(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向の切離線を形成したカニューラと、該カニューラに連結された筒状部の外周に前記切離線から延長された切断溝が形成されて摘み片により前記切断溝の位置で切断して前記カニューラと一体に軸方向に切り離されるアダプターとを備えたカテーテルイントロデューサーにおいて、
前記筒状部の中空部に該中空部とほぼ等しい長さのセプタムを配置すると共に、該セプタムの内腔の両側に前記切断溝に対応した遠心方向のＶ字溝を形成し、かつ該セプタムの開口部に前記摘み片の方向に伸びたベロを形成したことを特徴とするカテーテルイントロデューサー。
【請求項２】
前記筒状部とセプタムの長手方向に、前記切離線に沿って類似した切込溝を形成したことを特徴とする請求項１記載のカテーテルイントロデューサー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
一般に、尺側皮静脈に穿刺する中心静脈カテーテルの留置には、上膊部に駆血帯を巻いて静脈の流れを滞留させて穿刺処置が行われる。尺側皮静脈の穿刺処置は穿刺する静脈が手技者の視界内にあるために、穿刺が確実で合併症の発生が皆無になる等の長所がある。しかしながら、駆血帯で穿刺部位付近の静脈を駆血するので、穿刺時に静脈から血液が逆流して出血するする確率が高くなる。このため、従来から用いられていた弁機能が無く、単にカニューラが分離する構造の、所謂るピールオフ（peel off）式またはピールアウェイ（peel away ）式の簡易型のカテーテルイントロデューサーでは、穿刺ニードルの引き抜き時に出血を伴うことが多い。
【０００２】
本発明は上記のような中心静脈カテーテルの留置等に適用されるカテーテルイントロデューサーに係り、さらに詳しくはカテーテルイントロデューサーに穿刺針を穿刺したとき等に血液の流出防止機能を備えた簡易型のカテーテルイントロデューサーに関するものである。
【０００３】
【従来の技術】
図１８はこの種の従来装置の全体構成を示す斜視図、図１９はバルブ本体の構成を示す拡大断面図、図２０は環状弾性バンドの構成を示す斜視図、図２１は導入シースの構成を示す斜視図で、特開平７−５１３８１号公報記載の図面が示されている。図１８〜２１では、公報記載の図面に記載された数字符号がそのまま付されている。
図１８〜２１において、１０は分離可能な導入シース組立体、１２と１４は導入シース組立体１０を構成する導入シースと止血バルブ（セブタム…septum）、１１と２８は導入シース組立体１０を貫通したガイドワイヤと拡張器である。
【０００４】
１６は止血バルブ１４のバルブ本体、１７，１８は本体部分、２０は根元部、２１は筒状チャンバー、２２はバルブ膜厚体、２３は開放先端部、２９は根元チャンバー端部、３１は通路、３３は環状チャネル、３４，３６は対向する溝、３５はスリット、３８，４０はフランジ、３９，４１は分離可能壁である。１５と１９は弾性バンドとプルタブで、環状弾性バンドを構成している（図１９，図２０）。また、１３は導入シース１２のチューブ、２５は隣接部位、２６，２７は軸方向タブ、３０はテーパー状先端チップ、３２は開放先端部、３７は折返し付き開放端部、４２，４３はノブである（図２１）。
【０００５】
図１８〜２１に示された従来装置は、図１８に示されたように導入シース組立体１０がガイドワイヤ１１を挿通した拡張器２８に嵌め合わされる。導入シース組立体１０はガイドワイヤ１１にガイドされて拡張器２８を介して、経皮的に穿刺部位から患者の血管内に導入される。導入シース組立体１０の導入後、拡張器２８が引き抜かれて、血管内に留置された導入シース組立体１０がカテーテルイントロデューサーとなってスリット３５からカテーテルが血管内に挿入されることになる。この際、バルブ本体１６の環状チャネル３３内の弾性バンド１５の求心方向の弾性力により、通路３１内に挿通されたガイドワイヤ１１やカテーテルが圧迫されて血管内の血液のシール状態が保持される。
【０００６】
血管内に導入されたカテーテルから導入シース組立体１０を取り除く場合は、図２０に示された止血バルブ１４の側方に伸びたプルタブ１９を持って弾性バンド１５を引き伸ばして切断する。バンド１５の切断後、フランジ３８，４０を半径方向に引っ張ってスリット３５を開くと、分離可能壁３９，４１が引き裂かれてバルブ本体１６の本体部分１７と１８が溝３４と３６に沿って軸方向に２つに分離して取り除かれる。止血バルブ１４が取り除かれた導入シース１２は、ノブ４２と４３を把持して軸方向タブ２６と２７が外側に引っ張られる。軸方向タブ２６と２７が外側に引っ張られると、折返し付き開放端部３７が分離され、さらにノブ４２と４３を引き離すことによりチューブ１３の残りの部分が開放先端部３２に向かって左右に引き裂かれて分離されることになる。
【０００７】
図２２と２３は別の従来装置の構成説明図で、図２２は内管を挿通した状態を示す説明図、図２３は図２２に用いられたセプタムの分解斜視図で、ここでは特開平７−２５５８５７号公報の図面と符号が採り挙げられている。
図２２において、１は内管、２は外管、５は硬質樹脂のハブである。ハブ５の先端部に形成された拡孔部に外管２の拡大基部が圧入され、接着剤を用いて固定されている。また、ハブ５の外周面の両側には軸方向のＶ形の溝７が設けられ、溝７の底は薄肉の切離線を形成している。即ち、ハブ５は切離線によって二つのハブ部片からなる形状が構成され、図示されていない摘み片により二分割されて切り離されるようになっている。
【０００８】
１１は止血弁で、柔軟で高弾性の天然ゴム等で作られている。止血弁１１は周壁と下方の底壁及び上方の頂壁とからなる円筒形の中空体で、頂壁には内管１が挿通される貫通孔１５が設けられている。止血弁１１は図２３に示すように、直径上で縦割りされた弁部片に二分割されている。左右の弁部片は分割面１６を向かい合わせた状態で、ハブ５の小径の弁室１０内に底壁側から嵌め込まれる。このため、止血弁１１は弁室１０の内部で、半割の２つの弁部片が半径方向に圧縮されて分割面を強く押し付けた状態で内装されている。
【０００９】
図２２と図２３に示したような構成の従来装置において、内管１を止血弁１１に差し込むと頂壁の貫通孔１５を押し拡げて先端が中空部に達する。中空部に達した内管１の先端は引き続いて底壁の分割面１６に割り込みながら通過してから、外管２内に挿通されて先端が血管内に到達して連通する。内管１を抜き取るときは、逆に内管１の先端が底壁の分割面１６を通過してから、頂壁の貫通孔１５を経て装置外に引き抜かれる。内管１の挿入時・引き抜き時の何れのときも、底壁の分割面１６が内管１の外周面に密着して血液の漏出を防止できるという説明がなされている。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
前記の図１８乃至図２１で示した特開平７−５１３８１号公報記載の装置は、上述のように分離可能な導入シース組立体１０が導入シース１２と止血バルブ１４との２つの組立体で構成されている。そして、一方の導入シース組立体１２はそれぞれ先端にノブ４２と４３を設けて両側に張り出した軸方向タブ２６と２７と、これらの軸方向タブ２６，２７の折返し付き開放端部３７で折り返されてから開放先端部３２に向かって延長されて軸方向に沿って左右に分離されるチューブ１３との２部分からなっている。
【００１１】
また、他方の止血バルブ組立体１４は、フランジ３８，４０を左右に分けて延長させて軸心の通路３１に沿う直径方向のスリット３５を形成した根元部２０と、この根元部２０に連続して中心部に設けられた筒状チャンバー２１に分離可能壁３９，４１を介して切り離される溝３４，３６で２つの本体部分１７，１８に分離されたバルブ本体１６とより構成され、さらにバルブ本体１６の外周に形成された環状チャネル３３には他端にプルタブ１９を突出させた弾性バンド１５が装着されるようになっている。したがって、図１８乃至図２１に示された装置は、構造が極めて複雑で製作費が高くなり、ピールオフ式のカテーテルイントロデューサーの簡易型としては不向きで、実用に適さないという欠点がある。
【００１２】
また、図２２，２３に示された従来装置は上述のように、内管１の挿入時および引き抜き時には、底壁の分割面１６が内管１の外周面に密着して血液の漏出を防止するようになっている。しかしながら、この装置の止血弁１１は直径上で縦割りにした弁部片の分割面１６を重ねた円筒形の中空体で構成されているので、構造が複雑で製作コストが高くなるという致命的な欠点がある。縦割りの２つの弁部片の分割面１６を強く閉じ合わせて円筒状に組み合わせて外周を圧縮しながらハブ５の小径の弁室１０内に底壁側から嵌め込むので、組立作業が繁雑で製作工数が増えて一層コスト高になる等の問題点があった。
【００１３】
本発明は上述の特開平７−５１３８１号及び特開平７−２５５８５７号公報記載のような２つの従来装置の問題点を解消する為に成されたもので、簡単な構成でコストを押さえて血液等の漏出を防止できる簡易型で実用に適するピールオフ式のカテーテルイントロデューサーを実現することを目的とするものである。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、軸方向の切離線を形成したカニューラと、カニューラに連結された筒状部の外周に切離線から延長された切断溝が形成されて摘み片により切断溝の位置で切断してカニューラと一体に軸方向に切り離されるアダプターとを備えたカテーテルイントロデューサーにおいて、筒状部の中空部に中空部とほぼ等しい長さのセプタムを配置すると共に、セプタムの内腔の両側に切断溝に対応した遠心方向のＶ字溝を形成し、かつセプタムの開口部に摘み片の方向に伸びたベロを形成したカテーテルイントロデューサーを構成したものである。
また、筒状部とセプタムの長手方向に、切離線に沿って類似した切込溝を形成したカテーテルイントロデューサーを構成したものである。
【００１７】
アダプター側からニードルハブの穿刺針が挿入されて、カニューラの先端から尖った針先が露出される。そして、普通の穿刺操作の手技が施されて、本発明のカテーテルイントロデューサーが先端に露出した針先を利用して経皮的に血管に穿刺されることになる。皮膚を通して穿刺された針先が静脈内に到達すると、ニードルハブが血管に連通して血液がニードルハブの内部に流れ込む、その後、ニードルハブをアダプターから引き抜くと、穿刺針がカニューラと筒状部の内部を軸心に沿って後退する。後退する穿刺針の外周は、セプタムのスリットに密着して押し広げながら摺動する。
【００１８】
針先がセプタムの頭頂部を通過すると同時に、スリットが原型に復元して弁孔が速やかに閉鎖する。また、このままカニューラにカテーテルを挿入および引き抜きを行った場合も、セプタムのスリットが同様に速かに応動して弁孔の開閉動作を行う。本発明によるカテーテルイントロデューサーのセプタムは、筒状部の中空部に中空部とほぼ等しい長さのセプタムを配置すると共に、セプタムの内腔の両側に切断溝に対応した遠心方向のＶ字溝を形成し、かつセプタムの開口部に摘み片の方向に伸びたベロを形成した。このため、摘み片によるアダプターの引き裂きに連れてセプタムも容易に半分に分離することができる。
【００１９】
【発明の実施形態】
実施形態１
図１は実施形態１の要部の断面図、図２は図１に設けられたセプタムの構造を示す説明図、図３は実施形態１のニードルハブとの結合状態の斜視図、図４は図１の半切分解斜視図である。本発明の実施形態においては従来装置と同様の部材でも、異なる名称と符号が用いられている。
【００２０】
図１において、１はカテーテルイントロデューサーである。２はカニューラ、３は円錐形の先端をカニューラ２に連結した筒状部、４は筒状部３の両側に張り出した摘み片である。筒状部３と摘み片４により、アダプター５が構成されている。カニューラ２にはやや軟質な樹脂が適用され、アダプター５には幾分硬質な合成樹脂が用いられている。２１と３１は切り離しを容易にするための切離線と切断溝で（以下図３〜５も参照）、それぞれカニューラ２と筒状部３の軸方向の同一線上に形成されている。切離線２１はカニューラ２の円周面を１８０度隔てて、対向して２箇所に設けられている。
【００２１】
また、筒状部３に穿設された切断溝３１は、外周から半径方向の軸心側の一部を残して途中まで設けられている。３２は筒状部３の内部の中空部、３３は中空部３２の奥に設けられたテーパである。中空部３２はテーパ３３を介して、カニューラ２に連通されている。６はアダプター５の内部に収容されたセプタムである。セプタム６の詳細な構造が、図２の（ａ）〜（ｄ）に示されている。セプタム６には天然ゴム，合成ゴム，或いは合成樹脂等で原型への復元性の高い弾性材が用いられ、図示のようなキャップ状に成形されている。
【００２２】
６０は乳頭状に形成された内腔、６１はセプタム６の先端の外球面、６２は円筒部である。また、６３は内腔６０の内奥部に設けられ外球面６１より曲率半径の小さい内球面、６４は開口端が最大径のテーパ孔である。６５は頭頂部における軸心の薄肉部を貫通したスリット、６６はスリット６５の１端から軸方向に沿って開口端迄延長して形成された線状スリットである。スリット６５はここでは十字型でセプタム６の弁孔を構成し、線状スリット６６はセプタム６を軸方向に半切して切り開くための切断線を構成している。
【００２３】
図２（ｄ）の断面図に示すように、セプタム６は上記のように外球面６１の曲率半径が内球面６３より大きく作られている。このため、頭頂部の肉厚が薄くなり、圧縮荷重を受けても頭頂部に圧縮応力が生じない構造に構成されている。したがって、カテーテルがセプタム６のスリット６５に挿入されたときに、カテーテルに加わる挿通抵抗を軽減することになる。７はニードルハブ、７１はフィルター付きプラグ、８は尖角状の針先８０を形成した穿刺針である。また、９はカテーテルで、図１に２点鎖線で示されている。
【００２４】
上述のような構成の実施形態１の動作を、次に説明する。
前述したような尺側皮静脈の穿刺が行われるようなときは、予め上膊部に巻かれた駆血帯で駆血して抹消静脈内の血液の一部を滞留させる。そして、図３に示すようにニードルハブ７がアダプター５側から挿入されて、カニューラ２の先端に尖角状の針先８０が露出される。次いで、従来の穿刺操作に準じて、実施形態１のカテーテルイントロデューサー１が先端に露出した尖角状の針先８０を利用して経皮的に患者の血管内への穿刺が始められることになる。
【００２５】
皮膚を通して穿刺された針先８０が静脈内に到達すると、ニードルハブ７の内部が血管に連通する。血管に達したカニューラ２が所定の深さに挿入されてからニードルハブ７が筒状部３から引き抜かれて、ニードルハブ７を利用したカテーテルイントロデューサー１の穿刺処置が終了する。ニードルハブ７の引き抜き時に駆血中の加圧された血管内の血液が、カニューラ２の内部に進入する。しかしながら、引き抜かれて筒状部３内を後退する穿刺針８がセプタム６を通過すると同時に、スリット６５が原型に復元して弁孔が速やかに閉鎖されることになる。この結果、カニューラ２の内部から筒状部３に進入した血液の流れが阻止されて出血が防止されることになる。
【００２６】
その後、経皮的に血管に留置されたカテーテルイントロデューサー１にガイドされて、輸液用のカテーテル９が挿入されることになる。カテーテルイントロデューサー１を介して血管に連通したカテーテル９を利用して、前記のような中心静脈の輸液療法が実施される。輸液療法の開始前と終了後のカテーテル９の挿入時と引抜時においても、セプタム６のスリット６５がカテーテル９の外周に密着して血液の漏れが防止される。この場合、筒状部３内に圧入状態で収容されたセプタム６の頭頂部は内外の曲率半径に差を設けて、圧縮応力が生じない構造に作られている。したがって、カテーテル９がセプタム６のスリット６５に挿入されたときに、挿通抵抗を軽減して円滑かつ迅速に弁孔の開閉機能を果たすことができる。
【００２７】
一方、カテーテルイントロデューサー１のようなガイド的な機能を司る医療器具は、本来のガイド機能が果たされると用済み器具となって必要度が激減する。特に、アダプター５のようなやや大形で硬質樹脂製の器具を処置後もそのまま体の一部に留置すると、手技に支障が生じると共に、徒に患者に負担を与えることになる。本発明の実施形態１のカテーテルイントロデューサー１では、カニューラ２と筒状部３の軸方向に線状スリットからなる切離線２１と切断溝３１が形成されている。そこで、前述のカテーテル９の挿入後、カテーテル９と共に経皮的に留置されたカテーテルイントロデューサー１が、輸液器具に連結されたカテーテル９に沿って皮膚外に引き出される。
【００２８】
そして、筒状部３の両側に伸びた２つの摘み片４を摘んで矢印のように左右に引き離すと、筒状部３の二筋の切断溝３１の溝底の薄肉部が引きちぎられる。切断溝３１の部分の切断で筒状部３とカニューラ２が、一体に半円筒状になって左右に分離される。このようにして、アダプター５の簡単な引き離し操作で、カテーテルイントロデューサー１が２分割される。同時に、線状スリット６６で切り開かれるセプタム６が２分割されたカニューラ２と共に、カテーテル９から取り外されて廃棄される。このときの切り開かれて分離されたセプタム６とアダプター５の分離状態が、図５に拡大して示されている。
【００２９】
図６乃至図１７は本発明に係る実施形態の構成を示す説明図で、図６，９，１２，１５はそれぞれ要部の側面図、図７，１０，１３，１６はそれぞれ要部の断面図、図８，１１，１４，１７図はそれぞれセプタムの構造を示す複数の説明図で、何れもセプタムの変形構造が示されている。
図６〜８では、前記の図１〜５で説明したセプタム６と形状において変わりはないが、スリット６５が“マイナス”状に形成されている。このように構成されたスリット６５を有するセプタム６によれば、カテーテル９等を挿入したときの挿通抵抗がやや大きくなるが、セプタム６のスリットの加工性が容易になる特徴がある。
【００３０】
また、図９〜１１と図１２〜１４及び図１５〜１７に示されたセプタム６は、全て内腔６０と円筒部６２が僅かな傾斜角のテーパに形成され、セプタム６の長さＬが筒状部３の中空部３２の深さとほぼ等しく作られている。また、各セプタム６の内腔６０の両側に、前記の切断溝３１に対応して遠心方向に小さいＶ字溝６７が形成されている。セプタム６の長さＬを長くすると共に、遠心方向に形成されたＶ字溝６７により、左右に張り出した摘み片４によるアダプター５の引き裂きに連れてセプタム６が容易に半分に分離されるような構造になっている。特に、変形例３と４では共にセプタム６の開口部に、摘み片４の方向に伸びたベロ６８が形成されている。
【００３１】
しかも、変形例４では筒状部３とセプタム６の長手方向に、切離線２１に沿って類似した深い切込溝６９，６９（一方は図示せず）も形成されている。したがって、図９〜１１と図１２〜１４及び図１５〜１７の各変形例２〜４によれば、摘み片４を摘んでカテーテルイントロデューサー１を引き裂くと同時に、セプタム５を簡単に引き裂いて取り除くことができる。よって、カテーテル９で輸液を受ける患者に必要以上の苦痛を与えることがないばかりか、尺側皮静脈等に留置したカテーテル９による輸液操作を容易に実施することができる。
【００３２】
なお、上述の実施形態１ではセプタムの弁孔が“プラス”または“マイナス”のスリットで構成した場合で説明したが、３本のスリットからなるＹ字スリットや星形等でもよく、場合によってはスリットをなくしてニードルハブの穿刺針の穿刺で弁孔を形成するようにしてもよい。スリット無しのセプタムによれば、製作工数が簡略してさらにコスト増を押さえることができる。また、実施形態では尺側皮静脈にカニューラを穿刺した場合を説明したが、鎖骨下静脈や頸部静脈或いは大腿静脈等にも本発明の装置を適用することができる。さらに、２本の切離線と二筋の切断線でカニューラと筒状部を２つに分離した場合を例示したが、軸方向に沿って分離する構成であればよく、摘み片の形状や材質等についても必ずしも実施例に限定するものではない。
【００３５】
【発明の効果】
本発明は、軸方向の切離線を形成したカニューラと、カニューラに連結された筒状部の外周に切離線から延長された切断溝が形成されて摘み片により切断溝の位置で切断してカニューラと一体に軸方向に切り離されるアダプターとを備えたカテーテルイントロデューサーにおいて、筒状部の中空部に中空部とほぼ等しい長さのセプタムを配置すると共に、セプタムの内腔の両側に切断溝に対応した遠心方向のＶ字溝を形成し、かつセプタムの開口部に摘み片の方向に伸びたベロを形成したカテーテルイントロデューサーを構成した。
また、筒状部とセプタムの長手方向に、切離線に沿って類似した切込溝を形成したカテーテルイントロデューサーを構成した。
【００３６】
この結果、摘み片によるアダプターの引き裂きに連れてセプタムも容易に半分に分離することができるという効果が得られる。
【００３７】
よって、本発明によれば、簡単な構成でコストを押さえて血液等の漏出を防止できる簡易型でピールオフ式のカテーテルイントロデューサーを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  実施形態１の要部の断面図である。
【図２】  図１に設けられたセプタムの構造を示す説明図である。
【図３】  実施形態１のニードルハブとの結合状態の斜視図である。
【図４】  図１の半切分解斜視図である。
【図５】  実施形態１の動作説明図である。
【図６】  本発明に係る実施形態の要部の側面図である。
【図７】  図６の要部の断面図である。
【図８】  図６に設けられたセプタムの構造を示す説明図である。
【図９】  本発明に係る実施形態の変形例２の要部の側面図である。
【図１０】  図９の要部の断面図である。
【図１１】  図９に設けられたセプタムの構造を示す説明図である。
【図１２】  本発明に係る実施形態の変形例３の要部の側面図である。
【図１３】  図１２の要部の断面図である。
【図１４】  図１２に設けられたセプタムの構造を示す説明図である。
【図１５】  本発明に係る実施形態の変形例４の要部の側面図である。
【図１６】  図１５の要部の断面図である。
【図１７】  図１５に設けられたセプタムの構造を示す説明図である。
【図１８】  従来装置の組立体の全体構成を示す斜視図である。
【図１９】  バルブ本体の構成を示す拡大断面図である。
【図２０】  環状弾性バンドの構成を示す斜視図である。
【図２１】  導入シースの構成を示す斜視図である。
【図２２】  別の従来装置の内管を挿通した状態を示す説明図である。
【図２３】  図２２に用いられたセプタムの分解斜視図である。
【符号の説明】
１  カテーテルイントロデューサー
２  カニューラ
３  筒状部
４  摘み片
５  アダプター
６  セプタム
７  ニードルハブ
８  穿刺針
９  カテーテル
２１  切離線
３１  切断溝
３２  中空部
３３  テーパ
３４  切込溝
６０  内腔
６１  外球面
６２  円筒部
６３  内球面
６４  テーパ孔
６５  スリット
６６  線状スリット（切離線）
６７  Ｖ字溝
６８  ベロ
６９  切込溝
８０  針先
【図１】
0003941022.tif 000002
【図２】
0003941022.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
0003941022.tif 000017
【図１７】
0003941022.tif 000018
【図１８】
0003941022.tif 000019
【図１９】
0003941022.tif 000020
【図２０】
0003941022.tif 000021
【図２１】
0003941022.tif 000022
【図２２】
0003941022.tif 000023
【図２３】
0003941022.tif 000024