(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）内側部、横側部、近位部及び遠位部を含み、遠位部が、患者の脛骨要素に関節状につながる関節状面を有する試験本体を備え、
ｂ）その関節状面が、前方関節丘部、遠位関節丘部及び後方関節丘部を含んでおり、
ｃ）その近位面が、複数の平坦な交差面を含んでおり、
ｄ）前記試験本体に近位面で嵌まり、前方平面及び後方平面にほぼ平行である遠位平面の近位に沿って長手方向へ延びるやすり面を含んでいるモジュールを備え、
ｅ）このモジュールが、前記試験本体にその近位面で取り外し可能に取り付けることのできるものである
後方補強型大腿骨補綴を受け入れるために患者の大腿骨を処置するための後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項２】
モジュールが、鋭利な刃を近位に有している請求項１記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項３】
モジュールが、大腿骨の内側顆及び外側顆のそれぞれに対応する試験本体の内側顆側部及び外側顆側部の双方にわたって延びる、内側顆から外側顆への線に沿って互いに離された部分を含んでいる請求項１記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項４】
遠位面にモジュールを受け入れる切込みをさらに備えている請求項１記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項５】
試験本体にその関節丘面で切除用面をさらに備えている請求項１記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項６】
試験本体の近位面から遠位面へ延びている複数の切除用ガイド切込みをさらに備えている請求項１記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項７】
関節丘部どうしの間における試験本体に、その試験本体の前方部へ向かって部分的な距離だけ前方へ延びる開口をさらに備えている請求項１記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項８】
関節丘部どうしの間における試験本体に、その試験本体の前方部へ向かって部分的な距離だけ前方へ延びる開口と、この開口の後方において関節丘部どうしの間に渡る横断棒とをさらに備えている請求項１記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項９】
モジュールを試験本体に取り付けかつ試験本体から取り外すことのできる締結具をさらに備えている請求項１記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項１０】
モジュールが、試験本体に係合するフランジ部と、近位−遠位線に沿ってこのフランジ部からから離れて延びる突起部とを含んでいる請求項１記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項１１】
モジュールが、試験本体に係合するフランジ部と、近位−遠位線に沿ってこのフランジ部からから離れて延びる突起部と、複数の平坦な壁部分を含む突起部とを含んでいる請求項１０記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項１２】
壁部分が、前記やすり面を支持している請求項１０記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項１３】
壁部分が、前記やすり面を支持する壁部を含んでいる請求項１０記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項１４】
モジュールが、その上にステム部を有している請求項１０記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項１５】
フランジ部が、平面を規定し、モジュールが、フランジ部のその平面に対して９０度（９０°）よりも小さい角を形成するステム部を有している請求項１４記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項１６】
やすり面が、モジュールの横側面にある請求項１３記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項１７】
ａ）近位部及び遠位部を含み、この遠位部が患者の脛骨要素に関節状につながるためのＪ字状に湾曲した関節状面を有している試験本体を備え、
ｂ）その関節状面が、前方関節丘面、遠位関節丘面及び後方関節丘面を含んでおり、
ｃ）その近位面が、少なくとも１つの平坦面を含んでおり、
ｄ）前記試験本体にその平坦面で取り外し可能に嵌まり、その平坦面から離れて延びる複数の壁部を含んでおり、それらの壁部の１つがその上にやすり面を有しているモジュールと、
ｅ）このモジュールに設けられ、患者の大腿骨の脊髄内管に嵌まるステムと、
ｆ）前記試験本体を通り、患者の大腿骨を形削る外科医の切除刃を案内するための切除用ガイド面を有している切込みとを備え、
ｇ）後方関節丘面が、患者の大腿骨をその大腿骨の関節丘部で切除するための切除用面を有しており、
ｈ）モジュールが、近位の鋭利な切除刃を有している後方補強型大腿骨補綴を受け入れるために患者の大腿骨を処置するための後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項１８】
ステム延長部品をさらに備え、そのステム延長部品が、それぞれのソケットでかつ突起部に連結できるものである請求項１７記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項１９】
モジュールが、試験本体の内側面及び横側面にそれぞれ係合するための内側フランジ部及び横側フランジ部を有する基部を備えている請求項１７記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項２０】
モジュールが、
内側フランジ部及び横側フランジ部を有する基部と、この基部から延びている
複数の壁と、
この壁に取り付けられその基部にほぼ対向するステム部材とを備え、
その壁が、複数の鋭利な切除刃を支持しており、
前記やすり面が、基部からステム部材の近くの位置まで延びている
請求項１７記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項２１】
試験本体にモジュールの基部を受け入れる切込みをさらに備えている請求項２０記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項２２】
試験本体の近位面から遠位面へ延びる複数の切除用ガイド切込みをさらに備えている請求項２０記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項２３】
関節丘部どうしの間における試験本体に、この試験本体の前方部へ向かって部分的な距離だけ前方へ延びる開口をさらに備え、モジュールの前記壁が、その開口をほぼ取り囲んでいる請求項２０記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項２４】
フランジ部が、それを通る開口を有し、このフランジ部をその開口で試験本体に固定するためのコネクターをさらに備えている請求項２０記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項２５】
モジュールが、前記壁によって取り巻かれた開放中心を有している請求項２０記載の後方補強型大腿骨試験装置。
【請求項２６】
ａ）近位部及び遠位部を含み、この遠位部が、患者の脛骨要素に関節状につながるための湾曲した関節状面を有している試験本体を備え、
ｂ）その関節状面が、前方関節丘面、遠位関節丘面及び後方関節丘面を含んでおり、
ｃ）それぞれがその近位面で試験本体に嵌まる複数のモジュールを含み、それぞれのモジュールがその近位面に嵌まる基部とこの基部から突出する壁部とを含んでいるキットを備え、
ｄ）それぞれのモジュールが、その近位面において試験本体に取り外し可能に取り付けることのできるものであり、
ｅ）後方関節丘面が、患者の大腿骨に試験本体を配置する手術の際に大腿骨関節丘において患者の大腿骨を切除することのできる切除刃部分を有しており、
ｆ）それぞれのモジュールが、鋭利な近位切除刃を有している後方補強型大腿骨試験装置。
【発明の詳細な説明】
この発明は、整形外科用機器に関するものであり、より詳しくは、特に膝関節置換手術（特に修正手術の場合）に有用性を有し、従来の大腿骨補綴が外科医によって除去される改良型大腿骨試験補綴装置に関するものである。よりいっそう詳しくは、この発明は、各モジュールが、長手方向へ延びる切除用面及びやすり面と、大きさ及び直径の異なる一連のさまざまなステム部材から選ばれた１つのステム部材を受けるためのステム部とを含んでいる一連のモジュールから選ばれた１つのモジュールを支持する試験本体を備え、患者の大腿骨に用いて後方安定化型大腿骨補綴を受け入れるための改良された後方補強型大腿骨試験装置に関するものである。
外科医が従来の大腿骨インプラントを除去する際に、それは従来の技術では「修正手術」の事例として知られている。外科医は、その従来の大腿骨インプラントを除去して、それを新しいインプラントに取り替えなければならない。しかしながら、患者には、取り付けのために骨組織を弱められたり減らされたりすることがたびたび起こっていた。
修正大腿骨インプラント手術の場合に、外科医はしばしば、後方補強型大腿骨インプラントを用いる。このような後方補強型大腿骨インプラントは、テネシー州メンフィスのスミスアンドネフュー社によって、形成全体膝システムあるいはプロフィックス全体膝システムとして販売されている。
外科医は、移植すべき最終補綴の大きさ及び形状をまず適切に決めるために、試験補綴を用いることを試みるかもしれない。
この発明によれば、大腿骨の遠位端における骨を切除してそこに試験体を押し込んで位置させる後方補強型の箱状ハウジングを用意する後方補強型大腿骨試験体が提供される。この発明によれば、患者の大腿骨に後方補強型の大腿骨補綴を受け入れさせるための後方補強型大腿骨試験体装置が提供される。この発明の装置には近位部及び遠位部を有する試験体が含まれ、この試験体の遠位部には、患者の脛骨要素あるいは患者の脛骨に関節状につながる関節状面が備わっている。
この大腿骨の関節状面には、前方関節丘部、遠位関節丘部及び後方関節丘部が含まれている。
試験体には、複数の平坦な交差面、好ましくは５つの平坦な交差面が含まれている。
この発明によれば、この試験体にその近位面で嵌まり、前方面及び後方面に対してほぼ平行な遠位面まで近位面に沿って長手方向へ延びるやすり面を含んだモジュールが提供される。
このモジュールは、試験体にその近位面で取り外し可能に取り付けることができるものである。
この装置には、内側部を横断するように側線まで延びて試験体の内側部及び横側部に取り付けることのできる部分が含まれている。このモジュールは試験体の遠位面における切込みに嵌まる。
切除用面は試験体の関節丘面に設けられている。
試験体の近位面から遠位面へ、また中線及び側線に沿って、複数の切除用ガイド切込みが延びている。切除用遠位ガイド切込みと切除用前方面取りガイド切込みとを含んだ３組の切除用ガイド切込みがあるのが好ましい。
試験体の開口が、関節丘部どうしの間に位置し、また、試験体の前方部の方へ向かって前方へ少しの距離だけ延びている。この開口は、関節丘部どうしの間に渡された横棒によって後部が広げられている。
モジュールは、締結具の操作により、試験体に取り付けることができ、また試験体から取り外すことができる。モジュールには試験体に係合する一対のフランジ部が含まれており、このフランジ部には、ねじ付き締結具がそのモジュールを試験体に取り付けるために位置することのできる開口が備わっている。
試験体には、フランジ部から遠ざかり遠位線のほぼ近位に沿って延びる突起部が含まれている。
モジュールには、長さ及び直径の異なる数個のステム延長部品からなるキットから選択されたステム延長部品を受けることのできる、円錐台状に形成された突起部が含まれている。モジュールにはいくつかの壁部が含まれているが、それらの少なくとも１つにはやすり面が備えられている。好ましい実施態様では、このやすり面は横側壁部によって支持される。
好ましい実施態様では、ステムコネクターは、フランジ部の平面に対して９０°よりも小さい角度をなしており、それによって、試験補綴が患者の遠位大腿骨に置かれたときにステムコネクター及びステム延長部品のための外反調整をもたらす。
この発明の性質、目的及び利点をいっそうよく理解するために、以下の詳細な説明を以下の図面とともに読む必要がある。ここで、同様な参照符号は同様な要素を表している。
図１は、この発明に係る装置の好ましい実施態様の斜視図であって、同装置の試験補綴本体を示している。
図２は、この発明に係る装置の好ましい実施態様の近位部の図であって、試験補綴本体を示している。
図３は、この発明に係る装置の好ましい実施態様の遠位部の図であって、試験補綴本体を示している。
図４は、この発明に係る装置の好ましい実施態様の側面図であって、試験補綴本体を示している。
図５は、この発明に係る装置の好ましい実施態様の後部の図であって、試験補綴本体を示している。
図６は、この発明に係る装置の好ましい実施態様の斜視図であって、同装置の試験補綴本体と、選択された後方補強型モジュールとを示している。
図７は、この発明に係る装置の好ましい実施態様の側面図であって、想像線で示されている患者の遠位大腿骨に配置された後の状態を示している。
図８は、この発明に係る装置の好ましい実施態様の部分斜視図であって、同装置のモジュール部を示している。
図９は、図８のモジュールの側面図である。
図１０は、図８のモジュールの別の側面図であって、同モジュールの横側面を示している。
図１１は、図８〜図１０のモジュールの前部の図である。
図１２は、図８〜図１１のモジュールの遠位部の図である。
図１３は、図８〜図１２のモジュールの近位部の図である。
図１４〜図１６は、この発明に係る装置の好ましい実施態様の斜視図であって、試験カプラー、長さの異なる３つの試験ステム及び試験ウエッジとともに示されている。
図１〜図７には、図６及び図７において符号１０で表された、この発明に係る装置の好ましい実施態様が示されている。
大腿骨試験装置１０には試験本体１１が含まれている。試験本体１１には遠位面１２が備わっている。遠位面１２には、前方関節状面１３、関節丘面１４・１５、及び関節丘面１４・１５における切除刃１６・１７が含まれるさまざまな関節状部分が含まれている。
試験本体１１には、手術用に処置された患者の大腿骨Ｆとの間に荷重伝達界面を形成するために用いられる５つの平坦面１８・１９・２０・２１・２２を設けることができる。大腿骨Ｆは、５つの切除用面を設けるために、図７に示すように手術用に処置されている。手術用に処置された、大腿骨Ｆにおけるこれらの切除用面は、試験本体１１の平坦面１８・１９・２０・２１・２２の形状及び配置に対応している。
大腿骨Ｆが（図７に示すように）手術用に切除されると、外科医は５つの切除用面を形成する。これらの面は、遠位のＤ切除用面、前方のＡ切除用面、後方のＰ切除用面、前方面取り切除用面ＡＣ、及び後方面取り切除用面ＰＣからなる。外科医が修正手術の事例を遂行するとき、これらの切除用面は、先の手術によって大腿骨にすでに作られている。外科医が修正手術の場合に前のインプラントを取り外すと、大腿骨Ｆは図７の想像線で示された形状に似ている。外科医は次に、遠位大腿骨Ｆを作り直すために、また、その修正手術に用いられ、取り外されたその古いインプラントと置き換える最終補綴の適切な大きさを決めるために、試験装置１０を使用する。手術用に処置された５つの面は、試験装置１０を使って少し作り直される。切除用面１６・１７は、大腿骨Ｆの後方関節丘切除用面Ｐから骨を薄く切る。モジュール５０における切除刃６８Ａ・６９Ａ及びやすり面７１もまた、骨を薄く切る。
図１において、モジュール５０を受け入れるために、切込みあるいはくぼみ２３が設けられている。モジュール５０は図８〜図１３に示されている。モジュール５０は、図６及び図７におけるインプラント本体１１に組み付けられる。インプラント本体１１には、間隔の置かれた一対の開口２４・２５が設けられている。図２に示されているように、くぼみ部２３Ａ・２３Ｂどうしの間に開口あるいは開放空所２６が設けられている。
図３において、試験本体１１の前方部に沿って前方溝２７が延びている。この前方溝２７は、試験装置１０が外科医によって適切な大きさにするために使用された後に用いられる大腿骨補綴の形状に似せて形成されている。それぞれのくぼみ部２３Ａ・２３Ｂには平坦面２８・２９が設けられている。それぞれの平坦面２８・２９は側壁部３０・３１によって囲まれている。平坦面２０には、対応して形成されたモジュール５０の開口７２・７３でモジュール５０に整合するように孔３２・３３が設けられている。関節丘部１４・１５どうしの間にはポスト３４が渡されている。孔３２・３３には、試験ウエッジ７７に対応して形成されたくぎ部８２が嵌まる。ウエッジ７７のねじ付き締結具８１はねじ付き開口２４・２５にねじ合わされる（図１４参照のこと）。
患者の遠位大腿骨における骨組織を切除するために、複数の切除用ガイド切込みが設けられている。大腿骨の遠位領域からは骨が失われることが多い。修正手術の場合には・骨は磨耗したり腐食したりすることが多い。外科医は、選んだ切除用ガイド切込み３４Ａ・３４Ｂ・３５Ａ・３５Ｂ・３６Ａ・３６Ｂを用いて内側遠位面あるいは横側遠位面から骨をいくらか切除することで、きれいにする。切除用ガイド切込み３４Ａ・３４Ｂは、患者の遠位大腿骨表面から組織を切除する際に切除用の刃や鋸などを導いて案内するために用いることができる。同様に、ガイド切込み３５Ａ・３５Ｂは、遠位大腿骨を切除する際に切除刃を案内する。切除用ガイド切込み３６Ａ・３６Ｂは、患者の遠位大腿骨に前方面取りカットを作るための、面取りされた切除用ガイド切込みである。
隆起部３７・３８は、切除用ガイド切込み３４Ａ・３４Ｂ・３５Ａ・３５Ｂ・３６Ａ・３６Ｂにおける試験本体１１の厚くなった補強部を形成する。隆起部３８には平坦面４３があり、この平坦面４３にモジュール５０の面５８が当接する。隆起部３８は平坦な壁部分３９・４０・４１によって区画されている（図１）。モジュール５０は試験本体１１の平坦面３９・４０・４１に整合しかつ当接する。ほぼ長方形の切込み２６にはモジュール５０が収納される。モジュール５０の面５８は試験本体１１の面４３に載せられる。
図６、図７及び図１４〜図１６に示されるように、ねじ付き締結具４２・４４を用いることで、モジュール５０が試験本体１１に取り付けられている。締結具４２・４４は、フランジ部５１・５２におけるそれぞれの開口５３・５４を通って試験本体１１の雌ねじ付き開口２４・２５にそれぞれねじ合わされている。試験ウエッジ７７が取り付けられていると、ねじ付き締結具は、開口２４・２５にねじ合う前に試験ウエッジ７７の開口とモジュール５０の開口５３・５４とを通る。試験ウエッジ７７が取り付けられると、試験ウエッジ７７のくぎ部８２がモジュール５０の開口７２・７３に係合する。
モジュール５０の構成は、図８〜図１３でいっそう詳しく示されている。モジュール５０には、フランジ部５１・５２の形態で下端部５５がある。フランジ部５１には、試験本体１１におけるくぼみ部２３Ａの面２９に当接する面５７がある。フランジ部５２には、試験本体１１におけるくぼみ部２３Ａの面２９に当接する面５６がある。
モジュール５０には、ステム６０の自由端における平坦面６１を有するステムコネクター６０がある。ステム６０には、円筒状の基部６４、テーパー状の転移部６３及び円錐台状の面６２があり、試験カプラー７８（図１４〜図１６を参照のこと）が面６２でステム６０とテーパーロック結合を形成することができる。
試験カプラー７８には、各ステム７４・７５・７６の下端で対応ねじ付きソケットに結合（例えばねじ結合）する上方突起部７９があってもよい。そして、選ばれたステム延長部品７４・７５・７６は、外科医によって選択的に試験カプラー７８に結合されるであろう。このような方法で、この発明の試験補綴１０によれば、試験本体１１及び取り付けられた試験カプラー及び／または選ばれたステム延長部品７４・７５・７６を手術用に処置された患者の大腿骨に嵌め合わせるときに、外科医が試験本体１１のステム部の長さ及び直径を変えることができる。
カプラー７８には底部に、大きさ及び形状がステムコネクター６０に対応するソケット６０があり、ステムコネクター６０とソケット６０との間にテーパーロック結合を形成することができる。図１１において、ステムコネクター６０は、面５６・５７で規定された平面６５に対して傾いている。この傾きは図１１における矢印６６で示されている。角度６６は例えば８０度〜９０度の範囲にあり、ステムコネクター６０の中心軸６７が、遠位大腿骨領域で患者の脊髄内管の外反角度を補整することができる。同様に、ほぼ円筒状に形成されてコネクター６０に取り付けられたステム延長部品７４・７５・７６は、面５６・５７で規定された平面６５に対して角度６６を形成するであろう。
面５６・５７は試験本体１１の平坦面２８・２９に係合する。面２８・２９は、患者の遠位大腿骨Ｆにおける、手術用に切除された遠位面Ｄに平行である（図７を参照のこと）。また、面２８・２９（及び５６・５７）は、本体１１における、手術用に切除された遠位面Ｄに係合するインプラント本体１１の面２０に平行である。
ステムコネクター６０は、それぞれ側壁６８・６９の備わったフランジ部５１・５２に取り付けられている。側壁６８・６９には、鋭利な切除刃６８Ａ・６９Ａが近位にある。側壁６９には複数の歯７０があり、これらによりやすり面７１が形成されている。このやすり面７１は、外科医が試験補綴１０を遠位大腿骨Ｆに当てがって試験補綴１０が図７における位置に来るまで軽くたたきあるいは打ち込むときに余分な骨を切除するように、修正手術において有用である。平面６５に対するコネクター６０（及びそれに取り付けられたステム延長部品７４・７５・７６）の傾斜角６６のために余分な骨に係合しやすい面であるので、面６９にはやすり面７１が設けられている。
次のものは、この発明の好適な実施態様におけるさまざまな要素のための適切な部品及び材料のリストである。
部品リスト
部品番号                  説明
１０              大腿骨試験装置
１１              試験本体
１２              遠位面
１３              前方面
１４              関節丘面
１５              関節丘面
１６              切除刃
１７              切除刃
１８              平坦面
１９              平坦面
２０              平坦面
２１              平坦面
２２              平坦面
２３              くぼみ
２３Ａ            くぼみ部
２３Ｂ            くぼみ部
２４              開口
２５              開口
２６              開放空所
２７              溝
２８              平坦面
２９              平坦面
３０              側壁
３１              側壁
３２              孔
３３              孔
３４              ポスト
３４Ａ            切除用ガイド
３４Ｂ            切除用ガイド
３５Ａ            切除用ガイド
３５Ｂ            切除用ガイド
３６Ａ            切除用ガイド
３６Ｂ            切除用ガイド
３７              隆起部
３８              隆起部
３９              平坦な壁部分
４０              平坦な壁部分
４１              平坦な壁部分
４２              ねじ付き締結具
４３              平坦面
４４              ねじ付き締結具
５０              モジュール
５１              フランジ
５２              フランジ
５３              開口
５４              開口
５５              下端部
５６              平坦面
５７              平坦面
５８              前方平坦面
６０              ステム
６１              平坦面
６２              円錐台状面
６３              転移部分
６４              円筒部分
６５              平面
６６              角
６７              ステムの中心軸
６８              側壁
６８Ａ            切除刃
６９              側壁
６９Ａ            切除刃
７０              やすり歯
７１              やすり面
７２              Ｕ字形切込み
７３              Ｕ字形切込み
７４              ステム延長部品
７５              ステム延長部品
７６              ステム延長部品
７７              試験ウエッジ
７８              試験カプラー
７９              突出ねじ付き部
８０              ソケット
８１              ねじ付き締結具
８２              くぎ部
Ａ                前方切除用面
ＡＣ              前方面取り切除用面
Ｄ                遠位切除用面
ＰＣ              後方面取り切除用面
Ｐ                後方切除用面
Ｆ                大腿骨
１９９７年５月２１日に出願された米国特許出願第０８／８６１，０９４号は、参照によってこの明細書に組み入れられる。
上述の実施態様は例示としてのみ存在する。すなわち、この発明の範囲は次の請求の範囲によってのみ制限される。
【図１】
0004020976.tif 000002
【図２】
0004020976.tif 000003
【図３】
0004020976.tif 000004
【図４】
0004020976.tif 000005
【図５】
0004020976.tif 000006
【図６】
0004020976.tif 000007
【図７】
0004020976.tif 000008
【図８】
0004020976.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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