(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
セメントで固定された人工器官、特に膝人工器官のためのキット・システムであって、人工器官ジョイント・パーツ（１）は部分的に切除した骨（２）に対して骨セメントで固定し得るものであり、キット・システムは、硬化した骨セメントから予め形成された少なくとも１つの平面スペーサ（３）を有し、前記平面スペーサ（３）は人工器官パーツ（１）及び骨（２）の間の距離を増大させるべく同スペーサ（３）の複数の平面を介して骨（２）及び人工器官パーツ（１）に対してそれぞれ骨セメントで固定し得るものであり、前記平面スペーサ（３）は突起部（６）を少なくとも一つの平面に有しており、前記突起部（６）は、前記少なくとも一つの平面と、部分的に切除した骨（２）により形成される同平面に対向する面（８）との間の最小距離（７）を決定し、前記最小距離は骨セメントのために利用可能であり、これによりセメント層の厚さが決定されるキット・システム。
【請求項２】
前記平面スペーサ（３）はＰＭＭＡからなる請求項１に記載のキット・システム。
【請求項３】
スペーサ（３）の両平面は前記突起部（６）をそれぞれ有する請求項２に記載のキット・システム。
【請求項４】
液状骨セメントを前記対向する面（８）に向けて押圧することにより同液状骨セメントを押出し、さらには液状骨セメントを対向する面（８）との間においてキャビティ（１３）内に内包すべく、前記突起部（６）は周縁に沿って延びるエッジ（６ａ）として平面スペーサ（３）上に形成されている請求項１乃至３のいずれか一項に記載のキット・システム。
【請求項５】
前記人工器官パーツ（１）のための異なる厚さ（９）を備えた複数の平面スペーサ（３）を有する請求項１乃至４のいずれか一項に記載のキット・システム。
【請求項６】
前記スペーサ（３）の両平面は互いに平行をなす請求項１乃至５のいずれか一項に記載のキット・システム。
【請求項７】
前記スペーサ（３）の両平面は互いに楔形状に配向されている請求項１乃至６のいずれか一項に記載のキット・システム。
【請求項８】
前記平面スペーサ（３）を複数の面（１０ａ，１１ａ）内に形成された角度をなして延びる複数の対向する面（８）に対して当接可能とすべく、同平面スペーサ（３）は複数の面（１０，１１）内に角度をなして延びる請求項１乃至７のいずれか一項に記載のキット・システム。
【請求項９】
前記スペーサ（３）は補助面（１２）を介して人工器官パーツの中心に位置決めし得る請求項１乃至８のいずれか一項に記載のキット・システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はセメントで固定された人工器官（zementierte Prothesen）、特に膝人工器官のためのキット・システム（Baukastensystem）であって、人工器官ジョイント・パーツ（Prothesengelenkteil）を部分的に切除した骨に対して骨セメントで固定し得るキット・システムに関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
セメントで固定された人工器官パーツを使用する場合、同人工器官パーツは部分的に切除された骨に対して骨セメントで固定される。この際、骨セメントは骨及び人工器官の凸部及び凹部内に注入される。骨セメントの硬化後、同骨セメントは骨及び人工器官を互いに固着する。骨の部分的切除の大きさの違いに左右されることなく人工器官パーツの作用面（Funktionsflaechen）を適切な位置に位置決めすべく、部分的に切除された骨の表面及び人工器官の作用面の間の距離を段階的に増大させ得るキットの形態をなす複数の充填片が開発されている。
【０００３】
頸骨に対して骨セメントで固定し得る金属製頸骨プラットフォームの場合、異なる厚さを備えた複数の中間プレートをプラットフォーム及びベアリング・シェルの間に使用し得る。多くの製造業者は異なる高さを有する複数のベアリング・シェルの使用を好む。このため、この種の中間プレートを介したベアリング・シェルの固定には問題がある。
【０００４】
別の可能性としては、ネジにより頸骨プラットフォームの底面に固定された異なる厚さを備えた複数の中間プレートの使用が挙げられる。中間プレートは同中間プレートに固定されたプラットフォームに沿ってセメントで固定できる。アメリカ合衆国３８１１６テネシー州、メンフィス、ブルックス・ロード１４５０に所在するスミス・アンド・ネフュー・リチャーズ・インコーポレイテッド（Smith & Nephew Richards Inc.）は異なる厚さを備えた複数の金属製中間プレートを開発している。金属製中間プレートはプラットフォーム及び骨に対して骨セメントで固着できる構造を備えた面を有する。しかし、この種の固着には問題点がある。即ち、骨セメント及び頸骨プラットフォームの間の固着に加えて、互いに適合する凸部及び凹部を使用する２つの別の固着が中間プレート及び骨セメント間に必用である。これは外科医の技術、即ち骨セメントが中間プレートのアンダーカット内に実際に流入するか否かに基づく。
【０００５】
本発明の目的は確実な結合を中間プレート及び骨セメントの間に形成するキット・システムを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明のキット・システムは硬化した骨セメントから予め形成された少なくとも１つの平面スペーサ（Flaechiges Distanzstueck）を有する。平面スペーサは人工器官パーツ及び骨の間の距離を増大させるべく同スペーサの表面を介して骨及び人工器官パーツに対してそれぞれ骨セメントで固定し得る。
【０００７】
各種のサイズ及び厚さを有する各種のスペーサを取付け得る。実験において、前記のスペーサは依然として流動性を有する状態にある骨セメントに対してスペーサの表面を介して完全に結合し得ることが確認されている。従って、例えばＰＭＭＡからなるスペーサを使用する場合、同スペーサの表面は僅かに湿った液状のＰＭＭＡからなる骨セメントによって再び溶かされる。これは完全に平滑な表面を使用する場合にも、同質の遷移領域を材料内に形成するまで行われる。セメントで固定された人工器官を固定する安全性に関して、この種のスペーサは人工器官をセメントで直接固定する場合よりも低い危険性を有する。少量のセメントにより人工器官の十分な固定を実現できる。更に、人工器官の位置を予め正確に決定し得る。また、人工器官はセメントが依然として流動性を有する場合にも滑動し難い。前記の効果はスペーサ表面の構造により強化される。即ち、対向する面上に配置され、さらには同対向する面上の中心に位置決めし得る突起部を使用することにより、均一、かつ薄いセメント層の形成が保証される。突起部は人工器官を所定位置に押圧する際の移動制限部材として機能する比較的薄いブリッジまたはノブとして形成可能である。
【０００８】
更に、液状セメントを重力の方向に左右されることなく対向する面との間において内包し、さらには余剰のセメントを押出すべく、液状セメントを注入する浅いキャビティを周縁に沿って延びるエッジとともに形成できる。従って、人工器官の位置の変更が可能であり、さらには同位置を測定または試験片を用いて正確に確認できる。試験片はセメントを用いた実際の固定を実施する前にスペーサ上に型を用いて成形される。部分的に切除された骨から人工器官の作用面までの距離の変更は新たな危険を伴わない“安価なパーツ”を用いて実現されるため、細かく段階付けされた各種の厚さを実現できる。骨の質及び回避できない病巣の散乱（vermeidende Streuung）が骨の部分的切除の範囲を決定する。このため、互いに楔形状に角度をなす２つの平面を備えたスペーサは互いに平行をなす２つの面を備えたスペーサを補償するために効果的に使用し得る。スペーサを補助面を介して人工器官パーツに対して中心に位置決めし、これにより同スペーサを骨セメントが硬化するまで人工器官の所定位置に効果的に押圧し得る。スペーサと、同スペーサに対向する面とを複数の平面内に折曲げるか、またはスペーサの平面が球面の一部をなす際、中心への位置決めを同様に実施できる。
【０００９】
液状骨セメントからのスペーサの製造はキャスティング、インジェクションまたは半製品の熱プレス（Warmpressen von Halbfabrikaten）により実現可能である。製造方法は多数の製品に対して適合している。切削成形（spanende Formgebung）を必用としないため、切削成形中に生じる応力の変化に対して比較的脆弱な骨セメントの特性を回避できる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
添付図面は骨に対してセメントで固定し得る人工器官のための平面スペーサを示す。平面スペーサは新たな危険を招来することなくセメントによる人工器官の固定を同人工器官の作用面の位置の補正とともに実現し得る。スペーサは硬化した骨セメントから形成されている。このため、スペーサは液状骨セメントに対する確実、かつ同質の結合を実現し得る。更に、スペーサは精密キットのような段階付け（fine, baukastenartige Abstufung）及び正確な位置決めをセメントによる固着中に可能とする。
【００１１】
図１、図２、図３（ａ）及び図３（ｂ）は硬化した骨セメントからなる平面スペーサ３を示す。平面スペーサ３は頸骨プラットフォーム１及び部分的に切除した頸骨２に対して液状骨セメントでそれぞれ固定できる。異なる厚さ９を有する各種の平面スペーサ３をキットのように取付けることにより、頸骨プラットフォーム１に対して固着可能なベアリング・シェル１ａのベアリング面の位置を高くできる。平面スペーサ３は突起部６，６ａを有する。突起部６，６ａはスペーサ３の厚さ９を決定するとともに、キャビティ１３を対向する面８に対して高くすることを可能にする。この高さはセメント層の厚さを決定するキャビティ１３の基底部から対向する面８までの距離７で示される。
【００１２】
図２は周縁に沿って延びるエッジ６ａを備えた前記の複数のキャビティ１３を示す。スペーサ３の一部及び切込み１９は補助面１２を形成している。補助面１２はスペーサ３をリブ１８と、プラットフォーム１のシャフト２１とに対して中心に位置決めする。
【００１３】
図３（ａ）及び図３（ｂ）は突出したノブ６を備えたスペーサ３を示す。ノブ６の反対側に位置するスペーサ３の表面をノブ６に向かって押圧した際、ノブ６は骨セメントの厚さを決定し、余剰セメントは側方に向かって押出される。
【００１４】
図４（ａ）、図４（ｂ）及び図４（ｃ）は人工股関節の関節丘に対するスペーサ３を示す。スペーサ３は大腿骨に対してセメントで固着し得る。図４（ａ）において、スペーサ３は下側に配置されている。更に、図４（ｂ）において、スペーサ３は後部に配置されている。人工器官パーツ１の固定面１０ａ，１１ａは骨セメントに対する係合を実現する構造１４を有する。図４（ｃ）において、スペーサ３は周縁に沿って延びるエッジ６ａを有する。エッジ６ａはセメント層の厚さを決定すべく人工器官に当接する。エッジ６ａを越えて延出する複数のセンタリング・ピン２０はコーナー付近にそれぞれ配置されており、さらには突出した円筒状補助面１２を有する。円筒状補助面１２はスペーサ３を人工器官の中心に位置決めすべく同人工器官のボア内に挿入し得る。スペーサ３上の面１０，１１と、同面１０，１１に対向する人工器官上の面１０ａ，１１ａとは平面をそれぞれ形成している。スペーサの厚さ９は同スペーサの端面に位置する突起部としてのエッジ６ａによって決定される。更に、これに関連してキャビティ１３の深さも決定される。
【００１５】
図５（ａ）は図４（ａ）に示すスペーサ及び図４（ｂ）に示すスペーサを組み合わせたスペーサ３のアングル構造を示す。図５（ｂ）及び図５（ｃ）は前記の構造を有する一般的なスペーサ３を示す。アングル・スペーサ３の各リムは骨に向かって配向され、かつ周縁に沿って延びるエッジ６ａを有する。更に、アングル・スペーサ３はエッジ６ａから距離７だけ下方に離間した位置に基底部を有する。骨セメントを収容するキャビティ１３の深さは距離７によって画定されている。丸形ピン２０ａ，２０ｂ，２０ｃは人工器官の側面に取付けられる。更に、同丸形ピン２０ａ，２０ｂ，２０ｃは突出した肩部６ｂを基端にそれぞれ有する。また、丸形ピン２０ａ，２０ｂ，２０ｃの高さは人工器官までのセメント層の厚さを決定する。最も下側に位置するピン２０ａの円筒状案内面１２は人工器官に対してセメントを加えた後、同人工器官のカウンタボア内に最初に挿入される。ピン２０ａが位置する面に対して傾斜した遷移面と、ピン２０ａが位置する面に対して９０度の角度をなす面との上にそれぞれ配置された残りのピン２０ｂ，２０ｃは僅かな丸みをともなって肩部６ｂからそれぞれ突出している。この結果、ピン２０ｂ，２０ｃは人工器官のカウンタボア内にスペーサ３の弾性の範囲内で嵌合し得る。これにより、セメントが流動状態にある間、人工器官に係合するピン２０ａ，２０ｂ，２０ｃを介することにより、スペーサ３を人工器官とともに移動させ得る。
【００１６】
セメントで固着された人工器官パーツの作用面の間隙を変更する前記の技術はセメントで固定された股関節シェルに対しても使用できる。図６は骨セメントに対して係合する構造を備えた外面１４を有する金属製股関節シェル１を示す。骨セメントから予め形成された外側シェル３は突起部６を内面及び外面にそれぞれ有する。液状骨セメントを注入するキャビティを形成すべく、突起部６は液状セメントを押出す周縁に沿って延びるエッジ６ａの形態をなし得る。スペーサ３を骨２及び人工器官１に対して係合させるべく同スペーサを通常に押圧した状態において、セメントは同質片を形成すべくスペーサ３と結合する。別のシェルの形態をなすスペーサは突起部６，６ａによって画定される内面と、内面とは同心をなさない外面１６ａ，１６ｂ，１６ｃ（図７参照）とを有する。外面１６ａ，１６ｂ，１６ｃは内面から対応する異なる距離だけ離間しており、同距離は突起部６，６ａによって画定される。同心をなさない外面を使用することにより、内側シェル３は同内側シェル３の極軸（Polachse）に直交する方向に別の変位を行い得る。その一方、図８に示す同心をなす構成の場合、異なる複数の外面１７ａ，１７ｂ，１７ｃは内側シェル３の極軸方向における変位のみが可能である。更に、固定用耳部２２を内側シェル上に形成し、さらには同固定用耳部２２をネジ等を介して骨に固定できる。
【００１７】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明によれば、確実な結合を中間プレート及び骨セメントの間に形成し得るという優れた効果を発揮する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に基づいて骨セメントのスペーサを介して頸骨に結合された頸骨プラットフォームの縦断面図。
【図２】図１のスペーサの中心への位置決めを示す平面図。
【図３】（ａ）は突出したノブを備えた図１のスペーサの平面を示す図。（ｂ）は（ａ）のスペーサの拡大斜視図。
【図４】（ａ）は深度補正を実現する本発明のスペーサにセメントで固着された人工大腿骨関節丘の縦断面図。（ｂ）は矢状方向における補正を実現するスペーサとともに（ａ）の関節丘を示す縦断面図。
【図５】（ａ）はアングル・スペーサを備えた人工大腿骨関節丘の縦断面図。（ｂ）は（ａ）のアングル・スペーサを下から見た拡大斜視図。（ｃ）は（ｂ）のアングル・スペーサを上から見た斜視図。
【図６】シェル形スペーサの所定位置に固着した金属製股関節シェルを示す縦断面図。
【図７】同一の内面及び偏心した外面を有する図６のシェル形スペーサの別例を示す概略図。
【図８】同一の内面及び同心をなす外面を有する図６のシェル形スペーサの更に別の例を示す概略図。
【符号の説明】
１…人工器官パーツ、２…骨、３…平面スペーサ、４，５…スペーサの平面、６…突起部、６ａ…突起部としてのエッジ、７…スペーサの平面から同平面に対向する面までの最小距離、８…スペーサに対向する面、９…平面スペーサの厚さ、１０，１１…スペーサの面、１０ａ，１１ａ…スペーサに対向する面、１２…補助面。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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