(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用プローブにおいて、
（ａ）生体への挿入に適合したプローブ本体であって、前記プローブ本体の遠位へのアクセスを提供する内腔を画成する、プローブ本体と、
（ｂ）センサを備えるブロック部であって、当該プローブがほぼ均一な外径を有し前記ブロック部が前記内腔を塞ぐ第１の配置と、前記内腔がほぼ均一な内径を有し前記ブロック部が前記内腔を塞がない第２の配置との間を移動可能なブロック部と、
を備え、
前記第２の配置においては、前記プローブが出っ張ることにより外径が不均一となる、
医療用プローブ。
【請求項２】
請求項１に記載のプローブにおいて、
前記センサは位置検出器を有する、プローブ。
【請求項３】
請求項２に記載のプローブにおいて、
前記位置検出器は、プローブの回転を感知するセンサを備えている、プローブ。
【請求項４】
請求項３に記載のプローブにおいて、
前記プローブ本体は、近位端及び遠位端を定める細長い形状であり、前記内腔は前記プローブ本体内部で近位端方向並びに遠位端方向に延在し、前記センサは前記遠位端に隣接したセンサ位置において前記プローブ本体に取り付けられている、プローブ。
【請求項５】
請求項４に記載のプローブにおいて、
前記第１の配置においては当該プローブは前記センサ位置において第１の直径を有し、前記第２の配置においては当該プローブは前記第１の直径より大きな第２の直径を前記センサ位置において有する、プローブ。
【請求項６】
請求項５に記載のプローブにおいて、
前記第１の直径は前記センサ位置から離れた位置における当該プローブの直径とほぼ等しい、請求項５に記載のプローブ。
【請求項７】
請求項１に記載のプローブにおいて、
当該プローブの第１の配置と第２の配置とを切り替える膨張部をさらに備える、プローブ。
【請求項８】
請求項１に記載のプローブにおいて、
当該プローブの前記２つの配置を切り替える針状体をさらに備える、プローブ。
【請求項９】
請求項８に記載のプローブにおいて、
前記針状体は前記内腔に挿入可能とされた中空の針状体である、プローブ。
【請求項１０】
請求項１に記載のプローブにおいて、
当該プローブは前記第２の配置に向かってバイアスをかけられており、当該プローブは前記プローブ本体に可動的に取り付けられ当該プローブの少なくとも一部を覆う硬い鞘をさらに備え、当該鞘は当該プローブを第１の配置とする第１の位置と当該プローブを前記第１の配置に保持しない第２の位置との間を移動可動とされている、プローブ。
【請求項１１】
医療用プローブにおいて、
（ａ）生体への挿入に適合した本体であって、前記プローブ本体の遠位へのアクセスを提供する内腔を画成する、本体と、
（ｂ）プローブの遠位端に設けられて内腔を選択的に塞ぐ先端と、  を備えるプローブであって、
前記先端が前記内腔を塞ぐ第１の配置と、前記先端が脇に移動されて内腔を塞がない第２の配置とを有し、
当該プローブは前記第２の配置に向かってバイアスをかけられており、
当該プローブは前記本体に可動的に取り付けられプローブの少なくとも一部を覆う硬い鞘をさらに備え、当該鞘は当該プローブを前記第１の配置に保持する第１の位置と当該プローブを前記第１の配置に保持しない第２の位置との間を移動可動とされている、
プローブ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のプローブにおいて、
前記第２の配置においては、前記先端が既知の位置に移動される、プローブ。
【請求項１３】
請求項１２に記載のプローブにおいて、
前記先端に係合し前記先端を一方の配置から他の配置へ動かす針状体を備える、プローブ。
【請求項１４】
請求項１３に記載のプローブにおいて、
前記先端は位置センサを備えている、プローブ。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は医療用器具に関わり、より具体的には内腔を備え器具の位置や方向を検出するセンサを備えたカテーテルのような医療用器具に関わる。
背景技術
最小限に観血的な医学処置は内腔を備えたカテーテルを用いて行われることが多い。例えば血管形成においては、内腔を介して供給する食塩水を用いてバルーンを膨張させる。多くの場合、医薬品あるいは放射線不透過性染料をカテーテルの内腔を介して注入するのが望ましい。処置によっては、内腔を通して器具を案内する場合もある。使用後、器具は撤収され別の器具に取って代えられる場合もある。
本願で参照する米国特許第５，４８０，４４２号、第５，３８３，４５４号、第５，２９５，４８６号及び第５，４３７，２７７号並びに国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号は、数多くあるカテーテルの位置検出法のうち幾つかを述べたものである。カテーテルの先端の位置センサによって、医者は身体やカテーテルを常時映像化することなく身体内の先端の位置をモニタすることができる。この機能によって患者と医者の被爆を相当程度抑えることができる。位置センサの多くでは、大きさが重要な要素である。場合によっては、センサが大きければ大きいほど位置の測定は正確である。典型的な場合、位置センサの最大の大きさはカテーテルの直径によって決まる。一般的には、直径の小さなカテーテルはより弾力性があり、直径の大きなカテーテルに比べて血管系のより大きな範囲で使用することができる。
位置センサはカテーテルの断面全体を占める場合が多いため、大きな内腔とカテーテル先端の位置センサを両方とも設けることは困難である。
発明の開示
先端の位置センサと大きな内腔を両方設けたカテーテルもしくは同様の医療器具を提供することが本発明の一つの側面の目的である。
本発明の１つの側面によるカテーテルは、内腔を画成する本体を含み、さらにセンサ位置において本体に取り付けられた位置センサなどのセンサを含む。本体と内腔は通常細長く、センサ位置は本体の遠位の先端に隣接している。カテーテルは２つの形状を持つことができる。第１の形状では、内腔はセンサによって締めつけられていると同時に／または塞がれており、カテーテルはセンサ位置で第１の直径を有している。センサ位置の第１の直径はカテーテルの他の部分の直径と同様であってもよい。第２の形状では、カテーテルはセンサ位置で膨張し、センサ位置でカテーテルは第１の直径より大きな第２の直径を有する。第２の形状では、センサによる内腔の圧縮もしくは閉塞が減少するかまたは排除される。センサ位置でのカテーテルの第２の直径はカテーテルの他の部分の直径よりも通常大きい。本願においてカテーテルなどの細長い本体に関して用いる「直径」という用語は、長手方向を横断する方向における物体の最大寸法を意味する。カテーテル本体は、本体のセンサ位置でバルーンをふくらませることによって膨張させてもよい。以上の代わりに、もしくは以上に代わって、内腔の形を変化させるために針状体を内腔に挿入・取り外ししてもよい。
本発明の別の好適な実施形態では、内腔と位置センサを備えた本体を含むカテーテルは２つの形状を持っている。第１の形状では、内腔はカテーテルの全体の長さに延在しているが、カテーテルの先端において位置センサによって塞がれている。第２の形状では、カテーテルの先端の遠位端が脇に押しやられるので、内腔を塞がない。好ましくは、遠位の先端はカテーテルの長軸に対して既定の方向によけておく。もしくは、位置センサを含むカテーテルの先端の遠位端はカテーテルに向かって曲げておく。好ましくは、先端の遠位端はそのような動きの後に既定の位置に固定される。例えばソケットに固定される。
好ましくは、内腔への針状体の挿入・取り外しによってカテーテルの形状を切り替える。もしくは、圧電アクチュエータを使用して切り替えてもよい。
発明の好適な実施形態では、閉塞の形状では、カテーテルを堅い鞘によって保持する。鞘をカテーテル先端からはずすと、カテーテルは形状を非閉塞の形状に変える。カテーテルはそれ自身の弾力によって形状を変えてもよい。すなわちカテーテルは非閉塞の形状に向かって弾性的にバイアスを受ける。
本発明の別の実施形態は、軸及び軸方向に延在する内腔を画成する細長い本体を有するカテーテルに関連する。カテーテルはさらに位置センサを含む。位置センサはカテーテルと同軸ではない巻線を持つ少なくとも１個の側方の検出コイルを含む。別の述べ方をすれば、側方の検出コイルの巻線はカテーテル本体の軸に垂直な平面に存在していないので、コイルに誘導される電圧はカテーテル本体の軸と直交した側方の磁場変化を表す成分を有する。１つの実施形態では、側方の検出コイルは少なくともカテーテルの長軸に沿って互いに離れた２つの部分に形成される。したがって、一つの部分に形成されたコイルに比べて、側方の検出コイルは内腔の通路を半分だけしか塞がない。以上に代わって、もしくは以上に加えて、側方の検出コイルの一部を内腔をはさんで互いに反対側に配置してもよく、軸を横断する方向で互いに離れていてもよい。
別の実施形態では、側方の検出コイルの巻線は内腔の周りに延在していてもよい。従って、側方の検出コイルの巻線は内腔の長手方向軸に対して傾いた平面上に配置してもよい。側方の検出コイル全体はカテーテルと同軸であるが、巻線はコイルの軸に垂直ではない。以上の代わりに、側方の検出コイルはカテーテルの長軸に対して９０度未満の角度に配置された薄いコイルであってもよい。
本発明の別の側面は、内腔を画成する本体と、前述の内腔を囲むように前述の本体に取り付けられる複数のトランスデューサアセンブリとを含むプローブを提供する。各トランスデューサアセンブリは、コイルその他のトランスデューサなどから成る１つ以上のトランスデューサを含む。異なったトランスデューサアセンブリは、異なった方向の磁気もしくは電磁場成分などの場の成分に反応する。各トランスデューサアセンブリは、そのようなアセンブリにおける単一または複数のトランスデューサの感度を表す感度の中心を有する。以下でさらに議論するように、トランスデューサアセンブリの感度の中心は、トランスデューサアセンブリ全体の感度の中点の場所、すなわちトランスデューサアセンブリと同じ反応を持つ仮想のポイントトランスデューサの場所である。好ましくは、全てのトランスデューサアセンブリの感度の中心は共通のポイントに位置するのがよい。別の述べ方をすれば、場にさらされるとトランスデューサの全てが協力して共通のポイントに配置された他方向のポイントセンサとして作動するだろう。共通のポイントはプローブの内腔の中に位置していてもよい。以下でさらに議論するように、これはトランスデューサによって得られる信号からプローブの位置及び方向などの値を推定するのに必要な計算を簡素化する。
好ましくは、第１のトランスデューサアセンブリは、内腔を包囲し内腔と共通の第１の方向に延在するコイル軸を有するターンを有するらせんコイルなどの第１のコイルを含む。第２のトランスデューサアセンブリは、内腔をはさんで互いに反対側に配置された１対の第２のコイルを含む。第２のコイルは第１の方向を横断する第２の方向に延在する軸を有する。好ましくは、第２のコイルは第１の方向に沿って互いに一直線上にあるが、前述の第１及び第２の方向を横断する第３の方向に沿って互いに離れている。以下でさらに説明するように、第１のアセンブリは内腔に沿った長手方向の磁場成分の変化に反応し、内腔の中心軸上の共通のポイントに感度の中心を持っている。第２のアセンブリは、長手方向を横断し好ましくは長手方向と直交する第２の側方向の磁場成分の変化に反応する。第２すなわち側方トランスデューサアセンブリの感度の中心は、内腔の中心軸上に存在する同じ共通のポイントに配置される。
プローブはさらに、前述の内腔をはさんで互いに反対側に配置される１対の第３のコイルを含む第３のトランスデューサアセンブリを含んでもよい。第３のコイルの軸は第３の方向に延在する。第３のコイルの各軸は、第２の方向に沿って互いに離れている。
好適な配置では、第２及び第３のコイルのターンは第１のコイルのターンを包囲する。別の配置では、第１のコイルは、第１すなわち長手方向に沿って離れた一対の部分を含む。第２及び第３のコイルは第１のコイルの部分の間に配置される。これらの配置では、第２のコイル及び第３のコイルは内腔を囲むように互いに交互に配置してもよい。第２のコイルの全てを電気的に互いに直列接続してもよいし、また第３のコイルの全てを互いに直列接続してもよい。
さらに別の好適な実施形態では、第２のトランスデューサアセンブリはサドル形のターンを有するコイルを含む。各サドル形ターンは、第１すなわち長手方向に延在する互いに離れた一対の側と、部分的に内腔を包囲する一対のアーチ形の側を含んでいてもよい。各サドルコイルの長手方向側は好ましくは他方のサドルコイルの長手方向側に平行かつ隣接して延在するのがよく、サドルコイルのアーチ形の側は内腔を囲むように互いに反対側に延在する。第３のトランスデューサアセンブリは、同様のサドルコイルの一対を含んでいてもよく、サドルコイルの全てが第１のトランスデューサアセンブリのらせんコイルと重なってもよい。以上の配置によれば、カテーテルもしくはその他の直径の小さなプローブにコイルその他のトランスデューサを収容することができ、なおかつ妥当なサイズの内腔をプローブ本体に設ける適切な余地を残すことができる。
本発明の好適な実施形態によれば、内腔、内腔が塞がれる第１の形状、及び内腔が塞がれない第２の形状を有するプローブの使用方法であって、
（ａ）プローブの形状が第１の形状である間にプローブを身体内の位置に導き、
（ｂ）プローブの形状を第２の形状に変え、
（ｃ）前記位置で医療手順を実行し、
（ｄ）第１の形状へとプローブの形状を変え、
（ｅ）プローブを取り出す各ステップを含む方法が提供される。
案内のステップはプローブを身体内空間のある位置まで進めるステップを含むことが好ましい。
以上に代わって、もしくは以上に加えて、案内のステップはプローブに取り付けられた位置センサを用いてプローブを案内することを含む。
【図面の簡単な説明】
本発明は以下の好ましい実施形態の詳細な説明及び添付図面からより明らかになるであろう。
図１Ａは好ましい実施形態によるカテーテルの縮小時の形状を示す概略側面図である。
図１Ｂは図１Ａのカテーテルを膨張時の形状を示す概略側面図である。
図１Ｃは別の好ましい実施形態によるカテーテルの概略側面図である。
図１Ｅはさらに別の好ましい実施形態によるカテーテルの概略側面図である。
図１Ｆは好ましい実施形態によるカテーテルの縮小時の形状を示す概略正面断面図である。
図１Ｇは図１Ｆのカテーテルの膨張時の形状を示す概略正面断面図である。
図１Ｈは別の実施形態によるカテーテルを患者とつないだ状態を示す図である。
図２Ａ及び図２Ｂは内腔が位置センサによって塞がれた形状と塞がれていない形状の２つの形状を有する好適な実施形態によるカテーテルを示す図である。
図２Ｃは内腔を位置センサで選択的に塞ぐ別の好適な実施形態によるカテーテルを示す図である。
図２Ｄは内腔を位置センサで選択的に塞ぐさらに別の好適な実施形態によるカテーテルを示す図である。
図３はさらに別の好適な実施形態による外部の堅固な鞘を有するカテーテルを示す図である。
図４Ａは３つのコイルから成る位置センサの概略側面図である。
図４Ｂは好適な実施形態によるコイルベースの位置センサ及び内腔を備えたカテーテルの概略側断面図である。
図４Ｃは図４ＢのＩＶＡ−ＩＶＡに沿った断面図である。
図５Ａは好適な実施形態によるコイルから成る位置センサを有するカテーテルの概略側面図である。
図５Ｂは別の好適な実施形態によるコイルから成る位置センサを有するカテーテルの概略側面図である。
図５Ｃは図５Ａの５Ｃ−５Ｃに沿った断面図である。
図６は別の実施形態によるカテーテルの透視図である。
図７は図６の７−７に沿った断面図である。
図８，図９及び図１０は図６と同様であるが、別の実施形態によるカテーテルを示した図である。
図１１は本発明の別の実施形態による製造プロセスの段階を示すもう一つの透視図である。
図１２は図１１と同様であるが、本発明の別の実施形態のプロセスを示した図である。
図１３及び図１４は図６と同様であるが本発明のさらなる実施形態を示した図である。
図１５は図４Ｂと同様であるが本発明のさらなる実施形態によるプローブを示した図である。
発明の実施様態
図１Ａ及び図１Ｂは、細長い本体２１及び本体によって画成され長手方向（軸方向）に延在する内腔２４を有するカテーテル２０をプローブの一例として示すものである。本体２１は人間の患者あるいは他の哺乳類の対象の生体への挿入に適合している。従って本体２１は患者の身体に適合した材料でできており、患者の体内に配置するのにふさわしい大きさ及び形をしている。位置センサ２２は本体２１のうちプローブの遠位端に隣接したセンサ位置に取り付けられる。本願では、動物あるいは人間の体に挿入する医療用プローブなど、対象に挿入する細長いプローブについて述べる際に、遠位端という用語は先に対象に挿入されるプローブの端を指す。例えば、静脈もしくは動脈を介して体にねじ込むタイプのカテーテルでは、カテーテルの遠位端はねじ込みの段階で先頭に位置する。遠位端方向と言えば遠位端に向かうプローブの長さ方向である。本願で用いる近位端という用語は遠位端と反対の端を指し、近位端方向とは遠位端方向とは反対の方向である。
カテーテル２０は２つの形状を持つ。第１の形状である収縮形状（図１Ａ）及び第２の形状である膨張形状（図１Ｂ）である。図１Ａに示す収縮形状においては、位置センサ２２は内腔２４の部分２６を押圧し、テーパ状になった先端を除けばカテーテル２０が均一の外径を有する。カテーテル２０を血管系に挿入し心臓まで至らせるのにこの形状は適している。
図１Ｂはカテーテル２０の膨張形状を示す。センサ２２の位置の内腔の部分２６が膨張し、内腔２４が略一直線になっており、同位置において略均一の内径を有する。内腔の部分２６が膨張する結果、位置センサ２２は脇に押しやられる。その結果、カテーテル２０は位置センサ２２付近で膨らみ非均一の外径を有する。しかしながら、位置センサが脇に押しやられる時にはカテーテルの遠位端は心臓内部にあり、心臓内部の空間はカテーテルよりかなり大きいので、カテーテル２０の先端部の直径が大きくても問題にはならない。好ましくは、カテーテル２０を心臓から血管系に戻す前に収縮形状に戻しておくのが望ましい。第１の形状すなわち収縮形状では、センサの位置でのカテーテルの直径は５ｍｍ以下であることが望ましい。より望ましくは３ｍｍ、最も望ましくは１ｍｍ以下がよい。
好ましくは、位置センサ２２はカテーテルの中心軸の周りのカテーテル先端の回転を検出する回転検出器を含むとよい。膨張時に位置センサ２２はカテーテル２０の中心軸に位置していないので、回転検出器は特に必要性が高い。カテーテルの実際の位置はセンサ２２の位置とは異なっており、その差が生じる方向はカテーテルの中心からセンサ２２に至る方向によって定まる。その差は中心軸の周りのカテーテル先端の回転に直接関係している。本願が参照する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号は方位検出器を含む位置検出システムを開示している。
カテーテル２０のケースは、位置センサ２２が脇に押しやられた際に破裂せずに膨張できるように、弾性を有するのが望ましい。収縮形状と膨張形状を切り替えるには、身体内に向かう血管系の入り口Ｅから心臓Ｈにまで達する鞘２７にカテーテル２０を納めて身体内に案内する（図１Ｈ）という方法がある。鞘は心臓に案内されやすいように柔軟性を有するが径方向には拡大せず、鞘に収まっている間カテーテル２０が収縮形状を保てるようになっている。カテーテル２０が鞘に収まっている間は、位置センサ２２は内腔の部分２６に向かって押圧されている。内腔の部分２６は弾性材料で形成するのが好ましい。以上の代わりに、あるいは以上に加えて、体温に触れた時に所定の形状に復帰する、いわゆる「形状記憶」あるいは「超弾性」材料を用いてもよい。カテーテルを心臓にねじ込む際に、鞘はカテーテルと共に移動してもよい。カテーテルの先端が心臓に達したら、カテーテルと鞘を相互に動かし、先端つまりセンサの位置を鞘から突出させる。そこでカテーテルが膨張する。このように、心臓などで体温に触れることによってカテーテルは膨張して膨張形状に達する。
図１Ｃはカテーテル２０’を収縮形状から膨張形状に切り替えるためのもう一つの好適な方法を示したものである。カテーテル２０’は外部ケース２３’、第１内腔２４’を画成する第１の内腔の部分２６’、ケース２３’の内部にあって第１内腔と平行に延在する第２内腔３１’を画成する第２の内腔の部分を備えて成る。第２の内腔の部分は、位置センサ２２’と接続されている堅固な遠位端部３０’を含むのが好ましい。針状体２８’が遠位端部３０’に挿入されるとカテーテル２０’は収縮形状になる。針状体２８’を遠位端３０’から離すと、カテーテル２０’を膨張形状とすることができる。カテーテル本体の内腔の部分２６’は、カテーテル２０’を膨張形状とすることができるような弾力性のある材料で形成するのが好ましい。針状体２８’を遠位端部３０’に再度挿入すると、針状体２８’が位置センサ２２’に与える圧力は内腔の部分２６’がおよぼす反作用より大きいため、内腔の部分２６’は収縮する。
図１Ｄはカテーテル２０”を収縮形状から膨張形状に切り替えるさらにもう一つの方法を示したものである。この実施形態では、カテーテル２０”は通常収縮形状である。中空の針状体３２”が内腔２４”に挿入され位置センサ２２”を脇に押しやる。中空の針状体３２”がもう一つの内腔３３”を画成する。中空の針状体が挿入されている間は、カテーテル先端の外の環境は針状体の内腔３３”を通じてアクセス可能である。針状体３２”を引っ込めると、外部ケース２３”の弾力によりセンサ２２”が押し込まれカテーテルは収縮形状に戻る。
図１Ｅはカテーテル１２０の収縮形状と膨張形状を切り替えるさらにもう一つの方法を示したものである。この実施形態では、カテーテル１２０は第２の小さな内腔１３３を有し、その中に針状体１３２を挿入してカテーテル１２０を膨張させる。
図１Ｆ及び図１Ｇは膨張可能なカテーテルのさらにもう一つの実施形態を示す。図１Ｆに示す収縮形状では、複数のバルーンは空である。図１Ｇに示す膨張形状に切り替える時、バルーン３４を膨らませる。結果として、位置センサ２２”’は脇に押しやられ内腔の部分２６”’は膨張することができる。バルーン３４は気体ではなく液体で膨張させるのが望ましい。バルーン３４が部分２６”’を収縮させないように、バルーン３６の水平方向の膨張を抑えるのが好ましい。抑えるための一つの手段としては部分２６”’の水平方向の大きさを維持する支持体３５がある。あるいは、バルーン３４及び内腔の部分２６”’が及ぼす力の和が、カテーテル２０”’のケース２３”’が及ぼす収縮力に打ち勝ち、バルーン３４が単独で及ぼす力は部分２６”’を収縮させるほど大きくないように、部分２６”’、カテーテル２０のケース２３”’、バルーン３４が及ぼす相互の力を調整する。カテーテル２０”’のケースは、カテーテル２０”’の他の部分よりもセンサの部分すなわち先端部において弾力性があることが好ましい。バルーン３４に代えて他の膨張メカニズムを用いることも可能である。
図２Ａ及び図２Ｂは、内腔４２がカテーテル２０の先端５０によって遮られている（図２Ａ）形状と、内腔４２が先端５０によって遮られていない（図２Ｂ）形状の２つの形状をとるカテーテル４０を示している。先端５０はカテーテル４０に対して軸の周りに可動とされている。例えば、先端５０はバネ４５に可動的に取り付けられている。
図２Ａに示す塞いだ状態では、内腔４２は先端５０に達しそれによって塞がれている。図２Ｂに示す塞がれていない状態では、先端５０は所定の位置（好ましくは折りたたみ位置）に押しやられ、内腔４２は完全にさえぎるものがない状態となる。塞がれていない状態では、先端５０は例えばカテーテル４０に形成されたくぼみなどのソケットに勘合するのが好ましい。そこで、カテーテル４０は先端５０付近で長手方向に延在する縦長で略Ｕ字型のくぼみを有していてもよい。これにより先端５０は折りたたまれた状態でくぼみに位置することになる。塞がれた形状から塞がれていない状態に切り替える一つの方法は湾曲した針状体４４をカテーテル４０に挿入することである。針状体４４の先端は先端５０の溝４６と係合し先端５０をカテーテル２０側に曲げ戻す。針状体４４を取り除くと、先端５０は例えばバネ４５によって塞いだ状態に戻る。図２Ｃはカテーテル４０’の別の実施形態を示している。バネ４５’が先端５０’を曲げ、通常状態ではケーブル４７のような伸長手段が先端５０’を塞いだ状態に保持する。ここでも先端５０’は位置センサ２２’を備えている。
図２Ｄは選択的に塞いだ状態を生じるカテーテル４８’の実施形態を示している。先端５０”が内腔４２”を選択的に塞ぐ。先端５０”は、軸から若干離れた角度では内腔４２”を実質的に塞がないように構成されている。これにより、塞いだ形状と塞がない形状が切り替わった際にカテーテル４８”の形状はカテーテル４０（図２Ａ及び図２Ｂ）の形状ほど変化しない。
図３は選択的に塞ぐカテーテル１６０の別の好適な実施形態を示す。カテーテル１６０は十分堅固な鞘１６２を有し、先端１５０を内腔１４２を塞ぐ位置に保持する。堅固な鞘１６２は比較的短くかつ先端１５０の近位端及びカテーテル１６０の遠位端のみを覆ってもよい。あるいは鞘１６２は、カテーテル１６０が身体の外に出る部位まで少なくとも延在していてもよい。カテーテル１６０は鞘１６２を先端１５０に対して相対的に動かすことができる装置を含んでいる。その可動装置は鞘１６２に取り付けられた一つ以上のケーブル１６４を含んでいるのが好ましい。ケーブル１６４によって鞘を一つの方向に動かす場合、弾性要素（図示しない）を設けて鞘１６２を反対方向に動かしてもよい。鞘１６２が身体外部に延在する実施形態では、カテーテル１６０本体を鞘に対して相対的に動かした方がよい。例えばカテーテル１６０の本体を鞘１６２に進入させる。
鞘１６２が先端１５０から離れると先端１５０は、例えば図２Ｂ，図２Ｃ及び図２Ｄに示したように、先端１５０が内腔１４２を塞がない位置に動く。鞘１６２が先端１５０に向かって動くと、鞘１６２の前端部は先端１５０を内腔を塞ぐ位置に押し戻す。図１Ａ乃至図１Ｈを参照して説明した内腔が膨張するカテーテルと鞘１６２を併用してもよいことは理解されるであろう。
本発明の別の実施形態では、カテーテルの内腔に挿入する器具に位置センサを装着する。動作にあたっては、位置センサを内腔に挿入してカテーテルを所定の位置に案内する。次にカテーテルを当該位置に固定し、位置センサを取り外し、必要に応じて他の器具を内腔に挿入する。
図４Ａは国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号に開示されているような３つのコストから成る位置センサを備えたカテーテル１７０を示す。位置センサは略直交する３つのコイル１７２，１７４及び１７６から成る。カテーテル１７０の位置は、それぞれ異なった照射周波数もしくは照射時間を持つ複数のコイルが発生する交流磁場をコイルに照射することによってカテーテル１７０の位置を定めてもよい。磁場の直交成分によって各コイルに誘導される電圧の大きさを測定して磁場内における位置を定める。このように一つ以上の非電離性の場の性質を決定することによって、コイルの組み合わせを用いて位置及び方向を検出する。カテーテル１７０の形状の問題は、直径５ｍｍ以下（特に３ｍｍ以下）の外径を有するカテーテルでは、コイル１７４及び１７６はカテーテル１７０の断面全体をほぼ覆ってしまい内腔が形成されないという点である。
図４Ｂは３つのコイルから成る位置センサ及び内腔４２を有するカテーテル７０を示す。コイル１７２（図４Ａ）に相当する第１のコイル７２がカテーテル７０と同軸であり、内腔４２を塞ぐ形にはなっていない。内腔４２を塞ぐコイル１７４及び１７６はそれぞれ幾つかの相互に接続されたコイルに分割されており、いずれも内腔４２を塞いでいない。例えば、図４Ｂに示すように、コイル１７４は、コイル１７４と同じ方向を向いているコイル７４Ａ，７４Ｂ，７４Ｃ及び７４Ｄに分割されている。コイル７４Ａ乃至７４Ｄは電気的に直列接続されているのが好ましい。コイル７６は同様にコイル７６Ａ，７６Ｂ，７６Ｃ及び７６Ｄに分割されている。図４Ｃは、コイル７４Ａ，７４Ｂ，７４Ｃ及び７４Ｄが内腔４２に接する様子を示したカテーテル７０の断面図である。すなわちコイル７４Ａ及び７４Ｂはカテーテル及び内腔の長さ方向つまり軸方向を横切る方向に離れた位置に有り、コイル７４Ａ及び７４Ｂは互いに内腔の反対側に配置されている。また、コイル７４Ａ及び７４Ｂはそれぞれコイル７４Ｃ及び７４Ｄから軸方向つまり長さ方向に離れている。
図４Ｂの位置センサの長さは図４Ａの位置センサの長さと略同じである。しかし、各コイル７４Ａ乃至７４Ｄ及び７６Ａ乃至７６Ｄの巻数及びコイル７４Ａ乃至７４Ｄ及び７６Ａ乃至７６Ｄの断面積によって、図４Ｂの位置センサの感度は図４Ａの位置センサの感度と異なる場合がある。コイルの大きさ及び間隔が十分であれば、各コイル７４Ａ乃至７４Ｄ及び７６Ａ乃至７６Ｄに別体のフェライトコアを設ける。好ましくはコアは楕円状とし、コイルの磁場の方向に影響を及ぼさず位置センサの他のコイルに対して最小限の影響しか及ぼさないようにする。
図５Ａは、本発明の別の実施形態によるコイルベースの位置センサを備えたカテーテル８０を示している。３つの正規直交コイルの代わりに正規直交しない３つのコイルを用いる。しかし、出力の直線成分を組み合わせると磁場の３つの直交成分の値と等しくなるようなコイルの向きとしている。コイル８２，８４及び８６の方向を考慮して位置検出アルゴリズムを変更する。これにより、軸方向の検出コイルの軸はカテーテル８０の軸と略平行であり、カテーテルの軸に垂直な平面上で回転する。図５では軸方向は方向Ｘとして示している。第１の側方検出コイル８４はカテーテル８０の軸と平行な成分とカテーテルの軸と直交し第１の側方向Ｙに延在する成分を有する軸８５を持つ。コイル８４の巻線は軸８５に直交する平面上に存在する。センサはさらに、Ｘ方向つまり軸方向成分と、軸方向Ｘと直交し第１の側方向Ｙと直交する第２の側方向であるＺ方向成分とを有する軸８７を持つ第２の側方検出コイル８６を含む。一般的に内腔の広さはコイル８４及び８６の幅、コイル軸８５及び８７とカテーテル８０の軸が成す角度α及びβとによって決まる。これらの角度が小さすぎてコイル８４及び８６の巻線平面が互いにほぼ平行でカテーテルの軸に対してほぼ垂直である場合、カテーテル８０の軸に直交する磁場の側方向成分によって生じる電圧の大きさは減少する。角度α及びβが小さすぎるとこれらの電圧の大きさシステムのノイズレベル以下になることもある。しかし角度α及びβが小さくコイル８４及び８６が平行に近いと内腔を大きくとれる。
本発明の特定の実施形態においては、カテーテルとＸ軸が平行と仮定して、αを約４５度とし、よってコイル８４の軸がＸ軸に対して約４５度、Ｙ軸に対して約４５度傾いている構成とする。さらにβを約４５度、よってコイル８６の軸がＸ軸に対して約４５度、Ｚ軸に対して約４５度傾いている構成とする。あるいは、角度α及びβを例えば６０度や７０度などの大きな角度にとったり、３０度や２０度などの小さな角度にとってもよい。コイル軸８５及び８７に沿った断面図に示すように、コイル８４及び８６の巻線は楕円形状を有することが好ましい。各楕円形状は長軸と短軸を有する。各楕円の長軸が軸方向Ｘ及び各コイルに関連した側方向によって定められる平面に存在するように、長軸と短軸の方向が定められている。例えば、楕円コイル８４の長軸Ｍは第１の側方向Ｙと軸方向Ｘによって定められる平面上に存在する。このように、図５Ｃのような軸方向Ｘに直交する投影図で見た時に、楕円コイル８４は略円形の開口部８９を画成する。コイル８６の長軸はＸ方向及びＺ方向で定められた平面上に存在する。よって軸方向Ｘに直交する投影図で見た時に、コイル８６も略円形の開口部を画成する。この配置はカテーテル内部で内腔４２のために割くことができる空間を最大化する。
図５Ｂは本発明の好適な実施形態による、コイルベースの位置センサを有するカテーテル９０を示す。この実施形態では、コイルの幅は大きい。Ｘ軸と平行な軸を有する軸方向の検出コイル９２はコイル１７２（図４Ａ）と同様であってもよい。Ｘ軸に直交する磁場成分を検出する側方検出コイル９４及びコイル９６は（図４Ａと比較して）以下の点が変更されている。第１の側方向Ｙの磁場成分を検出する第１の側方コイル９４は略円筒形をしている。この円筒形の軸はカテーテルの軸（Ｘ軸）と平行である。しかしコイル９４の巻線はコイル９４の軸と直交しない。そうではなく、各巻線が巻線軸９５に直交する平面に存在する。軸９５は第１の側方向Ｙ成分を有する。実質上、コイル９４の各巻線はコイル８４（図５Ａ）と同様にＸ軸に対して傾いている。このように、コイル９４は磁場のＹ方向成分を検出することができる。コイル９６は同様の巻線を有するが、これらの巻線は第２の側方向Ｚ成分を有する巻線軸９７に直交する平面上に存在する。巻線軸に直交する投影図で見た場合、コイル９４及び９６の巻線は楕円形状であることが好ましい。コイル８４及び８６の長軸について述べたのと同様に、コイル９４及び９６の楕円形状の巻線の長軸を配置する。この配置によって、内腔４２の広さを最大にし円形断面とすることができる。
図４Ａ乃至図４Ｃ及び図５Ａ乃至図５Ｂを参照して述べたカテーテル軸に直交する磁場成分を測定する方法及び装置は、２つ以下のコイルまたは４つ以上のコイルを用いる場合にも適用することができる。
本発明は位置センサを有するカテーテルという文脈で本発明を説明してきたが、図１Ａ乃至図１Ｇ、図２Ａ乃至図２Ｄ及び図３を参照して述べた本発明の実施例は、内腔を塞ぐ装置が位置センサではない場合に用いても有用である。例えば圧力センサ、熱センサ、ｐＨセンサまたはその他の化学センサであってもよいし、周囲の組織の電位を検出する電極などの装置の場合でもよい。
本発明のさらなる実施形態によるプローブ（図６及び図７）は、中心孔あるいは内腔２０１を画成する細長いチューブ体２００を含んでいる。プローブはセンサ２０２を含む。センサ２０２は第１のコイル２０４から成る第１のトランスデューサアセンブリを含む。第１のコイル２０４は、内腔２０１を取り囲み本体及び内腔の長さ方向の軸つまりＸ軸を周回するように、複数回螺旋状に巻かれている。コイル２０４のターンはＸ軸に直交する平面の投影領域を形成する。従ってコイル２０４はＸ方向の磁束変化を検出することができる。コイル２０４の中心は内腔２０１内部の点２０６にある。
センサ２０２はさらに、内腔２０１の対向側面に配置された一対のコイル２０８ａ及び２０８ｂを含むｚ方向側方磁場トランスデューサアセンブリを含む。コイル２０８ａ及び２０８ｂはそれぞれ略螺旋状であり、コイル２０４の巻線を囲むように巻かれている。コイル２０８ａ及び２０８ｂは、図６及び図７においてＺ軸によって示された側方向に略延在するコイル軸２１０ａ及び２１０ｂを有する。この側方向は長さ方向つまりＸ方向に対して直交する。コイル２０８ａ及び２０８ｂのターンはコイル２０４のターンを巻いている。このように、コイル２０８ａ及び２０８ｂは長さ方向つまりＸ軸方向においてコイル２０４の中心点２０６と一直線上にある。コイル２０８ａ及び２０８ｂは、図６及び図７でＹ軸として示されたＸ方向及びＺ方向に直交する側方向において互いに離れている。
コイル２０８ａ及び２０８ｂのターンは、Ｚ方向に直交する平面の投影領域、すなわちＹ方向及びＸ方向に平行な平面の投影領域を囲む。コイル２０８ａ及び２０８ｂはＺ方向の磁束変化を検出することができる。コイル２０８ａ及び２０８ｂは相互接続導電体２１２によって相互に直列接続されており、２つのコイルによって生成された電圧が互いに加わるようになっている。端子２１４ａ及び２１４ｂに現れる電圧つまり信号は、軸２１０ａ付近の第１の各投影領域と軸２１０ｂ付近の第２の各投影領域での磁束変化の総和を表す。これらの投影領域全体に対する中心はコイル２０４の中心点２０６と一致する。
センサはさらに一対のコイル２１６ａ及び２１６ｂを含むＹ方向側方トランスデューサアセンブリを含む。コイル２１６ａ及び２１６ｂはコイル２０４のターンの周りを螺旋状に巻いている。コイル２１６ａ及び２１６ｂはコイル軸２１８ａ及び２１８ｂに沿って略延在する。各コイル軸２１８は、図６及び図７においてＹ軸として示される側方向（長さ方向つまりＸ方向に直交し、さらに他の側方向Ｚに直交）に延在する。したがって、コイル２１６ａ及び２１６ｂの各ターンはＹ軸に垂直なＺ−Ｘ平面における投影領域を形成する。この場合も、そのような全ての投影領域全体の中心は中心点２０６と一致する。コイル２１６ａ及び２１６ｂは、端子２２２ａ及び２２２ｂ間に現れる電圧が両コイルの全ターンで誘導される電圧の和に比例するように、導体２２０によって直列接続される。
この配置では、各トランスデューサアセンブリはセンサに対して異なった方向に沿った磁束変化、すなわちＺ軸，Ｙ軸，またはＸ軸に沿った磁束変化を測定するが、全てのトランスデューサアセンブリが共通ポイント２０６における、または共通のポイント２０６に隣接した磁束変化を測定する。したがって、Ｚ方向の単位時間あたりの磁束変化がＹ方向に一定であるか、またはＹ方向の距離に従って直線的に変化する場合、Ｚ方向の側方のトランスデューサアセンブリのコイル２０８は共通のポイント２０６に位置するポイントトランスデューサが生成するであろう電圧に等しい電圧を生成する。同様に、Ｙ方向の単位時間あたりの磁束変化がＺ方向の距離に対して一定であるか、または直線的に変化する場合、Ｙ方向の側方トランスデューサアセンブリ（コイル２１６ａ及び２１６ｂ）は共通のポイント２０６に配置されたポイントセンサによって生成されるであろう信号と等しい信号を生成する。また、長手方向つまりＸ方向のトランスデューサアセンブリ（コイル２０４）は共通のポイント２０６に位置するポイントセンサが生成するのと略等しい信号を生成する。
共通のポイントにおける磁場成分の変化を表す信号を生成する機能は、センサの位置と向きを推定するために用いる計算の精度を高めると共に簡易化する。センサの位置と方位を計算するための方法は例えば、その開示内容を本願で参照するＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９５／０９５６２号、前述の米国特許第５，４８０，４２２号及び米国特許出願第０８／４７６，３８０号で明らかにされている。磁場の成分もしくは特定方向の磁場の成分における変化を表すセンサからの様々な信号が、全て同じポイントの成分もしくは成分の変化に関連する場合、これらの計算の精度が高まる。本発明のこの側面によるプローブは、そのように検出ポイントを共通にする一方で、大きなルーメン２０１を収容することを可能にする。
より一般に述べると、全てのトランスデューサアセンブリの感度の中心を同じポイントに置くと、異なった方向の磁場成分に反応する複数のトランスデューサアセンブリが実質的に共通のポイントに位置するポイントセンサとして作動して、共通のポイントの成分を表す信号を提供する。本願では、任意のトランスデューサアセンブリの「感度の中心」とは以下の式で表されるポイント
0003964462.tif 000002
を表す。
【数式（１）】
0003964462.tif 000003
この式では、Ｘ、Ｙ及びＺは空間の軸Ｘ、Ｙ及びＺに沿った距離であり、ｓはそのトランスデューサアセンブリによって検出されることになっている特定の含有成分に対するトランスデューサアセンブリの感度である。したがって、増分ｄｓはトランスデューサアセンブリの個々の増分の感度を表す。それぞれの場合において積分はトランスデューサアセンブリの全体について計算される。１つ以上のコイルを組み込んだトランスデューサアセンブリの場合では、感度の中心はトランスデューサアセンブリにおける各コイルの投影領域全体の中心に等しい。通常、実際の構成要素と許容度を持つ実際の装置では、全てのトランスデューサアセンブリの感度の中心がちょうど同じポイントにくるということはない。しかしながら、本願の場合のように、センサの任意の２つのトランスデューサアセンブリの感度中心間の最大距離が、単一のトランスデューサアセンブリの反応部同士の間の最大の距離に比べて実質的にわずかであるならば、様々なトランスデューサアセンブリの感度の中心は同じポイントにあるとと考えてもよい。単一センサの中に位置する様々なトランスデューサアセンブリの感度の中心の間の距離はおよそ１．０ｍｍ未満であるのが好ましく、さらに好ましくはおよそ０．５ｍｍ未満である。
図６及び図７に示す配置では、限られた直径の管状の本体２００の中に内腔２０１をかなり大きくとれる。このようにして、２つの側方トランスデューサアセンブリのコイル２１６及び２０８が管状の本体の円周の周りで、すなわち内腔２０１の周辺に交互に配置されているため、適当な直径を有する本体２００の中にこれらのコイルを収容することができる。
図８の実施形態では、長手方向つまりＸ方向のトランスデューサアセンブリは、互いに長手方向つまりＸ方向に距離を置いた１組の部分３０２ａ及び３０２ｂから成るらせんコイルを含む。側方トランスデューサアセンブリ３０８は４つの別々のコイル３０８ａ乃至３０８ｄを含む。コイル３０８ａ及び３０８ｂが互いに内腔３０１の反対側に配置され、長手方向トランスデューサアセンブリの第１の部分３０２ａの巻線を包囲している。コイル３０８ｃ及び３０８ｄは内腔３０１の互いに反対側に配置され、長手方向方向トランスデューサアセンブリの第２の部分３０２ｂの巻線を包囲している。
もう一つの側方トランスデューサアセンブリは４つのコイル３１６ａ乃至３１６ｄを含む。これらのコイルのうち３１６ａ及び３１６ｂの２つのコイルが巻線３０２ａを包囲しているが、他の２つのコイルが巻線３０２ｂを包囲している。この場合も、各トランスデューサアセンブリのコイルの全てが、コイルが発生する信号が互いに加えられるように直列接続される。この場合も、全てのトランスデューサアセンブリの感度の中心は共通のポイント３０６に位置する。
図９の配置では、長手方向トランスデューサアセンブリは２つの部分４０２ａ及び４０２ｂから成るコイルを含む。他のトランスデューサアセンブリを構成するコイルは、軸方向上部分４０２ａ及び４０２ｂの間に置かれた共通の平面４０５上に配置される。したがって、１つの側方トランスデューサアセンブリのコイル４１６ａ及び４１６ｂがこの平面上で内腔４０１の互いに反対側にある。コイル４０８ａ及び４０８ｂはコイル４１６に対して横向きであるが、同じ平面４０５上で内腔４０１の互いに反対側にある。この配置によって、全てのトランスデューサアセンブリの感度の中心が共通のポイント４０６に置かれる。その一方で、側方トランスデューサアセンブリ４０８及び４１６のコイルが長手方向トランスデューサアセンブリの部分４０２ａ及び４０２ｂの間に配置されるため、１つのトランスデューサアセンブリのコイルを他のコイルの周りに巻く必要がない。またこの配置は比較的大きい内腔４０１を妥当な直径のプローブ本体内に形成することができる。好ましくは、プローブは、位置センサでの直径もしくは長軸を横断する方向の最大の寸法がおよそ５ｍｍ、より好ましくはおよそ３ｍｍ未満、及び最も好ましくは１ｍｍ未満の細長い医療用カテーテルであるとよい。同じ特徴は、例えば最大およそ１５ｍｍあるいはそれ以上の直径を持つ内視鏡、関節鏡もしくは同様の他の医療用プローブに適用してもよい。
上述のコイル配置には多数の変形や組み合わせがありうる。例えば、プローブの長軸に対してずれた３つ以上の異なった方向の磁場成分を検出するために、３つ以上の側方磁場トランスデューサアセンブリを設けることができる。この場合、感度の方向は互いに直交していない。様々な信号をさらに処理して、互いに直交した横方向の磁場成分を表す信号に変えることが必要である。また、コイルは筒状のらせん形である必要はなく、多角形であってもよい。側方トランスデューサアセンブリを構成するコイルのコイル軸は、コイルの円周を部分的に包むように曲がってもよい。例えば、図６及び図７の実施形態では、コイル軸２１０及び２１８がコイル２０４の彎曲に沿うように曲がり、側方トランスデューサアセンブリの各コイル２０８及び２１６がセンサの共通点に中心を置いた円環体の断面の形をしていてもよい。
発明の別の実施形態（図１０）によるプローブは、上述した管状の本体５０２及び内腔５０１とともに、本体の周囲を囲み内腔５０１の軸と一致する第１の軸つまり長軸５０５の周りを回るらせんコイル５０４を取り入れたものになっている。コイル５０４は長手方向のトランスデューサアセンブリを形成する。このプローブはさらに電気的に直列接続された１組のサドルコイル５０８ａ及び５０８ｂを含む側方トランスデューサアセンブリを含む。サドルコイル５０８ａは１つ以上のサドル形のターンを含む。図示を明確にするために、それぞれのサドルコイルのターンのうち１つだけを図１０で示す。しかし、好適な配置では、各サドルコイルは入れ子状態になったサドル形の多数のターンを含んでいる。コイル５０８ａのサドル形の各ターンは、本体５０２に沿った長手方向に延在する１組の長手方向側５０９を含む。また、サドル形の各ターンは、本体５０２の外周に部分的に延在し、したがって内腔５０１の周りに部分的に延在する１組のアーチ形の側５１１を含む。また、反対のコイル５０８ｂのサドル形の各ターンは長手方向側５０９とアーチ形の側５１１を含む。コイル５０８ａ及び５０８ｂは導体５１２によって直列接続される。コイル５０８ａの各ターン、及びコイル５０８ｂの各ターンは、Ｚ軸と直交し本体の長手方向の軸つまりＸ軸３０５に平行な平面５１５上の投影領域を形成する。コイル５０８ａの長手方向側５０９はこの平面の片面上に存在し、アーチ形の側は平面から離れる方向に延在する。他方のサドルコイル５０８ｂの長手方向側５０９は平面５１５の反対側に存在する。コイル５０８ｂのアーチ形の側はコイル５０８ａのアーチ形の側５１１とは逆方向に平面５１５から離れる方向に延在している。したがって、２つのコイルのアーチ形の側は互いにプローブ本体の反対側かつ内腔５０１の反対側を囲んで延在している。サドル形のコイルは比較的大きな投影領域を平面５１５に形成し、したがって、平面５１５に垂直な横方向、すなわち図１０でＺ軸によって示される横方向の磁気束の変化に反応する。側方トランスデューサアセンブリのサドルコイル５０８ａ及び５０８ｂは長手方向トランスデューサアセンブリのコイル５０４と重なる。両方のトランスデューサアセンブリは共通のポイント５０６に感度の中心を持っている。
図１０のセンサはさらにサドルコイル５１６ａ及び５１６ｂを取り入れたＹ方向の側方トランスデューサアセンブリを含む。これらのサドルコイルはサドルコイル５０８ａ及び５０８ｂと実質的に同じである。しかしこれらのコイルは、投影領域が平面５１５と直交した平面５１７に存在するような方向を向いている。したがって、サドルコイル５１６は平面５１７に直交する方向、すなわち図１０でＹで示す方向の磁束変化に反応する。コイル５１６は他のコイルと重なっており、同じ共通のポイント５０６に感度の中心を持っている。
図１０で示されるセンサは図１１で示される過程によって作ることができる。この過程では、伝導性の材料でできたコイル５２２及び５２４を表面上に形成して成る弾力的な誘電体フィルム５２０などの弾力的なテープを本体の周りに巻きつけることによって、本体５０２の外部表面を包む。テープ５２０はマイクロエレクトロニクス技術で一般的に「フレックス」回路に利用されるポリイミド層などの誘電体フィルムを含んでもよい。重なり合うコイル５２２及び５２４は誘電体フィルムの互いに反対側に形成され、交差するコイルが互いに電気的に隔離されている。伝導性のコイル５２２及び５２４は、弾力的な微小電子回路を作る際に使用されるリトグラフプロセスなどの一般的なプロセスを用いて、銅その他の伝導性の材料によって形成してもよい。例えば、反対側まで連続した銅の層をポリイミドシートに設け、層にマスクをかけむきだしの部分をエッチングすることによって、ループを形成してもよい。好適なリトグラフのコイルは、幅０．８ｍｍ、長さ３ｍｍ、厚さ０．３ｍｍというサイズを持ち、線幅６μ、線間距離６μ及び線厚２μという特性を持つ長方形のコイルを含む。巻線の数は好ましくはコイルに設けることができる最大の数である。感度を増加させるために、薄い（０．３ｍｍ）フェライト層をコイルに隣接して設けてもよい。好ましくは、１つ以上の伝導線の層を設ける。螺旋状のコイル５０４はテープ５２０を巻き付ける前または後に本体の周りに巻きつける。アセンブリ全体は保護的な外被膜もしくはコーティング（図示しない）で覆ってもよい。
代替的な過程（図１２）では、コイルを弾力的なフィルム６２０でできた平坦なシート上に形成してもよい。一つのコイル６０４の弾力的なシート６２０の中に穴６０３を形成し、穴にプローブ本体６０２を挿入するとともに、他のコイル６０８及び６１６を載せたシートの部分をプローブ本体６０２の周辺表面に向かって折ってもよい。
上述の特徴の多数のバリエーション並びに組み合わせを利用することができる。例えば、図１０に示したサドル形のコイルは直線的な部分を持っている必要はない。各ターンの長手方向側とアーチ形の側を連続的に曲がった側の一部として形成することができる。
上述の配置では、トランスデューサの全てがコイルである。しかし、コイル以外のトランスデューサを使用してセンサを製作する際にも同じ原理を適用することができる。例えば、図１３で示す例では、センサは横方向Ｚの磁場成分の変化に反応し上述の一対のサドルコイル７０８ａ及び７０８ｂによって構成される側方トランスデューサアセンブリ７０８を備えている。横方向Ｙの磁場成分に反応する他方の側方トランスデューサアセンブリは一対のサドルコイル７１６ａ及び７１６ｂを備えている。Ｘ方向の磁場成分に反応する長手方向トランスデューサアセンブリは、プローブ本体７０２の壁の上に内腔７０１の互いに反対側となるように載置された一対のホール効果センサもしくは磁気抵抗センサ７０４ａ及び７０４ｂで構成される。この場合も、全てのトランスデューサアセンブリが共通のポイント７０６に感度の中心を持っている。
図１４の配置では、軸方向に反応するトランスデューサアセンブリ８０４は、プローブ本体の穴８０１と一直線上に延在している穴８０５を有する磁気抵抗トランスデューサなどの平坦なワッシャ形の半導体式磁場探知装置である。他のトランスデューサアセンブリは、プローブ本体の周囲に配置され軸方向のトランスデューサ８０４の互いに反対側に配置された磁気抵抗性要素８０８及び８１６などの半導体式磁場探知装置アレイによって構成される。この場合も、トランスデューサアセンブリ８０４，８０８及び８１６の感度の中心は全て共通のポイント８０６に位置している。他の磁気抵抗トランスデューサ（「巨大磁気抵抗性」や「大規模磁気抵抗性」トランスデューサと呼ばれるものなど）、を含む他の形態トランスデューサを用いる場合も同様の配置を利用することができる。また、磁気トランジスタ、磁気光学トランジスタ、ホール効果センサなどの磁わい型トランスデューサ、半導体トランスデューサ、さらには磁場または電磁場あるいはその変化を検出することができる他の形態のトランスデューサの場合も同様である。
図１５で示されるように、上述の図４Ａ及び図４Ｂを参照したプローブ７０と同様のプローブ７０’は長手方向つまり軸方向の成分に反応するコイルとして２つのコイル部分７２Ａ’及び７２Ｂ’を有していてもよい。長手方向コイルの感度の中心をこれらの部分の間にあるポイント７１’に置く。側方成分を検出するコイルの配置は上で図４Ａ及び図４Ｂを参照して論じたのと同じである。したがって、そのような１つのコイルはポイント７１’から軸方向に等しい距離だけ離れた内腔に沿った２つの位置に、内腔の互いに反対側に配置される４つの部分７４Ａ’乃至７４Ｄ’を含むので、コイル７４’の全ての部分を考慮に入れた場合その感度の中心はポイント７１’にある。他方のコイルは４つの部分を含んでいるが、そのうち２つの部分７６Ａ’及び７６Ｃ’だけが図１５に示されている。また、これらの部分はポイント７１’から等しい距離に配置されるので、コイル７６’の感度の中心もポイント７１’にある。
上述のプローブの検出要素は、いずれもプローブの使用中は患者の身体の外部に配置されるアンテナから送られる磁場、電磁場または音響場などの非電離場を検出し、検出された場の特性を表す信号を生成してセンサ信号からセンサの位置及び／または方向を推定するという特性から、本願では「位置センサ」と言及する。従って同じ要素を「場のトランスデューサ」と言及することができる。また本願に使用される用語「位置センサ」及び「トランスデューサ」は、１つ以上の外部の受信アンテナが受信できるように場を送信する機能を有する１つ以上の要素を包含するものとしても理解されるべきである。例えば、上述のコイル配置のいずれも、受信アンテナアレイとしても送信アンテナアレイとしても役立てることができる。用語「位置センサ」及び「場のトランスデューサ」は、電気信号などの信号を放射性の電気もしくは磁場に交換することができる送信アンテナを含むものとして理解されるべきである。また、これらの用語は電気信号を光信号、音信号もしくはその他の非電離場に変換することができる要素を示すものとして理解されるべきである。例えば、ある種のカテーテル位置決定方法はカテーテルのトランスデューサによって放射される超音波信号を使用する。また、上記にて指摘されているように、他の目的のセンサかトランスデューサ、例えば身体の化学的、電気的または物理的パラメータを検出するセンサやトランスデューサを取り付けるために本願の取り付け構成を用いることができる。
当業者には本発明がこれまでの特定の記述に限定されないことが理解されるであろう。
本発明は以下のクレームによってのみ制限される。
関連出願への相互参照
本出願は、１９９８年２月２６日出願の米国暫定出願第６０／０１２，２４２号、１９９６年２月１５日出願のイスラエル特許出願第１１７，１４８号，１９９６年９月１７日出願のイスラエル特許出願第１１９，２６２号の優先権を主張するものである。各出願の開示内容を参照として本願に含める。
また、出願人をBiosense，Inc．とする以下のＰＣＴ出願を参照として本願に含める。
イスラエル受理局に１９９７年２月１４日頃提出された「カテーテルベースの外科」；イスラエル受理局に１９９７年２月１４日に頃提出された「身体内エネルギー焦点合わせ」；イスラエル受理局に１９９７年２月１４日頃提出された「位置決定可能な生検針」；イスラエル受理局に１９９７年２月１４日頃提出された「カテーテル較正及び使用モニタリング」；イスラエル受理局に１９９７年２月１４日頃提出された「内視鏡の正確な位置の決定」；米国受理局に１９９７年２月１４日に提出された「磁場トランスデューサを有する医療用プローブ」：米国受理局に１９９７年２月１４日提出された「身体内プローブを使用する医学的手順及び装置」；米国受理局に１９９７年２月１４日提出された「位置確認システム用可動送受信コイル」；米国受理局に１９９７年２月１４日提出された「位置確認システム用の個々に位置決め可能なトランスデューサ」。
出願人をビクタ・スピバックとし、イスラエル受理局に１９９６年２月１４日提出したＰＣＴ出願「多元素エネルギー焦点合わせ」を本願に参照として含める。
産業上の利用性
本発明を医学及び関連の手順において使用することができる。
１．（ａ）生体への挿入に適合した本体であって内腔を画成する本体と；
（ｂ）プローブの第１の形状においては内腔を塞ぎ、プローブの第２の形状においては内腔を塞がないブロック部を備える医療用プローブ。
２．ブロック部がセンサを有する請求項１に記載のプローブ。
３．センサが位置検出器を有する請求項２に記載のプローブ。
４．位置検出器がプローブの回転を感知するセンサを備えている請求項２に記載のプローブ。
５．本体が近位端及び遠位端を画成する細長い形状であり、該内腔が該本体内部で近位端方向並びに遠位端方向に延在し、該センサが該遠位端に隣接したセンサ位置において該本体に取り付けられる前記各請求項のうちいずれか１項に記載のプローブ。
６．第１の形状においてはプローブは該センサ位置において第１の直径を有し、第２の形状においてはプローブが該第１の直径より大きな第２の直径を有する請求項５に記載のプローブ。
７．該第１の直径は該センサ位置から離れた位置の該プローブの直径と略等しい請求項６に記載のプローブ。
８．プローブの第１の形状と第２の形状を切り替える膨張部を有する請求項１に記載のプローブ。
９．プローブの２つの形状を切り替える針状体をさらに備える請求項１に記載のプローブ。
１０．該針状体は該内腔に挿入可能とされた中空の針状体である請求項９に記載のプローブ。
１１．プローブは該第２の形状に向かってバイアスをかけられており、プローブはさらに該本体に可動的に取り付けられプローブの少なくとも一部を覆う実質堅固な鞘を備え、該鞘は該プローブを第１の形状とする第１の位置と該プローブを該第１の位置に保持しない第２の位置との間を可動自在とされている請求項１に記載のプローブ。
１２．（ａ）生体への挿入に適合した本体であって内腔を画成する本体と；
（ｂ）内腔を選択的に塞ぐプローブの遠位端の先端とを備えるプローブであって、先端が内腔を塞ぐ第１の形状と、先端が脇にどき内腔が実質開放される第２の形状を有するプローブ。
１３．先端が第２の形状の既知の位置に退く請求項１２に記載のプローブ。
１４．先端に係合し先端を動かすことによって両形状を切り替える針状体を備えて成る請求項１２または請求項１３に記載のプローブ。
１５．プローブは該第２の形状に向かってバイアスをかけられており、プローブはさらに該本体に可動的に取り付けられプローブの少なくとも一部を覆う実質堅固な鞘を備え、該鞘は該プローブを第１の形状とする第１の位置と該プローブを該第１の位置に保持しない第２の位置との間を可動自在とされている請求項１２に記載のプローブ。
１６．先端は位置センサを備えている請求項１２乃至請求項１５のいずれか１項に記載のプローブ。
１７．（ａ）生体への挿入に適合した本体であって、長手方向及び該長手方向に延在する内腔を有し、該本体及び該内腔が該面積を有する構成とされた本体と；
（ｂ）センサ位置において該本体に取り付けられたセンサであって断面積を有するセンサとを備える医療用プローブであって、センサ及び内腔の断面積の和が該センサ位置における本体の断面積よりも大きく、該内腔が該センサを超えて延在しない医療用プローブ。
１８．該センサが位置センサを有して成る請求項１７に記載のプローブ。
１９．位置センサが複数のトランスデューサアセンブリを含み、該トランスデューサアセンブリが該センサに対して非共面に異なる各方向の場に対して反応する請求項１８に記載のプローブ。
２０．位置センサが方向を検出する請求項１８に記載のプローブ。
２１．（ａ）生体への挿入に適合した本体であって、長手方向及び該長手方向に延在する内腔を有し、該本体及び該内腔が断面積を有する構成とされた本体と；
（ｂ）該本体に取り付けられ該センサに対して異なる各方向の場に対して反応する複数のトランスデューサアセンブリを含む位置センサとを備えて成り、該内腔が該位置センサを貫通する医療用プローブ。
２２．位置センサが３つの該トランスデューサアセンブリをを含み、該３つのトランスデューサアセンブリは該センサに対して非共面の異なる３つの方向の場に対して反応する請求項２１に記載のプローブ。
２３．生体への挿入に適合した細長い管状の本体を備えて成り、該本体は長手方向及び該長手方向に延在する内腔を画成するプローブであって、プローブはさらに該センサに対して異なる各方向の場に対して反応する複数のトランスデューサアセンブリを含む位置センサを含み、該トランスデューサアセンブリは該内腔以外の所で該本体に取り付けられている医療用プローブ。
２４．（ａ）生体への挿入に適合した管状の本体であって内腔を画成する本体と；
（ｂ）内腔の軸に直交する軸を有する第１のコイルとを備えて成る医療用プローブであって、第１のコイルの直径と内腔の直径の和が該コイルの本体の直径より大きい医療用プローブ。
２５．内腔と同軸の第２のコイルをさらに有する請求項２４に記載のプローブ。
２６．第１のコイルの軸と直交する軸を有する第３のコイルを備えている請求項２５に記載のプローブ。
２７．第１及び第３のコイルが内腔に接する請求項２６に記載のプローブ。
２８．第１及び第２のコイルの軸と略直交する軸を有する第４のコイルを備える請求項２６または請求項２７に記載のプローブ。
２９．（ａ）生体への挿入に適合した管状の本体であって内腔を画成する本体と；
（ｂ）該本体に取り付けられそれぞれ軸を有する第１及び第２のコイルとを備える医療用プローブであって、内腔が方向を変えずに両コイルを通過し、第２のコイルの軸が第１のコイルの軸に対して２０度と７０度の間の角度を持つ医療用プローブ。
３０．角度が３０度と６０度の間である請求項２９に記載のプローブ。
３１．角度が４０度と５０度の間である請求項３０に記載のプローブ。
３２．該本体に取り付けられた第３のコイルを備え、該内腔が該第３のコイルを貫通し、第３のコイルの軸が第１のコイルの軸に対して２０度と７０度の間の角度を有する請求項２９乃至請求項３１に記載のプローブ。
３３．（ａ）生体への挿入に適合した管状の本体であって内腔を画成する本体と；
（ｂ）該本体に取り付けられ第１及び第２の円筒形コイルとを備え該内腔が該コイルを貫通する医療用プローブであって、該各コイルは互いに略平行な平面に配置された複数の巻線を備え、第２のコイルの巻線の面は第１のコイルの巻線の面に対して２０度と７０度の間の角度を有する医療用プローブ。
３４．角度が３０度と６０度の間である請求項３３に記載のプローブ。
３５．角度が４０度と５０度の間である請求項３４に記載のプローブ。
３６．互いに略平行の平面に配置された複数の巻線を有する第３の円筒形コイルをさらに備え、第３のコイルの巻線の面は第１のコイルの巻線の面に対して２０度と７０度の間の角度に配置されている請求項３３乃至請求項３５に記載のプローブ。
３７．コイルが互いに同軸であることを特徴とする請求項３６に記載のプローブ。
３８．生体への挿入に適合した管状の本体を備え、該本体が内腔を画成し、複数のトランスデューサアセンブリが該内腔を囲んで該本体に取り付けられており、各トランスデューサアセンブリが１つ以上の該トランスデューサを含んでおり、各トランスデューサアセンブリが異なった方向の場の成分に反応し、各トランスデューサアセンブリが感度の中心を有し、全ての該トランスデューサアセンブリの感度の中心が共通のポイントに配置されている医療用プローブ。
３９．該共通のポイントが該内腔に位置している請求項３８に記載のプローブ。
４０．各該トランスデューサがコイルである請求項３９に記載のプローブ。
４１．該トランスデューサアセンブリの第１のアセンブリが該内腔を囲むターンを有し該内腔と同一の第１の方向に延在するコイル軸を有する第１のコイルを含み、該トランスデューサアセンブリの第２のアセンブリが該内腔の互いに反対側に配置された一対の第２のコイルを含み、各該第２のコイルが軸とその軸を囲むターンを有し、該第２のコイルの軸が該第１の方向を横断する第２の方向に延在する請求項４０に記載のプローブ。
４２．該第２のコイルの該軸は互いに平行である請求項４１に記載のプローブ。
４３．該第２のコイルの該コイル軸は第１の方向上に互いに一直線となっている請求項４２に記載のプローブ。
４４．該第２のトランスデューサアセンブリの該コイルは該第１及び第２の方向に直交する第３の方向に互いに離れている請求項４３に記載のプローブ。
４５．該複数のトランスデューサアセンブリが第３のトランスデューサアセンブリを含み、該第３のトランスデューサアセンブリは該内腔の互いに反対側に配置された一対の第３のコイルを含み、各第３のコイルは軸とその軸を囲むターンを有し、該第３のコイルの軸が該第３の方向に延在し、該第３のコイルが該第２の方向に互いに離れている請求項４４に記載のプローブ。
４６．該第２及び第３のコイルの該ターンは該第１のコイルのターンを囲む請求項４５に記載のプローブ。
４７．該第１のコイルは該第１の方向に互いに離れた一対の部分を含み、該第２及び第３のコイルは該第１のコイルの該部分の間に配置されている請求項４６に記載のプローブ。
４８．該第２のコイルのコイル軸が互いに重なっている請求項４１に記載のプローブ。
４９．該第２のコイルの該ターンが略サドル形をしており、各サドル形のターンが該第１の方向に延在する略直線状の一対の互いに離れた側と部分的に該内腔を囲む一対のアーチ形の側を有するプローブ。
５０．生体への挿入に適合した管状の本体であって内腔を画成する本体と、該内腔を囲むターンを有するとともに該内腔と一致する第１の方向に延在するコイル軸を有する第１のコイルと、該内腔の互いに反対側に配置された一対の第２のコイルを備える医療用プローブであって、該第２のコイルは該第１のコイルのターンを囲むターンを有する医療用プローブ。
５１．該内腔の互いに反対側に配置された一対の第３のコイルをさらに備え、該第３のコイルは該第１のコイルのターンを囲むターンを有し、該第２及び第３のコイルは該内腔の周囲を交互に囲むように配置されている請求項５０に記載のプローブ。
５２．該第２のコイルは該第１の方向を横断する第２の方向に延在するコイル軸を有し、該第３のコイルは該第１及び第２の方向を横断する第３の方向に延在するコイル軸を有する請求項５１に記載のプローブ。
５３．該第１及び第２の方向は互いに直交する請求項５２に記載のプローブ。
５４．該第２のコイルは互いに電気的に直列接続されている請求項５０に記載のプローブ。
５５．生体への挿入に適合した管状の本体であって内腔を画成する本体と、該内腔を囲むターンを有するとともに該内腔と一致する第１の方向に延在するコイル軸を有する第１のコイルとを備える医療用プローブであって、該第１のコイルは該第１の方向に互いに離れた一対の部分を含み、さらに該第１のコイルの該部分の間において該内腔の互いに反対側に配置されている一対の第２のコイルを備える医療用プローブ。
５６．該第１のコイルの該部分の間において該内腔の互いに反対側に配置された一対の第３のコイルをさらに備え、該第２及び第３のコイルは該内腔の周囲を交互に囲むように配置されている請求項５５に記載のプローブ。
５７．該第２のコイルは該第１の方向を横断する第２の方向に延在するコイル軸を有し、第３のコイルは該第１及び第２の方向に直交する第３の方向に延在するコイル軸を有する請求項５６に記載のプローブ。
５８．該第１及び第２の方向は互いに直交する請求項５７に記載のプローブ。
５９．該第２のコイルが互いに電気的に直列接続されている請求項５５に記載のプローブ。
６０．生体への挿入に適合した管状の本体であって長手方向に延在する内腔を画成する本体と、該本体に配置されたサドル形のターンを有するコイルとを備えた医療用プローブであって、各サドル形のターンは内腔に沿って長手方向に延在する一対の互いに離れた側と該内腔を部分的に塞ぐ一対のアーチ形の側を含む医療用プローブ。
６１．該長手方向の場に反応する１つ以上のトランスデューサを含む長手方向の場に対応したトランスデューサアセンブリを該本体に備えて成る請求項６０に記載のプローブ。
６２．該長手方向の場に対応したトランスデューサアセンブリのトランスデューサは磁気抵抗トランスデューサ、ホール効果トランスデューサ、ファラデー効果トランスデューサ、磁気光学トランスデューサ、磁気半導体トランスデューサ及び磁わい型トランスデューサから選択される請求項６３に記載のプローブ。
６３．該長手方向の場に対応したトランスデューサアセンブリは該内腔を囲むターンを有し該長手方向に延在するコイル軸を有するらせんコイルを含む請求項６１に記載のプローブ。
６４．該らせんコイル及び該サドルコイルは互いに重なる請求項６３に記載のプローブ。
６５．長手方向に延在する内腔を画成する本体と、それぞれサドル形のターンを有する一対のサドルコイルを含む長手方向の場に対応したトランスデューサアセンブリとを備えるプローブであって、該サドル形のターンは内腔に沿って長手方向に延在する一対の互いに離れた側と該内腔を部分的に塞ぐ一対のアーチ形の側を含み、各サドルコイルの長手方向の側が他方のサドルコイルの長手方向の側と隣接しており、該サドルコイルの一方のアーチ形の側が該内腔の一方の側を囲み、該サドルコイルの他方のアーチ形の側が該内腔の他方の側を囲むプローブ。
６６．１つ以上のサドル形のターンを有する一対のサドルコイルを含む第２の横方向の場に対応したトランスデューサアセンブリをさらに備え、該第２の横方向の場に対応したトランスデューサアセンブリの各サドル形のターンは該内腔に沿って該長手方向に延在する一対の互いに離れた側と該内腔を部分的に囲む一対のアーチ形の側を含む請求項６５に記載のプローブ。
６７．該横方向の場に対応したトランスデューサアセンブリの各々の該長手方向の側は略直線状で、該横方向の場に対応したトランスデューサアセンブリの各々の直線状の側はそれらの側に平行な平面を画成し、該２つの横方向の場に対応したトランスデューサアセンブリの該平面は互いに平行ではない請求項６６に記載のプローブ。
６８．本体が直径３ｍｍ未満のカテーテルを備える請求項１，請求項１２，請求項１７，請求項２１，請求項２３，請求項２４，請求項２９，請求項３３，請求項３８，請求項５０，請求項５５及び請求項６０のいずれか１項に記載のプローブ。
６９．内腔及びセンサを有するプローブの使用方法であって；
（ａ）該プローブの形状が、該センサが該内腔を塞いでいる第１の形状である間にプローブを身体内の位置に導き；
（ｂ）プローブの形状を該センサが該内腔を塞がない第２の形状に変え；
（ｃ）前記位置で医療手順を実行する各ステップを含む方法。
７０．（ｄ）医療手順を実行するステップの後に該第２の形状から該第１の形状へとプローブの形状を変え；
（ｅ）プローブを身体から取り出す各ステップをさらに含む請求項６９に記載の方法。
７１．該案内のステップはプローブに取り付けた位置センサを用いてプローブを案内することを含む請求項６９または請求項７０に記載の方法。
７２．該案内のステップはプローブを身体内空間のある位置まで進めるステップを含む請求項７１に記載の方法。
７３．プローブがカテーテルを含む請求項６９または請求項７０に記載の方法。
７４．長手方向に延在する内腔を画成する細長い管状の本体を生成し、該本体の該内腔以外の所に位置センサを取り付ける各ステップを含むプローブ製造方法。
７５．位置センサを取り付けるステップは該本体の表面に弾力性の膜を巻き付けるステップを含む請求項７５に記載の方法。
７６．該膜は１つ以上のコイルを表面に形成して成る弾力性の誘電体膜であり、各コイルは導電性の材料から成る１つ以上のループ状のターンを含み、本体の周りに弾力性の膜を巻き付けるステップは各該ターンがサドル形になるように行われ各ターンが本体に沿って長手方向に延在する一対の側と本体及び内腔の周辺に沿って部分的に延在する一対のアーチ形の側を含む請求項７５に記載の方法。
７７．該膜は１つ以上のコイルを表面上に形成して成る弾力性の誘電体膜であり、各コイルは導電性の材料から成る１つ以上のループ状のターンを含み、本体の周りに弾力性の膜を巻き付けるステップは１つ以上の該コイルのターンの中で該膜の穴を通して本体を挿入するステップを含む請求項７６に記載の方法。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
0003964462.tif 000005
【図１Ｈ】
0003964462.tif 000006
【図１Ｃ】
0003964462.tif 000007
【図１Ｄ】
0003964462.tif 000008
【図１Ｅ】
0003964462.tif 000009
【図１Ｆ】
0003964462.tif 000010
【図１Ｇ】
0003964462.tif 000011
【図２Ａ】
0003964462.tif 000012
【図２Ｂ】
0003964462.tif 000013
【図２Ｃ】
0003964462.tif 000014
【図２Ｄ】
0003964462.tif 000015
【図３】
0003964462.tif 000016
【図４Ａ】
0003964462.tif 000017
【図４Ｂ】
0003964462.tif 000018
【図４Ｃ】
0003964462.tif 000019
【図５Ａ】
0003964462.tif 000020
【図５Ｃ】
0003964462.tif 000021
【図５Ｂ】
0003964462.tif 000022
【図６】
0003964462.tif 000023
【図７】
0003964462.tif 000024
【図８】
0003964462.tif 000025
【図９】
0003964462.tif 000026
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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