(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱エネルギーを提供するためのエネルギー源（28）；
外部皮膚層表面（12）を通じて、下部のコラーゲン組織（14）に前記エネルギー源からの熱エネルギーを伝達してコラーゲン組織を熱エネルギーにより加熱するように構成されたエネルギー供給装置；
エネルギー供給装置に結合しかつエネルギー供給装置をコントロールして、エネルギー供給装置により十分な熱エネルギーをコラーゲン組織（14）に供給させて、コラーゲン組織（14）を収縮しかつ外部皮膚層表面（12）を引き締めるのに十分に高い温度までコラーゲン組織（14）を加熱するように構成されたコントローラ（68）；
外部皮膚層表面（12）を十分に冷却して、外部皮膚層表面（12）においてより低くかつ下部コラーゲン組織（14）においてより高い温度である逆熱勾配を生成する冷却素子（24）であって、それにより十分に外部皮膚層表面（12）を冷却して、コラーゲン組織（14）が収縮される間、外部皮膚層表面（12）に第1度のやけどよりも強度なものを形成させない、冷却素子（24）；
を備えたことを特長とする、皮膚を引き締めるための装置（10）。
【請求項２】
2少なくとも１つのセンサー（52,76）を更に含み、コントローラ（68）が前記センサー（52,76）に結合され、その出力をコントローラ（68）が使用して熱エネルギーの供給をコントロールする、請求項１に記載の装置（10）。
【請求項３】
センサー（52,76）が、温度測定、インピーダンス測定または両測定のいずれかを行う、請求項２記載の装置（10）。
【請求項４】
コントローラ（68）が、モニターされた組織温度または電力の流れに対するインピーダンスに基づいて処理プロセス変数をコントロールするように構成された、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項５】
処理プロセス変数が、パワー；デューティーサイクル；単極又は二極のエネルギー供給；電解液の供給、流量率及び圧力、並びに時間；温度及び／又はインピーダンスを介したプロセス終了時の決定、から選択される、請求項４記載の装置（10）。
【請求項６】
コントローラ（68）が、治療活動のレベルを決定するために診断段階を初めに行うことができるソフトウェアとコンピューターとを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項７】
コントローラ（68）が、コラーゲン組織（14）への十分な熱エネルギー供給をコントロールして、外部皮膚層表面（12）に輪郭変形を与えるように構成されており、前記輪郭変形が、外部皮膚層表面（12）の下部の繊維性隔膜組織におけるコラーゲンを変性することにより達成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項８】
コントローラ（68）が、コラーゲン組織（14）への十分な熱エネルギー供給をコントロールして、脂肪の小胞を減少させ、脂肪細胞における脂肪の正味の減少を起こし、治療皮膚領域の下の体積の正味の減少を達成するように構成された、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項９】
コントローラ（68）が、コラーゲン組織（14）への十分な熱エネルギー供給をコントロールして、コラーゲン組織（14）におけるコラーゲンを変性するように構成された、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項１０】
コントローラ（68）が、コラーゲン組織（14）への十分な熱エネルギー供給をコントロールして、スカーコラーゲンの形成を誘導するように構成された、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項１１】
コントローラ（68）が、コラーゲン組織（14）への十分な熱エネルギー供給をコントロールして、スカーコラーゲン（14）を収縮するように構成された、請求項１０に記載の装置（10）。
【請求項１２】
連続的な治療を行って、スカーコラーゲン（14）を収縮する、請求項１１記載の装置（10）。
【請求項１３】
エネルギー源（28）が、無線周波数、マイクロ波、レーザーまたは超音波エネルギー源である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項１４】
エネルギー源（28）が無線周波数源である、請求項１３記載の装置（10）。
【請求項１５】
エネルギー源（28）がレーザー源である、請求項１３記載の装置（10）。
【請求項１６】
エネルギー供給装置が、インターフェース表面（22）を含む供給手段（18）と、前記供給手段（18）に結合した電極手段（26）とを含み、前記インターフェース表面（22）と外部皮膚層表面（12）を通じて下部のコラーゲン組織（14）まで熱エネルギーを伝達させるように構成された、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項１７】
エネルギー源（28）が無線周波数源であり、電極手段（26）が単極無線周波数電極である、請求項２記載の装置（10）。
【請求項１８】
エネルギー源（28）が無線周波数源であり、電極手段（26）が二極無線周波数電極である、請求項２記載の装置（10）。
【請求項１９】
コントローラ（68）が、外部皮膚層表面（12）及びその下の層（複数）において逆熱勾配の生成をコントロールするように構成された、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項２０】
コントローラ（68）が、コラーゲン組織を60℃より高い温度まで加熱するように構成された、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項２１】
コントローラ（68）が、コラーゲン組織を65℃より高い温度まで加熱するように構成された、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項２２】
コントローラ（68）が、コラーゲン組織を60〜80℃の温度まで加熱するように構成された、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項２３】
コントローラ（68）が、外部皮膚層表面（12）を40〜60℃の温度まで加熱するように構成された、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項２４】
外部皮膚層表面（12）が大腿部、膝部、腕部、背中、臀部、顔面、首、腹部、または胸部上に存在する、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項２５】
コラーゲン組織（14）が、外部皮膚層表面（12）の下の真皮層に存在する、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項２６】
コラーゲン組織（14）が、皮下脂肪層に存在する、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項２７】
コントローラ（68）が、外部皮膚層表面（12）が除去されないように熱エネルギーをコントロールするように構成された、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項２８】
コントローラがフィードバックコントロールを使用している、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項２９】
冷却素子（24）が、エネルギー供給装置内に含まれる、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項３０】
エネルギー供給装置が弾性外被を含む、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の装置（10）。
【請求項３１】
装置（10）がしわを治療するために使用される、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の装置（10）。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
発明の分野
本発明は、一般的には、コラーゲン含有組織を収縮する方法及び装置に関し、詳細には、外表面に１度以下の熱傷を生成しながら、コラーゲン含有組織を収縮するための方法及び装置に関する。
関連技術の説明
皮膚は、基本的には、２つの要素、表皮とその下層の真皮とから構成される。下層側の真皮は、皮膚の主構造支持体となっている。表皮は、上皮細胞とメラノサイトと呼ばれる色素形成細胞とを含む。表皮は人体の全体に渡って厚さが変化する。例えば、皮膚は、背中においてまぶたの２５倍の厚さがある。
真皮は、主に、コラーゲンと呼ばれる細胞外タンパク質で構成されている。コラーゲンは、熱不安定性の化学結合部及び熱安定性の化学結合部に連結されている、３つのポリペチド鎖を持つトリプルヘリックスとして存在する。コラーゲンが加熱されると、このタンパク質の物理的性質における変化が、特性温度において生ずる。この構造的遷移は、特定の収縮温度において生ずる。
コラーゲンの熱的収縮の現象は、コラーゲン分子のトリプルヘリックスの変性化とともに始まる。熱エネルギーは、熱不安定性結合部を切断して、トリプル標準ヘリックスを安定させる。その結果、分子の長手方向軸が収縮する。コラーゲン組織の部分的変性化は、２度の熱傷において生じ、この変性化は、皮膚表面において熱く下層の真皮において冷たい、標準的な温度勾配として付与される。熱傷患者において、真皮のコラーゲンの部分的変性化が、皮膚をタイト（堅く）にする結果を提供する。下層のコラーゲン含有層を熱しながら、皮膚表面において冷たく且つ下層の真皮において熱い、逆勾配の熱勾配を付与することによって、２度の熱傷（及びその固有の水泡状の及び色素含有の不規則部分）のない状態でのコラーゲンの収縮が可能になる。コラーゲンが、腱や骨や軟骨やその他の人体全体にわたる結合組織において見られるので、コラーゲンの逆熱勾配収縮は多数の応用を可能にする。
基本的な傷の治療方法の選択的誘導（インダクション）が、コラーゲンの熱収縮の第２の主たる応用のための基礎として作用する。高度な動物種において、傷害に対応する傷の治療は、処理後に傷跡組織の沈着を導く初期の炎症処理を含んでいる。その初期炎症応答は、細胞の残滓を処理する白い血球すなわち白血球による浸潤から成る。損傷した部分の繊維母細胞の増殖が４８時間後に生ずる。次に、これらの細胞が、傷治療の主たる支持構造として機能する傷跡のコラーゲンを生成する。この初期の傷跡コラーゲンの沈着とその後の改変が、美容整形上の及び再生上の目的のための、軟部組織の硬さと幾何学的配列を変える手段を提供する。
一般に用いられる技術における傷跡や外科上のリスクや色素側の影響なく、皮膚を収縮するための美容整形上の要望がある。その技術は、堅い及び若い皮膚の外観を得るように、皮膚の外科的切除やレーザ及び化学的剥離の使用を含む。理解されるように、多くの患者は、たとえ、全体的な美容整形的改善が好ましいとしても、それらの技術に自分をゆだねることには躊躇する。
皮膚の切除の処理は、固有の傷跡に起因して、その応用において制限がある。フェイスリフト法を用れば、耳の輪郭の回りの傷跡を隠すことができ、外科的な傷跡の改善と美容整形上の改善との間の許容し得る妥協を得ることができる。しかし、腰部や大腿部や腕や肘や脚部の外科的切除は、きれいな目立たない傷跡をもつ適当な改善を提供するだけでしかない。加えて、患者は、痛くてしかも不自由になるかもしれない術後の治療を受けなければならない。更に、出血や化膿等の他のリスクの要因が、治療を引き延ばすかもしれない。
脂肪吸い出し法（Liposuction）は数カ所の脂肪の除去に有効であるが、皮膚の被膜を堅くすなわちタイトにはしない。レーザ治療や化学治療のような、二次的に余分の皮膚を堅くする皮膚表面の再生技術は、標準の熱勾配を用いており、これは、２度の熱傷程度の表面近くの皮膚のバーニングオフ（焼き切り）を要求する。深い組織においてコラーゲン収縮の熱的効果が生じるが、２度の熱傷に起因して痛い治療相を要求する。これらの療法は、皮膚の付属物からの細胞の移動を伴う皮膚の再生化に依存する。この皮膚再生法は熱傷の治療に類似しており、色素のメラノサイトの破壊によって、色素の不規則性を生じる傾向が強い。
脂肪としてよく知られている脂肪組織は、貯蔵体液を含有する細胞から形成されている。脂肪組織は、しばしば、繊維の隔膜として作用する連結性コラーゲン組織によって、小房に小さく分割される。
メラノサイトや他の上皮細胞を損傷することなく、あるいは外科的な介在なしに、皮膚をタイトにするための要求がある。更に、メラノサイトや他の上皮細胞を損傷することなく、脂肪細胞を非外科的に除去するための要求がある。
より身体を傷つける、外科的な熱傷や色素側の影響のない、コラーゲンを皮下において収縮する要求がある。更に、選択した組織部分の熱傷コラーゲンの形成及び収縮を、その選択した組織部分の表面には２度以上の深い熱傷を作らないようにして、皮下において誘導させる要求がある。
発明の概要
本発明の一つの目的は、メラニン細胞およびその他の上皮細胞を実質的に損傷せずに皮膚を緊張させるための方法および装置を提供することである。
本発明のもう一つ別の目的は、メラニン細胞およびその他の上皮細胞に実質的に影響を与えることなく脂肪の小胞を減少させるために充分な熱エネルギーを与える方法および装置を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、繊維性隔膜組織におけるコラーゲンを変性させることによって輪郭変形させるための方法および装置を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、外科的傷跡や色素沈着の副次的作用なしにコラーゲンを熱的に再整形および収縮させるための方法を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、傷跡コラーゲンの形成および収縮を生ぜしめるための方法を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、骨膜組織における骨質皮膚硬結の形成および収縮を生ぜしめるための方法を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、収縮したコラーゲン組織の上の組織表面に形成される第二度熱傷より深くなく、好ましくは、第一度熱傷より深くなくコラーゲン組織を収縮させるための方法を提供することである。
本発明のこれらの目的およびその他の目的は、外部皮膚表面を通して下層のコラーゲンを含む組織へと熱エネルギーを与えるための装置にて達成される。熱付与手段が設けられ、この熱付与手段は、外部皮膚層表面と一致するような形状とされたインターフェイス表面を備えている。電極手段が、熱付与手段に結合され、この電極手段は、インターフェイス表面およびおよび皮膚層表面を通して熱エネルギーを下層コラーゲン組織へと伝達させるような形状とされている。熱エネルギー制御手段が熱付与手段に結合され、この熱エネルギー制御手段は、外部皮膚層表面に形成された第一度熱傷よりも深くなく下層コラーゲン組織を収縮させるに充分な熱エネルギーを電極手段から与えるような形状とされている。ケーブル手段が電極手段に結合されている。
別の実施例によれば、コラーゲン組織で作られた繊維性隔膜を有する脂肪の小胞を含む筋肉および上層筋膜様組織の如き下層皮下層およびより深い軟組織層へ皮膚を通して放射エネルギーを加えるための装置が提供される。放射エネルギーを加えることにより、表皮におけるメラニン細胞およびその他の上皮細胞を実質的に変更せずに、所望の輪郭形成作用が生ぜしめられる。この装置は、接触外部表面が皮膚層と一致した膜を備える。この膜に１つまたはそれ以上の熱電極が配置され、これら熱電極は、皮膚層から下層コラーゲン組織への逆熱勾配を発生する。収束素子が、下層コラーゲン組織へ熱エネルギーを収束させる。収束素子および電解溶液は、皮膚からコラーゲン組織への逆熱勾配を発生する。熱源が熱電極に結合される。
別の実施例によれば、選択された組織位置における組織表面の下に傷跡コラーゲンを形成し収縮させるための方法が提供される。電磁エネルギー装置が設けられ、この電磁エネルギー装置は、電磁エネルギー源および付与装置を備える。この付与装置は、組織表面上に配置される。電磁エネルギーは、電磁エネルギー源から発生され、その選択された組織位置に傷跡コラーゲンを生ぜしめるに充分な時間の間、その選択された組織へとその組織表面を通して付与される。第二度熱傷より深くは組織表面に形成されない。傷跡コラーゲンは、その時、収縮される。この方法は、コラーゲンの不足している軟組織位置に特に有用である。
別の実施例によれば、選択された骨膜組織位置に皮膚硬結付着を形成するための方法が提供される。電磁エネルギー装置が設けられ、この電磁エネルギー装置は、電磁エネルギー源および付与装置を備える。この付与装置は、選択された骨膜組織位置の組織表面上に配置される。電磁エネルギーが電磁エネルギー源から発生される。電磁エネルギーは、経皮的に付与装置から組織表面を通して、選択された骨膜組織位置に皮膚硬結形成を生ぜしめるに充分な時間の間、その選択された骨膜組織位置へと付与される。傷跡コラーゲンの形成後、皮膚硬結が収縮される。
本発明の方法の適当な応用分野としては、これに限定するわけではないが、軟組織、並立じん帯弛緩による不安定な関節を緊張させ安定化することや、不安定な脊柱機能障害の治療や、腹壁の弱さの治療や、その他の結合組織、逆流食道ヘルニア、女性の失禁、心筋層の異常機能性体節、血管のその他の動脈瘤拡張、睡眠時無呼吸、皮膚の弛緩およびしわの治療等がある。
皮膚のしわは、表皮の不十分な支持の結果として生ずる。傷跡コラーゲンの付着の生成は、しわの治療に使用される。改善された皮膚膨張は、先ず、老化によって失われたコラーゲン母体を補給することによって行われる。表皮に初期傷跡コラーゲンを付着させた後、逆熱勾配でコラーゲンを収縮させることにより、皮膚のしわを矯正できる。この場合において、皮膚に標準的熱勾配熱傷を加える必要のあるような表面再生技法に頼らなくてすむ。これは、手術後の長い治癒過程を伴うことなく達成される。出血および感染が減少される。表面皮膚に対する第二度熱傷は最小とされる。メラニンは損なわれず、色素沈着が不均一となるようなことは避けられる。
逆熱勾配を発生するのに使用される一つの装置は、冷却素子および電磁付与装置の両者を有した結合加熱パッドである。この加熱パッドは、治療領域の断面に一致するような形状とされており、弾性外被内に組み込まれている。皮膚の収縮によるコラーゲンの部分的変性は、各治療で達成される。熱トランスジューサにより、水泡の発生を避けるために、治療領域の表面温度が測定される。一つの実施例によれば、皮膚のより深い部分が、コラーゲン収縮のために６５度以上まで加熱される。この温度は、局部の組織ファクタによって変わりうる。最終結果をより精密なものとするために、順次治療が行われる。適用範囲は、審美的境界にそう外科的切開または転移を隠すためだけに限定されない。
傷跡および色素沈着の不均一が避けられるので、外科的切除、レーザーおよび化学的表面再生のような標準的方法では以前において立ち入れないと考えられていた領域においても、皮膚またはその他の緊張を行うことができる。コラーゲンの逆熱勾配収縮による皮膚緊張により、これらに限定されるわけではないが、標準の技法によるような見苦しい傷跡を生ずることなく、大腿部、膝部、腕部、背部、臀部等の領域を矯正することができる。さらに、顔面や首のしわ取り美容整形の如き整形美容によって以前には矯正されていた領域を、外科手術や耳のまわりの典型的な切開を必要とせずに、矯正することができる。妊娠による腹部皮膚の伸長を、腹成術による広範囲に亘るような切開を必要とせずに、矯正することができる。本発明の方法は、また、乳房固定やバスト引き上げのために使用されうる。
皮下脂肪層における繊維性隔膜を収縮させることにより、軟組織を緊張させることができる。コラーゲンの細胞外作用と共に、熱誘導による脂肪細胞に対する細胞内作用により、治療領域の体積を減少させる脂肪細胞の脂肪の減少がなされる。治療領域の脂肪変性を達成するために、最初の熱装置に縦続させて第２の熱装置を使用する。この第２の熱装置は、皮下層組織の適当なレベルに収束される収束レンズを有するように設計されうる。
種々な電磁エネルギー源を使用することができる。適当なエネルギー源としては、これらに限定するわけではないが、ＲＦ、マイクロ波、超音波等がある。一つの実施例によれば、好ましいエネルギー源は、ＲＦである。
１は、コラーゲン組織の部分的な変成を生じるように皮膚に電磁エネルギーを照射して皮膚を堅くする装置の斜視図である。
図２は、皮膚とその下部組織の横断面図である。
図３は、コラーゲン網の概略図である。
図４は、表皮のメラニンその他の上皮細胞を実質的に変形せずにコラーゲン組織を部分的に変成することにより、下部の皮下層又はそれよりも深い柔組織層に電磁エネルギーを照射する装置の概略図である。
図５は、本発明で利用できるＲＦシステムのブロック図である。
図６は、本発明の一実施例の処理回路のブロック図である。
詳細な説明
明確化のため、以下の定義を与える。
先在コラーゲンとは、皮膚、腱、軟骨その他の結合組織の白繊維（コラーゲン繊維）に通常存在するタンパク質である。
傷跡コラーゲン沈着の熱誘導とは、熱傷により誘導された炎症に対する反応としてのコラーゲン沈着の除去不可能な新合成プロセスである。得られた傷跡コラーゲンはしばしば先在に対抗して初期と呼ばれる。
標準熱勾配とは、皮膚表面上における大きな熱含有量である。
逆熱勾配とは、（ｉ）組織表面の水泡の形成を最小にしてコラーゲンの生物理学特性、すなわち、収縮を変化させるように電磁エネルギーを照射すること、（ii）組織表面温度が下部のコラーゲン組織よりも冷たくなる勾配、（iii）標準熱勾配が組織表面と下部コラーゲンとの間の温度に下がるか又は等しくなる状態、又は（iv）下部コラーゲン組織に対する組織表面温度に関係なく処置の間の水泡の形成を避けるために組織表面の熱含有量（温度及び露出時間）をモニタすることである。
皮膚を通じて（transcutaneously）とは、放射装置が電磁エネルギーを組織表面に直接照射することを意味する。
皮膚を通して（percutaneously）とは、放射装置が内視鏡、間接鏡等を介して皮膚又は組織表面に挿入されることを意味する。
粘膜を通じて（transmucosal）とは、放射装置が電磁エネルギーを粘膜に直接照射することを意味する。
皮膚を通して（permucosal）とは、放射装置が内視鏡、間接鏡等を介して粘膜に挿入されることを意味する。
一度の熱傷とは、表皮だけに影響する熱傷を意味する。それは、紅班を特徴とする。
二度の熱傷とは、表皮と真皮の変異性部分を破壊する熱傷を意味する。
三度の熱傷とは、上皮と真皮を含む皮膚の全厚を破壊する熱傷を意味する。
本発明は、（ｉ）選択された組織の部位の組織表面の下に傷跡のコラーゲンを形成して収縮させる方法、（ii）選択された骨膜組織部位に皮膚硬結沈着を形成する方法、（iii）表皮のメラニンその他の上皮細胞を実質的に変形せずに下部のコラーゲン組織に熱エネルギー源から放射エネルギーを照射する装置、（iv）コラーゲン組織で作られた繊維性隔膜（septae）を持つ脂肪の小房を含む下部の皮下層又はそれより深い柔組織層電磁エネルギーを照射する装置を提供する。
本発明の方法は、細胞の完全な壊死を与えるものでななく、望ましい外形結果を与え、コラーゲン繊維で作られた繊維性隔膜を持つ脂肪の小房が、下部のコラーゲン組織層に加えられた逆熱勾配を使用してコラーゲンの部分的な変成を生じてそれが堅くなるのを可能にする。これは小房内で脂肪細胞の全てを殺すことなく達成される。
傷跡コラーゲン形成の形成又は誘導は、皮膚と通じて、逆熱勾配で、皮膚を通して、粘膜を通じて、粘膜を通して、又は、内視鏡を含むがそれに限定されない装置を介して、行うことができる。電磁エネルギー装置が提供され、その装置は、電磁エネルギー源と放射装置を含む。放射装置は、組織表面上に配置される。電磁エネルギーは電磁エネルギー源から作られ、組織表面を介して選択された組織部位へ十分な時間照射され、選択された組織部位に傷痕コラーゲンを誘導する。組織表面上に二度の熱傷よりも深く形成されることはない。傷跡コラーゲンは実質的に収縮される。この方法は特にコラーゲンが欠いている又は不足している柔繊維部位に有用である。
電磁エネルギー装置が設けられ、電磁エネルギー源とデリバリー装置を有している。このデリバリー装置は、選択された骨膜組織部位の組織表面に配置される。電磁エネルギーは電磁エネルギー源から生成される。電磁エネルギーは、組織表面を通して、選択された骨膜組織部位において仮骨形成を誘導するのに充分な時間に対して選択された骨膜組織部位へ、デリバリー装置から摘出される。続いて仮骨は収縮される。仮骨を形成するための方法は、逆の熱勾配で経皮状に行われ、或いは内視鏡を含むがそれに限定されない装置を通して経皮状に、粘膜状に行われる。
本は発明の方法は、選択された組織部位に電磁エネルギーを与えるために、電磁エネルギー源を用いる。電磁エネルギーは、逆の熱勾配で経皮状に、摘出され、或いは内視鏡を含むがそれに限定されない装置を通して経皮状に、粘膜状に行われる。電磁エネルギーは、（ｉ）先在コラーゲンを有する、（ii）先在コラーゲンが不足している、又は（iii）先在コラーゲンが欠乏している組織部位における瘢痕コラーゲン形成を含む。痕跡コラーゲンの形成に続いて、電磁エネルギーの適用は痕跡コラーゲンを収縮する。
更に、本発明の方法は、組織表面領域の下にあるコラーゲン組織の収縮に対して提供する。組織の上に横たわる層は除去されない。第２度より深い熱傷は組織の上に横たわる層には生じないで、好ましくは、第１度の熱傷より深くない。
本発明の方法に対する正しい応用は、軟らかい組織の強く、固くすること、副靱帯の弛緩による不安定な接合箇所の治療、不安定な脊椎カラムの障害の治療、腹壁の弱さの治療、接続性組織の治療、逆流を伴う食堂のヘルニア、女性の尿失禁、マイクロカーディウム（mycrocardium）のディスダイナミックセグメントや血管の異常拡張、睡眠の無呼吸、皮膚の弛緩や皺寄り等を含むが、これらに限定されない。
皮膚の弛緩や皺寄りは、表皮の不適切な支持の結果として生じる。痕跡コラーゲンの沈着の誘導は皺の治療のために用いられる。改善された皮膚の膨張は、年と共に失われたコラーゲン基質を元通りにすることによって達成される。真皮の生まれようとする痕跡コラーゲンの沈着に続いて、逆の熱勾配を有するコラーゲンの収縮は、皮膚への標準の熱勾配の熱傷の適用を必要とする新しい表面を作る技術に頼ることなく、皮膚の弛緩や皺寄りを直す。これは、長い手術後の直すプロセスを行うことなく達成される。出血したり、感染したりすることが減る。表面の皮の第２度の熱傷は最小にされる。メラノサイト（melanocytes）は損傷されないし、色素を分泌する不規則性は避けられる。
１つの実施形態において、コラーゲンの逆の熱勾配の収縮を伴う皮膚の硬化は、見苦しい痕跡のない大腿、膝、腕、背中、顔や首のリフト、ヒップを直す。弾力線維症、又は妊娠による腹部の皮膚の拡張は、腹部の形成と一般に関連する長い痕跡無く直される。胸の上昇、即ち乳房の固定は最早大きな切開を必要としない。
コラーゲンの熱改造は、生の（皮膚の）コラーゲンおよび治療の過程の一部として生成されるコラーゲンと共に生じる。傷の治療は、痕跡として形態学的に現れる速い発生コラーゲンの生成期間に続く初期の炎症を起こす段階を含む。コラーゲンの生物物理学の特性はその起源に無関係に同じである。
逆の熱勾配を作るために用いられる装置は、冷却素子と電磁デリバリー装置を有する複合熱パッドである。この熱パッドは治療面積のトポグラフィーに対して形成され、弾性の外皮に入れられる。コラーゲンの部分的変成は各々の治療によって達成される。熱トランスデューサは火脹れをさけるために治療面積の表面温度を測定する。１つの実施形態において、深い真皮はコラーゲンの収縮に対して６５度以上に加熱される。継続的な治療は、最終結果の正確性のために設計される。応用の範囲は、皮膚の外科手術の切り傷、或いは美的な境界に沿う変化の何れかに対する要求によって制限されない。
本発明においていろいろな型式の電磁エネルギーが利用されることができる。電磁エネルギーは、コラーゲン組織に与えられることによって、細胞の加熱または物理的の破壊を生じる如何なる種類のものであってもよい。適切な電磁エネルギー源の例は、ＲＦ（無線周波数）、マイクロ波、超音波、レーザー等を含むがそれらに限定されない。
図１を参照する。装置１０は表皮のような皮膚層１２とその下のコラーゲン組織１４とを通る電磁エネルギーを加え、その際表皮層１２の下層内のメラニン細胞や他の上皮細胞１６を実質的に変質させることはない。
多孔性の膜１８が電解液２０を受けるようになっている。この多孔性の膜１８は膨らんで、膜１８の接触外面２２が表皮層１２に馴染んで密接に熱接触するようになる。多孔性の膜１８の冷却内房２４に入る冷却流体が表皮層１２を冷却する。
一つもしくはそれ以上の電磁電極２６を多孔性の膜１８内の様々な場所に配置する。一つの実施例では電磁電極２６を接触外面２２と反対の側に配置している。他の実施例では電磁電極２６を冷却内房２４近くに配置している。腰に特に適している実施例では多孔性の膜は繭型で約２０センチメートル×３０センチメートルの大きさである。
電磁源２８は電磁電極２６に接続されており、そして電解液３０の源は多孔性の膜１８に接続されている。
本発明の一つの方法では外皮の下の真皮内のコラーゲン組織は加熱装置を使用して経皮的に収縮させられる。下になっている真皮へ外皮を通して経皮的に電磁エネルギーを与える。下になっている真皮内で繊維芽細胞の増殖が始まる。真皮内でスカー・コラーゲンが形成される。次にこのスカー・コラーゲンが収縮させられ、そして皮膚が引っ張られる。
別の実施例において、上になっている表皮を通して皮下脂肪層内のコラーゲン組織を収縮させる方法が提供されている。加熱装置が電磁エネルギーをつくる。この電磁エネルギーを経皮的に、逆熱勾配で、経皮的、トランスムコサリ（transmucosally）パーミュコサリ（permucosally）で送り込み、又は内視鏡（これに限定するものではないが）を含むデバイスを介して送り込む。表皮を通ってその下の皮下脂肪層へ電磁エネルギーを向ける。皮下脂肪層内で繊維芽細胞の増殖が始まる。
図２を参照する。表皮層１２を通して電磁エネルギーを小突起で覆われた真皮層３２へ、網状の真皮層３４へ、皮下層３５へ、そして下になっている柔らかい組織３６へも送ることができる。これらの種々の層におけるコラーゲンの程度は、表皮層で５％より小さく、真皮層でほぼ５０％、網状の層でほぼ２０％、上に筋膜を持つ筋肉内でほぼ１０％である。コラーゲンの熱収縮はコラーゲン繊維の三重らせん構造の変性から始まる。これは電磁エネルギーをコラーゲン組織へ加えるときに生じ、コラーゲン・ネットワークの熱で不安定となるクロス・リンクの加水分解を生じる。
図３は熱の影響を受けているコラーゲン・ネットワークの振る舞いを説明している。太い線は共有クロス・リンクにより最初から結合されているチェーンを示す。熱の作用によってコラーゲンのチェーンに働く張力は矢で示す。すなわち、図３の（ｉ）は本来のコラーゲン・ネットワーク４０、（ｉｉ）はイソメリックな状態のコラーゲン４２、（ｉｉｉ）は拘束のないコラーゲン・ネットワーク４４、（ｉｖ）はノードが安定していて、同じ張力がかかっているコラーゲン・ネットワーク４６，（ｖ）は幾つかのクロス・リンクが分裂した後で同じ張力がかかっているコラーゲン・ネットワーク４８をそれぞれ示している。
電磁電極２６は単一の電極、もしくは区分したフレキシブルな回路を形成できる複数電極から成るＲＦ電極でよい。その場合電磁源２８はＲＦジェネレータである。電解液２０を多孔性の膜１８に導入し、そして電解液２０はＲＦ電極２６の傍を通過する。電解液２０はＲＦ電極２８から無線周波数電力を所望のコラーゲン組織へ送って、コラーゲン分子を部分的に変性させる。
一般に、ＲＦ電極２６は単極もしくは双極である。単極モードでは、患者の外皮へ当てた導電パッドの形をした戻り電極から身体の組織を通して無線周波数電流を流す。電流密度が最大になったところで最大の加熱が生じる。
処置をしている間コラーゲン分子の変性はフイードバック制御の下で行われる。医師の立ち会いがなくても処置を行ってよい。フイードバックは、（ｉ）視覚により、（ｉｉ）インピーダンスにより、（ｉｉｉ）超音波により、もしくは（ｖ）温度測定によって行われる。任意ではあるが、好ましいこととして接触外面２２に一つ、もしくはそれ以上の熱センサ５２と一つ、もしくはそれ以上のインピーダンス・モニタ５４とを配置する。熱センサ５２は表皮層１２の表面温度を正確に計測する。
電解液２０を選定温度に予め加熱しておき、そして必要なら変性させておくことができる。このことが、コラーゲン分子の満足すべき変性とその後の皮膚引締めを行うに必要な時間を短縮する。
多孔性の膜１８は絶縁材料からつくれる。ここでの目的では絶縁は熱エネルギーもしくは電気エネルギーの流れに対する障壁である。表皮層１２へ電解液２０を調整して送れる材料から多孔性の膜１８をつくる。多孔性の膜１８をつくる様々な材料は、これらに限定するものではないが、編んだポリエステル、連続繊維状ポリエステル、ポリエステル・セルローズ、レイヨン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレン等である。適当な市販製品としては、（ｉ）センチナル・プロダクツ・コーポレーション、ヒャニーズ、マスから市販されているオプセルと、（ｉｉ）ウイルシャー・コンタミネーション・コントロール、カールスバッド、カリフォルニアから市販のアルトラソーブＨＣ４２０１もしくはＨＴ４６４４ＭＤがある。ＲＦ電極２６の周りにポケットもしくは領域５６を形成してもよい。各ポケット５６では、多孔性の膜１８のその他の総ての部分よりも電解液２０の流れに対する多孔度が低い。多孔性の膜１８を形成するのに種々の材料を使用して多孔度に差をつける。電解液２０は多孔性の膜１８の非ポケット区域におけるよりも長くポケット５６内に停滞して、電解液２０への大きな無線周波数エネルギーの移転を生じ、大きな電極とする。大きな電極は大きな電極効果を生じる無線周波数と熱エネルギーとを創りだす。しかしながら、このことは逆熱勾配をつくるものではない。無線周波数エネルギーは多孔性の膜１８を通って転送され、冷却内房２４の近くを通って表皮層１２に低い温度を生じ、そして深い層に到達するにつれて温度は増大する。
本発明の皮膚緊縮方法においては、より張ったより若々しい皮膚外皮が作りだされる。これは、長期の手術後の治療を受けることなく達成される。出血及び感染が減少する。外皮の第２度熱傷が最小限にされる。メラノサイトは損傷を受けず、色素分泌不規則性は避けられる。
瘢痕及び色素分泌不規則性が避けられるので、外科切除、レーザ及び化学的表面直しの標準的方法では、以前は「禁止領域」であると考えられていた領域において、皮膚又はその他の張りが生じる。コラーゲンの逆熱勾配収縮を有する皮膚の張りは、標準技術での見苦しい瘢痕無しに、大腿部、膝、腕、背中及びヒップを含み、これらに限定されない領域を修正することが出来る。更に、顔面及び首の弛み及び皺取りの様なエステティク法で以前に修正されていた領域は、外科手術、即ち、典型的な耳の回りでの切開を必要無しに、修正することが出来る。妊娠からの腹部の皮膚の弾力線維症、即ち伸びは、成長腹部の広い範囲に渡っての切開無しに修正することが出来る。本発明は乳房固定又は乳房の持ち上げに対しても使用することが出来る。
皮下脂肪層内の繊維状隔膜は、軟質組織を引っ張る様に収縮することが出来る。コラーゲンの細胞外のこれらの効果と共に、脂肪細胞への細胞内熱誘導効果は、治療された領域の容積の減少を達成する脂肪細胞からの脂肪の正味の出口を結果する。第２の熱装置は、治療された領域の脂肪彫刻（liposculpture）を達成するために第１の熱装置と共に使用される。第２の装置は、皮下組織上に適当なレベルで集束される集束レンズを有して設計されている。
図４を参照する。コラーゲン組織から成る繊維状隔壁を有する脂肪房形成を含む下方の皮下層、即ちより深い軟質組織層の所望の輪郭復元（contour）効果を作りだす装置５８が例示されている。図４の装置５８は、多孔膜１９、電界液２０、接触外部表面２２、冷却穴、電磁電極２６、電磁電源２８、電界液源３０、一つ以上の熱センサ５２、及び一つ以上のインピーダンスモニター５４を含む。装置５８は、電界液２０から、下方のコラーゲン組織に電磁エネルギーを集束する集束素子６０も含む。集束素子６０及び電界液２０は、上皮層１２から下方のコラーゲン組織１４に至る逆熱勾配を作りだす。集束素子６０は、超音波エネルギーの場合、放射波入射側に平坦平面を有し、且つ凹状出口面を有するレンズとすることが出来る。Ultrasonics Theory and Application, G.L. Goberman, Heat Publishing Co., New York（1959）のセクション2.6を見よ。平面波受信面と凹状出口面を有する超音波エネルギー用集束レンズの如きの使用は、“Deep Local Hypothemia for Cancer Therapy: Extream Elctromagnetic and Ultrasound Technics,”A. Y. Cheung and A. Neyzari, Cancer Research, Vol. 44, pp.4736-4744, October 1984に記述されている。
RFを電磁エネルギー源とすることができ、該当技術において周知の種々の局所化技術を利用することが出来る。或る実施の形態において、無線周波数エネルギーが、皮膚組織に近い領域に対する上皮１２に直接容量結合することによって供給される。無線周波数誘導集束は、関心の在る領域では適用され且つその他の部分では減算される複数の集束コイルの使用によって達成される。代替的に、無線周波数エネルギーは、複数のビーム位相アレイを用いることにより集束することが出来る。凹集束に付いては、“Tumor reduction by radio frequency therapy response”, H.H.Leveen et al., JAMA, Vol. 233, 2198乃至2200.
別の無線周波数集束法は、“Equipment for Local Hypothermia Therapy of Cancer”, C.F.Babbs等、Medical Instrumentation, Vol. 16, No. 5, 9-10月1982, 245乃至248頁に記述されている。
集束要素６０は、凸レンズとすることが出来ることは明らかである。更に、集束６０は、多孔膜１８内で、上皮層１２と多孔膜１８との間の外部１６に位置することが出来る。更に、集束要素６０を多孔膜１８と結合する結合装置６２が含まれている。或る実施の形態においては、結合装置６２は、多孔膜１８の周囲の回りに位置され、且つ多孔膜１８に関して集束要素５０を支持するブラケットである。
皮膚を延ばすための方法において、多孔膜１８及び熱エネルギー源２６が提供される。上皮層１２の表面を冷却するが、下方のコラーゲン含有層を加熱する逆熱勾配が生成される。上皮層１２は、下方のコラーゲン含有組織と共に加熱されるが、上皮層１２内メラノサイト及び他の上皮細胞には実質的に影響しなく、コラーゲン分子の変性が結果され、コラーゲン組織の収縮及び皮膚の引っ張りが生じる。この方法は、多数回適用することが出来る。多くの場合、皮膚を或るレベルにまで引き延ばし、次の治療で皮膚が更に引き延ばされることが望ましい場合がある。より高い精度を有して、輪郭復元効果を微調整するために４回の精密治療を行なうことが出来る。この方法において、コラーゲン含有組織は、部分的に変性され、脂肪細胞がの破壊が最小化される。これは、コラーゲン分子の熱不安定クロスリンクを裂くことによって部分的に変性することによって達成される。
逆熱勾配は、種々の組織層を通しての温度変動を与える。例えば、種々の実施の形態において、逆温度勾配は約４０度Ｃ乃至６０度Ｃの組織表面温度範囲、及び約６０度Ｃ乃至８０度Ｃの、瘢痕コラーゲンが形成され、即ちコラーゲンが収縮される選択された下方の組織サイト温度を有している。
他の実施の形態においては、繊維状隔膜としてコラーゲン組織を有する脂肪房形成から成る下方の領域がある人体の領域を脂肪彫刻するための方法は、上皮層１２から脂肪層の所望の下方房形成への逆熱勾配を作りだすことを含む。充分な電磁エネルギーは、上皮層１２を介して供給されるが、メラノサイト及び他の上皮細胞を損傷したり、大きく変化することは無く、他の皮膚層を通して、繊維状隔膜のコラーゲン組織上に集束される。電磁エネルギーは、脂肪細胞の最小の破壊を有して、コラーゲン組織を部分的変性する。これは、部分的に変性することによって、例えば、コラーゲン分子の熱不安定クロスリンクを裂くことにより達成される。逆熱勾配は、細胞内脂肪の正味の流動を作りだすが、脂肪細胞の破壊は減少する。
本発明の別の実施の形態においては、骨膜内の造骨細胞の熱誘導は皮膚硬結（カルシウムマトリックス）堆積を結果する。皮膚硬結は、成熟骨より高い割合てコラーゲンを含んでおり、熱収縮での作り直しを続いで行なうことが可能となる。カルシウム堆積を有する作りなおされた皮膚硬結の成熟は、治療された領域に安定した骨の癒合を結果する。制限なく、パワー源２８は、ＲＦ源であり得る。ＲＦパワー源２８は、エネルギーをＲＦパワー発生器６４に与え、そしてＲＦ電極２６に与える。マルチプレクサ６６は、各ＲＦ電極２６に関連する多数の熱センサで、電流、電圧及び温度を測定する。ＲＦ電極２６は、個々に測定される。マルチプレクサ６６は、デジタル又はアナログのコントローラ、又はソフトウエアで動作するコンピュータであるコントローラ６８によって駆動される。コントローラ６８がコンピュータであるとき、システムバスを介して接続されるＣＰＵを含む。このシステムには、従来技術で知られているように、キーボード、ディスク駆動装置、不揮発性メモリ装置、表示装置、及び他の周辺装置が含まれている。更に、そのバスに接続されているのはプログラムメモリ及びデータメモリである。
オペレータインタフェース７０には、オペレータコントローラ７２及び表示装置７４が含まれる。コントローラ６８は、超音波の熱センサ５２、及びインピーダンスモニタ５４を含む異なる種類のイメージシステムに接続され得る。
電流及び電圧はインピーダンスを計算するために使用される。診断の段階が最初に実行されて、治療の活動のレベルを決定する。このことは、超音波及び他の手段によって行われる。診断は、治療の前後においても行われる。
熱センサ５２、及びＲＦ発生器６４内に含まれる熱センサ７６は、所望する治療場所に送出される電圧及び電流を測定する。これらのセンサの出力は、コントローラ６８によって使用され、ＲＦパワーの送出を制御する。コントローラ６８は、また、温度及びパワーを制御することができる。オペレータ設定のパワーレベル及び／又は温度が決定されるが、これを超えない。コントローラ６８は、環境が変化する場合でもその設定レベルを維持する。送出されたＲＦエネルギーの量によって、パワーの量が制御される。送出されたパワーのプロフィールがコントローラ６８に導入されるが、送出されるべきプリセットされたエネルギーの量も同様である。フィードバックは、インピーダンス、温度又は表示器の尺度であり、そしてコントローラを含む場合コントローラ６８か又はＲＦ発生器６４で行なわれる。インピーダンス測定のために、このことは、少量の非治療用のＲＦエネルギーを供給することによって達成される。その後、電圧及び電流は電気的接続を確認するために測定される。
回路、ソフトウエア、及びフィードバックは、結果としてプロセスコントロールを十分に行い、そして（i）パワー、（ii）デューティサイクル、（iii）モノポーラ又はバイポーラのエネルギー送出、（iv）電解液２０送出、流量率及び圧力、（ｖ）時間、温度及び／又はインピーダンスを介しプロセスがいつ完了したかを決定する。これらのプロセス変数は、制御されて、外部表面２２を接触させ、そして各ＲＦ電極２６での電流の流れに対するインピーダンスを監視するとき多数の位置で監視された組織温度に基づいて変化し、プロセス中の組織の電流伝搬能力を示す。更に、コントローラ６８は、マルチプレクシング、監視回路に連続性を与え、そしてどのＲＦ電極２６を動作させたかを決定する。
適当なプロセス回路の一実施例のブロック図６に示す。熱センサはサーミスタであって、温度と共に変化する抵抗を有する。アナログ増幅器７８は、サーミスタ及びトランスジューサと共に使用する通常の差動増幅回路である。アナログ増幅器の出力は、アナログマルチプレクサ８０によってアナログーデジタル変換器８２に連続して接続されている。アナログ増幅器７８の出力は、各々の感知された温度を示す電圧である。デジタル化した増幅器の出力電圧は、アナログーデジタル変換器８２によってマイクロプロセッサ８４に与えられる。マイクロプロセッサ８４は、組織の温度及びインピーダンスを計算する。マイクロプロセッサ８４は、６８００型である。しかし、インピーダンス又は温度を計算するために、どんな適当なマイクロプロセッサ又は汎用のデジタル又はアナログコンピュータも使用可能であることを理解されたい。
マイクロプロセッサ８４は、連続的にインピーダンス及び温度のデジタル表示を受信し、そしてそれを記憶する。マイクロプロセッサ８４によって受信された各デジタル値は、異なる温度及びインピーダンスに相当する。
計算された温度及びインピーダンスの値は、表示装置７４で表示される。又は、温度又はインピーダンスの数字表示に加えて、計算された温度又はインピーダンスの値は、温度及びインピーダンス制限を有するマイクロプロセッサ８４によって比較される。その値が所定の温度又はインピーダンスを超えるとき、警告が表示装置７４に示されて、更に、ＲＦエネルギーの各電極への送出が減少するか、又は別の電極に対して多重化される。マイクロプロセッサ８４からの制御信号が、ＲＦ発生器６４によるパワーレベルを減少させるか、又はいづれかの特定の電極に送出されたパワーのエネルギーを減少させる。コントローラ６８は、送られた温度及びインピーダンスを示すデジタル値を受信し、そしてそれを記憶する。計算された表面温度及び温度は、コントローラ６８によって、表示装置７４に転送される。望む場合、表皮層１２の計算された表面温度は制限温度と比較されて、警告信号が表示装置７４に転送される。同様に、温度又はインピーダンスの値が所定のレベルを超えるとき、制御信号がＲＦパワー源２６に送られる。
本発明の好ましい実施例についての前述の記載は、説明及び記述のためになされたものであって、開示された内容と同一のものに本発明を限定することを意図したものではない。当業者にとっては、多くの修正及び変更が明白であるということが明らかである。本発明の範囲は、特許請求の範囲及び均等の範囲によって明らかにされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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