(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外での血液処理のための装置の透析液系中に設けられ、細菌捕集膜によって第１室と第２室とに分離された複数の濾過器を検査するための方法において、
以下の工程からなることを特徴とする体外での血液処理のための装置の透析液系中に設けられる複数の濾過器を検査するための方法。
前記透析液系の前記２つの室の１つを含む少なくとも１つの分路に水溶液が充填されて、前記複数の濾過器の膜を完全に湿らせ、
前記複数の濾過器の前記２つの室の１つを含む前記透析液系分路が残りの透析液系分路から遮断され、
前記複数の濾過器の前記２つの室の１つを含む前記透析液系分路内に、少なくとも１つの疎水性濾過器を介して大気から吸引された空気が導入されて、該複数の濾過器の膜を通して前記水溶液が排除され、
前記複数の濾過器の前記２つの室の１つの室内で前記気体により予め決められた超過圧力に達した後、該気体の供給が遮断され、
前記複数の濾過器の前記２つの室の１つの室内の前記超過圧力が監視される
【請求項２】
前記複数の濾過器の膜を湿らせるための前記水溶液が透析液であることを特徴とする請求項１に記載の体外での血液処理のための装置の透析液系中に設けられる複数の濾過器を検査するための方法。
【請求項３】
前記気体として大気から空気が、少なくとも１つの疎水性濾過器を介して、前記複数の濾過器の前記２つの室の１つの室を含む前記透析液系分路内に導入されることを特徴とする請求項１又は２に記載の体外での血液処理のための装置の透析液系中に設けられる複数の濾過器を検査するための方法。
【請求項４】
前記超過圧力の単位時間当たりの圧力低下が予め決められた限界値と比較され、該限界値を超える場合、漏れがあると表示されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の体外での血液処理のための装置の透析液系中に設けられる複数の濾過器を検査するための方法。
【請求項５】
複数の濾過器（１６、３５）を含み、これらの濾過器が細菌捕集膜（１７、３６）によって第１室（１５、３４）と第２室（１８、３７）とに分離されている体外での血液処理のための装置の透析液系において、
前記透析液系が、
該透析液系の少なくとも１つの分路内に水溶液を供給して、前記２つの室（１８、３７）の１つを含む検査される複数の濾過器（１６、３５）の膜（１７、３６）を完全に湿らせるための手段（２３）と、
前記複数の濾過器（１６、３５）の前記２つの室（１８、３７）の１つを含む透析液系分路を残りの透析液系分路から遮断するための手段（２１）と、
前記複数の濾過器（１６、３５）の前記１つの室（１８、３４）を含む透析液系分路内に気体を供給して、該複数の濾過器（１６、３５）の膜（１７、３６）を通して前記水溶液を排除するための気体を供給する手段（４２）であって、少なくとも１つの疎水性濾過器（４３）を介して大気から空気を吸引する空気ポンプ（４２）である該気体供給手段と、
前記複数の濾過器（１６、３５）の前記１つの室（１８、３４）内の気体圧力を監視するための監視手段（５６）とを含むことを特徴とする体外での血液処理のための装置の透析液系。
【請求項６】
前記監視手段（５６）が単位時間当たりの圧力低下値を予め決められた限界値と比較して、該予め決められた限界値を超えるとき漏れを表示することを特徴とする請求項５記載の体外での血液処理のための装置の透析液系。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体外での血液処理のための装置の透析液系中に設けられ、細菌捕集膜によって第１室と第２室とに分離された少なくとも１つの濾過器を検査するための方法に関する。本発明は更に、少なくとも１つの濾過器を含み、この濾過器が細菌捕集膜によって第１室と第２室とに分離されている体外での血液処理のための装置の透析液系に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液濾過のとき−血液透析の場合と同様に−血液は血液濾過器の膜の脇を通され、血清の一部が膜を通して抽出されて、滅菌補充液に取り替えられる。この補充液は透析器の上流（前希釈法）か又は透析器の下流（後希釈法）のいずれかで体外血液路に添加される。血液透析濾過では付加的になお通常の血液透析が実行される。即ち、血液透析器の膜の脇に透析液が通され、膜を介して排泄物質との交換を行うことができる。
【０００３】
透析液は清水と濃厚電解質液とからオンラインで製造することができ、補充液は透析液からオンラインで製造することができる。濃厚電解質液は一般に無菌であり、清水は細菌を通常は有していないのではあるが、しかし、オンラインで製造される透析液が絶対に無菌で発熱物質を含まないことは保障されてはいない。それ故に、補充液を製造するための透析液は無菌無発熱物質状態にされる。このために、透析器の上流で透析液が取り出され、細菌を捕集する親水性膜によって２つの室に分離された少なくとも１つの濾過器にこの透析液が通される。透析液系中に２つの濾過器が設けられているこのような装置は例えばドイツ特許公報第ＤＥ３４４４６７１Ｃ２号により公知である。
【０００４】
ドイツ特許公報第ＤＥ３４４４６７１Ｃ２号により公知の血液（透析）濾過装置の濾過器の気密性を検査するためには、透析液循環路中に設けられる限外濾過ポンプが作動させられ、このポンプは疎水性微孔質濾過器を介して濾過器の２つの室の各一方に空気を送り込む。完全性試験に先行する洗浄操作によって両方の濾過器の膜が既に水溶液で湿らされているので、流入する空気は濾過器の膜を介して逃げることができず、限外濾過ポンプによって生成される負圧によって膜の漏れを検査することができる。
【０００５】
透析液系の液充填部内に特定の負圧が生成されるまで、限外濾過ポンプは作動させられる。引き続き、圧力測定器で負圧の変化が監視され、圧力が大気に対して特定の値へと上昇するまでに要する時間が測定される。特定の時間を超えるとき、漏れがあると結論される。しかし、所定の時間後に達成された負圧を評価することも可能である（フォワードフローテスト）。
【０００６】
ドイツ特許公報第ＤＥ３４４４６７１Ｃ２号により公知の血液（透析）濾過装置において濾過器の気密性を検査するためのこのような方法がドイツ特許公報第ＤＥ３４４８２６２Ｃ２号に述べられている。負圧試験は確かに実用上基本的に評価を受けたのではあるが、しかし試験の持続時間が不都合であることが判明した。公知の方法では液の抽出に約３分必要である。総試験時間は約１０分である。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、体外での血液処理のための装置の透析液系中に設けられる複数の濾過器の漏れの迅速確実な検査を可能とする方法を示すことである。本発明の課題は更に、濾過器の気密性の迅速確実な検査が可能であるように、体外での血液処理のための装置の透析液系を構成することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
この課題の解決が本発明によれば請求項１若しくは５の特徴によって行われる。
【０００９】
本発明による方法は超過圧力試験に基づいている。本発明による方法では濾過器の膜が水溶液で完全に湿らされ、濾過器の２つの室の１つを含む透析液系分路内に、この室内に所定の超過圧力が生成するまで、気体が導入される。濾過膜を完全に湿らせるために事前に室内に導入された水溶液は濾過膜を介してこの室から排除される。
【００１０】
次に、膜の完全性について断言することができるようにするために、室内の超過圧力が監視される。所定の最低圧力よりも低い値に圧力が所定時間内に低下した場合、膜に漏れがあると結論される。しかし、圧力が所定値へと低下するのに要した時間を測定することもできる。
【００１１】
血液処理装置の運転中に透析液系内にある透析液を膜を湿らせるための水溶液として利用することができる。濾過器の検査は、濾過膜が洗浄液で完全に湿らされている場合、有利には例えば血液治療装置の洗浄に続いて行うことができる。
【００１２】
体外での血液処理のための装置の透析液系中に設けられる濾過器を超過圧力によって検査すると、意外なことに数多くの利点が得られる。
【００１３】
まず、大気に対してかなり大きな圧力差を超過圧力で生成することができ、試験感度が決定的に向上する。透析液系中に最大可能な負圧は理論的には１ｂａｒとなり得るだけであるが、この圧力差は４ｂａｒまでとできる。これに対して、公知の試験法では透析液系の部分内に生成される負圧が０．３ｂａｒにすぎない。本発明による方法では膜のごく小さな亀裂も検出することができる。負圧試験に対して感度は３倍〜４倍高まる。
【００１４】
更に、超過圧力におけるチューブのコンプライアンスは負圧の場合よりもはるかに小さく、系は一層剛性である。気体を送るポンプが高い吐出量を有するので、透析液系の被換気部分に気体を迅速に充填することができる。既に測定開始時に、高い初期圧力が生じる。初期圧力は実際には既に０．８ｂａｒであり、迅速に測定圧力へと上昇する。
【００１５】
ドイツ特許公報第ＤＥ３４４８２６２Ｃ２号により公知の負圧発生方法では限外濾過ポンプが使用されるが、好ましくは透析液系中に設けられるこの限外濾過ポンプの吐出量よりも高い吐出量の空気ポンプで超過圧力が生成される。試験圧力は約１０〜１５秒で生成することができ、総試験時間は本発明による方法で約６０秒に限定することができる。
【００１６】
特に有利な点として、本発明による方法では再脱気によって試験結果が歪められることはない。透析物自体は脱気されているのではあるが、それでも濾過器を負圧で検査するときに負圧が過度に速く若しくは過度に強く生成されるとき、溶液は再脱気される。これによって評価時に発生する問題を避けるために、差圧は負圧測定時に強く限定されねばならない。
【００１７】
ちなみに、負圧試験のとき本来の測定圧力に達するまでに比較的長く時間がかかる。更に、透析液系の消毒中又は洗浄中は、この場合にも液体の再脱気が起きるので、保圧試験は可能でない。それに対して、本発明による方法に従った濾過器の超過圧力検査はいつでも且つ任意のあらゆる液体で実行することができる。
【００１８】
被検濾過器の膜を湿らせるための水溶液の供給は、体外での血液処理のための装置の透析液系中に通常設けられるフィードポンプを利用して行うことができる。濾過器の２つの室の１つを含む透析液系分路を圧密に遮断するための手段として、好ましくは、電磁遮断弁が使用される。有利には、単位時間当たりの圧力低下値を所定の限界値と比較して、所定の限界値を超えるときに漏れを表示する監視装置によって、超過圧力の監視は行われる。
【００１９】
【発明の実施の形態】
図面を参考に、以下、本発明の実施例を詳しく説明する。
【００２０】
図１は、複数の血液処理操作の実行を可能とする血液（透析）濾過装置の主要構成要素の略示図である。体外での血液処理のための装置の透析液系が透析器１を有し、膜２によってこの透析器は透析液を貫流させる第１室３と血液を貫流させる第２室４とに分離されている。
【００２１】
第１室３は透析液系の透析液路５中に設けられており、この透析液路は送り管６と排出管７とを有し、第２室４は血液路８中に設けられている。
【００２２】
透析液路５の送り管６は第１送り管部分９と第２送り管部分１０と第３送り管部分１１とからなり、透析液源１２を透析器１の第１室３に接続する。
【００２３】
第１送り管部分９は透析液源１２をイコライザ１４の第１平衡室１３に接続する。イコライザ１４の第１平衡室１３は第２送り管部分１０を介して第１濾過器１６の第１室１５の入口に接続されており、この濾過器は細菌を捕集する親水性膜１７によって第１室１５と第２室１８とに分離されている。第１室１５の出口は、電磁バイパス弁２０が設けられているバイパス管１９を介して排出管７に接続されている。
【００２４】
第１濾過器１６の第２室１８は第３送り管部分１１を介して透析器１の第１室３の入口に接続されている。第３送り管部分１１中に透析器電磁弁２１が設けられている。排出管７は透析器１の第１室３の出口からイコライザ１４の第２平衡室２２へと通じており、この排出管中に透析液ポンプ２３が設けられている。
【００２５】
透析液ポンプ２３の上流で排出管７から限外濾液管２４が分岐しており、透析液を抽出するための限外濾過ポンプ２５がこの限外濾液管中に設けられている。限外濾液管２４が排出口２６に通じ、イコライザ１４の第２平衡室２２の出口もこの排出口に接続されている。
【００２６】
血液路８は患者からくる血液送り管２７を有し、この血液送り管は透析器１の第２室４の入口に接続されている。血液送り管２７中にポンプ２８が設けられている。透析器１の第２室４の出口は血液排出管２９の第１部分を介して滴下室３０へと通じており、この滴下室から血液は血液排出管２９の第２部分を介して患者へと送られる。
【００２７】
透析液系が更に補充液循環路３１を有し、この補充液循環路は透析器弁２１の上流で透析液路５の第３送り管部分１１から分岐し、補充液ポンプ３３が設けらている第１管部分３２を介して、細菌を捕集する親水性膜３６によって第１室３４と第２室３７とに分離された第２濾過器３５の第１室３４の入口へと通じている。
【００２８】
第２濾過器３５の第１室３４の出口から分岐する連絡管３８は透析器弁２１の上流で透析液路５の送り管６に接続されている。この連絡管３８中に電磁遮断弁３９が設けられている。
【００２９】
補充液循環路３１の第２部分４０は第２濾過器３５の第２室３７から分岐し、血液送り管２７（前希釈法）に、滴下室３０（後希釈法）に、又は、透析液系を洗浄するために及び透析液系中に設けられる濾過器の膜１７、３６を検査するために排出管７に、選択的に接続することができる。
【００３０】
個々の連絡分路が図１に破線で示唆されている。この血液処理装置は専ら血液濾過装置として作動することもできる。その場合、透析器弁２１は閉じられる。
【００３１】
補充液循環路３１の第１管部分３２から分岐する他の管４１が空気ポンプ４２の空気吐出し口に接続されている。空気ポンプ４２の空気吸込口は疎水性除菌濾過器４３を介して大気に接続されている。管４１中に電磁遮断弁４４が設けられている。
【００３２】
更に制御装置４５が設けられており、この制御装置は制御線４６〜５３を介して限外濾過ポンプ２５と透析液ポンプ２３と補充液ポンプ３３と空気ポンプ４２とバイパス弁２０と透析器弁２１と電磁遮断弁３９と空気ポンプ４２の管部分４１中に設けられる遮断弁４４とに接続されている。補充液循環路３１の第１管部分３２に接続された圧力センサ５４が信号線５５を介して監視装置５６に接続されている。
【００３３】
血液（透析）濾過装置の機能様式を以下に説明する。
【００３４】
新鮮透析液が透析液源１２からイコライザ１４の第１平衡室１３と第１濾過器１６とを介して透析器の第１室３内に送られる。新鮮透析液によって送り管６内に持ち込まれる細菌及び発熱物質は第１濾過器１６の膜１７によって濾過されてこれに沈積する。
【００３５】
濾過器１６の第１室１５と排出管７を連絡するバイパス管１９中のバイパス弁２０を開くことによって、透析液による第１室１５の洗浄が行われ、膜に沈積した細菌及び発熱物質は透析液によって連行されて排出口内に洗い流される。
【００３６】
補充液ポンプ３３のスイッチを入れると、透析液は第２濾過器３５の膜３６を通して透析液路の送り管６から取り去られて血液循環路８に供給される。第２濾過器３５の膜３６の洗浄は、第２濾過器３５の第１室３４と透析液路の送り管６との間の連絡管３８中に設けられる締切弁３９を開くことによって行われる。洗浄操作の間、透析器弁２１が開かれ、透析器１の代わりにシャント５７がチューブ系に接続される（図２）。
【００３７】
透析液系５中に設けられる濾過器１６、３５の気密性を検査するための方法を以下に説明する。
【００３８】
まず、透析液ポンプ２３の操作によって透析液系の管に透析液が充填され、第１濾過器１６の膜１７と第２濾過器３５の膜３６は水溶液で完全に湿らされ、こうして気体不透過性となる。膜１７、３６の完全性試験は、例えば、透析液系の洗浄サイクルに直接続いて行うことができる。図２が血液（透析）濾過装置の透析液系を示しており、補充液循環路３１が排出管７に接続されており、洗浄サイクルを実行するために、透析器１の第１室３の代わりにシャント５７が透析液路中に設けられている。
【００３９】
両方の濾過器１６、３５の膜１７、３６の漏れ検査を同時に行うために透析器弁２１が閉じられ、バイパス弁２０が開かれる。更に、第２濾過器３５の第１室３４と送り管６との間の連絡路３２中に設けられた弁３９が開かれ、空気ポンプ４２の前に設けられる締切弁４４が開かれる。更に、補充液循環路３１は排出口２６へと通じた排出管７に接続される。
【００４０】
引き続き空気ポンプ４２が作動させられ、疎水性除菌濾過器４３を通して空気を吸引して、第１濾過器１６の第２室１８と第２濾過器３５の第１室３４とを含む透析液系分路内に送る。濾過器１６、３５の両方の室１８、３４と隣接する管部分、即ち連絡管３２と送り管６の第３管部分１１、とのなかに超過圧力が生成する。
【００４１】
第２濾過器３５の第１室３４と第１濾過器１６の第２室１８と隣接管部分とのなかにある透析液は両方の濾過器１６、３５の膜１７、３６を通して排除される。透析液は連絡管３８と第１濾過器１６の第１室１５とを経てバイパス管１９を通り、排出口２６へと通じた排出管７への経路と、第２濾過器の第２室３７と補充液循環路３１の部分４０とを経て、排出口２６へと通じた排出管７への経路で流出する。透析液系の分離された分路中に所定の超過圧力が生成するや、空気ポンプ４２のスイッチが切られる。
【００４２】
圧力センサ５４によって検出される超過圧力が監視装置５６内で監視され、所定時間内の圧力低下が求められる。引き続き、単位時間当たりの圧力低下が完全な濾過膜の単位時間当たりの圧力低下が完全な濾過膜の単位時間当たりの圧力低下を表す所定の限界値と比較される。所定時間内の圧力低下が限界値よりも大きいのであれば、監視装置が音警報及び／又は光警報を発する。その場合一方及び／又は他方の濾過膜１７、３６に漏れがある。
【００４３】
しかし選択的に、本発明による方法によって単数又は複数の濾過器の膜のみを検査することも可能である。このために、被検濾過器の室内にのみ超過圧力を生成することができる適切な遮断部材が管部分中に設けられる。理論的には透析器自体を検査することもできるが、しかしこの検査は決して患者に接続して血液管で行うべきではないであろう。
【００４４】
電磁弁２０、２１、３９、４４の制御と空気ポンプ４２の運転開始は、所定のプログラムに従って、血液（透析）濾過装置の図１に示す制御装置４５によって全自動で行われる。
【図面の簡単な説明】
【図１】透析液系が２つの濾過器を含む血液（透析）濾過装置の略示図である。
【図２】試験中の血液（透析）濾過装置の透析液系を示す。
【図１】
0003957796.tif 000002
【図２】
0003957796.tif 000003