(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液収納室を備えるとともに該薬液収納室に薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに固着された薬液排出用ポートとを備える投与用薬液容器であって、前記軟質バッグは、熱可塑性可撓性合成樹脂により形成されるとともに、前記薬液排出ポート取付部を除く周縁部全体が同時にヒートシールされた融着周縁部を備えるものであり、
前記軟質バッグは、熱可塑性可撓性合成樹脂により形成された筒状インフレーションフィルムからなるものであり、前記融着周縁部は、前記筒状インフレーションフィルム作製後に、前記薬液排出ポート取付部を除く周縁部全体を同時にヒートシールすることにより形成されたものであって、前記薬液収納室を囲む該融着周縁部の内縁部は、全体が同一熱履歴を有するとともに、他の融着周縁部より加熱融着時に強く押圧されており、融着強度が他の部分より高いものとなっていることを特徴とする投与用薬液容器。
【請求項２】
前記融着周縁部は、該軟質バッグの一方端側に位置するとともに薬液排出ポート取付部を有する上端側融着周縁部、他方端側に位置する下端側融着周縁部、側部に位置する右側融着周縁部および左側融着周縁部からなる連続した融着部である請求項１に記載の投与用薬液容器。
【請求項３】
前記右側融着周縁部および前記左側融着周縁部の幅は、ほぼ同じものとなっている請求項１または２に記載の投与用薬液容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、内部において輸液などの薬液を収納した投与用薬液容器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より輸液剤等の薬液を収納する為に用いるプラスチック製容器においては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の熱可塑性プラスチック材料をインフレーション成形により筒状に成形し、排出口ポート取付部分を残して上下端を熱融着、高周波融着、超音波融着等して形成されている。また、上下端と左右端を個別に融着して形成されているものもある。
排出口ポートはゴム栓が装着されたキャップとポート本体から構成されており、プラスチック製容器の未融着部分に装着され、熱融着等により固着されている。プラスチック製容器には輸液剤が収納されており、これを単独で使用する場合と、これに他の薬剤・薬液を混合して使用する場合とがある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
上記の様に使用されるプラスチック製容器の容器本体として、インフレーションフィルムに排出口ポート取付部分を残して上下端を融着したものは、左右端に融着部分が無いので、側面部に不測の衝撃等により、ピンホール等の容器破損が発生する恐れがある。
この問題を解決するものとして、排出口ポート取付部分を残して上下端及び左右端をそれぞれ融着することが考えられるが、その際は個別に融着工程が必要であり、また製造に有する時間も四方端を一度に融着するものより長く必要となる。さらに、上下端と左右端を個別に融着する際には個々の融着部分の融着しろ管理が必要となり、上下端と左右端の融着部分の重なり箇所は気密保持の面で融着しろを均一にする事が必要であり、上下端と左右端の融着しろに大きな差異がある場合、液洩れが発生する恐れがある。
【０００４】
本発明は上記の問題点を鑑みてなされたものであって、四方端を一度に融着したものを用いることにより、周縁部における融着度が均一であり、部分的な融着力の低い部分が形成されることがなく、融着部の融着度の差に起因するピンホールの発生が少ない投与用薬液容器を提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、薬液収納室を備えるとともに該薬液収納室に薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに固着された薬液排出用ポートとを備える投与用薬液容器であって、前記軟質バッグは、熱可塑性可撓性合成樹脂により形成されるとともに、前記薬液排出ポート取付部を除く周縁部全体が同時にヒートシールされた融着周縁部を備えるものであり、
前記軟質バッグは、熱可塑性可撓性合成樹脂により形成された筒状インフレーションフィルムからなるものであり、前記融着周縁部は、前記筒状インフレーションフィルム作製後に、前記薬液排出ポート取付部を除く周縁部全体を同時にヒートシールすることにより形成されたものであって、前記薬液収納室を囲む該融着周縁部の内縁部は、全体が同一熱履歴を有するとともに、他の融着周縁部より加熱融着時に強く押圧されており、融着強度が他の部分より高いものとなっている投与用薬液容器である。
【０００６】
そして、前記融着周縁部は、該軟質バッグの一方端側に位置するとともに薬液排出ポート取付部を有する上端側融着周縁部、他方端側に位置する下端側融着周縁部、側部に位置する右側融着周縁部および左側融着周縁部からなる連続した融着部であることが好ましい。さらに、前記右側融着周縁部および前記左側融着周縁部の幅は、ほぼ同じものとなっていることが好ましい。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明の投与用薬液容器を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例の投与用薬液容器の正面図である。図２は、図１の投与用薬液容器のＡ−Ａ線断面図である。図３は、本発明の投与用薬液容器の作製に用いられるヒートシール装置の一例の説明図である。図４は、図３に示したヒートシール装置の熱融着金型の底面を示す図である。
【０００８】
本発明の投与用薬液容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に固着された薬液排出用ポート３とを備える。軟質バッグ２は、熱可塑性可撓性合成樹脂により形成されるとともに、薬液排出ポート取付部２１を除く周縁部の全体が同時にヒートシールされた融着周縁部２２となっている。
【０００９】
本発明の投与用薬液容器１は、軟質バッグ２とこれに固定された薬液排出ポート３からなる。
軟質バッグ２は、内部に薬液収納室２３を備える袋状のものである。インフレーション成形により成形された筒状のインフレーションフィルム（もしくはインフレーションシート）を用いたもの、また、Ｔダイ法などにより成形された２枚のフィルム（もしくはシート）を積層したもの、１枚のフィルムを折り返したものなどいずれでもよい。
【００１０】
軟質バック２の形成材料としては、ある程度の耐熱性のある熱可塑性軟質合成樹脂、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物等、ポリオレフィンを含む混合物）、さらにはこれらの部分架橋物、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、軟質塩化ビニル樹脂、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン共重合体のようなスチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）、さらに、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートのようなポリエステル、ナイロンのようなポリアミドといった比較的硬質な素材の樹脂層と上述した軟質素材（例えば、ポリエチレン）の樹脂層からなる多層構造シートが使用される。
【００１１】
軟質バッグ２を構成するフィルム材（もしくはシート材）の厚さは、特に限定されず、フィルムの構成材料によっても異なるが、０．１〜０．５ｍｍである。また、例えば、軟質ポリ塩化ビニル製シート材を用いる場合には、２０〜５００μｍ程度であるのが好ましい。また、軟質バッグ２としては、引張弾性率で５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａの押出フィルムあるいはインフレーション成形したチューブを用いることが望ましい。
【００１２】
そして、軟質バッグは、薬液排出ポート取付部２１を除く周縁部の全体が同時にヒートシールされた融着周縁部２２となっている。融着周縁部２２は、軟質バッグの一方端側に位置するとともに薬液排出ポート取付部を有する上端側融着周縁部２２ａ、他方端側に位置する下端側融着周縁部２２ｂ、側部に位置する右側融着周縁部２２ｃおよび左側融着周縁部２２ｄからなる連続した融着部である。特に、融着周縁部２２は、全体が同一熱融着条件にて一度に熱融着されている。つまり、部分的に熱融着条件を変化させることなく行われており、特に、融着周縁部２２の内縁部２２ｅ（薬液収納室２３を囲む部分）は、薬液排出口の熱融着過程を含めても、全体が同一熱融着条件にて一度に熱融着された部分となっており、融着周縁部２２の少なくとも内縁部２２ｅは、全体が同じ熱履歴を有している。さらに、この内縁部２２ｅ部分は、他の融着周縁部より加熱融着時に強く押圧されており、融着強度も他の部分より高いものとなっている。さらに、下端側融着周縁部２２ｂのほぼ中央に懸垂孔４が設けられている。懸垂孔４は薬液収納室２３内の薬液を患者に投与する際、投与用薬液容器１をハンガーに吊り下げるために用いられる。
【００１３】
そして、この実施例の薬液投与用容器１では、軟質バッグ２として、筒状のインフレーションフィルムが使用されており、筒状インフレーションフィルムは、排出ポート取付部２１を残して上下端並びに左右端の四方端が一度にヒートシールされた融着周縁部２２となっている。融着周縁部のヒートシール法としては、熱融着、高周波融着、超音波融着等いずれの方法でもよい。なお、軟質バッグ２としては、上述したようなインフレーションフィルムでなく、上述のように２枚のフィルムが積層されたものもしくは１枚のフィルムを折り畳んだものでもよい。
【００１４】
軟質バッグ２の大きさおよび融着周縁部２２の大きさは、収納される薬液量によっても相違するが、軟質バッグ２の横幅は、１０〜１５０ｍｍ程度が、軟質バッグ２の長さは、１００〜３００ｍｍ程度が好適である。また、軟質バッグ内の薬剤収納室の横幅は、１５〜１４５ｍｍ程度が、長さは、５０〜２５０ｍｍ程度が好適である。また、融着周縁部の両側部（右側融着部、左側融着部）の幅は、１〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜７ｍｍ程度が好適である。さらに、融着周縁部の下部の幅は、１０〜１２０ｍｍ程度が好適であり、特に、３０〜９０ｍｍ程度が好適である。なお、右側融着部および左側融着部は、幅がほぼ等しくなっていることが好ましい。
【００１５】
そして、融着周縁部２２の形成は、例えば、図３に示すようなヒートシール装置３０を用いることにより行われる。ヒートシール装置３０は、下受板３４とこれの上方を覆うフレーム３２と、ピストン３７が下受板３４方向に垂下するようにフレーム３２に取り付けられた空圧シリンダー３８と、ピストンの下端に固定された取付板３９とこの取付板に固定された熱融着用金型４０を備えている。熱融着用金型４０は、内部に発熱体４１を備えている。熱融着用金型４０は、図４および図５に示すように、底面に形成される融着周縁部形状をした加熱接触部４２を備えている。加熱接触部の大きさ、形状は作製される軟質バッグにより適宜設計される。また、加熱接触部の内周縁部分４３は、融着周縁部２２の内縁部２２ｅを形成するために、他の部分より下方に突出している。このため内周縁部分４３は、バッグ形成用フィルムを強く押圧することができる。
【００１６】
そして、軟質バッグ形成時には、ヒートシール装置３０の下受板３４の上に、軟質バッグ形成用フィルム３３を載置し、加熱された熱融着用金型４０を下方に移動し、金型４０と下受板４４間にて軟質バッグ形成用フィルム３３を狭圧することにより、フィルム３３の融着周縁部となる部分がヒートシールされ、本発明の投与用薬液容器１に使用される軟質バッグ２が作製される。なお、熱融着用金型の代わりに、超音波融着用金型、高周波融着用金型を用いてもよい。
【００１７】
このように、本発明の投与用薬液容器では、薬液排出ポート取付部を除く周縁部全体が同時にヒートシールされた融着周縁部となっているため、周縁部における融着度は均一であるため、部分的な融着力の低い部分が形成されることがなく、融着部に起因するピンホールの発生が少ない。これに比べて、軟質バッグの上下端を融着した後、両側端を融着すると、両側端融着工程で融着された部分と近接する部分は、伝熱により加熱されるもののプレスされないため、軟化しかつ自然冷却された状態となり他の部分に比べて融着度が低下する場合があり、これがピンホール発生の原因となる。しかし、本発明では、そのような問題は生じない。
【００１８】
この軟質バッグ２の内部には、薬液収納部が形成され、輸液剤（薬液）が収容されている。輸液剤としては、例えば生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、アミノ酸電解質溶液等が挙げられるが、これに限定されるものではない。また、軟質バッグ２内に充填される薬液量は、軟質バッグ２の容積に対して、７８〜９８％程度であることが好ましい。
【００１９】
薬液排出ポート３は、軟質バッグ２の薬液排出ポート取付部２１に挿入されかつ、軟質バッグ２に固着される筒状部材５１と、筒状部材５１の開口端に設けられた弾性体５２と、弾性体５２を筒状部材５１に固定するために筒状部材の先端に取り付けられたキャップ部材５３とを備えている。
【００２０】
筒状部材５１は、少なくとも一端が軟質バッグ２の薬液排出ポート取付部２１内に挿入可能であるとともに、ある程度の強度を備える硬質材もしくは半硬質材により形成された筒状体である。そして、この筒状部材５１は、軟質バッグ２に熱融着により液密に固着されている。このため、筒状部材５１には、熱可塑性樹脂でありかつ硬質もしくは半硬質材料が使用される。具体的には、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン［具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）］、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。
【００２１】
弾性体５２は、針管（図示せず）を刺通可能なものであり、薬液投与時に針管を刺通して、投与用薬液容器内の薬液を輸液することができる。また、弾性体５２は、自己閉塞性を有し、針管を弾性体から抜き取った後は、その穿刺孔が閉塞し、薬液の漏れを防止する。弾性体５２の構成材料としては、可撓性を有する高分子材料が好ましく、例えば、ポリエチレン系、ポリプロピレン系、エチレン−プロピレン共重合体系等のポリオレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたものが挙げられる。
【００２２】
キャップ部材５３は、リング状をなし、筒状部材５１の開口端に、例えば、螺合、嵌合、カシメ、接着、融着等の方法により固定されている。このキャップ部材の形成材料としては、特に限定されず、例えば各種樹脂材料、金属材料等が挙げられる。
【００２３】
【実施例】
次に、本発明の投与用薬液容器の具体的実施例について説明する。
（実施例）
ポリプロピレンを用いて、厚さ０．３ｍｍ、幅（折径）１４０ｍｍの筒状インフレーションシートを作製した。そして、図３および図４に示したようなヒートシール装置を用いて、融着周縁部となる部分を熱融着した後、熱融着部の外縁に沿って切断することにより、軟質バッグを作製した。なお、熱融着は、融着温度（接触式温度計  ANRITSU DIGlTAL SURFACE THERMOMETER HFT-50にて実測）１７０〜１７５℃、融着時間２秒、融着面圧力６〜８Ｋｇｆ／ｃｍ２の条件にて行った。
【００２４】
形成された軟質バッグは、長さが、２６０ｍｍ、軟質バッグ内の薬剤収納室の横幅が、１３０ｍｍ、薬剤収納室の長さが、１９５ｍｍ、融着周縁部の両側部の幅が、５ｍｍ、融着周縁部の下部の幅が、３５ｍｍ融着周縁部の上部の幅は、２０ｍｍであった。
【００２５】
軟質バッグの未融着部分に薬液排出ポートの筒状部材を挿入し熱融着により取り付けた後、バッグ内に生理食塩水５２５ｍｌを充填した。そして、弾性部材およびキャップ部材を取付け、本発明の投与用薬液容器を作製した。この薬液容器の軟質バッグの容積に対する薬液（生理食塩水）の充填量は８７．５％であった。
【００２６】
そして、この投与用薬液容器をレトルト型高圧蒸気滅菌器に入れ、温度１０４℃、ゲージ圧０．８ｋｇ／ｃｍ２で２５分間殺菌した。
そして、上記のように作製された投与用薬液容器の気密性および融着部分の肉厚を測定した。
【００２７】
（融着部肉厚測定）
上記の実施例と同一の方法により、１００個の投与用薬液容器を作製した。そのすべての投与用薬液容器について、融着周縁部４カ所（上端融着部、右側融着部、左側融着部、下端融着部）の内縁部（融着部において肉薄となっている部分）の肉厚を測定したところ、最大肉厚は、０．５８ｍｍであり、最小肉厚は、０．５４ｍｍであった。なお、肉厚測定は、TECLOCK DIAL TICKNESS METERにて行った。
【００２８】
（気密性試験）
上述した、１００個の投与用薬液容器のすべてに排出口ポートよりインクを注入し、内容液を着色した後、水槽内に水没させ、バッグ内圧０．７ｋｇｆ／ｃｍ２で１０分間、容器本体を加圧する。加圧中における内容液の漏出が無い事を目視にて確認したところ、いずれの容器からも内部溶液の流出は見られなかった。
【００２９】
【発明の効果】
本発明の投与用薬液容器は、薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに固着された薬液排出用ポートとを備える投与用薬液容器であって、前記軟質バッグは、熱可塑性可撓性合成樹脂により形成されるとともに、前記薬液排出ポート取付部を除く周縁部全体が同時にヒートシールされた融着部となっている。
このため、周縁部における融着度は均一であり、部分的な融着力の低い部分が形成されることがなく、融着部の融着度の差に起因するピンホールの発生が少ない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施例の投与用薬液容器の正面図である。
【図２】図２は、図１の投与用薬液容器のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、本発明の投与用薬液容器の作製に用いられるヒートシール装置の一例の説明図である。
【図４】図４は、図３に示したヒートシール装置の熱融着金型の底面を示す図である。
【図５】図５は、図４に示したヒートシール装置の熱融着金型の上面から見た図である。
【符号の説明】
１  投与用薬液容器
２  軟質バッグ
３  薬液排出用ポート
２１  薬液排出ポート取付部
２３  融着周縁部
【図１】
0003892162.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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