(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の円錐状頂部を回復するべく該心臓の心室に配置してその心臓の心室壁に結着するに適合した心室パッチであり、
露出された両面を有すると共に生体適合性材料から形成されて非円形状を有する単一のシートと、
前記シートに連結されると共に該シートの前記露出された両面の内の一方面だけから外側に突き出ている、生体適合性材料から形成されて非円形状を有する独立したリングであり、当該リング内部に前記パッチの中央領域を画成すると共に、該リング外部に前記パッチの周辺領域を画成し、前記心臓の正常収縮との干渉を防止するに適合する柔軟性の度合いを有するリングと、
を備える心室パッチ。
【請求項２】
前記シートが長円形である、請求項１に記載の心室パッチ。
【請求項３】
前記シートが楕円形である、請求項１或は２の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項４】
前記シートが組織から形成されている、請求項１乃至３の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項５】
前記シートがポリテトラフルオロエチレンから形成されている、請求項１乃至３の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項６】
前記シートが自家移植心膜から形成されている、請求項４に記載の心室パッチ。
【請求項７】
前記シートが牛の心膜から形成されている、請求項４に記載の心室パッチ。
【請求項８】
前記シートが豚の心膜から形成されている、請求項４に記載の心室パッチ。
【請求項９】
前記シートが非平面形態を有する、請求項１乃至８の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項１０】
前記非平面形態が凹状の部分的球状形態である、請求項９に記載の心室パッチ。
【請求項１１】
前記シートが略平坦平面形態を有する、請求項１乃至８の内に何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項１２】
前記リングが長円形である、請求項１乃至１１に記載の心室パッチ。
【請求項１３】
前記リングが楕円形である、請求項１乃至１１の内に何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項１４】
前記リングがトロイダル形状を有する、請求項１乃至１３の内に何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項１５】
前記リングが円形断面を有する、請求項１４に記載の心室パッチ。
【請求項１６】
前記リングが可塑性移植片材から形成されている、請求項１乃至１５の内に何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項１７】
前記リングがカール状自家組織から形成されている、請求項１乃至１５の内に何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項１８】
前記リングが筋膜から形成されている、請求項１乃至１５の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項１９】
前記リングが心膜から形成されている、請求項１乃至１５の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項２０】
前記リングが前記パッチに向けて組織の内部成長を促進するように適合された材料から形成された管シース内に封入されている、請求項１乃至１５の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項２１】
前記周辺領域が一定幅を有する、請求項１乃至２０の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項２２】
前記周辺領域が前記パッチ及び前記心室壁の間での血液漏洩を防止するに適合されている、請求項１乃至２１の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項２３】
前記シートが使用中に前記心室の内部に対向するように適合された内部面を有し、前記リングが前記シートの前記内部面に結着されている、請求項１乃至２２の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項２４】
前記シートが使用中に前記心室の内部に対向するように適合された内部面と、反対側の外部面とを有し、前記リングが前記シートの前記外部面に結着されている、請求項１乃至２２の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項２５】
前記リングが接着剤によって前記シートに結着されている、請求項１乃至２４の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項２６】
前記前記リングがステッチによって前記シートに結着されている、請求項１乃至２４の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項２７】
第２シートを更に含み、前記リングが２つの前記シート間にサンドイッチされている、請求項１乃至２２の内の何れか一項に記載の心室パッチ。
【請求項２８】
前記第２シートが非円形である、請求項２７に記載の心室パッチ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は、全般的には、虚血性心筋症に対処する外科的な方法及び装置に関し、より詳細には、哺乳類の心臓のアーキテクチャ及び正常機能を回復する方法及び装置に関する。
【０００２】
関連技術の説明
動物における心臓の機能は、主に、全身の組織に生命維持酸素化血液を運ぶことである。この機能は４つの段階で達成され、その各々は心臓の特定のチャンバー又は小室に関係している。先ず脱酸素化血液が心臓の右心房で受け取られる。この脱酸素化血液は心臓の右心室によって、血液が酸素化される肺への汲み上げ又は押出が行われる。酸素化された血液は先ず心臓の左心房で受け取られて、最終的には心臓の左心室によって全身にわたり押し出される。理解して頂けるように、心臓の左心室のチャンバーは、先ず僧帽弁を介して血管組織へそして該血管組織全体にわたる酸素化血液の押出のために当てにされているのでこのプロセスにおいて特に重要である。
【０００３】
左心室における特定の割合の血液は心臓の各拍動中に押し出される。一般には放出割合と云われるこの押し出される割合は、通常、約６０パーセントである。理解して頂けるように、７０ミリリッターの左心室容積を有する心臓における６０パーセントの放出割合は約４２ミリリッターの血液を大動脈内へ運ぶことになる。
【０００４】
心臓が身体組織の一部であり、心臓の筋肉も酸素化血液を必要としていることを了解した場合、心臓の正常機能は冠状動脈の詰まり或は閉塞で著しく大きく混乱することが理解され得る。冠状動脈が遮断されると、心臓の筋肉の関連部が酸素欠乏して死滅し始める。これは臨床的には心臓発作と云われる。虚血性心筋症が典型的には生じ、心臓の残りの部分が身体への心臓出力を維持しようとして膨張する。
【０００５】
虚血性心筋症の推移として、胸骨や左心室の尖端及び前方側壁を含む心臓の様々な構造が漸進的にかかわってくる。特定壁内での血液不足はその壁の内部で始まって、その壁の外部へ推移する。理解して頂けるように、心臓発作後直ぐに虚血性心筋症に対処することで、有害な影響を心臓構造の特定要素に限定できると共に、そうした構造を画成する壁の内側最大厚み部に限定できる。
【０００６】
心筋に対する血液栄養支援が否定されると、心臓のポンプ機能に独自の援助のままで関与するその能力は著しく減少し、典型的には皆無となる。そうした筋肉は一般に無動症と云われ、動作しないことを意味する。ある種の場合、壁は弾性的な瘢痕組織を形成し、それがポンプ作用に応じて膨らもうとする。この筋肉組織は、ポンプ機能に寄与しない無動症だけではなく、ポンプ機能を損ねている運動障害でもある。
【０００７】
おそらく、虚血性心筋症の最も顕著な症状は放出割合における低減であり、例えば、正常の６０パーセントから僅か２０パーセントまでに減少し得る。これは臨床的には疲労や、緊張に満ちた活動を為す能力の欠損となり、心臓からの血液出力の増大を必要とする。
【０００８】
放出割合の点での低減に対する心臓の正常な応答は、心室のサイズを増大することで、低減されたパーセンテージを継続して同一量の酸素化血液を身体へ輸送するように為す。例えば、左心室の容積はサイズとして二倍にできる。更には、膨らんだ心臓はそのアーキテクチャを正常の円錐形状又は尖端形状から一般的な球形状にまで変化しようとする。安静時での血液出力は正常に保持されるが、ストレス（即ち、運動、歩行等）時に血液出力を増大する容量は低減される。勿論、アーキテクチャにおけるこの変化は壁厚、半径、心臓壁に対するストレスに劇的な影響を及ぼす。特に留意されることは、正常の円錐形状ではない場合、ポンプ作用の半分までを占有し得る尖端でのねじれ運動は失われることである。その結果として、より球形状のアーキテクチャは血液を押し出すためにその側方絞り作用に殆ど全てを依存しなければならない。この側方絞り作用は非効率であり、心臓のより効率的なねじれ作用とは相当に異なる。心臓アーキテクチャにおける変化は、典型的には、僧帽弁の構造及び能力をも変えて、その機能をポンプ・プロセスに発揮させる。心臓弁膜の非効率性は膨張によっても発生する。
【０００９】
膨張した心臓は生命を維持することができるが、著しく圧迫され、もはや血液を効果的に押し上げることができない段階に急激に近づく。一般的に鬱血性心臓不全として云われるこの段階で、心臓は拡張状態となって一般には肺から戻る血液を押し上げることができない。更にこれは肺鬱血及び疲労となる。鬱血性心臓疲労は、年間に約４００，０００例が発生する合衆国では死や肉体的障害に到る主要な原因である。
【００１０】
冠状動脈閉塞症に続いて、血栓溶解による上首尾な急性ｒｅｐｒｅｆｕｓｉｏｎ、経皮血管形成術、或は、緊急手術は不整脈及び心原性ショックを低減することによって、早期死亡率を低減することができる。急性段階での虚血性心筋症の対処、例えばｒｅｐｒｅｆｕｓｉｏｎによる対処は心外膜面を救うことができることも知られている。心筋層が無動症にさせられ得るが、少なくとも運動障害ではない。不完全骨折後外科的血管は遠隔の生筋肉で虚血を低減すべく誘導され得る。しかしながらそれは瘢痕が残った心臓の無動症領域の解剖学的な結果に対処しない。虚血監視のためのこれら技術にもかかわらず、心臓拡張及び引き続く心臓不全は退院した不完全骨折後の患者の約５０パーセントに生じ続ける。
【００１１】
様々な外科的アプローチが主に心室容積を低減するべく採用されている。これはまた心臓の放出割合を増大することも意図されている。１つの処置に従えば、単にその容積を低減するために生筋肉が心臓から除去される。典型的には鼓動する心臓上で行われるこの処置は、冠状動脈疾患を経験したことがない心臓に対して使用されるが、それでもやはり、心臓弁漏れのために拡張した。その他の試みも為されて、心臓の瘢痕部を除去し、結果としての切開部を閉じることが為されてた。これも心室容積を低減する効果があった。
【００１２】
更なる処置において、丸くなった円形パッチが典型的には側方心室壁に配置する又は据え付けるために提案されている。残念ながら、円形状のパッチを提供することは膨張心臓に薄く且つ過剰ストレスがかかった壁の切開で幾分かの拡張状態を残存させる。このパッチの正確な配置は、白い瘢痕組織が典型的な赤い正常組織に合致するように、視覚的な指摘だけを用いて視覚的に決定されている。パッチの位置選定は、連続的縫合が該パッチを受け入れるネック又は頸部を画成すべく心室壁回りに為される更なる処置で補助される。このネックは柔軟な生筋肉と云うよりもむしろ白い瘢痕組織内に形成される。この処置は、心臓の鼓動を停止し縫合して、縫合据え付けを補助するための心臓麻痺方法に依存している。
【００１３】
これら外科的処置は、放出割合を例えば２４パーセントから４２パーセントまで増大して、幾分かの成功を見た。しかしながらこの程度の成功レベルにもかかわらず、心筋保護、尖端構造に関連されたのたくり動作、パッチに対する好適構造に対して殆ど注意が払われてこなかった。この区分の回復中における心臓保護の失敗は、病院死亡率、罹病率、並びに、心臓出力を維持するために必要とされる不可逆的に損傷した幾分かの正常筋肉を増大するものである。
【００１４】
発明の概要
本発明の処置は、好ましくは、鼓動している心臓に対して実行される。これは、回復プロセス中の心筋保護を著しく改善するものと信ぜられる。好適なパッチ配置の触診可能な暗示又は指示をもたらすということで、この処置は心臓の鼓動から更なる利益を得ている。先行技術に係る処置とは反対に、主要な意図は膨らんでいる運動障害区分だけを排除するだけではなく、ポンプ作用に寄与しない心臓の非収縮無動区分をも排除することである。その結果、正常な視覚的な外見にかかわらず、無動区分はこの処置において除去の対象に含まれ得る。このプロセスは心室内ホンタン(Fontan)縫合を含み得るが、縫い目は典型的には瘢痕組織内且つ視覚的決定のみと云うよりも触診可能な案内によって正常組織内に配置される。
【００１５】
非円形の解剖学的な形状で、典型的には卵形（又は長円形）パッチが提案されて、哺乳類の固定された心膜等のシート材から形成され得る。このパッチは出血抑制を補助する止血リム又はフランジからそのシート材の本体を分離する連続リングを含み得る。パッチは、好ましくは綿撒糸が付加されて遮断された縫合糸を用いてホンタン・ネック(Fontan neck)に固定されて、パッチ配置を固定すると共にねじれ又は歪みを回避する。止血パッチ上の排除された心室の閉鎖はデッドスペースを回避し、パッチ漏洩及びその結果の拡張に対する安全性を提供する。
【００１６】
本発明のこれらの特徴及びその他の特徴等は好適実施例の説明や関連図面を参照することでより明確となるであろう。
【００１７】
好適実施例の説明と発明の最良形態
人体の腹腔部が図１に図示され、参照番号１０が付されている。身体１０は、栄養素及び酸素を含む血液を押し出して、身体１０の全領域における組織に活力を与える心臓１２を有した任意の哺乳類の体の単なる例示である。この血液循環プロセスにとって特に重要である他の臓器類としては、肺１４及び１６と身体１０の脈管構造とを含み、該脈管構造は心臓１２から遠方へ血液を運ぶ動脈と心臓１２へ血液を戻す静脈とを含む。
【００１８】
心臓１２は４つのチャンバー、右心房１８、右心室２１、左心房２３、並びに左心室２５を典型的には含む。一般に、心房１８及び２３は受け取りチャンバーであり、心室２１及び２５はポンプ・チャンバーである。これらチャンバー１８乃至２５の各々は心臓１２の各機能に関連されている。例えば、右心房１８の目的は身体１０の大腿静脈２７等の静脈内に戻る脱酸素化血液を受け取ることである。右心房１８から、脱酸素化血液は右心室２１内へ進んで、そこから肺動脈３０を介して肺１４及び１６へ押し出される。
【００１９】
肺１４及び１６内において、脱酸素化血液は再酸素化され、心臓１２の左心房２３へ肺静脈３２を介して戻される。このチャンバーから、酸素化血液が僧帽弁２７を介して左心室２５内へ進む。心臓１２の各鼓動で、左心室２５は縮小して酸素化血液を身体の大腿動脈３６等の動脈内へ押し出す。
【００２０】
正常心臓１２の形状は、血液が押し出される方法に劇的に影響するので特に興味深い。例えば留意さることは、主要なポンプチャンバーである左心室２５が形状において幾分か楕円、円錐、或は、尖端であり、幅広いと云うよりも長く、ベース３５から減少する断面周辺を伴って先端又は尖端３７へ降下している。左心室２５は側方壁３８と、心房１８，２３間及び心室２１，２５間にそれぞれ延在する中隔（隔膜）４１とによって更に画成されている。
【００２１】
左心室２５からの血液の押出は２つのタイプの運動で行われている。これら運動の内の一方は単純な絞り運動であり、矢印４３及び４５でそれぞれ図示されたように側方壁３８及び中隔４１間に生ずる。この絞り運動は心筋における筋肉線維が太くなる結果として生ずる。これは心室チャンバー２５内の血液を圧縮して、それを身体１０内へ放出する。この太くなることは弛緩拡張（心臓が収縮する前）と収縮（心臓が放出する際）との間で変化する。これはエコーカルジオグラム（超音波心臓診断図）で容易に観察されると共に、ルーチン化して測定され得る。
【００２２】
他方のタイプの運動は、ねじれ又はよじれ運動であり、矢印４７で示されるように、尖端３７で始まってベース３５へ向かって上昇する。この上昇よじれ運動は、心臓の筋肉線維が該心臓２１回りの円形方向或は螺旋方向へ走っていることで生ずる。これら線維が締め付けられると、それらが心臓をその尖端３７の小さな領域で初期的にねじれさせるが、漸進的且つ最終的にベース３５の幅広領域へ向かう。これら絞り及びねじれ運動は、押し出される血液の約半分を移動させる責務がそれにあるので同等に重要である。
【００２３】
押出に利用可能な血液量によって区分される左心室２５から押し出される血液量は心臓１２の放出割合と云われている。一般に、放出割合がより高ければ、心臓はより健康良好である。例えば正常な心臓は１００ミリリットルの合計容積を有し得て、６０パーセントの放出割合を有し得る。こうした状況下、６０ミリリットルの血液が心臓１２の各鼓動で押し出される。それがこの例の正常心臓での各鼓動で押し出される血液容積であり、酸素を含む栄養素を身体１０の筋肉及び他の組織へ提供する。
【００２４】
身体の筋肉は、勿論、心臓の筋肉又は心筋を含み、それが心臓１２の様々なチャンバー１８乃至２５を画成している。この心臓筋肉は血液の栄養素及び酸素をも必要として生存している。図２を参照して判明されることは、心臓１２の前部又は前方側が共通動脈５０を介して酸素化血液を受け取り、該共通動脈が中隔４１へ向かう中隔動脈分枝５２と尖端３７及び側方心室壁３８へ向かう前部降下動脈５４とに分岐していることである。
【００２５】
これら冠状動脈の内の１つに閉塞が生ずると、その閉塞された動脈によって供給を受けていた心臓筋肉のその部分がもはや生存に必要な酸素を受け取らない。これら閉塞は、典型的には、共通動脈５０内や中隔動脈分枝５２内で生ずる。共通動脈がかかわると、中隔４１、尖端３７、並びに側方壁３８の全てが虚血或は酸素剥奪となる。中隔動脈分枝５２のみがかかわると、虚血症状が主に中隔４１及び尖端３７に限定される。この後者の場合、中隔４１は殆ど常に影響を受け、尖端３１はたいてい場合に影響を受け、側方壁３８は時々影響を受ける。
【００２６】
虚血はその様々な段階を通じて進捗又は進行すると、影響を受けた心筋は死に、心臓のポンプ作用に寄与するその能力を喪失する。虚血筋肉はもはや収縮することができず、血液を押し出すために必要とされる絞り運動或はよじれ運動の何れかに寄与することができない。この非収縮組織は無動症と云われる。重い場合、収縮できない無動組織は事実上弾性があるので、血圧はチャンバーの丸い出っ張り或は拡張を発達させるようになる。これは特に有害であり、それは、限定された利用可能な作用が、心臓１２がそのエネルギーを、血液の押出の代わりに、その丸い出っ張りへの汲み上げでなおいっそう失っているからである。
【００２７】
虚血不完全骨折に対する身体反応は特に興味深い。身体１０は了解するであろうことは、低減ポンプ容量によって、心臓の放出割合が自動的に低減される。例えば、放出割合は正常の６０パーセントからおそらく２０パーセントまで降下し得る。身体は酸素及び栄養素を求めて同一容量の血液が依然として必要であることを理解すれば、身体はその心臓をサイズの点で膨張又は拡張させて、より小さな放出割合で略同一量の血液を押し出す。留意されたように、７０ミリリットルの血液容量と６０パーセントの放出割合とを具備する正常な心臓は単位鼓動当たり約４２ミリリットルを押し出す。身体が了解するであろうことは、単位鼓動当たりのこの同一体積が、もし心室２５が１４０ミリリットルの容量まで拡張すれば、たった３０パーセントの放出割合で維持され得ることである。容積に関するこの増大は、一般に「再モデル化(remodeling)」と云われており、左心室２５の容積を変化させるばかりではなく、その形状をも変化させる。心臓１２は著しく拡張された状態となり、左心室２５が形状の点でより球状となると共に、図３に図示されているような尖端３７を失う。この観点において、断面が点描されている領域は心筋の虚血領域或は不完全骨折領域を示している。
【００２８】
筋肉線維のレベルで留意されてきたことは、心臓の膨張がそれら線維を再配向させて、それらが血液を含む内部心臓チャンバーから遠方へ向けられることである。結果として、力の線が心臓壁に対しての直交がより小さくなるように絞り作用を均一に達成させるには貧弱に配向される。留意されるように、線維配向に関するこの変化が、心臓が膨張してその正常楕円形状からその膨張球形状まで移動すると生ずることである。この球形状は更にポンプ効率を低減するが、それは、よじりを補助するように通常は尖端を丸く取り囲む線維が、こうした球形態となる結果、より平坦な形態にまで変化させられるためである。これら線維の結果としての配向が力の線を作り出し、それらも心室チャンバー２５の横方向に向けられている。よって、膨張及びその結果の球形態は著しく収縮効率を低減する。
【００２９】
身体１０による心臓１２の再モデル化が血流を維持する点で補助しているが、それは心臓壁を相当なストレス状態に置き、いつかは鬱血性心臓不全となり得る。心筋虚血或は梗塞形成がこの国における死及び身体障害の主要原因である一方、鬱血性心臓不全は年間に報告される４００，０００例以上に関する確実な二次的原因である。それは、本発明の主要な焦点であるこの後梗塞性鬱血心臓不全である。
【００３０】
上記したように、血栓崩壊による上首尾な急性ｒｅｐｒｅｆｕｓｉｏｎ、経皮血管形成術、或は、緊急手術は不整脈及び心原性ショックを低減することによって、早期死亡率を低減することができる。虚血の早期段階で適用されるこれらの処置は心筋の噴門上部面を救うことができることも知られており、それによって無動組織が運動障害となることを防止している。仲介のこれら公知方法にもかかわらず、心臓膨張及びそれに引き続く鬱血性心臓不全は後不完全骨折患者の約５０パーセントに生ずる。
【００３１】
本発明の処置は、心臓保護アプローチを用いる効果的な心筋不完全骨折に対処して、左心室の幾何形状を回復するものである。これは身体１０によって自動的に作り出される「再モデル化」ではなく、心臓を正常形状以外のままとする「再構築」処置でもない。むしろこれは、正常な幾何形状そして特に左心室２５の尖端形態を「回復」しようとする処置である。この処置は左心室２５の容積を低減するが、生きている該心室壁のパーセンテージを増大することでもある。これは心臓の放出割合を著しく増大すると共に心臓ストレスを著しく低減する。
【００３２】
左心室容積を低減する主要目的で、この処置の意図は先ず収縮できない壁の一部を除去することである。これは、勿論、視覚化が容易である傷跡が残された運動障害区分を含むが、それらの正常外見にもかかわらず収縮しない無動区分をも含み得る。
【００３３】
切開部６１は、図４に図示されるように、膨張した心臓１２の心筋壁内に切り込まれる。もし周辺組織が運動障害であれば、それは、典型的には、薄く弾性のある瘢痕組織全体で形成される。それはこの瘢痕組織の弾性であり、先に議論した有害である膨張（バルーン）効果或は出っ張り効果を引き起こす。
【００３４】
幾つかの例における切開部６１回りの組織は、図５に図示されるように、瘢痕組織６３及び生赤組織６５の双方から成る切れ端を伴った幾分か霜降り状と為されている。この霜降りと為された組織は、壁の内側面或は内皮に沿ったリッジを形成する小柱６７によってしばしば特徴付けられる。幾分かの生組織６５の存在にもかかわらず、心臓１２のこれら霜降りと為された壁は無動であり得る。
【００３５】
図６で参照されるように、心筋の無動部が白い瘢痕組織の不在と完全赤色の存在とを伴って依然として生育しているように見えることは明らかである。それにもかかわらず、これらの部分は無動であり、ポンプ・プロセスに積極的効果を何等提供しない。
【００３６】
これらの要因を仮定すると、無動症部が開始し終了した場所に関しての決定は従来技術で依存されたような視覚的な決定では不可能であることは明らかである。視覚的外見はこの決定についての幾分かの価値があるかもしれないが、最終的には、図７に図示されるように組織を触診しなければならない。留意することは、これは鼓動する心臓に対して回復手術を実行することの重要性を強調していることである。心筋壁を触診することによって、側方心室壁３８及び中隔４１の収縮が開始し終了する場所を感じとることができる。色或は視覚的に識別可能な他の特性を顧みること無しに、通常触診は想像上の周辺線７０の他方側で無動組織及び運動障害組織を、該想像線７０の一方側で生組織を指示する。以下により詳細に説明するように、パッチ７２はこの想像周辺線７０に対して最終的に位置決めされて、左心室２５の容積を低減するばかりではなく、その低減された容積を生心臓筋肉のより大きなパーセンテージで画成することも為す。
【００３７】
パッチ７２の好適な箇所又は配置がその周辺線７０に対して決定された後、連続的なホンタン・ステッチ７４が図９に図示されるように周辺線７０に隣接して配置され得る。このステッチ７４は環状の突起７６を作り出し、それが想像線７０に対するネック（頸部）７８を形成する。このネック７８は、図９に図示されるように、初期的には丸い円形形態であり得る。しかしながら、この縫合７４が締め付けられると、心筋の筋肉構成が図１１に図示されるように自然な卵形状を形成することになる。ホンタン・ステッチ７４によって形成されたこの卵形状ネック７８は、その自然な卵形状で本発明のパッチ７２の受入に特に適合するものである。
【００３８】
ホンタン・ステッチ７４の卵形状と相補的な形態をパッチ７２に設けることは、本発明にとって特に重要であり且つ有益であると信ぜられる。過去において、丸い円形形式のパッチが使用されていた。この形式は伸縮性線維の膨張をそれらのより非効率的な横切り配向で維持した。その結果、線維収縮は非常に非効率的に継続していた。パッチ７２に卵形態を設けることは、心臓１２の尖端３７或は楕円形式を回復する。筋肉線維レベルで、これら線維は、心臓壁３８に対して、一般的には直交を意味している、より法線配向に戻るように方向付けされる。これは収縮力の線を再配向して、収縮効率を著しく増大する。
【００３９】
パッチ７２の様々な実施例の構造は図１２Ａ乃至２０を参照して議論される。図１２Ａの平面図において、シート材８１は３０ミリメートルから５０ミリメートルの間の長軸線８３と２０ミリメートルから３０ミリメートルの間の短軸線８５とを具備する楕円形状を有するように図示されている。意図されていることは、シート材８１が例えば２０ミリメートル×３０ミリメートルと３０ミリメートル×４０ミリメートルとの２つのサイズで提供され得ることである。
【００４０】
シート材８１は、例えば、ダクロン（Hemashield社製）或はポリテトラフルロエチレン（Gortex社製）から形成され得る。しかしながら好適実施例でのシート材８１は自家移植心膜、或は、牛或は豚の心膜等の何等かの他の固定した哺乳類組織で形成される。重要なことは、シート材８１は好ましくは図１１に図示されたようなホンタン・ネック７８と同様な形状を有するように寸法付けされると共に構成されることである。上記したように、この形状は非円形で、好ましくは卵形である。
【００４１】
シート材８１は略平坦平面形態を有し得るか、或は、球の断面形状であり得る。球形状は心膜を固定する一方で、凹状面９０を形成するように球状型上に引き伸ばされるように為すことで、図１２Ｂで図示されたように達成され得る。
【００４２】
シート材８１に加えてパッチ７２は、周辺断面が図１３に示されるように円形であるトロイダル形態を典型的には有するリング８７をも好ましくは含む。このリングは、典型的には、筋膜或は心膜等のカール状自家移植組織からも形成され得る、可塑性グラフ材で形成される。一般にリング８７は、心臓１２の正常な収縮との干渉防止に適合した柔軟性の度合いを有する任意の生体適合性材から形成可能である。
【００４３】
図１４の周辺断面図は、リング８７がダクロン織物から形成され得る管状鞘９０に封入され得て、パッチ７２に向けて組織の内部成長を促進するように合体させられ得る。
【００４４】
リング８７は、一般に、シート材８１の形状よりも小さいが、同様であり得る非円形の形状を有することになる。リング８７にシート材８１と同様な形状を設けることで、該リング８７が図１５及び図１６に図示されるようにシート材８１に結着されることを可能とし、パッチのボディ９１はリング８７内に配置され、且つ、周辺リム又は周辺フランジ９３はリング８７の外側に配置される。リム９３は、好ましくは、その周辺回りで一定幅を有することになる。この幅は、典型的には、５ミリメートルから８ミリメートルの間の範囲内となる。
【００４５】
パッチ７２に対する数多くの変形例が先行する議論から明らかであろう。例えば図１７に図示されるように、シート材８１には図１３に図示された凹状面ではなく、むしろ左心室２５に対向する凸状面９５を設けることができる。クレーム１８に図示されるように、リング８７はシート材８１の内側或は外側の何れか一方に配置され得る。
【００４６】
リング８７は、接着剤によってか、或はリング８７上を通ってシート材８１を貫通するステッチ９７によって、シート材８１に結着可能である。代替的には、リング８７はシート材の２つのピース間にサンドイッチされ得る。この場合、シート材の第２ピース９９はシート材８１とは反対側のリング８７側に位置決めされ得る。リング８７回りを通ってシート材８１及び９９を貫通するように延在する適切な縫合でリングをサンドイッチして、それを好適位置に維持する。第２ピース材９９は、リング８７よりも小さな内径１００と、シート材８１と略同等の外径１０２とを具備する円のように形成され得る。
【００４７】
理解して頂けるように、パッチ８２のこれら好適実施例に対する数多くの変形例は明らかであり、その各々はシート材８１等の略非円形シート材と、たぶん幾分かの柔軟性あるトロイダル又は卵形リング８７とを有する。
【００４８】
パッチ７２を配置する好適方法において、遮られた縫合糸１０５が図２１に図示されているようにホンタン・ネック７８に通される。組織が柔らかであるところで、縫合糸１０５はネック７８の内側上の綿撒糸を通って輪と為され得て、縫合糸１０５の自由端部がネック７８の外側を通って延在している。環状のネック７８回りの漸進的な位置から出現しているこれら自由端部は、図２１に図示されるように、ネック７８から遠隔の初期的に位置決めされた、相補的な位置でパッチ７２の本体を通過させられている。ホンタン・ステッチ７４は（無動であるが）正常組織に適合させられ得るので、綿撒糸１１０は好ましくは、縫合糸１０５が良好にネック７８内にしっかりと固定されることを確保する。
【００４９】
遮られたパッチ縫合糸を配置する別の方法は図２２Ｂに図示されている。図５１と同様なこの図示において、遮られた縫合糸１１１は全心室壁を貫通するように方向付けられて、ホンタン・ネック７８を形成する突起７６に隣接した壁３８から出る。これら縫合糸１１１は心臓１２の外面上に配置された固定ストリップ１１３にも固定され得て、これら縫合糸１１１の固定を更に高めている。
【００５０】
遮られた縫合糸１０５の全てははネック８７の周辺回りに配置されると、パッチ７２はその遠隔箇所から縫合糸１０５に沿って卵形ネック７８近辺まで移動させることができる。この段階は図２２に図示されており、パッチ７２がネック７８と対向する凹状面９０を具備すると共に、シート部材８１の外側に配置されたリング８７を具備して具現化されている。パッチ１７がネック７８と当接関係となるように移動させられた後、遮られた縫合糸１０５は図２３に図示されるように結び付けることができる。
【００５１】
パッチ７２で左心室腔２５を閉鎖することで、ホンタン・ステッチ７４或は縫合糸１０５の配置から生じ得る出血に対処すべく着手することができる。そうした出血は図２３での参照番号１１２で図示されている。この出血１１２は、典型的には、ネック７８に密に隣接すると共にパッチ７２のシート材８１に関連されたリム又はフランジ９３で覆われた領域の下方で生ずる。この出血は、通常、縫合糸を出血の地点で心室壁３８及びリム９３を貫通するように単に配置することによって止めることができる。綿撒糸１１４は、出血している壁３８に当てて密に保持されたリム９３で縫合糸１１２を結び付けるべく使用可能である。パッチ７２のリム９３と組み合わされて動作するこの補強ステッチは、通常、縫合糸に関連された任意の出血を止める。
【００５２】
適切に配置されたパッチ７２によって、手術の場所は図２４に図示されるようにズボン上のチョッキの関係で心膜を結合することで閉鎖され得る。中隔を壁４１心室壁３８上に折り畳むことで右心室２１を歪めないように注意すべきである。代替的には、側方壁３８は中隔壁４１の内側に配置され得て、パッチ７２に対する力の大部分が側方壁３８に向かって転ぜられる。これらの壁３８及び４１はパッチ７２に密に隣接して部分的に重複され得て、パッチ７２及び壁３８，４１間の任意の腔の形成を回避する。空気排出はトランスセスオファジール・エコー(transesophageal echo)によって確認されると、もしあったとしても最小の筋収縮性の支援によって、通常、患者はバイパスからの引き離しが可能である。抜管法及び閉鎖は慣例手順である。
【００５３】
図２４は図３に近接した位置であり、図３の術前膨張心臓と、図２４の術後尖端心臓との間の劇的な差を図示している。比較で再度留意されることは、図３の膨張心臓は１４０ミリリットルの左心室容積を典型的には有し、それが３０％の放出割合で４２ミリリットルの血流を作り出し得ることである。これを図２４の術後心臓と比較すると、心室容積が例えば９０ミリリットルまで低減されていることが先ず判明され得る。生心臓壁のパーセンテージは、無動心臓壁とは対照的に、著しく増大され、それによって例えば３０パーセントから４５パーセントまで放出割合を増大させている。
【００５４】
これら構造変化は考察において幾分量的である。しかし、事実上質的な長所も本処置に関連されている。留意されるように、この回復処置が心臓１２に、図１における矢印４７を参照して議論されたよじれ又はねじれ作用を補助するより自然な尖端形態を提供することである。よって、心臓の正常サイズが達成されるばかりではなく、この回復処置は正常心臓動作をも達成する。組み合わせで、パッチ７２及びその結果としての処置は心筋虚血の長期的な効果を著しき低減すると共に、鬱血性心臓不全に関連された原因の多くを克服する。
【００５５】
理解して頂けるように、筋肉機能は改変された心室アーキテクチャに従っている幾つかの遠隔領域で回復される。完全に理解されていないが、心室容積の低減によって心膜における壁張力及びストレスを減ずることで、この回復処置が遠隔区分の心膜伸縮性を改善すると考えられる。ストレス等式は以下の如くである。
【００５６】
ストレス＝（Ｐ×Ｒ）／２ｈ
ここで、Ｐは血圧であり、Ｒは心臓壁の半径であり、ｈは壁厚である。心室容積を減ずることは半径を減少し、厚みを増大し、それによって壁ストレスを減ずる。これは心膜酸素供給／需要の関係を改善するが、さもなければ正常であるが先行してストレスがかけられた心膜の伸縮性を再度復活させることもできる。少なくとも、心臓１２に対する低減されたストレスは鬱血性心臓不全に対する任意の可能性と一緒に緩和される。
【００５７】
この処置の更なる長所は、僧帽弁３４にもアクセスする左心室２５における切開部６１に関する。左心室２５を介してこの僧帽値３４を交換することは、現行の大動脈内交換処置よりも非常に簡単である。冠状動脈バイパス移植片も手術時により容易に収容され得る。その結果、これら修復の全てはより著しい簡略性でもって短縮時間で着手され得る。血液心臓麻痺は血管再生及び心臓弁膜処置に対して有益に用いられる一方で、回復処置は心臓保護用の鼓動状態の開放心臓の連続的なプロヒュージョン(profusion)で最善な状態で達成される。
【００５８】
パッチ７０の配置は、ホンタン・ネックに隣接して個々に保持され得る複数のサイズのディスクをパッチ・キット内に提供することで更に高めることができて、適切なパッチ・サイズの決定を為す。これらディスクは一般に平面形態であり、そして勿論、サイズは様々となる。各ディスクは、使用の簡便性のためにその平面ディスクから延出した中央配置ハンドルを有することができる。パッチ７２はその上に当該パッチが取り付けられるディスクをも含むホルダ上に着脱自在に取り付け可能であり、ディスクから延出する長寸ハンドルは配置を補助する。
【００５９】
回復処置に対する更なる支援として、特別な縫合針が基端及び末端を有するように意図されている。基端は略直線状であり、この針の長さの半分以上の割合を占める。末端は比較的に大きな半径に沿って湾曲されて、分厚い心臓壁の初期穿刺を補助する。この形態で、針は厚い心膜に容易に導入され得るが、心室の内部から除去されながら略真っ直ぐな経路に沿って引っ張られる。
【００６０】
この処置の目的は、心臓２をその正常なサイズ、形状、並びに、機能に復帰又は回復させることである。これは心臓の円錐状頂部の回復を含んで、よじれ又はねじれポンプ作用を達成する。機能しない区分の心室心膜を排除され、パッチと交換されて、心室の無動壁のみがその小さなパッチ領域で画成される。視覚的な評価が高められるのみだけではなく、より重要なことは、触診が外科医に対して、伸縮する筋肉及び伸縮しない筋肉の間の周辺分離線を慎重に且つ正確に決定する能力をもたらすことである。この決定は成就されるとはいえ、筋肉は正常色を有し得て、円形或は小柱状瘢痕組織の何れも含有し得ない。
【００６１】
心臓麻痺拘束は、不均一血流分布のために、開放心室における心室機能にとって有害であると思われる。この心臓麻痺拘束を回避して、鼓動する心臓に対する手術を為すことによって、大動脈交差クランプを大動脈内バルーン及び心室補助装置の使用とともに回避可能である。パッチ配置はエコー或はラジオ・ヌクレオチド(radio nucleotide)・データによって手術中に調節案内され得る。パッチの配置は更にホンタン・ネック７８の作成や、遮断されたフェルト或は心膜綿撒糸縫合糸１０５の使用によって更に簡略化される。パッチ７２に関連された周辺リム９３は該パッチ７２を歪めること無しに出血抑制を補助する。最後に、排除心室のズボン上のチョッキ関係の閉鎖はデッドスペースを消失して、パッチ漏洩及びその結果としての拡張を保全する。
【００６２】
これらの広範な目的及びパラメータ内において、パッチの構造と回復方法とに対して様々な変形例がある。シート材及びリングの非円形態は決定的であると思われるが、パッチ７２の形状は心室２５の自然な形状に解剖学的に最も良好に合致するように広範に変形可能である。シート材８１は天然材料及び人工材料双方の様々な材料から構成され得る。これら材料は、シート材８１に対する所望構造を達成すべく、織布或は不織布であることが可能である。リング８７は同様に様々な材料から形成され得て、様々な形状を設けることができて、心臓１２の正常収縮に干渉すること無しにパッチ７２に構造を添加する。関連された回復方法の諸段階の変形例は心室腔に対向する凸状面を有するパッチの取り付けを含むことができ、組織接着剤の使用もパッチ７２をホンタン・ネック７８に結着封止するか、さもなければ固定するために意図されている。
【００６３】
本発明の概念の範囲に全てが入るこれら広範な変形例を仮定すると、注意すべきことは、本発明を詳細に開示され且つ図示された実施例に限定することなく、むしろ、本発明の範囲を特許請求の範囲を参照してのみ決定することが奨励されることである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、心臓を断面を示している人体の腹腔の斜視図である。
【図２】  図２は、心臓の前方平面図であり、心筋の中隔、尖端、並びに、側方壁に供給する冠状動脈を示している。
【図３】  図３は、心臓の心室部の軸線方向断面図であり、拡張され略球状の左心室を図示している。
【図４】  図４は、運動障害瘢痕組織を介しての左心室内への切開部を伴う心臓の前方立面図である。
【図５】  図５は、図４と同様の前方立面図であり、切開部が霜降り状と為された無動組織とされている。
【図６】  図６は、図５と同様の前方立面図であり、正常に見える無動組織とされた切開部を図示している。
【図７】  図７は、生組織及び無動組織間の分離の想像上の周辺線を画成すべく外科医の手による心筋の触診を示している左心室の軸線方向断面図である。
【図８】  図８は、図７と同様な軸線方向断面図であり、触診状態の心臓と本発明に関連されたパッチに対する好適な配置領域とを図示している。
【図９】  図９は、図４と同様な前部立面図であり、心室壁におけるホンタン・ステッチの配置を図示している。
【図１０】  図１０は、図９の１０−１０線に沿って切り取った軸線方向の断面図であり、ホンタン・ステッチによって作り出されたホンタン・ネックを図示している。
【図１１】  図１１は、図９に図示された開口の側面図であり、該開口の自然な卵形式を補助するために締め付けられたホンタン縫合が具備されている。
【図１２】  図１２Ａは本発明に関連されたパッチの一実施例に含まれるシート材の平面図であり、図１２Ｂは図１２Ａにおける１２Ｂ−１２Ｂに沿って切り取られた断面図であって、シート材が凹状形態で図示されている。
【図１３】  図１３は、本発明のパッチに関連されたリングの上面図である。
【図１４】  図１４は、図１３の１４−１４線に沿って切り取られた周辺断面図である。
【図１５】  図１５は、本発明のパッチの一実施例を形成するために組み合わせられたシート材及びリングを示す上面図である。
【図１６】  図１６は、図１５の１６−１６線に沿って切り取られたパッチの断面図である。
【図１７】  図１７は、図１２Ｂと同様な断面図であり、凸状形態のシート材を図示している。
【図１８】  図１８は、図１６と同様な断面図であり、シート材の凹状面上に配置されたリングを図示している。
【図１９】  図１９は、図１８と同様な断面図であり、シート材上における２つのピース間にサンドイッチされたリングを図示している。
【図２０】  図２０は、図１９と同様な断面図であり、シート材の２つのピース間にサンドイッチされたリングを図示しているが、パッチの中央部は単一層のみを有している。
【図２１】  図２１は、図１１の前部立面図であり、遠隔位置にあるパッチと係合している綿撒糸が付加された遮断された縫合糸を図示している。
【図２２】  図２２Ａは左心室の軸線方向断面図であり、遮断された縫合糸に沿って遠隔位置からホンタン・ネックまで移動させられるパッチを図示しており、図２２Ｂは図２１と同様な斜視図であり、遮断された縫合糸を配置するための代替方法を図示している。
【図２３】  図２３は、図２２と同様な軸線方向断面図であり、ホンタン・ネックに対して最終配置にあるパッチを図示すると共に、出血を抑制するための止血リムの使用を図示している。
【図２４】  図２４は、心臓の心室部分の軸線方向断面図であり、パッチが然るべき位置に取り付けられ、心室壁がその尖端形態に復帰され、側方心室壁がパッチに隣接した中隔壁と部分的に重複した関係で閉鎖されている。
【符号の説明】
１０    身体
１２    心臓
１４，１６    肺
１８    右心房
２１    右心室
２３    左心房
２５    左心室
２７    大腿静脈
３０    肺動脈
３２    肺静脈
３４    僧帽弁
３６    大腿動脈
３７    心臓尖端
３８    心臓側方壁
４１    中隔（中隔壁）
７４    ホンタン・ステッチ
７８    ホンタン・ネック
８１    パッチ（シート材）
８７    リング
１０５    縫合糸
１１０    綿撒糸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
0003876343.tif 000023
【図２３】
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【図２４】
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