(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
レーザに接続可能な光伝導体（１、１２）を有するゾンデを含み、光伝導体（１、１２）が表面コーティング（３）を備え、表面コーティング（３）が少なくとも一つの孔（４、５ないし１１）を有する、特にシュレム管とシュレム管に直接積み重なった肉柱網状構造の組織を処理することによって眼内圧を低下させるための医療器具であって、ゾンデが光伝導体の端部として構成され、光伝導体ゾンデ（１、１２）が湾曲部の内側（１３）の方向に湾曲され又は湾曲されるように構成され、光伝導体ゾンデ（１、１２）の表面コーティングがレーザ光に対して不透過性であり、少なくとも一つの孔がレーザ光の出口孔（４、５ないし１１）として構成され、湾曲部の内側（１３）の領域に配置されていることを特徴とする、医療器具。
【請求項２】
少なくとも一つの出口孔（４、５ないし１１）が、光伝導体ゾンデ（１、１２）の方向に対してまたは光伝導体ゾンデ（１、１２）の接線に対して実質的に９０°の角度でのレーザ光の放出を可能にすることを特徴とする、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
少なくとも一つの出口孔（４）が光伝導体先端（２）の領域に備えられていることを特徴とする、請求項１または２に記載の医療器具。
【請求項４】
光伝導体ゾンデ（１、１２）が、出口孔（４、５ないし１１）を有する表面コーティング（３）とともに可撓性であり、および／または弾力的に変形可能におよび／または塑性変形可能に形成されることを特徴とする、特に請求項１から３のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項５】
光伝導体ゾンデ（１２）が、弧の長さ、特に円弧長にわたって約９０°から約１２０°までの範囲で延び、右回りまたは左回りで形成されていることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項６】
光伝導体ゾンデ（１）がシュレム管の弧、特にその円弧の全部にわたって延びていることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項７】
光伝導体ゾンデ（１、１２）が丸みをつけた光伝導体先端（２）を有し、および／または光伝導体先端（２）と間隔をおいて取っ手（１４）が設けられ、これを介して光伝導体ゾンデ（１、１２）が特に接続部（１５）に導かれることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項８】
光伝導体ゾンデ（１、１２）が、同時レーザパルスを放出するために、湾曲部の内側（１３）に向けられた複数の出口孔（４〜１１）を有することを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項９】
光伝導体ゾンデ（１）にＥｒ：ＹＡＧレーザが接続されているか、またはレーザ源としてホルミウムレーザまたはＮｄ：ＹＬＦレーザシステムが設けられるか、またはダイオードレーザシステムが設けられることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１０】
光伝導体ゾンデ（１、１２）と表面コーティング（３）との組み合わせた直径が最大４００μｍ特に好ましくは最大３２０μｍであり、および／または光伝導体ゾンデの曲率半径がおおよそ最小４ｍｍ好ましくは最小５ｍｍの大きさでありおよび／または最大７ｍｍ特に好ましくは最大６ｍｍの大きさであることを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、請求項１のプレアンブルに記載の特徴に合う医療器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
国際特許出願ＷＯ９２／１７１３８Ａ２から、ゾンデが光伝導体を通じて接続されている、レーザを使用するこの種の医療器具が知られている。光伝導体ケーブルまたは光伝導体ファイバの端部はケースの中に配置され、ケースはゾンデケーシングの中に導かれ、ゾンデケーシングの内部には、光線の伝導および光線の偏向を行うためのレンズやプリズムなどの追加の光伝導手段がある。この器具、特にゾンデは、実際に大きな寸法から見て微小外科または眼科学にすぐに投入できるものではない。
【０００３】
さらに、公開特許明細書ＤＥ３８３１１４１Ａ１から、レーザ放射を使用する眼科学微小外科のための方法と装置が知られている。この装置はハンドピースを含み、このハンドピースの中には、まず光伝導体すなわち光伝導ファイバと、それにレーザ放射によって古くなった組織を除去するために吸込み設備または洗浄設備が準備されている。光は光伝導体の自由端から正面に出て、この場合、光伝導体の端部は吸込み設備または洗浄設備とともに特別のヘッドピースの中に配置されている。この装置の寸法は小さくはなく、これによって微小外科への投入が特殊な場合に制限される。
【０００４】
緑内障は、工業国においては失明の頻繁な原因に加わっている。この疾患群の共通の特徴は、眼内圧が視神経と神経繊維層によって許容されるレベルを超える場合が圧倒的に多いことである。治療しなければ、視神経の萎縮が進行することになる。神経繊維の損耗進行は発病後期において視野の欠損が進行する結果になり、治療しなければ、失明を伴う不可逆の完全な機能喪失を来す。治療は緑内障のそのつどの形態に従うが、その中心になっているのは眼内圧の低下である。圧力上昇の原因は、眼房水の流出系の抵抗増加である。ほぼ２．５μｌ／分の量で形成される眼房水の８０％未満は眼の眼房隅領域から、２０％未満は眼の毛様体領域から出る。これは眼房隅領域にある肉柱組織を通じてシュレム管に到達し、ここから眼房水静脈を通じて結膜の下に導かれ、ここで結膜脈管に吸収される。眼房水流出の主な抵抗はシュレム管の内壁と隣接する肉柱組織にある。緑内障の治療は、発病初期においてはたいてい薬で行われる。十分な圧力低下効果がこれ以上達成されない場合には、外科的またはレーザ外科的方法が適用される。薬によらないこれまでに使用可能な眼内圧低下の方法は、一次的には最も強い圧力増加箇所には作用しないという特徴がある。
【０００５】
アルゴンレーザ肉柱整形術が知られており、この方法では、特殊なレンズ系を有するコンタクトレンズを経てスリットランプによって、レーザパルスが前眼房を通じて、肉柱網状構造に向けられ、これは肉柱組織を緊張させることを目的とし、これによってシュレム管への眼房水の流出を改善する。しかしこの方法は、たいていの場合に一時的な眼内圧の低下を導くが、それでも、前眼房を通るレーザ光線は網状構造の向かい合った側へ向けるので、ねらいの正確さは制限され、眼房隅領域における粘着形成（ゆ着）は合併症の一つである。特にレーザパルスの侵入深さの制御は困難である。
【０００６】
肉柱組織の内部からの光切除も知られており、この方法では、レーザ源としてエルビウムＹＡＧレーザ（Ｅｒ：ＹＡＧ）、またはネオジウムＹＡＧレーザ（Ｎｄ：ＹＡＧ）、またはエキシマーレーザが投入され、このパルスは、ファイバオプティックスによって前眼房を通じて、そのつど反対側にある肉柱網状構造に向けられる。さらに、Ｎｄ：ＹＡＧレーザのレーザパルスをコンタクトレンズを通じて、眼を開くことなく反対側にある眼房隅領域に当てることが試みられた。代替案として、内部からのきょう膜切開が試験的にパルス化された色素レーザまたはアルゴンレーザを使用してコンタクトレンズを通じて実施された。この方法においても、レーザパルスの侵入深さの制御は困難である。結膜下領域（瞳の結膜の真下にある領域）を開き、この領域への直接流出を可能にするために、多くの実験者が、隣接する真皮を通過して徹底した効果を達成するための試みを行った。これらの上述の技法は、はん痕反応があるので、臨床実験的手がかりを通じた普及は得られなかった。
【０００７】
知られている外部からのレーザきょう膜切開術では、結膜下への眼房水流出のためにろう管が作られ、この際、結膜を開いた後にエキシマーレーザまたはＥｒ：ＹＡＧレーザによって、きょう膜は厚さ全体にわたって放射される。この方法では、結果的に眼の真皮（きょう膜）において重大な欠陥が生ずる。眼房水の持続的な吸収は、通路がはん痕を形成しないことを前提とするが、この方法においても、手で行われる今まで通りの手術の場合と同様に典型的な合併症を示す。従来の外科的方法に対して、レーザきょう膜切開術では、やはり虹彩は追加的な部分切除がなされず（虹彩切開術）、これにより、さらなる合併症として、作られたろう管の閉鎖が虹彩の引き込みによって結果的に生ずる。ミトマイシンＣまたは５−フルオロウラシルなどの抗新陳代謝物質による追加的な薬剤投与によって、結膜の領域における過剰なはん痕形成を抑制するための試験がしばしば行われている。顕著な欠点として、ここでは適用される物質の高い毒性が挙げられる。
【０００８】
現在臨床的使用において、または実験的に試験において確かめられた医療器具と方法のすべては、前眼房からの流出系における主要抵抗箇所を示す、眼内構造への眼房水流出の改善を、選択的に達成しないという共通点がある。知られている方法では、レーザパルスは前眼房を通過して反対側にある組織分野に向けられる。知られている方法では、肉柱網状構造の領域において最初の効果が生じ、この場合、もっと深い構造において同様に生ずる作用は評価することができない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、先に挙げた欠点を回避し、コンパクトで小型の構造様式でも同じく簡単な操作を可能にする医療器具を作るという課題に基づく。この医療器具は、特に微小外科および／または眼科学において使用されるものである。この医療器具は、特に眼の内部における眼房水のための流出抵抗を、眼内の眼房水流出抵抗の主要成分となる構造において、その他の組織構成部分を傷つけることなしに、正しく低下させることが可能でなければならない。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
この課題は、特許請求の範囲の請求項１に記載の特徴によって解決される。本発明の有利な形状は従属請求項に記載されている。
【００１１】
本発明による器具は、正しい機能を有する構造とコンパクトな形成の点で傑出している。これは、微小外科において組織の切除と変更のため、また特に眼科学において眼内圧の低下のために適している。この器具は、知られているレーザ外科的付随品とは対照的に、組織流体の流出方向とは対向する組織切除の順序を可能にする。そのために、本発明による器具によって、眼内の眼房水流出抵抗の主要成分となる構造において正しく、眼内部における流出抵抗を低下させることを目的とする、シュレム管レーザ肉柱切開術（ＳＫＬＴ）が実施される。その他の全組織構成部をできるだけ保護すべきである。この医療器具によって、湾曲したおよび／または可撓性の断面を有する光伝導ゾンデを使用して、シュレム管の処理および／またはシュレム管に直接積み重なった組織の処理によって、眼内圧を低下させることが可能になる。本発明による器具を使用して、特に目的に適った方式で、組織、特に肉柱網状構造に細孔を作ることが可能となり、隣接する組織を巻き添えにすることはない。これは、微小外科と組織治療においてまったく一般的である。
【００１２】
眼科学では、本発明にしたがって実施可能な方法には、これまでに試験に登場したレーザ外科的付随品とは対照的に、眼房水の流出方向とは対向する組織切除の順序が生ずるという特殊性がある。眼房水の流れは眼を離れるが、この場合、前眼房から肉柱網状構造を経てシュレム管の内壁を通じてシュレム管に入り、そこから眼房水脈管を経て眼を離れる。これまで試験に登場した侵害性が非常に少ないレーザ外科的な内部から行う技法では、これと同一の順序で組織の切除が導かれる。しかしながらこの場合には、侵入深さは適正に制御できず、シュレム管の外壁の切開は確実には除外されない。それでもこれは、眼房水の流出を追加的に瞳の結膜の下に到達させるために、いくつかの研究グループによって故意に行われ、隣接する真皮は追加的に貫通される。これに対して、シュレム管レーザ肉柱切開術は、シュレム管自体を十分に無傷に保つこと、および前眼房に隣接して肉柱組織を通じてのみこれから離される内壁に細孔のみを作ることを目標とする。シュレム管レーザ肉柱切開術において治療する構造は、シュレム管の内壁（シュレム管の前眼房に向けられた境界）と肉柱網状構造の細管近傍の（シュレム管に直接積み重なった）組織である。本発明によるＳＫＬＴにおいては、肉柱網状構造の領域からのレーザ外科的組織切除と、ハームス（Ｈａｒｍｓ）とマッケンゼン（Ｍａｃｋｅｎｓｅｎ）による外科的肉柱切開術の知られている手術によるアプローチとの組合せが重要となる。
【００１３】
本発明を、図面に示された実施例を用いてさらに詳しく説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明による器具によって、目的に合わずさらに制御されない組織構造の裂開のみを実施できる慣習的な外科的肉柱切開術の代りとなる、シュレム管へのアプローチの外科的準備によって、可撓性光伝導体１２または弾性材料および／または塑性材料からなる光伝導体が、シュレム管の中に入れられる。シュレム管は環状構造を示し、シュレム管の円直径は、そのつどの治療すべき患者の角膜の直径よりも僅かに大きい。１０〜１２ｍｍの水平角膜直径を有する眼のシュレム管に導入するために、光伝導体ゾンデ１２は湾曲部の内側１３の方向に可撓性である。ゾンデの直径は、正常なシュレム管中に外傷を与えずに導入可能にするために、最大４００μｍ、特に最大３２０μｍが好ましい。直径が僅か２００μｍしかないシュレム管を有する眼も少しあるので、もっと小さな光伝導体直径も同様に適用することができる。図１と図２に示す実施例では、光伝導体１２が約９０°〜１２０°の円弧にわたって延ばされ、右または左からシュレム管の中に導入するために、右回りまたは左回りになっている。曲率半径すなわち曲げの半径は数ミリメートルの寸法範囲にあり、特に４ｍｍ以上、好ましくは５ｍｍ以上であり、前記の半径は最大７ｍｍ、好ましくは６ｍｍである。光伝導体先端２は本発明では丸みがつけられている。
【００１５】
ゾンデは表面コーティング３を有し、この表面コーティング３は、ゾンデ先端２の近くにある出口孔４（図１）、または複数の出口孔４〜６（図２）において可撓性光伝導体１２の内部湾曲部１３の方向に９０°の角度でレーザ光線を確実に放出させる。表面コーティング３として、対応する波長を吸収する色コーティングおよびミラーコーティング、または例えば炭素材料または合成物質でできたその他の遮蔽物が適用される。光伝導体１２の円弧状の一部には取っ手１４が接続され、取っ手１４の中に光伝導体１２がはめ込まれている。取っ手１４はまた、ゾンデによって与えられた湾曲部から約９０°で突出している。光伝導体は一つのレーザ接続部１５を有する。本発明によれば、光伝導体は、ゾンデを形成するその端部範囲で少なくとも部分的に可撓性として形成され、光またはレーザ光線には不透過性の表面コーティング３を備えている。この表面コーティング３は少なくとも一つの出口孔を有し、これを通じて光またはレーザ光線を光伝導体から側方に放出することができる。レーザに接続された光伝導体は、弾性および／または塑性状に湾曲した部分に変形され、または変形可能である。表面コーティングを備えた部分の可撓性または湾曲可能および／または湾曲した部分が、目的に適うように近似的に円弧を形成する場合でも、本発明による医療器具のそのつどの使用のために最適の前提条件を保証するためには、放物線、楕円、またはその類似形などの他の曲線形状を達成することもできる。湾曲のそのつどの具体的な形成とは関係なく、前記の部分の内側の領域に少なくとも一つの出口孔が優先的に存在する。本発明によれば、可撓性および／または湾曲可能および／または湾曲部分に、取っ手１４が接続され、これを光伝導体１２が貫通している。光伝導体１２の他の端部は前述のレーザ接続部１５に連結されている。先端２は優先的に本発明による表面コーティングを備えているので、ここで長さ方向に目的に適った方式でレーザ光は出て行くことができない。
【００１６】
このゾンデは、通常のＥｒ：ＹＡＧレーザに接続可能である。４ｍＪのエネルギーでは、パルス時間幅１００マイクロ秒、１５０マイクロ秒、および２５０マイクロ秒の場合に、肉柱網状構造の中に、約１００μｍ、１２０μｍ、および２００μｍの細孔寸法を有する効果的な組織切除部を作ることができる。細孔縁領域における熱効果は１０μｍ、２０μｍ、および５０μｍまでの大きさにある。シュレム管の内壁の内部に複数の細孔を得るために、シュレム管の中にゾンデ１２を入れる。
【００１７】
図３と図４による実施形態では、この種の光伝導体１がほぼ完全な円形で挿入され、これによって全シュレム管を把握することができる。図３によれば、ソンデ先端２の領域に一つの出口孔４がある。
【００１８】
光伝導体先端２の近くの前述の単一レーザ光線出口孔４のそばに、例えば三つ、五つ、または八つの同時レーザパルスのために、例えば１００°、６０°、または４０°の間隔で複数の箇所５ないし１１を、光伝導体の内半径に孔開けすることができる（図４）。
【００１９】
レーザ源として、ホルミウムレーザまたはＮｄ：ＹＬＦピコ秒レーザシステムも適用することができる。Ｎｄ：ＹＬＦレーザシステムを適用する場合には、組織除去のために必要なエネルギーをさらに減らすことができる。一つのダイオードポンプ式能動モード結合発振器と一つの再生増幅器とからなる二段システムの使用は、考えられることである。発振器において１０５３ｎｍの波長で発生するパルスは、０．２ｎＪのパルスエネルギーの場合に約２５ｐｓの時間長を有する。分極切換えを経て、これらのパルスは再生増幅器の中で結合され、そこで１．５ｍＪのパルスエネルギーにまで増幅される。約３０ｐｓのパスル時間幅では、組織除去のための過程はすでに２０Ｊ／ｃｍ2のエネルギー密度で始まる。この僅かなエネルギーが、周囲の構造への悪影響を最小にしてほとんど局部的な組織の除去を可能にする。
【００２０】
さらに、商業的に入手できるダイオードレーザシステムの適用が、特に特殊な解剖学的所作に基づいて凝固効果が望まれる場合に、前述の本発明による方法と器具に関連して難なく可能である。ＳＫＬＴのこの変形形態の名称は、シュレム管レーザ肉柱凝固である。
【００２１】
組織除去は、眼房水放出方向に対向して行われる。これによって、眼房水放出系における最大抵抗の範囲を示す領域のみが確実に治療される。
【００２２】
シュレム管レーザ肉柱切除の方法は、下記の評価基準によって構想された。
【００２３】
シュレム管への光伝導ファイバの導入により、主な効果として下記が達成される。
【００２４】
（１）組織を除去するレーザ光線はシュレム管の内壁に直接向けられ、これによって治療すべき構造の近くに直ちに位置する。シュレム管の内壁は治療され、隣接する（細管近傍）の肉柱網状構造もレーザ外科的に治療することができる。
【００２５】
（２）光伝導体の外半径はシュレム管の外壁に沿って走り、これによって同時にこの壁構造は好ましくない影響から機械的に保護される。
【００２６】
この処置方法は、隣接する組織を巻き添えにすることなく肉柱網状構造に細孔を作ることを可能にする。
【００２７】
ここに示した方法に対して、これまでは、レーザパルスを前眼房を通過して反対側にある組織分野に向けることが普通であった。最初の効果は、すでに知られている方法では、肉柱網状構造の領域において生じ、もっと深い構造において同様に生ずる作用は評価することができない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による種類の器具の構造のための第一実施形態を示す図である。
【図２】図１による器具の別の一実施形態を示す図である。
【図３】ほぼ閉じた円環としての光伝導体の構造を示す図である。
【図４】図３による一実施形態の構造を示す図である。
【符号の説明】
１  光伝導体
２  光伝導体先端
３  表面コーティング
４、５、６、７、８、９、１０、１１  出口孔
１２  光伝導体
１３  湾曲部の内側
１４  取っ手
１５  レーザ接続部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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