(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に血液収容室が形成され、かつ、前記血液収容室に連通して被採血部との間を密封に保つ血液吸引部を有する用具本体と、
この用具本体に対し進退自在に設けられて前記被採血部を穿刺する穿刺体と、
この穿刺体を初期位置又は退避位置と穿刺位置との間で進退可能に移動させる進退移動機構と、
穿刺体を初期位置に係脱自在に係止する係脱機構と、
穿刺体が少なくとも初期位置から穿刺位置まで進出動作する上で必要な駆動エネルギを蓄積し、進退移動機構に伝達するエネルギ蓄積手段と、
進退移動機構による穿刺体の穿刺位置から退避位置までの後退動作に連動して血液収容室を負圧状態に減圧する減圧機構とを備えたことを特徴とする採血用具。
【請求項２】
内部に血液収容室が形成され、前記血液収容室に連通して被採血部との間を密封に保つ血液吸引部を有すると共に、前記血液収容室には第１の希釈液を収容した希釈液収容室が液密に連通配設される用具本体と、
この用具本体に対し進退自在に設けられて前記被採血部を穿刺する穿刺体と、
この穿刺体を初期位置又は退避位置と穿刺位置との間で進退可能に移動させる進退移動機構と、
穿刺体を初期位置に係脱自在に係止する係脱機構と、
穿刺体が少なくとも初期位置から穿刺位置まで進出動作する上で必要な駆動エネルギを蓄積し、進退移動機構に伝達するエネルギ蓄積手段と、
進退移動機構による穿刺体の穿刺位置から退避位置までの後退動作に連動して血液収容室を負圧状態に減圧する減圧機構とを備えたことを特徴とする採血用具。
【請求項３】
請求項１又は２記載の採血用具において、
エネルギ蓄積手段は、穿刺体が初期位置から穿刺位置まで進出動作し、かつ、穿刺位置から後退位置まで後退動作する上で必要な駆動エネルギを蓄積するものであることを特徴とする採血用具。
【請求項４】
請求項１又は２記載の採血用具において、
減圧機構は、進退移動機構による穿刺体の進退動作に連動して、血液収容室を進退するピストン部を備え、進退移動機構による穿刺体の後退動作に連動し、血液収容室を減圧し、かつ、前記進退移動機構による穿刺体の退避位置から穿刺位置への再進出動作に連動し、血液収容室内の血液を押し出すことを特徴とする採血用具。
【請求項５】
請求項１又は２記載の採血用具において、
穿刺体の進退移動機構は、手動操作にて進退可能であることを特徴とする採血用具。
【請求項６】
内部に第１の希釈液が収容され、かつ、密封で減圧状態の希釈血液溶液収容室が形成される用具本体と、
この用具本体の希釈血液溶液収容室に連通接続され、被採血部を穿刺して血液を希釈血液溶液収容室に導く穿刺体とを備えたことを特徴とする採血用具。
【請求項７】
内部に第１の希釈液が収容され、かつ、密封で減圧状態の希釈血液溶液収容室が形成されると共に、密封状態の希釈血液溶液収容室の容積を可変にする容積可変機構を有する用具本体と、
この用具本体の希釈血液溶液収容室に連通接続され、被採血部を穿刺して血液を希釈血液溶液収容室に導く穿刺体とを備えたことを特徴とする採血用具。
【請求項８】
採取された血液を用いて、血漿中の被測定物質を定量するための希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製する方法であって、
（１）請求項１又は２記載の採血用具を使用して採取された血液を既知濃度の指示物質を含有する第１の希釈液にて希釈する工程と、
（２）この希釈血液溶液を、分離手段により血漿と細胞画分とに分離し、希釈血漿溶液を調製する工程と、
を含むことを特徴とする定量用溶液調製方法。
【請求項９】
採取された血液を用いて、細胞画分中の被測定物質を定量するための希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する方法であって、
（１）請求項１又は２記載の採血用具を使用して採取された血液を第１の希釈液で希釈する工程と、
（２）この希釈血液溶液を、分離手段により血漿と細胞画分とに分離する工程と、
（３）分離された細胞画分を第２の希釈液で希釈し、希釈細胞画分溶液を調製する工程と、
を含むことを特徴とする定量用溶液調製方法。
【請求項１０】
細胞画分中の被測定物質を定量するための希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液が、細胞画分中のヘモグロビンＡ１Ｃのヘモグロビンに対する割合を定量するための希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液である請求項９記載の定量用溶液調製方法。
【請求項１１】
採取された血液を用いて、血漿中の被測定物質を定量するための希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製する方法であって、
（１）請求項６又は７記載の採血用具を使用して採取された血液を、希釈血液溶液収容室内にて希釈血液溶液として生成する工程と、
（２）この希釈血液溶液を、分離手段により血漿と細胞画分とに分離し、希釈血漿溶液を調製する工程と、
を含むことを特徴とする定量用溶液調製方法。
【請求項１２】
採取された血液を用いて、細胞画分中の被測定物質を定量するための希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する方法であって、
（１）請求項６又は７記載の採血用具を使用して採取された血液を第１の希釈液で希釈する工程と、
（２）この希釈血液溶液を、分離手段により血漿と細胞画分とに分離する工程と、
（３）分離された細胞画分を第２の希釈液で希釈し、希釈細胞画分溶液を調製する工程と、
を含むことを特徴とする定量用溶液調製方法。
【請求項１３】
細胞画分中の被測定物質を定量するための希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液が、細胞画分中のヘモグロビンＡ１Ｃのヘモグロビンに対する割合を定量するための希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液である請求項１２記載の定量用溶液調製方法。
【請求項１４】
請求項１又は２記載の採血用具と、この採血用具にて採取された血液から希釈血液溶液を生成した後、この希釈血液溶液から血漿と細胞画分とを分離する分離手段と、この分離手段にて分離調製された希釈血漿溶液からなる定量用溶液を収容する定量用溶液収容容器とを備えたことを特徴とする定量用溶液調製器具。
【請求項１５】
請求項７記載の容積可変機構付き採血用具と、
この採血用具にて採取、調製された希釈血液溶液から血漿と細胞画分とを分離する分離手段と、
この分離手段にて分離調製された希釈血漿溶液からなる定量用溶液を収容する定量用溶液収容容器とを備えたことを特徴とする定量用溶液調製器具。
【請求項１６】
請求項１５記載の定量用溶液調製器具において、
分離手段は、定量用溶液収容容器の入口部分に設けられ、細胞画分を保持し且つ血漿を通過させるフィルタと、このフィルタの入口側に設けられて採血用具の希釈血液溶液収容室に連通接続される連通部材とを備え、
前記容積可変機構により希釈血液溶液収容室の容積を減少させることで、希釈血液溶液収容室内の希釈血液溶液を前記分離手段に通過させ、定量用溶液収容容器に希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製することを特徴とする定量用溶液調製器具。
【請求項１７】
請求項１６記載の定量用溶液調製器具を使用するに際し、
請求項７記載の採血用具を使用して採取された血液を、希釈血液溶液収容室内にて希釈血液溶液として生成し、
しかる後、採血用具の希釈血液溶液収容室に分離手段の連通部材を連通接続した後、
採血用具の容積可変機構により希釈血液溶液収容室の容積を減少させ、希釈血液溶液収容室内の希釈血液溶液を前記分離手段に通過させ、定量用溶液収容容器に希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製することを特徴とする定量用溶液調製器具の使用方法。
【請求項１８】
内部に第１の希釈液が収容され、かつ、密封で減圧状態の希釈血液溶液収容室が予め形成される用具本体を有する請求項６記載の採血用具と、
この採血用具にて採取、調製された希釈血液溶液から血漿と細胞画分とを分離する分離手段と、
密封で少なくとも採血用具の希釈血液溶液収容室よりも減圧状態の定量用溶液収容室を有し、前記分離手段にて分離調製された希釈血漿溶液からなる定量用溶液を収容する定量用溶液収容容器とを備えたことを特徴とする定量用溶液調製器具。
【請求項１９】
請求項１８記載の定量用溶液調製器具において、
分離手段は、細胞画分を保持し且つ血漿を通過させるフィルタと、このフィルタの入口側に設けられて前記希釈血液溶液収容室に連通接続される入口側連通部材と、フィルタの出口側に設けられて前記定量用溶液収容室に連通接続される出口側連通部材とを備え、
採血用具の希釈血液溶液収容室内の希釈血液溶液を前記分離手段に通過させ、定量用溶液収容容器に希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製することを特徴とする定量用溶液調製器具。
【請求項２０】
請求項１９記載の定量用溶液調製器具を使用するに際し、
内部に第１の希釈液が収容され、かつ、密封で減圧状態の希釈血液溶液収容室が予め形成される用具本体を有する請求項６記載の採血用具を使用して採取された血液を、希釈血液溶液収容室内にて希釈血液溶液として生成し、
しかる後、採血用具の希釈血液溶液収容室に分離手段の入口側連通部材を連通接続した後、
定量用溶液収容容器の定量用溶液収容室に前記分離手段の出口側連通部材を連通接続し、
定量用溶液収容室と希釈血液溶液収容室との圧力差により、採血用具の希釈血液溶液収容室内の希釈血液溶液を前記分離手段に通過させ、定量用溶液収容容器に希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製することを特徴とする定量用溶液調製器具の使用方法。
【請求項２１】
血液を用いて血漿中の被測定物質を定量する方法であって、
（１）請求項８又は１１記載の方法にて希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製する工程と、
（２）該定量用溶液中の指示物質の濃度と、第１の希釈液中の指示物質の濃度とから、該定量用溶液中の血漿の希釈倍率を算出する工程と、
（３）該定量用溶液中の被測定物質の濃度を測定する工程と、
（４）（２）で算出した希釈倍率と、（３）で測定した定量用溶液中の被測定物質の濃度とから、該血漿中の被測定物質の濃度を定量する工程と、
を含むことを特徴とする定量方法。
【請求項２２】
血液を用いて細胞画分中の被測定物質を定量する方法であって、
（１）請求項９又は１２記載の方法にて希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する工程と、
（２）該定量用溶液中の指示物質の濃度と、第２の希釈液中の指示物質の濃度とから、該定量用溶液中の細胞画分の希釈倍率を算出する工程と、
（３）該定量用溶液中の被測定物質の濃度を測定する工程と、
（４）（２）で算出した希釈倍率と、（３）で測定した定量用溶液中の被測定物質の濃度とから、該細胞画分中の被測定物質の濃度を定量する工程と、
を含むことを特徴とする定量方法。
【請求項２３】
血液を用いて細胞画分中のヘモグロビンＡ１Ｃのヘモグロビンに対する割合を定量する方法であって、
（１）請求項１０又は１３記載の方法にて希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する工程と、
（２）（１）で調製された定量用溶液におけるヘモグロビンＡ１Ｃのヘモグロビンに対する割合を定量する工程と、
を含むことを特徴とする定量方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、動物や人体の血液中の成分を分析・検査するために使用する採血用具に係り、特に、定量用溶液の調製を容易に行う上で有効な採血用具、更には、この採血用具を用いて希釈血漿溶液からなる定量用溶液及び／又は希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する方法、定量用溶液調製器具及びその使用方法、並びに、調製した定量用溶液を用いて血漿中の被測定物質及び／又は細胞画分中の被測定物質（特に、細胞画分中のヘモグロビンＡ1Cのヘモグロビンに対する割合）を定量する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
病院や保健所、検査センター等では、一般に注射器による採血や真空採血管等により採血されているが、これらは医師、看護婦や臨床検査技師など専門家による中空針を使用した採血方法が行われている。
この種の採血方法は、これらの施設にわざわざ出かける必要があり、また、人手がかかる点で面倒さが感じられて、個人健康管理に検査が頻繁に採り入れられていないのが実状である。
近年、糖尿病患者など自己管理や健康に大きな関心のある人は自己検査時に自己採血するケースが多くなり、種々のやり方が用いられているが、その採血用具が旧来の注射器であったり、指等の皮膚を傷つけ、にじむ血液を採取したり、ハンディーな機器で腕などの痛点の少ない所から採血する方法等が提案されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、注射器を使用する方法やにじむ血液を採取する方法では、自らの皮膚に自らの意思で針や刃を当てて力を入れる必要があるため、これらの採血方法は、刃物や針がむき出しで、それを自ら生身の皮膚に直接当てる事は精神的な大きな苦痛であった。特に、指は痛点が多く存在しているため、そこに穿刺する場合は痛く、これも精神的な苦痛になっていた。
また、ハンディーな機器（例えばダイナボット（株）製のソフタックや帝人（株）製のアトラストなど）を使用する方法は、腕などの痛点の少ない所から採血する様になっており、かつ、皮膚への穿刺部が隠された形となっているため、精神的な苦痛は軽減されるものの、機器自体が高価であった。
【０００４】
また、特開平９−１８２７３６号公報には、針をバネの付勢力にて自然に穿刺する用具が記載されている。しかし、該用具は採血機能を有していないため、採血用の用具が別途必要となる。
【０００５】
また、従来より、採血用具にて採取した血液を血漿と細胞画分とに分離する手段として、遠心分離が用いられており、フィルタを使用する方法も知られている。しかし、採取した血液をそのままフィルタに通過させる方法では、血液の粘度等の物性からフィルタを通過する時間が長く、また、得られた血漿も成分によっては不安定なものもあり、測定までに時間がかかる場合は検査値として信頼できない項目もあった。
【０００６】
本発明は、以上の技術的課題を解決するためになされたものであって、精神的な苦痛を排除し、かつ、ある程度の量の血液を簡単且つ確実に採取できる（解決すべき第１の技術的課題）採血用具を提供するものである。
また、本発明は、採血と同時に希釈血液溶液を生成でき、定量用溶液の調製を容易に行うことができる（解決すべき第２の技術的課題）採血用具を提供するものである。
ここで、第１の技術的課題は、血液採取が容易になる分、定量用溶液の調製を容易に行うことができるという第２の技術的課題と共通する。
更に、本発明は、前記採血用具を用いた定量用溶液調製方法、調製器具及びその使用方法並びに定量用溶液を用いた定量方法をも提供するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
すなわち、第一の技術的課題を解決するための発明は、図１（ａ）に示すように、内部に血液収容室２が形成され、かつ、前記血液収容室２に連通して被採血部４との間を密封に保つ血液吸引部３を有する用具本体１と、この用具本体１に対し進退自在に設けられて前記被採血部４を穿刺する穿刺体５と、この穿刺体５を初期位置又は退避位置と穿刺位置との間で進退可能に移動させる進退移動機構６と、穿刺体５を初期位置に係脱自在に係止する係脱機構７と、穿刺体５が少なくとも初期位置から穿刺位置まで進出動作する上で必要な駆動エネルギを蓄積し、進退移動機構６に伝達するエネルギ蓄積手段８と、進退移動機構６による穿刺体５の穿刺位置から退避位置までの後退動作に連動して血液収容室２を負圧状態に減圧する減圧機構９とを備えたことを特徴とする採血用具である（請求項１）。
本件の採血用具によれば、自動的に穿刺体５を刺す方式で、所定量の血液を採取することができる。
要するに、自動穿刺であるため、自力で皮膚等に穿刺する必要がなく、精神的苦痛が少ない。また、血液収容室２へ血液を吸引収容可能であるため、ある程度の量の血液を確保できる。
【０００８】
このような技術的手段において、用具本体１としては、少なくとも血液収容室２と血液吸引部３を有することが必要である。
ここで、血液収容室２とは、採取した血液を収容する室であればよく、後述する希釈液収容室１０の有無は問わない。
また、血液吸引部３は、血液収容室２に連通して被採血部４との間を密封に保つものであればよく、例えば吸盤のようなものが使用される。これは、血液収容室２に血液を吸引収容する上で必要である。
【０００９】
特に、図１（ａ）に仮想線で示すように、血液収容室２には第１の希釈液を収容した希釈液収容室１０が液密に連通配設される態様が好ましい（請求項２）。この態様によれば、採血と同時に希釈血液溶液を生成する上で好ましく、例えば血漿中の被測定物質を定量するための希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製する場合には、第１の希釈液としては既知濃度の指示物質を含有するものであることが必要である。
そして、２つの収容室２，１０の位置的関係、機能的関係（血液収容室２に血液が採取された段階で希釈液と徐々に混ざる構造）については適宜選定して差し支えないが、例えば希釈液収容室１０から希釈液が漏れないように、両者の連結部を液密に保つことが必要である。
【００１０】
更に、穿刺体５は、被採血部４を穿刺するものであれば、針や刃などを広く含む。
一方、進退移動機構６には、穿刺体５を所定範囲で進退させるものであれば、リンク機構を始め適宜選定してよい。
このとき、進退移動機構６には手動操作可能な操作部を設けることが好ましい（請求項５）。
これは、エネルギ蓄積手段８による蓄積エネルギによる穿刺体５の駆動以外に、手動による穿刺体５の戻り動作や再押出動作などが可能となり、その分、採血用具の使い勝手を良好にすることができる。
そしてまた、穿刺体５の初期位置と退避位置とは同位置でもよいし、別位置に設定されていてもよい。
更に、係脱機構７としては、穿刺体５を初期位置で係止でき、エネルギ蓄積手段８による駆動エネルギが蓄積された状態で穿刺体５の係止状態を解除できればよい。
【００１１】
また、エネルギ蓄積手段８には、物理的エネルギを利用したものであればよく、バネ、ゴムなどの弾性体による変形を利用したもののほか、気体の圧力差を利用したもの、電磁気力を利用したものなど広く含む。
そして、エネルギの蓄積量については、少なくとも初期位置から穿刺位置まで穿刺体５を進出動作できればよく、これにより穿刺体５による自動穿刺が可能になる。
ここで、エネルギ蓄積手段８が穿刺体５の退避位置への戻り動作について駆動エネルギを与えない態様にあっては、穿刺体５の退避位置への戻り動作について、例えば手動操作を行う態様をも含む。
【００１２】
特に、エネルギ蓄積手段８の好ましい態様としては、穿刺体５が初期位置から穿刺位置まで進出動作し、かつ、穿刺位置から後退位置まで後退動作する上で必要な駆動エネルギを蓄積するものが挙げられる（請求項３）。
この態様によれば、自動穿刺及び自動血液採取が可能になる。
具体的には、穿刺体５は、穿刺動作を行った後自動的に後退するため、穿刺体５による穿刺動作が瞬間的に行われる。
一方、穿刺体５の自動後退動作に伴って減圧機構９による減圧動作が行われるため、血液収容室２への血液の吸引動作が自動的に行われる。
【００１３】
また、減圧機構９は、血液収容室２に血液を吸引収容するための要件であり、代表的にはピストン部を具備した態様が挙げられる。
この減圧機構９は、進退移動機構６に連動することが必要であり、これにより、穿刺体５が穿刺位置から退避位置に戻る際に減圧機構９を確実に働かせることができる。
ここで、ピストン部を具備した減圧機構９の代表的態様としては、進退移動機構６による穿刺体５の進退動作に連動して、血液収容室２を進退するピストン部を備え、進退移動機構６による穿刺体５の後退動作に連動し、血液収容室２を減圧し、かつ、前記進退移動機構６による穿刺体５の退避位置から穿刺位置への再進出動作に連動し、血液収容室２内の血液を押し出すものが挙げられる（請求項４）。
この態様によれば、血液収容室２への血液採取を簡便に行い、かつ、血液収容室２内の採取血液の取り出しを簡便に行うことができる。
一般に、採取血液の取り出しに関しては、別容器に移し替えればよいが、本態様は、採取血液を取り出す際に減圧機構９を利用するようにしたものであり、ピストン部で血液収容室２内の採取血液を押し出すことで、採取血液を取り出すようにしたものである。
【００１４】
更に、第２の技術的課題を解決する発明は、図１（ｂ）に示すように、内部に第１の希釈液１２が収容され、かつ、密封で減圧状態の希釈血液溶液収容室１３が形成される用具本体１１と、この用具本体１１の希釈血液溶液収容室１３に連通接続され、被採血部４を穿刺して血液を希釈血液溶液収容室１３に導く穿刺体１５とを備えたことを特徴とする採血用具である（請求項６）。
本態様によれば、採血と同時に希釈血液溶液を生成することができる。
【００１５】
このような技術的手段において、本態様は希釈血液溶液収容室１３を有する採血用具を広く含むものである。
ここで、希釈血液溶液収容室１３は希釈血液溶液が収容される室であり、例えば図１（ａ）に示す態様においては、血液収容室２と希釈液収容室１０とを合わせた室が相当する。
また、希釈血液溶液収容室１３の減圧状態は予め形成されていてもよいし、あるいは、事後的に形成されていてもよい。
このとき、減圧状態を事後的に形成する態様の代表例としては、用具本体１１に密封状態の希釈血液溶液収容室１３の容積を可変にする容積可変機構１４を具備させるようにすればよい（請求項７）。
更に、穿刺体５は、少なくとも被採血部４を穿刺するものであればよく、注射針のように、血液採取路を有するもの以外の態様（例えば図１（ａ）に示す、穿刺体５を介さずに血液を採取する態様）も含む。
【００１６】
また、本発明は、上述した採血用具（図１（ａ）（ｂ））を使用し、希釈血漿溶液からなる定量用溶液や希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する方法も対象とする。
先ず、図１（ａ）に示す採血用具を使用した定量用溶液調製方法について説明する。
この場合、本発明は、図２（ａ）に示すように、採取された血液を用いて、血漿中の被測定物質を定量するための希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製する方法であって、（１）図１（ａ）に示す採血用具Ａを使用して採取された血液を既知濃度の指示物質を含有する第１の希釈液１２にて希釈する工程と、（２）この希釈血液溶液１６を、分離手段Ｂにより血漿と細胞画分とに分離し、希釈血漿溶液１７を調製する工程と、を含むことを特徴とするものである（請求項８）。
【００１７】
この態様において、採血用具Ａは、用具本体１に血液収容室２を備えていればよく、希釈液収容室１０の有無は問わない。
従って、第１の希釈液による希釈工程は、採血用具Ａ（血液収容室２＋希釈液収容室１０）内で行ってもよいし、別途定量用溶液調製器具で行ってもよい。
ここでいう第１の希釈液は、既知濃度の指示物質が含有されることを必要とする。
【００１８】
また、本発明は、図２（ａ）に示すように、採取された血液を用いて、細胞画分中の被測定物質を定量するための希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する方法であって、（１）図１（ａ）に示す採血用具Ａを使用して採取された血液を第１の希釈液１２で希釈する工程と、（２）この希釈血液溶液１６を、分離手段Ｂにより血漿と細胞画分とに分離する工程と、（３）分離された細胞画分を第２の希釈液１８で希釈し、希釈細胞画分溶液１９を調製する工程と、を含むことを特徴とするものである（請求項９）。細胞画分中の被測定物質を定量する場合、被測定物質の濃度を測定する場合には、細胞画分の希釈細胞画分溶液１９における希釈倍率を算出する必要があるため、第２の希釈液１８中には既知濃度の指示物質を含有される。
また、本発明は、図２（ａ）に示すように、採取された血液を用いて、細胞画分中のヘモグロビンＡ１Ｃのヘモグロビンに対する割合を定量するための希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する方法であって、（１）図１（ａ）に示す採血用具Ａを使用し、血液収容室２内に血液を採取すると共に、採取された血液を第１の希釈液１２で希釈する工程と、（２）この希釈血液溶液１６を、分離手段Ｂにより血漿と細胞画分とに分離する工程と、（３）分離された細胞画分を第２の希釈液１８で希釈し、希釈細胞画分溶液１９を調製する工程と、を含むことを特徴とするものである（請求項１０）。
【００１９】
このような態様において、採血用具Ａは、用具本体１に血液収容室２を備えていればよく、希釈液収容室１０の有無は問わない。
従って、第１の希釈液１２による希釈工程は、採血用具Ａ（血液収容室２＋希釈液収容室１０）内で行ってもよいし、別途定量用溶液調製器具で行ってもよい。
また、通常、希釈血液溶液１６を分離手段Ｂに通過させると、希釈血漿溶液１７も調製されるが、ここでは、希釈血漿溶液１７の調製の有無については問わない。
但し、希釈血漿溶液１７からなる定量用溶液を調製する場合には、第１の希釈液１２には、既知濃度の指示物質が含有されることを必要とする。
【００２０】
次に、図１（ｂ）に示す採血用具を使用した定量用溶液調製方法について説明する。
この場合、本発明は、図２（ａ）に示すように、採取された血液を用いて、血漿中の被測定物質を定量するための希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製する方法であって、（１）図１（ｂ）に示す採血用具Ａを使用して採取された血液を、希釈血液溶液収容室１３内にて希釈血液溶液１６として生成する工程と、（２）この希釈血液溶液１６を、分離手段Ｂにより血漿と細胞画分とに分離し、希釈血漿溶液１７を調製する工程と、を含むことを特徴とするものである（請求項１１）。
また、本発明は、図２（ａ）に示すように、採取された血液を用いて、細胞画分中の被測定物質を定量するための希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する方法であって、（１）図２（ｂ）に示す採血用具Ａを使用して採取された血液を第１の希釈液１２で希釈する工程と、（２）この希釈血液溶液１６を、分離手段Ｂにより血漿と細胞画分とに分離する工程と、（３）分離された細胞画分を第２の希釈液１８で希釈し、希釈細胞画分溶液１９を調製する工程と、を含むことを特徴とするものである（請求項１２）。細胞画分中の被測定物質を定量する場合、被測定物質の濃度を測定する場合には、細胞画分の希釈細胞画分溶液１９における希釈倍率を算出する必要があるため、第２の希釈液１８中には既知濃度の指示物質が含有される。ここで、第２の希釈液１８は、細胞画分を希釈するものであれば適宜選定して差し支えないが、細胞画分中の被測定物質を安定化する物質を含有する溶液であることが好ましい。
【００２１】
また、本発明は、図２（ａ）に示すように、採取された血液を用いて、細胞画分中のヘモグロビンＡ1Cのヘモグロビンに対する割合を定量するための希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する方法であって、（１）図１（ｂ）に示す採血用具Ａを使用し、希釈血液溶液収容室１３内に希釈血液溶液１６を生成する工程と、（２）この希釈血液溶液１６を、分離手段Ｂにより血漿と細胞画分とに分離する工程と、（３）分離された細胞画分を第２の希釈液１８で希釈し、希釈細胞画分溶液１９を調製する工程と、を含むことを特徴とするものである（請求項１３）。
ここで、第２の希釈液１８は、細胞画分を希釈するものであれば適宜選定して差し支えないが、ヘモグロビン安定化剤を含有する溶液であることが好ましい。
【００２２】
更に、本発明は、上述した定量用溶液調製方法を具現化した定量用溶液調製器具をも対象とする。
先ず、図１（ａ）に示す採血用具を使用した定量用溶液調製器具について説明する。
この場合、本発明は、図２（ｂ）に示すように、図１（ａ）に示す採血用具Ａと、この採血用具Ａにて採取された血液から希釈血液溶液を生成した後、この希釈血液溶液から血漿と細胞画分とを分離する分離手段Ｂと、この分離手段Ｂにて分離調製された希釈血漿溶液からなる定量用溶液を収容する定量用溶液収容容器Ｃとを備えたことを特徴とするものである（請求項１４）。
【００２３】
また、図１（ｂ）に示す採血用具のうち、容積可変機構１４を備えた採血用具を使用した定量用溶液調製器具について説明する。
この場合、本発明は、図２（ｂ）に示すように、図１（ｂ）に示す容積可変機構１４付き採血用具Ａと、この採血用具Ａにて採取、調製された希釈血液溶液から血漿と細胞画分とを分離する分離手段Ｂと、この分離手段Ｂにて分離調製された希釈血漿溶液からなる定量用溶液を収容する定量用溶液収容容器Ｃとを備えたことを特徴とするものである（請求項１５）。
【００２４】
ここで、前述した定量用溶液調製器具の代表的態様としては、分離手段Ｂは、定量用溶液収容容器Ｃの入口部分に設けられ、細胞画分を保持し且つ血漿を通過させるフィルタと、このフィルタの入口側に設けられて採血用具Ａの希釈血液溶液収容室１３に連通接続される連通部材とを備え、前記容積可変機構１４により希釈血液溶液収容室１３の容積を減少させることで、希釈血液溶液収容室１３内の希釈血液溶液を前記分離手段Ｂに通過させ、定量用溶液収容容器Ｃに希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製するものが挙げられる（請求項１６）。
尚、フィルタに保持された細胞画分については、第２の希釈液にて希釈することにより希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製し得る。
【００２５】
また、この定量用溶液調製器具の使用方法としては、図１（ｂ）に示す容積可変機構１４付き採血用具Ａを使用して採取された血液を、希釈血液溶液収容室１３内にて希釈血液溶液として生成し、しかる後、採血用具Ａの希釈血液溶液収容室１３に分離手段Ｂの連通部材を連通接続した後、採血用具Ａの容積可変機構１４により希釈血液溶液収容室１３の容積を減少させ、希釈血液溶液収容室１３内の希釈血液溶液を前記分離手段Ｂに通過させ、定量用溶液収容容器Ｃに希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製するようにすればよい（請求項１７）。
【００２６】
更に、図１（ｂ）に示す採血用具のうち、希釈血液溶液収容室１３の容積が一定の態様（真空採血管内に第１の希釈液を収容した態様）の採血用具を使用した定量用溶液調製器具について説明する。
この場合、本発明は、図２（ｂ）に示すように、内部に第１の希釈液が収容され、かつ、密封で減圧状態の希釈血液溶液収容室１３が予め形成される用具本体１１を有する図１（ｂ）に示す採血用具Ａと、この採血用具Ａにて採取、調製された希釈血液溶液から血漿と細胞画分とを分離する分離手段Ｂと、密封で少なくとも採血用具Ａの希釈血液溶液収容室１３よりも減圧状態の定量用溶液収容室を有し、前記分離手段Ｂにて分離調製された希釈血漿溶液からなる定量用溶液を収容する定量用溶液収容容器Ｃとを備えたものが挙げられる（請求項１８）。
【００２７】
本態様において、定量用溶液収容容器Ｃは密封で採血用具Ａの希釈血液溶液収容室１３よりも減圧状態であることを必要とし、これにより、希釈血液溶液が分離手段（フィルタ）Ｂを介して定量用溶液収容容器Ｃ側に圧力差により移動する。
【００２８】
ここで、前述した定量用溶液調製器具の代表的態様としては、分離手段Ｂは、細胞画分を保持し且つ血漿を通過させるフィルタと、このフィルタの入口側に設けられて前記希釈血液溶液収容室に連通接続される入口側連通部材と、フィルタの出口側に設けられて前記定量用溶液収容室に連通接続される出口側連通部材とを備え、採血用具Ａの希釈血液溶液収容室１３内の希釈血液溶液を前記分離手段Ｂに通過させ、定量用溶液収容容器Ｃに希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製するものが挙げられる（請求項１９）。
尚、フィルタに保持された細胞画分については、第２の希釈液にて希釈することにより希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製し得る。
【００２９】
また、この定量用溶液調製器具の使用方法としては、内部に第１の希釈液が収容され、かつ、密封で減圧状態の希釈血液溶液収容室が予め形成される用具本体を有する図１（ｂ）に示す採血用具Ａを使用して採取された血液を、希釈血液溶液収容室１３内にて希釈血液溶液として生成し、しかる後、採血用具Ａの希釈血液溶液収容室１３に分離手段Ｂの入口側連通部材を連通接続した後、定量用溶液収容容器Ｃの定量用溶液収容室に前記分離手段Ｂの出口側連通部材を連通接続し、定量用溶液収容室と希釈血液溶液収容室１３との圧力差により、採血用具Ａの希釈血液溶液収容室１３内の希釈血液溶液を前記分離手段Ｂに通過させ、定量用溶液収容容器Ｃに希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製するようにすればよい（請求項２０）。
【００３０】
また、本発明は、これらの定量用溶液調製方法にて調製された定量用溶液を用いた定量方法をも対象とする。
先ず、血漿中の被測定成分の定量方法の代表的態様を挙げると、本発明は、図３（ａ）に示すように、血液を用いて血漿中の被測定物質を定量する方法であって、（１）前述した定量用溶液調製方法にて希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製する工程と、（２）該定量用溶液中の指示物質の濃度と、第１の希釈液中の指示物質の濃度とから、該定量用溶液中の血漿の希釈倍率を算出する工程と、（３）該定量用溶液中の被測定物質の濃度を測定する工程と、（４）（２）で算出した希釈倍率と、（３）で測定した定量用溶液中の被測定物質の濃度とから、該血漿中の被測定物質の濃度を定量する工程と、を含むことを特徴とするものである（請求項２１）。
【００３１】
また、細胞画分中の被測定成分の定量方法の代表的態様を挙げると、本発明は、図３（ｂ）に示すように、血液を用いて、細胞画分中の被測定物質を定量する方法であって、（１）前述した定量用溶液調製方法にて希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する工程と、（２）該定量用溶液中の指示物質の濃度と、第２の希釈液中の指示物質の濃度とから、該定量用溶液中の細胞画分の希釈倍率を算出する工程と、（３）該定量用溶液中の被測定物質の濃度を測定する工程と、（４）（２）で算出した希釈倍率と、（３）で測定した定量用溶液中の被測定物質の濃度とから、該細胞画分中の被測定物質の濃度を定量する工程と、を含むことを特徴とするものである（請求項２２）。
また、細胞画分中の被測定成分であるヘモグロビンＡ1Cのヘモグロビン対する割合を定量する方法の代表的態様を挙げると、本発明は、図３（ｃ）に示すように、血液を用いて、細胞画分中のヘモグロビンＡ1Cのヘモグロビンに対する割合を定量する方法であって、（１）前述した定量用溶液調製方法にて希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する工程と、（２）（１）で調製された定量用溶液におけるヘモグロビンＡ1Cのヘモグロビンに対する割合を定量する工程と、を含むことを特徴とするものである（請求項２３）。
【００３２】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面に示す実施の形態に基づいて本発明を詳細に説明する。
◎実施の形態１
図４は本発明が適用された採血用具の実施の形態１の断面説明図、図５はその側面説明図である。
本実施の形態において、採血用具１００は、血液収容室１１２を有する用具本体１１０と、この用具本体１１０に対して進退自在に設けられる穿刺体としての穿刺刃１３０と、この穿刺刃１３０を進退移動させる進退移動機構１４０と、この進退移動機構１４０に駆動エネルギを供給するエネルギ蓄積部材１６０と、前記進退移動機構１４０を初期位置に係脱させる係脱機構１７０と、進退移動機構１４０に連動して血液収容室１１２を減圧させる減圧機構１８０とを備えている。
【００３３】
本実施の形態において、用具本体１１０は、例えば略ボックス状の合成樹脂製のハウジング１１１を有し、このハウジング１１１の頂部側には血液収容室１１２が区画される円筒状のシリンダ部１１３を設けると共に、このシリンダ部１１３の外側には血液収容室１１２に連通するノズル部１１４を突出形成したものである。
ここで、血液収容室１１２としては、採取される血液の量（通常１ｍＬ以下の少量でよい）に応じて適宜選定して差し支えなく、例えば５ｍＬ程度以下の容積を備えていればよい。
尚、ハウジング１１１の側面部の一部は、図５及び図６（ａ）に示すように、取り外し可能なカバー１１５にて構成されている。
更に、前記ノズル部１１４の先端部にはゴム製の吸盤１１６が設けられ、例えば人体の被採血部１９０（図１１参照）周辺に吸着固定されるようになっている。
【００３４】
また、前記シリンダ部１１３の外側には、図４及び図８に示すように、ドーナツ形状で且つチャンネル状に開口した希釈液収容室１１９が区画される希釈液収容環１１８がネジなどで嵌合装着されており、シリンダ部１１３と希釈液収容環１１８との間には連通孔１２０（本例では少なくとも一方側の連通孔１２０形状を長孔状とし、両者間の連通状態を確保する構造を採用）が適宜数（例えば４箇所）設けられ、更に、シリンダ部１１３と希釈液収容環１１８との間にはＯリングなどのシール部材１２１が介装されている。尚、図６（ａ）中、符号１２３はシール部材１２１が収容されるシール溝である。
そしてまた、希釈液収容環１１８の開口部はリング状のラバーシール１２２にてハウジング１１１に対し液密に設けられている。
更にまた、希釈液収容室１１９には、攪拌性を考慮して、第１の希釈液２１が満杯より少ない量だけ予め収容されている。
ここで、第１の希釈液２１については、実施の形態２の定量用溶液の調製を説明する際に詳述する。
【００３５】
更に、穿刺刃１３０は通常金属製がよく、鋼鉄やステンレスが一般的である。
この穿刺刃１３０は前記ノズル部１１４内に進退自在に配設されており、進退移動機構１４０に連結されている。
本実施の形態において、進退移動機構１４０は、ハウジング１１１内に回転自在に配設される回転板１４１と、この回転板１４１の中心位置から偏位した位置にピン連結され且つ前記穿刺刃１３０にピン連結されるリンク機構１４２とを備え、回転板１４１の回転動作に伴って穿刺刃１３０を進退動作させるようになっている。
ここで、リンク機構１４２としては、図７（ａ）〜（ｄ）に示すように、２つのリンクアーム１４３，１４４を例えばボス１４５とエンボス１４６とを嵌合させる形式でピン連結し、一方のリンクアーム１４３の先端側に穿刺刃１３０をピン１４７連結すると共に、他方のリンクアーム１４４の先端側に弾性変形可能な接合ピン１４８を設け、前記回転板１４１の連結孔１４９（図９（ａ）参照）に接合ピン１４８を弾性嵌合させるものが用いられる。
また、回転板１４１の近傍には、回転板１４１の接合ピン１４８が当接して回転板１４１の回転範囲を規制するストッパ爪１５６が設けられている。
【００３６】
また、本実施の形態において、回転板１４１の回転軸１５０には、図９（ａ）に示すように、羽根車状の駆動力伝達部１５１が設けられると共に、前記回転軸１５０の先端はハウジング１１１の外部に露呈し、この回転軸１５０の先端に操作ハンドル１５３が手動操作可能に連結されている。
更に、エネルギ蓄積部材１６０としては例えばゴムやバネ材が用いられ、前記回転板１４１に回転駆動力が付与されるようにエネルギ蓄積部材１６０が駆動力伝達部１５１に係合配設されている。
更にまた、前記回転板１４１の周囲の一部には係止突起１５２が設けられている。
【００３７】
また、本実施の形態において、係脱機構１７０は、ハウジング１１１の底部に立設される弾性変形可能な範囲で傾動する係止部材１７１と、この係止部材１７１を傾動させる係止解除機構１７４とを備えている。
本実施の形態において、係止部材１７１は、図４及び図９（ｂ）に示すように、回転板１４１の係止突起１５２と係脱する係止突起１７２を設け、かつ、その基端部には横方向からの荷重に対して傾動支点となる弾性凹部１７３を設けたものである。
一方、係止解除機構１７４は、図１０（ａ）（ｂ）に示すように、ハウジング１１１の一部にロッド取付部１７５を設け、このロッド取付部１７５にはロッド挿通孔１７６を設けると共に、このロッド挿通孔１７６に係止ロッド１７７を進退自在に挿通させ、この係止ロッド１７７の一部に弾性変形可能な位置決め凸部１７８を設け、前記ロッド取付部１７５に設けられた位置決め孔１７９に係脱させることを可能としたものであり、係止ロッド１７７を係止部材１７１側に押し込むことにより、係止部材１７１を係止ロッド１７７の押し込み方向に向けて傾動させ、前記回転板１４１と係止部材１７１との間で係止突起１５２，１７２の係止状態を解除するようにしたものである。
尚、本実施の形態では、前記回転板１４１と係止部材１７１との間で係止突起１５２，１７２が係止状態にある場合には、前記穿刺刃１３０が初期位置に配置されるようになっている。また、係止ロッド１７７は押し込み操作力を解除すると、係止部材１７１の弾性復帰力にて元の初期位置に戻るようになっている。
【００３８】
また、本実施の形態において、減圧機構１８０は、図４及び図６（ｂ）に示すように、前記シリンダ部１１３内に進退自在に配設されるピストン部１８１を有し、このピストン部１８１の中心部にはリンク機構１４２のリンクアーム１４３，１４４及び穿刺刃１３０が挿通する貫通孔１８２を設け、このピストン部１８１の貫通孔１８２部分には夫々Ｏリングからなるシール部材１８３，１８４を配設したものである。尚、シール部材１８３はリンク機構１４２のリンクアーム１４３の穿刺刃１３０側に巻装されてシリンダ部１１３とノズル部１１４との連結部位に配置され、また、シール部材１８４はリンク機構１４２のリンクアーム１４３のリンクアーム１４４側に巻装され且つリンクアーム１４３に固着されたストッパリング１５５（図７（ａ）参照）とピストン部１８１との間に配設されている。
また、図６（ｂ）に示すように、ピストン部１８１の周囲には２条のシール溝１８５が設けられ、このシール溝１８５にＯリング等のシール部材１８６が巻装され、シリンダ部１１３との間を液密に保つようになっている。
尚、ハウジング１１１やピストン部１８１等の素材については、滑り易さやＯリングなどのシール部材の弾性を考慮し、適宜選定して差し支えないが、例えばプラスチックとしては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、尿素樹脂、フェノール樹脂、ポリエステル、ナイロン樹脂、ポリスチレン、アクリル、ポリウレタン、合成ゴム、フッ素樹脂、シリコン樹脂等、市販のポリマーの中から選択してよい。
【００３９】
次に、本実施の形態に係る採血用具の使用方法について説明する。
今、図１１に示すように、人体の被採血部１９０を覆うように吸盤１１６を吸い付けた状態で採血用具１００をセットする。
この状態で、係脱機構１７０は係止状態を保持しており、穿刺刃１３０を初期位置に位置決めすると共に、エネルギ蓄積部材１６０は回転板１４１に回転駆動力を付与した状態に保持されている。
この後、係脱機構１７０の係止ロッド１７７を押し込み操作すると、回転板１４１と係止部材１７１との間の係止突起１５２，１７２同士の係止状態が解除され、エネルギ蓄積部材１６０からの回転駆動力が駆動力伝達部１５１を介して回転板１４１に伝達され、回転板１４１を矢印方向に回転させる。
【００４０】
このとき、本実施の形態では、回転板１４１が約１／４回転すると、回転板１４１とリンク機構１４２とのピン連結部が最も上昇した位置に移動する。
すると、リンク機構１４２に連結されている穿刺刃１３０は、ノズル部１１４より突出し、人体の被採血部１９０に穿刺される。
この場合、穿刺刃１３０は、元々ノズル部１１４内に隠れており、係脱機構１７０の係止解除操作を行うだけで、穿刺刃１３０が一瞬だけ被採血部１９０を穿刺するため、採血用具１００を使用しているユーザーが精神的に恐怖感を受けることはない。
【００４１】
特に、本実施の形態において、エネルギ蓄積部材１６０からのエネルギが、回転板１４１のピン連結部がストッパ爪１５６に当接するまで回転板１４１に回転駆動力を与えるものであるとすれば、図１２に示すように、回転板１４１は約３／４回転した後にストッパ爪１５６にて強制停止せしめられるが、この回転板１４１が約１／４回転以降回転すると、穿刺刃１３０は穿刺位置から退避位置へと退避動作していく。
従って、穿刺刃１３０が被採血部１９０を穿刺するのは瞬間的であるから、穿刺刃１３０による穿刺動作がユーザーに大きな痛みを与える懸念は少ない。
【００４２】
また、図１２に示すように、穿刺刃１３０が退避動作するとき、リンク機構１４２と共に、リンク機構１４２に巻装されているシール部材１８３がピストン部１８１の頂部に突き当たる。
すると、ピストン部１８１が当該シール部材１８３を介してシリンダ部１１３内で後退することになり、このピストン部１８１の移動に伴って、吸盤１１６によって密封されている血液収容室１１２が減圧せしめられる。
この状態において、穿刺刃１３０によって傷つけられた被採血部１９０から血液が負圧によって、ノズル部１１４と穿刺刃１３０との隙間を通じて血液収容室１１２側に吸引収容されていく。
【００４３】
そして、ピストン部１８１がある程度後退すると、血液収容室１１２と希釈液収容室１１９とが連通孔１２０を介して連通する状態になり、血液収容室１１２内に吸引収容された血液Ｍは第１の希釈液２１によって順次希釈される。
この段階において、採血用具１００の血液収容室１１２には希釈血液溶液が所定量収容される。
【００４４】
この後、採血用具１００にて採取した希釈血液溶液を用いて、定量用溶液を調製するような場合には、図１３に示すように、希釈血液溶液が収容される別容器３０を用意し、これに対向するように、採血用具１００を配置する。
この状態で、操作ハンドル１５３を所定方向に回転操作すると、リンク機構１４２を介して穿刺刃１３０が進出動作すると共に、リンク機構１４２を介してシール部材１８４がピストン部１８１の底部側に突き当たり、このシール部材１８４を介してシリンダ部１１３内でピストン部１８１が押し出す方向に移動する。すると、ピストン部１８１の押出動作に伴って、血液収容室１１２内の希釈血液溶液がピストン部１８１で押し出され、容器３０に移される。
この後、容器３０内の希釈血液溶液を用いて、定量用溶液の調製作業が行われる（実施の形態２参照）。
【００４５】
尚、本実施の形態においては、採血用具１００としては、血液収容室１１２に連通接続される希釈液収容室１１９を備えたものが用いられているが、これに限られるものではなく、図１４に示すように、用具本体１１０に希釈液収容室１１９を設けない態様についても適用して差し支えなく、この態様にあっては、血液収容室１１２には希釈されていない血液が収容されることになるため、採取された血液は別途迅速に希釈された後に、定量用溶液を調製することが好ましい。
【００４６】
◎実施の形態２
本実施の形態は、実施の形態１に係る採血用具１００を使用し、定量用溶液を調製する方法について説明する。
本実施の形態において、定量用溶液調製器具は、実施の形態１で使用される採血用具１００と、図１５に示される定量用溶液調製用具とを備えている。
本実施の形態において、定量用溶液調製用具は、血漿中の被測定物質または細胞画分中の被測定物質を定量するための定量用溶液を調製するための用具であり、図１５に示すように、相互に嵌合可能な第１容器３０及び第２容器４０からなる。尚、図１５（ａ）は第１容器３０の正面図及び平面図、図１５（ｂ）は第２容器４０の正面図及び平面図である。
ここで、第１容器３０及び第２容器４０は、プラスチック製が望ましく、材質としては、ポリエチレンやポリプロピレン、ポリカーボネイト、塩化ビニル、ポリエステル、ナイロン、ポリブデン、ポリブタジエン、あるいは、これらの共重合体などが挙げられる。
【００４７】
先ず、第１容器３０について説明すると、第１容器３０は、例えば円柱状の容器本体３１を有し、この容器本体３１には希釈血液溶液２２（図１６参照）又は第２の希釈液２８（図１７参照）が収容せしめられる希釈血液溶液収容部３２（希釈血液溶液収容室３３を区画する部分に相当）を設け、希釈血液溶液収容部３２の内壁、言い換えれば、希釈血液溶液収容室３３壁面入口側には雌ねじ部３４を形成する一方、前記容器本体３１の底部には下方へ突出する固定スタッド３５を形成し、この固定スタッド３５を図示外の固定ホルダのねじ孔部に係合固定することにより、固定ホルダに固定設置されるようになっている。
尚、容器本体３１の入口部には後述する第２容器４０の定量用溶液収容部４２と嵌合部４４との段差部が当接するフランジ部３６が設けられている。
【００４８】
一方、第２容器４０は、例えば円柱状の容器本体４１を有し、この容器本体４１には定量用溶液（希釈血漿溶液又は希釈細胞画分溶液）が収容せしめられる定量用溶液収容部４２（定量用溶液収容室４３を区画する部分に相当）を設け、更に、この定量用溶液収容部４２に隣接した箇所には第１容器３０側に向かって突出し且つ前記第１容器３０の希釈血液溶液収容部３２に嵌合する嵌合部４４を設け、この嵌合部４４には先端から定量用溶液収容部４２に向かって連通する連通部４５を形成したものである。
本実施の形態において、定量用溶液収容部４２は、円柱状形状にくりぬかれた収容室部分と、この下方に隣接して下方に向かって窄まるように円錐状形状にくりぬかれた収容室部分とからなる定量用溶液収容室４３を備えている。
また、前記嵌合部４４は定着用溶液収容部４２よりも小さな外径を有し、その周壁には第１容器３０の希釈血液溶液収容部３２の雌ねじ部３４に螺合する雄ねじ部４６を形成したものである。
更に、連通部４５は、嵌合部４４の先端側から所定の内径に形成されるフィルタ保持孔４７と、このフィルタ保持孔４７よりも小径で前記定量用溶液収容室４３の下端部に連通接続される小径接続孔４８とを備えたものである。
【００４９】
また、本実施の形態において、第２容器４０のフィルタ保持孔４７にはフィルタ６０が挿入保持されており、このフィルタ６０はフィルタ保持孔４７より所定量ｍ突出して配設されている。
本実施の形態において、フィルタ６０は例えば微細繊維集合体、多孔質ポリマー又は微粒子集合体にて構成されており、例えば微細繊維集合体又は微粒子集合体を使用する態様にあっては、血漿以外の細胞画分が捕獲され、多孔質ポリマー、多孔質ポリマーが混在する微細繊維集合体又は多孔質ポリマーが混在する微粒子集合体を使用する態様にあっては、表面に細胞画分を保持し、内部に希釈血漿溶液を保持するようになっている。
尚、多孔質ポリマーのうち、特に、高吸水性に優れたものとしては、例えばポリアクリル酸樹脂、ポリエチレンオキシド樹脂、酢酸ビニル共重合体系樹脂、アクリル酸グラフト共重合体系樹脂などが挙げられる。
特に、本実施の形態では、嵌合部４４の長さ寸法ｋ及びフィルタ６０の嵌合部４４からの突出部寸法ｍの合計は、第１容器３０の希釈血液溶液収容部３２の深さ寸法ｎに対応して設定されている。
更に、前記嵌合部４４の先端側周囲には周辺シール部材としてのＯリング４９が設けられている。
【００５０】
更にまた、本実施の形態では、第２容器４０の定量用溶液収容部４２の上方側には当該定量用溶液収容部４２の上方を開放可能に覆う蓋部材５０が設けられている。
この蓋部材５０は、定量用溶液収容部４２の上方突出部４２ａに嵌合する凹部５１を有し、この凹部５１の内面には前記上方突出部４２ａに形成された雄ねじ部４２ｂに螺合する雌ねじ部５２を備えている。
そして、この蓋部材５０は大気に連通する微小な大気開放口５３を有している。
更にまた、本実施の形態では、容器本体４１の定量用溶液収容部４２の外周にはフランジ状の支持片５４が設けられている。
この支持片５４は、例えば自動分析装置に本件の調製用具を設置する際にサンプルテーブルの設置個所に調製用具を支えるためのものである。
【００５１】
また、本実施の形態及び本件において使用する用語については以下のように意義を明確にしておく。
（血漿と細胞画分）
血液は、血漿と細胞画分から成り立っており、細胞画分には赤血球、白血球、血小板等が含有される。本発明において、血漿は本来の意味での血漿だけでなく、血液凝固反応によって凝集したフィブリンを除いた本来の意味での血清をも表す。以下、血清および血漿を合わせて、血漿とよぶこととする。また、本発明において、血液凝固反応が起こった場合には、細胞画分は血餅をも表す。以下、細胞画分及び血液凝固反応が起こった場合の血餅を合わせて、細胞画分とよぶこととする。
【００５２】
（血漿中の被測定物質、細胞画分中の被測定物質）
血漿中の被測定物質としては、生化学項目や免疫項目のいずれの項目も適用可能である。生化学項目としては、例えば、グルコース、１，５−アンヒドログルシトール、フコース、尿素、アンモニア、クレアチニン、総コレステロール、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロール、ＲＬＰコレステロール、トリグリセライド、リン脂質、Ｎａ、Ｋ、Ｃｌ、Ｃａ、総蛋白、アルブミン、グロブリン、ビリルビン、胆汁酸、シアル酸、遊離脂肪酸、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）、クレアチンホスホキナーゼ（ＣＰＫ）、ホスホキナーゼ（ＰＫ）、アミラーゼ、リパーゼ、コリンエステラーゼ、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ、Ｌ−乳酸デヒドロゲナーゼ（ＬＤＨ）、アルドラーゼ、アルカリフォスファターゼ、酸フォスファターゼ等が挙げられる。免疫項目としては、例えば、ＩｇＧ、ＩｇＭ、ＩｇＡ、ＩｇＥ、アポ蛋白ＡＩ、アポ蛋白ＡＩＩ、アポ蛋白Ｂ、アポ蛋白Ｅ、リューマチファクター、Ｄ−ダイマー、酸化ＬＤＬ、グリコアルブミン、Ｔ３、Ｔ４、抗テンカン剤などの薬剤、α−フェトプロテイン（ＡＦＰ）、癌胎児性抗原（ＣＥＡ）、ＣＡ１９−９、ＣＡ−１２５、ＢＮＰ、トロポニンＴ、トロポニンＩ、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）、インスリン、Ｃ−ペプタイド、エストロゲン、抗ＧＡＤ抗体、ペプシノーゲン、ＨＢ抗原、抗ＨＢ抗体、ＨＣＶ抗原、抗ＨＣＶ抗体、ＨＴＬＶ−Ｉ抗原、抗ＨＴＬＶ−Ｉ抗体、ＨＩＶ抗体、結核抗体、マイコプラズマ抗体等が挙げられる。細胞画分中の被測定物質としては、例えば、ヘモグロビンＡ1C等が挙げられる。
【００５３】
（第１の希釈液）
第１の希釈液は、血漿中の被測定物質を測定する場合に使用する、血液を希釈・溶解するための水性溶液であり、希釈倍率算出のための指示物質が一定濃度で含有される水性溶液である。
（第１の希釈液調製用水性媒体）
第１の希釈液を調製するために使用する水性媒体としては、溶血させずに血液を安定に保存するものであれば特に制限はないが、例えば、等張液、生理食塩水、緩衝液等が挙げられる。等張液としては、例えば、ロック液、リンガー液、タイロード液、アール液、クレブス液、リン酸緩衝化生理食塩水（ＰＢＳ）等が挙げられる。生理食塩水中の塩化ナトリウムの濃度は、０．１〜０．２ｍｏｌ／Ｌである。緩衝液に用いる緩衝剤としては、緩衝能を有するものならば特に制限されないが、ｐＨ２〜１１の例えば、乳酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、酢酸緩衝剤、コハク酸緩衝剤、フタル酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、トリエタノールアミン緩衝剤、ジエタノールアミン緩衝剤、リジン緩衝剤、バルビツール緩衝剤、トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン緩衝剤、イミダゾール緩衝剤、リンゴ酸緩衝剤、シュウ酸緩衝剤、グリシン緩衝剤、ホウ酸緩衝剤、炭酸緩衝剤、グリシン緩衝剤、ＭＥＳ（２−モルホリノエタンスルホン酸）緩衝剤、ビス−トリス［ビス（２−ヒドロキシエチル）イミノトリス（ヒドロキシメチル）メタン］緩衝剤、ＡＤＡ［Ｎ−（２−アセトアミド）イミノ二酢酸］緩衝剤、ＰＩＰＥＳ［ピペラジン−Ｎ，Ｎ’−ビス（２−エタンスルホン酸）］緩衝剤、ＡＣＥＳ｛２−［Ｎ−（２−アセトアミド）アミノ］エタンスルホン酸｝緩衝剤、ＭＯＰＳＯ（３−モルホリノ−２−ヒドロキシプロパンスルホン酸）緩衝剤、ＢＥＳ｛２−［Ｎ，Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエチル）アミノ］エタンスルホン酸｝緩衝剤、ＭＯＰＳ（３−モルホリノプロパンスルホン酸）緩衝剤、ＴＥＳ〈２−｛Ｎ−［トリス（ヒドロキシメチル）メチル］アミノ｝エタンスルホン酸〉緩衝剤、ＨＥＰＥＳ［Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ’−（２−スルホエチル）ピペラジン］緩衝剤、ＤＩＰＳＯ｛３−［Ｎ，Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエチル）アミノ］−２−ヒドロキシプロパンスルホン酸｝緩衝剤、ＴＡＰＳＯ〈２−ヒドロキシ−３−｛［Ｎ−トリス（ヒドロキシメチル）メチル］アミノ｝プロパンスルホン酸〉緩衝剤、ＰＯＰＳＯ［ピペラジン−Ｎ，Ｎ’−ビス（２−ヒドロキシプロパン−３−スルホン酸）］緩衝剤、ＨＥＰＰＳＯ［Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ’−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）ピペラジン］緩衝剤、ＥＰＰＳ［Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）−Ｎ’−（３−スルホプロピル）ピペラジン］緩衝剤、トリシン［Ｎ−トリス（ヒドロキシメチル）メチルグリシン］緩衝剤、ビシン［Ｎ，Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエチル）グリシン］緩衝剤、ＴＡＰＳ｛３−［Ｎ−トリス（ヒドロキシメチル）メチル］アミノプロパンスルホン酸｝緩衝剤、ＣＨＥＳ［２−（Ｎ−シクロヘキシルアミノ）エタンスルホン酸］緩衝剤、ＣＡＰＳＯ［３−（Ｎ−シクロヘキシルアミノ）−２−ヒドロキシプロパンスルホン酸］緩衝剤、ＣＡＰＳ［３−（Ｎ−シクロヘキシルアミノ）プロパンスルホン酸］緩衝剤等のグッド緩衝剤等が挙げられる。緩衝液の濃度は特に制限はされないが、０．１〜１０００ｍｍｏｌ／Ｌが好ましく１〜５００ｍｍｏｌ／Ｌがより好ましい。
【００５４】
（第１の希釈液中の添加物）
第１の希釈液には必要に応じて、キレート剤、酵素安定化剤、防腐剤、凝固促進剤等の添加物が含有されてもよい。キレート剤としては、例えば、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）等が挙げられ、酵素安定化剤としては、例えば、ＣＰＫの安定化剤としてのＮ−アセチルシステイン（ＮＡＣ）、ＡＬＴ、ＡＳＴ、ＣＰＫの安定化剤としてのα−ケトグルタル酸等が挙げられる。防腐剤としては、例えば、アジ化ナトリウム等が挙げられる。凝固促進剤としては、例えば、トロンビン、レクチン等が挙げられる。レクチンの由来としては、例えば、アブリン、トウアズキ、モクワンジュ、シベリア豆、海緑藻、タチナタ豆、大豆、スイートピー、レンズ豆、カブトガニ、トマト、オセージオレンジ、アボガド、ベニバナインゲンハナササゲ、赤インゲン豆、アメリカヤマゴボウ、エンドウ豆、ウィングビーン、ヒマ、ジャガイモ、コムギ麦芽、ソラ豆、ヨーロッパヤドリギ等が挙げられる。
【００５５】
外因性指示物質としては、例えば、色素、還元発色型色原体、酸化発色型色原体、蛍光物質、発光物質等が挙げられる。酸化発色型色原体としては、ロイコ型色原体、酸化カップリング発色型色原体が挙げられる。これらのうち、酸化カップリング発色型色原体が好ましい。
【００５６】
（色素）
色素としては、例えば、アシッドイエロー３、アシッドイエロー２３、アシッドイエロー２５、アシッドイエロー３６、アシッドオレンジ５、アシッドオレンジ６、アシッドオレンジ７、アシッドオレンジ１０、アシッドオレンジ１９、アシッドオレンジ５２、アシッドグリーン１６、アシッドグリーン２５、アシッドバイオレット４３、アシッドブルー３、アシッドブルー９（ブリリアントブルーＦＣＦ）、アシッドブルー４０、アシッドブルー４５、アシッドブルー４７、アシッドブルー５９、アシッドブルー７４、アシッドブルー１１３、アシッドブルー１５８、アシッドレッド１、アシッドレッド２、アシッドレッド１４、アシッドレッド１８、アシッドレッド２７、アシッドレッド３７、アシッドレッド５１、アシッドレッド５２、アシッドレッド８７、アシッドレッド８８、アシッドレッド９２、アシッドレッド９４、アシッドレッド９５、アシッドレッド１１１、フードレッド１７、フードイエロー３、ベーシックイエロー１、ベーシックイエロー２、ベーシックイエロー１１、ベーシックオレンジ１、ベーシックオレンジ２２、ベーシックグリーン４（マラカイトグリーン）、ベーシックバイオレット３、ベーシックバイオレット４、ベーシックバイオレット１０、ベーシックブルー１、ベーシックブルー３、ベーシックブルー９、ベーシックブルー２４、ベーシックレッド１、ベーシックレッド２、ベーシックレッド５、ベーシックレッド９、ベーシックレッド１８等が挙げられる。
【００５７】
（還元発色型色原体）
還元発色型色原体としては、例えば、３−（４，５−ジメチル−２−チアゾリル）−２，５−ジフェニル−２Ｈ−テトラゾリウム ブロミド（ＭＴＴ）、２−（４−ヨードフェニル）−３−（４−ニトロフェニル）−５−（２，４−ジスルホフェニル）−２Ｈ−テトラゾリウム モノナトリウム塩（ＷＳＴ−１）、２−（４−ヨードフェニル）−３−（２，４−ジニトロフェニル）−５−（２，４−ジスルホフェニル）−２Ｈ−テトラゾリウム モノナトリウム塩（ＷＳＴ−３）等が挙げられる。
（酸化発色型色原体〜ロイコ型色原体）
ロイコ型色原体は、過酸化水素およびペルオキシダーゼ等の過酸化活性物質の共存下、単独で色素へ変換される色原体であり、例えば、１０−Ｎ−カルボキシメチルカルバモイル−３，７−ビス（ジメチルアミノ）−１０Ｈ−フェノチアジン（ＣＣＡＰ）、１０−Ｎ−メチルカルバモイル−３，７−ビス（ジメチルアミノ）−１０Ｈ−フェノチアジン（ＭＣＤＰ）、Ｎ−（カルボキシメチルアミノカルボニル）−４，４’−ビス（ジメチルアミノ）ジフェニルアミン ナトリウム塩（ＤＡ−６４）、４，４’−ビス（ジメチルアミノ）ジフェニルアミン、ビス［３−ビス（４−クロロフェニル）メチル−４−ジメチルアミノフェニル］アミン（ＢＣＭＡ）等が挙げられる。
【００５８】
（酸化発色型色原体〜酸化カップリング発色型色原体）
酸化カップリング発色型色原体は、過酸化水素およびペルオキシダーゼ等の過酸化活性物質の共存下、２つの化合物が酸化的カップリングして色素を生成する色原体である。２つの化合物の組み合わせとしては、カプラーとアニリン類との組み合わせ、カプラーとフェノール類との組み合わせが挙げられる。カプラーとしては、例えば、４−アミノアンチピリン（４−ＡＡ）、３−メチル−２−ベンゾチアゾリノンヒドラジン等が挙げられる。アニリン類としては、Ｎ−エチル−Ｎ−（３−メチルフェニル）−Ｎ’サクシニルエチレンジアミン（ＥＭＳＥ）、Ｎ−（３，５−ジメトキシフェニル）−Ｎ’サクシニルエチレンジアミン・ナトリウム塩（ＤＯＳＥ）、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジン、Ｎ−エチル−Ｎ−スルホプロピルアニリン、Ｎ−エチル−Ｎ−スルホプロピル−３，５−ジメトキシアニリン、Ｎ−スルホプロピル−３，５−ジメトキシアニリン、Ｎ−エチル−Ｎ−スルホプロピル−３，５−ジメチルアニリン、Ｎ−エチル−Ｎ−スルホプロピル−ｍ−トルイジン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−アニシジン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）アニリン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−３−メチルアニリン・ナトリウム塩２水和物（ＴＯＯＳ）、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−３，５−ジメトキシアニリン、Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−３，５−ジメトキシアニリン・ナトリウム塩（ＨＳＤＡ）、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−３，５−ジメチルアニリン、Ｎ−スルホプロピルアニリン、Ｎ−エチル−Ｎ−スルホプロピルアニリンプロピル−ｍ−アニジン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−４−フルオロ−３，５−ジメトキシアニリン・ナトリウム塩（Ｆ−ＤＡＯＳ）等が挙げられる。フェノール類としては、フェノール、３−ヒドロキシ−２，４，６−トリヨウド安息香酸等が挙げられる。
【００５９】
（蛍光物質及び発光物質）
蛍光物質としては、例えば、４−ヒドロキシフェニル酢酸、３−（４−ヒドロキシフェニル）プロピオン酸、クマリン等が挙げられる。発光物質としては、例えば、ルミノール、イソルミノール、ルシゲニン、アクリジニウムエステル等が挙げられる。
【００６０】
（第２の希釈液）
第２の希釈液としては、例えば、蒸留水や塩濃度の低い水溶液等の低張液が挙げられる。第２の希釈液には、必要に応じて、指示物質、ヘモグロビン安定化剤、界面活性剤、脂質加水分解酵素等が含有される。細胞画分中の被測定物質を定量する場合には、特に、細胞画分中の被測定物質を濃度として測定する場合には、指示物質が含有される。指示物質としては上記のものが挙げられる。また、細胞画分中のヘモグロビンＡ1Cのヘモグロビンに対する割合を定量する場合には、第２の希釈液にはヘモグロビン安定化剤が含有されることが好ましい。
（ヘモグロビン安定化剤）
ヘモグロビン安定化剤としては、例えば、糖類、アミノ酸類、プロテアーゼ阻害剤、キレート剤、鉄プロトポルフィリン、フッ化ナトリウム、アルブミン類、ハプトグロブリン等が挙げられる。界面活性剤としては、例えば、ノニオン性界面活性剤、カチオン性界面活性剤、アニオン性界面活性剤、両性界面活性剤等が挙げられる。脂質加水分解酵素としては、例えば、ホスホリパーゼ類やリポプロテインリパーゼ等が挙げられる。
【００６１】
（フィルタ）
本実施の形態では、分離手段としてフィルタ６０が用いられている。このフィルタ６０としては、微細繊維集合体、多孔質ポリマー又は微粒子集合体が挙げられる。
（微細繊維集合体）
微細繊維集合体としては、例えば、ガラス繊維集合体、セルロース繊維集合体、合成繊維集合体等が挙げられる。合成繊維集合体の材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリビニルホルマール、ポリ塩化ビニル、ポリエステル類等が挙げられる。必要に応じて、親水処理が施された微細繊維集合体も用いることができる。
（多孔質ポリマー及び微粒子集合体）
多孔質ポリマーとしては、例えば、熱硬化性ポリマー（フェノール系、尿素系、メラミン系、アルキド系、ポリエステルイソシアナート系）、熱可塑性ポリマー（ポリビニルホルマール、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエチレン）、セルロース誘導体（エステル体、エーテル体、ビスコース）等が挙げられる。微粒子集合体としては、例えば、シリカ微粒子集合体等が挙げられる。
【００６２】
次に、本実施の形態に係る定量用溶液調製用具の使用方法について説明する。
（希釈血漿溶液からなる定量用溶液の調製方法１）
今、第２容器４０のフィルタ保持孔４７にフィルタ６０として微細繊維集合体を挿入保持させた実施の形態モデルを使用する場合を想定する。
この場合、図１６（ａ）に示すように、第１容器３０の希釈血液溶液収容部３２に希釈血液溶液（例えば実施の形態１参照）２２を収容し、しかる後、図１６（ｂ）（ｃ）に示すように、第１容器３０と第２容器４０とを嵌合させ、第２容器４０の定量用溶液収容部４２に希釈血漿溶液２５からなる定量用溶液を調製する。
【００６３】
本例の場合、第２容器４０の嵌合部４４が第１容器３０の希釈血液溶液収容部３２に嵌合していき、前記フィルタ６０の先端が希釈血液溶液２２に浸漬すると、第１容器３０に第２容器４０を押し込んでいる間、蓋部材５０の大気開放口５３が開放されているため、この大気開放口５３から空気が逃げ、希釈血液溶液２２はフィルタ６０を介して定量用溶液収容部４２側へと移動する。
このとき、希釈血液溶液２２中の細胞画分Ｓはフィルタ６０である微細繊維集合体の表面に保持されるため、希釈血液溶液２２のうち、血漿がフィルタ６０を透過して定量用溶液収容部４２に移動する。
このため、定量用溶液収容部４２には希釈血漿溶液２５からなる定量用溶液が調製される。
また、図１５に示すように、連通部４５のうち、小径接続孔４８はフィルタ保持孔４７に保持されているフィルタ６０と定量用溶液収容部４２とを連通接続するが、その径が非常に細いため、定量用溶液収容部４２内の定量用溶液とフィルタ６０に残っている液とが混在することはない。
【００６４】
（希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液の調製方法１）
今、第２容器４０のフィルタ保持孔４７にフィルタ６０として微細繊維集合体を挿入保持させた実施の形態モデルを使用する場合を想定する。
この場合、図１６（ａ）に示すように、第１容器３０の希釈血液溶液収容部３２に希釈血液溶液２２を収容させ、しかる後、図１６（ｂ）（ｃ）に示すように、第１容器３０と第２容器４０とを嵌合させ、第２容器４０の定量用溶液収容部４２に希釈血漿溶液２５からなる定量用溶液を調製し、次いで、図１７（ａ）に示すように、第１容器３０及び第２容器４０の嵌合状態を解除した後に、前記第２容器４０の定量用溶液収容部４２から前記希釈血漿溶液２５からなる定量用溶液を取り除き、一方、第１容器３０の希釈血液溶液収容部３２に所定量の第２の希釈液２８を収容し、しかる後、図１７（ｂ）（ｃ）に示すように、第１容器３０と第２容器４０とを嵌合させ、第２容器４０の定量用溶液収容部４２に希釈細胞画分溶液２７からなる定量用溶液を調製する。
【００６５】
このような調製方法において、希釈細胞画分溶液２７を調製する段階において、第２容器４０の定量用溶液収容部４２については、希釈血漿溶液２５の影響が及ばないように、洗浄した後に使用することが好ましい。
また、第１容器３０には第２の希釈液２８を収容することになるが、希釈血液溶液２２の影響が及ばないようにするには第１容器３０も洗浄後に第２の希釈液２８を収容させるようにするか、あるいは、第１容器３０として別パーツのものを使用することが好ましい。
この調製方法では、図１７（ｂ）（ｃ）のように、第１容器３０と第２容器４０とを嵌合させると、第２の希釈液２８がフィルタ６０表面に保持された細胞画分Ｓを希釈し、定量用溶液収容部４２へと移動していく。
【００６６】
◎実施の形態３
図１８は本発明が適用された定量用溶液調製器具の実施の形態３を示す。
同図において、定量用溶液調製器具は、図１８（ａ）に示す採血用具２００と、図１８（ｂ）に示す定量用溶液調製用具２１０とからなる。
本実施の形態において、採血用具２００は、採血管２０１の内部に第１の希釈液２１が収容される希釈血液溶液収容室２０２を形成し、この採血管２０１の開口部を例えばゴム状膜からなる封止体２０３にて密閉状に封止すると共に、この採血管２０１には希釈血液溶液収容室２０２の容積を可変にするピストン２０４を例えばネジ状の進退操作ロッド２０５を回転することにより進退自在に設けたものである。
【００６７】
一方、定量用溶液調製用具２１０は、上部が開口した定量用溶液収容室２１２が形成された定量用溶液収容容器２１１を有し、この定量用溶液収容容器２１１の下部に分離デバイス２１３を取り付けたものである。
この分離デバイス２１３は、内部に連通路が形成された連通ホルダ２１５内にフィルタ２１４を配設し、この連通ホルダ２１５の下部には中空針２１６を突出配置すると共に、前記定量用溶液収容容器２１１の下部に分離デバイス２１３の連通路に連通する連通孔２１７を設けたものである。
尚、フィルタ２１４は、希釈血液溶液２２内の細胞画分を保持し、血漿を通過させるものである。
【００６８】
このような定量用溶液調製器具の使用方法について説明すると、以下のようである。
先ず、採血用具２００を用いて採血する場合には、図１９に示すように、採血用具２００の進退操作ロッド２０５を後退させ、希釈血液溶液収容室２０２の容積を増加させることで、希釈血液溶液収容室２０２を減圧状態とし、この状態で、人体の被採血部に両端が穿刺可能な中空針２０６を穿刺すると共に、この中空針２０６の他方を前記採血用具２００の封止体２０３に突き刺すようにすればよい。
このようにすれば、被採血部から流出した血液は、負圧状態の希釈血液溶液収容室２０２内に吸引収容されると同時に、内部の第１の希釈液２１にて希釈される。
この状態で、採血用具２００内には、希釈血液溶液が調製される。
【００６９】
次に、定量用溶液調製用具２１０について説明すると、図２０に示すように、希釈血液溶液２２が収容された採血用具２００の封止体２０３に分離デバイス２１３の中空針２１６を突き刺し、この状態で、採血用具２００の進退操作ロッド２０５を進出させ、希釈血液溶液収容室２０２内の希釈血液溶液２２を正圧で押し出すことにより、分離デバイス２１３のフィルタ２１４に希釈血液溶液２２を通過させるようにすればよい。
このようにすれば、定量用溶液収容容器２１１の定量用溶液収容室２１２にフィルタ２１４を通過した希釈血漿溶液からなる定量用溶液が収容される。
尚、フィルタ２１４には、細胞画分が捕獲されており、仮に、希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する場合には、フィルタ２１４に第２の希釈液を通過させることで、フィルタ２１４に捕獲されている細胞画分を希釈し、希釈細胞画分溶液として調製するようにすればよい。
【００７０】
◎実施の形態４
図２１は本発明が適用された定量用溶液調製器具の実施の形態４を示す。
同図において、定量用溶液調製器具は、図２１（ａ）に示す採血用具３００と、図２１（ｂ）に示す分離デバイス３１０と、図２１（ｃ）に示す定量用溶液収容管３２０とからなる。
本実施の形態において、採血用具３００は、採血管３０１の内部に第１の希釈液２１が収容される希釈血液溶液収容室３０２を形成し、この希釈血液溶液収容室３０２を予め負圧状態に真空吸引すると共に、採血管３０１の開口部を例えばゴム状膜からなる封止体３０３にて密閉状に封止したものである。
【００７１】
一方、分離デバイス３１０は、連通ホルダ３１１内の連通路にフィルタ３１２を配設し、連通ホルダ３１１の上下には入口側中空針３１３及び出口側中空針３１４を突出形成したものである。
更に、定量用溶液収容管３２０は内部に定量用溶液収容室３２２を形成したもので、この定量用溶液収容室３２２を予め負圧状態に真空吸引すると共に、開口部を例えばゴム状膜からなる封止体３２３にて密閉状に封止したものである。
特に、定量用溶液収容管３２０の負圧状態は少なくとも希釈血液溶液が調製された採血管３０１よりも真空度が大きくなるように設定される。
【００７２】
このような定量用溶液調製器具の使用方法について説明すると、以下のようである。
先ず、採血用具３００を用いて採血する場合には、図２２に示すように、人体の被採血部に両端が穿刺可能な中空針３０６を穿刺すると共に、この中空針３０６の他方を前記採血用具３００の封止体３０３に突き刺すようにすればよい。
このようにすれば、被採血部から流出した血液は、負圧状態の希釈血液溶液収容室３０２内に吸引収容されると同時に、内部の第１の希釈液２１にて希釈される。
この状態で、採血用具３００内には、希釈血液溶液が調製される。
【００７３】
次に、定量用溶液を調製する場合について説明すると、図２３（ａ）（ｂ）（ｃ）に示すように、希釈血液溶液２２が収容された採血用具３００の封止体３０３に分離デバイス３１０の入口側中空針３１３を突き刺し、この後、分離デバイス３１０の出口側中空針３１４を定量用溶液収容管３２０の封止体３２３に突き刺すようにすればよい。
このとき、定量用溶液収容管３２０の方が採血管３０１に比べて負圧状態が高いので、気体の圧力差により、採血管３０１内の希釈血液溶液２２が分離デバイス３１０のフィルタ３１２を通過して定量用溶液収容管３２０に吸い出される。この結果、定量用溶液収容管３２０の定量用溶液収容室３２２にフィルタ３１２を通過した希釈血漿溶液からなる定量用溶液が収容される。
尚、フィルタ３１２には、細胞画分が捕獲されており、仮に、希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する場合には、フィルタ３１２に第２の希釈液を通過させることで、フィルタ３１２に捕獲されている細胞画分を希釈し、希釈細胞画分溶液として調製するようにすればよい。
【００７４】
◎実施の形態５
本実施の形態は、各実施の形態で調製された定量用溶液を用いた定量方法を示す。
これは、血液を用いて血漿中の被測定物質を定量する方法であって、
（１）上述した定量用溶液調製方法にて希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製する工程と、
（２）該定量用溶液中の指示物質の濃度と、第１希釈用溶液中の指示物質の濃度とから、該定量用溶液中の血漿の希釈倍率を算出する工程と、
（３）該定量用溶液中の被測定物質の濃度を測定する工程と、
（４）（２）で算出した希釈倍率と、（３）で測定した定量用溶液中の被測定物質の濃度とから、該血漿中の被測定物質の濃度を定量する工程と、
を含むものである（図３（ａ）参照）。
以下、本実施の形態における定量方法について詳述する。
【００７５】
血漿中の被測定物質の濃度（Ｘ）は、上述の２つの方法により調製された定量用溶液中の被測定物質の濃度（Ｙ）と、該定量用溶液中の血漿の希釈倍率（ａ）とから式１により求めることができる。
Ｘ＝ａ×Ｙ                  …（式１）
（定量用溶液中の血漿の希釈倍率を算出する方法）
第１希釈用溶液中の指示物質の量をＭ１、該第１希釈用溶液の容量をＶ１とすると、該第１希釈用溶液中の指示物質の濃度Ｃ１は、
Ｃ１＝Ｍ１／Ｖ１            …（式２）
で表される。
一方、血漿を含有する定量用溶液中の指示物質の濃度Ｃ２は、該血漿の容量をＶ２（但し、Ｖ２は測定されない）とすると、
Ｃ２＝Ｍ１／（Ｖ１＋Ｖ２）  …（式３）
で表される。
【００７６】
定量用溶液中の血漿の希釈倍率（ａ）は、
希釈倍率（ａ）＝（Ｖ１＋Ｖ２）／Ｖ２  …（式４）
であることから、従って、希釈倍率（ａ）は、Ｃ１及びＣ２の値から式５により求めることができる。
希釈倍率（ａ）＝Ｃ１／（Ｃ１−Ｃ２）  …（式５）
ここで、指示物質の濃度Ｃ１とＣ２は、指示物質が色素、色原体である場合には吸光度で、指示物質が発光物質である場合には発光強度で、指示物質が蛍光物質の場合には蛍光強度を計測することにより求められる。
指示物質を吸光度により定量する場合には濃度と吸光度は比例するので、血液希釈用溶液及び定量用溶液における指示物質の濃度と吸光度をそれぞれＣ１とＥ１、及びＣ２とＥ２とすると、
Ｃ２／Ｃ１＝Ｅ２／Ｅ１    …（式６）
が成り立つ。
よって、希釈倍率（ａ）は、
希釈倍率（ａ）＝Ｃ１／（Ｃ１−Ｃ２）＝Ｅ１／（Ｅ１−Ｅ２）  …（式７）
として求めることもできる。
【００７７】
以上のように希釈倍率は、Ｃ１及びＣ２値またはＥ１及びＥ２値により計算されうる。
尚、Ｃ１またはＥ１はあらかじめ既知の値に設定されていてもよいが、新たに調製した第１希釈用溶液を用いて定量することもできる。
この場合、指示物質と該指示物質由来の情報との関係を表した検量線を作成すれば、既知になることによる。
【００７８】
（指示物質の定量方法）
指示物質の定量方法としては、指示物質の濃度が定量できる方法であれば特に限定はない。指示物質が色素の場合は、定量用溶液そのものの吸光度を定量することができる。また、その他の場合には、定量用溶液から一定量の試料を取り出し、該試料中の指示物質の濃度を、指示物質の然るべき定量方法で定量する。定量に際し、吸光度を用いる場合には、指示物質の濃度に換算することなく直接、吸光度の値を用いることが出来る。
本例において指示物質の濃度を測定する方法としては、比色法、発光法、蛍光法などが挙げられるが、比色法が特に好ましい。
【００７９】
比色法に用いる指示物質としては、例えば、前述の色素、還元発色型色原体及び酸化発色型色原体が挙げられる。酸化発色型色原体としては、ロイコ型色原体、酸化カップリング発色型色原体が挙げられる。還元発色型色原体を用いた場合の比色法としては、還元発色型色原体を、ＮＡＤ（Ｐ）Ｈ等の還元型補酵素、ジアホラーゼ及び１−メトキシー５−メチルフェナジウムメチルサルフェート等の電子キャリアーの作用により色素に変換し、生成色素の吸光度を分光光度計で測定する方法が挙げられる。酸化発色型色原体を用いた場合の比色法としては、酸化発色型色原体を過酸化水素及びペルオキシダーゼ等の過酸化活性物質の作用により色素に変換し、生成色素の吸光度を分光光度計で測定する方法が挙げられる。
蛍光法としては、過酸化水素及びペルオキシダーゼ等の過酸化活性物質により前述の蛍光物質から生じた蛍光を蛍光光度計で測定する方法があげられる。
発光法としては、過酸化水素及びペルオキシダーゼ等の過酸化活性物質により前述の発光物質から生じた光（フォトン）をルミノメータで測定する方法があげられる。
【００８０】
尚、酸化発色型色原体として酸化カップリング発色型色原体を用いる場合には、定量用溶液中の指示物質として発色に与る２つの化合物のうちの一方の化合物が含有され、もう一方の化合物は別に保存される。
酸化発色型色原体を指示物質として用いる場合には、該酸化発色型色原体のモル数は過酸化水素のモル数よりも小さくすることが必要である。また、酸化カップリング発色型色原体を指示物質として用いる場合には、該色原体のモル数は過酸化水素ともう一方の化合物のそれぞれのモル数よりも小さくすることが必要である。
酸化発色型色原体の色素への変換に使用する過酸化水素は、過酸化水素そのものであっても、物質から酵素により直接または間接的に生成するものであってもよい。過酸化水素を直接または間接的に生成するような物質と酵素の組み合わせとしては、例えば、以下の組み合わせが挙げられる。
【００８１】
・コリン−コリンオキシダーゼ、
・コレステロール−コレステロールオキシダーゼ、
・尿酸−ウリカーゼ、
・トリグリセライド−リポプロテインリパーゼおよびグリセロールオキシダーゼ、
・遊離脂肪酸−アシル−ＣｏＡシンセターゼおよびアシル−ＣｏＡオキシダーゼ、
・グルコース−ピラノースオキシダーゼ、
・リン脂質−ホスホリパーゼＤおよびコリンオキシダーゼ、
・クレアチン−クレアチナーゼおよびザルコシンオキシダーゼ、
・クレアチニン−クレアチニナーゼ、クレアチナーゼおよびザルコシンオキシダーゼ、
・乳酸−ラクトースオキシダーゼ、
・無機リン−プリンヌクレオシドホスホリラーゼおよびキサンチンオキシダーゼ、
・オルトトルオイルコリン−コリンエステラーゼおよびコリンオキシダーゼ、
・モノアミン類（アリルアミン等）−モノアミンオキシダーゼ。
【００８２】
（希釈倍率算出用試薬）
酸化発色型色原体を指示物質として用いた場合、該色原体を定量するための試薬は、該色原体を色素に変換する試薬を表す。この酸化発色型色原体を定量するための試薬は、１試薬系または複数の試薬系での保存が可能である。複数の試薬系での保存が好ましく、２試薬系での保存がより好ましい。過酸化水素そのものを用いる場合は、過酸化水素とペルオキシダーゼ等の過酸化活性物質との共存を避けるような２試薬系が好ましい。また、過酸化水素が物質から酵素により直接または間接的に生成する場合には、該物質と該物質と直接反応する酵素との共存を避けるような２試薬系が好ましい。
【００８３】
（希釈倍率算出用試薬の具体的保存形態）
酸化発色型色原体を定量するための試薬の具体的保存形態を以下に記す。しかし、保存形態はこれらの具体例に限定されるものではない。
定量用溶液中の指示物質：ＥＭＳＥ
第１試薬
ＭＯＰＳ緩衝液（ｐＨ７．１）                  ２０ｍｍｏｌ／Ｌ
ペルオキシダーゼ                              １０Ｕ／ｍＬ
塩化コリン                                    ０．０５ｍｇ／ｍＬ
アスコルビン酸オキシダーゼ                    ３Ｕ／ｍＬ
ノニオンＨＳ−２１０                          ０．１％
第２試薬
ＭＯＰＳ緩衝液（ｐＨ７．０）                  ２０ｍｍｏｌ／Ｌ
４−アミノアンチピリン                        ０．５ｇ／Ｌ
コリンオキシダーゼ                            １０Ｕ／ｍＬ
【００８４】
（希釈血漿溶液からなる定量用溶液中の被測定物質の定量）
該被測定物質としては、血漿中の成分であれば特に限定はないが、例えば、前述の生化学項目や免疫項目が挙げられる。該被測定物質の定量は、該被測定物質の定量法として確立されている一般的な方法により実施可能であり特に制限はないが、指示物質により実質的に影響されない定量方法が好ましい。また、希釈血漿溶液からなる定量用溶液中の被測定物質の定量に際しては、該定量用溶液を希釈して用いてもよい。
【００８５】
◎実施の形態６
本実施の形態は、各実施の形態で調製された定量用溶液を用いた定量方法を示す。
これは、血液を用いて、細胞画分中の被測定物質を定量する方法であって、
（１）上述した定量用溶液調製方法にて希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する工程と、
（２）該定量用溶液中の指示物質の濃度と、第２の希釈液中の指示物質の濃度とから、該定量用溶液中の細胞画分の希釈倍率を算出する工程と、
（３）該定量用溶液中の被測定物質の濃度を測定する工程と、
（４）（２）で算出した希釈倍率と、（３）で測定した定量用溶液中の被測定物質の濃度とから、該細胞画分中の被測定物質の濃度を定量する工程と、
を含むものである（図３（ｂ）参照）。本実施の形態の詳細は、実施の形態５と同様である。
◎実施の形態７
本実施の形態は、各実施の形態で調製された定量用溶液を用いた定量方法を示す。
これは、血液を用いて、細胞画分中のヘモグロビンＡ1Cのヘモグロビンに対する割合を定量する方法であって、
（１）上述した定量用溶液調製方法にて希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製する工程と、
（２）（１）で調製された定量用溶液におけるヘモグロビンＡ1Cのヘモグロビンに対する割合（比率）を定量する工程と、を含むものである（図３（ｃ）参照）。
【００８６】
（希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液中の被測定物質の定量）
該被測定物質としては、細胞画分中の成分であれば特に限定はないが、特に、ヘモグロビンＡ1Cが好ましく挙げられる。該被測定物質の定量は、該被測定物質の定量法として確立されている一般的な方法により実施可能である。
【００８７】
【実施例】
実施例１（採血用具）
実施の形態１に示す採血用具を作成した（図４参照）。
ここで、採血用具の要素としては、ポリウレタン製の吸盤１１６、ポリプロピレン製の軸（リンク機構１４２）にステンレス製の１ｍｍの穿刺刃１３０を結合させたもの、ポリプロピレン製の回転板１４１にエネルギ蓄積部材１６０として市販の輪ゴム２個を使用し、回転板１４１の回転で輪ゴムが伸長するよう結合させたもの、用具本体１１０はアクリル樹脂を使用して血液が流入すると外部から観察できるように透明なもので成型した。
また、減圧機構１８０のピストン部１８１をポリプロピレン製とした。
更に、回転板１４１には外部に操作ハンドル１５３が結合しており、操作ハンドル１５３を回転すると回転板１４１が回転してゴムを伸ばし、エネルギの蓄積が行われる。
【００８８】
実施例２  実施例１に係る採血用具を用いた希釈血漿溶液からなる定量用溶液の調製
（１）血液の採取
図４において、回転板１４１が結合している外部の操作ハンドル１５３を回してエネルギ蓄積部材１６０のゴムを伸ばしてエネルギを蓄積し、係脱機構１７０にて穿刺刃１３０が初期位置になるように停止した。
人体の被採血部として例えば腕の内側に吸盤１１６を押しつけて吸盤１１６を吸着させ、係止ロッド１７７を押し出して係止部材１７１と回転板１４１との係止状態を解除すると、回転板１４１を一気に回転させて穿刺刃１３０による穿刺動作が行われ、同時に採血が行われた。
１分後に吸盤１１６をはずし、操作ハンドル１５３を逆回転させて血液を押しだした所、得られた血液は約０．２ｍＬであった。
【００８９】
（２）希釈血漿溶液からなる定量用溶液の調製
（１）で採取した血液を下記の血液希釈用溶液（第１の希釈液）で希釈し、得られた希釈血液溶液をアクリル樹脂接着ガラス繊維濾紙（ミリポア社製）により分離し、希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製した。尚、該定量用溶液中には、指示物質としてグリセロール−３−リン酸が含有されている。
ＰＩＰＥＳ緩衝液（ｐＨ７．０）            ５０ｍｍｏｌ／Ｌ
ヘパリン                                  １０ｋＵ／Ｌ
塩化ナトリウム                            ５ｇ／Ｌ
α−ケトグルタル酸                        １．５ｇ／Ｌ
グリセロール−３−リン酸                  ０．５ｇ／Ｌ
アジ化ナトリウム                          ０．３ｇ／Ｌ
【００９０】
実施例３（定量用溶液調製器具）
本実施例は、実施の形態３に係るモデルで、希釈血漿溶液からなる定量用溶液を調製するための器具であり、▲１▼採血および希釈血液溶液調製の機能を有する装置（採血用具）、並びに、▲２▼希釈血漿溶液からなる定量用溶液調製の機能を有する装置（定量用溶液調製用具：場合により細胞画分分離用具とよぶことがある）から成り立っている。
▲１▼採血および希釈血液溶液調製の機能を有する装置は、採血機能、希釈血液溶液調製機能、および、希釈血液溶液収容機能を有する。▲２▼希釈血漿溶液からなる定量用溶液調製の機能を有する装置は、希釈血漿溶液からなる定量用溶液調製機能、および、希釈血漿溶液からなる定量用溶液収容機能を有する。
これらの２つの用具からなる定量用溶液調製器具は、血液を採取すると同時に希釈し、希釈血液溶液を血球分離する装置であり、主としてポリプロピレンによって作成した。
すなわち、本体部分がポリプロピレンで、封止体がポリブタジエン製のゴムである。また、フィルタは径がミクロンのアクリル酸樹脂をバインダに使用したガラスフィルタを５ｍｍの厚さに敷いている。採血用具内には、実施例２で使用した第１の希釈液と同じ組成の第１の希釈液を０．５ｍＬ入れ、ゴム状膜からなる封止体で封入した。
【００９１】
実施例４  実施例３の定量用溶液調製器具を用いた希釈血漿溶液からなる定量用溶液の調製
（１）採血と希釈血液溶液の調製
先ず、実施例３の採血用具における操作進退ロッドを回転させてピストンを、ゴム状膜からなる封止体と反対側に移動させて減圧を発生させた。市販の両端が針になっている真空採血用アダプタ（テルモ製）を使用し、腕に針を刺して腕側と反対側の針をゴム状膜からなる封止体に貫通させ、採血用具内に血液を吸引させた。
３０秒後、腕から針を抜き、採血用具の封止体からも針を取り外した。
採血用具の内部に血液が進入し、第１の希釈液と混合され、希釈血液溶液が調製された。
（２）希釈血漿溶液からなる定量用溶液の調製
次に、実施例３の定量用溶液調製用具（細胞画分分離用具）を装着すべく、採血用具のゴム状膜からなる封止体に中空針を突き刺し、上記採血用具と定量用溶液調製器具とを例えばねじ込みなどにより装着した。
この状態で、定量用溶液調製用具の定量用溶液収容容器が上になるように全体を垂直にし、続いて操作進退ロッドを逆に回して希釈血液溶液収容室の容積が減少する方向に向けてピストンを移動させた。すると、採血用具内は加圧され、希釈血液溶液はフィルタにより濾過され、フィルタに細胞画分が捕捉され、若干黄色みがかった希釈血漿溶液からなる定量用溶液が定量用溶液収容容器に収容された。
【００９２】
実施例５  定量用溶液調製器具を用いた希釈血漿溶液からなる定量用溶液の調製
本実施例は、実施の形態４に係る定量用溶液調製器具を用いたものであり、第１の希釈液が混入されている真空採血管で血液を採取し、当該採血管内に希釈血液溶液を調製した。この希釈血液溶液を含有する採血管に分離デバイスの針の部分を差し込んだ。この分離デバイスは両側に中空針が装着されており、両側の針は中央のフィルタを介してつながっている。フィルタとしては、アクリル樹脂接着ガラス繊維濾紙（ミリポア社製）を用いた。次に、１〜２ｍＬ程度の採血が可能な真空採血管を反対側の針に刺し、減圧により上部の希釈血液溶液がフィルタを通して濾過され、下部の真空採血管に希釈血漿溶液からなる定量用溶液が得られた。
【００９３】
実施例６  実施例４で調製した希釈血漿溶液からなる定量用溶液を用いた血漿中の尿酸の定量
（１）希釈倍率算出
実施例４で調製した希釈血漿溶液からなる定量用溶液における血漿の希釈倍率を、下記の希釈度算出用試薬を用いた吸光度測定により算出した。吸光度測定は、自動分析装置  東芝２００ＦＲを用いて、下記の測定パラメータにより行った。その結果、該定量用溶液における血漿の希釈倍率は１２．８と算出された。
希釈度算出用溶液
第１試薬
ＰＩＰＥＳ緩衝液（ｐＨ７．０）            ２０ｍｍｏｌ／Ｌ
トリトン  Ｘ−１００                      １．０ｇ／Ｌ
ＥＭＳＥ                                  ０．２ｇ／Ｌ
アジ化ナトリウム                          ０．３ｇ／Ｌ
アスコルビン酸オキシダーゼ                １Ｕ／ｍＬ
ペルオキシダーゼ                          ５Ｕ／ｍＬ
第２試薬
ＰＩＰＥＳ緩衝液（ｐＨ７．０）            ５０ｍｍｏｌ／Ｌ
トリトン  Ｘ−１００                      １．０ｇ／Ｌ
４−アミノアンチピリン                    ０．５ｇ／Ｌ
アジ化ナトリウム                          ０．３ｇ／Ｌ
ペルオキシダーゼ                          １０Ｕ／ｍＬ
グリセロール−３−リン酸オキシダーゼ      ２０Ｕ／ｍＬ
希釈倍率算出用試薬パラメータ
サンプル容量：５μＬ
Ｒ１：１５０μＬ
Ｒ２：５０μＬ
主波長  ５４６ｎｍ  副波長  ７００ｎｍ
測光ポイント：（１４−１６）    （３１−３３）
【００９４】
（２）該定量用溶液中の尿酸濃度の測定
実施例３で調製した希釈血漿溶液からなる定量用溶液における尿酸の濃度を、尿酸測定試薬  デタミナー  Ｌ  ＵＡ（協和メデックス社製）のＲ１およびＲ２を用いて測定した。測定は、自動分析装置  東芝２００ＦＲを用いて、下記の測定パラメータにより行った。その結果、該定量用溶液中の尿酸濃度は０．２７ｍｇ／ｄＬであった。
尿酸測定用測定パラメータ
サンプル容量：１５μＬ
Ｒ１：１５０μＬ
Ｒ２：５０μＬ
主波長  ５４６ｎｍ  副波長  ７００ｎｍ
測光ポイント：（１４−１６）    （３１−３３）
【００９５】
（３）血漿中の尿酸の定量
（１）で算出された希釈倍率１２．８と（２）で測定した該定量用溶液中の尿酸濃度０．２７ｍｇ／ｄＬとから、血漿中の尿酸濃度は３．５ｍｇ／ｄＬと定量された。
一方、実施例３で用いた血液の提供者から別個血液（５ｍＬ）をヘパリン含有試験管に採取し、該ヘパリン含有血液を遠心分離（３０００ｒｐｍ、１０分間）し、血漿を得た。該血漿中の尿酸の濃度を、前記と同様に、尿酸測定試薬  デタミナーＬ  ＵＡ（協和メデックス社製）のＲ１およびＲ２を用いて測定した。その結果、該血漿中の尿酸の濃度は３．６ｍｇ／ｄＬであり、本発明の方法で定量した尿酸の濃度３．５ｍｇ／ｄＬと極めて近い値であることから、本発明の方法による血漿中の尿酸の定量方法は、従来の尿酸の定量方法と何ら遜色のない方法であることが判明した。
【００９６】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明に係る採血用具によれば、蓄積エネルギを利用して穿刺体を自動的に穿刺する方式を採用し、かつ、進退移動機構による穿刺体の後退動作に連動して血液収容室に所定量の血液を吸引採取できるようにしたので、穿刺体を自力で穿刺する際の精神的な苦痛を排除し、かつ、ある程度の量の血液を簡単且つ確実に採取することができる。
また、本発明の別の態様に係る採血用具によれば、内部に第１の希釈液が収容され、かつ、密封で減圧状態の希釈血液溶液収容室が形成される用具本体と、この希釈血液溶液収容室に連通接続される穿刺体とを具備させたので、採血と同時に希釈血液溶液を簡単に生成することができる。
要するに、本発明のいずれの態様にあっても、血液の採取、あるいは、希釈血液溶液の調製が容易になるため、定量用溶液の調製を容易に行うことができる。
【００９７】
また、本発明に係る定量用溶液調製方法は、採取された血液を希釈した後に、分離手段にて血漿と細胞画分とに分離し、希釈血漿溶液若しくは希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製するようにしたので、採取、調製された希釈血液溶液を用いて、迅速、簡便、かつ、安全に、希釈血漿溶液若しくは希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を調製することが可能となる。
従って、希釈血漿溶液若しくは希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を用いた、血漿中の被測定物質、細胞画分中の被測定物質（特に、ヘモグロビンＡ1C）の定量が可能となる。
更に、本発明に係る定量用溶液調製器具によれば、上述した定量用溶液の調製を簡単に実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  （ａ）は本発明に係る採血用具の概要を示す説明図、（ｂ）は本発明の別の態様に係る採血用具の概要を示す説明図である。
【図２】  （ａ）は本発明に係る定量用溶液調製方法の概要を示す説明図、（ｂ）は本発明に係る定量用溶液調製器具の概要を示す説明図である。
【図３】  （ａ）は本発明に係る希釈血漿溶液からなる定量用溶液を用いた定量方法を示す説明図、（ｂ）及び（ｃ）は本発明に係る希釈細胞画分溶液からなる定量用溶液を用いた定量方法を示す説明図である。
【図４】  本発明が適用された採血用具の実施の形態１を示す断面説明図である。
【図５】  図４の側面説明図である。
【図６】  （ａ）は実施の形態１の採血用具のハウジングを示す説明図、（ｂ）はピストン部を示す説明図である。
【図７】  （ａ）は穿刺刃を支持するリンク機構を示す正面図及びその平面図、（ｂ）は（ａ）中Ｂ方向から見た矢視図、（ｃ）は（ａ）中Ｃ部の詳細を示す正面部及びその左側面図、（ｄ）は（ａ）中Ｄ部の詳細を示す正面図及びその左側面図である。
【図８】  実施の形態１で用いられる希釈液収容容器を示す説明図である。
【図９】  （ａ）は実施の形態１で用いられる回転駆動装置の正面図及びその左側面図、（ｂ）は回転駆動装置と係脱する係脱機構の係止部材の正面図及びその左側面図である。
【図１０】  （ａ）は回転駆動装置と係脱する係脱機構のロッド取付部の正面図及び右側面図、（ｂ）は係脱機構の係止ロッドを示す説明図である。
【図１１】  実施の形態１に係る採血用具の動作過程（１）を示す説明図である。
【図１２】  実施の形態１に係る採血用具の動作過程（２）を示す説明図である。
【図１３】  実施の形態１に係る採血用具の動作過程（３）を示す説明図である。
【図１４】  実施の形態１に係る採血用具の変形形態を示す説明図である。
【図１５】  （ａ）（ｂ）は実施の形態２で用いられる定量用溶液調製器具の採血用具以外の構成を示す説明図である。
【図１６】  （ａ）〜（ｃ）は実施の形態２で用いられる定量用溶液調製器具の使用方法（１）を示す説明図である。
【図１７】  （ａ）〜（ｃ）は実施の形態２で用いられる定量用溶液調製器具の使用方法（２）を示す説明図である。
【図１８】  （ａ）（ｂ）は実施の形態３に係る定量用溶液調製器具を示す説明図である。
【図１９】  実施の形態３における採血方法を示す説明図である。
【図２０】  実施の形態３における定量用溶液の調製方法を示す説明図である。
【図２１】  （ａ）〜（ｃ）は実施の形態４に係る定量用溶液調製器具を示す説明図である。
【図２２】  実施の形態４における採血方法を示す説明図である。
【図２３】  （ａ）〜（ｃ）は実施の形態４における定量用溶液の調製方法を示す説明図である。
【符号の説明】
１…用具本体，２…血液収容室，３…血液吸引部，４…被採血部，５…穿刺体，６…進退移動機構，７…係脱機構，８…エネルギ蓄積手段，９…減圧機構，１０…希釈液収容室，１１…用具本体，１２…第１の希釈液，１３…希釈血液溶液収容室，１４…容積可変機構，１５…穿刺体，１６…希釈血液溶液，１７…定量用溶液（希釈血漿溶液），１８…第２の希釈液，１９…定量用溶液（希釈細胞画分溶液），Ａ…採血用具，Ｂ…分離手段，Ｃ…定量用溶液収容容器
【図１】
0003931069.tif 000002
【図２】
0003931069.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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