(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）管状カテーテルピンを、前記ピンがカテーテル先端を越えて延びるように設置し、
ｂ）前記カテーテルの所望の外側チップ面と余角をなす内面を有し、高温部と前記カテーテルの先端が向く方向に関して前記高温部の遠位にある低温部とを有する型を加熱し、
ｃ）前記ピンが少なくとも前記型成形面の遠位端に達し、少なくとも一部前記ピンと前記型面により規定される空間を形成するように、前記ピンとカテーテルを前記型に挿入し、
ｄ）前記カテーテル物質が前記低温部に接触しそこで流出を止めるまで、前記高温部が前記カテーテル物質を軟化させ流出させるように、前記カテーテルを前記空間に進め続けることからなるカテーテルの斜角チップの製造方法。
【請求項２】
ａ）カテーテルの所望の外側チップ面と余角をなす内面を有する型を加熱し、ここで、前記型は、前記型から延びる前記カテーテルを受けるピンを有し、高温部と前記カテーテルの先端が向く方向に関して前記高温部の遠位にある低温部とを有する、
ｂ）前記ピンを管状カテーテル内に挿入し、前記カテーテルを前記型の中に進め、
ｃ）前記カテーテル物質が前記低温部に接触しそこで流出を止めるまで、前記高温部が前記カテーテル物質を軟化させ流出させるように、前記カテーテルを前記型に進め続けることからなるカテーテルの斜角チップの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、挿入を容易にする斜角チップを有するカテーテルなどの導管の製造方法に関し、特に、外周を静脈内に挿入するカテーテルにある斜角チップの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
患者の体の中にカテーテルを挿入するのを容易にするため、外周を挿入するカテーテルに斜角チップがあることが好ましいことが長い間知られている。静脈カテーテルは、皮膚の開口を通してより細いカテーテルなどの他の物体を導入したり、血液を採取したり、さらに、患者の体に血液、プラズマ、薬剤または他の流体を注入するのに使用される。カテーテルは、オリジナルブランク（半加工品）として製造されたとき、チュービングストック（tubing stock）または押し出しから、所定の位置で切り取られる。このチュービングストックまたは押し出しカテーテルチュービングは、しばしば、挿入の際傷を与える恐れのある鈍い先端を有する。従って、多くの外周挿入カテーテルは遠位端から離れて始まる斜角を有する３°のテーパであり、例えば、最後は２７°のテーパが変化する先端のごく短い部分を覆い、このテーパにより、針がカテーテルチューブを入れる患者を刺すとき最初の挿入が容易になる。
【０００３】
カテーテル先端をテーパさせる多くの方法がこの技術分野で知られている。例えば、「静脈カテーテルの無炎先端化方法と装置」の米国特許第４，６６１，３００号は、成形過程の間にカテーテルの端をはさみ切る成形方法を示している。米国特許第５，３９７，５１２号、第５，４２５，９０３号および第５，４８４，４２２号は、カテーテルに斜角チップを製造するレーザー方法を示す。ここでは、必要なテーパを形成するために、レーザーをカテーテルチューブに接触させ表面を除去することにより、最初に３°のテーパをカテーテルに形成し、後に２７°のテーパを形成する。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明の課題は、挿入を容易にし、患者を傷付ける恐れを少なくするように、カテーテルに斜角チップを製造する方法を提供することである。
【０００５】
本発明はカテーテルチップを製造するための型内の熱傾斜の形成に関する。熱傾斜は、型の第一の部分に高温な部分を設け、これによりカテーテルチューブのポリマー物質を溶かして流出させるようにする。第二のより低温の部分を設け、これにより流出するポリマー物質がより粘性となり再硬化し始め、また、ダムのような機能して、型内でのポリマー物質のさらなる流出を防ぐ。
【０００６】
これを達成するために、主軸又は針を使用し、チップ化するカテーテルチューブを配置して支持する。内部の形がテーパしているチップ化ダイ（tipping die)を加熱する。チップ化ダイには、十分に加熱してカテーテルを溶かし、また急激に冷却し少なくとも型の一部を冷却することも可能な外部形状が設けられている。この型を主軸又は針の方に動くキャリッジに取り付ける。主軸又は針は突き出るまでダイ全体を貫いて動き、加熱されたダイが作用してカテーテルチューブ物質を軟化し、その後冷却して物質がダイの内部空間全体を満たすことを可能とする。物質を急に冷却して必要な粘性変化を生じダイの内部の形を完全に満たすために、タイムリーに集中する空気冷却も使用してもよい。外側形状により型の内部形状に熱傾斜が生じる。これにより、物質が加熱され流出し、また急激に冷却してダイ内部空間を満たす。別の様式では、チップ化ダイを、異なる熱伝導率の２以上の物質で形成し、ダイの中でプラスチックタイプの流出を止めるために熱傾斜を形成することができる。さらに、集中する加熱により加熱源の正確な配置が可能となり、ダイの内部形状全体を鋳ばり無しで満たすことができる。
【０００７】
【発明の実施の形態】
通常のカテーテル製造方法の一部として、遠位方向に延びる管状部に取り付いたハブの形のルーアフィッティング（luer fitting）を有するカテーテルプレフォーム（catheter preform）が、形成される。この管状部は患者の体内に入ることが意図されている。このプレフォームは、そこに必要な斜角チップが設けられる前に、本発明の操作に利用する物質として使用する。プレフォームは同心円ピンに置かれる。例えば、２０ゲージカテーテルでは、０．０２８２インチの大きさのピンがカテーテルチューブに挿入され、カテーテルの端を越えて延びる。好ましくは、ピンは、正確な大きさと形に機械加工できるステンレス鋼または他の金属物質で製造される。好ましくは、ピン物質は型物質より軟らかく、そのため型を傷付けることや消耗させることが少ない。本発明のうちの少なくとも一実施例では、カテーテルチューブ１とピン２は同時にほぼ一体として動く。
【０００８】
型３は少なくとも２つの部分からなり、高温部４と低温部５は例えばセラミック絶縁体６により分離される。好ましくは、高温部４をステンレス鋼または他の導体金属で製造し、熱伝導性と保持率（即ち、比熱;specific heat）と同様、型物質としてその特性を選択する。好ましくは絶縁体６（図４）はセラミックであり、高温部４から低温部５への熱移動を少なくするか防ぐために選択される。好ましくは低温部５はセラミック（図１）または６％アルミニウム、４％バナジウムなどのチタン合金（図４）から製造され、高温部４より熱量が少なくなるような大きさで選択される。
【０００９】
低温部５は、ピン２が通る開口７を有する。０．０２８２インチの大きさのピンを使用するなら、直径が０．０２８５インチの開口を形成し、ピンに隙間をもたせ、プラスチックを型に入れるとき空気やガスを排出できるようにする。高温部の内面８には円筒面９とテーパ面１０が形成される。テーパ面１０は３°のテーパの円錘形であるので、成形するときカテーテル物質の端に緩やかなテーパを形成する。低温部５はセラミックから製造してもよく、それにより別のセラミッ絶縁体の必要性が無くなる。
【００１０】
低温部の内面１１には、カテーテルの遠位チップの所望の２７°のテーパ部と余角をなすフラスコ円錘形面１２が有る。図示されるように、ピン２が型３の中に設置されるとき、ピン２の外面は、円筒面９、テーパ面１０、テーパ面１２とともに、カテーテルの所望のチップ形状を形成する空間の形状を形成する。即ち、型の内面とピンの外面が、形成するカテーテルと余角の面を形成する。
【００１１】
型３には外側テーパ面１３がある。図１に示すように、外側テーパ面１３は低温部５に隣接して形成される少し浮き上がった部分を有する。加熱ブロック１４が型を加熱するために設けられる。加熱ブロック１４は、素早く熱を型に移すために、大きな熱量として構成される。型３が、外側面１３が加熱ブロックと接触するように加熱ブロック内の余角テーパに入るので、加熱ブロックから型へ熱が移る。低温部５と加熱ブロックの間の空間５Ａより、加熱ブロックから型のこの部分へ熱が移るのを防げるか、移る熱量がかなり減少する。低温部がセラミックで製造されるとき、空間５Ａが有効であるが、図４の実施例ではさらに有効である。従って、容易に分かるように、型が適当な温度まで加熱されると、高温部は加熱ブロックから移る熱の一部を受けるが、低温部は加熱ブロックから移る熱の少ない一部を受けるかまたはほとんど受けない。このようにして、型は、高温部４から低温部５へ熱傾斜のある状態となる。図面では、成形操作の間、型と加熱ブロックは接触して示されている。しかし、使用の際、カテーテルを挿入して型を冷やしてポリマーを再固化する前に、それらは離される。成形操作が完了した後、型は加熱ブロックと再度接触して、次の成形操作のために加熱される。
【００１２】
フッ素化エチレンプロピレンポリマー物質のカテーテルの好ましい実施例では、高温部は約５７５〜６５０°Ｆで低温部は約１００°以下である。その後、ピン２を型に挿入する。好ましい実施例では、ピンは既にカテーテルチューブ１を受け、ピンが型を通過して型の遠位端（即ち、低温部近くの端）を出るとき、カテーテル物質がピンと円筒面９、テーパ面１０、テーパ面１２により形成される空間に押し入る。カテーテルは、フッ素化エチレンプロピレンポリマーまたはポリウレタンなどのサーモプラスチック物質で製造される。軟化温度が５５０°Ｆであるフッ素化エチレンプロピレンポリマー物質の場合は、型の高温部は約５７５〜６５０°Ｆに加熱される。高温部と接触するかまたはその近くに移動すると、カテーテルチューブ１は軟化し流出し始める。ここでは、流出は必ずしも液体状態を意味しないが、物質を暖め軟化することにより物質が容易に可塑的変形できる柔軟な状態である。カテーテルを型空間に進めると、内面１１と合うまで、流出カテーテル物質は添って流れ、テーパ面１０の形となる。内面１１は内面１０より十分に低い温度であり、カテーテル物質は再度硬化し始めるかまたは少なくとも型の高温部４より粘性となる。このように、内面１１に添って入る物質は、ダムとして機能し始め、さらなる物質の流出を防ぎ、過剰な鋳ばり無しに型そのものを十分に満たすことができる。
【００１３】
ピン２は、開口７より少し小さくして、少しの隙間をもって通過できるように選択される。この少しの隙間により、型内にあるカテーテル物質の前のガスが逃げることができる。しかし、温度が低いので流出するカテーテル物質がより粘性となり、型チップにある小さな隙間を通ってはみだす恐れが少なくなるため、型物質は内面１１を越えてはみださない。
【００１４】
型の高温部と低温部は物質を変えるのでなく単に型の形により設けてもよいことが、容易に分かる。例えば、型の高温部は大きな熱量を有し熱エネルギーを貯蔵しそれにより冷却能力が減少するが、型の低温部にはそこで型の冷却を促進するため切り取ったフィンがあってもよい。このように、流出サーモプラスチック物質のダム効果を生じるために、型の低温部の冷却区域により熱量に囲まれた高温部からの熱傾斜が生じる。
【００１５】
他の実施例では、ピン２を永続して型に設置してもよく、また、ピン２を遠位端から型の中へ通し、その後、ピンの先端をカテーテル物質の遠位端に通し、カテーテルを型の内面と合うまでピンに添ってスライドさせ、さらにカテーテルを型の中に押し込めることによってカテーテルがピンの中に入るようにして、軟化した物質が高温部から低温部へ流出するようにしてもよい。最終カテーテル製品の製造後、ピンを型のトップ（カテーテル挿入から遠方の型の端）から引き抜き、ピンを引き出す後又は前にカテーテルを型から引き出してもよい。
【００１６】
好適な実施例を用いて本発明を説明した。本発明は、特許請求の範囲内で、好適な実施例に説明したものの多くの変更が可能である。
【００１７】
好適な実施態様を以下に示す。
（１）前記型の外面を前記型より高温の加熱ブロックと接触して熱を前記型に移すことにより、前記型を加熱する請求項１記載の方法。
（２）前記型は、前記高温部は第一の物質から、前記低温部はより低い熱伝導性の第二の物質から、製造される実施態様（１）記載の方法。
（３）前記型は、前記加熱ブロックから前記低温部への熱の移動が、前記高温部への熱の移動より少ない形である実施態様（１）記載の方法。
（４）前記型は、前記高温部より前記低温部をより速く冷却する形である実施態様（１）記載の方法。
【００１８】
（５）前記型は、前記高温部に添って前記加熱ブロックに接触するが、前記低温部に添っては前記加熱ブロックと接触しない実施態様（３）記載の方法。
（６）前記ピンと前記カテーテルを前記型から引き出す請求項１記載の方法。
（７）前記ピンを前記型から取り除きその後前記カテーテルを前記型から取り除く請求項１記載の方法。
（８）前記型には、前記高温部と前記低温部の間に絶縁部がある請求項１記載の方法。
（９）前記型の外面を前記型より高温の加熱ブロックと接触して熱を前記型に移すことにより、前記型を加熱する請求項２記載の方法。
【００１９】
（１０）前記型は、前記高温部は第一の物質から、前記低温部はより低い熱伝導性の第二の物質から、製造される請求項２記載の方法。
（１１）前記型は、前記高温部は第一の物質から、前記低温部はより低い比熱の第二の物質から、製造される請求項２記載の方法。
（１２）前記型は、前記加熱ブロックから前記低温部への熱の移動が、前記高温部への熱の移動より少ない形である実施態様（９）記載の方法。
（１３）前記型は、前記高温部より前記低温部をより速く冷却する形である実施態様（９）記載の方法。
（１４）前記型は、加熱の間、前記高温部に添って前記加熱ブロックに接触するが、前記低温部に添っては前記加熱ブロックと接触しない実施態様（９）記載の方法。
【００２０】
（１５）その後前記カテーテルを前記型から取り除く請求項２記載の方法。
（１６）前記ピンを前記型から取り除きその後前記カテーテルを前記型から取り除く請求項２記載の方法。
（１７）前記型には、前記高温部と前記低温部の間に絶縁体がある請求項２記載の方法。
（１８）冷却空気を前記型に吹き付け、前記型を冷却し前記カテーテルを再固化する請求項２記載の方法。
（１９）前記冷却空気は少なくとも前記低温部の一部に集中させる実施態様（１８）記載の方法。
【００２１】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、カテーテルに斜角チップを製造する方法を提供する効果がある。
【００１９】
【図面の簡単な説明】
【図１】チップ化操作に使用する型と主軸の断面図である。
【図２】本発明の方法によるチップ化カテーテルの断面図である。
【図３】本発明の方法に使用する型の先端部分を示す拡大部分断面図である。
【図４】本発明の他の実施例の断面図である。
【符号の説明】
１  カテーテル
２  ピン
３  型
４  高温部
５  低温部
８  高温部の内面
９  円筒面
１０  テーパ面
１１  低温部の内面
１２  テーパ面
【図１】
0003936050.tif 000002
【図２】
0003936050.tif 000003
【図３】
0003936050.tif 000004
【図４】
0003936050.tif 000005