(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１及び第２の寛骨臼窩補綴物の組み合わせであって、
前記第１及び第２の寛骨臼窩補綴物のそれぞれが、そのリム部において異なる外径を有しており、そして前記第１の寛骨臼窩補綴物及び前記第２の寛骨臼窩補綴物のそれぞれが、
大腿骨頭を収容するためのキャビティを有するポリマー陥凹体、そして
前記ポリマー陥凹体の周囲に配置されかつそれに結合せしめられた裏打ちであって、該裏打ちが厚さを有しておりかつさらに間隙状の気孔を規定する多孔質構造を有しており、そして該裏打ちに対して前記ポリマー陥凹体が、前記気孔中に予め定められた侵入深さでもって侵入することによって結合せしめられているような裏打ち、
を含み、その際、
前記裏打ちの厚さ及び前記侵入深さの少なくとも一方が、前記第１の寛骨臼窩補綴物と前記第２の寛骨臼窩補綴物の間で変化し、よって、前記第１の寛骨臼窩補綴物及び前記第２の寛骨臼窩補綴物のそれぞれが、半径方向において実質的に同一の剛性を有していることを特徴とする、寛骨臼窩補綴物セット。
【請求項２】
前記ポリマー陥凹体が超高分子量ポリエチレンから本質的に構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の寛骨臼窩補綴物セット。
【請求項３】
前記超高分子量のポリエチレンが線状の超高分子量ポリエチレンでありかつ１００００００〜８００００００の分子量を有していることを特徴とする、請求項２に記載の寛骨臼窩補綴物セット。
【請求項４】
前記裏打ちが金属の裏打ちからなることを特徴とする、請求項１に記載の寛骨臼窩補綴物セット。
【請求項５】
前記裏打ちが金属繊維の裏打ちからなることを特徴とする、請求項４に記載の寛骨臼窩補綴物セット。
【請求項６】
前記ポリマー陥凹体のうち前記気孔の内部に受理された前記部分は、前記ポリマー陥凹体と前記裏打ちの中間で界面強度を発生しており、かつ前記界面強度が、前記ポリマー陥凹体と前記裏打ちの界面に対して一般的に垂直に適用される引張力をその界面における前記裏打ちの有効面積で割った数値でもって規定されることを特徴とする、請求項１に記載の寛骨臼窩補綴物セット。
【請求項７】
前記有効面積が、前記界面における前記裏打ちの全面積に前記裏打ちの容積多孔率（％）を掛けて得られる積でもって規定されることを特徴とする、請求項６に記載の寛骨臼窩補綴物セット。
【請求項８】
前記界面強度が前記ポリマー陥凹体のポリマー材料の引張強度の７０〜１００％であることを特徴とする、請求項６に記載の寛骨臼窩補綴物セット。
【請求項９】
前記界面強度が前記ポリマー陥凹体のポリマー材料の引張強度の７０〜８０％であることを特徴とする、請求項８に記載の寛骨臼窩補綴物セット。
【請求項１０】
前記界面強度が前記ポリマー陥凹体のポリマー材料の引張強度の８０〜９０％であることを特徴とする、請求項８に記載の寛骨臼窩補綴物セット。
【請求項１１】
前記界面強度が前記ポリマー陥凹体のポリマー材料の引張強度の９０〜１００％であることを特徴とする、請求項８に記載の寛骨臼窩補綴物セット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は寛骨臼窩補綴物に関し、さらに詳しく述べると、金属の裏打ちを有しているポリマー製寛骨臼窩補綴物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
プラスチック製の杯状陥凹体（以下、「陥凹体」と記す）と金属の裏打ちを有している寛骨臼窩補綴物を提供することは公知である。金属の裏打ちは、編織した金属格子の形を有していて、またその金属格子は、その内部への骨組織の成長を可能とするような寸法を有することができる。
【０００３】
公知の寛骨臼窩補綴物では、その寛骨臼窩補綴物が植え込まれるべき患者の骨盤骨の大きさに応じて杯状陥凹体の外径を変更することが可能である。さらに、寛骨臼窩の外径の変化に応じて、陥凹体の半径方向の剛性も変化する。半径方向の剛性が十分な剛さとなっていないと、ポリマー陥凹体の性能低下を促進しかつ大腿骨頭の締めつけを引き起こすことが可能であり、また、半径方向の剛性があまりにも剛すぎると、金属裏打ちの内部への骨の成長を促進するのに適当な程度の骨組織の導入及び刺激を行うことができない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
この技術分野において求められているものは、したがって、寛骨臼用杯状陥凹体であって、標準化された半径方向剛性に実質的に一致するように、その杯状陥凹体の外径とは無関係に、構成を行うことができるものである。
この技術分野において別に求められているものは、ポリマー陥凹体と金属裏打ちとの間の適切な結合を可能にする寛骨臼用杯状陥凹体である。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ポリマー陥凹体と金属裏打ちとを有していて、そのポリマー陥凹体と金属裏打ちとの間の界面強度がポリマー陥凹体を構成する材料の引張強度に実質的に等しいような寛骨臼用杯状陥凹体を提供する。金属裏打ち中へのポリマー陥凹体の侵入深さ及び（又は）金属裏打ちの厚さは、予め定められた設計基準に従って変更することができる。
【０００６】
本発明は、その１つの態様おいて、骨盤骨中に埋入するための寛骨臼窩補綴物にある。大腿骨頭を収容するためのキャビティを有する陥凹体は、予め定められた引張強度を有しているポリマー材料から形成されている。裏打ちは、このポリマー陥凹体の周囲に配置されかつそれに結合せしめられる。裏打ちは、間隙状の気孔を規定する多孔質構造を有していて、それらの気孔は、その内部にポリマー陥凹体の一部を受理するサイズを有しておりかつその内部において骨の成長を可能にするようにできている。ポリマー陥凹体のうち気孔の内部に受理された部分は、ポリマー陥凹体と裏打ちとの間で、ポリマー材料の引張強度に実質的に等しい界面強度を発生する。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明の上記及びその他の特徴及び利点、そしてそれらを達成するための手法は、添付の図面を参照しながら以下に説明する本発明の態様からより明らかとなりかつより良好に理解することができるであろう。
なお、添付の図面ではいくつかの斜視図及び断面図を示すけれども、それらの全体を通じて、対応の部材には対応の参照番号が示されている。また、以下に例示して説明するものは、本発明の好ましい１態様にしか過ぎず、したがって、この説明をもって本発明の範囲がいかなる形でも限定されるものではないことを理解されたい。
【０００８】
先ず、図面、特に図１〜図３を参照すると、本発明の寛骨臼用杯状陥凹体１０が示されている。この杯状陥凹体１０は、一般的に、ポリマー陥凹体１２、金属裏打ち１４及びシェル（外殻）１６を包含している。シェル１６は、以下において記載するように、製造プロセス中に金属裏打ち１４の予め定められた横断厚さを一時的に占有するフィラー材料から構成されている。シェル１６は、例えば、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリエーテルイミド又はポリメチルメタクリレートのような非晶質のポリマーから構成することができる。
【０００９】
ポリマー陥凹体１２は、大腿骨頭を収容するためのキャビティ１８を含んでいる。面取りしたエッジ部２０で、キャビティ１８内に大腿骨頭を適切に関節接合することが可能である。外側の周囲フランジ部２２は、金属裏打ち１４の一部の上に重なって位置しており、そしてその金属裏打ち１４のリム部の外側の直径に向かって延在している。ポリマー陥凹体１２は、比較的に低い摩擦係数及び適当な磨耗特性を有しているポリマー材料、例えば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）から形成されている。図面に示した態様において、ポリマー陥凹体１２は、１〜８百万の分子量を有している線状ＵＨＭＷＰから形成されている。
【００１０】
金属裏打ち１４は、ポリマー陥凹体１２に対して結合せしめられており、そして半径方向内側の部分１３及び半径方向外側の部分１５の間を延在する厚さ“ｔ”を有している。金属裏打ち１４は、ポール部２６のところにおいて軸２４を中心にして実質的に軸対称であり、そしてリム部２８のところで最大の外径を有している。図示の態様において、金属裏打ち１４は、一緒に焼結せしめられた繊維金属から構成されている。金属繊維は、金属裏打ち１４の体積の約５０％を占有しており、そしてその体積の残りの部分は、初期の段階で、空気によって占有されている。金属裏打ち１４は、したがって、多孔質の構造を有しており、また、金属繊維の間のスペース（空間）で、金属裏打ち１４の間隙状の気孔を規定している。
【００１１】
一般的に説明すると、寛骨臼用陥凹体１０の製造は、次のようにして実施する。最初に、例えば繊維金属の焼結のような公知の製造方法を使用して多孔質の金属裏打ち１４を形成する。シェル１６の内部に裏打ち１４を収容し、次いで、このシェル１６を金属裏打ち１４中に拡散させる。このような方法の詳細に関しては、米国特許第５，２３６，４５７号を参照されたい。
【００１２】
金属裏打ち１４は、その内部に拡散せしめられたシェル１６も含めて、金型中に収容され、そしてこの金型に、ポリマー陥凹体１２を規定しかつ形成するため、ポリマー材料が注入せしめられる。金属裏打ち１４の半径方向外側の部分１５にはシェル１６だけが予め定められた深さで侵入するので、金型中に注入せしめられたポリマー材料もまた、侵入深さ３０によって指示されるように（図３）、金属裏打ち１４の半径方向内側の部分１３に侵入する。次いで、金属裏打ち１４の半径方向外側の部分に、そこにおける骨組織の成長を可能にするのに適当な多孔質の表面が存在するようにするため、適当な溶媒を使用して金属裏打ち１４からシェル１６を溶解除去する。
【００１３】
次いで、図５、図６及び図８を参照して、ポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４の間の相互関係をさらに詳細に説明することにする。図５は、ポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４の間の界面強度の一般的な概念を説明するための単純化した模式図である。一般的に述べると、侵入深さ３０は、ポリマー陥凹体１２を金属裏打ち１４からポリマー陥凹体１２の永久的変形を伴うことなく分離することが不可能であるのに十分な程度でなければならない。さらに詳しく述べると、金属裏打ち１４は、ランダムに配向して配置された多数個の金属繊維３２を包含している（しかし、図５では、説明を簡単にすることが目的で、所定のかつ整理された配列で示されている）。金属繊維３２の間の空間が間隙状の気孔３４を規定していて、また、これらの気孔３４は、ポリマー陥凹体１２及び骨組織（図示せず）の侵入を可能とするサイズを有している。ポリマー陥凹体１２を金属裏打ち１４中に成形する場合、多数個の指状体３６が形成せしめられ、そして金属裏打ち１４の間隙状の気孔３４中に侵入せしめられる。もしも、侵入深さ３０が十分な程度ではなくかつポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４の中間に引張力又は分離力がかかるとすると、間隙状の気孔３４から指状体３６がたやすく分離し、その結果として、ポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４との間の界面強度は比較的に低いものとなるであろう。
【００１４】
他方において、ポリマー陥凹体１２は、そのポリマー陥凹体１２が形成されている特定の材料に関連した固有の引張強度を有している。もしも間隙状気孔３４中への指状体３６の侵入深さ３０が十分な大きさであるならば、界面３８に対して一般的に垂直に分離力が適用された場合、それらの指状体３６が間隙状気孔３４から剥離するようなことはないであろう。むしろ、指状体３６は界面３８に沿って引き裂け、ポリマー陥凹体１２の永久的な変形を生じるであろう。周知のように、指状体３６の引張強度は、ポリマー陥凹体１２の残りのものの引張強度に同一である。さらに、材料の引張強度は、その材料に加えられる引張力、そしてその引張力が適用される領域の関数である。ポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４との間の分離力が適用される領域は、それらの中間に存在する領域の全体ではなく、しかし、それらの中間の有効面積、すなわち、指状体３６の断面積の全体の合計である。図１〜図３に示した特定の態様の場合には、そして上記したように、金属裏打ち１４は、約５０％の容積多孔率（％）を有している。したがって、界面３８における金属裏打ち１４の有効面積は、界面３８における金属裏打ち１４の全面積に０．５０を掛けた値にほぼ同じである。
【００１５】
それぞれのかつすべての指状体３６に関しての侵入深さ３０が十分に大きいというような理想的な条件を仮定すると、それぞれの指状体３６は、ポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４の間の界面３８のところで分離力を適用した場合、引き裂けを生じるであろう。しかしながら、侵入深さ３０は、分離力を適用した場合に指状体３６の大半が引き裂け、間隙状の気孔３４からはより少数の指状体３６が剥離するような程度となることが可能である。したがって、ポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４の間の界面強度は、ポリマー陥凹体１２の引張強度の７０〜１００％である。さらに、進入深さ３０及び間隙状気孔３４の寸法は、特定の寛骨臼窩の場合、ポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４の間の界面強度が、ポリマー陥凹体１２が形成されている材料の引張強度の７０〜８０％、８０〜９０％及び（又は）９０〜１００％の範囲に入るようなものであることができる。
【００１６】
次いで、図６を参照すると、ポリマー陥凹体１２及び金属裏打ち１４の界面３８に沿った界面強度と、金属裏打ち１４中への指状体３６の侵入深さとの相互関係が、グラフの形で示されている。このグラフの図は、図１〜図３の態様に対応している。水平方向の線分４０は、図１〜図３のポリマー陥凹体１２が形成されている超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）の引張強度に対応しており、そしてポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４との間で可能な界面強度の最大値である。図示されるように、ポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４の間の界面強度は、侵入深さが増加するとともにそれに対応して増加し、そして約０．０５０インチ（１．２７mm）の侵入深さのところで最大値、ＵＨＭＷＰの引張強度に対応、に到達する。
【００１７】
図８は、ポリマー陥凹体１２と金属裏打ち１４の間の界面強度を測定する方法を示したブロック図である。この界面強度を測定する１つの可能な方法は、寛骨臼用陥凹体１０から小部分あるいは供試サンプルを切り出し、そして界面３８に対して一般的に垂直な方向で引張力Ｆを適用するため、ポリマー陥凹体１２及び金属裏打ち１４のそれぞれに対して適当なデバイスを取り付ける。引張力Ｆの大きさを、ポリマー陥凹体１２が界面３８に沿って金属裏打ち１４から分離するまで、増加させる。ポリマー陥凹体１２を金属裏打ち１４から分離するに要した引張力Ｆの数値を、金属裏打ち１４の界面３８における有効面積で割り算する。有効面積は、供試サンプルの界面３８における断面積に金属裏打ち１４の容量多孔率（％）、例えば５０％、を掛けることによって算出する。
【００１８】
図４は、本発明の寛骨臼用陥凹体４２のもう１つの態様を示したものである。寛骨臼用陥凹体４２は、図３に示した態様に同様であり、しかし、リム部４において異なる外径を有しており、また、異なる侵入深さ４６を有している。寛骨臼用陥凹体４２の半径方向における剛性は、その寛骨臼用陥凹体４２がリム部４４において異なる外径を有しているので、通常、図３に示されている寛骨臼用陥凹体１０のそれとは異なるものとなるであろう。ポリマー陥凹体４８の金属裏打ち５０中への侵入深さ４６を変更することによって、寛骨臼用陥凹体１０と寛骨臼用陥凹体４２との間の半径方向における剛性を実質的に標準化すること、すなわち、均等化することが可能である。すなわち、寛骨臼用陥凹体１０及び寛骨臼用陥凹体４２のそれぞれは、実質的に、半径方向において同一の剛性を有している。
【００１９】
図４に示した態様において、侵入深さ４６は、図３に示した侵入深さ３０とは相違しており、よって、寛骨臼用陥凹体１０と寛骨臼用陥凹体４２との間の剛性を標準化している。しかしながら、異なる直径を有する寛骨臼用陥凹体の間で共通的な侵入深さを維持すること、そして陥凹体ごとに金属裏打ちの厚さを変更し、よって、半径方向剛性を標準化することも同様に可能であるということも理解されたい。
【００２０】
次いで、図７を参照すると、本発明の寛骨臼用陥凹体５２のもう１つの態様が示されている。この図７に示した態様は、図３及び図４に示した態様とは対照的に、ポール部５８におけるよりもリム部５６においてのほうが大きな侵入深さ５４を有している。理論的には、骨盤骨の寛骨臼に寛骨臼用陥凹体を押しつけて嵌合させた場合、その骨盤骨によって寛骨臼用陥凹体５２に対して加えられる半径方向の圧縮力は、リム部５６において、ポール部５８におけるよりも大である。寛骨臼用陥凹体５２の構成は、ポール部５８におけるよりもリム部５６においてより大きな侵入深さを有するようにすることによって、リム部５６における半径方向剛性がポール部５８における半径方向剛性よりも大であるように行うことが可能である。
【００２１】
以上、本発明をその好ましい形のものを参照して説明したけれども、本願明細書の開示の精神及び範囲内において本発明のさらなる変更及び改良を行い得ることを理解されたい。本願は、したがって、本発明の一般的な基本の要件を使用して、本発明のあらゆる変更、使用又は応用を行うことまでも意図したものである。さらに、本願は、本願明細書からの上記のような逸脱を本発明が関与する技術分野において公知あるいは一般的な実施の範囲に含まれかつ特許請求の範囲に記載の制限の範囲に含まれるとみなすことを意図している。
【００２２】
【発明の効果】
以上の説明から理解されるように、本発明の１つの利点は、ポリマー陥凹体と金属裏打ちの間の界面強度が、ポリマー陥凹体が形成されているポリマー材料の引張強度にほぼ等しいということにある。
本発明のもう１つの利点は、多数個の外径を異にする寛骨臼窩を構成するとともに、それらの多数個の寛骨臼窩に標準化された半径方向剛性を付与することが可能であるということにある。
【００２３】
本発明のさらにもう１つの利点は、ポール部におけるよりもリム部におけるほうが半径方向剛性が大であるような寛骨臼窩を構成することが可能であるということにある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の寛骨臼用杯状陥凹体の１態様を示した斜視図である。
【図２】図１に示した寛骨臼用杯状陥凹体を展開するとともに、シェルの斜視図も含めた斜視図である。
【図３】図１に示した寛骨臼用杯状陥凹体の線分３−３に沿った断面図である。
【図４】本発明の寛骨臼用杯状陥凹体の別の態様を示した、予め定められた侵入深さを異にするものの断面図である。
【図５】多孔質の金属裏打ち中へのポリマー陥凹体の侵入を示した、単純化のために細断して示した断面図である。
【図６】寛骨臼用杯状陥凹体の界面強度と金属裏打ち中へのポリマー陥凹体の侵入深さとの関係を示したグラフである。
【図７】本発明の寛骨臼用杯状陥凹体の別の態様を示した、裏打ちのリム部において侵入深さがより大きくかつ裏打ちのポール部において侵入深さがより小さいものの断面図である。
【図８】金属裏打ちとポリマー陥凹体の間の界面強度を測定するための１方法を単純化して示した模式図である。
【符号の説明】
１０…寛骨臼用杯状陥凹体
１２…ポリマー陥凹体
１４…金属裏打ち
１６…シェル
１８…キャビティ
２０…面取りエッジ部
２２…フランジ部
２８…リム部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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