(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能なバルーンの両端をカテーテルのチューブに取り付け、
次に、バルーンの外面に熱収縮性のワイヤーを、バルーンの長軸方向に対し所定の傾斜角度で所定の間隔を置いて巻きつけ、
次に、該ワイヤーが巻きつけられたバルーンの表面を加熱することで前記ワイヤーを収縮させ、
前記ワイヤーの収縮により、バルーンの外面に巻き付けたワイヤー位置に対応するバルーン表面箇所に溝を形成することで、バルーンの外面に浮き彫り構造を形成し、
次に、外面に浮き彫り構造が形成されたバルーンのまわりに、バルーンの外面を部分的に覆うステントを取りつけ固定するとともに、該ステント両端部外側位置のバルーン部分は該ステントで覆われずに露出させることを特徴とするバルーン・カテーテルの製造方法。
【請求項２】
膨張可能なバルーンの両端をカテーテルのチューブに取り付け、
次に、バルーンのまわりにバルーンの外面を部分的に覆うようにステントを取りつけ、
次に、少なくともステントで覆われていない該ステント両端部外側位置のバルーン部分の外面のまわりに熱収縮性のワイヤーを、バルーンの長軸方向に対し所定の傾斜角度で所定の間隔を置いて巻きつけ、
次に、該ワイヤーが巻きつけられたバルーンの表面を加熱することで前記ワイヤーを収縮させ、
前記ワイヤーの収縮により、前記バルーンの外面に巻き付けたワイヤー位置に対応するバルーン表面箇所に溝を形成することで、前記少なくともステントで覆われていないバルーン部分の外面に浮き彫り構造を形成することを特徴とするバルーン・カテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記バルーンの外面に浮き彫り構造が設けられる前に、ステント両端部の外周端側部及びその近傍のバルーン外面部に詰物を設け、該詰物の外面のまわりにも前記熱収縮性のワイヤーを巻き付けた後で、前記ステント両端部の外周端側部近傍のバルーン素材の外径を増大させ、バルーン素材増大部を前記ステント両端部に押し当てることで、前記バルーンの外面に浮き彫り構造を形成する請求項２記載のバルーン・カテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記バルーンのまわりに熱収縮性のワイヤーをらせん状に巻きつけることにより、バルーンの表面にらせん状の浮き彫り構造を形成する請求項１又は２に記載のバルーン・カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテル・チューブ、及びカテーテル・チューブが両端に取り付けられた膨張可能なバルーンと、バルーンの長さを部分的に覆う、バルーンのまわりに取りつけられたステントで構成された、バルーン・カテーテルに関するものである。また、さらに、本発明はバルーン・カテーテルの製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
バルーン・カテーテルは、一般的に、血管や内腔の拡張、及び拡張された血管や内腔にステントを設置することで知られている。バルーン・カテーテルを容易にかつ安全に血管及び内腔に導入し、拡張が必要とされる位置に挿入するためには、バルーン・カテーテルのプロフィール（外径）が小さく、かつ十分な柔軟性を持っていることが重要である。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
それゆえ、本発明の目的は改良されたバルーン・カテーテルを提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明のバルーン・カテーテルは、バルーンの収縮時に、少なくともステントに覆われていない部分の表面に見られる構造が、膨張時にはほとんど見えなくなる浮き彫り構造を持つものとして特徴付けられる。
【０００５】
バルーンの外面の浮き彫り構造を設けることで、標準的なバルーン・カテーテルよりもさらに柔軟性のあるカテーテルになることが試験の結果判明した。本発明のバルーン・カテーテルは、それゆえ、さらに容易かつ安全に血管や内腔に導入され、拡張部まで導かれることが可能である。この柔軟性により、カテーテルは、血管または内腔の屈曲部分にもより適応しやすくなり、その結果血管及び内腔を損傷する危険が減少する。
【０００６】
必要とされる浮き彫り構造は、別の形状でもかまわない。ただし、カテーテルの屈曲に必要な柔軟性を持たせるためには、少なくともひとつの違った溝がカテーテルの長さに対し斜め方向に入っていることが望ましい。
【０００７】
その溝は、バルーンの長さ方向に対し、決められた角度でバルーン表面に入っていることが好ましい。望まれる形状は、バルーンの端からもう一方の端まで、バルーン表面に溝がらせん状に渡っていることである。
【０００８】
もうひとつの形状の浮き彫り構造は、バルーンの端から端までらせん状に渡った２つもしくはそれ以上の溝が互いに交差している構成となっている。テストの結果、このような浮き彫り構造を持つバルーン・カテーテルはかなり柔軟性が高く、また比較的に嵩の低いプロフィールになることがわかった。
【０００９】
本発明は、なお、カテーテル・チューブに膨張可能なバルーンの両端を取りつけ、ステントをバルーンのまわりに設置したバルーン・カテーテルの製造方法を説明するものである。この発明により少なくともステントに覆われていないバルーンの表面に浮き彫り構造を構築することができる。
【００１０】
本発明の第１の態様では、膨張可能なバルーンの両端をカテーテルのチューブに取り付け、次に、バルーンの外面に熱収縮性のワイヤーを、バルーンの長軸方向に対し所定の傾斜角度で所定の間隔を置いて巻きつけ、次に、該ワイヤーが巻きつけられたバルーンの表面を加熱することで前記ワイヤーを収縮させ、前記ワイヤーの収縮により、バルーンの外面に巻き付けたワイヤー位置に対応するバルーン表面箇所に溝を形成することで、バルーンの外面に浮き彫り構造を形成し、次に、外面に浮き彫り構造が形成されたバルーンのまわりに、バルーンの外面を部分的に覆うステントを取りつけ固定するとともに、該ステント両端部外側位置のバルーン部分は該ステントで覆われずに露出させることを特徴とする。これによる利点は、バルーンへのステントのよりよい接着が得られることである。固定における改良は、通常の滑らかなバルーン表面を荒くすることによってなされた。ステントは、この粗い表面によりよく接着する。
【００１１】
本発明の第１の態様では、膨張可能なバルーンの両端をカテーテルのチューブに取り付け、次に、バルーンのまわりにバルーンの外面を部分的に覆うようにステントを取りつけ、次に、少なくともステントで覆われていない該ステント両端部外側位置のバルーン部分の外面のまわりに熱収縮性のワイヤーを、バルーンの長軸方向に対し所定の傾斜角度で所定の間隔を置いて巻きつけ、次に、該ワイヤーが巻きつけられたバルーンの表面を加熱することで前記ワイヤーを収縮させ、前記ワイヤーの収縮により、前記バルーンの外面に巻き付けたワイヤー位置に対応するバルーン表面箇所に溝を形成することで、前記少なくともステントで覆われていないバルーン部分の外面に浮き彫り構造を形成することを特徴とする。これにより、ステントの両脇のバルーン素材に嵩の高さが備わっているので、より柔軟なステントの固定システムが構築される。また、設置システムは、既知のステント設置システムに比べてより小さいプロフィールを獲得した。
【００１３】
また、浮き彫り構造は、バルーンの内部に高圧をあてることによって外面に作られることが望ましい。
【００１４】
非常に廉価な方法では、浮き彫り構造は、バルーンにワイヤーをらせん状に巻きつけることにより、バルーンの外面に作られる。
【００１５】
もうひとつの簡単な方法では、浮き彫り構造が刻まれた形にバルーンを型押しすることで、ストラクチャーがバルーン表面に作られる。
【００１６】
本発明は、添付の図面をもとに、さらに詳しく説明される。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明のバルーン・カテーテルは、カテーテル・チューブ１、カテーテル・チューブに両端３を取り付けた膨張可能なバルーン２、及びバルーン２のまわりに取り付けられたステント６から成り立っている。ステント６は、バルーン２の長さを部分的に覆っており、ステント６両端のバルーン素材は覆われていない。膨張していない状態では（図１）、バルーン２の外面に浮き彫り構造４が見られるが、膨張した状態では、ほとんどあるいはまったく消えてしまう（図２）。浮き彫り構造４はカテーテル先端側に必要な柔軟性を与える。
【００１８】
示される形状において、浮き彫り構造４はバルーン２の端３からもう一方の端３までの２つの連なった溝５がバルーンの表面にらせん状に入っており、かつ互いに交差している構成である。そのため、膨らんでいないバルーン２は、浮き彫り構造にパッド効果をもたらしている。膨らんでいないバルーン２が、らせん状のレリーフ表面を示すような、ひとつのらせん状の溝５で浮き彫り構造を設けることも可能である。他の浮き彫り構造ももちろん可能であるが、カテーテル上の浮き彫り構造がバルーンの屈曲に必要な柔軟性を生み出すことが条件となる。
【００１９】
図でも見られるように、浮き彫り構造を得るためのひとつの方法は、バルーン２にワイヤーをらせん状に巻きつけることである。例えば、このワイヤーはナイロン、または他の素材でもかまわないが、熱によって幾分収縮するものを使用する。バルーンのまわりにワイヤーが巻きつけられた後、スリーブがバルーンにかけられる。それから、バルーンの内部に圧力をかけ、バルーンを熱するが、これにより収縮持に見受けられる浮き彫り構造が作られる。バルーンが血管及び内腔の拡張部で膨らむ際には、このストラクチャーはほとんど、あるいはまったく消えてしまう。そして、スリーブが取り除かれ、バルーン・カテーテルの血管または内腔への挿入が可能となる。
【００２０】
本発明に基づく方法は２通りある。第１の方法は、ワイヤーを巻きつけ熱し、そして、内部圧力をあてることで、プロフィールを与えることである。次に、ステントをバルーンの上に取り付ける。これは、カテーテルの先端側に、改良された柔軟性と操縦性をもたらす結果を生む。また、ステントのバルーンの粗い表面へのよりよい固定が達成される。第２の方法は、まずステントがバルーンに取りつけられ、次にカテーテルの先端のステント及びバルーンすべてを含めてワイヤーで巻きつけるが、このワイヤーはナイロン製が望ましい。それから、組み立て品は一定の内部圧力で熱される。ワイヤーの巻き付けによって、ステント横のバルーン素材にらせん状のプロフィールが作られる。同時に、ナイロンのワイヤーが熱によって収縮するので、ステント付きのカテーテルの直径が縮小する。第２の方法のバリエーションとして、まず、ステントの横に詰物８が置かれ、その上にワイヤーが巻きつけられる（図３参照）。最終的に、ステント横のバルーン素材において、少々の増大が得られる結果となるが、これにステント６の両端が押しつけられる。その結果、ステント設置システムが屈曲した軌道を通る際に、ステント６の両端がしっかりと保護される。
【００２１】
必要とされる浮き彫り構造を得るために、ワイヤーを巻きつけるかわりにレリーフのパターンが刻まれている型にバルーンを型押しすることも可能だが、この場合は、圧力と温度を上げた状況で製作される。バルーンが浮き彫り構造を有する前は、プロフィールを小さくするために、通常の方法で畳まれていることが望ましい。浮き彫り構造を適用することで、さらに、プロフィールが小さくなり、追加的な利点が得られる。
【００２２】
図には示されていないが、互いに交差するさまざまならせん状の溝によるバルーンの外面の構築も可能である。らせん状の溝に加えて他の形の溝を使用することも可能である。
【００２３】
バルーン・カテーテルは心臓病学のみならず、放射線学の治療法にも使用が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  膨らんでいない状態のバルーン・カテーテルの第１の形状の側面図である。
【図２】  膨らんでいる状態にある図１のバルーン・カテーテルの側面図である。
【図３】  膨らんでいない状態にある第２の形状のバルーン・カテーテルの側面図である。
【図４】  図３の完成品の側面図である。
【符号の説明】
１  カテーテル・チューブ
２  バルーン
３  両端
４  浮き彫り構造
５  溝
６  ステント
８  詰物
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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