(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記を備える椎間板補綴具：
２枚の互いに向かい合うプレート；
これらのプレートの間に漏れ止め性のチャンバーを形成するように該２枚のプレートの間に配置されたクッション性中間部材；
該チャンバー内を満たす第１の圧縮性流体；および
該チャンバー内の該第１の圧縮性流体内に配置された圧縮性ボディーであって、圧縮力に対する抵抗が該第１の流体より大きい圧縮性ボディー。
【請求項２】
該圧縮性ボディーの内部に配置され、第２の流体で満たされた少なくとも１つの隔室をさらに備える、請求項１に記載の椎間板補綴具。
【請求項３】
該第２の流体がガスである、請求項２に記載の椎間板補綴具。
【請求項４】
該少なくとも一つの隔室が、該圧縮性ボディーの圧縮性を局部的に低下させるものである、請求項２または３に記載の椎間板補綴具。
【請求項５】
該補綴具が応力を受けていない時に、該少なくとも一つの隔室内の該第２の流体の圧力が該チャンバー内の該第１の流体の圧力に等しいか、それより高い、請求項２〜４のいずれかに記載の椎間板補綴具。
【請求項６】
該クッション性中間部材がベローズ構造を有するものである、請求項１〜５のいずれかに記載の椎間板補綴具。
【請求項７】
該ベローズの上縁部が該２枚のプレートの一方に取付けられ、その下端部が該２枚のプレートの他方に取付けられている、請求項６に記載の椎間板補綴具。
【請求項８】
該第１の流体が生体適合性である、請求項１〜７のいずれかに記載の椎間板補綴具。
【請求項９】
該第１の流体が液体とガスとの混合物である、請求項８に記載の椎間板補綴具。
【請求項１０】
該圧縮性ボディーが弾性圧縮可能な材料からなる、請求項１〜９のいずれかに記載の椎間板補綴具。
【請求項１１】
該圧縮可能な材料が、エラストマー、粘弾性材料およびシリコーンよりなる群から選ばれる、請求項１０に記載の椎間板補綴具。
【請求項１２】
該圧縮性ボディーが実質的に楕円形または球形の形状を有する、請求項１〜１１のいずれかに記載の椎間板補綴具。
【請求項１３】
該２枚のプレートが互いに対して移動可能である、請求項１〜１２のいずれかに記載の椎間板補綴具。
【請求項１４】
該２枚のプレートの少なくとも一方が、該２枚のプレートの少なくとも一方を椎骨に固定するための固定用要素を備える、請求項１〜１３のいずれかに記載の椎間板補綴具。
【請求項１５】
該圧縮性ボディーが該圧縮性流体内で該２枚のプレートに対して移動可能である、請求項１〜１４のいずれかに記載の椎間板補綴具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は椎間 (円) 板補綴具(intervertebral disc prosthesis)に関する。
【０００２】
【従来技術】
文書EP-0 277 282は、交換すべき椎間板に隣接する椎骨の椎骨板と接触状態にするための２枚のプレートと、これらのプレートの間に挟持されたクッションとからなる椎間板補綴具を開示している。このクッションは、液体のためのチャンバーを形成する圧縮性ボディーから構成される。しかし、圧縮性ボディーとプレートとの間で摩耗が起こることがあり、その結果、特に固体粒子の発生を生じて、これらの粒子が人体内に分散することになる。さらに、この補綴具の機械的挙動は、健全な自然の椎間板の挙動に近づいているが、別のやりかたで正常な椎間板の挙動に近づくか、より一層近づく補綴具が利用可能となることが求められている。
【０００３】
【発明の開示】
本発明の目的は、摩耗の発生が少なく、機械的挙動の異なる補綴具を利用可能にすることである。
【０００４】
この目的を達成するために、本発明は、２枚のプレートとこれらのプレートの間に挟持されたクッショとを備え、クッションが、流体で満たされたチャンバーと圧縮性ボディとを有する椎間板補綴具であって、前記ボディーは、補綴具が２枚のプレートを互いに近づけるような圧縮を受けている時に、最大でプレートの１つとしか接触状態とならない位置をとることができるように賦形されている椎間板補綴具を提供する。
【０００５】
この圧縮は、3000 Nに等しい強度を有することができよう。
本発明はまた、２枚のプレートとこれらのプレートの間に挟持されたクッションとを備え、クッションが、流体で満たされたチャンバーと圧縮性ボディーとを有する椎間板補綴具であって、ボディーは、補綴具が応力を受けていない時に、最大でプレートの１つとしか接触状態とならない位置をとることができるように賦形されている椎間板補綴具も提供する。
【０００６】
即ち、ボディーは２枚のプレートの最大で一方だけと接触するか、あるいはどちらとも接触しない。そのため、ボディーとプレートとの間の摩擦が少なくなり、摩耗と粒子の発生も少なくなる。
【０００７】
ボディーは有利には前記流体中に浸漬されている。
ボディーは有利には、各プレートに対して移動可能である。
この特徴により、ボディーはプレートから受ける応力が可及的に最小になる位置に自発的に自分の位置を変化させるので、ボディーとプレートとの間の摩擦の可能性はさらに低減する。
【０００８】
流体は有利には圧縮性である。
これにより、プレートの相対移動により発生する応力は、ボディーの全表面を横断して戻されるだけでなく、流体によって全ての方向に分散される。この流体もこれらの応力それ自体の一部を吸収し、応力の残りは圧縮性ボディーにより吸収される。
【０００９】
流体は有利には、ボディーよりも圧縮に対する抵抗が小さい。
ボディーは有利には、ボディーの外面から孤立した少なくとも１つの隔室 (セル) を有する。
【００１０】
１または２以上の隔室の存在は、圧縮性ボディーの材料やその寸法の選択に加えて、圧縮性ボディーの機械的挙動に影響を及ぼす。
隔室は有利には、第２の流体で満たされている。
【００１１】
補綴具が応力を受けていない時に、第２の流体は有利にはチャンバー内の流体の圧力に等しいか、それより高い圧力を有する。
本発明の他の特徴および利点は、非制限的な例示として示す下記の好適態様の説明からより明らかとなろう。
【００１２】
【具体例の説明】
図１および２を参照すると、椎間板補綴具２は、ここでは好ましくは脊柱の腰部に適用するためのものである。この補綴具は、概ね平面形状の２枚のプレート４を備える。これらのプレートは、円板形の平面を持つように図示されているが、図３および４に別の態様として示すように、後方の臍部をもつ豆の形状を有することが好ましい。２枚のプレート４は、互いに向かいあって互いに平行に位置している。図１および２には示していないが、図３および４の別の態様に示すように、各プレートは、他方のプレートとは反対側のその外面６に、この面から突出した少なくとも１つの固定用の耳部(lug) 11を有することができる。各耳部は、これをこのプレートと接触している椎骨内に固定するための骨 (接合用) ねじ13を通すオリフィスを有する。各プレート４は、ここではチタンまたはチタン合金製である。プレートは、プレートに垂直な補綴具の主軸を構成する共通軸７を有する。
【００１３】
椎間板補綴具２を脊柱内で短期間固定するために、交換すべき椎間板に隣接する椎骨の椎体にねじ13を固定することができる。
しかし、さらに、隣接する椎骨と接触するプレート４の表面６をヒドロキシアパタイトまたは骨成長を刺激できることがそれ自体公知の他の任意の物質で被覆した長期固定も提供することができる。プレート表面６は、これを被覆する前に、該骨組織とのより良好な界面を確保するように、該表面を処理して骨組織に対する固定点を持つ多少とも多孔質の表面状態を得るようにすることができる。
【００１４】
椎間板補綴具は、２枚のプレートの間に挟持した、クッションまたは中間部材８を備える。クッション８はチャンバー10を備え、ここではチャンバーはベローズにより形成されている。ベローズは、軸７を中心とする回転対称の形状を有する。その壁面のプロファイルは波形からなり、それによって軸７を横断するその断面の表面積をあまり変化させずに、軸方向７におけるベローズ10の長さを変化させることが可能となる。本例では、このベローズはチタンまたはチタン合金から作製されるので、ある程度の軸方向の強度を有していて、圧縮バネを形成する。これはまた、軸７に垂直な方向にも変形することができるか、または軸７もしくはこれに垂直な任意の軸を回転軸とする捩じりを受けることができる。ベローズ10は、その軸方向の両端の縁部が、それぞれのプレート４の縁部、例えば、図３および４に示したように、プレートの内面９から突出した縁部、に接合されている。この接合は漏れに対して気密にされているので、ベローズ10と２枚のプレートとで、漏れ止め性のチャンバーを形成する。
【００１５】
ベローズ10は、10個の畳みこみ(convolution) を有するものでもよい。この場合、プレートに固定されている２つの山に加え、８個の外側の山ができる。ここでは、ベローズの外径は約30 mm で、内径は約17 mm である。その高さは、補綴具に荷重がかかっていない時に10 mm である。ベローズの壁面は、各0.1 mm厚さの１枚、２枚または３枚のシートから作製でき、この厚みの合計が壁面の厚みを形成する。ベローズの固有強度は、この例では約1.6 N/mmである。
【００１６】
プレート４とベローズ10とで区画されるチャンバーは、流体12を包囲している。この流体は、この例では圧縮性で生体適合性である。この流体は、液体と、この液体に部分的に可溶性のガスとの混合物である。流体12は、プレート４およびベローズ10と直接接触している。液体は水または生理食塩水でよい。
【００１７】
クッション８は、流体12に加えて、圧縮性ボディー14も含んでいる。このボディーは、エラストマーといった弾性圧縮可能な材料、またはシリコーンのような粘弾性材料 (ここではそうである) から作製することができる。
【００１８】
ここではボディー14は、図の軸７と一致するその回転対称軸の方向に偏平になった楕円形状を有する。その回転軸の方向に測定したボディー14の最小の全高を "ｈ" と呼ぶことにする。この距離は、ボディー14が、図２に点線で示すように、その対称軸が補綴具の主軸７に対して傾斜するように傾くことができるので、必ずしも補綴具の主軸７に対して平行に測定されるものではない。この高さｈの値は瞬間的である。ボディー14は、特にその対称軸の方向に圧縮性であるので、高さｈの値は状況に応じて変動する。ボディーはまた、その対称軸に垂直な平面で測定した、ｈより大きな別の全長寸法を有している。２枚のプレート４の中心間の瞬間的な離間距離 (間隔) を "ｄ" と呼ぶことにする。この値もまた、補綴具を圧縮すると２つの中心間の間隔は変動しうるので瞬間的である。この値もやはり、補綴具の主軸上で測定される。
【００１９】
補綴具は、主軸７の方向に圧縮を受けることができ、これは、２枚のプレートが、それらの相対的な傾きを変えずに、互いに近づくようにする傾向がある。これはまた、主軸７に垂直な任意の軸を中心とする撓みも受けることができ、これは、プレートを互いに対して傾斜させ、それらの周辺縁部の一部の領域をより近づける傾向がある。これらの動きは、２枚のプレート間の間隔を変化させることが可能な主な動きである。プレート４をそれらの平面に平行に相対的に変位させる傾向のある剪断 (ずり) 動きと、主軸７を回転軸とするプレートの相対的な回転の動きは、プレート間の間隔を著しい程度には変化させない。
【００２０】
補綴具は、状況にかかわらず、特に補綴具が受ける応力とそれが示す変形とにかかわらず、ボディー14が常に、これがプレート４の最大で１つとしか、またはそのどちらとも、接触しない位置を自然にとることができるように構成されている。このような位置は、図２に点線で示すように、ボディー14の対称軸が主軸７に対して傾斜している傾斜位置、および／またはボディーが主軸７に対して中心から外れている位置でもよく、そうではなくボディーの対称軸が補綴具の主軸７と一致する位置でもよい。この特性は主に、ボディー14の形状と寸法、流体12のチャンバーの容積、およびボディー14と流体12の圧縮性から得られる。図示例の場合、ボディーのこの特性は、ボディー14が流体12中に浸漬されており、プレート４のそれぞれに対してそれらに固定されずに完全に移動可能であるため、ますます容易に得られる。当業者であれば、このように機能する補綴具を作製するのに困難はないであろう。ボディー14のこの特性は、補綴具が応力を受けていない時も、換言すると、患者に装着する前も、もちろんあてはまる。この特性は、装着後の使用条件下でもあてはまる。例えば、この特性が、3000 Nの強度までの任意の圧縮応力が補綴具にかかる場合にあてはまるのを確保することが可能となろう。3000 Nという強度は、例えば、患者が荷物を持っている時に健全な自然の椎間板が時に受けることのある強度に対応する。安全性の理由から、この限度は、実際の椎骨の抵抗の限界に対応する5000 Nの強度まで拡張してもよい。
【００２１】
図示例がそうであるように、ボディー14の最小の全高ｈが、静止時にプレートの中心間の離間距離ｄよりほんのわずか小さい場合には、チャンバー内のボディー14の横方向のクリアランスを十分にとることができるようにすることが好ましいであろう。例えば、主軸７に垂直なチャンバーの寸法は、同じ方向にとったボディー14の最大全長の寸法の 1.3〜1.5 倍とする。
【００２２】
ここでは、ボディー14は多数の隔室 (セル) 16を含んでおり、これらの隔室は閉じていて、ボディー14の外面から隔離されている。各隔室には流体が入っており、ここでは、この流体は、補綴具が静止している時にチャンバー内の流体12の圧力より大きな圧力を有するガスである。これらの隔室16は圧縮下でのボディー14の挙動を、特にその圧縮性を局部的に低下させることにより、変化させる。隔室は、互いに連通していても、していなくてもよい。
【００２３】
ボディー14の楕円形状は、ボディーに大きな容積とチャンバー内の流体12との大きな接触表面積を与えることができると同時に、小さな高さｈを与え、かつ圧縮と撓みの両方におけるプレートの実質的な相対的な動きを可能にする点で特に有利である。
【００２４】
図３および４に示した別の態様は、図１および２に示したのに似たクッションを備える。
本発明の範囲を逸脱せずに多くの変更を本発明に対してなすことも、もちろん可能である。
【００２５】
ボディー14をプレートの一方に固定して、他方のプレートがボディー14と接触することができないように補綴具を構成することも可能である。
ボディー14は異なる形状、例えば、球形形状、を有することもできる。
【００２６】
ベローズは断面が楕円形のものとすることもできる。
流体12は液体とすることもできる。
この場合、この液体とボディー14の材料は、液体がこの材料と接触することができてもこれを濡らさないように選択することができる。このような特性は、この接触を生ずるのにある量のエネルギーを供給する必要があることを意味し、そのエネルギーは供給が終了した時に戻される。このバネ効果は、ボディーが多孔質であるとますます顕著となる。細孔が長い網目構造を構成していると、細孔に出入りする液体の循環により生ずるエネルギーの消散が減衰効果を生じ、これがバネ効果と合わさって、補綴具が受ける圧縮の強さを、プレート中心間の間隔ｄの変化の関数として示す曲線にヒステリシス形状を付与する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の補綴具の１好適態様の部分破断斜視図である。
【図２】  図１の補綴具の軸方向断面を示す図である。
【図３】  別の態様の補綴具の斜視図である。
【図４】  図３の補綴具の軸方向断面を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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