(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内で用いるバルーンを成形するための方法であって、
当該方法は、
第１および第２の端部を持つ所定の有効長さを有するポリマ製の管状製品を金型内に配置し、
前記管状製品に内部圧力を負荷し、
前記管状製品の少なくとも一部を第１の加熱部材を用いて第１の所定時間にわたり第１の上昇温度に加熱して、前記管状製品をバルーンに成形し、
前記管状製品をその有効長さの全体に沿って同時に第２の加熱部材を用いて第２の所定時間にわたって第２の上昇温度に加熱して、成形した前記バルーンを熱硬化させ、
前記管状製品を実質的に周辺温度に冷却し、
前記金型から前記管状製品を取り出す、
ことを含み、
前記第２の加熱部材は、バルーンに成形された前記管状製品と少なくとも実質的に同じであって且つ前記第１の加熱部材より大きい有効長さを有しており、
前記第１及び第２の加熱部材はともに熱風ノズルであり、
前記バルーンを熱硬化させる間、前記バルーンの内部に圧力が引き続き負荷される
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記管状製品の温度を前記第１温度に対して最小の温度差に保つ段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記温度差が１００℃未満であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１上昇温度が前記管状製品を形成しているポリマ材料のガラス遷移温度より高いことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記第１上昇温度が前記管状製品を形成しているポリマ材料のガラス遷移温度より少なくとも１０℃高いことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第１上昇温度が前記管状製品を形成しているポリマ材料の溶融温度未満であることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記第２上昇温度が実質的に前記第１上昇温度に等しいか、若しくは前記第２上昇温度が前記第１上昇温度より高いことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記管状製品を第２の上昇温度に加熱する段階は、前記第１および第２の端部間において前記管状製品を所定の時間にわたり第２の上昇温度に一様に加熱して成形した前記バルーンを熱硬化させることを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記管状製品の前記第１および第２の端部間における温度差が３０℃未満であることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の加熱部材は、前記管状製品の一端から他端へと移動しつつ前記管状製品に熱を加えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の加熱部材が少なくとも実質的に前記管状製品の有効長さと同じ有効長さを有していることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２の加熱部材が前記管状製品の一端から他端へと移動しつつ前記管状製品に熱を加えるか、または、前記第２の加熱部材が前記管状製品の有効長さの全体にわたって同時に熱を加える、ことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１の加熱部材および前記第２加熱部材は、互いに一体であるか、または異なる加熱ヘッド上にある、ことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記第２の上昇温度が前記第１の上昇温度と異なることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の属する技術分野］
本発明は脈管内に用いるバルーンの分野に関し、より詳しくはこのバルーンを成形する方法および装置に関する。
【０００２】
［発明の背景］
経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）においては、ガイドカテーテルの末端（遠位）側の先端が所望の冠状動脈の小孔に着座するまでガイドカテーテルを前進させる。拡張カテーテルの内側管腔内に配置されたガイドワイヤは、その末端が拡張すべき病変部分を横切るまでガイドカテーテルの末端から患者の冠状動脈内に進出する。次いで、その末端部分上に膨張可能なバルーンを有した拡張カテーテルは、そのバルーンが病変全体に適切に配置されるまで予め導入されているガイドワイヤ上を患者の冠状血管解剖学的組織内に前進する。適切に配置されると、狭窄が動脈の壁に押圧されて壁が拡大し通路を開くように、拡張バルーンを１回若しくは複数回にわたり液体を用いて（例えば８気圧を超える）比較的高い圧力で予め定められた寸法に膨張させる。一般的にバルーンが膨張したときの直径は、拡張は完了するが動脈の壁を拡げすぎないように、拡張される身体管腔の本来の直径とほぼ同じである。バルーンを最終的にしぼませると、拡げられた動脈を介して血流が再開するとともに膨張カテーテルをそこから取り除くことができる。
【０００３】
そのような血管形成術処置においては、動脈の再狭窄、すなわち動脈封鎖の再構成が有り得るが、それはさらなる血管形成術処置若しくは他の修復処置または拡げた領域の強化のいずれかを必要とする。再狭窄速度を減少させるとともに拡げた領域を強化するために、しばしば医師は一般的にステントと呼ばれている脈管内人工挿入物を病変部の動脈内に挿入する。ステントはまた、脈管内膜の垂れ下がり若しくは剥離を有する血管の修復若しくは血管の弱い部分を全般的に強化するために用いることができる。ステントは通常、バルーン血管形成術カテーテルに多くの点で類似しているカテーテルのバルーン上で収縮した状態において冠状動脈内の所望位置に運ばれるとともに、バルーンの膨張によってより大きな直径に拡げられる。バルーンは、カテーテルを取り除くとともに動脈内の拡げられた病変部にステントを留置するために収縮させる。このようにして、ステントは狭窄した血管を開くとともに血管中に残って拡げられた領域を強化する。
【０００４】
いずれの処置においても、実質的な、制御できない若しくは予測不能なバルーンの血管壁に対する膨張が血管壁に外傷を生じさせる。例えば、ステントはしばらくの間は効果的に用いられるが、ステントが血管内に適切に挿入されない場合にはステントの有効性が減少してしまう。さらに、身体管腔内に挿入されたステントの最終的な位置は、ステントを展開させるバルーンが軸線方向に伸びるとバルーン上におけるステントが展開の間に変位してしまうので、医師の力が及ばないこともある得る。バルーンの軸線方向長さが膨張の間に大きくなると、ステントはバルーンに沿って変位し、身体管腔内の所望位置の上流若しくは下流にステントが挿入されることになり得る。このように、膨張の間における軸線方向の伸びが大きいバルーンは、挿入されたステントの位置に対して不適切な制御をもたらす。このように、バルーンが寸法安定性を呈することが重要である。
【０００５】
したがって、必要とされてきたものはカテーテルバルーンを成形するための改善された方法である。本発明は、これらのおよび他の必要性を満たす。
【０００６】
［発明の要約］
本発明は、寸法安定性が改善されたバルーンを成形するための装置および方法と、それによって成形されたバルーンに向けられている。
【０００７】
本発明の方法は、バルーンを成形する間におけるバルーン材料の温度特性の非常に正確な制御を提供する。バルーンの特性は、ブロー段階および最初のブローの後、すなわち熱硬化の間にバルーンがどのように処理されるかによって影響される。本発明の方法を用いることによって、バルーンは（例えばその肉厚および外径が）より一様かつ均一に成形される。本発明の方法は、バルーンの寸法安定性を大幅に増加させ、使用の際により予測可能なバルーンを提供する。本発明の熱硬化方法はまた、拡張カテーテルおよびステント供給システム上に作動範囲をより正確に配置するための手段を提供する。
【０００８】
一つの実施例において、バルーンを成形するための方法は、第１および第２の端部を持つ所定の有効長さを有するポリマー製の管状製品をモールド内に配置する。管状製品の内部は、次いで加圧される。管状製品の少なくとも一部が、管状製品をバルーンに成形するために第１の所定時間にわたって第１の上昇温度に加熱される。好ましくは、管状製品の温度が第１の温度に対して最小の温度差に保たれる。管状製品は、成形したバルーンを熱硬化させるために第２の所定時間にわたって第２の上昇温度に加熱される。管状製品（すなわち、成形されたバルーン）は、その次に実質的に周辺温度に冷却されて取り除かれる。ある実施例においては、温度差は約１００℃未満、好ましくは約５０℃未満、最も好ましくは約２０℃未満である。一つの実施例においては、第１の上昇温度は、管状製品を成形するポリマ材料のガラス遷移温度に対して好ましくは少なくとも１０℃、より好ましくは少なくとも２０℃、最も好ましくは少なくとも４０℃だけ高い。好ましくは、第１の上昇温度は管状製品を成形しているポリマ材料の溶融温度未満である。第２の上昇温度は、第１の上昇温度と同等若しくはそれより高く、好ましくは管状製品を成形しているポリマ材料を熱硬化させるのに十分に高くすることができる。
【０００９】
一つの実施例においては、成形したバルーンを熱硬化させるために、管状製品はその第１および第２の端部間が所定時間にわたって第２の上昇温度に一様に加熱される。好ましくは、第１および第２の端部間における温度差は、約３０℃未満、より好ましくは１５℃未満、最も好ましくは１０℃未満である。
【００１０】
好ましい実施例においては、管状製品が、第１の加熱部材によって第１の上昇温度に加熱され、第２の加熱部材によって第２の上昇温度に加熱される。第１の加熱部材は、モールドに沿って移動しながら熱を加えることができる。あるいは、第１の加熱部材は管状製品の有効長さと少なくとも実質的に同じ有効長さを有するこの実施例においては、第１の加熱部材は管状製品の有効長さ全体にわたって同時にモールドに熱を加えることができる。
【００１１】
一つの実施例においては、第２の加熱部材は管状製品の一端から他端に移動しながら管状製品に熱を加える。これに代えて、第２の加熱部材が管状製品の有効長さ全体にわたって同時に管状製品に熱を加えるようにしてもよい。
【００１２】
他の実施例においては、第１および第２の加熱部材は互いに一体である。これに代えて、第１の加熱部材および第２加熱部材を異なる加熱ヘッド上に配置することができる。第２の加熱部材は、モールドに沿って移動しながらモールドに熱を加えることもできるし、モールド、すなわち管状製品の有効長さの全体にわたって同時に熱を加えることもできる。
【００１３】
本発明の方法によって成形されたバルーンは、好ましくは半径方向の収縮および軸線方向の伸びが小さい。半径方向の収縮若しくは軸線方向の伸びのそのような減少は、好ましくは約１０％未満、より好ましくは約６％未満、最も好ましくは約４％未満である。
【００１４】
［発明の詳細な説明］
本発明は、バルーンを製造する方法およびこの方法を実施するための装置に関する。この方法は全般的に第１の外径を有したポリマー製の管状製品の押出成形を含む。この管状製品はそれから、その少なくとも一部を第１の上昇温度に加熱しつつその内部に膨張圧力に負荷することにより、好ましくは軸線方向に引張りつつ第２の外径へと半径方向に膨張させる。さらに圧力をかけつつ、膨張させた管状製品を第２の上昇温度に加熱する。好ましくは、第１の上昇温度はこの管状製品を形成しているポリマ材料のガラス遷移温度より高い。好ましくは、第１の上昇温度は少なくとも１０℃、より好ましくは少なくとも２０℃、最も好ましくは少なくとも４０℃、管状製品を形成しているポリマ材料のガラス遷移温度より高い。第２の上昇温度は、高い管状製品を形成しているポリマ材料を熱硬化させるためには十分に高い。第２の上昇温度は、第１の上昇温度未満若しくはそれ以上とすることができる。好ましくは、第２の上昇温度は第１の上昇温度以上である。
【００１５】
管状製品のバルーンへの変形は、第１および第２の端部を持つ所定の有効長さを含む長手方向寸法並びに所望寸法のバルーンの成形に適した半径方向の寸法を有したモールド内において実行される。このモールドの有効長さおよび両端部は、実質的に管状製品の有効長さと第１および第２の端部に相当し、そして最終的に得られるバルーンの長手方向寸法に相当する。
【００１６】
好ましくは、その有効長さに沿った管状製品の温度は、第１の温度に対して最小の温度差に保たれる。好ましくは、温度差は約１００℃未満、より好ましくは約５０℃未満、最も好ましくは約２０℃未満である。留意されるべきことは、管状製品の温度に言及する際、例えば熱源若しくはモールド内の温度を測定するときには、そのような温度は直接的に若しくは相関関係によって間接的に測定することができる
【００１７】
好ましくは、管状製品の有効長さに均一に第２の上昇温度を加える。好ましくは、第１および第２の端部間における管状製品の温度差は約３０℃未満、より好ましくは約１５℃未満、最も好ましくは約１０℃未満である。
【００１８】
膨張し、熱処理した管状製品をその次に冷却してバルーンを形成する。
【００１９】
例えば、（カテーテルシステムの一部としての膨張バルーンの作動範囲の外径変化を％で測定したときに）形成されたバルーンの半径方向の収縮は最小であり、かつ（カテーテルシステムの一部としての膨張したバルーンの作動部分の軸線方向長さ変化を％で測定したとき）軸線方向の伸びも最小である。好ましくは、本発明の方法による結果として得られる成形されたバルーンは約１０％未満、より好ましくは約６％未満、かつ最も好ましくは約４％未満の収縮を示す。本発明の方法により製造されたバルーンの軸線方向の伸びは、例えばバルーンがポリウレタンから成形されるときには、約１０％未満、より好ましくは約６％未満、最も好ましくは約４％未満減少させることができる。
【００２０】
バルーンは典型的に、所望のバルーン寸法に近い寸法を有したモールド内で成形される。ブローアップ比、すなわちバルーンの外径をバルーン管材料の内径で除した値は典型的に約５．０〜約８．０、好ましくは約７．０〜約８．０である。
【００２１】
目下のところ好ましい実施例においては、半径方向に膨張させる間に管状製品を第１上昇温度に加熱するために、加熱ノズルのような第１加熱部材をモールド内において管状製品に沿って変位させ、それによって管状製品の第１加熱部材に隣接する部分に熱を加える。膨張した管状製品はその次に第２の上昇温度において熱処理される。第２の上昇温度における熱処理は、第１加熱部材若しくは第２加熱部材によって達成することができる。いずれにおいても、第２の上昇温度において熱処理を施すための加熱部材は、好ましくはモールドの少なくとも実質的にバルーン部材に対応する部分（すなわち有効長さ）の全体にわたって一様な温度特性を与えるように充分に熱を加える。次いでバルーンは、圧力下においてモールド内で冷却される。
【００２２】
一例として、ポリウレタン製の管状製品を用いるときには、第１の上昇温度はモールドを加熱することにより約８０℃乃至約１２０℃、好ましくは約９５℃乃至約１０５℃に達し、かつ第２の上昇温度はモールドを加熱することにより約１００℃乃至約１６０℃、好ましくは約１１０℃乃至約１４０℃に達する。目下のところ好ましい実施例においては、管状製品のために選択した材料に関係なく、第２の温度は第１の温度より高い。一例として、ポリウレタン製の管状製品を用いるときには、第２の温度は典型的にわずかに約１０℃乃至約５０℃、好ましくはわずかに約１０℃乃至約２０℃だけ第１の温度より高い。
【００２３】
図１乃至図７は、管状製品１３を医療用具のためのバルーン１６（図６）に変形させるための、本発明によるバルーン成形装置１０の特徴を図示している。この装置１０は、電気回路、マイクロプロセッサ若しくはコンピュータ化された制御装置等の適切な手段により半径方向の膨張若しくは二軸延伸を監視するための手段に加えて、長手方向の引き延ばし、二軸延伸、加熱を達成する。簡単のために、従来技術において一般に知られかつ用いられているそのような装置の細部の多くは描かれていない。管状製品１３は、対応する末端側および基端側のコレット２２，２５内にモールド１９を通して管状製品１３の末端および基端を挿入することにより、モールド１９内に配設される。次いでモールド１９は閉じられて所定位置に保持される。次いで管状製品１３には、従来技術において一般的に行われているように軸力および加圧空気が負荷される。
【００２４】
バルーンを膨張させるために（図２乃至図４）、管状製品１３の内部を所望の圧力に加圧するとともに、第１の上昇温度において熱を供給する第１の加熱部材３７が、モールド１９の有効長さ４３の末端４０に対して実質的に半径方向にある（すなわちバルーン１６の末端側の軸となる）第１の位置から、作動範囲４３を超えて、モールド１９の有効長さ４３の基端４６に対して実質的に半径方向にある（すなわち、バルーン１６の基端側の軸となる）第２の位置へと移動する。第１の加熱部材３７が移動する間、管状製品１３は半径方向の膨張、好ましくは軸線方向の伸張にさらされる。このとき、管状製品１９は膨らまされて実質的にその最終的な形状に成形される。ブローサイクルは、モールド１９の有効長さ４３に沿った第１加熱部材３７の一回若しくは複数回の通過を含む。あるいは、第１加熱部材３７がモールドの有効長さ４３に沿って移動するに連れ、第２加熱部材４９が第１の加熱部材の後に続いてこの範囲に沿って移動することもできる。
【００２５】
（第１の加熱部材の一回若しくは複数回の通過を含むことできる）ブローサイクルが完了した後、第２の加熱部材４９がモールド１９を介して管状製品１３を加熱すると、管状製品１３は第２の上昇温度にさらされる（図５乃至図７）。好ましくは、第２の加熱部材４９は、実質的にモールド１９の有効長さ４３の全体に同時に熱を加えるような長手方向寸法および設計となっている。言い換えると、 好ましくは、実質的にモールド１９の長さ全体にわたって、要するにモールド１９内においてバルーン１６に相当する管状製品１３の有効長さ４３の全体にわたって一様な温度特性を提供するために、第２の加熱部材４９は十分に長い。
【００２６】
ここで図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、第２の加熱部材４９は一つ若しくは複数の加熱ノズル５５を有した加熱ヘッド５２を備えている。加熱ヘッド５２は、長穴５８（図８Ａ）のような１つの大きなノズル若しくは６１（図８Ｂ）のような複数の小さなノズルを備えることができる。加熱ノズル５５は、モールドを所望するように均一に加熱するために必要な任意の形状および数とすることができる。図７、図８Ａ、図８Ｂ、図９および図１０に示されている加熱ノズル５５は、加熱空気供給源６４と流体的に接続されている。空気は加熱ノズル５５を出る前に接続体６７の内側で加熱することもできる。
【００２７】
図１０は、第２の加熱部材７０の他の実施例の特徴を図示している。この実施例においては、第２の加熱部材７０が、ステンレス鋼のような導電材料から形成された一つ若しくは複数の加熱ヘッド７３を有するとともに、カートリッジヒータ７６をさらに有している。モールド１９に熱を加えるために、カートリッジヒータ７６は加熱ヘッド７３を加熱する。加熱ヘッド７３がモールド１９と物理的に接触すると、モールド１９は熱伝導によって加熱される。７９のように加熱ヘッド７３がモールド１９と物理的に接触しない箇所においては、加熱ヘッド７３から空気を介してモールド１９に熱が輻射されることによりモールド１９が加熱される。
【００２８】
モールド１９をあらゆる方向から一様に加熱するために、第２の加熱部材４９は、図７に示したように、対向する２つの方向からモールド１９を加熱することができる別個の熱源（例えば空気）をそれぞれ有した８２のような一つ若しくは複数の個別な加熱部材を有することができる。これに代えて、第２の加熱部材４９は、加熱ヘッド８５が半円形若しくは「Ｃ」字形に形成されて単一の供給源からその熱を受け入れる、図９および図１１に示されているようなものとすることができる。理解されるべきことには、第１の加熱部材３７が同じ構造を用い得るということである。
【００２９】
ここで図１２を参照すると、類似の参照符号が類似の部材を参照しているが、装置１００は、管状製品１３がバルーン１６に成形されるときに管状製品１３を空気で膨らまさせるとともに加熱するための単一かつ一体型の加熱部材１０３を備えている。この実施例においては、一体型の加熱部材１０３がブロー段階の間に管状製品１３を加熱するための（図１２および図１３に示されているような）一つ若しくは複数の前側ノズル１０９を有した単一の加熱ヘッド１０６を具備している。一体型の加熱部材１０３の先端１１２が第１の位置から第２の位置に動くと、図１を参照して説明したように管状製品１３には空気が吹き込まれる。一つ若しくは複数の前側ノズル１０９が第２の位置に達すると、一つ若しくは複数の後側ノズル１１５がバルーン１６を加熱するためにモールド１９に熱を加える。一体型の加熱部材１０３は、（図１３に示すような）複数の単一加熱ヘッド１０６、若しくは前側ノズル１０９および後側ノズル１１５に別々に対応するように構成された複数のヘッドから形成することができる。
【００３０】
この実施例は、管状製品１３のブローを多数の望ましい方法で実行できるようにする。例えば、一体型の加熱部材１０３は、管状製品１３のブロー段階の間に、一端から他端に移動するようにモールド１９の有効長さ４３に沿って変位することができる。あるいは、図８Ａ若しくは図８Ｂのような加熱部材を、ブローおよび熱硬化の両段階においてモールド１９の有効長さ４３の全体に均一な加熱をもたらすために（図５に示されているように）所定位置に持ってくることができる。
【００３１】
バルーンは任意の材料、好ましくは熱可塑性材料および熱硬化性樹脂ポリマーを含む柔軟な材料から成形することができる。目下のところ好ましい柔軟なポリマー材料は、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社のＴＥＣＯＴＨＡＮＥのようなポリウレタンを含む。ＴＥＣＯＴＨＡＮＥはメチレンジイソシアネート（ＭＤＩ）、ポリテトラメチレンエーテルグリコール（ＰＴＭＥＧ）および１，４ブタンジオール鎖伸長剤から合成された熱可塑性で芳香性のポリエーテルポリウレタンである。ＴＥＣＯＴＨＡＮＥのグレード１０６５Ｄが目下のところ好ましく、そのジュロメータ硬さは６５Ｄ、破壊時の伸び率は約３００％、引張り強さは約１０，０００ｐｓｉである。しかしながら、ショアＤ硬度が７５であるＴＥＣＯＴＨＡＮＥ  １０７５Ｄを含む、他の適切なグレードを用いることもできる。ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ材料から生産されるバルーンが特に好ましい。それは膨張の間におけるバルーンの軸線方向の伸びが最小であり、かつバルーンの膨張および収縮に応じてバルーンの軸線方向および半径方向の寸法が本来の膨張前の寸法に収縮するからである。このように、膨張が軸線方向若しくは半径方向の成長をほとんど若しくは全く生じさせないので、収縮したバルーンは膨張前の寸法に弾性的に復元する。少なくともバルーンの半径方向寸法が本来の膨張前の半径方向寸法に戻るように収縮し、したがって収縮させると実質的に弾性的に復元する他の適切な柔軟なポリマ材料は、ＤｕＰｏｎｔ  Ｄｏｗ  ＥｌａｓｔｏｍｅｒｓのＥＮＧＡＧＥ（エチレンアルファオレフィンポリマー）およびＥｘｘｏｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌから入手可能なＥＸＡＣＴを含むが、これらは共に熱可塑性高分子であるとともにメタロセン触媒から生産されるポリオレフィンエラストマであると考えられる。
他の適切な柔軟な材料は、エラストマのシリコーン、ラテックスおよびウレタンを含むが、これらに限定されるものではない。柔軟な材料のタイプをカテーテル軸の材料と適合するように選択すると、それによってバルーンのカテーテルへの接合を容易にすることができる。
【００３２】
コンプライアントな材料は、バルーンの材料および特定の用途のために必要とされる特性に応じて架橋させ若しくは架橋させない。目下のところ好ましいポリウレタンバルーン材料は、架橋させない。しかしながら、ポリオレフィン系のポリマーであるＥＮＧＡＧＥのような他の適切な材料は、好ましくは架橋させる。バルーンの柔軟な材料を架橋させることにより、最終的に膨張したバルーンの寸法を制御することができる。熱処理およびＥビーム曝露を含む通常の架橋技術を用いることができる。架橋、初期の加圧、膨張、および収縮の後、バルーンは所与の膨張圧に応じて制御された状態で再現可能な直径に膨張し、それによって（ステント供給システムに用いられるときには）ステントが望ましくない大きな直径に過大に膨張することを防止する。
【００３３】
コンプライアントなバルーンの長さは約０．８ｃｍ乃至約８ｃｍ、好ましくは約１．５ｃｍ乃至約３．０ｃｍ、典型的には約２．０ｃｍである。肉厚は概ね０．００４インチ（０．１ｍｍ）乃至０．０１６インチ（０．４ｍｍ）であり、典型的に約０．００８インチ（０．２  ｍｍ）である。膨張した状態において、バルーンの直径は概ね約０．０６インチ（１．５ｍｍ）乃至０．２２インチ（５．５ｍｍ）であり、かつ肉厚は０．０００５インチ（０．０１２ｍｍ）乃至０．００２５インチ（０．０６ｍｍ）ある。
【００３４】
本発明の特定の形態が図示されかつ記載されているが、本発明の範囲から逸脱することなしに様々な変更をなしうることは明かである。したがって、添付の請求の範囲による以外に本発明が限定されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  バルーン成形装置の要部破断正面図。
【図２】  第１の加熱要素を示す、図１の装置の要部正面図。
【図３】  図２の装置の破断線３に沿った要部破断正面図。
【図４】  図３の装置の破断線４に沿った断面図。
【図５】  第２の加熱要素を示す、図１の装置の要部正面図。
【図６】  図５の装置の破断線６に沿った要部破断正面図。
【図７】  図６の装置の破断線７に沿った断面図。
【図８】  図６の装置の破断線８に沿った底面図。
【図９】  他の加熱要素の実施例を示す図。
【図１０】  加熱カートリッジを有した他の加熱要素の実施例を示す図。
【図１１】  「Ｃ」字形に構成された加熱ヘッドを有する他の加熱要素の実施例を示す図。
【図１２】  図１に示したバルーン成形装置の他の実施例の要部破断側面側面図。
【図１３】  一体型の加熱要素の他の実施例を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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