(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内において管内閉塞を選択的にもたらす装置であって、
管内閉塞サイトもしくはその近傍にガイド可能な搬送ワイヤと、
前記搬送ワイヤに一時的及び選択的に結合され、前記搬送ワイヤによって前記閉塞サイトに搬送されて配置される取外し可能な導電性コイルと、
前記取外し可能な導電性コイルに選択的に結合され、前記閉塞サイトにおける無線周波吸収ピークに適合するよう周波数を選択できる交流電流を前記取外し可能な導電性コイルに供給して、前記取外し可能な導電性コイル及びその周囲の血液組織を無線周波数で誘電的に加熱することにより、前記取外し可能な導電性コイルの近傍で血液中に管内閉塞を形成させる交流電流ジェネレータと、
前記取外し可能な導電性コイルに選択的に結合され、直流電流を前記取外し可能な導電性コイルに供給して、前記取外し可能な導電性コイルを電解的に取外しさせる直流電流ジェネレータと、
前記交流電流ジェネレータ及び前記直流電流ジェネレータを前記取外し可能な導電性コイルに選択的に結合するスイッチであって、前記取外し可能な導電性コイルに前記交流電流を供給して前記取外し可能な導電性コイルの近傍で血液中に管内閉塞が形成された後に前記取外し可能な導電性コイルに前記直流電流を送出するように自動的に切り換えるスイッチとを備えてなり、
それにより、小さい管内で効果的かつ使用可能な制御可能な閉塞装置が提供される、
管内閉塞装置。
【請求項２】
前記取外し可能な導電性コイルがＧＤＣコイルである請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記交流電流ジェネレータが可変制御可能である請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記直流電流ジェネレータが可変制御可能である請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記交流及び直流電流ジェネレータが可変制御可能である請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記制御可能交流電流ジェネレータが周波数可変制御可能である請求項３に記載の装置。
【請求項７】
患者の体内において管内閉塞を選択的にもたらす装置であって、
管内閉塞サイトもしくはその近傍にガイド可能な搬送ワイヤと、
前記搬送ワイヤに一時的及び選択的に結合され、前記搬送ワイヤによって前記閉塞サイトに搬送されて配置される取外し可能な導電性コイルと、
前記取外し可能な導電性コイルに選択的に結合され、前記閉塞サイトにおける無線周波吸収ピークに適合するよう周波数を選択できる交流電流を前記取外し可能な導電性コイルに供給して、前記取外し可能な導電性コイル及びその周囲の血液組織を無線周波数で誘電的に加熱することにより、前記取外し可能な導電性コイルの近傍で血液中に管内閉塞を形成させる交流電流ジェネレータと、
前記取外し可能な導電性コイルに選択的に結合され、直流電流を前記取外し可能な導電性コイルに供給して、前記取外し可能な導電性コイルを電解的に取外しさせる直流電流ジェネレータと、
前記取外し可能な導電性コイルもしくはその近傍で電気的作用による所定の凝固状態が達成された時を決定する感知回路と、
前記交流電流ジェネレータ及び前記直流電流ジェネレータを前記取外し可能な導電性コイルに選択的に結合するスイッチとを備えてなり、
それにより、小さい管内で効果的かつ使用可能な制御可能な閉塞装置が提供される、
管内閉塞装置。
【請求項８】
前記感知回路が前記患者内の前記取外し可能な導電性コイルのインピーダンスを感知する請求項７に記載の装置。
【請求項９】
電気的作用による前記凝固状態が達成されたことを前記感知回路が決定した時に前記取外し可能な導電性コイルの取外しを選択的に開始する制御回路を更に備えてなる請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記交流電流ジェネレータは、前記取外し可能な導電性コイル及びその周囲の血液組織を前記取外し可能な導電性コイルの電気抵抗により加熱する請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
選択的な閉塞サイトにおいて管内閉塞を形成する装置であって、
導電性の搬送ワイヤと、
前記搬送ワイヤに結合され、前記閉塞サイトもしくはその近傍において前記搬送ワイヤによって配置されることが可能である選択的に配置及び取外しが可能な導電性コイルと、
前記搬送ワイヤ及び前記取外し可能な導電性コイルに電気的に結合され、前記取外し可能な導電性コイルにおいて加熱エネルギー源を提供する無線周波の交流電流信号源と、
前記搬送ワイヤ及び前記取外し可能な導電性コイルに電気的に結合され、前記取外し可能な導電性コイルを電解的に取り外す直流電流を提供する直流電流信号源と、
前記取外し可能な導電性コイルの箇所で電気的作用による所定の凝固が起こった時を決定し、次いで前記取外し可能な導電性コイルを前記搬送ワイヤから取り外す制御回路とを備えてなり、
それにより、前記装置が小さい管内において利用可能でありかつ有効な制御可能な閉塞デバイスとなる、
管内閉塞装置。
【請求項１２】
前記取外し可能な導電性コイルがＧＤＣコイルである請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記制御回路は、前記電気的作用による所定の凝固が生じたときに前記交流電流信号源をオフし、前記直流電流信号源をオンして、前記取外し可能な導電性コイルを前記搬送ワイヤから取り外す請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、電気的作用による血液等組織の凝固の分野に関し、特に管内閉塞を形成するための交流電流の使用に関する。
【０００２】
【従来の技術】
管内カテーテルによる管構造の閉塞は、取外し可能なバルーン、注入可能な凝固剤、取外し可能もしくは挿入可能なコイル、及び注入可能な粒子の使用によって近年実現されている。取外し可能なバルーンは、大きい管内においてのみ実践的に使用されるという性質を有する。注入可能な凝固剤は、所望の閉塞サイトヘの搬送を制御することが困難なために、その使用が限定される。取外し可能及び挿入可能なコイルは、有効であるが、いくつかの場合において十分に血栓を形成しない。注入可能な粒子の使用は、蛍光透視における相対的不可視性、及び所望の閉塞サイトにおける最終的な配置を制御することが困難であるという欠点を有する。多くの先行技術においては、凝固ワイヤが凝塊を切り裂いて取り出されなくてはならず、このことは通常重大な破壊を生じ、もしくは閉塞を再び開かなけれぱならないことさえも生じる。
【０００３】
電気的作用により凝固を形成するための交流及び直流の両電流の使用は、よく知られており、後掲の文献が参照される。
【０００４】
しかしながら、それらの実験的研究の各々は、一般に、大きい管内で行われたものであり、より小さい管内での使用に対する制御性及び有効性を確立してはいない。
【０００５】
【非特許文献１】
Gold 他、「Transarterial Electrocoagulation Therapy of a Pseudoaneurysm in the Head of the Pancreas」、American Journal of Roentgenology，Volume 125, No. 2, at 422 (1975)
【非特許文献２】
Thompson ほか、「Vessel Occlusion with Transcatheter Electrocoaguftion: Initial Clinical Experience」、Diagnostic Radiology at 335 (November 1979)
【非特許文献３】
Thompson 他、「Transcatheter Electrocoagulation: A Therapeutic Angiographic Technique for Vessel Occlusion」、Investigative Radiology at 146 (March−April 1977)
【非特許文献４】
Phillips 他、「Transcatheter Electrocoagulation of Blood Vessels」、lnvestigative Radiology at 295 (September-０ctober 1973)
【非特許文献５】
Phillips 他、「Experimental Closure of Ateriovenous Fistula by Transcatheter Electrocoagulation」、Diagnostic Radiology 115:319 (May 1975)
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、可視であり、生物学的適合性があり、搬送マイクロカテーテルの末端のような所望のサイトにおいて随意に取外し可能であるという点において制御可能であり、方向制御が可能であり、血液及び管の凝固に有効であり、処置の最終段階において閉塞を破壊することもしくは再び開くことを行うリスクを有さずに小さい管内で使用可能な臨床的な閉塞デバイスが必要とされる。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、患者の体内において管内閉塞を選択的に提供する装置である。該装置は、管内閉塞サイトもしくはその付近にガイドすることが可能な搬送ワイヤを備えている。取外し可能な導電性コイルが一時的に及び選択的に搬送ワイヤに結合される。交流電流ジェネレータが選択的に取外し可能な導電性コイルに結合されて電流をコイルに与え、電気的作用による血液等組織の凝固が行われる。結果として、小さい管内で有効であり又使用可能な制御可能な閉塞装置が提供される。
【０００８】
前記装置は、取外し可能な導電性コイルに選択的に結合される直流電流ジェネレータをさらに備えている。スイッチが交流電流ジェネレータもしくは直流電流ジェネレータもしくはその両者を取外し可能な導電性コイルヘ選択的に結合する。好ましい実施例においては、コイルはＧＤＣコイルである。交流及び直流電流ジェネレータは、その電流値が可変に制御可能であり、交流電流ジェネレータはその周波数が可変に制御可能である。
【０００９】
前記装置は、取外し可能な導電性コイルもしくはその近傍において所定の電気的作用による血液等組織の凝固状態がいつ達成されたかを決定する感知回路を更に備えている。感知回路は、患者の内部の取外し可能コイルのインピーダンスを感知する。前記装置は、所定の電気的作用による凝固状態が達成されたことを感知回路が決定したときに、コイルの取外しを選択的に開始する制御回路を更に備えている。
【００１０】
交流電流ジェネレータは、取外し可能な導電性コイル及びその周囲の血液組織をその電気抵抗により加熱し、及び／又は取外し可能な導電性コイル及びその周囲の血液組織を無線周波数で誘電的に加熱する。
【００１１】
本発明は、また、選択的な閉塞サイトにおいて管内閉塞を形成する装置であり、前記装置は、導電性搬送ワイヤを備えてなり、搬送ワイヤに結合されかつ閉塞サイトもしくはその近傍に搬送ワイヤによって配置されることが可能である選択的な配置及び取外しが可能な導電性コイルを有する。交流電流信号源が搬送ワイヤ及びコイルに電気的に結合され、コイルの加熱エネルギー源を提供する。結果として、前記装置は、小さい管内において有効であり使用可能な制御可能な閉塞デバイスである。
【００１２】
取外し可能な導電性コイルは、電解的に取外し可能であるか又は機械的に取外し可能である。前記装置は、コイルにおいて所定の電気的作用による凝固がいつ起こったかを決定して搬送ワイヤからコイルを取り外す制御回路を更に備えている。直流電流信号源が取外し可能な導電性コイルに電気的に結合され、所定の電気的作用による凝固が生じた場合に、コントロール回路が交流電流信号源をオフし、直流電流信号源をオンして搬送ワイヤからコイルを取り外す。
【００１３】
本発明は、また、管閉塞を形成する方法であり、前記方法は、導電性搬送ワイヤを提供すること、及び選択された閉塞サイトもしくはその近傍において搬送ワイヤに結合される導電性コイルを配置することを含む。交流電流がコイルに印加されて閉塞サイトで凝固が生じる。閉塞サイトにおいて所定量の電気的作用による凝固が起こったかどうかの決定が行われる。所定の電気的作用による凝固が起こったことを前記決定ステップが決定した場合、コイルの交流電流が終結される。次いで、コイルは、搬送ワイヤから取り外されて閉塞サイトに残される。結果として、小さい管内において閉塞が効果的にもたらされる。
【００１４】
好ましい実施例において、搬送ワイヤからのコイルの取外しは自動的に行われ、コイルは搬送ワイヤから電解的に分離される。
【００１５】
本発明は、添付の図面を参照することによってより視覚的に表される。図面において、同様の要素は同様の番号で参照される。
【００１６】
本発明及びその多くの実施例が、以下の詳細な説明を参照することによって、よりよく理解されるであろう。
【００１７】
【発明の実施の形態】
搬送ワイヤの末端上にある取外し可能な導電性コイルを通して交流信号もしくは交流電流を印加する手段によって、閉塞サイトにおいて血液及び組織を電気的に凝固する装置が提供される。好ましくは、Gug1ie1mi Detachable Coil（ＧＤＣ）が無線周波エネルギーとともに使用され、コイルにおいて局所的な加熱が行われる。ＧＤＣコイルの取外し領域において血液の炭化が生じると、システム全体のインピーダンスが増加する。インピーダンスの増加が検出されて交流電流が自動的にオフされ、次に直流電流が印加されてＧＤＣコイルが搬送ワイヤから電解的に取り外される。
【００１８】
本発明の装置は、取外し可能なマイクロカテーテルコイルシステム及び交流及び直流電流源を使用する。電解的に取外し可能なコイルシステムは、Target Therapeutics of Ca1ifornia によって Gug1ielmi Detachab1e Coi1 System（以下、ＧＤＣコイル又はシステムと呼ぶ）として商用化されており、前記システムは、機械的もしくは電解的に取外し可能な末端部コイルとともに、マイクロカテーテルによりガイドされるワイヤに結合される直流電流源を備えている。米国特許第５１２２１３６、５２２６９１１、及び又は米国特許第５３５４２９５号に記載される任意の実施例が本発明の装置において使用されることが可能である。米国特許第５１２２１３６、５２２６９１１、及び５３５４２９５号の全てはここに参照によって組み込まれる。カテーテルからコイルを取り外す機械的手段は、米国特許第５２３４４３７及び５２６１９１６号に記載されており、これら特許も参照により本文中に組み込まれる。
【００１９】
図１は、管内閉塞を形成するために使用される装置のごく概略的な図である。ＧＤＣシステム１０は、ガイド可能なマイクロカテーテル１２を合み、マイクロカテーテル１２は、図に示された実施例において、Target Therapeutics, Inc. of Fremont, California によって製造されたトラッカー管内カテーテルである。ＧＤＣコイル１４は、選択された閉塞サイト１６もしくはそれに非常に近い位置に配置され、閉塞サイト１６は、通常は小さな管内にある。ＧＤＣコイル１４は、一般にプラチナから製造され、前述の参照特許に記載されるかもしくは公知の任意の物理的形状、形態、又は組成であることが可能である。例えば、ＧＤＣコイル１４は、直線的に、曲線的に、半径方向に、スパイラルに偏倚力が与えられて好ましい形状に形成されることが可能であり、そうでない場合は、完全に柔軟であることが可能である。また、ＧＤＣコイル１４は、ファイバーもしくは他の等価な微小閉塞性の構造を組み込むことが可能である。図１の装置は、動静脈奇形、動静脈フィステル、及び管腫瘍などの動脈閉塞に対して特に便利である。
【００２０】
例えば、図２の実施例において、マイクロカテーテル１２は、カテーテルチップ２０から延びる被覆されたガイドワイヤ１８を搬送するように示されている。
【００２１】
所定の位置において、被覆されたガイドワイヤはその被覆が剥がされ、接続点２４でＧＤＣコイル１４に接続される裸のワイヤ２２が与えられる。
【００２２】
ＧＤＣコイル１４は、サイト１６もしくはその近傍に配置され、交流信号ジェネレータ２６がスイッチング回路２８を介して搬送ワイヤ２２の端部付近に接続される。従来技術と同様に、マイクロカテーテル１２の端部にあるＧＤＣコイル１４及びワイヤ２２の被覆が剥がされた部分に接触するかもしくはその近傍の血液及び人体組織に対して所望の電気的作用による凝固を誘起することが可能な周波数、電圧、電流繰り返し時間、波形、及び他の信号特性で交流電流が印加される。搬送ワイヤ２２の被覆部分１８に接触するか又はその近傍の領域は電気的作用による凝固が生じない。
【００２３】
導電性の皮膚粘着性パッドによって患者に対して接地線３０が与えられる。このことは、電気的接地３０として図１に概略的にシンボルで示されている。ＧＤＣコイル１４を介して印加される交流信号もしくは交流電流は、ＧＤＣコイルの被覆されていないプラチナ部分、及び又はＧＤＣコイル１４の周囲の動脈もしくは管壁及び血液のような組織の近傍に加熱を誘起する。搬送ワイヤの被覆されている部分は、コイル１４を支持するショルダージョイント２４からほぼ０．５ｍｍの箇所まで延びる必要があり、これによって、交流電流もしくはＲＦが印加されたときに実質的に取外し可能コイル１４の回りのみに凝塊が形成され、搬送ワイヤの周囲には凝塊が形成されない。本発明の装置で使用される周波数は、直流電流より少し上の非常に低い周波数から無線周波数までを含み、そのスペクトラムは１ヘルツ以下から数ギガヘルツにまで広がる。例えば、水のような、閉塞サイト１６における任意の成分に対する無線周波吸収ピークに適合するよう周波数が選択されることが可能である。管構造もしくは血液のタンパク質は、加熱により変質し、管壁の収縮、及び又は血液の凝塊が生じる。例えば、管壁内のコラーゲン繊維が６０℃以上の温度で収縮されることが知られている。
【００２４】
交流信号ジェネレータ２６によって与えられる電力は、インターフェースユニット３６を介してオペレータによって可変であり、インターフェースユニット３６は、直接もしくはスイッチング回路２８を介してジェネレータ２６に結合される。交流電流ジェネレータ２６の出力の電力、電圧、電流、及び繰り返しレートのインターフェース３２を介した可変性は、管壁にダメージを与えることなく管閉塞を実行し、周囲の組織の非所望の加熱を最小限とするか又は実質的に避けるために使用される。交流信号ジェネレータ２６は、０から７０Ｖの範囲の電圧を有する可変交流電流ジェネレータであり、好ましくは再充電可能なバッテリーによってバッテリー駆動される。波形は、インターフェース３２を介して選択可能であり、通常はサイン波、矩形波、三角波、又は可変周波数パルスレートを有するカスタマイズされた波形であることが可能である。
【００２５】
交流電流信号波形は、インターフェース３２を介して継続してモニターされ、ＧＤＣコイル１４上の接続点２４の付近にある取外し領域上の血液の炭化に起因した波形の変化によって管閉塞が直ちに検出される。血液の炭化に起因するこの波形変化は、図１に示されたシステムのインピーダンス変化によって決定される。したがって、インターフェース３２は、インピーダンス検出器を含むよう意図され、該インピーダンス検出器は、オペレーターに対して可聴信号を自動的に発生し、又は交流電流ジェネレータ２６の自動的なオフをトリガーする。十分な凝固が起こったことが決定されると、直流電流ジェネレータ３４によって発生されスイッチング回路２８を介して搬送ワイヤ２２に結合される直流電流によって、前述の参照特許に記載されるようにＧＤＣコイル１４が取り外される。スイッチング回路２８は、オぺレータによってマニュアル駆動されることが可能であるか自動的にプログラムされることが可能であり、交流電流による電気的作用での凝固の完結時に適切な分離用の直流電流を送出するよう切り換えが行われる。
【００２６】
ＧＤＣコイル１４は、図１の装置において特に効果的である。管内コイルの他のタイプとは対象的に、ＧＤＣコイル１４は、管閉塞が達成された後に搬送カテーテル１２上及びその末端から取外し可能である。直径が０．１３から５．１ｍｍ（０．００５から０．２インチ）の範囲にある多様なサイズ、多様な形状及び構成、及び直径が０．０２５から０．１０２ｍｍ（０．００１から０．００４インチ）又はそれ以上にわたる範囲にあるプラチナワイヤを使用した柔軟性を有するコイルは、コイル１４としての望ましいコイルとして使用されることが可能である。異なる電気抵抗を有するプラチナワイヤが使用されることが可能である。
【００２７】
図１の実施例は、交流電流ジェネレータ２６及び直流電流ジェネレータ３４を別々のユニットとして有するように示されているが、両ユニット、及び前述のインピーダンス検出回路を伴うインターフェース３２は、単一の回路内に組み込まれることが可能である。インピーダンス検出サブ回路は、交流電流信号をオフし直流電流信号を駆動してＧＤＣコイル１４を取り外す。この実施例において、オペレータは、初期パラメータを設定した後、単一の駆動スイッチをオンするだけで全ての処理過程をサイクルさせる。音響的もしくはオーディオビジュアルなフィードバックが提供されて、交流電流管閉塞及びＧＤＣコイル１４の取外しの両者をディスプレイすることが可能である。例えば、信号の直流電流及び交流電流の両成分は、パーソナルコンピュータソフトウェアにより制御されるインターフェースを介してデジタル的に発生されることが可能である。電力レベルは低く、通常０．１から２０ワットの範囲であり、広帯域なジェネレータの使用が可能である。代替的に、インターフェース３２が使用されて、２つもしくはそれより多くの個別のジェネレータがカテーテル１２に選択的に結合され、前述の所望の周波数の帯域を完全にカバーすることが可能である。
【００２８】
従来のガイドワイヤ２２は、直流電流からメガメルツ信号までの伝送に対して十分であるが、ギガヘルツバンドにおけるより高い周波数に対して電力損失が許容できなくなる可能性が考えられる。したがって、そのような場合、ガイドワイヤ２２は、代替的に、フレキシブルなマイクロ同軸ケーブル、マイクロ波伝送ストリップラインもしくは本文中に記載された電力レベル及び周波数を搬送するために適切な公知もしくは今後開発される他の伝送手段の形態で製造されることが可能である。本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、同業者によって多くの変形及び修正がなされることが可能である。したがって、開示された実施例は、単に例としての目的で記載されたものであり、特許請求の範囲によって規定される本発明を制限するものではないと理解されなければならない。
【００２９】
本発明及び本発明の多くの実施例を記述する本文中において使用された言葉は、一般的に定義されたそれらの意味だけではなく、特定の定義により一般的に定義された意味の範囲を超える構造、材料もしくは行為を合むものである。したがって、特許請求の範囲の用語もしくは要素の定義は、文言上の意味における諸要素の組合せだけではなく、実質的に同一の要領で実質的に同一の作用を果たして実質的に同一の結果を得る全ての同等な構造、材料もしくは行為を含むものと、この明細書中では定義される。特許請求の範囲に記載された要素の同等物に加え、同業者にとって自明の公知のもしくは今後知られる置換物は、本発明の要素の範囲内にあるものとして定義される。
【００３０】
したがって、特許請求の範囲は、前述の具体的に例示され記載されたもの、概念的にそれらと同等のもの、自明に置換されるもの、そして、本発明の本質的な思想を本質的に組み込む事項をも含むと理解されるべきである。
【００３１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明により、可視であり、生物学的適合性があり、搬送マイクロカテーテルの末端のような所望のサイトにおいて随意に取外し可能であるという点において制御可能であり、方向制御が可能であり、血液及び管の凝固に有効であり、処置の最終段階において閉塞を破壊することもしくは再び開くことを行うリスクを有さずに小さい管内で使用可能な臨床的な閉塞デバイスが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の装置の理想化したダイアグラムである。
【図２】図２は、図１の装置とともに使用されるカテーテルの一実施例の拡大図である。
【符号の説明】
１０…ＧＤＣシステム、１２…マイクロカテーテル、１４…ＧＤＣコイル。
【図１】
0003871070.tif 000002
【図２】
0003871070.tif 000003