(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体液の流れを測定するインプラント可能な装置であって、
略円筒形で放射状の外壁及び中心内腔を有するステントと、
上記ステントに固定され上記ステント中の血流量に関するパラメータを測定する流量パラメータセンサと、
測定されたパラメータに応じた信号を身体外部の受信機に送信する送信機とを備え、
上記送信機が、上記ステントに固定されたコイルを備え、上記コイルが外部の電磁場からエネルギーを受け取るとともに上記信号を送信する装置。
【請求項２】
上記流量パラメータセンサが上記内腔と連通する一対の電極を備えている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記流量パラメータセンサが上記内腔両端の電磁流体力学ポテンシャルを測定する請求項１に記載の装置。
【請求項４】
上記流量パラメータセンサが上記内腔両端の電気インピーダンスを測定する請求項１に記載の装置。
【請求項５】
上記流量パラメータセンサが少なくとも１つの圧力センサを備える請求項１に記載の装置。
【請求項６】
上記圧力センサが圧力−周波数トランスデューサを備える請求項５に記載の装置。
【請求項７】
上記流量パラメータセンサが少なくとも１つの超音波感応装置を備える請求項１に記載の装置。
【請求項８】
上記コイルがステントの長さ方向に沿ってステントの外壁内にらせん状に配置されている請求項１に記載の装置。
【請求項９】
患者の体液の流れを測定するインプラント可能な装置であって、
略円筒形で放射状の外壁及び中心内腔を有するステントと、
上記ステントに固定され上記ステント中の血流量に関するパラメータを測定する流量パラメータセンサと、
測定されたパラメータに応じた信号を身体外部の受信機に送信する送信機とを備え、
上記流量パラメータセンサが、
上記ステントの外壁内に固定され上記内腔の圧力上昇に応じて外に向かって径方向に広がる弾性隔膜と、
上記隔膜の広がりに応じて信号を発生する変位センサとを備える装置。
【請求項１０】
上記変位センサが、
上記隔膜に固定された磁気コアと、
上記隔膜及び上記コアの周辺を囲む電気コイルであって、上記圧力上昇に応じて、上記隔膜の広がりによる上記コアの動きによって上記コイルのインダクタンスに変化が生じる電気コイルとを備える請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
上記送信機が、
上記電気コイルと、
上記コイルに結合された回路であって、上記コイルのインダクタンスに依存する共振周波数を有する回路を備え、
上記コイルが電磁場からエネルギーを受け取り、上記共振周波数でエネルギーを放射する請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
上記流量パラメータセンサにエネルギーを供給するインプラント可能なカプセルを備える請求項１〜１１のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
関連出願
本願は、本願の譲受人に対して譲渡され参照によって本願に統合される１９９７年１月３日出願の米国仮出願第６０／０３４，７０１号に基づく出願である。
発明の分野
本発明は血管測定の分野に関し、より具体的には血管ステント中の血流に関するパラメータの測定に関する。
発明の背景
アテローム性動脈硬化症すなわち血管の狭窄は高齢に伴う普通の病気である。重要な血管がある一定の限界を超えるまで狭くなると、人体の主要な臓器への損傷、例えば心臓発作や脳卒中が起こる可能性がある。さらに、慢性的に血液供給に欠陥がある臓器は適切に機能せず多くの場合患者を病気で弱らせてしまう。
血管狭窄を治す最も一般的な治療の１つは脈管形成術である。脈管形成術を行う際は、バルーンを血管の狭くなった部分に挿入してふくらませ、内腔を広げる。これを補う技法として、ステントを血管の広がった位置に挿入し血管（脈管形成術によって破損した可能性のある）を支持し、内腔の連通を維持する。極端な場合、循環系の一部を組織移植片もしくは生物学的に適合した材料で製造した移植片と取り替えることもありうる。使い古されていないステントは放射線不透過性であり、Ｘ線透視法で目視することができる。Ｘ線透視法はステントを所定位置に誘導する作業を支援するものである。
しかしながら血管が術後に再び狭くなるということは頻繁に起こる。ステントや移植片の中にプラークその他の物質が蓄積したり、他の位置で血管が狭まったりすることが原因である。したがって多くの場合、時間を置いて脈管形成術を繰り返されなければならなかったり、またはバイパス形成手術を患者に施さなければならない。重大な狭窄が起こったかどうか判定するにはステントや移植片中の血液の流れをモニターすることが望ましいと言える。
超音波センサや電磁センサを含め、流れの速度及び量を測定する様々な方法が周知である。例えば、参照によって本願に取り入れる米国特許第５，５２２，３９４号は、血流速度を測定するためのインプラント可能なプローブについて述べている。参照によって本願に取り入れる米国特許第５，２０５，２９２号は、血管の外部に取り付け血流速度やその他の生理的なパラメータを測定するためのインプラント可能なプローブについて述べている。参照によって本願に取り入れる米国特許第４，１０９，６４４号は、外部の電磁誘導によって駆動されプローブが受信する超音波信号に応じた信号を電磁放射の形で体外に伝えるインプラント可能な無線超音波プローブについて記述している。
ドップラー超音波では、血流を与えられた周波数の超音波で照射する。血流からの超音波の反射は、ドップラー効果によって送信周波数とは異なった周波数にシフトされる。ドップラーシフトは流速と直線的な相関関係にあるので、反射の周波数スペクトルを分析することによって速度を測定することができる。
別のタイプの超音波流量計として進行時間流量計がある。それは超音波の上流への伝播と下流への伝播の間の伝播速度の違いを利用する。流れの向きに伝わる波は流れの反対方向に伝わる波より速く動く。
電磁流量計（ＥＭＦ）は電圧ポテンシャルが磁場に進入する導体の両端に発生するという周知の特性を利用する。電磁流を血管内に発生させるには、電磁流量計を誘導コイルで囲む。誘導コイルが血管に磁場を発生させる。血液中に発生する電圧は血液上ではなく血管の上で測定される。
人体に埋め込むのに適した、生理学的パラメータ伝達用の超小型送信機は周知である。
参照によって本願に取り入れる「生物医学遠隔測定（第２版）」（Ｒ．Ｓ．マッケイ著、ＩＥＥＥ出版、１９９３年発行）は、インプラントされた生理学的センサから体外の受信機まで測定値を送信するいくつかのタイプの超小型送信機について記述している。特に第５章第１１１頁〜第１４７頁において、マッケイは、血圧を含めた様々な生理学的パラメータを測定するための圧力センサについて記述している。第１４３頁では、マッケイは血管の外部に取り付けられた可変インダクタンス圧力センサについて記述している。センサは送信機を含んでおり、送信機は圧力センサと結合したコイルを含んでいる。フェライトが圧力変化に応じてコイルの中で軸方向に動き、コイルのインダクタンスの変化を引き起こすとともに、コイルが放射する送信波を周波数変調する。そのような送信機は、参照によって本願に取り入れる米国特許第５，４９７，１４７号にも記述されている。
第１３８頁では、マッケイは圧力センサを人工弁などの脈管系に置くことを提唱している。しかし圧力センサによって閉塞が生じたり血餅が形成されたりする危険を考えて、血液の流れの中に圧力センサを置かないように忠告している。しかしながら、直接圧力を測定するために圧力センサを血液の流れの中に置く手法は知られている。例えばマッケイの第３３１頁に記述されている研究では、圧力センサをヒヒの大動脈に挿入する。また、要求水準が高いペースメーカーを制御するために圧力センサを使用することが知られている。
マッケイの第１０章第２９８頁〜第３１５頁ではパッシブ送信の様々な方法を記述している。パッシブ送信では、探知と送信のためのエネルギーは外部の発生源によって供給される。特に、トンネルダイオード、２つのコンデンサ及びコイルを使用する送信機について記述されている。１つのコンデンサが充電段階でエネルギーを蓄積し、もう一つのコンデンサ、コイル及びトンネルダイオードを含んだオシレータにエネルギーを放出する。送信周波数と受信周波数とは互いにオフセットされている。
インプラント可能な装置用のパワーを発生させるために磁場中に血液の流れを置く手法は、マッケイの第７０頁で記述されており、大きな血管でのみ好適であるとされている。そのような流れによって発生する電圧をインプラント可能な流量計で使用することをマッケイは勧めていない。
参照によって本願に取り入れる米国第特許第４，６５６，４６３号は超小型のコード付きトランスポンダを使用するＬＩＭＩＳ（インベントリシステムの位置特定及び動き測定：Location Identification, measuring of Movement of Inventory System）について記述している。
参照によって本願に取り入れる米国特許第５，０７３，７８１号、同第５，０２７，１０７号及び同第５，２９３，３９９号は内部に電力供給源を持たない超小型のトランスポンダについて記述している。
参照によって本願に取り入れる米国特許第５，４８３，８２６号はタイヤなどの器の圧力値を送信するための超小型トランスポンダについて記述している。
参照によって本願に取り入れる米国特許第５，１０５，８２９号は、人体への埋め込みに適合しており、外科手順の間に身体に取り残された異物を示す信号をより適切に送信するために身体と容量結合されるパッシブ送信機について記述している。
発明の概要
ステント中の流体の流れに関連するパラメータ及び／もしくは流れが閉塞していないかどうかに関連するパラメータを測定し、測定結果を体外の受信機に送信するステントを提供することが本発明の目的である。
本発明の１つの側面では、ステントは患者の血管にインプラントされる。
本発明の別の側面では、ステントはバッテリーなどの有効な電力源を含んでおらず、外から印可された電磁場から電力を受信する。
本発明の好適な実施形態では、患者の身体の血管にインプラントするステントは流量パラメータセンサ及び送信機を含んでいる。流量パラメータセンサは血管中の血液の流速を測定し、送信機は流量パラメータセンサの測定結果に応じた信号を送信する。好ましくは、信号は体外の受信機によって連続的もしくは断続的に受信・分析され、血管の流れが閉塞しているかどうか、そして閉塞していればどの程度かを決定する。
本発明のいくつかの好適な実施形態では、流量パラメータセンサ及び送信機は好ましくは機械的にステントに固定されたバッテリーによって駆動する。好ましくはバッテリーは周知のタイプ一次電池である。もしくはバッテリーは充電式のバッテリーであってもよく、ステントはそれに関連した再充電回路、例えば周知の誘導結合型再充電回路を有していてもよい。
本発明の他の好適な実施形態では、流量パラメータセンサ及び送信機は体外の発生源から受信する電気エネルギによって駆動され、そのようなエネルギーを発生する好適な発生源が身体に近接した時にのみアクティブとなる。
これらのいくつかの好適な実施形態では、ステントは、導電体で形成され両端で流量パラメータセンサ及び／もしくは送信機と関連する回路と結合された弾力性のコイルを含む。体外のエネルギー源はコイル付近で時変磁場を発生させる。磁場は好ましくはコイルの中心軸に略一致しており、その結果コイルの中に電流を流し、流量パラメータセンサ及び／もしくは送信機にエネルギーを供給する。
本発明のいくつかの好適な実施形態では、流量パラメータセンサは電磁センサを含む。好ましくはステントの長軸に対して略垂直な方向のＤＣ磁場である磁場が、体外の磁場発生装置によってステントに印可される。この磁場は、ステント中の血液の流速に比例した電磁流体力学的電位をステントの両端に発生させる。その電位が流量パラメータセンサによって測定される。好ましくは、ステントは磁力線を歪めないように非磁性材料のみによって成る。もしくは、ステントは誘導電位を測定する電極に隣接した領域に磁場を集結する強磁性体の材料から成る。誘導電位が慢性的に存在することによって周囲の組織に損傷がもたらされるため、一般にステントで磁石を用いることは好ましくないことに注意すべきである。
本発明の他の好適な実施形態では、流量パラメータセンサは少なくとも１個の圧力センサを含む。圧力センサは、患者の心臓の鼓動による脈動的な血管の圧力変化に応じた信号を発生させる。一般に、相対的な脈動的圧力変化は、血管もしくはステント中の狭窄の上流側において増加する。参照によって本願に取り入れる「人体の動脈血管系の血流力学パラメータの非観血的測定」（ポワロスキー・Ｔ．著、音響学アーカイブ、第３巻、第１号〜第２号、第８９頁〜第１０８頁、１９８８年）、及び「頚動脈の診断に適用される血管入力インピーダンス決定のための非観血的超音波法」（ポワロスキー・Ｔ．著、音響学アーカイブ、第１４巻、第３号〜第４号、第２９３頁〜第３１２頁、１９８９年）は、（身体に対して外部の）超音波を用いて血管中の血圧を瞬時に測定する方法について記述している。さらに、狭窄及び脈管系の一般的状態を測定する方法がこれらの記事及びウッドコック，Ｊ．Ｐ．著、「動脈血速度の研究における経皮的超音波流速メータ」、生物学及び薬学における超音波についての会議議事録、ＵＢＩＭＥＤ−７０、ジャブロナ−ワルシャワ、１９７０年１０月５日〜１０月１０日において記述されている。
ウッドコックの記事は、離れた２つの箇所の流量計測値を分析することによって副行循環を知るための方法について記述している。本発明の好適な実施形態では、離れた位置にインプラントされた２つのステント及び両方のステントから流れを示す信号を受信する単独のコントローラを用いることによって、これを行う。
好ましくは、少なくとも１個の圧力センサが、ステントの長さに沿って配置されたそのような少なくとも２個のセンサを含む。一般に、あるセンサと別のセンサの間で脈動的な圧力変化が大きい場合、ステントにおいて狭窄が起きていることを示している。
このタイプのいくつかの好適な実施形態では、少なくとも１個の圧力センサが圧力−周波数変換トランスデューサを含む。このトランスデューサは、好ましくはステントの放射状の外壁の中に固定された柔軟で弾力がある隔膜を含む。それによって隔膜がステントの中の圧力増加に対応して放射状に外側に膨張し、ステントの圧力が減少すると内部に収縮することができる。隔膜は、壁に固定されているか、もしくは壁の材料の中に含まれた電気コイルによって周辺を囲まれる。このコイルが共振回路の一部を形成する。磁気コア（好ましくはフェライト）が隔膜に固定され、隔膜が膨張もしくは収縮する時にコアがコイルに対してずれ、その結果ステントの中の圧力に比例してコイルのインダクタンスを変えるようになっている。
好ましくはコイルなど身体に対して外部の電磁場発生装置によって、時変励起電磁場がステント付近に生成される。好ましくは共振回路の共振周波数と同一もしくはほぼ同じ周波数の電磁場が、コイルの中、従って共振回路中に電流を生じる。コイルは、励起場に対する位相ずれや減衰周波数などのような、コイルの変化インダクタンスに依存する可変特性を有する応答電磁場を放射する。応答電磁場は体外の受信機によって検出される。受信機はステント中の圧力の変化を測定するために可変特性を分析する。
このタイプの１つの好適な実施形態では、共振回路はコイルと直列結合されたトンネルダイオード及びコンデンサーを含む。コイル、トンネルダイオード及びコンデンサーは好ましくはステントの表面に固定され、表面実装プリント配線技術を使用して相互接続される。励起場は好ましくは矩形波パターンで断続的に交互に切り換えられる。応答電磁場は矩形波パターンに対応して消長する。応答電磁場の低下がコイルの可変インダクタンスに依存する特徴的な可変周波数を有する。
このタイプの好適な実施形態では、コイル及び隔膜に取り付けられたコアを含む共振回路が本発明の流量パラメータセンサ及び送信機の両方を構成することは認められるであろう。電源をステントにインプラントしなくても、共振回路は励起場からの電力を受信することができる。
もしくは、本発明の他の好適な実施形態では、少なくとも１個の圧力センサが任意の好適なタイプの圧力センサから成るものであってもよい。例えば周知の圧電式圧力トランスデューサを含んでいてもよい。送信機は、超小型でインプラント可能な周知の好適な任意の送信機回路を含んでもよい。
本発明のさらに別の好適な実施形態では、流量パラメータセンサは、ステントの長さに沿って配置された、好ましくはステントの両端に配置された、１つ以上の超音波感応装置を含む。
このタイプのいくつかの好適な実施形態では、流量パラメータセンサは進行時間センサを含む。超音波感応装置は、ステントの対向する両端に配置された１組の超音波トランスデューサを含む。ステントの上流端にある第１のトランスデューサは、ステントを通る血液の流れの中に超音波信号を放射するように動作する。この信号はステントの下流端にある第２のトランスデューサによって検出され、第１のトランスデューサから第２のトランスデューサまでの下流方向の進行時間が測定される。同様に、第２のトランスデューサは超音波信号を発するように動作し、第１のトランスデューサがそれを検出し、第２のトランスデューサから第１のトランスデューサまでの上流方向進行時間が測定される。周知のように、上流と下流の進行時間の差はステントを通る血流の速度に略比例する。一般に、血流量の速度は心臓の鼓動と連動した脈動波形に従って変化する。この波形における変化はステントにおける、もしくはステント近傍の閉塞を示唆する。
このタイプの他の好適な実施形態では、流量パラメータセンサはドップラー流量計を含む。超音波感応装置は好ましくは超小型ドップラー超音波トランスデューサを含む。超小型ドップラー超音波トランスデューサはステントに固定され、ステントの血液速度を示す周波数シフト信号を発生する。
もしくは、ドップラー測定は体外のドップラー超音波システムを用いて行ってもよい。好ましくは周知のようにドップラー画像システムを用いる。この場合、超音波システムの前進を妨害しないように、ステントは好ましくは音響学的に血液並びに血管に適合させる。ステントの一部のみを超音波に対して透明にしてもよい。もしくは、好ましくはステントのイメージもしくはステントからの反射に基づいて、ドップラーシステムをステントに隣接した位置に合わせる。ステントと関連する超音波感応装置は、超音波トランスポンダもしくは空気の泡などの周知の他の超音波マーカを含む。好ましくはそのような２台の装置をステントの対向する両端に置く。もしくはステントに対して１つは上流に、１つは下流にそれぞれ既知の距離だけ離して血管に固定する。ドップラー超音波システムは装置の位置を検出し、その結果ステントの正確な位置及び向きを確定する。このようにして確定された位置と向きは、ドップラーシステムのトランスデューサをステントに対して最適な方向に向ける際に使用される。これによりドップラー信号を最大にし、さらに／もしくは確定されたステントに対するトランスデューサの角度に応じてドップラー測定値を修正する。
本発明の別の好適な実施形態では、流量パラメータセンサはバイオインピーダンス測定装置を含む。この装置では、互いに半径方向に対向する位置に設けられた少なくとも１対の電極をステントの長さに沿って設ける。そのような各電極対は、周知のように電極対を貫く軸の位置におけるステントの直径の両端で電気的インピーダンスを測定するために使用する。血液のインピーダンスはプラークより実質的に低いので、対の軸位置もしくは隣接した位置でステントに閉塞が生じた場合、対の間のインピーダンスは増加する。したがって、１対の電極の間のインピーダンスにおける変化及び／もしくはステントに沿った軸方向の異なった位置に設けられたそのような２対の間のインピーダンスのかなりの変化があった時は、ステントに閉塞が生じたと考えてよい。
また、本発明のいくつかの好適な実施形態では、ステントは周知の他のタイプのセンサを含む。例えば、ペーハーセンサなどの化学センサ、温度センサ、酸素飽和センサなどである。好ましくは、これらのセンサはステントの上、またはステント内に形成されるか、ステントに取り付けられた好ましくは柔軟な薄膜に形成される。より好ましくはシリコンマイクロ回路技術を使用する。
本発明のいくつかの好適な実施形態に関して上記のように、流量パラメータセンサによる流速測定は、圧力信号など、心拍と同期した流れを表す脈動信号を受信して分析するプロセスを伴う。したがって、そのような信号をステントから受信する時、ベースライン同期信号を与えるために好ましくは患者のＥＣＧをモニターする。ＥＣＧ信号は心臓拡張の時期を確認し、この時期における最小もしくはゼロ流量に対して流れを表す信号を較正する際に役に立つ。また、心臓の鼓動によって、外部から印可されたＲＦ場もしくは磁場に対するステントの位置が動くことがあるが、この動きの範囲を決定するためにＥＣＧを使用することができる。
さらに、いくつかの異常な心臓状態では、冠動脈の血流量は適切に心拍動と連動せず、心臓組織の潅流が不十分になる。ＥＣＧをステントからの流れを表す信号と共に取り入れ、そのような状態を確認・診断することができる。
上記の好適な実施形態は動脈のステントに言及しているが、本発明の原理を広く他のタイプのステントに適用してもよいことは認められるであろう。尿道に埋め込む尿のステント、インプラント可能な心臓のアシストポンプなどのインプラント可能なフロースルー装置などのステントに適用が可能である。
本発明の好適な実施形態によれば、患者の体液の流れを測定するインプラント可能な装置であって、
略円筒形の放射状の外壁及び中心内腔を有するステントと、
ステントに固定されステント中の血流量に関するパラメータを測定する流量パラメータセンサと、
測定されたパラメータに応じた信号を身体外部の受信機に送信する送信機とを備えている装置が提供される。好ましくは、上記流量パラメータセンサが内腔と連通する一対の電極を備えている。好ましくは、上記電極が径方向に相対した外壁上の位置に配置されている。
或いは、また、さらには、上記流量パラメータセンサが内腔両端の電磁流体力学ポテンシャルを測定する。もしくは、あるいはさらには、上記流量パラメータセンサが内腔両端の電気インピーダンスを測定する。
或いは、また、さらには、上記流量パラメータセンサが少なくとも一つの圧力センサを備える。好ましくは、上記少なくとも１つの圧力センサがステントの長さ方向に設けた複数の圧力センサを備える。もしくは、あるいはさらには、上記圧力センサが圧力−周波数トランスデューサを備える。
好ましくは、上記流量パラメータセンサが少なくとも１つの超音波感応装置を備える。好ましくは、上記少なくとも１つの超音波感応装置が、ステントの各端に対して既知の位置関係を有するように固定された２つの超音波トランスデューサを備える。好ましくは、上記２つの超音波トランスデューサが超音波トランスポンダとして機能する。
上記流量パラメータセンサは超音波信号がステント中を進行する時間を測定する請求項９に記載の装置。もしくは、あるいはさらには、上記流量パラメータセンサは、内腔を流れる液体から反射される超音波信号のドップラーシフトを測定する。
好ましくは、上記送信機はさらに電磁場からエネルギーを受け取りエネルギーを上記流量パラメータセンサに供給する。もしくは、あるいはさらには、上記送信機がステントに固定されたコイルを備えている。好ましくは、上記コイルがステントの長さ方向に沿ってステントの外壁内にらせん状に配置されている。もしくは、あるいはさらには、上記コイルが弾性材料から成る。
好ましくは、上記流量パラメータセンサが、
ステントの外壁内に固定され内腔の圧力上昇に応じて外に向かって径方向に広がる弾性隔膜と、
隔膜の広がりに応じて信号を発生する変位センサとを備える。
好ましくは、上記変位センサが、
隔膜に固定された磁気コアと、
隔膜及びコイルの周囲を囲む電気コイルであって、圧力の上昇があった時に隔膜の広がりによるコアの動きによって上記コイルにインダクタンスの変化が生じる電気コイルとを備える。好ましくは、送信機が、
電気コイルと、
コイルに結合された回路であって、コイルのインダクタンスに依存する共振周波数を有する回路を備え、
上記コイルが電磁場からエネルギーを受け取り、略共振周波数でエネルギーを放射する。
本発明の好適な実施形態によれば、装置は、流量パラメータセンサにエネルギーを供給するインプラント可能なカプセルを備える。好ましくは、カプセルが送信機を含む。もしくは、あるいはさらには、流量パラメータセンサによって行われた測定結果を記憶する記憶回路をカプセル内に備える。
本発明の好適な実施形態によれば、患者の血液の流れを測定する方法であって、
送信機を結合したステントを身体内の血管にインプラントする手順と、
ステント中の血流に応じた信号を送信機から受信する手順を含む方法が提供される。好ましくは、身体に対して電磁場を照射してステントに対してエネルギーを供給する。もしくは、あるいはさらには、患者からＥＣＧ信号を受け取り送信機から受信した血流信号の分析にＥＣＧ信号を用いる。もしくは、あるいはさらには、ステント近傍でステント中の血流に対して横断方向の磁場を身体に向けて印可する手順と、
磁場方向に対して略垂直な横断軸に沿ってステント両端の電位を測定する手順を含み、
送信機からの信号の受信は電位に応じた信号を受信する手順を含む。
或いは、また、さらには、ステント両端のバイオインピーダンスを測定する手順を含み、送信機からの信号の受信はバイオインピーダンスに応じた信号を受信する手順を含む。もしくは、あるいはさらには、ステント内の圧力を測定する手順を含み、送信機からの信号の受信は圧力に応じた信号を受信する手順を含む。
或いは、また、さらには、ステントを流れる血液からの超音波を検出する手順を含み、送信機からの信号の受信は検出された超音波に応じた信号を受信する手順を含む。好ましくは、上記超音波信号の検出は超音波がステントを通過する時間を測定する手順を含む。もしくは、あるいはさらには、上記超音波信号の検出は血液から反射される超音波のドップラーシフトを測定する手順を含む。
本発明の好適な実施形態によれば、患者の血管にインプラントされたステント中の血流を測定する方法であって、
各マーカがステントの各端に対して既知の位置関係となるように２つの超音波マーカを血管に沿ってインプラントする手順と、
超音波プローブに対するマーカの各位置を決定する手順と、
決定したマーカの位置を用いてステントの長軸とプローブを並べる手順と、
ステントを流れる血液からの超ドップラー音波信号を受信し分析する手順とを含む方法が提供される。好ましくは、上記２つの超音波マーカのインプラント手順はマーカをステントに固定する手順を含む。もしくは、あるいはさらには、上記２つのマーカのインプラント手順は２つの超音波トランスポンダをインプラントする手順を含む。もしくは、あるいはさらには、上記２つのマーカのインプラント手順は２つの超音波周波数２倍器をインプラントする手順を含む。もしくは、あるいはさらには、上記マーカの位置を決定する手順はステントを含む身体部分の超音波像を形成する手順を含む。
本発明の別の好適な実施形態によれば、ステントを製造する方法であって、
少なくともステントの一部を非導体材料によって形成する手順と、
上記部分に電子部品を固定する手順と、
電子部品を相互接続するように上記部分の表面に導体材料のストリップを印刷する手順とを含む方法が提供される。好ましくは、非導体材料はポリイミドプラスチックを含む。もしくは、あるいはさらには、表面にストリップを印刷する手順は写真製版によってストリップの像を表面に転写する手順を含む。
本発明の別の好適な実施形態によれば、上記の方法を用いて製造されたインプラント可能な装置が提供される。
本発明は、以下の詳細な好適実施形態の説明と以下に説明する図面とを合わせればより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１Ａは狭窄によって一部閉鎖された血管の概略断面図である。
図１Ｂは図１Ａの血管にインプラントされた本発明の好適な実施形態によるステントを示す概略断面図である。
図２Ａは本発明の好適な実施形態による電磁流量センサを含むステントの一部切り開き概略図である。
図３は本発明の好適な実施形態による、患者の血管にインプラントされる図２のステントを通る血流量に応じた信号を受信して分析する際に有用なシステムを示す概略図である。
図４Ａは本発明の好適な実施形態による、図２のステントと関連する回路の概略を示す電子ブロック図である。
図４Ｂは本発明の代替の好適な実施形態による、図２のステントと関連する回路の概略を示す電子ブロック図である。
図５Ａは本発明の好適な実施形態による、患者の身体にインプラントされたバッテリー駆動のステント及び付随のカプセルを示す概略図である。
図５Ｂは図５Ａのカプセルの概略図であり、本発明の好適な実施形態による、カプセルの中に含まれた回路を示す図である。
図６は本発明の好適な実施形態による、複数の圧力センサを含んだステントの概要の図である。
図７Ａ及び図７Ｂは本発明の好適な実施形態による、ステントの壁の中に埋め込まれ柔軟な隔膜を含んだ、低圧（図７Ａ）位置並びに高圧（図７Ｂ）位置の圧力センサを示す概略断面図である。
図８は本発明の好適な実施形態による、図７Ａ及び図７Ｂの圧力センサと関連して使用されるセンサ及び送受信機回路を示す概略電気回路図である。そして
図９は本発明の好適な実施形態による、ステント中の血流量の超音波測定に用いられる超音波感応装置を含むステントの概略図である。
好適な実施形態の詳細な説明
狭窄２２によって部分的に閉鎖された血管２０（一般に動脈）の概略断面図１Ａを参照する。周知のように、そのような狭窄は、狭窄２２のポイントでカテーテル（図示しない）先端のバルーンを経皮的に挿入してふくらませ、血管２０をその正常な直径まで広げることによって治療することが普通である。また、他の周知の脈管形成術の手法をこの目的のために用いてもよい。
図１Ｂに示すように、血管２０を広げた後に、ステント２４を狭窄２２の位置で血管にインプラントする。好ましくはステント２４は経皮的にステントを挿入し、好適なカテーテルによって案内されつつ周知のように脈管系に通すことによって血管２０にインプラントされる。もしくは、ステントは例えば直視下心手術を行っている間に外科的にインプラントしてもよい。
以下に記述される本発明の好適な実施形態によれば、ステント２４はステント中の血流量を感知するための流量パラメータセンサと、流量パラメータセンサから、ステント２４が血管２０にインプラントされた患者の体外にある受信機まで信号を送信するための送信機を含む。ステント２４は、好ましくはポリイミドなどの、非導電性・非磁性かつ生物学的に適合した周知の塑性物質から成る。
図２は、ステント２４が血流量の電磁測定及び送信用の回路２６を含んだ本発明の好適な実施形態を示す概略切り開き図である。ステント回路２６は、ステント２４の放射状の壁３２の上もしくは壁の中に対向するように設けられた１対の電極２８及び３０を含む。電極２８及び３０は、特に電極３０について図示されているように、ステント２４の内腔３４を通る血液と電気的に接触している。回路２６は好ましくはプリント配線３８を介して電極２８及び３０と結合した変調器３６をさらに含む。プリント配線３８は周知の写真製版のプロセスを使用して放射状の壁３２に印刷される。
好ましくは、回路２６はさらに変調器３６と電気的に結合したらせんコイル４０を含む。好ましくは、変調器３６は周波数変調器から成る。コイル４０は外部の発生源からＲＦエネルギーを受信して、後述するように変調後のＲＦ信号を外部の受信機に送信するアンテナとして作用する。コイルは、弾力性の導電体から成る。例えば医学用の、好ましくは電気的に内腔３４の血液と絶縁された非磁性のステンレスとする。したがって、コイル４０は回路２６に対して受信／送信アンテナとして、そしてステント２４を構造的に補強する要素として役立つ。より好ましくは、コイル４０はニチノールなどの形状記憶材料から成るものであってもよい。ニチノールは、周知のように、ステント２４を血管２０に挿入している最中はステントを放射状に圧縮し所定位置に着いたら拡大させる働きをする。
ステント２４中の血流速度を測定するために、好ましくはＤＣ磁場である磁場
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を患者の身体のステントがある領域に印可する。図２に示されるように、矢印４２によって示されるステント中の血流を横断する方向であって、電極２８及び３０によって形成される軸に垂直な方向に磁場は印可される。この磁場は電位差を発生させ、電極２８及び３０間に血流速度に比例した電流を流す。この電位差もしくは電流が変調器３６によって受信される。後述するように、変調器３６はコイル４０が送信する信号を変調し、この電位差に関連した情報を体外の受信機に対して送信する。
図３は患者４４の血管にインプラントされたステント２４を通る血流の速度を測定するためのシステムを示す概略図である。１対のＤＣ磁石４６（例えばヘルムホルツコイル）が、図２に示す磁場
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を発生する。好ましくは、磁石４６で発生する磁場は患者の身体の領域で少なくとも０．１Ｔの略一定の磁場強度を持つ。これによって電極２８及び３０間の電流と血流速度との比例関係が、領域の中で患者が側方に動いても実質的に影響を受けないようにする。
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であり、ｖは血液の速度で、ｌは電極間の距離である。電位Ｖが
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及びｖと直交する方向に発生する。好ましくは、ステント２４中の血流量を測定するごとに、電極２８及び３０の間で測定される電位もしくは電流が最大になるよう磁場および患者４４の位置を調整する。最大流速値が以前の最大流速値と比較され、ステント２４の磁場に対する向きの変化による流速値の変化を排除するか、もしくは少なくとも減少させる。
もしくは、磁石４６は時変磁場
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を生成する交流磁石であってもよい。この場合、電極２８及び３０の両端で測定される電位もしくは電流は磁場の変化と同様の時間的変化をする。周知のように、この時間的変化を位相に対応した信号の検出・分析に用い、流量計測の際の雑音を減少させ動きに対する補償を行ってもよい。
送信機４７は上記のＲＦ電磁場を送信し、これが上記のようにステントの中のコイル４０によって受信され電気エネルギを回路２６に供給する。コイルによって送信される変調信号は受信機４８によって受信され、受信機４８は信号を復調・分析して血液の流速を決定する。
一般にステント２４を流れる血液の流速は一定にならず患者の心臓の鼓動に合わせて脈動的に増減する。特にステントがインプラントされた血管２０が動脈である場合はそうである。したがって、図３で示されるように、血流速度の測定中に好ましくはＥＣＧモニタ４９によって患者４４のＥＣＧを検出し、ＥＣＧデータをモニタ４９から受信機４８まで伝える。これらのデータによって、受信機はより容易にコイル４０によって送信される信号の変調の脈動的な増減を検出することができ、その結果より正確に血流速度を決定することができる。
またＥＣＧ信号は心臓拡張の時期を確認するのに好ましくは使用される。最小限もしくはゼロ流量のベースライン測定がこのとき行われる。そのような測定は、ベースラインのずれを検出するために、好ましくは長時間にわたって行われ記録される。
図４Ａは本発明の好適な実施形態による上記の回路２６の要素及び動作原理を図示する電気ブロック図である。コイル４０は外部のＲＦ磁場から周波数ｆのエネルギーを受信し、コイル４０と変調器３６の間に電流を流す。変調器は電源５０を含む。電源５０は、コイルから流れる電流の一部を受信・整流し、プリアンプ５２及びミキサ５６にパワーを供給する。電極２８及び３０はプリアンプ５２の入力と接続される。プリアンプは内腔３４中の電極間で血流に対応して発生する電位差もしくは電流信号を増幅する。
プリアンプ５２からの増幅された信号は電圧−周波数変換装置５４に与えられる。電圧−周波数変換装置５４は電極信号に応じた変調周波数Δｆを発生させる。好ましくは電極２８及び３０の間の電位差が実際上ゼロであるときでもコンバータ５４は非ゼロのベースライン周波数を発生させる。これにより、ステント２４が送信機４７及び受信機４８の近傍に位置する時には常に、受信機４８が少なくともベースライン信号を受信・測定することができる。変調周波数Δｆはミキサ５６にフィードバックされる。ミキサ５６はコイル４０から周波数ｆの電流を受信し、周波数ｆ＋Δｆの変調された電流を出力してコイルに戻す。コイルは再び周波数ｆ＋Δｆの電磁場を放射する。この電磁場は外部の受信機によって受信・復調される。
図４Ａ（及び以下に記述する図４Ｂ）に示した変調器３６は周波数変調器であるが、周知の他のタイプの変調器をその代わりに使用してもよい。例えば、位相変調器・振幅変調器およびパルス幅変調器を使用してもよい。変調器３６が振幅変調器から成る場合、例えば受信機４８に対するステント２４の向きの変化から生じる余分な振幅変動によって誤った測定値が得られるのを避けるために、変調器は好ましくは符号化振幅変調によって作動する。
好ましくは、変調器３６の部品は周知のマイクロ回路技術を用いて製造する。より好ましくは、変調器３６は単一のカスタム設計された集積回路から成る。さらに好ましくは、変調器３６もしくはその部品は柔軟な薄膜プリント回路上に組み込まれる。プリント回路は好ましくはステント２４内に密閉されるかもしくは表面３２上に密閉される。
図４Ａは概略化された設計図であり、他の周知の好適な回路設計を代わりに用いてもよいことは理解されるだろう。具体的には、変調器３６は周波数変調器として示され記述されているが、他の周知の変調方式を用いてもよい。例えば、振幅変調、位相変調もしくはパルス幅変調を用いてもよい。
図４Ｂは本発明の別の好適な実施形態による回路２６を示す電気ブロック図である。ここでは電極２８及び３０は上記のように磁場誘導電流もしくは電位ではなく、血管２０の両端のバイオインピーダンスを検出するために用いられる。一般に図４Ｂに示される回路２６の要素は、図４Ａに示す要素と同じある。ただし、図４Ｂにおいて変調器３６は電極２８及び３０の間に接続された定振幅電流源５８（好ましくは交流電流源）を含む。整流器５０からパワーを受信する電流源は、オームの法則に従って電極間インピーダンスに比例した電位を電極の間に発生させる。すなわち電位が定振幅の場合、結果として現れる電位の振幅はインピーダンスを直接表すものとなる。この電位は上記のようにプリアンプ５２で増幅されと電圧−周波数変換装置５４に入力される。
この好適な実施形態の動作は一般に血液と狭窄を形成する固体物質との間に存在するインピーダンスの違いに依存する。血液は一般に低いインピーダンスを持つ液体電解質溶液であるのに対し、通常狭窄は高いインピーダンスを持つ固体脂質を含む。図１Ａを参照するに、狭窄２２を通る軸６２に沿って血管２０の両端で測定したインピーダンスは、血管やステントに狭窄が生じていない軸６４に沿って測定した値よりもかなり高くなることは認められるであろう。同様に、狭窄がステント２４中の電極２８及び３０の間に蓄積したならば、電極間で測定したインピーダンス（すなわち与えられた電流に対して電極間で測定した電位）は、以前の測定値に対して増加する。そのようなインピーダンスの増加は、ステントを通る流れが締めつけられたことを示すものとして解釈できる。狭窄の度がインピーダンスの増加に基づいて分かるので、狭窄を考慮に入れてステント中の流量の計算を修正することができる。
電極対をステント２４の長さに沿った軸方向の異なった位置にさらに追加してもよい。それによりインピーダンスを測定し各位置の相対的な流れの狭窄を検出する。そのような相対的な狭窄を測定した値は、動脈バイパス形成その他の血管移植を追跡評価する際に特に有用である。
ステント２４はさらに他のタイプの周知のセンサを備えていてもよい。例えばより詳細に後述する圧力センサや、ペーハーセンサやその他の化学センサ、温度センサ及び酸素飽和センサを備えていてもよい。これらのセンサは好ましくはステント上もしくはステント内にシリコンマイクロ回路技術を用いて製造され回路２６と統合される。これによりセンサからの信号は流れ関連の信号と共にコイル４０によって受信機４８に送信される。
図３，図４Ａ及び図４Ｂに図示された好適な実施形態では、回路２６は外部の送信機４７からのみ電力を受信する。ステント２４は独自の電源を持たず、回路２６は動作中の送信機４７の近傍以外では動作しない。
しかしながら、本発明の他の好適な実施形態では、電力はバッテリーによって回路２６に供給される。バッテリーは好ましくはステント２４に組み込まれ、より好ましくは変調器３６の中に含まれる。この場合、回路２６はステント中の流速値を連続的に測定することができる。例えば上記のようにバイオインピーダンスを測定することによって、もしくは以下で述べる他の測定方法によって連続した測定値を提供することができる。もしくは回路２６は測定を一回一回行ったり、短いバースト状に行ったりして、流れを断続的に測定してもよい。好ましくは一定の間隔もしくは回路に加えられた外からの信号を引き金として行う。この自律測定式のステントは、好ましくは患者の身体上もしくは身体に隣接するように設けた受信機と組み合わせて用いられる。ステント中の流れの連続的もしくは間欠的記録を提供することができる。上記の追加センサによって測定される他のパラメータの場合も同様である。バッテリーの有効寿命が続く限り、ステント埋め込み直後の患者の状態をモニターすることができる点で特に有用である。
図５Ａは本発明の別の好適な実施形態を示す概略図である。バッテリーは独自のコンパートメントの中に、好ましくは患者４４の皮膚の下にインプラントされたカプセル７０の中に収納されている。このカプセルは例えば心臓ペースメーカと共に使用する周知のカプセルと同様のものである。カプセル７０はワイヤ７２によってステント２４に接続される。
図５Ｂは本発明の好適な実施形態によるカプセル７０に含まれる素子を示す概略図である。カプセル７０は変調器３６の要素の一部または全部を含んでいるとともに、コイル４０の代わりに、信号を受信機４８などの体外の受信機に送信するためのアンテナ７４を含んでいる。バッテリーは好ましくは充電式のバッテリー７６であり、カプセルは周知の誘導再充電回路７８を含む。バッテリー７６はカプセル７０に外部電磁場が印可されることによって再充電される。その電磁場からのエネルギーがアンテナ７４によって受信され回路７８によって整流されバッテリーに供給される。
カプセル７０は、ステント２４中の血流量に関するデータ及び他のパラメータをを受信・格納するための、変調器３６と結合したメモリ８０を含んでいてもよい。メモリ８０は好ましくはデータの連続した記録を保存し、命令があった時にその記録が体外の受信機に送信される。これらの接続の様子は図を簡潔にするために図５Ｂには示されないが、バッテリー７６が電力を変調器３６とメモリ８０とステント２４とに供給するために接続されることは理解されるだろう。
上記の好適な実施形態では、ステント２４中の血流は流れに関連する電気特性を検知することによって測定される。しかしながら、本発明の他の好適な実施形態では、ステントの流れ検知機能は、流体圧力などの流れに関連した他のパラメータを測定することによって実現される。流動力学の周知の原理によれば、血管の閉塞の上流では圧力は高くなる。閉塞がある領域の下流では、血圧が低下する。従って、圧力変化を対応する流量変化の指標として用いることができる。
一般に血管（特に動脈）の中では圧力は一定でなく、心臓の鼓動によって脈動的に変化することは認められるであろう。したがって本願の文脈の中で圧力測定とか圧力比較とか述べる場合は、一般にそれらは収縮期（ピーク）圧力の測定もしくは比較を指すと理解されるだろう。もしくは、好ましくは血管もしくはステントに沿った所与の位置における収縮期血圧と拡張期血圧との間の差の測定もしくは比較を指すものと理解されるであろう。しかしながら、本発明のいくつかの好適な実施形態では、例えば数ミリセカンドごとのように、圧力測定をより高いサンプリング速度で行う。これにより圧力波形を得て比較する。
図６は圧力測定に基づく本発明の好適な実施形態によるステント２４を示す概略図である。複数の圧力センサ８４がステントの長さに沿って軸方向の異なった位置に置かれ、各位置における圧力を測定する。センサ同士の圧力の変化、１つ以上ののセンサで測定した収縮期血圧と拡張期血圧との差の時間変化が、一般にステント２４の内腔３４における閉塞の発生及び成長を示す。
センサ８４は変調器３６と結合され、センサによって得られた圧力測定値は他の好適な実施形態において述べたように体外の受信機に送信される。センサ８４は周知の好適なタイプの圧力センサであれば何でもよい。例えば、圧電センサもしくはカリフォルニア州フレモントのLucas Novasensorが生産しているようなマイクロ機械加工されたシリコンストレンゲージから成るものでもよい。
図７Ａ及び図７Ｂは、圧力センサ８４が可動式の隔膜タイプのセンサから成る本発明の好適な実施形態によるステント２４の一部を概略的に示す断面図である。好ましくは、このタイプのセンサを上記のようにステント２４の長さに沿って複数配置してもよい。図７Ａは、内腔３４の圧力が比較的低い心臓拡張期のセンサ８４を示し、図７Ｂは矢印９０によって概略的に示されるように圧力と流量が増加した収縮期のセンサを示す。
センサ８４は、例えばシリコーンゴムもしくは他の周知の生物学的に適合した弾力性のある材料から成りステント２４の壁３２の中に固定された柔軟な隔膜９２を含む。隔膜９２の周辺はインダクタンスコイル９４によって囲まれる。後述するように、インダクタンスコイル９４は電気的に変調器３６の要素と結合されて、コイルのインダクタンスに依存した特性振動数を有する共振回路を形成する。フェライトコア９８はコイル９４の中で隔膜９２に固定される。好ましくはセンサ８４及び関連回路の全ての要素を周知のマイクロ回路技術もしくは薄膜技術によって壁３２の上もしくはその内部に製造する。キャップ９５が好ましくはセンサ８４の要素を覆い、隔膜９２はステント２４がインプラントされた血管からの抵抗に合わずに外側に広がることができる。
図７Ｂに示すように、収縮期には隔膜９２は壁３２に対して放射状に外へ広がり、その結果圧力増加に比例した距離分だけコイル９４に対してフェライト９８をずらす。このずれに比例してコイルのインダクタンスに変化が起き、共振回路の特性周波数を変化させる。受信機４８（図３に示す）などの患者の体外にある受信機が、ステント２４によって送信された信号を受信し信号の周波数変化を分析することによってセンサ８４における圧力を測定する。
もしくは、周知のストレインゲージを隔膜９２に取り付け、隔膜のずれに応じた信号を発生させるようにしてもよい。
図８は、コイル９４及び変調器３６の要素を含み、図７Ａ及び図７Ｂに示されるセンサ８４と組み合わせて用いる本発明の好適な実施形態による共鳴発振回路１００を示す概略図である。回路１００は周知のトンネルダイオード発振回路であり、コイル９４に加え、コンデンサー１０２及び１０４、及びトンネルダイオード１０６を含んでいる。周知のようにこれらは負性抵抗領域で作動するように適当にバイアスされている。コンデンサ１０２及び１０４はそれぞれ静電容量Ｃ1及びＣ2を有し、
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である。コイル９４は好ましくは１ｍｍ径とした１０回〜３０回のターンから成り、そのベースラインインダクタンスＬ0（フェライトコア９８がコイルの中心に置かれると仮定）はおよそ２μＨ〜３μＨである。
フェライト９８のずれがないとき、回路１０１は次式で一般に与えられるベースライン共振周波数ｆ0で発振する。
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ここでＣは回路の全静電容量である。コイル９４はこの周波数で放射する。内腔３４の圧力が図７Ｂに示されるように増加する時、フェライト９８が上記のように距離ΔＸ分だけずれる。その結果インダクタンスがΔＬだけ変化する。その結果、コイル９４が放射する回路１００の共振周波数は次式で与えられる増分Δｆだけ変化する。
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図９は本発明のさらに別の好適な実施形態を示す概略断面図である。ステント２４は、内腔３４を通る血液の流速を測定するための超音波トランスデューサ１１２及び１１４をステントのそれぞれ下流端及び上流端に備えている。好ましくは、トランスデューサ１１２及び１１４はステント２４の壁３２の中に設けられ内腔と連通する。もしくは、トランスデューサ１１２及び１１４はステント２４とは別体で、ステントがインプラントされた血管に沿ったそれぞれの位置に保持されてもよい。その際、各トランスデューサを対応するステントの端から既知の距離だけ離す。
さらに好ましくは、図９で示されるように、トランスデューサ１１２及び１１４は回路１１０と結合される。回路１１０は、外部の源からエネルギーを受信し、トランスデューサを駆動し、トランスデューサから流れに応じた信号を受信し、信号を外部の受信機に送信するという上記の機能の全てまたは一部を実行する。
本発明の１つの好適な実施形態では、回路１１０及び、トランスデューサ１１２及び１１４は進行時間流量計として機能する。回路１１０は、内腔３４に向けて超音波を発するように下流トランスデューサ１１２を駆動する。これらの波は、２個のトランスデューサ間の（固定）距離及び内腔を通る血液の流速に依存する上流進行時間が経過した後、上流トランスデューサ１１４によって受信される。同様に、トランスデューサ１１４は超音波を発するように駆動され、下流進行時間経過後、トランスデューサ１１２は超音波を受信する。上流進行時間は比較的長く、下流進行時間は比較的短いため、この間の差が内腔３４中の血流速度を示す。
本発明の別の好適な実施形態では、回路１１０及び、トランスデューサ１１２及び１１４のうち少なくとも１つがドップラー超音波流量計として機能する。好ましくは、トランスデューサ１１２及び１１４のうち少なくとも１つは内部すなわち内腔３４に向けられ、ステント２４の長軸に対して鋭角を成すそれぞれの照射軸に沿って主として超音波を送信・受信する。少なくとも１つのトランスデューサが受信した超音波のドップラー周波数シフトは、内腔でトランスデューサに隣接した個所の血流速度を示している。
好ましくは、図９に示す本発明の好適な実施形態による血流速度の測定は、長期間定期的に繰り返される。トランスデューサ１１２及び１１４のうち１つによって測定された流速が増加した場合、それはトランスデューサの上流でステントもしくは血管において閉塞が発生したことを一般に示すが、流速が落ちた場合は下流で発生した閉塞を示す。一般に、トランスデュサ１１２及び１１４によって測定された速度が著しく異なる場合、ステント２４の中で閉塞が発生したことを示す。
本発明のさらに別の好適な実施形態によれば、ステント２４及びステント２４近傍における血流速度のドップラー超音波測定は、周知の外部のドップラー超音波システム、好ましくはドップラー画像システムを使用して行われる。そのようなシステムの動作は、ドップラーシステムと関連した外部の超音波プローブを対象のステント及び／もしくは血管と一直線にしその状態を維持することが困難であるため頻繁に束縛を受ける。その上、ステントの軸に対するプローブの角度が不安定なため、血流速度のドップラー測定値が不正確になることが多い。
したがってこの好適な実施形態では、トランスデューサ１１２及び１１４は超音波トランスポンダとして機能し、外部のドップラーシステムのユーザがステント２４の端を正確に見つけ、ステント軸に対するプローブの角度を測定することができるように基準マークとして役立つ。基準マークがあることによって、患者もしくはその内臓が測定中に移動しても、ユーザはプローブを最適な信号／雑音比が得られるような一直線上の位置に置き、その状態を維持することができる。好ましくは、トランスポンダは周知の周波数２倍器として作動し、ステントの端をより明確にマークする。もしくは、トランスポンダは鋭いピーク反射を与える周知の空洞気泡など他のタイプの超音波マーカに置き換えてもよい。
ステントを通る流れをモニタする方法として、短期的で一般に連続したモニタリングと、長期的で間欠的なモニタリングがあるが、上記の好適な実施形態に基づいて、本発明によるステントがその両方で有用であることが認められるであろう。短期間のモニタリングでは、流れに応じた信号をステントから受信し、例えば運動中の血量の変化を観測することが考えられる。長期的モニタリングでは、一定期間の連続した測定値を格納・比較して、上流、下流もしくはステント中の閉鎖の変化を追跡することも考えられる。
また上記の好適な実施形態は例として述べたものであり、発明の全範囲は請求の範囲によってのみ限定されることは理解されることであろう。
本発明の具体的な実施態様は、以下の通りである。
１．患者の体液の流れを測定するインプラント可能な装置であって、
略円筒形の放射状の外壁及び中心内腔を有するステントと、
ステントに固定されステント中の血流量に関するパラメータを測定する流量パラメータセンサと、
測定されたパラメータに応じた信号を身体外部の受信機に送信する送信機とを備えている装置。
２．上記流量パラメータセンサが内腔と連通する一対の電極を備えている実施態様１に記載の装置。
３．上記電極が径方向に相対した外壁上の位置に配置されている実施態様２に記載の装置。
４．上記流量パラメータセンサが内腔両端の電磁流体力学ポテンシャルを測定する実施態様１に記載の装置。
５．上記流量パラメータセンサが内腔両端の電気インピーダンスを測定する実施態様１に記載の装置。
６．上記流量パラメータセンサが少なくとも一つの圧力センサを備える実施態様１に記載の装置。
７．上記少なくとも１つの圧力センサがステントの長さ方向に設けた複数の圧力センサを備える実施態様６に記載の装置。
８．上記圧力センサが圧力−周波数トランスデューサを備える実施態様６に記載の装置。
９．上記流量パラメータセンサが少なくとも１つの超音波感応装置を備える実施態様１に記載の装置。
１０．上記少なくとも１つの超音波感応装置が、ステントの各端に対して既知の位置関係を有するように固定された２つの超音波トランスデューサを備える実施態様９に記載の装置。
１１．上記２つの超音波トランスデューサが超音波トランスポンダとして機能する実施態様１０に記載の装置。
１２．上記流量パラメータセンサは超音波信号がステント中を進行する時間を測定する実施態様９に記載の装置。
１３．上記流量パラメータセンサは内腔を流れる液体から反射される超音波信号のドップラーシフトを測定する実施態様９に記載の装置。
１４．上記送信機はさらに電磁場からエネルギーを受け取りエネルギーを上記流量パラメータセンサに供給する実施態様１から実施態様１４のいずれかに記載の装置。
１５．上記送信機がステントに固定されたコイルを備えている実施態様１から実施態様１３のいずれかに記載の装置。
１６．上記コイルがステントの長さ方向に沿ってステントの外壁内にらせん状に配置されている実施態様１５に記載の装置。
１７．上記コイルが弾性材料から成る実施態様１５に記載の装置。
１８．上記流量パラメータセンサが、
ステントの外壁内に固定され内腔の圧力上昇に応じて外に向かって径方向に広がる弾性隔膜と、
隔膜の広がりに応じて信号を発生する変位センサとを備える実施態様１乃至実施態様１３のいずれかに記載の装置。
１９．上記変位センサが、
隔膜に固定された磁気コアと、
隔膜及びコイルの周囲を囲む電気コイルであって、圧力の上昇があった時に隔膜の広がりによるコアの動きによって上記コイルにインダクタンスの変化が生じる電気コイルとを備える実施態様１８に記載の装置。
２０．送信機が、
電気コイルと、
コイルに結合された回路であって、コイルのインダクタンスに依存する共振周波数を有する回路を備え、
上記コイルが電磁場からエネルギーを受け取り、略共振周波数でエネルギーを放射する実施態様１９に記載の装置。
２１．流量パラメータセンサにエネルギーを供給するインプラント可能なカプセルを備える実施態様１乃至実施態様１３のいずれかに記載の装置。
２２．カプセルが送信機を含む実施態様２１に記載の装置。
２３．流量パラメータセンサによって行われた測定結果を記憶する記憶回路をカプセル内に備える実施態様２1に記載の装置。
２４．患者の血液の流れを測定する方法であって、
送信機を結合したステントを身体内の血管にインプラントする手順と、
ステント中の血流に応じた信号を送信機から受信する手順を含む方法。
２５．身体に対して電磁場を照射してステントに対してエネルギーを供給する実施態様２４に記載の方法。
２６．患者からＥＣＧ信号を受け取り送信機から受信した血流信号の分析にＥＣＧ信号を用いる実施態様２４に記載の方法。
２７．ステント近傍でステント中の血流に対して横断方向の磁場を身体に向けて印可する手順と、
磁場方向に対して略垂直な横断軸に沿ってステント両端の電位を測定する手順を含み、
送信機からの信号の受信は電位に応じた信号を受信する手順を含む実施態様２４乃至実施態様２６のいずれかに記載の方法。
２８．ステント両端のバイオインピーダンスを測定する手順を含み、送信機からの信号の受信はバイオインピーダンスに応じた信号を受信する手順を含む実施態様２４乃至実施態様２６のいずれかに記載の方法。
２９．ステント内の圧力を測定する手順を含み、送信機からの信号の受信は圧力に応じた信号を受信する手順を含む実施態様２４乃至実施態様２６のいずれかに記載の方法。
３０．ステントを流れる血液からの超音波を検出する手順を含み、送信機からの信号の受信は検出された超音波に応じた信号を受信する手順を含む実施態様２４乃至実施態様２６のいずれかに記載の方法。
３１．上記超音波信号の検出は超音波がステントを通過する時間を測定する手順を含む実施態様３０に記載の方法。
３２．上記超音波信号の検出は血液から反射される超音波のドップラーシフトを測定する手順を含む実施態様３０に記載の方法。
３３．患者の血管にインプラントされたステント中の血流を測定する方法であって、
各マーカがステントの各端に対して既知の位置関係となるように２つの超音波マーカを血管に沿ってインプラントする手順と、
超音波プローブに対するマーカの各位置を決定する手順と、
決定したマーカの位置を用いてステントの長軸とプローブを並べる手順と、
ステントを流れる血液からの超ドップラー音波信号を受信し分析する手順とを含む方法。
３４．上記２つの超音波マーカのインプラント手順はマーカをステントに固定する手順を含む実施態様３３に記載の方法。
３５．上記２つのマーカのインプラント手順は２つの超音波トランスポンダをインプラントする手順を含む実施態様３３に記載の方法。
３６．上記２つのマーカのインプラント手順は２つの超音波周波数２倍器をインプラントする手順を含む実施態様３３に記載の方法。
３７．上記マーカの位置を決定する手順はステントを含む身体部分の超音波像を形成する手順を含む実施態様３３乃至実施態様３６のいずれかに記載の方法。
３８．ステントを製造する方法であって、
少なくともステントの一部を非導体材料によって形成する手順と、
上記部分に電子部品を固定する手順と、
電子部品を相互接続するように上記部分の表面に導体材料のストリップを刷する手順とを含む方法。
３９．非導体材料によって装置を形成する手順はポリイミドプラスチックから装置を形成する手順を含む実施態様３８に記載の方法。
４０．表面にストリップを印刷する手順は写真製版によってストリップの像を表面に転写する手順を含む実施態様３８に記載の方法。
４１．実施態様３８乃至実施態様４０のいずれかに記載の方法を用いて製造されたインプラント可能な装置。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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