(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針内に挿通される内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記外針ハブの内腔部に該内腔部を封止するように設置され、弾性材料で構成された反転可能な弁体とを有する留置針組立体であって、
前記弁体は、フランジ部と、前記フランジ部から先端方向に向かって突出し、表裏が反転可能な変形部とを有し、前記変形部の内部に前記内針を挿通可能な孔が形成されており、
反転前の状態における前記変形部の横断面の外周形状が非円形であり、
前記弁体が反転すると、前記変形部は基端方向に向かって突出するとともに、反転前の前記変形部の外面であった部分が内側となり、該部分が前記変形部の弾性により密着し閉塞して反転後の液密性を確保するよう構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
反転前の状態における前記変形部の横断面の外周形状は、多角形である請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
反転前の状態における前記変形部の横断面の外周形状は、円弧と直線とを組合せた形状である請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記変形部は、周方向に沿って、その厚さが厚い肉厚部と、その厚さが前記肉厚部より薄い肉薄部とを有する請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項５】
反転前の状態における前記変形部の横断面の内周形状は、前記内針の外周面の横断面形状と同一または相似形状である請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項６】
前記変形部は、それに挿通されている前記内針を抜き取る際の摩擦により反転する請求項１ないし５のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項７】
反転前の前記変形部は、前記外針ハブの内面に非接触である請求項１ないし６のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項８】
前記外針ハブは、前記内腔部に連通する排気路を有する請求項１ないし７のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項９】
前記内針に、前記弁体の反転を補助する反転補助手段が設けられている請求項１ないし８のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項１０】
前記反転補助手段は、前記内針の外周面に設けられた、前記変形部の先端に当接し得る突部、または前記変形部に対する摩擦力を増大し得る粗面である請求項９に記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際には、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような留置針は、中空の外針と、外針の基端の固着された外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着される内針ハブとで構成されている。
【０００３】
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた状態で穿刺操作を行う。
【０００４】
そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認できる。
【０００５】
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。
【０００６】
ここで、外針から内針を抜き取ってから外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続するまでの動作は、素早く行わねばならない。この動作が遅れると、血圧により外針内を逆流してきた血液が外針ハブの基端開口から漏れ出し、周囲を汚染することになるからである。
【０００７】
そこで、この問題を解決するために、外針ハブの内部に、内針が刺通可能な弾性栓（弾性プラグ）を設け、該弾性栓の液密性により血液の漏れ出しを防止した弾性プラグ組立体が開示されている（特開平８−２２９１３３号公報）。
【０００８】
しかしながら、この弾性プラグ組立体には、次のような欠点がある。すなわち、使用するまでの間は内針が弾性栓に刺通された状態が維持されるが、弾性栓の内針表面に密着していた部分が経時的に劣化して弾性力を失い、内針を抜き取った後、内針が存在していた孔が十分に塞がらず、この孔から血液が漏れ出すおそれがある。
【０００９】
そのため、弾性栓の材料としては、このような経時劣化のないものを選択、使用しなければならないが、材料の選定による経時劣化の防止にも限界があり、また、そのような材料は、非常に高価でもあり、コストの増大を招く。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、弁体の経時的な変形や劣化（特に針等の接触による弾性力の減少、消失。以下単に「経時劣化」と言う。）による液漏れがなく、また、弁体が反転した後の液密性が高い留置針組立体を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
【００１２】
（１）  中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針内に挿通される内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記外針ハブの内腔部に該内腔部を封止するように設置され、弾性材料で構成された反転可能な弁体とを有する留置針組立体であって、
前記弁体は、フランジ部と、前記フランジ部から先端方向に向かって突出し、表裏が反転可能な変形部とを有し、前記変形部の内部に前記内針を挿通可能な孔が形成されており、
反転前の状態における前記変形部の横断面の外周形状が非円形であり、
前記弁体が反転すると、前記変形部は基端方向に向かって突出するとともに、反転前の前記変形部の外面であった部分が内側となり、該部分が前記変形部の弾性により密着し閉塞して反転後の液密性を確保するよう構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【００１３】
（２）  反転前の状態における前記変形部の横断面の外周形状は、多角形である上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１４】
（３）  反転前の状態における前記変形部の横断面の外周形状は、円弧と直線とを組合せた形状である上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１５】
（４）  前記変形部は、周方向に沿って、その厚さが厚い肉厚部と、その厚さが前記肉厚部より薄い肉薄部とを有する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１６】
（５）  反転前の状態における前記変形部の横断面の内周形状は、前記内針の外周面の横断面形状と同一または相似形状である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１７】
（６）  前記変形部は、それに挿通されている前記内針を抜き取る際の摩擦により反転する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１８】
（７）  反転前の前記変形部は、前記外針ハブの内面に非接触である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１９】
（８）  前記外針ハブは、前記内腔部に連通する排気路を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２０】
（９）  前記内針に、前記弁体の反転を補助する反転補助手段が設けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２１】
（１０）  前記反転補助手段は、前記内針の外周面に設けられた、前記変形部の先端に当接し得る突部、または前記変形部に対する摩擦力を増大し得る粗面である上記（９）に記載の留置針組立体。
【００２７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２８】
図１、図２および図３は、それぞれ、本発明の留置針組立体の実施例を示す縦断面図であり、このうち、図１は、内針と外針とを組み立てた状態、図２は、外針から内針を抜き取った状態、図３は、外針ハブに輸液注入具を接続した状態を示している。また、図４および図５は、それぞれ、図１等に示す留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す斜視図および縦断面図、図６および図７は、本発明における弁体の構成を示す縦断面図、図８は、図６中のＡ−Ａ線断面図、図９は、図７中のＢ−Ｂ線断面図である。なお、以下の説明では、図１〜図６中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００２９】
図１〜図５に示すように、本発明の留置針組立体１は、留置針である外針２と、外針２の基端部に設けられた外針ハブ３と、外針２内に挿入して使用される内針４と、内針４の基端部に設けられた内針ハブ５と、外針ハブ３内に設置された弁体（封止部材）７とを備えている。以下、各部の構成について説明する。
【００３０】
外針２の基端部には、後に詳述する外針ハブ３が液密に固着されている。外針ハブ３は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内腔部３４の視認性が確保されている。
【００３１】
図５に示すように、外針２の先端部は、生体への穿刺を容易かつ低侵襲で行うために、外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしており、さらにその先端側には、内径が縮径した縮径部２１が形成されている。この縮径部２１の内径は、後述する内針４の外径とほぼ等しいかまたはそれより若干小さく設定されており、内針４を外針２の内腔に挿入し、その針先４１を外針２の先端開口２３から突出させた状態で、縮径部２１の内周面が内針４の外周面に密着するように構成されている。なお、この状態は、図１に示すように、外針ハブ３に内針ハブ５を嵌合させた状態、すなわち外針２と内針４とを組み立てた状態（合体した状態）で得られるので、以下、この状態を「組み立て状態」と言う。
【００３２】
また、外針２の縮径部２１より基端側の部分においては、その内径が内針４の外径より大きく、組み立て状態において、外針２の内周面と内針４の外周面との間に、所定の間隙２２が形成されるようになっている。この間隙２２は、血液の流路となる。
【００３３】
外針２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質樹脂が好ましい。
【００３４】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。また、外針２の構成材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウムのようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３５】
外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材であり、その先端側には、外針２を液密に固着する外針固定部３１、その基端側には、後述する内針ハブ５または輸液注入具９と嵌合する嵌合部３３を有している。そして、外針固定部３１と嵌合部３３との間には、弁体７により封止された内腔部３４を形成する中間部３２が形成されている。
【００３６】
外針固定部３１における外針２の固定方法は、特に限定されず、例えば融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着、図示しないかしめ部材（挟持部材）によるかしめ固定、あるいはこれらの組み合わせ等が挙げられる。
【００３７】
嵌合部３３は、その内径および外径が基端方向に向かって漸増するテーパ状（テーパ管）をなしている。これにより、内針ハブ５および輸液注入具９を容易かつ確実に嵌合することができる。特に、輸液注入具９を液密に接続することができる。なお、嵌合部３３は、段差形状とすることもできる。
【００３８】
中間部３２は、その内径がほぼ一定の円筒状をなしている。中間部３２の内部には、外針２の内腔、すなわち組み立て状態における間隙２２と連通する内腔部３４が形成されている。
【００３９】
中間部３２の側部（図１、図２中上側）には、環状突出部６が形成されている。この環状突出部６は、内腔部３４内の気体を排出する排気路を構成するものであり、その端部には、通気フィルタ６１が装着されている。この通気フィルタ６１は、リング状のキャップ６２により固定されている。
【００４０】
通気フィルタ６１は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。通気フィルタ６１の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００４１】
環状突出部６の根元側端部６３（通気フィルタ６１と反対側の端部）は、その内部が拡開した状態で内腔部３４に連通している。これにより、外針ハブ３の姿勢にかかわらず（外針ハブ３が水平に対し傾斜していた場合でも）、内腔部３４内の気泡を浮上させ、有効に排出させることができる。
【００４２】
なお、排気路は、図示のような環状突出部６によって形成されるものに限らず、例えば、外針ハブ３の壁部を貫通して形成された側孔であってもよい。この場合、該側孔を塞ぐように、通気フィルタ６１が設置されているのが好ましい。
【００４３】
内針４は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成され、その先端部には、鋭利な針先４１が形成されている。この針先４１の形状は特に限定されず、本実施例では、内針４の軸線に対し所定角度傾斜した刃面４２を有する形状をなしている。
【００４４】
内針４の長さは、図１に示すように、組み立て状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２３から突出する程度の長さとされる。
【００４５】
図４および図５に示すように、内針４の先端部の外周面には、内針４の長手方向に沿って延在する溝（凹部）４６が形成されているのが好ましい。この溝４６は、血液流路を構成するものであり、溝４６の内針４の長手方向の形成部位（形成領域）は、組み立て状態において、少なくとも外針２と密着する部分である。すなわち、組み立て状態において、溝４６は、外針２の縮径部２１に対面する部分に位置し、縮径部２１の軸方向の領域を包含する。具体的には、刃面４２の基端（根元部）付近から内針４の長手方向に沿って、縮径部２１の軸方向の領域を包含する長さ分形成されている。
【００４６】
内針４にこのような溝４６を設けたことにより、組み立て状態において、縮径部２１の内側に血液流路が形成され、該溝４６を介して外針２の先端開口２３と前記間隙２２とが連通し、連続した血液流路が形成される。
【００４７】
留置針を生体に穿刺する場合、通常、刃面４２を上に向けて穿刺するので、溝４６を刃面４２の基端（根元部）付近から内針４の長手方向に沿って設けたことにより、フラッシュバック血液が縮径部２１（溝４６内）を通過する状態を容易に視認することができるという利点がある。
【００４８】
溝４６の両エッジ部４７、すなわち溝４６と内針４の外周面との境界部付近は、丸みを帯びている（いわゆるＲ付けされている）のが好ましい。エッジ部４７が鋭利に尖っていると、内針４を外針２に挿通した際に、外針２の内面に傷付きを生じるおそれがあるが、このようにエッジ部４７が丸みを帯びていると、このような不都合が生じない。
【００４９】
このような溝４６の形成方法は、特に限定されず、例えば、研削加工、レーザ加工、エッチング加工等により形成されたものが挙げられるが、本実施例では、内針４を塑性加工により塑性変形させること、特に内針４にプレス加工を施すことにより形成されたものであるのが好ましい。研磨加工やバリ取り加工等の二次加工処理を行うことなく、丸みを帯びたエッジ部４７を有する溝４６や、後述する複雑な形状の溝を容易に形成することができるからである。
【００５０】
また、主にプレス加工により溝４６を形成する場合、溝４６の形成部分における内針４の内側面に、内針４の内腔に突出する突起部４８が形成される。すなわち、内針４の壁厚は、溝４６が存在する部分においても大きく減少することはなく、内針４の壁厚は、全周にわたってほぼ一定となる。これにより、溝４６の形成部分の強度低下を防止することができる。
【００５１】
溝４６の形状、寸法は、内針４と外針２との密着部分をカバーし得るものであれば、特に限定されないが、図示の構成の場合、溝４６の最大深さは、０．０１〜０．７mm程度が好ましく、０．０５〜０．４５mm程度がより好ましく、長さは、１〜３０mm程度が好ましく、１〜１５mm程度がより好ましい。また、溝４６の幅は、０．１〜１．５mm程度が好ましく、０．２〜０．７mm程度がより好ましい。
【００５２】
また、溝４６の断面形状、最大深さ、幅等は、内針４の長手方向に沿って同一でも、変化していてもよい。例えば、溝４６は、その最大深さおよび／または幅が基端方向に向かって漸減（または漸増）する部分（特に基端部分）を有していてもよい。
【００５３】
また、溝４６は、図示のような直線的なものに限らず、例えば、適宜湾曲したもの、蛇行したもの、螺旋状に形成されたもの等であってもよい。
【００５４】
また、複数本の溝４６が形成されていてもよく、この場合、各溝４６同士の位置関係は、互いに平行に配置されているもの、所定の角度をもって配置されているもの、交差しているもの等、いかなるものでもよい。また、１本の溝４６が途中で複数本に分岐していてもよい。
【００５５】
また、このような溝４６は、組み立て状態において、血液流路を構成するものであるが、血液流路として機能するものであれば、溝４６に代わるいかなる構成のものでもよく、例えば溝４６と同様の位置に面取りのような凹部や粗面を設けてもよい。
【００５６】
図１に示すように、内針４の基端部には、内針ハブ５が液密に固着されている。内針ハブ５の内部空間５１は、内針４の内腔と連通している。この内針ハブ５は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部空間５１の視認性が確保されている。
【００５７】
内針ハブ５の先端部は、前記外針ハブ３の嵌合部３３に嵌合し得るよう、その外径が先端方向に向かって縮径した形状をなしている。
【００５８】
内針ハブ５の基端部には、前記通気フィルタ６１と同様の通気フィルタ５２が装着されている。この通気フィルタ５２は、リング状のキャップ５３により固定されている。
【００５９】
外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等が挙げられる。
【００６０】
外針ハブ３の中間部３２内の基端側には、内腔部３４を封止し得る反転可能な弁体７が設置されている。以下、この弁体７の形状、構造等について説明する。
【００６１】
図１、図２、図６〜図９に示すように、弁体７は、弾性材料で構成され、その外周部に円盤状のフランジ７１を有している。弁体７は、このフランジ部７１の全周を例えば融着、接着等の方法により外針ハブ３の内面に固着することにより設置、固定されている。
【００６２】
弁体７のフランジ部７１より内側（先端側）には、弾性変形可能な変形部７３が形成されている。
【００６３】
変形部７３は、組み立て状態において、フランジ７１から先端方向に向かって突出している。この変形部７３は、その先端に向かって先細りとなる形状をなし、その中心部には、内針４を挿通可能な孔７２が形成されている（図６参照）。図１および図６に示すように、孔７２に内針４を挿通した状態では、変形部７３の弾性により、孔７２の内面が内針４の外周面に密着し、液密性を保持する。
【００６４】
また、この変形部７３は、表裏が反転可能な部分（反転部）である。内針４が孔７２に挿通された状態（図６に示す状態）から、内針４を基端方向に引いて孔７２から抜き取る操作を行うと、この操作に伴って、密着している孔７２の内面７４と内針４の外周面との摩擦力により変形部７３が同方向に引っ張られ、変形部７３の先端７７が孔７２内にもぐり込み、基端方向へ順次移動し、変形部７３が反転するに至る（図７に示す状態となる）。反転した変形部７３は、基端方向に向かって突出する。
【００６５】
このように、弁体７は、内針４を抜き取る操作に伴って自動的に反転するので、弁体７を反転させるための特別の操作を必要とせず、その操作が容易である。以下、弁体７の反転前と反転後の形状について説明する。
【００６６】
＜１Ａ＞  弁体の反転前の形状（図８参照）
反転前における弁体７の変形部７３の内面７４の形状（横断面の内周形状）は、内針４の外周面の横断面形状と同一または相似形状、すなわち、図８に示すように、円形である。これにより、内針４の外周面への密着性が高く、優れた液密性を確保することができる。
【００６７】
また、反転前における弁体７の変形部７３の外面（面１ａ〜８ａ）の横断面形状（横断面の外周形状）は、非円形である。すなわち、図８に示すように、変形部７３の横断面の外周形状は、正方形である。
【００６８】
このような弁体７の変形部７３は、周方向に沿って、その厚さが厚い肉厚部７５と、その厚さが肉厚部７５より薄い肉薄部７６とを有している。すなわち、正方形の４つの角部付近において肉厚部７５が形成され、正方形の４つの辺の中央部付近において肉薄部７６が形成されている。
【００６９】
なお、反転後の弁体７の形状を説明する都合上、弁体７の変形部７３の外面（外周面）をその外周方向に８等分し、それぞれを面（平面）１ａ〜８ａとする。
【００７０】
＜２Ａ＞  弁体の反転後の形状（図９参照）
弁体７が反転すると、反転前の内面７４と外面（面１ａ〜８ａ）とが逆転する。すなわち、弁体７の反転後における変形部７３の外面７４’は、反転前における内面７４が裏返って拡張したもので、その横断面形状は、図９に示すように、円形である。
【００７１】
また、反転前に変形部７３の外面（外周面）を構成していた面１ａ〜８ａは、それぞれ、内側に折り込まれ、互いに密着する。すなわち、反転後は、面１ａと面２ａ、面３ａと面４ａ、面５ａと面６ａ、面７ａと面８ａとがそれぞれ密着し、変形部７３の内側を液密に閉塞（封止）する。換言すれば、各角部を含む４つの肉厚部７５が、それらの直角に屈曲した外面同士で接合、圧着し、変形部７３の内側を液密に閉塞（封止）する。
【００７２】
なお、図９では、各面１ａ〜８ａの位置関係を見易くするために、前記対応する面同士が離間し、それらの間に空隙（全体として十文字状の空隙）が形成されているように図示されているが、実際には、前記対応する面同士が密着し、この空隙は実質的に形成されない。
【００７３】
以上のように、弁体７は、反転前において液密性が確保されているのみならず、反転後においても、反転前の外面（面１ａ〜８ａ）同士が互いに密着して変形部７３の内側を閉塞し、液密性が確保される。すなわち、弁体７は、組み立て状態のとき（孔７２に内針４を挿通した状態のとき）は、内腔部３４を液密に封止し、血液の漏れ出しを防止し、孔７２から内針４を抜き取った後も、反転した変形部７３が密着して液密に封止し、血液の漏れ出しを防止することができる。また、輸液注入時等、必要時には、孔７２を開いて内腔部３４の封止を解除することができる。
【００７４】
弁体７は、反転前における変形部７３の横断面の外周形状が非円形（本実施例では、正方形）であるため、弁体７を反転させる際に、変形部７３を構成する各部（特に肉厚部７５と肉薄部７６）が、それぞれ一定の方向性をもって裏返るので、その反転動作が規則的に行われる。よって、弁体７の反転を容易かつ確実に行うことができる。
【００７５】
また、肉厚部７５と肉薄部７６とでは、肉薄部７６の方が曲げ弾性が小さい。そのため、内針４を基端方向に引いて孔７２から抜き取る操作に伴い、内面７４と内針４の外周面との摩擦力により変形部７３が基端方向に引っ張られたとき、まず初めに、変形し易い肉薄部７６が孔７２内にもぐり込んで裏返り、それに続いて肉厚部７５が裏返るという挙動を示す。このように、弁体７では、周方向に沿って厚さに差を設けたことにより、曲げ弾性の小さい薄い部分、すなわち肉薄部７６が反転のきっかけとなり、それに引っ張られるようにして変形部７３の残りの部分が反転するため、変形部７３の反転を容易かつ確実に行うことができる。特に、内面７４付近の経時劣化が生じ、内針４の外周面との圧着力（摩擦力）が変化した場合でも、弁体７の変形部７３を容易かつ確実に反転させることができる。なお、このような作用、効果を、以下、弁体７の反転の容易性、確実性と言う。
【００７６】
弁体７、特に変形部７３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコ−ンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリテトラフルオロエチレンの多孔質体、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリウレタンの多孔質体等の弾性材料（または軟質材料）が挙げられる。
【００７７】
このような弁体７の構成材料は、比較的柔軟性に富むものが好ましい。弾性材料の柔軟性は、例えば、ＪＩＳ  ＴＹＰＥ  Ａで規定するゴム硬度で表すことができる。本発明において、弁体７の少なくとも変形部７３を構成する材料のゴム硬度は、９５未満であるのが好ましく、６５未満であるのがより好ましい。このような範囲であると、反転の前後の優れた液密性と、反転の容易性（確実性）との両立が図れる。
【００７８】
弁体７の全部または一部、特に本実施例では、変形部７３の全部または一部は、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されているのが好ましい。これにより、前述した排気路を設けない場合でも、内腔部３４内の気体（気泡等）を弁体７を介して排出することができる。このような特性を持つ材料としては、例えば、ポリウレタン多孔質体、ポリテトラフルオロエチレン多孔質体等の各種多孔質体が挙げられる。また、このような多孔質体に撥水処理を施したものを用いてもよい。
【００７９】
本発明では、弁体７の変形部７３が反転することにより、内針４を抜き取った後の内腔部３４の液密性が保持されるので、従来と比べ、弁体７の経時劣化を考慮する必要がないかまたはその必要性が少なくなり、よって、弁体７の構成材料の選択の幅が広がる。そのため、成形性に優れた材料、量産されている材料、安価な材料でも使用することができ、弁体７の製造が容易となる。
【００８０】
なお、孔７２の形状は、図示の実施例のような円形に限らず、その他例えば、楕円形、八角形、六角形、五角形、四角形、三角形等の多角形や、一文字状等のスリットであってもよい。
【００８１】
図１に示すように、内針４の、組み立て状態における弁体７の先端７７より先端側近傍位置には、弁体７の反転を補助する反転補助手段として、リング状の突部８が設けられている。この突部８は、内針４の外周面に例えば接着剤による接着、かしめ等による挟持等の方法により固定されている。
【００８２】
内針４を基端方向に引き抜いた際には、突部８が変形部７３の先端７７に当接し、先端７７を基端方向へ押圧するので、変形部７３の反転が生じ易くなる。
【００８３】
なお、反転補助手段の構成は、図示のごとき突部８に限らず、例えば内針４の外周面を粗面化して摩擦を増大させる構成であってもよい。
【００８４】
また、このような反転補助手段は、必要に応じて設けられるものであり、省略されていてもよい。
【００８５】
図３に示すように、外針ハブ３の嵌合部３３には、輸液注入具９を液密に嵌合することができる。本実施例における輸液注入具９は、輸液ライン（輸液供給ライン）の先端に設置されたコネクタである。
【００８６】
輸液注入具９の先端部９１は、縮径しており、弁体７の孔７２を押し広げて変形部７３内に挿入可能な程度の外径を有している。先端部９１の内側には、開口９２が形成されている。
【００８７】
また、輸液注入具９の基端部９３は、輸液ラインを構成する可撓性を有するチューブ９４と接続されている。
【００８８】
この輸液注入具９を外針ハブ３に対し先端方向へ移動して、嵌合部３３に嵌合、接続すると、輸液注入具９の先端が弁体７の反転している変形部７３を先端方向へ押圧し、再度反転させる（元の状態に戻す）とともに、輸液注入具９の先端部９１が孔７２を押し広げ、孔７２内に挿入される。これにより、弁体７による内腔部３４の封止が解除され、輸液注入具９の内部と内腔部３４とが連通し、輸液注入具９から内腔部３４およびそれに続く外針２の内腔へ輸液等を供給することができる。
【００８９】
なお、輸液注入具９の形状、構造は、図示のものに限定されず、特に、先端部９１は、管状のものに限らず、弁体７に対し液体が通過し得る流路を形成することができるものであればいかなる構成のものでもよい。また、外針ハブ３に接続される輸液注入具は、例えば、輸液や薬液を注入し得るシリンジであってもよい。
【００９０】
図１０および図１１は、それぞれ、本発明における弁体の他の実施例を示す横断面図である。このうち、図１０は、弁体７の反転前における変形部の横断面、図１１は、弁体７の反転後における変形部の横断面を示す。以下、これらの図に基づき、弁体７の反転前と反転後の形状について説明する。
【００９１】
＜１Ｂ＞  弁体の反転前の形状（図１０参照）
反転前における弁体７の変形部７３の内面７４の形状（横断面の内周形状）は、内針４の外周面の横断面形状と同一または相似形状、すなわち、図１０に示すように、円形である。これにより、内針４の外周面への密着性が高く、優れた液密性を確保することができる。
【００９２】
また、反転前における弁体７の変形部７３の外面（面１ｂ〜８ｂ）の横断面形状（横断面の外周形状）は、非円形である。すなわち、図１０に示すように、変形部７３の横断面の外周形状は、いわゆるキャンディー形状であり、一対の対向する円弧（円弧状に湾曲した面）１ｂ、２ｂと、これらの円弧１ｂ、２ｂの両端にそれぞれ接続され、円弧１ｂ、２ｂの約半分の長さの円弧（円弧状に湾曲した面）３ｂ、４ｂ、５ｂ、６ｂと、円弧３ｂ、４ｂの端部同士を結ぶ直線（平面）７ｂと、円弧５ｂ、６ｂの端部同士を結ぶ直線（平面）８ｂとからなる形状をなしている。
【００９３】
このような弁体７の変形部７３は、周方向に沿って、その厚さが厚い肉厚部７５０と、その厚さが肉厚部７５０より薄い肉薄部７６０とを有している。すなわち、内面７４と直線（平面）７ｂとの間および内面７４と直線（平面）８ｂとの間にそれぞれ肉厚部７５０が形成され、内面７４と円弧（湾曲面）１ｂとの間および内面７４と円弧（湾曲面）２ｂとの間にそれぞれ肉薄部７６０が形成されている。
【００９４】
＜２Ｂ＞  弁体の反転後の形状（図１１参照）
弁体７が反転すると、反転前の内面７４と外面（面１ｂ〜８ｂ）とが逆転する。すなわち、弁体７の反転後における変形部７３の外面７４’は、反転前における内面７４が裏返って拡張したもので、その横断面形状は、図１１に示すように、円形である。
【００９５】
また、反転前に変形部７３の外面（外周面）を構成していた面１ｂ〜８ｂは、それぞれ、内側に折り込まれ、互いに密着する。すなわち、反転後は、面１ｂと面３ｂおよび５ｂ、面２ｂと面４ｂおよび６ｂ、面７ｂと面８ｂとがそれぞれ密着し、変形部７３の内側を液密に閉塞（封止）する。換言すれば、２つの肉厚部７５０が、それらの面７ｂ、８ｂ同士で接合、圧着し、変形部７３の内側を液密に閉塞（封止）する。
【００９６】
なお、図１１では、各面１ｂ〜８ｂの位置関係を見易くするために、前記対応する面同士が離間し、それらの間に空隙（全体としてほぼＨ字状の空隙）が形成されているように図示されているが、実際には、前記対応する面同士が密着し、この空隙は実質的に形成されない。
【００９７】
また、図１０および図１１に示す弁体７の作用、効果、特に前述した弁体７の反転の容易性、確実性については、図１〜図７の実施例で述べたことと同様である。
【００９８】
図１２および図１３は、それぞれ、本発明における弁体の他の実施例を示す横断面図である。このうち、図１２は、弁体７の反転前における変形部の横断面、図１３は、弁体７の反転後における変形部の横断面を示す。以下、これらの図に基づき、弁体７の反転前と反転後の形状について説明する。
【００９９】
＜１Ｃ＞  弁体の反転前の形状（図１２参照）
反転前における弁体７の変形部７３の内面７８の形状（横断面の内周形状）は、図１２に示すように、正方形である。この弁体４は、横断面形状が四角形、特に正方形の内針４またはその他の棒状体を挿通して使用されるのに適している。これにより、このような内針４や棒状体の外面への密着性が高く、優れた液密性を確保することができる。
【０１００】
また、反転前における弁体７の変形部７３の外面（面１ｃ〜８ｃ）の横断面形状（横断面の外周形状）は、非円形である。すなわち、図１２に示すように、変形部７３の横断面の外周形状は、長方形である。この変形部７３の外面は、面（平面）１ｃ〜８ｃで構成されている。
【０１０１】
このような弁体７の変形部７３は、周方向に沿って、その厚さが厚い肉厚部７５５と、その厚さが肉厚部７５５より薄い肉薄部７６５とを有している。すなわち、内面７８と面７ｃとの間および内面７８と面８ｃとの間にそれぞれ肉厚部７５５が形成され、内面７８と面１ｃとの間および内面７８と面２ｃとの間にそれぞれ肉薄部７６５が形成されている。
【０１０２】
＜２Ｃ＞  弁体の反転後の形状（図１３参照）
弁体７が反転すると、反転前の内面７８と外面（面１ｃ〜８ｃ）とが逆転する。すなわち、弁体７の反転後における変形部７３の外面７８’は、反転前における内面７８が裏返って拡張したもので、その横断面形状は、図１３に示すように、ほぼ正方形（または長方形）である。
【０１０３】
また、反転前に変形部７３の外面（外周面）を構成していた面１ｃ〜８ｃは、それぞれ、内側に折り込まれ、互いに密着する。すなわち、反転後は、面１ｃと面３ｃおよび５ｃ、面２ｃと面４ｃおよび６ｃ、面７ｃと面８ｃとがそれぞれ密着し、変形部７３の内側を液密に閉塞（封止）する。換言すれば、２つの肉厚部７５５が、それらの面７ｃ、８ｃ同士で接合、圧着し、変形部７３の内側を液密に閉塞（封止）する。
【０１０４】
なお、図１３では、各面１ｃ〜８ｃの位置関係を見易くするために、前記対応する面同士が離間し、それらの間に空隙（全体としてほぼＨ字状の空隙）が形成されているように図示されているが、実際には、前記対応する面同士が密着し、この空隙は実質的に形成されない。
【０１０５】
また、図１２および図１３に示す弁体７の作用、効果、特に前述した弁体７の反転の容易性、確実性については、図１〜図７の実施例で述べたことと同様である。
【０１０６】
図１４ないし図１７は、それぞれ、本発明における弁体の他の実施例を示す斜視図および横断面図である。このうち、図１４は、弁体７の反転前における形状を示す斜視図、図１５は、弁体７の反転後における形状を示す斜視図、図１６および図１７は、それぞれ、図１４および図１５に示す弁体の縦断面図である。以下、これらの図に基づき、弁体７の反転前と反転後の形状について説明する。
【０１０７】
＜１Ｄ＞  弁体の反転前の形状（図１４、図１６参照）
図１４等に示すように、反転前における弁体７の変形部７３の全体形状は、将棋の駒のような形状をなしている。この変形部７３の外面は、４つの外周面１ｄ〜４ｄと、２つの先端面（頂面）５ｄ、６ｄとで構成されている。
【０１０８】
反転前における弁体７の変形部７３の内面７９の形状（横断面の内周形状）は、図１４中の点線で示すように、長方形である。
【０１０９】
また、反転前における弁体７の変形部７３の外周面１ｄ〜４ｄの横断面形状（横断面の外周形状）は、非円形である。すなわち、図１４に示すように、変形部７３の横断面の外周形状は、長方形である。
【０１１０】
このような弁体７の変形部７３は、周方向に沿って、その厚さが厚い肉厚部７５７と、その厚さが肉厚部７５７より薄い肉薄部７６７を有している。すなわち、外周面１ｄおよび３ｄ付近にそれぞれ肉薄部７６７が形成され、外周面２ｄおよび４ｄ付近にそれぞれ肉厚部７５７が形成されている。
【０１１１】
＜２Ｄ＞  弁体の反転後の形状（図１５、図１７参照）
弁体７は、反転角度（変形部７３の中心線に対する角度の変化）が例えば約９０°で反転する。弁体７が反転すると、反転前の内面７９と外周面１ｄ〜４ｄおよび先端面５ｄ、６ｄとが逆転する。すなわち、弁体７の反転後における変形部７３の外面７９’は、反転前における内面７９が裏返って拡張したもので、その横断面形状は、長方形である。
【０１１２】
また、反転前に変形部７３の外面を構成していた先端面５ｄおよび６ｄは、それぞれ、内側に折り込まれ、互いに密着する。すなわち、反転後は、先端面５ｄと先端面６ｄとが密着し、変形部７３の内側を液密に閉塞（封止）する。
【０１１３】
また、図１４〜図１７に示す弁体７の作用、効果、特に前述した弁体７の反転の容易性、確実性については、図１〜図７の実施例で述べたことと同様である。
【０１１４】
なお、上述した各実施例の弁体７は、いずれも、１種の弾性材料により構成されているように図示されているが、本発明はこれに限らず、弁体７は、組成または特性の異なる２種以上の材料を組合せて形成されていてもよい。
【０１１５】
例えば、弁体７は、弾性または柔軟性（ゴム硬度）の異なる２種以上の材料を接合または一体化したものであってもよい。この場合、弁体７の反転時により柔軟性に富んだ部分が密着するような構成とすることにより、反転状態における弁体の液密性をさらに向上することができる。また、弁体７は、通気性の異なる２種以上の材料や、表面の摩擦抵抗が異なる２種以上の材料を接合または一体化したものでもよい。
【０１１６】
次に、留置針組立体１の使用方法（作用）の一例について説明する。
【０１１７】
［１］  図１に示すように、予め外針２と内針４とを組み立てておく。
このような留置針組立体１の組み立て状態では、弁体７は、その変形部７３の内面７４（７８、７９）が内針４の外周面に密着し、内腔部３４を液密に封止している。また、内針４の針先４１が外針２の先端開口２３から突出し、溝４６が縮径部２１に対面している。
【０１１８】
なお、本工程は、留置針組立体１の使用時（留置針組立体１を包む包材の開封時）に、既に完了しているのが好ましい。
【０１１９】
［２］  組み立て状態の内針４および外針２を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。特に、この操作は、後述する内腔部３４の排気を効率的に行うために、環状突出部６が鉛直上方に向くような姿勢で行うのが好ましい。
【０１２０】
内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針４内を基端方向へ逆流し、内針ハブ５の内部空間５１に導入され、視認性を有する内針ハブ５において、このフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【０１２１】
なお、内部空間５１に血液が導入されるのに伴い、内部空間５１内に存在していた空気は、通気フィルタ５２を透過して、内針ハブ５の外部に排出される。従って、内部空間５１への血液流入によるフラッシュバックの確認を迅速かつ確実に行うことができる。
【０１２２】
［３］  さらに内針４および外針２を微小距離先端方向へ進めると、外針２の先端が血管内に挿入される。これにより、血液が先端開口２３より流入し、溝４６内を通過し、次いで、間隙２２を基端方向へ向けて流れ、外針ハブ３の内腔部３４に導入される。そして、視認性を有する外針２および／または外針ハブ３において、このフラッシュバックを視認することができる。これにより外針２の先端部が血管を確保したことを知ることができる。
【０１２３】
なお、血液が内腔部３４に導入されるのに伴い、内腔部３４内に存在していた空気は、環状突出部６内（排気路）を通り、通気フィルタ６１を透過して、外針ハブ３の外部に排出される。また、弁体７の変形部７３の全部または一部が、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている場合には、内腔部３４内の空気は、弁体７を介しても排出される。これにより、内腔部３４は、空気がほとんど残存することなく、また迅速に血液と置換される。よって、外針２の血管確保を迅速かつ適正に確認することができるとともに、内腔部３４に残存した空気が後述する輸液の注入の際に外針２を経て血管内に注入されることもなく、安全性が高い。
【０１２４】
内腔部３４が血液で満たされたときでも、内腔部３４は、前述したように、弁体７で液密に封止されているため、血液が弁体７を超えて漏れ出すことはない。
【０１２５】
［４］  その後、必要に応じ、外針２のみをさらに血管内を前進させ、所定の留置位置まで導入する。
【０１２６】
外針２を一方の手で押え、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜き取る。これにより、図２に示す状態となる。この内針４の抜き取り操作に伴い、前述したように、弁体７の変形部７３も基端方向へ引っ張られ、変形部７３が反転する。
【０１２７】
変形部７３が反転すると表裏（内面と外面）が逆となり、変形部７３の弾性により、反転前に変形部７３の外面を構成していた面（外周面、先端面等）同士が密着して変形部７３の内側を閉塞する。これにより、変形部７３が反転した後の弁体７も、内腔部３４を液密に封止し、血液が弁体７を超えて漏れ出すことを防止する。特に、長時間組み立て状態とされた結果、経時劣化等により、内針４に密着していた変形部７３の内面７４（７８、７９）付近の弾性が低下したとしても、反転後は、それとは逆側の面１ａ〜８ａが内側となって収縮、密着し、閉塞するので、内腔部３４の液密性を確実に確保することができる。
【０１２８】
また、突部８等の反転補助手段を設けた場合には、この反転補助手段の前述した作用により、弁体７の変形部７３をより確実に反転させることができる。
【０１２９】
弁体７の変形部７３の全部または一部が、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている場合には、内腔部３４内に気体（気泡等）が残存していた場合でも、この気体を弁体７を介して弁体７の基端側へ排出することができる。
【０１３０】
［５］  図３に示すように、外針ハブ３の嵌合部３３に輸液注入具（コネクタ）９を嵌合し、接続する。これにより、外針ハブ３に輸液ラインが接続される。
【０１３１】
この輸液注入具９の接続に伴い、輸液注入具９の先端が反転している変形部７３を先端方向へ押圧し、再度反転させるとともに、輸液注入具９の先端部９１が孔７２を押し広げ、孔７２内に挿入される。これにより、弁体７による内腔部３４の封止が解除され、輸液注入具９の内部と内腔部３４とが連通する。
【０１３２】
［６］  輸液ラインより輸液を供給する。図３中の矢印で示すように、チューブ９４を経て先端方向へ送られた輸液は、輸液注入具９の内部を流れ、その先端部９１の開口９２を通過して内腔部３４内に流入し、さらに外針２の内腔を通り、外針２の先端開口２３より患者の血管内に注入される。
【０１３３】
なお、万一、輸液内に気泡が混入していた場合でも、内腔部３４を通過する際にこの気泡が浮上し、環状突出部６内（排気路）を通り、通気フィルタ６１を透過して外部に排出される。すなわち、環状突出部６は、脱気機能を有している。
【０１３４】
また、弁体７の変形部７３の全部または一部が、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている場合には、内腔部３４内の気泡は、弁体７を介しても排出される。従って、気泡が混入した輸液を血管内へ注入することが有効に防止され、安全性が高い。
【０１３５】
［７］  患者への輸液の注入が完了したら、外針２を患者の血管から抜去する。
【０１３６】
以上、本発明の留置針組立体を図示の各実施例について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体や弁体を構成する各部材は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
【０１３７】
本発明において、弁体の形状、特に、弁体の横断面形状（反転前または反転後の形状）は、図示のものに限定されず、いかなるものでもよい。
【０１３８】
また、内針４は、図示のごとき両端が開放した中空のものに限らず、内腔の一部（例えば基端部）が閉塞されているものや、中実のものでもよい。
【０１３９】
また、弁体に挿通されるものは、内針４のような針管に限らず、その他例えばコネクタ、シース、カテーテル等の各種管体や、ワイヤーのような棒状体等、いかなるものでもよい。
【０１４０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、弁体の経時劣化による液漏れがなく、よって、血液等の漏れ出しによる周囲の汚染等を有効に防止することができる。特に、弁体の反転前の状態（外針と内針の組み立て状態）のみならず、反転後の状態（外針から内針を抜き取った状態）においても、優れた液密性を発揮し、血液等の漏れ出しを防止することができる。
【０１４１】
そして、弁体の反転動作は、規則的に行われるので、反転を容易かつ確実に行うことができる。特に、弁体の内面と内針の外面との圧着力にバラツキがあったり、弁体の経時劣化によりこの圧着力が変化（低下）した場合でも、弁体の反転を容易かつ確実に行うことができる。
【０１４２】
また、必要時には、弁体による封止を解除し、輸液等の注入を容易、円滑、確実に行うことができる。
【０１４３】
また、反転補助手段を設けた場合には、弁体をより確実に反転させることができる。
【０１４４】
また、弁体の全部または一部が液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている場合や、外針ハブが排気路を有する場合には、液体中からの脱気作用により、血管等への気泡の注入を防止することができ、安全性が高い。
【０１４５】
また、本発明の留置針組立体では、内針や外針の血管確保を確認することができること等から、留置針の血管への穿刺操作を容易かつ正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の留置針組立体の実施例（内針と外針の組み立て状態）を示す縦断面図である。
【図２】  本発明の留置針組立体の実施例（外針から内針を抜き取った状態）を示す縦断面図である。
【図３】  本発明の留置針組立体の実施例（外針ハブに輸液注入具を接続した状態）を示す縦断面図である。
【図４】  留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す斜視図である。
【図５】  留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す縦断面図である。
【図６】  本発明における弁体の実施例（反転前の状態）を示す縦断面図である。
【図７】  本発明における弁体の実施例（反転後の状態）を示す縦断面図である。
【図８】  図６中のＡ−Ａ線断面図である。
【図９】  図７中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１０】  本発明における弁体の他の実施例（反転前の状態）を示す横断面図である。
【図１１】  本発明における弁体の他の実施例（反転後の状態）を示す横断面図である。
【図１２】  本発明における弁体の他の実施例（反転前の状態）を示す横断面図である。
【図１３】  本発明における弁体の他の実施例（反転後の状態）を示す横断面図である。
【図１４】  本発明における弁体の他の実施例（反転前の状態）を示す斜視図である。
【図１５】  本発明における弁体の他の実施例（反転後の状態）を示す斜視図である。
【図１６】  図１４に示す弁体の縦断面図である。
【図１７】  図１５に示す弁体の縦断面図である。
【符号の説明】
１            留置針組立体
２            外針（留置針）
２１          縮径部
２２          間隙
２３          先端開口
３            外針ハブ
３１          外針固定部
３２          中間部
３３          嵌合部
３４          内腔部
４            内針
４１          針先
４２          刃面
４６          溝
４７          エッジ部
４８          突起部
５            内針ハブ
５１          内部空間
５２          通気フィルタ
５３          キャップ
６            環状突出部
６１          通気フィルタ
６２          キャップ
６３          根元側端部
７            弁体
７１          フランジ
７２          孔
７３          変形部
７４          内面
７４’        外面
７５          肉厚部
７５０        肉厚部
７５５        肉厚部
７５７        肉厚部
７６          肉薄部
７６０        肉薄部
７６５        肉薄部
７６７        肉薄部
７７          先端
７８          内面
７８’        外面
７９          内面
７９’        外面
１ａ〜８ａ    面
１ｂ〜８ｂ    面
１ｃ〜８ｃ    面
１ｄ〜４ｄ    外周面
５ｄ、６ｄ    先端面
８            突部
９            輸液注入具
９１          先端部
９２          開口
９３          基端部
９４          チューブ
【図１】
0003892169.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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