(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
隔離された内側領域を有する隔離システムに導入するに先立って殺菌するべき容器を保持するための容器であって、
要素を収納するための空間を画定する第１の柔軟な袋にして、該第１の柔軟な袋から要素を取り出すための第１の開口を画定する第１の端部を含む第１の柔軟な袋と、
隔離システムと係合して該隔離システムに要素を移送するための移送ポートにして、クランプ受け取り領域を有する外側表面と、移送ポート及び外側表面を貫いて伸延する穿孔と、移送ポートの前記穿孔に近接して位置付けられ且つ前記穿孔の周囲を伸延する溝とを含み、第１の柔軟な袋の第１の端部が該溝内で、前記第１の開口が前記穿孔と整合するように位置付けられてなる移送ポートと、
第１の柔軟な袋の周囲で該第１の柔軟な袋の第１の端部に近接して位置付けられたクランプにして、該クランプと、移送ポートのクランプ受け取り領域との間部分に前記第１の柔軟な袋の一部分を位置付けることにより第１の柔軟な袋を移送ポートにクランプするクランプと、
第１の柔軟な袋の第１の端部を包囲することにより第１の柔軟な袋を移送ポートに密封シールするための、前記溝内に位置付けられたシール材料と、
を含んでなる容器。
【請求項２】
第２の柔軟な袋の第１の開口を画定する第１の端部を有する第２の柔軟な袋を更に含み、該第２の柔軟な袋の内部には第１の柔軟な袋が位置付けられ、第１の柔軟な袋及び第２の柔軟な袋の各第１の端部が溝内のシール材料内に、第１の柔軟な袋及び第２の柔軟な袋の各第１の開口が前記穿孔と整合するように包囲される請求項１の容器。
【請求項３】
第１の柔軟な袋が蒸気透過性を有し、第２の柔軟な袋が不透過性を有する請求項２の容器。
【請求項４】
第１の柔軟な袋及び第２の柔軟な袋が、空間内に要素を配置するための第２の開口を画定する第２の端部を各々有し、第１の柔軟な袋の第２の端部によって画定される第２の開口が、要素を前記空間内に配置した後にシールされる請求項２の容器。
【請求項５】
第１の柔軟な袋が、空間内に要素を配置するための第２の開口を画定する第２の端部を含み、第１の柔軟な袋の第２の端部によって画定される第２の開口が要素を前記空間内に配置した後にシールされる請求項２の容器。
【請求項６】
シール材料が硬化性液体樹脂を含んでいる請求項１の容器。
【請求項７】
隔離システムに接続するための移送ポートを含み、殺菌済みの要素を保持するための容器を製造するための方法であって、
第１の開口を画定する第１の端部を有する柔軟な袋を提供すること、
該柔軟な袋の第１の端部を、隔離システムと係合自在の移送ポートの溝内のシール材料を使用して包囲すること、
柔軟な袋の、第１の端部に近接する一部分を移送ポートにクランプすること、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
（発明の分野）
本発明は殺菌済み要素を保持するための容器に関し、詳しくは、殺菌済み要素を隔離システムその他の殺菌領域に移送するための移送ポートを有する容器に関する。
（従来技術）
従来、殺菌製品の充填は、隔離され殺菌環境に維持されたクリーンルーム内で行われている。そうしたクリーンルームで作業する人員は設備或いは充填製品が汚染されないようにするため、一般に全身に保護服を纏う必要がある。
（発明が解決しようとする課題）
クリーンルーム環境の運転及び維持のための各費用の発生を回避するために、設備のすぐ周囲には、グローブポートその他の手段を通してアクセスすることのできる部分殺菌環境を維持するバリヤ隔離設備が導入される。そうすることで、クリーンルームに対する条件が排除され、結局、資本コストの節約になるばかりか汚染による損失も低減する。
隔離システム内の部材或いは雰囲気の殺菌性を損なうことなくそうした隔離システム中に部材或いはその他材料を導入することに対する要求がある。この要求に答える１つの方法には、隔離システムに隣接して浄化及び殺菌装置を設けることが含まれる。こうした浄化及び殺菌装置には、殺菌するべき物品、例えば薬品容器のための閉鎖要素を受け取る取り扱い容器が含まれる。閉鎖要素はこの取り扱い容器内で殺菌された後、隔離システムに送られる。閉鎖要素を取り扱い容器から隔離システムに送るに先立ち、取り扱い容器と隔離システムとの間の導管が殺菌される。
しかしながら、浄化及び殺菌装置を隔離システムに近接して位置決めすることで、プロセス処理及び充填会社にはこの浄化及び殺菌装置のための追加コストが発生し、更には各隔離システムに隣接する位置に装置のための追加的空間を確保する必要性も生じる。
前記要求を満たす別の方法は米国特許第5,447,699号に記載されるものである。この方法によれば、殺菌済み要素、例えばヴァイアルストッパを保持するための複合容器と、隔離システム上に位置付けた殺菌済み要素を移送するための殺菌性移送ポートとが提供される。複合容器は、殺菌済み要素を受け取る柔軟な袋と、シールされた蓋を有するカラーとから形成され、殺菌済み要素を複合容器から隔離システムに移送するべく隔離システムに結合されるに際して殺菌される。これにより、プロセス処理及び充填会社に送り出す前に、必要な殺菌済み要素を異なる位置で殺菌することができるようになる。殺菌済み要素はそうしたプロセス処理及び充填会社において隔離システム、例えば薬剤を瓶詰めするシステムに送られる。
殺菌済み要素を保持及び貯蔵するための既知の容器には、殺菌済み要素を保持するための容器のカラー或いは移送ポート部材と、柔軟な袋部材との間の接続部に問題がある。柔軟な袋に充填された殺菌済み要素を確実に殺菌状態に維持するためには、そうした柔軟な袋と剛性の移送ポート或いはカラーとの間の接続部を密閉シールし、バクテリア、水分その他の汚染物が侵入しないようにする必要がある。柔軟な袋部材と移送ポート部材との間が密閉シールされないと、殺菌済み要素を収納する容器全体が使用不可品となり、破棄するか或いはプロバイダに戻して再度プロセス処理及び殺菌しなければならなくなる。
（課題を解決するための手段）
要約すると、本発明によれば、被殺菌要素を、隔離された内側領域を有する隔離システムに導入するに先立って保持するための容器が提供される。本発明の容器には、要素を収納するための空間を確保する第１の柔軟な袋が含まれる。この柔軟な袋は、要素をこの柔軟な袋から取り出すための第１の開口を画定する第１の端部を含み、この第１の端部には移送ポートが取り付けられる。移送ポートは隔離システムと係合し、殺菌済み要素を隔離システム内に移送することができるようにする。移送ポートの外側表面にはクランプ受け取り領域と、移送ポート及びこの外側表面を貫いて伸延する穿孔とが形成される。穿孔の第１端部に近接する位置には溝が形成され、この溝に第１の柔軟な袋の第１の端部が位置付けられる。この第１の柔軟な袋の第１の端部に近接する位置にはクランプが位置付けられる。柔軟な袋の一部分はクランプと移送ポート上のクランプ受け取り領域との間に位置付けられ、クランプが柔軟な袋を移送ポートにクランプする。溝内部にはシール材料が位置付けられ、このシール材料が第１の柔軟な袋の第１の端部を包囲し、かくして第１の柔軟な袋は移送ポートに密封シールされる。
本発明の別の様相に従えば、殺菌済み要素を保持するための容器にして、隔離システムに対する接続部のための移送ポートを含む容器を製造するための方法であって、
第１の開口部を画定する第１の端部を有する柔軟な袋を提供すること、
柔軟な袋の第１の端部を、前記隔離システムと係合自在の移送ポート内の溝に包囲させること、
柔軟な袋の、該柔軟な袋の第１の端部に近接する一部分を移送ポートにクランプさせること、
を含む方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明に従う容器の断面図である。
図２は図１の部分拡大断面図である。
図３は、別態様での本発明の図２と類似の部分拡大断面図である。
（実施例）
以下の説明中、“右”、“左”、“下方”、“上方”、なる用語は何れも付随する図面を参照して示される方向であり、“内側”、“外側”、は、殺菌済み要素及びその特定部分を保持するための容器の、幾何学的中心に向かう方向及びそこから離れる方向に対して夫々参照される。尚、前述の各用語は都合上用いられるに過ぎないものであってこれに限定されるものではなく、また上述した言葉の他にその派生語並びに類義語をも含むものである。
図面を参照するに、図１及び図２には要素１２（代表的サンプルのみを示す）のための容器１０の好ましい第１の実施例が示される。要素１２は隔離された内側領域を有する隔離システム（図示せず）に導入されるに先立って殺菌されるべきものである。隔離システムは当業者には良く知られたものであるので詳細な説明は省略する。そうした隔離システムの１つは、米国特許第5,447,599号に記載されるような、隔離システムのポートに接続することのできるカラー或いは移送ポートに固定した柔軟な袋を含む容器を使用するものである。
図１及び図２を参照するに、本発明の容器１０が示され、要素１２を収納するための空間１６を画定する第１の柔軟な袋１４を含んでいる。第１の柔軟な袋１４は、この第１の柔軟な袋１４から殺菌済みの要素を取り出すための第１の開口を画定する第１の端部１４ａと、殺菌するべき要素１２を第１の柔軟な袋１４内に配置するための第２の開口を画定する第２の端部１４ｂとを含んでいる。
好ましい第１の実施例では第１の柔軟な袋１４の他に第２の柔軟な袋１８が使用される。第２の柔軟な袋１８は第１の柔軟な袋１４の内側に位置付けられ、第１の開口を画定する第１の端部１８ａ、と第２の開口を画定する第２の端部１８ｂとを有している。
本第１の実施例では第１の柔軟な袋１４は好ましくは、第１の柔軟な袋１４を貫いて蒸気を通入させそれにより、内部に収納した要素１２を殺菌することができるような透過性材料、例えばＴＹＶＥＫ（商標名）を使用して作製する。第１の柔軟な袋１４の第２の端部１４ｂは、内部に要素１２を配置した後にシールライン１４ｃに沿ってシールするのが好ましい。当業者には、所望であれば特定の用途に依存して、第１の柔軟な袋１４をその他の好適な透過性或いは不透過性の各材料で作製し得ることを認識されたい。
本第１の実施例では第２の柔軟な袋１８は、第１の柔軟な袋１４内に配置した要素１２が、殺菌された後に汚染されないように保護するためにプラスチック材料或いは多層の高分子材料のような不透過性材料で作製される。第２の柔軟な袋１８の第２の端部１８ｂはシールライン１８ｃに沿ってシールされる。当業者には、第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８の寸法形状を、殺菌済みの要素の必要量に依存して所望通りに変更し得ることを認識されたい。
引き続き図１及び図２を参照するに、第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａにはラピッド型の移送ポート或いはカラー２６が取り付けられる。移送ポート２６にはシール自在のドア２７が含まれる。ドア２７は図示されない隔離システムと係合して殺菌済みの要素１２をこの隔離システムに移送する。移送ポート２６は外側表面２８と、この外側表面２８を貫いて伸延する穿孔３０とを有し、外側表面２８には凹所３３を有するクランプ受け取り領域３２が設けられる。穿孔３０に近接する位置には溝３４が形成される。溝３４は穿孔３０の周囲に沿って伸延され、この溝３４内には第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａが、この第１の端部１４ａにより画定される第１の開口が穿孔３０と整合するようにして位置付けられる。また第１の実施例では第１の柔軟な袋１４及び第２の柔軟な袋１８の各第１の端部１４ａ及び１８ａは前記溝３４内で、これら各第１の端部の画定する各第１の開口が穿孔３０と整合するように位置付けられる。
当業者には、本発明との組み合わせにおいて様々な移送ポート構成を使用することが可能であり、移送ポート２６の穿孔３０に於ける密封シールを種々のその他の手段、例えば取り外し自在式シールを使用して達成し得、移送ポート２６の特定の構成並びに移送ポートのシールを本発明の範囲内で変更し得ることを認識されたい。移送ポート２６を、反復しての殺菌処理に耐え得る高強度材料、例えば好適な高分子或いは金属材料から作製するのが好ましい。
引き続き図１及び図２を参照するに、第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａに近接する位置にはクランプ３８が位置付けられる。第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａの一部分は、第１の柔軟な袋１４を移送ポート２６にクランプするためにこのクランプ３８と、移送ポート２６上のクランプ受け取り領域３２の凹所３３との間に位置付けられる。第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８の各一部分は、第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８を移送ポート２６にクランプするためにクランプ３８と凹所３３との間に位置付けられる。当業者には、移送ポート２６のクランプ受け取り領域３２は凹所３３を含む必要はないことを認識されたい。
クランプ３８は当業者に一般に知られる形式のバンドクランプであるが、第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８の各第１の端部１４ａ及び１８ａを移送ポート２６に固定するために任意の形式のクランプ或いはストラップを使用し、この移送ポート２６と各第１及び第２の柔軟な袋１４及び１８との間の溝３４内に以下に説明するようにシール材料４４を配置する際に、各第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８を然るべき位置に保持するのを助成する接続部を提供させることができることを銘記されたい。クランプには、要素１２が移送ポート２６と第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８との間の接続部に集積する或いは詰まりを起こすのを防止する作用もある。
溝３４に位置付けられたシール材料４４は、第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａを包囲し、この第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａを移送ポート２６に対して密封シールする。第１の柔軟な袋１４及び第２の柔軟な袋１８との各第１の端部１４ａ及び１８ａは共に溝３４内のシール材料４４中に包囲されるのが好ましい。好ましい実施例ではシール材料４４は硬化性の液体樹脂であり、溝３４内に配置されると、第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８の各第１の端部１４ａ及び１８ａの周囲で固化する。シール材料４４は２部材型のエポキシであるのが好ましいが、当業者にはその他の形式の接着システム或いはシーラントを使用し得ることを認識されたい。
図３を参照するに、好ましい第２の実施例に於ける容器１１０が示される。容器１１０は、第１の実施例の容器１０と類似の、要素１２を保持するためのものである。
図３に示されるように、容器１１０はただ１つの柔軟な袋１１８を有し、この柔軟な袋１１８はその第１の端部１１８ａに近接して柔軟な袋１１８の周囲に位置付けられたクランプ３８により移送ポート１２６に取り付けられる。柔軟な袋１１８の一部分はクランプ３８とクランプ受け取り領域１３２との間に位置付けられる。本第２の実施例ではクランプ受け取り領域１３２は円滑であり、第１の実施例の容器１０に於けるような凹所３３は含んでいない。柔軟な袋１１８は、その内部の殺菌済みの要素１２を保護するために非透過性の材料から作製するのが好ましい。柔軟な袋１１８の第１の端部１１８ａは溝３４内に位置付けられ、この第１の端部１１８ａを包囲し、柔軟な袋１１８を移送ポート２６に密封シールするためのシール材料４４が使用される。
当業者には、所望であれば特定用途のために２つ以上の柔軟な袋を使用し得ることを、またその場合所望であれば、２つ以上のそうした柔軟な袋の各第１の端部を移送ポート１２６の、上述したような単一の溝３４内で、或いは別々の溝で包囲することができることを認識されたい。
以下に、本発明の容器１０、１１０を製造するための方法を説明する。先ず、夫々開口を画定する第１の端部１４ａ、１８ａ、１１８ａを有する１つ以上の柔軟な袋１４、１８、１１８を用意し、各第１の端部１４ａ、１８ａ、１１８ａを、隔離システムと係合自在である移送ポート２６、１２６内の溝３４内に位置付ける。各第１の端部１４ａ、１８ａ、１１８ａを、移送ポート２６、１２６上の溝３４内のシール材料４４で包囲する。柔軟な袋１４、１８、１１８の、各第１の端部１４ａ、１８ａ、１１８ａに近接する一部分を移送ポート２６、１２６にクランプし、移送ポート２６、１２６に対する柔軟な袋１４、１８、１１８の負荷を担持するアタッチメントとする。
本方法によれば、柔軟な袋１４、１８、１１８と、移送ポート２６、１２６との間に、柔軟な袋１４、１８、１１８内に位置付けた殺菌済みの要素１２がこれら柔軟な袋１４、１８、１１８と移送ポート２６、１２６との間の界面部分を通して汚染される恐れを排除する密封シールが確実に形成される。
容器１０のテストを実施した。本テストには、液体染料を容器１０中に射出することが含まれた。テストアセンブリは、液体染料が柔軟な袋１４、１８、と移送ポート２６との間の接続部と完全に接触するように操作された。容器は、柔軟な袋を様々な条件下にテストした後に容器外側に液体染料が付着していない場合を合格とした。柔軟な袋と移送ポートとの間に単一のヒートシール或いは機械的接続部を設けたものは結局漏洩を生じ、隔離システムと組み合わせての使用に適さないことが分かった。
使用に際し、本発明に従う容器１０は上述の方法に従って製造され、要素１２を、第１の柔軟な袋１４内に充填した後にその場で殺菌するために使用される。柔軟な袋１４、１８、の各第２の端部１４ｂ、１８ｂを開放させた状態のままでドア２７を閉じ、移送ポート２６を密封シール状態とする。殺菌されるべき要素１２、例えばヴァイアルストッパを第２の端部１４ｂ位置の開口を通して第１の柔軟な袋１４の内側に配置し、次いでこの第２の端部１４ｂをシールライン１４ｃに沿ってシールする。或いは、柔軟な袋１４、１８の第１の端部１４ａのみを開放させておく。次いで、第１の端部１４ａにより画定される開口を通して要素１２を配置し及び取り出し、移送ポート２６を閉鎖及びシールするに先立ち、移送ポート２６を通して第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａ内に配置することができる。次いで、殺菌するべき要素１２を収納する容器１０を殺菌のための領域に移動する。殺菌は、オートクレーブ内で第１の柔軟な袋１４に蒸気を通入し、この第１の柔軟な袋の内部で要素１２を殺菌することにより達成される。次いでオートクレーブを真空力により曝気し、第２の柔軟な袋１８の第２の端部１８ｂにより画定される開口をヒートシールその他の手段でシールし、第２の端部１８ｂに沿って密封シール１８ｃを形成する。殺菌済みの要素１２を収納する容器１０は、要素１２の必要時まで貯蔵される。
要素１２の必要時には移送ポート２６を隔離システムの図示されないポートに取り付け、容器１０の移送ポート２６と隔離システムのポートとの間の接続領域を殺菌した後、要素１２を隔離システム内に移送する。
その他の形式の殺菌手順、例えばガンマ線照射を使用することができる。ガンマ線照射を使用して殺菌する場合は、単一の柔軟な袋１８を有する容器１１０を使用して要素１２を保持する。或いは、充填に先立って消毒した要素１２を殺菌環境内で容器１１０内に配置することができる。
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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