(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状コアと、該筒状コアの外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束と、該筒状中空糸膜束を収納するハウジングと、前記中空糸膜の内部と連通するガス流入部およびガス流出部と、前記中空糸膜の外部と前記ハウジング内と連通する血液流入部および血液流出部とを備える中空糸膜型人工肺であって、
前記筒状中空糸膜束は、前記筒状コアの外周面に中空糸膜を螺旋状に巻き付けることにより形成されているとともに、中空糸膜により筒状コアの外周面に広がる中空糸膜層が、多層に重なった状態となっており、さらに、該中空糸膜層は、ガス交換有効部分内に中空糸膜が交差する交差部ならびに中空糸膜の折り返し部分が存在しないものであり、前記筒状コアは、該筒状コアの外面に、該筒状コアの外表面と筒状中空糸膜束の内面間に血液流路を形成する多数の溝を有し、かつ、該溝は、前記中空糸膜束の前記ガス交換有効部分のほぼ全域に渡るように形成されており、さらに、該筒状コアは、該筒状コアの前記溝の形成部分のほぼ全体に延びる平坦面状の溝非形成部を備え、前記筒状コアの前記溝は、始端および終端を有する環状溝となっており、さらに、前記筒状コアの前記溝間に形成される山部の頂点は平坦面となっていることを特徴とする中空糸膜型人工肺。
【請求項２】
前記中空糸膜層は、前記中空糸膜束の両端部を前記ハウジングに液密に固定する隔壁部分内にも中空糸膜が交差する交差部ならびに中空糸膜の折り返し部分が存在しないものである請求項１に記載の中空糸膜型人工肺。
【請求項３】
前記中空糸膜束は、筒状コアの外周面に広がる中空糸膜層が、多層に重なった状態となっており、かつ、該中空糸膜層は、両端に中空糸膜の折り返し部分が形成された中空糸膜束成形体の両端部を切断することにより形成されているものである請求項１または２に記載の中空糸膜型人工肺。
【請求項４】
前記中空糸膜束を形成する中空糸膜の折り返し角度θは、９０°より大きいものである請求項１ないし３のいずれかに記載の中空糸膜型人工肺。
【請求項５】
前記中空糸膜束を形成する中空糸膜の長さＳは、測定対象の中空糸膜部分における中空糸膜束の半径をｒ、前記中空糸膜束の長さをＬとしたとき、Ｌ＜Ｓ＜√（πｒ）２＋Ｌ２である請求項１ないし４のいずれかに記載の中空糸膜型人工肺。
【請求項６】
前記中空糸膜型人工肺は、前記筒状コア内に収納された筒状熱交換器部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の中空糸膜型人工肺。
【請求項７】
前記中空糸膜束は、中空糸膜が１本あるいは複数本同時に、かつ隣り合うすべての中空糸膜がほぼ一定の間隔となるように筒状コアに螺旋状に巻き付けられることにより形成されたものであり、かつ、前記中空糸膜を前記筒状コアに巻き付ける際に、筒状コアを回転させるための筒状コア回転手段と中空糸膜を編み込むためのワインダー装置とが、下記演算式１
トラバース［ｍｍ／ｌｏｔ］・１／ｎ（整数）＝トラバース振り幅・２±（中空糸膜外径＋隣り合う中空糸膜の間隔）・巻き付け本数            （演算式１）
で動くことによって筒状コアに巻き付けられることにより形成されたものである請求項１ないし６のいずれかに記載の中空糸膜型人工肺。
【請求項８】
前記演算式１におけるｎは２である請求項７に記載の中空糸膜型人工肺。
【請求項９】
前記筒状コアは、前記溝非形成部と向かい合う領域に、前記溝部分を欠損させることにより形成された血液流通用開口を備えている請求項１ないし８のいずれかに記載の中空糸膜型人工肺。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体外血液循環において、血液中の二酸化炭素を除去し、血液中に酸素を添加するための中空糸膜型人工肺に関する。
【０００２】
【従来の技術】
最近では、中空筒状コアの周りに螺旋状に中空糸膜を巻き付けることにより作製された中空糸膜束を用いる人工肺が提案されている（特表平７−５０９１７１号公報）。このようなタイプの中空糸膜束には、巻き付けられる中空糸膜が交差（クロス）する交差部が形成される。特に、中空筒状コアを回転させるための回転手段と中空糸膜を編み込むためのワインダー装置とを所定条件により制御することにより、巻き付けられる中空糸膜が交差（クロス）する交差部ならびにこの交差部が重なり合う中空糸膜交差環状部が形成される。この中空糸膜交差環状部に起因する血液の短絡路が形成されることがあり、ガス交換能が低下するおそれがあった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は、中空筒状コアの外面に中空糸膜を螺旋状に巻き付けることにより形成される中空糸膜束を用いる人工肺であっても、中空糸膜交差部に起因する血液短絡路の形成がなく、十分なガス交換能を備える中空糸膜型人工肺を提供するものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するものは、筒状コアと、該筒状コアの外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束と、該筒状中空糸膜束を収納するハウジングと、前記中空糸膜の内部と連通するガス流入部およびガス流出部と、前記中空糸膜の外部と前記ハウジング内と連通する血液流入部および血液流出部とを備える中空糸膜型人工肺であって、前記筒状中空糸膜束は、前記筒状コアの外周面に中空糸膜を螺旋状に巻き付けることにより形成されているとともに、中空糸膜により筒状コアの外周面に広がる中空糸膜層が、多層に重なった状態となっており、さらに、該中空糸膜層は、ガス交換有効部分内に中空糸膜が交差する交差部ならびに中空糸膜の折り返し部分が存在しないものであり、前記筒状コアは、該筒状コアの外面に、該筒状コアの外表面と筒状中空糸膜束の内面間に血液流路を形成する多数の溝を有し、かつ、該溝は、前記中空糸膜束の前記ガス交換有効部分のほぼ全域に渡るように形成されており、さらに、該筒状コアは、該筒状コアの前記溝の形成部分のほぼ全体に延びる平坦面状の溝非形成部を備え、前記筒状コアの前記溝は、始端および終端を有する環状溝となっており、さらに、前記筒状コアの前記溝間に形成される山部の頂点は平坦面となっている中空糸膜型人工肺である。
【０００５】
そして、前記中空糸膜層は、前記中空糸膜束の両端部を前記ハウジングに液密に固定する隔壁部分内にも中空糸膜が交差する交差部ならびに中空糸膜の折り返し部分が存在しないことが好ましい。さらに、前記中空糸膜束は、筒状コアの外周面に広がる中空糸膜層が、多層に重なった状態となっており、かつ、該中空糸膜層は、両端に中空糸膜の折り返し部分が形成された中空糸膜束成形体の両端部を切断することにより形成されているものであることが好ましい。また、前記中空糸膜束を形成する中空糸膜の折り返し角度θは、９０°より大きいものであることが好ましい。さらに、前記中空糸膜束を形成する中空糸膜の長さＳは、測定対象の中空糸膜部分における中空糸膜束の半径をｒ、前記中空糸膜束の長さをＬとしたとき、Ｌ＜Ｓ＜√（πｒ）２＋Ｌ２  であることが好ましい。また、前記中空糸膜型人工肺は、前記筒状コア内に収納された筒状熱交換器部を備えているものであってもよい。そして、前記中空糸膜束は、中空糸膜が１本あるいは複数本同時に、かつ隣り合うすべての中空糸膜がほぼ一定の間隔となるように筒状コアに螺旋状に巻き付けられることにより形成されたものであり、かつ、前記中空糸膜を前記筒状コアに巻き付ける際に、筒状コアを回転させるための筒状コア回転手段と中空糸膜を編み込むためのワインダー装置とが、下記演算式１
トラバース［ｍｍ／ｌｏｔ］・１／ｎ（整数）＝トラバース振り幅・２±（中空糸膜外径＋隣り合う中空糸膜の間隔）・巻き付け本数        （演算式１）
で動くことによって筒状コアに巻き付けられることにより形成されたものであることが好ましい。さらに、前記演算式１におけるｎは２であることが好ましい。
【０００６】
【発明の実施の形態】
そこで、本発明の中空糸膜型人工肺について、図面を用いて説明する。
図１は、本発明の中空糸膜型人工肺の一実施例を示す正面図、図２は、図１に示した中空糸膜型人工肺の左側面図、図３は、図１に示した中空糸膜型人工肺の右側面図、図４は、図１に示した中空糸膜型人工肺のハウジング部分を破断した状態を示す説明図、図５は、本発明の中空糸膜型人工肺に使用される一例の中空糸膜束を説明するための説明図、図６は、本発明の中空糸膜型人工肺に使用される中空糸膜束形成装置の一例を説明するための説明図、図７は、図２のＡ−Ａ線断面図、図８は、図２のＢ−Ｂ線断面図、図９は、図１のＣ−Ｃ線断面図である。
【０００７】
本発明の中空糸膜型人工肺１は、筒状コア５と、筒状コア５の外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜３ａからなる筒状中空糸膜束３と、筒状中空糸膜束３を収納するハウジングと、中空糸膜３ａの内部と連通するガス流入部およびガス流出部と、中空糸膜３ａの外部とハウジング内と連通する血液流入部および血液流出部とを備える。筒状中空糸膜束３は、筒状コア５の外周面に中空糸膜を螺旋状に巻き付けることにより形成されているとともに、中空糸膜により筒状コアの外周面に広がる中空糸膜層が、多層に重なった状態となっており、さらに、中空糸膜層は、ガス交換有効部分内に中空糸膜が交差する交差部ならびに中空糸膜の折り返し部分が存在しない。
具体的には、筒状コア５の外周面に広がる中空糸膜層が、多層に重なった状態となっており、かつ、中空糸膜層は、両端に中空糸膜の折り返し部分３ｂが形成された中空糸膜束成形体の両端部を切断することにより形成されている。
【０００８】
この実施例の中空糸膜型人工肺１は、図に示すように、ハウジング２と、このハウジング２内に収納された人工肺部と、この人工肺部内に収納された筒状熱交換器部を備えており、この人工肺は、熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺である。
この中空糸膜型人工肺１は、筒状コア５と、筒状コア５の外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束３とからなる人工肺部と、筒状コア５内に収納された筒状熱交換器部と、人工肺部および筒状熱交換器部を収納するハウジング２とを備える。
筒状コア５は、筒状コア５の外表面と筒状中空糸膜束３の内面間に血液流路を形成する溝５１と、筒状コア５と筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１と溝５１とを連通する血液流通用開口５２を有する。人工肺１は、筒状コア５と筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１と連通する血液流入ポート２４と、筒状中空糸膜外面とハウジング２内面間に形成された第２の血液室１２と連通する血液流出ポート２５を備えている。
【０００９】
この実施例の中空糸膜型人工肺１では、図７ないし図９に示すように、外側から、筒状ハウジング本体２１、第２の血液室１２、中空糸膜束３、溝５１を備える筒状コア５、第１の血液室１１、筒状熱交換体３１、筒状熱交換体変形規制部３４，３５、筒状熱媒体室形成部材３２の順でほぼ同心的に配置もしくは形成されている。
ハウジング２は、図１ないし図４および図７ないし図９に示すように、血液流出ポート２５を備える筒状ハウジング本体２１、ガス流入ポート２６、熱媒体流入ポート２８および熱媒体流出ポート２９を備える第１のヘッダー２２、ガス流出ポート２７および筒状コア５に設けられる血液流入ポート２４の挿通口を備える第２のヘッダー２３を備えている。第１のヘッダー２２の内面には、筒状に突出する熱媒体室形成部材接続部２２ａとこの筒状接続部２２ａの内部を２分する仕切部２２ｂが設けられている。また、第２のヘッダー２３の内面には、筒状に突出する熱媒体室形成部材接続部２３ａが設けられている。このため、後述する筒状熱媒体室形成部材３２は、図８に示すように、開口端側が第１のヘッダー２２に保持され、閉塞端側が第２のヘッダー２３に保持されている。
【００１０】
最初に、人工肺部について説明する。
図１０は、本発明の中空糸膜型人工肺の一実施例の人工肺部の内部構造を説明するための説明図である。図１１は、本発明の中空糸膜型人工肺の一実施例に使用される筒状コアの正面図、図１２は、図１１に示した筒状コアの背面図、図１３は、図１１に示した筒状コアの断面図である。図１４は、図１１に示した筒状コアの左側面図、図１５は、図１１に示した筒状コアの右側面図である。
人工肺部は、筒状コア５と、この筒状コア５の外面に巻き付けられた多数の中空糸膜からなる筒状中空糸膜束３を備える。
筒状コア５は、図４、図７ないし図１５に示すように、筒状体であり一端には、所定幅にて内側に延びるドーナツ板状突出部５５が形成されており、このドーナツ板状突出部５５の平面部の外面に血液流入ポート２４が筒状コア５の中心軸と平行にかつ外方に突出するように形成されている。筒状コア５の外面には、筒状コア５の外表面と筒状中空糸膜束３の内面間に血液流路を形成する多数の溝５１が形成されている。さらに、筒状コア５は、この溝５１と筒状コア５と筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１とを連通する血液流通用開口５２を有している。筒状コア５としては、外径が２０〜１００ｍｍ程度が好適であり、有効長（全長のうち隔壁に埋もれていない部分の長さ）は、１０〜７３０ｍｍ程度が好適である。
【００１１】
具体的には、筒状コア５は、その両端部分を除き、平行にかつ連続しない複数の溝５１を有しており、溝５１間は、環状リブ５３となっている。筒状コア５の溝は、中空糸膜束のガス交換に寄与する部分（有効長，隔壁に埋もれない部分）のほぼ全域に渡るように形成されている。ここで使用する筒状コア５は、血液流入ポート２４のほぼ延長線上であり、かつ筒状コア５の溝５１形成部分のほぼ全体に延びる平坦面状の溝非形成部５４を備えている。このため、筒状コア５の溝５１およびリブ５３は、始端および終端を有する環状溝５１（円弧状溝５１）ならびに環状リブ５３（円弧状リブ）となっている。筒状コア５として、上記の筒状コア５の溝５１形成部分のほぼ全体に延び平坦面状の溝非形成部５４を備えることにより、筒状コア５の外面に形成される筒状中空糸膜束３の形状安定性が向上する。しかし、この溝非形成部５４は必ずしも設ける必要はなく、筒状コア５の溝５１およびリブ５３は、無端の完全環状溝５１および無端の完全環状リブ５３となっていてもよい。また、溝５１の深さとしては、０．５〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍが好適である。また、溝５１のピッチとしては、１．０〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、３．０〜５．０ｍｍが好適である。また、溝５１の幅（最大部分の幅）としては、１．０〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍが好適である。筒状コア５は、中空糸膜束３の有効長（隔壁に埋もれていない部分）のほぼ全域に渡る多数の溝５１を備えるため、血液を中空糸膜束３の全体に分散させることができ、中空糸膜全体を有効に利用でき、ガス交換能も高いものとなる。
【００１２】
さらに、筒状コア５の溝５１間に形成される山部（リブ５３）の頂点は平坦面となっていることが好ましい。リブ５３の平坦面の幅としては、０．１〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、０．８〜１．２ｍｍが好適である。このように、リブ５３の頂点を平坦面とすることにより、筒状コア５の外面に形成される筒状中空糸膜束３の形状安定性が向上する。さらに、溝５１は、断面形状がリブ５３の頂点に向かって広がる形状（例えば、断面台形状）となっている。このため、溝５１（血液流路）は、中空糸膜束内面に向かって広がるため中空糸膜束内への血液流入を良好なものとしている。
【００１３】
また、血液流入ポート２４は、筒状コア５の一方の端部側に設けられており、血液流通用開口５２は、血液流入ポート２４の中心線を延長した領域と向かい合う領域に形成されている。このようにすることにより、筒状コアと筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１内における血液流通形態が均等なものとなりやすく、熱交換効率も高いものとなる。具体的には、図９および図１５に示すように、筒状コア５は上述した血液流入ポート２４のほぼ延長線上であり、かつ筒状コア５の溝形成部分のほぼ全体に延びる溝非形成部５４を備える。この溝非形成部５４は、溝を形成しないことにより可能となった肉薄部となっており、これにより、筒状コア５内部に血液流入ポート２４のほぼ延長線上に位置する血液誘導部５６が形成されている。血液誘導部部分は、他の溝形成部より内径が大きくなっている。このような血液誘導部５６を設けることにより、筒状コアと筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１の軸方向の全体に血液を確実に流入させることができる。
【００１４】
そして、この溝非形成部５４（血液誘導部５６）と向かい合う領域（位置）に血液流通用開口５２が形成されている。この筒状コア５では、血液流通用開口５２は、複数の環状溝５１の個々と連通する複数の血液流通用開口５２を備えている。つまり、溝非形成部５４（血液誘導部）と向かい合う位置の筒状コア５の溝５１部分を欠損させることにより、開口５２が形成されている。このため、隣り合う開口５２間には、リブ５３が存在している。さらに、この筒状コア５では、開口形成部５２ａにおけるリブ５３の肉厚が薄くなっており、図１５に示すように、開口形成部５２ａの内径も溝非形成部（血液誘導部）と同様に他の部分より広くなっており、第２の血液誘導部５７を形成している。上記のように、開口形成部５２ａにリブ５３の山部分を残すことにより、筒状コア５の物性低下の回避、中空糸膜との接触部確保による中空糸膜束３の形状安定化を図ることが可能となる。また、開口形成部５２ａの内径が他の部分より大きい肉薄部とすることにより、第１の血液室１１内を流れた血液の開口形成部５２ａへの誘導が確実なものとなる。
しかし、このようなものに限定されるものではなく、開口形成部５２ａにリブ５３の山部分が存在せず、複数の環状溝５１のすべてと連通する１つの血液流通用開口もしくは複数の環状溝５１と連通する複数の血液流通用開口を備えるものであってもよい。
【００１５】
そして、上述した筒状コア５の外面に中空糸膜束３が巻き付けられている。中空糸膜束３を形成する中空糸膜３ａは、図４に示すように、筒状コア５に順次巻き付けられることにより、筒状コア５の外周面に広がる中空糸膜層が、多層に、言い換えれば、渦巻き状に重なった、もしくは、筒状コアを芯としてリール状に巻き取られた状態となっている。さらに、中空糸膜層は、ガス交換有効部分内に中空糸膜が交差する交差部ならびに中空糸膜の折り返し部分が存在しないものとなっている。特に、この実施例の人工肺では、中空糸膜層は、中空糸膜束の両端部をハウジングに液密に固定する隔壁部分内にも中空糸膜が交差する交差部ならびに中空糸膜の折り返し部分が存在しないものとなっている。そして、このような中空糸膜束３は、図５に示すように、両端に中空糸膜の折り返し部分が形成された中空糸膜束成形体の両端部を切断することにより形成されている。
【００１６】
そして、中空糸膜束（隔壁部分を含む）を形成する両端が隔壁の端面において開口する中空糸膜の長さＳは、測定対象の中空糸膜部分における中空糸膜束の半径（言い換えれば、測定対象の中空糸膜部分における隔壁端面における中空糸膜束の半径）をｒ、中空糸膜束（隔壁部分を含む）の長さをＬとしたとき、Ｌ＜Ｓ＜√（πｒ）２＋Ｌ２  となっている。このような長さであれば、中空糸膜束のガス交換有効部分ならびに隔壁部分内に、中空糸膜が交差する交差部ならびに中空糸膜の折り返し部分が存在しないものとなる。また、中空糸膜束を形成する中空糸膜の折り返し角度θ（折り返し部は切断された部分内に位置する）は、９０°より大きいものであることが好ましい。なお、折り返し角度θは、図５に示すように、中空糸膜束の展開時における角度である。
具体的には、中空糸膜束の１つの中空糸膜層を展開した状態を説明する図５に示すように、中空糸膜３ａは、中空糸膜束形成体の両端において折り返すとともに、１本の中空糸膜が１つの中空糸膜層内において交差しないようになっている。この実施例では、中空糸膜を筒状コアに巻き取る際に、巻き取りコアが１／２回転すると中空糸膜を巻き取り始めた最初の位置と反対側（対角線対照方向）にトラバースが移動し、巻き取りコアが１回転したときに中空糸膜の巻き取り開始点付近（中空糸膜の同時巻き取り本数、中空糸膜間隙を考慮）に戻るものとなっている。
【００１７】
そして、図５におけるＸ部分がガス交換有効部分であり、Ｙ部分が隔壁部分であり、３ｃが中空糸膜束の両端切断端である。よって、図５に示す中空糸膜束形成体の両端に形成される中空糸膜の折り返し部３ｂは、切断されるためガス交換有効部分ならびに隔壁部分内にも存在しないものとなる。
そして、図５に示すような中空糸膜層数（中空糸膜端面における中空糸膜の積層数）は、人工肺の膜面積によって相違するが、３〜４０程度が一般的である。そして、中空糸膜束は、中空糸膜が、１本あるいは複数本同時に、かつすべての中空糸膜がほぼ一定の間隔となるように前記筒状コアに巻き付けられることにより形成されている。また、中空糸膜と実質的に平行となっている隣り合う中空糸膜との距離は、中空糸膜の外径の１／１０〜１／１となっていることが好ましい。
【００１８】
そして、上記のように交差部の形成がなくかつ折り返し部が両端に位置する中空糸膜束は、中空糸膜が１本あるいは複数本同時に、かつ隣り合うすべての中空糸膜がほぼ一定の間隔となるように筒状コアに螺旋状に巻き付けられることにより形成されたものであり、かつ、中空糸膜を筒状コアに巻き付ける際に、筒状コアを回転させるための筒状コア回転手段６１と中空糸膜を編み込むためのワインダー装置６２とが、下記演算式１
トラバース［ｍｍ／ｌｏｔ］・１／ｎ（２以上の整数）＝トラバース振り幅・２±（中空糸膜外径＋隣り合う中空糸膜の間隔）・巻き付け本数  （演算式１）
で動くことにより形成することができる。
なお、巻き取り用回転体の回転数とワインダー往復数の関係であるｎは、２〜５であるべきで、好ましくは２である。このように上記式１のｎとして整数を選択することにより、中空糸膜交差部（クロスワインド部）が形成されることを防止できる。この実施例の人工肺１では、ｎ＝２により行うものである。
【００１９】
そこで、図６に示す中空糸膜束形成装置６０について説明する。
中空糸膜束形成装置６０は、筒状コア回転手段６１とワインダー装置６２を備える。筒状コア回転手段６１は、モータ６３と、モータシャフト６４と、モータシャフト６４に固定されたコア取付部材６５を備える。筒状コア５は、コア取付部材６５に取り付けられ、モータにより回転される。
ワインダー装置６２は、内部に中空糸膜収納部を備える本体部６６と、中空糸膜を吐出するとともに本体部の軸方向（筒状コアの軸と平行、矢印方向）に移動する吐出部７５を備えている。この中空糸膜束形成装置６０によれば、トラバース幅は、吐出部７５の移動幅によって固定される。
また、中空糸膜は、１本あるいは複数本同時に、実質的に平行でかつ隣り合う中空糸膜が実質的に一定の間隔となるように筒状コア５に巻き付けられることが好ましい。これにより、血液の偏流がより抑制できる。また、中空糸膜は、隣り合う中空糸膜との距離が、中空糸膜の外径の１／１０〜１／１となっていることが好ましい。さらに、中空糸膜は、隣り合う中空糸膜との距離が、３０μｍ〜２００μｍが好ましく、特に好ましくは、５０μｍ〜１８０μｍである。
【００２０】
さらに、筒状コア５への中空糸膜の巻き付けは、筒状コア５の外側に中空糸膜を溝５１となる部分に配置されないよう、言い換えればリブ５３の頂点から頂点を結ぶように、リブ５３の頂点部外周に沿って螺旋状に巻き回すことにより行われることが好ましい。なおこの際、中空糸膜が筒状コア５の溝５１に落ち込まないよう溝５１（リブ５３）に対して一定の角度を持って巻回されることが好ましい。具体的には、筒状コア５の溝５１（リブ５３）に対して１０〜５０°の角度が好ましく、２０〜４０°がより好ましい。さらに、中空糸膜の折り返し角度θが９０°を越えることが好ましい。また、中空糸膜が筒状コア５の溝５１（リブ５３）に対して一定の角度を有しながら巻回されることによってプライミング時において、筒状コア５と中空糸膜との間にかみ込む泡の抜けが向上し、プライミング性、ガス性能の向上、また中空糸膜脱落による性能のばらつきを低減できる。
【００２１】
中空糸膜としては、多孔質ガス交換膜が使用される。多孔質中空糸膜としては、内径１００〜１０００μｍ、肉厚は５〜２００μｍ、好ましくは１０〜１００μｍ、空孔率は２０〜８０％、好ましくは３０〜６０％、また細孔径は０．０１〜５μｍ、好ましくは０．０１〜１μｍのものが好ましく使用できる。また、多孔質膜に使用される材質としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、セルロースアセテート等の疎水性高分子材料が用いられる。好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、特に好ましくは、ポリプロピレンであり、延伸法または固液相分離法により壁に微細孔が形成されたものがより好ましい。中空糸膜束３の外径は、３０〜１６２ｍｍが好適であり、中空糸膜束３の厚さは、３〜２８ｍｍであることが好ましい。さらに、筒状コア５の外面に形成された筒状中空糸膜束３は、筒状中空糸膜束３の外側面と内側面間により形成される筒状空間に対する中空糸膜の充填率が、５０％〜７５％であることが好ましい。より好ましくは、５３％〜７３％である。
【００２２】
そして、両端が開口した中空糸膜からなる中空糸膜束３は、筒状コア５に中空糸膜を巻き付けた後、両端を隔壁８，９により筒状ハウジング本体２１に固定し、そして、中空糸膜束形成体の両端を切断することにより作製される。
中空糸膜束３が外面に巻き付けられた筒状コア５の両端は、隔壁８，９により、筒状ハウジング本体２１の両端部に液密に固定され、筒状中空糸膜外面と筒状ハウジング本体２１内面間に環状空間（筒状空間）である第２の血液室１２が形成される。筒状ハウジング本体２１の側面に形成された血液流出ポート２５は、第２の血液室１２と連通する。隔壁８，９は、ポリウレタン、シリコーンゴムなどのポッティング剤で形成される。
そして、図１０に示すように、上述のように形成された人工肺部の筒状コア５内部に、後述する熱交換器部が収納される。そして、筒状コア５と筒状熱交換器部間に環状の第１の血液室１１が形成され、血液流入ポート２４はこの血液室１１と連通する。
【００２３】
筒状熱交換器部は、図７ないし図９に示すように、筒状熱交換体３１と、この熱交換体３１内に収納される筒状熱媒体室形成部材３２と、筒状熱交換体３１と筒状熱媒体室形成部材３２間に挿入される２つの筒状熱交換体変形規制部３４，３５を備えている。
筒状熱交換体３１としては、いわゆるベローズ型熱交換体が使用される。ベローズ型熱交換体３１（蛇腹管）は、図１０に示すように、中央側面にほぼ平行に形成された多数の中空環状突起を備える蛇腹形成部と、その両端に形成され、蛇腹形成部の内径とほぼ等しい円筒部３１ｃを備えている。熱交換体３１の円筒部の一方は、中空筒状コア５の血液流入ポート２４側端部内面と第２のヘッダー２３間により挟持され、熱交換体３１の円筒部の他方は、中空筒状コア５の一端内に挿入されたリング状熱交換体固定用部材４８とこのリング状熱交換体固定用部材４８と第１のヘッダー２２間に挿入された筒状熱交換体固定用部材４９と第２のヘッダー２３間により挟持されている。
【００２４】
ベローズ型熱交換体３１は、ステンレス、アルミ等の金属もしくはポリエチレン、ポリカーボネート等の樹脂材料によりいわゆる細かな蛇腹状に形成されている。強度、熱交換効率の面からステンレス、アルミ等の金属が好ましい。特に、筒状熱交換体３１の軸方向（中心軸）に対してほぼ直交する凹凸が多数繰り返された波状となっているベローズ管からなり、その谷部と山部の高さは５．０〜１５．０ｍｍ程度が最も効率がよく、好ましくは９．０〜１２．０ｍｍが好ましい。また、熱交換器部の軸方向の長さは、使用される患者によって異なるが、７０．０〜１５０ｃｍの範囲のものが用いられる。
【００２５】
筒状熱媒体室形成部材３２は、図７ないし図９に示すように、一端（第２のヘッダー２３側）が開口した筒状体であり、内部を流入側熱媒体室４１と流出側熱媒体室４２に区分する区画壁３２ａと、流入側熱媒体室４１と連通し軸方向に延びる第１の開口３３ａと、流出側熱媒体室４２と連通し軸方向に延びる第２の開口３３ｂと、向かい合いかつ、第１の開口３３ａおよび第２の開口３３ｂと約９０°ずれた位置の側面に形成され外方に突出する軸方向に延びる突起３６ａ、３６ｂを備えている。突起３６ａは、熱交換体変形規制部３４の内面中央に形成された軸方向に延びる溝５１内に侵入することにより変形規制部３４の移動を規制する。同様に、突起３６ｂは、熱交換体変形規制部３５の内面中央に形成された軸方向に延びる溝５１内に侵入することにより変形規制部３５の移動を規制する。
【００２６】
筒状熱媒体室形成部材３２は、開口端側を第１のヘッダー２２の熱媒体室形成部材接続部２２ａに嵌合させたとき、図８に示すように、筒状熱媒体室形成部材３２の区画壁３２ａの先端部の一方の面（この実施例では下面）に、筒状接続部２２ａの内部を２分する仕切部２２ｂが密接する。これにより、筒状熱媒体室形成部材３２内の流入側熱媒体室４１は、熱媒体流入ポート２８と連通し、流出側熱媒体室４２は熱媒体流出ポート２９と連通する。
また、２つの熱交換体変形規制部３４，３５は、付き合わされるそれぞれの端部部分に軸方向に延びる切り欠き部を備えており、２つの規制部３４，３５が付き合わされることにより、図９に示すように、媒体流入側通路３７および媒体流出側通路３８が形成されている。２つの熱交換体変形規制部３４，３５は、一体に形成してもよい。
【００２７】
そして、この実施例の人工肺１の熱交換器部における熱媒体の流れを図８および図９を用いて説明する。熱媒体流入ポート２８より人工肺内部に流入した熱媒体は、第１のヘッダー２２内部を通り流入側熱媒体室４１内に流入する。そして、筒状熱媒体室形成部材３２の流入室側開口３３ａおよび熱交換体変形規制部３４，３５の当接部により形成された媒体流入側通路３７を通過して、熱交換体３１と熱交換体変形規制部３４，３５間を流れる。この際に、熱媒体により熱交換体３１は加温もしくは冷却される。そして、熱媒体は、熱交換体変形規制部３４，３５の当接部により形成された媒体流出側通路３８および筒状熱媒体室形成部材３２の流出室側開口３３ｂを通過することにより、筒状熱媒体室形成部材３２内の流出側熱媒体室４２内に流出する。そして、第１のヘッダー２２内部を通過して熱媒体流出ポート２９より流出する。
【００２８】
この人工肺１では、血液流入ポート２４から流入した血液は、筒状コア５と筒状熱交換器部間である血液室１１の一部を構成する血液誘導部５６内に流入し、筒状コア５と筒状熱交換体間を流れた後、第１の血液誘導部５６と向かい合う位置に形成された開口５２を通り筒状コア５より流出する。筒状コア５より流出した血液は、中空糸膜束３内面と筒状コア５間に位置する筒状コア５の外面に形成された複数の溝５１内に流入した後、中空糸膜束３間に流入する。この実施例の人工肺では、中空糸膜束３のガス交換に寄与する部分（有効長，隔壁に埋もれない部分）のほぼ全域に渡るように多数の溝５１が形成されているため、血液を中空糸膜束３の全体に分散させることができ、中空糸膜全体を有効に利用でき、ガス交換能も高いものとなる。そして、中空糸膜に接触し、ガス交換がなされた後、筒状ハウジング本体２１と中空糸膜外面（中空糸膜束３外面）間により形成された第２の血液室１２に流入し、血液流出ポート２５より流出する。また、ガス流入ポート２６より流入した酸素含有ガスは、第１のヘッダー２２内を通り隔壁端面より中空糸膜内に流入し、第２のヘッダー２３内を通過してガス流出ポート２７より流出する。
【００２９】
また、筒状ハウジング本体２１、筒状コア５、第１および第２のヘッダー２２，２３などの熱交換体３１を除く部材の形成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネートなどが使用できる。
さらに、人工肺１の血液接触面は、抗血栓性表面となっていることが好ましい。抗血栓性表面は、抗血栓性材料を表面に被覆、さらには固定することにより形成できる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡコポリマー、ポリＨＥＭＡなどが使用できる。
【００３０】
【実施例】
次に、本発明の中空糸膜型人工肺の具体的実施例および比較例について説明する。
（実施例）
筒状ハウジング本体としては、外径１１０．０ｍｍ、内径１０６．０ｍｍ、長さ１１４．０ｍｍのものを用いた。また、第１のヘッダーおよび第２のヘッダーとしては、図１から図４に示すような形状のものを用いた。
ベローズ型熱交換体としては、外径が７５．０ｍｍ、内径が５０．０ｍｍ、長さが１１４．０ｍｍ、蛇腹形成部の長さ９０．０ｍｍ、山の数４０、蛇腹（山）のピッチ２．２５ｍｍのものを用いた。そして、ベローズ型熱交換体内に、図８に示すような形状で、筒状部外径が３９．０ｍｍ、リブ部分の外径が４７．０ｍｍ、長さが１１４．０ｍｍの一端が閉塞した筒状熱媒体室形成部材と、この外側に２つの熱交換体変形規制部材を組み合わせたものを挿入した。熱交換体変形規制部材は、長さ９２．０ｍｍ、最大径部分５２．０ｍｍ、平行に形成された４０のリブ（高さ１．０ｍｍ、幅０．５ｍｍ）を外面に持つものを用い、規制部材のリブが、ベローズ型熱交換体の谷の内側空間内に侵入するように挿入した。
筒状コアとしては、図１１〜図１５に示すような形状を有し、長さ１５２．０ｍｍ、外径８４．０ｍｍ、内径７５．０ｍｍ、溝形成部の長さ９０．０ｍｍ、溝の深さが高さ２．５ｍｍ、溝間隔３．０ｍｍ、リブ頂点の平坦面の幅１．０ｍｍ、溝数４０を外周に有するものを用いた。そして、この筒状コア内に、上記のベローズ型熱交換器を挿入した。
筒状コアの外面に、内径１９５μｍ、外径２９５μｍ、空孔率約３５％の多孔質ポリプロピレン中空糸膜を４本中空糸膜間隔を１００μｍに保って巻き直し、次に隣接する中空糸膜との中空糸膜間隔も以前に巻かれている中空糸膜間隔と同じとなるようにし、隣り合う中空糸膜間隔が一定となるように中空糸膜を巻き回し、流路規制板を兼ね備えた熱交換器内蔵中空糸膜ボビンを作製した。中空糸膜を筒状コア上に巻き付ける際に、筒状コアを回転させるための回転体と中空糸膜を編み込むためのワインダーとが、下記式で動かし、図５に示すような中空糸膜層の渦巻き状積層体の中空糸膜束形成体を作製した。
トラバース［ｍｍ／ｌｏｔ］・１／２＝トラバース振り幅・２±（中空糸膜外径＋間隔）・巻き着け本数
より具体的には、ほぼ平行に配置される４本の中空糸膜を筒状コアに巻き取る際に、巻き取りコアが１／２回転すると中空糸膜を巻き取り始めた最初の位置と反対側（対角線対照方向）にトラバースが移動し、巻き取りコアが１回転したときに中空糸膜の巻き取り開始点付近（中空糸膜の同時巻き取り本数、中空糸膜間隙を考慮し、巻き取り開始点から約１６００μｍ離れた位置）に戻るようにし、これを中空糸膜束の徐々の拡大を考慮して、繰り返すことにより中空糸膜束形成体（中空糸膜束内における充填率６８％）を作製した。
そして、中空糸膜束形成体の両端をポッティング剤により筒状コアとともに筒状ハウジング本体の両端に固定し、熱交換器部を中心にして回転させながら、熱交換器部を切断させることなく、固定された中空糸膜ボビンの両端を切断した。そして、筒状ハウジング本体の両端に、上述した第１のヘッダーおよび第２のヘッダーを取り付け、膜面積２．５ｍ２、血液充填量２５０ｍｌであり、図１ないし図４および図７ないし図９に示すような構造の中空糸膜型人工肺を作製した。
【００３１】
（比較例）
ほぼ平行に配置される４本の中空糸膜を筒状コアに巻き取る際に、巻き取りコアが１回転すると中空糸膜を巻き取り始めた最初の位置と反対側（対角線対照方向）にトラバースが移動し、巻き取りコアが２回転したときに中空糸膜の巻き取り開始点付近（中空糸膜の同時巻き取り本数、中空糸膜間隙を考慮し、巻き取り開始点から約１６００μｍ離れた位置）に戻るようにし、これを中空糸膜束の徐々の拡大を考慮して、繰り返すことにより中空糸膜束形成体（中空糸膜束内における充填率６８％）を作製した以外は、実施例と同様に行い膜面積２．５ｍ２、血液充填量２５０ｍｌの中空糸膜型人工肺を作製した。なお、形成された中空糸膜形成体は、コアの軸方向中央部に中空糸膜の交差部が積層する中空糸膜交差部環状積層部が形成されていた。
【００３２】
（実験）
上記のようにして作製した実施例および比較例の人工肺について、牛血を用いて以下の実験を行った。なお、牛血は、ＡＡＭＩ（Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ａｄｖａｎｃｅ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）で定めるところの標準静脈血を用い、これに抗凝固剤を添加したものを各人工肺に流量７Ｌ／ｍｉｎで灌流した。そして、それぞれの人工肺について、血液流入ポート付近および血液流出ポート付近で採血を行い、血液ガス分析装置にて酸素ガス分圧、二酸化炭素分圧、ｐＨ等を求め、酸素移動量、二酸化炭素移動量を求めた。また、血液流量７Ｌ／ｍｉｎにおける圧力損失を測定した。
結果は、以下の表１に示す通りであった。
【００３３】
【表１】
0003936111.tif 000002
【００３４】
【発明の効果】
本発明の中空糸膜型人工肺は、筒状コアと、該筒状コアの外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束と、該筒状中空糸膜束を収納するハウジングと、前記中空糸膜の内部と連通するガス流入部およびガス流出部と、前記中空糸膜の外部と前記ハウジング内と連通する血液流入部および血液流出部とを備える中空糸膜型人工肺であって、前記筒状中空糸膜束は、前記筒状コアの外周面に中空糸膜を螺旋状に巻き付けることにより形成されているとともに、中空糸膜により筒状コアの外周面に広がる中空糸膜層が、多層に重なった状態となっており、さらに、該中空糸膜層は、ガス交換有効部分内に中空糸膜が交差する交差部ならびに中空糸膜の折り返し部分が存在しないものであるので、中空糸膜束内に交差部に起因する血液の短絡路が形成されることがなく、人工肺として高いガス交換能を有する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の中空糸膜型人工肺の一実施例を示す正面図である。
【図２】  図２は、図１に示した中空糸膜型人工肺の左側面図である。
【図３】  図３は、図１に示した中空糸膜型人工肺の右側面図である。
【図４】  図４は、図１に示した中空糸膜型人工肺のハウジングを部分剥離した状態を示す説明図である。
【図５】  図５は、本発明の中空糸膜型人工肺に使用される一例の中空糸膜束の交差部を説明するための説明図である。
【図６】  図６は、本発明の中空糸膜型人工肺に使用される中空糸膜束形成装置の一例を説明するための説明図である。
【図７】  図７は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図８】  図８は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】  図９は、図１のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１０】  図１０は、本発明の中空糸膜型人工肺の一実施例の人工肺部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１１】  図１１は、本発明の中空糸膜型人工肺の一実施例に使用される筒状コアの正面図である。
【図１２】  図１２は、図１１に示した筒状コアの背面図である。
【図１３】  図１３は、図１１に示した筒状コアの断面図である。
【図１４】  図１４は、図１１に示した筒状コアの左側面図である。
【図１５】  図１５は、図１１に示した筒状コアの右側面図である。
【符号の説明】
１  中空糸膜型人工肺
２  ハウジング
３  筒状中空糸膜束
３ａ  中空糸膜
３ｂ  折り返し部
３ｃ  切断端
５  筒状コア
１１  第１の血液室
１２  第２の血液室
２１  筒状ハウジング本体
２２  第１のヘッダー
２３  第２のヘッダー
２４  血液流入ポート
２５  血液流出ポート
２６  ガス流入ポート
２７  ガス流出ポート
２８  熱媒体流入ポート
２９  熱媒体流出ポート
３１  筒状熱交換体
３４，３５  筒状熱交換体変形規制部
５１  溝
５２  血液流通用開口
【図１】
0003936111.tif 000003
【図２】
0003936111.tif 000004
【図３】
0003936111.tif 000005
【図４】
0003936111.tif 000006
【図５】
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【図６】
0003936111.tif 000008
【図７】
0003936111.tif 000009
【図８】
0003936111.tif 000010
【図９】
0003936111.tif 000011
【図１０】
0003936111.tif 000012
【図１１】
0003936111.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
0003936111.tif 000015
【図１４】
0003936111.tif 000016
【図１５】
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