(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
毛細管流路の一端が分析部と連結しているセンサであって、
その使用前には、前記流路の他端が閉塞されて前記流路内および前記分析部内が外部に対し密封された状態となっており、
その使用時に、前記毛細管流路と連通する空気抜き孔が形成され、かつ、閉塞部分を切断除去することによって前記流路の他端を開口させてこれを検体導入口とするセンサ。
【請求項２】
基板とカバーフィルムとを含み、前記流路が、前記基板と前記カバーフィルムとから構成される請求項１記載のセンサ。
【請求項３】
分析部に、少なくとも作用極および対極が配置されている請求項１または２に記載のセンサ。
【請求項４】
分析部に、検体と反応すると光学的変化を起こす試薬が配置されている請求項１から３のいずれか一項に記載のセンサ。
【請求項５】
複数の請求項１から４のいずれか一項に記載のセンサが一体化しているセンサ集合体。
【請求項６】
複数のセンサが一体化しているセンサ集合体であって、
前記センサが、流路の一端が分析部と連結し、前記流路の他端が検体導入口に形成されているセンサであって、前記センサは基板とカバーフィルムとを含み、前記流路は前記基板と前記カバーフィルムとから構成され、前記分析部は前記基板上に配置され、
その使用前において各センサは、封止部材で前記検体導入口が閉塞されて前記流路内および前記分析部内が外部に対し密封され、かつ、前記封止部材が他のセンサの基板と接続することで２以上のセンサが前記基板の長手方向に一体化した状態となっており、
その使用の前又は後において各センサは、前記基板を他のセンサの封止部材から切り離して単独のセンサに分離可能であり、
その使用時において各センサは、前記封止部材が除去されて前記検体導入口が開口されるセンサ集合体。
【請求項７】
流路が、毛細管流路であり、この毛細管流路と連通する空気抜き孔を有し、センサ使用前には、この空気抜き孔が、封止部材により閉塞されており、センサ使用時には、前記封止部材が除去されて前記空気抜き孔が開口される請求項４記載のセンサ集合体。
【請求項８】
分析部に、少なくとも作用極および対極が配置されている請求項６または７に記載のセンサ集合体。
【請求項９】
分析部に、検体と反応すると光学的変化を起こす試薬が配置されている請求項６から８のいずれか一項に記載のセンサ集合体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、例えば、生体の液状検体等の測定に使用されるセンサおよびセンサ集合体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、生化学分析等の臨床検査の分野において、使い捨てのセンサが汎用されている（例えば、特開平４−１８８０６５号公報、特公平６−５８３３８号公報等）。使い捨てセンサは、測定後の洗浄が不要で個人での使用に適しており、血液等の検体に適用容易な毛細管流路を持ったセンサは、自己血糖測定等のセルフモニタリングに、特に有利である。このようなセンサは、その検出手段の相違により、電気化学系と光学系の２種類に大別される。
【０００３】
前記電気化学系のセンサは、例えば、長方形板状等の基板の上に、電極が配置されており、これに検体を導入するための流路が形成され、この流路の先端は、検体導入口となっている。前記電極の上には、通常、検体と反応すると電気化学的変化を起こす試薬が配置されている。前記検体導入口に血液等の検体を接触させると、毛細管現象により前記検体が流路を通って電極部（分析部）まで導入され、前記試薬と反応する。このセンサを測定装置にセットして、検体を供給し、前記電極に電圧を印加すれば、前記試薬との反応は電気化学的変化として前記電極で検知され、検体中の成分分析が行われる。
【０００４】
前記光学系のセンサの場合は、前記基板上に、前記電極および電気化学的変化を起こす試薬に代えて、検体と反応して光学的変化を起こす試薬が配置されており、その光学的変化をセンサ外部から検知するために、センサの一部が透明になるなどして観察可能となっている以外は、前記電気化学系のセンサと同様の構成である。そして、前記試薬の光学的変化を、例えば、目視、分光光度計、反射率計等により測定し、検体中の成分分析が行われる。
【０００５】
このようなセンサは、高い測定精度を求められることから、酵素等を含む試薬等の経時的安定性を主に確保するため、若しくは測定妨害物質のセンサ内への侵入を防止するために、缶に入れられたり、各センサ毎にアルミ箔シール等により密封包装されている。しかしながら、これらの密封包装では、センサの製造工程を増加させてコストアップとなるばかりでなく、使用時のセンサの操作性も低下させる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は、測定妨害物のセンサ内への侵入が防止され、経時的安定性に優れ、製造効率が高く、かつ使用時の操作性に優れるセンサおよびセンサ集合体を提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
前記目的を達成するために、本発明では、以下の第一のセンサおよび第二のセンサを提供する。
【０００８】
前記第一のセンサは、毛細管流路の一端が分析部と連結しているセンサであって、その使用前には、前記流路の他端が閉塞されて前記流路内および前記分析部内が外部に対し密封された状態となっており、その使用時に、前記毛細管流路と連通する空気抜き孔が形成され、かつ、閉塞部分を切断除去することによって前記流路の他端を開口させてこれを検体導入口とする。
【０００９】
このように、本発明の第一のセンサでは、使用前では検体導入口を有さず、流路内および分析部内が外部に対し密封された状態となっている。このような構造のセンサは、外部からの測定妨害物のセンサ内への侵入が防止され、電極若しくは試薬等の経時的安定性に優れるとともに、個別に包装するより、さらに簡単な工程で作製することが可能である。そして、使用時においては、例えば、切断具等を用い、前記流路他端が位置するセンサ端部を切り落とせば、前記流路他端を簡単に開口させることができ、これを検体導入口とすることができる。この開口操作は、従来の個別包装のセンサを開封する作業と同様に簡単に行うことができ、また専用の切断具を用いれば、開口作業の効率が向上する。
【００１０】
前記第一のセンサにおいて、前記流路が毛細管流路であり、センサの使用時に、前記毛細管流路と連通する空気抜き孔が形成される。前記流路が毛細管である場合、空気抜き孔が形成されれば、毛細管現象による吸引が強くなるからである。なお、この空気抜き孔がなくても、空気溜め部等のような毛細管流路中の空気の逃げ場が確保できれば、流路中に強い毛細管現象を発生させることができる。
【００１１】
そして、本発明の第一のセンサは、複数個が一体化しているセンサ集合体となっていることが好ましい。このようなセンサ集合体を使用すれば、センサの交換の効率化が期待できるからである。
【００１２】
つぎに、前記第二のセンサは、流路の一端が分析部と連結し、前記流路の他端が検体導入口に形成されているセンサであって、その使用前には、封止部材で前記検体導入口が閉塞されて前記流路内および前記分析部内が外部に対し密封された状態となっており、その使用時に、前記封止部材が除去されて前記検体導入口が開口される。
【００１３】
このように、本発明の第二のセンサでは、使用前では検体導入口が封止部材で封止されて、流路内および分析部内が外部に対し密封された状態となっている。このような構造のセンサは、測定妨害物のセンサ内への侵入が防止され、電極若しくは試薬等の経時的安定性に優れるとともに、個別に包装するより、さらに簡単な工程で作製することが可能である。そして、使用時においては、前記封止部材を除去することにより、前記検体導入口を開口させることができる。このような、開口操作は、従来の個別包装のセンサを開封する作業と同様に簡単に行うことができる。
【００１４】
前記第二のセンサにおいて、前記第一のセンサと同様の理由により、前記流路が毛細管流路であり、この毛細管流路と連通する空気抜き孔を有し、センサ使用前には、この空気抜き孔が、封止部材により閉塞されており、センサ使用時には、前記封止部材が除去されて前記空気抜き孔が開口されることが好ましい。
【００１５】
前記第二のセンサにおいて、前記第一のセンサと同様の理由により、複数のセンサが一体化してセンサ集合体となっていることが好ましい。すなわち、本発明の第二のセンサのセンサ集合体は、複数の第二のセンサが一体化しているセンサ集合体であって、前記センサが、流路の一端が分析部と連結し、前記流路の他端が検体導入口に形成されているセンサであって、前記センサは基板とカバーフィルムとを含み、前記流路は前記基板と前記カバーフィルムとから構成され、前記分析部は前記基板上に配置され、その使用前において各センサは、封止部材で前記検体導入口が閉塞されて前記流路内および前記分析部内が外部に対し密封され、かつ、前記封止部材が他のセンサの基板と接続することで２以上のセンサが前記基板の長手方向に一体化した状態となっており、その使用の前又は後において各センサは、前記基板を他のセンサの封止部材から切り離して単独のセンサに分離可能であり、その使用時において各センサは、前記封止部材が除去されて前記検体導入口が開口されるセンサ集合体である。
【００１６】
そして、本発明の前記第一のセンサおよび第二センサにおいて、電気化学系の場合は、通常、前記分析部に、作用電極および対極とが配置され、光学系の場合は、前記分析部に、検体と反応すると光学的変化を起こす試薬が配置される。
【００１７】
【発明の実施の形態】
つぎに、図面に基づき、本発明のセンサの実施形態について説明する。
【００１８】
（実施形態１）
図１に、本発明の第一のセンサの一例を示す。同図Ａは、使用前の第一のセンサの構成の一例を示す平面図であり、同図Ｂは、前記平面図のＩ−Ｉ方向断面図であり、同図Ｃは、前記センサの使用時の構成を示す断面図である。これらの図において、同一部分には同一符号を付している。
【００１９】
同図ＡおよびＢに示すように、このセンサは、電気化学系のセンサである。すなわち、長方形板状基板４上のほぼ中央部に、作用極２と対極３とが配置され、この電極（２、３）上には、検体と反応すると電気化学的変化を起こす試薬（図示せず）が配置されており、この部分が分析部となっている。そして、前記作用極２および対極３の端部は、基板４の一端（図におおいて右側端部）に延びて、それぞれ、作用極端子２ａ、対極端子３ａとなっている。また、前記端子２ａ、３ａを除く基板４上は、カバーフィルム５で覆われおり、カバーフィルム５縁部は基板４と密着しているが、それ以外の部分は基板４との間に空隙を形成しており、この部分が毛細管流路１となっている。この毛細管流路１の一端（図において右側端部）には、作用極２および対極３が位置しており、前記毛細管流路１の他端（図において左側端部）には、乾燥剤７が配置されていてもよい。この乾燥剤７は、電極や試薬の劣化を防止するためのものである。同図ＡおよびＢにおいて、一点鎖線６は、センサ切断位置を示し、同図Ｂの矢印は、空気抜き孔８の穿孔位置を示す。
【００２０】
このセンサは、電気化学系であるため、電極以外の構成部分は、絶縁材料で形成される。前記基板４の形成材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、ポリスチレン、ノリル、ポリエチレン、アクリル樹脂、塩化ビニリジン樹脂等があげられる。また、前記材料と、紙その他の異種材料とがラミネートされたものであってもよい。前記カバーフィルムの形成材料としては、前記基板材料と同じ物が使用でき、例えば、ＰＥＴ、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル等があげられる。なお、本発明のセンサにおいて、特公平６−５８３３８号公報に記載されているように、基板とカバーフィルムとの間にスペーサーを配置してもよい。
【００２１】
前記電極部（２、３）および端子部（２ａ、３ａ）の形成材料は、金、銀、白金等の貴金属、カーボン等が使用できる。
【００２２】
このセンサは、例えば、つぎのようにして作製できる。まず、基板上にスクリーン印刷法により、銀ペーストを用いて端子部（２ａ、３ａ）を印刷形成し、同様に、スクリーン印刷法により、導電性カーボンペーストを用いて作用極２ａおよび対極３ａを印刷形成する。なお、作用極および対極の形状は、図示の形状に限定されない。そして、この基板４上に、所定形状に成形したカーバーフィルム５を配置し、その縁部を基板４に接着させることにより、図示のセンサが作製できる。前記接着は、接着剤を用いた接着でもよく、加圧加熱接着（ラミネート）でもよい。なお、検体と試薬との電気化学的反応を電気的に検知するセンサの場合は、通常、前記作用極２ａおよび対極３ａ上に試薬が配置される。この試薬の配置は、別個に作製した試薬フィルムを用いてもよいが、その他に、前記電極（２ａ、３ａ）上に直接試薬層を形成してもよい。例えば、親水性高分子水溶液を前記電極（２ａ、３ａ）上に塗布して乾燥させ、この上に試薬液をさらに塗布して乾燥することにより試薬層を形成できる。前記親水性高分子水溶液としては、例えば、カルボキシルメチルセルロース（ＣＭＣ）水溶液があげられ、前記試薬としては、例えば、乳酸を分析対象とする場合は、乳酸オキシダーゼとフェリシアン化カリウムとの水溶液があげられる。また、グルコースを分析対象とする場合は、前記乳酸オキシダーゼに代えて、グルコースオキシダーゼを使用すればよく、コレステロールを分析対象とする場合は、前記乳酸オキシダーゼに代えて、コレステロールオキシダーゼを使用すればよい。
【００２３】
前記酵素反応の結果の検出において、過酸化水素量または酸素の減少量の測定には、例えば、金または白金電極を用いればよい。また、メディエーターにより反応を検出する方法では、前記メディエーターとして、フェリシアン化カリウム、フェロセン等が使用できる。
【００２４】
この図に示すセンサの使用前の大きさは、特に制限されず、通常、全体大きさが、縦３〜５０ｍｍ、横３〜１０ｍｍ、最大厚み０．２〜２ｍｍ、最小厚み０．１〜０．５ｍｍである。また、容量は、０．５〜１０μｌ程度である。
【００２５】
つぎに、同図Ｃに示すように、一点鎖線６の位置でセンサを切断して検体導入口９を開口させる。この切断手段は、特に制限されず、はさみ、カッター等の通常の切断具を用いて行うことができるが、図２に示すような専用の切断具を用いることが好ましい。同図Ａの平面図に示すように、この切断具１１は、一対の丸刃（１２ａ，１２ｂ）と、センサ挿入用の空間１３を備えている。そして、同図Ｂの斜視図に示すように、前記空間１３にセンサ１４を切断位置まで挿入し、ついで矢印方向に移動させる。すると、前記丸刃（１２ａ，１２ｂ）により、簡単にセンサ１４が切断される。センサの切断位置は、検体導入口が開口できれば特に制限されないが、毛細管流路の場合は、流路があまり短くなると毛細管現象が発現しにくくなるので、適当な毛細管流路長さとなる位置で切断することが好ましい。また、この切断の際に、空気抜き孔８も形成することが好ましい。空気抜き孔８は、カバーフィルムが樹脂製である場合は、針等で突けば形成できる。前記針は、熱した方が好ましい。熱した針は、これをカバーフィルムに接触させるだけで容易に空気抜き孔８が穿孔でき、分析部または流路の容積の変化が少ないからである。
【００２６】
このような、検体導入口９が形成されセンサは、通常のセンサと同様にして使用できる。例えば、前記検体導入口９に血液等の検体を接触させると、毛細管現象により前記検体が電極２、３が位置する分析部まで導入される。そして、このセンサを、測定装置にセットして、所定の検査項目を測定するのである。
【００２７】
この例では、電気化学系のセンサについて説明したが、光学系のセンサの場合は、分析部に、前記電極に代えて、検体と反応すると光学的変化を起こす試薬を配置し、また、例えば、センサの光照射部分（必要に応じ光透過部分）が透明である以外は、前記電気化学系のセンサと構成や形成材料は同様である。前記検体と反応して光学的反応を起こす試薬は、検査項目に応じ適宜選択される。このような試薬としては、例えば、特定成分で酸化する酸化酵素、発色剤およびパーオキシダーゼ（ＰＯＤ）を組み合わせた試薬等があげられる。分析部への試薬の配置は、前述の電極上の試薬の配置と同様にして行える。また、基材およびカバーフィルムの透明な材料としては、ＰＥＴ、アクリル樹脂等があげられる。
【００２８】
つぎに、図１に示すセンサの集合体を、図３の平面図に示す。なお、図３において、図１と同一部分には同一符号を付している。図３Ａには、使用前のセンサ集合体を示す。図示のように、このセンサ集合体は、図１のセンサを縦方向に一列に配列して一体化したものであり、基板は連続している。同図において、矢印は、検体導入口を形成するための切断箇所を示す。このセンサ集合体は、通常、測定装置にセットされて使用され、検査毎に、測定装置に内臓された切断具により検体導入口の開口および使用済みセンサの破棄が行われる。測定装置に切断具を内臓した例としては、特開平７−１６７８２０号公報があげられ、本発明もこれを適用できる。また、電極端子（２ａ、３ａ）は、測定装置側の端子と接続する必要があるため露出している。個々のセンサの電極は、図１に示すセンサのように相互に独立していてもよいが、特開平７−１６７８２０号公報に開示されているセンサのように、電極と端子部とが一体的に形成され、前記電極が直線状で連続し複数のセンサで共通であることが、製造上は有利である。
【００２９】
このセンサの長さは、配列させるセンサの個数により適宜決定され、その他の大きさは、図１のセンサと同様である。このセンサは、一枚の帯状基板上に、各センサ毎に、前述と同様にして電極の形成およびカバーフィルムの接着等を行えば作製できる。
【００３０】
このセンサは、例えば、つぎのようにして使用される。まず、同図Ａの状態のセンサが測定装置にセットされる。そして、使用時には、測定装置に内臓の切断具等により、同図Ａの矢印で示した箇所でセンサが切断され、同図Ｂに示すように、検体導入口が開口される。そして、前述と同様に、前記検体導入口から血液等の検体を分析部に導入して測定を行う。測定終了後、同図Ｂの矢印で示す位置でセンサが切断され、同図Ｃに示す状態となる。この状態は、検体導入口が開口されておらず、毛細管流路および分析部は、外部に対し、密封された状態である。そして、つぎの検査を行う時は、同図Ａの矢印で示す箇所と同様の箇所を切断し、再度検体導入口を開口させる。
【００３１】
このようなセンサ集合体を使用すれば、センサの取り替え作業を速やかに行うことができ、個々の測定操作が簡単になるばかりでなく、多くの検体を迅速に処理するにも便利になる。
【００３２】
なお、光学系のセンサの集合体の場合は、電極に代えて所定の試薬が配置され、かつ所定の部分が透明等で外部より観察可能である他は、前記電気化学系センサ集合体と同様である。
【００３３】
（実施形態２）
つぎに、図４および図５に、本発明の第二のセンサの一例を示す。図４は、使用前のセンサの構成を示し、図５は、使用時のセンサの構成を示す。また、図４Ａは、使用前のセンサの平面図であり、同図Ｂは、前記平面図のII−II方向断面図である。図５Ａは、使用時のセンサの平面図であり、同図Ｂは、前記平面図のIII−III方向断面図である。これらの図において、同一部分には同一符号を付している。これらの図に示すセンサは、前記実施形態１で示した使用時のセンサ（図１Ｃ参照）に、キャップを被せたものである。
【００３４】
すなわち、図４に示すように、使用前においては、キャップ１０が、センサの検体導入口９および空気抜き孔８を覆っており、毛細管流路１および分析部（電極２、３が位置する部分）は、外部に対し密封された構造となっている。また、前記キャップ１０の奥には、乾燥剤７を配置することもできる。
【００３５】
前記キャップ１０は、検体導入口９および空気抜き孔８を封止できれば、その形状、大きさ、材質は、特に制限されない。例えば、図示のキャップの場合、その内形状は、基本的には直方体であり、その大きさは、センサ自身の大きさにより適宜決定される。内形状の最小の大きさは、通常、奥行き約１．５ｍｍ、幅約３ｍｍ、高さ約０．２ｍｍである。また、その材質は、前述の基板やカバーフィルムの箇所で例示した樹脂が使用できるが、弾性を持った塩化ポリエチレン、ブタジエン樹脂等の材質が望ましい。
【００３６】
前記キャップ以外のセンサの構成、大きさ、材質等は、前述の実施形態１と同様であり、光学系の場合も、前述の実施形態１と同様である。また、製造方法は、検体導入口９および空気抜き孔８を予め形成する以外は、前述の実施形態１と同様である。
【００３７】
そして、このセンサは、使用前ではキャップが装着されているが、使用時においては、図５に示すように、キャップをはずした状態とする。その後の使用方法は、前述の実施形態１と同様である。
【００３８】
つぎに、図４および５に示すセンサの集合体を、図６の平面図に示す。なお、これらの図において、同一部分には同一符号を付している。図６Ａに示すように、このセンサ集合体は、キャップ１０が二つの凹部を有し、一方の凹は深く、他方の凹部は浅く形成されている。そして、前記深い凹部にセンサの検体導入口側が篏入され、前記浅い凹部にセンサの端子（２ａ、３ａ）側が篏入されることにより、前記センサがキャップを介し縦方向に一列に配列され一体化されている。このセンサ集合体は、通常、測定装置にセットされて使用される。
【００３９】
このセンサ集合体の長さは、配列させるセンサの個数により適宜決定され、その他の大きさは、図４および図５に示すセンサと同様である。
【００４０】
このセンサは、例えば、つぎのようにして使用される。まず、図６Ａの状態のセンサ集合体を測定装置にセットする。そして、使用時には、センサの一端の検体導入口部分が、測定装置から突出した状態で、キャップをはずし、同図Ｂに示すように、検体導入口を開口する。そして、前述と同様に、前記検体導入口から血液等の検体を分析部に導入して測定を行う。測定終了後、つぎのキャップからセンサを外すと同図Ｃに示す状態となる。この状態は、未使用のセンサの状態であり、検体導入口および空気抜き孔が開口されておらず、毛細管流路および分析部は、外部に対し、密封された状態である。そして、つぎの検査を行う時は、つぎのセンサのキャップを外し、再度検体導入口を開口させる。
【００４１】
このようなセンサ集合体を使用すれば、センサの取り替え作業が容易になり操作性が向上する。
【００４２】
なお、前述の実施形態１と同様に、光学系のセンサの集合体の場合は、電極に代えて所定の試薬が配置され、かつ所定の部分が透明である他は、前記電気化学系センサ集合体と同様である。
【００４３】
【発明の効果】
以上のように、本発明のセンサおよびセンサ集合体は、流路および分析部が外部に対し密封された構造となっている。したがって、センサ毎に個別包装をしなくても、外部からの測定妨害物のセンサ内への侵入が防止され、電極若しくは試薬等の経時的安定性に優れ、さらに操作性も向上する。しかも、このような構造のセンサは、簡単に作製することができ、しかも個別に包装する工程が省略できるため、その製造効率も従来より高くなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】Ａは、本発明のセンサの一例の構成を示す平面図であり、ＢおよびＣは、その断面図である。
【図２】Ａは、本発明のセンサの切断具の一例を示す平面図であり、Ｂは、前記切断具を用いたセンサの切断状態の一例を示す斜視図である。
【図３】Ａ〜Ｃは、本発明のセンサ集合体の一例の構成を示す平面図である。
【図４】Ａは、使用前の本発明のセンサのその他の例の構成を示す平面図であり、Ｂは、その断面図である。
【図５】Ａは、使用時の本発明のセンサのその他の例の構成を示す平面図であり、Ｂは、その断面図である。
【図６】Ａ〜Ｃは、本発明のセンサ集合体のその他の例の構成を示す平面図である。
【符号の説明】
１    毛細管流路
２    作用極
２ａ  作用極端子
３    対極
３ａ  対極端子
４    基板
５    カバーフィルム
６    切断箇所を示す一点鎖線
７    乾燥剤
８    空気抜き孔
９    検体導入口
１０  キャップ
１１  切断具
１２ａ、１２ｂ  丸刃
１３  センサ導入のための空間
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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