(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
取入端と、吐出端と、前記取入端および吐出端の間に延在して流体を内部に流すことのできる管通路とから成る管を備え、
前記管は、前記管通路内に開口する少なくとも一個の周縁孔を有し、且つ、前記周縁孔の一個以上は閉鎖されており、
前記少なくとも一個の周縁孔を閉鎖する閉鎖作用は一時的であり、
前記一時的な閉鎖作用は、孔内において後に除去される材料により行われる、
流体流を調整するインプラント。
【請求項２】
前記一時的閉鎖作用は前記孔内に配置された吸収性材料により行われる、請求項１記載のインプラント。
【請求項３】
前記一時的閉鎖作用は、前記孔内に配置されると共に工具もしくはレーザにより後に除去される材料により行われる、請求項１記載のインプラント。
【請求項４】
前記管通路内に開口する少なくとも２個の周縁孔を備え、
前記少なくとも２個の周縁孔は当該インプラントの前記取入端から異なる距離に配置され、且つ、
前記周縁孔は閉鎖もしくは開口せしめられて当該インプラントに異なる流通特性を提供する、請求項１記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、身体内の流体の流れを調整すべく使用される医療用インプラントに関する。本発明はたとえば、緑内障を治療する眼球用インプラントに適用され得る。
発明の背景
人体内の流体の流れを調整する医療用インプラントは公知であり且つ使用されている。
【０００２】
斯かるインプラント使用のひとつの応用は、緑内障の治療である。緑内障は、眼内圧（ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｐｒｅｓｕｕｒｅ、ＩＯＰ）が異常レベルまで上昇したことにより特徴付けられる眼疾患である。正常な目は目の内部における眼房水の循環により適切なＩＯＰを維持し、眼房水は毛様体から分泌され、瞳孔を介して眼球の前眼房を通過し、線維柱帯網およびシュレム管を介して眼球外へと濾過される。緑内障によれば、眼房水の排泄路が閉塞され、眼房水は適切な速度で眼球の外側へ通過し得ず、ＩＯＰが上昇し、眼球が硬くなり、網膜から退去する線維に加えられた圧力により視神経は萎縮する。独特の視神経障害が進み、網膜内における神経節細胞の漸進的死滅、視野の狭窄、および、最終的な失明へと帰着する。この疾患の進展工程は、相当の痛覚によっても特徴付けられる。
【０００３】
緑内障の治療は該疾患の早期段階にて開始されれば、更なる悪化を防止すると共に視覚機能の大部分を維持し得る。緑内障治療の目的は、対象となる目が安全と見做されるレベルであって、視覚機能不良や網膜合併症を引き起こすほど低くはないレベルまでＩＯＰを低下させることである。
ひとつの種類の緑内障治療は濾過手術（ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ  ｓｕｒｇｅｒｙ）であり、これは、眼房水が眼球の前眼房を出て結膜下空間に入ることによりＩＯＰを低下させるための代替的経路を提供するものである。全厚手術（ｆｕｌｌ  ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）は、ＩＯＰに対する長期持続性の制御を提供するが、術後期間の早期における眼球からの眼房水の過剰喪失は多くの場合に低眼圧に繋がる。
【０００４】
保護式濾過手術（柵状織切除術）においては、辺縁強膜を通して生成されたフィステルが、部分的厚さで縫合された上方の強膜弁により保護される。前記強膜弁は眼球からの眼房水の過剰喪失に対する付加的な抵抗を提供することにより、早期の術後低眼圧のリスクを低下させる。しかし乍ら柵状織切除術は全厚手術と比較して、最終的な上昇ＩＯＰと、濾過の後期減退の大きなリスクとに帰着する可能性がある。
【０００５】
最近に行われたひとつの処置に依れば、手術による外傷を最小とし乍ら、全厚濾過フィステルがホルミウム・レーザ・プローブにより生成され得る。球後麻酔の後、意図された強膜切開部位の約１２〜１５ｍｍ後部にて結膜切開（約１ｍｍ）が行われると共に、レーザ・プローブが結膜下空間を介して角膜輪部（ｌｉｍｂｕｓ）へと前進せしめられる。次に、全厚フィステルが形成されるまで複数のレーザ・パルスが印加される。この技術は、強膜切開寸法を制御する困難性を考慮すると早期の低眼圧に帰着することもある。これに加え、強膜切開部内への早期および後期の虹彩の脱出は、フィステルの急激な閉塞および最終的な手術の不首尾に帰着した。更に、比較的に単純であるにも関わらず、前記技術はレーザの印加による痛覚を防止すべく球後麻酔を使用する必要がある。既に損傷された視神経の近傍に麻酔物質を注入することは、視覚の更なる損傷に繋がることもある。この処置および他のタイプの緑内障濾過手術の更なる不都合は、フィステルが瘢痕化により閉塞される傾向である。
【０００６】
濾過手術の問題を克服すべく、たとえば眼球用インプラント・デバイスを使用するなどの種々の試みが為されて来た。典型的な眼球用インプラントは、ＩＯＰを緩和すべく眼球内に形成された開口の完全性を維持すべく、排液管を活用する。
典型的な眼球用インプラントには幾つかの問題がある。たとえばインプラントは典型的には眼球からの眼房水の流れを調整するバルブ機構を活用するが、斯かるバルブ機構における欠陥および／または故障は、眼球からの眼房水の過剰喪失および可能的低眼圧に繋がり得る。前記インプラントは経時的に、取入口に吸引される虹彩などの組織により内側から、又は、たとえば瘢痕化により細胞の増殖により外側から閉塞される傾向もある。これに加え、典型的なインプラント挿入手術は複雑であると共にコスト高であり、長時間を要する。
【０００７】
Ｄｏｎｏｗｉｔｚに対する米国特許第３７８８３２７号は、眼球からの眼房水の流れを調整するバルブ機構を活用した先行技術のインプラントを示している。上述の如く、斯かるバルブ機構における欠陥および／または故障は、眼球からの眼房水の過剰喪失および可能的低眼圧に繋がり得る。また、前記米国特許第３７８８３２７号に示されたインプラントの取入口および吐出口は、取入口は虹彩により且つ吐出口は瘢痕化により、目詰まりを起こし易い。最後に、前記米国特許第３７８８３２７号に依るインプラントの移植は、インプラントを受容する通路を最初に提供し且つ／又はインプラントが所定位置とされたなら該インプラントを縫合する工程を含み得るが、これは時間を要すると共に手術を複雑にすることもある。
【０００８】
発明の要約
本発明の目的は、身体内で流体の流れを調整すべく改良されたインプラントを提供することである。本発明は例えば、緑内障の治療の為に眼球内に移植され得る眼球用インプラントに適用され得る。本発明の更なる目的は、斯かるインプラントを製造する方法と、斯かるインプラントを移植する投入デバイスとを提供するにある。
【０００９】
本発明に係る改良インプラントの一実施例においては、眼球内に移植されるべき眼内インプラントが提供される。前記インプラントは、取入端と、吐出端と、それらの間において眼球からの眼房水の流出を許容する管通路と、当該管の前記吐出端にて当該管に接続されたディスクとを含む。前記管通路は、該管通路を通る眼房水の流れを阻止するほど十分に小寸の断面積を有し得る。前記管通路内には流量制御ワイヤもしくはロッドが挿入され、流れに関する更なる制御を提供し得る。前記流量制御ロッドの配置構成は、所望の流通特性に従って選択され得る。この配置構成は、ＩＯＰがしきい値の量より小さいときに流れを防止すべく選択され得る。
【００１０】
結膜の下側に配置されるべく設計された前記ディスクは、管通路の断面積に対して大きな断面積を有するリザーバを形成する外縁部を有し得る。前記管通路を通り眼房水が流れると結膜の下側には眼房水の小水疱（ｂｌｅｂ）が形成されることから、該小水疱と前記結膜の弾性とが、前記管を通る眼房水の流れをＩＯＰの関数として調整するのを助ける。
【００１１】
前記インプラントの目詰まりを防止すべく前記管はその取入端にて、当該インプラントが挿入されたときに虹彩から離間した方を向く傾斜面を備え得る。付加的に、前記管に沿っては一個以上の周縁孔が配備され、軸心方向取入口が閉塞されたとしても眼房水が管通路内に流入するのを許容しても良い。前記孔は選択的に永続的にもしくは一時的に閉鎖されて所望の流通特性を与え得る。
【００１２】
吐出端における目詰まりを防止すべく前記ディスクは上述の如き外縁部を有し得るが、該外縁部は結膜を前記管通路の軸心方向吐出口から離間隆起せしめて流出を許容する。（内縁部の形態とされ得る）一個以上の内側直立部もまたこの目的の為に前記ディスク上に配備される。インプラントを結膜における挿入スリットから所定距離だけ離間した位置にて結膜の下側に移植し、前記スリットの癒合により瘢痕組織がインプラントの軸心方向吐出開口の領域で形成されない様にすることにより、目詰まりは更に回避される。
【００１３】
前記インプラントの更なる特徴により、移植作用は更に促進され得る。例えば前記インプラントは、（例えば段壁、フランジもしくはプレートの形状の）一個以上の保持突起を有し得る。前記保持突起は堅固とされ得るか、又は、強膜を貫通する間に管に向けて内方に撓曲し得る如き弾性材料から作成され得る。代替的に前記保持突起は、強膜に対する容易な貫通の為に前記管に対して最初は比較的に平坦に位置して強膜の裂開を防止すべく設計され得ると共に、該保持突起はインプラントが眼球内に移植されたときに所定機構により外方に延在せしめられても良い。例えば前記保持突起は、別体の拡開ツールにより外方に延在せしめられ得るか、又は、ＰＭＭＡもしくはニチノールなどの形状記憶材料により構成され、眼球の熱を受けたときに外方に延在しても良い。縫合を要さずに前記インプラントを眼球内に確実に係錨する上で斯かる保持突起は一個以上で十分であることから、時間およびコストが節約される。
【００１４】
前記インプラント上には、強膜に対する通過時に角膜を通して視認可能な一個以上の目印が配備され、これによっても移植作用は促進され得る。例えば上述の如き周縁孔は目印の役割を果たし、代替的に、目印は管上の刻目もしくは着色目印などの他の適切な視認可能手段とされ得る。前記目印の視認可能性によれば、医師は、目印が強膜を通過してインプラントが所定位置に在ることを認識する。
【００１５】
インプラントを移植することは、ハンドルと、挿入の為にインプラントを担持する例えばニードルもしくはプローブなどのロッド状器具とを備えた投入デバイスを使用して実施され得る。該投入デバイスは、インプラントの管通路内へ挿入される尖端と、移植時にインプラントが当該投入デバイスに向けて上昇移動するのを防止する適切な保持機構とを有している。前記保持機構はまた、移植時においてインプラントが回転するのを防止してインプラントの適切な配向を確実にすべく構成され得る。前記投入デバイスは付加的に、前記インプラントの一個以上の保持突起が所望の組織を貫通したなら該保持突起を広げる適切な拡開ツールを有し得る。
【００１６】
本発明に係る投入デバイスの実施例において、前記ロッド状器具は引込可能ワイヤが配置される中央ボアを有する。インプラントが投入デバイスに取付けられたときに前記引込可能ワイヤはインプラントの管通路を貫通する。投入デバイス上のフックはインプラントが前記ワイヤから下降移動するのを防止する。前記インプラントが所望の移植部位にて所定位置とされた後、前記保持ワイヤはインプラントから引抜かれる。引込可能ワイヤが引抜かれるとインプラントは前記フックから拘束無しで摺動離脱し、投入デバイスが引抜かれるのを許容してインプラントが所定位置に残る。
【００１７】
本発明に係るインプラントを移植するひとつの方法においては、企図された移植部位から通常は所定距離だけ離間した箇所に存する結膜部分に小寸のスリットが切り込まれる。インプラント自体が極めて小寸であることから、前記スリットも例えば約２ｍｍ長などの極めて小寸とされ得る。前記スリットの小寸寸法ならびに移植部位から例えば約１０ｍｍなどの所定距離における位置決めは、強膜切開部位の汚染の防止を助けると共に、感染のリスクを減少する。
【００１８】
前記インプラントは前記スリットを介して載置され、移植部位へと向けられ、且つ、移植部位にて強膜内に挿入される。強膜は、上述の如く管の取入端における傾斜面により形成されるインプラントの管のニードル状尖端により、又は、インプラントを担持する投入デバイスのニードルの尖端により、穿刺され得る。故に前記インプラントは、別の穿刺工程を要さずに眼球内に直接的に挿入され、コストおよび時間の節約に帰着し得る。
【００１９】
本発明に係る眼内インプラントの製造方法においては、異なる直径の２個の管が活用される。小寸管は大寸管の長手ボアの内側に装着され得る。前記各管が切断されたとき、小寸管はインプラントの管を形成すると共に大寸管の残存部分はインプラントの保持突起およびディスクを形成する。
本発明に係る眼内インプラントは、標準的な柵状織切除術の制限を回避し乍ら全厚フィステルの利点を提供する。本発明に係るインプラントは極めて小寸であると共に手術無しで移植可能である。手術室もしくは入院期間は不要であることから、コストが減少される。また、移植作用は最小限の侵襲であると共に簡素で迅速であることから、必要なのは局部麻酔のみである。球後麻酔は不要であることから、視神経に対する医原性損傷は回避される。虹彩切除は不要であるであることから、水性流は維持され、水晶体の栄養供給は影響を受けず、且つ、処置の結果として進展する白内障の可能性が減少される。
【００２０】
本発明に係るインプラントは、眼内インプラントの分野以外の他の用途もある。例えば前記インプラントは、水瘤嚢の排出に使用され、水瘤嚢と皮下陰嚢との間の流れを調整し得る。当業者であれば理解される如く、本発明に係るインプラントの他の用途が可能である。
【００２１】
発明の詳細な説明
図１は、眼球１０内に移植された眼内インプラント３０を示している。眼内インプラント３０は、ニードル状管３２およびディスク３４を備えている。ディスク３４の平面は、強膜１２の表面と眼内インプラント３０の挿入軸心との間の角度に対応して、管３２との角度を形成する。インプラント３０は角膜１６の近傍の辺縁領域１４にて眼球１０の強膜１２に挿入されると共に、虹彩２２の近傍の前眼房２０内に突出する。インプラント３０は、結膜１８の下側で強膜１２の表面上にディスク３４が載置される如く挿入される。インプラント３０は、（不図示の）テノン嚢の上方もしくは下方に載置され得る。当業者であれば、インプラント３０の挿入の厳密な位置は図示されたものに限らず、虹彩２２の背後などの他の適切な任意の位置とされ得ることを理解し得よう。
【００２２】
図２は図１のインプラント３０の拡大斜視図を示すと共に、図３はインプラント３０の一部を破断した同様の図を示している。改変された標準的な球後チップ（ｒｅｔｒｏｂｕｌｂａｒ  ｔｉｐ）の形状を取り得る管３２は、取入端４０、吐出端５０およびこれらの間に延在する管通路３８を有し、管通路３８は軸心方向取入口４１および軸心方向吐出口５１を有している。ディスク３４は管３２の吐出端５０にて該管３２に接続される。前記インプラント全体は極めて小寸であり、たとえば、管３２は約２ｍｍの長さと約０．５ｍｍの幅とを有し得ると共に、ディスク３４は約１ｍｍの直径と０．１ｍｍ未満の厚さとを有し得る。
【００２３】
前記管通路３８は、該管通路を介した眼房水の流れを阻止するに十分に小さな断面積を有している。たとえば一実施例において、円筒状管通路３８は約３００マイクロメートルの直径を有し得る。前記管通路に対して特定の内側断面積を使用することにより、眼球からの眼房水の過剰喪失は防止される。
ＩＯＰがたとえば約６６６．６１Ｐａ（５ｍｍＨｇ）などのしきい値の量を超えたとき、眼房水は眼球１０の前眼房２０から軸心方向取入口４１および一個以上の周縁孔４２を通り、管通路３８を通り、且つ、結膜１８の下側の空間内に流出する。周縁孔４２は任意の適切な形状を取り得るものであり、たとえば、合計した断面積が管通路３８の断面積に等しい複数の円形開口の形状とされ得る。各周縁孔４２は管通路３８がその取入端にて目詰まりするのを防止する、と言うのも、虹彩２２が軸心方向取入口４１を遮断したとしても眼房水は依然として各周縁孔４２を通過し得るからである。軸心方向取入口４１が遮断された場合、各周縁孔４２はまた管通路３８内に背圧を引き起こすことで軸心方向取入口４１の目詰まりを解消する役割も果たす。各周縁孔４２はまたインプラント３０の適切な挿入深度を確実にする更なる目的にも資する、と言うのも、強膜を介した貫通の後における移植時に上側の周縁孔は視認可能であり目印として使用され得るからである。この機能を提供すべく、（刻目もしくは着色目印などの）他の適切な任意の目印が使用され得る。
【００２４】
管３２の取入端４０は、眼球内への挿入を容易とすべく鋭角とされた傾斜面３６により形成されたニードル状尖端を有している。また、傾斜面３６は軸心方向取入口４１の面積を増加して、管通路３８内への入口を拡大する。傾斜面３６は虹彩２２から離間した方向を向く様に設計され、軸心方向取入口４１の遮断の可能性を減少する。ディスク３４は強膜１２上に着座すべく設計されると共に傾斜面３６は虹彩２２から離間した方向を向く様に設計されることから、傾斜面３６はディスク３４が存する平面に対して逆方向に傾斜された平面内に存する。
【００２５】
管３２は、挿入後に眼球１０内でインプラント３０を保持すべく該管３２と一体的に配備された一個以上の段壁５２の形状の保持突起を有し得る。代替的に、保持用段壁５２はたとえば溶接もしくはロウ付けにより管３２に結合された別体部材として作成され得る。保持用段壁５２は堅固なものとされ得るか、又は、強膜を貫通する間は管３２に向けて屈曲すると共に強膜を通過した後は元の形状に向けて外方へ弾性移動する如く撓曲可能とされ得る。代替的に、保持用段壁５２は眼球１０内とされたなら（たとえばバルーンなどの）別体の拡開ツールにより可塑的変形を行うべく設計され得るか、又は、保持用段壁５２はＰＭＭＡもしくはニチノールなどの形状記憶材料により構成され、低温のときに段壁は前記管に対して平坦であるが眼球１０の熱を受けたときには最終形状へと拡がる様にしても良い。
【００２６】
図４に拡大されて示されたディスク３４は、基部４４、外縁部４６および複数の内側直立部４８を備えている。各直立部４８の間の領域は、眼房水の横断流に対する通路５６を構成する。基部４４および外縁部４６はリザーバ５４を画成し、作用時に各直立部４８の間において管通路３８の軸心方向吐出口５１から眼房水がリザーバ５４内へと流出する。各通路５６はリザーバ５４の一部とも見做され得る。管通路３８の断面積と比較して拡大されたリザーバ５４の断面積は、結膜１８による眼房水の吸収の為の大きな領域を提供すると共に、結膜１８の弾性と協働して、インプラント３０を通る眼房水の流れをＩＯＰの関数として調整するのを助けるべく作用する。
【００２７】
図５乃至図７は、インプラント３０の作用の間における結膜１８の動作を示しており、前記管通路を流出した眼房水は結膜１８の下方で「小水疱」２４を形成することが理解され得る。当業者であれば、ＩＯＰが高ければインプラント３０を通る流速が大きくなり、結膜１８に対する眼房水の力が大きくなることを理解し得よう。
【００２８】
リザーバ５４を画成することに加え、ディスク３４の外縁部４６は軸心方向吐出口５１から結膜１８を離間して隆起せしめて管通路３８の目詰まりを防止するという付加的目的にも貢献する。内側直立部４８もまたこの目的に貢献する。
ディスク３４の形状は限定的なものとしてでなく楕円とされ得るが、当業者であれば、前記ディスクは、結膜１８の下側にインプラントを装着してＩＯＰを調整し得る任意の形状に従うことを理解し得よう。夫々の人の目に対して種々のインプラントを使用すべく、ディスク３４の寸法および／または形状、且つ／又は、ディスク３４と管３２との間の角度も変更され得る。
【００２９】
図８乃至図１０は、投入デバイス６０と、眼内インプラント３０を眼球内に挿入する方法とを示している。インプラント３０は先ず、ハンドル６２と、ニードルもしくはプローブなどの適切なロッド状器具６４とを有する投入デバイス６０に取付けられる。ロッド状器具６４は、インプラント３０の管通路を貫通する尖端７０と、移植時にインプラントが前記投入デバイス側へ上昇移動するのを防止する為の、例えばディスク３４の角度に略々対応する角度を有する当接表面６８の形状の保持機構とを有している。この配置構成はまた、投入デバイス６０上でインプラント３０が回転するのを防止することにより、眼球内でのインプラントの配向を確実なものとする。前記保持機構はまた、ディスク３４上の外縁部の内側および／または内側直立部同士の間へと延在する一個以上の突起も含み得る。代替実施例において前記保持機構は、インプラントの管通路の内側に対して摩擦装着により係合すべく構成されることにより、移植時にインプラントが投入デバイス側へ上昇移動するのを防止する前記ロッド状器具の尖端ともされ得る。
【００３０】
図９には、ロッド状器具がニードル６５である投入デバイス６０が示されている。図示実施例において投入デバイス６０は、ハウジングとボア６７付きニードル６５とを有する標準的な医療用注射器に類似している。ニードル６５の前側尖端６９は、ディスク３４の角度と略々対応する角度を有する当接表面として形成される。また、ニードル６５のボア６７は、管通路３８の断面形状と対応する断面形状を有すべく構成されたプラグ７１の形状の尖端を有している。インプラント３０はプラグ７１上に載置されるが、プラグ７１の端部は管通路３８内に突出し、ニードル６５の前側尖端６９はディスク３４に対して当接する。移植時においてプラグ７１は管通路３８を閉塞する。
【００３１】
眼球１０内にインプラント３０を挿入すべく、意図された移植部位を通常的に覆う結膜１８の部分２８から通常は所定距離だけ離間した位置となる結膜１８の一部に小寸スリット２６が切り込まれる。たとえば移植部位から約５〜１５ｍｍだけ離間した１〜２ｍｍのスリットなどの様に移植部位から離間された小寸スリットは、該スリットを介して結膜から眼房水が流出する可能性を減少し、感染の可能性を減少し、インプラントの軸心方向吐出口に亙る瘢痕化の可能性を減少し、且つ、閉合および癒合を促進する。
【００３２】
インプラント３０は、投入デバイス６０により小寸スリット２６を通り結膜１８の下側における強膜１２の移植部位へと通過せしめられる。図９は前記インプラントの前進を概略的にのみ示しているが、実際には、インプラントの長手軸心が強膜の表面に対して略々平行となる如く、インプラントはスリットからほぼ強膜の表面に沿って移植部位へと導かれることは理解されよう。移植部位に到達したなら、強膜内への貫通の為にインプラントは傾斜される。インプラント３０の傾斜面３６により形成されたニードル状尖端の鋭角部分によれば、インプラント３０が強膜１２内に容易に進入することが確実となる。前記ニードル状尖端は強膜１２を通り眼球１０の前眼房２０内へと貫通する一方、ディスク３４は強膜１２上に掛止される。
【００３３】
図１０に示された如くインプラント３０が所定位置となれば、単一の（もしくは複数の）保持用段壁５２は眼球１０内でインプラント３０を係錨し、投入デバイス６０が引抜かれるときに該インプラント３０が外方摺動するのを防止する。保持用段壁５２はまた、インプラント３０が所定位置となった後に外方摺動するのも防止する。
【００３４】
当業者であれば、前記インプラントの挿入は上述の方法に限定されず、当業界で公知の幾つかの方法の任意のものにより為され得ることを理解し得よう。また前記投入デバイスは、「内部」もしくは「外部」ニードルから成り得る。前記投入デバイスを正確な位置に案内すべく、当業界で公知の直線状もしくは撚線状の案内ワイヤも使用され得る。挿入を容易なものとすべく、前記投入デバイスは振動され得るか、又は、医療用ペーストもしくはゲルなどの潤滑剤が投入デバイス上に塗付され得る。これに加え、インプラントの移植作用の後において（たとえば５ＦＵ、マイトマイシンなどの）適切な線維形成抑制化合物が移植部位に対して適用され得る。
【００３５】
図１１は、代替実施例に係る眼内インプラント１３０を示している。該インプラント１３０は、楕円ディスク１３４に取付けられた管１３２を備えている。管１３２は、取入端１４０、吐出端１５０および管通路１３８を有し、該管通路１３８は、軸心方向取入口１４１、軸心方向吐出口１５１および周縁孔１４２を有することにより、眼球１０の前眼房２０からの眼房水を結膜１８の下側の空間へと排出する。
【００３６】
管１３２の末端１５２は、部分的な円錐形状を有している。管１３２の外周には楕円ディスク１３４と略々平行に、保持フランジ１５８の形状の複数の保持突起が形状され、眼球内にインプラント１３０を保持する係錨として作用する。
図１２の拡大図に示された如く前記ディスク１３４は、楕円基部１４４と、外縁部１４６と、内縁部１４８を形成する内側直立部であって外縁部１４６との間にリザーバ１５４を画成すべく湾曲された内側直立部とを備えている。内縁部１４８には複数のＵ形状通路１５６が形成され、眼房水が軸心方向吐出口１５１からリザーバ１５４内へと流れるのを許容する。外縁部１４６および内縁部１４８は、結膜１８が軸心方向吐出口１５１を目詰まりさせるのを防止する。
【００３７】
図１２に示された如く、ディスク１３４は楕円形状である。ディスク１３４の長軸は管１３２の直径の約２倍であり、ディスク１３４は管１３２に対して偏心して載置される。ディスク１３４の楕円形状および載置は、インプラント１３０に対する広幅の係錨領域を許容すると共に、前記楕円の長軸上における吐出領域を最大化する。前記楕円の短軸によれば、結膜１８の下側の狭幅の空間内におけるインプラント１３０の装着が可能とされ得る。
【００３８】
図１３は、投入デバイス１６０と、眼内インプラント１３０を眼球内に挿入する方法とを示している。インプラント１３０は、標準的な医療用注射器と同様にハウジング１６２に取付けられたニードル１６４を有する投入デバイス１６０の該ニードル１６４上に摺動可能に固定される。インプラント１３０を貫通するニードル１６４の尖端１７４は鋭角とされることから、尖端１７４はインプラント１３０の下部の角度と略々一致する。
【００３９】
投入デバイス１６０の前面は、ディスク１３４の角度と整合すべく傾斜された当接表面として形成されると共に、移植時にインプラント１３０を所定位置に保持する凹所１７２を更に備える。投入デバイス１６０の形状およびディスク１３４の傾斜表面は、移植時にインプラント１３０が回転するのを防止する。
図１３に示された投入デバイス１６０は、図８乃至図１０に関して上述したのと同様の手法にて使用される。但し該実施例においては、ニードル尖端１７４の鋭角部分が強膜を穿刺する。インプラント・デバイス１３０の傾斜取入端はニードル尖端１７４に続き強膜１２を通り眼球の前眼房２０内に至る。図１４に示された如く、保持フランジ１５８はインプラント・デバイス１３０を所定位置に係錨すると共に、投入デバイス１６０が引抜かれる間にインプラント・デバイス１３０が外方摺動するのを防止する。保持フランジ１５８の係錨はまた、インプラント１３０が所定位置とされてから外方摺動するのも防止する。
【００４０】
図１５および図１６は、眼内インプラントの第３実施例を示している。該実施例は図１乃至図１０に示された実施例と同様であるが、保持用段壁５２の代わりに保持用プレート２５２の形態で別体的に取付けられた保持突起が係錨の為に使用される。該保持用プレートはインプラント２３０の管内の溝２５３に挿入されると共に、ステンレス鋼から成るインプラント２３０の場合には例えば溶接などの適宜な手段により固着され得る。
【００４１】
本発明に従い構成されるインプラントは全体的に、ステンレス鋼、シリコン、金、ニチノール、テフロン（登録商標）、タンタル、ＰＭＭＡもしくは他の適宜なプラスチック又は他の材料などの任意の適切な材料から製造され又は被覆され得る。前記インプラントはまた、ヘパリンもしくは他の適切な任意の生体活性化合物により被覆され得る。
【００４２】
本発明に係るインプラントの製造は、次のプロセスに従い実行され得る。前記管は、標準的なステンレス鋼製の皮下注射針から形成され得る。ＥＤＭ機を使用し、ニードルの尖端の近傍には小孔が穿孔されて周縁孔を形成する。管の所望の長さに対応する如く尖端から所定距離にて前記ニードルは、前記ディスクの所望の角度に対応する適切な角度で切断される。次に前記ニードルの側部がアンダーカットされ、後に屈曲されて段壁を形成し得る突起を形成する。
【００４３】
前記ディスクは、次のプロセスによりステンレス鋼板材から化学的に食刻され得る。前記ディスクのパターンはコンピュータ支援設計（ＣＡＤ）システム上で描画されると共にレーザ・プロッタを使用して透明フィルム上にプロットされる。プロッティングは、前記ディスクの上側および下側の両者から成る。上側に対するプロッティングは例えば前記外縁部および前記内側直立部を含み、下側に対するプロッティングは例えば前記ディスクの基部を含む。
【００４４】
ステンレス鋼板材の両面に対してフォトレジストの層が付着される。次にフォトレジストは、前記プロッティングが為されたフィルムを介してＵＶ光により露光される。ステンレス鋼板材の内でプロッティングにより遮断された領域は、露光されない。ＵＶ光に露光されたフォトレジストは次に化学的に除去される。
次に食刻用化学物質を使用して前記ステンレス鋼板材は食刻されることから、該化学物質は、フォトレジストが除去された前記鋼板材の領域を食刻除去する。この食刻は、前記化学物質が所定深度だけ材料を取り除く如く時間制御される。
【００４５】
前記外縁部および直立部を含む前記上側に対するプロッティングを使用することにより、前記鋼板材の上面上の化学物質は、各直立部の間と、前記管を受容するディスクの中央とを含め、ディスクの外側上の材料を取り除く。前記食刻は時間制御されることから、前記鋼板材の頂部に作用する化学物質は前記鋼板材の部分的な厚さ部分だけ材料を取り除く。前記ディスクの前記基部を含む前記下側に対するプロッティングを使用することにより、前記鋼板材の下面上の化学物質は、ディスクの外側と、前記管を受容するディスクの中央とにおいて材料を取り除く。鋼板材の底部に作用する前記化学物質は、前記鋼板材の部分的な厚さ部分だけ材料を取り除く。頂部および底部の両方からの作用に依り、ディスクの外側と、前記管を受容するディスクの中央とにおける材料は前記食刻プロセスにより鋼板材の全厚に亙り完全に取り除かれる。尚、鋼板材からディスクが脱落するのを防止すべく、前記食刻プロセスの間においてディスクの外側には小寸突起が残される。
【００４６】
図１７乃至図１９には、本発明に係るインプラントを製造する代替的方法が示される。図１７は、長手ボアを有する外側管７４が図示パターンへと切断されるプロセスの初期段階を示している。外側管７４は例えば、約１ｍｍの外径および約４００マイクロメートルの内径（すなわち長手ボアに対する直径）を有し得る。図示内容では外側管７４は２つの部片７６および７８に切断されているが、当業者であれば、２つの部片７６および７８が完全に分離される必要は無いことを理解し得よう。例えば管７４の底部半体は２個の部片の間に元のまま残され、部片７６と部片７８との間における半円筒状の形態の接続部片を残し得る。
【００４７】
図１８に示された前記プロセスの次の工程において、外側管７４の残部の長手ボアの内側には小寸の内側管９０が載置される。この内側管９０は、外側管７４の内径に略々対応する外径を有している。例えば、前記内側管は約４００マイクロメートルの外径を有し得る。前記内側管もまた、例えば約２００マイクロメートルの直径を有し得る長手ボアを有する。内側管９０が外側管７４の内側に載置されたときにこれらの２個の管は、例えば参照番号８６および８８で示された領域にて溶接するなどして相互に固定され得る。
【００４８】
２個の管が相互に接合された後、更なる切断が為されて図１９に示されたインプラントを形成する。この切断工程は、インプラントの吐出端における傾斜平面に沿った外側管と内側管とを同時に切断し、ディスク８４の上面を形成すると共に、切断されなければディスク８４の上面を越えて突出する内側管９０の不要部分を切除する切除工程を含んでいる。これらの最終切断の後で残存する内側管９０の部分は、インプラントのシャフトを形成する。これらの最終切断の後で残存する外側管７４の部分は、保持突起８２およびディスク８４を形成する。
【００４９】
当業者であれば、この製造プロセスおよび他の製造プロセスの変更例が可能であることは理解されよう。例えば、プラスチックから成るインプラントが適切な成形操作により製造され得る。また、インプラントに対して個々の流通特性を与えるべく所望であれば種々の機構が使用され得る。個々の患者に対して個々の流通特性を有するインプラントを使用し、且つ／又は、特定の患者への移植後に流通特性が変更され得るインプラントを使用するのが望ましいこともある。
【００５０】
図２０乃至図２５は、本発明に係るインプラント１００を通る例えば眼房水などの流体流の制御を助ける種々の機構を示している。図２０において、インプラント１００は管通路１０２内の流量制御ワイヤもしくはロッド９２Ａを有している。流量制御ロッド９２Ａは、管通路１０２の内側の一側にスポット溶接され得る。
【００５１】
流量制御ロッド９２Ａの効果は、インプラント１００の管通路１０２の内側で流体が流れる断面積を特定長だけ減少させることである。流量は、通過する内孔の断面および長さの関数であることから、流量制御ロッド９２Ａの介設は流れに対する抵抗を増加させる役割を果たす。これにより、たとえば眼内インプラントにおいて低眼圧のリスクを少なくできる。
【００５２】
流量制御ロッド９２Ａの直径は、所望の流通特性に従い選択され得る。たとえば、２００マイクロメートルの直径を有するインプラント内部管通路には、たとえば１７５マイクロメートル乃至１９５マイクロメートルの直径を有する流量制御ロッド９２Ａが装着され得る。流量制御ロッド９２Ａの直径が大きければ流れに対する抵抗は大きくなる。
【００５３】
前記流量制御ロッドの長さおよび断面形状もまた、所望の流通特性を達成すべく同様に選択され得る。図２１Ａ乃至図２１Ｄは、流量制御ロッドに対して可能な４種の断面形状を示している。流量制御ロッド９２Ｂは流量制御ロッド９２Ａに類似すると共に溝９４Ｂが付加されている。流量制御ロッド９２Ｃは平坦表面９６Ｃを有する。流量制御ロッド９２Ｄは長手ボア９８Ｄを有する。
【００５４】
図２２および図２３は、流通特性を改変すべき流量制御ロッドへの更なる可能的改変を示している。図２２に示された如く、流量制御ロッド９２Ｅは螺旋状外観を与える外部螺旋溝９９Ｅを有し得る。流れの殆どもしくは全てが螺旋溝９９Ｅを通して生じる如く流量制御ロッド９２Ｅの直径が大きければ、この実施例は流体の移動に対して長い経路を提供することから流れに対して大きな抵抗を提供する。付加的にもしくは代替的に、図２３に示された如く、流量制御ロッド９２Ｆは傾斜されもしくは部分的に円錐形状とされ得る。該実施例は、インプラントの吐出端に向かう流れに対して小さな抵抗を提供する。当業者であれば、前記流量制御ロッドの形状および寸法に対して他の多くの変更例が可能であることを理解し得よう。
【００５５】
調節可能な流量制御ロッドを使用することにより、インプラントの流通特性も同様に調節可能とされ得る。故にたとえば、流量制御ロッドは管通路内に摩擦装着のみにより取付けられ、管通路内での位置が調節されても良い。図２４に概略的に示された如く流量制御ロッド９２の長手位置は、取入側部孔１０４から流量制御ロッド９２の端部までの流体移動に対する長いもしくは短い距離ｄを提供すべく調節され得る。流体の移動に対する長い距離ｄは流れに対して大きな抵抗を提供する。図２１Ｂおよび図２１Ｃに示された如く非円形の断面を有する流量制御ロッドを使用する場合に流れを調節する別法は、管通路内でロッドを回転することである。この回転は側部孔１０４に関するロッドの配向を変更し、インプラントの異なる流通特性を与える。
【００５６】
インプラントの流通特性は患者の必要性に従い移植の前に調節され得るか、又は所望であれば、インプラントは移植後に流通特性の変更を許容する如く構成され得る。インプラントが移植された後、流量制御ロッド９２はたとえばワイヤを備えた工具によりインプラントの取入端に向けて前方押圧され得る。これにより、取入側部孔１０４から流量制御ロッド９２の端部に亙り流体が移動すべき距離ｄは減少されることから、インプラントを通る流れに対する抵抗が減少される。代替的に、非円形断面を有するロッドは移植後に回転され得る。
【００５７】
異なる流通特性を与える別法は、側部孔１０４の箇所もしくは形状を異ならせることである。故に、インプラントの種々のモデルは種々の箇所および／または種々の形状で側部孔を有し得る。代替的に、単一個のインプラントが、例えば当該側部孔の幾つかが一時的に閉鎖されて変更されるという複数の側部孔を有し得る。図２５は、側部孔１０４が閉鎖されたインプラントを示している。この閉鎖作用は永続的もしくは一時的とされ得る。一時的な閉鎖作用は、吸収性材料により、又は、例えば工具もしくはレーザ・プローブにより移植後に除去され得る材料により行われる。この様にして、流れに対する抵抗は移植後に減少され得る。
【００５８】
前記インプラントは付加的にもしくは代替的に、異なる流通特性を流体圧力の関数として与えるべく設計され得る。前記流量制御ロッドもしくはワイヤはそれ自体が撓曲可能もしくは移動可能とされると共に、流体圧力に応じて撓曲もしくは移動すべく設計され得る。例えば図２６に示された如く、流量制御ロッド９２Ｇはその一端１２２にてインプラント１００の前端に固定されると共に、該ロッド９２Ｇの他端１２４は取付けられずに自由に屈曲し得る。移植前においては、ロッド９２Ｇは本質的に管通路の軸心に平行に延在する。移植されたとき、各側部孔１０４を介した流体の圧力によりロッド９２Ｇは点線で示された如く撓曲する。この様にして、インプラントの取入端における流体圧力が上昇したときにロッド９２Ｇは屈曲して大きな流れを許容する。
【００５９】
図２７には、他の関連実施例が示されている。該実施例においては管通路１０２Ａはテーパ付けされると共に流量制御ロッド９２Ｈは管通路１０２Ａ内でスプリング１２６により付勢される。流量制御ロッド９２Ｈはテーパ付けされて示されるが、他の形状も可能であることは理解される。スプリング１２６は管通路１０２Ａの吐出端の近傍のフランジ１２８に固定されて示されるが、スプリング１２６は、管通路１０２Ａの取入端の近傍における流量制御ロッド９２Ｈの他側面にも取付けられ得る。流体圧力が取入端にて上昇したとき、ロッド９２Ｈに対する力はスプリング１２６を圧縮せしめる（又は、該スプリングが前記ロッドの他側面上に位置せしめられていれば、前記の力はスプリングを伸張せしめる）。故にロッド９２Ｈはインプラントの吐出端に向けて長手方向に変位され、管通路１０２Ａの断面が大きくなる位置に至る。故に、流体の流れが許容される領域は増加され、大きな流れを許容する。当業者であれば、インプラントの取入端における圧力の増加に応じて流れを増加すべくロッドが移動もしくは撓曲するという他の変更例が可能であることを理解し得よう。
【００６０】
図２８は、本発明に係る投入デバイス１１０の代替実施例の端部を示している。投入デバイス１１０は、（不図示の）ハンドルとロッド状器具１１２とを有している。この場合にロッド状器具１１２は、引込可能ワイヤ１１６が配置される中央ボア１１４を有する。引込可能ワイヤ１１６は、インプラント１００が投入デバイス１１０に取付けられたときにインプラント１００の管通路１０２を貫通すべく位置せしめられる。投入デバイス１１０は保持機構を有するが、該保持機構は、インプラント１００のディスク１０６の角度に略々対応する角度を有することにより移植時においてインプラント１００が投入デバイス１１０に向けて上昇移動するのを防止する当接表面１１８と、インプラント１００がワイヤ１１６を下降移動するのを防止するフック１２０とを含んでいる。
【００６１】
移植の為には、インプラント１００はワイヤ１１６上に載置されると共に該ワイヤ１１６は管通路１０２内に突出し且つ当接表面１１８はディスク１０６に当接し、更に、その裏側でディスク１０６はフック１２０により保持される。図２８は、この状態における投入デバイス１１０の端部を示しており、保持ワイヤ１１６はその前進位置に在る。
【００６２】
前記インプラントが所定位置とされた後、保持ワイヤ１１６はインプラント１００から引抜かれる。図２９は、引込可能ワイヤが引抜かれた投入デバイス１１０の端部を示している。引込可能ワイヤが引抜かれたことから、前記インプラントはフック１２０から拘束無しで摺動離脱し、投入デバイス１１０が引抜かれてインプラントを所定位置に残置するのを許容する。
【００６３】
当業者であれば理解される如く、本明細書中で上述されたインプラント、製造方法、投入デバイスおよび移植方法の種々の実施例は、例示的にのみ与えられる。添付の請求の範囲により定義された本発明の範囲から逸脱すること無く、種々の変更、改変および異形が記述実施例に対して適用され得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  眼球に挿入されて示された眼内インプラントの第１実施例の概略的断面図である。
【図２】  図１の眼内インプラントの拡大斜視図である。
【図３】  前記眼内インプラントの一部を破断してその断面を示す図２と同様の図である。
【図４】  図１の眼内インプラントのディスク部分の拡大斜視図である。
【図５】  図１の眼内インプラントが作用する間の結膜の動作を示しており、小水疱を形成しない作用工程を示ている。
【図６】  図１の眼内インプラントが作用する間の結膜の動作を示しており、図６は小水疱の形成を示している。
【図７】  図１の眼内インプラントが作用する間の結膜の動作を示しており、図７は更なる小水疱の形成を示している。
【図８】  投入デバイスおよび図１の眼内インプラントの眼球内への挿入を示しており、図８は投入デバイスおよび挿入前のインプラントを示している。
【図９】  投入デバイスおよび図１の眼内インプラントの眼球内への挿入を示しており、図９は投入デバイスと結膜のスリットを介して載置されつつあるインプラントとを示している。
【図１０】  投入デバイスおよび図１の眼内インプラントの眼球内への挿入を示しており、図１０は挿入後のインプラントを示すと共に投入デバイスは引抜かれている。
【図１１】  断面を示すべく一部が破断された眼内インプラントの第２実施例の拡大斜視図である。
【図１２】  図１１の眼内インプラントのディスク部分を示す上面図である。
【図１３】  投入デバイスおよび眼球内への図１１の眼内インプラントの挿入を示している。
【図１４】  眼球内に挿入された図１１の眼内インプラントの概略的断面図である。
【図１５】  眼内インプラントの第３実施例を示し、図１５は保持プレートの取付前のインプラントを示すと共に図１６は保持プレートの取付後のインプラントを示している。
【図１６】  眼内インプラントの第３実施例を示し、図１５は保持プレートの取付前のインプラントを示すと共に図１６は保持プレートの取付後のインプラントを示している。
【図１７】  眼内インプラントの製造方法の連続的工程を示し、図１７は製造プロセスの初期段階において切断された外側管を示し、図１８は内側管に接合された外側管を示し、且つ、図１９は完成された眼内インプラントを示している。
【図１８】  眼内インプラントの製造方法の連続的工程を示し、図１７は製造プロセスの初期段階において切断された外側管を示し、図１８は内側管に接合された外側管を示し、且つ、図１９は完成された眼内インプラントを示している。
【図１９】  眼内インプラントの製造方法の連続的工程を示し、図１７は製造プロセスの初期段階において切断された外側管を示し、図１８は内側管に接合された外側管を示し、且つ、図１９は完成された眼内インプラントを示している。
【図２０】  管通路内に流量制御ワイヤもしくはロッドを備えた本発明の眼内インプラントを示している。
【図２１Ａ】  流量制御ロッドに対する断面の変更例を示している。
【図２１Ｂ】  流量制御ロッドに対する断面の変更例を示している。
【図２１Ｃ】  流量制御ロッドに対する断面の変更例を示している。
【図２１Ｄ】  流量制御ロッドに対する断面の変更例を示している。
【図２２】  螺条付き流量制御ロッドを備えた眼内インプラントを示している。
【図２３】  テーパ付けされた流量制御ロッドを備えた眼内インプラントを示している。
【図２４】  調節可能な流量制御ロッドを備えた眼内インプラントを示している。
【図２５】  選択的に閉鎖された側部孔を備えた眼内インプラントを示している。
【図２６】  撓曲可能な流量制御ロッドを備えた眼内インプラントを示している。
【図２７】  スプリングに対して付勢された流量制御ロッドを備えた眼内インプラントを示している。
【図２８】  本発明に係る投入デバイスの実施例の端部と該投入デバイスに取付けられたインプラントとを示している。
【図２９】  投入デバイスの保持ワイヤがインプラントから引抜かれた図２８と同様の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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