(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内の所定部位にコイルを配置するための脈管閉塞コイル配備システムにおいて、
細長い柔軟性を有するカテーテルからなり、当該カテーテルがその全長にわたって延在する内孔部と、基端部分および先端部分を有しており、このカテーテルの先端部分が、カテーテルの内部に一定の流体圧力が加えられた時に、当該カテーテルの先端部分の壁部が外側に拡張するような特性を呈し得るジュロメータを有する材料により形成されており、さらに、
前記カテーテルの先端部分の内孔部の中に液密係合状態に配置された塞栓コイルと、
前記カテーテルの基端部分に連結してカテーテルの内部に一定の流体圧力を加えることにより当該カテーテルの先端部分を外側に拡張して前記塞栓コイルを放出するように作用するシリンジからなることを特徴とするシステム。
【請求項２】
脈管内の所定部位にコイルを配置するための脈管閉塞コイル配備システムにおいて、
細長い柔軟性を有するカテーテルからなり、当該カテーテルがその全長にわたって延在する内孔部と、基端部分および先端部分を有しており、このカテーテルの先端部分が、カテーテルの内部に約３００ｐｓｉの流体圧力が加えられた時に、当該カテーテルの先端部分の壁部が外側に拡張するような特性を呈し得るジュロメータを有する材料により形成されており、さらに、
前記カテーテルの先端部分の内孔部の中に液密係合状態に配置された塞栓コイルと、
前記カテーテルの基端部分に連結してカテーテルの内部に一定の流体圧力を加えることにより当該カテーテルの先端部分を外側に拡張して前記塞栓コイルを放出するように作用するピストンからなることを特徴とするシステム。
【請求項３】
脈管内の所定部位にコイルを配置するための脈管閉塞コイル配備システムにおいて、
細長い柔軟性を有するカテーテルからなり、当該カテーテルがその全長にわたって延在する内孔部と、基端部分および先端部分を有しており、このカテーテルの先端部分が、カテーテルの内部に約３００ｐｓｉの流体圧力が加えられた時に、当該カテーテルの先端部分の壁部が外側に拡張するような特性を呈し得るジュロメータを有する材料により形成されており、さらに、
前記カテーテルの先端部分の内孔部の中に液密係合状態に配置された塞栓コイルと、
前記カテーテルの基端部分に連結してカテーテルの内部に一定の流体圧力を加えることにより当該カテーテルの先端部分を外側に拡張して前記塞栓コイルを放出するように作用する液圧発生装置からなることを特徴とするシステム。
【請求項４】
脈管内の所定部位にインプラント装置を配置するためのインプラント装置配備システムにおいて、
細長い柔軟性を有するカテーテルからなり、当該カテーテルがその全長にわたって延在する内孔部と、基端部分および先端部分を有しており、このカテーテルの先端部分が、カテーテルの内部に約３００ｐｓｉの流体圧力が加えられた時に、当該カテーテルの先端部分の壁部が外側に拡張するような特性を呈し得るジュロメータを有する材料により形成されており、さらに、
前記カテーテルの先端部分の内孔部の中に液密係合状態に配置されたインプラント装置と、
前記カテーテルの基端部分に連結してカテーテルの内部に一定の流体圧力を加えることにより当該カテーテルの先端部分を外側に拡張して前記インプラント装置を放出するように作用するピストンからなることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は塞栓コイルを人体の脈管内の所定の場所に配置するための医療用装置に関し、特に、血管内の所定の位置に塞栓コイルを移送するために当該コイルを保持するための先端部を有するカテーテルと、所定の位置において塞栓コイルを解放する制御機構に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
多年にわたって柔軟なカテーテルが人体の脈管内に種々の装置を配置するために使用されてきた。このような装置には、拡張バルーン、放射線不透過性流体、液体薬物およびバルーンや塞栓コイルのような種々の閉塞装置が含まれる。このようなカテーテル装置の例が「塞栓コイルの配置方法および塞栓コイルの配置装置（Method And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil）」と題する米国特許第５，１０８，４０７号および「動脈、静脈、動脈瘤、脈管異形および動静脈瘻における血栓の電気形成のための脈管内電解的着脱自在ガイドワイヤ先端部（Endovascular Electrolytically Detachable Guidewire Tip For The Electroformation Of Thrombus In Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformations And Arteriovenous Fistulas）」と題する米国特許第５，１２２，１３６号に開示されている。すなわち、これらの特許は、動脈瘤の治療または特定の場所における血管の閉塞のために、人体の脈管内の所定位置に塞栓コイルを移送するための装置を開示している。
【０００３】
脈管内に配置されるコイルは螺旋状に巻かれたコイルの形態でもよく、あるいは、不規則に巻かれたコイル、他のコイルの中に巻かれたコイルまたはその他のコイル状の構成を有していてもよい。種々のコイルの形態の例が「脈管閉塞組立体（Vascular Occlusion Assembly）」と題する米国特許第５，３３４，２１０号および「付属管状織物または編んだ繊維被覆材による脈管閉塞コイル（Vasoocclusion Coil With Attached Tubular Woven Or Braided Fibrous Coverings）」と題する米国特許第５，３８２，２５９号に開示されている。塞栓コイルは一般にプラチナ、金、タングステンまたはこれらの金属合金のような放射線不透過性の金属材料により形成される。また、幾つかのコイルを任意の場所に配置して、その特定の場所において血栓形成を促進することにより血管内の血流を閉塞する場合がしばしばある。
【０００４】
これまで、塞栓コイルはカテーテルの先端部の中に収納されていて、カテーテルの先端部が適正に配置されると、このコイルが、例えばガイドワイヤにより、カテーテルの端部から押出されて、コイルが所望の場所に放出される。このような塞栓コイルの配置手順は蛍光透視下に行われて、人体の脈管内のコイルの移動がモニターでき、そのコイルを所望の場所に配置できるようになっている。このような配置システムによって、コイルがカテーテルの端部から幾分離れた距離の位置に放出できるので、コイルを正確に配置する上で極めて少ない制御しか行えない。もちろん、このようなシステムを使用する場合は、コイルをカテーテルから放出すると、不可能でないまでも、コイルを回収したりその位置を変えることが困難である。
【０００５】
脈管内にコイルをより正確に配置可能にするための多くの手法が開発されてきた。このようなさらに別の手法には、コイルを血管内の所定位置に配置するために柔軟性カテーテル内に配置されたガイドワイヤに塞栓コイルを取り付けるための接着剤またははんだ付けの使用が含まれる。この場合、コイルが所望位置に到達すると、コイルがカテーテルにより拘束されて、ガイドワイヤがカテーテルの基端部から引き戻され、これによって、コイルがガイドワイヤから分離してカテーテルシステムから放出される。このようなコイル位置決めシステムが「同軸牽引分離装置および同軸牽引分離方法（Coaxial Traction Detachment Apparatus And Method）」と題する米国特許第５，２６３，９６４号に開示されている。
【０００６】
また、別のコイル配置システムはコイルの基端部に結合するボールを保持するためのカテーテル先端部におけるソケットを有するカテーテルを利用している。このボールは、コイルの外径よりも大きな直径を有しており、カテーテルの先端部における内孔の中でソケット内に収容されていて、カテーテルが脈管内に移動してコイルが所望位置に配置される。その位置に到達すると、端部にピストンを備える押圧ワイヤがカテーテルの基端部から先端側に押し出されて、ボールがソケットから押し出され、コイルが所望の位置に放出される。このようなシステムが「軸方向に分離可能な塞栓コイル組立体（Axially Detachable Embolic Coil Assembly）」と題する米国特許第５，３５０，３９７号に開示されている。このようなカテーテルの全長にわたって延在してカテーテルの先端部においてソケットとの係合からボールを押し外すのに十分な剛性を有する押圧ワイヤを利用するコイル配置システムには、当該押圧ワイヤが本質的にカテーテルの剛性をかなり高くするために、カテーテルを人体の脈管内に案内することが極めて困難になるという問題があった。
【０００７】
さらに、塞栓コイルを配置するための別の方法はカテーテルの先端部においてコイルを保持するための熱剥離性接着剤を利用している。このようなシステムの一例においては、レーザーエネルギーが光ファイバーケーブルを通して伝送されて、カテーテルの端部からコイルを放出するためにその接着剤を加熱する。このような方法が塞栓コイルの配置方法および塞栓コイルの配置装置（Method And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil）」と題する米国特許第５，１０８，４０７号に開示されている。しかしながら、このようなシステムもまたカテーテルの全長にわたって延在してカテーテルの剛性を高める別の構成要素を必要とするという問題があった。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、脈管内の所定部位に塞栓コイルを配置するために使用され、塞栓コイルが脈管内における所定位置に移動できるように当該コイルを保持するための先端部を有する細長い柔軟なカテーテルを備えている脈管閉塞コイル配置システムに関する。
【０００９】
上記カテーテルは、カテーテルの全長にわたって延在する内孔部（lumen ）を有し、かつ、カテーテルの内部に約３００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）の流体圧力が加わえられるとカテーテル先端部の壁部が外側または半径方向に拡張して当該カテーテル先端部の内孔部が増大するようなジュロメータ（durometer）を有する材料から形成された先端部を備えている。また、上記塞栓コイルの基端部はカテーテルの先端部の内孔部の中に収容されて当該カテーテルの先端部によって保持されている。さらに、シリンジのような液圧インジェクタがカテーテルの基端部に連結してカテーテルの内部に一定の流体圧力を加えるように構成されている。コイルが脈管内の所望位置に配置されると、液圧インジェクタによりカテーテルの内部に流体圧力が加えられてカテーテル先端部の壁部が外側に拡張し、これによって、コイルが脈管内に配置される。
【００１０】
本発明の別の態様によれば、上記柔軟性カテーテルは基端部分と比較的短い先端部分から構成されている。この基端部分は、人体の脈管系を通過するのに十分柔軟、かつ、カテーテル内部に約３００ｐｓｉの流体圧力が加えられた時に外側への拡張に本質的に抵抗するジュロメータを有する材料から形成されている。一方、カテーテルの先端部分は、人体の脈管系を通過するのに十分柔軟であるが、上記基端部分のジュロメータよりも実質的に低い値で、カテーテル内部に上記のような流体圧力が加わると外側すなわち半径方向に拡張する特性を有していて塞栓コイルの放出を可能にするようなジュロメータを有する材料から形成されている。
【００１１】
本発明のさらに別の態様によれば、上記カテーテルの先端部分は約２５Ｄ乃至５５Ｄの範囲のジュロメータを有している。
【００１２】
さらに、本発明の別の態様によれば、上記塞栓コイルが基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する螺旋状コイルから構成されている。さらに、シールプラグがコイルの基端部の内孔部内に液密係合状態で配置されている。また、このコイルの基端部は上記カテーテルの先端部分の内孔部内に液密に配置されて将来の放出のために当該カテーテルの内孔部によって保持されている。
【００１３】
本発明の別の態様においては、上記カテーテル内部に一定流体圧力を加えるための液圧インジェクタがカテーテルの基端部に連結したシリンジの形態を採っており、ピストンにより移動して、カテーテル内部に加える流体圧力を発生することにより塞栓コイルを放出する。
【００１４】
本発明のさらに別の態様によれば、上記塞栓コイルは脈管フィルタのような他の種類の移植可能なインプラント装置の形態を採ることができる。
【００１５】
さらに、本発明の別の態様においては、人体の脈管内における所定部位に塞栓コイルを配置するための方法が、カテーテルを人体の脈管系内に進入させてカテーテル先端部の内孔部内に保持される塞栓コイルを所定部位に配置する工程と、カテーテルの内部に一定の流体圧力を加えてカテーテルの先端部を半径方向に沿って外側に拡張することにより上記所定部位において塞栓コイルを放出する工程と、脈管系からカテーテルを退去させる工程とから構成されている。
【００１６】
上記本発明の態様およびそれらの利点は図面に基づく本発明の好ましい実施形態の詳細な説明によりさらに明らかとなる。
【００１７】
【発明の実施の形態】
図１は本発明による脈管閉塞コイル配備システム１００の概略図であり、同システム１００はカテーテル１０４の基端部に連結する液圧インジェクタまたはシリンジ１０２から構成されている図である。塞栓コイル１０６はカテーテルの先端部１０８の内孔部の中に配置されている。このコイル１０６の基端部は、配備システム１００がコイル放出のために起動するまで、カテーテル１０４の先端部分１０８の内孔部の中に保持されている。図示のように、シリンジ１０２はネジ部を設けたピストン１１０を備えており、このピストン１１０はハンドル１１２により制御されて流体をカテーテル１０４の内部に注入するように構成されている。さらに、図示の如く、カテーテル１０４は翼部を有するハブ１１４を備えており、このハブ１１４はカテーテルの人体脈管系内への挿入を補助する。
【００１８】
図２はカテーテル１０４の先端部をより詳細に示している図である。同図に示すように、カテーテル１０４は基端部分１１６と先端部分１０８を有しており、塞栓コイル１０６の基端部分１１８がカテーテルの先端部分１０８の中に配置されていて、コイル放出の前に先端部分１０８の内孔部１２０の中に保持されている。図２から分かるように、同図示の脈管閉塞コイル配備システムはシリンジ部のピストンの起動前、すなわち、コイル放出前の状態が示されている。
【００１９】
塞栓コイル１０６は種々の形態および構成を採ることができ、不規則に巻かれたコイルの形態を採ることも可能であるが、図２に示すような螺旋状に巻かれたコイルの場合は、このコイルは溶接ビーズまたはシールプラグ１２２を備えていて、このシールプラグ１２２がコイル１０６の全長にわたって延在する内孔部１２３の中に配置されている。このシールプラグ１２２はコイル１０６の内孔部の中に流体が流れるのを防ぐように作用して、コイル１０６が内孔部１２０と液密係合している時に、このコイルがカテーテル１０４の先端部において液密シールを形成するように構成されている。さらに、コイル１０６の基端部１１８における隣接巻部分は連続的に一体溶接されているのが好ましく、これによって、当該コイルの溶接巻部分がプラグシール１２２と共に概ね一体構造を形成してカテーテル先端部を液密に封じることができる。
【００２０】
好ましくは、カテーテル１０４の基端部分１１６および先端部分１０８は異なるジュロメータを有する材料により形成されている。すなわち、基端部分１１６は約６２Ｄ乃至７５Ｄの範囲のジュロメータを有するＰｅｂａｘ材により形成されているのが好ましい。つまり、この基端部分は人体の脈管系を通過するのに十分柔軟であるが、カテーテルのこの部分の内部に約３００ｐｓｉの流体圧力が加えられた時に、この部分の壁部の半径方向の拡張が、たとえあっても、極めて僅かである程度に十分な剛性を有している。一方、カテーテルの先端部分１０８は比較的低いジュロメータを有するポリマー材により形成されているのが好ましく、この材料はカテーテル内部に約３００ｐｓｉの流体圧力が加えられると、先端部分１０８の壁部が、バルーンの膨張と同様に、半径方向に拡張してコイル１０６の基端部１１８を放出するような特性を有している。もちろん、カテーテル１０４の基端部分１１６および先端部分１０８を形成するために多くの材料を使用することが可能であるが、先端部分１０８は２５Ｄ乃至５５Ｄの範囲のジュロメータを有するＰｅｂａｘのようなブロックコポリマーにより形成されているのが好ましく、４０Ｄがより好ましいジュロメータの値である。
【００２１】
図３および図４は脈管閉塞カテーテル配備システムの動作におけるコイル放出機構を概略的に示している図である。特に、図３に示すように、カテーテル１０４の内部１２４に液圧が加わると、カテーテルの比較的低いジュロメータの先端部分１０８は、膨張過程においてバルーンが膨張するのと同程度に、半径方向に拡張し始める。このようにして、先端部分１０８が半径方向に拡張し続けて図４に示すような状態になると、コイル１０６が先端部分１０８の内孔部から離脱して、カテーテルから放出されると共に脈管内の所望の場所に配備される。
【００２２】
さらに、図５に示すように、コイル１０６がカテーテル１０４から放出されると、カテーテルはコイルを所望部位に残したまま引き戻すことができる。
【００２３】
従って、本発明の脈管閉塞コイル配備システムによれば、塞栓コイルを脈管内の所望位置に極めて高精度に配置することが可能になる。さらに、コイルをカテーテルにより所望位置に配置した後は、カテーテル内部に一定の液圧を加えることによりこのカテーテルを作動してコイルをカテーテルから放出し、その所望位置にコイルを極めて正確に配置することができる。
【００２４】
なお、当該技術分野における熟練者であれば、上記実施形態の多くの変更および変形が可能であり、例えば、多数のコイル巻形態または脈管フィルタのような他種の移植装置を含むコイルの多数の変形および変更が可能である。また、上記カテーテル先端部を拡張するためにカテーテル内部の圧力を増加するための他の多くの圧力発生システムを含むカテーテル内部に液圧を加えるためのシリンジ構成の各種変形も明らかである。すなわち、本発明が関係する技術分野における熟練者であれば、これらの変更態様は明らかであり、これらの変更態様は本明細書に記載する特許請求の範囲によって限定される。
【００２５】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）前記カテーテルの基端部分が人体の脈管系を通過するのに十分柔軟な材料で形成され、かつ、カテーテルの内部に約３００ｐｓｉの液体圧力が加えられた時にほとんど半径方向に拡張しない特性を呈する材料により形成されており、前記カテーテルの先端部分が人体の脈管系を通過するのに十分柔軟で、前記基端部分のジュロメータよりも実質的に低いジュロメータを有する材料により形成されている請求項１に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（２）前記カテーテルの先端部分が約２５Ｄ乃至５５Ｄの範囲のジュロメータを有するポリマーにより形成されている実施態様（１）に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（３）前記カテーテルの先端部分が約４０Ｄのジュロメータを有する実施態様（１）に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（４）前記脈管閉塞コイルが基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する螺旋状コイルから構成されており、シールプラグが当該コイルの基端部における内孔部の中に液密係合状態で配置されており、同コイルの基端部が前記カテーテルの先端部分の内孔部の中に配置されている実施態様（２）に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（５）前記カテーテルの基端部分が６２Ｄ乃至７５Ｄの範囲のジュロメータを有するポリマーにより形成されている実施態様（２）に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
【００２６】
（６）前記カテーテルの基端部分が人体の脈管系を通過するのに十分柔軟な材料で形成され、かつ、カテーテルの内部に約３００ｐｓｉの液体圧力が加えられた時にほとんど半径方向に拡張しない特性を呈する材料により形成されており、前記カテーテルの先端部分が人体の脈管系を通過するのに十分柔軟で、前記基端部分のジュロメータよりも実質的に低いジュロメータを有する材料により形成されている請求項２に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（７）前記カテーテルの先端部分が約２５Ｄ乃至５５Ｄの範囲のジュロメータを有するポリマーにより形成されている実施態様（６）に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（８）前記カテーテルの先端部分が約４０Ｄのジュロメータを有する実施態様（６）に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（９）前記脈管閉塞コイルが基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する螺旋状コイルから構成されており、シールプラグが当該コイルの基端部における内孔部の中に液密係合状態で配置されており、同コイルの基端部が前記カテーテルの先端部分の内孔部の中に配置されている実施態様（７）に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（１０）前記カテーテルの基端部分が約６２Ｄ乃至７５Ｄの範囲のジュロメータを有するポリマーにより形成されている実施態様（７）に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
【００２７】
（１１）前記カテーテルの基端部分が人体の脈管系を通過するのに十分柔軟な材料で形成され、かつ、カテーテルの内部に約３００ｐｓｉの液体圧力が加えられた時にほとんど半径方向に拡張しない特性を呈する材料により形成されており、前記カテーテルの先端部分が人体の脈管系を通過するのに十分柔軟で、前記基端部分のジュロメータよりも実質的に低いジュロメータを有する材料により形成されている請求項３に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（１２）前記カテーテルの先端部分が約２５Ｄ乃至５５Ｄの範囲のジュロメータを有するポリマーにより形成されている実施態様（１１）に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（１３）前記カテーテルの先端部分が約４０Ｄのジュロメータを有する実施態様（１１）に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（１４）前記脈管閉塞コイルが基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する螺旋状コイルから構成されており、シールプラグが当該コイルの基端部における内孔部の中に液密係合状態で配置されており、同コイルの基端部が前記カテーテルの先端部分の内孔部の中に配置されている請求項３に記載の脈管閉塞コイル配備システム。
（１５）前記カテーテルの基端部分が人体の脈管系を通過するのに十分柔軟な材料で形成され、かつ、カテーテルの内部に約３００ｐｓｉの液体圧力が加えられた時にほとんど半径方向に拡張しない特性を呈する材料により形成されており、前記カテーテルの先端部分が人体の脈管系を通過するのに十分柔軟で、前記基端部分のジュロメータよりも実質的に低いジュロメータを有する材料により形成されている請求項４に記載のインプラント装置配備システム。
【００２８】
（１６）前記カテーテルの先端部分が約２５Ｄ乃至５５Ｄの範囲のジュロメータを有するポリマーにより形成されている実施態様（１５）に記載のインプラント装置配備システム。
（１７）前記カテーテルの先端部分が約４０Ｄのジュロメータを有する実施態様（１５）に記載のインプラント装置配備システム。
（１８）前記インプラント装置が当該インプラント装置に連結するシールプラグを備えており、このシールプラグが前記カテーテルの先端部分の内孔部の中に配置されている実施態様（１５）に記載のインプラント装置配備システム。
【００２９】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、塞栓コイルを確実に保持して脈管内における所定位置に安全かつ正確に移動することができる脈管閉塞コイル配置システムが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の液圧式脈管閉塞コイル配備システムの拡大部分断面図である。
【図２】コイルの配備前の状態の上記コイル配備システムにおける先端部を示す拡大部分断面図である。
【図３】塞栓コイル放出時のコイル配備システムにおける先端部の半径方向の拡張の一工程を示している図である。
【図４】図３の工程に続くコイル配備システムにおける先端部の半径方向の拡張の別の工程を示している図である。
【図５】塞栓コイル放出後のコイル配備システムの先端部を示している図である。
【符号の説明】
１００  脈管閉塞コイル配備システム
１０２  シリンジ
１０４  カテーテル
１０６  塞栓コイル
１０８  カテーテル先端部分
１１６  カテーテル基端部分
１２０  カテーテル内孔部
【図１】
0003930188.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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