(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
接着ウエハと収集ポーチとを備えた、注文製作されるオストミー器具を製造する方法にして、
患者の小孔領域の表面あるいは局所形状を電子的に測定するステップと、
上記小孔領域の測定値に関する情報を記録するステップと、
上記記録された情報を電子形態に変換するステップと、
オストミー器具の物理的特性を選択するのに上記電子情報を利用するステップと、
オストミー器具を、上記測定された情報に従って選択された物理的特性を有するように製造するステップとを有し、
電子情報を利用する上記ステップは、上記接着ウエハの外形を、該情報に従って選択するステップを有し、
オストミー器具を製造する上記ステップは、接着ウエハを、上記選択された表面外形を有するように形成するステップを有し、
選択された表面外形を有する接着ウエハを形成する上記ステップは、中央開口を有する凸ディスクを選択するステップと、該凸ディスクを上記ウエハに取り付けるステップと、該ディスクの凸状表面を接着剤でコーティングするステップとを有し、
選択された表面外形を有する接着ウエハを形成する上記ステップは、接着剤層を加熱するステップと、該加熱された接着剤層を型内で形成するステップとを有し、
充填材を接着剤層の裏面として利用するステップをさらに有し、
内部チャンバを形成する環状エンクロージャーを、接着剤によるコーティングに先立ち、凸ディスク表面に取り付けるステップをさらに有し、
外形を変える材料をチャンバ内に入れるステップをさらに有する、方法。
【請求項２】
ウエハの外形を変える材料を処理するステップをさらに有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
上記材料はコーンスターチを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
上記材料は液体を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
上記材料は急結樹脂を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
上記材料は圧縮スポンジを含んでおり、スポンジを膨張させるべくチャンバ内に水を入れるステップをさらに有する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
電子情報を利用する上記ステップは、接着ウエハの小孔収容開口の寸法、形状および位置を、該情報に従って選択するステップを有し、
オストミー器具を製造する上記ステップは、接着ウエハを、上記選択された寸法、形状、および位置の小孔収容開口を有するように形成するステップを有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項８】
電子情報を利用する上記ステップは、接着ウエハの寸法、形状、および位置を、該情報に従って選択するステップを有し、
オストミー器具を製造する上記ステップは、上記選択された寸法および形状に従って、接着ウエハの外形を形成するステップを有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項９】
電子情報を利用する上記ステップは、上記ポーチの寸法および形状を、該情報に従って選択するステップを有し、
オストミー器具を製造する上記ステップは、ポーチを、上記選択された寸法および形状を有するように形成するステップを有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項１０】
電子情報を利用する上記ステップは、ポーチの取付リングの位置を、該情報に従って選択するステップを有し、
オストミー器具を製造する上記ステップは、ポーチを、選択された位置に配置される取付リングを有するように形成するステップを有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項１１】
電子情報を利用する上記ステップは、タップの位置およびタイプを、該情報に従って選択するステップを有し、
オストミー器具を製造する上記ステップは、ポーチを、選択された位置に選択されたタイプのタップを有するように形成するステップを有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項１２】
患者の経歴や好みに関する情報を入手し、該情報を電子形態に変換するステップをさらに有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項１３】
電子情報を利用する上記ステップは、ウエハに使用される接着剤のタイプを、該情報に従って選択するステップを有し、
オストミー器具を製造する上記ステップは、接着ウエハを形成すべく、上記選択されたタイプの接着剤をバッキング上に塗布するステップを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
電子情報を利用する上記ステップは、バリヤフィルムを、該情報に従って選択するステップを有し、
オストミー器具を製造する上記ステップは、ポーチを、上記選択されたバリヤフィルムよりなる壁を有するように形成するステップを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
電子情報を利用する上記ステップは、該情報に従って、バリヤフィルムの色を選択するステップを有し、
オストミー器具を製造する上記ステップは、ポーチを、上記選択された色を有するバリヤフィルムよりなる壁を有するように形成するステップを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
電子情報を利用する上記ステップは、オストミー器具に付ける適当な付属品を、該情報に従って選択するステップを有し、上記選択された付属品をオストミー器具と共に包装するステップをさらに有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
電子情報を利用する上記ステップは、ポーチを接着ウエハに取り外し可能に接続すべきかを、該情報に従って選択するステップを有し、オストミー器具を製造する上記ステップは、ポーチをウエハに取り外し可能に接続することが選択された場合には、オストミー器具を、ポーチをウエハに取り外し可能に接続するための手段を有するように形成するステップを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
小孔領域の局所形状を測定する上記ステップは、小孔領域をレーザーで走査するステップを有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項１９】
小孔領域の局所形状を測定する上記ステップは、小孔領域の型を形成するステップを有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項２０】
型を形成する上記ステップは、カラーを型材で充填するステップと、該充填されたカラーを小孔領域に近接して配置するステップと、型材を固化させるステップとを有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
小孔領域の局所形状を測定する上記ステップは、固化された型材の表面を走査するステップをさらに有する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
接着ウエハの外形を形成する上記ステップは、選択された寸法より大きい寸法のウエハを選択するステップと、ウエハを、選択された寸法および形状に従った外形を有するように切断するステップとを有する、請求項８に記載の方法。
【請求項２３】
接着ウエハに選択された表面外形を形成する上記ステップは、選択された表面外形を夫々有する複数のスライスを形成するステップと、基板を形成すべく該スライスを接合するステップと、該基板上に接着剤層を付着させるステップとを有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項２４】
凸状挿入具を選択するステップと、該凸状挿入具を凸デイスクの中央開口内にスナップ留めするステップとを有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項２５】
ポーチを形成する上記ステップは、バリヤフィルムシートを互いに重ねるステップと、ポーチ末端部を形成すべく、記録された情報に従って決定された外形に沿って、溶接器具を案内することによって、一方のシートの表面を他方のシートの表面に溶接するステップとを有する、請求項９に記載の方法。
【請求項２６】
上記溶接器具はレーザー光線を含み、上記案内するステップは該光線をシート上で方向付けるステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２７】
上記溶接器具はホットホイールを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
ウエハを取付リングに取り付けるステップをさらに有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項２９】
上記取付リングに第１接続リングを取り付けるステップと、ウエハに第２接続リングを取り付けるステップとをさらに有する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
測定情報を記録する上記ステップは、小孔領域の局所形状の種々の特徴を示すべくカードにマーキングを行うステップを有する、請求項１ないし６の何れかに記載の方法。
【請求項３１】
記録された情報を電子形態に変換する上記ステップは、該情報をデジタル形態に変換するステップをさらに有する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
測定情報を記録する上記ステップは、ウエハの模造部材を形成し、該模造部材を測定値に従って変形させ、該変形させた部材を、部材間の所望の関係を示すような方法で取り付けるステップを有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項３３】
記録された情報を変換する上記ステップは、上記取り付けられた部材の表面を走査して、走査された情報をデジタル形態に変換するステップを有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
個々のユーザーに合わせて注文製作されるオストミー器具にして、
小孔収容開口を有する接着ウエハと、
上記開口を配置する領域を形成する取付リングと、
入口を持つ廃棄物収集ポーチと、
上記ポーチを、上記入口が上記開口と整列した状態で、上記ウエハに取り付けるための手段とを備えており、
上記領域における上記開口の寸法、形状、および位置は、ユーザーの小孔の寸法、形状および位置に従って電子的に選択される、請求項１ないし６の何れかに記載の方法により製造されたオストミー器具。
【請求項３５】
上記ウエハは、ユーザーの小孔領域の局所形状に従って選択された寸法および形状を有する、請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
上記ポーチは、ユーザーの小孔領域の局所形状に従って選択された外形を有する、請求項３４に記載の器具。
【請求項３７】
上記ポーチは取付リングを有し、上記ポーチ上における上記取付リングの位置は、ユーザーの小孔領域の局所形状に従って選択される、請求項３４に記載の器具。
【請求項３８】
上記ウエハの外形表面は、ユーザーの小孔領域の局所形状に従って選択される、請求項３４に記載の器具。
【請求項３９】
電子的に選択された小孔収容開口を有する接着ウエハと、入口を有する廃棄物収集ポーチとを備えた、注文製作されるオストミー器具にして、
上記ウエハと上記ポーチとを、上記開口が上記入口と整列した状態で取り付ける手段を備え、
該取付手段は、上記ポーチに溶接された第１取付リングと、該第１リングに取り外し可能に取り付けられたフランジと、上記ウエハに溶接された第２取付リングとを備えており、
上記第１リングおよび上記フランジのいずれか一方は環状の溝を備えており、上記第２リングは、上記溝内に取り外し可能に受け入れられるように構成された環状突出部を備えている、請求項１ないし６の何れかの方法により製造された器具。
【請求項４０】
上記第１リングは外壁を有し、該外壁上には、上記フランジを収容すべく離間された突出部が設けられている、請求項３９に記載の器具。
【請求項４１】
上記フランジは柔軟な材料より形成されており、突出部上を一方向に越えることが十分に可能である、請求項４０に記載の器具。
【請求項４２】
上記フランジを上記第１リングに対して取り外し可能に取り付けるための手段を備えた、請求項３９に記載の器具。
【請求項４３】
取り外し可能に取付を行う上記手段は、上記第１リングの凹部と、上記凹部内に受け入れられるように構成された上記フランジの突出部とを含む、請求項４２に記載の器具。
【請求項４４】
電子的に選択された接着ウエハと、廃棄物収集ポーチと、該ポーチを該ウエハに取り付けるための手段とを備えた、注文製作されるオストミー器具にして、
上記ポーチは、壁と、上記ポーチ壁の開口に取り付けられるタップ取付ワッシャとを備え、
上記ワッシャは、上記ポーチ開口と整列する中央開口と、該中央開口からオフセットにされた第２開口と、該第２開口に取り外し可能なディスクと、タップとを備えており、該タップは、上記ワッシャの上記中央開口内に受け入れられるように構成された中央ポストを有する基板を備えている、請求項３４に記載の器具。
【請求項４５】
上記ポストは中空で、上記タップを上記ポーチの内部に接続するべく機能する、請求項４４に記載の器具。
【請求項４６】
上記ポーチは固体であって、基板が上記ワッシャに対して回転をなすときには軸として機能する、請求項４４に記載の器具。
【請求項４７】
上記タップは導管を備えており、上記導管は、上記基板が上記ワッシャに対して選択された回転位置にあるときには、上記第２開口と整列するように、上記基板にその端部が位置している、請求項４６に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、小孔の周囲の皮膚に接着的に取り付けるように構成された廃棄物収集ポーチを備えたタイプのオストミー器具に関し、特に、小孔の局所形状やユーザーの好みに合わせてオストミー器具を製造する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
結腸切開術、回腸切開術、および尿路切開術として知られる特定の外科処置では、小孔と呼ばれており廃棄物を排出することが可能な腹部壁の開口を形成することになる。患者は廃棄物の排出を調節できないので、このような施術がなされた患者は、小孔を保護して廃棄物質が排出されるときには該物質を収集するオストミー器具を利用する必要があることが多い。
【０００３】
ここ数年にわたって、種々の異なるタイプおよび構成のオストミー器具が用いられている。種々の材料および接着剤が開発されており、器具の実用性や摩耗性は高められている。
【０００４】
基本的な器具は、接着剤でコーティングされたウエハ(面板又はラベルとも称される)に接続される収集受け口又はポーチを備えている。このウエハは、ポーチをボデーの小孔に近接して取り付けるのに用いられる。ポーチは、加熱溶接などによって密封される第１および第２の薄いバリヤフィルム壁を、末端部沿いに備えている。ポーチは、小孔と整列するように構成されたプラスチックの取付リングによって形成される入口開口と、ポーチから物質を排出するための出口とを有する。ワンピースの器具では、ポーチの取付リングは、接着剤でコーティングされたウエハに取り付けられた対応するプラスチックの取付リングに永久取付がなされている。ツーピースの器具では、ポーチは、取り外し可能なリングを利用することによって、ウエハに取り外し可能に取り付けられており、ウエハを取り外すことなく、ポーチの位置を変えることが可能である。
【０００５】
ウエハおよびポーチは、ユーザーの多数の異なるニーズに応えるべく、種々の異なる標準的な形状、寸法、および構成で製作される。これらの標準的な製品は平均的なユーザーのニーズには合致するが、各人のニーズには理想的には合致しない。
【０００６】
多くの場合、ユーザーは、使用に先立って、ユーザーの解剖部位や生活様式に合わせて、製品を調節しなければならない。通常行なわれる調節としては、ウエハの小孔収容開口の切断、ウエハの外側のトリミング、凸状挿入具の付加、ペーストやフィルタの貼付、およびポーチの折り曲げやトリミングなどがある。
【０００７】
しかし、このような調節を行っても、各人にとって理想的な製品が得られるとは限らない。また、ユーザーにとってこのような調節を行うことは困難である。これは、不器用であったり、視力が悪かったり、気が進まなかったりするためである。所望の調節を行うことが非常に困難であったり、特別な設備がなくてはならないこともある。このような調節を行うことは時間がかかる、あるいは、気の進まない作業であると思うユーザーもいるであろう。
【０００８】
このため、ユーザーにとって困難であったり単に気が進まなかったりするので、製品の調節はうまく行なわれない。この結果、製品の性能が損なわれる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の全体的な目的は、個々のユーザーそれぞれのニーズや好みに特別に合わせて注文製作されるオストミー器具を製造することによって、上記問題を解消することである。この目的は、精巧度や費用の異なる技術を用いて、種々の異なる方法で達成される。
【００１０】
【課題を解決するための手段・作用・効果】
第１のステップとして、患者の小孔領域の局所形状を綿密に測定する。このことは、腸切開術のセラピストが、写真を撮ることや注入成形を行うことによって、ユーザーを検査する場合には、手で行うとよい。また、コンピューター制御されたタッチプローブ、磁気共鳴結像(ＭＲＩ)、Ｘ線体軸断層(ＣＡＴスキャン)、あるいはレーザー走査によって行うとよい。
【００１１】
これによって得た情報を記録する。セラピストや他の専門家によって測定された測定値は、カードにマーキングを行うことによって、あるいは、型板を形成することによって保存される。型板の形成は、小孔開口およびウエハの外形をトレースし、切り抜くことによって行われる。上記形態の情報は、後に、デジタルイメージに変換される。異なる角度で撮った複数の写真をデジタル化して、解剖部位の電子イメージを形成することも可能である。コンピューター制御のタッチプローブ、ＭＲＩおよびＣＡＴ装置は、同様に寸法と形状を示す電子マップを構成する。レーザースキャナを利用して、身体自体あるいは身体の注型品の、三次元的な形状の情報を構成することが可能である。
【００１２】
デジタル情報をデータベースファイル内に設置する。注文を受けると、情報はファイルから呼び出され、注文製作すべきウエハおよびポーチの物理的特性を決定すべく用いられる。例えば、ウエハの小孔受け入れ開口の寸法、形状および位置、ウエハの外形、接着剤のタイプや表面の外形が選択される。ポーチの寸法、形状、後部の位置、タップのタイプ、フランジの様式、およびフィルターの位置も選択されるとよい。
【００１３】
物理的特性が一旦決定されると、適当な工具が選択され、コンピューター制御のコントローラによって、製造装置用に調節される。ウエハの孔および外形の切断は、Ｘ−Ｙテーブル上に取り付けられた工具によって行われる。切断工具自体が、レーザー、高圧ウォータージェット、熱線、高速の研削器／機械的工具、ナイフ、のこぎり、ＲＦスケーペルなどであってもよいし、あるいは、かじりや孔あけによって行われてもよい。ウエハを所望の外形にすることは、所望の形状に成形された充填材上、一体に接合されて適当な表面外形をなす複数のスライスで形成される基板上、あるいは、種々の形状の突出部が取り付けられており、かつ、谷部が形成されている平坦な基板上に位置する真空成形バリヤ接着剤によって達成される。凸ディスクや挿入具を用いてもよく、必要ならば、形状を変える材料を補充してもよい。
【００１４】
ポーチは、外形の形状を選択することと、Ｘ−Ｙテーブル上に取り付けられたレーザー、超音波ホーン、熱風溶接ノズル、あるいはホットローラーで周辺部を溶接することとによって、注文製作される。フィルターおよびタップは、所望の位置で溶接することができる。
【００１５】
注文品が完成すると、製品に、顧客の氏名やコードナンバーの入ったラベルを貼る。製品は、顧客のからの指示に従って包装され、顧客の元へ配送される。局所形状や好みに関する情報や患者の経歴は、将来利用できるように、電子ファイルに収められる。小孔部位の変化によりさらなる検査が必要とされる場合を除き、小孔部位の検査は１度だけでよい。
【００１６】
本発明の他の目的は、注文製作されるオストミー器具を製造する方法にして、小孔領域の局所形状が測定され、小孔領域測定値に関する情報が記録され、電子形態に変換され、患者の経歴や好みに関する情報と共に、データベースファイルに保存される方法を提供することである。
【００１７】
本発明のさらなる目的は、注文製作されるオストミー器具を製造する方法にして、注文製作のオストミー器具の物理的特性を決定するのに、電子測定情報を利用する方法を提供することである。
【００１８】
本発明のさらなる他の目的は、注文製作されるオストミー器具を製造する方法にして、オストミー器具が、コンピューター制御の物理的特性を有するべく、コンピューター制御装置によって自動的に製造される方法を提供することである。
【００１９】
本発明の一つの側面では、接着ウエハと収集ポーチとを備えた、注文製作されるオストミー器具を製造する方法が提供される。患者の小孔領域の局所形状が測定される。上記小孔領域の測定値に関する情報が記録される。上記記録された情報は電子形態に変換され、データベースファイルに保存される。上記電子情報は、オストミー器具の物理的特性を選択するのに利用される。上記オストミー器具は、上記測定された情報に従って決定された物理的特性を有するように製造される。
【００２０】
上記記録された情報は、接着ウエハの小孔収容開口の寸法、形状および位置を選択するのに利用される。接着ウエハは、上記選択された寸法、形状、および位置の小孔収容開口を有するように製造される。
【００２１】
上記情報は、接着ウエハの寸法、形状、および位置を選択するのに利用される。接着ウエハの外形は、上記選択された寸法および形状に従って、製造される。
【００２２】
上記情報は、接着ウエハの外形を選択するのに利用される。接着ウエハの外形は、上記選択された表面外形を有するように製造される。
【００２３】
上記情報は、ポーチの寸法および形状を選択するのに利用される。ポーチは、上記選択された寸法および形状を有するように製造される。
．  上記情報は、ポーチの取付リングの位置を選択するのに利用される。ポーチは、選択された位置に配置される取付リングを有するように製造される。
【００２４】
上記情報は、タップの位置およびタイプを選択するのに利用される。ポーチは、選択された位置に、選択されたタイプのタップを有するように製造される。
【００２５】
患者の検査については、患者の経歴や好みに関する情報が入手されて、記録される。上記記録された情報は、ウエハに用いるべき接着剤のタイプを選択するのに利用される。上記選択されたタイプの接着剤が、バッキング上に塗布されて、接着ウエハを製造する。
【００２６】
上記記録された情報は、バリヤフィルム又はポーチの壁を選択するのに利用される。ポーチは、上記選択されたバリヤフィルムよりなる壁を有するように製造される。
【００２７】
上記記録された情報は、バリヤフィルムの色を選択するのに利用される。ポーチの壁は、上記選択された色を有するバリヤフィルムを製造したものである。
【００２８】
上記情報は、オストミー器具に付ける適当な付属品を選択するのに利用される。上記付属品は、凸状挿入具、後部クリップなどを含む。
【００２９】
上記情報は、ポーチを接着ウエハに取り外し可能に接続すべきかを選択するのに利用される。ツーピースの器具が選択された場合には、オストミー器具は、ポーチをウエハに取り外し可能に接続するための手段を有するように製造される。
【００３０】
小孔領域の局所形状を測定する上記ステップは、カードあるいは型板を記録媒体とする場合には、手で測定することも含んでいる。小孔領域の写真撮影、ＣＡＴ走査、ＭＲＩ、コンピューター制御のタッチプローブ、あるいはレーザー走査を利用して、走査された領域の電子イメージを形成してもよい。
【００３１】
あるいは、小孔領域の型を形成して、レーザーで走査することも可能である。上記型は、カラーを型材で充填することによって形成される。次に、上記充填されたカラーを小孔領域に近接して配置し、型材を固化させる。
【００３２】
接着ウエハの外形は、選択された寸法より大きい寸法のウエハから始めて、注文製作される。次に、ウエハは、選択された寸法および形状に従った外形を有するように切断される。このことは、コンピューター制御のＸ−Ｙテーブルに取り付けられたレーザー、ウォータージェット、ナイフなどの切断工具によって行われる。
【００３３】
選択された表面外形を有する接着ウエハは、中央開口を有する凸ディスクを利用して形成されてもよい。上記凸ディスクは上記ウエハに取り付けられる。上記凸ディスクの表面は接着剤でコーティングされる。
【００３４】
凸状挿入具を利用してもよい。上記凸状挿入具は、凸ディスクの中央開口内にスナップ留めされる。
【００３５】
内部チャンバを形成する環状エンクロージャーは、接着剤によるコーティングに先立ち、凸ディスク表面に取り付けられる。外形を変える材料がチャンバ内に入れられる。上記材料は、ウエハの外形を変えるように手で処理される。上記材料は、コーンスターチ、液体、あるいは急結樹脂を含む。
【００３６】
ポーチは、バリヤフィルムシートを互いに重ねることによって形成されてもよい。ポーチ末端部を形成すべく、記録された情報に従って決定された外形に沿って、溶接器具が案内されると、一方のシートの表面は他方のシートの表面に溶接される。上記溶接器具は、コンピューター制御のＸ−Ｙに取り付けられたホットローラー、超音波ホーン、熱風溶接装置、あるいはノズルであるとよい。
【００３７】
上記溶接器具はレーザー光線を含むとよい。上記光線は、該光線をシート上に反射させるべくミラーを動かすことによって案内される。
【００３８】
ウエハには取付リングが取り付けられる。注文製作されるフランジは上記取付リング内に受け入れられるとよい。上記取付リングには第１接続リングが取り付けられる。上記ポーチには第２接続リングが取り付けられる。
【００３９】
測定情報を記録する上記ステップは、カードに、小孔領域の局所形状の種々の特徴を示すべくマーキングを行うステップを含む。記録された情報を電子形態に変換する上記ステップは、カード表面を走査するステップと、走査された情報をデジタル形態に変換するステップとを有する。
【００４０】
測定情報を記録する上記ステップは、ウエハの模造部材を形成し、該ウエハの模造部材を測定値に従って変形させ、該変形させた部材を、部材間の所望の関係を示すような方法で取り付けるステップを有する。記録された情報を変換する上記ステップは、上記模造部材を走査して、走査された情報をデジタル形態に変換するステップを有する。
【００４１】
本発明の他の側面では、個々のユーザーに合わせて注文製作される、小孔収容開口を有する接着ウエハを備えた、オストミー器具が提供される。上記ウエハには取付リングが取り付けられ、上記開口を配置する領域が形成される。入口を有する廃棄物収集ポーチが形成される。上記ポーチを、上記入口が上記開口と整列した状態で、上記ウエハに取り付けるための手段が備えられている。上記構成された領域における上記開口の寸法、形状、および位置は、ユーザーの小孔の寸法、形状および位置に従って選択される。
【００４２】
上記ウエハは、ユーザーの小孔領域の局所形状に従って選択された寸法および形状を有する。
【００４３】
上記ポーチは、ユーザーの小孔領域の局所形状に従って選択された外形を有する。上記ポーチは取付リングを有する。上記ポーチ上における上記取付リングの位置は、ユーザーの小孔領域の局所形状に従って選択される。
【００４４】
上記ウエハの外形表面は、ユーザーの小孔領域の局所形状に従って選択される。
【００４５】
本発明の他の側面においては、小孔収容開口を有する接着ウエハと、入口を有する廃棄物収集ポーチとを備えた、注文製作されるオストミー器具が提供される。上記ウエハと上記ポーチとを、上記開口が上記入口と整列した状態で取り付ける手段が備えられている。上記取付手段は、上記ポーチに溶接された第１取付リングと、該第１リングに取り外し可能に取り付けられたフランジと、ウエハに溶接された第２取付リングとを備えている。上記第１リングおよび上記フランジのいずれか一方は環状の溝を備えている。上記第２リングは、上記溝内に取り外し可能に受け入れられるように構成された環状突出部を備えている。
【００４６】
上記第１リングは外壁を有する。該外壁上には、上記フランジを収容すべく離間された突出部が設けられている。上記フランジは柔軟な材料より形成されており、突出部上を一方向に越えることが十分に可能である。
【００４７】
上記フランジを上記第１リングに対して取り外し可能に取り付けるための手段が備えられている。取り外し可能に取付を行う上記手段は、上記第１リングの凹部と、上記凹部内に受け入れられるように構成された上記フランジの突出部とを含む。
【００４８】
本発明の他の側面では、接着ウエハと、廃棄物収集ポーチと、該ポーチを該ウエハに取り付けるための手段とを備えた、注文製作されるオストミー器具が提供される。上記ポーチは壁を含む。ポーチの壁には、壁の開口上に位置するタップ取付ワッシャが取り付けられている。上記ワッシャは、上記ポーチ開口と整列する中央開口と、該中央開口からオフセットにされた第２開口とを備えている。上記第２開口には、取り外し可能なディスクが備えられる。上記ワッシャの上記中央開口内に受け入れられるように構成された中央ポストを有する基板を備えたタップが備えられている。
【００４９】
上記ポストは中空で、上記タップを上記ポーチの内部に接続するべく機能する。上記ポーチは固体であって、基板が上記ワッシャに対して回転をなすときには軸として機能する。
【００５０】
上記タップは導管を備えている。上記導管は、上記基板が上記ワッシャに対して選択された回転位置にあるときに、上記第２開口と整列するように、上記基板にその端部が位置している。
【００５１】
本発明の他の側面では、第１および第２の相互係合部材を備えた注文製作されるオストミー器具用の後部クリップが提供される。上記部材は、それぞれ、規則的な間隔で切り欠かれており、実質的に同じ長さとなるようにトリミングを行うことが容易である。
【００５２】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の実施形態の例を、図１〜図４７に従って、詳細に説明する。
【００５３】
概略的には、本発明は、オストミー器具の構成および製造に対して、本質的に異なるアプローチを行うものであり、解剖部位やユーザーの好みに合わせて注文製作される器具を提供することを目的とする。したがって、様々な標準的な寸法や形状のウエハやポーチを製造することにより当該分野における些少な変形を行おうとするものではなく、理論上「平均的」である患者のニーズに応えることを目的としている。本発明のオストミー装置は、個々のニーズに合致するように、構成・製造を調節することができる。フィールドにおいて修正が不要であり、最大の効果と快適感が得られる。
【００５４】
図１に方法の全容を概略的に示す。初めに、患者に検査を行い、小孔領域の測定値を得る。次に寸法情報を記録する。このことは、図においては小孔領域の型をとることによって示されている。これは、腸切開術のセラピストや、適当な技術を持つ販売員によって、クリニックなどにおいて行なわれるとよい。但し、以下に説明するように、他の測定・記録方法も可能である。
【００５５】
この型を、レーザースキャナなどの、走査を行う設備にかける。スキャナは、型材の形状のデジタルのイメージ又はマップを形成し、このイメージ又はマップは、勿論、患者の解剖部位を示す。デジタルイメージは、データベースの電子患者ファイルに保存される。
【００５６】
デジタルイメージや、患者の経歴や好みなどの患者の情報はファイルに保存される。適当なソフトウェアやファイル情報がコンピューターのコントローラ内に装填され、記録されている情報に従って、ウエハやポーチの物理的な性質が決定される。コントローラは、製造作業を行うのに適当な器具を選択・調整し、図示されているコンピューターレーザーカッターなどの機械を、製造操作を行うように案内する。レーザーカッターは、ウエハに小孔収容開口を切り入れるところで図示されている。
【００５７】
ウエハおよびポーチの製造が一旦完了すると、包装されて、直接顧客に、あるいは、患者の検査および患者への配送の責任を追うセラピスト、販売員、またはクリニックに輸送される。
【００５８】
図２に、身体に小孔を持つ患者を示す。タイプの異なる、注文製作されるオストミー器具を２つ、ワンピース器具とツーピース器具、示している。ワンピースオストミー器具１０は、略矩形の接着ウエハ１２と、該ウエハに接続されたポーチ１４とより構成される。ポーチ１４は、注文製作の形状にされており、回転可能な排出タップ１６を有する。ツーピース器具も示されている。ツーピース器具は、注文製作の外形を有するウエハ１８と、フィルタ２２を有するポーチ２０とを備えている。ウエハ１８は、ポーチ２０に取り付けられた嵌め合い接続リング２６に取り外し自在に取り付けられるような構成の接続リング２４を有する。
【００５９】
図３に、注文製作の構成上の特性のタイプを概略的に示している。顧客のプロフィールはコンピューターデータベース内に保存される。このプロフィールには、患者の解剖部位のイメージや患者の経歴が含まれており、特定の接着剤やフィルムに対するアレルギー、接着剤や色の好み、器具のタイプ(ワンピースあるいはツーピース)、オーダー毎の量、包装および配送の方法が含まれる。
【００６０】
ファイルの情報によって、コンピューターは注文製作されるウエハおよびポーチの物理的特性を決定できる。ポーチの寸法および形状は、フィルムのタイプ、色および必要な付属品と共に、選択するとよい。ウエハの接着剤のタイプおよび形状が決定される。ウエハの小孔収容孔の形状、寸法および位置とウエハの外形とが選択される。
【００６１】
さらに、過去の注文の頻度に基づいて、必要な量が計算される。また、装置の包装方法や配送方法も決定される。
【００６２】
これらの決定が一旦なされると、情報は、適当な材料や製造工具を選択し、製造工具を案内するための、適当なソフトウエアと共に用いられる。情報は、製作される量、包装する数、および、配送する方法を決定するのに用いられる。
【００６３】
小孔領域の測定
製造の方法に拘わらず、第１ステップは、患者を診察し、小孔領域の外形を綿密に測定して、患者の解剖部位の形状のデジタル化された二次元又は三次元のイメージあるいはマップを展開することである。測定、記録、測定値のデジタル化は種々の方法で行なわれてよい。
【００６４】
一つの簡単な方法は、小孔領域を手で測定し、測定値をカードに記録することである。このカードによって、人口小孔を有する人物や専門家は、測定情報を、効果的かつ便利な方法で、自動化注文製作製造システムへと伝達させることができる。この記録された情報には、接着ウエハの小孔収容孔の寸法や形状、ウエハの外形の寸法や形状の特性、これらの関係、これらと他の構成要素との関係などが含まれるであろう。このカードはさらに、特定の製品や寸法のためのシステムの範囲や、適用するのに最も適した寸法又は製品を表示しているとよい。
【００６５】
通常のカードの特質を図４に何点か示す。カード２８は、紙、箔、プラスチック、フィルム、あるいは、これらの混成材料より構成されており、損傷を受けたり精度の正確性を損なうことなく、郵送、運送、あるいは配送を行うことが可能である。カードのコピーを別にとっておき、ユーザーや専門家が情報の記録を保持できるようにするとよい。
【００６６】
カードの情報は、小孔の寸法、形状、位置、小孔間の関係、およびその他の解剖部位の物理的特性を、図に記すかトレースすることにより構成するとよい。カードが自動的に読まれるように、特殊な鉛筆、ペン、マーカーで行うとよい。他のアプローチは、カードに穴をあけて、小孔の寸法、形状および位置を表示することである。
【００６７】
接着ウエハあるいはそれと同様のものを、所望の方法で切断して、カードに貼付してもよい。特殊なテープ、箔、フィルムを切断してカードに貼付してもよい。ウエハを模した紙を切断してカードに貼付してもよい。カードの構成要素を、製品の構成要素の所望の寸法、形状、および位置を表すように取り付けてもよい。
【００６８】
カード２８は、患者を特定するための別体のバーコードタイプのラベル３０を有してもよい。このラベルはシステムに読み取られて、コンピューターファイル内の特性を自動的に表示する。このラベルはカードの上方左側に位置するように示されている。
【００６９】
患者の氏名、住所およびその他の情報のための領域３２を設けてもよい。この領域はシステムに読み取られ、情報は保存されて、運送ラベルを作るのに用いられるとよい。領域３２はカードの上方右側に位置するように示されている。
【００７０】
寸法、形状、および特性間の関係を測定するためのデータとしてシステムに用いられる、位置決めの孔や斑点をカードに形成してもよい。孔の配列によって、カードの情報はシステムによって自動処理が行なわれるようにされ、基準化される。孔は、カードの左下と右下とに、バーコードラベルに近接して配置されるとよい。
【００７１】
備えられている特性情報をユーザーに正確に案内するための種々のシンボルを、カードに用いてもよい。上記シンボルは、フランジタブ３４上に位置するベルトアタッチメント、バープタブ３６、色、影、あるいは外形付きの領域、着色線又は注意書きなどの、製品の特性を表示するものを含むであろう。これらは、カードの中央部か下側エッジに近接して配置されるとよい。
【００７２】
シンボルの印刷には、自動読み取り工程の一部分としてシステムにより検知されるあるいは検知されない特殊なインクを利用するとよい。特性は、打抜、切断、ラミネート、コーティング、あるいは埋め込みによって表示されてもよい。
【００７３】
図５,図６,および図７に示す他のアプローチでは、ビニルなどの粘着性プラスチックのシートを打ち抜いた模造の構成要素の型板を準備する。ユーザーは、各構成要素をシートから一度で取り外し、模造の構成要素に切断やトリミングを行い、ウエハに所望の特性を表示するであろう。
【００７４】
主要構成要素は、図６に示すように、エンドユーザーが望む通りの正確な寸法および形状にトリミングがなされる透明な正方形のシート３８である。他の構成要素は、同じ材料より作られており中央部に小さな「始動孔」４２を有することを特徴とするディスク４０である。この孔４２は、ユーザーの小孔に合致するために必要とされる正確な寸法および形状となるようにトリミングされる。一旦トリミングされると、この構成要素は、ユーザーが望むような位置および配置で、第１構成要素３８に取り付けられる。同様に、取付リングとして表されている構成要素４４は、所望のフランジとなるような配置で、２つの第１構成要素に取り付けられる。同様に、縁取材などの他の特性も、所望の形状および寸法となるように、模造され、トリミングされて、ユーザーが必要とするようなアセンブリに配置される。各構成要素が対比色であることによって、全ての構成要素の寸法、形状、および相対的な配置を走査し記録することが可能となる。さらに、アセンブリおよび使用されている材料のこのような性質によって、ユーザーがアセンブリを「試着」して適切に合致するかを確かめることができる。
【００７５】
模造された構成要素のカード又は型板の情報は読み取られて、システムが保存及び利用をなすことができるように、デジタル形式に変換される。これは、作業者が、カードや模造された構成要素を見て、データをコンピューターにキーボード入力することによって、手作業で行なうとよい。電子、磁力、あるいは光線によって検知を行う技術、あるいはそれらの組み合わせなどの、機械的な読み取り方法を用いてもよい。
【００７６】
より精巧な測定技術も利用され得る。１つの好ましい方法は、小孔の型を作り、その後、型を走査してデジタルイメージを形成することである。
【００７７】
図８に示しているように、プラスチックメッシュからなる柔軟な発泡性の「ホースカラー」４６に、開放側面４８と、上面に位置する入口５０とが構成される。プラスチックバッグ５４に、プレミックスされたアルギン酸塩５２を準備する。バッグ５４内に水を入れて、必要な稠度を得られるまで材料を混練させる。
【００７８】
小孔が開放側面４８内に収容されている状態で、型をボデー５６に対して保持し、型４６の上部４６にある開口５０に型材を流し込んで、硬化させる。次に、型４６を取り外し、バッグ５８からプレミックスされた石膏を流し込んで、プラスチックの小孔領域の再現物６０を形成することができる。この石膏の模造物を、レーザースキャナを利用してデジタルイメージを得ることができる場所に動かす。必要であれば、プラスチックの模造物を直接用いて製品を形成することも同様に可能である。
【００７９】
可能性のある他の測定方法は、写真イメージの利用である。小孔の写真を異なる角度で撮る。次に、小孔の寸法および形状に関する三次元情報を記録する。写真を、デジタル化を行う設備に送り、電子イメージを形成する。
【００８０】
パーソナルコンピューターにインターフェイスされる鉛筆型タッチプローブを用いる、コンピューター制御されたタッチプローブを利用してもよい。プローブは小孔の複数の地点に触れる。各地点における、他の接触点に対する位置を、コンピューターに記録する。このようにして形成された小孔部位の寸法および形状の電子マップをシステムに送る。
【００８１】
磁気共鳴結像(ＭＲＩ)およびＸ線体軸断層(ＣＡＴスキャン)を用いてもよい。ＭＲＩおよびＣＡＴ装置は幅広く利用される。このいずれも、システム内に用いて、小孔部位の寸法および形状の電子マップを形成することができる。
【００８２】
また、レーザー走査を用いてもよい。小孔部位(あるいは石膏模造物)にレーザー走査を行うことによって、寸法および形状の三次元情報を有する電子ファイルを構成して、システム内に用いることができる。
【００８３】
測定情報の保存
どのように測定を行うかによって、情報は、カード形の場合には読み取られ、模型、石膏注型品、あるいは写真の場合には走査され、デジタル化される。ＭＲＩ、ＣＡＴスキャン、タッチプローブ、およびレーザースキャン装置によって、デジタル化イメージを直ちに形成するとよい。
【００８４】
デジタル化測定データは、電子的に顧客ファイルデータベースに送られる。また、顧客の好みなど、製品利用の経歴、特定の物質に対するアレルギーなどの関連情報もデータベースに記録される。
【００８５】
装置の物理的特性を決定するためのデジタル化された情報の利用
全ての情報が一旦記録されデジタル化されると、情報は顧客ファイルのデータベースに保存される。特定のユーザーからの注文を受ける毎に、ユーザーのファイルが呼び出され、データは、適当なソフトウェアを有するコンピューターにダウンロードされて、製造すべき注文製作のウエハおよびポーチの物理的特性が選択される。
【００８６】
注文製作できる特性には、ウエハの小孔収容開口の寸法、形状、および位置、ウエハの外形、接着タイプおよび表面の外形が含まれる。ポーチについては、寸法、形状、後部の位置、タップのタイプ、配置、様式(ツーピース又はワンピース)、およびフィルタの位置を選択することができる。また、クランプやベルトなどの付属品がパッケージに含まれるように構成してもよい。
【００８７】
オストミー装置の製造
オストミー装置の物理的特性が一旦選択されると、情報は、必要な工具の選択・調節を行うコンピューター装置コントローラにダウンロードされる。次に、ウエハの小孔収容孔およびウエハを切り込む工具が選択され、Ｘ−Ｙテーブルに取り付けられ、切断工程に案内される。同様に、ポーチの末端部を溶接する工具がＸ−Ｙテーブルに取り付けられる。取付リング、タップ、およびフィルタをポーチの壁に取り付ける装置も同様に選択される。
【００８８】
コントローラは各作業を管理し、選択した材料よりなるウエハおよびポーチを所望の数だけ組み立てる。この後、ウエハ、ポーチ、および付属品は包装され、配送される。
【００８９】
接着ウエハの注文製作
図９に示したウエハは、不織ポリエチレン材より製作されたバッキング６２を備えている。感圧性接着層６４はバッキング上に流し込まれる。接着層６４は好ましくは厚さが４ミルで、コープランド氏の米国特許第３,１２１,０２１号明細書において開示されているようなアクリルの微孔性接着剤、キレント氏の米国特許第４,４２７,７２７号明細書において開示されているような微孔性のヒドロコロイド(hydro colloid)接着剤、あるいは、チェン氏の米国特許第３,３３９,５４６号明細書、チェン氏等の米国特許第４,１９２,７８５号明細書、パウエルチャック氏の米国特許第４,３９３,０８０号明細書において開示されているポリイソブチレン−ヒドロコロイド含有接着剤にしてもよいし、あるいは、ドイル氏等の米国特許第４,５５１,４９０号明細書に開示されているポリイソブチレンおよびヒドロコロイドに加えて、スチレンタイプのブロックコポリマーを含有する接着性配合物にしてもよい。アレルギーなどの医療上の必要性や、患者の好みに応じて、特定の接着剤が選択され用いられる。
【００９０】
フィルム６２の非接着面には、プラスチックの取付リング６６が溶接される。このリングはポーチをウエハに取り付けるのに用いられる。これは、ワンピースの器具を形成すべく取り外し不能な方法で行なわれてもよいし、ツーピースの器具を形成すべく取り外し可能な方法で行なわれて、ポーチを取り外して洗浄したり、ウエハをボデーから取り外すことなく位置を変えたりできるようにしてもよい。
【００９１】
ウエハの取付リング６６は、小孔収容開口６８が配置される領域を決定する。図９に示すように、開口６８は、リングの範囲内において、あらゆる寸法、形状、配置にすることができる。
【００９２】
同様に、ウエハの外形７０は、図１０に示している形状のような、あらゆる形状に切断されてよい。もちろん、ウエハは取付リングの基部７２より小さくてはならず、接着剤を固定的に接着するための十分な表面領域を持たねばならない。
【００９３】
小孔収容開口６８および外形７０は、制御コンピューターによって制御されているＸ−Ｙテーブルに取り付けられた工具を用いて切断される。このために、種々の公知の技術が用いられる。高速の研削工具あるいは工作機械(面取り切断を行うべく円錐形工具を用いて、小孔に近接した皮膚を保護することができるようにするとよい)、ウエハジェットカッター、ナイフ、のこぎり、熱線、あるいは、ＲＦスケーペルを用いるとよい。かじり又は孔あけの技術も都合よく機能するであろう。
【００９４】
図１１に示すように、ウエハの表面外形は、折り目、隙間、くぼみなどの皮膚表面の凹凸に合致するように調節されるとよい。所望の表面形状を有するウエハを形成する一つの方法は、バリヤ接着剤を加熱して型内に成形することである。接着剤は、必要な充填特性を有しながら、バリヤ接着剤に比べて扱い易く、費用を削減できる、他の材料で裏張りされていてもよい。
【００９５】
まず充填材を所望の形状に形成し、次にバリヤ接着剤に真空成形を行う。加熱以外の方法を利用して、紫外光硬化性材料などのバリヤ接着剤を一定形状に成形してもよい。
【００９６】
一定の表面外形を有するウエハを形成すべく製作される型は、ステロール石板印刷法や、コンピューター援用製造(ＣＡＤ／ＣＡＭ)工程又は焼結微粉金属技術による機械加工など、種々の他の技術も利用して製作するとよい。
【００９７】
他の方法は、フレキシブルなピンの集合体を用いることである。ピンの集合体は、ピンを、電子信号に基づく範囲内で、型内に突出させることによって一定形状の型を形成する。この技術は、工具に対して、実にフレキシブルなアプローチを行う。
【００９８】
データベースの情報によって型を準備する他の方法を図１２に示す。型は、複数の断層７１〜８１を切断して積み重ねることによって製作される。各層又はスライス７１〜８１は、薄いシートを、ウォータージェットカッターあるいはいずれかの他の適当な器具によって所望の形状に切断することによって形成される。次に、図１３に示すようなスライスを一体に接着して、概ね所望の表面形状に成形する。スライスの数が増えるにつれて型の精度が高まる。
【００９９】
ウエハの表面に突出部８２を形成する別の方法は、特定の寸法および形状を有する注文製作の部材を利用することであり、この部材は、接着剤でコーティングを行う前に、フィルムの表面に配置されている、あるいは取り付けられている。このような部材を、フィルム上の所定位置に粘着させる、あるいはスナップ留めするとよい。
【０１００】
凸状表面８４を有するウエハを準備することによって、皮膚の特定局所形状の小孔を、実質的に改良された方法で密封できることがわかっている。したがって、図１４においてウエハのフィルムと接着剤との間に示されている、凸状表面を有する環状で剛性あるいは半剛性のプラスチックディスク８６を利用して、所望の凸状の表面外形を準備することが知られている。
【０１０１】
しかし、図１５に示すような従来の凸ディスクを用いて得られる単純な円錐形状でなく、注文製作の凸形を有する表面外形を準備することが望まれることが多い。したがって、粉末状又は液状のさらなる材料を用いて、所望の外形を有する凸状面を形成することができる。この技術を図１６〜図２３に示す。
【０１０２】
ディスク８６の凸状面には、接着剤などによって、円形のくぼんだポーチ８８が取り付けられている。図１６では、ポーチ８８のチャンバにコーンスターチ９０が入っている。次に、ウエハを接着剤６４でコーティングする。接着剤６４を処理して、所望の表面外形を得る。コーンスターチ９０は形状を保持する。
【０１０３】
あるいは、図１７に示されているように、環状のポーチのキャビテイに、凸シリンジ９２を用いて、水、油、あるいは急速固化性樹脂９４を注入する。図１８では、圧縮スポンジすなわち「フィジー（fizzy）」９６をキャビテイ内に設置配置する。次に、キャビテイ内に水を注入して、該材料を、図１９に示すように、所望の範囲内で膨張させる。
【０１０４】
図２０および図２１に示しているように、液体は、アメフトのボールやバスケットのボールを膨らませるのに用いられるタイプの中空金属針９８を通して注入してもよい。凸ディスク８６には、圧縮可能なバルブシリンダ１００が埋め込まれており、このシリンダ１００は、針(図２０)によって圧縮され、液体をチャンバに通すが、針が取り外されているときには、入口開口１０２を密封する(図２１)。
【０１０５】
図２２および図２３に、一体チャンバを、凸ディスクの一部として形成する方法を示す。図２２に示しているように、ディスク１０４にはカバー部１０６が形成されており、このカバー部１０６は、曲げられ、(図２２に仮想線で示している)所定位置を密封して、チャンバ１０８を形成する。この後、開口１０２を通して液体１１０を注入して、必要な湾曲部を形成し、湾曲面に接着剤６４を付着させる。
【０１０６】
収集ポーチの注文製作
ポーチは、正面バリヤフィルム壁と、背面バリヤフィルム壁とを有する。この壁は、末端部で加熱溶接されて閉鎖された受け口を形成する、薄いフレキシブルフィルムで製作されている。小孔の廃棄物のタイプによって、ポーチは、クリップで密封される排出可能な出口を備えてもよいし、あるいは、液体を排出するタップバルブを備えていてもよい。あるいは、底部が、末端部と同様の方法で密封されていてもよい。
【０１０７】
ポーチの壁を製作する材料であるフィルムは、水分不浸透特性、臭気不透過特性、および、ヒートシールやインパルス溶接を行うことが可能である特性を有する。適当な材料には、ポリエチレン、ポリエチレンとエチレンビニルアセテートのコポリマー、ビニルクロリドとポリビニリデンクロリドのコポリマー、およびこれらのラミネートが含まれる。ポーチの壁の厚さは２〜４ミルがよい。
【０１０８】
ポーチは、後部の位置を動かし、外形を変え、取付リングの位置を変え、フランジのタイプを変え、フィルターおよびタップの位置やタップのタイプを変えることによって注文製作するとよい。このような変更は多数の異なる方法で行い得る。
【０１０９】
外形は、図２４に示すようなレーザービームを用いて、あるいは図２５に示すようにＸ−Ｙテーブル上に取り付けられたホットローラを用いて溶接されるとよい。あるいは、超音波又は熱風溶接ノズルによって溶接を行ってもよい。
【０１１０】
図２４に示しているように、レーザー１１２は、ミラー１１４によってコンベヤテーブル１２０上で互いに重ねられた２枚のバリヤフィルム１１６,１１８上に、反射されるビームを発生させる。ミラー１１４はコントローラからの命令に従って動かされて、ポーチを所望の外形に切断する。このプロセスは、固定された工具を持たず、ポーチの寸法および形状に制限がないという利点を有する。
【０１１１】
図２５に、ホットホイールシーリングのアプローチを示す。ホイール１２２の移動は、コントローラによって、フィルムを外形１２４に沿って密封すべく案内される。この方法は非常に柔軟で、温度、時間、および圧力を都合よく調節することができる。この方法は、ビニルの製造において現在用いられている方法と同様である。
【０１１２】
電子信号によって示される必要な形状に曲げられる、柔軟な外形溶接工具を利用してもよい。この他に、他の部分と結合して注文製作の外形を形成すべく選択された、外形溶接工具の剛性部分を利用することもできる。注文製作の外形の数を制限したいときには、特定外形の工具は、機械によって、ラック又は回転テーブルから、必要に応じて選択されるとよい。
【０１１３】
ポーチ末端部の溶接に先立ち、取付リング、タップ、およびフィルターの溶接を行う。図２６は、フィルム１１６の下方に配置された、該部材用の支持体１２０と、フィルムの上方で支持されている溶接ユニット１２２とを備えた溶接機自体を示している。このユニットは、該部材を必要に応じてフィルムに対して位置決めすべく、Ｘ−Ｙ軸に沿って動かすことができる。図２７は、上方から見たフィルムを示しており、取付リング６６およびタップワッシャ１２４は、図示されているように、ポーチの垂直軸に沿っては整列しており、Ｘ方向に沿ってはオフセットにされており、Ｙ方向に沿ってはオフセットにされている。
【０１１４】
この点では、構成要素の配置は、ロボットインデックス装置によって行われるとよい。小孔収容孔を基準点として用いてもよい。インデックス距離を変えられるのが望ましい。
【０１１５】
ポーチの構成に関わる特性の１つに、取付リングとポーチの上側エッジとの間の空間である「ヘッドルーム」があげられる。ヘッドルームは、左側に取り付けられたポーチを示す図２８に示されているように、通常、最小にされるのが望ましい。このことは、本発明において、単一のタイプの取付リングを利用することにより達成されるが、この取付リングは、永久溶接された基板としての機能をなすものであり、かつ、ポーチがベルトに取り付けられているか、ウエハに取り外し可能に接続されているか、あるいは、ウエハに取り外し不能に接続されているかに応じて、種々の異なる構成要素を受け入れるように構成される。
【０１１６】
図２９に、永久接続されるウエハを直接収容すべく構成された取付リング６６を、右側面に近接して有するポーチを示している。このように、リング６６を用いてワンピースの器具を形成することができる。
【０１１７】
図３０に、上記と同様のポーチおよびリング６６を示しているが、ここでは、フランジ１２６が取り付けられている。フランジ１２６はベルト収容ラグ１２８とバープ(burp)タブ１３０とを有する。異なる適用においては異なる形状のフランジを用いるとよい。図示されているように、フランジ１２６は、嵌め合いポーチのリングに取り外し可能に接続されるように、環状溝１３２を有している。フランジ１３２は、図３１に示すように、リング６６に溶接される。図３２に示すように、一体の溝１３６を有して、リング１３４上の所定位置にスナップ嵌めされてもよい。
【０１１８】
図３３および図３４は、２つの異なる取付リングの断面図を示している。各リング１３４は、間隔をあけた一連の突出部１３８を外壁に有するＵ字形の溝１３６を備えている。
【０１１９】
ベルト取り付け用のラグおよび／またはバープタブを有するフランジ１４０は、図３３に示すように、ポーチ取付リング上の、リング外壁上の突出部がテーパー構成を有する部分において、スナップ留め形式で位置決めされるとよい。あるいは、図３４に矢印で示すように、プラスチックフランジ材の弾力性が利用される部分において、伸張させて解放する方法を用いてもよい。
【０１２０】
他の代替例としては、図３５〜４０に示すような、２部材よりなる取付リングを利用することがあげられる。ここでは、リングの第１部材１４２はポーチの壁に直接に永久溶接されており、環状溝を備えたリングの第２部材１４４は、図３５に示すように接着剤によって、図３６に示すように密封リングによって、図３７に示すように「Ｌ１」形突出部によって、図３８に示すようにスナップをなすアンダーカット構造によって、図３９に示すようにフックおよびリボンよりなるファスナータイプのアタッチメントによって、あるいは、図４に示すように平坦なシールを有するリブ付き壁によって、第１部材に接合される。
【０１２１】
上記したように、タップの様式も注文製作にできる。図４１に３つの異なるタップの様式を示す。一番上はフォールドオーバータイプであって、基板１４８にプラグ１４６が取り付けられている。テーパーのスリーブ１５２には、プラグ１４６を密封するように受け入れるべく、柔軟な出口１５０が形成されている。中央は、アキューサル(Accuseal、登録商標)タイプであって、チューブ１５２が回転して密封する。一番下は回転タイプであって、基板１５４は開位置と閉位置との間を回転する。
【０１２２】
３タイプのタップはいずれも、特有の溶接タップワッシャ１５６を用いて、ポーチに取り付けることができる。ワッシャ１５６は、所望のタップ様式に合致すべく選択的に取り外される第１および第２のノックアウトスラッグ(knock out slugs)を有する。
【０１２３】
図４２および図４３に示すように、各タップの様式は、ワッシャ１５６の中央開口１６０にスナップ嵌合する、中央で下方に突出するポスト１５８を有する。タップがファールドオーバータイプあるいはアキューサル(登録商標)タイプの場合、ポスト１５８は、図４２に示すように、中空で、ポーチ内部とタップチューブとを接続する導管を構成する。ワッシャのボデーは、ポーチの壁で底部が閉鎖されているワッシャの第２開口１６２を覆う。
【０１２４】
回転タイプのタップが利用されている場合、図４３に示すように、中央ポーチ１５８は固体で、タップの回転軸を構成すべく機能する。チューブ１６４の端部は第２開口１６２上に位置し、適当な回転位置においては、図４３に示すすように、ポーチ内部に溝を構成すべく、第２開口と整列するであろう。
【０１２５】
特定のポーチはタップを持たない代わりに、後部クリップによって用いられるときに閉鎖される、開放底部を有する。この特性は、クリップの長さをポーチ出口の幅に合致させるべく注文製作される。
【０１２６】
図４４に、バー１６６と、バー収容溝１７０を有するＵ字形部材とよりなる後部クリップを示す。この部分は、該部分の整列状態を維持する弾性部材１７２によって互いに取り付けられる。ポーチ後部のバー１６６周辺が覆われ、次に、バーが部材１６８にスナップ留めされて、後部を閉鎖する。この部分は、図４５に示すように、適当な寸法に切断されてもよい。
【０１２７】
図４６に第２実施形態を示しており、ここでは、図４７に示すように、バー１７０および収容部材１７２は切り欠かれており、両方の部材を等しい長さに切断して、後部の幅に合致させることが容易である。
【０１２８】
本発明は、ワンピースまたは取り外し可能なツーピースタイプで、ウエハとポーチとを備えた、注文製作されるオストミー器具の製造に関する。小孔領域の局所形状の詳細な測定値が測定され、記録される。これらの測定値を用いて、患者の解剖部位の電子的な三次元のイメージまたはマップを形成する。上記イメージ、ユーザーの経歴や好みは、患者のファイルのデータベースに保持される。
【０１２９】
上記器具を製作するときには、患者のファイルの情報は、情報を分析してウエハの物理的特性を選択するコンピューターにダウンロードされる。このウエハの特性には、接着剤のタイプ、小孔収容開口の寸法、形状、および位置、ポーチの外形および構成が含まれており、このポーチの特性には、壁のフィルム、カラー、後部の位置、取付リングのタイプ、タブの様式、タブの位置やフィルターが含まれる。
【０１３０】
次に、コンピューターは、製造装置が適当な材料および工具を選択させ、必要な調節を行わせて、工具が、ユーザーの個々の要求に合致するウエハやポーチを製作すべく案内する。付属品の選択、包装、および配送もユーザーのニーズに応えるものである。
【０１３１】
本発明の実施形態を、説明の目的で、限られた数だけ開示しているが、多数の変形や修正を行い得ることは明白であり、特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲内の変形や修正を含むことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の方法の全体を示す概略的な図である。
【図２】  上記方法を用いて得られる、一般的なワンピースまたはツーピースの注文製作されるオストミー製品を示す概略図である。
【図３】  注文製作できるオストミー装置の特性を示す概略図である。
【図４】  測定情報を記録することができる、一般的なカードの平面図である。
【図５】  注文製作されたウエハを模造するのに用いる３つの部材の切断前の図である。
【図６】  図５に示した部材の切断後の破断図である。
【図７】  図６の各部材を組み立てた図である。
【図８】  小孔周辺領域の型を形成するステップを示す図である。
【図９】  注文製作の小孔収容開口を有するウエハの図である。
【図１０】  注文製作の形状を有するウエハの平面図である。
【図１１】  注文製作の表面形状を有するウエハの図である。
【図１２】  複数のスライスより構成されたウエハの型の平面図である。
【図１３】  図１２の型を形成するスライスを示す図である。
【図１４】  従来の凸ディスクを有するウエハの断面図である。
【図１５】  射出成形材によって形成された表面形状を有するウエハの図である。
【図１６】  コーンスターチの入った環状ポーチを有するウエハの断面図である。
【図１７】  付形液の入った環状ポーチを有するウエハの断面図である。
【図１８】  ポーチ内に圧縮スポンジ材を有するウエハの部分断面図である。
【図１９】  スポンジが膨張した状態を示す、図１８と同様の図である。
【図２０】  射出針が所定の位置にある状態を示す、ウエハの部分断面図である。
【図２１】  バルブが閉じている状態を示す、ウエハの部分断面図である。
【図２２】  一体型チャンバを有するウエハの部分断面図であって、チャンバは閉じられる前である。
【図２３】  チャンバが閉じられ充たされた状態を示す、図２２のウエハの部分断面図である。
【図２４】  ポーチをレーザーで密封するのを示す図である。
【図２５】  ポーチをホットホイールで密封するのを示す図である。
【図２６】  溶接機の一部分を示す側面図である。
【図２７】  ３つの異なるポーチの形状を呈するフィルムの平面図である。
【図２８】  ヘッドの空間が最小であるポーチの一部分の正面図である。
【図２９】  ワンピース装置の破断図である。
【図３０】  取り外し自在な嵌め合いリングを受け入れるようにされた溝を有するフランジを有するポーチの破断図である。
【図３１】  取付リングおよびフランジを有するポーチの平面図である。
【図３２】  溝およびスナップ嵌めタイプのフランジを有するリングの破断図である。
【図３３】  スナップ嵌め構造の変形例を示す図である。
【図３４】  スナップ嵌め構造の第２変形例を示す図である。
【図３５】  ２つの部材よりなる取付リングの構造を示す図である。
【図３６】  ２つの部材よりなる取付リングのまた別の構造を示す図である。
【図３７】  ２つの部材よりなる取付リングのまた別の構造を示す図である。
【図３８】  ２つの部材よりなる取付リングのまた別の構造を示す図である。
【図３９】  ２つの部材よりなる取付リングのまた別の構造を示す図である。
【図４０】  ２つの部材よりなる取付リングのまた別の構造を示す図である。
【図４１】  ３つの異なるタップの型と、それらを取り付ける１つのワッシャとを示す図である。
【図４２】  ワッシャに取り付けられた非回転タップの断面図である。
【図４３】  ワッシャに取り付けられた回転タップタイプの断面図である。
【図４４】  後部クリップの第１の好ましい実施形態を示す図である。
【図４５】  図４４のクリップの注文切断を示す図である。
【図４６】  後部クリップの第２の好ましい実施形態を示す図である。
【図４７】  図４６のクリップの注文切断を示す図である。
【符号の説明】
１０    オストミー器具
１２，１８    ウエハ
１４，２０    ポーチ
１６    タップ
２２    フィルター
２４    カップリング
２６    リング
２８    カード
３０    ラベル
３２    領域
３４    フランジタブ
３６    バープタブ
３８    シート
４０    ディスク
４２    開始孔
４４    取付リング
４６    ホースカラー
４８    開放面
５０    入口
５２    アルギン酸塩
５４    バッグ
５６    ボデー
５８    バッグ
６０    プラスチック模型
６２    フィルム
６４    接着剤層
６６    リング
６８    小孔収容開口
７０    外形
７２    基板
７１〜８１    断層
８２    突出部
８４    凸状面
８６    ディスク
８８    ポーチ
９０    コーンスターチ
９２    シリンジ
９４    樹脂
９６    フィジー
９８    針
１００    シリンダ
１０２    入口開口
１０４    ディスク
１０６    カバー部
１０８    チャンバ
１１０    液体
１１２    レーザー
１１４    鏡
１１６，１１８    フィルム
１２０    コンベヤテーブル
１２２    ホットホイール
１２４    外形
１２６    フランジ
１２８    ラグ
１３０    バープタブ
１３２    溝、フランジ
１３４    リング
１３６    溝
１３８    突出部
１４０    フランジ
１４２    第１部材
１４４    第２部材
１４６    プラグ
１４８    基板
１５０    出口
１５２    チューブ
１５４    基板
１５６    ワッシャ
１５８    ポスト
１６０    中央開口
１６２    第２開口
１６４    チューブ
１６６    バー
１６８    Ｕ字型部材
１７０    溝
１７２    弾性部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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