(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品用の容器の開口部の上縁面に係止するフランジ付きの天面及び該天面下面に突出し該開口部内に嵌挿される基部を有するゴム栓であって、前記フランジの下面及び前記基部の外周面の少なくとも該フランジ下面に続く面が連続したゴム素面であり、且つ前記基部のゴム素面部分を除く表面が医薬品を汚染しない合成樹脂フィルムを積層されてなり、前記ゴム素面部分が前記開口部の上縁面及び該上縁面に続く内壁面に密着し、前記合成樹脂フィルムのうち前記ゴム素面に連続する部分が前記内壁水平面に密着することにより該開口部を封止することを特徴とする医薬品容器の封止栓体。
【請求項２】
上記基部下面は平板状であるか、又は少なくとも外縁に環状平坦面が設けられ、該環状平坦面の内縁から突出する脚部を有するものであることを特徴とする請求項１記載の医薬品容器の封止栓体。
【請求項３】
医薬品用の容器、該容器の開口部を密に封止するゴム栓及び前記ゴム栓を覆い該ゴム栓と容器本体を固着係止するキャップからなる医薬品容器アセンブリーにおいて、前記容器は開口部の上縁面から内壁面にかけて開口部外周に平行な環状の切り欠きを有し、前記ゴム栓は前記上縁面に係止するフランジ付き天面及び該天面下面に突出し前記開口部内に嵌挿される基部を有し、前記フランジの下面及び前記基部の外周面の少なくとも該フランジ下面に続く面が連続したゴム素面であり、且つ前記基部は前記ゴム素面部分を除く表面が医薬品を汚染しない合成樹脂フィルムを積層されてなり、前記基部下面は少なくとも外縁に環状平坦面が設けられ、前記ゴム素面部分が前記開口部の上縁面及び該上縁面に続く切り欠き壁面に密着嵌合し、且つ基部下面の外縁部分は上記切り欠きの底面に密着係止して開口部を封止することを特徴とする医薬品容器アセンブリー。
【請求項４】
上記基部下面が環状平坦面の内縁において突出した筒状または切り欠き付き筒状の脚部を有し、該脚部は前記容器の切り欠きに続く内壁面に嵌合することを特徴とする請求項３記載の医薬品容器アセンブリー。
【請求項５】
上記容器の切り欠きに続く口部内壁は円筒形状又は漏斗形状であることを特徴とする請求項３又は請求項４に記載の医薬品容器アセンブリー。
【請求項６】
ゴム栓の天面に凹凸模様を形成するか又は合成樹脂微粒子層を積層したことを特徴とする請求項３乃至請求項５のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー。
【請求項７】
ゴム栓の天面フランジ下面のゴム素面と容器口部の上縁面が接する環状面の幅が２〜１２ｍｍであることを特徴とする請求項３乃至請求項６のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー。
【請求項８】
上記ゴム栓がイソプレン−イソブチレン共重合ゴム又はそのハロゲン化物、イソプレン−イソブチレン共重合ゴムと第三成分との共重合体、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレン共重合ゴム又はエチレン−プロピレンと第三成分を共重合したゴム、熱可塑性エラストマー、スチレン−イソプレンゴム、溶液重合したニトリルゴムを主成分とするゴム組成物からなることを特徴とする請求項３乃至請求項７のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー。
【請求項９】
医薬品を汚染しない合成樹脂が、フッ素系合成樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリエチレン、オレフィン系熱可塑性エラストマー、エチレン−プロピレン共重合体、ポリアセテート、環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする合成樹脂から選ばれる１以上からなることを特徴とする請求項３乃至請求項８のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー。
【請求項１０】
上記容器本体がポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、フッ素系合成樹脂、環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素を重合体成分とする合成樹脂から選ばれる１以上からなるものであることを特徴とする請求項３乃至請求項９のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー。
【請求項１１】
上記容器本体の内部表面及び／又は外部表面に、エチレンビニルアルコール、ポリアミド、液晶重合体、ポリエチレンナフタレート、ポリアクリロニトリルを積層してなることを特徴とする請求項９乃至請求項１０のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医薬品用封止栓体及び医薬品容器アセンブリーに関し、特に密封性を向上された新規な構造のバイアル瓶用ゴム栓及び、バイアル瓶とゴム栓からなる医薬品容器アセンブリーに関する。本発明品は医薬品を長期内安定に品質を保持、保管できる。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品容器に関する規格としてはＪＩＳＲ３５２３注射剤用管ビンがあり、この種分野の公知技術に関しては、杉原正泰著、「医薬品の包装設計」、南山堂刊（１９８４年）等の文献に詳述されている。
また、医薬品の品質保持のために公知規準試験方法が定められている。
該容器を封止するゴム栓については、日本薬局法「輸液用ゴム栓試験法」、米国薬局法ＸＸＩＩなどに試験方法と規格が規定されている。
【０００３】
前記規定に対応できるゴム栓として、本発明者らはすでに成形ゴム表面に合成樹脂フィルムを積層する技術を特公平２−４０４９１号、特公平３−４０２９７号、特許第２５４５５４０号各公報に提案している。これにより耐薬品性に優れたフッ素系合成樹脂を薬品に接触する可能性のある部分（「薬品接触部」と呼ぶ）にラミネートし、それ以外の部分を気密性の優れたゴム弾性体素面のままにしておくことにより、気密性、耐浸透性、耐薬品性、長期保存安定性が良好となるに加え、バイアル製剤中の微粒子異物が著しく減少するので、従来のゴム栓使用のものに比較して薬剤の品質を大いに向上できるという効果を奏し、現在当該分野で広く使用されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は従来のゴム栓及び医薬品容器とゴム栓、キャップからなる医薬品容器アセンブリーの密封性の更なる向上、及びこれによる医薬品の長期品質保証性能の向上を課題としてなされたものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決する手段として本発明は、
(1)医薬品用の容器の開口部の上縁面に係止するフランジ付きの天面及び該天面下面に突出し該開口部内に嵌挿される基部を有するゴム栓であって、前記フランジの下面及び前記基部の外周面の少なくとも該フランジ下面に続く面が連続したゴム素面であり、且つ前記基部のゴム素面部分を除く表面が医薬品を汚染しない合成樹脂フィルムを積層されてなり、前記ゴム素面部分が前記開口部の上縁面及び該上縁面に続く内壁面に密着し、前記合成樹脂フィルムのうち前記ゴム素面に連続する部分が前記内壁水平面に密着することにより該開口部を封止することを特徴とする医薬品容器の封止栓体、
(2)上記基部下面は平板状であるか、又は少なくとも外縁に環状平坦面が設けられ、該環状平坦面の内縁から突出する脚部を有するものであることを特徴とする上記(1)記載の医薬品容器の封止栓体、(3)医薬品用の容器、該容器の開口部を密に封止するゴム栓及び前記ゴム栓を覆い該ゴム栓と容器本体を固着係止するキャップからなる医薬品容器アセンブリーにおいて、前記容器は開口部の上縁面から内壁面にかけて開口部外周に平行な環状の切り欠きを有し、前記ゴム栓は前記上縁面に係止するフランジ付き天面及び該天面下面に突出し前記開口部内に嵌挿される基部を有し、前記フランジの下面及び前記基部の外周面の少なくとも該フランジ下面に続く面が連続したゴム素面であり、且つ前記基部は前記ゴム素面部分を除く表面が医薬品を汚染しない合成樹脂フィルムを積層されてなり、前記基部下面は少なくとも外縁に環状平坦面が設けられ、前記ゴム素面部分が前記開口部の上縁面及び該上縁面に続く切り欠き壁面に密着嵌合し、且つ基部下面の外縁部分は上記切り欠きの底面に密着係止して開口部を封止することを特徴とする医薬品容器アセンブリー、(4)上記基部下面が環状平坦面の内縁において突出した筒状または切り欠き付き筒状の脚部を有し、該脚部は前記容器の切り欠きに続く内壁面に嵌合することを特徴とする上記(3)記載の医薬品容器アセンブリー、(5)上記容器の切り欠きに続く内壁面口部内壁は円筒形状又は漏斗形状であることを特徴とする上記(3)又は(4)に記載の医薬品容器アセンブリー、(6)ゴム栓の天面に凹凸模様を形成するか又は合成樹脂微粒子層を積層したことを特徴とする上記(3)乃至(5)のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー、(7)ゴム栓の天面フランジ下面のゴム素面と容器口部フランジ上縁部が接する環状面の幅が２〜１２ｍｍであることを特徴とする上記(3)乃至(6)のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー、(8)上記ゴム栓がイソプレン−イソブチレン共重合ゴム又はそのハロゲン化物、イソプレン−イソブチレン共重合ゴムと第三成分との共重合体、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレン共重合ゴム又はエチレン−プロピレンと第三成分を共重合したゴム、熱可塑性エラストマー、スチレン−イソプレンゴム、溶液重合したニトリルゴムを主成分とするゴム組成物からなることを特徴とする上記(3)乃至(7)のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー、(9)医薬品を汚染しない合成樹脂が、フッ素系合成樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリエチレン、オレフィン系熱可塑性エラストマー、エチレン−プロピレン共重合体、ポリアセテート、環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする合成樹脂から選ばれる１以上からなることを特徴とする上記(3)乃至(8)のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー、及び(10)上記容器がポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、フッ素系合成樹脂、環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素を重合体成分とする合成樹脂から選ばれる１以上からなるものであることを特徴とする上記(3)乃至(9)のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー、(11)上記容器本体の内部表面及び／又は外部表面に、エチ���ンビニルアルコール、ポリアミド、液晶重合体、ポリエチレンナフタレート、ポリアクリロニトリルを積層してなることを特徴とする上記(3)乃至(10)のいずれかに記載の医薬品容器アセンブリー、を提供する。
【０００６】
【発明の実施の形態】
まず、本発明の特徴を簡単に説明する。本発明の封止栓体（以下「ゴム栓」と略記する）は、図３の下面側からの斜視図に示すように、フランジ付き天面１１の下面にフランジ外径より小さい外径の基部１３が突出し、該フランジ下面１７ａと基部外周面１８ａにおいて連続したゴム素面（斜線で示す）が形成され、基部１３は図示のように基部外縁平坦面１９ａの内縁において突出する脚部１４を有してもよいし、あるいは脚部のない平板状であってもよい。基部（脚部を含む）のゴム素面部分以外の表面は医薬品を汚染しない合成樹脂フィルム層を積層する。従って、基部外縁平坦面１９ａ側から少し基部外周面１８ａにかかって合成樹脂フィルムを積層することもできる。
【０００７】
また、本発明の医薬品容器アセンブリーは図１に示すように容器２にゴム栓１０を打栓しさらにキャップ２０を被せ、ゴム栓１０と容器２を固着する。天面フランジ下面１７ａと基部外周部１８ａは容器の口の内壁に嵌合する。すなわち、ゴム素面のフランジ下面１７ａが容器２の口部の上縁面１７ｂに密着係止し、基部外周面１８ａは容器の口部内壁に設けた切り欠き壁面１８ｂに密に圧着し、合成樹脂フィルム層を積層した基部外縁平坦面１９ａが切り欠き底面１９ｂに密着係止する。本発明によれば、ゴム素面部分の面積が大きく密封性が向上する。
ゴム素面の幅は容器の上縁面１７ｂ及び切り欠き壁面１８ｂに対応するので、特に限定されるものではない。通常この種分野の使用される容器については、本発明者らの実験によれば、ゴム素面の幅は１８ａ（図２のＷ）と１９ａの幅  （図２のＨ）を合わせて２〜１２ｍｍ、好ましくは２〜１０ｍｍ程度で十分な密封、封止ができた。
容器内の薬品に対峙する部分は完全に合成樹脂フィムで積層されているし、切り欠き底面１９ｂに接する基部外縁平坦面１９ａも合成樹脂フィルム層が積層されているので、ゴム素材による医薬品汚染の問題はない。
本発明は特に大きい開口を有する医薬品容器の封止に用いて有利である。
【０００８】
【実施例】
以下、実施例により本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものでない。
図１は医薬品を充填し封止された状態の本発明の医薬品容器アセンブリーの一実施例を示す断面図である。図１において、バイアル瓶である容器２の内部には医薬品（図２では図示を省略）が充填されており、容器２の開放口５には医薬品に対峙する面を医薬品を汚染しない合成樹脂フィルム１５で積層したゴム栓１０を打栓して密封し、該ゴム栓１０の外周全面をキャップ２０が被い包み、キャップ２０はその開放末端２１の内壁に設けた環状の爪２２で容器の口部フランジ下面９に強く係止してゴム栓１０を容器本体３に固着している。
【０００９】
図１の医薬品容器アセンブリーを各部分に分離した状態を図２に部分断面図で示す。本実施例の容器２は開放口４に向かって容器本体３の内外径が小さくなりネックを形成しているが、開口部４の外周面には環状に口部フランジ６が形成されている。口部内壁面８において、開口部５の上縁面から容器の底面に向い開口部外周に平行な環状の切り欠き７が設けられている。開口部５の上縁面１７ｂ、切り欠き７の開口部外壁に略平行な面１８ｂ及び切り欠き７の底面１９ｂは、本実施例では断面階段状となっている。
【００１０】
一方、図２のゴム栓１０は天面フランジ１２を有する天面１１の下面から天面フランジ外径より小さい外径の基部１３が突出し、該基部下面には外縁平坦面１９ａの内縁から略筒状の脚部１４が突出している。図２のゴム栓を天面下面側からみた斜視図を図３に示す。本発明のゴム栓の特徴は、天面フランジ下面１７ａ、基部外周面１８ａが容器２の上縁面と切り欠き７の壁面１８ｂで形成される断面に対応した断面形状を有すること、及び天面フランジ下面１７ａと基部外周面１８ａには連続したゴム素面部分（図３の斜線で示す部分）を設けてあるが、前記基部外周面１８ａのゴム素面部分以外の基部（脚部を含む）表面には医薬品を汚染しない合成樹脂フィルム層１５を積層してあることにある。さらに本実施例では基部外周面１８ａと外縁平坦面１９ａの断面が切り欠き７の壁面１８ｂ、１９ｂに対応した階段状に形成してある。なお、脚部１４には容器内部側端部から天面側に向かう切り欠き１５が設けてあるが、該切り欠き１５は薬品充填を容易にするためのものである。
【００１１】
ゴム栓１０を容器２に打栓すると、容器２内の切り欠きとゴム栓の天面フランジと基部で形成する段差部分が嵌合できる。すなわち、ゴム栓１０の天面フランジ下面１７ａは開口部上縁面１７ｂの上に密着係止し、基部外周面１８ａは容器２の壁面１８ｂに密着し、基部外縁平坦面１９ａは底面１９ｂの上に密着係止する。このとき、天面フランジ下面１７ａと基部外周面１８ａは連続したゴム素面のままであるため、封止性が非常に高い。また基部外縁平坦面１９ａから脚部１４はすべて合成樹脂フィルム層１５で積層しているので、容器内に収納した医薬品がたとえ切り欠きの底面１９ｂ側に浸透しても、基部外縁平坦面１９ａではゴム素面は出ていないので、汚染の危険がない。また、切り欠き７の壁面及び上縁面の両面の広い面積でゴム素面部分が容器に密接するので、密封性が非常に向上した。
【００１２】
具体的には天面フランジ下面１７ａ及び基部外周面１８ａのゴム素面にした部分の面積は、対応する容器２の上縁面１７ｂ及び切り欠き壁面１８ｂの面積とほぼ同等にする。具体的には図２において、基部下面外径Ｒ2 を切り欠き壁面の容器内径Ｒ1 より１〜５％大きくする。また、基部外周面１８ａの深さＨを切欠き壁面１８ｂの深さｈと同じか〜３％大きくする。ゴム栓１０を打栓後にキャップ２０で覆い、キャップの開放端２１の内壁面に設けた爪２２で容器２の口部フランジ下面９に止めつけると、上記のように１〜５％大きくしたゴム栓が容器開口部５に圧接することにより、高度な密閉封止を実現できる。
【００１３】
なお、ゴム栓１０の天面上面の中央部に設けた凹部２３は注射針刺し部分のゴム栓の厚さを薄くするものであり、さらに環状突起２４を設けて注射針刺し位置を示す。
【００１４】
図４は本発明の封止栓体の他の実施例を示すものであり、図中図１，図２と共通の符号は同じを意味する。本実施例では天面フランジ下面１７ａと基部外周面１８ａが図示のように断面が曲面となって、ゴム素面の面積がより大きくなっていること、天面１１の上面に合成樹脂微粒子層２５が積層されて細かい凹凸（海島）を形成しており、天面１１の粘着を防止している。
【００１５】
図５は本発明の医薬品容器アセンブリーの他の実施例の容器２とゴム栓１０を示した断面図である。本実施例では容器２の容器本体３は開口部５の下部においてネック２６を形成したのち開放口に向かって径が広がったロート形状の開口部５を有しており、医薬品の充填は極めて容易である。口部フランジ６の内壁面には切り欠き７が設けられているが、口部内壁面８はロート形状をなしている。
このロート形状に対応して、ゴム栓１０は天面フランジ１２を有する天面１１の下面に基部１３が突出し、天面フランジ下面１７ａ、基部外周面１８ａが連続したゴム素面となっており、該基部１３の基部外縁平坦面１９ａの内縁において容器２の口部内壁面のロート形状に対応した脚部１４を有し、上記ゴム素面の部分を除く基部（脚部を含む）の表面は医薬品を薬品を汚染しない合成樹脂フィルム層１５で積層されている。１６は脚部の切り欠きである。
【００１６】
図５の実施例では基部外縁平坦面１９ａと容器の切り欠き７の底面１９ｂの幅が図１の例に比較して大きいが、ゴム素面部分の１７ａの幅Ｗと基部外周面１８ａの深さＨは合計で４ｍｍ程度で、十分に封止、密封できた。
また、図示は省略したキャップ２０の爪２２は、ゴム栓１０の口部フランジ下面９の外周部に設けた突起６′に係止することにより、非常に強固にゴム栓１０と容器２とを固着できる。
【００１７】
図６の（Ａ）部分は本発明の医薬品容器アセンブリーの他の実施例の容器２とゴム栓１０を示した断面図である。容器２は本体３と開口部５の間で短いネック２７を形成しているが、ネックの部分の口部内壁面はほぼ垂直である。口部フランジ６は幅広で長さ（深さ）も長く、上縁面１７ｂの幅ｗ、切り欠き壁面１８ｂの深さｈ、切り欠き底面１９ｂの幅ｍはいずれも十分に大きい。従って、封止用のゴム栓１０のフランジ下面１７ａ、基部外周面１８ａで形成する連続したゴム素面部分の面積は十分に大きく、本実施例では基部下面がが平板状で脚部がないが、ゴム栓は安定して容器口内に嵌合係止し、図示を省略したキャップを被せ爪２２で口部フランジ下面９に係止することにより、完全に密封できる。
【００１８】
平板状の基部１３の下面には医薬品を汚染しない合成樹脂フィルム層１５が積層し、また天面１１の上面には注射針刺し用の凹部２３を設け、さらに天面上面の外縁近傍に環状突起２８を設けて、キャップの締めを容易にした。
【００１９】
また、図６の（Ｂ）部分に、（Ａ）に示す容器２に適用できる本発明のゴム栓の他の実施例を示す。この例では基部１３に短い脚部を設けて、該脚部が容器２の口部内壁面８に嵌挿され圧着することにより、さらに密封性を向上している。天面１１の注射針刺し用の凹部２３は大きく形成され、また（Ａ）の場合と同様に環状突起２８が形成されている。
【００２０】
図７は本発明の医薬品容器アセンブリーのさらに他の実施例の容器２の開口部近傍とゴム栓１０を示した断面図である。本実施例では容器２の開口部４には開口部４の径に対する上縁面１７ｂの幅ｗが非常に広い口部フランジ６を有している。従って切り欠き底面１９ｂの幅ｍはｗに比較してかなり小さい。また、容器本体３と開口部５の間には細長いネック２７が形成され、口部内壁面８はほぼ垂直である。このような開口部５の形状に対応して、ゴム栓１０は天面１１が広い天面フランジ１２を有し、天面下面１７ａの幅Ｗも広く、基部１３及び脚部１４が断面階段状をなし、打栓により該断面階段構造と口部切り欠きが嵌合密着できるように形成されている。天面フランジ下面１７ａと基部外周面１８ａは連続したゴム素面を形成し、基部外周面１８ａのゴム素面には突起２８を設けてあるので、ゴム栓１０を打栓し、図示は省略したキャップでゴム栓１０と容器２を固着して、ゴム素面部分を上縁面１７ｂと切り欠き壁面１７ｃに圧接すると、より密閉性が向上する。
【００２１】
また、図７の実施例のゴム栓１０においては、該突起２８を上縁面１７ｂに係止することにより半打栓状態に保持できる。このとき脚部１４の切り欠き１６は突起２８の位置より上にまで切り欠いてあるで、真空乾燥等の薬品蒸気の通路を形成することができる。また、天面上面の凹溝２３と切り欠き１６によりゴム栓中央部分は非常に厚さが薄いので、注射針刺しへの抵抗が小さいゴム栓となっている。さらに、天面１１の上面には凹凸２９を海島状に、又は模様として設け、粘着を防止している。なお、図１乃至図６と共通する符号の部分は同じ意味を表す。
【００２２】
以上の説明では本発明の医薬品容器アセンブリーとして医薬品容器の開放口端部の内壁に切り欠きを設け、上縁面と切り欠き壁面にゴム栓の天面フランジ下面及び基部外周面の連続するゴム素面が係止密着する例を示したが、本発明の封止栓体（ゴム栓）は、容器口に切り欠きがない場合でも、上縁面に天面フランジ下面を係止、密着し、容器口内壁に基部外周ゴム素面を密に圧着して、容器口部を封止することが可能である。
【００２３】
次に本発明の医薬品容器アセンブリーを構成する材料について説明する。
医薬品用の容器の材質として、ガラス、合成樹脂及びその組成物が挙げられる。ガラスとしては従来この種の分野で使用されるものでよく、例えば注射刺用バイアル（ＪＩＳ３５２１）は図２の実施例の開放口に類似の形態の切り欠きを有するために、本発明を適用して非常に有利なガラス容器である。
【００２４】
本発明の容器に用いる合成樹脂としては、例えばポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、軟質又は結晶性のポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレンテレフタレート（ＴＥＰ）、フッ素系合成樹脂（ＰＦ）、環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素を重合体成分とする合成樹脂及びこれらの合成樹脂の組成物から選ばれる１以上が特に好ましいものとして挙げられる。
【００２５】
更に前記のＰＣ、ＰＭＰ、ＰＰ、、ＴＥＰ、ＰＦ、環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素を重合体成分とする合成樹脂及びこれらの合成樹脂の組成物から選ばれる１以上からなる容器本体の内表面及び／又は外表面に、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリアミド〔環状ポリアミドを含む〕（ＰＡ）、液晶重合体（ＬＣＰ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）から選ばれる１以上を一層又は多層に積層した容器も特に好ましいものとして挙げられる。
本発明に係る医薬品用の容器は、この種の技術分野における公知技術に従い、ガラス又は合成樹脂で成形する。
【００２６】
本発明のキャップに用いる材質としては、アルミ又は合成樹脂及びその組成物が挙げられ、合成樹脂としては、例えばポリアミド（ＰＡ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリプロピレン、ポタメチルペンテン、ポリカーボネート、ポリエーテル・エーテルケトン、ポリエーテルケトン、ポリアセタール、変性ポリプロピレンエーテル、環状オレフィン系樹脂等が挙げられ、さらにこれらの合成樹脂に補強剤、殺菌防黴剤等その他公知の添加剤を配合した組成物等が挙げられる。
【００２７】
本発明のゴム栓の栓体（天面及び基部、脚部）に用いるゴムとしては、例えばイソプレンとイソブチレンとの共重合ゴム（ＩＩＲ）、ＩＩＲのハロゲン化ゴム又は第三成分との共重合ゴム（ＢＩＩＲ、ＣＩＩＲ、ＮＢＩＩＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）、エチレンプロピレン共重合ゴム（ＥＰＲ）、ＥＰＲに第三成分を共重合したゴム（ＥＰＤＭ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＯ）、スチレン−イソプレンゴム（ＳＩＲ）、溶液重合のニトリルゴム（ＳＮＢＲ）を主成分とする組成とした架橋ゴム等が特に好ましいものとして挙げられる。
【００２８】
本発明のゴム栓に積層する医薬品を汚染しない合成樹脂フィルムの材質としては、例えばフッ素合成樹脂（ＰＥ）、軟質又は結晶性ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレンフタレート（ＴＥＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、超高分子量を含むポリエチレン〔超高分子量ポリエチレンを含む〕（ＰＥ）、オレフィン系熱可塑性エラストマー（ＯＴＰＥ）、エチレンプロピレン共重合体（ＥＰＲ）、ポリアセテート（ＰＡＣ）、環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする重合体、及びこれらの組成物から選ばれる１以上が挙げられる。合成樹脂フィルム積層の厚さは０．０１〜０．５ｍｍ程度が一般的である。
【００２９】
更に上述した合成樹脂からなる医薬品容器、薬品を汚染しない合成樹脂フィルムを積層したゴム栓、及びキャップの組合せにより、長期にわたる医薬品の品質保持が可能であり、また容器内が減圧状態、窒素ガス又はフロンガス置換した場合も完全な密封ができる。
【００３０】
本発明の合成樹脂フィルムを積層したゴム栓の成形法の一例は次のごとくである。まず、前記合成ゴムに混合ニーダーで架橋剤、加工助剤、補強剤、などの配合剤を均一に混合し、適当な厚（５〜２０ｍｍ）に部出しし、得られた配合ゴムの下面に、公知技術に従い積層しようとする合成樹脂フィルムを接着する。
次に本発明の例えば図２及び図５〜図７に示したような容器開放口に対応した金型を下型、上型に作り、該金型中に下面に合成樹脂フィルム積層を有する配合ゴム、その上にゴムシートを重ね合せ、例えば金型温度１４０〜２００℃、金型圧力３０〜１００ｋｇ／ｃｍ2 、１２〜６分間加圧等の条件でして架橋し、ゴム栓を成形した後、該金型よりゴム栓を抜き出し、積層ゴム栓を一つづつ切断し、バリを取る。以上により本発明のゴム栓が得られる。本発明の積層ゴム栓は高度な衛生性を要求されるために、該ゴム栓をアルカリ、洗剤液、水液にて洗浄した後に真空乾燥を行い、滅菌して使用する。
【００３１】
【本発明の効果】
本発明の封止栓体（ゴム栓）はゴム素面部分の面積が大きく、このゴム素面部分が容器口部上縁面から容器内壁面にかけて係止、密着できることにより医薬品用容器の密封性が向上しており、特に広い開放口を有する容器にも適用できて十分に密封することができる。また、本発明の医薬品容器アセンブリーは、ゴム素面部分が容器口部上縁面から容器切り欠き壁面にかけて係止・密着するとともに切り欠き底面にゴム栓基部の該縁平坦面が係止・密着して嵌合するので非常に密封性が高い。また、ゴム栓の容器内壁に接する面から切り欠き底面に接する面に連続して合成樹脂フィルム層の積層面となっているので医薬品を汚染する危険は解消され、本発明によれば容器内に充填・収納した医薬品を長期に品質を保証して保持できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の医薬品容器アセンブリーの一実施例を説明する概略断面図である。
【図２】  図１の医薬品容器アセンブリーを各部分に分離した状態を示す概略説明図である。
【図３】  図１、図２の封止栓体（ゴム栓）の天面下面の状態を示す斜視図である。
【図４】  本発明の封止栓体（ゴム栓）の他の実施例を示す概略断面図である。
【図５】  本発明の医薬品容器アセンブリーの他の実施例のゴム栓及び容器口部を示す概略断面図である。
【図６】  本発明の医薬品容器アセンブリーの他の実施例のゴム栓及び容器口部を示す概略断面図である。
【図７】  本発明の医薬品容器アセンブリーの他の実施例のゴム栓及び容器口部を示す概略断面図である。
【符号の説明】
１  医薬品容器アセンブリー、                          ２  容器、
３  容器本体、          ４  開放口、                  ５  開口部、
６  口部フランジ、      ６′突起、                    ７  口部切り欠き、
８  口部内壁面、        ９  口部フランジ下面、      １０  ゴム栓、
１１天面、                  １２  天面フランジ、      １３ 基部、
１４  脚部、                １５  合成樹脂フィルム積層、
１６  脚部切り欠き、      １７ａ  天面フランジ下面、  １７ｂ  上縁面、
１８ａ  基部外周面、      １８ｂ  切り欠き壁面、
１９ａ  基部外縁平坦面、１９ｂ  切り欠き底面、
２０  キャップ、            ２１  開放末端、            ２２  爪、
２３  凹溝                  ２４  環状突起、
２５  合成樹脂微粒子層、                                ２６  ネック、
２７  ネック、              ２８ 環状突起。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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