(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
貯血槽と、該貯血槽の血液流出口と連通する貯血部材と、貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備え、前記貯血部材は、前記貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留するものであり、前記送血用駆動部は、該貯血部材内の血液を間欠的に流出させるものであることを特徴とする血液リザーバー。
【請求項２】
貯血槽と、該貯血槽の血液流出口と連通する貯血部材と、貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備え、前記貯血部材は、前記貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留するものであり、前記送血用駆動部は、該貯血部材内の血液を間欠的に流出させるものであり、かつ、前記送血用駆動部は、前記貯血部内より流出する血液量を調整可能であることを特徴とする血液リザーバー。
【請求項３】
貯血槽と、前記貯血槽の血液流出口と連通し、かつ前記貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する貯血部材と、該貯血槽と前記貯血部材間に位置し、貯血槽側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、前記貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁と、前記貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備えることを特徴とする血液リザーバー。
【請求項４】
貯血槽と、前記貯血槽の血液流出口と連通し、かつ前記貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する貯血部材と、該貯血部材を収納する貯血部材収納部と、該貯血部材収納部内を加圧するための加圧手段の取付ポートを備えることを特徴とする血液リザーバー。
【請求項５】
貯血槽と、前記貯血槽の血液流出口と連通し、かつ前記貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する貯血部材を備えることを特徴とする血液リザーバー。
【請求項６】
前記貯血部材は、可撓性材料により形成された変形可能部を有し、前記送血用駆動部は、送血の際に前記貯血部材を押圧し前記変形可能部を変形させて、該貯血部材内の血液を押し出すものである請求項１ないし４のいずれかに記載の血液リザーバー。
【請求項７】
前記貯血部材は、前記貯血槽内の貯血量が前記所定値以上であれば所定量の血液を保留するものであり、前記貯血槽内の貯血量が所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例して保留する血液量が変化するものである請求項１ないし６のいずれかに記載の血液リザーバー。
【請求項８】
前記貯血部材は、可撓性貯血部材であり、前記送血用駆動部は、該貯血部材と接触し、かつ内部に流体の流入および排出が可能な軟質容器であり、該軟質容器内への流体の注入による軟質容器の膨張により前記貯血部材を押圧し、貯血部材内の血液を吐出させるものである請求項１ないし３のいずれかに記載の血液リザーバー。
【請求項９】
前記貯血部材は、ハウジング内に設けられた可撓性材料製の可動膜により区分された第１室により構成され、前記送血用駆動部は、前記可動膜により区分された第２室により構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の血液リザーバー。
【請求項１０】
前記送血用駆動部を駆動させるための送血用流体の流入および排出を行う送血用流体供給機を備える請求項１，２，３，８または９のいずれかに記載の血液リザーバー。
【請求項１１】
前記貯血部材は、２つ以上設けられている請求項１ないし１０のいずれかに記載の血液リザーバー。
【請求項１２】
前記貯血部材および前記送血用駆動部は、２組以上設けられている請求項１，２，３，８，９または１０のいずれかに記載の血液リザーバー。
【請求項１３】
前記血液リザーバーは、前記送血用駆動部に接続される送血用流体供給機を備え、さらに、前記貯血部材および前記送血用駆動部は、２つ以上設けられており、前記供給機は、各貯血部材からの血液流出タイミングを制御することにより、定常流と拍動流を形成する血流形態作成機能と、定常流と拍動流の血流形態を任意に選択できる血流形態選択機能を備えているものである請求項１に記載の血液リザーバー。
【請求項１４】
前記貯血槽は、貯血部と該貯血部の下端部に設けられた血液流出口を備え、前記貯血部材は、該血液流出口より上方に位置しているものである請求項１ないし１３のいずれかに記載の血液リザーバー。
【請求項１５】
貯血槽を備える体外血液循環回路に用いられる送血用器具であって、貯血槽への接続部と、貯血部材と、貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備え、さらに、前記貯血部材は、前記貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留するものであり、前記送血用駆動部は、該貯血部材内の血液を間欠的に流出させるものであることを特徴とする送血用器具。
【請求項１６】
貯血槽を備える体外血液循環回路に用いられる送血用器具であって、前記貯血槽の血液流出口への接続部と、前記貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する貯血部材と、該貯血部材側より前記貯血槽側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、該貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁と、前記貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備えることを特徴とする送血用器具。
【請求項１７】
前記貯血部材は、可撓性材料により形成された袋状の貯血部材であり、かつ、前記貯血槽内の貯血量が前記所定値以上であれば所定量の血液を保留するものであり、前記貯血槽内の貯血量が所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例して保留血液量が変化するものである請求項１５または１６に記載の送血用器具。
【請求項１８】
前記貯血部材は、可撓性貯血部材であり、前記送血用駆動部は、該貯血部材と接触し、かつ内部に流体の流入および排出が可能な軟質容器であり、該軟質容器内への流体の注入による軟質容器の膨張により前記貯血部材を押圧し、貯血部材内の血液を吐出させるものである請求項１５ないし１７のいずれかに記載の送血用器具。
【請求項１９】
前記送血用駆動部を駆動するために送血用流体の流入および排出を行う送血用流体供給機を備える請求項１５ないし１８のいずれかに記載の送血用器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工肺などに用いられる体外血液循環回路中において血液を一時的に貯留しかつ貯留した血液を送血するための送血機能を備える血液リザーバーおよび貯血槽より下流側に設けられる送血用器具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、開心術の際に、生体肺に代わり血液中の二酸化炭素を除去し、血液に酸素を添加するために、人工肺を組み込んだ体外循環回路が用いられている。この体外循環回路では、患者の静脈より脱血し、人工肺によりガス交換を行った後、この血液を再び患者の動脈に戻す体外血液循環が行われる。さらに、体外循環回路には、術野から血液を吸引し、異物を除去した後、返血するカーディオトミーラインが設けられる。
そして、このような人工肺体外血液循環回路には、脱血した血液を一時的に貯留しておくための貯血槽や、術野から吸引された血液を濾過し、一時的に貯留しておくためのカーディオトミーリザーバーが設置され、回路内の血液量を調整し、返血量を一定に保つための緩衝機能を果している。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
体外血液循環時に貯血槽内の血液がゼロになると、送血ポンプにより空気が体外循環血液回路に空気が送り込まれることになるので、貯血槽に液面センサを設けて、貯血槽内の貯血量の管理を行っている。そして、液面センサにより貯血量が所定値以下であることが検知された場合、送血ポンプによる送血を一時中断し、貯血量の回復を待つといったことが行われる。しかし、一時的な送血中断は、人工肺を含む回路内全体での血液停滞となり好ましいものではない。
そこで、本発明の課題は、貯血槽内部に貯血量が少なくとも所定値以下になった場合に、貯血量に対応して送血量を変動させることができるポンプ付血液リザーバーおよび送血用器具を提供する。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するものは、貯血槽と、該貯血槽の血液流出口と連通する貯血部材と、貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備え、前記貯血部材は、前記貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留するものであり、前記送血用駆動部は、該貯血部材内の血液を間欠的に流出させるものである血液リザーバーである。
【０００５】
また、上記課題を解決するものは、貯血槽と、前記貯血槽の血液流出口と連通し、かつ前記貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する貯血部材と、該貯血槽と前記貯血部材間に位置し、貯血槽側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、前記貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁と、前記貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備える血液リザーバーである。
【０００６】
また、上記課題を解決するものは、貯血槽と、前記貯血槽の血液流出口と連通し、かつ前記貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する貯血部材と、該貯血部材を収納する貯血部材収納部と、該貯血部材収納部内を加圧するための加圧手段の取付ポートを備える血液リザーバーである。
また、上記課題を解決するものは、貯血槽と、前記貯血槽の血液流出口と連通し、かつ前記貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する貯血部材を備える血液リザーバーである。
【０００７】
そして、前記貯血部材は、例えば、可撓性材料により形成された変形可能部を有し、前記送血用駆動部は、送血の際に前記貯血部材を押圧し前記変形可能部を変形させて、該貯血部材内の血液を押し出すものである。また、前記貯血部材は、可撓性材料により形成された袋状の貯血部材であり、かつ、前記貯血槽内の貯血量が前記所定値以上であれば所定量の血液を保留するものであり、前記貯血槽内の貯血量が所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例して保留血液量が変化するものであることが好ましい。また、前記貯血部材は、可撓性貯血部材であり、前記送血用駆動部は、該貯血部材と接触し、かつ内部に流体の流入および排出が可能な軟質容器であり、該軟質容器内への流体の注入による軟質容器の膨張により前記貯血部材を押圧し、貯血部材内の血液を吐出させるものであることが好ましい。また、前記貯血部材は、例えば、ハウジング内に設けられた可撓性材料製の可動膜により区分された第１室により構成され、前記送血用駆動部は、前記可動膜により区分された第２室により構成されているものである。さらに、前記送血用駆動部を駆動させるための送血用流体の流入および排出を行う送血用流体供給機を備えることが好ましい。さらに、前記貯血部材は、２つ設けられていることが好ましい。さらに、前記貯血部材および前記送血用駆動部は、２組設けられていることが好ましい。さらに、前記血液リザーバーは、前記送血用駆動部に接続される送血用流体供給機を備え、さらに、前記貯血部材および前記送血用駆動部は、２つ以上設けられており、前記供給機は、タイミングをずらして各貯血部材より血液を送血することまた同タイミングで送血することも可能である。
【０００８】
また、上記課題を解決するものは、貯血槽を備える体外血液循環回路に用いられる送血用器具であって、貯血槽への接続部と、貯血部材と、貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備え、さらに、前記貯血部材は、前記貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留するものであり、前記送血用駆動部は、該貯血部材内の血液を間欠的に流出させる送血用器具である。
【０００９】
また、上記課題を解決するものは、貯血槽を備える体外血液循環回路に用いられる送血用器具であって、前記貯血槽の血液流出口への接続部と、前記貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する貯血部材と、該貯血部材側より前記貯血槽側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、該貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁と、前記貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備える送血用器具である。
【００１０】
また、上記課題を解決するものは、前記貯血部材は、可撓性材料により形成された袋状の貯血部材であり、かつ、前記貯血槽内の貯血量が前記所定値以上であれば所定量の血液を保留するものであり、前記貯血槽内の貯血量が所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例して保留血液量が変化する送血用器具である。
そして、前記貯血部材は、可撓性貯血部材であり、前記送血用駆動部は、該貯血部材と接触し、かつ内部に流体の流入および排出が可能な軟質容器であり、該軟質容器内への流体の注入による軟質容器の膨張により前記貯血部材を押圧し、貯血部材内の血液を吐出させるものであることが好ましい。また、前記送血用駆動部を駆動するために送血用流体の流入および排出を行う送血用流体供給機を備えることが好ましい。
【００１４】
【発明の実施の形態】
そこで、本発明の血液リザーバーおよび送血装置を図面に示す実施例を用いて詳細に説明する。
図１は、本発明の血液リザーバーと送血用流体供給機を備えた送血装置の外観図であり、図２は、本発明の血液リザーバーの正面図、図３は、図２に示した血液リザーバーの左側面図、図４は、図２に示した血液リザーバーの平面図、図５は、図２に示した血液リザーバーの右側面図、図６は、図５のＡ−Ａ線断面図、図７は、図２のＢ−Ｂ線断面図、図８は、図２のＣ−Ｃ線断面図、図９は、本発明の血液リザーバーの作用を説明するための説明図である。
【００１５】
本発明の送血装置１は、血液リザーバー１０と送血用流体供給機５とを備える。
血液リザーバー１０は、貯血槽２と、貯血槽２の血液流出口２６と連通する貯血部材３と、貯血部材３の内部３ａの血液を送血する際に駆動する送血用駆動部４を備える。貯血部材３は、貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留する。送血用駆動部４は、貯血部材内の血液を間欠的に流出させるために駆動する。送血用駆動部４は、送血用流体供給機５により制御される。
このように貯血部材３は、貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留し、送血用駆動部４は、貯血部材内の血液を間欠的に流出させるので、貯血槽内の貯血残量が少なくなればそれに比例した少ない量の送血が行われ、貯血残量が少量となっても微量な送血が維持される。このため貯血残量の低下により送血を中断する必要がなく、体外循環回路中での血液停滞を回避できる。
【００１６】
血液リザーバー１０は、貯血槽２と送血用器具６を備えている。送血用器具６は、貯血部材３、送血用駆動部４を備えている。
貯血槽２は、図６に示すように、硬質樹脂により形成された貯血槽ハウジング本体２３ａと蓋体２３ｂとで構成されるハウジングを有し、蓋体２３ｂは、図２および図６に示すように、ハウジング本体２３ａの上部開口を覆うように、ハウジング本体２３ａの上端に嵌合されている。蓋体２３ｂは、図４に示すように、血液流入口２１、２２、エア排出口２７、２８を有している。血液流入口２２は、術野からの血液を送血するカーディオトミーラインに接続される。血液流入口２１は、患者の心臓上下行静脈に挿入された脱血カニューレからの血液を送血する脱血ラインと接続される。ハウジング本体２３ａ内には、血液流入口２２より流入した血液を濾過するためのカーディオトミー血液フィルター２５と、血液流入口２１より流入した血液を濾過する静脈血フィルター２４が設けられている。
ハウジング本体２３ａは、下方に突出した突出部２３ｃと、突出部２３ｃの下部（下端）に設けられた血液流出口２６を有している。
【００１７】
ハウジングを構成する部材としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等が好適に使用できる。特に、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリ塩化ビニルが好ましい。
【００１８】
そして、貯血槽ハウジング内部には、図６に示すように、血液を一時的に貯留しておくための貯血部２９が形成されている。この貯血部２９の容積は、特に限定されないが、通常、成人用では、３０００〜５０００ｍｌ程度であり、小児用では、１０００〜２５００ｍｌである。また、ハウジングは、貯血量や内部に貯留している血液の状態を容易に確認できるように、実質的に透明または半透明であることが好ましい。突出部２３ｃは、言い換えれば、断面積狭小部であり、貯血量低下時における貯血量または貯血量の変化を正確かつ容易に把握できるようにするためのものである。そして、図３に示すように、突出部は、先端に向かってより断面積が小さくなっている。また、側面には、目盛りが付されている。なお、貯血槽２としては、軟質樹脂により形成された軟質貯血槽であってもよい。この場合、貯血槽は密閉型貯血槽となる。
【００１９】
貯血槽２の下方には、送血用器具６が取り付けられている。送血用器具６は、送血器具用ハウジング６ａを備え、このハウジング６ａは、貯血槽ハウジング２ａに固定されている。送血用器具６は、送血器具用ハウジング６ａと貯血槽ハウジング２ａとの間に収納された貯血部材３と送血用駆動部４とを備えている。また、貯血槽ハウジング２ａと貯血部材３との間には、最大量の血液を収納した状態の貯血部材３の一方の側面形状にほぼ合致した貯血部材保持部３２が設けられている。
【００２０】
送血用器具６は下方に血液流通部３５を備え、この血液流通部を介して貯血槽２の内部２９と貯血部材３は連通している。また、貯血槽の血液流出口２６付近には、第１の逆止弁３３が設けられ、貯血槽側から血液流通部３５側（言い換えれば、貯血部材３側）への血液の流通を許容し、その逆方向の血液の流通を規制（阻止）している。この第１の逆止弁３３は、後述する送血用駆動部４の作動中における貯血槽と貯血部材間の連通を遮断する流路制御部材として機能する。また、送血用器具６には、血液流通部３５と連通する血液排出口７が設けられており、この血液排出口７付近には、第２の逆止弁３４が設けられており、血液流通部３５側（言い換えれば、貯血部材３側）より下流側への血液流通を許容し、その逆方向の血液流通を規制している。この第２の逆止弁３４は、後述する送血用駆動部４の非作動時における下流側からの血液の貯血部材側（血液流通部側）への流入を遮断する流路制御部材として機能する。
【００２１】
逆止弁３３、３４は、円盤状の可動弁体３３ａ、３４ａと、この弁体３３ａ、３４ａを収納し、血液流通用の開口部を備える枠部材３３ｂ、３４ｂにより形成されている。可動弁体３３ａ、３４ａは、ほぼ血液の比重と等しいか若干軽いものが好ましく、このようなものであれば、良好な動作性を備える。弁体としては、例えば、発泡ポリエチレンが好適であり、厚さは、１〜１０ｍｍ程度が好ましい。特に好ましくは、３〜８ｍｍである。
また、逆止弁は、円盤状の可動弁体の一部をハウジングに固定したものであってもよい。可動弁体は、血液より比重が若干軽いものが好ましく、ショアＡ硬度で３〜７程度のものが好適である。このような、弁体としては、例えば、スチレン系エラストマーオイル系ゲル、シリコーンゲルなど好適であり、厚さは、１〜５ｍｍ程度が好ましい。
【００２２】
また、貯血部材３は、貯血部材３の下方（下端）に位置し、かつ、貯血槽２の貯血部２９の下端と垂直方向における同じ高さの位置に形成された血液流通口３１を介して血液流通部３５と連通する。貯血槽２は、貯血部２９とこの貯血部２９の下端部に設けられた血液流出口２６を備える。貯血部材３は、この血液流出口２６より上方に位置している。そして、貯血部材３は、貯血槽２の突出部２３ｃとほぼ平行かつほぼ垂直上方に伸びるように形成されている。この貯血部材３は、軟質樹脂にて袋状に形成されており、かつ、上述のように貯血槽２の突出部に平行して上方に伸びるように設けられているため、もし、貯血部材３の内部空間の最上端より貯血槽２内の血液面が下方であれば、貯血部材３内には、この血液面に比例した量の血液が流入する。逆に、貯血部材３は、最大保留量は不変であるので、貯血部材３の内部空間の最上端より貯血槽２内の血液面が上方であれば、この最大保留量の血液がこの内部に流入する。
【００２３】
つまり、この貯血部材３には、貯血槽２内の貯血量に比例した圧力が負荷されており、圧力感受性容器となっている。貯血槽の貯血量が所定量以上（この例では、貯血部材３の内部空間の最上端より貯血槽２内の血液面が上方）であれば、貯血量による圧力よりも貯血部材３の最大保留量が優先され、貯血部材３は最大保留量の血液を保留する。貯血槽の貯血量が所定量以下（この例では、貯血部材３の内部空間の最上端より貯血槽２内の血液面が下方）であれば、貯血部材３の圧力感受性が機能し、貯血槽２内の貯血量（言い換えれば、貯血槽内の血液面高さ）に比例した量の血液を保留する。つまり、この貯血部材３は、貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を自動的に保留する機能を備えている。
【００２４】
そして、貯血部材３は、自己的に血液を吸引しないもの、言い換えれば、形状自己復元性を持たないことが好ましい。貯血部材３が、予め形成された内部容積を持つような形状に形成されていると、内部に収納した血液が駆動部材により押し出され、駆動部材による負荷が解除されたとき、予め形成されている形状に復元し、その復元力によって生じる吸引力により、貯血槽側から血液を吸引してしまう。このため、貯血部材は、最低血液保有量を持つことになり、この最低血液保有量以下では、上記のような、圧力感受性を発揮しなくなる。なお、この自己復元力に起因する最低血液保有量は、０であることが好ましいが、少量であればあってもよい。好適な貯血部材の形態としては、下方に血液流通口３１を形成するチューブが挟まれた２枚のシートを、チューブ付近を除き、ほぼ密着させた状態で周縁を熱などで融着した軟質バッグ状のものが好ましい。つまり、成形時の内部容積が実質的に０であるもの、いいかえれば、内部容積が実質的に０となる状態に負荷をかけ、次いで除荷したときに、その状態がほぼ保たれるものが好ましい。貯血部材３の最大血液保留量（最大収納量、容積）としては、使用する貯血槽の最大貯血量などにより相違するが、２０〜５００ｍｌ程度が好ましく、特に５０〜５００ｍｌ程度が好ましい。より好ましくは、５０〜３００ｍｌであり、特に、８０〜３００ｍｌである。また、血液流通部３５の容積より、この貯血部材３の最大血液保有量は大きいことが好ましく、このようであれば、貯血部材３内の血液は排出されることにより、血液流通部３５内に貯留していた血液全量が押し出されるので、血液流通部での血液の滞留が少ない。
【００２５】
この実施例の貯血部材は、全体が可撓性材料により形成され、全体が変形可能部であり、送血用駆動部の膨張時に押圧され変形する。しかし、このようなものに限られず、貯血部材３の一部（例えば、送血用駆動部４との接触部）のみが可撓性材料により形成された変形可能部であってもよい。
貯血部材３が保留する血液は、後述する送血用駆動部により押し出され、押し出された血液は血液流通部３５内に流入し、血液排出口７より流出する。このため、本発明の血液リザーバー１０では、貯血槽内の貯血量が所定値より少なくなった場合、貯血残量に比例した量の血液が送られることになり、貯血残量が低下すればするほど送血量も自動的に低下し限りなく０には近づくが０になることがなく、ごく微量でも送血を維持する。このため、送血停止が生じないため、体外血液循環回路におけるこの血液リザーバーより下流側での血液滞留を生じることがない。
【００２６】
この貯血部材３は、軟質な袋状のものであるので、血液の流入抵抗が極めて少ないため、圧力変動に敏感であり、貯血槽の貯血残量に良好に対応した量の血液を保留する。さらに、この貯血部材３は、貯血槽内の貯血量が前記所定値以上であれば所定量の血液を保留するものであり、前記貯血槽内の貯血量が所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例して保留血液量が変化するものであるので、最大収納量が決まっており、貯血槽の貯血残量が所定値以上の場合、この最大収納量を収納するものとすれば、送血用駆動部による貯血部材の所定時間内での押圧回数（拍出数）により、通常状態での送血量の制御も容易であり、１回の拍出による血液量のバラツキもほとんどなく、良好な拍動流の形成も容易である。
貯血部材は十分に柔軟であることが望ましく、柔軟性の指標としては、例えば、コンプライアンスがある。貯血部材としては、貯血槽の貯血部内の血液面が、貯血部材の内部の最上部より低いとき、言い換えれば、貯血部材の圧力感受性（液面感受性）が機能するときに、コンプライアンスが、２ｍｌ／ｓｅｃ・ｍｍＨｇ以上、であることが好ましく、５〜３０ｍｌ／ｓｅｃ・ｍｍＨｇであるものが好ましい。さらに、貯血槽の貯血部内の血液面が、貯血部材の内部の最上部より高いときには、貯血部材は、コンプライアンスが、上記値より低いものとなるものがより好適である。また、貯血部材への血液の流入抵抗は、貯血部材への血液の流入速度により、表すことができ、貯血部材としては、血液流入速度が、２０〜６００ｍｌ／ｓｅｃであることが好ましい。
【００２７】
軟質樹脂（可撓性合成樹脂）としては、ポリ塩化ビニル、塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル−エチレン共重合体、塩化ビニル−塩化ビニリデン共重合体、ポリ塩化ビニル−ウレタン共重合体、ポリ塩化ビニル−アクリロニトリル共重合体、塩化ビニル−メタクリル酸メチル共重合体、および上記ポリマーと可塑剤とからなる軟質ポリ塩化ビニル変性体、ポリウレタンなどが使用できる。
【００２８】
特に、熱可塑性ポリウレタンが好適である。熱可塑性ポリウレタンとしては、熱可塑性ポリエーテルポリウレタン、熱可塑性ポリエステルポリウレタンのいずれでもよいが、より好ましくは熱可塑性ポリエーテルポリウレタンである。特に、好ましくは、ソフトセグメント部分とハードセグメント部分を有するセグメント化熱可塑性ポリエーテルポリウレタンである。ソフトセグメントの主成分としては、ポリテトラメチレンエーテルグリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコールなどが好ましく、ハードセグメントの主成分としては、１，４−ブタンジオールなどが好ましい。また、ジイソシアネートとしては、４，４−ジフェニルメタンジイソシアネート、トリレンジイソシアネート、１，６−ヘキサメチレンジイソシネートなどが好適である。特に好ましいポリウレタン材料としては、ソフトセグメントの主成分として、ポリテトラメチレンエーテルグリコールを、ハードセグメントの主成分としては、１，４−ブタンジオールを、ジイソシアネートとしては、４，４−ジフェニルメタンジイソシアネートを使用して形成される熱可塑性セグメント化ポリウレタンであり、このポリウレタンは、商品名ペレセン２３６３として、ダウケミカル日本株式会社により販売されている。
【００２９】
さらに、貯血部材の血液接触面は、抗血栓性表面となっている事が好ましい。抗血栓性表面は、抗血栓性材料を表面に被覆、さらには固定することにより形成できる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡコポリマー、ポリＨＥＭＡなどが使用できる。
抗血栓性表面は、例えば、オゾン処理により生成された基材表面の酸化物中に含まれる官能基と、ヘパリンのアミノ基とが、直接、または少なくとも一種のカップリング剤を介して共有結合することにより形成する事が好ましい。この方法であれば、溶剤を使用することなく、血液接触面にヘパリンが固定されるので、血液接触面を形成する基材の物性の変化、具体的には、可撓性、弾性、強度などの低下が少ない。
オゾン処理によって基材表面に形成される酸化物中には、種々の官能基、例えば、アルデヒド、ケトン、エポキシなど反応性の高い官能基が生成される。
そして、これらの官能基に直接官能基を結合させることも可能であるが、立体障害等の問題も有り、これらの官能基にスペーサー（カップリング剤）を導入し、ヘパリンを固定する方法が、容易で、しかも表面のヘパリン活性発現の点からも有用である。カップリング剤としては、１種または２種以上のものを用いてもよく、また２つ以上のアルデヒド基や、エポキシ基を有する化合物が好適に用いられる。
【００３０】
また、複数種のカップリング剤を用いる場合は、基材上に導入された上記官能基にアミノ基等の官能基を２つ以上有する化合物からなるカップリング剤（スペーサ用カップリング剤）を予め結合させて基材にアミノ酸等を導入した後、ヘパリンを２つ以上のアルデヒド基やエポキシ基を有する化合物からなるカップリング剤（ヘパリン固定用カップリング剤）を用いて基材に結合させる事が好ましい。さらにはヘパリンを結合する際に、カップリング剤をヘパリンと同時、あるいはヘパリン投入以降に反応系内に投入することが好ましい。
特に、スペーサ用カップリング剤を用いて、アミノ基を導入すれば、ヘパリンのアミノ基と反応系内でほぼ同様な反応性を示すので、より効果的に後者のヘパリン固定用カップリング剤によるヘパリンの基材への固定を行わせることができる。
【００３１】
また、ヘパリンと直接結合するカップリング剤の官能基または基材に導入された官能基がアルデヒド基である場合は、ヘパリンとして、ヘパリンのＮ−硫酸基の一部を脱硫化して第１級アミノ化したものを用いることが好ましい。
スペーサ用カップリング剤としては、基材上のオゾン処理により得た官能基と結合（共有結合）し、かつ２つ以上の第１級アミノ基を有するものが好ましい。アミノ基を２つ以上有するスペーサ用カップリング剤としては、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）、ポリエチレングリコールジアミン、エチレンジアミン、テトラメチレンジアミン等が挙げられる。
ヘパリンを基材に固定するために使用されるカップリング剤としては、アルデヒド化合物、エポキシ化合物が好適に使用できる。アルデヒド化合物としては、グルタルアルデヒド、グリオキサール、スクシンジアルデヒド、エポキシ化合物としては、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテル、１，４−ブタンジオール−ジグリシジルエーテル、ソルビトールジグリシジルエーテル、グリセロールジグリシジルエーテルなどが好適に使用される。
【００３２】
具体的には、エポキシ化合物がソルビトールジグリシジルエーテルであるデナコール  ＥＸ−４２１、５２１、６１１、６１２、６１４、６１４Ｂ、ジエポキシ化合物がグリセロールジグリシジルエーテルであるデナコール  ＥＸ−３１３、ジエポキシ化合物がポリエチレングリコールグリジジルエーテルであるＥＸ−８１０、８１１、８５１、８２１、８３０、８３２、８４１、８６１（ナガセ化成社製）等が挙げられる。  さらにエポキシの反応性の違いから、デナコール  ＥＸ−３１３、４２１、５１２、５２１、８１０、８１１、８２１、８５１等が更に好ましい。そして、上記のヘパリン固定では、基材に固定されたポリエチレンイミンとグルタールアルデヒドの結合、グルタールアルデヒドとヘパリンの結合はすべて共有結合であり、ヘパリンの離脱が少ない。
【００３３】
貯血部材３と送血器具用ハウジング６ａの側面部との間には、送血用駆動部４が設けられている。送血用駆動部４は、上述のような貯血部材形成用の軟質樹脂により形成され、内部に流通空間４ａを備える軟質バッグ状のものが好適である。この送血用駆動部４は、ハウジング６ａの側面部に設けられた送血用流体流通口４１と連通している。使用時には、この流通口４１には、図１に示すように送血用流体供給機が接続され、送血用流体供給機が備えるコンプレッサーによる送液（もしくは送気）および排出（もしくは排気）により、膨張および収縮といった駆動を繰り返す。送血用駆動部４は、非膨張時（収縮時）には、図６に示すように、貯血部材３に接触しない状態となっており、膨張時には、図９に示すように膨らみ、貯血部材３を貯血部材保持部３２と共同して押圧し、貯血部材３内の血液を排出させる。そして、貯血部材を収納する貯血部材収納部（貯血槽ハウジング２ａと送血器具用ハウジング６ａにより形成される空間）は、ほぼ気密に形成されていてもよい。この場合、送血用駆動部４の膨張時には空間は陽圧になるが、逆に収縮時は、上記陽圧状態からみれば減圧状態となる。このため、貯血部材３への血液の初期流入が良好になる。このように、送血用駆動部４は、流体により膨張収縮を行う軟質バック状のものであるので、貯血部材の押圧時に貯血部材に損傷を与えることが少ない。そして、貯血部材３は、可撓性材料により形成された変形可能部を有し、送血用駆動部４は、送血の際にこの変形可能部を変形させて、貯血部材内の血液を押し出すものであるので、貯血槽の貯血量に比例した量の血液を間欠的に吐出する。
また、送血用駆動部は、内部に流入される流体の量もしくは圧力を調整することにより、貯血部材より流出する血液量を調整することもできる。つまり、送血量は、所定時間あたりの送血用駆動部材の駆動回数を固定し、送血用駆動部内部に流入される流体の量もしくは圧力を調整することにより、容易に変更できる。さらに、送血用駆動部は、貯血部材内の血液を所定量残したものを送血するものとすれば、貯血部材に過剰なストレスが掛かることが防止でき、また、貯血部材を形成するシートが密着することもなく、密着に起因した貯血部材内への血液流入障害を生じることもない。
【００３４】
なお、図１０に示すように、送血用駆動部４を設けないものとしてもよい。この実施例では、貯血部材３を収納する貯血部材収納部４７（貯血槽ハウジング２ａと送血器具用ハウジング６ａにより形成される空間）は、ほぼ気密に形成されており、流通口４１は、加圧手段（送血用流体供給機）への接続ポートとなる。この実施例では、送血用流体供給機が備えるコンプレッサーによる送液（もしくは送気）および排出（もしくは排気）により、直接貯血部材３が膨張および復元収縮といった駆動を繰り返すことになる。
【００３５】
また、上述の実施例は、送血用駆動部４を含む血液リザーバー全体をディスポーザブルとしたものであるが、この実施例に限られるものではなく、図１１に示すように、送血用駆動部４は、血液に接触する部分ではないので、血液リザーバーより、着脱できるものとしてもよい。この実施例の血液リザーバー１０には、送血用駆動部４およびそのポート４１がなく、これらの取付部を備えている。この実施例のリザーバー１０では、ポート４１を備える板状部材４５と送血用駆動部４により送血用駆動部材が形成されており、送血器具用ハウジング６ａに形成された開口部６ｂに板状部材４５が取り付け可能となっている。板状部材およびリザーバーのハウジングに形成された係合部４２、４３が係合することにより、板状部材４５（送血用駆動部材）はリザーバー１０に容易に離脱しないように取り付けられる。
【００３６】
そして、図５に示すように、この実施例の血液リザーバー１０では、貯血部材３および送血用駆動部４は、２組設けられている。このため、図７および図８に示すように、血液流通部３５も２つの血液流通部３５ａ，３５ｂに区分されており、両者は連通してない。このように２組以上設けることにより、個々の貯血部材３、送血用駆動部４の容量は小さくなり、血液流入および排出リスポンスは良好となる。さらに、このように２組以上設け、それぞれの送血用駆動部４の膨張タイミングをずらせばより良好な血液流を形成することができる。そして、このように送血用駆動部４の膨張タイミングをずらしても、この実施例では血液流通部３５ａ，３５ｂは連通しておらず、個々の貯血部材は独立した血液流通部３５ａ，３５ｂを備えるため、一方の貯血部材より他方の貯血部材に血液が流れることもない。なお、この実施例に限られるものではなく、貯血部材３および送血用駆動部４は、１組、さらには、３組以上でもよい。なお、送血用駆動部４としては、流体により膨張収縮を繰り返すタイプのものを用いているが、これに限られるものではなく、例えば、後述する図１４の送血装置にて用いられているような、押圧板を機械的に駆動し貯血部材を押圧するようなタイプのものであってもよい。
【００３７】
特に、この血液リザーバー１０のように貯血部材３および送血用駆動部４を２組設け、送血用流体供給器が、送血用駆動部を個々に駆動できる制御機能を備えるものとすれば、送血される血流形態を選択することができ、患者の状態、使用される人工肺などを考慮し、拍動流もしくは定常流を選択することができ、さらには、使用時に血流形態を変更することもできる。この実施例のように、送血部材および送血用駆動部がを２組設けられている場合には、個々の送血部材より流出する血液流の位相がほぼ１８０度ずれるようにすること、言い換えれば、送血用駆動部に流出入する流体の位相がほぼ１８０度ずれるようにすることにより血液流はほぼ定常流となる。逆に、個々の送血部材より流出する血液流の位相をほぼ同じもしくは±３０度とすること、言い換えれば、送血用駆動部に流出入する流体の位相をほぼ同じもしくは±３０度とすることにより、良好な拍動流が形成される。なお、貯血部材および送血用駆動部を３組以上とした場合には、３６０度を組数で除した角度ごと、個々の送血部材より流出する血液流の位相をずらすことにより、血流形態は、ほぼ定常流となる。
【００３８】
次に、図１３に示す本発明の送血用器具７０について説明する。
この送血用器具７０は、貯血槽を備える体外血液循環回路に用いられるものであり、貯血槽の血液流出口と連通する貯血部材３と、貯血部材３内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部４とを備え、貯血部材３は、上述したものと同様に貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留するものであり、送血用駆動部４は、貯血部材内の血液を間欠的に押し出すものである。
送血用器具７０は、内部に血液流通部３５を備える血液通路形成用ハウジング７３と送血部材用ハウジング７１と貯血部材３と送血用駆動部４を備える。血液流路形成用ハウジング７３は、一端に貯血槽の血液流出口に接続される血液流入ポート７６を、他端に血液流出ポート７７を備える。送血部材用ハウジング７１は、下部に血液通路ハウジング７３の取付部を備え、内部には、貯血部材３と送血用駆動部４を備えている。貯血部材３および送血用駆動部４としては、上述したものが好適に使用できる。
【００３９】
貯血部材３は、血液流通口３１を介して、ハウジング７３内に形成された血液流通部３５と連通しており、ハウジング７３の血液流入ポート７６付近には、第１の逆止弁３３が設けられており、貯血槽側から血液流通部３５側（言い換えれば、貯血部材３側）への血液の流通を許容し、その逆方向の血液の流通を規制している。ハウジング７３の血液流出ポート７７付近には、第２の逆止弁３４が設けられている。逆止弁としては、ボール弁が用いられている。送血用駆動部４の内部は、送血用流体流通口４１と連通している。
なお、この実施例では、送血用駆動部４は、貯血部材３の両面に接触するような形状となっている。具体的には、２つに折り畳まれた送血用駆動部内に、貯血部材３が挟まれるようになっている。また。送血用駆動部４をドーナツ状に形成し、内部に貯血部材３を配置したものでもよい。このように、送血用駆動部４が貯血部材３のほぼ全面に接触するものであれば、貯血部材３内の血液の押し出しをより確実に行うことができる。
【００４０】
次に、図１に示した送血用流体供給機５について説明する。
送血用流体供給機５は、送血用駆動部４と連通する流通口４１に接続されたチューブ５７により、血液リザーバー１０に接続されている。送血用流体供給機５は、内部に流体ポンプを備え、液体（例えば、水、生理食塩水）または気体（例えば、空気）の送血用駆動部４への流入および排出を行い、間欠的に流体の導入と排出を繰り返す。送血用流体供給機５は、正面に設けられたスイッチパネル５２に、所定時間内の送血流量（例えば、１分間あたりの送血流量）入力スイッチまたは所定時間内の拍出数（例えば、１分間あたりの拍出数）入力スイッチもしくはこの両者を備えている。表示部５４は、入力される送血流量および拍出数の表示を行う。供給機５は、演算機能を備えており、送血流量が入力された場合には、貯血部材３の最大容量（貯血残量が所定値以上の場合に貯血部材が保留する貯血量）を考慮して所定時間あたりの拍出数を演算し、この値が表示部に表示される。なお、この実施例の血液リザーバーでは、貯血部材および送血用駆動部が２セット設けられているので、１つの貯血部材による所定時間当たりの拍出数は、演算された拍出数の１／２となる。また、逆に、所定時間内の拍出数（例えば、１分間あたりの拍出数）が入力された場合には、貯血部材３の最大容量を考慮して所定時間あたりの送血流量が表示部に表示される。
【００４１】
また、血液リザーバー１０に取り付けられた液面センサ５１は、送血用流体供給機に接続されている。液面センサは、貯血部材３の内部の上端もしくは若干それより上方となる位置に取り付けられている。そして、この液面センサ５１により液面がセンサより下方になったことが検知されると、ランプ５６が点滅し、送血量制御モードに入ったことを知らせる。これと同時に、送血量表示部５５の表示が消える。この送血用流体供給機は、上述したすべての実施例に使用可能である。
なお、送血用流体供給機としては、上記のようなものに限られない。例えば、図３３に示すように、血液リザーバーより下流に設けられた流量センサにより検知された血流量表示部１６１、送血用流体の圧力設定ノブ１６２と、送血用流体の圧力表示部１６３、血流形態選択スイッチ１６４［定常流（cont.),拍動流(pulse)］を備え、上記のような演算ではなく、所定時間内の送血量流体の拍出数が固定され、送血用流体の圧力をマニュアルで操作することにより、血液流量を調整するものであってもよい。
つまり、この送血用流体供給器は、送血用駆動部による貯血部材を押圧する力を調整することにより、貯血部材内の貯留血液より吐出される血液量を調整することにより、血液流量を調整するものである。
【００４２】
次に、図１４に示す本発明の送血装置について説明する。
この送血装置８０は、送血用器具８１と送血用器具押圧手段９０により構成されている。送血用器具８１は、血液流通部を備え、一端に貯血槽の血液流出口に接続される血液流入ポート７６を、他端に血液流出ポート７７を備える。そして、血液流通部と連通し、上下方向に伸縮可能な貯血部材８３を備えている。つまりベローズタイプに形成されている。この蛇腹状側面を有する貯血部材８３は、貯血槽２の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する。つまり、貯血槽内の血液面が所定値以下であると、貯血部材８３の上端は貯血槽内の血液面に対応して上下する。
【００４３】
貯血部材８３の上端は平面状になっており、その上には押圧板８７が設けられている。押圧板８７はシリンダー８９ａのピストンロッド８９ｂに固定されており、これらにより、送血用駆動部が形成されている。シリンダー８９ａは、空圧または油圧発生装置９２に接続されており、装置９２の作動により、上下に移動する。下方への移動時に、押圧板８７は、貯血部材８３を下方に押し下げ、貯血部材はこの押圧板８７と基板８８間に挟まれ、内部容積が減少し、内部の血液を排出し、排出された血液は、人工肺９３側に流れる。血液流入ポート７６付近には、第１の逆止弁３３が設けられており、貯血槽側から血液流通部側（言い換えれば、貯血部材３側）への血液の流通を許容し、その逆方向の血液の流通を規制している。血液流出ポート７７付近には、第２の逆止弁３４が設けられている。逆止弁としては、ボール弁が用いられている。
【００４４】
次に、図１５に示す本発明の送血装置について説明する。
この送血装置１００の基本構成は、上述した送血装置８０と同じであり、相違点は、逆止弁の代わりに流路制御手段を用いている点である。
送血装置１００は、送血用器具８１と送血用器具押圧手段により構成されている。送血用器具８１は、血液流通部を備え、一端に貯血槽の血液流出口に接続される血液流入ポートを、他端に血液流出ポートを備える。そして、血液流通部と連通し、上下方向に伸縮可能な貯血部材８３を備えている。この蛇腹状側面を有する貯血部材８３は、貯血槽２の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する。貯血部材８３の上端は平面状になっており、その上には押圧板が設けられている。押圧板はシリンダー８９ａのピストンロッド８９ｂに固定されている。シリンダー８９ａは、空圧または油圧発生装置９２に接続されており、装置９２の作動により、上下に移動する。下方への移動時に、押圧板は、貯血部材８３を下方に押し下げ、貯血部材はこの押圧板と基板８８間に挟まれ、内部の血液を排出し、排出された血液は、人工肺９３側に流れる。血液流入ポート付近には、第１の流路制御手段（例えば、電磁弁が取り付けられたクランプ）９６が設けられている。
【００４５】
血液流出ポート付近には、第２の流路制御手段９７が設けられている。この流路制御手段９６、９７および空圧または油圧発生装置９５は、制御装置９５に接続されており、制御装置９５は、ピストンロッドの下降時（押圧板の下降時）には、第１の流路制御手段９６により流路を遮断し、貯血部材と貯血槽間を遮断する。また、制御装置９５は、ピストンロッドの上昇時（押圧板の上昇時）には、第１の流路制御手段９７により流路を遮断し、貯血部材への下流側からの血液流入を阻止する。
【００４６】
次に、図１７に示す実施例について、説明する。
基本構成は、図１１に示したものと同じであり、送血用駆動部は、血液に接触する部分ではないので、血液リザーバーより、着脱できるものとなっている。この実施例の血液リザーバーには、送血用駆動部がなく、この取付部を備えている。この実施例のリザーバーでは、板状部材と送血用駆動部により送血用駆動部材が形成されており、送血器具用ハウジング６ａに形成された開口部６ｂに板状部材４５が取り付け可能となっている。板状部材４５およびリザーバーのハウジングに形成された係合部４２、４３が係合することにより、板状部材４５（送血用駆動部材）はリザーバーに容易に離脱しないように取り付けられる。送血用駆動部は、この実施例では、湾曲した押圧板４６となっており、押圧板４６には、板状部材を貫通して延びる駆動シャフト４６ａの一端が固定されている。駆動シャフト４６ａの他端には、ピストンロッドコネクター４６ｂが取り付けられている。ピストンロッドコネクター４６ｂにより駆動シャフト４６ａは、シリンダー８９ａのピストンロッド８９ｂに着脱可能に固定される。図１７におけるピストンロッドの左側への動きにより、押圧板は、貯血部材を押しつぶし、内部容積が減少し、内部の血液を排出する。排出された血液は、人工肺側に流れる。シリンダー８９ａは、ピストンロッド８９ｂを駆動するための空圧または油圧発生装置(図示せず）に接続されている。
【００４７】
そこで、次に、図１８〜図２４に示す実施例の血液リザーバー１３０について説明する。
図１８は、本発明の血液リザーバーの正面図、図１９は、図１８に示した血液リザーバーの左側面図、図２０は、図１８に示した血液リザーバーの平面図、図２１は、図１８のＤ−Ｄ線断面図、図２２は、図１８のＥ−Ｅ線断面図、図２３は、図１８の部分断面図、図２４は、図１８の血液リザーバーの作用を説明するための説明図である。
この実施例の血液リザーバーの基本構成は、上述し図示した図１〜図９のものと同じである。相違は、貯血部材および送血用駆動部の配置形態および弁の形状のみである。
【００４８】
血液リザーバー１３０は、上述した実施例と同様に、貯血槽２と送血用器具６を備えている。送血用器具６は、貯血部材３、送血用駆動部４を備えている。
貯血槽２は、上述した実施例と同様に、硬質樹脂により形成された貯血槽ハウジング本体２３ａと蓋体２３ｂとで構成されるハウジングを有し、蓋体２３ｂは、図１８および図１９に示すように、ハウジング本体２３ａの上部開口を覆うように、ハウジング本体２３ａの上端に嵌合されている。蓋体２３ｂは、図２０に示すように、血液流入口２１、２２、エア排出口２７、２８を有している。血液流入口２２は、術野からの血液を送血するカーディオトミーラインに接続される。血液流入口２１は、患者の心臓上下行静脈に挿入された脱血カニューレからの血液を送血する脱血ラインと接続される。ハウジング本体２３ａ内には、血液流入口２２より流入した血液を濾過するためのカーディオトミー血液フィルター２５と、血液流入口２１より流入した血液を濾過する静脈血フィルター２４が設けられている。
【００４９】
ハウジング本体２３ａは、下方に突出した突出部２３ｃと、突出部２３ｃの下部（下端）に設けられた血液流出口２６を有している。
そして、貯血槽ハウジング内部には、血液を一時的に貯留しておくための貯血部２９が形成されている。
【００５０】
貯血槽２の下方には、送血用器具６が取り付けられている。送血用器具６は、２枚の送血器具用保持板６６ａ，６６ｂを備え、この保持板は、貯血槽ハウジング２ａに固定されている。送血用器具６は、２枚の送血器具用保持板間に収納された貯血部材３と送血用駆動部４とを備えている。
送血用器具６は下方に血液流通部３５を備え、この血液流通部を介して貯血槽２の内部２９と貯血部材３は連通している。また、貯血槽の血液流出口２６付近には、第１の逆止弁３３が設けられ、貯血槽側から血液流通部３５側（言い換えれば、貯血部材３側）への血液の流通を許容し、その逆方向の血液の流通を規制（阻止）している。この第１の逆止弁３３は、送血用駆動部４の作動中における貯血槽と貯血部材間の連通を遮断する流路制御部材として機能する。また、送血用器具６には、血液流通部３５と連通する血液排出口７が設けられており、この血液排出口７付近には、第２の逆止弁３４が設けられており、血液流通部３５側（言い換えれば、貯血部材３側）より下流側への血液流通を許容し、その逆方向の血液流通を規制している。この第２の逆止弁３４は、後述する送血用駆動部４の非作動時における下流側からの血液の貯血部材側（血液流通部側）への流入を遮断する流路制御部材として機能する。
【００５１】
逆止弁３３、３４は、円盤状の可動弁体３３ａ、３４ａの一部をハウジングに固定したものである。可動弁体は、血液より比重が若干軽いものが好ましく、ショアＡ硬度で３〜７程度のものが好適である。このような、弁体としては、例えば、スチレン系エラストマーオイル系ゲル、シリコーンゲルなど好適であり、厚さは、１〜５ｍｍ程度が好ましい。
また、貯血部材３は、貯血部材３の下方（下端）に位置し、かつ、貯血槽２の貯血部２９の下端と垂直方向における同じ高さの位置に形成された血液流通口３１を介して血液流通部３５と連通する。そして、貯血部材３は、貯血槽２の突出部２３ｃとほぼ平行かつほぼ垂直上方に所定距離延び、水平方向に湾曲する筒状部材と、この筒状部材の一端に固定され、水平方向に延びる袋状部材を備える。
【００５２】
この貯血部材３は、軟質樹脂にて袋状に形成されており、かつ、血液が流入することにより、貯血槽２の高さ方向に膨らむ。このため、貯血部材３の内部空間の最上端より貯血槽２内の血液面が下方であれば、貯血部材３内には、この血液面に比例した量の血液が流入する。逆に、貯血部材３は、最大保留量は不変であるので、貯血部材３の内部空間の最上端より貯血槽２内の血液面が上方であれば、この最大保留量の血液がこの内部に流入する。
【００５３】
つまり、この貯血部材３には、図２に示した実施例より、貯血部材３の内部空間の最上端の位置が下方となるので、貯血部材の圧力感受性（液面感受性）が機能する範囲（血液面の高さの範囲）が狭いが、圧力感受性が機能する範囲においては、貯血槽の貯血量が所定量以上（この例では、貯血部材３の内部空間の最上端より貯血槽２内の血液面が上方）であれば、貯血量による圧力よりも貯血部材３の最大保留量が優先され、貯血部材３は最大保留量の血液を保留する。貯血槽の貯血量が所定量以下（この例では、貯血部材３の内部空間の最上端より貯血槽２内の血液面が下方）であれば、貯血部材３の圧力感受性が機能し、貯血槽２内の貯血量（言い換えれば、貯血槽内の血液面高さ）に比例した量の血液を保留する。つまり、この貯血部材３は、貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を自動的に保留する機能を備えている。
貯血部材３および送血用駆動部４としては、上述したものが好適に使用できる。
【００５４】
なお、送血用駆動部４も、貯血部材の形態に対応して、貯血槽２に対して、水平方向に延びるものとなっている。そして、送血用駆動部４内に液体が流入すると、送血用駆動部は膨張し、２枚の送血器具用保持板６６ａ，６６ｂと共同して、貯血部材３を押圧し、これにより、貯血部材内の血液は吐出する。また、図１９に示すように、この実施例の血液リザーバーにおいても、貯血部材３および送血用駆動部４は、２組設けられている。そして、図２１に示すように、血液流通部３５も２つの血液流通部３５ａ，３５ｂに区分されており、両者は連通しておらず、さらに、図８と異なり、図１９に示すように、それぞれに血液流出口７ａ，７ｂが設けられている。
【００５５】
次に、図２５に示す熱交換器および人工肺一体型血液リザーバーについて説明する。
血液リザーバーの基本構成は、熱交換器６７および人工肺６８を取り付けるために、血液流通部を細く縦長にし、血液流出口を横向きにした以外は、図１８〜図２４に示したものと同じであるので、その説明を省略し、人工肺および熱交換器について説明する。
人工肺６８は、図２５に示すように、熱交換器付中空糸膜型人工肺であり、人工肺部６８と熱交換器部６７を備え、熱交換器部が上流側で人工肺が下流側となっている。
【００５６】
熱交換器６７は、血液リザーバーの２つの血液流出口に対応するように、２つの血液流入ポート６７ａ（１つのみ図示）と、血液導出ポート６７ｂと、熱媒体流入ポート６７ｃと、熱媒体流出ポート（図示せず）とを有する熱交換器ハウジングを備える。熱交換器ハウジング内には、多数の熱交換用管体６７ｄが収納されており、熱交換用管体６７ｄの両端部は、熱交換器ハウジングに隔壁（図示せず）により液密に固定されている。この熱交換器では、血液が管体内を通り、熱媒体は管体の外側を通る。熱交換用管体としては、熱伝導率の高い金属管（例えば、ステンレス管、アルミ管、銅管）あるいは樹脂管が好適に使用できる。管体の内径は、０．１〜１０ｍｍ、好ましくは０．５〜５ｍｍであり、このような管体が、約１００本〜２０００本が管束に形成され、熱交換器ハウジング内に収納されている。
【００５７】
なお、熱交換器としては、このような熱交換用管体の内部に血液が流れるタイプ（血液内部灌流型）のものに限定されず、熱交換器用管体の外側に血液が流れるタイプ（血液外部灌流型）のものであってもよい。
【００５８】
人工肺６８は、血液導入ポート６８ａと血液流出ポート６８ｂを有する人工肺ハウジングと、人工肺ハウジング内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜６８ｃからなる中空糸膜束を備える。中空糸膜６８ｃの両端部は、隔壁（図示せず）により、人工肺ハウジングに液密に固定されている。人工肺ハウジングには、隔壁面に向かい合うように、ガス流入ポート６８ｄを備えた第１のヘッダーおよびガス流出ポートを備えた第２のヘッダー（ともに図示せず）が取り付けられている。中空糸膜は、側壁に微細孔を有し、これを介して、血液への酸素の添加および血液からの二酸化炭素の除去を行う。中空糸膜としては、肉厚が５〜８０μｍ、好ましくは１０〜６０μｍ、空孔率２０〜８０％、好ましくは３０〜６０％、微細の孔径が０．０１〜５μｍ、好ましくは０．０１〜１μｍ程度、内径が１００〜１０００μｍ、好ましくは１００〜３００μｍのものが好適に使用される。
【００５９】
中空糸膜を形成する材質としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、セルロースアセテート等の疎水性高分子が使用でき、好ましくは、疎水性高分子であり、特に好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンである。具体的には、延伸法または固液相分離法などにより微細孔を形成させたポリプロピレン製中空糸膜が望ましい。中空糸膜は、人工肺ハウジング内部を全体に広がって、１０，０００〜８０，０００本収納されている。
【００６０】
この人工肺では、中空糸の外部に血液が流れ、内部にガスが流れる。なお、人工肺としては、中空糸膜の内部に血液が流れるタイプ（血液内部灌流型）のものであってもよい。このように中空糸膜型人工肺を用いることにより、上述した送血器具により血液が拍動流となって流れる場合に、この拍動流を吸収する事が少ない。多孔質平膜を用いた人工肺では、平膜の変形量が多く、拍動がかなり緩衝される。
なお、熱交換と人工肺は、順序が逆であってもよい。
【００６１】
次に、図２６〜図２８に示す実施例の血液リザーバー１４０について説明する。
図２６は、血液リザーバーの正面図であり、図２７は、図２６の血液リザーバーの側面図であり、図２８は、図２６の血液リザーバーの部分断面図である。
この血液リザーバーの基本構成は、送血機構以外は、図１８〜図２４に示したものと同じであるので、共通部分については、説明を省略する。
【００６２】
この血液リザーバー１４０では、血液流通部と連通し、容積が実質的に一定の貯血部材側ハウジング１４３と、このハウジング１４３の下面に設けられた可撓性材料により形成された貯血部材側可動膜１４１を備え、これにより、貯血部材３が形成されている。流体ポート４１と連通し、容積が実質的に一定の駆動部側ハウジング１４５と、このハウジング１４５の上面に設けられた可撓性材料により形成された送血用駆動部側可動膜１４２を備え、これにより、送血用駆動部４が形成されている。そして、貯血部側ハウジングと駆動部側ハウジングとは、両者の可動膜が接触（実質的に、面接触）するように、組み合わされ、固定されることにより、送血器具６を構成している。このように、貯血部側の可動膜と駆動部側の可動膜とを別個にすることにより、駆動部側内部が流体の排出時に陰圧状態となっても、貯血部側の可動膜を吸引することがなく、よって、貯血部自信が血液吸引を行うことを防止でき、圧力感受性に影響を与えない。
貯血部側の可動膜としては、自己形状復元性を持たないものが使用される。
【００６３】
次に、図２９〜図３２に示す実施例の血液リザーバー１５０について説明する。
図２９は、血液リザーバーの正面図であり、図３０は、図２９の血液リザーバーの側面図であり、図３１は、図２９の血液リザーバーの部分断面図であり、図３２は、図２９の血液リザーバーの作用を説明するための説明図である。
この血液リザーバーの基本構成は、送血機構以外は、図１８〜図２４に示したものと同じであるので、共通部分については、説明を省略する。
【００６４】
この血液リザーバー１５０では、血液流通部３５とホール１５３により連通し、最大容積が規定された貯血部材ハウジング１５１と、このハウジング１５１内に設けられた袋状の可撓性部材１５２を備え、これらにより、貯血部材３が形成されている。そして、可撓性袋状部材内には、送血用用駆動部４が収納されている。送血用駆動部４は、前述のような貯血部材形成用の軟質樹脂により形成され、内部に流通空間４ａを備える軟質バッグ状のものが好適である。つまり、この血液リザーバーの送血器具は、２重袋状構造となっている。この送血用駆動部４の内部は、下端に設けられた送血用流体流通口４１と連通している。使用時には、この流通口４１には、送血用流体供給機が接続され、送血用流体供給機が備えるコンプレッサーによる送液（もしくは送気）および排出（もしくは排気）により、膨張および収縮といった駆動を繰り返す。送血用駆動部４は、非膨張時（収縮時）には、図３１に示すように、貯血部材３に接触しても貯血部材を押圧しない状態となっている。膨張時には、図３２に示すように膨らみ、貯血部材の可撓性袋状部材を押圧し、貯血部材内の容積を減少させ、貯血部材内の血液を排出させる。
【００６５】
この送血器具においても、貯血部材の変形部（可撓性袋状部材）と駆動部側の変形部とは別個となっているので、駆動部側内部が流体の排出時に陰圧状態となっても、貯血部側の可動膜を吸引することがなく、よって、貯血部自信が血液吸引を行うことを防止でき、圧力感受性に影響を与えない。貯血部材の可撓性袋状部材としては、自己形状復元性を持たないものが使用される。
【００６６】
次に、図１６に示す本発明の送血装置について説明する。
送血装置１２０は、貯血槽２に取り付けられるセンサ１２１と、貯血槽の血液流出口に接続される送血ポンプ１２２と、この送血ポンプ１２２を作動させるためのモーター１２３と、センサおよびモーターと電気的に接続された制御部１２４を備える。制御部１２４は、貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例した量の血液を送血する送血量調整機能を備えている。
【００６７】
センサ１２１は、貯血槽２の底部と連通するチューブ１２６の端部に取り付けられている。センサとしては、圧力トランスデューサーが好適である。また、センサとしては、例えば、ロードセルを用いて、直接貯血槽の重量を測定するものでもよい。
送血ポンプとしては、定圧ポンプ手段、ローラポンプ、ぺリスタルリックポンプなどが使用できる。好ましくは、定圧ポンプである。この実施例では、送血ポンプとして定圧ポンプを用いている。定圧ポンプとしては、遠心ポンプ、タービンポンプ、スクリューポンプなどが使用できる。
【００６８】
センサ１２１により、逐次（例えば、１０秒毎）に貯血槽２の底部での圧力に基づく信号が制御部１２４に入力される。なお、底部での圧力は貯血量に比例する。制御部１２４は、スイッチパネル１２８に設けられた設定流量入力スイッチ、流量制御モード移行血液残量入力スイッチなどを備えている。また、制御部は、センサ１２１からの信号を貯血槽の貯血残量に対応する値（Ｘ）に変換する貯血残量値演算機能を備えている。制御部は、流量制御モード移行血液残量入力スイッチにより入力された血液残量値Ａ（ｌ）と上記の貯血残量値Ｘ（ｌ）とを比較する比較機能を備え、Ａ≦Ｘであれば、通常送血モードを維持し、設定流量での送血を行い、Ａ＞Ｘであれば、送血量調整モードに移行し、送血ポンプを制御する。つまり、貯血槽内の貯血量が設定血液残量値（Ａ）以下となったときに、送血量の調整が行われる。具体的には、設定流量入力スイッチにより入力された設定血流量をＢ（ｌ／ｍｉｎ）とすると、送血量（Ｙ）＝Ｂ／Ａ×Ｘとなるように制御する。しかし、このような直線的に比例して血流量を制御する方法に限られるものではなく、例えば、送血量（Ｙ）＝Ｂ／Ａ2×Ｘ2のように、曲線的に比例して血流量が変化するように制御してもよい。そして、再び、Ａ＜Ｘとなれば、送血量調整モードより通常送血モードに移行し、再び、設定血流量（Ｃ）での送血を行う。
【００６９】
【発明の効果】
本発明の血液リザーバーは、貯血槽と、該貯血槽の血液流出口と連通する貯血部材と、貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備え、前記貯血部材は、前記貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留するものであり、前記送血用駆動部は、該貯血部材内の血液を間欠的に流出させるものである。
このため、貯血槽への血液流入量が低下し、貯血槽内の貯血量が所定値より少なくなった場合、貯血残量に比例した量の血液が送られることになり、貯血残量が低下すればするほど送血量も低下し限りなく０には近づくが、０になることがなく、ごく微量でも送血を維持する。言い換えれば、貯血槽内の貯血量が所定値より少なくなった場合、血液流入量とほぼ同量の送血量となる。このため、貯血槽に血液が微量でも流入する限り、微量な送血を維持する。よって、送血停止が生じないため、体外血液循環回路におけるこの血液リザーバーより下流側での血液滞留を生じることがない。
【００７０】
また、本発明の血液リザーバーは、貯血槽と、前記貯血槽の血液流出口と連通し、かつ前記貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する貯血部材と、該貯血槽と前記貯血部材間に位置し、貯血槽側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、前記貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁と、前記貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備えるものである。このため、上述の効果に加え、２つの逆止弁を備えるので、良好な血液の流れを形成でき、かつ、貯血部材の機能をより有効に発揮できる。
【００７１】
また、本発明の送血用器具は、貯血槽を備える体外血液循環回路に用いられる送血用器具であって、貯血槽への接続部と、貯血部材と、貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備え、さらに、前記貯血部材は、前記貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留するものであり、前記送血用駆動部は、該貯血部材内の血液を間欠的に流出させるものである。
このため、貯血槽への血液流入量が低下し、貯血槽内の貯血量が所定値より少なくなった場合、貯血残量に比例した量の血液が送られることになり、貯血残量が低下すればするほど送血量も低下し限りなく０には近づくが、０になることがなく、ごく微量でも送血を維持する。言い換えれば、貯血槽内の貯血量が所定値より少なくなった場合、血液流入量とほぼ同量の送血量となる。このため、貯血槽に血液が微量でも流入する限り、微量な送血を維持する。よって、送血停止が生じないため、体外血液循環回路におけるこの送血用器具より下流側での血液滞留を生じることがない。
【００７２】
また、本発明の送血用器具は、貯血槽を備える体外血液循環回路に用いられる送血用器具であって、前記貯血槽の血液流出口への接続部と、前記貯血槽の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内の貯血量に比例した量の血液を保留する貯血部材と、該貯血部材側より前記貯血槽側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、該貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁と、前記貯血部材内の血液を送血する際に駆動する送血用駆動部を備えている。このため、上述の効果に加え、２つの逆止弁を備えるので、良好な血液の流れを形成でき、かつ、貯血部材の機能をより有効に発揮できる。
【００７３】
また、本発明の送血装置は、貯血槽を備える体外血液循環回路に用いられる送血装置であって、前記貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例した量の血液を送血する送血量調整機能を備えるものである。
このため、貯血槽への血液流入量が低下し、貯血槽内の貯血量が所定値より少なくなった場合、貯血残量に比例した量の血液が送られることになり、貯血残量が低下すればするほど送血量も低下し限りなく０には近づくが、０になることがなく、ごく微量でも送血を維持する。言い換えれば、貯血槽内の貯血量が所定値より少なくなった場合、血液流入量とほぼ同量の送血量となる。このため、貯血槽に血液が微量でも流入する限り、微量な送血を維持する。よって、送血停止が生じないため、体外血液循環回路におけるこの送血装置より下流側での血液滞留を生じることがない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の血液リザーバーと送血用流体供給機を備えた送血装置の外観図である。
【図２】  図２は、本発明の血液リザーバーの正面図である。
【図３】  図３は、図２に示した血液リザーバーの左側面図である。
【図４】  図４は、図２に示した血液リザーバーの平面図である。
【図５】  図５は、図２に示した血液リザーバーの右側面図である。
【図６】  図６は、図５のＡ−Ａ線断面図である。
【図７】  図７は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図８】  図８は、図２のＣ−Ｃ線断面図である。
【図９】  図９は、本発明の血液リザーバーの作用を説明するための説明図である。
【図１０】  図１０は、本発明の血液リザーバーの他の実施例の部分断面図である。
【図１１】  図１１は、本発明の血液リザーバーの他の実施例の部分断面図である。
【図１２】  図１２は、本発明の血液リザーバーの他の実施例の部分断面図である。
【図１３】  図１３は、本発明の送血用器具の一実施例の断面図である。
【図１４】  図１４は、本発明の送血装置の一実施例の模式図である。
【図１５】  図１５は、本発明の送血装置の一実施例の模式図である。
【図１６】  図１６は、本発明の送血装置の一実施例の模式図である。
【図１７】  図１７は、本発明の血液リザーバーの他の実施例の部分断面図である。
【図１８】  図１８は、本発明の他の実施例の血液リザーバーの正面図である。
【図１９】  図１９は、図１８に示した血液リザーバーの左側面図である。
【図２０】  図２０は、図１８に示した血液リザーバーの平面図である。
【図２１】  図２１は、図１８のＤ−Ｄ線断面図である。
【図２２】  図２２は、図１８のＥ−Ｅ線断面図である。
【図２３】  図２３は、図１８の部分断面図である。
【図２４】  図２４は、図１８の血液リザーバーの作用を説明するための説明図である。
【図２５】  図２５は、本発明の熱交換器および人工肺一体型血液リザーバーの正面図である。
【図２６】  図２６は、本発明の他の実施例の血液リザーバーの正面図である。
【図２７】  図２７は、図２６の血液リザーバーの側面図である。
【図２８】  図２８は、図２６の血液リザーバーの部分断面図である。
【図２９】  図２９は、本発明の他の実施例の血液リザーバーの正面図である。
【図３０】  図３０は、図２９の血液リザーバーの側面図である。
【図３１】  図３１は、図２９の血液リザーバーの部分断面図である。
【図３２】  図３２は、図２９の血液リザーバーの作用を説明するための説明図である。
【図３３】  図３３は、本発明の血液リザーバーに使用される送血用流体供給機を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１  送血装置
２  貯血槽
３  貯血部材
４  送血用駆動部
５  送血用流体供給機
６  送血用器具
６ａ  送血器具用ハウジング
７  血液排出口
１０  血液リザーバー
２１  血液流入口
２２  血液流入口
２ａ  貯血槽ハウジング
２６  貯血槽の血液流出口
３１  血液流通口
３２  貯血部材保持部
３３  第１の逆止弁
３４  第２の逆止弁
３５  血液流通部
【図１】
0003936002.tif 000002
【図２】
0003936002.tif 000003
【図３】
0003936002.tif 000004
【図４】
0003936002.tif 000005
【図５】
0003936002.tif 000006
【図６】
0003936002.tif 000007
【図７】
0003936002.tif 000008
【図８】
0003936002.tif 000009
【図９】
0003936002.tif 000010
【図１０】
0003936002.tif 000011
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
0003936002.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
0003936002.tif 000016
【図１６】
0003936002.tif 000017
【図１７】
0003936002.tif 000018
【図１８】
0003936002.tif 000019
【図１９】
0003936002.tif 000020
【図２０】
0003936002.tif 000021
【図２１】
0003936002.tif 000022
【図２２】
0003936002.tif 000023
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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