(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨（３６）内に挿入された髄内釘（１）の脚部（１７）に骨合成固定部材（９）、とりわけロックねじ、またはロックボルトを位置決めし、挿入するための照準器で、この照準器は次の構成要素：
Ａ）髄内釘（１）の頭部（３０）と脱着可能に結合できる照準ストラップ（２）；
Ｂ）照準ストラップ（２）に結合できる結合手段（１０）；
Ｃ）第２部分（２０）において中間側面側貫通穴（２３）を備える縦方向の照準レール（８）であって、結合手段（１０）内を移動できる第１部分（１９）を有し；および
Ｄ）照準レール（８）の第２部分（２０）に固定できる、距離センサ（１３）を備えた第１距離センサ・ユニット（１１、１２、１３）であって、この距離センサ（１３）の支持面は髄内釘（１）の脚部表面上に接触できるもの；
を含むものであって、
Ｅ）照準レール（８）は、その長軸において移動でき、その第１部分（１９）を結合手段（１０）によって無段階に固定でき、そして照準ストラップ（２）に対して回転運動をできるように結合手段（１０）内に回転可能に設けられており、そして、
Ｆ）第１距離センサ・ユニット（１１、１２、１３）は、距離センサ（１３）の支持面を照準レール（８）に対して横に移動できることを特徴とする前記照準器。
【請求項２】
距離センサ（１３）はＬ字型、Ｔ字型、又は切れ刃型に形成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の照準器。
【請求項３】
Ｌ字型又はＴ字型の短い方の脚部の長さ、又は切れ刃の長さは、２ｍｍから４０ｍｍの間にあること、望ましくは８ｍｍから２０ｍｍの間にあることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の照準器。
【請求項４】
髄内釘（１）と接触させるように定められた、距離センサ（１３）の部分は、望ましくは噛み合い形状の構造を有していることを特徴とする請求の範囲第１項から第３項のうちのいずれか一つの項に記載の照準器。
【請求項５】
電流を介して距離センサ（１３）と髄内釘（１）との間の接触に関する視覚的または音響的フィードバックが可能にされることを特徴とする請求の範囲第１項から第４項のうちのいずれか一つの項に記載の照準器。
【請求項６】
距離センサ・ユニット（１１、１２、１３）には、距離センサ・ストラップ（１２）および照準レール（８）に対して直交して延びる軸（２７）において移動できるサドル（１１）が取付けられていることを特徴とする請求の範囲第１項から第５項のうちのいずれか一つの項に記載の照準器。
【請求項７】
該サドル（１１）は少なくとも一つのガイド溝（２８）を有し、該ガイド溝は距離センサ（１３）を位置決めし、収容するために用いられることを特徴とする請求の範囲第６項に記載の照準器。
【請求項８】
照準ストラップ（２）と向かい合わせの照準レール（８）の曲げが可能であるように、照準レール（８）の第１部分（１９）のもとで結合手段（１０）が形成されていることを特徴とする請求の範囲第１項から第７項のうちのいずれか一つの項に記載の照準器。
【請求項９】
該曲げは、基本的に照準レール（８）および距離センサ（１３）の長軸に対して直交して延伸しているリンク軸（７）を中心にして、望ましくは回転リンクの形で行われることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の照準器。
【請求項１０】
照準ストラップ（１５）を有し、該ストラップは、一方では髄内釘（１）の脚部（１７）のロック穴（４）を基準にしている接触センサ（１４）を備えており、そして他方では骨（３６）内に挿入された髄内釘（１）の脚部（１７）に骨合成固定部材（９）を位置決めし、挿入するのに用いられるガイド穴（３３）を有している、第２距離センサ・ユニット（１４、１５）が追加的に設けられていることを特徴とする請求の範囲第１項から第９項のうちのいずれか一つの項に記載の照準器。
【請求項１１】
照準ストラップ（１５）のガイド穴（３３）の中央軸は、距離センサ（１３）の長軸に対して平行に心合せすることが可能であり、その際に照準ストラップ（１５）の柄（３９）の中央軸とガイド穴の中央軸とのアライメントを失わず、その際に軸（２６）は照準レール（８）並びに距離センサ（１３）に対して平行に延伸している平面内で心合せできることを特徴とする請求の範囲第１０項に記載の照準器。
【請求項１２】
接触センサ（１４）は髄内釘（１）の脚部（１７）のロック穴（４）と接触結合に入ることが出来ることを特徴とする請求の範囲第１０項または第１１項に記載の照準器。
【請求項１３】
接触センサ（１４）は、スリットの入った拡径可能な１つもしくは複数の端部を有していることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の照準器。
【請求項１４】
接触センサ（１４）は距離センサ面（４４）を備え、接触センサ（１４）は開いた状態で、髄内釘（１）のロック穴（４）における接触センサ（１４）の移動を防止することを特徴とする、請求の範囲第１２項または第１３項に記載の照準器。
【請求項１５】
接触センサ（１４）は互いに変位できる２つの距離センサによって構成され、このうち一方の距離センサは髄内釘（１）のロック穴（４）の一方の側と、そして他方の距離センサはその他方の側とそれぞれ接触することを特徴とする請求の範囲第１２項から第１４項のいずれか１つに記載の照準器。
【請求項１６】
電流を介して距離センサ（１４）と髄内釘（１）との間の接触に関する視覚的または音響的フィードバックが可能になることを特徴とする請求の範囲第１２項から第１５項のうちのいずれか一つの項に記載の照準器。
【請求項１７】
ねじ蓋（２９）によって照準ストラップ（２）が、髄内釘（１）の頭部（３０）に固定できることを特徴とする、請求の範囲第１項〜第１６項のいずれか１項に記載の照準器。
【請求項１８】
照準レール（８）は、回り継ぎ手の働きをするリンク軸（７）によって旋回でき、この軸は照準レール（８）と直交して延びており、ねじ蓋（２９）の延長軸と交差していることを特徴とする、請求の範囲第１７項に記載の照準器。
【発明の詳細な説明】
本発明は、請求の範囲第１項の前提部分に基づく髄内釘の脚部に骨合成固定部材、とりわけロックねじ、またはロックボルトを位置決めし、挿入するための照準器に関するものである。
髄内釘の脚部へのロックボルトの位置決めを成功させることは、困難で時間のかかる試みである。市場で一般に用いられている方法は、Ｘ線透過性アングル・ギヤを用いたフリーハンド法である。この方法の精度は、手術者の器用さに依存し、そして大抵の場合に放射線負荷が高いという短所を含んでいる。
例えば、ＤＥ−Ａ１  ４３０６７２４とＤＥ−Ａ１  ４４１４１７７に示されている髄内釘の末端をロックするための照準器に関する発明は、Ｘ線装置の使用を断念するように努めている。しかしこの照準装置の的中精度は、骨内に挿入された髄内釘が挿入前のその元の形状をなお維持しているかどうかと関連している。これらの照準器は、インプラントに起因したゆがみも、さらには髄内釘の頭部と脚部との間での髄内釘のねじれも共に容認しない。
しかし中実の髄内釘（ＳＹＮＴＨＥＳ、ＵＴＮ）のインプラントに起因した釘変形に関する、発明者によって行われた研究によって、的中精度に関するこの基本的前提条件は与えられていないことが判明している。中実釘のねじれは僅かであり、実際には無視できるが、しかしゆがみは重要である。髄内釘にゆがみがあれば、上述した照準器は正確に的中しない。この研究に関する成果は「Ｘ線像増幅器なしで末端でロックを行うための照準器に関する基盤としてのインプラントに起因した髄内釘の変形分析とＸ線形態測定的研究」という表題で定期刊行物「災害外科医」に１９９６年９月に公表された。
別の公知の照準器（ＣＨ−Ａ５  ６６８６９２）は、髄内釘がその近接端部とその末端部の穴との間でゆがまされ、および／または、ねじられる場合にも、髄内釘の末端部の穴に合わせるように決定された、照準器の特定の穴の軸を髄内釘の末端部にある穴の軸と実際に正確に一直線状に並べることを可能にするという課題に直面した。しかしながらこの照準器は、再びＸ線装置を必要とする。この照準器は、確かにＸ線負荷を低下させるが、しかしその利用を断念することが出来ない。
Ｘ線装置を断念することに努め、かつ同時に挿入時での髄内釘の変形を容認するところの照準器がＵＳ  ５、２８１、２２４ Faccioli et al.およびＵＳ  ５、４４３、７２０ Faccioli et al.によって知られている。これらの照準器は、金属探知機を用いてドリルゲージの穴の軸を髄内釘の末端部のロック穴の軸と一直線状になるように二次調整するというアイデアに基づいている。この金属探知器は、エレクトロニクス装置と磁場の発生を介して機能している。これらの発明は、ORTHOFIX S.R.L.社によって支援された。しかし市場ではこれらの照準器はこれまで知られていない。
最終的にORTHOFIX S.R.L.社は、マンドレル状距離センサによって髄内釘の末端部の前方の前縁部へのいわゆる「直接接触」を生み出すことの出来るところの照準器を市場に出した。ＷＯ−Ａ−９６０３０８５公報はこの照準器を開示している。この照準器は、Ｘ線装置による検査を完全に放棄できることを要求する。この照準器は、前後の平面内での髄内釘のゆがみを容認する。しかし中間側面においては、髄内釘の容認可能なゆがみは安定化マンドレルの接触面積にまで低減される。この接触面積は比較的小さい。加えてこの照準器は、中間側面での心合せによってしか末端のロックボルトを挿入できないように設計されている。しかし髄内釘を唯一つの平面内だけでロックすることは不完全である。髄内釘の傾倒安定性を改善するために、髄内釘に対して相対的に二つ以上の半径方向平面内でロックするように努めねばならない。
ここで本発明は救済策と生み出している。髄内釘の脚部をロックするための照準器を生み出すことが本発明の主要な目標であって、該照準器は（Ｘ線装置を使用することなしに）髄内釘に対して相対的に二つ以上の半径方向平面内でロックボルトを正確に位置決めすることを可能にし、しかも実際においてそうであるように埋め込みの際に髄内釘が大幅なゆがみを受ける場合にもこのことを可能にするものである。
本発明は、請求の範囲第１項の特徴を備えている照準器によって提起された課題を解決する。
本発明のその他の有利な実施態様は従属請求項に述べられている。本発明とその改善は、以下において右脛骨に関する実施態様の部分的模式図を基にしてさらに詳しく説明することにする。
図１は、第１距離センサ・ユニットと第２距離センサ・ユニットを有する、本発明に基づく頸骨髄内釘に結合された照準器の透視図を示し、
図２は、外科手術用途における本発明に基づく照準器の第１距離センサ・ユニットの正面図を示し、
図３は、第１距離センサ・ユニットの距離センサの一つの可能な実施態様を示し、そして
図４は、外科手術用途における本発明に基づく照準器の第２距離センサ・ユニットの正面図を示している。
図１に示した照準器は、基本的には第１部分１９と第２部分２０を有する縦方向の照準レール８によって構成されている。第１部分１９は、Ｖブロックガイドとして形成されていて、そして結合手段１０（これはリンク本体の形をしているが）によって市販のＵ字型髄内釘照準ストラップ２の上に髄内釘１の頭部３０に脱着可能に固定できる。照準レール８は、髄内釘の選んだ長さに合わせて無段階調整できるようにするために結合手段１０内で縦方向に変位できる。
結合手段１０は、回転リンクとして用いられるリンク軸７によって構成されていて、該リンク軸はＵ字型照準ストラップ２のガイド穴に挿入できる。照準ストラップ２は、通常の方法でねじ蓋２９によって髄内釘１の頭部３０にかぶせることが出来る。
照準レール８の第２部分２０にはドリルゲージ２４が配置されている。該ドリルゲージは、ロックスねじの形をした、中間側面の骨合成固定部材９を位置決めし、挿入するための、照準レール８に対して直角方向に移動できる２つの中間側面側貫通穴２３を有している。さらにドリルゲージ２４は、第１距離センサ・ユニット１１、１２、１３に脱着可能に結合される。該センサ・ユニットは、アーチ状距離センサ・ストラップ１２によって構成され、該ストラップはドリルゲージ２４から背を向けた端部でサドル１１を有している。該サドル１１は前後のガイドスリット２５を備えている。該サドル１１はさらに２つのガイド溝２８を備えていて、該ガイド溝は前方の距離センサ１３を位置決めし、収容するのに用いられている。図１では、末端に配置されたガイド溝２８はそのように用いられるが、このガイド溝は近接配置されたガイド溝２８と同様に手術者のまったく望み通りに機能する。前方の距離センサ１３の詳細は、図２と図３に関する詳細記述において考慮されている。
照準レール８の第１部分１９の結合手段１０は、照準レール８に結合された髄内釘１に対して相対的な、照準レールの曲げが可能であるように形成されている。その際に曲げは、望ましくは回転リンクの形で、基本的には中間側面側ロック穴４の中心軸２７に対して平行なリンク軸７を中心にして行われる。
第２距離センサ・ユニット１４、１５は、照準ストラップ１５と接触センサを含んでいる。照準ストラップ１５は、一方では前後の２つのガイド穴３３を有していて、該穴は固定部材９を髄内釘１の脚部１７の前後のロック穴３に位置決めおよび挿入するのに用いられる。ここに示した右脛骨のもとでの実施例では、このためには末端に配置したガイド穴３３が用いられる。ここで近接配置されたガイド穴３３は、照準器の用途が同一であれば左脛骨の末端と接触し、そしてこの場合のために利用される。他方、照準ストラップ１５は接触センサ１４を備えていて、該センサは髄内釘１の脚部１７における中間側面のロック穴４を基準にしている。接触センサ１４はロック穴４との接触結合を引き受けることが可能で、その結果、直接的な視検査やＸ線検査を行わなくても接触結合の検査が可能である。そのためには多数の実施方法が可能であり、これらの実施方法は図４に関する記述において考慮されている。
図２には下腿２１の断面図が描かれている。照準レール（８）に対して直交して移動できるサドル１１並びに前方の距離センサ１３のＬ字型、Ｔ字型若しくは切れ刃形状の支持面によって、たとえ釘が数ミリメートルだけ移動するとしても、前方の釘との接触が可能である。前方の距離センサ１３と髄内釘１との間の接触は、Ｘ線装置を使用しないで以下のように検査できる。
−  髄内釘１の表面上での距離センサ１３の支持面の噛み合いの金属的引っ掻き音によるか、または
−  電流を介して機能している接触表示装置１８の視覚的または音響的なフィードバック（接触情報）による。電気式接触表示装置１８は、基本的にはエネルギー源３５（バッテリ）、信号センサ３４、並びに前方の距離センサ１３と髄内釘１とを互いに接続している電線３８によって構成されている。ここで距離センサ１３と髄内釘１との接触によって電気回路が閉じられると、手術者は信号センサ３４を介してフィードバック（接触情報）を受け取る。前方の距離センサ１３と髄内釘１とが接触するとただちに、ドリルゲージ２４の中間側面側ガイド穴２３が髄内釘１の中間側面側ロック穴４と一直線に並ぶ。
図３は前方の距離センサ１３の望ましい実施態様を示している。Ｌ字型フック４０は、髄内釘１に向けての、短い方のＬ字型脚部の下側の支持面によって、この短い方のＬ字型脚部の長さの範囲での髄内釘１の、埋め込みに起因したゆがみを容認する。同じく、距離センサ１３のＬ字型形状によって、骨内への接触開口部の位置を選ぶための確実な自由スペースが提供されている（距離センサ・ストラップ１２上のサドル１１を参照のこと）。Ｌ字型フック４０の短い方のＬ字型脚部の下側の切欠き４１によって、髄内釘１の表面上で金属的な引っ掻き音が生み出される。この引っ掻き音は、手術者にとって距離センサ１３が髄内釘１に接していることを示すフィードバックとして用いられる。
距離センサ１３の交換可能なもの及びＬ字型、Ｔ字型若しくは切れ刃形状フック４０の様々な長さによって、距離センサ１３の縦方向における、選択された髄内釘の直径を目安に、Ｌ字型、Ｔ字型若しくは切れ刃形状フック４０からサドル１１までの間の長さの手術前の測定を可能にする。
結合ナット６は、照準レール８に結合された距離センサ・ストラップ１２（これはサドル１１を有しているが）と距離センサ１３とを安定して結合させることを可能にする。この結合は、ガイド溝２８内において距離センサ１３のシャンク５を挿入することによって、そして結合ナット６を締め付けることによって行われる。
図４には下腿２１の断面図が示されている。
その際に、前後の照準ストラップ１５は、開きマンドレル（Spreizdorn）３２によって拡径可能な（verspreizbaren）接触センサ１４によって髄内釘１の両方の中間側面ロック穴４と結合されている。この結合に関しては多くの実施態様が可能である。
−  接触センサ１４はスリットの入った拡径可能な端部を有していて、該端部は髄内釘１のロック穴に挿入できる。これによって、一方では、ロック穴４の中央側と、そして他方ではロック穴４の側面側とそれぞれ接触している距離センサ面４４による適正な固着が行われる。この実施態様は図４に示されている。
−  接触センサ１４の固定は、互いの中に変位させられる２つの距離センサ（一方はロック穴４の中央側で接触し、そして他方はロック穴４の側面側でそれぞれ接触しているが）の固着と締め付けを介して行われる。
−  ロック穴４の片側のみでの接触面４４の固着、および衝突音を介しての音響的フィードバック（接触情報）によって。
−  ロック穴４の片側のみでの接触面４４の固着によって、および電流を介して機能している接触表示装置１８の視覚的または音響的なフィードバック（接触情報）によって。電気式接触表示装置１８は、基本的にはエネルギー源３５（バッテリ）、信号センサ３４、並びに接触センサ１４と髄内釘１とを互いに接続している電線３８によって構成されている。ここで接触センサ１４と髄内釘１との接触によって電気回路が閉じられると、手術者は信号センサ３４を介してフィードバック（接触情報）を受け取る。
接触センサ１４と髄内釘１との接触結合が行われるとただちに、照準ストラップ１５の前後のガイド穴３３は距離センサ・ストラップ１２のガイドスリット２５を介して旋回させられ、その結果前後のガイド穴３３のうちの一方がガイドスリット２５と一直線に並ぶ。この位置において、該ガイド穴３３も髄内釘１の前後のロック穴４と一直線に並ぶ。その際に、常に一つだけのガイド穴３３をガイドスリット２５と一直線に並ばせることが出来る。他方のガイド穴３３は、反対側面の頸骨での照準装置の同じ用途向けに定められている。
以下において、頸骨髄内釘を例にとって本発明に基づく照準器による髄内釘の脚部のロックに関する手術技術を簡略に解説することにする。この方法は、基本的には以下の３つの位置決め工程によって構成されている。
Ａ）頭部と尾部の平面での照準レール（８）の、ロック穴３、４の位置に向けての調整
まだ埋め込まれていない髄内釘１の頭部３０に通常の、例えばＣＨ−Ａ５  ６６８．６９２で知られているＵ字型髄内釘照準ストラップ２が取り付けられる。該ストラップを用いると、近接したロックねじ９を髄内釘１の専用のロック穴２２に挿入できる。このとき、ねじ９を末端の中間側面側ロック穴４に位置決め・挿入するために照準レール８が、近接した照準ストラップ２の自由端部に結合される。このことは、回転リンクとして用いられるリンク軸７を近接した照準ストラップ２のガイド穴に挿入することによって行われる。照準レール８は、次に使用した髄内釘１の長さに合わせて調整される。このことは、クランプ・ねじ４２を緩めた上でガイド穴２３がロック穴４と一直線に並ぶまで、結合手段１０の照準レール８を変位させることによって行われる。
その後、髄内釘１を頸骨に挿入する。その際に髄内釘は一般にゆがむので、前後の平面および中間側面側平面で照準器を調整することが必要である。
Ｂ）前後の平面での照準レール８の、ロック穴４の位置への調整
髄内釘１の脚部１７の前方の縁部は、中間側面側ロック穴４の位置の基準として用いられる。前後の平面内での照準レール８の調整は、埋め込まれた髄内釘１の脚部１７に対して前方の骨皮質内に小さな接触開口部を穿孔することによって行われる。頭部と尾部の平面では、接触開口部の位置はドリルゲージ２４に固定されている距離センサ・ストラップ１２を介して正確に画定されている。中間側面側平面では、接触開口部は大ざっぱにしか位置決めされない。距離センサ・ストラップ１２の自由端部のサドル１１は、患者の解剖学的構造に合わせて中間側面において接触開口部のある程度の移動を容認する。この接触開口部を通じて特殊なＬ字型距離センサ１３が変位させられ、髄内釘１の脚部１７の前方縁部にかぶせられる。Ｌ字型距離センサ１３は、中心から離れた位置から髄内釘１の前方縁部への接触を可能にする。距離センサ１３を挿入した後、該センサは構成的にサドル１１→距離センサ・ストラップ１２→照準レール８→結合手段１０→近接した照準ストラップ２→髄内釘１の順に結合される。これによってガイド穴２３は中間側面側ロック穴４と一直線に並び、そして該穴を位置決めできる。
Ｃ）中間側面側平面での照準ストラップ１５の、ロック穴３の位置への調整
穴の位置を前後のロック穴３に合わせて画定するために、髄内釘１の塞がれていない中間側面側ロック穴４が基準として用いられる。照準ストラップ１５は（拡径可能な接触センサ１４と結合されているが）照準レール８に取付けられたドリルゲージ２４のガイド穴２３の一つを通じて穿孔された、塞がれていない中間側面側ロック穴４に挿入される。接触センサ１４のスリットの入った先端がストッパにあたるまで髄内釘１のロック穴４に挿入されてしまうと、拡径マンドレル３２による先端部の拡径が可能になる。この場合後者は、ストッパにあたるまで変位させることが出来る。これによって、中間側面側平面内でのガイド穴３３の位置が画定される。頭部と尾部の平面内でのガイド穴３３の画定に関しては、照準ストラップ１５を旋回させることによって該ガイド穴をサドル１１のガイドスリット２５と一直線に並ばせねばならない。照準ストラップ１５のガイド穴３３とガイドスリット２５を通じて適したドリルブッシュを挿入することによって、該ガイド穴３３は前後のロック穴３と一直線に並び、そして該穴を位置決めできる。このとき、髄内釘１のすべてのロック穴３、４にロックねじ９を入れることが出来、従って、髄内釘１は、２つの異なった平面内で回転変動せずにロックされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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