(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から発せられる心房信号を検出する心房検出手段と、患者から発せられる心室信号を検出する心室検出手段と、心室ペーシング・パルスを発生してそれを患者の右心室へ供給する心室ペーシング手段と、心房信号の検出時点からはじまりその長さが制御されるＡＶ逸脱期間が満了した時点で心室ペーシング・パルスを発生して供給するように前記心室ペーシング手段を制御する同期制御手段であって前記ＡＶ逸脱期間の長さを設定するＡＶesc手段を有する前記同期制御手段と、前記ＡＶ逸脱期間の長さを調節する調節手段とを備えたデュアルチャンバ・ペースメーカ・システムにおいて、
前記ＡＶesc手段は、融合心拍の発生を検出する融合手段と、複数回のペースメーカ動作サイクルにおける融合心拍の発生頻度を判定する発生頻度手段とを備え、
前記ＡＶ逸脱期間の長さを調節する前記調節手段が、前記判定した発生頻度の関数としてその調節を行うようにした、
ことを特徴とするデュアルチャンバ・ペースメーカ・システム。
【請求項２】
前記発生頻度手段は、複数回のペースメーカ動作サイクルにおける融合心拍の発生割合を求める発生割合手段を有し、前記ペースメーカは更に、前記発生割合の値を所定最小値と比較する比較手段を備え、前記調節手段が、前記発生割合の値が前記所定最小値より小さいと判定されたなら前記ＡＶ逸脱期間の長さを調節することを特徴とする請求項１記載のペースメーカ・システム。
【請求項３】
前記調節手段が、前記発生割合の値が前記所定最小値より大きいと判定されたなら前記ＡＶ逸脱期間の長さを第１所定長さだけデクリメントすることを特徴とする請求項２記載のペースメーカ・システム。
【請求項４】
前記判定された融合心拍発生割合の関数として前記第１所定長さを調節する手段を備えていることを特徴とする請求項３記載のペースメーカ・システム。
【請求項５】
前記調節手段が、前記発生割合の値が前記所定最小値より小さいと判定されたなら前記ＡＶ逸脱期間の長さを、前記第１所定長さより短い第２所定長さずつ周期的にインクリメントする手段を備えていることを特徴とする請求項３記載のペースメーカ・システム。
【請求項６】
前記融合手段、前記発生頻度手段、及び前記調節手段の動作をプログラミングするプログラミング装置手段を備えていることを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項記載のペースメーカ・システム。
【請求項７】
前記融合手段及び前記調節手段が連続的に動作するようにしたことを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項記載のペースメーカ・システム。
【請求項８】
前記発生頻度手段は、第１所定回数のペースメーカ動作サイクルにおける融合心拍発生頻度である第１融合心拍発生頻度を検出する第１発生頻度手段を備えていることを特徴とする請求項７記載のペースメーカ・システム。
【請求項９】
前記調節手段は、前記第１融合心拍発生頻度が所定の許容範囲より高いと判断された場合に、前記ＡＶ逸脱期間の長さをデクリメントするデクリメント手段と、前記第１発生頻度手段により検出された前記第１融合心拍発生頻度が、連続する第２所定回数に渡り、前記所定の許容範囲より低いと判断された場合に、前記ＡＶ逸脱期間の長さをインクリメントするインクリメント手段とを有することを特徴とする請求項８記載のペースメーカ・システム。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、広くは、心臓ペーシングのためのシステム及び方法に関するものであり、より詳しくは、デュアルチャンバ形（房室形）の心臓ペーシング・システム及びそのペーシング方法であって、心房信号に同期させて心室ペーシング・パルスを送出することにより、心筋症並びにその他の様々な形態の鬱血性心不全の患者に対して、また特に肥大性閉塞性心筋症（ＨＯＣＭ）の患者に対して、効果をもたらすようにしたシステム及び方法に関する。
肥大性閉塞性心筋症は、左心室流出路（ＬＶＯＴ）の狭窄を特徴とする疾病であり、ＬＶＯＴの狭窄が発生すると、大動脈下血圧勾配が著しく増大する。ＬＶＯＴの狭窄は心室中隔の肥厚により発生し、心室中隔が肥厚すると、心臓から血液が拍出される期間である収縮期の血流が阻害され、即ち閉塞が発生する。
標準的な薬物療法によってＨＯＣＭ患者の症状を改善し得ることもないわけではない。しかしながら、ＨＯＣＭの薬物療法に用いられている医薬が様々な問題を有するものであることは多くの文献に記載されているとおりである。また外科的処置を施すというのもＨＯＣＭの治療方法の選択肢のうちの１つであり、外科的治療法には、例えば中隔筋切離術や僧帽弁交換術等がある。しかしながら、これら外科的治療方法は術死率が高く、この疾病の歴史を変えるような画期的な治療方法ではないことが既に判明している。これについては次の論文を参照されたい：「″Permanent Pacing As Treatment For Hypertrophic Cardiomyopathy,″by Kenneth M. McDonald et al., American Journal of Cardiology, Vol. 68, pp. 108-110, July 1991」。
デュアルチャンバ心臓ペーシングによってＨＯＣＭ患者の治療を行うことの効用については、既に様々な文献中で認知されている。最近のマルチモード形デュアルチャンバ心臓ペースメーカは、ＡＶ同期性をみずから維持する能力を失った病んだ心臓のために、そのＡＶ同期性を維持する機能を代行し得るように構成されている。例えば、ＤＤＤペースメーカの場合には、そのペースメーカを患者の心臓の心房と心室の両方に夫々電気的に接続し、心房と心室の両方の電気信号を検出できるようにしてあり、自発性の心房脱分極が発生したことを表す信号が検出されないときに心房ペーシング刺激を送出し、また、自発性の心室脱分極が発生したことを表す信号が検出されないときに心室ペーシング刺激を送出するようにしている。このような構成のデュアルチャンバ・ペースメーカでは、心臓のＡＶ同期性を維持するために、ＡＶ期間の長さを制御しており、心房事象の発生時点からはじまるそのＡＶ期間が満了した時点で心室ペーシング・パルスを送出するようにしている。
ＨＯＣＭ患者には次のようなペーシング治療が有効であるということがこれまでの研究の結果から明らかとなっており、そのペーシング治療とは、心房脱分極が検出された時点またはペーシングによって心房脱分極を発生させた時点に対して特定の時間的関係をもって心室ペーシング・パルスを送出するというものである。特に、自発性の房室伝導（ＡＶ伝導）によって左心室が活動状態に入る前に右心室尖にペーシング刺激を供給すれば、心室の活動パターン及び心室中隔の活動パターンを変化させることができる。これによって、左側への心室中隔の動きが小さくなるため、ＬＶＯＴの閉塞状態が緩和され、大動脈下血圧勾配も緩和される。
同期ＡＶペーシングのＨＯＣＭ患者に対する潜在的な効用は、様々な文献によって等しく認められているところであり、それら文献には、心室捕捉を達成することの重要性が強調されている。確かに、「完全な心室捕捉」を達成することは上述した心室中隔の動きを発生させるために重要であるが、ただしそれと同時に、心室内に血液を充満させる心房の機能を最大限に発揮させるという点では、完全な心室捕捉を達成し得る範囲内でＡＶ遅延時間の長さを最長に設定するということも重要である。これについては、１９９４年３月１７日付で出願されメドトロニック社（Medtronic, Inc.）へ譲渡された米国特許出願第０８／２１４９３３号（発明の名称：Method and Apparatus For Dual Chamber Cardiac Pacing）、並びに同米国特許出願中に引用されている諸文献を参照されたい。更に、送出するペーシング・パルスは「前興奮」を発生させるものでなければならず、即ち、心室中隔の脱分極より先に、心室尖の脱分極を発生させるものでなくてはならない。このモードのペースメーカ治療にとっては、心室中隔の収縮パターンを以上のように変えることと、左心室への血液の充満を最適化することとの両方が重要であるということが、一般的に認識されている。更に、このようなＡＶペーシングは、ＨＯＣＭ患者に長期的な効用も提供するということも定説のようになっており、ここでいう長期的な効用とは、ペーシング治療を停止した後も効用が持続するという意味である。効用が持続するのは、この種のＡＶペーシングによってもたらされるＬＶＯＴの閉塞状態の軽減により、ペーシング治療の停止後も洞性律動が維持されるようになるからである。
様々な文献に示唆されているところによれば、ＡＶ逸脱期間の長さは、そのときどきで異なる患者の身体運動量に応じて、心室捕捉を維持し得る範囲内で最長の長さに設定すべきである。これについては上に引用したMcDonaldの論文を参照されたい。また、従来から示唆されているところによれば、ペーシング・パルスの供給によって発生する心室の前興奮が最大になるようにＡＶ逸脱期間の長さを定めるには、そのペーシングによって誘起されたＱＲＳ群の持続時間が最大になるようにそのＡＶ逸脱期間の長さを定めればよい。これについては次の論文を参照されたい：「″Impact of Dual Chamber Permanent Pacing in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy With Symptoms Refractory to Verapamil and B-Adrenergic Blocker Therapy,″Fananapazir et al., Circulation, Vol. 8, No. 6, June 1992, pp. 2149-2161」。
上に引用したメドトロニック社に譲渡された米国特許出願においては、ペースメーカは、周期的にチェックを実行して内因性ＡＶ伝導時間（ＡＶＣ）の長さを計測し、そこから心室検出オフセット期間（ＶＳＯ）の長さを差し引くことで、ＡＶ逸脱期間の長さを決定するようにしている。この場合、先ず、完全心室捕捉がなされているときの心室脱分極の波形がどのようなものかを調べ、後に比較に使用するためにその波形を記録しておく。次に、ＡＶ逸脱期間の長さを、延長した長さに設定して、心室検出事象を発生させるようにし、即ち、自発性の心室脱分極が検出されるようにする。この状態で、心室事象の検出時点からＲ波の検出時点までの時間差を計測すれば、それがＡＶＣの長さである。続いてペースメーカは、ＡＶ逸脱期間の長さを次第に短縮して行く。あるとことまで短縮すると、ペースメーカが検出しているＲ波の波形が、良好な捕捉がなされていることを示す波形になる。このときのＡ−Ｖの長さと、先に求めたＡＶＣの長さとの差が、ＶＳＯであり、これ以後ペースメーカはＡＶ逸脱期間の長さ（ＡＶ）を、ＡＶ＝ＡＶＣ−ＶＳＯとして設定する。
ＨＯＣＭ患者に同期ペーシングを施すための技法として、従来から幾つかの技法があるが、それら技法においては、ＡＶ遅延時間即ちＡＶ逸脱期間の長さを周期的に評価し直すことの必要性が認識されている。一般的に、患者の自発的房室伝導時間（ＡＶ伝導時間）は心拍数に応じて変化するため、安静時と運動時とで長さが異なる。更に、β遮断薬等を用いた薬物療法が併用されることでＡＶ伝導時間が変化することがあり、それによってもＡＶ遅延時間を評価し直すことが必要になる。従って、その場合には、ＡＶ逸脱期間の長さを正確に最適長さに決定するという作業を周期的に反復して実行することの重要性は、更に増すことになる。ただし、このＡＶ遅延時間（ＡＶ逸脱期間）の長さを調節する際に、完全な心室捕捉状態を確保することだけを考えて短くし過ぎると、心室に血液を充満させる心房の機能が十分に発揮されなくなる。また逆に、このＡＶ逸脱期間の長さを調節する際に長くし過ぎると心室捕捉が不確実になり、場合によってはある期間に亙って心室ペーシングが行われなくなったり、たとえ心室ペーシングが行われても、ＬＶＯＴの閉塞状態を軽減するという機能が最大限に発揮されないおそれがある。従って、この治療方法においては、ＡＶ逸脱期間の長さを連続的または周期的に調節して、それをＨＯＣＭ治療に適した最適な長さとし得ることが重要である。
従って、心筋症やその他の様々な形態の鬱血性心不全の患者を治療するための改良した治療方法、並びにその治療を実行するためのシステムが強く望まれている。本発明にかかる治療方法の実施の形態においては、ペーシングを行わなければ自発性房室伝導によって発生するはずの脱分極に対して所定の時間的関係をもって患者の心室にペーシングを施す。好適な実施の形態は、同期デュアルチャンバ・ペーシングを行うことと、ＡＶ逸脱期間の長さを調節することとを含むものであるが、ただし、心室ペーシング・パルスの送出タイミングを制御することで心室の前興奮を最適化するようにしたものも本発明の広い範囲に含まれ、その場合に、心室ペーシング・パルスは、心房事象に対して同期させてもさせなくてもよい。更に、以下に好適実施例を説明するに際しては、ＨＯＣＭ治療の場合に即して説明をして行くが、本発明にかかるシステム及び方法は、広い意味での心筋症並びに様々な形態の鬱血性心不全の治療にも適用し得るものである。
発明の概要
本発明にかかるペースメーカ・システム及び方法は次のような知見に基づいたものである。その知見とは、心室ペーシング・パルスの送出タイミングが、融合心拍ないし融合心拍に近い心拍を誘発させるタイミングになったときに、その心室ペーシングによって誘起されるＱＲＳの特性に検出可能な変化が生じるということである。本発明を実施する際に、そのような融合状態を検出するためには、誘起されるＱＲＳ信号の持続時間の長さの相対的変化を判別するようにしてもよく、また、ＱＲＳ振幅の相対的変化、ＱＲＳ形状の変化、またはＴ波特性の変化を判別することでも、そのような融合状態を検出することができる。
本発明の１つの好適な実施の形態においては、ペースメーカ・システムが、融合心拍を検出することで、所定長さの期間内に或いは所定回数のペースメーカ動作サイクルにおいては発生する融合心拍の個数をモニタし、融合心拍の発生割合が許容範囲内であるか否かを判定するようにしている。発生割合の許容範囲の値をゼロに設定して、融合心拍が１個でも発生したら許容範囲外であるようにしてもよく、また、その許容範囲の値をゼロでない適当な小さな値に設定してもよい。融合心拍の発生割合が許容範囲外であると判定されたならば、ペースメーカは自動的にＡＶ遅延時間の長さを短縮して、それを、心室ペーシング・パルスの同期送出によって連続的に捕捉が得られる状態を回復できる長さにする。一方、融合心拍の発生割合が許容範囲外にあるという判定がなされることなく、ペースメーカの動作時間が所定動作時間に達するか、或いはペースメーカが実行した動作サイクルが所定回数に達したならば、ペースメーカは、ＡＶ逸脱期間の長さをインクリメントして、融合心拍を発生するような長さへ近付けるようにし、これによってＡＶ逸脱期間の長さを、融合心拍をなるべく発生させずに済む範囲内で、できるだけ長くするための長さ調節を連続的に行っている。また、別に実施の形態では、ノントラッキング・モード・ペースメーカのＶ−Ｖ逸脱期間を制御することで、心室の前興奮を最適化するようにしている。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明にかかるペースメーカ・システムの斜視図であり、患者の心臓に接続された植込形ペースメーカを示した図である。
図２は、本発明にかかるペースメーカ・システムのブロック図であり、ＥＣＧリードを備え、外部のプログラミング装置との間で相互接続されたペースメーカを示した図である。
図３は、本発明にかかるシステム及び方法に用いられるペースメーカの主要な機能要素のブロック図である。
図４Ａは、本発明にかかる同期ペーシングにおいて実行されるステップを示した概略的フローチャートであり、ＨＯＣＭ治療を最適化するためにＡＶ逸脱期間の長さを調節するステップを含んでいる。また、図４Ｂは、ＨＯＣＭ治療のためのペーシングを最適化するためにＡＶ逸脱期間の長さを調節する際に、本発明にかかるペースメーカ・システムが実行するルーチンの概要を示したフローチャートである。
図５は、ＱＲＳ持続時間をペースメーカのＡＶ逸脱期間の長さの関数として表した典型的なデータのグラフである。
図６Ａは、検出された融合心拍の発生割合の値の関数としてＡＶ逸脱期間の長さを調節する際に、本発明にかかるペースメーカ・システムが実行するルーチンの詳細なフローチャートであり、図６Ｂは、融合心拍の発生を検出するためのステップを示した簡略化したフローチャートである。
図７は、本発明の別の実施の形態にかかるペースメーカ・システムが、ノントラッキング・モードでのペーシング治療を行うためにＶ−Ｖ逸脱期間の調節する際に実行するルーチンの簡略化したフローチャートである。
好適な実施の形態の詳細な説明
図１は、デュアルチャンバ・ペースメーカ６の外観を示した図であり、このペースメーカ６は、密閉性の容器８を備えている。容器８は、通常、チタン等の生体適合性を有する金属材料で製作される。容器８の頂部に、コネクタ・ブロック・アセンブリ１２が取り付けられており、このコネクタ・ブロック・アセンブリ１２に、リード１４及び１６の基端側に接続された夫々の電気コネクタが差し込まれる。リード１６は心房ペーシング・リードであり、２つの電極２０及び２１を備えている。それら電極２０及び２１は、心房脱分極の検出と心房ペーシング・パルスの供給との２通りの用途に使用される。心房ペーシング・パルスの供給は、電極２０と電極２１との間でも行え、電極２１とペースメーカ６の容器８との間でも行える。心房脱分極の検出は、電極２０と電極２１との間でも行え、電極２０と２１のいずれか一方とペースメーカ６の容器８との間でも行える。
リード１４はバイポーラ形の心室ペーシング・リードであり、この心室リード１４も、心房リード１６と同様に２つの電極２８及び２９を備えている。心房リード１６に関して上で説明したのと同様に、それら電極２８及び２９は、心室に関する検出とペーシングとの２通りの用途に使用される。心室ペーシングは、電極２９と電極２８との間でも行え、電極２９とペースメーカ６の導電性の容器８との間でも行える。検出する心室信号には、脱分極信号（ＱＲＳ波）や、再分極信号（Ｔ波）があり、そのような心室信号の検出は、電極２９と２８との間でも行え、電極２９と２８のいずれか一方とペースメーカ６の容器８との間でも行えるようにしてある。
本願明細書において以下に説明するように、このペースメーカ６の好適な実施の形態は、ＤＤＤペーシング・モードまたはＤＤＤＲペーシング・モードで動作する実施の形態である。これら２つのペーシング・モードでは、心房と心室の両方へ夫々にペーシング・パルスを供給するが、ただし心房脱分極が検出された場合には、心房に対して次に供給する予定であったペーシング・パルスの供給を取り止め、また心室脱分極が検出された場合には、心室に対して次に供給する予定であったペーシング・パルスの供給を取り止める。本発明を実施するためのペースメーカとして最適なものは、ＤＤＤペーシング・モードで動作するペースメーカであると思われるが、ただし患者によっては、ペースメーカ装置をＶＤＤモードまたはＤＶＩモードで動作させることで効果が得られる場合もある。これらの動作モードでは、そのときどきの患者の実際の心臓状態に応じて、心房脱分極の検出にだけ同期させて、或いは、心房ペーシング・パルスの送出にだけ同期させて、心室ペーシング・パルスを送出する。ただし、本発明を実施する上で最も広く採用されるモードは、おそらくＤＤＤモードであると考えられる。
図２は、ペースメーカ６を外部のプログラミング／ディスプレイ装置と共に、ブロック図の形で示した図であり、ペースメーカ６はヒトの心臓１０に接続されている。また、図示のプログラミング／ディスプレイ装置は、最近のマルチプログラマブル形の植込形ペースメーカをプログラム（設定）するために一般的に用いられているその種の装置と同様のものである。ペースメーカ６の容器内には、ペーシング回路３２０とマイクロプロセッサ回路３０２とが内蔵されている。ペーシング回路３２０は、心臓ペースメーカの基本的機能であるところの、計時機能、刺激送出機能、及び検出機能を実行する全ての回路を含んでおり、一方、マイクロプロセッサ回路３０２は、ペーシング回路３２０が計時を実行する様々な期間の長さを制御する。ペーシング回路３２０は更に、アンテナ３３４に接続された双方向テレメトリ回路を含んでおり、これによって、外部のプログラミング装置４からペースメーカ６への、このペースメーカ６のパラメータを変更するための情報転送と、ペースメーカ６から外部プログラマ４への情報転送とを可能にしている。この双方向テレメトリ回路も、様々な市販のマルチプログラマブル形の植込形ペースメーカに現在採用されているテレメトリ及びプログラミングのためのシステムと同様のものである。
プログラミング装置４も同様のアンテナ１００を備えており、このアンテナ１００は、テレメトリ／アンテナ駆動回路１０２に接続している。テレメトリ／アンテナ駆動回路１０２は、ペースメーカ６のアンテナ３３４から受信したテレメトリ信号を復調した上で、その信号をパラレルまたはシリアルのディジタル形式で入出力（Ｉ／Ｏ）装置１０８へ供給する。入出力装置１０８へ供給された信号は、そこからグラフィック・インターフェース１１０を介してビデオ・モニタ１１２へ供給することもでき、また、中央処理装置（ＣＰＵ）１１４やプリンタ１１８へ供給することもできる。マイクロプロセッサ（中央処理装置）１１４は、このプログラミング／ディスプレイ装置の動作を制御しており、医師がキーボード１１６から入力したコマンドに応答して、ペースメーカ６へ転送すべきプログラミング信号を制御し、更に、ビデオ・ディスプレイ１１２やプリンタ１１８の動作も制御する。図には、ＥＣＧインターフェース１０４も示されており、このＥＣＧインターフェース１０４には、患者の皮膚の表面に装着可能な３個のＥＣＧ電極１０６が接続されている。ＥＣＧインターフェース１０４は、検出した心電図信号を入出力装置１０８へ供給する。入出力装置１０８へ供給された心電図信号は、そこから更に、ビデオ・ディスプレイ１１２、中央処理装置１１４、プリンタ１１８等へ供給することができる。このＥＣＧ機能は、初期のプログラミングや治療途中でのプログラミングが可能な患者に、本発明の方法に従った治療を施すために利用される。
図３は、図１に示したペースメーカの機能ブロック図であり、ペースメーカをヒトの心臓１０に接続したところを図示したものである。図中に示された回路は全て、図１に示したような、このペースメーカの導電性容器であるカン８の中に収容されている。この図では、バイポーラ形リード１４及び１６を模式的に示してあり、あたかもそれらリード１４、１６が回路に直接に接続されているように図示してある。しかしながら実際の装置では、図１に示したように、コネクタ・ブロック１２に抜き差し可能な電気コネクタを介してそれらリード１４、１６を接続するのが普通である。
このペースメーカは、その全体を大きく分けると、マイクロコンピュータ回路３０２とペーシング回路３２０とに分けられる。パルス発生回路３４０は、リード１４に備えた電極２９及び２８を介して心臓１０に接続された心室パルス発生回路と、リード１６に備えた電極２０及び２１を介して心臓１０に接続された心房パルス発生回路とを含んでいる。同様に、このペーシング回路３２０は、センス増幅回路３６０の中に、心房センス増幅回路と心室センス増幅回路とが含まれており、それらセンス増幅回路も、リード１４及び１６を介して心房と心室とに接続されている。心室センス増幅回路は、ＱＲＳ群に含まれる個々の信号を、公知の方式で、個別に検出して特定する機能を有するものである。更にこの心室センス増幅回路を、Ｔ波信号を検出して特定する機能を有するものとしてもよい。心房センス増幅回路は、Ｐ波信号とＦＦＲＳ信号とを夫々に特定する機能を有するものである。出力増幅回路３４０とセンス増幅回路３６０とに内蔵される個々のパルス発生回路とセンス増幅回路とは、市販の心臓ペースメーカに現在用いられているその種の回路と同様のものでよい。このペースメーカの回路の内部で実行される計時機能やその他の諸機能を制御しているのは、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０であり、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０は、一群のタイマとそれらに付随したロジックとを含んでいる。ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０はペースメーカの基礎ペーシング期間を規定し、この基礎ペーシング期間は、例えばＡ−Ａ逸脱期間の形で、或いはＶ−Ｖ逸脱期間の形で規定される。Ａ−Ａ逸脱期間とは、心房脱分極に検出時点または心房ペーシング・パルスの送出時点から始まり、それが満了したならば心房ペーシングをトリガするところの期間であり、また、Ｖ−Ｖ逸脱期間とは、心室圧分極の検出時点または心室ペーシング・パルスの送出時点から始まり、それが満了したならば心室ペーシングをトリガするところの期間である。ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０は更に、同様にしてＡＶ逸脱期間（ＡＶesc）も規定するが、これについては後に詳しく説明する。こうして規定された様々な期間の実際の長さは、マイクロコンピュータ回路３０２によってデータ／制御バス３０６を介して制御されている。また、心房脱分極が検出されたことを表す信号や、ＦＦＲＳが検出されたことを表す信号は、Ａ−ＥＶＥＮＴ線３５２を介してディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０に伝えられるようにしてあり、一方、心室脱分極（ＱＲＳ波）が検出されたことを表す信号と、心室再分極（Ｔ波）が検出されたことを表す信号とは、Ｖ−ＥＶＥＮＴ線３５４を介してディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０に伝えられるようにしてある。心室ペーシング・パルスをトリガして発生させるためには、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０は、Ｖ−ＴＲＩＧ線３４２上にトリガ・パルス信号を送出する。同様に、心房ペーシング・パルスをトリガするためには、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０は、Ａ−ＴＲＩＧ線３４４上にトリガ・パルス信号を送出する。
ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０は更に、センス増幅回路３６０内の個々のセンス増幅回路の動作を制御するための期間も規定する。通常、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０は、心房ブランキング期間と心室ブランキング期間とを規定し、心室ブランキング期間とは、心房ペーシング・パルスの送出時点から始まり、その期間中は心房検出動作をディスエーブルしておく期間であり、また心室ブランキング期間とは、心室ペーシング・パルスの送出時点と心室ペーシング・パルスの送出時点とのいずれからも始まり、その期間中は心室検出動作をディスエーブルしておく期間である。ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０は更に心房不応期を規定する。心房不応期とは、その期間中は心房検出動作をディスエーブルしておく期間であり、心房脱分極の検出と、心房脱分極を誘発させるためのペーシング・パルスの送出との、いずれか一方の発生時点から始まるＡ−Ｖ逸脱期間のその始点から始まり、心室脱分極の検出と、心室脱分極を誘発させるためのペーシング・パルスの送出との、いずれか一方の発生時点より後まで所定の時間長さに亙って続く期間である。ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０は同様に心室不応期を規定する。心室不応期間とは、心室脱分極の検出と心室ペーシング・パルスの送出とのいずれか一方の発生時点から始まり、この心室不応期の長さは、通常、心房不応期のうちの、心室脱分極の検出と心室ペーシング・パルスの送出とのいずれか一方の発生時点より後の部分の長さより短い。ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０は更に、感度制御回路３５０を介してセンス増幅回路３６０の感度を制御する。この感度制御回路３５０は更に、複数のタイミング・ウィンドウを生成するためにも使用され、それらタイミング・ウィンドウは、受け取った波形のうちから必要な部分だけを分離して検出できるようにするものであり、例えば、心房チャネルからはＦＦＲＳ信号を、また、心室チャネルからはＲ波とＴ波とを、夫々分離して検出できるようにする。
図２に示した実施の形態では、ペースメーカは、患者の身体活動をモニタするための圧電形センサ３１６を備えており、これによって心拍応答ペーシングが可能とされている。この心拍応答ペーシングは、高酸素濃度血液の要求量が増大するにつれて、心拍数（これは、Ａ−Ａ逸脱期間またはＶ−Ｖ逸脱期間で表される）の指定値を上昇させるというものである。センサ３１６は、検出した身体活動の強度に応じた電気信号を送出し、この電気信号が身体活動量回路３２２で処理されてディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０へ供給される。センサ３１６が接続されている身体活動量回路３２２は、米国特許第５０５２３８８号（Betzold et al.）及び米国特許第４４２８３７８号（Anderson et al.）に開示されている回路と同様のものとすればよい。尚、これら２つの米国特許は、それらの内容の全体が、この言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。また、本発明は、以上のものとは異なった種類のセンサを用いて実施することもでき、例えば、酸素濃度センサ、圧力センサ、ｐＨセンサ、呼吸センサ等を使用することができ、これらはいずれも、心拍応答ペーシング機能を備えるために使用するセンサとして公知のものである。更に別法として、心拍数を指示するパラメータとしてＱＴ時間を用いるようにしてもよく、その場合には更にセンサを追加する必要がある。また、本発明は、心拍応答形ではないペースメーカに組み込んで実施することも可能である。
図２に示した外部のプログラミング装置４０との間の通信は、テレメトリ・アンテナ３３４及びそれに接続したＲＦ送受信回路３３２を介して行われる。ＲＦ送受信回路３３２は、受信したダウンリンク・テレメトリの復調と、アップリンク・テレメトリの送信との両方を行う。水晶発振回路３３８は、回路全体のための基本タイミング・クロックを送出しており、バッテリ３１８は電力を供給している。電源投入時リセット回路３３６は、回路全体をバッテリに初めて接続したときに、その接続に応答して初期動作状態を確立すると共に、バッテリ出力低下状態を検出したときに、その検出に応答してこの装置の動作状態をリセットする。基準モード回路３２６は、ペーシング回路３２０の中の様々なアナログ回路へ供給するための、安定した基準電圧及び基準電流を発生している。アナログ・ディジタル・コンバータ（ＡＤＣ）／マルチプレクサ回路３２８は、アナログの信号及び電圧をディジタル化することによって、センス増幅回路３６０が送出する心電図信号のリアルタイムのテレメトリを発生させ、それをＲＦ送受信回路３３２を介してアップリンク送信できるようにしている。以上の、基準電圧／バイアス回路３２６、ＡＤＣ／マルチプレクサ回路３２８、電源投入時リセット回路３３６、それに水晶発振回路３３８は、現在市販されている様々な植込形心臓ペースメーカに用いられているそれら回路と同様のものでよい。
マイクロコンピュータ回路３０２は、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０の様々な動作機能を制御すると共に、様々な計時期間のうちのどれを用いるかを指定し、また、様々な計時期間の長さを制御するものであり、これらはいずれも、データ／制御バス３０６を介して行われる。マイクロコンピュータ回路３０２は、マイクロプロセッサ３０４と、それに付属するシステム・クロック３０８と、プロセッサ内蔵回路であるＲＡＭ回路３１０及びＲＯＭ回路３１２とを含んでいる。マイクロコンピュータ回路３０２は更に、マイクロプロセッサ３０４とは別体のＲＡＭ／ＲＯＭチップ３１４を備えている。マイクロプロセッサ３０４の動作方式は、割込み駆動方式としてある。また、マイクロプロセッサ３０４は、普段は低消費電力モードで動作しており、所定の割込み事象が発生したときにそれに応答して高消費電力モードへ移行するようにしてある。ここでいう所定の割込み事象には、心房ペーシング・パルスの送出、心室ペーシング・パルスの送出、心房脱分極の検出、それに心室脱分極の検出が含まれる。更に、この装置を心拍応答ペースメーカとして動作させる場合には、例えば１動作サイクルに１回、或いは２秒間に１回というように時間割込をかけ、それによってマイクロプロセッサ３０４に、センサ・データの解析と、ペースメーカの基礎心拍期間（Ａ−Ａ、または、Ｖ−Ｖ）の更新とを行わせるようにしてもよい。更に、本発明の１つの好適な実施の形態として、マイクロプロセッサ３０４が、ＡＶ逸脱期間、心房不応期、及び心室不応期の夫々の長さを、基礎心拍期間が短縮するのに合わせて短縮するようにして、それら期間の長さを定めるようにしてもよい。更に詳しく説明すると、マイクロプロセッサ３０４に、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、及び図５Ｂに示したルーチンを実行させるようにしている。
尚、図３に示した回路はあくまでも１つの具体的を示したものに過ぎず、現在市販されている大部分のマイクロプロセッサ制御式心臓ペースメーカの一般的な機能構成に対応した回路である。本発明は、この種の装置に組み込んで実施する場合に最も容易に実施し得るものと思われ、従って、本発明を容易に実施しようとするならば、現在市販されている在来のマイクロプロセッサ制御式デュアルチャンバ・ペースメーカの基本的ハードウェアを使用し、そこに本発明を組み込むようにすればよく、本発明を組み込むために必要なことは、主として、マイクロプロセッサ回路３０２のＲＯＭ３１２に格納するソフトに改変を加えることである。ただし本発明は、フルカスタムの集積回路を使用して実施する場合でも、またハードウェアとソフトウェアとを組み合わせて実施する場合でも、好適に実施し得るものである。
次に図４Ａについて説明すると、同図に示した概略的フローチャートは、本発明にかかるペースメーカ・システムが同期ペーシングを実行する場合に実行するステップを示したものであり、この同期ペーシングにおいては特に、ＨＯＣＭ治療を最適化するためのＡＶescの調節が行われる。このフローチャートの夫々のステップは、マイクロコンピュータ回路３０２によって好適に実行されるものである。また、このフローチャートは、ＡＶescの制御に関係したステップだけを抜粋した簡略化したフローチャートであり、一般的なデュアルチャンバ・ペースメーカの毎回の動作サイクルにおいて実行されるその他多くのステップや応答動作を含んでいない。図４Ａに示したロジックは、次のような認識に基づいたものであり、その認識とは、心房ペーシング・パルスを送出したことによって開始される内因性ＡＶ伝導時間は、心房脱分極の検出に続く内因性のＡＶ伝導時間より長いということである。この長さの差を、先に引用した米国特許出願第０８／２１４９３３号では「心房検出オフセット（atrial sense offset:ＡＳＯ）」と呼んでいる。心房ペーシング・パルスの送出時点を始点としたＡＶescの値をＰＡＶで表し、心房脱分極の検出時点を始点としたＡＶescの値をＳＡＶで表すならば、ＰＡＶ＝ＳＡＶ＋ＡＳＯである。
図４Ａのルーチンは、ブロック４０１において、心房事象として発生するはずの事象が実際に発生するのを待つ。ある事象が発生したならば、このルーチンはブロック４０２へ進み、そこでは、その発生した事象が、心房逸脱期間Ａescのタイムアウト（満了）であるか否かを判定する。もしそうであったならば、それは、心房ペーシング（ＡＰ）を実行すべきことを示しており、それゆえブロック４０４において心房ペーシング・パルスを送出する。続いてこのルーチンは、ＡＶescの値をＰＡＶの値に等しく設定した上で、そのＡＶescのタイムアウトを知るための計時を開始する。一方、ブロック４０２において、その発生した事象がＡescのタイムアウトではないと判定された場合には、ペースメーカはブロック４０８は進み、その事象が、早期に発生した心室脱分極が検出された心室検出（ＶＳ）であるか否かを判定する。もしそうであったなららば、このルーチンは分岐してブロック４０９へ進み、計時動作を然るべくリセットした上でブロック４０１へ戻る。ただし通常は、ブロック４０８では、その発生した事象はＶＳではないと判定され、これは、その事象が心房脱分極の検出即ち心房検出（ＡＳ）であることを意味する。この場合には、このルーチンはブロック４１０へ進み、ＡＶescの値をＳＡＶの現在値に等しく設定する。続いてこのルーチンはブロック４１２へ進み、心房逸脱期間（Ａesc）のタイムアウトを知るための計時とＡＶ逸脱期間（ＡＶesc）のタイムアウトを知るための計時とを共に開始する（このときＡＶ逸脱期間の値はＳＡＶかＰＡＶかのいずれかに設定されている）。続いてペースメーカは、ブロック４１４において、続く次の事象が発生するのを待つ。通常は、次に発生する事象は心室事象である。
事象が発生したならば、ペースメーカは、ブロック４１５でその事象に応答して、先ず、その事象がＡＶescのタイムアウトであるか否かを判定する。もしそうでなかったならば、それは、その事象が心室検出であることを意味している。この場合には、ペースメーカはブロック４１７へ進み、ＰＡＶ及びＳＡＶの値をそれまでより短い期間を表す値に設定し直すことで、次回の心室ペーシング・パルスの送出によって確実に心室捕捉が得られるようにする。例えば、それら値の各々を、２０ｍｓないし５０ｍｓだけ短縮するようにデクリメントを行えば、次回のＡＶescのタイムアウトが充分早く発生するため、完全な心室捕捉が確実に得られる。ただし、以下に説明するアルゴリズムはＶＳの発生を回避するように構成してあるため、ペースメーカがこの経路をたどることはめったにない。
一方、ブロック４１５において、その発生した事象がＡＶescのタイムアウトであると判定された場合には、ペースメーカはブロック４１８へ進み、そこでは心室ペーシング・パルス（Ｖ−ＰＡＣＥ）を送出する。続いてブロック４１９において、ペースメーカは、ＡＶ調節ルーチンへ入るように設定されているか否かを判定する。そのように設定されていなかったならば、このルーチンは終了し、ブロック４０１へ戻る。一方、そのように設定されていたならば、ペースメーカはブロック４２０のＡＶ調節ルーチンへ入る。ＡＶ調節ルーチンへ入ったペースメーカは、収集データの解析を行い、ここでいう収集データとは、例えば、ＶＰ−ＦＦＲＳ期間、ＦＦＲＳ持続時間、ＦＦＲＳ振幅、それにＱＲＳ振幅等である。ペースメーカ・システムは、この種のデータを保持しているため、ＡＶescを変更するための所定のアルゴリズムに従ってＰＡＶ及びＳＡＶの値を調節して、その結果として発生する前興奮を最適化することができる。続いて、このルーチンはブロック４０１へ戻り、続く次の心房事象が発生するのを待つ。
尚、このペースメーカは、設定次第で、ＡＶデータのモニタ及びＡＶescの調節をペースメーカの毎回の動作サイクルにおいて自動的に実行するようにすることもでき、また、これらモニタ及び調節を行うステップを、ペースメーカの毎回の動作サイクルとは別の周期で実行するようにすることもでき、また、ユーザの設定した動作計画に従って実行するようにすることもできる。これらは全て本発明の範囲に含まれる。ＡＶの調節を自動的に実行するように設定された植込形ペースメーカでは、無条件でブロック４２０のルーチンへ入る。また、医師が特にそのように設定した場合にだけ、ブロック４２０のプログラム・シーケンスが実行されるように構成した本発明にかかるペースメーカ・システムでは、その設定によってプログラム・シーケンスが活動化されない限り、このルーチンは実行されない。
図４Ｂは、算出した発生割合の値の関数としてＡＶ逸脱期間の長さを制御するためのルーチンの概要を主要なステップをもって示した、簡略化したフローチャートである。ブロック４３０では、ＡＶ逸脱期間の長さを変更すべきか否かを判定するテストを実行するように、そのペースメーカがプログラム（設定）されているか否かを判定する。このテストを反復して実行するように、ペースメーカを常時設定した状態にしておいてもよく、また、外部のプログラミング装置を介して医師がその都度設定するようにしてもよい。このテストを実行するようにペースメーカが設定されていたならば、ペースメーカはブロック４３２で、融合の発生割合の値を求めるためのルーチンを実行する。このルーチンについては、後に図５、図６Ａ、及び図６Ｂを参照して詳細に説明する。続いてブロック４３４では、その発生割合の値が所定最小値より小さいか否かを判定し、この所定最小値は例えば０．５％、１％、２％等である。その発生割合の値が所定最小値より小さかったならば、それは、融合心拍の発生個数が少なく、許容範囲内にあることを意味しており、この場合にはルーチンは分岐してブロック４４０へ進み、ＡＶ逸脱期間の長さをインクリメントすべきか否かを判定する。この判定は、検出された発生割合の値の関数として行うことが好ましい。例えば、その発生割合の値が０％であったならば、インクリメントすべきであると判定し、ブロック４４２においてＡＶ逸脱期間の長さを小さなインクリメント量Δ２だけインクリメントする。このインクリメント量Δ２は、例えば５ｍｓである。
説明を判定ブロック４３４に戻して、もし発生割合の値が、所定最小値以上であったならば、このルーチンはブロック４３６へ進み、デクリメント量Δ１の大きさを、検出された発生割合の値の関数として決定する。一例として、発生割合の値が比較的大きい場合には、Δ１の値を比較的大きな数字に、例えば２０ｍｓ〜５０ｍｓの範囲内の数字に設定すればよい。一方、発生割合の値が比較的小さい場合には、Δ１の値を５ｍｓ〜１０ｍｓの範囲内の数字に設定することで、より好適な設定とすることができる。続いてブロック４３８において、ＡＶ逸脱期間の長さをΔ１だけデクリメントして、このルーチンから脱出する。
次に図５について説明すると、同図に示したのは、ＱＲＳまたはＦＦＲＳの持続時間（ｍｓ）を、ペースメーカのＡＶ逸脱期間（ｍｓ）の関数として表したデータのグラフである。図５から分かるように、ＡＶ逸脱期間が患者の内因性ＰＲ伝導時間より長いためにＡＶescがタイムアウトする前にＶＳ（心室検出）が発生するような、ＡＶ逸脱期間の比較的長い領域においては、ＱＲＳ持続時間が比較的短い。そして、その領域からＡＶescを短縮して行くと、ＡＶescは融合領域に到達し、この融合領域ではＱＲＳ持続時間の長さが増大してピークを取る。これより更にＡＶescが短い領域は、ＶＰ（心室ペーシング・パルスの送出）によって完全捕捉が得られる領域であり、そこではＱＲＳ持続時間は略々一定の長さに落ち着き、その略々一定の長さは自発性ＱＲＳの持続時間より長い。完全捕捉が得られる領域と、全く捕捉が得られない領域との間の急変点即ち屈曲点の部分は融合領域と呼ばれており、この融合領域におけるＱＲＳ持続時間の変化を検出し得る機能を備えているということが、本発明の１つの実施の形態の基礎となっている。尚、ここで「融合」領域というとき、それは、その領域の全体を指しており、即ち、その領域のうちの期間が短い側の部分である「融合のはじまり」領域までも含めて「融合」領域という。図６Ａ及び図６Ｂに関する以下の説明においては、融合の検出は、ＱＲＳ持続時間を調べることによって、動作が完全に融合領域に入っているかまたは融合領域の一部分にかかっているかのいずれかであるか、それとも完全に融合領域の外にあるかを判定することで行うようにしている。別法として、この融合の判定を、ＱＲＳの形状や振幅等の、持続時間以外のその他のＱＲＳ特性の比較によって行うようにしてもよい。更には、この融合の判定を、心室再分極（即ちＴ波）の変化の検出や、ＶＰ−ＱＲＳ期間（即ち心室ペーシング・パルスの送出時点からそれによって誘起されるＱＲＳの発生時点までの期間）の長さの変化の検出によって行うことも可能である。
更に図５について説明すると、この図からは、融合領域内において融合の程度が変化していることが分かる。即ち、この領域の中央に近付くにつれて融合の程度は増大しており、この領域の下限や上限に近付くにつれて融合の程度は低下している。融合の程度を計測し、その融合の程度の関数として制御を行うということも、本発明の範囲に含まれる。例えば、融合の程度がＸ％以下の融合心拍は許容心拍であると見なし、融合の程度がＸ％を超える融合心拍の発生割合が最大でＹ％までであれば、それをもって許容範囲とするようなアルゴリズムを採用してもよい。
次に図６Ａについて説明する。図示のルーチンへ入ったならば、最初にブロック６４０において、ＡＶ逸脱期間を所定の公称長さに設定する。ブロック６４１では、３個のルーチン変数を「０」に設定し、それらルーチン変数は、ＰＡＣＥＣＯＵＮＴ、ＦＵＳＥＣＯＵＮＴ、それに、ＤＥＣＡＤＥＣＯＵＮＴである。続いてこのルーチンは、ブロック６４２へ進み、心房事象が発生するのを待つ。発生する心房事象は、心房脱分極の検出であることもあり、心房ペーシング・パルスの送出であることもある。ペースメーカは、図４Ａに図示した方式でＡＶescを設定した後にブロック６４４へ進み、そこでは心室事象が発生するのを待つ。発生する心室事象は、心室脱分極の検出であることもあり、心室ペーシング・パルスの送出であることもある。ブロック６４６において、発生した心室事象が心室脱分極の検出（Ｖ−ＳＥＮＳＥ）であったならば、このルーチンは分岐してブロック６４７へ進み、３個のルーチン変数の全てを「０」に設定する。続いてブロック６４８において、ＡＶ逸脱期間の長さを所定の長さＹだけデクリメントすることによって、このＡＶ逸脱期間の長さを、同期ペーシングによって確実に捕捉が得られる短い長さに戻す。ブロック６４９では、ペースメーカはチェックを行い、ＡＶ逸脱期間のこの新たな長さが、プログラムにより設定されている長さであるＡＶMIN以上の長さであるか否かを調べ、必要とあらばブロック６５０において、この新たな長さに更に調節を加えた上で、ブロック６４４へ戻って次回の心房事象の発生を待つ。
一方、ブロック６４６において、発生した心室事象が心室ペーシング・パルスの送出であると判定された場合には、ブロック６５２において変数ＰＡＣＥＣＯＵＮＴを「１」だけインクリメントする。続いてブロック６５３において、ペースメーカ・システムは、その心室ペーシング・パルスの送出によって誘発された応答が検出されるのを待ち、それが検出されたならば、それが融合心拍であるか否かを判定する。既に述べたように、この融合の判定は様々な方法で行うことができる。好適な実施の形態では、この融合の判定を、Ｖ−ＳＥＮＳＥチャネルから得られるＱＲＳ波形の持続時間か、またはＡ−ＳＥＮＳＥチャネルから得られるＦＦＲＳ波形の持続時間かの、いずれかの著しい低下を検出することによって行うようにしている。これについては、図６Ｂ及びそれに関する説明を参照されたい。融合心拍が検出されたならば、ブロック６５４において、変数ＦＵＳＥＣＯＵＮＴをインクリメントする。続いてブロック６５５では、ＰＡＣＥＣＯＵＮＴの値を所定数と比較し、この所定数は例えば「１０」である。ＰＡＣＥＣＯＵＮＴの値がその所定数に達していなかったならば、このルーチンはブロック６４２へ戻る。一方、それが所定数に達していたならば、このルーチンはブロック６５７へ進み、最近のｎ回（例えば１０回）の動作サイクルにおける融合心拍の発生割合を算出し、その発生割合の値が許容範囲内か否かを判定する。もしそれが許容範囲外であったならば、このルーチンは分岐してブロック６５８へ進み、３個のルーチン変数の全てを「０」にリセットした後に、ブロック６５９においてＡＶ逸脱期間の長さを一定長さだけデクリメントし、そのデクリメント量をＺで表す。このＺの値は、例えば２０ｍｓ〜５０ｍｓの範囲内の値であり、ＡＶ逸脱期間の長さを、融合が検出された長さと比べて充分に短くすることができるように選択される。
説明をブロック６５７に戻し、融合心拍の発生割合の値が許容範囲内にあった場合には、即ち、例えば融合心拍の発生が一度も検出されていなかった場合や、融合心拍の発生割合の値が最大許容値以下であった場合には、このルーチンはブロック６６２へ進み、ＰＡＣＥＣＯＵＮＴ及びＦＵＳＥＣＯＵＮＴの値をいずれも「０」に設定する。また、ＤＥＣＡＤＥＣＯＵＮＴの値を「１」だけインクリメントする。続いてブロック６６４では、ＤＥＣＡＤＥＣＯＵＮＴの値を所定数と比較し、この所定数は、図示例では「６」である。図から明らかなように、この図示例の構成では、ＤＥＣＡＤＥＣＯＵＮＴの値が「６」であるということは６０回の動作サイクルに対応している。ＤＥＣＡＤＥＣＯＵＮＴの値が「６」に達していなかったならば、このルーチンはブロック６４２へ戻る。一方、その値が「６」に達していたならば、それは、このペースメーカが、その所定回数の動作サイクルの間、通常の動作だけを行っていたことを意味している。この場合には、このルーチンはそれに応答して、ＡＶescの調節を行うことによって、ＡＶ逸脱期間の長さを融合心拍を発生させる長さにするためのサーチを行う。即ち、このルーチンはブロック６６６へ進み、ＡＶescを変数Ｔだけインクリメントする。この変数Ｔが表す長さの好適値は、例えば５ｍｓである。このインクリメントによって、ＡＶescは融合領域へ近付く。更に、ＤＥＣＡＤＥＣＯＵＮＴの値を「０」に戻す。続いてブロック６６８では、ＡＶescをＡＶMAXと比較し、必要とあらばブロック６６９においてＡＶescをＡＶMAXに等しく設定する。以上の説明から明らかなように、この方式によれば、検出される融合心拍の発生割合の値が許容範囲内にあり続ける限り、ＡＶ逸脱期間の長さが周期的にインクリメントされて、融合心拍を発生する長さへ近付いて行く。従って、これによって、ＡＶ逸脱期間の長さを狭い範囲内に維持するように働く閉ループ制御が行われている。このＡＶ逸脱期間の長さ範囲の上限は融合のはじまりの付近にあり、また、このＡＶ逸脱期間の長さ範囲は動的に変化して、時間の経過と共に、患者の内因性伝導時間の変化に追従する。
次に図６Ｂについて説明すると、同図に示したのは、融合心拍が発生したか否かを判定するための簡略化したフローチャートである。ペースメーカは、ブロック６７０においてＱＲＳ波またはＴ波を抽出し、ブロック６７２においてその波を調べて波の特性を抽出する。既に述べたように、この特性は図５に示したような持続時間でもよく、或いはその他の、ある特定の位置や量を明示することのできる特性（シグネチャー・タイプの特性）であってもよい。この特性を表したデータを、ＣＨＡＲ１という識別文字を付して格納する。続いてブロック６７４において、ペースメーカは、この最新に得た特性データ（ＣＨＡＲ１）を、ＣＨＡＲ２で表される以前に抽出した信号の特性データと比較する。ブロック６７６では、ペースメーカはこの比較の結果に基づいて、最新に発生した心拍が融合心拍であったか否かを判定する。続いてブロック６７８またはブロック６７９において、ＣＨＡＲ２を、最新に得たＣＨＡＲ１に等しく設定する。これを行うのは、次回の動作サイクルにおいてそのＣＨＡＲ２を使用するからである。上述のブロック６７２で実行する特性を抽出するステップは、標準的なハードウェアで実行すればよく、また、ディジタル処理技術を用いて実行することが好ましい。ＱＲＳ信号の幅、即ち持続時間を求めるためには、ＱＲＳ信号に処理を施して、そのＱＲＳ信号が上昇して所定レベルに達した時点と、その後に再びその所定レベルまで降下した時点とを判定すればよい。また、振幅を測定するためには、簡単なピーク検出回路を用いてもよく、或いは、その他の標準的な振幅検出回路を用いてもよい。例えばＶＰ−ＱＲＳ期間の長さを求めるためには、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３３０内に標準的なエッジ検出回路を装備して、ＱＲＳ信号の立上り部分が所定レベルに達したことを検出するか、或いは、その立上り部分において所定割合の上昇が発生したことを検出するようにすればよい。また、そのような標準的な回路に更に、マイクロプロセッサ・システム３０２を利用して実行する公知のディジタル処理技術を補助的に組み合わせるようにしたり、標準的な回路を用いる替わりにそのような公知のディジタル処理技術を利用するようにしてもよい。また更に、融合を検出する方法としては、その波特性を、標準波特性、即ち基準特性と比較するようにしてもよい。この場合の基準特性には、例えば、短く設定したＡＶescの満了時に送出した心室ペーシング・パルスによって誘起される完全捕捉波から得られる特性を用いればよい。
以上に説明した好適な実施の形態は、融合心拍の発生割合が許容範囲内にあるということを判定するようにしたものであるが、本発明の範囲には、これと同様の様々な構成が含まれる。先ず、融合心拍の発生個数が許容範囲内にあるかそれとも許容範囲外にあるかを判定するためのアルゴリズムは、必要に応じて任意の複雑度のものとすることができる。具体的にその例を示すならば、所定期間内に発生した融合心拍の累積総数に基づいてその判定を行うようにしてもよく、この場合の所定期間の長さは例えば２４時間にすればよい。更に別法として、融合心拍の発生割合の許容範囲を、ペースメーカがモニタしている患者の履歴データに従って調節するようにしてもよく、また、融合心拍の発生率が許容範囲外にあると判定された場合に行う調節についても、同様に、その調節量を患者の履歴データの関数として変化させるようにしてもよい。
以上に説明した本発明の幾つかの好適な実施の形態は、いずれもデュアルチャンバ・ペースメーカを使用して、ＡＶ逸脱期間の長さを制御するようにしたものであった。しかしながら本発明にかかる治療法は、ノントラッキング・モード、即ち非同期モードで動作するペースメーカ・システムを使用して実行することも可能である。例えば「モード切替」機能を備えたデュアルチャンバ・ペースメーカは、心房性不整脈が検出されたならば、そのペーシング・モードが自動的に、心房トラッキング・モード（ＶＤＤ、ＤＤＤ、ＤＤＤＲ）から、ノントラッキング・モード（ＤＤＩＲまたはＶＶＩＲ）へ切り替わるようにしてある。このようにしてあるのは、心房性不整脈が発生すると心房心拍数があまりにも高くなるため、ペースメーカが心房信号に追従（トラッキング）できなくなるからである。この状態となったときに、ＡＶ伝導が正常なままであれば、内因性ＡＶ伝導が速やかに行われるために心室ペーシング・パルスの送出が抑制され、ペースメーカは心室ペーシングを行わなくなる。ただしそのペースメーカが、心室に対して作用するシングルチャンバ・モード（ＶＶＩ、ＶＶＩＲ）か、または、デュアルチャンバ・ノントラッキング・モード（ＤＤＩ、ＤＤＩＲ）で動作していれば、たとえ心房性不整脈が発生しても、ペースメーカ・システムは、ＡＶescではなく心室ペーシング逸脱期間（Ｖ−Ｖesc）を制御することによって、それ以外の点では以上に説明したデュアルチャンバ治療と全く同様の動作を実行することができる。そのような実施の形態では、Ｖ−Ｖescの初期設定長さを、トラッキングが不可能なほど高い心室心拍数に対応した短い長さにし、その後次第にその長さを増大して、融合心拍が発生する長さにまで延長すればよい。従ってこのアルゴリズムは、基本的には、ＡＶescを変化させるようにした上述の実施の形態のアルゴリズムと同じものであり、単に、制御対象の期間の長さが、Ｖ−Ｖ逸脱期間の長さであるという点が異なっているだけである。
次に図７について説明すると、同図に示したのは、心筋症患者にシングルチャンバ・モード・ペーシング治療を施す際の簡略化したフローチャートである。ペースメーカ・システムは、毎回の動作サイクルにおいて心房心拍数のモニタを行っているが、これは図７のフローチャートには示していない。ブロック７０２では、心房心拍数が所定の最大心拍数を超えているか否かを判定する。最大心拍数を超えていたならば、それは、心房心拍数が高すぎるということに他ならない。心房心拍数が高すぎることがなければ、このルーチンは分岐して同期ペーシング動作を実行する。一方、ブロック７０２において、心房心拍数が高すぎることが判明した場合や、或いはまた、その他の不整脈が検出された場合には、このルーチンはブロック７０４へ進み、そこではＶ−Ｖescの長さを、所定の最小長さに設定する。尚、更に複雑なフローチャートとして、このＶ−Ｖescの長さを徐々に短縮して最小長さにするようにしてもよい。このＶ−Ｖesc の最小長さは、非同期ペーシングの最高心拍数に対応した長さである。ブロック７０６では、ペースメーカは、事象が発生するのを待ち、ブロック７０８では、発生した事象がＶ−Ｖescのタイムアウト（満了）であるか否かを判定する。もしそうでなかったならば、それは、発生した事象が自発性心室脱分極の検出であることを意味しており、この場合にはブロック７０９においてＶ−Ｖescをリセットする。ここでなお、不整脈が続いていたならば、このルーチンはブロック７０６へ戻って事象の発生を待つ。一方、発生した事象が、Ｖ−Ｖescのタイムアウトであったならば、ブロック７１２で心室ペーシング・パルスを送出し、続いてブロック７１４においてペースメーカ・システムは、心室ペーシング・パルスの送出によって誘発された心拍が、融合心拍であったか否かを判定する。融合心拍でなかったならば、このルーチンは分岐してブロック７１８へ進み、そこでは、Ｖ−Ｖescを周期的にΔ１ずつインクリメントする。このインクリメントは、毎回の動作サイクルにおいて行うようにしてもよく、或いは、Ｎ回の動作サイクル毎に１回ずつ行うようにしてもよく、或いは更に、その他の任意の設定に従って行うようにしてもよい。一方、その心拍が融合心拍であったならば、ペースメーカは、ブロック７１６において、Ｖ−ＶescからΔ２を差し引くことにより、Ｖ−Ｖescのデクリメントを行う。以上の構成において、ペースメーカは、非同期パルスの送出速度を変化させることで前興奮を最適化しており、その方式は、上で説明したデュアルチャンバ心房トラッキング・モードの治療の場合と同様のものである。ブロック７１６の実行後、またはブロック７１８の実行後には、このルーチンはブロック７２０で不整脈が依然として続いているか否かを調べる。このブロック７２０の判定において、不整脈が消失したとペースメーカが判定したならば、このプログラムは分岐してブロック７０２へ戻る。
尚、この図７の実施の形態は、Ｖ−Ｖescの調節をすべきか否かの判定を、別の方式で実行するようにすることもできる。即ち、ステップ７１４及び７１６を削除して、このルーチンが直接ブロック７１８へ入るようにしてもよく、その場合には、ブロック７１８においてＶ−Ｖescの延長が周期的に行われることになり、それが繰り返されているうちに、いつかはＶＳが発生するようになる。そこで、ＶＳが発生したならば、その時点でＶ−Ｖescをデクリメントしてペーシングを再開させるようにしておけばよい。従って図７の実施の形態の範囲は、融合心拍の発生を検出することによってペーシング・パルスの送出タイミングを制御するという、好適な方式を採用したものに限られることはない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図７】
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