(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管治療中に塞栓を捕獲する先端保護装置（１０）であって、該先端保護装置（１０）は、
基端と先端（１４）とを備える供給部材（１６、６４、８６）と、
該供給部材（１６、６４、８６）の該先端（１４）の近くにある自己拡張型フィルタ・アセンブリ（１２、８０）であって、基端部分（６２）と先端部分（４４、６０）を有する自己拡張型フィルタ・アセンブリ（１２、８０）と、
該フィルタ・アセンブリ（１２、８０）を放出位置と折り畳み位置の間で配置するために該フィルタ・アセンブリ（１２、８０）の基端部分（６２）の少なくとも一部分の上を移動可能なシース（１８、９８）とを含み、
該自己拡張型フィルタ・アセンブリ（１２、８０）は該供給部材（１６、６４、８６）に長手方向に固定されてはいるが該供給部材（１６、６４、８６）とは独立して回転可能な基端（２６、６６、９４）と該供給部材（１６、６４、８６）に長手方向に固定されてはいるが該供給部材（１６、６４、８６）とは独立して回転可能な先端（２４、６８、９６）とを有する
ことを特徴とする先端保護装置（１０）。
【請求項２】
前記フィルタ・アセンブリの先端部分（４４、６０）はフィルタ材料を含み治療対象領域（１１０）の先端側の断面領域を埋めるような大きさであることを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項３】
前記フィルタ・アセンブリの基端部分（６２）は拡張可能なフレーム（２２、４２、８２）を含むことを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項４】
前記拡張可能なフレーム（２２、４２、８２）は編組体形状を有することを特徴とする請求項３に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項５】
前記拡張可能なフレーム（２２、４２、８２）はその先端部に正弦波状リングを含むことを特徴とする請求項３に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項６】
前記フィルタ・アセンブリ（１２、８０）は拡張可能なバスケット（３８、５８）を含むことを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項７】
前記拡張可能なバスケット（３８、５８）は前記フィルタ・アセンブリの先端部分（６０）での目の詰んだ編目から前記フィルタ・アセンブリの基端部分（６２）での目のもっと粗い編目に移行する編組体構造を含むことを特徴とする請求項６に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項８】
前記バスケット（３８）は更に、基端部分と、先端部分（４４）と、先端部分（４４）に配置されたフィルタ材料とを含み、該フィルタ材料は拡張して前記治療対象領域（１１０）を越えた先端側の断面領域を被うのに充分な大きさであることを特徴とする請求項６に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項９】
前記シース（１８、９８）は前記供給部材（１６、６４、８６）と同軸であることを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項１０】
前記フィルタ・アセンブリ（１２、８０）は前記供給部材（１６、６４、８６）と同軸であることを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項１１】
前記フィルタ・アセンブリ（１２、８０）は前記基端部分（２２、６２、９０）を形成する拡張可能なフレームとその前記先端部分（６０）を含む拡張可能な多孔質フィルタ（２０、６０、９２）とを含むことを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項１２】
前記シース（１８、９８）と関連して吸引腔（１００、１０６）を含むことを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置（１０）。
【請求項１３】
前記シース（１８、９８）は洗浄腔を含むことを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置（１０）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、一般に粒状物質を捕獲するための血管内装置に関する。更に詳しく説明すると、本発明は供給部材の先端側に配置されて血管の手術中に血管内で塞栓を捕獲して、次に、その捕獲した塞栓をその手術の終了後に患者から除去するフィルタ構成体（以下、フィルタ・アセンブリ）に関する。
【０００２】
発明の背景
血管内の粥状硬化体を圧縮したり又は除去するための様々な治療法が存在している。血管内バルーン・カテーテルを使うのが侵襲を最小限に抑さえて狭窄又は罹患した血管を拡張する治療として当該技術分野では共通している。この治療方法は経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）として周知である。治療する血管の半径方向の支持体を提供してＰＴＡの効果が得られる期間を延長する目的で、ステントが手術の際に移植されることがある。
【０００３】
血栓全体又は血栓の一部を充分に除去して狭窄又は罹患した血管を拡張する手術が、ＰＴＡ手術の代わりに行なわれることがある。粥状硬化（血栓）除去術と血管内掻爬術は、血管の罹患部位のところで狭窄を機械的に切り取る又は掻爬するものであって侵襲を最小限に抑さえた周知の術式である。別の場合には、剥離（ａｂｌａｔｉｏｎ）療法はレーザ又は高周波（ＲＦ）信号を用いて血管内で血栓を過熱又は蒸発させる。この種の術中に緩んだ塞栓（ｅｍｂｏｌｉ）はカテーテルを介して患者から取り出される。
【０００４】
これらの各種術中に手術によって遊離した塞栓が循環器系を移動し凝血塊や梗塞を惹起する危険がある。従って、閉塞装置、フィルタ、溶解技術や吸引技術を用いることで逸脱塞栓の防止に取り組んで来た。粥状硬化除去術では、切り取ったり剥したりした物質をカテーテル内の吸引腔を通して吸引するか、あるいは治療部位を越えた先端側（ｄｉｓｔａｌ）に配置されたフィルタ又は閉塞装置の中に血栓を捕獲することにより除去するのが一般的である。
【０００５】
従来技術のフィルタ又は閉塞装置が、カテーテル又はガイドワイヤと一体化され治療対象領域を越えた先端側に配置される。従来技術による折り畳み式フィルタ装置の一種には、カテーテルの先端部にある膨張バルーンを越えた先端側に配置されたフィルタを含む。このフィルタは弾力性のあるリブに取り付けられたフィルタ材料から構成される。このリブはカテーテルの先端部に取り付けられる。フィルタ・バルーンはカテーテル外部とリブの間に配置される。このフィルタ・バルーンを膨らませると血管の直径方向に外向きにリブを拡張して膨張バルーンによって緩められた断片を捕獲するもの（以下、トラップ）を構成する。フィルタ・バルーンを収縮させると、弾力性のあるリブがカテーテルに対して後退し、カテーテルを抜去している間はこの断片を保持していることができる。
【０００６】
別の従来技術によるフィルタ構成は、可撓性の細長い部材の長さ方向に沿って互いに間隔を空けた配置で固定された数個のフィルタ・エレメントを含む。これは塞栓を内部に捕獲するように口を開けた管状の靴下（ｓｏｃｋ）様構造を形成する。フィルタは螺旋状に巻き取ることで可撓性の細長い部材の周囲に畳み込まれる。
更に別の従来技術によるフィルタは中空のガイドワイヤ又はチューブの先端部に取り付けたフィルタを含む。芯線（ｃｏｒｅ  ｗｉｒｅ）を使ってこのフィルタを開閉する。フィルタは芯線で形成される拡張可能なリムをその芯線の基端部に形成してある。フィルタは先端部でガイドワイヤに固定される。
【０００７】
別の従来技術による装置は、形状記憶合金で作成したフィルタを備える。この装置はフィルタの基端を先端に向かって移動させることで放出される。フィルタを取り囲むようにシース（ｓｈｅａｔｈ）を移動させることによりこの装置を折り畳んで後退させて、次にシースとフィルタを取り出す。
【０００８】
更に別の従来技術によるフィルタ装置は、ガイドワイヤを取り囲むように挿入される軸に取り付けた圧縮可能なポリマー・フォームでできたフィルタを開示している。フィルタは折り畳んだまま筐体内に挿入され、所定のところに配置後その筐体を取り外すとフィルタを放出できる。軸とフィルタを取り囲むように内腔の大きなカテーテルを挿入することによりフィルタを後退させて、次に、軸、フィルタ、カテーテルを一緒に除去する。
【０００９】
別の従来技術によるフィルタ構成は、基端側のフレームに固定された先端側のフィルタ材料を有するフィルタを備える。このフィルタは、軸に沿って先端方向に摺動することでフィルタを開きまた基端方向に摺動してフィルタを後退させる基端側部材により傘の場合のようにして放出される。独立した大きなフィルタ用シースをこの軸を取り囲むようにして挿入してフィルタをこの軸内に引込んで患者から抜去することもできる。
【００１０】
その他の周知の従来技術によるフィルタは、円筒状の軸でガイドワイヤの先端に固定される。フィルタを越えた基端側と先端側でガイドワイヤ上に停止部材（以下、ストッパ）を取り付けることで、フィルタがガイドワイヤとは無関係に軸方向に移動したり後退したりできる。シースを使ってフィルタを放出したり圧縮したりする。
【００１１】
これら周知のフィルタ構成に関係する一つの問題点は、フィルタ内に血栓が完全に格納されないことがある点である。塞栓はフィルタ構成体（以下、フィルタ・アセンブリ）のフレーム部分を含むフィルタより僅かに越えた基端側の部分に蓄積することがある。フィルタを閉じたときには、フィルタ内に完全に取り込まれていない塞栓がこのフィルタを通り抜けて逸脱し循環器の中へ入り、致命的な梗塞を起す可能性がある。手術中に、閉塞装置を使用している間は血流が遮断されているが、閉塞装置を治療対象領域から抜去すると塞栓が逸脱することがある。
【００１２】
従って、フィルタ・アセンブリに完全に取り込まれていないか塞栓や塞栓装置によって捕獲されていない塞栓の問題に対処するフィルタ構成が必要とされている。更に、標準的ＰＴＣＡバルーン供給カテーテル又はＰＴＣＡステント供給カテーテルで供給するのに適したフィルタ・アセンブリも必要とされている。また、先端と基端で供給部材に固定されて、放出中、血栓取り込み中、またその後のフィルタと取り込んだ血栓の除去中に、フィルタの正しい配置を確実にするフィルタ構成も必要とされている。
【００１３】
発明の要約
本発明は、血管内手術で使用する先端保護装置である。この先端保護装置は手術で使用する供給部材の先端付近にフィルタ・アセンブリを含む。このフィルタ・アセンブリの先端と基端は供給部材に固定されて、両端が供給部材に沿って長手方向に移動しないようにしてあるが、供給部材コアとは独立して回転できるようになっている。このフィルタ・アセンブリは塞栓フィルタとして機能する先端部分のついた拡張可能型フレームを含む。この塞栓フィルタは拡張して想定した治療対象領域を僅かに越えた先端側にまで亘って血管の断面全体をカバーするのに充分な大きさである。
【００１４】
フィルタ・アセンブリは様々な構造とすることができる。一つの実施態様において、フレームはフィルタ・アセンブリの基端部分だけで構成され、先端側半分はフィルタ材料で形成される。フレームは編組線構造をとるか、又はフィルタ材料近くの正弦波状（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ）リング部材からなり、正弦波状リングから螺旋部分が供給部材へ延出する。別の実施態様において、フレームはバスケット構造を形成しバスケットの先端側半分にフィルタ材料を含む。このようなフレームは先端に目の詰んだ編組線を備えて構成することができるので、フィルタ材料の必要がない。
【００１５】
フィルタ・アセンブリは拡張させた位置と折り畳んだ位置の間で塞栓フィルタを位置決めするための移動可能なシースを含む。シースはフレーム上に延出しシースに引き込まれる際にアセンブリーのフレームとフィルタを折り畳む。同様に、フレームとフィルタがシースから引き出されるとフィルタが治療域の遠位側血管の断面積をカバーするまで拡張する。
【００１６】
フィルタ・アセンブリの別の実施態様は、シースを貫通する吸引腔又はシースを貫通する洗浄腔を含むことができる。これにより大きな塞栓を溶解したり吸引してからフィルタを後退させ患者から抜去することができるようになる。
【００１７】
シースは当業者には周知のように、迅速交換式の構成か、又はオーバー・ザ・ワイヤ（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ）式の構成のどちらかで使用するように構成する。
【００１８】
好適実施態様の説明
本発明は、手術中に掻爬された物質を施術者が捕獲したいと思う血管外科手術又はその他の手術などの、侵襲を最小限に抑さえた手術で使用するためのものであって、図１において参照番号１０で示される先端保護装置である。先端保護装置１０は供給部材１６の先端１４の近くに配置されたフィルタ・アセンブリ１２を含む。本実施態様においては、供給部材１６、改良型ガイドワイヤ・アセンブリとすることができ、以下本明細書では「供給部材」又は「ガイドワイヤ」と呼ぶことにする。フィルタ・アセンブリ１２はフィルタ・アセンブリ１２の周りを摺動するように構成されたシース１８により供給、放出、回収される。先端保護装置１０が閉じ込められた位置にある時、フィルタ・アセンブリ１２は図２に示したようにシース１８内に折り畳まれている。フィルタ・アセンブリ１２を放出するときには、シース１８は後退してフィルタ・アセンブリ１２を図１に図示したように開放する。
【００１９】
フィルタ・アセンブリ１２はフィルタ２０とフレーム２２を含み、フィルタ・アセンブリの先端２４とフィルタ・アセンブリの基端２６とでガイドワイヤ１６に固定される。望ましくは、フィルタの両端２４と２６が長手方向の位置に固定されるが、その長手方向の位置を維持したままでガイドワイヤの芯線１７とは独立して回転運動できるようになっている。フィルタ２０は血液から塞栓（ｅｍｂｏｌｉ）を瀘過しつつフィルタ２０を介して充分な潅流量が得られるような適切なメッシュ又は多孔質材料で形成される。例えば、多孔質フィルタはウレタン製フィルタの鋳造中に塩、糖、又はその他の顆粒状粒子を添加してウレタン材料から形成することができる。当業者には周知のように、切断工程と焼成工程の後で、これらの顆粒状粒子を溶解して多孔質ウレタン・フィルタが形成される。その他の適切なフィルタ材料としては、ナイロン、ｅＰＴＦＥ、テフロン（登録商標）、ケブラー、その他のものでフィルタを通る血液から塞栓を瀘過するのに適した多孔質構造を有するものが挙げられる。
【００２０】
フィルタ・アセンブリ１２はガイドワイヤ１６と同心円状に配置される。フィルタ２０は、図１に図示してあるように、完全に放出されたときには基端縁２８が血管壁３０の内面と当接するような寸法になっている。このような内表面の接触は断面の全体に亘って維持されてフィルタ２０を越えて塞栓が通り抜けしないようにするのが望ましい。フィルタ２０はフレーム２２に基端縁２８で固定されて、かつ、また先端部分３２でガイドワイヤ１６に固定されるのが望ましい。
【００２１】
フィルタ・アセンブリ１２のフレーム２２は、例えばニチノールなどの形状記憶材料、適当なポリマー、ステンレス・スチール、又はその他の適当な材料から作成された拡張可能なフレームである。参照番号３４で代表的に示されたストラット（ｓｔｒｕｔ）が数本、フィルタ・アセンブリの基端２６でガイドワイヤ１６からフィルタ２０の基端縁２８まで延在して、図１及び図２に図示してあるようにフレーム２２を形成する。
【００２２】
別の場合には、図３に図示してあるようにストラット３８がフィルタ４０を縫うように延在してバスケット・フレーム４２を形成し、少なくともバスケット・フレーム４２の先端部分４４にフィルタ４０が形成されるように構成する。このような構成では、バスケット・フレーム４２はガイドワイヤ１６へ基端４６と先端４８で固定されるのが望ましい。図１の実施態様と同様に、バスケット・フレーム４２は長手方向の一定の位置でガイドワイヤに固定されるが、ガイドワイヤ１６とは独立して回転運動することができる。フィルタ４０はその基端５２でバスケット・フレーム４２へ固定され、かつ、その先端５４でバスケット・フレーム４２へ固定される。フィルタ４０はバスケット・フレーム４２の先端部分４４でストラット３８へ固定することもできる。別の場合には、フィルタ４０は、適当な材料例えばウレタンなどにバスケット・フレーム４２の選択部分を浸漬コーティングし、その材料を処理して希望する多孔質構造を先端部分４４に形成することでバスケット・フレーム４２に形成しても良い。
【００２３】
例えば、図に図示した編組線構造など各種のストラット構造が適している。図４に図示してあるフィルタ構造を有するバスケット５８（以下、フィルタ・アセンブリ・バスケット５８）を構成するストラット５６は先端部６０に目の詰んだ編組体を備え、これが基端部６２のもっと目の粗い編組体に移行する。フィルタ材料は独立したフィルタ材料を用いるか又は図３に図示した実施態様に関して前述したようにフィルタ・アセンブリ・バスケット５８の選択した部分だけ浸漬コーティングするかのどちらかの方法で先端部６０に配置することができる。別の場合には、ストラット５６の編組体は先端部６０で充分に目を細かくして多孔質フィルタとして機能させることで、独立したフィルタ材料あるいはバスケット５８の選択部分だけの部分的浸漬コーティングは不要になる。フィルタ・アセンブリ５８は基端部６６と先端部６８とでガイドワイヤ６４へ固定される。また、フィルタ・アセンブリ５８はガイドワイヤ６４へ長手方向の一定の位置で固定されるが、そのときはガイドワイヤ芯線とは独立して回転運動できるようにするのが望ましい。シース７０はフィルタ・アセンブリ５８を放出するために使用する。
【００２４】
図５に図示したフィルタ・アセンブリ８０は図１のフィルタの構成と類似している。フレーム８２は正弦波状（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ）部材から形成された先端リング８４を有する。リング８４からガイドワイヤ８６へ向かって延びているのが螺旋状部分である。例えば、このような一つの螺旋状部材９０は先端リング８４の頂点部８８とガイドワイヤ８６の間に延在する。フィルタ９２の先端９６はガイドワイヤ８６に固定される。
【００２５】
シース９８は吸引腔１００と溶解腔１０２とを含む。これら２つの腔が図示してあるが、当業者には周知のように、吸引腔だけ又は溶解腔だけをシース９８に含めても良い。シース９８は短いガイドワイヤ腔１０４を含むこともあり、この場合には、このシースが迅速交換式シースとして構成されるようになっている。
【００２６】
フィルタ・アセンブリの放出について説明する。この放出機構は図２に図示してあるようにガイドワイヤ１６の周りを覆い被さるようにして上を移動してフィルタ・アセンブリ１２を受け入れるような寸法のシース１８を含む。シース１８は吸引腔１０６を含んでいても良い。更に、シース１８は洗浄腔１０８（図１）を含むようにして、術前又は術中に施術者が溶解剤でフィルタ・アセンブリを洗浄できるようにしてストラットに付着した塞栓を除去できるようにしても良い。
【００２７】
シース１８、９８は図１に図示したようなオーバー・ザ・ワイヤ・システム（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ ｓｙｓｔｅｍ）として、又は図５に図示してあるような迅速交換システムとして使用するように組み立てられる。
【００２８】
動作させるときは、シース１８は図２に図示したようにフィルタ・アセンブリ１２を完全にカバーするまでガイドワイヤ１６の周りを囲むように延ばす。次に、シース１８とフィルタ・アセンブリ１２とガイドワイヤ１６が患者体内に挿入され図１で参照番号１１０で示してあるように治療しようとする部位まで導入される。フィルタ・アセンブリ１２とシース１８は治療域１１０を越えた位置に配置される。次に、シース１８を後退させて、フィルタ・アセンブリ１２のストラット３４を開放する。ストラット３４が拘束されていない位置まで戻ると、フィルタ２０が拡大して血管の断面全体を被う。次に、ガイドワイヤ１６からシース１８を完全に抜去してから適当な第２の供給用部材、例えば治療用カテーテルなどをガイドワイヤ１６の上を介して治療域まで導入する。
【００２９】
例えば、血管形成術、粥状硬化掻爬術又は同様な術式などによる治療中又はその治療後に塞栓を取り外すことができる。この塞栓は下流に移動しフィルタ２０によって捕捉される。施術後に治療用カテーテルを抜去しシース１８をガイドワイヤ１６に装着し治療域１１０まで供給する。フィルタ・アセンブリ１２を折り畳む前に、施術者は治療対象領域を吸引してフィルタ２０に充分に捕獲されていなくて緩く付着した塞栓を除去することができる。例えば、塞栓がフィルタ２０より基端側のストラット３４に引っかかることがある。フィルタ２０を折り畳むとこのような塞栓は血流中に逸脱することがある。従ってこのような屑片は除去すべきである。更に、フィルタを取り込む前に溶解液で治療域を洗浄してフィルタ２０内の塞栓又はストラット３４についた塞栓の大きさを縮小させることを施術者が選択できる。
【００３０】
次に、施術者はフィルタ・アセンブリ１２を取り囲むようにしてシース１８を延出してフィルタ２０とシース１８内に捕獲された塞栓を圧縮する。次に、ここでシース１８と、フィルタ・アセンブリ１２と、供給部材１６を患者から抜去できる。
【００３１】
前述の実施態様及び事例は説明を目的としたものであって、いかなる場合も本明細書で後述する請求の範囲を制限することを意図したものではない。例えば、フィルタ材料は貫通孔の開けてあるナイロン又はＰＥＴであっても良い。フィルタはカテーテルなどの供給部材に登載しても良いし、又は膨張バルーンと一体化させて狭い狭窄部を通って前進できるようにすることもできる。これら及びその他の実施態様も本明細書の範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の先端保護装置を含むシース及び供給部材の側面図で、先端保護装置は血管内に配置された状態で図示してある。
【図２】図２は、本発明の先端保護装置を含むシース及び供給部材の先端部での断面図で、先端保護装置は血管内に内包された状態で図示してある。
【図３】図３は、放出した状態で図示してある本発明の第２のタイプのフィルタ構成の側面図である。
【図４】図は、放出した状態で図示してある本発明の第３のタイプのフィルタ構成の側面図である。
【図５】図５は、迅速交換式供給シースと本発明の第４のタイプのフィルタ構成の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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