(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセット構造体およびそれと組み合わせるホルダーから成るランセットアッセンブリであって、
ランセット構造体は、刺通要素を有するランセット部材およびそれを射出するエジェクターを有して成り、
刺通要素は、その露出部分が樹脂により被覆され、
被覆された刺通要素は、その外側に２対のストッパーを有して成り、これらのストッパーは、アッセンブリの使用前において、２対のストッパーの間に刺通要素が通過すべきホルダーの開口部が存在するように位置すること
を特徴とするランセットアッセンブリ。
【請求項２】
ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、
エジェクター、ランセットボディおよび被覆刺通要素は、実質的に一体に結合されていること
を特徴とする請求項１に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項３】
ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、
ランセットボディはエジェクターと実質的に一体に結合され、
ランセットボディおよび被覆刺通要素は、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有し、それによって相互に緊密に係合していること
を特徴とする請求項１に項記載のランセットアッセンブリ。
【請求項４】
ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、
ランセットボディは被覆刺通要素と実質的に一体に結合され、
エジェクターおよびランセットボディは、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有し、それにより相互に緊密に係合していること
を特徴とする請求項１に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項５】
ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、
ランセットボディおよび被覆刺通要素は、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有し、それによって相互に緊密に係合し、
エジェクターおよびランセットボディは、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有し、それにより相互に緊密に係合していること
を特徴とする請求項１に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項６】
刺通要素がブレード状である請求項１〜５のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項７】
刺通要素が針状である請求項１〜５のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項８】
エジェクターは、プラスチック材料から形成されたスプリング要素を有して成る請求項１〜７のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項９】
エジェクターは、金属材料から形成されたスプリング要素を有して成る請求項１〜７のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項１０】
樹脂の被覆部分に所定のように破断すべき箇所にノッチが設けられ、それによって、樹脂被覆部分を射出方向に引っ張ることにより容易に破断して刺通要素を容易に露出させることができるようになっていることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
本発明は、一般的には、皮膚を傷付けて少量の血液を採取する場合に使用する、フィンガープリッキングデバイスのようなプリッキングデバイス（pricking device、刺通デバイス）またはランセットアッセンブリ（lancet assemly）、詳細には、使用前の滅菌状態の保持が簡単かつ確実なディスポーザブル（disposable）であり、また、製造が容易であり、使用が簡便であるランセットアッセンブリに関する。
【背景技術】
種々のフィンガープリッキングデバイスまたはランセットアッセンブリが、個人ユーザーだけでなく、病院、診療所、開業医向けに市販されている。そのようなデバイスは、患者の皮膚を迅速に突き破り、または皮膚に貫入して少量の血液を流出させるために使用する鋭く尖ったまたは鋭くされたエッジ状要素、即ち、刺通要素（例えばブレード（刃）状要素、針状要素など）を有するランセットボディを含んでいる。僅かに少量の血液であっても種々の検査に使用でき、従って、そのような傷または突き破り部分から流出する血液量でそのような検査には通常十分である。
このようなランセットアッセンブリは、製造時に予め滅菌されているが、その使用前においては、その滅菌状態が周囲の環境によって汚染されないように確保する必要があり、また、使用するために取り扱っている間に刺通要素が人やその他の周囲の部材等に接触することによってそれを傷付けることが無いように、刺通要素が不必要に露出していないことが必要である。
また、アッセンブリの使用後において、使用者が使用済みランセットアッセンブリによって傷付くことがないように十分に注意する必要がある。使用済みランセットの取り扱いにおけるこの危険性は、血液のような体液を介して伝達される伝染性の病気に関する今日の問題により、非常に増加している。ランセットアッセンブリについては、それが適当に処分されるまで慎重に取り扱う必要がある。近年、このような使用後のデバイスを取り扱う場合の安全性を増大させるための種々の進展が見られる。例えば、ランセットの刃先が、自動的に、アッセンブリから飛び出して、その後、アッセンブリ内に引っ込むようになっている、ランセットを一回だけ射出する機構（single shot firing mechanism）を含むプリッキングデバイスが市販されている。
そのようなランセットアッセンブリの１つは、例えばデンマーク国意匠特許第ＭＲ０９３３号（１９９２年１０月１日許可）またはそれに対応する米国特許第５，４３９，４７３号に記載されている。このデンマーク国意匠特許のランセットアッセンブリは、エジェクター（突出または発射部材）およびランセット部材が一体となったランセット構造体を含み、これは、ホルダー（または保護シース（sheath）またはスリーブ）に挿入されてこれと組み合わせて使用され、使用後にホルダー内に保持される自蔵式デバイスである。これらの引用によって、上記のデンマーク国意匠特許および米国特許の開示事項は、あらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
上述のデンマーク意匠特許のランセットアッセンブリは、モジュローム社（Modulohm A/S、デンマーク国）から１９９２年から商品名ヴィトレックス（Vitrex）で市販されており、その構造および作動原理を図１〜７に模式的に示す。
図１は、ホルダー１６にランセット構造体１４を組み込んだ、ランセットアッセンブリ１０の使用前の状態を模式的に示す。
図２は、図１の状態のランセットアッセンブリの模式的正面図であり、ホルダー１６内におけるランセット構造体１４の状態が判るように、ホルダー１６のみを断面図にて示している。
図３は、図２と同様の模式的正面図であり、図２の状態と比べてランセット構造体１４がホルダー１６内に更に押し込まれた状態を示している。
図４は、図２と同様の模式的正面図であり、ランセット構造体１４が使用のために発射されている過程にある様子を示している。
図５は、図２と同様の模式図正面図であり、ランセット構造体１４が使用された後の状態を示している。
図６は、ブレード４４を挿入する前の、図１〜図５のランセットアッセンブリに使用するランセット構造体１４の分解斜視図を模式的に示している。
図７は、図６に示す状態から、ブレード４４を挿入した後のランセット構造体１４の斜視図を模式的に示している。
図示したランセットアッセンブリ１０は、一体のランセット構造体１４およびホルダー１６から本質的に成る。皮膚に刺通する、ランセット構造体１４の刺通要素４４、例えばブレード要素を除いて、アッセンブリ１０の要素１４および１６はポリマー材料、例えば、要素１４はＰＯＭ（ポリアセタール樹脂）、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート樹脂）またはポリエステル共重合体樹脂から、また、要素１６はＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂から作られ、それぞれの要素は、一体の構造物として射出成形により形成されるのが好ましい。使用の間、要素１４および１６は、図２、図３、図４および図５に示す相対的な状態に順に移って行く。
ホルダー１６は、一体のランセット構造体１４を受容する開口部２０と協働するランセット構造体１４の射出方向に延びる空隙１８を含む。開口部２０に隣接して、外向きに延びるフランジ２１が図１に示すように存在し、これは、ランセットアッセンブリ１０の操作の間、使用者の指の間でホルダー１６を保持するために使用される。空隙１８は、その対向する内側壁に沿ってガイドチャンネル８０を有し、これは、ランセット構造体１４のランセットボディ４６に設けた、ガイドチャンネル８０に入ってそれに沿って移動する対の突起部分５０（例えばピン）と協働して、空隙１８内のランセットボディ４６のチャンネル８０に沿った移動（射出および後退）を円滑にコントロールする。ホルダー１６の開口部２０に対して反対の端部（側面）には開口部２６が設けられ、それを通って刺通要素４４の先端部分がアッセンブリ１０を使用する間に突出して、その後、引っ込む。
ホルダー１６は、対向する対の側面に沿ってチャンネルまたは開口部３０を更に含み、これは空隙１８内に開いている（従って、ホルダーの壁を通過している）。一体のランセット構造体１４のホルダー１６内における移動をコントロールするために、開口部３０に配置されたホルダー１６のアーム３２は係合突出部３４を含み、これは、アーム３２の空隙１８側に延在する。これらの要素の重要性は、一体のランセット構造体１４の以下のより詳細な説明により明確になるであろう。
一体のランセット構造体１４は、ランセット部材４０およびエジェクター４２を有して成る。ランセット部材４０は、刺通要素（例えばブレードのような刃または針）４４および一端が固定された対のアーム４８を有するランセットボディ４６を含む。ホルダー１６内のランセット部材４０の移動をガイドするために、ランセットボディ４６の残りの対向する両側面（図２の正面および裏面）にピン５０が配置されている。ランセット構造体１４をホルダー１６内に配置して作動させる場合、上述のように、ピン５０は、空隙１８の内側壁に設けたガイドチャンネル８０と協働してホルダー１６内における刺通要素４４を有するランセット部材４０のチャンネル８０に沿った潜望鏡的（ペリスコープ的）上下移動をコントロール（ガイド）する。ランセット部材４０の刺通要素４４は、ランセットボディ４６の一方の側から突出するように固定されており、ステンレススチールなどから作られており、患者の皮膚を刺通する鋭い先端部を含む。
エジェクター４２は、圧縮可能なスプリング要素５４およびＵ字形状アクチュエーター５６を含む。Ｕ字形状アクチュエーター５６は、ベース部分５８を含み、それに圧縮可能なスプリング要素５４が結合され、また、アクチュエーターアーム６０がベース部分５８の両端部分に直立して設けられている。スプリング要素５４の反対の端部はランセットボディ４６に取り付けられている。ランセット構造体１４は、ホルダー１６の開口部２０および空隙１８内に配置されて図２〜５に示すような状態で順に円滑に移動するような構造および寸法になっている。
ランセットアッセンブリ１０を作動させる前に、図２に示すように、ホルダー１６の開口部２０および空隙１８内にランセット構造体１４を所定状態で保持するために、外向きに延びる突出部、例えばリップ６２および６４がアクチュエーターアーム６０の外側表面に沿って配置されている。図２の状態で、それぞれのリップ６２はチャンネル３０内に配置され、図２の上向きに広がるテーパー状であるリップ６２はチャンネル３０の上方縁に対して当接できるようになっている（従って、矢印Ａの逆方向に引っ張るだけではホルダー１６からランセット構造体１４が容易に抜けないようになっている）。リップ６４は、ホルダー１６の開口部２０に隣接してその開口縁に沿って配置される。リップ６４の外側表面は、ホルダー１６開口部２０から上向きに広がるテーパー状となり、従って、図２の状態からアクチュエーター５６が矢印Ａの方向にホルダー１６内に更に押し込まれた場合、Ｕ字形状アクチュエーター５６は、開口部２０を形成する壁の縁部のテーパー状部分（いわゆる呼び込み部分）と協働して一時的にアーム６０の先端が内向きに変位するように変形してホルダー１６内に容易に滑り込むことができるようになっている点に着目する必要がある。
尚、図２の状態に至る前に、ホルダー１６の開口部２０を介してランセット構造体１４を挿入する場合、開口部２０の縁にリップ６２が最初に当接するが、上記リップ６４の場合と同様に、縁２０とリップ６２の双方のテーパー形状のために、ランセット構造体１４の挿入は円滑に進行して図２の状態となる。このようなテーパー形状は、アクチュエーター５６がプラスチック材料からできていることに由来するアクチュエーター５６、特にアーム６０の弾性（容易に一時的に変形してその後元の状態に戻ること）と協働して、ランセット構造体１４のホルダー１６内への挿入を容易ならしめている。
リップ６４は、ランセットアッセンブリ１０の使用後にホルダー１６内でランセット構造体１４を所定の状態（刺通要素４４がホルダー１６から露出しない状態）でロック（保持）する機能を更に有する。即ち、使用後の状態を示す図５から明らかなように、使用後、双方のリップ６４は、それぞれチャンネル３０に配置され、ランセット構造体１４をホルダー１６から抜き出そうとして矢印Ａ’の方向に引っ張ると、リップ６４はそれぞれのチャンネル３０の上方の縁に対して当接してストッパーとして作用することができ、その結果、要素１４および１６が相互に離れるのを防止できる、即ち、ランセット構造体１４がホルダー１６から抜け出ないようになっている。
アクチュエーターアーム６０は、以下の説明から明らかになるように、ランセットブレード４４が開口部２６から飛び出ることができるようにランセット部材４０を解放（射出）するアクチュエーターとして機能する。アクチュエーターアーム６０の端部にはアーム６０の内側壁に沿って上向きに広がるテーパー状リップ６８が、また、アーム６０の外側壁に沿って同様に上向きに広がるテーパー状面７０を有するリップ６２が設けられている。
ランセットアッセンブリ１０の操作について、図２〜図５を参照して説明する。アッセンブリを作動させる前に、アッセンブリ１０の要素１４および１６を図２に示すように相対的な状態に配置する。尚、通常は、ランセットアッセンブリ１０は図２に示す状態で使用者に供給される。アッセンブリを使用するために、ホルダー１６を使用者の指の間に配置し、開口部２６を含むホルダー１６の端部を患者の皮膚上に配置する。次に、使用者は、親指を使用して、図２に示すように、Ｕ字形状アクチュエーター５６をホルダー１６内に矢印Ａの方向に向かって押し込む。アクチュエーター５６が押し込まれると、ホルダー１６の係合突出部３４にランセットボディ４６の一端で固定されたアーム４８が接触して（但し、これらの間に初めに間隙が存在する場合）アーム４８はそれ以上前方に進まず、ランセット部材４０をその状態のままで保持し、即ち、係止された状態となり、他方、押し込みを継続すると、スプリング要素５４は、圧縮されてエネルギーを蓄える。尚、図２に示す状態では、供給時に既にアーム４８は係合突出部３４に実質的に当接しているので押し込みと同時にエネルギーの蓄積が始まる。
使用者がアクチュエーター５６を更に押し込み続けると、図３に示すように、アクチュエーターアーム６０の先端部がホルダー１６の係合突出部３４に近づいて接触、または殆ど接触し、その時、テーパー面７０およびリップ６８の作用により、アーム３２の先端を外向きに、また、アーム４８の先端を内向きに変位させ、それによりランセット部材４０のアーム４８および係合突出部３４を当接係合状態から分離（解放）する。これは、ホルダー１６（アーム３２を含む）、アクチュエーター５６およびランセットボディ４６（アーム４８を含む）がプラスチック材料でできており、これらの材料の弾性故にアーム３２、アーム６０および４８、特にこれらの先端部の一時的な変形（または変位）が容易だからである。
係合突出部３４とアーム４８が当接状態から解放されると、圧縮されたスプリング要素５４は矢印Ａの方向では実質的に拘束されなくなるので、図４に示すように、蓄えられたエネルギーにより、ランセット部材４０が開口部２６に向かって射出される。この時、圧縮されたスプリング要素５４は図４の破線で示す状態までランセット部材４０が移動するほどまで延び、従って、刺通要素４４は開口部２６から突出して皮膚を刺通する。延びた後、スプリング要素５４は、その弾性故に、図５において示すような状態まで直ちに戻る。
ランセットアッセンブリ１０の使用後は、図５に示した状態となり、刺通要素４４は、ホルダー１６内に保持され、リップ６４が止めとしての機能を果たすので、Ａ’の方向にランセット構造体を引っ張っても上述のように、ホルダー１６からランセット構造体１４は抜け出ず、従って、刺通要素４４が外部に露出することはなく、使用済みランセットアッセンブリを安全に取り扱うことができ、また処分できる。更に、これを再使用しようとしても、スプリング要素を圧縮することができないので再使用が不可能な状態となる。
【発明の開示】
しかしながら、このような従来のブレードを利用するランセットアッセンブリにおいては、刺通要素４４は被覆されおらず、露出している。即ち、ホルダー１６に組み込んだランセット構造体１４の刺通要素の刃先４４は、全くカバーされておらず、ホールダー１６の中で露出したままになっている。そのため、図１に示すような組み込んだ状態のランセットアッセンブリ全体を１個づつブリスターパッケージ、あるいは、樹脂製の容器の中に密封して、パッケージまたは容器全体を滅菌する必要があった。そのため、第一にそのような包装容器のコストがかかり、更に、滅菌のコストが高くなる（滅菌コストは、包装を含めた容積に比例するため）という問題があった。
また、ランセット構造体１４は、図６に示すように、露出したブレード４４をランセットボディ４６に矢印の方向に挿入することにより形成されている。挿入後の状態を図７に示している。このランセット構造体１４をホルダー１６内に入れて、図２に示すようなランセットアッセンブリ１０に組み立てるには、ブレード４４が図７のように露出した状態のランセット構造体１４をホルダー１６内に組み込む必要がある。従って、ブレード４４が露出したままで取り扱う（例えば、ブレードを挿入してランセット構造体１４を形成する、あるいは、ブレード４４が挿入されたランセット構造体１４をホルダー１６に挿入する）工程が必須であり、いずれの工程においても、ブレード４４は露出したままであるので、ブレードの先端が他の対象物に接触し、その結果、刃先が損傷したり、逆に、対象物を傷つける可能性が高い、また、このような工程の間に空気中のバクテリアなどの微生物によりブレード４４が汚染される可能性が高いという問題があった。
本発明の他の目的は、以下の説明から明らかになるであろう。
上記および他の目的を達成するために、第１の要旨において、本発明は、上記ランセットアッセンブリにおいて、ランセット構造体の刺通要素が樹脂により被覆され、アッセンブリの使用前刺通要素が露出していないことを特徴とするランセットを提供する。即ち、本発明のランセットアッセンブリは、ホルダーおよび使用時に際してホルダーにより保持されるように組合わされるランセット構造体から成り、ランセット構造体は、刺通要素を有するランセット部材およびそれを射出するエジェクターを有して成り、刺通要素は、被覆がなければランセット部材から露出していることになる部分が樹脂により被覆されていることを特徴とする。
第１の要旨の第１の態様において、ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、エジェクター、ランセットボディおよび被覆刺通要素は、実質的に一体に結合されていることを特徴とする。
第１の要旨の第２の態様において、ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、ランセットボディはエジェクターと実質的に一体に結合され、ランセットボディおよび被覆刺通要素は、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有してそれによって相互に緊密に係合することを特徴とする。
第１の要旨の第３の態様において、ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、ランセットボディは被覆刺通要素と実質的に一体に結合され、エジェクターおよびランセットボディは、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有してそれにより相互に緊密に係合することを特徴とする。
第１の要旨の第４の態様において、ランセット部材は、刺通要素が樹脂により被覆された被覆刺通要素およびランセットボディから成り、ランセットボディおよび被覆刺通要素は、それぞれ相互に独立し、かつ、相互に嵌まり合う部分を有してそれによって相互に緊密に係合し、また、エジェクターおよびランセットボディは、それぞれ相互に独立し、かつ、相互には嵌まり合う部分を有してそれにより相互に緊密に係合することを特徴とする。
本発明の第１の要旨のいずれの態様のランセットアッセンブリにおいても、後述するように、樹脂の被覆が所定のように破断すべき箇所に少なくとも１つのノッチ（切り込み）が被覆刺通要素に設けられ、それにより、樹脂被覆部分を突出方向（ランセットの射出方向）に引っ張ることにより容易に破断して刺通要素を容易に露出させることができるようになっているのが好ましい。この場合、本発明のこの好ましい態様は、ブレード状の刺通要素を使用する態様に特に有効である。
本発明の第１の要旨のいずれの態様のランセットアッセンブリにおいても、被覆刺通要素は、その外側に２対のストッパーを有して成り、これらのストッパーは、アッセンブリの使用前において、２対のストッパーの間に刺通要素が通過すべきホルダーの開口部が存在するように配置されるようになっているのが好ましい。
尚、本発明のいずれのランセットアッセンブリにおいても、ホルダーは、図１〜５に示すような、従来の技術の欄において詳細に説明したデンマーク国の意匠特許または米国特許に開示されたホルダー（またはスリーブ）と実質的に同じ構造のものを使用することができる。また、ランセット構造体についても、被覆された刺通要素を除いた部分、ならびにエジェクター、ランセットボディおよび被覆刺通要素の結合関係を除いて、デンマーク国の意匠特許または米国特許のものと実質的に同じ構造または機構のものを使用することができる。例えばランセット構造体をホルダー内に配置して、種々のシーケンス状態で保持し、ランセットボディを射出する構造または機構、また、使用後に、ランセット構造体をホルダー内に保持する構造または機構（即ち、使用前および使用後を含めてランセットアッセンブリを作動させるエジェクター機構）などについてはについてはデンマーク国の意匠特許または米国特許のものと実質的に同様の構造または機構を使用できる。尚、アクチュエーターアーム６０の内側にリップ６８が、外側にリップ６２が存在するが、係止されたランセットボディ４６を係合突出部３４から解放できるのであれば、これらの内の少なくとも一方がアーム６０に存在するだけでもよく、例えば、リップ６８を省略してよい。
本発明のこれらおよび他の特徴ならびにそれによりもたらされる作用効果は、本発明の好ましい例示的態様に関する以下の説明および添付図面の参照によって容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、ホルダー１６にランセット構造体１４を組み込んだ、ランセットアッセンブリ１０の使用前の状態の模式的斜視図である。
図２は、図１の状態の模式的正面図であり、ランセット構造体１４の状態が判るように、ホルダー１６のみを断面図にて示している。
図３は、図２と同様の模式的正面図であり、ランセット構造体１４がホルダー１４内に押し込まれた状態を示している。
図４は、図２と同様の模式的正面図であり、ランセット構造体１４が使用のために発射される様子を示している。
図５は、図２と同様の模式図正面図であり、ランセット構造体１４が使用された後の状態を示している。
図６は、ブレード４４を挿入する前のランセット構造体１４の分解斜視図を模式的に示している。
図７は、図６に示す状態から、ブレード４４を挿入した後のランセット樺造体１４の斜視図を模式的に示している。
図８は、本発明の第１の要旨の第１の態様のランセットアッセンブリのランセット構造体の模式的斜視図である。
図９は、図８のランセット構造体の模式的平面図である。
図１０は、本発明の第１の要旨の第２の態様のランセットアッセンブリのランセット構造体の模式的分解斜視図である。
図１１は、本発明の第１の要旨の第３の態様のランセットアッセンブリに用いるランセット構造体の模式的分解斜視図である。
図１２は、図１１の状態から組み合わせた後の状態を示す模式的分解斜視図である。
図１３は、本発明の第１の要旨の第３の態様のランセットアッセンブリに用いるランセット構造体のランセット部材の模式的斜視図である。
図１４は、本発明の第１の要旨の第３の態様のランセットアッセンブリに用いるランセット構造体のエジェクターの模式的斜視図である。
図１５は、本発明の第１の要旨の第３の態様のランセットアッセンブリの組み立てを模式的に示す斜視図である。
図１６は、本発明第１の要旨の第３の態様のランセットアッセンブリに用いるランセット構造体の別の組み立てを示す模式的斜視図である。
図１７は、本発明のランセットアッセンブリの好ましい態様であって、被覆刺通要素がノッチを有する場合の模式的側面図である。
図１８は、図１７の要素の模式的部分切り欠き斜視図である。
図１９は、本発明の好ましい態様であって、被覆刺通要素が２対のストッパーを有する状態をランセットアッセンブリの模式的斜視図にて、ホルダーの内部の様子が判るように、ホルダーの上側半分を切除した状態で示している。
図２０は、図１９と同様の斜視図であるが、樹脂被覆が引き抜かれている状態を模式的に示す。
図２１は、本発明のランセットアッセンブリに使用できるホルダーの模式的斜視図である。
図２２は、本発明のランセットアッセンブリに使用できる別のエジェクターの模式的斜視図である。
図２３は、本発明のランセットアッセンブリに使用できる別のエジェクターの模式的斜視図である。
図２４は、本発明のランセットアッセンブリに使用できる別のランセット部材の模式的斜視図である。
図２５は、本発明のランセットアッセンブリに使用できる別のホルダーの模式的斜視図である。
図２６は、図２３〜図２５の部材を組み立てて得られる本発明のランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、内部の状態が判るようにホルダーの上半分を切除した状態で示している。
図２７は、本発明の第１の要旨の第３の態様のランセットアッセンブリを組み立てる様子を模式的に示す斜視図である。
これらの図面において、１０はランセットアッセンブリ、１４はランセット構造体、１６はホルダー、１８は空隙、２０は開口部、２１はフランジ、２６は開口部、３０はチャンネル、３２はアーム、３４は突出係合部、４０はランセット部材、４２はエジェクター、４４は刺通要素、４６はランセットボディ、４８はアーム、５０はピン、５４はスプリング要素、５６はアクチュエーター、５８はベース部分、６０はアーム、６２，６４はリップ、６６は突起、７０はテーパー状面、８０はチャンネル、８２は被覆樹脂、８４は被覆刺通要素、８６は凸部分、８８は凹部分、９０はノッチ、９２は第１ストッパー、９４は第２ストッパー、９６はホルダー端面、９８は樹脂被覆先端部分、１００は雌要素、１０２は雄要素、１０４、１０６は縁、１１２は底部分、１２０は絡まり防止手段、１２２はコイルバネ、１２４は滑り止め、１２８はスペーサー要素、１３０はリブ要素、１３２〜１４２はランセットアッセンブリ組み立て治具、１４４〜１４８は組み立てライン、１５０はテーパー部分、１５２はチャンネルを示す。尚、図面を通じて、対応する部分または要素には原則として同じ引用番号を使用している。
【発明を実施するための好ましい態様】
本発明を好ましい態様、特にブレード状の刺通要素を使用する態様を中心に以上に説明するが、本発明は、これらのブレード状要素を用いる態様に限定されるものではなく、特に問題が生じない限り、針状の刺通要素の場合にも適用可能である。
図８および図９に本発明の第１の要旨の第１の態様のランセットアッセンブリのランセット構造体１４を、それぞれ、斜視図および平面図にて示す。図から明らかなように、上述したような従来技術のランセットアッセンブリでは露出していたブレードのような刺通要素４４が樹脂部分８２により被覆されている（従って、図示していない）ことが判る。この被覆に関する特徴を除いた他の部分は、先に説明したデンマーク国意匠特許または米国特許のランセット構造体と実質的に同様の特徴を有し、また、そのような特徴によりもたらされる機能および効果も実質的に同様である。
このような樹脂被覆８２の形成は、種々の方法で行うことができ、いずれの既知の適当な方法によって実施してもよい。例えば、ブレード４４を保持した状態でランセット構造体１４を一体に型成形することができ、あるいは、刺通要素４４が入る空隙を有する鞘状の被覆用要素８２を樹脂により予め形成しておき、従来技術と同様に図６および図７を参照して説明した方法にてランセット構造体１４を得て、露出した刺通要素４４の先端部に樹脂被覆８２を被せ、その後、例えば超音波、接着剤などの手段によりランセットボディ４６の端面に被覆要素を結合して図８のようなランセット構造体１４を得てもよい。
樹脂被覆８２は、ランセット構造体１４をホルダー１６に組み込んだ使用前の状態において、その先端部がホルダー１６の開口部２６から突出して、その突出部分を指先で引っ張ることができるようになっているのが好ましい。例えば、図８に示す態様では、先端部分が比較的扁平な形状であり、滑り止め１２４として機能するステップが表面に設けられている。このようにして引っ張ることにより、樹脂被覆８２を除去して刺通要素４４を露出できるように、樹脂被覆８２は引っ張り強さがある程度弱い部分を有するのが好ましい。そのために、樹脂被覆が所定の箇所で破断するように、その箇所の被覆の厚さを薄くすることが好ましい。例えば、後でより詳しく説明するようにノッチを設けてもよい。
このように樹脂により刺通要素４４を被覆すると、ホルダー１６にランセット構造体１４を組み込む時に、鋭利な刺通要素４４の先端部分が何らかの他の要素に接触することにより、その要素を破損したり、および／またはブレード先端部分が破損することが無くなる。
また、刺通要素４４が露出していないので、刺通要素４４を含む構造体（被覆刺通要素）８４のみを滅菌しておけば十分であり、被覆８２が容器としての機能を果たすので、ランセットアセンブリを１ケづつ滅菌容器に収容する必要がなくなり、包装コストが大幅に低減する。更に、滅菌コストも大幅に低減する。
図１０に本発明の第１の要旨の第２の態様の本発明のランセットアッセンブリのランセット構造体１４の分解斜視図を模式的に示している。
このランセット構造体１４において、ランセット部材４０は、ランセットボディ４６と被覆刺通要素８４から本質的になる。これらは相互に独立した部材であり、それぞれが対になる係合要素８８および８６を含んで成る。図１０から明らかなように、ランセットボディ４６はスプリング要素５４と一体である。具体的には、被覆刺通要素８４は（射出方向と反対側の）その端部に全体として凸部分（雄部分）としての係合要素８６を有し、ランセットボディ４６は、スプリング要素５４と結合する側と反対側に全体として凹部分（雌部分）としての係合要素８８を有する。
より具体的には、図１０から容易に理解できるように、ランセットボディ４６は凹部分８８を有し、その凹部分に図の上から矢印Ｃの下向き方向に（例えばプレスフィットにより）嵌め込むことができる凸部分８６を被覆刺通要素８４は、その端部（ベース部分）に有する。この凸部分と凹部分が入れ替わって存在してもよいのは勿論である。図面から明らかなように、被覆刺通要素８４およびランセットボディ４６の係合要素は相補的な凹部分または凸部分を有し、従って、ランセットボディ４６の射出方向（矢印Ｂ）に対する引っ張り力には十分に抗することができる（例えば、指により通常加えられる矢印Ｂの方向の力ではランセットボディ４６と被覆刺通要素８４との係合状態が解離することはない）ようになっている。しかしながら、これらの要素に上下方向にある程度の力（矢印Ｃ上向き）を加えることによって、これらの要素を相互に分離することができる。
係合要素８６および８８は、それらを有する要素の係合関係が矢印Ｂの方向の力に抗し、矢印Ｃの方向から要素を相互に組み込んで係合関係を達成することができるのであれば、いずれの相補的な形状であってもよい。一般的には凹部分と凸部分の種々の相補的な組み合わせることにより係合要素を形成できる。
被覆刺通要素８４を形成するための刺通要素４４に対する樹脂被覆８２は例えば射出成形によって行うことができる。従って、ランセットボディ４６と被覆刺通要素８４を組み合わせる（嵌め込む）場合に最適な形状を被覆刺通要素８４に付与することは、金型のキャビティ形状を目的の形状にすることにより、容易に行うことができる。
例えば、被覆刺通要素８４の一部分、好ましくはその端部（ベース部分）８６を、それと組み合わせるランセットボディ４６の係合要素８８に例えばプレスフィット、スナップフィット、場合によってはこれらの後で行ってよい超音波溶着、かしめ（これらの場合には、ランセットボディ４６と被覆刺通要素８４は、一旦結合すると分離することはできない）のような方法によって結合するのに適する形状とすればよい。
また、樹脂で被覆された刺通要素８４の形状を、ランセットボディ４６へ組み付ける際に使用するエアーチャック、メカニカルチャックが容易に被覆刺通要素８４をピックアップできるような適当な形状、例えば刺通要素の一部分（例えば先端部）の形状を図示するように幅広にした形状にすることも好ましい。
このような本発明のランセット構造体に対して、金属製（多くの場合、SUS）のブレードを、単体でそのままでランセットボディに組み付ける従来の方法により製造されるランセット構造体においては、ステンレススチール製ブレード（典型的な寸法例では幅２．５mm×長さ１２mm×厚さ０．１６mm、１つ当たりの重さ０．２８g〜０．３g）が微小であること、また、軽いことにより、エアーチャック、メカニカルチャックのような代表的な部品ピックアップ手段を（ブレードをランセットボディに組み込むために）使用する際、ブレードをピックアップすることに失敗する確率が高い。更に、組み付けられるランセットボディへのブレードの移載に関して、ブレードが軽いこと、磁力を帯びることなど、リリースしても安定して落下しないことによる困難さが増大する。
また、刺通要素４４をランセットボディ４６に直接組み込んで結合する、図６および図７を参照して説明した方法では、接着剤を利用するとか、相手構造材（例えばランセットボディ４６）の一部を熱により変形させるなど、大量生産性に欠ける方法しか、採用できないという問題があった。
本発明において、刺通要素４４を樹脂で適切に被覆して被覆刺通要素８４として独立した部材とすることができ、更に、その要素８４の一部分を、上述のごとくピックアップに適した（幅広の）形状としてランセットボディ４６への組み合わせに適した形状に成形できる。これにより、被覆刺通要素８４（ブレードを含む構造体）は、ブレード単体の場合に比較し、適度な大きさと適度な重さを有し、磁力の影響の問題を解消し、ピックアップ、ランセットボディへの移載、リリース、組み合わせ、ランセットボディとの接合に適した形状となり、ランセットボディ４６に正確かつ安定して自動機を使用して連続して組み込みことが可能となる。
また、本発明では、樹脂被覆刺通要素８４をランセットボディ４６へ接合する方法も、上述のようにプレスフィット、スナップフィット、超音波溶着、かしめなどの、連続、大量生産性のある方法を採用することが可能となり、接合精度、接合強度とも、ブレード単体を直接ランセットボディに組み込む時より優れている。
本発明の第１の要旨の第２の態様のランセット構造体において、刺通要素４４に対する樹脂被覆８２の付与ならびに被覆刺通要素８４としての必要な形状の付与は、刺通要素４４がブレードである場合にはフープ成型という成型技術により、また、刺通要素４４が針状である場合には自動インサート機により、被覆刺通要素８４としての形状付与のために製作された金型によりクリーンルームの中で自動的に連続して行うことができる。大量に使用される医療用具においては、大量生産性があり、更に、トータルとしてコストが安いということは非常に重要な特質である。
図１１および図１２に本発明の第１の要旨の第３の態様のランセットアッセンブリのランセット構造体１４を、それぞれ、エジェクター４２およびランセット部材４０の結合前および後の斜視図にて示す。これらの図から明らかなように、第３の態様では、ランセット構造体１４は、それぞれ独立したエジェクター４２およびランセット部材４０から成り、ランセット部材４０は樹脂により被覆された刺通要素４４（即ち、被覆刺通要素８４）およびこれと一体のランセットボディ４６から成る。そして、エジェクター４２とランセットボディ４６との結合は、スプリング要素５４の端部に位置する、全体として凹部であるスナップフィット雌要素１００およびランセットボディ４６の被覆刺通要素８４の接続部と反対の側にある、全体として凸部であるスナップフィット雄要素１０２によって矢印Ｄの方向に嵌め込むことにより形成されるスナップフィットにより達成される。即ち、ランセットボディ４６とエジェクターはそれぞれ相互に嵌まり合う部分（１００、１０２）を有する。
図１３および図１４に、それぞれランセット部材４０およびエジェクター４２を斜視図にて模式的に示している。これらの図面から明らかなように、雌要素の縁１０４および雄要素の縁１０６はそれぞれ、外向きに広がるテーパー状表面１０４および外向きに狭まるテーパー状表面１０６を有して成り、これらの要素のスナップフィットに際して凹部内への凸部の矢印Ｄ（図１１）の方向に沿った嵌まり込みを容易にする。即ち、凸部１０２が凹部１００内に入るのをガイドする。また、雌要素１００および雄要素１０２はプラスチック材料からできており、その材料が持つ弾性により、雌要素１００の間口は容易に一時的に広がって雄要素１０２の間口の通過を可能にし、通過後は、元の形状に戻るようになっている。このスナップフィットによる嵌め込みは、テーパーの角度や材料を適当に選択することにより、極めて小さい力でも可能となる。尚、図１４に示す態様では、リップ６８が省略されているが、先に説明したように、リップ６８が存在してもよい。
他方、雌要素１００および雄要素１０２のテーパー状表面を有する側と反対側の面にある角部分は、図示した態様では実質的に直角である。従って、エジェクター４２とランセット部材４０がスナップフィットにより一旦結合すると、これらの部材を引き離すように（例えば矢印Ｄと反対の方向に）力を加えても、プラスチック材料が変形または破壊する程度に大きい力が加わらない限り、これらの部材の結合は解除されない。これらの角部分は必ずしも直角である必要はなく、ある程度以上の力が加わった場合に離れてもよい。但し、ランセットボディ４０が射出された後に引っ込む際にランセットボディ４０とエジェクター４２との結合が解除されないことを確保するように材料、形状等を選択する必要がある。
雌要素１００および雄要素１０２の形状は特に限定されるものではないが、スナップフィットによる嵌め込みが可能であればよく、例えば、雌要素がランセット部材４０に存在して、雄要素がエジェクター４２に存在してもよい。また、このような第３の態様では、ランセット構造体を形成する場合のエジェクター４２とランセット部材４０の組み込み方向を、ランセットの射出方向（図１１の矢印Ｄの方向）と同じ方向、即ち、第２の態様の場合の組み込み方向（図１０の矢印Ｃの方向）を射出方向の回りで丁度９０°回転した方向にすることができる。
このような第３の態様のランセットアッセンブリの組立方向は、次のような利点を有する。
本発明のランセットアッセンブリを最終的に形成するには、ホルダー内１６にランセット構造体１４が嵌め込まれた状態にする必要があるが、第１の態様および第２の態様では、ランセット構造体１４をホルダー１６の外部で予め形成しておいて、次に、予備形成されたランセット構造体１４をホルダー１６内に組み込む。第３の態様の場合、ランセット構造体１４の組立方向（図１１の矢印Ｄ）とランセット構造体のホルダー内への挿入方向（図２の矢印Ａの方向）が実質的に同一であり、また、上述のようにエジェクター４２とランセット部材４０との結合が容易であることを利用できる。
図１５に示すように、ホルダー１６内にランセット部材４０を単独で（矢印Ｅの方向に）最初に挿入して、矢印Ｆで示すように図１５の中央下方の状態（矢印Ｆで示す）にする。尚、簡単のため、ホルダー１６の上半分を除去した状態で示している。次に、エジェクター４２をホルダー１６内に矢印Ｇの方向に押し込むと、図１５の右側に示すようにランセット部材４０とエジェクター４２がスナップフィットにより結合する。この結合は、手動で押し込む場合には、スナップフィットが完了した感触を得ることができ、また、機械により押し込む場合には、スナップフィットが達成されるためにエジェクター４２を押し込む必要がある距離を予め知ることができるので、そのような距離だけエジェクター４２をホルダー１６内に押し込めばよい。このように、第３の態様では、予めランセット構造体１４を形成しておく必要がなく、ホルダー内にランセット部材を最初に入れて、次に、エジェクター４２を単に入れて押し込むことにより、本発明のランセットアッセンブリ１０が自動的に形成されるという利点がある。
尚、雌要素１００は実質的に底部分１１２を有するが、図１１に示すように矢印Ｄの方向に沿ってエジェクター４２がランセット部材４０と係合しても、あるいは図１１に示す状態から矢印Ｄの方向の回りで１８０°回転した状態（即ち、底部分１１２が上側に位置する状態）でランセット部材４０と係合しても、実質的に同じランセット構造体１４となるように、雌要素１００と雄要素１０２が形成されている。
このようなランセット部材４０とエジェクター４２との係合の様子を図１６に示している。従って、ホルダー１６にランセット部材４０を入れる向き、また、エジェクター４２を入れる向きに関しては、これらの部材（４０および４２）の裏表（図１６の紙面に関して）に留意する必要はない。これは、図１５に示す方法でランセットアッセンブリ１０を組み立てる場合、射出方向のみに留意して被覆刺通要素８４が下向きになるようにランセット部材４０をホルダー１６内に挿入する（例えば重力によって落下させる）だけで、図１５の紙面の表裏側の向きを留意する必要がないという利点がある。エジェクター４２およびホルダー１６についても同様である。この利点は、自動組立を実施する場合に、部材１６、４０、４２の表裏の認識が不要であるという利点につながる。尚、図１５から明らかなように、チャンネル８０は、その端部にて上方向に広がるテーパー部分１５０を有するため、ランセット部材４０を落下させるだけでも、ピン５０を容易にチャンネル８０内にガイドでき、その結果、ランセット部材４０が適正にホルダー１６内に配置されるようになっている。
勿論、第１および第２の態様と同様に、ランセット構造体１４をホルダー１６の外で予め形成しておいてからそれをホルダー１６内に組み込んでもよい。この場合、ランセットの射出方向（矢印Ｄ）でも、あるいは、第２の態様と同じ方向（矢印Ｃ）からでもランセット構造体を形成できるのは言うまでもない。
第３の態様のように、被覆刺通要素８４とランセットボディ４６を一体に結合した場合、形成されるランセット部材４０は当然のことながら例えば第２の態様の被覆刺通要素８４より寸法が大きくなる。これはランセットアッセンブリに組み立てる場合、特に機械、例えば、オートフィーダーを用いて自動的に組み立てる場合、ランセット部材４０をきわめて容易につかんで、他の部材（例えばエジェクター４２）と組み合わせることができるという利点がある。
ランセットボディ４６、被覆刺通要素８４およびエジェクター４２の結合関係を除いては、第３の態様のランセットアッセンブリは、第１および第２の態様のランセットアッセンブリと実質的に同じであってよい。図示した態様では、例えばアーム４８の長さ、リップ６８の有無等が異なっているが、これは実質的なものではない。
第２または第３の態様では、ランセット構造体１４は、独立した被覆刺通要素８４または独立したエジェクター４２を有して成り、従って、これらの独立した要素を、ランセット構造体１６その他の部分と異なる材料で作ることができる。これは、エジェクター４２および被覆刺通要素８４の機能を考えると、以下に説明するような利点がある。
エジェクター４２は、スプリング要素５４を有し、このスプリング要素は、スプリング特性を有する必要がある。このスプリング特性とは、圧縮された場合には、スプリング要素の長さ（圧縮方向）が縮小され、その結果、エネルギー（反発力）が蓄積され、圧縮された状態から解放されると、元の長さより一時的に伸長し、その後、元の長さおよび形状に戻る性質を言う。このようなスプリング特性を有する材料は、プラスチック材料であるが、中でも例えばポリアミド、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネートのようないわゆるエンジニヤリングプラスチック材料が特に好ましい。しかしながら、それらのエンジニアリングプラスチック材料を用いてランセットボディ４６および被覆刺通要素８４も一体に形成すると、成形自体は特に問題なく実施できるが、採血に先立って被覆刺通要素８４を破断して取り除く際に破断点にノッチを付与したとしても、ポリエチレン、ポリプロピレンのような汎用樹脂を使用した場合に比較して、より大きな力が必要となる点で必ずしも好ましいとは言えないということがある。また、ランセット構造体１４の製造に際して樹脂により被覆した刺通要素を例えばγ−線により滅菌する必要があるが、これらのエンプラ樹脂の中でポリカーボネートはγ−線に対する抵抗は必ずしも十分ではないということがある。
このような破断および滅菌の問題点を考慮した場合により適当な材料は、例えば高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレンのようなポリエチレン材料である。そこで、被覆刺通要素８４を独立した部材としてこのようなポリエチレン材料から作った場合、破断および滅菌の問題は解消される。勿論、このような材料でエジェクター４２を形成することは、スプリング特性が必ずしも十分ではなく上述のようなエンジニヤリングプラスチックにより形成する場合と比較して、必ずしも望ましくない。
この点、ランセットボディ４６は、エジェクター４２に好ましい材料で形成しても、あるいは被覆刺通要素８４に好ましい材料で形成しても特に問題は生じない。そこで、ランセットボディ４６とエジェクター４２との一体物および独立した被覆刺通要素８４からランセット構造体１４を形成する第２の態様、またはランセットボディ４６と被覆刺通要素８４との一体物および独立したエジェクター４２からランセット構造体１４を形成する第３の態様を採用することが、全てを同じプラスチック材料から形成する第１の態様よりも相対的に有利である。
更に、第２の態様と第３の態様とを比較すると、第２の態様では、独立した部材が被覆刺通要素８４であって比較的小さく、それに対して、第３の態様では、独立した部材が被覆刺通要素８４とランセットボディ４６との一体物であるランセット部材４０であって、被覆刺通要素８４単独の場合より大きい部材となっている。これは、第３の態様は先に説明したように部材４０の取扱い（例えばつかむこと）がより簡単になり、部材の製造および組立が容易にできるという利点があるので好ましい。
第２の態様では、従来技術のように露出したブレード４４をそのままランセットボディ４６に組み込む場合よりもはるかに容易ではある。しかしながら、第３の態様のように被覆刺通要素８４とランセットボディ４６を一体物とした場合には、その取扱いが一層容易になり、従って、エジェクター４２との結合には有利である。更に、先に説明したように、エジェクター４２との結合は、予めホルダー１６外で実施する必要は必ずしも無い点でも有利である。
本発明の第１の要旨の第４の態様では、エジェクター４２、ランセットボディ４６および被覆刺通要素８４が、それぞれ相互に独立した部材であり、第２の態様および第３の態様において説明した結合要素（８６、８８、１００および１０２）をそれぞれが有する（即ち、エジェクター４２が要素１００を、ランセットボディ４６が要素１０２および要素８８を、被覆刺通要素８４が要素８６を有する）場合であり、上述のそれぞれの態様の説明に基づけば、第４の態様は当業者には容易に理解できる。この第４の態様は、第２および第３の態様と比較した場合、これらの態様ほど有利ではないが、第１の態様と同様に従来技術のランセットアッセンブリと比較した場合、露出した刺通要素４４を単独で取り扱わずに、被覆刺通要素８４として取り扱う点で有利である。
上述の本発明のいずれの態様のランセットアッセンブリにおいても、ランセット構造体１４の刺通要素４４を被覆・保護している（実質的に鞘状である）樹脂被覆８２のみを、使用直前に、被覆刺通要素８４が組み合わされたランセット構造体１４から、破断させて容易に除去できるということを可能にするために、樹脂被覆８２の破断予定箇所にノッチ（切り込み）が付与されていることが好ましい。
本発明においてノッチとは、刺通要素４４を有するランセットボディ４６の射出方向（例えば図１０の矢印Ｂの方向）に力が加わると、被覆している樹脂が所定の箇所で破断するように樹脂の強度を部分的に弱くした部分、例えば切れ込み、切り欠き部分等を意味する。具体的には、例えば被覆樹脂８２の厚さを部分的に薄くする（即ち、くびれ部分を形成する）ことによりノッチを形成できる。より具体的には、樹脂被覆８２の破断予定箇所に例えばＵ字またはＶ字状断面部分を形成する（結果的に、その部分の被覆の厚さが薄くなる）。好ましい態様では、樹脂被覆８２を成形する際の金型を成形時にノッチが形成されるようにしておき、あるいは樹脂被覆刺通要素８４を形成した後に鋭利な刃物で樹脂被覆８２に切れ込みを形成することによりノッチを形成することも可能である。勿論、成形時にノッチを形成し、その後、切れ込みを更に形成してもよい。
この態様を模式的に図１７および図１８に示している。これらは、本発明の第２の態様の樹脂被覆要素８４のそれぞれ側面図および部分切り欠き斜視図（刺通要素４４の状態が判る）にて模式的に示す。尚、図１７および図１８から明らかなように、刺通要素４４の向きは、従来の技術において説明した刺通要素（例えば図２）の向きから射出方向の回りで９０°回転した状態で示している。ランセットアッセンブリの構造上、コンパクトになるので図１７および図１８で示す向きが好ましいが、刺通要素４４は他の向きであってもよく、例えば、図２のような向きであってもよい。
図１７および図１８から明らかなように、樹脂被覆８２の破断予定箇所にノッチ９０が形成されている。この破断予定箇所は、破断により刺通要素４４の少なくとも先端部分が露出するような箇所であれば、樹脂被覆のいずれの適当な箇所であってもよいが、刺通要素４４の対向する主表面の表と裏の少なくとも一方に通常は射出方向に対して垂直な方向に少なくとも１つ設ける。好ましくは図示するように、刺通要素に対して対称となるように刺通要素の両表面上にある樹脂被覆部分に設ける。通常、ランセットボディ４６に近い箇所にノッチ９０を設けるのが適当である。このようなノッチの供給は上述の本発明のいずれの態様にも適用できる。
このノッチ９０は、樹脂被覆８２を刺通要素４４の周囲に成型した後、シャープな刃先を持つ治具（例えばカミソリの刃物）により付与するのが望ましい。このノッチの深さ（図１７のｄ）は、使用直前まで滅菌状態が保証されている必要がある刺通要素４４にまでは、到達しない深さに調節されている。従って、ブレードを被覆密閉している状態（従って、滅菌状態）は保証されている。
尚、刺通要素４４を被覆している樹脂８２の実用的な厚さ（図１７のｔ）は１．４ｍｍ〜２．０ｍｍ程度であり、従って、ノッチの深さ（図１７のｄ）は、０．３ｍｍ〜０．４ｍｍの深さで充分である。基本的には、いずれの樹脂の場合でも、ノッチの深さにかかわらず、ノッチが付与されることにより破断強度が急激に低下することが実験により確認されている。
上述のように、樹脂被覆８２の成形の際に金型によりノッチ形状を付与してもよいが、成形後、治具によりノッチ９０を付与した方がノッチがもたらす効果は大きい。
本発明の上述のノッチの効果は、刺通要素４４がブレード型である、即ち、刺通要素が薄く、その断面が矩形である場合に特に好ましく達成される。
従来の針タイプの刺通要素を使用するランセットアッセンブリにおいては、針を保護するため樹脂製の被覆要素８２を、使用直前にツイストして、本体部分より破断させて本体より引き抜くことができる。そのために、針タイプランセットアッセンブリにおいては、キャップをツイストして破断させるべき予定の部分に適切な「くびれ」を付与し、ツイストにより容易に破断させる構造形状となっている。このような「くびれ」も一種のノッチであると考えることができる。この場合、「くびれ」は樹脂被覆の周囲で、複数の「ノッチ」を設けた態様、好ましくはノッチの数を増やして実質的に周状のくぼみ（チャンネル）を樹脂被覆の周囲に設けた態様に相当する。ノッチは、刺通要素４４が針タイプであっても、あるいはブレードタイプであっても、その少なくとも１つの側、好ましくは対向する側の双方に設けるのが好ましい。従って、より多くのノッチを設けても問題はなく、特に針タイプ刺通要素の場合では、被覆樹脂の周囲に３またはそれ以上のノッチを設けてもよい。図１３に示す態様では、刺通要素が針タイプであるランセット部材４０を示し、樹脂被覆８２がランセットボディ４６に接続されている部分の直近にて樹脂被覆８２の周囲全体にわたって周状のチャンネル９０がノッチとして設けられている。この場合は、樹脂被覆８２の先端部９８をつまんでツイストすることにより樹脂を破断させることができる。従って、図１３に示す態様では、そのようなツイストを可能ならしめるために、後述するストッパーは省略されている。
ブレードタイプのランセットアッセンブリにおいては、ブレード断面が丸でなく、矩形（典型的な断面では、幅２．５ｍｍ×厚さ０．１６ｍｍ）であるので、被覆樹脂８２を矩形断面を有するブレード４４の回りでツイストすることができず、従って、針タイプのランセットアッセンブリのようにツイストにより樹脂を破断させることは不可能である。従って、ブレードタイプのランセットアッセンブリにおいては、被覆樹脂をツイストせずに他の方法によって、破断予定部分において容易に破断させて、鞘状の被覆樹脂を引き抜くことが可能になるような工夫を考案することが不可欠の要件であり、ノッチの供給が非常に有用である。
樹脂被覆８２を破断して引き抜く時に要する力（図１０の矢印Ｂの方向に引っ張る力）としては、針型ランセットアッセンブリにおいて、ツイスト後では約０．３ｋｇ〜０．５ｋｇの範囲にあるのが好ましいと一般に言われており、従って、そのレベルの力が、ブレード型ランセットアッセンブリにおいても、破断のために必要な力の一般的に目標値となる。
発明者は、これらの破断に必要な力の目標値を達成するために、実際にステンレススチールプレートよりブレードを作製し、また、被覆刺通要素８４の射出成型用金型も作製し、ブレード（寸法：０．１６ｍｍ厚さ×２．５ｍｍ幅×１２ｍｍ長さ）を金型内にインサートし、ポリエチレン樹脂で被覆した被覆刺通要素８４（図１７に示すもの）を数種類作製し、テストした。そして、係合要素８６に隣接する部分の破断予定位置（予定位置は例えば図１７参照）に適切な治具（テストに使用したのは、刃先を鈍く丸めたカミソリの刃）によりノッチ９０を付与することにより、破断に必要な力を小さくできることを見出した。
テストには、４種類の被覆刺通要素８４を作製した。破断予定位置に金型でノッチを被覆刺通要素の主表面の表裏側に付与したものが２種類：狭くなった部分の厚さ（ブレードを含む、従って、ｔ−２ｄ）が１．２ｍｍおよび１．６ｍｍのもの）、ならびに金型によってノッチは付与せず、被覆刺通要素８４を成形した後に、破断予定箇所に、カミソリで被覆刺通要素の上下側から切れ込みを入れたもの（２種類：切れ込みの深さｄは０．３ｍｍと０．５ｍｍのもの）を使用した。尚、被覆樹脂は直鎖状低密度ポリエチレンであり、被覆刺通要素のノッチを施していない部分の全体としての厚さｔは（ブレードの厚さを含んで）２．２ｍｍであった。また、厚さｔに垂直かつ射出方向に垂直な方向の樹脂被覆の厚さｔ’（図１８参照）はノッチ９０において約０．４ｍｍであった。破断試験には、引っ張り試験機を使用した。
（試験結果）
試験（１）：成形時にノッチを形成したものは、いずれもノッチの箇所にて破断した。破断のために必要な力は、１０個の平均で約１．８ｋｇ（くびれの厚さ１．２ｍｍ）および約２．０ｋｇ（くびれの厚さ１．６ｍｍ）であった。
試験（２）：成形後に、カミソリでノッチを形成したものは、いずれもノッチの箇所にて破断した。破断に必要な力は、試験したそれぞれ１０個について約０．３〜０．４ｋｇであり、ノッチ深さに対する有意な差は無かった。
試験（３）：上述の成形時にノッチを形成したものに、成形後に、更にカミソリで０．１〜０．２ｍｍの浅い切れ込みを付与すると、破断に要する力は０．２５〜０．３ｋｇに減少した。
試験（４）：ノッチを施さないで引っ張り試験したところ、被覆樹脂が伸長したり、不適切な箇所で破断するという結果になった。
これらの結果から、破断予定箇所にノッチを形成することは非常に有効であること、成形により形成されるノッチよりもカミソリによりも形成されるノッチが一層有利である（即ち、よりシャープなノッチが特に有効である）こと、特に、成形によるノッチ形成後に、ノッチを更に形成することが特に有利であることが判った。
このように、樹脂で被覆されたブレード構造体の被覆樹脂の破断予定位置に、成形後、適切な治具により、ブレードの滅菌状態を損なわない適切な深さにノッチを付与することにより、使用直前までブレードの密閉、滅菌状態を損なわず、しかも軽い力で、ブレードの樹脂被覆を引き抜くということが可能となることが立証された。
尚、樹脂被覆の材質としては、ポリエチレン樹脂（ＰＥ）に限定されるものではなく、例えば、ＡＢＳ樹脂、ポリアミド樹脂（ＰＡ）ならびにその共重合物を選択してもよいが、先に説明したように、ポリエチレン樹脂が特に好ましい。
ノッチの深さは、材質、特にその強度に応じて適当にすればよい。
本発明のいずれの態様においても、ランセットアッセンブリは、刺通要素４４を被覆する樹脂８２にストッパーとして機能する２対の突出部を有するのが好ましい。このストッパーは、容易に破断させる目的で被覆樹脂８２にノッチ９０を設けている場合に特に有効である。
被覆樹脂８２にはノッチ９０を形成しているため、樹脂被覆８２は、樹脂被覆刺通要素８４から、比較的容易に破断して抜け易い状態にある。この鞘状の樹脂被覆８２が、使用のために引き抜かれるまで、ランセットボディ４６から容易に脱落しないようにするために、図１９または図２０に示すように、樹脂被覆刺通要素８４の外側の適切な箇所に、２対のストッパー（第１ストッパー９２、第２ストッパー９４）を設けた。この２対のストッパーは、ランセットアッセンブリの最終組み立て時に、鞘部８２を所定の位置に停止させ、その状態も維持する機能を果たす。尚、図１９および図２０に示す態様では、本発明の第１の要旨の第２の態様のランセット構造体を用いている。
また、この２対のストッパーは、後述するように、鞘状の樹脂被覆８２が正常状態（即ち、樹脂被覆８２がランセットボディ４６と正常な結合状態）にあり、従って、刺通要素４４の滅菌状態が維持されている状態にあるかどうかを示すインジケーターの役割りも果たす。
このストッパーは、一般的には被覆樹脂要素からランセットボディ４６の射出方向に垂直な方向に突出する突起であり、図示されているように、二段の対状になっており、第１段と第２段の突起の間に、ホールダー１６の端面９６を挟みこむように位置させることにより、鞘部８２が不用意にホルダー１６の中に押し込まれたり、ホルダー１６から引き出されることを防止できる（結果として、ノッチ部分において樹脂被覆８２（鞘部）が、不用意に破断することを防止している）。この突起の幅（突起の両先端の間の長さ）は、第一段、第二段とも、ホールダー１６の端面９６に設けられている開口部２６の幅よりも広い。具体的には、例えば開口部幅（Ｗ3）４．８ｍｍに対して、第１ストッパー幅（Ｗ1）４．９〜５．０ｍｍ、第２ストッパー幅（Ｗ2）５．４ｍｍである（図２０参照）。樹脂には弾性があるので、ホルダー１６内にランセット構造体１４を組み込む際に第１ストッパー９２は開口部２６を通過できる。第１ストッパー９２は、第１、第２または第４の態様ではランセット構造体１４をホルダー１６内に押し込んでランセットボディ４０のアーム４８を係合突出部３４に当接させるために必要な力で、開口部２６から突出し、第３の態様ではホルダー１６内にランセット部材４０を落下させるか、その後、エジェクター４２を押し込んでプレスフィットさせると、開口部２６から突出するようになっている。また、使用直前に樹脂被覆８２を取り除く場合にも、図２０に示すように、２ストッパー９４も開口部２６を乗り越えることができる。また、この突起の形状は、刺通要素４４の飛び出す方向に幅が狭くなるテーパー形状であり、従って、一旦、突起がホルダー１６の外側に出ると、ホルダー１６キャップの内側には、押し込むことができない不可逆の形状となっている。
これらのストッパーを付与することによって以下の３つの効果が発生する。
第１に、ストッパーを付与することにより、ランセット構造体１４、特に被覆刺通要素８４が図１９に示すような状態で実質的に固定されるので、ランセットアッセンブリ１０の輸送途上、被覆刺通要素８４に作用する絶え間ない様々な力（ホルダーから引き出そうとする力、被覆要素を捻ろうとする力、あるいはそれらの複合した力）によって鞘部８２がノッチ９０の部分（位置）から破断することを予防することが可能となり、その結果として、刺通要素の滅菌状態が安定して保持されることが容易となる。
後述の実施例から判るように、本発明のランセットアッセンブリを１００個試作し、２５本づつ紙箱に収容し、その紙箱を超音波整列機のパンの中に投入し、一週間、連続テストしたが、ノッチから破断したもの、ランセット構造体から樹脂被覆８２が外れたものは、１個もなく、全て正常であった。
第２に、ストッパーが、ランセットアッセンブリの使用直前の刺通要素４４の滅菌状態の安全性、正常性を示すインジケーターの役目を果たすということである。
第１ストッパー９２のみがホルダー端面９６より外側に露出しており、第２ストッパー９４がホルダー１６の内側にあり、外部から見えない状態（従って、図１９に示す状態）であれば、樹脂被覆８２は正しい位置にあり（ホルダー１６とランセット構造体１４との組み立てが正常であり）、樹脂被覆８２はノッチ部分９０にて破断していない状態であり、従って、刺通要素４４は、正常にかつ安全に滅菌状態が維持されていることを示している。（従ってランセットアッセンブリは正常かつ安全な状態にあり、通常の目的に使用できる。）
第１ストッパー９２が、ホルダー１６の外側に露出していない場合は、これはランセットアッセンブリの組み立て不良を意味し、そのようなアッセンブリは使用できないことを示す。
また、第１ストッパー９２および第２ストッパー９４の双方がホルダー１６の外側に露出している場合は、樹脂被覆８２がノッチ部分９０にて既に破断している可能性があることを示し、ランセットアッセンブリを使用してはならないことを意味する。これは、図２０から明らかである。
従って、使用者は、使用前において第１ストッパー９２のみがホルダー１６の開口部２６から露出しているもののみを使用すればよい。ランセットアッセンブリの組立工場における工程内検査もこのようなストッパーの状態を指針として、組立不良品をリジェクトすればよい。
本発明のランセットアッセンブリの場合は、刺通要素４４含む構造体がホルダー１６の中に内蔵されているため、ノッチ部分における破断の存在を目視でチェックできないので、刺通要素が安全に、正常に保護されているかどうかをチェックする、このようなインジケーターの存在は重要である。
ブレード型のランセットアッセンブリにおいては、ノッチを破断するのに要する力よりも、第２ストッパーがホールダー開口部を通過するのに要する力を大きくすると良い結果が得られる。このためには、まず、ノッチの深さ（破断に要する力）を先に決め、そして、ホルダー開口部の大きさ（特に幅）を決め、それに対する第２ストッパーの大きさ（特に幅）を除々に大きくし、最適大きさ（最適通過抵抗力）を求めればよい。
第３に、第２ストッパーが、樹脂被覆が誤ってツイストされることに対して防止する機能を持つことである。
ストッパーおよび開口部一般的な例示としては、ホールダーの内部の高さ（ランセットの射出方向およびストッパーの幅方向に垂直な寸法（即ち、ストッパーの幅方向に垂直な寸法）は、例えば４．３ｍｍにして、第２ストッパーの幅も５．４ｍｍにすると被覆刺通要素８４をホルダー１６の中でツイスト（回転）させることは不可能である。このことは、使用者が誤って被覆刺通要素８４をツイストして外そうとしても、要素８４はホルダー１６の中でツイストされることはなく、結果として、無理な要素８４のツイストによる刺通要素４４の曲がり、破損および樹脂被覆８２の破断という致命欠陥の発生を防止することができる。
尚、上述した本発明のいずれの態様においても、ランセット構造体に使用できるアッセンブリは、図１に示すホルダー１６と同等のものであってよく、ホルダー１６のみを単独で斜視図にて図２１に示す。
本発明のいずれの態様においても、エジェクターは、絡まり防止手段を有するのが好ましい。この手段は、エジェクターのアームおよび／またはベース部分からエジェクターの内側に突出する部材であり、エジェクターまたはランセット構造体を製造する際に、あるエジェクターのアームおよび／またはランセットボディのアームが他のエジェクターの内側の間隙に入り込んで絡まる、即ち、複数のエジェクターおよび／またはランセットボディがインターロック状態となるのを防止するための手段である。絡まり防止手段の形態は例えば図１１に示すようなアーム６０からエジェクター４２の内側に突出するフラップ状部分１２０であってよい。図示した態様では、絡まり防止手段１２０は、スプリング要素５４の波型形状に対応した波型形状の一部分を有し、スプリング要素５４の圧縮を阻害しないように間隔を隔てて離れている。このような絡まり防止手段１２０は、エジェクター４２内の空間を可能な範囲で閉鎖するものであり、その形状は特に限定されないが、スプリング要素５４に類似した形状とするのが好ましい。この他にも、絡まりを防止するのであれば別の形状の手段１２０を用いることができる。
また、本発明の上述の態様において、エジェクター手段はアーム、ベースおよびスプリング要素が一体となっていたが、スプリング要素５２をコイルバネに置換することも可能である。この態様を図２２に示す。この場合、バネ１２２は、適当な手段によりベース５８に結合され、また、バネ１２２は、雌要素１００を他方の端部に有し、これがランセットボディに結合される。また、図２２の態様では、絡まり防止手段１２０は、アーム６０から、バネに向かって突出する矩形のフラップ状である。
また、本発明の上述の態様において、ホルダー１６、ランセット構造体１４（スプリング要素を除く）は、例えば図９において中央線（Ｘ−Ｘ’）に対して上下が実質的に対称的な構造であったが、必ずしも対称である必要はなく、少なくとも上または下側が係合、止めおよび射出機能を有し、スプリング要素５４を有すれば、先に説明した態様と同様に、ランセットアッセンブリ１０としての機能を果たすことができる。このような態様のランセットアセンブリのエジェクター４２、ランセット部材４０およびホルダー１６をそれぞれ図２３〜図２６に示す。
これらの図から明らかなように、この態様のランセットアッセンブリは、リップ６２および６４を有する１本のアーム６０およびリップを有さないアーム６０’を有するエジェクター４２、ならびに１本のアーム４８だけを有するランセットボディ４６を有するランセット部材４０から構成できる。この場合、ホルダー１６も、これらの部材４２および４０に対応させて、例えば図２５に示すように片方だけチャンネルを有するようにすればよい。
尚、図２６は、図２３〜図２５にぞれぞれ示されるエジェクター４２、ランセット部材４０およびホルダー１６を組み合わせることにより得られる本発明のランセットアッセンブリ１０の斜視図である。図２６では、エジェクターおよびランセット部材の状態が判るようにホルダーについては上半分を切除した状態で示している。
図２７に、本発明のランセットアッセンブリを組み立てる方法を模式的に示している。図示した態様では、第１の要旨の第３の態様のランセットアッセンブリを組み立てる様子を組み立て装置の斜視図およびその右側の側面図（斜視図の右手端部側から見た図）にて示す。上のライン１４４にはエジェクター４２が組み立て用治具１３２と１３４との間に挟まれて相互に隣接して一列に整列され、中央のライン１４６にはランセット部材４０が組み立て用治具１３６と１３８との間に挟まれて所定間隔で離れて一列に並んで整列され、また、下のライン１４８にはホルダー１６が組み立て用治具１４０と１４２との間に挟まれて相互に隣接した状態で一列に並んで整列されている。いずれのラインにおいても、組み立て用治具の手前側の要素は、中の様子が判るように部分的に切除している。
図２７から理解できるように、エジェクター４２は、リブ１３０が治具１３２および１３４により形成されるチャンネル内１５２に配置されてそれにより支持され、また、スペーサー要素１２８は、下のライン１４８に整列されているホルダー１６と同じピッチとなるようにエジェクター４２本体を（スペーサー要素１２８が隣接状態で）所定間隔で離すように作用する。中のライン１４６のランセット部材４０は、予めピッチを変更して、ランセット部材４０と同様に、下のライン１４８のホルダー１６の列と同じピッチとなるように整列されている。このようにスペーサー要素を設けると、エジェクター４２のライン１４４においては、部材１４０を隣接して並べるだけでよく、ランセット部材４０のライン１４６のようにピッチを変更する必要が無くなるという利点がある。
図示した状態から、最初に中央のライン１４６の治具１３６、１３８を両側に開いてランセット部材４０をホルダー１６内に落下させる。その後、上のライン１４４が下のライン１４８に向かって降下してエジェクター４２をホルダー１６内に押し込み、エジェクター４２とランセット部材４０との間のスナップフィットを達成することにより本発明のランセットアッセンブリが得られる。
第２の要旨において、本発明は、上述のランセットアッセンブリを構成する種々のパーツ、例えば、ランセット部材、被覆刺通要素、ランセット構造体、エジェクター、ホルダーを提供する。これらの詳細な説明に付いては、本発明のランセットアッセンブリに関連して説明した上述の事項を参照できる。
【実施例】
実施例１
ホルダー用の金型（１個取り）、ランセット部材およびエジェクター用金型（１個取り）および被覆刺通要素８４用の金型（８個取り）（実質的に図１６および図１０に示すものと同等のものを形成するための金型）を作製した。
ランセット構造体は、被覆刺通要素をプレスフィット方式で結合できるような構造（図１０参照）とした。
使用した材料については、ホルダー１６用として東レ（株）ＡＢＳ樹脂トヨラック＃５００、ランセット部材およびエジェクター（４０および４２）用として旭化成工業（株）製，ポリアセタール樹脂テナック＃４５２０（コーポリマータイプ）、被覆刺通要素８４用としては、三井日石ポリマー（株）製，直鎖状低密度ＰＥ樹脂＃ＡＪ５３８０を選択した。
ブレード用材質としては、日立金属工業（株）製，ステンレススチール４４０Ａ（肉厚０．１６ｍｍ）を選択した。更にブレードについては、順送、打ち抜き金型（１個取り）を作製し、プレス機１０トンを使用して所定形状（１ケづつ切り離さないで、キャリアーに、連結されている状態）に打ち抜いた。その後、ブレード専用研削盤も使用し、刃先も研削、研磨した。
日精樹脂工業（株）製４０トン横型射出成型機に、ホルダー用金型を取り付け、上記ＡＢＳ樹脂を使用して成型し、ホルダーを得た。同じように、ランセット部材およびエジェクター用金型も取り付け、上記アセタール樹脂を使用して成型し得た。
次に、日精樹脂工業（株）製３０トン縦型射出成型機に、樹脂被覆刺通要素用金型を取りつけ、ブレード８個をキャリヤーに連結したまま、金型に挿入し、上記ＰＥ樹脂を使用して被覆刺通要素を得た。そして、成型後に、被覆刺通要素の係合凸部分と被覆刺通要素鞘部の交差した部分近傍に、カミソリを利用した治具により、上下より各０．３ｍｍ〜０．３５ｍｍの深さ（ブレードには達していない深さ）にノッチを入れた。その後、樹脂被覆刺通要素をキャリヤーより切断して１ケづつとした。
このようにしてホルダー１６、ランセット部材４０およびエジェクター４２、ならびに樹脂被覆刺通要素８４をそれぞれ１００個を得た。
これらの成型は、いずれも射出成型の一般的な方法で行われたものであり、何ら特別な技術を必要としない成型である。
最初に、被覆刺通要素８４をランセットボディ４６に卓上プレス機を利用してプレスフィット方式により接合してランセット構造体１４を得た。次に、このランセット構造体接合品を、樹脂被覆刺通要素の先端部９８より開口部２０からホルダー１６に挿入した。挿入自体は、樹脂被覆刺通要素の先端９８に（例えば図１０に示すように）呼び込み用の大きなカットがあり、また、ホルダー内部はランセット構造体をガイドするチャンネル８０が設けられている（従って、ランセット構造体は自動的に正しい方向、姿勢に制御される）ので、問題無くに行うことが出来た。
本実施例においては、ランセット構造体１４は、ホルダー内部を前進するうちに、被覆刺通要素８４の第１ストッパー９２が、ホルダー端面の開口部の壁９６に接触した。第１ストッパーの幅は、ホルダー開口部の幅より大きいが、材質がＰＥであるためと呼び込み用の大きな傾斜（テーパー）がついているので、ホルダー端面開口部２６を容易に通過することが出来た。そして、ランセット構造体のアーム４８は、ホールダー側面部に設けられた係合突出部３４により繋止され、停止した。この状態では、第２ストッパー９４は、ホールダーの端面９６より露出せず、（図１３に示すように）所定図通りにホールダー内部に留っていた。
この状態で、被覆刺通要素８４をホルダー１６の中に押し込むことも試みたが、第１ストッパー９２の形状がホルダー内部には戻ることができない不可逆の形状となっているので、押し込むことが出来ないことを確認した。これにより第１ストッパーの目的が達成されたことを確認することができた。
次に、ランセットを使用状態にするために、左手でホルダー１６を持ち、右手の２本の指で被覆刺通要素の先端部分９６を引っ張ったところ、第２ストッパー９４がホルダー開口部を通過する感覚とともに、樹脂被覆８２全体をホルダー１６より引き出すことができた。樹脂被覆８２は、所定の通りノッチ部分９０よりきれいに破断していた。（ランセット構造体１４の本体部分は、ホルダー１６側面に設けられた係合突出部３４とアーム４８との係合により繋止されているため、被覆樹脂８２を引き抜く時には、動かない。）
その後、ランセット構造体１４をホルダー１６内部に更に押し込んだところ、繋止状態は解放され、ランセット部材４０（及びブレード）は発射された。この状態を分析用高速ビデオに撮影して、後に再生してチェックしたところ、ブレードは正常にホルダー開口部２６より外部に露出し、その後正常にホルダー内部に戻っていることが確認できた。
尚、上記実施例の部材の主要寸法は以下のようであった：
樹脂被覆の厚さ（ノッチ部）１．５ｍｍ、樹脂被覆の幅（ノッチ部）２．５ｍｍ
ノッチの深さ  上下各０．３ｍｍ〜０．３５ｍｍ
ホールダー開口部（２６）４．７ｍｍ（幅、Ｗ3）×３．１ｍｍ（高さ）
ホールダー内部高さ  ４．３ｍｍ
第１ストッパー幅（Ｗ1）  ４．９ｍｍ
第２ストッパー幅（Ｗ2）  ５．４ｍｍ
次に、樹脂被覆８２を引っ張らずツイストしてみた。しかし、第２ストッパー９４の幅がホルダー内部高さより大きいため、ツイストさせることはできなかった。
実施例２
第１の要旨の第３の態様の本発明のランセットアッセンブリ（図１５に示す態様と実質的に同じもの）を製造するため、ホルダー１６用の金型（１ヶ取り）、エジェクター４２用の金型（１ヶ取り）、ランセット部材４０用金型（刺通要素はブレード）を作成した。
使用材料については、ホルダー１６は、その中におけるエジェクター４２とランセット部材４０の結合状態および作動状況を観察するために、東レ株式会社製の透明ＡＢＳ、＃９２０とした。エジェクター４２用としては、旭化成工業株式会社製ポリアセタール樹脂テナック＃４５２０とし、ランセット部材用としては、三井日石ポリマー株式会社製の直鎖状低密度ＰＥ樹脂＃ＡＸ６８２０を選択した。刺通要素はブレードタイプとし、その材質および形状については、実施例１と同じ（日立金属株式会社製ステンレススチール４４０Ａ、肉厚０．１６ｍｍ）とした。
ホルダー１６の（射出方向の）長さは、実施例１（第１の要旨の第２の態様）と比較して、ホルダー内に収容するエジェクターのスプリング要素５４と、ランセット部材４０に、両者をスナップフィットさせるための構造（即ち、嵌め込み要素１００、１０２）を付与したため、１．５ｍｍ長くした。
ホルダー、エジェクター、ランセット部材（刺通要素をインサートしたもの）を、実施例１と同じ成型機を使用して作成し、各々１００個を得た。成型そのものは、実施例１と同じで、全く問題なく行うことができた。
エジェクター１００個をＮＴＮ株式会社製、振動型ボールフィーダーにまとめて投入し、３０分運転した後、エジェクター相互の絡まり具合をチェックしたが、絡まったものは皆無であり、絡まり防止のため、エジェクターに付与したフラップ１２０の効果を確認することができた。
この結果から、振動型ボールフィーダーを利用して、エジェクター４２を整列して切り出しを行い、図２７に示すように直線フィーダーに導いて、自動組立を行うことが可能であることが判った。
次に、このランセットアッセンブリの組み立て性についてテストした。図２７に示すような自動組立をシミュレーションするために、小型のハンドプレスを用意した。簡単な治具を作成し、ホルダー１６をほぼ垂直に保持できるようにした。ホルダーの下部開口部２６よりランセット部材の被覆要素の先端部９８が突出しても支障がないように、ホルダー下端から、下にに４０ｍｍの間隙１５４を有するように治具をハンドプレステーブル上にセットした。尚、治具の片側を切り欠いて、保持されたホルダーのほぼ片側全面が観察できるようにした。
次に、ホルダーの上部開口部２０から、ランセット部材４０を左右の方向を揃えて落とし込んだ（自然落下）。ランセット部材４０は、ホルダー内のガイド１５０に導かれ（即ち、ピン５０がチャンネル８０によりガイドされ）、被覆要素８２の第１ストッパー９２がホルダーの下部開口部２６に隣接する位置で停止した。この状態において、ランセット部材４０は、その上に付設された突起部分（ピン５０）が、ホルダー内のガイドチャンネル８０によりガイドされていたため、ホルダーの軸とランセット部材の軸が整列した姿勢で停止していることが確認された。
次に、エジェクター４２のベース部分５８に付設された張り出しリブ１３０を利用して、エジェクター上部を保持できる治具を作製し、エジェクターを治具に装入した。エジェクターを装入した治具をハンドプレスの上部アームに取り付けた。エジェクターを装入した治具を徐々に下げていくと、エジェクター下端の雌要素１００が、ランセット部材上部に付設された雄要素１０２に接触し、更に、徐々にエジェクターの治具を押し下げていくと、スプリング要素５４が圧縮され、その反発力でランセット部材４０が下に押され、その結果、被覆要素８２上の第１ストッパー９２は、ホルダー開口部２６を通過し、ランセット部材は、ホルダーの係合突出部３４に係止され、停止した。この停止に引き続き、エジェクターのスプリング要素５４とランセット部材４０のスナップフィットが自動的に完了した。
これらのホルダー内における挙動は、透明なホルダーの側面を通じて、逐一、詳細に観察することができた。
２０組のランセットアッセンブリを組み立てたが、同じように円滑に組み立てることができた。エジェクターの雌要素の開口部にのみ、裏表があるが、この２０組の組み立てにおいては、裏表にかかわらず、どちらの場合も、全く問題なく組み立てることができた。
（発射テスト）
このように組み立てられた２０組のランセットアッセンブリを使用し、発射テストを行った。まず、ホルダー開口部より突出している被覆要素８２を引き抜いた。そして、厚さ３ｍｍのシリコーンラバーシートを用意し、ホルダー開口部をシートに押し付けエジェクターを押し込んだ。ランセット部材は、係止状態より解放されて射出され、再びホルダー内に自動的に後退した。Ｎ数２０個とも、ランセット部材は、ホルダー内に後退していた。チェックしたところ、エジェクターとランセット部材の結合が外れているものはゼロであった。
これらのテストにより、第１の要旨の第３の態様の実用性を確認することができた。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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