(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィラメントからなるコイルと、先端に切り離し部を有するワイヤーとから構成される離脱型塞栓コイルにおいて、
前記切り離し部は、少なくとも一部が前記コイルの端部の内側に挿入されており、
前記コイルは、内側に前記切り離し部が挿入されている部分において、前記フィラメントの進行方向が逆転し、当該フィラメントの内側を通ることで前記フィラメントの一部分と当該フィラメントの他の一部分とが絡んだ少なくとも１カ所の交差部分が存在し、
前記コイルに伸張応力が作用する際に前記交差部分が前記切り離し部を締め付けること、
を特徴とする離脱型塞栓コイル。
【請求項２】
少なくとも前記交差部分の後端側のフィラメントが、前記切り離し部に対し密着、または接着、または溶接、または圧着されている請求項１に記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項３】
少なくとも前記交差部分が、前記切り離し部に対し圧着されている請求項１または２に記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項４】
前記コイルが２次コイル形状を有する請求項１から３のいずれかに記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項５】
前記フィラメントの材質が、プラチナ、タングステン、金、タンタル、イリジウムのいずれかおよびそれらの任意の組み合わせからなる合金である請求項１から４のいずれかに記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項６】
前記切り離し部の材質が、体液中で溶解が可能である請求項１から５のいずれかに記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項７】
前記切り離し部の材質が、ポリビニルアルコールである請求項１から６のいずれかに記載の離脱型塞栓コイル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、管状器官を通して生体内の所要の個所に所要の留置部材を留置させるための離脱型塞栓コイルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、外科的手術を伴う生体の治療には種々の問題がある。例えば施術される患者においては長時間の手術に耐えなければならず、また術者においては、長時間にわたって神経を集中させることを強いられ、感染などの危険性も比較的高い。このような種々の負担を軽減し、必要な手術をより安全に、かつ簡便に実行するために、最近においては、カテーテルやガイドワイヤー、血管などの管状器官を閉塞させるための塞栓材料、その他各種の医療機器が開発され、実用に供されている。
【０００３】
例えば、カテーテルやガイドワイヤーなどの医療機器における最近の進歩により、血管内から所要の患部にアプローチする血管内手術が実行されるようになってきており、特に動静脈奇形、脳動脈瘤、頚動脈海綿静脈洞痩などの疾患の治療に多く適用されるようになってきた。また、現在において、管状器官塞栓材料としては、離脱型バルーン、コイル、液体塞栓物質、粒子状塞栓物質などが使用されている。
【０００４】
しかし、通常、管状器官内などに留置されるこれらの塞栓材料は、一旦誤った位置に留置あるいは放出してしまった場合、その回収や位置の修正などを実行することはほとんど不可能である。
【０００５】
このような事情から、従来、目的とする個所に配置することに失敗した場合にも、引き戻して再度入れ直すことが可能であり、配置個所を確認した上で塞栓材料を離脱させて留置することのできる離脱型塞栓材料が提案されている。
【０００６】
例えば、切り離し部とコイルの接続方法として、特許第２５０１３８９号に、ハンダ付けする方法が開示されており、特許第２６４１７１５号には、その改良としてガイドワイヤーの先端部にステンレス綱部分を介して血栓形成部材を設け、当該血栓形成部材を所要の個所に配置した上で当該ステンレス綱部分を切断することにより、血栓形成部材をガイドワイヤーから離脱させてこれを動脈瘤内に留置する方法が提案されている。そして、この方法においては、ガイドワイヤーに電流を流すことにより、ガイドワイヤーの先端部におけるステンレス部分を電気分解し、血栓形成部材を離脱させる手段が採用されている。
【０００７】
また、そのステンレス部分とコイルの接続方法の例として、特開平７−２６５４３１に接着剤による接着、溶接、物理的力による連結や、特開平８−２５２３２３には血液中で電気分解的分解が可能である分離型犠牲的リンクをもつコアワイヤー（切り離し部）と細長い先端部分（コイル）をハンダなしで接続する方法が開示されている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
切り離し部とコイルの接続方法として、特許第２５０１３８９号に開示されたハンダ付けによると、切り離し部はハンダが融解する温度に耐えなければならず、また、金属である必要があった。また、ハンダには生体に対し、毒性のある金属が多く使用されており、生体に留置する材料の一部として用いられることは好ましくない。
【０００９】
特許第２６４１７１５号にその改良接続方法として、金属スリーブを用いてコイルをコアワイヤーに圧着または溶接し、ハンダを使用することなく切り離し部とコイルの接続する方法が開示されている。しかし、これらの方法によると、コイルが伸張され解れてフィラメントの状態で引っ張られた際にフィラメントの強度と比較して極めて弱い強度で切り離し部と破断してしまうという欠点があった。
【００１０】
コイルがスリーブ及びコアワイヤーに圧着されている場合は、螺旋状に巻かれたフィラメントが解れる方向で伸ばされるため、フィラメントそのものの強度と同程度の強度を出すことは困難である、また、圧着によりフィラメント自信がダメージを受けやすく、ダメージを受けた部分が弱点となり破断することがあった。
【００１１】
また、コイルがスリーブまたはコアワイヤーに溶接されている場合は、コイルのフィラメント自身が一度熱により溶解されるか、または、熱による影響を受けるためフィラメントの結晶構造が変化し、コイルと切り離し部の接続強度がフィラメント自身の強度と比較し、極端に低くなってしまっていた。
【００１２】
一方で、特許第２８８００７０号には、接着による切り離し部（接続部材）とコイル（生体内留置部材）の接続手段としてシアノアクリレート等の接着剤による接続が開示されている。しかし、この方法によると接着剤そのものの破壊強度が接続強度に大きく起因するためコイルのフィラメント強度と比較して遥に小さい強度しか得ることが出来なかった。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、上記課題に鑑み鋭意検討した結果、フィラメントからなるコイルと、先端に切り離し部を有するワイヤーとから構成される離脱型塞栓コイルにおいて、前記切り離し部は、少なくとも一部が前記コイルの端部に挿入されており、前記コイルは、内側に前記切り離し部が挿入されている部分において、前記フィラメントの進行方向が逆転し、当該フィラメントの内側を通ることで前記フィラメントの一部分と当該フィラメントの他の一部分とが絡んだ少なくとも１カ所の交差部分が存在し、前記コイルに伸張応力が作用する際に当該交差部分が前記接続部を締め付けること、を特徴とする離脱型塞栓コイルを開発した。
【００１４】
更に、フィラメントからなるコイルと、先端に切り離し部を有するワイヤーからなる離脱型塞栓コイルにおいて、該コイルと該切り離し部との接続部中に、該フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分が存在する離脱型塞栓コイルを開発した。
【００１５】
この離脱型塞栓コイルによれば、手術中等に離脱型塞栓コイルに伸張応力が作用する際にも、コイルが解けフィラメント状になる過程で２カ所以上で交差した部分に締め付け応力が発生し、強固に接続部を保持することが可能となる。
【００１６】
更に、フィラメントが２カ所以上で交差している部分の後端側のフィラメントが、切り離し部に対し密着、接着、溶接、または圧着されている上記離脱型塞栓コイルを開発した。これによれば、更に高い接続強度が得られる。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明に係る離脱型塞栓コイルは、フィラメントからなるコイルと、ワイヤーを用いて形成され、該コイルと該ワイヤーとの接続部中に、該フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分が存在する構造である。更に好ましくは、上記ワイヤーが先端に切り離し部を有し、該コイルと該切り離し部との接続部中に、該フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分が存在する構造である。
【００１８】
ここで、“フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分”とは、通常の螺旋状コイルの様に螺旋が一方向に向かって進むだけでなく、例えば、螺旋の角度が変化する等の為にある位置で螺旋が逆方向に進み、もとの螺旋に交差し、更にもとの方向に戻る際に更にもとの螺旋に交差し、この時に螺旋同士が絡んだ形状のことを言う（但し、理解を容易にする為、ここではフィラメントの形状を螺旋に仮定して説明したが、各種フィラメントの形状が可能である）。“フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分”に該当するパターン例を、以下に具体的に挙げて説明する（但し、本願はこれに限定されるものではない。）。もとの螺旋の進行方向に対し、ある位置で進行方向が逆転し、その際にもとの螺旋の内側を通り１カ所目の交差が生じた後、再び螺旋の進行方向が逆転し（もとの螺旋の進行方向となる）、その際にもとの螺旋の外側を通り２カ所目の交差が生じるパターン（第１のパターン例）。もとの螺旋の進行方向に対し、ある位置で進行方向が逆転し、その際にもとの螺旋の外側を通り１カ所目の交差が生じた後、再び螺旋の進行方向が逆転し（もとの螺旋の進行方向となる）、その際にもとの螺旋の内側を通り２カ所目の交差が生じるパターン（第２のパターン例）。第１または第２のパターン例において、１カ所目の交差の後で２カ所目の交差をするまでの間に、フィラメントが１周又はそれ以上の回転を行うパターン（第３のパターン例）。更に、第１、第２、または第３のパターン例において、交差カ所の数を２カ所よりも多くしたパターンや、それぞれのパターンを複数回繰り返したり、複合してもよい。この様に、各種の“フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分”を形成する方法が存在するが、この接続部をより小径に形成することができる観点から、交差するカ所の数は２カ所が好ましく、また、上記パターン例の中では第３のパターン例が好ましい。
【００１９】
一方、もとの螺旋の進行方向に対し、ある位置で進行方向が逆転し、その際にもとの螺旋の内側を通り１カ所目の交差が生じた後、再び螺旋の進行方向が逆転することなく、コイルを形成する螺旋が終了する場合には、“フィラメントが１カ所で交差した部分”を有するのみでも、本願の目的を果たすことが可能である。また、この際に２カ所以上の交差をさせることも可能である。以下に、“フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した”旨を述べて限定して説明する場合があるが、本願の目的を妨げない範囲で、上記“フィラメントが１カ所で交差した部分”のみを有する場合にもて適応できるものとする。
【００２０】
ここで、コイル形状としては、球形の螺旋状、Ｓ字状、半径が変化する螺旋状、更に一時形状と二次形状が付与された形状等各種形状が可能であるが、特に一時形状が球形の螺旋状で、更に球形の二次螺旋形状が付与された二次コイル形状が好ましい。
【００２１】
本発明に係る離脱型塞栓コイルは、フィラメントからなるコイルがワイヤーに接続される際に、ワイヤー、または切り離し部の外側に配置されたフィラメントの少なくとも２カ所以上で交差していることを特徴とする。
【００２２】
特に、コイルの“フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分”の近位側が切り離し部に密着して巻かれており、切り離し部に対し、固定されていることが好ましい。
【００２３】
さらに、コイルの“フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分”の近位側が切り離し部に対し、接着もしくは溶接されて固定されていることが好ましい。
【００２４】
“フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分”は、フィラメントが螺旋状に巻かれたコイルの外径よりも大きくなる傾向にあるため、フィラメントが交差した部分が圧着されコイルの外径とほぼ同等の外径となっていることがさらに好ましく、その際に、切り離し部が硬い金属であるとフィラメントにダメージを受けやすいため、切り離し部は、樹脂またはフィラメントよりも柔軟な金属であることが好ましい。
【００２５】
特に、切り離し部がポリビニルアルコールであれば、ワイヤー本体を介してモノポーラ高周波電流が供給されることにより切り離し部が加熱され、前記コイルが切り離すことが可能でありさらに好適である。
【００２６】
ただし、切り離し部はポリビニルアルコールに限定されるものではなく、例えば、特許第２５０１３８９号や第２６４１７１５号に開示されているようなステンレス鋼の切り離し部やその切り離し部にスリーブを介してコイルを接合する場合も有用である。
【００２７】
一方、“フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分”のワイヤー、または切り離し部を、予め細く加工しておくことも可能である。これによれば、コイルの外径よりも大きくなることを防ぐことが可能である。
【００２８】
また、特許第２５８４９５６号や第２６０２６２５号等に開示されているフック形状やボール形状等の機械的に勘合するタイプの切り離し部の片側とコイルの接合にも適用することができる。
【００２９】
（作用）
本発明に係る離脱型塞栓コイルは、フィラメントからなるコイルと、ワイヤーを用いて形成される離脱型塞栓コイルにおいて、該コイルと該ワイヤーとの接続部中に、該フィラメントが少なくとも２カ所以上で交差した部分が存在する構造であることにより、手術中に離脱型塞栓コイルに伸張応力が作用する際にも、コイルが解けフィラメント状になる過程で２カ所以上で交差した部分に締め付け応力が発生し、強固に接続部を保持することが可能となる。
【００３０】
以下、図を用いて本願の離脱型塞栓コイルを説明するが、本願はこれにより制限されるものではない。
【００３１】
本願離脱型塞栓コイルの一例の全体図を図１に示す。この例の離脱型塞栓コイルは、基本構成部材として、▲１▼テーパー状のステンレス合金製ワイヤーの先端部にステンレス及び白金合金コイルを被せて溶接したワイヤー本体１０（最小径部分の外径が０．２ｍｍ以上で、最大径部分の外径が１．０ｍｍ以下であることが好ましい。）と、▲２▼このワイヤー本体１０の先端部に後端部が接続して設けられた、加熱によって切断されるロッド状の切り離し部１１（外径は０．０５ｍｍ以上で、０．５０ｍｍ以下であることが好ましい。全長は１ｍｍ以上で、１００ｍｍ以下であることが好ましい。）と、▲３▼この切り離し部の先端側に接続して設けられた旋巻きコイル１２（フィラメント外径が０．０２ｍｍ以上で、０．１２ｍｍ以下、更に好ましくは０．０３５ｍｍ以上で、０．１０ｍｍ以下であり、一次コイル径が０．１ｍｍ以上で、１．２ｍｍ以下であることが好ましい。）によって構成されている。
【００３２】
コイルを形成するフィラメントの材質として、プラチナ（白金）、タングステン、金、タンタル、イリジウム及びそれらから任意に選択された合金を用いることが可能であるが、特に白金合金、更にはプラチナとタングステンからなる合金が好ましい。また、フィラメントの断面形状は、円形に限定されるものではなく、楕円形や四角形、三角形などの様々な形状も適用できる。また、一次コイルはさらに二次コイル形状や３次元的な形状を持ち、先端側は、生体を傷つけないように丸く加工してあることが好適である。
【００３３】
切り離し部の材質としては、ポリビニルアルコール共重合体が好適に用いられ、高周波電力を用いることにより切り離し部を加熱溶断することが可能である。
【００３４】
ただし、切り離し部はポリビニルアルコールに限定されるものではなく、例えば、特許第２５０１３８９号や第２６４１７１５号に開示されているようなステンレス鋼の切り離し部やその切り離し部にスリーブを介してコイルを接合する場合も有用である。
【００３５】
また、特許第２５８４９５６号や第２６０２６２５号等に開示されているフック形状やボール形状等の機械的に勘合するタイプの切り離し部の片側とコイルの接合にも適用することができる。
【００３６】
【実施例】
（実施例１）
コイルと切り離し部の接続部にあたる位置で、特に先に示した第１のパターン例に該当する構造でフィラメントが２カ所で交差する様にコイルを成形した。図２，３にその写真を示す。
【００３７】
（実施例２）
コイルと切り離し部の接続部にあたる位置で、特に先に示した第３のパターン例に該当する構造（特にフィラメントが２カ所で交差し、交差の間にコイルが一周する構造とした）にコイルを成形した。図４，５にその写真を示す。
【００３８】
この方法によれば、図５のごとく交差部裏側の螺旋の形状は一定となる。さらに接続部材を挿入し交差により膨らんだ部分をコイル外径並に密着する場合、フィラメントに与えるダメージは少なく外観形状も自然となり好ましい。
【００３９】
（実施例３）
直径０．０６ｍｍのプラチナ合金線により構成された一次コイル径が０．３６ｍｍ、二次コイル径が５ｍｍの二次コイル形状よりなる生体内留置部材（コイル）の端部より約０．３ｍｍの位置にて実施例２（図４，５）のごとく交差させた。さらに基端部より、ポリビニルアルコール系共重合体よりなる直径０．１５ｍｍ、長さ１０ｍｍの円柱ロッド状の接続部材（切り離し部）を、１．３ｍｍ程度挿入し、接続部に密着させ固定した部位をさらにシアノアクリレートよりなる接着剤により接着したもの（図６）を５点作成した。接続部材とコイルの両端を固定し、引張試験機にて、１００ｍｍ／ｓｅｃの速度で引張強度を測定した結果、平均値で３．２Ｎ（標準偏差０．２Ｎ）の引張強度を得た。また、引張強度測定途中の保持状態を図７に示した。
【００４０】
（比較例１）
コイルと切り離し部の接続部にあたる位置にフィラメントが交差する部分を形成せず、コイル基端部を圧着させ接続部材に固定したこと以外は実施例３と同様とした。実施例３と同様に固定部位をシアノアクリレートよりなる接着剤により接着したものを５点作成した。引張試験を実施した結果、平均値で１．４Ｎ（標準偏差０．２Ｎ）の引張強度であった。
【００４１】
（比較例２）
コイルと切り離し部の接続部にあたる位置にフィラメントが交差する部分を形成せず、コイル端部を溶着してリング状としたこと以外は実施例３と同様とした。実施例３と同様に固定部位をシアノアクリレートよりなる接着剤により接着したものを５点作成した。引張試験を実施した結果、平均値１．７Ｎ（標準偏差０．２Ｎ）の引張強度であった。
【００４２】
以上、実施例について説明したが、本発明においては、種々の変更が可能である。例えば生体内留置部材の接続のみではなく、ワイヤー本体と切り離し部の接続、また単一の線材よりなるものに限らず、さらに適宜の長さの複数のコイル及び接続部分が順次に接続したものでの接続も可能である。
【００４３】
本発明において、生体内留置部材の接続としては種々のものを利用することができ、具体的には、コイル体、その他の留置によって医療作用あるいは医療上の補助作用などを有する線状の部材に適応することができる。
【００４４】
【発明の効果】
以上に示した様に、本発明の離脱型塞栓コイルは、コイルに伸張応力が作用する際にも、コイルが解けフィラメント状になる過程で２カ所以上で交差した部分に締め付け応力が発生し、強固に接続部を保持することが可能である。これにより、ワイヤーが生体内で牽引されコイルが生体内で伸びて解れるような状態となった場合でも、フィラメントを体外まで引き戻し回収できることが期待できる。更に二次的な効果として、構造が非常に簡単な為に、製造が容易であることも期待される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る離脱型塞栓コイルの一例の全体図である。
【図２】少なくとも２箇所を交差したコイル１２の具体的手段の一例を示す説明図である。
【図３】図２を表面とした場合、裏側の形状図である。
【図４】交差箇所を螺旋方向に約１周ずらしたコイル１２の具体的手段の一例を示す説明図である。
【図５】図４を表面とした場合、裏側の形状図である。交差箇所はなく標準のコイル配置と同じとなる。
【図６】実施例２で作成した交差を有するコイルに、接続部位を挿入し、密着させたものである。
【図７】図６で作成したサンプルに伸張応力を付与した時の、交差箇所で保持された模式的な形状である。
【符号の説明】
１０  ワイヤー本体
１１  切り離し部
１２  コイル
１５  交差部分
【図１】
0003994148.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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