(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有する筒状体；
該筒状体の前記遠位端から延在しており、遠位側チップを有する針要素；
前記筒状体の前記遠位端に固定されて配置されており、縁部を有するカラー；
前記筒状体のまわりに取り付けられ、かつ、前記針要素の前記遠位側チップが露出される引込位置と、前記針要素の前記遠位側チップが覆われる伸長位置との間で軸方向に移動可能であり、近位端、遠位端、およびこれらの間に配された外面および内面を有する周状側壁とを有する遮蔽体；および
前記遮蔽体を前記伸長位置に固定する使用者作動式固定手段を有し、
該使用者作動式固定手段は、
前記周状側壁に取り付けられた遠位端と前記遮蔽体の内方への変形が可能な近位端とを有しており、アームが実質的に前記遮蔽体の前記周状側壁と同一面をなし前記アームが前記遮蔽体の内方へと自由移動可能な前記アームにおける自由位置と、アームが前記遮蔽体の内方へと変形されて前記近位端が前記遮蔽体の内側寄りに配置され前記アームが弾性を有したまま前記遮蔽体の内方に固定されるようになる前記アームにおける固定位置とを有する少なくとも１つの変形可能なアームと、
前記遮蔽体の前記内面で前記遮蔽体の前記近位端に隣接して設けられており、前記アームが固定位置にあるときに、自己と前記変形可能なアームの前記近位端との間に、内部に前記カラーを捕えるための隙間を形成し、前記カラーが前記隙間の内部に捕えられることで前記遮蔽体が前記伸長位置に固定される少なくとも１つのストップ部材と、
前記遮蔽体の前記外面のまわりで、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアームから離間する位置で、当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させない第１の位置と、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアームに当接して配置されて前記アームを、当該アームの弾性力と前記リングとを用いることで前記固定位置に当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させて固定する第２の位置との間で軸方向に摺動可能であるリングと
を含むことを特徴とする医用注入装置。
【請求項２】
前記リングが、前記遮蔽体の前記遠位端に、前記リングと前記遮蔽体とが最終使用者の操作によって分離可能に接続される部分である使用者分離式接続部によって前記第１の位置で固定され、最終使用者により、前記使用者分離式接続部が分離され前記リングが軸方向に第２の位置に摺動可能であることを特徴とする請求項１記載の医用注入装置。
【請求項３】
前記ストップ部材は近位側斜面と遠位側停止面とを含み、前記隙間は、前記停止面と前記少なくとも１つの変形可能なアームの前記近位端との間に形成されたことを特徴とする請求項１記載の医用注入装置。
【請求項４】
前記変形可能なアームは、前記リングを前記第２の位置に保持する構造を含むことを特徴とする請求項１記載の医用注入装置。
【請求項５】
前記保持構造は、遠位側の接合部とこの遠位側の接合部から離間する近位側の接合部とを有し、
前記リングは、前記近位側の接合部と遠位側の接合部との間の空間に保持されたことを特徴とする請求項４記載の医用注入装置。
【請求項６】
前記近位側の接合部と遠位側の接合部との間の前記空間は、前記少なくとも１つの変形可能なアームから隆起しており、前記変形可能なアームが前記固定位置にある時に前記遮蔽体の前記周状側壁と実質的に同一面をなすことを特徴とする請求項５記載の医用注入装置。
【請求項７】
前記遠位側の接合部は遠位側を向いた斜面を含み、前記リングは、前記遠位側の接合部の前記遠位側を向いた斜面上で前記第２の位置へと付勢されることを特徴とする請求項５記載の医用注入装置。
【請求項８】
前記遮蔽体は、さらに前記遮蔽体の前記内面上で前記遠位端に隣接して配置される第２の停止部を有し、この第２の停止部は、前記遮蔽体が前記引込位置にある時に前記カラーと係合可能であることを特徴とする請求項１記載の医用注入装置。
【請求項９】
前記遮蔽体の前記内面上で前記第２の停止部の近位側に配置される第３の停止部をさらに有し、前記カラーの前記縁部は、前記遮蔽体が前記引込位置にある時に前記第２の停止部と第３の停止部との間に保持されたことを特徴とする請求項８記載の医用注入装置。
【請求項１０】
固定用歯状部は、前記カラーの前記縁部に設けられたことを特徴とする請求項１記載の医用注入装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの変形可能なアームの前記近位端は、前記カラーの前記固定用歯状部と固定的に係合するように向き合わされたことを特徴とする請求項１０記載の医用注入装置。
【請求項１２】
近位端と遠位端とを有する筒状体；
前記筒状体の前記遠位端から延在しており、遠位側チップを有する針要素；
前記筒状体の前記遠位端に固定されて配置されており、側部と円周状縁部とを有するカラー；
前記筒状体のまわりに取り付けられ、かつ、前記針要素の前記遠位側チップが露出される引込位置と、前記針要素の前記遠位側チップが覆われる伸長位置との間で軸方向に移動可能であり、近位端、遠位端、およびこれらの間に配された外面および内面を有する周状側壁とを有する遮蔽体；
該遮蔽体は、該遮蔽体を前記伸長位置に固定する使用者作動式固定手段を含み、
該使用者作動式固定手段は、
前記周状側壁に取り付けられる遠位端、前記遮蔽体の内側方への変形が可能な近位端、およびこれらの間に配された外面を有しており、この近位端は前記カラーと係合する縁部を形成し、前記外面が実質的に前記遮蔽体の前記周状側壁と同一面をなし前記アームが前記遮蔽体の内方へと自由移動可能な前記アームにおける自由位置と、アームが前記遮蔽体の内方へと変形されて前記縁部が前記遮蔽体の内側寄りに配置され前記アームが弾性を有したまま前記遮蔽体の内方に固定されるようになる前記アームにおける固定位置とを有しており、一対の当接部を前記外面上に互いに離間して有する少なくとも１つの変形可能なアームと、
前記遮蔽体の前記内面に前記遮蔽体の前記近位端に隣接して取り付けられて、前記アームが固定位置にあるときに、自己と前記変形可能なアームの前記近位端との間に、内部に前記カラーを捕えるための隙間を形成し、前記カラーが前記隙間の内部に捕えられることで前記遮蔽体が前記伸長位置に固定される少なくとも１つのストップ部材と、
前記遮蔽体に、使用者分離式接続部により保持されており、前記遮蔽体の前記外面のまわりで、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアームから離間する位置で、当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させない第１の位置と、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアーム上の前記一対の当接部の間に配置されて前記アームを、当該アームの弾性力と前記リングとを用いることで前記固定位置に当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させて固定する第２の位置との間で軸方向に摺動可能なリングと
を有し、
前記リングは前記遮蔽体に沿って当該リングが前記一対の当接部の間に配置されるまで近位方向に摺動され、前記遮蔽体はその後で遠位方向に付勢されて、前記カラーの前記円周状縁部が前記ストップ部材と前記アームの前記近位端との間に形成される前記隙間に入り込むことによって前記アームの前記縁部が前記カラーと係合することを特徴とする医用注入装置。
【請求項１３】
前記周状側壁に、前記遮蔽体の前記近位端と前記変形可能なアームの前記近位側縁部との中間に少なくとも１つのスリットをさらに含むことを特徴とする請求項１２記載の医用注入装置。
【請求項１４】
前記使用者分離式接続部は、前記リングと前記遮蔽体の前記遠位端との間に配された１つ以上の肉薄材料部分を含むことを特徴とする請求項１２記載の医用注入装置。
【請求項１５】
前記使用者分離式接続部は、前記リングと前記遮蔽体の前記遠位端との間に配された１つ以上の肉薄材料部分を含むことを特徴とする請求項２記載の医用注入装置。
【請求項１６】
近位端と遠位端とを有する筒状体；
前記筒状体の前記遠位端から延在しており、遠位側チップを有する針要素；
前記筒状体の前記遠位端に固定されて配置されており、縁部とこの縁部を形成する固定用歯状部とを有するカラー；
前記筒状体のまわりに取り付けられて、前記針要素の前記遠位側チップが露出される引込位置と、前記針要素の前記遠位側チップが覆われる伸長位置との間で軸方向に移動可能であり、近位端、遠位端、およびこれらの間に配された外面および内面を有する周状側壁とを有する遮蔽体；
前記遮蔽体を前記伸長位置に固定する使用者作動式固定手段とを有し、
前記使用者作動式固定手段は、
前記周状側壁に取り付けられる遠位端と、前記遮蔽体の内方へと変形されて前記カラーの前記固定用歯状部と固定的に係合可能な傾斜状近位端とを有しており、アームが実質的に前記遮蔽体の前記周状側壁と同一面をなし前記アームが前記遮蔽体の内方へと自由移動可能な前記アームにおける自由位置と、アームが前記遮蔽体の内方へと変形されて前記近位端が前記遮蔽体の内側寄りに配置され前記アームが弾性を有したまま前記遮蔽体の内方に固定されるようになる前記アームにおける固定位置とを有する少なくとも１つの変形可能なアームと、
前記遮蔽体の前記内面に、前記遮蔽体の前記近位端に隣接して取り付けられ、傾斜状停止面を有しており、前記アームが固定位置にあるときに、前記遮蔽体上に配置されて前記傾斜状停止面と前記変形可能なアームの前記傾斜状近位端との間に、内部に前記カラーを捕えるための隙間を形成し、前記カラーが前記隙間の内部に捕えられることで前記遮蔽体が前記伸長位置に固定される少なくとも１つのストップ部材と、
前記遮蔽体の前記外面のまわりで、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアームから離間される位置で、当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させない第１の位置と、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアームに当接して配置されて前記アームを、当該アームの弾性力と前記リングとを用いることで前記固定位置に当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させて固定する第２の位置との間で軸方向に摺動可能であるリングと
を有し、
前記リングが前記第２の位置に配置された後に前記遮蔽体は遠位方向に付勢されて、前記固定用歯状部は前記傾斜状停止面と前記アームの前記傾斜状近位端との間の前記隙間に入り込むことにより前記歯状部が前記隙間内に固定されることを特徴とする医用注入装置。
【請求項１７】
音表示は、前記固定用歯状部が前記隙間に入り込む時に発せられることを特徴とする請求項１６記載の医用注入装置。
【請求項１８】
感触表示は、前記固定用歯状部が前記隙間に入り込む時に発せられることを特徴とする請求項１６記載の医用注入装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬品製造者が容易に組み立てうる形態で提供された後に、最終使用者によりロック固定が可能な安全遮蔽体を有する事前充填式注射器等の医用注入装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
当該技術分野で知られているように、注射器は、薬剤を患者に投与するのに用いられうる医用注入装置である。注射器は、通常、事前充填可能な形態で提供されており、この場合には、所定量の薬剤は薬品製造者により注射器内に充填されて最終使用者に供給されるケースか、あるいは、注射器は空のままで供給され、薬剤の投与が望まれる時に、バイアル瓶または他の薬剤源から最終使用者により充填されることが意図されたケースがある。
【０００３】
一般的には、注射器は、薬剤を保持するのに適した外筒の部分を含む。外筒内の薬剤を注射するために、外筒の遠位端は、通常、鋼またはそれと同様の材料からなる尖頭針用カニューレまたは可塑材料で形成される鈍端カニューレ等からの従来の針要素に歯合するように構成されている。内筒であるプランジャロッドは注射器の外筒の遠位端側の開口、および外筒の内側に水密的に固定された弾性的、すなわちゴム状のストッパと係合して外筒内に挿入されている。使用者は手の力を内筒に加えることにより薬剤を針要素を介して注入することができる。
【０００４】
さらに一般的には、尖頭針用カニューレの場合に、その針用カニューレが使用された後に突発的に針が使用者等の体に突き刺さると、より大きな健康上の危険にさらされることになる。このような事故を防ぐために、従来の皮下注射器には、注射器の外筒上に入れ子状にして配された堅固な円筒形安全遮蔽体を含むものが多い。従来の安全遮蔽体は、使用時に針用カニューレが露出される近位位置から、安全遮蔽体が針用カニューレを保護的に取り巻く遠位位置まで摺動可能である。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
円筒形安全遮蔽体を入れ子状にして注射器の外筒の上に配された従来の皮下注射器は、ほとんど、安全遮蔽体を当該注射器の遠位位置に固定する構造を有している。このような構造の例は、例えばHausser の米国特許第５，３４２，３０９号および同第５，３８５，５５５号とMorigiの米国特許第５，３０４，１４９号とに示されている。通常の使用目的には適するものの、さらなる改良がなお求められているのが現状である。例えば、注射器が薬品製造者により事前充填可能な場合には、薬品製造者が注射器外筒と安全遮蔽体とに関連した種々の構成要素を一層、加工処理しやすくするように、安全遮蔽体に用いられるロック固定機構に改良を加えるように求められている。これらの改良は、さらにまた最終使用者による事前充填式注射器の通常の使用と、注射器の安全な廃棄が望まれたら直ぐに行える安全遮蔽体の簡便な作動とをもたらすべきものである。
【０００６】
本発明は、このような改良を加えることによってロック可能な安全遮蔽体を有する事前充填式注射器等の医用注入装置を提供する。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
そこで、本発明は、注射器等の医用注入装置であって、近位端と遠位端とを有する筒状体；該筒状体の前記遠位端から延在しており、遠位側チップを有する針要素；前記筒状体の前記遠位端に固定されて配置されており、縁部を有するカラー；前記筒状体のまわりに取り付けられ、かつ、前記針要素の前記遠位側チップが露出される引込位置と、前記針要素の前記遠位側チップが覆われる伸長位置との間で軸方向に移動可能であり、近位端、遠位端、およびこれらの間に配された外面および内面を有する周状側壁とを有する遮蔽体；および前記遮蔽体を前記伸長位置に固定する使用者作動式固定手段を有し、該使用者作動式固定手段は、前記周状側壁に取り付けられた遠位端と前記遮蔽体の内方への変形が可能な近位端とを有しており、アームが実質的に前記遮蔽体の前記周状側壁と同一面をなし前記アームが前記遮蔽体の内方へと自由移動可能な前記アームにおける自由位置と、アームが前記遮蔽体の内方へと変形されて前記近位端が前記遮蔽体の内側寄りに配置され前記アームが弾性を有したまま前記遮蔽体の内方に固定されるようになる前記アームにおける固定位置とを有する少なくとも１つの変形可能なアームと、前記遮蔽体が固定位置にあるときに前記遮蔽体の前記内面で前記遮蔽体の前記近位端に隣接して設けられており、自己と前記変形可能なアームの前記近位端との間に、内部に前記カラーを捕えるための隙間を形成し、前記カラーが前記隙間の内部に捕えられることで前記遮蔽体が前記伸長位置に固定される少なくとも１つのストップ部材と、前記遮蔽体の前記外面のまわりで、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアームから離間する位置で、当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させない第１の位置と、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアームに当接して配置されて前記アームを、当該アームの弾性力と前記リングとを用いることで前記固定位置に当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させて固定する第２の位置との間で軸方向に摺動可能であるリングとを含むことを特徴とする。
【０００８】
また、本発明は、注射器等の医用注入装置であって、近位端と遠位端とを有する筒状体；前記筒状体の前記遠位端から延在しており、遠位側チップを有する針要素；前記筒状体の前記遠位端に固定されて配置されており、側部と円周状縁部とを有するカラー；前記筒状体のまわりに取り付けられ、かつ、前記針要素の前記遠位側チップが露出される引込位置と、前記針要素の前記遠位側チップが覆われる伸長位置との間で軸方向に移動可能であり、近位端、遠位端、およびこれらの間に配された外面および内面を有する周状側壁とを有する遮蔽体；該遮蔽体は、該遮蔽体を前記伸長位置に固定する使用者作動式固定手段を含み、該使用者作動式固定手段は、前記周状側壁に取り付けられる遠位端、前記遮蔽体の内側方への変形が可能な近位端、およびこれらの間に配された外面を有しており、この近位端は前記カラーと係合する縁部を形成し、前記外面が実質的に前記遮蔽体の前記周状側壁と同一面をなし前記アームが前記遮蔽体の内方へと自由移動可能な前記アームにおける自由位置と、アームが前記遮蔽体の内方へと変形されて前記縁部が前記遮蔽体の内側寄りに配置され前記アームが弾性を有したまま前記遮蔽体の内方に固定されるようになる前記アームにおける固定位置とを有しており、一対の当接部を前記外面上に互いに離間して有する少なくとも１つの変形可能なアームと、前記遮蔽体の前記内面に前記遮蔽体の前記近位端に隣接して取り付けられて、前記アームが固定位置にあるときに、自己と前記変形可能なアームの前記近位端との間に、内部に前記カラーを捕えるための隙間を形成し、前記カラーが前記隙間の内部に捕えられることで前記遮蔽体が前記伸長位置に固定される少なくとも１つのストップ部材と、前記遮蔽体に、使用者分離式接続部により保持されており、前記遮蔽体の前記外面のまわりで、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアームから離間する位置で、当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させない第１の位置と、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアーム上の前記一対の当接部の間に配置されて前記アームを、当該アームの弾性力と前記リングとを用いることで前記固定位置に当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させて固定する第２の位置との間で軸方向に摺動可能なリングとを有し、前記リングは前記遮蔽体に沿って当該リングが前記一対の当接部の間に配置されるまで近位方向に摺動され、前記遮蔽体はその後で遠位方向に付勢されて、前記カラーの前記円周状縁部が前記ストップ部材と前記アームの前記近位端との間に形成される前記隙間に入り込むことによって前記アームの前記縁部が前記カラーと係合することを特徴とする。
【０００９】
さらに、本発明は、注射器等の医用注入装置であって、近位端と遠位端とを有する筒状体；前記筒状体の前記遠位端から延在しており、遠位側チップを有する針要素；前記筒状体の前記遠位端に固定されて配置されており、縁部とこの縁部を形成する固定用歯状部とを有するカラー；前記筒状体のまわりに取り付けられて、前記針要素の前記遠位側チップが露出される引込位置と、前記針要素の前記遠位側チップが覆われる伸長位置との間で軸方向に移動可能であり、近位端、遠位端、およびこれらの間に配された外面および内面を有する周状側壁とを有する遮蔽体；前記遮蔽体を前記伸長位置に固定する使用者作動式固定手段とを有し、前記使用者作動式固定手段は、前記周状側壁に取り付けられる遠位端と、前記遮蔽体の内方へと変形されて前記カラーの前記固定用歯状部と固定的に係合可能な傾斜状近位端とを有しており、アームが実質的に前記遮蔽体の前記周状側壁と同一面をなし前記アームが前記遮蔽体の内方へと自由移動可能な前記アームにおける自由位置と、アームが前記遮蔽体の内方へと変形されて前記近位端が前記遮蔽体の内側寄りに配置され前記アームが弾性を有したまま前記遮蔽体の内方に固定されるようになる前記アームにおける固定位置とを有する少なくとも１つの変形可能なアームと、前記遮蔽体の前記内面に、前記遮蔽体の前記近位端に隣接して取り付けられ、前記アームが固定位置にあるときに、傾斜状停止面を有しており、前記遮蔽体上に配置されて前記傾斜状停止面と前記変形可能なアームの前記傾斜状近位端との間に、内部に前記カラーを捕えるための隙間を形成し、前記カラーが前記隙間の内部に捕えられることで前記遮蔽体が前記伸長位置に固定される少なくとも１つのストップ部材と、前記遮蔽体の前記外面のまわりで、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアームから離間される位置で、当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させない第１の位置と、リングが前記少なくとも１つの変形可能なアームに当接して配置されて前記アームを、当該アームの弾性力と前記リングとを用いることで前記固定位置に当該アームを前記遮蔽体の内方へ変位させて固定する第２の位置との間で軸方向に摺動可能であるリングとを有し、前記リングが前記第２の位置に配置された後に前記遮蔽体は遠位方向に付勢されて、前記固定用歯状部は前記傾斜状停止面と前記アームの前記傾斜状近位端との間の前記隙間に入り込むことにより前記歯状部が前記隙間内に固定されることを特徴とする。
【００１０】
本発明におけるロック可能な安全遮蔽体は、薬品製造者がロック可能な安全遮蔽体に関連した種々の構成要素を注射器に組み付けることおよび薬品製造者による通常の注射器の加工処理方法を簡単にするように設計される。本発明の医用注入装置における安全遮蔽体に関連したロック固定機構は、薬品製造者による容易な組付けを妨げないだけでなく、一度事前充填式注射器が使用された後は、最終使用者により容易に作動することでに針要素の遠位端を安全に覆うのが容易になるように設計可能である。
【００１１】
カラー(collar)は、注射器外筒の遠位端のまわりに配置されうる。カラーは、特に、注射器外筒の遠位側針差込み穴(hub) と歯合するように構成される。カラーは、平らな円盤状構造として構成されており、針差込み穴が固定される中央開口を有する。好ましくは、カラーは、針差込み穴に注射器製造元により予め取り付けられた後に薬品製造者に納入される。
【００１２】
安全遮蔽体は、注射器外筒およびカラーの上にこれらと同軸的に取り付けられている。安全遮蔽体は、針要素の遠位端が露出される引込位置と、針要素の遠位端が覆われる伸長位置との間で軸方向に移動可能である。この安全遮蔽体は、近位端と遠位端とこれらの間に配された周状(circumferential) 側壁とを有する。この周状側壁は、例えば、円周状側壁であり、外面と内面とを有する。特に、この遮蔽体は、使用者作動式ロック固定機構を備えており、この機構により遮蔽体はその伸長位置で注射器に対して固定される。
【００１３】
このロック固定機構の１つの構成は、側壁の構造の一部分として組み込まれた少なくとも１つの変形可能な(deflectable) アームを含む。この変形可能なアームは、周状側壁に取り付けられた遠位端と、遮蔽体の内方へ変形可能な近位端とを含む。少なくとも１つのストップ部材が遮蔽体の内面に取り付けられ、変形可能なアームの近位端から一定距離だけ離間しており、ストップ部材と変形可能なアームの近位端との間に隙間が形成されている。変形可能なアームは、当該アームの外面が実質的に周状側壁の外面と同一面をなす自由位置と、変形可能なアームが遮蔽体の内方へと付勢されて、変形可能なアームの近位端が遮蔽体の内方に向いて配置される固定位置とを有する。
【００１４】
遮蔽体上にはロック固定機構を作動させる手段が設けられている。この作動手段の１つの構成では、周状リングは、第１の位置と第２の位置との間で遮蔽体の外面のまわりに軸方向に沿って摺動可能である。第１の位置とは、当該リングが変形可能なアームから離間する位置であり、第２の位置とは、リングが少なくとも１つの変形可能なアームに当接して配置されてアームを固定位置に固定する位置である。このリングは、遮蔽体の遠位端に使用者分離式接続部によって固定可能である。この使用者分離式接続部は、例えばリングと遮蔽体の遠位端との間に配設された１つ以上の脆弱材料部分であってもよい。互いに離間した一対の接合部を変形可能なアームの外面上に設けて、リングをその第２の位置に保持してもよい。
【００１５】
実用においては、カラーは一般的に事前充填式注射器の針差込み穴に注射器製造元により取り付けられ、所望の薬剤で満たされ、無菌状態のまま、薬品製造者に供給される。
【００１６】
注射器が薬剤で満たされ、種々の異物検査作業やラベル貼付作業、プランジャロッド組付作業等の各種加工処理作業を受けた後に、その注射器には遮蔽体が容易に取り付けられうる。遮蔽体をカラーおよび注射器外筒の上で近位方向に摺動させて、当該遮蔽体を針要素に対して引込位置に配置する。遮蔽体をカラーの上に円滑に配置することを確実にするために、遮蔽体に関連したストップ部材等の構造部に傾斜面を設けることができる。
【００１７】
ロック固定機構は、リングを使用者分離式接続部から取り外し、そのリングを変形可能なアームに設けられた接合部間に係合させるようにリングを近位方向に摺動させることによって作動される。この装置は、リングが使用者分離式接続部により遮蔽体に接続された状態で、薬品製造者により最終使用者に向けて出荷されてもよい。この場合には、最終使用者は、自らロック固定機構を作動させることができる。これに代わる好適な方法としては、薬品製造者がロック固定機構を組立工程の一貫として作動させて、ロック固定機構がすでに作動され、薬剤が充填された状態の注射器が最終使用者に向けて出荷される。
【００１８】
注射器が注射液の投与に用いられた後、遮蔽体を遠位方向にカラーおよび注射器外筒上で摺動させる。遮蔽体をその伸長位置にロックするために、カラーは、変形可能なアームの近位端とストップ部材との間で捕捉されるであろう。好適な実施形態では、変形可能なアーム、カラーおよびストップ部材は、最終使用者に遮蔽体がカラーによって確実にロックされたことを示す聴取可能な表示（以下、音表示という）および触知可能な表示（以下、感触表示という）を与えるように構成されてもよい。
【００１９】
好適な実施形態では、少なくとも２つの変形可能なアームが設けられている。２つの変形可能なアームは、互いに遮蔽体の直径方向反対側に配置されている。これに対応する２つのストップ部材は、２つの変形可能なアームと相互作用するように設けられている。遮蔽体の中心軸に沿って見た場合に、これらのストップ部材は、変形可能なアームのそれぞれの近位端と周方向に整合でき、あるいはストップ部材は、それぞれの近位端から周方向に偏位することができる。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明をさらに詳細に説明する。
【００２１】
なお、本発明の説明においては、「遠位」という用語は医療行為者から最も遠い方向を指し、「近位」という用語は医療行為者に最も近い方向を指すものとする。
【００２２】
次に、図面を参照すると、これらの図面では同様の符号は同様の構成要素を示しており、図１〜図４は、本発明に従うロック可能な安全遮蔽装置３０の一実施形態を示す。安全遮蔽装置３０は、事前充填式注射器１０と共に提供されうる。図１および図２に図されているように、事前充填式注射器１０は、近位端１４、遠位端１２およびこの遠位端１２に隣接して設けられる針差込み穴(hub) ２４によって特徴付けられている。フランジ１８は、この近位端のまわりに設けられ、プランジャロッド２０は近位端１４側から外筒１６内に挿入される。プランジャロッド２０は、外筒１６の中で流体を付勢するのに用いられるストッパ２２の後部に取り付けられている。流体は、注射器１０の遠位端１２側に形成され、外筒１６の内側部分と連通する流体経路を介して吐出、あるいは吸引される。例えば、事前充填式注射器がルアー(luer)・ロック注射器として構成される場合には、流体経路は、遠位端１２に設けられたルアー・チップ（図示せず）として構成される。ここでは、事前充填式注射器１０は、尖頭針用カニューレ等の針要素(piercing element)２６として構成される流体経路と共に図示されている。針要素２６は、遠位端２８によって特徴付けられる。
【００２３】
本発明に従うロック可能な安全遮蔽装置３０は、カラー３２および安全遮蔽体４２を含む。このカラー３２は、縁部３４、側部３６およびこれらの間に設けられた中央開口３８によって特徴付けられる円盤状構造として形成されうる。カラー３２は、厚さ「ｅ」を有しており、最大直径「ｇ」によって特徴付けられる。中央開口３８は、針差込み穴２４のまわりに固定可能であり、この針差込み穴２４のまわりでいずれも当該技術分野で知られている摩擦固定、接着剤、機械的手段または同様の構造によって保持されてもよい。望ましくは、縁部３４は、溝４０を有する１つ以上の隆起節(nub) ３９を設けることができる。この溝４０は、安全遮蔽体４２の内側部分に設けられて安全遮蔽体を組立工程で整合させるための相補的なレール（図示せず）と整合されうる。
【００２４】
図１〜図６は、カラー３２を矩形の断面を有するものとして示しており、カラー３２の側部３６は、縁部３４に直接繋がる相対的に平らな壁面である。望ましくは、カラー３２は、本発明に従うロック可能な安全遮蔽装置を構成してもよい。しかしながら、図１０は、下記にさらに説明されるように、遮蔽体４２とカラー３２との間のロック作用を高めるようにするのと同様に、遮蔽体４２がカラー３２にロックされたことを一層わかりやすく示す音表示および感触表示を与えるようなカラー３２を構成する好適な方法を示す。
【００２５】
図１０を参照すると、上述のように、カラー３２は縁部３４と側部３６とを含む。ここで、側部３６は完全に平らではない。むしろ、断面で見ると、縁部３４と側部３６とは、ロック用歯状部３４ａにより連結されている。この固定用歯状部３４ａは、遠位側の傾斜縁部３６ａと近位側の傾斜縁部３６ｂとを有する。固定用歯状部３４ａの傾斜縁部３６ａ，３６ｂは、側部３６と交差する棚部３７に至ったところまで続いている。上述のように、望ましくは、溝（図示せず）を縁部３４に設けて、上記で説明された目的を達成してもよい。上述のように、カラー３２は、厚さ「ｅ」と最大直径「ｇ」とを有する。固定用歯状部３４ａは最大幅「ｑ」を有しており、この最大幅は、カラー３２の厚さ「ｅ」と等しくなくてもよい。
【００２６】
安全遮蔽体４２は、近位端４４、遠位端４５およびこれらの間の周状側壁４６によって特徴付けられている。この周状側壁４６は、外面４８と内面４９とを含む。この外面４８は、直径「Ｎ」によって特徴付けられる。遮蔽体４２は、針差込み穴２４に取り付けられたカラー３２上および注射器外筒１６上の双方に対し、針要素２６の遠位側先端２８が露出される引込位置（図１、図４および図５）と、針要素２６の遠位側先端２８が保護的に覆われる伸長位置（図６）との間で摺動可能である。
【００２７】
本発明に従うロック可能な安全遮蔽装置３０は、使用者作動式ロック固定機構を含む。この安全遮蔽装置の１つの特徴は、ロック固定機構が構成要素の組立時に「作動」しないように構成されうるために、構成要素をより容易に注射器１０に組み付けることができることにある。構成要素の組み付け後には、ロック固定機構を「作動」させて、安全遮蔽装置を直ちに使用可能状態となるようにすることができる。
【００２８】
図１〜図３および図７〜図９を参照すると、遮蔽体４２は、少なくとも１つの変形可能なアーム５０を有する。このアーム５０は、好ましくは、遮蔽体の構造の一部分として設けられる。アーム５０は、遮蔽体の一部分として成形されるか、あるいは後に遮蔽体から種々の切削工程により創出されうるもので、遠位端５４と近位端５２とを含む。この遠位端５４は、側壁４６に蝶番構造等により弾性的に固定される一方で、近位端５２は側壁には取り付けられずに、遮蔽体４２の内方へと自由移動するように構成される。好適な実施形態では、少なくとも２つの変形可能なアーム５０が遮蔽体４２上に設けられ、２つのアーム５０は、互いに遮蔽体４２の直径方向反対側に位置する。このような複数のアーム５０は、そのアームの表面が実質的に遮蔽体の周状側壁４６と同一面をなす自由位置（図１および図４参照）と、アーム５０の近位端５２が遮蔽体４２の内方へと付勢されて固定されるロック位置（図５、図７および図８）とに配置される。
【００２９】
図７および図８に最もわかりやすく示すように、好適な構成では、変形可能なアームの近位端５２は遮蔽体４２の中心軸「ｚ」（図３参照）に対し直交しない。むしろ、カラー３２の特徴（図１０）を最大限に活用するために、近位端５２は、好ましくは、変形可能なアームが遮蔽体４２の内側寄りに配置された時に、近位端５２が下記で説明されるように縁部３６ａと固定的に協働するように向き合わせされるであろう態様で傾斜されている。
【００３０】
少なくとも１つのストップ部材７０は、遮蔽体４２の内面４９上で近位端４４に隣接する部分に設けられる。好適な実施形態においては、２つのストップ部材７０が２つの変形可能なアーム５０のそれぞれに対応して設けられている（図９参照）。ストップ部材７０は、図７および図８に示すように、遠位側停止面７２を含む。この停止面７２は、変形可能なアームの近位端５２から遮蔽体４２の中心軸「ｚ」に沿って測定される距離「ｂ」だけ離間する（図３参照）。
【００３１】
図７および図８に最もわかりやすく図示すように、好適な構成では、停止面７２は遮蔽体４２の中心軸「ｚ」（図３参照）に対し直交しない。むしろ、カラー３２の特徴（図１０参照）を最大限に活用するために、停止面７２は、下記で説明されるようにカラー３２の近位側の傾斜縁部３６ｂと固定的に協働するような態様で傾斜していることが好適である（図８参照）。
【００３２】
ストップ部材７０は、また近位側の斜面７４を含む（図３参照）。この近位側の斜面７４は、遮蔽体４２がその引込位置に配置される時に、遮蔽体４２をカラー３２の上で摺動させるのを促進する。ストップ部材７０は、遮蔽体４２の中心軸「ｚ」に沿って見た時に、停止面７２が周方向に変形可能なアーム５０のそれぞれの近位端５２と整合するように配置されうる。これに代わる方法として、望ましくは、ストップ部材７０が、遮蔽体４２の中心軸「ｚ」に沿って見た時に、変形可能なアーム５０のそれぞれの近位端５２から周方向に偏位するように、ストップ部材７０を遮蔽体４２の内面４９に配置することができる。
【００３３】
遮蔽体４２は、変形可能なアーム５０をそのロック位置（図５、図６、図７、図８参照）へと作動させる機構を含む。それぞれ一対の遠位側および近位側の接合部５８、５６は変形可能なアーム５０に設けられている。この遠位側の接合部５８は、遠位側斜面６０を含んでおり、図３に示すように近位側の接合部５６から隙間５９を規定する距離「ａ」だけ離間する。図３および図４に示すように、直径方向に対向する２つの変形可能なアームが含まれる好適な実施形態において、この直径方向に対向する一対の隙間５９における直径「Ｍ」は、遮蔽体４２の外周面４８によりアーム５０がその自由位置にある時に規定される直径「Ｎ」より若干大きい。要するに、この隙間５９の部分は、当該隙間５９がアーム５０が作動する前に円筒状側壁４６を取り巻く外周面４８のレベルから隆起するように構成される。
【００３４】
内壁８２を有する円周状リング８０は、遮蔽体４２の周状側壁４６と同軸的に移動するように配設される。この内壁８２は、たとえ遮蔽体４２の外周面４８により規定される直径「Ｎ」を若干下回らないとしても、この直径「Ｎ」と少なくとも等しい直径「Ｐ」を有する。リング８０は、たとえ距離「ａ」によって規定される隙間５９の幅を若干下回らないとしても、この幅「ａ」と少なくとも等しい幅「ｄ」を有する。薬品製造者による後の組立作業を単純化するために、遮蔽体４２は、一般的に部品製造元によりリング８０が遮蔽体４２と一括に構成されて、当該リング８０が例えば使用者分離式接続部によって遮蔽体４２に保持された状態で供給される。言い換えれば、遮蔽体４２とリング８０とが薬品製造者に対し単一の構成部品として供給されることが好適である。例えば、リング８０は、部品製造元により当該リングがネジ式接続部といったような使用者分離式接続部により遮蔽体４２に固定された形で供給されうる。本明細書に開示されるように、リング８０は、遮蔽体４２の遠位端４５に、リング８０と遮蔽体４２の近位端４５との間の肉薄脆弱材料部分として構成される１つ以上の使用者分離式接続部８４により固定されることが好適である。このタイプの構造の場合には、部品製造元はリング８０と遮蔽体４２とを単一の成形品として容易に形成することも可能になる。
【００３５】
遮蔽体４２は、さらに遮蔽体４２を引込位置に保持する機構を含む。遮蔽体４２が注射器１０に対して偶然に「引き込まれすぎ」て、そのために意図せずに注射器から近位方向にはずれることなしに、１つ以上の遠位側ストップ部材７６は、図３に示すように、遮蔽体４２の内面４９に遠位端４５に隣接して設けられうる。これらの遠位側のストップ部材７６は、カラー３２の遠位側側部３６と係合して、遮蔽体４２が近位方向に引き込まれすぎるのを防ぐように構成される。望ましくは、１つ以上の第３のストップ部材７８を遮蔽体４２に設けることができ、これらのストップ部材は、それぞれの遠位側のストップ部材７６からカラー３２の厚さ「ｅ」（図１０参照）と略等しい距離「ｃ」だけ離間される。このために、カラー３２は、遮蔽体４２がその引込位置にある時に、遠位側のストップ部材７６と第３のストップ部材７８との間に解離可能に(releasably)保持されうる。望ましくは、第３のストップ部材７８は、ストップ部材７０に関連した近位側斜面７４と同様に、カラー３２のまわりに遮蔽体４２を組み付けるのに役立つ近位側斜面７９を備えうる（図３参照）。
【００３６】
次に、医用注入装置の作用を説明する。
【００３７】
すでに説明されたように、カラー３２は一般的に針差込み穴(hub) ２４のまわりに注射器製造元により予め取り付けられる。また、図３に示すように、注射器には、その遠位端に隣接して、外筒１６内に充填されるであろう薬剤を導く流体経路の防護体となる手段が取り付けられうる。この防護体は、通常、注射器製造元により取り付けられ、この場合は、注射器外筒にカラー３２が配設された後の工程で取り付けられうる。流体経路がルアー・チップとして構成される場合は、例えばルアー・チップ・キャップが取り付けられうる。ここで、針要素２６は注射器上に構成されており、周知の針シールド２９を針要素２６のまわりに取り付けて、針シールド２９の近位端をカラー３２に当接させるようにすることができる。カラー３２は、図３に示すように、最大直径「ｇ」が針シールド２９によって示される最大直径「ｆ」より少なくとも若干大きくなるように構成されるべきであり、そうすると針シールド２９はカラー３２と遮蔽体４２との間の作用を妨害しない。
【００３８】
注射器１０は、こうして薬品製造者に直ちに所望の薬剤を充填されて、あるいは、その他の周知の態様で加工処理されて、無菌状態で薬品製造者に対して供給される。例えば、種々の充填作業、異物検査作業、ラベル貼付作業、プランジャロッド組み付け作業が注射器に対して行なわれうる。
【００３９】
種々の充填作業および加工処理作業が行なわれた後に、遮蔽体４２は、その後、薬品製造者により注射器に取り付けられうる。近位側斜面７４と、設けられている場合における遮蔽体４２の近位側斜面７９とは、遮蔽体４２がカラー３２の縁部３４を滑らかに乗り越えるのを助ける。遮蔽体４２は、注射器外筒１６の周面上で近位方向に摺動されて、カラー３２が遠位側のストップ部材７６に当接する。第３のストップ部材７８が設けられる場合には、カラー３２は、遠位側ストップ部材７６と第３の部材７８との間に解離可能に(releasably)保持され、針シールド２９が針要素２６に取り付けられる。注射器１０は、ロック可能な安全遮蔽装置３０と共に、薬品製造者により最終使用者に対し直ちに使用可能な状態で出荷されうる。
【００４０】
図４は、注射器１０のまわりに取り付けられた本発明の安全遮蔽体４２のロック固定機構作動前の状態を表し、図５は、同じ構造のロック固定機構作動後の状態を表す。薬品製造者は、事前充填式注射器を最終使用者に図５に示された状態で出荷して、ロック固定機構が最終使用者自身によって作動されるのではなしに薬品製造者によって予め作動されているようにすることが好適である。ロック固定機構が最終使用者によって作動されるのではなしに、薬品製造者によって作動される場合は、当業者は、リング８０を隙間５９に向けて摺動させるステップが、遮蔽体４２を事前充填式注射器に取り付ける組立作業の際に最終段階として行なわれうることを理解するであろう。これに伴って、部品製造元はリング８０および遮蔽体４２とを単一の構成部品として薬品製造者に対して供給するため、組立作業が簡素化されて、薬品製造者は単一の構成部品を分類し、部品の向き合わせをし、分配した後に、注射器のまわりに組み付けるだけでよく、これらの作業を別々に供給されるリングおよび遮蔽体に関して行なう必要はない。
【００４１】
なお、図５には、ロック固定機構が薬品製造者または最終使用者のいずれかにより、作動されたものが図示されている。リング８０を遮蔽体４２の遠位端４５に接続する使用者分離式接続部８４は既に分離されており、リング８０は遮蔽体４２に対して近位方向に摺動されている。遠位側の接合部５８に関連した遠位側斜面６０により補助されて、リングの内面８２は遮蔽体の外面４８に沿って遠位側斜面６０の上で滑動し、遠位側の接合部５８と近位側の接合部５６との間に形成される隙間５９内に固定される。リング８０の内径「Ｐ」は半径方向に対向する隙間５９の間の直径「Ｍ」より大きいため、リング８０は内向きの力を変形可能なアーム５０に作用させる。変形可能なアーム５０は、遮蔽体４２の内側の方へと押される。変形可能なアーム５０が内方に付勢されると（特に図７および図８参照）、各々の変形可能なアームの近位端５２とそれぞれのストップ部材７０の停止面７２とにより、隙間１００が当該近位端５２と当該停止面７２との間に形成される。この隙間１００はカラー３２を遮蔽体４２が遠位方向に摺動して針要素２６を覆う時に「捕える」構成となるように設計される。カラー３２が平らな側面部分３６を有する場合は、隙間１００は、カラー３２の厚さ「ｅ」を若干上回らないとしても、この厚さ「ｅ」と少なくとも等しい幅「ｂ」を有するべきであり、そうするとカラー３２が隙間１００内に確実に保持されるようになる。図１０に示すように、カラーが固定用歯状部３４ａを有して構成される場合は、幅「ｂ」は、この固定用歯状部３４ａに関連した最大幅「ｑ」を収容するように選択されるべきであり、そうすると固定用歯状部３４ａが隙間１００内に確実に保持されるようになる。
【００４２】
図６は、針要素の遠位側チップ２８を保護的に覆う伸長位置にある遮蔽体４２を表す。針シールド２９が取り外され、注射液が通常の態様で投与された後においては、遮蔽体４２は最終使用者により把持されて、注射器１０に対して遠位方向に摺動される。針差込み穴２４に固定されているカラー３２は、そのために遮蔽体４２の近位端４４に向って付勢される。変形可能なアーム５０が弾性を有するために、カラーの縁部３４はアーム５０を遮蔽体の内側から外向きに押して、アーム５０の長さ方向に沿って通過する。縁部３４は、最終的に変形して近位端５２を通過し、アームを内向きに遮蔽体４２の内方へと再び変形させる(re-deflect)。このため、カラー３２は隙間１００内に収納され、カラー３２は近位端５２と停止面７２との間に挟まれる。カラー３２は、こうして停止面７２とアームの近位端５２との間に固定的に保持され、遮蔽体４２のさらなる移動は、注射器に対して近位方向または遠位方向のいずれの方向にも規制される。したがって、遮蔽体４２は、針要素２６に対してその伸長位置に保持され、遠位側チップ２８は偶然の接触から保護的に覆われる。
【００４３】
すでに説明されたように、好適な構成（図７、図８および図１０）では、変形可能なアーム５０とストップ部材７０とカラー３２とは、遮蔽体４２がカラー３２に固定されたことを示す十分な音表示と感触表示とを生じるように構成される。カラー３２の縁部３４が変形可能なアームの近位端５２を通過すると、固定用歯状部３４ａは隙間１００に入り込む。固定用歯状部３４ａが隙間１００に入り込むや否や、変形可能なアームの弾性的特徴は、当該アーム５０を遮蔽体４２の内方へと再び変形させる。この瞬間に、近位端５２に隣接して位置する変形可能なアーム５０の内側部分４９ａは、カラー３２の棚部３７に衝突する。内側部分４９ａが棚部３７に衝突すると同時に、遮蔽体がカラー３２に固定されたことを報せる感触と音とが使用者に伝えられる。変形可能なアーム５０の近位端５２およびストップ部材７０の停止面７２のいずれもが傾斜的に向き合わせをされるために、近位端５２および停止面７２の各々は、それらに対応する遠位側傾斜縁部３６ａおよび近位側傾斜縁部３６ｂに当接して固定的に保持されて、歯状部３４ａが隙間１００内に確実に固定される。このように、単純な遠位方向の移動により、遮蔽体４２はカラー３２と自動的に固定される。
【００４４】
これらの種々の構成要素は、医用基準に達した可塑材等の適切な材料で形成されうる。これらは、当業者によく知られている態様で射出成形されることができ、その結果として固定式遮蔽装置の製造における信頼性と費用効果とが達成される。本発明のロック式遮蔽装置は、種々の大きさおよび容量の事前充填式注射器に適応されうる。種々の改良により、組立を容易にすることができる。例えば、遮蔽体の近位端に隣接する側壁の一部分を薄くするか、あるいはスリットを遮蔽体の近位端と変形可能なアームの近位側縁部との間で遮蔽体の一部分に取り入れることで、いずれの場合も遮蔽体を遠位方向にカラーの上でさらに摺動させやすくすることができる。言うまでもないが、種々の構成要素の寸法を選択することによって、遮蔽体がその引込位置にある時には針要素の遠位側チップが露出して注射可能となり、遮蔽体がその伸長位置にある時には針要素の遠位側チップが保護的に覆われて最終使用者が安全に注射器を廃棄することができるようにすることができる。
【００４５】
当業者は、本発明のさらなる改良およびさらに他の形態を、添付される請求の範囲の精神および範囲から外れることなしに考えることができ、本発明は本明細書で示された特定の実施形態に制限されないことを認識しかつ理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のロック可能な安全遮蔽体を取り付けた医用注入装置としての注射器を示す概略斜視図である。
【図２】図１に示した注射器から取り外したロック可能な安全遮蔽体の分解斜視図である。
【図３】薬品製造者により薬剤が充填された注射器の外筒に取り付けられる本発明のロック可能な安全遮蔽体の部分断面図である。
【図４】薬剤充填後における本発明のロック可能な安全遮蔽体を取り付けた医用注入装置としての注射器を示す概略断面図である。
【図５】図４に示した注射器に取り付けられた安全遮蔽体のロック固定機構を作動させた状態を示す概略断面図である。
【図６】図５に示した注射器に取り付けられたロック可能な安全遮蔽体が最終使用者により遠位方向に付勢されて針用カニューレが保護的に覆われた状態を示す概略断面図である。
【図７】図６に示した安全遮蔽体のロック固定機構の構成を示す部分拡大断面図である。
【図８】図７に示した注射器外筒の遠位端にあるカラーと相互作用する本発明のロック可能な安全遮蔽体の部分拡大断面図である。
【図９】本発明に従う注射器に取り付け可能でロック可能な安全遮蔽体の概略断面図である。
【図１０】本発明に従うロック可能な安全遮蔽体に用いられるカラーの構成の好適な形態を示す部分断面図である。
【符号の説明】
３２  カラー
４２  安全遮蔽体
５０  変形可能なアーム
７０  ストップ部材
【図１】
0003946324.tif 000002
【図２】
0003946324.tif 000003
【図３】
0003946324.tif 000004
【図４】
0003946324.tif 000005
【図５】
0003946324.tif 000006
【図６】
0003946324.tif 000007
【図７】
0003946324.tif 000008
【図８】
0003946324.tif 000009
【図９】
0003946324.tif 000010
【図１０】
0003946324.tif 000011