(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部補綴デバイスを静止直径から、実質的に減少した直径に減少させることによって内部補綴デバイスを体に送出するシステムを製造する方法であって、
内部補綴デバイスは、蠕動運動のような生理学的な運動を示す体の管腔のためのステントであり、
方法は、
該減少直径と少なくとも同じ大きさの孔を持ち、閉じ込めブロックの側面にスロットを持ち、該スロットが該孔に一末端で終端している閉じ込めブロックを準備する工程；
該内部補綴デバイスを挟み、該内部補綴デバイスの平たい部分を形成する工程；
該内部補綴デバイスの平たい部分を該閉じ込めブロック中に挿入し、該内部補綴デバイスの平たい部分は該スロットに入り、該内部補綴デバイスの隣接する部分は該孔に入る工程；
第一マンドレルを該孔内にある該内部補綴デバイスの部分に挿入する工程；
第二マンドレルを該孔内であるが該内部補綴デバイスの外側に挿入する工程；
該内部補綴デバイスが完全に巻かれて該孔内で減少した直径を持つまで、該マンドレルを互いのまわりに相対的に回転して、該内部補綴デバイスを巻き上げる工程；
該内部補綴デバイスをその減少した直径の状態に拘束しつつ、該内部補綴デバイスを該孔から取り出す工程、
を含んで成る方法。
【請求項２】
該取り出し工程が、該孔の末端から該内部補綴デバイスをゆっくりと押し、該内部補綴デバイスが出てきたときに該内部補綴デバイスを拘束する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
該拘束が、該内部補綴デバイスのまわりにワイヤを巻き付けることから成る請求項２に記載の方法。
【請求項４】
該スロットが、該閉じ込めブロックの該孔に対して接線になっている請求項１に記載の方法。
【請求項５】
該第一マンドレルが、該内部補綴デバイスのための伸長された送出キャリヤーを含む請求項４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は蠕動運動のような生理学的な運動を示す体の管腔内に入れる内部補綴（体内プロテーゼ）ステントに関する。
発明の背景
医療用ステントは、体の官腔、例えば、腫瘍によって閉塞された通路、を開放させておくというような機能を果たすために、体内に入れられる管状の体内補綴具である。一般にステントは、ステントが所望の部位に転置されるように、ステントを小型化した形態で保持するカテーテルによって体内に運ばれる。所望の部位に到達すると、このステントは管腔壁に係合するように拡張する。この拡張機構は、例えば、カテーテルによって運ばれるバルーンを膨らませて、ステントを非弾性的に変形させて所定の拡張状態で管腔壁と接触するように固定するというように、ステントを半径方向に外向きに拡張させることを含んでいてもよい。次に、この拡張バルーンをすぼませ、カテーテルを取り除く。
別の方法では、ステントが、小型化された後に自己拡張する高弾性物質で形成される。体内への導入の際、ステントが小型化された状態で拘束される。ステントが移植の所望部位に運ばれると、この拘束が除去され、ステントが自己の内部弾性回復力によって自己拡張する。
食道の狭窄は、閉塞性の嚥下障害を引き起こし、その結果衰弱させる栄養不良を招く。今日のところ、患者ののみ下す能力を回復するためにプラスチックのステントを入れることに関する理論上の利益は、装着の技術的困難性、この方法に関連する病的状態および死亡率、および人工補綴具の長期間の性能の悪さによって相殺されてしまう。特に、従来のステントは蠕動波の力および歪みを不適切に伝えるので、例えば、ステントが胃の方へ入り込んだり、食道に穴をあけたり、大動脈を破裂させたりする。
発明の要旨
第１の点において、本発明は蠕動器官の管腔に補強物を設ける方法に関するものである。このステントは、フィラメントを編んで編み合わせループにすることによって形成され、このループのパターンは、ループの各列がいずれかの側の列に対して軸方向におよび無関係に、緩んだ状態からシフトするように選択される。このシフトによって可能となる局部的な伸長および短縮により、ステントが、器官内で移動することなく器官の蠕動に適応できる。
ステントの好ましい態様は、以下のことを特徴とする。処置される管腔は食道である。ステントがシフトによって局部的に伸長できる伸長係数（ファクター）εは、管腔が内側に傾き得る角度θに対し、関係式：ε＝１．０／cos θで示される関係にある。ステントは、金属線の弾性回復力によってステントが体の管腔壁に対して外側に膨張することができるように、自己膨張可能に金属線で編まれる。ステントは、直径約０．１５mmのニチノール線で編まれる。ステントは、束縛のない状態において、収縮された横断面部を持つ。この収縮がバルブを有していてよい。
本発明によるステントは下記の利点を持つ。このステントは、管腔壁に一定のゆるやかな半径方向の力を及ぼすが、この力が管腔の開通性を維持し、腫瘍などによる圧迫に活発に抵抗する。編んだステントの本質的な柔軟性が蠕動に適合し、蠕動波を管腔に伝えるが、全長を変化させたり、ずれたりすることはない。これによって合併症が減少し、長期安定性、開通性、および患者の快適性が向上する。ステントによって働く管腔に対する力は、器官の毛細血管を圧迫するのに十分であるので、管腔内への成長が阻止される。このステントは、標準の内視鏡よりも小さい嵩低のディリバリーシステムを介して送出することができる。ディリバリーシステムの直径が小さいために、狭窄を前もって拡張する必要性がなくなるので、移植が容易になり、また、蛇行性の食道という解剖学的構造をもつ患者や、プラスチック性のステントで貫通されやすい狭窄を持つ患者にさえも留置することができる。
第２の点において、本発明は、選択された体の管腔の選択された領域に補強を与えるためのステントを特徴とする。このステントは、２つの円筒形のメッシュ層と、その間に挟まれた半透過性の従順性膜から成る。
本発明の好ましい態様は、以下のことを特徴とする。２つのメッシュ層は、柔軟なフィラメントのニットであってもよく、このニットはステントが体の管腔の蠕動に適応できるように形成することができる。この膜は、膨張ポリテトラフルオロエチレンから成る。
本発明またはその好ましい態様は、下記の利点を特徴とする。半透過膜はステントの細胞内方成長を防止する。ステントによる管腔に働く力は、器官の毛細血管を圧迫するのに十分であるので、管腔への成長が妨げられる。
第３の点において、本発明は、管状デバイスが実質的に縮小した直径で体内に挿入されるような、弾力のある管状デバイスのためのディリバリーシステムを製造する方法を提供するものである。この方法は、孔およびこの孔に導く溝を持つ閉じ込めブロックを使用している。管状デバイスは、挟まれて孔および溝に挿入される。２つのマンドレルがこの孔に挿入され、一方は管状デバイスの内側、他方は外側に挿入される。管状デバイスが完全に巻かれて減少された直径で孔内に閉じ込められるまで、このマンドレルが互いに回転して、管状デバイス自体を巻く。減少された直径に拘束されつつ、この管状デバイスが孔から取り除かれる。
製造方法の好ましい態様は、下記の特徴を持つ。除去段階が、孔の端から管状デバイスを押すこと、および、管状デバイスを出てきたときに拘束することによって行なうことができる。この拘束は、管状デバイスのまわりにワイヤを巻きつけることによって行なってよい。溝は閉じ込めブロックの孔に対して接線になっていてもよい。管状デバイスは弾性フィラメントで編んだステントであってもよい。マンドレルの１つは、ステントを送出するのに使用されるディリバリーシステムの一部であってもよい。
ステントを製造する新規な方法は、以下の利点を持つ。いくつかの従来の方法では、同時にステントの跳ね返りを持って抑えるために数人の操作者が必要であり、操作者の指を傷つけた。新規な方法は一人の操作者でよく、楽に行なうことができる。この方法によって造られるステントディリバリーシステムは、従来の方法によって製造されるステントよりも、１つのステント内での応力の分布、および、ステント間の変化の両方において均一であり、そのため、製造中のステントのゆがみを防止し、医師がより精密に患者にステントを留置することができるようにする。本発明によって製造されるステントディリバリーシステムは、小さな輪郭を持ち、そのため移植の際の患者への外傷を最少限にする。
第４の点において、本発明は、ワイヤ医療デバイスの製造方法に関するものである。この方法は以下の段階：  一般に実質的に一定の外径および幾何的配列を持ち、所望の軸方向長さに伸びる管の壁を規定するように弾性ワイヤを規則的なパターンに曲げること；および、デバイスの直径または幾何的配列に適合するように、機械的に変形する力を管に適用して、異なる所望の直径および形状寸法を持つデバイスを形成するように管を形作り、一方、管が変形力を維持しつつ、機械的変形力が除去された時に、所望の直径または幾何的配列を保持するように管を加熱し、次に冷却すること、を含む。
この製造方法の好ましい態様は下記の特徴を含む。管よりも小さい直径のダイの空洞内に管を閉じ込めることによって、および／または、管よりも大きい直径を持つマンドレル上で管を延伸することによって、機械的な変形力を働かせる。変形した形状が、一端または両端がステントの他の部分よりも大きい直径に拡がったステントを規定する。管のこの変形部分は、その長さの少なくとも約１０％にわたって伸びることができる。
第５の点において、本発明は、ワイヤ医療デバイスを製造する方法に関するものであり、次の段階を含む：  弾性ワイヤを規則的なパターンに曲げて、所望の外径および幾何的配列を持ち、所望の軸方向長さに伸びる一般に管状の医療デバイスの壁を規定し、このパターンは、ワイヤが重なり接触する部分を含む；  および、所定の時間にわたって管を熱することによって重なり接触部分の応力を除去し、次に管を冷却し、曲げる際に形成される重なり接触部分の応力が除去されて、体の管腔の生理学的運動を受けたときに内部の動きによるこのデバイスの応答能力を向上させる。
この製造方法の好ましい態様は、下記のことを特徴とする。管は、ワイヤを編むことによって形成される。編み機は、耐久性があり低摩擦のポリマー物質、例えばデルリンまたはナイロンから形成されるニッティングヘッドを持つ。編む際にワイヤと接触している編み針の部分は、耐久性があり低摩擦のポリマー物質を含む。ワイヤは、ニッケル−チタン合金およびモリブデンまたはバリウム含有高弾性ステンレス鋼から成る群から選択される。管は、約４００〜５００℃で約２０〜３０分間加熱される。
第６の点において、本発明は体の管腔に使用するための医療デバイスに関するものである。この医療デバイスは、所望の長さにわたって管の壁を形成するために規則的なパターンに曲げられた柔軟なワイヤによって形成される管を含み、このパターンは、管が体の管腔の生理学的運動を受けるときに、ワイヤの隣接部分の相対運動を可能とするように形成される。管はその長さにそって変化する外径または幾何的配列の形状を持ち、その形状は、このデバイスが使用される管腔において、このデバイスの機能が高まるように選択される。
この第６の点における好ましい態様は、下記の特徴を含む。選択される形状は、デバイスが使用される管腔の内壁を補足する。管の形状は、対応する大きい直径を持つ管腔の部分と接触するために、その長さの一部ではより大きい直径を持ち、対応するより小さい直径を持つ管腔の部分と接触するために、その長さの残り部分はより小さい直径を持つ形状である。管の形状は、一端または両端でより大きい直径にフレアしており、フレアした末端に隣接するより小さい直径部分を持つ形状であり、より小さい直径の部分は管腔の直径に適合するように選択され、フレアは管腔にデバイスを固定する働きをする。このフレアは小さい直径部分よりも約１０〜２５％大きい直径に伸び、長さは管の長さの約１５〜２５％である。この管はパターンの末端にワイヤによって形成される第二のフレアを持つ形状を有する。規則的な曲げパターンは編むことによって形成される。
第７の点において、本発明は、体の器官の管腔への移植のためのバルブデバイスに関するものである。このデバイスは、所望の長さにわたって管の壁を形成するために規則的なパターンに曲げられた柔軟なワイヤによって形成され、このパターンは、管が体の管腔の生理学的運動を受けるときに、ワイヤの隣接部分の相対運動を可能にするように形成される。管の一部は非常に小さい直径を持ち、体液に対して実質的に不浸透性の物質が与えられる。このデバイスは、体液の圧力が、減少した直径部分を弾力的に広げるのに十分な圧力になり、その中を流れさせるまで、減少した直径部分を通る体液の流れを妨げることができ、このデバイスの一部は、体液の圧力がその後に減少したときに、その減少した直径に弛緩する。
好ましい態様において、このバルブは尿道のためのバルブとして形成される。本発明のその他の利点および特質は、下記の好ましい態様の記載および特許請求の範囲から明らかである。
【図面の簡単な説明】
図１および１ｃは、本発明によるステントの平面図である。
図１ａは、ステントの末端正面図である。
図１ｂ、１ｄ−１ｈ、４ａ、６、および１１ｇは編んだステントの編んだループの詳細図である。
図２、２ａ、３、および３ａ−３ｅは、食道におけるステントの効果および操作を示す体の断面図である。
図４は、蠕動器官の断面図である。
図５、５ａ、および５ｂは、ステントの別の態様の概略図である。
図５ｃは、別の態様の部分的分離図である。
図６ａ、７、７ａ、７ｃ−７ｊ、７ｌ、７ｍ、７ｐ−７ｓ、１０ａ−１０ｃ、１１、および１１ａ−１１ｆは、ステントのディリバリーシステムの製造方法における工程の時間的連続および道具の斜視図である。
図６ｂは、別の態様の斜視図である。
図７ｂ、７ｋ、７ｎ、および７ｏは、ディリバリーシステムの製造方法の間の横断面図である。
図７ｔは、ディリバリーシステムの断面図である。
図７ｕは、ディリバリーシステムの切欠斜視図である。
図８および８ａ−８ｅは、ステントの送出を示す食道の断面図の時間的連続である。
図９、９ａ、および９ｂは、別の送出方法の破断図の時間的連続である。
図１０は、ダイおよびダイ中で形成されるステントの部分的切欠斜視図である。
好ましい態様の説明
図１および１ａを参照すると、好ましい態様によるステント１００は、長さＬ、直径Ｄのニットシリンダーから形成されている。編むことによって、互いにすべり合う一連の緩くからみ合ったループ（例えば、図１ｂの隣接するループ１３２および１３４）が形成される。このすべりまたはシフトによって、ステントが、器官の中で軸方向に動かずに、器官の動きに適応することができる。この適応は、ステントのフィラメントを単に曲げることによって行なうことができる。
ステントは、局部的に半径方向に圧縮されたとき、相互に対するループの列のシフトによって局部的に伸長または短縮することによって、その軸方向の作動長さＬを維持する。図１ｃは、隣接するループ１３２および１３４が重なった緩んだ形状にあり、これらのループのヘッドが短距離ｓだけ離れている、半径方向の圧縮下にないステントの領域１３０を示す。食道の場合、大きな食物片が食道を拡げる。拡張の最初の瞬間、壁が角度θ撓むことがあるが、器官の直径はそれほど変化しない。図１ｃの１４０の領域のように、壁の局部長さが係数１／cos θで伸長する。図１ｅに示すように、ヘッドの分離がループ長さｌ1に増加するように、ステントのループの列がループのワイヤの弾性変形で軸方向にシフトする。最大膨張領域１５０において、食道の各部分の長さがその静止長さにもどるが、直径は伸長している。ステントのニットループは、図１ｆに示すように、この伸長に適応するために拡がることができる。再びいずれかの蠕動器官について考えると、この器官が収縮して（図１ｃのｃ）、１つの領域を圧迫する。壁が撓み角度θにあるが直径が本質的に静止直径に等しい領域１６０において、器官の壁の長さは、係数１／cos θで伸長し、ループは、その幅が本質的に静止幅と同じであるが、ループの列の軸方向への相対的シフトによって、図１ｅに示される長さｌ1に伸長する状態を、再び通過する。最大圧縮領域１７０において、器官の壁はその静止長さにあるが、円周はかなり減少している。この領域において、ループの長さはｓであるが幅が圧縮されている図１ｇの形状に、ステントのループが変形する。最終的に、蠕動が弛緩すると、器官の壁は図１ｃの領域１９０の静止長さ、および静止円周に戻り、ステントのループは、図１ｄの重なり静止形状に戻る。
ほとんど閉じた状態にまで収縮し得る器官の場合、管腔が半径方向に圧縮されるにつれて、円周が短縮し、そのため静止状態にあるステントの円周に寄与するフィラメントの長さの一部が解放されて長さに寄与し、従って、図１ｈに示すように、ループが長さｌ2に伸びることができる。
ｓからｌ2への伸長は、ステント自体のフィラメントが有意に伸長することなく、単に弾性曲げ変形およびループの列の他の列に対するすべりによって起こる。最大局部長さと弛緩局部長さの比、ｌ2／ｓは、ループの形状およびフィラメントの物質の弾性限度によって決まる。
再び図１ｃを参照すると、傾き、圧縮または半径方向の伸長の領域における局部伸長は、半径方向の圧縮にさらされていない近くの領域のループに実質的に影響を及ぼさず、これらのループは、器官のそれら自身の局部の動きに対応して伸びたり、収縮したり、拡がったりすることができる。このように、ステントは、局部的に伸長したり圧縮したりしたときでさえも、その全体の作動長さＬを維持する。半径方向の圧縮が解放されたとき、圧縮領域における隣接ループが、距離ｓで離れた弛緩重なり状態にスライドして戻るので、全長が変化することなくフィラメントの弾性によってステントが元の静止直径Ｄに膨張して戻る。ステントは、平均して局部領域で約１つのループサイズの部分で、器官と点と点の接触を維持するので、ステントは器官における位置を維持し、蠕動と共に移動することはない。
このステントのさらなる特質は、全ての隣接するループが距離ｓで離れていることを特徴とする状態が、ワイヤの弾性回復力と食道の圧縮力との安定な平衡であることである。従って、ループの初期の形状およびステントの長さに関係なく、ステントは自動的に全長Ｌに調整される。例えば、もしループが図１ｅまたは１ｈのような伸長した状態にあると、庄縮時に、圧縮領域に隣接するループが軸方向に内向きに引っ張られて図１ｂの弛緩形状になり、そのため近位末端（図１の１２０）および遠位末端１２２を内向きに引っ張る。圧縮が解放されると、ステントの末端１２０および１２２が内向きに引っ張られ、隣接するループが内向きにスライドして減少した全長のために調整されるので、圧縮領域のループもまた短縮する。一旦ステントがこの平衡状態に落ち着くと、管腔内での全長および位置が安定する。
これらの特徴は、本発明の好ましいステントにおける、隣接するフィラメントループのスライド運動によって可能となるが、このスライド運動は、記載したようなループの重なりを減少させるニッティング法、フィラメントの弾性、およびループの形状によって可能となる。スライド運動によって、ステントの他の離れた部分と実質的に無関係に、ステントが局部的に軸方向に伸長または短縮することが可能となる。ステントフィラメントの弾性によって、ステントおよび管腔が、圧縮力が除去されたときに、非弾性変形することなく、それらの望ましい開通状態に戻ることができる。弾性回復力がその最少の応力、図１ｂの弛緩状態、を求めるので、ループは、ステントが望ましい直径および全長を持つような形状にされる。この最少化は、隣接するループがその最も広い地点、例えばループ１３２および１３４の間の地点１３６に接するときに起こる。
これらの特徴は、生理的な機能として食道の蠕動運動のような管腔壁の運動を行う体内の通路に特に有用である。例えば、図２を参照すると、食道２００が腫瘍２０２によって閉塞されている。図２ａにおいて、ステント１００を挿入後、管腔の開通性が回復している。一旦食道に移植されると、ステントは、体外にあるときの自由直径から、僅かに食道から圧縮された静止直径に保持される。ステントを所定位置に保持するこの圧縮力に抵抗するのは、ステントの弾性回復力である。
本発明による、食道のような器官のためのステントは、管腔を開通させておくだけでなく、その器官が生理学的運動を維持できるようにする。さらに、このステントは、それ自体が蠕動運動することなくこの運動に適応する−−食道の収縮の度に胃の方へずれたり、全長が変化したりすることがない。弾性ニットステントの動作を図３および３ａ−３ｅに示す。食物小片３１０が、食道下方へ伝搬する蠕動波３２２によって、管腔３２０を通過して押しやられる。この波は、管腔のまわりの筋肉組織の円周収縮によって誘発され、その結果、壁が半径方向に内向きに伸長する。この波がステント部分に届く前に、ステントは点ＴおよびＢの間に、長さＬとして位置している。波が点Ｔ、およびステント１００によって補強された食道の部分に到達すると、図３ａ−３ｅに示すように、ステントは半径方向の収縮に従う。図３ｅに示すように、蠕動波の通過後、ステントは点ＴおよびＢから移動しておらず、その全長Ｌを維持している。この適応および回復特性によって、１つの部分の応力が実質的に他の部分に伝達されるような一体構造に起こるようなステントの軸方向への移動がなく、ステントが管腔内における位置を維持することができる。
図４および４ａを参照すると、ステントのニットループの形状は、蠕動運動による半径方向の運動の度合およびその結果として起こる軸方向の伸長に基づいて決まる。一般に、伸長した位置ｌにおけるステントのループ長さは：
ｌ  ＝  εｓ                            （１）
のように表わすことができ、ｓは体の管腔の部分の軸方向の長さであり、この長さに対してステントの２つの隣接するループが伸長し、εは、ステントが体の管腔壁の局部的伸長に対応して伸長しなければならない係数（ファクター）である。最大局部伸長は静止位置から最大角度θの壁の部分において起こることが分かる。最大限界において、蠕動波全体が角度θで壁を持ち、その結果、静止長さａの管腔の一部を直角三角形の斜辺ｂを持つ三角波に拡げるものとして近似できる。従って、
ｂ／ａ  ＝  １／cosθ                  （２）
である。この比ｂ／ａは、蠕動波の傾き部分での管腔壁の伸長に適合するために、ループがその弛緩長さｓから、その伸長長さ１に伸びなければならない伸長係数である。従って、
ｂ／ａ  ＝  １／cosθ  ＝  ｌ／ｓ  ＝  ε        （３）
である。ステントが全体として、管腔壁と点対点の接触を維持するため、および、ステントが全体として管腔の軸に沿って静止したままであるようにするために、蠕動の圧縮の領域において、ループのヘッドが、（ｌ−ｓ）／２の距離で局部的にスライドできるようになっている。
撓みｃの量にかかわらず、器官が完全に閉じるまで圧縮することができる極端な場合（図４ａの撓みｃが管腔の半径２／Ｄに等しい場合）でさえも、ステントが１／cosθに等しい局部伸長εをすることが可能であれば、ステントは管腔壁の伸長を収容することが分かる。
管腔壁に対してステントによって働く力の量は、典型的な腫瘍の毛細血管内の血圧よりも大きくなるように選択され、それによって、腫瘍が食道の管腔にさらに成長するのを妨げる。この力は、フィラメントの弾性率によって、ループの形状およびニットの密度（軸方向長さの単位当たりのループ）によって、および管腔およびステントの直径によって決まる。例えば、フィラメントに堅い物質を選択することによって、単位長さ当たりより多くより小さいループでステントを編むことによって（ｓを減少し、ｌ／ｓの比を維持するようにループの形状を変更する）、またはより大きい静止直径Ｄになるようにステントを編むことによって、ステントの設計により管腔壁に対してより大きい力を働かせることができる。この半径方向の力は、ループが図１ｂの弛緩形状に達し、ステントの直径が直径Ｄに達する点に、境界がある（この力が接点１３６で０になり、管腔自体に働く力が０になる）。従って、ステントが管腔における位置を維持するようにするのであれば、ステントの直径Ｄは管腔の直径よりも僅かに大きくなければならない。
再び図１、１ａおよび１ｂを参照すると、食道ステントとして使用するための特定の態様は、直径約０．１５mmのニチノール線で編まれて、約１８mmの直径Ｄを持つが、直径１４mm〜２５mmも使用できる。近位末端１２０は２０mmにフレアしており、食道壁への固定を確実にしている。全長５〜１５cmにステントを製造することによって、患者の要求に合ったステントを選択することができる。弛緩ループ長さｓは、約０．８０〜０．８５mmであり、有意にループを歪めることなく得られる最大ループ長さｌは、約１．０５〜１．１５mmである。この伸長係数約１．４は、２の平方根に近く、約４５°の最大角度θを見込んでいる。ループがその静止状態にあるとき、ループの頂点から頂点の高さＰは約２．２mmである。
フィラメント物質の例は、形状記憶金属、例えば、ニチノール、タンタル鋼、ステンレス鋼またはその他の弾性金属、または、プラスチック、例えば、ポリエステル、ポリプロピレン、または炭素繊維を含む。十分に高い弾性限界を持つようにフィラメントを選択して、ステントを広げるために、ディリバリーシステムが、例えば図８ｅのバルーン８２０よりもむしろこの弾性に完全に依存するようにすることができる。このフィラメントは、極限弾性のような望ましい機械特性とともに高い放射線不透過性のような望ましい物理特性を示す２成分の金属線系から形成することができる。複合医療用ワイヤについて、Kevin R. Heathによる「医療用ワイヤ」と題する米国特許出願第０７／８６１２５３号に詳細に記載されている。そこに記載の内容は本発明に参照として含まれる。このステントは２つまたはそれ以上のフィラメントのニットである。
図４ａに示すように、このステントは単一のフィラメントで編まれている。この図はステントの前半分のみを示している。普通のスクリューはヘッドから先端に唯１つのうねを持つが、独立した列としてこの図に表わされているループは実際は、単一の螺旋に巻かれた連続である。ステントの別の態様において、ニット構造が、２つの隣接する列をシフトさせずに単一の列を伸長させる限り、多数のフィラメントまたは他のニットを使用することができる。ワイヤの最後のループは切片４４０である。ステントが解けるのを防止するために、ステントの最後の３つのループ（４５０および４５２の２つが図示されている）が、図４ｂに示すようにウレタンで塗布されている。また、この塗布はフィラメントのとがった末端をも覆っている。
このステントはその他の多くの器官の、悪性または良性の閉塞に適用できることが分かる。胆管の閉塞症を処置するためのステントは、例えば肝臓の硬化または出血を処置する場合、直径約８〜１０mm、長さ４〜８cmであってよい。尿管のためのステントは直径約６〜１０mm、長さ約２〜１０cmであってよい。尿道のステントは直径約１０〜２０mm、長さ約２〜６cmであってよい。前立腺の尿道のためのステントは、直径約１０〜２０mm、長さ約２〜６cmであってよい。結腸のステントは、直径約１０〜２０mm、長さ約４〜１０cmであってよい。血液透析シャントのためのステントは、直径約６〜８mm、長さ約２〜６ｃｍであってよい。門脈管のためのステントは、直径約８〜１４mm、長さ約４〜８cmであってよい。気管および気管支のためのステントは、直径約８mm〜２５mm、長さ１〜８cmであってよい。胃の出口の閉塞のためのステントは、直径約８〜２０mm、長さ１〜２５cmであってよい。蠕動ステントはまた、大動脈瘤または解離のため（好ましくは、フィラメント物質をダクロン（dacron）のような皮覆と織り合わせる）、および、上大静脈症候群および静脈拘束の処置のための形状にすることもできる。本発明はまた、圧縮が何らかの外力によって引き起こされる管腔、例えば、筋肉の収縮、四肢の動きまたは体外に存在する物によって生じる圧力によって圧縮される血管、にも有用である。
図５、５ａ、および５ｂは、ステントの別の形態を表わしている。（これらの斜視図にニットループを示すと形が分かりにくいので、これらの図はステントの形のみを表わしている。）ステントは、その自由かつ静止した状態において、その長さの一点にしぼみを含むように形づくることができる。このしぼみは、ステントを、自然の括約筋構造、例えば、幽門または心臓、の解剖学的構造に適合させるものである。そのようにしぼんだステントは、例えば還流を防止するために、その気管が閉じることができるようにする。例えば、肛門部の直腸、またはファーター乳頭の総管における使用のために、このしぼみを一方の端に形づくることができる。
このしぼみは、図５に示されるように、括約筋器官に使用するために円錐形に形づくることができる。図５ａは、扁平化の領域における円周を減少させて、その幅を一定に保つようにした、扁平化を組み込んだステントを示す。後者の態様は、声帯のような２つのリップによる閉塞に使用することができる。どちらの場合も、収縮の領域においてループを、その自由な状態が圧縮された形状（例えば図１ｇ）の１つと同様であるように形づくり、それによって、その収縮が静止直径Ｄに開くことができるようにするのが望ましい。
図５ｂに示されるように、しぼみの余白がバルブを組み込んで、例えば補強したリップ５２０のように、ステントを入れた器官を完全に閉鎖することができる。このバルブは、収縮地点を普通に取り囲む筋肉によるか、または体外に伸びた手動制御によって、開けたり、閉めたりすることができる。これによって、ステントを、例えば、大動脈弁を横切って、または尿括約筋の代わりとして使用することができるようになる。収縮の地点を、例えば、硬いワイヤで、特に図５ａの扁平化した収縮に関連して、補強するのが望ましい。また、バルブを付けたステントに、図５ｃに示し以下に説明する形態で、水密膜を付けるのも望ましい。
ステントは、例えば、ワイヤのゲージまたはニットの密度を変化させることによって、その長さに沿って変化する力を働かせるように造ることができる。前述のしぼめられたステントの場合、ステントをしぼみの領域で特に柔軟にするのが望ましい。
ある種の腫瘍は非常に侵襲性が有るので、すぐにその腫瘍がステント内に成長する。図５ｃに示すように、５０ミクロン未満の多孔度および非常に低い弾性率の弾性半透過膜５３０を、２つのニット層に挟んで、ステントを製造することができる。この膜は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）またはラテックスであるのが好ましい。内層５３２は本質的に単一層ステントと同一であり、管腔に対して弾性力のほとんどを提供する。膜を保持する作用をする外部ニット層５３４は、一般に、細いワイヤ、例えば直径０．０７mm、またはポリプロピレンまたはポリエチレンのような低弾性物質で構成される。外部ニット層は内層よりも長さが僅かに短い。
このステントは、ストッキングを編むのに使用される編み機と非常によく似た通常の編み機で編まれる。編む工程の間、ワイヤはその弾性限界を越えて変形される。図６を参照すると、ある種の編み機において、または、ある直径のステントのために、「下方ループ」６１２と異なる形の「上方ループ」６１０でニットを造るのが好ましい。ある用途において、例えば大動脈の場合、ステントが管腔壁に沿って均一な圧力を及ぼすように、ループを均一にすることが重要である。編む工程の間、ワイヤは引張下にあり、そのためループは、図１ｅと同様か、あるいは編み機自体の形状および構成パラメーターによって図１ｆまたは１ｈと同様の緊張した形状にある。
編み機は、ニットループの長い「ロープ」を形成する。このロープを、ステントの最終長さよりも幾分長い長さに切断する。この余剰の長さによって、ループが編み機から出てきたときの伸長状態から図１ｂの静止状態に短縮されるときに生じるステントの短縮を可能にし、また、トリミングを可能とする。図６ａに示すように、編んだあと、アニールのためにステントをマンドレル６２０に取り付けて、編むことによる可塑性変形によって誘発される歪みを除去し、ワイヤに大きい弾性を与える。このマンドレルは、ステントの自由な形状にあり、直径１８mmで、一端に２０mmのフレア６２２を持つ。
図５および５ａの収縮された態様を得るために、マンドレルはその中に形成されたくびれを持ち、アニールされた形が、それらの図に示された形になるように外的拘束がステントに適用される。ステントがマンドレルに取り付けられるとき、操作者は、ループが図１ｂの弛緩、短縮した状態になるように全長を短縮する。ステントは約４５０℃で約１５分間アニールされる。
アニールした後、ステントは最終長さに切断され、各ステントの各末端の３つのループには、ほどけ防止のためにウレタンが滴下される（図４ａまたは図６の４５０）。
または、ステントはインターロック予備形成正弦リングのニットであってもよく、そのうちの２つ６３０、６３２を図６ｂに示す。
このステントを図７および７ａ−７ｕに示すように、送出カテーテルに納める。送出カテーテルの中心は、図７に示すようにキャリヤー管７００である。このキャリヤーは、ペバクス（Pebax）、望ましい柔軟性／剛性特性のアトキミー（Atochimie）からのポリエーテル／ポリアミド−１２樹脂、の柔軟性のある管で、直径２．５mm、長さ約８０cmである。このキャリヤーは、最大遠位２０cmに取り付けられた数個の放射線不透過性のＯ−リング７０４、７０６を持つ。好ましい放射線不透過性物質はタンタルである。
ステントをキャリヤー管７００に取り付ける好ましい方法には、いくつかの道具が使用される：閉じ込めブロック、２つのマンドレル、およびプッシャー。図７ａ−ｃに示される閉じ込めブロック７１０は、円筒形であり、約２０cmでステント自体よりも幾分長く、低摩擦特性の硬いプラスチック、このましくはデルリンまたはナイロンで造られる。このブロックは、直径８mmの孔７１２を持ち、ブロックの外側上部から切られ接線で孔７１２と出会う１mm幅のスロット７１４を持つ。このスロットと孔は、次の段階を容易にするために形成された案内通路７１８を有していてもよい。ブロックはまた、ブロックが万力に固定されるように、底部に刻み目をつけた平坦部７１６を有していてもよい。図７ｄに示される第一のマンドレル７２０は、長さ約３０ｃｍ、直径約３mmの単純なロッドである。図７ｅに示される第二のマンドレル７２２は、直径約３mm、長さが閉じ込めブロックよりも長いシャフト、マンドレルシャフトの末端で摩擦嵌めする中央孔をもつ各々直径約１０mmの２つのハンドル７２４、および、キャリヤー管を収容する幅のスロット７２６を有する。両マンドレルとも、ステントのループを捕えることがないように丸い末端を有している。第三の道具は、図７ｆに示されるプッシャー７２８であり、８mmよりも僅かに小さい直径のシャフト７２９、および、キャリヤー７００の外径よりも幾分大きい孔７３０を持つ。この孔はプツシャーの全長であるか、または図７ｆに示すように、後部ホール７３２を有していてもよい。図７ｑに見られる、第四の道具は、上にシリコーンシース７６０（シラスチック）のついた柔軟な銅線である。シース線は、約５０cmの長さ、シースは直径約１〜２mmである。
図７ｇを参照すると、閉じ込めブロック７１０は、万力７５０にしっかりと固定されている。操作者がステント１００を平たく絞り、スロット７１４に入れるが、コーナー７５２から入れ始めて、最後に孔７１２まで入れるのが好ましい。図７ｈを参照すると、ステントは、ステントの近位末端１２０が閉じ込めブロックの端から伸びているように閉じ込めブロックに入れられる。第一のマンドレル７２０をキャリヤー７００の遠位末端に挿入し、次にマンドレルおよびキャリヤー管をステントの中心に通す。図７ｉに示すように、操作者がステントを閉じ込めブロックの中心にスライドさせる。図７ｊを参照すると、ステントは、開いた遠位末端が再び閉じ込めブロックの末端から伸びているようにするために、すべり戻される。第二マンドレルの１つのハンドルを除去し、第二マンドレルのシャフト７２２を、閉じ込めブロックの孔に挿入するが、但しステントの外側に挿入する。図７ｋを参照すると、第一マンドレル７２０はキャリヤー管７００の内側に存在し、このキャリヤー管はステント１００の内側に位置している。ステントの低部および第二マンドレル７２２は、閉じ込めブロックの孔７１２の内側の存在している。図７１を参照すると、ステントは閉じ込めブロックの中心にすべり戻される。数回の前後へのスライドによって、ステントの長さにわたってニットループが均等に分配される。第二マンドレルの第二ハンドルを、第二マンドレルのシャフトに付け、ハンドルのスロット７２６をキャリヤー管７００および／または第一マンドレル７２０とかみ合わせる。キャリヤーがステント内にほぼ正確に軸方向に位置するように、操作者はＯ−リング７０４、７０６をステント内の中心に置くことができる。図７ｍを参照すると、操作者はハンドルをねじり、２っのマンドレルを相互のまわりに回転させ、ステントを２つのマンドレルのまわりに巻きつける。図７ｎは、約半回転した後のステントおよび２つのマンドレルの配置を示す。操作者は、ステントが閉じ込めブロックの孔に完全に巻かれるまで、巻き続ける。操作者は、第二マンドレルからハンドルを取り外し、閉じ込めブロックから第二マンドレルを取り外す。図７ｏの示すように、閉じ込めブロックによって、ステントを巻きつけ形態に保つ。
図７ｐを参照すると、操作者は、キャリヤーの近位末端にプッシャー７２８を装着し、シャフト７２９を遠位末端にする。プッシャーは、ステントを閉じ込めブロックの孔の外にゆっくりと押すのに使用される。
図７ｑを参照すると、プッシャーを使用して、ステントが閉じ込めブロックから約１cm押し出されている。操作者は放射線不透過性のＯ−リングをステントの中央に置くのに必要な何らかの最終調整を行なう。操作者は、銅線およびシリコーンシース７６０を、ステントの露出遠位末端１２２のまわりに、各回転ごとに約１mmの間隔で数回巻き、被覆ワイヤのバイト（bight）を閉じ込めブロックのスロットに入れる。図７ｒを参照すると、操作者はプッシャーを用いて、閉じ込めブロックの外にステントを徐々に送り出し、被覆ワイヤをステントのまわりに巻きつけて、約８mmの直径に制限する。操作者は、巻つけをほぼ均一の１mm間隔に維持する。
ステントを銅線７６０内に充分に拘束した後、プッシャーをキャリヤー管の近位末端に戻し、キャリヤー管を閉じ込めブロックの孔から押し出し、ステントおよびシラスチック／銅線包みをＵＳＰグレードの溶解ゼラチンに浸漬し、ゼラチンを硬化させる。次に銅線を解くことができる；  シリコーンシースが剥離表面として作用して、ゼラチンがワイヤから剥離し、ステント上に１mm幅の「ねじ込み」ストリップ、図７ｓの７７０、として定着して、ステントを閉じ込める。
図７ｔおよび７ｕを参照すると、ステントディリバリーシステムのカテーテル７９９は、ノーズピース７７２をキャリヤー７００の遠位末端に付加し、アッセンブリ全体を円筒形のシース７７４で覆うことによって完成する。キャリヤーおよびシースはどちらも本質的に、軸方向に硬く、そのため、カテーテルを配置するために押したり引いたりするのに使用することができ、そして、ハンドル７８２および７８４を共に圧搾してシースをステントから引っ込めることができる。また、図７ｔに放射線不透過性マーカー７０４、７０６が、図７ｕにシース上の目盛線７７８が示されており、どちらも移植の際に位置決めを案内するために使用される。マーカーの内側にある対は、ステントが完全に膨張した直径１８mmのときの長さを示し、外側の対は、直径８mmに圧縮されたときのステントの長さを示す。案内線７７８は、移植の際、キャリヤーの中央孔７７６に通される。
ステントの移植工程を図８および８ａ−８ｅに示す。図８を参照すると、内視鏡８１０を使用して、狭窄８１４の近位の末端８１２が確認される。案内線７７８が狭窄を通過して前進する。図８ａにおいて、８cmの長さのバルーン８２０を案内線上で進め、直径１２mmに膨らませ、狭窄を１２mmに広げる。狭窄を内視鏡およびＸ線透視で検査した後、狭窄よりも４−６cm長いゼラチン被覆ステントを選択する。ディリバリーシステム７９９を案内線上に通し、内側放射線不透過マーカー７０４が狭窄の遠位末端８３２よりも２〜３cm遠方に来るまで前進させる。
図８ｃを参照すると、ハンドル７８２および７８４（図７ｕ参照）を共に圧縮することによって外側シースが引っ込み、ステントが展開しはじめる。ゼラチンが直ぐに溶解し始めるので、ステントがそれ自体の弾性回復力によって広がる。ステントをディリバリーシステムにコンパクト化するために必要なかなり大きな変形があっても弾性限界を越えないように、ステントフィラメントの物質、ニチノールが選択される。図８ｄを参照すると、ステントの近位末端１２０および遠位末端１２２が広がって、しっかりと食道壁に付着した後、カテーテル７９９を取り除くことができる。図８ｅを参照すると、患者によっては、直径１２mmのバルーン８２０をステント内で膨らませて、閉塞が望ましい開放度に開かれるようにし、ステントを食道壁にしっかりと固定させ、内視鏡検査のために適切な食道管腔サイズが確保されるようにする。食道の蠕動収縮によって、ステントが最も弛緩した形状に「落ち着く」ことができる。
図９を参照すると、別のディリバリーシステムにおいて、圧縮抑制が除去された後にステントが静止直径にもどれるようにする内部回復力を、コンパクト化によって生じさせるように選択される弾性フィラメント物質から、ステント１００が形成される。ステントを、スリーブ９０２を含むカテーテル９００上に圧縮してもよく、このスリーブはステントを相対的にコンパクトな状態に保持する。このコンパクト化は一般に、図７ｇ−７ｏに示されるように、２つのマンドレルを用いてステントを巻き上げることによって行なわれる。その他の場合、ステントをカテーテルに同軸に配置することができる。カテーテルを腫瘍２０２の領域の管腔内に配置する。図９ａにおいて、例えば、矢印９１０の軸方向に引き出すことによって、スリーブをステントのまわりから除去し、その結果、ステント１００が内部回復力の解放によって半径方向に広がることができる。図９ｂに示すように、ステントによって働く軸方向の力は、腫瘍２０２を外側に押すことによって、管腔２００を広げるのに十分であり、ある場合には、管腔壁に向かって閉塞を圧迫するのに十分である。次にカテーテルを除去することができる。
本発明の１つの点は、体の特定の管腔における特定の用途のために適応されるステントの長さに沿った形状または外形を有するステントを形成することである。この外形は、一定の直径および幾何的配列のステントを編むこと、異なる直径または幾何的配列を持つ所望の形状にステントを機械的に変形すること、次に機械的変形力が除去された後にもその形状を維持できるようにステントを熱処理すること、によって達成される。熱処理の前に適用される変形力は通常、ステント線を塑性的に変形するのに必要とされる力よりも少ない。しかし、熱処理前の塑性変形が使用される場合もある。
ステントの形状は、蠕動のような固有の生理学的な管腔壁の運動をする管腔にステントを固定するのを補助する一方の末端におけるフレアのような、可変性の直径を持つように選択することができる。大きい直径のフレアと小さい直径部分の間の移行は除々なるテーパーになるであろう。食道のステントにおいて、このフレアは通常、小さい直径部分の上流に位置している。テーパーおよびフレアの大きい直径は、小さい直径部分へのなめらかな移行を与え、食物小片がステントにつかえる可能性を減少させる。このフレアは、多数のニットループの列にまで広がるかなりの長さであるのが好ましい。このフレアは、例えば、ステントの全長の約５〜２５％であり、また、かなりの幅、例えば、ステントの本体の直径より５〜３５％大きい直径、にまで広がっていてもよい。このフレアは、例えば、トランペットベルに似た不均一の直径であってもよい。
ステントはまた、体の管腔の変化する直径を補足するように形作ることができる。例えば、気管支の管のためのステントは、気管に位置する例えば直径１５mmの部分、および気管支（分枝）に伸びる例えば１１mmの小さい直径部分を含む。このステントは、２つの部分の間に約１ｃｍの長さのテーパー状移行領域を持つ。結腸に使用するために、このステントは、両端で管腔壁にステントを固定するために、両端にフレアを有することができる。その他の重要な管腔は、胆管、前立腺尿道、および脈管系を含み、これらの管腔において、例えば冠状動脈または大動脈の壁の、軸方向の伸長運動が、蠕動における半径方向のしぼみに関して前述したのと同じ方法でニットループの動きによって収容される。
図１０を参照すると、ステントは、閉じ込め力を均一なステントに、その長さに沿った望ましい位置に、ダイ１０００を用いて、適応することによって形成することができる。ダイ１０００は、厚さ１mmの３６０ステンレス鋼管のような耐熱物質で形成される。ダイ１０００は、望ましいステント１００の静止外径Ｄに本質的に等しい内径部分１００２を含み、望ましいフレアの外径に等しい内径の拡張部分１００４を持つ。このダイは、大きい直径部分と小さい直径部分の間に漸進的移行を持つ部分１００３を持つ。ステントのフレアのない末端１００６は、ダイよりも伸びており、ダイの外側に巻きつけられ、保持ワイヤ１００８で適所に保持されている。このアッセンブリを熱処理する。熱処理後、ステントをダイから取り外すことができるように、巻きつけられた末端１００６を切断する。取り外した後、ステントはダイの形を維持している。（または、ダイが、図５および５ａに示すような、望ましい収縮の望ましい横断面に等しい横断面の収縮部分１００２を有していてもよい。）
ステントを閉じ込めるダイを使用する利点は、ステントの末端ループが、ステントの本体の隣接ループと同じ直径を持つように形成することができる点である。一般に、マンドレルで熱処理した後、ニットの末端ループ１０７０は、残留応力のために外側に伸び、図１０ｃに示すように、短い末端ループフレアを形成する。この短い末端ループフレアーは多くの場合に有益であり、例えば食道のステントの場合、ステントを固定するのを助け、末端ループに食物小片が溜るのを防いでいる。短い末端ループフレアは、主要な固定フレアの末端で、ステントの上流末端で第二フレアとして最も有用である。その他の適用において、このフレアは必要でなく、管腔壁の組織を傷付けることがある。第二フレアは特に、ステントのループに取り付けるディリバリーシステムにも有用であり、それについては、例えば１９９３年５月２０日提出の米国特許出願第０８／０６５２３８号に記載されており、そこに記載の内容は本発明に含まれるものとする。
図１０ａを参照すると、別の態様において、ステント１０１の一端は、ダイ１０１０内に閉じ込められ、もう一端はマンドレル１０１２上で引き伸ばされている。熱処理後、元のニットの直径よりも大きい直径の一端、および、元のニットの直径よりも小さい直径のもう一端を持ち、その間に移行領域を持つ形状を維持する。
図１０ｂを参照すると、別の態様において、ステントの両端が分離したマンドレル、１０１４、１０１５上で引き伸ばされている。熱処理後、このマンドレルを末端から取り出すと、ステントは拡大された直径のフレアを両端に保持し、元のニットの直径に対応する直径の中間部分を持つ。
様々の形のステントを、これらの技術を使用することによって構成することができる。ステントの横断面の形状は、ダイまたはマンドレルの形状を変化させることによって変えることができる。この形成技術は、ステント以外の医療デバイスの製造にも使用することができる。例えば、特定の態様において、一端にほぼ管腔の直径と同じ直径を持ち、他端の非常に小さい直径へのネックダウンを持つようにステントを賦形することによって、ニット管を例えば心臓用の血管の弁に形成することができる。賦形後、ニット型を血液不透過性ポリマー、例えば、シリコンまたはウレタンで被覆する。このデバイスは、大きい直径末端で血管にこのデバイスを固定し、小さい直径末端を下流に向けて、血管に移植される。小さい直径末端は、それを開かせるのに十分な血圧になるまで実質的に血流を遮断し、再び圧力が低下し、デバイスの末端が再びその小さい直径の状態に弛緩するまで大量の血液流を通す。ポリマーの厚さおよび弾性は、デバイスの小さい末端の開け閉めを強化するように選択してもよいが、必ずしもその必要はない。別の態様において、失禁を処置するために、この構造の弁を前立腺に移植することができる。この弁が、十分な圧力が生じるまで尿が出るのを防止する。尿の流れを防止する尿管内の筋肉を患者が弛緩させることによって弁が開くように、この弁を構成することができる。
本発明の別の重要な特徴は、ニット医療デバイスを熱処理して、編む工程によって生じる応力を減少させ、それによって、デバイス、例えばステントを、より弾性にし、長期持続性にする。図１ｄ−１ｈに示すように、ニットループの隣接する列は、重なって接触する部分を持つ。こうした構造を形成する編む工程の際に、金属フィラメントが曲げられ、これによりステント内にいくらかの剛性を与える応力が導入される。重なり部分で、この剛性によってニットループの１つの列に隣接する列の動きを妨げ、そのため、ステントのコンプライアンスを減少させ、ステントが入れられている管腔壁の生理学的運動に適合する能力を減少させる。さらにまた、この剛性は、重なり領域の摩擦を増加させ、それによってステントの寿命を減少させることがある。これらの懸念は、編むことによって重なり領域にできる応力を減少させ、弾性を増加させる適切な熱処理によって、軽減することができる。この応力はまた、ニッティングワイヤの直径およびニットループの曲げ量の組み合せた選択によって軽減することもできる。一般に、ニッティングワィヤが小さいほど、および、ループサイズが大きいほど、得られるニットデバイスの剛性型応力が減少する。熱処理もまた、これらのパラメーターによって変化し得る。
熱処理は、重なり領域の応力を減少させるだけでなく、ステントワイヤの引っ張り強さを回復させる。熱処理条件は、編む間に誘発されワイヤを弱める加工硬化の程度に依存する。曲げが大きいほど、加工硬化が大きい。例えば、引っ張り強さ２５０，０００〜３００，０００psiを持つワイヤは、食道ステントに編んだ後、７０〜９０，０００psiの引っ張り強さを持つ。熱処理後、引っ張り強さは、例えば１８０〜１９０，０００psiに回復する。重なり領域の応力を減少させ、引っ張り強さを回復させる熱処理は、ステントに付形するための熱処理と同時に行なうことができる。重なり領域の応力を減少させ、引っ張り強さを回復させる熱処理は、ステントに付形しないときでも有用である。
編まれた医療デバイスの性能は、編む際にニッティングワイヤの摩擦を制限するような構造の編み機で製造することによって、向上させることができる。図１１を参照すると、ニットステントは、ストッキングを編むのに使用されるのと非常によく似た通常の円形編み機１１００によって製造することができる。この編み機は、回転（矢印１１０６の方向）プラテン１１０８によって、軸方向に伸びたり収縮したりする一連の針１１０４を誘導するためのニッティングヘッド１１０２を含む。
この編み機のニッティングワイヤとの接触部分は、摩擦を減少させるために、低摩擦耐久性ポリマーで造られる。通常鉄またはスチール製のニッティングヘッド１１０２は、医療デバイスに応用するために、ナイロンまたはデルリン（ポリアセテート）のような低摩擦耐久性部材で造るのが好ましく、これらはニッティングヘッドに引き込まれる際のステントワイヤの摩擦、引掻きおよび刻み目を減少させる。これについては、下記に詳細に述べる。針ヘッド１１２０も、そのようなポリマーで形成または被覆してもよい。
編む操作の間に、ワイヤ１１１０がスプール１１１２から、針に送られる。ニットステント１００が、ポリマーマンドレル１１１４のまわりに製造され、矢印１１１６の方向に引き下げられる。特に図１１ａ−１１ｄを参照すると、各針１１０４は、針ヘッド１１２０およびピボット式の針タング１１２２を含む。針の上昇行程（図１１ａ）の間、ヘッド１１２０がワイヤ１１１０を掴み、タング１１２２は最初、下方位置にある。下降行程（図１１ｂ）で、タング１１２２が上向きに偏向され、ニッティングヘッド１１０２の一部と噛み合い、こうしてヘッド内に１本のストランドを封じ込める。その下降行程（図１１ｃ）は、ニッティングヘッド内で選択された期間継続され、変形ワイヤ１１１０がその弾性限度を通過し、ワイヤ内にループ６１０を形成する。上昇行程（図１１ｄ）で、このストランドがタング１１２２を下向きに偏向させ、それによって針ヘッド１１２０からストランドを解放する。ステント１００が引き下げられるので（矢印１１１６）、ループ６１０が引かれて、最後に上向きになる。プラテン１１０８が回転して、このサイクルが繰り返される。図１１ｅに示されるように、ある種の編み機では、またはある直径のステントには、「ダウンループ」６１２よりも、異なる形の「アップループ」６１０でニットを製造するのが好ましい。ある用途において、例えば大動脈の場合、ステントが管腔壁に均一の圧力を及ぼすようにするために、ループが均一であることが重要である。編む工程の間、ワイヤが張力下にあるので、ループは、編み機の形状および構成パラメーターによって、図１ｅ、または図１ｆまたは１ｈと類似した緊張した形状にある。
図１１ｅおよび１１ｆを参照すると、ニットステントの幾何学パラメーターの多くは、ニッティングヘッド１１０２の形状によって決まる。ニッティングヘッド１１０２は一般に円錐台であり、中央貫通孔および側面に多くのスロット１１６０がある。ステントの円周のループ６１０の数は、ニッティングヘッドのスロット１１６０中を移動する針１１０４の数によって決まる。ステントの全体的な直径Ｄは、ニッティングヘッドの貫通孔の直径１１６２にほぼ等しい。アップループ６１０の幅１１５４は、針１１０４の直径および、ニッティングヘッドスロット１１６０の幅に関係している：  狭いスロット中の細い針は、ストランドが狭い針ヘッドのまわりを鋭角に曲がるので、狭いループを形成する。ダウンループ６１２の幅１１５６は、ニッティングヘッドスロット１１６０の間のランドの幅１１６４に関係している。例えば、ステントを作業静止直径から、小型ディリバリーシステムに入れるのに必要な直径に圧縮するためのステントの圧縮量は、ダウンループ６１２の幅である寸法１１５６に最も強く影響される。例えば、円周のループの数を減らし、寸法１１５６を広げることによって、ステントを、その直径を維持しつつさらに圧縮性にすることができる。図１１ｇに示すように、このようなステントが圧縮されると、領域１１７０に示すように、ダウンループ６１２が曲り、ループの肩が重なる。
編み機は、ニットループの長い「ロープ」を製造する。このロープをステントの最終長さよりも幾分長く切断する。この余剰長さによって、編み機から出て来たときのループが伸長された状態から、図１ｂの静止状態に短縮されるときに起こるステントの短縮を可能にし、また何らかのトリミングを可能にする。一定の直径を持つ編まれた管を次に、前述のように応力除去し、付形する。
従って、前記の方法および示唆によって、好ましい態様において、このワイヤは直径０．００２〜０．０１０インチであり、これば例えばサニーベイル（Sunnyvale）、ＣＡ、のシェープ・メモリー・アプリケーション（Shape Memory Applications）から入手でき、これはフォート・ウェイン・メタルズ（Fort Wayne Metals）によって、例えば日本のフルカワ・エレクトリック・カンパニー（Furukawa Electric Company）から入手できる１／４”ニッケル／チタン合金ワイヤから−５〜＋１０℃に等しいＡfで延伸されたものである。延伸後、このワイヤは約２５０，０００psi〜３００，０００psiの引っ張り強さを持つ。食道ステント用に編まれた管を、真空中４００℃で、２０分間熱処理し、次に、１００℃に１分間窒素流で冷却し、次に２０分間かけて室温に冷却する。熱処理は、前述のように変化させてもよい。例えば、胆管のステントの場合は、最大温度は４５０℃である。前立腺のステントの場合は、最大温度は５００℃で３０分間である。その他の物質は、モリブデンやコバルトを含む合金のような高弾性ステンレス鋼合金を含む。
前述のように、特定の用途には、好ましい規格および寸法がある。好ましい寸法を表１に示す。例えば、好ましい食道ステントは、直径０．００６インチのワイヤから形成され、全体的直径Ｄは１８mmで、一端に２０〜２２mmのフレア６２２を持ち、その円周に１６のループを持つ。このフレアは、好ましくは、直径２０mm、長さ１．５cmである。胆管のステントはどちらの端にもフレアがない。結腸用のステントは直径約１０〜２０mm、長さ約４〜１０cm、両端にフレアがある。血管用のステントは特別な態様である。血管の壁は心臓の鼓動毎に少しだけ伸び縮みするが、実質的に半径方向に内向きに伸びることはない。血管が手足にあるとき、特に関節に近いとき、血管の長さおよび曲がりは大きな変化を受ける。血管のステントは、直径約６mmであろう。ステントの半径方向の力は、管腔を開いた状態に維持して血流を阻止しないようにするために、十分の強さでなければならない。ワイヤの直径および組成は、高い耐疲労性を持ち、前記の要求を満たすように選択される。
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他の態様は、下記の請求の範囲内のものである。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図１ｆ】
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【図１ｇ】
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【図１ｈ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図７ｆ】
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【図７ｇ】
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【図７ｈ】
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【図７ｉ】
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【図７ｊ】
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【図７ｋ】
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【図７ｌ】
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【図７ｍ】
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【図７ｎ】
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【図７ｏ】
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【図７ｐ】
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【図７ｑ】
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【図７ｒ】
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【図７ｓ】
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【図７ｔ】
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【図７ｕ】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図９】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１１ｅ】
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【図１１ｆ】
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【図１１ｇ】
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