(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離し、特定の血液成分をバッグに採取するための血液成分採取装置であって、
該血液成分採取装置は、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路と、
前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、血小板採取時に、前記濁度センサにより検知される信号および該信号より算出される信号変化パターンを利用して、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断する血小板採取過程パターン判断機能と、血小板採取過程パターン判断機能により判断されたパターンに適した時点において、血小板採取ステップを終了させる血小板採取ステップ終了時調整機能と、前記血小板採取過程パターン判断機能により、複数の例外パターンのうちのいずれかであると判断された場合に、次回の血小板採取ステップにおける血小板採取条件を血小板採取ステップ時における濁度センサにより検知される信号の変化パターンが、記憶している正常パターンに近づくように、血小板採取条件を調整する血小板採取条件調整機能とを備えることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】
前記血小板採取過程パターン判断機能は、前記血小板採取ステップ時において、前記濁度センサにより検知される信号および該信号より算出される信号変化パターンならびに血小板採取時の循環速度を利用して、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断するものである請求項１に記載の血液成分採取装置。
【請求項３】
前記血液成分採取回路は、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインを備え、前記血液成分採取装置は、前記遠心分離器のローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御部を備え、該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであり、かつ、前記血小板採取過程パターン判断機能および前記血小板採取終了時調整機能を備えているものである請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
【請求項４】
前記血小板採取装置は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が少なくとも２回行われるよう制御する機能を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の血小板採取装置。
【請求項５】
前記血小板採取過程パターン判断機能は、前記血小板採取ステップ時において、前記濁度センサにより検知される信号および該信号より算出される信号変化パターンならびに血小板採取時の循環速度を利用して、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断するものであり、さらに、前記血漿採取装置は、初回の血小板採取過程が正常パターンであると判断した場合に、当該初回血小板採取過程に関するデータを記憶する初回血小板採取過程データ記憶部と、次回以降の血小板採取ステップにおける血小板採取過程におけるデータを前記初回血小板採取過程データと比較するためのデータ比較機能を有し、前記血小板採取ステップ終了時調整機能は、前記データ比較機能により初回血小板採取過程データと比較対象血小板採取過程データ間に所定以上の相違が検出された場合に血小板採取ステップを終了させる機能を有するものである請求項４に記載の血液成分採取装置。
【請求項６】
前記制御部は、第１回目の血小板採取操作時における前記血小板採取ステップ開始から前記濁度センサによる下限ピーク電圧検出までのピーク時間の計測および記憶ならびに下限ピーク電圧の記憶機能と、第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいかどうか比較する比較機能を有し、前記血小板採取ステップ終了時調整機能は、該比較機能により前記第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいことが判断された場合に、所定秒間における濁度センサ電圧変化率を演算し、演算された電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させるものである請求項４または５に記載の血液成分採取装置。
【請求項７】
前記制御部の前記血小板採取ステップ終了時調整機能は、電圧変化率演算機能により演算された前記所定秒間における電圧変化率が前記所定値より大きい場合に、再度電圧変化率演算機能により所定秒間における第２の電圧変化率を演算させ、演算された第２の電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させるものである請求項６に記載の血液成分採取装置。
【請求項８】
内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離し、特定の血液成分をバッグに採取するための血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路と、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、前記遠心分離器のローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と制御部を備え、該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が少なくとも２回行われるように制御するものであり、さらに、該制御部は、第１回目の血小板採取操作時における前記血小板採取ステップ開始から前記濁度センサによる下限ピーク検出までのピーク時間の計測および記憶ならびに当該下限ピーク電圧の記憶機能と、第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいかどうか比較する比較機能と、該比較機能により前記第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいことが判断された場合に、所定秒間における濁度センサ電圧変化率を演算する電圧変化率演算機能と、該電圧変化率演算機能により演算された電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させる血小板採取ステップ終了時調整機能を備えていることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項９】
前記制御部の前記血小板採取ステップ終了時調整機能は、電圧変化率演算機能により演算された前記所定秒間における電圧変化率が前記所定値より大きい場合に、再度電圧変化率演算機能により所定秒間における第２の電圧変化率を演算させ、演算された第２の電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させるものである請求項８に記載の血液成分採取装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液中から所定の血液成分を分離する血液成分採取装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、白血球、血小板および赤血球の４成分に分離し、その内の血小板を容器に回収して血小板製剤とし、血漿を容器に回収して血漿製剤もしくは血漿分画製剤の原料とし、残りの白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。
【０００３】
血小板採取方法として、例えば、特表平８−５０９４０３号公報に開示されている方法がある。この特表平８−５０９４０３号公報には、液体を全血に既定流速で加えて希釈しながら遠心ボウルに送るという第１の方式、遠心ボウルに全血を送り込み、遠心分離して低密度成分、中密度成分および高密度成分に分離し、低密度成分を第一の容器に取り出した後、回路を切り替えてその低密度成分を第一流速（定速）で循環させて遠心ボウル内の中密度成分領域を広げ、第二流速（加速）で再循環している間に中密度成分を取り出すという第２の方式が開示されている。そして、この血液成分採取装置では、血小板採取終了タイミングを遠心分離器の流出口付近のラインに取り付けられたラインセンサ（濁度センサ）により検知される信号の変化を利用して行っている。正常状態の場合、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の変化パターンは、図９に示すように、濁度センサ基準値より急激に降下し変曲点（下限ピーク）より再び上昇し、基準値より低い値にて再び変曲点を有する。特表平８−５０９４０３号の血液成分採取装置では、このパターンを利用して、血小板採取終了タイミングを決めている。
しかし、本発明者が多くの採血例について検討したところ、濁度センサにより検知される信号の変化パターンは、上記のような正常パターンのみではなく、複数の例外パターンが存在することがわかった。これは、供血者の血液性状（ヘマトクリット値）のバラツキまたは供血者の血流状態のバラツキによって生じるものと考える。このような例外パターンの場合に、正常パターンを想定した判断において血小板採取終了タイミングを決めると、目標とする血小板採取数に到達しない場合や、逆に血小板をより多く採取し同時に採取したくない白血球や赤血球まで採取してしまう場合などが発生する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
ヘマトクリット値の低い供血者や低い採血流量の供血者であっても、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板含有血漿の採取を行うことができる血液成分採取装置を提供する。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離し、特定の血液成分をバッグに採取するための血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路と、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、血小板採取時に、前記濁度センサにより検知される信号および該信号より算出される信号変化パターンを利用して、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断する血小板採取過程パターン判断機能と、血小板採取過程パターン判断機能により判断されたパターンに適した時点において、血小板採取ステップを終了させる血小板採取ステップ終了時調整機能と、前記血小板採取過程パターン判断機能により、複数の例外パターンのうちのいずれかであると判断された場合に、次回の血小板採取ステップにおける血小板採取条件を血小板採取ステップ時における濁度センサにより検知される信号の変化パターンが、記憶している正常パターンに近づくように、血小板採取条件を調整する血小板採取条件調整機能とを備える血液成分採取装置である。
【０００６】
そして、前記血小板採取過程パターン判断機能は、前記血小板採取ステップ時において、前記濁度センサにより検知される信号および該信号より算出される信号変化パターンならびに血小板採取時の循環速度を利用して、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断するものであることが好ましい。
【０００７】
また、前記血液成分採取回路は、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインを備え、前記血液成分採取装置は、前記遠心分離器のローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御部を備え、該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであり、かつ、前記血小板採取過程パターン判断機能および前記血小板採取終了時調整機能を備えているものであることが好ましい。
【０００８】
そして、前記制御部は、前記血小板採取操作が少なくとも２回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。また、前記制御部は、前記血漿採取・循環ステップの終了後であって、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させる前に、前記第１の送液ポンプ、第２の送液ポンプを作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、前記遠心分離器駆動装置を作動させて、血液より前記血漿採取バッグ内に所定量の血漿を採取する血漿採取ステップを行わせるものであることが好ましい。さらに、前記制御部は、前記血漿採取・循環ステップが２回行われるように制御するものであり、初回の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に定速にて循環させる血漿採取・定速循環ステップが行われ、２回目の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に加速させながら循環させる血漿採取・加速循環ステップが行われるように制御するものであることが好ましい。
【０００９】
また、前記血液成分採取回路は、前記第２のラインに接続されたバフィーコート採取バッグを備え、前記制御部は、前記血小板採取ステップ終了後であって、前記返血ステップ前に、前記遠心分離器内よりバフィーコートを流出させバフィーコートを前記バフィーコート採取バッグに採取するバフィーコート採取ステップを行うものであることが好ましい。
さらに、前記制御部は、前記バフィーコート採取ステップの終了後さらに血小板採取操作が行われる場合には、採取されたバフィーコートを次の血漿採取・循環ステップ前に前記遠心分離器内に返還するバフィーコート返還ステップを行わせるように、前記第１の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。
【００１０】
そして、前記血小板採取装置は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が少なくとも２回行われるよう制御する機能を備えていることが好ましい。
【００１１】
そして、前記血小板採取過程パターン判断機能は、前記血小板採取ステップ時において、前記濁度センサにより検知される信号および該信号より算出される信号変化パターンならびに血小板採取時の循環速度を利用して、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断するものであり、さらに、前記血漿採取装置は、初回の血小板採取過程が正常パターンであると判断した場合に、当該初回血小板採取過程に関するデータを記憶する初回血小板採取過程データ記憶部と、次回以降の血小板採取ステップにおける血小板採取過程におけるデータを前記初回血小板採取過程データと比較するためのデータ比較機能を有し、前記血小板採取ステップ終了時調整機能は、前記データ比較機能により初回血小板採取過程データと比較対象血小板採取過程データ間に所定以上の相違が検出された場合に血小板採取ステップを終了させる機能を有するものであることが好ましい。
さらに、前記血液成分採取装置は、前記データ比較機能により初回血小板採取過程データと比較対象血小板採取過程データ間に所定以上の相違が検出された場合に作動する警告機能を備えていることが好ましい。
【００１２】
そして、前記制御部は、第１回目の血小板採取操作時における前記血小板採取ステップ開始から前記濁度センサによる下限ピーク電圧検出までのピーク時間の計測および記憶ならびに下限ピーク電圧の記憶機能と、第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいかどうか比較する比較機能を有し、前記血小板採取ステップ終了時調整機能は、該比較機能により前記第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいことが判断された場合に、所定秒間における濁度センサ電圧変化率を演算し、演算された電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させるものであることが好ましい。
さらに、前記制御部の前記血小板採取ステップ終了時調整機能は、電圧変化率演算機能により演算された前記所定秒間における電圧変化率が前記所定値より大きい場合に、再度電圧変化率演算機能により所定秒間における第２の電圧変化率を演算させ、演算された第２の電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させるものであることが好ましい。
【００１３】
また、本発明の目的を達成するものは、内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離し、特定の血液成分をバッグに採取するための血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路と、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、前記遠心分離器のローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と制御部を備え、該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が少なくとも２回行われるように制御するものであり、さらに、該制御部は、第１回目の血小板採取操作時における前記血小板採取ステップ開始から前記濁度センサによる下限ピーク検出までのピーク時間の計測および記憶ならびに当該下限ピーク電圧の記憶機能と、第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいかどうか比較する比較機能と、該比較機能により前記第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいことが判断された場合に、所定秒間における濁度センサ電圧変化率を演算する電圧変化率演算機能と、該電圧変化率演算機能により演算された電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させる血小板採取ステップ終了時調整機能を備えている血液成分採取装置である。そして、前記制御部の前記血小板採取ステップ終了時調整機能は、電圧変化率演算機能により演算された前記所定秒間における電圧変化率が前記所定値より大きい場合に、再度電圧変化率演算機能により所定秒間における第２の電圧変化率を演算させ、演算された第２の電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させるものであることが好ましい。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明の血液成分採取装置を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図であり、図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図であり、図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図であり、図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
本発明の血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有する遠心分離器２０により血液を複数の血液成分に分離し、特定の血液成分をバッグに採取するための血液成分採取装置である。血液成分採取装置１には、採血手段（採血針２９もしくは血液プールへの接続部）と遠心分離器２０の流入口とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口に接続された第２のライン２２と、第１のラインの途中に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のラインと接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のラインに接続された血小板採取バッグ２６とからなる血液成分採取回路２が装着される。血液成分採取装置１は、遠心分離器２０の流出口もしくは第２のラインに取り付けられた濁度センサ１４と、血小板採取時に、濁度センサにより検知される信号およびこの信号より算出される信号変化パターンを利用して、血小板採取過程が記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断する血小板採取過程パターン判断機能と、血小板採取過程パターン判断機能により判断されたパターンに適した時点において、血小板採取ステップを終了させる血小板採取ステップ終了時調整機能を備えている。
【００１５】
血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口１４３および流出口１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針２９もしくは血液プールへの接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続され、抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第１のライン２１に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続された血小板採取バッグ２６とを備える血液成分採取回路２のための血液成分採取装置である。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御部１３を備える。
この血液成分採取装置は、２つのポンプにより構成されているので、装置が小型化できる。
【００１６】
そこで、最初に血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、血液成分、特に血小板を採取するための回路である。血小板採取回路２は、採血針２９のような採血器具、もしくは採血針または血液プール接続部を有する採血器具への接続部（採血器具接続部）、採血針２９もしくは採血器具接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン２１（採血および返血ライン）、遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続するための第２のライン２２、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン２３（抗凝固剤注入ライン）、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５、第２のライン２２に接続された第３チューブ２６ａを備える血小板採取バッグ２６、第２のライン２２に接続された第４チューブ２７ａを備えるバフィーコート採取バッグ２７、第２のライン２２に接続された液体（生理食塩水）注入用の第４のライン２４を備える。血液成分採取回路２としては、採血針ではなく、血液バッグなどの血液プールに接続するための接続部（例えば、金属もしくは合成樹脂針）を備えるものでもよい。
【００１７】
採血針２９として、公知の金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとからなる。採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。採血針側第１ライン２１ａは、採血針側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃ、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄ、第２のライン２２との接続用分岐コネクター２１ｅ、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。遠心分離器側第１ライン２１ｂは、第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その付近に形成されたポンプチューブ２１ｇを有する。
【００１８】
遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続する第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が第１のライン２１の接続用分岐コネクター２１ｅに接続されている。第２のライン２２は、遠心分離器側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂならびに血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａとの接続用分岐コネクター２２ａ、第４のライン２４との接続用分岐コネクター２２ｂ、気泡除去用フィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクター２２ｃ、バフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続用分岐コネクター２２ｄを備える。
第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、コネクター２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、異物除去用フィルター２３ｂ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
第４のライン２４は、一端が第２のライン２２の接続用分岐コネクター２２ｂに接続されている。第４のライン２４は、コネクター２２ｂ側より、異物除去用フィルター２４ａ、生理食塩水容器接続用針２４ｂを備えている。
【００１９】
血漿採取バッグ２５は、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａ、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第２チューブ２５ｂを有する。血小板採取バッグ２６は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第３チューブ２６ａを備える。バフィーコート採取バッグ２７は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ｄに接続された第４チューブ２７ａを備える。
上述した第１から第４のライン２１，２２，２３，２４の形成に使用されるチューブ、ポンプチューブ、さらに、バッグに接続されているチューブの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等が挙げられるが、その中でも特に、ポリ塩化ビニルが好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。また、上述した分岐コネクターの構成材料についても、前記チューブの構成材料と同様のものを用いることができる。なお、ポンプチューブとしては、ローラーポンプにより押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００２０】
血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、バフィーコート採取バッグ２７は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して袋状にしたものが使用される。各バッグ２５，２６，２７に使用される材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、ジ（エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）、ジ−（ｎ−デシル）フタレート（ＤｎＤＰ）等が使用される。なお、このような可塑剤の含有量は、ポリ塩化ビニル１００重量部に対し、３０〜７０重量部程度とするのが好ましい。
また、上記各バッグ２５，２６，２７のシート材料としては、ポリオレフィン、すなわちエチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレン等のオレフィンあるいはジオレフィンを重合または共重合した重合体を用いてもよい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンド等、あるいは、これらを任意に組み合わせたものが挙げられる。さらには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリ−１，４−シクロヘキサンジメチルテレフタレート（ＰＣＨＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデンを用いることもできる。
【００２１】
なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。そのようなシート材としては、例えば、上述したポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。また、血小板採取バッグには、例えば、生理食塩水、ＧＡＣ、ＰＡＳ、ＰＳＭ−１のような血小板保存液があらかじめ入れられていてもよい。
【００２２】
そして、血液成分採取回路２の主要部分は、図２に示すように、カセット式となっている。血液成分採取回路２は、すべてのライン（第１のライン、第２のライン、第３のライン、第４のライン）およびすべてのチューブ（第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、第４チューブ）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング２８を備える。カセットハウジング２８には、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング２８より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、ローラーポンプへの装着が容易である。
【００２３】
さらに、カセットハウジング２８は、カセットハウジング２８内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、ポンプチューブ２１ｇより採血針側部分の第１のライン２１を露出させかつ、血液成分採取装置１の第１の流路開閉手段８１の侵入が可能な第１の開口部９１、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第２の流路開閉手段８２の侵入が可能な第２の開口部９２、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを露出させかつ血液成分採取装置１の第３の流路開閉手段８３の侵入が可能な第３の開口部９３、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第４の流路開閉手段８４の侵入が可能な第４の開口部９４、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部より遠心分離器側（上流側）の位置の第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第５の流路開閉手段８５の侵入が可能な第５の開口部９５、第１のライン２１との接続部とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第６の流路開閉手段８６の侵入が可能な第６の開口部９６、第４のライン２４を露出させかつ血液成分採取装置１の第７の流路開閉手段８７の侵入が可能な第７の開口部９７を備えている。
【００２４】
また、カセットハウジング２８の内面には、上述した分岐コネクターが固定されている。さらに、カセットハウジング２８の側面付近には、ハウジングの側面より突出するラインおよびチューブを保持し、かつハウジング部分での折れ曲がりを防止するための補強チューブが設けられている。カセットハウジング２８は、内部に図２において破線で示す部分を収納可能な箱状体となっている。そして、カセットハウジング２８は、ある程度の剛性を有する合成樹脂により形成されている。
血液成分採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング２８を血液成分採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング２８の開口部より露出する部分の各ラインおよび各チューブが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血液成分採取準備も迅速に行われる。また、血液成分採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング２８より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。
【００２５】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０は、図３に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の周りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とで構成されている。ローター１４２には、その底部および周壁内面に沿って流路（貯血空間）が形成され、この流路の上部に連通するように流出口１４４が形成されている。この場合、ローター１４２の容積は、例えば、１００〜３５０ｍｌ程度とされる。
ローター１４２は、血液成分採取装置１が備えるローター回転駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転される。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施例では、図３に示すように、血液がローター１４２の流路内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００２６】
次に、図４に示す本発明の血液成分採取装置１について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御部１３を備える。さらに、血液成分採取装置１は、第２チューブ２５ｂとの接続部２２ａより遠心分離器側（上流側）の第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６を備える。
また、流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７も、すべて制御部１３に接続され、それらの開閉は制御部１３により制御されている。さらに、濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６も、制御部１３と電気的に接続され、それらより出力される信号は制御部１３に入力される。制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成される制御機構およびローター回転数演算機能を有し、上述した重量センサ１６、光学式センサ１５、濁度センサ１４からの検出信号は、制御部１３へ随時入力される。制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６からの信号に基づき、各ポンプの回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段の開閉および遠心分離器回転駆動装置１０の作動（ローターの回転）を制御する。
【００２７】
第１の流路開閉手段８１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針側において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第２の流路開閉手段８２は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部２２ｄより遠心分離器側（上流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、第１のライン２１との接続部２１ｅと第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、第４のライン２４を開閉するために設けられている。流路開閉手段は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モータ、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、空気圧で作動する空圧シリンダクランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御部１３からの信号に基づいて作動する。
【００２８】
ローター駆動装置１０は、図３に示すように、遠心分離器２０を収納するローター回転駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。ローター回転駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍで回転する。
【００２９】
また、ローター回転駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面）の位置を光学的に検出する光学式センサ（界面センサ）１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。この界面センサ１５としては、遠心分離器２０の外周面に沿って上下方向に走査し得る光学式センサが用いられる。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心ボウルから反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿や水）で充填されている時と、バフィーコート層で充填されている時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光がボウル内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００３０】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、第１の送液ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【００３１】
制御部１３は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、この血漿採取ステップにより採取された血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、この血漿採取・循環ステップの終了後に、第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、この血小板採取ステップの終了後、遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせるものである。
具体的には、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行わせ、次に、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる定速血漿循環ステップ（定速サーキュレーション）からなる血漿採取・定速循環ステップを行わせ、次に、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、界面センサにより所定位置（例えば、バフィーコート層）を検出するまで血漿を採取する第２の血漿採取ステップと、この第２の血漿採取ステップ終了後に、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる加速血漿循環ステップ（加速サーキュレーション）とからなる血漿採取・加速循環ステップ、この血漿採取・循環ステップの終了後に、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、この血小板採取ステップの終了後、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行わせるものである。なお、第２の血漿採取ステップでは、界面センサで検出するため、血漿バッグの重量検知を行わない。
【００３２】
このように、１回の血小板採取操作中に、採血を一時中止しそして採取された血漿を遠心分離器に再循環する血漿再循環ステップが少なくとも２回行われ、かつ、後半の血漿再循環ステップが加速循環となっているため、遠心分離器内での血球層、バフィーコート層（ＢＣ層）が過剰圧縮されることを抑制し、赤血球層に埋もれた血小板を舞上げ、ＢＣ層に取り込むことができる。また、ＢＣ層自体も舞い上がるため、ＢＣ層内の血小板と白血球との分離と整列を促進する。このため、白血球の混入が少なく、かつ血小板の採取効率も高い血小板含有液（濃厚血小板血漿）を得ることができる。
【００３３】
さらに、この実施例の血液成分採取装置１の制御部１３は、上述した血漿採取・定速循環ステップ、血漿採取・加速循環ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップからなる血小板採取操作が２回行われるように、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するものである。
さらに、この実施例の血液成分採取装置１の制御部１３は、血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度よりも高くし、遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させバフィーコートをバフィーコート採取バッグ２７に採取するバフィーコート採取ステップを行うように制御する。なお、バフィーコート採取ステップは、上記の方法に限定されるものではなく、例えば、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度を維持し、かつ、遠心分離器２０のローターの回転速度を下げることにより行ってもよい。さらに、バフィーコート採取ステップは、第１の送液ポンプによる血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度より高くするとともに、遠心分離器のローターの回転速度を下げることにより行ってもよい。
【００３４】
そして、バフィーコート採取ステップの終了後、採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行わせるように、第１の送液ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御する。
そして、制御部１３は、血小板採取ステップ時において、濁度センサ１４により検知される信号およびこの信号より算出される信号変化パターンより、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断する血小板採取過程パターン判断機能と、血小板採取過程パターン判断機能により判断されたパターンに適した時点において、血小板採取ステップを終了させる血小板採取ステップ終了時調整機能を備えている。特に、この実施例の血液成分採取装置の制御部１３では、血小板採取ステップ時において、濁度センサ１４により検知される信号、経時的に入力される濁度センサ１４により検知される信号より算出できる信号変化の傾き、血小板採取ステップ時における循環速度を利用して、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数（具体的には、Ａ〜Ｅの５つ）の例外パターンのいずれかであるか判断する血小板採取過程パターン判断機能を備えている。そして、各パターンに適した時点において、血小板採取ステップを終了させる。
【００３５】
本発明の血液成分採取装置は、上述した濁度センサ１４と、濁度センサ１４の電圧信号を制御部１３の演算ユニットに変換伝達するためのアナログ／デジタル変換器（図示せず）を備え、制御部１３は、信号処理するための演算ユニット、信号データの記憶およびパターン認識、判断を実行するプログラムの記憶のためのＲＡＭ、ＲＯＭ等の記憶ユニットを備える。
図５ないし図１０は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の変化パターンを示す図である。図５は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の正常な変化パターンを示す図である。図６は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の例外パターンの１例（例外パターンＡ）を示す図である。図７は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の例外パターンの他の例（例外パターンＢ）を示す図である。図８は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の例外パターンの他の例（例外パターンＣ）を示す図である。図９は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の例外パターンの他の例（例外パターンＤ）を示す図である。図１０は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の例外パターンの他の例（例外パターンＥ）を示す図である。
血小板が流出している状態では濁度センサ１４の信号は時間と共に増加または減少を示す変化をしており、微小な時間間隔（１／１０００秒〜２秒、好ましくは１／１００秒〜１秒）での信号変化を見ると、血小板流出が開始した時点では「−」の傾きであり、血小板流出がピークを迎えた辺りでその傾きは「０」となる。その後血小板流出は徐々に減少するため傾きは「＋」に変化する。血小板の流出が完全に終了するか、または白血球や赤血球の流出が始まるとこの傾きが再び「０」から「−」に変化する。従って、制御部１３では、信号変化パターン判断は、この傾きを用いて行う。
【００３６】
そして、制御部１３は、信号変化パターン判断機能により判断されたパターンに適した時点において、血小板採取ステップを終了させる。
具体的には、図５に示す正常変化パターンでは、血小板流出開始とともに電圧が急激に低下し、赤血球検出電圧に到達しないところで下限ピークを迎え、今度は急激に電圧が上昇し、終了電圧を越える。正常パターンでは、傾きの変化は、血小板採取開始→「−」→「０」→「＋」→「０」となる。そして、このようなパターンを取り、かつ、血小板採取が開始された時点の循環速度が２００ｍｌ／ｍｉｎ未満であれば、正常パターンであり、終了電圧に到達した時に、血小板採取を終了させる。
【００３７】
また、図６に示す例外パターンの１例（例外パターンＡ）では、濁度センサ電圧が所定値Ｘに到達せず、血小板流出開始とともに電圧が徐々に低下し続けるというケースである。このパターンは、血小板は流出するが流出量が極めて少ない状態であり、目標血小板採取数に到達しない恐れのあるパターンである。この例外パターンＡでは、傾きの変化は、血小板採取開始→「−」となる。このような例外パターンＡの場合には、血小板濃度（ＰＣ濃度）が所定量（例えば、１００万）に到達しない状態（濁度センサ電圧が所定値Ｘに到達しない）にて、血小板採取量が設定量に到達した時点において、血小板採取を終了させる。ここで終了させる理由は、血小板の流出量が極めて少なく、血小板採取量を増やしても、目標血小板数を採取できないためである。
【００３８】
図７に示す例外パターンＢでは、血小板流出開始とともに電圧が急激に低下し、赤血球検出電圧を越えても下限ピークを迎えず、電圧低下が継続するというケースである。このパターンは血小板採取条件が大幅にズレてしまい、白血球や赤血球が流出を始める状況を示すものである。例外パターンＢでは、傾きの変化は、血小板採取開始→「−」となる。
このような例外パターンＢの場合には、血小板濃度（ＰＣ濃度）が所定量（例えば、１００万）に到達した状態（濁度センサ電圧が所定値Ｘに到達した）後、濁度センサ電圧が赤血球検出電圧に到達した時点において、血小板採取を終了させる。これにより、赤血球の混入を防止できる。
【００３９】
図８に示す例外パターンＣでは、血小板流出開始とともに電圧が急激に低下し、赤血球検出電圧を越えることはないものの継続して電圧低下するというケースである。このパターンは、パターンＡ程血小板の流出は少なくないものの、本来流出すべき値よりも少ない状況である。目標採取血小板数には達するものの血小板採取条件としてはまだ不十分なケースである。例外パターンＣでは、傾きの変化は、血小板採取開始→「−」となる。
このような例外パターンＣの場合には、血小板濃度（ＰＣ濃度）が所定量（例えば、１００万）に到達した状態（濁度センサ電圧が所定値Ｘに到達した）後、濁度センサ電圧が赤血球検出電圧に到達せず、かつ、電圧の下限ピークを得ることなく、血小板採取量が設定量に到達した時点において、血小板採取を終了させる。ここで終了させる理由は、血小板の流出量が少なくなってきており、このまま血小板を採取し続けると、バッグ内の血小板濃度が低くなるためである。
【００４０】
図９に示す例外パターンＤでは、血小板流出開始とともに電圧が急激に低下し、下限ピークを迎えた後、電圧は上昇するものの終了電圧に到達しないというケースである。このパターンは、パターンＡ程血小板の流出は少なくないものの、本来流出すべき値よりも少ない状況である。目標血小板採取数には達するものの血小板採取条件としてはまだ不十分なケースである。例外パターンＤでは、傾きの変化は、血小板採取開始→「−」→「０」→「＋」となる。
このような例外パターンＤの場合には、血小板濃度（ＰＣ濃度）が所定量（例えば、１００万）に到達した状態（濁度センサ電圧が所定値Ｘに到達した）後、濁度センサ電圧が赤血球検出電圧に到達せず、かつ、電圧の下限ピークを得た後、濁度センサ電圧が終了電圧に到達することなく、血小板採取量が設定量に到達した時点において、血小板採取を終了させる。ここで終了させる理由は、電圧の下限ピークを得ており、ある程度の血小板数を確保しているが、このまま血小板採取を続けても、採取効率が悪くなるため（終了電圧に達するまで時間がかかり、バッグ内の血小板濃度が低くなるため）である。
【００４１】
図１０に示す例外パターンＥでは、血小板流出開始とともに電圧が急激に低下し、赤血球検出電圧に到達しないところで下限ピークを迎え、今度は急激に電圧が上昇し、終了電圧を越えることなく、再び電圧の低下がするというケースである。このパターンでは、傾きの変化は、血小板採取開始→「−」→「０」→「＋」→「０」→「−」となる。このケースでは、電圧の傾きの変化が、終了電圧に到達することなく、「−」となった時点にて、血小板採取を終了させる。このパターンＥは、供給される血小板があまり多くなく、血小板流出に引き続いて白血球や赤血球の流出が生じるケースである。
以上述べたように濁度センサの信号を時間経過と共に解析する手法と濁度センサでの検出信号を組み合わせることなどによって、白血球や赤血球が流出する前に血小板採取を終了させることができる。
【００４２】
さらに、制御部１３は、血小板採取過程パターン判断機能により、例外パターンであると判断された場合に、次回の血小板採取ステップにおける血小板採取条件を調整する血小板採取条件調整機能を備えていることが好ましい。そして、制御部１３の血小板採取条件調整機能は、血小板採取過程パターン判断機能により、複数の例外パターンのうちのいずれかであると判断した場合に、次回の血小板採取ステップにおける血小板採取条件を判断した例外パターンに適した条件に血小板採取条件を調整するものであることが好ましい。特に、血小板採取条件調整機能は、血小板採取ステップ時における濁度センサにより検知される信号の変化パターンが、記憶している正常パターンに近づくように、血小板採取条件を調整するものであることが好ましい。
【００４３】
具体的には、血小板採取が終了した時点においては次のサイクルでの血小板採取条件を決定するため、そのサイクルでの血小板採取パターンから微調整すべきパラメータ［実際には第二血小板採取操作（次回血小板採取ステップ）］終了のためのＢＣ界面センサの検出タイミング）の微調整量を自動選択（微調整量は事前に流出パターンに対応してテーブル値として設定しておく）させる。つまり、判断されたパターンに応じて、次回の血小板採取操作（血小板採取ステップ）終了のためのセンサ１５によるＢＣ界面の検出タイミングを変更させる。
より具体的には、図６に示すような例外パターンＡの場合には、ＢＣ界面の検出設定を下げる。ＢＣ界面の検出設定を下げるということは、採血量を増やして、遠心ボウル内のＢＣ界面位置を流出口方向に上げるための操作を示し、具体的にはＢＣ界面センサの検出値（受光率％）を上げることである。ＢＣ界面の検出設定（検出率）の下げ幅としては、０．５〜５％程度が好ましく、より好ましくは、１〜２％程度である。
また、ＢＣ界面を下げることにより、濁度センサ１４の信号変化が正常パターンに近づくので、血小板の採取効率が向上する。
【００４４】
また、図７に示すような例外パターンＢの場合には、ＢＣ界面の検出設定を上げる。ＢＣ界面を上げるということは、遠心ボウル内に供給する血液量を減らして（採血量を減らして）、遠心ボウル内のＢＣ界面位置を流入口方向に下げるための操作を示し、ＢＣ界面センサの検出値（受光率％）を上げることである。ＢＣ界面の検出設定（検出率）の下げ幅としては、０．５〜５％程度が好ましく、より好ましくは、１〜２％程度である。
このように、ＢＣ界面を上げることにより、濁度センサ１４の信号変化が正常パターンに近づくので、血小板の採取効率が向上する。
【００４５】
また、図８に示す例外パターンＣおよび図９に示す例外パターンＤの場合には、ＢＣ界面の検出設定を下げる。ＢＣ界面の検出設定の下げ幅としては、０．５〜５％程度が好ましく、より好ましくは、１〜２％程度である。また、下げ幅は、血小板採取時の濁度センサの信号電圧（最終電圧）により調整することが好ましい。つまり、最終電圧が所定値より低い場合は、所定値より高い場合より、下げ幅を大きくすることが好ましい。
このようにＢＣ界面を下げることにより、濁度センサ１４の信号変化が正常パターンに近づくので、血小板の採取効率が向上する。
【００４６】
また、図１０に示す例外パターンＥの場合には、ＢＣ界面の検出設定を上げる。
上げ幅は、血小板採取時の循環速度により調整することが好ましい。つまり、終了時の循環速度が、所定値（例えば、１３０ｍｌ／ｍｉｎ）以下の場合は、所定値より高い場合より、上げ幅を大きくすることが好ましい。さらに、終了時の循環速度が、第２の所定値（例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ）以上の場合には、ＢＣ界面の検出設定変更を行わないものとしてもよい。
このようにＢＣ界面を上げることにより、濁度センサ１４の信号変化が正常パターンに近づくので、血小板の採取効率が向上する。
上記のように、調整することにより、血小板採取ステップ時における濁度センサにより検知される信号の変化パターンが、記憶している正常パターンに近づくようになる。
【００４７】
また、供血者の中には、血小板採取が進む毎に血小板流出が減少する傾向を示す者がいる。このような供血者の場合には、２回目以降の血小板採取ステップ時に血小板流出のピークを示すことなく、血球流出に至るケースがある。そこで、正常であった第１回目の血小板採取操作時の血小板採取ステップにおけるデータを記憶させ、第２回目以降の血小板採取操作時の血小板採取ステップにおけるデータと比較し、両者間に所定値以上の差異がある場合に血小板採取を中断することにより、血球混入を防止するものである。
このために、制御部は、前記血小板採取ステップ時において、前記濁度センサにより検知される信号および該信号より算出される信号変化パターンならびに血小板採取時の循環速度を利用して、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断するものであり、さらに、血小板採取過程パターン判断機能は、初回の血小板採取過程が正常パターンであると判断した場合に、初回血小板採取ステップにおけるデータを記憶する初回血小板採取過程データ記憶部と、次回以降の血小板採取ステップにおける血小板採取過程におけるデータを前記初回血小板採取過程データと比較するためのデータ比較機能を有し、さらに、制御部の血小板採取ステップ終了時調整機能は、上記のデータ比較機能により初回血小板採取過程データと比較対象回の血小板採取過程データ間に所定以上の相違が検出された場合に血小板採取ステップを終了させる機能を有することが好ましい。
【００４８】
さらに、血液成分採取装置は、上記のデータ比較機能により初回血小板採取過程データと比較対象回の血小板採取過程データ間に所定以上の相違が検出された場合に作動する警告機能を備えていることが好ましい。
具体的には、制御部は、第１回目の血小板採取操作時における前記血小板採取ステップ開始から前記濁度センサによる下限ピーク電圧検出までのピーク時間の計測および記憶ならびに下限ピーク電圧の記憶機能と、第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいかどうか比較する比較機能を有する。さらに、制御部は、血小板採取ステップ終了時調整機能の一部として、上記比較機能により第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から上記ピーク時間到達時における濁度センサ電圧と第１回目の下限ピーク電圧との差が所定値より大きいことが判断された場合に、所定秒間における濁度センサ電圧変化率を演算し、演算された電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させるものである。
【００４９】
そして、制御部の前記血小板採取ステップ終了時調整機能は、電圧変化率演算機能により演算された前記所定秒間における電圧変化率が前記所定値より大きい場合に、再度電圧変化率演算機能により所定秒間における第２の電圧変化率を演算させ、演算された第２の電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させるものであることが好ましい。さらに、血液成分採取装置は、前記データ比較機能により初回血小板採取過程データと比較対象血小板採取過程データ間に所定以上の相違が検出された場合に作動する警告機能を備えていることが好ましい。具体的には、演算された第２の電圧変化率が所定値より小さい場合に作動する警告機能を備えていることが好ましい。
具体的には、この血小板採取装置は、以下のような血小板採取ステップ終了時調整機能を備える。
【００５０】
まず、第１回目の血小板採取操作時の血小板採取ステップにおける血小板採取開始から血小板流出ピークまでの時間（ピーク時間：Tpeek1）と濁度センサによるピーク電圧（Vpeek1）の計測および記憶を行う。そして、第２回目以降の血小板採取操作時の血小板採取ステップにおいて、血小板採取開始から第１回目のピーク時間（Tpeek1）到達時の濁度センサ電圧（Ｖ２）を記憶する。そして、濁度センサにより下限ピークが検出されていない場合には、Ｖ２が、Vpeek1＋所定値（言い換えれば、許容値、例えば、０．１〜１．０ｖ）より大きいかどうか比較する。言い換えれば、Ｖ２−Vpeek1が、所定値（許容値）より大きいかどうかを比較する。そして、差が、所定値より大きい場合には、「異常傾向あり」と判断する。
【００５１】
そして、「異常傾向あり」の場合、所定秒間における濁度センサ電圧の変化率もしくは変化量を用いて、血小板採取ステップを終了するかどうかの判断を行う。具体的には、一定時間経過後（例えば、１〜５秒程度）における濁度センサ電圧（Ｖ２ａ）と第１回目のピーク時間（Tpeek1）到達時の濁度センサ電圧（Ｖ２）より所定時間（所定秒間）における濁度センサ電圧変化率を演算し、この濁度センサ電圧変化率が第１の許容値（例えば、−０．５〜＋０．５ｖ）より大きいかどうかを判断する。そして、濁度センサ電圧変化率が第１の許容値以下の場合には、血小板採取ステップを終了させる。また、濁度センサ電圧変化率が第１の許容値より大きい場合には、再度一定時間経過後（例えば、１〜５秒程度）における濁度センサ電圧（Ｖ２ｂ）と上記の濁度センサ電圧（Ｖ２ａ）より所定時間（所定秒間）における濁度センサ電圧変化率を演算し、この濁度センサ電圧変化率が第２の許容値（例えば、−０．５〜＋０．５ｖ）より大きいかどうかを判断する。そして、濁度センサ電圧変化率が第２の許容値以下の場合には、血小板採取ステップを終了させる。また、濁度センサ電圧変化率が第２の許容値より大きい場合には、通常プログラムに戻り、血小板採取ステップを継続する。
このように、２回目以降の血漿採取操作時の血小板採取ステップにおいて、第１回目の血小板流出に関するデータを用いて、２回目以降の血小板採取ステップにおける状況を判断し、異常な状態の場合には、血小板採取ステップを終了させることにより、血球混入の少ない血小板採取を行うことができる。
なお、上記の機能は、血小板採取過程パターン判断機能およびその判断機能に基づいた血小板採取ステップ終了時調整機能を備えない血小板採取装置にも有効である。
【００５２】
そのような血小板採取装置は、内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離し、特定の血液成分をバッグに採取するための血液成分採取装置であって、血液成分採取装置は、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路と、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、前記遠心分離器のローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と制御部を備え、該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が少なくとも２回行われるように制御するものであり、さらに、該制御部は、第１回目の血小板採取操作時における前記血小板採取ステップ開始から前記濁度センサによる下限ピーク検出までのピーク時間の計測および記憶ならびに当該下限ピーク電圧の記憶機能と、第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいかどうか比較する比較機能と、該比較機能により前記第２回目以降の血小板採取操作時における血小板採取ステップ開始から前記ピーク時間到達時における前記濁度センサ電圧と前記下限ピーク電圧との差が所定値より大きいことが判断された場合に、所定秒間における濁度センサ電圧変化率を演算する電圧変化率演算機能と、該電圧変化率演算機能により演算された電圧変化率が所定値より小さい場合に血小板採取ステップを終了させる血小板採取ステップ終了時調整機能を備えている。
なお、この血小板採取装置および血液成分採取装置としては、上述の血小板採取過程パターン判断機能およびその判断機能に基づく、血小板採取ステップ終了時調整機能を備えない以外は、上述したものと同じである。
【００５３】
血小板採取操作をより具体的に説明する。
全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０から４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜６０００ｒｐｍ、好ましくは、４４００〜５８００ｒｐｍの範囲で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、血漿が遠心分離器２０をオーバーフローしたら血漿バッグに採取し、血漿を所定量（１０〜１５０ｍｌ、好ましくは、２０〜３０ｍｌ）採取した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（採血量よりも大きい速度であり、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎで１０〜９０ｓｅｃ、具体的には、第１循環が２００ｍｌ／ｍｉｎ×３０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、定速血漿循環を行う。
【００５４】
そして、再び、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜６０００ｒｐｍ、好ましくは、４７００〜４８００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、遠心分離器２０内部の血球界面位置をバフィーコート界面検出センサにて検出した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（初速６０〜８０ｍｌ／ｍｉｎ、最終到達速度（設定速度）１５０〜２５０  ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件（１秒間毎に）２〜１０ｍｌ／ｍｉｎの速度上昇、循環時間１０〜９０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、加速血漿循環を行う。
最後の採血が行われた後、血漿を所定条件で第１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻し、所定条件にて段階的に加速度を上昇させて（ステップワイズな加速；０．１〜９９ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ，具体的には、２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）血小板採取速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ）に到達させ、遠心分離器２０より、流出してきた血小板を血小板採取バッグ２６に採取するものである。特に、本発明の血液成分採取装置では、濁度センサ１４により検知される信号およびこの信号より算出される信号変化パターンより、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断し、判断されたパターンに適した時点において、血小板採取ステップが終了する。
【００５５】
さらに、この装置では、血小板採取後、血液循環速度を維持（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２００ｍｌ／ｍｉｎ）し、かつ、遠心分離器２０の回転数を下げる（今までの回転数より、１００〜３００ｒｐｍ程度下げる）ことにより、流出してきたバフィーコートを採取し、次のサイクルの採血を行う前に、採取したバフィーコートを遠心分離器２０に供給するようになっている。なお、バフィーコートの採取は、血小板採取後、血液循環速度を所定速度（血小板採取速度以上、好ましくは、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２０５ｍｌ／ｍｉｎ）に加速することにより行ってもよい。
【００５６】
この実施例の血液成分採取装置４による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図１１ないし図２０のフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して２回行い、さらに、最終回以外の血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、バフィーコート採取ステップを行いかつ次の採血ステップの前に遠心分離器２０にこれを返還するバフィーコート返還ステップを行うようになっている。なお、第７の流路開閉手段８７は閉じた状態とし、流体注入用の第４のライン２４は使用されない。
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
そして、遠心分離器駆動装置１０はローターを回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
【００５７】
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ−Ａ液添加血液（ＡＣＤ加血液）が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血液の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、３０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００５８】
定速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。
定速血漿循環ステップに入ると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態および第２の流路開閉手段８２の開放状態を維持し、ＡＣＤポンプ１２は停止し、血液ポンプ１１は所定速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、所定速度で回転する遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速血漿循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。第１の血漿循環は、少なくとも６０ｍｌ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００５９】
第２の血漿採取ステップでは、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
具体的には、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、所定速度で回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。血漿採取ステップでは、センサ１５がバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。なお、この実施例の装置では、図１１、図１５および図１８のフローチャートにも示されているように、各血漿採取ステップにおいて、ＢＣ界面の検知を行っており、もし、第１の血漿採取ステップ中にＢＣ界面が検知されると、血漿採取を中断し、加速血漿循環ステップに移行する。
【００６０】
加速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、定速血漿循環ステップより遅く、例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が１５０〜２００ｍｌ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍｌ／ｍｉｎ到達時間約１４〜７０秒で行う。この循環ステップ終了後、図１２の▲１▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップを行う。
【００６１】
図１２に示すように、界面調整用の少量血漿採取ステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。赤血球供給量は採血量をドナーのヘマトクリット値で除した値で定義され、採血量は、１２ｍｌ程度が一般的である。この採血においても、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、所定速度で回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御部１３は、設定採取量とポンプ速度より採取時間を演算し、採取時間を経過した時に、採血を終了させる。そして、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
【００６２】
上記ステップの終了後、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取ステップを行う。血小板採取ステップは、いわゆる加速工程とも呼ばれる。このステップでは、図１２に示すように当初、血液ポンプ速度が、６０ｍｌ／ｍｉｎから２００ｍｌ／ｍｉｎまで、所定時間（例えば、１秒間）毎に２ｍｌ／ｍｉｎずつ加速するように、制御部１３は血液ポンプを操作し、２００ｍｌ／ｍｉｎに到達したら、血小板採取工程が終了するまで、その速度を維持する。
【００６３】
血小板採取ステップが始まると、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、出力された信号は、制御部１３に入力される。血液ポンプの速度が上昇し、１２０ｍｌ／ｍｉｎに到達後、濁度センサの電圧値より、ＰＣ濃度が３０万以上であることが判断されるまで、所定時間（例えば、１秒間）毎に２ｍｌ／ｍｉｎずつ加速される。ＰＣ濃度が３０万以上であることが判断されると、図１３の▲２▼に移行する。また、循環速度が２００ｍｌ／ｍｉｎに到達後、所定時間（例えば、１０秒）経過しても、ＰＣ濃度が３０万以上とならない場合には、異常パターンとして、血小板採取を終了し、図１３の▲３▼に移行する。なお、血小板の流出時の循環速度を流出速度という。
【００６４】
血小板が流出すると濁度センサ１４部分を通過する液の濁度が大きくなり、センサより出力される電圧値より、ＰＣ濃度が１００万以上であるかどうか判断し、この条件に該当せず、かつＰＣ採取量（血小板採取重量）が設定値に到達した場合には、その時点にて、血小板採取を終了させるとともに、例外パターンＡに該当したことを認識する。また、センサより出力される電圧値より、ＰＣ濃度が１００万以上に到達し、その後、ＰＣ濃度（センサ電圧値）がＲＢＣレベル（赤血球検出電圧）に到達した場合には、その時点にて、血小板採取を終了させるとともに、例外パターンＢに該当したことを認識する。また、センサより出力される電圧値より、ＰＣ濃度が１００万以上に到達し、その後、センサ電圧値が下限ピーク（ＰＣ濃度が最高値）を迎えることなく、ＰＣ採取量（血小板採取重量）が設定値に到達した場合には、その時点にて、血小板採取を終了させるとともに、例外パターンＣに該当したことを認識する。また、センサより出力される電圧値より、ＰＣ濃度が１００万以上に到達し、その後、センサ電圧値が下限ピーク（ＰＣ濃度が最高値）を迎えた場合には、それ以降はＰＣ流出曲線の傾き（センサ電圧値変化の傾き）が連続的に計算される。そして、その後、ＰＣ採取量（血小板採取重量）が設定値に到達した場合には、その時点にて、血小板採取を終了させるとともに、例外パターンＤに該当したことを認識する。また、ＰＣ流出曲線の傾き（センサ電圧値変化の傾き）が連続的に計算される状態にて、ＰＣ採取量（血小板採取重量）が設定値に到達した場合には、通常パターンに該当したことを認識させるとともに、その時点にて、血小板採取を終了させる。また、ＰＣ流出曲線の傾き（センサ電圧値変化の傾き）が連続的に計算される状態にて、ＰＣ採取量（血小板採取重量）が設定値に到達することなく、ＰＣ電圧（センサ電圧値）も終了電圧に到達することなく、ＰＣ流出曲線の傾き（センサ電圧値変化の傾き）が、「＋」から「０」に変化した場合には、その時点にて、血小板採取を終了させるとともに、例外パターンＥに該当したことを認識する。
なお、上記のいずれの場合においても、第３の流路開閉手段８３が閉じて第４の流路開閉手段８４が開き、遠心分離器２０から流出してくる血小板リッチな血漿は血小板採取バッグ２６に採取される。また、濁度センサ１４から出力される電圧値は、制御部１３により血小板濃度に換算され、血小板採取中の血小板採取バッグ２６の血小板濃度を演算する。
【００６５】
また、血小板採取終了とともに、バフィーコート採取ステップに移行するとともに、図１４の▲４▼にも移行し、血小板採取過程において該当したパターンに応じた後処理が行われる。後処理判断に移行すると、血小板採取過程パターンのいずれに該当したか分析され、正常パターン以外の場合には、次のＢＣ界面変更条件が決定される。具体的には、例外パターンＡの場合には、ＢＣ界面の検出設定を２％下げる。例外パターンＢの場合には、ＢＣ界面の検出設定を２％上げる。例外パターンＣおよび例外パターンＤの場合において、血小板採取時の濁度センサの信号電圧（最終電圧）が２Ｖ以上の場合には、２％下げ、１〜２Ｖの場合には、３％下げる。例外パターンＥの場合には、循環速度（流出速度）が、所定値（例えば、１３０ｍｌ／ｍｉｎ）以下の場合は、２％上げ、所定範囲内（例えば、１３０ｍｌ／ｍｉｎより２００ｍｌ／ｍｉｎ未満）の場合は、１％上げ、流出速度が、２００ｍｌ／ｍｉｎ以上の場合には、ＢＣ界面の検出設定変更を行わないものとする。そして、上記変更条件により、ＢＣ界面パラメータの自動書換が行われる。
【００６６】
バフィーコート採取ステップでは、上述の血小板採取ステップが終了すると、制御部１３は、第４の流路開閉手段８４を閉じ、第５の流路開閉手段８５を開放させる。血漿採取バッグ２５内の血漿は、血液ポンプ１１により、遠心分離器２０に送られ、同時に遠心分離器２０から流出した液（バフィーコート層が流出したもの）は、バフィーコート採取バッグ２７に流入する。バフィーコート採取ステップでは、血液ポンプ１１の速度が血小板採取ステップにおける最終速度のまま維持され、かつ、遠心分離器２０が、所定速度または所定速度よりもわずかに高い回転速度（所定速度よりも５０〜２００ｒｐｍ程度、例えば１００ｒｐｍ高い回転速度）に上げられ、これにより、遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させバフィーコート採取バッグ２７に採取する。ドナーのヘマトクリット値と血小板採取量から演算された量を採取した時点で、血液ポンプ１１は停止し、全バルブが閉じ、遠心分離器２０の回転が停止してバフィーコート採取ステップが終了する。
【００６７】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行う。制御部１３は、血液ポンプ１１を逆回転させ、また、第１の流路開閉手段８１を開放し、遠心分離器２０内に残った赤血球層を、第１のライン２１よりドナーに返血する。
これにより、１回目（初回）の血小板採取操作が終了すると、続いて、図１５に示す▲５▼に移行し、２回目の血小板採取操作が行われる。
最初に、図１５に示すように、第１回の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップが行われる。バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０を所定回転数（初期ローター回転数演算値）で回転させ、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００６８】
そして、図１６に示す▲６▼に移行し、少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、バフィーコート採取ステップ、返血ステップを順次行い、２回目の血小板採取操作が終了する。なお、この血小板採取ステップでは、図１６に示すように、第１回目の血小板採取ステップ時において、ＢＣ界面パラメータの自動書換が行われている場合には、修正条件で、行われていない場合には、初期条件で血小板の採取が行われる。また、加速開始後、濃度変化が適正な場合には、図１７の▲７▼に移行し、（異常パターンの場合には、図１７の▲８▼に移行）し、血小板の実際の採取が開始されるとともに、この２回目の血小板採取ステップにおいても、１回目と同様に、血小板採取過程パターンの判断、各パターンに適した時点での血小板採取の終了おび例外パターンと認識された場合のＢＣ界面パラメータの自動書換が行われる。
【００６９】
次に、図１８に示す、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。この場合、最終回以外は、２回目の血小板採取操作（図１６および図１７）と同じである。
最初に、図１８に示すように、第２回目の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行う。
バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０を所定回転数（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転させ、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００７０】
次に、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
最初の採血が開始されると、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第５の流路開閉手段８５は開いており、遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、元々遠心分離器２０に入っていた滅菌空気はラインセンサ、第５の流路開閉手段８５を通ってバフィーコート採取バッグ２７に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度（修正ローター回転数が演算されている場合にはその値、されていない場合には初期ローター回転数演算値）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき、第５の流路開閉手段８５を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が所定量（例えば、３０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００７１】
そして、上述した定速血漿循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップを行い、図１９に示す▲９▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、最終回の血小板採取操作が終了する。最終回と２回目との相違は、上述した定速血漿循環ステップにおける空気を流入させるバッグが相違する点と、最終回では、バフィーコート採取ステップを行うことなく返血ステップを行う点である。
【００７２】
なお、最終回の血小板採取ステップでは、図１９に示すように、第２回目の血小板採取ステップ時において、ＢＣ界面パラメータの自動書換が行われている場合には、修正条件で、行われていない場合には、前回条件で血小板の採取が行われる。また、加速開始後、濃度変化が適正な場合には、図２０の[10]に移行し、（異常パターンの場合には、図２０の[11]に移行）し、血小板の実際の採取が開始されるとともに、この２回目の血小板採取ステップにおいても、１回目と同様に、血小板採取過程パターンの判断および各パターンに適した時点での血小板採取を終了させるが、例外パターンと認識された場合のＢＣ界面パラメータの自動書換は行わない。
【００７３】
次に、２回目以降の血小板採取所操作時に初回の血小板採取ステップ時のデータを用いた血小板流出状態に関する判断機能を備えた実施例の血小板採取操作を具体的に説明する。
全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０から４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜６０００ｒｐｍ、好ましくは、４４００〜５８００ｒｐｍの範囲で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、血漿が遠心分離器２０をオーバーフローしたら血漿バッグに採取し、血漿を所定量（１０〜１５０ｍｌ、好ましくは、２０〜３０ｍｌ）採取した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（採血量よりも大きい速度であり、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎで１０〜９０ｓｅｃ、具体的には、第１循環が２００ｍｌ／ｍｉｎ×３０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、定速血漿循環を行う。
【００７４】
そして、再び、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜６０００ｒｐｍ、好ましくは、４７００〜４８００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、遠心分離器２０内部の血球界面位置をバフィーコート界面検出センサにて検出した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（初速６０〜８０ｍｌ／ｍｉｎ、最終到達速度（設定速度）１５０〜２５０  ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件（１秒間毎に）２〜１０ｍｌ／ｍｉｎの速度上昇、循環時間１０〜９０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、加速血漿循環を行う。
【００７５】
最後の採血が行われた後、血漿を所定条件で第１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻し、所定条件にて段階的に加速度を上昇させて（ステップワイズな加速；０．１〜９９ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ，具体的には、２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）血小板採取速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ）に到達させ、遠心分離器２０より、流出してきた血小板を血小板採取バッグ２６に採取するものである。特に、本発明の血液成分採取装置では、濁度センサ１４により検知される信号およびこの信号より算出される信号変化パターンより、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断し、判断されたパターンに適した時点において、血小板採取ステップが終了する。
【００７６】
さらに、この装置では、血小板採取後、血液循環速度を維持（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２００ｍｌ／ｍｉｎ）し、かつ、遠心分離器２０の回転数を下げる（今までの回転数より、１００〜３００ｒｐｍ程度下げる）ことにより、流出してきたバフィーコートを採取し、次のサイクルの採血を行う前に、採取したバフィーコートを遠心分離器２０に供給するようになっている。なお、バフィーコートの採取は、血小板採取後、血液循環速度を所定速度（血小板採取速度以上、好ましくは、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２０５ｍｌ／ｍｉｎ）に加速することにより行ってもよい。
【００７７】
この実施例の血液成分採取装置４による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図に示すフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して２回行い、さらに、最終回以外の血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、バフィーコート採取ステップを行いかつ次の採血ステップの前に遠心分離器２０にこれを返還するバフィーコート返還ステップを行うようになっている。なお、第７の流路開閉手段８７は閉じた状態とし、流体注入用の第４のライン２４は使用されない。
【００７８】
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
そして、遠心分離器駆動装置１０はローターを回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ−Ａ液添加血液（ＡＣＤ加血液）が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血液の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、３０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００７９】
定速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。
定速血漿循環ステップに入ると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態および第２の流路開閉手段８２の開放状態を維持し、ＡＣＤポンプ１２は停止し、血液ポンプ１１は所定速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、所定速度で回転する遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速血漿循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。第１の血漿循環は、少なくとも６０ｍｌ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００８０】
第２の血漿採取ステップでは、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
具体的には、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、所定速度で回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。血漿採取ステップでは、センサ１５がバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。なお、この実施例の装置では、図１１、図１５および図１８のフローチャートにも示されているように、各血漿採取ステップにおいて、ＢＣ界面の検知を行っており、もし、第１の血漿採取ステップ中にＢＣ界面が検知されると、血漿採取を中断し、加速血漿循環ステップに移行する。
【００８１】
加速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、定速血漿循環ステップより遅く、例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が１５０〜２００ｍｌ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍｌ／ｍｉｎ到達時間約１４〜７０秒で行う。この循環ステップ終了後、図１２の▲１▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップを行う。
【００８２】
図１２に示すように、界面調整用の少量血漿採取ステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。赤血球供給量は採血量をドナーのヘマトクリット値で除した値で定義され、採血量は、１２ｍｌ程度が一般的である。この採血においても、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、所定速度で回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御部１３は、設定採取量とポンプ速度より採取時間を演算し、採取時間を経過した時に、採血を終了させる。そして、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
上記ステップの終了後、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取ステップを行う。血小板採取ステップは、いわゆる加速工程とも呼ばれる。このステップでは、図１２に示すように当初、血液ポンプ速度が、６０ｍｌ／ｍｉｎから２００ｍｌ／ｍｉｎまで、所定時間（例えば、１秒間）毎に２ｍｌ／ｍｉｎずつ加速するように、制御部１３は血液ポンプを操作し、２００ｍｌ／ｍｉｎに到達したら、血小板採取工程が終了するまで、その速度を維持する。
【００８３】
血小板採取ステップが始まると、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、出力された信号は、制御部１３に入力される。血液ポンプの速度が上昇し、１２０ｍｌ／ｍｉｎに到達後、濁度センサの電圧値より、ＰＣ濃度が３０万以上であることが判断されるまで、所定時間（例えば、１秒間）毎に２ｍｌ／ｍｉｎずつ加速される。ＰＣ濃度が３０万以上であることが判断されると、図２１の▲２▼に移行する。また、循環速度が２００ｍｌ／ｍｉｎに到達後、所定時間（例えば、１０秒）経過しても、ＰＣ濃度が３０万以上とならない場合には、異常パターンとして、血小板採取を終了し、図２１の▲３▼に移行する。なお、血小板の流出時の循環速度を流出速度という。
血小板採取を開始すると血小板採取時間計測も開始される。そして、血小板が流出することにより濁度センサ１４部分を通過する液の濁度が大きくなり、センサより出力される電圧値より、ＰＣ濃度が１００万以上であるかどうか判断し、この条件に該当せず、かつＰＣ採取量（血小板採取重量）が設定値に到達した場合には、その時点にて、血小板採取を終了させるとともに、例外パターンＡに該当したことを認識する。また、センサより出力される電圧値より、ＰＣ濃度が１００万以上に到達し、その後、ＰＣ濃度（センサ電圧値）がＲＢＣレベル（赤血球検出電圧）に到達した場合には、その時点にて、血小板採取を終了させるとともに、例外パターンＢに該当したことを認識する。また、センサより出力される電圧値より、ＰＣ濃度が１００万以上に到達し、その後、センサ電圧値が下限ピーク（ＰＣ濃度が最高値）を迎えることなく、ＰＣ採取量（血小板採取重量）が設定値に到達した場合には、その時点にて、血小板採取を終了させるとともに、例外パターンＣに該当したことを認識する。また、センサより出力される電圧値より、ＰＣ濃度が１００万以上に到達し、その後、センサ電圧値が下限ピーク（ＰＣ濃度が最高値）を迎えた場合には、制御部は、血小板流出下限ピーク時間（Ｔｐｅｅｋ１）および血小板流出下限ピーク電圧（Ｖｐｅｅｋ１）を記憶し、さらに、それ以降はＰＣ流出曲線の傾き（センサ電圧値変化の傾き）が連続的に計算される。そして、その後、ＰＣ採取量（血小板採取重量）が設定値に到達した場合には、その時点にて、血小板採取を終了させるとともに、例外パターンＤに該当したことを認識する。また、ＰＣ流出曲線の傾き（センサ電圧値変化の傾き）が連続的に計算される状態にて、ＰＣ採取量（血小板採取重量）が設定値に到達した場合には、通常パターンに該当したことを認識させるとともに、その時点にて、血小板採取を終了させる。また、ＰＣ流出曲線の傾き（センサ電圧値変化の傾き）が連続的に計算される状態にて、ＰＣ採取量（血小板採取重量）が設定値に到達することなく、ＰＣ電圧（センサ電圧値）も終了電圧に到達することなく、ＰＣ流出曲線の傾き（センサ電圧値変化の傾き）が、「＋」から「０」に変化した場合には、その時点にて、血小板採取を終了させるとともに、例外パターンＥに該当したことを認識する。
【００８４】
なお、上記のいずれの場合においても、第３の流路開閉手段８３が閉じて第４の流路開閉手段８４が開き、遠心分離器２０から流出してくる血小板リッチな血漿は血小板採取バッグ２６に採取される。また、濁度センサ１４から出力される電圧値は、制御部１３により血小板濃度に換算され、血小板採取中の血小板採取バッグ２６の血小板濃度を演算する。
【００８５】
また、血小板採取終了とともに、バフィーコート採取ステップに移行するとともに、図１４の▲４▼にも移行し、血小板採取過程において該当したパターンに応じた後処理が行われる。後処理判断に移行すると、血小板採取過程パターンのいずれに該当したか分析され、正常パターン以外の場合には、次のＢＣ界面変更条件が決定される。具体的には、例外パターンＡの場合には、ＢＣ界面の検出設定を２％下げる。例外パターンＢの場合には、ＢＣ界面の検出設定を２％上げる。例外パターンＣおよび例外パターンＤの場合において、血小板採取時の濁度センサの信号電圧（最終電圧）が２Ｖ以上の場合には、２％下げ、１〜２Ｖの場合には、３％下げる。例外パターンＥの場合には、循環速度（流出速度）が、所定値（例えば、１３０ｍｌ／ｍｉｎ）以下の場合は、２％上げ、所定範囲内（例えば、１３０ｍｌ／ｍｉｎより２００ｍｌ／ｍｉｎ未満）の場合は、１％上げ、流出速度が、２００ｍｌ／ｍｉｎ以上の場合には、ＢＣ界面の検出設定変更を行わないものとする。そして、上記変更条件により、ＢＣ界面パラメータの自動書換が行われる。
【００８６】
バフィーコート採取ステップでは、上述の血小板採取ステップが終了すると、制御部１３は、第４の流路開閉手段８４を閉じ、第５の流路開閉手段８５を開放させる。血漿採取バッグ２５内の血漿は、血液ポンプ１１により、遠心分離器２０に送られ、同時に遠心分離器２０から流出した液（バフィーコート層が流出したもの）は、バフィーコート採取バッグ２７に流入する。バフィーコート採取ステップでは、血液ポンプ１１の速度が血小板採取ステップにおける最終速度のまま維持され、かつ、遠心分離器２０が、所定速度または所定速度よりもわずかに高い回転速度（所定速度よりも５０〜２００ｒｐｍ程度、例えば１００ｒｐｍ高い回転速度）に上げられ、これにより、遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させバフィーコート採取バッグ２７に採取する。ドナーのヘマトクリット値と血小板採取量から演算された量を採取した時点で、血液ポンプ１１は停止し、全バルブが閉じ、遠心分離器２０の回転が停止してバフィーコート採取ステップが終了する。
【００８７】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行う。制御部１３は、血液ポンプ１１を逆回転させ、また、第１の流路開閉手段８１を開放し、遠心分離器２０内に残った赤血球層を、第１のライン２１よりドナーに返血する。
これにより、１回目（初回）の血小板採取操作が終了すると、続いて、図１５に示す▲５▼に移行し、２回目の血小板採取操作が行われる。
最初に、図１５に示すように、第１回の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップが行われる。バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０を所定回転数（初期ローター回転数演算値）で回転させ、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００８８】
そして、図１６に示す▲６▼に移行し、少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、バフィーコート採取ステップ、返血ステップを順次行い、２回目の血小板採取操作が終了する。なお、この血小板採取ステップでは、図１６に示すように、第１回目の血小板採取ステップ時において、ＢＣ界面パラメータの自動書換が行われている場合には、修正条件で、行われていない場合には、初期条件で血小板の採取が行われる。また、加速開始後、濃度変化が適正な場合には、図２２の▲７▼に移行し、（異常パターンの場合には、図２２の▲８▼に移行）し、血小板の実際の採取が開始されるとともに、この２回目の血小板採取ステップにおいても、１回目と同様に、血小板採取過程パターンの判断、各パターンに適した時点での血小板採取の終了おび例外パターンと認識された場合のＢＣ界面パラメータの自動書換が行われる。
【００８９】
さらに、この２回目の血小板採取ステップでは、図２２示すように、血小板採取開始とともに血小板採取時間（Ｔ）の測定を開始し、濁度センサが下限ピークを検出しない間、制御部は、血小板採取開始からの血小板採取時間が制御部が記憶する血小板流出下限ピーク時間（Ｔｐｅｅｋ１）に到達したかどうかを判断する。もし、到達した場合には、図２３の［１２］に移行し、血小板採取特例パターンに該当するかどうかを判断する。最初に、血小板流出下限ピーク時間（Ｔｐｅｅｋ１）到達時における濁度センサ電圧（Ｖ２）が記憶され、再度、濁度センサ電圧が下限ピーク（ＰＣ濃度が最高値）を迎えたかどうかを判断する。下限ピークを検出した場合には、図２２の［１３］に移行し、特例パターン判断プログラムより脱出し通常プログラムに復帰する。そして、下限ピークを検出しない場合には、濁度センサ電圧（Ｖ２）が、第１回目におけるピーク電圧（Vpeek1）＋所定値（具体的には、０．５ｖ）より大きいかどうか比較する。具体的には、Ｖ２−Vpeek1が、所定値（許容値）より大きいかどうかを比較する。そして、差が、所定値より大きい場合には、「異常傾向あり」と判断し、終了判断プログラムに移行する。
【００９０】
終了判断プログラムでは、一定時間経過後（具体的には、２秒程度）における濁度センサ電圧（Ｖ２ａ）と第１回目のピーク時間（Tpeek1）到達時の濁度センサ電圧（Ｖ２）より所定時間（２秒間）における濁度センサ電圧変化率を演算し、この濁度センサ電圧変化率が第１の許容値（具体的には、−０．２ｖ）より大きいかどうかを判断する。そして、濁度センサ電圧変化率が第１の許容値以下の場合には、異常と判断して血小板採取ステップを終了させる。また、濁度センサ電圧変化率が第１の許容値より大きい場合には、再度一定時間経過後（具体的には、２秒程度）における濁度センサ電圧（Ｖ２ｂ）と上記の濁度センサ電圧（Ｖ２ａ）より所定時間（所定秒間）における濁度センサ電圧変化率を演算し、この濁度センサ電圧変化率が第２の許容値（例えば、−０．１ｖ）より大きいかどうかを判断する。そして、濁度センサ電圧変化率が第２の許容値以下の場合には、異常と判断して血小板採取ステップを終了させる。また、濁度センサ電圧変化率が第２の許容値より大きい場合には、特例パターン判断プログラムより脱出し通常プログラムに戻り、血小板採取ステップを継続する。
【００９１】
次に、図１８に示す、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。この場合、最終回以外は、２回目の血小板採取操作（図１６および図２２）と同じである。
最初に、図１８に示すように、第２回目の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行う。
【００９２】
バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０を所定回転数（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転させ、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００９３】
次に、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
最初の採血が開始されると、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第５の流路開閉手段８５は開いており、遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、元々遠心分離器２０に入っていた滅菌空気はラインセンサ、第５の流路開閉手段８５を通ってバフィーコート採取バッグ２７に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度（修正ローター回転数が演算されている場合にはその値、されていない場合には初期ローター回転数演算値）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき、第５の流路開閉手段８５を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が所定量（例えば、３０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００９４】
そして、上述した定速血漿循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップを行い、図１９に示す▲９▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、最終回の血小板採取操作が終了する。最終回と２回目との相違は、上述した定速血漿循環ステップにおける空気を流入させるバッグが相違する点と、最終回では、バフィーコート採取ステップを行うことなく返血ステップを行う点である。
【００９５】
なお、最終回の血小板採取ステップでは、図１９に示すように、第２回目の血小板採取ステップ時において、ＢＣ界面パラメータの自動書換が行われている場合には、修正条件で、行われていない場合には、前回条件で血小板の採取が行われる。また、加速開始後、濃度変化が適正な場合には、図２４の[10]に移行し、（異常パターンの場合には、図２４の[11]に移行）し、血小板の実際の採取が開始されるとともに、この最終回の血小板採取ステップにおいても、１回目と同様に、血小板採取過程パターンの判断および各パターンに適した時点での血小板採取を終了させるが、例外パターンと認識された場合のＢＣ界面パラメータの自動書換は行わない。また、この最終回の血小板採取ステップにおいても、１回目と同様に、図２４に示すように、血小板採取開始とともに血小板採取時間（Ｔ）の測定を開始し、濁度センサが下限ピークを検出しない間、制御部は、血小板採取開始からの血小板採取時間が制御部が記憶する血小板流出下限ピーク時間（Ｔｐｅｅｋ１）に到達したかどうかを判断する。もし、到達した場合には、図２５の［１４］に移行し、血小板採取特例パターンに該当するかどうかを判断する。最初に、血小板流出下限ピーク時間（Ｔｐｅｅｋ１）到達時における濁度センサ電圧（Ｖｎ）が記憶され、再度、濁度センサ電圧が下限ピーク（ＰＣ濃度が最高値）を迎えたかどうかを判断する。下限ピークを検出した場合には、図２４の［１５］に移行し、特例パターン判断プログラムより脱出し通常プログラムに復帰する。そして、下限ピークを検出しない場合には、濁度センサ電圧（Ｖｎ）が、第１回目の血小板採取ステップにおけるピーク電圧（Vpeek1）＋所定値（具体的には、０．５ｖ）より大きいかどうか比較する。具体的には、Ｖｎ−Vpeek1が、所定値（許容値）より大きいかどうかを比較する。そして、差が、所定値より大きい場合には、「異常傾向あり」と判断し、終了判断プログラムに移行する。
【００９６】
終了判断プログラムでは、一定時間経過後（具体的には、２秒程度）における濁度センサ電圧（Ｖｎａ）と第１回目のピーク時間（Tpeek1）到達時の濁度センサ電圧（Ｖｎ）より所定時間（２秒間）における濁度センサ電圧変化率を演算し、この濁度センサ電圧変化率が第１の許容値（具体的には、−０．２ｖ）より大きいかどうかを判断する。そして、濁度センサ電圧変化率が第１の許容値以下の場合には、異常と判断して血小板採取ステップを終了させる。また、濁度センサ電圧変化率が第１の許容値より大きい場合には、再度一定時間経過後（具体的には、２秒程度）における濁度センサ電圧（Ｖ２ｎ）と上記の濁度センサ電圧（Ｖｎａ）より所定時間（所定秒間）における濁度センサ電圧変化率を演算し、この濁度センサ電圧変化率が第２の許容値（例えば、−０．１ｖ）より大きいかどうかを判断する。そして、濁度センサ電圧変化率が第２の許容値以下の場合には、異常と判断して血小板採取ステップを終了させる。また、濁度センサ電圧変化率が第２の許容値より大きい場合には、特例パターン判断プログラムより脱出し通常プログラムに戻り、血小板採取ステップを継続する。
【００９７】
【実施例】
（実施例１）
図４に示すような回路構成で、ＡＣＤポンプと血液ポンプの２台で構成される装置を作製し、血小板採取性能を比較した。ドナーは同じドナーを用い、２週間以上間隔を開けて比較実験を行った。以下に評価した動作フローを比較したものを示した。ｎ＝２例で比較した。得られた濃厚血小板血漿の血小板数、白血球数をＳｙｓｍｅｘ（Ｒ）ＮＥ−６０００で測定した。但し、ＳｙｓｍｅｘのＷＢＣ測定下限は０．１×１０２［Ｃｅｌｌｓ／ｍｕＬ］なので、測定下限を下回ったサンプルではＮａｇｅｏｔｔｅ［１：９］法を用いて測定した。血小板採取量は４０ｍｌとした。
血小板採取操作は、３回とし、血小板採取ステップにおいて、上述した通常パターンおよび例外パターンＡ〜Ｅの判断、各パターンに適した時期での血小板採取の終了および例外パターンと認識された場合のＢＣ界面パラメータの自動書換を行うものとした。なお、例外パターンＡの場合には、ＢＣ界面の検出設定を２％下げ、例外パターンＢの場合には、ＢＣ界面の検出設定を２％上げ、例外パターンＣおよび例外パターンＤの場合において、血小板採取時の濁度センサの信号電圧（最終電圧）が２Ｖ以上の場合には、２％下げ、１〜２Ｖの場合には、３％下げ、例外パターンＥの場合には、ＢＣ界面の検出設定を２％上げ、例外パターンＥの場合には、循環速度（流出速度）が、所定値（例えば、１３０ｍｌ／ｍｉｎ）以下の場合は、２％上げ、所定範囲内（例えば、１３０ｍｌ／ｍｉｎより２００ｍｌ／ｍｉｎ未満）の場合は、１％上げ、流出速度が、２００ｍｌ／ｍｉｎ以上の場合には、ＢＣ界面の検出設定変更を行わないものとした。
【００９８】
なお、採血速度は、４０ｍｌ／ｍｉｎ、血漿総量が３０ｇとなった後に行う第１循環条件（２００ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う第２循環条件（初速６０ｍｌ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件５ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）、血小板採取時の加速条件（１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）、血小板採取速度（２００ｍｌ／ｍｉｎ，血小板採取所定濃度まで）、バフィーコート採取速度（１９５ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｍｌ）とし、２回目および３回目は、採血前にバフィーコートを遠心分離器に返還し、３回目には、バフィーコート採取を行わなかった。遠心回転数は４８００ｒｐｍ（Ｈｃｔ＝３５％）であった。
【００９９】
（比較例１）
装置としては、血小板採取ステップにおける、通常パターンおよび例外パターンＡ〜Ｅの判断、各パターンに適した時期での血小板採取の終了および例外パターンと認識された場合のＢＣ界面パラメータの自動書換のすべてを行わない以外は、実施例と同じとした。血小板採取操作は、３回とし、採血速度は、４０ｍｌ／ｍｉｎ、血漿総量が３０ｇとなった後に行う第１循環条件（２００ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う第２循環条件（初速６０ｍｌ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件５ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）、血小板採取時の加速条件（１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）、血小板採取速度（２００ｍｌ／ｍｉｎ，血小板採取所定濃度まで）、バフィーコート採取速度（１９５ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｍｌ）とし、２回目および３回目は、採血前にバフィーコートを遠心分離器に返還し、３回目には、バフィーコート採取を行わなかった。遠心回転数は４８００ｒｐｍ（Ｈｃｔ＝３５％）とした。
そして、採取された実施例および比較例の濃厚血小板血漿の血小板濃度、白血球濃度、血液処理量は以下の通りである。
【０１００】
【表１】
0003936142.tif 000002
【０１０１】
【表２】
0003936142.tif 000003
【０１０２】
【表３】
0003936142.tif 000004
【０１０３】
（実施例２）
図４に示すような回路構成で、ＡＣＤポンプと血液ポンプの２台で構成される装置を作製し、血小板採取性能を比較した。ドナーは同じドナーを用い、２週間以上間隔を開けて比較実験を行った。以下に評価した動作フローを比較したものを示した。ｎ＝２例で比較した。得られた濃厚血小板血漿の血小板数、白血球数をＳｙｓｍｅｘ（Ｒ）ＮＥ−６０００で測定した。但し、ＳｙｓｍｅｘのＷＢＣ測定下限は０．１×１０２［Ｃｅｌｌｓ／ｍｕＬ］なので、測定下限を下回ったサンプルではＮａｇｅｏｔｔｅ［１：９］法を用いて測定した。血小板採取量は４０ｍｌとした。
【０１０４】
血小板採取操作は、３回とし、血小板採取ステップにおいて、上述した通常パターンおよび例外パターンＡ〜Ｅの判断、各パターンに適した時期での血小板採取の終了および例外パターンと認識された場合のＢＣ界面パラメータの自動書換を行うものとした。なお、例外パターンＡの場合には、ＢＣ界面の検出設定を２％下げ、例外パターンＢの場合には、ＢＣ界面の検出設定を２％上げ、例外パターンＣおよび例外パターンＤの場合において、血小板採取時の濁度センサの信号電圧（最終電圧）が２Ｖ以上の場合には、２％下げ、１〜２Ｖの場合には、３％下げ、例外パターンＥの場合には、ＢＣ界面の検出設定を２％上げ、例外パターンＥの場合には、循環速度（流出速度）が、所定値（例えば、１３０ｍｌ／ｍｉｎ）以下の場合は、２％上げ、所定範囲内（例えば、１３０ｍｌ／ｍｉｎより２００ｍｌ／ｍｉｎ未満）の場合は、１％上げ、流出速度が、２００ｍｌ／ｍｉｎ以上の場合には、ＢＣ界面の検出設定変更を行わないものとした。
【０１０５】
また、ＰＣ濃度が１００万以上に到達し、その後、センサ電圧値が下限ピーク（ＰＣ濃度が最高値）を迎えた場合には、制御部は、血小板流出下限ピーク時間（Ｔｐｅｅｋ１）および血小板流出下限ピーク電圧（Ｖｐｅｅｋ１）を記憶する。そして、２回目以降の血小板採取ステップでは、血小板採取開始とともに血小板採取時間（Ｔ）の測定を開始し、濁度センサが下限ピークを検出せず、血小板採取時間がＴｐｅｅｋ１に到達した場合には、濁度センサ電圧（Ｖ２）を記憶し、濁度センサ電圧（Ｖ２）が、ピーク電圧（Vpeek1）＋０．５ｖより大きい場合に特例終了判断プログラムに移行するものとした。そして、特例終了判断プログラムでは、２秒後における濁度センサ電圧（Ｖ２ａ）と上記の濁度センサ電圧（Ｖ２）より演算される濁度センサ電圧変化率が−０．２ｖ以下の場合には、異常と判断して血小板採取ステップを終了させるものとした。さらに、上記の濁度センサ電圧変化率が−０．２ｖより大きい場合には、再度２秒後における濁度センサ電圧（Ｖ２ｂ）と上記の濁度センサ電圧（Ｖ２ａ）より演算される濁度センサ電圧変化率が−０．１ｖ以下の場合には、異常と判断して血小板採取ステップを終了させるものとした。
【０１０６】
なお、採血速度は、４０ｍｌ／ｍｉｎ、血漿総量が３０ｇとなった後に行う第１循環条件（２００ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う第２循環条件（初速６０ｍｌ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件５ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）、血小板採取時の加速条件（１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）、血小板採取速度（２００ｍｌ／ｍｉｎ，血小板採取所定濃度まで）、バフィーコート採取速度（１９５ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｍｌ）とし、２回目および３回目は、採血前にバフィーコートを遠心分離器に返還し、３回目には、バフィーコート採取を行わなかった。遠心回転数は４８００ｒｐｍ（Ｈｃｔ＝３５％）であった。
【０１０７】
（比較例２）
装置としては、血小板採取ステップにおける、通常パターンおよび例外パターンＡ〜Ｅの判断、各パターンに適した時期での血小板採取の終了および例外パターンと認識された場合のＢＣ界面パラメータの自動書換のすべてを行わないこと、および上記の特例終了判断プログラムを行わないこと以外は、実施例と同じとした。血小板採取操作は、３回とし、採血速度は、４０ｍｌ／ｍｉｎ、血漿総量が３０ｇとなった後に行う第１循環条件（２００ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う第２循環条件（初速６０ｍｌ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件５ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）、血小板採取時の加速条件（１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）、血小板採取速度（２００ｍｌ／ｍｉｎ，血小板採取所定濃度まで）、バフィーコート採取速度（１９５ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｍｌ）とし、２回目および３回目は、採血前にバフィーコートを遠心分離器に返還し、３回目には、バフィーコート採取を行わなかった。遠心回転数は４８００ｒｐｍ（Ｈｃｔ＝３５％）とした。
そして、採取された実施例および比較例の濃厚血小板血漿の血小板濃度、白血球濃度、血液処理量は以下の通りである。
【０１０８】
【表４】
0003936142.tif 000005
【０１０９】
【表５】
0003936142.tif 000006
【０１１０】
【表６】
0003936142.tif 000007
【０１１１】
【発明の効果】
本発明の血液成分採取装置では、血小板採取時において、前記濁度センサにより検知される信号および該信号より算出される信号変化パターンを利用して、血小板採取過程が、記憶している正常パターンもしくは複数の例外パターンのいずれかであるか判断する血小板採取過程パターン判断機能と、血小板採取過程パターン判断機能により判断されたパターンに適した時点において、血小板採取ステップを終了させる血小板採取ステップ終了時調整機能を備えている。
このため、白血球および赤血球の混入が非常に少ない良好な血小板を得ることができる。
【０１１２】
さらに、血液成分採取装置は、前記血小板採取過程パターン判断機能により、複数の例外パターンのうちのいずれかであると判断された場合に、次回の血小板採取ステップにおける血小板採取条件を判断された例外パターンに適した条件に血小板採取条件を調整する血小板採取条件調整機能を備えているものであれば、白血球および赤血球の混入が非常に少なく、かつ、血小板の採取効率も高い血小板含有液（濃厚血小板血漿）を得ることができる。
また、本発明の血小板採取装置では、２回目以降の血漿採取操作時の血小板採取ステップにおいて、第１回目の血小板流出に関するデータを用いて、２回目以降の血小板採取ステップにおける状況を判断し、異常な状態の場合には、血小板採取ステップを終了させる機能を備えているので、血球混入の少ない血小板採取を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図である。
【図２】図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図である。
【図３】図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【図４】図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
【図５】図５は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の正常な変化パターンを示す図である。
【図６】図６は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の例外パターンの１例（例外パターンＡ）を示す図である。
【図７】図７は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の例外パターンの他の例（例外パターンＢ）を示す図である。
【図８】図８は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の例外パターンの他の例（例外パターンＣ）を示す図である。
【図９】図９は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の例外パターンの他の例（例外パターンＤ）を示す図である。
【図１０】図１０は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の例外パターンの他の例（例外パターンＥ）を示す図である。
【図１１】図１１は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１２】図１２は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１３】図１３は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１４】図１４は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１５】図１５は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１６】図１６は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１７】図１７は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１８】図１８は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１９】図１９は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２０】図２０は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２１】図２１は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２２】図２２は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２３】図２３は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２４】図２４は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２５】図２５は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
１  血液成分採取装置
２  血液成分採取回路
１０  遠心分離器駆動装置
１１  第１の送液ポンプ
１２  第２の送液ポンプ
１３  制御部
１４  濁度センサ
１５  光学式センサ
１６  重量センサ
２０  遠心分離器
２１  第１のライン
２２  第２のライン
２３  第３のライン
２４  第４のライン
２５  血漿採取バッグ
２６  血小板採取バッグ
２９  採血針
１００  血液成分採取装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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