(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学的に関心のある生体内の領域で直接的な圧力測定を行うために生体内に挿入されたカテーテルに結合された流体ラインの圧力を測定することができる再使用可能変換器組立体を形成する再使用可能なセンサと組み合わせて使用される使い捨てドームであって、
前記再使用可能センサの相補的な表面に解除自在に係合するよう構成され、一回だけの使用後に廃棄できる締結手段を含み、
前記ドームは、真直ぐな貫通流体充填経路を該ドームとともに形成するように成形された電気的且つ生物学的に絶縁された結合媒体を有し、
前記結合媒体は、油圧信号を該ドーム内の流体充填室から再使用可能なセンサに伝える、
ことを特徴とする使い捨てドーム。
【請求項２】
前記結合媒体は、使い捨てドームの内部キャビティ内に設けられた１又は２以上のエラストマーから成り、該エラストマーは、流体の流れのための滑らかな内部経路を形成している、
請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記エラストマーは少なくとも一部がシリコーンゲルである、
請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記エラストマーは、再使用可能部分への組付けに先立って凸状の圧力伝達面を形成するよう使い捨てドームの定位置に注型され、硬化され又は成形されている、
請求項２記載の装置。
【請求項５】
前記結合媒体は、Ｕ字形であり、Ｕ字の脚は流体経路から遠ざかる方向に且つ変換器の再使用可能部分の方向に向いている、
請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記締結手段は、ドームの側部を押すことにより外せるスナップ嵌め保持機構から成る、
請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記再使用可能変換器組立体は、ハウジングと、ハウジングに設けられた入口ポート及び出口ポート並びにこれらの間に延びる流体流路と、前記流路に設けら、可撓性ダイヤフラムにより第１の室と第２の室に分割されたキャビティとを有し、
前記流路は、前記カテーテル及び前記ハウジング内の前記第１の室と連通し、第１の室は、前記結合媒体を収容し、前記第２の室は、前記ダイヤフラムから間隔をおいて位置した補償形圧力センサを収容し、前記圧力センサの一方の側は、前記第２の室の表面に設けられたガス抜き穴と連通状態した状態で密封的に設けられ、前記ガス抜き穴は、圧力センサの第１の側に基準となる周囲空気圧力を及ぼし、
前記再使用可能変換器組立体は更に、前記第２の室内に設けられ、油圧信号を前記ダイヤフラムから前記圧力センサの第２の側に伝える圧力伝達媒体と、圧力センサに接続されると共に前記ハウジングから延びる電気導体とを有する、
請求項１記載の装置。
【請求項８】
ハウジングは、第１及び第２の着脱自在に固定できる構成要素から成り、第１の構成要素は、第１の室並びに前記入口ポート及び出口ポートを有していて、一回の使用後に取り外して処分できるようになっている、
請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記出口ポートは、零点調整すると共に、或いはカテーテル流体体積の操作をする補助ポートを備えた一体ストップコックと流体連通している、
請求項７記載の装置。
【請求項１０】
可撓性ダイヤフラムは、ポリイソプレン、マイラ、ポリアミド、ステンレス鋼合金、高密度ポリエチレン、シリコーンゴム、ニトリル又はブチルゴムから成る群から選択された膜である、
請求項７記載の装置。
【請求項１１】
結合媒体及び圧力伝達媒体は、これらの接触面のところに異種材料を有し、結合媒体と圧力伝達媒体は、密な封止接触関係に配置されても、互いにくっつかないようになっている、
請求項７記載の装置。
【請求項１２】
ダイヤフラムは、第２の室内の圧力伝達媒体の表面を備えている、
請求項７記載の装置。
【請求項１３】
ダイヤフラムは、第１のタイプのシリコーンエラストマーを硬化させ、次に第１のエラストマーを第１のエラストマーと接触状態で硬化させることにより形成される、
請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
再使用可能な変換器用の使い捨てドームを製造する方法であって、使い捨てドームは、
前記再使用可能センサの相補的な表面に解除自在に係合するよう構成され、一回だけの使用後に廃棄できる締結手段を含み、
前記ドームは、真直ぐな貫通流体充填経路を該ドームとともに形成するように成形された電気的且つ生物学的に絶縁された結合媒体を有し、
前記結合媒体は、油圧信号を該ドーム内の流体充填室から再使用可能なセンサに伝えるドームである、
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本願は、１９９６年４月１９日に出願された本出願人の同時係属出願第０８／６３５，４３２号（発明の名称：圧力変換器装置及び使い捨てドーム）の一部継続出願である。
本発明は、医療用流体圧力変換器に関し、特に、再使用可能な構成要素及び一回使用の使い捨て構成要素を有する侵襲性血圧測定のための流体圧力変換器に関する。
１９７０年代以降、生理的血圧モニタ法が、外科手術及び他の重症疾患の際に血圧不安定性を起こしている患者の診断及び治療に広く用いられるようになった。動脈カニューラ、中心静脈カテーテル又は肺動脈カテーテルをセルディンガー経皮穿刺法を用いて血管内へ挿入し、穿刺により生じた切傷部を拡張し、次にカテーテルを血管内へ挿入し、カテーテルを食塩水充填圧力モニタライン、血圧変換器、加圧流体供給源及び滅菌流体洗浄（フラッシ）装置に取り付け、最終的に変換器の電気インタフェースケーブルを電子式血圧増幅器及びディスプレイモニタに取り付ける。いったん校正すると、かかるシステムにより、心臓血管系内のカテーテルの先端部のところにおける常時変化している血圧レベルの正確且つ最新の読出しが得られる。
同様に、重症の脳損傷に起因する増大した頭蓋内圧力のモニタのために、流体で満たされたカテーテルを脳内へ直接挿入したり、羊膜の流体圧の変化による収縮の強さ及び特性をモニタするために出産の際に子宮内へ挿入する各種カテーテル及び手術法が開発された。これら従来型変換器システムの多くは、このような測定用途全範囲及び生体内の他の生理的モニタ及び生物学的流体圧力測定用途向けに採用され、引き続き用いられている。
代表的な初期の従来型装置は、滅菌等張食塩水で変換器組立体を洗浄充填するための入口ポート及び出口ポートを備えた着脱自在（一回使用の使い捨て）ドームを有している。ドームは、透明な成形プラスチック材料、例えばポリカーボネートで作られ、したがって洗浄流体中の気泡を観察して除去することができるようになっている。洗浄装置、例えばコール氏に付与された米国特許第４，２９１，７０２号明細書又はレイノルズ氏に付与された米国特許第３，６７５，８９１号明細書に記載されている洗浄装置は代表的には、連続した食塩水の流れをドームを通してカテーテル内へ送り込む目的でドームの側部ポートに取り付けられる。洗浄装置に設けられた「急速洗浄」弁を動作させて充填、気泡除去又はドーム及び／又はカテーテル内の血管の除去のために一時的に大流量状態を選択することができる。
初期の従来型血圧変換器は、変換器ハウジングの外面に感圧部を形成する金属ダイヤフラムを備えた状態で製造されていた。ダイヤフラムは、機械的プッシュロッドリンク機構組立体及びひずみ検出装置、例えば、ホイートストーンブリッジ構成の非接着ワイヤひずみケージの内部に結合されていた。この場合、金属ダイヤフラムの感圧部は代表的には、一回使用ドームの相手方の表面に設けられた薄いポリカーボネート又はニトリルゴム製のダイヤフラムによって、カテーテル中にフラッシされている滅菌食塩水から隔離される。かかる使い捨てドームは代表的には、滅菌状態で調達され、一回使用後に破棄され、それにより患者に対する生物学的汚染の危険を回避している。これと組合せられ患者の血液と直接接触していない再使用可能な変換器部分は、しばしばアルコールで清拭され、或いは一回使用後に化学的滅菌剤中に配置され、次に，その後の使用のために新しい滅菌ドームに再び組み付けられる。１９７０年代の後半、半導体ひずみセンサを用いる数種類の生理的圧力変換器システムが開発されたが、依然として機械的リンク機構及び金属ダイヤフラム、例えばStatham Ｐ５０及びBentley Ｍ８００を採用している。ひずみ検出要素は、ダイヤフラムが撓んだ時にひずみがビームに加わるような仕方で変換器本体に結合されたシリコン製のビームである。これら設計では、ホイートストーンブリッジは、シリコンビーム中へ直接イオン注入され、出力信号は変換器の電気インタフェースコネクタ内に設けられた別個の抵抗器を用いて校正された。他の点においては、これら技術的に「過渡期」にあたる変換器は一般に、上述したのと同一の仕方でカテーテル／マノメータ流体システムに接続された。
１９８０年代の初期、再使用できない（使い捨て）変換器が、センサチップ温度及びスパン補正のためにレーザトリミング厚膜抵抗器ネットワークと組み合わせて用いられるエッチングされたダイヤフラムを収納した状態のシリコンチップ製改良型半導体ひずみゲージを用いて開発された。これについては、米国特許第４，５７６，１８１号明細書、第４，２９１，７０２号明細書、第４，５５７，２６９号明細書、第４，６８３，９８４号明細書、第４，６７９，５６７号明細書、第５，０４２，４９５号明細書、第４，７７６，３４３号明細書、第５，０９７，８４１号明細書に詳細に記載されている。さらに、モトローラ社における薄膜「オンチップ」補正法の開発（米国特許第４，４６５，０７５号参照）により、一層小型で構造が簡単な使い捨て変換器設計の開発が可能になった。これについては、例えば、米国特許第４，５３９，９９８号明細書、第４，６７９，５６７号明細書及び第４，８２５，８７６号明細書により詳細に説明されている。コール氏及びコダマ（Kodama）氏の設計を除き、これら使い捨て変換器設計は全て、機械的リンク機構を用いず、シリコーンエラストマー又は米国特許第４，５２９，７８９号明細書に引用されているような「シリコーンゲル」で構成された油圧結合媒体を用いているようであることが重要である。チップを周囲流体及び蒸気から守るために半導体分野で見かけることが多くなったこれらエラストマーは、チップと食塩水との間の良好な電気的障壁を形成するのに用いられ、それと同時にセンサにより大きな機械的堅牢さ及び過剰圧力特性を与えると共に流体力学的信号の伝送を行う。医療用途では、ゲルは、カテーテルの洗浄溶液と変換器のチップとの間に並列的に配置され、かくして油圧信号を直接チップの一体検出ダイヤフラムに伝えると共にこれを食塩水の導電性及び腐食性効果から電気的に絶縁する。チップを含む変換器組立体全体は代表的には、単一使用後に破棄されるものとして販売されている。というのは、内部構造要素は、再滅菌又は再使用ができるよう適当にスクリーニングできないからである。
上述したような半導体ひずみゲージセンサ及びゲル結合媒体を用いる使い捨て変換器設定が望ましい。というのは、これらは乱流又は気泡の蓄積を生じさせずに滅菌食塩水で満たすのが容易な比較的真っ直ぐな流体チャネルを備えているからである。さらに、これらは、従来技術の再利用設計のように別個の使い捨てドームの捩じり取付けを必要とせず、これらはゲル圧力伝達媒体及びシリコンチップ微細加工センサ構造に起因して非常に堅牢且つ正確である。しかしながら、製造費は高いままである。最もコストの高い単一の構成要素は、あらかじめ校正された半導体チップ及びこれと関連した配線系統であり、これは代表的には一回使用後に破棄されなければならない。
したがって、医療上の費用及び医療廃棄物を一段と減少させることを考慮して、現行の大量生産方式によるシリコン微細加工及びチップキャリヤ生産技術によって製造された安価な半導体ひずみゲージセンサを用いる再使用可能な生理的圧力変換器が要望されている。ウォレス氏の米国特許第４，６１０，２５６号明細書及びフランク氏の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ８５／０１９５７は、シリコーン油で満たされた変換器本体に取り付けられたトリミングされた厚膜シリコンイルミゲージセンサを用いる圧力変換器を開示している。変換器本体の外部は、可撓性ダイヤフラムによって覆われた感圧部を備え、この可撓性ダイヤフラムは、油圧信号をシリコーン油で満たされた本体を通してチップセンサに送り、そして圧力伝達流体（ゲル又は油）で満たされた穴を通して反対側の外面に送る。これらの設計において、シリコンチップセンサ及び補正回路は、変換器本体の対向外面によって支持されている。これらの例の両方において、相手の使い捨てドームは、一回使用の使い捨てドーム従来技術に従って可撓性滅菌絶縁ダイヤフラムを収容している。アダムス氏等の米国特許第４，６８６，７６４号明細書は、トリミングされた薄膜チップセンサを収容したゲル充填圧力変換器本体を開示している。シリコンチップセンサは、本体の内側に配置され、変換器の外部の感圧部は、可撓性ポリマー膜、例えばポリアミドから成り、これは結合チャネルがなくても油圧信号を、ゲルを通し、かくして直接センサに伝える。フランク氏の米国特許第４，９２０，９７２号明細書は、この場合も本体の外部に設けられていてゲルで満たされたテーパ穴を通してダイヤフラムに油圧的に結合されたチップセンサを備えたゲル充填本体から成る血圧変換器を開示している。本体の反対側の側部の感圧部を覆った変換器のダイヤフラムは、可撓性材料、例えばシリコーンゴムである。可撓性インタフェース膜を用いる従来タイプの使い捨てドームは、滅菌食塩水を変換器から隔離するのに用いられている。
これらの改良にもかかわらず、従来技術の変換器は或る欠点を依然として有している。使い捨て変換器は、微細加工チップ及び配線が使い捨てであるという高いコストのために製造に費用が高くついたままである。ウォレス氏及びフランク氏によって開示された初期の従来型再使用可能変換器のダイヤフラムは、穴があきやすく、その結果圧力伝達媒体が漏れたり変換器が故障することがある。アダムス氏及びフランク氏によってその後に開示された再使用可能な変換器は油圧結合媒体としてシリコーンゲルを用いたので機械的堅牢さが著しく向上したが、ドーム内部の流体経路は曲りくねっていて、セットアップ、充填及び気泡除去が依然としていっそう困難である。というのは、膜形式のドームは、入口ポート及び出口ポートの直径に対して大きいので使用に先立ってこれを取り付けて食塩水で充填しなければならない。実際問題として、小さな気泡はしばしばダイヤフラムの縁に隣接した急なコーナー部のところにくっつき、かくして変換された圧力信号の動的な応答性が低下する。
したがって、例えば、現行設計の場合に気泡が取り込まれやすいダイヤフラムの付近に急なコーナー部のない流体経路を用いる再使用可能な変換器用途の使い捨てドームを開発することが非常に望ましい。また、システムから気泡を除去するのに必要な時間及び面倒さを最小限に抑えるためにほぼ真っ直ぐな貫通流体充填経路を有する再使用可能な変換器用の使い捨てドーム構造を開発することが非常に望ましい。また、センサチップを圧力油圧伝達媒体と連通した状態にある変換器本体内部に直に配置することにより医用再使用可能変換器設計の製造費及び手の込み具合を軽減することが望ましい。最後に、再使用可能タイプの従来装置では、医者が患者を診察しながら変換器の非滅菌部分に触らないようにする物理的障壁が設けられてない。したがって、血液抜取りやカテーテル及びモニタ装置の構成要素の再調整及び校正の際に医者により通常操作される滅菌部分から非滅菌（再使用可能）部分を隔離する手段を開発することが非常に望ましい。本発明の上記目的及び利点並びに他の目的及び利点は、以下に行う好ましい実施形態の説明及び添付の図面から明らかになろう。
発明の概要
本発明の一特徴によれば、大まかには再使用可能な圧力変換器部分と、患者に滅菌状態で当てられる一回使用の使い捨てドームとを有する血液モニタ組立体が提供される。この組立体は、ハウジングを有する。ハウジングは、入口ポート及び出口ポート並びにこれらの間に延びる流体流路を有する。流路に設けられたキャビティが、可撓性電気絶縁且つ圧力伝達媒体により第１室と第２の室に分割されている。流路は、ハウジングの第１の室と入口ポート及び出口ポートとを連通させる。
第１の室は絶縁媒体を収容し、この絶縁媒体は油圧を流路中の流体から変換器に伝える。絶縁媒体は又、流体流路と次に説明する再使用可能変換器部分との間の電気的且つ生物学的絶縁障壁を形成する。
第２の室は、感圧面から間隔をおいて位置した補償形圧力センサを収容し、圧力センサの一方の側は、変換器のハウジングの内面に設けられたガス抜き穴と連通した状態で密封的に設けられる。ガス抜き穴は、圧力センサの第１の側に基準となる周囲空気圧力を及ぼす。圧力伝達媒体が、油圧信号を感圧面から圧力センサの第２の側部に伝えるよう第２の室内に設けられている。電気導体が、圧力センサに接続され、ハウジングを貫通して外部の血圧モニタディスプレイに接続されている。
ハウジングは、第１及び第２の着脱自在に固定できる構成要素に分割されている。第１の構成要素は、第１の室、絶縁媒体、入口ポート及び出口ポートを有し、一回使用後に取り外して使い捨てできるようになっている。第２の構成要素は、圧力センサ、電気導体、及び圧力伝達媒体を有している。一実施形態では、第１の構成要素は、少なくとも第１の締り嵌め係合面を有し、この第１の締り嵌め係合面は、第２の構成要素の少なくとも１つの第２の相補する締り嵌め係合面と着脱自在な「スナップ動作の」締り嵌め関係をなすことができるようになっている。
好ましくは、絶縁媒体は、シリコーンゲルから成る。好ましい実施形態では、絶縁媒体と圧力伝達媒体は、第１及び第２の構成要素を互いに固定すると、互いに直接的又は間接的な圧力伝達接触関係になる。絶縁媒体と圧力伝達媒体が互いに直接的に接触する場合、分解の際にゲルの付着及び転移の恐れを最小限に抑えるために、絶縁媒体及び圧力伝達媒体は好ましくは、異種材料で作られる。変形例として、第１の構成要素と第２の構成要素を互いに着脱自在に固定する場合、ダイヤフラムは、絶縁媒体を圧力伝達媒体から分離するよう設けられる。
本発明の別の特徴によれば、再使用可能な変換器に用いられる使い捨てドームの製造方法が提供される。この方法は、流体入口ポート及び流体出口ポート並びにこれらの間に延びる流体流路を有するハウジングを形成する工程を有する。絶縁媒体をハウジング内に配置してこれが流体流路にさらされる第１の表面を有するようにする。絶縁媒体は、油圧信号を流体流路中の流体から絶縁媒体を通って絶縁媒体の第２の表面に伝える通路となる。
ハウジングを再使用可能な変換器部分に解除自在に連結するための解除自在なコネクタ構造、例えば相補するねじ山、スナップ嵌め構造、ルアー構造、締り嵌め構造、プレス嵌め構造又は当該分野で知られている他の構造がハウジングに設けられている。ハウジングと再使用可能な変換器との間の解除自在な連結は、絶縁媒体の第２の表面が変換器と油圧連通関係をなすようなものである。
好ましい実施形態では、この方法は、絶縁媒体の第２の表面をこれが油圧信号を再使用可能な変換器に伝える領域に関して凸状の形に形成する追加の工程を有する。絶縁媒体を形成するには、硬化可能なエラストマー前駆物質を流体流路と接触状態にハウジング内に配置し、エラストマー前駆物質を定位置で硬化させて絶縁媒体を得るのがよい。
本発明のさらに別の特徴によれば、患者の血圧をモニタする方法が提供される。この方法は、カテーテルが体内の流体運搬血管と流体連通した患者を準備する段階を有する。ハウジング、ハウジングを通る真っ直ぐな流路、及び流路とハウジングの外部にさらされた圧力信号伝達面との間でハウジング内に設けられた油圧信号伝達媒体を有する一回使用の使い捨てドームを準備する。
さらに、圧力信号受取り面を有する圧力変換器を準備する。ハウジングの圧力信号伝達面を、着脱自在に変換器の圧力信号受取り面と圧力信号伝達接触状態にする。流路をカテーテルを介して患者と流体連通関係に配置し、変換器により検出された血圧信号を測定する。
また、再使用可能な圧力変換器組立体と組み合わせた状態又はこれとは別個の一回使用の使い捨てドームの別の実施形態が開示される。
本発明の別の特徴及び利点は、添付の図面及び請求の範囲と共に以下の好ましい実施形態についての詳細な説明を参照すると明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、流体入口及び流体出口の中心線に沿って見た本発明の変換器組立体の実施形態の概略断面側面図である。
図２は、液体入口及び流体出口の中心線に沿って見た、変換器組立体の第１の好ましい実施形態の断面図である。
図３は、洗浄装置、流体運搬管類又はカテーテルに連結する前の、本発明の変換器用ドームの正面図である。
図４は、本発明の変換器組立体の平面図であり、変換器が取り付けられた図３のドームの側面図を示す図である。
図５は、変換器を取り付けず、ゲルを変換器とドームのインタフェース領域のところにおける所定の凸状の形に硬化させる目的でゲル異形「ダスト」キャップを取り付けた状態の本発明の変換器用ドームの断面図である。
図６は、本発明の第２の好ましい実施形態の入口ポート及び出口ポートの中心線に沿って見た断面立面図である。
図７は、使い捨てドーム部分の第２の好ましい実施形態の平面図である。
図８は、第３の好ましい実施形態を構成する組立体部品の分解斜視図であり、支持板が変換器組立体の再使用可能部分の一部をなした状態で作られ、透明なドーム部分が取付け且つ保持構造及び滅菌シールドを有する状態を示す図である。
図９は、本発明の単一カテーテルで流体洗浄及び圧力の連続測定を行う代表的な圧力測定システムの略図である。
図１０は、ユーザーの前腕に着用された本発明の第４の実施形態の斜視図である。
図１１は、本発明の第４の実施形態の断面図である。
図１１Ａは、図１１の矢印１１Ａにより特定された本発明の第４の実施形態の一部の拡大断面図である。
図１１Ｂは、変形実施形態の一部の拡大断面図である。
図１２は、本発明の第４の実施形態のドーム部分及び再使用可能部分の分解斜視図である。
図１３Ａは、本発明と関連して使用できるＩＶポール取付けアダプタ組立体の側面図である。
図１３Ｂは、１３Ｂ−１３Ｂに沿って見た図１３Ａに示すＩＶポール取付けアダプタ組立体の断面図であり、これと組合せ関係をなす再使用可能な変換器の水平方向断面図である。
詳細な説明
図１は、全体を符号１で示した圧力変換器組立体の第１の実施形態を示している。この組立体は、各々が互いに機械的に連結されて圧力変換器組立体１を形成するサブパートを備えた２つの主要なパート（部分）から成る。第１の主要なポートは、全体を符号２で示した再使用可能な部分である。再使用可能部分２内には、成形により４本の電気導体３が組み込まれており、これら電気導体は、電気信号をワイヤ接続部５を介して圧力センサチップ４に送受信する。電気導体は、絶縁外被６を備え、したがって電気信号を衝撃又は短絡の恐れなく圧力変換器組立体から遠隔の圧力モニタ（図示せず）に伝えることができるようになっている。
圧力変換器組立体の第２の主要パートは、再使用可能部分２から取り外すことができ、一般に一回使用を目的とする使い捨てドーム７である。入口流体ポート８及び出口流体ポート９が、ドーム７内に設けられた第１の室１０と流体連通関係にある。ドーム７は、圧力伝達するが、電気的及び生物学的に絶縁性のゲル１１を第１の室１０内に有し、このゲルの第１の側は第１の室と上記入口ポートと出口ポートとを満たしている洗浄流体と接触し、さらにゲルの第２の側は、第２の室１３を覆っているダイヤフラム１２と接触状態にあり、ダイヤフラム１２と第２の室１３は共に上記再使用可能部分２の一部である。
ダイヤフラム１２は、再使用可能部分２の凹面を包囲する隆起環状リング１４に結合されている。ダイヤフラムは、第１の室１０を満たした流体から絶縁ゲル１１を通って伝送された油圧信号に応答する。かくして、ダイヤフラム１２は、油圧信号を、第２の室１３に送り、次に圧力伝達媒体１５を介して圧力センサチップ４に送る。圧力センサチップ４の圧力検出面は、第２の室１３の内部の圧力伝達媒体にさらされている。好ましくは、圧力センサチップ４のオンチップ回路は、所定の利得及び温度補償機能を有している。図示の実施形態では、チップ４は、シリコーンゴムシーラント１７を用いてガス抜き穴１６上に位置した第２の室１３のフロアに密封的に取り付けられており、かかるシリコーンゴムシーラント１７は、再使用可能部分２の凹面のフロアに、チップに近いその最も上に位置した点でガス抜き穴の端を包囲する密封リングの状態で施されている。従来型の医療用再使用可能変換器の技術的教示とは対照的に、ガス抜き穴は、周囲大気で満たされ、患者の流体圧力測定値を周囲圧力に正しく関係づけることができるようセンサの内部ダイヤフラムの一方の側に連続周囲基準圧力を提供するようになっている。
ドームのねじ山付き円筒形部分１８は、２つの主要部分２，７が使用のために組み立てられると、再使用可能部分の対応関係をなすねじ山付き部分１９に解除自在に螺合する。再使用可能部分２の外面に設けられた摩擦を高める構造、例えば複数の軸方向に延びる隆起リブ２０により、再使用可能部分をつかんで入口ポート８及び出口ポート９に対して回して圧力変換器組立体１を組み立てたり分解したりすることができる。
図２も又流体入口ポート８及び流体出口ポート９の中心線に沿って見た全体を符号１で示す変換器組立体の別の実施形態の断面図である。全体を符号２で示された再使用可能部分は、要素２１，２２から形成されたハブを有している。回転ナット２４が、ハブに形成された環状チャネル内に回転自在に嵌まっている。回転ナット２４は、使い捨てドーム７に設けられた対応関係にあるねじ山と解除自在に螺合する複数の半径方向内方に向いた環状ねじ山を備えている。当業者には自明なように、種々の別の解除自在な戻り止め構造のうち任意のものを使用してもよい。ただし、選択した構造が、媒体１５と１１との間の境界面を介して圧力信号を適当に伝搬させることができるほどの圧縮力を生じさせることを条件とする。
再使用可能部分２はさらに、４本の絶縁電気導体２６，２７，２８，２９及びセンサガス抜き管３０（断面が示されている）を納めたケーブル外被２５を有している。絶縁電気導体２６，２９は、再使用可能部分２の内側で終端するそれらの端部の絶縁材が取り除かれており、これら導体のスズめっき端部は、センサハウジングピン３１にはんだ付けされている。短絡を防止すると共に流体及び腐食抵抗を増大させるため、符号３５で全体を支持した領域は、注封材料、例えばシリコーンゴムで満たされているのが好ましい。センサハウジングピンの上端部は、成形によりセンサハウジング２３内に組み込まれていて、第２の室１３の内部で終端し、ここでワイヤ接続部５に接続されている。ワイヤ接続部は、当該技術分野で周知のように圧力センサチップ４に設けられたアルミニウム又は金パッドに接続されている。かくして、電気信号は、ワイヤ接続部５、センサハウジングピン３１、絶縁電気導体２６，２９を通って圧力センサチップ２に、或いは、これから運ばれ、外部電気インタフェースコネクタ、圧力増幅器及び測定値ディスプレイシステム（図示せず）に送られる。圧力センサチップ４は、ガス抜き管３０と連通状態にあるガス抜き穴１６上に配置されたシリコンＲＴＶ１７を用いて第２の室１３の内面に密封的に取り付けられている。かくして、ガス抜き穴１６及びガス抜き管３０によって形成された空気チャネルは、患者の流体圧力測定値を周囲大気圧に関係づけるためにセンサの内部ダイヤフラムの第１の側に連続周囲基準圧力をもたらしている。第２の室１３は、圧力伝達媒体１５、例えばシリコーン油、又は好ましくは架橋ポリジメチルシロキサン、例えばRhone-Poulenc Visalox Ｖ−１９１から入手できる白金硬化二液シリコーンゲルで満たされている。
圧力変換器組立体１の全体を符号７で示した使い捨てドーム部分は、内部に設けられた第１の室１０と流体連通状態にある入口流体チャネル８及び出口流体チャネル９を有する透明な成形部分３４と、第１の室内の凹部内に設けられた圧力を伝達するが、電気的及び生物学的に絶縁性のゲル１１、ねじ山付き支持板３２及び回転ルアーナット３３とから成る。回転ルアーナットは、入口ポート及び出口ポートを流体伝達管及び生体内に差し込まれた流体充填カテーテルにしっかりと連結するための手段となっている。透明な成形部分３４は好ましくは、透明なプラスチック材料、例えばポリカーボネートで成形され、したがって第１の室１０又は入口流体チャネル８及び出口流体チャネル９を満たしている流体中の気泡又は血液を当該技術分野で周知のように流体充填セットアップ作業の間に容易に観察して取り除くことができる。
使い捨てドーム部分７の製造中、透明な成形部分３４をねじ山付き支持板３２に超音波溶接し、或いは溶剤又は接着剤で接着する。このように形成された室（第１の室１０）の下方部分を未硬化状態の絶縁ゲルで満たし、ゲルを硬化させると共に輪郭を与えて図５と関連して詳しく説明するように絶縁ゲル１１を形成する。
絶縁ゲル１１は、流体とダイヤフラム１２との間に位置し、かくして、侵襲性カテーテルと連通状態にある上記流体と、再使用可能部分２上に圧力検出表面を提供するダイヤフラム１２との間の電気的及び生物学的障壁となる。ダイヤフラム１２は、環状リングに密封的に取り付けられ、この環状リングは再使用可能部分２から間隔をおいて位置した第２の室１３の上方延長部を形成する。追加の機械的堅牢さ及び追加の流体抵抗を得るために、ダイヤフラムは好ましくは、圧力成形ポリマ又はゴムシートであり、さらに、再使用可能部分２の上面全体にわたって延び、ここで使い捨てドーム部分７に接触している。ダイヤフラムは好ましくは、例えば厚さが２〜１０ミルのポリイソプレンのような材料で作られるが、これはまた３０２ステンレス鋼、ニトリルゴム又はブチルゴム、高密度ポリエチレン、デュポンマイラ（Dupont Mylar）、テフロン（Teflon）又はポリアミドシート、例えば商品名Capton（登録商標）又はUpalon（登録商標）として販売されているもので作ってもよい。
変形例として、２つの異種材料を、上記絶縁媒体及び上記圧力伝達媒体について選択するのがよく、したがって２つの物質は、実際の使用にわたって通常の接触期間中では互いに結合しないようになっている。かかる場合、圧力伝達媒体はまた、一体ダイヤフラム手段を形成してもよい。ダイヤフラム１２のこの変形実施形態は、室１３を圧力伝達媒体、例えば架橋ポリジメチルシロキサンで部分的に満たし、次にプライマー不使用の単一成分のDow社のシリコーン接着剤（カタログ番号３−６６１１）の上層を設けることにより実現された。いったん硬化すると、シリコーン接着剤は、圧力伝達媒体にくっつき、一体膜１２である強靭な外層を形成する。硬化した接着剤は、これを用いて絶縁ゲル１１に直接接触できるほど十分に絶縁ゲル１１とは組成及び硬さが異なっている。圧力伝達媒体の表面改質を別途行うこともでき、例えば蒸発可能な金属、例えば銀を真空内で電子ビームにより蒸着させて硬化異種表面を形成しても良く、この表面はそれにもかかわらず油圧信号を伝送するのに依然として有効である。
上述したように、第２の室１３は好ましくは、例えばシリコーンゲルのような圧力伝達媒体１５で満たされている。ダイヤフラム１２の構成材料が光を透過する材料から選択されている場合、シリコーンゲルは、粉末状態の充填剤、例えばカーボンブラックを含むのがよく、かかる充填剤により、圧力伝達媒体は当該技術分野で周知のように光を通さないものになる。かくして、光は第２の室に入らないようになり、圧力変換器チップ４によって得られる圧力の読みへの影響がなくなる。
臨床用途では、圧力変換器組立体１は、再使用可能部分２及び使い捨てドーム部分７から容易に組立てられる。圧力検出ダイヤフラム１２を最前方に向けた状態で再使用可能部分をねじ山付き支持板３２の下方部分内に形成された凹部内へ前進させる。再使用可能部分を前進させると、回転ナット２４は支持板の対応関係にあるねじ山に螺合する。次に、回転ナットを多数回にわたって回してダイヤフラム１２をいっぱいまで前進させてこれを絶縁媒体１１に接触させる。前進工程の間、ダイヤフラムと絶縁媒体との間に含まれた空気が、互いに対応関係にある再使用可能部分と使い捨てドーム部分との間に形成された割れ目に逃げることができるようになる。図５と関連していっそう詳しく説明するように、ダイヤフラム１２の中央部がまず最初に絶縁媒体１１に接触すると、絶縁ゲル媒体は、制御され且つ一様な仕方で第１の室１０内へ流れて変形し、それによりダイヤフラムと絶縁媒体との間の残りの空気を完全に無くし、かかる残りの空気は再使用可能部分２２と支持板３２の凹部との間の割れ目を通って逃げ出る。ダイヤフラム１２が回転して場合によって絶縁ゲル１１との滑らかで一様な接触状態を損なうことがないようにするため、支持板３２に設けられていて、組合せ関係にある相手方の再使用可能部分２２を受け入れる内側凹部を非円形の形に構成してもよいが、このようにするかどうかは任意であり、或いは、案内チャネル及び嵌合キー溝を成形法により当該組合せ部品中に形成してハブ構成要素２２をゲル１１に対して回転自在に連結してもよい。
図３には、本発明の好ましい第１の実施形態の使い捨てドーム部分７の正面図が示されており、ドームの透明な成形部分３４、ねじ山付き支持板３２の上側部、入口ポート８、出口ポート９、第１の室１０、回転ルアーナット３３、ルアーナット２０に設けられた隆起したリブ、支持ランド３６、ダイヤフラム１２（ドームの透明な成形部分及び絶縁媒体１１を通して見たダイヤフラム）、流体入口チャネル３７、流体出口チャネル３８、支持板３２のねじ山付き部分の隠れ図、粘着ラベルの取付け用成形ランド領域３９，４０が示されている。
支持板３２は、不透明な材料、例えば着色ポリカーボネート、スチレン又はＡＢＳから成形される。入口流体チャネル３７、出口流体チャネル３８及び回転ルアーナット３３を有する透明な成形部分３４は、支持板の頂面に取り付けられて、第１の室１０を形成している。支持ランド３６は、透明な成形内腔が支持板の側部から出るときに入口チャネル３７及び出口チャネル３８を包囲する透明な成形内腔のための追加の機械的支持体を構成している。支持板３２の見栄えを良くするために、表面には好ましくは模様が付けられる。ランド領域３９，４０を、これらの境界部に沿って設けられた小さな突条又は溝及び内部の滑らかな表現仕上げ部によって形成するのがよい。ラベルを、圧力変換器組立体の臨床セットアップ中にこれらランド領域に貼りつけて本発明で用いられている特定の測定機能及びカテーテルを指示すると共に、或いは商品名のラベルを配置するのがよい。
図３の図面から容易に分かるように、本発明の変換器組立体は、適当な取付けブラケットを用いると水平位置と垂直位置のいずれの状態にある入口チャネル３７及び出口チャネル３８にも使用できる。ＩＣＵ又は手術室（Operating Room）において充填及び気泡除去を容易にするため、流体チャネルを図９により詳細に示すように流体チャネルを垂直位置にすることが望ましい場合が多い。しかしながら、多数のカテーテルの相互連結及び充填に適合するよう各変換器相互間に位置した相互連結ストップコック又は活栓と一緒に幾つかの変換器をディジーチェーン接続するカテーテル法の実験室では、即ちマニホルド構成では、入口チャネル３７及び出口チャネル３８を水平の向きに配置することがいっそう望ましい場合が多い。本発明は、両方の用途に合うようになっている。
図４は、第１の好ましい実施形態の平面図であり、ねじ山付き支持ブラケット３２、全体を符号２で示した再使用可能部分、回転ナット２４、リブ２０、ケーブル外被２５、絶縁電気導体２６〜２９、ガス抜き管３０、回転ルアーナット３３、出口ポート９、ドームの透明な成形部分３４（隠れた状態で図示されている）、及び支持ブラケットの支持ランド部分３６が示されている。
この図から理解できるように、成形支持ブラケット３２は、使い捨てドーム７の透明な成形部分と再使用可能部分２との間の物理的な障壁を効果的に構成している。任意の滅菌管類、カテーテル又は洗浄装置構成部品が使い捨てドームに取り付けられるようになっており、成形支持ブラケットはかかる構成部品と再使用可能部分２との間に配置される滅菌シールドとして役立つ。この図には、再使用可能部分２の下側に延びるものとして示されたねじ山付き支持ブラケットの下方延長部は、当該技術分野で周知のように標準ポールマウントマニホルドクランプを用いてＩＶポールに固定されるようになっている（例えば、図９参照）。交換器組立体１を、ねじ山付き支持ブラケット３２の最も後方に位置した部分に取り付けられた適当な締め付けブラケットを用いてＩＶポールにいったん取り付けると、管類、洗浄手段及びカテーテル構成部品を、再使用可能部分２に接触する必要なく、滅菌法を用いて使い捨てドーム部分７に組み付ける。ねじ山付き支持ブラケット３２の前方表面はさらに、使い捨てドーム部分７に取り付けられている滅菌構成部品の取扱い中、再使用可能部分との不注意による接触を防止する。
図５には、絶縁媒体１１を製造する方法を示すために本発明の使い捨てドーム部分７の断面立面図が示されている。使い捨てドーム部分７の製造中、透明な成形部分３４を、ねじ山付き支持板３２に超音波溶接し、或いは溶剤又は接着剤を用いて接着する。流体を漏出させないようにするために、ねじ山付き支持ブラケット３２の底端部上には、これと形がぴったりのダストキャップ４１が装着されている。ダストキャップ４１は、ねじ山付き支持板の開口部内に入れられていて、上述したようにダイヤフラムと接触するよう設計されたゲルの凸状の形を作る。このように形成された容器の下方部分は、未硬化状態のシリコーンゲルで満たされ、ゲルは輪郭のつけられた形状又は異形の状態で硬化されて絶縁ゲル１１が形成される。絶縁ゲル１１は、圧力を伝達するが、電気的及び生物学的に絶縁性の媒体、例えば架橋ポリジメチルシロキサン、例えばRhone-Poulenc Visalox Ｖ−１９１から入手できる白金硬化二液シリコーンゲルである。ゲルをいったん硬化させると、ダストキャップを定位置に配置した状態で、使い捨てドーム部分７をパッケージ内に配置し、滅菌パッケージサブパートが得られるよう処理する。医者が再使用可能部分への取付けのためにパッケージから中身を取り出す場合、ダストキャップを取り外して破棄し、絶縁媒体１１の滅菌状態の凸状外面を再使用可能部分に係合させたままに、より詳細には、例えばダイヤフラムを省き又は一体に形成してある実施形態の場合と同様にダイヤフラム１２又は他の接触表面係合させたままにしておく。
ダストキャップ４１は好ましくは、圧力成形可能なプラスチック材料で作られ、この圧力成形可能なプラスチック材料は、硬化中のシリコーンゲル、例えばポリエチレン又は可塑化ＰＶＣにはくっつかないであろう。ダストキャップの側部は、支持板のねじ穴と締り嵌め関係をなすよう設計された溝を有するのがよい。ダストキャップをねじ山付き支持ブラケット１２にいっそう密着させるために、ダストキャップは、支持板のねじ山と接触する部分にねじ山を設けるのがよいが、このようにするかどうかは任意である。
ダイヤフラム１２と絶縁媒体１１の結合具合を一層良くするために、ダストキャップをゲルの硬化後いつでも取り外すことができるようにして一滴のシリコーン油を凸状ゲル表面の中心に付着させる。この工程を実施するには、例えば、簡単に言うと、硬化後であるが滅菌のための包装前にダストキャップを取り外し、油をダストキャップに形成された凹面に塗布し、次にダストキャップを再び取り付けて、上述したように包装及び滅菌作業を再開するのがよい。
図６には、本発明の別の好ましい実施形態１が、流体入口ポート８及び流体出口ポート９の中心線に沿って見た横断面図で示されている。この図には、絶縁電気導体２７，２８は図示されていないが、これらは図示の電気導体２６，２９と同一の全体的方向、位置決め及び道筋に従っていることは理解されるべきである。また、第１の実施形態の回転ルアーナット３３に代えて、透明な成形ドーム部分３４の一体部分となる固定ルアー受け具が用いられている。当業者には自明なように、種々の従来型流体ライン締結具のうち任意のものを使用できる。
図６の実施形態は、第１の好ましい実施形態と実質的に同一の方法で作用し、ただし、ダイヤフラム１２はこの場合、その能動圧力応動領域上に全体として球形の形を備えていることを除く。さらに、それ自体のオンチップ薄膜補正手段を含んでいないチップ４の零点調整及びスパン補正が行われるよう厚膜抵抗器校正ネットワーク４２を配置するためのスペースが領域３５内に設けられている。この実施形態では、厚膜ネットワークは、チップのキャリヤとして役立つ。キャリヤは、第２の室１３のフロアを形成するよう接着されている。圧力伝達媒体１５はこの室を満たし、油圧信号を、第１の室１０内の絶縁媒体１１及び流体と連通状態にある圧力応動ダイヤフラム１２から、シリコーンチップセンサ４の第１の側に伝送する。ガス抜き管３０は、基準周囲圧力をチップセンサの第２の側部に及ぼす。厚膜ネットワーク４２は好ましくは、シリコーンゴムから成る環状リング１７を用いて再使用可能部分２２に取り付けられている。センサハウジングピン３１は、センサハウジング２２内に取り付けられ、小さなはんだ付けリード線又はワイヤ接続部は、これらセンサハウジングピンから厚膜支持体に或いはチップまで直接延びている。かくして、ケーブル及び絶縁電気導体２６〜２９からの甚だしく大きな応力が厚膜支持体又はチップには加わらないようになる。変形例として、絶縁電気導体２６〜２９は、これら電気導体を厚膜支持体に直接はんだつけできるほど細いゲージのものであるのがよい。或いは、変形例としてピンは、絶縁電気導体が、ピンの一部を形成する絶縁材貫通接点と接触した状態で厚膜支持体４２に対するばね接触手段を形成してもよく、これについては例えば米国特許第４，２３０，３９１号明細書及び第４，８２５，８７６号明細書を参照されたい。なお、かかる米国特許の開示内容を本明細書の一部を形成するものとして援用する。電気接点手段におけるかかる変形例は、当業者には明らかである。
図７は、本発明の使い捨てドーム部分７の実施形態の正面図であり、三方ストップコック４３及び補助流体チャネル４４が使い捨てドーム部分の流体出口経路３８に追加されていて、以下に説明する零点調整、校正及び血液抜取りを一層楽に行うことができるよう補助出口ポート４５のところでの滅菌流体体積又は圧力の取扱いを楽にすることができるようになっている。
使い捨てドーム部分７は代表的には、その入口ポート８が、無菌食塩水の制御された流れ源である洗浄装置に連結されている。セットアップ中、洗浄装置は、流体入口チャネル３７、第１の室１０、流体出口チャネル３８及び最終的にはこれに取付けられた管類及びカテーテルを満たすのに用いられる。三方ストップコック４３を上記流体出口チャネルに差し込むことにより、幾つかの他の機能を実行することができる。ストップコック４３は、その通常の圧力測定位置にある状態で示されており、ストップコックのポートは、「オフ」又は遮断位置に向けられた補助チャネル４４と流体連通状態にある。この位置では、カテーテルと第１の室１０との間の通常の流体連通が可能になる。カテーテルのための連続してゆっくりとした無菌洗浄溶液の流れもまた、洗浄装置によって入口ポートを通って送られる。（変形構成例では、ストップコックを入口ポート８に配置し、洗浄装置を出口ポート９からカテーテルに延びる圧力管類と直列に配置するのがよい。）
ハンドル上の“オフ・インジケータ”にあるストップコックを第１の室１０の方向に向けると、カテーテルの圧力モニタ及び洗浄が中断され、カテーテル内の無菌流体が、補助流体チャネル４４及び補助ポート４５と連通する。容量が約１０ｃｃの注射器を、代表的にはそのハンドルを完全に押し下げてその内部流体が最小になるようにした状態で補助ポート４５に取り付ける。ストップコックを変換器に向いた矢印から外れた状態にして注射器の握りを引き上げることにより、医者は、カテーテル及び相互連結ラインから最高１０ｃｃの流体を抜き出すことができ、それにより血液をカテーテル及び管内へ吸引し、カテーテルのすぐ近くのＨＥＭＯＬＯＣ  ＴＭ位置５２のところで「ニードルレス（針を用いない）」方式の採血を行う（図９参照）。ＨＥＭＯＬＯＣ  ＴＭ位置での少量の血液サンプルの抜取り後、注射器の握りを押し下げることによりカテーテル及び管内の残りの血液を全て患者に戻すのがよい。かくして、このニードルレス及び血管をこぼさないサンプル抜取り法は、偶発的な医療従事者への針（突き刺し）による切傷又は患者の付近にこぼれた血液に起因する医療従事者への感染の恐れを減少させる大きな利点を有している。
さらに、もしストップコックのハンドルを回してそのハンドル上に表示されているオフ・インジケータが出口ポート９の方向に向くと、カテーテルの圧力モニタ及び洗浄が中断され、補助流体チャンネル及び注射器を、例えば熱希釈心拍出量注入に用いられる洗浄装置に用いて滅菌食塩水で満たすことができる。そして、ストップコックのハンドルをこの位置にした状態で注射器を一時的に抜き取ることにより、室１０内の流体及びかくしててシリコンチップセンサは大気又は他の基準圧力にさらされ、圧力測定システムの零点調整及び校正を行うことができる。補助ポートを上述の方法に従って変換器の零点調整に用いる場合、医者は一般に、補助ポートの垂直レベルを中間心臓高さに位置させて患者の現在位置及び姿勢に合わせて圧力即的システムを最も正確に校正する。
かくして、ストップコック４３、補助流体チャンネル４４及び補助ポート４５を追加することにより、圧力測定システムの容易且つ正確な校正方法が得られ、それに加えて患者の血液を無駄にしたり又はこぼしたりしないで研究所における分析のための血液サンプルの改良型抜取りまたは採血方法が得られるという顕著な利点が得られる。
図８は、本発明の第３の好ましい実施形態からなるパートの等角図である。この実施形態では、支持板５６は、再使用可能部分２の一部となっている。再使用可能部分は、先ず最初にセンサハウジング２３を支持板５６を後側に設けられた隆起リムによって包囲された凹状領域内へ結合することによって組み立てられる。隆起リム及びダイヤフラムを備えたセンサハウジングの第２の室部分は、支持板に設けられた穴を通ってこれら先導部分が透明な成形部分３４の対応関係にある穴５９と整列した状態で支持板の前方側部上に位置するようになっている。
絶縁電気導体２６〜２９は、センサハウジングピン３１にはんだ付けされ、支持板に設けられたチャネルを通って外部電気ケーブル２５に接続されている。支持板、センサハウジング及び絶縁電気導体を組み立てた後、支持板の背部の凹状領域には好ましくは、ＲＴＶシリコーンゴム又はエポキシが注封され、漏れ及び短絡を無くすと共に全てのシーラントをガス抜き穴６７から遠ざけてこれが周囲大気圧にさらされたままになるようになっている。次に、締付けリング６３を緩い嵌合状態で隆起リム６０上に装着してこれがセンサハウジングの中心軸線の回りに回転することができるようにする。締付けリングは、その内壁に設けられていて、使い捨て可能部分に設けられた突起５７を嵌合穴６１に挿入し、リングを時計回りに回転させると、突起５７にぴったりと嵌合するよう設計された傾斜部を有している。かくして、締付けリング及び突起は、上述のように動作すると再使用可能部分と使い捨て部分を結合して保持する係合且つ保持手段である。
次に、粘着ラベル６６を締付けリングに設けられたリム６４に貼り付け、次に、再使用可能なブラケット２２を支持板の水平方向溝に結合して再使用可能部分の組立てを完了する。
隆起密封縁部６７によって包囲された嵌合穴５９は、透明な成形部分３４の背部の第１の室の後方部分に形成され、絶縁媒体１１の後方凸状部分は、嵌合穴５９内に見ることができる。全体を符号３４で示した透明な成形ドーム部分は、２つの突起５７及び３つの隆起パッド５８を有している。上述したように、突起は、再使用可能部分と嵌合且つ係合手段を形成している。係合の際、隆起パッド５８は、滅菌シールド部分６８の上部及び下部を支持板２１から僅かに遠ざけることができる。その結果、再使用可能部分を突起５７及び締付けリング６３の係合機構により結合すると、２つの組合せ部品のこれらの水平方向中心のところでの僅かな曲げにより、穴５９及び密封縁部６７の付近での第１の接触が生じ、かくして油圧信号伝送路の堅固な且つ再現性のある密封が確保される。
滅菌シールド６８は、医者が零点調整ストップコックを操作するとき又はドームのシースルー部分を検査するとき、再使用可能部分に触るのを阻止する。コスト面での理由により、滅菌シールドは、薄いプラスチック、例えばポリカーボネートで構成されるようになっており、好ましくは入口流体チャネル、出口流体チャネル及び透明な成形部分を形成する際、同一段階中に一段成形工程で成形される。
第３の好ましい実施形態は、最初の２つの好ましい実施形態と比べて使い捨て部分に用いられるプラスチック材料が最小量になるという利点を有している。この特徴は、使い捨てプラスチック材料の過剰使用と関連した病院及び供給業者にとって制約があり、しかもコストが高くついている場合、市場では特段の利点のあるものである。
図９は、本発明による単一カテーテルのモニタ及び保守のための圧力測定システムの一形態の等角図であり、かかる圧力測定システムは、溶液で満たされたプラスチック製ＩＶ袋、圧力カフ、膨張球体及び圧力計を含む加圧洗浄溶液源４６、滴下室を有するＩＶ投薬装置４７、変換器組立体の入口ポート８に連結された洗浄装置４８、バレル及び握り上に設けられていて、補助ポート４５に連結された滅菌保護ブーツを有する１０ｃｃ使い捨て注射器４９、圧力測定及びディスプレイシステム５５と電気的連絡状態にある電気的インタフェースコネクタ５４に接続されているケーブル２５内の絶縁電気導体、ＩＶポールに取り付けられたマニホルドポール取付けクランプ５０を有し、該クランプは、変換器組立体の後方部分を締付けネジを用いてクランプに設けられている溝内に機械的にクランプし、上記圧力測定システムは更に、出口ポート９をＨＥＭＯＬＯＣ  ＴＭポート５２に連結する圧力管を夕し、このＨＥＭＯＬＯＣ  ＴＭは、関心のある生体内生理的圧力を測定するようになったカテーテルに通じる流体管に連結されている。
図１０を参照すると、本発明の第４の実施形態の斜視図が示されている。図示のように、圧力変換器組立体１の第４の実施形態は、入口流体ポート８及び出口流体ポート９を有している。圧力変換器組立体１のこの実施形態は、バンド、例えばベルクロ（面ファスナ）ストラップ６８を患者の前腕に巻き付けることによって着用される。好ましくは、患者は手首の付近、例えば通常腕時計を嵌める位置に圧力変換器１を着用する。
図１１、図１１Ａ及び図１１Ｂを参照すると、圧力変換器組立体１の第４の実施形態の横断面図が示されている。この特定の実施形態は、本発明にしたがって使い捨てドーム７と再使用可能部分２との間の「スナップ嵌め」結合方式を利用している。先に述べた実施形態の利点に加えて、この形態は好ましくは、圧力変換器組立体１を各患者に使用した後に破棄しなければならない滅菌プラスチック材料の量を最小限に抑える。さらに、第４の実施形態のこの構成により、患者とスタッフの双方の生物学的汚染の危険性が最小限に抑えられる。
図１１及び図１１Ａは、組立て状態、特に使い捨てドーム７を再使用可能部分２にスナップ嵌めした場合における再使用可能部分２及び使い捨てドーム７を示している。使い捨てドーム７は、組立て状態、特に使い捨てドーム７が再使用可能部分２にスナップ嵌めされている状態の再使用可能部分２と使い捨てドーム７を示している。使い捨てドーム７は、滑らかな壁を備えていて、しかも好ましくは実質的に真っ直ぐな貫通流体充填経路及び中央流体室１０を有している。流体室１０は、生物学的絶縁媒体１１の表面に通じ、好ましくはこれによって一部が構成される。絶縁媒体１１の一方の側部は、ダイヤフラム１２と圧力伝達接触状態にあり、環状密封縁部６７によってダイヤフラムに密着されている。絶縁媒体１１は、厚さが１０ミルで７０ジュロメータの医療等級のシリコーンゴムで構成されたものであるのがよい。望ましくは、７０ジュロメータのシリコーンは、滅菌バリヤ又は障壁が破れるのを防止すると共にドームを変換器のベース２から取り外したときにカテーテル内の流体が逃げているのを防止するのに適当な破断抵抗を有しているように思われる。シリコーンＯリング構造部材９０は好ましくは、ダイヤフラムのしっかりとした取付け手段となるよう媒体１１の外縁部に形成される。媒体１１はかくして、使い捨てドーム部分７の一部をなし、圧力伝達媒体１５と圧力伝達接触状態にあり、この圧力伝達媒体は、上述したようにその接触面のところに一体ダイヤフラム１２を備えている。
変形例として、図１１Ｂに示すように、Ｏリング９０を含む媒体１１は、結合且つ保持構造部材９１によって固定されるのがよい。気泡の取り込みを回避するよう流体経路の滑らかさを一層向上させるために、絶縁媒体１１は、少量のシリコーンゲルを有するのがよく、このシリコーンゴムは、上述したようにシリコーンゴムで作られた予備成形ダイヤフラムの頂部上に滴下して硬化させたものであるのがよい。好ましくは、ゲル７３は有利には、予備成形ダイヤフラムが使い捨てドーム７に接触するその外周部の周りの急なコーナー部全ての内側を形成し、かくして非常に滑らかで且つ本質的に真っ直ぐな貫通内部流体経路を構成すると共にカテーテル内の流体の追加の電気的生物学的絶縁を可能にしている。
媒体１１によって提供される油圧信号に応動して、ニトリルゴムで作られた厚さ１０ミルのダイヤフラム１２は、油圧信号を第２の室１３に伝え、次に圧力伝達媒体１５を介してセンサチップ４に伝える。図１１Ｂの実施形態では、ダイヤフラム１２に隣接した室１３の横断面積は、チップ４に隣接した室１３の横断面積よりも大きい。圧力伝達媒体１５は、シリコーンゲルから成るのがよい。チップ４は、シリコーンチップキャリヤ４２、例えば厚膜ネットワーク及びシリコーン接着剤シーラント１７によって第２の室１３のフロアに取り付けられている。ワイヤ接続部リード線は、圧力信号をチップ４からケーブル２５に伝え、最終的には電気的インタフェースコネクタ（図１０）に伝える。センサガス抜き管３０は、基準大気圧をガス抜き穴６０を経て圧力センサチップ４の一方の側部に伝える。センサガス抜き管３０は、コネクタ５４のところのその手前側の端でガス抜きされ（図１２参照）、その先端のところでセンサガス抜き管が厚膜基材４２の後ろ側から出るとガス抜き穴１６に通じている。
この実施形態の特定の利点は、変換器の使い捨て部分７がスナップオン取付け構造部材７４を用いて迅速且つ容易に再使用可能部分２に取り付けられたりこれから取り外せることにある。取付け構造部材７４は好ましくは、使い捨てドーム７の両側にあらかじめ成形された１又は２以上、好ましくは２つの圧縮性突起７６から成る。一組の受入れタブ７８が、再使用可能部分２内に形成されている。突起７６は、タブ７８と嵌合するよう形づくられている。その目的は、使い捨てドーム７を再使用可能部分２に着脱自在に固定することにある。ユーザは、位置６９のところで突起７６を掴んで圧縮すると共に両方に引っ張って使い捨てドーム７を再使用可能部分２から外すようにする。ドーム７を再び取り付けるためには、ユーザは単にドーム７を再使用可能部分上に押して突起７６がタブ７８と係合し、それによりドーム７を定位置に係止するようにする。
一般に、再使用可能部分２と使い捨てドーム７との間の相互スナップ嵌め構造は、所望の製品特性に応じて、締り嵌め、ラチェットタイプ構造、摩擦嵌め又は他の方法を利用できる。代表的な製品では、ドーム７に又はドーム７上に連結された少なくとも１つの締り嵌め又は嵌合表面９２が、再使用可能部分２に或いは再使用可能部分２上に取り付けられた少なくとも１つの対応する表面に解除自在に係合する。図１１に示す実施形態では、締り嵌め表面９２は、タブ７８の相補形状の表面に係合した突起７６上に見られる。締り嵌め表面９２は、可撓性アーム９４によりドーム７に連結され、可撓性アーム９４は好ましくは、締り嵌め表面９２を再使用可能部分２の相補形状の表面の方向に付勢する。かくして、アーム９４によって生じる勢力に打ち勝つことにより、締り嵌め表面９２は再使用可能部分２の孔８６を貫通することができる。圧縮力を抜くことにより、アーム９４中の付勢力は締り嵌め表面９２を再使用可能部分２の対応の表面に係合させることができる。上述した特性を備えた単一の２部品からなる係止構造を用いることができるが、図１１に示すような好ましくは２つの対向した係止構造は、圧力変換器の２つの構成部品を互いにしっかりと取り付けるのに用いられることになる。
当業者には明らかなように、種々の別の解除自在なスナップ嵌めタイプの構造のうち任意のものを用いることができる。ただし、選択した構造が媒体１１，１５相互間の境界面を介して圧力信号を適当に伝搬させるのに十分な圧縮力を生じさせることを条件とする。
図１１の実施態様では、生物学的絶縁媒体１１及びダイヤフラム１２は共に好ましくは、それらの外周部に沿って位置した最も厚い垂直方向横断面を備えた軟らかいエラストマー材料で作られる。２つの突起６７は、使い捨て可能ドーム７を前進させて再使用可能部分２に押し当てると、２つのエラストマー材料を圧縮する。その結果得られる突起６７とエラストマー材料との間の圧縮により好ましくは、突起７６の係合表面９２を再使用可能部分のタブ７８の相補形状の表面にしっかりと押し付けるばね力が得られる。かくして、このスナップ動作方式の嵌合により、２つの部品相互間の優れた油圧信号伝達性をもたらすのに十分なばね力で、再使用可能部分２にしっかりと取り付けられた使い捨てドーム７が保持される。２つのエラストマー材料の最も外側の保持部分が流体経路から遠ざかる方向に延びる状態のこれら２つのエラストマー材料の向きは、使い捨てドーム７を貫通していて、再使用可能な変換器用の使い捨てドームの分野において独特な特徴を備えた本質的に真っ直ぐな貫通流体経路の特定の利点をもたらす。従来、再使用可能な変換器用の使い捨てドームは、絶縁媒体（即ち、ダイヤフラム）の最も厚い垂直方向保持部分を圧力伝達面から上に向けるものとして設計され、かくしてドームを貫通する曲がった状態又は階段状の流路を必要としたが、その結果、望ましくない気泡の取込みが生じることが多かった。かくして、本明細書で説明した本発明の種々の実施形態の絶縁媒体１１の新規な形状により、完全に使い捨ての変換器設計と比べて、使用しやすいという顕著な利点が得られる。
図１２は、圧力変換器１の第４の実施形態の斜視図を示しており、再使用可能部分２及び使い捨てドーム７は互いに分解状態で示されている。図示のように、滅菌シース８０が、管状の形をしていて、好ましくは薄いポリエチレン又は他のプラスチック可撓性管材から作られている。滅菌シース８０は、使用の際、ケーブル２５及び電気導体５４を収容する。使い捨てドーム７、ベルクロストラップ（マジックテープ）６８及びシース８０を含むスナップ嵌め圧力変換器構造の或る特定の部分は好ましくは、滅菌状態で調達され、組立て時に変換器１の再使用可能部分２を完全に覆うよう構成される。臨床用途では、再使用可能部分２を洗浄するが、必ずしも滅菌する必要はない。かくして、この実施形態は、患者への変換器組立体１の直接的な取付けを意図しており、これは、患者を搬送するとき又は外科医がカテーテル及び管の長さを短くして忠実度の高い圧力の読みが得られるようにすることを望む場合に有利である場合が多い。図１１に示すように、ベルクロストラップ６８は、かかる使用の際、ストラップの端を再使用可能ハウジング２の外側スロットに通し、次に患者の前腕又は他の付属器に巻き付けることにより変換器組立体１を患者の腕又は前腕にしっかりと取り付けるのに用いられる。
図１３Ａ及び図１３Ｂは、本発明の第４の実施形態のうち１又は２以上をＩＶポールマニホルドホルダ組立体に取り付けるのに用いることができるアダプタアクセサリ８２を示している。図１３に示すように、複数のアクセサリ突起８４が、アダプタアクセサリ８２から外方に延びている。アクセサリ突起８４は好ましくは、２つで一組をなした状態で配置され、変換器組立体１の再使用可能部分２に設けられた孔８６と嵌合するような形状になっている。これにより、再使用可能部分２をアダプタアクセサリ８２を介してＩＶポール又は他の便利な支持構造体にスナップ嵌め状態で着脱自在に取り付けることができる。それゆえ、本発明の第４の実施形態は、患者から迅速に取り外して図１３Ａ及び図１３Ｂに示すアダプタアクセサリ８２を用いてＩＶポールマニホルドホルダ組立体に取り付けることができる。
別法としてのこのようなやり方は、患者が集中治療病室に近づいているとき、変換器をモニタ機器に隣接した一層固定された位置に納めることが望ましい場合に特に有利な場合がある。このアクセサリを用いるため、患者の手首に装着されているベルクロストラップ６８を外し、変換器組立体１を患者の腕から取り外す。この手順の間、滅菌技術が好ましくは維持され、変換器は好ましくは、引き続き患者の血圧信号をモニタする。次に、ベルクロストラップ６８を変換器組立体１の裏から引っ張り、使い捨てドーム７に組み付けられた変換器組立体の残りの部分、即ち再使用可能部分２を、ＩＶポールマニホルドホルダ５０、例えば図９に示されているようなタイプのものに前もって取り付けられている待機中のアダプタアクセサリ８２にスナップ嵌めする。
かくして、図１０〜図１３に示すような実施形態は、本発明のスナップ嵌め特徴を利用して種々の臨床状況に対する容易に適合できる。本発明は又、費用のかかる再滅菌法を利用しなくても診療所職員により変換器組立体１の再使用可能部分２を容易に再使用できるので病院にとって経済的な節約をもたらす。また、利用後にその度毎に破棄される一回使用の滅菌材料の製造費は、全部が使い捨ての一体センサチップ付きの完全使い捨ての一回使用変換器の製造費よりもかなり安い。
本発明をその好ましい実施形態に関して開示したが、当業者であれば特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内で本発明の設計変更を想到できる。したがって、本発明の範囲は、上述した形態に限定されず、請求の範囲に記載された技術的事項に基づいて定められるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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