(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拍動状態の心臓の冠動脈にバイパス用血管を吻合するための補助具であって、自在に伸縮する可撓性材料よりなり、心臓の後背面に配置して、流体を内腔に注入して膨張させて心臓を挙上するとともに、心臓の拍動に応じて変形、伸縮することにより、心臓の拍動を吸収させるようになしたバッグからなる、心臓を挙上して冠動脈の吻合部を術者が正面視できるようにするとともに、吻合部の静止状態を得るための手段と；太い内外径を有する幹部と、細い内外径を有し血管内に挿入される挿入部と、連続的に内外径を縮小して該幹部と該挿入部の内腔と外表面を段差なしで接続する接続部を有し、挿入部の内径ｄは幹部の内径の１／２以下であるとともに、挿入部の長さを１０ｄ〜３５ｄとした灌流チューブからなる、バイパス用血管の吻合中に冠動脈の末梢側で血液を灌流するための手段と；少なくとも可撓性チューブと、冠動脈の周囲に廻してその両端を可撓性チューブに挿通したスネアーと、チューブ後端に設けられたスプリングとからなる２つのオクルーダーからなり、冠動脈の吻合部の中枢側と末梢側でそれぞれ冠動脈を絞めて血流を遮断し、吻合部を無血状態に維持する手段と；からなることを特徴とする拍動下冠動脈バイパス術用補助具。
【請求項２】
バッグが、自在に伸縮する、少なくとも３００％の引張伸度を有し、１００％モジュラスが５〜３０ｋｇ／ｃｍ2である可撓性材料からなる請求項１記載の拍動下冠動脈バイパス術用補助具。
【請求項３】
灌流チューブの挿入部の先端に硬度が３０〜１００（ショアＡ）である可撓性樹脂からなる瘤を付設した請求項１記載の拍動下冠動脈バイパス術用補助具。
【請求項４】
オクルーダーが、可撓性チューブと、可撓性チューブの後方に配置され、可撓性チューブ後端部からチューブの内腔に挿管されるか可撓性チューブの外周に被される環状部材と、可撓性チューブの後方外周、又は内腔に可撓性チューブの長さ方向に配置されるスプリングとからなり、可撓性チューブと環状部材とは互いに摺動可能であるとともに、スプリングの一端が可撓性チューブに固定され、他端は環状部材に固定されている請求項１記載の拍動下冠動脈バイパス術用補助具。
【請求項５】
冠動脈の吻合部の中枢側と末梢側で冠動脈を絞めて血流を遮断し、吻合部を無血状態に維持する手段が、少なくとも請求項４記載のオクルーダーと、オクルーダーの内腔にスネアーを挿通するための補助具よりなる請求項１記載の拍動下冠動脈バイパス術用補助具。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、拍動状態の心臓の冠動脈にバイパス用血管を吻合するための補助具に関する。
背景技術
近年、心筋梗塞等の虚血性心疾患を抱えた患者のうち、比較的心臓の機能が良好に保たれている患者に対しては、カテーテルを使用した冠動脈血管拡張術や血管内ステント留置に代表されるカテーテルインターベンションが加速度的に普及してきた。これらの治療は、患者に対する侵襲が少ないこと、入院期間が短いという特徴を有するが、再狭窄が多い、フォローアップのコストがかかるという問題点もある。
一方、カテーテル治療以外では、冠動脈バイパス術（以下ＣＡＢＧと略す）が実施されている。この方法は、心臓を露出し、虚血の原因である狭窄の起こっている冠動脈に、他の血管から血液を送るためのバイパス用血管を吻合するものである。この方法は血行再建効果が長期にわたり維持できる方法として認知されている。
ＣＡＢＧの対象となる患者の多くは、カテーテル治療が適応できない患者であり、カテーテルインターベンションによる処置後に再度狭窄が起こった患者や、心臓に顕著な機能障害があったり、複数の冠動脈が閉塞、狭窄していたり、上行大動脈が石灰化していたり、脳、腎臓、呼吸器等の慢性疾患を有していたり、高齢者である場合が多い。これらの患者はいずれも、ＣＡＢＧに対するリスクが高い。中でも最大のリスクは、人工心肺装置を使用して体外循環を行うことであろう。
このような症例に対して、人工心肺を使用しないで、心拍動下で、バイパス用グラフトを吻合する方法が行われている。実際には、吻合部の冠状動脈の血流を一時的に遮断し、バイパス用血管を吻合していく。この方法は、オフポンプ冠動脈吻合術（以下、ＯＰＣＡＢと略す）と呼ばれ、患者が全身麻酔と胸骨の切開に耐えられば実施可能であり、従来、見放されていた患者を救う手段として定着しつつある。
さらに、低侵襲とすることを目的に、胸骨を切開せず、胸部の小切開のみで、ＯＰＣＡＢを実施する方法が考案され、効果を上げてきている。この方法は低侵襲冠動脈バイパス術（以下、ＭＩＤＣＡＢと略す）と呼ばれ、近年、急速に広まってきた。ＭＩＤＣＡＢが登場する以前のＣＡＢＧは、胸骨を正中切開して、心臓を露出して実施していたので、患者は約１ヶ月の入院を余技なくされるとともに、術後の疼痛に耐えねばならなかったが、ＭＩＤＣＡＢは小切開で済むので、術後の痛みも軽く、手術の翌日には食事がとれるまでに回復する。このため、入院期間も短くてすむので経済的であり、胸に大きな傷跡が残らないので美容的な面での効果も大きいという特徴を有している。
ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢの問題点として、心臓が動いているために、完壁な吻合を短時間で実施することは難しいという点が上げられる。この問題に対しては、スタビライザーと呼ばれる器具が開発され、使用されている。スタビライザーにはさまざまなものが提案されているが、それらは大きく分けて心臓を押さえつける方法と吸い上げて保持する方法に大別される。
前者は、たとえば、特開平１０−５２０３号公報に記載されているように、アームの先端にフォーク状の２本の足を設け、アームを開胸器に固定する一方、手術部位を２本の足で押さえつて静止状態を得ようとするものである。足の形状、数により様々なタイプのものがあるが、心臓自体を無理に押さえつけるため、心臓に負担がかかり、時として血行動態の悪化を招くという欠点があった。後者には、たとえば、ＵＳＰ５７２７５６９号に記載されているように、手術部位の周囲の組織を吸盤により吸い付けて、吸盤を持ち上げることにより手術部位を挙上した状態にて静止状態を得ようとするものである。しかし、このものは、組織の吸引を−３５０ｍｍＨｇ程度の吸引圧で吸い付けるため、組織に内出血が起こるという欠点と、構造上大きくなってしまい、特にＭＩＤＣＡＢのような小切開で行う手技では、手術のためのスペースが狭くなるという欠点を有していた。
ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢの第２の問題点は吻合部を正面視する時に心臓の位置を動かさなければならないことである。たとえば、正中切開により左冠動脈にアプローチする場合、心臓の左側を挙上する必要がある。挙上にはガーゼを重ねて心臓の下に挿入する方法が一般的であるが、この方法は、心臓の位置を微妙に調整することが難しい。また、挙上しすぎたり、いきなり挙上すると、心臓に負荷がかかり、血圧の急激な低下等、血行動態を不良にしてしまう危険性がある。
ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢの第３の問題点は、冠動脈の血流を遮断できる時間が限定されているという制約があることである。吻合に時間がかかり、血流の遮断時間が延長すると、心筋虚血となり心室細動等の極めて危険な状態に陥るため、術者は短時間に吻合を完了させようとするが、ともすれば、吻合が粗雑になり、術後に閉塞してしまう場合もある。
ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢの第４の問題点は、術後に血流を遮断した冠動脈が狭窄してしまうことである。通常、冠動脈の血流遮断は、冠動脈の周囲に糸を廻し、その両端を適当な長さのチューブの内腔に挿通して、糸の両端を引っ張りながらチューブを冠状動脈に押しあてて冠動脈を絞める方法が採られているが、この方法は、冠動脈を締めつける力を制御できないという欠点を有する。例えば、遠藤らは、胸部外科、第５１巻、第８号、ｐ７０４において、糸として３−０プロリンという縫合糸を使用して、冠動脈の血流を遮断したが、術後に閉塞を認め、糸を牽引したときに冠状動脈を損傷し、狭窄が誘起したと報告している。
このような事例に対し、ポリウレタン製のエラスティック縫合糸のようなしなやかで弾性のある糸を使用して冠状動脈にかかる力を低減し、損傷を抑える方法や、シリコーン樹脂製のテープを使用して、冠状動脈との接触面積を広くとり、冠状動脈に対してさらに愛護的にする方法も提案されているが、依然として術後に冠動脈狭窄が起こっているのは事実である。
また、冠動脈の周囲の心筋ごと糸をかけ、多孔質フッ素樹脂の弾性と心筋の保護効果により冠動脈への損傷を抑えようとする試みもある。しかし、この場合、針を用いて心筋に糸を通すので、冠動脈自体を損傷する可能性があること、心筋ごと糸を締めるので、確実に遮断するためにはどの程度の応力で締めればいいのか明確でないという問題がある。
本発明の目的は、ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢを安全・確実に実施するための補助具を提供することである。
本発明の他の目的は、ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢにおいて、血行動態を悪化させずに吻合部の静止状態を得ることのできる用具を提供することである。
本発明の他の目的は、ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢにおいて、血行動態を悪化させずに心臓を挙上して吻合部を正面視するための手段を提供することである。
本発明の他の目的は、ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢにおいて、バイパス用血管の吻合中に冠動脈の末梢側で血液を灌流するための手段を提供することである。
本発明の他の目的は、ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢにおいて、冠動脈を絞めて血流を遮断する際に、絞める力を定量的に制御し、必要最小限の応力で遮断するための手段を提供することである。
発明の開示
本発明は、拍動状態の心臓の冠動脈にバイパス用血管を吻合するための補助具であって、心臓を挙上して冠動脈の吻合部を術者が正面視できるようにするとともに、吻合部の静止状態を得るための手段と、バイパス用血管の吻合中に冠動脈の末梢側で血液を灌流するための手段と、冠動脈の吻合部の中枢側と末梢側で冠動脈を絞めて血流を遮断し、吻合部を無血状態に維持する手段とからなることを特徴とする拍動下冠動脈バイパス術用補助具である。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明による拍動下冠動脈バイパス術用補助具を使用して、ＯＰＣＡＢを実施している状態を示す図である。第２図は本発明によるバッグの一実施例を示す図である。第３（ａ）〜（ｃ）図は本発明によるバッグのその他の実施例を示す図である。第４（ａ）〜（ｃ）図は本発明によるバッグの使用方法を説明するための図で、心臓を心尖部から見た図である。第５図は本発明による灌流チューブの実施例を示す図である。第６（ａ）〜（ｃ）図は、本発明による灌流チューブの先端部の瘤の形状の実施例を示す図で、（ａ）、（ｂ）は斜視図、（ｃ）は断面図である。第７図は、本発明による灌流チューブの別の実施例を示す図である。第８（ａ）〜（ｃ）図は本発明によるオクルーダーの一実施例を示す図で、（ａ）は全体の断面図、（ｂ）、（ｃ）は先端形状を示す斜視図である。第９（ａ）〜（ｃ）図は、本発明によるオクルーダーの使用方法を説明するための図である。第１０（ａ）〜（ｄ）図は本発明によるオクルーダーを使用して、灌流チューブを冠動脈に固定する方法を説明するための図である。
以上の図面における数字の意味は以下の通りである。
１．冠動脈  ２．大動脈  ３．狭窄部
４．心臓  ５．バイパス用血管  ７．左冠動脈
８．スタビライザー  １１．バッグ  １２．リボン
１３．ホール  １４．シール部  １５．ポート
１６．流体チューブ  １７．三方活栓  １８．シリンジ
１９．コネクター  ２０．灌流チューブ  ２２．コネクター
２３．挿入部  ２４．幹部  ２５．接続部
２６．瘤  ２８．リブ  ２９．側孔
３０．オクルーダー  ３１．チューブ  ３２．前方ストッパー
３３．スプリング  ３４．シリンダー  ３５．環状部材
３６．後方ストッパー  ３７．キャップ  ３８．ワイヤー
３９．ループ  ４１．スネアー  ４２．圧迫具
４３．縫合糸  ４４．針
発明を実施するための最良の形態
以下、図面を参照しながら、本発明を具体的に説明する。
本発明は、バッグ（１１）、灌流チューブ（２０）、オクルーダー（３０）の３つから構成され、すべてを使用するときに、効果も最大となるが、２つ、或いは１つを選択して使用してもよい。以下、各構成要素について説明をしていく。
バッグ
第２図のバッグ（１１）は、その一辺にシール部（１４）を有し、シール部（１４）の両端部に設けられたホール（１３）に、リボン（１２）が挿通されている。リボン（１２）は、バッグ（１１）の使用中に、心臓の拍動でバッグの位置が動かないように術野の外で固定するために使用される。本実施例では、２つのホール（１３）を設けているが、この数は２つに限定されるものではない。バッグを配置する部位によっては、固定用のリボン（１２）は必ずしも必要ではないため、このような場合は、シール部（１４）やホール（１３）を設けなくてもよい。
また、本実施例で示すバッグ（１１）の形状は四角形であるが、本発明は、バッグの形状をこれのみに限定するものではなく、例えば、第３（ａ）〜（ｃ）図に示したように、円形、楕円形、浮き輪形、心臓の心尖部を覆う凹形等、バッグを配置する部位、によって、様々な形状を採ることができる。
バッグ（１１）はポート（１５）を有し、ここに流体チューブ（１６）の一端が接続される。バッグの膨張度は、シリンジ（１８）により、流体チューブ（１６）を介して、バッグ（１１）の内腔に流体を注入することによって調整される。シリンジ（１８）と流体チューブ（１６）の接続は、流体チューブ（１６）の他端に設けられたコネクター（１９）を介して行う。コネクター（１９）とシリンジ（１８）の間には三方活栓（１７）を設け、これを閉じることで、バッグ（１１）の内腔に流体を保持する。
本発明で使用するバッグは伸縮可能な可撓性材料よりなり、その厚みは０．０５〜０．５０ｍｍが好ましい。厚みが０．０５ｍｍより薄いと、使用中にピンホール等の破損がおこる場合があるので好ましくなく、０．５０ｍｍより厚いと、バッグの伸縮性、フレキシビリティーがなくなるので、心臓の拍動を吸収できなくなり、吻合部の静止状態が得られなくなるので好ましくない。
本発明で使用するバッグの材料としては、少なくとも３００％の引張伸度を有し、１００％モジュラスが５〜３０Ｋｇ／ｃｍ2のものが好ましい。ここでいう、引張伸度、１００％モジュラスとはＪＩＳ  Ｋ６３０１により計測される値である。引張伸度が３００％より小さいと、バッグが硬く、フレキシビリティーがなくなり、心臓の拍動を吸収できなくなり、吻合部の静止状態が得られなくなるので好ましくない。また、１００％モジュラスが５ｋｇ／ｃｍ2より小さいと、柔軟すぎてバッグの構造強度がなくなるので好ましくなく、３０ｋｇ／ｃｍ2より大きいとバッグが硬く、フレキシビリティーがなくなり、心臓の拍動が吸収できなくなり、吻合部の静止状態が得られなくなるので好ましくない。このような条件を満足する材料であれば、とくに制限はなく、例えば、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリアミド樹脂、シリコーン樹脂、ポリオレフィン樹脂、天然ゴム、合成ゴム等や、これらのポリマーアロイ、または積層品が好適である。
次に、本発明のバッグは、ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢにおいて、血行動態を悪化させずに心臓を挙上して吻合部を正面視するための手段、及び血行動態を悪化させずに吻合部の静止状態を得ることのできる用具として、極めて好適であるが、第１図、及び第４（ａ）〜（ｃ）図を使用して、本発明のバッグの使用例を説明し、その効果を明確にする。
例示されているのは、左冠動脈（７）の上流に狭窄部（３）を有する心臓で、左冠動脈（７）の狭窄部（３）より下流に血液を供給するためのバイパス用グラフトを狭窄部（３）の末梢側に吻合しようとしている。心臓（４）は胸骨を正中線に沿って切開し、開胸器により肋骨を両側に広げた状態で露出されている。この時、第４（ａ）図に示されるように、左冠動脈（７）は心臓の左側方〜後背部にあるため、術者は吻合部を正面視することができない。
このような状況で左冠動脈（７）を正面視できるようにするには、第２図に示した形状のバッグを使用するとよい。バッグ（１１）を第４（ａ）図に示したように配置して、リボン（１２）を術野の外で把持して固定する。シリンジ（１８）を用いて、バッグ（１１）の内腔に流体を徐々に注入していくと、バッグ（１１）がゆっくりと膨張して、心臓（４）を左側に回すようにして挙上し、第４（ｂ）図の状態となり、術者は左冠動脈（７）を正面視できるようになる。
バッグ（１１）の膨張は患者の血行動態のモニターを見ながら、ゆっくりと実施する。急激な膨張は心臓の負荷をいきなり増やして、血行動態を急変させる原因となるので避けるべきである。しかし、本発明によれば、仮に、挙上中に血行動態が悪くなったとしても、バッグ（１１）の内腔の流体を排出し、心臓にかかっていた負荷を直ちに解放すれば、容易にもとの血行動態を回復する事が可能である。血行動態の回復を確認したら、再度挙上操作を実施すればよい。
また、本発明のバッグは、流体の注入量を制御することで、挙上の程度の微調整が可能であるため、術者の好みの位置に左冠動脈（７）を配置することが可能である。
吻合部を静止させるには、市販のスタビライザーを組み合わせて使用する。例示したスタビライザー（８）は先端にフォーク状の２本の足を設け、吻合部の左右の領域を２本の足で押さえつけて吻合部の静止状態を獲得しようとするものであるが、スタビライザー（８）は、現在、多くの種類のものが市販されているので、術者の好みにより選べばよい。本発明によれば、スタビライザーの種類を変えても、得られる効果は同一である。
第４（ｃ）図に示したように、本発明のバッグ（１１）は自在に伸縮し、フレキシビリティーに富むため、心臓の拍動にあわせてフレキシブルに変形して、拍動を吸収する。このため、スタビライザー（８）は吻合部が前後左右にずれないように軽くあてるだけで十分な効果を得ることができる。本発明は、従来のスタビライザーのみの場合に比べで、より安定な静止状態が獲得できるばかりか、拍動を束縛しないので、心臓に負荷がかからず、ＯＰＣＡＢや、ＭＩＤＣＡＢにおいて、吻合部の静止状態を得る手段として、極めて好適である。
灌流チューブ
灌流チューブ（２０）は可撓性材料よりなり、血管内に挿入される細径の挿入部（２３）、太径の幹部（２４）、挿入部（２３）と幹部（２４）を段差なく接続する接続部（２５）の３つの領域から構成される。接続部（２５）は、幹部（２４）から挿入部（２３）に向かって連続的に内外径が小さくなり、幹部（２４）と挿入部（２３）を段差なしで接続する。挿入部（２３）の外径は、挿入する血管の内径により異なり、例えば、左前下行枝と呼ばれる冠動脈の場合は、送血する位置にもよるが、０．７〜１．５ｍｍが好ましい。
本発明によれば、幹部（２４）の内径をＤ、挿入部（２３）の内径をｄとする時、２ｄ≦Ｄを満足する必要がある。幹部（２４）の内径が挿入部（２３）の内径の２倍より小さいと、送血時の圧力損失が大きく、十分な血流量が得られなくなるので好ましくない。挿入部（２３）の長さＬは、１０ｄ〜３５ｄの範囲が好ましい。長さが１０ｄより短いと、血管内に挿入、固定するだけの長さが不十分となるので好ましくなく、３５ｄより大きいと挿入部における圧力損失が大きくなり、必要な血流量が得られないので好ましくない。また、この場合、送血時に赤血球が破壊し、腎臓障害等の合併症の原因になる可能性もある。
本発明による灌流チューブは内径Ｄ、肉厚Ｔの可撓性材料よりなる灌流チューブの先端部を、一定の条件下で延伸することにより得ることができる。このため、挿入部（２３）の内径をｄ、肉厚をｔとする時、
Ｄ／Ｔ＝ｄ／ｔ
の関係が成立する。ただし、前述した理由によりＤ／ｄは２以上でなければならない。
本発明による灌流チューブ（２０）は、挿入部（２３）の内径が小さければ小さいほど、灌流チューブの送血量が小さくなるが、挿入部（２３）の長さＬは、冠動脈の入り口から、送血をしようとする部位までの冠動脈の長さに比べれば、はるかに短い。このため、挿入部（２３）が挿入できる血管であれば、本発明による灌流チューブで血管の健常状態での血流量を確保することが可能であり、送血した部位が心筋虚血に陥ることはない。
灌流チューブ（２０）の末端には、コネクター（２２）を付設し、血液ポンプ等の送血回路と接続できるようにしてもよい。コネクター（２２）の形状は特に制限されないが、送血回路に接続した時に、送血圧によ灌潅流チューブが外れることがないように、ルアーロックできるものが好ましい。
本発明で使用する灌流チューブ（２０）を構成する可撓性材料としては、少なくとも、硬度が５０（ショアーＡ）以上であり、柔軟性と、耐キンク性が良好な熱可塑性樹脂が好ましく、特にハードセグメントとソフトセグメントより構成される熱可塑性エラストマーが好ましい。使用できる材料としては、例えば、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマーや、これらのポリマーアロイがあげられるが、本発明は、これらのみに限定するものではない。
本発明では、第７図に示すように、挿入部（２３）にアングルをつけてもよい。挿入部（２３）にアングルをつけることで、バイパス用血管と冠動脈の吻合部に灌流チューブの挿入部（２３）を挿入した時に、灌流チューブ（２０）の背後にある吻合部の視野を良好に保つことができるとともに、術野での灌流チューブの取り回しを容易にできる。ただし、この場合、得られる血流量は若干低下する。
アングルをつける位置は、挿入部（２３）の先端から、５〜２０ｍｍの位置が好適である。アングルから、挿入部（２３）の先端までの長さが５ｍｍより短いと、冠動脈の中に挿入部（２３）を十分挿入できないので、使用中に灌流チューブがはずれてしまうので好ましくなく、２０ｍｍより長いと挿入部（２３）の先端からアングルまでの全長を冠動脈内に挿入できなくなるため、灌流チューブの背後にある冠動脈の吻合部の視野を悪化させるので好ましくない。
アングルの角度は使用する部位により任意につけて差し支えないが、８０〜１００°が好適である。この範囲を外れると、灌流チューブ（２０）により吻合部の視野を遮ってしまうばかりか、術野での灌流チューブの取り回しをする際、特に灌流チューブによって死角となっている部位を視認しようとして灌流チューブを動かす時に、吻合部の血管に負荷をかけ、アングルの効果がなくなるので好ましくない。
本発明によれば、瘤（２６）を挿入部先端に設けてもよい。瘤（２６）は送血時に、送血圧によって冠動脈から灌流チューブ（２０）が抜けるのを防止するとともに、冠動脈を完全に閉塞する。瘤（２６）の形状に特に制限はなく、例えば、第６（ａ）図に示した紡錘型、第６（ｂ）図に示した卵型が上げられる。また、血管内からの抜けにくさをアップするために、瘤（２６）の表面にリブ（２８）を設けてもよい。例では円周上のリブとなっているが、本発明はこの形状に限定するものではない。
また、挿入部（２３）を細径血管内に挿入した時に、先端開口部が血管壁にあたり、十分な血流量が得られないような場合は、第６（ｃ）図のように、先端部に側孔（２９）を設け、血液の流路を確保してもよい。
瘤（２６）を形成する材料としては、硬度３０〜１００（ショアＡ）の可撓性材料が好ましく、きわめて柔軟性に富み、冠動脈に負荷をかけることなく閉塞することを可能にする材料が好ましい。硬度が３０より小さいと、使用中に壊れやすく、冠動脈中に瘤（２６）が壊れた後の破片を残し、術後の再閉塞の原因となるので好ましくなく、硬度が１００より大きいと、瘤（２６）が固くなり、冠動脈内に挿入した時に、瘤（２６）が冠動脈を押し拡げて損傷を与える場合があるので好ましくない。この条件を満足するものであれば、材料に特に制限はなく、例えば、シリコーンゴム、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフイン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマーや、これらのポリマーアロイが使用できる。
次に、第１０（ａ）〜（ｄ）図を使用して本発明の灌流チューブの使用方法を述べ、本発明の効果を明確にする。
まず、バイパス用グラフトの吻合を行おうとする冠動脈（１）の中枢側と末梢側にスネアー（４１）をかけて、冠動脈（１）を外側から締め上げ、血流を遮断する。次いで、吻合部に縦切開を加えて（第１０（ａ）図）、末梢側の冠動脈内に灌流チューブの挿入部（２３）を挿入する。この時、末梢側にかけたスネアー（４１）を緩め、瘤（２６）を奥まで挿入したら、瘤（２６）の根本でスネアー（４１）を絞めて固定する（第１０（ｂ）図）。挿入後、コネクター（２２）を大腿動脈に予め設けておいた血液供給源に接続し、送血を開始する。冠動脈の遮断と、灌流チューブの固定には、後述するオクルーダーを使用すると、冠動脈の損傷がないので好ましい。
灌流チューブ（２０）は血液を大腿動脈から冠動脈（１）の末梢側にバイパスするともに、瘤（２６）は冠動脈（１）の内腔を閉塞し、送血時の抹消側からの出血を防ぐとともに、送血圧により、挿入部（２３）が冠動脈（１）から抜けるのを防止する。
次に、切開部分に対し、バイパス用血管（５）を吻合する（第１０（ｃ）図）。ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢでは、この時に血流を遮断するため、吻合に時間がかかり、血流遮断時間が長くなると虚血により心筋壊死に陥るが、本発明の灌流チューブを使用すれば、吻合中も常に末梢側に血流を保持しているので、心筋が虚血に陥ることはなく、時間をかけて、安全かつ、完壁な吻合を実施することができる。
吻合の終了間際、最後の数針を残して、冠動脈（１）から挿入部（２３）を引き抜き（第１０（ｄ）図）、吻合を完成させる。以上より明らかなように、本発明はＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢにおいて、バイパス用血管の吻合中に冠動脈の末梢側で血液を灌流する手段として極めて有効である。
オクルーダー
チューブ（３１）の後端部の内腔にはシリンダー（３４）が挿入、固定され、さらにシリンダー（３４）の内腔に環状部材（３５）が挿入される。環状部材（３５）はシリンダー（３４）の内腔を前後に摺動可能な状態で保持される。環状部材（３５）の後端の外周には後方ストッパー（３６）、チューブ（３１）の後方外周には前方ストッパー（３２）が設けられており、前方ストッパー（３２）と後方ストッパー（３６）の間にはスプリング（３３）が配置され、スプリング（３３）の両端は、それぞれ前方ストッパー（３２）と後方ストッパー（３６）に固定されている。即ち、環状部材（３５）はチューブ（３１）にスプリング（３３）を介して固定されており、環状部材（３５）が前後に摺動可能な範囲は、スプリングの長さと弾性変形が可能な範囲に限定される。前方ストッパー（３２）と後方ストッパー（３６）はスプリング（３３）を固定するための手段を説明するために例示したが、スプリング（３３）の固定方法は例示した方式に限定されない。従って固定方法によっては、前方ストッパー（３２）と後方ストッパー（３６）は必ずしも設ける必要はない。
後方ストッパー（３６）には、環状部材（３５）と嵌合可能なキャップ（３７）を付設してもよい。キャップ（３７）の機能については後述する使用方法の項で説明する。
本実施例ではシリンダー（３４）、環状部材（３５）がチューブ（３１）の内腔に配置する形式を採っているが、シリンダー（３４）をチューブ（３１）の外周に固定し、さらにその外周に環状部材（３５）を配置してもよい。この場合も、環状部材（３５）はチューブ（３１）にスプリング（３３）を介して固定されており、環状部材（３５）はチューブ（３１）に対して前後に摺動可能である。
チューブ（３１）は可撓性材料よりなり、適度な強度と柔軟性を備えていなければならない。この条件を満足する材料であれば、特に制限はなく、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリオレフィン樹脂、フッ素樹脂やこれらの共重合体、ポリマーアロイ、天然ゴム、合成ゴムを使用することができる。
チューブ（３１）の先端はチューブ切断面がチューブの長さ方向に対して直角になるように、単にチューブを切り落とすのみで充分であるが、好ましくは角を丸め冠動脈に損傷を与えない構造とすることが好ましい。さらに好ましくは、第８（ｂ）及び（ｃ）図に示したように、先端を内側に絞りこむか、リング状の部材を設けてチューブ（３１）の先端の接触面積を拡大する。接触面積の拡大により冠動脈を締め上げ、血流を遮断する時にかかる応力が分散され、損傷を起こす確率を引き下げることができる。
本発明によれば、環状部材（３５）とシリンダー（３４）の間の静摩擦係数μは１．０以下であることが好ましい。ここでいう静摩擦係数μとは、材料Ｂよりなる傾斜面上に材料Ａよりなる物体をおいて、その傾斜角度θを次第に増していった場合に、物体が滑りだし始める時の摩擦抵抗であり、μ＝ｔａｎθで示される値である。静摩擦係数μが１．０よりも大きくなると、環状部材（３５）の摺動性が悪くなり冠動脈を締め付ける際にかける力を定量的に制御することができなくなるので好ましくない。
環状部材（３５）とシリンダー（３４）の間の静摩擦係数μが１．０以下であれば、これら２つの構成部材を形成する材料に特に制限はなく、例えば、ステンレス同士、ステンレスとフッ素樹脂、フッ素樹脂同士の組み合わせが好ましく使用可能である。また、シリンダー（３４）と環状部材の表面にフッ素樹脂、パラキシリレン樹脂コートを施し、表面潤滑性を向上させてもよい。
本実施例ではシリンダー（３４）を設けて摺動性を確保しているが、チューブ（３１）自体が、上述したシリンダーの条件を満たすことができれば、シリンダー（３４）を省略してもよい。また、シリンダー（３４）、環状部材（３５）を省略し、可撓性チューブ（３１）の後端にスプリングを設けるだけでも、本発明の目的に到達することが可能であるが、環状部材（３５）を設けないとスプリング（３３）を圧縮した時に撓みが発生して、血管にかける糸の張力を調整しにくくなるので、これらの部材を設けた方が好ましい。
本発明では、冠動脈を絞めて血流を遮断するための応力の発生源として、スプリングを使用する。スプリング（３３）の圧縮バネ定数は０．００１〜０．０１５ｋｇｆ／ｍｍであることが好ましい。圧縮バネ定数が０．００１ｋｇｆ／ｍｍより小さいと冠動脈を絞めて血流を遮断するのに十分な応力が得られないので好ましくなく、０．０１５ｋｇｆ／ｍｍより大きいと冠動脈を締め付ける際の応力の微調整ができなくなるばかりか、かかる応力が大きくなりすぎて冠動脈を損傷する可能性があるので好ましくない。
本発明によれば、スプリングを完全に圧縮した時に発生する応力、すなわち、発生可能な最大応力は、２００ｇを超えないことが好ましく、８０〜１６０ｇｆにすることがより好ましい。２００ｇｆを超えた応力で冠動脈を絞めると、冠動脈が損傷する場合があるので好ましくなく、発生可能な応力が８０ｇより小さいと、スプリングを完全に圧縮しても血流を遮断できない場合があるので好ましくない。確実に血流を遮断し、冠動脈に損傷を与えないようにするためには、必要最小限の応力を適応すべきであるが、発生可能な応力が１６０ｇｆを超えると、冠動脈に過度のストレスがかかる場合があり好ましくない。
この条件を満足するのであれば、スプリング（３３）の材質は限定されず、ステンレス等の金属や、例えば、プラスチック製、ゴム製、エアー方式のものを使用してもよい。
次に、本発明によるオクルーダーの使用方法を第９（ａ）〜（ｃ）図を用いて説明し、本発明の効果を明確にするとともに、オクルーダーを使用するときの補助具について解説する。
補助具は先端にループ（３９）を有するワイヤー（３８）より構成され、予めオクルーダーのチューブ（３１）、シリンダー（３４）、環状部材（３５）の内腔に挿通されている。この時、ループ（３９）はチューブ（３１）の先端から突出した状態で保持される。
ループ（３９）、ワイヤー（３８）は少なくとも１ｋｇｆの引張応力を加えた時に破断したり、１０％より大きい伸びがあると、後述するオクルーダーの内腔にスネアー（４１）を挿通する操作ができない場合があるので好ましくない。この条件を満足すれば、材質には特に制限はないが、例えば、金属ワイヤー、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維が好ましく使用可能である。
本発明によるオクルーダーの使用にあたっては、まず、冠動脈（１）を露出後、その中枢側の周囲にスネアー（４１）を廻し、スネアー（４１）の両端をテフロン製の圧迫具（４２）に通して、ループ（３９）内に挿通する（第９（ａ）図）。そして、ワイヤー（３８）を環状部材（３５）の後端から引き抜くと、ループ（３９）に保持されたスネアー（４１）がチューブ（３１）及び環状部材（３５）に挿通される（第９（ｂ）図）。
次に、スネアー（４１）の両端を把持して引っ張りながら、環状部材（３５）の後端を押して、冠動脈（１）にチューブ（３１）を押しつけて、スネアー（４１）とチューブ（３１）で冠動脈（１）を締めて血流を遮断する。スネアー（４１）は、環状部材（３５）の後端に設けたキャップ（３７）を環状部材（３５）に被せ、キャップ（３７）と環状部材（３５）の間に鋏んで固定する（第９（ｃ）図）。本実施例では、スネアー（４１）をキャップ（３７）により固定しているが、固定方法はこれに限定されない。
実施例では、圧迫具（４２）にテフロン製のものを使用しているが、チューブ（３１）の先端が直接血管にあたらないようにするとともに、冠動脈（１）を愛護的に保護できるものであれば、これに限定されない。例えば、不織布やスポンジ等の多孔質体や、ポリウレタン製樹脂及びシリコーン樹脂製のシートは好ましく使用することができる。また、スネアー（４１）については、特に制限はないが、ポリウレタン製の弾性縫合糸や、ゴアテックス製の縫合糸がしなやかであり、特に好ましい。
本発明によれば、冠動脈（１）を締める力は、環状部材（３５）をスライドさせる量を制御することで、任意に設定することができる。環状部材（３５）をシリンダー（３４）に押し込めば押し込むほど、スプリング（３３）による弾性応力が大きくなり、締める力がきつくなるが、前述した最大発生応力より大きい応力がかかることはない。
スライド量と応力の関係は正の比例関係にあり、前述したスプリングのバネ定数により決まる。例えば、０．００５ｋｇｆ／ｍｍのバネ定数のスプリングであれば、環状部材（３５）をシリンダー（３４）に１ｍｍ押し込む毎に０．００５ｋｇｆの弾性応力が発生する。スプリングの応力は、スネアー（４１）の張力、すなわち、冠動脈（１）を締める応力に等しい。以上より明らかなように、本発明は冠動脈を絞める力を定量的に制御し、必要最小限の応力で血流を遮断する事ができるので、冠動脈の血流遮断手段として極めて好適である。
以上より明らかなように、本発明は心臓を挙上して吻合部を正面視する手段、吻合部の静止状態を提供する手段、バイパス用血管の吻合中に冠動脈の末梢側で血液を灌流するための手段、及び冠動脈を絞めて血流を遮断する際に、絞める力を定量的に制御し、必要最小限の応力で遮断するための手段を有し、ＯＰＣＡＢやＭＩＤＣＡＢを安全かつ確実に実施するための補助具として極めて好適である。
産業上の利用可能性
本発明は、拍動状態で心臓の冠動脈にバイパス用血管を吻合する手術において、安全、確実に吻合を実施するための補助具として利用される。
【図１】
0003939364.tif 000002
【図２】
0003939364.tif 000003
【図３（ａ）】
0003939364.tif 000004
【図３（ｂ）】
0003939364.tif 000005
【図３（ｃ）】
0003939364.tif 000006
【図４（ａ）】
0003939364.tif 000007
【図４（ｂ）】
0003939364.tif 000008
【図４（ｃ）】
0003939364.tif 000009
【図５】
0003939364.tif 000010
【図６（ａ）】
0003939364.tif 000011
【図６（ｂ）】
0003939364.tif 000012
【図６（ｃ）】
0003939364.tif 000013
【図７】
0003939364.tif 000014
【図８（ａ）】
0003939364.tif 000015
【図８（ｂ）】
0003939364.tif 000016
【図８（ｃ）】
0003939364.tif 000017
【図９（ａ）】
0003939364.tif 000018
【図９（ｂ）】
0003939364.tif 000019
【図９（ｃ）】
0003939364.tif 000020
【図１０（ａ）】
0003939364.tif 000021
【図１０（ｂ）】
0003939364.tif 000022
【図１０（ｃ）】
0003939364.tif 000023
【図１０（ｄ）】
0003939364.tif 000024