(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓バイパス手術中に患者の血液に酸素を供給するとともに同血液を加熱または冷却するための一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）であって、
血液と熱交換液を分離するとともに、バリア（２２）を横切って伝熱ができる略管状の熱交換器バリア（２２）と、
熱交換器バリア（２２）を緊密に収容する流入マニホルド（２４）であって、該流入マニホルド（２４）は、熱交換器バリア（２２）の一方の側に沿って延びる血液流入通路（５４）と、熱交換器バリア（２２）の他方の側に沿って延びる血液流出スロット（５６）とを画定し、血液流入通路（５４）と血液流出スロット（５６）が、熱交換器バリア（２２）のまわりの略円周方向に延びる血流通路（５４）を画定するようになっている流入マニホルド（２４）と、
マット（６８）の複数の襞からなる血液酸素供給媒体（２６）であって、マット（６８）の各襞は多孔性中空糸（６４）を含み、酸素が該多孔性中空糸（６４）の内部を通って流れて多孔性中空糸（６４）のまわりを流れる血液に酸素を供給するようになっており、血液酸素供給媒体（２６）は、流出スロット（５６）を出た血液が酸素供給媒体（２６）を通らなければならないように流入マニホルド（２４）のまわりを覆っている血液酸素供給媒体（２６）と、
血液酸素供給媒体（２６）と流入マニホルド（２４）と熱交換器バリア（２２）とを緊密に収容するハウジング（２８）であって、該ハウジング（２８）は、流入マニホルド（２４）の血液流出スロット（５６）に略対向するハウジング（２８）の一方の側に沿って長手方向に延びる流出マニホルド（８６）を画定し、それにより流入マニホルド（２４）の血液流出スロット（５６）とハウジング（２８）の流出マニホルド（８６）との間で流入マニホルド（２４）のまわりに延びる血液酸素供給媒体（２６）を通る血液流路を規定し、流出マニホルド（８６）と流体連通している血液流出口（２３）と、流入マニホルド（２４）の血液流入通路（５４）と流体連通している血液流入口（２１）とを有するハウジング（２８）と、を具備する一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）。
【請求項２】
血液が前記流出マニホルド（８６）及び前記血液流出口（２３）を通ってハウジング（２８）から出る前に該血液を濾過するように、前記血液酸素供給媒体（２６）と前記流出マニホルド（８６）の間に配設される血液濾過媒体（３０）を更に具備する、請求項１に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）。
【請求項３】
前記血液酸素供給媒体（２６）は、前記血液流出スロット（５６）と略対向する前記流入マニホルド（２４）の側面に沿って延びる間隙（６２）を画定する互いに対向する端部を有し、前記血液濾過媒体（３０）は該間隙（６２）の中に配設される、請求項２に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）。
【請求項４】
前記血液濾過媒体（３０）が詰まった場合に前記血液濾過媒体（３０）をバイパスして、血液が前記血液濾過媒体（３０）を通らずに前記ハウジング（２８）から出られるようにするバイパス手段を更に備え、該バイパス手段は、前記血液酸素供給媒体（２６）の対向する端部（５８と６０）の間の間隙（６２）と流体連通してる前記ハウジング（２８）上のバイパスポートからなる、請求項２または請求項３に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）。
【請求項５】
前記血液濾過媒体（３０）の上流で通気を行うために、前記血液酸素供給媒体（２６）の対向する端部間の間隙（６２）および前記血液濾過媒体（３０）と流体連通している少なくとも１個のベントポート（７４）を前記ハウジング（２８）上に更に備えた、請求項２から請求項４のいずれか一項に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）。
【請求項６】
前記血液濾過媒体（３０）はプリーツ形フィルタ要素（３０）を具備する、請求項２から請求項５のいずれか一項に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）。
【請求項７】
前記マット（６８）は単一の中空糸マット（６８）からなり、
前記多孔性中空糸（６４）は所定間隔で配列された複数の中空糸（６４）からなり、前記単一の中空糸マット（６８）は前記多孔性中空糸（６４）を保持する複数の連結糸（６６）を更に具備し、
前記マット（６８）は、各々が前記多孔性中空糸（６４）に対して斜角（σ）をなす折畳み線（ＦＬ−１，ＦＬ−２，…，ＦＬ−Ｎ）に沿って繰返し折り返され、多層中空糸血液酸素供給媒体（２６）を形成し、該多層中空糸血液酸素供給媒体（２６）の任意の襞の中空糸（６４）が多層中空糸血液酸素供給媒体（２６）の隣接する連続襞の中空糸（６４）と交差するように配設されるようになっている、請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）。
【請求項８】
前記マット（６８）は略細長で、前記中空糸（６４）は前記マット（６８）の長手方向に対して斜角（９０−σ）をなして延び、前記折畳み線（ＦＬ−１，ＦＬ−２，…，ＦＬ−Ｎ）は互いに略平行であるとともに前記マット（６８）の長手方向に対しては略垂直をなし、前記中空糸（６４）と前記折畳み線（ＦＬ−１，ＦＬ−２，…，ＦＬ−Ｎ）との間の斜角（σ）は約１〜１５度であり、前記連結糸（６６）は、所定の間隔に配列されて前記マット（６８）の略長手方向に延び、前記中空糸（６４）と織り合わされて前記マット（６８）の中空糸および連結糸（６４と６６）を保持する、請求項７に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）。
【請求項９】
任意の襞に沿った折畳み線（ＦＬ−１，ＦＬ−２，…，ＦＬ−Ｎ）間の距離は、他の襞に沿った折畳み線（ＦＬ−１，ＦＬ−２，…，ＦＬ−Ｎ）間の距離と同じであり、その配置構成は、前記流入マニホルド（２４）のまわりを多層中空糸血液酸素供給媒体（２６）が覆っているときに、襞があることにより、前記流入マニホルド（２４）からハウジング（２８）に向かって前記血液酸素供給媒体（２６）の対向する端部（５８と６０）間に外側方向に次第に広がる間隙（６２）を残すような構成である、請求項７または請求項８に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）。
【請求項１０】
前記熱交換器バリア（２２）は、協同して血液流路（３２）を形成する複数のチャネル（３２）を画定する波状の壁を有する略管状の金属バリア（２２）から成り、該複数のチャネルは金属バリア（２２）のまわりに略円周方向に延び、前記流入マニホルド（２４）は、血液流路（３２）が実質的に前記チャネル（３２）に限定されるように緊密に熱交換器バリア（２２）を収容する、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（２０）。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本件出願は、体外循環を補助するために使用されるタイプの血液酸素供給器と熱交換器に関する。
発明の背景
膜型血液酸素供給技術において、より少ないプライミング血液量でより高度且つより均一なガス移送性能を提供する探究が長年にわって行われている。これま未だに目標であって、更に能動素子（例えば、血液酸素供給媒体）内部および供給マニホルド部内部における、生体親和性を向上するための表面積縮小、低圧力効果、流れを改善することによる生体親和性の向上も重要であると考えられている。また、過密化の進む手術室においては、全体サイズの小型化も望まれている。
膜型血液酸素供給器および熱交換器装置の例は、米国特許第３，７５７，９５５号、同第３，７９４，４６８号、同第３，８７９，２９３号、同第３，９２７，９８０号、同第３，９２９，４１４号、同第４，０６１，４７０号、同第４，１５１，０８８号、同第４，５７２，４４６号、同第４，６９０，７５８号、同第４，７３５，７７５号、同第５，１５２，９６４号、同第５，２５５，７３４号、同第５，３０４，１６４号、および第第５，３８２，４０７号明細書に記載されている。共同出願されたＰＣＴ国際特許公開第ＷＯ９５／１１７０９号明細書には、血液酸素供給システムとリザーバおよびその製造方法が開示されている。
発明の概要
本発明は、心臓バイパス手術中に患者の血液に酸素供給を行うとともにこれを冷やしたり暖めたりするための一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器（装置）を提供するものである。該一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器は、装置のプライミングに必要な血液またはプライミング液の量を減少するとともに、装置を通過する血液に対する効率的で確実な酸素供給および加熱またま冷却を維持するように考案されている。また、該装置は、過度の圧力損失を生じずに酸素供給媒体を介した血液混合を促進するように考案されている。
一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器は、熱交換器と血液酸素供給媒体と血液濾過媒体の間に回収および供給マニホルドを介在させずに、熱交換器と血液酸素供給媒体および好ましくは一体型血液濾過媒体を通る血流供給パターンを維持するようにも構成されている。血液は、実質的に装置の熱交換器部から酸素供給部に直接に流れ、その後、フィルタ部に直接に流れる。
一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器は、更に、溶血ならびに血栓症発生の危険を最小限に抑えて、心臓バイパス手術を受ける患者に対して投与される全身系ヘパリンの量を減少するように考案されている。
また、該一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器は、過密化の進む手術室において占有空間が少なくて済みまた在庫するときの占有空間が少なくて済むように、比較的に小型であるように考案されている。
一般に、本発明の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器は、血液と熱交換液を分離するとともにバリア全体で伝熱ができる略管状の熱交換器バリアと、熱交換器バリアを緊密に収容する流入マニホルドとを具備する。流入マニホルドは、熱交換器バリアの一方の側に沿って延材する血液流入通路と、熱交換器バリアの他方の側に延在する血液流出スロットとを画定する。血液流入通路と血液流出スロットは、熱交換器のまわりの略円周方向に延在する血流通路を画定する。血液酸素供給媒体はマットの複数の襞を具備している。各襞は、中を酸素が流れて中空糸のまわりを流れる血液に酸素供給する多孔性中空糸を具備する。血液酸素供給媒体が流入マニホルドのまわりを覆っていて、流出スロットを出た血液は酸素供給媒体を通らなければならないようになっている。ハウジングは、酸素供給媒体と、マニホルドと、熱交換器バリアとを緊密に収容する。ハウジングは、流入マニホルドの血液流出スロットに略対向するハウジングの一方の側に沿って長手方向に延在する流出マニホルドを画定し、それにより、流入マニホルドの血液流出スロットとハウジングの流出マニホルドの間の流入マニホルドのまわりに延在する血液酸素供給媒体を通る血液流路を画定する。ハウジングは、流出マニホルドと流体連通している血液流出口と、流入マニホルドの血液流入通路と流体連通している血液流入口とを有する。
血液酸素供給媒体の対向端部は血液流出スロットと略対向する流入マニホルドの側に延在する間隙を画定し、流出マニホルドと血液流出口を介して血液がハウジングを出る前に血液が濾過されるように、該間隙の中に血液濾過媒体が配設されることが好ましい。血液濾過媒体はプリーツ形のフィルタ要素を具備してもよい。
血液濾過媒体が詰まった場合に、血液濾過媒体をバイパスして、血液濾過媒体を経由せずに血液をハウジングから排出させるバイパス手段を随意に設けてもよい。例えば、該バイパス手段は、血液酸素供給媒体の対向する端部間の間隙ならびに血液濾過媒体と流体連通するハウジング上のバイパスポートを具備してもよい。．
最も好ましくは、血液濾過媒体の両端間の間隙ならびに血液濾過媒体と液体連絡し、血液濾過媒体の上流のガスを通気するための少なくとも１個のベントホールがハウジング上に提供されることが最も好ましい。
また、マットは単一中空糸マットから成ることが好ましい。多孔性中空糸は所定の間隔に配設された複数の中空糸から成り、また、中空糸を保持するためにに複数の連結糸が設けられている。マットは、折畳み線に沿って繰返し折り返され、それぞれの折畳み線は中空糸に対して斜角（例えば、１〜１５°）をなし、多層中空糸体のいずれかの襞の中空糸が該多層中空糸体の隣接する連続襞の中空糸と交差するように配設される多層中空糸体を形成する．
最も好ましくは、マットは略細長で、中空糸はマットの長手方向に対して或る斜角（例えば、７５〜８９°）をなして延びる。折畳み線は互いに略平行であるとともに、マットの長手方向に対しては略垂直をなす。連結糸は所定の間隔に配列されて、マットの略長手方向に延在する。連結糸は中空糸と織り合わされてマットの繊維を固定する。
また、或る襞に沿った折畳み線間の距離は、別の襞に沿った折畳み線間の距離と同じであることが好ましい。これは、流入マニホルドのまわりを多層中空糸体が覆っているときに、襞があることにより、流入マニホルドからハウジングに向かって両端間の間隙が外側方向に次第に広くなっていくような構成である。この構成により、血液酸素供給媒体通る血液流路の長さが更に一様になる、すなわち、ハウジングの内壁付近の血液酸素供給媒体を通過する血液は流入マニホルドの外壁に沿って流れる血液とほぼ同じ距離を流れる。
熱交換器バリアは、協同して血液流路を形成する複数のチャネルを画定する波状の壁を備えた略管状の金属バリアを具備することが好ましい。該複数のチャネルは金属バリアに沿って延在し、流入マニホルドは血液流路が実質的にチャネルに限定されるように緊密に熱交換器バリアを収容する。
本発明の第２の態様において、一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器ならびに血液フィルタ装置は、一般に、血液と熱交換液を分離するとともにバリア全体で伝熱できる熱交換器バリアと、熱交換器バリアを収容するマニホルドであって、熱交換器バリアに沿って延在する血液流路を画定する血液流入口と血液流出口とを画定するマニホルドと、マニホルドの出口を通る血液流が血液酸素供給媒体を通過しなくてはならないようにマニホルドのまわりを覆っている血液酸素供給媒体であって、マニホルドの外側に沿って間に間隙を画定する対向端部を有する血液酸素供給媒体と、血液酸素供給媒体の対向端部間の間隙の中に配設されて血液酸素供給媒体を出た血液を濾過駿血液濾過媒体であって、上流側と下流側を有する血液濾過媒体とを具備する。血液濾過媒体、血液酸素供給媒体、マニホルドおよび熱交換器バリアのためのハウジングが設けられている。
ハウジングは、血液濾過媒体の下流と流体連通している血液流出口を有し、それによりマニホルドの血液流出口とハウジングの血液流出口の間のマニホルドのまわりに延在する血液酸素供給媒体と血液濾過媒体を通る血液流路を画定する。
血液酸素供給媒体はマニホルドの流出口を覆うことが好ましい。．
血液は、酸素供給対の対向端部を介して血液酸素供給媒体から出て、血液が血液酸素供給媒体を通過するのとほぼ同一方向に移動する。．
それ以外の特徴を以下に指摘する。
【図面の簡単な説明】
図面の複数の図を通じて同一参照符号で同一部品を示す図面を参照しながら本発明を更に説明する。
図１は、本発明の血液酸素供給器ならびに熱交換器の斜視図である。；
図２は、図１の血液酸素供給器ならびに熱交換器の側面図である。
図３は、図１および図２の血液酸素供給器ならびに熱交換器の平面図である。
図４は、図１〜図３の血液酸素供給器ならびに熱交換器の底面図である。
図５は、図２の線５−５についての断面図である。
図５Ａは、図５記載の熱交換器マニホルドの端面図である。
図６は、実質的に図３の線６−６に沿う断面図である。
図７は、実質的に図２の線７−７に沿う断面図である。
図７Ａは、図７で７Ａに指定された領域の拡大図で、熱交換バリアの詳細を示す。
図８は、図５−７記載の流入マニホルドの端面図である。
図９は、図５−７記載の熱交換バリアの斜視図である。
図１０は、実質的に図２の線１０−１０に沿う断面図で、血液酸素供給器ならびに熱交換器の上側エンドキャップの内側の構成を示す。
図１１は、実質的に図２の線１１−１１に沿う断面図で、血液酸素供給器ならびに熱交換器の下側エンドキャップの内側の構成を示す。
図１２は、図５−７記載の血液酸素供給媒体に形成されるタイプの細長い略連続中空糸マットの側面図である。
図１３は、折り畳まれて図５−７記載の血液酸素供給媒体を形成する中空糸マットの側面図である。
図１４は、図１２−１３のマットの小部分の拡大側面図であり、中空糸の詳細および中空糸の間の連結糸の製織状態を示す。
好適実施例の詳細な説明
ここで図面を参照すると、本発明の一体型血液酸素供給器ならびに熱交換器ならびに血液フィルタ装置は、全体として参照数字２０によって示されている。一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器装置２０は、心臓バイパス手術中に患者の血液に酸素を供給するとともに同を加熱または冷却する機能を果たす。本明細書で使用されている、装置２０の「長手方向」という用語は、図面に記載されている装置の細長方向を意味する。
血液酸素供給器ならびに熱交換器装置２０は一般に熱交換器バリア２２、流入マニホルド２４、血液酸素供給媒体２６ならびにハウジング２８、および好ましくは血液濾過媒体３０を具備する。静脈血は、図１および図２に記載されているように装置２０の底部に取付けられた血液流入口２１から装置２０に入ることが好ましいが、そうではなく装置の上部に血液流入口２１を取付けてもよい。酸素供給された血液すなわち動脈血は、ハウジング２８の一方の側から横方向外側に延びる血液流出口２３を経由して装置を出ることが好ましい。．
熱交換バリア２２は、バリア２２全体で伝熱を行いながら血液と熱交換液とを分離する。図９記載のように、熱交換器バリア２２は、例えばステンレス鋼から作成される、略細長の管状金属バリア２２であることが好ましい。該バリア２２は装置２２の長手方向に略細長で、最も好ましくは、バリア２２の縦軸は装置２２の長手方向に平行である。図７Ａ記載のように、熱交換器バリア２２は、熱交換器バリア２２の周りに略円周方向に延びる複数の「外側」チャネル３２と、熱交換器バリア２２の内孔３６の周りに円周方向に延びる複数の「内側」チャネル３４とを画定する、波状の壁２２を有する。
熱交換器バリア２２の外側チャネル３２は協同して血液流路（やはり３２）を形成し、流入マニホルド２４は、血液流路３２が実質的にチャネル３２に限定されるように、緊密に熱交換器バリア２２を収容する。熱交換器バリア２２の内側チャネル３４は、熱交換液を流すことによって血液流路３２を流れる血液を加熱または冷却する熱交換液（例えば、水）の流路（やなり３４）を形成する。熱交換バリアの波状のチャネル画定面は、熱交換バリア２２の表面による伝熱を最大限するのに有用であると考えられる。．
図６および図７に記載されているように、一方のエンドキャップ３１は、バリア２２の内孔３６の上端部を覆っている。エンドキャップ３１は埋込用樹脂９０に封止されて、熱交換器バリア２２の内孔３６を密封し、熱交換器バリア２２の内孔３６内を循環している熱交換液を熱交換器バリア２２の外側の血液流路からより確実に分離するのを助ける。バリア２２の内孔３６の下端沿いに第２のエンドキャップ（不図示）を設けることもできるが、図示の例では該エンドキャップを省略して、血液酸素供給媒体２６の下端部の次のバリア２２の内孔３６から熱交換液の供給および排出ができるように構成されている。血液濾過媒体３０、流入マニホルド２４等は、ハウジング２８の埋込用樹脂９２で密封した。
図５Ａ記載のように、熱交換器バリア２２の内孔３６の中に熱交換器マニホルド３８を設けて、内側チャネル３４に熱交換液を強制的に流すことが好ましい。熱交換器マニホルド３８は略細長の筒状で、熱交換器バリア２２の内孔３６の中に緊密に収容され、実質的に熱交換器バリア２２の内側チャネル３４内にある熱交換液の流路を画定する。熱交換器マニホルド３８は、熱交換器バリア２２のように熱交換器バリア２２の内孔３６の中に緊密に収容されているので、熱交換器マニホルド３８の縦軸は、装置２２の長手方向と略平行である。
熱交換器マニホルド３８は、熱交換器マニホルドの長手方向に延びるとともに熱交換器バリア２２の内側チャネル３４に開口している細長いスロット４４と４６をそれぞれ有する流入通路４０と流出通路４２を備える。熱交換液は細長いスロット４４から内側チャネル３４に入り、内側チャネル３４を両円周方向に移動した後に細長いスロット４６を通じて内側チャネル３４から流出する。図７にハウジング上の熱交換液流入ならびに流出口４８と５０を示す。該熱交換液流入ならびに流出口４８と５０は、流入ならびに流出通路４０と４２から熱交換液を供給ならびに排出する。
流入マニホルド２４は、装置２０の長手方向に略細長であるとともに、図８記載のように、長手方向に対して垂直な平面において長楕円形の外周形状を有する。流入マニホルド２４は、熱交換バリア２２を緊密に収容する、長手方向に延びる大きな略円筒状の内孔を有する。
流入マニホルド２４は、熱交換器バリア２２の一方の側に沿って長手方向に延在する血液流入通路５４と、熱交換器バリア２２の反対側に沿って略長手方向に延在する血液流出スロット５６とを画定する。血液流入通路５４は、熱交換バリア２２の側の装置長手方向に延びる細長い開口を有し、入ってきた血液を実質的に熱交換器バリア２２の長さ方向に供給する。流出スロット５６は、実質的に熱交換器バリア２２の長さ方向に延びているので、流出スロット５６を通る血液流は、装置２０内で長手方向に供給され続ける。
入来「静脈」血は、血液流入口２１から血液流入通路５４を通って送られ、次に熱交換器バリア２２の外側チャネル３２の両円周方向に移動し、血液流出スロット５６を介して流入マニホルド２４から流出する。最も好ましくは、流入マニホルド２４の壁５７はやや弾力的に撓んで、内孔５２の中に熱交換器バリア２２を弾力的に収容することができ、それにより組立が容易化され、血液流を熱交換器２２の外側チャネル３２に限定することが保証される。．
流入マニホルド２４のまわりを血液酸素供給媒体２６が覆い、流入マニホルド２４の流出スロット５６を出た血液流が血液酸素供給媒体２６を通過せざるをえないようになっている。血液酸素供給媒体２６は対向端部５８と６０を有し、好ましくは、流入マニホルド２４の血液流出スロット５６と反対側の流入マニホルド２４に沿って、流入マニホルド２４の外側表面沿いの端部５８と６０の間に間隙６２を画定する。間隙６２は、装置２０の略長手方向に、実質的に装置の内法長にわたって延在する。酸素供給された血液は、血液酸素供給媒体２６を出て対向端部５８と６０から間隙６２に入り、血液が血液酸素供給媒体２６を移動するのと概ね同じ方向に移動する。血液酸素供給媒体２６が流入マニホルド２４の流出スロット５６を覆うことが好ましいが、流入マニホルド２４の流出スロット５６を越えて延在する第２の間隙（不図示）によって分離される２つのセクションに血液酸素供給媒体２６を設けることも可能である。
図１２〜１４に記載されているように、血液酸素供給媒体２６は、好ましくはマットの形態に織り合わされた複数のポリプロピレン微細多孔性中空糸６４と複数の略中実な連結糸６６とを具備する、微細多孔性中空糸膜型のものである。例えば、マット６８の直線１インチあたりに約３０本（１２本／センチメートル）の中空糸６４が存在してもよく、それぞれの中空糸64の外径ｄは約３０マイクロメータであってもよい。中空糸マット６８の幅は、好ましくは装置２０の内法長と実質的に同じ約６または６．５インチ（１５０〜１６５ｍｍ）である。図１４記載のように、それぞれの中空糸６４は微細多孔性の管状壁７０を有し、該壁７０が総じて微細多孔性であることにより気体を透過して液体を通さないようになっている。従って、酸素は壁７０を通って内孔７２の外に出て中空糸６４の外側を循環している血液に入り、二酸化炭素は血液から壁７０を通って内孔７２の中に入って運びさられるように構成してもよい。
中空糸６４は、血液酸素供給媒体２６を流れる血液の全般的方向に対して、完全にではないがほぼ垂直な方向に延在することが好ましい。中空糸６４は、血液酸素供給媒体２６を流れる血液の全般的方向に対して、約７５〜８９度（例えば、８５度）の斜角をなして延在することが最も好ましい。
血液酸素供給媒体２６ならびに血液酸素供給媒体作成方法の好適実施例は、１９９５年１１月３０日付けのロナルドＪ．レナードによる「多層中空糸体」に関する米国共同特許出願第０８／５６５，４３９号明細書に記載されている。酸素供給媒体２７に使用するのに適したマットとして、ロール形態の、ドイツ国ウッパータールのアクゾノベルファザー社（Ａｋｚｏ  Ｎｏｂｅｌ  Ｆａｓｅｒ  ＡＧ）の繊維部が販売する商品名称“ＯＸＹＰＨＡＮTM”またはノースキャロナイナ州シャーロットのヘキストセレニーズ社（Ｈｏｅｃｈｓｔ  Ｃｅｌａｎｅｓｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）のセパレーション製品部が販売する商品名称“ＣＥＬＧＡＲＤTM”がある。
共同出願された米国特許出願第０８／５６５，４３９号に説明され、本明細書の図１２〜図１４に記載されているように、中空糸６４は実質的に所定の間隔に配設され、好ましくは連結糸６６も所定の間隔に配列される。本明細書中に使用されている「所定の間隔」という用語は、等間隔であることが好ましいが、等間隔である必要はない。むしろ、「所定の間隔」という用語は、例えば、マット６８が折り畳まれる以前は中空糸６４が互いに略平行であることを意味する。後で説明するが、マット６８を折り畳んだ後は、１つの襞の中空糸６４は互いに平行であるが、隣接する襞の中空糸６４とは交差する。
マット６８に関して本明細書で使用する「長手方向の」、「長手方向に」、または「長手方向」という用語は、マット６８の細長いすなわち連続方向を指すものであり、「横方向の」または「横方向に」という用語は、マット６８の長手方向に垂直なマット６８の幅を横切る方向を指すものである。マット６８に関連した「長さ」という用語は、マット６８の長手方向の距離を指す。マット６８の「幅」という用語は、マット６８を横方向に横切る距離を指す。本明細書で使用されている「細長い」または「長手方向」という用語は、マットを引き伸ばすことを暗示するものではなく、また、これを要求するものでもない。単に、マットの長い方の寸法を指す。
連結糸６６はマット６８の略長手方向に延在し、中空糸６４は、マット横方向に対して斜角σをなして延在する。本明細書で使用する「斜角」という用語は、０°、９０°、１８０°、２７０°、３６０°以外の角度のことを言う。斜角σは、１〜１５°（例えば、５°）であることが好ましい。中空糸６４は、マット６８の長手方向に対して、９０°から前述の斜角σを引いた斜角をなして延びていると考えることもできる。従って、中空糸６４は、マット６８の長手方向に対して約７５〜８９°（例えば、８５°）の斜角をなして延びることが好ましい。斜角は、マット６８の製品にもともと形成されている場合もあるし、マット６８の一方の端部を、マット６８の反対端部に対して長手方向に曲げたり変位させることによって形成することも可能である。
マット６８は、中空糸６４を所望斜角に予め曲げた状態のロール形態で提供されることが最も好ましい。あるいは、マット６８は、中空糸６４がマット６８の長手方向に略垂直に配置されて、マット６８の最初の襞が、ロナルドＪ．レナードによる「多層中空糸体とその作成方法」に関する共同出願された米国特許出願明細書に記載されたタイプの折り畳み装置に把持して、中空糸６４を所望の斜角に曲げた状態にすることも可能であるし、あるいは、マット供給ロールと折り畳み装置の間でマット６８を加工処理して中空糸６４を所望斜角に配向することも可能である。
図１４に記載されているように、マット６４は、折り畳み線、例えばＦＬ−１，ＦＬ−２，．．．，ＦＬ−Ｎに沿って自己の上に繰返し折り返されて、中空糸６４に斜角をなして変位される。例えば、“Ｎ”は、約５０本の折畳み線に相当する場合がある。繰り返し折り畳まれたマット６８は多層中空糸体（やはり２６）を形成し、多層中空糸体２６の任意の襞の中空糸６４は、中空糸体６４の隣接する連続襞の中空糸と交差するように配列する。折畳み線FL―1、FL―２等は互いに略平行で、中空糸６４に対して斜角σをなすようにマット６８の略横方向に延在することが好ましい。その結果、１つの襞の中空糸６４は、前の襞を角度２σをなして交差する。対向端部５８と６０ならびに中空糸体２６は、マット６４の折畳み線ＦＬ−１，ＦＬ−２，．．．，ＦＬ−Ｎによって画定される。折畳み線をまたいで延在する中空糸６４の中を気体が流れるように、折畳み線ＦＬ−１，ＦＬ−２，．．．，ＦＬ−Ｎに沿ってマット６４にクリンピングを施さないことが最も好ましい。中空糸体２６は、過度の圧力降下を生ぜずに中空糸６４のまわりで血液流の混合を促進する工夫がなされている。．
襞に沿った折畳み線ＦＬ−１，ＦＬ−２，．．．，ＦＬ−Ｎの間の距離は、他の襞に沿った折畳み線間の距離と同じであることが最も好ましい。この配置構成は、図５に記載のように、多層中空糸体２６で流入マニホルド２４のまわりを覆うときに、対向する端部５８と６０間の間隙６２が流入マニホルド２４からハウジング２８に向かって外側方向を次第に広くなるようになっている。この特徴により、いくつかの利益が提供される。例えば、外側の襞は装置２０のまわりで内側の襞ほど広がらないので、中空糸体２６と好適血液フィルタ３０の間の空間をハウジング２８の壁７３方向に広げることができ、それにより血液フィルタ３０の上流のガス抜きや、血液フィルタ３０をバイパスする選択自由のバイパスポート７４の利用が促進される。
対向端部５８と６０に傾斜が付いた構成であることにより、折畳み線ＦＬ−１，ＦＬ−２，．．．，ＦＬ−Ｎ沿いの略隣接する装置２０の横方向に課せられる制限が少ないことを意味するものでもある。これにより、折畳み線を横切る中空糸６４の内孔７２の圧縮が減少し、折畳み線を横切る中空糸６４の内孔７２を通る流路が保たれるのを助ける。また、折り畳みプロセスのときには、折畳み線をまたがる中空糸６４の中を自由にガスが流れるように、折畳み線ＦＬ−１，ＦＬ−２，．．．，ＦＬ−Ｎに沿って中空糸６４をクリンピングしないように注意を払わなければならない。
血液酸素供給媒体２６と流出マニホルド７６の間の間隙６２の中に血液濾過媒体３０を配設して、血液流出口２３を通って血液がハウジング２０から出ていく前に血液を濾過することが好ましい。例えば、血液濾過媒体３０は、装置２０の略長手方向に延在する折畳み線に沿ってプリーツを付けた従来のプリーツ形フィルタ要素（やはり３０）を具備する。フィルタ要素３０は、実質的に装置２０の内法長さ全体にわたって延在する。
フィルタ要素３０は、血液酸素供給媒体２６を出た血液が流出口２３に到着する前にフィルタ要素３０を通過せざるをえないように構成される。これは、フィルタ要素３０の外周に沿ってハウジング２８の内壁にフィルタ要素を封止するとともに、フィルタ要素３０の長手方向端部を埋込用樹脂に密封することによって実現される。あるいは、図５に記載のフィルタ要素３０の部分にのみプリーツを付けて、酸素供給媒体２６のまわりを大きな横方向端部で覆って、ハウジング２８の内壁７３に沿って酸素供給媒体２６の外側の襞のまわりに実質的に完全にフィルタ要素３０を広げ、装置２０の内部領域の長手方向端部伝いにフィルタ要素３０の長手方向エッジを埋込用樹脂に密封することによっても実現される。いずれにせよ、フィルタ要素３０と流入マニホルド２４の間に空間ができるので、血液は、フィルタ要素３０の上流側と血液酸素供給媒体２６の対向端部５８と６０間とを自由に連通できる。これにより、血液はフィルタ要素３０の内側プリーツに達することができ、また、フィルタ要素３０の上流側のガス抜きが容易になる。．
血液濾過媒体３０の上流でガスを抜くために、血液濾過媒体３０の上流側に、間隙６２と流体連通する少なくとも１個のベントポートを、ハウジング２８の上端に隣接してハウジング２８上に設けることが好ましい。ハウジング２８の壁７３と流入マニホルド２４との間の間隙６２の全部の幅が濾過媒体３０で満たされているわけではないので、血液濾過媒体３０の上流側でガス抜きを行うには単一ベント７４が適切であると考えられる。ベントポート７４は、埋込用樹脂９０の表面のすぐ下側において、ハウジングの壁７３を介して間隙６２に開口しており、フィルタ要素３０の上流に集まったガスを残らず除去できるようになっている。
血液濾過媒体３０が詰まった場合に血液濾過媒体３０をバイパスして血液濾過媒体３０を通さずにハウジング２８から血液を出すためのバイパス手段を随意に設けることができる。例えば、血液酸素供給媒体２６の対向端部５８と６０の間の間隙６２ならびに血液濾過媒体３０と流体連通するバイパスポート（不図示）をハウジング２８上に設けてもよい。バイパスポートは、フィルタ要素３０の下流側でなく上流側で間隙６２に開口する点を除き、流出口２３と全く同じである。バイパスポートの垂直方向位置は、流出口２３と同様である。そのようなバイパスポートに配管をつないで正規の流出口２３とバイパスポートの切換えを簡単にするか方法は、米国特許第５，５１４，３３５号明細書に記載されている。また、ＰＣＴ国際特許出願第ＷＯ  ９５／１１７０９号明細書も参照されたい。．
血液酸素供給媒体２６、流入マニホルド２４、熱交換器バリア２２および血液濾過媒体３０は、ハウジングの中に緊密に収容される。ハウジング２８は断面が略楕円形の主要略管状部７６を具備し、流入マニホルド２４の楕円断面より大きいいが、ハウジング２８の主要略環状部７６の内壁７３と流入マニホルド２４の外壁との間の距離が装置２０の全体を通じてほぼ一定のままでいるように該断面に対応する。
血液酸素供給媒体２６、流入マニホルド２４、熱交換器バリア２２および血液濾過媒体３０をハウジング２８の一部分７６に組み付ける方法の１つにおいて、巻付式フィルタ要素３０またはこれら構成要素のまわりを覆う分離シート（不図示）を用いて、血液酸素供給媒体２６を僅かに圧縮し、血液酸素供給媒体２６、流入マニホルド２４、熱交換器バリア２２および血液濾過媒体３０をハウジング２８の管状部２６に挿入する。次に、フィルタ要素３０と血液酸素供給媒体２６が弛緩して空間を埋め、ハウジング２２の管状部７６内における血液酸素供給媒体２６の圧縮を緩和する。その後、埋込用樹脂９０、９２を用いて、組立体の長手方向の両端、例えば、血液酸素供給媒体の中空糸６４間が密封される。次いで、硬化した埋込用樹脂９０，９２の各部分を（装置２０の用途に関連する)水平面に切って中空糸６４の内孔７２の端部を開く。慣例的に、このタイプの中空糸６４の端部は、埋込用樹脂が中空糸６４の内孔７２を埋めないように密封され、埋込用樹脂を切断するときに閉鎖端部が切り落とされる。
マニホルドエンドキャップ７８と８０（図１０と図１１）がハウジング２２の管状部７６の両端に取付けられ、血液酸素供給媒体２６の流入ならびに流出マニホルドを備える。マニホルドエンドキャップ７８と８０は中空糸６４の内孔７２流体連通するガスポート８２と８４を備えるとともに、底部マニホルドエンドキャップ８０は熱交換流入ならびに流出口４８と５０を含む。．
底部マニホルドエンドキャップ８０は、９４において、熱交換液経路とガス経路の間を密封し、熱交換液流入口４８からの到来熱交換器液を熱交換器３８の流路４０に送り、熱交換器マニホルド３８の流路４２からの退出熱交換液を熱交換液流出口５０に送る。底部マニホルドエンドキャップ８０の構成部９４は、埋込用樹脂９２ならびに熱交換器バリア２２の内孔３６の下側端部に対して密封される。
流出マニホルド８６は、流入マニホルド２４の血液流出スロット５６と略対向するフィルタ要素３０の上流側に沿ってハウジング２８の一方の側に沿って長手方向に延在する。血液流出口２３は流出マニホルド８６に流体連通しており、流出マニホルド８６はフィルタ要素３０の下流面と流出口２３の間の領域を構成しているに過ぎないこともある。あるいは、流出マニホルド８６は、フィルタ要素３０の下流側に沿って血液を回収して該血液を流出口２３に送る傾斜付きスロット（不図示）を具備することもできる。流出マニホルド８６ならびに流入マニホルド２４の血液流出スロット５６は、流入マニホルド２４の血液流出スロット５６とハウジング２２の流出マニホルド８６の間で流入マニホルド２４のまわりに広がる血液酸素供給媒体２６を通る血液流路を画定する。
前述の装置２０は、例えば熱交換器バリア２２，血液酸素供給媒体２６および血液濾過媒体３０など、種々の構成要素間に回収ならびに配給マニホルドを介在しない完全に直接的な血液流路を提供する。血流は、血液流入通路５４と血液流出マニホルド８６.の間を装置２０の長手方向に配給され続ける。
血液酸素供給媒体を通して常時に圧力損失がある。該血液酸素供給媒体２６は、血液酸素供給媒体２６を通る血液と略同方向に対向端部５８と６０に血液が流れるようにしたことによって、多数の考案と比較して圧力損失が少なくなっている。また、血液酸素供給媒体２６の対向端部の角度付き構成は、対向端部５８と６０を通る流れを容易にすると考えられる。．
装置２０は、上端および下端など、特定の方向付けがあるように記載されているが、これは、それが好適な方向付けであることと、説明を分かりやすくするために行ったことである。しかしながら、当該装置は一部変更、例えば、上部マニホルドキャップに血液流入口２１および／または熱交換液ポート４８と５０を取付けることにより、別の方向付けで作製することも可能である。種々の方向付けが可能であって、クレームに記載の本発明は前述の特定の方向付けに限定されるものではない。
前述の構成は、クレームに記載した本発明の適用範囲から逸脱せずに種々の変更を行うことが可能であるので、上記明細書に含まれるもしくは添付図面に記載されている全事項は、限定的な意味のものとしてではなく例証的なものとして解釈されるものとする。
【図１】
0003881022.tif 000002
【図２】
0003881022.tif 000003
【図４】
0003881022.tif 000004
【図３】
0003881022.tif 000005
【図６】
0003881022.tif 000006
【図５】
0003881022.tif 000007
【図１４】
0003881022.tif 000008
【図５Ａ】
0003881022.tif 000009
【図８】
0003881022.tif 000010
【図９】
0003881022.tif 000011
【図７】
0003881022.tif 000012
【図７Ａ】
0003881022.tif 000013
【図１０】
0003881022.tif 000014
【図１１】
0003881022.tif 000015
【図１２】
0003881022.tif 000016
【図１３】
0003881022.tif 000017