(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側に鋭利な針先を有する中空針と、
前記中空針の基端部を支持するとともにチューブを前記中空針と連通するように接続可能なハブと、
前記中空針の前記ハブより先端側突出部分を被包する筒状のプロテクタとを有する医療用針であって、
前記ハブは、先端側に段差部が形成されており、
前記プロテクタは、破断して開封し得る開封部と、前記開封部を境界として該開封部より先端側の部分である第１の部分と、前記開封部を境界として該開封部より基端側の部分である第２の部分とを備え、前記第２の部分が前記段差部に嵌入されて前記ハブに対して固定されており、
前記プロテクタは、前記開封部を開封後、前記第１の部分が前記第２の部分の内側に嵌合するように構成されており、
前記第１の部分の外周面には、先端方向へ向かって高さが漸増するテーパ面を有する複数の係合部が形成されており、
前記第２の部分の内側には、顎部が形成されており、
前記第１の部分を前記第２の部分の内側に嵌合した際、前記各係合部の頂部が前記顎部に係合して、それらの嵌合力を維持または強化するように構成されており、かつ、前記開封部を開封する前の状態に比べて、全長が短くなるように構成されていることを特徴とする医療用針。
【請求項２】
前記開封部は、薄肉部で構成されている請求項１に記載の医療用針。
【請求項３】
前記プロテクタの前記第１の部分より先端側に、前記第１の部分より拡大した把持部が形成されている請求項１または２に記載の医療用針。
【請求項４】
前記プロテクタは、その先端に封止部を有しており、開封後、前記第１の部分と前記第２の部分とが嵌合した状態で、前記針先が前記封止部に接触しない程度の長さを有している請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用針。
【請求項５】
前記ハブの外周部に、把持部が形成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用針。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用針と、前記医療用針を介して採取または排出される液体が収納される容器と、前記医療用針の前記ハブと前記容器とを接続するチューブとを備えることを特徴とする医療用具。
【請求項７】
前記容器は、可撓性を有するシート材で構成されたバッグである請求項６に記載の医療用具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば採血、輸血、輸液等に用いられる医療用針およびこれを備えた例えば血液バッグ、輸液バッグのような医療用具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、医療用具に接続用チューブを介して接続して用いられる医療用針が知られており、例えば、特開昭６０−２４１４５２号公報には、血液バッグに接続用チューブを介して接続された医療用針が記載されている。
【０００３】
この医療用針は、先端に鋭利な針先を有する中空針の基端を支持するハブと、前記中空針を被包するように装着されるプロテクタとを有し、これらの間に分離可能なカプラー（開封部材）が設けられた構造となっており、このカプラーをブロッキング（溶剤や接着剤等の他の手段を介することなく、２つの部材が高圧蒸気滅菌時の熱等により互いに接着する現象をいう。）によりかしめることで、前記ハブと前記プロテクタとが液密に接合されている。
【０００４】
そして、この医療用針は、使用時には、カプラーを開封してプロテクタを除去し、中空針を露出できるように構成されている。すなわち、この医療用針は、タンパープルーフ性（一度、使用状態になった事実を後で確認できること）を備えており、再使用することが防止できる。
【０００５】
しかしながら、この医療用針は、一度カプラーを開封してプロテクタを除去し、中空針を露出させると、再びプロテクタ内に中空針を収納しても、プロテクタが容易に脱落してしまうため、使用後に投棄する際、中空針が露出状態となることがあり、投棄作業者に危険を及ぼすおそれがあった。
【０００６】
この問題を解決するものとして、特開平３−８５１７４号公報には、ハブとプロテクタとの間に設けられたカプラーを覆うように環状の接続部材をプロテクタの基端側に設け、使用後、プロテクタ内に中空針を収納した時に、プロテクタが容易に脱落することを防止する医療用針が記載されている。
【０００７】
しかしながら、上述の医療用針は、いずれも、ハブとプロテクタとの間に別部材のカプラーを設けたものであるため、構造が複雑であり、部品点数が増大し、しかも、精密な組立技術を必要とするという問題がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、簡易な構造かつ少ない部品点数で、タンパープルーフ性を備えるとともに使用後の安全性を確保することができる医療用針およびこれを備えた医療用具を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
【００１０】
（１）  先端側に鋭利な針先を有する中空針と、
前記中空針の基端部を支持するとともにチューブを前記中空針と連通するように接続可能なハブと、
前記中空針の前記ハブより先端側突出部分を被包する筒状のプロテクタとを有する医療用針であって、
前記ハブは、先端側に段差部が形成されており、
前記プロテクタは、破断して開封し得る開封部と、前記開封部を境界として該開封部より先端側の部分である第１の部分と、前記開封部を境界として該開封部より基端側の部分である第２の部分とを備え、前記第２の部分が前記段差部に嵌入されて前記ハブに対して固定されており、
前記プロテクタは、前記開封部を開封後、前記第１の部分が前記第２の部分の内側に嵌合するように構成されており、
前記第１の部分の外周面には、先端方向へ向かって高さが漸増するテーパ面を有する複数の係合部が形成されており、
前記第２の部分の内側には、顎部が形成されており、
前記第１の部分を前記第２の部分の内側に嵌合した際、前記各係合部の頂部が前記顎部に係合して、それらの嵌合力を維持または強化するように構成されており、かつ、前記開封部を開封する前の状態に比べて、全長が短くなるように構成されていることを特徴とする医療用針。
【００１１】
（２）  前記開封部は、薄肉部で構成されている上記（１）に記載の医療用針。
【００１５】
（３）  前記プロテクタの前記第１の部分より先端側に、前記第１の部分より拡大した把持部が形成されている上記（１）または（２）に記載の医療用針。
【００１６】
（４）  前記プロテクタは、その先端に封止部を有しており、開封後、前記第１の部分と前記第２の部分とが嵌合した状態で、前記針先が前記封止部に接触しない程度の長さを有している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用針。
【００１７】
（５）  前記ハブの外周部に、把持部が形成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用針。
【００１８】
（６）  上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用針と、前記医療用針を介して採取または排出される液体が収納される容器と、前記医療用針の前記ハブと前記容器とを接続するチューブとを備えることを特徴とする医療用具。
【００１９】
（７）  前記容器は、可撓性を有するシート材で構成されたバッグである上記（６）に記載の医療用具。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の医療用針および医療用具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２１】
図１、図２および図３は、それぞれ、本発明の医療用針の実施例における使用前の状態、使用時の状態および使用後の状態を示す部分縦断面図である。なお、図１〜図３中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００２２】
図１〜図３に示すように、本発明の医療用針１は、中空針２と、中空針２の基端を支持するハブ３と、中空針２のハブ３より先端側に突出した部分を被包する筒状のプロテクタ４とで構成されている。
【００２３】
中空針２は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタンのような金属またはポリフェニレンサルファイドのような硬質樹脂で構成され、その先端に鋭利な針先２１を有している。中空針２の基端側は、図示しない接着剤（例えば、エポキシ樹脂）によりハブ３に固着されている。
【００２４】
ハブ３の基端側には、環状凹部３１と、その内側に位置する突出部３２とがそれぞれ同軸で形成されており、この環状凹部３１および突出部３２に、例えば可撓性を有する接続用チューブ９の端部が嵌入され、接続されるように構成されている。接続用チューブ９をハブ３に接続した状態では、接続用チューブ９の内腔と、中空針２の内腔とが連通し、これらの間に液体の流通が可能となる。
【００２５】
また、ハブ３は、手で把持する把持部３３を有しており、この把持部３３を把持して開封部５の開封操作や中空針２の穿刺操作等を行う。この把持部３３の外面には、滑り止めのために、散点状または筋状に複数の凸部３４が形成されている。これにより、前記操作を容易かつ確実に行うことができる。また、把持部３３の外周にゴムのような摩擦係数の大きい材料による層（図示せず）を被覆形成することもでき、これによっても、同様に滑り止め効果が得られる。
【００２６】
また、ハブ３の先端側には、プロテクタ４の基端が嵌入され、固定される段差部３５が形成されている。
【００２７】
プロテクタ４は、その先端が封止部４１により閉塞された筒状の部材である。このプロテクタ４は、開封部５と、開封部５より基端側部分である接続部（第２の部分）６と、開封部５より先端側部分である収納部７とで構成され、接続部６がハブ３の段差部３５に嵌入されて、ハブ３に対し固定されている。なお、図示と異なり、接続部６と段差部３５とが一体的に形成されていてもよい。
【００２８】
図１に示す未使用の状態では、中空針２は、プロテクタ４により好ましくは気密的に収納されている。従って、ハブ３に接続用チューブ９を接続した状態、またはハブ３の基端面３６を剥離可能なフィルム（図示せず）により封止した場合には、中空針２の無菌性の維持が可能となる。
【００２９】
開封部５は、リング状の薄肉部で構成されている。この薄肉部の厚さは、例えば０．１〜０．４mm程度とされる。ハブ３に対しプロテクタ４を相対的に回転してねじると、薄肉部よりなる開封部５に応力が集中して、容易に破断、分離し、開封される。この開封部５を破断して開封すると、接続部６はハブ３側に残留し、収納部７が接続部６から分離する。分離された収納部７を除去すると、中空針２が露出し、中空針２の生体またはゴム栓等への穿刺が可能となる（図２参照）。
【００３０】
接続部６と段差部３５との接合は、段差部３５の外周に接続部６の基端部を嵌合し、好ましくは高圧蒸気滅菌時の熱により生じるブロッキングによりかしめることでなされる。なお、この接合が不十分な場合には、接着剤等を付与して接着することも可能である。接着剤としては、無溶剤型接着剤が好ましく、特に紫外線硬化型接着剤が好ましい。
【００３１】
また、接続部６の先端部には、その内径が縮径した顎部６１が形成されている。
【００３２】
収納部７は、開封部５に続く嵌合部（第１の部分）７１と、この嵌合部７１より先端側の把持部７２とを有している。嵌合部７１は、開封部５を開封後、再接続の際に、接続部６の内側に嵌合する部分である（図３参照）。なお、嵌合部７１と接続部６との嵌合構造は、図示のようなものに限定されず、例えば、嵌合部７１が接続部６の外側に嵌合するような構成であってもよい。
【００３３】
嵌合部７１の外周面には、先端方向へ向かって高さが漸増するテーパ面７１２を有する複数の係合部７１１が形成されている。図示の構成では、係合部７１１は、嵌合部７１の外周方向に沿って等間隔で４つ形成されている。
【００３４】
嵌合部７１を接続部６に嵌合したとき、係合部７１１の先端（頂部）が接続部６の内側の顎部６１と係合し（図３参照）、これにより、嵌合部７１と接続部６との嵌合が維持または強化され、嵌合部７１が接続部６から抜けにくくなる。
【００３５】
なお、本実施例においては、成形が容易であることから、係合部７１１を嵌合部７１の外表面にのみ設けたが、例えば、接続部６の内面に設けてもよく、あるいは、これらの双方に設けてもよい。
【００３６】
また、係合部７１１の形状、構造、設置位置等も、図示のようなものに限らず、例えば、円形の凸部および／または凹部、互いに螺合する雄螺子と雌螺子、ハブ３と収納部７とを相対的に回転することによりロックされるロック機構等であってもよい。
【００３７】
プロテクタ４には、嵌合部７１より先端側に、手で把持する把持部７２が設けられており、この把持部７２を把持して開封部５の開封操作を容易に行うことができる。この把持部７２は、把持を容易かつ確実に行えるようにするために、嵌合部７１より拡大しており、すなわち、その全部または一部が嵌合部７１より外径が大きくなっている。この把持部７２は、例えば、肉厚扁平な形状であってもよい。また、把持部７２の外表面に対し、例えばエンボス加工により微小な凹凸（図示せず）を形成する、ゴムのような摩擦係数の大きい材料による層を被覆形成する等、滑り止めのための処理や加工を行ってもよい。
【００３８】
このような医療用針１は、未使用の状態（図１に示す状態）と、使用後、プロテクタ４を再接続（以下、「リキャップ」と言う）した状態（図３に示す状態）とでは、後者の方が医療用針１の全長が短くなる。すなわち、リキャップした状態の方が、中空針２の針先２１がプロテクタの封止部４１により接近する。
【００３９】
従って、プロテクタ４の長さは、リキャップした状態で、針先２１が封止部４１に接触しない程度の長さを有しているのが好ましく、針先２１と封止部４１との距離が５．０〜１０．０mm程度であるのが好ましい。
【００４０】
なお、プロテクタ４が封止部４１を有さない場合（プロテクタ４の先端が開放状態の場合）でも、リキャップ時に針先２１がプロテクタ４の先端から突出しないように（危険防止のため）、プロテクタ４の長さは、前記と同程度であるのが好ましい。
【００４１】
ハブ３の構成材料としては、各種樹脂材料が挙げられ、そのなかでも、特に、熱収縮性の小さいものが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリカーボネート、硬質ポリ塩化ビニル、ＭＳＢ樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリフェニレンサルファイド、ポリアセタール、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド等が挙げられ、高圧蒸気滅菌時の変形防止、耐熱性向上の観点から、特に、ポリカーボネートを用いることが好ましい。
【００４２】
また、プロテクタ４の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド、ポリアセタール、ポリスチレン、ポリエステル、ポリアミド等が挙げられ、開封部５の開封性が優れるという点で、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレンを用いることが好ましい。
【００４３】
また、プロテクタ４は、収納されている中空針２の存在やその性状（表面の汚れ等）を確認することができるように、透明または半透明であるのが好ましい。
【００４４】
以上述べたような医療用針１は、種々の採血用容器、輸血用容器、輸液用容器、薬液投与用のシリンジ等の医療用具に対し接続用チューブを介して接続し、使用することができる。
【００４５】
図４は、前記医療用針１を備えた本発明の医療用具の実施例の外観を示す平面図である。同図に示すように、本発明の医療用具１０は、図１〜図３に示す医療用針１と、血液バッグ（容器）８と、それらを接続する接続用チューブ９とで構成されている。
【００４６】
血液バッグ８は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材８１を重ね、その周縁のシール部８２において融着（熱融着、高周波融着）または接着し、袋状としたものである。この血液バッグ８のシール部８２で囲まれた内側の空間には、採血血液を貯留する貯留空間８３が形成されている。また、血液バッグ８の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの開口部８４が形成されている。
【００４７】
なお、貯留空間８３内には、例えば、ヘパリンナトリム液、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤ−Ａ液のような抗凝固剤が予め入れられていてもよい。
【００４８】
また、血液バッグ８の上部には、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような軟質樹脂で構成された可撓性を有する接続用チューブ９の一端が、貯留空間８３に連通するように接続されている。この場合、接続用チューブ９は、シート材８１間に挟まれ、融着（熱融着、高周波融着）により固着され、接続されている。
【００４９】
接続用チューブ９の他端は、医療用針１のハブ３の基端に形成された環状凹部３１および突出部３２に嵌入され、さらにこの状態で高圧蒸気滅菌することによるブロッキングにより接着されて固定されている。なお、ハブ３と接続用チューブ９との接続には、接着剤を用いてもよい。この接着剤としては、無溶剤型接着剤が好ましく、特に紫外線硬化型接着剤を用いるのが好ましい。
【００５０】
なお、接続用チューブ９は、１本のものに限らず、複数本をコネクタ等を介して接続したものや、途中で複数に分岐したものなどであってもよい。
【００５１】
また、１つの血液バッグ８に対し複数の接続用チューブ９が接続され、または接続用チューブ９が複数の分岐端を有し、それらの各々に医療用針１が接続されていてもよい。
【００５２】
以上のような医療用具１０は、医療用針１の中空針２により採取された例えば、血液等の液体を接続用チューブ９を介して血液バッグ８の貯留空間８３に導入し、貯留することができる。また、血液バッグ８の貯留空間８３に貯留された血液等の液体を接続チューブ９を介して移送し、医療用針１の中空針２の針先２１から排出（注入）することができる。
【００５３】
なお、本発明の医療用具は、血液バッグに限らず、血漿、赤血球、バフィーコート、血小板のような血液成分を収納するバッグや、生理食塩水、ブドウ糖液、高カロリー液、その他各種薬液のような輸液を収納するバッグであってもよい。
【００５４】
また、本発明の医療用具は、以上のようなバッグを複数個有するバッグ連結体（マルチプルバッグ）であってもよい。
【００５５】
さらに、本発明の医療用具は、容器の形態が袋状のバッグに限らず、例えば、ボトル（瓶）やシリンジのようなものであってもよい。
【００５６】
次に、前記医療用針１およびこれを備えた医療用具１０の使用方法（作用）について説明する。
【００５７】
図１に示すように、医療用針１が未使用の状態で、ハブ３の把持部３３とプロテクタ４の把持部７２とをそれぞれ手指で把持し、互いに反対方向にねじり力を加えると、薄肉の開封部５が破断して、開封され、プロテクタ４の収納部７がハブ３から離脱する。このとき、接続部６は、ハブ３側に残留する。
【００５８】
把持部３３および７２には、前述したような滑り止め防止の工夫がなされているため、このような開封部５の開封は、容易かつ確実に行うことができる。分離した収納部７から中空針２を基端方向に引き抜くと、図２に示すように、中空針２が露出する。
【００５９】
露出した中空針２の針先２１を例えば供血者の血管に刺通し、常法に従って採血を行う。採血された血液は、中空針２およびその基端に接続された接続チューブ９を順次経て、血液バッグ８の貯留空間８３に導入され、貯留される。
【００６０】
医療用針１は、一旦開封された後は、元の状態には復元できず、タンパープルーフ性を有する。従って、プロテクタ４の開封状態を視認することで、未使用であるか否かを認識することができ、誤って再度使用することが防止される。
【００６１】
血液バッグ８内の採血血液等を使用後、不要となった医療用具１０は、廃棄処分に供される。このときには、医療用針１の中空針２が露出したままの状態では、危険であるため、プロテクタ４をリキャップする。すなわち、分離されたプロテクタ４の収納部７内に中空針２を収納し、中空針２を被包するとともに、図３に示すように、収納部７をハブ３側に押圧して、嵌合部７１を接続部６の内側に嵌合する。
【００６２】
嵌合部７１と接続部６とが嵌合した状態では、各係合部７１１が接続部６の顎部６１と係合するため、嵌合部７１と接続部６との嵌合が維持または強化され、よって、嵌合部７１が接続部６から離脱することが防止される。これにより、安全な状態が維持される。
【００６３】
このようにプロテクタ４がリキャップされた状態で、医療用針１は、血液バッグ８および接続用チューブ９とともに廃棄される。
【００６４】
また、リキャップされた状態では、針先２１から液漏れが生じた場合でも、その液が周囲に飛散し、汚染することが防止される。
【００６５】
なお、血液バッグ８に血液等を収納した後、接続用チューブ９の途中を融着等により封止し、この封止部を切断、分離し、血液入りの血液バッグ８を保存に供するとともに、血液バッグ８から分離された医療用針１を廃棄する場合もある。この場合にも、安全確保のため、医療用針１は、前記と同様にリキャップされた状態で廃棄される。
【００６６】
以上、本発明の医療用針および医療用具を図示の実施例に基づいて説明したが、本発明は、これらに限定されないことは言うまでもない。
【００６７】
【発明の効果】
以上、述べたように本発明の医療用針および医療用具は、タンパープルーフ性を有し、使用済みのものを誤って再度使用することを防止することができるとともに、プロテクタを開封後、確実にリキャップすることができるので、使用後の安全性、特に廃棄処理の際の安全性を確保することができる。特に、開封部がプロテクタに形成されているので、別途に開封部材を設ける必要がなく、よって、構造が簡単であり、最小限の部品点数で構成することができ、しかも、組み立てが容易である。
【００６８】
また、リキャップ時に嵌合する部分にその嵌合力を維持または強化する係合部材が設けられている場合には、リキャップしたプロテクタがハブから離脱することが防止され、安全な状態を確実に維持することができる。
【００６９】
また、開封部が薄肉部で構成されている場合や、ハブやプロテクタに把持部が形成されている場合には、プロテクタの開封操作を容易かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用針の実施例における使用前の状態を示す部分縦断面図である。
【図２】本発明の医療用針の実施例における使用時の状態を示す部分縦断面図である。
【図３】本発明の医療用針の実施例における使用後の状態（リキャップ状態）を示す部分縦断面図である。
【図４】本発明の医療用具の実施例を示す平面図である。
【符号の説明】
１            医療用針
２            中空針
２１          針先
３            ハブ
３１          環状凹部
３２          突出部
３３          把持部
３４          凸部
３５          段差部
３６          基端面
４            プロテクタ
４１          封止部
５            開封部
６            接合部
６１          顎部
７            収納部
７１          嵌合部
７１１        係合部
７１２        テーパ面
７２          把持部
８            血液バッグ
８１          シート材
８２          シール部
８３          貯留空間
８４          開口
９            接続用チューブ
１０          医療用具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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