(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の大腿骨の遠位端上に載置可能な下方表面と、２つの隣接する半平行な支持表面を有する上方関節表面とを含み、各支持表面が前−後方向と内側−外側方向の双方において湾曲した凸形状である大腿骨部品であって、冠状面にあり、かつ内側−外側方向に延びている各支持表面の曲率が複数の冠状面半径により定義され、該冠状面半径の値は支持表面の前方部分から支持表面の後方部分に向かって支持表面に沿って増加する大腿骨部品；
近位端と患者の脛骨上に載置可能な遠位端とを有する脛骨部品；および
前記脛骨部品の近位端内に載置可能な遠位表面と近位関節表面とを有し、該近位関節表面は前記大腿骨部品の隣接する半平行な支持表面に位置する隣接する脛骨顆状突起要素とを含む脛骨支持部材を備える膝関節補綴物。
【請求項２】
前記脛骨支持部材の脛骨顆状突起要素は、それぞれ前−後方向および内側−外側方向の双方において湾曲した凹形状であり、冠状面にあり、かつ内側−外側方向に延びている前記脛骨顆状突起要素の曲率が脛骨冠状面半径によって定義される請求項１記載の補綴物。
【請求項３】
矢状面にあり、脛骨顆状突起要素と接触し、かつ前−後方向に延びている各支持表面の曲率が少なくとも２つの半平行な半径によって定義され、ここで第１の矢状面半径は第２の矢状面半径よりも前方にあり、前記第１および第２の矢状面半径はそれぞれの曲率中心間の距離だけ相互に偏心している請求項２記載の補綴物。
【請求項４】
前記冠状面半径が、約０°屈曲において前記脛骨支持部材の支持表面の顆状突起要素と接触する最前方の点における最小値から約９０°屈曲に相当する前記脛骨支持部材の支持表面の顆状突起要素と接触する最後方の点における最大値まで増加する請求項２記載の補綴物。
【請求項５】
前記冠状面半径が、約９０°屈曲に相当する前記脛骨支持部材の支持表面の顆状突起要素と接触する最後方の点における最大値を超えて実質的に一定である請求項４記載の補綴物。
【請求項６】
前記冠状面半径が前記最小半径値から前記最大半径値までほぼ４〜７％増加する請求項４記載の補綴物。
【請求項７】
前記最小半径値が約０．７〜１．１インチである請求項４記載の補綴物。
【請求項８】
前記最大半径値が約０．７４〜約１．１７インチである請求項４記載の補綴物。
【請求項９】
前記最大半径値が約前記脛骨冠状面半径値以下である請求項４記載の補綴物。
【請求項１０】
前記最大半径値が前記脛骨冠状半径値よりもほぼ２％低い請求項４記載の補綴物。
【請求項１１】
前記冠状面半径の範囲が最小値の約０．８０インチ〜最大値の約０．８５インチである請求項４記載の補綴物。
【請求項１２】
前記補綴物の脛骨−大腿骨接触面積が０°屈曲から約９０°屈曲までの前記補綴物の運動範囲全体にわたって実質的に同じである請求項３記載の補綴物。
【請求項１３】
前記補綴物の脛骨−大腿骨接触面積が０°屈曲から約９０°屈曲までの前記補綴物の運動範囲全体にわたって約２００〜４００ｍｍ２の範囲内である請求項１２記載の補綴物。
【請求項１４】
患者の大腿骨の遠位端上に載置可能な下方表面と、前−後方向と内側−外側方向の双方において湾曲した凸形状である少なくとも１つの支持表面を含む上方関節表面とを有する大腿骨部品であって、冠状面にあり、かつ内側−外側方向に延びている各支持表面の曲率が複数の冠状面半径により定義され、該冠状面半径の値は支持表面の前方部分から支持表面の後方部分に向かって増加する大腿骨部品；および
患者の脛骨上に載置する手段と、前記大腿骨部品の支持表面に位置する少なくとも１つの脛骨顆状突起要素を含む関節表面とを有する脛骨部品を備える膝関節補綴物。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は移植可能な骨補綴物に関し、さらに詳しくは膝関節用補綴物に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
関節交換手術はまったく普通に行われており、多くの人に、さもなければそのようにすることができないときに、正常に機能することを可能にする。人工関節は普通は、既存の骨に固定される金属、セラミックおよび／またはプラスチック製部品からなる。
【０００３】
膝関節形成は、病変および／または損傷した天然の膝関節を補綴物の膝関節と交換する周知の外科手術手順である。典型的な膝補綴物は大腿骨部品、膝蓋骨部品、脛骨トレーすなわち高平部および脛骨支持部材を含む。大腿骨部品は、一般に、一対の横に間隔をおいた顆状突起部分を含み、その遠位表面は脛骨支持部品内に形成された補充の顆状突起要素と関節で繋がれている。
【０００４】
適切に機能する人工膝関節では、大腿骨部品の顆状突起部分は脛骨支持部材の顆状突起要素により形成される関節表面にわたって自由に滑動し回転する必要がある。交換した人工関節内に自然摩擦が生じると磨耗破片が発生し、破片の微細粒子（例えば、補綴物からの金属またはプラスチック）が追い出され関節内を移動する。人工関節内の磨耗破片の発生の現象は関節の適切な機械的機能を阻害し得る深刻な問題である。さらに、磨耗破片は骨溶解および骨退化（ｄｅｔｅｒｉｏｌａｔｉｏｎ）に導くことがあり得る。磨耗破片が人工関節内に発生すると、この破片を外科的に除去したり、引き続いてその人工関節を交換することがしばしば必要になる。
【０００５】
適切に移植された膝関節が普通に用いられている間は、負荷と応力（ストレス）は脛骨支持部材上にかかる。脛骨支持部材は典型的には超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）製である。摩擦、連続的なサイクリングおよび応力は脛骨支持部材に若干の腐蝕および／または破砕を引き起こし、磨耗破片をもたらすことがある。磨耗破片の危険は人工膝関節が整合不正である間はより大きくなり得るが、これは患者の体内での補綴物の普通の使用あるいは不完全および／または不正確な移植の結果生じ得る。整合不正の結果、脛骨支持部材上の負荷は均一に分布しない。その代わりに、過剰の負荷が脛骨支持部材の一定の領域にかかる。この負荷の不均一分布（すなわち端部負荷）が磨耗破片の発生を促進することがあり得る。脛骨支持部材への接触応力は関節の整合不正があると実質的に増加し、従って補綴物膝関節が整合不正条件下にさらされると磨耗破片が発生する危険が増大する。
【０００６】
脛骨支持部材上への接触応力は、また、補綴物膝関節が回転して屈曲するときにも増大する傾向がある。この接触応力の増加は、対応する脛骨−大腿骨接触面積の減少の結果である。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、大腿骨部品と脛骨部品との間の良好な接触面積と低い接触応力を、日常活動運動の間および種々の屈曲および整合不正条件においてでさえも、維持することにより磨耗破片の発生の傾向を低減した膝関節補綴物に対する需要がある。
【０００８】
すなわち、この発明の目的は性能が改善され、耐用年数を延ばした膝関節補綴物を提供することにある。
また、この発明の目的は、磨耗破片を発生する傾向の低減された膝関節補綴物を提供することである。
この発明のさらなる目的は、大腿骨部品と脛骨部品との間の比較的高い接触面積と低い接触応力とを、普通の運動範囲全体にわたっておよび整合不正条件において、維持することができる膝関節補綴物を提供することにある。
この発明の他の目的は、良好な脛骨−大腿骨接触面積を屈曲条件で維持するにも関わらず、受容し得るレベルの弛緩を示す膝関節補綴物を提供することにある。
これらおよび他の目的は以下の説明から明らかであろう。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
この発明は、患者に移植されたときに大腿骨部品および脛骨部品の関節表面が良好な接触面積と低い接触応力とを維持するように構成された膝関節補綴物を提供する。膝関節補綴物の大腿骨部品は患者の大腿骨の遠位端に載置可能な近位表面と、遠位関節表面とを有する。遠位関節表面は、大腿骨の顆状突起を形成する２つの隣接する、半平行な支持表面を含むのが好ましい。各大腿骨顆状突起は前−後方向と内側−外側方向の双方において、湾曲した凸形状をしている。矢状面（ｓａｇｇｉｔａｌ  ｐｌａｎｅ）にあり、脛骨顆状突起要素と接触し、かつ前−後方向に延びている各大腿骨顆状突起の曲率は、少なくとも２つの半平行な半径によって定義され、第１の矢状面半径は第２の矢状面半径よりも前にある。第１および第２の矢状面半径はそれぞれの曲率中心の間の距離だけ相互に偏心している。第１および第２の矢状面半径の曲率中心は同一表面状にあるのが好ましい。
【００１０】
冠状面（ｃｏｒｏｎａｌ  ｐｌａｎｅ）にあり、脛骨顆状突起要素と接触し、かつ内側−外側方向に延びる各大腿骨顆状突起の曲率は複数の冠状面半径により定義される。冠状面半径はその値が支持表面の前部における、約０°の屈曲に相当する最小値から、支持表面の後部における、約６０°〜９０°屈曲に相当する最大値まで増加する。
【００１１】
冠状面半径は支持表面の前部においてはほぼ０．７〜１．１インチ（１．７８〜２．７９ｃｍ）の最小値であり、支持表面の後部においては６０°〜９０°屈曲に相当する約０．７４〜１．１７（１．８８〜２．７９ｃｍ）の最大値まで増加する。あるいはまた、大腿骨顆状突起の冠状面半径の最大値は、大腿骨顆状突起が接触する脛骨挿入物の冠状面半径の最大値にほぼ等しくしてもよいがそれより大きくしてはならない。冠状面半径は、支持表面の最大半径値の後部の部分において実質的に一定である。
【００１２】
この補綴物は、また、近位端と患者の脛骨上に載置可能な遠位端とを有する脛骨トレーすなわち高平部を含む。さらに、この補綴物は近位関節表面と脛骨高平部部品の近位端内に載置可能な遠位表面とを有する脛骨支持部材を含む。脛骨支持部材の近位関節表面は２つの隣接する脛骨顆状突起要素を含み、これらの要素は大腿骨部品の隣接する、半平行な支持表面に位置している。脛骨支持部材の各顆状突起要素は前−後方向および内側−外側方向の双方において湾曲した凸状の形状である。
【００１３】
この発明の補綴物は、大腿骨顆状突起と脛骨顆状突起要素との間の接触が改善されていることを特徴とする。すなわち、屈曲条件では、脛骨−大腿骨接触面積は屈曲がゼロにおける接触面積にほぼ等しいか、あるいは膝関節補綴物で典型的に期待される程度よりも低い程度に接触面積が減少するだけである。好ましくは、大腿骨部品の顆状突起と脛骨支持部材の顆状要素との間の接触面積は、０°屈曲においてかつ整合不正がないときには、２００〜４００ｍｍ2の範囲内、典型的には約２７０ｍｍ2である。運動の全範囲にわたって脛骨−大腿骨接触面積が実質的に同じであるのが好ましい。典型的な既存の膝補綴物は、６０°〜９０°屈曲においては約１００〜２００ｍｍ2の脛骨−大腿骨接触面積減少を生じる。屈曲後も実質的に同じ脛骨−大腿骨接触面積を達成する能力は、９０°屈曲における接触面積の減少が約１３０ｍｍ2以下である多くの現行の大腿骨部品のデザインに対して改善を示している。他の大腿骨部品デザインに比べて高い屈曲度でのそのような改善された接触面積は、高い屈曲度で発生される接触応力の大きさを減少させる。従って、この発明のデザインは磨耗破片の発生傾向が低下し、従って補綴物関節の耐用期間が長くなる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
この発明は、特に大腿骨部品が回転して屈曲する膝関節補綴物用の改良された構成を提供する。この発明の膝関節補綴物のデザインと形状では、屈曲時に膝関節補綴物の大腿骨部品と脛骨部品の間の接触を、膝補綴物に典型的に関係した接触よりも、大きくするのが容易である。
【００１５】
図１はこの発明に従って構成された膝関節補綴物１０に見られる４つの部品を示す。膝蓋骨部品１１は大腿骨部品１２の前部に位置するように適合されている。大腿骨部品１２は患者の大腿骨の遠位端内に載置可能な下面１６と、上関節面１８とを含む。関節面１８は隣接する外側顆状突起２０と内側顆状突起２２とを含む。膝補綴物１０は、また、脛骨トレーすなわち高平部２４を含み、その遠位端２６は患者の脛骨内に載置可能である末梢に延びている幹状部２５を含む。脛骨高平部の近位端３０は凹部３２を含み、この中に脛骨支持部材３４が機械的接合により載置されている。
【００１６】
脛骨支持部材３４は、脛骨高平部２４の近位端３０の凹部３２内に載置可能な遠位表面３６を含む。脛骨支持部材３４の近位表面３８は大腿骨部品１２の関節面１８と係合しこれと接合する関節表面４０を形成している。脛骨支持部材３４の関節表面４０は隣接する外側顆状突起４２および内側顆状突起４４を含む。図３に示すように、大腿骨部品１２の外側および内側顆状突起２０、２２は脛骨支持部材３４の外側および内側顆状突起４２、４４と係合して載置されている。
【００１７】
図示しないが、人工膝関節の脛骨部品は脛骨トレー部品２４と脛骨支持部材３４に相当する部分を含む単体として形成することができる。典型的には、そのような単体ユニットは超高分子量ポリエチレン製である。
【００１８】
大腿骨部品１２の顆状突起２０、２２と脛骨支持部材３４の顆状突起４２、４４は、大腿骨部品の顆状突起と脛骨支持部材の顆状突起が相互に係合するときに比較的に大きな接触面積が得られるように構成されている。最大の接触面積は完全整合条件で膝関節の運動の全範囲にわたって達成される。整合不正条件では、内反−外反隆起および内転−外転を含め、既存の膝補綴物の接触面積は典型的には実質的に減少する。ここで用いた「完全整合」（ｐｅｒｆｅｃｔ  ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）という用語は、膝関節が０°の内反−外反隆起、および０°の内転−外転に屈−伸の解剖学的範囲のすべて（すなわち、約−１０°〜１２０°）にわたってさらされる条件をいう。
【００１９】
図２〜図７はこの発明の大腿骨部品１２を、顆状突起２０、２２を含めて示す。各顆状突起２０、２２は一般に楕円形状で、前−後方向、および内側−外側方向の双方において湾曲した凸形状をしている。好適な一実施態様においては、矢状面にあり、脛骨支持部材の顆状突起４２、４４と接触し、かつ前−後方向に延びている各顆状突起２０、２２の関節表面２３の曲率は少なくとも２つの半平行な半径により定義され、ここで、第１の矢状面半径は第２の矢状面半径よりも前にある。第１の、より前方の矢状面半径（Ｒ１）は第２の矢状面半径（Ｒ２）からそれらの曲率中心（Ｃ１、Ｃ２）の間の距離だけ相互に偏心している。図５に示すように、各顆状突起２０、２２について、矢状面にある関節面２３の曲率はほぼ４つの半径によって定義することができる。しかしながら、重要な表面形状は、脛骨支持部材の顆状突起４２、４４と接触する顆状突起２０、２２に関するものである。第１の矢状面半径（Ｒ１）は矢状面にあり、かつ前−後方向に延びている各顆状突起２０、２２の関節表面２３の中間部分を範囲としている。典型的には、第１の矢状面半径（Ｒ１）により定義される顆状突起２０、２２の関節表面２３は、膝がほぼ０°〜４０°の屈曲をしている間、脛骨支持部材３４の関節表面４０と接触する。第１の矢状面半径（Ｒ１）はほぼ１．０２０〜１．８８５インチ（２．５９１〜４．７８８ｃｍ）の範囲内である。
【００２０】
第２の矢状面半径（Ｒ２）は矢状面にあり、かつ前−後方向に延びている各顆状突起２０、２２の関節表面２３のより後方部分を範囲としている。典型的には、第２の矢状面半径（Ｒ２）により定義される顆状突起２０、２２の関節表面２３は、膝が約４０°より大きい屈曲をしている間、脛骨支持部材３４の関節表面４０と接触する。第２の矢状面半径（Ｒ２）は、好ましくは、ほぼ０．６〜１．２インチ（１．５〜３．０ｃｍ）、より好ましくは解剖学上の制約により、約０．７〜１．１インチ（１．８〜２．８ｃｍ）の値である。
【００２１】
図５に示すように、第１および第２の矢状面半径（Ｒ１、Ｒ２）はそれぞれの曲率中心（Ｃ１、Ｃ２）を起点としている。曲率中心Ｃ１およびＣ２は同一直線上にあり、Ｒ２の曲率中心（Ｃ２）はＲ１の曲率中心（Ｃ１）よりも後方にある。
【００２２】
第１および第２の矢状面半径（Ｒ１、Ｒ２）の値はある程度大腿骨部品のサイズによって決まる。典型的には、大腿骨部品は種々の患者の解剖学的特徴に適合させるために種々のサイズで入手可能である。大腿骨部品は（前−後の大きさの）最大幅が約５０〜７４ｍｍの範囲内であり、（内側−外側の大きさで）最大幅が約５４〜７８ｍｍの大きさにすることができる。（表１）は大腿骨部品のサイズを変えた場合の第１および第２の矢状面半径の近似値を示す。
【００２３】
0003875323.tif 000002
【００２４】
通常、補綴膝関節が屈曲するにつれて、脛骨−大腿骨接触面積が減少し、従って応力が増加する。脛骨−大腿骨の一致度は内側−外側面と前−後面における大腿骨半径の脛骨半径に対する比である。従って、内側−外側一致度は次式で表される：
【数１】
（ＲｆＭ／Ｌ）／（ＲｉＭ／Ｌ）
（式中、ＲｆＭ／Ｌは内側−外側面における大腿骨の半径であり、ＲｉＭ／Ｌは内側−外側面で測定した脛骨挿入物の半径である）。同様に、前−後面における一致度、すなわち、前−後一致度は次式で表される：
【数２】
（ＲｆＡ／Ｐ）／（ＲｉＡ／Ｐ）
（式中、ＲｆＡ／Ｐは前−後面における大腿骨の半径であり、ＲｉＡ／Ｐは前−後面で測定した脛骨の半径である）。２つの部品間の一致度が減少すると、接触面積が減少し接触応力が増加する結果となる。
【００２５】
一致度は任意の屈曲角度で測定することができる。一般に、既存の膝補綴物の前−後の一致度は大腿骨部品が回転して屈曲するにつれて減少する。これは、高い屈曲角度では矢状面における大腿骨半径が解剖学的制約により減少することに起因する。この発明では、前−後の一致度の減少は内側−外側の一致度の増加により相殺される。これは顆状突起２０、２２の支持表面２３の冠状面半径を顆状突起２０、２２の支持表面２３の前方部分から後方部分へと徐々に増加させることにより達成される。（前−後方向における）冠状面半径が増加すると内側−外側の一致度が増加する。この内側−外側の一致度の増加が脛骨−大腿骨接触面積を、代表的な既存の膝関節補綴物と比べて、より安定にする（すなわち、一定であるか、または若干減少させる）。
【００２６】
図３は冠状面にあり、かつ内側−外側方向に延びている顆状突起２０、２２の支持表面の、ほぼ０°屈曲に相当する支持表面上の点における曲率を示す。支持表面上のこの点における曲率は当初冠状面半径（Ｒｃ（ｉ））により定義される。当初冠状面半径は約０．７〜１．１インチ（１．８〜２．８ｃｍ）の範囲であるのが好ましい。冠状面半径は、上述のように、当初冠状面半径から支持表面２３に沿って関節表面のこの前方部分から関節表面の後方部分まで運動するにつれて徐々に増加する。一般に、冠状面半径はＲｃ（ｉ）からほぼ９０°屈曲に相当する支持表面上の点までほぼ４〜７％増加する。
【００２７】
図６は冠状面にあり、かつ内側−外側方向にのびている顆状突起２０、２２の支持表面２３の４５°屈曲に相当する点における曲率を示す。関節表面上のこの点における冠状面半径の値は好ましくは約０．７４〜約１．１７インチ（１．８８〜２．９７ｃｍ）の範囲内であるのが好ましく、約０．８４８インチ（２．１５ｃｍ）がより好ましい。好適な一実施態様においては、冠状面半径は関節補綴物に使用される大腿骨部品または脛骨支持部材のサイズとは独立である。
【００２８】
再び、図１〜図７を参照すると、支持部材３４は一般に楕円体であり、かつ大腿骨部品１２の顆状突起２０、２２上に位置しこれらと接合するように構成されている隣接する外側脛骨顆状突起要素４２、内側脛骨顆状突起要素４４を含む。脛骨顆状突起要素４２、４４は湾曲した凹面形状であるのが好ましい。脛骨顆状突起要素４２、４４の関節表面４６は内側−外側方向および前−後方向の双方において湾曲した凹面形状により特徴づけられている。矢状面にあり、かつ前−後方向に延びている脛骨顆状突起要素４２、４４の曲率は冠状面半径（Ｒｓ）により定義される。この半径は、大腿骨部品１２の顆状突起要素２０、２２の第１の冠状面半径（Ｒ１）のほぼ１０４％〜１２０％であるのが好ましい。
【００２９】
冠状面にあり、かつ内側−外側方向に延びている脛骨支持部材３４の顆状突起４２、４４の曲率は冠状面半径（Ｒｃ）により定義される。脛骨支持部材の顆状突起４２、４４の冠状面半径は、大腿骨部品１２の顆状突起２０、２２の当初冠状面半径（Ｒｃ（ｉ））のほぼ１２０％〜１５２％であるのが好ましい。
【００３０】
この発明の膝関節補綴物１０は多くの利点を与える。上述のように、脛骨−大腿骨接触面積が改善去れ、接触応力が減少する。接触面積の大きな改善が屈曲時に明らかである。多くの膝関節補綴物では屈曲時に脛骨−大腿骨接触面積が劇的に（約４０％程度）減少するが、この発明の膝関節補綴物は脛骨−大腿骨接触面積の劇的減少が起こりにくい。
【００３１】
図８は代表的な既存デザインに従う膝関節補綴物とこの発明に従う膝関節補綴物の予想された接触面積を（冠状面半径顆状突起デザインを変えて）低屈曲（約１５°）から高屈曲（約９０°）までにおいて比較している。
【００３２】
データは、中程度のサイズの代表的な既存デザイン［すなわち、ジョンソン・アンド・ジョンソン・プロフェッショナル・インコーポレイテッド社（Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．）から市販されているピー．エフ．シー．ニー・システム（Ｐ．Ｆ．Ｃ．  Ｋｎｅｅ  Ｓｙｓｔｅｍ）］とこの発明に従って構成された膝関節補綴物とをサンプルとして用いて得た。この発明に従って構成された膝関節補綴物は中程度のサイズの補綴物であり、最小および最大大腿骨顆状突起半径がそれぞれ０．８００インチ（２．０３２ｃｍ）と０．８３２インチ（２．０９０ｃｍ）であった。
データは理論的方法および実験的方法の双方により次のようにして得た。接触応力と接触面積は弾性支持表面（脛骨挿入物）上の剛体インデンター（大腿骨顆状突起）問題に対する近似弾性解法を使用して計算した。この方法は、バーテル（Ｂａｒｔｅｌ）と共同研究者が関節形成部品にかかる接触応力への形状と材料特性の効果を研究するために開発したものを適合させたものである［バーテルら、ジャーナル・オブ・バイオメカニカル・エンジニアリング、第１０７巻、１９８５年８月号、第１９３−１９９頁；バーテルら、ジェイ・ビー・ジェイ・エス、第６８−Ａ巻、第７号、１９８６年９月号、第１０４１−１０５１号（Ｂａｒｔｅｌ  ｅｔ  ａｌ．，Ｊ．Ｂｉｏｍｅｃｈ．Ｅｎｇ．，Ｖｏｌ．１０７，Ａｕｇ．１９８５，ｐｐ．１９３−１９９；Ｂａｒｔｅｌ  ｅｔ  ａｌ．，ＪＢＪＳ，Ｖｏｌ．６８−Ａ，Ｎｏ．７，Ｓｅｐ．１９８６，ｐｐ．１０４１−１０５１）参照］。バーテルらは彼らの研究から弾性解法がパラメータ研究に使用する場合にも有効であると結論した。この手順の間に適用された負荷は４５０ポンド（２００１Ｎ）であった。この方法は、また、応力と面積のテキスカン（Ｔｅｋｓｃａｎ）測定を基線として使用して比較するのにも有効であることが示された。ハーツィアン（Ｈｅｒｔｚｉａｎ）接触理論により与えられるようなピーク応力の平均応力に対する比１．５（すなわち、ピーク応力＝平均応力の１．５倍）も測定され、計算された力、面積および応力のデータと良く一致することが示されている［チモシェンコら、セオリー・オブ・エラスチシティ、第３版、マグローヒル、ニューヨーク、１９７０年、再版１９８７年（Ｔｉｍｏｓｈｅｎｋｏ  ｅｔ  ａｌ．，Ｔｈｅｏｒｙ  ｏｆ  Ｅｌａｓｔｉｃｉｔｙ，３ｒｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ，Ｒｅｉｓｓｕｅ  １９８７）参照］。実験データは図８に示す。
【００３３】
図８に示すように、複数の増加する冠状面半径を持つ現行の大腿骨顆状突起のデザインは低および高屈曲において実質的に一定の接触面積を達成している。これに対して、従来のデザインは低屈曲条件から高屈曲条件になるに従って接触面積が劇的に減少する。図９および図１０は、ともに現行のデザインと従来のデザインについて、接触面積の１５°屈曲における接触面積に対する比を屈曲角度に対して（図９）および接触応力の１５°屈曲における接触応力に対する比を屈曲角度に対して（図１０）それぞれプロットすることにより得られたデータを示す。
【００３４】
これらのデータは図８に関して説明した膝関節補綴物を使用して得られたものであり、データを得る手順は図８について説明したものと同様である。
この発明に従って製造された膝関節補綴物の大腿骨部品と脛骨支持部材の関節表面デザインと形状は広範な構成の異なる膝関節補綴物とともに使用することができるようになっている。すなわち、ここに説明した関節表面のデザインと形状は、交差（ｃｒｕｃｉａｔｅ）保持膝補綴物、交差犠牲膝補綴物、メニスカス支持補綴物、修正補綴物、ヒンジ補綴物および単一顆状突起補綴物のような膝関節補綴物に導入することができる。
【００３５】
この発明の膝補綴物は高い強度、耐久性および磨耗破片に対する抵抗性を有する広範な生体適合性材料から製造することができることは当業者には了解されるであろう。そのような材料の例としては、コバルト−クロム合金、チタン−アルミニウム−バナジウム合金のような金属合金、ステンレス鋼、セラミックス、その他移植可能な骨の補綴物の製造に使用される周知の材料がある。典型的には、大腿骨部品および脛骨高平部はコバルト−クロム合金のような金属合金から製造されるが脛骨支持部材は超高分子量ポリエチレンのようなポリマーから製造される。
【００３６】
この発明の上述の説明はこの発明が適用される範囲を示すためになされたものである。膝補綴物の物理的構成および大きさの変更はここになされた開示に基づいて当業者には明らかであり、そのような変更は、添付の請求項に示されているように特許権が請求されているこの発明の範囲内である。ここに引用された文献はすべて引用によりこの明細書の一部を構成するものとする。
【００３７】
この発明の具体的な実施態様は下記の通りである。
（Ａ）患者の大腿骨の遠位端上に載置可能な下方表面と、２つの隣接する半平行な支持表面を有する上方関節表面とを含み、各支持表面が前−後方向と内側−外側方向の双方において湾曲した凸形状である大腿骨部品であって、冠状面にあり、かつ内側−外側方向に延びている各支持表面の曲率が複数の冠状面半径により定義され、該冠状面半径の値は支持表面の前方部分から支持表面の後方部分に向かって支持表面に沿って増加する大腿骨部品；
近位端と患者の脛骨上に載置可能な遠位端とを有する脛骨部品；および
前記脛骨部品の近位端内に載置可能な遠位表面と近位関節表面とを有し、該近位関節表面は前記大腿骨部品の隣接する半平行な支持表面に位置する隣接する脛骨顆状突起要素とを含む脛骨支持部材を備える膝関節補綴物。
（１）前記脛骨支持部材の脛骨顆状突起要素は、それぞれ前−後方向および内側−外側方向の双方において湾曲した凹形状であり、冠状面にあり、かつ内側−外側方向に延びている前記脛骨顆状突起要素の曲率が脛骨冠状面半径によって定義される上記実施態様Ａ記載の補綴物。
（２）矢状面にあり、脛骨顆状突起要素と接触し、かつ前−後方向に延びている各支持表面の曲率が少なくとも２つの半平行な半径によって定義され、ここで第１の矢状面半径は第２の矢状面半径よりも前方にあり、前記第１および第２の矢状面半径はそれぞれの曲率中心間の距離だけ相互に偏心している上記実施態様（１）記載の補綴物。
（３）前記冠状面半径が、約０°屈曲において前記脛骨支持部材の支持表面の顆状突起要素と接触する最前方の点における最小値から約９０°屈曲に相当する前記脛骨支持部材の支持表面の顆状突起要素と接触する最後方の点における最大値まで増加する上記実施態様（１）記載の補綴物。
（４）前記冠状面半径が、約９０°屈曲に相当する前記脛骨支持部材の支持表面の顆状突起要素と接触する最後方の点における最大値を超えて実質的に一定である上記実施態様（３）記載の補綴物。
（５）前記冠状面半径が前記最小半径値から前記最大半径値までほぼ４〜７％増加する上記実施態様（３）記載の補綴物。
【００３８】
（６）前記最小半径値が約０．７〜１．１インチである上記実施態様（３）記載の補綴物。
（７）前記最大半径値が約０．７４〜約１．１７インチである上記実施態様（３）記載の補綴物。
（８）前記最大半径値が約前記脛骨冠状面半径値以下である上記実施態様（３）記載の補綴物。
（９）前記最大半径値が前記脛骨冠状半径値よりもほぼ２％低い上記実施態様（３）記載の補綴物。
（１０）前記冠状面半径の範囲が最小値の約０．８０インチ〜最大値の約０．８５インチである上記実施態様（３）記載の補綴物。
【００３９】
（１１）前記補綴物の脛骨−大腿骨接触面積が０°屈曲から約９０°屈曲までの前記補綴物の運動範囲全体にわたって実質的に同じである上記実施態様（２）記載の補綴物。
（１２）前記補綴物の脛骨−大腿骨接触面積が０°屈曲から約９０°屈曲までの前記補綴物の運動範囲全体にわたって約２００〜４００ｍｍ２の範囲内である上記実施態様（１１）記載の補綴物。
（Ｂ）患者の大腿骨の遠位端上に載置可能な下方表面と、前−後方向と内側−外側方向の双方において湾曲した凸形状である少なくとも１つの支持表面を含む上方関節表面とを有する大腿骨部品であって、冠状面にあり、かつ内側−外側方向に延びている各支持表面の曲率が複数の冠状面半径により定義され、該冠状面半径の値は支持表面の前方部分から支持表面の後方部分に向かって増加する大腿骨部品；および
患者の脛骨上に載置する手段と、前記大腿骨部品の支持表面に位置する少なくとも１つの脛骨顆状突起要素を含む関節表面とを有する脛骨部品を備える膝関節補綴物。
【００４０】
【発明の効果】
この発明によれば、性能が改善され、耐用年数の長い膝関節補綴物を提供することができる。
また、この発明によれば、磨耗破片を発生する傾向の低減された膝関節補綴物を提供することができる。
さらに、この発明によれば、大腿骨部品と脛骨部品との間の比較的高い接触面積と低い接触応力とを、普通の運動範囲全体にわたっておよび整合不正条件において、維持することができる膝関節補綴物を提供することができる。
さらにまた、この発明によれば、良好な脛骨−大腿骨接触面積を屈曲条件で維持するにも関わらず、受容し得るレベルの弛緩を示す膝関節補綴物を提供するができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】人工膝関節の分解斜視図であり、大腿骨部品、膝蓋骨部品、脛骨支持部材および脛骨高平部を示す。
【図２】完全整合条件における、かつ０°屈曲における補綴脛骨支持部材に隣接配置された人工膝大腿骨部品の内側から見た側断面図である。
【図３】完全整合条件における、かつ０°屈曲における補綴脛骨支持部材に隣接配置された図２に示す人工膝大腿骨部品の線３−３に沿う前面断面図である。
【図４】図１に示す補綴脛骨支持部材の上面図である。
【図５】この発明に従って構成された大腿骨部品と脛骨支持部材の矢状面における断面図である。
【図６】図２に示す大腿骨部品の冠状面における線６−６に沿う部分断面図である。
【図７】９０°屈曲における脛骨支持部材に隣接して載置されたこの発明の大腿骨部品の（内側から見た）側面図である。
【図８】この発明に従う膝関節補綴物と従来技術の膝関節補綴物についての高低屈曲角度での接触面積を比較する棒グラフ図である。
【図９】この発明に従う膝関節補綴物と従来技術の膝関節補綴物について屈曲角度に対してプロットした、運動の全範囲にわたる接触面積の１５°屈曲における接触面積の比を比較するグラフ図である。
【図１０】この発明に従う膝関節補綴物と従来技術の膝関節補綴物について屈曲角度に対してプロットした、運動の全範囲にわたる接触応力の１５°屈曲における接触応力の比を比較するグラフ図である。
【符号の説明】
１０  膝関節補綴物
１１  膝蓋骨部品
１２  大腿骨部品
１６  下方面１
１８  上方関節面
２０  外側顆状突起
２２  内側顆状突起
２３  関節表面
２４  高平部
２５  幹状部
２６  遠位端
３０  近位端
３２  凹部
３４  脛骨支持部材
３６  遠位表面
３８  近位表面
４０  関節表面
４２  内側顆状突起
４４  外側顆状突起
Ｒ１  第１の矢状面半径
Ｒ２  第２の矢状面半径
Ｃ１，Ｃ２  曲率中心
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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