(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む、患者の消化管から剥離した細胞を化学的及び生物学的に試験するために洗浄で誘導した糞便を生成しかつ収集する試験キット：
収集した試料と比較するために収集容器中に存在している、洗浄で誘導した糞便試料に関する参照材料；
収集シリンジ、ろ過装置、及び試験手順で生じた固形及び液状の腸内排出物を収集するための、固定剤を有する洗浄で誘導した糞便の検体容器、並びに郵送用の箱、ラベル及び手袋を含む、使い捨ての洗浄で誘導した糞便の収集装置；
水で再構成されて甘みのある緩衝電解質及び塩溶液の飲料を製造するための粉末；
有形の糞便の生成を誘導するしゃ下薬物；
緩衝マンニトール、ホルモン、タンパク質分解酵素、カルシウムキレート化剤、エチレンジアミン四酢酸、粘着物質溶解剤、胆汁酸塩、ケノデオキシコーレート、緩衝剤、炭酸水素塩、Ｎ−２−ヒドロキシエチルピペラジン−Ｎ'−２−エタンスルホン酸、及びこれらの混合物の群から選択する１リットルまでの予備的な洗浄溶液を製造するための粉末；
上部消化管及び下部消化管からの剥離細胞を含む患者の消化管全体からの損傷を受けていない細胞の剥離を増強する最後の洗浄溶液を製造するための粉末、ここで、該最後の洗浄溶液は、炭酸水素塩及びＮ−２−ヒドロキシエチルピペラジン−Ｎ'−２−エタンスルホン酸から選択するｐＨ緩衝剤、無機塩、ポリエチレングリコール、ホルモン、タンパク質分解酵素、カルシウムキレート化剤、エチレンジアミン四酢酸、粘着物質溶解剤、胆汁酸塩、ケノデオキシコーレート、及びこれらの混合物の群から選択され；及び
ホルモン、薬物、緩衝塩、プロテアーゼ、エチレンジアミン四酢酸、及び胆汁酸塩の群から選択する物質を含む放出遅延型のカプセル。
【請求項２】
固定剤が１０％の緩衝ホルマリンである、請求項１の試験キット。
【請求項３】
最後の洗浄溶液の香りを改良する、ソルビトール及び／又はデキストロースを主体とする固いキャンディーをさらに含み、かつ該キャンディーが消化管の粘膜細胞の剥離を促進するエチレンジアミン四酢酸を含む、請求項１の試験キット。
【請求項４】
有形の糞便の生成を誘導するしゃ下薬物が２５０mlのクエン酸マグネシウムを含む、請求項１の試験キット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に胃腸疾患のスクリーニングテストに関連し、より詳細には化学的及び生物学的に試験するために患者の胃腸管から剥離した細胞を生成しかつ収集する際にその収量を増加しかつ患者の快適さを改良する方法及びシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
消化管のガンを試験する標準的な手順では、食物が順次その中を通っていく中空の内臓、すなわち咽頭、食道、胃、小腸、大腸及び直腸を内視鏡で直接に、又は内腔をＸ−線造影で消化管の壁の異常を映像化することが必要である。
化学的なマーカー、例えばヘモグロビン、rasＤＮＡガン遺伝子及びガン胎児性抗原（ＣＥＡ）を検出するためのスクリーニングテストも知られており、これらのマーカーは胃腸ガンと個別に関連している。これらのスクリーニングテストは典型的には、有形の糞便を収集すること及び胃腸ガンに関連する化学的マーカーの存在に対する指示薬を含む試験培地に収集した糞便の試料を適用すること、又は患者に緩下剤を投与してしゃ下を起こさせること、水状の糞便の資料を収集すること、及び指示薬を含む培地に該水状糞便試料を適用することのいずれかを含む。典型的には、緩下剤によるしゃ下を利用する場合、しゃ下剤の投与に続いて最初又は二回目の水状のしゃ下後の腸排泄物を収集する。しかしながら、化学的マーカーに対する従来の試験は偽陰性及び／又は偽陽性を示すことが一般に多く、このことが適切な診断及び患者の看護に強く影響することがある。
【０００３】
したがって、化学的マーカーによるスクリーニングより信頼性が高い試験に対する要望があるのは明らかである。消化管を覆う組織から剥離した細胞の分析に基づくスクリーニング方法及びシステムを提供することが望ましい。常法では、細胞分析に適した消化管からの材料の回収は浣腸又は外科手術の方法によって行われており、この方法は検査すべき領域に管又は内視鏡を挿入することが必要で、侵襲性で患者に不快であり、かつ費用がかかった。形態学又は核酸の配列のような細胞のパラメーターについての自然に排出された糞便の分析は、消化管に存在する状況によって制限され、これによって剥離した細胞が急速に破壊され、従来技術は細胞に基づく分析に有用であるように十分に保持された細胞を適切に提供していない。
ポリエチレングリコールを含む緩衝電解質の洗浄溶液を経口投与して誘導した腸排泄物中の悪性細胞が高い信頼性で検出できることが示されている。誘導した腸排泄物から収集した細胞を標準的な方法で染色し、ガンにかかったすべての患者において染色した調製物中で悪性細胞が同定された。しかしながら、処理する前に長時間保存すると検体は数時間しか安定ではなく正確な診断ができないこと、また該試験手順では結腸直腸ガンしか検出できないことが分かった。さらに、試料の処理に熟練した技術者が必要であること、検体の輸送後に研究所で固定とろ過手順が必要であることが分かった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、すべての消化管から剥離した細胞を含む洗浄で誘導した糞便（ＬＩＳ）試料を、十分な量で、かつ有形の糞便粒子のような物質であって核酸の配列の情報を化学的かつ生物学的に分析するときに影響を与えるような物質、結腸、直腸、胃及び食道のガンを医学的に診断するときに影響を与える物質並びに標準的な細胞病理学的方法を使用するその他の医学的状況に影響を与える物質を含まずに生成及び収集する方法及び装置に対する要望がある。多数の剥離細胞を含み、かつ形態学的及び化学的性質の保持が先行技術が達成したより改良されているＬＩＳ試料を生成しかつ収集する方法を提供することも望まれている。分析に適したＬＩＳ試料を患者が補助なしで生成するのに使用する、本発明の方法を実施するためのキットを提供することも望まれている。医学上の診断のための保存した細胞を生成する一連の経口摂取した物質を使用し、前腸及び後腸の疾病を診断するためにＬＩＳの細胞学的な分析を可能とし、かつ既存の細胞診断学的な方法より患者にとって味がよくかつ快適な方法を提供する、収集キットを提供することも望まれている。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
簡潔かつ一般的にいうと、本発明は、すべての消化管から剥離した細胞を含むＬＩＳ試料を、十分な量で、かつ有形の糞便粒子のような物質であって核酸の配列の情報を化学的かつ生物学的に分析するときに影響を与えるような物質、及び医学的に診断するときに影響を与える物質を含まずに生成する方法を提供する。このようなＬＩＳ試料から、結腸、直腸、胃及び食道のガン並びにその他の医学的な状況を、標準的な細胞病理学的方法を使用して直ちに診断することができる。この方法により、すべての胃腸管から剥離した細胞の分析が可能であり、また、形態学的及び化学的性質の保持状態がよい細胞が従来達成可能であったより多数生成される。本発明の方法は消化管及び腸の機械的な洗浄にも有用であり、この洗浄は光ファイバーによる内視鏡検査のような外科的な手順を行う患者に対する準備に適している。
【０００６】
本発明は、分析に適したＬＩＳ試料を患者が補助なしで生成するのに使用されるキットも提供する。本発明の収集キットは、一連の経口摂取した物質を使用して医学上の診断のための保持した細胞を生成し、ＬＩＳを細胞学的に分析して前腸及び後腸の疾病の診断を可能にする。家庭で収集すること及び固定剤の使用により本試験キットは使いやすくなりかつ試験手順全体の費用が相対的に低くなる。ＰＥＧの洗浄溶液を経口摂取して生成する糞便に比べ、本キットを使用する手順で生成した糞便は多量かつ精製された剥離細胞を有しており、診断の正確性が改良される。投与される特定の一連の物質及びキットの手順は、従来の洗浄糞便による細胞学的方法より味がよくかつ快適である。本キットにより、一般的な胃腸の悪性腫瘍の正確な検出を、低コストで非侵襲的に行うことができる。本キットにより、対象者は収集の手順が家庭で安全に、便利に、かつより快適に行うことができる。保存した検体を、診断の可能性を損なうことなく数日間貯蔵することができ、運送手段又は郵送で安全に移送することができる。家庭での投与が可能なこと及び検体が長期間安定であることにより、本試験手順の実用性及び費用有効性が大きく増加する。経口摂取する物質の組合せにより、剥離した細胞の純度と収量を改良することができ、胃及び食道の疾病のよりよい診断ができ、さらに結腸直腸の状況の検出が可能となる。
【０００７】
したがって、本発明は、患者の消化管から剥離した細胞を化学的かつ生物学的に試験するために、洗浄で誘導した糞便を生成しかつ収集する方法を提供する。本発明の過程は一般的にしゃ下洗浄剤を予備的に経口投与して患者の消化管を洗浄する過程；予備的なしゃ下洗浄剤で誘導された少なくとも一つの糞便を収集する過程；そして最後のしゃ下洗浄剤を投与して患者の消化管から細胞を剥離しかつ保持する過程を含む。現在好ましい態様の一つにおいて、しゃ下洗浄剤を予備的に経口投与する過程には約５００mlのマンニトール溶液を経口投与する過程及び患者の糞便を収集する過程が含まれ、沈殿物又は有形の糞便の粒子が実質的に存在しなくなるまでこの過程を繰り返すことが含まれる。現在好ましい本発明の他の観点では、予備的なしゃ下洗浄剤を経口投与する過程は、予備的なしゃ下洗浄剤の投与が完了した後で消化管の内層からの細胞の剥離を増強する薬物を含む放出遅延型のカプセル（timed release capsule）を少なくとも一つ経口投与すること、かつ次の過程の前に予め決めた時間間隔、例えば約２時間待つことをさらに含むことができる。この予備的な過程に、さらなる分析のために第一の固形糞便及び第二の液状糞便を収集することも付加的に含むことができる。患者は糞便の収集が終了するまでにこの段階において電解質の飲料を自由に摂ってもよい。現在好ましい態様において、最後のしゃ下洗浄剤を投与する過程は、患者の糞便が実質的に明澄になるまで１５分ごとに約２５０mlの最後の洗浄溶液を投与することを含む。本発明の方法は、分析用に戻すために収集したＬＩＳ検体を処理する過程も含むことができ、また、一般的に便器のパン中で収集した約５０〜１００mlのＬＩＳ検体をろ過装置に移すことを含む。次いでＬＩＳ検体をろ過装置を経由して、ＬＩＳ検体を保存する固定剤を有する検体容器に移す。検体容器を予め決めた量まで満たした後、安全蓋を確実に閉めて、分析を行う研究所への宅配便又は郵送による移送に関する米国バイオハザード規則に適合する郵送用の箱に密封した容器を入れる。
【０００８】
したがって、本発明は検体容器及びフィルター装置をも提供するものであり、これらは試料の安全性及び処理の利便性を増進するように設計されていて、検体容器の内側に特定のシールがあることにより移送中に固定剤がフィルター装置からはねたり漏れたりしないようになっている。
他の観点では、本発明は、患者の消化管から剥離した細胞を化学的及び生物学的に試験するための、洗浄剤で誘導された糞便を生成しかつ収集する試験キットを提供する。本発明は、一連の飲料、薬物及び薬用食品を経口摂取することによって誘導された糞便の試料を家庭で収集するのに使用するキットである。本キットの構成及び手順により保持した胃腸の剥離細胞を有する糞便の検体が生成されるが、その細胞は組織病理学的、生物学的及び化学的試験に基づく医学上の診断に適している。本キットの手順及び構成によって生成した細胞は前腸及び後腸の両者から生じたものであり、食道ガン及び直腸ガンの両者並びに他の疾病の診断をすることができる。本キットの構成及び手順は、経口摂取した物質を味の良いものにし、かつ糞便試料の収集を便利で安全なものにする。
本試験キットは、本発明の方法を実施する際に収集した試料との対比をするために収集容器中にＬＩＳ試料のカラーの絵を含む指示材料を含むことができる；使い捨て収集装置、例えば飲料容器、標準的な便器の寸法に適合した収集パン、収集シリンジ、ろ過装置、及び試験手順によって生じた固形及び液状の腸内排泄物を収集するための固定剤（例えば１０％緩衝ホルマリン）を有するＬＩＳ検体容器、並びに郵送用の箱、ラベル及び手袋を含むことができる。
【０００９】
本発明のキットは好ましくはさらに、飲料又は飲料類及び／又は飲料類若しくは薬物に再構成される粉末化学物質、薬物、食品及び薬用食品のさらに発展した配合物を含む。本キットの一つの好ましい観点では、粉末化学物質は、約６リットルの甘みがある緩衝電解質及び塩の溶液を製造するのに十分な粉末を含み、この溶液は水で再構成されるスポーツドリンク、例えばGatoradeに類似している。本ドリンクを添加剤で変性してもよく、添加剤としては例えば、ホルモン、タンパク質分解酵素、ＥＤＴＡのようなカルシウムキレート化剤、粘着物質分解剤、胆汁酸塩、例えばケノデオキシコーレート、及び緩衝剤、例えば炭酸水素塩及び／又はＨＥＰＥＳがあり、これらは細胞の剥離及び／又は保持を増強する。本発明の他の好ましい態様では、本キットは、最後の洗浄溶液の香りを改良するためにソルビトール及び／又はデキストロースを主体とする固いキャンディーも含むことができる。これらのキャンディーは、消化管の粘着細胞の剥離を促進するＥＤＴＡ又は他の薬物も含む。有形の糞便の生成を誘導するために、本キットはさらにしゃ下作用のある薬物、例えば２５０mlのクエン酸マグネシウムも含む。本キットはさらに、１リットルまでの予備的な洗浄溶液を製造するのに十分な粉末を含み、例えば緩衝マンニトールを含んでもよい。予備的な洗浄溶液はさらに細胞の剥離及び／又は保持の増強を誘導する添加剤を含んでもよく、添加剤としては、例えばホルモン、タンパク質分解酵素、ＥＤＴＡのようなカルシウムキレート化剤、粘着物質分解剤、胆汁酸塩、例えばケノデオキシコーレート、及び緩衝剤、例えば炭酸水素塩及び／又はＨＥＰＥＳがある。本キットはさらに、緩衝剤、無機塩、ポリエチレングリコール、及び添加剤を含む４リットルまでの最終洗浄溶液を製造するのに十分な粉末を含み、添加剤としては、例えばホルモン、タンパク質分解酵素、ＥＤＴＡのようなカルシウムキレート化剤、粘着物質分解剤、胆汁酸塩、例えばケノデオキシコーレート、及び緩衝剤、例えば炭酸水素塩及び／又はＨＥＰＥＳがあり、これらは細胞の剥離及び／又は保持の増強を誘導する。本キットはさらに放出遅延型のカプセルを含んでもよく、このカプセルはホルモン、薬物、緩衝塩、プロテアーゼ、ＥＤＴＡ、又は胆汁酸塩のような物質を含み、適切な時間にこれらの物質が消化管に放出されるとＬＩＳ中に回収された細胞の収量及び保持が改良される。
本発明の上記及び他の観点並びに利点は、以下の詳細な説明及び添付の図面から明らかになるが、図面は本発明の特徴を例示するものである。
【００１０】
【発明の実施の形態】
胃腸管のガンの標準的な試験手順は侵襲的で、患者にとって不愉快で、かつ高価であり、偽陰性及び／又は偽陽性を示すことがある。胃腸管の中に通常存在する状況によってマーカー及び剥離した細胞が急速に破壊されることがあり、これらに基づく従来の試験はこの状況によって不正確なものとなっている。収集された検体も安定なのは短期間であり、限られた価値しかない。さらに、従来の試料採取手順には一般に熟練した技術者が必要とされる。
実際の臨床で現在使用されているポリエチレングリコールを主体とする洗浄溶液は、剥離した細胞を含む水状の下痢を生じるのが典型的である。患者から得られるこのようなＬＩＳ試料に存在する細胞を胃腸の悪性腫瘍及び正常な患者について分析すると、診断試験は悪性腫瘍の同定が可能であること、及びＬＩＳ技術によって消化管全体の悪性腫瘍を試験していることを考慮すると、このようなＬＩＳ試料が上部消化管、例えば食道及び胃の領域からの悪性腫瘍細胞を含む可能性があることが分かる。本発明のＬＩＳの方法は前腸及び後腸の剥離した細胞の検体を生成している。
【００１１】
図面に示すように、本発明は、従って、患者の消化管から剥離した細胞を化学的及び生物学的に試験するために洗浄で誘導した糞便を生成しかつ収集する方法、家庭で収集の手順を行うことができる本発明の方法を実施するためのキット、及びカプセルの形を取ることが可能な飲料又は飲料類の発展した配合物に具体化されている。飲料類の発展した配合物を、所定の配合物に適合することが可能な公知の試験手順と組み合わせて使用することができる。
飲料類の発展の焦点は、飲料類の順次の又は段階を踏んだ投与であり、例えば洗浄、次いで剥離、及び引き続いて試験手順で使用する剥離細胞の保持、である。ｐＨも剥離細胞の収量に影響する。単一の飲料は患者が使用し理解するのが簡単であるが、胆汁酸塩のようなしゃ下剤を最初に、続いて洗浄剤、ということでは、洗浄剤に対する要求が減少する可能性がある。例えば、しゃ下剤のカプセルを最初に、続いて洗浄剤を摂取することができる。飲料類と組み合わせる場合、本発明はさらに、患者の消化管から剥離した細胞を化学的かつ生物学的に試験するために洗浄で誘導した糞便を生成しかつ収集する試験キット及び方法を提供する。本キットは特定の順序で摂取すべき多数の飲料類、食品及び薬物を含んでいて、消化管を洗浄し、それから細胞を剥離させ、そして引き続き剥離した細胞を保存して試験手順で使用される。本発明では、消化管のすべてからの細胞を試験すること、また特定の目標とする領域、例えば結腸又は胃からの細胞を試験することが可能である。
【００１２】
本試験キットは指示材料、例えば記載した又は他の型の材料を含むことができ、典型的には指示を書いたカラーの小冊子を含むことができ、これはa)収集容器中のＬＩＳ試料のカラーの絵、b)食品、飲料類、並びにキットと他のものを共に含む薬物の経口摂取に関する指示、及びc)キット中の収集及び検体装置の適切な使用に関する指示を有する。適切な指示材料を他の形態、例えばビデオ、ＣＤ−ＲＯＭ等で提供することも容易である。本キットは使い捨ての装置も含み、これには飲料容器、標準的な便器の寸法に合う収集パン、収集シリンジ、フィルター装置、及び試験手順で生じた固形の又は液状の腸内排泄物を収集するための固定剤（１０％緩衝ホルマリン）を有するＬＩＳ検体容器、郵送用の箱、ラベル及び手袋が含まれる。他の使い捨ての装置、例えば漏斗も含むことができる。例えば飲料及び薬物の容器も提供することができ、容器にはキットの飲料類及び洗浄溶液を再構成するために容器中に入れるべき水の量を示した線がついている。
【００１３】
本キットは、キットの飲料、飲料類又は薬物に再構成される粉末の化学物質、薬物、食品、及び薬用食品も含み、水で再構成され、スポーツドリンクに類似した、約６リットルの甘みがある緩衝電解質及び塩溶液を製造するのに十分な粉末を含む。ドリンクは添加剤で変性されてもよく、添加剤としては、例えばホルモン、タンパク質分解酵素、ＥＤＴＡのようなカルシウムキレート化剤、粘着物質分解剤、胆汁酸塩、例えばケノデオキシコーレート、及び緩衝剤、例えば炭酸水素塩及び／又はＨＥＰＥＳがあり、これらは細胞の剥離及び／又は保持の増強を誘導する。最後の洗浄剤溶液の香りを改良するために、ソルビトール及び／又はデキストロースを主成分とする固いキャンディーも提供することができる。これらのキャンディーはＥＤＴＡ又は消化管の粘膜細胞の剥離を促進するほかの薬物を含んでもよい。本キットの飲料部分は、有形の糞便を誘導するために、好ましくはしゃ下用薬物、例えば２５０mlのクエン酸マグネシウムも含む。
緩衝マンニトールを含む１リットルまでの予備的な洗浄溶液を製造するのに十分な粉末をキット中に装備する。本溶液は添加剤を含んでもよく、添加剤としてはホルモン、タンパク質分解酵素、ＥＤＴＡのようなカルシウムキレート化剤、粘着物質溶解剤、胆汁酸塩、例えばケノデオキシコーレート、及び緩衝剤、例えば炭酸水素塩及び／又はＨＥＰＥＳがあり、これらは細胞の剥離及び／又は保持の増強を誘導する。緩衝剤、無機塩、ポリエチレングリコール、及び添加剤を含む４リットルまでの最後の洗浄溶液を製造するのに十分な粉末も装備され、添加剤としてはホルモン、タンパク質分解酵素、ＥＤＴＡのようなカルシウムキレート化剤、粘着物質溶解剤、胆汁酸塩、例えばケノデオキシコーレート、及び緩衝剤、例えば炭酸水素塩及び／又はＨＥＰＥＳがあり、これらは細胞の剥離及び／又は保持の増強を誘導する。
本発明の現在好ましい観点において、ホルモン、薬物、緩衝剤の塩、プロテアーゼ、ＥＤＴＡ、又は胆汁酸塩のような物質を含む放出遅延型のカプセルも装備することができ、試験手順において適切な時間にこれらが消化管の中へ放出された場合にＬＩＳ中に回収される細胞の収量又は保持を改良する。
【００１４】
【実施例】
指示書の指示を読んだ後、対象者は備えられた飲料及び／又はキャンディーを経口摂取し、併せてキットに備えられた物質を適切な順序で経口摂取するように強制される。
過程１：糞便の収集を伴う最初のしゃ下剤の投与
対象者は予備的な洗浄のために備えられたしゃ下剤を摂取して、有形の又は半−液状の糞便を排出する。しゃ下剤で誘導した第一及び第二の腸内排出物を、キットに備えられた装置を使用して収集し、二つの収集容器、すなわち固形便用の容器及び液状便用の容器に移送する。試験手順に有形の糞便の分析が付随している場合には、両者の容器をさらなる分析のために保存する。糞便の収集が終了するまで、対象者はこの過程で任意に電解質の飲料を摂ってもよい。
【００１５】
過程２：予備的な洗浄剤の投与
対象者はキットの指示に従って、備えられた飲料容器中で再構成された５００mlのマンニトール溶液を飲む。マンニトールを飲んだ後で生じたそれぞれの糞便を、標準的な便器に設置したパンの中で収集し、小冊子中のカラーの絵とその外観を比較する。カラーの絵に類似する適切な検体が得られた場合には、それは沈殿物又は有形の糞便粒子を十分に含まないものであり、対象者は次の過程に進む；そうでない場合にはマンニトールの投与を繰り返す。便器中のパンを蛇口の水で排便の間に洗い流し、患者は任意に水又は電解質飲料を摂ってもよい。
過程３：放出遅延型カプセルの投与
予備的な洗浄剤の投与が完了した後、対象者はカプセルを経口摂取しかつ特定の時間間隔、例えば約２時間、次の過程を開始するまで待つ。
過程４：最後の洗浄剤の投与
対象者は、十分に明澄なＬＩＳ検体が便器の収集パン中に排泄されるまで、１５分ごとに２５０mlの最後の洗浄溶液を経口摂取する。
過程５：戻すためのＬＩＳ検体の処理
図１及び図２を参照すると、便器のパン１０中の約５０〜１００mlのＬＩＳ検体を、図３に示す備えられたシリンジ１２を経由して、便器のパンから図４に示すろ過装置１４へ移送する。次いで対象者はＬＩＳをろ過装置を経由して、固定剤を有する検体容器へ移送する。対象者の安全のために手袋（示していない）が装備されている。
【００１６】
洗浄剤で誘導した糞便１８をろ過するために、ろ過装置は好ましくは粗いフィルター材料１６、例えば砂又はガラスビーズを含む。ろ過装置は基体２０、及びバルブ２４が付いた出口２２を有して、ろ過したＬＩＳの検体容器２６への移送を制御しており、図４及び図５にも示されている。検体容器は検体室２８、基体３０、及び蓋３２を有しており、蓋には開口部を有する隔壁３４があり、開口部が検体容器の出口となり、かつろ過装置の出口からのＬＩＳの移送を可能にする。検体容器の検体室は好ましくは固定剤３６、例えば１０％緩衝ホルマリンも含む。検体容器及びフィルター装置の両者は試料の処理が家庭で安全かつ便利に行えるように特に設計されており、例えばフィルター装置からの移送の際に固定剤がはねたり漏れたりしないように検体容器の内部に設けた特別のシールのような特徴を有している。
図５に示すように、検体容器は密封蓋３８にも適合する。検体容器を適切なレベル（８０ml）まで満たした後、安全蓋を確実に閉め、次いで密封した容器を緩衝材を設けた郵送用の箱４０に置くが、この箱は緩衝材を設けた基体４２及び緩衝材を設けた蓋４４を有し、分析のために研究所に宅配便又は郵送で移送する際の米国バイオハザード規則に適合している。
【００１７】
一連の飲料、薬物及び薬用食品の経口摂取で誘導した糞便の試料を家庭で収集するのに使用するように本キットが設計されているため、本発明の飲料類の投与について機関の仕様においても本キットを使用できることは直ちに理解される。本キットの構成及び手順によって、組織病理学的、生物学的、及び化学的試験に基づく医学上の診断に適した、保持した胃腸の剥離細胞を有する糞便の検体が生じる。本キットの手順及び構成から生成される細胞は前腸及び後腸の両者からのものであり、これによって食道及び直腸のガン並びに他の疾病の診断が可能である。本キットの構成及び手順は、経口摂取された物質の味を良くし、また糞便試料の収集が便利かつ安全であるように設計されている。本発明の特定の形態が示されかつ記載されていても、本発明の精神及び範囲から離れずに種々の変形が可能であることは、先に述べたことから明らかである。従って、添付した特許請求の範囲を除いて、本発明が制限される意図はない。
【図面の簡単な説明】
【図１】は、患者の消化管から剥離した細胞を化学的及び生物学的に試験するために洗浄で誘導した糞便を生成しかつ収集する本発明に従う方法及び試験キットで使用する便器パンの平面図である。
【図２】は、図１の便器パンの側面図である。
【図３】は、本発明の方法及び試験キットで使用するシリンジの側面図である。
【図４】は、本発明の方法及び試験キットで使用するろ過装置及び検体容器の側面図である。
【図５】は、本発明の方法及び試験キットで使用する密封した容器及び郵送用の容器の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図３】
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【図５】
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