(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張操作を目的とする体内通路形成療法に使用されるための高速交換型の拡張カテーテルであって、拡張体を拡張させるための、前記拡張体への圧力を導入するためのルーメンを形成しカテーテルの最外面を形成するチューブ状部材と、その遠位端で接続された拡張体と、前記拡張体を拡張させるための、前記拡張体への圧力を導入するためのチューブ状部材の遠位方向の内部を通過し拡張体の遠位方向端で同心的に接合され、拡張体への圧力を導入するためのチューブ状部材の外側にガイドワイヤー入り口ポートを形成するようにして配置されたガイドワイヤー用チューブ状部材と、ガイドワイヤー用チューブ状部材に接続され前記拡張体を拡張させるための、前記拡張体への圧力を導入するためのチューブ状部材内を通りハブ部分にまで延びた力伝達体と、ハブ内に配置され、力伝達体に応力を加えた状態でその応力を保持できる金属製コイルからなる弾性体と、前記力伝達体によって前記ガイドワイヤー用チューブ状部材に遠位方向に応力が働き、拡張体遠位側が遠位方向へ押されて拡張体に軸方向の張力が発生していることと、を備える、拡張カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は拡張操作を目的とする治療や手術に使用される拡張カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
拡張カテーテルは、主に、狭窄、または閉塞した体内通路に対しての体内通路形成療法に用いられるカテーテルであり広く知られた医療用具である。この治療方法においてはカテーテルの拡張体部は患者の体内通路を経て狭部位中に挿入されそこで圧力流体を内部に導入することにより拡張され、狭窄、または閉塞した管部を拡張治療する。
【０００３】
一般に拡張カテーテルはチューブ状の本体とその全長に沿った位置に圧力を導入することによって拡張可能であるような拡張体を有する形状をとっている。一般的な拡張カテーテルの構造は図１に示されるような、チューブ状部材とその近位端に接続されたアダプター部材とチューブ状部材の遠位端に配置された拡張体とから構成され、ガイドワイヤーを通過させるための通路が拡張体遠位端から拡張カテーテル中間部分までに限定されている一般に高速交換型と称される構造または、図２に示されるような近位部分がその遠位部分と比較して実質的に剛直に構成された外側チューブ状部材とその遠位端に接続された拡張体と外側チューブ状部材の近位端に接続されたアダプター部材と外側チューブ状部材と拡張体の内部に配置されアダプター部材のポートの一つと連通しているガイドワイヤーを通過させるための内側チューブ状部材から構成される一般にオーバー・ザ・ワイヤー型と称される構造をとっている。
【０００４】
典型的な拡張体を含む遠位先端部分の構造は図３に示されるようにガイドワイヤーを通過させるためのルーメンを有するチューブ状部材が拡張体内部を通過しており拡張体の一方の端である遠位方向端でガイドワイヤー用チューブ状部材と同心的に接続されており、拡張体のもう一方の端、近位方向端が拡張体に圧力を導入するためのルーメンを有するチューブ状部材と接続されており、そのチューブ内面とガイドワイヤー用チューブ外面による空間により圧力が導入される空間が形成されている。この場合、拡張体に圧力を導入するためのルーメンを有するチューブ状部材とガイドワイヤー用チューブ状部材が主に両者の相対的位置がずれないように、ガイドワイヤー用チューブ状部材が圧力を導入するためのルーメンを有するチューブ状部材内に後退することのないように拡張体の近位方向端付近で固定する手段がとられることもあった。また、図３のように両チューブが同心的に配置されたり、図４のように並行に配置されたり、図５に示されるように同一のチューブ内に圧力導入とガイドワイヤー用のルーメンが形成されている場合もある。
【０００５】
拡張カテーテルは主に治療対象の血管などの体内通路に沿って挿入され治療箇所で拡張体に圧力導入されることで拡張治療が行われる。したがって拡張カテーテルは外径的に細い方が有利であり、特に拡張体部分は使用時に体内での最遠位部に到達するためその部分の外径が最重要である。したがって通常の拡張カテーテルは拡張体部分がその部分の輪郭を最小化するためにカテーテルを構成するチューブの周囲に収縮された状態から折畳まれた状態で提供される。
【０００６】
拡張体に最小限必要な性質としては、十分な耐圧性を有すること、あらかじめ定められた拡張圧力に対する拡張外径の関係を有することであり、さらには拡張時に曲がった体内通路に追随できるように拡張体の円周方向と軸方向の強度バランスが計算されていることが必要最小限であるが、折畳まれた時点での輪郭を小さくするために拡張体の膜厚自体も出来る限り薄い方が好ましい。また、拡張カテーテルは同一病変部において拡張治療に用いるのは多くの場合拡張が複数回にわたり、その場合は病変への再突入性の観点から拡張治療後に減圧された時点で拡張体が良好な折り畳み保持性を有していることが別の重要な性質の一つである。また、形状的には拡張体直管部の肉厚は折畳まれたとき小さな外径を有するようになるべく薄い方が好ましく、直管部の両端の円錐部分の肉厚も同じ理由で加えて再使用時の病変部再突入性を良くするためになるべく薄い方が好ましい。また、治療後の体内通路内より拡張体を容易に取り出すという意味からも拡張体の良好な折り畳み保持性、形状的な直管部分、円錐部分の薄肉化が同様に重要であった。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしこれまでの拡張カテーテルは病変部の再突入性、治療後の体内通路内からの拡張体取り出し易さという点では不充分であった。それは第一に拡張体は収縮された状態から折畳まれ、熱処理等によって折り畳み状態を保持記憶させるが、拡張体は高分子材料より構成されており完全な形状保持、記憶性に劣ることと、特に拡張体内に治療のため高圧が加えられた後には圧力が高くなればなるほど形状保持性、記憶性は失われるからである。また、拡張体の折り畳み形状保持性、記憶性は拡張体を構成する材料の厚さに大きく依存し、折畳まれたとき小さな外径を有するようになるべく薄くすると折り畳み形状保持性、記憶性は急激に悪化する。折り畳み形状保持性、記憶性が拡張によって失われた、または弱まった場合、病変部へ再突入性させるためにまたは体内通路内から取り出すために拡張体を収縮させた場合、拡張体は図８に示されるように平らにウィング形状をとり平らにおりたたたまれて最大幅をとることから操作性が悪化することは医師、当業者にはよく知られている現象であり、ウィング形状をとった場合に少しでもその堅さを減らすために拡張体に求められる基本性能を満たした上でそれ自体の材料をなるべく柔らかく薄くするような設計が必要であった。反対に拡張体の折り畳み形状保持性、記憶性を最優先するために拡張体を構成する材料の厚さを必要以上に厚くする事は折畳まれたときの形状が不利になるばかりでなく直管部の両端の円錐部分も同時に厚くなり病変部再突入、治療後の体内通路内からの拡張体取り出し易さに関して著しく不利になった。
【０００８】
第二に拡張体の折り畳み形状保持性、記憶性が拡張によって失われた、または弱まった後に収縮された場合、拡張体がウィング形状になることは先に示したとおりであるが、そのときに図９に示されるようにウィング形状にカテーテル軸方向に対し直角方向、それに近い角度のしわが形成された状態で収縮されることが多くその場合、それらのしわが平らなウィング状を平らなままに、あたかも骨格のように保持するものであるため病変部再突入性、治療後の体内通路内からの拡張体取り出し易さの観点からは最悪であった。
【０００９】
この原因としては拡張体とその中を通過しているガイドワイヤーを通過させるためのルーメンを有するチューブ状部材との相対的配置関係が好ましく保たれないことが主因である。すなわち、ガイドワイヤー用チューブ状部材が圧力を導入するためのルーメンを有するチューブ状部材中に同心的に配置された構造の拡張カテーテルにおいて、拡張カテーテルを体内通路内で押し進め、病変部へ挿入しようと試みる際等に拡張カテーテル先端より軸方向に力がかかり、ガイドワイヤー用チューブ状部材が圧力を導入するためのルーメンを有するチューブ状部材中に入り込んだ状態になった場合、拡張体の長さに対し内部を通過しているガイドワイヤー用チューブ状部材の長さが短くなり、拡張体の余った長さがしわを形成することで吸収されざるをえなくなったり、逆に拡張体を高圧で拡張した際は拡張体は軸方向にも伸びるが、それにつられて内部を通過しているガイドワイヤー用チューブ状部材にもそれを伸ばそうとする力が働き、ガイドワイヤー用チューブ状部材が圧力を導入するためのルーメンを有するチューブ状部材中に同心的に配置された構造の拡張カテーテルでは、ガイドワイヤー用チューブ状部材が圧力を導入するためのルーメンを有するチューブ状部材中より引き出される状態になり、またガイドワイヤー用チューブ状部材が圧力を導入するためのルーメンを有するチューブ状部材内に後退することのないように拡張体の近位方向端付近で固定する手段がとられる構造の拡張カテーテルや両チューブが並行に配置された構造、同一のチューブ内に形成されている構造の拡張カテーテルの場合は、引き出されるのではなく拡張体中のガイドワイヤー用チューブ状部材が延伸されることから、結果として拡張後に収縮させた時点で拡張体中でガイドワイヤー用チューブ状部材の長さが余った状態になり、蛇行せざるを得なくなり、ガイドワイヤー摺動悪化の原因となると共に再折り畳みを妨害、しわの発生原因となる。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明に示される拡張カテーテルは拡張体に軸方向に張力が発生した状態に組み立てられた、または使用時に拡張体に軸方向の張力が発生していることを特徴とした拡張カテーテルであり、拡張体を張力のかかっていないガイドワイヤー通過用のチューブ状部材と接続後、ガイドワイヤー通過用のチューブ状部材に軸方向の張力を発生させて組み立てられる拡張カテーテルであることから使用時を通じて、特に拡張治療後の再折り畳み時に拡張体の形状を良好に保ち、拡張体内部を通過しているガイドワイヤー用チューブ状部材の形状及び他部材との相対的位置を良好に保つことから操作性に優れた拡張カテーテルを提供し前記課題を解決するものである。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係る拡張カテーテルの実施形態を説明する。本発明で示される近位とはカテーテル中で相対的に拡張体と連通した拡張ルーメンにつながっている拡張ポートやガイドワイヤールーメンとつながったポートを有したアダプターに向かった方向、それに対し遠位とはカテーテル中で相対的に拡張体方向を示す。
【００１２】
また、拡張カテーテルの使用時とは拡張カテーテルが体内に挿入された時点から抜き去られるまでの間を示し、特に拡張体が拡張されて後、収縮される時に拡張体に軸方向の張力が発生していることが拡張体の再折り畳み時形状を良好にし、拡張カテーテルの拡張体を病変部に再突入させる際や治療後に体内通路内からの取り出す際や一旦体内から抜き去った後に再使用する際に有利であることから好ましい。
【００１３】
拡張体の軸方向の張力とは拡張操作の際の内圧に対する張力とは別であり、特に内圧の有無に関わらず拡張体を近位方向、円位方向の両端軸方向に引っ張るような力に対する張力を示すものであり、以下に説明される本発明の実施例においては拡張体の近位端が拡張カテーテルのチューブ状部材に固定されており、遠位側端はガイドワイヤー用チューブ状部材に接続されているが、ガイドワイヤー用チューブ状部材とそれに連結されている力伝達体により拡張体遠位部が拡張カテーテル遠位方向に押し出されるような応力が作用し、拡張体が近位方向、円位方向の両端に引っ張られるような応力が作用するためそれに対する張力が存在している。その張力発生方法としては特に制限されないが弾性体に蓄えられた応力を力伝達体によって拡張体に伝える方法が拡張カテーテルの好ましい形状、柔軟性のバランスを達成するために好ましい場合がある。
【００１４】
図６は本発明に係る高速交換型拡張カテーテルの一実施形態を示す全体側面図である。本発明は高速交換型の拡張カテーテルを用いて説明されるが本発明はこれに限定されず他の構造の拡張カテーテルにも応用可能である。
【００１５】
弾性体の形状、材質としては特に制限されないが形状はコイル形状が好ましく、材質は金属製であることが好ましい。弾性体の配置位置としては特に限定されず、拡張体の付近、構成チューブ中の中間部分等、拡張カテーテルの好ましい形状、柔軟性のバランスを達成するように好適に配置されるべきであり必要に応じて力伝達体が使用できる。
【００１６】
弾性体の特性としては拡張カテーテルの好ましい拡張体への張力、好ましい拡張カテーテルの諸性質、全体のバランスを良好に保つために選択されるべきであるが、組立後の拡張カテーテルの諸処理、保存などによる拡張カテーテルの形状変化に対応するために弾性体の変位は１ｍｍ以上で組み立てられることが好ましく、拡張体にある程度の張力を発生させるためにその変位により約５ｇｆ〜２００ｇｆ、より好ましくは１０ｇｆ〜５０ｇｆの応力が発生可能な弾性体が好ましい。
【００１７】
力伝達体の形状、特性、他部材との接続方法、接続箇所としては、拡張体膨張用の流体の流れの妨害とならないような、遠位方向ではカテーテルの柔軟性を損なわないような形状が選択されるべきであり、遠位方向では外径が０．０２ｍｍ〜０．１５ｍｍの金属製線状体、近位方向ではそれより径が大きい、テーパー状に径が大きくなるような金属製線状体、または金属製円筒状構造物、または金属製のＣ字型断面をもつ柱状構造体等が使用可能で特に金属製円筒状構造物、金属製のＣ字型断面をもつ柱状構造体が拡張体膨張用の流体流れ性の面から有利になる場合がある。
【００１８】
【実施例】
図６に示すような、ポリカーボネート製のアダプター部分４２とその圧力導入ポート４７と連通した近位方向がポリイミド製チューブ状部材４０、遠位方向がポリエチレン製チューブ状部材３８より構成された拡張体への圧力を導入するためのルーメンを形成しカテーテルの最外面を形成するチューブ状部材とその遠位端で接続された拡張体３７と、前記拡張体への圧力を導入するためのチューブ状部材の遠位方向の内部を通過し拡張体の遠位方向端で同心的に接合され、拡張体への圧力を導入するためのチューブ状部材の外側にガイドワイヤー入口ポート４６を形成するようにして配置されたガイドワイヤー用チューブ状部材４５と、ガイドワイヤー用チューブに接続され拡張体への圧力を導入するためのチューブ状部材内を通りハブ部分にまで延びた金属線状部分３９と金属円筒状部分４１から構成された力伝達体と、力伝達体に応力を加えた状態でその応力を保持できるような能力を持った弾性体４３とから構成される拡張カテーテル用組立体において拡張体に圧力を導入しない状態で弾性体に力を加え力伝達体によって拡張体の軸方向に張力が発生するようにし、その状態で弾性体を固定、拡張カテーテル組立体として完成させた後、拡張体を折り畳み、熱処理により折り畳み性を保持するように記憶させ、エチレンオキサイドガスにより滅菌、拡張カテーテルを作製した。図７にその拡張カテーテルの拡張体を含む遠位部分構造を表す断面模式図において力伝達体によってガイドワイヤー用チューブ状部材に遠位方向に押す力が働き、拡張体遠位側が遠位方向へ押されて拡張体に軸方向の張力が発生している様子を模式的に示す。
【００１９】
また、図１０に示す実験系において、公称値３．０ｍｍの拡張カテーテルに６ａｔｍの内圧を導入し、拡張体を１分拡張させた後、陰圧をかけて収縮させた状態で比較的太い径（内径３．５ｍｍ）の管５９内に配置された拡張カテーテルを細径管（内径２．０ｍｍ）５８内に進入させた場合に拡張カテーテルに発生した荷重を測定した。本発明による上記実施例は拡張後に収縮された場合、拡張体の軸方向に張力が発生しているため、カテーテル軸に直角方向のしわが発生せず、しかもカテーテル軸に平行な折れを発生させて収縮されることから１０例中１０例で細径管中に拡張体部分が進入可能であった。
【００２０】
実施例と同じ拡張体を搭載しているが拡張体に張力が発生していない市販の拡張カテーテル（比較例）は拡張後に収縮された場合、折り畳み形状が安定せず、図９に示されるような軸方向に直角のしわが発生する場合もあり、１０例中５例で細径管中に進入不可能であった。
【００２１】
また、進入可能な場合であっても図１１に示すように本発明の実施例は拡張体の円筒部分が細径管に進入する点より若干の抵抗が生じるが、比較例は拡張体の円筒部分が細径管に進入する点から実施例と比較してより大きな抵抗が発生することが示された。
【００２２】
以上のような本発明の拡張カテーテルは、拡張治療を目的とした拡張後に収縮される際にも拡張体に軸方向に張力が発生しているため、カテーテル軸方向に直角方向のしわが発生せず、しかもカテーテル軸に平行な折れを発生させて収縮されることから、病変部再突入性、治療後の体内通路内からの拡張体取り出し易さに優れており、拡張カテーテルとして極めて好ましい性質を有していた。
【００２３】
【発明の効果】
以上のように、本発明に示される拡張カテーテルは拡張体に軸方向の張力が発生した状態に組み立てられた、または使用時に軸方向の張力が発生していることを特徴とした拡張カテーテルであり、拡張体を張力のかかっていないガイドワイヤー用チューブ状部材と接続後、ガイドワイヤー用チューブ状部材に軸方向の張力を発生させ組み立てられる拡張カテーテルであることから使用時を通じて特に拡張治療後の再折り畳み時に拡張体の形状を良好に保ち、拡張体内部を通過しているガイドワイヤー用チューブ状部材の形状及び他部材との相対的位置を良好に保つことから操作性に優れた拡張カテーテルを提供することが可能となる。
【００２４】
【図面の簡単な説明】
【図１】従来の高速交換型拡張カテーテルの構造を示す断面模式図である。
【図２】従来のオーバー・ザ・ワイヤー型拡張カテーテルの構造を示す断面模式図である。
【図３】従来の拡張カテーテルの拡張体を含む遠位部分の構造を示す模式図である。
【図４】従来の拡張カテーテルの拡張体を含む遠位部分の構造を示す模式図である。
【図５】従来の拡張カテーテルの拡張体を含む遠位部分の構造を示す模式図である。
【図６】本発明に係る拡張カテーテルの構造の一例を示す断面模式図である。
【図７】本発明に係る拡張カテーテルの拡張体を含む遠位部分構造の一例を示す断面模式図である。
【図８】拡張カテーテルのウィング形状を示す模式図である。
【図９】拡張体に軸方向に直角のしわが発生している様子を示す模式図である。
【図１０】拡張カテーテルの拡張体部分を細径管に進入させる実験を示す模式図である。
【図１１】拡張カテーテルの拡張体部分を細径管に進入させる実験において細径管進入時に拡張カテーテルに発生した荷重を示す図である。
【符号の説明】
１  拡張体
２  ガイドワイヤー用チューブ状部材
３  ガイドワイヤー入口ポート
４  圧力伝達用ルーメンを形成するチューブ状部材遠位側
５  圧力伝達用ルーメンを形成するチューブ状部材近位側
６  アダプター
７  アダプターの圧力導入ポート
８  ガイドワイヤー通過用ルーメン
９  圧力導入ルーメン
１０  芯材
１１  Ｘ線不透マーカー
１２  拡張体
１３  力伝達用ルーメンを形成する外側チューブ状部材遠位側
１４  圧力伝達用ルーメンを形成する外側チューブ状部材近位側
１５  アダプター
１６  アダプター圧力導入ポート
１７  アダプターガイドワイヤーポート
１８  ガイドワイヤー用チューブ状部材
１９  Ｘ線不透マーカー
２０  ガイドワイヤー用チューブ状部材
２１  拡張体
２２  圧力伝達用ルーメンを形成するチューブ状部材
２３  ガイドワイヤー通過用ルーメン
２４  Ｘ線不透マーカー
２５  圧力導入ルーメン
２６  ガイドワイヤー用チューブ状部材
２７  拡張体
２８  圧力伝達用ルーメンを形成するチューブ状部材
２９  ガイドワイヤー通過用ルーメン
３０  Ｘ線不透マーカー
３１  ガイドワイヤー用チューブ状部材
３２  拡張体
３３  圧力伝達用ルーメンとガイドワイヤー通過用ルーメンを形成するチューブ状部材
３４  圧力導入ルーメン
３５  ガイドワイヤー通過用ルーメン
３６  Ｘ線不透マーカー
３７  拡張体
３８  ポリエチレン製チューブ状部材
３９  力伝達体の金属線状部分
４０  ポリイミド製チューブ状部材
４１  力伝達体の金属円筒状部分
４２  アダプター
４３  弾性体（金属製バネ体）
４４  Ｘ線不透マーカー
４５  ガイドワイヤー用チューブ状部材
４６  ガイドワイヤー入口ポート
４７  圧力導入ポート
４８  弾性体変位調節ネジ部
４９  拡張体
５０  ガイドワイヤー用チューブ状部材
５１  力伝達体
５２  拡張体（ウィング形状）
５３  拡張体
５４  ガイドワイヤー用チューブ状部材
５５  拡張体
５６  拡張体に発生した軸方向にほぼ直角なしわ
５７  ガイドワイヤー
５８  細径管（内径２．０ｍｍ）
５９  比較的太い径の管（内径３．５ｍｍ）
６０  拡張体
【図１】
0003918333.tif 000002
【図２】
0003918333.tif 000003
【図３】
0003918333.tif 000004
【図４】
0003918333.tif 000005
【図５】
0003918333.tif 000006
【図６】
0003918333.tif 000007
【図７】
0003918333.tif 000008
【図８】
0003918333.tif 000009
【図９】
0003918333.tif 000010
【図１０】
0003918333.tif 000011
【図１１】
0003918333.tif 000012