(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
密閉された無菌エンクロージャの内部で作業を行うために無菌エンクロージャにアクセスするための容易に滅菌できるシステムであって、前記システムは、
Ａ）内周縁及び外周縁を含み、前記無菌エンクロージャの壁のポートに漏洩しないように密閉して固定された環状の固定フランジポートリングであって、前記無菌エンクロージャの壁に対して平行をなす外面を含むフランジを持つ、固定フランジポートリングと、
Ｂ）前記固定フランジポートリングの前記内周縁と一体で且つ前記固定フランジポートリングの表面から内方に延びる環状リップと、
Ｃ）最内端及び最外端を含み且つ内周面及び外周面を含むスリーブクランプリングであって、前記固定フランジポートリング内に延びて緩やかな嵌合で受け入れられる取り外し可能なスリーブクランプリングと、
１）前記固定フランジポートリングの外面に解放可能に係合するフランジであって、前記スリーブクランプリングの前記最外端において半径方向外側に延びるフランジと、
２）外端を含み且つ前記スリーブクランプリングの前記外周面内における前記最内端の近傍に配置された、Ｏリングを受け入れる第１のチャネルであって、前記固定フランジポートリングの前記環状リップから半径方向内側に近接して離間配置された第１のチャネルと、
３）前記第１のチャネル内に配置された弾性Ｏリングであって、前記第１のチャネルの前記外端を越えて延びる外周縁を持つ弾性Ｏリングと、
４）前記第１のチャネルと前記フランジとの中間の前記スリーブクランプリングの前記外周面にある、スリーブビードを受け入れる第２のチャネルと、
Ｄ）最外肩端及び最内リスト端を持ち、前記最内リスト端に不浸透性の漏洩しない可撓性のグローブを有する、細長のアーム長の不浸透性の漏洩しない可撓性のスリーブであって、前記スリーブは前記スリーブクランプリングの前記外周縁にわたって固定され、前記スリーブは前記最外肩端に前記第２のチャネル内に配置された環状のスリーブビードを有し、前記スリーブの壁は前記環状のリップと前記弾性Ｏリングとの間において簡単に滅菌できて漏洩しないように密閉して係合されており、前記グローブは手の指を受け入れる封止端及びこの封止端と反対側の開放端を持つ、スリーブと、を備えていることを特徴とする容易に滅菌できるシステム。
【請求項２】
Ａ）前記スリーブは前記最外肩端から前記最内リスト端までテーパ状に形成され、
Ｂ）前記スリーブはそのテーパ部分にわたって波状に形成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記固定フランジポートリングは楕円形であることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記スリーブの前記最内リスト端の前記グローブは、前記スリーブの前記最内リスト端から分離可能且つ交換可能であることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項５】
Ａ）前記スリーブの前記最内リスト端に漏洩しないように密閉して固定されたエンドエフェクタポートリングと、
Ｂ）前記エンドエフェクタポートリングの内周縁を形成し且つ内方に延びる一体の滑らかな表面を有する環状のリップと、
Ｃ）最内端及び最外端を持ち且つ内周面及び外周面を持つエンドエフェクタクランプリングであって、前記エンドエフェクタポートリング内に延びて受け入れられるエンドエフェクタクランプリングと、
１）前記エンドエフェクタポートリングの外面に係合するフランジであって、前記エンドエフェクタクランプリングの前記最外端において半径方向外側に延びるフランジと、
２）前記エンドエフェクタクランプリングの前記外周面内において前記エンドエフェクタクランプリングの前記最内端の近傍にあり、前記エンドエフェクタポートリングの前記環状リップから半径方向内側に近接して離間配置された、ビードを受け入れるチャネルと、
Ｄ）前記エンドエフェクタクランプリングの前記外周縁にわたって固定された不浸透性の漏洩しない可撓性のグローブであって、その開放端に、前記エンドエフェクタクランプリングの前記ビードを受け入れるチャネルに配置され、前記エンドエフェクタポートリングの前記環状リップに簡単に滅菌できて漏洩しないように密閉して係合された環状のビードを有する、グローブと、を備えていることを特徴とする請求項４記載のシステム。
【請求項６】
前記エンドエフェクタポートリングは前記スリーブにシームレス構造で固定されていることを特徴とする請求項５記載のシステム。
【請求項７】
前記スリーブ及び前記エンドエフェクタポートリングは一緒に一部材の一体構造で形成されていることを特徴とする請求項６記載のシステム。
【請求項８】
密閉された無菌エンクロージャの内部で作業を行うために無菌エンクロージャにアクセスするための容易に滅菌できるシステムであって、前記システムは、
Ａ）内周縁及び外周縁を含み、前記無菌エンクロージャの壁のポートに漏洩しないように密閉して固定された環状の固定フランジポートリングであって、前記無菌エンクロージャの壁に対して平行をなす外面を含むフランジを持つ、固定フランジポートリングと、
Ｂ）前記固定フランジポートリングの前記内周縁と一体で且つ前記固定フランジポートリングの表面から内方に延びる環状リップと、
Ｃ）最内端及び最外端を含み且つ内周面及び外周面を含むスリーブクランプリングであって、前記固定フランジポートリング内に延びて緩やかな嵌合で受け入れられ得る取り外し可能なスリーブクランプリングと、
１）前記固定フランジポートリングの外面に解放可能に係合するフランジであって、前記スリーブクランプリングの前記最外端において半径方向外側に延びるフランジと、
２）外端を含み且つ前記スリーブクランプリングの前記外周面内における前記最内端の近傍に配置された、Ｏリングを受け入れるための第１のチャネルであって、前記固定フランジポートリングの前記環状リップから半径方向内側に近接して離間配置された第１のチャネルと、
３）前記第１のチャネル内に配置された弾性Ｏリングであって、前記第１のチャネルの前記外端を越えて延びる外周縁を持つ弾性Ｏリングと、
４）前記第１のチャネルと前記フランジとの中間の前記スリーブクランプリングの前記外周面にある、スリーブビードを受け入れる第２のチャネルと、
Ｄ）最外肩端及び最内リスト端を持ち、前記スリーブクランプリングの前記外周縁にわたって固定された、細長のアーム長のテーパ形状の不浸透性の漏洩しない可撓性のスリーブであって、前記スリーブは前記最外肩端に前記第２のチャネルに配置された環状のビードを有し、前記スリーブの壁は前記環状リップと前記弾性Ｏリングとの間において簡単に滅菌できて漏洩しないように密閉して係合されている、スリーブと、
Ｅ）前記スリーブの前記最内リスト端に漏洩しないように密閉して固定されたエンドエフェクタポートリングと、
Ｆ）前記エンドエフェクタポートリングの内周縁を形成し且つ内方に延びる一体の滑らかな表面を有する環状リップと、
Ｇ）最内端及び最外端を持ち且つ内周面及び外周面を持つエンドエフェクタクランプリングであって、前記エンドエフェクタポートリング内に延びて受け入れられるエンドエフェクタクランプリングと、
１）前記エンドエフェクタポートリングの外面に係合するフランジであって、前記エンドエフェクタクランプリングの前記最外端において半径方向外側に延びるフランジと、
２）前記エンドエフェクタクランプリングの前記外周面内において前記エンドエフェクタクランプリングの前記最内端の近傍にあり、前記エンドエフェクタポートリングの前記環状リップから半径方向内側に近接して離間配置された、ビードを受け入れるチャネルと、
Ｈ）手の指を受け入れる封止端及びこの封止端と反対側の開放端を持つ不浸透性の漏洩しない可撓性のグローブであって、前記グローブは前記エンドエフェクタクランプリングの前記外周縁にわたって固定されており、前記エンドエフェクタクランプリングの前記ビードを受け入れるチャネルに配置され、前記エンドエフェクタポートリングの前記環状リップに簡単に滅菌できて漏洩しないように密閉して係合された環状のビードを前記開放端に有する、グローブと、を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項９】
Ａ）前記スリーブは前記最外肩端から前記最内リスト端までテーパ状に形成され、
Ｂ）前記スリーブはそのテーパ部分にわたって波状に形成されていることを特徴とする請求項８記載のシステム。
【請求項１０】
前記固定フランジポートリングは楕円形であることを特徴とする請求項８記載のシステム。
【請求項１１】
前記エンドエフェクタポートリングは前記スリーブにシームレス構造で固定されていることを特徴とする請求項８記載のシステム。
【請求項１２】
前記スリーブ及び前記エンドエフェクタポートリングは一緒に一部材の一体構造で形成されていることを特徴とする請求項１１記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、無菌エンクロージャ内での作業を容易に行うことができる密閉されたグローブシステムであって、エンクロージャの障壁にあるポートに密閉して設けられたグローブの中に、エンクロージャの外部から作業者が手及び腕を伸ばし入れて作業を行うようにしたグローブシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、製薬産業において、作業員がその内部に入室して所要の作業を行うようにしたいわゆる「クリーンルーム」はその維持費が高いために、作業員がその内部に入る必要がない、グローブボックスに代表されるより小さな隔離チャンバの内部で多くの作業が行われるようになってきた。
【０００３】
取り外し及び交換が可能なグローブを使用した従来のシステムの代表的なものとしては、サウンダースの米国特許第３，０８４，６８４号、レネハンの米国特許第３，０９９，０１５号、及びアイゼルトの米国特許第４，０１０，５８８号及び第４，１４１，６０９号が挙げられる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来の隔離チャンバは、滅菌状態を維持することを依然として要求されていた。
【０００５】
そこで、本発明は、微生物をかくまって滅菌効果から保護する従来の割れや隙間を排除する構造を備えたグローブシステムを提供することを目的とする。
【０００６】
なお、以下では特に製薬産業における使用を念頭において本発明を説明するが、本システムは、エンクロージャの内部を滅菌状態に維持する必要があるすべての作業に適用できることが理解されるだろう。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
概説すれば、本発明は、密閉された無菌エンクロージャの内部で作業を行うために無菌エンクロージャにアクセスするための容易に滅菌できるシステムに関する。このシステムは、エンクロージャの障壁のポートに漏洩しないように密閉して設けられた環状の固定フランジポートリングを有する。固定ポートリングの内周縁は、一体の滑らかな表面を有するテーパ状の環状リップによって形成されている。取り外し可能なスリーブクランプリングが、固定ポートリング内に延びて緩やかな嵌合で受け入れられている。クランプリングは、ポートリングの外面に係合可能な、スリーブクランプリングの最外端において半径方向外側に延びるフランジを有する。スリーブクランプリングは、リングの最内端の近傍の外周面に、ポートリングの環状リップから半径方向内側に近接して離間配置された、Ｏリングを受け入れる第１のチャネルと、この第１のチャネル内に配置された弾性Ｏリングと、第１のチャネルの外端を越えて延びるＯリングの外周縁とを備えている。第１のチャネル及びフランジの中間のスリーブクランプリングの外周面に、スリーブビードを受け入れる第２のチャネルが設けられている。細長のアーム長の不浸透性の漏洩しない可撓性のスリーブが、スリーブクランプリングの外周縁にわたって固定され、その最外肩端の環状のビードはスリーブクランプリングの第２のチャネルに配置されている。スリーブの壁は、ポートリングのリップと弾性Ｏリングとの間に延びて、簡単に滅菌できるように密閉して係合されている。
【０００８】
スリーブのリスト端は漏洩しないように密閉して係合してグローブを支持している。スリーブ及びグローブは、一部材として一体的に成形することができる。しかしながら、グローブは、スリーブから取り外すことができ、スリーブから独立して交換可能であることが好ましい。この場合、エンドエフェクタポートリングは、スリーブの最内リスト端に漏洩しないように密閉して固定される。エンドエフェクタポートリングの内周縁は、一体の滑らかな表面を有するテーパ状の環状リップによって形成されている。エンドエフェクタクランプリングは、エンドエフェクタポートリング内に延びて受け入れられている。エンドエフェクタクランプリングは、その最外端に、エンドエフェクタポートリングの外面に係合可能な半径方向外側に延びるフランジを有する。ビードを受け入れるチャネルが、エンドエフェクタクランプリングの外周面の最内端近傍に、エンドエフェクタポートリングの環状リップから半径方向内側に近接して離間配置されている。不浸透性の漏洩しない可撓性のグローブが、エンドエフェクタクランプリングの外周縁にわたって固定され、このグローブは、その開放端に、エンドエフェクタクランプリングのビードを受け入れるチャネルに配置され、エンドエフェクタポートリングのリップに簡単に滅菌できて漏洩しないように密閉して係合された環状のビードを有する。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明は、添付した図面に例示されており、同一部材には同一符号が付されている。
図面に示したように、本発明によるシステムは、無菌エンクロージャ又は隔離チャンバにアクセスすることを可能とし、技術者がその腕及び手をチャンバ壁のポートを介して挿入し、周囲環境から空気が流入することなしに密封チャンバ内で巧妙な作業を行うためのものである。チャンバは、不浸透性の障壁１０を備え、この障壁１０は、通常、堅く且つ外部から内部を見ることができるようにほぼ透明である。障壁１０には、円形又は楕円形の複数のポートが設けられている。各ポートには、２つの部分からなる環状の固定フランジポートリングが漏洩しないように密閉して固定されている。外側ポートリング要素１１には半径方向に延びる連続した環状のフランジ１２が設けられており、このフランジ１２はＵ字断面の連続した弾性シールガスケット１３の外面に係合しており、このシールガスケット１３はポートのためのライニングとして機能している。相補的な内側ポートリング要素１４には、また、半径方向に延びる連続した環状のフランジ１５が設けられており、このフランジ１５はシールガスケット１３の内面に係合している。ポートリング要素はネジ１６によって互いに堅く固定されている。内側ポートリング要素１４の内周縁には連続したテーパ状の滑らかな表面を有する湾曲したリップ１７が設けられており、その最も内側の狭い先端部が後述するように狭いシール面を形成している。リング１４はステンレス鋼で形成することが望ましい。リング１１はアルミニウム等で形成しうる。
【００１０】
取り外し可能なスリーブクランプ１８は、ポートリング内に延びて嵌合で受け入れられている。リング１８には、その最外端に、外側ポートリング要素１１の外面に係合可能な、半径方向外側に延びるフランジ１９が設けられている。スリーブクランプリング１８は、ネジ２０によってポートリングに堅く固定されている。スリーブクランプリング１８の外周面には、リングの最内端に近接してＯリングを受け入れるための連続した第１のチャネル２１が設けられている。このチャネル２１は、ポートリングの環状リップ１７に整合され、環状リップ１７から半径方向内側に近接して離間配置されており、チャネル２１に弾性Ｏリング２２が配置されるとチャネルの端部を越えて延びるようになっている。それは、圧縮可能であり、漏洩しないように密閉してリップと係合することができる。しかしながら、通常の使用においては、リップ１７とＯリング２２とは互いに直接的には係合せず、後述するように、スリーブの肩部の厚さによって分離されている。
【００１１】
Ｏリングチャネル２１とフランジ１９との間のスリーブクランプリング１８の外周面には、スリーブビードを受け入れるための連続した第２のチャネル２３が設けられている。その最外肩端に連続した環状のビード２５を有する、細長のアーム長の不浸透性の漏洩しないテーパ状の可撓性のスリーブ２４が、第２のチャネル２３内に受け入れられたビード２５と共にスリーブクランプリング１８の外周縁にわたって固定されている。図示したように、スリーブ２４の壁は、ポートリングリップ１７とＯリング２２との間に密閉して係合するように延びている。
【００１２】
バクテリア又はその他の微生物をかくまう可能性がある割れ又は隙間は、リップ１７の滑らかな表面とスリーブ２４の滑らかな表面との間の最小の狭い係合領域のみである。水蒸気又は蒸気状の過酸化水素等の化学的な滅菌剤によってエンクロージャ内の隔離領域の汚染が除去される際に、リップ１７と外側スリーブ２４とのエンクロージャ内側における係合領域部分は、効果的に滅菌される。
【００１３】
スリーブ２４のリスト端は、不浸透性の漏洩しない可撓性のグローブ２６によって閉鎖されている。スリーブ２４は、弾性ゴム（生ゴム）又は弾性ゴムのような合成樹脂材料によって形成され、好ましくは図示したように波状に形成し、グローブに比して厚い壁で形成して耐磨耗性及び耐久性を高めるようにする。例えば、スリーブ２４は、このスリーブの形状を有するマンドレル上にポリウレタン樹脂を均一にスプレイすることによって形成することが望ましく、肩端が楕円状で、リスト端がテーパ状且つ円形であることが好ましい。ポリウレタンは、耐磨耗性と共に良好な機械的強度及び弾性を備えている。化学的耐性を付与するために、ポリウレタン構造は、ポリエチレンを塩素及びスルフォニルクロリドグループで置換して生成されたエラストマーである「ハイパロン(Hypalon) 」によって上からスプレイすることができる。
【００１４】
グローブ２６及びスリーブ２４は、一部材の一体構造として形成することができる。しかしながら、グローブのハンド閉鎖部分において磨耗及び損傷が最も生じやすい。グローブ及び一体のスリーブの交換は比較的高額である。そこで、グローブ２６は分離及び交換が可能であることが好ましい。図１及び図３に示したように、アルミニウム等からなるエンドエフェクタポートリング２７は、スリーブ２４の最内リスト端に漏洩しないように密閉して固定されている。エンドエフェクタポートリング２７は、シームレス構造でスリーブ２４に連結されており、好ましくは、成形等によってスリーブと一体に形成される。エンドエフェクタポートは、ポリウレタン等の融和性の合成樹脂材料によって形成することができる。エンドエフェクタポートリング２７の内周縁は、連続したテーパ状の一体の滑らかな表面を有する湾曲したリップ２８によって形成されている。
【００１５】
エンドエフェクタクランプリング２９は、エンドエフェクタポートリング２７に近接して離間配置され、リング２７内に延びて受け入れられている。エンドエフェクタクランプリング２９は半径方向外側に延びる連続したフランジ３０を有し、このフランジ３０はエンドエフェクタポートリング２７の最外端面に係合可能であり、両リングはネジ３１によって互いに固定されている。エンドエフェクタクランプリング２９の外周面の最内端に近接してビードを受け入れるための連続した環状のチャネル３２が設けられている。チャネル３２は、エンドエフェクタポートリング２７の環状リップ２８から半径方向内側に近接して離間配置されている。グローブ２６には、通常の方法によってその開放した袖口端(cuff end)にビード３３が設けられている。グローブ２６はエンドエフェクタクランプ２９の外周縁にわたって取り付けられ、そのビードはチャネル３２内に配置されてそこから上方に延びている。ポートリング２７とクランプリング２９とは近接して離間配置されているので、ビード３３はエンドエフェクタポートリングのリップ２８に押し付けられて漏洩しないように密閉して係合される。グローブビード３３の滑らかな外面と滑らかな表面を有するリップ２８との間の狭い接触領域は、隔離チャンバの内部を滅菌するために使用される気体状の滅菌剤によって、シール領域の内側端の中にかくまわれたすべての微生物を殺す程に小さな領域である。
【００１６】
ポートリング１４へのスリーブ２４のシーリング、及びポートリング２７へのグローブ２６のシーリングは、両方とも、シーリングポイントが隙間を形成しない表面にある。このため、本システムは、通常の気体状滅菌剤によって極めて容易に滅菌を行うことができる。
【００１７】
製薬産業において、隔離チャンバは、所要の作業を開始する前に滅菌される。滅菌を行う前の期間においては、既述の方法でスリーブ２４は取り付けられ得る。ポートリング２７からクランプリング２９を取り外して古いグローブを取り除き、新しいグローブと交換してその袖口ビードをチャネル３２に配置し、エンドエフェクタ構造を再組立することによって、グローブ２６を簡単に交換することができる。そして、滅菌を終えた後に、システムは作業者によって通常の方法で使用され、作業者はその手及び腕を装置の中に挿入し、隔離チャンバ内で行う必要があるあらゆる作業を行う。
【００１８】
作業中は、隔離チャンバは僅かに加圧されている。本システムの設計によれば、グローブがポートを介して作業者の側に膨らんで飛び出すことはない。その代わり、障壁の内側に対して潰れて機械を休止状態としながらも、必要に応じて作業者が迅速にアクセスすることができる。
【００１９】
本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、上述した発明の種々の改良及び変形をなしうることは明らかである。上述した特定の実施形態は例示に過ぎず、本発明は特許請求の範囲の記載によってのみ限定されるものである。
【００２０】
【発明の効果】
以上述べたように本発明によれば、微生物をかくまって滅菌効果から保護する従来の割れや隙間を排除する構造を備えた、容易に滅菌することができるグローブシステムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるグローブシステムの好適形態の側断面図。
【図２】ポートリング及びスリーブクランプリングの細部構造をより良く示した拡大断面図。
【図３】エンドエフェクタポートリング及びエンドエフェクタクランプリングの細部構造を示した拡大断面図。
【符号の説明】
１０  障壁
１１  外側ポートリング要素
１２  フランジ
１３  シールガスケット
１４  内側ポートリング
１５  フランジ
１６  ネジ
１７  リップ
１８  スリーブクランプ
１９  フランジ
２０  ネジ
２１  第１のチャネル
２２  弾性Ｏリング
２３  第２のチャネル
２４  スリーブ２４
２５  ビード
２６  グローブ
２７  エンドエフェクタポートリング
２８  リップ
２９  エンドエフェクタクランプリング
３０  フランジ
３１  ネジ
３２  チャネル
３３  ビード
【図１】
0004020985.tif 000002
【図２】
0004020985.tif 000003
【図３】
0004020985.tif 000004