(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐した膨張可能な支持内腔移植片であって、
この支持内腔移植片は、複数の支持内腔構成部品を備えてなり、
これら複数の支持内腔構成部品は、身体管内の選択された位置で個々に配置されるものであるとともに、内腔に挿入するために放射状に圧縮可能であり且つ身体管内の所望の位置に配置するために放射状に膨張可能であり；
前記の膨張可能な支持内腔構成部品のうちの１つはトランク構成部品であり、
前記の膨張可能な支持内腔構成部品のうちの少なくとも他の１つは概略円筒形の支持脚構成部品であり；そして、
前記トランク構成部品（１０１ａ）は、管状支持メンバー（１２１）と、この管状支持メンバーに沿って配置されたトランクライナー（１２２）と、を含んでおり、
該トランクライナー（１２２）は、概略円筒形の主胴体部分（１２３）と、各々がそれぞれ脚開口部（１２７，１２８）を区画する少なくとも２つの脚部分（１０９，１１３）と、を有していることを特徴とし、
前記の概略円筒形の支持脚構成部品と前記のトランク構成部品の脚部分のうちの１つは、前記の支持脚構成部品と前記トランク構成部品とが身体管内に配置されるとき、互いに入れ子式に配置される、多構成部品の分岐した膨張可能な支持内腔移植片。
【請求項２】
前記の概略円筒形の支持脚構成部品が、配置されるとき、前記トランク構成部品の脚開口部内に位置する端部を有している請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項３】
前記の複数の膨張可能な支持内腔構成部品が自己膨張性である請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項４】
前記の複数の膨張可能な支持内腔構成部品が放射状に膨張可能なデバイスによって配置される請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項５】
前記の概略円筒形の支持脚構成部品が、概略円筒形の支持部材及びこの支持部材に沿って固定された概略円筒形のライナーを含んでいる請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項６】
前記のトランクライナーが本質的に不活性で生物適合性の材料の伸長可能な壁であり、前記の伸長可能な壁は、前記トランク構成部品の前記管状支持メンバーの内部表面の一部に結合されており、そして前記の伸長可能な壁は、前記トランク構成部品の前記管状支持メンバーと共に膨張する直径サイズを有している、請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項７】
前記の概略円筒形の支持脚構成部品のライナーが本質的に不活性で生物適合性の材料の伸長可能な壁であり、前記の伸長可能な壁は、前記支持脚構成部品の前記支持部材の少なくとも内部表面に適用される、請求項５に記載の支持内腔移植片。
【請求項８】
前記のトランクライナーの脚部分が前記のトランク構成部品の管状支持メンバーを超えて縦方向に伸びている請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項９】
前記の脚部分が互いに分離している請求項８に記載の支持内腔移植片。
【請求項１０】
前記のトランクライナーの脚部分が前記のトランク構成部品の管状支持メンバーと縦方向に概略同じ広がりを持っている請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項１１】
前記のトランクライナーの各脚部分の外部が前記の管状支持メンバーに固定されており、一方前記の各脚部分の内部が内部の縫目に沿って互いに固定されている請求項１０に記載の支持内腔移植片。
【請求項１２】
前記の概略円筒形の支持脚構成部品が、展開配置されるとき、前記のトランク構成部品の脚部分の１つの内部に入れ子式に滑らせて配置される請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項１３】
前記の支持脚構成部品のライナー及び前記のトランクライナーがそれぞれ、身体管内に移植されたとき身体管からの通常の細胞侵入を可能にする構造を提供する多孔性弾性材料から作られた伸長可能な壁である請求項５に記載の支持内腔移植片。
【請求項１４】
前記の各伸長可能な壁の多孔性弾性材料が弾性ポリマーである請求項１３に記載の支持内腔移植片。
【請求項１５】
前記の伸長可能な壁の多孔性弾性材料がポリカーボネートウレタンである請求項１３に記載の支持内腔移植片。
【請求項１６】
前記の多孔性弾性材料がシリコーンゴムの薄層で被覆されている請求項１３に記載の支持内腔移植片。
【請求項１７】
前記トランクライナーが、前記トランク構成部品の前記管状支持メンバーの内部表面に沿って伸長可能な壁であり、
前記支持脚構成部品の前記ライナーが、前記支持脚構成部品の前記支持部材の外部表面に沿って伸長可能な壁である請求項５に記載の支持内腔移植片。
【請求項１８】
前記の管状支持メンバーの露出された縦方向端部が前記ライナーを超えて縦方向に伸びておりそして該ライナーによって完全には覆われていない請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項１９】
前記の管状支持メンバーがこれに沿った複数の開口領域を有しており、そして前記支持脚構成部品の前記支持部材の外部表面に沿った前記の伸長可能な壁が、前記管状支持メンバーの前記開口領域を有した位置のところにおいて、前記トランク構成部品の前記管状支持メンバーの内部表面に沿った前記伸長可能な壁に結合されている請求項１７に記載の支持内腔移植片。
【請求項２０】
前記の管状支持メンバーがこれに沿った複数の開口領域を有しており、そして、移植による固定を高める出段が、前記の管状支持メンバーの前記開口領域のうちの１つを通過する請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項２１】
前記管状支持メンバーまたは前記支持部材が、より糸（ストランド）間に開口領域を有する複数のワイヤーストランドを含んでいる請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項２２】
前記ワイヤーストランドが、前記管状支持メンバーまたは前記支持部材中に螺旋状に巻かれている概略は正弦曲線的形状のワイヤーであり、前記ワイヤーはワイヤー間で前記管状支持メンバーまたは前記支持部材の前記開口領域を区画している請求項２１に記載の支持内腔移植片。
【請求項２３】
前記ワイヤーストランドが互いに交差した細長い統合形状であり、該ストランド間で前記開口部を区画してメッシュ形態の前記管状支持メンバーまたは前記支持部材を形成している請求項２１に記載の支持内腔移植片。
【請求項２４】
前記の内腔移植片に対して、生物適合性用の又は医薬品療法用の公知薬剤を溶出又は固定化又は追加する請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項２５】
前記のトランク構成部品が突き出た固定化部材を有している請求項１に記載の支持内腔移植片。
【請求項２６】
前記支持内腔移植片が、概略円筒形の２つの支持脚構成部品を備え；
前記のトランクライナーが本質的に不活性の生物適合性材料の伸長可能な壁であり、その際該伸長可能な壁は前記管状支持メンバーの内部表面と外部表面のうちの少なくとも１つに適用されており、前記の伸長可能な壁は前記管状支持メンバーを越えて伸びている延伸部分を有しており；そして
前記の伸長可能な壁の延伸部分は伸長可能な壁材料の概略管状の少なくとも２つの脚部分中に枝分かれしており、そして該脚部分はそれぞれ前記の概略円筒形の支持脚構成部品の１つを受け入れるような大きさでありそしてそのように形状化されている、請求項１に記載の支持内腔移植片。
【発明の詳細な説明】
発明の背景及び説明
本発明は一般的には、適当な挿入器又はカテーテルの助けを借りて、内腔に位置させられそしてそこに配置され、そして管の欠陥を修復し且つその位置で永続的に支持されるようにそのまま残置される移植片を提供するために、経内腔的に配され、そして適所で膨張させられ得る支持内腔移植片に関するものである。最も広範な意味では、移植片は膨張可能な内腔プロテーゼ管状支持構成部品とそれに固定された弾性移植片構成部品の両方を単一構造に組み合わされている。膨張可能な支持内腔移植片は、分岐部位又はその付近に配置又は修復中及び管位置の支持中に互いに分岐した態様で配置されるように設計されている構成部品で作られた分岐構造を取っている。好ましくは、移植片構成部品は伸長性又は弾性であり、そして管状支持構成部品の膨張を実質的に阻止せずそして同時に多孔性を示し、これによって移植後の上記構成部品中への正常な細胞増殖又は身体通路からの組織侵入が促進される。
弾性血管移植片は種々の方法で製造されることが知られている。これらにはアニス（Ａnnis）等によって「弾性の血管プロテーゼ」、Ｔrans. Ａm. Ｓoc. Ａrtif. Intern. Ｏrgans、ＸＸＩＶ巻、209〜214頁（1978年）及び米国特許第4,323,525号明細書中に記載されているような静電気精紡技術を具体化している方法が含まれる。他の方法には、例えば塩類、糖類、タンパク質、水溶性ヒドロゲル、例えばポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール等をポリマー内に組み入れそしてその後水中又は他の溶媒中に浸漬して微粒子材料を溶出させてポリマー内に小孔を形成させることによって管状被覆から微粒子材料を溶出させることが含まれる。この方法に関する例は米国特許第4,459,252号明細書であり、そしてこれは参照して本明細書に組み入れる。別の方法には相侵入技術によってポリマーに孔を形成させることが含まれ、そして該技術では溶媒に溶解したポリマーを別の溶媒に浸漬してポリマーが凝集させられ、一方ポリマーの溶媒が除去される。米国特許第4,475,972号明細書に記載されているような精紡技術も知られている。この方法によって、ポリウレタン溶液中のポリマーが、スピナレットから回転心棒上に繊維として押し出される。スピナレット装置は、概略心棒の縦軸と平行な通路に沿って且つ制御されたピッチ角度で往復運動をする。この結果は、各繊維層が下の繊維層と結合している不織構造である。
管内の閉塞、狭窄、動脈瘤、疾患、損傷等を治療するために血管又は他の身体腔若しくは管の内部に配置されるか又は移植されるステントデバイスも知られている。これらのステントは血管系又は他の系若しくは身体管内に移植されて管の虚脱部分、部分的な狭窄部分、脆弱化部分、罹病部分、損傷部分又は異常膨張部分を強化する。ときどき、ステントは分枝、分岐及び／又は吻合部位又はその付近の疾患を治療するために使用される。これによって、罹病組織を置換するような幾つかの問題の結果として生起する可能性のある主要な管及び／又はその分枝若しくは分岐の解放度の毀損、管痙攣、血管内膜フラップを伴うか又は伴わない剥離、血栓症及び塞栓症の危険にさらされる。
ステントを移植する１つの通常の方法は、先ずバルーンカテーテルで管領域を開口させそして次にステントを管の罹病部分に架橋する場所に配置することである。ステントの種々の構築物及びデザインが知られている。米国特許第4,140,126号明細書は長い円筒形ステントを動脈瘤領域に位置させて血管壁の著しい不全を回避する技術を記載しており、この場合のステントはカテーテルの助けを借りて挿入した後に移植形状に膨張する円筒形である。このような他のデバイスは米国特許第4,787,899号明細書及び第5,104,399号明細書に例示されている。米国特許第4,503,569号明細書及び第4,512,338号明細書は温度変化により移植形状に膨張するスプリングステントを示している。これはコイル形状で移植されそしてその後適所で加熱されてスプリング材料が膨張させられる。スプリング・インツー・プレイス（spring-into-place）ステントは米国特許第4,580,568号明細書に示されている。米国特許第4,733,665号明細書はバルーンカテーテルの助けを借りて移植される多数のステント形状物を示している。米国特許第5,019,090号明細書は一連の堅く巻いて曲げられているワイヤーから形成されそして後で円筒形心棒の回りに螺旋状に巻かれてステントを形成する概略円筒形のステントを示している。このステントに放射状外方向の力を、例えば血管形成カテーテルのバルーンで適用すると、鋭角的な屈曲部が開きそしてステントの直径が長くなる。米国特許第4,994,071号明細書は、長いワイヤーバックボーン及び／又はワイヤー連結部や一重結びで相互に連結された複数のワイヤーループを有する分岐ステントを記載している。
ステント自体はしばしば通常の細胞侵入を促進せず、そしてステントメッシュ内で細胞を不規則に成長させ、細胞の過形成を急速に進展させる可能性がある。ある場合には、移植片単独では適当に支持されない。
米国特許第5,653,747号明細書は拡張及び/又は支持機能を実行する能力を有する移植片を記載している。膨張可能な管状支持構成部品と弾性の移植片構成部品は、移植片材料が膨張可能な支持構成部品の内部及び外部表面のどちらか又は両方に固定されている単一デバイスに組み合わされる。移植片材料は米国特許第4,475,972号明細書に記載されているような紡績技術で製造される。更に、放射状に膨張可能な管状支持体の外部壁表面に膨張可能な被覆を有する内腔体内プロテーゼが米国特許第4,739,762号明細書及び第4,776,337号明細書で提案されている。これら２つの特許では、被覆は薄い弾性ポリウレタン、テフロンフィルム又は不活性の生物適合性材料のフィルムから作られている。エイ・バルコ（Ａ．Ｂalko）等の「腹大動脈の動脈瘤に対する内腔内ポリウレタンプロテーゼの経大腿置換」、Ｊournal of Ｓurgical Ｒesearch、40、305〜309、1986年並びに米国特許第5,019,090号明細書及び第5,092,877号明細書は細胞を内方に成長させるための多孔性又は織物表面で或いは凝塊非形成剤及び／又は医薬品でステント材料を被覆できることを述べている。
本発明によって、膨張可能で且つ支持される移植片が提供され、そしてこれらの移植片は第１の直径からこの第１の直径より大きい第２の直径に膨張する。移植片が第１の直径であるとき、膨張可能な支持移植片は所望の身体通路中への挿入に適する大きさ及び形状のものである。移植片の材料は実質的に不活性であり、そして、概略、膨張可能な支持構成部品の外部及び／又は内部表面全体に概略円筒形のカバー及び／又はライニングを有している。好ましいことに、適所への非拒絶的固定及び狭窄症進展の回避を助長するためには、カバー及び／又はライニングはそこへの組織の望ましい成長を促進するように弾性で且つ多孔性であるので、これらが特に有利である。多孔性で弾性のライナー及び／又はカバー材料はその非膨張直径の約２〜４倍又はそれ以上まで膨張させ得るほど十分に弾性である。分岐した膨張可能な支持内腔移植片の構成部品は、各構成部品が他の構成部品に関して所望の分岐配列に適切に配置されるように別個に配置させることができる。
本発明の一般的な目的は、適所で膨張可能でありそして一度膨張するとそれ自体で支持される改善された内腔移植片を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、生体内（ＩＮ  ＶＩＶＯ）で別個に膨張可能でありそして一度そのように膨張すると支持される複数の構成部品を有する生物適合性移植片を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、導入器、バルーンカテーテル又は類似のデバイスによって配されそして組織の良好な内方成長を促進する改善された膨張可能な強化移植片を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、内腔修復又は治療、例えば動脈瘤の修復を実行するために罹病又は損傷領域を完全に覆う改善された内腔移植片を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、体内プロテーゼが周辺組織及び血液又は他の体液にさらされる生物適合性弾性材料内に実質的に包み込まれている改善された内腔移植片を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、１つより多い目的に向けて設計された単一移植片を含めて、多様な必要性に合わせて仕立てることができる膨張可能な支持移植片を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、管状メンバー内で伸ばされ且つ圧縮された状態で配されそしてこの管状メンバーから移動させて配置される自己膨張性の強化移植片デバイスを提供することであり、そしてこのデバイスは構成部品の配置に特に適している。
本発明のもう１つの目的は、分枝管位置での治療及び／又は修復に使用するために、折り畳まれた状態で配置され、そして、生体内で分枝されたデバイスに膨張させられる分岐トランク構成部品を提供することである。
本発明の更なる目的は、一度お互いに配置させられそして、典型的には別個に、膨張させられると直ちに分岐移植片を形成するように、内腔に送られた後に別個に膨張させられる分岐トランク及び少なくとも１個の円筒形分枝を有する構成部品分岐内腔移植片を提供することである。
本発明のこれらの目的及び他の目的、特徴並びに利点は、以下で詳記した説明を考慮することによって明確に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
本発明は図面に関する以下の記載で更に説明されよう。図面中：
図１は、本発明による膨張可能な支持内腔移植片構築物の部分的に切り取った斜視図であり；
図２は、図１の線２−２に沿った断面図であり；
図３は、膨張可能な支持内腔移植片構築物のもう１つの実施の形態として、部分的に切り取った斜視図であり；
図４は、図３の線４−４に沿った断面図であり；
図５は、膨張可能な内腔移植片構築物の更なる実施の形態として、部分的に切り取った斜視図であり；
図６は、図５の線６−６に沿った断面図であり；
図７は、分岐した膨張可能な支持内腔移植片構築物の部分的に切り取った斜視図であり；
図８は、図７の線８−８に沿った断面図であり；
図９は、図７で示されるようなデバイスの移植の初期段階を示している模式的な図面であり；
図10、11及び12は、図９の線に沿った模式的な図面であり、この分岐デバイスの主胴体及び分枝の膨張を示しており；
図13は、膨張法完了後の上記分岐支持移植片を示しており；
図14は、分岐した膨張可能な支持内腔移植片構築物のもう１つの実施の形態を示しており、
図15、16及び17は図14の移植片の移植及び組立てを示しており；
図18、19、20、21、22、23、24及び25は、構成部品分岐移植片と動脈瘤を修復すべき身体管内での上記構成部品の別個の配置の種々の段階を示しており、その際図18及び19は好ましい分岐トランク構成部品の配置を示しており、図20から24は２つの分枝構成部品の別個の配置を示しており、そして図25は移植してから或る時間後の動脈瘤の治癒と縮小を示しており；
図26は、二重内腔領域に開口している単一内腔領域を有する好ましい分岐トランク構成部品の斜視図であり；
図27は、図26の分岐トランク構成部品の底部末端図であり；そして
図28は、分岐トランク構成部品のもう１つの実施の形態の斜視図であり、そしてこの単一内腔領域はフープ強度の高い部分を有している。
詳細な実施の形態の説明
膨張可能な支持内腔移植片構築物の実施の形態は一般的には図１の21で示される。この実施の形態は、概略螺旋状に巻かれた堅いが柔軟性のストランド又はワイヤー要素を有する撚り合わせた管状支持構成部品を含んでおり、その幾つかは同一方向に巻かれているが互いに軸がずれており、そして他のものはこれらの巻かれているものと交差しそしてこれらもまた軸が互いにずれている。実際の構造は一般的には、ウォールステン（Wallsten）の米国特許第4,655,771号明細書（これは参照して本明細書に組み入れる）で例示されているか又は自己膨張性の撚り合わせフラットワイヤーウォールステント（Wallstent▲R▼）デバイスに見られるように撚り合わせられていることができる。カバー23とライナー24は共に図１及び図２に示されている。管状支持構成部品22を実質的に包み込むことが望まれない場合、カバー23か又はライナー24のいずれかを省略することができる。
示されたカバー23とライナー24について更に詳細に言及すると、これらが含まれるとき、これらはこの例示的な実施の形態では、静電紡績工程（electro-static spining process）で形成させることができる。一般的な静電気精紡技術に関する詳細は、ボルナート（Ｂornat）の米国特許第4,323,525号明細書及びボルナートのヨーロッパ特許公開第9,941号明細書並びにアニス等の上記で考察した論文（これらの開示は参照して本明細書に組み入れる）中に見られる。本発明の膨張可能で支持可能な内腔移植片へのこの技術の適用に更に言及すると、円筒形状を有するマットの形状を取る一般的に静電的に交差結合したフィラメントの無作為パターンを形成させるために、無作為パターンフィラメントを形成させそして荷電心棒（charged mandrel）の方向に静電的に進ませる。これらのフィラメントの直径は、このように構築されたマットの孔サイズと同様に特に微細である。フィラメント直径の典型的な範囲は約0.5ミクロンから約５ミクロンの間であり、そして静電的に紡がれた繊維の典型的な孔サイズは約３ミクロンから約20ミクロンの間である。
ライナー24は、この静電紡績工程によって回転心棒上に直接形成される。その後、本明細書で考察した管状支持構成部品の１つ、例えば一般的に撚り合わせられた管状支持体22は、未だ心棒上にあるライナー24上に配置される。スプリングを有していない形態の管状支持体22の場合には、例えば管状支持体22の１つの端部又は両端部を引っ張ってこの支持体を縦方向に伸ばし、そしてそれによって管状支持体22がライナー24にぴったりフィットするようにその直径を小さくすることが含まれる。一般的に撚り合わせられた管状支持体22がスプリング・インツー・プレイス（spring-into-place）タイプのものであるとき、締め具メンバー（図18、20及び23で示されているような）を使用して、配置前に自動的に放射状に膨張するのを防止する。膨張可能な支持移植片21がカバー23を含むべきであるとき、管状支持体22上にカバー23を直接形成させるために、心棒を再度回転させそして静電紡績工程を再度行う。これはまた、織られた管状支持体22等のストランド又はワイヤー間の開口部に、このようにして形成されたカバー23とライナー24間のある結合を作り出すであろう。この結合は、未だ粘着性の外部繊維が内部繊維に結合して移植片内に管状支持体を包み込むように軟シリコーンローラー又はスポンジで外部繊維を均一に押圧することによって促進することができる。
結合はまた、加熱溶接によって及び/又は熱熔融接着剤、プライマー、カップリング剤、シリコーン接着剤等及びこれらの組合せ物のような接着剤を使用することによってこの実施の形態又は他の実施の形態で達成することもできる。このような例には脂肪族ポリカーボネートウレタン熱熔融物及びシリコーンゴム接着剤が含まれる。
カバー23とライナー24のいずれか又は両方が存在するとき、これらの各々は膨張可能な支持移植片21の構築完了後にその順応特性を保持する弾性材料で作られることに注目することが重要である。この点に関して、移植片自体も弾性でありそして順応性である。従って移植片21は、例えばカテーテルのバルーンまで引き下げそしてその後経皮的に挿入しそして修復が必要な位置に配置させることによって、経内腔的に送られる。スプリングを有していない移植片では、その後バルーンを膨張させて縦軸を縮小させそして移植片21を放射状に膨張させて管壁と結合させる。カバー23及び/又はライナー24が順応性であるため、そして撚り合わされた管状支持体22のフープ強度により、移植片21は適所に残るであろう。示された実施の形態では管状支持体の末端25は露出しておりそしてカバー23で覆われていない。これによって、特別の応用が望まれる場合、露出端部25を管壁と直接結合させて移植片21の適所での固定化を助けることができる。ライナー24も露出端部25を覆わないような大きさであることができ、又はライナー24は、管状支持体と修復若しくは治療されている管を流れる血液若しくは他の流体間の接触を回避するか若しくは最小限にすることが望まれるとき、露出端部25の縁まで若しくはそれ以上に延伸することができる。
或いは、図１及び２に示したような撚り合わせた管状支持体を本発明に従ってスプリングを有していない形態で移植片中に組み入れるとき、経内腔送達は、所望の移植直径に放射状に膨張するまで体内プロテーゼを縦軸方向に圧縮する手段を有するカテーテル又は道具によって行うことができる。このような装置は典型的には、体内プロテーゼの１方の末端と結合したメンバーと体内プロテーゼの他方の末端と結合したもう１つのメンバーを含んでいる。次いで、体内プロテーゼを縦軸方向に圧縮するために、基部に位置した制御装置を操作して上記メンバーをお互いの方向に相対的に移動させる。スプリングを有する移植片用の送達道具は、移植片が例えば挿入カテーテルの末端から配置されてその自動的な膨張状態に配置されるまで、移植片をその圧縮直径のままで維持するスリーブを具備している。
図３及び４に示した実施の形態に言及すると、膨張可能な支持移植片は31で示されている。図示された管状支持構成部品32は、螺旋状に巻かれた正弦曲線的形状のワイヤーで管状形態に構築されている。これらのタイプの一般的な構造はピンチュク（Ｐinchuk）の米国特許第5,019,090号明細書で一般的に考察されており、この特許は参照して本明細書に組み入れる。カバー33は管状支持体32上に配置することができ、そして/又はライナー34はその内腔に沿って配置することができる。示されたこの実施の形態では、カバー33及びライナー34は多孔性ポリマーで構築されており、そしてその小孔はマックグレガー（Ｍac Ｇregor）の米国特許第4,459,252号（これは参照して本明細書に組み入れるものとする）に記載されているように、塩類等の溶出又は抽出によって製造されている。一般的に言って、多孔性は本明細書で考察されるように溶出可能な粒子の大きさ及びこれら粒子の濃度によって、カバー又はライナーのポリマーを有する溶出前混合物の容量パーセントとして決定される。カバー33とライナー34の両方を有する移植片31を製造するとき、心棒又はロッドを、本明細書で考察したような分散された溶出可能な粒子を有する液体ポリマー中に浸漬させる。浸漬後、ポリマーで覆われたロッドを、例えば溶媒に浸すか又は溶媒を噴霧して、溶出可能な粒子用の溶媒、例えば水と接触させて溶出された多孔性ライナー34を形成させる。その後、管状支持体32をこの上に配置しそしてライナー中に押し込む。次いで、ロッド及びその上の組立品をポリマーと溶出可能な粒子の混合物中に再度浸漬し、次いで固化させそして溶媒と接触させて溶出可能な粒子を除去して、溶出された多孔性カバー33を形成させる。粒子含有ポリマーを管状形態に直接押し出すこともできる。
溶出された多孔性カバー33及びライナー34の製造に使用できる溶出可能な粒子には塩化ナトリウム結晶、炭酸ナトリウム、フッ化カルシウム、硫酸マグネシウムのような塩類及び溶出媒体として水を使用して容易に溶解される他の水溶性物質が含まれる。所望に応じて有機溶媒に可溶性の他の粒子等で代替することができる。更なる粒子には糖類、タンパク質並びに水溶性ヒドロゲル、例えばポリビニルピロリドン及びポリビニルアルコールが含まれる。適当なポリマー材料は本明細書の他の場所で考察したようなものであり、その際孔サイズは約10ミクロンから約80ミクロンのオーダーである。
所望のとき、他の実施の形態と同様に、支持構成部品32の端部35は実行すべき特定の修復又は治療の必要性に従ってその円筒形表面の一方か又は両方のどちらかを露出させることができる。この方法を用いると、露出端部35は、露出端部35と修復又は治療されている管との間の機械的結合によって及び／又は組織の内方成長によって移植片32の適所維持に役立つであろう。管状支持体の露出末端の固定特徴は、露出末端が膨張可能な支持移植片の残部より幾分多い量で放射状に外方へ向けて膨張すること及び周辺組織中への膨張を可能にするバルーン又は他の展開配置手段の連続的な放射状の膨張によって高めることができる。機械的手段を使用してこの実施の形態又は他の実施の形態の露出端部と管壁との結合を助長することができることも意図されている。この点に関する例示的な実施の形態としては、リベット（rivets）の外観をみることができ、経内腔的に配されるステープル（staple）を使用することである。弾性材料で作られたステープルが特に有利である。例示されるステープルは図３の36に示されている。これらは移植片に沿った他の位置でも同様に組み入れることができる。分枝動脈又は他の管の外側に入れるために、１つ又はそれより多い窓37をカバー及び／又はライナー及び／又は管状支持体を通して形成させることができる。
図５及び６は、一般的に41として示される膨張可能な支持移植片の更なる実施の形態を例示している。パルマズ（Ｐalmaz）の米国特許第4,733,665号明細書（これは参照して本明細書に組み入れるものとする）で例示されたタイプのもののような一般的に42として示されるメッシュ状の管状支持構成部品が示される。これらは織られていないメッシュタイプの円筒又は細長い窪みを付けた管であり、その際個々の構成部品は大部分又は全て、例えば全体が溶接されて結合されているか又は全体が単一の管から形成されているかのどちらかである。得られた体内プロテーゼは、カテーテルのバルーンによって膨張可能な程十分に展性である。通常、これらの体内プロテーゼは特に高いフープ強度を有している。
カバー43及び／又はライナー44は、相侵入技術（phase inversion techniques）によって多孔性となったポリマーで作られている。これらの技術に従って、ラッカーとして知られているものを形成させるために、ポリウレタンのようなポリマーをその溶媒、例えば、ジメチルアセトアミド、テトラヒドロフラン等のような水溶性の極性溶媒に溶解する。心棒又はロッドをこのラッカーに浸漬する。その後、浸漬したロッドを、例えば水又はアルコールと水の混合物に浸漬することによって侵入溶媒と接触させる。この侵入溶媒はラッカーのポリマー溶媒を容易に溶解するものであり、そして同時にポリマーに対しては、溶媒としての性能は劣っているものでなければならない。これらの条件下で、ポリマーを凝固させそしてラッカーのポリマー溶媒を除去して侵入溶媒と取り替える。侵入溶媒はロッド上のポリマーからポリマー溶媒を引き抜き、そして約0.5ミクロンから約20ミクロンのオーダーの孔サイズを有する格別微細な孔を形成させる。次いで、このようにして形成された相侵入孔を有するライナー44を乾燥させる。
次に、管状支持体構成部品42をライナー44上に固定し、そして好ましくはライナー上にそしてライナー中に放射状に押圧する。その後、相侵入孔を有するカバー43をライナー44の製造について上記で考察したのと同じ相侵入工程に従って形成させる。所望の場合、ライナー又はカバーのどちらかを省略することができる。かくしてカバー43とライナー44は、ラッカーを被覆物中に分散することにより、非沈殿性溶媒分子を沈殿性非溶媒分子に代える置換工程に従って形成される。この方法は有利な弾性的な特徴を発揮する。相侵入方法に関する更なる詳細はリーマン（Ｌymann）等の米国特許第4,173,689号明細書（これは参照して本明細書に組み入れるものとする）中に見られる。
図７及び８は、移植片が一般的に51で示される分岐した膨張可能な支持移植片の形態を取る実施の形態を例示している。リングが結合された分岐管状支持体52が含まれている。分岐カバー53、分岐ライニング54及び露出末端55、56、57も示されている。この特別の分岐移植片は分枝管中への挿入に良好に適合する。
この管状支持体には、柔軟な相互連結部59によって連結された複数のリング又はループ58が含まれている。リング又はループ58及び柔軟な相互連結部59の実施の形態の構築上の詳細はマックグレガーの米国特許第4,994,071号明細書（これは参照して本明細書に組み入れるものとする）中に見られる。柔軟な相互連結部59はリング又はループ58を結合して主胴体又はトランク61と１つ又はそれより多い分枝62を有する形状にする。柔軟な相互連結部59は主胴体又はトランク61及び分枝62、63の各軸から縦方向に伸びている。少なくとも１つのこのような柔軟な相互連結部が各分枝をトランクに結合する。主胴体中のループ58は互いに実質的に平行であり、そして各分枝62、63中のループ58は互いに実質的に平行である。
分岐したカバー53と分岐したライナー54が提供されるとき、これらはそれぞれ製造、経内腔挿入、配置中等に生起するリング又はループ58の膨張及び収縮に従うように特に弾性でなければならない。カバー53とライナー54も分岐した構造を取るであろう。１つの実施の形態では、トランク61及び分枝62、63の各々に対するライナー及び／又はカバーは円筒形の心棒上で作られ、組み立てられ、そして例えば適当な生物適合性接着剤、融合、縫製、縫合、或いは他の結合及び／又は密閉手段によって結合される。或いは、Ｙ字形又は分枝心棒を使用することができる。次いで、静電気精紡を含む本明細書で考察したような方法か或いは、本発明による非分岐移植片を構築するためにまっすぐな円筒形心棒又はロッドを使用するときに本明細書で記載したものとほぼ同じ方法で、浸漬し続いて溶出するか又は相侵入方法によって分岐ライナーを上記心棒上に形成させる。繊維巻き付けも実施することができる。分岐カバー53は、分岐した体内プロテーゼ上に多孔性カバー材料を適用することによって類似の方法で製造される。
分岐体内プロテーゼに関しては、分岐カバー53及び／又は分岐ライナー54は繊維巻き付け方法、例えばウォング（Ｗong）の米国特許第4,475,972号明細書（該特許の主題は参照して本明細書に組み入れる）に記載された方法で製造することができよう。ポリマーの溶液は紡糸口金（スピナレット）から回転心棒上に繊維になって押し出される。スピナレットを制御されたピッチ角度で心棒の縦軸に沿って往復運動をさせると、各繊維層が下の層に結合している不織円筒が得られる。ピッチ角度を制御するとカバー及び／又はライナーの順応性及び縮れ耐性を制御できる。ライナーとカバーの両方を有する本発明の一般的な特徴による膨張可能な支持移植片の形成においてこれらの繊維精紡技術を使用するとき特に有利な配列では、カバー及び／又はライナー繊維が互いに及び／又は支持構成部品表面に結合するのを改善するために、支持構成部品の小さな間隙から繊維のカバー上張りを浸透させ得る静電場を使用してカバーをライナーに物理的に結合させる。
膨張可能な支持移植片のバルーンの展開配置に更に特別に言及すると、この配置は図９、10、11、12及び13の分岐内腔移植片に関連して幾らか特異的に例示されている。図９に示されるように、２つの誘導ワイヤー64、65は分岐管中に、即ち各ワイヤーは分岐管の異なる脚部66、67中に挿入される。その後、膨張していない分岐膨張可能な支持移植片51は誘導ワイヤーの基部末端上を滑らされ、そして血管の分枝まで送られる。膨張していない分岐移植片は腕の上腕動脈のような分岐基部の動脈切除によって導入するか又は、膨張していない分岐移植片は脚の大腿動脈から導入し、分岐を通過して基部に押し出し、そしてその後末梢部の両腸骨中に押し戻してトランク及び分岐を形成させることができる。
移植片51の２つの分枝62、63はそれぞれ誘導ワイヤー64、65で別個に送られ、そして典型的には誘導カテーテルの助けを借りて、移植片が図９に示されるように配置されるまで患者内に誘導される。移植片51は、最初、次のようにして適所に固定配置される。誘導ワイヤーのうちの１つ65を除去し、そしてバルーンカテーテル68を主胴体又はトランク61中に挿入し、そしてトランク61を膨らませて膨張させて管壁と接触させる。この展開配置は移植片51を管のその位置で適所に固定するのに適している。
次いで、バルーンカテーテル68のバルーンを収縮させる。このバルーンカテーテルが移植片51の分枝62、63の膨張に使用するのにも適している場合には、これをその後膨張していない分枝62中に挿入し、そして図11で一般的に示されているように放射状に膨張させる。カテーテル68のバルーンがこの点に関して適していない場合には、別のバルーンカテーテル69がこの機能を行う。図12は類似した方法で移植片51の他の分枝63を膨らませることを示している。図13は、分岐位置内の適所に配置された完全に配置されそして膨張された分岐支持体移植片51を例示している。或いは、分岐カテーテル（示されていない）上の分岐拡張バルーンで単一バルーンカテーテル（単数又は複数）68、69を代替することができる。
分岐した膨張可能な支持移植片がスプリング・インツー・プレイス（spring-into-place）タイプのものであるとき、これは上部の分岐した制止誘導カテーテル等の内部に置かれ、そして２つの誘導ワイヤー上を通過させられ、そして分岐位置内で適切に配置されるまで誘導カテーテル内に含まれているであろう。このタイプの分岐した膨張可能な支持移植片は、スプリング・インツー・プレイスステントに一般的に使用される方法に従って小さい内部カテーテルを誘導カテーテル内に進ませることによって適所に放出させて、分岐移植片と接触させて配置される。
図９から図13で例示される配置方法は、前進配置（prograde deployment）として特徴付けることができる。逆行配置も可能である。逆行配置用の分岐移植片全体は１本の誘導ワイヤーで分岐点を越えて血管の１つの分枝中を進ませる。次いで、第２の誘導ワイヤーを移植片の反対側分枝に進ませ、そして係蹄を使用する。次いで、反対側の血管内を逆行して通される係蹄を使用して誘導ワイヤーを適所に引っ張る。血管の非分枝部分又はトランク部分のバルーンの部分的な膨張を使用して移植片を引き下げて配置させた後、移植片のトランク部分と分枝部分の両方のバルーンを拡張させる。これらの状況下では血流が前進するので、移植片の分岐部と血管の分岐部間の接触は移植片が遠位に移動するのを防止する助けとなり、その結果、移植片を血管に積極的に固定する必要性が低下する。
もう１つの分岐した体内プロテーゼ又は膨張可能な支持移植片は一般的に図14の81で示される。別個の構成部品が含まれている。この場合には、展開配置前に、管状支持構成部品（単数又は複数）はトランク構成部品から独立している。この実施の形態では、完全に独立した管状支持構成部品82は移植片81のトランク位置に配置されている。分岐した伸長性の壁83はカバー若しくはライナーのどちらか又はこれらの両方として、独立した管状支持構成部品82と接触している。伸長可能な壁83はトランク部分84の独立した管状支持構成部品82と実質的に同一の広がりを持つことに加えて、最初は支持構成部品を有していない少なくとも２つの概略管状の伸長性分枝スリーブ85、86を含んでいる。別個の管状支持構成部品89、90（図16及び17）も含まれている。
この分岐した膨張可能な支持移植片の移植は図14、15、16及び17に描かれている。二重誘導ワイヤー64、65を使用して、膨張していない分岐移植片81を図14に示されるように分岐血管内に適切に位置させることができる。分岐した伸長性壁83の独立した管状支持構成部品82とトランク部分84を膨張させるために、バルーンカテーテル68又は類似する機能器具をデバイスの主胴体中に挿入する。この配置は最初は、分岐支持移植片を図15に示されるような管位置に配置されるように固定する。次いで、バルーンカテーテルを縮ませて除去するか又は次の工程で使用するために配置させる。
次に適当なバルーンカテーテル69等を使用して、図16に示されるように、膨張可能な分枝管状支持構成部品89を適所に配置させそして膨張させる。類似の工程によって、図17で一般的に示されるように、もう１つの膨張可能な分枝管状支持構成部品90を適所に配置させそして膨張させる。分岐した伸長性壁83及び膨張可能な支持構成部品は本明細書で考察した材料及び構築物を用いて製造することができ、そして考察されたような種々の処理に付すことができる。
更なる分岐体内プロテーゼ又は膨張可能な支持移植片は、別個の構成部品がそれぞれ膨張可能な支持移植片メンバーであるものである。これらの別個の構成部品は図18から図24に例示され、そしてこれらの図はまたこれら部品が大動脈トランク内で互いに別個に配置されることも示している。同じことが腹大動脈−腸骨動脈瘤の治療に関連して示されている。このデバイスには、腎動脈下部から動脈瘤の基部頚と大動脈−腸骨分岐の間の位置まで伸びるように設計されたトランク構成部品101が含まれている。このトランク構成部品は動脈瘤の基部頚の真下で終了するようにより短いか又はこれが大動脈−腸骨分岐部位により近接して伸びるようにより長くすることもできることが理解されよう。加えて、この実施の形態の膨張可能な構成部品分岐支持移植片は自己膨張性であり、そして圧縮された膨張可能な支持移植片構成部品を含有する導入器によって配置される。
更に詳細には、そして先ず図18に言及すると、動脈瘤103を横切るように誘導ワイヤー102を先ず既知の方法に従って挿入する。次に、一般的にトランク構成部品を放射状に圧縮された状態で有する104として示される導入器を誘導ワイヤー102で挿入する。導入器を所望に応じて適切に、この場合には動脈瘤の遠位末端から離れた位置に配置されるように移動させる。次いで、例えば導入器の鞘105は基部方向に滑らせて取り除かれるが、一方導入器104の残部は適所に残っている。鞘を取り除くと、トランク101は膨張し、最終的に図19に示される配置又は移植位置が達成される。この段階で、トランクの遠位部分106は血管壁に良好に固定されそして適切に展開配置される。
図20は、独立した膨張可能な管状支持移植片脚構成部品108（図21）を有する一般的に符号107で示される導入器を示している。この例示された実施の形態では、この脚構成部品は身体管内で組み立てられる分岐支持移植片の腸骨構成部品である。導入器107はこの腸骨構成部品が既に配置されたトランク構成部品101の脚109中に移動するまで前進させられる。この配置は図21に例示する。腸骨管状支持移植片構成部品108が脚109内の窪みから腸骨動脈110の動脈瘤基部の位置まで伸びていることが認められよう。
次の工程で、誘導ワイヤー111を配置されたトランク構成部品101の他の脚113を通過させながら、これが動脈瘤103を横切るまで適当な管を通して腸骨動脈112まで通過させる。一般的に114として示される導入器は誘導ワイヤー111で脚113まで前進させられる。導入器114は、別の腸骨構成部品である別の管状支持移植片脚構成部品115（図24）を具備している。導入器14が除去されると、前以て放射状に圧縮された腸骨構成部品115が放射状に膨張しそして展開配置される。この段階で、この実施の形態による分岐した体内プロテーゼ又は膨張可能な支持移植片の全体が完全に配置されそして一緒に組み立てられる。
図25は、時が経過した後の本明細書で考察した典型的な動脈瘤修復を示している。動脈瘤は一般的に116で示されるように最終的に治癒しそして縮小する。勿論、血流は腹大動脈117から両腸骨動脈110及び112まで移植された分岐構成部品体内プロテーゼを通過する。
実際にはトランク構成部品101と管状構成部品108・115を一緒に結合させる必要はないことが認められよう。換言すれば、これらの構成部品は一般的には互いに入れ子式に配置される。この入れ子式配置の特徴によって、トランク構成部品と管状脚構成部品間に幾らかのずれが可能となり、そしてこれによってずれを有する入れ子式結合がもたらされる。健全な管壁組織内で分岐体内プロテーゼ部分をしっかり固定することが一般的には望ましいと理解されよう。これは、支持移植片のフープ強度によってか若しくは移植片末端のフープ強度を高める手段を採用することによってか又はフック、かえし（barbs）、フレアー付末端等のような保持構造を提供することによって達成することができる。体内プロテーゼ移植を受けた者による拍動性血流量中にそして多分運動中に、張力や伸長力が体内プロテーゼに付与される。入れ子式結合又はこの張力によって発現された応力を軽減する幾つかの他の手段を有していない構造では、固定部位及び／又は付属構成部品上にかなりの量の応力がかかり、付属構成部品が固定部位で離脱又は破壊される可能性がある。
図26は、トランク構成部品101aを例示している。これは通常のトランク部分118及び一般的に119として示される分岐部分を含んでいる。分岐部分は脚109及び113を含んでいる。トランク構成部品101aは多分図27で最も良好に見られるようなステント又は管状支持構成部品121を含んでいる。一般的に122として示されるライナーも含まれる。このライナー122は胴体部分123並びに、一枚のパンツに似た組合せ形状を取る脚109及び113を有している。
各脚109、113は概略管状のステント構成部品121の外側部分、詳細には接着ゾーン124及び125で固定されている。脚部分109及び113の残りはステント部分121に上記のようには結合されていない。これによって脚部分の形成が促進され、そして脚部分は典型的には脚の長さに沿って締め付けられて内部線126が形成される。脚開口部127及び128はこれによって一般的に、この線126と接着ゾーン124・125の間で区画されている。
図28では、移植による固定を高める手段がトランク構成部品101ｂ中に含まれている。脚が配置される下部のステント部分121ｂのピッチ角度（例えば、約70度ら90ど間のピッチ角度）より実質的に高いピッチ角度（例えば、約140度から180度の間）を有するステント構成部品129が含まれている。このより高いピッチ角度ゾーンは、トランク構成部品101aのステント121を配置したときより大きいフープ強度を付与する。かえし130も体内プロテーゼを動脈壁に固定するのを更に助けるために示されている。望ましいとき、かえしタイプの構造はステント形成中にステントストランドから円筒形支持メンバー中に形成された支持リングやかえしであることができる。
この実施の形態によるデバイスを構築するために、本明細書で考察したか又は言及した種々の膨張可能な支持内腔移植片、又はステント移植片、構築物の任意のものを使用することができる。段階的直径又は円錐形末端を有する管を含めて、他の修正も組み入れることができる。ステント構成部品は平板ワイヤー若しくはワイヤー対、又はマルチ・フィラメントワイヤーで製造することができる。これらはバルーン膨張可能ステント、自己膨張性ステント及びバルーン膨張可能ステントと自己膨張性ステントの組合せ物を組み入れることができる。例えば、動脈瘤頚部での固定を促進するために、内腔ステープルとじデバイス又は縫合デバイスのような補助装置を使用することができる。更に、ライナー構成部品等を有していないステント構成部品の一部を内腔構成部品の基部末端、例えば腎動脈上部の位置で突き出させることができる。この目的もデバイスの適所固定を助けるためである。
本明細書で考察した分岐内腔移植片の好ましい使用は分枝血管中へ挿入することである。これは典型的には冠脈管系（右冠動脈、左総冠動脈、左前下行冠動脈及び弓状湾曲冠動脈並びにこれらの分枝）及び末梢脈管系（頚動脈、大動脈、大腿動脈、膝窩動脈等の分枝）に使用するのに適している。これらの分岐デバイスは胃腸系、気管気管支樹、胆管系及び泌尿生殖器系中のような他の分枝血管中への移植にも適している。
本発明による膨張可能な支持移植片は、血管分岐、分枝及び／又は吻合部位或いはこれらの基部のものを含めて血管病変や他の欠陥又は罹病領域を拡張し及び／又は支持すると理解されよう。膨張可能な支持移植片は、膨張可能な支持構成部品が弾性移植片の１つ又は複数の壁に組み入れられている統合構造である。移植片が膨張した支持配向にあるとき、移植片を構成するカバー及び／又はライニングは胴体構成部品と調和して正常な細胞侵入を促進し、狭窄症又は再発性狭窄症がない。移植片材料は不活性で且つ生物適合性である。膨張可能な支持移植片は、バルーンカテーテルを用いて体内プロテーゼを膨張させることによって、カテーテルの末端から配置されるスプリング・インツー・プレイス構造を膨張形状にさせ得る噴出管を使用することによって、又は、例えば、加熱したときに膨張する熱転移特性を示す或る種の合金製の支持構成部品を使用することによって提供される放射状外方向に向けた力を適用しより小さい直径の挿入形状からより大きい直径の移植片形状に膨張させることができる。
本明細書で例示された支持構成部品構造に加えて、支持構造にはスプリング特性を有する他のものやギアンタルコ（Ｇianturco）の米国特許第4,800,882号明細書（これは参照して本明細書に組み入れるものとする）に示されているような周辺方向の指状突起を持っているコイルを有するものが含まれる。材料には、単独か又は組み合わせた金属又は金属合金、ポリマー、炭素及びセラミックスが含まれる。代表的な金属メンバーにはステンレス鋼、チタン、タンタル、ニチノル（Ｎitinol）、エルギロイ（Ｅlgiloy）（商品名）及びＮＰ35Ｎ（商品名）が含まれ、そしてこれらは所望の弾性度、展性度及び／又は温度変化に対する応答度を提供することができる。代表的なポリマーにはポリウレタン類、シリコーンゴム類、ポリエーテルスルホン類、フルオロエラストマー類、ポリイミド類、ポリカーボネート類、ポリエチレン類、ポリ乳酸類、ポリグリコール酸類、ポリアルリレート類等、並びにこれらの組合せ及びコポリマーが含まれ、そしてこれらは生物吸収性であるか若しくは生物分解性であるか又は全体として不活性である多様な能力を提供する。膨張可能な支持移植片を特別の必要性に合わせて仕立てるために、これらの多様な体内プロテーゼの任意のものを多様な移植片カバー及び／又はライナー形状の任意のものと組み合わせることができる。更に、これら２つのタイプの移植片技術間の孔サイズの差異を利用するために及び／又は組織を１つの位置で別の位置より良好に成長させるために、例えば相侵入孔や塩溶出孔を移植片構成部品の種々の位置に提供している組合せ物を得ることもできる。
本発明による移植片のカバー及び／又はライナーを製造する材料に関しては、この材料は体内プロテーゼが完全に折り畳まれた形状から膨張又は移植された形状間の体内プロテーゼの動きに対応するように伸長可能な構成部品及び／又は支持構成部品でなければならない。ポリウレタンが好ましい。ピンチュクの米国特許第5,133,742号明細書及び第5,229,431号明細書（これらは参照して本明細書に組み入れるものとする）に記載されておりコルビタコーポレーション（Ｃorvita  Ｃorporation）から商標名ＣＯＲＥＴＨＡＮＥの商品名で入手可能な、特に耐分解性で、弾性で且つ柔軟なポリカーボネートウレタンが特に好ましい。ピンチュクの米国特許第4,851,009号明細書（これは参照して本明細書に組み入れるものとする）に記載されているシリコーンゴム材料の薄層で被覆されたポリカーボネートポリウレタンカバーやライナーも適している。
加えて、膨張可能で支持された移植片の表面を更に生物適合性にするために種々の表面処理を適用することができる。熱分解炭素、ヒドロゲル等の使用も含まれる。表面処理によってヘパリン、抗血小板剤、抗血小板由来の成長因子、抗生物質、ステロイド等のような医薬品の溶出又は固定化を提供することもできる。更に、局所医薬品療法を提供するために、本明細書で考察したような医薬品、並びに細胞溶解剤をコーティング及び／又はライナーに加えることができる。
本発明の膨張可能な支持移植片は、閉塞症、狭窄症、動脈瘤、動静脈フィステル、外傷等のような扱われている特別の欠陥又は疾患、並びに血管の解剖学に依存して、特定の必要性に合わせて仕立てることができる。例えば、本明細書の図１から図４に詳細に示した移植片全体以外の位置に膨張可能な支持移植片の支持構成部品を有することが望ましいことがある。図７及び図８の分岐移植片は、トランク61から分枝62、63の間のように支持構成部品に沿って幾つかに分離されていることを示している。本発明による移植片を用いて、１つ又はそれより多い支持構成部品から生じる支持特性を有する膨張可能な移植片を提供し、そしてそれによって本発明による膨張可能な支持移植片に沿って１つの末端、両末端、又は間隔を置いて提供され得る支持構成部品の近接基部で主として支持される隣接移植片円筒形部分を提供することも可能である。
このような構造は図５で一般的に示されており、そして隣接移植片円筒形部分71は第１の支持構成部品72ともう１つの又は第２の支持構成部品73の間に配置されている。本発明による膨張可能な支持移植片は移植片の１つ又は複数の支持構成部品の形状、構造及び特性を単一移植片内で変えることができるという仕立て可能性の利点を提供する。これらの種々の特性により、治療を受けている疾患、欠陥又は損傷の特定の必要性に従って膨張可能な支持移植片を仕立てることができる。例えば、治療を受けている１つの位置では支持が特に望ましく、一方別の、一般的には隣接位置では堅くない支持領域が求められることがある。本発明による膨張可能な支持移植片によって、単一の移植片を配置して２つ又はそれより多い異なる機能を達成することができる。単一デバイスを用いて多数の支持及び／又は修復機能を達成することによって、そうでなければ各々別個に配置されるか又は移植される別個のステント又は移植片が必要となり得る状況を扱うために必要とされる経内腔通路数を減少させて患者の外傷の可能性を最小限にする。
更に仕立て可能性の特徴に言及すると、本発明は治療を受けている通路の解放性を損う危険を減少させる。これは血管分岐、分枝及び/又は吻合部位又はこれらの近傍の病変を治療する際には特に当てはまる。本発明によって回避できる典型的な困難は罹病組織の置換、血管痙攣、血管内膜フラップを有するか又は有していない切開、血栓症、塞栓症等が含まれる。もう１つの適当な使用は血管移植片分岐等の拡張及び／又は支持をすることである。加えて、血管の三分岐部に影響を与える病変を治療することができる。極端な癌痕形成、異常な細胞増殖（内膜下の線維筋性過形成等）又は動脈若しくは静脈狭窄症を特徴とする閉塞された開口部も治療可能である。更に、これらの支持移植片を使用して、動脈瘤の場合のように病理学的過程によって、例えば切開によって弱くなった血管壁を強化することができる。これらの移植片はまた、先天性又は後天性動静脈連絡を遮断することもでき、そしてこれらは肝臓内門脈大静脈シャントに適用することができる。これらの移植片はまた消化管、胆道、膵管及び尿路のような生物学的通路を開放したままにしておくこともでき、そしてこれらは線維症又は癌のような病理学的過程の管腔内増殖の制限を助長する。
放射線不透過性マーカーを内腔移植片内に、詳細には分岐を区画しているトランク領域内に組み入れることも望ましい。マーカーの目的はこれらデバイスの移植技術分野に精通した者が血管造影法下で、提供されたトランクソケット内に脚内腔移植片を配置できるように分岐をどこに正確に配置させるかが分かるようにすることである。放射線不透過性マーカーは、シリコーンゴム、ポリウレタン、エポキシ等のような結合剤中に分散された次炭酸（subcarbonate）ビスマス、タンタル、タングステン、白金、金、硫酸バリウム等又はそれらの類似物のような金属粉末の形態であることができ、その際上記金属粉末を含有する結合剤は移植片の所望の位置に塗布するか又は印刷する。或いは、放射線不透過性縫合物又はワイヤーはデバイスを視覚化するために移植片の分岐部に縫合することができる。同様に、脚内腔移植片の基部末端は、展開配置中に、脚ステントを視覚化して配置するのを助けるために、類似のマーカーを用いて塗布するか、印刷するか又は縫合することができる。
実施例Ｉ
血管の膨張可能な支持内腔移植片を、支持構成部品として直径16mm、長さ12cmのウォールステント▲R▼デバイスを使用して次のようにして製造した。下塗りした16mmの心棒を紡績機上で、500ＲＰＭで回転させ、30個の小孔を有するスピナレットを、これに40,000ボルトを適用し乍ら、心棒の軸に沿って13.8インチ／秒（35cm/second）で往復運動させた。ポリカーボネートウレタンのジメチルアセトアミド溶液（固形物45％）をスピナレットから0.123ml／分で押し出すと、繊維が無作為態様で心棒上に出て来て無作為形状の小孔を有するマット様構造が形成された。紡績室の環境は、紡績中にウレタン溶液から十分な溶媒が蒸発してスピナレットの各横断中に繊維が下の繊維と結合できるように制御した。スピナレットを300回通過させた後、紡績方法を中止しそして紡がれたポリカーボネートウレタンマットを有する心棒を機械から取り出して110℃で16時間固化させた。未だ心棒上にある管状マットを適当な大きさに整姿し、そして商標名ウォールステントのデバイスでこのメッシュを覆い、そして末端をテープで止めた。ポリカーボネートウレタンを商標名ウォールステントのデバイス上で更に10回通過させて紡ぎ、そして未だ濡れている繊維を直ちに、繊維が下にあるウレタンマット繊維と結合して商標名ウォールステントのデバイスをウレタン壁内に捕捉するように、シリコーンゴムスポンジを用いて商標名ウォールステントのデバイスの小さな間隙に押し込んだ。次に、この組立て品を110℃で更に３時間キュアさせ、そしてその後組立て品を心棒から取り出した。このようにして形成された膨張可能な支持内腔移植品はウレタンメッシュの大部分をステント内部に有していた。この体内プロテーゼは大動脈の動脈瘤を修復するのに適している。
実施例II
大動脈用の分岐した膨張可能な支持内腔移植片を次のようにして製造する。大動脈トランク支持内腔移植片を、直径16mm、長さ12cmの支持構成部品を使用して組み立てる。先ず、16mmの心棒を紡績機上500rpmで回転させ、そして30個の小孔を有するスピナレットを心棒の軸に沿って13.8インチ／秒（35cm/second）で往復運動させる。ポリカーボネートウレタンのジメチルアセトアミド溶液（固形物45％）をスピナレットから0.123ml／分で押し出し、そして繊維が心棒の軸に関して50度ピッチ角度を形成するように回転心棒上に巻き付ける。紡績室の環境は、紡績中にウレタン溶液から十分な溶媒が蒸発してスピナレットの各横断中に繊維が下の繊維と結合できるように制御する。このようにして形成されて紡がれたポリカーボネートウレタンメッシュは約16cmの長さを有しており、機械から取り出され、そして110℃で16時間固化させられる。未だ心棒上にあるメッシュを支持構成部品で覆い、その際管状メッシュは支持構成部品より４cm長く突き出ている。ポリカーボネートウレタンを管状メッシュ上、即ち支持構成部品上で、４cm余分に長い内部管状メッシュより長くしないで更に10回通過させて紡ぎ、そして未だ濡れている繊維を直ちに、繊維が下にあるウレタンメッシュ繊維と結合して支持構成部品をウレタン壁内に捕捉するように、シリコーンゴムスポンジを用いて支持構成部品の小さな間隙に押し込んだ。次に、この組立て品を110℃で更に３時間固化させ、そしてその後組立て品を心棒から取り出した。このようにして形成された支持内腔移植品は10〜20μの繊維直径と10から60μまでの範囲の孔サイズを有している。次に、上記の管がより小さい２つの管に分岐して一枚のショートパンツに似るように、組み立てられた体内プロテーゼの１方の側から突き出ている余分の管状メッシュを切り離しそして中央を縫い合わせる。大動脈トランク体内プロテーゼは導入器カテーテルまで引き下げられてこれを覆い、イヌの腹大動脈に配置するために大腿動脈を介してイヌの大動脈中に入れられる。直径８mmのより小さい２つのステントも導入器カテーテルまで引き下げられ、そして大動脈トランクの「パンツ脚」中に配置するため各大腿動脈から入れられる。得られた分岐体内プロテーゼは腹−腸骨動脈瘤の更なる拡張を制限するためのものである。
実施例III
分岐した膨張可能な支持内腔移植片は大動脈−腸骨動脈瘤内に配置するため及びこれを修復するために提供される。自己膨張性タイプの概略管状の金属ステントを紡がれた多孔性ライナーの外部に次のようにして接着させる。この移植片は、一般的に一緒に接着された交差ストランドを有している円筒形移植片を形成させるために回転心棒上に巻き付けられるか又は回転心棒に沈着したフィラメントから紡がれる。得られた内部ライナーには、乾燥後、ステント構成部品がその上部に置かれている。次いで、ステント領域は内部縫目が支持内腔移植片のトランク構成部品内に配置される位置で、例えばテープ片でマスキングされる。このマスキングは図27に示した三角形領域に似た形状を取ることができ、頂上部は「パンツ」の「股」を形成する。次いで、ステント全体に繊維を更に紡ぎ、そしてステントが確実にライナーに固定されるように繊維をステントの小さな間隙に押し込む。マスキングされた領域を除いてステントの全領域が良好に接着されるまでこれを続ける。心棒及びマスキング材料を除去した後、最初に形成された内部ライナーにその長さに沿って締付け並びに縫合、縫い付け及び／又は糊付け等を自由に行って、ライナーの２つの異なる脚部分及びトランク部分を形成させる。得られたトランク構成部品は図26及び27に一般的に示されている。
この実施例による分岐した膨張可能な支持内腔移植片の脚構成部品は類似の方法で個々に製造される。回転心棒上で順応性の繊維を紡いでライナーを形成させ、管状ステント構成部品をそこに配置して適所に固定し、そして回転心棒を用いて更に繊維を巻き付ける。かくして、ステントはライナー繊維とカバー繊維間に、好ましくは軟ローラー又はスポンジの助けを借りて包み込まれ、カバーストランドはステント構成部品の小さな間隙中に押し込まれ、そして下にあるライナー繊維に固定させられる。心棒から取り出された後、得られた両腸骨構成部品として使用するのに適する支持された管状移植片構成部品は適当な長さに整姿される。
記載された本発明の実施の形態は本発明の原則の適用の幾つかを説明するものであると理解されよう。当該技術分野の熟練者は、本発明の真の精神及び範囲から逸脱することなく種々の修正を行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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