(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
滑らかな外側表面を備え、近位端部および遠位端部を有する可撓性の細長い管状部材を含む低断面形状カテーテルであって、前記可撓性の細長い管状部材は、前記近位端部から前記遠位端部まで延びるガイドワイヤ管腔および少なくとも第一および第二の膨張管腔を有し、該第一および第二の膨張管腔は、前記ガイドワイヤ管腔に対して偏心的にずれて位置し、前記可撓性の細長い管状部材の遠位端部は近位端部および遠位端部を有する第一および第二の膨張可能なバルーンを支持しており、該第一および第二の膨張可能なバルーンは、前記第一および第二の膨張管腔とそれぞれ連通しており、前記第一および第二の膨張可能なバルーンの少なくとも１つは、前記ガイドワイヤ管腔から離れる方向に減少する壁厚を有し、前記第一および第二の膨張可能なバルーンは、前記可撓性の細長い管状部材と同じ材料で形成されており、前記第一および第二の膨張可能なバルーンの遠位端部および近位端部と、前記可撓性の細長い管状部材の滑らかな外側表面との間には、前記第一および第二の膨張可能なバルーンの遠位端部および近位端部および前記可撓性の細長い管状部材の滑らかな外側表面において非連続がないように滑らかな移行部が形成されていることを特徴とする低断面形状カテーテル。
【請求項２】
前記第一および第二の膨張可能なバルーンの一方は、前記第一および第二の膨張可能なバルーンの他方の寸法と異なる寸法を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の低断面形状カテーテル。
【請求項３】
前記第一および第二の膨張可能なバルーンは、前記可撓性の細長い管状部材の長手方向にずれて位置していることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の低断面形状カテーテル。
【請求項４】
前記第一および第二の膨張可能なバルーンは、より大きな径の組み合わされた断面形状をなすように互いに反対方向に偏心して設けられていることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の低断面形状カテーテル。
【請求項５】
前記第一および第二の膨張可能なバルーンは、膨張されたときに卵形形状を有し、収縮されたときに三日月形形状を有することを特徴とする請求の範囲第２項に記載の低断面形状カテーテル。
【発明の詳細な説明】
本発明は、低断面形状バルーンカテーテル及び方法に関し、特に一体構成を利用したバルーンカテーテル及び方法に関する。
従来、バルーンカテーテルは、カテーテルの軸と同心のバルーンを備えて通常カテーテルの軸の直径より実質的に大きい直径までカテーテルの軸の軸線を中心に均一に膨張させるようにしたものが普通であった。バルーンを萎ませるとバルーンは通常軸の外周より大きい外周を有するので、バルーン材料が過剰になって軸の外周に様々な態様で折り重なる傾向がある。この結果、軸の外周より実質的に大きい全体外周が形成されて低断面形状を維持することが困難となり、バルーンカテーテルの遠位端部を小さい血管を通って小さい狭窄部まで挿入することが難しくなる。従って、これらの欠点を克服し得る新規且つ改良されたバルーンカテーテル及び方法が必要となる。
一般に、本発明の目的は、バルーンの断面積を実質的に軸の断面積と同じ程度に小さくし得るバルーンカテーテル及び方法を提供することである。
本発明のもう一つの目的は、単一及び多重バルーンを設置可能な前記特徴のバルーンカテーテル及び方法を提供することである。
本発明の別の目的は、多重バルーンを偏心させ得る前記特徴のバルーンカテーテル及び方法を提供することである。
本発明の別の目的は、ガイドワイヤ管腔を軸の一方の側に設けた前記特徴のバルーンカテーテル及び方法を提供することである。
本発明の別の目的は、カテーテル軸の遠位端部上にバルーンを偏心的に配置した前記特徴のバルーンカテーテル及び方法を提供することである。
本発明の別の目的は、バルーンをカテーテル軸に対して及び他のバルーンに対して偏心的に膨張させるようにした前記特徴のバルーンカテーテル及び方法を提供することである。
本発明の別の目的は、多重バルーンをずれた位置で偏心的に膨張させ得る前記特徴のバルーンカテーテル及び方法を提供することである。
本発明の別の目的は、バルーンをずれた偏心位置で膨張させ得る前記特徴のバルーンカテーテル及び方法を提供することである。
本発明の別の目的は、迅速な交換機能を有する前記特徴のバルーンカテーテル及び方法を提供することである。
本発明の更なる目的及び特徴は、添付図面を参照して、好適な実施形態を詳細に説明した以下の説明から明らかとなろう。
図１は、本発明を適用したバルーンカテーテルの側面図である。
図２は、図１に示したバルーンカテーテルの遠位端部の部分断面拡大図である。
図３は、図２の線３−３に沿った横断面図である。
図４は、図２の線４−４に沿った横断面図である。
図４Ａは、図４と同様であるが、萎んだバルーン断面形を示した図である。
図５は、単一のバルーンを設けた本発明を含むカテーテルの遠位端部の拡大図である。
図６は、図５の線６−６に沿った横断面図である。
図７は、図５の線７−７に沿った横断面図である。破線は、萎んだバルーン断面形を示す。
図８は、バルーンをずらした本発明を含むバルーンカテーテルの遠位端部の拡大側面図である。
図９は、図８の線９−９に沿った横断面図である。
図１０は、図８の線１０−１０に沿った横断面図である。
図１１は、図８の線１１−１１に沿った横断面図である。
図１２は、バルーンを反対側にずらした本発明を含むバルーンカテーテルの別の実施形態の遠位端部の拡大側面図である。
図１３は、図１２の線１３−１３に沿った横断面図である。
図１４は、図１２の線１４−１４に沿った横断面図である。
図１５は、図１２の線１５−１５に沿った横断面図であって、遠位バルーンの萎んだ断面形を破線で示した図である。
一般に、本発明の低断面形状バルーンカテーテルは、可撓性の細長い管状部材から成る。該部材は、近位端部と遠位端部とを有すると共に、近位端部から遠位端部まで延びる一本のガイドワイヤ管腔と少なくとも一本のバルーン膨張管腔とを有する。前記少なくとも一本のバルーン膨張管腔は、ガイドワイヤ管腔に対して偏心している。可撓性の細長い管状部材の遠位端部には、少なくとも一つの膨張可能なバルーンが形成され、該遠位端部の内部は、前記少なくとも一本のバルーン膨張管腔と連通している。ガイドワイヤ管腔は、バルーンを貫通し、バルーンに対して偏心している。
特に図面の図１乃至図４に示したように、低断面形状バルーンカテーテル２１は、近位端部２３及び遠位端部２４と、該近位端部２３から遠位端部２４まで延びるガイドワイヤ管腔２６とを有する可撓性の細長い管状部材２２から成る。該部材は、少なくとも一本のバルーン膨張管腔を有するが、図１乃至図４では、近位端部２３から遠位端部２４まで延びる二本のバルーン膨張管腔２７、２８を有する。可撓性の細長い管状部材２２は、例えば高密度ポリエチレンのような当業者には良く知られた適当な熱可塑性材料から形成される。該材料は、最低でも例えば１５気圧の高圧に耐え得るものでなくてはならない。
可撓性の細長い管状部材２２の遠位端部２４には、少なくとも一つのバルーン、図１乃至図４では二つのバルーン３１，３２が形成されている。バルーン３１，３２は、代表的には非エラストマ材料から形成されるので、バルーンを可撓性の細長い管状部材２２と同じ材料から形成することにより、バルーンを管状部材と一体に形成し得るようにすることが望ましい。しかしながら、本発明に関しては、エラストマバルーンが望ましい時は熱可塑性エラストマを利用し得ることを理解されたい。
本発明で利用するプラスチックは、可撓性の細長い管状部材２２の内部にガイドワイヤ管腔２６とバルーン膨張管腔２７、２８を形成するように、従来のやり方で押し出すことができる。可撓性の細長い管状部材２２を押し出した後、熱を加えて遠位端部を延伸させることにより遠位端部を薄くすることができ、本発明による低バルーン断面を維持している。その後、バルーン３１，３２をその内部に形成している。これは、ガイドワイヤ管腔２６内にマンドレルを配置してガイドワイヤ用の所望の寸法、例えば０．３５６ｍｍガイドワイヤを収容可能な内径０．４０６ｍｍの寸法を維持することにより、行うことができる。マンドレルを内部に配置したまま、可撓性の細長い管状部材２２の遠位端部を加熱し、遠位端部に張力を加えることができる。可撓性の細長い管状部材２２の遠位端部は、バルーン膨張管腔２７及び２８を封止するために閉鎖することができる。図３及び図４から分かるように、バルーン膨張管腔２７及び２８は、可撓性の細長い管状部材２２の一方の側にずれており、換言すれば、可撓性の細長い管状部材２２の中心軸線からずれている。
バルーンが形成される可撓性の細長い管状部材２２の遠位端部は、第一の即ち内側のバルーン３１に適した直径及び長さの例えばガラス型（図示せず）等の適当な型内に配設され、該バルーンをガイドワイヤ管腔２６に対して偏心して形成するようにしている。型を配置後プラスチックを所望の温度まで加熱して張力をかけた直後に、バルーン膨張管腔２７内に適当な流体又は空気を導入して型内の可撓性の細長い管状部材２２の部分に加圧流体を供給し、プラスチック材料を外側に膨張させると共に偏心状態で薄くして第一のバルーン３１を形成し、同時に第二のバルーン３２を形成するプラスチックを搬送する。型内で適当な寸法のバルーン３１を形成した後、バルーン３１内の空気圧を除去する。次に、バルーン３１を型から取り出し、室温まで冷却する。この冷却は、遠位端部２４まで冷却空気を供給することにより行うことができる。バルーン３１を冷却した後、遠位端部を加熱して張力をかけ、第二のバルーン３２の形成用に寸法決めされた上述したものと同じタイプの別の型内に配置する。次に、バルーン膨張管腔２８に空気圧を供給し、第二のバルーン膨張管腔２２を形成するプラスチックを偏心的に拡張させて薄くすることにより第二のバルーン即ち大きい寸法のバルーン３２を形成する。バルーン３２を型内で形成した後、空気圧を解放し、型を冷却して図４に示したようにバルーン３２を潰すことにより、バルーン３１，３２を支持する遠位端部の全体断面形を、カテーテル２１の軸を形成する可撓性の細長い管状部材２２の近位端部より小さいかそれと実質的に同じ円周及び直径とする。拡張時、膨張したバルーン３１、３２は、図４に示したように断面で卵形の形状を有する。
この手順により、バルーンは、例えば０．００５１ｍｍ乃至０．０２５４ｍｍ、好ましくは約０．１２７ｍｍ乃至０．１５２ｍｍとかなり薄い壁厚さを持って形成され、図４から分かるように様々な所望の直径のバルーンを形成することができる。バルーンの壁厚さは、ガイドワイヤ管腔２６から離れる方向に減少する。かくして、一例としてバルーンは、１．５ｍｍ乃至８．０ｍｍの外径を有することができる。バルーン３１は、２．５ｍｍの直径を、バルーン３２は、３．５ｍｍの直径を有することができる。図４に示したように、バルーン３１，３２は、それらの壁が薄いため、図示したような三日月形の形状に潰れる。一例として、外径０．９９１ｍｍの外径を有し例えば３．０フレンチ等の適当な寸法を有することができる。ガイドワイヤ管腔２１は、上述したように０．３５６ｍｍのガイドワイヤを収容し得るような寸法を備えている。
バルーン３１，３２を有する遠位端部２４は、特にそれを貫通するガイドワイヤ管腔２６の存在故にバルーンカテーテルに必要な押し込み性能を付与すべく十分な支柱強度を有する必要がある。しかしながら、より大きな押し込み性能を付与するために更なる支柱強度が必要な場合には、バルーン３１，３２が図３に示すように形成されてその外面内に埋設された遠位端部２４の外側三日月形部分内に、ワイヤ３６等の細長い補強要素を配設することができる。かくして、編組は、トルク性能を改善すると共に、支柱強度及び押し込み性能を高める。また、カテーテル２１の軸のトルク性能及び押し込み性能を高めるために可撓性の細長い管状部材２２の全長に亘り同様の編組３６を設けてもよい。
可撓性の細長い管状部材２２の近位端部２３には、プラスチック等の適当な材料から形成されたバルーン膨張マニホールド４１が取り付けられている。マニホールド４１の両側には第一及び第二のルーエル取付部４２，４３が設けられており、第一のルーエル取付部４２はバルーン３１用の第一のバルーン膨張管腔２７と連通し、ルーエル取付部４３は第二のバルーン３２用の第二のバルーン膨張管腔２８と連通している。マニホールド４１には、また、可撓性の細長い管状部材２２の軸線と軸線方向に整合してガイドワイヤ管腔２６と連通した第三のルーエル取付部４４が設けられている。雄ルーエル取付部４６は、従来タイプの雌ルーエル取付部４７に結合され、可撓性の管４９に接続された側口４８を備えている。可撓性管４９は、取り外し可能なキャップ５２により閉鎖された別のルーエル取付部５１に接続されている。管４９は、ガイドワイヤ管腔２６を貫入するガイドワイヤ５６と共に生理的食塩水又はヘパリン溶液を導入し得るように、ガイドワイヤ管腔２６と連通している。ルーエル取付部４７には、ガイドワイヤ５６の貫通口（図示せず）を有する従来の血流遮断弁６１が取り付けられている。血流遮断弁６１は、バルーンカテーテルを人体の血管内に配置する際にガイドワイヤ５６に沿って血液が漏出するのを防ぐべくガイドワイヤ５６に圧接可能な封止部材（図示せず）を含む。
後述の医療処置でバルーン３１，３２の配置位置決めを容易にするために、バルーン３１，３２の両側に例えば放射線不透過性マーカ６６，６７等の放射線不透過性マーカを形成することが望ましい。放射線不透過性マーカ６６，６７は、当業者には良く知られているように、バリウム塩等の放射線不透過性粒子を帯状に好適に埋設することにより形成することができる。また、プラチナ又はプラチナタングステン合金又は金等の適当な放射線不透過性材料から成る金属帯を可撓性の細長い管状部材の周囲に設けてもよい。
以下、低断面形状バルーンカテーテル２１の動作と使用法を簡単に説明する。患者の心臓壁内の血管の狭窄部を通る血流路を拡大することが必要な従来の血管形成処置でカテーテル２１を利用することが望まれる場合を想定する。かかる処置では代表的には、患者の大腿動脈を通り患者内の所望の部位の極近傍まで案内カテーテルを導入する。その後、ガイドワイヤ５６を案内カテーテル内に挿入し、従来のやり方で狭窄部を通って前進させる。
ガイドワイヤ５６を位置決めした後、低断面形状拡張カテーテル２１をガイドワイヤ上に沿って案内カテーテルを貫通して狭窄部まで到達させ、バルーン３１，３２を狭窄部と整合させる。また、血管へのガイドワイヤの挿入に先立ち、ガイドワイヤをバルーンカテーテル２１内に配置してもよい。その場合、ガイドワイヤ５６とバルーンカテーテル２１を徐々に案内カテーテル内に進めて狭窄部まで到達させる。バルーン３１，３２を位置決めした直後に、下側取付部４２に膨張装置を接続することにより、第一のバルーン３１即ち小さい方のバルーンを膨張させることができる。バルーン３１は、ガイドワイヤ管腔２６の一方の側に膨張して卵形断面となり、狭窄部を形成するプラークを圧縮して狭窄部を通る流路の寸法を拡大する。小さい方のバルーン３１が膨張している間、大きい方のバルーン３２は萎んだ状態でそれにより支持され、狭窄部を貫通するより大きな流路を形成するために、狭窄部を形成するプラークと係合する。小さい方のバルーン３１は、外科医の必要に応じて数回膨張収縮を反復させることもできる。
小さい方のバルーン３１の膨張収縮を数回繰り返した後、更に大きな流路を設けることが必要となる場合がある。これは、バルーンカテーテル２１を交換することなく、ルーエル取付部４３に膨張装置を接続することによりバルーン膨張媒体を第二のバルーン膨張管腔２８に単に供給するだけで、行うことができる。これにより、第二のバルーンは図４の破線で示したようなより大きな寸法に拡張され、一層プラークを圧縮すると共に、狭窄部を通るより大きな流路を形成する。第二のバルーン３２が膨張している間、第一のバルーン３１は膨張したままか、或いは収縮したままとすることができる。狭窄部におけるカテーテル内のバルーン３１，３２の位置決めは、放射線不透過性マーカ６６，６７の使用により容易に観察することができる。
狭窄部を通る所望の大きさの流路を形成した後、図４Ａに示したようにバルーン３１，３２を萎ませてバルーンカテーテル２１を除去し、その後、案内カテーテルを部位から縫合大腿動脈を通って除去する。上述したことから、カテーテル自体の横断面積より実質的に大きい横断面積を有しない三日月形の形状に収縮バルーンが収縮する低断面形状バルーンカテーテル２１が提供された、ことが理解されよう。このため、このタイプの構成を用いることにより、小さい血管を通り抜けることができてかかる血管内の狭窄部内の極めて小さい流通開口部を通過し得る低断面形状バルーンカテーテルを提供することができる。
低断面形状バルーン２１は単一の一体材料から形成可能であるので、かかるカテーテルを比較的安価に製造することができる。かかるカテーテルに対して所望の押し込み性能及びトルク性能が必要な場合でも、カテーテルの長さに沿って適当な位置に単に編組を設けるだけで、カテーテルの押し込み性能及びトルク性能を容易に高めることができる。
図５，図６及び図７には、本発明を適用した低断面形状バルーンカテーテルの別の実施形態であるカテーテル７１が示されている。該カテーテル７１は、可撓性の細長い部材７２を備え、該部材は、その遠位端部円７３のみが示され、その一方の側にずれて位置するガイドワイヤ管腔７６と、該ガイドワイヤ管腔７６に対して偏心して位置する単一のバルーン膨張管腔７７とを有する。
バルーン３１，３２と同様、遠位端部にはバルーン８１が形成されており、膨張すると図７に示したような全体が卵形の形状を成し、萎むと図７の破線で示したように三日月形の形状を成す。バルーン８１の内部は、バルーン膨張管腔７７と連通している。バルーンの両側には、放射線不透過性マーカ８３，８４が設けられている。
図８乃至図１１には、本発明を適用した低断面形状バルーンカテーテルの更に別の実施形態が示されており、ここでは、低断面形状バルーンカテーテル９１は、一方の側のガイドワイヤ管腔９４と第一及び第二のバルーン膨張管腔９６，９７とを備えた遠位端部９３を有する可撓性の細長い管状部材９２から構成されている。
第一及び第二のバルーン１０１及び１０２は、遠位端部９３上に形成され、図示したように可撓性の細長い管状部材９２の軸線方向で長手方向に離間した位置にずらして配設されている。図示したように、バルーン１０１は、小さいバルーンとすることができる一方、バルーン１０２は、大きいバルーンとすることができる。これらのバルーン１０１，１０２は、前述したのと同じ成形技術により形成することができる。バルーンはいずれも、ガイドワイヤ管腔９４から同じ方向に偏心的にずれており、それぞれバルーン膨張管腔９６とバルーン膨張管腔９７と連通している。バルーン１０２，１０１の各端部には上述したタイプの放射線不透過性マーカ１０６，１０７及び１０８，１０９がそれぞれ形成されている。
低断面形状バルーンカテーテル９１の動作及び使用法は、上述したものと極めて類似している。バルーン１０１，１０２は、膨張させると図１０及び図１１に示したように全体が卵形即ち楕円形の形状を呈する。代表的には使用時、小さい方のバルーン１０１を狭窄部内に侵入させ、膨張収縮させて狭窄部を通る流路の寸法を拡大する。吻合部内で更に大きい流路が必要な場合は、小さい方のバルーン１０１を萎ませ、カテーテル９１を遠位方向に移動してバルーン１０２を狭窄部と整合させた後、該バルーンを膨張収縮させることにより狭窄部を通る流路の寸法を拡大することができる。その後、バルーン１０１，１０２を萎ませて上述と同様のやり方でカテーテル９１を除去する。
図１２乃至図１４には、本発明を適用した低断面形状バルーンカテーテルの別の実施形態が、ガイドワイヤ管腔１１４と第一及び第二のバルーン膨張管腔１１６，１１７とを遠位端部１１３に形成した可撓性の細長い管状部材１１２から成る低断面形状バルーンカテーテル１１１として、示されている。図１２に示したように、ガイドワイヤ管腔は略中央に配置され、バルーン膨張管腔１１６，１１７は、ガイドワイヤ管腔１１４の両側に偏心的にずれて配設されている。
第一及び第二のバルーン１２１，１２２は、遠位端部に形成されており、バルーンは図８に示したようにずれて配置されているが、図８とは異なり反対側に配設されている。構成上必要があればバルーン１２１をバルーン１２２の反対側に配設し、二つのバルーン１２１，１２２を図１２に破線で示したように略整合させることができる。バルーン１２１，１２２は、上述したものと同様に形成され、膨張させると図１３及び図１４に示すように略卵形の形状を呈し、萎ませると略三日月形の形状を呈する。遠位端部１１３上では、バルーン１２１，１２２の両側に放射線不透過性マーカ１２４，１２６，１２７、１２５を設けることができる。
図１２乃至図１４に示したような低断面形状拡張カテーテル１１１の動作及び使用法は、上述したものに非常に類似している。先ず、バルーン１２１，１２２を狭窄部内に徐々に侵入させて膨張収縮させる。バルーン１２１，１２２を互いに対してずらした場合は、第二のバルーン１２２に先立ち小さい方のバルーン１２１を膨張させ、その後、二つのバルーン１２１，１２２を同時に膨張させてより大きな直径の組み合わせ断面形を構成する。例えば、それぞれ２ｍｍの直径を有するバルーン１２１，１２２は、約４ｍｍの組み合わせ断面形を構成することができる。狭窄部を通る流路の所望の拡張を達成した後は、バルーン１２１，１２２を萎ませ、他のカテーテルについて先に説明したやり方でカテーテル１１１を除去する。
上述したことから、極めて小さい断面積の達成を可能にする低断面形状バルーンカテーテルが提供されたことが理解されよう。同一カテーテル上に一つ以上のバルーンを設けることができるので異なるバルーン寸法を容易に得ることができ、ガイドワイヤを除去することなく狭窄部を通る流路の所望の拡大を達成できる。バルーンは、カテーテル自体の形成材料と同じ材料から形成することができるので、単一材料から形成可能で、バルーンカテーテルの製造コストの低減に大いに寄与する。この構成は、開口部（図示せず）を通ってバルーンカテーテル上に設けられた最近位のバルーンのすぐ近位までガイドワイヤを挿通し得るカテーテルの迅速な交換にも有利である。なお、本発明の低断面形状カテーテル上には単一及び二つのバルーンを設けたが、別のバルーン膨張管腔をカテーテルに追加することによりカテーテルの遠位端部上に同数のバルーンを追加することもできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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