(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空ピストンの形態の排出用連結部材を備え推進剤を使わないアトマイザで使用され、気密性及び液密性を有する取替え可能な医療流体用カートリッジとして用いられる容器であって、
両端部が閉塞されたフォイルバッグ（１１，２１，３１）であって、少なくとも一方の端が該バッグの軸線に対し略横方向に延びる１つの溶着シーム部（１３，２３，３２）で閉じられ、前記容器の内部空間とその周囲の間に３００ｈＰａ（３００ｍｂａｒ）より小さい差圧があるとき外圧により変形可能なフォイルバッグと、
形状が安定しており、前記フォイルバッグに密封状態で配置され、前記容器を排出用連結部材（６７）に配置するための取外し可能な連結部として設計されたフランジ（１２，２４）と、
前記フランジに設けられた案内通路（４２，５４）と、を備え、
前記排出用連結部材を囲む前記案内通路および／または圧力嵌め部（５５、６６、７７）に密封部位（５６，６４，７４）が形成され、前記容器は更に、
前記案内通路に前記流体用の排出部位を備え、使用中、前記中空ピストンがその中に突っ込まれて前記医療用流体に浸かる、
ことを特徴とする容器。
【請求項２】
前記フォイルバッグは、１５０ｈＰａ（１５０ｍｂａｒ）未満、好ましくは８０ｈＰａ（８０ｍｂａｒ）未満の差圧で変形可能である、
請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記フォイルバッグ（３１）は、両端部が溶着シーム部（３２）で閉じられ、
前記形状が安定したフランジ（３４）は、前記フォイルバッグ（３１）に密封状態で取り付けられている、
請求項１または２に記載の容器。
【請求項４】
前記フォイルバッグ（１１，２１）は、一端部が溶着シーム部（１３，２３）によって、他端部が形状が安定したフランジ（１２，２４）によって密封状態で閉じられている、
請求項１または２に記載の容器。
【請求項５】
前記形状が安定したフランジ（４１，５１，６１）は、好ましくは回転対称形であり、大きさがフォイルバッグの大きさに適合し、
前記フォイルバッグは、一端が前記フランジによって閉じられている、
請求項１乃至４のいずれか１項に記載の容器。
【請求項６】
前記案内通路（４２，５４）が密封部位（５６，６４，７４）を有している、
請求項１乃至５のいずれか１項に記載の容器。
【請求項７】
前記形状が安定したフランジは、前記案内通路内に設けられ前記排出用連結部材を囲む圧力ばめ部（５５，６６，７７）を備えている、
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の容器。
【請求項８】
前記形状が安定したフランジは、熱可塑性材料からなる、
請求項１乃至７のいずれか１項に記載の容器。
【請求項９】
前記溶着シーム部（９１，１０１）は、形状がＵ字型又はＶ字型であり、前記フォイルバッグの軸線に対して略横方向に延びるか、前記フォイルバッグの軸線方向に部分的に延びるか、又は、Ｔ字型溶着シーム（１１１）である、
請求項１乃至８のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１０】
弾性材料のリング（５４，７５）の形態とされた前記密封部位が、溝内に配置されている、
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１１】
前記排出部位は、押し上げ部位の形態である、
請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１２】
前記排出部位は、穿孔可能な膜を備えている、
請求項１及び１１のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１３】
前記排出部位は、穿孔可能な膜を備え、
該膜（４８，７８）が、前記案内通路の端部あるいは内部に配置されるか、又は、前記膜（８６）が、前記フォイルバッグの一部である、
請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１４】
前記排出部位は、密封フィルム（５８，８４，１５１）で密封されている、
請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１５】
前記フォイルバッグ（１１、２１、３１）は、プラスチック材料、あるいは金属又は金属合金フィルムから、プラスチック材料と金属の複合フィルムから、または、金属、ガラス、あるいはセラミック層を備えたプラスチックフィルムからなる、
請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１６】
前記フォイルバッグは、プラスチック材料の内側フィルム及び金属の外側フィルム、又は、異なるプラスチック材料の２枚のフィルムを有する、
請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１７】
前記フォイルバッグは、コポリマー、好ましくはエチレンアクリル酸のポリエチレンコポリマーを含む内側フィルムと、
金属あるいはプラスチック材料からなる耐拡散性中央フィルム、または、金属、ガラス、あるいはセラミック材料からなる耐拡散性中央層と、
前記内側フォイルの融点より高い融点を有するプラスチック材料、好ましくはポリエチレンテレフタレートの外側フィルムと、を備えている、
請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１８】
前記フォイルバッグは、
厚さ２０μｍないし１００μｍのプラスチックフィルムから、厚さ２０μｍないし１００μｍのプラスチック材料の内側フィルムおよび厚さ８μｍないし２０μｍの金属の外側フィルムを備えた複合フィルムから、または、厚さ２０μｍないし１００μｍのプラスチック材料の内側フォイルと厚さ８μｍないし２０μｍの金属の中央フィルムと厚さ１０μｍないし４０μｍのプラスチック材料の外側フィルムとを備える複合フィルムからなる、
請求項１乃至１７のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１９】
充填量が０．５ｍｌないし５ｍｌ、好ましくは１ｍｌないし４ｍｌである、
請求項１乃至１８のいずれか１項に記載の容器。
【請求項２０】
充填量が１ｍｌないし３ｍｌ、又は２ｍｌないし４ｍｌである、
請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の容器。
【請求項２１】
前記フランジに連結され形状が安定した金属又はプラスチックスリーブ（１４２）内に配置されている、
請求項１乃至２０のいずれか１項に記載の容器。
【請求項２２】
直径１０ｍｍないし３０ｍｍ、好ましくは１２ｍｍないし１７ｍｍの形状が安定したスリーブ内に配置されている、
請求項１乃至２１のいずれか１項に記載の容器。
【請求項２３】
形状が安定したフランジが突出している形状が安定したスリーブ内に配置され、全長２０ｍｍないし６０ｍｍ、好ましくは３０ｍｍないし５０ｍｍである、
請求項１乃至２２のいずれか１項に記載の容器。
【請求項２４】
前記スリーブは、略全周が閉じられ、
開口を有し、または、
フランジへの接続部位にギャップがあるか、多数の開口を有するバスケットとして設計されるか、あるいは、あぶみ部材の形態である、
請求項２１乃至２３のいずれか１項に記載の容器。
【請求項２５】
前記形状が安定したフランジに周囲溝（１５８，１４７）が設けられている、
請求項２１乃至２４のいずれか１項に記載の容器。
【請求項２６】
前記フォイルバッグから複数の部分的な量で取り出される医療液体用の１次包装として使用される、
請求項１乃至２５のいずれか１項に記載の容器。
【請求項２７】
１０μｌないし５０μｌ、好ましくは１５μｌないし２０μｌの投与量で、一部分ずつ取り出される医療液体用の１次包装として使用される、
請求項１乃至２６のいずれか１項に記載の容器。
【請求項２８】
エタノール溶液、エタノール／水溶液、又は、水溶液の形で存在する吸入用医薬調整物を収納するカートリッジとして使用される、
請求項１乃至２７のいずれか１項に記載の容器。
【請求項２９】
ベロテック（臭化水素酸フェノテロール；１-（３，５-ジヒドロキシフェニル）-２-[[１-（４-ヒドロキシベンジル）-エチル]-アミノ]-エタノール-臭化水素酸塩）、アトロベント（臭化イプラトロピウム）、ベロジュアル（臭化水素酸フェノテロール及び臭化イプラトロピンの混合物）、サルブタモール（又はアルブテロール）、コンビベント、オキシベント（臭化オキシトロピウム）、Ｂａ６７９（臭化チオトロピン）、ＢＥＡ  ２１０８（ジ-（２-チエニル）-グリコール酸トロペノールエステル）、ベクロメタゾン、フリニソリド及びブデソニドのような、１つの有効物質又は複数の有効物質を含む、吸入用医薬調整物を収納するカートリッジとして使用される、
請求項１乃至２８のいずれか１項に記載の容器。
【請求項３０】
吸入可能な有効物質を使用する疾病治療用の医薬調整物に使用される、
請求項１乃至２９のいずれか１項に記載の容器。
【請求項３１】
前記アトマイザが、連結部剤を備えた排出器であり、
該排出器の連結部材（１５４,１６１）と前記容器の形状が安定したフランジとの解放可能な能動的な差込み嵌めにより、前記アトマイザに前記容器が挿入される、
請求項１乃至３０のいずれか１項に記載の容器。
【請求項３２】
前記形状が安定したフランジの周囲溝（１５８,１４７）が設けられ、前記容器が前記連結部材に挿入されたとき、前記溝に前記連結部材（１５４,１６１）に設けられたスナップ嵌め突起（１５６,１６３）が係合する、
請求項１乃至３１のいずれか１項に記載の容器。
【請求項３３】
請求項１ないし３２に記載の特徴を備えた医療用流体容器の形態の取外し可能なカートリッジを備えた推進剤を使用しないアトマイザであって、
前記アトマイザが、中空ピストン（３７）形状の排出用連結部材を備え、前記容器から前記流体を排出できるようにしている、
ことを特徴とするアトマイザ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、気密性及び液密性を有する医療用液体容器に関する。
本発明は、一回のみの使用を対象にした医療用液体容器の製造を、その有用性を阻害することなくより経済的に行い、しかもその取り扱いを簡単にすることを目的とする。
【０００２】
（背景技術）
欧州公開特許０１８２０９４Ａ２には、形状が変化しない剛性の高い外側容器と、この外側容器内に配置され、充填材料の収納用の容易に変形し得るバッグ状の内側容器とを備えたボトル形状のパックが開示されている。この予備成形品は、２つの同軸チューブ状部分を共押出しすることにより製造される。２つの部分は、互いに接合されていない２つの熱可塑性材料から成る。予備成形品はブロー成型用金型内で拡張される。内側容器の平らな底部に溶着シーム部が設けられる。外側容器に形成された平らな底部は、溝状の開口を備えている。外側容器と内側容器とは、排出開口の領域において確実な固定関係で互いに接合される。このパックはほぼ１つの作業工程で製造される。
【０００３】
充填されている物質は、排出開口に配置したポンプにより容器から排出されるが、この際、内側容器の容積が減少するにつれて、内側容器は変形することになる。外側容器と変形した内側容器との間の空間には、外側容器の平らな底部に設けられた開口溝を介して空気が入り込むため、両容器間の空間の圧力低下は防止される。内側容器は、排出開口の領域を除き、外側容器に対して固定された状態での接触関係は持たない。パックには、ほぼ平らな底部まで延び、内側容器を伸ばした状態に維持する浸漬チューブを設けることができる。このパックは、空間内の所定位置に置かれている時だけ、満足のいく働きをすることができ完全に空にすることができる。
【０００４】
複合フォイルで作ったチューブ状のバッグが欧州公開特許０６２０１６５Ａ１に開示されている。複合フォイルは、少なくとも、外側に配置されたプラスチック製フォイルと、内側に配置された金属製フォイルとから成る。チューブ状バッグは、バッグ状の構成とされその両端部は閉塞されている。このバッグには、所望破断区域が設けられており、破断区域を使ってこの部分を確実に開口することができる。この種のチューブ状バッグは、硬化物質の保存に使用でき、この硬化物質は排出装置を用いてチューブ状バッグから排出される。
【０００５】
欧州公開特許００６８６５３Ａ１には、柔軟性がありつぶれることが可能な容器が開示されており、この容器は、一回のみの使用を対象としており、フォイルで作られたもので、何度も使用できる吸引又は注入ビンの中で使用される。容器の一端部は開放されており、他端部は溶着シーム部で閉塞されるとともにそこに舌状部が設けられている。舌状部は、吸引又は注入ビンの底部に設けられた隙間に固定される。これにより、このバッグ状容器は、吸引又は注入ビン内において常に延ばされた状態で保持される。
【０００６】
（発明の開示）
本発明の目的は、医療用液体容器において、気密性及び液密性を有し、その充填容積が意図された使用目的に相応しく、所定の方法でわずかに減圧した状態において塑性的・不可逆的につぶれ、更にほぼ完全に空にすることができる容器を提供することにある。
【０００７】
本発明によれば、上記目的は、気密性及び液密性を有する医療用液体容器であって、
両端部が閉塞され、前記容器の内部とその周囲との間の差圧が３００ｈｐａ（３００ｍｂａｒ）以下で、外部圧力により変形可能でつぶれるフォイルバッグと、
形状が安定しており、前記フォイルバッグに対し密封状態で取り付けられるとともに、前記容器を排出用連結部材に対して嵌合するための取り外し可能な連結部の形式とされたフランジと、
前記フォイルバッグの少なくとも一端部を閉塞し、前記バッグの軸線に対しほぼ横方向に延びる少なくとも１つの溶着シーム部と、
前記形状が安定しているフランジ内に設けられたシール区域と、
前記形状が安定しているフランジ領域に設けられた液体の排出区域とを備えることを特徴とする容器により達成される。
【０００８】
他の実施形態では、つぶれることが可能なフォイルバッグは、差圧が１５０ｈｐａ（１５０ｍｂａｒ）以下、又は、好ましくは８０ｈｐａ（８０ｍｂａｒ）以下の外部圧力によって、早くも変形してつぶれるようにすることができる。
フォイルバッグは、溶着シーム部によりその両端部を閉塞してもよい。その場合、形状が安定しているフランジは、フォイルバッグの側面、好ましくはフォイルバッグの端部近傍において密封状態で溶着される。しかし、このフォイルバッグは、一端部を溶着シーム部で、他端部を形状が安定しているフランジにより密封状態で閉塞することもできる。この場合、フォイルバッグの一端部は形状が安定しているフランジに、好ましくはフランジの外周に溶着される。
【０００９】
形状が安定しているフランジは、様々な形状とすることができる。フランジが、フォイルバッグ端部の閉塞手段としてそこに配置される場合、このフランジは回転対称形とし、フォイルバッグ端部の大きさに合わすようにすることができる。形状が安定しているフランジには、排出用連結部材を差し込むことが可能な案内通路を設けることができ、容器が排出用連結部材に嵌合された時、排出用連結部材は案内通路の中に配置される。
【００１０】
この案内通路には、排出用連結部材を抱え込む圧力ばめ部を設けることが望ましい。圧力ばめ部は、案内通路の一部を、排出用連結部材の外径とごくわずかに異なる内径の滑らかな内壁とすることによって構成することができる。他の実施形態では、複数の膨出部を、案内通路の一部の内壁に設けることができる。この膨出部は、例えば、細長い形状で、軸線方向に対称的に延びるように配列された３つの膨出部とすることができる。更に、軸線方向に互いに間隔を空けて配列され、方位角方向に延び、例えば、２つのリングを形成した、又は複数のリング部から成る複数の膨出部を設けることも可能である。また、膨出部は、螺旋状に延ばすことも可能であり、それらは、案内通路内壁に分布され複数の螺旋部又は案内通路の外周より長い螺旋部で構成することができる。この種の圧力ばめ部により、容器を排出用連結部材に嵌合することができ、フランジを排出用連結部材に十分安定した状態で嵌合することができる。更に、容器が空になった後で、排出用連結部材を損傷することなく、そこから容器を引き抜くことができる。
【００１１】
形状が安定しているフランジは、ゴム、金属又はプラスチック材料、好ましくは熱可塑性材料から成る。形状が安定しているフランジは、フォイルバッグ又はフォイルバッグの内側部を形成する材料と同じプラスチック材料で作ることが望ましい。
フォイルバッグの一端部又は両端部の溶着シーム部は、Ｕ字形、Ｖ字形又はＴ字形の形状とすることができ、それはバッグの軸線に対してほぼ横方向に延びる。この溶着シーム部は、部分的にバッグの軸線方向に延びるようにすることができ、これによって、液体がフォイルバッグから注ぎ出される際のフォイルバッグの変形を規定することができる。
【００１２】
シール区域、即ちシール手段を、案内通路内に又は案内通路端部の一方に設けることができる。シール区域は、案内通路の内壁に設けられた溝内に配置されたリングで構成できる。このリングは断面がO形又はほぼ矩形とすることができる。リングには、シールリップを設けることも可能である。リングは、エラストマー、熱可塑エラストマー又はゴムで構成することができる。このシール区域は、排出用連結部材に嵌合された容器の充填空間即ち充填室が、雰囲気に対して気密性及び液密性を保つように閉塞する。シール区域は、空になった容器が排出用連結部材から引き抜かれるのを許容する。圧力ばめ部の密封効果が十分でない場合には、このシール区域が必要となる。
【００１３】
排出区域は、穿刺又は穿孔区域の形式とすることが好ましい。穿孔可能な膜を穿刺又は穿孔区域に設けることができ、この膜は、容器が排出用連結部材に嵌合される際に穴が開けられる。膜は、シール区域とフォイルバッグ内の液体室即ち液体空間との間に配置されることが好ましい。穿孔可能な膜は、案内通路端部の一方又は案内通路内に配置することができる。穿孔可能な膜は、案内通路の端部に直接配置するか、液体空間側の案内通路端部近傍に配置されることが好ましい。穿孔可能な膜は、形状が安定しているフランジの一部又はフォイルバッグの一部とすることができる。穿孔可能な膜をフランジの一部とする場合には、それをフランジと同時に製造することができる。穿孔可能な膜は、フランジと同じプラスチック材料で構成することができる。穿孔可能な膜は、フォイルバッグの充填空間即ち充填室に対する本来の閉塞手段としての役割を果たす。
【００１４】
他の実施形態では、排出区域は密封フォイルで密封することができ、この密封フォイルは、容器が排出用連結部材に嵌合される前に剥ぎ取られるか、容器を排出用連結部材に嵌合する際に穴が開けられるようにすることができる。
形状が安定しているフランジは、１つ又はそれ以上の部品とすることができる。この多部品フランジは、２部品フランジとすることが好ましい。フランジの外側に配置された部品は、フォイルバッグに対し密封状態で連結される。この外側部品は、内側部品によって密封状態で閉塞される開口部を備える。２つの部品は、ネジによって互いにネジ止めされるか、スナップ作用による連結又は超音波溶着を用いて連結することができる。１部品のフランジは、２部品のフランジと類似した構造であるが、連結部を持っていない。
【００１５】
形状が安定しているフランジは、圧力ばめ部、シール区域の溝、及び穿孔可能な膜と同時に製造することができる。
フォイルバッグは、その軸線方向に延びる溶着シーム部を持たないチューブで構成できる。また、フォイルバッグは、１つのフォイルから製造することができ、１つ又は２つの縦方向に延びる溶着シーム部を備えることができる。フォイルバッグは、平らなバッグの形式とするか、又は側面にひだのあるバッグの形式とすることができる。縦方向に延びる溶着シーム部を備えたバッグとすることが好ましい。
フォイルバッグの溶着シーム部は、幅０．７ｍｍから３ｍｍとすることができ、その幅は、シーム部の完全性及び耐久性の観点からの要求に基づき選択される。フォイルバッグの幅広い縦方向のシーム部は、溶着作業後に折り曲げられ、シーム部の外側部分をフォイルバッグにほとんど被せるようにすることができるので、フォイルバッグは、溶着シーム部間の溶着されていない部分よりもほんの少し幅広のものとなる。
【００１６】
フォイルバッグは、金属又は合金、好ましくはアルミニウム、金、又は銅、或いはプラスチック材料、好ましくは熱可塑性材料のフォイルで構成することができる。他の実施形態では、フォイルバッグは、プラスチック材料及び金属の複合フォイルで構成することができる。この複合フォイルは、互いに接合された２つ又は３つのフォイルから構成することが好ましい。更に、フォイルバッグは、金属、ガラス、又はセラミックを、例えば蒸着によって付与したプラスチックフォイルで構成できる。プラスチック材料又は金属のフォイルは、数ミクロメートルの厚さとされる。金属、ガラス、又はセラミックの蒸着層の厚さは、サブミクロメートルの範囲とされる。
【００１７】
２つのフォイルから成る複合フォイルは、互いに接合された金属フォイルとプラスチックフォイルとにより構成できる。金属フォイルは、複合フォイルの内側部又は外側部を形成する。他の実施形態では、複合フォイルは２つの異なるプラスチックフォイルから構成される。
３つのフォイルから構成される複合フォイルとしては、２つのプラスチックフォイルの間に金属から成るフォイルを備えたものとすることが好ましい。この３つのフォイルは全て互いに接合される。金属フォイルの代わりに、複合フォイルに、ガラス又はセラミック、例えば、シリコン酸化物（ＳｉＯｘ）の層を設けることができ、この層は、プラスチックフォイル上に蒸着により形成することができる。
【００１８】
他の実施形態では、複合フォイルの内側フォイルは、コポリマー、例えばエチレンアクリル酸のポリエチレンコポリマーを含む。複合フォイルの外側フォイルは、プラスチック材料、例えばポリエチレンテレフタレートとすることが好ましく、その融点は内側フォイルのプラスチック材料の融点より高い。これにより、フォイルバッグを製造する際、内側フォイルのプラスチック材料のシーム式溶着が容易になる。
【００１９】
複合フォイルでは、結合層を２つのフォイルの間に設けることができる。
フォイルバッグは、厚さが２０μｍと１００μｍの間のプラスチックフォイルで構成することができる。また、厚さが２０μｍと１００μｍの間のプラスチック材料で作られた内側フォイル、及び厚さが８μｍと２０μｍの間の金属で作られた外側フォイルを有する複合フォイルで構成することもできる。また、厚さが２０μｍと１００μｍの間のプラスチック材料で作られた内側フォイル、厚さが８μｍと２０μｍの間の金属で作られた中央フォイル、及び厚さが１０μｍと４０μｍの間のプラスチック材料で作られた外側フォイルを有する複合フォイルで構成することもできる。
【００２０】
フォイルバッグの溶着シーム部、及びフォイルバッグと形状が安定しているフランジとの間の溶着区域は、熱溶着、超音波溶着、又は金属層を有する複合フォイルの場合には誘導溶着のような既知の方法を使用して形成し、溶着区域は、加熱された状態で共に押圧されることが好ましい。このような方法は、例えば欧州特許０１１１１３１号及び欧州特許０１３０２３９号に開示されている。
形状が安定しており、ゴム又は金属から成るフランジは、接着又は加硫によりフォイルバッグに連結することができる。
【００２１】
容器は、形状が安定しているケーシング内に配置することができ、このケーシングは、金属又はプラスチック材料で構成され、その一端部は、取り外し可能な又は取り外しできない状態で、形状が安定しているフランジに連結され、ケーシングの他端部は、底部によって閉塞されている。このケーシングは、全周をほぼ閉塞したものとすることができる。しかし、ケーシングは、少なくとも１つの開口部を備えるか、フランジとの連結区域に隙間が存在する。また、ケーシングは、形状が安定しており、多数の開口部を有するバスケット状とすることもできる。ケーシングの代わりに、容器は、形状が安定しているＵ字形のホルダー内に配置することができ、このＵ字形ホルダーの各肢部の端部は、形状が安定しているフランジに固定され、各肢部の長さは、フォイルバッグより長くされる。
ケーシング内に配置された容器は、形状が安定しているフランジだけがそのケーシングに連結している。溶着シーム部で閉塞されている端部、又は溶着シーム部で閉塞されているフォイルバッグの２つの端部は、ケーシングに連結されていない。
容器から排出用連結部材に液体を移すと、フォイルバッグは外部圧力の作用により平らにつぶれる。ケーシングの開口部、又はケーシングと形状が安定しているフランジとの間の隙間を介して、空気がケーシングとフォイルバッグとの間の空間に入り、圧力を均等化する。これは、フォイルバッグに弁を設ける必要がなく、更にフォイルバッグ内の液体が空気と接触する状態とならないことを意味する。
【００２２】
フォイルバッグは、医療液体及びその成分に関しても、気体に関しても耐拡散性がある。このフォイルバッグ用に好適な材料が選択され、場合によっては複合フォイルの好適な構造も選択される。本発明による耐拡散性とは、拡散による容器の液体の消失（室温においてエタノールで測定）が、１日当り０．６ｍｇ未満、好ましくは１日当り０．４ｍｇ未満、特に好ましくは１日当り０．２ｍｇ未満、特に１日当り０．１ｍｇ未満であることを意味する。
内側フォイル、即ちフォイルバッグの内側部は、バッグに導入された液体に接触する。内側フォイルに用いられる材料は、液体に侵食されず、液体にも悪影響を与えない材料とされる。このフォイルは、溶着可能なフォイルとすることが好ましい。
【００２３】
フォイルの１つ、つまり、例えば、蒸着により付与される層は、拡散障壁であり、この拡散障壁は、液体又はその成分の拡散、及びフォイルバッグ内から又はその中への気体の拡散を防止する。フォイルが曲げられる際の機械的損傷及びその破れから拡散障壁を保護するために、更に他のプラスチックフォイルを拡散障壁に付与することにより、液体又は気体の拡散を永続的に防止することが望ましい。
【００２４】
フォイルバッグは、気体に関して耐拡散性があるため、フォイルバッグから液体が排出されることによるフォイルバッグ内に生じる圧力低下は、その中に拡散する気体によって補償することができないため、液体が容器から極めてゆっくりと排出される場合でも、このフォイルバッグは容易につぶれる。また、液体は、フォイルバッグから一部を多数回、例えば２００回計量して引き出すことができ、長期間にわたり、例えば３ヶ月間にわたって分けて使用することができる。
【００２５】
ほぼ閉塞されたケーシング内に配置された容器は、外部から接触できず、保存される時や排出用連結部材に嵌合される時に損傷されることがない。ほぼ閉塞されたケーシング、又は複数の開口部を有するバスケット状とされたケーシング、又は形状が安定しているホルダーにより、薄い厚みのフォイルバッグを有する容器の保存が容易になるとともに、容器を排出用連結部材に嵌合したり、排出用連結部材から空の容器を引き抜いたりする時、その取り扱いが容易になる。
【００２６】
排出用連結部材は、例えば、医療液体用噴霧器の中空プランジャである。この種の噴霧器は、ドイツ特許１９５３６９０２．５号及び国際公開ＷＯ９７／１２６８７号（特に図６ａ及び６ｂ）に開示されている。この噴霧器の中空プランジャが、本発明による容器内に収納された医療液体のための排出用連結部材の形式である。容器は、噴霧器の軸線上に配置されることが好ましい中空プランジャに嵌合され、この場合、中空プランジャの端部は、排出区域に突き刺されて医療液体の中に浸される。形状が安定しているフランジ内のシール区域は、中空プランジャの外壁部に対して容器の内側を密封状態で閉塞する。圧力ばめ部は、容器を中空プランジャに接触させた状態で機械的に十分にしっかりと保持することができる。
【００２７】
容器と排出用連結部材との間の圧力ばめ部（力で固定する連結）の代わり又はそれに加えて、容器における形状が安定しているフランジと、噴霧器のような排出装置との間に、取り外し可能で、確実に固定する連結部を設けることが望ましい。この種の連結部は、排出装置の連結部分に取り付けられた複数のスナップフックを備える押し込みスナップ連結部の形式とすることができる。容器が排出装置に嵌合される際、スナップフックは、フランジの開口部、例えば、形状が安定しているフランジの外周に延びる溝又はフランジ端部の背後に係合する。スナップのノーズ部は、適度の力を加えることにより空の容器を取り外すことができ、更に適度の力で満杯の容器を排出装置に嵌合できるように、円形であるか、又は容器の動きの両方向に傾斜を付けたものとすることが好ましい。
【００２８】
本発明による容器は、推進剤を用いない噴霧器における吸入可能な薬剤溶液のための交換可能なカートリッジとして特に好適である。容器の充填容積は、０．５ミリリットル（ｍｌ）から５ミリリットル（ｍｌ）、好ましくは１ｍｌから４ｍｌ、特に好ましくは１ｍｌから３ｍｌ又は２ｍｌから４ｍｌとすることができる。このような液体は、１回の投薬量を１０マイクロリットル（μｌ）から５０マイクロリットル（μｌ）、好ましくは１５μｌから２０μｌとした一部分ずつ取り出される方式で排出される。
ケーシングの直径は、１０ｍｍから３０ｍｍ、好ましくは１２ｍｍから１７ｍｍとすることができる。容器の長さは、ケーシングから突き出ている部分である形状が安定しているフランジの部分を含み、２０ｍｍから６０ｍｍ、好ましくは３０ｍｍから５０ｍｍとすることができる。
【００２９】
本発明による容器は、例えば、溶剤に溶かした薬剤のような医療液体を収容する１次包装手段の役割を果たす。好適な溶剤としては、例えば、水、エタノール又はその混合物がある。ここで使用される薬剤としては、例えば、ベロテック（臭化水素酸フェノテロール；１-（３，５-ジヒドロキシフェニル）-２-[[１-（４-ヒドロキシベンジル）-エチル]-アミノ]-エタノール-臭化水素酸塩）、アトロベント（臭化イプラトロピウム）、ベロジュアル（臭化水素酸フェノテロール及び臭化イプラトロピンの混合物）、サルブタモール（又はアルブテロール）、コンビベント、オキシベント（臭化オキシトロピウム）、Ｂａ６７９（臭化チオトロピン）、ＢＥＡ  ２１０８（ジ-（２-チエニル）-グリコール酸トロペノールエステル）、フリニソリド、ブデソニド、ベクロメタゾンなどがある。
【００３０】
国際公開ＷＯ９８／２７９５９号は、推進剤を用いない吸入用エアロゾル製品のための安定化した液状薬品製剤を開示している。その請求項に記載され実施例に言及されている製剤を引用する。
エタノール溶液での好適な薬品製剤については、例えば、国際公開ＷＯ９７／０１３２９号に開示されており、特にその中で明記されている有効物質（２ページ及び３ページ参照）及びその請求項に記載された安定化した製剤を引用する。
【００３１】
本発明による容器は、以下の利点を有する：
経済的に製造でき、一回のみ使用されるものに好適で、更にほんの少量の原材料しか必要としない。
無菌状態で製造し、無菌状態で充填密封することができる。
エタノール溶液、エタノール／水溶液又は水溶液の形態とされることがある吸入用の薬剤に使用できる。
この液体は無菌状態で排出され、その時、容器の中に空気が吸引されない。この液体は、空気、酸素又は二酸化炭素と接触することはない。
本発明による容器は、医療液体を泡立てることなく排出することができる。
この容器は、液体及び気体の拡散に対して密封される。
充填された状態で、薬剤によっては数年以上保存することができ、すべての公式薬局法の要件を満たす。
容器は、わずかの圧力低下で容易に変形可能である。つぶれた状態でも平坦なままでほぼ伸びた状態にあり、空にした後も最初の長さが維持される。
容器は、液体の一部が排出された後、等圧化するための弁を必要としない。
この容器は、上下位置が変動しても逆さになっていても、ほぼ空にすることができる。
フォイルバッグは、形状が安定しているフランジにのみ連結されている。ケーシングがあってもそれには固定されない。
フォイルバッグの長さ及び／又は直径を変化させることにより、特定範囲内の所定の値に、その充填量を容易に調整することができる。
フォイルバッグは、閉塞する前に、又は１つの又は第２の溶着シーム部が作られる前に充填することができ、他の閉塞手段を必要としない。
容器は、ケーシングがあってもなくてもよい。
容器は、ケーシングに配置されると外的損傷から保護される。
フォイルバッグ内の液体は、不透明なフォイルバッグ又は周囲を全て閉塞した不透明なケーシングにより、光の影響から保護される。
容器は、排出装置に簡単に嵌合したり、取り外したりすることができ、回転動作させる必要がない。
【００３２】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明による容器を、実施形態の図を参照してより詳細に説明する。
図１-３は、両端部を閉塞したフォイルバッグの種々の実施形態を示す斜視図である。
図１は、形状が安定している円筒形のフランジ１２とチューブ状バッグの一端部を閉塞し、特にその縦方向に延び、Ｕ字形の横方向シーム部１３とを有するチューブ状バッグ１１を示す。フランジの縁１４は、チューブ状バッグの他端部に連結されている。フランジの軸線方向に配置された穴１５の中に排出用連結部材を入れることができる。
【００３３】
図２は、重ねて配置された２つのフォイルを備えた、端部を閉塞したバッグ（２１）を示す。バッグは、その縦方向に延びる２つの溶着シーム部２２を有し、一端部では溶着シーム部２３が横方向に延びている。バッグの端部は、形状が安定しており魚の形をしたフランジ２４に連結されている。このフランジの中心に配置された穴２５の中に排出用連結部材を挿入することができる。
【００３４】
図３は、長手方向の両側部に折りたたみ部のある側部折畳みバッグ３１を示しており、折りたたみ部は、横方向に延びる溶着シーム部３２により、２つの端部でそれぞれ閉塞されている。形状が安定しているフランジ３３が、バッグの平らな側面に溶着されている。排出用連結部材をこのフランジ３４の穴に挿入することができる。
図４-７は、形状が安定しているフランジの種々の実施形態を示す断面図である。
図４は、１つの部品からなるフランジ４１の縦断面図で、フランジ４１は、圧力ばめ部の形態をとった、円筒形の排出用連結部材のための円筒形の案内通路４２を備える。この案内通路の外側端部には傾斜が付けられており、案内通路の他端部は、フランジの軸線に対して斜めに配置された膜４３で閉塞されている。このフランジは１つの工程で製造される。フランジの端部は、フォイルバッグ４４に連結される。
【００３５】
図５ａは、縦方向における多部品円筒形フランジを示し、図５ｂは、図５ａのＡ-Ａ線の断面図である。下側部品５１は、フォイルバッグ５３に連結されている。上側部品５２は、下側部品の開口部に嵌合する。この上側部品には、案内通路５４が設けられて、そこにフランジの軸線方向に延びた、排出用連結部材に対する圧力ばめ部としての３つの細長い隆起部５５と、シール部としての環状の隆起部５６とがある。下側部品５１及び上側部品５２は、接触面５７で互いに溶着される。案内通路の傾斜した挿入面を有する入口開口部は、密封フォイル５８で閉塞されている。
【００３６】
図６は、形状が安定している多部品円筒形フランジを示す。下側部品６１は、フォイルバッグ６３に連結されている。上側部品６２は、環状の下側部品の中に突出している。シール部として上側部品に配置されたＯ-リング６４は、所定位置に圧入されたパッキング押さえ６５により所定位置に保持される。パッキング押さえ６５の開口部は、排出用連結部材の案内通路の役目を果たす。上側部品のシール部の内側には周方向に延びる圧力ばめ部の形態をとった隆起６６が配置されている。排出用連結部材６７は、案内通路に挿入される。容器は、隆起形状の圧力ばめ部６６により、排出用連結部材に保持される。下側部品６１及び上側部品６２はその接触面６８で互いに溶着される。
【００３７】
図７は、他の多部品フランジを示す。下側部品７１は、フォイルバッグ７３に連結されている。上側部品７２は、肩部を有する環状の下側部品内に配置される。この上側部品は、シール部として平らなリング７４を備え、リング７４は、所定位置に圧入されているパッキング押さえ７５により所定位置に保持される。排出用連結部材のための案内通路７６が、平らなシール部の下方に配置される。圧力ばめ部は、案内通路内の２つの隆起７７を備え、隆起７７は、ネジ山状の形状で案内通路の周囲に延びている。この案内通路の下端部近傍においてフランジの軸線に対し垂直に設けられた膜７８は、容器が排出用連結部材に嵌合される時に穴が開けられる。この膜は、上側部品とともに１つの工程で製造される。下側部品及び上側部品は、これらの接触面７９で互いに連結される。
【００３８】
図８ａは、１部品フランジ８１の断面図で、このフランジは、形状が安定しており、フォイルバッグ８２の側面に配置されている。フランジは、開口部８３を有し、開口部８３は、排出用連結部材のための圧力ばめ部の役目を果たす。このフランジは、密封フォイル８４により外側端部で密封される。容器が、傾斜を付けた端部を有する排出用連結部材８５に嵌合するとき、このフォイルバッグの案内通路の内側端部８６に穴が開けられる。
図８ｂは、フォイルバッグを構成する３層を有する市販の積層フォイルの断面図である。内側フォイル８７は、ポリエチレン（厚さ４０μｍ）で構成され、中央フォイル８８は、アルミニウム（厚さ１２μｍ）の拡散障壁であり、外側フォイル８９は、ポリエチレンテレフタレート（厚さ１２μｍ）で構成される。
【００３９】
図９-１１は、溶着シーム部の種々の実施形態を示し、この溶着シーム部を有するフォイルバッグは、側面図及び断面図（図９ｂ及び１０ｂ）、又はバッグの端部を示す平面図（図１１ｂ）のように、少なくとも１つの端部で閉塞されている。
図９ａは、Ｕ字形の溶着シーム部９１を示し、溶着シーム部９１は、フォイルバッグ９２の縦方向に部分的に延び、その一側部においてフォイルバッグの溶着シーム部９３に繋がり、この溶着シーム部９３の状態で縦方向に延びる。図９ｂは、図９ａのＢ-Ｂ線でのフォイルバッグの断面図である。折り畳まれた多層フォイル９４の内側層は溶着シーム部において溶着される。
【００４０】
図１０aは、部分的にフォイルバッグの縦方向に延びるＶ字形の溶着シーム部１０１を示す。この場合、このフォイルバッグは、縦方向のシーム部がないチューブ状フォイルで構成される。図１０ｂは、図１０ａのＣ-Ｃ線でのフォイルバッグの断面図である。折り畳たまれた１層のフォイル１０３は、溶着シーム部で溶着される。
図１１ａは、Ｔ形の溶着シーム部１１１の側面図であり、図１１ｂは、フォイルバッグ１１２の溶着端部の平面図である。Ｔ字形シーム部の３つの肢部は、フォイルバッグが平らにつぶされた状態で、Ｔ字形シーム部の外側の幅にゆとりがある限り、全周に設けられる。
【００４１】
Ｕ字形、Ｖ字形及びＴ字形のシーム部で溶着されているフォイルバッグの横方向のシーム部区域は、フォイルバッグが挿入される可能性のあるケーシングの直径より、大きくない。
本発明による容器の製造及び充填について、図１２及び図１３に斜視図で図式的に説明している。
【００４２】
折り畳たまれた帯状フォイルには、切断された端部に縦方向に溶着シーム部が設けられ、それが部品単位に分断された後、チューブ状に成形される（図１２ａ）。射出成型プロセスで製造された、２部品の円筒形フランジの下側部品は、上記フォイルのチューブ状部分の一端部に溶着される。チューブ状部分の他端部は、Ｕ字形の横方向のシームで溶着される（図１２ｂ及び図１２ｃ）。完成した容器（図１２ｃ）は、アルミニウム製の円筒形ケーシング（図１２ｄ）に押し込まれ、ケーシングの端部は、円筒形フランジの端部にある溝又は凹部に圧入される。このようにして、容器は、ケーシングに固定的に接合される。この空の容器は、ケーシングに配置され、開口部の設けられたフランジの下側部品を介して液体が充填される（図１２ｅ）。充填後、フランジの上側部品を下側部品に圧入し（図１２ｆ）、この２つの部品を互いに密封状態で接合する。完成した部品（図１２ｇ）は、いつでも排出用連結部材に嵌合できる状態にある。
【００４３】
他の製造プロセスが図１３に説明されている。縦方向のシーム部が設けられたフォイルチューブの一部（図１３ａ）が、密封フォイルで閉塞された１部品からなるフランジの一端部に連結される（図１３ｂ）。この容器にフォイルチューブのもう１つの開口端部を通して液体が充填される（図１３ｃ）。このフォイルチューブの開口端部は、Ｕ形の横方向のシーム部（図１３ｄ）で閉塞される。充填した容器は、プラスチック材料で作ったケーシング（図１３ｅ）に嵌合される。プラスチックケーシングの端部は、形状が安定しているフランジの端部にスナップ止めされる。完成した部品（図１３ｆ）は、いつでも排出用連結部材に嵌合できる状態にある。
【００４４】
図１４は、液体を充填して金属ケーシング１４２の中に配置された、本発明による典型的な容器１４１の部分断面図である。フォイルバッグは、その一端部においてＵ字形のシーム部１４３で溶着されており、フォイルバッグの他端部は、形状が安定している２部品円筒形フランジの下側部品の端部１４４に溶着される。この金属ケーシングは底１４６を有し、底１４６には、空気が金属ケーシングとフォイルバッグとの間の空間に入ることができる穴がある。このケーシングの開口端部は、下側部品１４５の端部にある溝又は凹部１４７に圧入される。ケーシングは、フランジに固定して連結される。フランジの上側部品１４８は、下側部品の開口部に嵌合する。下側部品及び上側部品は、スナップ形式の締め部１４９で連結され、平らなシール１５０が設けられる。案内通路１５１は、膜１５２で内側の端部が閉塞され、密封フォイル１５３で外側の端部が密封される。
【００４５】
図１４に示す金属ケーシングは、アルミニウムから成る。ケーシングは、長さが４３ｍｍで、外径が１７ｍｍであり、厚さが０．５ｍｍの壁を有する。２部品フランジは、ポリエチレンから成り、射出成形プロセスで製造される。膜を備えたフランジの上側部品は、１工程で製造される。フランジの上側部品の案内通路は、圧力ばめ部部分の内径が２．５ｍｍで、排出用連結部材にしっかりと嵌合する。
【００４６】
図１５ａ及び図１５ｂは、容器の形状が安定しているフランジと排出装置の連結部分との間にある、取り外し可能で確実に固定する押し込みスナップ連結部を示す。
図１５ａは、排出装置に配置され、その軸線上に排出用連結部材６７を有する、連結部分１５４の断面図である。排出用連結部材は、円形断面のスナップノーズ１５６を有する複数のスナップフック１５５に囲まれている。これらのスナップフックは、それらの間の空間によって互いに分離しており、方位角の大きさは１０度から６０度とすることができる。２つのスナップノーズの間には、スナップノーズを持たない部分１５７を設けることができる。この部分は、挿入された容器の外壁を確実に固定するようにそれを抱え込む。
【００４７】
図１５ｂは、ケーシング１４２に配置され、形状が安定しているフランジ１４８がケーシングから突出している容器端部の側面図である。図１４に示すように、このケーシングは、好ましくはフランジ部品がケーシングから突出している部分に、周方向に延びる溝１５８を有する。容器が連結部分１５４に嵌合する時に排出装置のスナップノーズ１５６は、溝１５８にかみ合い、これによって、この容器は連結部分に、取り外し可能に、且つ確実に固定的に連結される。
【００４８】
図１６ａ及び図１６ｂは、取り外し可能で確実に固定する押し込みスナップ連結部の他の実施形態を示す。
図１６aは、排出装置内に配置され、その軸線上に排出用連結部材６７を有する連結部分１６１の断面図である。排出用連結部材は、スナップノーズ１６３を有する複数の舌状スナップフック１６２で囲まれており、そのスナップノーズの側面には、容器が移動する両方向に、傾斜が付けられている。各スナップフックは、互いに方位角的に間隔をあけて配置されている。
図１６ｂは、ケーシング１４２内に配置されており、形状が安定しているフランジ１４８がケーシングから突出している容器端部の側面図である。容器が連結部分１６１に嵌合する時、スナップノーズ１６３は、形状が安定しているフランジの、ケーシングから突き出ている部品の周方向に延びる溝１４７に係合し、それによって、容器は、確実な固定関係で、取り外し可能に連結部分に連結される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  両端部を閉塞したフォイルバッグの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】  両端部を閉塞したフォイルバッグの他の実施形態を示す斜視図である。
【図３】  両端部を閉塞したフォイルバッグの他の実施形態を示す斜視図である。
【図４】  形状が安定しているフランジの一実施形態を示す断面図である。
【図５ａ】  形状が安定しているフランジの他の実施形態を示す断面図である。
【図５ｂ】  図５ａのＡ-Ａ線の断面図である。
【図６】  形状が安定しているフランジの他の実施形態を示す断面図である。
【図７】  形状が安定しているフランジの他の実施形態を示す断面図である。
【図８ａ】  １部品フランジの断面図である。
【図８ｂ】  フォイルバッグを構成する３層を有する市販の積層フォイルの断面図である。
【図９ａ】  溶着シーム部の一実施形態を示す側面図である。
【図９ｂ】  図９ａのＢ-Ｂ線でのフォイルバッグの断面図である。
【図１０ａ】  溶着シーム部の他の実施形態を示す側面図である。
【図１０ｂ】  図１０ａのＣ-Ｃ線でのフォイルバッグの断面図である。
【図１１ａ】  Ｔ形の溶着シーム部の一実施形態を示す側面図である。
【図１１ｂ】  図１１aのフォイルバッグの溶着端部を示す平面図である。
【図１２】  本発明による容器の一製造及び充填プロセスを図式的に説明する斜視図である。
【図１３】  本発明による容器の他の製造及び充填プロセスを図式的に説明する斜視図である。
【図１４】  本発明による典型的な容器の部分断面図である。
【図１５ａ】  押し込みスナップ連結部の一実施形態を示す断面図である。
【図１５ｂ】  形状が安定しているフランジがケーシングから突出している容器端部の一実施形態を示す側面図である。
【図１６ａ】  押し込みスナップ連結部の他の実施形態を示す断面図である。
【図１６ｂ】  形状が安定しているフランジがケーシングから突出している容器端部の他の実施形態を示す側面図である。
【図１】
0003911387.tif 000002
【図２】
0003911387.tif 000003
【図３】
0003911387.tif 000004
【図４】
0003911387.tif 000005
【図５ａ】
0003911387.tif 000006
【図５ｂ】
0003911387.tif 000007
【図６】
0003911387.tif 000008
【図７】
0003911387.tif 000009
【図８ａ】
0003911387.tif 000010
【図８ｂ】
0003911387.tif 000011
【図９ａ】
0003911387.tif 000012
【図９ｂ】
0003911387.tif 000013
【図１０ａ】
0003911387.tif 000014
【図１０ｂ】
0003911387.tif 000015
【図１１ａ】
0003911387.tif 000016
【図１１ｂ】
0003911387.tif 000017
【図１２ａ】
0003911387.tif 000018
【図１２ｂ】
0003911387.tif 000019
【図１２ｃ】
0003911387.tif 000020
【図１２ｄ】
0003911387.tif 000021
【図１２ｅ】
0003911387.tif 000022
【図１２ｆ】
0003911387.tif 000023
【図１２ｇ】
0003911387.tif 000024
【図１３ａ】
0003911387.tif 000025
【図１３ｂ】
0003911387.tif 000026
【図１３ｃ】
0003911387.tif 000027
【図１３ｄ】
0003911387.tif 000028
【図１３ｅ】
0003911387.tif 000029
【図１３ｆ】
0003911387.tif 000030
【図１４】
0003911387.tif 000031
【図１５ａ】
0003911387.tif 000032
【図１５ｂ】
0003911387.tif 000033
【図１６ａ】
0003911387.tif 000034
【図１６ｂ】
0003911387.tif 000035