(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブを含む第一の部分とカテーテルを含む第二の部分と針受け入れサイトを有する血液透析用血管アクセスシステムであって、
前記チューブは、動脈に縫合できる材料で構成され、その第一の末端が動脈に接続されるチューブであり、
前記カテーテルは静脈内に挿入されるカテーテルであって、その第一の末端に静脈の挿入部位から離れたところで静脈内に位置する孔を有するカテーテルであり、
前記針受け入れサイトは、チューブの第一の末端からカテーテルの第一末端の間の任意の場所に設置され、
前記チューブ及びカテーテルは連続したチューブ配列を形成するように接続され、移植される際全体が皮下に埋設され、連続した血液の流れを提供する、血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項２】
前記チューブと前記カテーテルが単一の管腔を形成する、請求項１に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項３】
前記カテーテルの第一の末端が皮下挿入に適合した末端である、請求項１又は２に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項４】
前記カテーテルの第一の末端が斜切された末端である、請求項３に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項５】
前記チューブの第二の末端と前記カテーテルの第二の末端が互いに接続されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項６】
前記カテーテルの第二の末端は、前記チューブの第二の末端を挿入するための拡大部分を有する、請求項５に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項７】
前記チューブの第二の末端を前記カテーテルの第二の末端に接続するための接続部をさらに含む、請求項５に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項８】
前記チューブの第二の末端が前記カテーテルの第二の末端に接着されている、請求項５に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項９】
前記カテーテルが静脈に縫合するための折り返しを有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項１０】
前記カテーテルが多層からなる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項１１】
前記多層のうちの少なくとも一層が血栓付着防止コーティングされている、請求項１０に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項１２】
前記カテーテルがＰＴＦＥ材を内側にし、シリコーン材を外側にした積層材料である、請求項１０又は１１に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項１３】
前記チューブがＰＴＦＥを素材とし、前記カテーテルがシリコーンを素材とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項１４】
さらに前記チューブの第二の末端と前記カテーテルの第二の末端との間に針受け入れサイトを含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項１５】
前記針受け入れサイトが、前記チューブの第二の末端に接続された入口、前記カテーテルの第二の末端に接続された出口、及び貫通導管を有するフレームを含む、請求項１４に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【請求項１６】
さらに、血液透析機に結合される少なくとも一の針を含み、該針は前記チューブに直接挿入されることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の血液透析用血管アクセスシステム。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
現在、化学療法及びプラズマフェレシス（血漿交換療法）のためのＨＤ（血液透析）用血管アクセス（血管へのアクセス）は、幾つかの方法から選択された１つの方法で実施されている。本発明は、従来技術の問題点を排除し、新規な、有効寿命の長い、使い易い、血管アクセスシステム（血管にアクセスするための装置）を提供することを企図したＨＤ及び血管アクセスのための新規な方法及びシステムに関する。
発明の背景
従来技術の１つとして、主動静脈フィステル（瘻）を利用する方法がある。この方法では、自生動脈を自生静脈に縫合し、静脈内に、血液透析機（以下、単に「透析機」とも称する）に付設された２本の血液透析針で長時間に亘ってクセスすることができる高流量血流系を構築する。この方法の欠点は、そのような外科（解剖）的処置に協力的な志願者となる患者はほとんどいないことであり、又、静脈又はシャント（血管と血管の間に外科的に設けた血液の分路又はバイパス又は流路）が、たとえ主動静脈フィステルが開放したまま残っていとしても、適正に拡張し熟成しないことである。これらの動静脈フィステルは時間が経つと動静脈瘤となるので、修復が必要になる。
もう１つの方法は、チューブの形とした皮下人工代替導管（ＰＴＦＥ製）を使用し、その両端を動脈と静脈に形成した開口に縫合する方法である。この方法は、静脈流出部に反復性狭窄を起こし、その結果、静脈吻合部に細胞の増殖による内膜肥厚に随伴して血栓（従って、縫合部閉塞）を起こす。血栓は、ＰＴＦＥ皮下人工代替導管（以下、単に「ＰＴＦＥチューブ」又は「ＰＴＦＥ」とも称する）にの長手に沿って開けられた針の突き刺し穴の部位にも起る。
更に他の方法は、皮下ダブルルーメン（２つの管腔を有する）型カテーテル「トンネル」式にを中心静脈内に挿入する方法である。この方法は、ルーメン（即ち、動静脈フィステルのように連続した流路系ではない）内の血行停止に随伴して反復性狭窄を起こし、静脈側部分（静脈に接続される側の端部）静脈側部分にフィブリン（線維素性の）屑の堆積を生じる。更に、カテーテルのアクセス端が皮膚を貫通して外部に突出しているので、見苦しいばかりでなく、取り扱いが面倒で、感染症を起こし易い。
更に別の方法は、ソレンソン式カテーテルを使用する方法である。ソレンソン式カテーテルは、皮下（トンネル式ではない）ダブルルーメン型カテーテルであり、血液透析のために血管に一時的にアクセスするために中心静脈系内に挿入される。この種のカテーテルは、よじれ、血液凝固、感染等を起こし易く、流すことができる血液の流量も小さい。
血管アクセスのための更に他の方法は、「ポート−ア−カス」（Ｐｏｒｔ−ａ−ｃａｔｈ）と称される方法である。この血管アクセスシステムは、中心静脈カテーテルに取り付けた皮下血液溜めを利用するものであり、化学療法等のための長時間の静脈系内アクセスのために用いられる（血液透析には用いられない）。このシステムは血流「停滞」型であるため、皮下血液溜めのポートが血液凝固を起こし易いので、常時フラッシュ洗浄しなければならない。
発明の概要
本発明は、スキティエリ式血液透析用血管アクセスシステムと称される血管アクセスシステム（以下、単に「アクセスシステム」又は「システム」とも称する）であり、連続した血液流（以下、単に「血流」とも称する）を創生し、アクセスし易く、血液凝固を起こしにくいシステム（装置）を提供する。これらの利点は、長時間のＨＤ、化学療法、又は血液吸引のための理想的なアクセスを提供する。このような処置を必要とする一例は、毎週血液吸引を必要とするクマジン治療中の患者である。本発明のシステムは、その装置の「針アクセス」サイト（血液導出のための注射針を受け入れる器具）を被う皮膚は比較的敏感ではないので、時間がたっても患者に与える痛みが小さい。血液吸引のために繰り返し静脈が用いられると、静脈血栓を起こし、患者によってはその静脈血管に血液吸引に適する場所がなくなってしまううことがあり、定期的な血液吸引を行うことが不可能になってしまうことがある。
本発明に関連する先行特許としては、米国特許第４，８９８，６６９号、４，８２２，３４１号、５，０４１，０９８号及び４，７９０，８２６号等があるが、それらはいずれも、本発明の特徴を有するシステムを開示していない。
本発明の血液透析用血管アクセスシステムは、ＰＴＦＥ端部を有し、その一端を動脈に形成した開口に縫合し、他端をそのカテーテルのシリコーン製の「静脈側部分」（静脈に接続される側の端部と静脈壁との間に外科的処置を施す必要性を回避する任意の技法を用いて静脈内に挿入する。このシステムは、一端を動脈に縫合することができる、合成であれ、天然（即ち静脈）であれ、任意の材料で構成することができ、他端は、システムの「静脈側部分」の開口が、グラフト（ｇｒａｆｔ）（移植片）が静脈に進入している部位から離れた位置になるような態様に静脈内に挿入するのに適する材料で構成する。このシステムは、又、ＰＴＦＥ材を内側にし、シラスチック（耐熱性のシリコーンゴムの商標名）を外側にした多数の積層材量で構成することもできる。「針アクセス」サイト、即ち「針受け入れ」サイト（以下、単に「アクセスサイト」又は「サイト」又は「針アクセスポート」とも称する）は、その自己密封性（自動的に刺し穴などがふさがる性質）及び組織の内方成長を促進するためにＰＴＦＥで被覆してもよい。
本発明の好ましい実施形態は、いすての一端に動脈に縫合されるＰＴＦＥ導管と、導入部材を介して静脈内に皮下挿入することができるシラスチック−プラスチックカテーテルに接続された他端との組み合わせから成る。静脈側部分は、いわゆる静脈切開によっても挿入することができる。静脈に進入する部位のシステムの周りのシール（密封）は、皮下技法で挿入されたとき自己密封式に設定されるものとすることができ、あるいは、開放「静脈切開」法によって行われる場合は巾着縫合でシールを行うことができ、あるいは、カフ（折返し）によってシールを設定するように静脈に縫合してもよく、その場合は、システムは、静脈系内の下流で動脈血を静脈への進入部から離れる方向に戻し続ける。挿入が完了した時点ではシステム全体を皮下に配置することができる。この構成は、現行のＨＤアクセス法に最も一般的に随伴する合併症を回避するので、既存の方法を上回る顕著な改良である。留置静脈側部分（静脈系内に挿入し、長時間にわたり留置される端部）を用いることにより、内幕の肥厚に随伴する狭窄を起こし易い縫合外科手術部を静脈に形成することを回避する。カテーテルのシラスチック端を通して常時血液を流すことによって、カテーテル内の血栓を回避することができる。透析は、並置したダブルルーメン型カテーテルを中心静脈内に挿入することにより血液の循環量を減らすことができるので、透析の効率を高めることができる。本発明は、患者にとって利点をもたらすだけでなく、透析を迅速化し、それによって時間と費用を節約することができる。
略述すれば、本発明のスキティエリ式血液透析用血管アクセスシステムは、ＰＴＦＥで形成されたチューブと、シラスチック（シリコーンゴム製の）カテーテルを含む。このチューブは、動静脈フィステルを創生するのに用いられる。このチューブのＰＴＦＥ端（動脈側部分、即ち、動脈に結合される側の端部）は、動脈に縫合され、シラスチックカテーテル端は、標準中心ラインに非常に類似したセルヂンガー法によって静脈系内に挿入される。このシステム全体は、挿入が完了した時点では皮下に埋設される。このシステムは、「ｐｅｒｍａｃａｔｈ」の静脈側部分と、その静脈側部分に接合された「ｇｏｒｔｅｘ  ｇｒａｆｔ」の動脈側部分との複合体であり、各タイプの長所を享受すると同時に、それらの弱点を回避する。
従って、本発明の目的は、新規な改良型血管アクセスシステムを提供することである。
本発明の他の目的は、交換容易な針受け入れサイトを含む新規な改良型血液透析用血管アクセスシステムを提供することである。針受け入れサイト受け入れサイトは、長い有効寿命及び優れた性能を有し、埋め込みやすく、交換しやすく、「ユーザーに優しく」、過程での血液透析に理想的な、看護婦又は患者にとって安全かつ容易にアクセスすることができる特徴を有する。
本発明の更に他の目的は、皮下複合ＰＴＦＥ／シラスチック動静脈フィステルを含む新規な改良されたスキティエリ式血液透析用血管アクセスシステムを提供することである。
本発明の更に他の目的は、静脈内に皮下挿入される留置シラスチック端と、動脈に外科的処置により取り付けられるＰＴＦＥ動脈側部分を利用するフィステルを含み、その留置シラスチック端とＰＴＦＥ動脈側部分との間の任意の部位に配置される、優れた耐久性及び性能を有する新規な改良された血液透析用血管アクセスシステムを提供することである。
本発明の更に他の目的は、静脈系内の乱流及び剪断力をできるだけ減小させるためにシステム内及び静脈流出端内に層流を保持するように構成されたシステムを提供することである。
本発明の更に他の目的は、動脈側部分（ＰＴＦＥ）をも皮下法によって挿入することができる血液透析用血管アクセスシステムを提供することである。この皮下法は、血液導入穴を血液が静脈内に流入する部位から離隔させたところに設ける方法を採ることができる。
本発明の上記目的及発明の内容は、添付図を参照して以下に記述する本発明の実施形態の説明から一層明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の血管アクセスシステムの透視図である。
図２は、図１の線２−２に沿ってみた針アクセスサイトの断面図である。
図３は、図２と同様な断面図であり、針アクセスサイトに針を挿入したところを示す。
図４は、ＰＴＦＥ端と、カテーテルのシリコーン静脈側部分の間のカップリングの断面図である。
図５は、一方のポートが静脈に縫合されたチューブを有する本発明の変型実施形態の透視図である。
図６は、シラスチックチューブが静脈内に沿って浮動させた図５の実施形態の透視図である。
図７は、動脈に縫合され、シラスチックチューブを介して第２アクセスサイトに結合された第１アクセスサイトに縫合されたリング付きチューブを示し、第２アクセスサイトは、静脈内に沿って浮動させたシラスチックチューブを通して血液の流れを排出する構成を有する。
図８は、図７と同様の図であるが、ＰＴＦＥを動脈に縫合し、シラスチックチューブを静脈系の異なる部分内に沿って浮動させた状態を示す。
図９は、鎖骨下動脈に縫合されたリング付きＰＴＦＥチューブと、その他端に結合されたダブルアクセスサイトを示す。
図１０は、システムの静脈側部分における多層型変型例を示す。
図１１は、本発明のシステムに組み合わせて使用することができる迅速カプラーの構成を示す。
図１２は、本発明のシステムに組み合わせて使用することができる独特のポート構成を示す。
図１３は、ポートを所定位置に固定することができる穴を示す。
図１３ａ及び１３ｂは、本発明の内部構造を示す断面図であり、図１３ｂは、多層チューブを示す。
図１４は、システムを静脈壁に通す変型例を示す。この例では、皮下埋め込みや、巾着縫合を用いず、留置部分のように静脈に縫合したカフを流れに浮動させる。
発明の詳細な説明
すべての添付図を通して、同様な部品は同じ参照番号で示されている。添付図、特に図１を参照して説明すると、本発明のスキティエリ式血液透析用血管アクセスシステムは、針アクセスサイト又は針受け入れサイト２０と、針受け入れサイト２０にカップリングを介して一端を取り付けられた長さ数ｃｍのＰＴＦＥ／ダクロン（又は他の合成又は天然材料）のチューブ１０から成る。調節自在バンド１８によって針受け入れサイト２０を通る血流の流量を調整することができる。ＰＴＦＥチューブ（「ＰＴＦＥセグメント」又は単に「ＰＴＦＥ」又は動脈側に結合されるので「動脈側部分」とも称する）１０は、直径ほぼ７ｍｍであり、遷移部２２を経て直径ほぼ４ｍｍの開放端部分１９にまでテーパしている。
針アクセスサイト（「ポート」とも称する）２０は、インライン孔（「導管」、「通路」、「流路」又は「内部チャンバー」とも称する）１６を有し、その一端にシリコーンチューブ４１が接続されている。シリコーンチューブ４１の外端には、長い可撓性プラスチック／シラスチックシリコーンチューブ（可撓性プラスチックチューブ部分２４とそれから先端側に延長したシラスチックシリコーンチューブ部分から成る）１２が連結されている。プラスチック／シラスチック／シリコーンチューブ１２は、ここでは単にプラスチックチューブ、又はシラスチックチューブ、又はシリコーンチューブとも称するが、全体としてカテーテルであるから、「カテーテル」とも称し、あるいは、静脈側に結合されるので「静脈側部分」とも称する。又、その可撓性のプラスチックチューブ部分２４は「プラスチック端」とも称し、それより先端側のシラスチックシリコーンチューブ部分は「シラスチック端」又は「シリコーン端」とも称する。このシリコーンチューブ１２の自由端（外端又は先端）の側壁には、複数の横穴又は開口１３が穿設されている。穴１３の数は、最適の作用を得るために所定の限度内で変えることができる。チューブ１２の先端は、挿入を容易にするために斜切しておくことができる。このチューブ状構造は、動脈系と静脈系の間を皮下で連絡する接続管として機能する。この構造は、又、針を患者の皮膚１４を通してフィステル（通常、ＰＴＦＥ端のところ）内へ通す必要なしに、血液循環系へアクセスすることができるように、このシステムの一部を患者の皮膚１４（図３参照）を通して外部に露出させることができるように改変することもできる。
この針アクセスサイト２０のインライン孔１６を流れる血液流にアクセスするための特殊な設計の針１５をシステム内に受容するために、このカテーテル１０，１２の長手に沿って特別な構造の複数のアクセスサイト２０が配置される。この方法は、グラフト周辺の出血を回避する。グラフト周辺に出血が生じると、血腫によるグラフトの圧迫により、又は、その出血を制御しようとしてグラフトに手で加えられた圧力により血栓を起こす原因となる。
システムへのアクセスを可能にするために針１５を受容するように設計されている針アクセスサイト２０は、皮膚１４の表面の下に配置されたシリコーンのような自己密封性材１７とインライン連通している。シリコーン材１７から成るシリコーン部材２５は、針で突き刺し易いようにフレーム２６内に嵌められ、露出された楕円形状を有する。このシステムへは、皮下フィステルを用いる現行の方法におけるようにグラフト患者の組織内に組み込まれるのを待つ必要なしに、針が挿入された直後にアクセスすることができる。これらの針アクセスサイト即ち針受け入れサイト２０は、訓練や経験を必要とせず安定して容易に利用することができるので、グラフトを防護する。「針受け入れ」サイト２０は、血流をできる限り層流流れとして保持するように設計されている（即ち、血流を滞留又は停滞させる血液溜めではない）。各針受け入れサイト２０は、交換を容易にするための「迅速カプラー」４５を介してシステムに接続することができる。
図２及び３は、シリコーン部材２５をプラスチック又は金属フレーム２６内に装着した針アクセスサイト２０を示す。部材２５は、平面でみて楕円形であることが好ましく、その上面の突出部分２７は、フレーム２６の孔３１を通して上方に突出しており、フランジ部分２８が突出部分２７の両側から外方へ突出し、フレーム２６の内表面と部材３２に形成された歯２９によって把持されるようになされている。部材２６は、上述したインライン孔即ち血液流を通すための通路１６を有している。この通路１６を通って流れる血流にアクセスするには、針１５をシリコーン部材２５を貫通して（突き刺して）通路１６内へ挿入すればよい（図３参照）。歯２９は、動脈圧（動脈流の圧力）を密封する。針受け入れサイト２０の内部チャンバー１６は、筒状である。
ＰＴＦＥチューブ１０の自由端１９は、動脈３０（図７参照）の開口に縫合され、一方、皮下に挿入されているシラスチックチューブ１２の可撓性プラスチック端２４は、シラスチックチューブ１２の先端の側壁に形成された開口１３が、プラスチック端２４が静脈４０（図７参照）に進入している部位より下流となるように静脈系内に位置する。静脈側部分１２は、いわゆる「静脈切開」によって挿入することができる。このシステムの目的は、そのＰＴＦＥセグメント１０に針を突き刺すか、あるいは、特製の「針受け入れ」サイト２０に針等を挿入することによって該システムにアクセスすることができるような態様に動脈３０と静脈４０の間を連通を設定することである。それによって、血液をこのシステムから血液透析機（図示せず）へ流し、次いで、血液透析（ＨＤ）機（図示せず）からより遠位（システムの静脈側部分側）の部位で静脈流出部分（システムの、静脈へ血液を排出する側）へ戻し、それによって血液３５を血液透析機からＨＤ機から患者に戻すことができる。
図４は、変型例として、ＰＴＦＥチューブ６０とシリコーンチューブ６１とを「接着」連結する構成を示す。この例では、ＰＴＦＥチューブ６０がシリコーンチューブ６１の拡大部分内に挿入され、シリコーンチューブ６１の隆起部分６３がＰＴＦＥチューブ６０の隆起部分６４をシリコーンチューブ６１内に掛止している。
本発明では、そのシステムを形成する素材として、ここに例示するようにいろいろな特定の材料を用いることができる。例えば、このシステムは、１種類以上の特定の素材によって構成することができる。又、動脈チューブ（システムの動脈側のチューブ）及び静脈チューブ（システムの静脈側のチューブ）も、いろいろな材料で形成することができる。又、それらの素材を血栓付着防止コーチング（例えば、ヘパリン等）又は生物組織で被覆することができる。又、このシステムには、その特定の例では、それを支持するための「リング」を取り付けることができる。
静脈血動脈血化（即ち、血液透析）用静脈アクセスカテーテルを用いるという本発明の構想は、化学療法等を実施するのに用いられる長時間用留置カテーテル（体表面に連結した細い管で，血管系に挿入し、長時間にわたり血液試料を得たり血圧を測定できるように留置したもの）の使用にも適用することができるので、本発明のシステムは現行のポートに取って代わり、現行のポートを陳腐化してしまうであろう。なぜなら、本発明の新規なアクセスシステムは、血栓を生じる可能性が低く、システムを連続的に通流する血液流が血栓の形成を生じにくくするので、フラッシュ洗浄する必要がないからである。このことは、外来患者用設定等における看護婦等の付き添いの必要性を少なくするので、明らかにコスト削減につながる。
図５及び６に示される変型実施形態においては、本発明のシステムは、針アクセス（受け入れ）頂部５１を備えた動脈流溜め即ちポート５０から成る。溜め５０は、外端を動脈３０に縫合されるＰＴＦＥ製の（ゴーテックスリング付き）動脈側出口チューブ５３に連結されている。静脈側出口チューブ５２も、動脈側出口チューブ５３と同様に構成されているが、ゴーテックス（ｇｏｒｔｅｘ）リング付き部分（補強のために外周面にリングを嵌められたチューブ部分）を介して静脈４０に縫合されるか、あるいは、図６に示されるように留置静脈側（シリコーン）カテーテル４２を介して中央循環系に皮下埋設される。この実施形態のシステムでは動脈側のポートと静脈側のポートが接続されないので、このシステムを通しては連続した流れは設定されない。血液をＨＤ機へ送給するためにこのシステムの動脈側ポート５１ａに針１５を挿入し、血液を患者に送給するために動脈４０に通じる動脈側ポート５１ｂに別の針１５を挿入してシステムをＨＤ機に装着すれば、血液の流れが設定される。このシステムに針１５で皮膚１４を通してアクセスしたとき血液の凝固を起こさないようにするめに、ポート５１ａ，５１ｂをヘパリンでフラッシュ洗浄しておく。このシステムのポート５１ａ，５１ｂは、又、動脈系に対しても、静脈系に対しても高流量のアクセスを設定する。図６は、２つの別個の（互いに連通していない独立した）ポート５１ａ，５１ｂを備え、一方のチューブ５３を動脈３０に縫合し、他方のチューブ（カテーテル）４２を静脈４０に縫合したシステムの実施形態を示す。
図７は、一端を動脈３０に部位６２において縫合され、他端６３を迅速カプラー４５によって針アクセスサイト２０に接続されたリング付きゴーテックスチューブ５３を解剖図で示す。この針アクセスサイト２０（図１〜３参照）は、シラスチックチューブ６４によって第２の針アクセスサイト２０ａに結合される。針アクセスサイト２０ａは、シラスチック出口チューブ（カテーテル）６５を有している。出口チューブ６５は、その出口端を静脈４０内を通して静脈系６７に挿入されており、チューブの出口端の側壁に複数のパーフォレーション（小孔）６６が穿設されている。どちらのサイト２０，２０ａも、針アクセスのために用いることができる。
図８は、動脈３０と第１針アクセスサイト２０との間のカップリングをＰＴＦＥチューブ６９とした点以外は、図７の実施形態と同様の実施形態を示す。静脈系６７への導入は、シラスチック出口チューブ６５を浮動状態に挿入した静脈４０を介して設定される。６９ａは、サイト２０と２０ａを接続するＰＴＦＥチューブである。
図９は、ダブル針アクセスサイト８０を有するシステムを示す。ダブル針アクセスサイト８０は、動脈側のリング付きＰＴＦＥチューブチューブ５３を介して鎖骨下動脈３０に接続され、静脈４０内に浮動状態に挿入されたシラスチック出口チューブ６５を介して静脈系６７に接続される。このダブル針アクセスサイト８０は、それを貫通するチューブ（図示せず）を有しており、ほぼ同じ面積内で２つのサイトセグメント２５ａ，２５ｂを通してシステムにアクセスすることができる。
図１０は、本発明のシステムの静脈端の変型例を示す。この例では、ポート即ち針アクセスサイト２０の出口は、シラスチックカテーテル９２内に挿入されたＰＴＦＥチューブ９１から成る。この構成は、シャント（血液の側路又はバイパス、即ち、２つの血管の間に外科的に設けた血液の流路）のシラスチック出口部分において血栓が問題になるような場合に適する。
図１１は、動脈側のＰＴＦＥチューブ５３を針アクセスサイト２０のポート４６に接続する迅速カプラー４５を示す。迅速カプラー４５のプラスチック又は金属部材４７は、円筒形チューブ１０に係合する係合部分４８と、外方に直角に突出した中間部分４９と、一定の角度で外方にテーパした端部分４３を有し、端部分４３の内面から内方に突出した内方円周突部４４を有する。部材４７の内方突部４４は、ポート４６の外周壁の周溝又は円周スロット５４に弾発的に密封係合し、ＰＴＦＥチューブ１０を部材４７とポート４６の間に密封状態に堅く固定する。４５ａは、チューブ１０をポートに抜差しする際にチューブに緩やかな湾曲を与えることができるようにするための可撓材である。
図１２は、本発明のシステムに組み入れることができるポート構成の一実施形態を分解図で示す。この実施形態のポート７１は、入口カップリング７３及び出口カップリング７４を有するプラスチック又は金属フレーム７２を含む。プラスチック又は金属フレーム７２は、両側壁７７ａ，７７ｂ及び両端壁７８ａ，７８ｂと、それらの壁によって囲われた凹溜め７６を有する。フレーム７２を上から覆う上側部材即ちカバー部材８５は、フレームの側壁７７ａ，７７ｂのうち側に嵌合する下方突出側壁８７ａ，８７ｂを有し、それらの側壁によって囲われた凹部８６を有する。迅速カプラー４５は、ＰＴＦＥチューブ１０をチューブ８８を介してサイト７１に迅速に結合する。迅速カプラー４５及びチューブ８８は、図ではポート７１の出口カップリング７４側だけに示されているが、入口カップリング７３側にも同様に接続される。詳述すれば、チューブ８８を入口カップリング７３及び出口カップリング７４に被せて嵌合する。その際、チューブ８８のセクション８８ａ，８８ｂを入口カップリング７３及び出口カップリング７４の外周凹溝７５ａ，７５ｂに係合させ、カプラー８９ａ，８９ｂをチューブセクション８８ａ，８８ｂ上に滑らせるようにして被せてカップリング７３，７４に係合させる。
図１３は、ポート２０を所定位置に固定することができる穴５５を備えた代表的なダブルポートシステムを示す。
図１３ａは、図１３の線１３ａ−１３ａに沿ってみた断面図であり、ポート２０の内部構造を示す。図１３ｂは、図１３の線１３ｂ−１３ｂに沿ってみた断面図であり、このチューブが多層チューブであることを示す。
図１４は、血管アクセスシステムを静脈壁に通す変型例を示す。この例では、皮下埋め込みや、巾着縫合を用いず、ＰＴＦＥ製のカフ５６を留置カテーテル部分のように静脈に縫合し、血管アクセスシステムを静脈内の流れに浮動させる。血液は血管アクセスシステムの、カフ５６のアル側とは反対側の端部へ戻されるので、静脈に生理学的／機能的な外科処置が施されない。シラスチック端１２には、さらにＰＴＦＥのライニングを施してもよい。
図１２に示された上側部材８５について更に説明すると、上側部材８５は、外側ハウジング９１を有するシリコーン製の楕円形アクセスサイト９０を含む。外側ハウジング９１は、シリコーン楕円サイト９０を囲繞する孔９２を有している。この実施形態は、針アクセスサイト７１の組立てを迅速にする。
作用効果
本発明のスキティエリ式血液透析用血管（静脈）アクセスシステムは、静脈に外科（解剖）的開口等を形成することを回避し、当該技術に画期的な進歩をもたらすものである。即ち、静脈吻合部にＰＴＦＥ製の動静脈グラフト（ｇｒａｆｔ）の故障の原因の大部分（６０〜８０％）を占める内膜肥厚を惹起する部位が存在しない。これは、血液を留置静脈カテーテル４２を介してより太い静脈内へ戻すことによって達成される。静脈系への血液戻し用サイドは、標準の（在来の）ＰＴＦＥブリッジグラフトを用いた場合に内膜肥厚が起こる静脈壁に固定されない。この特徴は、現行のグラフトに比べて極めて大きな利点を提供する。
もう１つの特徴として、本発明のシステムは、血流停滞型ではないから、血栓を生じにくいということが挙げられる。即ち、本発明のシステムは、それを通して常に流れが設定されているので、不使用時に血流が停滞したままとされる従来の留置ダブルルーメン型静脈カテーテルにつきものの血液凝固という問題を回避する。又、本発明のシステムは、カテーテルをヘプロックでフラッシュ洗浄する必要性を回避するので、カテーテルを保守サービスするための管理コストを削減する。
更に、本発明のシステムは、感染症を起こし易い部品の外部配置を回避する。従来のダブルルーメン型カテーテルは、皮膚１４の外部に出ているので、しばしば敗血症を起こし、カテーテルが皮下にトンネル式に埋入されているにもかかわらず、そのカテーテルを抜き取らなければならない。本発明のアクセスシステムは、全体が皮下に埋め込まれる。
非常に重要なことは、ここに提案した本発明のシステムは、静脈系から血液を吸引し、連続した流れで特定の部位へ戻すことに随伴する問題を回避することである。従来のダブルルーメン型カテーテルにしばしば随伴する問題の１つは、ダブルルーメン型カテーテルはカテーテルの先端のボール弁に生じる血液凝固やフィブリン屑によって静脈系から血液を吸引することができなくなることである。これに対して、本発明のシステムは、動脈流入部から直接血液を受け取るので、血液透析をより短時間でより効率的に実施するのに必要とされる高い流量を可能にする。又、本発明のシステムは、血液透析機への流れを阻止して動静脈系へのアクセスを不能にする原因となる、カテーテルの先端が静脈壁に「吸いついてしまう」という問題をも回避する。
本発明のシステムは、ダブルルーメン型カテーテルにみられる再循環を回避するので、より効率的で、より経済的な血液透析を実現する。
このシステムは、「針アクセスサイト」２０を組み入れたことにより仮アクセス手段（導管等）を設置する必要性を回避する。動静脈フィステル及びゴーテックスグラフトは、使用する前に数週間「熟成」させなければならない。従って、恒久的なアクセス手段を使用することができるようになるまで待っている間、仮のアクセス手段を設定するために医師にも、患者にも大きな負担をかける。仮アクセス手段は、感染症、故障及び静脈壁の破損を非常に起こし易い。本発明のシステムは、針１５を受け入れるように設計されたサイト２０をアクセス導管に沿って設けることによって、患者の体内に挿入したその日に使用することができる。このシステムは、「針アクセスサイト」２０を組み入れたことによりＰＴＦＥチューブの針挿入サイトの損傷を回避する。針をＰＴＦＥチューブに直接アクセスする現在の方法は、無制御であり、ユーザーの操作に依存している。ＰＴＦＥは、しばしば、アクセス針によって切り裂かれることがある。本発明のシステムへはＰＴＦＥ部分を通してアクセスすることができるが、針受け入れサイトを通してアクセスすることが好ましい。ＰＴＦＥ部分を通してアクセスは、過度の出血を生じるので、出血を止めるために強い押圧力を加えなければならず、その結果、グラフトに血栓を起こすことになる。本発明のシステムの「針アクセスサイト」２０は、システムへの安全、迅速かつ容易なアクセスを可能にし、針を直接ＰＴＦＥ部分に挿入することに必然的に随伴する合併症等の厄介な問題を回避する。又、本発明のシステムは、針挿入局部における出血を抑えるためにようする長い時間をなくすことによって血液透析の所要時間を短縮する。
本発明のシステムは、より容易で迅速な挿入技法を可能にする。本発明のシステムを患者の体内に埋め込むには、動脈側に１カ所だけ外科的方法によって開口を形成し、静脈側部分を皮下に埋設すればよい。あるいは、このシステムは、その静脈側のチューブを静脈壁に縫合によって結合し、そのチューブを静脈壁に導入させた部位から静脈４０内を通して静脈流に乗せて浮動させるようにしてもよい。この技法は、１時間当たり数千ドルもする手術室での手術時間を節約することができる。この技法は、容易であり、又、そのアクセスシステムの交換作業も迅速化することができる。本発明のシステムは、内膜肥厚によって閉塞された静脈流出部を修復するのに必要とされる静脈切開部の困難で時間のかかる修復作業を回避する。本発明のシステムが機能不良を起こした場合は、シラスチックカテーテル端６５を静脈から滑らせるようにして抜き取り、動脈側のＰＴＦＥ端５３の血栓を摘出する。新しいアクセスサイトを血栓摘出された動脈側のＰＴＦＥ端に縫合し、新しい静脈側シラスチック部分をセルヂンガー法によって、又は、「オープン法」によって皮下に埋め込む。
上述した本発明のいろいろな利点は、最終的には、優れた開存性（血液の流れがよいこと）を与え、合併症の発生率を低下させることにつながる。患者は、血管系へのアクセスがうまくいかないために繰り返しの病院加療の苦痛から解放されるとともに、それに伴う精神的な衝撃からも解放される。一方、医者は、そのような患者を処理する最善の方法についてのジレンマから解放される。本発明のシステムは、血液透析、血漿交換療法、化学療法、点滴などによる過栄養、及び慢性的な血液吸引等の分野における現行の血管へのアクセス方法に大きな影響を与えると考えられる。
以上、本発明を実施形態に関連して説明したが、本発明は、ここに例示した実施形態の構造及び形状に限定されるものではなく、いろいろな実施形態が可能であり、いろいろな変更及び改変を加えることができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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