(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
スプレーヘッドには薬液注入口、無菌ガス注入口、薬液チューブ、薬液吐出ノズル及び無菌ガス噴出口が少なくとも設けられている２成分以上の薬液を塗布するためのスプレー式塗布用具であって、スプレーヘッド先端面に設けられた薬液吐出ノズルが少なくとも１成分用については複数設けられており、各薬液の使用量の比と各薬液毎の吐出ノズルの開口面積の合計の比がほぼ同じであることを特徴とする生体組織接着剤塗布用具。
【請求項２】
少なくとも１成分の薬液チューブが薬液注入口から薬液吐出ノズルの間で分岐している請求項１記載の生体組織接着剤塗布用具。
【請求項３】
異なる成分の薬液吐出ノズルは互いにスプレーヘッド先端で上下に重ならないように配置されている請求項１又は２記載の生体組織接着剤塗布用具。
【請求項４】
薬液吐出ノズルにおいて、少量使用の薬液吐出ノズルを中心にした対称位置に又は同一円周上に多量使用の薬液吐出ノズルが設けられている請求項１〜３記載のいずれかの生体組織接着剤塗布用具。
【請求項５】
少なくとも薬液の１成分については、スプレーヘッド先端に複数設けられている各薬液吐出ノズルからほぼ等量の薬液が吐出する請求項１〜４記載のいずれかの生体組織接着剤塗布用具。
【請求項６】
無菌ガス噴出口が、各薬液吐出ノズルに対して同軸で外側略環状に配置されている請求項１〜５記載のいずれかの生体組織接着剤塗布用具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、主に複数成分系製剤として適用される組織接着剤の塗布用具に関するものであり、更に詳しくは高濃度のフィブリノゲン溶液に対するトロンビン溶液の容積比を下げることによって高濃度のフィブリンを形成させ高い閉鎖効果を得るのに適する組織接着剤の塗布用具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
繊維素原（フィブリノゲン）は、いわゆる血液凝固カスケードの最終段階に存在する非常に重要な役割を担う凝固因子である。フィブリノゲンは、例えば損傷後の血液凝固系の活性化において、トロンビンにより、その可溶性形態から止血及び創傷治療に重要な寄与をする不溶性のフィブリンに変換される。この血液凝固の最終相の原理を利用した組織接着剤が開発され、外科手術において肝臓または脾臓のような軟部器官の縫合代用の接着剤として、または縫合補助剤として使用されている。同時に、幅広い臨床の現場で応用されている。近年、２本のシリンジ体に収納されたフィブリノゲン溶液およびトロンビン溶液を同時に射出し、無菌ガスを利用して、射出させた２液を霧状に噴霧して混合するスプレー塗布法が普及し始めている。このような器具の好適な例は、例えばＷＯ９４−７４２０号に記載されている。しかしながらこのようなスプレー塗布法を用いても、大血管の処置や、肺のエアーリークの処置などの強い接着・閉鎖効果が求められる症例では、組織接着剤が十分な効果を発揮するまでにはなお克服するべき問題が存在した。
一方組織接着剤の効果を増強する方法としてフィブリノゲン溶液とトロンビン溶液との混合比を変更し、フィブリノゲン濃度を高めることが有効であることが実験的には確認されている。
【０００３】
これらの組織接着剤に適用する装置、すなわちフィブリノゲン溶液とトロンビン溶液とを異なる容量で同時に注入するための装置としては特開昭６１−２９３４４３号公報及びＷＯ９７−３３６３３号に示される断面積の異なる２本のシリンジを使用するものが示されている。しかしながら塗布用具に関しては通常の２本の薬液吐出ノズルを持つ等容量の２成分薬液を塗布するためのものが用いられているため吐出バランスが不均一となるため十分な混合状態が得られないばかりでなく、特にＷＯ９７−３３６３３号に示されるようなスプレーヘッドを用いたスプレー塗布法に使用する場合、非常に大きな問題があった。それは薬液の吐出速度には至適な無菌ガス圧力（噴出流量）が必要となるが、無菌ガス圧力（噴出流量）が低すぎると薬液がミスト化されず、無菌ガス圧力（噴出流量）が高すぎると薬液を飛び散らせすぎ、患部に旨く塗布されないということである。すなわち２成分の薬液の容量が著しく異なる場合、個々の薬液の吐出速度が大きく異なるため同時に２液をミスト化するのが難しく、前記塗布法以上の不十分な混合状態となってしまい、特に接着剤の硬化時間が延長してしまう傾向があった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来のこのような問題点を解決することを目的とするもので、異なる容量の２液以上の薬液を従来の方法では得られない均一な混合状態で塗布することにより、高強度の組織接着を可能とする新しい塗布用具を提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
即ち本発明は、スプレーヘッドには薬液注入口、無菌ガス注入口、薬液チューブ、薬液吐出ノズル及び無菌ガス噴出口が少なくとも設けられている２成分以上の薬液を塗布するためのスプレー式塗布用具であって、スプレーヘッド先端面に設けられた薬液吐出ノズルが少なくとも１成分用については複数設けられており、各薬液の使用量の比と各薬液毎の吐出ノズルの開口面積の合計の比がほぼ同じであることを特徴とする生体組織接着剤塗布用具である。
【０００６】
【発明の実施の形態】
以下、図面をもとに本発明について詳細に説明する。図１は本発明の一実施例となる生体組織接着剤塗布用具の構造を示す図で、（ａ）は用具の先端側から見た正面図、（ｂ）は用具の内部構造を示す断面図である。図２は本発明の他の実施例となる生体組織接着剤塗布用具の内部構造を示す断面図である。図３の（ａ）〜（ｃ）は本発明の他の実施例となる生体組織接着剤塗布用具の先端側から見た３種類の正面図である。
【０００７】
本発明による異なる容量の２成分薬液注入用の生体組織接着剤塗布用具の基本構造は、図１に示すように、スプレーヘッド（１）の後端側に少容量薬液が充填されたシリンジを接続する薬液注入口Ａ（５）と多容量薬液が充填されたシリンジを接続する薬液注入口Ｂ（６）および無菌ガス注入口（８）が設けられており、先端側には少容量の薬液を吐出する薬液吐出ノズルＡ（２）と多容量の薬液を吐出する複数の薬液吐出ノズルＢ（３）と、各薬液吐出ノズルＡ（２）、Ｂ（３）に同軸でかつ外側に略環状に配置された無菌ガス噴出口（４）が設けられている。
【０００８】
スプレーヘッド（１）内は薬液の流路と無菌ガスの流路とに分かれ例えば薬液注入口Ａ（５）、Ｂ（６）と薬液吐出ノズルＡ（２）、Ｂ（３）を薬液チューブ（７）で連結することによりそれぞれの流路を分割することができ、薬液注入口Ｂ（６）を複数の薬液吐出ノズルＢ（３）に分岐する構造は図１のように薬液注入口Ｂ（６）の内部を分岐させたり、或いは図２のように薬液吐出ノズルＢ（３）の内部を分岐させてもよく特に限定されるものではないが、薬液が均一に流れることが大切であり、前者には２本の薬液チューブ（７）を同じ注入抵抗を保持しなければならない。また分岐部内腔には薬液が滞留するようなデッドスペースは極力あってはならない。そして、薬液チューブ（７）は使用せずにスプレーヘッド（１）の成型品そのものに分割された流路を予め施しても何ら構わない。更に、無菌ガス注入口（８）の端末には予め無菌フィルターを設置しておくのも望ましい実施例の一つである。
【０００９】
ここで薬液の流路面積について詳細に述べると、個々の薬液吐出ノズルから吐出される薬液の速度は従来の技術で述べたごとく一定であることが望ましい。薬液注入操作等の低速注入のようなほとんど吐出ノズル内に圧力がかかっていないような場合は薬液吐出ノズルＡ（２）の開口面積と、各薬液吐出ノズルＢ（３）の開口面積の合計の面積比が注入する薬液の容量比に近いほど吐出速度が一定となり望ましく、薬液チューブ（７）についても同様な面積比に設計されていることが望ましい。
【００１０】
次に図３を用いて薬液吐出ノズルＡ（２）、Ｂ（３）の配置について述べる。少容量薬液の吐出ノズルＡ（２）を中心位置に配置し、複数の多容量薬液の吐出ノズルＢ（３）を吐出ノズルＡ（２）の両側に対称位置に配置する。ただし使用中断時等に無菌ガスの噴出を止めることによる薬液の吐出ノズルからの液垂れによる異なる成分の薬液が接触し凝固詰まりを発生することを防止するために薬液吐出ノズルＡ（２）と薬液吐出ノズルＢ（３）は互いにスプレーヘッドの上下重ならないように配置されることが重要である。従って図３Ｃのように薬液吐出ノズルＢ（３）は上下に重なっても良いが薬液吐出ノズルＡ（２）とＢ（３）は重ならないように配置する。
全ての構成部品の材質については特に限定されるものではないが、少なくとも薬液と接触する薬液注入口Ａ（５）、Ｂ（６）、薬液チューブ（７）、薬液吐出ノズルＡ（２）、Ｂ（３）の材質は医療用であり、かつ薬液に影響をおよぼさないものであることが求められる。また、本発明の塗布用具の製作は複数の成型品を接着するか、又は溶着等により組み立てられる。
【００１１】
次にフィブリノゲン溶液とトロンビン溶液による生体組織接着剤の塗布操作についての具体例を述べる。まずフィブリノゲン溶液を５ｍｌ充填したシリンジとトロンビン溶液を１ｍｌ充填したシリンジを、例えば特願平１１−７１２２１号に記載のシリンジ固定注入装置に装着し、フィブリノゲン溶液のシリンジを薬液注入口（６）にトロンビン溶液のシリンジを薬液注入口（５）に接続する。次に無菌ガス注入口（８）に無菌フィルターを介してエアー源を接続し、適度なエアー流量を保つ。そして一般的には止血するべく患部へスプレーヘッド（１）を向けシリンジを加圧することにより薬液吐出ノズルＡ（２）からトロンビン溶液が、薬液吐出ノズルＢ（３）からフィブリンノゲン溶液が無菌ガス噴出口（４）より噴出された無菌ガスにより混合され患部に噴霧され止血がなされることとなる。ここでフィブリノゲン溶液が吐出される薬液吐出ノズルＢ（３）は従来のノズルと異なり複数に分割されているため個々のノズルＢ（３）のフィブリノゲン溶液吐出容量はトロンビン溶液吐出容量の比率は半分以下であり、より混合状態の良い接着剤が得られる。
【００１２】
【発明の効果】
以上に述べた如く、本発明による生体組織接着剤塗布用具は多容量の薬液（例えばフィブリノゲン溶液）の吐出ノズルを複数に分割させることにより少容量の薬液（例えばトロンビン溶液）との吐出速度を近づけ、より混合されやすく、特に高濃度のフィブリンを形成させ高い閉鎖効果を得るのに適するスプレー法による組織接着剤の塗布用具として有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例となる非等量薬液の生体組織接着剤塗布用具の構造を示す図で、（ａ）は用具の先端側から見た正面図、（ｂ）は用具の内部構造を示す断面図である。
【図２】本発明の他の実施例となる非等量薬液の生体組織接着剤塗布用具の構造を示す図で、（ａ）は用具の先端側から見た正面図、（ｂ）は用具の内部構造を示す断面図である。
【図３】本発明の他の実施例となる生体組織接着剤塗布用具の先端側から見た３種類の正面図である。
【符号の説明】
１  スプレーヘッド
２  薬液吐出ノズルＡ
３  薬液吐出ノズルＢ
４  無菌ガス噴出口
５  薬液注入口Ａ
６  薬液注入口Ｂ
７  薬液チューブ
８  無菌ガス注入口
【図１】
0003960505.tif 000002
【図２】
0003960505.tif 000003
【図３】
0003960505.tif 000004