(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ゴム弾性材料からなるクランプチューブを含んでなる外針組立体と、先端部に係止手段が設けられ、中空針である内針と、前記外針組立体の基端部に脱着自在に装着可能であり、長手軸上に前記内針を挿通可能な孔が形成されるとともに、内部に前記係止手段と係合する係合手段及び血液の漏出を防止するシール部材が設けられてなるシールキャップとからなり、
該係合手段が、内針が挿通される孔を有する基部と、該基部に立設された断面がＬ字形状のアーム部とからなり、該係合手段は弾性変形可能であり、該基部が基端側になるように配置され、該アーム部先端に設けられた係合突起が該内針の係止手段と係合するようにされてなり、
該シールキャップが、第１部材と、該第１部材と嵌合する第２部材とを備え、該第２部材の底面上に該シール部材を備え、該シール部材の上に該係合手段を備え、該第１部材に設けられた固定部は、該基部の該孔に対して該アーム部と反対側の部分に当接し、該第２部材と協同して、該シール部材および該係合手段を内部に固定するようにされてなり、
該アーム部が弾性変形可能となるように、該アーム部の他部材への当接は、前記係合突起の前記内針への当接のみであり、
該シールキャップが内針の先端部方向へ相対的に移動したときに、前記係止手段と前記係合手段が係合するようにされてなる留置針。
【請求項２】
前記第１部材に、長手軸上に内針挿通孔が設けられた雄テーパー部と、外側筒部とが備えられ、
該外側筒部は、
内側にねじ山が形成され、
該雄テーパー部と同心状であり、
該雄テーパー部に対して半径方向外方に前記第１部材に設けられている請求項１記載の留置針。
【請求項３】
前記第１部材に設けられた固定部が、前記第１部材と第２部材とを嵌合させた際に、前記基部の固定が可能であって、半径方向内方に向け突出している請求項１または２記載の留置針。
【請求項４】
係止手段が、側孔である請求項１〜３のいずれかに記載の留置針。
【請求項５】
係止手段が環状溝である請求項１〜３のいずれかに記載の留置針。
【請求項６】
内針の外表面にガイド用の溝が設けられ、シールキャップの係合手段が該溝に沿って内針の基端部から係止手段までスライド可能にされてなる請求項１〜４のいずれかに記載の留置針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液、血液透析等に使用される留置針に関し、より詳しくは、医療従事者が内針の廃棄時等に誤穿刺により傷ついてしまうのを防止する安全タイプの留置針に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、医療従事者が血液で汚染された鋭利な刃先で誤穿刺してしまうことによるエイズ、肝炎ウィルス等への感染の危険性が問題となっている。そこで、内針と外針組立体を含んでなる留置針において、内針を針ガードの内部に収容してそのまま廃棄することにより、誤穿刺を防止するものが多数出願されている。例えば、特開平１０−５２４９９号公報には、ボタンを押すと、ばね付勢手段が作用して、内針が針ガード内部に引っ込み収容されるという留置針が開示されている。
【０００３】
一方、主に血液透析時に使用される留置針としては、カテーテル基端のカテーテルハブにクランプチューブを介してコネクターが設けられてなる外針組立体と、基端にエアーフィルターの取り付けられたハブを有する内針と、コネクターに脱着自在に装着可能であり、長手軸上に内針を挿通可能な孔が形成されるとともに内部にシリコーンゴム膜を収容してなるキャップ（以下シールキャップという）とからなり、シールキャップが内針抜去時の血液の漏出を防ぐものが知られている（特開平１０−１５１２０３号公報参照）。このものの使用に際しては、まず、血管に穿刺し、血液のフラッシュバックを内針のハブで確認した後、内針を抜去し、カテーテルを血管に留置させる。次に、クランプチューブを指、鉗子等で押圧しながら、シールキャップを取り外す。最後に、外針組立体のコネクターに血液回路を接続し、テープ等で固定する。
このタイプの留置針は内針の刃先が抜去後にむき出し状態となるので、医療従事者は誤穿刺の危険にさらされることになる。しかしながら、現在、このタイプの留置針について誤穿刺対策は施されていない。また、このタイプの留置針に前記特開平１０−５２４９９号の技術を適用しようとすると、全体が長くなりすぎてしまう。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、主として血液透析時に使用されるシールキャップ装着型の留置針において、誤穿刺対策の施されたコンパクトな留置針を提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明者は上記目的を達成するために鋭意検討の結果、内針抜去時にシールキャップが内針の刃先をガードするようにすれば、誤穿刺を防止できることを見出し、本発明に到達した。
すなわち本発明は、ゴム弾性材料からなるクランプチューブを含んでなる外針組立体と、先端部に係止手段が設けられてなる内針と、前記外針組立体の基端部に脱着自在に装着可能であり、長手軸上に前記内針を挿通可能な孔が形成されるとともに、内部に前記係止手段と係合する係合手段及び血液の漏出を防止するシール部材が設けられてなるシールキャップとからなり、該シールキャップが内針の先端部方向へ相対的に移動したときに、前記係止手段と前記係合手段が係合するようにされてなる留置針である。ここで、係合手段が、内針が挿通される孔を有する基部と、該基部に立設されたアーム部とからなり、基部が基端側になるように配置され、アーム部先端が内針の係止手段と係合するようにされているのが好ましい。さらに、アーム部先端に係合突起が設けられているのが好ましい。
内針が中空針の場合、係止手段は側孔もしくは環状溝であるのが好ましい。特に係止手段が側孔のときには、内針にガイド用の溝またはスリットが設けられ、シールキャップの係合手段が該溝またはスリットに沿って内針の基端部から係止手段までスライド可能にされているのが好ましい。
また、内針が中実のむく針の場合、係止手段は環状溝もしくは窩であるのが好ましい。特に係止手段が窩のときには、内針の外表面にガイド用の溝が設けられ、シールキャップの係合手段が該溝に沿って内針の基端部から係止手段までスライド可能にされているのが好ましい。
【０００６】
【発明の実施の形態】
本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
本発明の留置針は、図１〜図４に示すように、クランプチューブ１３を含んでなる外針組立体１と、先端部に係止手段（側孔２１１）が設けられてなる内針２と、内部にシール部材３３および係合部材３４が設けられたシールキャップ３とからなり、シールキャップ３が内針２の先端部方向へ相対的に移動したときに、側孔２１１と係合部材３４が係合するようになっている。
【０００７】
外針組立体１は、基端部にカテーテルハブ１２を有するカテーテル１１と、クランプチューブ１３と、コネクター１４からなり、コネクター１４はクランプチューブ１３を介してカテーテルハブ１２に接続されている。
カテーテル１１は血管に留置される部分で、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン等の合成樹脂からなる。カテーテルハブ１２は内針２の抜去時等に手で保持される部分で、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂からなる。クランプチューブ１３は、シールキャップ３を取り外して血液回路を取り付けるまでの間、血液の噴出を防ぐように手や鉗子等で押圧される部分で、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー等のゴム弾性材料からなる。コネクター１４はシールキャップ３の装着部となる部分で、カテーテルハブ１２と同様の合成樹脂からなる。
【０００８】
内針２は、皮膚を貫き、カテーテル１１を血管まで導入するためのもので、ステンレス等の金属あるいは硬質合成樹脂からなるカヌラ２１と、カヌラ２１の基端部に設けられた合成樹脂製の内針ハブ２２と、内針ハブ２２に取り付けられたエアーフィルター２３からなる。エアーフィルター２３は、気体は通すが血液は通さない性質を有しており、これにより内針ハブ２２から血液が漏出することなくフラッシュバックを確認でき、内針２の血管刺入を知ることができる。
カヌラ２１の先端部刃面側には、係止手段としての側孔２１１が設けられるとともに、この側孔２１１から長手方向基端に向かってガイド溝２１２が設けられており、内針２抜去時に、後述するシールキャップ３の係合突起３４２１がガイド溝２１２に沿ってスライドし、側孔２１１と係合するようになっている。係止手段が側孔２１１の場合、ガイド溝２１２がなければ係合突起３４２１と側孔２１１が係合せずにシールキャップ３が内針２から抜けてしまう可能性が高いので、ガイド溝２１２やスリット等のガイド手段により係合突起３４２１が側孔２１１に向かってガイドされるようにしておくのが好ましい。ここで、係合突起３４２１と側孔２１１の係合する位置が、カヌラ２１の先端がシールキャップ３の内部に収容される位置である限り、側孔２１１の設けられる位置について限定はされない。また、係止手段として環状溝等を採用してもよい。係止手段が環状溝の場合、係合突起が３６０度どの位置にあっても係止手段と係合するようになるので、ガイド手段は不要である。
尚、内針２として本例では中空針について説明しているが、中実のむく針（図示していない）であってもよい。内針２がむく針の場合、係止手段として環状溝や窩が設けられるのが好ましく、さらに係止手段が窩の場合には、この穴から長手方向基端に向かってガイド溝が設けられるのが好ましい。
【０００９】
シールキャップ３は、図２に示すように、第１部材３１と、この第１部材３１と嵌合する第２部材３２、および、内部に設けられたシール部材３３と係合部材３４からなる。
図３、図４に示すように、第１部材３１は、長手軸上に内針挿通孔３１１１が設けられた雄テーパー部３１１と、この雄テーパー部３１１の外側に同心状に設けられ、内壁にねじ山の形成されたロック部３１２と、シール部材３３および係合部材３４を内部に固定するために半径方向内方に向け突出した固定部３１３とからなる。雄テーパー部３１１は前記コネクター１４に嵌合し、ロック部３１２は前記コネクター１４に螺合するようになっている。また、固定部３１３は、第２部材３２と協同して、シール部材３３および係合部材３４を内部に固定する。
第２部材３２には内針挿通孔３２１が設けられており、内針２はこの内針挿通孔３２１を挿通し、シール部材３３を貫通して、後述する係合部材３４の内針挿通孔３４１１および雄テーパー部３１１の内針挿通孔３１１１を挿通している。
シール部材３３は、内針２抜去時の血液漏出を防ぐためのものであり、シリコーンゴム、天然ゴム、熱可塑性エラストマー等のゴム弾性材料からなる。
係合手段としての係合部材３４は、内針挿通孔３４１１を有する基部３４１と、基部３４１に立設されたＬ字状のアーム部３４２とからなり、アーム部３４２の先端には係合突起３４２１が設けられている。図３は、内針２抜去前のシールキャップ３内部の状態を示しており、係合部材３４は内針２の存在により弾性変形している。この時、係合突起３４２１は内針２のガイド溝２１２にはまっている。そして、内針２抜去時にシールキャップ３が移動してカヌラ２１の先端を収容する位置まで到達すると（この時、係合突起３４２１はガイド溝２１２に沿って側孔２１１まで案内される）、係合突起３４２１は内針２の側孔２１１にはまり、これと係合する。この時、係合部材３４は、図４に示すように弾性変形していない元の形状に戻る。尚、一旦係合突起３４２１と側孔２１１が係合すると、係合部材３４が破壊されない限り、外れないようになっている。
【００１０】
このようなシールキャップ３を有する留置針の製造は、まず、第２部材３２、シール部材３３、係合部材３４に内針２を挿通させた後、第１部材３１に内針２を挿通させ第２部材３２と嵌着させることにより、達成される。
【００１１】
尚、本例では、係合手段として内針挿通孔３４１１を有する基部３４１と基部３４１に立設されたＬ字状のアーム部３４２とからなる係合部材３４を採用したが、このような形状に限定されず、例えばアーム部が内針側に湾曲した形状であってもよい。また、係止手段として内針外表面からの段差が大きくなるように設けられた側孔の場合、係合手段はアーム部先端の肉厚を調整するのみでもよく、係合突起の代わりに係合溝を設けてもよい。さらに、係合手段として第１部材もしくは第２部材の内壁に板ばね等を設けてもよい。
【００１２】
本発明の留置針の使用に際しては、図５に示すように、まず従来の留置針と同様に、血管に穿刺し、血液のフラッシュバックを内針ハブで確認する。その後、内針を引いて、シールキャップの係合部材が内針の側孔に係合したのを確認した後、クランプチューブを手や鉗子等で押圧しながら、シールキャップを取り外す。最後に、カテーテル組立体のルアーコネクターに血液回路を接続し、テープ等で固定する。
【００１３】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明により、内針組立体廃棄時に内針の刃先がシールキャップでガードされるので誤穿刺を防止することができる。また、従来別々で廃棄されていた内針組立体とシールキャップを一緒に廃棄できるので、衛生的である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の留置針の平面図である。
【図２】図１に示すシールキャップ３の説明図である。
【図３】内針抜去前のシールキャップ３の状態を示す説明図である。
【図４】内針抜去後のシールキャップ３の状態を示す説明図である。
【図５】本発明の留置針の使用状態を示す説明図である。
【符号の説明】
１          外針組立体
１１        カテーテル
１２        カテーテルハブ
１３        クランプチューブ
１４        コネクター
２          内針
２１        カヌラ
２１１      側孔
２１２      ガイド溝
２２        内針ハブ
２３        エアーフィルター
３          シールキャップ
３１        第１部材
３１１      雄テーパー部
３１１１    内針挿通孔
３１２      ロック部
３１３      固定部
３２        第２部材
３２１      内針挿通孔
３３        シール部材
３４        係合部材
３４１      基部
３４１１    内針挿通孔
３４２      アーム部
３４２１    係合突起
【図１】
0004016411.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
0004016411.tif 000005
【図５】
0004016411.tif 000006