(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の生体内から目的物を掴み除去する低侵襲性の医療器具（１０）において、
前記目的物に係合し、折り畳み可能なバスケット（１２）と、
前記バスケット（１２）をその内部に収納して、前記目的物の位置まで配送する細長部材（１４）とを
有し、
前記バスケット（１２）は、
(a)  超弾性ワイヤループ（２０）と、
(b)  超弾性ワイヤ脚（２６）と、
(c)  前記超弾性ワイヤループ（２０）と前記超弾性ワイヤ脚（２６）との相対運動を制限する相対運動制限手段（２８）と
を有し、
前記相対運動制限手段（２８）は、前記超弾性ワイヤループ（２０）あるいは前記超弾性ワイヤ脚（２６）を巻回することにより形成される小型ループ（３０または３２）を有し、
前記小型ループにより、前記超弾性ワイヤループ（２０）と前記超弾性ワイヤ脚（２６）とが直接係合される
ことを特徴とする把持用バスケットを有する医療器具（１０）。
【請求項２】
前記小型ループ（３０）は、前記超弾性ワイヤループ（２０）が湾曲する内側に形成される
ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具（１０）。
【請求項３】
前記運動制限手段（２８）は、
前記ワイヤループ（２０）を巻回することにより形成される第１の小型ループ（３０）と、前記ワイヤ脚（２６）を巻回することにより形成される第２の小型ループ（３２）とを有する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具（１０）。
【請求項４】
前記第２の小型ループ（３２）は、前記ワイヤ脚（２６）が湾曲する内側に形成される
ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具（１０）。
【請求項５】
前記バスケット（１２）は、前記ワイヤ脚（２６）がその一部を形成する第２の超弾性ワイヤループ（２４）を更に有する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具（１０）。
【請求項６】
前記運動制限手段（２８）は、第２のワイヤループ（２４）を巻回することにより形成される第２の小型ループ（３２）を更に有する
ことを特徴とする請求項５に記載の医療器具（１０）。
【請求項７】
前記第２の小型ループ（３２）は、前記第２のワイヤループ（２４）が湾曲する内側に形成される
ことを特徴とする請求項６に記載の医療器具（１０）。
【請求項８】
前記第１の小型ループ（３０）と第２の小型ループ（３２）とは、互いに固定されている
ことを特徴とする請求項６に記載の医療器具（１０）。
【請求項９】
前記バスケット（１２）は、ニチノール合金を含有する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具（１０）。
【請求項１０】
前記細長部材（１４）は、可撓性鞘、カニューレ、管又はカテーテル（３４）を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具（１０）。
【請求項１１】
前記細長部材（１４）は、前記可撓性鞘、カニューレ、管又はカテーテル（３４）を包囲する第２の可撓性鞘、カニューレ、管又はカテーテル（３６）を更に有する
ことを特徴とする請求項１０に記載の医療器具（１０）。
【請求項１２】
前記器具（１０）は、前記バスケット（１２）を、前記可撓性鞘、カニューレ、管又はカテーテル（３４）内へ引き込む、バスケット（１２）に接続されるハンドル（３８）を更に有する
ことを特徴とする請求項１０に記載の医療器具（１０）。
【請求項１３】
前記器具（１０）は、前記バスケット（１２）を折り畳む、前記バスケット（１２）に接続されたハンドル（３８）を更に有する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具（１０）。
【請求項１４】
前記ワイヤループ（２０）とワイヤ脚（２６）は、前記細長部材（１４）内に滑動可能に収容される長手方向延伸部分（４０及び４６）を更に有する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具（１０）。
【請求項１５】
前記器具（１０）は、前記ワイヤループ（２０）とワイヤ脚（２６）との長手方向延伸部分（４０及び４６）を固定するカラー（５２）を更に有する
ことを特徴とする請求項１４に記載の医療器具（１０）。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は一般的に、医療器具に関する。更に詳細には、本発明は、体内から石類、結石類などを除去するため医療器具類に関する。
背景技術
体内の様々な器官及び通路に、石類、結石類などが生じることがある。胆石は米国における普遍的問題であり、胆嚢炎の最も常習的な原因である。胆管系のその他の箇所における結石類も陳腐である。同様に、石類、結石類などは、尿管及びその遠位尿細管ばかりでなく、腎細管及び主及び副腎杯内など、腎系又は尿系のいたるところに発生することができる。腎杯は腎盂から延びる、腎臓内の中空状収集構造体であり、特に、副腎杯は腎錐体を結合する。簡単に言えば、腎杯は、腎小体の結合管から尿管に延びるダクトと見做すことができる。
胆系及び尿系から石類、結石類などを除去するための、最小浸襲性の外科手術法が開発された。このような手術法は、浸襲性の開放手術法（例えば、胆嚢切除術）の実行を避け、その代わりに、経皮的アクセスを使用することができる。この場合、石類、結石類などは、経皮的に挿入されたアクセス鞘により除去される。特定の系及び、石類、結石類などが発見される該系内の特定部位に応じて、幾つかの適当なアクセス経路が存在する。しかし、アクセス経路に拘わらず、経皮的摘出法は、石類、結石類などを掴み、そして除去するために、一般的に、鉗子又は先端にバスケットを有するカテーテルの何れかを使用する。
鉗子は容易に到達する範囲内に存在する石類を迅速に摘出することができるが、無傷の粘膜への粗漏な穿通、損傷又は摘出を避けるために、この鉗子は内視鏡と併用することが最適である。一般的に、鉗子は、胆管及び尿管の出口から比較的遠い位置に存在する石類、結石類などの摘出には適さない。なぜなら、鉗子は、管の多数の曲部を上手く通り抜けることができないからである。これらの欠点は、このような曲がりくねったコースを通り抜けることができる先端にバスケットを有するカテーテルを使用することにより多少は解消することができる。しかし、このようなカテーテルはしばしば、埋伏した石類を捕らえることができない。
更に詳細には、先端にバスケットを有するカテーテルは、極めて小さい石類又は平坦な石類を回収するのには全く不向きであり、特に、石類が他の位置に転移するだけの余地を有する大きな空洞内に存在する場合には不満足な結果をもたらす。更に、最も良く知られた石摘出バスケットは螺旋状をしている。そのため、石類はこれらのバスケットの側面からしかバスケット内に入ることができない。これは一般的に、バスケットのワイヤの末端を一緒に保持する微小な長さのカニューレのような、バスケット上の微小先端の存在によるものである。従って、石類に対する真正面からの接近又は開放型の接近は、これらの“先導先端”式回収バスケットでは不可能である。更に、これらの螺旋状バスケットは、中空状器官の壁面に対して押し付けられた場合、開放するよりもむしろ、折り重なり易い。この折り重なりにより、石類を捕獲するチャンスは低下する。更に、このようなバスケットの比較的先鋭な先端は、石類の捕獲中に、器官壁面に圧痕を発生させ易く、その結果、器官の壁面を損傷又は負傷させてしまう。
バスケットのワイヤが開放形のループを形成し、それにより、石類、結石類などに対して真正面から接近することができる、使用可能な“開放型”バスケットが存在する。このようなバスケットのワイヤは、普通の台所用具のループである泡立て器と同様な方法で構成された複数のループとして形成される。このため、このタイプのバスケットは、時々、泡立て器式バスケットと呼ばれる。このようなバスケットのワイヤは一般的に、ステンレススチールからなる。しかし、ステンレススチールはしばしば、使用中に、望ましからざるキンクを生じることがあり、その結果、生体中で器具を押し動かしたり、又は動き回ることを非常に困難にする。更に、ステンレススチールバスケットは、一般的に、２個以上の石を捕獲するのに好適な弾性を有しない。これらの欠点は、生体内の一層深い位置に存在する石類の回収に必要となるように、器具の直径が細くなるほど、特に激しくなる。
バスケットのワイヤが超弾性合金（例えば、ニチノール）から構成されている幾つかの器具類が存在するが、これら特定の器具類は、製造中又は使用中に幾つかの固有な欠点が存在する。例えば、これらの器具類は一般的に、ループの最遠位の端部同士をつなぐために、縫合材料を使用する。縫合材料とワイヤとを互いに固着させ、バスケットのループが相互接続箇所で滑動することを防止するために、縫合材料とワイヤの下部部分とに塗料又は接着剤がしばしば塗布される。このような塗料または接着剤が存在しないと、縫合材料が存在したとしても、ループの滑動はかなり自由に行われるようになる。バスケットワイヤが互いに滑動又は移動することを或る程度まで制限するための設備はこれらの器具類には全く施されていない。また、比較的固着されたバスケットワイヤを有する器具類において、許容不能なキンクを起こすこと無く、個々のワイヤが互いに相当程度まで屈曲できるようにする設備も施されていない。更に、非常に小さな直径（例えば、約８フレンチ（以下「Ｆｒ」と示す）（約２．７ｍｍ）未満の直径）の回収器具類の作製は、特に、ループの遠端同士の或る種類の固定を行おうとすると、多大な問題を有する。
従って、石類、結石類などを迅速に掴み、捕獲し、回収し、摘出し又は除去するために、先端部が無く、かつ、使用中に非外傷性である、最小浸襲性の器具の開発が強く望まれていることは明白である。また、使用中のキンクに対して優れた抵抗性を有し、また、使用中の優れた押込性と追従性を有する器具の開発も強く望まれている。更に、バスケットの各ワイヤループを形成する一対のワイヤ脚間の非常に高度なクッション性又は柔軟性を可能にしながら、バスケットを形成するワイヤループ間の相対運動を所定の度合いにまで制限した器具の開発も強く望まれている。ワイヤループの相対運動を制限するための別個の又は異種類の材料を使用する必要性を除くことも強く望まれている。バスケットを形成する偶数本又は奇数本の何れかのワイヤ脚を有する器具の開発も強く望まれている。最後に、約８Ｆｒ（２．７ｍｍ）以下から、場合によっては約２Ｆｒ（０．７ｍｍ）以下の異常に小さな直径を有する器具の開発が特に強く望まれている。
発明の概要
前記の問題点は、本発明による最小浸襲性の医療回収器具により解決される。本発明者は、泡立て器式回収器具のバスケットの脚及び／又はループの相対運動を選択的に予定し、かつ、制限する方法、及び、同時に、バスケットの先端部を全く無くし、かつ、バスケットの遠端部で異種類の材料を使用する必要性も無くす方法を発見した。これは、使用中に著しく非外傷性の器具をもたらすばかりでなく、全く予期することなく、バスケット式回収器具では通常達成できない非常に小さな直径を有する器具を作製することを可能にする。
更に具体的には、本発明者は、このような選択的制御を達成するために、バスケットの脚及び／又はループを超弾性材料から形成するために、及び、脚及び／又はループ自体から脚及び／又はループの相対運動を制限するための手段を形成するために、特性の特定の組み合わせが有用であることを発見した。運動制限手段は、脚及び／又はループ自体の少なくとも一つについて、連続的に、かつキンク発生無しに形成される。従って、従来の器具における、ワイヤループを締結又は固定するための異種類の材料を使用する必要性が除かれながら、そのような材料の機能は持ち続けられる。更に、従来の器具類と異なり、本発明によれば、そのバスケットの脚及び／又はループは、相対運動に二者択一的課題を課すよりもむしろ、運動を選択的に制限することができる。運動制限手段は、このようなループの捩りバネとして、すなわち、このようなループを形成する脚間の捩りバネとしても機能する。
第１に、本発明は、生体内の或る位置から目的物を掴み、捕獲し、回収し、摘出し又は除去するための最小浸襲性の医療器具に関する。この器具は、目的物に係合可能な、可逆的に折り畳み可能なバスケットと、該バスケットを目的物の位置に配送する細長部材とからなる。バスケットは先端部が無く、非外傷性である。このバスケットは、少なくとも一つの超弾性ワイヤループと、少なくとも一つの超弾性ワイヤ脚と、少なくとも一つのワイヤループと少なくとも一つのワイヤ脚の相対運動制限手段とからなり、この運動制限手段は、(a)少なくとも一つのワイヤループ及び(b)少なくとも一つのワイヤ脚のうちの少なくとも一つについて連続的に、かつ、キンクを生じること無く形成される。
運動制限手段は、ワイヤループ又はワイヤ脚の各々又はこれらの何れかに形成された小さなループからなることが好ましい。複数の小型ループが存在する場合、これらはインターロックされていることが好ましい。各小型ループは、これが形成されているワイヤループ又はワイヤ脚から外方へ向かって垂れ下がることができるが、各小型ループは内方へ向かって垂れ下がることが好ましい。特に必要なわけではないが、バスケットは、少なくとも一つのワイヤ脚を組み込んだ少なくとも第２の超弾性ワイヤループを更に有することが好ましい。バスケットは、他とNi-Ti,Cu-Zn-Al又はCu-Al-Ni合金のような形状記憶材料から形成されていることが好ましい。バスケットは、円形、平面形又は三角形のアニールされたニチノールワイヤから形成されていることが特に好ましい。
細長部材は、少なくとも一つの、可撓性のある鞘、カニューレ、管、カテーテルなどからなることが好ましい。これにより、バスケットは可撓性鞘内へ可逆的に抜き差しすることができる。更に好ましくは、細長部材は、少なくとも一つの可撓性鞘などを包囲する少なくとも第２の保護鞘、カニューレ、管、カテーテルなどを有する。可撓性鞘などは種々の医療用高分子材料から構成することができる。例えば、ポリエチレン及びポリテトラフルオロエチレンなどのような潤滑性材料が特に好ましい。バスケットを引っ込めたり、延ばしたりするため、及びバスケットを可逆的に折り畳むために、細長部材とバスケットにハンドルを接続することが好ましい。少なくとも一つのループ及び少なくとも一つの脚は、細長部材（例えば、少なくとも一つの鞘など）内に滑動可能に収容され、かつ、ハンドルに接続された、長手方向延伸部分を有することが好ましい。長手方向延伸部分は、細長部材内に配置された１個以上のカラー（鍔）により互いに固定することができる。
細長部材は非常に小さな直径、好ましくは、約１．７Ｆｒ〜７Ｆｒ（０．５７ｍｍ〜２．３ｍｍ）程度の非常に小さな直径を有することができる。ワイヤ脚及びループ（又はワイヤループ）の直径は細長部材内に滑動可能に嵌入するように選択される。言うまでもなく、適当な直径は、細長部材内に収容されるワイヤ脚及びループ（又はワイヤループ）の長手方向延伸部分の個数に応じて変化する。代表的な、ワイヤ脚及びループ（又はワイヤループ）の直径、幅及び底面は約０．１ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲内である。例えば、本発明の特に好ましい実施態様では、細長部材は、外径が約３Ｆｒ（１ｍｍ）の鞘であり、バスケットは０．００６インチ（０．１５ｍｍ）のニチノールワイヤから構成された一対のワイヤループ（結果的に、総数４本の長手方向延伸部分をもたらす）として形成されている。
第２に、本発明は、尿系から石類、結石類などを掴み、捕獲し、回収し、摘出し又は除去するための最小浸襲性の医療器具に関する。この器具は、目的物に係合可能な、可逆的に折り畳み可能なバスケットと、該バスケットを石類、結石類などの位置に配送する細長部材とからなる。バスケットは先端部が無く、非外傷性である。このバスケットは、第１の超弾性ワイヤループと、第２の超弾性ワイヤループと、第１のワイヤループと第２のワイヤループの相対運動制限手段とからなり、この運動制限手段は、第１のワイヤループと第２のワイヤループについて連続的に、かつ、キンクを生じること無く形成され、細長部材と反対側の位置に配置される。運動制限手段は、第１のワイヤループ内に形成された第１の内方垂下小型ループと、第２のワイヤループ内に形成された第２の内方垂下小型ループとからなり、第１の内方垂下小型ループと第２の内方垂下小型ループは互いにインターロックされている。細長部材は、バスケットを主及び副腎杯内へ挿入するのに適した長さの、可撓性のある鞘、カニューレ、管又はカテーテルからなる。第１のワイヤループ及び第２のワイヤループは、可撓性のある鞘、カニューレ、管又はカテーテルへ滑動可能に収容され、互いに固定された長手方向延伸部分を有する。また、本発明の器具は、バスケットを可撓性鞘、カニューレ、管又はカテーテルに抜き差しし、そして、バスケットを折り畳むために、可撓性鞘、カニューレ、管又はカテーテルに、及び、第１のワイヤループ及び第２のワイヤループの長手方向延伸部分に接続されたハンドルも更に有する。
本発明の回収器具は、その使用中において最小の浸襲性を有し、非外傷性であり、しかも、キンクを生じないばかりか、その他の泡立て器式回収器具よりも遙かに小さな有用な直径を有する点で特に有益である。本発明の器具はキンクを生じないので、数個の石類、結石類などを繰り返し掴み、捕獲し、回収し、摘出し又は除去するのに有用である。本発明の回収器具は使用中の優れた押込性と追従性も有する。本発明の回収器具は、バスケットを形成するワイヤループ間の所定の相対運動制限度をもたらす。本発明の回収器具は、これらワイヤループ間の相対運動を制限するための、別個の又は異種類の材料を使用する必要性を除く。本発明の回収器具のバスケットは、偶数又は奇数個の脚又はループを有することができる。おそらく最も重要なことは、本発明の回収器具が、約８Ｆｒ（２．７ｍｍ）以下から、場合によっては、約２Ｆｒ（０．７ｍｍ）以下さえもの極めて小さな直径を有することができることである。
【図面の簡単な説明】
添付図面と共に本明細書を読めば、本発明を更に一層深く理解できるであろう。同じ参照符号は幾つかの添付図面に共通して現れる同じ部材を示す。
図１は、本発明の好ましい実施態様の側面図である。
図２は、図１の２−２線に沿った端面図である。
図３は、本発明の好ましい実施態様の一部分の斜視図である。
図４は、本発明の好ましい実施態様の別の部分の断面図である。
図５は、図４と同様な断面図である。
図６は、図３に示されたものと同様な、本発明の別の好ましい実施態様の一部分の斜視図である。
図７は、図３に示されたものと同様な、本発明の他の好ましい実施態様の一部分の斜視図である。
図８は、図３に示されたものと同様な、本発明の更に別の好ましい実施態様の一部分の斜視図である。
図９は、図３に示されたものと同様な、本発明の更に他の好ましい実施態様の一部分の斜視図である。
図１０は、図３に示されたものと同様な、本発明の更に別の好ましい実施態様の一部分の斜視図である。
発明の詳細な説明
図１を参照する。図１には、生体内から石類、結石類などの目的物を掴み、捕獲し、回収し、摘出し又は除去するための最小浸襲性の医療器具１０が図示されている。医療器具１０は先ず、目的物と係合可能な可逆的に折り畳み可能なバスケット１２と、このバスケット１２を生体内の目的物の位置に配送するための細長部材１４とからなる。バスケット１２は、電球又は洋ナシの形状に類似した球根形に成形することが好ましい。この形状を有するバスケット１２は、生体空洞の底部又は平坦部に存在する石類、結石類などを係合するのに特に有用である。
細長部材１４の長さは、係合すべき目的物の生体内の位置を考慮して選択される。目的物の位置は、係合部材１４について選択される直径にも関係する。例えば、主及び副腎杯から石類、結石類などを除去する場合、例えば、１．７Ｆｒ（０．５７ｍｍ）、２．０Ｆｒ（０．６７ｍｍ）、２．５Ｆｒ（０．８３ｍｍ）又は３．０Ｆｒ（１．０ｍｍ）のような非常に小さな直径を有するとき、これは約１１５〜１２０ｃｍの長さを有することが好都合である。細長部材１４が単に、例えば、約４．５Ｆｒ（１．５ｍｍ）〜７Ｆｒ（２．３ｍｍ）から恐らく１０Ｆｒ（３．３ｍｍ）程度までの小さな直径を有する場合、細長部材１４は約６５〜９５ｍｍの長さを有することが好都合である。
器具１０のバスケット１２は、無先端で非外傷性を特徴とする。更に具体的には、器具１０のバスケット１２は、少なくとも一つの超弾性ワイヤループ２０と、少なくとも一つの超弾性ワイヤ脚２６と、ワイヤループ２０とワイヤ脚２６の相対運動を選択的に予め決定する手段２８とからなることを特徴とする。運動制限手段２８は、ワイヤループ２０及びワイヤ脚２６のうちの少なくとも一方、また、好ましくは両方について、連続的に、かつ、キンクを生じること無く形成される。ワイヤループ２０、ワイヤ脚２６及び運動制限手段２８を形成するワイヤの断面形状は適当に選択される。ループ２０、脚２６及び手段２８は、円形、平面形又は三角形のワイヤから形成できる。
バスケット１２及び一層具体的には、少なくとも一つのワイヤループ２０及び少なくとも一つのワイヤ脚２６は、形状記憶材料から形成又は構成されていることが好ましい。最適な形状記憶材料は、おそらく、Ｎｉ−Ｔｉ，Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ金属合金系である。本発明で使用するのに特に好ましいものはニチノールのようなＮｉ−Ｔｉ合金である。この合金は、その変態温度以上の温度に維持されると、超弾性特性を示す。アニールされたニチノールが特に好ましい。超弾性バスケットワイヤの変態温度は、バスケットの通常の動作温度以下であるように選択される。これにより、バスケットワイヤは超弾性状態を維持する。このような状態では、変形応力がバスケットワイヤから除かれたとき、超弾性バスケットワイヤは、その元の、応力をかけられる以前の形状に戻ることができる。超弾性合金ワイヤはまた、応力負荷が増大するのに応じて、変形にますます抵抗する。ニチノールワイヤがその変態温度以下で動作される場合、合金ワイヤをその元の形状に戻すために加熱しなければならない。次いで、本発明の、少なくとも一つのワイヤ２０、少なくとも一つの脚２６及び運動制限手段２８の超弾性合金ワイヤをその変態温度以上に維持することが好ましい。これにより、使用中のかなりの又は認めうるほどのキンク発生に抵抗し、そして、この合金ワイヤを加熱する必要無しに、その元の形状に戻すことができる。
バスケット１２は、所望の偶数個又は奇数個の、少なくとも一つの超弾性ワイヤループ２０と少なくとも一つの超弾性ワイヤ脚２６を有することができる。少なくとも一つのワイヤ脚２６は孤立させることができる（このタイプの実施態様は図９及び図１０に示されている。これについては下記で詳細に説明する）と予想されるが、少なくとも一つのワイヤ脚２６は、少なくとも第２の超弾性ワイヤループ２４に組込れる（すなわちループ２４の一部となる）ことが、製造上特に便宜であり、しかも、好ましい。第２のワイヤループ２４は第１のワイヤループ２０と同じ形状にすることもできるし、あるいは、第１のワイヤループ２０と異なる形状にすることもできる。
前記のように、運動制限手段２８は、ワイヤループ２０及び／又はワイヤ脚２６について連続的に形成される。運動制限手段２８は、ワイヤループ２０及びワイヤ脚２６のうちの何れか又は各々に形成された１個以上の小型ループからなることが好都合である。小型ループは細長部材１４の反対側に位置することが好ましい。更に具体的には、運動制限手段は、ワイヤ脚２６内に形成された第２の小型ループ３２とインターロックされる、第１のワイヤループ２０内に形成された第１の小型ループ３０からなることが好ましい。図２及び図３に詳細に図示されているように、第１の小型ループ３０はワイヤループ２０の内方へ垂下し、第２の小型ループ３２はワイヤ脚２６の内方へ垂下していることが好ましい。別法として、図８に示されるように、第１の小型ループ３０はワイヤループ２０から外方へ垂下し、第２の小型ループ３２はワイヤ脚２６から外方へ垂下することもできる。同様に、図６に示される別の好ましい実施態様では、第１の小型ループ３０及び第２の小型ループ３２の何れか一方が内方へ垂下し、これらのうちの他方が外方へ垂下することもできる。
これらの実施態様の全てにおいて、運動制限手段２８は２個の小型ループ３０及び３２からなる。しかし、本発明では、運動制限手段２８は、内方又は外方の何れかに延びる、小型ループ３０及び３２のうちの１個だけから構成されていてもよい。このような実施態様は図７に示されている。図７において、ワイヤループ２０はワイヤ脚２６内に形成された第２の小型ループ３２を通して延びている。ワイヤループ２０は第２の小型ループ３２とインターロックされていないが、特に、ワイヤループ２０が使用中にその形状及び配向を維持しようとするので（好ましくは形状記憶材料から構成されているので）、ワイヤループ２０の運動は依然として制限される。本発明の更に別の実施態様のもっと簡単に実例を図１０に示す。図１０において、ワイヤループ２０は、孤立しているワイヤ脚２６を通して延びている。言うまでもなく、ワイヤループ２０は、孤立しているワイヤ脚２６の第２の小型ループ３２とインターロックされる、それ自体の第１の小型ループ３０を有することもできる（図９参照）。図９及び図１０に示された実施態様では、第２の小型ループ３２は、脚２６がその好ましい形状を恒久的に維持するように処理される前に、脚２６の遠端部分５４をそれ自体の周囲に捲回することにより形成される。また、前記の記載から明らかなように、小型ループ３０及び３２（運動制限手段２８）は、これらが形成されるワイヤループ２０及び２４内で捩りバネとして機能する。
バスケット１２の特定の構造に拘わらず、バスケット１２は、好ましくは、細長部材１４内に抜き差しすることにより、可逆的に折り畳み可能であることが当然強く望まれる。従って、細長部材は中空状であることが非常に望ましい。更に具体的には、図４及び図５に示されるように、細長部材１４は、好ましくは、少なくとも一つの可撓性鞘、カニューレ、管、カテーテル等３４からなり、更に好ましくは、第１の可撓性鞘等３４を包囲する、少なくとも第２の可撓性鞘、カニューレ、管、カテーテル等３６を更に有する。第１及び第２の鞘等３４及び３６を使用する目的は、常套手段であり、当業者に自明である。鞘、カニューレ、管、カテーテル及び同様な器具類は、本発明の目的にとって同等であると思われるので、全て一緒に説明する。しかし、これらは本発明と無関係な相違性を有し、また、これらの相違性は、或る特定の回収処置法又は別の処置法の性能にとって重要なので、この明細書では、単一の総括名称では表記しない。
生体内へ挿入する前及び挿入中の損傷からバスケット１２を保護するために、及び、バスケット１２が挿入中に目標外の組織に不注意に係合することを防止するために、バスケット１２は、細長部材１４の遠端部１８に滑動可能に収容される。従って、第１の可撓性鞘３４等は、ポリエチレン又はポリテトラフルオロエチレンなどのような高可撓性で比較的潤滑性の材料から構成されていることが好ましい。第２の可撓性鞘等３６は同じ高可撓性材料から構成することもできるし、あるいは、生体内へ挿入する前及び挿入中に第１の可撓性鞘を保護するのに好適な異なる材料から構成することもできる。最も簡単な形態では、第２の鞘等３６は、使用前に器具１０から手作業で取り除くことができる、単なる保護スリーブであることもできる。別法として、第２の鞘等３６は、生体内への器具１０の挿入をガイドするために使用される内視鏡スリーブと同じくらい複雑なものであることもできる。
少なくとも一つの超弾性ワイヤループ２０及び少なくとも一つの超弾性ワイヤ脚２６（例えば、第２のワイヤループ２４に組込まれたワイヤ脚）は、長手方向延伸部分４０及び４６により細長部材１４に接続され、細長部材１４内に滑動可能に収容される。第１のワイヤループ２０及び第２のワイヤループ２４の長手方向延伸部分４０及び４６は、これらの部分が通される少なくとも一つの円筒状カラー５２により互いに固定される。少なくとも一つのカラー５２は、ステンレススチール又は別の適当な医療用材料から構成されていることが好ましい。また、長手方向延伸ワイヤ部分４０及び４６は、シアノアクリレート接着剤のような適当な接着剤によりカラー５２に固定される。また、ワイヤ部分４０及び４６はカラー５２にハンダ付けすることもできるが、ニチノールをステンレススチールにハンダ付けするのは若干困難なので、ハンダ付けは恐らく好ましくない。
明確化のために、図４及び図５では、長手方向延伸部分４０及び４６は互いに間隔を比較的広げて図示されている。しかし、長手方向延伸部分４０及び４６は、器具１０の断面輪郭を最小にするために、カラー５２内に出来るだけ接近させて束ねることが非常に望ましいことは自明である。
細長部材１４の基部部分１６に接続されたハンドル３８を作動させることにより、バスケット１２は細長部材１４（特に、少なくとも一つの可撓性鞘、カニューレ、管、カテーテル等３４）内へ、折り畳まれ、そして、引き込まれる。第１のワイヤループ２０及び第２のワイヤループ２４の長手方向延伸ワイヤ部分４０及び４６は、ハンドル３８をバスケット１２に接続するように機能する。これによりハンドル３８は、ワイヤ部分４０及び４６を選択的に押したり、引いたりすることができる。従って、ハンドル３８の作動は、バスケット１２を可逆的に、延ばしたり、引っ込めたりし、これにより、バスケット１２を可逆的に、広げたり、折り畳んだりする。
言うまでもなく、第１のワイヤループ２０及びワイヤ脚２６（例えば、第２のワイヤループ２４に組込まれたワイヤ脚）は、細長部材１４の遠端部１８にカラー５２により接合されるので、長手方向延伸部分４０及び４６の全部が、ハンドル３８をバスケット１２に十分に接合するために必要であるとは限らない。このような場合、１個以上の長手方向延伸部分４０及び４６を省略することもできる。しかし、残りの長手方向延伸部分４０及び４６が、通常の使用中にハンドル３８からバスケット１２が分離することを防止するのに十分に強力であることを確保しなければならない。
ハンドル３８自体の特定の構成は、本発明の実施にとって必須要件であるとは思われない。常用の構成のハンドルは何でも使用できるが、特に、ピンバイス、３環ハンドル及びユニデックスハンドルが好ましい。
バスケット１２の好ましい形状を形成するための焼結時間の選択は、本明細書の内容に照らして、当業者が容易に為し得る。しかし、特に限定する趣旨ではないが、例えば、細長部材１４の直径は３Ｆｒ（１ｍｍ）と仮定すると、第１のワイヤループ２０及び第２のワイヤループ２４にとって、直径０．００６インチ（０．１５ｍｍ）のニチノールワイヤが好適である。次いで、好都合なことには、バスケット１２は、直径が約１ｃｍと長さが約１．３ｃｍの全体的サイズを有することができる。ニチノールワイヤを、冷却マンドレルの周囲に所望の形状に形成し、次いで、このワイヤを約８００°Ｆ（４２７℃）で１０分間アニーリングすることにより、第１及び第２のワイヤループ２０及び２４を形成するニチノールワイヤをその所望の最終形状に成形することができる。言うまでもなく、アニーリングの時間及び温度はワイヤの直径及び組成に応じて少しだけ変化する。注意すべきことは、合金の変態温度は生体温度以下、好ましくは室温以下でなければならないことである。これにより、合金は超弾性を維持し、そして、生体内に展開中に、優れた耐キンク性を示す。
バスケット１２が細長部材１４内に引き込まれる時に遭遇する非常に小さな半径の屈曲部内で上手く操作するときに、得られた形状記憶材料が超弾性であり、耐キンク性を示すことを確保するには、ニチノール又はその他のワイヤの適切なアニーリングが重要である。適切なアニーリングを行わず、また、運動制限手段２８（例えば、小型ループ３０及び３２又はその他の振りバネとして動作するその他の要素）を一体的に形成しないと、常用のニチノールワイヤでさえも、このような操作環境下でキンクを起こしやすい。
本発明の医療器具１０の構造は前記に詳細に説明したが、本発明の医療器具１０の使用法は当業者に自明であり、このような使用法の概要だけをここに説明する。先ず、ハンドル３８を作動させ、バスケット１２を細長部材１４（更に具体的には、内側可撓性鞘３４）内に引っ込め、そして、外側鞘３６が使用されている場合には、内側鞘３４を外側可撓性鞘３６内に引っ込める。内視鏡又はＸ線透視装置のいずれかによる制御下で、細長部材１４の遠端部１８が除去すべき石類、結石類などに隣接して配置されるまで、細長部材１４を適当な生体通路を介して又は形成された切開部を介して前進される。次いで、ハンドル３８を作動させ、細長部材１４（好ましくは、第１の可撓性鞘等３４）からバスケット１２を拡張させ、そして、基部１０を操作して、バスケット１２で石類、結石類などを捕獲する。その後、器具１０を生体内から引き抜き、これにより、石類、結石類などを生体内から除去する。２個以上の石類、結石類などが存在する場合、器具１０を生体内へ再挿入し、追加的な回収処置を行うことができる。器具１０は先端部が無いので、粘膜又は器官壁に対して不注意な損傷を与える危険性は最小になる。更に、バスケット１２は超弾性ワイヤからなり、また、バスケット１２は泡立て器式バスケットなので、バスケット１２は、器官壁に対して押し動かすと、上手く開放される傾向がり、これにより、器官壁の損傷リスクは更に低減され、そして、石類、結石類などの捕獲可能性は更に向上する。
本発明は、都合良く様々な方法で、石類、結石類などを除去する画期的な医療用具を提供する。本発明の器具は最小の浸襲性であり、先端部が無く、そのため、使用中のキンク発生が無い。この器具はキンク発生が無いので、石類、結石類などを繰り返し、掴み、捕獲し、回収し又は摘出するのに有用である。本発明の器具は先端部が無いので、また、本発明の器具は超弾性ワイヤで形成されているので、本発明の回収器具は使用中は非外傷性である。また、本発明の器具は、優れた押込性と使用中の優れた追従性も有する。本発明の器具は更に、バスケットを形成するワイヤループ間の相対運動を所定の度合いに制限するので、これらワイヤループ間の相対運動を制限するために別個の又は異種類の材料を使用する必要性が無くなる。このバスケットは奇数個又は偶数個の脚又はループを有することができる。しかし、恐らく最も重要なことは、本発明の器具が、約８Ｆｒ（２．７ｍｍ）以下から、場合により、約２Ｆｒ（０．７ｍｍ）以下さえのような、非常に小さな直径を有することができるので、本発明の回収器具は非常に好都合な器具である。
本発明の開示された実施態様の様々な要素の構成又は組成の説明されていない又は付随的な細部は、これらの要素がこの明細書に開示されたような機能を果たすために、これらの要素にとって必要とされる特性を有する限り、本発明の効果を得るための必須要件とはならないものと思われる。構成のこれらの細部及びその他の細部の選択は、本発明の明細書の記載を考慮すれば、当業者に周知であると思われる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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