(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織に穿刺され留置される外針、該外針が先端部に固着された外針ハブ、該外針の内腔に挿通可能であって先端部に鋭利な刃先を有する内針、該内針が先端部に固着された内針ハブ、該内針および内針ハブを内部に収納可能であって複数の筒体からなる多重構造を有する針ガード、該針ガードを伸長させるために、前記複数の筒体が順次抜出され得るように該針ガードに設けられた第一弾性体、前記内針ハブと係合して該内針ハブを前記針ガードの基端側に向けて偏倚し得る第二弾性体、および前記第一弾性体と第二弾性体の偏倚力に抗して前記内針ハブおよび前記針ガードを係合しうる係止手段を備えてなる留置針組立体であって、
前記第一弾性体は、複数の筒体のうち最大径の筒体を除く他の筒体の先端側外周表面に設けられてなり、隣接する２つの重ねられた筒体のうち、径が大きい筒体を径が小さい筒体の基端側に向けて偏倚させ得るように付勢されてなり、
前記第二弾性体は、針ガードの基端部に設けられ、かつ最大径の筒体に固着されたキャップ部材と、内針ハブの基端部との間に配置され、内針ハブを針ガードの基端側に向けて偏倚させ得るように付勢されてなり、
前記係止手段による係合が外れた直後に、前記第一弾性体および第二弾性体の偏倚力による内針ハブおよび針ガードの移動が同時に起こるものであることを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記針ガードは、２つの筒体からなる２重構造を有する部材である、請求項１記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記針ガードは、３つの筒体からなる３重構造を有する部材である、請求項１記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液等を行うために血管内に一時的に留置される留置針を含む留置針組立体に関する。より詳細には、生体組織に内針および外針を同時に穿刺し、外針を留置して該外針から内針を抜去した後、該内針を安全かつ容易に針ガード内に収納することができる留置針組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
輸液などに用いられる留置針は、通常外針と内針からなる２重構造を有しており、使用に際しては、外針の内腔に内針が挿入された状態で血管に穿刺する。次いで、前記外針が所定位置まで挿入された後、前記内針は外針の内腔より抜き取られて、前記外針の基端部に輸液ラインなどが接続され、該外針の内腔を通じて輸液や薬液などを血管中に流入させる。したがって、前記外針は血管内を傷つけるおそれの少ない軟質樹脂製のものが用いられ、また前記内針は血管への穿刺が容易である金属製のものが一般に用いられる。
【０００３】
前記外針を患者の体内に留置した後、抜き取られた内針は廃棄されることになるが、医療従事者や患者等が誤って、その鋭利な針先に触れて傷を負う場合がある。また、前記針先を適当な方法で保護したとしても、肝炎や後天性免疫不全症候群（エイズ）など血液により感染する疾病を有した患者に使用した内針は、針先に限らず、それ自身が疾病の感染媒体になりうる。
このため、患者に穿刺した内針を適正に処分することが極めて重要であるが、医療現場においては患者の処置が優先され、内針の廃棄は後回しになることが多い。
【０００４】
近年、使用後の内針を直ちにかつ容易に廃棄するための留置針組立体が提案されている（特開平３−６３０６６号公報、特開平６−７８９９９号公報、特開平６−８６８２１号公報、特開平７−３２８１１６号公報、特開平１１−５７００２号公報等）。
これらの留置針組立体は、内針と接続された内針ハブを内部に配置したチューブ状ハウジングと、前記ハウジングと内針ハブの間に摺動可能に配置され先端にカテーテルを接続した針ガードとからなり、患者に穿刺した留置針組立体の外針を患者に留置して内針を抜去した後、前記ハウジングの先端側へ前記針ガードを摺動させることにより、前記内針を該針ガード内に収納するものである。これらの留置針組立体は、内針を抜去した後、片手で容易に内針を保護することができるため、該内針の先端によって傷を負ったり、該内針に付着した血液により疾病に感染するおそれがない。
【０００５】
しかしながら、これらの留置針組立体は、いずれも内針の長さより長い針ガードを、内針の長さ分だけハウジングの先端側へ摺動させるものであるため、手の小さい医療従事者が片手で該針ガードを摺動させて内針を完全に保護することは困難である。また、手の小さい医療従事者でなくても、緊急透析時に鼠蹊部大腿静脈に留置するような長い留置針を使用する場合、片手で該内針を完全に保護する位置まで前記針ガードを摺動させることは困難である。特開平７―３２８１１６号公報に記載の穿刺針は、内針を収納する針ケース体が数個の短筒体からなるテレスコープ構造を有しており、留置針を人体に留置する際は、形状が小さいため手の小さい医療従事者が使用しやすいが、留置針から抜き取った内針を保護する際は、やはり内針の長さ分だけハウジングの先端側へ摺動させる必要がある。
【０００６】
一方、上記問題点を考慮して、内針ハブと針ガードの基端部との間にバネが配設され、押しボタン式のロック機構を解除すると、バネの力によって内針ハブが針ガードの基端へと作動せしめられる留置針組立体が開発されている（特開平８−２１５３１５号公報、特開平９−１０３４９２号公報）。
しかし、これらの押しボタン式のロック機構を設けた留置針組立体は、上記したような長い留置針を使用する場合、内針が針ガード内に収納されるのに時間がかかるため、医療従事者が内針の先端によって傷を負ったり、該内針に付着した血液により疾病に感染するおそれが高くなる。一方、前記内針の収納に要する時間を短くするためにより強力なバネを使用すると、内針収納時に留置針組立体を保持している医療従事者の手に受ける衝撃が大きくなり、手から取り落としてしまったり、あるいはその衝撃により医療従事者が不安を感じることがある。また、その衝撃によって、内針の内部に残留している血液が飛散するおそれがある。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
上記事情に鑑み、本発明は長い留置針を使用する場合でも、また、手の小さい医療従事者が使用する場合でも、医療従事者が不安を感じるような大きな衝撃を受けることなく、片手で内針を容易に針ガード内に収納でき、さらに前記収納に要する時間が短く、且つ血液が飛散するおそれがない留置針組立体を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために種々鋭意検討した結果、針ガードを複数の筒体からなる多重構造とし、該針ガードを伸長させる第一弾性体と、内針ハブを針ガード内に引き込む第二弾性体を設けたことにより、従来の留置針組立体に比べて、内針を針ガード内に収納するのにかかる時間が短くなり、さらに留置針組立体を保持している手に受ける衝撃が大きくならないことを見出し、本発明に到達した。
【０００９】
すなわち、本発明は生体組織に穿刺され留置される外針、該外針が先端部に固着された外針ハブ、該外針の内腔に挿通可能であって先端部に鋭利な刃先を有する内針、該内針が先端部に固着された内針ハブ、該内針および内針ハブを内部に収納可能であって複数の筒体からなる多重構造を有する針ガード、該針ガードを伸長させるために、前記複数の筒体が順次抜出され得るように該針ガードに設けられた第一弾性体、前記内針ハブと係合して該内針ハブを前記針ガードの基端側に向けて偏倚し得る第二弾性体、および前記第一弾性体と第二弾性体の偏倚力に抗して前記内針ハブおよび前記針ガードを保持しうる係止手段を備えることを特徴とする留置針組立体である。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施例に基づいて詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
図１および図２は、本発明の留置針組立体において、内針が保護される前の留置針組立体の一実施例を示す断面図であり、図３および図４は、内針が保護された後の留置針組立体の一実施例を示す断面図である。
また、図５および図６は、本発明の留置針組立体において、内針が保護される前の留置針組立体の他の実施例を示す断面図である。
【００１１】
ここで図１は、本発明の留置針組立体の垂直方向の断面図であり、図２は、図１に示す留置針組立体の水平方向の断面図である。
図１および図２に示すように、本発明の留置針組立体１は、外針２、該外針２が先端部に固着された外針ハブ３、前記外針２の内腔に挿通可能であって先端部に鋭利な刃先４１を有する内針４、該内針４が先端部に固着された内針ハブ５、および前記内針４および内針ハブ５を内部に収納可能な針ガード６を有している。
本発明の留置針組立体１において、先端とは患者に穿刺する側（図中、左側）を、基端とは先端の反対側（図中、右側）を指す。
【００１２】
外針２は中空の管であり、その先端部は刺通抵抗を低くするために、先端側にむかって外径が減少するテーパー状に形成されていることが好ましい。前記外針２は、患者の体内に挿入された後しばらく留置されるため、患者を傷つけるおそれの少ない軟質樹脂で形成されていることが好ましく、具体的には、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体、ポリウレタン、ポリエーテル、ナイロン樹脂等が用いられる。
前記外針２は、患者の体内に留置されている間に患者が動いたりすることによって裂断される場合がある。このような場合に、前記外針２の破片を探知するために、該外針２の材料中に硫酸バリウム等のＸ線造影剤を配合させて、該外針２に造影機能を持たせることも可能である。
【００１３】
前記外針２の基端部には外針ハブ３が固着されている。その固着方法としては、カシメピン３１によりかしめて固定する方法の他、接着剤による接着や、熱による融着などがあげられる。
前記外針ハブ３は中空の管体であり、基端側に向かって内径が増加するテーパー状に形成されている。これによって輸液セットのチューブ等の接続を確実にする。また、該外針ハブ３の基端部には、シリンジや輸液セットのチューブ等に設けられているロックタイプのルアーテーパー部に接続するための突起３２が設けられていてもよい。
前記外針ハブ３の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等の硬質樹脂が用いられる。
【００１４】
内針４は、前記外針２の内腔に挿通可能な中空の管であり、その外径が前記外針２の内径より若干小さく設定されている。前記内針４がこのような外径を有することにより、前記外針２は前記内針４の周囲に保持され、外部から力を加えられることがない限り、該外針２が抜け落ちるおそれはない。
また、前記内針４の先端部には鋭利な刃先４１が形成されており、該刃先４１は刺通抵抗を低くするために傾斜した刃面を有している。前記内針４は、前記外針２内に挿入された状態で患者に穿刺されるが、患者に穿刺される際、前記刃先４１が該外針２の先端側から突出している必要がある。
前記内針４の材質としては、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン、あるいはこれらの合金等の金属材料があげられる。
【００１５】
前記内針４の基端部には内針ハブ５が固着されている。その固着方法としては、外針２と外針ハブ３の固着方法と同様、接着剤による接着や、熱による融着等があげられる。前記内針ハブ５の材質としては、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン等の透明または半透明の硬質材料が好ましく用いられる。これにより、内針４が患者に穿刺された時に血液の逆流（以下、フラッシュバックと呼ぶ）を確認することができる。
前記内針ハブ５は、前記内針４の内腔と連通する内腔５１を有しており、該内腔５１は、該内針ハブ５の基端部に設けられたフィルタ５２を介してのみ、留置針組立体１の外部と連通している。前記フィルタ５２は、空気は透過させるが血液は透過させないものであり、具体的には、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート等の合成樹脂製の焼結フィルターや不織布等が好ましく用いられる。したがって、内針４および外針２が患者の血管に穿刺された時、該内針４および内針ハブ５内の空気は前記フィルタ５２を介して留置針組立体１の外部に排出されてフラッシュバックを確認できるが、フラッシュバックによって内針４および内針ハブ５内に流入した血液は、前記フィルタ５２により外部に漏出することがない。
【００１６】
前記内針４および内針ハブ５は、外針の内腔より抜き取られた後、針ガード６内に収納される。前記針ガード６は、複数の筒体からなる多重構造を有しており、内針４収納前には、該筒体が重なり合って針ガード６の全長が最短の状態で使用され、内針４収納時には、該筒体が順次抜出されて針ガード６の全長が最大の状態で使用される。前記筒体の数は、多くなるほど内針４収納前の針ガード６の全長が短く、かつ内針４収納時の衝撃が小さくなり、医療従事者が容易に使用できるが、それと共に部品の数が増えて製造が困難になり、またコストも高くなる。したがって、本発明の留置針組立体１は、２つまたは３つの筒体からなる２重構造あるいは３重構造を有するものであることが好ましい。
【００１７】
前記針ガードが２つの筒体からなる２重構造を有する留置針組立体１の一実施例について、図１〜４を用いて説明する。
図１または図２に示すように、針ガード６は、内筒６１と外筒６２の二つの筒体からなる２重構造を有している。前記内筒６１の外径は前記外筒６２の内径より若干小さく設定されており、該内筒６１が該外筒６２に対して摺動可能になっている。前記内筒６１および外筒６２の材質としては、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン等の透明または半透明の硬質材料が好ましく用いられる。前記針ガード６の基端部にはキャップ部材６３が設けられており、該針ガード６内に収納された内針４および内針ハブ５に付着した血液が漏出したり、該留置針組立体１を使用する者がそれらに接触すること防いでいる。該キャップ部材６３は、外筒６２の基端部に嵌合または固着されており、その材質としては、針ガードを構成する筒体と同様の材料が好ましく用いられる。
【００１８】
前記針ガード６には、前記内針ハブ５および内針４を針ガード６内に収納するための第一弾性体７１および第二弾性体７２が設けられている。
前記第一弾性体７１は、内筒６１の外表面で、且つ後述する係止手段８（図１参照）と外筒６２の先端部に設けられた内方向へ突出する突起６２１（図２参照）との間に狭持され、外筒６２を内筒６１の基端側に向けて偏倚させ得るように付勢されている。該第一弾性体７１は、その基端側末端が前記突起６２１に固着されていてもよい。また、前記第二弾性体７２は、内針ハブ５の基端とキャップ部材６３との間に配置され、内針ハブ５を針ガード６の基端側に向けて偏倚させ得るように付勢されている。該第二弾性体７２の先端側末端は内針ハブ５の基端部に固着され、基端側末端はキャップ部材６３の先端部に固着されている。
前記第一弾性体７１および第二弾性体７２の弾性体としては、バネ鋼やエラストマー等が用いられ、より好ましくは耐腐食性に優れるバネ鋼が用いられる。前記第一弾性体７１および第二弾性体７２の材質は同じであってもよいし、異なる材質のものを用いてもよい。
ここで、偏倚とは、一方向に偏って動く傾向を有することを言う。
【００１９】
前記針ガード６の先端部には、可動性の係止手段８が設けられている。該係止手段８は、前記内針ハブ５および針ガード６と係合することにより、前記第一弾性体７１および第二弾性体７２の偏倚力に抗して前記内針４が前記針ガード６内に保護される前の状態で内針ハブ５および針ガード６を保持することができる。前記係止手段８としては、例えば鍵穴を有するラッチ部材が用いられる。該ラッチ部材８は、内針ハブ５が針ガード６の先端部に位置するとき、鍵穴により該内針ハブ５を係合し、第二弾性体７２の偏倚力に抗して内針ハブ５を保持する。一方、前記ラッチ部材８は、針ガード６の外表面に添うように延設された係止部８１により外筒６２を係合して、第一弾性体７１の偏倚力に抗して針ガード６を全長が最短の状態で保持する。医療従事者が外針２を患者の体内に留置した後、ラッチ部材８を押し下げると、該ラッチ部材８と内針ハブ５および外筒６２との係合が外れ、該内針ハブ５は第二弾性体７２の偏倚力により針ガード６の基端側へと移動せしめられ、該外筒６２は第一弾性体７１の偏倚力により内筒６１の基端側へ摺動する。この時、前記内筒６１の基端部に設けられた外方向へ突出する突起６１１は、外筒６２の先端部に設けられた内方向へ突出する突起６２２を外方へと付勢させながら、さらに先端側へと摺動し、図３および図４に示すように外筒６２の先端部に設けられた突起６２１および６２２の間に係合され、針ガード６の全長が最大になり、内針４および内針ハブ５が完全に針ガード６内に保護される。
前記偏倚力による内針ハブ５および外筒６２の移動は、ラッチ部材８を押し下げた直後に同時に起こるため、従来の一つの弾性体からなる留置針組立体に比べて、約半分の時間で内針４が針ガード６内に収納されることになる。また、従来の一つの弾性体からなる留置針組立体に比べて弾性体の偏倚力が小さくてよいため、内針収納時に使用者の手にかかる衝撃が小さくなる。
【００２０】
一方、前記針ガードが３つの筒体からなる３重構造を有する留置針組立体１ａの一実施例について、図５および図６を用いて説明する。
針ガード６ａは、順次径が大きくなる筒体６４、６５および６６の３つの筒体からなる３重構造を有している。前記筒体６４の外径は筒体６５の内径より若干小さく、また筒体６５の外径は筒体６６の内径より若干小さく設定されており、それぞれが摺動可能になっている。前記針ガード６ａの基端部には、キャップ部材６３が設けられており、該キャップ部材は最大径の筒体６６の基端部に嵌合または固着されている。前記筒体６４、６５、６６およびキャップ部材６３の材質は、上記針ガード６と同様のものが用いられる。
【００２１】
前記針ガード６ａには、内針ハブ５および内針４を該針ガード６ａ内に収納するための第一弾性体７１ａおよび７１ｂと、第二弾性体７２が設けられている。
前記第一弾性体７１ａは、筒体６４の外表面で、且つ係止手段８（図５参照）と筒体６５の先端部に設けられた内方向へ突出する突起６５１（図６参照）との間に狭持され、筒体６５を筒体６４の基端側に向けて付勢する。また、第一弾性体７１ｂは、筒体６５の外表面で、且つ筒体６５の先端部に設けられた外方向へ突出する突起６５３（図５参照）と筒体６６先端部に設けられた内方向へ突出する突起６６１（図６参照）との間に狭持され、筒体６６を筒体６５の基端側に向けて付勢する。前記第一弾性体７１ａおよび７１ｂは、その基端側末端のみがそれぞれ突起６５１あるいは突起６６１に固着されていてもよい。第二弾性体７２の配置は、上記針ガード６と同様である。また、第一弾性体７１ａ、７１ｂおよび第二弾性体７２としては、２重構造を有する留置針組立体１と同様、バネ鋼やエラストマー等が用いられ、より好ましくは耐腐食性に優れるバネ鋼が用いられる。
【００２２】
前記針ガード６ａの先端部には、針ガード６が２重構造を有する留置針組立体１の場合と同様、ラッチ部材等の係止手段８が設けられている。ただし、該ラッチ部材８の係止部８１は最大径の筒体６６と係合して、第一弾性体７１ａ、７１ｂの偏倚力に抗して針ガード６ａを全長が最短の状態で保持している点でのみ相違する。
医療従事者が前記ラッチ部材８を押し下げると、該ラッチ部材８と内針ハブ５および筒体６６との係合が外れ、該内針ハブ５は第二弾性体７２の偏倚力により針ガード６ａの基端側へと移動せしめられ、筒体６５は第一弾性体７１ａの偏倚力により筒体６４の基端側へ摺動し、筒体６６は第一弾性体７１ｂの偏倚力により筒体６５の基端側へ摺動する。前記筒体６４の基端部に設けられた外方向へ突出する突起６４１と、前記筒体６５の基端部に設けられた外方向へ突出する突起６５４が、それぞれ、筒体６５の先端部に設けられた突起６５１と６５２の間、または筒体６６の先端部に設けられた突起６６１と６６２の間に係合された時、前記針ガード６ａの全長は最大になり、内針４および内針ハブ５が該針ガード６ａ内に保護される。
前記偏倚力による内針ハブ５、筒体６５および筒体６６の移動は、ラッチ部材８を押し下げた直後に同時に起こるため、従来の一つの弾性体からなる留置針組立体に比べて、約３分の１の時間で内針４が針ガード６ａ内に収納されることになる。また、針ガード６と同様に、内針収納時の衝撃もより小さくなる。
【００２３】
【発明の効果】
本発明の留置針組立体は、針ガードを複数の筒体からなる多重構造としているため、使用時における形状がコンパクトであり、しかも係止手段を押し下げるだけで内針を針ガード内に収納できるため、手の小さい医療従事者が使用する場合、あるいは緊急透析時に鼠蹊部大腿静脈に留置する場合等に利用される長い留置針を使用する場合でも、片手で内針を容易に保護することができる。また、針ガードを伸長させる第一弾性体と、内針ハブを針ガード内に引き込む第二弾性体を設けており、弾性体の偏倚力による内針ハブおよび筒体の基端側への移動が同時に起こるため、従来の一つの弾性体からなる留置針組立体に比べて、内針を針ガード内に収納するのにかかる時間が短くなり、内針の先端によって傷を負ったり、該内針に付着した血液により疾病に感染するおそれがない。また、弾性体の偏倚力が小さくてよいため、内針収納時に留置針組立体を使用する者が受ける衝撃が小さくなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の留置針組立体において、内針が保護される前の留置針組立体の垂直方向の断面図である。
【図２】  図１に示す留置針組立体の水平方向の断面図である。
【図３】  本発明の留置針組立体において、内針が保護された後の留置針組立体の垂直方向の断面図である。
【図４】  図３に示す留置針組立体の水平方向の断面図である。
【図５】  本発明の他の留置針組立体において、内針が保護される前の留置針組立体の垂直方向の断面図である。
【図６】  図５に示す留置針組立体の水平方向の断面図である。
【符号の説明】
１、１ａ  留置針組立体
２  外針
３  外針ハブ
４  内針
４１  刃先
５  内針ハブ
６、６ａ  針ガード
６３  キャップ部材
７１、７１ａ、７１ｂ  第一弾性体
７２  第二弾性体
８  係止手段
【図１】
0004013239.tif 000002
【図２】
0004013239.tif 000003
【図３】
0004013239.tif 000004
【図４】
0004013239.tif 000005
【図５】
0004013239.tif 000006
【図６】
0004013239.tif 000007