(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器本体内に隔離薄膜（１６ｂ；３２ｂ，３７；４１ｂ，４３）を設けて第１及び第２の収容空間（２，４）を形成し、第１の収容空間（２）は溶解液剤（２０）を収容する一方、第２の収容空間（４）は固形薬剤（２６）を収容する２薬剤封入済み一体型容器（１０）に適用される２薬剤混合用スパイクであって、
中空針本体（２１４）と、該中空針本体（２１４）の中空部内に設けられかつ軸方向に延在して２流路を形成する仕切り壁（２１６）と、中空針本体（２１４）に設けられた位置決め手段（２１７）とを備え、
仕切り壁（２１６）は先端方向に先細りに形成され、中空針本体（２１４）は仕切り壁（２１６）の先端側両側で切り欠かれて２つの細長開口（２１８，２１９）が形成される一方、他端（２２０）が開口し、
上記位置決め手段（２１７）は、中空針本体（２１４）の基端側外周に設けられ、
上記中空針本体（２１４）の先端（２０２）を第２の収容空間（４）及び隔離薄膜（１６ｂ；３２ｂ，３７；４１ｂ，４３）を貫通させて第１の収容空間（２）に臨ませると共に、位置決め手段（２１７）を容器本体に対して位置決めしたときに、上記２つの細長開口（２１８，２１９）が第１及び第２の収容空間（２，４）に跨がって位置するようにした２薬剤混合用スパイクにして、
上記仕切り壁（２１６）は、その両側に、上記細長開口（２１８，２１９）に臨みかつ上記基端側に設けられた液拡散用突起（２２１，２２２）を夫々備え、
上記中空針本体（２１４）の上記先端（２０２）を上記第２の収容空間（４）及び上記隔離薄膜（１６ｂ；３２ｂ，３７；４１ｂ，４３）を貫通させて上記第１の収容空間（２）に臨ませると共に、上記位置決め手段を上記容器本体に対して位置決めしたときに、上記液拡散用突起（２２１，２２２）は、第２の収容空間（４）内の所定位置に位置するようにしたことを特徴とする２薬剤混合用スパイク。
【請求項２】
容器本体内に隔離薄膜（１６ｂ；３２ｂ，３７；４１ｂ，４３）を設けて第１及び第２の収容空間（２，４）を形成し、第１の収容空間（２）は溶解液剤（２０）を収容する一方、第２の収容空間（４）は固形薬剤（２６）を収容する２薬剤封入済み一体型容器（１０）に適用される２薬剤混合用スパイクであって、
中空針本体（２１４）と、該中空針本体（２１４）の中空部内に設けられかつ軸方向に延在して２流路を形成する仕切り壁（２１６）と、中空針本体（２１４）に設けられた位置決め手段（２１７）とを備え、
仕切り壁（２１６）は先端方向に先細りに形成され、中空針本体（２１４）は仕切り壁（２１６）の先端側両側で切り欠かれて２つの細長開口（２１８，２１９）が形成される一方、他端（２２０）が開口し、
上記位置決め手段（２１７）は、中空針本体（２１４）の基端側外周に設けられ、
上記位置決め手段は、上記中空針本体の軸直角方向に突出するフランジ（２１７）からなり、
上記中空針本体（２１４）の先端（２０２）を上記第２の収容空間（４）及び上記隔離薄膜（１６ｂ；３２ｂ，３７；４１ｂ，４３）を貫通させて上記第１の収容空間（２）に臨ませると共に、フランジ（２１７）を上記容器本体に当接させたときに、上記２つの細長開口（２１８，２１９）は、第１及び第２の収容空間（２，４）に跨がって位置するようにした２薬剤混合用スパイクにして、
上記仕切り壁（２１６）は、その両側に、上記細長開口（２１８，２１９）に臨みかつ上記基端側に設けられた液拡散用突起（２２１，２２２）を夫々備え、
上記中空針本体（２１４）の上記先端（２０２）を上記第２の収容空間（４）及び上記隔離薄膜（１６ｂ；３２ｂ，３７；４１ｂ，４３）を貫通させて上記第１の収容空間（２）に臨ませると共に、上記フランジ（２１７）を上記容器本体に当接させたときに、上記液拡散用突起（２２１，２２２）は、第２の収容空間（４）内の所定位置に位置するようにしたことを特徴とする２薬剤混合用スパイク。
【請求項３】
さらに、上記中空針本体（２１４）の上記他端側に上記開口（２２０）に連通する点滴筒（２０４）が固定されたことを特徴とする請求項１又は２記載の２薬剤混合用スパイク。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、２薬剤を混合するためのスパイクに関し、特に、溶解液剤と、該溶解液剤に溶解させて用いる固形薬剤とを混合するのに好適に用いられる２薬剤混合用スパイクに関する。
【０００２】
【従来の技術】
２薬剤、たとえば、溶解液剤と、該溶解液剤に溶解させて用いる固形薬剤とを混合するためのスパイクとして、従来より、中空針本体の両側先端部に夫々開口が設けられ該各先端部が夫々先細りに形成されてなる両頭針型スパイクが提供されている。この両頭針型スパイクの上記各先端部は、溶解液剤を収容する第１容器の首部に設けられたスパイク挿入手段と、固形薬剤を収容し第１容器とは独立して準備された第２容器の首部に設けられたスパイク挿入手段とに夫々挿入され、第１容器内部と第２容器内部とが互いに連通せしめられる。そして、この両頭針型スパイクにより相互に接続された第１，２容器を全体的に上下左右に振ることにより、溶解液剤と固形薬剤とを互いに混合することができるようになっている。
【０００３】
一方、本願発明者等は、容器の首部に一体的に隔離薄膜を設けて、該隔離薄膜の胴部側に溶解液剤を密閉する第１の収容空間を形成した第１容器と、隔離薄膜の首部口部側に固形薬剤を密閉する第２の収容空間を形成すると共にスパイク挿入手段を設けた第２容器とを一体的に備えた新規な２薬剤封入済み一体型容器を提案（未公開）している。
【０００４】
ところで、この一体型容器は、上記の如く第１容器と第２容器とを隔離薄膜を間に設けて一体的に形成しているので、第１容器内の溶解液剤と、第２容器内の固形薬剤とを混合するのに前記両頭針型スパイクを用いるのは不適当である。
【０００５】
そこで、この一体型容器に対して適用可能であり、かつ、第１の収容空間内に収容された溶解液剤と第２の収容空間内に収容された固形薬剤とを簡単な操作で互いに混合させることができるようにした２薬剤混合用スパイクが所望されている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明が解決すべき主たる技術的課題は、上記新規な一体型容器に適用可能であり、かつ、一方の収容空間内に収容された溶解液剤と他方の収容空間内に収容された固形薬剤とを簡単な操作で互いに混合させることができる２薬剤混合用スパイクを提供することである。
【０００７】
他の１つの技術的課題は、上記操作をより簡単に行うことができる２薬剤混合用スパイクを提供することである。
【０００８】
また、他の１つの技術的課題は、上記溶解液剤と固形薬剤との混合速度が速い２薬剤混合用スパイクを提供することである。
【０００９】
さらに、また、他の一つの技術的課題は、点滴筒を備えた２薬剤混合用スパイクを提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段・作用・効果】
上記主たる技術的課題を解決するために、本発明によれば、以下の構成の２薬剤混合用スパイクが提供される。
【００１１】
すなわち、この２薬剤混合用スパイクは、容器本体内に隔離薄膜を設けて第１及び第２の収容空間を形成し、第１の収容空間は溶解液剤を収容する一方、第２の収容空間は固形薬剤を収容する２薬剤封入済み一体型容器に適用されるものであり、中空針本体と、該中空針本体の中空部内に設けられかつ軸方向に延在して２流路を形成する仕切り壁と、中空針本体に設けられた位置決め手段とを備える。仕切り壁は先端方向に先細りに形成され、中空針本体は仕切り壁の先端側両側で切り欠かれて２つの細長開口が形成される一方、他端が開口し、上記位置決め手段は、中空針本体の基端側外周に設けられる。この中空針本体の先端を第２の収容空間及び隔離薄膜を貫通させて第１の収容空間に臨ませると共に位置決め手段を容器本体に対して位置決めしたとき、上記２つの細長開口は、第１及び第２の収容空間に跨がって位置する。つまり、このスパイクは、上記新規な一体型容器に好適に使用できる。
【００１２】
上記位置決め手段として、容器本体と協働する手段であって、たとえば、容器本体に対する相対位置を視覚的に表示する目印等の視覚手段や、該相対位置をクリック音等の音で知らせる手段や、該相対位置をスパイクが容器本体に挿入されるときの圧感等（たとえば、上記位置決めが完了したときに、容器本体に対するスパイクの相対移動が防止され、これによって位置決めが完了したことを感知させるような圧感）の感触で知らせる感触手段等を用いることができる。
【００１３】
この２薬剤混合用スパイクは、たとえば、次のようにして用いられる。
【００１４】
すなわち、このスパイクを上記一体型容器に適用して用いる場合、先ず、一体型容器の溶解液剤が収容されている第１の収容空間を下にした状態で、中空針本体の先端を第２の収容空間及び隔離薄膜を貫通させて第１の収容空間に臨ませると共に位置決め手段を容器本体に対して位置決めする。このとき、上記の如く、スパイクの２つの細長開口は、第１及び第２の収容空間に跨がって位置し、第１及び第２の収容空間は連通している。つまり、スパイクを容器本体に装着すると同時に位置決め手段を容器本体に対して位置決めする簡単な操作によって、第１の収容空間内に収容された溶解液剤と、第２の収容空間内に収容された固形薬剤とは、互いに混合可能な準備位置に設定される。
【００１５】
次いで、この一体型容器を、第２の収容空間が下になるように反転させることにより、第１容器内の溶解液剤は、上記２つの細長開口を通して第１の収容空間から第２の収容空間へ案内され該第２の収容空間内の固形薬剤と混合される。そして、このように混合された薬剤は、さらに、上記基端側の２流路に案内されて上記他端側開口へ導かれる。
【００１６】
また、このように混合された薬剤を第１の収容空間内に戻す場合には、この一体型容器を第１の収容空間が下になるように反転させる。これにより、この混合された薬剤は、スパイクの上記他端側開口から基端側２流路を通り第２の収容空間に案内された後に、さらに、上記２つの細長開口を通って第１の収容空間に戻される。
【００１７】
上記他の１つの技術的課題を解決するために、上記位置決め手段は、上記中空針本体の軸直角方向に突出するフランジから構成し、上記中空針本体の上記先端を上記第２の収容空間及び上記隔離薄膜を貫通させて上記第１の収容空間に臨ませると共にフランジを上記容器本体に当接させたときに、上記２つの細長開口を第１及び第２の収容空間に跨がって位置せしめるようにすることが好ましい。
【００１８】
この構成によれば、容器本体へのスパイク挿入時にフランジが容器本体に当接したことを使用者は感触で知ることができ、使用者は、このとき、容器本体に対するスパイクの位置決めが完了したことを感知することができる。つまり、使用者は、スパイクと容器本体との位置決めを視覚に頼る事なくその感触だけで極めて容易に行うことができ、この位置決め操作、従って、該位置決め操作を含むところの溶解液剤と固形薬剤とを混合するための全体的な操作をより簡便に行うことができる。
【００１９】
上記、さらに、他の１つの技術的課題を解決するために、上記仕切り壁は、その両側に、上記細長開口に臨みかつ上記基端側に設けられた液拡散用突起を夫々備え、上記中空針本体の上記先端を上記第２の収容空間及び上記隔離薄膜を貫通させて上記第１の収容空間に臨ませると共に、上記位置決め手段を上記容器本体に対して位置決めしたとき又は上記フランジを上記容器本体に当接させたときに、上記液拡散用突起を、第２の収容空間内の所定位置に位置せしめるようにすることが好ましい。
【００２０】
この所定位置は、第２の収容空間内の固形薬剤が、以下記載のステップにおいて、溶解液剤と最も効果的に混合されることができる位置である。
【００２１】
この構成によれば、上記の如く第１の収容空間内の溶解液剤を第２の収容空間を通してスパイクの上記他端側開口に案内するとき、スパイクの２つの細長開口を通して第２の収容空間に案内されてきた溶解液剤は、液拡散用突起に当たり、溶解液剤は、第２の収容空間の内部に全体的に拡散せしめられる。この溶解液剤の拡散流によって、第２の収容空間に収容されている固定薬剤は、該収容空間内で溶解液剤と全体的に速やかに混合され、該溶解液剤に溶解せしめられる。この混合（溶解）済み薬剤は、さらに、上記２流路内に案内されて、スパイクの上記他端側開口へ案内される。
【００２２】
また、たとえば、上記の如く一旦混合された薬剤がスパイクの上記他端側開口から第１の収容空間に戻されるとき、上記２流路を通って第２の収容空間側に案内されてきた混合済み薬剤は、上記拡散用突起に当たって第２の収容空間に、再度、全体的に拡散せしめられる。これにより、上記混合ステップで第２の収容空間の固形薬剤が溶解液剤と完全に混合されなかった場合においても、それらの未溶解（混合）固形薬剤は、再度、この混合済み薬剤が含む溶解液剤と混合されることになる。
【００２３】
上記、さらに、また、他の一つの技術的課題を解決するために、上記中空針本体の上記他端側に上記開口に連通する点滴筒を固定することができる。
【００２４】
この構成によれば、たとえば、上記混合後の薬剤を収容した上記一体型容器の首部を下にすることにより、その薬剤は容器内部から上記中空針本体の他端側開口側へ案内され、さらに、該案内された薬剤を点滴筒内に滴下させることができる。つまり、スパイクを一体型容器に装着して容器の首部を下にするだけで、この点滴筒は点滴準備状態に自動的に設定されることになり、大変使い勝手のよいスパイクが提供される。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の１実施形態を図１〜４６に従って説明する。
【００２６】
本実施形態に係る２薬剤混合用スパイクは、該スパイクが適用される新規な一体型輸液容器の首部にワンタッチで装着することができ、これにより、該容器内に収容されている２薬剤が速やかに混合される状態に設定できるようにしたものである。
【００２７】
先ず、本実施形態に係る２薬剤混合用スパイクが適用される第１及び第２タイプの一体型輸液容器及び、その製造方法を図１〜３５に従って説明する。
図１は、これらのスパイクと輸液容器とからなる２薬剤混合システムの大略構成を示している。図において、参照符号１０は、溶解剤２０を密閉状態で内側に収容した第１収容空間２と、該溶解剤２０に混合（溶解）させて用いる固形粉末剤２６を密閉状態で内側に収容した第２収容空間４とを夫々内側に形成した一体型輸液容器であり、２００は、この一体型輸液容器の首部１６に挿入して用いられるスパイクである。
【００２８】
図に示すように、この一体型輸液容器１０は、上記首部１６に設けられ容器本体と一体的に形成された隔離薄膜１６ｂによって、容器内部が第１，２収容空間２，４に区分けされている。この輸液容器１０の胴部１４の端部には、ハンガー（吊り下げ部）６が設けられており、不図示の支持部材にこのハンガー６を引っかけることにより、輸液容器１０を首部１６を下にした状態で吊り下げることができるようになっている。この輸液容器１０の首部１６の端部には、ゴム栓３５が設けられている。このゴム栓３５には、図に示す如く先細りに形成されているスパイク２００の先端２０２が挿入（刺針）される。
【００２９】
このスパイク２００には、点滴筒２０４が備えられている。この点滴筒２０４には、図に示すように、輸液案内チューブ２０６と、該輸液案内チューブ２０６の流路を開閉するクランプ（バルブ装置）２０８と、他の輸液案内チューブ２１０と、人体に刺針するための注射針２１２が順次接続されている。
【００３０】
このように大略構成されている一体型輸液容器は、ブロー成型法により、以下の製造工程を経て作られる。
【００３１】
すなわち、先ず、図２に示す如く、熱可塑性樹脂からなる加熱軟化したチューブ状パリソンを第１対称金型１００内にセットした後にパリソン内部にエアーを吹き込んで膨張させ第１対称金型１００に密着させると同時に冷却して、胴部１４と首部１６とを有する第１中間体容器１０Ａを形成した後に、第１溶解剤２０が第１中間体容器１０Ａ内に所定量充填される。上記チューブ状パリソンを形成する熱可塑性合成樹脂として、ポリエチレンを用いているが、使用材料は、このポリエチレンに限定されるものではない。
【００３２】
次いで、図３に示す如く、第１対称金型１００に摺動自在に設けられた押し棒１０２によって第１中間体容器１０Ａの側面を内側に押圧して弾力的に窪ませる。
【００３３】
次いで、図４に示す如く、第２対称金型１０４により、上記第１中間体容器１０Ａの首部１６を密閉してなる第２中間体容器１０Ｂを形成する。つまり、このステップで、天壁としての密閉膜１６ａが形成される。
【００３４】
次いで、図５に示す如く、第２中間体容器１０Ｂに対して押し棒１０２の押圧を解放して、容器本体が有する弾性復元力により容器本体の内部を大気圧に対して低圧にさせる。
【００３５】
図６に示す如く第１，２対称金型１００，１０４を押し棒１０２と共に開枠して、図７に示す如く第２中間体容器１０Ｂを金型から取り出す。第２中間体容器１０Ｂは、上記の如く、第１，２対称金型１００，１０４によって形成されているため、該第２中間体容器１０Ｂの首部１６が有する密閉膜１６ａには、センター・パーティングライン３０が首部直径方向に形成されている。
【００３６】
次いで、この密閉膜１６ａがセンター・パーティングライン３０により区分けされた第１部分１６ｙと第２部分１６ｚとを、図８に示す如く、第１部分１６ｙの延伸量が第２部分１６ｚの延伸量よりも多くなるように、加熱部材１０６により加熱軟化して、大気圧に対して負圧になっている容器内部へ部分的に陥没させる。この第１部分１６ｙの延伸量と、第２部分１６ｚの延伸量との相違により、センター・パーティングライン３０は、密閉膜１６ａの中心に対して上記加熱前の第２部分１６ｚ側へ偏心せしめられる。加熱手段としては、図に示すように、均一に加熱された加熱部材１０６が用いられており、該加熱部材１０６により、第１部分１６ｙの加熱面積が第２部分１６ｚの加熱面積よりも大きくなるように第１，２部分１６ｙ，１６ｚが加熱されている。この加熱により、第１部分１６ｙの延伸量を、第２部分１６ｚの延伸量よりも大きくしている。このステップで加熱された密閉膜１６ａの上面の状態を図１２に示している。図中、偏心せしめられたセンター・パーティングラインは、破線３０ａで示している。このステップでの加熱前に密閉膜１６ａに形成されていたセンター・パーティングラインは、一点鎖線３０で示している。なお、上記加熱部材１０６の温度や、加熱時間や、密閉膜１６ａの表面温度等は、パリソンの形成材料や、容器本体と加熱部材１０６との間隔によって、任意に設定される。
【００３７】
次いで、図９に示す如く、上記密閉膜１６ａの全面を加熱部材１０７により均一に加熱して軟化させ密閉膜１６ａ全体を負圧になっている容器の内側に陥没させる。第２中間体容器１０Ｂの内部は外部に対して負圧になっているため、密閉膜１６ａは、全体的に均一に該中間体容器１０Ｂの内方向に引っ張られて、密閉膜１６ａ全体がムラなく延伸せしめられる。これにより、内方向に引っ張られて形成される陥没凹部を隔離用刺針部薄膜１６ｂとして形成する。この隔離用刺針部薄膜１６ｂに対して、容器本体の内側は、溶解剤２０を収容した第１収容空間２として形成される一方、薄膜１６ｂに対して、容器本体の外側は、固形粉末剤２６を収容する第２収容空間４として形成される。この密閉膜１６ａは、図に示すように、均一に加熱された加熱部材１０７により、全体的に均一に加熱される。この加熱により、上記隔離用刺針部薄膜１６ｂは、該薄膜１６ｂが全体的に容器内方に延伸して凹となるにつれて、その膜厚は減じられていく。また、これと共に、隔離用刺針部薄膜１６ｂに形成されていたパーティングライン３０ａは、該薄膜１６ｂの中心に対してさらに偏心せしめられる。図中、このようにさらに偏心せしめられたパーティングラインを３０ｂとしてとして示している。このステップ完了時における隔離用刺針部薄膜１６ｂの上面の状態を図１３に示している。なお、上記加熱部材１０７の温度や、加熱時間や、密閉膜１６ａの表面温度等は、パリソンの形成材料や、容器本体と加熱部材との間隔によって、任意に設定される。
【００３８】
次いで、上記隔離用刺針部薄膜１６ｂを上記の如く容器本体内側に凹に垂下させた後に、図１０に示す如く、首部成形コア１０９を上記首部１６の内側に挿入して隔離用刺針部薄膜１６ｂを首部１６の内周面に沿わせるように形状を整えると共に、隔離用刺針部薄膜１６ｂの底面を成型する。つまり、このステップで、隔離用刺針部薄膜１６ｂより上に位置する首部１６の周壁は容器本体側の首部の部分と、該首部の部分の開口側端部で一体的に接続し該首部の部分の内周面沿いに折り込まれた隔離用刺針部薄膜１６ｂとからなる２重壁として構成される。
【００３９】
次いで、図１１に示す如く、この首部成型コア１０９を首部１６から抜き取って第３中間体容器１０Ｃを形成する。
【００４０】
ところで、隔離用刺針部薄膜が一定の厚さ以上の厚さを有している場合、該隔離用刺針部薄膜に、後に詳しく説明するところのスパイクを挿入したときに、刺針部薄膜の一部がスパイクにより削られる（この現象は、「コアリング」と称される）可能性が高くなることが知見されている。しかし、上記の如く形成された隔離用刺針部薄膜１６ｂは、パーティングライン３０ｂに対応しない部分つまりスパイク２００が挿入される部分の肉厚が上記一定の厚さ以下となり、上記コアリングの発生の可能性は有意に低減する。つまり、隔離用刺針部薄膜へのスパイクの刺針時にコアリングが発生して隔離用刺針部薄膜が削られてなる破片が輸液容器本体の第１収容空間２内に混入する可能性は低減する。
【００４１】
さて、このように形成された第３中間体容器１０Ｃの首部１６の上記第２収容空間４には、固形粉末剤２６を密閉し上記隔離用刺針部薄膜１６ｂ側に薄膜を備えた別体の小容器が嵌入され固定されて、この一体型輸液容器が完成する。この小容器は、以下のように準備され、そして、第３中間体容器１０Ｃの首部１６に固定される。
【００４２】
すなわち、先ず、図１４，１５に示す如く、上部所定位置に複数の切り欠き３２ａを備え底壁が薄膜３２ｂとして形成されると共に一端側が開口した熱可塑性樹脂製の小容器構成部材３２が準備される。この薄膜３２ｂは、パーティングラインを有していない。図１４，１５は、夫々、この小容器構成部材３２の上面及び側面断面を示している。
【００４３】
次いで、図１６に示す如く、この小容器構成部材３２の中に、凍結乾燥させることにより上記固形粉末剤２６を形成するような薬剤溶液２６ａが所定量充填される。
【００４４】
次いで、図１７に示す如く、この小容器構成部材３２の口部に、熱可塑性樹脂製密閉用フレーム部材３５ａを備えたゴム栓３５を、上記切り欠き３２ａを密閉しないように内嵌して小容器中間体を構成する。
【００４５】
次いで、図１８に示す如く、周知の凍結乾燥法により、薬剤溶液２６ａの水分を切り欠き３２ａから逃がすようにして該薬剤溶液２６ａを蒸発／乾燥させ、該薬剤溶液２６ａから固形粉末剤２６を形成する。
【００４６】
次いで、図１９に示す如く、上記密閉用フレーム部材３５ａを備えたゴム栓３５を、小容器構成部材３２の内周面沿いに切り欠き３２ａを越えて薄膜３２ｂ側へ加圧挿入して、上記固形粉末剤２６を収容している空間を密閉する。
【００４７】
次いで、図２０に示す如く、ゴム栓３５の密閉用フレーム部材３５ｂと、小容器構成部材３２とを共に加熱して互いに溶着させる。
【００４８】
次いで、図２１に示す如く、小容器構成部材３２の底面（つまり、上記薄膜３２ｂの表面）とその周囲とに防湿フィルム３７を一体的に設けて（ラミネートして）小容器を完成する。
【００４９】
次いで、図２２に示す如く、上記完成した小容器３８を一体型輸液容器１０の上記首部１６内に嵌入する。すなわち、このステップで、固形粉末剤２６を収容している小容器３８の収容空間と、第１収容空間２とは、容器本体側の隔離用刺針部薄膜１６ｂと、小容器３８側の薄膜３２ｂとからなる２重壁で区分けされることになる。
【００５０】
次いで、図２３に示す如く、さらに、小容器３８の口部と、一体型輸液容器１０の首部１６とを熱溶着して互いに固定し密閉する。
【００５１】
次いで、一体型輸液容器１０の首部口部に保護フィルム（封止フィルム）３９を貼着して完成する。このようにして形成されてなる一体型輸液容器１０の首部１６の要部拡大断面を図２４に示している。
【００５２】
上記小容器は、薬剤溶液を凍結乾燥させて固形粉末剤２６を形成・密閉する目的で準備されたものであるが、この変形例に係るものとして、小容器構成部材の中に、初めから固形粉末剤であるものを収容して密閉してもよいことはいうまでもない。
【００５３】
すなわち、この変形例に係る小容器は、先ず、図２５に示す如く、底壁が薄膜４１ｂとして形成された小容器構成部材であって、上方が解放された熱可塑性樹脂から形成された小容器構成部材４１が準備される。この薄膜４１ｂは、パーティングラインを有していない。図２５は、この小容器構成部材４１の側面断面を示している。
【００５４】
次いで、図２６に示す如く、この小容器構成部材４１の中に、固形粉末剤２６が所定量充填される。
【００５５】
次いで、図２７に示す如く、この小容器構成部材４１の口部に、熱可塑性樹脂製密閉用フレーム部材４２ａを備えたゴム栓４２を内嵌して小容器中間体を構成する。
【００５６】
次いで、図２８に示す如く、上記密閉用フレーム部材４２ａを備えたゴム栓４２を、小容器構成部材４１の内周面沿いに薄膜４１ｂ側へ加圧挿入して上記固形粉末剤２６を収容している空間を密閉した後に、ゴム栓４２の密閉用フレーム部材４２ａと、小容器構成部材４１とを共に加熱して互いに溶着させる。
【００５７】
次いで、図２９に示す如く、小容器構成部材４１の底面（つまり、上記薄膜４１ｂの表面）とその周囲とに防湿フィルム４３を設けて（ラミネートして）小容器４４を完成する。
【００５８】
次いで、図３０に示す如く、上記完成した小容器４４を一体型輸液容器１０の上記首部１６内に嵌入する。すなわち、このステップで、固形粉末剤２６を収容している小容器３８の収容空間と、第１収容空間とは、容器本体側の隔離用刺針部薄膜１６ｂと、小容器４４側の薄膜４１ｂとからなる２重壁で区分けされることになる。
【００５９】
次いで、図３１に示す如く、さらに、小容器４４の口部と、一体型輸液容器１０の首部１６とを熱溶着して互いに固定し密閉する。
【００６０】
次いで、一体型輸液容器１０の首部口部に保護フィルム（封止フィルム）を貼着して完成する。このようにして形成されてなる一体型輸液容器１０の首部１６の構成は、図２４に示したものと基本的に同一である。
【００６１】
上記第１タイプの一体型輸液容器は、夫々、該輸液容器の第２収容空間４を、固形粉末剤２６を密閉した小容器３８，４４を夫々収納するための収納空間として構成されている。この第１タイプの一体型輸液容器に対して、第２収容空間４を、固形粉末剤２６を直接密閉するための空間として構成することができる。以下に、この構成に対応する第２タイプの輸液容器とその製造方法を、図３２〜３５に従って説明する。
【００６２】
先ず、上記第１タイプの体型輸液容器の製造過程で形成される第３中間体容器１０Ｃと同様の中間体容器１０Ｃが準備される。そして、図３２に示す如く、この中間体容器１０Ｃの第２収容空間４に対応する首部内側に、薬液充填ノズル４５により、薬液４６を充填する。
【００６３】
次いで、図３３に示す如く、上記第１タイプの輸液容器に用いられるのと同様の密閉用フレーム部材４７ａを備えたゴム栓４７をこの首部１６の内周面沿いに隔離用刺針部薄膜１６ｂ側へ加圧挿入して、薬液４６を収容している第２収容空間４を密閉する。
【００６４】
次いで、図３４に示す如く、ゴム栓４７の密閉用フレーム部材４７ａと、上記首部の口部とを共に加熱して互いに溶着させる。
【００６５】
次いで、この口部に保護フィルム４８を貼着して一体型輸液容器を完成する。図３５は、このようにして完成した一体型輸液容器の要部拡大断面を示している。
【００６６】
次に、上記第１，２タイプの一体型輸液容器に適用可能な本実施形態の２薬剤混合用スパイクを図３６に従って説明する。
【００６７】
図において、２１４は中空針本体、２１６は該中空針本体２１４の中空部内に設けられかつ軸方向に延在して２流路２１５を形成する仕切り壁、そして、２１７は中空針本体２１４の基部に固定された位置決めフランジである。この仕切り壁２１６は先端方向に先細りに形成され、中空針本体２１４は仕切り壁２１６の先端側両側で切り欠かれて２つの細長開口２１８，２１９が形成されている。この中空針本体２１４の他端は、上記２つの細長開口２１８，２１９に連通する他端側開口２２０を有している。図に示すように、この位置決めフランジ２１７は、中空針本体２１４の基端側外周に設けられている。
【００６８】
このスパイク２００は、該スパイク２００が上記第１タイプの輸液容器に適用される場合には、中空針本体２１４の先端２０２は、上記一体型容器のゴム栓３５，４２と、第２収容空間４と、隔離用刺針部薄膜１６ｂ側に設けられた薄膜３２ｂ，４１ｂと、隔離用刺針部薄膜１６ｂとに順次貫通せしめられる。このようにスパイク２００の先端２０２が隔離用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１収容空間２側に露出している状態を、図２４中、１点鎖線で示している。
【００６９】
一方、該スパイク２００が上記第２タイプの輸液容器に適用される場合には、中空針本体２１４の先端２０２を上記一体型容器のゴム栓４７と、第２収容空間４と、隔離用刺針部薄膜１６ｂとに順次貫通せしめられる。このようにスパイク２００の先端２０２が隔離用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１収容空間２側に露出している状態を、図３５において１点鎖線で示している。
【００７０】
この中空針本体２１４の先端２０２をこのようにゴム栓側から挿入して隔離用刺針部薄膜１６ｂまで貫通させ該先端２０２を第１収容空間２に臨ませると共に、位置決めフランジ２１７を容器本体に当接させたたとき、上記２つの細長開口２１８，２１９は、第１，２の収容空間２，４に跨がって位置するように構成されている。
【００７１】
また、このスパイク２００は、仕切り壁２１６の両側に、上記細長開口２１８，２１９に臨みかつ上記基端側に設けられた液拡散用突起２２１，２２２を夫々備えている。上記の如く、スパイク２００の位置決めフランジ２１７を容器本体に当接させたとき、上記液拡散用突起２２１，２２２は、第２収容空間４内の所定位置に位置せしめられるようになっている。
【００７２】
図３６に示すように、中空針本体２１４の基端側外周に設けられている上記位置決めフランジ２１７の上記他端側開口２２０に対応する端面２１７ａには、上記他端側開口２２０に連通する点滴筒２０４が密閉状態で固定されている。この点滴筒２０４は、後述の如くポンピング操作が可能なように可撓性樹脂から形成されている。この点滴筒２０４の一端部は、上記位置決めフランジ２１７の端面２１７ａに固定される一方、この点滴筒２０４の他端側には、前記の如く、輸液案内チューブ２０６と、該輸液案内チューブ２０６の流路を開閉するクランプ（バルブ装置）２０８と、他の輸液案内チューブ２１０と、人体に刺針するための注射針２１２が順次接続されている。
【００７３】
さて、このスパイク２００は、上記第１及び第２タイプの一体型輸液容器１０に対して、次のようにして用いられる。
【００７４】
先ず、一体型輸液容器１０の首部１６に設けられている保護フィルム３９，４８（図２４，３５参照）を、首部１６の口部から剥離させる。
【００７５】
次いで、図３７に示す如く、スパイク２００の先端２０２を、首部１６を上に向けた状態の一体型輸液容器１０のゴム栓３５に対して、挿入準備（刺針準備）位置にセッティングする。このステップで、点滴筒２００に接続されているクランプ２０８は、閉じ状態に設定しておく。
【００７６】
次いで、図３８に示す如く、スパイク２００の先端２０２を一体型輸液容器１０の上記ゴム栓３５にスパイク２００の位置決めフランジ２１７が容器本体に当接するまで挿入する。このとき、スパイク２００の先端２０２は、隔離用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１収容空間２の内側に臨むと共に、上記液拡散用突起２２１，２２２は、第２収容空間４の内部の所定位置に位置せしめられる。つまり、このステップでのスパイク２００のこの一体型輸液容器本体への装着作業、つまり、この輸液容器内の２薬剤を速やかにかつ確実に混合可能な状態に設定するための作業は、ワンタッチで行うことができる。刺針部に形成されている各パーティングライン３０ｂは、図２４，３５に示すように、該刺針部の中心部分から偏心した位置に形成されているため、この一体型輸液容器に対して、上記スパイク２００が刺針部の中心に挿入された場合、パーティング・ライン３０ｂに対応する隔離用刺針部薄膜１６ｂにスパイク２００が挿入されることが回避され、従って、当該刺針（挿入）時に、隔離用刺針部薄膜１６ｂを形成している材料が削られて微粒子状となった破片が容器の第１収容空間２内の溶解剤２０に混入することは防止される。
【００７７】
次いで、図３９に示す如く、スパイク２００が上記ステップで一体型輸液容器に装着された状態のものを反転させる。この状態で、点滴筒２０４を図中の矢印で示す如く手動操作でポンピングすることにより、この輸液容器の第１収容空間２内に収容されている溶解剤２０を第２収容空間４及び点滴筒２０４側へ案内する。このポンピング操作において、先ず、点滴筒２０４を圧搾した場合、上記の如くクランプ２０８は閉じられているため、点滴筒２０４内のエアーは圧縮され、図４１の矢印で如く、点滴筒２０４内の該エアーは、スパイク２００の基部側開口２２０から２流路２１５を通り、２つの細長開口２１８，２１９から第１収容空間２内の溶解剤２０内に泡となって放出される。この状態で点滴筒２０４の上記圧搾動作を停止して手を離すと、第１収容空間２側の容器内圧力が点滴筒２０４内の容器内圧力よりも大きくなって、図４２の矢印で示す如く、第１収容空間２内の溶解液２０は、スパイク先端部の２つの細長開口２１８，２１９から２流路２１５を通り、上記他端側開口２２０から点滴筒２０４内に収容される。溶解剤２０のこの流動時に、図４２中、矢印で示すように、第１収容空間２側から案内されてきた溶解剤２０は、仕切り壁２１６に設けられている液拡散用突起２２１，２２２に当たってその流路を変更し、溶解剤２０は、第２収容空間４の内部に全体的に均一に拡散せしめられる。溶解剤２０のこの拡散流により、この第２収容空間４内に収容されている固形粉末剤２６は、該第２収容空間４内で溶解剤２０と速やかに混合せしめられる。このようにして混合された混合薬剤は、液拡散用突起２２１，２２２の基端側に位置する上記２つの細長開口２１８，２１９を通って上記２流路２１５内に案内され、上記他端側開口２２０より点滴筒２０４内に収容される。第１収容空間２から溶解剤２０が点滴筒２０４内に案内されるにつれて、第１収容空間２内の容器内圧力は徐々に低下し、この結果、溶解剤２０の流動速度は遅くなる。このような場合には、図３９の矢印で示す如く、容器本体側をポンピング（圧搾）して、第１収容空間２内の容器内圧力を上げたり、或いは、上記の如く点滴筒２０４をポンピング（圧搾）することにより、上記操作を再度繰り返す。
【００７８】
次いで、上記操作により、混合薬剤が点滴筒２０４内に一杯になったとき、図４０に示す如く、輸液容器を首部４が上になるように再度反転させる。この状態で、輸液容器１０を手動操作でポンピングすることにより、点滴筒２０４内に上記の如く収容された混合薬剤を輸液容器１０側へ案内する。このポンピング操作において、先ず、輸液容器１０を圧搾した場合、輸液容器１０の第１収容空間２内のエアーは圧縮され、図４３の矢印で如く、該輸液容器１０の第１収容空間２内のエアーは、スパイク先端部の２つの細長開口２１８，２１９から混合薬剤に満たされている第２収容空間４を通り、さらに、基端側の２流路２１５を経て他端側開口２２０から点滴筒２０４内の混合薬剤中に泡となって放出される。この状態で上記圧搾動作を停止して輸液容器１０に対する付勢圧（外力）を解放すると、点滴筒２０４内の容器内圧力が輸液容器１０の第１収容空間２の容器内圧力がより大きくなるため、図４４に示す如く、点滴筒２０４内の混合薬剤は、スパイク２００の他端側開口２２０内に案内され上記２流路２１５を通ってスパイク２００の先端側に位置する上記２つの細長開口２１８，２１９に導かれ、該２つの細長開口２１８，２１９から輸液容器１０の第１収容空間２内に流下して収容される。この混合剤の流動時において、上記２流路２１５を通って第２収容空間４側に案内されてきた混合薬剤は、図中、矢印で示すように、上記液拡散用突起２２１，２２２に当たって第２収容空間４に、再度、全体的に拡散せしめられる。これにより、前記ステップで第２収容空間４内の固形粉末剤２６が溶解剤２０と完全に混合されていなかった場合でも、それらの未溶解（未混合）固形粉末剤は、再度、この混合薬剤が含む溶解剤と混合（溶解）せしめられることになり、再混合された混合薬剤が輸液容器の第１収容空間２内に戻されることになる。点滴筒２０４内から混合薬剤が容器本体側に流動するにつれて、点滴筒２０４内の容器内圧力は低下し、この結果、混合薬剤の容器本体側への流動速度は遅くなる。このような場合には、点滴筒２０４をポンピング（圧搾）して、該点滴筒２０４内の容器内圧力を上げたり、或いは、上記の如く輸液容器１０の本体を圧搾して、上記操作を再度繰り返す。これにより、上記前記ステップで第２収容空間４内の固形粉末剤２６が溶解剤２０と完全に混合されていなかった場合でも、それらの未溶解（未混合）固形粉末剤は、再度、この混合薬剤が含む溶解剤と混合（溶解）せしめられる。
【００７９】
上記各混合操作、つまり、図３９及び図４０を参照して説明した上記各操作を数回繰り返すことにより、輸液容器の第２収容空間４内に収容されている固形粉末剤２６は、第１収容空間２内に収容されている溶解剤２０と略完全に混合（溶解）せしめられる。
【００８０】
このようにして、第１収容空間２内の溶解剤２０と、第２収容空間４内の固形粉末剤２６とが相互に混合（溶解）せしめられた後に、この一体型輸液容器１０は、ハンガー６を不図示の支持部材に吊り下げて、点滴準備状態にセッティングされることになる。点滴時には、クランプ２０８が開かれ、輸液容器１０の第１収容空間２内に収容されている混合薬剤が注射針２１２を通して人体に案内される。
【００８１】
【実施例】
上記パリソンの形成材料として、ポリエチレンを使用した。
【００８２】
上記密閉膜１６ａがセンター・パーティングライン３０により区分けされた第１部分１６ｙと第２部分１６ｚとを、図８に示す如く、第１部分１６ｙの延伸量が第２部分１６ｚの延伸量よりも多くなるように、加熱部材１０６により加熱軟化して、該加熱部分を大気圧に対して負圧になっている容器内部へ陥没させるステップにおいて、上記加熱部材１０６の温度は４５０°Ｃに設定された。密閉膜１６ａは、該密閉膜１６ａの表面温度が９０°Ｃに達したときに、変形し始め容器内側に陥没し始めた。密閉膜１６ａは、この加熱部材１０６により、表面温度が９０〜１００°Ｃに保たれた状態で、３０秒間加熱された。これにより、密閉膜１６ａは、上記の如く部分的に容器内側へ陥没せしめられた。
【００８３】
次いで、上記密閉膜１６ａの全面を、図９に示す如く、加熱部材１０７により均一に加熱して軟化させ密閉膜１６ａを負圧になっている容器の内側に全体的に均一に陥没させて隔離用刺針部薄膜１６ｂを形成するステップにおいて、上記加熱部材１０７の温度は、４５０°Ｃに設定された。密閉膜１６ａは、この加熱部材１０７により、表面温度が９０〜１００°Ｃに保たれた状態で、３０秒間加熱された。これにより、密閉膜１６ａは、上記の如く全体的に均一に容器内方へ陥没せしめられた。
【００８４】
上記各ステップを経て形成された上記隔離用刺針部薄膜１６ｂは、パーティングライン３０ｂに対応する部分の膜厚が０．５〜０．６ｍｍ、パーティングライン３０ｂに対応しない部分つまりスパイク２００が挿入される部分の膜厚が約０．３ｍｍであった。この膜厚は、従来の刺針部薄膜の厚さ（０．５ｍｍ〜０．６ｍｍ）と比較して、有意に小さいものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の１実施形態に係る２薬剤混合用スパイクが適用された２薬剤混合システムの全体斜視図である。
【図２】  図１の２薬剤混合システムで用いられる第１タイプの一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図３】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図４】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図５】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図６】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図７】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図８】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図９】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１０】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１１】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１２】  図８に示した中間体容器の上面図である。
【図１３】  図９に示した中間体容器の上面図である。
【図１４】  本発明の一体型輸液容器本体の首部に嵌入される小容器の構成部材の上面図である。
【図１５】  図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１６】  図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１７】  図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１８】  図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１９】  図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２０】  図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２１】  図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２２】  図２１に示した小容器が輸液容器本体の首部に挿入された状態を示す１製造工程図である。
【図２３】  図２２に示した小容器と輸液容器本体の首部とが互いに溶着された状態を示す１製造工程図である。
【図２４】  図２３に示した輸液容器本体の首部に保護フィルムが設けられた状態を示す拡大断面図である。
【図２５】  第１タイプの変形例に係る一体型輸液容器本体の首部に嵌入される小容器の製造方法を示す１製造工程である。
【図２６】  図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２７】  図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２８】  図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２９】  図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図３０】  図２９に示した小容器が輸液容器本体の首部に挿入された状態を示す１製造工程図である。
【図３１】  図３０に示した小容器と輸液容器本体の首部とが互いに溶着された状態を示す１製造工程図である。
【図３２】  第２タイプの一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図３３】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図３４】  一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図３５】  図３４に示した輸液容器本体の首部に保護フィルムが設けられた状態を示す拡大断面図である。
【図３６】  図１に示した２薬剤混合システムに適用される本実施形態に係るスパイクの要部断面図である。
【図３７】  スパイクが輸液容器の首部口部に装着される前の状態を示す使用状態図である。
【図３８】  スパイクが輸液容器の首部口部に装着された状態を示す使用状態図である。
【図３９】  図３８に示すスパイクと輸液容器とを反転させて、容器本体胴部内の溶解液と、容器首部内の粉末製剤とを混合させている状態を示す使用状態図である。
【図４０】  図３９に示すスパイクと輸液容器とを更に反転させた状態を示す使用状態図である。
【図４１】  図３９に示す状態において、スパイク側から輸液容器側へエアーが送られている状態を示す説明図である。
【図４２】  図３９に示す状態において、輸液容器側からスパイク側へ溶解液が送られている状態を示す説明図である。
【図４３】  図４０に示す状態において、輸液容器側からスパイク側へエアーが送られている状態を示す説明図である。
【図４４】  図４０に示す状態において、一旦固形粉末剤が溶解剤に混合されてなる混合剤がスパイク側から輸液容器側へ送られている状態を示す説明図である。
【符号の説明】
２  第１収容空間
４  第２収容空間
６  ハンガー（吊り下げ部）
１０  一体型輸液容器
１０Ａ  第１中間体容器
１０Ｂ  第２中間体容器
１０Ｃ  第３中間体容器
１４  胴部
１６  首部
１６ａ  密閉膜
１６ｂ  隔離用刺針薄膜
１６ｙ  第１部分
１６ｚ  第２部分
２０  溶解剤
２６  固形粉末剤
２６ａ  薬剤溶液
３０  センター・パーティングライン
３０ａ  パーティングライン
３０ｂ  パーティングライン
３２  小容器構成部材
３２ａ  切り欠き
３２ｂ  薄膜
３５  ゴム栓
３５ａ  密閉用フレーム部材
３７  防湿フィルム
３８  小容器
３９  保護フィルム
４１  小容器構成部材
４１ｂ  薄膜
４２  ゴム栓
４２ａ  密閉用フィルム部材
４３  防湿フィルム
４４  小容器
４５  薬剤充填ノズル
４６  薬液
４７  ゴム栓
４７ａ  密閉用フィルム部材
４８  保護フィルム
１００  第１金型
１０２  押し棒
１０４  第２金型
１０６  加熱部材
１０７  加熱部材
１０９  首部成型コア
２００  スパイク
２０２  先端
２０４  点滴筒
２０６  チューブ
２０８  クランプ（バルブ装置）
２１０  チューブ
２１２  注射針
２１４  中空針本体
２１５  ２流路
２１６  仕切り壁
２１７  位置決めフランジ
２１７ａ  端面
２１８  細長開口
２１９  細長開口
２２０  開口
２２１  液拡散用突起
２２２  液拡散用突起
【図１】
0004022280.tif 000002
【図２】
0004022280.tif 000003
【図３】
0004022280.tif 000004
【図４】
0004022280.tif 000005
【図５】
0004022280.tif 000006
【図６】
0004022280.tif 000007
【図７】
0004022280.tif 000008
【図８】
0004022280.tif 000009
【図９】
0004022280.tif 000010
【図１０】
0004022280.tif 000011
【図１１】
0004022280.tif 000012
【図１２】
0004022280.tif 000013
【図１３】
0004022280.tif 000014
【図１４】
0004022280.tif 000015
【図１５】
0004022280.tif 000016
【図１６】
0004022280.tif 000017
【図１７】
0004022280.tif 000018
【図１８】
0004022280.tif 000019
【図１９】
0004022280.tif 000020
【図２０】
0004022280.tif 000021
【図２１】
0004022280.tif 000022
【図２２】
0004022280.tif 000023
【図２３】
0004022280.tif 000024
【図２４】
0004022280.tif 000025
【図２５】
0004022280.tif 000026
【図２６】
0004022280.tif 000027
【図２７】
0004022280.tif 000028
【図２８】
0004022280.tif 000029
【図２９】
0004022280.tif 000030
【図３０】
0004022280.tif 000031
【図３１】
0004022280.tif 000032
【図３２】
0004022280.tif 000033
【図３３】
0004022280.tif 000034
【図３４】
0004022280.tif 000035
【図３５】
0004022280.tif 000036
【図３６】
0004022280.tif 000037
【図３７】
0004022280.tif 000038
【図３８】
0004022280.tif 000039
【図３９】
0004022280.tif 000040
【図４０】
0004022280.tif 000041
【図４１】
0004022280.tif 000042
【図４２】
0004022280.tif 000043
【図４３】
0004022280.tif 000044
【図４４】
0004022280.tif 000045