(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌剤または消毒剤受入開口部（１４、３４、６８、８６）を有するハウジング（１０、２５、５４、８４）を含むデバイスであって、
滅菌剤または消毒剤の侵入に抵抗するが、該滅菌剤または消毒剤が該ハウジング内に流れることを可能にするバッフル（１１、３２、３４、７０、８２）であって、該滅菌剤または消毒剤受入開口部に隣接して配置されるバッフルと、
該バッフルを通って侵入した滅菌剤または消毒剤を受け入れるための受入領域（１２、３０）と、
該受入領域に隣接して配置され、温度、圧力、相対湿度、滅菌剤または消毒剤の濃度からなる群より選択される該受入領域での１以上の物理的条件を、滅菌または消毒のサイクルの間リアルタイムで検知して、滅菌または消毒パラメータ値を決定するためのセンサプローブ（１３、２２、２３、２４）であって、該バッフルとを通過した滅菌剤または消毒剤から、温度、圧力、相対湿度、滅菌剤または消毒剤の濃度、およびその組合せのうちの少なくとも１つを検知するセンサプローブと、
制御システム（図６、図７、図８）による使用のために、該パラメータ値を該デバイスから電子的に送るための手段（１６）とを特徴とし、該制御システムは、温度、圧力、相対湿度、滅菌剤または消毒剤の濃度、およびサイクル内タイミングのうちの少なくとも２つを含む予め選択された滅菌または消毒基準パラメータ値を用いて、リアルタイムのモニタリングを与え、予め選択された該滅菌または消毒パラメータ値のうちの少なくとも１つを、該滅菌サイクルの間リアルタイムで調整して、（ｉ）該滅菌または消毒サイクル、および（ｉｉ）該送られたパラメータ値に従って該受入領域での該物理的条件を制御する、デバイス。
【請求項２】
前記受入領域（１２、３０）に隣接して配置され、該受入領域での前記物理的条件をリアルタイムで検知し、第２の滅菌または消毒パラメータ値を生成するための第２のセンサプローブ（２２、２３、２４）と、
前記デバイスから該第２の滅菌または消毒パラメータ値を送るための手段（１６）とをさらに特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記バッフルが、前記滅菌剤を前記デバイス内に入れるための蛇行状経路（tortuous path）、該デバイス内での該滅菌剤のための蛇行状経路、複数の蛇行状経路、およびその組合せからなる群から選択されることを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記バッフルが、セルロース誘導体、テフロン、ケイ素、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、およびその組合せからなる群から選択される材料から構成されることを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記滅菌剤が、スチーム、酸化エチレンガス、液体過酸化水素、気化された過酸化水素、液体ホルムアルデヒド、気化されたホルムアルデヒド、液体ペルオキシ化合物、気化されたペルオキシ化合物、オゾン、イオン化されたガス、プラズマ、およびその組合せからなる群から選択されることを特徴とする、請求項１から４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
滅菌または消毒するべきアイテムを受け入れるためのチャンバ（１）と、滅菌剤の該チャンバ内への移動を制御するための手段（３）と、該滅菌剤の該チャンバ内への侵入の滅菌パラメータをリアルタイムで制御するための制御手段（１００）とを含む滅菌または消毒システムであって、
請求項１から５のいずれかに記載のデバイスをさらに特徴とする、システム。
【請求項７】
滅菌または消毒チャンバにおける滅菌または消毒プロセスをモニタして制御する方法であって、
滅菌剤または消毒剤の侵入に抵抗するバッフルを有するデバイスであって、該バッフルに侵入した滅菌剤または消毒剤を受け入れるための受入領域を有するデバイスを、該チャンバ内に配置する工程と、
該チャンバ内で滅菌または消毒サイクルを行う工程と、
滅菌剤または消毒剤を、該デバイスの該バッフルを通して、該デバイスの該受入領域に流す工程と、
該滅菌または消毒サイクルの間、該受入領域での物理的条件を検知し、それに応答して、温度、圧力、相対湿度、滅菌剤または消毒剤の濃度、およびサイクル内タイミングのうちの少なくとも２つを含む電子的な滅菌または消毒パラメータ値を生成する工程とを包含し、該物理的条件は、温度、圧力、相対湿度、滅菌剤または消毒剤の濃度、およびその組合せのうちの少なくとも１つであり、該物理条件は、該バッフルに侵入し、該受入領域に入った滅菌剤または消毒剤から検知され、該方法は、
該パラメータ値を制御システムに送る工程と、
該送られたパラメータ値に応答して、予め選択された該滅菌または消毒パラメータ値のうちの少なくとも１つをリアルタイムで調整することによって、該滅菌または消毒サイクルと、該受入領域でのモニタされた該物理条件とを制御する工程とをさらに包含する、方法。
【請求項８】
前記送られたパラメータ値を、格納された許容可能なパラメータ値範囲と比較する工程と、
該送られたパラメータ値が、滅菌サイクルの間に該許容可能な範囲に入ることができなければ、信号を送る工程とをさらに特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記滅菌剤または消毒剤が、スチーム、酸化エチレンガス、液体過酸化水素、気化された過酸化水素、液体ホルムアルデヒド、気化されたホルムアルデヒド、液体ペルオキシ化合物、気化されたペルオキシ化合物、オゾン、イオン化されたガス、プラズマ、およびその組合せからなる群から選択されることをさらに特徴とする、請求項７から８のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
背景
滅菌パラメータのモニタリングは、スチームまたは化学的滅菌サイクルの間の最適な滅菌条件を確実に満たすためには不可欠である。チャンバ内の環境条件は、チャンバ壁またはドレインラインなどの、方策に応じた場所に配置される、温度、圧力、または滅菌剤濃度センサなどの様々なセンサによって測定されることが多い。センサは、様々な方法（例えば、電気、無線送信器など）によって、一体型またはリモートマイクロプロセッサコントローラに接続され得る。このコントローラは、センサの読み出しをモニタしてそれに応答し、サイクルの間の温度、圧力、相対湿度、滅菌剤濃度、および時間などの、チャンバ内の臨界サイクルパラメータの制御を与えるようにプログラムされる。
しかし、チャンバ中のサイクルパラメータを制御しても、滅菌されるべき積荷内で滅菌条件が満たされていることを保証するわけではない。実際の積荷内または積荷をシミュレートする標準化されたデバイス内に配置される温度および圧力センサを用いるシステムが開発されている。これらの従来のシステムの各々は、不利な点を有する。例えば、実際の積荷に配置されるセンサは、センサ位置だけの条件をモニタし、必ずしも、積荷のその他の場所の条件を反映するわけではない。ヒートシンクを含み、空気または過熱されたスチームの存在を検出するデバイス、または、センサを含み、時間、温度、圧力および／または水分をモニタして記録するデバイスなどの、積荷シミュレートデバイスは、積荷シミュレーションデバイスが、滅菌剤制御システムと一体にされず、モニタだけであるという不利な点を有する。積荷シミュレーションデバイスの中には、滅菌サイクル後であって、デバイスがチャンバから取り出され、パラメータの記録がオペレータによって視覚的に（例えば、色の変化で）解釈されたときにしか情報が利用可能でないものもある。他に、モニタされた情報が外部のスタンドアロン型制御および表示ユニットに送られる、積荷シミュレーションデバイスもあり、この制御および表示ユニットにより、滅菌システムのコストが増大する。いずれのアプローチも、臨界積荷パラメータについてリアルタイムでモニタリングして、滅菌剤制御システムに情報を直接且つ同時に伝達する能力を与えるものではなく、積荷内の臨界滅菌パラメータレベルのリアルタイム制御を可能にするものではない。さらに、先行技術の積荷シミュレーションデバイスは、温度、圧力、時間、水分などのパラメータ、または、滅菌剤の存在しかモニタしない。これらの積荷シミュレーションデバイスは、酸化エチレンガスまたは過酸化水素液または蒸気などの化学滅菌剤の積荷内での濃度を直接モニタする能力、または、その結果を滅菌制御に直接伝達して、積荷中の滅菌剤濃度のリアルタイム制御を行なう能力を与えるものではない。
現在、Association for Advancement of Medical Instrumentation（AAMI）ガイドラインでは、滅菌のための臨界のプロセスパラメータが達成されたことを確認するために、化学的インテグレータおよび生物学的指標を用いることが推薦されている。化学的インテグレータは、所定の滅菌パラメータがおそらく達成されたであろうことを示す視覚的表示（例えば、色の変化）を与える。例えば、スチームまたは酸化エチレンの滅菌の場合、化学的インテグレータは、水分が存在して所定の温度が所定の時間達成されたことを示し得る。しかし、化学的インテグレータは、臨界サイクルパラメータ（例えば、温度、圧力、滅菌剤濃度）を、滅菌が起こったことを保証するであろう信頼度までモニタするほど十分には精巧でなく、また、指標結果だけに基づいて積荷を使用のために解放できるようにするほど十分には精巧でない。従って、生物学的指標がさらに用いられる。もしチャンバ内で、時間、温度、圧力および／または滅菌剤濃度に関する適切な条件が達成され、必要とされる曝露時間の間維持されれば、指標中の生物学的物質が死滅し、それによってサイクル効力を示す。しかし、生物学的指標には、無菌性の確認を保証するためにインキュベーションが必要であり、このインキュベーションは長い時間がかかる場合もあるため、サイクル終了後、滅菌効力が分かるまでに、望ましくない時間遅延が生じ得る。この遅延は、重大な医療指向器具の所要時間が遅延するという不都合を与えるだけでなく、生産性に大きな影響を及ぼし得るため、滅菌システムによる物品処理コストに大きな影響を及ぼし得る。
近年、水分加熱殺菌について、パラメトリック解放の概念が示されており、スチーム滅菌プロセスをモニタするためのより効率的な手段を与えようとしている。パラメトリック解放は、水分加熱滅菌サイクルの間の圧力、温度、ならびに温度および圧力の変化率のパラメータについての、チャンバ内での物理的モニタリングに基づいている。所定の臨界パラメータレベルを達成しそれを所定の時間維持するために、所定のサイクルに対して、チャンバ制御が設定される。チャンバパラメータは、サイクル全体を通してモニタされる。モニタリングが、設定値と、特定の限界を超える測定パラメータ値との間の差を示すと、サイクルオペレータに警告が与えられる。モニタリングが、チャンバ内の臨界レベルが達成され、所定の無菌性保証レベルを達成するために必要とされる時間、そのレベルが維持されたことを示すと、そのサイクルは有効であると考えられ、積荷が使用のために解放される。従って、パラメトリック解放システムは、チャンバ内の達成されたパラメータのみのモニタリングおよび通知を与えるように設計される。これらのパラメトリック解放システムは、滅菌剤制御システムにリアルタイム検知データを与えて、滅菌剤制御が、臨界パラメータの変化に反応し、サイクルの失敗を防ぐためにその変化を調整することを可能にすることは示唆していない。むしろ、現在のInternational Organization For Standardization（ISO）およびEuropean Committee for Standardization（CEN）の規格によれば、パラメトリック解放のためのモニタリングシステムを、滅菌剤制御システムとは別個にすることが必要とされている。さらに、プロセスは、チャンバ内のパラメータの制御についてしか示されておらず、積荷自体における臨界パラメータレベルのモニタリングおよび制御については取り組んでいない。
従って、化学的および生物学的指標の必要性をなくす無菌性保証レベルに達する、積荷内の臨界滅菌パラメータのリアルタイムモニタリングおよびリアルタイム制御を与える滅菌システムが必要とされている。さらに、積荷内の臨界滅菌パラメータのリアルタイムモニタリングを与えるデバイスであって、さらに、滅菌剤制御システムと一体化されて、制御が臨界パラメータレベルのモニタされた変化に反応し、サイクルの失敗を防ぐためにその変化をリアルタイムで調整するデバイスが必要とされている。さらに、滅菌している標準挑戦（challenge）積荷を再生可能にシミュレートするデバイスであって、滅菌剤制御システムに直接組み込まれる臨界パラメータセンサを含むデバイスが必要とされている。さらに、積荷内の滅菌パラメータの臨界値が満たされたことが示されると、積荷の解放を与える滅菌システムが必要とされている。
発明の要旨
本発明の１つの局面によれば、挑戦積荷シミュレートデバイスが提供される。ハウジングは、滅菌剤または消毒剤受入開口部を規定する。滅菌剤または消毒剤の侵入に抵抗するバッフルは、滅菌剤または消毒剤受入開口部に隣接して配置される。受入領域は、バッフルを通って侵入した滅菌剤または消毒剤を受け入れる。受入領域には、滅菌または消毒サイクルの間、受け入れられた滅菌剤または消毒剤をリアルタイムで検知して、その検知から滅菌または消毒パラメータ値を決定するためのセンサプローブが配置される。送信手段は、デバイスから滅菌または消毒パラメータ値を電子的に送り、送られたパラメータ値は制御システムによって用いられる。制御システムは、送られたパラメータ値に従って滅菌または消毒サイクルのリアルタイム制御を与える。
本発明の別の局面によれば、滅菌または消毒チャンバにおいて滅菌または消毒プロセスをモニタおよび制御する方法が提供される。チャンバ内には、滅菌剤または消毒剤の侵入に抵抗するバッフルを有する挑戦積荷シミュレートデバイスと、バッフルに侵入した滅菌剤および消毒剤を受け入れる受入領域とが配置される。滅菌または消毒サイクルは、チャンバ内で行われる。滅菌または消毒サイクルの間、受入領域での物理特性が検知され、それに対応する電子パラメータ値が生成される。検知パラメータ値は、制御システムに送られる。滅菌または消毒サイクルは、送られた検知パラメータ値に応答して、リアルタイムで制御される。
本発明の１つの利点は、滅菌または消毒サイクルを、リアルタイムでモニタし且つ制御することが可能になることである。
本発明の別の利点は、滅菌サイクルが進行している間に、滅菌または消毒のために必要な条件が達成されたかどうかを決定することが可能になることである。
本発明のその他の利点は、好適な実施形態についての以下の詳細な説明を読み、理解すれば、当業者に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
本発明は、様々な構成要素および様々な構成要素の配置、ならびに様々な工程および様々な工程の配列をとり得る。添付の図面は、好適な実施形態を示す目的だけのものであって、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
図１Ａは、滅菌チャンバと、滅菌剤制御システムに組み込まれるセンサプローブとに接続される積荷シミュレートデバイス、およびパラメトリック解放モニタリングシステムを含む本発明の概略図である。
図１Ｂは、滅菌剤ドレインライン内に配置される積荷シミュレートデバイスの概略図である。
図２は、本発明によるセンサフィッティングの実施形態を示す。
図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃは、本発明の積荷シミュレートデバイスの概略図である。
図４Ａおよび図４Ｂはそれぞれ、本発明の積荷シミュレートデバイスの実施形態の閉じられた構成を示す図および該実施形態の拡大図である。
図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは、本発明の積荷シミュレートデバイスの別の実施形態を概略的に示す。
図６は、本発明において用いられ得るスチーム滅菌サイクルの前曝露相の実施例を示す。
図７は、本発明において用いられ得るスチーム滅菌サイクルの曝露相の実施例を示す。
図８は、本発明において用いられ得るタイミングサイクルの実施例を示す。
詳細な説明
本発明は、滅菌するべき許容可能な標準挑戦積荷内の条件と同じ条件をシミュレートする積荷シミュレーションデバイス内での滅菌サイクルパラメータのリアルタイム制御に関する。そのような積荷シミュレートデバイスを、滅菌チャンバパラメータ検知システムに組み込むことにより、サイクルパラメータ値のリアルタイムのモニタリングと、モニタされたサイクルパラメータ値の積荷シミュレートデバイスから滅菌剤制御システムへの送信とが可能となる。パラメータ値が許容可能な値の範囲外であれば、滅菌剤制御システムは、ヒータ、バルブ、ポンプ、タイマーなどの制御手段の動作をリアルタイムで指示して、パラメータ値を、積荷シミュレートデバイス内の許容可能な範囲にする。これにより、（積荷シミュレートデバイス内で検知された条件による測定に応じて）最適で有効な滅菌条件を達成し、それを積荷内で維持することができ、その結果、失敗するサイクルの数が大幅に低減される。さらに、許容可能な滅菌パラメータが満たされたことが示されると、滅菌された積荷が、使用のために、サイクル終了後すぐに自動的に解放される。従って、生物学的指標および化学的インテグレータを用いる必要がなくなる。
本発明は、結果の成功が、制御可能な滅菌パラメータを達成し、それを所定の時間維持することに依存する任意の滅菌プロセスとともに用いられ得る。そのような滅菌プロセスとしては、スチーム、酸化エチレンガス、液体および気化された過酸化水素、液体および気化されたホルムアルデヒド、液体および気化されたペルオキシ化合物、オゾン、イオン化されたガス、プラズマ、およびその組合せを用いる滅菌があるが、これらに限定されるわけではない。
積荷シミュレートデバイスは、滅菌剤パラメータ検知および制御システムに組み込まれ、蛇行状経路（tortuous path）の形態の、滅菌剤の侵入に対する１つ以上の抵抗バリアを用いる。この抵抗バリアは、包装された物品または密閉された袋に入っている物品の積荷に侵入する滅菌剤が遭遇するバリアと類似している。積荷シミュレートデバイスによってシミュレートされる許容可能な標準挑戦積荷は、滅菌する「最悪の場合の」積荷を反映する。従って、積荷シミュレートデバイスにおけるそれぞれの種類の抵抗バリアは、特に、特定の滅菌剤を用いて積荷条件または最悪の場合の条件を正確にシミュレートするために、用いられる個々の滅菌剤用に設計される。例えば、過酸化水素蒸気などの滅菌剤の場合、十分な抵抗バリアは、滅菌剤がデバイス内に入るための蛇行状経路を含み得る。酸化エチレンガスなどのその他の滅菌剤の場合、抵抗バリアは、上記蛇行状経路に加えて、充填材料またはバッフルもしくは一連のバッフルなどの別の蛇行状経路をデバイスの内部に含んでいてもよく、上記蛇行状経路の代わりに、この蛇行状経路を含んでいてもよい。抵抗バリアは、単に物理的バリアであってもよく、および／または、滅菌剤をわずかに吸収する物理的もしくは化学的材料であってもよい。適切な抵抗バリア材料は、スチームおよび／または酸化エチレン滅菌剤の場合はセルロース誘導体材料、酸化エチレンおよび／または過酸化水素滅菌剤の場合はテフロン、ケイ素、ポリプロピレンおよびポリカーボネート材料、ならびにその組合せを含み得るが、これらに限定されるわけではない。ホルムアルデヒド、オゾン、またはイオン化されたガスおよびプラズマなどのその他の滅菌剤の場合の効果的な抵抗バリア材料は、滅菌技術分野の当業者に既知である。
次に図面を参照して本発明を詳細に説明する。図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、システムは、滅菌剤入口２、滅菌剤入口バルブ３、チャンバドレインラインまたは排出口４、およびチャンバ出口バルブ５を有する滅菌チャンバ１を含む。積荷シミュレートデバイス６は、チャンバ１内に配置され、以下に説明するチャンバ壁７またはチャンバドレイン壁８に取り外し可能に接続される。チャンバ壁７に接続される場合、積荷シミュレートデバイス６がチャンバ１での物品の装填および取り出しを妨害しないよう、積荷シミュレートデバイス６は、好ましくは、チャンバ壁７の凹部９に配置される。デバイス６がスチーム滅菌チャンバで用いられる場合、当該技術分野において知られているように、スチーム滅菌チャンバに残りやすい不要な空気の存在をより簡単に検出し、以下に説明するような問題の修正を可能にするために、デバイス６をドレインライン４付近にあるいはドレインライン４内に配置することがより好ましい。
図１Ａおよび図１Ｂに示され、図３Ａおよび図３Ｂに概略的に示される実施形態では、積荷シミュレートデバイス６は、滅菌剤の侵入に対する抵抗バリア１１と、抵抗バリア１１への侵入に成功した滅菌剤のための受入領域１２とのためのハウジング１０を含む。積荷シミュレートデバイス６の受入領域１２には、滅菌サイクル中に少なくとも１つの滅菌パラメータ値をリアルタイムで検知およびモニタするための少なくとも１つのセンサプローブ１３が配置される。接続フランジまたは溶接フィレット１５（図２に、より明確に図示）は、センサプローブ１３の場所またはその付近で、デバイス６を滅菌チャンバ壁７またはドレインライン壁８に接続する。オプションとしての使用インジケータ５０は、好ましくは、積荷シミュレートデバイス６の、チャンバ環境に接する表面上に配置される。使用インジケータ５０は、好ましくは可視的な色変化によって、積荷シミュレートデバイス６が滅菌剤に曝露されたことを示す役割だけを果たす。使用インジケータ５０は、化学的インテグレータとしての役割を果たすようには意図されていない。
図１Ａおよび図１Ｂに示される実施形態では、液体、ガス、または蒸気の滅菌剤がデバイス６の内部に入ることを可能にするために、デバイス６のハウジング１０は、その一方端に小さい開口部１４を有するように構成される。この示されたハウジングの開口部は、滅菌剤に蛇行状経路を与える内部抵抗バリア１１とともに用いられる。しかし、滅菌剤は、別のルートによってデバイスに入ってもよい。この別のルートは、好ましくは、ハウジング内のシームを通ること、または、ハウジング壁を含む材料を湿らせて侵入することなどによって、蛇行状経路／抵抗バリアを与えるルートである。この場合、デバイス内部の別の抵抗バリア１１が含まれていてもよく、これはオプションであってもよい。従って、デバイスは、使用する滅菌剤の特性に依存して、１つあるいはそれ以上の抵抗バリア／蛇行状経路を与えるように意図される。
滅菌剤が入るルートに関係なく、ハウジング１０によって規定される積荷シミュレートデバイス６自体は、好ましくは、行き止まりの形状の（dead-ended）ルーメンをシミュレートした形状にされる。この行き止まりの形状のルーメンは、滅菌剤をルーメン全般に侵入させにくいことが知られているため、滅菌するのが困難であることが知られている。従って、好適な実施形態では、デバイス６自体は、行き止まりの形状のルーメンをシミュレートしているため、滅菌剤の侵入に対する抵抗バリアを含む。
滅菌サイクルの間、滅菌チャンバ１内の液体、ガス、または蒸気の滅菌剤は、積荷シミュレートデバイス６に入り、所定の経路をたどるように強制される。滅菌剤は、オプションとしての抵抗バリア１１を通過し、バリア１１に侵入した滅菌剤は受入領域１２に達し、この受入領域１２で、滅菌剤はセンサプローブ１３と接する。従って、滅菌チャンバ１とセンサプローブ１３との間には流体接続がある。
センサプローブ１３は、１つのプローブとして、または複数のプローブもしくは検知エレメントとして存在し得る。センサプローブ１３によって検知され得るパラメータとしては、温度、圧力、滅菌剤の濃度、相対湿度、ならびに、複数のパラメータ、およびそれらの組合せなどがあるが、これらに限定されるわけではない。例えば、１組のセンサプローブは、２つ以上の圧力センサ（Ｐ１、Ｐ２）、２つ以上の温度センサ（Ｔ１、Ｔ２）、および２つ以上の化学滅菌剤濃度センサ（Ｃ１、Ｃ２）を含み得、各パラメータは、２つ以上の別個の検知プローブによって、または２つ以上の検知エレメントを収容する１つのプローブハウジングによって検知され得る。以下に説明するように、特定のパラメータを検知するための多数のプローブ、好ましくは２つのプローブが、積荷のパラメータ制御およびパラメトリック解放のための別個の１組の検知プローブを必要とするＩＳＯ規格および／またはＣＥＮ規格に従うように用いられる。多成分滅菌剤などのある特定の化学滅菌剤の濃度を決定するためには、例えば濃度検知エレメントのアレイのような、多数のプローブが必要とされ得る。
各センサプローブまたは検知エレメント１３には、センサプローブ１３から、滅菌剤制御システム１７またはパラメトリック解放モニタリングシステム１８などの受信手段１９に、検知されたパラメータ値を送るための送信手段１６が接続される。送信手段１６は、センサデータを受信手段１９に送ることができる任意の手段を含み得る。この任意の手段としては、センサプローブ１３の受信手段１９への電気的接続、センサデータの受信手段１９への電子的または高周波送信、などがあるが、これらに限定されるわけではない。
滅菌剤制御システム１７は任意のシステムであってもよく、この任意のシステムとしては、検知されたパラメータ値を受け取るようにプログラムされ、さらに、バルブ、ポンプ、タイマー、ヒーターなどを動作させる複数のパラメータ制御手段１００を支配することによって、滅菌サイクルの間、パラメータの値をリアルタイムで制御するようにプログラムされるマイクロプロセッサまたは論理回路などがあるが、これらに限定されるわけではない。滅菌剤制御システム１７はまた、所定の基準滅菌パラメータ範囲を格納し、受け取った検知パラメータ値を基準パラメータ範囲と比較するようにプログラムされる。検知パラメータ値が基準パラメータ範囲内であれば、許容可能な滅菌条件が示され、サイクルは継続する。検知パラメータ値が基準パラメータ範囲外であれば、滅菌剤制御システム１７は、検知パラメータ値が基準パラメータ範囲内になるまで動作するよう、パラメータ制御手段１００に信号を送るようにプログラムされる。従って、積荷シミュレートデバイス６での検知された温度読み取りが、許容可能な限界を下回ると、滅菌剤制御システム１７は、積荷シミュレートデバイスの温度検知プローブ１３の温度読み取りが滅菌のために許容可能な範囲内に入るまで、チャンバ加熱手段を動作させるよう、パラメータ制御手段１００に信号を送る。積荷シミュレートデバイス６の検知された滅菌剤濃度が許容可能な限界よりも低ければ、滅菌剤制御システム１７は、濃度検知プローブ１３によって検知される滅菌剤の濃度が許容可能な値になるかまたは許容可能な値の範囲内に入るまで、チャンバ１内に注入される滅菌剤の濃度を増加するように滅菌剤注入器の動作を制御するよう、パラメータ制御手段１００に信号を送る。これらの実施例の各々において、滅菌剤制御システム１７はまた、滅菌サイクルが許容不可能な条件を経験した時間を補償するために、タイマーがリセットされるように信号を送る。多くの滅菌サイクルでは、臨界パラメータは互いに依存している。例えば、蒸気の過酸化水素滅菌システムでは、任意の所定の時間の積荷中の許容可能な蒸気濃度、即ち、露点濃度を超えない蒸気濃度は、その時間の積荷の温度、圧力、および／または相対湿度に依存している。従って、これらのようなシステムでは、滅菌剤制御システムは、１つよりも多いパラメータをモニタし、そのデータを分析して、環境条件が許容可能な値の範囲内にあるかどうかを判定するようにプログラムされる。
本発明の各実施形態では、温度センサ、圧力センサ、または、相対湿度もしくは化学滅菌剤濃度センサなどのその他のセンサ１３からなる１つまたは複数の冗長な組のセンサが組込まれてもよい。例えば、図１Ａに示される好適な実施形態では、１組のセンサプローブ（Ｔ２、Ｐ２、Ｃ２）は、滅菌パラメータをモニタして、積荷シミュレートデバイス６において許容可能な滅菌条件が達成されているかどうか、および積荷が滅菌されたとして解放され得るかどうかを判定するためのパラメトリック解放モニタリングシステム１８としてのみ用いられる。積荷シミュレートデバイス６の別の組のセンサプローブ（Ｔ１、Ｐ１、Ｃ１）は、パラメータ制御手段１００によってプロセスパラメータを制御するための滅菌剤制御システム１７に、温度、圧力、またはその他のパラメータレベルの読み取りを送る。この実施形態では、解放モニタリングセンサ（Ｔ２、Ｐ２、Ｃ２）は、好ましくは、滅菌剤制御システム１７と、プロセス制御のためのデータを与えるセンサ（Ｔ１、Ｐ１、Ｃ１）とに接続する回路とは別個のユーザインタフェース（ディスプレイおよび／またはプリントアウト）回路に接続される。この特徴は、パラメトリック解放システムを、滅菌剤サイクルを制御するシステムから独立した状態に維持する必要性に関して、現在のＣＥＮ規格およびＩＳＯ規格に示されている懸念に取り組んでいる。独立した解放モニタリングセンサは、滅菌剤制御システムに組込まれたセンサに対するバックアップおよび冗長システムとしての役割を果たす。従って、制御目的に使用されるセンサが、滅菌条件が達成されていると間違って示したために（例えば、較正が正しくない、または構成要素の故障もしくは電気的故障が生じたために）、滅菌されていない積荷が誤って解放されることが、実質的に防止される。
図２は、本発明において用いるための１つの可能なセンサフィッティング２０であって、少なくとも１つのセンサプローブ２２を含み、好ましくは複数のセンサプローブ２２、２３および２４を含み、センサプローブを積荷シミュレートデバイス６およびチャンバ壁７またはドレイン壁８に取り付けるためのセンサフィッティング２０の実施形態を示している。センサプローブおよび積荷シミュレートデバイスを収容することができ、且つ、本発明の目的を達成することができる任意のセンサフィッティングを本発明の実施の際に用いてもよいことが分かる。示された実施形態では、温度センサプローブ２２、圧力センサプローブ２３および化学滅菌剤濃度センサプローブ２４のうちのの少なくとも１つがそれぞれ本発明の実施の際に用いられる。しかし、これらのプローブは、代表的なものであることを意味するだけであって、相対湿度などのその他のパラメータを測定するプローブと交換可能である。これらのプローブはまた、多成分化学滅菌剤中の異なる成分のための複数の濃度検知プローブ、または、複数の温度もしくは圧力検知プローブなどの、１つ以上の種類の複数のプローブを表し得る。
図２に示されるように、センサフィッティング２０のこの実施形態は、外壁と、第１の端部２７、第２の端部２９および側壁３１を有する中空の内部を規定する内壁とを有するハウジング２５を含む。センサフィッティング２０の第１の端部２７は、チャンバ壁７またはチャンバドレイン壁８中の相補的な開口部を通してチャンバ１の内部に突き出るような形状にされる。ハウジング２５の外壁は、センサフィッティング２０とチャンバ壁７またはドレイン壁８との間のシールを与える接続フランジまたは溶接フィレット１５によって、チャンバ壁７またはチャンバドレイン壁８に固定される。センサフィッティング２０の第２の端部２９は、チャンバ壁７またはドレイン壁８から外側に延びる。センサフィッティング２０の第１の端部２７、第２の端部２９および側壁３１は、１つまたは複数のセンサプローブを受け入れるための開口部３０を含む（以下参照）。この実施形態に示されるように、温度センサプローブ２２は、センサフィッティング２０の長さの中空の内部を通って延び、センサフィッティング２０の第１の開口端部２７を越えて突き出る先端部２１と、センサフィッティング２０の中空の内部に含まれる中央部２６と、センサフィッティング２０の第２の開口端部を越えて延びる基部２８とを含む。オプションとしては、中空センサフィッティング２０内での温度プローブ２２の位置は、ハウジング２５の内壁に接続される支持フランジ３２であって流体環境がセンサフィッティング２０の中空の内部全体で確実に維持されるのに十分な複数の開口部３４を含む支持フランジ３２によって、安定され得る。
上述のように、センサフィッティング２０のハウジング２５は、他のセンサプローブを受け入れるための１つまたは複数の他の開口部３０を含む。図２に示されるプローブは、圧力検知プローブ２３および／または化学滅菌剤濃度検知プローブ２４を含むが、これらに限定されるわけではない。センサプローブ２３および２４の各々は、センサフィッティング２０の中空の内部と流体接続しており、ハウジング２５に係合され、好ましくは螺合されて、センサプローブ２３、２４とセンサフィッティング２０との間のシールを形成する。センサプローブ２２、２３および２４の各々は、各プローブから延び、センサフィッティング２０の外部にあって、受信手段１９に検知データを送るための別個の送信手段１６で終わる。
送信手段１６を含む温度プローブ２２の基部２８は、好ましくはフェルールである可撓性のあるリング部材３８とリング部材３８の周りの空間３９とを含む前方開口部３７を規定するハウジング３６を含む圧縮フィッティング３５と、温度プローブ２２の基部２８の通過を与える後方開口部４０とを通ってさらに延びる。リング部材３８は、プローブ２２の基部２８を取り囲む。送信手段１６は、後方開口部４０から外部に延びる。圧縮フィッティング３５は、センサフィッティング２０の第２の端部２９に取り外し可能に係合可能である。圧縮フィッティング３５とセンサフィッティング２０との間の耐圧（pressure-tight）シールは、センサフィッティング２０の第２の端部２９が圧縮フィッティング３５の前方開口部３７を螺合し、ハウジング３６とリング部材３８との間の空間３９を占め、それにより、温度プローブ２２の周りのリング部材３８を封止可能に圧縮するときに、達成される。
上述のように、センサフィッティング２０の第１の端部２７は、チャンバ壁７またはチャンバドレイン壁８の相補的な開口部を通してチャンバ１の内部に突き出るような形状にされる。センサフィッティング２０の第１の端部２７はまた、チャンバ１内の積荷シミュレートデバイス６に取り外し可能且つ封止可能に接続可能であり、好ましくは、螺合可能に接続可能である。上述のように、温度プローブ２２の先端部２１は、センサフィッティング２０の第１の端部２７を越えて延びる。好適な実施形態では、センサフィッティング２０が積荷シミュレートデバイス６に接続されると、温度プローブ２２の先端部２１は、積荷シミュレートデバイス６の受入領域１２に延びるが、抵抗バリア１１には接触せず、または、抵抗バリア１１内には延びない。
図２において説明したようなセンサフィッティング２０が用いられる場合、センサプローブ１３、積荷シミュレートデバイス６、および送信手段１６の相互接続については、多数の可能な実施形態がある。例えば、図１Ａに概略的に示される１つの実施形態では、センサプローブ１３を滅菌剤制御システム１７に接続する送信手段１６を含むセンサプローブ１３は、図２のセンサフィッティング２０を介してチャンバ壁７またはドレインライン８に予め接続され、予め装着される。従って、積荷シミュレートデバイス６は、図２の実施形態において示される態様で、プローブ１３の位置で、チャンバ壁７またはドレイン壁８の内部の予め装着されたセンサフィッティング２０に、取り外し可能に接続される。この実施形態では、積荷シミュレートデバイスは、使い捨てであってもよく、好ましくは、使い捨てである。あるいは、このデバイスは、例えば再充電するかまたは（水分を含む滅菌サイクルの場合）乾燥させると、再利用可能であってもよい。センサプローブは、必要に応じて、永久的または一時的にチャンバに装着され得る。
図３Ｃに概略的に示される別の実施形態では、センサプローブ４８は、図２に示される、上述のような積荷シミュレートデバイスに取り外し可能に接続可能である。しかし、この実施形態では、チャンバ内部に延び得るセンサコネクタ４１は、チャンバ壁７またはドレインライン８に接続される電気コネクタ部４２と、信号レシーバ（図示せず）に接続可能な信号送信手段部４４とを有する。センサプローブ４８は、１つ以上の相補的な電気的インタフェース４６で終わる。従って、この実施形態では、センサプローブ４８は、積荷シミュレートデバイスに予め接続され、その後、チャンバ内部の電気接続を介して滅菌剤制御へのインタフェースがとられる。この実施形態では、センサプローブはまた、再利用可能および／または使い捨てである。
図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは、本発明において用いられ得る積荷シミュレートデバイスの実施形態を示す。所与の滅菌サイクルのために使用される積荷シミュレートデバイスの正確な性質は、滅菌剤の性質、およびモニタされる滅菌パラメータに依存する。例えば、スチーム滅菌サイクル、過酸化水素蒸気滅菌サイクル、および酸化エチレン滅菌サイクルなどのための積荷シミュレートデバイスは、異なる臨界滅菌パラメータおよび滅菌剤特性のため、互いに異なり得る。従って、スチームの場合、積荷シミュレートデバイスの抵抗バリアは、好ましくは、セルロース誘導体などの熱を吸収するバリア材料を含み、デバイス内のセンサは、好ましくは、デバイス内の温度および圧力の両方をモニタし、その温度および圧力の両方の制御を与える。酸化エチレン殺菌剤の場合、滅菌剤をデバイス内に、およびデバイスを通って侵入させるための蛇行状経路は、好ましくは、ガスの流れに対する物理的バリアを含む。このバリアのために選択される材料は、酸化エチレンのバリア材料への可溶性と、バリア厚さにおける酸化エチレンの拡散レートとによって決定される。例えば、酸化エチレンは、ケイ素中の方がポリエチレン中よりも高い拡散レートを有するため、バリア材料としては、ケイ素よりもポリエチレンの方が好ましい。酸化エチレンサイクルのために用いられるセンサプローブは、好ましくは、積荷シミュレートデバイス内の温度、圧力、相対湿度、および滅菌剤濃度をモニタし、それらの制御を与える。過酸化水素液体または蒸気の滅菌のための好ましい積荷シミュレートデバイスは、行き止まりの形状のデバイスと、滅菌剤の流れの物理的制限（例えば、１つまたは複数の制限されたオリフィスによる）を含むおよび／または（例えば、バッフル付近で）流れの方向の変化を必要とする抵抗バリアとを含む。
抵抗バリアの構成の好適な材料は、ガスの侵入を抑制し、滅菌剤を実質的に吸収しない材料を含む。従って、過酸化水素滅菌の場合、ポリエチレン、ポリプロピレン、テフロン、ケイ素、およびポリカーボネートが、好適な材料である。蒸気過酸化水素サイクルのために用いられるセンサプローブは、好ましくは、積荷シミュレートデバイス内の温度、圧力、相対湿度、および滅菌剤の濃度をモニタし、それらの制御を与える。
好適な積荷シミュレートデバイスは通常、滅菌剤の通過に対する１つ以上の抵抗バリアと、抵抗バリアに侵入した滅菌剤が１つ以上のセンサプローブに接する受入領域と規定するハウジングを含む。上述のように、抵抗バリアのうちの１つは、ハウジングによって規定される行き止まりの形状のルーメンであってもよい。
図４Ａに閉じられた構成が示され、図４Ｂに拡大図で示される積荷シミュレートデバイスは、滅菌剤がデバイス内部に入るための蛇行状経路を含むハウジングを示している。スチームまたは酸化エチレン滅菌サイクルで使用するための典型的な外部ハウジングは、本願と同一の譲受人によって所有される米国特許第4,839,291号および同第4,914,034号に開示されている。簡単に言うと、キャニスター５２のハウジング５４は、中央管状部５６、第１の管状端部５８、および第２の管状端部６０を含む。中央管状部５６は、２つの開口端部を有する。管状端部５８および６０の各々は、閉端部を有する外側部材６２と、開口端部を有する内側部材６４とを含む。管状端部５８の外側部材６２はさらに、接着剤で裏打ちされたタブ（adhesive backed tab）７０で覆われる孔または開口６８を、その閉端部に有する。タブ７０は、孔６８をオプションとして開くまたは閉じることを可能にする。端部５８および６０の各々の内側部材６４は、ハウジング５４の中央管状部５６に入れ子式にはまり込み、これにより、外側部材６２の各々が、中央管状部５６に当接し、中央管状部と、管状端部５８および６０の外側部材６２との間のシームまたは間隙７２を形成することが可能となる。シームまたは間隙７２は、滅菌剤をキャニスター５２の内部に入れるための蛇行状経路を形成する。さらに、シームまたは間隙７２は、オプションとして、医療用グレードペーパーなどの滅菌剤透過性層（図示せず）によって覆われて、滅菌剤を内部に入れるための別の蛇行状経路を形成してもよい。滅菌剤を入れるための別の蛇行状経路は、中央管状部５６の入れ子式表面と、ハウジング５４の端部５８および６０の内側部材６４との間の密接した公差（tolerance）によって規定される。本発明において実施され、上で説明したように、デバイスは、オプションとして、充填材料またはバッフルもしくは一連のバッフルなどの、滅菌剤の通過に対する別の抵抗バリア（図示せず）を、デバイスの内部に含んでいてもよい。好ましくは、そのような内部抵抗バリアは、タブ７０を外したときに滅菌剤が開口部６８を通してキャニスターに入る場合に用いられる。
図４Ａおよび図４Ｂに示されるキャニスター５２の中央管状部５６は、図２に示されるような、センサフィッティングに取り外し可能に接続可能な接続フィッティング７４を含む。デバイスは、オプションとして、外面に配置される使用インジケータ５０を有する。
図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは、デバイスの内部に蛇行状経路を組み込む積荷シミュレートデバイスの別の実施形態を示す。典型的なデバイスは、本願と同一譲受人によって所有される米国特許第4,594,223号に開示されるスチーム滅菌サイクルに関して記載されているような蛇行状経路を含み得る。しかし、上述のように、この蛇行状経路は、使用する滅菌剤に依存して、開示されたデバイス（例えば、バッフルなど）とは異なるものであってもよい。簡単に言うと、デバイス８０は、キャニスターハウジング８４内にある抵抗バリア８２と、キャニスターの外側にある使用インジケータ５０とを含む。ハウジング８４の１つの端部は、チャンバ環境と流体連通しており、滅菌剤がデバイスの長さに入りデバイスの長さにわたって通過するための開口部８６を有する。抵抗バリア８２を流体的に侵入する滅菌剤のための受入領域８８は、図２に示されるようなセンサフィッティングへの取り外し可能な取り付けのための接続フィッティング９０を、反対側の端部に有する。図５Ｃの断面図に示すように、受入領域８８は、抵抗バリア材料が、受入領域に入ることを防ぐように狭窄される。米国特許第4,594,223号により詳細に記載されているように、スチーム滅菌が用いられる場合、狭窄はまた、スチームと混合される、センサーと流体接続されているすべての不必要な空気のための収集領域としての役割も果たし、問題の修正のためのサイクルの制御、またはサイクルのアボートを可能にする。
積荷シミュレートデバイスのハウジングおよび／または任意の内部抵抗バリアが製造される材料は、互いに異なっていてもよく、用いられる滅菌剤と適合するように選択される。ハウジング材料は、滅菌剤をわずかに吸収し得るものであるが、デバイスを囲む領域でチャンバ内の滅菌剤の濃度レベルに影響を及ぼすほど、または、滅菌サイクルの終了時に除去するのが困難であり得る残留滅菌剤が高レベルになるほどは、滅菌剤を吸収しないものであってもよい。適切で且つ好ましいハウジングおよび／または抵抗バリア材料としては、スチームおよび／または酸化エチレンの滅菌剤の場合はセルロース材料など、酸化エチレンおよび過酸化水素の滅菌剤の場合はテフロン、ケイ素、ポリプロピレン、およびポリカーボネート材料などがあり、さらに、それらの組合せを用いてもよいが、これらに限定されるわけではない。
図６、図７および図８は、積荷シミュレートデバイス内のサイクルパラメータのリアルタイムのモニタリングおよび制御と、このパラメータが満たされる場合に、積荷を使用のためにパラメトリック解放することとを用いる典型的なスチーム滅菌サイクルにおける本発明の方法を示す。スチーム滅菌サイクルが示されているが、本発明の方法は、酸化エチレン、過酸化水素、ホルムアルデヒド、オゾン、ペルオキシ化合物などの任意の滅菌剤に適応するように、当業者によって変更され得る。スチーム滅菌サイクルの場合、好ましくは、温度、圧力および時間のパラメータがモニタされる。酸化エチレンサイクルの場合、好ましくは、温度、圧力、相対湿度、時間、および酸化エチレン濃度のパラメータがモニタされる。液体もしくは気化されたホルムアルデヒドまたは液体もしくは気化された過酸化水素などの化学滅菌剤の場合、好ましくは、温度、圧力、相対湿度、時間、および滅菌剤濃度のパラメータがモニタされる。図６に示されるように、本発明の方法は、前曝露相パルス（「ｉ」個）１０１で始まり、このパルス１０１は、前真空式滅菌剤の場合、典型的には真空引き抜き（vacuum pull）およびスチーム充填であり、重力式滅菌剤の場合、典型的には開いたドレインラインを用いたスチームの排出である。「パルスｉ」の後、積荷シミュレートデバイス（テストデバイス）中の圧力は、圧力プローブによって検知される。例えばデバイス中の空気のために、検知された圧力（Ｐtest±ＺＰsia）が、許容可能な所定の設定点圧力（Ｐset＋ＺＰsia）範囲内にない場合、滅菌剤制御システムは、別のパルス（ｉ＋１）１０３を生成するよう、パラメータ制御手段１００に信号を送る。余分なパルスは、圧力センサがＰtest＝Ｐset１０２を示すまでしか継続しない。例えばチャンバの空気漏れが生じた場合に起こり得る無限のサイクルを防ぐために、１０４で余分なパルスの数が（ここで示した場合は、６またはそれ未満に）制限されるか、あるいは、１０５でサイクルがアボートされる。Ｐtest＝Ｐset１０２である場合、合格状態が示され、温度プローブによって温度が検知される。例えばデバイス中に空気が存在するために、検知された温度（Ｔtest±Ｙ℃）が、許容可能な所定の設定点温度（Ｔset＋Ｙ℃）範囲内でなければ、滅菌剤制御システムは、別のパルスを生成するよう、パラメータ制御手段１００に信号を送る。Ｔtest＝Ｔset１０６であれば、合格状態が示され、サイクルは、図７に示される曝露相１０７に入り、曝露タイマー１０８を開始する。
同じ合格／不合格原理が、この曝露相の間に積荷シミュレートデバイスにおいて検知された圧力および温度にも当てはまる。検知された圧力または温度が許容不可能になるといつでも、図８に示されるように、パラメータを許容可能な範囲にするのに必要とされる時間の間、１２０で曝露タイマーが停止される。経過時間（ＦＴelapse）１２１がある設定点１２２（この実施例では９００秒）を越えると、無限のサイクルを防ぐために、１２３でサイクルはアボートされる。
サイクル全体を通して、積荷シミュレートデバイスのモニタリングセンサは、パラメトリック解放検知システムを含む受信手段にデータを送る。データが、積荷シミュレートデバイスにおいてサイクルの臨界パラメータが達成されたことを示すと、パラメトリック解放システムは、積荷が滅菌されたと推定する。これにより、パラメトリック解放モニタリングシステムは、モニタされた滅菌パラメータレベルが積荷シミュレートデバイス内の滅菌サイクル効力を示すと、積荷を使用のために解放することを可能にする。本発明を好適な実施形態を参照して説明してきたが、本発明を開示された特定の形態に限定することを意図するものではないことが理解されるはずである。むしろ、本発明の精神および範囲内にあるすべての改変および別の形態を包含することが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図８】
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【図７】
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