(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の収容ポケットがシートの一面側に開放した状態に形成された成型シートの前記各収容ポケット内に被包装物を収容し、該成型シートの一面側全面に破断可能な台紙フィルム（シールシート）を接着して上記収容ポケットを密封すると共に、上記収容ポケット間に切取線を形成して、切り取り可能な複数の分割部に区画したＰＴＰ包装体において、
上記複数の分割部が、２個の収容ポケットを有する２個組分割部と、３個の収容ポケットを有する３個組分割部との２種類の分割部であることを特徴とするＰＴＰ包装体。
【請求項２】
被包装物が、医療用固形製剤である請求項１記載のＰＴＰ包装体。
【請求項３】
１２個の収容ポケットを有し、３枚の２個組分割部と２枚の３個組分割部とに区画された請求項１又は２記載のＰＴＰ包装体。
【請求項４】
１８個の収容ポケットを有し、６枚の２個組分割部と２枚の３個組分割部とに区画された、又は３枚の２個組分割部と４枚の３個組分割部とに区画された、請求項１又は２記載のＰＴＰ包装体。
【請求項５】
切取線に沿って又は切取線上に区画線を表示して、各分割部を明示した請求項１〜４のいずれか１項記載のＰＴＰ包装体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、食品、医薬品等をＰＴＰ包装したＰＴＰ包装体、特に各種錠剤，カプセル剤などの医療用固形製剤をＰＴＰ包装したＰＴＰ包装体に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
従来から、各種錠剤やカプセル剤などの医療用固形製剤の包装形態として、ブリスタ包装の一つであるＰＴＰ包装が多用されている。このＰＴＰ包装は、被包装物の固形製剤を、成型シートに形成されたシートの一面側に開放した複数の収容ポケット内に収容し、該成型シートの一面側全面に破断可能な台紙フィルムを接着して上記収容ポケットを密封したものであり、固形製剤を取り出す場合には、上記成型シートの他面側から収容ポケット内の固形製剤を押圧し、該固形製剤で上記台紙フィルムを突き破ることにより、内部の固形製剤を取り出すものである。
【０００３】
このＰＴＰ包装によれば、一枚のシートに複数の固形製剤を１つずつ独立して密封包装することができ、しかも一枚のシートから必要量の製剤のみを他の製剤を開封することなく取り出すことができるので、医薬の包装形態として非常に優れるものである。この場合、通常はシートにスリットやミシン目等の切取線を形成し、この切取線に沿ってシートを切り取ることによって、シートを１つの収容ポケットを有する分割部に分割し得るようになっており、調剤薬局等で処方箋などに応じて調剤を行う場合に、調剤量を調整するようになっている。
【０００４】
しかしながら、近年、このように１製剤単位に分割し得るＰＴＰ包装による誤飲事故の問題が取り沙汰されている。即ち、調剤後、患者に与えられたＰＴＰ包装製剤が、上記収容ポケットから取り出されずに、１製剤単位に分割された状態で誤飲されてしまう事故が多数報告されており、この場合ＰＴＰ包装シートが消化管の内壁を傷つけたり、また消化管内に滞留して外科的な処置が必要となる場合もあり（これらを総称して「ＰＴＰ異物症」という）、大きな問題となることも少なくない。
【０００５】
そこで、このような誤飲の問題を解消するため製薬業界を中心に検討が重ねられており、次のような対策が検討され、また一部実施されている。
▲１▼包装シートに取り出し図、注意説明などの表示を徹底する。
▲２▼１製剤単位に分離できないように、従来の切取線の全部又は一部を省略して、例えば最小分離単位が２製剤単位となるようにする。
▲３▼誤飲しても消化管等を傷つけることなく、また消化管内等に滞留しにくい形状のシートの開発。
▲４▼誤飲してもＸ線撮影によりシートの滞留箇所が確認できる新素材の開発。
▲５▼シート素材として、体内で溶ける可溶性ポリマー等の開発。
【０００６】
しかしながら、いずれの対策も必ずしも十分な効果が得られていない。
即ち、上記▲１▼の対策は、従来からも行われているが、未だ誤飲事故が多数報告されており、むしろ増加傾向にある。上記▲２▼の対策は、最近製薬業界において推進されている方法であり、誤飲防止としては、非常に有効な方法であると考えられるが、調剤薬局等において、１回服薬量，１日服薬回数，服薬日数等に応じて指示通りの数に調剤する際、鋏等を用いてシートを切断分離しなければならないケースが多々生じることとなり、調剤効率を低下させている。また、上記▲３▼の対策としては、１製剤ごとに分割した際、シートの角部が丸みを帯びた状態となるように切取線を形成し、誤飲した場合でも消化管が傷つきにくく、かつ消化管に滞留しにくいようにすることが提案されているが（特開平８−５８８３９号公報）、誤飲事故自体を防止することはできず、根本的な対策とはなり得ない。更に、上記▲４▼及び▲５▼の対策については、包装される薬剤への影響やコスト，成型性などの点から有効な素材が得られていないのが現状である。
【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みなされたもので、誤飲の発生を未然に防止することができ、しかも製造コストの上昇や取扱い性の低下などを招くことなく、誤飲対策として有効かつ有用なＰＴＰ包装体を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
近年、ＰＴＰ包装の誤飲対策としては、包装シートを１製剤ごとに分割できないように包装シートの最小分割単位を２製剤以上とすることが提案され、一部実施されているが、この方法には上述のように取扱い性に関する欠点がある。そこで、本発明者は、この場合に問題となる取扱い性の低下、即ち上述した調剤時の取扱い性低下の問題を解消するため更に検討を重ねた結果、切取線による一枚の包装シートの分割単位を、２個の収容ポケットを有する２個組分割部と、３個の収容ポケットを有する３個組分割部との２種類の分割部とすることにより、鋏等を用いる必要なくシートに設けられた切取線でシートを分割することによって、実際に行われているほとんどの調剤ケースに対応することができ、特に１２個の収容ポケットを有するシートにおいて、上記切取線による分割部を３枚の２個組分割部と２枚の３個組分割部とに分割する場合、及び、１８個の収容ポケットを有するシートにおいて、６枚の２個組分割部と２枚の３個組分割部とに分割する場合又は３枚の２個組分割部と４枚の３個組分割部とに分割する場合に、１個の収容ポケット単位に分割されるシートと遜色のない優れた取扱い性を達成し得ることを見出し、本発明を完成したものである。
【０００９】
従って、本発明は、複数の収容ポケットがシートの一面側に開放した状態に形成された成型シートの前記各収容ポケット内に被包装物を収容し、該成型シートの一面側全面に破断可能な台紙フィルムを接着して上記収容ポケットを密封すると共に、上記収容ポケット間に切取線を形成して、切り取り可能な複数の分割部に区画したＰＴＰ包装体において、上記複数の分割部が、２個の収容ポケットを有する２個組分割部と、３個の収容ポケットを有する３個組分割部との２種類の分割部であることを特徴とするＰＴＰ包装体を提供する。
【００１０】
また、本発明は好適な実施態様として、１２個の収容ポケットを有し、３枚の２個組分割部と２枚の３個組分割部とに区画された上記本発明のＰＴＰ包装体、及び、１８個の収容ポケットを有し、６枚の２個組分割部と２枚の３個組分割部とに区画された、又は３枚の２個組分割部と４枚の３個組分割部とに区画された上記本発明のＰＴＰ包装体を提供する。
【００１１】
【発明の実施の形態及び実施例】
以下、本発明につき更に詳しく説明する。
本発明のＰＴＰ包装体は、上述のように、カプセル剤や各種錠剤等の医療用固形製剤に使用されるもので、シートに形成した切取線によって切り取り可能な、２個の収容ポケットを有する２個組分割部と３個の収容ポケットを有する３個組分割部とにシートを区画したものであり、これにより鋏等を用いる必要なくシートに設けられた切取線でシートを分割することで、実際に行われているほとんどの調剤ケースに対応することができるようにしたものである。
【００１２】
即ち、本発明者は、カプセル剤や錠剤の一回の服薬量は特別なケースを除いて１〜３錠（以下、単位は便宜上「錠」とするが、これはカプセル剤を除外するものではない）であること、また１日の服薬回数も特別なケースを除いて１〜４回であること、更に１回の調剤で出される薬剤量は通常１〜７日分であり、週単位で２週間以上調剤される場合でも７日分の倍数で処理し得ることから、調剤量の関係因子である▲１▼１回服薬量，▲２▼１日服薬回数，及び▲３▼服薬日数を
▲１▼１回服薬量      １〜３錠
▲２▼１日服薬回数    １〜４回
▲３▼服薬日数        １〜７日
に設定してこれらの組み合わせにより調剤される可能性のある調剤量を求めたところ、表１〜３に示した結果を得た。
【００１３】
下記表１〜３に示されているように、調剤量は２錠から８４錠までの範囲であり、かつ通常の処方では調剤される可能性のない調剤量もいくつかあり、また複数の組み合わせにより発生する調剤量もいくつかあることが判明した。そこで、調剤される可能性のある調剤量を抜き出し、更に各調剤量につきその調剤量が発生する組み合わせの数を調剤度数として求めた。結果を図１に示す。なお、１回服薬数が１錠で１日服薬回数が１回の薬剤を１日分だけ調剤して患者に与えることは、極めて特殊なケースを除いて行われないので、この組み合わせによる調剤量１錠については無視することとした。
【００１４】
【表１】
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【００１５】
【表２】
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【００１６】
【表３】
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【００１７】
その結果、図１に示したように、合計３２通りの調剤量があり、また１２の倍数又は約数を調剤するケースが多く、更に１１錠，１３錠などの素数の調剤量を調剤する可能性がないことが分かった。そこで、これら３２通り調剤量を全て調剤することができる２錠単位以上の調剤単位について種々検討を行った結果、２錠単位と３錠単位との組み合わせにより３２通りの全ての調剤量を調剤し得ることを見出したものである。
【００１８】
このように、本発明のＰＴＰ包装体は、ＰＴＰシートを切取線によって切り取り可能な、２個の収容ポケットを有する２個組分割部と３個の収容ポケットを有する３個組分割部とにシートを区画したものである。従って、一枚のＰＴＰシートに形成される収容ポケットの数は、当然上記２個組分割部と３個組分割部とに分割し得る数であり、具体的には、１０ポケット、１２ポケット、１４ポケット、１６ポケット、１８ポケット、２１ポケットなどとすることができる。
【００１９】
ここで、ＰＴＰシートを２個組分割部と３個組分割部とに分離可能とすることにより、通常の調剤量であれば、鋏等を用いることなく切取線で切り取ることによって確実に調剤することができるものであるが、更に検討を行った結果、特に１２ポケットのシートを３枚の２個組分割部と２枚の３個組分割部とに分割し得るようにした場合、及び、１８ポケットのシートを６枚の２個組分割部と２枚の３個組分割部、又は３枚の２個組分割部と４枚の３個組分割部に分割し得るようにした場合には、上記３２通りの調剤量全てを、複数のシートを分割することなく１枚のシートについて切り取り作業を行うだけで、簡単かつ効率的に調剤し得ることが見出された。
【００２０】
即ち、上記１０ポケット（２個組×２＋３個組×２）、１２ポケット（２個組×３＋３個組×２）、１４ポケット（２個組×４＋３個組×２）、１６ポケット（２個組×５＋３個組×２）、１８ポケット（２個組×６＋３個組×２）、２１ポケット（２個組×６＋３個組×３）の各ＰＴＰシートについて、上記３２通りの調剤量に調剤する際の作業性を下記の基準で評価した。なお、比較として２個組のみの分割が可能な従来の１０ポケットシートを用いて同様の評価を行った。結果を表４に示す。
評価基準
○：手作業でシートから切り出すことができ、しかも切り取り作業を１枚のシ
ートについて行えばよく、半端シートが１枚を越えてでない。
△：複数のシートから分割して調剤することができる。（例：９錠を調剤する場合に、一のシートから３錠切り出し、他のシートから６錠切り出して９錠を調剤する場合、即ち、切り取り作業を２枚以上のシートについて行わなければならず、半端なシートが２枚以上できてしまうケース）
×：分割するために鋏などの道具が必要。
【００２１】
その結果、表４に示されているように、２個組分割部のみの従来のＰＴＰシートは、鋏などの道具を用いなければ調剤できないケースが多々生じるのに対して、本発明のＰＴＰシートでは、いずれの調剤量に対しても鋏などの道具を用いることなく、調剤し得るものであり、特に１２ポケットシート及び１８ポケットシートの場合には、他のシートが複数のシートから切り出しを行わなければ調剤し得ないケースがあるのに対して、複数のシートから切り出しを行う必要なく、１枚のシートについて切り出し作業を行うことによりいずれの調剤量であっても確実に調剤し得、一部を切り取った半端なシートが１枚を越えてできることはなく、全ての調剤量を調剤し得ることが見出されたものである。
【００２２】
【表４】
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【００２３】
従って、本発明のＰＴＰ包装体における１枚のシートに形成する収容ポケットの個数及び各分割部への区画は、特に制限されるものではないが、１２個の収容ポケットを有するシートを用いて、３枚の２個組分割部と２枚の３個組分割部とに区画すること、又は、１８個の収容ポケットを有するシートを用いて、６枚の２個組分割部と２枚の３個組分割部、又は３枚の２個組分割部と４枚の３個組分割部に区画することが好ましく、更に携帯性及び調剤時の薬袋への収納性等の観点からシートサイズは可能な限り小さい方が好ましいと考えられ、上記１２ポケットシートとすることがより好ましい。
【００２４】
本発明において、切取線によりＰＴＰシートを２個組分割部と３個組分割部とに区画する方法は、シートの収容ポケット数や該収容ポケットの整列形態などに応じて適宜選択され、要はシートを２個組分割部と３個組分割部とに区画できればよい。
【００２５】
切取線によるシートの区画方法として具体的には、例えば１２の収容ポケットを２列に６ポケットずつ配置したＰＴＰシートの場合、下記のように図２〜５に示した区画方法を例示することができる。
図２：シート１に２列に形成されたポケット列の一段ごとに横方向の切取線３ａを３本形成して、シート１の一端側（図中上側、以下同様）から中間部にかけて２個組分割部４を３枚形成すると共に、残りの部分の縦列間に縦方向の切取線３ｂを形成して２分することにより、３個組分割部５を２枚形成する方法。
図３：シート１の一端側から一段目と二段目との間及び三段目と四段目との間にそれぞれ横方向の切取線３ａを形成して、シート１の一端部に１枚の２個組分割部４を形成すると共に、一端部の切取線３ａからシート１の他端まで縦列間に縦方向の切取線３ｂを形成して、残り２枚の２個組分割部４と２枚の３個組分割部５を形成する方法。
図４：シート１の一端側から二段目と三段目との間及び三段目と四段目との間にそれぞれ横方向の切取線３ａを形成して、シート１の中央部（三段目部分）に１枚の２個組分割部４を形成すると共に、残りの両端側の縦列間にそれぞれ縦方向の切取線３ｂを形成して、残り２枚の２個組分割部４と２枚の３個組分割部５を形成する方法。
図５：シート１に２列に形成されたポケット列の一段ごとに横方向の切取線３ａを３本形成して、シート１の一端側から中間部にかけて２個組分割部４を３枚形成すると共に、残りの部分に対角線方向に斜めの直線又は曲線状の切取線３ｃを形成して２分することにより、３個組分割部５を２枚形成する方法。
【００２６】
この場合、上記図２〜５に例示した各区画方法によって調剤時の取扱い性等に優劣が生じるようなことはなく、いずれの区画方法により区画したＰＴＰシートであっても上述した良好な取扱い性（調剤性）が得られるものであるが、特に図５に示した区画方法の場合には、各切取線３ａ，３ｃが交差する部分が全くなくなるので、各切取線３ａ，３ｃとシート１の外縁との交差部分を斜め又は円弧状に打ち抜くことにより、容易に各分割部４，５の角部にＲをつけることができ、鋭角な角部を生じることなく各分割部４，５を形成することができる。
【００２７】
ここで、図２〜５に例示したような１２ポケットシートの場合は、上記３２通りの調剤量の全てを鋏などの道具を用いることなく、かつ１枚のシートについて切り取り作業を行うことにより確実に調剤し得るものであり、その具体的な調剤法を、上記図２の区画によるシートを例にして図６〜９に示す。また、図１０に、上記表４において調剤作業性の評価を行った１０ポケット（２個組×２＋３個組×２）、１４ポケット（２個組×４＋３個組×２）、１６ポケット（２個組×５＋３個組×２）、１８ポケット（２個組×６＋３個組×２）の各ＰＴＰシートについて、それぞれ区画方法の一例を示すと共に、これら各シートについて９錠、１５錠、２０錠、２１錠及び２７錠の各調剤例を示す。この場合、図１０には参考として図６〜９に示した１２ポケットシート（２個組×３＋３個組×２）の調剤例も併記した。
【００２８】
図６〜９に示したように、１２ポケットシートによれば、上記３２通りの調剤量の全てを、１枚のシートについて切り取り作業を行うことで調剤することができ、効率的に調剤することができると共に、調剤後に一部を切り取った後の半端なシートを１枚を越えて生じることがない。これに対して、図１０に示したように、１０ポケットシートでは９錠及び２１錠の調剤時に２枚のシートについて切り取り作業を行わなければならず、１４ポケットシートでは１５錠及び２７錠の調剤時に２枚のシートについて切り取り作業を行わなければならず、１６ポケットシートでは１５錠の調剤時に２枚のシートについて切り取り作業を行わなければならない。更に、この１６ポケットシートの場合には、２１錠及び２７錠の調剤時に１枚のシートについて切り取り作業を行えば調剤し得るが、必要量を切り取る際の分割操作が複雑となり、分割方法によっては残りのシートが２枚に分割されてしまい、半端なシートが２枚生じてしまう。このように、１０ポケット，１４ポケット，１６ポケットのシートの場合には、切り取り作業を２枚以上のシートについて行わなければならないケースが生じるが、図６〜９及び図１０に併記したように、このような不都合が生じやすい９錠，１５錠，２１錠及び２７錠のいずれの調剤量についても、１２ポケット及び１８ポケットのシートの場合には、切り取り作業を１枚のシートについて行えばよく、しかも調剤後に半端なシートが１枚を越えて生じることもない。
【００２９】
このように、本発明のＰＴＰ包装体は、鋏等の道具を用いることなく、切取線で切り取ることにより、全ての調剤量を確実に調剤することができ、しかも１枚のシートを１２ポケット又は１８ポケットシートとすることにより、更に作業性よく効率的に調剤を行うことができるものである。
【００３０】
本発明のＰＴＰ包装体は、上記収容ポケットが形成された成型シートと、この成型シートの一面側に貼着する破断可能な台紙フィルムとからなり、上記収容ポケットに各種錠剤やカプセル剤などの被包装物を収容し、この成型シートの一面側全面に上記台紙フィルムを貼着して上記収容ポケットを密封すると共に、上記切取線を形成することによって製造される。この場合、上記成型シートや台紙フィルムは、ＰＴＰ包装用として従来から公知のシートやフィルムを用いることができ、また成型シートの成型方法や成型シートへの台紙フィルムの接着方法なども従来公知の方法とすることができ、更に上記切取線の形成についても成型シートや台紙フィルムの材質、切取線の形態（スリット，ミシン目等）、切取線の配置形態（例えば、図２〜５に示した配置）などに応じて公知の方法から最適な方法を選択すればよい。ここで、本発明のＰＴＰ包装体には、特に図示していないが、上記切取線に沿って又は切取線上に、印刷等により区画線を表示して、各分割部を明示することが好ましく、これによって調剤時の取扱い性を更に向上させることができる。
【００３１】
以上、図示等により具体例を挙げて本発明を説明したが、本発明のＰＴＰ包装体は、上記例示のものに限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない限り適宜変更することができる。例えば、収容ポケットの数は、上述のように１２ポケット又は１８ポケットとすることが好ましく、特に１２ポケットとすることがより好ましいが、ポケット数はこれらに限定されるものではなく、１０ポケット，１４ポケット，１６ポケット、その他２個の収容ポケットを有する２個組分割部と、３個の収容ポケットを有する３個組分割部とに分けられるポケット数であればよく、またポケットの配置も各図に示された２列に整列した配置に限定されず、３列や４列、更には変則的な配置であってもよく、要は上記２個組分割部と３個組分割部とに区画し得る配置であればよい。更に、本発明のＰＴＰ包装体は、上述のように各種錠剤やカプセル剤などの医療用固形製剤の包装形態として好適に用いられるものであるが、各種食品やその他の物品の包装としても好適に使用し得る。
【００３２】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明のＰＴＰ包装体によれば、分割される最小単位が２ポケット以上であるため、錠剤やカプセル剤等の医療用固形製剤の包装として用いた場合に、薬剤を取り出すことなく包装体ごと飲み込んでしまう誤飲事故の発生を効果的に防止することができ、しかも通常の調剤量であれば、鋏等の道具を用いる必要なく簡単に調剤することができ、調剤時の取扱い性を低下させることなく、極めて効果的に誤飲事故の発生を防止することができるものである。また、上述のように、従来からの通常の材料及び方法（装置）により製造することができるので、製造コスト等の大幅な増加を招くこともない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  調剤される可能性のある調剤数量と各調剤数量の発生度数を示すグラフである。
【図２】  本発明の一実施例にかかるＰＴＰ包装体を示す平面図である。
【図３】  本発明の他の実施例にかかるＰＴＰ包装体を示す平面図である。
【図４】  本発明の更に別の実施例にかかるＰＴＰ包装体を示す平面図である。
【図５】  本発明のまた別の実施例にかかるＰＴＰ包装体を示す平面図である。
【図６】  錠剤を包装した本発明のＰＴＰ包装体について、２〜１０錠の調剤時に行われるシートの分割方法を例示した説明図である。
【図７】  同ＰＴＰ包装体について、１２〜２７錠の調剤時に行われるシートの分割方法を例示した説明図である。
【図８】  同ＰＴＰ包装体について、２８〜５４錠の調剤時に行われるシートの分割方法を例示した説明図である。
【図９】  同ＰＴＰ包装体について、５６〜８４錠の調剤時に行われるシートの分割方法を例示した説明図である。
【図１０】  ポケット数の異なるシート間における、調剤時の作業性を比較した説明図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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