(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
比較的剛性の高い金属管からなる基部シャフトと、基部シャフトより剛性の低い高分子材料からなる先端シャフトと、前記基部シャフトと先端シャフトの間に位置する高分子材料からなる中間部分と、前記基部シャフトの基端付近に取り付けられ、圧力印加装置が取り付けられるハブと、前記先端シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記ハブより圧力が印加されるバルーンと、前記バルーン先端より先端側に先端側開口部および前記中間部分と前記先端シャフトの境界部に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えた拡張カテーテルであって、
前記基部シャフトの先端部は前記中間部分内に侵入した侵入部となっており、該侵入部は螺旋状のスリットを有していることを特徴とする拡張カテーテル。
【請求項２】
前記基部シャフトの先端よりも先端側に延設し、少なくとも前記ガイドワイヤ用ルーメン基端側開口部まで延長される補強体を備えることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項３】
前記螺旋状のスリットのピッチが該スリットの先端部側で短く、基端部側で長くなっていることを特徴とする請求項１または２記載の拡張カテーテル。
【請求項４】
前記先端シャフトの内側に前記先端シャフトと同軸的に設けられた内管シャフトをさらに備え、該内管シャフトの内腔が前記ガイドワイヤ用ルーメンを形成していることを特徴とする請求項１ないし３いずれか記載の拡張カテーテル。
【請求項５】
比較的剛性の高い金属管からなる基部シャフトと、基部シャフトより剛性の低い高分子材料からなる先端シャフトと、前記基部シャフトと先端シャフトの間に位置する高分子材料からなる中間部分と、前記基部シャフトの基端付近に取り付けられ、圧力印加装置が取り付けられるハブと、前記先端シャフトの先端部に設けられる処置装置と、前記処置装置より先端側に先端側開口部および前記中間部分と前記先端シャフトの境界部に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えた拡張カテーテルであって、
前記基部シャフトの先端部は前記中間部分内に侵入した侵入部となっており、該侵入部は螺旋状のスリットを有していることを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
前記基部シャフトの先端よりも先端側に延設し、少なくとも前記ガイドワイヤ用ルーメン基端側開口部まで延長される補強体を備えることを特徴とする請求項５記載のカテーテル。
【請求項７】
前記螺旋状のスリットのピッチが該スリットの先端部側で短く、基端部側で長くなっていることを特徴とする請求項５または６記載のカテーテル。
【請求項８】
前記先端シャフトの内側に前記先端シャフトと同軸的に設けられた内管シャフトをさらに備え、該内管シャフトの内腔が前記ガイドワイヤ用ルーメンを形成していることを特徴とする請求項５ないし７いずれか記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管内において種々の処置を行うための診断具または治療具、さらには血管内狭窄部を治療するために狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための拡張カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
マイクロカテーテルの台頭により、従来のカテーテルでは不可能とされてきた微小血管または脈管内の治療および診断が行えるようになってきている。マイクロカテーテルとしては、例えば心筋梗塞または狭心症に用いられる経皮的経管式冠状動脈血管形成術用カテーテル（以下、拡張カテーテル）がある。この血管形成術の進行中には、しばしばカテーテルを交換する必要がある。たとえば、バルーンサイズの変更、狭窄部付近の診断、処置具の変更等の際に、カテーテルの交換が必要となる。カテーテルの交換の一つの方法として、長い交換用ガイドワイヤを用いる方法がある。しかし、長いワイヤの操作は時間がかかり、しかも２人以上の術者を必要とするため扱いにくい。この問題に対処するために「ラピッドエクスチェンジ」タイプのカテーテルが用いられる。このタイプは、カテーテルの先端部分のみがガイドワイヤをたどる構造になっている。
【０００３】
具体的に、ＥＰ９２５８０１Ａに記載されているラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルについて説明する。このカテーテルは、金属管もしくはそれと同等の高強度の基部シャフトと可撓性の高い樹脂製の先端シャフトとの間に、コイルおよび該コイルを被覆する遷移チューブからなるコイルアッセンブリを設け、高強度の基部シャフトと柔軟な先端シャフトとの間の剛性の急変を緩和するように構成されている。
【０００４】
しかしながら、このカテーテルでは、基部シャフトとその先端側に配置されたコイルとの間に必然的に隙間が形成されるため、この隙間部分（遷移チューブのみとなる部分）での強度が必然的に弱くなり、この部分で破損し易く耐圧性が劣るという問題がある。一方、このような隙間部分を生じない方法として、コイルの内部に基部シャフトを延設し両者を嵌合させて、強度を向上することが考えられる。しかしながら、このようにした場合には、両者の嵌合部分が必然的に太くなり、好ましくない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、剛性の高い基部シャフトと柔軟な先端シャフトとの間の剛性の急変を緩和でき、全長にわたって破損等のおそれがなく、耐圧性に優れたラピッドエクスチェンジ型カテーテルを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の拡張カテーテルは、比較的剛性の高い金属管からなる基部シャフトと、基部シャフトより剛性の低い高分子材料からなる先端シャフトと、前記基部シャフトと先端シャフトの間に位置する高分子材料からなる中間部分と、前記基部シャフトの基端付近に取り付けられ、圧力印加装置が取り付けられるハブと、前記先端シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記ハブより圧力が印加されるバルーンと、前記バルーン先端より先端側に先端側開口部および前記中間部分と前記先端シャフトの境界部に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えた拡張カテーテルであって、前記基部シャフトの先端部は前記中間部分内に侵入した侵入部となっており、該侵入部は螺旋状のスリットを有していることを特徴とする。
【０００７】
本発明のカテーテルは、比較的剛性の高い金属管からなる基部シャフトと、基部シャフトより剛性の低い高分子材料からなる先端シャフトと、前記基部シャフトと先端シャフトの間に位置する高分子材料からなる中間部分と、前記基部シャフトの基端付近に取り付けられ、圧力印加装置が取り付けられるハブと、前記先端シャフトの先端部に設けられる処置装置（治療または診断などの処置を行うための装置、たとえば超音波診断装置、レーザー照射装置、アテレクトミー用カッター、薬剤供給装置、高周波発生装置、超音波治療装置）と、前記処置装置より先端側に先端側開口部および前記中間部分と前記先端シャフトの境界部に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えた拡張カテーテルであって、前記基部シャフトの先端部は前記中間部分内に侵入した侵入部となっており、該侵入部は螺旋状のスリットを有していることを特徴とする。
【０００８】
本発明において、比較的剛性の高い基部シャフトは金属管で形成することが好ましい。基部シャフトの先端付近をスパイラルスリット加工するには、レーザー加工（例えばＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工等の一般的に行われる技術を用いることができる。この場合、螺旋状の（スパイラル）スリットのピッチを、スリットの先端部側で短く、基端部側で長く形成することにより、形成される基部シャフト侵入部の剛性が緩やかに変化するようにしてもよい。
【０００９】
本発明においては、シャフトの剛性を徐々に変化させるために、ガイドワイヤ用ルーメンの基端側開口部を中間部分に設け、基部シャフト侵入部をガイドワイヤ用ルーメンの基端側開口部まで延長することが好ましい。
【００１０】
本発明においては、基部シャフトの先端よりも先端側に延設し、少なくともガイドワイヤ用ルーメン基端側開口部まで延長される補強体を設けてもよい。
【００１１】
本発明のカテーテルでは、基部シャフトの先端部をスパイラルスリット加工するだけでよいので、煩雑な工程なしにカテーテルを組み立てることができ、しかも基部シャフト侵入部によってキンクを効果的に防止できる。また、スパイラルスリットのピッチを先端部側で短く、基端部側で長くすることによって、基部シャフト侵入部の剛性を緩やかに変化させるなどの工夫により、キンクをより効果的に防止できる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の拡張カテーテルの実施例を図面を参照して説明する。
【００１３】
図１は本発明の拡張カテーテルの一実施例の外観図である。図２は図１の拡張カテーテルの一部を破断し、基部シャフトの一部を省略し、主要構成部材を拡大して示す外観図である。図３は基部シャフトを示す外観図である。図４は中間部分、基部シャフトの先端部および先端シャフトの基端部を示す断面図である。
【００１４】
図１および図２に示されるように、拡張カテーテル１はいわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルであり、ガイドワイヤ２に沿って血管内に挿入される。拡張カテーテル１は、基端側からハブ１６、基部シャフト１５、中間部分１４、先端シャフト１３、バルーン１２および内管シャフト１１からなっている。
【００１５】
基端側のハブ１６にはインフレーターの様な圧力印加装置と接続できるようにルアーテーパーが形成されている。ハブ１６には金属または一部の樹脂など比較的剛性の高い材質からなる基部シャフト１５が流体連通可能に接合されている。基部シャフト１５には、血管形成術中に拡張カテーテル１をガイディングカテーテル（図示せず）に挿入した深度がどのくらいか容易に確認できるように深度マーカー１５１が設けられている。後に詳細に説明するように、基部シャフト１５の先端部は基部シャフト侵入部１５２となっている。
【００１６】
基部シャフト１５の先端側には中間部分１４が流体連通可能に設けられている。中間部分１４の先端側には樹脂などの材質からなる比較的剛性の低い先端シャフト１３が流体連通可能に設けられている。先端シャフト１３の先端側にはバルーン１２の基端部が流体連通可能に設けられている。
【００１７】
先端シャフト１３及びバルーン１２の内部を内管シャフト１１が同軸状に貫通している。内管シャフト１１の先端部は先端チップ１１１となっており、先端チップ１１１はバルーン１２の先端より延長されており、先端チップ１１１はバルーン１２の先端側と液密を保った状態で接合されている。一方、内管シャフト１１の基端は中間部分１４から先端シャフト１３にかけての一部分に設けられたガイドワイヤ開口部１４１まで延長され、液密を保った状態で接合されている。図１に示したガイドワイヤ２は先端チップ１１１の先端開口を入口とし、ガイドワイヤ開口部１４１を出口として、内管シャフト１１内に挿通される。バルーン１２の内部の内管シャフト１１周囲には造影マーカー１２１が設けられている。
【００１８】
バルーン１２は拡張させない状態では、内管シャフト１１の外周に折り畳まれた状態になっている。バルーン１２は拡張した状態では、中央部がほぼ円筒状になり血管の狭窄部を容易に拡張できる。なお、バルーン１２の中央部は完全な円筒状になる必要はなく、多角柱状になってもよい。また、造影マーカー１２１は血管形成術中、Ｘ線透視下で狭窄部位へのバルーン１２の位置決めを容易にするために設けられている。
【００１９】
上述した構成を有する拡張カテーテル１において、ハブ１６に取り付けられた圧力印加装置（図示せず）で圧力を印加すると、圧力媒体はハブ１６から基部シャフト１５、基部シャフト侵入部１５２、中間部分１４、先端シャフト１３と内管シャフト１１との隙間を経てバルーン１２に至り、バルーン１２を拡張させることができる。なお、基部シャフト１５、中間部分１４、先端シャフト１３、内管シャフト１１及び各接合部分は、バルーン１２が破裂する圧力以上の耐圧性能を有することはいうまでもない。
【００２０】
図３を参照して基部シャフト１５の構造をより詳細に説明する。図３に示すように、基部シャフト１５はメインシャフト部１５３と、メインシャフト部１５３の先端部をスパイラルスリット加工することにより形成された基部シャフト侵入部１５２により構成されている。この図では、スパイラススリットのピッチがスリットの先端部側では短く、基端部側では長くなっており、これらの間の部分ではピッチが先端へ向かうほど徐々に短くなっている。これにより、先端へ向かうほどスリットのピッチが狭くなっている。この基部シャフト侵入部１５２は、メインシャフト部１５３の先端部をレーザー加工することにより形成される。なお、本発明では、スリットのピッチを先端に向かって狭くする構成としては、上記のようなもののほか、例えば、ピッチを先端に向かってスリットの基部から先端まで一定の割合で狭くするようにしてもよい。
【００２１】
図４を参照して、中間部分１４を中心として基部シャフト１５の先端部および先端シャフト１３の基端部の構造を示す。図４に示されるように、基部シャフト１５の先端部の基部シャフト侵入部１５２は中間部分１４内に延長して配置されており、中間部分１４に設けられたガイドワイヤ開口部１４１まで延長されている。具体的には、中間部分１４の外周方向における一部に内管シャフト１１の基端部が固着されており、この内管シャフト１１の基端開口が中間部分１４の外部に露出して、ガイドワイヤ開口部１４１が形成されている。なお、ガイドワイヤ開口部１４１は基部シャフト１５または先端シャフト１３に設けてもよく、また中間部分１４と先端シャフト１３の境界部（接合部）に設けてもよい。
【００２２】
このように中間部分１４内部に基部シャフト侵入部１５２を配置することにより、中間部分１４をメインシャフト部１５３より剛性が低く（柔らかく）、先端シャフト１３より剛性が高く（硬く）なるようにすることができる。こうして、拡張カテーテル１を構成するシャフトの剛性を基端側から先端側にかけて徐々に変化させることができ、中間部分１４が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、キンクの発生を低減させることが可能である。
【００２３】
以上のように本発明によれば、拡張カテーテル１の基部シャフト１５（メインシャフト部１５３）の先端付近をレーザー加工等の一般的に行われる技術を用いてスパイラルスリット加工することにより、キンク防止の役割を果たす基部シャフト侵入部１５２が形成されている。このように簡便な工程でメインシャフト部１５３と一体化した基部シャフト侵入部１５２を形成することができ、従来よりカテーテルの組み立て工程を簡略化することができる。そして、基部シャフト侵入部１５２を中間部分１４内部に配置することにより、中間部分１４が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、キンクの発生を効果的に低減できる。また、スパイラルスリットのピッチを先端部側で短く、基端部側で長く形成することにより、シャフト全体の剛性を緩やかに変化させることができ、キンクの発生をより効果的に低減できる。
【００２４】
次に、本発明の拡張カテーテルを構成する各部材の材質および寸法などについてより詳細に説明する。
【００２５】
基部シャフト１５には比較的剛性の高い材質、例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等の金属を用いることが好ましい。なお、比較的剛性の高い材質であれば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いることもできる。
【００２６】
基部シャフト１５のメインシャフト部１５３は、外径が約０．３ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ、肉厚が約１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍ、長さが３００ｍｍ〜２０００ｍｍ、好ましくは７００ｍｍ〜１５００ｍｍのチューブである。
【００２７】
基部シャフト１５の基部シャフト侵入部１５２は、外径が約０．３ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ、肉厚が１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍ、長さが３０〜２００ｍｍ、好ましくは５０〜１８０ｍｍである。
【００２８】
先端シャフト１３と中間部分１４は同一のチューブで構成してもよく、先端シャフト用のチューブと中間部分用のチューブとを別々に用意して適宜つなぎ合わせた構成でもよい。
【００２９】
基部シャフト侵入部における螺旋状のスリットのピッチは図示の例のように先端部側で短く、基端部側で長くする場合において、先端部側で０．１〜１０ｍｍ、好ましくは０．３〜２ｍｍ）であり、基端部側で１〜２０ｍｍ、好ましくは２〜１０ｍｍである。また、螺旋スリットの幅は１ｍｍ以下、好ましくは０．０１〜０．５ｍｍ程度である。
【００３０】
先端シャフト１３および中間部分１４を構成する材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００３１】
先端シャフト１３および中間部分１４は、外径が０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは０．７〜１．１ｍｍ、肉厚が２５〜２００μｍ、より好ましくは５０〜１００μｍ、長さは３００〜２０００ｍｍ、より好ましくは３００〜１５００ｍｍのチューブである。
【００３２】
内管シャフト１１を構成する材料としては、ある程度可撓性を有するものが用いられる。例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００３３】
内管シャフト１１は、外径が約０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ、肉厚が約１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍ、長さが１００〜２０００ｍｍ、好ましくは２００〜１５００ｍｍのチューブである。
【００３４】
バルーン１２の材質としては、血管の狭窄部を拡張できるように、ある程度の可塑性を有するものが好ましい。例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなど）、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル（例えばポリエチレンテレフタレートなど）、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどを用いることができる。また、これら高分子材料を適宜積層した積層フィルムも使用できる。二軸延伸ブロー成形法等により形成したバルーン１２を先端シャフト１３の先端側に取り付けた構成としてもよいし、先端シャフト１３の先端部分に延伸ブロー成形などを施してバルーン１２を一体に形成してもよい。
【００３５】
バルーン１２は、拡張されたときの円筒部分の外径が１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍ、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍであり、全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍである。
【００３６】
造影マーカー１２は、コイルスプリングまたはリングで形成することが好ましく、１個以上設けることができる。造影マーカー１２の材質としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えばＰｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【００３７】
以上、本発明をカテーテルの基端部から先端部に離間した位置にガイドワイヤ開口部１４１を有するラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルに基づいて説明したが、本発明はこれに限定されず、ガイドワイヤ開口部がカテーテルの基端部（ハブ）に形成されたタイプのカテーテルであってもよい。
【００３８】
また、以上の例では、ガイドワイヤルーメンが先端シャフト内に同軸的に配されたコアキシャル構造を有するカテーテルとなっているが、本発明はこれに限定されず、１つのチューブ（シャフト）内にガイドワイヤ用ルーメンとバルーンインフレーション用ルーメンが平行に形成されたカテーテルでもよい。
【００３９】
図５は、本発明の他の実施例を示す図面である。本実施例では、高強度の基部シャフトとガイドワイヤルーメンの基端側開口部との間の部分を補強するための補強ワイヤ１７が設けられている。本実施例の補強ワイヤ１７は、基端部がハブ内部に固着されており、基部シャフト内部を通って基部シャフトの先端より先端側に延設し、ガイドワイヤ開口部まで延長している。なお、補強ワイヤ１７はガイドワイヤ開口部よりさらに先端側まで延ばしてもよい。このようにすることにより、ガイドワイヤルーメン内に通されたガイドワイヤからも基部シャフトからも支持されない部分が補強ワイヤ１７によって支持され、この部分における強度、耐圧性を向上することができる。
【００４０】
なお、図５の例では補強ワイヤ１７がハブ内部から基部シャフト内部を挿通する構成としたが、本発明はこれに限定されず、たとえば溶接や接着剤による接着などによりワイヤの基端を基部シャフトの先端付近に固着した構成としてもよい。
【００４１】
【発明の効果】
以上詳述したように本発明によれば、レーザー加工等の簡便な工程で基部シャフト先端付近をスパイラルスリット加工することにより、基部シャフトと一体化されたキンク防止のための基部シャフト侵入部を形成して、剛性の低い部分でキンクが生じるのを防止できるカテーテルを提供することができる。また、スパイラルスリットのピッチを先端部側で短く、基端部側で長くすることにより、シャフト全体にわたって剛性が緩やかに変化するようにでき、キンクの発生をより効果的に防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例に係る拡張カテーテルを示す図。
【図２】図１の拡張カテーテルの主要構成部材を拡大して示す図。
【図３】図１の拡張カテーテルの基部シャフトを示す図。
【図４】図１の拡張カテーテルの中間部分、基部シャフトの先端部および先端シャフトの基端部を示す断面図。
【図５】本発明の他の実施例に係る拡張カテーテルの主要構成部材を拡大して示す図。
【符号の説明】
１…拡張カテーテル
２…ガイドワイヤ
１１…内管シャフト
１１１…先端チップ
１２…バルーン
１２１…造影マーカー
１３…先端シャフト
１４…中間部分
１４１…ガイドワイヤ開口部
１５…基部シャフト
１５１…深度マーカー
１５２…基部シャフト侵入部
１５３…メインシャフト部
１６…ハブ
１７…補強ワイヤ
【図１】
0003909991.tif 000002
【図２】
0003909991.tif 000003
【図３】
0003909991.tif 000004
【図４】
0003909991.tif 000005
【図５】
0003909991.tif 000006