(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
繊維と該繊維によって互いに連結された結節とからなる微細繊維状組織を有する樹脂多孔質体において、孔径０．２μｍ〜１μｍの四弗化エチレン樹脂多孔質体の外表面に、孔径が０．０５μｍの四弗化エチレン樹脂シートを貼り合わした樹脂多孔質体であることを特徴とする生体内移植材料
【請求項２】
繊維と該繊維によって互いに連結された結節とからなる微細繊維状組織を有する孔径０．２μｍ〜１μｍの四弗化エチレン樹脂多孔質体の外表面に、孔径が０．０５μｍの四弗化エチレン樹脂シートを融点以上の温度で圧着して貼り合わせることを特徴とする生体内移植材料の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、パッチ等の疾病あるいは傷害で失われた生体の構造物を代替する用途に用いられる生体内移植材料に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
四弗化エチレン樹脂（以下、ＰＴＦＥと記す）は、その化学的な安定性に基づく生体に対する無毒性、非炎症性、非分解性、抗血栓性などを有しているため、生体内に直接触れる用途には最適である。しかし、ＰＴＦＥはそのままでは硬く脆いため、様々な生体内の形状に合わせて形状を変化させることが必要である。そこで柔軟性が必要な人工血管やパッチ材、カテーテル等の医療材料では、多孔質体に加工されて使用されている。特に延伸法で製造された延伸多孔質体は、非常に細い繊維とその繊維により互いに連結された結節からなる気孔率が高い微細構造状組織を有することから、柔軟性、可撓性、通過性に富み、好適に使用されている。このようなＰＴＦＥ延伸多孔質体は、２、３倍から場合によっては数十倍にも昇る延伸を行って柔軟性をもたせ、７０％を越える高い気孔率の多孔質構造を持ち、生体内では周囲の結合組織が侵入し、これと一体となって良好な治療状態を形成する。
【０００３】
しかし、同じ生体内移植材料でも、生体内の隔壁として機能する心膜、胸膜、横隔膜、腹膜などを補修する用途で用いられるパッチ材では、柔軟性は同様に必要であるが、周囲組織の侵入や癒着は避ける必要がある。これは代替する生体器官である心膜、胸膜、横隔膜、腹膜などが結合組織から心臓や肺、消化器管といった臓器を隔てて、これら臓器の腔内での自由な動きを維持することを役割としているためである。
【０００４】
また、結合組織の侵入は、多孔質体の形状変化にも影響する。これは先に述べた人工血管においても問題となるが、結合組織は新生されたのちに安定な組織として治癒する際に著しい収縮を起こすため、多孔質体内でこれが起こると特にシート状の多孔質体は様々な方向に収縮し、ひきつれ・湾曲することが知られている。例えば全くフリーの状態で気孔率７０％のＰＴＦＥ樹脂多孔質体のシートを皮下あるいは腹腔内に移植する動物実験では、数週間のちにはシートの面積は少なくとも１／３以下に収縮し、場合によっては丸まって塊状になってしまう。
【０００５】
これらの問題を解決するためには、結合組織が侵入できないほどの小さな孔の大きさにする必要がある。一方、延伸多孔質体の場合、単純には延伸率を下げることになるが、これではせっかくの柔軟性を損なわれ移植先の周囲の生体組織の形状に沿わせることが困難になったり、あるいは生体組織を損傷するといった問題があった。
【０００６】
また、今一つの問題点として、生体内移植材料として必要な強度であるスーチャ引裂強度がある。生体内移植材料は全くフリーな状態で移植されては先に述べた動物実験のように意味がないので、どこかにつなぎ止める必要がある。そのため通常は縫合糸によって生体に縫いつける。そこでこの縫合糸による引裂に対する耐性強度が必要になる。しかし、延伸多孔質体の場合、この引裂強度は延伸によって発生するＰＴＦＥの微細組織によって引裂強度を維持しているため、結合組織が侵入できないほど小さい孔を形成する低い延伸率では引裂強度が弱くなるといった問題があった。
【０００７】
上記の問題を解決するために、延伸多孔質体の延伸率を下げることなく、その表面に結合組織が侵入できないほどの小さな孔を有する層を設けることが種々試みられている。例えば、多孔質のＰＴＦＥからなるチューブの外面または内面の少なくとも一面にフッ素ゴムを被覆することが知られている（特公昭６０−３７７３号公報、特開昭５９−１６０４７０号公報）。しかし、このフッ素ゴムを被覆した多孔質ＰＴＦＥチューブは、細胞が孔を広げて入り込むため、上記の問題を解決することができない。
【０００８】
また、上記の例と同じように、ＰＴＦＥ延伸多孔質チューブにフッ素樹脂等の樹脂またはエラストマー被覆を超音波を利用して設けることも知られている（特開昭６０−３８０６４号公報）。しかし、この樹脂またはエラストマー被覆は多孔性でないため、生体組織の進入は阻止できるが生体液の交通性が得られない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
以上の問題を整理すると、生体移植材料であって特に隔壁の用途で用いられるＰＴＦＥ多孔質体は、柔軟で高引裂強度を有し、かつ生体組織を侵入させないという相反する特性を具備しなければならない。しかし、従来かかる特性と同時に満たす生体移植材料が存在しなかった。すなわち、延伸多孔質体は延伸率を下げることによって結合組織が進入できないほどの小さい孔を設けることができるが、移植材料として必要な柔軟性が損なわれる。更に、生体移植材料は通常縫合糸によって生体に縫い付けられるから、この縫合糸による引き裂きに対する耐性強度すなわちスーチャ引裂強度が必要であるが、延伸多孔質体は延伸率を低くすると引裂強度が低くなる。本発明者は、この相反する特性を持つ生体移植材料を実現すべく鋭意研究の結果、十分に延伸し開孔させることによって柔軟性を与えられたＰＴＦＥ多孔質体を、柔軟性を維持したままその過剰に開いた孔を塞ぎ生体組織の侵入を阻害することによって、移植後の組織癒着や収縮による形状変化がきわめて少ない生体移植材料を生み出すことに成功した。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
かくして、本発明によれば、繊維と該繊維によって互いに連結された結節とからなる微細繊維状組織を有する樹脂多孔質体において、孔径０．２μｍ〜１μｍの四弗化エチレン樹脂多孔質体の外表面に、孔径が０．０５μｍの四弗化エチレン樹脂シートを貼り合わした樹脂多孔質体であることを特徴とする生体内移植材料が提供される。
【００１１】
本発明の生体内移植材料の断面図を模式的に示せば図１のようになる。図１において、１はＰＴＦＥ多孔質体、２は該多孔質体の外表面に設けられた被覆層、３は結節、４はＰＴＦＥ繊維である。図１はフッ素樹脂層からなる被覆層２がＰＴＦＥ多孔質体１の片面に設けられた生体内移植材料の一例である。本発明において、フッ素樹脂層のフッ素樹脂として、例えばＰＴＦＥ、テトラフルオロエチレン−ヘキサフロオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、弗化ビニリデン樹脂、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）が使用される。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明に係る生体内移植材料は以下の方法によって製造することができる。本発明の目的に供されるＰＴＦＥ多孔質体は、例えば特公昭４２−１３５６０号公報に記載される方法によって製造することができる。まず、ＰＴＦＥパウダーと潤滑剤を混合し、シート状あるいはチューブ状に押出し、これを少なくとも一方向に延伸することでパウダー同士が離れて裂けるようにしてできた亀裂状の孔間に糸を引くように繊維が延伸方向に形成され、ＰＴＦＥの融点以上に加熱することで強度が向上したＰＴＦＥ多孔質体が得られる。
【００１３】
このように製造されたＰＴＦＥ多孔質体は微細な繊維と繊維をつなぐ結節による微細多孔質構造をなしており、延伸率等の製造条件に応じて多様な繊維長、結節形状となり得るが、厚み方向を除けば基本的に均質なものである。従って、ある程度の改変の余地はあるものの、基本的には気孔率が高く柔軟なもの程、孔は大きいものとなる。つまり、本発明の目的の一つである柔軟性を保つことは可能である。しかしながら、このままでは生体組織が侵入しないような小さい孔とすることは事実上不可能である。
【００１４】
柔軟性を保ったままＰＴＦＥ多孔質体内に生体組織を侵入させないために、本発明者は、ごく表層の多孔質の孔のみを塞ぐ方法について鋭意研究した結果、以下の方法でＰＴＦＥ多孔質体の表面の孔を塞ぐことが可能であることを見出した。
【００１５】
移植に耐えうる強度を有する延伸ＰＴＦＥの表面に、孔径０．０５μｍの延伸ＰＴＦＥフィルムを圧力を加えながら、ＰＴＦＥの融点以上の温度に加熱し接着させることで製造することができる。
【００１６】
本発明者の検討では、生体組織が侵入させないためには、孔径が０．５μｍ以下あることが必要であり、生体移植に必要な柔軟性は形状にもよるが孔径０．２〜１μｍ以上のものが望ましい。従って、生体移植材料としては、通常孔径が０．２〜１μｍのＰＴＦＥ多孔質体を用いることが望ましい。孔径が０．５μｍ以下であれば、壁の透過性があまり低下しなくとも生体組織侵入の阻止効果があらわれると考えられる。一方、生体移植材料は、生体液の交通性を要求されるから、塗布層は０．０５μｍ以上の孔径を構造を持つことが必要となる。従って、この第３の方法によって造孔のための物質の粒径を選ぶことで本発明の目的とする生体移植材料を製造することができる。
【００１７】
このようにして加工される被覆層は、本発明の生体内移植材料の片面だけでなく、これらの加工を繰り返すことによって図２に示すように両面に施すことも可能である。しかし例えば、心膜の場合、癒着を防止するべきなのは心臓側の面であって胸腔内側は必ずしも癒着防止は必要ではない。逆に生体内移植材料の場合、生体内のどこかにつなぎ止めなければいけないため、全く癒着しない構造では生体と一体化して治癒することが不可能になる。したがって用途によって、癒着を防止する面を考慮し、片面のみに被覆層を設ける場合や、あるいは部分的に被覆層を設け、周囲のつなぎ止める部分は被覆層を設けないなどの措置を取ることが望ましい。
【００１８】
以上のように本発明によると、従来の構造に比して、柔軟性を維持したまま、必要に応じて生体組織の侵入による癒着・収縮を起こさない部分を設けた生体内移植材料を得ることが可能であり、心膜パッチなど医療生体内移植材料用途における治癒性において有用性が高いものである。
【００１９】
【実施例】
以下、本発明について実施例及び比較例を挙げて具体的に説明するが、本発明は、これらの実施例のみに限定されるものではない。なお、物性の測定方法は以下の通りである。
＜平均孔径＞  粒子を濾過させた後に、９０％以上カットできる最小粒子径をシートの平均孔径とした。
【００２０】
＜スーチャ引裂強度＞  手術用ナイロン糸付縫合針（協和時計工業社製、４−０・ナイロン、角針）をシートの縁より５ｍｍ離れたところを通し、シートがプルアウトするまでこの糸を引っ張った。このときの最大荷重をスーチャ引裂強度とした。
【００２１】
＜癒着強度＞  ラット背皮下にサンプルを埋植し、閉創後２週間後に周囲組織ごと摘出し、サンプル周囲の組織を平板に接着剤で固定し、サンプルの一部をつかんで、１８０°剥離方式にて引張試験機に配置し２０ｃｍ／分の速度で引っ張ったときに生じる抗力の最大値を癒着強度とした。
【００２２】
＜収縮率＞  同様に、ラット背皮下にサンプルを埋植し、閉創後２週間後に周囲組織ごと摘出したときの表面積の、埋植前の表面積に対して減少した面積の比率を収縮率とした。
【００２３】
（実施例１）  平均孔径１μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロン（登録商標）ＷＰ−１００、厚さ１００μｍ）の片面に平均孔径０．０５μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−００５、厚さ８０μｍ）を張り合わせ、形状が変化しないようにステンレス鋼板の板に挟んで固定し、３４０℃で２０分加熱し、融着させた。このシートのスーチャ引裂強度は平均５５９ｇだった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと摘出し、シート周囲の組織を引張試験機のクロスヘッドに取り付けた平板に接着剤で固定し、ロードセルに取り付けたグリップでシートの一部を掴んで、１８０℃剥離方式にて２０ｃｍ／ｍｉｎの速度で引っ張った時の抗力の最大値より、癒着強度を測定した。測定の結果は平均０．３９ｇｆ／ｍｍであった。また、肉眼観察によるとシートの収縮はなくまた半透明に変化していることから体液の交通性があることが分かった。
【００２４】
（参考例１）  平均孔径０．２μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−０２０、厚さ８０μｍ）をガラス平板に密着固定し水平にした面上にＰＴＦＥパウダー（ダイキン工業製ルブランＬ−５）を１０％分散させたエタノールを５０ｍｌ／ｍ2の割合で塗布した。ドクターナイフを使用して数回均層化する数分のうちにエタノールは蒸発してゆき、適度な粘度に達したところで放置して自然乾燥させた。このシートの樹脂の厚みは約３μｍであった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごとに摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均０．６６ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察より、シートの収縮はなく、また半透明に変色していることから体液の交通性があることが分かった。
【００２５】
（参考例２）   参考例１においてＰＴＦＥパウダーの１０％エタノール分散液を１００ml/m2使用したこと以外は参考例１と同様にした。実施例１と同様の条件で癒着強度を測定した結果、平均０．３９ｇｆ／ｍｍであり、また肉眼観察により、シートの収縮はなく、また半透明に変色していることから体液の交通性があることが分かった。このシートの樹脂層の厚みは約７μｍであった。
【００２６】
（参考例３）  参考例１においてＰＴＦＥパウダーの１０％エタノール分散液を２００ml/m2使用したこと以外は参考例１と同様にした。実施例１と同様の条件で癒着強度を測定した結果、平均０．４１ｇｆ／ｍｍであり、また肉眼観察により、シートの収縮はなく、また半透明に変色していることから体液の交通性があることが分かった。このシートの樹脂層の厚みは約１０μｍであった。
【００２７】
（参考例４）  平均孔径０．４５μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−０４５、厚さ８０μｍ）、ＰＴＦＥパウダーの代わりにＦＥＰパウダー（ダイキン工業製ネオフロンＦＥＰ（登録商標））を使用し、恒温槽温度を３００℃としたこと以外は参考例１と同様にした。このシートの樹脂層の厚みは約５μｍであった。
【００２８】
（参考例５）  平均孔径１μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−１００、厚さ１００μｍ）、ＰＴＦＥパウダーの代わりにＰＦＡパウダー（ダイキン工業製ネオフロンＰＦＡ（登録商標））を使用し、恒温槽温度を３００℃としたこと、及びこの操作を繰り返して被覆層をＰＴＦＥ多孔質体シートの両面に設けた以外は参考例１と同様にした。このシートの樹脂層の厚みは約５μｍであった。実施例１と同様の条件で癒着強度を測定した結果、平均０．７５ｇｆ／ｍｍであり、また肉眼観察より、シートの収縮はなく、また半透明に変色していることから体液の交通性があることが分かった。
【００２９】
（参考例６）  参考例１と同様のＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−０２０、厚さ８０μｍ）を、直径５ｃｍの金属円筒２つを平行に並べ、一方の円筒面を滑らないように密着固定した。他方の円筒を表面温度４００℃に加熱し、１回転／秒の速度で軸回りに回転させ、シートを固定した円筒を０．５回転／秒で他方の円筒と同方向に回転させた状態で、両円筒間の距離を狭めて加熱金属円筒面がシート表面を接触、摩擦するようにした。３０秒後、接触を停止して金属円筒から取り外した。実施例１と同様の条件で癒着強度を測定した結果、平均０．５ｇｆ／ｍｍであり、また肉眼観察より、シートの収縮はなく、また半透明に変色していることから体液の交通性があることが分かった。
【００３０】
（参考例７）  参考例１と同様のＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−０２０、厚み８０μｍ）をガラス平板に密着固定し水平にした面にＰＴＦＥディスパージョン（ダイキン工業製Ｄ１）８ｇに粒径５μｍ程度の塩化ナトリウムを１６ｇを分散させたペースト状の液体を塗布した。ドクターナイフを使用して数回均層化した後、８０℃恒温槽で乾燥させた。次いで、このＰＴＦＥ多孔質シートを金属板固定した状態で、３５０℃恒温槽で１５分間処理して塗布したＰＴＦＥパウダーを融解接着させて被覆層を形成した。その後、蒸留水で塩化ナトリウムを抽出した。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと抽出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均０．５５ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察により、シートの収縮はなく、また半透明に変色していることから体液の交通性があることが確認できた。
【００３１】
（参考例８）  参考例７において、ＰＴＦＥディスパージョン（ダイキン工業製Ｄ１）４ｇに蒸留水３２ｇと界面活性剤（三洋化成製オクタポールＮｏ．８０（登録商標））１６ｇを混合、撹拌して分散させた後、凍結乾燥によって水分を除去して作成したペースト状の液体を塗布したこと以外は参考例７と同様にしてＰＴＦＥ多孔質シートを得た。これを３５０℃恒温槽で１５分間処理して塗布したＰＴＦＥパウダーを接着させると共にポリブテンを蒸発と熱分解により揮散、除去した。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと抽出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均０．６５ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察により、シートの収縮はなく、また半透明に変色していることから体液の交通性があることが確認できた。
【００３２】
（比較例１）  平均孔径０．０５μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、ＷＰ−００５，厚み８０μｍ）のスーチャ引裂強度は平均１８５ｇであった。
【００３７】
（比較例２）  平均孔径０．１μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、ＷＰ−０１０、厚み８０μｍ）のスーチャ引裂強度は平均２２０ｇであった。
【００３３】
（比較例３）  平均孔径０．２μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、ＷＰ−０２０、厚み８０μｍ）のスーチャ引裂強度は平均３５０ｇであった。
【００３４】
（比較例４）  平均孔径０．４５μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、ＷＰ−０４５、厚み８０μｍ）のスーチャ引裂強度は平均３３５ｇであった。
【００３５】
（比較例５）  平均孔径１μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、ＷＰ−１００、厚み１００μｍ）のスーチャ引裂強度は平均３７７ｇであった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと抽出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均４．６３ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察により、シートはしわが寄った形で収縮していた。
【００３６】
（比較例６）  平均孔径３μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、ＷＰ−３００、厚み７５μｍ）のスーチャ引裂強度は平均３１３ｇであった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均５．０７ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察により、シートはしわが寄った形で収縮していた。
【００３７】
（比較例７）  市販ＰＴＦＥ多孔質シートに平均孔径０．０５μｍのＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製、ポアフロンＷＰ００５）を用いた以外は、参考例１と同様にシートを作成した。このフッ素樹脂層の厚みは、約４μｍであった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均０．４５ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察により、シートの収縮はないが変色しておらず、壁内に空気が残存していることから体液の交通性が消失していることが分かった。
【００３８】
（比較例８）  市販ＰＴＦＥ多孔質シートに平均孔径０．０５μｍのＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製、ポアフロンＷＰ００５）を用いた以外は、参考例２と同様にシートを作成した。このフッ素樹脂層の厚みは、約５μｍであった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均０．３７ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察により、シートの収縮はないが変色しておらず、壁内に空気が残存していることから体液の交通性が消失していることが分かった。
【００３９】
（比較例９）  市販ＰＴＦＥ多孔質シートに平均孔径０．０５μｍのＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製、ポアフロンＷＰ００５）を用いた以外は、参考例３と同様にシートを作成した。このフッ素樹脂層の厚みは、約１０μｍであった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均０．５３ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察により、シートの収縮はないが変色しておらず、壁内に空気が残存していることから体液の交通性が消失していることが分かった。
【００４０】
（比較例１０）  平均孔径１μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロン（登録商標）ＷＰ−１００、厚さ１００μｍ）の片面に平均孔径０．１μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−０１０、厚さ８０μｍ）を張り合わせ、形状が変化しないようにステンレス鋼板の板に挟
んで固定し、３４０℃で２０分加熱し、融着させた。このシートのスーチャ引裂強度は平均５１２ｇであった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均１．０７ｇｆ／ｍｍであった。また、肉眼観察により、シートの収縮はなく、また半透明に変色していることから体液の交通性があることが分かった。
【００４１】
（比較例１１）  平均孔径１μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−１００、厚さ１００μｍ）の片面に平均孔径０．２μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−０２０、厚さ４０μｍ）を張り合わせ、形状が変化しないようにステンレス鋼製の板に挟んで固定し、３
４０℃で２０分加熱し、融着させた。このシートのスーチャ引裂強度は平均５５６ｇであった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごとに摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均１．３ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察より、シートの収縮はなく、また半透明に変色していることから体液の交通性があることを確認できた。
【００４２】
（比較例１２）  平均孔径１μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−１００、厚さ１００μｍ）の片面に平均孔径０．４５μｍの市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−０４５、厚さ４０μｍ）を張り合わせ、形状が変化しないようにステンレス鋼製の板に挟んで固定し、３４０℃で２０分加熱し融着させた。このシートのスーチャ引裂強度は平均５３４ｇであった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごとに摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均１．９ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察より、シートの収縮はなく、また半透明に変色していることから体液の交通性があることを確認できた。
【００４３】
また、実施例１のＰＴＦＥ多孔質体シートを１分間手で揉んで、層の剥離を調べた結果、外観上変化はなく粉の発生などの不具合は見られなかった。また５ｃｍ×５ｃｍの大きさで半分に折り畳んでいって何回折り畳めるかを調査したところ、実施例、参考例、比較例とも６回が限度と同等であった。
【００４４】
【表１】
0003874205.tif 000002
表中の特性値の測定方法は本文参照
【００４５】
【発明の効果】
以上のように、本発明品は、ＰＴＦＥ多孔質体の柔軟性を保持し、その長所を損なうことなく、生体内で組織侵入しにくい構造であるため、生体内の隔壁などの用途に使用される生体内移植材料に好適である。さらに、本発明品のＰＴＦＥ多孔質体の加工方法は、使用するＰＴＦＥ多孔質体がどのような多孔質体構造でも適用が可能である。このことは、例えばスーチャ引裂強度や引張強度などの力学的強度や柔軟性がより必要な場合等、それらの特性を満たすＰＴＦＥ多孔質体を加工する基材として選択すればよい。また、本発明品は、生体内移植材料の場合、生体組織のどこかに固定しないと目的の位置にとどめることができないため、縫合糸や接着剤で一時的に固定し、傷の治癒過程において生体と一体化する必要がある。したがって本発明の目的である非癒着性が向上すると、逆に固定した部分が治癒・一体化できずに解離して隔壁の役目を果たさなくなる。しかし、本発明の製造方法では、部分的に被覆することも容易である。したがって用途にあわせて生体と固定・縫合する部分と非癒着部分に設けることが可能であり、応用範囲が広い。
【図面の簡単な説明】
【図１】片面に被覆層を有する本発明の生体内移植材料の一例の断面を示す模式図である。
【図２】両面に被覆層を有する本発明の生体内移植材料の一例の断面を示す模式図である。
【図３】片面に被覆層を有する生体内移植材料の製造方法（参考例）の一例を示す模式図である。
【符号の説明】
１：ＰＴＦＥ多孔質体
２：ＰＴＦＥ多孔質体に設けた被覆層
３：結節
４：ＰＴＦＥ繊維
５：ＰＴＦＥ多孔質体が固定される第１の金属円筒
６：加熱される第２の金属円筒
【図１】
0003874205.tif 000003
【図２】
0003874205.tif 000004
【図３】
0003874205.tif 000005