(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
後端部にチューブ接続部を有する雄型の患者側コネクタと、一端が閉塞された略円筒形状を有し前記患者側コネクタの先端側に着脱可能な保護キャップと、殺菌剤含浸部材を内側に保持した環状部を有し初期状態において前記保護キャップの奥部に保持されたインナーキャップと、外筒の一端部に内筒が固定された二重筒構造を有し、前記内筒が前記外筒内部に位置する内端部および前記外筒から露出した外端部を有する雌型の回路側コネクタとを備え、前記回路側コネクタの前記内筒の外端部は腹膜透析装置の回路先端と接続可能であり、前記回路側コネクタの外筒と前記患者側コネクタを嵌合させることにより液体流路が接続される無菌接続コネクタシステムであって、
前記保護キャップの奥部の内壁面には、前記インナーキャップと係合して保持するインナーキャップ保持部が形成され、
前記インナーキャップと前記患者側コネクタの先端には、互いに係合する係合部が設けられ、
前記インナーキャップと前記患者側コネクタの先端の前記各係合部の係合による保持力は、前記保護キャップの前記インナーキャップ保持部が前記インナーキャップを保持する力より大であり、
前記保護キャップが前記患者側コネクタに装着されたとき、前記インナーキャップと前記患者側コネクタとが前記係合部を介して係合し、
前記保護キャップが前記患者側コネクタから取り外されるとき、前記インナーキャップは前記患者側コネクタの先端部での前記保持力に基づき、前記患者側コネクタの先端に装着された状態で前記保護キャップから脱離し、
前記インナーキャップが先端に保持された前記患者側コネクタを、前記回路側コネクタと接続したとき、前記内筒の内端部が、前記インナーキャップの殺菌剤含浸部材を貫通して流路が開通し、
前記患者側コネクタと前記回路側コネクタの接続が解除されたとき、前記インナーキャップが前記回路側コネクタの内部に保持されて、前記患者側コネクタの先端から脱離することを特徴とする無菌接続コネクタシステム。
【請求項２】
前記患者側コネクタは、先端部に流路保護用の隔壁部材を有し、前記インナーキャップが先端に保持された前記患者側コネクタを、前記回路側コネクタと接続したとき、前記内筒の内端部が、前記インナーキャップの殺菌剤含浸部材および前記患者側コネクタの隔壁部材を貫通して流路が開通することを特徴とする請求項１に記載の無菌接続コネクタシステム。
【請求項３】
前記インナーキャップは、前記環状部の周縁部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端には前記係合部を構成する内側に突出した係合凸部が形成され、前記患者側コネクタの先端部外表面には、前記係合部を構成する前記インナーキャップの係合脚に形成された前記係合凸部と係合可能な係合凹部が形成され、
前記保護キャップが前記インナーキャップを保持した状態で前記患者側コネクタに装着されたときに、前記インナーキャップの前記係合凸部が前記患者側コネクタの係合凹部に係合する請求項１に記載の無菌接続コネクタシステム。
【請求項４】
前記患者側コネクタの外表面は、周方向に延びる周方向段差部が形成されてその先端側が基端側よりも径小であり、更に前記周方向段差部から基端側に延びコネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド溝が形成され、前記保護キャップは、その開口端部近傍の内壁面にガイド突起が形成され、かつ閉塞側奥部の内壁面に回動規制段差部が形成され、前記回動規制段差部は、前記インナーキャップの係合脚に当接して前記インナーキャップの回動を規制し、
前記保護キャップの開口部に前記患者側コネクタを挿入し、前記保護キャップの前記ガイド突起が前記患者側コネクタの前記ガイド溝に合致した状態で、前記保護キャップと前記患者側コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記患者側コネクタが前記保護キャップの奥部に引き込まれるとともに、前記回動規制段差部により回動を規制された前記インナーキャップの前記係合凸部が、前記患者側コネクタの係合凹部に係合することを特徴とする請求項３に記載の無菌接続コネクタシステム。
【請求項５】
前記患者側コネクタはその先端部に、前記インナーキャップが装着されたときその係合脚の側部に当接する制止壁部を有し、前記回路側コネクタの前記外筒は、その開口端部近傍の内壁面に形成された前記保護キャップのガイド突起と同様のガイド突起、コネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド段差部、および奥部に前記インナーキャップを保持可能なインナーキャップ保持部を有し、
前記インナーキャップを保持した前記患者側コネクタを前記回路側コネクタの開口部に挿入し、前記外筒の前記ガイド突起が、前記患者側コネクタの前記ガイド溝に合致した状態において、前記回路側コネクタと前記患者側コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、
前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記患者側コネクタが前記回路側コネクタの奥部に引き込まれるとともに、
前記インナーキャップの前記係合脚の先端が、前記患者側コネクタの制止壁部により回動を規制された状態で前記回路側コネクタのガイド段差部の傾斜部を摺動し、前記インナーキャップに対して前記患者側コネクタから離間する向きの軸方向の力が作用して、前記インナーキャップと前記患者側コネクタの係合が解除され、更に、前記インナーキャップが、前記外筒のインナーキャップ保持部に保持された状態になることを特徴とする請求項４に記載の無菌接続コネクタシステム。
【請求項６】
前記回路側コネクタの前記インナーキャップ保持部は、前記ガイド段差部の最奥部に設けられた水平段差部により構成され、前記インナーキャップの係合脚の先端が、前記水平段差部に当接することにより、前記インナーキャップは前記外筒の開口側に向かう軸方向の移動を阻止され、前記回路側コネクタ内に保持されることを特徴とする請求項５に記載の無菌接続コネクタシステム。
【請求項７】
前記回路側コネクタの前記インナーキャップ保持部は、前記外筒の奥部内壁の少なくとも一部が前記インナーキャップの環状部外周面に当接するか、または前記内筒の内端部外壁の少なくとも一部が前記インナーキャップの環状部内周面に当接するように寸法を設定することにより構成され、前記インナーキャップが摩擦力で保持されることを特徴とする請求項５に記載の無菌接続コネクタシステム。
【請求項８】
前記保護キャップの前記インナーキャップ保持部は、奥部内壁に形成された凸条により構成され、前記インナーキャップの前記環状部外周面に前記凸条が当接することにより、前記インナーキャップが摩擦力で保持されることを特徴とする請求項３に記載の無菌接続コネクタシステム。
【請求項９】
前記患者側コネクタの先端部外表面には、軸方向に延びて前記周方向段差部における前記ガイド溝の開始部近傍まで達する凸条が形成され、前記保護キャップまたは前記回路側コネクタを前記患者側コネクタに結合させる時に、各々の前記ガイド突起が前記凸条により前記ガイド溝へ案内されることを特徴とする請求項４または５に記載の無菌接続コネクタシステム。
【請求項１０】
外筒の一端部に内筒が固定された二重筒構造を有し、前記内筒が前記外筒内部に位置する内端部および前記外筒から露出した外端部を有する、請求項１に記載の無菌接続コネクタシステムに用いられる回路側コネクタ。
【請求項１１】
一端が閉塞された略円筒形状を有する前記保護キャップと、その保護キャップの奥部に保持され、殺菌剤含浸部材を環状部の内側に保持する前記インナーキャップとを備えた保護キャップ組立体であって、
前記保護キャップの奥部の内壁面には、前記インナーキャップを保持するインナーキャップ保持部が形成され、
前記インナーキャップは、前記環状部の周縁部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端には内側に突出した係合凸部が形成され、
前記インナーキャップが、前記係合脚の先端を前記保護キャップの開口側に向けて前記インナーキャップ保持部に保持された、請求項３に記載の無菌接続コネクタシステムに用いられる保護キャップ組立体。
【請求項１２】
先端部外表面に前記インナーキャップの係合脚に形成された前記係合凸部と係合可能な係合凹部が形成された、請求項３に記載の無菌接続コネクタシステムに用いられる患者側コネクタ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、腹膜透析用の透析液交換に際して患者側トランスファーチューブ（エキステンションチューブ）と腹膜透析装置とを接続するためのコネクタシステムに関する。特に、接続と脱離を繰り返す際に、簡易な操作により、接続部分の殺菌が確実に行われる機能を備えた無菌接続コネクタシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
腹膜透析は、あらかじめ患者の腹腔に外科的に埋植した腹膜カテーテルを介して透析液を腹腔内に貯留し、腹膜の毛細血管を利用して体内に溜まった不純物をろ過する療法である。患者は、カテーテルの先に半年間連続使用するトランスファーチューブ（エキステンションチューブ）を接続した状態で、日常の生活を送る。そして、患者自身が一日４回、透析液の入ったバッグをトランスファーチューブ先端に接続し、腹腔内の透析液を交換する。
【０００３】
この腹膜透析を行う上で最も問題となるのは、この１日４回も行う透析液交換時に、誤って空気中や皮膚に付着した細菌が透析液と共に腹腔内に入ってしまうことである。仮に細菌が腹腔内に入ると、腹膜が炎症を起こし腹膜炎を発症する。その結果、腹膜炎治療の為に、ひどいときにはカテーテルを抜去せざるを得ず、透析継続が出来なくなる場合もある。更に、長期にわたり繰り返し腹膜炎を発症することによって、腹膜機能が低下し、十分な透析効率が得られなくなったり、難治性で非常に予後の悪い硬化性被嚢性腹膜炎（SEP）の発症により命をおとす可能性もある。
【０００４】
そこで、腹膜透析を行う場合、透析液を交換する際にトランスファーチューブと腹膜透析装置とを接続するコネクタについて、細菌による汚染を低減することが重要である。従来、チューブを熱した銅版で溶断してチューブ同士を接続したり、接続部分を紫外線で殺菌することによって、細菌による汚染を防止するという製品が市販されている。しかしながらこれらの製品は、かならず専用の機械と製品を必要とすることから、患者は必ず機械を携帯する必要がある上、機械が故障した場合には重篤な問題となりかねない。
【０００５】
一方、機械を使用しない接続方法では、未だオスメスのねじ式コネクタを用いており、接続操作時に必ず透析液流路が開放になるため、細菌汚染を防止することは事実上不可能な状況にある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
機械を必要としない接続部材で、かつ細菌による汚染を防止できるコネクタについては、これまでにも多くの構造が検討されている。その主なものとして、セプタム（隔壁、隔膜）を用いて、接続する際にこのセプタムを押し開き嵌合する構造、コネクタが嵌合される時に蓋材が自動的に開閉される構造、あるいは、フィルムで接続部を覆い、このフィルムを破壊することによって嵌合する構造などが、アイディアとして提案されている。
【０００７】
ただし、いずれも機構が複雑になったり、サイズが大きくなったり、また必要な機能が十分に得られない、等により、実用化にはいたっていない。
【０００８】
そこで本発明は、従来のコネクタのサイズを実質的に増大させることなく、簡易な操作により、細菌汚染を確実に防止した接続を可能とする無菌接続コネクタシステムを提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の無菌接続コネクタシステムは、後端部にチューブ接続部を有する雄型の患者側コネクタと、一端が閉塞された略円筒形状を有し前記患者側コネクタの先端側に着脱可能な保護キャップと、殺菌剤含浸部材を内側に保持した環状部を有し初期状態において前記保護キャップの奥部に保持されたインナーキャップと、外筒の一端部に内筒が固定された二重筒構造を有し、前記内筒が前記外筒内部に位置する内端部および前記外筒から露出した外端部を有する雌型の回路側コネクタとを備える。前記回路側コネクタの前記内筒の外端部は腹膜透析装置の回路先端と接続可能であり、前記回路側コネクタの外筒と前記患者側コネクタを嵌合させることにより液体流路が接続される。
前記保護キャップの奥部の内壁面には、前記インナーキャップと係合して保持するインナーキャップ保持部が形成され、前記インナーキャップと前記患者側コネクタの先端には、互いに係合する係合部が設けられ、前記インナーキャップと前記患者側コネクタの先端の前記各係合部の係合による保持力は、前記保護キャップの前記インナーキャップ保持部が前記インナーキャップを保持する力より大である。
前記保護キャップが前記患者側コネクタに装着されたとき、前記インナーキャップと前記患者側コネクタとが前記係合部を介して係合し、前記保護キャップが前記患者側コネクタから取り外されるとき、前記インナーキャップは前記患者側コネクタの先端部での前記保持力に基づき、前記患者側コネクタの先端に装着された状態で前記保護キャップから脱離し、前記インナーキャップが先端に保持された前記患者側コネクタを、前記回路側コネクタと接続したとき、前記内筒の内端部が、前記インナーキャップの殺菌剤含浸部材を貫通して流路が開通し、前記患者側コネクタと前記回路側コネクタの接続が解除されたとき、前記インナーキャップが前記回路側コネクタの内部に保持されて、前記患者側コネクタの先端から脱離する。
【００１０】
この構成によれば、インナーキャップの殺菌剤含浸部材により、患者側コネクタ先端部分が常に殺菌され続ける。また、回路側コネクタとの接続に際して、殺菌剤含浸部材により回路側コネクタの内筒も殺菌されるので、流路内への細菌の侵入がない。さらに、インナーキャップは、透析液交換毎に新しいものに自動的に交換されるので、煩雑な操作を必要とせずに、常に新鮮な殺菌剤含浸部材による殺菌が行われる。
【００１１】
好ましくは、前記患者側コネクタは、先端部に流路保護用の隔壁部材を有し、前記インナーキャップが先端に保持された前記患者側コネクタを、前記回路側コネクタと接続したとき、前記内筒の内端部が、前記インナーキャップの殺菌剤含浸部材および前記患者側コネクタの隔壁部材を貫通して流路が開通する。
【００１２】
また好ましくは、前記インナーキャップは、前記環状部の周縁部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端には前記係合部を構成する内側に突出した係合凸部が形成され、前記患者側コネクタの先端部外表面には、前記係合部を構成する前記インナーキャップの係合脚に形成された前記係合凸部と係合可能な係合凹部が形成される。前記保護キャップが前記インナーキャップを保持した状態で前記患者側コネクタに装着されたときに、前記インナーキャップの前記係合凸部が前記患者側コネクタの係合凹部に係合する。
【００１３】
この構成において好ましくは、前記患者側コネクタの外表面は、周方向に延びる周方向段差部が形成されてその先端側が基端側よりも径小であり、更に前記周方向段差部から基端側に延びコネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド溝が形成され、前記保護キャップは、その開口端部近傍の内壁面にガイド突起が形成され、かつ閉塞側奥部の内壁面に回動規制段差部が形成され、前記回動規制段差部は、前記インナーキャップの係合脚に当接して前記インナーキャップの回動を規制する。前記保護キャップの開口部に前記患者側コネクタを挿入し、前記保護キャップの前記ガイド突起が前記患者側コネクタの前記ガイド溝に合致した状態で、前記保護キャップと前記患者側コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記患者側コネクタが前記保護キャップの奥部に引き込まれるとともに、前記回動規制段差部により回動を規制された前記インナーキャップの前記係合凸部が、前記患者側コネクタの係合凹部に係合する。
【００１４】
この構成において更に好ましくは、前記患者側コネクタはその先端部に、前記インナーキャップが装着されたときその係合脚の側部に当接する制止壁部を有し、前記回路側コネクタの前記外筒は、その開口端部近傍の内壁面に形成された前記保護キャップのガイド突起と同様のガイド突起、コネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド段差部、および奥部に前記インナーキャップを保持可能なインナーキャップ保持部を有する。前記インナーキャップを保持した前記患者側コネクタを前記回路側コネクタの開口部に挿入し、前記外筒の前記ガイド突起が、前記患者側コネクタの前記ガイド溝に合致した状態において、前記回路側コネクタと前記患者側コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記患者側コネクタが前記回路側コネクタの奥部に引き込まれるとともに、前記インナーキャップの前記係合脚の先端が、前記患者側コネクタの制止壁部により回動を規制された状態で前記回路側コネクタのガイド段差部の傾斜部を摺動し、前記インナーキャップに対して前記患者側コネクタから離間する向きの軸方向の力が作用して、前記インナーキャップと前記患者側コネクタの係合が解除され、更に、前記インナーキャップが、前記外筒のインナーキャップ保持部に保持された状態になる。
【００１５】
この構成において更に好ましくは、前記回路側コネクタの前記インナーキャップ保持部は、前記ガイド段差部の最奥部に設けられた水平段差部により構成される。前記インナーキャップの係合脚の先端が、前記水平段差部に当接することにより、前記インナーキャップは前記外筒の開口側に向かう軸方向の移動を阻止され、前記回路側コネクタ内に保持される。
【００１６】
また上記の構成において好ましくは、前記回路側コネクタの前記インナーキャップ保持部は、前記外筒の奥部内壁の少なくとも一部が前記インナーキャップの環状部外周面に当接するか、または前記内筒の内端部外壁の少なくとも一部が前記インナーキャップの環状部内周面に当接するように寸法を設定することにより構成され、前記インナーキャップが摩擦力で保持される。
【００１７】
また上記の構成において好ましくは、前記保護キャップの前記インナーキャップ保持部は、奥部内壁に形成された凸条により構成され、前記インナーキャップの前記環状部外周面に前記凸条が当接することにより、前記インナーキャップが摩擦力で保持される。
【００１８】
また上記の構成において好ましくは、前記患者側コネクタの先端部外表面には、軸方向に延びて前記周方向段差部における前記ガイド溝の開始部近傍まで達する凸条が形成され、前記保護キャップまたは前記回路側コネクタを前記患者側コネクタに結合させる時に、各々の前記ガイド突起が前記凸条により前記ガイド溝へ案内される。
【００１９】
上記構成の無菌接続コネクタシステムに用いられる回路側コネクタは、外筒の一端部に内筒が固定された二重筒構造を有し、前記内筒が前記外筒内部に位置する内端部および前記外筒から露出した外端部を有する。
【００２０】
上記構成の無菌接続コネクタシステムに用いられる保護キャップ組立体は、一端が閉塞された略円筒形状を有する前記保護キャップと、その保護キャップの奥部に保持され、殺菌剤含浸部材を環状部の内側に保持する前記インナーキャップとを備える。前記保護キャップの奥部の内壁面には、前記インナーキャップを保持するインナーキャップ保持部が形成され、前記インナーキャップは、前記環状部の周縁部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端には内側に突出した係合凸部が形成される。前記インナーキャップは、前記係合脚の先端を前記保護キャップの開口側に向けて前記インナーキャップ保持部に保持される。
【００２１】
上記構成の無菌接続コネクタシステムに用いられる患者側コネクタは、先端部外表面に前記インナーキャップの係合脚に形成された前記係合凸部と係合可能な係合凹部が形成される。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の形態における無菌接続コネクタシステムの構成について、図１〜図７を参照して説明する。図１（ａ）に分解した状態で示されるように、この無菌接続コネクタシステムは、患者側コネクタ１、保護キャップ２、インナーキャップ３、および回路側コネクタ４から構成される。患者側コネクタ１は、患者の腹腔に埋植された腹膜カテーテルに繋がるエキステンションチューブ５の先端に接続される。回路側コネクタ４は、ツインバッグ、BF、APD等の腹膜透析装置の回路先端に接続されるコネクタであり、腹膜透析装置の回路先端であるエキステンションチューブ５に接続される。インナーキャップ３は、最初は図１（ｂ）の右側に示されるように、保護キャップ２の内部に保持された状態で供給される。インナーキャップ３は後述するように、殺菌剤含浸部材、例えば殺菌剤を含浸させた殺菌用スポンジを備えている。以下に、この無菌接続コネクタシステムの各要素の機能の概要について、図１（ｂ）〜（ｇ）を参照して説明する。
【００２３】
患者側コネクタ１は、エキステンションチューブ５の先端に接続され、半年間の長期連続使用される。保護キャップ２は、日常生活時に患者側コネクタ１に常時装着され、日常生活を送る際にコネクタ先端を保護する。そのためには、図１（ｂ）に示すように、新しい状態のインナーキャップ３を保持した保護キャップ２を患者側コネクタ１と対向させて、図１（ｃ）に示すように装着する。この状態でインナーキャップ３に設けた殺菌剤含浸部材が患者側コネクタ１に当接し、殺菌作用が機能する。
【００２４】
透析液交換時には、まず、保護キャップ２が患者側コネクタ１から取り外される。その取り外し操作に伴い、インナーキャップ３は、図１（ｄ）に示すように、保護キャップ２から患者側コネクタ１に移動する。回路側コネクタ４は、透析液交換時に、図１（ｅ）に示すように患者側コネクタ１と対向させられ、図１（ｆ）に示すように患者側コネクタ１と接続されて、ツインバッグ等から患者の腹腔に至る流路が形成される。透析液交換が終了したら、図１（ｇ）に示すように患者側コネクタ１と回路側コネクタ４の接続が解除され、その際の後述する操作に伴い、インナーキャップ３は最終的に回路側コネクタ４に移動し、回路側コネクタ４とともに廃棄される。
【００２５】
以上の各構成要素について、以下に詳細に説明する。患者側コネクタ１は図２および３に示す様に、樹脂製で略円筒状の本体部１０と、本体部１０の先端に嵌合された樹脂製のセプタム保持部材１１と、Ｏリング１０１とを含む。本体部１０の基端（後端）には、エキステンションチューブ（図示せず）が接続される管状のチューブ接続部１２が形成されている。チューブ接続部１２の両側に、つまみ１０２が設けられ、患者側コネクタ１を回動させる際に把持するために用いられる。
【００２６】
本体部１０の内部には、その先端からチューブ接続部１２に貫通する流路が形成されている。本体部１０の中央部外表面には、ガイド溝１３が形成されている。ガイド溝１３は、本体部１０の軸に対称に一対設けられており、図２においては一方が裏側に位置している。ガイド溝１３は、必ずしも一対必要ではなく、一本のみでも機能的には十分である。ガイド溝１３は、本体部１０の軸方向に伸びている軸方向部１３ａと、傾斜した傾斜部１３ｂと、周方向に伸びている周方向部１３ｃとを有する。軸方向部１３ａの先端側は、本体部１０の外表面に形成された段差部１４で終了している。段差部１４は周方向に形成され、それにより本体部１０の先端側の外径が基端側よりも小さくなっている。
【００２７】
本体部１０の先端部外表面には、係合凹部１５が形成されている。係合凹部１５は、図３に一点鎖線で示されるようにインナーキャップ３を保持するために設けられている。これについては後述する。セプタム保持部材１１は、嵌合孔１６を有し、この嵌合孔１６と本体部１０に設けられた突起１７が嵌合することにより、本体部１０に固定されている。セプタム保持部材１１の中央部には、流路を保護し液密を確保するための隔壁部材、たとえばゴム製セプタム（スリット入り部材）１８が配置されている。セプタム保持部材１１の側面および本体部１０の先端部側面にはそれぞれ、制止壁部１９ａ、１９ｂが形成されている。凸条１９ｃは、後述する保護キャップ２内壁面に形成されたガイド突起２１等を、ガイド溝１３の軸方向部１３ａへ導くために設けられている。なおセプタム１８は、回路側コネクタ４との結合状態における液密を確保するためには有効であるが、必須ではなく、他の方法で液密を確保してもよい。その場合はセプタム保持部材１１が用いられないので、制止壁部１９ａ、１９ｂ、凸条１９ｃは、本体部１０に直接形成される。
【００２８】
保護キャップ２は樹脂製であり、図４に示すように、先端が閉じた中空の略円筒形状を有する。その開口部２０近傍の内壁面には、ガイド突起２１が、矩形の島状に隆起した隆起部２２上に位置して形成されている。回動規制段差部２２ａは、隆起部２２の軸方向端縁により形成された段差部である。ガイド突起２１および隆起部２２は対称に一対設けられているが、図には一方のみが示されている。保護キャップ２の閉じた端部の内周面には、凸条２３が形成されている。この部分に、一点鎖線で示すようにインナーキャップ３が配置され、図５に示すインナーキャップ３の環状部３０外周面と凸条２３との摩擦係合により保持されている。開口部２０に患者側コネクタ１を挿入することにより、患者側コネクタ１の先端側に保護キャップ２が装着される。ガイド突起２１は、その際に、患者側コネクタ１のガイド溝１３に係合し、その係合により、保護キャップ２と患者側コネクタ１の相互の位置関係が案内されながら、装着が行われる。その動作については、後述する。
【００２９】
インナーキャップ３は樹脂製であり、図５に示すように、環状部３０と、２本の係合脚３１を有する。環状部３０の内部には、殺菌用スポンジ３２が取り付けられている。環状部３０の内側には、複数個所に内方突起３０ａ、３０ｂが形成されている。内方突起３０ａは軸方向上端に、内方突起３０ｂは軸方向下端に配置され、内方突起３０ａ、３０ｂの間に殺菌用スポンジ３２が保持されている。殺菌用スポンジ３２には、後述する回路側コネクタ４の内端部４１ｂが貫通可能な一文字もしくは十字のスリット（図示せず）が設けられ、殺菌剤として例えばイソジンが含浸されている。係合脚３１は、環状部３０の外周面よりも径方向外方に突出している。係合脚３１の先端には、内側に突出した係合凸部３３が形成されている。上述の通りインナーキャップ３は、最初は図４に示したように保護キャップ２内に収容されている。保護キャップ２を患者側コネクタ１に装着したときには、患者側コネクタ１における係合凹部１５に、インナーキャップ３の係合凸部３３が係合する。それにより、セプタム保持部材１１の上にインナーキャップ３が保持される。
【００３０】
上述のように、インナーキャップ３は、保護キャップ２の凸条２３との摩擦係合により保護キャップ２に保持される。また、患者側コネクタ１の係合凹部１５とインナーキャップ３の係合凸部３３の係合により、インナーキャップ３が患者側コネクタ１に保持される。それらのインナーキャップ３を保持する態様は、保護キャップ２における摩擦係合による保持力が、患者側コネクタ１における保持力よりも小さくなるように設定されている。
【００３１】
回路側コネクタ４は、図６および図７に示すように、樹脂製の二重筒の形状を有し、外筒４０の一端部に内筒４１が固定されている。外筒４０は、図における下端部が開口し、回路側コネクタ４としての先端部を構成する。内筒４１は、外筒４０の外側に露出した外端部４１ａと、外筒４０の内側に位置する内端部４１ｂとからなる。外端部４１ａは、腹膜透析装置の回路先端であるチューブと接続される。内端部４１ｂは、回路側コネクタ４と患者側コネクタ１とが接続される際に、患者側コネクタ１の先端に装着されたインナーキャップ３の殺菌用スポンジ３２、およびセプタム保持部材１１に保持されたゴム製セプタム１８のスリットを押し広げながら患者側コネクタ１の内部に貫通して、流路を開通させる。
【００３２】
外筒４０の開口端部（図における下端部）の内壁には、保護キャップ２に形成されたガイド突起２１と同様のガイド突起４２が形成されている。外筒４０の内壁にはまた、下端部から中央部にかけてガイド段差部４３が形成されている。ガイド段差部４３は、図７に明瞭に示されるように、逃げ段差部４３ａ、４３ｂ、傾斜段差部４３ｃ、および水平段差部４３ｄを備え、後述する機能に適した形状および配置に設定されている。なお図７には、内筒４１を省略した状態を図示した。
【００３３】
水平段差部４３ｄは、外筒４０の奥部（図における上端部）にインナーキャップ３を保持するための手段として機能する。すなわち、インナーキャップ３が外筒４０の奥部に押し込まれ、その係合脚３１の先端が水平段差部４３ｄに当接した状態になれば、インナーキャップ３が保持される。そのための動作については、後述する。また他の保持手段として、外筒４０の奥部内壁４５の少なくとも一部がインナーキャップ３の環状部３０の外周面に当接し、摩擦力によりインナーキャップ３を保持するように構成することもできる。奥部内壁４５の複数箇所に内方突起を形成すれば効果的である。あるいは、内筒４１の内端部４１ｂの外壁に設けた複数の外方突起４６が、インナーキャップ３の環状部３０の内周面に当接するように設定して、インナーキャップ３が摩擦力で保持されるように構成してもよい。
【００３４】
使用前において、回路側コネクタ４の外筒４０の先端部には、破断可能なフィルム（図示せず）が設けられ、使用直前まで回路側コネクタ４の内筒及び流路を保護している。外筒４０の後端部には、内筒４１の外端部４１ａに沿って操作用つまみ４４が形成されている。
【００３５】
次に、以上の構成を有する無菌接続コネクタシステムの動作について説明する。
【００３６】
最初に、図８を参照して、保護キャップ２を患者側コネクタ１に装着する際の動作について説明する。図８（ａ）〜（ｄ）には、保護キャップ２を固定した状態で、患者側コネクタ１を回動させた場合の動作途中の各状態が図示されている。保護キャップ２は、図４の状態から軸の回りに９０度回転させた状態で示されている。図８（ａ）における患者側コネクタ１は、図３の角度から軸の周りに右回りに９０度回転させた状態である。この状態からその基端側から見て右回りに９０度回動させることにより、図８（ｄ）に至る。また、図８（ｅ）には、図８（ｄ）の状態から、保護キャップ２を９０度回動させた状態が示されている。
【００３７】
まず図８（ａ）に示すように、インナーキャップ３が収容された新しい保護キャップ２と患者側コネクタ１を対向させて、図８（ｂ）に示すように、患者側コネクタ１を保護キャップ２に挿入する。それに伴い、保護キャップ２内壁面に形成されたガイド突起２１が、患者側コネクタ１外表面の段差部１４に当接する（図２〜４参照）。保護キャップ２と患者側コネクタ１を相互に回動させれば、ガイド突起２１が凸条１９ｃに当接して、ガイド溝１３の軸方向部１３ａの位置にガイド突起２１が合致する。それにより、患者側コネクタ１を保護キャップ２に対して更に挿入可能な状態となる。その位置から患者側コネクタ１を押し込み、図８（ｃ）に示すように、さらに患者側コネクタ１を右回りに回動させる。つまり、ガイド突起２１がガイド溝１３の傾斜部１３ｂに沿って摺動するように操作する。それにより、ガイド突起２１とガイド溝１３の係合を介したねじの作用により、患者側コネクタ１は、保護キャップ２の最奥部まで引き込まれる。更に回動させることにより、ガイド突起２１は周方向部１３ｃに入り込む。その結果、ガイド突起２１と周方向部１３ｃの係合により、保護キャップ２と患者側コネクタ１は、軸方向に相互に引き離すことができない状態に結合される。
【００３８】
この過程で、患者側コネクタ１の先端部により、インナーキャップ３の係合脚３１が押し開かれる。また、インナーキャップ３は係合脚３１の部分において、保護キャップ２の回動規制段差部２２により回動を阻止されるため、係合脚３１の係合凸部３３が患者側コネクタ１の先端部外周面を摺動する。最後には、図８（ｄ）に示すように、係合凸部３３が患者側コネクタ１の係合凹部１５と係合する。この状態で患者が日常生活を送る間、常にインナーキャップ３の殺菌用スポンジ３２により、患者側コネクタ１先端のセプタム１８が殺菌され続ける。また、保護キャップ２の開放端の内周面とＯリング１０１が当接することにより、保護キャップ２内部の液密が保たれ、患者側コネクタ１の先端は、外気から保護される。
【００３９】
次に、腹膜透析液を交換するために、図８（ｄ）の状態から保護キャップ２を取外す際の動作について説明する。保護キャップ２を装着時の逆回りに回動させると、インナーキャップ３は、その係合凸部３３と患者側コネクタ１の係合凹部１５との係合に基づく保持により、患者側コネクタ１とともに保護キャップ２に対して回動する。回動に伴い、保護キャップ２のガイド突起２１がガイド溝１３を摺動して、軸方向部１３ａが段差部１４と接続している位置に到達する。その状態から患者側コネクタ１と保護キャップ２を軸方向に引き離すと、インナーキャップ３が患者側コネクタ１先端に装着されたまま、保護キャップ２から外され、図８（ｅ）に示す状態になる。
【００４０】
次に図９を参照して、患者側コネクタ１と回路側コネクタ４とを接続する際の動作について説明する。図９（ａ）〜（ｄ）には、患者側コネクタ１を固定した状態で、回路側コネクタ４を回動させたときの動作途中の各状態が示されている。患者側コネクタ１は、図８（ｅ）と同じ角度で示されている。図９（ａ）における回路側コネクタ４は、図６の角度で示され、患者側コネクタ１の側から見て左回りに９０度回動することにより、図９（ｄ）の状態に至る。図９（ｅ）には、図９（ｄ）の状態から患者側コネクタ１を９０度回動させた状態が示されている。
【００４１】
まず図９（ａ）に示すように、患者側コネクタ１と回路側コネクタ４とを対向させる。この状態においては、患者側コネクタ１の先端にインナーキャップ３が装着されている。次に図９（ｂ）に示すように、患者側コネクタ１を回路側コネクタ４に挿入する。その際、回路側コネクタ４の内壁面に形成されたガイド突起４２が、患者側コネクタ１外表面の段差部１４に当接する。回路側コネクタ４を適当に回動させて、ガイド溝１３の軸方向部１３ａが段差部１４と接続している位置にガイド突起４２を合致させれば、患者側コネクタ１を回路側コネクタ４に対して更に挿入可能な状態となる。この状態において、インナーキャップ３の係合脚３１は、図７における逃げ段差部４３ａ、４３ｂの右側に位置する。従って、患者側コネクタ１が更に挿入される際に、係合脚３１はガイド段差部４３を逃げた位置にある。
【００４２】
患者側コネクタ１を更に奥まで挿入するためには、その位置から患者側コネクタ１を押し込みながら、回路側コネクタ４を右回りに回動させる。それに伴い、ガイド突起４２がガイド溝１３の傾斜部１３ｂに沿って摺動する。それにより、ガイド突起４２とガイド溝１３がねじの作用を生じ、患者側コネクタ１は、図９（ｃ）に示すように、回路側コネクタ４の最奥部まで到達する。更に回動させることにより、ガイド突起４２は周方向部１３ｃに入り込む。
【００４３】
ガイド突起４２が周方向部１３ｃを摺動する過程で、患者側コネクタ１の先端部に装着されたインナーキャップ３の係合脚３１の先端が、傾斜段差部４３ｃに当接する。係合脚３１の側面と患者側コネクタ１の制止壁部１９ａ、１９ｂの当接を介して付与される回動力により、係合脚３１の先端は、傾斜段差部４３ｃを摺動する。それにより、インナーキャップ３は、回路側コネクタ４の奥部に向かう軸方向の力を、傾斜段差部４３ｃから受ける。その結果、図９（ｄ）に示すように、インナーキャップ３の係合脚３１先端に形成された係合凸部３３と、患者側コネクタ１の係合凹部１５との係合が外れる。最終的に係合脚３１の先端は、水平段差部４３ｄに至り、その状態で、インナーキャップ３は、回路側コネクタ４内に保持される。つまり、患者側コネクタ１と回路側コネクタ４の接続を解除するために、患者側コネクタ１を左回りに回動させても、係合凹部１５と係合凸部３３との係合が外れているため、インナーキャップ３が回動させられることはない。しかも、係合脚３１の先端と水平段差部４３ｄとが係合しているため、インナーキャップ３が回路側コネクタ４から外れる向きに軸方向の移動を生じることがない。
【００４４】
また、上述の通り、回路側コネクタ４の内筒４１の内端部４１ｂは、回路側コネクタ４と患者側コネクタ１とが接続される過程において、患者側コネクタ１の先端に装着されたインナーキャップ３の殺菌用スポンジ３２、およびセプタム保持部材１１の保持されたゴム製セプタム１８のスリットを押し広げながら患者側コネクタ１の内部に貫通して、流路を開通させる。その際、回路側コネクタ４の内筒４１が、殺菌用スポンジ３２によって殺菌（除菌）されながら流路が接続される。
【００４５】
腹膜透析液の注排液が終了して、回路側コネクタ４を取外す時には、患者側コネクタ１を左回りに回動させる。それによりガイド突起４２とガイド溝１３の係合が外れて、両コネクタの接続が解除される。その際に上述の通り、インナーキャップ３は回路側コネクタ４に留置される（図９（ｅ））。
【００４６】
その後、新しい保護キャップ２を装着すれば、新しいインナーキャップ３が患者側コネクタ１の先端に装着され、上述のとおり、次回の透析液交換までの間患者側コネクタ１の先端部分を殺菌し続ける。
【００４７】
【発明の効果】
本発明によれば、インナーキャップの殺菌剤含浸部材により、患者側コネクタ先端のセプタム部分が常に殺菌され続ける。また、回路側コネクタとの接続に際して、殺菌剤含浸部材により回路側コネクタの内筒も殺菌されるので、流路内への細菌の侵入がない。
【００４８】
さらに、インナーキャップは、透析液交換毎に新しいものに自動的に交換されるので、煩雑な操作を必要とせずに、常に新鮮な殺菌剤含浸部材による殺菌が行われる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の実施の形態における無菌接続コネクタシステムを構成する各要素およびそれらの動作を示す正面断面図
【図２】  本発明の実施の形態における無菌接続コネクタシステムを構成する患者側コネクタを示す斜視図
【図３】  同患者側コネクタを示す正面図
【図４】  本発明の実施の形態における無菌接続コネクタシステムを構成する保護キャップを示す断面図
【図５】  同無菌接続コネクタシステムを構成するインナーキャップを示し、（ａ）は斜視図、（ｂ）は平面図、（ｃ）は断面図
【図６】  同無菌接続コネクタシステムを構成する回路側コネクタを示す断面図
【図７】  同回路側コネクタを示す断面斜視図
【図８】  本発明の実施の形態における無菌接続コネクタシステムを構成する保護キャップを患者側コネクタに装着する際の動作を説明するための断面図
【図９】  同患者側コネクタと回路側コネクタとを接続する際の動作を説明するための断面図
【符号の説明】
１  患者側コネクタ
２  保護キャップ
３  インナーキャップ
４  回路側コネクタ
１０  本体部
１１  セプタム保持部材
１２  チューブ接続部
１３  ガイド溝
１３ａ  軸方向部
１３ｂ  傾斜部
１３ｃ  周方向部
１４  段差部
１５  係合凹部
１６  嵌合孔
１７  突起
１８  セプタム
１９ａ、１９ｂ  制止壁部
１９ｃ  凸条
２０  開口部
２１  ガイド突起
２２  隆起部
２２ａ  回動規制段差部
３０  環状部
３１  係合脚
３２  殺菌用スポンジ
３３  係合凸部
４０  外筒
４１  内筒
４１ａ  外端部
４１ｂ  内端部
４２  ガイド突起
４３  ガイド段差部
４３ａ、４３ｂ  逃げ段差部
４３ｃ  傾斜段差部
４３ｄ  水平段差部
４４  操作用つまみ
１０１  Ｏリング
１０２  つまみ
【図１】
0003972665.tif 000002
【図２】
0003972665.tif 000003
【図３】
0003972665.tif 000004
【図４】
0003972665.tif 000005
【図５】
0003972665.tif 000006
【図６】
0003972665.tif 000007
【図７】
0003972665.tif 000008
【図８】
0003972665.tif 000009
【図９】
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