(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心内膜リード線と、
移植可能な心臓細動除去器とを備え、心臓信号を感知するために、前記移植可能な心臓細動除去器が前記心内膜リード線に結合されており、前記心臓信号が心臓波形を含み、該心臓波形から頻拍事象が検出されるシステムにおいて、
電子制御回路部品が頻拍事象を検出するように構成されており、
該電子制御回路部品が、第１の識別段階を実行して、頻拍事象の間に、感知された心臓波形を分析するように構成されており、該第１の識別段階が、前記感知された心臓波形のＲ波の幅を測定し、該Ｒ波の幅の各々をテンプレートＲ波の幅と比較し、前記Ｒ波の幅が前記テンプレートＲ波の幅の予め定められた値より大きい又は該値と等しいとき、心臓波形を心室性頻拍波形として分類し、前記Ｒ波の幅が前記テンプレートＲ波の幅の前記予め定められた値よりも小さいとき、前記心臓波形を候補上室性頻拍波形として分類し、心室性頻拍波形として分類された心臓波形の数が予め定められた閾値に到達したときに前記頻拍事象を心室性頻拍であると宣言するか、又は、候補上室性頻拍波形として分類された心臓波形の数が前記予め定められた閾値に到達したときに前記頻拍事象を候補上室性頻拍であると宣言し、
前記電子制御回路部品が、前記第１の識別段階において候補上室性頻拍が宣言されたときに第２の識別段階を実行するように構成されており、該第２の識別段階が、前記頻拍事象の間に前記感知された心臓波形を分析し、前記心臓波形の繰り返し性を有した形態学的特徴を正常洞調律の繰り返し性を有した形態学的特徴と比較して各心臓波形に対する類似値及び非類似値を決定し、前記類似値及び前記非類似値を表す識別点が心室性頻拍波形を規定する心室性頻拍領域に位置するとき、心臓波形を心室性頻拍として分類し、前記心室性頻拍波形の数が予め定められた値に到達したとき、心室性頻拍を宣言することを特徴としたシステム。
【請求項２】
前記第１の識別段階によって分類された前記心臓波形が候補上室性頻拍を示したならば、前記移植可能な心臓細動除去器が前記第２の識別段階で前記心臓信号を分析する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の識別段階によって分類された前記心臓波形が候補上室性頻拍を示したならば、前記移植可能な心臓細動除去器が前記第２の識別段階における分類のためにさらに心臓信号を獲得する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第２の識別段階が境界線を有する識別平面を含み、前記境界線が非心室性頻拍領域から心室性頻拍波形を規定する予め定められた前記領域を分割し、前記移植可能な心臓細動除去器が前記心室性頻拍領域の識別点を頻拍波形として分類し、前記非心室性頻拍領域の識別点を上室性頻拍波形として分類する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の識別段階及び前記第２の識別段階が共に候補上室性頻拍を宣言したときに、前記移植可能な心臓細動除去器が上室性頻拍を宣言する、請求項１から請求項４の何れか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記テンプレートＲ波の幅が複数の正常洞調律心臓信号の平均Ｒ波幅である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記テンプレートＲ波の幅の前記予め定められた値が前記テンプレートＲ波の幅よりも２０％〜５０％大きい、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、大別して医療装置の分野に関し、より詳細には上室性頻拍事象及び心室性頻拍事象を識別して分類するための方法及びシステムに関する。
【０００２】
背景
最近の予期臨床試験によれば、移植可能な電気除細動器−細動除去器（ＩＣＤ）のような電気除細動器−細動除去器が不整脈による突然死を減少させ、好ましくは突発の心室性頻拍性不整脈の恐れのある患者の全体の死亡率に強い影響を与えることが示されている。欧州特許出願第０４６９８１７号明細書、発明の名称「不整脈識別アルゴリズムを使用した不整脈制御システム（Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｓｙｓｔｅｍ  ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ  ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  ｒｅｃｏｇｎｉｔｉｏｎ  ａｌｇｏｒｉｔｈｍ）」は、不整脈制御方法及び装置を記載している。電気除細動器−細動除去器システムは、速い心室活動速度が感知されると、治療を施すように構成されている。しかしながら、速い心室律動は上室性頻拍（ＳＶＴ）の存在でも起こり得る。ＳＶＴに応じて（心室性頻拍、ＶＴ又は心室細動、ＶＦがないときに）治療が施されるときには、電気除細動器−細動除去器が速い心室速度に適正に応答したとしても、治療は臨床上「不適切」として分類される。
【０００３】
電気除細動器−細動除去器は非悪性のＳＶＴで苦しむ患者に対して不適切な治療を加え得る。装置が悪性のＶＴからＳＶＴを高い信頼性で識別することができないことにより、これらの不適切な治療が加えられ得るのである。
上述の理由及び本願明細書を読んで理解することで当業者にとって明らかとなる以下で記載する他の理由のために、不適切な治療を電気除細動器−細動除去器の患者に対して加える頻度を減少させることができ、頻拍性不整脈事象を感知した際にＳＶＴ事象の発生とＶＴ事象の発生とを高い信頼性で正確に識別するシステム及び方法に対する必要性が当該技術分野において存在する。斯かるシステムは移植可能な電気除細動器−細動除去器を有した患者と共に使用するのにも適するものとなり得る。
【０００４】
発明の開示
本発明のシステムは、悪性の心室性頻拍（ＶＴ）から上室性頻拍（ＳＶＴ）を識別又は分類するための手段を提供する。本開示は、特に頻拍すなわち速い不整脈をＳＶＴ事象又はＶＴ事象として分類するのに有効な幾つかの実施態様を教示している。１つの実施態様では、システムはＶＴとＳＶＴとを識別、分類するための複数の方法を採用した一連の識別段階を利用している。１つの実施態様では、各段階は、頻拍事象を評価、分類する際に最初にコンピュータ処理上でより効率的な段階が使用されるように、配置される。１つの実施態様では、この多段階システムにより、治療を加える前に患者の状態をより正確に評価することが可能となる。さらに、この複数段階システムにより、或るＶＴ事象をより早く（すなわち速く）治療することが可能となり、この結果、移植可能な装置の場合には、ＩＣＤのバッテリをより効率的に使用することになる。
【０００５】
１つの実施態様では、頻拍事象の間にＳＶＴからＶＴを分類するためのシステムが提供される。頻拍事象の発生のために、電気的心臓活動を表す心臓信号が感知され、分析される。頻拍事象を検出すると、感知された心臓信号に沿った複数の特徴を２つ以上の識別段階で分析する。１つの実施態様では、頻拍事象をＶＴ事象又は候補ＳＶＴ事象であると識別、分類するために、識別段階を用いる。
【０００６】
１つの実施態様では、第１の識別段階は、感知された心臓信号上で繰り返し性を有した認識可能な特徴の幅を分析し、頻拍事象を分類するためにその幅をテンプレート（基準型）と比較する。１つの実施態様では、第１の識別段階は頻拍事象の間に感知された心臓信号から得た複数の特徴を用いて感知されたＲ波の幅を測定するように機能する。次に、感知されたＲ波の各々の幅がテンプレートＲ波の幅と比較される。１つの実施態様では、患者の正常洞調律の間に感知された心臓信号からテンプレートＲ波の幅が決定される。
【０００７】
感知されたＲ波をテンプレートＲ波の幅と比較することで感知されたＲ波の幅がテンプレートＲ波の幅の予め定められた値よりも大きい又はその値と等しいことが示されれば、心臓信号が心室性頻拍波形として分類される。心臓信号が分類されると、心室性頻拍波形の数を記録し、心室性頻拍波形の数が予め定められた閾値に到達したときに、心室性頻拍を宣言する。一度、心室性頻拍が宣言されると、心室性頻拍に対処するための治療が患者に加えられる。
【０００８】
第１の識別段階において、心室性頻拍が宣言されなければ、次に、第２の識別段階が頻拍事象を評価、分類するために使用される。１つの実施態様では、第２の識別段階は、頻拍事象の間に感知された心臓信号の複数の特徴の各々に対する値を決定する行為を含む。１つの実施態様では、複数の特徴は感知された心臓信号に沿った最大偏向点及び最小偏向点の値を含む。
【０００９】
次に、頻拍事象の間に感知された心臓信号の各々に関する複数の特徴の値が類似値及び非類似値を決定する際に使用される。１つの実施態様では、類似値及び非類似値は正常洞調律の間に感知された心臓信号に対する感知された心臓信号の類似性を示している。このように、感知された心臓波形に対する類似値及び非類似値が正常洞調律信号上の複数の特徴に対して評価される。
【００１０】
次に、心臓信号の各々が心室性頻拍波形であるかを決定するために、類似値及び非類似値が使用される。１つの実施態様では、識別平面上の類似値及び非類似値をプロットすることによってこれが行われる。心臓信号が識別平面上のどこにプロットされるかに基づいて、心臓信号は心室性頻拍波形又は候補上室性頻拍波形として分類される。１つの実施態様では、候補上室性頻拍波形は非心室性頻拍波形としても知られているものである。
【００１１】
心臓信号が分類されると、心室性頻拍波形の数を記録し、心室性頻拍の数が予め定められた閾値に達したときに、心室性頻拍を宣言する。１つの実施態様では、心室性頻拍を宣言すると、心室性頻拍に対処するための治療が患者に加えられる。
１つの実施態様では、第１の識別段階において頻拍事象が候補上室性頻拍（又は非心室性頻拍）として分類され、第２の識別段階がさらに頻拍事象を候補上室性頻拍として分類したならば、頻拍事象を上室性頻拍と宣言する。
本発明のこれら及び多の特徴及び利点は本発明の実施態様の以下の説明から明らかとなる。
【００１２】
詳細な説明
本願に示されている実施態様の一部は、当該技術分野において公知になっている多数の細動除去モード、ペーシングモード、パルス発生モードを含み得る移植可能な心臓細動除去器として示されている。しかしながら、これらの実施態様は本発明のシステムの利用形態の一部の例示であり、全ての網羅や限定を意味するものではない。例えば、本発明のシステムは様々な移植可能な装置及び外部装置における実施に適している。
【００１３】
本発明のシステムの１つの実施態様は、悪性の心室性頻拍（ＶＴ）から上室性頻拍（ＳＶＴ）を識別又は分類するための手段を提供する。本開示は、特に頻拍又は速い不整脈をＳＶＴ又はＶＴとして分類するのに有効な幾つかの実施態様を提供する。本願で説明される概念はこの説明を読み理解することで当業者によって容易に認識される様々な利用形態において使用され得る。本願では、ＶＴ及びＳＶＴを識別又は分類する実施態様が記載されているが、本願で提供される教示を用いて、他の（心室性及び上室性の両方の）不整脈事象を識別することもでき、したがって、この開示内容の明示された教示は他を除外する意味又は制限する意味を持つものではない。
【００１４】
１つの実施態様では、ＶＴ事象とＳＶＴ事象との識別又は分類は、ＶＴ及びＳＶＴを識別及び分類するための複数の方法を利用した一連の識別段階の使用によって行われる。１つの実施態様では、一連の識別段階は２つ以上の識別段階を含んでおり、２つ以上の識別段階の各々が頻拍事象を心室性頻拍又は候補上室性頻拍として分類する。２つ以上の識別段階を使用することによって、本発明のシステムはＳＶＴ事象とＶＴ事象とを区別する各段階の能力を利用することができる。したがって、この一連の識別段階により、ＶＴとＳＶＴとの間で決定を行う際の各段階の利益又は利点が享受される。例えば、ＶＴエピソード（症状の発現）を正確に分類するより優れた感度を提供する段階もある一方で、ＳＶＴエピソードを正確に分類するにあたってより強い特異性を可能とさせる段階もある。さらに、他の段階よりもコンピュータ使用上効率的な段階もあり、これにより、使用する移植可能なシステムの時間及びエネルギ資源を少なくしながらも、ＶＴ／ＳＶＴ分類をより迅速に行うことを可能にさせている。したがって、１つの実施態様では、本発明の方法及びシステムはＶＴ及びＳＶＴの識別を行う相乗機構を提供する。この併用による相乗的な相互作用により、患者の心臓状態のより正確な評価を可能とさせ、その結果として、より効率的な治療が患者に施される。
【００１５】
ＶＴをＳＶＴから識別するための広範な方法及び段階を本発明のシステムにおいて利用することができる。１つの実施態様では、各段階を利用又は使用する順序がＶＴ及びＳＶＴの間の識別を行う際の正確さ及び速さに影響を与える。１つの実施態様では、システムは、個々の段階が感知した心臓信号に基づいてＶＴ及びＳＶＴの発生を決定、分類する一連の識別段階を利用する。１つの実施態様では、感知された心臓信号は電気的な心臓活動を表している。本願で提供される実施態様は、頻拍又は速い不整脈の際に、単一室に移植可能な心臓細動除去器によって感知された信号に基づいてＶＴ及びＳＶＴを分類する。１つの実施態様では、単一室に移植可能な心臓細動除去器は、心室近距離領域の信号（心室速度信号）及び心室遠距離領域の信号（心室形態学信号）の両方を感知する複数電極単一心内膜リード線を有している。１つの実施態様では、移植可能な心臓細動除去器は、商標ＥＮＤＯＴＡＫ（ミネソタ州セントポールのカーディアックペースメーカ社（Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒ  Ｉｎｃ．）／ガイダント社（Ｇｕｉｄａｎｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ））で発売されている単一本体リードカテーテルを採用しており、このリードカテーテルはペーシング先端電極と２つの細動除去コイル電極とを有している。このようなシステムの１つの例が図７に示されている。ＩＣＤ（移植可能な電気除細動器−細動除去器）７００はカテーテル７１０に結合され、カテーテル７１０は心臓７２０からの信号を受信するように移植されている。カテーテル７１０はペーシング信号及び／又は細動除去信号の心臓への伝達のためにも使用され得る。代替的な実施態様では、三細動除去電極のシステムを採用しており、移植可能なシステムのハウジングが第３の細動除去電極として使用される。１つの実施態様では、この構成は当該技術分野において「熱缶」システムとして知られているものである。
【００１６】
代替的な実施態様では、感知した心臓信号に基づいてＳＶＴからＶＴを分類するために、２つの室に移植可能な心臓細動除去器が使用されている。１つの実施態様では、２つの室に移植可能な心臓細動除去器は、心臓の心室領域に移植されたＥＮＤＯＴＡＫ単一本体リードカテーテルと、心臓の上室領域に移植された心房カテーテルとを含む。この実施態様は、心房近傍領域信号と共に心室近傍領域信号及び心室遠隔領域信号を移植可能な心臓細動除去器によって感知し分析することを可能とさせる。
【００１７】
本発明のシステムから逸脱することなく、他の心臓細動除去器システム及びカテーテル構造を使用することもできる。移植可能な心臓細動除去器システムに加えて、外部細動除去システム及び外部心臓監視システムにおいて本発明のシステムを利用することも可能である。心内膜リード線を用いることに加えて、本発明のシステムは体表面リード線を利用することもできる。
【００１８】
現在の移植可能な除細動器−細動除去器は非悪性ＳＶＴで苦しむ患者に不適切な心室治療を施すことが多い。これらの不適切な治療は、通常、頻拍事象を感知した際に装置が悪性ＶＴからＳＶＴを高い信頼性で識別することができないことに起因して加えられる。図１を参照すると、頻拍事象の際にＳＶＴからＶＴを分類するための方法の１つの実施態様が示されている。１００では、電気的な心臓活動を表す心臓信号が感知される。１つの実施態様では、心臓信号が前述したような移植可能な心臓細動除去器の心内膜リード線システムによって感知される。心臓信号は完全な心臓周期の一部である心臓波形を複数含む。１つの実施態様では、感知された心臓波形は心臓周期のＱＲＳ波を含む。ＱＲＳ波には、心収縮期の間の心室の収縮によって生成されるＲ波が含まれる。１つの実施態様では、システムは移植可能な心臓細動除去器によって感知された心臓信号の単数又は複数の波形に関して感知されたＲ波を検出する。１１０では、システムは感知された波形を分析して頻拍事象が発生しているかを決定する。１つの実施態様では、システムは感知された心臓速度を分析することによって頻拍事象の発生を決定する。予め定められた閾値を越える心臓速度が心室性頻拍の発生を示す。１つの実施態様では、心臓速度に対する予め定められた閾値は毎分１５０〜１８０拍動である。代替的な実施態様では、予め定められた閾値が複数速度帯域装置の下側の速度帯域となる。本発明のシステムから逸脱することなく、当該技術分野において公知である頻拍エピソード（症状発現）の発生を決定する他の方法を使用することも可能である。
【００１９】
頻拍事象が起こっていないことをシステムが決定したならば、システムは経路１２０を辿って１００に戻り、頻拍事象の発生のために心臓波形を感知し分析することを継続する。１１０で頻拍事象が検出されると、システムは１３０を介して１４０へ処理を進める。１４０では、頻拍事象の間に感知された心臓波形が一連の識別段階によって分析される。１つの実施態様では、識別段階は移植可能な心臓細動除去器によって実行される処理手順である。１つの実施態様では、一連の識別段階は、識別段階が実行の観点で最も簡単である段階（すなわち、必要とする情報がより少ない又は心臓波形から抽出される特徴を使用する数がより少ないので、コンピュータ処理上あまり複雑ではない段階）から順次より複雑な識別段階へ進行するように選択される。１つの実施態様では、識別段階は感知された心臓波形の複数の特徴を２つ以上の識別段階において分析し、２つ以上の識別段階の各々が頻拍事象を心室性頻拍又は候補上室性頻拍として分類する。
【００２０】
１つの実施態様では、１４０で使用される最初の段階は最も容易に同定可能な頻拍を迅速に評価して分類することを目的としたものである。１つの実施態様では、最も容易に同定可能である頻拍は、ＳＶＴエピソードからＶＴを識別するにあたって有効である特殊な形態学的特徴を備えた心臓信号を有したものである。１つの実施態様では、ＳＶＴからＶＴを区別するために、感知された心臓波形上の繰り返し性を有した識別可能な特徴の幅を使用する。例えば、頻拍事象の間に心臓ＱＲＳ群において感知されたＲ波の幅を測定して、テンプレート（基準型）Ｒ波の幅と比較し、感知された心臓波形をＶＴ波形又は候補ＳＶＴ波形として区別する。１つの実施態様では、Ｒ波の幅がテンプレートＲ波の幅の予め定められた値よりも小さいときに、心臓信号が候補上室性頻拍波形として分類される。さらに、Ｒ波の幅がテンプレートＲ波の幅の予め定められた値より大きい又はその値と等しいときに、心臓信号が心室性頻拍波形として分類される。心臓信号が分類されると、１５０において、ＶＴ波形及び候補ＳＶＴ波形の数が記録され分析される。１５０では、ＶＴ波形の数が予め定められた閾値を越えたとき、ＶＴエピソードが宣言される。次に、システムは経路１６０に従って１７０へ進み、そこでＶＴに対処するために患者の心臓へ治療が加えられる。あるいはまた、候補ＳＶＴ波形の数が予め定められた閾値を越えたとき、システムは次に候補ＳＶＴエピソードを宣言し次の識別段階に処理を進める。
【００２１】
１つの実施態様では、次の識別段階はコンピュータ処理上高等な識別段階である。１つの実施態様では、評価がより困難な頻拍事象に関して、この高等な識別段階が使用される。従来は評価が困難であった頻拍事象の例は狭い波形の心室性頻拍又は（限定するものではないが１：１の比を含む）心房対心室の任意の心室消極比（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ  ｒａｔｉｏ）を有する頻拍であった。
【００２２】
頻拍を評価する際に使用される高等な段階の数及びタイプは移植可能な医療装置のプログラム可能な特徴である。１つの実施態様では、高等な段階は頻拍事象の間に感知された心臓波形とは異なる形態学的特徴を利用する。心臓信号の形態学的特徴に基づいて、頻拍事象の始点の決定が可能となる。追加の実施態様では、高等な段階は、２つ以上の高等な段階が頻拍事象に関して矛盾する評価を与えるときにどんなタイプの治療を患者に施すかに関して重み付けがなされている。例えば、第１の高等段階の決定が反対の評価を与えたとしても第２の高等段階の決定に基づいて治療を施すようにシステムがプログラムされる。
【００２３】
最初の段階の場合と同じように、高等段階の際に１５０で一連の識別段階を適用した結果、心室性頻拍の決定がなされれば、システムは経路１６０に従って１７０へ進み、そこで心室性頻拍を正常洞調律へ転換させるための治療が患者に加えられる。心室性頻拍に対処するための適切な治療は、増速ペースにさせたり心臓に電気除細動ショックを与えるような治療を含むことができる。心室性頻拍に対処するための他のタイプの治療が当該技術分野では公知となっており、本発明のシステムの範囲内のものとみなされる。
【００２４】
１５０で一連の識別段階を用いて心室性頻拍であると決定されなければ、システムは経路１８０に従って１９０へ進み、そこで上室性頻拍が宣言される。１つの実施態様では、ＳＶＴに対処するために、心臓の上室領域に治療が加えられる。代替的な実施態様では、心臓の上室領域には治療が加えられず、システムは心臓の状態を監視することを継続し、心室性頻拍が決定されたときにのみ治療を施す。
【００２５】
ここで、図２を参照すると、心臓において発生した頻拍事象の性質を区別するための本発明のシステムの追加の実施態様が示されている。２００で、システムは電気的な心臓活動を表す心臓信号を感知する。２１０で、システムは感知された心臓信号を分析して頻拍事象が発生しているかを決定する。頻拍事象が検出されなければ、システムは経路２２０を辿って２００へ戻り、頻拍事象又は速い不整脈事象の発生のために心臓信号を感知し分析することを継続する。前述したように、心臓速度の使用を含んだ頻拍事象の発生を決定するための多数の方法が当該技術分野において存在し、これらは本発明の範囲内であると見なされる。
【００２６】
２１０で頻拍事象が検出されれば、システムは経路２３０に沿って２４０へ処理を進める。２４０で、第１の識別段階により心臓信号が分析される。１つの実施態様では、第１の識別段階が頻拍事象の間に感知された心臓信号から感知されたＲ波の幅を決定する。感知されたＲ波の幅は、頻拍事象の際にＳＶＴからＶＴを識別する際に有効となる。１つの実施態様では、Ｒ波の幅は、ＳＶＴと比較して、ＶＴの間の心臓の特殊収縮波の伝導速度の差に起因して変化する。正常洞調律及びＳＶＴの間は、電気的刺激がヒズ・プルキンエシステム（Ｈｉｓ−Ｐｕｒｋｉｎｊｅ  Ｓｙｓｔｅｍ）を通して伝搬する。これにより、大部分の心室心臓組織中に電気的刺激が素早く伝導することが可能となる。ＶＴの間は、電気的刺激が心筋を通って伝搬しなくてはならない。心筋における伝導速度はヒズ・プルキンエシステムにおける伝導速度よりも小さい。伝導速度のこの差は、多くの場合、体表面の生体電位と心内膜の生体電位との両方においてＶＴの間のより広い幅のＲ波に変換される。この差により、心臓信号をシステムによって識別し分類することが可能となる。
【００２７】
ここで、図３を参照すると、感知された心臓波形３００の１つの実施態様が示されている。１つの実施態様においては、感知された心臓波形３００は心臓周期のＱＲＳ波の電位図の記録である。感知された心臓波形３００は複数の特徴を示している。１つの実施態様では、複数の特徴は感知された心臓波形に沿った主偏向点（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ  ｐｏｉｎｔｓ）におけるものである。例えば、図３においては、４つの主偏向点が、第１の特徴部３０２、第２の特徴部３０４、第３の特徴部３０６、及び第４の特徴部３０８において見られる。これら主偏向点の値は４成分特徴ベクトルを提供する。１つの実施態様では、感知された各頻拍波形に対して特徴ベクトルが抽出される。次に、特徴値が心室Ｒ波３１０の幅を測定する際に使用される。１つの実施態様では、心室Ｒ波３１０の幅がＲ波３１０のほぼ始点における第２の特徴部３０４とＲ波３１０のほぼ終点における第４の特徴部３０８との間で測定される。
【００２８】
１つの実施態様では、患者のＲ波３１０の幅を測定することによってＶＴ及びＳＶＴを分類する方法は、先ず心室からの電気的信号をディジタル信号へディジタル化することによってＲ波の幅を測定することを含む。次に、ディジタル化された信号を分析して、感知されたＲ波の第２の特徴部３０４及び第４の特徴部３０８を決定する。次に、検出されたＲ波３１０と関連する第２の特徴部３０４と検出された同じＲ波３１０と関連する第４の特徴部３０８との間の間隔として、Ｒ波の幅が定義される。
【００２９】
２５０で、システムは心室性頻拍が起こっているかを決定する。１つの実施態様では、Ｒ波の幅がテンプレートＲ波の幅と比較される。１つの実施態様では、テンプレートＲ波の幅は正常洞調律の間に感知された心臓波形の平均Ｒ波幅である。代替的な実施態様では、テンプレートＲ波の幅は正常洞調律の間に感知された心臓波形のＲ波幅のメジアンである。Ｒ波幅がテンプレートＲ波の幅の予め定められた値より大きい又はそれと等しいとき、心臓波形はＶＴ波形として類別される。したがって、Ｒ波の幅がテンプレートＲ波の幅の予め定められた値よりも小さいときは、心臓波形は候補ＳＶＴ波形として類別される。１つの実施態様では、予め定められた値は２０〜５０％の範囲でプログラム可能な値であり、３０％が好ましい値である。
【００３０】
感知された心臓波形が類別されると、システムは２５０で頻拍事象の間に類別されるＶＴ波形及び候補ＳＶＴ波形の数を記録する。１つの実施態様では、ＶＴ波形の数が予め定められた閾値を越えたとき、頻拍事象がＶＴとして分類される。１つの実施態様では、予め定められた閾値は最後のｙ個の波形のｘ個計数されることである。最後のｙ個の波形のｘ個がＶＴ波形として分類されないときには、システムは頻拍事象を候補ＳＶＴとして分類する。次に、候補ＳＶＴ事象が少なくとも第２の識別段階において分析され、ＳＶＴ事象の存在を確認する若しくはＶＴ事象の存在を決定する。１つの実施態様では、ｘ及びｙの値はプログラム可能である。ここで、ｘは３から１０までの範囲のプログラム可能な整数値を有し、５が好ましい値であり、ｙは８から３０までの範囲のプログラム可能な整数値を有し、１０が好ましい値である。代替的な実施態様では、システムは頻拍事象の間のＶＴ波形の百分率を決定する。ＶＴ波形の百分率の割合が予め定められた百分率閾値を越えたとき、システムは心室性頻拍の発生を宣言する。１つの実施態様では、予め定められた百分率閾値は３０％から１００％までの範囲でプログラム可能であり、５０％が好ましい値である。
【００３１】
ＶＴ波形の数が予め定められた閾値を越えたときは、ＶＴエピソードが宣言される。次に、システムは２６０でＶＴ事象に対処するために患者の心臓に治療を加える。ＶＴエピソードが宣言されなければ、システムはその事象を候補ＳＶＴとして記録し、経路２７０に沿って次の識別段階２８０へ処理を進める。
【００３２】
代替的な実施態様では、第１の不整脈識別手順が検出されるＲ波の極性の変化を決定する。検出されるＲ波の極性はＳＶＴからＶＴを決定する際に有効となる。例えば、システムは正常洞調律の間に感知された心臓波形の最大振幅の符号を記録する。頻拍事象の際に、最大振幅を有した心臓波形特徴部の符号が記録され、正常洞調律の符号と比較される。最大振幅特徴部が正常洞調律と頻拍事象との間で異なる符号であるならば、頻拍事象はＶＴ事象であると決定される。
【００３３】
２８０で、心臓信号が第２の識別段階によって分析される。１つの実施態様では、第２の識別段階はＲ波の極性変化の決定又はＲ波の幅の決定であり、何れの分析も第１の識別段階では利用されなかったものである。代替的な実施態様では、頻拍事象を評価するために高度な手順が使用される。１つの実施態様では、高度な手順によって、感知された心臓信号上で心臓波形特徴の比較を行う。１つの実施態様では、心臓信号特徴の比較は、正常洞調律テンプレートの波形に対する心臓信号の形態学的類似性を分析することを含む。１つの実施態様では、心臓信号の形態学的類似性を分析することは感知された各心臓信号に対する類似特徴値及び非類似特徴値を決定することを含む。演算された特徴値に基づいて、心臓信号が心室性頻拍波形又は上室性頻拍波形であるとして分類される。１つの実施態様では、心臓信号は遠距離領域信号すなわち形態学心電図信号である。代替的な実施態様では、心臓信号は近距離領域信号すなわち速度心電図信号である。
【００３４】
１つの実施態様では、システムが処理を進めて第２の識別段階で頻拍事象を分析するとき、第２の識別段階において使用される心臓信号は第１の識別段階で分類された心臓信号である。よって、１つの実施態様では、感知されたＲ波の幅をテンプレートＲ波の幅と比較する際に使用される心臓信号は心臓信号の形態学的類似性を分析するステップにおいて使用されるのと同じ心臓信号である。これにより、頻拍がＶＴであるかＳＶＴであるかについての判断の前に第１の識別段階で分析された心臓信号を再評価することが可能となる。代替的な実施態様では、第２の識別段階において分類される心臓信号は第１の識別段階において分類される心臓信号とは異なる心臓信号である。よって、１つの実施態様では、心臓信号の形態学的類似性を分析するステップで使用するための追加の心臓信号がシステムによって感知される。
【００３５】
類似特徴値及び非類似特徴値の決定の１つの例がバウマンら（Ｂａｕｍａｎｎ  ｅｔ  ａｌ．）による米国特許第５，３１１，８７４号に記載されており、同米国特許は本願と一体のものとして参照される。類似特徴値及び非類似特徴値の値は心臓波形を心室性頻拍波形又は上室性頻拍波形として区別する。これは感知された心臓波形に関する特徴ベクトルＡと正常洞調律の際に感知された心臓波形に関する特徴ベクトルＮとの比較によって行われる。１つの実施態様では、特徴ベクトルＡ及び特徴ベクトルＮは前述したような４成分特徴ベクトルである。
【００３６】
１つの実施態様では、頻拍事象の間に感知された各心臓信号に対して特徴ベクトルＡが生成される。１つの実施態様では、特徴ベクトルＡが頻拍事象の間に感知された心臓波形の複数の特徴から決定される。複数の特徴の各々に対する値がシステムによって決定される。１つの実施態様では、特徴ベクトルＡを決定するために、感知されたＱＲＳ波から得た形態学的特徴を使用する。正常洞調律ベクトルＮもまた正常洞調律の間に感知された心臓波形の複数の特徴から決定される。次に、心臓信号の各々に対する類似値及び非類似値を決定するために、特徴ベクトルＡが正常洞調律ベクトルＮと共に使用される。ここで、類似値及び非類似値は正常洞調律信号上の複数の特徴に関して評価される。
【００３７】
１つの実施態様では、特徴ベクトルは感知された心臓波形の波形に沿った形態学的特徴から導出される。１つの実施態様では、形態学的特徴は、特徴抽出と呼称されるプロセスによって各不整脈波形のＱＲＳ波において抽出された山（ピーク）及び谷（すなわち最大点及び最小点）の振幅値である。各不整脈波形は公知の形態学的テンプレートにより摘出される。１つの実施態様では、形態学的テンプレートは心臓の拍動の（Ｒ波の発生のような）活性化を検出するように機能するものであり、移植可能な医療装置の電子制御回路部品によって、その活性化点において、心臓鼓動の活性化を示す信号に関連した波形を分析する。１つの実施態様では、心臓拍動の活性化を検出するために、当該技術分野で公知となっているような閾値又は検出基準を使用する。結果として得られる特徴ベクトルＡは１組の数字を含んでおあり、各数字は波形の形態学的特殊点と関連するものである。
【００３８】
次に、各特徴ベクトルＡが正常洞調律の間の患者のＱＲＳ波形を表す特徴ベクトルＮと比較される。１つの実施態様では、特徴ベクトルＮは正常洞調律ベクトルとして知られているものである。１つの実施態様では、正常洞調律ベクトルＮが、正常洞調律の間に記録された心臓ＱＲＳ波の予め定められた波形特性から決定される。この情報は正常洞調律のスナップショット（ｓｎａｐｓｈｏｔ）から得られる。結果として得られた正常洞調律ベクトルＮは１組の数字からなり、各数字は正常洞調律の形態学的特殊点と関連するものである。次に、電子制御回路部品が各特徴ベクトルＡを正常洞調律ベクトルＮと比較して、頻拍事象の間に感知された各心臓信号に対する類似値及び非類似値を計算する。
【００３９】
ここで、図４を参照すると、不整脈エピソード心電図４００の１つの実施態様が示されている。典型的な心臓不整脈は、図４Ａに示されているように、一連の不整脈波形、すなわち、信号４０２（１）、４０２（２）、・・・、４０２（Ｎ）からなる。１つの実施態様では、移植可能な医療装置２０は、患者の正常洞調律に対して不整脈信号の個々のＱＲＳ波４０４を分析することによって、不整脈信号の各々に対する類似値及び非類似値を決定する。個々のＱＲＳ波４０４の実施態様が図４Ｂに示されている。頻拍波形は、不整脈波形４０２（１）、４０２（２）、・・・、４０２（Ｎ）のＱＲＳ波形４０４における山４０６及び谷４０８の振幅を決定するために、移植可能な医療装置２０によって処理される。１つの実施態様では、山４０６及び谷４０８が、図４Ｂに示されているようなＱＲＳ群における主変曲点を決定することによって決定される。
【００４０】
結果として得られた山４０６及び谷４０８の値は、不整脈波形の各波形を表現する４次元特徴ベクトルＡ＝［Ａ１，Ａ２，Ａ３，Ａ４］を提供する。１つの実施態様では、４次元特徴ベクトルＡはＲ波の幅を決定する際に使用される４成分特徴ベクトルである。１つの実施態様では、様々な心臓調律の波形を整合させるために、システム２０が最大絶対値を有した偏向をＡ３として設定するようにプログラムされる。Ａ１及びＡ２及びＡ４に対する値はＡ３の直前直後の相対極値となるように選択される。相対極値の１つが存在しなければ、設定された閾値を下回る傾きの減少を検出するために傾き基準が使用される。
【００４１】
追加の実施態様では、移植可能な医療装置２０は正常洞調律の「スナップショット」を分析して患者の正常洞調律のＱＲＳ群に対する山及び谷の平均振幅を決定する。これらの値から、正常洞調律に対する４次元正常調律ベクトルＮ＝［Ｎ１，Ｎ２，Ｎ３，Ｎ４］が決定される。次に、２つのベクトルＡ及びＮを使用して各頻拍波形に関する類似及び非類似の値を決定する。
【００４２】
次に、頻拍波形に対する類似特徴値及び非類似特徴値が図５に示されているように識別平面５００上にマッピング（配置）される。１つの実施態様では、ベクトルＮ／｜Ｎ｜及びＡ／｜Ｎ｜によって作られる２次元平面によって識別平面が規定される。ここで、識別平面の直交軸は類似特徴値（ａ‖）及び非類似特徴値（ａ⊥）によって規定される。
【００４３】
次に、Ａ／｜Ｎ｜ベクトルに対して類似特徴値及び非類似特徴値が演算される。ここで、ａ‖及びａ⊥で表される特徴値はそれぞれＡ／｜Ｎ｜のＮ／｜Ｎ｜ベクトルに対して平行及び垂直な成分である。成分ａ‖は、不整脈ベクトルＡ／｜Ｎ｜が基線ベクトルすなわち正常ベクトルＮ／｜Ｎ｜に類似する程度を表している。この値は、単位長さを有する基線ベクトルすなわち正常ベクトルＮ／｜Ｎ｜上への不整脈ベクトルＡ／｜Ｎ｜の射影（内積）をとることによって得られる。よって、類似値ａ‖は式［Ａ・Ｎ］／［Ｎ・Ｎ］によって決定される。したがって、特徴値ａ‖は、ベクトルＮ／｜Ｎ｜に対するベクトルＡ／｜Ｎ｜の類似特徴である。成分ａ⊥は不整脈ベクトルＡ／｜Ｎ｜が基線ベクトルすなわち正常ベクトルＮ／｜Ｎ｜に非類似である程度を表している。この値は、単位長さを有しベクトルＮ／｜Ｎ｜に垂直な識別平面内のベクトル上へのベクトルＡ／｜Ｎ｜の射影をとることによって得られる。よって、非類似値ａ⊥は式√［（Ａ・Ａ）／（Ｎ・Ｎ）−（ａ‖）2］によって決定される。したがって、値ａ⊥はベクトルＮ／｜Ｎ｜に対するベクトルＡ／｜Ｎ｜の非類似特徴である。
【００４４】
前述したように、類似／非類似平面５００はベクトルＮ／｜Ｎ｜及びＡ／｜Ｎ｜によって作られる２次元平面によって規定される。ここで、識別平面の直交軸は類似特徴値（ａ‖）及び非類似特徴値（ａ⊥）によって規定される。１つの実施態様では、類似／非類似平面を使用して不整脈エピソードを心室性頻拍（ＶＴ）エピソード又は非ＶＴエピソードとして分類する。図５は直交軸ａ‖及びａ⊥を有した類似／非類似平面５００を示しており、これら直交軸は類似座標軸及び非類似座標軸と呼称される。
【００４５】
次に、特徴値ａ‖及びａ⊥の識別平面における不整脈波形の位置を調べ、この波形をＶＴ波形又はＳＶＴ波形として分類する。不整脈波形のベクトルの類似特徴値及び非類似特徴値（ａ‖及びａ⊥）に等しい座標を有した識別点と呼称される点の位置によって、頻拍波形の分類が決定される。識別点（ａ‖，ａ⊥）が基線上の基準点（１．０，０．０）の周囲の予め定められた領域内に入るならば、頻拍波形をＳＶＴ波形として分類する。そうではなく、識別点（ａ‖，ａ⊥）がこの領域外に属するのであれば、頻拍波形をＶＴ波形として分類する。識別平面内でＶＴ領域から非ＶＴを分割する境界線は、患者母集団を試験することによって予め定められる。１つの実施態様では、識別平面上でＶＴ領域から非ＶＴ領域を分割する境界線は固定された境界線であり、患者毎に変化することはない。代替的な実施態様では、識別平面上でＶＴ領域から非ＶＴ領域を分割する境界線は、個々の患者の医学的治療の必要性に適合するようにプログラム可能な境界線である。さらに、プログラム可能な境界線には極めて多数の形状をもたせてプログラムすることができ、これら形状には矩形、円の扇形、楕円及びその弓形部分、放物線弓形、三角形状、平行四辺形、又は（閉じた又は閉じていない）領域を規定する任意の形状が含まれるがそれらに限定されるわけではない。
【００４６】
図５は基線上の基準点（１．０，０．０）の周囲の注意領域５０２の例を示している。１つの実施態様では、注意領域５０２は、予め定められた領域を規定する境界線によって規定される。注意領域５０２に入る頻拍エピソードは正常洞調律と形態学的に類似であるが、正常洞調律の心臓速度を超える心臓速度を有している。１つの実施態様では、注意領域５０２に入る頻拍エピソードを上室性頻拍性不整脈として分類する。注意領域５０２外に属する領域は心室性頻拍活動を表すとみなされ、この領域に入る頻拍波形は心室性頻拍性不整脈エピソードを表すとみなさる。
【００４７】
図２を再度参照すると、２９０で感知された心臓波形を分析すると、システムはＶＴ波形及び候補ＳＶＴ波形の数を記録する。１つの実施態様では、ＶＴ波形の数が予め定められた閾値を越えたとき、頻拍事象をＶＴと分類する。１つの実施態様では、予め定められた閾値は最後のｙ個の波形中のｘ個計数されることである。ＶＴ波形の数が予め定められた閾値を越えたとき、ＶＴエピソードを宣言する。次に、システムは２９２でＶＴ事象に対処するために患者の心臓に治療を加える。
【００４８】
最後のｙ個の波形のｘ個がＶＴ波形と分類されなかったときは、システムは頻拍事象を候補ＳＶＴと分類する。１つの実施態様では、ｘ及びｙの値はプログラム可能である。ここで、ｘは３から１０までの範囲のプログラム可能な整数値を有し、５が好ましい値であり、ｙは８から３０までの範囲のプログラム可能な整数値を有し、１０が好ましい値である。代替的な実施態様では、システムは頻拍事象の間のＶＴ波形と候補ＳＶＴ波形の百分率の割合を決定する。ＶＴ波形又は候補ＳＶＴ波形の百分率の割合が予め定められた百分率閾値を越えたとき、システムは予め定められた百分率閾値を越えた頻拍の発生を宣言する。１つの実施態様では、予め定められた百分率閾値は３０％から１００％の範囲でプログラム可能な値であり、５０％が好ましい値である。
【００４９】
２９０で、システムが候補ＳＶＴ事象を宣言し、第１の識別段階及び第２の識別段階の両方が候補ＳＶＴ事象を宣言したのであれば、システムは経路２９４に従って２９６でＳＶＴ事象を宣言する。１つの実施態様では、ＳＶＴに対処するために心臓の上室領域に治療が加えられる。代替的な実施態様では、心臓の上室領域には治療が加えられず、システムは、心臓の状態監視を継続し、心室性頻拍が決定されたときのみ、治療を施す。
【００５０】
ここで、図６を参照すると、頻拍事象の間にＳＶＴからＶＴを分類するための方法の追加の実施態様が示されている。既述したように、心臓信号が２００で感知され、２１０で分析される。２１０で頻拍事象が検出されると、システムは６００へ処理を進める。６００では、システムは既述したように感知された心臓波形のＲ波幅を分析する。２５０で、ＶＴ事象が宣言されなければ、システムは６１０へ処理を進める。６１０では、システムは頻拍事象の間に感知された心臓信号に対する類似値及び非類似値を決定する。６１０における感知された心臓信号に対する類似値及び非類似値のシステム分析に基づいて、システムは、心室性頻拍が起きているのか候補上室性頻拍が起きているのかを決定する。２９０における評価に基づき、システムは２９２で心室性頻拍の治療を加えるか若しくは２９６で上室性頻拍を宣言する。
【００５１】
さらに他の実施態様では、付加的な識別段階がシステムに付加される。１つの実施態様では、第３の識別段階が、頻拍事象を分類する際に使用される一連の識別段階に付加される。第３の識別段階はＶＴ事象及び候補ＳＶＴ事象をさらに評価し識別することを可能にする。
【００５２】
本願で提供された実施態様は、本発明のシステムの実施態様のうちの幾つかのみを示すことを目的とするものである。本願に記載されていない本発明のシステムから逸脱しない他の実施態様が存在する。例えば、本発明のシステムから逸脱することなく様々順序で他の段階を付加することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のシステムの１つの実施態様を示しているフローチャートを示している。
【図２】  本発明のシステムの１つの実施態様を示しているフローチャートを示している。
【図３】  検出された心臓波形の１つの例の図である。
【図４Ａ】  検出された心臓波形の例の図である。
【図４Ｂ】  検出された心臓波形の例の図である。
【図５】  本発明のシステムの１つの実施態様による類似／非類似識別平面の１つの例の図である。
【図６】  本発明のシステムの１つの実施態様を示している系統線図である。
【図７】  本発明のシステムの１つの実施態様による移植可能な電気除細動器−細動除去器及び電極を示している図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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