(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱に隣接して配置されるように形成された細長い部材と、
椎骨に係合する形状の下方部分および少なくとも一部が球形の形状であるヘッドを有する骨係合固定具と、
上端および対向する底部端を有する受け部材であって、前記骨係合固定具の前記ヘッドを受ける凹所が形成されており、前記凹所は、前記固定具の下方部分が貫通する前記受け部材の底部端に下方開口を備え、前記受け部材は、該受け部材の上端に上方開口を備えた溝を有し、前記溝は中に細長い部材を受ける構成になっている受け部材と、
前記受け部材の一部の周りに配置された圧縮部材であって、形状記憶材料から形成され、第１の温度で第１の形状を備え、第１の温度と異なる第２の温度で第１の形状と異なる第２の形状を有し、前記第２の温度において、前記受け部材の前記部分の周りで収縮し、前記受け部材を前記凹所内の骨係合固定具のヘッドの周りで圧縮する圧縮部材と、を有する脊柱固定組立体。
【請求項２】
前記骨係合固定具の前記ヘッドは、切り取られた上面を有し、前記上面を通る治具受け凹所を備えた請求項１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３】
前記凹所は、前記底部端に隣接して受け部材内に形成されており、
前記受け部材は、前記底部端に隣接して外側環状下方溝を形成しており、前記外側環状下方溝は、前記圧縮部材が前記第１の形状にあるとき、前記圧縮部材を受ける形状である請求項１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項４】
前記受け部材は、前記上端に隣接して外側環状上方溝を有し、前記組立体は、前記上方溝内に受けられる形状の第２の圧縮部材を有する請求項３に記載の脊柱固定組立体。
【請求項５】
前記第２の圧縮部材は、形状記憶材料から形成され、第１の温度で前記上方溝内に受けられる第１の形状と、第１の温度と異なる第２の温度で第１の形状と異なる第２の形状とを有し、前記第２の温度において、前記受け部材の前記部分の周りで収縮する、請求項４に記載の脊柱固定組立体。
【請求項６】
前記凹所は、前記底部端に隣接して受け部材内に形成されており、前記受け部材は、前記上端に隣接して外側環状上方溝を形成しており、前記溝は、前記圧縮部材が前記第１の形状にあるとき、前記圧縮部材を受ける形状である請求項１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項７】
前記凹所は前記受け部材の底部端に隣接して配置され、
前記溝は、前記受け部材の上端に隣接して配置され、前記骨係合固定具のヘッドが前記凹所内に配置されるとき、前記骨係合固定具のヘッドが前記溝に交差しないように前記凹所から離れて配置されている請求項１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項８】
前記組立体は、第２の圧縮部材を備え、前記第２の圧縮部材は第１の温度で第１の形状を有し、第１の温度と異なる第２の温度で第１の形状と異なる第２の形状を有する形状記憶材料から形成され、前記第２の温度において、前記受け部材の周りで収縮し、
前記受け部材は、上端に隣接した外側の環状の上方溝を備え、前記上方溝は、前記第２の圧縮部材が前記第１の形状であるとき、前記第２の圧縮部材を受ける形状であり、前記第２の圧縮部材は、前記第２の形状に前記受け部材の周りで収縮し、前記溝内に配置された前記細長い部材の周りで前記受け部材を圧縮する請求項７に記載の脊柱固定組立体。
【請求項９】
前記受け部材は、前記溝を形成する対向する第１の側壁を有し、また、前記第１の側壁の間の、対向する第２の側壁を有する請求項１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項１０】
前記受け部材は前記対向する第２の側壁の各々に形成された第１のスロットを有し、各第１のスロットは、前記受け部材の上端に向かって前記底部端から延びている請求項９に記載の脊柱固定組立体。
【請求項１１】
各第１のスロットは、前記凹所と交差する請求項１０に記載の脊柱固定組立体。
【請求項１２】
各第１のスロットは前記凹所で終了する請求項１１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項１３】
前記受け部材は、前記対向する第１の側壁の各々に形成された第２のスロットを有し、各第２のスロットは、前記受け部材の底部端に向かって前記溝から延びている請求項１０に記載の脊柱固定組立体。
【請求項１４】
各第２のスロットは、前記凹所と交差する請求項１３に記載の脊柱固定組立体。
【請求項１５】
各第２のスロットは前記凹所で終了する請求項１４に記載の脊柱固定組立体。
【請求項１６】
各第１のスロットは、前記凹所と交差する請求項１３に記載の脊柱固定組立体。
【請求項１７】
各第１のスロットは、前記凹所で終了する請求項１６に記載の脊柱固定組立体。
【請求項１８】
前記受け部材は、前記対向する第１の側壁の各々に形成された第２のスロットを有し、各第２のスロットは、前記受け部材の上端に向かって前記底部端から延びている請求項１０に記載の脊柱固定組立体。
【請求項１９】
各第２のスロットは、前記凹所と交差する請求項１８に記載の脊柱固定組立体。
【請求項２０】
各第２のスロットは前記凹所と前記受け部材の上端との間で終結している請求項１９に記載の脊柱固定組立体。
【請求項２１】
各第２のスロットは、前記溝に隣接して終結している請求項２０に記載の脊柱固定組立体。
【請求項２２】
前記受け部材は、前記対向する第１の側壁の各々に形成された第２のスロットを有し、各第２のスロットは、前記受け部材の底部端に向かって前記溝から延びている請求項９に記載の脊柱固定組立体。
【請求項２３】
各第２のスロットは前記凹所と交差する請求項２１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項２４】
前記受け部材は、前記対向する第１の側壁の各々に形成された第２のスロットを有し、各第２のスロットは、前記受け部材の上端に向かって前記底部端から延びている請求項９に記載の脊柱固定組立体。
【請求項２５】
各前記第２のスロットは前記凹所と交差する請求項２４に記載の脊柱固定組立体。
【請求項２６】
各第２のスロットは、前記凹所と前記受け部材の上端との間で終結している請求項２５に記載の脊柱固定組立体。
【請求項２７】
各第２のスロットは、前記溝に隣接して終結している請求項２６に記載の脊柱固定組立体。
【請求項２８】
前記対向する第１の側壁は、平坦であり、前記対向する第２の側壁は湾曲している請求項９に記載の脊柱固定組立体。
【請求項２９】
前記細長い部材は、ロッド直径を有するロッドであり、前記溝は、前記ロッド直径と等しい溝直径を有する請求項１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３０】
前記溝の前記上方開口は、前記ロッド直径より小さい幅を有する請求項２９に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３１】
前記溝の前記上方開口は、前記ロッド直径と等しい幅を有する請求項２９に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３２】
前記受け部材は、前記凹所から前記部材の底部端へ広がった開口を備えている請求項１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３３】
前記受け部材は、前記受け部材の上端から延び、前記凹所に連通する穴を有し、前記穴は、前記溝と交差し、前記穴の直径を有する請求項１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３４】
前記細長い部材は、ロッドの直径を有するロッドであり、前記溝は、前記ロッド直径と等しい溝直径を有する請求項３３に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３５】
前記穴の直径は、前記溝直径よりも大きい請求項３４に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３６】
前記穴の直径は、前記溝直径と同じである請求項３４に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３７】
前記受け部材は、前記凹所から前記部材の底部端へ広がった開口を備えている請求項３３に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３８】
前記広がった開口は、前記穴の直径より大きい下方の直径で前記凹所と交差する請求項３７に記載の脊柱固定組立体。
【請求項３９】
前記広がった開口は、前記穴の直径に等しい下方の直径で前記凹所と交差する請求項３７に記載の脊柱固定組立体。
【請求項４０】
前記溝の上方開口の一部は、前記溝から外側に傾斜している請求項１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項４１】
前記受け部材は、溝を形成し、前記圧縮部材は、前記溝に嵌合する寸法のリングである請求項１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項４２】
前記溝の一部は平坦であり、前記溝の残りの部分は、湾曲している部分であり、
前記リングは、前記下方溝の前記平坦な部分および湾曲した部分に対応した平坦な部分および湾曲した部分を有する請求項４１に記載の脊柱固定組立体。
【請求項４３】
前記リングは前記溝で前記受け部材を完全に包囲する閉鎖リングである請求項４２に記載の脊柱固定組立体。
【発明の詳細な説明】
本発明は、骨ネジ組立体に関し、特に、脊柱の椎骨の係合に使用するために使用する組立体に関する。本発明は、脊柱に沿って延びる細長い部材に関して複数角度の向きで骨係合固定具を支持することができる組立体に関する。
脊柱の種々の水準で骨を矯正し安定化させ、融合を容易にするためにいくつかの技術および装置が開発された。このような装置の１つの例は、背骨または脊柱の長手方向に沿って配置される屈曲可能なロッドである。このロッドは、骨ネジが移植される特定の領域の正常な曲率に対応するように曲がることが好ましい。例えば、脊柱ロッドは、背骨の胸の領域の正常な後湾部分または肺の領域の前湾部分を形成するように曲げることができる。このような装置によれば、ロッドは、多数の固定部材によって、脊柱の長さに沿って種々の椎骨に係合する。種々の固定部材は、椎骨の特定の部分に係合するように構成されている。例えば、１つのこのような固定部材は、椎骨の皮膚に係合するように構成されたフックである。他の一般によく使用される固定部材は種々の椎骨にネジ込むことができる脊柱ネジである。
屈曲可能なロッドを使用する１つの典型的な手順は、脊柱の突起の両側にロッドを配置する。複数の骨ネジが、いくつかの椎骨本体の一部に、まれにこれらの椎骨の茎部にネジ込まれる。ロッドは、これらの複数の骨ネジに固定され、正確で安定した力を背骨に与える。
ロッドタイプの脊柱固定装置の１つの例は、DanekMedical社によって販売されているTSRH脊柱装置である。TSRH脊柱装置は、脊柱を通してセグメント化された構造をつくるために構成された細長いロッド、種々のフック、ネジおよびボルトを含む。TSRH脊柱装置の１つの側面において、脊柱ロッドは、アイボルトによって種々の椎骨固定部材に接続される。この構成において、固定部材は、ロッドの横に隣接した脊柱ロッドに係合される。TSRH脊柱装置の他の側面において、可変角度のネジはアイボルトによって脊柱ロッドに係合される。可変角度ネジは、脊柱ロッドの平面に平行な脊柱平面で骨ネジを回転することができる。この可変角度ネジの詳細は、本発明の譲受人が所有するSutterlinらに付与された米国特許第5,261,909号に見いだされる。TSRH脊柱装置によって達成される１つの目的は、脊柱フックまたは骨ネジのような椎骨固定部材を適当な解剖学的な骨の位置に適用することができるようにすることである。また、TSRH脊柱装置は、外科医が最終的な締め付けのために固定部材の各々に屈曲可能な脊柱ロッドを容易に係合することができるようにすることができる。
他のロッドタイプの固定装置は、SofamorDanekグループ社によって販売されるCotrel−Dubosset/CD脊柱装置である。TSRH脊柱装置と同様、CD装置は、細長いロッドと脊柱との間の係合用の種々の固定部材を提供する。CD装置の１つの側面において、固定部材自身は、脊柱ロッドを受けるスロットを形成する本体を含む。このスロットは、固定部材の本体内にロッドをクランプするために係合される。このCD装置は、このオープンバック構成を備えたフックおよび骨ネジを含む。この技術の詳細は、Dr.Ctrelに付与された米国特許第5,005,562号に見い出すことができる。CD装置のこの特徴の１つの利点は、細長いロッドの下に固定部材が配置されることである。これは、移植構造の全体的な構造の大きさを小さくし、周りの組織に対する傷を最小限にする。
他方、CD装置のこれらの固定部材は、ロッドに関して種々の角度位置を達成するために脊柱ロッドの周りで回転することができるだけである。多数の脊柱病理学において、制限された範囲においては、相対的な角度の位置決めは承諾することができるが、多くの場合、例えば、脊柱ロッドに対して骨ネジのさらに新しい向きが必要とされる。この問題のある側面は、909特許に説明したように、TSRH脊柱装置の種々の角度のネジによって解決される。しかしながら、脊柱ロッドに対して複数の平面で角度を有する向きをとることができる骨ネジの必要性がある。好ましくは、骨ネジは、脊柱ロッドに関して三次元方向の種々の向きをとることができる。このタイプのネジは、多軸方向または複数軸方向の骨ネジと称される。
種々の多軸ネジの構成でこの問題を解決しようとした他の例がある。例えば、Byrdらに付与された米国特許第5,466,237号において、骨ネジの上部に球形の突出部を含む骨ネジが示されている。雄ネジが形成された受け部材は、球形の突出部の上部に骨ネジと脊柱ロッドを支持している。外側ナットは、ロッドに対して骨ネジの種々の角度的な向きに対応するように球形突出部に対して脊柱ロッドを押すように受け部材に締め付けられる。この特定の方法は、最小限の部品を使用するが、ロッドに骨ネジを固定する確実性に欠ける。要するに、骨ネジの小さい球形の突出部と脊柱ロッドとの間の固定的な係合は、移植装置が特に肺の領域で背景の大きな荷重を受けるときに、容易に破壊される。
同じ発明者は、米国特許第5,474,555号の幾分異なる方法を実施している。この特許において、アンカーは溝内に骨ネジの半球形ヘッドを受ける。このアンカーはネジ溝を横断するロッド溝を有する。このアンカーは、メネジを備えたナットを受けるようにオネジが形成されている。１つの実施例において、ナットは、ロッドを溝内にクランプするために脊柱ロッドに直接下方にネジ込まれる。他の実施例において、ロッドとナットとの間にキャップがネジ込まれている。双方の実施例において、ロッドや外側のナットのいずれも、骨ネジのヘッドに対するクランプ力を付与しない。
Harmsらに付与された米国特許第4,946,458号に示された他の方法において、球形ヘッドを備えた骨ネジは、受け部材の半分に分かれた部分内に支持される。半分に分かれた部分の底部は、保持リングによってともに保持される。受け部材の半分の部分の上部は、ネジ溝にネジ込まれた脊柱ロッドにネジ込まれたナットによって骨ネジの周りで圧縮される。米国特許第5,207,678号に示されるHarmらによってとられる他の方法は、骨ネジの一部を球形のヘッドの周りで固定する方法である。受け部材の両側の円錐形ナットは、受け部材を貫通するネジ溝が形成されたロッドにネジ込まれている。円錐形のナットが互いにネジ込まれるとき、受け部材は、骨ネジを可変角度位置にクランプするための骨ネジのヘッドの周りでたわむように圧縮される。Harmらに付与された２つの特許の欠点は、脊柱ロッドが、圧縮ナットを受けるようにネジ溝を形成しなければならないことである。ネジ溝が形成されたロッドは脊柱が大きな荷重を受けるときにロッドを弱める傾向があることは知られている。さらに、'458および'678号の特許の骨ネジの構成は、複数の部品を必要とし、骨ネジを完全に固定するためにかなり複雑になる。
Erricoらへの２つの特許、米国特許第5,549,608号および米国特許第5,554,157号には、複数角度の骨ネジの装置に対する２つの他の方法が示されている。'608特許は、骨ネジのヘッドを受ける球形の溝を形成するテーパを備えた下方部分を含む複雑な部品の配列を示している。下方部分は、テーパを備えた下方部分を下に押すリングの作用によって骨ネジのヘッドをその周りで圧縮することができるように溝が形成されている。結合部材の上方部分上に中空の円筒形ロッド固定スリーブが勘合し、スリーブがリング上を下方に押されるとき、結合部材は結合部材内にロッドをクランプするように作動可能である。結合部材は、ネジ溝付の支柱を有し、この支柱の上にナットがネジ込まれ、ナットはスリーブをロッド上にリング上に下方に押し、骨ネジヘッドに対して下方部分を圧縮する。上述したHarmの装置と同様に、'608特許は、脊柱の手術に使用する多様な部品および過剰な「無駄な要因」を含む。
Erricoの'157特許の第２の代替案は、ロッドが'157特許の骨ネジの球形ヘッドに接触することを除いて、Punoの’555特許でとられた方法と同様である。外側のナットが、脊柱ロッドの下方に直接ネジ込まれ、骨ネジに直接接触し、ヘッドを球形溝にクランプする。この構成は、Erricoの'608特許よりかなり簡単であるが、それは、ロッドと骨ネジの球形ヘッドとの間の点接触が問題となる。また、このクランプ機構は、いくつかの脊柱に大きな荷重がかかった場合に、骨ネジと脊柱ロッドとの間の相対的位置を維持するのに十分であるかどうかが不確実である。
近年において、「形状記憶合金」が球形材料として医薬装置の分野で知られている。これらの材料は、銅、亜鉛、ニッケルおよびチタン、銀、カドミウムのような公知の金属の合金であり、これらは、「形状を記憶する」性質を呈し、この性質は、形状記憶合金（ＳＭＡ）から形成された特定の部品が、温度が変化するとその形状を変化するという性質である。
ＳＭＡの形状記憶特性は、マルテンサイト結晶位相から、オーステナイト結晶位相に変化するとき生じる。マルテンサイトの段階において、ＳＭＡは、比較的弱く柔軟である。ＳＭＡ部材の温度が変形温度範囲以上に上昇するとき、ＳＭＡは、すぐれた弾性特性を備え、比較的強い材料であるオーステナイト位相に変形する。一般に、ＳＭＡの強度と大きな弾性特性は、変形温度の高い温度位置に向かって増大し、低い温度位置に向かって減少する傾向がある。
使用時には、ＳＭＡで形成された物体は、変形温度範囲の上または下のいずれかの温度で特定の形状に形成される。物体は、変形温度範囲を通して温度が上下するとき、形状を変形させる。医学の分野において、装置は、高温で、すなわち変形温度範囲の上の温度で元になる形状に形成される。この装置は外科医が移植する際に冷却されて提供される。医学分野におけるＳＭＡ技術他の公知の応用は、低温で小さい形状をとり、身体温度に加熱されるとき、血管内で大きな形状に広がる大静脈フィルタである。
これらは、形状記憶特徴を呈する多数の合金であるが、医薬分野でさらに共通のＳＭＡの１つは、ニッケルとチタンの合金である。このようなよく知られた合金はNitinol（商品名）であり、これは、この装置が人間の体に配置される場合大きな効果を発揮する。なぜならば、その変形温度は室温と正常な人体の体温との間にあるからである。また、形状記憶技術は、Besselinkらに付与された米国特許第5,551,871号に示されるような、歯科矯正の分野でその応用がなされる。この特許は、患者の歯を整列させ、保持するためにＳＭＡワイヤを使用する患者の歯の矯正用ボウヘッドギヤ（bowheadgear）を示している。また、'871特許は、形状記憶特性によって細長いロッドにクランプする横方向のコネクタおよび骨係合固定具を含む脊柱側湾症の治療に使用される装置を示している。'871特許は、脊柱フックおよびネジにＳＭＡ技術を応用したものを示しているが、フックおよびネジは、ロッドの軸線の周りで回転することができるだけである。これに関して、'871特許に示した装置は、上述したＣＤ装置の部品と同様である。
細長い脊柱ロッドに容易に固定することができる複数軸または多軸の骨ネジについて産業界におけるニーズがある。好ましくは、脊柱ロッドは、どのような形状、すなわち、円滑な、丸い、ぎざぎざのついた形状、またはネジ溝のついた構成でもよい。
このニーズは、種々の角度の向きに脊柱ロッドに骨ネジを係合させるために使用する部品の輪郭および大きさを最小限にする目的も含むものである。さらに、外科手術中に外科医が操作しなければならない装置の部品数を減らすことが望ましい。
図面の説明
図１は、本発明の１つの実施例による複数の軸線方向のネジ組立体の側面図である。
図２は、図１に示す複数軸線ネジ組立体の側断面図である。
図３は、脊柱ロッドが組立体内に係合している図１に示す複数軸線ネジ組立体の側断面図である。
図４は、複数軸線ネジ組立体を貫通するロッドを示す９０°回転された組立体を備えた、図３に示す組立体の側面図である。
図５は、図１に示す複数軸線ネジ組立体とともに使用する骨ネジの側面図である。
図６は、図１に示す複数軸線ネジ組立体とともに使用する受け部材の斜視図である。
図７は、図６に示す受け部材の側面図である。
図８は、図６に示す受け部材の側面図である。
図９は、図１に示す複数軸線ネジ組立体とともに使用するＳＭＡリングの平面図である。
図１０は、本発明の他の実施例による受け部材の上方から見た斜視図である。
図１１は、図１０に示す受け部材の断面図である。
図１２は、受け部材に係合する破線で示した脊柱ロッドおよびＳＭＡリングを備えた図１０に示す受け部材の側面図である。
図１３は、図１０に示す受け部材の側面図である。
発明の概要
従来の骨ネジの欠点は、本発明のいくつかの側面によって解決される。本発明の１つの実施例において、骨ネジのような骨係合固定具および脊柱ロッドのような細長い部材を含む脊柱固定組立体が提供される。脊柱固定組立体は、脊柱ロッドに対して三次元空間に複数の角度で脊柱ロッドに骨ネジを固定することができる複数軸線ネジ組立体を含む。要するに、骨ネジは、脊柱ロッドの真下の円錐部分の周りで脊柱ロッドに対して回転することができる。本発明の１つの側面において、骨ネジは、少なくとも一部が球形であるヘッドを含む。ヘッドは、治具係合凹所を形成する平坦な上面を備えるように円錐台形であることが好ましい。
複数軸線ネジ組立体は、その上部からその底部まで貫通する穴を備えた受け部材を含む。さらに穴は、骨ネジのヘッドを受ける凹所を含む。また、骨ネジの下方部分が脊柱に係合するように、受け部材の底部端に骨ネジの下方部分を貫通する下方開口が設けられている。また、受け部材は、骨を横断し、脊柱ロッドを受けるように骨に連通する溝を含む。骨のネジおよび脊柱ロッドの双方は、上方開口を通して受け部材に挿入することができる。
さらに他の側面において、受け部材の底部にＳＭＡリングが設けられている。ＳＭＡリングは、受け部材の周囲に緊密に嵌合し、特に、骨ネジのヘッドが存在する凹所と重複するように形成されている。本発明によれば、ＳＭＡリングは、第２の直径より大きい第１の直径を有し、患者の体温まで加熱されるときに、第１の直径から第２の直径まで変形するように構成された形状記憶合金（ＳＭＡ）から形成されている。要するに、ＳＭＡリングは、ＳＭＡリングが骨ネジのヘッドに対して受け部材を押すように上昇した温度で収縮し、複数軸の骨ネジ組立体内で骨ネジをクランプする。
本発明の他の特徴において、受け部材は、受け部材の両側で骨ネジのヘッドの周りで受け部材の圧縮を容易にする薄いスロットを含む。他の側面において、対向するスロットは、受け部材に、他のスロットから９０°片寄って設けられている。これらのスロットは、脊柱ロッドを受ける溝内に延びている。第２のＳＭＡリングは、受け部材の上部からクランプ力を加えるために受け部材の上部に配置される。この方法において、脊柱ロッドは、上方のＳＭＡリングがオーステナイト形状に変形するとき、受け部材と係合することができる。
他の実施例において、受け部材は、受け部材の底部から骨ネジのヘッドが入ることを可能にするように変形される。この実施例において、受け部材は、部材の底部から広がっている複数のスロットを備えている。部材内の溝は、スロットで受け部材が広がることによって骨ネジを受けるように受け部材の底部端に隣接して広がっている。スロットは、下方のＳＭＡリングの変形が脊柱ロッドにいくらかのクランプ力を提供するようにロッド溝に隣接して終結している。さらに、受け部材の上方部分は、上方のＳＭＡリングの温度変形時にクランプ力を提供する。
本発明は、細長い部材に対して複数の三次元の角度で細長い部材に骨係合固定具を固定することができる組立体を提供する。本発明の複数軸線ネジ組立体の好ましい実施例は、２つの部品の間で角度には無関係に、脊柱ロッドと骨のネジとの間の固定の利点を提供する。
本発明の他の利点は、このしっかりした固定を行うために必要な数が最小限の数であるということである。形状記憶技術によって達成される他の利点は、従来の技術で使用される特別の機械的な固定具および係合器具の必要性をなくすことである。
本発明の１つの目的は、細長い部品に対して広範な三次元の角度で固定具の強固な固定が可能な組立体を提供することである。他の目的は、最小限の突出部と最小限の大きさを有する組立体を提供すること、および細長い部材の真下に骨係合固定具を容易に支持することである。本発明の他の目的および利点は、本発明の一実施例を示した詳細な説明および添付図面を参照する際にさらに明らかになる。
好ましい実施例の説明
本発明の原理を理解を促進することを目的として、図面に示した実施例への参照がなされ、特定の言語が同じものを説明するために使用される。にもかかわらず、それは本発明を制限するものではなく、図面に示した装置のこのような変更または変形例、図示したような本発明の原理の応用は、本発明が関連する当業者には容易に理解できよう。
本発明の１つの側面において、脊柱固定組立体は、脊柱ロッドのような細長い部材と、図１および図２に示す複数軸線ネジ組立体１０のような複数軸線ネジ組立体を含む。脊柱固定組立体は、脊柱の長さに沿って１つまたは複数の位置において、複数軸線ネジ組立体１０を使用することができる。脊柱固定組立体は、広範な脊柱病理を治療するために脊柱内で広範な用途において使用することができる。例えば、脊柱固定組立体は、椎間板切除術に従って腰の領域の固定に制限することができる。別の例として、脊柱側湾のような変形部分を矯正するために胸および腰の領域に沿って脊柱の全長に沿って脊柱固定組立体を配置することができる。
他の適用において、本発明を実施する脊柱固定組立体は、破断または位置のずれによって起こるような頸部の脊柱の固定および安定を提供することができる。もちろん、脊柱固定装置の部品が、脊柱の領域および処置すべき治療に依存して変化することは当業者によって理解できよう。ある適用において、多数のフックがいくつかの椎骨の側面に係合される。他の脊柱固定組立体において、脊柱ロッドのような細長い部材のアンカーとして作用するように、椎骨の部分に骨ネジをねじ込むことができる。
本発明によれば、細長い部材と１つまたは複数の椎骨との間の係合は、細長い部材に対して広範な三次元の角度での向きを有する固定部材を必要とする。ある環境においては、椎骨に対する最適な場所において、脊柱ロッドのような細長い部材を配置することは困難である。この場合、固定部材と脊柱の係合は、固定部材が脊柱ロッドに対する種々の角度をとりまた従来の装置およびシステムによっては達成することができない角度をとることを要求する。
図１および２を参照すると、本発明の１つの実施例による複数軸線ネジ組立体１０が示されている。複数軸線ネジ組立体１０は、受け部材１２内に取り付けられた骨ネジ１１を含む。好ましい実施例において、一対の形状記憶合金（ＳＭＡ）リング１３は、少なくとも骨ネジ１１の周りで受け部材１２をクランプするために使用される。脊柱固定装置の部品として複数軸線ネジ組立体１０の使用の様子が図３および図４に示されている。この特定の脊柱固定装置において、細長い部材は、受け部材１２を貫通している脊柱ロッドＲである。特に図３に示すように、骨ネジ１１は、脊柱ロッドＲに対して角度Ａまでの範囲の角度をとることができる。骨ネジ１１は、角度Ａで構成された円錐形を通して回転（sweep）することができるが、その回転角度は図面の紙の平面にのみ表される。
骨ネジ１１の詳細は図５に示されている。特に、骨ネジ１１は、椎骨に係合するように形成されたネジ山を有する、ネジが形成された軸部１５を含む。１つの特定の実施例において、椎骨の本体に係合するように構成された海綿骨質のネジであることもできる。また骨ネジ１１は、少なくとも一部が球形であるヘッド１６を含む。１つの特定の実施例において、ヘッド１６は、治具受け凹所１７が内部に形成される平坦な面１６ａを含む。治具受け凹所１７は、任意のタイプの公知の駆動治具を受けるように構成することができる。特定の実施例において、治具受け凹所１７は、駆動治具の６角形の端部を受けるような６角形の凹所である。治具受け凹所１７は、椎骨に骨ネジ１１を挿入することができる。
骨ネジ１１のヘッド１６は、球形の表面１８を含むようなほぼ球形の形状であることが好ましい。球形の表面１８は、脊柱ロッドＲが貫通しているか、していないことにかかわらず、骨ネジ１１を受け部材１２に対して種々の角度の向きで配置することができるように受け部材１２に接触することができるようになっている。骨ネジ１１の他の側面において、球形のヘッド１６とネジが形成された軸部１５との間に環状リリーフ１９が設けられる。再び、図１および図２を参照すると、環状リリーフ１９は、骨ネジ１１が受け部材１２内部で広範な動きを有することを可能にし、骨ネジ１１の軸部１５と受け部材１２の底部との間の接触を避ける補助となることは理解できるであろう。受け部材１２の詳細は、図６ないし図８から識別できる。１つの特定の実施例において、受け部材１２は受け部材１２の底部端部に隣接した球形の凹所２６を形成する。凹所２６は、図２にさらにはっきりと示すように、少なくとも一部が球形であることが好ましい。特定の実施例において、球形の凹所２６は、骨ネジ１１のヘッド１６の球形の表面１８の直径にほぼ等しい直径を有する。さらに、特定の実施例において、球形の凹所２６は、骨ネジ１１の球形の表面１８の一部にのみ接触する。図示した実施例において、これは球形の表面１８の約１／３にまで接触する。
図６ないし図８を参照すると、受け部材１２は、受け部材１２の底部に広がった開口２７を含む。図２を再び参照すると、この広がった開口２７は、球形のヘッド１６が球形の凹所２６内で回転するとき、骨ネジ１１の動く範囲を広げることができる。好ましい実施例によれば、広がった開口２７は、骨ネジ１１の球形のヘッド１６の最も大きな直径以下の直径で球形の凹所２６に連通する。このように骨ネジ１１は、受け部材１２の底部を貫通しない。
１つの実施例において、受け部材は、部材の上部から凹所２６に延びる中央穴２５を形成する。この特定の実施例において、中央穴２５は、球形の凹所２６の直径にほぼ等しい直径、さらに詳細には、骨ネジ１１のヘッド１６の直径にほぼ等しい直径を有する。骨ネジ１１は、上方開口部２８を通して受け部材１２に挿入することができる。骨ネジ１１は、骨ネジ１１のヘッド１６を中央穴２５の底部の球形の凹所２６に押し込むことができるように中央穴２５を貫通する。また、図２に示すように、中央穴２５は、駆動治具が骨ネジ１１の治具受け凹所１７に係合することを可能にする。この方法において、骨ネジ１１は受け部材１２内に仮に保持された状態で椎骨にねじ込むことができる。
図６ないし図８を参照すると、受け部材１２は、先端が切られた側壁を備えた円筒形の形状を有することが分かるであろう。好ましい実施例において、受け部材１２は、対向する平坦な側壁３２によって分離された対向する湾曲した側壁３０を含む。平坦な側壁３２は、受け部材１２の中央穴２５を横方向に横断するように延びるロッド溝３３を形成する。角度を有する案内壁３４は、脊柱ロッドＲ（図３参照）を上方開口部２８を通ってロッド溝３３に案内するように湾曲した側壁３０の各々の上部に形成することができる。
特定の実施例によれば、ロッド溝３３はほぼ円形であり、凹所内に配置すべき脊柱ロッドＲの外径にほぼ等しい直径を有する。平坦な側壁３２は、ロッド溝３３と上方開口部２８との間を連通する直線的な溝３５を形成する。直線的な溝３５は、ロッド溝３３の直径より、ロッド溝３３内に配置すべき脊柱ロッドＲの最も大きい直径よりわずかに小さいことが好ましい。この方法において、脊柱ロッドＲは、受け部材１２の周りでＳＭＡリング１３の締め付けの前に、ロッド溝３３内に少なくとも一時的に保持することができる。特定の実施例において、直線的な溝３５の幅は中央穴２５の直径より小さい。
好ましい実施例は、一対の対向する上方スロット３６および一対の対向する下方スロット３７で分割されている受け部材１２を含む。１つの実施例において、上方スロット３６は、ロッド溝３３のベースから形成されている。上方スロット３６は、ロッド溝３３内に配置された脊柱ロッドＲの周りで受け部材１２の上方部分のわずかな収縮を可能にする。さらに、上方スロット３６は、骨ネジ１１の挿入中に受け部材１２特に中央穴２５のわずかな拡張、および上方開口部２８からの脊柱ロッドＲの挿入中直線的な溝３５のわずかな拡張を可能にする。
好ましい実施例において、下方スロット３７は、好ましい実施例によって受け部材１２の底部に配置され、広がった開口２７および球形の凹所２６と交差する。下方スロット３７は、骨ネジ１１のヘッド１６の周りで受け部材１２の下方部分の収縮を可能にする。図６ないし図８に示すように、上方スロット３６は、下方スロット３７に対して９０°片寄っている。さらに詳細に説明すると、上方スロット３６は、平坦な側壁３２に形成されるが、下方スロット３７は湾曲した側壁３０に形成される。
好ましい実施例において、受け部材１２は、ＳＭＡリング１３の対を支持する特徴部分を形成する。１つの特定の実施例において、受け部材１２の上方に湾曲した側壁３０内に上方係合溝３９が形成されている。下方係合溝４０は受け部材１２の底部で湾曲した側壁３０に形成されている。好ましくは、対応するＳＭＡリング１３を緊密に受けるように、上方係合溝３９および下方係合溝４０が形成されている。受け部材１２の上部にＳＭＡリング１３を保持するために上方係合溝３９の上端に上方リップ４１が設けられている。同様に下方リップ４２は、受け部材１２の底部にＳＭＡリング１３を保持する。
本発明の特定の実施例において、下方係合溝４０は、球形の凹所２６と同じ平面内に配置されている。この方法において、受け部材１２の底部のＳＭＡリング１３が収縮すると、受け部材１２から凹所２６を通して骨ネジ１１の球形のヘッド１６に大きな力が直接加えられる。特定の実施例において、上方係合溝３９は、上方のＳＭＡリング１３が収縮したときに受け部材１２が脊柱ロッドＲの周りをわずかに包囲し、脊柱ロッドＲをロッド溝３３内にクランプするようにできるだけ受け部材１２の上部に接近するように配置される。
本発明の１つの特徴において、ＳＭＡリング１３の各々はほぼ同様の構成を有する。図９に示すように、ＳＭＡリング１３は、受け部材１２の上部が切られた円筒形状にほぼ適合するように曲がった端壁を備え、ほぼ矩形形状である。要するに、ＳＭＡリング１３の各々は、対向する平坦な壁４６によって分離された対向する湾曲した壁４５を含む。好ましくは、ＳＭＡリング１３は、上方係合溝３９と下方係合溝４０とに適応するように壁４５，４６の間に開口４７が形成されている。また、SＭＡリング１３がマルテンサイトすなわち、室温の状態にあるとき、湾曲した壁４５の間に上方係合溝３９、下方係合溝４０の直径にほぼ等しい有効な直径を有する。
ＳＭＡリング１３および特に複数軸線ネジ組立体１０が患者の内部に配置されるとき、患者の体温がＳＭＡリング１３の温度を上昇させる。温度が変形温度範囲を超えて上昇すると、ＳＭＡリング１３は、マルテンサイトからオーステナイト位相に移る。高温のオーステナイト位相において、ＳＭＡリング１３は、湾曲した壁４５′、平坦な壁４６′によって表されるような小さい寸法に変形する。上方係合溝３９のＳＭＡリング１３は、平坦な壁４６が短くなるように変形することができ、下方係合溝４０のＳＭＡリングが湾曲した壁４５が短くなるように形成することができる。この方法において、上方のＳＭＡリングの湾曲した壁４５は、平坦な壁４６が短くなると、互いに向かって脊柱ロッドＲの周りで受け部材１２の湾曲した壁３０を押す。同様に、下方のＳＭＡリングの湾曲した壁４５が短くなることによって、ＳＭＡリング１３の側壁４６が受け部材１２の側壁３２を骨ネジ１１のヘッド１６の周りに一緒に押すようにすることができる。
本発明によれば、複数軸線ネジ組立体１０は、最初に受け部材１２の球形の凹所２６内に骨ネジ１１の球形のヘッド１６内が配置される。さらに、ＳＡＭリング１３は、受け部材１２内の骨ネジ１１を緩く保持するために下方係合溝４０内に配置される。この最初に組み立てられた構成は手術場所に導入され、特定の脊柱手術における手術計画（プロトコル）によって椎骨にネジ込まれる。上述したように、駆動治具が受け部材１２の中央穴２５を貫通し、中央穴２５は、骨ネジ１１のヘッド１６の治具受け凹所１７にほぼ整列している。骨ネジ１１は、適切に固定するために、推奨された深さまで椎骨内に駆動されることが好ましいが、受け部材１２の底部が椎骨に接触し押すようなそういう深さではない。組立体１０の複数軸の性能を実現するために、受け部材１２は、骨ネジ１１のヘッド１６の周りの三次元の寸法において自由に回転しなければならない。
骨ネジ１１が椎骨内に適当に固定されたあと、図３に示すように、脊柱ロッドＲをロッド溝３３に導入することができる。受け部材１２は、脊柱ロッドＲ、受け部材１２および骨ネジ１１のヘッド１６の間の相対角度には無関係に、脊柱ロッドＲが骨ネジ１１には接触しないような形状をしている。その代わり、脊柱ロッドＲは平坦な側壁３２によってロッド溝３３内に支持されている。脊柱ロッドＲが適当に配置されることによって、第２のＳＭＡリング１３を受け部材１２に、特に上方係合溝３９に配置することができる。
ＳＭＡリング１３は、最初は少なくとも室温かまたは室温以下である。第１のＳＭＡリング１３が骨ネジ１１の挿入時に患者内に配置されると、ＳＭＡリング１３および下方係合溝４０の温度は増大する。温度がＳＭＡの変形温度範囲以上に上昇すると、ＳＭＡリング１３は、湾曲した壁４５′および平坦な壁４６′によって示されるように図９に示した形状に収縮する。この時点で、骨ネジ１１の球形のヘッド１６は受け部材１２の球形の凹所２６内にかたくクランプされる。
ほぼ同時に、上方係合溝３９のＳＭＡリング１３は、温度が変形温度範囲以上に上昇するとき収縮する。この時点において、受け部材１２は、脊柱ロッドＲの周りで収縮し、脊柱ロッドＲをロッド溝３３内にかたくクランプする。双方のＳＭＡリング１３が、オステンサイト位相に移るとき、複数軸線ネジ組立体１０は、かたくクランプされ、骨ネジ１１は、脊柱ロッドＲにかたく固定される。本発明は、小さい輪郭と最小限の突出部分を提供する複数軸線ネジ組立体１０を提供することが理解できよう。特に、骨ネジ１１は、脊柱ロッドＲの真下に、または脊柱ロッドＲと椎骨との間に直線をなすように脊柱ロッドＲに取り付けられる。本発明の全体の大きさまたは突起部分は、ＳＭＡリング１３の使用によって最小限とされ、これは、受け部材１２の上部にネジ込まれる外側キャップまたはナットを必要とする従来の装置と対比される。
本発明は、上方から締め付けることができる複数軸線ネジ組立体を提供し、骨ネジ１１を上部から椎骨にネジ込むことを意味する。さらに、脊柱ロッドＲは、上部から挿入され、これは、脊柱の外科手術を非常に簡単にする。本発明の一つの特徴によれば、脊柱ロッドＲは受け部材１２内に予め装填される必要がない。さらに、複数軸の性能が骨ネジ１１を脊柱ロッドＲに接続し、ロッドの最小限の輪郭を必要とする脊柱ロッドＲが提供される。
本発明の１つの特定の実施例によれば、骨ネジ１１は、腰の部分の脊柱に係合するように構成され、約５．４cm（２．１２６インチ）の高さを有する。骨ネジ１１の球形のヘッド１６および特に球形の表面１８は、約０．８０cm（約０．３１５インチ）の外径を有し、環状リリーフ１９は、約０．５９cm（約０．２３６インチ）の直径を有する。
さらに特定の実施例において、受け部材１２は、約１．５５cm（約０．６０９インチ）の高さを有する。受け部材１２は、約０．７５cm（約０．２９５インチ）の直径の穴２５を形成し、これは、骨ネジ１１の球形のヘッド１６の外径よりわずかに小さい。他方、球形の凹所２６は、骨ネジ１１のヘッド１６の外径に対応する約０．８０cm（約０．３１５インチ）の直径を有する。受け部材１２の広がった開口２７は、特定の実施例において、１．０１６cm（０．４００インチ）の直径を有する。また、特定の実施例において、受け部材１２は、０．８９９cm（０．３５４インチ）の平坦な側壁３２の間の幅を有する。これはＳＭＡリング１３の平坦な壁４６の間の室温の距離に対応する。同様に、受け部材１２は、上方係合溝３９および下方係合溝４０で１．１７cm（０．４６２インチ）の湾曲した側壁３０の間の最大限の寸法を有する。この寸法は、それらの室温の形状で、ＳＭＡリング１３の湾曲した壁４５の間の最大限の距離とほぼ同じである。
好ましい実施例において、上方スロット３６および下方スロット３７は、約０．０５cm（約０．０２０インチ）の幅を有し、受け部材１２が各スロットの距離を超えて収縮することができることを意味する。よって、受け部材１２を上方スロット３６、下方スロット３７の範囲で収縮するようにするために、ＳＭＡリング１３の平坦な壁４６は、約０．０５cm（約０．０２０インチ）収縮しなければならない。これは、平坦な壁４６の各々の全長において、約４％の減少まで長さが変化する。このパーセンテージの低減は、多数の医薬級のＳＭＡでは典型的であるが、異なる変形特徴を備えた他のＳＭＡも使用することができる。特定の実施例において、ＳＭＡリング１３はNitinol（商品名）で形成される。
本発明の他の実施例において、図１０ないし図１３に示すような変形された受け部材５２が提供される。この実施例において、受け部材５２は、受け部材５２の中心の小さい部分を貫通する穴５５を含む。穴５５は、凹所５６が穴５５の最大限の直径より大きい最大限の直径を有するように構成されている球形の凹所５６に開放している。１つの特定の実施例において、凹所５６は同様の寸法の骨ネジ１１のヘッド１６を受けるために、約０．８１cm（約０．３２０インチ）の直径を有し、穴５５は、約０．６３５cm（約０．２５０インチ）の直径を有する。
凹所５６は一部のみが球形であり、これは、凹所５６内に配置された骨ネジ１１の球形のヘッド１６の周囲全体には延びていないことを意味する。この凹所５６は、広がった開口５７で受け部材５２の底部に向かって開口している。この実施例において、凹所５６は、骨ネジ１１の表面積の約半分の面積だけ接触しており、凹所５６の上方の半球においては、さらに広い面積で接触している。１つの特定の実施例において、凹所５６は、約０．６３５cm（約０．２５０インチ）の直径の穴５５に交差する。凹所５６の下端において、凹所５６は、約０．７７５cm（約０．３０５インチ）の穴の直径より大きい直径で広がった開口５７と交差する。
１つの特定の実施例において、脊柱ロッドＲの挿入を可能にするために受け部材５２の上端に上方開口部５８が設けられている。この他の実施例において、上述した骨ネジ１１である骨ネジは受け部材５２の底部から受け部材５２に入れられる。よって、上方開口部５８は、図１ないし図９の実施例がそうであるように、骨ネジを挿入するために提供される必要がない。同様に、ネジ挿入治具が入る必要がない限りにおいて、穴５５は省略される。
他の実施例によれば、受け部材５２は、受け部材１２と同様な湾曲した側壁６０と平坦な側壁６２とを含む。同様に、受け部材５２は、穴５５の一部と交差する側壁６２に形成されたロッド溝６３を含む。ロッド溝６３は、受け部材５２の上端に角度を備えた案内壁６４を組み込んだ直線状の溝６５に開放している。この実施例において、直線状の溝６５は、穴５５およびロッド溝６３の直径に等しい幅を有する。
前述した実施例におけるように、受け部材５２は、受け部材５２の上部および底部でＳＭＡリング１３を受けるようになっている。よって、受け部材５２は、上方リップ７１および下方リップ７２によって形成された上方係合溝６９および下方係合溝７０を含む。ＳＭＡリング１３は、上方係合溝６９，下方係合溝７０の各々に嵌合し、受け部材５２の周りで収縮するように上述したような方法で熱的に応答する。
先の実施例とは別の変形例において、受け部材５２は、平坦な側壁６２に形成された短いスロット６６と、湾曲した側壁６０の、受け部材５２の底部から延びる長いスロット６７とを有する。本実施例によれば、平坦な側壁６２の各々に、受け部材５２の底部からでて、球形の凹所５６のほぼ中間で終わっている１つの短いスロット６６が設けられている。他方、３つの長いスロット６７が、湾曲した側壁６０に設けられている。長いスロット６７は、受け部材５２の底部から延びており、ロッド溝６３の底部の水準に隣接して終結している。
図１０ないし図１３の実施例の受け部材５２は、スロット６６および６７の球形の凹所５６の短い拡張部と広がった開口５７によって骨ネジ１１を底部から入れることができるようにする。スロット６６，６７で受け部材５２をわずかに圧縮することによって骨ネジ１１のヘッド１６が凹所５６内に配置された後、ＳＭＡリング１３を配置することができる。温度変化による下方のＳＭＡリング１３の収縮によって、スロットを閉鎖することによって下方係合溝７０で受け部材５２を圧縮するように作用する。１つの特定の実施例において、平坦な側壁６２の短いスロット６６のみが、骨ネジ１１のヘッド１６を球形の凹所５６にクランプするように閉鎖する。他の実施例において、長いスロット６７は、ＳＭＡリングの寸法の低減時につぶれる。
本実施例の受け部材５２への脊柱ロッドＲの固定は、多数の方法で達成する事ができる。第１には、図１２を参照すると、上方係合溝６９に配置されたＳＭＡリング１３′がロッド溝６３内に配置された脊柱ロッドＲに直接接触する。この側面において、上方係合溝６９およびＳＭＡリング１３′は、前の実施例よりも、ロッド溝６３、その結果、脊柱ロッドＲにさらに接近して配置される。また、ロッド溝６３内への脊柱ロッドＲの固定は、受け部材５２の上方部分の圧縮によって、特に、上方のＳＭＡリング１３′のＳＭＡの収縮による湾曲した側壁６０の上方部分の圧縮によって、行うことができる。最後に、受け部材５２をさらに圧縮することは、スロット６６および６７に接触する下方係合溝７０でＳＭＡリングを収縮することによって達成することができる。
本発明を図示して詳細に説明したが、説明するためのもので、制限を目的とするものではなく、好ましい実施例のみを示し説明したものであることは理解できよう。
例えば、好ましい実施例は骨ネジ１１のようなネジを考慮するが、他の骨係合固定具を考慮することもできる。例えば、複数軸の性能を椎骨に応用することができる。さらに、複数軸線ネジ組立体１０の部品は、複数軸線ネジ組立体１０を使用すべき脊柱の部分に応じた寸法にすることができる。図示した実施例において、部品は、腰領域の脊柱の寸法である。小さな部品が胸および頸部の脊柱において必要とされるが、本発明は、種々の構成を組み合わせるによって等しく応用され、本発明を細長い円筒形ロッドに係合する場合において説明したが、他の細長い部材も考慮することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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