(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アイソレータの開口部に接続される開口部を有する本体と、この本体の開口部を密閉する蓋と、前記本体に形成した滅菌ガス供給口に取付けられた供給側バルブと、前記本体に形成した滅菌ガス排出口に取付けられた排出側バルブとを備えた密閉容器の、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ供給側バルブおよび排出側バルブを介して滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とに接続する工程と、前記供給側バルブおよび排出側バルブを開放して滅菌ガスを本体内に供給し本体内を滅菌する工程と、両バルブを閉じて密閉容器内を密封する工程と、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とから切り離す工程と、密閉容器の開口部とアイソレータの開口部とを密着させて接続する工程と、密閉容器の蓋とアイソレータの蓋とを一体としてアイソレータの内部側に開放する工程と、アイソレータと容器内で物品の受渡しをする工程と、両者の蓋を締める工程と、密閉容器をアイソレータから分離する工程とから成ることを特徴とする密閉容器の使用方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、密閉され内部が滅菌されたアイソレータの開口部に取付けられて、このアイソレータ内に物品を挿入し、またはアイソレータ内から物品を取出すために用いられる蓋付きの密閉容器に関するものである。また、この密閉容器を使用してアイソレータとの間で物品の受渡しを行なう密閉容器の使用方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、医薬品等の製造その他の処理を行なう場合には、無菌環境内で作業をする必要があるため、アイソレータと呼ばれる外部から完全に遮断された密閉室内を滅菌し、前記医薬品等をこのアイソレータ内に収容して作業を行なうようにしている。このような製造等の処理工程を行なう際に、前記のように密閉され滅菌されたアイソレータ内から、医薬品等を包装してあったフィルム等の包材を取出す必要があり、また、製品サンプルや作業に使用する用具等を出し入れしなければならない場合がある。このような各種物品の出し入れは、例えば、包材等の廃物については、作業が終了するまでアイソレータ内に留めておき、全工程を終了した後、アイソレータを開放して取出し、その後、再度アイソレータ内を滅菌するようにしている。また、用具等をアイソレータ内に挿入する場合には、作業開始前に予めアイソレータ内に入れ、その後、アイソレータ内の滅菌と同時に用具等も滅菌するようにしていた。
【０００３】
前記のようにアイソレータ内部全体を繰返し滅菌することは、余分な時間がかかり、また、コスト高であるという欠点があった。そこで、アイソレータに着脱可能な小型の密閉容器を用い、この密閉容器を滅菌することにより、アイソレータ内部全体の滅菌をすることなく、アイソレータ内への物品の出し入れを可能にした密閉容器がすでに知られている。
【０００４】
特開平８−２９５９３号公報には、医薬品等と同様に密閉された環境下で放射性物質を取り扱うための密閉容器（この公報中では密封容器と呼んでいる）が開示されている。この公報に記載された構成では、「セル１（前記アイソレータに相当する）に、その内側に向けて開く蓋体２……を設けるとともに、密封容器３に外方に開く蓋体４……を設ける。これら蓋体２，４は、それぞれセル１あるいは密封容器３に設けたフランジ５，６の開口部５ａ，６ａを閉塞するように設けられている。そして、……密封容器３のフランジ６を、……セル１のフランジ５に密接させ、密封容器３を軸線ｃ回りに相対回転させると、両蓋体２，４の合せ面に設けた連結構造……により両蓋体２，４が相互に連結されるようになっている。そして、この状態でフランジ５，６どうしを連結固定して、セル１内の空間と密封容器３内の空間とが連通させられることになる。この状態で、遠隔操作によってセル１内から密封容器３内への放射性物質の収納作業を実施した後に、再び両蓋体５，６によってセル１および密封容器３のフランジ５，６の開口部５ａ，６ａを気密状態に閉塞し、連結構造の係合を取り外してセル１と密封容器３とを離脱させる」（公報第２頁第２欄第１１行ないし第３２行参照）ようになっている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
前記のような構成の密閉容器を用いた場合には、アイソレータ内を直接外気に開放してしまうことはないので、物品の出し入れをする度にアイソレータ内を滅菌する必要はないが、前記作業を行なうアイソレータの他に、密閉容器自体を滅菌するためのアイソレータが必要であるという問題があった。このような密閉容器滅菌用のアイソレータを別に設けることは、コスト高であり、しかも、密閉容器の滅菌作業が煩雑であり効率が悪いという問題があった。
【０００６】
本発明は上記欠点を除くためになされたもので、密閉容器を滅菌し、アイソレータ内の物品の出し入れを行なうための密閉容器の使用方法を提供することを目的とするものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る密閉容器の使用方法は、アイソレータの開口部に接続される開口部を有する本体と、この本体の開口部を密閉する蓋と、前記本体に形成した滅菌ガス供給口に取付けられた供給側バルブと、前記本体に形成した滅菌ガス排出口に取付けられた排出側バルブとを備えた密閉容器の、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ供給側バルブおよび排出側バルブを介して滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とに接続する工程と、前記供給側バルブおよび排出側バルブを開放して滅菌ガスを本体内に供給し本体内を滅菌する工程と、両バルブを閉じて密閉容器内を密封する工程と、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とから切り離す工程と、密閉容器の開口部とアイソレータの開口部とを密着させて接続する工程と、密閉容器の蓋とアイソレータの蓋とを一体としてアイソレータの内部側に開放する工程と、アイソレータと容器内で物品の受渡しをする工程と、両者の蓋を締める工程と、密閉容器をアイソレータから分離する工程とから構成されている。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、図面に示す実施例により本発明を説明する。図１は本発明の一実施例に係る密閉容器２およびこの密閉容器２内を滅菌する際に使用する補助装置（全体として符号４で示す）の一例を示す図である。密閉容器２は、内部に空間を有して物品を収容可能な本体６と、この本体の開口部６ａに装着されて本体６の内部を密閉する蓋８とから構成されている。
【０００９】
前記本体６は、剛性のある素材から成るカップ状の下部６ｂと、このカップ状の下部６ｂの上部に一体的に設けられた柔軟な素材から成るフレキシブルウオール部６ｃとから成っており、このフレキシブルウオール部６ｃの上端に開口部６ａが設けられている。前記蓋８は、この本体６の開口部６ａに、外側に向かって開くことができるように取付けられており、これら開口部６ａと蓋８との間には、両者６ａ，８間をシールして本体６の内部を密封するシール部材（図示せず）が装着されている。
【００１０】
なお、本実施例に係る密閉容器２が取付けられるアイソレータ１０（図２はアイソレータ１０の一例を示す）には、密閉容器２とほぼ同口径の開口部１０ａが形成され、内側に向けて開放可能な蓋１１が取付けられている。このアイソレータ１０の開口部１０ａと蓋１１との間にも、両者間をシールしてアイソレータ１０の内部を密封するシール部材が設けられている。さらに、アイソレータ１０に前記密閉容器２を取付ける際に、互いに密着する開口部６ａ，１０ａの周縁同士、および蓋８，１１の外周縁同士を、それぞれ密封するシール部材が設けられている。これらのシール部材は、アイソレータ１０側に設けても良く、また、密閉容器２側に設けても良い。
【００１１】
本体上部のフレキシブルウオール部６ｃには、両側に２個所の開口６ｄ，６ｅが設けられている。これらの開口の一方６ｄは滅菌ガス供給口であり、他方６ｅは滅菌ガス排出口になっており、これら滅菌ガス供給口６ｄおよび滅菌ガス排出口６ｅには、それぞれ、本体６の内部と外部とを連通遮断可能な手動の開閉バルブ（供給側バルブ１２および排出側バルブ１４）が取付けられている。これら各バルブ１２，１４の外部側には、後に説明する滅菌ガス供給用の配管１６および滅菌ガス排出用の配管１８を接続可能なジョイント１２ａ，１４ａが設けられている。また、滅菌ガス供給口６ｄに取付けられている供給側バルブ１２の内部側には、図３および図４に示すような滅菌ガス供給用のダクトホース２０が連結され、本体６の内部に挿入されている。
【００１２】
このダクトホース２０は、本体６の中央部付近に鉛直方向下方を向けて挿入されており、下端部にはメクラキャップ２２が装着されて開口を塞いでいる。ダクトホース２０には、密閉容器２内に滅菌ガスを吹き出すための噴出口２０ａが多数形成されている。噴出口２０ａのサイズ、数および配置等は適宜設定することができるが、密閉容器２内に放出される滅菌ガスが均一に分布するように、円形の穴が各方向を向くようにしてダクトホース２０の上部から下部に渡って適当な間隔で形成することが好ましい。例えば、図４は噴射口２０ａが形成されたダクトホース２０の一例を示すもので、この例では、同一の間隔で螺旋状に１２個の円形の穴（噴射口２０ａ）が形成されている。
【００１３】
密閉容器２の本体６には、この容器２内の圧力を検出するための圧力検出用チューブ２４が設けられている。このチューブ２４は、後に説明する滅菌工程を行なう際には、図示しない圧力センサに接続されて容器２内の圧力を監視する。なお、この圧力検出用チューブ２４には、チューブ２４内の通路を開閉するレバー２６と無菌保持用のフィルタ２８が設けられている。
【００１４】
前記滅菌ガス供給口６ｄに取付けられている供給側バルブ１２および滅菌ガス排出口６ｅに取付けられている排出側バルブ１４に設けられているジョイント１２ａ，１４ａには、それぞれ滅菌ガス供給用の配管１６および滅菌ガス排出用の配管１８が接続される。本実施例では複数の密閉容器２を同時に滅菌できるように、補助装置４（図５参照）を用いて、複数の密閉容器２を支持するとともに、これら密閉容器２を同時に滅菌ガス供給装置（例えば、図６に示す過酸化水素ガス滅菌装置４０）の供給側および回収側に接続するようにしている。３０は密閉容器２を支持するスタンドであり、フレキシブルウオール６ｃがしわにならないような高さに、容器２の上部を支持している。また、３２，３４は、それぞれ、滅菌ガス供給装置の供給側に接続された配管３６を複数の供給配管１６に分岐する分岐装置と、滅菌ガス供給装置の回収側への配管３８を複数の排出配管１８に分岐する分岐装置である。なお、供給側の分岐装置３２と排出側の分岐装置３４とは同一の構成である。
【００１５】
以上の構成に係る密閉容器２内を滅菌する工程について説明する。この実施例では４個の密閉容器２を前記スタンド３０に支持させ、各密閉容器２の供給口６ｄに取付けられている供給側バルブ１２のジョイント１２ａを、前記供給側分岐装置３２の各供給配管１６に接続し、また、排出口６ｅに取付けられている排出側バルブ１４のジョイント１４ａを、排出側分岐装置３４の各排出配管１８に接続する。さらに、圧力検出用チューブ２４を圧力センサに接続する。なお、この実施例では４個の密閉容器を同時に滅菌するようになっているが、必ずしも４個に限るものではなく、その他の数でも良く、また、複数個同時に滅菌する必要はなく、１個ずつ滅菌するようにしても良い。
【００１６】
図６は、前記補助装置４の構成を省略して示す滅菌工程の説明図であり、この図６により密閉容器２を滅菌する工程について説明する。先ず、過酸化水素ガス滅菌装置４０の供給側４０ａを、前記密閉容器２の供給口６ｄに連結されている供給側の配管３６に接続し、過酸化水素ガス滅菌装置４０の回収側４０ｂを、同様に密閉容器２の排出口６ｅに連結されている配管３８に接続し、密閉容器２と過酸化水素ガス滅菌装置４０とを接続する循環回路を形成する。次に、供給側バルブ１２および排出側バルブ１４を開放し、過酸化水素ガス滅菌装置４０による滅菌を開始する。
【００１７】
滅菌工程の最初に、密閉容器２内の除湿を行なう。この除湿工程では、過酸化水素ガス滅菌装置４０の供給側４０ａから供給したエアを供給側バルブ１２、供給口６ｄおよびダクトホース２０を介して密閉容器２内に送り込み、排出口６ｅおよび排出バルブ１４から過酸化水素ガス滅菌装置４０の回収側４０ｂへと循環させる。過酸化水素ガス滅菌装置４０内の除湿器を通してエアを循環させることにより密閉容器２内が除湿される。次に、前記エアと同様に、過酸化水素ガス滅菌装置４０から過酸化水素ガス（Ｈ2 Ｏ2 ）等の滅菌ガスを密閉容器２内に送り込んで、前記回路を循環させて密閉容器２内の滅菌を行なう。この時、前記圧力検出用チューブ２４を介して接続されたセンサによって密閉容器２内の圧力が監視しており、密閉容器２内は、大気圧よりも僅かに高圧に維持される。密閉容器２内の滅菌を行なった後、密閉容器２内に清浄なエアを送り、前記と同様に循環させてエアレーションを行ない、密閉容器２内に残留していた滅菌ガスを中和する。
【００１８】
以上で密閉容器２の滅菌工程が終了する。その後、供給側および排出側の両バルブ１２，１４を閉じて密閉容器２内を完全に密封状態にし、両バルブ１２，１４と供給配管１６および排出配管１８とを切り離して、密閉容器２を分離する。この状態で、密閉容器２内は滅菌された状態が維持される。このように、供給側のバルブ１２を備えた滅菌ガス供給口６ｅから滅菌ガスを密閉容器２内に供給するとともに、排出側のバルブ１４を備えた排出口６ｅからこの滅菌ガスを排出することにより、密閉容器２内を滅菌した後、直ちに両バルブ１２，１４を閉じるようにしたので、密閉容器２を、この容器２の滅菌用のアイソレータ内で滅菌する必要がなく、容器２の滅菌作業が簡単になり、しかも低コスト化することができる。
【００１９】
内部が完全に滅菌された密閉容器２を用いて、アイソレータ１０内の包材等の廃物の回収や、製品サンプルや使用用具等の出し入れをする場合には、前記バルブ１２，１４の外側端部のジョイント１２ａ，１４ａから、供給配管１６および排出配管１８を切離した単体の密閉容器２を、従来と同様にアイソレータ１０の開口部１０ａに取付ける。この時、アイソレータ１０の開口部１０ａの周縁と密閉容器２の開口部６ａの周縁とがシール部材を介して密着して気密が保持され、また、アイソレータ１０の開口部１０ａ内の蓋１１の外周縁と密閉容器２の開口部６ａ内の蓋８の外周縁とがシール部材を介して密着して気密が保持される。続いて、アイソレータ１０の蓋１１と密閉容器２の蓋８とを連結して一体とし、アイソレータ１０の内部側へ開放する。
【００２０】
無菌環境にあるアイソレータ１０の内部の空間と、前記のように完全に滅菌された密閉容器２の内部の空間とが連通した状態になり、この状態で、アイソレータ１０内の廃物等を密閉容器２内に入れ、または、密閉容器内２に入れてあった用具等を容器２から取出してアイソレータ１０内に入れる。なお、アイソレータ１０内で使用する用具等の物品を外部からアイソレータ１０内に入れる場合には、その物品を予め容器２内に収容して密閉し、密閉容器２とともに滅菌を行なっておく。
【００２１】
その後、再びアイソレータ１０の蓋１１と密閉容器２の蓋８とを、連結したまま両者２，１０の開口部６ａ，１０ａに装着して、これら両開口部６ａ，１０ａをそれぞれ密封する。次に、密閉容器２をアイソレータ１０から取外して、アイソレータ１０内の物品の出し入れの作業を終了する。このように内部を滅菌した密閉容器２とアイソレータ１０とを無菌状態を維持したまま連結し物品の出し入れを行なうので、アイソレータ１０内の無菌環境を損なうことがなく、アイソレータ１０全体の滅菌工程を繰返し行なう必要がない。
【００２２】
【発明の効果】
以上述べたように本発明によれば、アイソレータの開口部に接続される開口部を有する本体と、この本体の開口部を密閉する蓋と、前記本体に形成した滅菌ガス供給口に取付けられた供給側バルブと、前記本体に形成した滅菌ガス排出口に取付けられた排出側バルブとを備えた密閉容器の、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ供給側バルブおよび排出側バルブを介して滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とに接続した後、前記供給側バルブおよび排出側バルブを開放して滅菌ガスを本体内に供給し本体内を滅菌し、その後、両バルブを閉じて密閉容器内を密封し、次に、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とから切り離し、さらに、密閉容器の開口部とアイソレータの開口部とを密着させて接続した後、密閉容器の蓋とアイソレータの蓋とを一体としてアイソレータの内部側に開放して、アイソレータと容器内で物品の受渡しを行ない、最後に、両者の蓋を締めた後、密閉容器をアイソレータから分離するようにしたので、アイソレータ内の無菌環境を損なうことなく、アイソレータ内の物品の出し入れを行なうことができる。従って、物品の出し入れのたびにアイソレータ内を滅菌する必要がなく、作業性が向上し、コストダウンを図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例に係る密閉容器およびこの密閉容器を滅菌する際に使用する補助装置の正面図である。
【図２】前記密閉容器が取付けられるアイソレータの一例を示す斜視図である。
【図３】前記密閉容器に取付けられている供給側バルブおよびダクトホースの正面図である。
【図４】前記ダクトホースを示す正面図である。
【図５】前記滅菌補助装置の斜視図である。
【図６】密閉容器の滅菌工程を説明する概略図である。
【符号の説明】
２ 密閉容器
６ 密閉容器の本体
６ａ 密閉容器の開口部
６ｄ 滅菌ガス供給口
６ｅ 滅菌ガス排出口
８ 密閉容器の蓋
１０ アイソレータ
１０ａ アイソレータの開口部
１１ アイソレータの蓋
１２ 開閉バルブ（供給側バルブ）
１４ 開閉バルブ（排出側バルブ）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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