(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のアームを備えている拡張可能な構造であって、該複数のアームの各自は互いに連結された遠位部分と互いに連結された近位部分とを備え、該拡張可能な構造は非展開状態において括約筋に導入され、そして少なくとも部分的に括約筋を拡張するのに十分なあらかじめ定めた形状および寸法を有する展開状態へ拡張するように構成されている拡張可能な構造と、そして
該拡張可能な構造へ連結されている複数のエネルギー送達装置を備え、該複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部は該拡張可能な構造から括約筋中へ制御可能に導入できることを特徴とする括約筋処置器具。
【請求項２】
該エネルギー送達装置へ連結されている温度センサーをさらに備えている、請求項１の器具。
【請求項３】
該エネルギー送達装置を冷却するための冷却液を指向する寸法および構成を有する少なくとも一つの開口が該拡張可能な構造上に配置されている、請求項１の器具。
【請求項４】
該拡張可能な構造へ連結されている可視化装置をさらに備えている、請求項１の器具。
【請求項５】
該エネルギー送達装置は括約筋中へ進めることができるように構成されている、請求項１の器具。
【請求項６】
該エネルギー送達装置はＲＦ（高周波）電極である、請求項１の器具。
【請求項７】
該拡張可能な構造によって区画された内部に配置された拡張可能な部材をさらに備えている、請求項１の器具。
【請求項８】
該拡張可能な部材はバルーンである、請求項７の器具。
【請求項９】
括約筋は下部食道括約筋である、請求項１の器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（相互関連出願）
本願は、１９９６年１０月１１日に出願された米国特許出願第０８／７３１，３７２号の一部継続出願であり、この出願は、１９９４年１０月６日に出願された米国特許出願第０８／３１９，３７３号の一部継続出願であり、この出願は、１９９４年８月４日に出願された米国特許出願第０８／２８６，８６２号の一部継続出願であり、この出願は、１９９４年７月７日に出願された米国特許出願第０８／２７２，１６２号の一部継続出願であり、この出願は、１９９４年６月２４日に出願された米国特許出願第０８／２６５，４５９号の一部継続出願であり、また、同時に出願された「ＧＥＲＤ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」の表題の出願（これは、弁護士事件番号１４８００−７４８として、確認されている）に関連しており、全ての出願は、発明者Ｓｔｕａｒｔ  Ｄ．Ｅｄｗａｒｄｓの名前でなされ、これらの全ての内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、括約筋の処置器具に関し、さらに詳細には、食道括約筋を処置する器具に関する。
【０００３】
（関連技術の説明）
胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）は、一般的な胃食道障害であり、この障害では、胃の内容物は、下部食道括約筋（ＬＥＳ）の機能不全のために、下部食道へと排出される。これらの内容物は、非常に酸性が高いので、食道に傷害性である可能性があり、その結果、種々の医学的な重症度の多数の可能な合併症を引き起こす。米国で報告されたＧＥＲＤの発生率は、人口の１０％程度である（Ｃａｓｔｅｌｌ  ＤＯ；Ｊｏｈｎｓｔｏｎ  ＢＴ：Ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｒｅｆｌｕｘ  Ｄｉｓｅａｓｅ：Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ  Ｆｏｒ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．Ａｒｃｈ  Ｆａｍ  Ｍｅｄ，５（４）：２２１−７；（１９９６年４月））。
【０００４】
ＧＥＲＤの急性の症状には、胸やけ、肺障害および胸痛が挙げられる。慢性状態では、ＧＥＲＤにより、食道は、潰瘍形成すなわち食道炎にかかり、さらに重症の合併症（食道閉塞、著しい血液損失および食道穿孔を含めて）を引き起こし得る。重症の食道潰瘍化は、６５歳以上の患者の２０〜３０％で起こる。さらに、ＧＥＲＤは、腺癌、すなわち、食道癌を引き起こし、これは、他のいずれの癌よりも発生率が急速に上昇している（Ｒｅｙｎｏｌｄｓ  ＪＣ：Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ  Ｏｆ  Ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ，Ｓｅｖｅｒｉｔｙ，Ａｎｄ  Ｃｏｓｔ  Ｏｎ  Ｔｈｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｏｆ  Ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｒｅｆｌｕｘ  Ｄｉｓｅａｓｅ．Ａｍ  Ｊ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｓｙｓｔ  Ｐｈａｒｍ，５３（２２  Ｓｕｐｐｌ  ３）：Ｓ５〜１２（１９９６年１１月１５日））。
【０００５】
ＧＥＲＤの潜在的な原因の１つは、胃のＬＥＳまたは噴門での異常な電気信号であり得る。このような信号は、正常より高い頻度のＬＥＳの弛緩を引き起こし得、酸性である胃の内容物が食道に繰り返し排出され得、また、上記合併症を引き起こし得る。研究により、胃や腸での異常な電気信号がこれらの器官での逆流現象を引き起こすことができることが明らかになっている（Ｋｅｌｌｙ  ＫＡら：Ｄｕｏｄｅｎａｌ−ｇａｓｔｒｉｃ  Ｒｅｆｌｕｘ  ａｎｄ  Ｓｌｏｗｅｄ  Ｇａｓｔｒｉｃ  Ｅｍｐｔｙｉｎｇ  ｂｙ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｐａｃｉｎｇ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｃａｎｉｎｅ  Ｄｕｏｄｅｎａｌ  Ｐａｃｅｓｅｔｔｅｒ  Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ．Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ．１９７７  Ｍａｒ；７２（３）：４２９〜４３３）。特に、医学研究により、異常電気活性または電気焦点（ｆｏｃｉ）の部位がこれらの信号を担い得ることが分かっている（Ｋａｒｌｓｔｒｏｍ  ＬＨら：Ｅｃｔｏｐｉｃ  Ｊｅｊｕｎａｌ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ  ａｎｄ  Ｅｎｔｅｒｇａｓｔｒｉｃ  Ｒｅｆｌｕｘ  ａｆｔｅｒ  Ｒｏｕｘ  Ｇａｓｔｒｅｃｔｏｍｙ：Ｅｆｆｅｃｔ  Ｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｐａｃｉｎｇ．Ｓｕｒｇｅｒｙ．１９８９  ９月；１０６（３）：４８６〜４９５）。心筋の収縮を引き起こして、生命にかかわるパターンまたは律動異常を呈する心臓にある類似の異常電気部位が確認でき、そして米国特許第５，５０９，４１９号で記述されているように、マッピングおよび切除デバイスを用いて、処置されている。しかしながら、ＧＥＲＤを処置する手段として、ＬＥＳおよび胃における電気マッピングおよび異常電気部位の処置に現在利用できるデバイスまたは付随した医療手順はない。
【０００６】
ＧＥＲＤに対する現在の薬剤療法には、胃酸の分泌を少なくするヒスタミンレセプターブロッカー、および胃酸を完全にブロックし得る他の薬剤が挙げられる。しかしながら、薬理的な薬剤は、短期的な軽減をもたらし得るものの、ＬＥＳ機能不全という根本的な原因に取り組んでいない。
【０００７】
ＧＥＲＤの外科的矯正には、腹部への装置の経皮的導入を要する侵襲性手順がある。このような手順の１つであるＮｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術は、下部食道の回りの胃底部を包むことにより、ＬＥＳを支持する新たな「バルブ」を構築することを包含する。この手術は、成功率が高いものの、術後感染、手術部位でのヘルニア形成、内出血および食道または噴門の穿孔を含む、腹部手術の通常のリスクを伴う腹部切開手順である。実際、最近１０年で、３４４人の患者の研究により、この手順の罹病率は１７％であり、死亡率は１％であることが報告された（Ｕｒｓｃｈｅｌ，ＪＤ：Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  Ｏｆ  Ａｎｔｉｒｅｆｌｕｘ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ａｍ  Ｊ  Ｓｕｒｇ  １６６（１）：６８〜７０；（１９９３年７月））。この合併症率は、医療コストおよびこの手順の回復期の両方を引き上げ、一定の患者集団（例えば、老人および免疫力のない人）には適用され得ない。
【０００８】
Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術を侵襲性の少ない技術で実行する努力によって、腹腔鏡Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術が開発された。腹腔鏡Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術は、Ｄａｌｌｅｍａｇｎｅら（Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ  ａｎｄ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ，Ｖｏｌ．１，Ｎｏ．３，（１９９１），１３８−４３頁）およびＨｉｎｄｌｅｒら（Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ  ａｎｄ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ，Ｖｏｌ．２，Ｎｏ．３，（１９９２），２６５−２７２頁）により報告されているが、その外科的操作を、腹部の種々の部分で挿入した外套針を用いて導入された複数の外科用カニューレにより行うこと以外は、Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術と事実上同じ工程を包含する。
【０００９】
侵襲性の少ない技術により胃底皺襞形成術を実行する他の試みは、米国特許第５，０８８，９７９号で報告されている。この手順では、複数の針を備える陥入デバイスが、それらの針を縮んだ位置にして、食道に経口的に挿入される。これらの針は、伸長されて食道と噛み合い、そして胃食道接合部を超えて、結び付けられた食道を巻き付ける。遠隔操作したステープルデバイス（これは、胃壁にある操作チャネルを通って、経皮的に導入される）が作動されて、陥入された胃食道接合部を、それを取り囲む内旋（ｉｎｖｏｌｕｔｅｄ）胃壁に留める。
【００１０】
侵襲性の少ない技術により胃底皺襞形成術を実行するさらに他の試みは、米国特許第５，６７６，６７４号で報告されている。この手順では、顎様装置により、陥入が行われ、陥入された胃食道接合部を胃底部に留めることは、遠隔操作される締結デバイスを用いて、経口的方法により行われ、腹部切開の必要がなくなる。しかしながら、この手順は、依然として、ＬＥＳに外傷を与え、胃食道漏れ、感染および異物反応の術後リスクがあり、あとの２つの後遺症は、異物（例えば、外科用ステープル）が体内に移植されたときに、起こる。
【００１１】
上で報告された方法は、開腹Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術よりも侵襲性が少ないものの、その一部は、依然として、腹部に切開を施すことを包含し、それゆえ、腹部手術に付随した高い罹病の危険および死亡の危険および回復期を含む。他のものは、体内に異物を置くことに付随した高い感染リスクを招く。全ての手順は、ＬＥＳに対する外傷を伴い、また、新たに作成した胃食道接合部にて、漏れが発生するリスクを含む。
【００１２】
ＬＥＳの他に、もし、正しく機能しないなら、疾患状態を引き起し得るか、そうでなければ、患者の生活様式に悪影響を与える他の括約筋が身体には存在している。減少した筋肉の緊張か、そうでなければ、括約筋の異常な弛緩により、締めの緩み疾患状態（尿の失禁症を含むが、これに限定されない）が起こり得る。
【００１３】
括約筋を処置し括約筋の弛緩の頻度を少なくする器具を提供することが必要とされている。他に、括約筋粘膜層の下にある括約筋組織での制御された細胞壊死を生じる器具が必要とされている。さらに、他には、括約筋での細胞壊死を形成し括約筋の粘膜層に対する傷害を最小にする器具が必要とされている。他には、生理学的に正常な状態の閉塞を達成する括約筋の能力の永久的な障害を引き起こすことなく、括約筋での外傷を制御可能に生じる器具が必要とされている。さらには、括約筋に近い解剖学的構造を永久的に損なうことなく、括約筋の締めを引き起こす器具が必要とされている。さらに、他には、下部食道括約筋での細胞壊死を引き起こして、食道への胃内容物の逆流の頻度を少なくする器具が必要とされている。
【００１４】
（発明の要旨）
従って、本発明の目的は、括約筋を処置して括約筋の弛緩の頻度を少なくする器具を提供することにある。
【００１５】
本発明の他の目的は、括約筋粘膜層の下にある括約筋組織にて制御された細胞壊死を引き起こす器具を提供することにある。
【００１６】
本発明のさらに他の目的は、括約筋にて細胞壊死を引き起こして括約筋の粘膜層に対する傷害を最小にする器具を提供することにある。
【００１７】
本発明のさらに他の目的は、生理学的に正常な状態の閉塞を達成する括約筋の能力の永久的な障害を引き起こすことなく、括約筋での外傷を制御可能に生じる器具を提供することにある。
【００１８】
本発明のさらに他の目的は、括約筋に近い解剖学的構造を永久的に損なうことなく、括約筋の締めを引き起こす器具を提供することにある。
【００１９】
本発明の他の目的は、下部食道括約筋にて細胞壊死を引き起こして食道への胃内容物の逆流の頻度を少なくする器具を提供することにある。
【００２０】
本発明のさらに他の目的は、胃食道逆流現象の頻度および重症度を少なくする器具を提供することにある。
【００２１】
本発明のこれらの目的および他の目的は、括約筋処置器具にて、提供されている。これらの器具は、複数のアームを含むエネルギー送達装置導入部材を備える。各アームは、遠位端および近位端を有する。これらのアームの遠位端は、これらのアームの近位端が連結されるにつれて、連結される。このエネルギー送達装置導入部材は、非展開状態で括約筋へと導入され、そして展開状態へと拡張して、括約筋を少なくとも部分的に拡張するように、構成されている。このエネルギー送達装置導入部材には、複数のエネルギー送達装置が連結されている。これらの複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部は、このエネルギー送達装置導入部材から括約筋へと制御可能に導入できる。
【００２２】
他の実施態様では、この括約筋処置器具は、拡張可能バスケット構造体を有する。拡張可能バスケット構造体は、遠位部分および近位部分を備えた第一アーム、遠位部分および近位部分を備えた第二アーム、および遠位部分および近位部分を備えた第三アームを備える。この第一、第二および第三アームの近位部分は、互いに連結されている。この第一、第二および第三アームの遠位部分は、互いに連結されている。この拡張したバスケット構造体は、非展開状態および展開状態を有し、この展開状態では、この第一、第二および第三アームは、互いから離れて拡張している。この第一アームには、第一エネルギー送達装置が連結されており、これは、この第一アームから括約筋へと制御可能に前進できる遠位部分を備える。
【００２３】
（詳細な説明）
今ここで、図１および２を参照すると、処置部位１２にエネルギーを送達して括約筋１６（例えば、下部食道括約筋（ＬＥＳ））にて外傷１４を生じるのに使用される括約筋処置器具１０の１実施態様は、可撓性細長シャフト１８（これはまた、シャフト１８とも呼ばれる）を備え、これは、拡張デバイス２０に連結され、次に、１つまたはそれ以上のエネルギー送達装置２２と連結される。エネルギー送達装置２２は、電源２４に連結されるように構成されている。拡張デバイス２０は、括約筋１６（例えば、ＬＥＳ）または隣接する解剖学的構造（例えば、胃の噴門）に配置可能であるように、構成される。拡張デバイス２０は、さらに、括約筋壁２６または隣接する解剖学的構造での選択可能な深さまでエネルギー送達装置２２の配置を容易にするように、構成される。拡張デバイス２０は、中心長手軸２８を有し、そして実質的にそこに沿って、収縮位置と拡張位置との間で移動可能である。これは、当業者に公知であるように、歯止め機構により、達成できる。括約筋処置器具１０の少なくとも一部は、蛍光透視下にて見えるように、充分に放射線不透過性であり得るか、および／または超音波検査下で見えるように、充分にエコー源性（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ）であり得る。また、本明細書中で述べるように、括約筋処置器具１０は、視覚化性能を備えることができ、これには、視覚スコープ（ｖｉｅｗｉｎｇ  ｓｃｏｐｅ）、拡大接眼レンズ、光ファイバー、ビデオ画像化などが挙げられるが、これらに限定されない。
【００２４】
図２を参照すると、シャフト１８は、拡張デバイス２０に連結されるように構成されており、そして拡張デバイス２０を経口方法を用いてＬＥＳおよび／または胃に配置するのに充分な長さを有する。シャフト１８に対する典型的な長さには、４０〜１８０ｃｍの範囲が挙げられるが、これに限定されない。種々の実施態様では、シャフト１８は、可撓性であり、関節でつながれ、そして操縦可能であり、光ファイバー（照明ファィバーおよび画像化ファイバー、液体経路および気体経路、ならびにセンサケーブルおよび電子ケーブルを含めて）を含有できる。１実施態様では、シャフト１８は、当業者に周知であるように、複数管腔カテーテルであり得る。他の実施態様では、導入部材２１（これはまた、導入器とも呼ばれる）は、括約筋処置器具１０をＬＥＳへと導入するのに使用される。導入器２１はまた、ＬＥＳへの導入中にて、非展開状態（すなわち、収縮状態）に保つために、拡張デバイス２０用の鞘として、機能できる。種々の実施態様では、導入器２１は、可撓性で、関節でつながれ、そして操縦可能であり、括約筋処置器具１０の前進を可能にするのに充分な直径の連続管腔を含有する。導入器２１に典型的な直径には、０．１〜２インチが挙げられるのに対して、典型的な長さには、４０〜１８０ｃｍが挙げられる。導入器２１に適当な材料には、当業者に周知なように、コイル強化したプラスチック配管が挙げられる。
【００２５】
今ここで、図３を参照すると、可撓性細長シャフト１８は、断面が円形であり、そして近位および遠位端（これはまた、末端とも呼ばれる）３０および３２を有する。シャフト１８はまた、その近位端３２にて、近位フィッティング３４（これはまた、ハンドルとも呼ばれる）に連結され得、医師により、処置部位１２に到達するために、括約筋処置器具１０を操作するのに使用され得る。シャフト１８は、１つ以上の管腔３６を有し得、これらは、シャフト１８の全長、またはシャフト近位端３０からシャフト遠位端３２への一部分に伸長する。管腔３６は、カテーテル、ガイドワイヤ、プルワイヤ、絶縁ワイヤおよびケーブル、流体および光ファイバー用の経路として、使用され得る。管腔３６は、近位フィッティング３４上またはそれに隣接した接続部３８により、接続および／またはアクセスされる。接続部３８には、ルアーロック、レモ（ｌｅｍｏ）コネクタ、スエージおよび当業者に周知の他の機械的な異形を挙げることができる。接続部３８には、また、光学／ビデオ接続部（これにより、光ファイバーおよび／あるいは視覚スコープと、照明源、接眼レンズおよびビデオモニターとの光学的ならびに電子的な連結が可能となる）を挙げることができる。種々の実施態様では、シャフト１８は、拡張デバイス２０の近位端４０で停止し得るか、または拡張デバイス２０の遠位端４２まで、または、超えて伸長し得る。シャフト１８に適当な材料には、ポリエチレン、ポリウレタン、および当業者に公知の他の医用材料が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２６】
今ここで、図４を参照すると、本発明の１実施態様では、拡張デバイス２０は、１つ以上の細長アーム４４を備え、これらは、それらの近位端４６および遠位端４８で結合されて、バスケットアセンブリ５０を形成する。近位アーム末端４６は、支持構造体に装着されており、これは、シャフト１８の遠位端３２、または近位キャップ５１であり得る。同様に、遠位アーム末端４８もまた、シャフト１８のバスケットキャップ５２であり得る支持構造体に装着されている。装着したアーム４４は、種々の幾何学的形状を形成し得、これには、曲線、長方形、台形および三角形が挙げられるが、これらに限定されない。アーム４４は、種々の断面幾何学的形状を有することができ、これには、円形、長方形および三日月形状が挙げられるが、これらに限定されない。また、アーム４４は、充分な数（２個以上）であり、アーム４４間の空間５３への括約筋壁２６のヘルニア形成を防止しつつ、括約筋処置器具１０での処置を可能にするのに充分に括約筋１６の皺を開いて消すのに充分な力を括約筋壁２６に集合的に加えるように、充分なバネ力（０．０１〜０．５ポンド力（ｌｂｓ．ｆｏｒｃｅ））を有する。アーム４４に適当な材料には、バネ鋼、ステンレス鋼、当業者に周知の超弾性形状記憶金属（例えば、ニチノールまたはワイヤ強化プラスチック配管）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２７】
図５Ａを参照すると、アーム４４は、このバスケットアセンブリを拡張して括約筋壁２６と噛み合わせるために、外向きに湾曲した形状記憶を有し得、湾曲（すなわち、反り５４）の量は、バスケットアセンブリ５０の長手軸２８から０〜２インチの範囲から選択可能である。曲線形状のアーム４４’の場合には、拡張アーム４４’は、湾曲的かつ対称的に、間隔を置いて配置されている。
【００２８】
図５Ｂで示した他の実施態様では、拡張可能部材５５（これは、バルーンであり得る）は、バスケットアセンブリ５０の内部または外部に連結されている。バルーン５５はまた、連結され、気体または液体を用いて、管腔３６によって拡張される。種々の他の実施態様（図示せず）では、アーム４４は、非対称的に間隔を置いて配置され得るか、および／または３６０°未満の円弧で配置され得る。また、アーム４４は、製造時にあらかじめ成形され得るか、または医師により成形され得る。
【００２９】
今ここで、図６Ａを参照すると、アーム４４はまた、シャフト管腔３６と連結され得る連続管腔５８を備えて、中実または中空であり得る。これらの連結された管腔は、シャフト１８からバスケットアセンブリ５０上の任意の点への流体または電極送達部材６０の送達用の経路を提供する。種々の実施態様では、電極送達部材６０は、絶縁ワイヤ、絶縁ガイドワイヤ、内部ワイヤ付きプラスチック被覆ステンレス鋼ハイポチューブまたは内部ワイヤ付きプラスチックカテーテルであり得、これらの全ては、当業者に公知である。図６Ｂで示すように、アーム４４はまた、部分的に開いたチャンネル６２（これはまた、トラック６２とも呼ばれる）を有し得、これは、電極送達部材６０用のガイドトラックとして、機能する。図６Ａに戻って参照すると、アーム４４は、その長さに沿った任意の点にて、１つ以上の開口部６４を有し得、これにより、括約筋壁２６またはその中にて、エネルギー送達装置２２を制御して配置できるようになる。今ここで、図７を参照すると、開口部６４は、その長さの全部または一部において、テーパを付けた部分６６または段を付けた部分６８を有し得、これらは、括約筋壁２６へのエネルギー送達装置２２の貫入の深さを制御するのに使用される。図６Ａに戻って参照すると、開口部６４は、アーム管腔５８およびシャフト管腔３６と組み合わせて、本明細書中で記述するように、処置部位１２への冷却液７０または電解液７２の送達に使用され得る。さらに、アーム４４はまた、複数の長手方向に間隔を置いて配置した放射線不透過性またはエコー源性のマーカーまたはトレース（これは、図面では図示しておらず、適当な材料から形成されている）を運ぶことができて、蛍光透視または超音波検査を介して、バスケットアセンブリ５０を見ることが可能となる。適当な放射線不透過性材料には、白金または金が挙げられるのに対して、適当なエコー源性材料には、米国特許第５，６８８，４９０号および第５，２０５，２８７号で記述されるように、気体充填微粒子が挙げられる。アーム４４はまた、当業者に周知の視覚医療画像化方法および機器（例えば、内視鏡方法）を介したそれらの確認を容易にするために、カラーコード化され得る。
【００３０】
本発明の他の実施態様では、支持部材７４は、２本以上のアーム４４に装着される。支持部材７４（これはまた、支柱とも呼ばれる）は、図８で示すように、バスケットアセンブリ５０の湾曲に沿って、アーム４４に装着できる。開口部６４は、１つ以上の場所で、放射状支持部材７４を通って伸長できる。放射状支持部材７４は、以下の機能を果たす：ｉ）括約筋１６の皺を開けて消去するのを容易にする；ｉｉ）開口部６４と括約筋壁２６との接触を高める；そしてｉｉｉ）アーム４４が束となる傾向を防止するかまたは少なくする。放射状支持部材７４の断面幾何学的形状は、長方形または円形であり得るが、他の幾何学的形状は、同様に適当であることが分かる。
【００３１】
図９で示した１実施態様では、アーム４４は、バスケットキャップ５２に装着され、これは、次に、シャフト１８の上を自由に移動するが、シャフトキャップ７８により、遠位で停止される。１本以上のプルワイヤ８０は、バスケットキャップ５２に装着され、また、括約筋処置器具１０の近位フィッティング３４にて、可動性フィッティング８２に装着される。プルワイヤ８０を可動性フィッティング８２で引き戻したとき、バスケットアセンブリ５０の反り５４は、５４’にまで上がり、バスケットアセンブリ５０により括約筋壁２６または隣接構造体に加えられる接触力および接触量が高まる。バスケットアセンブリ５０はまた、たわみ機構８０により、側面から側面へと反らすことができる。これにより、医師は、体内にて、このバスケットアセンブリを遠隔的に指し示して操縦可能になる。図１０で示す１実施態様では、たわみ機構８４は、第二プルワイヤ８０’を備え、これは、シャフトキャップ７８に装着されており、また、近位フィッティング３４と一体化された可動性スライド８６にも装着されている。
【００３２】
今ここで、エネルギー送達の論述に目を向けると、本発明の１つ以上の実施態様で使用できる適当な電源２４およびエネルギー送達装置２２には、以下が挙げられる：（ｉ）高周波（ＲＦ）電極に連結されたＲＦ源；（ｉｉ）光ファイバーに連結されたコヒーレント光源；（ｉｉｉ）光ファイバーに連結された非コヒーレント光源；（ｉｖ）加熱流体であって、これは、加熱流体を受容するように構成された閉鎖チャネルを備えたカテーテルに連結ている；（ｖ）加熱流体であって、これは、加熱流体を受容するように構成された開口チャネルを備えたカテーテルに連結されている；（ｖｉ）冷却流体であって、これは、冷却流体を受容するように構成された閉鎖チャネルを備えたカテーテルに連結されている；（ｖｉｉ）冷却流体であって、これは、冷却流体を受容するように構成された開口チャネルを備えたカテーテルに連結されている；（ｖｉｉｉ）極低温流体；（ｉｘ）抵抗加熱源；（ｘ）マイクロ波源であって、これは、９１５ＭＨｚ〜２．４５ＧＨｚのエネルギーを与え、そしてマイクロ波アンテナに連結されている；（ｘｉ）超音波出力源であって、これは、超音波エミッタに連結されており、ここで、この超音波出力源は、３００ＫＨｚ〜３ＧＨｚの範囲のエネルギーを生じる；または（ｘｉｉ）マイクロ波源。本願の残りの部分の論述を簡単にするために、使用される電源はＲＦ電源であり、そして、エネルギー送達装置２２は１つ以上のＲＦ電極８８であり、これはまた、電極８８とも記述される。しかしながら、本明細書中で言及した他の電源およびエネルギー送達装置の全ては、括約筋処置器具１０に同等に適用できる。
【００３３】
ＲＦエネルギーの場合については、ＲＦ電極８８は、接地パッド（ｇｒｏｕｎｄ  ｐａｄ）電極と共に、双極様式または単極様式のいずれかで操作され得る。単極ＲＦエネルギー送達様式では、不関電極パッチ（これは、他の電気的接点を形成して電気回路を完成するために、身体に適用される）と組み合わせて、単一電極８８が使用される。２個以上の電極８８を使用するとき、双極操作が可能である。複数の電極８８が使用され得る。これらの電極は、本明細書中で記述しているように、冷却され得る。電極８８は、当業者に周知のハンダ付け方法を使用することにより、電極送達部材６０に装着できる。適当なハンダには、Ｍｅｇａｔｒｏｄｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｍｉｌｗａｕｋｅｅ，Ｗｉｓｃｏｎｓｉｎ）により供給されているＭｅｇａｂｏｎｄ  Ｓｏｌｄｅｒが挙げられる。
【００３４】
適切な電解液７２には、生理食塩水、カルシウム塩溶液、カリウム塩溶液などが挙げられる。電解液７２は、処置部位１２での標的組織の導電率を高める。伝導性の高い流体（例えば、電解液７２）を組織に注入するとき、注入した組織の電気抵抗は、低くなり、次に、注入した組織の導電率が高まる。結果として、電極８８を取り囲む組織が乾燥する（組織の電気抵抗を高める本明細書中で記述した状態）傾向は殆どなく、この組織がＲＦエネルギーを運ぶ能力が非常に高くなる。図１１を参照すると、濃縮電解液７２を大量に注入した組織ゾーンは、強化電極８８’として実際に作用する程に導電性になり得る。強化電極８８’の効果は、処置部位１２に伝導できる電流の量を多くして、一定時間にて、ずっと大きな容量の組織を加熱できるようにすることにある。
【００３５】
また、このエネルギー源がＲＦのとき、電源２４（これは、今ここで、ＲＦエネルギー源２４と呼ぶ）は、複数のチャネルを有し得、各電極８８に変調出力を別々に送達する。このことは、優先的な加熱（これは、伝導性のより高いゾーンに、より多くのエネルギーが送達されるときに起こり、伝導性がより低い組織に配置された電極８８の回りでは、少ない加熱しか起こらない）を減らす。もし、組織での組織水和レベルまたは血液注入速度が不均一なら、単一チャネルＲＦエネルギー源２４は、大きさが比較的に揃った外傷１４を発生させる出力を供給するために、使用され得る。
【００３６】
電極８８は、種々の形状および大きさを有し得る。可能な形状には、円形、長方形、円錐形およびピラミッド形（ｐｙｒａｍｏｉｄａｌ）が挙げられるが、これらに限定されない。電極表面は、滑らかかまたは織り目を付けられ、そして凹面または凸面であり得る。電極８８の伝導性表面積は、０．１ｍｍ2〜１００ｃｍ2の範囲であり得る。他の外形および表面積は、同等に適切であり得ることが分かる。１実施態様では、電極８８は、食道壁の平滑筋、括約筋１６または他の解剖学的構造を貫入するのに充分な鋭さおよび長さの針形状であり得る。図１２および１３で示したこの実施態様では、針電極９０は、アーム４４に装着されており、そして絶縁層９２を有して、露出セグメント９５以外の絶縁セグメント９４を覆う。この開示の目的のために、絶縁体または絶縁層は、熱エネルギー流、ＲＦエネルギー流または電気エネルギー流のいずれかに対する障壁である。絶縁セグメント９４は、括約筋壁２６へと伸長して絶縁セグメント９４の近くまたは隣接した保護部位９７へのＲＦエネルギー伝達を最小にするのに充分な長さである（図１３を参照）。絶縁セグメント９４に対する典型的な長さには、１〜４ｍｍが挙げられるが、これらに限定されない。針電極９０に適当な材料には、３０４ステンレス鋼、および当業者に公知の他のステンレス鋼が挙げられるが、これらに限定されない。絶縁層９２に適当な材料には、ポリイミドおよびポリアミドが挙げられるが、これらに限定されない。
【００３７】
括約筋処置器具１０の導入中では、バスケットアセンブリ５０は、収縮状態にある。一旦、括約筋処置器具１０を処置部位１２に正しく配置すると、針電極９０は、バスケットアセンブリ５０の拡張により展開されて、その結果、針電極９０が括約筋壁２６の平滑筋組織内へと突出する（図１４を参照）。針貫入の深さは、０．５〜５ｍｍの範囲で選択可能であり、そして０．１〜４ｍｍの範囲で選択可能であり得る一定増分で、アーム４４の反り５４を変えるように可動性フィッティング８２を位置合わせすることにより、達成される。針電極９０は、絶縁ワイヤ６０を介して、電源２４に連結される。
【００３８】
図１５で示した括約筋処置器具１０の他の実施態様では、針電極９０は、バスケットアーム４４にある開口部６４から、食道壁の平滑筋または他の括約筋１６へと前進される。この場合、針電極９０は、電極送達部材６０により、ＲＦ電源２４に連結される。この実施態様では、針貫入の深さは、開口部６４に位置している段を付けた部分６６またはテーパを付けた部分６８の手段によって、選択可能である。図１６を参照すると、開口部６４および針電極９０は、針電極９０を括約筋壁２６へと挿入している時間中にて、括約筋壁２６への針電極９０の貫入角度９６（これはまた、出現角度９６（ｅｍｅｒｇｅｎｃｅ  ａｎｇｌｅ）とも呼ばれる）が十分一定のままであるように、括約筋壁組織に対する裂けまたは不要な外傷が存在しないように、構成されている。これは、以下のパラメータおよび規準を選択することにより、促進される：ｉ）開口部６４の出現角度９６（これは、１〜９０°で変わることができる）；ｉｉ）開口部６４の曲線部分１００の円弧半径９８（これは、０．００１〜２インチで変わることができる）；ｉｉｉ）開口部内径１０２と針電極外径１０４との間のクリアランス量（これは、０．００１”と０．１”との間で変わることができる）；およびｉｖ）電極送達部材６０上の潤滑性被覆（例えば、テフロン（登録商標）または当業者に周知の他の被覆）の使用。また、この実施態様では、絶縁セグメント９４は、電極９０の外部に調節可能に配置し得るスリーブの形状であり得る。
【００３９】
図１７で示す他の代替的な実施態様では、針電極９０を装着した電極送達装置６０は、遠位シャフト末端３２にて、管腔３６から出て、括約筋壁２６と接触して配置できる。このプロセスは、案内カテーテルとして当業者に公知の中空案内部材１０１（そこを通って、電極送達部材６０が前進される）を使用することにより、容易にされ得る。案内カテーテル１０１はまた、括約筋壁２６への針電極９０の貫入深さを制御するために、その遠位端にて、段を付けた部分６６またはテーパを付けた部分６８を備え得る。
【００４０】
組織を通って流れるＲＦエネルギーは、このＲＦエネルギーのこの組織への吸収のために、この組織の加熱を引き起こし、また、この組織の電気抵抗のために、オーム加熱を引き起こす。この加熱は、冒された細胞に対して傷害を起こし得、細胞死（細胞壊死としても知られている現象）を引き起こすのに実質的に充分であり得る。本願の残りの部分の論述を簡単にするために、細胞傷害には、電極８８からのエネルギー送達から生じる全ての細胞の影響から、細胞壊死まで（それを含めて）が挙げられる。細胞傷害は、局所麻酔を使った比較的に簡単な医療手順として、達成できる。１実施態様において、細胞傷害は、括約筋１６の粘膜層の表面または隣接解剖学的構造の表面から約１〜４ｍｍの深さまで進行する。
【００４１】
今ここで、図１８Ａ、１８Ｂおよび１８Ｃを参照すると、電極８８および／または開口部６４は、外傷１４の所望の配置およびパターンを生じるために、拡張デバイス２０またはバスケットアセンブリ５０に沿って、種々のパターンで分布され得る。典型的な電極および開口部の分布パターンには、放射状分布１０５（図１８Ａを参照）または長手軸方向分布１０６（図１８Ｂを参照）が挙げられるが、これらに限定されない。電極および開口部の配置のための他のパターンおよび幾何学的形状（例えば、螺旋状分布１０８（図１８Ｃを参照））もまた、適切であり得ることが分かる。これらの電極は、以下で記述するように、冷却され得る。
【００４２】
図１９は、括約筋処置器具１０を使用する手順の１実施態様を図示しているフローチャートである。この実施態様において、括約筋処置器具１０は、まず、局所麻酔下にて、食道に導入される。括約筋処置器具１０は、それ単独で、または内視鏡（示さず）（例えば、米国特許第５，４４８，９９０号および同第５，２７５，６０８号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で開示されたもの）の管腔を通って、または当業者に公知の類似の食道アクセスデバイスを通って、食道に導入できる。バスケットアセンブリ５０は、本明細書中で記述しているように、拡張される。これは、ＬＥＳの皺の一部または全部を充分に消すために、ＬＥＳを一時的に拡張するのに役立つ。代替実施態様では、食道拡張および引き続くＬＥＳ皺消去は、シャフト管腔３６または内視鏡または上記の類似の食道アクセスデバイスを通って食道に導入された気体を用いて、食道のガス注入（公知技術）により、達成できる。一旦、処置が完結すると、バスケットアセンブリ５０は、その前展開（すなわち、収縮）状態へと戻り、そして括約筋処置器具１０は、食道から引き出される。この結果、ＬＥＳは、大体、その処置前の状態および直径に戻る。上記手順は、全部または一部で、体内の他の括約筋の処置に適用できることが分かる。
【００４３】
この手順の診断段階は、種々の診断法を用いて達成され得、この診断法には、以下が挙げられるが、これらに限定されない：（ｉ）食道に挿入された内視鏡または他の視覚装置による食道の内面の視覚化；（ｉｉ）処置すべき組織用のベースラインを確立するために超音波検査を使用する食道壁の内部形態の視覚化；（ｉｉｉ）食道粘膜層と括約筋処置器具１０との間の導電率を決定するためのインピーダンス測定；および（ｉｖ）種々の時間（これは、ＬＥＳ平滑筋組織の脱分極、収縮および再分極のような事象を含み得る）におけるＬＥＳの電位の測定および表面マッピング。この後者の技術は、ＬＥＳまたは隣接解剖学的構造での標的処置部位１２（これらは、ＬＥＳの平滑筋の異常または不適切な分極および弛緩のための焦点１０７または経路１０９として、作用している）を決定するために行われる（図２０を参照）。
【００４４】
この手順の処置段階では、処置部位１２へのエネルギーの送達は、フィードバック制御下にて、手動で、または両方を組み合わせて、行うことができる。フィードバック制御（本明細書中で記述している）により、括約筋処置器具１０は、医師の世話を最小限にして、処置中にて、食道に配置し保持できるようになる。電極８８は、全標的処置部位１２またはその一部のみを処置するために、多重化できる。フィードバックを含めることができ、これは、以下の方法の１つ以上の使用により達成される：（ｉ）視覚化；（ｉｉ）インピーダンス測定；（ｉｉｉ）超音波検査；（ｉｖ）温度測定；および（ｖ）検圧による括約筋収縮力測定。このフィードバック機構により、所望のパターンで、異なる電極８８の選択したオンオフ切換が可能となり、これは、１つの電極８８から隣接した電極８８へと連続的であり得、または非隣接電極８８間で活動し得る。個々の電極８８は、多重化され、そして制御装置により、容積制御される。
【００４５】
ＬＥＳまたは括約筋１６での細胞傷害の面積および規模は、変えることができる。しかしながら、５５〜９５℃の範囲の組織温度を達成してＬＥＳまたは括約筋壁２６の内面から１〜４ｍｍの範囲の深さで外傷１４を生じることができるように、標的処置部位１２に充分なエネルギーを送達することが望ましい。食道壁に送達される典型的なエネルギーは、限定されないが、１つの電極８８当り、１００ジュールと５０，０００ジュールとの間の範囲を含む。また、得られる外傷１４が、線維芽細胞１１０、筋繊維芽細胞１１２、マクロファージ１１４および組織治癒プロセスが関与する他の細胞により、外傷１４の浸潤を引き起こすのに充分な規模および面積の細胞傷害を有するように、充分なエネルギーを送達するのが望ましい（図２１を参照）。図２２で示すように、これらの細胞は、外傷１４の周りの組織の収縮を引き起こして、その容量を減らすか、または外傷１４での生体力学的特性を変えて、その結果、ＬＥＳまたは括約筋１６を締める。これらの変化は、図１９Ｂで示した変形外傷１４’で反映されている。外傷１４の直径は、０．１〜４ｍｍの間で変えることができる。外傷１４は、粘膜層に対する熱的損傷のリスクを少なくするために、４ｍｍ未満の直径であるのが好ましい。１実施態様では、平滑筋の壁の中心にある２ｍｍ直径の外傷１４は、１ｍｍの緩衝ゾーンを与えて、粘膜、粘膜下組織および外膜に対する損傷を防止するが、依然として、平滑筋の壁厚のおよそ５０％で、細胞浸潤および引き続いた括約筋の締めを可能にする（図２３を参照）。
【００４６】
診断上の見地から、作成した外傷１４の大きさおよび位置を含めて、ＬＥＳの内面および壁または他の括約筋１６を画像化するのが望ましい。制御装置に入力できて処置部位へのエネルギーの送達を指示するのに使用できるこれらの構造のマップを作成するのが望ましい。図２４を参照すると、これは、超音波検査（公知手順）の使用により達成でき、これは、拡張デバイス２０またはバスケットアセンブリ５０の上に配置された１つ以上の超音波変換器１１８と連結された超音波電源１１６の使用を包含する。出力は、超音波電源１１６に関連している。
【００４７】
各超音波変換器１１８は、裏打ち材料（ｂａｃｋｉｎｇ）１２２（これは、次に、拡張デバイス２０またはバスケットアセンブリ５０に装着される）上に取り付けられた圧電性結晶１２０を備えることができる。超音波レンズ１２４は、電気絶縁材料１２６上で製作されているが、圧電性結晶１２０の上に取り付けられている。圧電性結晶１２０は、電気導線１２８により、超音波電源１１６に接続されている。各超音波変換器１１８は、超音波エネルギーを、隣接組織に伝達する。超音波変換器１１８は、画像化プローブ（例えば、Ｈｅｗｌｅｔｔ  Ｐａｃｋａｒｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｐａｌｏ  Ａｌｔｏ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造され販売されているＭｏｄｅｌ  ２１３６２）の形態であり得る。１実施態様では、２個の超音波変換器１１８は、拡張デバイス２０またはバスケットアセンブリ５０の反対側に配置されて、選択した括約筋１６にある外傷１４の大きさおよび位置を描写する画像を作成する。
【００４８】
外傷１４は、主に、括約筋壁２６の内面から１〜４ｍｍの範囲の深さで、選択した括約筋１６の平滑筋層に位置していることが望ましい。しかしながら、外傷１４は、括約筋壁２６内にて、数および位置の両方を変えることができる。ＬＥＳまたは他の括約筋１６の選択した締め具合を得るために、括約筋平滑筋組織内にて、複数の外傷１４のパターンを生じるのが望まれ得る。図２５Ａ〜Ｄで示した典型的な外傷パターンには、以下が挙げられるが、これらに限定されない：（ｉ）同心円の外傷１４であって、これらは、全て、平滑筋層にて、一定深さで、括約筋１６の半径方向軸に沿って、一様に間隔を開けて配置されている；（ｉｉ）波状または折り畳んだ円の外傷１４であって、これらは、平滑筋層にて、異なる深さで、括約筋１６の半径方向軸に沿って、一様に間隔を開けて配置されている；（ｉｉｉ）平滑筋にて、異なる深さでランダムに分布された外傷１４であって、これらは、半径方向にて、一様に間隔を開けて配置されている；および（ｉｖ）平滑筋壁にて、１つまたはそれ以上の半径方向位置にある偏心パターンの外傷１４。従って、ＲＦおよび熱エネルギー貫入括約筋１６の深さは、制御され、そして選択可能であり得る。括約筋１６へのエネルギーの選択的な適用は、標的処置部位全体１２、その一部へのＲＦエネルギーの一様な貫入であり得るか、または括約筋１６の状態に依存して、異なる量のＲＦエネルギーの異なる部位への適用であり得る。望ましいなら、その細胞傷害の面積は、各処置の場合に対して、実質的に同じであり得る。
【００４９】
図２６を参照すると、細胞傷害の程度および面積を少なくするために、エネルギーの送達前、送達中および送達後にて、電極−組織界面１３０の近くの領域の全部または一部を冷却することが望まれ得る。具体的には、冷却を使用することは、括約筋壁２６の粘膜層を保存し、そして外傷１４の近傍にて、冷却したゾーン１３２に対する細胞損傷の程度を保護するか、そうでなければ、低下させる。今ここで、図２７を参照すると、これは、開口部６４（これは、シャフト管腔３６に流体連絡しており、すなわち、次に、流体リザーバ１３４および制御ユニット１３６（その操作は、本明細書中で記述されており、その流体の送達を制御する）と流体連絡している）により送達される冷却液７０を使用することにより、達成できる。
【００５０】
同様に、電極８８の全部または一部を冷却することもまた、望まれ得る。電極８８を通る熱の急速な送達は、（組織および流体（例えば、血液）との接触により）電極８８上での焦げた生体物質の蓄積を生じ得、これは、電極８８から隣接組織への熱エネルギーおよび電気エネルギーの両方の流れを妨害し、そしてＲＦ電源２４で設定されたカットオフ値を超える電気インピーダンスの上昇を引き起こす。類似の状況は、電極８８に隣接した組織の乾燥から生じ得る。電源８８の冷却は、先に記述したような開口部６４により送達される冷却液７０により、達成できる。今ここで、図２８を参照すると、電極８８はまた、電極８８にある流体チャネル１３８を経由して冷却され得、この流体チャネルは、流体リザーバ１３４および制御ユニット１３６に流体連絡している。
【００５１】
図２９で示すように、処置部位１２にある括約筋組織の温度を感知するために、電極８８に隣接し、またはその上で、１つまたはそれ以上のセンサ１４０が配置され得る。さらに具体的には、センサ１４０により、電極−組織界面１３０での括約筋壁２６の表面温度の正確な決定が可能になる。この情報は、括約筋壁２６の内面へのエネルギーおよび冷却液７０の両方の送達を制御するために使用できる。種々の実施態様では、センサ１４０は、拡張デバイス２０またはバスケットアセンブリ５０上の任意の位置に配置できる。センサ１４０に使用され得る適切なセンサは、熱電対、光ファイバー、抵抗性ワイヤ、熱電対ＩＲ検出器などを含む。適切なセンサ１４０用の熱電対には、銅コンスタンテン（ｃｏｎｓｔａｎｔｅｎｅ）を備えたＴ型、Ｊ型、Ｅ型およびＫ型（これらは、当業者に周知である）が挙げられる。
【００５２】
センサ１４０からの温度データは、制御ユニット１３６のマイクロプロセッサメモリー内に保存されたアルゴリズムによって、制御ユニット１３６にフィードバックされる。これらの流体ラインを通って、適切な流速および持続時間で流体を送達して、電極−組織界面１３０での制御温度を提供するために、電気的に制御したマイクロポンプ（図示せず）には、指示が送られる（図２７を参照）。
【００５３】
制御ユニット１３６のリザーバは、この流体を冷却するかまたは加熱するかいずれかにより、冷却液７０の温度を制御する性能を有し得る。あるいは、充分な大きさの流体リザーバ１３４が使用され得、ここで、冷却液７０は、正常な体温またはそれに近い温度で、導入される。熱的に絶縁したリザーバ１４２を使用して、冷却液７０の冷却または加熱の必要なしに、この組織温度の充分な制御が達成され得る。冷却液７０の流れは、電気−組織界面１３０での温度制御を与えるために、制御ユニット１３６または他のフィードバック制御システム（本明細書中で記述した）により、制御される。
【００５４】
第二の診断段階は、この処置が完結した後、包含され得る。これは、ＬＥＳ締め処置の成功、および現在または後の段階にて食道の全部または一部だけに対して第二段階の処置を行うべきかどうかの指標を与える。この第二診断段階は、以下の方法の１つまたはそれ以上により、達成される：（ｉ）視覚化；（ｉｉ）インピーダンスを測定すること；（ｉｉｉ）超音波検査；（ｉｖ）温度測定；または（ｖ）マノメトリーによるＬＥＳ張力および収縮力の測定。
【００５５】
１実施態様では、括約筋処置器具１０は、開いたまたは閉じたループフィードバックシステムに連結される。ここで、図３０を参照すると、開いたまたは閉じたループフィードバックシステムは、センサ３４６をエネルギー源３９２に連結する。この実施態様では、電極３１４は、１つまたはそれ以上のＲＦ電極３１４である。
【００５６】
この組織またはＲＦ電極３１４の温度がモニターされ、それに従って、エネルギー源３９２の出力が調節される。医師は、もし望むなら、この閉じたまたは開いたループシステムを無効にできる。この閉鎖または開放ループシステムには、出力をオンおよびオフに切り換えるためだけでなく、この出力を調節するために、マイクロプロセッサ３９４が備えられ組み込まれる。この閉じたループシステムは、制御装置として供するため、この温度をモニターするため、このＲＦ出力を調整するため、その結果を分析するため、この結果を再給送するため、次いで、この出力を調節するために、マイクロプロセッサ３９４を利用する。
【００５７】
センサ３４６およびこのフィードバック制御システムの使用と共に、ＲＦ電極３１４に隣接した組織は、本明細書中で述べているように、電極３１４または隣接組織にて過度の電気インピーダンスが発生するために、この電力回路の電極３１４への中断を引き起こすことなく、選択した期間にわたって、所望温度で維持できる。各ＲＦ電極３１４は、独立した出力を発生するリソース（ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ）に接続される。この出力は、選択した時間にわたって、ＲＦ電極３１４で、選択したエネルギーを維持する。
【００５８】
ＲＦ電極３１４を通って送達される電流は、電流センサ３９６により測定される。電圧は、電圧センサ３９８により、測定される。次いで、出力およびインピーダンス計算装置４００にて、インピーダンスおよび出力が計算される。これらの値は、次いで、ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ４０２で表示される。出力およびインピーダンス値を表わす信号は、制御装置４０４により、受容される。
【００５９】
制御信号は、制御装置４０４により発生されるが、これは、実際の測定値と所望値との間の差に比例している。この制御信号は、各個のＲＦ電極３１４で送達される所望出力を維持するために、この出力を適切な量で調節するのに電力回路４０６により使用される。
【００６０】
類似の様式で、センサ３４６で検出された温度は、選択した出力を維持するためのフィードバックを与える。センサ３４６での温度は、最大プリセット温度を超えたとき、エネルギーの送達を遮断するための安全手段として、使用される。それらの実際の温度は、温度測定装置４０８で測定され、これらの温度は、ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ４０２で表示される。制御信号は、制御装置４０４により発生するが、実際に測定した温度と所望温度との間の差に比例している。この制御信号は、センサ３４６で送達される所望温度を維持するために、この出力を適切な量で調節するのに電源回路４０６により使用される。センサ３４６において、電流、電圧および温度を測定するために、マルチプレクサを備えることができ、エネルギーは、単極様式または双極様式で、ＲＦ電源３１４に送達できる。
【００６１】
制御装置４０４は、デジタルまたはアナログ制御装置、またはソフトウエア付きコンピューターであり得る。制御装置４０４がコンピューターであるとき、それは、システムバスによって連結されたＣＰＵを備えることができる。このシステムは、当該技術分野で公知であるように、キーボード、ディスクドライブ、または他の不揮発性メモリーシステム、ディスプレイ、および他の周辺機器であり得る。また、このバスには、プログラムメモリーおよびデータメモリーが連結される。
【００６２】
ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ４０２は、操作者制御機器およびディスプレイを備える。制御装置４０４は、画像化システムに連結でき、これには、超音波、ＣＴスキャナ、Ｘ線撮影、ＭＲＩ、乳房Ｘ線撮影などが挙げられるが、これらに限定されない。さらに、直接視覚化および触覚画像化が使用できる。
【００６３】
電流センサ３９６および電圧センサ３９８の出力は、ＲＦ電極３１４での選択した出力レベルを維持するために、制御装置４０４により使用される。送達されるＲＦエネルギーの量は、この出力量を制御する。電極３１４に送達される出力のプロフィールは、制御装置４０４に備えることができ、送達すべきエネルギーのプリセット量もまた、プロフィールされ得る。
【００６４】
制御装置４０４への回路網、ソフトウエアおよびフィードバックにより、プロセス制御、および選択した出力設定（これは、電圧または電流の変化とは無関係である）の維持が得られ、これは、以下を変えるのに、使用される：（ｉ）選択した出力設定、（ｉｉ）デューティサイクル（オン−オフ時間）、（ｉｉｉ）双極または単極エネルギー送達、および（ｉｖ）流体送達（これには、流量および圧力が含まれる）。これらのプロセス変数は、センサ３４６でモニターされる温度に基づいて、電圧または電流の変化に無関係な出力の所望の送達を維持しつつ、制御され変えられる。
【００６５】
今ここで、図３１を参照すると、電流センサ３９６および電圧センサ３９８は、アナログ増幅器４１０の入力に接続される。アナログ増幅器４１０は、センサ３４６と共に使用するための従来の差動増幅器であり得る。アナログ増幅器４１０の出力は、アナログマルチプレクサ４１２により、Ａ／Ｄ変換器４１４の出力に連続的に接続されている。アナログ増幅器４１０の出力は、各個の感知温度を表わす電圧である。デジタル化増幅器出力電圧は、Ａ／Ｄ変換器４１４により、マイクロプロセッサ３９４に供給される。マイクロプロセッサ３９４は、Ｍｏｔｏｒｏｌａから入手できる６８ＨＣＩＩ型であり得る。しかしながら、インピーダンスまたは温度を計算するためには、任意の適切なマイクロプロセッサまたは汎用性デジタルまたはアナログコンピューターが使用できることが分かる。
【００６６】
マイクロプロセッサ３９４は、インピーダンスおよび温度のデジタル画像を連続的に受容し保存する。マイクロプロセッサ３９４により受容される各デジタル値は、異なる温度およびインピーダンスに対応する。
【００６７】
計算された出力およびインピーダンス値は、ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ４０２で指示できる。出力またはインピーダンスの数値表示の代わりに、またはそれに加えて、計算されたインピーダンスおよび出力値は、マイクロプロセッサ３９４により、出力およびインピーダンス限界と比較できる。これらの値が所定の出力またはインピーダンス値を超えるとき、ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ４０２において、警告を与えることができ、さらに、ＲＦエネルギーの送達は、減少されるか、変更されるか、または遮断できる。マイクロプロセッサ３９４からの制御信号は、エネルギー源３９２により供給される出力レベルを変えることができる。
【００６８】
図３２は、温度およびインピーダンスフィードバックシステムのブロック線図を図示しており、これは、組織部位４１６へのエネルギーの送達をエネルギー源３９２により制御するため、および電極３１４および／または組織部位４１６への冷却液７０の送達を流量調節器４１８により制御するために、使用できる。エネルギーは、エネルギー源３９２により、ＲＦ電極３１４に送達され、そして組織部位４１６に適用される。モニター４２０は、組織に送達されたエネルギーに基づいて、組織インピーダンスを確認し、そして測定した組織インピーダンスと設定値とを比較する。もし、測定したインピーダンスが設定値を超えるなら、エネルギー源３９２には、無効化信号４２２が伝達されて、ＲＦ電極３１４へのそれ以上のエネルギーの伝達を止める。もし、測定したインピーダンスが、許容できる限界内にあるなら、この組織には、引き続いて、エネルギーが加えられる。
【００６９】
電極３１４および／または組織部位４１６への冷却液７０の制御は、以下の様式で行われる。エネルギーの適用中にて、温度測定装置４０８は、組織部位４１６および／またはＲＦ電極３１４の温度を測定する。比較器４２４は、測定した温度を表示する信号を受容し、そしてこの値を、所望温度を表示するプリセット信号と比較する。もし、この組織温度が高すぎるなら、比較器４２４は、流量調節器４１８（これは、電気的に制御したマイクロポンプ（図示せず）に接続されている）に信号を送り、高い冷却液流速の必要性を表示し、またはもし、この温度が所望温度を超えていないなら、比較器４２４は、この流速を現存のレベルに維持するように、流量調整器４１８に信号を送る。
【００７０】
本発明の好ましい実施態様の前述の記述は、説明および記述の目的のために、提示された。それは、全てを網羅することを意図しておらず、または開示した正確な形状に本発明を限定することを意図していない。明らかに、当業者には、多くの変更および変形が明白である。本発明の範囲は、上記特許請求の範囲およびそれらの等価物により規定されることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、上部ＧＩ路（これは、食道および下部食道括約筋を含む）および下部食道括約筋への本発明の括約筋処置器具の配置の図解側面図である。
【図２】  図２は、拡張状態および収縮状態でのエネルギー送達装置、電源および拡張デバイスを図示している本発明の側面図である。
【図３】  図３は、近位フィッティング、接続部および近位および遠位シャフト部分を備える可撓性シャフト上の部品を図示している本発明の側面図である。
【図４】  図４は、本発明の実施態様で使用されるバスケットアセンブリの側面図を図示している。
【図５Ａ】  図５Ａは、バスケットアセンブリの側面図であり、これは、このバスケットアセンブリの反りの範囲を図示している。
【図５Ｂ】  図５Ｂは、バスケットアセンブリに連結されたバルーンを図示している斜視図である。
【図６Ａ】  図６Ａは、バスケットアームとシャフトとの接合部の側面図であり、これは、その可動性ワイヤの前進または流体の送達に使用される経路を図示している。
【図６Ｂ】  図６Ｂは、本発明の代替実施態様でのバスケットアームの正面図であり、これは、この可動性ワイヤを前進するのに使用されるアームにあるトラックを図示している。
【図７】  図７は、バスケットアームの一部分の断面図であり、これは、バスケットアーム開口部にある段を付けた部分およびテーパを付けた部分を図示している。
【図８】  図８は、バスケットアセンブリの側面図であり、これは、その放射状支持部材の配置を図示している。
【図９Ａ】  図９Ａは、括約筋処置器具の側面図であり、これは、そのバスケットアセンブリの反りを高めるために、本発明の１実施態様で使用される機構を図示している。
【図９Ｂ】  図９Ｂは、図９Ａと類似した図であり、これは、反り状態を高めたバスケットアセンブリを示している。
【図１０】  図１０は、括約筋処置器具の側面図であり、これは、そのたわみ機構を図示している。
【図１１】  図１１は、強化ＲＦ電極を作成するための電解液の使用を図示している側面図である。
【図１２】  図１２は、針電極の使用を図示しているバスケットアセンブリの側面図である。
【図１３】  図１３は、ＲＦエネルギーから組織領域を保護するため、針電極上での絶縁セグメントの使用を図示している側面図である。
【図１４】  図１４は、バスケットアセンブリの拡張による針電極の括約筋壁への配置を図示している側面図である。
【図１５】  図１５は、バスケットアームにある開口部から電極送達部材を前進することによる括約筋壁への針電極の配置を図示している側面図である。
【図１６】  図１６は、針電極の括約筋壁への貫入角度を選択し維持するのに使用されるバスケットアーム開口部の構成を図示している断面図である。
【図１７】  図１７は、シャフトの遠位端から電極送達部材を直接前進させることによる括約筋壁への針電極の配置を図示している側面図である。
【図１８Ａ】  図１８Ａは、本発明の拡張デバイス上の電極の放射状分布を図示している側面図である。
【図１８Ｂ】  図１８Ｂは、本発明の拡張デバイス上の電極の長手軸方向分布を図示している側面図である。
【図１８Ｃ】  図１８Ｃは、本発明の拡張デバイス上の電極の螺旋状分布を図示している側面図である。
【図１９】  図１９は、本発明の器具を使用する括約筋処置方法を図示しているフローチャートである。
【図２０】  図２０は、括約筋平滑筋組織の側面図であり、これは、下部食道括約筋または他の組織の平滑筋における異常電気信号の発生および伝導のための電磁焦点および経路を図示している。
【図２１】  図２１は、括約筋壁の側面図であり、これは、本発明の括約筋処置器具を用いた処置に続いて、括約筋の平滑組織での外傷への組織治癒細胞の浸潤を図示している。
【図２２】  図２２は、図２１と類似した図であり、これは、細胞浸潤により引き起こされる外傷部位の収縮を図示している。
【図２３】  図２３は、食道壁の側面図であり、これは、食道括約筋の平滑筋層での外傷の好ましい配置を図示している。
【図２４】  図２４は、本発明の１実施態様の超音波変換器、超音波レンズおよび電源を図示している側面図である。
【図２５Ａ】  図２５Ａは、括約筋壁の側面図であり、これらは、本発明の器具により作成される外傷の種々のパターンを図示している。
【図２５Ｂ】  図２５Ｂは、括約筋壁の側面図であり、これらは、本発明の器具により作成される外傷の種々のパターンを図示している。
【図２５Ｃ】  図２５Ｃは、括約筋壁の側面図であり、これらは、本発明の器具により作成される外傷の種々のパターンを図示している。
【図２５Ｄ】  図２５Ｄは、括約筋壁の側面図であり、これらは、本発明の器具により作成される外傷の種々のパターンを図示している。
【図２６】  図２６は、括約筋壁の側面図であり、これは、その電極−組織界面への冷却液の送達および冷却ゾーンの形成を図示している。
【図２７】  図２７は、電極−組織界面へと流体を送達するのに使用される流路、流体接続部および制御ユニットを描写している。
【図２８】  図２８は、ＲＦ電極へと流体を送達するのに使用される流路、流体接続部および制御ユニットを描写している。
【図２９】  図２９は、拡張デバイスまたはバスケットアセンブリ上でのセンサの配置を図示している拡大側面図である。
【図３０】  図３０は、括約筋処置器具と共に使用できるフィードバック制御システムのブロック線図を描写している。
【図３１】  図３１は、図３０のフィードバック制御システムと共に使用されるアナログ増幅器、アナログマルチプレクサおよびマイクロプロセッサのブロック線図を描写している。
【図３２】  図３２は、図３０で描写されたフィードバック制御システムで実行される操作のブロック線図を描写している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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