(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管等の管腔内に挿入されるガイドワイヤにおいて、ワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部近傍に設けられ、管腔内挿入時に該管腔内壁の少なくとも一部を覆う通路形成体を備え、前記通路形成体は、近位部、遠位部、中間部を有し、略線対称形状をした薄いフィルム状体であり、前記ガイドワイヤが前記通路形成体の近位部から遠位部に渡って、その略対称軸に沿って通っていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記通路形成体は、屈曲した管腔に挿入可能なサイズと、円周方向に変形可能で屈曲した管腔内を進むことができる十分な柔軟性を有し、前記近位部及び／又は前記遠位部は、それぞれ近位端、遠位端、方向に向けてテーパー状に幅が狭くなっていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記通路形成体は前記ワイヤ本体を挿通するルーメンを備え、少なくとも該通路形成体の近位端と遠位端で前記ワイヤ本体と固着されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、尿道、気管、食道、その他臓器等の生体管腔に挿入されるガイドワイヤに関するものであり、より詳細には、管腔内にステントを留置した部分で再狭窄を生じたとき、再拡張のための治療用カテーテルを狭窄部位に挿入するのを補助するためのガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、尿道、気管、食道その他臓器等の生体管腔の狭窄部にステントと呼ばれる治療器具を留置して狭窄部を拡張状態に保ち、管腔内空間を確保する体腔内狭窄部治療方法が提案されている。ステントは、拡張カテーテルで狭窄部を拡張させるだけの従来の手技と比べ、術後の再狭窄の発生率が少ないことから、近年急速に利用が拡大されつつある医療器具である。
【０００３】
このようなステントとしては、一般にチューブステント呼ばれるものと、コイルステントと呼ばれるものがある。
【０００４】
チューブステントは金属パイプをエッチング加工し、網状にしたもので、比較的強度が高く、直線状の管腔内に留置されることが多い。
【０００５】
コイルステントは、一般に金属細線を螺旋状に巻いたもの、またはジグザグに曲げて環状としたもので、このタイプのステントは、柔軟性を有するため屈曲部位に留置されることが多い。
【０００６】
これらのステントを狭窄部へ拡張留置することにより治療が行われるが、ステント留置箇所に再狭窄が発生する場合もある。再狭窄が発生した場合、先端にバルーンを有する拡張カテーテルを再狭窄部に挿入し、バルーンを膨らませることで狭窄したステントや管腔を再拡張する方法と、ステント・イン・ステントと呼ばれる、ステント内に更にステントを留置する方法が選択的に用いられている。
【０００７】
これらの治療方法が行われる場合、特にコイルステントは管腔内表面積に占めるステント表面積が少なく、また屈曲部に留置されることが多いため、再拡張のための拡張カテーテルや、ステント・イン・ステント手技のためのステント留置用カテーテルの先端が、管腔の屈曲やステントの凹凸に引っかかり、これらのカテーテルやステントの挿入留置が極めて困難であった。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、生体管腔に留置したステントで狭窄を生じたとき、再拡張又はステント・イン・ステントのための治療用カテーテルを、狭窄部位に容易に挿入留置できるガイドワイヤを提供することである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的は以下に記す本発明により達成される。
【００１０】
血管等の管腔内に挿入されるガイドワイヤにおいて、ワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部近傍に設けられ、管腔内挿入時に該管腔内壁の少なくとも一部を覆う通路形成体を備え、前記通路形成体は、近位部、遠位部、中間部を有し、略線対称形状をした薄いフィルム体であり、前記ガイドワイヤが前記通路形成体の近位部から遠位部に渡って、その略対称軸に沿って通っていることを特徴とするガイドワイヤ。
【００１１】
そして、前記通路形成体は、屈曲した管腔に挿入可能なサイズと、円周方向に変形可能で屈曲した管腔内を進むことができる十分な柔軟性を有し、前記近位部及び／又は前記遠位部は、それぞれ近位端、遠位端方向に向けてテーパー状に幅が狭くなっていることが好ましい。さらに、前記通路形成体は、その表面の少なくとも一部に親水性潤滑性物質がコーティングされていることが好ましく、前記通路形成体は、予め円周方向に湾曲した桶形状をしていても良い。また、前記ワイヤ本体における前記通路形成体を備えた部分は湾曲していてもよく、前記ガイドワイヤの先端がJ型に湾曲しているものであっても良い。
【００１２】
さらに、前記ガイドワイヤの少なくとも先端部及び／又は前記通路形成体の近位端、中間部、遠位端のうち少なくとも１カ所が高Ｘ線造影性を有することが望ましく、前記通路形成体は前記ワイヤ本体を挿通するルーメンを備え、少なくとも該通路形成体の近位端と遠位端で前記ワイヤ本体と固着されていることが尚望ましい。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す実施例に基づいて説明する。
【００１４】
図１は本発明のガイドワイヤの実施例の部分省略上面図である。図２は図１におけるＡ−Ａ線断面図である。図３はガイドワイヤ先端の断面図である。
【００１５】
本発明のガイドワイヤ１は、ワイヤ本体１１と通路形成体２１より構成されている。ワイヤ本体１１は、内芯１２とそれを被覆する合成樹脂層１４とからなり、内芯１２は本体部１２ａと先端部１２ｂを有しており、弾性金属により一体に形成されている。そして先端部１２ｂは、本体部１２ａの先端より先端に向かって徐々に細径となるように形成されており、先端部が本体より十分に柔軟で、操作性の向上と管腔への傷害の減少に役立っている。合成樹脂層１４は内芯１２の細径部では厚く形成されることによって、全体的に外径が一定であるようになされている。
【００１６】
内芯１２としては49〜58原子％NiのNiTi合金、38.5〜41.5重量％ZnのCu-Zn合金、1〜10重量％XのCu-Zn-X合金（X=Be, Si, Sn, Al, Ga）、36〜38原子％AlのNi-Al合金等の超弾性金属体、ステンレス、タングステンが使用される。特に好ましくは、上記のNiTi合金である。
【００１７】
内芯１２の本体部１２ａの外径は、0.10mm〜1.0mm、より好ましくは0.15〜0.40mmであり、長さは、1000〜4000mm、より好ましくは1500〜3000mmである。また、内芯１２の先端部１２ｂの外径は、0.03〜0.15mm、より好ましくは、0.05〜0.10mmであり、長さは10〜300mm、好ましくは50〜150mmである。また、内芯１２の先端部をＪ型形状に予備成形してもよい。その際、Ｊ型形状は、曲率半径0.5mm程度の小さなものとする。これは、一般的なガイドワイヤのＪ型形状が、血管の分岐点で好ましい方向を選択するために設けられるのに対し、本発明のガイドワイヤにおけるＪ型形状は、血管壁の凹凸にガイドワイヤ先端部が引っかかるのを防止する目的で設けられるためである。
【００１８】
また、内芯１２の全体を被覆する合成樹脂層１４は、先端部を含めてほぼ均一の外径を有している。特に、この合成樹脂層１４は内芯１２の先端に設けられた高Ｘ線造影部１３による段差等がワイヤ本体１１の外面形状に影響しないようにほぼ均一な外径となっている。合成樹脂層１４としては、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、フッ素樹脂、シリコンゴムもしくは各々のエラストマー及び複合材料等が好適に使用される。そして合成樹脂層１４は、内芯１２の柔軟性を妨げない程度に十分柔軟であり、外表面は凹凸のない滑らかな表面となっている。さらに合成樹脂層１４を形成する合成樹脂中に硫酸バリウム、タングステン、酸化ビスマス、鉛等の金属単体もしくは化合物の微粉末状のＸ線造影物質を混入することが好ましい。合成樹脂層１４の外径は、0.20〜1.04mm、好ましくは、0.25〜0.64mmである。合成樹脂層１４は内芯１２に対し密着状態に被着されていることが好ましい。さらに合成樹脂層１４の表面には図示しない潤滑性コーティングが施されていることが好ましい。潤滑性コーティングとしては、シリコンや、湿潤時に潤滑性を有する親水性物質が好ましい。親水性物質としては、具体的には水溶性高分子物質又はその誘導体がある。このような潤滑性物質を合成樹脂層１４の外表面に固定することにより、ガイドワイヤ操作時、管腔内壁およびカテーテル内壁とガイドワイヤ外面との摩擦が低下し操作性が向上する。親水性物質としては、カルボキシメチルセルロース、多糖類、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド、ポリアクリル酸ソーダ、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、水溶性ナイロン等が考えられる。好ましくは、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体である。
【００１９】
高Ｘ線造影部１３は内芯１２ｂの外周にコイル状に巻かれて固定された高Ｘ線造影性を有する金属線である。高Ｘ線造影性を有する金属としては、金、白金、鉛、銀、ビスマス、タングステンおよびこれらの合金が好ましく、特に好ましくは金、白金である。この高Ｘ線造影部１３は内芯１２ｂの外周に機械的な圧着、半田付け、接着剤等により固定されている。そして 高Ｘ線造影部１３の外径は、0.20〜0.90mm、好ましくは0.25〜0.40mm、長さが、1.0〜10.0mm、好ましくは1.5〜4.0mmである。
【００２０】
通路形成体２１は、近位部２２、遠位部２３、中間部２４を有し、ほぼ対称形をした合成樹脂製の薄いフィルム状体からなる。通路形成体２１の近位部２２から遠位部２３の間の一部にはワイヤ本体１１を通すルーメン２５が形成されている。通路形成体２１の中間部２４は、ほぼ一定の幅を有し、中間部２４から近位端２２１、及び遠位端２３１に向かって徐々に幅が狭くなっており、管腔へ挿入するとき及び通路形成体内へカテーテルを挿入するときに引っかかりがが無く、操作が容易となる。通路形成体２１としてはポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコンゴムもしくは各々のエラストマー及び複合材料等が好適に使用される。
【００２１】
そして通路形成体２１はワイヤ本体１１の柔軟性を妨げない程度に十分柔軟であり、ワイヤ本体１１の屈曲に追随して伸縮可能であり、外表面は凹凸のない滑らかな表面となっている。また、ガイディングカテーテル等の中に挿入され、狭窄部位まで移送される際には、通路形成体２１はワイヤ本体１１に巻かれた状態とされるため、充分柔軟でありながら、狭窄部位においては自力で広がるだけの弾性（言い換えれば、形状記憶性）が求められる。さらに、通路形成体２１を構成する合成樹脂中に硫酸バリウム、タングステン、酸化ビスマス、鉛等の金属単体もしくは化合物の微粉末状のＸ線造影物質を混入することが好ましい。
【００２２】
さらに、通路形成体２１の位置をより正確に示すため、通路形成体の近位端２２１、遠位端２３１、中間部２４の少なくとも１カ所に高Ｘ線造影部を設けるのが好ましい。高Ｘ線造影部はワイヤ本体または内芯１２の外周に固定された高Ｘ線造影性を有する金属線である。高Ｘ線造影性を有する金属としては、金、白金、鉛、銀、ビスマス、タングステンおよびこれらの合金が好ましく特に好ましくは、金、白金である。この高Ｘ線造影部はワイヤ本体１１又は内芯１２の外周に機械的な圧着、半田付け、接着剤等により固定されている。そして高Ｘ線造影部の外径は、0.20〜0.90mm、好ましくは0.25〜0.40mmである。
【００２３】
通路形成体２１の中間部２４の幅は、一般に挿入対象の管腔の円周長の半分以下が好適であり、冠動脈の場合、1.5〜5.0mmである。また近位端２２１及び遠位端２３１の幅は、ワイヤ本体１１の外径に略等しいことが好ましい。全長は、埋め込まれたステント長とほぼ同等でよく、冠動脈の場合、５〜40mm、より好ましくは10〜30mmである。近位部２２及び遠位部２３の幅の徐々に狭くなった部分の長さは各々通路形成体全長の１／７〜１／４が好ましい。
【００２４】
通路形成体２１の厚みはワイヤ本体１１の径と比べて十分に薄いことが望ましく、具体的に通路形成体２１の厚みは、0.02〜0.10mm、より好ましくは、0.4〜0.7mmで管腔内及びカテーテル内で容易に内壁に沿って密着するような柔軟性を有する。また、通路形成体２１の厚みは、一様である必要はなく、外縁に向けて薄くなっていることが好ましい。
【００２５】
また、通路形成体２１は、ワイヤ本体１１の最先端部から10mm〜200mm程度の位置に遠位端２３１が位置するように設けられることが望ましい。より好ましくは、30mm〜150mmである。
【００２６】
通路形成体２１は、中心にルーメン２５を有するものを予め成形した後、ワイヤ本体１１に少なくとも近位端２２１及び遠位端２３１で固着されており、ワイヤ本体１１が屈曲する際、通路形成体がこれを妨げないようにしている。固着の方法としては、接着剤またはワイヤ本体１１の合成樹脂皮膜１４と熱融着によって固着される。また、通路形成体２１としては、２枚のフィルム状体を用いて、ワイヤ本体１１を包み込むように接着して設けても良い。
【００２７】
さらに通路形成体２１の表面には潤滑性物質が固定されていることが好ましい。潤滑性物質としては、上述したワイヤ本体１１へ設けるものと同様の物質を用いることができる。
【００２８】
次に、本実施例のガイドワイヤ１の使用方法について図４、図５を用いて説明する。図４は本実施例のガイドワイヤ１を血管内の再狭窄部へ留置した状態を示す縦断面図である。図５は、血管内におけるガイドワイヤ１の状態を示す横断面図である。
【００２９】
図４において、３０は過去に血管４０内へ留置したステントを示す。本発明の通路形成機能を有するガイドワイヤ１は、ステント３０を留置後に再狭窄を起こした病変部を再拡張するために提供される。再狭窄を起こした病変管腔で、は、ステント３０の影響により、図４の如く、血管内壁面にかなりの凹凸が発生し、そのままでは拡張カテーテル等を挿入するのは困難である。
【００３０】
本発明のガイドワイヤ１は、病変部の手前まで挿入されたガイディングカテーテル（図示せず）内に、通路形成体２１を丸めた状態でガイディングカテーテルの近位端から導入し、通路形成体２１を狭窄病変部へ進め、狭窄病変部の管腔表面の凸凹した部分を図５に示す如く通路形成体２１で被覆し滑らかにする。その後通常のガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿わせて狭窄病変部へ拡張バルーンを挿入、留置する。通路形成体２１により、血管４０の内表面が滑らかになるため、図４のような屈曲部であってもバルーン拡張カテーテルが管腔に引っかかることなく容易に挿入留置が可能となる。拡張カテーテルを狭窄部に挿入留置後、バルーンを膨張し狭窄病変部を再拡張する。終了後、ガイドワイヤ、拡張カテーテル、通路形成体付きガイドワイヤ1を抜去する。ステント・イン・ステントを行う場合には、拡張カテーテルの代わりに、ステントを有するデリバリーカテーテルを挿入すればよい。
【００３１】
図６乃至図８は、上述した実施例の変形例を示すものである。図６は、ガイドワイヤ１の本体部１１における通路形成体２１を有する部位を血管の屈曲により馴染ませるように予め湾曲形状に予備成形することを提案するものである。また、図７は通路形成体２１が血管の内壁形状に密着するように、樋状の丸みを予備形成することを提案するものである。さらに、図８は、ワイヤ本体１１の先端をＪ型形状に形成する代わりに、高Ｘ線造影部１３を内芯の先端部１２ｂを越えて伸ばすことにより、先端部をさらに柔軟にすることができ狭窄部の通過性がより一層改善されることを提案するものである。高Ｘ線造影部１３の延出長さは1mm〜5mmが望ましい。
【００３２】
【実施例】
本発明のガイドワイヤの実施例として冠動脈用ガイドワイヤについて説明する。ガイドワイヤの内芯として、全長が、1800mm、先端の直径が、0.06mm、後端の直径が、0.25mmで、先端から120mmが先端に向かってテーパー状に縮径しているものを作製した。内芯の材料としては、NiTi 合金を用いた。そして外径0.05mmのPt/Ir線を先端から20mmの間に巻き付け固定させ高Ｘ線造影部を形成した。さらに内芯全体の外面にタングステン微粉末（粒径約3〜4μm）を45重量％含有するポリウレタンを全体外径がほぼ均一になるように被覆し、合成樹脂皮膜を形成させた。このワイヤは、全体の長さが約1800mm、全体の直径が0.36mmである。
【００３３】
通路形成体として全長が、15mm、近位部及び遠位部の長さが2.5mm、中間部の長さが、10mm、中間部の幅が、2.5mm、厚みが約0.05mm のものを成形した。通路形成体としては40wt%の酸化ビスマスの微粉末を含有するポリウレタン樹脂を用いた。そしてこの通路形成体のルーメンにワイヤ本体を挿通し、ワイヤ本体先端から65mmのところに通路形成体の遠位端を位置させ、近位端及び遠位端でワイヤ本体と通路形成体をエポキシ系接着剤で固着した。
【００３４】
さらにガイドワイヤ本体および通路形成体の表面に、テトラヒドロフランに5.0wt%となるように無水マレイン酸エチルエステル共重合体を溶解した液を塗布し無水マレイン酸エチルエステル共重合体を固定し、潤滑表面を形成させた。
【００３５】
【発明の効果】
本発明のガイドワイヤは、ガイドワイヤ本体の先端近傍に通路形成体を備えているために、ステント留置後に再狭窄を起こした病変部の凹凸を覆い、滑らかな管腔内面を形成させ、再拡張のための拡張カテーテル等を容易に導入できるようにする。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のガイドワイヤの実施例の部分省略上面図である。
【図２】図２は、図１におけるＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、ガイドワイヤ先端の断面図である。
【図４】図４は、本実施例のガイドワイヤ１を血管内の再狭窄部へ留置した状態を示す縦断面図である。
【図５】図５は、血管内におけるガイドワイヤ１の状態を示す横断面図である。
【図６】図６は、図１に示す実施例の変形例を示すものである。
【図７】図７は、図１に示す実施例の他の変形例を示すものである。
【図８】図８は、図３に示す実施例の変形例を示すものである。
【符号の説明】
１  ガイドワイヤ
１１  ワイヤ本体
１２  内芯
１３  高Ｘ線造影部
１４  合成樹脂層
２１  通路形成体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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