(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プラスチックフィルムを溶着して医療用バッグを形成する医療用バッグ製袋用金型であって、該金型は該医療用バッグの本体外縁溶着部に対応する部位に沿ってプラスチックフィルムを押圧しながらヒーター加熱する加熱溶着部と該溶着部に対して内側に隣接して該加熱溶着部から加熱されてフィルムを一時的に溶着する耐熱性樹脂からなる非加熱部からなり、かつ両部のプラスチックフィルムに接する部位が連続する同一平面を形成してなる医療用バッグ製袋用金型。
【請求項２】
プラスチックフィルムを溶着して医療用バッグを形成する医療用バッグ製袋用金型であって、該金型は該医療用バッグ本体の開口部とそこに装着されるポート部との溶着部に対応する部位に沿ってプラスチックフィルムを押圧しながらヒーター加熱する加熱溶着部と該溶着部に対して内側に隣接して該加熱溶着部から加熱されてフィルムを一時的に溶着する耐熱性樹脂からなる耐熱性樹脂からなる非加熱部からなり、かつ両部のプラスチックフィルムに接する部位が連続する同一周面を形成してなる医療用バッグ製袋用金型。
【請求項３】
請求項１または２に記載の医療用バッグ製袋用金型を使用してプラスチックフィルムを溶着することを特徴とする医療用バッグの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液バッグ、各種薬液バッグ等の医療用バッグ製袋用金型に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用バッグは、通常二枚のプラスチックフィルムを重ねて、その周縁を溶着するか、あるいはチューブ状フィルムを押しつぶしてその開口縁部を溶着してバッグ本体部を形成し、次いでその開口部に各種チューブ等が取付けられるポート部を装着し、その取付部周面を同様に押圧しながら両者を溶着してなるものである。
【０００３】
前記バッグ本体部の形成にあたっては、通常プラスチックフィルムの溶着部を押圧しつつ加熱溶着する製袋用金型が使用されている。しかし、従来の製袋用金型を使用する溶着法では、図４に示すように、金型の端部において押圧されたフィルムの反撥力が作用し、該端部の加熱されて溶融・軟化したフィルムが引き伸ばされてしまい薄肉部やピンホールを形成する。この反発力はインフレーションフィルムの折り目近傍により大きく現われる。また、こうした傾向は、バッグ本体の開口部とポート部を溶着する場合に顕著に現われる。この場合には、より強い力で押圧されるからである。
【０００４】
また、チューブ状フィルム（インフレーションフィルム）を使用した場合、その両側縁の折目部には気泡が集まりやすく、溶着後も気泡が連続して留まることがある。
【０００５】
これらの薄肉部や気泡の残留部は、医療用バッグの製造、保管、流通過程において破損したり、また薬液などの充填時、充填後の流通過程において液洩れ等の不具合の発生するおそれがあるため、その発生を確実に防止する技術が要望されている。
【０００６】
そして、すでにいくつかの解決策が提案されている。すなわち、実公平３−５７２４０号公報は、前記バッグ本体の両側縁溶着部を再押圧溶着することにより気泡を分散させて液洩れを防止することが提案されている。
【０００７】
また、特公平４−３６５５２号公報には金型による溶着の際、薄肉部やクラックの発生を防止するため、金型を押圧部４とこれと段差を設けて隣接した加熱されない非導電部５から構成し、かつそれらの間に空間部１５を設け、押圧部４により溶融されはみだした樹脂をその空間部１５にためて薄肉部となりがちなこの部位をむしろ隆起部１６として補強を図ることが提案されている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、前記の改良技術も十分満足できるものではない。例えば、前者の再度押圧溶着させる、いわゆる「二度打ち」では生産性が悪い。また、後者の方法では使用する金型が二つの部材からなり、かつその間に一定の空間部を設け、さらにそれら部材のフィルムに接する下端面のレベルを意図的に相違させており、その金型形状はかなり複雑でコスト面で不利である。のみならず、成形された製品のバッグには、前記空間部に対応する鋭利なバリ状の突起部が形成され見栄えが劣るだけでなく、医療用バッグの取扱い上支障をきたすおそれもある。
【０００９】
本発明は、こうした実情の下に、より簡易な構造からなり、コスト面で有利で、かつ形成された医療用バッグのバッグ本体部の溶着部にはもちろんのこと、とくに欠陥の現われやすいポート部周面の溶着部においてもピンホールや薄肉部などの欠陥がなくそのため液洩れのおそれもなく、さらには医療用バッグに不要で邪魔な突起部がなく見栄えもよい、医療用バッグ製袋用金型を提供することを目的とするものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、鋭意検討した結果、金型の構造として、プラスチックフィルムを加熱する加熱溶着部に段差なく隣接して非加熱部を設けた構成を採用した（図１参照）。そして、この隣接した非加熱部が加熱溶着部からの熱により加熱部よりは低いがかなり高温となることにより押圧されたフィルムを弱い溶着力で一時的に溶着させることによりバッグ本体側の端部のフィルムの反発を抑えることにより該端部においてフィルムが溶融・軟化してもその引き伸ばしを防止できることを知見し、本発明に至った。
【００１１】
すなわち、本発明は、
（１）プラスチックフィルムを溶着して医療用バッグを形成する医療用バッグ製袋用金型であって、該金型は該医療用バッグの本体外縁溶着部に対応する部位に沿ってプラスチックフィルムを押圧しながらヒーター加熱する加熱溶着部と該溶着部に対して内側に隣接して該加熱溶着部から加熱されてフィルムを一時的に溶着する耐熱性樹脂からなる耐熱性樹脂からなる非加熱部からなり、かつ両部のプラスチックフィルムに接する部位が連続する同一平面を形成してなる医療用バッグ製袋用金型、
（２）プラスチックフィルムを溶着して医療用バッグを形成する医療用バッグ製袋用金型であって、該金型は該医療用バッグ本体の開口部とそこに装着されるポート部との溶着部に対応する部位に沿ってプラスチックフィルムを押圧しながらヒーター加熱する加熱溶着部と該溶着部に対して内側に隣接して該加熱溶着部から加熱されてフィルムを一時的に溶着する耐熱性樹脂からなる耐熱性樹脂からなる非加熱部からなり、かつ両部のプラスチックフィルムに接する部位が連続する同一周面を形成してなる医療用バッグ製袋用金型、
（３）前記（１）または（２）に記載の医療用バッグ製袋用金型を使用してプラスチックフィルムを溶着することを特徴とする医療用バッグの製造方法、
に関する。
【００１２】
本発明の医療用バッグ製袋用金型は、プラスチックフィルムを押圧しながら加熱する加熱溶着部と、それに内側に（バッグ本体側に）隣接して、かつフィルムに接する部位が該溶着部と同一平面あるいは同一周面となるように設けた非加熱部とから構成されることが重要であり、その他の事項についてはとくに制限されるものではない。前記加熱溶着部は、その内部にヒーターが内臓されており、このヒーターにより加熱溶着部自体がプラスチックフィルムを押圧して溶融できる程度に加熱される。また、前記非加熱部は加熱溶着部に隣接しているので、これ自体はヒーターを有しないが高温の加熱溶着部からの熱を受けて加熱溶着部よりは低いがかなり高温となる。そのためこの非溶着部により押圧されたフィルムは弱い力で一時的に溶着される。この一時的溶着力により加熱部端部のフィルムの反発力による引き伸ばし現象を抑制することができるので、加熱部端部の薄肉部、ピンホールの形成を防止することができる。非加熱部は、耐熱性樹脂から構成される。たとえば、ポリスルフォン、ポリアリレート、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルフォン、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などが好ましい。また、金型にはプラスチックフィルムを溶着させる際に溶融したフィルムが金型表面に粘着しないようにフッ素樹脂をコーティングしたりあるいはフッ素樹脂フィルム・シートなどをあてがうなどにより金型表面をフッ素樹脂で被覆することが好ましい。そして、前記金型は、医療用バッグの本体外縁溶着部あるいは本体とポート部との溶着部に対応する部位に沿ってプラスチックフィルムを押圧するような形状を有する。また、金型は、本体外縁溶着部のみを形成する形状、本体とポート部との溶着部を形成する形状、あるいはこれらを一体化した形状としてもよい。
【００１３】
医療用バッグ本体の開口部と、薬液などが供給、排出されるチューブ等が装着されるポート部との溶着部は、本体部の溶着部が平面を形成するのに対して周面を形成する。この周面の断面形状は円形、楕円形、多辺形などとくに制限はない。また、本体開口部は、バッグの任意の部位に設けることができる。
【００１４】
本発明の金型によるプラスチックフィルムの加熱は、プラスチックフィルムの一方の面からのみでも、またその表裏両面から行ってもよい。ヒーターを内蔵した加熱部による加熱を一方の面からのみ押圧する構成とすれば、片面加熱となり、また金型（上型）を溶着すべきフィルムを介してその金型（上型）に対向するように金型（下型）を配設すれば、フィルムの両面からの加熱となる。しかし、ポート部の溶着はポート部の外周面のみから行うのが実際的である。本体の溶着をプラスチックフィルムの両面から行うときは、下型は上型と同一形状のものでよい。
【００１５】
本発明に使用するプラスチックフィルムは、チューブ状でもシート状でもよく、ヒーター加熱により溶着できる材質であればとくに制限されるものではないが、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリスチレン、ＡＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、塩化ビニル樹脂、ナイロンなどが好ましい。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下に本発明の実施例を図面により説明する。図１は本発明の金型の一例を模式的に示す断面説明図である。この金型は、従来の加熱溶着部のみからなる金型（図４）に代えて、加熱溶着部（すなわち、ヒーター内蔵部）のバッグ本体側に隣接して耐熱性樹脂からなる非加熱部（すなわち、ヒーター非内蔵部）を備え、かつこれらのフィルムに接する部位が同一平面上にあるように構成された金型である。この金型によれば、加熱溶着部のバッグ本体側端部の溶融・軟化したフィルムの反発力による引き伸ばし現象を、前記非加熱部が加熱溶着部から加熱されて高温となるためフィルムを弱い力で一時的に溶着することにより抑制することができる。
【００１７】
このため、本発明の金型により溶着されたバッグは、従来のような溶着部端部に見られた薄肉部などの欠陥が現われることはなく、液洩れの心配を解消することができる。
【００１８】
図２は、本発明の別の実施例を説明するもので、これはバッグ本体の開口部にポート部を溶着する金型の説明図である。図中、中央部の半円形部にポート部が載置されるようにバッグ本体の開口部とポート部を結合させて配置し、これに同一形状の上型を押圧してヒーター加熱溶着する。
【００１９】
通常、剛性のあるポート部に対してバッグ本体開口部のフィルムをより強い力で押し付けるので、図６に示されるように、図５の従来の金型（溶着部）端部に起こるフィルムの引き伸ばし現象はより顕著である。
【００２０】
しかし、図２に示されるような本発明の金型を使用することにより、図３に模式的に説明するように引き伸ばし現象の発現を防止することができる。
【００２１】
図７に示すものは、本発明の金型により製造された医療用バッグの一例を示す正面図である。図８は図７における縦方向右側面図、図９は同左側面図、図１０は、図７における上端部側面図（平面図）、図１１は同下端部側面図（底面図）である。これらの図から明らかなように、この医療用バッグは、透明なあるいは不透明な２枚のフィルムを重ねてその周縁部とポート部とを溶着した形状を有しており、表裏は対掌形である。すなわち、この医療用バッグ自体はポート部を除き、うすい平面形状である。また、バッグ中央のくびれ部にはこれを横断して弱い溶着力で形成した仮シール部を形成することもできる。なお、図１２はこの医療用バッグ内部に薬液などを充填した状態の縦方向側面図を示している（左側面、右側面は図８、９と同様にほぼ同一）。また、図１３はくびれ部に仮シール部の有しない場合を示している。前記仮シール部は、これにより仕切られた二つの収容部内の薬液、薬剤を分離して保持させる。そして、必要時にバッグを押圧してこのシール部を破り、両収容部内の内容物を混合することができる。前記くびれ部は、シール部により応力が集中して破り易くする作用を有する。
【００２２】
また、前記仮シール部に代えて、開閉自在のクランプを用いることもできる。図１３は、仮シール部のないもの、あるいは仮シール部を破った状態の縦方向側面図（この場合も図８、９と同様に左側面と右側面とはほぼ同一となる）である。さらに図１４〜１９は、別の医療用バッグの形状を示している。図１４は、図７におけるポート部の形状が相違するだけで他は同一である。したがって、図８〜１３に対応する図１５〜１９もポート部以外は図８〜１３と同一形状である。
【００２３】
（医療用バッグ製造例）
本発明の金型を使用して図７に示す医療用バッグを製造した。金型は非加熱部としてポリエーテルエーテルケトンから成形された部材を、従来の金型である加熱溶着部に隣接して、かつフィルム押圧面において段差が生じないように図１、図２に示すように同一平面または周面に配設して形成した。フィルムはポリエチレン製のチューブ状フィルム（インフレーションフィルム）を用いた。まず、医療用バッグの本体部の外縁に沿うような形状の金型（上型）を受板上のフィルムに押圧して本体部を溶着した（図１）。このとき金型の加熱溶着部が１６０℃となるように加熱し、シール時間は５秒とした。次に本体部の未溶着部（開口部）に別途製造されたチューブ状のポート部を組み合わせて図２に示す形状の金型を同様な条件で上下から押圧して溶着した。
【００２４】
こうして溶着された医療用バッグの溶着部（ポート部）を評価するために引張強度をストログラフにより測定した。その結果１２．８６ｋｇであった。比較のために非加熱部を配設しない従来の金型を用いて溶着した医療用バッグのポート部は６．３５ｋｇにすぎなかった。
【００２５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の金型は、ヒーター加熱溶着部に段差なく隣接してフィルムの反発をフィルムの一時的溶着により抑さえる非加熱部を設けるという、より簡単な構成により医療用バッグのヒーター加熱溶着部において見られる薄肉部などの欠陥の発生を抑制して液洩れを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の金型の一例を示す模式的説明図。
【図２】本発明の金型の別の実施例を模式的に説明する図で、ポート部の溶着用金型説明図。
【図３】図２の金型を使用した場合の説明図で、非溶着部がフィルムを一時的に溶着してその反発力を抑え、溶着端部に薄肉部などの欠陥が発生しない状態を模式的に示している。
【図４】従来の金型により溶着する場合に、金型端部のフィルムの反発力により溶融・軟化したフィルムが引き伸ばされて薄肉部を形成する状態を模式的に示している。
【図５】従来のポート部溶着用金型の説明図。
【図６】同上金型により溶着する場合、溶着部端部がフィルムの反発力により溶融・軟化したフィルムが引き伸ばされて薄肉部を形成する状態を模式的に示している。
【図７】本発明の金型により製造された医療用バッグの一例を示す正面図。
【図８】図７における縦方向右側面図。
【図９】同上左側面図。
【図１０】図７における上端部側面図（平面図）。
【図１１】図７における下端部側面図（底面図）。
【図１２】図７に示すバッグのくびれ部に仮シール部を設けた医療用バッグに内容物を充填した状態の縦方向側面図。
【図１３】同上、仮シール部のない場合、あるいは仮シール部を破った場合。
【図１４】本発明の金型により製造された別のタイプの医療用バッグを示す正面図。
【図１５】図１４における縦方向右側面または左側面図。
【図１６】図１４における上端部側面図（平面図）。
【図１７】同上、下端部側面図（底面図）。
【図１８】図１４に示すバッグのくびれ部に仮シール部を設けた医療用バッグに内容物を充填した状態の縦方向側面図。
【図１９】同上、仮シール部のない場合、あるいは仮シール部を破った場合。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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