(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下の成分：
（ａ）少なくとも１重量％のジメチコーン；
（ｂ）少なくとも１重量％の酸化亜鉛；
（ｃ）少なくとも１重量％のワックス；
（ｄ）少なくとも１重量％のシリカ；
（ｅ）少なくとも０．２重量％の少なくとも１種のポリマー膜形成剤であって、珪素含有ポリマー膜形成剤及び合成ワックスポリマー膜形成剤よりなる群から選択されるポリマー膜形成剤；および
（ｆ）鉱油
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物。
【請求項２】
以下の成分：
（ａ）少なくとも１重量％のジメチコーン；
（ｂ）少なくとも１重量％の鉱蝋；
（ｃ）少なくとも０．５重量％のシリカ；
（ｄ）少なくとも０．１重量％の珪素含有ポリマー膜形成剤；
（ｅ）少なくとも０．１重量％の合成ワックスポリマー膜形成剤；
（ｆ）少なくとも２重量％のシクロメチコーン；
（ｇ）少なくとも２重量％のイソヘキサデカン；および
（ｈ）少なくとも５０重量％の鉱油
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物。
【請求項３】
以下の成分：
（ａ）０．８〜１．２重量％のジメチコーン；
（ｂ）４〜６重量％の鉱蝋；
（ｃ）１．８〜２．８重量％のシリカ；
（ｄ）０．８〜１．２重量％の珪素含有ポリマー膜形成剤；
（ｅ）１．６〜２．４重量％の合成ワックスポリマー膜形成剤；
（ｆ）７．２〜１０．８重量％のシクロメチコーン；
（ｇ）５．２〜７．８重量％のイソヘキサデカン；および
（ｈ）５７〜８５重量％の鉱油
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物。
【請求項４】
以下の成分：
（ａ）少なくとも１重量％のジメチコーン；
（ｂ）少なくとも１重量％の酸化亜鉛；
（ｃ）少なくとも１重量％の鉱蝋；
（ｄ）少なくとも０．５重量％のシリカ；
（ｅ）少なくとも０．１重量％の珪素含有ポリマー膜形成剤；
（ｆ）少なくとも０．１重量％の合成ワックスポリマー膜形成剤；
（ｇ）少なくとも２重量％のシクロメチコーン；
（ｈ）少なくとも２重量％のイソヘキサデカン；および
（ｉ）少なくとも５０重量％の鉱油
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物。
【請求項５】
以下の成分：
（ａ）０．８〜１．２重量％のジメチコーン；
（ｂ）８〜１２重量％の酸化亜鉛；
（ｃ）１．８〜２．７重量％の鉱蝋；
（ｄ）１．７〜２．５重量％のシリカ；
（ｅ）０．４〜０．６重量％の珪素含有ポリマー膜形成剤；
（ｆ）１．０〜１．６重量％の合成ワックスポリマー膜形成剤；
（ｇ）６．８〜１０．２重量％のシクロメチコーン；
（ｈ）４．５〜６．７重量％のイソヘキサデカン；および
（ｉ）５３〜８０重量％の鉱油
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物を含む、該組成物を噴霧するための、一時的に組成物に圧力をかける噴霧ポンプ機構に指で圧力をかけると気圧下に組成物を噴霧できるディスペンサー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
技術分野
本発明は局所用製剤、より詳しくは、噴霧することができる局所用皮膚保護製剤に関する。
【０００２】
背景
有害な刺激から人の皮膚を保護するために、薬剤および他の物質を皮膚へ塗布することがよくある。米国食品医薬品局（「ＦＤＡ」）は過去に「皮膚保護剤」を、有害なまたは不快な刺激から、傷ついたもしくはさらされた皮膚または粘膜表面を保護する薬剤として定義した（２１  CFR  §３４７．３（１９８３））。従って、「皮膚保護剤」は様々な徴候、例えば、おむつかぶれ；軽症の火傷；切り傷；かすり傷；日焼け；擦り切れた、あかぎれした、ひびのはいった、もしくは風焼けした皮膚または唇；皮膚刺激；およびアメリカツタウルシおよび／またはウルシに起因する皮膚の浸出および／またはじくじくに関する皮膚の保護および／または治療に用いることができる。
【０００３】
乳児の皮膚は、特に化学物質に対して、非常に敏感であることは知られている。乳児によくある皮膚問題の１つは、より一般的には「おむつかぶれ」と呼ばれるおむつ皮膚炎である。「おむつかぶれ」はＦＤＡにより、１つ以上の次の要因：湿分、閉塞、摩擦、尿もしくは便または両者との連続接触、あるいは機械的または化学的刺激、に起因するおむつの当たる部分（会陰、臀部、下腹部、および内大腿部）における皮膚の炎症状態として定義されており（２１  CFR  §３４７．３（１９９０））、その定義をここで用いる。ＦＤＡはまた、軽症のおむつかぶれは単純紅斑として現れ、より重傷の状態は丘疹、疱疹、浸出、および潰瘍を伴うと指摘している。成人（例えば、失禁の成人）もおむつかぶれになりうる。
【０００４】
おむつかぶれの対処法には、刺激の原因の除去、当面の皮膚反応の軽減、不快感の緩和、および二次感染の予防が含まれる。おむつかぶれの治療に用いられる多くの製品は、皮膚と排泄物との間にバリヤーを設けるようになっている。公知のバリヤー成分には、酸化亜鉛およびワセリンが含まれる。ワセリンのような油性物質を含むバリヤー製品はべたべたしており、粘性が高いため塗布が難しく、そして製品を塗布する手からまたは乳児の皮膚から除去するのは容易ではない。これらの製品を手からおよび乳児の皮膚から取り除くことは人によっては時間のむだで、やっかいで、そして不便なこととみなされる。
【０００５】
ＦＤＡは、特に、ＦＤＡの規定濃度レベルで用いられるならば、次の物質が皮膚保護剤として有用であるとする請求項を許可するであろう：鉱油、ジメチコーン、酸化亜鉛、アラントイン、カラミン、カオリン、ワセリン、白色ワセリン、鱈肝油、ラノリン、タルク、局所用デンプン、水酸化アルミニウムゲル、ココアバター、グリセリン、鮫肝油、酢酸亜鉛、および炭酸亜鉛。ここではこれらの物質をいずれも「皮膚を保護するための活性成分」（２１  CFR  §３４７．３（１９８３および１９９０））と呼ぶ。ここで用いるように、用語「皮膚を保護すること」、「その皮膚を保護すること」および「人の皮膚を保護すること」は同意語であり、各々皮膚に関係する様々な徴候（おむつかぶれ；軽症の火傷；切り傷；かすり傷；日焼け；擦り切れた、あかぎれした、ひびのはいった、もしくは風焼けした皮膚または唇；皮膚刺激；およびアメリカツタウルシおよび／またはウルシに起因する皮膚の浸出および／またはじくじく）に関して皮膚を保護することおよび／または治療することが含まれる。
【０００６】
ＦＤＡは、特に、ＦＤＡの規定濃度レベルで用いられるならば、次の物質がおむつかぶれの治療に有用であるとする請求項を許可するであろう：鉱油、ジメチコーン、酸化亜鉛、アラントイン、カラミン、カオリン、ワセリン、白色ワセリン、鱈肝油、ラノリン、タルク、および局所用デンプン。ここではこれらの物質はいずれも「おむつかぶれを治療するための活性成分」（２１  CFR  §３４７．３（１９８３および１９９０））と呼ぶ。例えば、他の全ての要件を満たしているならば、ＦＤＡは、ジメチコーン濃度が１〜３０重量％であれば、ジメチコーンを含有する組成物がおむつかぶれの治療に有用であるとする請求項を許可するであろう。酸化亜鉛濃度が１〜４０重量％であれば、同様な請求項を酸化亜鉛含有組成物についてつくることができる。鉱油濃度が５０〜１００重量％であれば、同様な請求項を鉱油含有組成物についてつくることができる。ここで用いるように、用語「おむつかぶれを治療すること」には、現在のおむつかぶれ状態を治療すること、またはおむつかぶれ状態を予防すること、あるいは両者が含まれる。
【０００７】
皮膚に接触してもよく、そして酸化亜鉛、および／または鉱油、および／または二酸化珪素（シリカ）、および／またはジメチコーンまたは他のシリコーン化合物を含有していてもよい組成物、そしてそのうちのいくつかはエアーゾルまたは噴霧の形の組成物でもよく、そしてそのうちのいくつかはおむつかぶれの治療に用いうる組成物には、下記の番号の米国特許明細書に示される組成物が含まれる：Ｒｅ．３３，１０７、２，８４３，５２２、３，７７０，６４８、３，９３５，８６２、４，０４３，０７７、４，１９６，２１８、４，２７３，７８６、４，２７８，６５８、４，３２９，３６６、４，３８９，４１８、４，５１４，３８３、４，５５６，５６０、４，５６９，８３９、４，５７４，０８２、４，６７２，０７４、４，７２５，４３８、４，８００，０７６、４，８１６，２５４、４，８４２，５９３、４，８４７，０７１、４，９１１，９３２、４，９３３，３３０、４，９３８，９６０、４，９９６，２３８、４，９９６，２３９、５，０４３，３５９、５，０８５，８５６、５，１３７，７１４、５，２０８，０３１、５，２１０，１０２、５，２３２，６９１、５，２３４，６８９、５，２６６，３１８、５，３６２，４８８、５，３８９，２０４、５，４３６，００７、５，５２７，５１９、５，５４３，１３５、５，５４５，６７３、５，５５８，８７２、５，５７３，７５３、５，５７６，００６、５，６０３，８６３、５，６１６，３３１、５，６３５，１９１、５，６４３，５８８、５，６５２，２７４、５、６６２，９３７、５，６６５，４２６、５，７３０，９９３、５，７３３，８９５、５，７４４，１４６、５，７５６，０８２、５，７５６，１１０、５，７６２，９４５、５，７７６，４４０、５，８３４，２９０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６３，５２２、５，８６９，０６１、５，８６９，０６２、５，８６９，０７１、５，８７４，０９４、５，８８５，５９９、５，９１４，１０１、５，９３９，０５３、５，９４５，２１１、５，９５８，３９７、５，９６１，９６１、５，９６２，４４１、５，９６５，１３７、５，９６５，６１０、５，９６８，５３１、および５，９７２，３５９。（これらの文書全て、およびここで論じられるまたは別に引用されるまたは確認される他の文書は、あらゆる目的に対してそれらの全てがここに記載されたものとする。）
皮膚に接触してもよい酸化亜鉛含有組成物には、下記の番号の米国特許明細書に示される組成物が含まれる：２，８４３，５２２、３，７７０，６４８、４，０３４，０７７、４，２７８，６５８、４，３８９，４１８、４，５５６，５６０、４，５６９，８３９、４，６７２，０７４、、４，８１６，２５４、４，９１１，９３２、４，９３３，３３０、５，０８５，８５６、５，２０８，０３１、５，２３２，６９１、５，５２７，５１９、５，５４３，１３５、５，５４５，６７３，５，５７３，７５３、５，６０３，８６３、５，６１６，３３１、５，６５２，２７４、５，６６２，９７３、５，６６５，４２６、５，７３０，９９３、５，７３３，８９５、５，７４４，１４６、５，７５６，１１０、５，７６２，９４５、５，８３４，２９０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６３，５２２、５，８６９，０６２、５，８７４，０９４、５，８８５，５９９、５，９１４，１０１、５，９３９，０５３、５，９４５，２１１、５，９６１，９６１、５，９６２，４４１、５，９６５，６１０、５，９６８，５３１、および５，９７２，３５９。
【０００８】
酸化亜鉛含有組成物のいくつかは噴霧可能でありうる（噴射剤含有または非含有）。例えば、下記の番号の米国特許明細書を参照：３，７７０，６４８、４，２７８，６５８、４，９３３，３３０、５，６５２，２７４、５，７３３，８９５、５，８３４，２７０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６３，５２２、５，８８５，５９９、５，９３９，０５３、５，９４５，２１１、５，９６２，４４１、５，９６５，６１０および５，９７２，３５９。
【０００９】
酸化亜鉛含有組成物のいくつかは小さい酸化亜鉛粒子（例えば、１ミクロン未満）を含んでいてもよい。例えば、下記の番号の米国特許明細書を参照：５，５４３，１３５、５，５２７，５１９、５，５７３，７５３、５，６０３，８６３、５，６１６，３３１、５，７３０，９９３、５，７５６，１１０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４６、５，９１４，１０１、５，９４５，２１１、５，９６１，９６１、および５，９７２，３５９。
【００１０】
酸化亜鉛を含有するおむつかぶれ治療用局所組成物には、ＤＥＳＩＴＩＮR軟膏およびＤＥＳＩＴＩＮRクリーム軟膏（いずれも本出願の譲受人であるファイザー社販売）が含まれる。ＤＥＳＩＴＩＮR軟膏は約４０重量％の酸化亜鉛、および白色ワセリン、鱈肝油、ラノリン、タルクを含めた他の成分、および約５重量％の水を含有する。ＤＥＳＩＴＩＮRクリーム軟膏は約１０重量％の酸化亜鉛、および鉱油、鉱蝋、ジメチコーン、シクロメチコーン、白色ワセリン、白色ワックスを含めた他の成分、および約３０重量％を越える水を含有する。
【００１１】
他のおむつかぶれ、失禁／皮膚炎、おむつ治療、および乳児治療用組成物には、下記の番号の米国特許明細書に示される組成物が含まれる：Ｒｅ．３３，１０７、２，８４３，５２２、３，７７０，６４８、３，９３５，８６２、４，０４３，０７７、４，２７３，７８６、４，３２９，３６６、４，５５６，５６０、４，８１６，２５４、４，８４２，５９３、４，９１１，９３２、４，９９６，２３８、４，９９６，２３９、５，３６２，４８８、５，４３６，００７、５，５，５７６，００６、５，５５８，８７２、５，６３５，１９１、５，６４３，５８８、５，６５２，２７４、５，７６２，９４５、５，８３４，２９０、５，８６９，０７１、および５，９４５，２１１。
【００１２】
これらのおむつかぶれ、失禁／皮膚炎、おむつ治療、および乳児治療用組成物のいくつかは、局所に施すとき、膜を形成してもよく、水分によるぬれに対して抵抗力を有しうる。例えば、米国特許第４，９９６，２３８号（第２欄、２０行以降）および第４，９９６，２３９号（第２欄、４０行以降）参照。
【００１３】
これらのおむつかぶれ、失禁／皮膚炎、おむつ治療、および乳児治療用組成物のいくつかは、膜形成剤を含んでいてもよい。例えば、米国特許第４，９９６，２３８号（第２欄、４２行以降）、第４，９９６，２３９号（第２欄、６３行以降）、第５，６３５，１９１号（第１８欄、３４行）、および第５，６４３，５８８号（第１８欄、４７行）参照。
【００１４】
これらのおむつかぶれ、失禁／皮膚炎、おむつ治療、および乳児治療用組成物のいくつかは噴霧可能でありうる（噴射剤含有または非含有）。例えば、下記の番号の米国特許明細書を参照：Ｒｅ．３３，１０７、３，７７０，６４８、３，９３５，８６２、４，２７３，７８６、４，３２９，３６６、４，８４２，５９３、５，４３６，００７、５，５，５７６，００６、５，６３５，１９１、５，６４３，５８８、５，６５２，２７４、５，８６９，０７１、および５，９４５，２１１。
【００１５】
米国特許第Ｒｅ．３３，１０７号は、皮膚炎のような皮膚の状態を治療するための鉱油を含有しうる噴霧組成物に関する。
文面ではブリストール・マイヤー社に譲渡された米国特許第３，７７０，６４８号は、シリコーン化合物（例えば、ジメチルシリコーン液）、発泡性有機液体（例えば、鉱油）、高蒸気圧噴射剤系（例えば、フルオロカーボン）を含有する、実質的に非水性の即凝離（quick-breaking）性エアーゾル発泡組成物に関する。該特許の実施例２は、酸化亜鉛（約４．２重量％）、鉱油（約７１．７重量％）、シリコーン、およびＦＲＥＯＮ  １２フルオロカーボン噴射剤を含有する「ＤＥＳＩＴＩＮRベビーフォーム」と呼ばれるものに関する。
【００１６】
米国特許第３，９３５，８６２号および第４，２７３，７８６号は、アンモニアの形成を妨げる、従っておむつかぶれを治療する、アミノ酸化合物含有組成物に関する。該組成物はデンプンおよびタルクのような固形希釈物を含有していてもよく、またポリシロキサン液のようなシリコーンタイプの液体を含有していてもよい。鉱油は該特許に例示されている噴霧可能ではない組成物のいくつかに示されているが、唯一の噴霧可能な組成物（実施例Ｈ）は微粉砕タルク、アミノ酸塩、芳香剤、無水エタノール、ミリスチン酸イソプロピル、および２種のＦＲＥＯＮ噴射剤を含有する。
【００１７】
米国特許第４，３２９，３６６号は、おむつかぶれを含めた様々な状態の治療に用いることができる、アシルアミノフェノールを含有する組成物に関する。鉱油は例示されている噴霧可能ではない配合物のいくつかに示されているが、２種の噴霧可能な配合物（配合物ＦおよびＬ）はアルコールおよび噴射剤を使用し、そしてそれらのうちの少なくとも１つ（配合物Ｆ）は水を含有している。
【００１８】
米国特許第４，８４２，５９３号は、おむつかぶれの予防または緩和に用いられる製品上に噴霧することができる、ｐＨ調整系に関する。製品の繊維はシリカで含浸されていてもよい。
【００１９】
米国特許第５，４３６，００７号は、ジメチコーン（例えば、１〜３０重量％）、水（例えば、５０〜９５重量％）、および乳化剤（例えば、１〜１０重量％）を含有する噴霧しうるおむつかぶれ用ローションに関する。該特許はまた、線状ポリジメチルシロキサン（例えば、２０重量％）、軽質鉱油（例えば、４重量％）、乳化剤（例えば、８重量％）、および水（例えば、４０重量％を越える）を含有しうるおむつかぶれ用クリームにも関する。増粘剤として働くといわれるステアリン酸、およびアロエもローションおよびクリームに用いうる。第７欄、６行〜第１０欄、２６行参照。
【００２０】
米国特許第５，５７６，００６号は、履物の脱臭およびおむつかぶれの治療に用いることができる抗菌性組成物に関する。履物脱臭組成物は噴霧することができるが、乳児向け組成物は「ボディー用製剤および粉剤」であることは明らかであり、これらはタルクを含みうる（第３欄、４７〜６３行および実施例３）。例示の噴霧組成物は水を含有する。
【００２１】
米国特許第５，６３５，１９１号および第５，６４３，５８８号は、表面シートが、皮膚軟化剤（例えば、鉱油、ワセリンまたは鉱蝋、およびポリシロキサン）および他の成分（例えば、粘度調節剤および膜形成剤）を含有する組成物で被覆されたおむつに関する。該組成物は表面シートに噴霧してもよい。該特許によると、おむつ表面シート上の組成物はこれを身に付けている人の皮膚に移動し、そしてこれらの表面シートは「ＢＭ［糞便］クリーニング、治療または保護ローション被覆効果」をもたらす（米国特許第５，６３５，１９１号、第２欄、６４行〜第３欄、５２行；米国特許第５，６４３，５８８号、第２欄、６２行〜第３欄、５１行）。組成物は２０℃で「固体」または「半固体」であり（米国特許第５，６３５，１９１号、第９欄、３５〜６７行；および米国特許第５，６４３，５８８号、第９欄、３９行〜第１０欄、４行）、そして「実質的に水を含まない」（米国特許第５，６３５，１９１号、第１０欄、４３行〜５４行および米国特許第５，６４３，５８８号、第１０欄、４８行〜５９行）。
【００２２】
米国特許第５，６５２，２７４号は、外傷治療用組成物に関する。おむつ皮膚炎の治療用組成物は、例えば、第１１欄、３１〜４９行；第１５欄、３９〜６１行；第２６欄、５〜２６行；および第１３８欄、５２行〜第１４５欄、４行で論じられている。これらの組成物は酸化亜鉛を含有しうる。少なくともいくつかの組成物は噴霧しうる（例えば、態様１の配合物；第４２欄、２６行参照）。組成物のいくつかはワセリン、鉱油およびビタミンＥを含有しうる（例えば、第６６欄、３５〜４９行参照）。
【００２３】
米国特許第５，８６９，０７１号は、１つの工程で洗浄し、給湿し、そして湿分および刺激物に対する保護ワセリンバリヤーを残す、失禁患者用の噴霧組成物に関する（第１欄、５８〜６３行）。この組成物は水およびワセリン（またはワセリンゼリー）のエマルジョンであると言われており、ジメチコーン、シクロメチコーン、鉱油、ビタミンＥ、およびアロエを含有しうる。
【００２４】
米国特許第５，９４５，２１１号は、酸化亜鉛が付着している複合材料に関する。該複合材料はおむつであってもよく、酸化亜鉛は水性媒質から（例えば、酸化亜鉛の水性懸濁液を噴霧することによって）複合材料上に付着させうる。
【００２５】
ジメチコーンまたは他のシリコーン化合物を含有しうる、皮膚と接触してもよい噴霧可能な（噴射剤含有または非含有）組成物には、下記の番号の米国特許明細書に示される組成物が含まれる：３，７７０，６４８、３，９３５，８６２、４，２７３，７８６、４，５１４，３８３、４，８４７，０７１、４，９３３，３３０、５，１３７，７１４、５，２６６，３１８、、５，３８９，２０４、５，４３６，００７，５，６３５，１９１、５，６３４，５８８、５，７３３，８９５、５，７７６，４４０、５，８３４，２９０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６３，５２２、５，８６９，０７１、５，８８５，５９９、５，９３９，０５３、５，９６２，４４１、５，９６５，６１０、および５，９７２，３５９。
【００２６】
ある形のシリカ（二酸化珪素）を含有する組成物には、下記の番号の米国特許明細書に示される組成物が含まれる：４，５７４，０８２、４，８００，０７６、４，９９６，２３８、４，９９６，２３９、５，１３７，７１４、５，２０８，０３１、５，５２７，５１９、５，５４３，１３５、５，５７３，７５３、５，６０３，８６３、５，６１６，３３１、５，７３３，８９５、５，７５６，０８２、５，７５６，１１０、５，８３４，２９０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６３，５２２、５，８８５，５９９、５，９１４，１０１、５，９３９，０５３、５，９６８，５３１、および５，９７２，３５９。いくつかの形のシリカは増粘剤として有用であると言われている。例えば、米国特許第４，９９６，２３８号および第４，９９６，２３９号参照。
【００２７】
ある形のシリカを含有するこれらの組成物のいくつかは酸化亜鉛を含有していてもよい。例えば、下記の番号の米国特許明細書を参照：５，２０８，０３１、５，５２７，５１９、５，５４３，１３５、５，５７３，７５３、５，６０３，８６３、５，６１６，３３１、５，７３３，８９５、５，７５６，１１０、５，８３４，２９０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６３，５２２、５，８８５，５９９、５，９１４，１０１、５，９３９，０５３、５，９６８，５３１、および５，９７２，３５９。
【００２８】
シリカを含有するこれらの組成物（酸化亜鉛含有または非含有）のいくつかは、噴霧可能でありうる。例えば、５，１３７，７１４、５，７３３，８９５、５，８３４，２９０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６３，５２２、５，８８５，５９９、５，９３９，０５３、および５，９７２，３５９。
【００２９】
いくつかの噴霧可能な組成物は、アロエおよび／またはある形のビタミンＥを含有していてもよい。例えば、下記の番号の米国特許明細書を参照：４，８４７，０７１、５，２６６，３１８、５，４３６，００７、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６９，０７１、５，８８５，５９９、５，９６５，１３７、５，９６５，６１０、および５，９７２，３５９。アロエおよび／またはある形のビタミンＥを含有する組成物のいくつかは、おむつかぶれおよび／または失禁／皮膚炎の治療用でもありうる。例えば、米国特許第５，４３６，００７号および第５，８６９，０７１号参照。
【００３０】
（ａ）鉱油またはワセリン、（ｂ）酸化亜鉛、および（ｃ）ジメチコーンまたは他のシリコーン成分を含有する組成物には、下記の番号の米国特許明細書に示される組成物が含まれる：３，７７０，６４８、４，３８９，４１８、４，５５６，５６０、４，５６９，８３９、４，９１１，９３２、４，９３３，３３０、５，０８５，８５６、５，２０８，０３１、５，２３２，６９１、５，５４３，１３５、５，６０３，８６３、５，６１６，３３１、５，６６５，４２６、５，７３０，９９３、５，７３３，８９５、５，７４４，１４６、５，７５６，１１０、５，８３４，２９０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６３，５２２、５，８８５，５９９、５，９１４，１０１、５，９３９，０５３、５，９６１，９６１、５，９６２，４４１、５，９６５，６１０、および５，９７２，３５９。これらの組成物のいくつかは噴霧可能でありうる（噴射剤含有または非含有）。例えば、下記の番号の米国特許明細書を参照：３，７７０，６４８、４，９３３，３３０、５，７３３，８９５、５，８３４，２９０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６３，５２２、５，８８５，５９９、５，９３９，０５３、５，９６２，４４１、５，９６５，６１０、および５，９７２，３５９。これらの組成物のいくつかはおむつかぶれ治療用組成物でありうる。例えば、米国特許第４，５５６，５６０号および第４，９１１，９３２号参照。
【００３１】
（ａ）鉱油またはワセリン、（ｂ）酸化亜鉛、および（ｃ）ジメチコーンまたは他のシリコーン成分を含有するこれらの組成物のいくつかは、シリカを含有していてもよい。例えば、下記の番号の米国特許明細書を参照：５，２０８，０３１、５，５４３，１３５、５，６０３，８６３、５，６１６，３３１、５，７３３，８９５、５，７５６，１１０、５，８３４，２９０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６３，５２２、５，８８５，５９９、５，９１４，１０１、５，９３９，０５３、および５，９７２，３５９。これらの組成物のいくつかは噴霧可能でありうる（噴射剤含有または非含有）。例えば、下記の番号の米国特許明細書を参照：５，７３３，８９５、５，８３４，２９０、５，８６１，１４３、５，８６１，１４４、５，８６１，１４６、５，８６３，５２２、５，８８５，５９９、５，９３９，０５３、および５，９７２，３５９。
【００３２】
（ａ）鉱油またはワセリン、（ｂ）酸化亜鉛、および（ｃ）ジメチコーンまたは他のシリコーン成分を含有するこれらの組成物のいくつかはまた、ワックスを含有していてもよい。例えば、下記の番号の米国特許明細書を参照：４，３８９，４１８、４，５５６，５６０、４，５６９，８３９、４，９１１，９３２、４，９３３，３３０、５，０８５，８５６、５，２０８，０３１、５，２３２，６９１、５，６１６，３３１、５，６６５，４２６、５，７３０，９９３、５，７３３，８９５、５，７４４，１４６、５，８３４，２９０、５，８６３，５２２、５，９３９，０５３、および５，９６１，９６１。これらの組成物のいくつかは噴霧可能でありうる（噴射剤含有または非含有）。例えば、下記の番号の米国特許明細書を参照：４，９３３，３３０、５，７３３，８９５、５，８３４，２９０、５，８６３，５２２、および５，９３９，０５３。
【００３３】
この技術分野においてあらゆる試みがなされたにもかかわらず、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、皮膚に直接素早く、簡単に、かつ手を汚すことなく組成物を塗布することができる、そして皮膚に塗布した後、流れない、安全で効果的な液体皮膚保護剤組成物が依然として求められている。さらに、エアーゾル缶中の噴射剤によるような高圧を用いることなく皮膚に塗布することができるような組成物がやはり求められている。さらに、おむつかぶれの治療に用いることができるこれらの全ての基準を満たす組成物もなお求められている。
本発明の概要
これらの要求のいくつかまたは全てを満たすことができ、そして本技術分野における当業者に明らかな他の利点をもたらす組成物をこのたび開発した。大まかに言って、本発明の組成物は、以下の成分：
（ａ）少なくとも約０．００１重量％の少なくとも１種の、皮膚を保護するための活性成分；
（ｂ）少なくとも約０．００１重量％の少なくとも１種のレオロジー調整剤；および
（ｃ）担体
を含む皮膚保護用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、皮膚の保護のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、組成物である。
【００３４】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）少なくとも約０．００１重量％の少なくとも１種の、皮膚を保護するための活性成分；
（ｂ）少なくとも約０．００１重量％の、結合性（associative）増粘剤であるレオロジー調整剤、および任意に少なくとも約０．００１重量％の少なくとも１種の追加レオロジー調整剤；並びに
（ｃ）担体
を含む皮膚保護用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、皮膚の保護のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００３５】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）少なくとも約０．００１重量％の少なくとも１種の、皮膚を保護するための活性成分；
（ｂ）少なくとも約０．００１重量％の、結合性増粘剤であるレオロジー調整剤、および任意に少なくとも約０．００１重量％の少なくとも１種の追加レオロジー調整剤；
（ｃ）少なくとも約０．００１重量％の少なくとも１種の膜形成剤；並びに
（ｄ）担体
を含む皮膚保護用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、皮膚の保護のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００３６】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）少なくとも約０．１重量％の少なくとも１種の、皮膚を保護するための活性成分；
（ｂ）少なくとも約０．１重量％の、シリカを含む結合性増粘剤であるレオロジー調整剤、および任意に少なくとも約０．１重量％の少なくとも１種の追加レオロジー調整剤；
（ｃ）少なくとも約０．１重量％の少なくとも１種のポリマー膜形成剤；並びに
（ｄ）担体
を含む皮膚保護用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、皮膚の保護のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００３７】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）少なくとも約０．００１重量％の少なくとも１種の、皮膚を保護するための活性成分；
（ｂ）少なくとも約０．００１重量％の、結合性増粘剤であるレオロジー調整剤、および任意に少なくとも約０．００１重量％の、少なくとも１種のワックスである追加レオロジー調整剤；
（ｃ）少なくとも約０．００１重量％の、珪素含有ポリマーおよび合成ワックスよりなる群から選択される少なくとも１種のポリマー膜形成剤；並びに
（ｄ）担体
を含む皮膚保護用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、皮膚の保護のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００３８】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）少なくとも約０．１重量％の少なくとも１種のおむつかぶれを治療するための活性成分；
（ｂ）少なくとも約０．１重量％の少なくとも１種のレオロジー調整剤；
（ｃ）少なくとも約０．１重量％の少なくとも１種の膜形成剤；および
（ｄ）担体
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００３９】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）少なくとも約１重量％のジメチコーン；
（ｂ）少なくとも約０．５重量％の、結合性増粘剤およびワックスよりなる群から選択される少なくとも１種のレオロジー調整剤；
（ｃ）少なくとも約０．２重量％の少なくとも１種のポリマー膜形成剤；並びに
（ｄ）担体
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００４０】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）少なくとも約１重量％のジメチコーン；
（ｂ）少なくとも約１重量％の酸化亜鉛；
（ｃ）少なくとも約１重量％のワックス；
（ｄ）少なくとも約１重量％の結合性増粘剤；
（ｅ）少なくとも約０．２重量％の少なくとも１種のポリマー膜形成剤；および
（ｆ）鉱油または鉱油代替物よりなる群から選択される担体
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００４１】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）少なくとも約１重量％のジメチコーン；
（ｂ）少なくとも約１重量％の鉱蝋；
（ｃ）少なくとも約０．５重量％のシリカ；
（ｄ）少なくとも約０．１重量％の珪素含有ポリマー膜形成剤；
（ｅ）少なくとも約０．１重量％の合成ワックスポリマー膜形成剤；
（ｆ）少なくとも約２重量％のシクロメチコーン；
（ｇ）少なくとも約２重量％のイソヘキサデカン；および
（ｈ）少なくとも約５０重量％の鉱油
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００４２】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）約０．８〜約１．２重量％のジメチコーン；
（ｂ）約４〜約６重量％の鉱蝋；
（ｃ）約１．８〜約２．８重量％のシリカ；
（ｄ）約０．８〜約１．２重量％の珪素含有ポリマー膜形成剤；
（ｅ）約１．６〜約２．４重量％の合成ワックスポリマー膜形成剤；
（ｆ）約７．２〜約１０．８重量％のシクロメチコーン；
（ｇ）約５．２〜約７．８重量％のイソヘキサデカン；および
（ｈ）約５７〜約８５重量％の鉱油
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００４３】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）少なくとも約１重量％のジメチコーン；
（ｂ）少なくとも約１重量％の酸化亜鉛；
（ｃ）少なくとも約１重量％の鉱蝋；
（ｄ）少なくとも約０．５重量％のシリカ；
（ｅ）少なくとも約０．１重量％の珪素含有ポリマー膜形成剤；
（ｆ）少なくとも約０．１重量％の合成ワックスポリマー膜形成剤；
（ｇ）少なくとも約２重量％のシクロメチコーン；
（ｈ）少なくとも約２重量％のイソヘキサデカン；および
（ｉ）少なくとも約５０重量％の鉱油
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００４４】
本発明の別の側面は、以下の成分：
（ａ）約０．８〜約１．２重量％のジメチコーン；
（ｂ）約８〜約１２重量％の酸化亜鉛
（ｃ）約１．８〜約２．７重量％の鉱蝋；
（ｄ）約１．７〜約２．５重量％のシリカ；
（ｅ）約０．４〜約０．６重量％の珪素含有ポリマー膜形成剤；
（ｆ）約１．０〜約１．６重量％の合成ワックスポリマー膜形成剤；
（ｇ）約６．８〜約１０．２重量％のシクロメチコーン；
（ｈ）約４．５〜約６．７重量％のイソヘキサデカン；および
（ｉ）約５３〜約８０重量％の鉱油
を含むおむつかぶれ用組成物であって、液体であり、撥水性であり、実質的に無水であり、噴霧放出可能であり、おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するためのものであり、皮膚に対して適当な付着性を有し、そして流れるのに耐える、上記の組成物に関する。
【００４５】
本発明の別の側面は、本発明の組成物を含む、該組成物を噴霧するための、手持ち（hand-held）噴霧放出ディスペンサーに関する。
本発明の別の側面は、本発明の組成物を人の皮膚へ塗布することを含む、人の皮膚を保護する方法に関する。
【００４６】
本発明の別の側面は、本発明の組成物を人の皮膚へ塗布することを含む、人のおむつかぶれを治療する方法に関する。
本発明の組成物は安全で効果的であり、皮膚へ直接（例えば、噴霧することによって）塗布することができる。噴霧することにより、組成物をまず手または塗布用具にのせ、それからそれを乳児または他の人の皮膚へ塗りつける必要はなくなる。すでに例えばおむつかぶれになっている皮膚にそのようにこすりつけることは不快になることが予想される。本発明の組成物は、酸化亜鉛粒子のような固体をかなりな濃度で含有していても貯蔵安定性である。本組成物は手持ち放出噴霧器（手持ち噴霧放出ディスペンサー）を用いて噴霧することができる。すなわち、加圧（例えば、噴射剤含有）装置を用いる必要がない。手持ち噴霧放出ディスペンサーは使用がより簡単で、より環境にやさしく、そしてこれを用いることによって、例えば乳児の近くでの加圧容器の使用が避けられる。本発明の組成物は皮膚に塗布した後、流れるのに耐える傾向があり、そしてべたべた感が少ない。
【００４７】
本発明のさらに別の側面、特徴、および利点は、本技術分野における当業者であれば、ここにおける本発明の記載から明らかになるであろう。
本発明の詳細な説明
本発明の組成物は、皮膚の保護のために（例えば、おむつかぶれの治療のために）乳児または他の人の皮膚へ噴霧することをねらった、液体で、撥水性で、実質的に無水の噴霧放出可能な組成物である。この組成物は、特に、液体であり、人の皮膚（乳児の柔らかい皮膚を含む）へ直接塗布するためのものであり、これを塗布した皮膚の保護に有効であり、皮膚への適当な付着性を有し、粒子（例えば、シリカの）を含有することができ、貯蔵安定性、撥水性、実質的に無水、および噴霧放出可能であり、そして流れるのに耐える、最初の皮膚保護用噴霧組成物であると考えられる。また、おむつかぶれ用噴霧組成物の態様は、特に、液体であり、乳児の柔らかい皮膚へ直接塗布するようになっており、おむつかぶれを効果的に治療し、皮膚への適当な付着性を有し、酸化亜鉛粒子を含有することができ、貯蔵安定性、撥水性、実質的に無水、および噴霧放出可能であり、そして流れるのに耐える、その種の最初のおむつかぶれ用噴霧組成物であると考えられる。
【００４８】
「液体」とは、大気圧下、２０℃で、問題の物質が連続液相を有し、そして他の点では液体の定義を満たすことを意味する。例えば、本発明の組成物は、大気圧下、２０℃で連続液相を有するので、噴霧する前は液体である。従って、例えば、組成物中に（例えば、酸化亜鉛および／またはシリカの）固体粒子が存在していても、組成物は「液体」組成物であると考える。
【００４９】
「撥水性」とは、組成物が皮膚上にあるとき、液体の水が組成物を通り抜けるのを十分に長い時間実質的に妨げることを意味する。従って、例えば、本発明のおむつかぶれ用組成物の場合、組成物は少なくともおむつ代えの一般的な時間（例えば、３、５、７時間、または場合によってはそれ以上の時間）、水の通過を妨げるので撥水性である。
【００５０】
「実質的に無水」とは、組成物の水分含有量が約５重量％未満、一般には約３重量％未満、望ましくは約２重量％未満、より望ましくは約１重量％未満、最も望ましくは約０．５重量％未満、好ましくは約０．３重量％未満、より好ましくは約０．１重量％未満、最も好ましくは約０．０５重量％未満であることを意味する。組成物を製造するとき、別の成分として意図的に水を加えないことが好ましいが、組成物の配合に用いられる成分のいくつかが微量の水を含むことは可能である。本発明の組成物にいくらかの水が存在するならば、「遊離」（すなわち、非乳化）水がないのが望ましく、分離水相がないのが望ましい。従って、少なくとも、拡大または検出装置の助けなしで正常な人の視力（すなわち、２０／２０）で観察して、不活性ガス充填密閉容器中、２０℃にて２４時間放置したときの本発明の組成物に、分離水性層が形成されないのが好ましい。
【００５１】
本組成物中の遊離水の存在は、本組成物の物理的なおよび他の性質に悪影響を及ぼす傾向がある。さらなる遊離水は、離散水層をつくりだし、および／または本組成物の表面張力を高め（組成物が噴霧放出ディスペンサーの作動部分を「湿らせ」、そしてそれによって噴霧を容易にする能力を減じ）、および／または組成物の皮膚への付着性（粘着性）を低下させ、および／またはその「流れやすさ」（すなわち、重量または他の力のため、組成物が塗布された皮膚から流れ去る傾向）を増加させることになる。従って、保護（治療も含まれる）すべき皮膚上の組成物層中の遊離（すなわち、非乳化）水は、組成物の噴霧力を減じることによって、組成物のバリヤー性を減じる（組成物をそれほど撥水性ではなくすることを含む）ことによって、および組成物が治療すべき皮膚から早めに離れやすくする（例えば、早めにこすり落とされたり、または重力の下で早めに流れ去る）ことによって、皮膚の保護（例えば、おむつかぶれの治療）を目的とする組成物の効力を低下させると考えられる。水が含まれるように組成物を配合すると、乳化剤を加える必要がある；しかしながら、組成物を「乳化剤非含有」にしうることが本発明の特徴である。組成物は乳化剤非含有であるのが好ましい。（存在する水が「遊離」していないように）組成物に乳化剤を含めることは、組成物の噴霧放出性を減じ、そして撥水性を減じる傾向がある。本発明の特徴は、組成物が噴霧放出可能であり、そして撥水性であることである。
【００５２】
「噴霧放出可能」とは、手持ち噴霧放出ディスペンサーを用いて、通常の大気圧下、２０℃で液体である組成物を、指の圧力で働くように設計されている噴霧放出アセンブリー部分に通常の指の圧力をかけて噴霧することによって小出しすることができることを意味する。「噴霧」とは、微細液体組成物のジェットを意味する。（異なる噴霧放出ディスペンサーが示されている米国特許第３，１５９，３１６号および第４，０５０，８６０号を参照。）本発明の組成物の小出し（噴霧）に用いられる手持ち噴霧放出ディスペンサーは大気圧の組成物を一般に含み、指の圧力が加わったときにのみ、噴霧放出機構が組成物を一時的に加圧して組成物の一部分がディスペンサーから噴霧とし離れる。機構内の圧力は、組成物の少量部分が小出しされた後、直ぐに大気圧に戻る。そのような手持ち噴霧放出ディスペンサーは、非加圧ディスペンサーであると考えられる。換言すると、本発明の特徴は、手持ち噴霧放出ディスペンサー（すなわち、非加圧ディスペンサー）を通常の方法で用いて、本発明の組成物を小出しすることができることである。
【００５３】
噴射剤（例えば、ＦＲＥＯＮ、または２０℃での蒸気圧が大気圧よりかなり高い他の液体）を使用する「噴霧缶」または「エアーゾル缶」は、よく知られたタイプの加圧ディスペンサーである。別のタイプの加圧ディスペンサーは、膨張するまで十分な物質で強制的に満たされた弾性の変形可能な袋を有するものである。弾性の変形可能な袋の材料の記憶は、その本来の変形されていない大きさおよび形に戻そうとし、それによって袋の中の物質を加圧する。別のタイプの加圧ディスペンサーはモーターで動くポンプ（例えば、遠心ポンプ、容量形ポンプ）である。
【００５４】
加圧ディスペンサーによってもたらされるより高い圧力は、本発明の組成物を小出しするのに必要ではないが、場合によってはそれらを用いてもよい。本発明の噴霧放出可能な組成物が加圧ディスペンサー（例えば、噴射剤含有ディスペンサー、弾性の膨張した袋を含むディスペンサー、電動ポンプ）を用いて小出しすることもできるという事実は、本組成物が噴霧放出可能でないことを意味しない；しかしながら、手持ち噴霧放出ディスペンサー（すなわち、非加圧ディスペンサー）は治療のために本発明の組成物を皮膚へ噴霧するのに好ましい。概して、手持ち噴霧放出ディスペンサーは加圧ディスペンサーよりも安価であり、経済的であり、環境にやさしい。
【００５５】
手持ち噴霧放出ディスペンサーのための特別な設計は必要ないと考えるが、小出しする個々の組成物の物理的および化学的性質により、構造上の特定の寸法および／または材料を少し調整する必要がある。本技術分野における当業者には明らかなように、噴霧放出ディスペンサーの個々の設計は重要ではなく、本発明の組成物を適切に小出しすることが可能で、組成物がディスペンサーの中で十分に貯蔵安定性で、かつディスペンサー自体が（例えば、長期貯蔵により）組成物によって悪影響を受けない、どのような手持ち噴霧放出ディスペンサーも用いることができる。概して、噴霧放出ディスペンサーはそれらが含有および小出しする組成物によってある程度の影響を受ける。例えば、組成物を長期間、暖かい気候で噴霧放出ディスペンサーに貯蔵すると、噴霧放出ディスペンサーの種々の部分が様々な程度に膨潤する。つまり、それが噴霧放出の操作および組成物の小出し（噴霧）に悪影響を及ぼすかもしれない。手持ち噴霧放出ディスペンサーの設計および構造の適当な材料の選択は、完全に本技術分野における当業者の技量の範囲内である。
【００５６】
用語「皮膚を保護すること」、「その皮膚を保護すること」、および「人の皮膚を保護すること」は同意語で、上で定義されたとおりであり、各々、皮膚が関係する様々な徴候、例えば、おむつかぶれ；軽症の火傷；切り傷；かすり傷；日焼け；擦り切れた、あかぎれした、ひびのはいった、もしくは風焼けした皮膚または唇；皮膚刺激；およびアメリカツタウルシおよび／またはウルシに起因する皮膚の浸出および／またはじくじくに関して皮膚を保護および/または治療することを含む。
【００５７】
用語「おむつかぶれ」は、１つ以上の次の要因：湿分、閉塞、摩擦、尿もしくは便または両者との連続接触、あるいは機械的または化学的刺激、に起因するおむつの当たる部分（会陰、臀部、下腹部、および内大腿部）での皮膚の炎症状態として定義されている。従って、「おむつかぶれ」は、乳児および失禁の高齢者がおむつまたは類似物（例えば、失禁パッド）をつけた結果しばしばなるよく知られた状態である。おむつかぶれは「おむつ皮膚炎」または「失禁皮膚炎」とも呼ばれる。
【００５８】
用語「おむつかぶれを治療すること」は上で定義されており、現在のおむつかぶれ状態の治療またはおむつかぶれの予防または両者を含む。
「乳児または他の人の皮膚へ噴霧するための」組成物は、人の皮膚に害がなく、乳児のよりデリケートな（柔らかい）皮膚であっても害がなく、毒性ではなく、刺激性ではなく、いやな臭いがせず、分解して有害な反応を引き起こさず、組成物等と接するおむつまたは他の物質に悪影響を及ぼさない噴霧可能な組成物である。「乳児または他の人の皮膚へ噴霧するための」組成物には、皮膚保護剤が用いられるどのような徴候の乳児または他の人の皮膚へも噴霧されるようにした組成物が含まれる。
【００５９】
「皮膚を保護するために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するための」組成物は、「乳児または他の人の皮膚へ噴霧するための」組成物であり、皮膚の保護に有効である。
【００６０】
「おむつかぶれの治療のために乳児または他の人の皮膚へ噴霧するための」組成物は、「乳児または他の人の皮膚へ噴霧するための」組成物であり、おむつかぶれの治療に有効である。
【００６１】
「皮膚に対して適当な付着性を有する」本発明の組成物は、皮膚へ塗布した後、通常の使用状態で（例えば、おむつかぶれの治療に）有効な効果が得られるのに十分に長く皮膚に付着し続ける。皮膚上の組成物の層は多数の平行な薄層と考えられ、各層は少なくとも１つの分子の厚さである。皮膚に対して適当な付着性を有する組成物では、皮膚に最も近い組成物の分子層（下部分子層）は、分子レベルで皮膚に物理的および／または化学的に一時的に結合し、下部分子層上の組成物の分子層は、その下部分子層に物理的および／または化学的に一時的に結合し、そしてそのように続いていく。皮膚と下部分子層との間のおよび連続分子層間の結合は永久的ではなく、さもないと組成物を皮膚から取り除くのは難しくなる。
【００６２】
組成物が「流れるのに耐える」ならば、組成物は、例えば、重力の下で、それを塗布した皮膚から容易にまたはすみやかに流れることはない。どのような個々の場合においても「流れるのに耐える」能力は、組成物自体の物理的および化学的性質ばかりでなく、皮膚へ塗布した組成物の層の厚さおよび組成物を塗布する皮膚の状態（例えば、油性、清潔さ）のような様々な変数によって変わる。組成物中に用いられるレオロジー調整剤、任意の膜形成剤、および任意の揮発性担体成分はそれが流れるのに耐えるのを助ける。
【００６３】
本発明の組成物の流れるのに耐える能力を、本発明の範囲に入らない２つの組成物の流れるのに耐える能力と比較した。試験はいずれも室温（約２０℃）で行った。本発明の好ましい酸化亜鉛含有組成物（以下に詳しく記す）を、ポンプ押し出し１回当たりおおよそ０．１３ミリリッターの組成物を噴霧として小出しするディスペンサーに入れた。噴霧ノズルは、水平作用面上に平らに置いた１片のFORMICAプラスチックラミネートの２インチ（約５．１ｃｍ）上に保持して、ノズルの小出し開口の中心線がラミネートの表面に対して垂直になるようにし、そして３回「ポンプ押し出し」して組成物を小出しした（合計おおよそ０．３９ミリリッターの組成物）。噴霧した組成物によりラミネート表面に形成された円は直径１．５インチ（約３．８ｃｍ）であった。プラスチックラミネート片を垂直位置に回転させて、円の面が水平作用面に対して垂直になるようにし、円の下部の４インチ（約１０．２ｃｍ）下かつ水平作用面に対して平行なラインを定めた。本発明の好ましい酸化亜鉛含有組成物はその１．５インチの円から流れ落ちず、まして２時間後でも４インチ（約１０．２センチ）移動することはなかった。
【００６４】
試験はまた本発明の範囲に入らない次の２つの組成物でも行った：（１）好ましい酸化亜鉛含有組成物に用いられた鉱油のみからなる液体および（２）その鉱油９９重量％および好ましい酸化亜鉛含有組成物に用いられたジメチコーン１重量％からなる液体。１００重量％鉱油はプラスチックラミネートの表面を流れ落ち、１秒以内に４インチ（約１０．２ｃｍ）移動した。鉱油９９重量％およびジメチコーン１重量％からなる液体はプラスチックラミネートの表面を流れ落ち、約４秒以内に４インチ（約１０．２ｃｍ）移動した。
【００６５】
ここで用いられるように、用語「流れるのに耐える」とは、組成物をこのように試験したとき、流れようとしていても、４インチ移動する（流れ落ちる）のに少なくとも約１０秒必要とする（つまり、「少なくとも約１０秒間、流れるのに耐える」）、通常、４インチ移動するのに少なくとも約１５秒必要とする（「少なくとも約１５秒間、流れるのに耐える」）、一般に、４インチ移動するのに少なくとも約２０秒必要とする（「少なくとも約２０秒間、流れるのに耐える」）、望ましくは、４インチ移動するのに少なくとも約３０秒必要とする（「少なくとも約３０秒間、流れるのに耐える」）、より望ましくは、４インチ移動するのに少なくとも約４５秒必要とする（「少なくとも約４５秒間、流れるのに耐える」）、最も望ましくは、４インチ移動するのに少なくとも約１分必要とする（「少なくとも約１分間、流れるのに耐える」）、好ましくは、４インチ移動するのに少なくとも約２分必要とする（「少なくとも約２分間、流れるのに耐える」）、より好ましくは、４インチ移動するのに少なくとも約５分必要とする（「少なくとも約５分間、流れるのに耐える」）、最も好ましくは、４インチ移動するのに少なくとも約１０分必要とする（「少なくとも約１０分間、流れるのに耐える」）、そして場合によっては、４インチ移動するのに少なくとも約３０分必要とする（「少なくとも約３０分間、流れるのに耐える」）ことを意味する。最も好ましい組成物は１時間以上後でも４インチ移動せず、従って、「流れるのに耐える」と言える（それらは「少なくとも約１時間、流れるのに耐える））。
【００６６】
これらの試験は、本発明の好ましい酸化亜鉛含有組成物が、「流れるのに耐える」こと、および試験した他の２つの組成物がいずれも「流れるのに耐える」ものではないことを証明している。後者の２つの組成物は、例えば、いずれもレオロジー調整剤を含まず、そしていずれも流れるのに耐えないので、本発明の範囲に入らない。好ましい酸化亜鉛含有組成物について行った試験はまた、皮膚に対して適した付着性を有することも証明している。
【００６７】
本発明の組成物は、噴霧放出可能であり（すなわち、せん断下で十分に低い粘度を有し）、並びに皮膚に塗布した後、流れるのに耐える（すなわち、せん断下ではないとき、十分に高い粘度を有する）のに適切なレオロジーを有している。これは１つには、１種以上のレオロジー調整剤を用いると、組成物の粘度がせん断の高まりにつれて一般に減少する（すなわち、組成物は疑似塑性またはシキソトロープ性でありうる）という事実の結果として生じる。従って、噴霧放出ディスペンサー中で静止状態にあった（すなわち、流動していない）組成物が、例えば、噴霧放出ディスペンサーの内管の上方に、動き始めるにつれ、せん断は高まり、そして組成物の粘度は低下する。組成物が、例えば、噴霧放出ディスペンサーのノズル内の小さい開口に向かう狭い通路内を、移動し続けるにつれて、せん断は高まり続け、そして粘度は低下し続ける。組成物がノズルの開口を通過しそして噴霧放出ディスペンサーを出るとき、せん断は最大となり、そして粘度は最低となる。
【００６８】
組成物が皮膚に載るようになる後は、組成物に加わる力は、組成物が噴霧放出ディスペンサー内を移動しかつ開口を通過させられていたときよりもかなり小さい。従って、皮膚上の組成物の粘度は、噴霧放出ディスペンサー内部にあったときと実質的に同じとなる（揮発性担体成分が蒸発するならばさらに高くなるかもしれず、これは本発明の組成物にとって望ましいことである）。せん断が減少するにつれてより高い粘度に戻ること、それに加えて、１種以上の膜形成剤を任意に用いることは、組成物が皮膚上で流れるのに耐えるのを助ける。要するに、「レオロジー調整剤」は、組成物に必要な輸送性を付与するのにかつそれを例えば疑似塑性またはシキソトロープ性にするのに役立つ、本発明の組成物へ混合するのに適した他の物質である。
【００６９】
概して、本発明の組成物は、少なくとも１種の、皮膚を保護するための活性成分、少なくとも１種のレオロジー調整剤、および担体を含む。本発明の好ましい態様は、少なくとも１種のおむつかぶれを治療するための活性成分、少なくとも１種のレオロジー調整剤、および担体を含む。本発明の組成物はまた少なくとも１種の膜形成剤を含むのが望ましい。各種任意成分には、着色剤、芳香剤、抗微生物剤、防腐剤、皮膚軟化剤、コンディショナー、付着性促進剤、耐水剤、および防水剤が含まれる。
【００７０】
用語「皮膚を保護するための活性成分」には、鉱油、ジメチコーン、酸化亜鉛、アラントイン、カラミン、カオリン、ワセリン、白色ワセリン、鱈肝油、ラノリン、タルク、局所用デンプン、水酸化アルミニウムゲル、ココアバター、グリセリン、鮫肝油、酢酸亜鉛、および炭酸亜鉛が含まれる。用語「皮膚を保護するための活性成分」にはまた、現在または将来、皮膚を保護するのに有効な他の物質も含まれる。ただし、それらは本発明の組成物の形成に単独でまたは他の活性成分と組み合わせてうまく用いることができるものである。
【００７１】
用語「おむつかぶれを治療するための活性成分」には、鉱油、ジメチコーン、酸化亜鉛、アラントイン、カラミン、カオリン、ワセリン、白色ワセリン、鱈肝油、ラノリン、タルク、および局所用デンプンが含まれる。用語「おむつかぶれを治療するための活性成分」にはまた、現在または将来、おむつかぶれを治療するのに有効な他の物質も含まれる。ただし、それらは本発明の組成物の形成に単独でまたは他の活性成分と組み合わせてうまく用いることができるものである。上記活性成分の中で、ジメチコーンが好ましく、ジメチコーンと酸化亜鉛との組み合わせが最も好ましい。
【００７２】
１種以上の皮膚を保護するための活性成分の濃度は、少なくとも約０．００１重量％、通常は少なくとも約０．０１重量％、望ましくは少なくとも約０．１重量％、そして好ましくは少なくとも約１重量％にすべきである。場合によっては、濃度は少なくとも約５重量％、少なくとも約１０重量％、またはさらに少なくとも約５０重量％となるであろう。ＦＤＡは、問題の組成物中のジメチコーン濃度を１〜３０重量％にする（そして他のＦＤＡ要件を満たす）ならば、ジメチコーンが組成物中にオムツかぶれを治療するための活性成分として存在するとする請求項を許可する。現在のＦＤＡ規定の下での酸化亜鉛の相当する範囲は１〜４０重量％である。鉱油の相当する範囲は５０〜１００重量％である。
【００７３】
「少なくとも約０．００１重量％の少なくとも１種の、皮膚を保護するための活性成分」という制限は、（ａ）皮膚を保護するためのどのような活性成分も少なくとも約０．００１重量％の濃度で存在するならば、または（ｂ）皮膚を保護するための２種以上の活性成分がいずれも少なくとも約０．００１重量％の濃度で個々に存在していなくても、２種以上の皮膚を保護するための活性成分が少なくとも約０．００１重量％の合計濃度で存在するならば満足すなわち満たされる。同様に、「少なくとも約０．１重量％の少なくとも１種のおむつかぶれを治療するための活性成分」という制限は、（ａ）おむつかぶれを治療するためのどのような活性成分も少なくとも約０．１重量％の濃度で存在するならば、または（ｂ）おむつかぶれを治療するための２種以上の活性成分がいずれも少なくとも約０．１重量％の濃度で個々に存在していなくても、２種以上のおむつかぶれを治療するための活性成分が少なくとも約０．１重量％の合計濃度で存在するならば満足すなわち満たされる。同様に、「少なくとも約０．００１重量％の少なくとも１種のレオロジー調整剤」という制限は、（ａ）どのようなレオロジー調整剤も少なくとも約０．００１重量％の濃度で存在するならば、または（ｂ）２種以上のレオロジー調整剤がいずれも少なくとも約０．００１重量％の濃度で個々に存在していなくても、２種以上のレオロジー調整剤が少なくとも約０．００１重量％の合計濃度で存在するならば満足すなわち満たされる。
【００７４】
少なくとも特定重量％の少なくとも１種の特定種類の成分を規定する他の制限は、同じように理解すべきである（もちろん、成分の様々な数値制限および種類を考慮する）。例えば、「少なくとも約０．１重量％の少なくとも1種の膜系製剤」の制限は、（ａ）どのような膜形成剤も少なくとも約０．１重量％の濃度で存在するならば、または（ｂ）２種以上の膜形成剤がいずれも少なくとも約０．１重量％の濃度で個々に存在していなくても、２種以上の膜形成剤が少なくとも約０．１重量％の合計濃度で存在するならば満足すなわち満たされる。
【００７５】
ジメチコーンを用いるならば、それは一般に約０．０１〜約３０重量％、望ましくは約０．１〜約１０重量％、好ましくは約０．２〜約３重量％の濃度で組成物に存在する。酸化亜鉛を用いるならば、それは一般に約０．０１〜約４０重量％、望ましくは約０．１〜約２０重量％、好ましくは約０．２〜約１５重量％の濃度で存在する。鉱油を用いるならば、それは一般に約１０〜約９９重量％、望ましくは約５０〜約８５重量％、好ましくは約５５〜約８０重量％の濃度で組成物に存在する。
【００７６】
用いられるジメチコーンは懸濁物質を含有しない無色明澄な粘性液体であって、臭いが非常に少ないのが望ましい。どのようなジメチコーンも用いることができる。適していることが分かったジメチコーンの１つは、ウッベローデサイズ３粘度計を使用し、２５℃で測定したときの粘度が約３３３〜約３６８センチストークスであり、比重は約０．９６〜約０．９８（２５℃／２５℃）である。
【００７７】
用いられる酸化亜鉛は、一般的な粒子サイズが約０．１１ミクロン、最大粒子サイズが約０．１４ミクロン、最少表面積（ＢＥＴ）が約８ｍ2／ｇ、一般的な表面積（ＢＥＴ）が約９ｍ2／ｇ、嵩密度が約５０ポンド／フィート3（０．８０ｇ／ｃｍ3）、見掛け密度が約１６ポンド／フィート3（０．２６ｇ／ｃｍ3）、そして約９９．９９％の粒子が３２５メッシュスクリーンを通過する、高純度ＵＳＰ（米国薬局方）酸化亜鉛が望ましい。従って、ここで用いられる酸化亜鉛の平均粒子サイズは、一般に約１ミクロン未満（望ましくは約０．７５ミクロン未満、より望ましくは約０．５０ミクロン未満、最も望ましくは約０．２５ミクロン未満、好ましくは約０．２０ミクロン未満、そしてそしてより好ましくは約０．１５ミクロン未満）であり、ＢＥＴ表面積は少なくとも約５ｍ2／ｇである。酸化亜鉛粒子サイズ（および組成物中の他の粒状物のサイズ）は、組成物が噴霧放出可能であるのを妨げるほど大きなものであってはいけない。
【００７８】
鉱油は軽質鉱油ＮＦ（国民医薬品集）であるのが望ましく、無色、無臭、透明油液である。その粘度は、ウッベローデサイズ２粘度計を使用し、４０℃で測定したとき、約７〜約１０センチストークスであるのが望ましく、比重は約０．８３〜約０．８４（２５℃／２５℃）である。
【００７９】
1種以上のレオロジー調整剤の濃度は、少なくとも０．００１重量％、通常は少なくとも０．０１重量％、望ましくは少なくとも０．１重量％、好ましくは少なくとも１重量％にすべきである。場合によっては、濃度は少なくとも５重量％、少なくとも１０重量％、少なくとも２０重量％となるであろう。
【００８０】
用語「レオロジー調整剤」には、ワックスおよび結合性増粘剤が含まれる。用語「レオロジー調整剤」にはまた、現在または将来、レオロジー調整剤として有用な他の物質も含まれる。ただし、それらは本発明の組成物の形成に単独でまたは他のレオロジー調整剤と組み合わせてうまく用いることができるものである。1種以上のレオロジー調整剤は組成物に望ましい輸送性を付与するのに役立つ。すなわち、それらは組成物を例えば疑似塑性またはシキソトロープ性にするのに役立ち、そのため、組成物は噴霧放出可能であるが、皮膚に塗布した後、流れるのに耐えることができる。
【００８１】
ワックスを用いるならば、それは鉱蝋であるのが望ましい。鉱蝋を用いるならば、それは一般に約０．０１〜約２０重量％、望ましくは約０．１〜約１５重量％、好ましくは約０．２〜約６重量％の濃度で組成物中に存在する。鉱油は一般に白色ないし黄色がかった無臭の蝋質固体であり、望ましくは約６５〜約７１℃の溶融範囲を有する。
【００８２】
結合性増粘剤を用いるならば、それはシリカおよび好ましくはコロイド二酸化珪素ＮＦ（国民医薬品集）よりなるのが望ましい。その粒子サイズは、組成物が噴霧放出送り出し可能であるのを妨げるほど大きなものであってはならない。
【００８３】
鉱蝋およびコロイド二酸化珪素は一緒に用いるのが望ましい。ワックスは組成物を身体に施すのに役立ち、（皮膚からの除去を容易にする）皮膚上の組成物の層に内部凝集性（内部粘着性）をもたらし、そしてレオロジー調整剤として作用する他に、撥水性をもたらす。コロイド二酸化珪素はレオロジー調整剤として作用し、酸化亜鉛が組成物中に存在するならば、二酸化珪素は酸化亜鉛粒子が懸濁するのを助ける。これら2種のレオロジー調整剤（ワックスおよび結合性増粘剤）の間におけるように、結合性増粘剤は、本発明の組成物に望ましい輸送性を与えて、それを例えば疑似塑性またはシキソトロープ性にする、大きな役割を果たすと考えられる。
【００８４】
担体は２種以上の成分を含んでいてもよい。組成物中の担体の濃度は少なくとも約１０重量％、通常は少なくとも約２０重量％、望ましくは少なくとも約３０重量％、好ましくは少なくとも約４０重量％、より好ましくは少なくとも約５０重量％、最も好ましくは少なくとも約６０重量％にすべきである。
【００８５】
用語「担体」には、鉱油および鉱油代替物が含まれる。用語「担体」にはまた、現在または将来、担体として有用な他の物質も含まれる。ただし、それらは本発明の組成物の形成に単独でまたは他の単体と組み合わせてうまく用いることができるものである。
【００８６】
鉱油代替物には、少なくとも１０個の炭素原子を有するアルカン（例えば、イソヘキサデカン）、安息香酸エステル、脂肪族エステル、ノンコモドゲニック（noncomodogenic）エステル、揮発性シリコーン化合物（例えば、シクロメチコーン）、および揮発性シリコーン代替物が含まれる。安息香酸エステルの例は、安息香酸Ｃ12−Ｃ15アルキル、安息香酸イソステアリル、安息香酸２−エチルヘキシル、安息香酸ジプロピレングリコール、安息香酸オクチルドデシル、安息香酸ステアリル、および安息香酸ベヘニルである。脂肪族エステルの例は、オクタン酸Ｃ12−Ｃ15アルキルおよびマレイン酸ジオクチルである。ノンコモドゲニックエステルの例は、イソノナン酸イソノニル、イソノナン酸イソデシル、ジリノール酸ジイソステアリルダイマ−、プロピオン酸アラキジル、およびイソノナン酸イソトリデシルである。揮発性シリコーン代替物の例は、デカン酸イソヘキシル、イソノナン酸オクチル、オクタン酸イソノニル、およびジオクタン酸ジエチレングリコールである。
【００８７】
鉱油を用いるのならば、それは一般に約１０〜約９９重量％、望ましくは約５０〜約８５重量％、好ましくは約５５〜約８０重量％の濃度で組成物中に存在する。
【００８８】
イソヘキサデカンを用いるのならば、それは一般に約０．０１〜約５０重量％、望ましくは約０．１〜約１５重量％、好ましくは約０．２〜約１０重量％の濃度で組成物中に存在する。イソヘキサデカンは、それが存在しないと感じる組成物のべたべた感を減じるのに役立つ。イソヘキサデカン自体は「乾いた」感じがする傾向があり、べたべたしない。
【００８９】
シクロメチコーンを用いるのならば、それは一般に約０．０１〜約９９重量％、望ましくは約０．１〜約２０重量％、好ましくは約０．２〜約１５重量％の濃度で組成物中に存在する。シクロメチコーンは揮発性のシリコーンであり、組成物を噴霧放出可能にするのに役立つ。さらに、組成物を小出しし、皮膚に接触させた後、シクロメチコーンは揮発する傾向があり、それによって、組成物が流れるのに耐えるのを助け、そしてそれによって組成物を噴霧された皮膚上に定着する。
【００９０】
担体は鉱油、イソヘキサデカン、およびシクロメチコーンの組み合わせよりなるのが好ましい。
少なくとも１種の膜形成剤を組成物に用いるのが望ましい。１種以上の膜形成剤の濃度は少なくとも約０．００１重量％、通常は少なくとも約０．０１重量％、望ましくは少なくとも約０．１重量％、より望ましくは少なくとも約０．２重量％、好ましくは少なくとも約１重量％、より好ましくは少なくとも約２重量％にすべきである。場合によっては、濃度は、少なくとも約５重量％、少なくとも約１０重量％、さらに少なくとも約２０重量％となるであろう。
【００９１】
用語「膜形成剤」には、シリコーン含有ポリマーのようなポリマーおよび合成ワックスが含まれる。用語「膜形成剤」にはまた、現在または将来、膜形成剤として有用な他の物質も含まれる。ただし、それらは本発明の組成物の形成に単独でまたは他の膜形成剤と組み合わせてうまく用いることができるものである。
【００９２】
ここで有用なシリコーン含有ポリマーは一般に、シリコーンを求める基および疎水基を有する。膜形成剤として用いうるシリコーン含有ポリマーの例はポリジメチルシロキサン−ポリプロピレングリコールエーテル／イソプロピルジイソシアネートコポリマーであり、これはシリコーンポリウレタンであり、半透明でうすい黄色の粘性液体である。そのような物質は、米国ニュージャージー州マタワンのアルゾ社からPolyderm PPI-SI-WIという名称で販売されている。そのシリコーン含有ポリマーを用いるのならば、それは一般に約０．０１〜約１５重量％、望ましくは約０．１〜約１０重量％、好ましくは約０．２〜約３重量％の濃度で組成物中に存在する。このポリマーは膜形成剤として作用するばかりでなく、コンディショナーおよび皮膚軟化剤でもあり、耐水性を付与するのに役立ち、かつ組成物の皮膚への付着性をもたらすのにも役立つ。このポリマーはまた、存在するシリコーン含有ポリマー（例えば、ジメチコーンおよびシクロメチコーン）を存在する非シリコーン含有成分（例えば、鉱油）に結合するのにも役立つ。
【００９３】
膜形成剤として用いうる合成ワックスの例は、オレフィンから製造される高度に枝分かれした炭化水素である。適した合成ワックスは多分散度が約２．４、数平均分子量が約９００、および重量平均分子量が約２，２００である。そのような適した物質の１つは、米国ニュージャージー州ピスキャタウェイのニュー・フェイズ・テクノロジー社によりPerforma V 825 Polymerの名称で販売されている。その会社の「NPT Technical Bulletin 6825-1」（３／９９付け改訂版）には、その物質が「口紅に光沢をもたらし、日焼け止め配合物のレオロジーを改善する」、「すぐれた膜形成剤およびコンディショナー」として説明されている。合成ワックスを用いるのならば、それは一般に約０．０１〜約３０重量％、望ましくは約０．１〜約１０重量％、好ましくは約０．２〜約６重量％の濃度で組成物に存在する。この合成ワックスは膜形成剤として作用するばかりでなく、耐水性を付与するのに役立つ。
【００９４】
多くの様々な任意成分を本組成物に含有させることができる。それらの例は、着色剤、芳香剤、抗微生物剤、防腐剤、皮膚軟化剤、コンディショナー、付着性促進剤、耐水剤、および防水剤である。例えば、バルバドスアロエ製品をビタミンＥのようなビタミン類として含有させてもよい。アロエ製品を組成物に用いるのならば、それは一般に約０．０１〜約１５重量％、望ましくは約０．１〜約１０重量％、好ましくは約０．２〜約６重量％の濃度で組成物に存在する。ビタミンＥを組成物中に用いるのならば、それは一般に約０．０１〜約５重量％、望ましくは約０．１〜約３重量％、好ましくは約０．２〜約１重量％の濃度で組成物中に存在し、その酢酸エステルの形で加えてもよい。
【００９５】
酸化亜鉛を含まない好ましい組成物および酸化亜鉛を含む好ましい組成物を以下に示す（数値は重量％である）。
0003911161.tif 000002
酸化亜鉛を含む好ましい組成物の一般的な製法は次のとおりである。最初の５成分（鉱油、Polyderm PPI-SI-WI、ジメチコーン、鉱蝋、およびPerforma V 825 Polymer）を適当なステンレススチール容器に入れ、ゆっくり混合しながら、約８０℃に加熱する。鉱蝋が溶解した後、加熱を停止し、少なくとも１０分間、約５００RPM（１分当たりの回転）で混合しながら、酸化亜鉛を加える。バッチが５０℃に冷却したとき（なお混合しながら）、コロイド二酸化珪素を加え、混合速度を約２，０００RPMに上げ、その速度で少なくとも２０分間維持する。次に、残りの成分（シクロメチコーン、イソヘキサデカン、バルバドスアロエ抽出物、およびビタミンＥアセテート）を加え、混合を約１５分間続ける。その後、練ってさらに均質化し、製造を完了する。酸化亜鉛を含まない好ましい組成物の製造法は本質的には同じであり、大きな違いは、酸化亜鉛を加える工程が省略されることである。本発明の他の組成物を製造する方法は、本技術分野における当業者には明らかである。
【００９６】
組成物が固体懸濁粒子（例えば、酸化亜鉛および／またはコロイドシリカ）を含有するとき、組成物は液体というよりは分散液または懸濁液とするほうが適切であると思われる。しかしながら、固体粒子が存在していても、（ａ）本組成物の連続相は液体であり、一般に組成物の大部分（好ましくはその約９０重量％）を占めており、そして（ｂ）使用者はそのような組成物をおそらく「液体」と見ているので、本発明の組成物はやはり「液体」と呼ばれるであろう。
【００９７】
様々な理由で、そのような分散液または懸濁液は貯蔵安定性であるのが望ましい。すなわち、長く放置した後でも、粒子は沈降しないのが望ましい。酸化亜鉛粒子が存在するとき、シリカ（例えば、コロイド二酸化珪素）はそれらの沈降を妨げるのに役立つ。粒子が沈降するならば、好ましくは組成物を数回振るだけで、それらがすぐにかつ容易に再分散および再懸濁できるようにすべきである。
【００９８】
明らかなように、１つの成分は本発明の組成物中で２つ以上の働きをすることができる。従って、本組成物の成分は２つ以上の働きをするため、１つの成分が請求項の２つ以上の制限を満足させうる（または満たしうる）ことを、請求項を定められた組成物に適用する際に理解すべきである。例えば、活性成分として働く鉱油は、好ましい担体でもある。鉱油が定められた請求項の制限によって規定される皮膚を保護するための活性成分に対する少なくとも最低の濃度で組成物に存在するならば、その組成物の鉱油はその請求項の制限を満たしている。鉱油がまた、同じ請求項の別の制限によって担体に対して規定される少なくとも最低の濃度でその組成物に存在するならば、その組成物の鉱油は請求項の制限をやはり満たしている。従って、同じ成分および成分量は請求項の２つ以上の制限を満たすことができる。（成分の存在を必要とする請求項の制限、例えば、「担体」を必要とする請求項の制限に、最低の数値が規定されていなければ、その制限は、少なくともいくらかの成分が存在すると満足される（満たされる）。）
本技術分野における当業者にとって変更および変形は明らかであり、請求項は本発明の精神および範囲を逸脱しない全ての変更および変形を含む。