(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
断面領域を有し且つ組織試料を受け入れるための主管孔、遠位端、および近位端を備えた管状本体と、該管状本体の軸線方向長さに沿って配置される電気外科切断要素とを有し、この電気外科切断要素は、遠位側の切刃端を備え且つ前記管状本体に対する軸線方向伸長位置および軸線方向引込み位置を有し、電気外科切断要素の遠位側の切刃端は、切断要素が前記軸線方向伸長位置にあるとき、前記主管孔の断面領域の一部を横切って延びるように配置され、切断要素が前記軸線方向引込み位置にあるとき、前記主管孔の断面領域を横切って延びないように配置され、前記管状本体および前記切断要素は、前記主管孔に受け入れられた前記組織試料の遠位端を前記切断要素によって切断するように、同時に回転可能である、ことを特徴とする組織試料採取装置。
【請求項２】
前記電気外科切断要素は、ワイヤを有する請求項１に記載の組織試料採取装置。
【請求項３】
前記ワイヤは、成形された導電性形状記憶金属ワイヤを有する請求項２記載の組織試料採取装置。
【請求項４】
前記ワイヤは、矩形の断面形状を有する請求項２記載の組織試料採取装置。
【請求項５】
前記管状本体は外壁を有し、この外壁にはカッタチャンネルが設けられ、前記電気外科切断要素は前記カッタチャンネル内に配置されている請求項１記載の組織試料採取装置。
【請求項６】
前記管状本体は、非導電性材料を有する請求項１記載の組織試料採取装置。
【請求項７】
前記管状本体の管孔は、複数の組織試料を収容できる請求項１記載の組織試料採取装置。
【請求項８】
前記管状本体の内面には、管状本体を通る組織試料の搬送を容易にするコーティングが施されている請求項１記載の組織試料採取装置。
【請求項９】
前記管状本体には、患者の身体内での試料採取装置の位置決めを容易にする深さマークが設けられている請求項１記載の組織試料採取装置。
【請求項１０】
前記切断要素の遠位側部分は、切断要素が前記軸線方向伸長位置にあるときに、前記管孔の断面領域の一部を横切って延びるように、半径方向に湾曲している請求項１記載の組織試料採取装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、組織採取を行なう方法および装置に関し、より詳しくは、柔らかい身体組織を採取する優れた器具および方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
特に、癌性腫瘍、前悪性状態、その他の病気および疾患を患う患者の診断および治療において、人および他の動物から組織の一部を採取すなわち検査することがしばしば望まれかつ頻繁に必要とされている。
一般に、乳癌の場合には、しばしば触知不可能な非常に小さな異常をも発見できる理学的検査、特に乳房撮影等のスクリーニング感覚種（screening modality) の使用による早期発見および診断に大きな重点がある。医者が、乳房造影図その他のスクリーニング感覚種により、疑いのある状況が存在することを見出した場合には、組織を捕捉する生検（バイオプシー）を行なって、疑いのある病巣が癌性であるか否かについて最終的診断をしなければならない。生検は、切開技術または経皮技術により行なわれる。切開生検（切開生検は、目標領域を直視する、メスを用いた侵襲性外科手術である）は、全塊を除去（切除生検）または部分塊を除去（切開生検）する。これに対し、経皮生検は、通常、比較的小さな切開部に針状器具を通して、盲目的にまたは人工撮像装置の補助により行なわれ、細針吸引（fine needle aspiration、ＦＮＡ）およびコア生検がある。ＦＮＡ生検では、個々の細胞または細胞のクラスターが、細胞学的検査のために採取されるか、パパニコラウスミア（塗抹標本）として用意される。コア生検では、この用語が示唆する通り、冷凍セクションまたはパラフィンセクションを介して行なわれる組織学的検査を行なうため、組織の芯すなわち断片を採取する。
【０００３】
使用される生検の種類は、その多くが、患者に関して存在する環境（体内の病巣の位置を含む）に基づいて定められ、全ての場合に単一の手順が理想的な訳ではない。しかしながら、コア生検は多くの場合に極めて有効であり、医者の間でかなり頻繁に使用されている。
現在利用でき、非常に大きな成功を収めている画像案内形経皮乳房生検器具は、真空補助形自動コア生検装置である。このような１つの生検装置が、米国特許第5,526,822 号、１９９５年２月１０日付米国特許出願第08/386,941号、および1995年１２月６日付米国特許出願第08/568,143号に示されかつ開示されている（これらの全ては、本件出願人が所有し、本願に援用する）。ＭＡＭＭＯＴＯＭＥ（登録商標）生検装置として商業的に知られているこの装置は、組織の切断前に組織を能動的に捕捉できる。能動的捕捉は、非均質組織を通る試料採取ができ、これは、この装置が硬組織および軟組織を通る切断を等しく行なうことができることを意味する。この装置は、使い捨てプローブ、モータ駆動ユニット、および一体形真空源からなる。プローブはステンレス鋼および成形プラスチックで作られており、プローブを組織内に一回挿入するだけで多数の組織試料を採取できるように設計されている。プローブの先端部（チップ）は、組織試料を捕捉するための横方向に配置された試料採取ノッチを備えた構造になっている。試料採取ノッチの配向は医者により定められる（医者は、サムホイールを用いて、組織試料を、プローブの周囲で任意の方向に向ける）。中空円筒状カッタが組織試料を切断し、後で行なう検査のために、該組織試料を組織採取チャンバ内に送り込む。
【０００４】
ＭＡＭＭＯＴＯＭＥ生検装置は、コア生検装置として非常に良く機能するが、病巣のサイズまたは位置によっては、Kornberg等の米国特許第5,111,828 号（この米国特許も本願に援用する）に開示された形式のコア生検装置（この装置では、組織受入れが装置の遠位端に配置されかつ横方向ではなく軸線方向に配向されている）に有効な場合がある。しかしながら、この形式の装置の欠点は、組織切断段階の前（または組織切断段階中）に、組織を受入れチャンバ内に有効かつ効率的に引き入れる能力が欠如していることである。第２の欠点は、患者の組織から装置を引き出して第１検体を取り出し、装置を再び組み立て、次に、所望の各検体に装置を再導入する必要があることである。第３の欠点は、採取した各検体を手で取り扱う必要があることである。
【０００５】
他の状況では、腔内から腔壁の任意の選択領域を試料採取できることが重要であり、このためには可撓性プローブの使用を必要とする。
また、生検段階中に、癌の拡散を「ステージング（stage)」することが望まれる。例えば、乳癌は乳管および乳腺に発生する。現在では、乳癌化する初期変化は、異型性導管過形成の発達であると考えられる。次の段階は、当該部位での腺管癌により代表される。最後に、乳癌の最終発達段階は浸潤腺管癌である。この時までに、乳癌は浸潤腺管癌に達し、かつ乳癌細胞は、互いに分離して最初の乳管から移動できる程度まで発達していてリンパチャンネル等の脈管構造に入る。これらの悪性の浸潤腺管癌細胞が脈管系内に入ると、癌細胞は、身体の他の部分に拡散すなわち転移できる。乳癌から最終的に死をもたらすのは、この転移である。
【０００６】
乳癌細胞がリンパ系に入ると、規則的態様で、各リンパ節に転移する。腋窩リンパ節、鎖骨上リンパ節、側胸リンパ節および内乳リンパ節への排液が生じる。リンパ節切除術として知られている腋窩リンパ節切開を外科的に行なうことにより、乳癌細胞が各リンパ節に入っているか否かを決定することは現在の標準的手法である。この切開手術では、比較的大きな切開部（５〜１０cm）が腋窩（脇の下）に形成され、この切開部から、比較的大きい体積（１５〜３０グラム）の脂肪組織およびリンパ節が除去される。
この手術の間、１０〜３０個ほどのリンパ節が回復されかつ病理学的見解を求めるべく提出され、ここで、これらの各リンパ節に転移性乳癌が存在するか否かが検査される。陽性のリンパ節所見に基づき、乳癌を患う患者に、化学療法を含む全身性療法が施される。これに対し、腋窩のリンパ節に転移性病巣が存在しない場合には、全身性療法の使用が制限される。
【０００７】
リンパ節切除術は、死亡率を低下させるけれども、依然として合併症発生率は高い。最も一般的な合併症は、切除された腋窩と同側の腕にリンパ水腫が生じることである。同側の腕にリンパ水腫が生じると、時々、衰弱性合併症が生じる。リンパ節切除手術により頻繁に生じる他の合併症は、切開領域における感覚神経に損傷を与え、このため、しばしば、「翼状肩甲骨」と呼ばれる外観上の問題を引き起こすことである。
黒色腫のリンパ節排液（ここでは乳癌のリンパ節排液）の検査では、リンパ節排液パターンが、ラジオアイソトープ（または青色染料のような他の追跡可能なマーカ）の注入により定められることが証明されている。次に、アイソトープ（または染料）は、ガンマカメラ撮像装置を用いて視覚的に、またはガイガーカウンタ形計数装置を用いて確認される。
【０００８】
癌細胞の拡散は規則的であり、排液が到達する最初のリンパ節は、大部分の癌細胞を包含する感染乳房からの通路を形成する。従って、排液系における最初のリンパ節は、「見張り番（sentinel) 」リンパ節と呼ばれている。
単に見張り番リンパ節を除去する場合には、腋窩の残余のリンパ節の除去を行うことなく、乳癌が腋窩の局部的リンパ節に転移しているか否か決定できることも証明されている。単一のリンパ節の外科的除去は、リンパ水腫の合併症を含むリンパ節手術の複雑さを大幅に軽減する。
器具が、周囲の組織構造にできる限り影響を与えることなく、見張り番リンパ節の識別および除去に利用できるならば、腋窩の見張り番リンパ節生検の合併症を更に低減させる上で好ましい。本発明に開示する装置は、小さな皮膚開口を通して経皮的に導入されて見張り番リンパ節に導かれるため、切開診査を省略できる。従って、見張り番リンパ節生検は診察処置として遂行され、入院を不要にしかつ回復期間を最短にする。
【０００９】
経皮見張り番リンパ節生検の要素は次の通りである。乳房の腫瘍部位にはラジオアイソトープ（例えば、テクネチウム９９ｍ標識硫化コロイド）が注入される。次に、見張り番リンパ節がＸ線透視できる、すなわち「ホット」になる。以下に説明する装置は、装置が見張り番リンパ節に隣接した時点を表示する聴覚信号その他の信号を通して、放射性リンパ節の識別すなわち位置決めが行なえる。またこの装置は、該装置の関連超音波部分により、周囲組織の特徴付けすなわち「可視化」を行なうことができる。比較的大きな血管（動脈、静脈）および神経が腋窩を横切っているため、リンパ節に隣接する関連構造を識別することが重要である。ガイガーカウンタと超音波識別との組合せにより、主要血管に入ることなく、或いは主要神経を切断することなく、見張り番リンパ節の識別および生検をおこなうことができる。
【００１０】
小さな入口部位であるため、縫合は全く不要（手術は経皮的である）であり、患者は、腋窩部位全体に簡単なバンドエイドを貼付して帰宅できる。翌日、患者には、罹病乳房からの排液により、見張り番リンパ節に転移性疾患が存在するか否かを決定する経皮見張り番リンパ節生検の結果が知らされる。
上記幾つかの手順を遂行できる器具が従来技術において知られている。例えば、Kornbergの米国特許第5,111,828 号には、カニューレ、開放遠位端および開放開放近位端、および遠位端の鋭い切刃面を備えた経皮切除乳房生検装置が開示されている。スタイレットがカニューレを通って延びておりかつ遠位端の穿刺端を備えている。器具を生検部位に導くのに局部ガイドワイヤが使用される。カニューレを前進させて所望の組織標本を切除し、次に、組織標本の遠位端に下行性要素（descending element) が押し込まれ、次に、近位側に引っ張って、周囲の組織から標本を完全に切断する。
【００１１】
この米国特許の欠点は、患者の身体の生検部位に器具を挿入する度毎に得られる組織試料は１つのみに過ぎないことである。組織試料を切断するため、ひとたび下行性要素が引き出されたならば、器具が所定位置に留まっている間に採取を反復する機会はない。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来技術の上記欠点および問題を解決し、かつ経皮切除組織生検を行なう優れた方法および装置を提供する。本発明は、経皮生検以外の目的にも使用できる。例えば、本発明の装置は、脾摘出術、腎摘出術、虫垂切除術および肝切除術を含む種々の腹腔鏡手術を行なうべく、トロカールを介しての全般的器官および組織の除去に使用できる。また、本発明は、ポリープのような異常成長を除去するため、トロカールを介して腹腔鏡的に使用することもできる。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は、入手可能な従来技術のプローブに比べ多くの長所を有する新規性のある組織試料採取プローブを提供する。本発明によれば、完全な状態の組織標本の回収に関連して、予期できないほど優れた結果が得られる。これは、特に、周囲組織に衝撃を与えることなく、組織標本の遠位端の容易な切断ができるように伸長可能な電気外科切断要素の配備を含む切断のユニークな特徴を組み合わせたことによる。また、本発明の器具は、手術中に患者の組織または排液（すなわち血液）と接触する器具の部分を、器具の洗浄および殺菌の必要なく、新しい手術のための新しいモジュールに交換できるようにするため、モジュラー形で使い捨て可能の優れた設計にすることができる。本発明の多能性により、本発明は、例えば乳房生検、術中ステージング（intraoperative staging）、腹腔鏡手術およびリンパ節切除術を含む多くの用途に使用できる。
【００１４】
より詳しくは、本発明の一態様では、組織試料を受け入れるための主管孔を備えた管状本体を有し、該管状本体が遠位端および近位端を備えている構成の組織試料採取装置が提供される。管状本体の軸線方向長さに沿って、電気外科切断要素（好ましくはワイヤ）が配置される。該切断要素は遠位側の切刃端を備え、かつ管状本体に対し、軸線方向伸長位置と軸線方向引込み位置との間で軸線方向に摺動できる。この器具は、組織試料の採取を望む組織領域を通って遠位側に前進されるときの、ワイヤを引っ込めた状態での軸線方向切断に特に適している。ワイヤは、伸長されると、組織標本の遠位端の横方向寸法の一部を横切る半径方向に湾曲し、このため、管状本体が低速で回転されると、カッティングワイヤの湾曲した遠位端が、標本の遠位端を、残部組織に衝撃を与えることなく、残部組織からきれいに切断する機能を有する。
【００１５】
本発明の他の態様では、組織試料を受け入れるための主管孔、遠位端および近位端を備えた管状本体を有し、該管状本体が使い捨て材料からなる組織試料採取装置が提供される。この組織試料採取装置は更に、管状本体の軸線方向長さに沿って配置される電気外科切断要素と、管状本体の一部を包囲するハウジングとを更に有し、該ハウジングは、ハウジングの本体部分に対して開くことができる蓋部を備えている。優れている点は、管状本体がモジュラー形態に構成されていて、医療処置の間に、蓋部を開くことによりハウジングから取り出して他の管状本体と容易に交換できることである。
本発明の更に別の態様として、貫通管孔および遠位端を備えた管状本体を有する組織試料採取装置を使用して身体の組織試料を捕捉する方法を開示する。組織試料採取装置には更に、管状本体の遠位端から遠位側に配置される遠位端部分を備えた電気外科切断要素と、該切断要素を移動させるアクチュエータとが設けられている。本発明のこの方法は、電気焼灼ジェネレータを用いて電気外科切断要素を付勢する段階および管状本体を比較的高い回転速度で回転させる段階を有している。次に、組織試料が前記管孔に入るときに、付勢された電気外科切断要素がほぼ円筒状の組織試料を切り出すように、管状本体が、組織部分を通って所望距離だけ前進される。本質的に、管状本体の遠位端は、管として形成された組織の円筒体を受け入れ（すなわち捕捉し）、同時に、電気外科切断要素が付勢され、回転されかつ軸線方向に前進される。ひとたび所望長さの組織試料が得られたならば、器具の遠位端への前進が止められ、電気外科切断要素が直線的に前進される。これにより、電気外科切断要素の遠位端部分が組織試料コアの遠位端の一部を横切って半径方向内方に延びる。好ましくは、同時に、管状本体を比較的低い回転速度で回転させ、電気外科切断要素の遠位端部分が組織部分から組織試料コアを切断するように構成する。
【００１６】
【発明の実施の形態】
添付図面に関連して述べる以下の説明を参照することにより、本発明およびその付加的特徴および長所が最も良く理解されよう。
特に図１および図９を参照すると、ここには本発明の第１実施形態が示されている。本発明の組織採取プローブ１０は、管孔１４を備えた管１２を有している。管１２の外壁１８（図９）の全長に沿って、カッタチャンネル１６が軸線方向に延びている。カッタチャンネル１６を通って電気焼灼カッタワイヤ２０が軸線方向に延びている。該電気焼灼カッタワイヤ２０は、近位端２２および遠位端２４を有し、好ましくは、ニチノール（Nitinol)のような成形された導電性形状記憶金属ワイヤで作られる。カッタワイヤ２０は先丸平ワイヤ（flattened round wire) で形成するのが好ましい。なぜならば、これにより得られる矩形断面形状（この形状は、ｘ方向に剛性を、ｙ方向に可撓性を付与する）は、ワイヤが組織内で回転されるときに受ける横方向の力に耐える点で好ましいからである。
【００１７】
管１２は、好ましくは内層２５および外層２６（図９）からなり、内層２５は、好ましくは、ガラス繊維巻回エポキシ含浸マトリックス材料のような、非導電性で、Ｘ線透過性すなわちＸ線稠密性（radiodense）を有する生体適合性複合材料で作られる。他の可能性は高密度ポリエチレン（HDPE）を使用することである。高密度ポリエチレンは、高い放射線用量により架橋されて、熱可塑性としてではなく、熱硬化性として挙動する。好ましい複合材料の優れた特徴として、軽量性、高融点、高誘電性、延性、非導電性および機械加工性がある。外層２６を使用することもでき、該外層２６は、好ましくは、内層２５の外周を収縮包囲する高誘電性コーティングからなる。内層２５の好ましい材料は機械加工性が容易であるため、チャンネル１６は、内層２５の外面に機械加工により形成するのが好ましい。
【００１８】
管１２の近位端にはアクチュエータ２７が配置される。該アクチュエータ２７は、好ましくは、ハウジング２８、固定ハンドル２９、カッタ前進スライドノブ３０および付勢スイッチ３２からなる。図１０に示すように、ハウジング２８内には可変速電気モータ３４が収容されており、該モータ３４は電源コード３６を介して電源に接続されている。モータ３４の作動により相互噛合いギア３７、３８が駆動され、これにより、管１２が選択的に回転される。
本発明の重要な特徴は、電気焼灼ジェネレータ（図示せず）を使用していることである。電気焼灼（電気外科）ジェネレータは、導電線４０を介してカッタワイヤ２０に接続されており、電気外科付勢スイッチ３２を用いて選択的に付勢または除勢される。図１０に示すように、導電線４０は、電気接点ブラシ４２および電極リング４４からなる電極前進カラー４１に接続されている。カッタワイヤ（電極）２０の近位端４６は、電極前進カラー４１に取り付けられる。カッタ前進スライドノブ３０は、電極前進カラー４１に機械的に取り付けられている。かくして、電極２０は、カッタ前進スライドノブ３０を遠位側に移動すると、遠位側に前進される。安全性の理由から、スライドノブ３０および電極前進カラー４１は、ケーブル４０、ブラシ４２および電極リング４４から電気的に絶縁されている。
【００１９】
作動に際し、図１の実施形態に関しては、付勢スイッチ３２を用いて電気焼灼ジェネレータが付勢され、カッタワイヤ２０が電気的に付勢される。スイッチ３２は、オペレータにより押された状態に保持されているときにのみ付勢される瞬間スイッチが好ましい。同時に、スイッチ３２はモータ３４を付勢し、ギア３７、３８を介して管１２を比較的高速で回転させる。次に、図３に示すように、カッタワイヤ２０を引っ込めた状態にしておき、オペレータは、管１２を組織を通して前進させる。ワイヤ２０は、付勢されていて、電気焼灼カッタとして機能するため、回転する管１２を前進させると、組織が容易にスライスされ、管孔１４内に捕捉される組織標本４８（図１）が形成される。好ましい実施形態では、管１２が所望位置まで前進されたか否かのオペレータの判断を補助するため、深さマーク（図示せず）を、管１２の外面に沿って軸線方向に付すことができる。
【００２０】
好ましい作動モードでは、付勢される導電性カッタワイヤ２０は、管１２の内径または断面形状とほぼ同じ内径または断面形状をもつ組織試料４８を切り出すべく機能する。管１２の遠位端は、管１２およびカッタワイヤ２０が同時に付勢され、回転されかつ軸線方向に前進されるときに切り出されるほぼ円筒状の組織試料を受け入れる。ひとたび充分な長さの試料が確保されたならば、管１２の前進を止め、カッタ前進スライドノブ３０を遠位側に摺動させることにより、カッタワイヤ２０を管１２に対して遠位側に前進させる。図４、図５および図６には、カッタワイヤ２０の遠位側への前進が連続的に示されている。図６に示すように、カッタワイヤ２０が完全に前進されると、電気的に付勢された遠位端２４が半径方向内方に湾曲され、組織試料４８の遠位端４９（図２）の一部が切断される。ワイヤ２０がその完全前進位置にある状態で、管１２は、モータ３４の作動により、管１２が図７に示す位置へと少なくとも１８０°回転されるまで、および好ましくは図８に示す位置へと３６０°回転されるまで、比較的低速で回転される。管１２を第２低速で回転させるには、スイッチ３２を第２作動位置に操作するか、第２スイッチを使用することもできる。管１２のこの低速回転により、カッタワイヤ２０の付勢された遠位端２４は組織試料４８の遠位端４９の全部を切断でき、これにより、図１および図２に示すように、標本４８の全体が器具１０の管孔１４内に捕捉される。
【００２１】
ひとたび管孔１４内に組織標本が捕捉された後、所望ならば管孔内に１つ以上の付加試料を採取して収容することができる。所望の組織試料が採取されたならば、器具を患者の体内から取り出し、組織試料（単一または複数）を器具から取り出して検査することができる。組織の捕捉を促進させるため、管１２の内面には、組織試料が管孔１４を通って移動するときの管と組織試料との間の接触摩擦を低下させるコーティングを施すことができる。
好ましい実施形態では、組織試料を管状本体１２内に能動的に吸引するための吸引源（真空）は不要であるが、或る場合には、本願の親出願（米国特許出願第08/705,622号）の開示と同様に吸引源を設けることができる。このような場合には、真空圧力源は、主管孔１４を通して真空を吸引するように使用され、これにより、主管孔１４内の真空圧力は、電気外科切断要素２０が吸引された組織を切断すると、採取すべき組織を主管孔１４内に吸引する。次に、真空圧力は、この組織標本を、主管孔を通して近位側の組織受容器内に搬送する補助作用をする。
【００２２】
図１に示した実施形態以外の他の多くの実施形態を用いることもできる。例えば、図１１および図１２には本発明の好ましい改変実施形態が示されており、ここでは、図１の実施形態の構成要素に対応する全ての構成要素は、図１に使用した参照番号に符号「ａ」を付した参照番号で示されている。改変付勢システムはハンドル２９ａの近位側の面に配置された第１付勢スイッチ３２ａを有し、該第１付勢スイッチ３２ａは、オペレータが手で押圧しているときにのみ作動する瞬間スイッチが好ましい。第１付勢スイッチ３２ａは、モータ３４ａを付勢して管１２ａを比較的高い回転速度で回転させること、およびカッタワイヤ２０ａを付勢して電気外科切断を行なうことを同時に遂行する。また、図１１および図１２に示すように、カッタワイヤ前進トリガ５０が、ピン５２を介してフォーク５４に枢着されており、かつカッタワイヤ前進トリガ５０の上端部が電極前進板５６（図１１）に取り付けられている。トリガ５０と電極前進板５６との間のこのような取付けは、慣用的に知られている機械的取付け手段で構成できる。電極前進板５６は、次に、キャリジピン５８上で摺動可能に配置されかつ電極キャリジブロック６０とハウジング２８ａの近位側の面６２との間に配置されている。キャリジブロック６０はキャリジピン５８上で摺動可能に配置されている。キャリジブロック６０の上部６４は、電極前進カラー４１ａに固定されている。トリガ５０には第２付勢スイッチ６６が配置されている。第２付勢スイッチ６６は、第１付勢スイッチ３２ａと同様に、カッタワイヤ２０ａの付勢と、モータ３４ａを付勢して管１２ａを回転させることを同時に行なうが、第２付勢スイッチ６６を付勢した場合には、モータ３４ａが低速で回転し、比較的低い回転速度で管１２ａを回転させる点で異なっている。キャリジブロック６０とハウジング２８ａの遠位側部分７０との間で、キャリジピン５８上には押圧ばね６８が配置されており、該押圧ばね６８は、キャリジブロック６０を近位側に押圧して、カッタワイヤ（電極）２０ａをその引込み位置に押圧する。
【００２３】
図１１および図１２の実施形態の長所は、モジュラー構造にでき、これにより、医学的手術中に患者の組織および／または血液と肉体的に接触する器具の部分を医者が容易に交換できるように配置できることである。このモジュール構造は、広範囲の洗浄および殺菌を行なう必要なく、他の患者の手術への器具の再使用を促進できる。より詳しくは、ハウジング２８ａは、主本体部分７６にヒンジ７４を介して取り付けられた蓋７２を有し、これにより、ハウジング２８ａを開いて、管部分１２ａの全体にアクセスできるようになっている。閉じたとき、蓋７２はラッチ７８により固定される。かくして、図１３（ａ），（ｂ）に示すように、全管部分１２ａは、手術中に、医者またはアシスタントによって器具１０ａのハウジング２８ａに容易に装着および取外しできる。電極前進カラー４１ａおよびギア３８ａを備えた全管部分１２ａは、生体適合性プラスチックまたは複合材料等の使い捨て可能材料で作り、合理的コストで一回使用後に会期できるように構成するのが好ましい。
【００２４】
図１１〜図１３（ｂ）を参照して作動を説明すると、患者から特定の組織試料を採取したい医者は、器具１０ａのハンドル２９ａを掴み、かつ既知の撮像技術を用いて患者の身体の目標を定めた入口点に向けて器具１０ａを移動する。管１２ａの遠位端が患者の身体内への入口に近づくと、医者は、スイッチ３２ａを押しかつこの状態を保持し続け、これによりカッタワイヤ２０ａが付勢されかつモータ３４ａが同時に作動されて管１２ａを比較的高速で回転させ、切断作用を高める。次に、カッタワイヤ２０ａがばね６８によりその引込み位置に押圧されている状態（図１３（ａ））のまま、管１２ａの管孔１４ａ内に所望長さの組織標本４８ａが捕捉されるまで、器具を、患者の組織を通して前進させる。ワイヤ２０ａが付勢されかつ引っ込められており、かつ管１２ａが比較的高い回転速度で回転するため、管１２ａの全体的遠位端がカッティング要素として有効に機能し、所望の組織領域から組織試料コアを容易に採取できる。この実施形態でも、第１実施形態と同様に、管１２ａが所望位置まで前進された時点を医者が判断する補助のため、管１２ａの外面に沿って軸線方向に深さマーク（図示せず）を設けることができる。
【００２５】
その好ましい作動モードでは、付勢された導電性カッタワイヤ２０ａは、管１２ａの内径とほぼ同じ直径すなわち断面形状をもつ組織試料４４ａを切り出す機能を有する。充分な長さをもつ試料が確保されたならば、器具１０ａの前進を止め、かつカッタワイヤ前進トリガ５０が、枢着ピン５２の回りで近位側に枢動するように押すと、カッタワイヤ２０ａは、図１１に示す位置から図１２に示す位置まで前進する。より詳しくは、この枢動運動により、ばね６８の押圧力に抗して、電極前進板５６が遠位側に移動され、これによりキャリジブロック６０に接触して、該キャリジブロック６０を首尾よく遠位側に押しやる。キャリジブロック６０のこの移動により、電極前進カラー４１ａが遠位側に摺動され、これにより電極（カッタワイヤ）２０ａがその伸長位置（図１２および図１３（ｂ））に突出される。電極前進板５６とフォーク５４との接触はストッパとして機能し、カッタワイヤ２０ａが、標本４８ａの遠位端４９ａを切断する湾曲部２４ａを形成する所望距離だけ前進されるようにする。
【００２６】
優れた構成は、医者が、カッタワイヤ２０ａを前進させるべくトリガ５０を掴んでこれを近位側に押すとき、スイッチ６６が同時に押され、これによりモータ３４ａが付勢されて管１２ａを比較的低い回転速度（スイッチ３２ａの操作により開始される比較的高い回転速度とは異なる）で回転させるようにしたことである。スイッチ６６（該スイッチ６６は、スイッチ３２ａと同様に瞬間スイッチが好ましい）を押すと、カッタワイヤ２０ａが同時に付勢され、電気外科切断が可能になる。本発明者は、カッタワイヤ２０ａを遠位側に前進させることおよび管１２ａを低速回転させることが同時に行なえる構成は、先ずカッタワイヤをその前進位置に伸長させ、次に管１２ａの回転を開始する構成に比べ、組織捕捉段階で優れた効果を発揮することを見出している（このことは、カッタワイヤが伸長されるときに、管１２ａの回転による過度の横方向応力（トルク）がカッタワイヤに作用することを防止する上で必要であると最初から考えていた）。
【００２７】
スイッチ６６の操作により、管１２ａが比較的低速で回転され、かつカッタワイヤ２０ａが付勢されかつその伸長位置（図１２および図１３（ｂ））まで前進されると、ワイヤ２０ａの付勢された遠位端２４ａは、図１の第１実施形態と同様に、組織標本４８ａの全体的遠位端４９を切断すべく機能する。組織標本が切断されると、器具１０ａの管孔１４ａ内に完全に捕捉される（図１２）。器具１０ａを患者の身体から引き出し、かつ標本を回収して検査することができる。別の構成として、組織を管１２ａ内に引き入れる補助のためおよび／または組織標本を管１２ａを通して組織受容器（図示せず）内に近位側に搬送する補助のため、真空源を用いることができる。
別の患者の他の手術に対する器具の準備を促進するため、標本４８ａが回収されたならば、ハウジング２８ａの蓋７２ａを開き、使用済モジュール１２ａを器具から取り出して、医療廃棄物として廃棄することができる。次に、新しいモジュール１２ａをハウジング内に装着し、蓋７２ａを閉鎖位置に固定する。もちろん、同一患者については、殺菌または使い捨てモジュールの交換を行なうことなく多数回使用できる。
【００２８】
本発明の特に優れた長所は、試料採取すべき所望の組織の確認および位置決めを行なう感知プローブと組み合わせて使用できることにある。例えば、Care Wise Medical Products Corporation社（Morgan Hill 、カリフォルニア州）の所有する米国特許第4,959,547 号、第5,036,201 号、第5,119,818 号、第5,148,040 号、第5,170,055 号および第5,246,005 号に開示されているような超音波プローブまたは放射線検出（ガイガー）プローブを使用できる。特に図１４（ｂ）〜図１５（ｂ）を参照すると、ここには図１１に示した器具１０ａが示されているが、図１に示した器具１０または他の同様な器具を用いることもできる。図１１、図１２、図１３（ａ），（ｂ）に示すように、管１２ａの近位端７８は開放しており、このため、管１２ａの近位端７８から遠位端まで、管１２ａの全管孔１４ａを通り抜ける視線が存在する。近位端７８は、感知プローブ８０または８２（図１４（ｂ），（ｃ））を受け入れることができるように構成されている。
【００２９】
図１４（ｂ）には自立形感知プローブ８０が示されており、該プローブ８０は、医療診断技術分野で慣用的に知られている超音波プローブまたはガイガープローブで構成できる。プローブ８０は、柔軟組織採取装置１０ａの貫通孔７８内に装入できるように特別に設計されている。プローブ８０の近位端から、プローブが得た情報を受けかつ処理する適当な制御ユニットまで、電子制御ライン８４が延びている。
別の構成として、図１４（ｃ）に示すプローブ８２のようなマルチビジョンプローブを使用することもできる。この形式のプローブは、超音波プローブおよびガイガープローブの両機能を発揮でき、それぞれ、超音波電子制御ユニットおよびガイガー電子制御ユニットと通信するための２組の制御ライン８６、８８を有している。
【００３０】
作動に際し、柔軟組織採取装置１０ａに配置されるマルチビジョンプローブ８２を用いて、または自立形感知プローブ８０と組み合わせて、試料採取すべき病巣（組織）９０（図１４（ａ））が位置決めされる。プローブのガイガー部分は、試料採取すべき組織の表面上にＸ−Ｙ位置を与え、一方、超音波部分は深さ情報およびＸ−Ｙ位置情報を与える。次に、柔軟組織採取装置１０ａが所定位置に保持されると同時に、感知プローブ（単一または複数）が取り外される。感知プローブを取り外した後、上記方法を用いて組織試料が採取される。
以上、種々の特定例および実施形態に関連して本発明を説明したが、本発明はこれらの例および実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々の実施をすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の組織採取器具の好ましい第１実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１に示す器具の遠位端に入る組織標本を示す側断面図である。
【図３】図１に示す本発明の器具の遠位端の概略側面図であり、代表的な組織標本捕捉手順の間の電気焼灼カッタの連続的相対位置の１つを示すものである。
【図４】図１に示す本発明の器具の遠位端の概略側面図であり、代表的な組織標本捕捉手順の間の電気焼灼カッタの連続的相対位置の１つを示すものである。
【図５】図１に示す本発明の器具の遠位端の概略側面図であり、代表的な組織標本捕捉手順の間の電気焼灼カッタの連続的相対位置の１つを示すものである。
【図６】図１に示す本発明の器具の遠位端の概略側面図であり、代表的な組織標本捕捉手順の間の電気焼灼カッタの連続的相対位置の１つを示すものである。
【図７】図１に示す本発明の器具の遠位端の概略側面図であり、代表的な組織標本捕捉手順の間の電気焼灼カッタの連続的相対位置の１つを示すものである。
【図８】図１に示す本発明の器具の遠位端の概略側面図であり、代表的な組織標本捕捉手順の間の電気焼灼カッタの連続的相対位置の１つを示すものである。
【図９】図１の符号Ａにより示した本発明の器具の遠位端の一部を示す拡大断面図である。
【図１０】図１に示す本発明の器具の側断面図である。
【図１１】本発明の組織採取器具の好ましい第２実施形態を示す側断面図である。
【図１２】図１１に示す本発明の器具の斜視図である。
【図１３】図１３（ａ），（ｂ）は、図１２に示す本発明の組織採取器具の管部分を単独で示す断面図である。
【図１４】図１４（ａ）は、図１１に示す実施形態の斜視図で、組織採取器具が採取すべき組織領域に接近するときの作動を示すものであり、図１４（ｂ）は、図１または図１１の両実施形態に関連して使用される自立形感知プローブを示す斜視図であり、図１４（ｃ）は、図１または図１１の両実施形態に関連して使用されるマルチビジョンプローブを示す斜視図である。
【図１５】図１５（ａ），（ｂ）は、図１または図１１の両実施形態に関連して使用されるマルチビジョンプローブを示す斜視図である。
【符号の説明】
１０、１０ａ  組織試料採取装置
１２、１２ａ  管
１４、１４ａ  管孔
２０、２０ａ  電気焼灼カッタワイヤ（電気外科切断要素）
３２  スイッチ
３２ａ  第１付勢スイッチ
４８  組織標本
５０  カッタワイヤ前進トリガ
６６  第２付勢スイッチ
８０  自立形感知プローブ
８２  マルチビジョンプローブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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