(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
通常は互いから離れている軟組織の２つの領域を一緒に、経皮的に固定するための外科手術用機器であって、
少なくとも１つの管（２）であって、その遠位端が接合すべき組織（Ｍ１、Ｍ２）の２つの領域付近に存在するようになるまで、患者の肉体に経皮的に導入し得る、管と、
該管（２）において係合する２つの細長部材（４）であって、それらの各々は、接合するべき該組織（Ｍ１、Ｍ２）の２つの領域のうちの一方を把持し得る遠位端（１０ａ）を有する、部材と、
該細長部材の遠位端部分（４ａ）が、該各部（４ａ）が管（２）の挿入を阻止せず、かつ、前記組織（Ｍ１、Ｍ２）の２つの領域を把持した後で、組織（Ｍ１、Ｍ２）の該各領域を一緒により近接させ得る近接位置と、該遠位端（１０ａ）の各々が組織（Ｍ１、Ｍ２）の対応領域を把持し得る離散位置との間で、移動するのを可能にする手段と、
一緒に接合するべき組織（Ｍ１、Ｍ２）の各々について捕獲するための手段（２２ａ、２５ａ）を備えた、少なくとも１つの捕獲部材（２２、２５）であって、この捕獲部材（２２、２５）は、組織（Ｍ１、Ｍ２）の２つの領域が、該遠位端部分（４ａ）を該近接位置に移動させることにより、互いに近接状態になると、組織（Ｍ１、Ｍ２）の２つの領域を固定し得るようにする、捕獲部材とを備え、
該機器（１）は、
各捕獲部材（２２、２５）に接続され、かつ、該捕獲部材（２２、２５）を軸方向に移動させるように、患者の肉体の外側から操作可能なロッド（１５、１６）であって、該ロッド（１５、１６）は該捕獲部材（２２、２５）から離脱自在である、ロッドと、
止めを形成し、かつ、前記管（２）に包含され、前記ロッド（１５、１６）に引っ張り力を付与して、この引っ張り力が及ぼされている間は、該各捕獲部材（２２、２５）を軸方向に不動とし得る止め形成部材（１７ａ）とを備え、該ロッド（１５、１６）が該捕獲部材（２２、２５）から離脱するまで、該止め形成部材（１７ａ）に対して該捕獲部材（２２、２５）を押圧することが可能である
ことを特徴とする、外科手術用機器。
【請求項２】
前記管（２）、前記細長部材（４）、および、前記単数または複数ロッド（１５、１６）は、前記機器を経皮的に心臓（Ｃ）に導入し得るように、可撓性を有しており、心臓弁、とりわけ僧帽弁のリーフレットの治療を可能にし、前記細長部材（４）の各々は、弾性可撓性を有する材料から作られ、かつ、前記細長部材（４）の長手方向軸から分岐する遠位端部分（４ａ）を備え、前記２つの細長部材（４）は、前記管（２）に関して軸方向に、前記管（２）の内側で前記細長部材が引込み、かつ、前記遠位端部分（４ａ）が弾性変形して、前記各部分（４）の前記遠位端（１０ａ）が一緒に近接状態になる位置と、前記遠位端部分（４ａ）がニュートラルな形状に戻り、それゆえに、互いから分散して、前記組織（Ｍ１、Ｍ２）に近接するのにそれらを捕獲するための伸張位置との間で、移動し得ることを特徴とする、請求項１に記載の外科手術用機器。
【請求項３】
前記細長部材（４）は、組織（Ｍ１、Ｍ２）の各領域を把持するために、前記遠位端（１０ａ）を作動可能状態にするか、または、この把持を防止するように非作動状態にするかの、いずれかにし得る手段（１０、１１）を備え、従って、前記機器（１）をより容易に導入させ、移動させ、または、引き出させることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の外科手術用機器。
【請求項４】
前記各細長部材（４）は、弾性材料から作られ、湾曲し、かつ／または、棘を付した前記遠位端（１０ａ）を供えるロッド（１０）と、該ロッド（１０）上に係合し、かつ、該ロッドに沿って軸方向に滑動し得るシース（１１）とから構成され、該シース（１１）は、前方位置にあっては、前記遠位端（１０ａ）を被覆し、かつ、この遠位端を被覆除去するために、前記遠位端（１０ａ）から逆移動するのを可能にすることを特徴とする、請求項１から請求項３のいずれかに記載の外科手術用機器。
【請求項５】
前記各細長部材（４０）は管から構成され、該管は、この管の内部容積に真空を設けるための装置に接続されることを特徴とする、請求項１から請求項３のいずれかに記載の外科手術用機器。
【請求項６】
前記細長部材（４０）の前記遠位端（４０ａ）は末広がり形状を有することを特徴とする、請求項５に記載の外科手術用機器。
【請求項７】
前記機器は２つの捕獲部材（２２、２５）を備え、その第１のもの（２２）は、組織（Ｍ１、Ｍ２）の遠位側に固定するような方法で位置決めされ、その第２のもの（２５）は、組織の基端側に固定するように意図されるが、前記第１の捕獲部材（２２）と前記止めを形成する前記部材（１７ａ）との間に存在することを特徴とする、請求項１から請求項６のいずれかに記載の、外科手術用機器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、通常は互いから離れている軟組織の２つの領域を一緒に経皮的に固定するための外科手術用機器に関するものである。この機器は、特に、心臓弁、とりわけ、僧帽弁の「再生」を、または、心臓の壁の奇形の治療を意図している。
【０００２】
「僧帽弁閉鎖不全」として公知の、心臓の僧帽弁の病気は、弁が正確に閉じない、すなわち、封鎖態様で閉じないという事実、および、それゆえ、左心房と左心室との間の逆流を阻止するシャッターとして、弁がもはや作用しなくなるという事実からなる。
【０００３】
それゆえ、この弁を修復するために外科手術を実行することが、必要である。現在の技術では、心臓に接近するために、胸骨に鋸を入れて開き（胸骨切開術）、胸郭が開放される。患者はその時、心臓が停止した状態で、体外血液循環にかけられ、心臓の各室は、一般には左心房を経由して、僧帽弁に直接接近するために開放される。
【０００４】
次いで、特に輪状形成術により、より近年には、僧帽弁閉鎖不全に対応する領域において、いわゆる「後面」リーフレットの自由端縁に、いわゆる「前面」リーフレットの自由端縁を縫合することにより、適切な治療がこの弁に施される。
【０００５】
この手術技術は、実施するのに特に複雑かつ困難であるという欠点、全身麻酔下に患者を置くことを必要とするという欠点、胸骨切開術と、体外循環がその諸機能を引き受ける心臓の停止とを必要とする欠点を有する。後者は、介入処置期間中は、抗凝血剤の高い服用量の使用を必然的に伴う。更に、この技術は、或る一定の術中の危険、とりわけ、心筋梗塞と出血（ｈａｅｍｏｒｒｈａｇｉｎｇ）の危険を招く。
【０００６】
本発明は、一般に、通常は互いから遠くにある軟組織の２つの領域を一緒に経皮的に固定し得る外科手術用機器、また、上述の特定応用例では、前面僧帽弁リーフレットの自由端縁の領域が背面僧帽弁リーフレットの自由端縁の領域に固定し得る外科手術用機器を設けることにより上記欠点を補うために、提示される。
【０００７】
関連する外科手術用機器は、文献ＥＰ５５８，０３１およびＷＯ９４／１８８９３から本来公知のように、以下の要件を備える。すなわち、
−その遠位端が接合するべき組織の付近に存在するようになるまで、患者の肉体に経皮的に導入し得る、少なくとも１つの管、
−この管において係合する２つの細長部材であって、それらの各々は、接合されるべき組織の２つの領域のうちの一方を把持し得る遠位端を有する、部材、
−上記細長部材の遠位端部分が、その各部が管の挿入を阻止せず、かつ、遠位端部分を把持した後で、組織の各領域を互いに近接させ得る近接位置と、上記遠位端の各々が組織の対応領域を把持し得る離散位置との間で、移動するのを可能にする手段。
【０００８】
本発明によれば、この機器は以下の要件を備える。すなわち、
−一緒に接合されるべき組織の各々を捕獲するための手段を備えた、少なくとも１つの捕獲部材であって、この捕獲部材は、組織の２つの領域が、上記遠位端部分を上記近接位置に移動させることにより、互いに近接状態になると、２つの領域を固定し得るようにする、捕獲部材、
−各捕獲部材に接続され、かつ、上記部材を軸方向に移動させるように、患者の肉体の外側から操作可能なロッドであって、このロッドは、或る一定閾値より高い引っ張り力が及ぼされると、上記捕獲部材から離脱可能となる、ロッド、
−止めを形成し、かつ、管に包含され、この引っ張り力が及ぼされている間は、各捕獲部材を軸方向に不動とし得る、部材。
【０００９】
このロッドは、一緒に接合すべき組織の各端縁まで上記捕獲部材を係合させ得る。これはまた、引っ張られると、上記離脱を達成するように、止めを形成する上記部材をこの部材が押圧し得るようにする。
【００１０】
本発明に従った機器は、従って、患者の肉体の外側から、この機器を構成する多様な部材を操作することによって簡単に、組織の２つの領域を経皮的に、把持し、一緒に近接状態に移動させ、かつ、固定し得る。
【００１１】
好ましくは、上述の管、細長部材、および、ロッド（単数または複数）は、この機器を経皮的に心臓に導入し得るように、可撓性を有しており、心臓弁、とりわけ僧帽弁のリーフレットの治療を可能にするが、細長部材の各々は、弾性可撓性を有する材料から作られ、かつ、細長部材の長手方向軸から通常は分岐する遠位端部分を備え、２つの細長部材は、管に関して軸方向に、この管の内側で細長部材が引込み、かつ、遠位端部分が弾性変形して、各部材の遠位端が一緒に近接状態になる位置と、これら遠位端部分がニュートラルな形状に戻り、それゆえに、互いから分散して、組織に近接するのにそれらを捕獲するための伸張位置との間で、移動し得る。
【００１２】
細長部材は、組織の各領域を把持するため、遠位端を活動状態にするか、または、この把持を防止するように非活動状態にするか、のいずれかにし得る手段を備え、従って、機器をより容易に導入させ、移動させ、または、引き出させるのが、有利である。
【００１３】
各細長部材は、弾性材料から作られ、湾曲し、かつ／または、棘を付した遠位端を供えるロッドと、このロッド上に係合し、かつ、ロッドに沿って軸方向に滑動し得るシースとから構成し得るが、このシースは、前方位置にあっては、上記遠位端を被覆し、かつ、引き戻し位置にあっては、この遠位端を被覆除去するために、そこから逆移動するのを可能にする。
【００１４】
代替の形態に従って、各細長部材は管から構成し得るが、管は、この管の内部容積に真空を設けるための装置に接続される。こうして真空を設けると、組織の対応する領域を把持するのを可能にするが、この容積の換気作用は、組織を、この組織にどのような病変も引き起こさずに、解放し得る。細長部材の遠位端は、この場合は有利に、十分な寸法の把持面積を設けるために、末広がりの形状を有する。
【００１５】
好ましくは、機器は２つの捕獲部材を備え、その第１のものは、組織の遠位側に固定するような方法で位置決めされ、その第２のものは、組織の基端側に固定するように意図されるが、第１の捕獲部材と止めを形成する部材との間に存在する。
【００１６】
この２つの捕獲部材は、従って、一緒に接合してとめ部材を押圧するべき組織の各側につき１個、設置し得て、組織を完璧に一緒に固定し得るようにする。
【００１７】
良好な理解を提供するために、本発明は、再び、添付の図面を参照しながら後述されるが、図面は、非限定的具体例として、本発明が関連する機器の、２つの好ましい実施態様を描く。
【００１８】
図１は心臓Ｃを示し、その僧帽弁Ｍは不適応状態のリーフレットＭ１およびＭ２を有して、この弁Ｍは正確には閉じず、すなわち、漏出なしでは閉じず、左心房Ｏと左心室Ｖとの間の封鎖不全を阻止するシャッターとして作用しなくなる。
【００１９】
従来の治療技術によれば、胸骨切開術および胸郭の開放に続いて、患者は、次いで血液循環にかけられる。心臓は停止させられ、心臓の各室は、弁Ｍへに直接接近するように開放状態にして、２つのリーフレットＭ１およびＭ２の対向する自由端縁を、図２および図３に示されるように、縫合し得るようにする。
【００２０】
このようにしてリーフレットＭ１およびＭ２を一緒に固定すると、リーフレットＭ１およびＭ２を、それらが互いに満足のいく状態に調節された状態まで回復し、それゆえ、弁Ｍの漏出密封が回復するのを可能にし得る。
【００２１】
図４から図８は、リーフレットＭ１およびＭ２を一緒に固定するかかる手術を経皮的に実施し得る、機器１を示す。
【００２２】
この機器１は、外部管２、軸方向ガイドワイヤ３、２つの細長部材４、および、ステープル装置５を備える。アセンブリは、大静脈Ｖｅを経由し、かつ、中隔Ｓを通って心臓に経皮的に導入し得るのに十分な可撓性があり、ワイヤ３は弁Ｍを通って係合し、管２の遠位端は、この弁Ｍに面した状態で、左心房Ｏに配置される。
【００２３】
細長部材４の各々は、通常は湾曲形状を有する遠位端部４ａを有し、比較的剛性だが弾性の材料、特に金属から作られたロッド１０と、特に合成材料から作られたものであるシース１１とを備える。
【００２４】
ロッド１０の遠位端１０ａは、先鋭化され、幾分か棘を付される。
【００２５】
シース１１はロッド１０上に係合し、それに関して滑動可能であり、図５の左側に示された前方位置にあっては、シースが端部１０ａを被覆し、図５の右に示される引き戻し位置にあっては、この同一端部１０ａを被覆解除する。
【００２６】
細長部材４は、管２の基端を越えて伸びるような長さを有する。従って、これらは管２に関して軸方向に、端部１０ａを共に近接した状態に移動させ得る引込み位置（図７および図８）と、同一端部１０ａを更に離れた状態に移動させ得る伸張位置（図５）との間で、移動し得る。
【００２７】
ステープル装置５は、ワイヤ３上に係合し、このワイヤに関して滑動可能で、かつ、互いに関して滑動可能である３つの同心管状ロッド１５、１６、１７を備える。
【００２８】
最内部ロッド１５は、壊れ易い領域２１によりディスク２０に接続され、全アセンブリは、成形した合成材料から作られる。このディスク２０は軸方向に穴を設けられて、ワイヤ３の通過を可能にすると共に、ステープル２２を備える。このステープル２２の側面方向分岐部２２ａは、ディスク２０の基端部面２０ａから突出し、ワイヤ３の通過のための中央リングを備える中央分岐部２２ｂは、ディスク２０が作られる材料中に埋設される。
【００２９】
中間ロッド１６は、壊れ易い領域２３によっても、２つのステープル２５を備えるディスク２４に接続される。これらステープルの側面方向分岐部２５ａは、このディスク２４の遠位面２４ａから突出し、それらの中央分岐部は、ディスク２４が作られる材料中に埋設される。
【００３０】
後者はまた、細長部材４の通過を可能にするように、２つの直径方向に対向する側面方向切り欠き２６を備える。
【００３１】
最外部ロッド１７は、その一部として、ディスク２４の基端部面に抗して支持し得る、幅広にした遠位端１７ａを有する。
【００３２】
これらロッド１５、１６、１７の各々は、管２の基端を超えて突出し、それをオペレータが移動させ得るようにする。位置決め、すなわち相対運動のための、かつ、これらのロッド上で引っ張るための、ハンドルまたはスクリュー−ナットシステムなどの手段がこれらのロッドの基端上に設けられて、ロッド１５を引っ張り得るようにすると同時に、管２に関して所与の位置にロッド１７を維持し、次いで、ロッド１６を引っ張り得るようにすると同時に、管２に関して所与の位置にロッド１７を維持する。
【００３３】
実際には、ワイヤ３を、なかんずく最初に、エコー心臓記録器または放射線診断制御下で、大静脈Ｖｅ、中隔Ｓと、次いで、僧帽弁Ｍを通して導入し、次に、管２の遠位端が僧帽弁Ｍに面するまで、管２と、それが包含する多様な部材とを、中隔Ｓを通して大静脈Ｖｅに挿入する。
【００３４】
この導入時に、ディスク２０は概ね管２の閉じた開口部において保持される、部材４が、それらの遠位端が切り欠き２６に存在するようなやり方で引込む。
【００３５】
管２の遠位端が適切な位置にある場合、ロッド１５は、ディスク２０をリーフレットＭ１およびＭ２を越えた位置にもたらすように移動し、次いで、部材４は、図５に示されるように、それぞれの伸張位置に向けて滑動する。次に、上記部材４は弾性により展開し、それぞれの遠位端部４ａが移動分散する。ロッド１０の遠位端１０ａは、それゆえ、リーフレットＭ１およびＭ２の付近にある。
【００３６】
次いで、シース１１はロッド１０から引き戻されて、端部１０ａを被覆除去し、次に、これら端部は、各々が、対応するリーフレットＭ１またはＭ２に押し込まれる。
【００３７】
管２は僧帽弁Ｍに向けて前方に移動し、これは、図７に示されるように、互いにより近接する状態に部分４ａを移動させる効果と、それゆえ、２つのリーフレットＭ１およびＭ２の自由端縁を一緒により近接する状態に移動させる効果とを有する。
【００３８】
次いで、管２に関して適所にロッド１７を維持した状態で、ロッド１５を引っ張り、今度は、ステープル２２および２５の分岐部２２ａおよび２５ａにリーフレットＭ１およびＭ２を透過させて、ディスク２０および２４のそれぞれの対向する壁２０ａおよび２４ａに抗して、これら分岐部２２ａおよび２５ａを変形させ、かつ、壊れ易い領域２１を破砕する。この破砕は、ステープルの分岐部の十分な変形に対応して、リーフレットＭ１およびＭ２が完璧に一緒に固定されるようにする。
【００３９】
次いで、シース１１はロッド１０に関して移動し、リーフレットＭ１およびＭ２に抗して支持するようにして、端部１０ａがリーフレットＭ１およびＭ２から容易に離脱し得るようにし、次いで、ロッド１７を適所に維持した状態で、ロッド１６を引っ張り、領域２３を破砕する。
【００４０】
それゆえ、リーフレットＭ１およびＭ２を、図９および図１０でわかるように、それぞれの自由端縁により一緒にステープル留めする。
【００４１】
図１１は、ロッド１０およびシース１１を２つのカテーテル４０と置換した代替の形態を示し、同カテーテルの遠位端４０ａは末広がりとなる。これらカテーテルは管２の基端を越えて伸び、それらの内部容積に真空を設けるためのシリンジに接続される。従って、真空をそれぞれに引き起こすことにより、または、カテーテル４０の内部容積に上昇圧を引き起こすことにより、リーフレットＭ１およびＭ２を把持または解放する。末広がり端部４０ａは、リーフレットＭ１およびＭ２を把持するのに十分な面積が存在することを、確実とする。これらは可撓性構造を有して、わずかに屈曲した形状で、管２の壁とディスク２０の２つの側面方向切り欠き側面との間で係合し得るようにする。ちなみに、この機器の他の要素は既述の要素に類似し、同一参照番号により示される。
【００４２】
本発明は、具体例としての前述の実施態様に限定されないが、他方で、その代替の形態全てを包含することは、言うまでもない。したがって、端部１０ａは、組織内に引っ掛けるために、それぞれのニュートラルな形態のＪ字型形状へと湾曲可能で、この時、シース１１は、これら端部を被覆している時は、非湾曲状態にそれらを維持するために、それらを変形し得るが、部材４および固定手段は、別個の管に設置され得て、機器１は、静脈を通して、または、動脈を通して、いずれかの態様で導入し得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、心臓を貫通する長手方向セクションの図であり、その僧帽弁は正確に閉じてはおらず、この機器を使用して、治療する必要がある。
【図２】  図２は、治療前の、僧帽弁の平面図である。
【図３】  図３は、従来技術に従った、縫合による治療後の、図２に類似する、僧帽弁の図である。
【図４】  図４は、本発明に従った機器が導入された心臓の、図１に類似する図である。
【図５】  図５は、拡大縮尺で、長手方向セクションにおける、機器の遠位端の図である。
【図６】  図６は、図５の線ＶＩ−ＶＩにおける、この遠位端の図である。
【図７】  図７は、機器の使用中の２つの異なる段階にある、図５に類似する図である。
【図８】  図８は、機器の使用中の２つの異なる段階にある、図５に類似する図である。
【図９】  図９は、上記機器を利用して実施した治療後の、僧帽弁の、図２に類似する図である。
【図１０】図１０は、図９の線Ｘ−Ｘにおける、この弁の図である。
【図１１】図１１は、第２の実施態様に従った機器の、図５に類似する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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