(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用液の主流に対して副流を送給するかあるいは分岐させる装置であって、
一側部が開放した少なくとも１つの溝型主管路（２）と、該主管路（２）一側の開放状溝部に隣接して少なくとも一部が開放状の溝として形成された少なくとも１つの副管路（４）と、を有する液体案内体（１）を備え、
上記主管路（２）及びこれの開放状溝部に隣接する上記副管路（４）の開放状溝部は、該主管路（２）の側壁の一部を構成し、且つ該主管路（２２）と副管路（４）との隔壁でもあるウェブ（１２）によって互いに分離されており、
上記主管路（２）の開放側の上記液体案内体（１）上には、該主管路（２）及びこれに隣接する上記副管路（４）の両開放状溝部にまたがって、それらの連通を制御するための被覆膜（３）が配置され、
上記被覆膜（３）は、上記ウェブ（１２）を越えて上記主管路（２）と副管路（４）とが液体流通状態になるように、該ウエブ（１２）から引き離し可能であるとともに、上記液体案内体（１）の表面に押し付けられてウェブ（１２）との間のオリフィスを閉塞可能に構成され、
上記被覆膜（３）による上記オリフィスの閉塞状態で上記副管路（４）は、上記主管路（２）の流れに影響を与えないことを特徴とする医療用液送給分岐装置。
【請求項２】
被覆膜（３）は、合成樹脂、特に弾性膜からなっている請求項１記載の医療用液送給分岐装置。
【請求項３】
使い捨てカセット、特に透析用の使い捨てカセットとして構成されている請求項１又は２のいずれかに記載の医療用液送給分岐装置。
【請求項４】
医療用液の体外血流への供給または体外血流からのサンプル抽出のための請求項１ないし請求項３のいずれか１つに記載の医療用液送給分岐装置。
【請求項５】
請求項１ないし請求項４のいずれか１つに記載の医療用液送給分岐装置のバルブアクチュエータであって、
被覆膜（３）を液体案内体（１）上のウェブ（１２）の領域に対して押圧する作動部材（１１）を備え、この作動部材（１１）を動かして液体案内体（１）から離すと、被覆膜（３）も移動してウェブ（１２）から離れるように構成されていることを特徴とするバルブアクチュエータ。
【請求項６】
請求項１ないし請求項４のいずれか１つに記載の医療用液送給分岐装置のバルブアクチュエータであって、
被覆膜（３）を主管路（２）周辺に押し付けるプランジャ主面と、上記被覆膜（３）をウェブ（１２）の領域に押し付けるプランジャ副面とを備え、上記プランジャ主面と上記プランジャ副面とは同一平面上にあることを特徴とするバルブアクチュエータ。
【請求項７】
プランジャ主面とプランジャ副面は共通の平坦なプランジャ表面（９）によって形成されている請求項６記載のバルブアクチュエータ。
【請求項８】
プランジャ副面はプランジャ主面に対して変位可能に形成されているとともに、上記プランジャ副面を変位させる作動部材（１１）が設けられている請求項６または請求項７のいずれかに記載のバルブアクチュエータ。
【請求項９】
プランジャ主面とプランジャ副面はエラストマー製の板材から形成されている請求項６ないし請求項８のいずれか１つに記載のバルブアクチュエータ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用液の主流に対して副流を送給するかあるいは分岐させる医療用液送給分岐装置、特に、膜状バルブ式の使い捨てカセットに関する。また、本発明は、そのような装置のバルブアクチュエータに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用液流通用の膜状バルブ式のいわゆる使い捨てカセットは、例えば、国際特許公開WO97/09074において公知である。このものは、一側部が開放した複数の溝型管路に、透析液等の医療用液が流入するようになっている。これら管路の側壁と管路間に配置された隔壁は、通常は射出成形により成形されるカセット本体によって形成されている。管路の開放側は、例えば、管路フランジに沿って溶着されたり、管路フランジに押圧されたり、隆起状態の管路フランジに押圧される等して管路フランジ上に位置する被覆膜によって封止されている。
【０００３】
そのような使い捨てカセットが挿入される機器は、通常、測定機能と揚送機能と弁機能を有する作動装置を備えており、カセットをその上方に配置された被覆膜とともに面的に締着する。被覆膜上に位置する機器側表面の端部層は、通常、エラストマーから構成されている。
【０００４】
特に、体外血液治療用の体外血液循環の一部である使い捨てカセットの場合、輸液、薬剤、ヘパリン、置換剤(substituate)等の液体を任意に管路に投与したり、液体のサンプルを管路から抽出したりする技術的過程に関して一定の要件が存在する。すなわち、この目的のため、医療用液が流れる主管路をそれに対応する副管路に連通するための弁位置が必要である。副管路は、投与あるいはサンプル抽出に短時間しか要しないので、通常は閉鎖されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
そのような装置には、従来技術では未だに満足の行く解決がなされていない様々な要望がある。一般に、それらの満たすべき機能は、コンパクトな装置構成の下で達成される必要がある。しかしながら、副管路が主管路内に延出する構成では、主管路内の医療用液が特に血液の場合には、乱流及び流動抵抗を少なくしなければならないという問題が発生する。また、公知の構成の被覆膜は、副管路を長期間閉鎖したままにすることによって、疲労する傾向がある。
【０００６】
したがって、本発明の基本的な目的は、改良型の医療用液送給分岐装置及び改良型のバルブアクチュエータを提供するとともに、従来技術の欠点を回避してこれらの装置をより有利に形成することである。投与とサンプル抽出は、医療用液の流れの関係性に持続的に干渉することなく、低コストで単純かつコンパクトな構成で、緊密かつ低摩耗度でなされることが好ましい。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記の目的は、本発明の請求項１にかかる装置及び請求項５、６にかかるバルブアクチュエータによって達成することができる。
【０００８】
具体的に、本発明の請求項１にかかる装置は、医療用液の主流に対して副流を送給するかあるいは分岐させる装置であって、まず、一側部が開放した少なくとも１つの溝型主管路と、該主管路一側の開放状溝部に隣接して少なくとも一部が開放状の溝として形成された少なくとも１つの副管路と、を有する液体案内体を備え、上記主管路及びこれの開放状溝部に隣接する上記副管路の開放状溝部は、該主管路の側壁の一部を構成し、且つ該主管路（２２）と副管路（４）との隔壁でもあるウェブによって互いに分離されている。また、上記主管路の開放側の上記液体案内体上には、該主管路及びこれに隣接する上記副管路の両開放状溝部にまたがって、それらの連通を制御するための被覆膜が配置されている。そして、上記被覆膜は、上記ウェブを越えて上記主管路と副管路とが液体流通状態になるように、該ウエブから引き離し可能であるとともに、上記液体案内体の表面に押し付けられてウェブとの間のオリフィスを閉塞可能に構成されており、そうして被覆膜により上記オリフィスが閉塞された状態では、上記副管路が上記主管路の流れに影響を与えないようになっている。このような主管路の流れの質により、装置の血液適合性が向上する。
【０００９】
また、本発明の請求項５にかかるバルブアクチュエータは、被覆膜を液体案内体上のウェブの領域に対して押圧する作動部材を備え、この作動部材を動かして液体案内体から離すと、被覆膜も移動してウェブから離れるように構成されている。さらに、請求項６にかかるバルブアクチュエータは、被覆膜を主管路の周辺に押し付けるプランジャ主面と、上記被覆膜をウエブの領域に押し付けるプランジャ副面とを備えた上記装置用のバルブアクチュエータであり、上記プランジャ主面と上記プランジャ副面とが同一平面上にある。
【００１０】
本発明の有利な態様は従属請求項に記載されている。
【００１１】
すなわち、被覆膜を主管路の周辺等に押し付ける被覆膜押圧用バルブプランジャとして、共通の平坦なプランジャ表面を設けることができる。共通の平坦なプランジャ表面は、プランジャのアクチュエータを被覆膜上に設置する際に、閉塞の信頼性を低下させることなく、位置決めの許容度を大きくすることができる。さらに、機器側の弁座が平坦であることは、弁位置自体を幾何学的に出現させることが全くないので、衝突や汚染の恐れがないことを意味している。さらに、バルブアクチュエータがほとんどの時間閉塞位置にあるので、被覆膜とバルブアクチュエータ側の機器側の膜はほんのわずか変形するにすぎない。このような状況により、膜に対する作動力と疲労を低減させることができる。さらに、使い捨て膜の塑性変形が回避され、しわの形成を回避するとともに、閉塞の信頼性を向上させることができる。
【００１２】
作動部材及びその機器側プランジャ表面の対応部分は、液体案内体上で被覆膜から上昇する。被覆膜は、副管路が主管路と液体流通状態になるように、副管路のオリフィスから上昇する。この被覆膜の上昇は、主流または副流の超過圧力によって自動的に発生する。本発明のさらに別の発展形態では、バルブプランジャのプランジャ表面と被覆膜との間を真空にして、プランジャ表面が離れる際に被覆膜を積極的に上昇させることもできる。これにより、カセット側管路の圧力関係とは無関係に、副管路と主管路との液体流通を制御することができる。
【００１３】
本発明の特に利点とするところは、上記の装置を血液とともに使用すること、すなわち、血流に医療用液体を送給したり血流からサンプルを抽出することができる点である。副管路の後方の後流域や流れの影において血流が失速したり、血液に損傷を与える乱流が形成されたりするのを防止することができる。
【００１４】
本発明の医療用液送給分岐装置は、体外血液治療用の体外血液循環の一部として特に有利に利用される。そのような血液治療としては、例えば、血液透析、血液濾過、血球分離、血球吸着等がある。このような適用例では、本発明の装置は使い捨て用品として構成されるので有利である。この場合、本発明のバルブアクチュエータは、通常、対象の液体の流れを制御する血液治療機器の一部となる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて詳細に説明するが、便宜上、まず実施形態に類似する参考例について説明し、その後、実施形態について説明する。
【００１６】
上面に被覆膜を配置した図面に示す参考例の液体案内体は、化学療法技術において、管系への挿入部品としてあるいは永久使用の膜バルブとして一般的に使用可能である。しかしながら、被覆膜を備えた液体案内体は、医療用液体、好ましくは、血液透析等の体外血液治療用血液のための膜バルブ式の使い捨てカセットとして特に使用される。
【００１７】
図１に示すように、合成樹脂製の、特に射出成形可能な液体案内体１は、一側部が開放し上記液体案内体１内で一体的に作動する主管路２を備えている。主管路２の開放側は、図１には示さないが、特に、合成樹脂製の弾性膜として形成された被覆膜３によって閉塞されている。この被覆膜３については、図２及び図３に基づいて後に説明する。
【００１８】
液体案内体１は、さらに、主管路２の開放側から遠い方の裏側からその反対の表側まで延びる副管路４も備えている。この副管路４は、液体案内体１の表側で主管路２内に達している。図２に示すように、副管路４は、主管路２の底部を貫通しており、主管路２の深さに相当する高さを有する噴火口状の縦管６の形状で主管路２内に突出している。副管路４のオリフィス７は、主管路２のフランジと面一になるように構成されている。
【００１９】
副管路４は、主管路２の中心部に左右対称に配置され、主管路２の長手方向に対して直交するように延出している。平坦な形状のオリフィス７は、主管路２の両側フランジが作る平面上に位置している。
【００２０】
図１に示すように、縦管６は流線形の断面を有している。さらに正確に言えば、主管路２内の副管路４の側壁の輪郭が流線形に形成されており、その流線形の縦軸が主管路２の縦軸に一致している。それにより、副管路４部分での渦流及び乱流の発生並びに流動抵抗の増大を防止することができる。主管路２を流れる医療用液は、層流の状態で副管路４部分を通過することができる。
【００２１】
図１に示すように、主管路２の輪郭も、副管路４の周辺で流線形になるように形成されている。このように、縦管６と対向する主管路２の側壁が縦管６の周辺で流線形に膨らんでいるので、縦管６周りで分岐する液体の流れがほぼ同じ断面となり、流速の変化を増大させることなく縦管６部分を通過することができる。
【００２２】
主管路２の開放側と副管路４のオリフィス７を同時に閉塞可能にするため、液体案内体１上に、溶着またはその他の方法で接合可能な被覆膜３が設けられている。主管路２を封止するため、被覆膜３を、主管路２のフランジに沿って液体案内体１に溶着してもよい。しかしながら、バルブプランジャ８を用いて主管路２のフランジに沿って被覆膜３を押圧するようにして封止を行ってもよい。
【００２３】
バルブプランジャ８は、好ましくはエラストマーからなる機器側弾性膜によって形成された連続する平坦なプランジャ表面９を有している。副管路４のオリフィス７が主管路２のフランジと面一の構成であることによって、被覆膜３全体を液体案内体１に押し付けるならば、被覆膜３を伸ばすことなく、オリフィス７を閉塞することができる。この目的のために、オリフィス７は、主管路２の両側フランジが作る平面上に位置して縦管６の先端面を構成する平坦な弁座１０として形成されている。
【００２４】
図２は副管路４の閉塞状態を示す。プランジャ表面９は、その全体が液体案内体１に押し付けられている。副管路４を確実に封止するためには、副管路４のオリフィス７の領域に位置する作動部材１１によってさらに加圧することが好ましい。
【００２５】
副管路４を開放するには、副管路４のオリフィス７の領域でプランジャ表面９に接続されている作動部材１１を液体案内体１から引き離す。それにより、プランジャ表面９は、上記領域において副管路４のオリフィス７から上昇する。その結果、図３に示すように、プランジャ表面９が変形する。それは、弾性膜と同じ構成によって可能となる。
【００２６】
プランジャ表面９の上昇により、被覆膜３も上昇して副管路４のオリフィス７から離れる。主管路２の流れの圧力により、被覆膜３が押圧されてオリフィス７から離れるのである。場合によっては、それを、プランジャ表面９と被覆膜３との間を真空にすることによって積極的に支援してもよい。これは、主管路２の液体の流れから副管路４を通じてサンプルを吸引する際に特に役立つ。
【００２７】
オリフィス７が上昇すると、被覆膜３が弾性的に引き伸ばされる。しかしながら、この場合の変形度は非常に小さい。それは特に塑性的ではないので、オリフィス７の再閉塞を招くようなしわの形成は起こらない。図３に示すように、副管路４は、被覆膜３が上昇した状態で主管路２と液体流通状態になる。
【００２８】
図４は、本発明の実施形態を示す。図中、上述の参考例と対応する構成要素には、同じ符号が使用されている。本実施形態では、副管路４は、噴火口状の縦管の形態では主管路２に達していない。むしろ、主管路２と副管路４は、共に（副管路４の場合は少なくとも一部が）液体案内体１に開放状の溝として形成されているが、主管路２の側壁の一部を構成して隣接領域に対して一定状態に連続させるウェブ１２によって互いに分離されているだけである（図４参照）。本実施形態では、副管路４は、主管路２に向かって直角に延びており、副管路４の断面は、主管路２との隔壁であるウェブ１２に向かってデルタ形状に延びている。
【００２９】
エラストマー製被覆膜（及び恐らくは機器側のエラストマー製プランジャ被覆膜）の上昇は唇の開きに似ている。すなわち、被覆膜とプランジャ被覆膜が過剰に伸ばされなくてもよいので、しわを形成することなく後に再度閉塞できるようにするためには、開放時の動程は相対的に小さく、開放の幅は相対的に大きいほうがよい。そのために、通常は細い副管路をデルタ形状に膨らませている。
【００３０】
副管路４の主管路２への連通は、液体案内体１上で副管路４と主管路２の両開放側にまたがる被覆膜３によって制御される。図４には、被覆膜は示されていない。被覆膜は、隔壁ウェブ１２または副管路４周辺から引き離し可能にする一方で、液体案内体１上の主管路２周辺に溶着させることができる。しかしながら、上述したように、機器側ブロックによって形成可能なバルブプランジャによって、被覆膜を液体案内体１の表面に押し付けてもよい。副管路４を主管路２と液体流通状態にするため、液体案内体１上のウェブ１２の領域に、被覆膜をウェブ１２に対して押圧するバルブアクチュエータもしくは作動部材１１が設けられている。作動部材１１を動かして液体案内体１から離すと、被覆膜も移動してウェブ１２から離れ、このウェブ１２を越えて主管路２と副管路４とが液体流通状態になる。図４に断面で示すように、機器側ブロックは、両管路が開放状態で出現する液体案内体１の表面全体に及んでいる。
【００３１】
固定封止領域と可動封止領域は直接リップ状フランジに界接しているが、図１ないし図３に示す実施形態では、可動領域が循環管路によって静止領域から切り離されている。
【００３２】
本実施形態では、主管路２の流れは副管路４あるいはそのオリフィスには全く影響されない。閉塞状態では、すなわち、作動部材１１が液体案内体１に押し付けられた状態では、主管路の流れの点では、弁も副管路も存在しないので、最適の流動関係を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】一側部が開放した主管路とこの主管路に達する副管路を有する、本発明の参考例にかかる医療用液送給分岐装置の液体案内体を示す部分斜視図。
【図２】図１の液体案内体において、バルブアクチュエータによって被覆膜を液体案内体に押し付けて副管路を閉塞した状態を示す部分断面斜視図。
【図３】副管路の開放状態を示す図２相当図。
【図４】一側部が開放した主管路とこの主管路に達する副管路を有する、本発明の実施形態にかかる医療用液送給分岐装置の液体案内体を示す斜視図。
【符号の説明】
１ 液体案内体
２ 主管路
３ 被覆膜
４ 副管路
５ 底部
６ 縦管
７ オリフィス
８ バルブプランジャ
９ プランジャ表面
１０ 弁座
１１ 作動部材
１２ ウェブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
0003965290.tif 000005