ｂが連結ピース７によって同一径単一線条体の主線材２を構成している。この図２（Ａ）のものは主線材２の後半部分２Ｂが剛性に優れるＳＵＳ材にして、前半部分２Ａが柔軟にして優れた形状回復性を有し図１実施例と同様な作用を奏する先柔後剛形態にしてガイドワイヤ１の機械的特性が極めて好ましくなる。
【００１９】
つぎに図２（Ｂ）ものは、ＳＵＳ材の主線材２の先端部３にコイルばね４を嵌装したものにおいて、先端部３の主線材２の後半部３Ｂのみに図１実施例と同一の「共相変態構造のＮｉ‐Ｔｉ合金材からなる管体ピース１０」が嵌装されている。この図２（Ｂ）実施例のものは、ガイドワイヤ１の先導案内部として曲りくねった細管へ進行した先端部３を引き抜くとき、後半部３Ｂが管体ピース１０の存在によって特段の形状回復性を有するので、曲りくねった形状に塑性変形しないで速やかに原形復帰する良好な引き抜き性を有し、細管血管への使用に適する特有作用がある。
【００２０】
続いて、図３を参照して本発明の他の実施例のガイドワイヤ１を説明する。即ち、この図３のものは図１・図２実施例のものの他の実施態様にして図３のものはＳＵＳ材の芯線８の外周に「図１実施例と同一の共相変態構造のＮｉ‐Ｔｉ合金層９」を設けて単一線条体に成した構造を有している。この図３のものは「剛性に優れるＳＵＳ材の芯線８」と「柔軟にして形状回復性に優れるＮｉ‐Ｔｉ合金層９」の２層構造となるので、その異質２種の金属材の固有特性を相互補完した「さらなる高品質のガイドワイヤ」になる。
【００２１】
つぎに、図４を参照して本発明の他の実施例を説明する。即ち、ＳＵＳ材の主線材２の先端部３にコイルばね４を嵌装したものにおいて、この図４実施例のもののコイルばね４は放射線不透過コイル線材１３と「ＳＵＳ材芯線８の外周にＮｉ‐Ｔｉ合金材層９を設けた２層構造コイル線材１２」との連結単一線のコイル線材から成り、このＮｉ‐Ｔｉ合金材層９も前記各実施例と同様に、概ね２５〜４０℃の使用温度領域において共相変態があらわれる構造を有している。そして、コイルばね４の前半部分の約１／３長が放射線不透過コイル線材１３・後半部分の約２／３長が前記の２層構造コイル線材１２でコイルされている。
【００２２】
この図４実施例のものは先端部３の機械的性質を大きく支配するコイルばね４の主要部分が共相変態構造のＮｉ‐Ｔｉ合金材層９を有する２層構造コイル線材１２からなるので、屈曲細管へ挿入された先端部３が、その屈曲状態に塑性変形することなく速やかに原形回復するので細管血管からの引き抜き性が極めて良い。なお、この実施例の２層構造コイル線材１２も、太径のコイル線材母線１５を２５％以上冷間加工縮径して、所要径Ｄ２のコイル線材素線１６に形成され、共相変態があらわれる加工が施されている。
【００２３】
続いて、本発明の前記実施形態のガイドワイヤを補足説明する。即ち、図１〜図４に示す各ガイドワイヤ１において、図１〜図４に示すそれぞれのものに存在するＮｉ‐Ｔｉ合金材が、約２５℃〜４０℃のガイドワイヤ１の使用温度領域で「Ｒ相＋マルテンサイト相」の共相変態があらわれる構造に構成されている。詳しくは、この実施形態のＮｉ‐Ｔｉ合金材は５５０℃〜６５０℃の温度で短時間一次処理し、続いて、２８０℃〜３００℃の温度範囲で長時間熱処理することによって「前記温度領域で、Ｒ相＋マルテンサイト相の共相変態構造」をあらわす構造に設定されている。
【００２４】
以上の実施形態のガイドワイヤ１は使用温度領域において応力ヒスリテリシスが小なる「Ｒ相・マルサイト相の共相変態構造」をあらわすので前記の作用があり、ガイドワイヤ１が血管挿入中の温度領域において安定した応力を示し、細管血管への挿入性・ステアリング性が向上すると共に、前記の「跳ね上げ不良現象Ｄ」も防止され、従来のＮｉ‐Ｔｉ合金材を用いてなるものより品質性能が一段と向上する。
【００２５】
【発明の効果】
以上の説明のとおり本発明のガイドワイヤは、概ね２５℃〜４０℃の広い温度変化の条件で使用する場合において、その温度変化に対する形状回復性の応答反応が迅速にして応力変化も少く、血管内への挿入操作と血管病変部への留置セットが的確にして容易かつ迅速にできる優れた挿入性・挿入ステアリング性を有し、ガイドワイヤ性能のさらなる向上を促進して治療性・治療効果の向上をもたらす効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明一実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）はその加工方法の説明図
【図２】  本発明の他の実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）（Ｂ）ともその正面図
【図３】  本発明の他の実施例の医療用ガイドワイヤの正面図
【図４】  本発明の他の実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）はコイル線材の断面図、（Ｃ）はそのコイル線材の加工方法の説明図
【図５】  従来の医療用ガイドワイヤ示し、（Ａ）（Ｂ）ともその使用状態の説明図
【符号の説明】
１  医療用ガイドワイヤ
２  主線材
３  先端部
４  コイルばね
５  後端部
７  連結ピース
８  ＳＵＳ材芯線
９  Ｎｉ‐Ｔｉ合金材層
１０  管体ピース
１２  ２層構造コイル線材
１３  放射線不透過コイル線材
１５  コイル線材母線
１６  コイル線材素線
２０  主線材母線
２１  主線材素線
３０  血管
３１  分岐血管
【図１】
0003988855.tif 000002
【図２】
0003988855.tif 000003
【図３】
0003988855.tif 000004
【図４】
0003988855.tif 000005
【図５】
0003988855.tif 000006