(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のＩＤ表示部と第２のＩＤ表示部を有し、少なくとも前記第１のＩＤ表示部には、コンピュータに識別可能な表記が第１のＩＤとして表示され、少なくとも前記第２のＩＤ表示部には、人間に識別可能な表記が第２のＩＤとして表示され、前記第１のＩＤ表示部と前記第２のＩＤ表示部は対にして使用されるサンプル用ラベルの使用方法であって、
前記サンプル用ラベルは、発行元からサンプルの採取先に送付され、
前記第１のＩＤは、サンプルの採取先で採取されてサンプルの解析先で解析されるサンプルのサンプル番号として使用し、さらに、前記第１のＩＤは、第１のファイルにサンプルの解析結果と対応付けて記憶し、
前記サンプル用ラベルに表示された第２のＩＤと対応関係にある第３のＩＤを発行し、この第３のＩＤと前記第１のＩＤを第２のファイルに対応付けて記憶し、さらに、前記第３のＩＤと被検者の個人情報を第３のファイルに対応付けて記憶し、
前記各ファイルの管理が別々の管理者により行なわれる場合において、
前記サンプルの解析の結果、当該解析結果に係るサンプルを提供した被検者に連絡する必要があるときは、
前記第１のファイルの管理者が、連絡する必要のあるサンプルの解析結果に対応する第１のＩＤを前記第２のファイルの管理者に通知し、
このように第１のＩＤを通知された第２のファイルの管理者が、通知された第１のＩＤに対応する第３のＩＤを第２のファイルの中から抽出して、前記第３のファイルの管理者にこの抽出した第３のＩＤを通知し、
このように第３のＩＤを通知された第３のファイルの管理者が、通知された第３のＩＤに対応する被検者の個人情報を第３のファイルの中から抽出し、
このように抽出した被検者の個人情報に基づいて被検者を特定し、前記サンプルの解析結果についての連絡を行なうようにしたこと、
を特徴とするサンプル用ラベルの使用方法。
【請求項２】
ＩＤの発行元にて、
被検者から採取されるサンプルに固有のサンプル番号としての第１のＩＤと、サンプルの採取先の施設を特定する情報を含むが被検者を特定可能な情報を含まず、かつ被検者毎のＩＤとなる第２のＩＤと、被検者に固有の被検者ＩＤとしての第３のＩＤとを発行するＩＤ発行処理を行い、
前記第２のＩＤと前記第３のＩＤとを対応付けて記憶手段に記憶するＩＤの対応関係記憶処理を行い、
サンプルの採取先にて、
前記発行された第１のＩＤを用いて、当該第１のＩＤに対応付けて前記被検者からサンプルを採取する処理を行い、
前記発行された第２のＩＤを用いて、当該第２のＩＤに対応付けて前記被検者の個人情報を採取する処理を行い、
前記採取したサンプルを、前記第１のＩＤで識別された状態でサンプルの解析部門宛に送付する処理を行い、
前記採取した個人情報を、前記第２のＩＤで識別された状態で個人情報の管理部門宛に送付する処理を行い、
サンプルの解析部門にて、
前記第１のＩＤをサンプル番号として前記送付されたサンプルの解析を行い、解析結果を前記第１のＩＤに対応付けて、第１のファイルとして解析結果記憶用の記憶手段に記憶する解析結果の記憶処理を行い、
個人情報の管理部門にて、
前記第３のＩＤに対応付けて個人情報を記憶する個人情報の記憶処理を行う
被検者匿名化方法であって、
個人情報管理用のコンピュータは、前記個人情報の記憶処理として、
前記サンプルの採取先から、当該採取先にてサンプルとともに採取された個人情報が前記第２のＩＤで識別されて送付された際に、
入力手段を介して前記個人情報及び前記第２のＩＤが入力されると、前記記憶手段に記憶された前記第２のＩＤと前記第３のＩＤとの対応関係を参照して、前記入力された個人情報を前記第３のＩＤに対応付けて、第３のファイルとして個人情報記憶用の記憶手段に記憶する処理を行うこと、
を特徴とする被検者匿名化方法。
【請求項３】
前記ＩＤの発行元では、コンピュータが、
前記ＩＤの対応関係記憶処理として、発行された前記第２のＩＤと前記第３のＩＤとを対応付けて記憶手段に記憶する処理を行い、
前記ＩＤ発行処理として、発行された前記第２のＩＤと対応関係を有する前記第１のＩＤを発行する処理とを行うこと、
を特徴とする請求項２に記載の被検者匿名化方法。
【請求項４】
前記ＩＤの発行元では、コンピュータが、
入力手段を介して入力された前記第２のＩＤに対応する前記第３のＩＤの発行処理を行うこと、
を特徴とする請求項３に記載の被検者匿名化方法。
【請求項５】
採取したサンプルを入れるサンプル容器を封筒に入れて前記サンプルの採取先に送付すると共に、サンプルを提供する被検者の個人情報が記載される登録用紙を前記サンプルの採取先に送付する場合において、
コンピュータが、
前記第２のＩＤを人間に識別可能なように表示した、前記封筒及び前記登録用紙に貼付するためのラベルを作成する処理を行うこと、
を特徴とする請求項２に記載の被検者匿名化方法。
【請求項６】
前記第１のファイルを記憶した解析結果記憶用の記憶手段、及び、前記第３のファイルを記憶した個人情報記憶用の記憶手段に加えて、前記第１のＩＤと前記第３のＩＤとを対応付けた第２のファイルを記憶した記憶手段が準備されており、
前記各ファイルの管理が別々の管理者により行なわれる場合において、
前記サンプルの解析の結果、当該解析結果に係るサンプルを提供した被検者に連絡する必要があるときは、
前記第１のファイルの管理者が、連絡する必要のあるサンプルの解析結果に対応する第１のＩＤを前記第２のファイルの管理者に通知し、
このように第１のＩＤを通知された第２のファイルの管理者が、通知された第１のＩＤに対応する第３のＩＤを第２のファイルの中から抽出して、前記第３のファイルの管理者にこの抽出した第３のＩＤを通知し、
このように第３のＩＤを通知された第３のファイルの管理者が、通知された第３のＩＤに対応する被検者の個人情報を第３のファイルの中から抽出し、
このように抽出した被検者の個人情報に基づいて被検者を特定し、前記サンプルの解析結果についての連絡を行なうようにしたこと、
を特徴とする請求項２ないし請求項５のいずれか１項に記載の被検者匿名化方法。
【請求項７】
ＩＤの発行元にて、
被検者から採取されるサンプルに固有のサンプル番号としての第１のＩＤと、サンプルの採取先の施設を特定する情報を含むが被検者を特定可能な情報を含まず、かつ被検者毎のＩＤとなる第２のＩＤと、被検者に固有の被検者ＩＤとしての第３のＩＤとを発行し、
そのうち、第１のＩＤと第２のＩＤをサンプルの採取先宛に通知又は送付し、
サンプルの採取先にて、
通知又は送付された２つのＩＤのうち、前記第１のＩＤをサンプルの識別子として用い、
サンプルを提供する被検者の匿名化を図る、被検者匿名化方法であって、
サンプルの採取前にコンピュータが、
サンプルを提供する被検者の数を充足する数、第２のＩＤを発行するステップ、
前記第２のＩＤに対応した第３のＩＤを発行するステップ、
前記第３のＩＤに対応した第１のＩＤを発行するステップ、
前記第１のＩＤと前記第２のＩＤを、通信ネットワークを介して前記サンプルの採取先のコンピータに通知又は送付するステップ、
前記第２のＩＤと前記第３のＩＤの対応関係を、記憶手段に記憶するステップを行い、
サンプル採取後にコンピュータが
前記サンプルの採取先からの返信として得られた、前記第２のＩＤにより識別された被検者の個人情報が入力されると、前記記憶手段に記憶された第２のＩＤと前記第３のＩＤの対応関係を参照しつつ、第２のＩＤに対応する前記第３のＩＤに対応付けて前記個人情報を、第３のファイルに記憶するステップを行うこと、
を特徴とする被検者匿名化方法。
【請求項８】
前記第１のＩＤを発行する処理において、コンピュータは、
疾患種別と当該疾患種別の略称との対応関係を示したテーブルを記憶手段に記憶しており、
入力手段を介して疾患種別が入力されると、前記記憶されたテーブルを参照して疾患種別の略称を決定し、当該決定した疾患種別の略称を含む第１のＩＤを作成すること、
を特徴とする請求項２又は請求項７に記載の被検者匿名化方法。
【請求項９】
前記発行した第１のＩＤが表示されたラベルを作成する処理において、コンピュータは、
前記第１のＩＤをバーコードに変換する処理と、前記入力された疾患種別を人間に認知可能なように文字を含む記号に変換する処理と、前記バーコード及び前記記号を並べたレイアウトを作成する処理とを行うこと、
を特徴とする請求項８に記載の被検者匿名化方法。
【請求項１０】
ＩＤの発行元にて、
被検者から採取されるサンプルに固有のサンプル番号としての第１のＩＤと、サンプルの採取先の施設を特定する情報を含むが被検者を特定可能な情報を含まず、かつ被検者毎のＩＤとなる第２のＩＤと、被検者に固有の被検者ＩＤとしての第３のＩＤとを発行し、
前記発行した３つのＩＤのうちの前記第１のＩＤと前記第２のＩＤが表示されたラベルが貼付され、前記サンプルの採取先にてサンプルが採取されるサンプル容器を準備し、
前記発行した３つのＩＤのうちの前記第２のＩＤが表示され、前記サンプルの採取先にてサンプルを提供する被検者の個人情報が記載される登録用紙を準備し、
前記ラベルを貼付したサンプル容器と前記登録用紙とを、前記サンプルの採取先宛に送付し、
サンプルの採取先にて、
前記送付されたサンプル容器に、前記被検者からサンプルを採取し、サンプル容器に貼付されたラベルから前記第２のＩＤを消去又は取り除き、サンプルの解析部門宛に送付し、
前記送付された登録用紙に、前記サンプルを提供する被検者の個人情報を記載して、個人情報の管理部門宛に送付し、
サンプルの解析部門にて、
前記サンプルの採取先から送付されたサンプル容器に表示された第１のＩＤをサンプル番号としてサンプル容器に採取されたサンプルの解析を行い、前記第１のＩＤに対応付けて、第１のファイルとして解析結果記憶用の記憶手段に記憶する解析結果の記憶処理を行い、
個人情報の管理部門にて、
前記サンプルの採取先から送付された登録用紙に記載された個人情報の登録を行う被検者匿名化方法であって、
個人情報管理用のコンピュータは、
入力手段を介して入力された前記第２のＩＤに対応する前記第３のＩＤの発行処理と、
前記第２のＩＤと前記第３のＩＤの対応関係を記憶手段に記憶する処理とを行い、
サンプル番号発行用のコンピュータは、
前記個人情報管理用のコンピュータが発行した前記第２のＩＤと対応関係を有する前記第１のＩＤを発行する処理と、
前記個人情報管理用のコンピュータが発行した前記第２のＩＤ及び前記発行した第１のＩＤを用いて、印刷手段を介して前記第１のＩＤと前記第２のＩＤが表示されたラベルを作成する処理とを行い、
前記個人情報管理用のコンピュータは、
前記登録用紙が送付された際に、入力手段を介して前記登録用紙に記載された個人情報及び前記第２のＩＤが入力されると、前記記憶手段に記憶された前記第２のＩＤと前記第３のＩＤとの対応関係を参照して、前記入力された個人情報を前記第３のＩＤに対応付けて、第３のファイルとして個人情報記憶用の記憶手段に記憶する処理を行うこと、
を特徴とする被検者匿名化方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、サンプル用ラベルの使用方法、及び被検者匿名化方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、遺伝子に関する研究が盛んに行なわれるようになった。しかし、遺伝子に関する研究のデータは、個人のプライバシに深くかかわるものである。このため、例えば、被検者から提供された血液などのサンプルや医学的情報などの中から個人を特定できる情報（氏名、生年月日、住所など）を取り除いて匿名化する必要がある。ここで匿名化とは、例えばある種の物や情報から、個人の氏名、生年月日、住所、電話番号などの人を特定する個人識別情報を取り除くことである。また、例えば提供された血液などや医学的情報などの中から個人を特定できる情報（氏名、生年月日、住所など）を取り除くことである。この際、取り除いた情報に代えて、それだけでは個人を特定することのできない符号や番号を付すことが行なわれる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、昨年（２００１年）、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省の三省が共同して、ヒトゲノム・遺伝子解析研究一般に適用されるべき倫理指針として「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を告示した。従って、この指針に則って遺伝子解析研究を行なう必要がある。そのためには、この倫理指針に則った被検者の匿名化を行なう必要がある。
また、遺伝子解析研究においては、いかに多くのデータを得ることができるかが重要になる。つまり、いかに多くの被検者からサンプルや医学的情報などを得ることができるかが重要になる。このためには、被検者を確実に匿名化する必要がある。また、得られた多くのサンプルや医学的情報を確実に解析する必要がある。
【０００４】
そこで、本発明は、被検者の匿名化を確実に行なうことなどのできるサンプル用ラベルの使用方法、及び被検者匿名化方法を提供することを主たる課題とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記課題に鑑み鋭意研究を行ない、第１のＩＤ表示部と第２のＩＤ表示部を有し、少なくとも前記第１のＩＤ表示部には、コンピュータに識別可能な表記が第１のＩＤとして表示され、少なくとも前記第２のＩＤ表示部には、人間に識別可能な表記が第２のＩＤとして表示され、前記第１のＩＤ表示部と前記第２のＩＤ表示部は対にして使用されるサンプル用ラベルの使用方法であり、前記サンプルの解析の結果、当該解析結果に係るサンプルを提供した被検者に連絡する必要があるときは、各ＩＤを用いて被検者を特定し、前記サンプルの解析結果についての連絡を行なうようにした。
【０００６】
また、ＩＤの発行元にて、被検者から採取されるサンプルに固有のサンプル番号としての第１のＩＤと、サンプルの採取先の施設を特定する情報を含むが被検者を特定可能な情報を含まず、かつ被検者毎のＩＤとなる第２のＩＤと、被検者に固有の被検者ＩＤとしての第３のＩＤとを発行するＩＤ発行処理を行い、前記第２のＩＤと前記第３のＩＤとを対応付けて記憶手段に記憶するＩＤの対応関係記憶処理を行い、個人情報管理用のコンピュータは、前記個人情報の記憶処理として、前記サンプルの採取先から、当該採取先にてサンプルとともに採取された個人情報が前記第２のＩＤで識別されて送付された際に、入力手段を介して前記個人情報及び前記第２のＩＤが入力されると、前記記憶手段に記憶された前記第２のＩＤと前記第３のＩＤとの対応関係を参照して、前記入力された個人情報を前記第３のＩＤに対応付けて、第３のファイルとして個人情報記憶用の記憶手段に記憶する処理を行うこととして、被検者の匿名化を行うようにした。
【０００７】
これにより、サンプルの採取、解析が効率的に行なわれる。また、被検者の匿名化が確実に行なわれる。なお、本発明は、連結不可能匿名化あるいは連結可能匿名化のいずれの方式にも適用することができる。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。
なお、以下説明する実施形態は、サンプル番号、病院毎通し番号、被検者ＩＤという３つのＩＤを用いて被検者の匿名化を行なう被検者匿名化方法に関するものである。かつ、被検者を匿名化しつつサンプルの識別に使用されるサンプル用ラベル（以下単に「ラベル」という）とその使用方法についてのものである。ここで、「サンプル番号」が請求項の「第１のＩＤ」に相当し、「病院毎通し番号」が請求項の「第２のＩＤ」に相当し、「被検者ＩＤ」が請求項の「第３のＩＤ」に相当する。「第１のＩＤ」に相当する「サンプル番号」は、コンピュータには識別可能、かつ人間には識別不可能になっている。
【０００９】
〔用語の意味〕
また、以下の説明において使用する用語の意味内容は、次のとおりである。
「サンプル（試料）」とは、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡなどの、人の体の一部並びに被検者（提供者）の診療情報（死者から提供されたものを含む）をいう。ただし、学術的な価値が定まり、研究実績として十分に認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な組織、細胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出したＤＮＡなどは、含まれない。
「診療情報」とは、診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検査結果などの情報をいう。
【００１０】
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」とは、被検者の個体を形成する細胞に共通して存在し、その子孫に受け継がれ得るヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能を、サンプルを用いて明らかにしようとする研究をいう。
「遺伝情報」とは、サンプルを用いて実施されるヒトゲノム・遺伝子解析研究の過程を通じて得られ、又は既にサンプルに付随している個人の遺伝的特徴や体質を示す情報をいう。
【００１１】
「個人情報」とは、個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述などにより特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む）をいう。なお、代表的な個人情報には、人の氏名、生年月日、住所、電話番号のほか、被検者１人１人に付された診療登録番号などの符号を含む情報などが考えられる。
【００１２】
「匿名化」とは、ある人の個人情報が外部に漏洩しないように、その個人情報から個人を識別する情報の全部又は一部を取り除き、代わりにその人と関わりのない符号又は番号を付すことをいう。サンプルに付随する情報のうち、ある情報だけでは特定の人を識別できない情報であっても、各種の名簿などの他で入手できる情報と組み合わせることにより、その人を識別できる場合には、組合せに必要な情報の全部又は一部を取り除いて、その人が識別できないようにすることをいう。匿名化には、次に掲げるものがある。
ａ 連結可能匿名化；  必要な場合に個人を識別できるように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残す方法による匿名化である。以下に説明する実施形態の匿名化は、この連結可能匿名化である。
ｂ 連結不可能匿名化；  個人を識別できないように、上記ａのような対応表を残さない方法による匿名化である。
【００１３】
「個人情報管理者」とは、サンプルの提供が行なわれる機関を含め、個人情報を取り扱う研究機関において、研究機関の長の指示を受け、被検者の個人情報がその機関の外部に漏洩しないように個人情報を管理し、かつ匿名化する責任者をいう。ここで、サンプルの提供が行なわれる機関は、後記する実施形態では「協力医療機関」に相当する。また、個人情報を取り扱う研究機関は、後記する実施形態では「研究センタ」に相当する。
なお、個人情報管理者は、刑法、国家公務員法、その他の法律により業務上知り得た秘密の漏洩を禁じられている者（例えば医師、薬剤師など）でなければならない。また、個人情報管理者は、サンプルを用いてヒトゲノム・遺伝子解析研究（サンプルの提供を除く）を実施する研究責任者又は研究担当者を兼ねることはできない。
また、個人情報管理者は、原則として、研究責任者（後記する実施形態では解析部門の責任者）からの依頼に基づき、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施前にサンプル又は遺伝情報を匿名化しなければならない。ただし、研究担当者などが補助者として匿名化作業を行なう場合にあっては、それが適正に行われるよう、監督しなければならない。また、個人情報管理者は、匿名化の際に取り除かれた個人情報を、原則として外部の機関に提供してはならない。また、個人情報管理者は、匿名化作業の実施のほか、匿名化されていないサンプルを使用する研究担当者を適切に監督するなど、個人情報が含まれている情報が漏洩しないよう厳重に管理しなければならない。
【００１４】
「インフォームド・コンセント」とは、サンプルの提供を求められた人が、研究責任者から事前にヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する十分な説明を受け、その研究の意義、目的、方法、予測される結果や不利益などを理解し、自由意思に基づいて与えるサンプルの提供及びサンプルの取扱いに関する同意をいう。
「協力医療機関」とは、ここではサンプルの提供が行われる医療機関をいう。「提供者（被検者）」とは、ヒトゲノム・遺伝子解析研究のためのサンプルを提供する人をいう。
【００１５】
≪第１実施形態≫
まず、本発明の第１実施形態を、図面を参照して説明する。
図１は、第１実施形態での、ＩＤの発行から、解析結果の登録（記憶）及び個人情報の登録（記憶）までを模式的に示す流れ図である。図２は、サンプル番号が有する意味を説明する表である。図３は、病院毎通し番号とサンプル番号の関係を説明する表である。図４はラベルを説明する図である。
【００１６】
この第１実施形態は、（１）協力医療機関２０の依頼に応じて発行元（個人情報管理者１１、受付事務局１２）で３つのＩＤ（サンプル番号、病院毎通し番号、被検者ＩＤ）を発行すると共にラベルＬに印刷（表示）し、（２）このラベルＬをサンプル採取用のスピッツに貼付して、同意書、試料提供登録票（病院毎通し番号が記載してある）、診療情報調査用紙（ラベルＬが貼付してある）と併せて協力医療機関２０に郵送し、（３）協力医療機関２０でしかる手続を行なった後に被検者からサンプルを得、（４）サンプルを研究センタ１０の解析部門で遺伝子解析し、解析結果をサンプル番号と対応付けて記憶し、（５）その一方で、被検者の同意を得た同意書と、被検者の個人情報が記載された試料提供登録票を協力医療機関２０から回収し、個人情報と被検者ＩＤと対応付けて記憶することが行なわれる。
これにより、全体として被検者の匿名化を確実に行なうと共に、サンプルの採取、その解析を円滑に行なえるようにする。
なお、試料提供登録票は、サンプル提供登録票と読み替えることもできる。
【００１７】
〔個人情報管理者など〕
図１に示す個人情報管理者１１は、研究責任者（後記する解析部門の責任者）の依頼があることを前提として、受付事務局１２の依頼を受けて、病院毎通し番号の発行、被検者ＩＤの発行、これらＩＤの受付事務局１２への引き渡しを行なう。病院毎通し番号及び被検者ＩＤの引き渡しは、この実施形態では、フレキシブルディスク（以下「ＦＤ」という）に保存した状態で行なわれる。また、個人情報管理者１１は、サンプル提供後に回収される試料提供登録票に記載された個人情報を、被検者ＩＤと対応付けて（紐付けして）「個人情報ファイル」に記憶する（請求項の「第３のファイル」に相当）。これらの処理は、個人情報管理ＰＣ１１０を介して行なわれる。なお、個人情報管理ＰＣ１１０は、通常のパーソナルコンピュータ（以下「パソコン」）と同じハードウェア構成をしている。その機能の詳細については後で説明する。
【００１８】
図１に示す受付事務局１２は、協力医療機関２０から送付されてくる注文票を受け付けて、これを個人情報管理者１１に引き渡す。また、個人情報管理者１１からＦＤに保存されて引き渡される病院毎通し番号及び被検者ＩＤごとにサンプル番号を発行する。また、受付事務局２０は、発行したサンプル番号を２次元コード化（バーコード化）して、病院毎通し番号と共に、後で説明する図４（ａ）に示すラベルＬに印刷する。２次元コードは、コンピュータには識別可能、かつ人間には識別不可能になっている。また、サンプル番号と被検者ＩＤとを対応付けて「被検者ＩＤ・サンプル番号ファイル」に記憶する（請求項の「第２のファイル」に相当）。これらの処理は、サンプル番号発行ＰＣ１２０を介して行なわれる。なお、サンプル番号発行ＰＣ１２０は、通常のパソコンにラベル印刷用のラベラを接続した構成をしている。ちなみに、「被検者ＩＤ・サンプル番号ファイル」と前記した「個人情報ファイル」は、別の管理者により厳重に管理されている。
【００１９】
また、受付事務局１２は、被検者に同意を得るための同意書、サンプル提供の際に個人情報を被検者に記載してもらう試料提供登録票、サンプルを入れるスピッツ（サンプル容器）、診療情報を記載する診療情報調査用紙のセットを郵送で送る作業を行なう。なお、スピッツ及び診療情報調査用紙には、後で説明する図４に示すラベルが貼付される。
また、受付事務局１２は、協力医療機関２０から郵送（返送）された診療情報調査用紙の記載事項を、サンプル番号と対応付けて「診療情報ＤＢ」に記憶する。
【００２０】
図１に示す協力医療機関２０は、前記したとおり、サンプルの提供が行なわれる医療機関である。この協力医療機関２０は、サンプルを提供してくれる被検者から所定の手続に則ってサンプルの提供を受ける。そして、協力医療機関２０は、提供を受けたサンプルを研究センタ１０に送り、サンプル提供の際に記入などされた同意書及び試料提供登録票を個人情報管理者１１宛てに郵送する。
また、協力医療機関２０は、診療情報調査用紙に診療情報を記入して、受付事務局１２宛てに郵送する。なお、診療情報とは、前記したとおり、診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検査結果などの情報をいう。
【００２１】
研究センタ１０（その解析部門）は、得られたサンプルの解析を行ない、解析結果をサンプル番号と対応付けて「ゲノムＤＢ」に記憶する。この「ゲノムＤＢ」は、請求項の「第１のファイル」に相当する。この「ゲノムＤＢ」は、前記した「被検者ＩＤ・サンプル番号ファイル」の管理者とも、「個人情報ファイル」の管理者とも異なる管理者により厳重に管理されている。
なお、図１に示すように、研究センタ１０は、遺伝子の解析研究を行なう解析部門と、前記した個人情報管理者１１、受付事務局１２を含んで構成されている。ちなみに、研究センタ１０は、協力医療機関２０などの協力を得て広くサンプルを収集し、前記した「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」を行なう研究機関である。
【００２２】
〔サンプル番号など〕
まず、図２を参照してサンプル番号を説明する。本実施形態のサンプル番号は、例えば「ＶｏｌＰＢ００１４Ｗ０」のように１１桁の英数字から構成されているが、その意味は以下のとおりである。
最初の３桁の英字は疾患名（癌の種別）を示す識別子（疾患名情報）である。つまり、サンプルがどの疾患に係るものであるかを示す識別子である。なお、Ｖｏｌはボランティアの略であり、そのサンプルがボランティア（の人）から提供されたことを示す（疾患名とは直接関係がないが便宜上疾患名に区分する）。次の１桁の英字は、サンプルが、治療の前（Ｐ）・中（Ｄ）・後（Ａ）のどの段階にあるものかを示す識別子（治療の段階情報）である。次の１桁の英字は、サンプルが、血液（Ｂ）・組織（Ｔ）・診療情報（Ｉ）・正常組織（Ｎ）の何れであるかを示す表記である。つまり、サンプルの種別を示す識別子（サンプル種別情報）である。なお、Ｉとある診療情報は文字通りの情報であり、有体物とは異なる。ちなみにこの実施形態では、ボランティアからは血液の提供しか受け付けないこととしているので、最初の３桁にＶｏｌとある場合は、サンプルの種別はＢでしかあり得ない。その次の４桁の数字は、被検者に特有の番号（同一被検者認識Ｎｏ．、被検者の同一性情報）であり、同じ番号ならば同じ被検者である。最後の２桁のＷ０は、例えば被検者の数が増えた場合、管理項目が増えた場合などに対処するための予備の領域（拡張領域）である。
【００２３】
ちなみにサンプル番号には、個人を特定できる情報は一切含まれていない。
なお、サンプル番号は、「ゲノムＤＢ」に、サンプルの解析結果と対応付けて記憶される。また、サンプル番号は、「被検者ＩＤ・サンプル番号ファイル」に、被検者ＩＤと対応付けて記憶される。
【００２４】
次に、図３を参照して、病院毎通し番号の意味と、病院毎通し番号とサンプル番号との対応関係を説明する。この図３の病院毎通し番号「重粒子−１」における重粒子の表記は、協力医療機関２０の名称（病院名）の略称である。ハイフンに続く数字の表記は通し番号であり、同一の被検者ならば同一の番号である。例えば、被検者がＡ市民病院の患者の○△さんならば「Ａ市民−ｎ」である。ｎは、整数でありその被検者（患者）に固定した数値になる。つまり、病院毎通し番号は、サンプルの採取先ごとにカテゴライズされた被検者に対する情報である。一方、この図３のサンプル番号「ＢｒｅＰＩ００３４Ｗ０」は、図２を参照して説明したとおりの情報を有するものである。
【００２５】
この図３から理解されるように、病院毎通し番号とサンプル番号は、１対ｍの関係を有する（ｍは１以上の整数）。つまり、１つの病院毎通し番号に対して、サンプル番号が複数存在する場合がある。換言すると、被検者が同じならば疾患やサンプルの種別（つまりサンプルの数）にかかわらず、病院毎通し番号は同じになる。なお、病院毎通し番号は、サンプル番号と同様に個人を特定できる情報は一切含まれていない。
【００２６】
被検者ＩＤは、被検者一人一人に異なるユニークなＩＤになっている。この被検者ＩＤは、後で詳細に説明するが、病院毎通し番号に対応して発行（生成）される。なお、被検者ＩＤは、個人情報管理者１１が管理する個人情報ファイルに、個人情報と対応付けて記憶される。ちなみに匿名化とは、前記したように、「ある人の個人情報が外部に漏洩しないように、その個人情報から個人を識別する情報の全部又は一部を取り除き、代わりにその人（被検者）と関わりのない符号又は番号を付すこと」をいうが、被検者ＩＤは、匿名化のプロセスにおいて付された「その人（被検者）と係わりのない符号又は番号」に相当する。
【００２７】
なお、病院毎通し番号は、後で何れにも記憶されずに消去される。従って、病院毎通し番号を知得しても、知得した病院毎通し番号からどのように辿っていっても、個人情報に行き当たることはない。
【００２８】
〔ラベル〕
ここで図４を参照してラベルＬ，Ｌ’を説明する。図４（ａ）に示すのは、別体に構成されたラベルＬであり、表面にバーコード（２次元コード）化したサンプル番号を記載したラベル片Ｌ１（「第１の表示部」に相当）と、表面に病院毎通し番号（この図では「重粒子−１」）を記載したラベル片Ｌ２（「第２の表示部」に相当）から構成されている。なお、裏面（台紙側の面）はノリ面になっている。図４（ｂ）に示すのは、一体に構成されたラベルＬ’であり、表面にバーコード（２次元コード）化したサンプル番号を記載した表示部Ｌ１’と、病院毎通し番号（この図では「重粒子−１」）を記載した表示部Ｌ２’がミシン目で分離可能に構成されているラベルＬ’である（台紙側の裏面はノリ面である）。
【００２９】
ちなみに、サンプル容器としてのスピッツにラベルＬ（Ｌ’）を貼付する場合、ラベルＬ（Ｌ’）の表示部Ｌ１（Ｌ１’）と表示部Ｌ２（Ｌ２’）を離間するようにして貼付すると、経験上、剥がすときに剥がし易いという利点がある。また、貼付するスピッツが筒状をしていることを考えると、病院毎通し番号とサンプル番号は縦に並べて貼付した方が、同時に視認できてサンプル採取の際に都合がよいという利点がある（スピッツを回転させなくとも両方の番号が見える）。従って、縦に並べて貼付し易いように、図４において、ラベル片Ｌ１・Ｌ２（Ｌ１’・Ｌ２’）を縦に配置するように印刷してもよい。
【００３０】
〔全体の動作〕
次に、図１を参照して、ＩＤの発行から、解析結果の記憶及び個人情報の記憶までの動作を説明する（適宜図２〜図５参照）。ここでは、採血を主として説明する。図５は採血の手順を説明する図である。
【００３１】
まず、協力医療機関２０が該当する被検者の人数分の採血管（スピッツ）や診療情報調査用紙をあらかじめ受付事務局１２に注文する（Ｓ１１）。注文は、予め配布されている注文票を郵送したり、ファックス送信したりすることで行なうことができる。また、電話や、電子メールなどを利用して行なうことができる。なお、注文は、事前の面談などによりあらかじめ当たりを付けた患者さん（被検者）のものに対して行なうようにし、サンプル番号の発行やスピッツの送付などが無駄にならないようにする。
【００３２】
注文を受けた受付事務局１２は、個人情報管理者１１に対して病院毎通し番号の発行及び被検者ＩＤの発行を依頼する（Ｓ１２）。
【００３３】
依頼を受けた個人情報管理者１１は、解析部門の責任者の依頼があることを前提として、個人情報管理ＰＣ１１０を使って、病院毎通し番号の発行（Ｓ１３）と被検者ＩＤの発行（Ｓ１４）を注文の数だけ行なう。なお、病院毎通し番号の発行などの詳細は後で説明する。
発行した病院毎通し番号と被検者ＩＤは、ＦＤに保存した状態で受付事務局１２に引き渡す。
【００３４】
受付事務局１２は、ＦＤを引き渡され（Ｓ１５）、このＦＤの中に保存されている被検者ＩＤに基づいてサンプル番号を発行する（Ｓ１６）。サンプル番号を発行すると、病院毎通し番号と共にラベルＬに印刷する（図４参照、Ｓ１７）。印刷するラベルＬの数は、スピッツの数＋診療情報調査用紙の数分である。なお、この作業はサンプル番号発行ＰＣ１２０を使って行なう。
次に、印刷したラベルＬをスピッツに貼付する（Ｓ１８）と共に、診療情報調査用紙に貼付する（Ｓ１９）。そして、同意書、試料提供登録票、スピッツ、診療情報調査用紙をセットにして（Ｓ２０）、注文のあった協力医療機関２０に注文の数だけセットを郵送する。
【００３５】
郵送を受けた協力医療機関２０は、診察（サンプルの採取…）を行なう。診察に際しては、インフォームド・コンセントを被検者に行なう（Ｓ２１）。同意が得られると同意書と試料提供登録票に必要事項の記入を行ない、これを郵送で個人情報管理者１１宛てに郵送する。なお、試料提供登録票には、病院毎通し番号が記載される。ちなみに、１人の被検者から複数のサンプルを提供してもらう場合は、同意書及び試料提供登録票は１枚ずつ、つまり１人分で済ますことができる。
【００３６】
次に、協力医療機関２０は、サンプル採取（採血）を行なう（Ｓ２３）。採血の際には、図４に示すように病院毎通し番号とサンプル番号の内容の一部を、「前」「乳」のように人間に読める文字（表記）にしてあるので、このラベルＬを貼付してあるスピッツが同一の被検者から提供されるサンプルを入れるものであるのか否か、どの疾患に係るものであるのか否か、治療のどの段階にあるものであるのか否かを知ることができる。このため、サンプルの取り違えなどをなくすことができる。なお、被検者がボランティアの場合は、「前」「乳」のような記載はしていない。
【００３７】
採血により採られたサンプルの血液は、ラベルＬが貼付してあるスピッツに入れる。血液を入れると、スピッツに貼付してある病院毎通し番号を剥がして（剥離、Ｓ２４）、これを捨てる。余分な情報を捨てて、匿名化が完全に行なえるようにするためである。
【００３８】
ここで、図５を参照して採血を補足説明する（被検者がボランティアの場合）。ボランティアの場合の採血用のスピッツは、図５に示すように、例えば２本が対になって封筒に入れられて協力医療機関２０宛てに郵送されてくる。封筒には血液用との表示と、病院毎通し番号が表示され、協力医療機関２０で間違いが生じないようにしている。
【００３９】
封筒からスピッツを取り出すと、スピッツにはそれぞれラベルＬが貼付してある。図５に示すように、ラベルＬのラベル片Ｌ１とラベル片Ｌ２は、離間し、かつスピッツの縦方向に並べて貼付してある。被検者からの採血は、それぞれのスピッツに５ｍｌ以上行なう（最低でも１本は採血する）。採血が終わると、試料提供登録票に被検者の氏名を含む個人情報と病院毎通し番号を記載する。そして、記入の確認が終わったらラベルＬのうち、病院毎通し番号が表示されたラベル片Ｌ２のみを剥がして捨てる。
【００４０】
なお、サンプル番号が表示されたラベル片Ｌ１に、図４に示すような「前」「乳」などの表記がないのは、このラベルＬはボランティア用に印刷されたものだからである。つまり、ボランティアからは採血しか認められておらず、かつ治療前・中・後も関係ないからである。
【００４１】
説明を図１に戻す。
採血の終わったスピッツ（サンプル番号のみ貼付）は、病院間便で協力医療機関２０から研究センタ１０宛てに配送する（Ｓ２５）。
また、協力医療機関２０は、被検者の診察を行ない、診療情報調査用紙に診療情報を記入する（Ｓ２６）。記入した診療情報調査用紙は、病院毎通し番号のラベルＬ２を剥がし（切離、Ｓ２７）、受付事務局１２宛てに郵送する（Ｓ２８）。剥がした病院毎通し番号のラベルＬ２は捨てる。
【００４２】
ところで、ステップＳ２２で個人情報管理者１１宛てに郵送された同意書及び試料提供登録票のうち、同意書は研究センタ１０で厳重に保管する（Ｓ３１）。ちなみに、同意書に被検者の個人名が記載してあっても、その個人名とサンプル（遺伝子解析結果）とが結びつくことがない。このため、研究センタで保管しても問題ない。一方、試料提供登録票には個人情報が記載されているが、この個人情報は、被検者ＩＤと対応付けて個人情報管理ＰＣ１１０の「個人情報ファイル」に記憶される（Ｓ３２）。この記憶の際には、試料提供登録票に記載されている病院毎通し番号が利用される（病院毎通し番号をキーにして被検者ＩＤを検索し、これと個人情報を対応付けて記憶する）。
【００４３】
また、ステップＳ２５で研究センタ１０宛てに郵送されたサンプルは、研究センタで解析が行なわれる（Ｓ４１）。解析に際しては、バーコードリーダ（２次元コードリーダ）でバーコード（２次元コード）化されたサンプル番号を読み取って、コンピュータ画面上に表示するようにされる。コンピュータ画面には、前記した例えば「ＶｏｌＰＢ００１４Ｗ０」のような表示がなされ、今解析しているサンプルが何であるかが研究者に判るようになっている。このため、解析の作業が円滑に行なわれる。解析結果は、「ゲノムＤＢ」にサンプル番号と対応付けて記憶される（Ｓ４２）。つまり、サンプル番号をキーにして解析結果を読み出せるようになっている。さらに、その逆もできるようになっている。
【００４４】
また、ステップＳ２８で受付事務局１２に郵送された診療情報調査用紙は、「診療情報ＤＢ」にサンプル番号と対応付けて記憶される（Ｓ４３）。
【００４５】
このようにすることで、被検者の匿名化が確実に行なわれ、遺伝子解析の研究を被検者の秘密を保持して遂行することができる。殊に、匿名化にかかる部分を、協力医療機関２０として労力をかけずに行なえると共にスピッツも送られてくるので、協力医療機関２０の負担が少なく協力を得やすい。また、ラベルＬにより、サンプルの採取を間違いなく行なうことができる。同様に、ラベルＬのサンプル番号が意味を持っているので、解析の段階において、作業を円滑に行なうことができる。また、１．サンプルの解析結果を記憶した「ゲノムＤＢ」、２．被検者ＩＤとサンプル番号の対応関係を記憶した「被検者ＩＤ・サンプル番号ファイル」、３．被検者ＩＤと個人情報の対応関係を記憶した「個人情報ファイル」は、それぞれ別の管理者により管理が行なわれているので、さらに被検者の匿名化が確実に行なわれる。また、個人情報が記載してある試料提供登録票とサンプルが入ったスピッツは、それぞれ異なる宛先に異なる送付手段で送付されるので、この点からも被検者の匿名化が確実に行なわれる。
【００４６】
〔連結可能匿名化〕
前記したように、本実施形態の匿名化は、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に対応した連結可能匿名化である。この点について説明する。
遺伝子解析の結果、例えば疾患を発見したとする。この場合、被検者又は被検者の親族などに連絡することが、倫理的に妥当と判断される場合が生じることがある。このような場合、次のように連絡すべき被検者を特定する（割り出す）。
【００４７】
まず、解析結果に異常が見つかった場合は、連絡すべき異常かどうかを判断する。連絡すべきであると判断したときは、解析結果に対応するサンプル番号を確認する。確認は、例えば解析部門の管理者がサンプルの解析結果に対応するサンプル番号を「ゲノムＤＢ」の中から抽出することにより行なうことができる。また、「ゲノムＤＢ」を利用するまでもなく、例えばサンプルが入ったスピッツのラベルを、バーコードリーダに読み取らせることにより確認することができる。
【００４８】
つぎに、このように確認したサンプル番号を「被検者ＩＤ・サンプル番号ファイル」を管理する管理者（受付事務局１２）に通知する。この管理者は、通知されたサンプル番号をキーにして「被検者ＩＤ・サンプル番号ファイル」を検索し、対応する被検者ＩＤを抽出する（割り出す）。そして、この管理者（受付事務局１２）が、このように割り出した被検者ＩＤを、「個人情報ファイル」を管理する個人情報管理者１１に通知する。
【００４９】
被検者ＩＤを通知された「個人情報ファイル」の管理者である個人情報管理者１１は、被検者ＩＤをキーにして「個人情報ファイル」を検索し、対応する個人情報を抽出する。そして、連絡すべき被検者を特定する。
その後、しかるべき手段・手法により、特定した被検者本人又は親族などに連絡する。
【００５０】
もちろん、この一連の手続きは逆の場合もあり得る。つまり、被検者本人から遺伝子解析の結果を知りたいという希望があれば、「個人情報ファイル」から被検者ＩＤを検索し、被検者ＩＤから「被検者ＩＤ・サンプル番号ファイル」を検索してサンプル番号を割り出し、そのサンプル番号に基づいてゲノムＤＢから解析結果を検索することもできる。
【００５１】
このようにすることで、必要が生じた場合に被検者の秘密を保持しつつ確実に被検者を特定することができる。また、その逆に、秘密を保持しつつ確実に被検者に遺伝子解析の結果を知らせることができる。
【００５２】
〔病院毎通し番号、被検者ＩＤ、サンプル番号の発行〕
次に、病院毎通し番号、被検者ＩＤ、サンプル番号の発行を、図面を参照して説明する。
【００５３】
まず、病院毎通し番号から被検者ＩＤを発行する手順を、図６及び図７を参照して説明する（適宜図１など参照）。図６は、病院毎通し番号から被検者ＩＤを発行するフローチャートである。図７は、病院毎通し番号を発行する際に表示される画面例である。
【００５４】
図１の個人情報管理ＰＣ１１０では、図６に示す次の手順の処理が行なわれる。即ち、個人情報管理ＰＣ１１０を立上げると、開始時処理がなされ、被検者ＩＤ未設定レコードの削除、削除メッセージの表示が行なわれる（Ｓ１１１）。そして、開始時の画面が表示され、画面に配された新規入力、検索、終了のボタンの選択を促す（Ｓ１１２）。促された操作者は、マウスクリックにより、いずれかを選択する（Ｓ１１３）。ステップＳ１１４において、終了をマウスクリックすると処理を終了する（ＥＮＤ）。検索をマウスクリックするとステップＳ１２１に移行する。新規入力をマウスクリックすると新規入力画面が表示されるので、キーボードから新規データを入力する（Ｓ１１５）。
【００５５】
ここでは、新規入力がマウスクリックされ、ステップＳ１１５の処理が実行されるものとする。ステップＳ１１５の処理においては、個人情報管理ＰＣ１１０には、図７に示す画面が表示される（Personal Profile Database）。この画面においては病院毎通し番号の入力ボタンが選択されており、病院毎通し番号を入力する。図７では、病院毎通し番号は、漢字姓の項目の記載で判るように「重粒子−１」が入力されている。また、生年月日、性別、郵便番号などの項目にはダミーのデータが入力されている。新規発行におけるこの段階では、個人情報は判らないからである。ちなみに、疾患名が判れば必要な書類やスピッツの数も判るので、被検者が特定されていなくても以後の処理を行なえる。
一方、図７の疾患種別、病院名、病院住所の項目は実データを入力する。病院毎通し番号は、病院（協力医療機関２０）の注文に応じて発行するものであるから、実データを入力することができる。なお、個人情報管理ＰＣ１１０は、例えば図２に示すような疾患種別と略称の対応関係を示したテーブルを有しており、入力に際して、操作者が疾患種別を「乳癌」と入力すれば、コードの項目には「Ｂｒｅ」と自動で表示される。逆に「Ｂｒｅ」と入力すると疾患種別に「乳癌」と表示される。
【００５６】
このようにキーボードから新規データを入力すると（病院毎通し番号などを入力すると）、ＩＤ発行（図７では「ＩＤは項／バーコード作成」）、レコード削除（図７では「表示レコード削除」）、終了のいずれかを選択する（Ｓ１１６）。ちなみに、レコード削除、Ｓ１１５において詳細なデータの入力は必要ない。また、終了の場合は、Ｓ１１５においてデータの入力は全く必要ない。
【００５７】
操作者によりステップＳ１１６でレコード削除がマウスクリックされると、Ｓ１２７に移行して表示中のレコードを削除する。つまり、図７でいえば、「重粒子−１」という表示中のレコードをデータベースから削除する。終了をマウスクリックすると処理を終了する（ＥＮＤ）。また、ＩＤ発行をマウスクリックするとＳ１１７に移行して、既存データとの重複を姓名などでチェックする。重複がある場合は、エラーメッセージを表示すると共に、入力中の重複レコードを削除する（Ｓ１１８）。例えば、「重粒子−１」という病院毎通し番号を削除したければ、Ｓ１１５において「重粒子−１」と入力し、Ｓ１１６においてレコード削除を選択する。なお、削除するのは、今入力しようとしている病院毎通し番号であり、データベースに記憶されている病院毎通し番号ではない。
ちなみに、病院毎通し番号は被検者に特有のものであり、重複が生じないようにする。よって、重複が生じた場合（被検者の氏名が異なるのに病院毎通し番号が同じ場合）は、フローチャートの処理は、操作者に対して、今入力しようとしている病院毎通し番号を別の番号に変えさせる。このため、処理はステップＳ１１２に移行する。
【００５８】
一方、Ｓ１１７で重複がない場合（新規発行の場合）は、乱数を発生させて、この乱数をもとに被検者ＩＤデータベースから被検者ＩＤを得てコピーする。そして、被検者ＩＤが重複しないように、コピー元を削除する（Ｓ１１９）。換言すると、予め準備してある被検者ＩＤデータベース（未発行の被検者ＩＤが多数登録してあるデータベース）の中から乱数で、病院毎通し番号に対応する１つの被検者ＩＤを決定する。決定した後は、同じ被検者ＩＤが重複して発行されないように、該データベースの決定した被検者ＩＤを削除する。
【００５９】
そして、病院毎通し番号、疾患種別、被検者ＩＤなどをＣＳＶ（コンマ区切り）形式でファイル出力する（ＦＤに保存、Ｓ１２０）。このＳ１２０でＦＤへのファイル出力がなされるとＳ１１２に移行して、処理を継続する。なお、ＣＳＶ形式のファイル名は「ＩＤ．ｃｓｖ」である。
【００６０】
ところで、操作者がステップＳ１１４で検索をマウスクリックすると、検索画面が表示されるのでキーボードから検索の条件を入力する（Ｓ１２１）。条件入力後、マウスクリックにより選択入力する（Ｓ１２２）。そして、検索実行かキャンセルを選択する（Ｓ１２３）。キャンセルを選択するとステップＳ１２４をスキップしてステップＳ１２５に移行する。一方、実行を選択すると検索表示画面が表示され、検索結果が表示される（Ｓ１２４）。つまり、検索した病院毎通し番号が表示される。
【００６１】
次に、バーコード再作成、新規入力、削除、検索、終了の内のいずれかをマウスクリックして選択する（Ｓ１２５、Ｓ１２６）。例えば、ステップＳ１２５で病院毎通し番号をマウスクリックにより選択した後、ステップＳ１２６で削除をマウスクリックすると、当該病院毎通し番号が削除される。バーコード再作成についても同様である。ちなみに、新規入力のときはステップＳ１１２に移行し、バーコード再作成のときはステップＳ１２０に移行し、削除のときはステップＳ１２７に移行し、終了のときはＥＮＤに移行する。なお、バーコード再作成は、後記するサンプル番号の発行処理を経て、既にサンプル番号が発行されていることが前提である。バーコードは、サンプル番号に基づいて作成されるものだからである。
【００６２】
このように、個人情報管理ＰＣ１１０を使って病院毎通し番号の発行及び被検者ＩＤの発行を、番号やＩＤが重複することなく行なえる。また、削除などの管理も確実に行なえる。このため、番号やＩＤの発行及び発行後のメンテナンスに要する労力を大幅に削減することができる。また、病院毎通し番号は、個人情報がはっきりしていない状況でも発行できるので、個人情報の知得とは切り離して発行作業が行なえる。このため、協力医療機関２０から注文が来ると、滞ることなく病院毎通し番号及び被検者ＩＤを発行することができるという大きな利点がある。
【００６３】
次に、サンプル番号を発行する手順を、図８及び図９を参照して説明する（適宜図１など参照）。図８は、被検者ＩＤからサンプル番号を発行するフローチャートである。図９は、サンプル番号を発行する際に表示される画面例である。
【００６４】
図１のサンプル番号発行ＰＣ１２０では、図８に示す次の手順の処理が行なわれる。即ち、サンプル番号発行ＰＣ１２０を立上げると、開始処理がなされ、初期画面が表示される（Ｓ１４１）。初期画面は図９に示すものであり、該画面には、被検者ＩＤ登録（「ＩＤ登録／Ｓａｍｐｌｅ Ｎｏ．発行」）、検索（「検索モード」）、終了の各スクリプト起動用のボタンが配してある。そして、ステップＳ１４２では、操作者が表示されたボタンをマウスクリックにより選択する。
【００６５】
ステップ１４３では、どのボタンがマウスクリックされたかを判断して、終了ならば処理を終了する（ＥＮＤ）。検索ならばステップＳ１４７に移行して検索画面を表示し、キーボードから条件入力し、検索実行し、結果を表示する。そして、ステップＳ１４１に移行する。また、ステップＳ１４３において、ＩＤ登録ならば「ＩＤ．ｃｓｖ」からデータ入力する。この実施形態でのデータ入力は、具体的には、「ＩＤ．ｃｓｖ」に保存（格納）されているデータの中から、疾患種別、被検者ＩＤなどのデータを、サンプル番号発行ＰＣ１２０がインポートすることである。なお、予め、「ＩＤ．ｃｓｖ」が保存されたＦＤがサンプル番号発行ＰＣ１２０のＦＤ用のドライブ挿入されている。
【００６６】
データ入力後、既存データとの重複をチェックする（Ｓ１４５）。重複がある場合は、ステップＳ１４８に移行して、エラーメッセージを表示し、入力中の重複レコードを削除する。そして、Ｓ１４１に移行する。重複がない場合は、サンプル番号を決定する（Ｓ１４６）。サンプル番号は、前記した「ＶｏｌＰＢ００１４Ｗ０」のようにシーケンシャルな値になる。そして、ステップＳ１４１に移行して、次々にサンプル番号を発行する。ちなみに、被検者ＩＤが同じでも、疾患種別が異なれば、異なるサンプル番号が発行される（図２など参照）
【００６７】
これにより、重複なくサンプル番号を発行することができる。また、「ＩＤ．ｃｓｖ」さえあれば、滞ることなくサンプル番号を発行することができる。なお、発行されたサンプル番号は、被検者ＩＤと対にして（対応付けて）サンプル番号ＤＢ（Sample Number Database）に記憶される。
【００６８】
次に、ラベルを印刷する手順を、図１０〜図１３を参照して説明する（適宜図１など参照）。図１０は、ラベルを印刷するフローチャートである。図１１は、バーコードデータの作成を行なう際に表示される画面例である。図１２は、乳癌レイアウトのラベルを画面表示した図である。図１３は、病院毎通し番号レイアウトのラベルを画面表示した図である。
【００６９】
まず、サンプル番号発行ＰＣ１２０にインストールされているバーコード印刷用のソフトウェアを起動する。このソフトウェアは、外部スクリプトからの呼出しによって起動する。また、前記した「ＩＤ．ｃｓｖ」が保存されたＦＤがサンプル番号発行ＰＣ１２０のＦＤ用ドライブに挿入されている。
ソフトウェアが起動するとバーコード印刷の前準備として、前回の印刷処理中に何らかのエラーで残存したレコードを含む全ての印刷用のレコードを削除する（Ｓ１６１）。次に、挿入されているＦＤの「ＩＤ．ｃｓｖ」からデータを入力する（Ｓ１６２）。具体的には、ＦＤに保存されているＣＳＶ形式の「ＩＤ．ｃｓｖ」から疾患種別、被検者ＩＤをインポートする。次に、サンプル番号が発行されているかチェックする（Ｓ１６３）。具体的には、前記したサンプル番号ＤＢを、インポートした被検者ＩＤで検索し、サンプル番号の発行の有無を確認する。
【００７０】
そして、ステップＳ１６４において判断して、サンプル番号が既発行の場合は、バーコード生成用サンプル番号を決定する（Ｓ１６５）。具体的には、ステップＳ１６５では、図１１に示す画面（Barcode Data Creator）が表示されるので、ここで、どのデータを印刷するのかをマウスで選択し、ＯＫボタンをマウスクリックする。すると、バーコード印刷用のソフトウェアがバーコードデータをＣＳＶ形式でファイル生成する（「Ｂａｒｃｏｄｅ．ｃｓｖ」、Ｓ１６６）。そして、終了メッセージ表示後、メモリ上の全てのレコードを削除する（Ｓ１６７）。そして、処理を終了する（ＥＮＤ）。一方、ステップＳ１６４で、サンプル番号未発行と判断された場合は、エラーメッセージ表示後、メモリ上の全てのレコードを削除する（Ｓ１６８）。そして、処理を終了する（ＥＮＤ）。この処理は、サンプル番号をバーコード化して印刷するものだからである。
【００７１】
ラベルの印刷は、サンプル番号発行用ＰＣ１２０を使って、「Ｂａｒｃｏｄｅ．ｃｓｖ」に保存されているデータを読み出して行なう。図１２には一例として乳癌レイアウトのラベル（ラベル片Ｌ１に相当）を示しているが、この図に示されるように、ラベルＬ１（Ｌ１’）には、バーコード化したサンプル番号、「乳」及び「前」の表示がなされている。「乳」と「前」の表示は、サンプル番号を人間には判読できないバーコード（２次元コード）化したための手当てである。これにより、目視で判別でき、サンプル採取の段階や研究の段階で、取り扱う人間に安心感を与えたり、サンプルの取り違えの防止などに役立つ。ちなみに、乳癌レイアウトのほかに、血液レイアウトなどがある。図１３のレイアウトでは、病院毎通し番号として「重粒子−１」が表示されている。
そして、好みのレイアウトで印刷する。なお、サンプル番号発行用ＰＣ１２０には、バーコードラベル印刷用のラベラが接続されている。
【００７２】
以上説明した第１実施形態では、以下のような優れた特徴を有する。
即ち、被検者ＩＤとサンプル番号を用いることで、２段階の匿名化を行なっている。このため、匿名化におけるセキュリティが強化される。また、同一被検者に対して、複数種類のサンプルが発生する場合にも確実に対処して、被検者の匿名化を行なうことができる。また、特別の理由がある場合には、複数種類の何れに付されたサンプル番号からでも、当該サンプルを提供した被検者の個人情報にたどり着くことができる（連結可能匿名化）。また、協力医療機関で匿名化が行なえない場合でも、個人が特定できない形で、協力医療機関が採取したサンプルや個人情報を直接研究センタに持ち込むことができる（協力医療機関に成り代わって匿名化する）。さらに、サンプル番号と個人情報の対応関係は記録として存在しない。このため、サンプル番号を公表しても、その番号だけからは個人情報を得ることができない。よって、サンプル番号そのものを論文や学会などで使用することができる。
【００７３】
また、前記したとおり、サンプル番号自身に、遺伝子解析上必要なサンプル情報が含まれている。このため、個人情報や診療情報とマッチングさせなくとも、サンプル番号だけで遺伝子解析に必要な情報がタイムリにわかる。よって遺伝子解析が効率化される（研究の精度そのものの向上にも寄与する）。また、ラベルに表示された病院毎通し番号などの表示から、迅速・確実なサンプルの配送を行なうことができる（サンプルの受け渡しを確実かつスピードアップして行なえる）。
【００７４】
サンプル番号はバーコード化して、ラベルに表示される。このため、例えば、輸送段階などサンプルが他人の手にわたっても、専用のリーダがないと読めないので、セキュリティが高い。また、個人情報が記載してある試料提供登録票とサンプルが入ったスピッツは、それぞれ異なる宛先に異なる送付手段で送付されるので、この点からもセキュリティが高い。
よって、協力医療機関２０のような外部の団体などからサンプルを広く集めて解析するのに、好適に適用することができる。
【００７５】
≪第２実施形態≫
次に、本発明の第２実施形態を、図面を参照して説明する。
なお、第１実施形態は血液を例に説明したが、この第２実施形態では組織（乳癌）を例にして説明する。ここで、図１４は、第２実施形態での処理の流れを模式的に示す図である。図１５は、協力医療機関２０Ａにおける組織（乳癌）の採取を説明する図である。
【００７６】
図１４を参照して、協力医療機関２０Ａにおける組織の採取を説明する。
なお、協力医療機関２０Ａは、第１実施形態（図１など参照）の協力医療機関２０と同様にして注文票を受付事務局１２に送付し、同意書、試料提供登録票、スピッツ及び診療情報調査用紙が手許に送付されているものとする。また、この際には、サンプル番号なども第１実施形態と同様にして、必要な数だけ発行されているものとする。サンプル番号などの意味内容は、第１実施形態と同じであるのでその説明を省略する。
【００７７】
協力医療機関２０Ａは、被検者に対してインフォームド・コンセントを行ない、同意を得る。同意は、手術時（乳癌切除の手術時）に採取した組織の一部を提供してもらう、というものである。そして、協力医療機関２０Ａは、手術時に組織（サンプル）を採取する。サンプルは、協力医療機関２０Ａ宛てに送付されてきたスピッツに入れる。この際、サンプルは可能な限り凍結状態にして研究センタ１０に送付する。同意書、試料提供登録票なども、第１実施形態と同様にして研究センタ１０に郵送する。
また、協力医療機関２０Ａは、第１実施形態と同様にして、診療情報調査用紙に診療情報を記入し受付事務局１２に郵送する。
【００７８】
研究センタ１０の個人情報管理者１１は、個人情報と被検者ＩＤとを対応付けて「個人情報ファイル」に記憶する。また、研究センタ１０の受付事務局１２は、サンプル番号と診療情報を対応付けて「診療情報ＤＢ」に記憶する。また、研究センタ１０（解析部門）は、得られたサンプルの解析を行ない、解析結果をサンプル番号と対応付けて「ゲノムＤＢ」に記憶する。これらの点は、第１実施形態と同じである。
【００７９】
また、第２実施形態では、被検者が乳癌の患者であるので、協力医療機関２０Ａの担当医師の依頼に基づいて、サンプルの解析結果を当該担当医師に送付する。これにより、担当医師は、腫瘍組織の遺伝子解析の結果を参照して遺伝子カウンセリングを行なうことができる。
【００８０】
ところで、第２実施形態では、次のようにして組織の採取が行なわれる（図１５参照）。
組織（サンプル）を入れる採取容器（スピッツ）は、封筒に入れられた状態で研究センタ１０から送られてくる。封筒には５本のスピッツが入っている。
【００８１】
採取前に封筒からスピッツを取り出す。スピッツは、黄色キャップのもの１本、紫色キャップのもの２本、青色キャップのもの１本、赤色キャップのもの１本、合計５本である。各スピッツには、バーコード化したサンプル番号のラベル片Ｌ１と病院毎通し番号のラベル片Ｌ２とがラベルＬとして、縦方向に離間して貼付してある。なお、黄色キャップのものは液体が入っている。
【００８２】
サンプルの採取は次のように行なう。即ち、図１５の右上に枠で囲って示したように、所定部位から標本（サンプル）を摘出し、切り出す。そして、癌部を３０ｍｇずつ３本のスピッツに入れる（３０ｍｇ×３）。スピッツは、黄色キャップのもの１本と紫色キャップのもの２本である。また、非癌部３０ｍｇを青色キャップのスピッツに入れる。皮膚部３０ｍｇを赤色キャップのスピッツに入れる。
【００８３】
採取が終わると各スピッツから病院毎通し番号のみを剥がし、これを捨てる。なお、各スピッツのラベル片Ｌ１には、識別が容易なように、「癌」、「乳」のような表示がなされている。このスピッツは、協力医療機関２０Ａから研究センタ１０に送られ、遺伝子解析がなされる（図１４参照）。
【００８４】
この第２実施形態によれば、第１実施形態と同様の効果がえられるほか、乳癌の組織を採取して、確実に解析することができる。また、協力医療機関２０Ａに与える負担を少なくしてサンプルを得ることができる。よって、研究センタ１０は、幅広く遺伝子に関するデータを蓄積することが可能になる。また、協力医療機関２０Ａは、研究センタ１０の高度な技術による遺伝子解析の結果を踏まえて、被検者に遺伝子カウンセリングを行なうことができる。
【００８５】
≪第３実施形態≫
次に、本発明の第３実施形態を、図面を参照して説明する。
なお、この第３実施形態では組織（子宮頸癌など）を例にして説明する。ここで、図１６は、第３実施形態での処理の流れを模式的に示す図である。図１７は、協力医療機関２０Ｂにおける組織（子宮頸癌など）の採取を説明する図である。
【００８６】
図１６を参照して、協力医療機関２０Ｂにおける組織の採取を説明する。
なお、協力医療機関２０Ｂは、第１実施形態（図１など参照）の協力医療機関２０と同様にして注文票を受付事務局１２に送付し、同意書、試料提供登録票、スピッツ及び診療情報調査用紙が手許に送付されているものとする。また、この際には、サンプル番号なども第１実施形態と同様にして、必要な数だけ発行されているものとする。サンプル番号などの意味内容は、第１実施形態と同じであるのでその説明を省略する。
【００８７】
協力医療機関２０Ｂは、被検者に対してインフォームド・コンセントを行ない、同意を得る。同意は、生検時に採取した組織の一部を提供してもらう、というものである（生検は組織を採取して行なう診断方法である）。そして、生検時に組織（サンプル）を採取する。サンプルは送付されてきたスピッツに入れる。サンプルは、可能な限り凍結状態にして研究センタ１０に送付する。同意書、試料提供登録票なども、第１実施形態と同様にして研究センタ１０に郵送する。
また、協力医療機関２０Ｂは、第１実施形態と同様にして、診療情報調査用紙に診療情報を記入し受付事務局１２に郵送する。
【００８８】
これらの点は、第１実施形態及び第２実施形態と同様であるので、その詳細な説明を省略する。
但し、第３実施形態では、協力医療機関２０Ｂでの放射線治療を行なうことを前提にしているので、治療中、治療後の生検の際にも、被検者（看者）の同意のもとにサンプルを提供してもらう（サンプルを採取する）。
【００８９】
なお、第３実施形態では、次のようにして組織の採取が行なわれる（図１７参照）。
組織（サンプル）を入れる採取容器（スピッツ）は、封筒に入れて研究センタ１０から送られてくる。封筒には黄色いキャップのスピッツが１本入っている。なお、封筒は、放射線治療前、中、後の３種類（３つの封筒）である。
【００９０】
各段階での採取の際に封筒からスピッツを取り出す。そして、組織３０ｍｇをサンプルとしてスピッツに入れる。採取が終わったら病院毎通し番号のラベル片Ｌ２を剥がして捨てる。ラベル片Ｌ１には、「前」、「子頸」の表示がされ、識別が容易にしてある。「前」は放射線治療前を意味し、「子頸」は子宮頸癌を意味する。このスピッツは、研究センタ１０に送られ、サンプルの遺伝子解析がなされる。遺伝子解析の結果は、図１６に示すように協力医療機関２０Ｂの依頼に基づいて、研究センタ１０から該協力医療機関２０Ｂの担当医師に送付される。
【００９１】
この第３実施形態によれば、第１実施形態と同様の効果がえられるほか、放射線治療の前、中、後の各段階での子宮頸癌などの組織を採取して、確実に解析することができる。また、協力医療機関２０Ｂに与える負担を少なくしてサンプルを得ることができる。よって、研究センタ１０は、幅広く遺伝子に関するデータを蓄積することが可能になる。
【００９２】
以上説明した本発明は、前記した実施形態に限定されることなく、幅広く変形実施することができる。
例えば、発行したサンプル番号などを電子データとしてネットワーク経由で協力医療機関２０（２０Ａ，２０Ｂ）に送り、協力医療機関２０（２０Ａ，２０Ｂ）でラベルＬ（Ｌ’）を印刷するようにしてもよい。また、例えば、ラベル片Ｌ１（Ｌ１’）を廃止して、ラベル片Ｌ１（Ｌ１’）の表示内容を直接スピッツ（サンプル容器）に表示するようにしてもよい。このようにしても、本発明（被検者匿名化方法）の技術的範囲に属するのはいうまでもない。また、ラベル片Ｌ２（Ｌ２’）についても同様であり、例えば消しゴムや指先で擦る（スクラッチする）と病院毎通し番号が消えるようにしてスピッツに表示し、ラベル片Ｌ２（Ｌ２’）を廃止するようにしてもよい。つまり、ラベルＬ（Ｌ’）を用いないようにしてもよい。また、実施形態では、添付の一例として、ラベルをスピッツに貼付する態様（糊付けする態様）を説明したが、貼付は添付の一態様であり、ラベルを紐でスピッツに括りつけたり引っ掛けたりするなどの態様でもよい。また、本発明は、遺伝子解析以外の分野にも適用することができるのはいうまでもない。また、ファイル名、スピッツの本数、キャップの色などは一例であり、本発明がこれに限定されるものでないことはいうまでもない。
【００９３】
【発明の効果】
以上説明した本発明によれば、被検者の匿名化を確実に行なうことができる。また、多くのサンプルの採取ができ、採取したサンプルの解析も行ないやすくなる、などの顕著な効果がある。また、本発明によれば、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に則った遺伝子解析研究を適切に行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】    本発明にかかる第１実施形態でのＩＤの発行から、解析結果の登録及び個人情報の登録までを模式的に示す流れ図である。
【図２】    サンプル番号が有する意味を説明する表である。
【図３】    病院毎通し番号とサンプル番号の関係を説明する表である。
【図４】    ラベルを説明する図であり、（ａ）は別体に構成されたラベルであり、（ｂ）は一体に構成されたラベルである。
【図５】    採血の手順を説明する図である（被検者がボランティアの場合）。
【図６】    病院毎通し番号から被検者ＩＤを発行するフローチャートである。
【図７】    病院毎通し番号を発行する際に表示される画面例である。
【図８】    被検者ＩＤからサンプル番号を発行するフローチャートである。
【図９】    サンプル番号を発行する際に表示される画面例である。
【図１０】  ラベルを印刷するフローチャートである。
【図１１】  ２次元コードデータの作成を行なう際に表示される画面例である。
【図１２】  乳癌レイアウトのラベルを画面表示した図である。
【図１３】  病院毎通し番号レイアウトのラベルを画面表示した図である。
【図１４】  本発明にかかる第２実施形態での処理の流れを模式的に示す図である。
【図１５】  図１４の協力医療機関における組織（乳癌）の採取を説明する図である。
【図１６】  本発明にかかる第３実施形態での処理の流れを模式的に示す図である。
【図１７】  図１６の協力医療機関における組織（子宮頸癌など）の採取を説明する図である。
【符号の説明】
１０…研究センタ（発行元、第１のファイルの管理者）
１１…個人情報管理者（発行元、第３のファイルの管理者）
１２…受付事務局（発行元、第２のファイルの管理者）
２０…協力医療機関（サンプルの採取先）
Ｌ、Ｌ’…ラベル（サンプル用ラベル）
Ｌ１，Ｌ１’…ラベル片（第１のＩＤ表示部）
Ｌ２，Ｌ２’…ラベル片（第２のＩＤ表示部）
【図１】
0003994129.tif 000002
【図２】
0003994129.tif 000003
【図３】
0003994129.tif 000004
【図４】
0003994129.tif 000005
【図５】
0003994129.tif 000006
【図６】
0003994129.tif 000007
【図７】
0003994129.tif 000008
【図８】
0003994129.tif 000009
【図９】
0003994129.tif 000010
【図１０】
0003994129.tif 000011
【図１１】
0003994129.tif 000012
【図１２】
0003994129.tif 000013
【図１３】
0003994129.tif 000014
【図１４】
0003994129.tif 000015
【図１５】
0003994129.tif 000016
【図１６】
0003994129.tif 000017
【図１７】
0003994129.tif 000018