(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内プロテーゼデバイスにおいて、
少なくとも１個の拡張可能な管状のフレームボディ（４）と、
前記フレームボディの第１端と第２端の両方に具備された２枚の生物適合材料製のカバー（５，６）と、
を有し、
前記フレームボディは、脈管部位に導入可能なような小直径の第１形状に収縮可能であり、かつ大直径の第２形状に半径方向に拡張可能であり、その一端から他端に伸びる内部ルーメンを有し、
前記カバーは、前記フレームボディの内部ルーメンを横切るように、前記フレームボディの両端に取り付けられ、かつグラフトリム（２，３）を保持する大きさの第１と第２の開口を有し、前記各開口は、前記フレームボディの大直径の半分以下の直径を有し、
前記カバーは、前記フレームボディの拡張により、前記内部ルーメンを横切るように拡大し、かつ円形状の最外郭周囲を有する
ことを特徴とする脈管内プロテーゼデバイス。
【請求項２】
前記カバーは、前記フレームボディが拡張した第２形状に有るときに、前記フレームボディの端部に配置される
ことを特徴とする請求の範囲１記載の脈管内プロテーゼデバイス。
【請求項３】
前記フレームボディは、複数の直線部分がその直線部分の両端にある曲げ部によって接続されてエンドレスになったジグザグ構成に形成されたフレキシブルなフィラメントを有する
ことを特徴とする請求の範囲１記載の脈管内プロテーゼデバイス。
【請求項４】
前記カバーは、前記曲げ部で前記フレームボディの一端に固着され、
前記フレームボディの端部間は、前記フィラメントの直線部分のみで形成される
ことを特徴とする請求の範囲３記載の脈管内プロテーゼデバイス。
【請求項５】
メインルーメンと第１と第２のブランチルーメンとを有する血管系の分岐点近傍に形成された瘤を治療する脈管内グラフトプロテーゼにおいて、
前記グラフトプロテーゼは、請求項１に記載の脈管内プロテーゼデバイスと、第１と第２のグラフトリムとを有し、
前記フレームボディは、メインルーメン内に配置され、
前記フレームボディは、瘤の上流血管部位に導入するために小直径の第１形状に収縮し、
前記第１グラフトリムは、前記開口の一方に搭載される頭部と前記第１ブランチルーメン内に配置される尾部とを有し、
前記第２グラフトリムは、前記開口の他方に搭載される頭部と前記第２ブランチルーメン内に配置される尾部とを有し、
前記カバーは、前記フレームボディを通して血液が流れるのを阻止するが、前記２つの開口に搭載された第１と第２のグラフトリム内には血液が流れるようにする
ことを特徴とする脈管内グラフトプロテーゼ。
【請求項６】
前記第１と第２のグラフトリムの各々は、前記頭部において、前記開口を包囲するカバーを把持する搭載手段を有する
ことを特徴とする請求の範囲５記載の脈管内グラフトプロテーゼ。
【請求項７】
前記第１と第２のグラフトリムの各々は、前記プロテーゼが配置される脈管部位に導入可能なような小直径の第１形状に収縮可能であり、かつ大直径の第２形状に拡張可能である
ことを特徴とする請求の範囲６記載の脈管内グラフトプロテーゼ。
【請求項８】
前記搭載手段は、前記グラフトリムの頭部から半径方向に前記開口の直径より大きな直径に拡張する
ことを特徴とする請求の範囲７記載の脈管内グラフトプロテーゼ。
【請求項９】
前記搭載手段は、前記グラフトリムの頭部開口部を包囲するカラーである
ことを特徴とする請求の範囲８記載の脈管内グラフトプロテーゼ。
【請求項１０】
脈管系に留置される前の前記第１と第２のグラフトリムの各々は、１６French（５．３３ｍｍ）以下の外径を有する導入用カテーテル内に、前記第１形状に収縮して配置される
ことを特徴とする請求の範囲５記載の脈管内グラフトプロテーゼ。
【請求項１１】
前記脈管系に留置される前の脈管内プロテーゼデバイスは、１６French以下の外径を有する導入用カテーテル内に、前記第１形状に収縮して配置される
ことを特徴とする請求の範囲５記載の脈管内グラフトプロテーゼ。
【請求項１２】
前記脈管系に留置される前の脈管内プロテーゼデバイスは、導入用カテーテル内に、前記カバーの開口を介してそれぞれ延びる２本の予め配置されたガイドワイヤとともに、前記第１形状に収縮して配置される
ことを特徴とする請求の範囲５記載の脈管内グラフトプロテーゼ。
【請求項１３】
前記フレームボディは、前記第１形状から前記第２形状に拡張する自己拡張型である
ことを特徴とする請求の範囲５記載の脈管内グラフトプロテーゼ。
【請求項１４】
前記フレームボディは、係止手段を具備する
ことを特徴とする請求の範囲５記載の脈管内グラフトプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
発明の詳細な説明
技術分野
本発明は医療装置に関し、特に生物適合性材料製のカバーを具備した少なくとも１つの拡張可能な管状フレームボディを有する脈管内プロテーゼデバイスに関する。
従来技術
大動脈瘤は、年間２０万人のアメリカ人に発生し、患者にとっては大きな死亡のリスクがある。大動脈瘤が破裂すると時には死に至る。大動脈瘤を治療するための外科手術は死亡の危険性が極めて高く約２−３％の死亡例が報告されている。その結果大動脈瘤を最小限の外科手術で治療することが望ましい。この種の脈管内グラフトプロテーゼは、ＥＰ０５３９２３７に開示されている。このグラフトプロテーゼは、２本のグラフトリムに接続されたメインボディを有している。このプロテーゼの３つの構成要素の全てを導入する間は、それらはカテーテルの内側に配置しておかなければならず、その結果カテーテルは大きな直径を有しなければならない。その為、カテーテルを大腿動脈内に経皮的に挿入することが不可能となる。プロテーゼデバイスのフレームボディは、その周辺上のグラフトメインボディの頭部でカバーされている点で好ましくない、その理由はこのグラフトメインボディがフレームボディの半径方向の最大拡張幅を制限し、大動脈上のフレームボディの半径方向の圧力量を制限してしまうためである。
ＷＯ９５／１６４０６は、腹部の大動脈瘤の治療用の別の脈管内グラフトプロテーゼを開示しており、このプロテーゼは袋状のグラフトメインボディと２本のグラフトリムとを有しており、これらは大腿部から挿入され、この袋状メインボディの底部の出口開口を貫通して挿入され袋内に搭載される。このプロテーゼデバイスのフレームボディは、グラフトメインボディの頭部によりその周囲をカバーされグラフト材料を包囲しているフレームボディの半径方向に圧縮した形態でフレームボディの外側に配置され、その結果圧縮された装置の直径に加わり大きなサイズの導入用カテーテルが必要となる。さらにまたリムが配置されると、リムは緩やかにに袋の下方に飛び出した下部部分内の出口開口を把持することが困難となる。
米国特許第５，３１６，０２３号は、腹部の大動脈瘤を１本のチューブを各腸骨動脈を介して大腿部から挿入前進させ、そのチューブの頭部を大動脈瘤の上流側に配置し、その上に拡張可能なバルーンを用いて前記の頭部を拡張し大動脈と接触させることにより治療する方法を開示している。この拡張したチューブの端部は、瘤への血流の阻止が不完全となる危険性があり、特に２本のチューブ間の接触部の中央領域の対向側にある２個のウェッジ形状の領域においてはそのような危険が大きい。
治療を必要とするような腹部の動脈瘤は、すでに他の病状により衰弱している患者にとっては重く時には死に至る状態にある。動脈瘤を治療する為の現在の最少の外科手術は、治療を必要とするような状態において全数の２０％から３０％が治療できるに過ぎず、また現在の技術でもって治療を行う場合には失敗率も極めて高い。従来技術の脈管内グラフトプロテーゼにおける問題点は、頭部グラフトを通して血が瘤内に入る危険性があることである。このような血流のリークは、グラフトプロテーゼが動脈内に最初に搭載された時に動脈のルーメンに不完全な閉塞が起こることが原因かあるいはグラフトプロテーゼを搭載した後、数時間あるいは数日間グラフトの頭部の周囲を通過して血流がリークするのを連続的に阻止することが現在のグラフトプロテーゼではできないことに起因している。
発朋の概要
本発明の利点は、患者が動いて脈管の壁が形状を変えた場合でも脈管内プロテーゼデバイスのフレームボディが脈管の壁に接触し続けることである。
さらに本発明の利点は、患者の脈管内の極限られた領域を部分的に閉塞することのできるプロテーゼデバイスを提供できることである。
さらに本発明の別の利点は、プロテーゼデバイスが収縮してその外形寸法が１４French以下の内部ルーメンを有するシースまたはカテーテル内にプロテーゼデバイスを挿入することができるようになる点である。
本発明の目的は、分岐部分のルーメン内の瘤をトランスルミナルな治療が可能となる脈管内グラフトプロテーゼを提供することである。
さらに本発明の利点は、血液のリークの危険性を押さえる脈管内グラフトプロテーゼを提供することである。
これらの利点を達成するために本発明のプロテーゼデバイスは、生物適合性材料のカバーが管状フレームボディの内部ルーメンの断面直径に亘って延び、そしてその両端は複数の開口を有するよう構成されている。この各開口は、フレームボディの大径の半分以下の直径を有し、そしてカバーは、管状フレームの拡張によりほぼ平面状に拡張している。別法としてこの拡張した形状は、台形をしておりその台形は頭部方向を向いている。これにより開口内への血流の流れを助け動脈内への血液のリークの危険性を低減できる。
このフレームボディを所望の脈管部位に搭載することにより、フレームボディの内部ルーメンの断面直径に亘って延びるカバーは、その各端部において断面直径に亘って延び、その結果開口を包囲する領域において、血管の内側ルーメンを閉塞する。血管の軸方向に直交する横断面方向において、ルーメンを閉塞するのに必要なカバーの量は、フレームボディの周囲をカバーするのに必要なそれよりも少ない。本発明のプロテーゼデバイスに用いられるカバーの量が少ないために、プロテーゼデバイスを小径のカテーテルに搭載することが容易となる。別の利点は、このカバーはカバーの外側縁により規定される周辺ラインにおいて、フレームボディの半径方向の拡張を制限するだけである点であり、その際フレームボディの残った部分の半径方向の拡張はカバーによっては制限されない点である。これらの半径方向の拡張が制限されていない部分においては、フレームボディは脈管壁の変形に追従できる。フレームボディの内側にカバーを搭載することにより、カバーはフレームボディの外側とフレームボディが第２形状に拡張する間脈管壁との間で係合されるのを阻止する利点がある。従来のデバイスにおいては、カバーはフレームボディの外側に具備され、カバーの折り込まれた部分はフレームボディと脈管壁との間に重ねられ、その結果フレームボディの完全な拡張が阻止される。このような危険性は本発明の装置においては発生しない。
カバーはフレームボディのいかなる場所、例えばフレームボディの長さ方向の中央部にも搭載できる。このことは血管の閉塞が砂時計の窪んだガラスの形状をしているような脈管部位で発生したときに効果がある。しかし、カバーは管状ボディの一端または両端に搭載するのが好ましい。ある事例においては、フレームボディの下流側に１個の閉塞カバーのみを有する装置を用いるのが好ましい。腹部の瘤が腎臓動脈分岐血管の近傍に到達している場合には、瘤の腎臓下大動脈部分の上流側の長さはきわめて短い。この後者の装置はこの場合においては、その一端は腎臓動脈分岐血管の下流側上にカバーを搬送しその他端はその上流側に搬送する。大動脈の閉塞がカバー部分で発生すると腎臓動脈分岐血管への血流は、開放した上流端から下流端にさらに管状ボディの上流側を介して出てくる。後者の装置の別の利点は、この装置を小径のカテーテル内に搭載することができるが、その理由はカバーがカテーテル内のフレームボディの拡張部に配置できるからである。
治療を必要とする腹部の大動脈瘤の約８０％は、この瘤の拡張していない腎臓下の動脈部分の上流側の長さは少なくとも約２．７ｃｍである。プロテーゼデバイス全部を腎臓動脈分岐血管の下流側に配置し、同時に脈管壁へのフレームボディを係合することができる。この場合管状ボディは、そのいずれかの端部に２つの開口をそれぞれが具備するカバーを有する。プロテーゼデバイスがこのようなドラム形状の構成をしているために、血液のリークは動脈内の軸方向に別個の２つの位置で阻止され、その結果下流側のカバーにより上流側のカバーを通した流れは阻止される。
本発明のデバイスは、種々の管状ボディを用いることができる。このような管状ボディはステントと通常称する。１つの例は、数本の弾性状のフィラメントあるいは反対方向に螺旋状に巻回したワイヤ製の管状ボディである。この管状ボディはバルーンにより拡張可能であるが、好ましくは導入用カテーテルから開放する（抜ける）と自然と拡張するものが好ましい。本発明のデバイスの実施例においては、この管状ボディはアレキシブルなフィラメントを輪にしてジグザグ形状に構成して、曲げ部で直線部分を他の直線部分と結合するエンドレスの線にして構成される。
本発明のプロテーゼデバイスを組み込んだ脈管内グラフトプロテーゼは、フレームボディに管状フレームボディの内部ルーメンに跨って延びるカバーを具備し、かつ２つの開口を有し、この開口の各々はフレームボディの大径の半分以下の直径を有するよう構成できる。さらにまた第１のリムは、開口の一方で搭載できるような頭部と第１のブランチルーメン内に配置可能な尾部とを有し、第２リムは、他方の開口に搭載可能な頭部と第２のブランチルーメン内に配置可能な尾部とを有する。このカバーはフレームボディを通して流れてきた血流を阻止する機能を有するが、但し２つの開口に搭載された第１と第２のグラフトリム内に流れ込む血流は阻止しない。
グラフトプロテーゼの３個の部品（即ちプロテーゼデバイスと第１と第２のリム）は、小径のカテーテルに容易に搭載でき、大腿部から脈管系に導入可能である。このプロテーゼデバイスが所望の部位に正確に配置され、第２の形状に拡張されると、各グラフトリムが導入され上流方向に前進され、リムの頭部部分がカバーの関連開口近傍に配置するまで前進される。このカバーは小さくかつ拡張した管状ボディに固定され、その結果開口は完全に規定された位置を有し、開放状態でこれによりリムを保持するカテーテルの一端を開口内に挿入させ、その後カテーテルを拡張したリムに関連して引き戻し、それ自身を開口のリム領域に係合することが簡単にできる。リムの両方が搭載されている場合には、グラフトプロテーゼは、瘤の動脈上流側を閉塞しその結果血液はリムを介して第１と第２の腸骨動脈内にのみ流れることができる。
リムは、プロテーゼデバイス上のある場所に関連する開口の外縁上にリムによる半径方向から外側への圧力により保持できる。リムが開口からルーズになることに対する安全性を確保するために、各グラフトリムはその頭部で開口を包囲するカバーを把持する搭載手段（例えば、リムがプロテーゼデバイス上に搭載された拡張状態にあるときには、半径方向に延びたフィンガあるいはリムの頭部開口を包囲し半径方向に外側に延びたカラー）を具備する。
グラフトプロテーゼの搭載は、脈管内プロテーゼデバイスを用いて脈管系内で展開する前に導入用カテーテル内で第１状態に収縮して配置し、そして２個の予め搭載したガイドワイヤとともにカバー内の開口の一方を介して延びるように配置することにより容易に行うことができる。プロテーゼデバイスが大動脈内に配置され、導入用カテーテルが取り除かれると２本のガイドワイヤは第１の腸骨動脈内に延びる。その後把持手段により第２の腸骨動脈を介して上流側にワイヤが前進し、そしてガイドワイヤの一方と係合して第１の腸骨動脈から引き抜かれて第２の腸骨動脈内に入り、その結果頭部が大腿部の開口部位を介して延びる。カテーテル内に組み込まれ搭載されたグラフトリムは、その後ガイドワイヤ上に挿入され、リムの頭部が関連した開口を通過してカテーテルが引き抜かれてリムが拡張できるまで脈管系内を前進する。各リムの搭載を完結するためにリムは、半径方向に拡張した搭載手段が頭部に位置したカバーと接触するまで後方に引かれる。この手順は極めて簡単で短時間のうちに実行できる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明によるグラフトプロテーゼを構成する３個の主要な構成要素の実施例を表す斜視図、
図２は、導入用カテーテル内に搭載されたプロテーゼデバイスの部分断面側面図、
図３−７は、腹部の動脈瘤を治療するためにプロテーゼを導入する各ステップを表す図、
図８は、プロテーゼを挿入し展開した後数日後のプロテーゼの側面図、
図９は、拡張状態のグラフトリムの頭部の斜視図、
図１０は、プロテーゼの第２の実施例の頭部を表す図である。
発明の詳細な説明
図１には、脈管内プロテーゼデバイス１と、第１と第２のグラフトリム２，３が示されている。脈管内プロテーゼデバイス１は、管状のフレーム即ちステント４と血液不透過材料製のカバー５，６を有する。このような材料の例は、ポリエステル（例えば、Dacron(TM)），ＰＴＦＥ，ポリウレタン，ポリエチレン，プロピレン，ナイロンあるいは血流を阻止できる別の生物適合材料である。ＰＴＦＥ（polytetrafluoroethylene）は好ましい材料であるが、その理由は強靭で完全に生物学的に不活性な材料だからである。
ステント４は、ステンレス，ニチノール，チタン，タンタル，銅合金（ＰＴＦＥまたはポリエステルでコーティングしたもの）あるいはプロテーゼデバイスが挿入される血管内で拡張した形状を維持するような生物適合材料、例えば改良ブタジエンまたは良好な柔軟性を有する合成材料製のフィラメントで形成されている。ステントが自己拡張型の場合には、その優れた弾性と大きな弾性変形の点でニチノールが好ましい材料である。ステンレスもまた好ましい材料であるが、特にステントがその拡張形状まで拡張したバルーンの場合には好ましい。このステントは拡張した状態での外径は１５−３０ｍｍの範囲内にあり、この外径の選択は瘤の上流側にある無傷の腎臓下の動脈部分の内径に依存する。プロテーゼデバイスが腹部動脈以外の分岐状の血管内で用いられる場合には小さな外形例えば６−１５ｍｍが選択される。
管状ステントまたはフレームボディが１本のフィラメントを直線状部分８とこの直線状部分の反対側で曲げ部９で結合してエンドレスな一本の線でジグザグ形状に構成する場合には、フィラメント即ちワイヤの直径は、０．０１６−０．０５インチ（０．４−１．３ｍｍ）の範囲内にある。ステントが複数の螺旋状に巻回し折り込んで交互に交差するフィラメントで形成されている場合にはこのフィラメントの直径は前述したものよりも小さく例えば０．００２−０．０３インチ（０．０５−０．７６ｍｍ）である。
曲げ部９においてフィラメントは、単純にアーチを描くかあるいは再度カーブしてアーチを描くかさらにはまた小さな目玉を曲げ部に構成する開口を形成する。カバー５，６は、曲げ部に縫合することによりフィラメントに固定した円状の外側周囲を有する。このフィラメントの曲げ部に孔が開いている場合には、カバーの周辺は糸，フィラメント，または縫合糸を目玉を貫通させ、それを目玉の間にあるカバーを通すことによりステントの端部に固定する。カバーの別の固定方法は、結合（溶融接合）である。カバーは多層構造でもよくこれらの層はフィラメントの曲げ部が層の間に挿入された後互いに固着される。各カバー５，６は、第１と第２の開口１０，１１とを具備し、カバー５，６内の２個の第１開口１０と２個の第２開口１１とは互いの上下に整合しており、第１と第２のグラフトリム２，３がこの第１開口と第２開口にそれぞれ挿入できるように管状ボディが拡張状態にあるときには上下に整合する。
各グラフトリム２，３は、ステント４と同様なフィラメント材料製の自己拡張可能なステントを有し、カバーと同一種類の材料の中から選択された血液不透過性の材料でカバーされる。この材料は織ったマルチフィラメント材料であるいはコヒーレントなチューブ状材料である。このグラフトリムは、導入用シースまたはカテーテル内に搭載できるような小径を有する第１形状に収縮可能である、そしてこのカテーテルは、その内径が１４French（４．６７ｍｍ）以下で、外形が１６French（５．３３ｍｍ）以下であり、これにより経皮的治療により導入が可能となる。図１に示すような第２形状に自己拡張しながら、グラフトリムがカテーテルを引き抜くことによりカテーテルから取り外されると、押し付け手段によりその位置に配置される。
このグラフトリムは、第２の拡張形状においては頭部入口開口１２を有し、これはカバー５内の開口の直径よりは若干大きい直径を有し、グラフトの外側とカバー５との間で止血のシールができるようにしている。グラフトリムをベル型あるいはフレア型の頭部を有するように設計することも可能でこれにより後方に引っ張ったときに開口のリムと当接するシールが形成できる。この場合グラフトリムの頭部で突出したより大きな直径部分は搭載手段として機能する。別法としてこの搭載手段は、図９に示すようにリムの頭部から半径方向に外側に突出したカラー１３でもよい。これにより入口開口１２が最終のグラフトプロテーゼのカバー５と面一となる。この搭載手段は、図１０に示すような複数の半径方向に突出したスパイクまたはラップ１３′でもよい。
尾部において、グラフトリムは腸骨動脈内または分岐脈管内の分岐部分の他の脈管の下流側に搭載される出口開口１４を有する。
このドラム形状の脈管内プロテーゼデバイス１は、いくつかのサイズのものが製造され市販されている、例えば、外径が１５，２０，２５，３０ｍｍで、長さが１５，２０，２５，３０ｍｍである。グラフトリムもまたいくつかのサイズのものが市販されており、例えば頭部の直径が８，１０，１２，１４，１６ｍｍで同時にまた異なる長さのものがある、これらは挿入する前に長いリムを所望の長さに切断するのが好ましくない場合のためである。腹部の大動脈瘤の治療が行われるときには、正確な大きさの部品を在庫から取り出して患者に合ったグラフトプロテーゼを容易に得ることができる。グラフトリムの正確な直径を選択することによりグラフトリムの頭部は多くの場合、腸骨動脈内で止血しながらシールして適合可能である。瘤内への偶発的なリークをさらに安全に阻止する場合には、強いステントをリムの頭部内に配置することも可能である。
脈管内プロテーゼデバイス１を脈管系に挿入する前に第１の導入用シースまたはカテーテル１５（図２）内に挿入する。この２つのカバー５，６は、プロテーゼデバイスの外径が第１の収縮状態において、最少となるようにするために、挿入時に管状フレームボディから離して拡張することができる。これによりプロテーゼデバイスは、１４French以下の内側ルーメンを有するカテーテル内に搭載でき、このためグラフトプロテーゼの３個の部品の全てを経皮的手術により導入できる。この利点は、瘤治療を行う手術全般に亘って患者に対する苦痛を最少にし、麻酔や大きな外科手術無しに行える点である。
管状のフレームボディには脈管壁内にプロテーゼデバイスを係止するための数個の外科用バーブ１６（図１０を参照）を具備することもできる。バーブ１６は、溶融接合，結合，ハンダ等の公知技術によりフィラメントの直線部分に固定することもできる。さらにまたこのバーブは、バーブの中間部分をフィラメントの直線部分の周囲に巻回してフィラメントの直線部分に機械的に固着することも可能である。
本発明のグラフトプロテーゼを用いて腹部の動脈瘤を手術する方法を次に詳述する。
図３に示すように、腹部の動脈の腎臓下部分に形成された瘤２０は、腎臓動脈ブランチ２１と第１と第２の共通腸骨動脈２２，２３に分岐する部分の間にある。Seldinger技術を用いて予めプロテーゼデバイス１を搭載した導入用カテーテル１５が動脈から導入され、第１の共通腸骨動脈２２を介して瘤の上流側の病気とはなっていない腎臓下の大動脈部分２４内に進められる。必ずしも必要なことではないが、第１と第２のガイドワイヤ２５，２６は、プロテーゼデバイス１内に予め搭載され、第１のガイドワイヤ２５がカバー５，６内の第１開口１０を介して延び、第２のガイドワイヤ２６がカバー５，６の第２の開口を通して延びる。
カテーテル１５の先端が大動脈部分２４の位置に配置されると、プロテーゼデバイス１はカテーテルから引き抜かれる。これは押し出し機をカテーテルを貫通して前進させて装置１を押し出すことにより行われるか、または軸方向から下流方向に向かって把持手段２８を有するワイヤ２７でもって、カテーテル１５の先端部近傍に来るまで導入することにより行われる。その後、把持手段２８は手動で脈管内プロテーゼデバイス１と係合状態になり、好ましくは把持手段２８はカバー５の第１と第２の開口を介して押し、そしてワイヤ２７が頭部方向に引かれることにより、その結果装置１は導入用カテーテルから取り出されるか、あるいはこれらの２つの組み合わせの技術を用いる。
このプロテーゼデバイスを第１のカテーテルから取り出すと、管状のフレームは、自己拡張により第２の形状に拡張してより大きな外径となり同時にカバー５，６を外す。この拡張の間フレームと２つのカバーの外側の縁は、大動脈と接触するようになり、大動脈部分２４に半径方向から外側への圧力をかける（図４に示す）。この第２の形状においては、ステント４は大動脈部分２４の内径よりも大きな外径を有し、フレームはその結果大動脈部分２４を拡張し、かくしてカバー５，６の外側縁と大動脈部分２４との間を止血状態にシールすることができる。この第１のカテーテルをその後引き抜いて第１と第２のガイドワイヤと装置１をその位置に配置する。その場所では装置１は部分的に大動脈を閉鎖し、そして血流はカバー５，６の開口部のみから流れる。
Seldinger技術を用いることにより、把持手段３０を有するワイヤを具備するカテーテル２９は、動脈から導入され、第２の共通腸骨動脈２３内を前進する。この把持手段３０は、第２のワイヤガイド２６と係合してその頭部は腸骨動脈２２を出てそして第２の腸骨動脈２３内に入り、さらに大腿部の開口部位からさらに外にでる。
次に予め第１のグラフトリム２を搭載した第２の導入用カテーテル３１をガイドワイヤ２５の上を前進させて装置１の２つの第１開口内を通過させ（図５）、そして第１のガイドワイヤを収縮させる。押し出し機を第２のカテーテル３１を介して前進させ、第１のグラフトリム２の頭部がカテーテルの先端部の外側で拡張を開始すると、カテーテル３１は制御しながら引き抜かれる。同時に第１のグラフトリムが装置１内の正しい位置でかつ第１の共通腸骨動脈内で拡張するように押し付け機を押し続ける（図６に示すように）。その後この手順を予め搭載した第２のグラフトリム３を具備した第３のカテーテルが第２のガイドワイヤの上を装置１の第２の開口内を通過するまで繰り返す。第２のリム３がその位置に拡張すると、グラフトプロテーゼを展開する手順は、図７に示す如く完了し、瘤への血流は完全に阻止される。手術後の数時間あるいは数日間、止血反応がグラフトプロテーゼを包囲するキャビティ内で発生し、その結果図８に示すようなキャビティの完全な閉塞が行われる。この期間装置１は動脈部分の上流からキャビティを完全に閉塞する重要な機能を実行するがこれは患者が動いても行われる。
大動脈部分２４が非常に短い場合には、グラフトプロテーゼ内で装置１を若干変更した実施例を用いるのが好ましい。図１０に示した装置１′は、フレームボディの頭部に搭載される１つのカバー５′のみを有する。管状フレームの開口側の壁のために、腎臓の動脈ブランチへの血流は、装置１′がこのブランチの外側におかれているに関わらず阻止された状態にある。管状ボデイの頭部においては、フィラメントあるいは縫合糸３２は曲げ部分に搭載され、このフレーム端部の最大拡張直径を頭部の同一の直径に維持している。大動脈内の装置１′を若干高い位置に配置しグラフトリムをフレームボディの頭部のカバーに搭載することとは別にグラフトプロテーゼの搭載は、上述したように行われる。
本発明のさまざまな実施例が可能であるが、これらの変形例は本発明の範囲内に入る。例えば、グラフトリムおよび／またはデバイス１内でフィラメントの結び目を有するステントを有し、さまざまなセル形状あるいはさまざまな材料の開口を有するシートから生成されるステントを用いることができる。
【図１】
0003968456.tif 000002
【図２】
0003968456.tif 000003
【図３】
0003968456.tif 000004
【図４】
0003968456.tif 000005
【図５】
0003968456.tif 000006
【図６】
0003968456.tif 000007
【図７】
0003968456.tif 000008
【図８】
0003968456.tif 000009
【図９】
0003968456.tif 000010
【図１０】
0003968456.tif 000011