(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン・カテーテルのバルーンをその収縮時にカテーテル・チューブ上に折り畳む装置であって、
ノッチを形成されたバンドと、
前記バンドに取り付けられた複数の細長いフィンガと、
環体として前記バンドを形成するために、前記バンドに取り付けられて前記ノッチと係合されるタブとを備え、
前記環体は軸線上に中心決めして配置され、その環体からは実質的に同じ軸線の方向へ前記フィンガが延在し、
前記バルーンの収縮時に前記バルーンを前記カテーテル・チューブ上に折り畳むために、前記環体は、前記バルーン上に前記フィンガを位置させるように前記カテーテル・チューブに取り付けられる、装置。
【請求項２】
流体源と、軸線を定め、第１の端部および第２の端部を有し、前記第２の端部が前記流体源に連結されるカテーテル・チューブと、
前記バルーンを拡張および収縮させるために前記流体源と連通するように前記カテーテル・チューブの前記第１の端部に取り付けられたバルーンと、
前記カテーテル・チューブ上に取り付けられ、前記軸線上に中心決めして配置される環体と、
前記環体に取り付けられ、前記バルーンの収縮時に前記バルーンを前記カテーテル・チューブ上に折り畳むために前記バルーン上に位置されるように前記環体から延在する複数の細長いフィンガとを含む折り畳み装置。
【請求項３】
バルーン・カテーテルのバルーンをその収縮時にカテーテル・チューブ上に折り畳むために有用な装置の製造方法であって、
ステンレス鋼のシート材を準備する段階と、
タブおよびノッチを有するバンドに複数の細長いフィンガが取り付けられた少なくとも１つの前記装置を前記シート材から打抜く段階と、
前記バンドを環体として形成するために前記タブを前記ノッチと係合させるように前記バンドを折り曲げる段階と、
ばねを構成するように前記フィンガを熱処理する段階と、
収縮時に前記バルーンを折り畳むように前記フィンガを前記バルーンに押圧させるために、前記フィンガが前記バルーン上に位置するように前記バンドを前記カテーテル・チューブ上に取り付ける段階とを含む製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般にバルーン・カテーテルの製造に使用する装置および方法に関する。さらに詳しくは、本発明はバルーンの収縮時にバルーンをカテーテル・チューブ上に折り畳む装置に関する。本発明は特に、バルーンの収縮時に拡張式バルーン・カテーテルのバルーンを均等且つ予測される通りに折り畳むことのできるばねに関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者の動脈内に盛り上がり（plaque）が形成されることで引き起こされる動脈遮断は重大な結果を生じかねない。特に、動脈内の盛り上がりの形成はその影響を受ける血管の血流量を減少させ、最終的に遮断する。血流量が減少すると、心臓の筋肉は酸素が欠乏し、患者はアンギナ（絞扼感を起こす疾患の総称）を受け易い。動脈遮断が厳しい場合には、患者は心臓発作を生じかねない。
【０００３】
患者の動脈内に盛り上がりが生じて形成される狭窄を軽減するために、多くの最新の外科技術が開発されている。例えば、狭窄部を圧縮することで動脈狭窄を解除するために非常に多数のバルーン式血管形成術が存在する。その幾つかを斟酌すれば、バルーン式血管形成装置はそれ以外の方法に比べて優れた多数の利点を与える。それらの利点のうちの第１は、心臓に血液を供給する動脈の狭窄を解除するために血管形成外科技術を使用することによって、心臓を開くバイパス外科手術をしばしば回避できることである。明白な理由として、この外科手術は周知のように侵害的なものであり、その結果かなりの術後回復期間を必要とすることから、可能ならば心臓を開く外科手術は避けることが好ましい。従って、可能な場合には、比較的簡単な血管形成外科法を使用することが好ましい。重要なことは、血管形成法が末梢動脈ならびに心臓に血液を供給する動脈に有効なことである。
【０００４】
血管形成外科法では、バルーン・カテーテルのバルーンはまず最初に収縮状態でカテーテル・チューブに取り付けられ、そのカテーテル・チューブが流体源をバルーンと流体連通状態に連結する。その後、処置すべき狭窄の直ぐ近くにバルーンが位置するまで動脈を通してカテーテルが送り込まれて、障害のある動脈内の所望位置にバルーンが位置決めされる。バルーンが適当に位置決めされたならば、動脈内のバルーンに流体が注入される。バルーンが拡張されることでバルーンは動脈管腔を押し拡げ、盛り上がりを圧搾する。圧搾されることで盛り上がりは解消され、動脈壁に対して平坦状態にされる。その後バルーンは収縮され、収縮状態に達したならば動脈から引き抜かれるか、あるいは他の狭窄箇所を横断するように位置決めされるのであり、動脈を通る正常な血流量を回復される。
【０００５】
血管形成法に伴う特殊な問題がバルーンを動脈から取り出す前のバルーンの収縮段階時に存在する。特に、動脈通路からの取り出しを容易にするために、バルーンはできるだけ緊密状態に収縮されることが望ましい。何れの場合も、バルーン・カテーテルを容易に取り出すためのキーとなる点は、バルーン収縮時にバルーンを均等且つ小さく収縮することにある。収縮されたならば、しばしば蛇行通路を通してバルーン・カテーテルを移動させねばならず、それ故にバルーンを予測される形状となるように均等に収縮させることが重要である。バルーンが均等に収縮できなければ、不規則な形状のバルーンの膨らみが動脈からのバルーン・カテーテルの引き出しを困難にする。
【０００６】
バルーンを均等に収縮させるためにさまざまな技術およびバルーン構造が開発されている。例えば、ツカシマ氏他に付与された「拡張式カテーテルのための三重折り畳みバルーンおよび関連する方法」と題する米国特許第５３５０３６１号は三重に折り畳まれるフラップを有して構成されたバルーンを開示している。このフラップは、バルーンが収縮されるとき、バルーンを本来の収縮状態に戻すためにフラップが同じ折り畳み状態を形成するように、熱で処理される。他の例は、動脈を通して移動させるためにバルーンの直径を減少させるように、拡張可能なバルーンを軸線方向に捩る手段を備えたバルーン・カテーテルである。このバルーン・カテーテルは、「拡張式カテーテル装置および方法」と題するフォガーティー氏他に付与された米国特許第４２９２９７４号に開示されている。
【０００７】
しかしながら、動脈からバルーン・カテーテルを取り出すために予測される通りにバルーン・カテーテルのバルーンを収縮させる改良された方法が依然として要求されている。本発明は、信頼でき且つ予測できるような方法の必要性を認識する。本発明はまた、動脈を傷つけることなく患者の身体からバルーン・カテーテルを容易に取り出せるように、バルーン収縮時にカテーテル・チューブ上に均等にバルーンを折り畳むことの重要性を認識している。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
上述に鑑み、本発明の目的は、患者の身体からバルーン・カテーテルを容易に取り出せるようにするために、バルーン収縮時にカテーテル・チューブ上にバルーンを予測する通りに小さく折り畳むために有用な装置を製造する装置および方法を提供することである。本発明の他の目的は、バルーンが収縮形状であるとき、バルーン・カテーテル上にバルーンを緊密に巻き付けた状態に保持するために有用な装置を製造する装置および方法を提供することである。本発明のさらに他の目的は、比較的簡単に製造でき、容易に使用でき、そして比較的に価格効果の高い装置を提供することである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、バルーン収縮時に拡張式バルーン・カテーテルのバルーンを折り畳む装置を製造する装置および方法に関する。本発明では、この装置はバンドと、バンドに取り付けられる複数の細長いフィンガとを含む。
【００１０】
本発明の装置において、各フィンガは第１の端部および第２の端部を有し、第１の端部はバンドに取り付けられ、第２の端部はバンドから離れる方向へ延在される。それらのフィンガは延長された状態で実質的に互いに平行であり、各フィンガの第２の端部は丸められている。重要なことは、本発明の装置が少なくとも３つのフィンガを有するということである。さらに、本発明のバンドはタブおよびノッチを形成され、またバンドの長さはカテーテル・チューブの直径と同じである。バンドが折り畳まれると、タブおよびノッチは互いに係合して環体を形成する。従って、この環体はそこから延在するフィンガを実質的に同じ軸線方向へ延在させて軸線上に芯出しされていると考えることができる。
【００１１】
バンドが環体に形成されたときにバンドは周知のようにバルーン・カテーテルのカテーテル・チューブに取り付けられる。これは、環体から延在しているフィンガをバルーン上に位置させて行われる。本発明の１つの実施例では、環体はバルーンの基端側でカテーテル・チューブ上に取り付けられて、フィンガは先端へ向けてバルーン上を延在される。この代わりに、環体はバルーンの先端側でカテーテル上に取り付けられて、フィンガが基端へ向けてバルーン上を延在させることができる。さらに他の実施例では、環体はバルーンの各端部にそれぞれ取り付けられることができる。重要なことは、本発明の全ての実施例において、フィンガの丸められた端部がバルーンとの滑らかな境界面を形成して、バルーンを突き刺すことを防止するようになされることである。
【００１２】
カテーテル・チューブに結合されるバンドとは異なり、本発明の装置のフィンガはバルーンに結合されていない。その代わりにフィンガはバルーンの表面上を滑るようになされる。またフィンガは、バルーンが収縮されたときの非応力状態と、バルーンが拡張されたときの応力状態との間を変化するように押圧される。さらに詳しくは、非応力状態では、フィンガはカテーテル・チューブの軸線へ向かって傾く僅かな角度を有して環体から延在する。他方、応力状態では、フィンガは拡張されたバルーンの表面上をフィンガが延在するように軸線から離れる方向へ傾けられる。
【００１３】
本発明のその製造において、バンドおよびフィンガはステンレス鋼の１つの平坦シート材から打抜き加工されることが好ましい。さらに、カテーテル・チューブにバンドを取り付ける前に、フィンガは熱処理される、すなわちヒート・セットされる。その結果、非応力状態でフィンガは、バルーンを収縮状態に保持するために軸線へ向かって僅かな角度で傾けられる。従って、バルーンが収縮されるときは常に、収縮時のバルーン内の流体圧力の減少でフィンガはそれらの非応力状態へ戻るようになされる。これは、フィンガがバルーンを押圧してバルーンを予測通りの形状でカテーテル・チューブ上へガイドするようにさせる。
【００１４】
本発明の作動においては、バンドは、フィンガが非応力状態で収縮状態のバルーン上を延在するようにして、カテーテル・チューブに最初に取り付けられる。バルーンが流体で拡張されるとき、フィンガは軸線から離れる方向へ拡げられて、拡張するバルーンの表面に追従する。フィンガは拡張されるバルーンの拡大は可能にするが、フィンガ内部の応力の高まりはフィンガをバルーンに押圧させ、収縮させてカテーテル・チューブ上へ戻らせるように圧力を作用させる。別の方法で説明すれば、フィンガは応力状態では非応力状態へ戻すように押圧力を発生される。流体がバルーンから排除され始めると、フィンガはその非応力状態へ戻ることでバルーンを所定の形状となるように押圧する。バルーンが収縮されたならば、またフィンガがもとの非応力状態に戻ったならば、その後にバルーン・カテーテルは動脈から取り出される。
【００１５】
本発明の新規な特徴ならびに本発明自体は、その構造および作動の両方において、説明に関連する添付図面で最もよく理解される。図面では、同じ符号は同じ部分を示している。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１を最初に参照すれば、本発明による血管形成法のバルーンが示されており、全体に符号１０を付されている。図示するようにバルーン１０は、動脈の盛り上がりによる狭窄１６を解消する目的で、患者１４の動脈１２の中へ挿入できる。このために図１は、バルーン１０が中空のカテーテル・チューブ１８と流体連通状態に連結されている。カテーテル・チューブ１８はさらに、バルーン１０内に流体を注入し、バルーン１０を狭窄１６に対抗して拡張させるために、流体源２０に連結される。必要ならば、バルーン１０はカテーテル・チューブ１８と一緒に挿入カテーテル２２を通して患者１４に挿入することができる。本発明では、バルーン１０はポリエチレン・テレフタレートまたはポリエーテルイミドのような適当な血管形成法のバルーン材料のいずれかで形成することが好ましい。
【００１７】
図２は本発明の装置２４が、バンド２６と、そのバンド２６に取り付けられた複数の細長いフィンガ３４ａ〜３４ｄとを有することを示している。装置２４は４つのフィンガ３４ａ〜３４ｄを有して示されているが、これは単なる例であり、特定の要求に応じてそれより多い、または少ないフィンガ３４とされることができる。いずれの場合も、各フィンガ３４ａは第１の端部３６および第２の端部３８を有し、第１の端部３６はバンド２６に取り付けられ、第２の端部３８はバンド２６から離れる方向へ延在する。図示したように、フィンガ３４ａ〜３４ｄは実質的に互いに平行で、また各フィンガ３４の第２の端部３８は丸められている。図２にも示すように、バンド２６はタブ３０およびノッチ３２を有して形成されている。バンド２６の長さ２８はカテーテル・チューブ１８の直径と同じである。タブ３０およびノッチ３２を有するバンド２６と、フィンガ３４ａ〜３４ｄとはステンレス鋼の１つの平坦シート材から打抜かれることが好ましい。
【００１８】
本発明は図３Ａおよび図３Ｂを相互に参照して最もよく認識することができるであろう。特に、図３Ａおよび図３Ｂは装置２４を含むバルーンのカテーテル・チューブ１８がカテーテル・チューブ１８の長手方向軸線で一般に定められる軸線４０上に芯出しされていることを示している。カテーテル・チューブ１８上に取り付けられるとき、タブ３０がノッチ３２と係合されて環体を形成するように、バンド２６は巻かれる。図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、環体形のバンド２６は、そのバンド２６から延在しているフィンガ３４ａおよび３４ｂをバルーン１０上にて実質的に同じ軸線方向へ配向させて軸線４０上に芯出しされる。
【００１９】
互いに対照的であるが、図３Ａはバルーン１０が収縮状態とされて非応力状態の装置２４を示す。図３Ｂはバルーン１０が拡張されて応力状態の装置２４を示す。この装置２４に関して、フィンガ３４ａ〜３４ｄがバルーン１０に結合されないことが重要な概念である。その結果、フィンガ３４ａ〜３４ｄは常にバルーン１０に追従し、図３Ａに示すような非応力状態と図３Ｂおよび図４に示すような応力状態との間を移動する。図３Ｂ、図４および図５Ａに示すような応力状態では、バルーン１０は拡張され、フィンガ３４ａ〜３４ｄはバルーン１０に対抗して軸線４０から離れる方向へ押圧される。図３Ａおよび図５Ｂに示すような非応力状態では、フィンガ３４ａ〜３４ｄは環状バンド２６から軸線４０へ向かって僅かな角度４６ほど傾く。図５Ｂに示される角度４６は約５゜〜約１５゜の範囲にある。
【００２０】
図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、バルーン１０は基端４２および先端４４を有する。図３Ａおよび図３Ｂにおいて、バンド２６はバルーン１０上を先端へ向けてフィンガ３４ａおよび３４ｂを延在させてバルーン１０の基端側でカテーテル・チューブに取り付けられる。これに代えて、図４に示されるようにバンド２６は、バルーン１０上を基端へ向けてフィンガ３４ａおよび３４ｂを延在させて環体としてバルーン１０の先端側にてカテーテル・チューブ１８に取り付けることができる。
【００２１】
【作動】
本発明の作動において、最初に図１および図３Ａが参照される。これらの図において、バルーン１０が収縮され、フィンガ３４ａ〜３４ｄが非応力状態とされて装置２４はバルーン・カテーテルのカテーテル・チューブ１８に取り付けられて示されている。収縮状態においてバルーン１０はその後挿入カテーテル２２を通して患者１４に挿入され、狭窄１６に隣接する位置に達するまで押し進められる。その後、適当な血管形成法の手順に従って流体源２０からの流体がカテーテル・チューブ１８を通してバルーン１０へ注入され、バルーン１０を拡張させる。
【００２２】
バルーン１０は完全に拡張するまで流体源２０からの流体を注入される。図３Ｂ、図４および図５Ａに示されるように拡張状態においては、バルーン１０は狭窄１６に対して圧力を加えて、盛り上がりを解消させるか、動脈壁に対して圧搾させる。また、バルーン１０が拡張された状態では、フィンガ３４ａ〜３４ｄは応力状態であり、軸線４０から離れる方向へ拡げられる。この状態で、フィンガ３４ａ〜３４ｄはバルーン１０を押圧し、バルーン１０を軸線４０へ向けて内方へ折り畳むようにする。従って、バルーン１０から流体が抜き出されたならば、装置２４のフィンガ３４ａ〜３４ｄは図３Ａおよび図５Ｂに示されるようにバルーン１０をその収縮状態へ戻す。これを行うために、フィンガ３４ａ〜３４ｄは非応力状態に向けて押圧され、従ってフィンガはバルーン１０の収縮を助成する。収縮状態で、バルーン１０はその後に動脈１２から取り出される。
【００２３】
本明細書に詳細に示し、説明した特定の折り畳み用のばねは本明細書で先に記載した目的を達成し、利点を与えることが完全にできるが、それは本発明の好ましい実施例の単なる例示であり、特許請求の範囲に記載された以外の本明細書で示した構造またはデザインの詳細に対する限定は全く意図していないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】バルーンが収縮状態にてカテーテルが意図する環境のもとに示されている、本発明の装置を組み込んだバルーン・カテーテルの斜視図である。
【図２】本発明の装置の頂平面図である。
【図３Ａ】バルブが収縮された状態での係合された本発明の装置の斜視図
【図３Ｂ】バルーンが膨張された状態での図３Ａに示した装置の図である。
【図４】代替実施例における本発明の装置の斜視図である。
【図５Ａ】図４の線５−５に沿って見た本発明の装置の横断面図
【図５Ｂ】バルブが収縮された状態での図５Ａに示された装置の横断面図である。
【符号の説明】
１０  バルーン
１２  動脈
１４  患者
１６  狭窄
１８  カテーテル・チューブ
２０  流体源
２２  挿入カテーテル
２４  装置
２６  バンド
２８  長さ
３０  タブ
３２  ノッチ
３４ａ〜３４ｄ  フィンガ
３６ａ〜３６ｄ  第１の端部
３８ａ〜３８ｄ  第２の端部
４０  軸線
４２  基端
４４  先端
４６  角度
【図１】
0004017869.tif 000002
【図２】
0004017869.tif 000003
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
0004017869.tif 000008