(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の医療的に興味のある領域の圧力を直接的に測定するために、生体内に挿入されたカテーテルに連結されている液体ライン内の圧力を測定するための再使用可能なトランスジューサ組立体を形成するように、再使用可能なセンサと組合せて使用される使い捨てドームであって、
前記使い捨てドームは、前記再使用可能なセンサと係合及び取外し可能に且つ１回使用した後で使い捨て可能に構成され、電気的及び生物学的に絶縁性の隔離用シリコーンゴムを含んでおり、この隔離用シリコーンゴムは、流体で満たされた前記使い捨てドーム内のチャンバーから前記再使用可能なセンサの上に配置された感圧ダイアフラムに液圧信号を伝達し、
前記使い捨てドームは、インターロック構造部を使用して前記再使用可能なセンサに取付け可能であり、前記インターロック構造部は、前記使い捨てドームを前記感圧ダイアフラムに対して垂直方向に延びる軸線に沿って前記再使用可能なセンサに対して移動させる、前記使い捨てドームと前記再使用可能なセンサとの間の係合及び取外し動作を規制し、前記感圧ダイアフラムと前記隔離用シリコーンゴムとの係合及び取外し動作は、非摩擦的であり且つねじれがなく、
更に、前記使い捨てドームは、それと再使用可能なセンサとの間の係合及び取外し動作が前記感圧ダイアフラムに対して全体的に垂直方向に行われ且つ前記感圧ダイアフラムと実質的に平行な方向における前記使い捨てドームと前記再使用可能なセンサとの間の回転動作を防止するための構造を有し、前記感圧ダイアフラムは、軟質の弾性材料で作製され、
前記使い捨てドームは、入口ポートと出口ポートを有し、前記チャンバーは、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置され、
前記使い捨てドームは、更に、前記入口ポートから前記チャンバーを通って前記出口ポートまで延びる直線的な流体流路を有し、この直線的な流体流路は、流路全体にわたって実質的に真直ぐに延び、その結果、前記入口ポートから前記使い捨てドームに流入して前記チャンバーを満たすように前記直線的な流体流路に沿って移動する流体は、前記入口ポートと前記出口ポートとの間の流れ方向を変化させない乱流しか発生させず、且つ、気泡の蓄積を回避する、使い捨てドーム。
【請求項２】
前記隔離用シリコーンゴムは、環状密封エッジによって前記感圧ダイアフラムに接触させられ且つ密封される、請求項１に記載の使い捨てドーム。
【請求項３】
前記使い捨てドームは、更に、滅菌バリヤ部分を有し、この滅菌バリヤ部分は、前記使い捨てドームが再使用可能なセンサと係合している状態で使用者が前記使い捨てドームに触れたとき、使用者が再使用可能なセンサに触れることを防止するように構成される、請求項１に記載の使い捨てドーム。
【請求項４】
前記回転動作を防止するための構造は、ねじ山付きファスナーを有する、請求項１に記載の使い捨てドーム。
【請求項５】
前記回転動作を防止するための構造は、クランプリングを含む、請求項１に記載の使い捨てドーム。
【請求項６】
前記使い捨てドームは、外面と、前記再使用可能なセンサと係合するように構成された内面と、を有し、
前記インターロック構造部は、エレメントを有し、このエレメントは、それを前記軸線に沿って移動させることによって前記再使用可能なセンサと係合し、前記再使用可能なセンサの、前記エレメントと相補的な孔と係合するように構成されている、請求項１に記載の使い捨てドーム。
【請求項７】
前記エレメントは、遠位端部に配置された掛かり部を含む突起部を有し、前記掛かり部は、前記再使用可能なトランスジューサ組立体を組立て状態にするとき、前記孔に隣接した前記再使用可能なセンサの面にしっかりと係合するように構成されている、請求項６に記載の使い捨てドーム。
【請求項８】
前記エレメントは、前記再使用可能なトランスジューサ組立体が組立て状態にあるとき、露出位置に配置され、その結果、前記使い捨てドームと前記再使用可能なセンサのすばやい取外しのために、前記エレメントを押しつぶすことができる、請求項６に記載の使い捨てドーム。
【請求項９】
前記インターロック構造部は、更に、前記使い捨てドームの内面から前記感圧ダイアフラムに対してほぼ垂直方向方向の経路内を移動することが可能な第２のエレメントを有し、前記第２のエレメントは、前記再使用可能なセンサの、前記第２のエレメントと相補的な第２の孔と係合するように構成され、その結果、前記再使用可能なトランスジューサ組立体が組立て状態にあるとき、前記エレメント及び前記第２のエレメントは、両方とも露出位置に露出され且つ互いに間隔をおき、前記使い捨てドームは、前記エレメント及び前記第２のエレメントの各々を他方に向って押しつぶすことによって、前記再使用可能なセンサから解放可能又はそれと係合可能である、請求項６に記載の使い捨てドーム。
【請求項１０】
前記使い捨てドーム及び前記隔離用シリコーンゴムは、直線的な流体流路が流路全体にわたって実質的に真直ぐに延びるように相補的な仕方で形状決めされる、請求項１に記載の使い捨てドーム。
【請求項１１】
気泡の捕捉を最小にするために、前記隔離用シリコーンゴムは、更に、滑らかな内部流体流路を形成するように形状決めされる、請求項１０に記載の使い捨てドーム。
【請求項１２】
前記使い捨てドームの製造中に前記隔離用シリコーンゴムの上の一定の箇所にシリコーンゲルが硬化させられる、請求項１に記載の使い捨てドーム。
【請求項１３】
前記インターロック構造部は細長く、
前記使い捨てドームと前記再使用可能なセンサとの一様で非外傷性の噛合いが起こる、請求項１に記載の使い捨てドーム。
【請求項１４】
前記使い捨てドームは、更に、滅菌バリヤ部分を有し、この滅菌バリヤ部分は、ほぼ平らスカートを有し、且つ、前記使い捨てドームが前記再使用可能なセンサと係合している状態で使用者が使い捨てドームに触れたとき、使用者が前記再使用可能なセンサに触れることを防止するように構成される、請求項１に記載の使い捨てドーム。
【請求項１５】
前記滅菌バリヤ部分は、前記再使用可能なセンサ全体を覆う、請求項１４に記載の使い捨てドーム。
【請求項１６】
前記使い捨てドームは、更に、カテーテル流体容積操作用シリンジ又は大気への前記使い捨てドームの接続のための補助流体チャンネルを含む、請求項１に記載の使い捨てドーム。
【請求項１７】
前記補助流体チャンネルは、前記入口ポートと前記出口ポートの間の前記流体流路に流体的に取付けられる、請求項１６に記載の使い捨てドーム。
【請求項１８】
前記補助流体チャンネルは、前記チャンバーと前記出口ポートとの間の前記流体流路に流体的に接続され、
更に、前記流体流路への前記補助流体チャンネルの流体的な接続箇所に配置された停止コックを有し、この停止コックは、前記出口ポート又は前記補助流体チャンネルのいずれかへの流体の流れを選択的に制御するように作動する、請求項１７に記載の使い捨てドーム。
【請求項１９】
生体内の医療的に興味のある領域の圧力を直接的に測定するために、生体内に挿入されたカテーテルに連結されている液体ライン内の圧力を測定するための再使用可能なトランスジューサ組立体であって、
使い捨てドームと、再使用可能なセンサと、を有し、
前記使い捨てドームは、前記再使用可能なセンサと係合及び取外し可能に、且つ、１回使用した後で使い捨て可能に構成され、電気的及び生物学的に絶縁性の隔離用シリコーンゴムを含んでおり、この隔離用シリコーンゴムは、流体で満たされた前記使い捨てドーム内のチャンバーから前記再使用可能なセンサの上に配置された感圧ダイアフラムに液圧信号を伝達し、
前記使い捨てドームは、細長いインターロック構造部を使用して、前記再使用可能なセンサに取付け可能であり、前記インターロック構造部は、前記使い捨てドーム部分をこのドーム部分と前記再使用可能なセンサの両方を貫くほぼ横断方向に延びる軸線に沿って前記再使用可能なセンサに対して移動させる、前記使い捨てドーム部分と前記再使用可能なセンサとの間の係合動作及び取外し動作を規制し、その結果、前記使い捨てドーム部分に配置されたダイアフラムが、前記再使用可能なセンサの感圧ダイアフラムと噛合い式に係合し、前記インターロック構造部は、前記使い捨てドーム部分と前記再使用可能なセンサが噛合い式に係合するとき、前記使い捨てドーム部分のダイアフラムの実質的に下方に配置され、前記感圧ダイアフラムは、軟質の弾性材料で作製され、
前記使い捨てドームは、入口ポートと出口ポートを有し、前記チャンバーは、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置され、
前記使い捨てドームは、更に、前記入口ポートから前記チャンバーを通って前記出口ポートまで延びる流体流路を有し、この流体流路は、流路全体にわたって実質的に真直ぐであり、その結果、前記入口ポートから前記使い捨てドームに流入して前記チャンバーを満たすように前記流体流路に沿って移動する流体は、前記入口ポートと前記出口ポートとの間の流れ方向を変化させない乱流しか発生させず、且つ、気泡の蓄積を回避する、再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項２０】
前記隔離用シリコーンゴムは、環状密封エッジによって前記感圧ダイアフラムに接触させられ且つ密封される、請求項１９に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項２１】
前記隔離用シリコーンゴムの上に、気泡の形成を最小にするために、流体の流れのための滑らかな内部経路を形成するシリコーンゲルが硬化させられ、
前記使い捨てドームは、外面と、前記再使用可能なセンサと係合するように構成された内面と、を有し、
前記インターロック構造部は、前記使い捨てドームの内面から前記横断方向軸線とほぼ平行に延びるエレメントを有し、このエレメントは、前記再使用可能なセンサの、前記エレメントと相補的な孔と係合するように構成されている、請求項１９に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項２２】
前記エレメントは、遠位端部に配置された掛かり部を含む突起部を有し、前記掛かり部は、前記再使用可能なトランスジューサ組立体を組立て状態にするとき、前記孔に隣接した前記再使用可能なセンサの面にしっかりと係合するように構成され、
前記エレメントは、前記再使用可能なトランスジューサ組立体が組立て状態にあるとき、露出位置に露出され、その結果、前記使い捨てドームと前記再使用可能なセンサのすばやい取外しのために、前記エレメントを押しつぶすことができる、請求項２１に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項２３】
前記インターロック構造部は、更に、前記使い捨てドームの内面からの前記横断方向軸線とほぼ平行に延びる第２のエレメントを有し、前記第２のエレメントは、前記再使用可能なセンサの、前記第２のエレメントと相補的な第２の孔と係合するように構成され、その結果、前記再使用可能なトランスジューサ組立体が組立て状態にあるとき、前記エレメント及び前記第２のエレメントは、両方とも露出位置に露出され且つ互いに間隔をおき、前記使い捨てドームは、前記エレメント及び前記第２のエレメントの各々を他方に向って押しつぶすことによって、前記再使用可能なセンサから解放可能又はそれと係合可能である、請求項２１に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項２４】
前記使い捨てドーム及び前記隔離用シリコーンゴムは、流体流路が流路全体にわたって実質的に真直ぐに延びるように相補的な仕方で形状決めされ、
前記使い捨てドームの製造中、前記隔離用シリコーンゴムの上の一定の箇所に、気泡の捕捉を最小にするために滑らかな流体流路を形成するように、シリコーンゲルが硬化させられる、請求項１９に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項２５】
前記使い捨てドームは、更に、滅菌バリヤ部分を有し、この滅菌バリヤ部分は、前記使い捨てドームが前記再使用可能なセンサと係合している状態で使用者が使い捨てドームに触れたとき、使用者が前記再使用可能なセンサに触れることを防止するように構成され、
前記滅菌バリヤ部分は、前記使い捨てドームが前記再使用可能なセンサと係合しているときに前記再使用可能なセンサ全体を覆うほぼ平らなスカートを有する、請求項１９に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項２６】
前記使い捨てドームは、更に、カテーテル流体容積操作用シリンジ又は大気への前記使い捨てドームの接続のための補助流体チャンネルを含み、前記補助流体チャンネルは、前記チャンバーと前記出口ポートとの間の前記流路に流体的に接続され、
更に、前記流体流路への前記補助流体チャンネルの流体的な接続箇所に配置された停止コックを有し、この停止コックは、前記出口ポート又は前記補助流体チャンネルのいずれかへの流体の流れを選択的に制御するように作動する、請求項１９に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項２７】
前記使い捨てドームは、圧力マニホールド組立体の一体成形部分を含み、前記圧力マニホールド組立体は、前記使い捨てドーム内のチャンバーと流体的に連通した１又は２以上の停止コックを含む、請求項１９に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項２８】
前記再使用可能なセンサは、外面上に配置された感圧ダイアフラムを有し、この感圧ダイアフラムの感知領域は、隆起し且つ平らでない形状に熱可塑性プラスチックエラストマーで予備形成されている、請求項１９に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項２９】
前記再使用可能なセンサは、外面上に配置された感圧ダイアフラムと、センサチップと、前記感圧ダイアフラムと前記センサチップとの間に配置されたチャンバーと、を有し、このチャンバーは、前記感圧ダイアフラムから前記センサチップへの液圧信号を伝達させるためのシリコーンゲルで満たされる、請求項１９に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【請求項３０】
前記シリコーンゲルは、ポリジメチルシロキサンからなる、請求項２９に記載の再使用可能なトランスジューサ組立体。
【発明の詳細な説明】
〔発明の背景〕
本発明は、医療用液圧トランスジューサ、特に、再使用可能な部品および一回使用の使い捨て部品を有する侵襲血圧測定のための液圧トランスジューサに関する。
1970年以来、外科手術および他の急性疾患に際して、血行力学的不安定性を生じる患者の診断および治療のために、生理学的な血圧モニターが広く用いられるようになった。セルジンガー（Seldinger）の経皮的穿刺技術を用いて、血管、カテーテル、動脈套管、中心静脈カテーテル、または肺動脈カテーテルが血管内に挿入される。穿刺傷を広げてカテーテルが血管内に挿入され、該カテーテルは生理食塩水を満たした圧力モニターライン、血圧トランスジューサ、加圧液供給源、滅菌液フラッシュ装置に取り付けられる。最後に、トランスジューサの電気的インターフェースケーブルが、電気的血圧増幅器および表示モニターに取り付けられる。このような装置は、一旦キャリブレートされると、心臓血管系内のカテーテル先端で定常的に変化する血圧レベルについての正確かつ最新の情報を与える。
同様に、急性脳損傷による頭蓋内圧上昇をモニターするために、液体を充填したカテーテルを脳の中に直接挿入するためのカテーテルおよび技術、並びに出産の際に子宮に挿入して、羊膜液圧の変化から収縮の強さおよび特徴をモニターするためのカテーテルおよび技術が開発されている。これら先行技術による多くの同様のトランスジューサシステムが、この測定適用の全範囲に加えて、他の生理学的モニターまたは生物学的液圧測定適用のために採用されている。
初期の典型的な従来技術装置には、トランスジューサアセンブリーを滅菌等張食塩水溶液でフラッシュおよび充填するための、入口ポートおよび出口ポートを備えた取り外し可能な（１回使用の使い捨て）ドームが含まれている。このドームは、フラッシュ液の中の気泡を観察および除去することができるように、ポリカーボネートのような透明なモールドプラスチック材料でできている。コール（Cole）に付与された米国特許第4,291,702号およびレイノルズ（Reynolds）に付与された米国特許第3,675,891号に記載されているようなフラッシュ装置は、このドームを通してカテーテルの中に食塩水の連続的な流れを与える目的で、典型的には該ドームの側部ポートに固定される。フラッシュ装置上の「迅速フラッシュ」弁を駆動して、ドームおよび／またはカテーテル内の血液の充填、脱気泡または洗浄のために、一時的に高い流速を選択してもよい。
初期の従来技術によるトランスジューサは、感圧性領域を形成する金属ダイアフラムを用いて、トランスジューサハウジングの外表面に作製された。このダイアフラムは、内部において、機械的プッシュロッドリンクアセンブリーおよび歪み検知器（例えばホイーストン橋構造に構築された非拘束ワイヤ歪みゲージ）に結合された。金属ダイアフラムの感圧性領域は、典型的には、単回使用ドームの適合表面上にある薄いポリカーボネートまたはニトリルゴムのダイアフラムによって、カテーテル内にフラッシュされる滅菌生理食塩水から隔離されている。このような使い捨てドームは、典型的には滅菌状態で供給され、患者への生物学的汚染の危険を回避するために、１回使用した後に廃棄される。これと合体して対をなす再使用可能なトランスジューサドーム（これは患者の血液に直接接触しない）は、頻繁にアルコールで拭い、または化学的滅菌剤の中に入れて、その後の使用のために新しい滅菌ドームに結合される。70年代の後期に、半導体歪みセンサを用いて幾つかの生理学的圧力トランスジューサシステムが開発されたが、やはり、機械的リンクおよび金属ダイアフラムを用いていた（例えば、Statham P50およびBentley M800）。歪み検知素子はシリコン梁であり、これはダイアフラムが曲げられたときに該シリコン梁に歪みが加わるように、トランスジューサ本体に結合される。これらの設計において、上記のホイーストン橋はシリコン梁に直接イオン注入され、また出力信号は、トランスジューサの電気的インターフェースコネクタに配置された個別の抵抗を用いてキャリブレートされた。他の点において、これらの「過渡的な」技術のトランスジューサは、典型的には、上記と同じ方法でカテーテル／マノメータ液システムに結合された。
80年代の初期には、米国特許第4,576,181号、同第4,291,702号、同第4,557,269号、同第4,683,984号、同第4,679,567号、同第5,402,495号、同第4,776,343号、同第5,097,841号に完全に記載されているように、センサチップの温度および梁間を補正するために、レーザトリミングされた厚膜抵抗ネットワークと組み合わせて用いる、エッチングされたダイアフラムを含むシリコンチップ製の改善された半導体歪みゲージを用いた、再使用不能な（使い捨ての）トランスジューサが開発された。更に、モトローラ社の薄膜「オンチップ」補正法（米国特許第4,465,075号参照）は、例えば米国特許第4,539,998号、同第4,679,567号および同第4,825,876号に完全に記載されているように、より小さい単純な使い捨てトランスジューサ設計の開発を可能にした。重要なこととして、これら全ての使い捨てトランスジューサ設計は、コールおよびコダマのそれを除いて、機械的リンクを廃止し、例えば米国特許第4,529,789号に記載されているようなシリコーンエラストマーまたは「シリコーンゲル」で構成された液圧カップリング媒体に切り替えたようである。チップを周囲の液体および蒸気から保護するために、半導体工業では既に一般的になっていたこれらエラストマーは、センサに対してより大きな機械的頑丈さおよび水力学的信号の伝達を与えると共に、チップと食塩水溶液との間の良好な電気的バリアを形成するために用いられる。医療用途では、ゲルがカテーテルフラッシュ溶液とトランスジューサチップとの間に並置されて、液圧信号を直接的にチップの一体的検知ダイアフラムに運ぶと共に、食塩水溶液の導電性および腐食効果からそれを電気的に隔離する。チップを含む全体のトランスジューサーアセンブリーは、内部の部品を再滅菌または再使用のために十分には洗浄できないので、典型的には、一回の使用後に廃棄されるべく販売される。
上記で述べた半導体歪みゲージおよびゲルカップリング媒体を用いた使い捨てトランスジューサ設計は、気泡の乱れまたは蓄積を伴わずに、滅菌生理食塩水が容易に充填される比較的直線的な液体チャンネルを与えるので、望ましいものである。更に、それは従来技術の再使用可能な設計のような、別の使い捨てドームをツイストオンで取り付けることを必要とせず、非常に頑丈であり、且つゲル圧力伝達媒体およびシリコンチップ微細加工センサの構造に起因して正確である。しかし、製造コストは依然高い。一つの最も高価な部品は、予めキャリブレートされた半導体チップおよび付属の配線であり、これらは典型的には一回の使用後に廃棄される。
従って、医療コストおよび医療廃棄物を更に減少させる目的で、現在の大容量シリコン微細加工およびチップキャリア製造技術により製造した安価な半導体歪みゲージセンサを用いた、再使用可能な生理学的圧力トランスジューサが必要とされている。ワラス（Wallace）（米国特許第4,610,256号）およびフランク（Frank）（国際出願PCT/US85/01957）は、シリコーン油を充填したトランスジューサ本体に取り付けた、厚膜を備えたシリコン歪みゲージセンサを用いる圧力トランスジューサを開示している。トランスジューサ本体の外部は、可撓性ダイアフラムで覆われた感圧性領域を有しており、該ダイアフラムは、シリコン油を満たした本体を介して液圧信号をチップセンサに伝え、また、圧力伝達液（夫々ゲルまたは油）で満たされた孔を介して、液圧信号を対向する外表面へと伝達する。これらの設計において、シリコンチップセンサおよび補正回路は、トランスジューサ本体の外側の対向表面に担持される。これら両方の例において、合体される使い捨てドームは、一回使用を目的とした従来技術による可撓性の滅菌隔離ダイアフラムを含んでいる。アダムス等（Adams, et al.）（米国特許第4,686,764号）は、薄膜を備えたチップセンサを含む、ゲルを充填した圧力トランスジューサ本体を開示している。このシリコンチップセンサは本体の内側に配置される。また、トランスジューサの外部の感圧性領域は、ポリアミドのような可撓性ポリマー膜からなっており、これは連結チャンネルを必要とすることなく、ゲルを介して液圧信号を直接センサに伝達する。フランク（米国特許第4,920,972号）は、これもまた本体の外部に配置され、且つゲルで満たされた傾斜孔を介して水力学的にダイアフラムに結合されたチップセンサを有する、ゲルを充填した本体を具備する血圧トランスジューサを開示している。この本体の反対側の感圧領域を覆うトランスジューサダイアフラムは、シリコーンゴムのような可撓性材料である。可撓性インターフェース膜を用いた従来技術の使い捨てドームは、滅菌食塩水をトランスジューサから隔離する。
しかし、これらの改良にもかかわらず、従来技術のトランスジューサは未だ一定の欠点を有している。これらのトランスジューサは、微細加工されたチップおよび配線を廃棄するコストが高いため製造が高価である。ワラスおよびフランクによって開示された従来技術による再使用可能なトランスジューサのダイアフラムは、容易に孔があき、圧力伝達媒体の漏出およびトランスジューサの故障を生じる。アダムスおよびフランクによって後で開示された再使用可能なトランスジューサは、水力学的カップリング媒体としてシリコーンゲルを使用することにより、機械的な頑丈さ（ruggedness）の著しい改善を与えるが、膜タイプのドームは入口ポートおよび出口ポートに比較して大きいので、ドーム内部の液体流路は複雑で、セットアップ、充填および脱気泡が困難であり、使用する前に取り付けて食塩水を充填しなければならない。実際に、ダイアフラムの縁部に隣接した鋭角のコーナー部に少量の気泡が付着して、変換された圧力信号のダイナミックな応答を低減する。
従って、現在の設計において、気泡が容易にトラップされる鋭角のコーナー部（例えば、ダイアフラムの近傍）が存在しない液体経路を用いた、再使用可能なトランスジューサに適用するための使い捨てドームを開発することが強く要望されている。気泡をシステムから除去するために必要な時間および困難性を最小限にするように、幾分直線的な液体充填経路を有する、再使用可能なトランスジューサのための使い捨てドーム構造を開発することも強く望まれている。また、センサーチップを、液圧伝達媒体と連通してトランスジューサ本体の内側に直接配置することにより、医療用の再使用可能なトランスジューサ設計の製造コストおよび複雑さを低減することが望まれている。最後に、従来の再使用タイプの装置には、医療従事者が、患者に付き添っている間に非滅菌部分に接触するのを防止するための物理的バリアが存在しない。非滅菌部分（再使用可能な部分）を、採血の際、並びにカテーテルおよびモニター装置の再調節およびキャリブレーションの際に、通常は医療従事者によって操作される滅菌部分から隔離するための手段を開発することが極めて望ましいであろう。本発明のこれらの目的および利点、並びに他の目的および利点は、添付の図面および後述する好ましい実施形態の説明から明らかになるであろう。
〔発明の概要〕
本発明の一つの側面に従えば、一般的に再使用可能な圧力トランスジューサ部分と、患者に対して滅菌的に露出される一回使用の使い捨てドームとを有する血圧モニター装置が提供される。この装置は、ハウジングを具備している。該ハウジングには、内部へ延びる液体流路を有する入口ポートおよび出口ポートが設けられている。該流路内のキャビティーは、可撓性の電気的隔離媒体および圧力伝達媒体によって、第一のチャンバーおよび第二のチャンバーに分割されている。この流路は、ハウジング内の第一のチャンバーと、入口ポートおよび出口ポートとの間の連絡を与える。
第一のチャンバーは隔離媒体を含んでおり、これは液体流路内の液体による液圧をトランスジューサに伝える。また、この隔離媒体は、液体流路と、以下で説明する再使用可能なトランスジューサ部分との間の電気的および生物学的バリアを形成する。
第二のチャンバーは、感圧性表面から離間された補正圧力センサを含んでおり、該圧力センサの一方の側は、トランスジューサハウジングの内表面にある通気孔と連通するように、密封して配置されている。この通気孔は、参照用の周囲空気圧を圧力センサの第一の側に与える。圧力伝達媒体は、感圧性表面からの液圧信号を圧力センサの第二の側に伝達するために、第二のチャンバー内に配置される。電気的導体が圧力センサに接続され、また外部の血圧モニターディスプレーに接続するために、ハウジングを通って延設されている。
ハウジングは、第一および第二の取り外し可能な固定部分に分割される。この第一の部分は、第一のチャンバー、隔離媒体、入口ポートおよび出口ポートを含んでおり、使用後に取り外して廃棄できるように適合される。第二の部分は、圧力センサ、導電体、および圧力伝達媒体を含む。一実施形態における第一の部分は、第二の部分における少なくとも一つの第二の相補的干渉係合表面に対して、取り外し可能な干渉「スナップ」嵌合を与えるために、少なくとも第一の干渉係合表面を有している。
好ましくは、隔離媒体はシリコーンゲルを有している。好ましい実施形態において、該隔離媒体および圧力伝達媒体は、相互に直接的または間接的な圧力伝達性で接触している。隔離媒体と圧力伝達媒体とが直接接触する場合、取り外しの際にゲルが付着および移動する危険を最小限に抑えるために、隔離媒体および圧力伝達媒体は、好ましくは異なった材料で作製される。或いは、第一の部分および第二の部分が取り外し可能に一緒に固定されるとき、ダイアフラムが隔離媒体を圧力伝達媒体から隔離するように設けられる。
本発明の他の側面に従えば、再使用可能なトランスジューサと共に使用するための、使い捨てドームを製造する方法が提供される。この方法は、両者の間に液体流路が延設された液体入口ポートおよび液体出口ポートを有するハウジングを形成するステップを具備する。隔離媒体は、液体流路に露出された第一の表面を有するように、このハウジングの中に配置される。隔離媒体は、液圧信号を、液体流の内の液体から隔離媒体を介して隔離媒体の第二の表面に伝えるための経路を与える。
ハウジングを再使用可能なトランスジューサ部分に取り外し自在に連結するために、当該技術において公知の相補的なネジ、スナップ嵌合、ルアー、干渉嵌合、圧縮嵌合等のような、解除可能なコネクタ構造がハウジングに設けられる。このハウジングと再使用可能なトランスジューサとの間の解除可能な連結とは、隔離媒体の第二の表面が、トランスジューサと液圧的に連通して配置されるものである。
好ましい実施形態では、この方法は、液圧信号を再使用可能なトランスジューサに伝える領域において、隔離媒体の第二の表面を凸形状に成形する追加のステップを具備する。この隔離媒体は、硬化可能なエラストマー前駆体を液体流路に接触させてハウジング内に配置して隔離媒体を形成し、該エラストマー前駆体をその場所で硬化させて隔離媒体を製造することによって形成することができる。
本発明の更なる側面に従えば、この方法は、患者内の血管と連通したカテーテルを有する患者を準備するステップを具備する。一回使用の使い捨てドームが提供されるが、該ドームはハウジングと、該ハウジングを通る流路と、ハウジング内において、前記流路とハウジング外に露出された圧力信号伝達表面との間に配置された液圧信号伝達媒体とを有する。
圧力トランスジューサであって、その上に圧力信号受容表面を有するトランスジューサが更に提供される。ハウジングの圧力信号伝達表面は、トランスジューサの圧力信号受容表面と圧力信号を伝達するように接触して、取り外し可能に配置される。流路は、カテーテルによって患者と液体流通し、血圧信号がトランスジューサによって検出されるように配置される。
また、再使用可能な圧力トランスジューサ装置と組み合わされ、または分離された形の、一回使用の使い捨てドームの更なる実施形態も開示される。
本発明の更なる特徴および利点は、添付の図面および請求の範囲を一緒に考慮すれば、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明によるトランスジューサ装置の一実施形態を示す、液体入口ポートおよび液体出口ポートの中心繊維沿った単純化された側断面図である。
図２は、トランスジューサ装置の第一の好ましい実施形態を示す、これも液体入口ポートおよび液体出口ポートの中心線に沿った断面図である。
図３は、フラッシュ装置、液体導管またはカテーテルに接続する前の、本発明によるトランスジューサドームの正面図である。
図４は、本発明によるトランスジューサ装置の平面図であり、該トランスジューサに取り付けられた図３のドームの側面図を示している。
図５は、トランスジューサを取り付けていない本発明によるトランスジューサドームの断面図である。その代わり、トランスジューサ／ドーム界面のゲルを予め設定された凸形状に硬化させる目的で、ゲルに外形を付すための「ダスト」キャップがドームに設置されている。
図６は、本発明の第二の好ましい実施形態の、入口ポートおよび出口ポートの中心線に沿った立面断面図である。
図７は、使い捨てドーム部分の第二の好ましい実施形態を示す平面図である。
図８は、第三の好ましい実施形態を含む装置部分の分解斜視図であり、支持体プレートはトランスジューサ装置の再使用可能な部分でできており、また透明なモールド成形されたドーム部分は、取付けおよび保持構造および滅菌シールドを含んでいる。
図９は、本発明による液体フラッシュおよび単一カテーテルによる連続的圧力測定のための、典型的な圧力測定装置を模式的に示す説明図である。
図１０は、使用者の前腕に装着された本発明の第四の実施形態を示す斜視図である。
図１１は、本発明の第四の実施形態を示す断面図である。
図１１Ａは、本発明の第四の実施形態において、図１１に矢印１１Ａで定義した部分をクローズアップして示す断面図である。
図１１Ｂは、別の実施形態における一部分をクローズアップして示す断面図である。
図１２は、本発明の第四の実施形態におけるドーム部分および再使用可能な部分を示す分解斜視図である。
図１３Ａは、本発明と共に使用し得るｉｖポール装着アダプターアセンブリーの断面図である。
図１３Ｂは、図１３Ａに示したｉｖポールアダプターの１３Ｂ−１３Ｂ線に沿った断面図、およびこれと対合する再使用可能なトランスジューサの水平断面図である。
〔詳細な説明〕
図１は、一般的に符号１で示される、圧力トランスジューサ装置の第一の実施形態を示している。この装置は二つの主要部分からなっており、夫々の主要部分には、それらを機械的に一緒に結合してトランスジューサ装置１を形成するための副部分が設けられている。第一の主要部分は再使用可能な部分であり、符号２で一般的に示されている。再使用可能部分２の中には導電体３がモールドされており、該導電体はワイヤ接合５を介して圧力センサチップ４へと電気信号を運び、また該圧力センサチップ４から電気信号を運ぶ。この導電体は絶縁ジャケット６を有しているので、ショックまたは短絡の危険を伴わずに、電気信号をトランスジューサ装置から遠隔圧力モニター（図示せず）へと運ぶことができる。
圧力トランスジューサ装置の第二の主要部分は使い捨てドーム７であり、該ドームは再使用可能部分２から取り外し可能であり、一般には一回使用を目的としている。液体入口ポート８および液体出口ポート９は、ドーム７の内部に位置する第一のチャンバー１０と液体流通している。ドーム７は、圧力伝達性ではあるが、電気的および生物学的には隔離性であるゲル１１を第一のチャンバー１０の中に含んでおり、該ゲルの第一の側は、前記第一のチャンバーおよび前記入口ポートおよび出口ポートを満たすフラッシュ液と接触し、更に、該ゲルの第二の側は第二のチャンバー１３を覆うダイアフラム１２と接触する（１３および１４は何れも再使用可能部分２の一部である）。
ダイアフラム１２は、再使用可能部分２の凹部表面を取り囲む隆起した環状リング１４に結合される。該ダイアフラムは、第一のチャンバー１０を満たす液体から、絶縁ゲル１１を介して伝達される液圧信号に応答する。従って、ダイアフラム１２は、この液圧信号を前記第二のチャンバー１３に運び、次いで圧力伝達媒体１５を介して圧力センサチップ４に伝えられる。圧力センサチップ４の圧力検知表面は、第二のチャンバー１３の内部において圧力伝達媒体に露出されている。好ましくは、圧力センサチップ４のオンチップ回路は、予め定められたゲインおよび温度補正を含んでいる。図示の実施形態において、チップ４は、シリコーンゴムシール材１７を用いて、通気孔１６を覆って配置された第二のチャンバー１３の床に密封して取り付けられており、該シール材１７は、前記通気孔の端部を取り囲む密封リングの形で、その最上部をチップに近接させて、再使用可能部分２における凹部表面の底部に適用される。従来技術による再使用可能な医療用トランスジューサの教示とは反対に、この孔は周囲の空気で満たされており、患者の液圧測定を周囲圧に対して適切に参照するために、該センサにおける内部ダイアフラムの一方の側に対して連続的な周囲参照圧を与えることを目的としている。
ドームのネジ溝を施した円筒部分１８は、二つの主要部分２および７を使用のために組み立てる際、再使用可能部分の係合ネジ部分１９に脱着可能に螺合される。再使用可能部分２の外表面で軸方向に延設した複数の隆起リム２０のような摩擦を増大する構造によって、圧力トランスジューサ装置１を組立および分解する際に再使用可能部分を把持し、これを入口ポートおよび出口ポート８および９に対して回転させることが可能になる。
図２は、符号１で一般的に示すトランスジューサ装置のもう一つの実施形態の断面図であり、これもまた、液体入口ポートおよび出口ポート８および９の中心に沿った断面で示されている。符号２で一般的に示す再使用可能部分は、部分２１および２２で形成されたハブを含んでいる。回転ナット２４は、該ハブに形成された環状チャンネル内に回転可能に保持されている。この回転ナット２４には、使い捨てドーム７の対応するネジと脱着可能に螺合するための、半径方向内側に向いた複数の環状ネジが設けられている。当業者には明らかなように、選択された構造が、媒体１５および媒体１１の間の界面を横切る圧力信号の十分な伝播を生じるのに十分な圧縮を与える限り、種々の他の脱着可能な保持構造の何れかを用いることができる。
再使用可能部分２は、更に、四つの絶縁された導電体１６，１７，２８，２９およびセンサ通気管３０（これは断面で示されている）を収容したケーブルジャケット２５を含んでいる。絶縁された導電体２６および２９は、再使用可能部分２の内部で終端する末端において絶縁被覆を除去されており、該導電体の細い末端はセンサハウジングピン３１に半田付けされている。短絡を防止し、且つ液体耐性および腐蝕耐性を増大させるために、符号３５で一般的に示される領域は、好ましくは、シリコーンゴムのようなポッティング化合物で満たされる。センサハウジングピン類は、その上端をセンサハウジング２８の中にモールドされており、第二チャンバー１３の内側で終端し、そこでワイヤ接合５により接続されている。ワイヤ接合は、当該技術で周知のように、圧力センサチップ４上のアルミニウムパッドまたは金パッドに接続される。従って、電気信号はワイヤ接合５を介して、圧力センサチップ５、センサハウジングピン３１および絶縁された導電体２６〜２９へ、従って外部電気インターフェースコネクタ、圧力増幅器および測定表示装置（図示せず）へと運ばれ、またこれらから運ばれる。圧力センサチップ４は、通気管３０と連通した通気孔１６を覆って配置されたシリコンＲＴＶ１７を用いて、第二チャンバー１３の内部表面に密封して取り付けられ、こうして、通気孔１６および通気管により形成された空気チャンネルは、患者の液圧測定値を周囲の大気圧と比較する（referencing）ために、センサ内部におけるダイアフラムの第一の側に対して、連続的な周囲参照を与える。第二のチャンバー１３は、シリコーン油、或いは、好ましくは架橋ポリジメチルシロキサン（例えば、Rhone-Plulenc Visalox V-191から入手可能な二成分系シリコーンゲルであるプラチナキュア）のような圧力伝達媒体１５で満たされる。
一般に符号７で示すトランスジューサ装置の使い捨てドーム部分は、透明なモールド部分３４と、該モールド部分と一体に形成され且つモールド部分内の第一のチャンバー１０と液体流通する入口および出口液体チャンネル８および９と、前記第一のチャンバー内の凹部に配置された感圧性であるが電気的および生物学的に絶縁性のゲル１１と、ネジ付き支持体プレート３２と、回転ルアーナット（rotating luer nuts）３３とからなっている。この回転ルアーナットは、液体伝達管および生体内に挿入された液体を満たしたカテーテルに対して、入口ポートおよび出口ポートを確実に接続する手段を提供する。透明なモールド部分３４は、第一のチャンバー１０または前記液体チャンネル入口および出口８および９に液体を満たす際に、存在する泡または血液を容易に観察でき、また液体充填セットアッププロセスの際に除去できるように、好ましくは、ポリカーボネートのような透明プラスチック材料のモールドである。
使い捨てドーム部分７の製造に際して、透明モールド部分３４はネジ付き支持体プレート３２に超音波融着され、または溶剤もしくは接着剤で結合される。こうして形成された下方部分（第一のチャンバー１０）には、未硬化の隔離ゲルを充填し、該ゲルを硬化し且つ外形与えることにより隔離ゲルを形成する（これについては、図５の説明に関連して十分に説明する）。
隔離ゲル１１は、前記液体と前記ダイアフラム１２との間に配置され、従って、前記液体（これは侵襲カテーテルと液体連通する）とダイアフラム１２（これは再使用可能部分２の感圧性表面を与える）との間に電気的および生物学的バリアを提供する。ダイアフラム１２は、再使用可能部分２から離間した第二チャンバー１３の上方延設部を形成する環状リングに対して、密封状態で取り付けられる。更なる機械的な丈夫さおよび液体耐性をを与えるために、ダイアフラムは、好ましくは加圧成形されたポリマー若しくはゴム製のシートであり、再使用可能部分２の全頂面を横切って広がっており、ここで使い捨てドーム部分７と接触している。該ダイアフラムは、好ましくは厚さ２〜10ミルのポリイソプレン製であるが、302ステンレス鋼、ニトリルもしくはブチレンゴム、高密度ポリエチレン、デュポン製のマイラー、テフロン、またはCapton若しくはUpalonの商品名で販売されているポリアミドシートを使用することもできる。
或いは、前記隔離媒体および圧力伝達製媒体として、この二つの材料が実際の使用における正常な接触時間では相互に結合しないように、二つの異なる材料を選択してもよい。このような場合、圧力伝達媒体は一体的なダイアフラム手段を形成してもよい。この別の実施形態のダイアフラム１２は、チャンバー１３に架橋ポリジメチルシロキサンのような圧力伝達媒体を充填し、続いてプライマーを含有しない単一成分のDowシリコーン接着剤（カタログ番号3-6611）トップ層を充填することによって実証されている。硬化すると、このシリコーン接着剤は圧力伝達媒体に粘着して、丈夫な外側スキン（これは一体的な膜である）を形成する。この硬化した接着剤は、組成および硬さにおいて隔離ゲル１１とは十分に異なっているので、隔離ゲル１１と直接接触させて使用することができる。銀のような蒸着可能な金属を真空で電子ビーム蒸着し、硬く且つ異なった表面（これは液圧信号の伝達に効果的である）を形成するような、圧力伝達媒体の追加の表面修飾もまた可能である。
上述したように、第二のチャンバー１３は、好ましくは、シリコーンゲルのような圧力伝達媒体１５で満たされる。ダイアフラム１２が光透過性の材料から選ばれるときは、当該技術で周知のように、シリコーンゲルは、圧力伝達媒体を光不透過性にするカーボンブラック粉末のような充填材を含むことができる。こうして、光が第二のチャンバーに入り、圧力トランスジューサチップ４による発生した圧力の読み取りに影響するのが防止される。
臨床的使用において、圧力トランスジューサ装置１は、再使用可能部分２および使い捨てドーム部分７から容易に組み立てられる。再使用可能部分は、その感圧性ダイアフラムを最も前方に向けて、ネジ付き支持プレート３２の中に形成された凹部の中に入れられる。再使用部分が侵入するとき、回転ナット２４は支持体プレートの合体ネジに係合する。こうして、回転ナットは何回も回転され、ダイアフラム１２を完全に侵入させて、隔離媒体１１と直接接触させる。この侵入プロセスに際して、幾らかの空気が、前記使用可能部分および使い捨てドーム部分の合体部に形成されるクレバスの中へと逃れる。図５に関連してより完全に説明するが、ダイアフラム１２は、最初にダイアフラムの中央で隔離媒体１１と接触するので、隔離ゲル媒体は制御された均一な方法で、第一のチャンバー１０の中に流れて変形し、前記ダイアフラムと前記隔離媒体との間に残留する空気を完全に排除する。該残留空気は、前記再使用可能部分２２と支持体プレート３２の凹部との間のクレバスを通して逃散する。ダイアフラム１２が回転して、隔離ゲル１１との滑らかで且つ均一な接触を乱す可能性を防止するために、再使用可能な部分２２の合体部を受け入れる支持体プレート３２内部の凹部は、任意に、丸くない形状に構成することができる。或いは、案内チャンネルおよび合体キー溝を、問題の合体部分の中にモールドして、ハブ部分２２をゲル１１に対して回転可能にリンクさせることができる。
図３には、本発明による第一の好ましい実施形態の使い捨てドーム部分７の正面図が示されており、これはドームの透明なモールド部分３４、ネジ付き支持体プレート３２の頂面、入口ポート８、出口ポート９、第一のチャンバー１０、回転ルアーナット３３、ルアーナット上の隆起リム２０、支持体ランド３６ダイアフラム１２（ドームおよび隔離媒体１１の透明部分を通して見える）、液体入口チャンネル３７、液体出口チャンネル３８、支持体プレート３８のネジ付き部分の隠れた図、自己接着ラベルを取り付けるためのモールドランド領域３９，４０を示している。
支持体プレート３２は、着色されたポリカーボネート、スチレンまたはＡＢＳのような不透明材料でモールド成形されている。入口および出口の液体チャンネル３７および３８、並びに回転ルアーナット３３を含む透明モールド部分３４は、支持体プレートの頂面に固定されて、第一のチャンバー１０を形成する。支持体ランド３６は、入口チャンネル３７および出口チャンネル３８を取り囲む透明モールドのルーメンが支持体プレートの側部を出るときに、これらのために追加の機械的支持を提供する。支持体プレート３２の外観を改善するために、該表面には、好ましくは特定のテクスチャーが与えられる。ランド領域３９および４０は、その境界に沿った小さい隆起または溝、並びにその中の滑らかな表面仕上げによって定義してもよい。圧力トランスジューサ装置を臨床的にセットアップする際に、これらランド領域にラベルを貼って、圧力トランスジューサ装置に特定の測定機能および本発明と共に使用されるカテーテルを指定し、および／または製品の商品名ラベルを配置してもよい。
図３から、本発明によるトランスジューサ装置は、適切な装着ブラケットを用いれば、入口および出口チャンネル３７および３８を水平または垂直の何れの配置にしても使用できることが容易に分かる。ＩＣＵまたは手術室で容易に充填および脱気泡するためには、図９でより完全に記載するように、液体チャンネルを垂直位置に配置するのが好ましいことが多い。しかし、各トランスジューサの間に配置され、複数のカテーテルの連結および充填に適合させる連結ストップコックを用いて、幾つかのトランスジューサが一緒に連結されるようなカテーテル実験室では、入口および出口チャンネル３７、３８を水平向きに配置する方が望ましいことが多い。本発明は、この両方の用途に適合させることを意図している。
図４は第一の好ましい実施形態の平面図であり、ネジ付き支持体ブラケット３２、符号２によって一般的に示される再使用可能部分、回転ナット２４、リブ２０、ケーブルジャケット２５、絶縁された導電体２６〜２９、通気管３０、回転ルアーナット２３、出口ポート９、およびドームの透明モールド部分３４、および支持体ブラケットの支持体ランド部分３６を示している。
この図から分かるように、モールドされた支持体ブラケット３２は、使い捨てドーム７の透明モールド部分と再使用可能な部分２との間に、効果的に物理的バリアを与える。何等かの滅菌配管、カテーテル、またはフラッシュ装置部品は使い捨てドームに設置することを意図したものであり、モールドされた支持体ブラケットは、これらの部品と再使用可能部分２との間に配置される滅菌シールドとして働く。この図では再使用可能部分２の下方に延出しているように見えるネジ付き支持体ブラケットの下方延設部は、当該技術において周知のように（例えば、図９を参照のこと）、標準的なポール装着マニホルドクランプを用いて、ｉｖポールに固定することを意図している。ネジ付き支持体ブラケット３２の最も後ろの位置に取り付けられた適切なクランプブラケットを用いて、トランスジューサ装置がｉｖポール上に設置されたら、配管部分、フラッシュ部分、およびカテーテル部分は、再使用可能部分２に接触することなく、滅菌技術を用いて使い捨てドーム部分７に組み立てられる。ネジ付き支持体ブラケット３２の前方表面は更に、使い捨てドーム部分７に取り付ける滅菌部品を操作する際に、不注意により再使用可能部分と接触するのを防止する。
図５には、隔離媒体１１を形成するプロセスを示すための、本発明による使い捨てドーム部分の立面断面図が示されている。使い捨てドーム部分７の製造に際して、透明モールド部分３４は、ネジ付き支持体プレート３２に超音波融着され、または溶媒若しくは接着剤で結合される。適合するように形成されたダストキャップ４１は、液体が逃げるのを防止するために、ネジ付き支持体ブラケット３２の底部端を覆って挿入される。ダストキャップ４１は、先に説明したように、ダイアフラムが接触するように設計されたネジ付き支持体プレートの開口部内に、ゲルの凸形状を与える。こうして形成された容器の下方部分に未硬化のシリコーンゲルを充填する。該ゲルは、隔離ゲル１１を形成するように輪郭を付けた形状に硬化される。隔離ゲル１１は、架橋ポリジメチルシロキサン、例えばプラチナキュア（Rhone-Plulencからカタログ＃Visalox V-191として入手可能な二成分系シリコーンゲル）のような、圧力伝達性であるが電気的および生物学的には絶縁性の媒体である。ダストキャップと共にゲルがその場所で硬化したら、使い捨てドーム部分７は包装の中に配置され、滅菌包装された副部分を生じるように処理される。医療従事者が再使用可能部分上で組み立てるために包装開くと、ダストキャップは除去および廃棄され、再使用可能な部分との係合のために、より詳細には、ダイアフラム１２または他の接触表面（ダイアフラムが削除されまたは一体に形成された実施形態の場合）との係合のために提示される、滅菌された隔離媒体１１の外部凸表面が残される。
ダストキャップ４１は、好ましくは、硬化するシリコーンゲルに接着しない圧力成形可能なプラスチック材料、例えばポリエチレン若しくは可塑化されたＰＶＣで作製される。出すとキャップの側部は、支持体プレートのネジと干渉嵌合（interference fit）を作るように設計された溝を有している。ネジ付き支持体ブラケット１２に対するダストキャップのより緊密な密封を与えるために、ダストキャップには、支持体プレートのネジと接触する部分に任意にネジを形成することができる。
隔離媒体１１に対するダイアフラム１２の合体性を更に改善するために、ゲルの硬化後に何時でもダストキャップを取り外して、シリコーン油の滴を凸状ゲル表面の中央に塗布することができる。このステップは、例えば、硬化後で且つ滅菌のために包装する前に、ダストキャップを簡単に取り外し、油をダストキャップ内で形成された凸表面に塗布し、次いでダストキャップを再度取り付けて、上記のように包装および滅菌のプロセスに戻すことによって行うことができる。
図６には、本発明の更に好ましい実施形態１が、液体入口ポートおよび液体出口ポート８および９の中心線に沿った断面で示されている。この図において、設置された導電体２７および２８は図示されていないが、それらは図示された導電体２６および２９と同じ一般的な方向、配置、およびコースに従うと理解されるべきである。また、第一の実施形態の回転ルアーナット３３は、透明なモールドドーム部分３４の一体的部分を形成する固定されたルアー容器で置き換えられている。当業者には明らかなように、従来の種々の液体ライン留め具の何れを用いてもよい。
図６の実施形態は、ダイアフラムに対して、その活性な圧力応答領域に亘って一般的に球形状が与えられている点を除き、第一の実施形態と同用にして動作する。更に、それ自身のオンチップ薄膜補正を含まない、チップ４のゼロ補正および距離補正を行う厚膜抵抗器キャリブレーションワーク４２を配置するために、領域３５にはより大きなスペースが与えられている。この実施形態において、厚膜ネットワークはチップのキャリアとして作用する。このキャリアは、接着剤で結合されて第二のチャンバー１３の床を形成する。圧力伝達媒体１５は該チャンバーを満たしており、第一のチャンバー１０内の隔離媒体１１および液体と連通した圧力応答性ダイアフラム１２からの液圧信号を、シリコンチップセンサ４の第一の側へと伝達する。通気管３０は、周囲圧参照をチップセンサの第二の側に与える。厚膜ネットワーク４２は、好ましくは、シリコーンゴムの環状リング１７を使用して、再使用可能部分２２に取り付けられる。センサハウジングピン３１は、センサハウジング２２の中に取り付けられ、また小さい半田づけされたリードまたはワイヤ接合が、前記センサハウジングピンから厚膜基体へ、または直接的にチップヘと延びている。こうして、厚膜基体またはチップに対するケーブルおよび絶縁導電体２６、２９からの過大な歪みの負荷は回避される。或いは、絶縁された導電体２６，２９は、これら導電体を厚膜基体に直接半田付けできるように十分細いゲージとすることができる。或いは、厚膜基体４２に対してピンがバネ接触を形成するようにして、絶縁された導体が、ピンの一部を形成する絶縁貫通接点と接触するようにすることができる。電気接点手段におけるこのような変形例は、当該技術における専門家には明かであろう。
図７は、本発明による使い捨てドーム部分７の実施形態の正面図である。ここでは、使い捨てドーム部分の液体出口経路３８に三方停止コック４３および補助的液体チャンネル４４が加えられており、次に説明する更に便利なゼロ点調整、キャリブレーション、および採血のために、補助出口ポート４５における滅菌液体容積または圧力の便利な操作を提供している。
使い捨てドーム部分７は、典型的にはその入口ポート８で、滅菌食塩水制御流の供給源であるフラッシュ装置に接続される。このフラッシュ装置は、セットアップの際に液体入口チャンネル３７、第一のチャンバー１０、液体出口チャンネル３８、そして最終的には取り付けられた配管およびカテーテルを満たすために用いられる。三方停止コック４３を前記液体出口チャンネルに挿入することにより、幾つかの他の機能を実行することができる。停止コック４３は、補助チャンネル４４と連通した停止コックのポートを「オフ」または閉塞位置に回した正常な圧力測定位置で示されている。この位置において、正常な液体-液体の流通は、カテーテルと第一チャンバー１０との間で可能になる。カテーテルのための、滅菌フラッシュ溶液の連続的な遅い流れもまた、入口ポートを通してフラッシュ装置により供給される。（別の構成において、停止コックは入口ポートに配置することができ、フラッシュ装置は、出口ポート９からカテーテルに導く圧力管と直列に配置することができる。）
停止コックのハンドル上の「オフ指示器」が第一のチャンバー１０の向きに回転されているとき、カテーテルの圧力モニターおよびフラッシュは停止され、カテーテル中の滅菌溶液は補助液体チャンネル４４および補助ポート４５と連通している。容量が約10ccのシリンジが補助ポート４５に取り付けられ、典型的には、そのハンドルを完全に押し下げて、その内部液体容積を最小にする。シリンジハンドルを引き上げ、停止コックのオフ矢印をトランスジューサに向ければ、医療従事者は、カテーテルおよび連結ラインから10ccの液体を引き上げることにより、カテーテルに近接したHEMOLOC TM部位５２において、「無針」採血のために血液をカテーテルおよび配管の中に引き出すことができる（図９）。HEMOLOC TM部位で少量の血液サンプルを採取した後、シリンジのハンドルを押し下げることによって、カテーテルおよび配管の中に残留する全ての血液を患者に注射還流することができる。この無針でかつ血液を漏らさないサンプリング技術は、不注意による針刺し（「スティック」）、即ち、医療従事者の傷、または患者に近接した位置での血液漏れによる医療従事者への感染の危険を減少させるので、大きな利点である。
更に、ハンドル上のオフ指示器が出口ポート９を向くようにストップコックのハンドルを回すと、圧力モニターおよびカテーテルのフラッシュは停止し、フラッシュ装置（例えば、熱希釈心拍出量注射に用いるためのもの）を用いて補助液体チャンネルおよびシリンジに滅菌食塩水が充填される。また、停止コックをこの位置に保持したまま、一時的にシリンジを取り外すことによって、チャンバー１０内の液体およびシリコンチップセンサは、圧力測定系をゼロ調整位置またはキャリブレートするために、大気圧または参照圧力に露出される。上記方法に従って、補助ポートがトランスジューサのゼロ調整のために使用されるとき、医療従事者は、圧力測定系を患者の現在の位置および姿勢に対して最も正確にキャリブレートするために、典型的には、補助ポート４５の垂直レベルを中間の高さに配置するであろう。
従って、ストップコック４３、補助液体チャンネル４４および補助ポート４５の追加によって、圧力測定系をキャリブレートする容易で且つ正確な方法に加えて、患者の血液を洗浄または漏出せずに、実験室分析のための採血を行う改善された方法という明確な利点が与えられる。
図８は、第三の好ましい実施形態を構成する部品の等角図（isometric view）を示している。この実施形態において、支持体プレート５６は、再使用可能部分２の一部でできている。再使用可能部分は、先ずセンサーハウジング２５を、支持体プレート５６の裏側にある隆起リムで囲まれた凹部領域の中に接合することによって組み立てられる。センサハウジングの第二のチャンバーは、隆起リムおよびダイアフラムと共に支持体プレートの孔を通され、これらの先頭部分は透明モールド部分３４の適合孔５９に整列されて、当該プレートの前面に配置される。
絶縁された導電体２６〜２９は、センサハウジングピン３１に半田付けされ、支持体プレート内のチャンネルを通して外部電気ケーブル２５へと導かれる。支持体プレート、センサハウジング、および絶縁された導電体を組み立てた後に、好ましくは、漏出および短絡を排除するために、支持体プレート裏面の凹部領域にRTVシリコーンゴムまたはエポキシをポッティングする一方、周囲の空気圧に露出されるように全てのシール材を通気孔から遠ざける。次いで、クランプリング６３が、センサハウジングの中心軸回りに回転できるように、隆起リム６０を覆って緩く嵌合した状態で配置される。このクランプリングは、その内壁に湾曲部（ramp）を含んでおり、これは、使い捨て部分の突起５７が嵌合孔６１に挿入されて、リングが時計方向に回転されたときに、突起５７と合体係合するように設計される。従って、クランプリングおよび突起は、上記のようにして操作するときに、再使用可能部分および使い捨て部分を一緒に引っ張り、且つ保持するための係合および保持手段である。
次いで、自己接着ラベル６６がクランプリングのリム６４に付着され、再使用可能ブラケット２２が支持体プレートの水平溝に結合されて、再使用可能部分の組立が完了する。
隆起した密封エッジ６７に囲まれた嵌合孔５９は、透明モールド部分３４の背面側にある前記第一チャンバーの後方部分に形成され、また隔離媒体１１の後方凸状部分は嵌合孔５９の中に見ることができる。一般に符号３４で示す透明なモールドされたドーム部分は、二つの突起５７および三つの隆起パッド５８を含んでいる。上記で説明したように、これらの突起は、再使用可能部分と合体および係合する手段を形成する。係合の際、隆起パッド５８は、滅菌シールド部分６８の上部および底部を支持体プレート２１から若干離間させる。その結果、再使用可能部分が突起５７およびクランプリング６３の係合機構によって一緒に引っ張られたときに、水平中心にある二つの嵌合片は、孔５９および密封エッジ６７の領域に第一の接触を生じて、液圧信号伝達経路の確実で再現可能な密封を保証する。
滅菌シールド６８は、ゼロ調整停止コックを操作するとき、またはドームのシースルー部分を覗くときに、医療従事者をが再使用可能部分に接触するのを防止する。コストの理由で、それはポリカーボネートのような薄いプラスチックで作製され、好ましくは、入口液体チャンネルおよび出口液体チャンネル、並びに透明モールド部分が成形されるのと同じ工程で、一段階モールドプロセスによりモールドされる。
この第三の好ましい実施形態は、使い捨て部分に使用するプラスチック材料を最小限にする上において、最初の二つの好ましい実施形態を凌駕する利点を有している。この特徴は、病院および供給業者にとって、廃棄プラスチック物質の過剰使用に関連した制限および高コストが存在する市場では特に有利であり得る。
図９は、本発明に従って、単一カテーテルをモニターおよび維持する完全な圧力測定システムの一つの形態を示す等角図（isometric view）であり、溶液が満たされたプラスチックｉｖバッグを含む加圧フラッシュ溶液４６、圧力カットオフ、膨張弁、および圧力ゲージ、滴下チャンバーを組み込んだｉｖ投与セット４７、トランスジューサ装置１の入口ポート８に接続されたフラッシュ装置４８、円筒部を覆う滅菌保護ブーツおよびハンドルを組み込んだ、補助ポート４５に接続される10ccの使い捨てシリンジ４９、電気的インターフェースコネクタ５４に接続されたケーブル２５内の絶縁された導電体（該コネクタは、圧力測定および表示システム５５と電気的に導通している）、ｉｖＶポールに取り付けられ、クランプネジを用いてトランスジューサ装置１の後部を前記クランプの溝内に機械的にクランプするマニホルドポール装着クランプ５０、出口ポート９をHEMOLOＣTMポート５２に接続する圧力配管（該HEMOLOC TMは、生体における問題の生理学的圧力測定に適合したカテーテル５３へと導く液体配管に接続される）を含んでいる。
図１０を参照すると、本発明の第四の実施形態の斜視図が示されている。図示のように、この第四の実施形態の圧力トランスジューサ装置１は、入口液体ポート８および出口液体ポート９を含んでいる。この実施形態の圧力トランスジューサ装置１は、ベルクロ帯６８のような固定バンドによって患者の前腕に装着される。
図１１、図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、そこには圧力トランスジューサ装置１の第四の実施形態の断面図が示されている。この特別な実施形態は、本発明に従って、使い捨てドーム７と再使用可能部分２との間の「スナップ嵌合」を利用している。先の実施形態の効果に加えて、この構成は、好ましくは、夫々の患者に圧力トランスジューサ装置１を適用した後に廃棄しなければならない滅菌プラスチック物質の量を最小限にする。更に、第四の実施形態のこの構成は、患者およびスタッフの両者の生物学的汚染の危険を最小限にする。
図１１および図１１Ａは、組み立てた状態、即ち、使い捨てドーム７を再使用可能部分２にスナップ嵌合した状態での、再使用可能部分２および使い捨てドーム７を図示している。使い捨てドーム７は、滑らかな壁で仕切られた、好ましくは実質的に直線的な液体充填経路および中央の液体チャンバー１０を含んでいる。液体チャンバー１０は、生物学的隔離媒体１１と連通しており、且つ好ましくは、その表面によって部分的に定義される。隔離媒体１１は、圧力を伝達するようにダイアフラム１２と接触しており、環状密封エッジ６７によって前記ダイアフラムに対して密封されている。隔離媒体１１は、厚さが略10ミルで且つ70デュロメータの医療等級シリコーンゴムで構成することができる。望ましいことに、70デュロメータのシリコーンは、トランスジューサベース２からドームを取り外すときに、ステンシルバリアの破損およびカテーテル液の汚染もしくは漏出を防止するのに十分な引き裂き耐性を与えるようである。シリコーン製Ｏ-リング構造体９０は、好ましくは媒体１１の外縁に形成されて、ダイアフラムの確実な装着手段を与える。こうして、媒体１１は使い捨てドーム７の一部を形成し、また圧力伝達媒体１５と圧力伝達性の接触をしていて、先に説明したように、その接触表面に一体的なダイアフラム１２を含んでいる。
或いは、図１１Ｂに示すように、Ｏ-リング９０を含む媒体１１は、把持および保持構造体９１によって固定されてもよい。液体経路の平滑さを改善して、気泡のトラップを回避するために、隔離媒体１１は少量のシリコーンゲルを含んでいてもよい。上記で説明したように、該ゲルは、シリコーンゴム製の予め形成されたダイアフラムの頂面に滴下して硬化させればよい。好ましくは、予め形成されたダイアフラム周囲（使い捨てドーム７が接触する）の全ての鋭角コーナー部の内側をこのゲル７３で形成して、著しく滑らかで且つ本質的に真っ直ぐな内部液体経路を与える一方、カテーテル液に追加の電気的生物学的絶縁を与えるのが有利であろう。
媒体１１によって提示される液圧信号に応答して、厚さ10ミルのニトリルゴム製ダイアフラム１２は、この液圧信号を第二のチャンバー１３に伝え、圧力伝達媒体１５を介してセンサチップ１４に伝える。図１１Ｂの実施形態において、ダイアフラム１２に隣接したチャンバー１３の断面積は、チップ４に隣接したチャンバー１３の断面積よりも大きい。圧力媒体１５は、シリコーンゲルを含んでいてもよい。チップ４は、厚膜ネットワークのようなシリコンチップキャリアおよびシリコーン接着剤シール材１７によって、第二のチャンバー１３の床に取り付けられる。ワイヤ接合リード５は、圧力信号をチップ４からケーブル２５に運び、最終的には電気的インターフェースコネクタ５４（図１０）に運ぶ。センサ通気管３０は、通気孔１６を介して、参照大気圧を圧力センサチップ４の一方の側に運ぶ。センサ通気管３０は、コネクタ５４の基端部で換気され（図１２参照）、厚膜基体４２の裏側を出るときに、その先端で通気孔１６に接続される。
この実施形態の特別の利点は、スナップオン取付け構造７４を使用して、トランスジューサの使い捨て部分７が迅速かつ容易に再使用可能部分２に取り付けられ、且つ取り外されることである。好ましくは、この取付け構造７４は一以上の、好ましくは二つの圧縮可能な突起７６からなり、これは使い捨てドーム７の反対側に予めモールドされる。一組の受容タブ７８が再使用可能部分２に形成される。突起７６は、使い捨てドーム７を再使用可能部分２に取り外し可能に固定するために、タブ７８と係合するように構成される。使用者は、使い捨てドーム７を再使用可能部分２から外すために、上方に引っ張りながら、位置６９で突起を把持して圧縮する。ドーム７を再度取り付けるためには、使用者は単に、突起７６がタブ７８と係合してドーム７をその場にロックするように、ドーム７を再使用可能部分の上に押すだけでよい。
一般に、再使用可能部分２と使い捨てドーム７との間のスナップ嵌合構造は、所望の製品特性に応じて、干渉嵌合、ラチェット型構造、摩擦嵌合等に基づくことができる。典型的な製品において、ドーム７の又はこれに接続された少なくとも一つの干渉表面９２は、再使用可能部分２の又はこれに取り付けられた少なくとも一つの対応する表面と、取り外し可能に係合する。図１１に示した実施形態において、干渉表面９２は、タブ７８の相補的表面と係合した突起７６上に見られる。該干渉表面９２は、好ましくは干渉表面９２を再使用可能部分２の相補的表面に向けて付勢する可撓性アーム９４により、ドーム７に接続されている。従って、アーム９４によって生じる付勢力に打ち勝つことにより、干渉表面９２を再使用可能部分２の孔８６を通って延出させることが可能になる。圧縮力を解除すると、アーム９４の付勢力により、干渉表面９２が再使用可能部分２の対応する表面と係合することが可能になる。上記の特性を有する一つの２成分ロック構造を使用できるが、好ましくは、圧力トランスジューサの二つの部品を確実に一緒に装着するために、図１１に示したような二つの対向するロック構造体が用いられるであろう。
種々の取り外し可能なスナップ嵌合型の如何なる構造であっても、その選択された構造が、媒体１１および１５間のインターフェースを横切る圧力の十分な広がりを生じさせるのに十分な圧縮を与える限り、その何れを用いてもよい。
図１１の実施形態において、生物学的隔離媒体１１およびダイアフラム１２は両者とも、最も厚い縦方向の断面部分をその外周に沿って配置して、好ましくは軟質の弾性材料で作製される。二つの突起６７は、使い捨てドーム７が再使用可能部分２に対して前進するときに、二つの弾性材料を圧縮する。突起６７と弾性材料との間に生じた圧縮によって、好ましくは、突起７６上の係合表面を、再使用可能部分におけるタブ７８の相補的表面に強固に係合させて保持するためのバネ力が与えられる。従って、このスナップ型嵌合は、再使用可能部分２に強固に取り付けられた使い捨てドーム７を十分なバネ力で保持し、この二つの部分の間に優れた液圧信号伝達性を与える。液体経路から遠くに延出する厚い外側保持セクションをもった二つの弾性材料の向きは、使い捨てドーム７を通る実質的に真っ直ぐな液体経路の特別な利益を与えるが、これは、再使用可能なトランスジューサ用の使い捨てドームの分野では独特のものである。これまで、再使用可能なトランスジューサのための使い捨てドームは、その隔離媒体（即ちダイアフラム）の最も厚い縦方向の保持部分を、圧力伝達表面から上に向けて設計されいるので、ドームを通る湾曲した又は段差のある流路が必要とされ、これは屡々望ましくない気泡のトラップを生じている。従って、ここに記載した本発明の種々の実施形態における隔離媒体１１の新規な形状は、その使用の容易さが、完全な使い捨てトランスジューサ設計に匹敵するという特別の利点を与える。
図１２は、第四の実施形態による圧力トランスジューサ１の斜視図を示しており、ここでは、再使用可能部分２および使い捨てドーム７は相互に分解されている。図示のように、滅菌シース８０は管形状を有し、好ましくは、薄いポリエチレン製または他のプラスチック製の可撓性チューブで作製されている。この滅菌シース８０は、使用に際してケーブル２５および電気的コネクタ５４を収容する。使い捨てドーム７、ベルクロ帯６８、およびシース８０を含むスナップ嵌合型圧力トランスジューサ構造の一定の部分は、好ましくは滅菌状態で供給され、また組み立てるときにトランスジューサ１の再使用可能部分２を完全に覆うように作製される。臨床的使用において、再使用可能部分２は清浄であることは必要であろうが、滅菌的である必要はない。この実施形態は、患者を移送するとき、または医師がカテーテルおよびチューブの長さを短くして忠実性の高い血圧記録を得たいときに屡々有利であるように、トランスジューサ装置１を患者に直接装着することを意図している。図１１に示すように、再使用可能なハウジング２の外側スロットに帯の末端を通し、次いで患者の前腕または他の外肢に巻き付けることにより、トランスジューサ装置１を患者の手首または前腕に確実に取り付けるために、ベルクロ帯６８が用いられる。
図１３Ａおよび図１３Ｂは、本発明による一以上の第四の実施形態をｉｖポールマニフォルドホルダーアセンブリーに装着するために用いることができる、アダプターアクセサリーを示している。図１３Ｂに示すように、複数のアクセサリー突起８４が、アダプターアクセサリー８２から外側に延出している。アクセサリー突起８４は、好ましくは二つのセットに配列され、トランスジューサ装置１の再使用可能部分の孔８６と合体するように構成されている。これによって、再使用可能部分２を、ｉｖポールまたは他の便利な支持体構造に対して、アダプターアクセサリー８２によるスナップ嵌合で取り外し可能に装着することが可能になる。従って、本発明の第四の実施形態は、患者から迅速に取り外して、図１３Ａおよび図１３Ｂに示したアダプターアセンブリー８２を用いてｉｖポールマニホルドホルダーアセンブリーに搭載することができる。
このオプションは、患者が、トランスジューサをモニター装置に近いより固定された位置に置くことが望まれる集中治療に到達したときに、特に有利であり得る。このアクセサリーを使用するためには、患者の手首に配置されていたベルクロ帯６８を解き、トランスジューサ装置を患者の腕から取り外す。この処置に際し、好ましくは滅菌技術が維持され、また、好ましくはトランスジューサが患者の血圧信号をモニターし続ける。次いで、ベルクロ帯６８がトランスジューサ装置１の背面から引き抜かれ、トランスジューサ装置の残りの部分、即ち、使い捨てドーム７と共に組み立てられていた再使用可能部分２は、待機しているアダプタアセンブリー８２（図９に示したタイプのｉｖポールマニホルドホルダ５０に予め取り付けられている）にスナップ嵌合される。
こうして、図１０〜図１３に示した実施形態は、一緒にスナップする本発明の特徴に基づいて、種々の臨床状況への容易な対応を可能にする。本発明はまた、臨床スタッフが高価な再滅菌技術に頼ることなく、トランスジューサ装置１の再使用可能部分２を容易に再使用できるので、病院のための経済的節約を提供する。また、各適用の後に廃棄される１回使用の滅菌材料を製造するコストは、一体的なセンサーチップをもった一回使用で完全に使い捨てのトランスジューサの製造コストよりも著しく低い。
好ましい実施形態に関して本発明を開示してきたが、当業者は、後述の請求範囲の範囲内において更なる改変がなされ得ることを理解するであろう。従って、本発明の範囲は上記に開示したものに制限されるものではなく、後述の請求範囲に照らして全体的に決定されるべきものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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