(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁本体の上面から下面に向けて貫通するように長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔が形成された弾力性を有する弁本体で構成してあり、
前記長尺挿入物を挿入する側の弁本体の上面には、前記密着孔を中心として、複数の半円球状の隆起物が、半径方向および円周方向に断続して一体成形してあり、当該隆起物の外径は当該弁本体の略中心に位置する前記密着孔側に向けて小さくなることを特徴とする医療用弁体。
【請求項２】
前記隆起物の表面には、摩擦抵抗を低減させる物質がコーティングしてあることを特徴とする請求項１に記載の医療用弁体。
【請求項３】
前記密着孔は、切り込み状スリットと、当該スリットに連続する細孔とを有し、前記密着孔に最も近い複数の前記隆起物は、前記スリットの伸びる放射方向に対応して一体成形してあることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用弁体。
【請求項４】
前記密着孔を中心として半径方向に断続して成形されている複数の前記隆起物において、内側に位置する複数の前記隆起物と、それらの外側に位置する複数の前記隆起物との放射方向位置関係が、位置ズレする関係にあることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用弁体。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の医療用弁体と、
前記医療用弁体を保持するシースとを有する医療用挿入補助具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用弁体および医療用挿入補助具に係り、さらに詳しくは、止血性が良好であり、しかも挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さい操作性に優れた医療用弁体および医療用挿入補助具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
心不全等の心機能低下時の治療のために用いる大動脈内バルーンポンピング法（いわゆるＩＡＢＰ法）、心臓の回りの血管を広げるためなどの治療のために用いる経皮的冠動脈形成方法（いわゆるＰＴＣＡ法）、心臓の血流量を計測するためなどに用いられる熱希釈カテーテル法（いわゆるＴＤＣ法）などの治療法または診断法では、患者の動静脈血管内にカテーテル管を挿入する。このようなカテーテル管を患者の血管内に挿入するために、医療用挿入補助具（たとえばイントロデューサ）が用いられる。
【０００３】
イントロデューサは、内部に通孔が形成されたシースを有する。このシース内には、必要に応じて針状のダイレータが挿入され、その状態で、患者の血管内にダイレータの先端部が挿入され、血管の挿入口をダイレータにより押し広げる。その後、ダイレータは、シースの基端部から抜き出される。シースの先端は、血管の挿入口に挿入されたままである。その後、シースの内部通孔を通して、カテーテル管が血管内に導入される。
【０００４】
このようなイントロデューサでは、シースの基端部側に、医療用弁体が装着してあり、シースからダイレータを抜き取った後、カテーテル管を挿入するまでの間に、患者の血管からシースを通して血液が漏出することを防止している。この医療用弁体は、ダイレータがシース内に挿入されている間と、シースを通してカテーテル管を血管内に挿入する間にも、止血作用を奏することが要求される。
【０００５】
シース内に装着される医療用弁体としては、十字形状またはＹ字形状の切込み状スリットから成る密着孔が形成された弾力性円盤状弁体が知られている。
【０００６】
しかし、従来の弁体では、カテーテルやガイドワイヤを弁体に挿入するときの抵抗が高くなり、医療現場においてカテーテル等の挿入が容易でない場合がある。
【０００７】
そこで、実公平５−４８４３号公報や実開平６−３９０１１号公報に示すように、十字形状またはＹ字形状の切込み状スリットと、このスリットに連続する細孔と、この細孔に連続する円錐状の凹部との組合せから成る密着孔を持つ弾力性円盤状弁体が開発されている。なお、実公平５−４８４３号公報に示す弁体では、弁体の表面に形成された凹部による弁体の強度低下を補うために、凹部の表面に半径方向に伸びるリブが形成してある。また、実開平６−３９０１１号公報に示す弁体では、カテーテル等を挿入するときの抵抗を低減するために、円錐状の凹部の表面に、細孔と同心円状に溝部（凸部）が形成してある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、実公平５−４８４３号公報に示す弁体では、弁体の表面に形成された凹部の表面に半径方向に伸びるリブが、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗を増加させ、操作性を低下させるものであった。また、実開平６−３９０１１号公報に示す弁体では、弁体の表面に形成された凹部の表面に円周方向に伸びる凸部が、カテーテル等を挿入するときの抵抗を低減する目的で形成されているが、さらに抵抗を低減することができる構造が望まれていた。
【０００９】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、止血性が良好であり、しかも挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さい操作性に優れた医療用弁体および医療用挿入補助具を提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、止血性が良好であり、しかも挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さい操作性に優れた医療用弁体について鋭意検討した。その結果、本発明者等は、長尺挿入物を挿入する側の弁本体の上面に、密着孔を中心として、複数の隆起物を、実公平５−４８４３号公報に示すリブと異なり半径方向に連続させることなく、しかも、実開平６−３９０１１号公報に示す同心状の凸部と異なり円周方向に連続させることなく、半径方向および円周方向に断続して一体成形することで、弁体の止血性が良好に保持され、しかも挿入物の挿入時および通過時の抵抗が従来に比べて小さくなることを見出し、本発明を完成させるに至った。
【００１１】
すなわち、本発明に係る医療用弁体は、弁本体の上面から下面に向けて貫通するように長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔が形成された弾力性を有する弁本体で構成してあり、前記長尺挿入物を挿入する側の弁本体の上面には、前記密着孔を中心として、複数の隆起物が、半径方向および円周方向に断続して一体成形してあることを特徴とする。
【００１２】
前記隆起物の表面には、摩擦抵抗を低減させる物質がコーティングしてあることが好ましい。摩擦抵抗を低減させる物質は、とくに隆起物の表面にのみコーティングしてあることが好ましい。この場合、弁体の表面全体にコーティングする場合と比較して、弁体を構成する部材の弾力性が低下することがなく好ましい。摩擦抵抗を低減させるコーティング物質としては、特に限定されないが、四フッ化エチレン重合体、四フッ化エチレン−エチレン共重合体、四フッ化エチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、四フッ化エチレン−プロピレン共重合体、フッ化ビニリデン−四フッ化プロピレン共重合体等のフッ素樹脂；ビニリデンフルオライド−六フッ化プロピレン共重合体、ビニリデンフルオライド−六フッ化プロピレン−四フッ化エチレン共重合体、ビニリデンフルオライド−四フッ化エチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体等のフッ素ゴム；ポリウレタン、ポリパラキシリレンなどが例示される。
【００１３】
前記隆起物の形状は、特に限定されず、半円球形、半楕円球形、三角錐形、四角錐形、多角錐形、台形、その他の形状が例示されるが、製造の容易性からは、半円球形が好ましい。また、複数種類形状の隆起物を弁本体の上面に一体成形しても良い。隆起物の大きさは、特に限定されないが、外径（円形以外の形状の場合には、隆起物に外接する円の外径）が、好ましくは０．０１〜０．５ｍｍ、さらに好ましくは０．１〜０．３ｍｍ、突出高さが好ましくは０．０１〜０．５ｍｍ、さらに好ましくは０．１〜０．３ｍｍである。このような大きさの範囲にあるときに、医療用弁体の止血性が良好であり、しかも挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が少ない。
【００１４】
本発明では、複数の隆起物の外径は、全て同じでも良いが、弁体の略中心に位置する密着孔側に向けて小さくなることが好ましい。弁体の密着孔には、ガイドワイヤなどの小さい外径の長尺挿入物が挿入されたり、カテーテル管などの大きな外径の長尺挿入物が挿入されたりすることがあり、そのいずれの場合にも、止血性が要求されると共に、挿入時および引き抜き時の低抵抗性が要求される。本発明では、このように構成することで、長尺挿入物の外径によらず、止血性を低下させることなく、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗の低減の効果が大きくなる。
【００１５】
本発明では、弁体の密着孔は、切込み状スリットと、このスリットに連続する細孔とを有することが好ましい。切り込み状スリットとしては、特に限定されないが、十字形状またはＹ字形状のスリットが好ましい。このようなスリットは、隆起物が一体成形される弁体の上面と反対側の下面に形成されることが好ましい。細孔は、隆起物が一体成形される弁体の上面側に位置することが好ましい。隆起物が一体成形される弁体の上面には、略中心に位置する細孔に向けて傾斜するテーパ面を設け、そのテーパ面上に前記隆起物を一体成形しても良い。
【００１６】
本発明では、複数の隆起物のうち、最も密着孔に近い複数の隆起物は、前記切り込み状スリットが伸びる放射方向位置に対応して一体成形してあることが好ましい。スリット方向に沿って弁体が裂けて止血性が低下することを有効に防止するためである。
【００１７】
本発明では、複数の隆起物のうち、内側に位置する複数の隆起物と、それらの外側に位置する複数の隆起物との放射方向位置関係が、位置ズレする関係にあることが好ましい。このように位置ズレして隆起物を配置することで、止血性を良好に保持しつつ、長尺挿入物の挿入抵抗と引き抜き抵抗とを、さらに低減することができる。なお、放射方向位置関係が位置ズレする関係とは、密着孔の中心と隆起物の中心とを結ぶ放射方向の線が相互に位置ズレする関係を意味するものとする。
【００１８】
本発明では、これら隆起物は、相互に所定間隔に離れて一体成形されることが好ましく、所定間隔（隆起物の中心間距離）としては、特に限定されないが、好ましくは０．１〜５ｍｍ、さらに好ましくは０．５〜２ｍｍである。
【００１９】
本発明では、半径方向および円周方向に断続して一体成形してある隆起物と共に、円周方向に連続するリング状突起を、最も外周位置にある隆起物の近くに一体成形しても良い。このリング状突起は、長尺挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗を低減するためのものではなく、比較的外径の大きな長尺挿入物を密着孔に通す場合に弁体が裂けることを有効に防止するためである。
【００２０】
本発明では、弁体の下面側外周には、軸方向に突出する脚部が形成してあることが好ましい。前記脚部は、弁本体の周方向に沿って連続的に設けても良いし、断続的に設けても良い。脚部の軸方向高さｈ０は、弁本体の厚みをｔ０として、０．２×ｔ０〜０．８×ｔ０程度が好ましい。また、脚部の半径方向幅Ｗ０は、弁本体の外径をｄ０として、０．１×ｄ０〜０．４×ｄ０程度が好ましい。
【００２１】
脚部を形成することで、弁体の密着孔に挿入物を挿入する時または引き抜く時に、弁本体の下面側に生じる圧縮力または引張力を分散することが可能になる。その結果、挿入物を挿入する時および引き抜く時の抵抗をさらに低減することができる。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００２３】
図１（Ａ）〜（Ｃ）は本発明の一実施形態に係る医療用弁体の斜視図、IB−IB線に沿う断面図および背面図、図２は図１に示す医療用弁体の平面図、図３は図１に示す医療用弁体が用いられる医療用挿入補助具の断面図、図４〜６は医療用挿入補助具の使用状態を示す概略図、図７は本発明の他の実施形態に係る医療用弁体の平面図、図８（Ａ）〜（Ｃ）は本発明の他の実施形態に係る医療用弁体の断面図、図９（Ａ）および（Ｂ）は本発明の実施例に係る弁体の挿入抵抗および引き抜き抵抗の測定方法を示す概略図、図１０は本発明の比較例に係る医療用弁体の平面図である。
【００２４】
第１実施形態
図１および２に示す本実施形態に係る医療用弁体４０は、たとえば図３に示す医療用挿入補助具としてのイントロデューサ６の基端部に装着される。イントロデューサ６は、図３〜５に示すように、ダイレータ４と組み合わされて用いられる。
【００２５】
まず、ダイレータ４とイントロデューサ６との概略について説明する。
ダイレータ４は、図３および４に示すように、血管の挿入口を押し広げるためのテーパ状先端部８ａが形成されたダイレータ本体８と、このダイレータ本体８の基端部に接合してあるキャップ部１０とを有する。
【００２６】
ダイレータ本体８は、図５に示すように、中空のチューブで構成してあり、その内部に、ガイドワイヤ挿通孔８ｂが形成してある。このダイレータ本体８の基端部に、ダイレータハブ部１２およびキャップ部１０が、接着または融着などの手段で接合してある。ダイレータ本体８は、たとえばフッ素樹脂、ポリアミド、ポリエチレン製のチューブで構成され、その内径は、たとえば０．５〜２．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜２．０ｍｍである。
【００２７】
イントロデューサ６は、図４に示すように、ダイレータ本体８の先端部８ａが突き出すように差し込まれるシース１４と、このシース１４の基端部に接合してあるシースハブ部１６とを有する。シース１４は、図３に示すように、中空のチューブで構成してあり、その内部に、ダイレータ本体８が挿通するようになっている。シース１４の長さは、その先端から、ダイレータ本体８のテーパ状先端部８ａが突き出すように設計される。
【００２８】
シース１４は、たとえばフッ素樹脂、ポリウレタン、ポリアミド製のチューブで構成され、その内径は、たとえば１．０〜５．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜１．０ｍｍである。
【００２９】
このシース１４の基端部には、シースハブ部１６が、接着または融着などの手段で接合してある。シースハブ部１６には、ルアーチューブ２０が接続してある。ルアーチューブ２０は、シース１４とダイレータ本体８との隙間に連通し、このルアーチューブ２０を通して、血液の吸引、ヘパリンなどの薬液や生理食塩水などの注入を行うことが可能になっている。
【００３０】
シースハブ部１６は、図５に示すように、キャップ部１０の内部に形成してある嵌合用空間２２内に着脱自在に嵌合可能になっている。しかも、本実施形態では、シースハブ部１６の外周に、リング状の係合用凸部２４が形成してあり、キャップ部１０の内周に、係合用凸部２４に係合する係合用凹部２６が形成してある。
【００３１】
係合用凸部２４の突出高さは、特に限定されないが、その外径が、シースハブ部１６の外径の１０〜１６％程度大きいことが好ましい。係合用凹部２６の溝深さは、係合用凸部２４の突起が係合するように設計される。
【００３２】
シースハブ部１６の外径ａは、キャップ部１０の内径ｂに対して、同等以上、好ましくは、３％〜７％大きいことが好ましい。キャップ部１０内にシースハブ部１６が嵌合することで、キャップ部１０の内径ｂが、３〜７％拡張され、キャップ部１０とシースハブ部１６との一体化が確実になり、これらが外れ難くなるからである。
【００３３】
本実施形態では、キャップ部１０は、好ましくはショア硬度で９０Ａ以下、さらに好ましくは８５Ａ〜７０Ａの軟質合成樹脂又はエラストマーで構成してあり、具体的には、ポリウレタンまたはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン、天然ゴム、スチレン系エラストマーなどで構成してある。また、シースハブ部１６は、曲げ弾性率が５０００〜３００００ｋｇ／ｃｍ2 の硬質合成樹脂で構成してあり、具体的には、ＡＢＳ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアセタール、ポリアクリルニトリル、ナイロン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、あるいはポリプロピレン（ＰＰ）などで構成してある。
【００３４】
本実施形態に係るイントロデューサ６のシースハブ部１６には、図３に示すように、その基端部内部に医療用弁体４０が装着してある。
本実施形態では、医療用弁体４０は、図１（Ａ）〜（Ｃ）および図２に示すように、その中心部に、ダイレータ４などの長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔４６が形成された弁本体４５を有する。本実施形態では、密着孔４６は、弁体４０の上面４１側に形成された細孔４８と、下面４３側に形成されたスリット５０とから成る。
【００３５】
スリット５０は、本実施形態では、十字形状のスリットである。スリット５０の上部は、細孔４８に対して連通可能になっており、スリット５０の切込み幅は、細孔４８側で細孔４８の内径ｄ１と略同一であり、下面４３側の切り込み幅ｗ１は、細孔４８の内径ｗ１に対して、約１〜５倍程度の大きさであり、下面側に向けてテーパ状に切り込み幅が大きくなっている。なお、スリット５０の切り込み幅は、テーパ状にすることなく、弁本体４５の厚み方向に同じ幅ｗ１であっても良い。ただし、スリット５０の切込み断面を、弁本体４５の下面４３に向けて末広がりにすることで、漏れようとする血液などの体液の圧力が、スリット５０における幅広の切込み断面側から幅狭の切込み断面側に作用し、幅狭の切込み断面側でスリット５０と挿入物（たとえばダイレータ４）との隙間を閉じ、止血性が良好に保たれる。
【００３６】
細孔４８の内径ｄ１は、細孔４８に挿入される長尺挿入物の外径（一般には、ガイドワイヤの径、使用されるカテーテル径またはダイレータ径）よりも小さく設計されることが好ましく、具体的には、０．１〜４．０ｍｍ程度である。
【００３７】
弁体４０を構成する弁本体４５の厚みｔ０は、特に限定されないが、長尺挿入物の挿入がスムーズに行われ、適切なシール性を有するように決定され、具体的には、０．５〜５．０ｍｍ程度である。
細孔４８の深さは、本実施形態では、０．２〜０．６ｍｍであり、スリット５０の溝深さは、弁本体４５の厚みｔ０から細孔４８の深さを引いた値である。
【００３８】
図１（Ｂ）に示すように、本実施形態では、弁本体４５の下面外周部に、軸方向に延びる脚部５４が一体に成形してある。脚部５４は、弁本体４５の周方向に沿って連続的に設けても良いし、断続的に設けても良い。脚部５４の軸方向高さｈ０は、本実施形態では、０．５〜８ｍｍ程度である。また、脚部５４の半径方向幅ｗ０は、本実施形態では、０．５〜１０ｍｍ程度である。
【００３９】
また、本実施形態では、図１および２に示すように、弁本体４５の上面には、密着孔４６を中心として、複数の隆起物４２ａ〜４２ｄが、半径方向および円周方向に断続して、弁本体４５と一体成形してある。これら隆起物４２ａ〜４２ｄの形状は、本実施形態では、半円球形状であり、弁本体４５の略中心に位置する密着孔４６側に向けて小さく成るように構成してある。密着孔４６に最も近接する隆起物４２ａは、スリット５０の十字形状切り込み方向（放射方向）に対応して、円周方向の４カ所に配置してある。スリット５０の切り込み方向に沿って弁本体４５が裂けて止血性が低下することを有効に防止するためである。
【００４０】
これらの隆起物４２ａの外径および隆起高さは、特に限定されないが、外径が、０．０５〜０．１ｍｍであり、その隆起高さが、０．０２５〜０５ｍｍである。
【００４１】
これら隆起物４２ａの外側に位置する４つの隆起物４２ｂは、隆起物４２ａの放射方向位置に対して約４５度の角度で位置ズレする位置であって、円周方向に略等間隔に配置してある。なお、放射方向位置が位置ズレする関係とは、密着孔４６の中心と隆起物４２ａ，４２ｂの中心とを結ぶ放射方向の線が相互に位置ズレする関係を意味するものとする。これらの隆起物４２ｂの外径および隆起高さは、内側に配置される隆起物４２ａに対して、それぞれ１０〜６０％大きいことが好ましい。
【００４２】
これら隆起物４２ｂの外側に位置する８つの隆起物４２ｃは、隆起物４２ｂの放射方向位置に対して約２２．５度の角度で位置ズレする位置であって、円周方向に略等間隔に配置してある。これらの隆起物４２ｃの外径および隆起高さは、内側に配置される隆起物４２ｂに対して、それぞれ１０〜６０％大きいことが好ましい。
【００４３】
これら隆起物４２ｃの外側に位置する８つの隆起物４２ｄは、隆起物４２ｃの放射方向位置に対して約２２．５度の角度で位置ズレする位置であって、円周方向に略等間隔に配置してある。これらの隆起物４２ｄの外径および隆起高さは、内側に配置される隆起物４２ｃに対して、それぞれ１０〜６０％大きいことが好ましい。
【００４４】
これら隆起物４２ａ〜４２ｄは、相互に所定間隔に離れて一体成形されることが好ましく、所定間隔（隆起物の中心間距離）としては、特に限定されないが、０．５〜５ｍｍである。
【００４５】
本実施形態では、このような隆起物４２ａ〜４２ｄは、射出成形などを用いることにより、弁本体４５と一体に成形してある。医療用弁体４０を構成する弁本体４５の材質は、特に限定されないが、たとえば天然ゴム、ブチルゴム、エチレン―プロピレンゴム、ポリブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン、フッ素ゴムなどの合成ゴム、好ましくはシリコーンゴムで構成される。細孔４６およびスリット５０および脚部５４は、弁体４０の成形と同時に成形しても良いし、円盤状の成形体を成形した後に、機械加工により形成しても良い。
【００４６】
本実施形態では、隆起物４２ａ〜４２ｄの表面には、フッ素ゴムから成るコーティング材をコーティングしてある。滑り特性を向上させるためである。また、医療用弁体４０の表面全体には、シリコーンオイルなどを塗布することが好ましい。滑り特性を向上させるためと弁体４０を保護するためである。
【００４７】
このようにして形成された医療用弁体４０は、前述したように、たとえば図３に示すイントロデューサ６のシースハブ部１６の基端部内部に装着される。
本実施形態に係る医療用弁体４０を持つイントロデューサ６を用いて、カテーテル管を血管内に挿入するには、次のようにして行う。まず、図６に示す患者の皮膚３０の上から、図示省略してある外套針（カニューラ）と内套針より構成される穿刺針を突き刺し、その先端を、血管３２内に位置させる。次に、外套針（カニューラ）を残したまま内套針を抜き出し、内套針を抜き出した穴から、ガイドワイヤー３４を血管３２内に挿入する。
【００４８】
次に、挿入したガイドワイヤー３４に沿って、外套針を抜き出し、その後、ガイドワイヤー３４を図５に示すダイレータ本体８の挿通孔８ｂ内に通し、このガイドワイヤー３４に沿って、イントロデューサ６とダイレータ４とを一体化したカテーテル管挿入具の先端部を血管の挿入口３６に差し込む。その状態を図６に示す。
【００４９】
イントロデューサ６内にダイレータ４を一体化させるために、本実施形態では、イントロデューサ６の基端部側のシースハブ部１６からダイレータ４のダイレータ本体８を差し込み、ダイレータ本体８のテーパ状先端部８ａを、シース１４の先端から突き出させる。そして、ダイレータ４の基端部に形成してあるキャップ部１０を、シース８の基端部に形成してあるシースハブ部１６の外周に装着する。すなわち、シースハブ部１６をキャップ部１０の内周に押し込む。その結果、図５に示すように、キャップ部１０の内周に形成してある係合用凹部２６に、シースハブ部１６の外周に形成してある係合用凸部２４が係合し、イントロデューサ６とダイレータ４とは、軸方向および回転方向に相対移動不能になり、両者は一体化される。
【００５０】
その際に、本実施形態では、キャップ部１０が、軟質合成樹脂で構成してあり、シースハブ部１６が硬質合成樹脂で構成してあることから、両者の嵌合は強固であり、挿入作業時に、これらの嵌合が外れることはない。
【００５１】
一体化されたイントロデューサ６とダイレータ４とから成るカテーテル管挿入具の先端を、図６に示すように、血管の挿入口３６に差し込めば、ダイレータ６の先端に形成してあるテーパ状先端部８ａが、血管の挿入口３６を押し広げる。さらにカテーテル管挿入具の先端を押し込めば、シース１４の先端も、血管内に挿入される。
【００５２】
その後、カテーテル管挿入具の基端部を操作し、キャップ部１０をシースハブ部１６に対して傾けるなどして、係合用凸部２４と係合用凹部２６との係合を解除し、キャップ部１０をシースハブ部１６から取り外す。その際に、本実施形態では、キャップ部１０が、軟質合成樹脂で構成してあることから、係合用凸部２４と係合用凹部２６との係合の解除も容易である。
【００５３】
その後、キャップ部１０をシースハブ部１６に対して基端部側からガイドワイヤー３４と共に引き抜けば、ダイレータ本体８とガイドワイヤー３４がシース１４内から引き抜かれる。その後、基端部側からイントロデューサ６内にカテーテル管を差し込めば、カテーテル管は、血管３２内に都合良く挿入される。
【００５４】
本実施形態では、医療用弁体４０に形成してある密着孔４６が細孔４８とスリット５０との組合せであるため、イントロデューサ６内にダイレータ本体８あるいはカテーテル管などの長尺挿入物が挿入されている間でも、イントロデューサ先端側から流入する血液は、医療用弁体４０により良好にシールされる。すなわち、細孔４８は、挿入物が細孔４８内に挿入されない状態では、止血性がないが、細孔４８に挿入物が差し込まれる状態で、止血性を保持する。
【００５５】
ダイレータ４をイントロデューサ６から抜取り、カテーテル管を挿入する間までのように、医療用弁体４０に対して何も挿入されていない状態では、スリット５０が閉じているので、良好な止血作用を奏する。
【００５６】
したがって、本実施形態に係る医療用弁体４０およびそれを持つイントロデューサ６では、カテーテルなどの長尺挿入物を挿入する前の状態および挿入中の状態の双方において止血性が良好である。
【００５７】
また、本実施形態に係る医療用弁体４０およびそれを持つイントロデューサ６では、カテーテルなどの挿入物を挿入する側の弁本体４５の上面４１に、密着孔４６を中心として、複数の隆起物４２ａ〜４２ｄを、半径方向および円周方向に断続して一体成形してあるので、弁体の止血性を良好に保持したまま、挿入物の挿入時および通過時の抵抗が従来に比べて大幅に小さくなり、操作性が向上する。
【００５８】
しかも、本実施形態に係る医療用弁体４０およびそれを持つイントロデューサ６では、弁体４０の下面４３側に脚部５４を形成することで、カテーテルなどの長尺挿入物を挿入する時および引き抜く時に、弁本体４５の下面側に生じる圧縮力または引張力を分散することが可能になる。その結果、挿入物を挿入する時および引き抜く時の抵抗をさらに低減することができる。
【００５９】
第２実施形態
図７に示すように、本実施形態に係る医療用弁体１４０は、図１および２に示す実施形態の変形例であり、弁体１４０の上面１４１側に、密着孔４６を中心として、大きさの等しい半球形状の隆起物１４２を、放射方向に位置ズレすることなく、且つ円周方向に沿って略等間隔に配置してある。
【００６０】
本実施形態に係る医療用弁体１４０でも、弁体１４０の止血性を良好に保持したまま、挿入物の挿入時および通過時の抵抗が従来に比べて大幅に小さくなり、操作性が向上するが、前記第１実施形態に係る弁体の方が、これらの特性に優れている。
【００６１】
第３実施形態
図８（Ａ）に示すように、本実施形態に係る医療用弁体２４０は、図１および２に示す実施形態の変形例であり、弁本体４５の下面には、密着孔４６を構成するスリット５０の周囲に位置するように、弁本体４５の厚み方向に深さを持ち周方向に連続する抵抗緩和溝６０が形成してある。抵抗緩和溝６０の溝幅ｗ３は、本実施形態では、０．２〜１．０ｍｍである。この溝幅があまりに小さいと、溝６０を設ける意味がなくなり、大きすぎると、弁体２４０の強度が不足する傾向にある。また、抵抗緩和溝６０の溝深さｔ１は、本実施形態では、０．１〜０．５ｍｍである。この溝深さがあまりに小さいと、溝６０を設ける効果がなくなり、あまりに大きいと、弁体２４０の強度が不足する傾向にあり好ましくない。この抵抗緩和溝６０の形成位置は、前述したように、スリット５０の外周位置である。スリット５０の最大外径位置と抵抗緩和溝６０の内周位置との距離ｗ２は、本実施形態では、０．１〜１．５ｍｍである。この距離ｗ２が大きすぎると、溝６０を設ける効果が少なくなる傾向にある。
【００６２】
本実施形態では、弁本体４５の下面に、密着孔４６を構成するスリット５０の周囲に位置するように、弁体４０の厚み方向に深さを持つ抵抗緩和溝６０を形成することで、弁体２４０の下面側に生じる圧縮力が抵抗緩和溝６０により吸収される。その結果、本実施形態では、カテーテル管などの挿入物の挿入時および通過時の抵抗を低減することができる。したがって、イントロデューサ６を操作する医者の負担が軽減され、同時に患者の負担も軽減される。
【００６３】
なお、抵抗緩和溝の具体的な断面形状は、特に限定されず、その他の断面形状でも良い。また、必ずしも周方向に連続して形成することなく、断続的に形成しても良い。
【００６４】
本実施形態に係る医療用弁体２４０においても、前記第１実施形態と同様に、密着孔４６を中心として、複数の隆起物４２ａ〜４２ｃが、半径方向および円周方向に断続して、弁本体４５と一体成形してあり、前記第１実施形態に係る医療用弁体４０と同様な作用を奏する。
【００６５】
第４実施形態
図８（Ｂ）に示すように、本実施形態に係る医療用弁体３４０は、図８（Ａ）に示す実施形態の変形例であり、弁本体３４５の下面側に脚部を省略している。本実施形態に係る医療用弁体３４０においても、前記第１実施形態と同様に、密着孔４６を中心として、複数の隆起物４２ａ〜４２ｃが、半径方向および円周方向に断続して、弁本体３４５と一体成形してあり、前記第１実施形態に係る医療用弁体４０と同様な作用を奏する。
【００６６】
第５実施形態
図８（Ｃ）に示すように、本実施形態に係る医療用弁体４４０は、図１および２実施形態の変形例であり、弁本体を第１層４４５ａと第２層４４５ｂとから成る２種類の材質で構成してあり、それらの中心部に、ダイレータ４などの長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔４６が形成してある。本実施形態では、密着孔４６は、第１層４４５ａに形成された細孔４８と、第２層４４５ｂに形成されたスリット５０とから成る。細孔４８の上面４１側には、テーパ状傾斜面５２が形成してあり、ダイレータ４などの挿入を案内するようになっている。
【００６７】
第１層４４５ａは、ダイレータ４などの挿入物の挿入表面側に位置するように装着され、その第１層４４５ａの材質は、引き裂き強度が大きく伸びの大きい材質で構成してある。また、第１層４４５ａの下部に積層される第２層４４５ｂの材質は、弾性が大きく永久歪が低い材質で構成してある。
【００６８】
前記第１層４４５ａの引き裂き強度は、好ましくは２０〜６０ｋｇｆ／ｃｍ、さらに好ましくは３０〜６０ｋｇｆ／ｃｍである。また、第１層４４５ａの伸びは、好ましくは４００〜１２００％、さらに好ましくは６００〜１２００％である。また、第２層４４５ｂの反発弾性は、好ましくは４０〜９０％、さらに好ましくは５０〜９０％である。さらに、第２層４４５ａの圧縮永久歪は、好ましくは３０％以下、さらに好ましくは２０％以下である。引き裂き強度、伸び、反発弾性及び圧縮永久歪は、ＪＩＳＫ６３０１により測定される。
【００６９】
引き裂き強度が２０ｋｇｆ／ｃｍ以下では、弁に亀裂が入り易く耐久性が劣ることになり、伸びが４００％以下では伸びが小さいため、太い（径の大きい）カテーテルの挿入が困難となり、好ましくない。また、反発弾性が４０％以下及び圧縮永久歪が３０％以上では、いずれもカテーテル抜き後の弁密着孔が瞬時に閉じなくなって止血性に劣ることになり、好ましくない。
【００７０】
本実施形態では、第１層４４５ａおよび第２層４４５ｂは、それぞれ前記性状を有する異なるシリコーンゴムで構成してある。
【００７１】
本実施形態では、これら第１層４４５ａと第２層４４５ｂとを別々に成形した後、または同時に、それぞれの層に、細孔４８およびテーパ状傾斜面５２と、スリット５０ｅとを形成し、これらを圧縮成形して加熱圧着する。本実施形態では、テーパ状傾斜面５２の表面に、密着孔４６を中心として、複数の隆起物４２ａ〜４２ｃを、半径方向および円周方向に断続して、弁本体の第１層４４５ａの表面に、金型の転写面を利用して一体成形する。
【００７２】
なお、細孔４８、テーパ状傾斜面５２およびスリット５０ｅから成る密着孔４６、および／または複数の隆起物４２ａ〜４２ｃは、第１層４４５ａと第２層４４５ｂとの圧着後に形成しても良い。また、第１層４４５ａと第２層４４５ｂとは、接着剤を用いて接合しても良い。接着剤としては、たとえばＲＴＶシリコーン、シアノアクリレートなどが用いられる。さらに、第１層４４５ａと第２層４４５ｂとは、完全に接合することなく、単に重ねて配置するのみでも良い。
【００７３】
本実施形態に係る医療用弁体４４０およびそれを持つイントロデューサ６では、カテーテル管などの長尺挿入物の挿入表面側に位置する第１層４４５ａの材質が、引き裂き強度が大きく伸びの大きい材質で構成してあるので、長尺挿入物の挿入特性が良好であり、繰り返し抜き差ししても、密着孔４６に亀裂などが生じない。すなわち、耐久性に優れている。また、弁体４４５ｂの挿入側表面層と反対側の層４４５ｂ（多層構造の場合には、少なくとも一層に）が、弾性が大きく永久歪が低い材質で構成してあるので、カテーテル管などの長尺挿入物を弁体４４０から抜き取った後、密着孔４６が瞬時に閉まり、止血性に優れている。
【００７４】
また、本実施形態に係る医療用弁体４４０においても、前記第１実施形態と同様に、密着孔４６を中心として、複数の隆起物４２ａ〜４２ｃが、半径方向および円周方向に断続して、弁本体と一体成形してあり、前記第１実施形態に係る医療用弁体４０と同様な作用を奏する。
【００７５】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。たとえば、本発明では、弁体に形成する密着孔の具体的構成は、細孔４８とスリット５０との組合せに限定されず、種々に改変することができる。
【００７６】
【実施例】
以下、本発明を、さらに詳細な実施例に基づき説明するが、本発明は、これら実施例に限定されない。
【００７７】
実施例１
脚部５４を成形しない以外は、図１および２に示す形状を持つ円盤状弁体４０を準備した。弁体４０の材質は、ショア硬度４０Ａのシリコーンゴムであった。弁体４０の外径ｄ０は、８ｍｍ、厚みｔ０は２．０ｍｍ、細孔４８の内径ｄ１は２．８ｍｍ、スリット５０の下面側切り込み幅ｗ１は２．８ｍｍ、細孔４８の深さは１ｍｍ、スリットの切り込み深さは１．５ｍｍ、最内周位置の４つの半円球状隆起物４２ａの外径が約０．２ｍｍ、隆起物の高さが約０．１ｍｍ、その外側の４つの隆起物４２ｂの外径が約０．２５ｍｍ、隆起物の高さが約０．１２５ｍｍ、その外側の８つの隆起物４２ｃの外径が約０．３ｍｍ、隆起物の高さが約０．１５ｍｍ、その外側の８つの隆起物４２ｄの外径が約０．４ｍｍ、隆起物の高さが約０．２ｍｍであった。
【００７８】
この医療用弁体４０の全体にシリコーンオイルを塗布した後、この医療用弁体４０を図９に示すイントロデューサ６ａのシースハブ部１６ａ内に装着した。シースハブ部１６ａの内径は、７．６ｍｍであった。このシースハブ１６ａ内に、太さ８Ｆｒ（外径２．６７ｍｍ）のポリアミド製チューブ１９を通し、先端にバネ測り２１を取り付け、バネ測り２１でチューブ１９を軸方向に３０ｃｍ／分で引っ張り、図９（Ａ）に示すように挿入時の抵抗（挿入抵抗）と、図９（Ｂ）に示すように、引き抜き時の抵抗（引き抜き抵抗）とを測定した。挿入抵抗は４４ｇｆであり、引き抜き抵抗は７８ｇｆであった。
【００７９】
また、チューブ１９を弁体４０の密着孔４６に挿通させた状態で、シースハブ部１６ａ内に２００ｍｍＨｇの疑似血液を導入したが、密着孔からのもれはなかった。また、チューブを抜いた後の医療用弁体の密着孔からの疑似血液の漏れを調べたところ、漏れはなかった。
【００８０】
実施例２
隆起物４２ａ〜４２ｄの表面のみに、フッ素ゴムによるコーティングを行った以外は、前記実施例１と同様な医療用弁体を製造した。この医療用弁体４０の全体にシリコーンオイルを塗布した後、実施例１と同様にして、挿入時の抵抗（挿入抵抗）と、引き抜き時の抵抗（引き抜き抵抗）とを測定した。挿入抵抗は４０ｇｆであり、引き抜き抵抗は７０ｇｆであった。
【００８１】
また、チューブ１９を弁体４０の密着孔４６に挿通させた状態で、シースハブ部１６ａ内に２００ｍｍＨｇの疑似血液を導入したが、密着孔からのもれはなかった。また、チューブを抜いた後の医療用弁体の密着孔からの疑似血液の漏れを調べたところ、漏れはなかった。
【００８２】
実施例３
放射方向に位置ズレして配置された隆起物４２ａ〜４２ｄの代わりに、図７に示す放射方向に位置ズレしていない均一大きさ（半径０．２ｍｍの半球状）の隆起物１４２を、密着孔４６を中心として円周方向略等間隔位置に、弁体１４０の上面１４１に一体成形した以外は、前記実施例１と同様な医療用弁体１４０を製造した。
【００８３】
この医療用弁体の全体にシリコーンオイルを塗布した後、実施例１と同様にして、挿入時の抵抗（挿入抵抗）と、引き抜き時の抵抗（引き抜き抵抗）とを測定した。挿入抵抗は４７ｇｆであり、引き抜き抵抗は８１ｇｆであった。
【００８４】
比較例１
隆起物４２ａ〜４２ｄを弁体の上面に成形しなかった以外は、前記実施例１と同様な医療用弁体を製造した。この医療用弁体の全体にシリコーンオイルを塗布した後、実施例１と同様にして、挿入時の抵抗（挿入抵抗）と、引き抜き時の抵抗（引き抜き抵抗）とを測定した。挿入抵抗は５０ｇｆであり、引き抜き抵抗は８７ｇｆであった。実施例１〜３に比較して、挿入抵抗および通過抵抗の増大が観察された。
【００８５】
比較例２
隆起物４２ａ〜４２ｄの代わりに、図１０に示す４つの放射状リブ５４２を密着孔４６を中心として円周方向略等間隔位置に、弁体５４０の上面５４１に一体成形した以外は、前記実施例１と同様な医療用弁体５４０を製造した。各リブ５４２の最大幅は約１ｍｍであり、各リブ５４２の半径方向長さは、２．２ｍｍであり、各リブ５４２の最大高さは、０．３５ｍｍであった。
【００８６】
この医療用弁体の全体にシリコーンオイルを塗布した後、実施例１と同様にして、挿入時の抵抗（挿入抵抗）と、引き抜き時の抵抗（引き抜き抵抗）とを測定した。挿入抵抗は７２ｇｆであり、引き抜き抵抗は１１３ｇｆであった。実施例１〜３に比較して、挿入抵抗および通過抵抗の増大が観察された。
【００８７】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、止血性が良好であり、しかも挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さい操作性に優れた医療用弁体および医療用挿入補助具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１（Ａ）〜（Ｃ）は本発明の一実施形態に係る医療用弁体の斜視図、IB−IB線に沿う断面図および背面図である。
【図２】  図２は図１に示す医療用弁体の平面図である。
【図３】  図３は図１に示す医療用弁体が用いられる医療用挿入補助具の断面図である。
【図４】  図４は医療用挿入補助具の使用状態を示す概略図である。
【図５】  図５は医療用挿入補助具の使用状態を示す概略図である。
【図６】  図６は医療用挿入補助具の使用状態を示す概略図である。
【図７】  図７は本発明の他の実施形態に係る医療用弁体の平面図である。
【図８】  図８（Ａ）〜（Ｃ）は本発明の他の実施形態に係る医療用弁体の断面図である。
【図９】  図９（Ａ）および（Ｂ）は本発明の実施例に係る弁体の挿入抵抗および引き抜き抵抗の測定方法を示す概略図である。
【図１０】  図１０は本発明の比較例に係る医療用弁体の平面図である。
【符号の説明】
４…  ダイレータ
６…  イントロデューサ（医療用挿入補助具）
８…  ダイレータ本体
１０…  キャップ部
１４…  シース
１６…  シースハブ部
４０，１４０，２４０，３４０，４４０，５５０…  医療用弁体
４１…  上面
４２ａ〜４２ｄ…  隆起物
４３…  下面
４５…  弁本体
４６…  密着孔
４８…  細孔
５０…  スリット
５４…  脚部
６０…  抵抗緩和溝
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0003991438.tif 000008
【図８】
0003991438.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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