(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）であって、複数の中空繊維プライ（３１；３３）から成る前記本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）の形式で配置された１枚の中空繊維マット（２０）を含み、前記マット（２０）は、規則的間隔を持って配置された複数の中空繊維群（２２）と、前記中空繊維群（２２）を保持する複数の接続繊維群（２４）とから成り、
前記マット（２０）は、それぞれが前記中空繊維群（２２）と斜角（σ）をなす折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）に沿ってそれ自体の上に覆うように反復的に折り畳まれ、前記多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）の任意のプライ（３１）の前記中空繊維群（２２）が前記多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）の隣接する次のプライ（３３）の中空繊維群（２２）と交差するように配置される前記多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）を形成し、
前記中空繊維群（２２）は、中空繊維マットの横方向に対して斜角（σ）をなして延在する、多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）。
【請求項２】
前記折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）は互いに略平行である、請求の範囲第１項に記載の多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）。
【請求項３】
前記中空繊維群（２２）と前記折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）との間の前記斜角（σ）は、ほぼ１〜１５度の間である、請求の範囲第１、２項のいずれかに記載の多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ：３０Ｄ；５６）。
【請求項４】
前記マット（２０）は細長く、前記中空繊維群は前記マット（２０）の延長方向に対して斜角（９０−σ）をなして延在し、前記折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）は前記マット（２０）の延長方向と略垂直をなしている、請求の範囲第１〜３項のいずれかに記載の多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）。
【請求項５】
前記接続繊維群（２４）は、規則的な間隔を持って配置され、前記マット（２０）の延長方向に略延在し、前記接続繊維群（２４）は前記中空繊維群（２２）と織り合わされて前記繊維群（２２および２４）を前記マット（２０）内に保持した、請求の範囲第４項に記載の多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）。
【請求項６】
前記接続繊維群（２４）は、
略規則的な間隔で配置され、前記マット（２０）の長手方向に略延在する実質的に中実である、請求の範囲第４、５項のいずれかに記載の多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）。
【請求項７】
前記中空繊維群（２２）は、それぞれ管腔（２６）および前記管腔（２６）を画定する壁（２８）を含み、前記壁（２８）は前記中空繊維（２２）の壁を通して液体を除くガスが移動できる多孔質である、請求の範囲第１〜６項のいずれかに記載の多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）。
【請求項８】
前記多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）は、マニフォルド（３２Ａ；３２Ｂ；３２Ｃ；３２Ｄ；５４）上に略アーチ状構造に形成される、請求の範囲第１〜７項のいずれかに記載の多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）。
【請求項９】
前記マニフォルド（３２Ａ；３２Ｂ；３２Ｃ；３２Ｄ；５４）に隣接する前記プライは内部プライを構成し、前記マニフォルド（３２Ａ；３２Ｂ；３２Ｃ；３２Ｄ；５４）から遠く離れた前記プライは外部プライを構成し、プライに沿う折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）の間の距離は、プライが外部プライにより近くなるとより大きくなる、請求の範囲第８項に記載の多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）。
【請求項１０】
任意のプライに沿う前記折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）の間の距離は、任意の他のプライに沿う前記折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）の間の距離と同じである、請求の範囲第１〜８項のいずれかに記載の多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）。
【請求項１１】
多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）を製造する方法であって、
中空繊維マット（２０）を形成するために、中空繊維群（２２）が互いに略平行となるように且つ該中空繊維マットの横方向に対して斜角（σ）をなして延在するように前記中空繊維群（２２）および接続繊維群（２４）を織り合わせるステップと、
多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）の任意のプライ（３１）の前記中空繊維群（２２）が前記多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）の隣接する次のプライ（３３）の前記中空繊維群（２２）と交差するように配置されてなる前記多層中空繊維本体（３０；３０Ａ；３０Ｂ；３０Ｃ；３０Ｄ；５６）を形成するべく前記中空繊維群（２２）と斜角（σ）をなす折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）に沿って前記マット（２０）をそれ自体の上に覆い重なるように反復的に折り畳むステップと、からなる方法。
【請求項１２】
前記マット（２０）をそれ自体の上に覆い重なるように反復的に折り畳む前記ステップは、前記マット（２０）の延長方向と略垂直をなす略平行折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）に沿って前記マット（２０）を折り畳むステップをさらに含む、請求の範囲第１１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記マット（２０）の延長方向と略垂直をなす略平行折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）に沿って前記マット（２０）を折り畳む前記ステップは、前記マット（２０）の延長方向と略垂直をなし、前記マットの任意のプライが他のプライの長さにほぼ等しい長さを折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）の間に有するように等間隔に配置される略平行折り目線（ＦＬ−１；ＦＬ−２；・・・ＦＬ−Ｎ）に沿って前記マット（２０）を折り畳むステップをさらに含む、請求の範囲第１２項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
本発明は、多層中空繊維本体およびそのような本体を製造する方法に、厳密には血液オキシゲネータや他の医療装置で有用となるような中空繊維本体に関する。
背景技術
多数の多孔質中空繊維群を採用するメンブレーン血液オキシゲネータの分野では、隣接層の繊維群が互いに交差する場合、中空繊維群の管腔とそれらの繊維群の外側を循環する血液との間での血液ガスの移動が最適化されることは前から知られている。例えば、米国特許第３，７９４，４６８号（レオナード（Leonard）は、１枚の層に沿う単一の中空繊維がそれ自体とほぼ平行に、但し隣接層の中空繊維と角度をなして配置されるように、コアの周りにその中空繊維を巻き付けることを開示する。これは、結果として得られる製品の実容積および血液が接触する表面積を不都合にも増すことになるスペーサーを層間に使用しなくても、低抵抗および所望のフロー性を有する中空繊維群の外側の液体用流路となる。
米国特許第４，９４０，６１７号および第５，１４３，３１２号（ボーマイスター（Baurmeister）’６１７および’３１２）は、２つの中空繊維マットが重ね合わされ、次にらせん状に巻かれて多層中空繊維本体を形成することから成る構造を形成する方法を開示する。各マットは、中実の横方向繊維群によって保持される複数の略平行中空繊維群から成る。２つの重ね合わされたマットの中空繊維群は、等角度であるが、マットの長手方向と対角（垂直以外の）をなして配置される。その結果、隣接層の中空繊維群は互いに交差して、スペーサーを用いないで流路を形成することとなる。マットを採用する考えは、一定の製造を行う上での利点があるが、ボーマイスターの方法および製品の１つの問題は、隣接層の中空繊維群を交差した状態にするために２つの繊維マットを使用しなければならないことである。ボーマイスターの特許で開示されたマットは、ドイツ・ヴッパータールのAkuzo Nobel Faser AGから入手できる。
上記議論の従来技術の装置のその他の制限、または限界は、中空繊維構造がコアの周りに完全に延在するか、または間断のない巻き構造を形成しなければならないことである。
発明の開示
本発明は、多層中空繊維本体の隣接プライまたは層が所望角度で互いに交差する、多層中空繊維本体と、２つの重ね合わせた中空繊維マット、または単一繊維から巻かれた構造ではなくて、単一中空繊維マットを備えたそのような本体を製造する方法とを提供する。結果として得られる中空繊維本体は、多数の異なる構造で形成され、特に、熱交換器マニフォルドの周りが、血液フィルタを受容するために中空繊維本体の両端部間に形成されたギャップを持った中空繊維本体で巻き付けられる、一体型血液オキシゲネータ、熱交換器、およびフィルタを含む多数の異なる製品で使用されても良い。この中空繊維本体は、略平坦構造に保たれる、または互いに係合する本体の対向端部と共にコアの周りに完全に巻き付けられても良い。中空繊維本体が背景技術で議論された従来技術に対して取り得るその他の異なる構造は、これらの従来装置と比較して、血液オキシゲネータ、血液熱交換器、透析器、および他の製品など、中空繊維本体などを採用する製品の設計での限界または制限を低減する。この中空繊維本体は、過度な圧力降下も起こさずに中空繊維群周りの血液流の混合を促進するように設計される。
一般に、本発明の多層中空繊維本体は、複数の中空繊維プライから成る本体の形で配置された単一の中空繊維マットから成る。このマットは、規則的な間隔で配置された複数の中空繊維群と、中空繊維群を保持する複数の接続繊維群とから成る。このマットは、それぞれが中空繊維群と斜角をなす折り目線に沿ってそれ自体の上に反復的に折り畳まれて、多層中空繊維本体の隣接する連続プライの中空繊維群と交差するように多層中空繊維本体の任意のプライの中空繊維群が配置される多層中空繊維本体を形成する。
好ましくは、折り目線は、互いに略平行であり、中空繊維群と折り目線との間の斜角は、ほぼ１〜１５度の間である。最も好ましくは、このマットは、一般に細長く、中空繊維群は、マットの延長方向に対して斜角（例えば、７５〜８９度）をなして延在し、折り目線は、マットの延長方向と略平行をなす。
好ましくは、この接続繊維群は、規則的間隔で配置され、マットの略延長方向に延在し、中空繊維群と織り合わせられてマット内に繊維群を保持する。
最も好ましくは、任意のプライに沿う折り目線との間の距離は、任意の他のプライに沿う折り目線との間の距離と同じである。代わりに、任意のプライに沿う折り目線との間の距離は、「外側」の方向に徐々に増しても良い。
本発明の方法では、多層中空繊維本体は、次のステップに従って製造される。
（Ａ）互いに略平行に配置された中空繊維群と接続繊維群とを織り合わせてマットを形成するステップと、
（Ｂ）多層中空繊維本体の任意のプライの中空繊維群が、多層中空繊維本体の隣接連続プライの中空繊維群と交差するように配置される多層中空繊維本体を形成するべく中空繊維群と斜角をなす折り目線に沿ってマットをそれ自体の上に覆い重なるように反復的に折り畳むステップ。
このマットは、マットの延長方向と略垂直をなし、マットの任意のプライが他のプライの長さと略同等となる長さを折り目線との間に有するように等間隔に設けられた略平行折り目線に沿って折り畳まれるのが好ましい。
他の特徴は、後述される。
【図面の簡単な説明】
本発明を図面を参照してさらに説明するが、同参照符号は、幾つかの図面を通じて同部分に付すものとする。
第１図は、マットの長手方向の軸に対する中空繊維群の好適斜角を示す中空繊維材料の細長い連続マットの斜視図である。
第２図は、マットの長手方向の軸と実質的に垂直をなす折り目線に沿って折り畳まれた第１図のマットの斜視図である。
第３図は、連続的に減少する長さを有する連続層となる折り目線に沿って折り畳まれた第１図および２図のマットの側面図である。
第４図は、第３図に示されるように折り畳まれたマットによって形成された多層中空繊維本体の側面図である。
第５図は、略「Ｃ」状本体に形成された第２図の多層中空繊維本体を含む新血液オキシゲネータおよび熱交換器の幾つかの内部構成要素の端面図である。
第６図は、マットの各連続層が他の層と同じ長さを有する略「Ｃ」状本体に形成された多層中空繊維本体の側面図である。
第７Ａ図は、第６図の多層中空繊維本体の両端部の間に形成された角度θを示す円筒状に形成された略「Ｃ」状多層中空繊維本体の側面概略図である。
第７Ｂ図は、第３〜５図に示されるように折り畳まれた多層中空繊維本体の両端間の略一定ギャップ「Ｇ」を示す円筒状に形成された略「Ｃ」状多層中空繊維本体の側面概略図である。
第７Ｃ図は、マットの各連続層の所望幅を計算するのに使用された寸法「Ｈ」および角度θを示す楕円状断面を有するコア上に形成された略「Ｃ」状多層中空繊維本体の側面概略図である。
第７Ｄ図は、中空繊維の外径「ｄ」、中空繊維の管腔、および中空繊維群の間での接続繊維の織り合わせを示す第１〜７図のマットの小部分の拡大側面図である。
第８図は、第１図の細長いマットから多層中空繊維本体を形成するための装置の概略垂直断面図である。
第９図は、第１図の細長いマットから多層中空繊維本体を形成するための装置の第２の実施例の平面図である。
第１０図は、第９図の装置の側面図である。
第１１図は、第９図および１０図の装置の正面図である。
第１２Ａ図および１２Ｂ図は、装置でマットを折り畳む第１のステップにおける第９〜１１図の装置の対応する平面図および側面図である。
第１３Ａ図および１３Ｂ図は、装置でマットを折り畳む第２のステップにおける第９〜１２Ｂ図の装置の対応する平面図および側面図である。
第１４Ａ図および１４Ｂ図は、装置でマットを折り畳む第３のステップにおける第９〜１３Ｂ図の装置の対応する平面図および側面図である。
第１５Ａ図および１５Ｂ図は、装置でマットを折り畳む第４のステップにおける第９〜１４Ｂ図の装置の対応する平面図および側面図である。
第１６Ａ図および１６Ｂ図は、装置でマットを折り畳む第５のステップにおける第９〜１５Ｂ図の装置の対応する平面図および側面図である。
第１７Ａ図および１７Ｂ図は、装置でマットを折り畳む第６のステップにおける第９〜１６Ｂ図の装置の対応する平面図および側面図である。
第１８図は、第９〜１７Ｂ図の装置でマットを折り畳むプロセスのフロー図である。
第１９図は、本発明の多層中空繊維本体を組み込んだ一体型血液オキシゲネータ、熱交換器、およびフィルタの断面図である。
発明を実施するための最良の形態
図面を参照して、本発明の細長い略連続マットは、参照符号２０によって示される。これらのマット２０は、従来から血液オキシゲネータで使用されるタイプのものであり、ドイツ、ヴッパータールのAkzo Nobel Faser AGのFibers Divisionからの商標名「OXIPHAN」の膜で、またはU.S.A.ノースキャロライナ州、シャーロットのHoechst Celanese Corporation社のSeparation Products Divisionからの商標名「CELGARD」の中空繊維アレイで入手できる。これらのマット２０には、多数の従来型の微孔質中空繊維群２２と中空繊維群２２を保持する従来型の接続繊維群２４（第７Ｄ図）とを含む。これらの中空繊維群２２および接続繊維群２４は、接続繊維群２４が配列内に中空繊維群２２を保持できるように織り合わされるのが好ましい。これらの接続繊維群２４は、中空ではなくて、中実であるのが好ましい。各中空繊維２２は、管腔２６と、管腔２６を画定する壁２８から成る。この壁２８は略微孔質であり、その壁２８を通してガスが移動できるが、液体は通過できないので、酸素は管腔２６から外側に壁２８を通過して中空繊維２２の外側を循環する血液内に入り、二酸化炭素は、その血液から内側に壁２８を通過してその管腔２６内に入って、運び去られる。本発明の１例によれば、１インチ当たり約３０本もの中空繊維群２２が提供され（１センチメートル当たり１２本繊維）、各中空繊維２２は約３００マイクロメートルの外径を有する。
中空繊維群２２は規則的な間隔を持って配置され、接続繊維群２４は、好ましくは規則的な間隔を持って配置される。ここで使用される場合、用語「規則的な間隔」は、必ずしも等間隔である必要はないが、等間隔であるのが好ましい。用語「規則的な間隔」は、むしろ、例えば、中空繊維群２２は、マット２０が折り畳まれる前にマット２０内で互いに略平行であることを意味する。後述されるように、マット２０が折り畳まれた後、１プライの中空繊維群２２は互いに平行となるが、隣接プライの中空繊維群２２と交差する。
ここで使用される場合、用語「長手方向」、「長手方向に」、または「マットの延長方向」は、マット２０の延長または連続方向を指し、用語「横方向」または「横方向に」はマット２０の幅を横切る方向を指し、これはマット２０の長手方向と垂直をなす。マット２０に関連する用語「長さ」は、マット２０の長手方向の距離を指す。マット２０の用語「幅」は、マット２０を横方向に横切る距離を指す。ここで使用される場合、用語「延長」または「延長方向」はマットが引き延ばされることを意味するものではなく、それらは単にマットの長いほうの寸法を指すだけである。
接続繊維群２４は一般にマット２０の長手方向に延在し、中空繊維群２２は、マットの横方向に対して斜角σをなして延在する。ここで使用される場合、用語「斜角」は、ゼロ、９０、１８０、２７０、または３６０度以外の角度を指す。この斜角σは、好ましくは１〜１５度（例えば、５度）である。これらの中空繊維群２２は、マット２０の長手方向に対して斜角をなして延在するものと見なされ、これは９０度マイナス斜角σに等しい。故に、これらの中空繊維群２２は、好ましくは、マット２０の長手方向に対してほぼ７５１〜８９度（例えば８５度）の斜角をなして延在する。この斜角は、マット２０の元の製造段階で、またはマット２０の対向端部に対して長手方向にマットの一端を曲げる、または転置することによって形成できる。
最も好ましくは、このマット２０は、中空繊維群２２を所望の斜角で事前に斜めにしてロール状に提供される。代わりに、このマット２０は、中空繊維群２２がマット２０の長手方向と略垂直に配置されるように提供でき、マット２０の第１のプライは、中空繊維群２２が所望の斜角で斜めにされた状態で折り畳み装置内で保持されるか、またはマット２０は、中空繊維群２２を所望の斜角にするためにマット供給ロールと折り畳み装置との間で加工することもできる。
第２図および３図に示されるように、マット２０は、中空繊維群２２に対して斜角をなして配置される折り目線、例えば、ＦＬ−１、ＦＬ−２、・・・、ＦＬ−２２、ＦＬ−Ｎに沿ってそれ自体の上に覆い被さるように反復的に折り畳まれる。例えば、「Ｎ」は、ほぼ５０本の折り目線であっても良い。反復的に折り畳まれたマット２０は、多層中空繊維本体３０の、任意のプライ、例えば３１の中空繊維群２２が、本体３０の隣接する連続プライ、例えば３３の中空繊維群２２と交差できるように配置される多層中空繊維本体３０を形成する。好ましくは、折り目線ＦＬ−１、ＦＬ−２は、互いに略平行であり、それらが中空繊維群２２に対して斜角σをなすようにマット２０を略横方向に横切って延在する。その結果は、１プライの繊維群２２が先のプライの上を斜角２σで交差することとなる。本体３０の対向端３４、３６は、マット２０の折り目線ＦＬ−１、ＦＬ−２、・・・ＦＬ−Ｎによって画定される。最も好ましくは、このマット２０は、ガスが折り目線を通過して延在する任意の中空繊維群２２を貫流できるように、折り目線ＦＬ−１、ＦＬ−２、・・・ＦＬ−Ｎに沿って押し曲げられない。
第３図および４図は、プライ群が連続的にそれらの長さを減少して重ねられ、側面から見たときに台形形状を形成する本発明の一好適実施例を示す。この実施例の結果として得られる本体３０は、マニフォルド３２の周りに巻き付けられると、本体３０の端部３４、３６は、第５図に示されるように、一定幅のギャップ「Ｇ」によって分離されても良い。第７Ａ、７Ｂ、７Ｃは、ギャップの構造を制御するための様々な幾何学的態様を示し、それらは、マットを形成するプライのそれぞれの長さを明記するために使用される。
第７Ａ図は、多層中空繊維本体、ここでは３０Ａがその周りに巻き付けられる略円筒状マニフォールド３２Ａの軸と同心の一定角度θだけ増すギャップを有するように本体３０Ａを設計することについての幾何学的態様を示す。この本体３０Ａは、第７Ａ図に示されるように側面から見たときにアーチ状または略Ｃ状構造を有するものと見なされても良い。プライを画定する折り目線の間の任意のプライに沿う距離は、次式によって決定されても良い。
Ｌｎ＝π（Ｄ＋２（ｎ−１）ｄ＋ｄ）（１−θ／３６０）
ここで、
ｎ＝内部プライにおいて１で始まるプライ番号；
Ｌｎ＝プライｎの折り目線の間の距離；
Ｄ＝マニフォルドの外径；
ｄ＝第７Ｄ図に示される中空繊維の外径；
θ＝第７Ａ図に示されたギャップ角度θである。
第７Ｂ図は、略円筒状マニフォルド３２Ｂの周りに巻き付けられたとき一定の幅または均一なギャップＧを有するように多層中空繊維本体、ここでは３０Ｂを設計することについての幾何学的態様を示す。本実施例の本体３０Ｂの対向端３４Ｂ、３６Ｂは、互いに係合するか、または一定ギャップＧによって分離される。折り目線の間のプライに沿う距離は、次式によって実質的に決定される。
Ｌｎ＝π（Ｄ＋２（ｎ−１）ｄ＋ｄ）−Ｇ
ここで、
ｎ＝内部プライにおいて１で始まるプライ番号；
Ｌｎ＝プライｎの折り目線の間の距離；
Ｄ＝マニフォルドの外径；
ｄ＝中空繊維の外径；
Ｇ＝対向端が互いに係合する場合にはゼロとなるマットの対向端の間の所望均一ギャップである。
第７Ｃ図は、多層中空繊維本体、ここでは３０Ｃの対向端３４Ｃ、３６Ｃが半円形４０に隣接する断面の線形端３８と垂直をなす端部でギャップを画定するように、略楕円状断面構造を有するマニフォルド３２Ｃ周りに巻き付けられた本体３０Ｃを設計することについての幾何学的態様を示す。この本体３０Ｃは、第７Ｃ図に示されるように側面から見たときに略アーチ状の「Ｕ」状を有すると見なされても良い。折り目線の間のプライに沿う距離Ｌｎは、実質的に次式によって決定される。
Ｌｎ＝π／２（Ｄ＋２（ｎ−１）ｄ＋ｄ）＋２ｈ＋πＤ（２θ／３６０）
ここで、
ｎ＝内部プライにおいて１で始まるプライ番号；
Ｌｎ＝プライｎの折り目線の間の距離；
Ｄ＝マニフォルドの半円形の外径；
ｄ＝中空繊維の外径；
ｈ＝線形端に沿う半円形の間の距離；
θ＝一端がギャップを有する半円形の中心と一致したプライ長のアーチ部を形成する角度である。
但し、本発明の最も好適な実施例によれば、任意のプライに沿う、折り目線ＦＬ−１、ＦＬ−２等の間の距離は、任意の他のプライに沿う折り目線の間の距離と同じである。第６図に示されるように、多層中空繊維本体、ここでは３０Ｄが楕円状マニフォルド３２Ｄ状に巻き付けられるとき、「内部」プライは、「外部」プライよりも遠くまでマニフォルド３２Ｄ周りに延在する。これは、マニフォルド形の構造だけでなく略円筒状である場合も真となる。ここで使われる場合、用語「内部プライ」は、マニフォルド３２Ａに近接するプライを指し、用語「外部プライ」は、マニフォルド３２Ａから最も遠くのプライを指す。この特徴は、ロナルド（Ronald）Ｊ．レオナード（Leonard）の「Blood Oxygenator and Heat Exchanger」で、１９９５年１１月３０日にファイルされ、共同譲渡された米国特許出願第０８／５６５，４３８号で説明された一体型オキシゲネータ、熱交換器、およびフィルタに採用される場合には一定の利点となる。例えば、外部プライ群は内部プライ群ほどユニット周りに延在しないので、それらは中空繊維本体と血液フィルタとの間に空間ができ、血液フィルタの上流のガスの通気を容易にする、またはフィルタをバイパスするためにバイパスポートを使用することができる。
第１９図は、共同譲渡された特許出願でより詳細に説明される一体型オキシゲネータ、熱交換器、およびフィルタの実施例の一つの様々な特徴を示す断面図である。この装置５０は、一般に、略円筒状ステンレススチール熱交換器障壁５２、略楕円状可撓性プラスチック入口マニフォルド５４、本発明による多層中空繊維本体５６、多層中空繊維本体５６の対向端間のギャップ内に受容された一体型ひだ付き血液フィルタ５８、および障壁５２、マニフォルド５４、本体５６、およびフィルタ５８を受容する略楕円状外部ハウジング６０から成る。この装置６０では、多層中空繊維本体５６の中空繊維群は、熱交換器障壁５２の軸および入口マニフォルド５４のスロット状出口開口部６２と正確ではないがほぼ平行に延在するので、血液流路が中空繊維群とほとんど垂直、例えば８５〜８９度をなす。
多層中空繊維本体３０は、折り目線ＦＬ−１、ＦＬ−２等に沿ってマット２０を反復的に折り畳むステップを手動で実行することによって形成されても良く、この手動によるプロセスは、本体３０の原型を製造するためにうまく採用されている。薄い板（図示せず）は、次のプライが先のプライ上に覆い重なるように折り畳まれる間、先のプライまたはプライ群を抑え付けるために使用されても良い。
但し、最も好ましくは、この折り畳みプロセスは機械化、または自動化されよう。例えば、このプロセスは、第８図に示された装置１００を用いて行うことができる。この装置１００は、フレーム１４１の対向側壁内の複数の平行スロット１４０内に摺動的に受容された複数のピン１０２、１０４、１０６、１０８、１１０、１１２、１１４、１１６、１１８、１２０、１２２、１２４、１２６、１２８、１３０、１３２、１３４、１３６、１３８等、およびロール状のマット１４４を受容するためのローラ１４２から成る。ブレーキまたは他の機構が装置１００内へのマット１４４の送りを制御するためにローラ１４２に動作できる状態で接続されることも予期されている。
複数のピン１０２、１０４、１０６、１０８、１１０、１１２、１１４、１１６、１１８、１２０、１２２、１２４、１２６、１２８、１３０、１３２、１３４、１３６、１３８等は、始めに、交互に隣接スロット１４０の対向端に配置され、マット１４４は、装置１００内に送られる。マット１４４の自由端は、保持され、ピンは連続的にそれらのそれぞれのスロット１４０を横断するように移動され、故に複数のピン１０２、１０４、１０６、１０８、１１０、１１２、１１４、１１６、１１８、１２０、１２２、１２４、１２６、１２８、１３０、１３２、１３４、１３６、１３８等によって画定された複数の折り目線をわたってマット１４４を折り畳む。ピン１０２、１０４、１０６、１０８、１１０は、第４図に示される略台形形状を得るために、コンピューター制御機構などの、制御機構によって限定されたそれらのそれぞれのスロット１４０内にそれらの範囲を有するものとして第８図に示される。これらのピン１０２、１０４、１０６、１０８、１１０は、それらのそれぞれのスロット１４０の全距離を移動することができ、第６図に示されるマット３０Ｄを形成する。代わりに、これらのスロット１４０は、連続的に減少する長さを備えるようにすることもできるが、装置１００によって製造される多層本体の他の異なる構造をプログラムする能力を制限することとなる。
第９〜１８図は、本発明による多層中空繊維本体を製造するための代わりとなる好適装置２００および方法を示す。この装置２００は、手動操作されるか、またはコンピューター／機械制御される。この装置２００は、一般に、真空テーブル２１０の対向側に沿って配置され、それぞれが別々のフレームロータ２０６、２０８のそれぞれに搭載された２つの引き込み可能なピン２０２、２０４から成る。ロータ２０６は「ロータＡ」と呼ばれ、ロータ２０８は「ロータＢ」と呼ばれても良い。各ロータ２０６、２０８は、テーブル２１０に対して回転できる状態でテーブル２１０に搭載されてテーブル２１０の表面上で引き込み可能なピン２０２、２０４をピボット回転させる。第９〜１１図は、ロータ２０６、２０８にそれぞれ搭載された手動操作ハンドル２１２、２１４を有し、ロータ２０６、２０８を手動で動かし易くし、その中に引き込み可能なピン２０２、２０４を受容する装置２００を示す。
第１２Ａ−１７Ｂ図、および１８図は、装置２００の動作状態を示す。第１２Ａ−１７Ｂ図では、「Ａ」で終わる参照符号で示される図は、装置２００の平面概略図を示し、「Ｂ」で終わる参照符号で示される図は、側面概略図を示すが、同番号で示された「Ａ」図と同ステップにおける装置２００を示す。第１８図は、マット、ここでは２１６を、それ自体の上に覆い重なるように反復的に折り畳まれて多層中空繊維本体を形成するために使用される様々な加工ステップを略述するフロー図である。
このマット２１６は、最初にピン２０２、２０４下の真空テーブル２１０に取り付けられ（ステップ３００）、真空は、テーブル２１０の表面に適用されてマット２１６を所定位置に保持し易くする（ステップ３０２）。
第１２Ａ図および１２Ｂ図に示されるように、マット２１６は、第２のピン２０４周りに来ると曲がる下の方のテーブル２１０に向かって延在する。第２のピン２０４周りの曲がりは第１の折り目線を構成する。第１２Ａ図および１２Ｂ図、およびステップ３０４で示されるように、第１のピン２０２は、その引っ込んだ位置に移動され（ステップ３０４）、ピン２０２および「Ａ」ロータ２０６は、第２のピン２０４が位置決めされるとテーブル２１０の同面上に第１のピン２０２を位置決めするように時計方向に回転される（ステップ３０６）。
次に、第１３Ａ〜１４Ｂ図に示されるように、第１のピン２０２は、その伸張した位置まで移動され（ステップ３０８）、第１のピン２０２および「Ａ」ロータ２０６は、第１のピン２０２がテーブル２１０および第２のピン２０４上のマット２１６と係合して、他のプライ２１８を第２のピン２０４によって保持されたプライ２２０上のテーブル２１０を横切らせるようにして、テーブル２１０上でピボット回転される（ステップ３１０）。ステップ３１０では、第２のピン２０４は、先に形成されたプライ２２０をテーブル２１０上の所定位置に保持しながら静止したままである。マット２１６は、テーブル２１０の表面に近接した第１のピン２０２周りで曲がる。第１のピン２０２周りのこの曲がりは、第２の折り目線を構成する。
第１および第２のピン２０２、２０４は、互いに平行であり、第１および第２の折り目線も、互いに平行である。第１および第２のピン２０２、２０４は、マット２１６の長手方向と垂直をなすとき、マット２１６の長手方向とも垂直をなして折り目線をさらに画定する。
次は、第１５Ａ〜Ｂ図で示されるように、第２のピン２０４は、ステップ３１２で引き込まれ、「Ｂ」ロータ２０８および第２のピン２０４は、第１のピン２０２が位置決めされると、ステップ３１４で反時計回りにピボット回転されてテーブル２１０の同面上に第２のピン２０４を位置決めする。次に、第２のピン２０４はその伸張位置に移動され（ステップ３１６；第１６Ａ〜Ｂ図）、第２のピン２０４および「Ｂ」ロータ２０８は、第２のピン２０４がテーブル２１０および第１のピン２０２上のマット２１６と係合して、他のプライ２２２を第１のピン２０２によって保持されたプライ２１８上のテーブル２１０を横切らせるようにして、テーブル２１０上でピボット回転される（ステップ３１８；第１７Ａ〜Ｂ図）。ステップ３１８では、第１のピン２０２は、先に形成されたプライ２１８をテーブル２１０上の所定位置に保持しながら静止したままである。マット２１６は、テーブル２１０の表面に近接した第２のピン２０４周りで曲がる。第１のピン２０４周りのこの曲がりは、第３の折り目線を構成する。
ステップ３２０は、十分な数のプライが形成されたかどうかについての判定をなさねばならない決定ステップである。十分な数量のプライが形成されるまで、このプロセスはステップ３０４に戻り、ステップ３０４〜３２０を反復する。十分な数量のプライが形成された後に、マット２１６はスプール（図示せず）から切断されて多層中空繊維本体をロール状マット材料から分離する（ステップ３２２）。真空テーブル２１０への真空は、ステップ３２４で停止され、完成した多層中空繊維本体は、所望の製品、例えば血液オキシゲネータなどに組み立てられるように、装置３００から取り外される。
中空繊維本体の対向側面は、膜血液オキシゲネータを形成する技術では周知である注封材料に埋め込まれても良い。折り目線ＦＬ−１、ＦＬ−２、・・・ＦＬ−Ｎに対する中空繊維群２２の斜角σは、いずれかの隣接プライの中空繊維群２２の間の１つのプライの中空繊維群２２のネスチングを防止するのに十分な大きさであるのが好ましい。１〜１５度（最も好ましくは５度）の指定範囲の斜角σが、この結果となると考えられている。
本発明の多層中空繊維本体は、他の装置だけでなく、特に一体型血液オキシゲネータ、熱交換器、およびフィルタユニットを含む、様々な装置で採用されても良い。この本体は、コア上に多数の層を連続的に巻き付けることによって形成されないので、本体の端部の間にギャップを有することが好ましい、または本体を略平坦構造に維持することが好ましい用途で使用するのに特に適している。本発明の多層中空繊維本体は、これがその中に採用される装置の設計にこの柔軟性を提供する。
この特徴の一つの利点は、血液フィルタ５８（第１９図）が中空繊維本体５６の即下流で採用され、血液が、間に介在する収集または分配マニフォルドもなく中空繊維本体５６からフィルタ５８に直接通ることである。この血液は、適切な分配パターンで中空繊維本体５６を出て、直接フィルタ５８内を通る。
他の利点は、この中空繊維本体が１枚のマットから形成されることである。中空繊維本体の隣接層を中空繊維群について正規の向きにするために２枚の別々のマットを１枚の構造に結合させる必要もない。複雑な操作でコア上に単一の中空繊維を巻き付ける必要もない。
請求の範囲で定義されるように本発明の範囲を逸脱することなく様々な変更が上記構成および方法で行われ得るので、上記説明または添付の図で示された全ては、説明を目的としたもので、いかなる意味でも限定するものではないものとして解釈されるべきものである。
【図１】
0003902232.tif 000002
【図２】
0003902232.tif 000003
【図３】
0003902232.tif 000004
【図４】
0003902232.tif 000005
【図５】
0003902232.tif 000006
【図６】
0003902232.tif 000007
【図７Ａ】
0003902232.tif 000008
【図７Ｂ】
0003902232.tif 000009
【図７Ｃ】
0003902232.tif 000010
【図７Ｄ】
0003902232.tif 000011
【図１９】
0003902232.tif 000012
【図８】
0003902232.tif 000013
【図９】
0003902232.tif 000014
【図１０】
0003902232.tif 000015
【図１１】
0003902232.tif 000016
【図１２Ａ】
0003902232.tif 000017
【図１２Ｂ】
0003902232.tif 000018
【図１３Ａ】
0003902232.tif 000019
【図１３Ｂ】
0003902232.tif 000020
【図１４Ａ】
0003902232.tif 000021
【図１４Ｂ】
0003902232.tif 000022
【図１５Ａ】
0003902232.tif 000023
【図１５Ｂ】
0003902232.tif 000024
【図１６Ａ】
0003902232.tif 000025
【図１６Ｂ】
0003902232.tif 000026
【図１７Ａ】
0003902232.tif 000027
【図１７Ｂ】
0003902232.tif 000028
【図１８】
0003902232.tif 000029