(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液成分測定装置に接続して用いるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体において、
先端に穿刺針、基端に前記体液成分測定装置内の穿刺機構との接続部を備えたランセットと、
内部を前記ランセットが移動し、かつ前記穿刺針が突出する先端開口部を形成する第一開口部、及び前記ランセットの接続部と前記体液成分測定装置内の穿刺機構とを接続させるための基端開口部が設けられた筒状部を有する第一ハウジングと、
体液成分測定検出部、および前記第一開口部と重なり前記先端開口部を形成する第二開口部を有する第二ハウジングと、
前記第一開口部を封止する封止部材とからなり、
前記第一ハウジングは、前記筒状部の内面に設けられた円周状に延びる凸部を有し、前記ランセットが前記凸部に嵌合することによって、前記ランセットが移動前において、前記ランセットが前記筒状部の基端付近において前記基端開口部を封止するように固定され、かつ前記第一開口部が前記封止部材で封止された状態で滅菌処理されたものであり、
前記第一開口部と前記第二開口部とが先端開口部を形成するように前記第一ハウジングと前記第二ハウジングが固定されてなるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体。
【請求項２】
前記ランセット及び体液成分検出部を備えた組立体の全体が保護部材によって密封されていることを特徴とする請求項１に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体。
【請求項３】
前記封止部材が前記保護部材に接続されており、前記保護部材を除去すると同時に前記第一開口部から前記封止部材が除去できる請求項２に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体。
【請求項４】
前記第一ハウジングに設けた前記凸部は、使用後のランセットを嵌合するものである請求項１乃至３に記載のランセット及び体液成分測定部を備えた組立体。
【請求項５】
体液成分測定装置に接続して用いるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体において、
先端に穿刺針、基端に前記体液成分測定装置内の穿刺機構との接続部を備えたランセットと、
内部を前記ランセットが移動し、かつ前記穿刺針が突出する先端開口部を形成する第一開口部、前記ランセットの接続部と前記体液成分測定装置内の穿刺機構とを接続させるための基端開口部、及び使用後のランセットを嵌合する凸部が設けられた筒状部を有する第一ハウジングと、
体液成分測定検出部、および前記第一開口部と重なり前記先端開口部を形成する第二開口部を有する第二ハウジングと、
前記第一開口部を封止する第一封止部材と、
前記基端開口部を封止する第二封止部材とからなり、
前記第一ハウジングは、前記ランセットが前記筒状部に収納され、前記第一開口部が前記第一封止部材で、前記基端開口部が前記第二封止部材で封止された状態で滅菌処理されたものであり、
前記第一開口部と前記第二開口部とが先端開口部を形成するように前記第一ハウジングと前記第二ハウジングが固定されてなるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体。
【請求項６】
前記ランセットを備えた組立体の全体が保護部材によって密封されていることを特徴とする請求項５に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体。
【請求項７】
前記第一封止部材及び前記第二封止部材とが前記保護部材に接続されており、前記保護部材を除去すると同時に前記第一開口部から前記第一封止部材が除去でき、前記基端開口部から前記第二封止部材が除去できる請求項６に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体。
【請求項８】
前記第二ハウジングは流路部を有し、該流路部は、一の流路と他の流路が角度を持って交わるものであって、当該交わる箇所付近には前記流路部内に向って延び、当該交わる箇所付近に発生するメニィスカスに接触する凸部を有するものである請求項１乃至７に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体。
【請求項９】
先端に穿刺針、及び基端に穿刺機構との接続部を備えたランセットと、体液成分検出部とが一体となっており、前記ランセットは封止部材により滅菌状態で密封されているランセット及び体液成分検出部を備えた組立体において、
前記ランセット及び体液成分検出部を備えた組立体の全体が保護部材で包装されており、前記封止部材の一部と前記保護部材の一部とが連結され、前記保護部材を除去すると同時に前記封止部材も除去されることを特徴とするランセット及び体液成分検出部を備えた組立体。
【請求項１０】
前記ランセット及び体液成分検出部を備えた組立体は、内部を前記ランセットが移動し、かつ前記穿刺針が突出する先端開口部、及び、前記ランセットの接続部と体液成分測定装置内の穿刺機構とを接続させるための基端開口部が設けられた筒状部を有し、
前記封止部材は栓状物であり、前記先端開口部に圧入固定されている請求項９に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液などの体液の臨床検査等をする体液成分測定装置に接続して用いるランセットを備えた組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年の糖尿病患者の増加に伴い日頃の血糖値の変動を患者自身モニターする自己血糖測定が推奨されてきており、最近では容易かつ衛生的に測定を行えるように、特開平６−３３９４７３号や特開平９−２７６２３５号、及び米国特許４７８７３９８号などに穿刺具や測定装置とが一体化された装置が開示されている。しかし、特開平６−３３９４７３号や特開平９−２７６２３５号は装置としては一体のものであるが、穿刺機構と測定機構とが別個のものであり、穿刺針を含むランセットと試験紙を含む検出部とを別々にセットしなければならず操作にある程度の手間を必要とする。また、米国特許４７８７３９８号は、穿刺機構と測定機構とが一体化されており、穿刺針を含むランセットと試験紙を含む検出部とを備えた一つのアダプターをセットすることで容易に操作を行うことができるが、使用前に前記アダプターを滅菌処理すると試験紙に含浸されている試薬などが変性してしまうため、穿刺針の滅菌状態が維持された状態で製品を提供することが困難であった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明の目的は、穿刺機構と測定機構とが一体化されている装置に使用するための、穿刺針を含むランセットと試験紙を含む検出部とを備えたアダプターであって、穿刺針の滅菌が維持されながら、試験紙などの検出部の機能が維持されているものを提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的は以下の本発明によって達成される。
（１）本発明は、体液成分測定装置に接続して用いるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体において、
先端に穿刺針、基端に前記体液成分測定装置内の穿刺機構との接続部を備えたランセットと、
内部を前記ランセットが移動し、かつ前記穿刺針が突出する先端開口部を形成する第一開口部、及び前記ランセットの接続部と前記体液成分測定装置内の穿刺機構とを接続させるための基端開口部とが設けらた筒状部を有する第一ハウジングと、
体液成分測定検出部、および前記第一開口部と重なり前記先端開口部を形成する第二開口部を有する第二ハウジングと、
前記第一開口部を封止する封止部材とからなり、
前記第一ハウジングは、前記ランセットが移動前において、前記ランセットが前記筒状部の基端付近において前記基端開口部を気密に塞ぐように固定され、かつ前記第一開口部が前記封止部材で封止された状態で滅菌処理されたものであり、
前記第一開口部と前記第二開口部とが先端開口部を形成するように前記第一ハウジングと前記第二ハウジングが固定されてなるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【０００５】
（２）本発明は、前記ランセット及び体液成分検出部を備えた組立体の全体が保護部材によって密封されていることを特徴とする上記（１）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【０００６】
（３）本発明は、前記封止部材が前記保護部材に接続されており、前記保護部材を除去すると同時に前記第一開口部から前記封止部材が除去できる上記（１）乃至（２）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【０００７】
（４）本発明は、前記第一開口部から前記封止部材が除去されるまで、前記穿刺針の滅菌状態が保たれている上記（１）乃至（３）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【０００８】
（５）本発明は、前記第二ハウジングに設けた前記流路部は、一の流路と他の流路が角度を持って交わるものであって、当該交わる箇所付近には前記流路部内に向って延び、当該交わる箇所付近に発生するメニィスカスに接触する凸部を有するものである上記（１）乃至（４）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【０００９】
（６）本発明は、前記第一ハウジングに使用後のランセットの脱落防止機構を設けた上記（１）乃至（５）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１０】
（７）本発明は、前記脱落防止機構が前記基端開口部の封止機構を兼ねる上記（１）乃至（６）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１１】
（８）本発明は、体液成分測定装置に接続して用いるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体において、
先端に穿刺針、基端に前記体液成分測定装置内の穿刺機構との接続部を備えたランセットと、
内部を前記ランセットが移動し、かつ前記穿刺針が突出する先端開口部を形成する第一開口部、及び前記ランセットの接続部と前記体液成分測定装置内の穿刺機構とを接続させるための基端開口部とが設けらた筒状部を有する第一ハウジングと、
体液成分測定検出部、および前記第一開口部と重なり前記先端開口部を形成する第二開口部を有する第二ハウジングと、
前記第一開口部を封止する第一封止部材と、
前記基端開口部を封止する第二封止部材とからなり、
前記第一ハウジングは、前記ランセットが前記筒状部に収納され、前記第一開口部が前記第一封止部材で、前記基端開口部が前記第二封止部材で封止された状態で滅菌処理されたものであり、
前記第一開口部と前記第二開口部とが先端開口部を形成するように前記第一ハウジングと前記第二ハウジングが固定されてなるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１２】
（９）本発明は、前記ランセット及び体液成分検出部を備えた組立体の全体が保護部材によって密封されていることを特徴とする上記（８）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１３】
（１０）本発明は、前記第一封止部材及び前記第二封止部材とが前記保護部材に接続されており、前記保護部材を除去すると同時に前記第一開口部から前記第一封止部材が除去でき、前記基端開口部から前記第二封止部材が除去できる上記（８）乃至（９）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１４】
（１１）本発明は、前記第一開口部から前記第一封止部材が除去、および前記基端開口部から前記第二封止部材が除去されるまで前記穿刺針の滅菌状態が保たれている上記（８）乃至（１０）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１５】
（１２）本発明は、前記第二ハウジングに設けた前記流路部は、一の流路と他の流路が角度を持って交わるものであって、当該交わる箇所付近には前記流路部内に向って延び、当該交わる箇所付近に発生するメニィスカスに接触する凸部を有するものである上記（８）乃至（１１）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１６】
（１３）本発明は、前記第一ハウジングに使用後のランセットの脱落防止機構を設けた上記（８）乃至（１２）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１７】
（１４）本発明は、先端に穿刺針と、基端に穿刺機構との接続部を備えたランセットと、体液成分検出部とが一体となっており、前記ランセットは滅菌状態で密封包装されているランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１８】
（１５）本発明は、前記ランセット及び体液成分検出部を備えた組立体の全体が保護部材で包装されている上記（１４）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１９】
（１６）本発明は、前記ランセットの密封包装の一部と、前記保護部材の一部が連結されており、前記保護部材を除去すると同時に前記密封包装も除去される上記（１４）乃至（１５）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００２０】
なお、メニィスカスとは、毛細管内の液体が毛細管内の表面張力により留まってしまい、その液体表面が毛管現象により管壁に沿った周囲が中央部に比して上がるかまたは下がり、曲面を形成する現象をいう。特に毛細管に角度を設けた場合にそう周囲で起き易い現象である。
【００２１】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の形態の第一例を図面を参照しながら説明する。図１は、本発明の実施形態の第一例である組立体１の断面を示す。組立体１は、第一ハウジング２及び第二ハウジング３とから構成される。第一ハウジング２は、その断面である図２に示すとおり、筒状部２１を有し、筒状部２１は先端に第一開口部２２、基端に基端開口部２３が設けられ、その内部をランセット４が移動する。第二ハウジング３は、平面を示す図３、および線分Ｘ−Ｘの断面である図４に示すとおり、第二開口部３１と、体液成分測定検出部としての試験紙３２が設けられている。
【００２２】
第一ハウジング２と第二ハウジング３とは、第一開口部２２と第二開口部３１とが重なりあい先端開口部５を形成するように固定され、組立体１となる。第一ハウジング２と第二ハウジング３との固定は、第一ハウジング２の係止部２４ａ，ｂと、第二ハウジング３の係合部３５ａ，ｂの係合により行われるが、第一ハウジング２と第二ハウジング３との接触面を接着や融着させてもよい。この構造により、使用時に操作者が、第一ハウジング２と第二ハウジング３とを別々に体液成分測定装置９にセットする必要はなく、組立体１として同時ににセットすることが可能となり、さらに使用後にも別々ではなく、一つの組立体１として体液成分測定装置９から取り外す事が可能となる。
【００２３】
第一ハウジング２は、筒状部２１を有し、その内部には移動可能なランセット４が収納されている。筒状部２１の形状としては、円筒でも角型でも構わないが、構造的に製造しやすいことから円筒が望ましい。ランセット４は、先端に穿刺針４１、基端に体液成分測定装置９内の穿刺機構９１と接続するための接続部４２が設けられている。接続部４２の形状は図に示す凸状のものに限定されず、穿刺機構９１の形状と対応するものであればよく、基端開口部２３から突出している必要はない。
【００２４】
ランセット４は、筒状部２１の基端付近すなわち少なくとも穿刺針４１が第一開口部２２から突出しない位置で固定される。なお、この固定の固定力は、使用前は穿刺針４１が第一開口部２２から突出せず、かつ穿刺機構９１と接続部４２を接続する時にはその作業が可能であり、使用時すなわちランセット４が移動する際は穿刺機構９１の押出し力により、その固定が解除される程度の固定力を必要とする。固定方法は、特に限定されず、筒状部２１の内面および／またはランセット４外面に係止手段を設けたり、筒状部２１の内面とランセット４外面との接触面の摩擦力を使用したり、前記接触面を弱接着、弱融着するものであってもよい。
【００２５】
基端開口部２３を後述する第二封止部材で封止しない場合には、使用前ランセット４は基端開口部２３付近に基端開口部２３を封止するように固定される。封止する方法は、基本的には上述したランセット４の固定方法と同様であるが、具体的には図示するように筒状部２１の内面に設けられた円周状に延びる凸部２５にランセット４を嵌合する方法があげられるが、これに限らず筒状部２１内面の基端付近を狭くし、そこにランセット４を嵌合する方法や、筒状部２１の内面に部分的に設けられた凸部にランセット４を嵌合し、筒状部２１基端付近の内面とランセット４の基端付近の外面とを気密に接触させておく方法などがあげられる。
【００２６】
ランセット４は筒状部２１の基端付近で嵌合し基端開口部２３を封止するため、筒状部２１と同様な断面形状とし、材質も基本的には後述する第一ハウジング２及び第二ハウジング３と同様なものでよいが、その中でも可撓性を有するものを使用することが望ましい。
【００２７】
第一ハウジング２は、筒状部２１の内部にランセット４を収納し基端開口部２３を封止した状態で滅菌処理をした後、または少なくともその内部を滅菌処理した筒状部２１の内部に滅菌処理したランセット４を無菌条件下で収納した後、筒状部２１の内部を使用時まで密封状態を維持するこで滅菌状態を維持するものである。なお、滅菌方法としては、特に限定しないが、ＥＯＧ滅菌、γ線滅菌、電子線滅菌などがあげられる。第一ハウジング２は、上述したとおり筒状部２１の内部を使用時まで滅菌状態を維持できる状態とした後、第二ハウジング３と組み合わされて、組立体１を構成する。
【００２８】
第一ハウジング２の構成材質は、ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂やフェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性などがあげられる。
【００２９】
筒状部２１内は、第一開口部２２および基端開口部２３を封止することにより密封状態に保たれる。第一開口部２２の封止は第一封止部材６により行われる。第一封止部材６は図示するように、フィルム状のものであり第一開口部２２の周囲と接着や融着などで固定されている。なお、第一封止部材６は、接着や融着しやすく、かつ剥がし易いようにフイルム状の物が好ましいが、蓋状や栓状のものでもよい。基端開口部２３は上述したとおり、ランセット４を固定して密封状態を保つことが望ましいが、第一封止部材６と同様な第二封止部材（図示しない）で封止してもよい。
【００３０】
第二ハウジング３は、第二開口部３１と、体液成分測定検出部としての試験紙３２が設けられている。なお、体液成分測定検出部は試験紙に限定されることなく、体液成分測定装置９の体液成分測定手段に適した媒体を使用できる。本実施形態においては、第二開口部３１の周縁に体液導入口３３ａと、体液を毛細管現象によって体液導入口３３ａから試験紙３２まで導く流路３３が設けられている。第二ハウジング３の構成材質は、上述した第一ハウジング２と同様なものがあげられるが、体液成分測定装置９の体液成分測定手段が試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定手段である場合には、その中でも測定精度の関係から外乱光の影響を受けにくくするように非透明なものが望ましいが、流路３３の体液の移動を確認するするため半透明な色つきの樹脂でも良い。
【００３１】
流路３３は、その断面形状及び長さは測定に必要とする体液量によりことなるが体液の残存量を少なくなるよう設計するのが望ましい。具体的には、断面形状としては管状、Ｖ字溝、長方形溝でも構わないが、体液の残存量を少なくできるため薄型の長方形が好ましい。厚みは０.０５〜０.５ｍｍ程度、幅は０.５〜３ｍｍ程度が好ましい。長さは、体液成分測定装置９の体液成分測定手段９３の位置配置にもよるがなるべく短い方が望ましく５ｍｍ〜１５ｍｍ程度が適当である。
【００３２】
また、体液を流路３３の体液導入口３３ａから試験紙３２まで導くときに、密閉系では毛細管現象が途中で止り、体液が試験紙３２までに届かない場合がある。そのため空気抜けを必要とし、具体的には第二ハウジング３内面に凹状に設けられる試験紙固定部３６を、その平面である図５に示すような構造とすることが望ましい。すなわち、試験紙３２の周縁と試験紙固定部３６の周縁の間に隙間３９ａ、及び試験紙３２の一面と試験紙固定部３６の平面の間に隙間３９ｂを形成するように試験紙３２を固定する（図４の状態）ために、測定試験紙固定台３８と、流路試験紙側端部３３ｂに空気抜け部３７を有する構造とすることが望ましい。なお、試験紙３２は測定試験紙固定台３８と流路試験紙側端部３３ｂとで支持される。
【００３３】
流路３３の構成材料としては第二ハウジング３と同様の材料で構わないが、アクリル樹脂等の親水性の高い材料が望ましい。またアクリル樹脂等の材料でない場合は、その表面を親水性処理することで吸引力を高めても良い。親水性処理の方法としては、オゾン処理、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理や、界面活性剤、水溶性シリコン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等の塗布等により行うことができる。なお  流路３３は射出成形により第二ハウジング３と一体成形、または第二ハウジング３を切り欠き加工やプレス加工することにより第二ハウジング３と一体的に設けられるものでも、管状体や溝部材を固定して得られるものであっても良い。
【００３４】
体液導入口３３ａの縁には、体液導入ガイド部３４を設けることが望ましい。体液導入ガイド部３４は、そこに体液が接触すると体液導入口３３ａまで体液を導く機能を有する。構成材料は、第二ハウジング３や流路部４と同様で構わなく、さらに流路３３のように親水化処理をしてあることが望ましい。形状的には、多量のため体液導入口３３ａで吸引しきれない体液が第二開口部３１の周囲に広がり非衛生的となり、かつ流路３３の吸引力の低下が起き測定に必要な体液量が多くなり使用者の負担が多くなるため、体液導入口３３ａまで迅速に体液を導き、多量の体液を保持し他の部分に流出しない構造が望ましい。具体的には、体液導入口３３ａの周縁の左右両方にレール状のガイド３４ａ，ｂを突出させるよう設けたものがあげられる。
【００３５】
具体的な体液導入ガイド３４の内部空間の大きさは、幅は1〜３ｍｍ程度、高さは０.５〜３ｍｍ程度、長さは１〜３ｍｍ程度が望ましい。これは、体液を4μｌ程度を絞り出したときの大きさが約３ｍｍ程度の滴になるため、ガイドとしては最大で必要な体液量と同等の大きさが望ましいからである。ガイド３４ａ，ｂの高さは、体液導入口３３ａの最大径と同程度の高さであることが望ましい。また、図示する二本のガイド３４ａ，ｂの他に体液導入口３３ａの上下左右の４方向全てを覆うもの、下左右の３方向を覆ものでも構わない。なお、二本のガイド３４ａ，ｂは、その内面が図のように平行ではなく、第二開口部３１の中心に向ってハの字状に開いた形状でも構わない。
【００３６】
穿刺針４１は、体液導入ガイド３４先端部付近、もしくはその間を通過し穿刺することになる。穿刺位置から流出した体液が必要量の滴状になると体液導入ガイド３４に接触し、流路３３を通り試験紙３２に導かれる。穿刺針４１の通る位置としては、測定に必要な体液量から考えて遠くても体液導入ガイド３４先端部から３ｍｍ程度が望ましく、より望ましくは先端部から１ｍｍ以内である。体液導入ガイド３４が、図示するようなガイド３４ａ，ｂからなるような場合には、その間を通ってもよい。
【００３７】
第二ハウジング３は、先端開口部５を穿刺位置（例えば指先やお腹など）に導くための役割を果たさせるために、第二開口部３１から角度αを有するテーパーが設けられていることが望ましい。これに穿刺位置に当てる部分を先端開口部５のみにでき、穿刺箇所の周囲全体が押されることがなくなるため、その感触で使用者が穿刺位置を限定できる。角度αは、１０〜４５度が望ましい。なお、角度αを有するテーパーではなく、第二開口部３１が第二ハウジング３本体から突起するような形状であっても構わない。
【００３８】
体液成分検出部または試験紙３２は、特に限定されず、体液成分測定手段により適したものを選んで使用することができれる。例えば、体液成分測定手段が試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定手段で、血液中のグルコースを測定する場合などは、試薬としてグルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼと呈色試薬を試験紙に含浸させ乾燥させておけば良い。試験紙としては、多孔性の膜が望ましく、形態としては不織布、織布、延伸処理したシートなどがあげられる。材質としては、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリオレフィン類、ポリスルホン類、またはセルロース類等があげられる。また、試薬を含浸させたり体液をしみ込ませるので、親水性の材料または親水処理したものが望ましい。試験紙は単層のシートでも多層のシートでも構わない。
【００３９】
組立体１は、上述した筒状部２１内が密封状態に保たれ少なくとも穿刺針４１の滅菌状態が保たれた第一ハウジング２と、上述した体液成分測定検出部を有する第二ハウジングとが、先端開口部５を形成するように固定されて形成された後、さらに全体が保護部材８によって密封されることが望ましい。保護部材８の形態としては、組立体１の他の構成が密封できるものであれば、特に限定されない。図示する形態は、シート状のものであり切り込み部８１から使用直前に破いて除去することができる。なお、この時、第一封止部材６の保護部材接続部６１を保護部材８の内面の一部に接続し、さらに第二封止部材を有する場合は第二封止部材の保護部材接続部を保護部材８の内面の一部に接続することにより、保護部材８を除去すると同時に第一開口部から第一封止部材を除去し、さらに基端開口部から前記第二封止部材を除去することができる。
【００４０】
保護部材８は、シート状のもの他に硬質プラスチック製のケースであってもよい。保護部材８の構成材質としては、特に限定されず、シート状のものであれば、上述した第一封止部材や第二封止部材と同様なもの、硬質プラスチック製のケースであれば第一ハウジングや第二ハウジングと同様なものが使用できる。
【００４１】
次に組立体１の使用方法について説明する。まず、組立体１が保護部材８で密封されている場合には保護部材８を除去し、同時に第一封止部材６（第二封止部材を有する場合は同時に第二封止部材）も除去する。次に、組立体１を体液成分測定装置９の先端に接続する。その際、ランセット４の接続部４２と穿刺機構９１の先端凹部９２が嵌合し、穿刺手段９１に連結されるバネ９４を圧縮させる。なお、体液成分測定装置９の先端には接続した組立体１の固定力を高めるためにＯリング９５などを有することが望ましい。これで、測定前の準備が完了する。
【００４２】
体液成分測定装置９を組立体１の先端開口部５が穿刺位置に当るように押し当てる。そして、ボタン９６をバネ９４の圧縮が解除され、穿刺手段９１が先端方向に移動し、その勢いでランセット４が押出され、穿刺針４１が穿刺位置を穿刺する。その後、バネ９４が元の長さに戻ること、または別のバネ（図示しない）で引き戻されることにより、穿刺針４１は組立体１内に収納される。この時の状態を、図６に示す。
【００４３】
穿刺後、穿刺位置から体液（血液）が流出すると、その体液は、体液導入ガイド部３４から流路３３を経て試験紙３２に導かれる。試験紙３２に導かた体液は呈色反応し、体液成分測定手段の一部である発光素子９３ａ、受光素子９３ｂにより吸光度（もしくは発光度）を測定し、体液成分を算出する。一連の操作完了後、組立体１を体液成分測定装置９の先端から取り外す。この時、ランセット４等が一体となった状態で取り外すことができる。
【００４４】
本発明の実施の形態の第二例を図面を参照しながら説明する。図７は、本発明の実施形態の第二例である組立体１０１の断面を示す。組立体１０１は、第一ハウジング１０２及び第二ハウジング１０３とから構成される。第一ハウジング１０２は、その断面である図８に示すとおり、筒状部１２１を有し、筒状部１２１は先端に第一開口部１２２、基端に基端開口部１２３が設けられ、その内部をランセット１０４が移動する。第二ハウジング１０３は、正面を示す図９、および上面である図１０に示すとおり、第二開口部１３１と、体液成分測定検出部としての試験紙１３２が設けられている。
【００４５】
第一ハウジング１０２と第二ハウジング１０３とは、第一開口部１２２と第二開口部１３１とが重なりあい先端開口部１０５を形成するように固定され、組立体１０１となる。第一ハウジング１０２と第二ハウジング１０３との固定は、第一ハウジング１０２を第二ハウジング１０３に圧入して行われるが、第一ハウジング１０２と第二ハウジング１０３との接触面を接着や融着させても構わなく、また係合部を第一ハウジング１０２と第二ハウジング１０３に設け嵌合させても構わない。この構造により、使用時に操作者が、第一ハウジング１０２と第二ハウジング１０３とを別々に体液成分測定装置（図示しない。本第二例の体液成分測定装置およびその内部機構は、上記第一例の体液成分測定装置９と同様なものである。）にセットする必要はなく、組立体１０１として同時にセットすることが可能となり、さらに使用後にも別々ではなく、一つの組立体１０１として体液成分測定装置から取り外す事が可能となる。
【００４６】
第一ハウジング１０２は、筒状部１２１を有し、その内部には移動可能なランセット１０４が収納されている。筒状部１２１の形状としては、円筒でも角型でも構わないが、構造的に製造しやすいことから円筒が望ましい。ランセット１０４は、先端に穿刺針１４１、基端に体液成分測定装置内の穿刺機構（図示しない。穿刺機構９１と同様なものである。）と接続するための接続部１４２が設けられている。接続部１４２の形状は図に示す凸状のものに限定されず、穿刺機構の形状と対応するものであればよく、図のように基端開口部１２３から突出してなくても、突出していても構わない。
【００４７】
ランセット１０４は、筒状部１２１の基端付近すなわち少なくとも穿刺針１４１が第一開口部１２２から突出しない位置で固定される。なお、この固定の固定力は、使用前は穿刺針１４１が第一開口部１２２から突出せず、かつ穿刺機構と接続部１４２を接続する時にはその作業が可能であり、使用時すなわちランセット１０４が移動する際は穿刺機構の押出し力により、その固定が解除される程度の固定力を必要とする。固定方法は、特に限定されず、筒状部１２１の内面および／またはランセット１０４外面に係止手段を設けたり、筒状部１２１の内面とランセット１０４外面との接触面の摩擦力を使用したり、前記接触面を弱接着、弱融着するものであってもよい。
【００４８】
基端開口部１２３を後述する第二封止部材で封止しない場合には、使用前ランセット１０４は基端開口部１２３付近に基端開口部１２３を封止するように固定される。封止する方法は、基本的には上述したランセット１０４の固定方法と同様であるが、具体的には図示するように筒状部２１の内面に設けられた円周状に延びる凸部１２５にランセット１０４を嵌合する方法があげられるが、これに限らず筒状部１２１内面の基端付近を狭くし、そこにランセット１０４を嵌合する方法や、筒状部１２１の内面に部分的に設けられた凸部にランセット１０４を嵌合し、筒状部１２１基端付近の内面とランセット１０４の基端付近の外面とを気密に接触させておく方法などがあげられる。
【００４９】
なお、組立体１０１を体液成分測定装置から取り外す際には、ランセット１０４は接続部１４２により体液成分測定装置の穿刺機構と接続されているため、第一ハウジング１０２の基端方向に引き戻されていく。そして、ランセット１０４が円周状に延びる凸部１２５などの上述した固定・封止する方法による手段と嵌合し固定されることで、接続部１４２が穿刺機構から外され、最終的に組立体１０１を体液成分測定装置から取り外すことができる。また、このとき穿刺針１４１が筒状部１２１にしっかりと固定され、第二開口部１３１よりも穿刺針１４１の先端が出ないようになるため、使用後の誤刺などを防ぐことができる。
【００５０】
ランセット１０４は筒状部１２１の基端付近で嵌合し基端開口部１２３を封止するため、筒状部１２１と同様な断面形状とし、材質も基本的には後述する第一ハウジング１０２及び第二ハウジング１０３と同様なものでよいが、その中でも可撓性を有するものを使用することが望ましい。
【００５１】
第一ハウジング１０２は、筒状部１２１の内部にランセット１０４を収納し基端開口部１２３を封止した状態で滅菌処理をした後、または少なくともその内部を滅菌処理した筒状部１２１の内部に滅菌処理したランセット１０４を無菌条件下で収納した後、筒状部１２１の内部を使用時まで密封状態を維持するこで滅菌状態を維持するものである。なお、滅菌方法としては、特に限定しないが、ＥＯＧ滅菌、γ線滅菌、電子線滅菌などがあげられる。第一ハウジング１０２は、上述したとおり筒状部１２１の内部を使用時まで滅菌状態を維持できる状態とした後、第二ハウジング１０３と組み合わされて、組立体１０１を構成する。
【００５２】
第一ハウジング１０２の構成材質は、ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂やフェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性などがあげられる。
【００５３】
筒状部１２１内は、第一開口部１２２および基端開口部１２３を封止することにより密封状態に保たれる。第一開口部１２２の封止は第一封止部材１０６により行われる。第一封止部材１０６は図示するように、栓状のものであり第一開口部１２２に圧入され固定され、筒状部１２１内部の気密性を保っている。なお、第一封止部材１０６は、蓋状のようなものでも接着や融着しやすく、かつ剥がし易いようにフイルム状の物でもよい。基端開口部１２３は上述したとおり、ランセット１０４を固定して密封状態を保つことが望ましいが、第一封止部材１０６と同様な第二封止部材（図示しない）で封止してもよい。
【００５４】
第二ハウジング１０３は、第二開口部１３１と、体液成分測定検出部としての試験紙１３２が設けられる。本第二例では、試験紙１３２は後述するとおり第一ハウジング１０２に第二ハウジング１０３を固定し組立体１０１とした時に、試験紙１３２の面方向が筒状部１２１の軸方向とほぼ平行となるように設けられるものである。また、本第二例では、試験紙１３２は試験紙ハウジング１３２ａに組み合わせられた状態で第二ハウジング１０３に固定される。なお、体液成分測定検出部は試験紙に限定されることなく、体液成分測定装置の体液成分測定手段に適した媒体を使用できる。
【００５５】
第二ハウジング１０３の構成材質は、上述した第一ハウジング１０２と同様なものがあげられるが、体液成分測定装置の体液成分測定手段が試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定手段である場合には、その中でも測定精度の関係から外乱光の影響を受けにくくするように非透明なものが望ましいが、流路１３３の体液の移動を確認するするため半透明な色つきの樹脂でも良い。
【００５６】
本実施形態においては、第二開口部１３１の周縁に体液導入口１３３ａと、体液を毛細管現象によって体液導入口１３３ａから試験紙１３２まで導く流路１３３が設けられている。なお、本第二例の図１０における第二ハウジング１０３の線分Ｙ−Ｙの拡大断面図を図１２を示す。図１２に示すとおり、流路１３３は、体液導入口１３３ａから延びる流路１３３ｃと、第二ハウジング１０３の軸方向へ延びる流路１３３ｄとが角度を持って交わり、さらに流路１３３ｄと試験紙１３２方向へ延びる流路１３３ｅとが角度を持って交わるものである。本第二例において流路１３３は、試験紙ハウジング１３２ａと第二ハウジング３とを組み合わせるときに、その隙間に形成させるように作成するものである。
【００５７】
流路１３３は、その断面形状及び長さは測定に必要とする体液量によりことなるが体液の残存量を少なくなるよう設計するのが望ましい。具体的には、断面形状としては管状、Ｖ字溝、長方形溝でも構わないが、体液の残存量を少なくするできるため薄型の長方形が好ましい。厚みは０.０５〜０.５ｍｍ程度、幅は０.５〜３ｍｍ程度が好ましい。長さは、体液成分測定装置の体液成分測定手段の位置配置にもよるがなるべく短い方が望ましく５ｍｍ〜１５ｍｍ程度が適当である。
【００５８】
また、体液を流路１３３の体液導入口１３３ａから試験紙１３２まで導くときに、密閉系では毛細管現象が途中で止り、体液が試験紙１３２までに届かない場合がある。そのため空気抜けを必要とし、具体的には第二ハウジング１０３内面に凹状に設けられる試験紙固定部１３６を、その平面である図１１に示すような構造とすることが望ましい。すなわち、試験紙１３２の周縁と試験紙固定部１３６の周縁の間に隙間１３９ａ、及び試験紙１３２の一面と試験紙固定部１３６の平面の間に隙間１３９ｂを形成するように試験紙１３２を固定する（図１２の状態）ために、測定試験紙固定台１３８と、流路試験紙側端部１３３ｂに空気抜け部１３７を有する構造とすることが望ましい。なお、試験紙１３２は測定試験紙固定台１３８と流路試験紙側端部１３３ｂとで支持される。
【００５９】
なお、本第二例では図１２に示すとおり、流路１３３は、体液導入口１３３ａから延びる流路１３３ｃと第二ハウジング１０３の軸方向へ延びる流路１３３ｄとが角度を持って交わり、さらに流路１３３ｄと試験紙１３２方向へ延びる流路１３３ｅとが角度を持って交わるものであり、このような流路形状であると体液等の粘度の高い液体が管状内を流れるときにその端面では表面張力によりメニィスカスが形成される可能性がある。したがって、本第二例においては、当該交わる箇所付近には前記流路部１３３内に向って延び、当該交わる箇所付近に発生するメニィスカスに接触する凸部１３５ａ、試験紙１３２に流路部１３３内に向って延びる突起１３５ｂを形成するものであることが望ましい。凸部１３５ａと突起１３５ｂの表面張力によってメニィスカスが解消される。
【００６０】
流路１３３の構成材料としては第二ハウジング１０３と同様の材料で構わないが、アクリル樹脂等の親水性の高い材料が望ましい。またアクリル樹脂等の材料でない場合は、その表面を親水性処理することで吸引力を高めても良い。親水性処理の方法としては、オゾン処理、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理や、界面活性剤、水溶性シリコン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等の塗布等により行うことができる。
【００６１】
体液導入口１３３ａの縁には、体液導入ガイド部１３４を設けることが望ましい。体液導入ガイド部１３４は、そこに体液が接触すると体液導入口１３３ａまで体液を導く機能を有する。構成材料は、第二ハウジング１０３や流路部１３３と同様で構わなく、さらに流路１３３のように親水化処理をしてあることが望ましい。形状的には、多量のため体液導入口１３３ａで吸引しきれない体液が第二開口部１３１の周囲に広がり非衛生的となり、かつ流路１３３の吸引力の低下が起き測定に必要な体液量が多くなり使用者の負担が多くなるため、体液導入口１３３ａまで迅速に体液を導き、多量の体液を保持し他の部分に流出しない構造が望ましい。具体的には、体液導入口１３３ａの周縁の左右両方にレール状のガイド１３４ａ，ｂを突出させたものがあげられる。なお、二本のガイド１３４ａ，ｂは、その内面が、第二開口部３１の中心に向ってハの字状に開いた形状でも、平行のものでも構わないが、より血液吸引を確実且つ迅速に行うためには、ハの字状に開いた方が好ましい。さらに、体液導入口１３３ａの下部側を塞ぐ下板を設けたものが望ましい。また、体液導入ガイド部１３４の他の形状としては、体液導入口１３３ａの上下左右の４方向全てをガイドで覆うものでも構わない。
【００６２】
具体的な体液導入ガイド１３４の内部空間の大きさは、幅は1〜３ｍｍ程度、高さは０.５〜３ｍｍ程度、長さは１〜３ｍｍ程度が望ましい。これは、体液を４μｌ程度を絞り出したときの大きさが約３ｍｍ程度の滴になるため、ガイドとしては最大で必要な体液量と同等の大きさが望ましいからである。ガイド１３４ａ，ｂの高さは、体液導入口１３３ａの最大径と同程度の高さであることが望ましい。
【００６３】
穿刺針１４１は、体液導入ガイド１３４先端部付近、もしくはその間を通過し穿刺することになる。穿刺位置から流出した体液が必要量の滴状になると体液導入ガイド１３４に接触し、流路１３３を通り試験紙１３２に導かれる。穿刺針１４１の通る位置としては、測定に必要な体液量から考えて遠くても体液導入ガイド１３４先端部から３ｍｍ程度が望ましく、より望ましくは先端部から１ｍｍ以内である。
【００６４】
第二ハウジング１０３は、先端開口部１０５を穿刺位置（例えば指先やお腹など）に導くための役割を果たさせるために、第二開口部１３１付近を穿刺位置付近に対応した曲面形状部１０５ａに形成しても構わない。図９では、指と同じような曲面形状部１０５ａを設け、これにより先端開口部１０５が窪んだ状態となり、指の穿刺位置と先端開口部１０５とを合わせ易くなる。
【００６５】
体液成分検出部または試験紙１３２は、特に限定されず、体液成分測定手段により適したものを選んで使用することができれる。例えば、体液成分測定手段が試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定手段で、血液中のグルコースを測定する場合などは、試薬としてグルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼと呈色試薬を試験紙に含浸させ乾燥させておけば良い。試験紙としては、多孔性の膜が望ましく、形態としては不織布、織布、延伸処理したシートなどがあげられる。材質としては、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリオレフィン類、ポリスルホン類、またはセルロース類等があげられる。また、試薬を含浸させたり体液をしみ込ませるので、親水性の材料または親水処理したものが望ましい。試験紙は単層のシートでも多層のシートでも構わない。多層シートの場合には、図示しているように各層間を密着させる必要がある。
【００６６】
組立体１０１は、上述した筒状部１２１内が密封状態に保たれ少なくとも穿刺針１４１の滅菌状態が保たれた第一ハウジング１０２と、上述した体液成分測定検出部を有する第二ハウジングとが、先端開口部１０５を形成するように固定されて形成された後、さらに全体が保護部材１０８によって密封されることが望ましい。保護部材１０８の形態としては、組立体１０１の他の構成が密封できるものであれば、特に限定されない。図示する形態は、シート状のものであり切り込み部１８１から使用直前に破いて除去することができる。なお、この時、第一封止部材１０６の保護部材接続部１６１を保護部材１０８の内面の一部に接続し、さらに第二封止部材を有する場合は第二封止部材の保護部材接続部を保護部材１０８の内面の一部に接続することにより、保護部材１０８を除去すると同時に第一開口部から第一封止部材を除去し、さらに基端開口部から前記第二封止部材を除去することができる。
【００６７】
保護部材１０８は、シート状のもの他に硬質プラスチック製のケースであってもよい。保護部材１０８の構成材質としては、特に限定されず、シート状のものであれば、アルミコーティングしたフイルム等、上述した第一封止部材や第二封止部材と同様なもの、硬質プラスチック製のケースであれば第一ハウジングや第二ハウジングと同様なものが使用できる。
【００６８】
本第二例の組立体１０１は、第一例とほぼ同様に使用することができる。
【００６９】
【発明の効果】
本発明は、穿刺針が滅菌処理され、かつ使用前まで滅菌状態が維持されながらも、穿刺針以外の部分の滅菌処理による悪影響、例えば、各種滅菌処理による試験紙の試薬等の劣化を起こすことのないランセットを備えた組立体を提供する。本発明のランセットを備えた組立体により、ランセットの滅菌が維持されているために安全に測定が行え、さらにランセット及び試験紙などの体液成分検出部を同時に体液成分測定装置に脱着できるため容易かつ確実に操作が行える。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態の第一例である組立体１の断面図である。
【図２】第一ハウジング２の断面図である。
【図３】第二ハウジング３の平面図である。
【図４】図３における第二ハウジング３の線分Ｘ−Ｘの断面図である。
【図５】第二ハウジング３の試験紙固定部３６（試験紙なし状態）の平面図である。
【図６】本発明の組立体１の使用形態の一例を示す断面図である。
【図７】本発明の実施形態の第二例である組立体１０１の断面を示す。
【図８】第一ハウジング１０２の断面図である。
【図９】第二ハウジング１０３の正面図である。
【図１０】第二ハウジング１０３の上面図である。
【図１１】第二ハウジング１０３の試験紙固定部１３６（試験紙なし状態）の平面図である。
【図１２】図１０における第二ハウジング１０３の線分Ｙ−Ｙの断面図である。
【符号の説明】
１、１０１  組立体
２、１０２  第一ハウジング
２１、１２１  筒状部
２２、１２２  第一開口部
２３、１２３  基端開口部
３、１０３  第二ハウジング
３１、１３１  第二開口部
３２、１３２  試験紙
３３、１３３  流路
３４、１３４  体液導入ガイド
４、１０４  ランセット
４１、１４１  穿刺針
４２、１４２  接続部
５、１０５  先端開口部
６、１０６  第一封止部材
６１、１６１  保護部材接続部
８、１０８  保護部材
９  体液成分測定装置
９１  穿刺機構
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0003898399.tif 000008
【図８】
0003898399.tif 000009
【図９】
0003898399.tif 000010
【図１０】
0003898399.tif 000011
【図１１】
0003898399.tif 000012
【図１２】
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