(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動化された生物学的反応装置内で、ガラススライドにおいて経験された操作温度をモニターするためのシステムであって、
第１の前以て決った位置で前記のガラススライドに取り付けた低温感受性のインジケーターであって、低温の閾値及び低い最初の視覚状態を有し、且つ前記の低温閾値に実質的に等しいか又はそれを越える温度にさらされる時にはいつでも変更された低い可視状態に変化する、前記低温感受性のインジケーター
第２の前以て決った位置で前記ガラススライドに取り付けた少なくとも１個の高温感受性のインジケーターであって、高温の閾値及び高い最初の可視状態を有し、且つ前記高温閾値に実質的に等しいか又はそれを越える温度にさらされる時にはいつでも変更された高い可視状態に変化する、前記高温感受性のインジケーター
を一緒に含んでなり、
前記低温感受性インジケーター及び高温感受性インジケーターは協力して、前記操作温度を実質的に永久に記録するための記録手段を示す、
上記システム。
【請求項２】
前以て決まった温度範囲をもつ実験計画を設定するためにバーコードを利用している自動化された生物学的反応装置のためのテスト用スライドであって、
前記自動化された生物学的反応装置により受け入れられる型のガラススライド、
前以て決まった位置で前記ガラススライドに取り付けられ、前記自動化された生物学的反応装置により読み取り可能な前記のバーコード、
前記ガラススライドに取り付けられ、第１の温度閾値をもつ第１の温度感受性インジケーター、及び
前記ガラススライドに取り付けられ、第２の温度閾値をもつ第２の温度感受性インジケーター、
を一緒に含んでなり、
前記第１の温度閾値は前記第２の温度閾値よりも低く、
前記第１及び第２の温度閾値が前記バーコードにより設定された前記実験計画のための前記の前以て決まった温度範囲に実質的に対応する、
上記テスト用スライド。
【請求項３】
前記第１及び第２の温度感受性インジケーターが不可逆性で、前記第１及び第２の温度感受性インジケーターが前記自動化された生物学的反応装置により前記実験計画を実施中に前記テスト用スライドにおいて経験された操作温度を実質的に永久に記録するための記録手段を協力して示す、請求項２記載のテスト用スライド。
【請求項４】
前以て決まった温度範囲をもつ実験計画を設定するためのバーコードを利用して自動化された生物学的反応装置の操作温度をテストするためのキットであって、
一組のテスト用ガラススライドを一緒に含んでなり、
各テスト用ガラススライドは、前記自動化された生物学的反応装置により受けいれられる型のものであり、そして
（ｉ）  前以て決まった位置で前記テスト用ガラススライドに取り付けられ、前記実験計画及び前記の前以て決まった温度範囲を設定するために前記自動化された生物学的反応装置が読み取り可能な前記のバーコード、
（ii）  前記テスト用ガラススライドに取り付けられ、低温閾値をもつ低温感受性のインジケーター、及び
（iii）  前記テスト用ガラススライドに取り付けられ、高温閾値をもつ高温感受性インジケーター、
を含み、
前記低温閾値が前記高温閾値より低く、
前記第１及び第２の温度閾値が前記実験計画の前記温度範囲に実質的に対応する、
上記テスト用キット。
【請求項５】
前記低温感受性インジケーター及び高温感受性インジケーターが不可逆性であり、前記低温感受性インジケーター及び高温感受性インジケーターが協力して、前記操作温度を実質的に永久に記録するための記録手段を示す、請求項４記載のキット。
【請求項６】
上限及び下限によって範囲が定められた、周囲以上の許容し得る温度範囲を有する、前以って決まった実験計画中で操作している、自動化された生物学的反応装置内で経験された実際の温度をモニターするためのテスト用スライドであって、
前記自動化された生物学的反応装置により受け入れられる型のガラススライド、
第１の前以て決った位置で前記のガラススライドに取り付けた低温感受性のインジケーターであって、低い閾値及び低い最初の視覚状態を有し、前記低い閾値は前記下限に相当し、前記の低い閾値に実質的に等しいか又はそれを越える温度にさらされる時にはいつでも変更された低い視覚状態に不可逆的に変化する、前記低温感受性インジケーター、
第２の前以て決った位置で前記ガラススライドに取り付けた少なくとも１個の高温感受性のインジケーターであって、高い閾値及び高い最初の視覚状態を有し、前記高い閾値は前記低い閾値以上であり且つ実質的に該上限に相当し、前記高い閾値に実質的に等しいか又はそれを越える温度にさらされる時にはいつでも変更された高い視覚状態に不可逆的に変化する、前記高温感受性インジケーター、
を一緒に含んでなり、
前記低温感受性インジケーター及び高温感受性インジケーターは協力して、該実験計画の実行後に前記低温感受性インジケーターが前記変更された低い視覚状態であり且つ前記高温感受性インジケーターが前記高い最初の視覚状態である時にはいつでも前記現在温度が前記許容し得る温度範囲に収まることを、実質的に永久に記録するための記録手段を示す、
上記テスト用スライド。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は概括的に自動化された生物学的反応装置（「ＡＢＲＡ」“Automated Biological Reaction Apparatus”）に関する。２種類のこのようなＡＢＲＡが米国特許第５，５９５，７０７号明細書（「’７０７号特許」）及び国際特許出願米国第９８／１６６０４号明細書（国際公開第９９／０８０９０号パンフレット）に示され、それらの学説は全体を引用により本明細書に取り込まれている。より具体的には本発明は各実験計画のためのその適当な操作温度を確認するためのＡＢＲＡに使用のためのテスト用ガラススライドを含む温度監視システムに関する。
【０００２】
ＡＢＲＡは選択された実験計画のために設定された温度で、免疫組織化学アッセイの段階を実施する。検査中の組織切片で作成したガラススライドは選択された実験計画を識別するためにＡＢＲＡにより読み取り可能なバーコードを担持している。
【０００３】
米国病理学者大学（「ＣＡＰ」）の規制により、これらのＡＢＲＡはすべて各実験計画の温度パラメーターが合格するか否か証明するために定期的に検定しなければならない。現在、これらの検定及び認可は製造業者の規格に従って実施しなければならない。今日、これらの検定は有資格のサービス技術者を必要とし、具体的には、ＡＢＲＡに対して数時間の「停止時間」をもたらす。極端な場合には、ＡＢＲＡは点検訪問のスケジュールを立てることができるまで、「操作不能」にさせられる場合がある。
【０００４】
（発明の要約）
本発明は主要な態様において、有資格のサービス技術者の必要なしに、ＡＢＲＡ使用者により直接にＣＡＰ認可を可能にするＡＢＲＡのガラススライドが経験する温度を監視するためのシステムである。このシステムは前以て決まった位置でガラススライドに取り付けた低温感受性インジケーター及び高温感受性のインジケーターを含む。それぞれの温度感受性インジケーターは閾値及び最初の視覚状態（以下、可視状態ということもある）をもつ。それぞれのインジケーターはその閾値の温度又はそれより高い温度にさらされるといつでも変更された可視状態に変化する。
【０００５】
そのシステムは更に、ガラススライドに取り付けられ、特定の温度範囲を規定する、選択された実験計画を設定するためにＡＢＲＡが読み取り可能なバーコードを含む。低温及び高温の閾値は概括的に実験計画のために規定された温度範囲に対応する。
【０００６】
従って、容易な、使用者に基づいたＡＢＲＡの試験法を提供することが本発明の目的である。もう１つの目的はＡＢＲＡの操作状態を早急にそして安価に決定するためのテスト用ガラススライドである。更にもう１つの目的はＡＢＲＡ中の組織標本に適用される温度を決定し、それらの永久的記録を提供するための容易に製造されたテスト用ガラススライドである。
【０００７】
本発明の様々な特徴物、目的及び利点は以下の詳細な説明において示されるか又は明らかである。
【０００８】
本発明の様々な好ましい態様は下記の図面について本明細書に説明される。
【０００９】
（様々な好ましい態様の詳細な説明）
最初に図１において、ＡＢＲＡ１０がスキームにより表され、数枚のガラススライド１４を保持するための円形コンベヤー１２、バーコード読み取り装置１６、試薬分配容器１８、ヒーター２０及びそれらの制御のためのマイクロコントローラ２２を含む。各ガラススライド１４は診断の目的のために染色されるヒトの組織標本２６に対する実験計画を表すバーコード２４を担持している。’７０７号特許明細書において完全に説明されているように、各ガラススライド１４は円形コンベヤー１２の回転とともにバーコード読み取り装置を通過する。バーコード読み取り装置１６からの実験計画情報により、マイクロコントローラ２２は薬剤分配容器１８において標本２６上に試薬の適用をもたらす。次にマイクロコントローラ２２がヒーター２０を起動させて、ガラススライド１４及び標本２６を適切な条件下で、選択された実験計画のために規定された温度範囲内（マイクロコントローラ２２中に保存されたように）に入る温度まで暖める。
【００１０】
今度は図２において、本発明はＡＢＲＡ１０のための全体として２８で表される、温度監視システムとして示されている。システム２８はＡＢＲＡ１０とともに使用するためのテスト用ガラススライド３０を含む。テスト用ガラススライド３０はガラススライド１４と外形及び形状が類似し、ＡＢＲＡ１０及びその構成部品により容易に受け入れられる。テスト用ガラススライド３０は検査中の実験計画、そしてより具体的にはそのために規定された温度範囲がバーコード読み取り装置１６及びマイクロコントローラ２２の通常操作により設定されるようにバーコード２４と外形、形状及び配置が類似したバーコード３２を含む。
【００１１】
テスト用ガラススライド３０は、概括的に他の場合にはヒトの組織標本が占める位置に対応する前以て決まった位置にそれに取り付けた少なくとも低温又は第１の及び高温又は第２の温度感受性インジケーター３４、３６それぞれを有する。「温度感受性のインジケーター」の用語及びその明白な改良物は、本明細書で使用される場合、最初の又は第１の視覚状態をもち、前以て決まった閾値に実質的に等しいか又はそれ以上の温度にさらされる時にはいつでも、変更された、又は第２の視覚状態に変換又は変化するあらゆる機構を意味する。例えば、温度感受性インジケーターは最初の実質的に透明な状態をもち、その環境が前以て決まった温度閾値を越える時にはいつでも実質的に不透明に変わることができる。
【００１２】
このようなインジケーターは最近、ラベル、塗料及びクレヨンの形態で入手できる。それぞれのタイプはStamford, CnnecticutのOmega Engineering,Incから市販されている。
【００１３】
再度、特に、図２に示された好ましい態様において、低温及び高温インジケーター３４、３６は接着固定されたラベルであり、それぞれが中央の、実質的に円形の温度感受性の「ドット」３８を有する。低温感受性インジケーター３４はバーコード３２により設定された実験計画のための温度範囲の低温に対して前以て決まった関係をもつ低温閾値を有するか又は規定する。好ましくは低温閾値はその低温に実質的に対応する。高温感受性インジケーター３６は好ましくは、規定された温度範囲の高温に実質的に対応する高温閾値を有する。
【００１４】
テスト期間中に、テスト用ガラススライド３０を円形コンベヤー１２に乗せ、通常のように、そして周知のようにＡＢＲＡ１０の操作を開始する。マイクロコントローラー２２がヒーター２０を起動してテスト用ガラススライド３０を暖め、低温及び高温感受性インジケーター３４、３６を処理期間に達せられた温度に応じて、初期の可視状態を維持するか又は変更された可視状態に切り替わる。この好ましい態様において、そしてＡＢＲＡ１０の適切な操作により、低温感受性インジケーター３４のみが可視状態を切り替える。すなわち、高温感受性インジケーター３６は、その閾値（実験計画に対する最大の規定温度を表す）に達したり又はそれを越えたりはしないであろうから、最初の可視状態に止まるであろう。
【００１５】
市販のインジケーターは２種類の形態−可逆的又は不可逆的−を有する。可逆的形態においては、インジケーターはその温度が切り替え閾値以下に冷却する時に最初の可視状態に復帰する。不可逆的形態においては、一旦閾値に達するか又はそれ越えると、インジケーターは変更された第２の可視状態に止まる。
【００１６】
図２に示す好ましい態様においては、インジケーター３４、３６は不可逆的なので、テスト用ガラススライド３０はテスト後に、テストされた実験計画のためのＡＢＲＡ１０の操作温度の永久的記録を表す。インジケーター３４、３６自体が協力して、テスト用ガラススライド３０により経験された実験計画の温度を記録するために、全体として４０で表された記録手段(recordation means)を示して(define)いる。その目的のために、テスト用ガラススライド３０はテストの日付を書き込むブランクのラベル４２を含む。
【００１７】
本発明の第２の好ましい態様は図３に示され、そこで図２及び３に共通の素子は同一の参照番号により表されている。このテスト用ガラススライド３０は選択された実験計画のために規定された温度範囲の中間領域にわたる閾値をもつ、第３、第４及び第５それぞれの温度感受性インジケーター４４、４６、４８を含む。例えば、１００〜１１０℃の規定された温度範囲に対してインジケーター３４、３６、４４、４６、４８の閾値はそれぞれ１００、１０３、１０５、１０７、１１０℃である。これらの３種類の追加のインジケーター４４、、４６、４８により、ＡＢＲＡ１０の操作はより正確に監視され、実験計画の好ましい温度に対して、より詳細に検定される。
【００１８】
図４においては、本発明のもう１つの好ましい態様が、ＡＢＲＡ１０のための概括的に５０で表されるテストキットとして示されている。５枚のテスト用ガラススライド３０が通常のプラスチックのガラススライド用の箱５２にはまり込み、４個のこれらの箱５２が４個の対応するくぼみ５６をもつ発泡体の挿入物５４中に固定されている。発泡体の挿入物５４は発送及び取り扱いを容易にするためにカードボードの包装体５８の中に入れられる。いずれかの与えられた箱５２内の５枚のスライド３０が１種類の実験計画に関連する。キット５２中の４個の箱５２は１種類の実験計画又は４種類の異なる実験計画のためのスライド３０を含むことができる。
【００１９】
本発明の様々な好ましい態様が本明細書に説明された。以上の事項を考慮して解釈することができる以下の特許請求の範囲に規定されるように、本発明の真の範囲及び精神から逸脱することなしに、修正及び変更を実施することができることが理解できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ＡＢＲＡの簡単なスキーム図である。
【図２】  本発明の好ましい態様を表すテスト用ガラススライドの遠近図である。
【図３】  本発明のもう１つの好ましい態様を表すテスト用ガラススライドの遠近図である。
【図４】  テスト用キットの形態の更にもう１つの好ましい態様の遠近図である。
【符号の説明】
２２  マイクロコントローラー
１６  バーコード読み取り装置
１２  円形コンベヤー
１８  試薬分配装置
２０  ヒーター
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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