(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも生体との導通を可能にする電極素子を具備し、該電極素子を所定位置に配置して用いるように構成された生体用電極であって、
前記生体用電極の電極素子は生分解性材料を用いたことを特徴とする生体用電極。
【請求項２】
請求項１に記載の生体用電極において、前記生分解性材料は、セルロース、ポリヒドロキシカルボン酸類またはキトサンのうち少なくとも一種を構成成分とすることを特徴とする生体用電極。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の生体用電極において、前記電極素子の基材に導電性フィラーが添加されたことを特徴とする生体用電極。
【請求項４】
請求項１または請求項２に記載の生体用電極において、前記電極素子の基材の表面に導電層が形成されたことを特徴とする生体用電極。
【請求項５】
請求項４に記載の生体用電極において、前記基材は、前記生分解性材料からなる不織布であることを特徴とする生体用電極。
【請求項６】
請求項１ないし請求項３のいずれか１に記載の生体用電極において、前記生分解性材料からなる不織布であるパッド部を有することを特徴とする生体用電極。
【請求項７】
請求項６に記載の生体用電極において、前記生分解性材料は、セルロース、ポリヒドロキシカルボン酸類またはキトサンであることを特徴とする生体用電極。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は生体用電極に関し、生体との導通を可能にする電極素子を所定位置に配置して生体電気現象計測または生体電気刺激に用いて好適な生体用電極に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、医学生物学目的の生体電気現象計測または生体電気刺激などのために、生体の所定の位置に生体用電極を装着して測定等が行われている。
この生体用電極には、大きく分けて使い捨てのものと再使用可能なものがある。このうち再使用可能な生体用電極は、耐久性があるため廃棄される量も少なく、特に大きな廃棄物問題を引き起こす恐れは少ない。
【０００３】
一方、近年においては、衛生上の観点から使い捨ての生体用電極が多用されてきているが、この使い捨ての生体用電極は大量に使用、廃棄されまた、自然環境下で分解されにくい材料を使用しているため、埋め立て処分場の不足などの廃棄物問題を発生させる恐れがある。
従来における使い捨て生体用電極に用いる電極素子の構造は、大きく分けて以下の如き二種類に分類できる。
【０００４】
先ず、その一種類は、電極素子がスナップ式のコネクタを介してリード線と接続する所謂スナップタイプである。
もう一種類は、電極素子がフィルム状であってその一端を、例えば鰐口クリップなどを介してリード線と接続する所謂フィルム素子タイプである。
図６に示すような生体用電極４１は、スナップ式素子４２、粘着テープ４３、ゲルスポンジ４４、電極ペースト４５などと組み合わせて構成され、例えば心電図モニタ用の使い捨て電極として用いられている。
【０００５】
従来は使い捨て生体用電極４１の材料として、スナップ式の電極素子４２の場合には、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリルブタジエン−スチレンコポリマー）などが用いられている。この電極素子４２は、ＡＢＳ樹脂へのカーボンなどの導電性フィラーの混練や、その表面への導電性塗料の塗工などによる導電層の形成により導電性を与えられる。また、これに生体用電極４１の電極素子４２として安定した性能を与えるため、必要に応じて電極素子４２上の電極ペースト４５の接触面に銀／塩化銀塗料などの不分極性導電性塗料を塗工する。
【０００６】
さらに、電極素子４２のリード線取り付け部に導電性の高い導電性塗料を塗工したり、ステンレスのカバー（スタッドなど）をつけて、電極素子４２と電極リード線の接続用端子との間の接触を良好にすることが行われている。
【０００７】
一方、図７に示すように、フィルム素子タイプの生体用電極５０は、ＰＥＴ樹脂（ポリエチレンテレフタレート）などから成る基材５２の片面の少なくとも一部に銀／塩化銀塗料などの導電性塗料の塗工などにより形成した導電層５３が設けられ、この導電層５３に密着するように導電性のゲル５４が設けられている。そして、例えば心電図検査用の使い捨て電極として用いられている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
使い捨ての生体用電極は、病棟で使用する心電図モニタ用電極や、導電性粘着ゲルを利用した集団検診用のタブ式電極は、大量に消費されるため、廃棄される量も多くなってきている。
【０００９】
図６に示すような生体用電極４１では、該電極４１に使用されている材料のうち、特に、電極素子４２は、ＡＢＳ樹脂などにより構成され、図７に示す形態では、特に基材５２がＰＥＴ樹脂などにより構成されているので、焼却処理する場合においては、燃焼時に発生する熱量が大きいため、焼却炉を痛めやすいという欠点がある。
また、使用後に不燃性廃棄物として埋め立て処理する場合、廃棄されたときに自然環境下で分解され難いので、土中で分解せず長期間環境中にとどまるため、埋め立て地や最終処分場などの寿命が短くなり、環境に負荷がかかる恐れがある。
【００１０】
本発明は、上記の問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、土中に埋めるような大量廃棄されても環境負荷が少なく、また、燃焼時に発生する熱量が少なく焼却炉などを傷めない生体用電極を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
請求項１の発明は、少なくとも生体との導通を可能にする電極素子を具備し、該電極素子を所定位置に配置して用いるように構成された生体用電極であって、前記生体用電極の電極素子は生分解性材料を用いたことを特徴とする生体用電極である。
【００１２】
請求項１の発明によれば、生体用電極の電極素子として生分解性材料を用いたことで、電気化学的性能、機械的性能が維持できるだけでなく、土中に廃棄されたとき、微生物の働きによって、最終的に水と二酸化炭素にまで分解される。
また、焼却に際しては、従来のＡＢＳ樹脂やＰＥＴ樹脂を用いたものに比較して、燃焼時に発生する熱量が小さい。
したがって、従来において特に廃棄処分し難かった電極素子を、廃棄処分し易くできる。
【００１４】
請求項２の発明は、生分解性材料が、セルロース、ポリヒドロキシカルボン酸類またはキトサンのうち少なくとも一種を構成成分とすることを特徴とする生体用電極である。このことによって、微生物によって最終的に水と二酸化炭素にまで分解され、また、焼却に際しては、燃焼時に発生する熱量が小さい。
【００１５】
請求項３の発明は、導電性の付与としては、具体的に、電極素子の基材に導電性フィラーを添加することができる。
【００１６】
請求項４の発明は、導電性の付与としては、具体的に、電極素子の基材の表面に導電層を形成することができる。
【００１７】
請求項５の発明は、基材が、前記生分解性材料からなる不織布であることを特徴とする生体用電極である。このように基材が不織布にて構成されていると、柔軟であるので、剥がれ難かったり、装着時の違和感をすくなくでき、通気性もよく、使用後の処分において、燃焼時の低発熱性や土中における分解性などの機能を有する。
【００１８】
請求項６の発明は、生分解性材料からなる不織布であるパッド部を有することを特徴とする生体用電極である。このようにパッド部が不織布にて構成されていることで柔軟であるので、剥がれ難かったり、装着時の違和感をすくなくでき、通気性もよく、使用後の処分において、燃焼時の低発熱性や土中における分解性などの機能を有する。
【００１９】
請求項７の発明は、生分解性材料として、セルロース、ポリヒドロキシカルボン酸類またはキトサンを用いたことを特徴とする生体用電極である。これによれば、特に、燃焼時の低発熱性や土中における分解性などの優れた機能を発揮することができる。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る実施形態について図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本発明に係る生体用電極の第１の実施形態を示す概略斜視図である。図２は、図１に示す生体用電極の要部断面図である。図３は、図２に示す生体用電極の変形例を示す要部断面図である。
図４および図５は、本発明に係る生体用電極の第２の実施形態を示す要部断面図である。
【００２１】
（第１の実施形態）
図１および図２に示すように、本実施の形態の生体用電極１は、使い捨てのものであり、生体との導通を可能にする電極素子２を具備し、電極素子２の前面側すなわち生体に接触する側（図中において下側）に導電性のゲル付スポンジ４が設けられており、電極素子２の後方側に粘着面３ａを有するパッド部３を備えた構成となっている。この生体用電極１は、パッド部３の粘着面３ａの粘着力によって生体の所定位置に配置できるように構成されている。電極素子２はその先端部２ａが先太り形状であり、例えば図２に示すように、リード線の接続部１５の凹部と嵌合するスナップ式の構造である。
【００２２】
そして、本実施の形態においては、生体用電極１の構成部材のうち電極素子２が生分解性材料により形成されている。このゲル付スポンジ４が設けられたことで、生体との密着性が高まり、また粘着性を有するパッド部３によって、所定の位置に確実に配置できる。ゲル付スポンジ４は、装着部分から剥がしたときに皮膚に残ることがなく、拭き取る必要がなく生体用電極１の使い勝手を良くする。
【００２３】
また、本実施の形態においては、ゲル付スポンジ４を受容する凹み部６ａを有し且つパッド部３の粘着面を覆うゲルカバー６が設けられている。このゲルカバー６は、生体用電極１を使用する前において、長時間のゲルの乾燥を防止し、さらにはゲル付スポンジ４の保護並びにパッド部３の粘着性の長期維持ができるようになっている。また、ラベル７は、電極素子２をしっかり固定し、リード線の揺れなどによる雑音を最小限に抑えることができる。
【００２４】
電極素子２は、生分解性材料として、ポリ乳酸やポリグリコール酸などのポリヒドロキシカルボン酸類、キトサン、セルロースのうち少なくとも一種を構成成分として形成されている。このことによって、電極素子としての機械的性能を有するだけでなく、微生物によって最終的に水と二酸化炭素にまで分解され、また、焼却に際しては、燃焼時に発生する熱量が小さい。特に、ポリ乳酸を用いた場合には、カビの発生を抑制することができる。
【００２５】
また、電極素子２は、上述の生分解性材料に、適宜導電性材料を添加して成形することにより、電気化学的性能が付与される。また、生分解性材料上に導電性材料を有する導電層を形成する構成でもよい。
導電性材料としては、例えば、銀、銀／塩化銀またはカーボンを使用することができる。
【００２６】
このように構成された生体用電極１は、例えば、使用後において土中に廃棄されたときには、微生物の働きによって、最終的には水と二酸化炭素にまで分解される。また、焼却に際しては、従来のＡＢＳ樹脂やＰＥＴ樹脂を用いたものに比較して、燃焼時に発生する熱量が小さい。
【００２７】
以下、本実施の形態における生分解性材料についてより詳細に述べる。
本実施の形態における生分解性材料として、ポリ乳酸などのポリヒドロキシカルボン酸類とは以下の物質を総称したものとする。これらの物質は、原料として単独または混合して用いてよい。例えば、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、ＤＬ−乳酸、乳酸の環状エステルであるラクタイドを用いることができる。
【００２８】
また、乳酸とコポリマーを形成できる材料として、グリコール酸、３−ヒドロキシ酪酸、４−ヒドロキシ酪酸、４−ヒドロキシ吉草酸、６−ヒドロキシカルボン酸などのヒドロキシカルボン酸類を用いることができる。更にまた、上記ヒドロキシカルボン酸類の環状エステルとしてグリコライド(グリコール酸の環状エステル)、ε−カプロラクトン(６−ヒドロキシカプロン酸の環状エステル)を用いることができる。
【００２９】
上記原料を重合させ、高分子のポリ乳酸などのポリヒドロキシカルボン酸類を得る。重合に際しては、直接脱水重縮合する方法、間接的に環状二量体から溶融重合する方法、触媒の存在下に溶融重合する開環重合法などを原料の物性に合わせて適宜用いることができる。
【００３０】
本実施の形態におけるスナップ式（図１，図２）の電極素子の製造法(導電性材料混練)について説明する。
1)生分解性材料と導電性フィラーの混練について、
・ポリ乳酸などのポリヒドロキシカルボン酸類の生分解性材料を電極素子２の基材として使用する。
・基材に導電性フィラーを混練、添加し、生体用電極１としての導電性を得る。
・導電性フィラーの種類は、カーボンブラック、銀、銀／塩化銀とする。
【００３１】
・カーボンブラックとしては、アセチレンブラック、ファーネスブラックを用いることができる。
・導電性フィラーの形態は、粉末状とする。
・導電性フィラーの生分解性材料への混練手段としてはヘンシェルミキサー、リボンブレンダー、ミルロール、バンバリーミキサー、スーパーミキサー、単軸または二軸の押出機などを用いることができる。
・導電性フィラーを混練する場合は、
全体を１００重量部としたとき、導電性フィラーの添加量範囲は、カーボンブラックの場合は１５〜４０重量部、銀および銀／塩化銀の場合は３０〜８０重量部とする。
・混練後の表面抵抗率の範囲は、１×１０5(Ω)以下とする。
【００３２】
2)電極素子２の成形について、
・混練後の射出成形条件(射出温度、金型温度)は、それぞれ基材の至適範囲とすることができる。
・例として、基材にポリ乳酸を用いる場合、射出温度の範囲は１００〜３００℃、金型温度の範囲は１０〜８０℃とする。
【００３３】
3)電極素子２のリード線取付部への導電性塗料の塗工について、
・上記の導電性フィラーの混練による導電性付与と別個または同時に、必要であれば、導電性塗料を素子のリード線接続部分に塗工するなどの方法で、その表面に特に導電性の高い部分を形成し、リード線との電気的接触を改善することができる。
さらに、電極素子２のリード線取り付け部に、ステンレスのカバー(スタッドなど)をつけて、電極素子２と電極リード線の接続用端子との間の電気的接触を改善することもできる。
【００３４】
4)電極素子２の電極ペースト接触面への不分極性導電性塗料の塗工について、・生体用電極１としての性能をさらに向上させるため、必要であれば、導電性を持たせた電極素子２上において、電極ペーストまたは電極ゲルと接触する部分に、銀／塩化銀を導電性材料として使用した導電性塗料を塗工することができる。
【００３５】
5)規格について、
・生体用電極１として組み立てたあとの電極性能が、ＡＣインピーダンス、ＤＣオフセット電圧、除細動耐圧試験などの試験事項を規格化したANSI-EC12「Pregelled  ECG  Disposable  Electrodesの規格を満足すること。
【００３６】
(3)スナップ式の電極素子２の製造法(導電性塗料の塗工などで表面に導電層を形成する場合)
1)電極素子２の成形について、
・射出成形条件(射出温度、金型温度)は、それぞれ基材の至適範囲とする。
・例として、基材にポリ乳酸を用いる場合、射出温度の範囲は１００〜３００℃、金型温度の範囲は１０〜８０℃とする。
【００３７】
2)電極素子２表面への導電性塗料の塗工について、
・導電性塗料に添加する導電性材料の種類は、カーボンブラック、銀、銀／塩化銀とする。
・カーボンブラックとしては、アセチレンブラック、ファーネスブラックを用いることができる。
・塗工後の表面抵抗率の範囲は、１×１０5(Ω)以下とする。
【００３８】
3)電極素子２のリード線取付部への導電性塗料の塗工について、
・上記の導電性塗料の塗工による導電性付与と同時に、必要であれば、別の種類の導電性塗料を電極素子のリード線接続部分に塗工するなどの方法で、その表面に特に導電性の高い部分を形成し、リード線との電気的接触を改善することができる。
・さらに、電極素子２のリード線取り付け部に、ステンレスのカバー(スタッドなど)をつけて、電極素子２と電極リード線の接続用端子との間の電気的接触を改善することもできる。
【００３９】
4)電極素子２の電極ペースト接触面への不分極性導電性塗料の塗工について、
・生体用電極１の電極素子２としての性能をさらに向上させるため、必要であれば、導電性を持たせた電極素子２上において、電極ペーストまたは電極ゲルと接触する部分に、銀／塩化銀を導電性材料として使用した導電性塗料を塗工することができる。
5)規格について、
・生体用電極１として組み立てたあとの電極性能が、ANSI-EC12の規格を満足すること。
【００４０】
本第１の実施形態においては、ゲル付スポンジ４の代わりに、図３に示す生体用電極1Aように、パッド部３と同等な大きさに形成された導電性粘着ゲル４Ａを設けるようにすることができる。この場合、粘着力は導電性粘着ゲル４Ａが有しているので、該導電性粘着ゲル４Ａによって皮膚への粘着・固定ができ、パッド部３の粘着性は不要である。
なお、図３に示す生体用電極１Ａにおいては、図２に示す構成部材と同様ものは同符号を付してその説明を省略する。
【００４１】
（第２の実施形態）
図４に本発明の第２の実施形態を示す。
図４に示す生体用電極３０においては、電極素子３１は、フィルム状の基材３２の生体に接触する側（図４中において下側）に導電層３３が形成され、この導電層３３上に導電性のゲル３４が設けられた薄型の構造である。
本実施形態における基材３２は、生分解性材料からなる不織布によって構成されている。このように基材３２が不織布にて構成されていることによって、生体用電極３０は柔軟であり、装着時の違和感を少なくでき、通気性も良い。
【００４２】
(4)フィルム状の電極素子３１の製造方法としては、下記のようにすることができる。
1)電極素子３１の成形について、
・ポリ乳酸などのポリヒドロキシカルボン酸類のフィルム、またはセルロース、キトサンの不織布などの生分解性材料を電極素子の基材として使用する。
2)電極素子３１の表面への導電性塗料の塗工について、
・導電性塗料を基材３２の表面に塗工し、生体用電極３０としての導電性を得る。
・導電性塗料に添加する導電性材料の種類は、カーボンブラック、銀、銀／塩化銀とする。
・カーボンブラックとしては、アセチレンブラック、ファーネスブラックを用いることができる。
・基材３２が不織布の場合には、導電性塗料を基材３２の表面に塗工、または基材３２に含浸させ、生体用電極３０としての導電性を得る。
【００４３】
3)電極素子３１の電極ペースト接触面への不分極性導電性塗料の塗工について、・生体用電極素子としての性能を向上させるため、導電性を持たせた素子上において、電極ペーストまたは電極ゲルと接触する部分の少なくとも一部に銀／塩化銀を導電性材料として使用した導電性塗料を塗工する。
4)規格について、
・生体用電極として組み立てたあとの電極性能が、ANSI-EC12の規格を満足すること。
【００４４】
上記の各実施の形態においては、電極素子を生分解性材料にて構成する場合について説明したが、本発明においては、このような形態に限定されるものではなく、生体用電極における他の構成部材においても生分解性材料を用いることができるのは勿論である。また、スポンジ４は、ゲルを含ませた実施の形態を示したが、ペーストを含ませたものでもよい。
【００４５】
図４においては、本第２の実施形態における生体用電極３０のみの構造について図示したが、この生体用電極３０は、実際には、図５に示すようなリード線３９が取り付けられている。このリード線３９は、使い捨てのもので、例えばカシメ金具３６，線材３７およびコネクタ３８により構成されている。なお、カシメ金具３６の代わりに、粘着テープによる固定あるいは溶着による固定などの方法でリード線を接続してもよい。
また、必要に応じて、粘着力をさらに高めるために、生体用電極３０およびリード線３９の上に、粘着パッド３５を設けるような構成としてもよい。なお、図５に示す生体用電極３０においては、図４に示す構成部材と同様ものは同符号を付してその説明を省略する。
【００４６】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明に係る生体用電極は、その構成部材の少なくとも一部に生分解性材料を用いた構成であるので、廃棄後は、土中や水中の微生物により完全に分解されるため、環境負荷が少ない生体用電極を提供することができる。
また、燃焼時に発生する熱量が少ないため、焼却炉などを傷めない生体用電極を提供することができる。
【００４７】
更に、ポリ乳酸などのポリヒドロキシカルボン酸類、セルロース、キトサンは分子構造中に塩素を含まないため、焼却処理されてもダイオキシンなどの環境汚染物質を生成しない生体用電極を提供することができる。
また、ポリ乳酸にはカビの発育を抑制する働きがあるため、生体用電極など水分の多い環境下でもカビの発生による品質低下を防ぐことができる生体用電極を提供することができる。このため、電極ペーストなどに防黴剤を新たに添加する必要がなく、防黴剤による皮膚刺激性発生の可能性をなくすとともに防黴剤にかかるコストも削減できる生体用電極を提供することができる。
【００４８】
また、本発明におけるフィルム状の電極素子に生分解性材料の不織布を用いた場合、特に、セルロースやキトサンなどの不織布を用いる場合には、柔軟であるため皮膚の変形への追従性がよく、装着時に剥がれにくいだけでなく、電極素子のエッジ部が固くないため、皮膚障害を防止できる生体用電極を提供することができる。
また、フィルム状の電極素子の場合は、その外形に比べて表面積が大きく、ゲルやペーストとの接触面積を大きくとれるので、電極素子としての性能がよい。また、多孔性であるため、汗の透過性がよく、発汗に強い生体用電極を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る生体用電極の第１の実施形態を示す概略斜視図である。
【図２】図１に示す生体用電極のＡ−Ａ線に沿った部分の断面図である。
【図３】本発明に係る生体用電極の第１の実施形態における変形例を示す要部断面図である。
【図４】本発明に係る生体用電極の第２の実施形態を示す要部断面図である。
【図５】本発明に係る生体用電極の第２の実施形態における変形例を示す要部断面概略図である。
【図６】従来の生体用電極の断面図である。
【図７】従来の生体用電極の断面図である。
【符号の説明】
１，３０  生体用電極
２，３１  電極素子
３  パッド部
４  スポンジ
５、３４  ゲル
６  ゲルカバー
７  ラベル
【図１】
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【図２】
0003887796.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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