(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリコン系ゴム状物質、含フッ素炭化水素系ゴム状物質及びポリ酢酸ビニル系ゴム状物質以外の疎水性ゴム状物質（Ａ）とカルボキシメチルセルロース、ポリエチレンオキシド及びアルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体の塩から選ばれる少なくとも２種を組み合わせてなる水膨潤性高分子物質（B）とを主基剤とする義歯安定剤組成物であって、該疎水性ゴム状物質（A）は水分が実質的に存在しない義歯床表面に対して粘着性を有し、一方、該水膨潤性高分子物質（B）は実質的に水分が存在する義歯床表面に対して粘着性を有することを特徴とする義歯安定剤組成物。
【請求項２】
該疎水性ゴム状物質（A）の含有量が１５〜７０重量％で該水膨潤性高分子物質（B）の含有量が５〜４０重量％である請求項１の義歯安定剤組成物。
【請求項３】
疎水性ゴム状物質（Ａ）がポリイソブチレンである請求項１又は２記載の義歯安定剤組成物。
【請求項４】
水膨潤性高分子物質（B）が、カルボキシメチルセルロースとポリエチレンオキシドの組み合わせ、又はカルボキシメチルセルロース、ポリエチレンオキシド及びアルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体の塩の組み合わせである請求項１〜３のいずれかに記載の義歯安定剤組成物。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は優れた固定力有する義歯安定剤組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
義歯安定剤は、加齢に伴う顎堤の吸収や変形などにより生じた不適合義歯床を、暫間的に口蓋粘膜に固定し、咬合、咀嚼、会話などの機能を補う歯科用製剤である。
現在市販されている義歯安定剤は、義歯床を粘膜表面に固定するメカニズムの違いから「密着タイプ」と「粘着タイプ」の２種類に大別される。
密着タイプの義歯安定剤は、義歯床と口腔粘膜表面との間を埋めて空気を取り除き、義歯床を粘膜に真空吸着させるものであり、我が国においては、このタイプが義歯安定剤の主流となっている。
この密着タイプは、ゴム状でクッション性を有するため、咀嚼及び咬合時における義歯床の歯茎や粘膜に対する刺激あるいは疼痛を緩和できる利点があるが、義歯安定剤を使用する義歯床の表面が唾液等水分でぬれている場合は、その水分が分離剤として働くため充分な固定力が得られない。そのため、殆どの使用説明書には「義歯床表面の水分のふき取り」が指示されている。逆に、粘膜表面は唾液等水分でぬれていないと義歯安定剤の吸着力を発揮できない。
一方、粘着タイプは、水膨潤性の粘着性高分子を主剤として、義歯床と口腔粘膜表面の間で唾液を吸収して粘着性を発揮させることにより、義歯を粘膜表面に粘り付けるものであり、粉末状、ペースト状、液状、シート状など種々の剤型で提供されている。一般に、粘着タイプは密着タイプより固定力に優れる。
この粘着タイプは、その主剤であるカルボキシメチルセルロースナトリウムなどの水膨潤性高分子が唾液等水分により膨潤後粘着力を発生し、その粘着力で強力な固定力を発揮するものであるため、水分は不可欠である。しかし、室内の乾燥などにより、装着前の義歯床表面水分が実質的に少なくなると、装着後に固定力が発揮できない欠点がある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、義歯床表面の水分の有無にかかわらず固定力に優れる義歯安定剤組成物を提供することをその課題とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、前記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、本発明を完成するに至った。
即ち、本発明によれば、疎水性ゴム状物質（Ａ）と水膨潤性高分子物質（Ｂ）とを主基剤とする義歯安定剤組成物であって、該疎水性ゴム状物質（Ａ）は水分が実質的に存在しない義歯床表面に対して粘着性を有し、一方、該水膨潤性高分子物質（Ｂ）は実質的に水分が存在する義歯床表面に対して粘着性を有することを特徴とする義歯安定剤組成物が提供される。
【０００５】
【発明の実施の形態】
本発明の義歯安定剤組成物は、義歯床の固定化において、実質的に水分が存在しない（明らかに目では水分を観察できない程度に乾いている状態）義歯床表面及び口腔粘膜表面に義歯安定剤を使用した場合は、その義歯は疎水性ゴム状物質（Ａ）による粘着力により固定され、実質的に水分が存在する（明らかに目で水分を観察できる程度に濡れている状態）義歯床表面及び口腔粘膜表面に使用した場合は、その義歯は含有する水膨潤性高分子物質が義歯床表面の水分により膨潤し、疎水性ゴム状物質を覆い、粘着力が発生し、その粘着力により固定される。
【０００６】
疎水性ゴム状物質（Ａ）としては、従来公知の各種のものが用いられる。このようなものには、炭化水素系のゴム状物質、例えば、ポリブタジエン、ポリイソプレン、エチレン−プロピレン共重合体、ブチルゴム、ポリブテン、ポリイソブチレン等のゴム状物質であって、架橋もしくは非架橋のゴム状物質を挙げることができる。その他のゴム状物質としては、アクリルゴム等が包含される。これらのうちでポリイソブチレンとポリブテンとが特に好ましいゴム状物質である。
なお、ポリイソブチレンとポリブテンについては、食品添加物公定書に記載される平均分子量で表して、ポリイソブチレンの場合は、平均分子量８７００〜２０００００のもの、好ましくは８７００〜６００００のものがよい。１種又は平均分子量の異なる２種類以上のポリイソブチレンを組み合わせて用いても良い。ポリブテンの場合は、平均分子量５００〜８７００のもの、好ましくは３０００〜５５００のものがよい。１種又は平均分子量の異なる２種類以上のポリブテンを組み合わせて用いても良い。
また、ポリイソブチレンとポリブテンの２種類を組み合わせてもよい。その場合、使用するポリイソブチレンは平均分子量８７００〜２０００００のもの、好ましくは８７００〜６００００のものがよく、ポリブテンは平均分子量５００〜８７００のもの、好ましくは５００〜３０００のものがよい。
【０００７】
なお、本発明のゴム状物質のなかにはシリコン系ゴム状物質及び含フッ素炭化水素系ゴム状物質は含まれない。これらは剥離力が強いゴム状物質であって、主基材として使用すると期待する粘着・付着力は得られず、逆に剥離作用のためはずれ易く、充分な固定性が得られないため義歯安定剤として適さない。また、ポリ酢酸ビニル系ゴム状物質も本発明のゴム状物質には含まれない。ポリ酢酸ビニルと水膨潤性高分子からなる組成物では、実質的に義歯床表面に水分がないとＣｏ−Ｃｒ合金等の金属床には全く付着しないため固定できず、また樹脂床（アクリル、ポリサルフォン・ポリカーボネート等のエンジニアリングプラスティック）では付着性が悪く充分な固定力が得られないため材料として適さない。
【０００８】
本発明で用いる疎水性ゴム状物質の配合量は、組成物中、１５〜７０重量％であり、好ましくは３０〜６０重量％である。
１５重量％より少ない場合は、実質的に義歯床表面の水分がない場合に固定力が不足し、７０重量％より多い場合は、実質的に水分がある場合に固定力が不足する。
【０００９】
本発明で用いる水膨潤性高分子物質（Ｂ）としては、従来公知の各種のものが用いられる。このようなものには、例えば、カラヤガム、アラビアガム、トラガカントガム等の天然性高分子物質や、アルギン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリアクリル酸の金属塩、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、アルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体の塩及び酸等の合成又は半合成高分子が包含される。また、これらのものは架橋したものでも非架橋のものでも良い。特に好ましいものは、カルボキシメチルセルロース、ポリエチレンオキシド、アルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体の塩である。
【００１０】
水膨潤性高分子物質（Ｂ）の配合量は、組成物中、５〜４０重量％、特には１５〜３５重量％が好ましい。５重量％未満では、実質的に水分が存在する場合に、水膨潤性高分子物質が少ないため粘着力が不足し、固定力が充分でなくなる。一方、４０重量％を超えると、実質的に水分が存在しない場合には、付着に関与する義歯安定剤表面のゴム状物質の実質量が不足するため、疎水性ゴム状物質の粘着力が不足し固定力が充分に得られなくなる。
【００１１】
本発明の義歯安定剤組成物は、前述の成分以外に、補助成分として、慣用のもの、例えば、高級アルコール、脂肪酸アルキルエステル、界面活性剤、水不溶性粉体、多価アルコール、天然ワックス、パラフィン類、ポリプロピレングリコール等を配合することができる。
【００１２】
前記高級アルコールとしては、炭素数８〜２４、好ましくは１２〜１８のもの、例えば、セタノール、セトステアリルアルコール、ステアリルアルコール、ベヘニルアルコール、オレイルアルコール、ヘキシルデカノール、イソステアリルアルコール、オクチルデカノール、デシルテトラデカノール、デシルアルコール、ラウリルアルコール、ミスチルアルコール、セチルアルコール、アラキルアルコール等であり、好ましくはオレイルアルコール、ステアリルアルコール、ラウリルアルコールである。高級アルコールの主な配合目的は、疎水性ゴム状物質（Ａ）の軟化剤あるいは義歯床からの剥離促進剤であり、その効果とにおいの点から選択するとオレイルアルコールが最も好ましい。
【００１３】
前記脂肪酸アルキルエステルにおいて、その脂肪酸の鎖長は炭素数５〜２０、好ましくは炭素数９〜１８である。鎖長が炭素数４以下の場合には粘膜に刺激を感じ、炭素数２１以上の場合にはブリードして義歯床を汚染する。また、そのアルキル部分は鎖長が炭素数１〜２０である１価もしくは多価のアルコール由来の飽和又は不飽和アルキル基であり、好ましくは炭素数３〜１８の飽和又は不飽和のアルキル基である。具体的には、ペンタン酸イソプロピル、ペンタン酸ステアリル、オクタン酸イソセチル、２−エチルヘキサン酸セチル、イソノナン酸メチル、イソノナン酸イソノニル、イソノナン酸イソデシル、イソノナン酸イソトリデシル、ジメチルオクタン酸ヘキシルデシル、ラウリン酸ヘキシル、ミリスチン酸イソセチル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸ミリスチル、イソステアリン酸エチル、イソステアリン酸ヘキシル、イソパルミチン酸イソプロピル、イソパルミチン酸オクチル、ステアリン酸イソセチル、ステアリン酸エチル、ステアリン酸エイコシル、パルミチン酸イソプロピル、エイコサン酸ステアリル、オクタン酸セチル、オクタン酸セトステアリル、トリオクタン酸グリセリル、ラウリン酸ヘキシル、ミリスチン酸オクチルドデシル、パルミチン酸オクチル、パルミチン酸セチル、ステアリン酸ブチル、ステアリン酸オクチル、ステアリン酸ステアリル、イソステアリン酸イソプロピル、イソステアリン酸ブチル、イソステアリン酸イソセチル、トリイソステアリン酸グリセリル、オレイン酸エチル、トリオクタン酸グリセリル、トリアセチルグリセリン、ジアセチルグリセリン、エチレングリコールジアセテート等が挙げられる。
【００１４】
高級アルコールと脂肪酸アルキルエステルは単体でも組合せでも使用でき、その配合量は５〜４０重量％、好ましくは１０〜３０重量％である。
【００１５】
前記界面活性剤としては、従来公知の各種のもの、例えば、ステアリン酸のモノ〜トリグリセライド、オレイン酸のモノ〜トリグリセライド、ショ糖脂肪酸エステル、アセチルグリセリルモノステアレート等のアセチル化グリセリルモノステアレート、ソルビタンモノステアレート等が挙げられ、好ましくは、グリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、モノステアリン酸グリセリン、ショ糖脂肪酸エステルである。本発明では、親油型界面活性剤で、ＨＬＢが１０以下、好ましくはＨＬＢが３〜５のものの使用がよい。その配合量は、０．１〜５重量％であり、好ましくは０．２〜３重量％である。
【００１６】
本発明で使用されるその他成分として、剥離剤及び固さ調整剤等として、水不溶性粉体、多価アルコール、天然ワックス、パラフィン類等を加えても良い。
水不溶性粉体としては、炭酸カルシウム、リン酸水素カルシウム、シリカ、ゼオライト、ポリエチレンやポリプロピレン等のプラスチックパウダー、セルロースパウダー等である。
多価アルコールとしては、２価及び３価のものが用いられ、例えば、エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン等である。
天然ワックスとしては、ミツロウ、木ロウ、キャンデリラワックス、マイクロクリスタリンワックス、パラフィンロウ、カルナウバロウ、ライスワックス等が挙げられる。
パラフィン類としては、常温で液体もしくは固体のものが用いられ、その炭素数は５〜２５である。
【００１７】
また、本発明の効果を著しく阻害しない限り、シリコン系高分子、フッ素変性高分子等を剥離剤として配合することができる。
さらに、本発明の効果を阻害しない限り、義歯安定剤のクッション性改良のためにポリ酢酸ビニルを少量配合することができる。
【００１８】
本発明の義歯安定剤組成物は、必要に応じて前述の成分以外に、例えば、無毒性油脂、乳化剤、湿潤剤、ｐＨ調整剤、防腐剤、色素または顔料、香料等を適宜加え、ゴム状、ペースト（クリーム）状、シート状などの剤型に加工することができる。この場合、無毒性油脂としては植物性硬化油等が挙げられる。
本発明の義歯安定剤組成物は、公知の義歯安定剤と同様にして製造することができ、従来のものと同様にして使用できる。
【００１９】
【発明の効果】
本発明の組成物は、その成分とする疎水性ゴム状物質（Ａ）の粘着力による固定性と水膨潤性高分子物質（Ｂ）の水分膨潤による粘着力による固定性により、義歯表面の水分の有無及び口腔内の水分の有無に関係なく、粘着力を発揮し、十分な固定力を得ることができる。さらに義歯床の種類（アクリル床、ポリサルフォン・ポリカーボネート等のエンジニアリングプラスティック床、Ｃｏ-Ｃｒ合金等の金属床）に関係なく粘着力を発揮し、十分な固定力を得ることができる。その他の効果として、本発明の義歯安定剤組成物は、疎水性ゴム状物質（Ａ）の使用により適度な固さを有しており、義歯床と粘膜との間隙量の大小にかかわらず適応できるため、間隙量が少ない場合に向いている粘着タイプと多い場合に向いている密着タイプの２種類が持つ適応範囲を１種類でカバーすることができる。又、本発明の義歯安定剤組成物は使用終了時の剥離・撤去が容易で、剥離・撤去後の洗浄も一般の洗浄法（義歯洗浄剤、歯磨剤、歯ブラシ等）で行うことができる。
以上、本発明によれば、従来の２タイプ（密着・粘着タイプ）の長所を併せ持つ義歯安定剤組成物を提供することができる。
【００２０】
【実施例】
以下、実施例を示して本発明を具体的に説明する。本発明は下記実施例に制限されるものではない。各例の配合量％はいずれも重量％である。
【００２１】
実施例１
0003880749.tif 000002
【００２２】
実施例２
0003880749.tif 000003
【００２３】
実施例３
0003880749.tif 000004
【００２４】
比較例１
0003880749.tif 000005
【００２５】
比較例２
0003880749.tif 000006
【００２６】
次に、前記実施例及び比較例で得た組成物について、その義歯安定剤としての性能を以下のようにして評価した。
（評価方法）
（１）固着性（粘着力）
直径２２ｍｍ、深さ０．５ｍｍの穴が形成された厚さ６ｍｍのアクリル樹脂板を用意する。その穴に、各義歯安定剤組成物を充填する。
レオメーター（サン科学製）のプランジャーに直径１５ｍｍ、(面積１．８ｃｍ2）、厚さ3ｍｍの歯科用アクリル樹脂、歯科用エンジニアリングプラスチック（歯科用ポリカーボネート樹脂）、歯科用金属（Ｃｏ−Ｃｒ合金）の各義歯床用材料を♯２０００の耐水研磨紙で研磨後、両面テープにて接着する。各プランジャーを義歯安定剤組成物に１ｋｇｆの荷重で３０秒加圧後、直ちに引張る。その時の最大引張り強度を測定した。
▲１▼プランジャーに取りつけた各義歯床用材料の表面状態
乾燥：ドライヤーで表面を乾燥。
湿潤：噴霧器にて水を０．０２ｇ／１．８ｃｍ2になるように噴霧し、水分を付着させた。水分量０．０２ｇ／１．８ｃｍ2は市販ティッシュペーパーで義歯床表面に過剰に付着した水を一度拭きしたときに残る水分量の約２０倍に相当する。
▲２▼評価基準（引張り強度）
◎：０．７ｋｇ以上
○：０．５〜０．６ｋｇ
△：０．３〜０．４ｋｇ
×：０．３ｋｇ以下
【００２７】
【表１】
0003880749.tif 000007