(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）神経（Ｎ）を収容するボア（２５）によって貫通される生体適合性材料から成る電気絶縁性の管状カフ本体（２４）と、前記カフ（２４）本体はボア（２５）内で神経（Ｎ）を収容するように機能可能であると共に、ボア（２５）に入る２以上の電極（３４）とを有することとを備えた神経カフ（２０）において、
（ｂ）カフ本体（２４）の内面上に長手方向に延びると共にボア（２５）内に突出する複数の電気絶縁性の長手方向に延びる神経と接触する部分が尖っていないリッジ（２８）と、リッジ（２８）は長手方向に延びるリッジの隣り合う対によって、ボア（２５）内を長手方向に延びる複数のチャンバ（３０）が形成されることと、
（ｃ）複数のチャンバ（３０）の各々の中に存在する電極（３４）と、前記電極（３４）は隣り合う一対の長手方向に延びるリッジ（２８）の間に離間配置されることと
を特徴とする神経カフ（２０）。
【請求項２】
前記長手方向に延びるリッジ（２８）の各々が神経（Ｎ）の表面の輪郭に適合する材料を含む請求項１に記載の神経カフ。
【請求項３】
前記長手方向に延びるリッジの各々が長尺管状部材（２８Ａ）を含む請求項２に記載の神経カフ。
【請求項４】
前記長手方向に延びるリッジ（２８）がカフ本体（２４）の全長に沿って延びる請求項３に記載の神経カフ。
【請求項５】
前記管状部材（２８Ａ）が、０．０５ｍｍ〜０．２５ｍｍの範囲内の厚さの壁を有する請求項４に記載の神経カフ。
【請求項６】
前記長手方向に延びるリッジが、カフ本体の全長に延びる請求項１に記載の神経カフ。
【請求項７】
ボア（２５）の第１の端部及び第２の端部に第１の周辺封鎖リッジ（３３）及び第２の周辺封鎖リッジ（３３）が備えられ、長手方向に延びるリッジ（２８）が第１及び第２の周辺封鎖リッジ（３３）の間に延びる請求項６に記載の神経カフ。
【請求項８】
長手方向に延びるリッジ（２８）の各々が、略半円形の断面の輪郭を有する請求項７に記載の神経カフ。
【請求項９】
長手方向に延びるリッジがボア（２５）内に同ボア（２５）の内径の５％〜２０％だけ突出する請求項６に記載の神経カフ。
【請求項１０】
隣り合う長手方向に延びるリッジ（２８）の各対の間の中程で各チャンバ（３０）に沿って一列に配列される、離間した３つの電極（３４Ａ、３４Ｂ）のセットを有する請求項９に記載の神経カフ。
【請求項１１】
各チャンバに存在する２つの最も外側の電極（３４Ａ）が互いに電気的に短絡される請求項１０に記載の神経カフ。
【請求項１２】
閉鎖部（２６）を備えた神経カフであって、前記閉鎖部（２６）は、カフ本体のスリットの第１のエッジにおいてカフ本体（２４）に付着された一対の離間した第１の有孔部材（２６Ａ）を有し、前記第１の有孔部材（２６Ａ）はスリットに対して整列する孔を有し、第２の有孔部材（２６Ｂ）は前記第１の有孔部材（２６Ａ）の間に交互に嵌合されると共に、スリットの第２のエッジにおいてカフ本体に付着され、前記第２の有孔部材は前記スリットに対して整列し、前記第２の有孔部材が前記第１の有孔部材（２６Ａ）と交互に嵌合された時に、細長い固定部材（２７）が前記第１の有孔部材（２６Ａ）及び前記第２の有孔部材（２６Ｂ）の孔の中を通るように挿入可能である請求項１０に記載の神経カフ。
【請求項１３】
カフ本体が軸（１１５）の周囲に巻き付くように変位する自己巻付シートを有し、長手方向に延びるリッジ（１２８）が軸（１１５）に対して平行に延びる請求項１に記載の神経カフ。
【請求項１４】
カフ本体が複数の連結されるセグメント（２２１）を有し、前記セグメントの各々が、長手方向に延びる、神経と接触する部分が尖っていないリッジ部材（２２８）を備えたカフ本体部分（２２４）を有し、各セグメント（２２１）が神経カフの周囲の部分に架け渡されている請求項１に記載の神経カフ。
【請求項１５】
各部セグメント上に存在するリッジ部材（２２８）がカフ本体部分（２２４）から延びる曲線状フラップ（２２９）を有する請求項１４に記載の神経カフ。
【請求項１６】
各セグメント上の曲線状フラップ（２２９）が前記セグメントの側面のエッジに沿って延びると共に、前記セグメント（２２１）を隣接するセグメント（２２１）に連結する閉鎖部（２２６）を部分的に覆う請求項１５に記載の神経カフ。
【請求項１７】
前記曲線状フラップ（２２９）が神経に対して閉鎖部（２２６）の内方に位置している請求項１６に記載の神経カフ。
【請求項１８】
前記閉鎖部（２２６）が、第１の隣接するセグメント（２２１）の第１の側面エッジに付着された２以上の離間した第１の有孔部材（２２６Ａ）を有し、前記第１の有孔部材（２２６Ａ）は第１の隣接するセグメントの第１の側面エッジに対して整列する孔を有し、１以上の第２の有孔部材（２２６Ｂ）が、前記第１の有孔部材（２２６Ａ）の間に交互嵌合可能であると共に第２の隣接するセグメント（２２１）の第２の側面エッジに付着可能であり、前記第２の有孔部材は前記第２の隣接するセグメントの第２の側面エッジに対して整列し、前記第２の有孔部材が前記第１の有孔部材と交互に嵌合された時に、細長い固定部材（２２７）が前記第１の有孔部材（２２６Ａ）及び前記第２の有孔部材（２２６Ｂ）の孔の中を通るように挿入可能である請求項１７に記載の神経カフ。
【請求項１９】
（ａ）神経（Ｎ）を収容するボア（２５）によって貫通される流体不透過性の管状カフ本体（２４）を備え、前記カフ本体はボア（２５）内で神経（Ｎ）を収容するように機能可能である神経カフ（２０）において、
（ｂ）カフ本体（２４）の内面上に長手方向に延びると共にボア（２５）内に突出する複数の流体不透過性の神経と接触する部分が丸められた長手方向に延びるリッジ（２８）と、長手方向に延びるリッジの隣り合う対によって、ボア内を長手方向に延びる複数のチャンバ（３０）が形成されることと、
（ｃ）複数の管（４２）と、前記複数の管（４２）の各々は、前記リッジの隣り合う対の間に離間配置され、流体を１以上のチャンバの内又は外へ輸送するために前記１以上のチャンバ（３０）内に延びていることと
を特徴とする神経カフ。
【請求項２０】
１以上のチャンバ（３０）の各々に延びる２以上の管（４２）を有する請求項１９に記載の神経カフ。
【請求項２１】
前記長手方向に延びるリッジ（２８）の各々が長尺管状部材（２８Ａ、２８Ｂ）を含む請求項１９に記載の神経カフ。
【請求項２２】
前記長手方向に延びるリッジ（２８）がカフ本体の全長に延びる請求項２１に記載の神経カフ。
【請求項２３】
前記管状部材（２８Ａ、２８Ｂ）が０．０５ｍｍ〜０．２５ｍｍの範囲内の厚さの壁を有する請求項２１に記載の神経カフ。
【請求項２４】
ボア（２５）の第１及び第２の端部に第１及び第２の周辺封鎖リッジ（３３）が備えられ、長手方向に延びるリッジ（２８）が第１及び第２の周辺封鎖リッジ（３３）の間に延びる請求項１９に記載の神経カフ。
【請求項２５】
長手方向に延びるリッジ（２８）の各々が、略半円形の断面の輪郭を有する請求項２４に記載の神経カフ。
【請求項２６】
周辺封鎖リッジ（３３）の各々が、略円形の断面の輪郭を有する請求項２４に記載の神経カフ。
【請求項２７】
（ａ）カフ本体壁部分（２２４）を有するセグメント（２２１）と、
（ｂ）前記カフ本体壁部分に沿って延びる第１及び第２の長手方向に延びる神経と接触する部分が尖っていないリッジ部材（２２８）であって、前記第１及び第２のリッジ（２２８）の間には開放面を有するチャンバ（３０）が形成される第１及び第２のリッジ部材（２２８）と、
（ｃ）ボアを形成すべく、前記カフ本体壁部分（２２４）の第１側及び第２側の間を連結可能なバンド部材（２９０）と、
（ｄ）チャンバ（３０）内に前記第１及び第２のリッジ部材と離間配置されて前記第１及び第２リッジ部材の間に延びる１以上の電極（３４）又は１以上の流体通路（４２）と
を有し、
前記バンド部材は、カフ本体壁部分をボアの中を通る神経（Ｎ）に対して保持し、前記リッジは神経（Ｎ）の外面を封鎖し、神経はチャンバ（３０）の開放面を閉鎖する神経カフ（２２０Ａ）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は生体医学的装置に関し、詳細には、神経を刺激したり神経の電気的活動を記録するための移植可能な神経カフに関する。本発明は人や神経系を有する他の動物の神経組織における電気的活動を刺激又は監視するための電極を備えた神経カフに特に適用可能である。本発明の神経カフは特に神経筋系の機能的電気刺激（ＦＥＳ）においてその応用を見出すことが可能である。本発明は更に、神経組織の周辺に流体や他の物質を導入し、これを監視し、または神経組織の周辺から流体や他の物質を除去するための移植可能な生体医学的装置において使用することが可能である。
【０００２】
発明の背景
電極を備えた神経カフは神経組織の活動を記録したり神経組織を刺激したりすることにより神経系にインターフェイスするために使用することが可能である。例えば、移植された神経カフを使用して広範な実験条件における動物の末梢神経からの神経信号を記録することが行われてきた。神経カフはボアと長手方向に延びる閉鎖部とを有する生体適合性材料より形成された管を有する。神経カフのボアは一般にカフを施す神経の直径よりも若干大きい径を有する。
【０００３】
神経カフは神経の周囲に外科的に移植される。ほとんどの場合において、この移植は、神経の一部を他の組織から切り離し、神経カフの閉鎖部を開き、切り離した神経の部分の周囲に神経カフを配置し、神経カフのボアに神経が挿通されるように閉鎖部を封鎖することによって行われる。ボア内部の電極を使用して神経を刺激したり、神経の電気的活動を監視したり、神経のインピーダンスや他の電気的特性を測定することが可能である。小さな管を使用して薬剤などの流体を神経カフ内に導入したり、神経カフ内部から流体のサンプルを採取することが可能である。カレソー（Ｋａｌｌｅｓｏｅ）等に付与された、発明の名称が「改良された閉鎖部を有する移植可能カフ」（"IMPLANTABLE CUFF HAVING IMPROVED CLOSURE"）である米国特許第５，４８７，７５６号には、神経の電気的活動を刺激又は監視するために用いられる神経カフについて述べられている。
【０００４】
神経カフ電極は、脊髄損傷、脊髄卒中や他の中枢神経系の疾患による病変によって麻痺した筋肉の随意的な制御を部分的に与えることを目的として、刺激システムにおいて用いられてきた。場合によっては病変レベルの下方の運動神経や筋肉を刺激することにより運動機能を部分的に回復することが可能である。神経カフは、閉鎖回路機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムの制御に対するフィードバックを与えるために使用することも可能である。こうしたシステムとしては、ホファー（Ｈｏｆｆｅｒ）に付与された、発明の名称が、「運動機能の部分的な回復のための閉鎖回路移植センサ、機能的電気刺激システム」（"CLOSED-LOOP IMPLANTED SENSOR, FUNCTIONAL ELECTRICAL STIMULATION SYSTEM FOR PAR TIAL RESTORATION OF MOTOR FUNCTIONS" ）である米国特許第４，７５０，４９９号に述べられるものがある。ホファー（Ｈｏｆｆｅｒ）等によってＦＥＳの分野における最近の進展について述べられている（Hoffer et al., Neural signals for command control and feedback in functional neuromuscular stimulation: a review J. Rehab.Res & Dev. 33; 145-157 , 1996）。
【０００５】
最近では、神経学的に損傷、麻痺した人間の手または足のいずれかの小さい神経の周囲に神経記録カフ電極を移植することが行われている。こうした移植電極は、手や足の運動機能をある程度回復させることを目的として構成されたＦＥＳシステムを制御するうえで適当な感覚神経信号を得るために使用された。これらの神経カフは１個の円周電極もしくは１セットの円周電極を有するものであった。この神経カフは神経の特定の神経繊維からの電気信号を選択することはできず、変わりに神経の神経繊維全体が発する集合的な電気的活動を反映した信号を記録するものであった。
【０００６】
このような単チャンネル電極を使用して有用な感覚信号を得ることが可能であるが、単チャンネル電極は用途によっては大きな難点を有する。例えば、単チャンネル神経カフを用いて特定の１本の指の神経から生ずる感覚信号を記録したい場合、その指から延びる神経の枝が他の指から延びる神経の枝に合流する手前の部分において神経枝の周囲に神経カフを取り付ける必要がある。したがってこうした単チャンネル神経カフは通常、指や手の非常に細かい神経枝の周囲に外科的に移植しなければならない。これは正確かつ時間のかかる手術を必要とする。更に、移植後において、細かい神経及び小型の神経カフは壊れやすいため、大きな神経に対して用いられる大型の神経カフと比較して耐用寿命が短い。また、個々の指から延びる神経枝は手の掌や人の手首などの比較的露出した場所を通って延びる傾向があり、こうした神経に用いられる神経カフが更に故障し易いものとなっている。
【０００７】
最近では複数セットの電極を有する神経カフの使用に大きな関心が寄せられている。こうした多接触式神経カフ電極は神経の枝が末梢神経の主幹に合流する位置よりも上方において使用することが可能である。この位置では神経はより大きくなり神経カフはより大型の耐久性の高いものを使用することが可能である。更に、１個の大型のカフの外科的移植は、神経の細かい個々の枝の周囲に複数の小型の神経カフを移植する場合と比較して容易かつ安全である。
【０００８】
断面でみた場合、一般的な神経幹は、神経繊維群の束である幾つかの「神経束」を有する。各神経束は多数の神経繊維すなわち「軸索」を含む。神経束はそれぞれ保護鞘すなわち「神経周膜」によって包まれている。神経束は結合組織すなわち「神経上膜」の比較的緩い基質に埋まったかたちで存在する。神経上膜には神経への血管供給も含まれる。異なる神経束に供給する血管は特定の解剖学的位置において高度に繋がっている。神経軸索は、ある神経束から別の神経束へと、末梢神経に沿って頻繁に跨っている。
【０００９】
一般に神経上膜の外側の層は、神経束の全体と内部の血液供給とを含む神経幹を囲む鞘（神経上膜外鞘）に凝縮化している。神経上膜外鞘は神経を周囲の構造から分ける。通常、神経幹は結膜層によって近くの解剖学的構造に対して緩く付着しているだけである。
【００１０】
神経上膜外鞘の厚さ及び丈夫さは異なり得る。例えば、神経束が神経幹から分岐して別の神経枝を形成する、神経の走行に沿った特定の解剖学的領域においては、神経上膜外鞘は非常に薄く、神経束は互いに高度には繋がっておらず神経上膜によって緩く結合されているだけである。他の解剖学的領域においては神経上膜外鞘は非常に厚くて丈夫であり、神経束同士は軸索及び血管が複数箇所において内部交換することによって高度に繋がっているという場合もある。
【００１１】
個々の神経束は、例えば人の手の個々の指から延びる。多接触式神経カフの個々の電極のセットは、神経幹内の１本の神経束または神経束内の特定の１本の神経を刺激し、ここからの活動を記録することが理想的である。神経束間における軸索の交換のためにこの理想は実現し得ない。この理想を実現するために使用可能なカフ電極が必要とされている。様々な多接触式神経カフの設計が提案されてきたが、こうした従来の設計はすべて、目的とするこのような用途において大きな制約を有する。
【００１２】
例えばネイプルズ（Ｎａｐｌｅｓ）等に付与された米国特許第４，６０２，６０４号に開示される神経カフのような多接触式神経カフでは、滑らかなほぼ円筒状の内面を有するほぼ円筒状かつ電気絶縁性の神経カフの内面上に複数セットの電極を有する。ネイプルズ（Ｎａｐｌｅｓ）等による神経カフは、カフの壁部に組み込まれた電極を露出させるためにカフの内面に切り抜かれた小窓を提供するものである。同様の神経カフは、グリル（Ｇｒｉｌｌ）等に付与された米国特許第５，５０５，２０１号、シュトリーク（Ｓｔｒｕｉｊｋ）等によるFascicle Selective Recording With a Nerve Cuff Electrode, Proc.  IEEE EMBS （オランダ、アムステルダム、１９９６年１０月）、サヒン（Ｓａｈｉｎ）等によるSelective Recording With a Multi-Contact Nerve Cuff Electrode, Proc. of 19th Annual International Conference of IEEE EMBS （オランダ、アムステルダム、１９９６年１０月）、及び、グッドール（Ｇｏｏｄａｌｌ）によるPosition-Selective Activation of Peripher al Nerve Fibres with a Cuff Electrode, IEEE Trans. On Biomedical Engineering, Volume 43, No.8, August, 1996, p.851 に示されている。これらの多接触式神経カフの基本的設計は、神経幹の個々の小集合を刺激すること、及び、多接触式神経カフに包囲された異なる感覚神経繊維の小集合、例えば神経幹の異なる領域に位置する軸索、によって生じる信号を記録することの両方に使用されてきた。
【００１３】
このような多接触式神経カフにおける重要な問題点として、多数の信号源の内の特定の１つからの信号を特定する能力、あるいは、神経の特定部分の軸索を選択的に刺激する能力としての「選択性」を欠く点がある。例えば、神経の、幾つかの指に延びる枝を有する部分の周囲に移植された多接触式神経カフを用いて１本の指から発せられるフィードバック信号を得ることが望ましい場合、他の指からではなく、選択された指のみからのフィードバックを与える出力信号を１セットの電極が生じるように多接触神経カフを配置することは困難である。
【００１４】
大きな選択性を実現するための従来技術による方法の１つとして微小なワイア電極を神経幹の個々の神経束の周囲または内部に縫い込む方法がある。この微小ワイア電極のそれぞれは神経幹の１本の神経束に対して、または神経束の１本の神経に対して最も緊密に関連付けられるため、こうした微小ワイア電極は非常に選択的である。しかし、こうした微小ワイア電極の移植には手間のかかる手術を必要とし、移植後に様々な理由によって微小ワイア電極は早期に故障する可能性がある。
【００１５】
デュランド（Ｄｕｒａｎｄ）等に付与された米国特許第５，４００，７８４号には別の多チャンネル神経カフが開示されている。デュランド（Ｄｕｒａｎｄ）等による神経カフでは羽根部材上に電極が配置される。この羽根部材は羽根部材をゆっくりと押すことにより所定の速さにて神経幹に進入するように自己付勢されたバネ部材を有する。デュランド（Ｄｕｒａｎｄ）等による神経カフにおける丸みを帯びた羽根は、神経幹内の神経束を徐々に置き換え、各神経束を包む神経周膜に穿孔してこれを傷付けることがないとされている。しかし、デュランド（Ｄｕｒａｎｄ）等による神経カフでは、電極が神経内に押し込まれる際に神経組織を圧迫することにより神経を損傷する可能性が懸念される。更に、デュランド（Ｄｕｒａｎｄ）等による神経カフは、特定の解剖学的位置（例、神経が幾つかの枝に自然に分岐し、丈夫な神経上膜外鞘によって包まれていない部分の近く）においては適当に使用することが可能であるものの、神経上膜外鞘が丈夫である部分や神経の個々の神経束同士が高度に繋がっている部分のような他の部位における使用には適当ではない。
【００１６】
タイラー（Ｔｙｌｅｒ）等に付与された米国特許第５，６３４，４６２号では、伸ばされた状態で神経の周囲に置かれるように構成された神経カフが開示されている。この神経カフは神経に徐々に進入して神経内に電極を導入するように構成された波形形成部を有する。タイラー（Ｔｙｌｅｒ）等によるカフも、神経上膜外鞘が丈夫である解剖学的部位や神経束間の相互の繋がりが波形形成部の進入によって損傷するような解剖学的部位における使用には適当ではない。更に、タイラー（Ｔｙｌｅｒ）等によるカフは神経の周囲を効果的に封鎖するようには設計されていない。
【００１７】
神経の神経繊維の標的小集合を選択的に刺激したり、その活動を選択的に記録したりするうえで効果的に使用することが可能であるとともに進入によって損傷し得る神経における使用が可能な神経カフが求められている。
【００１８】
発明の概要
本発明は、神経を実際に貫通することなく個々の電極間又はセットの電極間での電気絶縁を良好にする多電極神経カフを提供する。この神経カフは神経を収容するボアによって貫通される電気絶縁性の管状カフ本体を備える。カフ本体の内面上には、その長手方向に複数の電気絶縁リッジが延びている。このリッジはボア内に突出する。隣り合うリッジの対によって、ボア内を長手方向に延びる複数の平行なチャンバが形成される。リッジは隣り合うチャンバを互いに電気的に絶縁する。電極又は１セットの電極が複数のチャンバの各々に配置される。リッジにより提供される電気絶縁により、異なるチャンバに存在する電極を、電気的活動を記録したり、又は神経の異なる部分において電気的活動を選択的に刺激したりするために使用することが可能である。
【００１９】
本発明の１実施形態によれば、カフ本体が複数の連結されたセグメントから成るカフが
提供される。同セグメントの各々は、長手方向に延びる神経と接触する部分が尖っていないリッジ部材を備えたカフ本体部分を有する。各セグメントは神経カフの周囲の部分に架け渡される。
【００２０】
本発明の第２の態様によれば、神経を収容するボアによって貫通された流体不透過性の管状カフ本体を備えた神経カフが提供される。このカフ本体は神経がボアへ通過するのを許容する閉鎖部を有する。流体不透過性の神経と接触する部分が尖っていない複数のリッジはカフ本体の内面上を長手方向にのびると共に、ボア内に突出する。隣り合うリッジの対によって、ボア内を長手方向に延びる複数のチャンバが形成される。各チャンバに流体を出入りさせるため、複数のチャンバの各々には１以上の管が延びている。リッジにより、あるチャンバに存在する流体と、その他のチャンバに隣接する神経表面の一部との接触が減小される。したがって、流体を神経の特定部分に導入する際にも、流体を神経の隣接する特定部分からサンプリングする際にも、このチャンバによって選択性が増加する。
【００２２】
添付の図面は、本発明の好適な実施形態について示したものであり、本発明の範囲を制限するように解釈すべきではない。
詳細な説明
図１Ａに示されるように、本発明の神経カフ２０は管状カフ本体２４を有する。管状カフ本体２４は内面２２を有する。内面２２は神経を収容するためのほぼ円筒形のボア２５を包囲する。閉鎖部２６により、カフ本体２４が開き、神経の回りに配置され、ボア２５の中を通る神経を閉じ込めることが可能となる。
【００２３】
好ましくは、閉鎖部２６は、カレソー（Ｋａｌｌｅｓｏｅ）等に付与された米国特許第５，４８７，７５６号（本明細書に文献援用される）に記載の種類の閉鎖部である。一般的に、閉鎖部は、いくつかの離間した第１の有孔部材２６Ａと、１セットの１以上の第２の有孔部材２６Ｂとを有する。有孔部材２６Ａは、カフ本体におけるスリットの第１のエッジにおいてカフ本体２４に接続される。有孔部材２６Ｂは、第１の有孔部材２６Ａの間において交互に嵌合され、スリットの第２のエッジにおいてカフ本体２４に接続される。好ましくは、薄い柔軟なフラップ３２が、閉鎖部２６を封鎖するのを助けるために提供される。
【００２４】
第１の有孔部材２６Ａ及び第２の有孔部材２６Ｂは、一般的にスリットに対して概ね整列する孔を有する。第２の有孔部材２６Ｂが第１の有孔部材２６Ａと交互に嵌合されたとき、細長い固定部材２７を、第１の有孔部材２６Ａ及び第２の有孔部材２６Ｂの孔を通って延びるように挿入可能である。固定部材２７は、例えば縫合材料又は半剛性のロッドを有しうる。
【００２５】
複数の封鎖リッジ２８（図１Ａの例において、ボア２５の周囲に９０度の間隔に存在する４つのリッジ２８）は、ボア２５内に内側に突出する。リッジ２８は、カフ本体２４のほぼ全長にわたって延びる。開放面を有する空隙部、即ち「チャンバ」３０はボア２５に沿って長手方向に延びる。チャンバ３０は、隣接するリッジ２８の各対の間に存在する。下記のように、神経カフ２０が神経の回りに移植されると、神経は、チャンバ３０の放射状に内向きに面している開放面を閉鎖する。リッジ２８は、隣り合うチャンバ３０間で電気的絶縁及び／又は流体の隔離を生じさせる。
【００２６】
神経カフ２０は、複数のチャンバ３０の各々に電極３４を備える。電極３４は、例えば、ボア２５を通る神経（図１Ａには図示せず）内の繊維束を選択的に電気刺激するために使用可能である。
【００２７】
図１Ｂ、２、３、４は、本発明の別の実施の形態の神経カフ２０Ａを示す。それらの図中、薄くて柔軟な周辺端部封鎖リッジ３３は、リッジ２８の両端においてボアの回りに延びる。神経カフ２０Ａが神経の周囲に移植されたとき、周辺封鎖リッジ３３は、異なるチャンバ３０の間で、電気的絶縁及び／又は流体の隔離を高めるのを助ける。神経カフ２０Ａは、４群の電極３４を有する。この電極３４は、例えば、ボア２５の中を通る神経Ｎ（図４）における電気的活動を記録するために、各々使用可能である。
【００２８】
カフ本体２４は、生体適合性シリコーンを初めとする生体適合性材料を有する。神経カフが電気的な測定又は刺激のために用いられる場合、リッジ２８及び３３を含めたカフ本体２４の材料は電気絶縁性であるべきである。リッジ２８及び３３は、シリコーンからも形成可能である。リッジ２８及び３３は滑らかで（先の尖った箇所がなく）、好ましくは丸められており、最適には、図２と図３で最も良く示されるように概ね半円形の断面を有する。
【００２９】
好ましくは、リッジ２８及び３３は、軟質の流体不透過性の材料から成る。軟質の流体不透過性の材料は、例えば、神経上膜外鞘を貫通したり同外鞘を過剰にくぼませたりすることなく、神経の神経上膜外鞘を穏やかに封鎖する軟質シリコーンである。リッジ２８及び３３は、カフ本体２４と一体形成してもよいし、又はカフ本体２４に接続される分かれた要素であってもよい。
【００３０】
図４は、神経Ｎの周囲のカフ２０Ａを示す。神経Ｎは数本の繊維束Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４、Ｆ５を有し、神経上膜外鞘Ｅによって取り囲まれている。各チャンバ３０は全ての面において塞がれていることが理解される。リッジ２８及び３３は、神経Ｎに対し流体を封鎖する程度に十分に、神経Ｎの神経上膜外鞘を押圧する。リッジ２８は神経Ｎの上膜鞘Ｅを貫通しない。各チャンバ３０は、両側面における１対のリッジ２８、外側におけるカフ本体２４の内壁２２の部分、及び内側における神経Ｎの表面の部分によって閉鎖されている。図１Ｂ、２、３、４の実施形態では、周辺封鎖リッジ３３の部分は、チャンバ３０の両端をより良好に封鎖するのを助ける。
【００３１】
図５Ａと５Ｂは、本発明の別の実施の形態である、管状リッジ２８Ａを有する神経カフ２０Ｂを示す。リッジ２８Ａは、軟質でしなやかなシリコーン材料から形成される。好ましくは、リッジ２８Ａの壁の厚さは０．０５ｍｍ乃至０．２５ｍｍの範囲であり、硬度はデュロメータ約３０以下である。リッジ２８Ａは中空の半円筒の形状をしており、その半円筒は、約０．２ｍｍ乃至約０．５ｍｍの曲率半径を有する。各リッジ２８Ａは長手方向に延びるチャンネル２９を有する。好ましくは、チャンネル２９は末端が開き、体液が、流体圧の局所的変化に伴ってチャンネルの内側又は外側に流動可能である。
【００３２】
リッジ２８Ａは、例えば、医用グレードのシリコーン管材から形成可能である。該管材は、約０．５ｍｍ乃至１ｍｍの範囲の外径を有しうる。管材は、長手方向に半分ずつに分割することができ、次いで、適切なシリコーン接着剤によってボア２５に接着可能である。リッジ２８Ａは、カフ本体２４と一体形成してもよい。
【００３３】
図５Ｂに示すように、リッジ２８Ａは神経Ｎを封鎖でき、神経Ｎに進入したり神経Ｎをくぼませたりせずに、神経Ｎの若干の拡張に適応するように変形できる。管状リッジ２８Ａは、本明細書記載の神経カフの実施の形態のいずれに使用してもよい。
【００３４】
図５Ｃと図５Ｄは、本発明の別の実施の形態の中空の円筒形の長手方向のリッジ２８Ｂを有する神経カフ２０Ｃを示す。リッジ２８Ｂは、例えば、０．５ｍｍの外径の医用グレードのシリコーン管材を有しうる。該管材は、カフ２０Ｃの内壁に接着されている。管材は、神経Ｎ表面の輪郭に十分に適合するような薄壁とする。神経カフ２０Ｃは、図５Ａと５Ｂの神経カフ２０Ｂとほぼ同じように機能する。
【００３５】
本発明の神経カフを用いて、神経Ｎの部分からの電気信号もしくは他の電気的性質を選択的に記録したり、神経Ｎのある部分を選択的に電気刺激したり、神経Ｎの部分を化学薬品もしくは薬理的薬剤に選択的に曝したり、又は神経Ｎのある部分を囲む流体の組成を選択的に監視したりすることが可能である。
【００３６】
図１Ａと１Ｂ乃至図４のカフ２０及び２０Ａは、神経Ｎを選択的に電気刺激したり、又は神経Ｎの部分において電気的活動を選択的に記録したりするための、電極３４を備える。種々の形状や数の電極３４を、本発明のカフにおけるチャンバ３０内に配置できることが、当業者には理解されよう。本発明の多数チャンネル神経カフにおいて、電極３４（又は電極３４のセット）は、２個以上のチャンバ３０内に置かれる。
【００３７】
電極３４は、チャンバ３０内の流体と電気的に接触している。電極３４が、ボア２５を通る神経Ｎと接触する必要はない。電極３４は、絶縁ワイヤ３５によって外部装置（図示せず）と電気接続されている。ワイヤ３５は、カフ本体２４内に埋め込んでもよいし、又はカフ２０の外側若しくは内側に設定してもよい。ワイヤ３５が神経カフに対し外部に存在するならば、ワイヤ３５は、神経カフに連結されたスリーブ５０の中を通りうる（図１Ａと１Ｂに示す）。あるいは、電極３４は、カフ内又はカフの近くに存在する小型増幅器に連結してもよく、信号を遠隔測定法又は他の無線手段を用いて、外部装置と送受信してもよい。
【００３８】
図１Ａの実施の形態において、各チャンバ３０は、単一電極３４を有する。図１Ｂ乃至４のカフ２０Ａにおいて、３つの電極３４の１セットは、各チャンバ３０において、均斉のとれた３極の形態で存在する。カフ２０Ａは、神経記録での使用に十分に適している。電極３４は、チャンバ３０内で、リッジ２８間に等間隔かつ中央に配置される。典型的な神経記録の使用において、神経カフ２０Ａの長さは約１０ｍｍ乃至約５０ｍｍであり、電極３４は、カフ２０Ａの長さの約半分まで離間させ得る。
【００３９】
各チャンバ３０の対向する両端に最も近い電極３４Ａ（図３）同士が短絡されるように、電極３４は接続し得る。中央の電極３４Ｂは、２個の最も外側の電極３４Ａの電位に対する神経活動電位を測定する測定装置に連結可能である。勿論、電極３４の他の形状もチャンバ３０内に配置し得る。各チャンバ３０の有する電極３４の数は、３つより多くても少なくてもよい。
【００４０】
神経刺激のための使用に適した神経カフは、例えば、チャンバ内で長手方向に分離された、各チャンバ３０内に２つの電極３４を有しうる。種々の数と配置の電極３４を神経刺激のために使用することが可能である。
【００４１】
本発明の神経カフの寸法は、神経カフを施す神経の大きさにより異なる。リッジ２８が、神経の上膜外鞘と穏やかに、それでいて上膜外鞘を封鎖するように接触すべく、カフの寸法は決定されるべきである。例えば、ネコの坐骨神経周囲に移植する典型的な神経カフは、長さ約２５ｍｍを有し、直径約３．５ｍｍのボア２５を有する。ネコの前肢の正中神経又は尺骨神経周囲に移植する典型的な神経カフは、長さ約１５ｍｍを有し、直径約２．５ｍｍのボア２５を有する。典型的には、リッジ２８は、ボア２５内に約０．２５ｍｍ乃至０．５ｍｍ突出する。典型的には、リッジ２８は、ボア２５の内径の約５％乃至約２０％、ボア２５内に突出する。
【００４２】
神経と電気的に接触する代わりに、又はそれに加えて、本発明の神経カフを使用して、神経の部分を薬剤もしくは他の化学薬品に選択的に曝したり、又は神経の表面の部分に隣接する流体を選択的にサンプリングしたりすることが可能である。このような使用において、電極３４を、連結された１本以上の管４２と置き換えるか又は連結された１本以上の管４２を増設するかして、チャンバ３０に少量の流体を送ったり、もしくはチャンバ３０から少量の流体を除去したりすることができる。
【００４３】
図６Ａと６Ｂは、流体を開口部４４を通りチャンバ３０内に送る（又はチャンバから除去する）ために連結された管４２を有する神経カフの部分横断面図及び部分縦断面図を示す。リッジ２８は、流体が一つのチャンバ３０から隣接するチャンバ３０に移動するのを防止する。最適には、２本の管４２は、長手方向に離間した位置でチャンバ３０内に延びる。少量の流体を、管４２の一つによってチャンバ３０内に導入すると同時に、等量の流体を他方の管４２によって除去し得る。チャンバ３０の対向する両端の近くに２つの管４２を提供することにより、薬理的薬剤又は他の化学薬品がチャンバ３０内から流出可能となる。
【００４４】
図７Ａと７Ｂは、本発明の更に別の実施の形態の神経カフ１２０を示す。神経カフ１２０は、ボア１２５を有する環状神経カフを形成する、軸１１５周囲に自身で巻き付く自己巻付シート１２４を有する。シート１２４の巻付を解き、次いでシートを、制御しながら神経の周囲に巻き付けることによって、神経を、ボア１２５内に挿入することができる。この一般的な種類の神経カフは、ネイプルズ（Ｎａｐｌｅｓ）らの米国特許第４，６０２，６０４号に記載されている。複数の丸みのあるリッジ１２８が、概ね長手方向にシート１２４に沿って延びる。
【００４５】
図７Ｂに示すように、神経カフ１２０が巻上げ形状にあるとき、リッジ１２８はボア１２５内に突出して、前記のリッジ２８と２８Ａと同じように機能し、カフ１２０と、ボア１２５の中を通る神経Ｎの間にチャンバ１３０が形成される。神経の刺激及び／又は記録に適した電極１３４が、リッジ１２８の間でシート１２４上に設けられる。あるいは代わりに、管を初めとする流体伝導手段を設けて、流体をチャンバ１３０内に出入りさせることも可能である。
【００４６】
図８Ａ及び８Ｂは、本発明のモジュール式神経カフ２２０を示す。神経カフ２２０は、いくつかのセグメント２２１を有する。各セグメント２２１は、閉鎖部２２６の要素を有する。閉鎖部２２６により、各セグメント２２１が隣接セグメント２２１と連結される。各セグメント２２１は、柔軟な壁部分２２４と、長手方向に延びるリッジ２２８を有する。図８Ｂに示すように、いくつかのセグメント２２１を組み立てて、カフ２２０を形成するとき、隣接するリッジ２２８の対によって、両リッジの間にチャンバ２３０が形成される。リッジ２２８及びチャンバ２３０は、上述のリッジ２８とチャンバ３０とほぼ同様に機能する。各チャンバ２３０は、１個以上の電極３４、及び／又は１個以上の流体輸送管４２を有しうる。横方向の末端部封鎖リッジ（図示せず）を、セグメント２２１の末端部エッジに沿って任意に設けても良い。
【００４７】
好ましくは、閉鎖部２２６は、上述したような種類である。各カフセグメント２２１は、その長手方向に延びるエッジに沿って、閉鎖要素２２６Ａと２２６Ｂのセットを有する。要素２２６Ａと２２６Ｂは、適切な固定部材２２７と交互に嵌合され、適切な固定部材２２７により固定される。好ましくは、図８Ａに示されるように、各セグメント２２１は曲線状の長手方向に延びるフラップ２２９を有する。フラップ２２９は、部材２２６Ａに内側に隣接する第１の側面エッジに沿って延びる。好ましくは、フラップ２２９は部材２２６Ａに連結され、閉鎖部２２６を封鎖する。各セグメント２２１において、好ましくは、リッジ２２８は、セグメント２２１の第２の側面エッジに沿って延びる曲線状のフラップを有する。フラップ２２８、２２９は、例えば、シリコーン管を長手方向に二分したものから製造してもよいし、又は適切な方法によって、カフセグメント２２１の本体２２４と一体形成してもよい。
【００４８】
図８Ｂに示すように、閉鎖部２２６が閉じられた時、フラップ２２８と２２９は、全長に沿って部分的に重なり合う。好ましくは、リッジ２２８を形成するフラップは、フラップ２２９から離間し、神経Ｎの外面により良好に適合するようにフラップは動くことができる。長手方向に延びるリッジ２２８は、上記のようにカフで囲まれた神経Ｎの上膜外鞘を押圧し、神経Ｎは流体から封鎖される。
【００４９】
神経は典型的には断面が円形ではない。図８Ａと８Ｂのモジュール式の実施の形態は、非円形の断面を有するカフで包囲される神経に特に適している。モジュール式カフセグメント２２１の幅は変更し得る。場合によっては、神経の局所的な形状により良好に適合させるために、幅の狭いチャンバ２３０を形成する幅の狭いセグメント２２１と、より幅の広いチャンバを形成するより幅の広いセグメント２２１とを有することが望ましい。
【００５０】
図８Ａと８Ｂのモジュール式の実施形態は、以下の利点を提供する。即ち、電極及び／又は管の所望の組み合わせを有するカフを、電極３４及び／又は管４２の異なる組み合わせを備えるセグメント２２１から製造できるという利点である。カフ２２０の大きさは、１つ以上のセグメント２２１を、異なる幅を有するセグメント２２１と置換えることによって調整可能である。カフ２２０を、カフ２２０を移植する外科医が容易にあつらえて寸法を適合できることは有孔である。移植の間、神経が露出している際に、外科医は、グレード別の幅を有する１セットのセグメント２２１からセグメントを選択し、神経Ｎに良く適合するカフ２２０を設けることができる。
【００５１】
図８Ｃは神経カフ２２０Ａの横断面図である。神経カフ２２０Ａは、柔軟なバンド２９０によって神経Ｎ上の定位置に保持された単一セグメント２２１を有する。バンド２９０は、神経Ｎを包囲すると共に、セグメント２２１の両側に取り付けられる。バンド２９０は、幅の広いセグメント２２１の形態をとり得る。バンド２９０には孔を開けても良い。この実施の形態により、２つのリッジ２２８間で神経Ｎの表面の限定領域を覆う単一チャンバ３０が設けられる。１以上の電極３４及び／又は１以上の流体輸送管を、チャンバ３０の内部と連通し得る。
【００５２】
本発明の神経カフが、リッジ２８を有するがゆえに、通常の神経カフよりも神経の選択された部分における活動についてより良好な選択性を与えることが、当業者には理解されよう。ここで、リッジ２８は、神経カフの内側の体積であってかつ神経カフの中を通る神経にとっては外側の体積を、互いに隔離されているいくつかのチャンバ３０に分ける。上記の結果は、神経の上膜外鞘を貫通する必要がなく、またこのような貫通が起こるという有害なリスクを負うことなく達成される。本発明の神経カフは、上膜外鞘が非常に丈夫で貫通が不可能である解剖学的部位か、又は貫通により神経に過剰に損傷を与えるがために貫通型の神経カフを使用できない解剖学的部位で使用することができる。
【００５３】
上述の開示から当業者には自明のように、本発明を実施するにあたり、本発明の精神と範囲から逸脱することなしに、多くの変更や修正が可能である。例えば、神経カフが十分に長ければ、周辺封鎖リッジ３３は、場合によっては必要ないかもしれない。リッジ２８及び３３の輪郭の寸法と形は、以下の範囲内である限り、図面に示した形とは異なりうる。即ち、リッジが神経を十分に封鎖することによって、カフ内の内部であってかつ神経の周囲の空間が２つ以上の隔離されたチャンバに分割され、リッジの貫通又は過剰の陥入によってボア２５の中を通る神経が損傷を受けない程度に十分に軟らかく滑らか（先の尖った箇所がない）である限りである。チャンバ３０はカフ２０の全長に沿って延びていなくてもよい。チャンバ３０内の電極及び／又は流体輸送管の形状は変更してもよい。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲によって解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】本発明の基本的な実施形態の１つによる多チャンネル神経カフを示す斜視図。
【図１Ｂ】周辺封鎖リッジ及び４セットの３極電極を有する本発明の別の一実施形態による神経カフを示す斜視図。
【図２】図１Ｂのカフの２−２線における横断面図。
【図３】図１Ｂのカフの３−３線における縦断面図。
【図４】ネコの坐骨神経の周囲に移植した図１Ｂの神経カフの横断面図。
【図５Ａ】神経の周囲に配される管状の封鎖リッジを有する本発明の別の一実施形態の断面図。
【図５Ｂ】神経が若干拡張した状態の図５Ａの実施形態の断面図。
【図５Ｃ】神経の周囲に配される管状の封鎖リッジを有する本発明の別の一実施形態の断面図。
【図５Ｄ】神経が若干拡張した状態の図５Ｃの実施形態の断面図。
【図６Ａ】神経に接するチャンバ内に延びる流体輸送管を有する本発明に基づいた神経カフの部分横断面図。
【図６Ｂ】神経に接するチャンバ内に延びる流体輸送管を有する本発明に基づいた神経カフの部分縦断面図。
【図７Ａ】巻き付けが解かれた状態の本発明の別の一実施形態による神経カフを示す斜視図。
【図７Ｂ】巻き付けられた状態の本発明の別の一実施形態による神経カフを示す斜視図。
【図８Ａ】本発明の更なる別の一実施形態による多セグメント神経カフのセグメントの１つを示す斜視図。
【図８Ｂ】神経を囲んで連結された複数のセグメントを有する多セグメント神経カフを示す断面図。
【図８Ｃ】柔軟なバンドによって保持される、図８Ａに示されるようなセグメントを１個有する単チャンネル神経カフの断面図。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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