(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の骨幹及び骨端中節の範囲における骨範囲の代わりとなる、髄内に固定する手段（３、４、２０、２１）を有する中間体（２）の形の体内人工補正器において、中間体（２）が縦方向で分割可能に構成されており、その際解離可能に互いに結合される部分部材（２．１、２．２）が少なくともその端部範囲に設けられている切り欠き部（１２．１、１２．２）を含めて、髄内の２つの固定手段（３、４、２０、２１）のための保持部としての軸方向に延びる貫通部（１２）を形成しており、前記固定手段が該固定手段の端部（３．１、４．１）でもって、前記中間体の部分部材（２．１、２．２）を互いに結合する際に、該中間体の各端部内に締め付けて固定されるようになっていることを特徴とする、体内人工補正器。
【請求項２】
中間体（２）が大体において円筒形の形状を有していて、大体において同じように構成された２つの半殻部から成っていることを特徴とする、請求項１記載の体内人工補正器。
【請求項３】
切り欠き部（１２．１、１２．２）が締め付けジョーとして構成されていることを特徴とする、請求項１記載の体内人工補正器。
【請求項４】
固定手段（３、４、２０、２１）が摩擦力結合及び又は形状結合によって貫通部（１２）の切り欠き内で固定可能であることを特徴とする、請求項１記載の体内人工補正器。
【請求項５】
固定手段（３、４、２０、２１）と中間体（２）との間の摩擦力結合及び形状結合が部分部材（２．１、２．２）のねじ止めによって締め付けジョーの形式で生ぜしめられることを特徴とする、請求項４記載の体内人工補正器。
【請求項６】
固定手段（３、４、２０、２１）がピン形あるいは釘形に構成されていることを特徴とする、請求項１記載の体内人工補正器。
【請求項７】
固定手段（３、４）が少なくとも１つの軸方向に延びる外周の溝（１４、１５）を有していることを特徴とする、請求項１記載の体内人工補正器。
【請求項８】
固定手段が、弾性的な壁部（２０．４、２１．４）を有する中空の骨髄釘（２０．４、２１．４）として構成されていることを特徴とする、請求項６記載の体内人工補正器。
【請求項９】
中間体（２）の貫通部（１２）内に位置決めされる骨髄釘（２０、２１）の端部（２０．１、２１．１）が内実材料から成っていることを特徴とする、請求項８記載の体内人工補正器。
【請求項１０】
貫通部（１２）を形成する切り欠き部（１２．１）の内壁面が成形部を有していることを特徴とする、請求項１記載の体内人工補正器。
【請求項１１】
貫通部（１２）を形成する切り欠き部（１２．１）内に、内壁面に成形部を有するそれぞれ１つの半円筒形のスリーブ体（１７、１７′、１７″）が交換可能に挿入されていることを特徴とする、請求項１記載の体内人工補正器。
【請求項１２】
スリーブ体（１７、１７′、１７″）がその外周面にリング隆起部（１８）を有しており、このリング隆起部は切り欠き部（１２．１）内のリング形の溝（１９）内に係合していることを特徴とする、請求項１１記載の体内人工補正器。
【請求項１３】
リング隆起部（１８）が長方形の横断面を有していることを特徴とする、請求項１２記載の体内人工補正器。
【請求項１４】
切り欠き部（１２．１）若しくはスリーブ体（１７、１７′、１７″）の内壁面の成形部が、軸方向にずらされて配置されている半リング形の複数の隆起部（１３、１３′、１３″）から成っていることを特徴とする、請求項１１記載の体内人工補正器。
【請求項１５】
隆起部（１３″）が円弧形の横断面プロフィールを有していることを特徴とする、請求項１４記載の体内人工補正器。
【請求項１６】
隆起部（１３、１３′）の横断面プロフィールが大体において長方形、三角形又は台形に形成されていることを特徴とする、請求項１４記載の体内人工補正器。
【請求項１７】
隆起部（１３、１３′、１３″）が接線方向で分割されていることを特徴とする、請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の体内人工補正器。
【請求項１８】
中間体（２）の部分部材（２．１、２．２）、スリーブ体（１７、１７′、１７″）及び髄内の固定手段（３、４、２０、２１）が互いに異なった強度の材料から成っていることを特徴とする、請求項１１〜１８のいずれか１項記載の体内人工補正器。
【請求項１９】
中間体（２）の部分部材（２．１、２．２）が、固定手段（３、４、２０、２１）のために使用される材料よりも強度がわずかな材料から成っていることを特徴とする、請求項１８記載の体内人工補正器。
【請求項２０】
中間体（２）と結合可能な髄内の固定手段（３）の端部（３．１）がリング隆起部（３．２）を有しており、このリング隆起部は、中間体（２）の中枢に近い端部あるいは末梢の端部における貫通部（１２）の成形部（１３、１３′、１３″）に係合していることを特徴とする、請求項１８記載の体内人工補正器。
【請求項２１】
中間体（１２）の包絡面に生物適合性の被覆が設けられていることを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項記載の体内人工補正器。
【請求項２２】
中間体（２）の部分部材（２．１、２．２）のカバー面の、結合すべき骨に面した表面区分が成形構造部（１０）を有していることを特徴とする、請求項２１記載の体内人工補正器。
【請求項２３】
成形構造部が大体において半球形の突起（１０）によって形成されていることを特徴とする、請求項２２記載の体内人工補正器。
【請求項２４】
少なくとも固定手段（３、４、２０、２１）の一方が湾曲せしめられていることを特徴とする、請求項１〜２３記載の体内人工補正器。
【請求項２５】
湾曲が円弧形に行われていることを特徴とする、請求項２４記載の体内人工補正器。
【請求項２６】
中間体（２）の部分部材（２．１、２．２）が打ち抜き部（７）を有していることを特徴とする、請求項１〜２５記載の体内人工補正器。
【請求項２７】
打ち抜き部（７）が大体において円形に構成されていることを特徴とする、請求項２６記載の体内人工補正器。
【発明の詳細な説明】
本発明は請求項１の上位概念に記載した形式の体内人工補正器に関する。
重大な骨損傷、例えば腫瘍に基づく骨切除の場合に、骨の損失を補償する体内人工補正器によって大関節が充分に機能し得るようにし、切断をしなくてもよいようにすることが可能である。
ドイツ連邦共和国特許出願公開  ３５  ２８  ７２８によって、細長い骨の中間区分の代わりとなる体内人工補正器が公知であり、この体内人工補正器はスリーブ形のスペーサ片を有しており、このスペーサ片の一方の端部には不動の釘が、かつ他方の端部にはスペーサ片内で軸方向にしゅう動可能に配置されている釘が設けられている。
この体内人工補正器は、２部分から構成されているにもかかわらず、結合すべき骨断片の間に比較的に大きな間隔を必要とするという欠点を有している。このように大きな間隔は、しばしば、柔らかい部分、筋あるいはまた腱に基づいて実現することができず、実現できたとしても大きな外傷を残さなければならない。更に人工補正器は、軸方向の可動の釘を所定の位置において不都合に軸方向に動かないように固定するために、片方でしかねじ固定できない。所望のピン位置を固定するためにスペーサ片の壁とスペーサ片の内部でしゅう動可能に配置されているピンとの間に必要な摩擦力結合は、手術条件の下では生ぜしめることが困難である。
したがって従来技術の欠点から出発して、本発明の特別な課題は、最初に述べた形式の体内人工補正器が、一面では大きな長さ可変性を有しているとともに、手術技術的に更に簡単化され、かつ手術される身体部分の外傷をわずかにし得るようにすることである。
この課題は、請求項１の上位概念に記載した体内人工補正器から出発して、請求項１の特徴構成要件によって解決される。
本発明の認識は、人工補正器の埋め込みによって外科的に処置される身体組織の外傷は、体内人工補正器が使用場所に良好に適合可能であるほどわずかであるということである。この場合、複数の単個部分から組み立て可能な大きさを可変の人工補正器は特別な利点を奏する。
更に本発明の認識は、細長い骨の部分の代わりとなる人工補正器がピン形の固定手段と、２部分から成る中間体とを有している場合に、回転対称的なピンの端部が摩擦力結合−場合によっては摩擦力結合及び形状結合−によって、軸方向で大きな負荷が作用する場合でも、２部分から成るスリーブ内でピンの軸方向のしゅう動が回避されるということである。この摩擦力結合は両方のスリーブ部分を殊にねじ締めによって結合する場合に、生ぜしめられる。スリーブ部分の結合の前に、体内人工補正器は、中間体の一方の側から突出している固定手段を軸方向にしゅう動させることによって、簡単にその全長を変化させることができる。
中間体の、残りの部分の内径よりも狭くされている横断面を有する特に適合せしめられた半殻形の端部範囲は締め付けジョーの形式で作用して、ピン形の固定手段を鉗子のようにつかんで固定し、したがって固定手段は種々に固定可能である。その都度の条件に従って、固定手段は程度の差こそあれ突き出た位置に固定することができる。この場合、回転調整も行うことができる。このことは、固定手段が湾曲せしめられていて、回転によって付加的な方向調整が行われる場合に特に重要である。半殻部の内側を適当に成形することによって、固定手段の種々の形状横断面に適合させることも可能である。このことは、内側半殻部が一定限度内で可とう性に構成されていて、締め付け課程の際に付加的な形状適合が行われて、付着作用が増大せしめられるようにすると、容易に行われる。
特に、スリーブ部分及びピンのために使用される材料の種々の性質によって、局所的な材料変形が生じ、この材料変形によって、固定箇所に作用係合する表面区分が増大せしめられるようにすると、特に有利である。
本発明の有利な実施例では、細長い骨の骨幹及び骨端中節の範囲における骨範囲の代わりとなる体内人工補正器はその縦軸線の方向に延びる２つの部分から成る中間体を有している。この中間体は大体において円筒形に構成されていて、２つの同じ形状の半殻部から組立可能である。半殻部はその端部にそれぞれ半円筒形の切り欠き部を有しており、これらの切り欠き部は中間体が組立られた場合に、両端部において貫通部を形成する。これらの貫通部内に、中間体を髄内に固定するためのピン形あるいは釘形に構成された手段が設けられていて、これらの手段は有利には中間体の部分を相互に結合する前に軸方向にしゅう動可能に貫通部内に挿入されて、位置決めされることができる。次いで半殻部の結合によって貫通部内で固定手段が選ばれた位置に固定され、その際必要な摩擦力結合は有利には半殻部のねじ結合によって生ぜしめられる。これによって体内人工補正器を患者固有の条件に寸法正しく適合させることが可能であり、処置される身体区分に過度の外傷が生ぜしめられることはない。
本発明の有利な実施例では、中間体に組み立てられる部分部材の端部において半円筒形の切り欠き部の壁に成形部が設けられ、固定手段の確実な固定が行われる。この成形部のためには、半リング形に延びていて、軸方向に列形に配置されている隆起部が有利である。
再手術を行うために、本発明の別の実施例では、部分部材の切り欠き部内にそれぞれ１つの半円筒形のスリーブ体を挿入しておくのが有利である。これらの挿入された半円筒形のスリーブ体は、軸方向に列形に配置された半リング形の隆起部からなる成形部を有しており、摩滅が生じた場合に容易に交換可能である。スリーブ体を軸方向にしゅう動しないように固定するために、例えば切り欠き部内にリング溝が設けられており、このリング溝内にスリーブ体の外周に設けられたリング隆起部が係合する。
本発明の有利な変化例では、体内人工補正器の中間体の互いに結合される半殻部によって形成されている貫通部の内壁における成形部のリング隆起部も、また半円筒形のスリーブ体の隆起部も、台形あるいは三角形若しくは大体において半円形に形成された横断面形状を有している。これによって有利な形式で−体内人工補正器の中間体の固定手段及び殻形の部分部材に使用される材料の強度の比に関連して−固定手段の貫通部内に位置せしめられている軸部の変形あるいは貫通部の壁のリング隆起部の変形が生ぜしめられる。このような変形はいずれにせよ、本発明による体内人工補正器の部品が作用係合している面範囲を増大せしめ、ひいては固定手段を固定するための所望の摩擦力結合を増大せしめる。
中間体と固定手段との間の良好な摩擦力結合及び形状結合を生ぜしめるために、本発明の別の変化例では、貫通部を形成する切り欠き部若しくは半円筒形のスリーブ体の半リング形の隆起部を接線方向で個々のセグメントに分割しておくのが有利である。
本発明の別の実施例では、髄内の固定手段の軸部は成形部を有しており、この成形部は大体において体内人工補正器の中間体の貫通部内に設けられている成形部に相応している。固定手段のこの形状は、固定手段を挿入されている中間体の部分部材が互いに結合される場合に、摩擦力結合と形状結合との組み合わせを可能にする。体内人工補正器をその都度外科的に除去される骨損傷部の大きさに適合させることは段階的に行われ、その際精密適合の可能性はその都度の成形部の大きさの程度によって定められる。中間体内に固定される固定手段の軸部の構成に無関係に、軸部外周に溝が設けられており、これらの溝は固定手段の全長にわたって軸方向に延びていて、半径対称的に分配して配置されている。これらの溝は、結合される骨区分の髄内に挿入される固定手段の回動防止作用を増大させる。
本発明による体内人工補正器の別の有利な実施例では、固定手段は中空体形の、有利には市販の骨髄釘として構成されている。この固定手段は縦スリットを有しており、この縦スリットは釘壁面の部分をつかみ、あるいは釘の全長にわたって延びている。中間体の貫通部内に挿入可能な端部範囲は、本発明の有利な変化例では、有利な形式で内実材料から成っており、これによって結合される骨区分の骨髄内に特に強固に固定することが可能である。縦スリットは一面では半径方向の弾性を生ぜしめ、かつ他面では−骨材料の成長によって支援されて−髄内に固定される固定手段の充分な回動防止作用を生ぜしめる。本発明による体内人工補正器によって完全な骨に修復される骨区分の長さ及び又は形状に適合させるために、場合によっては、湾曲した固定手段を使用するのが有利である。大体において円弧形に湾曲させることは、中間体の内部に固定される固定手段の端部範囲については行われない。外科的に処置される埋め込み範囲における体内人工補正器の根付きを早めるために、中間体に組み立てられる部分部材の外表面は生物適合性の被覆層を備えている。付加的に部分部材の端面の表面は、突起によって形成された凹凸部を有しており、その際突起は例えば半球形に構成されている。部分部材の壁は大体において円形の打ち抜き部を備えている。
本発明の付加的な変化例では、中間体の組立の際に互いに向き合う部分部材の面にはピン及び切り欠き部の形の係止手段が設けられており、この係止手段は結合前の部分部材の位置固定を可能にする。
本発明によって組立可能に構成された体内人工補正器のための部品は人体に合った、人体に対して耐性のある、有利には金属性の材料、例えばチタン、タンタル、ニオブあるいは適当な合金から成っている。
本発明の別の有利な構成は従属請求項に記載されており、また以下において図面に示した本発明の有利な実施例を参照しながら詳細に説明する。
図１は埋め込まれた状態における本発明による体内人工補正器の有利な実施例を示す。
図２ａは図１に示した体内人工補正器の中間体を上方から見た図である。
図２ｂは図２ａのＡ−Ａ線に沿った断面図である。
図２ｃは図２ａの中間体を９０°回して示した図である。
図２ｄは図２ｃのＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
図２ｅは図２ａ及び図２ｃに示した体内人工補正器を正面から見た図である。
図３ａは図２ａ及び図２ｃに示した中間体の部分部材を上方から見た図である。
図３ｂは図３ａのＣ−Ｃ線に沿った断面図である。
図３ｃは図３ａのＤ−Ｄ線に沿った断面図である。
図３ｄは図３ｂの細部Ｚを示した図である。
図３ｅ及び３ｆは図３ｄに示した本発明の有利な変化形を示した図である。
図４ａは本発明による体内人工補正器の固定手段の有利な実施例を示した図である。
図４ｂは図４ａに示した固定手段を左から見た図である。
図４ｃは固定手段の別の有利な実施例を示した図である。
図４ｄは図４ｃに示した固定手段を左から見た図である。
図５ａは図４ａに示した固定手段の有利な変化形を示した図である。
図５ｂは図５ａの固定手段の縦断面である。
図５ｃは図５ａのＥ−Ｅ線に沿った断面図である。
図６ａは本発明による体内人工補正器のための固定手段の別の実施例を示した図である。
図６ｂは図６ａに示した固定手段を９０°回して示した図である。
図６ｃは図６ｂのＦ−Ｆ線に沿った断面図である。
図１において遠近法で示した大腿骨においては、中間範囲が体内人工補正器１によって置き換えられている。体内人工補正器１は中間体２を有しており、この中間体は事故あるいは病気による骨の損傷を修復し、両方の骨区分５及び６を互いに結合している。骨区分５及び６と中間体２との結合は固定手段３及び４によって行われ、これらの固定手段は骨区分５及び６の髄腔内に挿入され、次いで２部分に構成された中間体２と摩擦力結合によって、又は摩擦力結合及び形状結合によって結合される。固定手段３、４は異なった湾曲度を有しており、これによって骨区分５及び６の髄腔（図示せず）に申し分なく適合することができる。中間体２の部品（図２ａ〜２ｅ若しくは３ａ〜３ｃの２．１及び２．２参照）の結合はねじ止めによって行われ、その際固定手段３、４の軸部は各側で中間体２の内部中空室のほぼ１／３を必要とする。使用される自己固定性のねじ手段は１６で示されており、ソケットヘッドねじ用のレンチによって操作される。
体内人工補正器の中間体は図２ａ〜２ｅにおいては、平面図として、Ａ−Ａ線若しくはＥ−Ｅ線に沿った断面図として、かつ正面図として示されている。図３ａ〜３ｃは中間体２の部分部材２．１を平面図として、かつＣ−Ｃ線若しくはＤ−Ｄ線に沿った断面図として示す。
中間体２の部分部材２．１及び２．２は少なくとも大体において同じように構成された半殻部として構成されている。有利な実施例ではこれらの半殻部は同一形状に構成して、互いに１８０°の回転対称の構成で完全な中空円筒体を形成するようにすることもでき、その際一方の部分の１８０°ずらされて配置されている隆起部が他方の部分の相応する切り欠き部内に係合して、したがって案内を形成する。
中間体２の半殻部２．１及び２．２はそれらの端部にそれぞれ短い半円筒形の切り欠き部１２．１を有しており、これらの切り欠き部は中間体２が組み立てられた場合に円筒形の貫通部１２を形成する。この貫通部内には半円形のスリーブ体１７が設けられており、これらのスリーブ体は摩滅した場合に交換することができる。スリーブ体１７を軸方向に固定するために、その外壁面に長方形の横断面を有するリング隆起部１８が設けられており、このリング隆起部は部分部材２．１の切り欠き部１２．１の相応する溝１９内に係合する。
手術条件の下で中間体２を位置正しく組み立てることを簡単にするために、部分部材２．１及び２．２はそれぞれ孔９及びピン９．１として構成された係止手段を有しており、これらの係止手段を係合させないと、孔８内に導入されたねじ手段（図１の符号１６を参照）をねじ山８．２に導くことができない。貫通部１２は円形の横断面を有している。ねじ手段は中間体が組み立てられると切り欠き部８．１内に支えられる。
部分部材２．１及び２．２は一様に分配された多数の円形の打ち抜き部７を有しており、これらの打ち抜き部によって、生物適合性の表面被覆と相まって、結合組織の根付きひいては埋め込まれた体内人工補正器の良好な固定が支援される。埋め込み後に骨区分５、６と作用接触する部分部材２．１、２．２の端面には半円形の突起１０による構成部が設けられており、これによって埋め込み後に形成される骨質内での固定が容易になる。
切り欠き部１２．１内に挿入されたスリーブ体１７は内壁面に半リング形の隆起部をして構成されている成形部１３を有している。この成形部は、その中に軸平行に挿入される固定手段（図１の符号３及び４を参照）との良好な接触を保証する。部分部材２．１及び２．２をねじ止めした後に、これらの部分部材の貫通部１２内にある端部は、発生せしめられる面圧によって摩擦力結合で固定され、体内人工補正器に通常作用する機械的負荷での軸方向のしゅう動が生じることはない。
図３ｄ、３ｅ及び３ｆは、半円筒形のスリーブ体１７、１７′、１７″の細部Ｚにおける有利な横断面プロフィール１３、１３′及び１３″として構成された隆起部を示す。固定手段若しくは中間体の部分部材のために使用される材料の機械的な強度に関連して、中間体の部分部材のねじ止めの際に、隆起部が、あるいは貫通部１２内に挿入された固定手段の外周面が変形せしめられて、増大せしめられた係合面が生じ、この係合面によって、固定手段の確実な固定のために必要な摩擦力結合を生ぜしめることができる。このような変形を生ぜしめるためには、台形（３ｄ）、三角形（図３ｅ）あるいは半円形（図３ｆ）の横断面プロフィールが有利である。半リング形の隆起部は接線方向で個々のセグメントに分割されており、これによって、例えば中間体と固定手段との間にわずかな軸線偏差がある場合でも、確実な摩擦力結合及び形状結合を達成することができる。
図４ａ〜４ｄ、５ａ〜５ｃ及び６ａ〜６ｃにおいては、体内人工補正器の中間体を髄内に固定するための種々の手段が平面図で、若しくは側面図であるいは断面図で示されている。
図４ａに示したピン形の固定手段４は内実材料から成っており、体内人工補正器の埋め込み後の回動防止のために、直径方向で向き合って配置された２つの縦溝１４を有している。端部範囲４．１は中間体内に固定されている。ピン端部４．２は先細になっていて、これによって骨髄内への固定手段４の取り付けを容易にする。
図４ｃに示した骨髄釘２０は、一方の端部の先細部と全長にわたって軸方向に延びるスリット２０．４とを有する中空体として構成されている。スリットは髄腔内への取り付けの際及び中間体内での固定の際の半径方向のばね作用を保証する。縦溝は埋め込みが行われた後の回動防止に役立つ。
図５ａ〜５ｃに示した固定手段３は中間体内に固定されるその端部３．１にリング隆起部３．２から成る成形部を有している。この成形部は部分部材の切り欠き部内の成形部（例えば図３ｆの符号２．１、１２．１及び１３″を参照）と同じものであり、中間体が組み立てられるときに、摩擦力結合及び形状結合による固定手段の成形された端部の固定を可能にする。埋め込まれた体内人工補正器の回動防止のために半径対称的に配置された４つの縦溝１５が設けられている。
図６ａないし６ｃに示した骨髄釘２１は中空体として構成されていて、中間体内に固定される端部２１．１は内実材料から成っている。中空の軸部２１．２の弾性は２つの縦溝２２によって増大せしめられている。先細になっている軸部先端２１．３及びそこにある打ち抜き部２３は骨髄通路内への固定手段の導入を容易にする。骨髄釘軸部のわずかな湾曲は、結合される骨片の髄腔の円弧形に延びる区分に体内人工補正器を適合させることを容易にする。
本発明の構成は以上述べた有利な実施例に限定されるものではない。むしろ、根本的に別の形式の構造においても図示の解決策を使用する多数の変化形が考えられる。
【図１】
0004024307.tif 000002
【図２ａ】
0004024307.tif 000003
【図２ｂ】
0004024307.tif 000004
【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図３ａ】
0004024307.tif 000008
【図３ｂ】
0004024307.tif 000009
【図３ｃ】
0004024307.tif 000010
【図３ｄ】
0004024307.tif 000011
【図３ｅ】
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【図３ｆ】
0004024307.tif 000013
【図４ａ】
0004024307.tif 000014
【図４ｂ】
0004024307.tif 000015
【図４ｃ】
0004024307.tif 000016
【図４ｄ】
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【図５ａ】
0004024307.tif 000018
【図５ｂ】
0004024307.tif 000019
【図５ｃ】
0004024307.tif 000020
【図６ａ】
0004024307.tif 000021
【図６ｂ】
0004024307.tif 000022
【図６ｃ】
0004024307.tif 000023