(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置本体と患者眼を固定するサクション部とブレードを有しサクション部上を移動するカッティング部とからなり、患者眼の角膜をブレードによって層状に切開する角膜手術装置において、進退可能且つ回転可能に装置本体に支持された軸であって、該軸を進退させることによって前記ブレードを進退させ、該軸を回転することにより軸に設けられた偏心軸を介してブレードに横振動を起こすブレード移動軸と、第１モータを持ち、第１モータの回転により回転される送りネジ部と、送りネジ部と噛み合い前記ブレード移動軸を回転可能に保持する連結部材とを持ち、装置本体に内蔵される第１駆動手段と、第２モータと、ブレード移動軸をその進退方向に滑動自在に保持するとともに第２モータの回転によりブレード移動軸を回転させる回転伝達部材とを持ち装置本体に内蔵される第２駆動手段と、を有し、前記第１モータの回転により前記連結部材を介して前記ブレード移動軸を進退させることを特徴とする角膜手術装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は角膜屈折矯正手術等の際に患者眼角膜を層状に切開する角膜手術装置に関する。
【０００２】
【従来技術】
近年、角膜屈折矯正治療のために、角膜の一端（ヒンジ）を残して角膜上皮から実質に至る厚さ１５０μｍほどの部分を層状に切開することによってフラップを形成し、その後エキシマレーザ光によって実質を矯正屈折量分切除し、再びそのフラップを戻すというＬＡＳＩＫ手術（Laser in Situ Keratomileusis）が注目されている。このＬＡＳＩＫ手術においては、角膜を層状に切開するために、マイクロケラトーム（Microkeratome）と称される角膜手術装置が使用されている。
【０００３】
マイクロケラトームとしては、サクションリングを角膜輪部から結膜の表面にかけて吸着固定させ、角膜押え部材によって角膜を平坦に押圧し、ブレード（刃）を横振動させながらサクションリング上に設けられたガイド機構に沿ってヒンジ方向に直進移動させることにより、角膜を略一様な厚さで層状に切開するものが知られている。ガイド機構としては、サクションリング上にラックを、ブレード側にラックに噛み合う回転ギアを設け、回転ギアを回転することによってラックにガイドされてブレードが移動する構成のものや、サクションリング上に設けられた案内溝に沿ってブレードが移動する構成のものが知られている。
【０００４】
また、ブレードの横振動とヒンジ方向への直進移動とを１つのモータによって行うものも案出されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、サクションリング上にガイド機構やギア機構を持つものは、手術中に患者の睫毛をガイド機構で噛んでしまい、ブレードの直進移動が停止してしまうことがある。この場合、睫毛を取り除いた後に再び手術を継続する必要があるが、これは患者眼に負担を掛けることになる。また、再手術による等厚の層状切開が期待できない。さらに、ガイド機構では摩耗紛が発生するが、ガイド機構がサクションリング上に設けられていると、摩耗粉が患者眼に入る可能性がある。
【０００６】
また、患者眼によっては角膜や眼圧などの特性が異なるが、ブレードの横振動と移動とを１つのモータによって行うものは、切開面を良好な平滑面とするための送り移動と横振動の関係を最適化することが困難である。
【０００７】
本発明は、上記問題点を鑑み、ガイド機構に起因する手術中断の可能性を無くし、患者眼に負担を掛けることなく、患者眼の状況に応じて良好な手術が可能な角膜手術装置を提供することを技術課題とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
【０００９】
（１）  装置本体と患者眼を固定するサクション部とブレードを有しサクション部上を移動するカッティング部とからなり、患者眼の角膜をブレードによって層状に切開する角膜手術装置において、進退可能且つ回転可能に装置本体に支持された軸であって、該軸を進退させることによって前記ブレードを進退させ、該軸を回転することにより軸に設けられた偏心軸を介してブレードに横振動を起こすブレード移動軸と、第１モータを持ち、第１モータの回転により回転される送りネジ部と、送りネジ部と噛み合い前記ブレード移動軸を回転可能に保持する連結部材とを持ち、装置本体に内蔵される第１駆動手段と、第２モータと、ブレード移動軸をその進退方向に滑動自在に保持するとともに第２モータの回転によりブレード移動軸を回転させる回転伝達部材とを持ち装置本体に内蔵される第２駆動手段と、を有し、前記第１モータの回転により前記連結部材を介して前記ブレード移動軸を進退させることを特徴とする。
【００１９】
【発明の実施の形態】
＜実施形態１＞
以下、本発明の一形態を図面に基づいて説明する。図１（ａ）は本発明に係る実施形態１の角膜手術装置の上方視図、図１（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図及び制御系概略図を示す図である。
【００２０】
１はマイクロケラトーム本体であり、１ａは手術中に術者が把持する把持部である。本体１の前側（図中の左側）には、患者眼に固定するためのサクション部３と、角膜を切開するブレード２０（後述する）を持ちサクション部３上を直進移動するカッティング部２とが設けられている。
【００２１】
本体１内には、カッティング部２を切開方向へ直進移動させるための送り用モータ１１と、ブレード２０に横振動を与えるための振動用モータ１２とが固設されている。送り用モータ１１の回転軸には、カッティング部２を直進移動させる距離分のネジ部を備えた送りネジ１３が連結されている。送りネジ１３には、カッティング部２に連結される管状の連結部材１７が固定された取付け部材１４が螺合している。送り用モータ１１の正逆回転により、送りネジ１３及び取付け部材１４を介して連結部材１７が前後移動し、これによってカッティング部２が前後移動する。また、連結部材１７には、回転シャフト１５が回転可能かつ共に前後移動するように保持されている。回転シャフト１５の先端には回転中心から偏った位置に偏心軸１６が植設されており、偏心軸１６はブレード２０に横振動を与える（後述する）。
【００２２】
回転シャフト１５にはいわゆるスプライン軸を使用しており、その回転機構は次のようになっている。回転シャフト１５の前方部１５ａは円形の断面形状に形成され、連結部材１７の内部で軸受けを介して回転自在になっている。一方、回転シャフト１５の後方部１５ｂは、図２（図１（ｂ）上のＢ−Ｂ断面である）に示すように、非円形である小判型の断面形状で一様に形成されている。振動用モータ１２の回転軸１２ａには駆動ギア１８が取り付けられており、駆動ギア１８には本体１の内部で回転可能に保持された回転ギア１９が噛み合う。この回転ギア１９の回転中心には、回転シャフト１５の後方部１５ｂが挿通される軸穴１９ａが設けられており、その軸穴１９ａは後方部１５ｂと同じ小判型の断面形状に形成されている（図２参照）。この構成により、振動用モータ１２の回転は駆動ギア１８及び回転ギア１９を介して回転シャフト１５に伝達される。一方、送り用モータ１１の駆動により、回転シャフト１５は回転ギア１９の軸穴１９ａを自在にスライドし、連結部材１７と共に直進移動する。
【００２３】
このようにスプライン軸を採用したことにより、回転シャフト１５は回転運動による横振動をブレード２０に伝達すると共に、カッティング部２の直進移動に対して振動用モータ１２を移動させることなく対処することができる。つまり、振動用モータ１２を本体１に固定できるため、取付け部１４に振動用モータ１２の荷重が加わらず、送り用モータ１１の負担を軽減することができる。
【００２４】
また、連結部材１７が直進移動のガイドとしての役割を兼ねるため、サクションリング３１（後述する）上にガイドを設けずにすむ。さらにまた、モータ等と共に摩耗粉発生の原因となる接触部分のほとんどが本体１内に構成されているため、回転シャフト１５の高速回転による摩耗粉の飛散が本体１内で処理され、摩耗粉による患者眼への影響が少ない。
【００２５】
次に、カッティング部２及びサクション部３の構成を図３、図４に基づいて説明する。図３（ａ），（ｂ）はカッティング部２及びサクション部３に関する図１の拡大図である。図４は図３（ｂ）のＣ−Ｃ断面図である。
【００２６】
カッティング部２は、角膜を切開するためのブレード２０と、ブレード２０を横振動可能に保持するブレードホルダー２１ａ及びホルダーブロック２１ｂと、偏心軸１６によって生じる横振動をブレード２０に伝える振動伝達部材２２と、取付け部材２３ｃによってホルダーブロック２１ｂに固設された角膜押え部２３とから構成される。ホルダーブロック２１ｂの内部には回転シャフト１５が挿入される回転穴が設けられ、連結部材１７の先端部が固定されている。
【００２７】
ブレード２０はステンレス、スティール等を刃先に使用した金属ブレードや、ダイヤモンド、サファイア等の鉱物を刃先に使用した鉱物ブレードが利用され、水平面に対して適当な角度でブレードホルダー２１ａとホルダーブロック２１ｂとの間で横振動可能に保持されている。ブレードホルダー２１ａ側には、ブレード２０が載置される部分に浅い凹部２１０ａが形成されており、凹部２１０ａの横幅はブレード２０の横振動による振動幅より大きくしてある。
【００２８】
振動伝達部材２２はブレード２０に固定されており、ホルダーブロック２１ｂに形成された受け溝２１０ｂ内で横方向に移動可能になっている。振動伝達部材２２には偏心軸１６に係合する縦溝２２ａが形成されており、振動用モータ１２の回転駆動により回転シャフト１５が回転すると、その先端に取り付けられた偏心軸１６が縦溝２２ａに係合して横方向への駆動力が働く。これにより、振動伝達部材２２と共にブレード２０が横振動する。
【００２９】
角膜押え部２３はブレード２０の前側（図中の左側）に設けられており、ブレード２０による切開に先立って、カッティング部２の進行に伴い患者眼角膜を平坦に押圧する。ブレード２０が角膜押え部２３によって平坦に押圧された角膜を切開することにより、均一な層状のフラップが形成される。
【００３０】
なお、ブレードホルダー２１ａに取り付けられたブレード２０の刃先と角膜押え部２３の下面との間隔は１５０ミクロン程度として、角膜をこの厚さで層状に切開できるようにしている。
【００３１】
サクション部３は固設部材３０、サクションリング３１、サクションパイプ３２から構成されており、サクションリング３１は固設部材３０によって本体１に固設されている。サクションリング３１は断面形状がコの字型の略円筒形状をしており、患者眼に当接させるための円形の凹部３１ａと、凹部３１ａと同心円の開口部３１ｂとが形成されている。手術の際、サクションリング３１が患者眼に設置されると、患者眼角膜は開口部３１ｂから上部に突出し、患者眼にサクションリング３１の下端部と開口部３１ｂの開口端部が当接され、その当接によって吸引用の空間Ｓが確保される。
【００３２】
サクションパイプ３２はサクションリング３１に植設されており、図示なきバキューム用チューブと接続され、そのバキューム用チューブはポンプ４１まで伸延している。サクションパイプ３２内部に設けられた吸引通路３２ａは、凹部３１ａと連通しており、ポンプ４１によって吸引通路３２ａを介して空間Ｓ内の空気を吸引排出することにより、サクションリング３１を患者眼に吸着固定する。この固定に際しては、術者が本体１の把持部１ａを保持することによって開口部３１ｂの位置決定を容易にし、装置を安定して保持することができる。
【００３３】
また、サクションリング３１には圧力検出用のパイプ３３ａが植設されており、パイプ３３ａは図示なきチューブによって圧力検出器３３に接続されている。圧力検出器３３はパイプ３３ａを介し、ポンプ４１によって吸引された空間Ｓ内の空気圧を検出する。制御部４０は圧力検出器３３の検出した空気圧に基づいて装置の動作を制御する。サクションリング３１と患者眼との間に隙間があったり、吸引通路３２ａ等に異物が詰まったりして、空間Ｓ内の空気圧が十分な陰圧になっていないと、角膜剛性が適切に確保されない可能性がある。そのため、角膜剛性をある程度確保するために必要な空気圧の上限の所定値を設け、この上限の所定値よりも陽圧である場合は装置の動作（ブレード２０の振動や送り）を停止する（術前においては装置の始動をロックし、術中においては装置の動作を中断する）。この場合、術者はフットスイッチ４２による駆動指示信号の入力を停止し、サクションリング３１の当接状態や吸引通路３２ａ等の詰まり状態などを確認する。検出される空気圧が上限の所定値よりも陰圧となり、術者がフットスイッチ４２による駆動指示信号の入力をし直すと、装置は動作を開始または再開することができる。なお、ランプや音声などの報知器４６により、検出される空気圧が上限の所定値よりも陰圧になったことを術者に報知すると使い勝手がよい。例えば、検出された空気圧が上限の所定値よりも陽圧である間はブザーを鳴らし、上限の所定値よりも陰圧となるとブザーを止める（逆に、陰圧となったときに一定時間ブザーを鳴らすようにしてもよい）。また、切開の開始時には、検出された空気圧が上限の所定値よりも陰圧となったときに、装置を始動させるようにしてもよい。
【００３４】
逆に、吸引時間が長すぎるなどによって空間Ｓ内の空気圧が陰圧になり過ぎると、患者眼の眼圧が高くなり過ぎて好ましくない。そのため、これを防止するために空気圧の下限の所定値を設け、検出された空気圧がこの下限の所定値よりも陰圧となった場合は装置の動作を停止するようにすると、患者眼に負担をかけずに手術を行うことができる。
【００３５】
なお、空気圧の上限の所定値や下限の所定値などは、固定値として予め設定しておいてもよいし、図示なきスイッチ等によって術者が可変設定できるようにしてもよい。
【００３６】
制御部４０は圧力検出器３３、フットスイッチ４２等と接続される。また、制御部４０はモータ１１、１２、ポンプ４１の動作を制御する。さらに、ブレード２０の振動数や送り速度等を設定入力することができる入力装置４３を設け、制御部４０に接続してもよい。入力装置４３としては、ブレード２０の振動数や送り速度を決定する各モータの回転を数段階に切換えられるスイッチ等を設けたり、連続的に変更できる可変抵抗のようなものを本体１側に設けることができる。
【００３７】
以上のような構成を備える装置において、以下に動作について説明する。術者は予めマーカー等の器具によって患者眼角膜に付けられた印に基づき、サクションリング３１（本体１）の傾き状態や瞳孔中心の位置等を確認しながら、瞳孔中心に対して開口３１ｂの中心を位置決めしてサクションリング３１を患者眼上に配置する。
【００３８】
サクションリング３１を設置した後、術者は本体１の位置や態勢を保持した状態で、ポンプ４１を作動させてサクションリング３１と患者眼との間の空間Ｓの空気を吸引し、空気圧を低下させる（陰圧に向かわせる）。ポンプ４１の作動は空間Ｓの空気圧が一定値まで下がると（十分な陰圧になると）、その空気圧を維持するよう制御部４０によって制御される。これにより、サクションリング３１は患者眼に吸引固定される。
【００３９】
装置の固定が完了したら術者はフットスイッチ４２を操作し、送り用モータ１１及び振動用モータ１２を回転駆動させる。制御部４０はフットスイッチ４２による駆動指示信号の入力により、固定された（または、入力装置４３で設定された）振動数でブレード２０が横振動をするように振動用モータ１２の回転を制御する。ブレード２０の振動数は回転シャフト１５の１回転に対して１振動するので、駆動ギア１８と回転ギア１９のギア比の関係により、モータ１２の回転数で振動数を容易に制御できる。
【００４０】
また、制御部４０は、固定された（または、入力装置４３で設定された）送り速度にしたがって送り用モータ１１の回転速度を制御し、カッティング部２をヒンジ方向へ直進移動させる。このとき、回転シャフト１５はブレード２０へ横振動を付与するための回転動作をしながら、カッティング部２と一体となって進行方向にスライドする。
【００４１】
このようにして送り用モータ１１、振動用モータ１２の各モータを各々制御しながら、角膜押え部２３によって順次平坦に押圧された患者眼角膜をブレード２０によって切開し、手術を進行する。この切開に際しては、サクションリング上にガイド機構を設けていないので、発塵や睫を噛むことがなく、カッティング部２はスムーズに移動する。
【００４２】
ブレード２０の先端がヒンジ部を残して切開してフラップの形成が完了したら、送り用モータ１１を逆回転させカッティング部２を初期位置に戻す。この際には、振動用モータ１２の回転を止めるというように各々のモータを別々に制御することにより、不必要なブレード２０の振動を回避しつつフラップからブレード２０を引き抜く。これにより、形成したフラップが途中で切れたりする可能性を低減することができる。
【００４３】
カッティング部２を初期位置に戻した後、空間Ｓに空気を流入させて吸着を解除して装置を取り外す。その後、レーザ光により矯正屈折量分の実質切除を行い、フラップを元に戻すことで手術を終了する。
【００４４】
以上説明した回転シャフト１５の後方部１５ｂの形状としては、軸方向に延びる複数の溝等を設けた断面形状としてもよく、スプライン軸の代わりにすべりキーを用いてもよい。
【００４５】
また、送り方向の位置を検出するセンサ４４等の検出器を設け、ブレード２０の位置に基づいて送り速度や振動数を制御するようにしてもよい。例えば、角膜切開開始位置では比較的切開が困難なため、送り速度を遅くしてやり、切開がある程度進行したことをセンサ４４で検出し、その位置からは送り速度を速くするような制御が可能である。さらに、ブレード２０の送り速度や振動数を複数段階で切り換える切換スイッチ４５等を設け、手術の進行度合いに応じて術者が切り換えることにより、ブレード２０の送り速度や振動数を制御するようにしてもよい。
【００４６】
＜実施形態２＞
次に、本発明の変容形態を図面に基づいて説明する。図５（ａ）は本発明に係る実施形態２の角膜手術装置の上方視図、図５（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図及び制御系概略図を示す図である。なお、以下の説明及び図面において、実施形態１と同一符号は同様の構成部であることを示している。
【００４７】
本体１内に固設された送り用モータ１１の回転軸には、カッティング部２を直進移動させる距離分のネジ部を備えた送りネジ１３が連結されている。送りネジ１３には取付け部材１４が螺合し、取付け部材１４には振動用モータ１２と、振動用モータ１２及びカッティング部２が連結される連結部材１７とが固定されている。送り用モータ１１の正逆回転により、送りネジ１３及び取付け部材１４を介して振動用モータ１２及び連結部材１７が前後移動し、これによってカッティング部２が前後移動する。連結部材１７には、回転シャフト１５が回転可能に保持されている。回転シャフト１５の先端には回転中心から偏った位置に偏心軸１６が植設されており、偏心軸１６はブレード２０に横振動を与える。
【００４８】
このように、実施形態２では回転シャフト１５にスプライン軸を採用せず、カッティング部２の直進移動に対して振動用モータ１２が移動する構成としている。したがって、取付け部１４に振動用モータ１２の荷重が加わってしまうため、送り用モータ１１の負担は実施形態１に比べ増大してしまう。しかしながら、駆動ギア１８や回転ギヤ１９などが不要となるなど構造が簡素化できるため、実施形態１に比べてコストを削減できるなどのメリットがある。
【００４９】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、ブレードの送り機構をサクションリング上に設けることなく、簡単な構成でブレードを横振動させて切開をすることができる。また、送り機構への睫等の食い込みや、送り機構及び回転機構による摩耗粉の飛散が抑えられるので、手術をスムーズに行うことができる。
さらにまた、ブレードの送りと振動とを各々制御することにより、患者眼の状況に応じて良好なフラップを形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施形態１の装置の上方視図、Ａ−Ａ断面図及び制御系概略図である。
【図２】実施形態１のスプライン軸を説明するＢ−Ｂ断面図である。
【図３】カッティング部及びサクション部の拡大説明図である。
【図４】カッティング部を説明するＣ−Ｃ断面図である。
【図５】実施形態２の装置の上方視図、Ａ−Ａ断面図及び制御系概略図である。
【符号の説明】
１１  送り用モータ
１２  振動用モータ
１３  送りネジ
１４  取付け部材
１５  回転シャフト
１６  偏心軸
１７  連結部材
１８  駆動ギア
１９  回転ギア
２０  ブレード
４０  制御部
【図１】
0004026967.tif 000002
【図２】
0004026967.tif 000003
【図３】
0004026967.tif 000004
【図４】
0004026967.tif 000005
【図５】
0004026967.tif 000006