(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心房細動を検知する手段と、
患者が眠りに入っているようであるかどうかを判定する手段と、
前記患者が眠りに入っていないようであると判定されるときに、低いエネルギの除細動衝撃を搬送し、前記患者が眠りに入っているようであると判定されるときに、高いエネルギの除細動衝撃を搬送する手段と、を備える患者へ除細動パルスを搬送する装置。
【請求項２】
前記搬送手段が、前記患者が眠りに入っているようであると判定されない間に心房細動の検知に応答して患者の心房に対しで第１のエネルギ・レベルで除細動衝撃を搬送する手段と、前記患者が眠りに入っているようであると判定される間に心房細動の検知に応答して患者の心房に対して第２の更に高いエネルギ・レベルで除細動衝撃を搬送する手段とを含む請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記搬送手段が、前記患者が眠りに入っているようであると判定されない間に心房細動の検知に応答して患者の心房に対して第１の無痛療法を搬送する手段と、前記患者が眠りに入っているようであると判定される間に心房細動の検知に応答して患者の心房に対して除細動衝撃を搬送する手段とを含む請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記判定手段が、患者の活動レベルを検知する手段を含む請求項１または請求項２または請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記判定手段が患者の姿勢を検知する手段を含む請求項１または請求項２または請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記判定手段が時刻を判定する手段を含む請求項１または請求項２または請求項３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、医療用刺激器およびリード線に関し、特に植込み可能な心房除細動器に関する。
植込み可能心房除細動器の関連において、除細動エネルギ閾値を低減することが一般に望ましいと考えられる。このような装置は除細動パルスを周期的に送ろうとすることが予期されるから、心房除細動パルスと関連する痛みを受入れ得るレベルへ低減するために、低いエネルギ閾値が必要と考えられる。提案された従来技術の心房除細動器の関連において、所望の心房除細動閾値は、２ジュール以下、望ましくは１ジュール以下であると一般に言われる。数多くの特許および特許出願が、心房除細動電極システムを最適化することによってかかる目標を達成しようと試みている。それにも拘わらず、このような低い除細動閾値を全ての患者において確実に達成することになる心房除細動リード線システムの除細動の目標は困難な目標のままである。
Ｍｉｎ等により１９９４年８月１９日出願された現在係属中の米国特許出願第０８／２９３，７６９号「心房除細動器および使用方法（Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ）」は、一般に所要の低い心房除細動閾値を達成すると思われる電極システムを開示している。しかし、開示された電極システムは、このような結果を達成するのに多数の心房除細動電極を必要とする。Ｍｅｈｒａの米国特許第５，１６５，４０３号に開示された比較的簡単な右心房からの冠状静脈洞／大静脈経路は、ある患者においては所要の低い閾値を提供するが、他の患者においては、実質的に高いエネルギ・レベルを必要とする。Ｂａｒｄｙの米国特許第５，２９３，３３８号に開示された右心室からの皮下電極システムは、心房および心室の除細動のために同じ電極の使用を可能にする最も簡単な電極システムを提供するが、心房除細動のため必要なエネルギ・レベルより高いエネルギ・レベルを必要とする。引用されたＭｉｎ等の米国特許出願と引用されたＭｅｈｒａおよびＢａｒｄｙの米国特許は、参考のため全体的に本文に援用される。
発明の概要
本発明は、不要な痛みを生じることなく心房の除細動に使用されるよう特に最適化された除細動器を提供することを目的とする。例えば約１ジュール以下の患者にとって痛みがない衝撃レベルで確実な除細動を行うリード線システムまたはパルス法の不明確な目標を追うのではなく、本発明による心房除細動器は、心房除細動の検知に応答して、例えば数ジュール以上の比較的高いエネルギ・レベルを送ることができる。しかし、従来技術において教示された如き心房細動の発生の各検知に応答して即時このような比較的高いエネルギ衝撃を送るのではなく、本発明による除細動器は、その代わりに、患者が眠りに入っていることを諸状況が示すまで、このような比較的高いエネルギの除細動衝撃の搬送を条件付ける。
患者が眠りに入るまで除細動パルスの搬送を遅らせることで、２つの要因の結果として心房除細動パルスと関連する痛みを最小限に抑える安全かつ有効な方法を提供する。第一に、心室細動とは違って、心房細動は、処置しなくても直ちに危険ではない。このため、実際には、検知後数時間の期間にわたり処置を遅らせることができる。第二に、大部分の場合、患者は、眠っている間に送られるこのような高いエネルギ衝撃と関連する痛みの記憶はない。このため、たとえ患者の除細動閾値が通常なら痛みと関連するパルスのエネルギ・レベルを要求しても、本発明は、患者にとって無痛であると認識される心房除細動療法を提供する。
患者が眠っている事実の検知は、当技術に周知の方法および装置を用いて実施することができる。例えば、参考のため本文に全体的に援用される米国特許第５，１４３，０６５号におけるように、睡眠状態を検知するために、肉体的活動センサと関連して、リアルタイム・クロックを用いることもできる。全て参考のため本文に全体的に援用される、Ａｌｔの米国特許第５，３５４，３１７号、Ｔｈｏｍｐｓｏｎの同第５，２３３，９８４号、あるいは１９９５年３月３０日出願のＳｈｅｌｄｏｎの米国特許出願第０８／４１３，７３６号に開示される如き姿勢センサを、睡眠状態の検知のため、肉体的活動センサおよびクロックと代替的に、あるいはこれと関連して用いることもできる。
望ましくは、当該装置は、心房および心室の両方の除細動あるいはカーディオバージョンを実施するように構成される。本願に開示される本発明の実施の形態は、本発明が付加された、関連主題が以降に示される前掲のＭｉｎ等の米国特許出願に開示された装置に基いている。しかし、本発明は、本文に引用された米国特許のいずれかに開示された種々の植込み可能な心房除細動器のいずれか、あるいは他の類似の装置に有効に含まれると信じられる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明による植込み可能除細動器およびリード線の第１の実施の形態を示し、
図２は、本発明が図１に示されたリード線と関連して有効に実施される植込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／除細動器の機能的概略図を示し、
図３は、図２に示された植込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／除細動器の高電圧出力回路の機能的概略図を示す。
望ましい実施形態の詳細な説明
図１は、本発明に従って設定される除細動器およびリード線を示している。心室リード線は、前掲のＢａｒｄｙの米国特許第５，２９２，３３８号に開示されたリード線と類似し、第２の除細動電極が冠状静脈洞に設置されるため付加されている。前記心室リード線は、４つの管腔の管状絶縁鞘部内に取付けられた４本の平行リード線を担持する長形の絶縁リード体４１６を含んでいる。リード線の遠端部に隣接して配置されているのは、リング電極４２４、絶縁電極ヘッド４２８内部に取外し自在に取付けられた延長可能な渦巻き電極４２６、および長形のコイル電極４２０である。別の長形コイル電極４２３が、右心房／ＳＶＣに設置を可能にするよう隔てられて電極４２０付近に配置されている。各電極は、リード体４１６内部のコイル状導体の１つに接続される。電極４２４および４２６は、心臓ペーシングのため、および心室の減極を検知するために用いられる。
リード線の近端部には、それぞれがコイル導体の１つに接続された４つの電気コネクタを担持する２分岐コネクタ４１４がある。除細動電極４２０および４２３は、プラチナ、プラチナ合金、あるいは植込み可能除細動電極に使用可能であることが知られる他の材料から作られ、望ましくは、それぞれ長さが約５ｃｍと約１０ｃｍ以上である。心房／ＳＶＣリード線は、市販の心房ペーシング・リード線の構造に対応する、管状の絶縁鞘部により相互に分けられた２つの同心状コイル導体を担持する長形の絶縁リード体４１５を含んでいる。リード線のＪ字形の遠端部に隣接しているのは、絶縁電極ヘッド４１９内部に引っ込み可能に取付けられた、リング電極４２１と延長可能な渦巻き電極４１７とである。電極の各々は、リード体４１５内部のコイル状導体の１つに接続される。電極４１７、４２１は、心房ペーシングのため、および心房減極を検知するために用いられる。リード線の近端部には、それぞれコイル状導体の１つに接続された２つの電気コネクタを担持する双極性のインライン・コネクタ４１３がある。
冠状静脈洞リード線は、前掲のＢａｒｄｙの米国特許第５，２９２，３３８号に開示された冠状静脈洞リード線の形態をとる。このリード線は、１つのコイル状導体を担持し、長形のコイル状除細動電極４０８に接続された、長形の絶縁リード体４０６を含む。破線で示される電極４０８は、心臓の冠状静脈洞および大静脈内部に配置されている。このリード線の近端部には、コイル状導体に接続された、電極コネクタを担持するコネクタ・プラグ４０４がある。冠状静脈洞／大静脈電極４０８は、長さが約５ｃｍである。
植込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／除細動器４１０は、リード線コネクタ組立体４０４、４１３、４１４がコネクタ・ブロック４１２に挿入されたリード線と組合わせた状態で示される。任意に、ペースメーカ／カーディオバータ／除細動器４１０のハウジング４１１の外側部分の絶縁は、ある単極性心臓ペースメーカにおいて現在用いられる如きプラスチック・コーティング、例えばパリレンまたはシリコーン・ゴムを用いて提供される。しかし、この外側部分は、そうではなく絶縁されないままとされるか、あるいは絶縁部分と非絶縁部分間の他の分離法を用いることもできる。ハウジング４１１の非絶縁部分は、心房または心室のいずれか除細動のため用いられる皮下型の除細動電極として任意に働く。
図２は、本発明が有効に実施される植込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／除細動器の機能的概略図である。この図は、本発明が頻脈抑制ペーシング療法を提供するものではないカーディオバータおよび除細動器を含む広範囲の装置構成において有効に実施できると考えられるので、本発明が実施される装置形式の事例であって限定と見なされるものではない。
図示される如き装置は、図１に示される如き電極を含む電極システムが設けられる。図１の電極形態が用いられると、図示された電極との対応は下記の如くである。任意の電極３１０は、電極４１１に対応し、植込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／除細動器のハウジングの非絶縁部分である。電極３２０は、電極４２０に対応し、右心室に配置される除細動電極である。電極３１１は、電極４２３に対応し、右心房およびＳＶＣに配置される。電極３１８は、電極４０８に対応し、冠状静脈洞および大静脈に配置された除細動電極である。電極３２４および３２６は、電極４２４および４２６に対応し、心室における検知とペーシングのために用いられる。電極３１７および３２１は、電極４１７および４１９に対応し、心房におけるペーシングおよび検知のために用いられる。
電極３１０、３１１、３１８および３２０は、高電圧出力回路２３４に接続される。高電圧出力回路２３４は、制御バス２３８を介してカーディオバージョン／除細動制御回路２３０により制御される高電圧スイッチを含む。回路２３４内のこのスイッチは、除細動パルスの搬送中に、どの電極が用いられるか、またどの電極がコンデンサ２４６、２４８を含むコンデンサ・バンクの正と負の端子に接続されるかを制御する。
電極３２４および３２６は、心室に配置され、計測されるＲ波の振幅の関数として調整可能な検知閾値を提供する自動利得制御増幅器の形態をとることが望ましい、Ｒ波増幅器２００に接続される。電極３２４および３２６間で検知される信号がその時の検知閾値を越える時は常に、信号がＲ出力線（Ｒ  ＯＵＴ）２０２上に生成される。
電極３１７および３２１は、心房に配置され、これもまた計測されたＰ波の振幅の関数として調整可能な検知閾値を提供する自動利得制御増幅器の形態をとることが望ましいＰ波増幅器２０４に接続される。電極３１７および３２１間で検知される信号がその時の検知閾値を越える時は常に、信号がＰ出力線（Ｐ  ＯＵＴ）２０６上に生成される。Ｒ波とＰ波の増幅器２００および２０４の一般動作は、参考のため本文に全体的に援用される１９９２年６月２日発行のＫｅｉｍｅｌ等の米国特許第５，１１７，８２４号「電気的な生理的信号を監視する装置（Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ｓｉｇｎａｌｓ）」に開示されるものに対応している。
利用可能な電極のどれがディジタル信号分析において使用される広帯域（０．５〜２００Ｈｚ）増幅器２１０に接続されるかを選択するため、スイッチ・マトリックス２０８が用いられる。電極の選択は、アドレス／データ・バス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御され、この選択は必要に応じて変更することができる。帯域通過増幅器２１０に接続するため選択される電極からの信号は、マルチプレクサ２２０へ与えられ、その後メモリー直接アクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下のランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）２２６に格納するため、Ａ／Ｄコンバータ２２２により多ビットのディジタル信号へ変換される。マイクロプロセッサ２２４は、当技術で既知の多くの信号処理法を用いて患者の心拍を認識して分類するため、ディジタル信号分析手法を用いてランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）２２６に格納されたディジタル信号を特徴付ける。
回路の残部は、心臓ペーシング、カーディオバージョンおよび除細動の療法の提供に専ら供され、本発明の目的のためには、従来技術において知られる回路に対応し得る。ペーシング、カーディオバージョンおよび除細動の機能を達成するための例示的装置は、下記の如きものである。ペーサ・タイミング／制御回路２１２は、当技術に周知であるシングル・チャンバ・ペーシングおよびデュアル・チャンバ・ペーシングのＤＤＤ、ＶＶＩ、ＤＶＩ、ＶＤＤ、ＡＡＩ、ＤＤＩ、および他のモードと関連する基本時間間隔を制御するプログラム可能なディジタル・カウンタを含んでいる。ペーサ・タイミング／制御回路２１２はまた、当技術に既知の任意の頻拍性不整脈抑制ペーシング療法を用いて、心房および心室双方における頻拍性不整脈抑制ペーシングと関連する逸脱間隔を制御する。
ペーサ・タイミング／制御回路２１２により規定される間隔は、検知されるＰ波およびＲ波が、ペーシング・パルスの逸脱間隔およびパルス幅のタイミングを再開するには有効でない不応期間である、心房および心室のペーシング逸脱間隔を含む。これら間隔の持続時間は、メモリ２２６における格納データに応答してマイクロプロセッサ２２６によって決定され、アドレス／データ・バス２１８を介してペーサ・タイミング／制御回路２１２へ送られる。ペーサ・タイミング／制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシング・パルスの振幅をも決定する。
ペーシングの間、ペーサ・タイミング／制御回路２１２内部の逸脱間隔カウンタは、線２０２および２０６における信号によって示されるようにＲ波およびＰ波の検知と同時にリセットされ、タイムアウトと同時に選択されたペーシング・モードに従って、電極３１７、３２１、３２４および３２６に接続される心房ペーサ２１４、心室ペーサ２１６によりペーシング・パルスの生成をトリガーする。この逸脱間隔カウンタはまた、ペーシング・パルスの生成と同時にリセットされ、これにより頻拍性不整脈抑制ペーシングを含む心臓ペーシング機能を基本タイミングを制御する。逸脱間隔タイマにより規定される間隔の持続時間は、アドレス／データ・バス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって決定される。検知されるＲ波およびＰ波によりリセットされる時に逸脱間隔カウンタに存在するカウントの値はＲ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔およびＲ−Ｐ間隔の持続時間を計測するため用いられ、この測定結果はメモリ２２６に格納されて頻拍性不整脈の存在を検知するため用いられる。
マイクロプロセッサ２２４は、割込み駆動される装置として動作し、検知されるＰ波およびＲ波の発生に対応し、かつ心臓ペーシング・パルスの生成に対応する、ペーサ・タイミング／制御回路２１２からの割込みに応答する。これらの割込みは、アドレス／データ・バス２１８を介して行われる。マイクロプロセッサ２２４により行われる任意の必要な数学的計算、およびベーサ・タイミング／制御回路２１２により制御される値および間隔の任意の更新は、このような間隔に続いて生じる。
例えば、検知されあるいはペースされる心室減極またはＲ波に応答して、このＲ波をペースされあるいは検知される直前のＲ波から分離する間隔（Ｒ−Ｒ間隔）と、このペースされあるいは検知されるＲ波をペースされあるいは検知される前の心房減極から分離する間隔（Ｐ−Ｒ間隔）とが格納される。同様に、検知されあるいはペースされる心房減極の発生（Ｐ波）に応答して、この検知されるＰ波を直前の検知される心房収縮から分離する間隔（Ｐ−Ｐ間隔）と、この検知されるＰ波を直前の検知されあるいはペースされる心室減極から分離する間隔（Ｒ−Ｐ間隔）とが格納される。メモリ２２６（図２）の一部は、一連の先行する計測間隔を保持することが可能である、複数の循回バッファとして構成されることが望ましく、この間隔は、患者の心臓がその時心房または心室の頻拍性不整脈を呈しているか否かを判定するためペースまたは検知割込みの発生に応答して分析される。
本発明において用いられる如き心房または心室の頻拍性不整脈の検知は、当技術において既知の頻拍性不整脈検知アルゴリズムに対応する。例えば、心房または心室の頻拍性不整脈の存在は、頻拍性不整脈を表わす平均拍数の持続する一連の短いＲ−Ｒ間隔またはＰ−Ｐ間隔、あるいは途切れない一連の短いＲ−Ｒ間隔またはＰ−Ｐ間隔の検知によって確認される。検知される高い拍数の開始基準の突発、あるいは高い拍数の安定基準、あるいは当技術に既知の他の多くの要因もまた、この時に計測される。これらの諸要因を計測する適切な心室の頻拍性不整脈の検知法が、全て参考のため全体的に本文に援用されるＶｏｌｌｍａｎｎの米国特許第４，７２６，３８０号、Ｐｌｅｓｓ等の同第４，８８０，００５号、およびＨａｌｕｓｋａ等の同第４，８３０，００６号に記載されている。別の１組の頻脈認識法が、これもまた参考のため全体的に本文に援用されるＯｌｓｏｎ等の論文「植込み可能ペーサ／カーディオバータ／除細動器における心室の頻拍性不整脈検知のための開始基準および安定基準（Ｏｎｓｅｔ  ａｎｄ  Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ  ｆｏｒ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｔａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｐａｃｅｒ−Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ−Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）」（Ｃｏｍｐｕｔｅｒｓ  ｉｎ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、１９８６年１０月７〜１０日、ＩＥＥＥ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  Ｐｒｅｓｓ、１６７〜１７０ページ）に開示されている。しかし、本発明の利点の１つは、従来技術の頻脈検知アルゴリズムと関連して実施可能と考えられることである。心房細動検知法は、特に、共に参考のため全体的に本文に援用される、Ａｄａｍｓ等の公開されたＰＣＴ出願第ＵＳ／９２／０２８２９号、公開第ＷＯ９２／１８１９８号と、Ａｒｚｂａｅｃｈｅｒ等の論文「自動的な頻脈認識（Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ  Ｒｅｃｏｇｉｎｉｔｉｏｎ）」（ＰＡＣＥの１９８４年５−６月号、５４１〜５４７ページ）とに開示されている。しかし、本発明の関連において、心房細動を検知するため用いられる特定の方法は、重要ではない。本発明は、生理的センサ、心房および（または）心室心電計、またはその他による検知を含む任意の機構によって心房細動を検知する装置の関連において重要であると信じられる。本発明の関連において、痛みを生じることが予期されるエネルギ・レベルにおける心房除細動パルスの供給をトリガーするためには心房細動それ自体の検知では不充分である。本発明は、上記の公知機能に対して、このような比較的高いエネルギの心房除細動パルスの供給をトリガーする前に付加的な要件として、患者が眠りに入っていそうだと装置が判定する要件を付加する。本発明は、当技術にとって既に公知であるが患者が睡眠状態にあると判定するために用いられる機構を組み込むことによって、このことを達成する。３つの基本的基準が患者が眠りに入っていそうかどうかの判定において使用されるように提案され、これらの３つの基準は任意の所望の組合わせで組合わされる。
第１の基準は、時刻によって患者が眠りに入っていそうであることを示すことである。この基準は、マイクロプロセッサ２２４内部のリアルタイム・クロックにより示される如き現時間を、患者の覚醒と睡眠のサイクルの時間基準モデルに比較することによってテストされる。この時間に基くモデルは、前掲のＡｄｋｉｎｓの米国特許第５，１４３，０６５号に開示されたように、医師によって装置へプログラムされ、あるいは時間に基く患者の検知された活動レベルの関数として自動的に更新される。このことと関連して、センサは、生理的活動を示す圧電活動センサまたは他の生理的センサを含む。センサの出力は、センサ処理回路へ与えられ、アドレス／データ・バス２１８によってマイクロプロセッサ２２４へ与えられる。
当該装置により考察される第２の基準は、心房細動が存在する間、患者が睡眠と一致する低レベルの肉体的活動をその時呈しているかどうかである。その時の低レベルの肉体的活動は、先に述べたように、圧電センサによって検知される。
用いられる第３の基準は、心房細動が存在する時に患者がうつ伏せであるかどうかである。特に、当該装置は、リアルタイム・クロックにより示されるように、患者がかなりの期間にわたり横臥姿勢になっていたかどうかを判定する。このような結果を得るために、前掲のＡｌｔの米国特許、またはＴｈｏｍｐｓｏｎの米国特許、あるいはＳｈｅｌｄｏｎの米国特許出願における任意のものに対応する姿勢センサおよびその処理回路を用いることができる。これら３つの基準は、任意の所望の方法で組合わせてもよい。
例えば、心房細動が存在する間、患者がその時低レベルの肉体的活動を呈しており、時刻が睡眠状態と一致しており、かつ患者が１時間以上の間横臥位置にあったことを姿勢センサが示すことが要求される。あるいはまた、基準の任意の２つを心房除細動パルスの供給をトリガーするための前提条件として組合わせることもでき、あるいは任意の基準を単独に用いることもできる。患者が眠りに入っていそうであることを判定するため用いられる基準が多いほど、患者が覚醒中に除細動衝撃が送られることは少なくなる。
患者が睡眠状態にある間に心房細動が存在することの判定に応答して、本発明による装置は、心房細動を終了させるのに充分な振幅の除細動パルスの供給をトリガーする。これは、当該装置により提供される唯一つの除細動療法である。代替として、当該装置は、心房細動の処置のための２重の方策を用いることができる。例えば、患者が睡眠状態にないように見える間の心房細動の検知に応答して、当該装置は、除細動パルスが心房に対する実質的な除細動を施すことがなくとも、患者が耐えられるように選定されたエネルギ・レベルで除細動パルスを供給することができ、あるいは患者にとって無痛の他の療法を試みることもできる。例えば、１ジュール以下の除細動パルスを印加することもできる。その代わりに、あるいは更に、検知された細動が高い拍数の心房ペーシングによって終了されることがある実際に高い拍数の心房粗動である場合に、頻脈抑制ペーシング・パルスを印加することもできる。無痛の療法が心房細動の終了に効があるならば、これ以上の療法を施す必要はない。一方無痛療法がこの療法の終了に成功しなくても、当該装置は、その後、心房細動と睡眠様の状態の同時発生を検知するまで待機して、この状態に応答して、心房細動を終了させることが確実にできることが知られるレベルの更に高いエネルギの除細動パルスを供給することもできる。このように機能する装置では、比較的低いエネルギ療法によって心房細動のエピソードがしばしば終了できるならば、バッテリ消費を著しく低減できる。
心房または心室の頻拍性不整脈が検知される場合、および頻拍性不整脈抑制ペーシング療法が要求される場合には、逸脱間隔カウンタの動作を制御し、かつ逸脱間隔カウンタの再始動のためのＲ波およびＰ波の検知が有効でない不応期間を定義するために、頻拍性不整脈抑制ペーシング療法の生成を制御するための適切なタイミング間隔がマイクロプロセッサ２２４からペーサ・タイミング／制御回路２１２へロードされる。
あるいはまた、全て参考のため全体的に本文に援用される１９８６年３月２５日発行のＢｅｒｋｏｖｉｔｓ等の米国特許第４，５７７，６３３号、１９８９年１１月１４日発行のＰｌｅｓｓ等の同第４，８８０，００５号、１９８８年２月２３日発行のＶｏｌｌｍａｎｎ等の同第４，７２６，３８０号、および１９８６年５月１３日発行のＨｏｌｌｅｙ等の同第４，５８７，９７０号に記載される如き頻脈抑制ペーシング・パルスのタイミングおよび生成を制御するための回路もまた使用することができる。
カーディオバージョン・パルスまたは除細動パルスの生成が要求される場合に、マイクロプロセッサ２２４は、かかるカーディオバージョン・パルスまたは除細動パルスのタイミングならびに関連する不応期間を制御するために逸脱間隔カウンタを用いる。心房または心室の細動またはカーディオバージョン・パルスを必要とする頻拍性不整脈の検知に応答して、マイクロプロセッサ２２４はカーディオバージョン／除細動制御回路２３０を付勢し、この制御回路は、高電圧充電制御線（ＣＨＡＲＧＥ）２４０の制御下で充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６、２４８の充電を開始する。高電圧コンデンサの電圧はＶＣＡＰ線２４４を介して監視され、この電圧はマルチプレクサ２２０を経て送られ、マイクロプロセッサ２２４により設定された予め定めた値に達するとこれに応答して、コンデンサ充満（ＣＦ）線２５４に論理信号の生成を生じる結果となり充電を終了する。その後、除細動パルスまたはカーディオバージョン・パルスの搬送のタイミングがペーサ・タイミング／制御回路２１２によって制御される。細動療法または頻脈療法の搬送後に、マイクロプロセッサは当該装置を心臓ペーシングへ戻して、ペーシングによる次の成功割込みまたは検知された心房または心室の減極の発生を待機する。
心室のカーディオバージョン・パルスおよび除細動パルスの搬送および同期のための、かつこれらと関連するタイミング機能を制御するための適切なシステムの実施の形態が、参考のため全体的に本文に援用される、同じ譲受人に譲渡された１９９３年２月２３日発行のＫｅｉｍｅｌの米国特許第５，１８８，１０５号に更に詳細に開示されている。心房のカーディオバージョン・パルスおよび除細動パルスの搬送および同期のための、かつこれらと関連するタイミング機能を制御するための適切なシステムの実施の形態は、参考のため全体的に本文に援用される１９９３年１２月１４日発行のＡｄａｍｓ等の米国特許第５，２６９，２９８号、および１９８２年２月２３日発行のＭｉｒｏｗｓｋｉ等の同第４，３１６，４７２号に更に詳細に開示される。しかし、任意の公知のカーディオバージョン・パルスまたは除細動パルスの制御回路は、本発明と関連して使用可能であると信じられる。例えば、１９８３年５月２４日発行のＺｉｐｅｓの米国特許第４，３８４，５８５号、前掲のＰｌｅｓｓ等の同第４，９４９，７１９号、およびＥｎｇｌｅ等の同第４，３７５，８１７号に開示される如きカーディオバージョン・パルスおよび除細動パルスのタイミングおよび生成を制御する回路もまた、用いることができる。
例示された装置においては、カーディオバージョン・パルスまたは除細動パルスの搬送は、制御バス２３８を介してカーディオバージョン／除細動制御回路２３０の制御下で出力回路２３４によって行われる。出力回路２３４は、単相パルスまたは２相パルスのいずれが送られるか、電極の極性、およびどの電極がパルスの搬送に関わるかを判定する。出力回路２３４はまた、パルスの搬送中に電極が結合されるかどうかを制御する高電圧スイッチをも含む。あるいはまた、パルスの間に結合されるべき電極は、装置のハウジングの外側または内側で単に恒久的に相互に結合され、かつ極性は現在の植込み可能除細動器におけるように予め設定される。多電極システムに対する２相パルス形態の搬送のための出力回路の一例は、参考のため全体的に本文に援用される前掲のＭｅｈｒａの米国特許および米国特許第４，７２７，８７７号に見出される。
単相パルスの搬送を制御するため用いられる回路の一例は、これもまた参考のため全体的に本文に援用される、同じ譲受人に譲渡された１９９２年１１月１７日発行のＫｅｉｍｅｌの米国特許第５，１６３，４２７号に記載されている。しかし、共に参考のため全体的に本文に援用される１９９０年９月４日発行のＭｅｈｒａ等の米国特許第４，９５３，５５１号、または１９８９年１月３１日発行のＷｉｎｓｔｒｏｍの同第４，８００，８８３号に開示される如き出力制御回路もまた、２相パルスの搬送のため本発明を具現する装置と関連して用いられる。
図１におけるように、心房および心室の両方の除細動が利用可能である場合には、心室除細動は、心房除細動に必要とされるよりも高いパルス・エネルギ・レベルを用いて行われ、同じ電極セットかあるいは異なる電極セットを用いることができる。例えば、電極３１０、３１１、３１８、３２０か、あるいは電極３１１、３１８、３２０のみが、心房除細動のために用いられる。電極３１１、３２０、３１０は心室除細動のために用いられ、電極３１１（右心房／ＳＶＣ）が電極３１０（装置ハウジング）に接続される。あるいはまた、電極３１０、３１８、３２０は、電極３１８（冠状静脈洞／大静脈）が電極３１０に接続されて用いられる。更に別の代替例として、電極３１１、３１０、３１８、３２３は全て心室除細動のために用いられ、電極３１０、３１１、３２３は共通に接続される。更に他の代替例として、電極３１０、３２０のみが心室除細動のために用いられ、電極３１１、３１８は心房細動の処置のために用いられる。
本発明の可能な実施の一形態は、右心房／ＳＶＣ電極３１１と、冠状静脈洞／大静脈電極３１８と、右心室電極３１０のみを用いる。心房除細動の間は、電極３２０および３１８は相互に共通に接続され、心房除細動パルスはこれら電極と電極３１１間に送られる。心室除細動の間は、電極３１１および３１８が相互に共通に接続され、心室除細動パルスがこれらの電極と電極３２０間に送られる。このような特定の電極セットは、単に冠状静脈洞／大静脈電極の接続の切換えにより、心房と心室の両方の除細動のための最適化された除細動パルス形態を提供する。
最近の植込み可能なカーディオバータ／除細動器においては、医師により特定の療法が事前に装置にプログラムされ、療法のメニューが典型的に与えられる。例えば、心房または心室の頻脈の初期の検知と同時に、頻脈抑制ペーシング療法が選択されて、頻脈が診断されるチャンバあるいは両方のチャンバへ送られる。頻脈の再検知と同時に、更に強力な頻脈抑制ペーシング療法を予定することもできる。頻脈抑制ペーシング療法における反復処置が功を奏さなければ、より高いレベルのカーディオバージョン・パルスを後で選択することもできる。頻脈終了のための療法もまた、検知される頻脈のレートと共に変化し、検知された頻脈のレートが増すに伴って療法は強さを増加する。例えば、検知された頻脈のレートが予め設定された閾値より高ければ、カーディオバージョン・パルスの搬送前に頻脈抑制ペーシングの処置が減じられる。従来技術の頻脈検知と処置療法の記述に関して先に触れた文献は、ここでも同様に適用し得る。
心房または心室の細動が識別される場合、典型的な療法は、心室細動の場合の１０ジュールを越え、また心房除細動の場合の約１ジュール以下の高振幅の除細動パルスの搬送である。カーディオバージョンに対しては、より低いエネルギ・レベルが用いられる。現在入手可能な植込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／除細動器の場合におけるように、また前掲の文献に述べられたように、除細動パルスの振幅は細動を終了させる初期パルスの失敗に応答して増分されることが明らかである。頻拍性不整脈抑制療法のこのような予め設定された療法メニューを示す従来技術の特許は、前掲のＨａｌｕｓｋａ等の米国特許第４，８３０，００６号、Ｖｏｌｌｍａｎｎ等の同第４，７２７，３８０号、およびＨｏｌｌｅｙ等の同第４，５８７，９７０号を含む。
図３は、図２に示された高電圧出力回路２３４において用いられるスイッチング回路の機能的概略図である。この出力回路は、制御バス２３８における信号により個々に制御される８個の高電圧スイッチ５０１、５０２、５０３、５０４、５０５、５０６、５０７および５０８を含む。これらのスイッチは、コンデンサ２４６、２４８を含むコンデンサの正または負のいずれかの端子に対する４個の電極３１０、３１１、３２０および３１８のいずれかの接続を可能にする。図示のように、制御バス２３８における制御信号に応じて、電極の任意の組合わせを選択することができ、所望の任意の極性が与えられ、単相または２相のパルスを送ることができる。少ない組の入手可能な電極形態が望ましい場合は、スイッチング回路を簡素化することができる。例えば、２個の電極（例えば、３１８と３２０）はコネクタ・ブロックかあるいは装置ハウジングのいずれかで相互にハードワイヤドされ、２個のスイッチの１組（５０４、５０８）は削除される。これと対応して、３個の電極しか要求されなければ（例えば、電極３１０は削除）、１組のスイッチ（５０１、５０５）を同様に削除できる。心房除細動のみが要求されるならば、３個のみの電極を用いて、これらの変更の両方を行うことができ、その結果４個のスイッチのみを用いた、植込み可能心室除細動器に現在用いられる高電圧出力回路と対応する出力回路となる。
本発明については、先に述べたようにデュアル・チャンバのペースメーカ／カーディオバータ／除細動器において実施されるが、本発明はまた、実質的に簡単な装置において有効に実施可能である。例えば、説明された除細動電極は、共に参考のため全体的に本文に援用されるＣｈａｒｍｓの米国特許第３，７３８，３７０号に開示される如き、あるいは公開されたＰＣＴ出願第ＵＳ９２／０２８２９号、Ａｄａｍｓ等の公開第ＷＯ９２／１８１９８号に開示される如き植込み可能な心房カーディオバータに簡単に接続される。このような形式の簡単な装置は、幾つかの特許において実施可能であると考えられる。しかし、心室の頻脈および細動を検知し終了させる能力を包含することは、心房のカーディオバージョン・パルスまたは除細動パルスの搬送が心室の不整脈をことさらに開始する患者において非常に重要であると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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