(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者眼角膜をブレードによって層状に切開する角膜手術装置において、前記ブレードを横振動させる振動手段と、前記ブレードを切開方向へ移動させる移動手段と、前記振動手段によるブレードの振動数及び前記移動手段によるブレードの移動速度の少なくとも一方を可変設定するための設定手段と、前記振動数及び移動速度の相対的な設定許容範囲を記憶する記憶手段と、該記憶手段によって記憶された設定許容範囲に基づいて前記設定手段によって設定された前記振動数と前記移動速度との関係が適切であるか否かを判断する判断手段と、を有することを特徴とする角膜手術装置。
【請求項２】
患者眼角膜をブレードによって層状に切開する角膜手術装置において、前記ブレードを横振動させる振動手段と、前記ブレードを切開方向へ移動させる移動手段と、２つのパラメータである前記振動手段によるブレードの振動数及び前記移動手段によるブレードの移動速度を可変設定するための設定手段と、前記振動数及び前記移動速度の相対的な設定許容範囲を記憶する記憶手段と、前記設定手段によって設定された一方のパラメータの設定値に対応する他方のパラメータの設定許容範囲を前記記憶手段によって記憶された設定許容範囲に基づいて限定する限定手段と、前記設定手段による設定に基づいて前記振動手段及び前記移動手段を制御する制御手段と、を有することを特徴とする角膜手術装置。
【請求項３】
患者眼角膜をブレードによって層状に切開する角膜手術装置において、前記ブレードを横振動させる振動手段と、前記ブレードを切開方向へ移動させる移動手段と、２つのパラメータである前記振動手段によるブレードの振動数及び前記移動手段によるブレードの移動速度の一方を可変設定するための第１設定手段と、前記振動数と前記移動速度との最適な組合せを記憶する記憶手段と、前記第１設定手段によって設定された一方のパラメータに対応する他方のパラメータを前記記憶手段によって記憶された組合せに基づいて設定する第２設定手段と、該第２設定手段及び前記第１設定手段による設定に基づいて前記振動手段及び前記移動手段を制御する制御手段と、を有することを特徴とする角膜手術装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は角膜屈折矯正手術等の際に患者眼角膜を層状に切開する角膜手術装置に関する。
【０００２】
【従来技術】
近年、角膜屈折矯正治療のために、角膜の一端（ヒンジ）を残して角膜上皮から実質に至る厚さ１５０μｍほどの部分を層状に切開することによってフラップを形成し、その後エキシマレーザ光によって実質を矯正屈折量分切除し、再びそのフラップを戻すというＬＡＳＩＫ手術（Laser in Situ Keratomileusis）が注目されている。このＬＡＳＩＫ手術においては、角膜を層状に切開するために、マイクロケラトーム（Microkeratome）と称される角膜手術装置が使用されている。
【０００３】
マイクロケラトームとしては、サクションリングを角膜輪部から結膜の表面にかけて吸着固定させ、角膜押え部材によって角膜を平坦に押圧し、ブレード（刃）を横振動させながらヒンジ方向に移動（直進移動または回転移動）させることにより、角膜を略一様な厚さで層状に切開するものが知られている。そして、このようなマイクロケラトームには、ブレードの振動及び移動をそれぞれ別々に制御するもの、さらにブレードの振動数及び移動速度をそれぞれ可変設定可能なものが提案されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、ブレードの振動数と移動速度との関係が適切でないと、以下のような問題が生じる恐れがある。振動数に比べて移動速度が速すぎると（移動速度に比べて振動数が遅すぎると）、角膜の切断面が不均一になる可能性がある。また、振動数に比べて移動速度が遅すぎると（移動速度に比べて振動数が速すぎると）、切断面に摩擦熱が発生したり、切開が完了するまでに余分な時間がかかり効率が悪い。
【０００５】
本発明は、上記問題点を鑑み、ブレードの振動数及び移動速度を適切に定めて、角膜の切開を効率良く且つ良好に行うことができる角膜手術装置を提供することを技術課題とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
【０００７】
（１）  患者眼角膜をブレードによって層状に切開する角膜手術装置において、前記ブレードを横振動させる振動手段と、前記ブレードを切開方向へ移動させる移動手段と、前記振動手段によるブレードの振動数及び前記移動手段によるブレードの移動速度の少なくとも一方を可変設定するための設定手段と、前記振動数及び移動速度の相対的な設定許容範囲を記憶する記憶手段と、該記憶手段によって記憶された設定許容範囲に基づいて前記設定手段によって設定された前記振動数と前記移動速度との関係が適切であるか否かを判断する判断手段と、を有することを特徴とする。
（２）  患者眼角膜をブレードによって層状に切開する角膜手術装置において、前記ブレードを横振動させる振動手段と、前記ブレードを切開方向へ移動させる移動手段と、２つのパラメータである前記振動手段によるブレードの振動数及び前記移動手段によるブレードの移動速度を可変設定するための設定手段と、前記振動数及び前記移動速度の相対的な設定許容範囲を記憶する記憶手段と、前記設定手段によって設定された一方のパラメータの設定値に対応する他方のパラメータの設定許容範囲を前記記憶手段によって記憶された設定許容範囲に基づいて限定する限定手段と、前記設定手段による設定に基づいて前記振動手段及び前記移動手段を制御する制御手段と、を有することを特徴とする。
（３）  患者眼角膜をブレードによって層状に切開する角膜手術装置において、前記ブレードを横振動させる振動手段と、前記ブレードを切開方向へ移動させる移動手段と、２つのパラメータである前記振動手段によるブレードの振動数及び前記移動手段によるブレードの移動速度の一方を可変設定するための第１設定手段と、前記振動数と前記移動速度との最適な組合せを記憶する記憶手段と、前記第１設定手段によって設定された一方のパラメータに対応する他方のパラメータを前記記憶手段によって記憶された組合せに基づいて設定する第２設定手段と、該第２設定手段及び前記第１設定手段による設定に基づいて前記振動手段及び前記移動手段を制御する制御手段と、を有することを特徴とする。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一形態を図面に基づいて説明する。図１（ａ）は本発明に係る角膜手術装置の上方視図、図１（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図及び制御系概略図を示す図である。
【００１８】
１はマイクロケラトーム本体であり、１ａは手術中に術者が把持する把持部である。本体１の前側（図中の左側）には、角膜表面に固定するためのサクション部３と、角膜を切開するブレード２０（後述する）を持ちサクション部３上を直進移動するカッティング部２とが設けられている。
【００１９】
本体１内には、カッティング部２を切開方向へ直進移動させるための送り用モータ１１と、ブレード２０に横振動を与えるための振動用モータ１２とが固設されている。送り用モータ１１の回転軸には、カッティング部２を直進移動させる距離分のネジ部を備えた送りネジ１３が連結されている。送りネジ１３には取付け部材１４が螺合し、取付け部材１４には振動用モータ１２と、振動用モータ１２及びカッティング部２が連結される連結部材１７とが固定されている。送り用モータ１１の正逆回転により、送りネジ１３及び取付け部材１４を介して振動用モータ１２及び連結部材１７が前後移動し、これによってカッティング部２が前後移動する。また、連結部材１７には、回転シャフト１５が回転可能に保持されている。回転シャフト１５の先端には回転中心から偏った位置に偏心軸１６が植設されており、偏心軸１６はブレード２０に横振動を与える（後述する）。
【００２０】
次に、カッティング部２及びサクション部３の構成を図２、図３に基づいて説明する。図２（ａ），（ｂ）はカッティング部２及びサクション部３に関する図１の拡大図である。図３は図２（ｂ）のＣ−Ｃ断面図である。
【００２１】
カッティング部２は、角膜を切開するためのブレード２０と、ブレード２０を横振動可能に保持するブレードホルダー２１ａ及びホルダーブロック２１ｂと、偏心軸１６によって生じる横振動をブレード２０に伝える振動伝達部材２２と、取付け部材２３ｃによってホルダーブロック２１ｂに固設された角膜押え部２３とから構成される。ホルダーブロック２１ｂの内部には回転シャフト１５が挿入される回転穴が設けられ、連結部材１７の先端部が固定されている。
【００２２】
ブレード２０はステンレス、スティール等を刃先に使用した金属ブレードや、ダイヤモンド、サファイア等の鉱物を刃先に使用した鉱物ブレードが利用され、水平面に対して適当な角度でブレードホルダー２１ａとホルダーブロック２１ｂとの間で横振動可能に保持されている。ブレードホルダー２１ａ側には、ブレード２０が載置される部分に浅い凹部２１０ａが形成されており、凹部２１０ａの横幅はブレード２０の横振動による振動幅より大きくしてある。
【００２３】
振動伝達部材２２はブレード２０に固定されており、ホルダーブロック２１ｂに形成された受け溝２１０ｂ内で横方向に移動可能になっている。振動伝達部材２２には偏心軸１６に係合する縦溝２２ａが形成されており、振動用モータ１２の回転駆動により回転シャフト１５が回転すると、その先端に取り付けられた偏心軸１６が縦溝２２ａに係合して横方向への駆動力が働く。これにより、振動伝達部材２２と共にブレード２０が横振動する。
【００２４】
角膜押え部２３はブレード２０の前側（図中の左側）に設けられており、ブレード２０による切開に先立って、カッティング部２の進行に伴い患者眼角膜を平坦に押圧する。ブレード２０が角膜押え部２３によって平坦に押圧された角膜を切開することにより、均一な層状のフラップが形成される。
【００２５】
なお、ブレードホルダー２１ａに取り付けられたブレード２０の刃先と角膜押え部２３の下面との間隔は１５０ミクロン程度として、角膜をこの厚さで層状に切開できるようにしている。
【００２６】
サクション部３は固設部材３０、サクションリング３１、サクションパイプ３２から構成されており、サクションリング３１は固設部材３０によって本体１に固設されている。サクションリング３１は断面形状がコの字型の略円筒形状をしており、患者眼に当接させるための円形の凹部３１ａと、凹部３１ａと同心円の開口部３１ｂとが形成されている。手術の際、サクションリング３１が患者眼に設置されると、患者眼角膜は開口部３１ｂから上部に突出し、患者眼にサクションリング３１の下端部と開口部３１ｂの開口端部が当接され、その当接によって吸引用の空間Ｓが確保される。
【００２７】
サクションパイプ３２はサクションリング３１に植設されており、図示なきバキューム用チューブと接続され、そのバキューム用チューブはポンプ４１まで伸延している。サクションパイプ３２内部に設けられた吸引通路３２ａは、凹部３１ａと連通しており、ポンプ４１によって吸引通路３２ａを介して空間Ｓ内の空気を吸引排出することにより、サクションリング３１を患者眼に吸着固定する。この固定に際しては、術者が本体１の把持部１ａを保持することによって開口部３１ｂの位置決定を容易にし、装置を安定して保持することができる。
【００２８】
また、サクションリング３１には圧力検出用のパイプ３３ａが植設されており、パイプ３３ａは図示なきチューブによって圧力検出器３３に接続されている。圧力検出器３３はパイプ３３ａを介し、ポンプ４１によって吸引された空間Ｓ内の空気圧を検出する。制御部４０は圧力検出器３３の検出した空気圧に基づいて装置の動作を制御する。サクションリング３１と患者眼との間に隙間があったり、吸引通路３２ａ等に異物が詰まったりして、空間Ｓ内の空気圧が十分な陰圧になっていないと、角膜剛性が適切に確保されない可能性がある。そのため、角膜剛性をある程度確保するために必要な空気圧の上限の所定値を設け、この上限の所定値よりも陽圧である場合は装置の動作（ブレード２０の送りや振動）を停止する（術前においては装置の始動をロックし、術中においては装置の動作を中断する）。この場合、術者はフットスイッチ４２による駆動指示信号の入力を停止し、サクションリング３１の当接状態や吸引通路３２ａ等の詰まり状態などを確認する。検出される空気圧が上限の所定値よりも陰圧となり、術者がフットスイッチ４２による駆動指示信号の入力をし直すと、装置は動作を開始または再開することができる。なお、ランプや音声などの報知器４６により、検出される空気圧が上限の所定値よりも陰圧となったことを術者に報知すると使い勝手がよい。例えば、検出された空気圧が上限の所定値よりも陽圧である間はブザーを鳴らし、上限の所定値よりも陰圧となるとブザーを止める（逆に、陰圧となったときに一定時間ブザーを鳴らすようにしてもよい）。また、切開の開始時には、検出された空気圧が上限の所定値よりも陰圧となったときに、装置を始動させるようにしてもよい。
【００２９】
逆に、吸引時間が長すぎるなどによって空間Ｓ内の空気圧が陰圧になり過ぎると、患者眼の眼圧が高くなり過ぎて好ましくない。そのため、これを防止するために空気圧の下限の所定値を設け、検出された空気圧がこの下限の所定値よりも陰圧となった場合は装置の動作を停止するようにすると、患者眼に負担をかけずに手術を行うことができる。
【００３０】
なお、空気圧の上限の所定値や下限の所定値などは、固定値として予め設定しておいてもよいし、図示なきスイッチ等によって術者が可変設定できるようにしてもよい。
【００３１】
制御部４０は圧力検出器３３、フットスイッチ４２等と接続される。また、制御部４０はモータ１１、１２、ポンプ４１の動作を制御する。４３は入力装置であり、ブレード２０の振動数や送り速度等を設定入力することができる。入力装置４３としては、ブレード２０の振動数や送り速度を決定する各モータの回転を数段階に切換えられるスイッチ等を設けたり、連続的に変更できる可変抵抗のようなものを本体１側に設けることができる（詳しくは後述する）。
【００３２】
以上のような構成を備える装置において、以下に動作について説明する。まず術者は入力装置４３を操作し、ブレード２０の振動数及び送り速度をそれぞれ設定する。制御部４０に接続されたメモリ４７には振動数及び送り速度の相対的な設定許容範囲がテーブル表や計算式などで記憶されており、制御部４０は設定された振動数に対して設定された送り速度が設定許容範囲内か否かを判断する。設定された送り速度が設定許容範囲内であれば報知器４８であるエラーランプは点灯せず、フットスイッチ４２を操作すれば送り用モータ１１及び振動用モータ１２を回転駆動させることができる。設定された送り速度が設定許容範囲外であると報知器４８であるエラーランプが点灯する。また、フットスイッチ４２からの駆動指示信号を制御部４０が受け付けないようにしたり、送り用モータ１１及び振動用モータ１２への駆動信号を制御部４０が発しないようにしたり、送り用モータ１１及び振動用モータ１２にロックをかけたりして、各モータの回転駆動を禁止する。この場合、制御部４０は、設定された振動数に対する送り速度の設定許容範囲をディスプレイ４９に表示させる（図４参照）。これにより、術者は設定許容範囲内の送り速度を再設定することができる。なお、報知器４８によるエラーの報知は音声等で行ってもよい。
【００３３】
また、前述した送り用モータ１１及び振動用モータ１２の回転駆動開始の良否判定は、設定された送り速度に対して設定された振動数が設定許容範囲内か否かの判断に基づいて行ってもよい。この場合、設定された振動数が設定許容範囲外であると判断されたときは、制御部４０は設定された送り速度に対する振動数の設定許容範囲をディスプレイ４９に表示させる。また、振動数と送り速度のどちらを判断基準にした場合でも、制御部４０は振動数及び送り速度の各設定許容範囲をディスプレイ４９に表示させ、術者が両方を再設定するようにしてもよい。
【００３４】
また、振動数を固定として送り速度のみを設定するようにしてもよいし（メモリ４７は送り速度の設定許容範囲のみを記憶し、ディスプレイ４９は送り速度の設定許容範囲を表示する）、逆に送り速度を固定として振動数のみを設定するようにしてもよい（メモリ４７は振動数の設定許容範囲のみを記憶し、ディスプレイ４９は振動数の設定許容範囲を表示する）。
【００３５】
さらにまた、設定された（または固定の）振動数に対して設定された送り速度が設定許容範囲外であると判断された場合は、制御部４０が設定された送り速度に最も近い設定許容範囲内の値を再設定するようにしてもよい。もちろん振動数と送り速度が逆でもよいのはいうまでもない。
【００３６】
また、別の方法として、入力装置４３によって振動数を先に設定すると、制御部４０はメモリ４７に記憶されたテーブル表や計算式などから、設定された振動数に対する送り速度の設定許容範囲を導き出す。そして、導き出した送り速度の設定許容範囲をディスプレイ４９に表示させ、その表示に従って術者が設定許容範囲内の送り速度を設定するようにすることができる。また、導き出した送り速度の設定許容範囲以外の値を設定できないようにすることもできる。この場合、設定許容範囲以外の値を設定すると、設定信号は受け付けられず、ディスプレイ４９にエラー表示される（または報知器４８によってエラー報知される）。
【００３７】
さらに、別の方法として、入力装置４３によって振動数を先に設定すると、制御部４０はメモリ４７に記憶されたテーブル表や計算式などから、設定された振動数に対する送り速度の最適値を導き出し、導き出した最適値を送り速度として設定するようにしてもよい。なお、これらの場合も、振動数と送り速度が逆でもよいのはいうまでもない。
【００３８】
ブレード２０の振動数及び送り速度の設定が完了すると、術者は予めマーカー等の器具によって患者眼角膜に付けられた印に基づき、サクションリング３１（本体１）の傾き状態や瞳孔中心の位置等を確認しながら、瞳孔中心に対して開口３１ｂの中心を位置決めしてサクションリング３１を患者眼上に配置する。
【００３９】
サクションリング３１を設置した後、術者は本体１の位置や態勢を保持した状態で、ポンプ４１を作動させてサクションリング３１と患者眼との間の空間Ｓの空気を吸引し、空気圧を低下させる（陰圧に向かわせる）。ポンプ４１の作動は空間Ｓの空気圧が一定値まで下がると（十分な陰圧になると）、その空気圧を維持するよう制御部４０によって制御される。これにより、サクションリング３１は患者眼に吸引固定される。
【００４０】
装置の固定が完了したら、術者はフットスイッチ４２を操作して送り用モータ１１及び振動用モータ１２を回転駆動させる。制御部４０はフットスイッチ４２による駆動指示信号の入力により、前述した方法で設定された振動数でブレード２０が横振動をするように振動用モータ１２の回転を制御する。ブレード２０の振動数は回転シャフト１５の１回転に対して１振動するので、振動用モータ１２の回転数で振動数を容易に制御できる。
【００４１】
また、制御部４０は、前述した方法で設定された送り速度にしたがって送り用モータ１１の回転速度を制御し、カッティング部２をヒンジ方向へ直進移動させる。このとき、回転シャフト１５はブレード２０へ横振動を付与するための回転動作をしながら、カッティング部２と一体となって進行方向にスライドする。
【００４２】
このようにして送り用モータ１１、振動用モータ１２の各モータを各々制御しながら、角膜押え部２３によって順次平坦に押圧された患者眼角膜をブレード２０によって切開し、手術を進行する。
【００４３】
ブレード２０の先端がヒンジ部を残して切開してフラップの形成が完了したら、送り用モータ１１を逆回転させカッティング部２を初期位置に戻す。この際には、振動用モータ１２の回転を止めるというように各々のモータを別々に制御することにより、不必要なブレード２０の振動を回避しつつフラップからブレード２０を引き抜く。これにより、形成したフラップが途中で切れたりする可能性を低減することができる。
【００４４】
カッティング部２を初期位置に戻した後、空間Ｓに空気を流入させて吸着を解除して装置を取り外す。その後、レーザ光により矯正屈折量分の実質切除を行い、フラップを元に戻すことで手術を終了する。
【００４５】
なお、本実施形態では、ブレードの送り機構として、ブレードを切開方向へ直進移動させるものを説明したが、ブレードを回転移動させるものでもよい。このブレードを回転移動させるものについては、本出願人による特願平１０−１５７１２７号等を参照されたい。
【００４６】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、ブレードの振動数及び移動速度を適切に定めて、角膜の切開を効率良く且つ良好に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の装置の上方視図、Ａ−Ａ断面図及び制御系概略図である。
【図２】カッティング部及びサクション部の拡大説明図である。
【図３】カッティング部を説明するＣ−Ｃ断面図である。
【図４】ブレードの振動数を設定したときの送り速度の設定許容範囲の表示例である。
【符号の説明】
１１  送り用モータ
１２  振動用モータ
１５  回転シャフト
１６  偏心軸
２０  ブレード
４０  制御部
４３  入力装置
４７  メモリ
【図１】
0003916333.tif 000002
【図２】
0003916333.tif 000003
【図３】
0003916333.tif 000004
【図４】
0003916333.tif 000005