(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置を体腔内の所定位置に搬送するためのカテーテルであって、
基端部及び先端部と、先端部付近に引戻し可能な外側シースとを有するカテーテル本体と、
前記引戻し可能な外側シースと作動的に接続された先端部を有すると共に、通常の第１長さと記憶された第２長さとの間で長さが変化する、網組ワイヤチューブからなる形状記憶作動体と、
前記形状記憶作動体の長さを変化させるべく加熱するために形状記憶作動体に作動的に接続され、形状記憶作動体にその記憶された収縮形状をとらせ、引戻し可能な外側シースを引き戻す、発熱装置と、
引戻し可能な外側シースにより包囲された医療装置と
を備えたカテーテル。
【請求項２】
発熱装置は形状記憶作動体に電流を供給し、形状記憶作動体は、抵抗器として機能し、その長さを変化させる温度まで加熱される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
発熱装置は、形状記憶作動体と熱伝導的に接続されると共に形状記憶作動体をその長さを変化させる温度まで加熱する熱源である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
発熱装置は、形状記憶作動体をその長さを変更させる温度まで加熱する温かい流体浴である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
形状記憶作動体は、単一のワイヤ、複数の平行ワイヤ、網組ワイヤ、撚り線ワイヤ、又はそれらの組み合わせのいずれかで構成される網組ワイヤチューブである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
外側シースは折り畳むことにより引き戻される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
外側シースは基端方向に摺動させることにより引き戻される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
医療装置がステントである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
ステントが自己拡張型である請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
ステントの下に拡張バルーンをさらに備え、引戻し可能な外側シースが引き戻されたときにバルーンがステントを搬出するように拡張する、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
医療装置が大静脈フィルタである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
医療装置が血管内ステントグラフトである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
カテーテル本体がＳＯＥカテーテルとして形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
カテーテル本体がＯＴＷカテーテルとして形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
カテーテル本体が固定ワイヤカテーテルとして形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
医療装置を体腔内の所定位置に搬送するためのカテーテルであって、
基端部及び先端部と、先端部付近に引戻し可能な外側シースとを有するカテーテル本体と、
外側シースと作動的に接続された先端部を有するとともに、記憶された２つの長さの間で長さが変化する、網組ワイヤチューブからなる形状記憶作動体であって、形状記憶作動体は、第１温度において記憶された第１長さを有し、第２温度において、記憶された第１長さよりも長い、記憶された第２長さを有することと、
形状記憶作動体を前記第１温度まで加熱するために形状記憶作動体に作動的に接続され、形状記憶作動体を記憶された第１長さに移行させて、外側シースを移動させる、発熱装置と、
引戻し可能な外側シースにより包囲された医療装置と
を備えたカテーテル。
【請求項１７】
発熱装置は形状記憶作動体に電流を供給し、形状記憶作動体は、抵抗器として機能し、前記第１温度まで加熱される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
発熱装置は、形状記憶作動体と熱伝導的に接続されると共に形状記憶作動体を前記第１温度まで加熱する熱源である、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
発熱装置は、形状記憶作動体を前記第１温度まで加熱する温かい流体浴である、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２０】
形状記憶作動体は、単一のワイヤ、複数の平行ワイヤ、網組ワイヤ、撚り線ワイヤ、又はそれらの組み合わせのいずれかで構成される網組ワイヤチューブである、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２１】
外側シースは折り畳むことにより引き戻される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２２】
外側シースは基端側へ摺動させることにより引き戻される、請求項１６に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許出願番号０８／９４１，９７８号（１９９７年１０月１日出願）の一部継続出願である、米国特許出願番号０８／９４７，６１９号（１９９７年１０月９日出願）の継続出願である、米国特許出願番号０９／２０４，６４４号（１９９８年１２月２日出願）の一部継続出願である。上記各文献の内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は改良型ワイヤ引戻し搬送システムに関する。詳しくは、本発明は引戻し可能な外側シースを引戻すと共に血管内ステントグラフト、大静脈フィルタ、動脈瘤修復粒子、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント等の侵襲が最小な医用インプラントを設置するための形状記憶収縮部材を使用した、ワイヤ引戻しステント搬送システムに関する。
【０００３】
血管内ステントグラフト、大静脈フィルタ、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント等の医用インプラントを設置するための搬送システムは、非常によく開発されており医学技術の周知の分野である。そのような医療装置は、周知の使用方法と用途を有する。とりわけ、ステントは導管又はルーメンの開通性を維持するために導管又はルーメン内で径方向に拡張される略チューブ状のプロテーゼである。ステントは体の導管（vessel、canal 、duct）や他の体のルーメンに広く使用される。バルーン拡張型ステントは、広がったときにステントを搬送するバルーン上に取り付けられ、体腔（ルーメン）の狭窄部分に開通性を再び確保するための径方向の力を加える。自己拡張型ステントは、圧縮された搬送用の位置から、搬送装置から放たれたときの本来の直径まで拡張し、体腔の狭窄部分に開通性を再び確保する径方向の力を加えるステントである。一般的な自己拡張型ステントの１つは、ニッケル−チタン形状記憶合金であるニチノールから製造される。このニチノールは、形成、焼き鈍しされ、低温で変形され、体内で体温にて開いて設置されるというように、加熱により本来の形状に戻る。バルーン拡張型ステントによく使われる材料はステンレス鋼である。
【０００４】
本願と同一の出願人に譲渡されたワイヤ引戻しステント搬送システムには、米国特許第５５７１１３５号、米国特許出願番号第０８／７５３６４１号（１９９６年９月２７日出願）、及び米国特許第５７３３２６７号が含まれ、これらの文献の内容全体は参照により組み込まれる。別のワイヤ引き戻しステント搬送システムが米国特許５３６０４０１号に示されている。ステントの送達に重要な１つの要因は、引戻し可能な外側シースを制御しながら正確に引戻すことである。引戻し可能な外側シースを制御しながら正確に引戻すことができ、かつ医師がステントの適切な位置を正確に決定することができる、ワイヤ引戻しステント搬送システムが必要である。
【０００５】
（発明の概要）
本発明のステント搬送システムは、引戻し可能な外側シースを先端部付近に備えたカテーテルから成る。記憶された収縮形状を有する形状記憶収縮部材が引戻し可能な外側シースに接続される。形状記憶収縮部材に接続された発熱装置は、形状記憶収縮部材をその遷移温度まで加熱し、その収縮位置をとらせ、引戻し可能な外側シースを引戻す。
本発明の一実施形態は、医療装置を体腔内の所定位置に搬送するためのカテーテルであって、基端部及び先端部と、先端部付近に引戻し可能な外側シースとを有するカテーテル本体と、前記引戻し可能な外側シースと作動的に接続された先端部を有すると共に、通常の第１長さと記憶された第２長さとの間で長さが変化する、網組ワイヤチューブからなる形状記憶作動体と、前記形状記憶作動体の長さを変化させるべく加熱するために形状記憶作動体に作動的に接続され、形状記憶作動体にその記憶された収縮形状をとらせ、引戻し可能な外側シースを引き戻す、発熱装置と、引戻し可能な外側シースにより包囲された医療装置とを備えたカテーテルを提供する。
本発明の別の実施形態は、医療装置を体腔内の所定位置に搬送するためのカテーテルであって、基端部及び先端部と、先端部付近に引き戻し可能な外側シースとを有するカテーテル本体と、外側シースと作動的に接続された先端部を有するとともに、記憶された２つの長さの間で長さが変化する、網組ワイヤチューブからなる形状記憶作動体であって、形状記憶作動体は、第１温度において記憶された第１長さを有し、第２温度において、記憶された第１長さよりも長い、記憶された第２長さを有することと、形状記憶作動体を前記第１温度まで加熱するために形状記憶作動体に作動的に接続され、形状記憶作動体を記憶された第１長さに移行させて、外側シースを移動させる、発熱装置と、引戻し可能な外側シースにより包囲された医療装置とを備えたカテーテルを提供する。
【０００６】
別の実施形態では、２つのばね、すなわち「普通」ばねと形状記憶合金（ＳＭＡ）ばねを使用する。この２つのばねは、ＳＭＡばねがオーステナイトである場合には「普通」ばねがＳＭＡばねよりも小さい拡張力を有し、ＳＭＡばねがマルテンサイトである場合には「普通」ばねがＳＭＡばねよりも大きい拡張力を有するように選択かつ設計される。
【０００７】
さらに別の実施形態では、形状記憶ラッチを使用する。該形状記憶ラッチは、マルテンサイト状態では、ばねがシースを基端方向へ動かすのを防止すべく停止部材と当接し、オーステナイト状態では、ばねがシースを引戻してステントを放出して設置するべく停止部材を解放する。
【０００８】
（好ましい実施形態の説明）
図１を参照すると、本発明のカテーテルが符号１０で一般的に示され、内側シャフト１２と外側シャフト１４を備えた周知の構成をとっている。外側シャフト１４には、符号１６で一般的に示される引戻しアセンブリが示される。引戻しアセンブリ１６は、折り畳み可能なアコーディオン部分１８とステントシース部分２０から構成されている。折り畳み可能な引戻しシースの詳しい情報については、米国特許５５３４００７及び国際出願ＰＣＴ／ＵＳ９６／０７１４３（１９９６年５月１７日出願）を参照されたい。上記２つの文献は、本願と同じ出願人により所有され、その内容全体は参照により組み込まれる。
【０００９】
ステント２２などの医療装置は、当該技術分野においてよく知られているように、引戻しアセンブリ１６の下で内側シャフト１２に取り付けられる。ステント２２は自己拡張型であってもよいしバルーン拡張型であってもよい。本発明のカテーテルは、血管内ステントグラフト、大静脈フィルタ、動脈瘤修復粒子、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、等を搬送するために使用することが可能である。
【００１０】
ステントシース２０の基端部分には環状カラー２６が取り付けられ、環状カラー２６には形状記憶収縮部材２８が接続される。この実施形態では、形状記憶収縮部材２８は一方向のニチノール製コイルワイヤばねであり、マルテンサイトからオーステナイトへの遷移後、長手方向の長さが短くなり、環状カラー２６を基端側へ引戻し、引戻し可能な外側シース１６のアコーディオン部分１８を折り畳むと共に、ステントシース２０を引き戻し、ステント２２などの医療装置を搬送する。
【００１１】
当該技術分野においてよく知られているように、ニチノールは体温を上回るオーステナイト最終（Ａf）温度で製造可能である。室温ではニチノールワイヤはマルテンサイト相をとり、容易に変形される。第１実施形態において、収縮部材２８はニチノールワイヤより形成され、コイルの形状にされ、ばね形状に熱硬化される。ばね形成後、ばねは細長くすべく室温で変形される。ばねの一端は環状カラー２６に取り付けられ、他端は緩衝材３７の位置で内側シャフト１２に固定される。
【００１２】
第１実施形態では形状記憶収縮部材２８はばねの形状をとるが、長手方向の長さを縮小させて引戻しを起こす任意の形状が使用可能であることを理解すべきである。ばねの長さは引き戻す量を決定し、種々の寸法のステント用に選択することができる。別の実施形態は、遷移時に長手方向に短くなる細長いニチノールワイヤ（筋肉ワイヤ）である。例えば８％収縮する１メートル長のワイヤでは、８０ｍｍの引き戻しが与えられるが、この量は通常の使用における種々のステント長に十分な量である。他の形状記憶合金も、長さのパーセントとして種々の長手方向の収縮を提供でき、所望な場合に同様に使用することができる。収縮部材２８は、ジグザグ形状をとってもよい。単一ワイヤ２８は、図２や図３に関してより詳細に以下に論じるような、編み組みや織り合わせ等がなされた複数の小径ワイヤに置き換えてもよい。
【００１３】
電源３０は加減抵抗器３２に動力を供給する。加減抵抗器３２には導線ワイヤ３４を介してニチノールばね２８に電流を供給する。ニチノールばね２８は抵抗器として機能し、加熱される。これによりニチノールは遷移温度を経験し、記憶された形状をとる。遷移温度は、体温を上回る。電流が停止した場合、ばね２８は収縮を停止する。ばね２８を囲む媒体に応じて熱損失は変わり、収縮が停止する時間も変わる。手動プルワイヤを本発明の形状記憶収縮部材と置き換えることにより、システムへの電気的入力を制御する加減抵抗器を用いた、引戻しの大きな制御が達成される。これによりプルワイヤを手動で引き戻すことから起こり得る急な引っぱり（jerking ）をなくすことができる。急な引っぱり（jerking ）は、大きなステントにより生成される高い摩擦力と圧縮力に打ち勝つために、過度の力が使用されることにより起こる。
【００１４】
正の導線ワイヤ３４が、収縮チャンバ３９を介して、収縮部材２８に接続される。負の導線ワイヤは符号３５で示す。収縮部材２８は収縮チャンバ３９の中を通って延び、環状カラー２６に取り付けられる。体を電気伝導と熱伝導から保護するために、収縮部材２８又は収縮チャンバ３９の一方若しくは両方を熱的及び／又は電気的に絶縁し得る。
【００１５】
第１実施形態では収縮部材２８の収縮チャンバ３９と環状カラー２６の間の部分は、ニチノールであるが、収縮部材２８は所望であればステンレス鋼などの異なる材料から形成することが可能である。ばねコイルの形状は外側シース１６を引き戻す収縮を提供するため、収縮部材２８の収縮チャンバ３９内の部分のみを形状記憶合金から製造すればよい。
【００１６】
ここで図２を参照すると、バルーン拡張型ステントを拡張するためにステント２２の下にバルーン２４を備えたステント２２が示される。ステントシース２０は、ステント用の保護シースとして機能し、形状記憶作動体２８を用いて引き戻される。作動体又は収縮部材２８は互いに撚り合わされるか及び／又は編み組みされた複数のワイヤとして示される。
【００１７】
ここで図３を参照すると、作動体２８が平行に巻回された複数のワイヤより構成された、本発明のカテーテルの第３の好ましい実施形態が示される。ワイヤが絶縁されている場合、ワイヤの先端部は接続され、ワイヤ導線は次に収縮部材２８の基端部でも接続される。平行な小径ワイヤを使用することにより、作動体２８の外径（断面）を減らしつつ、単一の大きなワイヤと同じ引戻し力を生成する能力を維持することが可能となる。この実施形態ではアコーディオン部分１８が摺動スリーブ設計と置き換えられており、ステントシース２０はステントシース２０を引き戻している間、ステント２２を露出するために、収縮チャンバルーメン４０上を基端方向へ移動する。摺動スリーブ部分は、所望ならば、ルーメン４０の下を摺動するように設計してもよい。
【００１８】
ここで図４を参照すると、収縮部材４１が形状記憶編組ワイヤチューブである本発明のカテーテルの第４実施形態が示される。形状記憶収縮部材４１は環状カラー２６を介してステントシース２０に接続されている。加熱すると、形状記憶収縮部材４１は基端方向に移動し、ステントシース２０を基端方向へ動かす。
【００１９】
様々な実施形態に関する上記説明より、収縮部材は、コイル状に形成された、単一ワイヤ、複数の平行ワイヤ、編組ワイヤ、撚り線ワイヤ、又はそれらの組み合わせから構成され得ることが理解される。また、収縮部材は単一ワイヤ、複数の平行ワイヤ、編組ワイヤ、撚り線ワイヤ、又はそれらの組み合わせから成る編組チューブから構成され得る。
【００２０】
また、収縮部材２８又は４１を、図１〜４におけるように電流を用いて加熱してもよいし、熱源に熱伝導的に接続するか温かい流体浴に浸漬することにより熱伝導的に加熱してもよいことが理解される。
【００２１】
また、形状記憶収縮部材２８又は４１を、一方向又は二方向形状記憶合金から形成し得ることが理解される。当該技術分野においてよく知られているように、二方向形状記憶合金は、異なる温度により２つの異なる形状をとる。従って、二方向形状記憶合金を用いると、収縮部材２８は製造中に選択された第１の温度で収縮し、第２の選択温度で拡張することが可能である。これは、搬送に関して又は搬送中にユーザの気分が変わったときに、引戻し可能な外側シース１６を閉鎖することを許容する。
【００２２】
本発明の装置は、ステント以外の他の医療装置も搬送でき、固定ワイヤ、シングルオペレータ交換型（ＳＯＥ）／迅速交換型（ＲＸ）又はオーバーザワイヤ型（ＯＴＷ）カテーテルの形態に関して使用することが可能である。
【００２３】
形状記憶引戻しカテーテルの第５実施形態を、図５及び６に示す。図５及び６はそれぞれ、未設置位置と設置位置の両方におけるカテーテル先端部の略図を示す。この実施形態では、形状記憶合金引戻し装置は、シース２０を引き戻し、ステント２２を解放して設置するために利用される。形状記憶合金引戻し装置は、カテーテルの先端部に符号５２の位置で固定され、環状カラーに符号５４の位置で取り付けられた第１の圧縮ばね５０と、環状カラーに符号５８の位置で取り付けられ、カテーテルに符号６０の位置で取り付けられた第２のばね５６とから成る。第２の圧縮ばね５６、体温（約３７℃）でオーステナイトになるよう調製された形状記憶合金（ＳＭＡ）から形成され、体温において第１ばね５０の北方向の力より大きい先端側の力を行使するように設計されている。第１ばね５０は好ましい実施形態では形状記憶合金から形成されないが、冷水洗浄（flushing）により状態が変化しないよう非常に低いＡf温度でＳＭＡより製造可能である。冷水洗浄は第２ばね５６をマルテンサイト状態に変形させるが、ばね５０にかかる基端方向の力は、冷水洗浄による影響を受けず、また、第２ばね５６の先端方向の力よりも大きい。ばね５６がマルテンサイトであるときにばね５０により大きな力が加えられると、シース２０が基端方向に移動し、ステント２２を解放して設置させる。冷水洗浄が好まれるが、第２ばね５０を変形するために任意の周知の媒体冷却装置を使用し得ることは当然である。適切な装置の変更により望まれるなら、変形温度が体温を上回る場合に、第２ばね５６を加熱作動してもよい。
【００２４】
第５実施形態の重要な特徴は、ばね５６がオーステナイトであるときには、ばね５０の基端方向の力が第２ばね５６の先端方向の力よりも小さく、ばね５６がマルテンサイトであるときには、ばね５０の基端方向の力がばね５６の先端方向の力よりも大きいように、ばね５０，５６が設計されていることである。しかし当然ながら、第１ばね５０及び第２ばね５６の位置を切り替えてもよく、適切な反対の選択及び設計により、第２ばね５６がマルテンサイト状態であるときに、第１ばね５０によりシース２０に加えられる先端方向の力よりも小さい基端方向の力を第２ばね５６がシース２０に加えるようにしてもよい。しかし、ばね５６がオーステナイト状態である場合には第１ばね５０によりシース２０に加えられる先端方向の力よりも大きい基端方向の力をシース２０に加えるように、ばね５６は選択及び設計され得る。
【００２５】
図５及び６の装置に対する別の実施形態は、ばね５０及びばね５６を共に、Ａf＞３７℃を有するニチノールから形成することである（すなわち体温ではマルテンサイト）。ばね５０及び５６の各々が自身の別々の電気抵抗加熱（図示略）に接続されている場合、交互のばね５０及び５６が抵抗加熱によりマルテンサイトからオーステナイトへ変化するにつれ、シース２０は前後に循環する。
【００２６】
形状記憶引戻しカテーテルの第６実施形態を図７及び８に示す。図７及び８はそれぞれ、未設置位置と設置位置の両方におけるカテーテル先端部の略図を示す。この実施形態で引戻しシース２０は、シース２０の基端部から延びる停止部材６０を有する。停止部材６０は形状記憶ラッチ６２によって係合される。ラッチ６２はカテーテルに固定される。シース２０に基端方向の力を加えるための圧縮ばね６４が配置されており、シース２０は図７に示すように形状記憶ラッチ６２により未設置状態に保持されている。図８において、ラッチ６２は解放位置で示されており、ばね６４がシース２０を基端方向へ移動させ、ステント２２を解放して配置することを許容する。ラッチ６２は、適切な材料を選択して、上述したように冷却又は加熱により作動することが可能である。当然ながら、ラッチ６２は引き戻しを許容すべく柔らかくなるように設計することが可能である。
【００２７】
図９及び１０ではそれぞれ、形状記憶ラッチ６２が係合又は解放された状態で示されている。図９に見られるように、ラッチ先端６６がマルテンサイト状態である場合、ラッチ先端６６は停止部材６０と当接するよう下方へ折れ曲がっている。図１０に見られるように、ラッチ先端６６がオーステナイト状態である場合、ラッチ先端６６は停止部材６０を解放するよう真っ直ぐになり、ばね６４による基端方向へのシース２０の移動を許容する。
【００２８】
上記の例及び開示は、例証的であって、網羅的なものではない。上記の例と説明は、当業者に対して多くの変更と代替を示唆する。そのような代替及び変更は特許請求の範囲内に包含されるものとする。当該技術分野に精通している者には、本明細書で説明した特定の実施形態に対する他の均等物が認識されるが、そのような均等物も特許請求の範囲内に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】形状記憶収縮部材用の単一コイルワイヤを備えた本発明のカテーテルの第１実施形態の断面図。
【図２】ステントの真下にバルーンを備えると共に、コイル及び／又は撚り線ワイヤ収縮部材を備えた、本発明のカテーテルの第２実施形態の断面図。
【図３】複数のワイヤが平行に巻回されたマルチワイヤ収縮部材を備えた、本発明のカテーテルの第３実施形態の断面図。
【図４】編組ワイヤチューブ収縮部材を備えた、本発明のカテーテルの第４実施形態の断面図。
【図５】未設置位置で示した、形状記憶引戻しカテーテルの第５実施形態の略断面図。
【図６】設置位置で示した、形状記憶引戻しカテーテルの第５実施形態の略断面図。
【図７】未設置位置で示した、形状記憶引戻しカテーテルの第６実施形態の略断面図。
【図８】設置位置で示した、形状記憶引戻しカテーテルの第６実施形態の略断面図。
【図９】マルテンサイト状態における第６実施形態の形状記憶ラッチを示す斜視図。
【図１０】オーステナイト状態における第６実施形態の形状記憶ラッチを示す斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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