(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＥＣＧ情報を受け取る入力部を備える拍動分類モジュール（２２）と、
前記拍動分類モジュールに接続され、連続するＲ波間のインターバルを計算できるインターバル計算機（２４）と、
前記インターバル計算機に接続され、状態変数を出力できる確率エンジン（４０）と、
前記インターバル計算機に接続され、所定のマップと現在の拍動マップとの一致度を求めて、コンテクスト出力情報を生成できるコンテクスト解析モジュール（３０）と、
前記拍動分類モジュールに接続され、検出出力情報を生成できるＰ波検出モジュール（６０）と、前記確率エンジンと前記コンテクスト解析モジュールと前記Ｐ波検出モジュールに接続され、前記状態変数と前記コンテクスト出力と前記検出出力に基づいて心房細動不整脈の状態を決定できる状態評価モジュール（５０）を備える、心房細動不整脈検出装置（２０）。
【請求項２】
前記コンテクスト解析モジュール（３０）は、インターバル値のバッファ（３６）を含む、請求項１の装置。
【請求項３】
前記確率エンジン（４０）は、ＨＭＭ解析を実施する、請求項１の装置。
【請求項４】
コンピュータがＥＣＧ情報（１０，１５０）から心房細動不整脈を検出する方法であって、
前記ＥＣＧ情報を前記コンピュータが分類する工程と、
前記ＥＣＧ情報内で連続するＲ波間のインターバルを前記コンピュータが決定する工程と、
前記ＥＣＧ情報を分類する工程と連続するＲ波間のインターバルを決定する工程に基づいて、不規則状態の存在確率を前記コンピュータが決定する工程と、
所定の確率に基づいて状態変数を生成する工程と、連続するＲ波間のインターバルの類似度に基づいてコンテクスト出力情報を前記コンピュータが生成する工程と、
前記ＥＣＧ情報内のＰ波の存在を決定する工程と、前記Ｐ波の存在を決定する工程に基づいて検出出力を前記コンピュータが生成する工程と、
前記状態変数と前記コンテクスト出力情報と前記検出出力情報に基づいて、不規則状態の存在を前記コンピュータが決定する工程を備える方法。
【請求項５】
ＥＣＧ情報を前記コンピュータが分類する工程は、形態学に基づいて拍動を検出し、相関づける工程を含む、請求項４の方法。
【請求項６】
前記所定の確率に基づいて状態変数を前記コンピュータが生成する工程は、ルックアップテーブルを用いる工程を含む、請求項４又は５の方法。
【請求項７】
ＥＣＧ情報を受け取る入力部を有する分類モジュール（２２）と、
前記分類モジュールに接続され、連続するＲ波間のインターバルを計算できるインターバル計算機（２４）と、前記インターバル計算機に接続され、状態変数を出力できる確率エンジン（４０）と、前記インターバル計算機に接続され、ＥＣＧ情報の分類と連続するＲ波間の前記インターバルに基づいてコンテクスト出力情報を生成できるコンテクスト解析モジュール（３０）と、前記分類モジュールに接続され、検出出力情報を生成できる波検出モジュール（６０）と、前記確率エンジンと前記コンテクスト解析モジュールと前記波検出モジュールに接続され、前記状態変数と前記コンテクスト出力情報と前記検出出力情報に基づいて心房細動不整脈の状態を決定できる状態評価モジュール（５０）を備える、生理学的状態検出装置（２０）。
【請求項８】
前記状態評価モジュールは、傾向情報形式の出力情報を生成できる、請求項７の装置。
【請求項９】
コンピュータがＥＣＧ情報（１０，１５０）を解析する方法であって、
前記ＥＣＧ情報を前記コンピュータが分類する工程と、
前記ＥＣＧ情報内で連続するＲ波間のインターバルを前記コンピュータが決定する工程と、
前記ＥＣＧ情報を分類する工程と連続するＲ波間のインターバルを決定する工程に基づいて心房細動不整脈の状態の存在確率を前記コンピュータが決定する工程と、
所定の確率に基づいて状態変数を前記コンピュータが生成する工程と、
連続するＲ波間のインターバルの類似度に基づいてコンテクスト出力情報を前記コンピュータが生成する工程と、
前記ＥＣＧ情報内の所定の波の存在を前記コンピュータが決定する工程と、
前記所定の波の存在を決定する工程に基づいて検出出力情報を前記コンピュータが生成する工程と、
前記状態変数と前記コンテクスト出力情報と前記検出出力情報に基づいて、前記心房細動不整脈の状態の前記存在を前記コンピュータが決定する工程を備える方法。
【請求項１０】
前記ＥＣＧ情報を前記コンピュータが分類する工程は、形態学に基づいて拍動を前記コンピュータが検出し、相関づける工程を含む、請求項９の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、一般的に、「不整脈」として周知の動物の心臓の不規則な拍動を検出するために用いるデバイスと方法に関する。特に、本発明は心房細動（「ＡＦ」：Atrial fibrillation）を検出するための装置と方法に関する。
【０００２】
医療分野では周知のことであるが、動物の心臓の収縮は右心房の洞結節で生じる一連の電気信号によって制御されている。これらの信号を記録することが可能であって、この記録情報を診断／治療手段として利用することができる。心電図（「ＥＣＧ」）は、心臓の収縮を引き起こす電気信号をグラフ表示したものである。代表的なＥＣＧ波形１０を図１に示す。ＥＣＧ１０には、多数の波頭（一般的に「波」と呼ばれる）と多数の谷が含まれる。通常のＥＣＧ、例えば、ＥＣＧ波形１０にはＰ波が含まれ、これは、心臓が収縮する前に心房細胞が消極するときに生成された電位を表すものである。Ｐ波の次には、Ｑ波、Ｒ波、Ｓ波が含まれるＱＲＳ複体として知られる波頭と谷の組みがくる。ＱＲＳ複体は、収縮前に心室筋細胞が消極するときに生成される電位から生じる。ＱＲＳ複体の次にはＴ波がくる。Ｔ波は、心室が分極状態から回復するときに生成される電位から生じる。Ｔ波の次には、相対的に短い無運動期間がくる。新たな収縮が、第２のＰ波Ｐ2から始まる。
【０００３】
医者がＥＣＧを解釈することを支援するために、多様な方法とデバイスが開発されてきた。そのようなツールの一つは、ＥＫｐｒｏ検出ソフトウェアとして知られており、これは、本出願の譲受人である、ＧＥ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社から市販されている。ＥＫｐｒｏソフトウェアは、成人であって歩調正しく歩く患者のＥＣＧ信号を監視するように設計されている。ＥＫｐｒｏソフトウェアは、心房細動を検出するという特定の用途に適用される。ＡＦは、不規則な心拍の存在によって識別され、臨床的に非調和な心房収縮として定義される。一般的に、心房細動に苦しむ患者のＥＣＧは、不規則な心室収縮が起こり、Ｐ波が欠如していることを示す。もしこれが続けば、ＡＦによって、運動負荷検査での左心室の機能低下が起こることがある。より深刻な場合では、ＡＦによって致命的な病状となることがある。
【０００４】
もし洞律動を回復できるならば、ＡＦに関する問題をなくすことができる。ＡＦを識別することによって、介護人は症状を抑え、また、さらに重大な合併症を避けるための処置を行うことができる。大抵の場合、その処置は、患者が苦しむ心房細動の特長と、特に患者の心拍と、患者が苦しむ症状と、ＡＦ事象の期間について特有のものである。現在のソフトウェアシステムの中には、心室の運動に基づいてＡＦの検出を試みるものもある。しかしながら、この種のシステムでは、一般的に、心房細動が不規則な心拍を引き起こすことを示唆することしかできない。上述のＥＫｐｒｏ製品の一バージョンをホルターモニタリングに用いて、隠れマルコフモデル（「ＨＭＭ」:Hidden Markov Model）を利用してＡＦ状態の確率を決定する。ＡＦ状態の予測については、ＥＫｐｒｏ製品は多くのその他の製品よりも良いものであるが、それには依然として心室データだけをあてにするという問題があって、それを調整するために使われるデータに依存している。正確に予測するためには、ＡＦだけでなく、全ての不規則な心拍を網羅する完全なデータ集合が必要である。このようなデータ集合の編集は難しいことが多いので、ＨＭＭ法だけに依存するシステムにはバイアスをかけることがある。
【０００５】
一般的に、現在のシステムの別の問題は、その多くの場合、他の不規則な心拍からＡＦを明確に識別できないことである。患者のほとんどをアラームベースで監視する病院環境では、患者が苦しむ不規則心拍を明確に識別できないことが問題となっている。即ち、不規則状態の検出時はいつも、アラームが作動する。アラームが鳴ると、医療専門家は応答しなければならない。医療専門家は状況を判断して、アラームが正確であるのか、誤りであるかを識別することができる。誤アラームが非常に多く発生すると、医療専門家はアラームに対して鈍感になり、遅く、即ち、怠惰に応答するようになる。このため、医療専門家は、深刻な、即ち、危険な状態が発生しても応答が不適切になる。
【０００６】
【発明の簡潔な概要】
従って、ＡＦを検出する改良された方法と装置を備えることが望ましい。さらに、一般的に心房細動は生命に関わる不整脈ではないため、アラームに基づく監視システムの代わりとなる解決法では、全ての事象に平等に扱うのではなくて、不規則な事象の重要度に比例して医療専門家が応答することが望ましい。
【０００７】
本発明では、心室運動の分析と、Ｐ波運動と、Ｒ波からＲ波までのインターバルの類似度とその状態評価に基づいて、ＡＦを検出する装置と方法を提供する。本発明の一実施形態には、ＥＣＧ情報を入力情報として受け取る拍動分類モジュールが含まれる。拍動分類モジュールは、解析中の心拍が、ＡＦ状態が存在するかどうかを解析するときに利用に適した分類内に含まれるかどうかを決定する。もし拍動が解析に適したクラスに入るならば、そのＥＣＧ情報はインターバル計算機に送られる。インターバル計算機は連続するＲ波間の時間インターバル（「ＲＲインターバル」）を求める。インターバル計算機からの情報は、確率エンジンとコンテクスト解析モジュールに送られる。確率エンジンは、拍動の分類とインターバル計算機からのＲＲインターバル値に基づいて心房細動を検出するように設計されている。確率エンジンはＡＦ状態が存在するかどうかを示す状態変数を出力する。コンテクスト解析モジュールは、現在のＥＣＧ情報のランニングマップに合う所定のマップを見つける。また、コンテクスト解析モジュールは、連続するＲＲインターバル間の類似度を決定する。また、拍動分類モジュールによって求められた分類は、コンテクスト解析モジュールで用いられて、適合する一連のクラスがチェックされる。この解析では、ＡＦ状態が存在する環境でアラームが開始する前に、不応期が必要である。
【０００８】
また、ＥＣＧ情報は、Ｐ波検出モジュールにも送られる。Ｐ波検出モジュールは、拍動分類モジュールから拍動分類情報を受信する。本発明の一実施形態では、各拍動の形状は１つのテンプレートによって表され、解析中のＥＣＧ情報の主要な形状は、「最も好ましい」テンプレートで表される。正常な主要拍動が検出されると、それらを用いて、その最も好ましいテンプレートを追加的に更新される。次に、最も好ましいテンプレートが用いられて、主要拍動クラスにＰ波が存在するかどうかが決定される。次に、確率解析エンジンとコンテクスト解析モジュールとＰ波検出モジュールからの情報は、状態評価モジュールに送られる。状態評価モジュールは、周知の３つのモジュールからの出力情報を用いて、心房細動状態が存在するかどうかを判定する。もし確率エンジンモジュールが心房細動状態を示す状態変数を出力し、Ｐ波検出モジュールとコンテクスト解析モジュールが負の指標を出力すると、心房細動状態出力情報が生成される。しかしながら、状態評価モジュールがアラームを出力する前に、心房細動状態が規定期間存在する必要がある。同様に、アラームを無効にする前に、非心房細動状態が規定期間存在する必要がある。
【０００９】
また、本発明は一つの方法で具体化することも可能である。本方法には、ＥＣＧ情報を分類する工程と、ＥＣＧ情報内で繰り返し発生する事象間のインターバルを決定する工程と、ＥＣＧ情報を分類する工程と繰り返し発生する事象間のインターバルを決定する工程に基づいて、不規則状態の存在確率を決定する工程と、決定された確率に基づいて状態変数を生成する工程が含まれる。状態変数は、不規則状態が存在するかどうかを示すものである。本発明では、ＥＣＧ情報の現在のマップに一致する所定のマップを見つけ、ＥＣＧ情報内のＰ波の存在を決定し、Ｐ波の存在に基づいて検出出力情報を生成することに基づいてコンテクスト出力情報を生成することによって、それを示すことが補われる。不規則な状態が存在するかどうかの最終的な決定は、状態変数とコンテクスト出力情報と検出出力情報に基づいてなされる。
【００１０】
上記から明らかなことであるが、本発明のメリットは、心房細動の検出方法と装置を提供することである。本発明のその他の特徴とメリットは詳細な説明と添付の図面を検討することによって明らかとなる。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明の一実施形態を詳細に説明する前に、以下の説明や図面に示される構成要素の構成と配置の詳細な記述に本発明の適用が限定されないことを理解していただきたい。本発明は、その他の実施形態でもよいし、様々な方法で実施、即ち、実行してもよい。また、本願で用いられる専門用語や技術用語は説明する目的のものであって、限定するためのものではないことも理解していただきたい。
【００１２】
本発明を具体化するシステム２０を図２に示す。普通の当業者にとっては明らかなことであるが、本発明は、中央処理装置とメモリと入出力デバイス等の共通のハードウェア構成要素と、オペレーティングシステムと、そのオペレーティングシステムに勿論組込み可能なグラフィックインタフェース等のソフトウェア要素（全て不図示）を備えるインストラクション実行可能コンピュータやそれと同様なデバイスで実行されるソフトウェアを使って実施されるものである。本願で説明される構成要素は、パラメータと関数コールとリターンを用いて情報交換するソフトウェアモジュールであることが好ましい。しかしながら、配線接続された回路を用いてそれと等価なものを作ることもできる。
【００１３】
上述したように、本発明は、本発明の譲受人から入手可能なＥＫｐｒｏ不整脈監視／検出ソフトウェアとして既知の製品を改良／進歩させた結果として作られたものである。従って、本発明の一実施形態は、ＡＦを検出し、ＥＫｐｒｏソフトウェアと共に使われるように設計されたモジュールに関するものである。さらに、本発明で使われた原理は、その実施形態に限定されず、また、ＡＦの検出にも限定されるものではない。本発明を用いることで、その他の生理学的波形データ、例えば、圧脈波を解析することもできる。
【００１４】
本発明のソフトウェアとＥＫｐｒｏ製品を比較するために、コンパイルスイッチを設定することによってコンフィグレーション時に本発明のソフトウェアを包含させたり、除外させることができる。説明された例では、そのスイッチは、ＡＴＲＩＡＬ＿ＦＩＢＲＩＬＬＡＴＩＯＮ＿ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ（ヘッダファイルに包含可能）である。本発明を具体化するソフトウェアモジュールを包含させるには、コンパイルスイッチを１に設定し、そしてすぐに、その他の（以下で議論される様々なモジュール用の）設定値をアプリケーションに対応して設定しなければならない。本発明で用いられるコンフィグレーション値と、ＥＫｐｒｏ製品の性能に基づいた推奨デフォルト値をテーブル１に示す。特定のアプリケーションに基づいてデフォルト値を調整することによって、様々なＡＦ検出性能に合わせることができる。
【００１５】
【表１】
0004020637.tif 000002
【００１６】
システム２０は、ＥＣＧ情報形式の生理学的情報を受信する。（図１のＥＣＧ波形１０はその情報の代表的なものである。）ＥＣＧ情報は分類モジュール２２に入力され、そこでは、形態学に基づいて拍動が検出され、テンプレートと相関づけられる。その相関づけのために多くのテンプレートが保持されているので、様々な多くの形態（もしあれば）を表すことができる。入来する拍動は、特定の一形態を表す相関テンプレートに入れられる。分類時には、拍動やテンプレートに関する多くの測定が行われ、正常な洞や心室等としてそれらが分類される。また、このときノイズ処理も行われる。全拍動の分類情報と検出時間が記録されて、インターバル計算機２４に送られる。インターバル計算機２４は、Ｒ波間のインターバルを計算し、ＲＲインターバル値を出力する。一旦インターバル計算機２４がＲＲインターバル値を計算すると、その値はコンテクスト解析モジュール３０とＲＲバッファ３６とストラクチャ３８に送られる。バッファ３６とストラクチャ３８は、新たに計算された値に更新される。ＲＲバッファ３６を用いて類似度テストを行い、さらに次の処理のために、ＲＲストラクチャ３８を用いて最新の拍動の幾つかの履歴を保持する（以下でさらに詳しく議論される）。正常な洞の拍動として分類された拍動は、確率エンジン４０に送られる。当技術では周知のことであるが、正常な拍動かどうかの判定は、形態学とタイミングとそれらが発生する頻度に基づいて行われる。また、確率エンジン４０は、１）ＲＲインターバル値と、２）ノイズの存在が原因で特定のインターバルが無効となるかどうかを示すフラグの形式でノイズ情報を受信する。
【００１７】
確率エンジン４０は、ＨＭＭ法を用いて実施されることが好ましい。簡単に言うと、確率エンジン４０は、拍動分類データとモジュール２２、２４によって生成されたＲＲインターバル値を受け取って、現在の拍動、即ち、律動がＡＦ不整脈である確率を計算する。確率エンジン４０は、ＡＦが存在するかどうかを示す状態変数を出力する。状態変数は、状態評価モジュール５０に送られる。
【００１８】
確率エンジン４０はＡＦ状態の確率を決定する（即ち、律動の「不規則性」を特徴付ける）が、本発明の主要な要素はさらに、最終決定するために幾つかの規則性をチェックする。コンテクスト解析モジュール３０は、幾つかのコンテクスト特性を調べる。第１に、モジュール３０は、所定のブロックマップグループと現在の律動拍動マップの一致度を求める。また、モジュール３０は連続するＲＲインターバル値間の類似度を求める。また、モジュール３０は、複数の分類を用いて一連の適合クラスをチェックする。コンテクスト解析モジュール３０はコンテクスト出力情報を作成する。
【００１９】
また、Ｐ波を検出することによって、主要な種類の拍動の形態学的特性を調べるが、これはＰ波検出モジュール６０で行われる。ＱＲＳ複体の前に波があるかどうかを調べることによって、Ｐ波検出モジュール６０は現在の拍動が検出可能なＰ波を示すものであるかどうかを判定する。Ｐ波検出モジュールは、検出出力情報を生成する。
【００２０】
状態評価モジュール５０は、確率解析モジュール４０とコンテクスト解析モジュール３０とＰ波検出モジュール６０の出力情報を利用して、ＡＦ状態が存在するかどうかを判定する。もし確率エンジン４０の状態変数がＡＦ状態とＰ波の検出を示し、コンテクスト解析モジュールがネガティブな結果を出力するならば、状態評価モジュール５０はＡＦ状態が存在すると判定する。以下で詳しく議論されるが、モジュール５０でＡＦアラームイネーブル出力を生成する前の特定期間で、ＡＦ状態を検出しなければならないように状態バッファを実現しても良い。同様に、ＡＦアラームディスエーブル出力が生成される前にバッファを用いても良い。
【００２１】
システム２０の制御／データフローを、図３と図４に示す。テーブル１の議論で述べたように、システム２０は特定のコンフィギュレーションデータで構成されることが好ましい。図３に示されるように、確率エンジン４０は、フローライン７０で示されるように特定のＨＭＭ分類（以下で議論される）／フィルタパラメータで構成される。コンテクスト解析モジュール３０は、類似インデックス情報と拍動マップ（フローライン７２を参照）を用いて構成される。Ｐ波検出モジュールは、Ｐ波検出閾値（フローライン７４を参照）を用いて構成される。最後に、状態評価モジュール５０は、待ち時間、即ち、バッファ時間と不応期（以下で議論される）（フローライン７６を参照）で構成される。図４は、本発明の４主要モジュール間でのデータフローを示す。上述したように、ＲＲインターバル値と拍動分類情報は、確率エンジン４０とコンテクスト解析モジュール３０の両方に送られる（フローライン８０、８１を参照）。確率エンジン４０からクラスデータを含む状態変数がコンテクスト解析モジュール３０と状態評価モジュール５０に送られる（フローライン８２と８３を参照）。テンプレートデータは、Ｐ波検出モジュール６０に送られる（フローライン８４）。Ｐ波検出モジュール６０は、検出情報を状態評価モジュール５０に送る（フローライン８５）。コンテクスト解析モジュール３０は、状態評価モジュール５０に類似情報を送り（フローライン８６）、この状態評価モジュールでは、最終的に、表示デバイスやその他の出力デバイスに送られる（フローライン８７）ＡＦ状態／傾向情報を決定する。
【００２２】
システム２０の全体的な動作と一般的なアーキテクチャについて議論してが、こんどは以下でシステムの各構成要素について詳細に議論する。
【００２３】
確率エンジン４０は、入力ＲＲインターバル値を解析して、処理しているＥＣＧ情報に含まれる「不規則性」の量を求める。確率エンジン４０は、２つの起こりうる状態、即ち、ＡＦもしくは非ＡＦのうちの一方となる状態変数を出力する。ＨＭＭルックアップテーブルを用いて、その状態変数が生成される。図５は、確率エンジン４０で実行された処理のデータフローを示す。
【００２４】
周知のように、ＨＭＭは、観測結果を用いて状態マシンの状態を予測する統計モデルである。観測結果は状態マシンを直接観測したものではなく、モデル状態の間接的根拠を提供する外部事象の観測結果である。ＡＦの場合、起こりうる状態はＡＦもしくは非ＡＦである。観測結果は正常な拍動間の一連のＲＲインターバルである。
【００２５】
本発明では、統計学を用いて一連のデータ集合から確率エンジン４０のモデルパラメータと確率が設計される。本願で説明された例で用いられたＨＭＭでは、ＲＲインターバルは７つの確率のうちの一つとして分類される。テーブル２に示されるように、この分類では、８５％から１１５％の未熟度率の閾値を用いている。
【００２６】
【表２】
0004020637.tif 000003
【００２７】
確率エンジン４０が受信した各ＲＲインターバル値は、移動平均、即ち、平均ＲＲインターバルと比較され、未熟度に基づいてＨＭＭクラスが割り当てられる。移動平均は７つのインターバルの中央値、即ち、最後の６つのインターバルとこれらのインターバルの平均の中央値を用いて決定される。これらの連続する一連のＲＲインターバル値は、ＲＲインターバルの時間パターンを示すものであって、それらを用いて現在の律動を決定、即ち、分類する。確率エンジン３０の出力は、各ＲＲインターバル値に対して現在のＲＲインターバル値とその前の２つのＲＲインターバル値に基づいて生成される。これを実行するために、確率エンジン３０は、拍動分類モジュール２２からの最新の６つの入力情報を含む６つのＲＲ構造体を保持する。確率エンジン３０は、実行する毎に第３のＲＲ構造体を処理し、全構造体の値をシフトし、最も古い値を排除し、最新の値のための場所を作る。これによって、確率エンジンは、現在のインターバルと過去のインターバルと新しいインターバルを見ることができる。３つのインターバルシーケンスによって、ＨＭＭ確率マトリックス、即ち、ルックアップテーブルの位置が与えられ、ＡＦのスコアを求めることができる。これを実施することによって、ルックアップテーブルをその他の機能と共にファイル内に包含させる、即ち、アクセス可能な記憶装置に配置することができる。
【００２８】
本発明の一実施形態で用いられるルックアップテーブルは、不整脈データベースを利用して開発されたものであって、それをテーブル３に示す。
テーブル３
【００２９】
【表３】
0004020637.tif 000004
0004020637.tif 000005
0004020637.tif 000006
【００３０】
この例では、確率エンジン４０が行う解析は、所定の律動モデルｒで発生する初期状態Ｘ（０）を含む一連の所定のＲＲインターバル値（Ｘ＝［Ｘ（１），Ｘ（２），Ｘ（３），．．．Ｘ（ｎ）］）の事後確率に基づく。この確率は、マルコフの仮説に基づいて式１で与えられる。ここで、Ｐ（Ｘ（ｉ）｜Ｘ（ｉ−１），ｒ）は、律動モデルｒが状態Ｘ（ｉ−１）から状態Ｘ（ｉ）へ遷移する確率である。
【００３１】
【数１】
0004020637.tif 000007
0004020637.tif 000008
【００３２】
ＡＦを検出するための律動モデルは２進数に基づくものであるため、２つの状態、即ち、ＡＦと非ＡＦを表す。遷移マトリクスはこれらの状態に基づいて決定され、式２の推移確率比の対数で定義される。ここで、Ｋは任意の定数であって、Ｓ１とＳ２は、起こりうる状態、即ち、ＶＳとＳとＳＳとＮとＳＬとＬとＶＬのうちの一つである。
【００３３】
【数２】
0004020637.tif 000009
0004020637.tif 000010
【００３４】
このことは、より大きな正のテーブル値は、ＡＦである確率がより高いシーケンスであることを示し、より大きな負の値は非ＡＦ状態を示すことを意味する。
【００３５】
表３の値は、マサチューセッツ工科大学−べスイスラエル病院（ＭＩＴ−ＢＩＨ）の不整脈データベースのデータレコードを用いて求めたものである。真のＡＦの注釈とＲＲインターバルを用いて、ＡＦ律動と非ＡＦ律動時に発生する各シーケンスの総数を得ることができる。次に、その数を用いて、各シーケンス毎に１回の割合で式３を３４３回解く。スケーリング係数を実験的に決定することによって、本アプリケーションに最適な値を生成することができる。
【００３６】
【数３】
0004020637.tif 000011
0004020637.tif 000012
【００３７】
特定のシーケンスで検出されるＡＦの数がゼロのときは、テーブル値は式４を用いて決定される。本願で説明する例では、テーブル値は−２００までに制限される。
【００３８】
【数４】
0004020637.tif 000013
0004020637.tif 000014
【００３９】
特定のシーケンスで検出される非ＡＦの数がゼロのときは、テーブル値は式５を用いて決定される。これらのテーブル値は＋２００までに制限される。
【００４０】
【数５】
0004020637.tif 000015
0004020637.tif 000016
【００４１】
特定のシーケンスがＡＦ律動でも非ＡＦ律動でも表されないときは、テーブル値はゼロである。上述したように、テーブル３は、説明された本実施形態で用いられた値をリストしたものである。
【００４２】
一旦ＡＦスコア、即ち、変数が、議論されたルックアップテーブル解析によって生成されると、三角応答を備える指数関数的フィルタ特性を近似する対称性／有限インパルス応答（「ＦＩＲ」）フィルタを用いて、変数をローパスフィルタ処理することが好ましい。そのフィルタの支援によって、ジッタを除去し、ＡＦオンセットとオフセットを容易に決定することができる。
【００４３】
確率エンジン４０の初期状態、即ち、初期出力は非ＡＦである。フィルタの出力は、性能テストから決定された２つの閾値、即ち、ａｆＴｈｒｅｓｈとｎｓｒＴｈｒｅｓｈと比較される。これらの値は、本実施形態の初期化時で関数ｉｎｉｔｉａｌｉｚｅ＿ａｆｉｂ（）を実行しているときに設定されるが、解析時に動的に調整してもよい。もしその出力値がＡＦ閾値よりも大きいならば、ＡＦに状態遷移する。その出力値が通常の洞律動（ＮＳＲ）閾値を下回るまで、即ち、非ＡＦに状態遷移するまで、その状態が保持される。上位／下位閾値によってヒステリシス制御が提供され、これによって、システム２０が二つの状態の間であまりに速くスイッチすることを防止できる。
【００４４】
コンテクスト解析モジュール３０は、解析中のＲＲインターバル値間の類似度、即ち、パターンを求める。確率エンジン４０は、連続した３つのインターバルのみを用いるが、コンテクスト解析モジュール３０はさらに多くのインターバルを用いる。一実施形態のコンテクスト解析モジュールは、幾つかの１６ビットブロックマップとＲＲインターバル値のランニング拍動マップとを比較する。次に、コンテクスト解析モジュールは、ＲＲインターバル値のバッファを調べて、それらのインターバル間の類似度％を求める。全てのインターバルが許容差以内であるならば、その律動をＡＦとみなすには不規則性が不十分であると考えられる。また、コンテクスト解析モジュールは、確率エンジンから正常な一連の分類を探す。これらのテストのうちの一つをパスすると、不応期、即ち、空白期間が有効となり、不応期が終了するまでＡＦ状態は非ＡＦからＡＦへ遷移できない。
【００４５】
コンテクスト解析モジュール３０が実行できる主要なテストは３つある。第１に、１６ビット拍動マップを現在の律動と比較する。各拍動マップは、不規則性を示す共通の拍動パターンを表すが、これはＡＦ以外の症状に起因するものである。これらの種類のマップは「ブロックマップ」と呼ばれる。各マップでは、数字の１は「長い」インターバルを示し、０は「短い」インターバルを示す。別の１６ビットマップは、現在の律動を表すものであって、許容インターバル毎に保持されて更新される。このマップは拍動マップと呼ばれる。ブロックマップは以下のとおりである。
【００４６】
【数６】
0004020637.tif 000017
【００４７】
律動の拍動マップと各ブロックマップは排他的論理和演算によって比較され、二つのマップ間で異なるビット数が求められる。もしビット数の差が最大差（ＭＡＸ＿ＢＩＴ＿ＤＩＦＦ等）より小さいならば、律動はブロックマップと適合しているとみなされ、不応期、即ち、空白期間が有効になる。もしビット数の差が最大差よりも大きければ、次の一連のテストが実行される。
【００４８】
コンテクスト解析モジュールは類似度％テストを実行して、複数のＲＲインターバル値間で互いの値、即ち、大きさが類似しているかどうかを決定する。ＲＲバッファは、最終ＲＲＢＵＦＳＺインターバルを保持する。テストを実行する毎に、バッファは、ＲＲインターバル値が、例えば、［Ｘ1Ｘ2Ｘ3Ｘ4Ｘ5Ｘ6Ｘ7Ｘ8Ｘ9Ｘ10ＸRRBUFSZ］のように最小値から最大値となるようにソートされる。以下で示されるように、バッファ内の第１の値（Ｘ1）とＮＵＭ＿ＳＩＭＩＬＡＲ＿ＶＡＬＵＥＳの差が計算され、類似度％と比較される。
【００４９】
【数７】
0004020637.tif 000018
【００５０】
比較ステートメントが真、即ち、ＮＵＭ＿ＳＩＭＩＬＡＲ＿ＶＡＬＵＥＳ＋Ｎ＝ＲＲＢＵＦＳＺとなるまで比較を続ける。比較ステートメントのうちの一つが真ならば、インターバルは類似とみなされ、不応期が有効となる。もし全ての比較がなされても、真がなければ、最終テストが行われる。このテストでは、確率エンジン４０の最新の４つのＨＭＭ分類が解析される。もし最新の４つのＨＭＭ分類が全て正常なインターバルであるならば、不応期が有効となる。
【００５１】
Ｐ波検出モジュール６０は、心房信号、即ち、ＥＣＧの信号部分の解析を行う。ＡＦ期間では、ＥＣＧ信号にはＰ波は存在しない。ＱＲＳに先行する信号を測定して、律動内にＰ波が存在するかどうかを判定する。
【００５２】
入来する拍動がテンプレートと適合する毎に、そのテンプレートは追加的に更新される。１６更新毎にテンプレートはＰ波の存在が測定される。まず、検出ウインドウが定義される。次に、極限信号、即ち、Ｐ波のピークが検索ウインドウで求められる。次に、その信号について、あるデータポイントの値とそのデータポイントに対して＋５離れたデータポイントの値の差（以下「６番目の波形差」という）が計算される。これは６つのデータポイント（６番目の差＝｜Ｖａｌｕｅn−Ｖａｌｕｅn+5｜、ｎ＋５が検出ウインドウの長さと等しくなるまでｎをインクリメントする）によって分割された値間の絶対差を計算することによって求められる。ピーク前の６番目の最大差は、Ｖａｌｕｅnから始まる波を特徴づけるものであって、ピーク後の６番目の最大差は、Ｖａｌｕｅn+5で終了する波を特徴づけるものである。最後に、波の偏差の大きさ、即ち、ピーク値から開始値を引いたものと、ピーク値から終値を引いたものがＰＷＡＶＥ＿ＴＨＲＥＳＨと比較される。もし、一方の偏差が閾値より大きく、他方の偏差が少なくとも閾値の半分であるなら、その波はＰ波であると考えられる。本技術の結果の一例を図６に示す。
【００５３】
上述したように、確率エンジン４０とＰ波検出モジュール６０とコンテクスト解析モジュール３０の出力は、状態評価モジュール５０に入力する。状態評価モジュール５０は３状態の状況を制御する。その状況とは、状態変化なしの状態と、ＡＦから非ＡＦへの遷移状態と、非ＡＦからＡＦへの遷移状態である。もし現在の状態がＡＦであって、確率エンジン４０の出力がＡＦ状態を示すならば、解析は行われない。同様に、もし現在の状態が非ＡＦであって、確率エンジン４０が非ＡＦを示す出力を行うならば、解析は行われずに、現在の状態がそのまま保持される。
【００５４】
状態評価モジュール５０は、現在の状況、即ち、１分間の状態履歴を保持する。この履歴には１２個の５秒ウィンドーが含まれる。各ウィンドーはその時点でのＡＦの現状を表し、５秒毎に継続的に更新される。もし現在の状態がＡＦであり、確率エンジン４０の出力が非ＡＦを示すならば、その履歴は非ＡＦを示すように更新されるが、現在の状態は変更されない。一旦、非ＡＦ状態が３０秒間続いた（最新の６個の５秒ウィンドウが非ＡＦを示す）ことをその履歴が示すと、現在の状態は非ＡＦに変更される。
【００５５】
もし現在の状態が非ＡＦであり、確率エンジン４０がＡＦを示す出力を行うならば、幾つかのチェックが行われる。もしＰ波が検出されたならば、現在の状態は非ＡＦのままである。もしインターバル類似度、即ち、律動パターンから不応期が有効になっていたならば、現在の状態は非ＡＦのままである。もしこれらの検査結果がいずれも否定であるならば、その履歴を見直してＡＦ状態を３０秒間チェックする。もし、ＡＦ状態が３０秒間存在しないならば、その履歴はＡＦに更新されるが、現在の状態は非ＡＦのままである。状態評価モジュール５０で発生する状態の変化をテーブル４に示す。
【００５６】
【表４】
0004020637.tif 000019
【００５７】
上述したように、システム２０の出力は、ＡＦのアラーム状態を示す状態変数と一分毎のＡＦ状態の傾向変数である。傾向値の出力は、現在の１分間に患者がＡＦ状態であるかどうかを示す。これは、１分間のＡＦ履歴内に多くある５秒の時間インターバルを合計して、合計時間が３０秒より長いかどうかを判定することによって計算される。一分間に３０秒以上のＡＦが存在する場合は、傾向変数は正となり、もし、そうでなければ、傾向変数はその１分間はゼロとなる。図７は、傾向がどのように表示されるかを示す。図７はＥＣＧ波形１５０を示す。ＡＦ状態が存在する間の波形部分はそれぞれ、水平線１５２、１５４、１５６によって特徴づけられる。ＡＦが発生する期間を合計することによって、総ＡＦ時間１５８を提供することができる。勿論、傾向データはその他の方法、例えば、棒グラフで表示してもよい。
【００５８】
上記からわかるように、本発明は、不整脈を検出するための改良された方法とシステムを提供する。本発明の様々な特徴とメリットは以下の請求項で開示される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、健康な患者の典型的なＥＣＧ波形の図である。
【図２】図２は、本発明を具体化するシステムの概略図である。
【図３】図３は、本発明で用いられる処理の上位レベルの制御フロー図である。
【図４】図４は、本発明で用いられる処理の上位レベルのデータフロー図である。
【図５】図５は、本発明で用いられるＨＭＭ確率決定のデータフロー図である。
【図６】図６は、本発明で実施されたＰ波検出の図である。
【図７】図７は、本発明で生成可能な心房細動データの図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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