(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１および第２可動マニピュレータを有する近端側アセンブリと、
前記近端側アセンブリから延出するカテーテルとを備えたカテーテルアセンブリであって、
前記カテーテルは、
電極が取り付けられた先端部を有する長手のフレキシブルカテーテル本体と、
第１および第２遠端部を有する長手の第１および第２押し／引き操作用マニピュレータ部材とを備えており、
前記第１および第２マニピュレータ部材は、前記第１および第２マニピュレータに接続されると共に、前記第１および第２遠端部は前記フレキシブルカテーテル本体の前記先端部に沿った互いに離間した第１および第２位置に接続されて、この第１および第２位置の間に先端セグメントを形成し、
これにより、前記第１および第２マニピュレータを操作すると、前記第１および第２マニピュレータ部材が長手方向に移動し、前記先端部を偏向させ、
前記フレキシブルカテーテル本体と前記マニピュレータ部材とを収納するカテーテルシースを有し、前記近端側アセンブリは第４可動マニピュレータを有すると共に、前記カテーテルシースは前記第４マニピュレータに接続されて押し引き操作されることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記第１および第２マニピュレータ部材は、それぞれ、前記第１および第２マニピュレータ部材によってこれら第１および第２マニピュレータ部材の少なくとも一方に軸心方向の移動力が付与された時に、前記先端部を押し付けて該先端部を偏向させるのに十分な強度を有し、さらに、前記先端部は複数の電極を取り付けていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記先端部は、（ａ）側方向において安定性を有し、実質的に１方向に湾曲可能な平コアワイヤ、又は（ｂ）円形断面形状を有するコアワイヤ、のうちのいずれかであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記先端部は遠端部を有し、前記第２マニピュレータ部材は、前記先端部の遠端部に接続され、そして、前記第１および第２位置は、約３ｍｍ〜８０ｍｍの間隔で互いに離間していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記近端側アセンブリは第３マニピュレータを有すると共に、前記フレキシブルカテーテル本体は前記第３マニピュレータに接続され、
前記近端側アセンブリはハウジングを有し、前記マニピュレータは、該ハウジングに可動状態に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記第３マニピュレータは、前記第２マニピュレータ部材と前記フレキシブルカテーテル本体との相互固定を許容するべく前記フレキシブルカテーテル本体に対して選択的に固定可能であり、
前記第２マニピュレータは、前記マニピュレータ部材間の相互固定を許容するべく前記第１マニピュレータ部材に対して選択的に固定可能であり、そして、
前記第４マニピュレータは、前記シース、マニピュレータ部材および前記カテーテル本体の相互固定を許容するべく、前記第１および第２マニピュレータ部材と前記フレキシブルカテーテル本体とに選択的に固定可能であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記先端セグメントは、電極が取り付けられた比較的硬質な先端セグメントであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、患者に対して電気エネルギを付与するためのシステムおよびその方法、より詳しくは、心臓のマッピングおよび／又は摘出に使用する操縦可能な電気生理学的カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心臓は、主として、正常な電気的および機械的機能に必要な信号の伝播を司る多数の繊維組織から成る。心臓の正常な伝達経路をバイパス又は短絡する不整脈惹起部位又は異常経路の存在は、しばしば、頻脈と称される心臓の異常に急速なリズムを引き起こす。頻脈は、心室性頻脈（ＶＴｓ）と上心室性頻脈（ＳＶＴｓ）とに定義される。ＶＴｓは、左心室又は右心室において発生し、典型的には、心室性心筋疾患に関連する不整脈惹起部位によって引き起こされる。ＳＶＴｓは、心房又は房室（ＡＶ）接合部において発生し、異常回路又は病巣によって引き起こされることが多い。
【０００３】
本発明は、最も一般的な持続性心律動異常であり、組織塞栓症の主要原因である、心房細動および心房粗動の治療に関する。心房細動を患う患者の治療は、通常、症候群（動悸、狭心、呼吸困難、失神、等）の制御、心臓性能の改善、血栓塞栓症のリスクの低減を中心として行われる。心房細動の治療には、薬物、外科手術、移植用ペースメーカ／心細動除去装置を含む様々なアプローチを併用することができる。多くの患者にとって、抗不整脈剤（ａｎｔｉａｒｒｈｙｔｈｍｉｃ  ｄｒｕｇ）の使用が治療法として選択されるかもしれないが、通常、これらの薬剤では、症状がマスクされるだけであって、根本的な原因の治療はできない。他方、移植用装置は、不整脈をそれが発生した後で正すことができるに過ぎない。これに対して、外科的治療法およびカテーテルを使用する治療法は、通常、心房細動又は粗動の原因である異常な不整脈惹起組織又は異常な経路を摘出する。カテーテルに基づく治療は、直流電気エネルギ、高周波電気エネルギ、マイクロ波エネルギ、レーザ・エネルギ、低温エネルギ、超音波、等を含む、標的組織に対する様々な破壊エネルギの使用によるものである。
【０００４】
本発明は、特に、患者への副作用とリスクを最小限に留めながら、心房細動治療において効果的であることが判っている高周波（ＲＦ）摘出プロトコルに注目するものである。高周波カテーテル摘出は、通常、不整脈惹起部位と異常経路の位置を決定する初期マッピングを行った後に行うことができる。適当な電極を備えたカテーテルを、適当な心室に導入し、これを操作して電極をその標的組織の近くに位置させる。次に、その電極を介してその心臓組織に高周波エネルギを当て、前記不整脈惹起部位又は異常経路を形成する組織の領域を摘出する。その組織をうまく破壊することによって、前記心房細動又は動悸の原因である異常な伝達パターンを維持できなくなる。摘出部位の温度を制御することによってＲＦ摘出を行う方法とシステムが、「心臓組織の高周波摘出のための方法とシステム」と題する１９９６年１１月１２日発行の米国特許第５，５７３，５３３号に記載されている。
【０００５】
マッピングおよび／又は摘出用のカテーテルの多くは、より短時間でより広い範囲をマッピングすることを容易にするため、もしくは、摘出すべき標的組織へのアクセス性を改善するために、カテーテル遠端部に、多数の互いに独立した電極帯状部を備える。このようなカテーテルは、「操縦可能電極カテーテル」と題する１９９４年６月７日発行の米国特許第５，３１８，５２５号に記載されている。高周波摘出に使用されるカテーテルは、通常、首又は股間部から、大静脈又は大動脈に挿入され、適切に操作されてその静脈又は動脈を通して心室内に案内される。このようなカテーテルは、遠端部電極が摘出されるべき組織領域に当接して位置決めされるように、遠端部又は摘出部の操作が容易なものでなければならない。又、そのカテーテルは、心臓内部に通じる主要血管の通路に追従するために、フレキシビリティの高いものでなければならず、更に、カテーテルは、湾曲又は捩じられた姿勢にあるときでも、使用者がその先端部を操作することを可能にするものでなければならない。又、先端電極の適切な位置決めのためには高い精度が必要とされるため、カテーテルは、高い感度と高い操作性での操作を可能とするものでなければならいない。
【０００６】
心房細動の治療用カテーテル摘出治療法の最近の発展をもたらした重要な要素は、この不整脈を有する患者を治療する”Ｍａｚｅ”法の開発である。このＭａｚｅ法は、心拍数の洞結節制御と、効果的な適切に同期された二心房収縮（ｂｉａｔｒｉａｌ  ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ）との両方を提供するために開発されたものである。この方法は、患者の胸腔内にアクセスするために、通常は、正中胸骨切開によって、全開胸によって患者の胸部を切開し、心臓の部分を互いに電気的に仕切るべく、心壁を通して長い線状の切開を形成する。詳しくは、前記Ｍａｚｅ法は、（１）心房のいかなる部分も、心房細動を維持するのに大きすぎず、（２）前記房室（ＡＶ）接合部と、心室の大部分への大動脈鼓動（ｓｉｎｕｓ  ｉｍｐｕｌｓｅ）の伝達が維持され、（３）比較的正常な心房収縮が回復される、ように心房を仕切るものである。
【０００７】
前記Ｍａｚｅ法の成功によって、この外科的Ｍａｚｅ法による治療結果に匹敵しうるカテーテル摘出法の開発が注目されている。このカテーテル摘出法は、摘出カテーテルの遠端部によって、心臓組織に沿って比較的長い外傷（ｌｅｓｉｏｎｓ）を形成するものである。このような線状の外傷を形成したいという要望に答えて、カテーテル軸の遠端部側摘出部に複数の摘出用電極が備えられたカテーテル構造が開発された。
【０００８】
電極カテーテル、特に、心房細動の治療に使用される高周波摘出カテーテルの適当な操作のためには三つの要件が重要である。即ち、（ａ）電極と心臓組織との間の良好な接触、（ｂ）様々な角度と位置に操縦可能な先端部、そして（ｃ）使用の容易性と安全性および製造の容易性。テスト細動治療用の従来のＲＦ摘出カテーテルは、これら三つの要件の全部ではないがいくつかを満たすことができる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
第１のタイプの線状カテーテルは、操縦可能でフレキシブルな先端部を有している。「ＲＦ摘出の方法と装置」と題する１９９６年３月１１日出願の米国特許出願第０８／６１３，２９８号参照。これは製造が比較的簡単で、しかも、かなりの操縦性を提供するものではあるが、この構成は、先端部に沿った電極と心臓組織との間の良好な接触圧を提供するものではない。
【００１０】
第２のタイプの線状カテーテルは、その先端部の外側に湾曲する部分に電極を備えている。「心室用の、偏向可能ループ電極アレイマッピングおよび摘出用カテーテル」と題する、１９９３年１１月２３日発行の米国特許第５，２６３，４９３号参照。このタイプのカテーテルは、一般に、前記電極部を、ある程度努力すれば、別の平面へも湾曲可能ではあるが、カテーテルの軸と同一平面内で湾曲させるように構成されている。この第２のタイプの主要な問題点は、電極部を様々な向きに操作する操縦性の容易性と、電極セグメントで安定した位置を達成することにある。
【００１１】
これらの問題点を解決するのに必要なのは、良好な接触のために電極を取り付けたカテーテル先端部が湾曲可能である構成と、平面外の向きへの操縦可能である構成とを組み合わせることである。更に、カテーテルが、その先端部の位置が微調節可能であり、先端部を種々の向きに安定させることが可能であることも求められる。次に記載する本発明はこれらの課題を達成するものである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明は、カテーテル本体の湾曲先端部が、様々な方向および形態に偏向可能な、改良接触式操縦可能湾曲電極−カテーテルアセンブリに関する。前記湾曲先端部の安定性によって、多様な角度、形態および位置において、より良好な接触力を与えることが可能となる。
【００１３】
前記カテーテルアセンブリは、主として、可動マニピュレータを備えた近端部アセンブリと、該近端部アセンブリから延出する湾曲カテーテルとから構成されている。前記湾曲カテーテルは、複数の電極を取り付けた先端部を有する長手フレキシブルカテーテル本体を有する。第１近端側および第２遠端側長手引き／押し操作用マニピュレータ部材が、好ましくは、第１および第２マニピュレータに接続されている。前記マニピュレータ部材の遠端部は、前記カテーテル本体の先端部に沿った先端セグメントのいずれかの側の端部の第１および第２の互いに離間した位置に接続されている。前記第１および第２マニピュレータ部材は、前記先端セグメントを、一定範囲の向きに渡って位置決めして径方向に偏向した先端部を形成するのに十分な円柱強度／スティフネスを有している。前記カテーテル本体と前記マニピュレータ部材とは、中空シース内に収納されている。使用中において、前記先端部分には径方向に偏向した湾曲が形成される。この湾曲先端部分の、形成、形状設定および向き設定は、前記カテーテル軸、中空シースおよびマニピュレータ部材の内の一つまたはそれ以上を操作することによって行われる。前記湾曲先端部分の位置、サイズ、および向きは、形成されるべき外傷に応じて選択される。
【００１４】
一好適実施形態において、前記マニピュレータ部材は、前記カテーテル本体と共に前記中空シースを貫通延出するマニピュレータワイヤである。前記カテーテル本体は第３マニピュレータに接続され、中空シースは、第４マニピュレータに接続される。前記カテーテルアセンブリは、好ましくは、前記マニピュレータが移動可能に取り付けられたハウジングを有する。
【００１５】
前記先端部は、該先端部およびマニピュレータ部材が前記シース内に完全に収納された状態で体腔内に導入される。位置決め後、前記カテーテル本体の先端部は、前記シースの遠端部から延出される。前記マニピュレータワイヤに接続された複数のマニピュレータとカテーテル本体とシースとを別々に、又は同時に操作することによって、前記先端部を、多様な形状、サイズ、向きおよび形態に偏向することができる。
【００１６】
前記先端セグメントは、好ましくは、比較的硬質である。前記二本のマニピュレータワイヤと前記先端セグメントとは、効果的に三角リンク又はトラス構造を形成して前記先端部を安定せさる。この形状によって、先端部電極と器官の表面との間の良好な接触力が促進される。
【００１７】
更に、トラス構造によって提供される安定性は、先端部全体がトルクを受けた時に、湾曲された先端部の形状が変化することを防止するのにも役立つ（トルク等による側方偏向は、湾曲した先端部の形状がトルクを受けた時に変化する場合、平面外と見なされる）。
【００１８】
次に本発明のカテーテルに関して、カテーテルの先端部を患者内に位置決めする方法を説明する。この方法は、
電気生理学カテーテル本体の前記先端部を、患者の領域に導入する工程と、前記先端部に径方向に偏向した湾曲を形成する工程と、下記の操作によって前記湾曲先端部を偏向させる工程とを有し、
第１および第２相互離間位置で前記先端部に接続された第１および第２長手マニピュレータ部材を操作し、前記第１および第２位置はその間に先端セグメントを形成している。
【００１９】
好適実施形態では、前記操作工程は、前記第１および第２マニピュレータ部材の少なくとも一方によって前記先端部を押し操作する工程である。
【００２０】
好適実施形態では、更に、互いに約３ｍｍから８０ｍｍの間隔で離間した第１および第２離間位置を備え、前記第２位置が前記先端部の遠端部に位置するカテーテルを選択する工程を有する。
【００２１】
好適実施形態では、前記偏向工程は、前記湾曲先端部を側方に偏向させて、前記湾曲先端部を少なくとも約１８０°側方に偏向させる工程であり、該偏向工程を行うことによって、前記湾巨先端部がそのような偏向中においてその形状を大きく変化させるように、前記湾曲先端部の平面外、三次元的偏向を生じさせる。
【００２２】
カテーテルの先端部を患者内に位置決めする別の方法は、
電気生理学カテーテル本体の前記先端部を、患者の領域に導入する工程と、前記先端部に径方向に偏向した湾曲を形成する工程と、そして、前記湾曲先端部を偏向させて、この湾曲先端部の平面外、三次元的偏向を生じさせる工程とを有している。
【００２３】
好適実施形態では、前記偏向工程は、前記先端部に沿った第１および第２相互離間位置に接続された第１および第２マニピュレータ部材を操作することによって行われ、前記第１および第２離間位置は、互いに、約３ｍｍないし８０ｍｍの間隔で離間され、前記第２位置は、前記先端部の遠端部に位置する。
【００２４】
好適実施形態では、前記導入工程は、前記先端部が、少なくとも実質的に、中空シース内に収納された状態で行われ、そして、前記形成工程は、少なくとも前記先端部の遠端部を前記中空シースから延出させる工程と、そして、前記先端部に沿った第１および第２相互離間位置に接続された第１および第２マニピュレータ部材の内の少なくとも一方によって前記先端部の一部を保持する工程とを有する。
【００２５】
好適実施形態では、前記形成工程および偏向工程は、すべて近端側アセンブリのハウジングに可動状態に取り付けられるとともに、それぞれ、前記第１および第２マニピュレータ部材、前記カテーテル本体および前記中空シースに接続された、第１、第２、第３および第４マニピュレータを使用して行われる。
【００２６】
好適実施形態では、前記偏向工程は、前記湾曲先端部を少なくとも約１８０°湾曲させるように行われる。
【００２７】
好適実施形態では、更に、前記偏向された湾曲先端部を、前記患者の組織表面に対して、少なくとも約３０ｇｍの接触力で付勢する工程を有する。
【００２８】
好適実施形態では、更に、前記第２マニピュレータ部材を前記カテーテル本体に選択的に固定する工程、そして、前記マニピュレータ部材を選択的に相互固定する工程とのいずれか一方を有する。
本発明のその他の特徴および利点は、添付の図面を参照して好適実施形態が詳細に説明されている以下の記載から明らかとなるであろう。
【００２９】
【発明の実施の形態】
図１は、主として、近端側アセンブリ４と、この近端側アセンブリ４の遠端部８から延出するカテーテル６とから成る接触改良式操縦可能湾曲電極−カテーテルアセンブリ２の略図である。近端側アセンブリ４は、ハンドルハウジング１０を有し、ここには４つのマニピュレータ１２，１４，１６，１８が摺動可能に取り付けられている。これらマニピュレータ１２〜１８は、それぞれ、ハウジング１０の長手方向に沿って移動可能で、たとえば、そのマニピュレータを回転させることによって固定することができる。このような摺動位置固定式マニピュレータの一例は米国特許第５，５４５，２００号に示されている。これによって、使用者は、これらマニピュレータ１２〜１８の内の一つ又は複数を、ハウジング１０の長手方向に沿って容易に位置決めし、次に、その所望位置で単にマニピュレータを回転させることによってこれを固定保持することができる。マニピュレータ１２〜１８を所望の長手方向位置に固定させるために他の手段、たとえば、もどり止めやバネラッチ、等を使用してもよい。前記近端側アセンブリ４は、更に、その近端部に電気コネクタ２０を有する。
【００３０】
次に図２に示すように、カテーテル６は、カテーテル本体２４、第１近端側マニピュレータワイヤ２６および第２遠端側マニピュレータワイヤ２８を収納する中空シース２２を備えている。カテーテル本体２４は、先端部３０を有し、ここに多数の電気生理学電極３２が取り付けられている。これらの電極３２は、好ましくは、先端部１０の良好なフレキシビリティを確保するべくコイル電極として構成される。
【００３１】
前記両マニピュレータワイヤ２６、２８の遠端部３６、３８は、第１および第２の互いに離間した位置４０、４２において先端部３０に接続されている。これらの位置４０、４２は、たとえば８ｍｍの間隔で離間し、その間に比較的硬質な先端セグメント４３（図４参照）を形成している。尚、これらの位置４０、４２の離間間隔は、先端部３０の構造、行うべき処置、その他の要因により、たとえば３ｍｍから８０ｍｍ等の他の間隔とすることも可能であろう。又、図２の実施形態においては、位置４２は、カテーテル本体２４の遠端部３４に位置しているが、他の位置も可能である。
【００３２】
カテーテル本体２４は、第１マニピュレータ１２に接続され、マニピュレータワイヤ２６、２８は、第２および第３マニピュレータ１４、１６にそれぞれ接続され、シース２２は第４マニピュレータ１８に接続されている。両マニピュレータワイヤ２６、２８は、フレキシブルではあるが、位置４０、４２において先端部３０に対して十分な押し力を加えることが可能であるように十分なスティフネスと、コラム強度を備えている。又、これらマニピュレータワイヤ２６，２８は、先端セグメント４３を様々な向きにできるように構成されてるが、この先端セグメント４３の向きによって、下記のように、先端部３０の向きがだいたい決まる。前記マニピュレータワイヤ２６、２８のスティフネスおよびコラム強度は、先端部３０によって加えることが望まれる力の量、先端部３０のフレキシビリティ又はスティフネス、およびその他の要因に応じて設定される。
【００３３】
両マニピュレータワイヤ２６，２８は、好ましくは、このワイヤが組織に対して押し付けられた時に、心臓又は他の器官の組織を傷つけることがないように十分に大きな直径を有する。又、これらワイヤ２６，２８に、組織損傷防止用の組織保護コーティングを施すことも可能である。
【００３４】
両ワイヤ２６，２８の断面形状は、円形又は平らなものとすることができる。円形断面形状のマニピュレータワイヤの場合、その直径は、約０．５１−０．８９ｍｍ（０．０２０−０．０３５インチ）とすることが好ましく、平断面形状のマニピュレータワイヤの場合、その厚みは少なくとも約０．５１−０．８９ｍｍ（０．０２０−０．０３５インチ）で幅は０．５１−２．５ｍｍ（０．０２０−０．１００インチ）であることが好ましい。一実施形態において、各ワイヤ２６，２８はポリマーコーティングされたステンレス鋼製のワイヤであり、約０．６４ｍｍ（０．０２５インチ）の外径を有する。
【００３５】
図３（ａ）は、図２のカテーテル本体の先端部の遠端部を示している。先端部３０は、通常ステンレス鋼から成り、一対のボア４６を貫通形成したチップ４４（図３（ｂ）参照）を有する。マニピュレータワイヤ２６，２８は、これらボア４６，４８を貫通して延出し、これらボア内で固定され、チップ４４の両ボア４６、４８の軸心回りでの自由回転を許容しながら、カテーテル本体２４ａの先端部３０を押し操作したり、これを引き操作することが可能であるように構成されている。
【００３６】
図３（ｃ）および図３（ｄ）は、図３（ａ）の先端部３０の内部構造を断面で示している。図３（ｃ）において、先端部３０の中央ルーメンにはコアワイヤ６８が収納され、このワイヤの遠端部は、中央ボア７２内（図３（ｂ）参照）において接着剤７０（図３（ａ）参照）に付着され、その近端部は第１マニピュレータ１２に取り付けられている。コアワイヤ６８を引っ張り又は押すことで、先端部３０は湾曲したりまっすぐになったりする。図３（ｃ）および図３（ｄ）には、更に、電気ワイヤ７４と熱電対ワイヤ７６も図示されている。
【００３７】
図３（ｃ）に示した丸コアワイヤ６８を、図３（ｄ）に示す平コアワイヤ７８と置き換えることが可能であることが理解されるであろう。平コアワイヤ７８は、先端部３０に対して、その曲げ軸心を横切る方向において側方向のスティフネスを与える。これによって、先端部３０の安定性、操作性、および接触力を改善することができる。
【００３８】
図４は、図３（ａ）の実施形態に類似のカテーテル本体２４ａの先端部３０ａの遠端部を示している。ここでは金属製チップ４４に代えて、先端部は、位置４０、４２に、通常は留め金又はリングから構成される、一対の金属製保持部材５０，５２を有する。
【００３９】
図５は、図３（ａ）に図示した実施形態の変形例であり、ここでは、マニピュレータワイヤ２６，２８を収納するのにハイポチューブ５４が使用されている。このハイポチューブ５４の遠端部５６は、マニピュレータワイヤ２６、２８の挿入を許容するべく開口している。このハイポチューブ５４の利用は、カテーテル本体２４の挿入中およびマニピュレータワイヤ２６，２８の操作中における、摩擦を減少させ、組織への不快感および外傷を最小限にするのに役立つ。軸心方向に操作可能又は不能とすることができるこのハイポチューブ５４は、更に、両マニピュレータワイヤがその近端部において過度に相互離間することを防止するのにも役立つ。ハイポチューブ５４は、ステンレス鋼およびポリマーを含む多種多様な材料から形成することができる。
【００４０】
図６は、図４の実施形態に類似の実施形態を示している。但しここでは、保持部材５０ａは、マニピュレータワイヤ２６が固定される延出部６０を有している。この保持部材５２ａは、マニピュレータワイヤ２８が貫通する貫通穴６２を有する。図３（ａ）および図４の実施形態は、先端セグメント４３のかさが低いことによって、一般に図６の実施形態よりも好ましい。更に、電極３２が、先端セグメント４３に沿ってのみならず、この先端セグメントの近端側の先端部３０の全長に沿って取り付けられている。
【００４１】
上記各好適実施形態において、電極３２は、チップ４４と保持部材５０、５２とから離間している。しかし場合によっては、チップ４４と両保持部材５０、５２の一方又は両方が２つの機能、即ち、マニピュレータワイヤ２６、２８の取り付けポイント４０、４２としての機能と、更に、電極としての機能とを果たすことが望まれる場合もありうる。これら好適実施形態において、前記両マニピュレータワイヤは、中実構造であるが、これら両マニピュレータワイヤの一方、たとえば、マニピュレータワイヤ２６を、他方のマニピュレータワイヤが貫通通過するフレキシブル管又はシース２２によって置き換えることも可能であろう。又、マニピュレータワイヤ２６，２８と先端部３０との間の接続構成を、たとえば、軸接続や、ポリマー材や、ニチノール等の超可塑性材から成るＬＩＶＩＮＧヒンジ等の他の構成のものとすることも可能である。
【００４２】
次に、前記カテーテル２の使用方法を、心室内にそれを使用した場合を例として記載する。但し、この他の利用法も可能である。通常、最初、カテーテル本体２４の先端部３０は、シース２０の遠端部６４の近傍において該シース２０内に収納されている。図７（ａ）を参照。シース２２の遠端部６４は、カテーテル本体２４の先端部３０がその内部に収納された状態で、遠端部６４が心臓内に位置するように、血管を通って位置決めされる。所望の位置に位置決めれると、第４マニピュレータ１８を使用してシース２２を近端側に引き操作してカテーテル本体２４の遠端部３４を露出させる。先端部３０を図７（ｂ）および図７（ｃ）の平面内向きにするには、ちょうど遠端部３４を露出させるだけシース２２を引き戻し操作し、次に、ワイヤ２８をシース２２に対して固定状態に維持し、かつ、近端側マニピュレータワイヤ２６の自由移動を許容しながら、カテーテル本体２４を遠端側に押し操作する。先端部３０の図７（ａ）の向きから図２の向きへの移動は、基本的に同じように行われるが、主な違いは、図７（ｂ）の向きの場合よりも先端部３０のもっと大きな部分を露出させるようにシース２２を引き戻し操作することにある。
【００４３】
たとえば、図２の向きから図８の向きまで等の平面内偏向（更に、所謂平面内径方向偏向も）は、通常、遠端側マニピュレータワイヤ２８を位置保持しながら近端側マニピュレータワイヤ２６を押し操作又は進行操作して、先端部３０をほぼ上方に湾曲させることによって行われる。これによって選択セグメント４３が、シース軸心６６に対して平行に近づき、電極３２はシース２２の軸心６６にほぼ沿った状態で心室のルーフに外傷を形成することができる。
【００４４】
先端部３０を図８の向きから図９の向きへと移動させるには、先ず第２マニピュレータ１４を引き戻し、次に、第４マニピュレータを押して、これによって、シース２２を押しながら、かつ、先端セグメント４３をシース２２の軸心６６に対してほぼ垂直な向きに偏向するべく両マニピュレータ１２、１６を位置保持しながら、近端側ワイヤ２６を近端側方向に引き戻す。両マニピュレータワイヤ２６、２８は、位置４０、４２において先端部３０を効果的に引き操作又は押し操作するのに十分なスティフネスとコラム強度を有している。図９の向きによって、電極３２は側方向の外傷を形成することが可能となる。先端部３０の安定性は、二本のマニピュレータワイヤ２６、２８の使用により、従来の湾曲カテーテルのように一本のマニピュレータワイヤを使用した場合と比較して、はるかに優れている。更に、二本のワイヤ２６、２８を使用した場合、可能な径方向偏向量も遙かに大きくなる（図２および図９参照）。
【００４５】
図１０に示す先端部３０は、完全なループを形成した状態が図示されている。先端セグメント４３は、位置４２が位置４０の遠端側に来るまで、但し、先端セグメント４３が軸心６６と平行になる前まで、近端側マニピュレータワイヤ２６を引き操作することによって、図９の位置から図１０の位置へと移動されている。この向きによって、電極３０は側方方向と近端側方向との両方に関して位置決めされる。図１１は、図１０の先端部３０の移動のその後の続きを示しており、ここで、遠端側マニピュレータワイヤ２８は、先端セグメント４３が軸心６６とほぼ平行になるまで遠端側へ押し操作されている。これによって、電極３２が近端側向きとなり、シース２２の入口の近傍に沿って心室内へと至るラインに沿った摘出が可能となる。先端部３０の図１０と図１１の向きへの移動は、ほぼ平面内の偏向と見なされる。
【００４６】
図２の一般向きから始められる場合の先端部３０の平面外偏向は、図１２（ａ）（ｂ）に示され、これは次のように行うことができる。好ましくはカテーテル本体２４の遠端部３４を心臓内の固定位置に維持した状態で、カテーテル本体２４を遠端側に押し操作しながら、マニピュレータワイヤ２６を近端側に引き操作する。これによって、先端部３０が図２の元の平面から外れて湾曲し、図１２（ａ）（ｂ）に示す平面外（三次元的）姿勢となる。図１３（ａ）（ｂ），図１４（ａ）（ｂ）は、ワイヤ２６とカテーテル本体２４の継続移動によって生じる更に別の向きを示している。形成可能な外傷のラインは、図１２（ｂ），図１３（ｂ）および図１４（ｂ）に示すように多様に変化することが可能である。
【００４７】
平面外偏向の量は、好ましくは、一つの側方方向において少なくとも約９０°であり、より好ましくは、一つの側方方向において少なくとも約１８０°である。
【００４８】
図１５は、上大静脈ＳＶＣと、内大静脈ＩＶＣと、三尖弁ＴＶと、冠静脈洞ＣＳと卵円窩ＦＯとを有する右心房ＲＡを略示している。更に、稜末端、右心房の内表面の稜も図示されている。ここでカテーテルアセンブリの遠端部がＩＶＣを通過して、通常は、図示されている構造部分の二つ又はそれ以上を接続する通路に沿って、組織摘出の為に、先端部３０を種々の平面内および平面外姿勢にすることが可能な状態が図示されている。
【００４９】
図１６は、肺静脈ＰＶや僧帽弁ＭＶを含む種々の部位間での組織摘出の為に、シース２２の遠端部６４を、左心室ＬＡの隔膜８に通した状態を略示している。典型的な外傷ラインは、図１５および図１６において破線で示されている。
【００５０】
先端部３０を図示した様々な形状にするための操作方法は、記載したものの他にも様々な方法が可能である。但し、これらの操作は、他のマニピュレータを、ハウジング１０に対して自由移動状態に維持するか、もしくは、アセンブリ２の種々の構成部材の一つ又は複数のものに対して固定可能にした状態で、一時にマニピュレータ１２−１８の内の一つのみを操作すればよいように構成することが好ましい。場合によっては、２本以上のマニピュレータワイヤを使用することが望ましいかもしれない。
【００５１】
たとえば、マニピュレータワイヤ２６、２８の一方又は両方を捩じることによる先端部３０の回転または捻じりや、あるいは近端側アセンブリ４全体を回転させること等による他の異なったタイプの操作方法も行うことができる。部材２６、２８の使用によって提供される安定性は、所望の場合にそのような側方の偏向状態を維持するのに役立つ。
【００５２】
先端部３０によって組織表面に対して付与することが可能な力の量は、通常、先端部３０が図２および図８に図示したようにシース軸心６６とほぼ一致する時に最大となる。一例において、図２に示したものに類似の向きにある状態でマニピュレータワイヤ２６、２８無しのカテーテルによれば、心室壁に対してわずか約０．８ｏｚの最大力しか付与することができないのに対して、同じカテーテルが、マニピュレータワイヤ２６、２８が位置４０、４２に８ｍｍ間隔で取り付けられた状態であれば、心室壁に対して約６．５ｏｚもの力を付与することができる。外傷の部位が、シース軸心６６の方向にない場合、先端部３０によって付与可能な力の量は通常少なくなるが、マニピュレータワイヤ２６、２８を備えた場合に付与可能な力の量と備えない場合に付与可能な力の量との比率は、上述した例よりも大きくなるものと予想される。
【００５３】
図１７は、図１の近端側アセンブリ４の別実施形態を示している。このアセンブリ４ａは、図１のように基礎ハウジング１０を使用せず、むしろ、ハウジング１０は、ハウジング／マニピュレータ１１に置き換えられ、ここから軸２４が延出している。ハウジング／マニピュレータ１１と軸２４とは互いに接続され、ハウジング／マニピュレータ１１を動かすことによって軸２４が移動されるように構成されている。図１の実施形態のマニピュレータ１４、１６、１８に代えて、近端側アセンブリ４ａは、三つのＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔタイプのコネクタをマニピュレータ１４ａ，１６ａ，１８ａとして使用し、これらマニピュレータ１４ａ，１６ａ，１８ａは、当該マニピュレータの位置固定を可能にする内径方向に圧縮可能なＯ−リングを有している。マニピュレータ１６ａは、軸２４に固定可能な状態でこの軸２４に取り付けられている。該マニピュレータ１６ａから遠端側マニピュレータワイヤ２８が延出し、マニピュレータ１６ａを軸２４に固定することによって、遠端側ワイヤ２８と軸２４とが互いに固定されるように構成されている。マニピュレータ１６ａの遠端部から金属チューブ８２が延出し、これは、マニピュレータ１６ａと共に移動する。マニピュレータ軸２４は、チューブ８２を通って延出しているのに対して、遠端側マニピュレータワイヤ２８は、該チューブ８２の外側に沿って延出している。マニピュレータ１４ａは、遠端側マニピュレータワイヤ２８と金属チューブ８２とに外嵌され、このマニピュレータ１４ａを絞めることによってマニピュレータ１４ａは遠端側ワイヤ２８とチューブ８２の両方をロックするように構成されている。近端側マニピュレータワイヤ２６は、マニピュレータ１４ａの延長部８３に接続され、ここから遠端側に延出している。従って、マニピュレータ１４ａを遠端側ワイヤ２８とチューブ８２とにロックすることによって、近端側ワイヤ２６と遠端側ワイヤ２８とが互いにロックされる。最後に、本体８６から延出する排出通路８４を有するシースマニピュレータ１８ａが、近端側マニピュレータ１４ａの遠端側に配設されている。そして軸２４と、近端側および遠端側マニピュレータワイヤ２６、２８とが、このシースマニピュレータ１８ａを通っている。シースマニピュレータ１８ａをロックすることによって、シース２２（本体８６から延出）と、近端側および遠端側マニピュレータワイヤ２６，２８および軸２４（チューブ８２の遠端部から延出）とが互いに固定される。図１４の近端側アセンブリ４ａを使用することによって、医師は、様々な部材を互いに固定することが出来、これは、装置の片手操作に特に有用である。種々の部材を互いにロックするためのその他のマニピュレータおよび機構構成も使用可能である。
【００５４】
引用した特許および出願の開示内容を、ここに参考文献として合体させる。
開示した各実施形態から、特許請求の範囲に定義された本発明の課題から離脱することなく、様々な改造および改変が可能である。たとえば、場合によっては、マニピュレータをシース、カテーテル本体又はマニピュレータワイヤの近端部としてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によって製造された改良接触式操縦可能湾曲電極カテーテルアセンブリの概略全体図
【図２】図１のカテーテルの遠端部の拡大図であって、シースから延出するカテーテル本体の外径方向に湾曲した先端部を示し、前記湾曲先端部は実質的に一つの平面内に位置していることを示す図
【図３】（ａ）は図２のカテーテル本体の先端部の遠端部の一部断面図、（ｂ）は（ａ）の先端部と併用される金属チップの概略拡大断面図、（ｃ）（ｄ）は（ａ）の先端部の略断面図であって、それぞれ、丸コアワイヤと平コアワイヤとを示している図
【図４】図３（ａ）の先端部の別実施形態を示す図（その１）
【図５】図３（ａ）の先端部の別実施形態を示す図（その２）
【図６】図３（ａ）の先端部の別実施形態を示す図（その３）
【図７】（ａ）は、シースの遠端部内に収納された本発明の別実施形態の先端部を示す図、（ｂ）（ｃ）は、（ａ）の先端部の平面図および側面図であって、シースを近端側に引き操作してカテーテル本体の遠端部を露出させ、カテーテル本体をシースの遠端部に押し込んだ状態を示している図
【図８】図２のカテーテルの先端部の平面内、およびほぼ平面内の偏向を示す図（先端セグメントの向きがシース軸心に対してほぼ垂直な状態）
【図９】図２のカテーテルの先端部の平面内、およびほぼ平面内の偏向を示す図
【図１０】図２のカテーテルの先端部の平面内、およびほぼ平面内の偏向を示す図
【図１１】図２のカテーテルの先端部の平面内、およびほぼ平面内の偏向を示す図（先端セグメントの向きがシース軸心に対してほぼ平衡な状態）
【図１２】図７の先端部の連続した平面外偏向を示すそれぞれ対をなす図であって、第１マニピュレータワイヤが引き操作された後、カテーテル軸が押し操作され、先端部の遠端部が心臓内の同じ位置に残された状態を示している図
【図１３】図７の先端部の連続した平面外偏向を示すそれぞれ対をなす図であって、第１マニピュレータワイヤが引き操作された後、カテーテル軸が押し操作され、先端部の遠端部が心臓内の同じ位置に残された状態を示している図
【図１４】図７の先端部の連続した平面外偏向を示すそれぞれ対をなす図であって、第１マニピュレータワイヤが引き操作された後、カテーテル軸が押し操作され、先端部の遠端部が心臓内の同じ位置に残された状態を示している図
【図１５】心臓の右心房と左心房との略図であって、心房細動と心房粗動との治療に重要な様々な部位を示し、そこに図１のカテーテルの遠端部が導入された状態を示す図
【図１６】心臓の右心房と左心房との略図であって、心房細動と心房粗動との治療に重要な様々な部位を示し、そこに図１のカテーテルの遠端部が導入された状態を示す図
【図１７】近端側アセンブリの別実施形態
【符号の説明】
４    近端側アセンブリ
６    カテーテル
８    遠端部
１０  ハウジング
１２，１４，１６，１８    マニピュレータ
２２  中空シース
２４  カテーテル本体
２６，２８    マニピュレータワイヤ
３０  先端部
３４  遠端部
４０，４２    位置
４３  先端セグメント
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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