(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
エネルギー発生器により発生される温熱を用いて腫瘍の温熱治療を行うためのカテーテルであって、ハンドル部材に連結された近接端部と、該近接端部から離間した位置に配置された能動電極とを設けた管状本体を具え、該能動電極が前記エネルギー発生器に接続されると共に流体で冷却可能であり、前記能動電極に設けられた人体組織用のサーミスタが、前記エネルギー発生器におけるディスプレイに接続されるカテーテルにおいて、
前記管状本体の内部に所要の電気ケーブルや流体パイプを通すための複数の長手方向チャネルが設けられており、さらに、
前記能動電極が、内部に空洞を設けた金属プレートよりなり，該空洞が前記管状本体を少なくとも部分的に包囲すると共に該空洞内部での前記冷却流体の流れを許容することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記複数の長手方向チャネルが、前記能動電極に対する冷却流体の流入・流出用チャネルと、前記能動電極及び前記人体組織用のサーミスタを、それぞれ前記エネルギー発生器及び前記ディスプレイに接続するための電気ケーブル用のチャネルとを含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記管状本体が、その末端に膨張可能なバルーンを具え、前記複数の長手方向チャネルが、該バルーンを膨張させるための空気を供給するパイプの通路用としての長手方向チャネルを更に含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルにおいて、前記バルーンが少なくとも部分的に患者の膀胱内に挿入可能であり、前記複数の長手方向チャネルが、患者の膀胱を満たすために使用する水の通路用としての長手方向チャネルを更に含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記金属プレートが、前記管状本体の周りを１〜３６０°の範囲で延在することを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記金属プレートが、その外表面の１〜９８％の範囲に亘って絶縁材料により覆われていることを特徴とするカテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記金属プレートは、前記空洞を形成するために曲げ加工が施されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記金属プレートは、冷却コイルを形成するために互いに結合した２枚の型打ちされた金属シートから構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項９】
請求項３に記載のカテーテルにおいて、前記ハンドル部材が中空シャフトを具え、該シャフトがその一端に摺動可能なピストンの出口を具え、該ピストンがその近接端部において電気ケーブルを担持し、その遠方端部において前記人体組織用のサーミスタを具え、前記シャフトがその反対側の端部において結合本体を具え、該結合本体が内側通路を具え、該内側通路はその一方の側で前記シャフトと、その反対側で前記管状本体とそれぞれ協働し、前記結合本体が、前記管状本体の内部における前記長手方向チャネルに接続される内側通路と、冷却流体用のパイプ、患者の膀胱を満たすための水用のパイプ及びバルーン部分を膨張させる空気用のパイプを通すための第１の出口と、電気ケーブル用の第２の出口とを具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記ハンドル部材が中空シャフトを具え、該シャフトがその一端に摺動可能なピストンの出口を具え、該ピストンがその近接端部において電気ケーブルを担持し、その遠方端部において前記人体組織用のサーミスタを具え、前記シャフトがその反対側の端部において結合本体を具え、該結合本体はその一方の側で前記シャフトと、その反対側で前記管状本体とそれぞれ協働し、前記結合本体が、前記管状本体の内部における前記長手方向チャネルに接続される内側通路と、前記電気ケーブル用の出口と、スタイレット又は案内ワイヤ用の出口と、冷却流体を循環させるための出口とを具えることを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
本発明は、無線周波エネルギー又は他の形態のエネルギーにより発生される温熱（ハイパーサーミア）によって腫瘍の温熱治療を行うための装置に関するものであり、特に、カテーテルの膨張によって開放されている又は開放された自然通路を介して人体中に導入すべきカテーテルに関するものである。
実質性器官の腫瘍又は中空の内部器官に侵入した腫瘍は無線周波により降下された超高熱によって処置可能であることが知られている。このような処置は、患者の身体の外側に適用する受動電極と患者の身体に挿入して腫瘍に直接接触する能動電極とを具える好適な無線周波発生器により行われる。既知の能動電極は、多様に寸法化が施された複数のニードルからなり、これらニードルを人体組織の複数の層に通すことにより患者の身体に挿入する。これによって、ニードルを処置すべき身体組織以外の身体組織に通すことによる傷害が発生し、人体組織によっては大型のカテーテルによって突き通すことのできないものもある。
国際公開パンフレット９４２８８０９号から経尿道のカテーテルが既に知られており、このカテーテルは処置すべき人体組織以外の人体組織を突き刺す必要はないが、前立腺過形成の処置に限定されるものであり、処置すべき人体組織の温度をリアルタイムでモニタすることのできる手段を具えるものではない。
それゆえに、本発明の目的は、腫瘍を熱によって剥離する際に使用するのに好適であって、上記傷害のないカテーテルを提供することにある。このような目的は請求項１に詳記した態様を有するカテーテルにより達成され、このカテーテルは、開放されている又は開放された自然通路に突き通すことにより、腫瘍に接触又は近接させることができる。
本発明によるカテーテルは、中空の内部器官と密接に接触する腫瘍又は中空の内部器官により貫通している腫瘍、及び中空の内部器官にめり込んだ腫瘍を超高熱により処置する際に使用できるという利点を有する。例えば、本発明によるカテーテルは、尿道に通すことによって前立腺の腫瘍を処置する際に、子宮管に通すことにより子宮筋腫を処置する際に、胆嚢管に通すことにより胆管細胞癌（cholangiocarcinoma）を処置する際に、及び膵管に通すことにより膵臓の腫瘍を処置する際に使用するのに有利である。
本発明によるカテーテルの他の利点は、処置すべき人体組織の領域が非常に小さい場合でさえエネルギーを局部的に食い止めることができるということである。しかしながら、既知のカテーテルは、ニードル形状の能動電極が３６０°に亘り動作するものである。
本発明によるカテーテルの他の利点及び特徴を、添付図面を用いて以下の詳細な説明により当業者に対して明らかにする。
図１によれば、本発明によるカテーテルは通常のバルーンカテーテルの態様のものであり、当該カテーテルは既知の態様で、開放端部２と、既知の方法で膨張可能とした反対側の端部３とを具える管状本体１を含み、膨張可能な端部３により患者の膀胱内部に固定されるアンカー用のバルーンが形成される。図１に示すように、バルーンとして膨張することを意図されている端部３に加えて、管状本体１には、通常は中実であって、カテーテルを患者の器官の自然通路、例えば尿道に誘導するのを支持する端末チップ４を設けるのが有利である。管状本体１の直径を、以下に記載する開放された自然通路の直径に従って選択する。当該管状本体１の直径はカテーテルを尿道に使用する場合には約７ｍｍとすることができると共に、食道に使用する場合には約３ｍｍとすることができる。
バルーン３に近接した位置では、管状本体１は金属プレート５と接するように形成されており、この金属プレート５は実際には無線周波発生器の能動電極として作用する。この無線周波発生器を動作させた場合には、この電極が当該電極付近の人体組織の温熱状態を生じさせ、従ってその人体組織にあった腫瘍が壊死する。当該金属プレート５は銅、スチール及びいかなる他の好適な金属で形成することもできる。
金属プレート５は３６０°、即ち管状本体１の全周に亘って延在しているが、管状本体１の小部分だけに、即ち１〜５°だけに延在させることもできる。バルーン３の開口に対する金属プレートの位置は、膀胱の頸部と前立腺との距離に正確に一致させなければならない。このようにして、バルーン３を膀胱の内側で充気して膨張させる場合には、金属プレート５を、処置すべき癌性の前立腺に正確に一致させる。バルーン３を充気可能とするためには、管状本体１の内側に、空気ポンプに接続された管６の通路用にチャネルを設ける。
金属プレート５の長さを１ｍｍ〜２０ｃｍの範囲とする。その厚さを０．０１ｍｍ〜５ｍｍとする。金属プレート５の形状は、カテーテルが容易に自然通路を通らなければならないこと、及び有機流体が流動できなくてはならないことを考慮して選択することができる。
金属プレート５を、管状本体１の内側の長手方向チャネルを貫通する電気ケーブル８により無線周波発生器に電気的に接続することができる。
図２によれば、金属プレート５には、使用に際して金属プレート５自体の温度をモニタすることのできるサーミスタ９及び１０を設けるのが好適である。必要であれば、他のサーミスタ（図には示していない）をプレート５の他の位置に配することができる。サーミスタ９及び１０を管状本体１の他の長手方向チャネルを貫通する電気ケーブルによって無線周波発生器のディスプレイに電気的に接続することができる。
金属プレート５の近傍では、管状本体１が他のサーミスタ（図示せず）の通路用に開口１１及び１２を有し、これらサーミスタは処置すべき人体組織の温度をモニタするように作用する。このようなサーミスタ、所謂人体組織用のサーミスタの数は１〜４の範囲とすることができる。この人体組織用のサーミスタは管状本体１の他の長手方向チャネルを貫通し、開口１１及び１２を介して突出し、これにより処置すべき人体組織の選択点に配置される。
これらサーミスタは周知のものであるので、詳細に説明する必要はない。好適なサーミスタは、エネルギー発生器との接続が必要な非常に細い電気ケーブルを既に具えている、市場で入手可能なものである。このサーミスタを、形状記憶合金から成る金属ニードルのチップに固着すると共に、ワイヤを上記ニードルの窪みに貫通させる。上記金属ニードルの長さを、当該開口１１及び１２から突出する部分の長さを少なくとも１ｃｍ、好適には２〜４ｃｍの範囲とするように選択すべきである。
これらサーミスタは、場合によっては他の同様なセンサ、例えば熱電対、抵抗性のワイヤ等により置換することができる。
腫瘍処置に対して効果的な温度が、無傷の組織例えば尿道に近接する位置で熱傷を引き起こすので、本発明によるカテーテルには冷却システムが設けられている。冷却システムの最も簡単な実施例では、金属プレート５に好適に接続したポンプを作用させることによりプレート１の内側に水を流すものとする。
図３によれば、金属プレート５の冷却システムは、その最も簡単な実施例において、プレート５自体の内側に設けた空洞７を含むものである。好適には水である冷却用の流体は、冷却流体を供給且つ放出するためのインレットパイプ及びアウトレットパイプの各々が設けられた空洞７を流通する。これらパイプを、本発明によるカテーテルの管状本体１を形成する材料の内側の長手方向チャネルを貫通させるのが好適である。金属プレート５と冷却水とが直接接触することによって、処置すべき人体組織により生じた熱がプレート５へ、即ち外部に一定量伝達されることが確実となる。
図３に示した実施例においては、金属プレート５は、金属シートに曲げ加工を施して、当該金属シートを冷却流体用のインレット及びアウトレットを具える半円筒状閉鎖ボックスの形状とすることにより得られる。他の好適な実施例によれば、金属プレート５は、管状本体１の直径に略一致する直径を有する半円筒状の閉鎖ボックスの形状を有するものである。
図４は、プラスチック材料により成形するのが好適な管状本体１の構造を示すものであり、当該管状本体には患者の膀胱を満たすのに使用する水を供給するパイプの通路用にチャネル１５が設けられている。チャネル１１及び１２は人体組織用のサーミスタのために意図されたものであり、チャネル１３及び１４は冷却流体の流入及び流出パイプ用に意図されたものである。チャネル１６はバルーン３を充気するのに使用される空気用に意図されたものであり、チャネル１７はサーミスタ９及び１０を無線周波発生器のディスプレイに接続するケーブル８及びケーブル３２用に意図されたものである。
空洞７を規定するために曲げ加工を施した簡単な金属シートの構造の代わりに、プレート５を２枚の型打ちされたシートから形成することにより、これらシートを結合した場合には、当該シートによりプレート自身の内側で循環する流体の冷却効果を改良する一種のチューブネスト又はコイルが形成される。プレート５は互いに近接成形されたコイルによりらせん面状に湾曲された細いパイプから構成することもできる。
周囲の無傷の組織に損傷を与えることなく、処置すべき人体組織上のエネルギーをより良好に局部的に食い止めるという観点からすれば、金属プレート５を適当に寸法決めして、当該金属プレート５により管状本体１の周囲において所定部分の周囲のみを取り囲むようにする。単に処置すべき人体組織のみに無線周波を食い止めることを更に改良するためには、プレート５の外表面の一部分を絶縁材料の薄い層により覆ってもよい。絶縁層の形状を処置すべき腫瘍の形状に従って選択することができる。これは本発明によるカテーテルの実質的な利点であり、この利点により、処置すべき人体組織上のエネルギーを所望に応じて局部的に食い止めることに従って完全に寸法、大きさ及び形状が定まった能動電極が得られる。
身体に近い方の端部２に対する管状本体１に沿うプレート５の位置を、処置すべき人体組織の位置及び当該処置に対して利用可能な開放された自然通路の長さに従って選択すべきである。
図５によれば、本発明によるカテーテル用のハンドル部材２０を、当該ハンドル部材２０の結合本体２２により管状本体１に装着する。この結合本体２２は、管状本体１に接続された側と対向する側に中空シャフト２３を有し、この中空のシャフト２３はその内側で摺動可能なピストン２４を具えるものである。ピストン２４の近接末端に、ハンドル部材２０を支持する同一のハンドによりオペレータによって容易に移動することのできるヘッド２５を設ける。ピストン２４の末端には管状本体１の内側の長手方向チャネルを貫通する少なくとも１個の人体組織用のサーミスタを設ける。このピストン２４は、熱による壊死により達成される人体組織のより遠方の領域と接触するチップを所定の位置に持って来るために、開口１１及び／又は１２を貫通することができる。ピストン２４は好適にはミリメートルのスケールで印が付されており、これにより中空シャフト２３の内側でのピストン２４の摺動、及びその結果生じる、処置すべき人体組織に対するサーミスタの点の動作が正確にモニタできる。ピストン２４に、人体組織用のサーミスタをエネルギー発生器上のディスプレイに接続するための電気ケーブル１８を設ける。
結合本体２２は、冷却流体用のパイプ２７及び２８、膀胱を満たすために使用する水用のパイプ２９、及びバルーン３を膨張させるために使用する空気用のパイプ３０の通路用に、内側チャネルの出口２６を有する。
ハンドル部材２２に、サーミスタ９及び１０を無線周波発生器に接続する電気ケーブル８用及び電気ケーブル３２用の内側通路の第２の出口３１を設ける。
図６は本発明によるカテーテル装置、即ちワイヤ又はスタイレットを案内するために使用するバルーンを用いないカテーテルの他の実施例に使用するためのハンドル部材の他の実施例を示すものである。この実施例においては、管状本体１に接続された結合本体２２が依然として具えられており、この結合本体２２は、ヘッド２５と反対側に少なくとも人体組織用のサーミスタを有する摺動可能なピストン２４を具える中空シャフト２３を含み、当該人体組織用サーミスタは管状本体１の内側の長手方向チャネル１１又は１２を押し通すことができる。
結合本体２２は、能動電極及びそのサーミスタを無線周波発生器に接続するケーブル８及び３２用の側方アウトレット３３を有する。中央アウトレット３４がワイヤを案内する通路用のものであるのに対して、側方通路３５及び３６は冷却流体を流入及び流出させるためのものである。
前立腺の腫瘍を温熱療法により処置すべき場合には、無線周波発生器の受動電極を患者の背中に適用する。本発明によるカテーテルを、その上側部分が膀胱の内側に到るまで、尿道に挿入する。次にバルーン３を、パイプ３０中の空気を吸い上げることにより膨張させる。このパイプ３０は管状本体１の内側のチャネル１６に沿って延在し、バルーン３の内側に達する。膀胱を開放させるため、最後に膀胱を、カテーテルの中央チャネル１５に沿って延在するパイプ２９を介して注入される水で満たす。
牽引力及び場合によってはねじり力もがカテーテルのハンドル部材２０に外側から作用するので、プレート５が前立腺の内側の所望な場所に配置される。前立腺の内側におけるプレートの適切な位置は、直腸の超音波診断法、電算化された軸線状トモグラフィ又は磁気共鳴のような通常利用可能な手段により制御することができる。この際、ピストン２４のヘッド２５を押圧することにより、人体組織用のサーミスタを管状本体１の内側に通し、それによりこれらサーミスタがホール１１及び１２から突出する結果、器官の遠方領域にチップが正確に配置され、当該遠方領域は所望の温熱状態に由来する壊死により処置が達成される。人体組織用のサーミスタを無線周波発生器に接続した後には、チャネル１３及び１４を貫通するパイプの端部を冷却水を循環させるためのポンプに接続する。
それまでに、無線周波発生器を動作させ、該発生器により人体組織用のチップの周りの器官領域を６０℃より高い温度に到達させ、この温度が保持されるようにパワーを供給する。このような条件の下では、プレート５とサーミスタのチップとの間の人体組織の温度は１００℃を超え、その結果この人体組織の壊死が達成される。これらの温度は１分以上保持しなければならない。次に、無線周波発生器を停止し、サーミスタをカテーテルの内側で後退させ、膀胱内のバルーンを収縮させ、最後にカテーテルを尿道から取り出す。
上述した場合において、本発明によるカテーテルを他の腫瘍、例えば胆管細胞癌を処置する際に使用しなければならない場合には、バルーン３は使用しなくてもよい。当該バルーンは実際には膀胱の頸部にカテーテルを固定するためだけに作用するからである。このような場合においては、本発明によるカテーテルは端末チップ４も使用しなくてもよい。その理由はカテーテルを、既に本体に挿入された案内ケーブルにより本体に導くことができるからである。この特殊な使用に対しては、図６に記載の実施例を、サーミスタ、人体組織用サーミスタ及び冷却システムを具える管状本体１及びプレート５に好適に融合する。このような場合には、各処置を行った後にはカテーテルを除去する必要はなく、実際には患者の体内にカテーテルを残しておいてもよい。この際には毎回次の処置のために時々カテーテルを無線周波発生器及び冷却ポンプに接続する必要もない。このようなカテーテルは、内視鏡により膵管にカテーテルを導入することにより膵臓の腫瘍を処置するため、又は外科的手術に際して使用することもできる。
本発明によるカテーテルは、無線周波発生器と共に、又は他のいかなる好適なエネルギー、例えばレーザ、マイクロウェーブ等を発生する機器と共に使用してもよい。腫瘍に温熱治療を施す他に、本発明によるカテーテルは他の処置、例えばアテローム硬化斑の脈管内皮炎を処置するのに使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明によるカテーテルの平面図である。
図２は図１の線Ａと線Ｂとの間の部分を詳細に示す拡大図である。
図３は本発明によるカテーテルの冷却システムを示すものである。
図４は図１のＣ−Ｃ′線に沿う断面を拡大して示すものである。
図５は本発明によるカテーテルに装着するハンドル部材の実施例を示すものである。
図６は本発明によるカテーテルに装着するハンドル部材の他の実施例を示すものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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