(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
媒体の中へ没入可能で音波映像装置（５４）によって検出可能な器具（１０）において、
前記媒体の中へ没入可能な細長部材（１４）であって、該細長部材のある領域Ｒはその位置を監視することが望ましい、細長部材（１４）と、
複数の離散して存在する運動性を有する泡沫を前記領域Ｒにおいて生成するための泡沫生成手段（３２）であって、前記離散して存在する運動性を有する泡沫（６４）は音波映像装置によって検出可能であり、前記泡沫が検出されることで前記領域Ｒの位置が正確に示されるようにした、泡沫生成手段（３２）と、
前記領域Ｒにおいて、複数の相互に連結している通路を有する担体材料（３０）とを備え、
前記泡沫生成手段が前記担体材料内に支持されており、これによって、前記泡沫生成手段が前記泡沫を前記担体材料内で生成して、前記担体材料の通路を通して前記泡沫を放出するようにしたことを特徴とする、器具。
【請求項２】
前記泡沫生成手段（３２）が、反応体と反応することによって前記泡沫（６４）を生成する反応性物質を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の器具（１０）。
【請求項３】
前記泡沫生成手段（３２）が、液体と接触することによって発泡して前記泡沫（６４）を生成する発泡性物質を含んでいることを特徴とする、請求項１又は２に記載の器具（１０）。
【請求項４】
前記発泡性物質（３２）が炭酸水素ナトリウムと粉末クエン酸との混合物を備えることを特徴とする、請求項３記載の器具（１０）。
【請求項５】
前記担体材料（３０）が複数の相互に連結している通路を有し、その通路の孔の大きさが、液体の浸透を可能とする一方で所定の大きさ以上の気泡を拘束することのできる大きさであることを特徴とする、請求項１乃至４の何れか１項記載の器具（１０）。
【請求項６】
前記担体材料（３０）が親水性材料を含んでいることを特徴とする、請求項１乃至５の何れか１項記載の器具（１０）。
【請求項７】
前記担体材料がエポキシ系樹脂を含んでいることを特徴とする、請求項１乃至５の何れか１項記載の器具（１０）。
【請求項８】
前記器具が先端（１４ｂ）を備えており、前記担体材料が前記先端（１４ｂ）の近傍領域に設けられていることを特徴とする、請求項１乃至７の何れか１項記載の器具（１０）。
【請求項９】
前記担体材料（３０）が、前記細長部材（１２）上の長手方向に離散した複数箇所に設けられていることを特徴とする、請求項１乃至８の何れか１項記載の器具（１０）。
【請求項１０】
前記細長部材（１２）が生検針アセンブリであることを特徴とする、請求項１乃至９の何れか１項記載の器具（１０）。
【発明の詳細な説明】
本発明は、超音波映像法を利用した処置を実行する際に用いるのに適した器具に関し、より詳しくは、高強度の反射超音波信号を発生させることのできる手段を備えたその種の器具に関する。
超音波映像装置は、超音波エネルギの送波機能と受波機能との両機能を有するトランスデューサを備えている。かかるトランスデューサの通常の使用法は、それを患者の皮膚に押しあてて、患者の体内へ超音波エネルギを送波するというものである。送波された超音波エネルギの一部は体内構造によって反射され、その反射超音波がトランスデューサによって受波される。その反射超音波は電気信号に変換されて信号処理装置へ転送され、それに基づいてモニタ上でディスプレイが行われ、それによって、超音波エネルギを反射した体内臓器のリアルタイムのビデオ画像が生成される。
医療処置の一環として、診断のために組織標本を採取する必要が生じることがある。通常、組織標本を採取するには、生検針等の細長い針状器具を対象領域へ没入させ、その針状器具及びその周囲の組織を映し出したビデオ画像によって、その針状器具がどのような位置にあるかを観察する。この用途に用いる針状器具は鋭く尖った先端を備えており、その針状器具を操作して、その先端で検査対象の体組織を切り取るようにする。
しかしながら、上述した種類の医療処置を実行するために現在使用されている公知の器具は、音波反射性（sonar reflectivity）が低く、そのためその医療処置を行うことに困難を生じることがある。この問題の解決法の１つが、ヨーロッパ特許公開第EP-A-624341号公報に示されており、同公報には、高度の超音波画像視認性を有する医用器具が記載されている。この医用器具は、患者の体内へ没入させる探針即ち針状器具であり、ポリマー材料に気泡を封じ込めて形成した多孔質材料をその器具上の所定位置に被着してある。気泡は超音波をよく反射するため、超音波画像の視認性を高めることができる。
上記問題を解決するための別の構成として、米国特許第5,081,997号公報に記載されているものがある。同米国特許では、患者の体内に没入させて使用する音波エコーを利用した医用器具の一部分を、周囲の音波媒体の音響インピーダンスとは異なった音響インピーダンスを有する部分として形成し、それによって超音波画像の視認性を高めている。異なった音響インピーダンスを有する部分を形成するには、例えば、その部分に多数の球面形の凹部を設けるようにしてもよく、また、微細ガラス球を使用することによってもそれが可能である。このような高反射性部分を、例えば針状器具の先端等の重要部分に形成することで、オペレータがその器具を容易に案内できるようにしている。
ところが、試験を行って確かめたところ、以上に説明したいずれの構成によっても、オペレータに提示される超音波画像はさほど改善されないということが判明した。従って、超音波映像法を利用した処置を行う際に用いる器具であって、オペレータに提示される超音波画像の視認性を格段に改善することのできる器具が、現在なお要求されている。本発明の目的はこの要求に応えることにあり、その種の器具に泡沫生成手段を備えることで、その目的を達成している。この泡沫生成手段は、運動性を有する複数の微細な泡沫を当該領域の近傍において生成する手段である。運動性を有する微細な泡沫は、超音波装置による検出が容易であり、そのため、その器具の超音波画像の視認性が格段に向上する。泡沫の運動性は、泡沫が移動することによっても得られ、また、泡沫の大きさの変化によっても得られる。
従って、本発明は、媒体の中へ没入可能で音波映像装置によって検出可能な器具において、
前記媒体の中へ没入可能な細長部材を備え、該細長部材の全体のうちのある領域はその位置を監視することを要する要監視領域であり、
離散して存在する複数の運動性を有する泡沫を前記要監視領域において生成するための泡沫生成手段を備え、前記離散して存在する運動性を有する泡沫は音波映像装置によって検出可能であり、前記泡沫が検出されることで前記領域の位置が正確に示されるようにした、
ことを特徴とする器具を提供するものである。
本発明の別の実施形態においては、本発明は、器具の位置を判定する方法において、
（ａ）前記器具を対象物の中へ没入させるステップと、
（ｂ）離散して存在する複数の運動性を有する泡沫を前記要監視領域において生成するステップと、
（ｃ）前記対象物の表面に超音波トランスデューサを定位して略々前記器具の方向へ超音波信号を送波し、送波した超音波信号のうちの少なくとも一部が前記泡沫によって反射されるようにし、その反射超音波信号を前記トランスデューサで受波するステップと、
（ｄ）前記反射超音波信号を、ビデオモニタ上のディスプレイを生成するのに適した電気信号に変換するステップと、
（ｅ）前記電気信号に基づいてビデオ画像をディスプレイし、それによって前記器具の位置を視覚的に提示するステップと、
を含んでいることを特徴とする方法を提供するものである。
以下に図面を参照しつつ、本発明を更に詳細に説明して行くが、ただし以下の説明は、あくまでも具体例を提示することを目的としたものである。また、図面については次の通りである。
図１は、本発明の全体図であり、本発明を患者に対して使用している状況を示したものである。
図２は、本発明にかかる生検針の斜視図である。
図３は、図２に示した生検針の一部分を示す拡大断面図である。
図４〜図６は、本発明の様々な実施形態の拡大断面図である。
図７は、本発明と超音波エネルギの送受波を行う超音波トランスデューサとを示した模式図である。
これより図面を参照して、また特に図２及び図３を参照して説明して行く。医用器具１０は、例えば生検針１２等として形成されるものであり、細長い針状部材１４を備えている。針状部材１４は、基端１４ａと先端１４ｂとを有し、先端１４ｂは鋭く尖っている。基端１４ａと先端１４ｂとの間は、円筒形の管体部１６として形成されており、この管体部１６の外周面１８は滑らかに仕上げられている。この外周面１８の一箇所または複数箇所の領域Ｒに、コーティング２０を施すようにしており、このコーティング２０の機能については後に詳述する。生検針１２は取付部材２２を備えており、この取付部材２２は、一般的にはプラスチック材料で形成され、針状部材１４の基端１４ｂを囲繞するようにしてこの基端１４ｂに固着されている。管体部１６の中には、スタイレット２４が摺動可能且つ抜去可能に挿入されており、このスタイレット２４は、基端１４ｂを実質的に閉塞すると共に、器具を没入させる際に切開作用を発揮する切開刃の形成にもあずかっている。スタイレット２４を抜去すると、取付部材２２に形成されている、ネジ溝ないし突条を備えた部分２６が露出し、この部分２６に、皮下注射用の注射器を脱着可能に取付けることができる。注射器をどのように取付けてどのように使用するかは公知の事柄であるため、それらについての詳細な説明は省略する。
本発明にかかる生検針の特徴として、上述の一箇所または複数箇所の領域Ｒにコーティング２０を施すようにしたこと、そしてそのコーティング２０の中で複数の運動性を有する泡沫が生成されるようにしたことがあり、それら泡沫は、その各々が高度の超音波反射性を有するものである。例えば図３には、生検針１２の先端１４ｂの近傍に設けたコーティング２０が図示されている。このコーティング２０は、先端１４ｂを正確に位置決めするのを助けるものであり、どのようにして位置決めを助けるかについては後に詳述する。また、先端以外のその他の位置にコーティング２０を設けることによっても利点が得られ、更には、複数の領域にコーティング２０を設け、それら領域間の離隔距離を所定長さに設定しておけば、器具をどれ程の深さにまで没入させたかを判定するのにも役立つ。別の実施形態として、針状部材の全体の位置を監視することが望まれる場合には、針状部材の全長に亘ってコーティングを施すようにしてもよい。被着するコーティング２０それ自体は、担体材料３０と、複数の極めて微細な泡沫を生成する泡沫生成手段とを含むものである。担体材料３０の機能は、泡沫生成手段を担持する基盤、即ち、担持構造を提供することにある。また、泡沫生成手段は様々な実施形態となし得るものであり、それら実施形態のうちの２つについて以下に説明する。基本的に、泡沫生成手段は、反応体と反応することで必要な泡沫を発生させる反応性物質から成るものである。担体材料３０は、その二次的機能として、泡沫が運動性を充分に発揮できるようにすることで泡沫の超音波検出を容易にするという物質の大部分を与える機能も果たしている。特に良好な性能が得られるのは、担体材料を選択する際に、その超音波インピーダンスが、その担体材料を没入させる周囲の物質の超音波インピーダンスと同一または近似した材料を選択する場合である。このようにインピーダンスをマッチングさせると、担体材料とそれを没入させた周囲の物質との間の界面における反射を低減し、超音波と泡沫との間の相互作用が増大することが可能である。その相互作用が増大することによって、反射超音波信号の品質が改善されることはいうまでもない。
１つの実施形態では、担体材料３０に、発泡性物質３２（これは反応性物質である）を担持させ、この発泡性物質３２が、液体（これは反応体である）と接触したならば発泡を開始し、それによって、超音波エネルギ反射性の高い、運動性を有する泡沫６４を生成するようにしている。ここで泡沫が運動性を有するというのには２通りの意味がある。第１には、泡沫が担体材料の中を移動し得るという意味で、泡沫は運動性を有する。第２には、泡沫が発生過程で成長して大きさが増大するという意味で、泡沫は運動性を有する。一般的に、上述の方法で発生させた泡沫は、その直径が少なくとも５ミクロンにまで成長し、たいていの場合それより更に大きくなる。担体材料３０は、発泡性物質３２を保護する機能も果たしており、それは、発泡性物質３２は本来それほど強固なものではなく、取扱方によっては破損するおそれがあるからである。１つの好適な実施形態では、担体材料を親水性材料とするようにしており、それによって得られる作用効果については後述する。担体材料として機能し得る材料には多くのものがあるが、それらのうちでも、エポキシ系樹脂が特に好適であることが判明している。エポキシ系樹脂は、簡単な浸漬法を用いて針状部材に付着させることができ、付着させた後に硬化処理を施すことで、高度の生体適合性を有する材料となるため、その針状部材が人間または動物の患者に使用するものである場合に好都合である。特に好適な材料としては、「EPOTEXエポキシ353ND樹脂」（EPOTEXは商標である）があり、この材料を硬化させるには、一般的に、温度８０℃で３０分間に亘って加熱すればよい。公知の様々な連続気泡型ポリマー材料のうちには、然るべき技術を用いて処理することで、その気泡構造を、具体的な用途に適した気泡構造とすることのできるものが数多くある。そのようなポリマー材料は、いうまでもなく本発明に使用するのに適したものであり、本発明に使用するには、生成した泡沫が通過できるような連続気泡構造を有するものとすればよい。そのようなポリマー材料の具体例としては、例えば、ポリエチレンやポリプロピレンをはじめとする種々のポリオレフィンを挙げることができる。別法として、ポリスチレンを使用するようにしてもよく、ポリスチレンは本来は疎水性材料であるが、親水性材料として製造することも可能であるため、そのように製造したものを用いればよい。発泡性物質として選択し得る物質には、例えば、炭酸水素ナトリウムと粉末クエン酸との混合物がある。この発泡性物質は高度の生体適合性を有するため、針状部材が人間または動物に使用するものである場合であっても、殆どまたは全く問題を生じることがない。その他の発泡性物質を使用することも可能であり、特に、生体適合性が問題とならない場合には、使用可能な発泡性物質の種類は極めて多い。発泡性物質の好適な具体例は、炭酸水素ナトリウムと粉末クエン酸とを等量ずつ混合したものであり、この発泡性物質を、担体材料３０であるエポキシ樹脂に、３：７の割合（発泡性物質が３、エポキシ樹脂が７の割合）で混合し、充分に撹拌した後に、針状部材に塗布して、先に述べた温度で硬化させたものである。尚、発泡性物質の各成分の混合割合、並びに、発泡性物質と単体材料と混���割合とは、最終製品の要求仕様に応じて、その他の様々な割合とし得るものである。
発泡性物質のもう１つの実施形態として、特定の温度に加熱したときに複数の泡沫を発生するような物質を用いることも可能である。そのような発泡性物質の具体例としては、加熱したときに酸素と水を放出する過酸化化合物や、加熱したときに窒素を放出するジアミン化合物がある。いうまでもなく、この種の化合物のうちには、人間や動物の患者に用いるには不適当なものが多々あるが、ただし、そのような化合物であっても、工業的用途には不適当ということはない。
場合によっては、担体材料の中で発生した泡沫が担体材料の外部へ逸出して、器具を没入させた周囲の物質の中へ侵入して行くことがないように、発生した泡沫を担体材料の中に確実に拘束することが必要なことがある。この要求条件を満たすには、図５に示したように、気体不透過性の外層６０によって担体材料３０を完全に覆うか、または略々完全に覆うようにすればよい。ただし泡沫生成手段が、反応を起こすために液体供給を必要とするものである場合には、このような構成を採用する際に、その外層６０か、または針状部材それ自体に、何らかの形態の開口を設けることが必要になる。そのような開口を、図中に参照番号６６及び６８で示した。それら開口の大きさはそれ程大きくする必要はなく、またそれら開口の個数はそれ程多くする必要はない。なぜならば、必要な泡沫を発生させるための反応を起こさせるには、担体材料の中へ比較的少量の液体を浸透させるだけでよいからである。開口の個数を少なくし、その大きさを小さなものとすることによって、外部へ逸出する泡沫の量を非常に少なくすることができ、それが可能であるのは、泡沫が開口を通過するためには浸入してくる液体の流れに抗して移動しなければならず、また、周囲の物質が圧力を有する場合には、その圧力にも抗して移動しなければならないからである。別の実施形態として、気体不透過性で液体透過性の外層を用いることで、発泡性物質に反応を起こさせ得るようにしてもよく、そのような外層を図６に参照番号７０で示した。ただし、外層を用いるまでもなく、担体材料３０の構造に手を加えて、この担体材料３０に外層と同様の機能を持たせるだけで充分なことがあり、多くの用途においてそれで充分である。例えば、担体材料３０に形成されている気泡の大きさを、液体の浸透は可能であるが、所定の大きさに達した泡沫は拘束できるように、充分に小さなものとしておくという方法がある。そのようにした実施形態を示したのが図４であり、この図４の実施形態は、担体材料の中の泡沫の運動性をある程度許容する一方で、担体材料から逸出する泡沫の量を充分に抑制し得るという利点を有している。泡沫は、担体材料とその周囲の物質との間の界面まで移動しても、それから先、担体材料から離脱して周囲の物質の中へ移動して行くことは困難である。更に別の実施形態として、もし泡沫が周囲の体組織の中へ移動して行って構わないのであれば、担体材料の気泡の大きさは、単に泡沫の移動を妨げない充分な大きさにしさえすればよく、その場合の構成は非常に簡明なものになる。
これより再び図３を参照して説明を続けて行く。コーティングの材料を混合して調製したならば、それを針状部材１４の所望の領域に被着し、それには、浸漬法、スプレー法、それに塗布法等の技法を用いればよい。図３に示した具体的な実施形態では、コーティングを針状部材の先端１４ｂの近傍に設けてあり、これによって、検査対象の物質ないし物体の中へ針状部材を没入させて行く際に、その鋭い先端を容易に案内及び位置決めできるようにしている。尚、この実施形態においても、先に説明した実施の形態の外層６０と同様に、外層を設けるようにしてもよい。
以上に説明した生検針等の器具を使用する際には、一般的な超音波映像装置と共に使用する。超音波映像装置それ自体は公知のものであるため、それについては詳細な説明を省略する。ただし図１に、一般的な超音波映像装置の主要構成要素を示してあり、それら主要構成要素には、超音波送受波器５２と、受波した超音波信号をビデオモニタ上のディスプレイを生成するの適した電気信号へ変換するための信号処理手段５４と、そのディスプレイを表示するためのビデオモニタ５６とが含まれている。
本発明は、なんらかの物質の中へ没入させた器具の位置を特定することを必要とする様々な状況において利用可能なものであるが、本発明を好適に利用し得る状況のうちの少なくとも１つを例示するために、以下に具体的な使用状況について説明する。尚、説明を簡潔にするために、ある特定の発泡性材料を備えた実施形態を用いる場合に即して、具体的な使用状況を説明するが、その他の実施形態を用いる場合も、同様にして使用することができる。この具体的な使用状況においては、例えば針状部材１４を人間の体組織８０（図１）へ穿刺して没入させ、そこから更に検査対象の臓器の中まで没入させる操作を行うというものであり、その臓器の一部を図５に参照番号８２で示した。針状部材１４を臓器８２の中まで没入させたならば、発泡性物質が臓器８２内の体液と接触することによって発泡を開始し、図３〜図６に示したように、微細な泡沫６４を生成する。この発泡は、担体材料３０が親水性材料であることによって、より強力に行われる。なぜならば、親水性材料は、臓器の組織から僅かながら体液を吸い出す効果をもたらすからであり、それによって、担体材料３０に混合されている発泡性物質３２が液体の作用を受けて、強力な発泡作用を生じる。これとは別の使用方法として、針状部材を一旦、反応体の浴中に浸漬した後に、検査対象物の中へ没入させるようにしてもよく、そのようにすれば、反応強度を制御することができ、また、所望の反応体との間で反応を起こさせることができる。こうして発生した泡沫６４は、運動性を有する泡沫となる。泡沫が運動性を有するというのは、１つには、夫々の泡沫が担体材料の内部のあちこちへランダムな方向に移動するということであり、またもう１つには、その移動の間に成長して大きさが増大するということである。運動性を有する泡沫は、できるだけ低圧力の領域へ移動しようとする傾向を有する。多くの場合、そのような低圧力の領域は、担体材料と検査対象物との間の界面（即ち、担体材料の表面３３）に密接した領域ないしはその近傍の領域である。図４の実施形態を採用している場合に、理論的には、発生した泡沫は担体材料から自由に逸出して検査対象物の中へ移動して行けるはずである。しかしながら、既に述べたように、そのような移動に対してはかなりの抵抗が作用する。更に、たとえ泡沫が界面を通過できたとしても、界面を通過した泡沫はそのまま担体材料の表面３３に付着して、器具の周囲の検査対象物の中へ移動して行こうとはしない傾向がある。また、周囲の検査対象物から担体材料へ圧力が作用している場合には、特にその傾向が強く現れる。例えば、図１及び図７に示したように、超音波トランスデューサ５２を患者の身体の表面７２に押しあてて、超音波エネルギがこの超音波トランスデューサ５２から略々針状部材１４の方向へ送波されるようにする。続いて、トランスデューサ５２を、表面７２に押しあてたまま矢印Ａ及びＢの方向へ移動させて、高い超音波反射性を有する泡沫６４からの反射が検出される位置を探し出す。この反射は、周囲の体組織からの反射と比べて格段に強力であり、そのため、この反射を利用してビデオモニタ５６上に生成した超音波画像は、在来の器具の超音波画像と比べて、はるかに高強度で鮮明な画像となる。器具の案内操作は、一般的な方法で行えばよく、即ち、オペレータがビデオ画像を読み取りながら、処置を行う位置へ器具を移動させるようにすればよい。本発明を用いることによって、ビデオ画像の視認性が向上するため、器具の案内操作を従来より格段に容易に行うことができる。
本発明は、超音波を用いて生成するビデオ画像の視認性を向上させることを必要とする様々な状況に適用し得るものである。例えば、本発明をカテーテルに適用することも可能であり、また、医学分野であるとそれ以外の分野であるとを問わず様々な分野において使用される、単なる針状部材から略々針状の器具ないし装置に至るまで、様々なものに適用可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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