(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節の骨の関節面に適切な切除部を形成した後、その切除部に固定し、関節の他方の骨の関節面に固定された少なくとも他の補綴部材と協働する関節補綴部材であって、
上記切除部は、突出縁部（２２、９８、Ｒ、Ｒ１）を有し、
上記補綴部材（１０、１２、５０、９２、２００）は、
上記他方の補綴部材と協働し、解剖学的関節面とほぼ同一である接触面（Ｃ、Ｃ’、６６）と、
上記関節面の切除部に固定するための固定面と、
上記接触面と固定面を相互に連結し、骨の皮膚部に対応する上記切除部の突出縁部と協働するように設計された周縁面（Ｐ、Ｐ’、３８、７４、７６、１０２）とにより形成され、
上記固定面には固定手段（３２、３４、３６、６０、１０６、Ａ）が付設されている関節補綴部材において、
上記固定面（Ｆ’）はほぼ平面であり、
上記接触面（Ｃ’）もほぼ平面で上記固定面に対してほぼ平行であり、
上記接触面は、上記他の補綴部材の接触面と直接接触し、
上記固定手段は、接着材料と、上記補綴部材の一体的な部分を形成する少なくとも１つのアンカー部材とからなる群から選ばれ、
上記補綴部材の中央領域における上記接触面と固定面の間の固定方向の距離は、ほぼ一定であって６ｍｍ以上であり、
上記周縁面は、上記固定面に直角な方向に対して５°ないし４５°の範囲にある角ａで上記接触面に向かって開いており、上記接触面および固定面の外形の全部を占めており、
これにより上記周縁面は上記切除部の突出縁部に対向して接触していることを特徴とする関節補綴部材。
【請求項２】
上記固定手段がシーリングまたは接着材料の層を含み、上記固定面が上記材料の接着を増強するのに十分な粗さを有することを特徴とする、請求項１記載の補綴部材。
【請求項３】
上記固定手段が、固定面から突出し上記補綴部材と一体の部分を構成する少なくとも１個のアンカー部材を含むことを特徴とする、請求項１記載の補綴部材。
【請求項４】
上記周縁面（Ｐ）が、ほぼ、非円形の直角断面をもつ頭部を除いた錐体の形であることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか１項記載の補綴部材。
【請求項５】
上記アンカー部材（Ａ）が、上記補綴部材の残部と同一の材料で形成されたほぼ錐体台形の少なくとも１つの止めくぎを含むことを特徴とする、請求項３記載の補綴部材。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項記載の関節補綴部材を関節の骨の一方の関節面上の局所に設置するためのキットであって、
補綴部材のセットであって、各補綴部材は、上記関節の他方の骨上に固定された別の型の補綴と協働するための接触面、少なくとも１個のアンカー部材が突設され、上記関節面に形成された適切な切除部に固定するための固定面、および上記接触面と固定面を相互に連結する周縁面を有し、上記接触面と固定面の間でほぼ一定の厚みを有する、補綴部材のセットと、
切除部の外形用のテンプレート形成手段の第１セットであって、各テンプレートは上記補綴部材のセットの一つと連携し、各テンプレートは作成されるべき切除部の外形をトレースする手段を有し、上記切除部の外形は上記補綴部材の周縁に対応する、テンプレート形成手段（１３６）の第１セットと、
アンカー孔用のテンプレート形成手段のセットであって、各テンプレート形成手段は上記補綴部材のセットの一つと連携し、各テンプレートは上記切除部の外形に対して位置決めする手段および上記アンカー部材と連携する上記アンカー孔の位置をトレースする手段を含む、アンカー孔（１４８）用のテンプレート形成手段のセットと、
上記切除部を上記外形内に作成し、ミリングパラメータを制御する、ミリング用の工具（１４０、１４０’、１４２）の第１セットと、
上記アンカー孔を作成し、穿孔パラメータを制御する穿孔用の工具の第2セットと、
軸が上記テンプレートに拘束された固定方向に対してほぼ平行なままであるように、またドリル工具が同一のドリル軸上に保持されるように、上記ミリング工具が少なくとも上記外形に沿って変位するように上記工具の変位を案内するのを援助する手段と、
を含むことを特徴とするキット。
【請求項７】
請求項１ない５のいずれか１項記載の関節補綴部材の製造方法であって、補綴を作成すべき自然骨の関節面と正確に同じ形状を有する骨（１２０）から開始する関節補綴部材の製造方法において、
一定のミリング方向を維持しつつ上記関節面における骨の先端部分（１２２、１２２’）をミリングして、中心区域と周縁面を形成し、ここでミリングの深さを上記中心区域においてほぼ一定にし、上記周縁面が上記中心区域からミリング方向に突出する縁部（１４４）を形成するようにし、
第１に上記接触面を形成する第１面により、第２に上記固定面とミリングにより生ずる上記周縁面とから構成される第２面により形成される、成型キャビティを有する鋳型（１３０、１３２、１５４）を作成し、
上記鋳型に成型材料を注入して成型キャビティの形状を型取り、
型取られた成型片を鋳型から取り外し、これにより上記補綴部材の原形を得て、
上記原形から上記補綴部材を作成する、
工程を含むことを特徴とする関節補綴部材の製造方法。
【請求項８】
上記第１面が骨の関節面と同一の形状であることを特徴とする、請求項７記載の補綴部材の製造方法。
【請求項９】
上記面が骨の関節面と別のものであり、骨が一部を形成する関節の自由度を減少するような形状を有することを特徴とする、請求項８記載の補綴部材の製造方法。
【発明の詳細な説明】
この発明は、関節補綴部材、関節補綴部材を局所に設置するためのキット、および上記関節補綴部材の製造方法に関するものである。
関節症またはリューマチのような多数の疾患、およびある型の事故が、種々の関節、特に股関節、膝関節、肩関節などのような大型関節の劣化を招く。具体的には、このような疾患や事故は、関節面を構成する軟骨の破壊を起こす。特に軟骨におけるこのような劣化は、その犠牲者である患者を不利な立場に立たせたり、廃疾に至らせることすらある。
この分野において、膝関節または股関節に使用する補綴部材は周知である。
今日の技術では、このような状況で使用する補綴部材は、かなりの関節面の切除を必要とし、関係する骨端に単一平面を生ずるか、または相互に交角を形成し実際の関節面に近似する複数平面を生ずるように切除される。
この型の補綴部材は、局所に設置するために大量の骨切除を必要とする。このような切除は、切除面の単一平面または複数平面を正確に形成するために高価な外科用器具を使用することを必要とする。さらに、切除面が平面または複数の平面部分から構成されるので、補綴物を局所に保持するために関節面に関わる骨部に非常に深く侵入する補綴部材の固定手段（アンカー部材）を設置する必要がある。ねじ、ピン、鋲などのようなアンカー部材は、処理する骨に大型アンカー孔を穿設することを必要とする。このような大型穿孔またはドリル孔は、高価な外科用器具を使用することを必要とする。さらに、アンカー部材が長くて、力に耐えることが意図されていない骨の区域に力が伝わるので、骨に大量の穿孔またはドリル孔を穿設することは、特に、動作を行うときに関節を構成する骨にストレスが与えられる場合の機械的強度に関連して、穿設をする骨の部分に損傷を与える結果となることがある。
さらに、大きくてほぼ平坦な切除の場合、切除面が基本的に海綿状骨から構成されているので、切除面への補綴の突き立て（thrust）が不満足なものとなり、また骨の皮質周縁部に対する突き立てが力を受けるのに不十分になる。
さらに、既知の補綴部材は、関節に対する選択の自由度を与えるのに十分な広範囲のオプションを実務医に付与しない。最後に、このような補綴部材を固定するのに使用する手段は、その強度、安定性および耐久性に関連して関心の基となりつづける。
この発明の一つの目的は、人体の種々の関節のための補綴部材を提供することであり、その部材は、関係する骨の部分に極めて有効なアンカーを提供すると共に、関節面に限られた切除しか必要とせず、またそれを局所に設置するために最も簡単な外科用器具しか必要としないものである。この発明の他の目的は、関節のすべての靭帯が無傷のままの場合、健全な関節の全自由度を患者に回復させることが可能になるような関節補綴部材を提供することである。
この発明の他の目的は、補綴部材に加えられる力の骨への伝達を改善する補綴部材を提供することである。
この目的を達成するために、この発明は、関節の骨の一方の関節面にその外周の少なくとも一部分にわたる突出縁部を有する適切な切除部を形成した後、その切除部に固定する関節補綴部材であって、
上記補綴部材は、関節の他方の骨の補綴部材と協働し、解剖学的関節面とほぼ同一である接触面と、関節面の切除部に固定するための固定面と、上記接触面と固定面を相互に連結し、骨の皮質部に対応する上記切除部の突出縁部と少なくとも部分的に協働するように設計された周縁面とにより形成され、上記固定面には固定手段が付設され、上記接触面と上記固定面の間の中央区域における固定方向の距離はほぼ一定であり、上記周縁面は上記固定方向に対して上記固定面から接触面にまたは上記接触面から固定面に向かって開いた部分を有し、これにより上記周縁面の開いた部分は上記切除部の突出縁部の対応部分に対向して接触していることを特徴とする関節補綴部材を提供する。
この補綴部材は、特に切除を施した関節面部分上の接触面の形状のため、および切除部から突出する縁部と協働する補綴部材の周縁面が存在するため、切除後の骨のヒンジ面上の局所に確実に保持されることが、理解されるであろう。その結果、補綴部材が骨端上でいずれかの方向に動くことを完全に防止するためには、骨に短い距離しか侵入しない比較的小形のアンカー部材、または接着もしくはシーリング材料を設ける必要がある。
この発明はまた、関節補綴部材を関節の骨の一方の関節面上の局所に設置するためのキットであって、
ある寸法が異なる上記補綴部材と類似する補綴部材のセットであって、各補綴部材は、上記関節の他方の骨上に固定された別の型の補綴と協働するための接触面、少なくとも１個のアンカー部材が突設され、上記関節面に形成された適切な切除部に固定するための固定面、および上記接触面と固定面を相互に連結する周縁面を有し、上記接触面と固定面の間でほぼ一定の厚みを有する、補綴部材のセットと、
切除部の外形用のテンプレート形成手段の第１セットであって、各テンプレートは上記補綴部材のセットの一つと連携し、各テンプレートは作成されるべき切除部の外形をトレースする手段を有し、上記切除部の外形は上記補綴部材の周縁に対応する、テンプレート形成手段の第１セットと、
アンカー孔用のテンプレート形成手段のセットであって、各テンプレート形成手段は上記補綴部材のセットの一つと連携し、各テンプレートは上記切除部の外形に対して位置決めする手段および上記アンカー部材と連携する上記アンカー孔の位置をトレースする手段を含む、アンカー孔用のテンプレート形成手段のセットと、
上記切除部を上記外形内に作成し、ミリングパラメータを制御する、ミリング用の工具の第１セットと、
上記アンカー孔を作成し、穿孔パラメータを制御する穿孔用の工具の第2セットと、
軸が上記テンプレートに拘束された固定方向に対してほぼ平行なままであるように、またドリル工具が同一のドリル軸上に保持されるように、上記ミリング工具が少なくとも上記外形に沿って変位するように上記工具の変位を案内するのを援助する手段と、
を含むことを特徴とするキットを提供する。
切除部の外形をトレースすることを可能とし、補綴部材のアンカー孔の位置決めすることを可能とする物理的または光学的テンプレートを使用することにより、また切除を実施するためにミリング工具を使用することにより、得られた切除部から突出する縁部と周縁面が機械的に協働する補綴部材を使用することを可能にするような切除部が、実際に得られることが理解されるであろう。
さらに一般的には、種々の特徴として、この発明は、補綴部材を局所に設置するとき外科医により実施される切除部に一致する形状の種々の関節用補綴部材を使用することを可能にすることが理解されるであろう。また、補綴部材がほぼ一定の厚さであるため、またこのような補綴部材の周縁面が対応する切除部の縁部に対向して接触するため、補綴部材は、当該骨上に補綴部材を保持するために大量のアンカーを設置することも、また特に設置されるアンカーがもはや骨内に長距離を侵入することも必要としないような態様で、移動が防止されることも理解されるであろう。
この発明はまた、上に規定した関節補綴部材の製造方法であって、
補綴を作成すべき自然骨の関節面と正確に同じ形状を有する骨を取り、
一定のミリング方向を維持しつつ上記関節面における骨の先端部分をミリングして、中心区域と周縁面を形成し、ミリングの深さを上記中心区域においてほぼ一定にし、上記周縁面の少なくとも一部に上記中心区域からミリング方向に突出する縁部を形成し、
第１に上記接触面を形成する第１面により、第２に上記固定面とミリングにより生ずる上記周縁面とから構成される第２面により形成される、成型キャビティを有する鋳型を作成し、
上記鋳型に成型材料を注入して成型キャビティの形状を型取り、
型取られた成型片を鋳型から取り外し、これにより上記補綴部材の原形を得て、
上記原形から上記補綴部材を作成する、
工程を含むことを特徴とする関節補綴部材の製造方法を提供する。
この補綴部材の製造方法は、補綴部材の接触面に、切除前の解剖学的関節面のそれと同一または擬似的に同一の形状を付与することを可能にする。この性質は、補綴を装着する患者における患者の靭帯系が無傷のままのとき、特に有利である。逆に、靭帯系が影響を受け、したがって解剖学的自由度が制限されなければならないときには、関節を構成する骨間の相対的移動を制限するように、補綴部材の接触面に、相手の補綴部材の接触面とよりよく調和する修正形状を付与することが可能である。
第１の実施形態では、固定手段は、同一形状のアンカー孔に侵入する概略錐体形の止めくぎである。
第２の実施形態では、固定手段は固定面の中央部に結合する鳩尾形のアンカー部材を含む。このような状況において、アンカー孔またはオリフィスはアンカー部材の形状に相補的である。補綴部材を局所に設置することを可能にするため、アンカー孔の一端が開放され、他端が切除を受けていない骨により閉鎖されていなければならないことが、理解されよう。このような状況下において、補綴部材が平行移動するのを防ぐため、アンカーは更にアンカー部材の自由端に係合するねじまたはピンを含むのが有利である。
第３の実施形態では、固定手段は接着またはシーリング材料の層を含む。
この発明のその他の特徴および利点は、限定目的でない実施例として示すこの発明の種々の実施態様に関する以下の説明を読めばより明らかになるであろう。その記載は次の添付図面を引用する。
第１図は、脛骨上端に形成した切除部の斜視図である。
第１ａおよび１ｂ図は、脛骨の上端の局所に設置すべき補綴部材の斜視図である。
第１ｃ図は、局所に設置されたときの第１ａ図の補綴部材の断面図である。
第２図は、上腕骨下端に形成した切除部の斜視図である。
第２ａ図は、第2図に示す切除部の局所に設置するための補綴部材の斜視図である。
第２ｂ図は、局所に設置されたときの第２ａ図の補綴部材の断面図である。
第３図は、上腕骨頭部に形成した切除部の斜視図である。
第３ａ図は、第３図に示す切除部の局所に設置するための補綴部材の斜視図である。
第３ｂ図は、局所に設置されたときの第３ａ図の補綴部材の断面図である。
第４ａ図は、第１の形態の補綴部材の簡略断面図である。
第４ｂ図は、第２の形態の補綴部材の断面図である。
第４ｃおよび４ｄ図は、第３および第４の形態の補綴部材の断面図である。
第４ｅないし４ｇ図は、アンカー部材が鳩尾形をなす補綴部材を示し、そのうち第４ｅおよび４ｆ図は切除部の平面図および縦断面図を示し、第４ｇ図は補綴部材の縦断面図を示す。
第４ｈないし４ｋ図は、アンカー部材をもたない第４ａないし４ｄ図の補綴部材の変形実施形態を示す。
第５図は、補綴部材の製造方法における第１工程を示す立面図である。
第６図は、切除の方法を示す骨関節面の平面図である。
第７ａ、７ｂおよび７ｃ図は、補綴部材の製造に使用できる２つの型のミリングカッター示す。
第８図は、補綴部材の原形の製造に使用できる鋳型の縦断面図を示す。
補綴部材の形態を詳述する前に、この発明の一般原理を再記する。補綴部材は、外科医が先に作成した切除部に植え込まれる。このような切除を実施するために外科医が入手できる（下記の）工具の刃先と、また補綴部材を製造する方法（製造方法は下記）とによって、関節面に形成される切除部の形状と局所に設置される補綴部材の形状とを幾何学的にぴたりと一致させることが可能である。これは、補綴部材と対応する骨の間に高品質の機械的接続を提供する。
第４ａ図に示すように、各補綴部材は接触面Ｃと、固定面Ｆと、上記接触面Ｃと固定面Ｆを相互に連結する周縁面Ｐとにより形成されている。さらに、固定面Ｆは、所望により、該固定面Ｆから突出し補綴部材の一体的部分を形成する少なくとも１個のアンカー部材Ａを備えている。
次に、局所に補綴部材を設置できるように外科医が関節面上に形成する切除部について述べると、切除部は、スラスト面Ｂと、該スラスト面Ｂから突出するＲで示す周縁部と、所望により少なくとも１個のアンカーオリフィスＤとを含む。補綴部材と対応する切除部のこの一般的構成は、補綴部材が局所に設置される特定の関節面に関係なく見られるものである。
第４ａ図に示すように、切除区域において、骨３００は、厚みが小さく大きな機械的強度を示す周縁皮質部３０２と、機械的強度が著しく小さいことが判明している海綿状骨から構成される中央部３０４とを有する。切除は、周縁部Ｒが全て骨の皮質部３０２で構成されるように行われる。
下記のように、切除を実施するために外科医が入手しうる工具により、また補綴部材の製造に使用する特定の技術により、固定面Ｆと切除部のスラスト面Ｂのほぼ完全な幾何学的一致を得ることが可能である。こうして、補綴部材は切除部に嵌め込まれる。同様に、補綴部材が局所に設置された後、その周縁面Ｐと切除部の周縁部Ｒのほぼ完全な接触を得ることが可能である。最後に、アンカー孔Ｄが設けられる場合、アンカー部材Ａは同様にそれと一致する。
第４ａ図の補綴部材の場合、固定面Ｆおよび接触面Ｃは、断面において互いに接線方向に延び異なる曲率半径を持つ連続した円弧Ｅ１、Ｅ２、…Ｅｎにより形成されている。すなわち、固定面の各部はそれ自体の「瞬間的回転中心」をもち、それにより補綴部材の動作を更に改善する。補綴部材の主要部はほぼ一定の厚みｅを有する。試験によると、補綴部材の作成に使用する材料を仮定すれば、補綴部材の実質的一定の厚みｅは６ｍｍより大きなことが必要であることが示された。試験によると、厚みが小さいと、補綴部材は、長期にわたり良好な機械的強度を維持する補綴に極めて有害なクリープ現象にさらされることが示された。もちろん、切除部のスラスト面Ｂの形状は固定面Ｆの形状に対応する。補綴部材がひとたび局所に設置されると、切除部から突出する周縁部Ｒを支持する周縁面Ｐの存在により、また固定面の特別な形状により、それは既に骨に機械的に結合されたことになることが理解されよう。すなわち、アンカー部材Ａを設ける場合、それは切除部のオリフィスＤに侵入する止めくぎ（peg）のみから構成されうることが理解されよう。もはや、ピン、ねじ、鋲などのシステムを備える必要はない。関節の共役補綴部材の接触面と協働する接触面Ｃは、好ましくは、関節面の解剖学的形状に正確に従うように作成する。切除部の局所に補綴部材を設置した後、最初の解剖学的関節面がそのように正確に再構成される。切除部は、もし可能なら、靭帯および筋肉の接合点や、関節包と周囲の関節面と干渉しないように形成されることが付言されなければならない。
第１の近似として、周縁面Ｐは、頭部を除いた非円形錐体の形をとる。関節面の性質によって異なるが、錐体の頂部は接触面側に位置しても固定面側に位置してもよい。補綴の厚み方向と周縁面の間の角度ｂは５°ないし８５°の範囲にある。
第４ｂ図に示す補綴部材の場合、接触面Ｃ’と固定面Ｆ’はほぼ平面であり、それらの主要部は互いに平行で、部材の厚みはほぼ一定である。第１の近似として、周縁面Ｐ’は、頂部の半径が５°ないし４５°のオーダーの頭部を除いた錐体である。周縁部Ｒ’は周縁面Ｐ’の形状に相補的である。この型の補綴部材の場合、形成される切除部は外科医により関節面に作成される皿穴と考えることができる。
周縁面Ｐ’の非円形錐体の頂部は、第４ｂ図に示すように、固定面Ｆ’と同じ側にあってもよい。ある種の関節面、特に椎骨では、錐体の頂部は接触面Ｃ’と同じ側に位置することができる。
第４ａおよび４ｂ図において、周縁固定面ＰまたはＰ’は固定面ＦまたはＦ’と明確に区別される。
第４ｃ図に示す補綴部材では、周縁面Ｐ１は固定面Ｆ１からほぼ断絶なく延びている。もちろん、この場合、補綴部材の中央部ＺＣのみがほぼ一定の厚みである。それにもかかわらず、この場合も、補綴部材は切除部中に嵌め込まれ、周縁面Ｐ１は切除部の周縁部Ｒ１と協働して補綴の固定に関与する。
第４ｄ図の場合、周縁面Ｐ２は固定面Ｆ２と明確に異なるが、平面の直角断面において、上記周縁面はもはや第４ａまたは４ｂ図のように直線ではなく、曲線の一部である。すなわち、周縁面はもはや頭部を除いた円錐と考えられない屈曲面である。
考察している補綴部材の型がどのようなものであれ、周縁面Ｐ、Ｐ’が切除部の突出した周縁部との協働において主要な役割を果たすことが理解されるであろう。この接触は骨と補綴部材間の力の伝達に関して最適の分布をもたらし、したがって、上に説明したように、大型のねじ、ピンまたは鋲などにより補綴部材を骨に固定することの回避を可能にする。さらには、アンカー部材を全く回避することが可能であり、またそのアンカー部材を補綴部材の固定面と切除部の底との間に挿入されたシーリングまたは接着材料の層により置き換えることが可能である。このような状況下においては、固定面は好ましくは材料の接着を助けるためにある程度の粗さを示している。これは、第４ｈないし４ｋ図に示されている。これらの図は、アンカー部材Ａが省かれた点を除いて第４ａないし４ｄ図に対応する。シーリングまたは接着材料の層は３０６で示し、その厚みは誇張されている。
以下に詳細に説明する例は、補綴を切除部の底に固定する手段が少なくとも１つのアンカー部材を含むものであることを付言する必要がある。それにもかかわらず、シーリングまたは接着材料によるアンカー部材の置き換えまたは補助は、この発明から離れるものではない。
切除部の周縁部Ｒに接触する補綴部材の周縁部分ＰまたはＰ’の角度設定が、これら２つの部分の接触の増加を可能にするということを、強調することが極めて重要である。さらに、この角度設定は、補綴が受ける垂直力が骨に伝達される方向を変えることを可能にする。更に詳述すると、この伝達は、接触面に直角に起こる。したがって、切除部の周縁部Ｒに向かって補綴部材を押しつけようとする力の成分が存在する。これは、補綴を切除部に嵌め込む作用を更に改善する。
さらに、切除部の周縁部が骨の皮質部で構成されているため、補綴の周縁部と切除部の縁部間の接触により伝達される力は、骨のより強い部分に伝達される。補綴部材の形状によって異なるが、補綴に加わる力の総計の少なくとも７０％を骨の皮質部分で「受ける」ように、補綴の周縁部の角度を決定することが可能である。力の残りは、補綴の固定面と骨の海綿状部分間の比較的大きな接触領域で受ける。
補綴の周縁区域の角度設定は、皮質区域に対応する切除部の縁部との接触区域を増加させる利点と、材料のクリープ避けるために補綴の主要部が６ｍｍより大きな厚みを持つことが望ましいという事実との、折り合いとして定義される。もちろん、接触区域の増加は補綴が周縁部で薄くなることを招く。
考慮する切断平面により異なるが、完全無欠な補綴部材そのものは、第４ａ図と同様な配置または第４ｂ、４ｃもしくは４ｄ図と同様な配置、またさらには、考慮している切断平面によっては、これら種々の配置の組み合わせであってもよいことが理解されよう。
第４ａないし４ｂ図を引用して記載した補綴部材の例において、アンカー部材は、一般に形状が錐体形または錐体台形で固定面から突出する１個以上の止めくぎと、相補的な形状で切除部の底に向かって開くアンカー孔とによって、構成されている。
次に第４ｅないし４ｇ図を参照すると、アンカー部材の別の実施形態が記載されている。このアンカー部材は、形状が概して鳩尾状であり、アンカー孔は形状が相補的である。
第４ｇ図は、接触面２０２、固定面２０４および周縁面２０６を有する補綴部材２００を示す。アンカー部材は、適当な補綴部材にその固定面２０４を介して結合する鳩尾形２０８から構成され、その全部材が一体で構成されている。
第４ｅおよび４ｆ図に示すように、外科医により作成される切除部２１０は、適当な補綴部材を受け入れる第１部分２１２と、アンカー孔となる第２部分２１４とを有する。２１４の部分は、鳩尾状アンカー部材２０８と形状が相補的である。補綴特にそのアンカー部材２０８の装着を可能とするため、切除部の部分２１４は、開放された第１端２１４ａと、開放されず骨の残部からなる第２端２１４ｂとを有する。補綴部材２００は、矢印Ｆの方向に滑らせることにより切除部２１２内の局所に設置される。
鳩尾形アンカー部材２０８と組み合わされる固定面２０４と周縁面２０６の存在により、挿入方向Ｆを除いて、補綴部材は切除部内の動きが完全に防止されている。
この欠点を除くため、アンカー部材の前面、すなわち補綴を切除部内の局所に設置後もアクセス可能な面に頭部が突出する細いねじまたはピンを備えることが可能である。この型の補綴は、椎骨さらには脛骨の上端平面に特によく適合する。
切除部の部分２１２は、下記のように作成される。部分２１４は、回転軸が挿入方向Ｆと平行に維持されている特別なミリングカッターにより作成され、使用する工作機械は挿入方向Ｆにおける切除部２１４の所望の長さを形成するために侵入深さを制御する装置を有する。
次に第１ないし３図を参照すると、種々の関節に対応する種々の補綴部材の具体例が記載されている。
第１ないし１ｃ図において、脛骨の上端に使用するための補綴部材１０および１２が示されている。第１図は、脊椎前面および後面を、したがって十字靭帯、軟骨、および包の付着点を保存したまま形成された、２個の切除部１６および１８を示す。各切除部は、突出するスラスト周縁部２２、スラスト面２４、および３個のアンカー孔２６、２８、３０を含んでいる。各補綴部材は、ほぼ平面で３個のアンカー部材３２、３４、３６が突出する固定面３０を有する。周縁面３８は概して頭部を除いた錐体状であり、周縁区域の厚みの違いは、接触面が骨に対して接線方向で結合しなければならないことによる。
第１ｃ図がよりよく示すように、補綴部材１０および１２はほぼ平面の固定面および接触面をもつ型のものである。
第２、２ａおよび２ｂ図は、上腕骨５２の下端に使用する補綴部材５０を示す。切除部５４のスラスト面は、形状がほぼ円筒状の第１部分５６と、ほぼ平面の２つの部分５８を有する。補綴部材５０の固定面は、もちろん対応する形状である。それは、３個のアンカー部材６０、６２および６４を有する。接触面６６は、解剖学的関節面に対応している。関節軸にほぼ垂直な面において、切除部５４は、補綴の周縁面７４および７６と協働するための２個の突出縁部７０および７２を形成していることがわかる。同様に、補綴部材の周縁面の部分７８および８０は、図では見えない突出縁部８２および８４と協働するように設計されている。補綴部材の動作を更に改善するため、面５８および５９は互いに向かってわずかに細く（テーパに）なっている。第２ｂ図でよく分かるように、関節軸に垂直なこの図の断面において、補綴部材は第４ｂ図の形態のものである。逆に、関節軸を含む断面では、補綴部材の断面は第４ａ図に示す形状であることが理解されるであろう。
最後に、第３、３ａおよび３ｂ図は、上腕骨頂部の切除部および対応する補綴部材９２の形態を示す。切除部は、多少とも円筒形であるとみなしうる表面部９６と、該表面部９６に結合された周縁キャップとみなしうる表面部９４とを形成している。さらに、この切除部は、切除部をとり囲む突出した周縁部９８を有する。この場合、切除部は、周縁部９８から突出する骨の孤立部（島部）を残していることが理解されよう。補綴部材９２は、切除部のスラスト面の表面部９４および９６に対応する固定面１００、並びに突出縁部９８に対応する輪郭および周縁面１０２を有する。これらの図面はまた、アンカー孔１０４およびアンカー部材１０６をも示す。
前述のように、補綴部材の必須の特徴の一つは、切除後の関節面に対する補綴部材の機械的固定が基本的に補綴部材の固定周縁面およびその固定面により得られることである。この結果は、補綴部材を局所に設置する際、補綴部材と、外科医により作成された切除部の周縁部及びスラスト面の部分とがきわめて類似していることにより得られる。これらの結果は、第１に切除を実施するために外科医が入手しうる手段により、第２に補綴部材を製造する方法により、得ることができる。
次に、第５ないし８図を参照して、この発明の補綴部材の製造方法を説明する。まず、第５図に示すように、補綴が作成されるべき天然骨１２０の形状を正確に備えた関節面を有する骨が使用され、その天然骨は補綴部材が局所に設置されるべき関節面１２２を有する。示されている特定の場合、２個の関節面１２２および１２２’がある。以下の記載は、関節面１２２に対応する補綴部材が作成される方法のみに関するものである。鋳型１３２の第１部分１３０を作成するため、関節面１２２の解剖学的外面形状の複製を作成する。この第１部分１３０の内面は、関節面の形状を正確に再現している鋳型キャビティの一部分を形成している。
その後、骨１２０を加工して、補綴部材を装着するために患者の関節面に外科医が作成しようとしている切除部に正確に対応する形状を持たせる。切除部の外形はテンプレート（template）を用いて形成されるが、そのテンプレートは１３６で示す。この外形をトレース（trace）するテンプレートは、物理的であっても光学的であってもよい。解剖学的にいえば、外形は軟骨の外形にほぼ対応する。切除部の外形を引いた後、第７ａないし７ｃ図に示す型のミリングカッター１４０または１４２を用いて、切除部の外形１３６に沿って溝を加工するが、その溝の深さはミリングカッター１４０、１４０’または１４２によりあらかじめ決められている。カッターの形状は、溝１４３が切除部の突出縁部１４４を形成するようになっている。丁度加工された溝１４３が形成する関節面の部分は、適当なミリング工具または研削工具を使用し、またほぼ同じ厚みの骨さらに詳細には軟骨をすべての点で除去する適当な技術を使用して、そのものが除かれる。切除部を作成するためのミリング動作の間中、各ミリング工具はその軸が第５図の矢印Ｆで示す一定方向に平行に維持されることを強調することが重要である。カッター１４０または１４０’は、その端部１４０ａ（１４０ａ’）のみならず側面１４０ｂ（１４０ｂ’）にもミリング加工面を有する。関節面の形状に関して引かれた切除部の外形の位置に応じて、溝（第１図または第６図）もしくは平面（第２図）またはほぼ円筒面（第３図）が得られることが理解されよう。同様に、状況に応じて、切除部の縁部はカッターの端（第２図の縁部８２、第３図の縁部９８）またはその側面（第１図の縁部、第２図の縁部７０および７２）により加工される。また好ましくは、アンカー孔の作成に使用するドリルまたは穿孔工具の軸は、その孔がほぼ頭部を除いた錐体の形状である場合、ドリル方向Ｆと平行に維持される。それにもかかわらず、軸が上記の方向に対して若干角度をなすような手段を講じてもよい。アンカー孔は、好ましくは対応するアンカー部材自体と同様、頭部を除いた錐体状である。その後、穿孔用テンプレートを使用して、切除部に作成されるべきアンカー孔の位置に印がつけられ、アンカー孔が適当な型の穿孔またはミリング工具を用いて得られる。アンカー孔は、第６図の１４８で示す。その後、このようにして切除部の形状、すなわちその周縁面１５０、その支持面１５２、およびそのアンカー孔１４８を作るために、任意の適当な手段が使用される。用いられた切除部の形状に基づき、第２の鋳型部材１３４が作成される。この鋳型部材１３４の内面１５４は、鋳型キャビティの一部を形成し、切除部と正確に同一の形状を有する。もちろん、このことは、アンカー部材の形状が鳩尾状の場合にも当てはまる。鋳型を閉じた後、適当な成型材料、例えば樹脂もしくは蝋または他の同様な材料を、鋳型１３２に注入する。鋳型を取り外すと、その接触面、固定面および周縁面に関して正確に所望の形状を有する補綴部材の原型が得られる。
この原型から、チタン、ポリエチレンまたはその組み合わせのような適当な生物学的適合材料を使用してその形状を複写することにより、適当な補綴部材を製造することが可能である。
この発明はまた、補綴部材を局所に設置するために外科医が入手できるキットにも関する。
関節面に対応する各補綴部材に関して、外科医はいくつかの「サイズ」の補綴部材を与えられる。それらは、異なる寸法を有する点でのみ互いに異なり、すべて同一の形状を有する。手術前に、外科医は適宜手段を使用して、どのサイズが適当かを決める。
補綴部材の各サイズについて、外科医は作成されるべき切除部の外形をトレースするためのテンプレートと、アンカー孔を開けるためのテンプレートを所持している。これらのテンプレートは、物理的なものでも光学的なものでもよい。光学的な場合、テンプレートは、外形またはアンカー孔の像を関節面に投影する手段で構成される。
最後に、外科医は、その形状に応じて切除部およびアンカー孔を作成するためのミリング工具、研削工具、および／または穿孔工具を所持している。ミリングカッターの例を第７ａ、７ｂおよび７ｃ図に示す。各カッターまたは各穿孔工具は、好ましくは外科医が所望のほぼ一定の深さに切除できるような深さ基準を有する。
前記のように、切除部の外形をミリングする全操作中、カッターの回転軸は各補綴部材について規定された所定の方向に平行に維持されなければならない。
外科医は、カッターを手で所望の方向に保持する助けとなる物理的または光学的案内手段を所持することができる。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図１ｃ】
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【図２ｂ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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【図４ｇ】
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【図４ｈ】
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【図４ｉ】
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【図４ｊ】
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【図４ｋ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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