(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューであって、スクリュー頭部の上面に、該スクリュー頭部の外周端まで延びる溝底面の平坦な十字溝が形成され、該十字溝の四方の端部を除いた中央部に、溝底面を一段深く凹設した十字形の底面が平坦な深溝部が、該十字溝の長さの１／２〜３／４の長さに形成されると共に、該深溝部の四方の端面が垂直に形成されていることを特徴とする骨接合用スクリュー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、スクリュー頭部の十字溝を破壊することなく生体骨にしっかりとねじ込むことができる、生体内分解吸収性の骨接合用スクリューに関する。
【０００２】
【従来の技術】
整形外科、形成外科、胸部外科、口腔外科等の外科分野では、骨折部分の整復や固定を目的とする骨接合用デバイスとして、金属製やセラミックス製のスクリューが使用されている。しかし、これらのスクリューは弾性率が高いため、周囲の骨の強度を低下させるなどの問題があり、特に、金属製のスクリューは金属イオンの溶出によって生体に害を与える恐れがあるため、骨折が治癒した時点で早期にそれを体内から取り出す再手術をしなければならないという問題があった。
【０００３】
そこで、本出願人は、生体内分解吸収性のポリ乳酸からなる骨接合用スクリューを開発した。このスクリューは生体骨と同程度の初期強度を備え、骨折部分が治癒した後は生体内で加水分解されて吸収されるため再手術を行う必要がなく、特に、バイオセラミックス粉体を含有させたスクリューは生体骨との結合性があるという優れたものであった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記の生体内分解吸収性のスクリューは、スクリュー頭部に形成された十字溝にプラスのドライバーを差し込んで大きな回転力を加えながら生体骨にねじ込むとき、或は、スクリュー頭部に形成された六角穴に六角レンチを差し込んで大きな回転力を加えながら生体骨にねじ込むときに、十字溝が欠けたりスクリュー頭部が割れたりして、スクリューを生体骨に最後までねじ込むことができない場合があった。
【０００５】
このような問題に対処する生体内分解吸収性のスクリューとして、図５に示すようにスクリュー頭部１０１に十字穴１０２を形成し、この十字穴の四方の端部１０３や、隣合う端部同士を結ぶ側面部分１０４に「Ｒ」を設けたスクリューが提案された（特開平９−２５３０８９号）。このスクリューは、「Ｒ」を設けることによって回転力が十字穴の角部に集中しないようにし、十字穴１０２やスクリュー頭部１０１の破壊を防止しようとしたものである。
【０００６】
しかしながら、このスクリューは、十字穴１０２の「Ｒ」を設けていない側面部分にはドライバーの回転力がほぼ垂直に作用して有効に伝達されるが、「Ｒ」を設けた部分、特に、大きい「Ｒ」を設けた側面部分１０４には回転力が垂直に作用しないので、回転力の伝達に有効な面積が大幅に減少することになり、その結果、「Ｒ」を設けていない側面部分に回転力が集中してその部分が欠けやすくなるという問題があった。
【０００７】
本発明は上記の問題に鑑みてなされたもので、その目的とするところは、ドライバーの回転力の伝達に有効な面積が大きく、回転力が集中しないで略均一に無駄なく伝わり、十字溝やスクリュー頭部の破壊等を生ずることなく生体骨にしっかりとねじ込むことができる生体内分解吸収性の骨接合用スクリューを提供することにある。
【０００８】
上記目的を達成するため、本発明の骨接合スクリューは、生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューであって、スクリュー頭部の上面に、該スクリュー頭部の外周端まで延びる溝底面の平坦な十字溝が形成され、該十字溝の四方の端部を除いた中央部に、溝底面を一段深く凹設した十字形の底面が平坦な深溝部が、該十字溝の長さの１／２〜３／４の長さに形成されると共に、該深溝部の四方の端面が垂直に形成されていることを特徴とするものである。
【０００９】
この骨接合用スクリューは、次のような専用ドライバーを使用して生体骨等にねじ込む。即ち、スクリュー頭部の十字溝に嵌合される十字形凸部をドライバー先端に設けると共に、深溝部に嵌合される十字形小突起を上記の十字形凸部の先端に設けた専用ドライバーを使用し、この専用ドライバーの十字形凸部と十字形小突起をスクリュー頭部の十字溝と深溝部に嵌合して回転させながら、骨接合用スクリューを生体骨等へねじ込む。
【００１０】
上記のように専用ドライバーを回転させると、スクリュー頭部の十字溝及び深溝部の片側面（回転方向の片側面）がドライバー先端の十字形凸部及び十字形小突起の回転力を略垂直に受け、回転力が有効に伝達されるため、スクリュー頭部に十字溝のみを形成した従来のスクリューや、スクリュー頭部に「Ｒ」の付いた十字穴１０２を形成した前記のスクリューに比べると、回転力の伝達に有効な面積が増大することになり、回転力が集中しないで十字溝及び深溝部の片側面全体に略均一に無駄なく伝わるので、十字溝の破壊等を生ずることなく生体骨にしっかりとねじ込むことが可能となる。
【００１１】
また、上記のように、スクリュー頭部の十字溝と深溝部に専用ドライバー先端の十字形凸部と十字形小突起が嵌め込まれると、専用ドライバーがかっちりと嵌着されて回転の途中で外れ難くなるため、ねじ込み作業がし易くなる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の具体的な実施形態を詳述する。
【００１３】
図１は本発明の一実施形態に係る骨接合用スクリューの正面図、図２は同スクリューの平面図、図３は同スクリューの縦断面図、図４は専用ドライバーの部分斜視図、図５は同スクリューの頭部に専用ドライバーの先端を嵌着したところを示す部分断面図である。
【００１４】
この骨接合用スクリュー１は生体内分解吸収性ポリマーからなるスクリューであって、スクリュー頭部２と軸部３を有し、軸部３の全長に亘ってネジ山４を形成したものである。このネジ山４は、軸部３の途中から先端まで形成するようにしてもよい。
【００１５】
図２、図３に示すように、スクリュー頭部２の上面には、該スクリュー頭部２の外周端まで延びる溝底面の平坦な十字溝５が形成され、この十字溝５の四方の端部を除いた中央部は、図２、図３から明らかなように、溝底面を一段深く凹設した十字形の底面が平坦な深溝部６に形成されると共に、該深溝部６の四方の端面が垂直に形成されている。この深溝部６の長さは十字溝５の長さの１／２〜３／４程度に設定することが望ましく、また、深溝部６の深さはスクリュー頭部２の大きさ（高さ）に応じて０．５〜４ｍｍ程度に設定することが望ましい。深溝部６の長さが１／２より短く、且つ、深さが０．５ｍｍより浅くなると、専用ドライバーの回転力を略垂直に受ける深溝部６の片側面の面積が小さくなるため、深溝部６のメリットがほとんど発揮されなくなる。一方、深溝部６の長さが３／４より長く、且つ、深さが４ｍｍより深くなると、深溝部６の端部からスクリュー頭部２の外周端までの肉厚が薄くなるため、専用ドライバーでスクリュー１をねじ込むときにスクリュー頭部２が破壊する恐れが生じる。
【００１６】
この骨接合用スクリュー１に用いる専用ドライバー７は、図４に示すようにドライバー先端に十字形凸部７ａと十字形小突起７ｂを設けたもので、図５に示すように十字形凸部７ａをスクリュー頭部２の十字溝５に嵌合すると共に、十字形小突起７ｂを深溝部６に嵌合して回転させながら、スクリュー１を生体骨にねじ込むものである。
【００１７】
上記のように十字溝５と深溝部６に専用ドライバー７の十字形凸部７ａと十字形小突起７ｂを嵌め込むと、専用ドライバー７の先端がかっちりと嵌着されて回転の途中で外れ難くなるため、ねじ込み作業がし易くなる。しかも、十字溝５及び深溝部６の片側面（回転方向の片側面）がドライバー先端の十字形凸部７ａ及び十字形小突起７ｂの回転力を略垂直に受けて、回転力が有効に伝達される。このように、本発明のスクリュー１は、十字溝５の片側面も深溝部６の片側面も回転力の伝達に有効な面となるため、スクリュー頭部に十字溝のみを形成した従来のスクリューや、スクリュー頭部に「Ｒ」の付いた十字穴１０２を形成した前記のスクリューに比べると、回転力の伝達に有効な面積が増大し、回転力が集中しないで十字溝５及び深溝部６の片側面全体に略均一に無駄なく伝わるので、十字溝５やスクリュー頭部２の破壊を生ずることなく生体骨にしっかりとねじ込むことができる。
【００１８】
このスクリュー１の材料となる生体内分解吸収性ポリマーは、初期の粘度平均分子量が１５万〜６０万程度、好ましくは２０万〜５５万程度のポリ乳酸や乳酸−グリコール酸共重合体が好適であり、特にハイドロキシアパタイトなどのバイオセラミックス粉体を１０〜６０重量％程度含有させたものは一層好適に使用される。
【００１９】
バイオセラミックス粉体を含有させた生体内分解吸収性ポリマーからなる骨接合用スクリュー１を生体内の骨折部分にねじ込むと、スクリュー１の表面からの加水分解に伴って、バイオセラミックス粉体が生体のリン酸カルシウムや骨組織をスクリュー１の表層部へ沈着あるいは伝導形成するため、比較的短期間のうちにスクリュー１が生体骨と結合して、緩み等を生じなくなる利点がある。
【００２０】
本発明の骨接合用スクリューは、上述した生体内分解吸収性ポリマーを溶融成形して該成形体を切削加工するか、或は、該成形体を更に一軸延伸してから切削加工するか、或は、該成形体を更に冷間で鍛造又は圧縮成形してから切削加工することによって製造される。特に、生体内分解吸収性ポリマーの成形体を切削加工前に冷間で鍛造又は圧縮成形すると、ポリマーの分子鎖、その集合ドメイン、結晶などが軸方向の異なる多数の基準軸に沿って配向した圧縮多軸配向体となるか、もしくは、異なる配向の基準軸を有するクラスターが多数集合した集合塊となるので、緻密質で強度的な異方性が少なく、種々の方向の外力や捻り力に対して大きい強度を有する骨接合用スクリューを製造できる利点がある。
【００２１】
【発明の効果】
以上の説明から明らかなように、本発明の骨接合用スクリューは、十字溝の四方の端部を除いた中央部に深溝部を形成した分だけ専用ドライバーの回転力の伝達に有効な面積が増大し、回転力が集中しないで十字溝及び深溝部の片側面全体に略均一に無駄なく伝わるので、十字溝やスクリュー頭部の破壊を生ずることなく生体骨にしっかりとねじ込むことができ、また、専用ドライバーの先端が十字溝と深溝部にかっちりと嵌着されて回転の途中で外れ難いため、ねじ込み作業もし易くなるといった顕著な効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係る骨接合用スクリューの正面図である。
【図２】同スクリューの平面図である。
【図３】同スクリューの縦断面図である。
【図４】専用ドライバーの部分斜視図である。
【図５】同スクリューの頭部に専用ドライバーの先端を嵌着したところを示す部分断面図である。
【図６】従来例の骨接合用スクリューの平面図である。
【符号の説明】
１  骨接合用スクリュー
２  スクリュー頭部
３  軸部
４  ネジ山
５  十字溝
６  深溝部
７  専用ドライバー
７ａ  十字形凸部
７ｂ  十字形小突起
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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