(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉鎖された容器（２）とコンテナ（２’）との間の接続のためのデバイスであって、該容器は首状部（３）を備え、該首状部の開口（３ａ）はストッパー（４）によって密閉され、該接続デバイスは、該容器（２）上に取り付けられ、内側ボア（Ａ）を形成するフランジ（９）内で延びる基部（５）、該ストッパーに対して脱係合される位置と、該プランジャーによって支持される中空針（１１）が該ストッパー（４）を横断する移動位置との間で、該内側ボア内でスライドするように適合されるプランジャー（１０）を備え、
該デバイスが、該プランジャー（１０；１１０）に対向する該ボア（Ａ）の内面（８ｄ；１０９ａ）または該プランジャー（６０）の表面（６０ｄ）上に設けられる密閉縁（２２；７２；１２２）を備え、該縁が、該プランジャーの該移動位置において、該プランジャー（１０；１１０）に対してまたは該ボアの内面（５８ｄ）に対して密着して当接するような形状にされることを特徴とし、さらに該縁（２２；７２；１２２）が、断面において、優先された方向の変形を誘発する非対称性輪郭（α，β）を示すということを特徴とする、デバイス。
【請求項２】
前記基部（５）が前記ストッパー（４）の外側部分（４ｂ）に対する当接のための壁（８）を備え、前記縁（２２）が前記プランジャー（１０）に向かって配向された該壁（８）の面（８ｄ）上に形成されることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記縁（７２）が、前記ストッパー（４）に向かって配向される該プランジャー（６０）のいわゆる前方面である面（６０ｄ）上に形成されることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記縁（１２２）が、前記フランジ（１０９）の内側放射面（１０９ａ）または前記プランジャー（１１０）の外側放射面（１１０ｅ）上に形成されることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記フランジ（９；５９；１０９）が内側放射面（９ａ；５９ａ；１０９ａ）上に、該プランジャー（１０；６０；１１０）の外側放射面の対応するショルダー（１０ｃ；６０ｃ；１１０ｃ）と協同するように適合され、前記移動位置内に該プランジャーをロックする環状リング（２４；７４；１２４）を支持することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記リング（２４；７４；１２４）が前記プランジャー（１０；１１０）に対して、または前記ボア（Ａ）の内側面（５８ｄ）に対して、前記縁（２２；７２；１２２）の密着した支持の位置において、該プランジャー（１０；６０；１１０）をロックするように、該リング（２４；７４；１２４）が配置されることを特徴とする、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記リング（２４；７４；１２４）が非対称の断面を示し、前記ボア（Ａ）の前記開口（９ｂ）に向かって配向される該リングの面（２４ａ）が、前記ストッパーに向かって配向される該リングの該面（２４ｂ）よりも、前記フランジ（９）の内側放射面（９ａ）に対してより傾斜（δ、γ）されないことを特徴とする、請求項５または６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記リング（２４；７４；１２４）が、移動位置にある前記プランジャー（１０；６０；１１０）の前方部分の周りの前記ボア（Ａ）内に、周囲の大気に対して密閉して規定される環状容量（Ｖ’）を分離するように適合されることを特徴とする、請求項５〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
製品を含む閉鎖された容器（２）、ならびに該容器上に取り付けられた請求項１〜８のいずれか１項に記載の接続デバイス（５−２４；６０−７６；１０９−１２４）を備える即時使用可能なアセンブリであって、該容器が、首状部（３）を備え、該首状部（３）の開口（３ａ）がストッパー（４）によって密閉される、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、閉鎖されたレシピエント（容器）とコンテナとを接続するためのデバイスに関する。本発明はまた、特に、閉鎖されたレシピエントおよび上記のタイプの接続デバイスを備える即時使用可能なアセンブリに関する。
【０００２】
医薬包装の分野において、比較的非剛性材料（例えば、エラストマー）のストッパーによって閉鎖されるレシピエント内に、医療調製物の成分（例えば、その活性成分）を保管することは公知である。いつでも患者に投与できる液体形態の薬用調製物を得ることを目的として、レシピエントに含まれる成分を溶解するか、または懸濁液にそれを入れるために、ストッパーの穿孔処理後、液体がこのレシピエントに導入され得る。
【０００３】
公報ＷＯ−Ａ−９７／１０１５６は、レシピエントの首状部を覆うように適合された基部を備え、そして内側ボアを形成するフランジ内で延びる上記のタイプの接続デバイスを開示し、ここでプランジャーが、このボア内で、ストッパーに対して脱係合された位置とこのプランジャーによって支持される中空針がこのストッパーを横切る移動位置との間で、スライドするように適合される。その脱係合した位置からその移動位置に向けてのプランジャーの変位は、操作者によって手動で実施される。この操作の間、操作者は、プランジャーを先導するためのフランジまたは変位の間の後者に、ストッパーの対称中心軸に対して傾斜方向にストッパーの穿孔を生じ得る横断を試みる。この場合にプランジャーの変位に耐えようとする試みがあまりにも大きすぎることから、プランジャーと基部の内側ボアとの間の機能的間隙は、プランジャーのより優れた軸方向の先導を可能にするほどは有意に減少され得ない。それ故に、ストッパーの傾斜したまたは「斜めの（ｅｎ  ｂｉａｉｓ）」穿孔の危険性は、特に使用者が薬剤を緊急に調製しなければならないとき、無視できない。
【０００４】
ストッパーの斜め穿孔の結果、中空針の通過によってストッパーに形成されるオリフィスの明らかな部分は、この針の外径より大きく、その結果中空針の周りにストッパーを通して漏れが形成され得る。特に、結合されるレシピエントおよびコンテナが、再構成された薬剤の重量によってレシピエントからコンテナに向かうフローの位置に設置される場合、すなわち、レシピエントがコンテナの上に設置される場合、薬剤調製物がレシピエントからプランジャーに向けて流れ、そして使用者の手の上を流れることが起こり得、これは特定の薬剤の場合に危険であり得、またはそれほど攻撃的でない薬剤の場合において不快であり得る。
【０００５】
本発明のより特定の目的は、密着性が保証され得る公知のシステムの改良を提供することによってこれらの欠点を克服することであり、このシステムの改良は、ストッパーの斜め穿孔処理の場合を含む。
【０００６】
本発明のデバイスは、それが、プランジャーに対向するボアの内面またはプランジャーの表面上に配置された密閉縁（ｌｅｖｒｅ  ｄ’ｅｔａｎｃｈｅｉｔｅ）を備え、プランジャーの移動位置において、この縁がプランジャーに対してまたはボアの内面に対して密着して当接するような形状であることを特徴とする。
【０００７】
本発明によって、プランジャーとボアの内面との間に、中空針の周りに閉じ込め容量が形成され、この閉じ込め容量が、中空針によってストッパー内に形成されるオリフィスを横切って最終的にレシピエント（容器）の外側に漏れ得る液体を保持することを可能にする。
【０００８】
本発明の第１の有利な改変実施態様によれば、基部はストッパーの外部に指示された壁を備え、プランジャーに向かって配向されたこの壁の面に縁が形成される。第２の有利な改変実施態様によれば、この縁はそのストッパーに向けて配向されたプランジャーの前の面の上に形成される。別の有利な改変実施態様によれば、この縁はフランジの内側放射面またはプランジャーの外側放射面の上に形成される。
【０００９】
いかなる場合でも、移動部分において、優先的な変形の方向を誘導する非対称性輪郭を提供するように縁が設けられ得る。本発明のこの局面は、プランジャーが移動位置にある場合に縁の適切な配置を保証し、この適切な配置が所望される密閉性を保証する。
【００１０】
本発明の別の有利な局面によれば、このフランジは、移動位置にこのプランジャーをロックするために、その内側放射面上に、プランジャーの外側放射面の対応するショルダーと協同するように適合された環状リングを支持する。プランジャーのロッキングは、プランジャーの位置を正確に固定し、結果として密閉縁を圧縮するかまたは変形する効果を有し、これは、縁と、この縁が協同しなければならない面との間の密着した接触を保証する。このリングは、非対称の横断部分を提供するように設けられ得、ボアの開口に向かって配向されたリングの面は、このストッパーに向かって配向されたリングの面より、フランジの内側放射面に対してそれほど傾斜されない。この配置において、そのリングがその脱係合位置からその移動位置に向かってストッパーの方向にプランジャーの滑り運動を全くまたはほとんど妨害しないことを可能にし、それは反対方向のプランジャーの運動を効果的に妨害し得る。このリングは、周囲の大気と密な様式で、移動位置のプランジャーの前方部分の周りのボア内に規定される環状容量を分離するように有利に適合される。この場合、このリングは本明細書中の上記で述べた縁の密閉機能に追加される密閉機能を達成する。
【００１１】
本発明はまた、製品を含む閉鎖されたレシピエントを備えるアセンブリを使用するための方法に関し、このレシピエントは首状部および上記のような接続デバイスを備え、この首状部の開口は比較的非剛性材料から形成されるストッパーによって封鎖され、接続デバイスはレシピエント上に取り付けられる。このようなアセンブリは、その活性成分のような医薬の成分を滅菌保存し、液体との混合が要求される場合に、危険または不快な漏れの危険性なしにそれを調製することを可能にする。
【００１２】
実施例によってのみ与えられ添付の図面を参照してなされる本発明の原理に従う接続デバイスの３つの実施態様の以下の記載を読めば、本発明はより容易に理解され、その他の利点がより明らかとなる。
【００１３】
本発明に従うデバイス１は、二重の機能を有する。一方で、それは、製品を含み（示していない）そして以前に閉鎖されるかまたは詮をされた不正操作できないレシピエント２（例えば、ガラスフラスコ）を与える。他方で、図３の点線および破線で示されるように、それはレシピエント２の内部と別のコンテナ２’との間の密着した接続を保証するかまたは確立し、このコンテナは、レシピエント２内に含まれる製品（例えば、医薬の活性成分）を懸濁液に溶解するかまたは入れることが意図される液体を含む柔軟なバッグであり得る。
【００１４】
レシピエント２は、首状部３を備え、この首状部の開口３ａはストッパー４によって密閉され、このストッパー４は比較的非剛性材料（例えば、エラストマーであり、特にゴムである）から作製される。この首状部３は、基部５の組み立ておよび固定に作用する外側環状ビード３ｂを備える。
【００１５】
ストッパー４は、円柱状中心部分４ａおよび平坦外側部分４ｂを備え、円柱状中心部分４ａは首状部３の開口３ａの内部に柔軟かつ密着な装着に適合され、平坦外側部分４ｂはビード３ｂに肩掛けされる。
【００１６】
基部５は、ストッパー４の構成する材料に対して比較的硬いプラスチック材料の一続きで作製される。図２に示される様式でかつ、ＷＯ−Ａ−９７／１０１５６の技術的教示に従って、基部５は、首状部３のビード３のｂの周りに配置されるように設けられた複数の引っかけ歯状物６を備える。
【００１７】
基部５は、ストッパー４の部分４ｂ上に支持される壁８を備え、この壁は中央凹部８ａが設けられ、この中央凹部８ａの機能は本明細書中以下で説明される。壁８はまた、ストッパー４に向かって配向され、かつストッパー４の外側部分４ｂを貫通するために設けられた２つの環状リブ８ｂおよび８ｃを支持し、その結果、それらは壁８とストッパー４との間に密着したバリアを生成する。この基部５は、壁８に関して歯状物６に対向して配向されるフランジ９内に延び、この内部放射表面９ａはボアＡを実質的に円形部分へと規定する。
【００１８】
プランジャー１０は、ボアＡの内部をこのボアの対称軸Ｘ−Ｘ’によって規定される方向にスライドするように設けられ、この軸はまた、歯状物６が周りに分布される基部の対称軸である。
【００１９】
プランジャー１０は、軸Ｘ−Ｘ’に対して実質的に垂直である部分１０ａおよび軸Ｘ−Ｘ’を中心とする円柱状スリーブの形態のスカート１０ｂを備える。プランジャー１０の部分１０ａによって支持される中空針１１は、軸Ｘ−Ｘ’を中心とされる。プランジャー１０のスカート１０ｂは、ショルダー１０ｃを備え、フランジ９は、ボアＡの開口のレベルで環状内部突出部９ｂが設けられる。図２でより明らかなように、プランジャー１０は、ボアＡの内部にフランジ９の弾性変形によって導入され得、この位置でショルダー１０ｃは突出部９ｂと接触され、この場合にプランジャー１０はボアＡの内部にロックされる。この位置において、針１１は、ストッパー４に対して脱係合され、すなわちこのストッパーを穿孔しない。
【００２０】
キャップ１２は基部５およびプランジャー１０によって形成されるアセンブリの周りに配置されるように設けられ、このキャップ１２は、下方リング１３および破損可能部分１４を備え、この下方リング１３は首状部３の周りの基部５の歯状物６をロックするように適合され、破損可能部分１４は図２の位置のプランジャー１０を保護することが意図され、この破損可能部分は、破線１５によってリング１３に接続される。
【００２１】
レシピエントに含まれる製品を使用することが必要な場合、キャップ１２の残りから破損可能部分１４を分離することは、プランジャー１０を横切るのに十分であり、この場合プランジャー１０は、図３に示される移動位置に到達するためにレシピエント２の方向に押し出され得、ここで針１１は壁８の凹部８ａを横断し、ストッパー４を穿孔する。
【００２２】
使用者がプランジャー１０をストッパー４の方向に効果的に変位させ得るために、面９ａとスカート１０ｂとの間の放射状の間隙Ｊは過度に小さくしてはいけない。さもなければ、このデバイスの危険性が阻止される。それ故に、ストッパー４内に針１１によって形成され、円中形状のオリフィス２０は、軸Ｘ−Ｘ’に対してわずかに傾斜した軸を有し、この軸は図４の軸Ｙ−Ｙ’で誇張された様式で表される。
【００２３】
本発明に従って、プランジャー１０に向かって配向した壁８の面８ｄは、プランジャー１０の部分１０ａの前方面１０ｄに向かって方向付けられた縁２２を支持する。この縁２２は壁８と一続きであり、壁自体は基部５の残りと一続きであり、この基部５はストッパーより硬いプラスチック材料から作製され、縁２２の変形を可能にする柔軟性を提供する。
【００２４】
この縁２２は円形であり、すなわち軸Ｘ−Ｘ’を中心として円周にわたって延び、その結果、それがプランジャー１０の前方面１０ｄと接触する場合、それはオリフィス２０を通る液体の起こり得る漏れを閉じ込めるための容量Ｖを閉鎖し、この容量は図４のグレー色で表される。
【００２５】
図４Ａに静止して示されるように、縁２２は、傾斜した歯の形状の非対称断面を有する。面８ｄの法線Ｎに対するその外面２２ａの傾斜αの角度は、面８ｄの法線Ｎ’に対するその内面２２ｂの角度βより大きい。縁２２のエッジ２２ｃは、内面２２ｂのフット２２ｄに対して内向きに突出する。この方法で、前方面１０ｄの当接の際の縁２２の圧縮の方向は、軸Ｘ−Ｘ’に向かって変えられ、その結果プランジャー１０の前方面１０ｄに対して実質的に平行な接線を有する縁２２の外面２２ａによって密着性が得られ、これは、縁２２上のプランジャー１０圧力が非常に高くない場合を含み、最適な密封を保証する。
【００２６】
縁２２は、液体が容量Ｖ内に存在する場合に増加する反動をプランジャー１０に及ぼし、この液体は縁２２の内面２２ｂ上に圧力をかけ、この圧力は縁２２を図４Ａの形状に回復する傾向にある。
【００２７】
リング２４は、フランジ９の内側放射面９ａ上に、壁８に対する高さに設けられ、その結果、それは図３および図４の移動位置のプランジャー１０をブロックするためにスカート１０ｂのショルダー１０ｃと協同する。リング２４は、有利にも面９ａの全周囲にわたって延び、横断部分に存在し、図４Ｂに示されるように面２４ａはボアＡの開口に向かって方向付けられ、面２４ｂはこのボアの底に向かって（すなわち、ストッパー４および壁８に向かって）方向付けられる。
【００２８】
面９ａに対する面２４ａの傾斜δの角度は、３０°のオーダーであり、この同じ面に対する面２４ｂの傾斜γの角度は６０°のオーダーである。なぜなら、面２４ａは軸Ｘ−Ｘ’に対してほとんど傾斜していないことから、リング２４の非対称性の形状は、ボアＡの内部のプランジャー１０の駆動の移動にそれほど強く対抗し得ず、それはその面２４ｂの相当な傾斜によって効果的にショルダー１０ｃをロックする。
【００２９】
リング２４のロッキング機能は、十分な密封を得るために、適切な圧力がプランジャー１０によって縁２２にかけられることを保証することを可能にする。
【００３０】
リング２４が面９ａの全周囲にわたって延びるため、それは、縁２２のレベルでの漏れによって容量Ｖの外側に到達し得、前方面１０ｄと縁２２の外側の壁８との間で、スカート１０ｂと面９ａとの間の環状間隙Ｊによって規定される容量Ｖ’に閉じ込められたままである液体である限り、デバイス１の全体の密封に寄与する。それ故に、リング２４は、ロッキングおよび密封の二重機能を有する。
【００３１】
図５に示される本発明の第２の実施態様において、図１〜４の実施態様の要素と類似の要素は、５０を加えたものと同一の参照番号を有する。この実施態様のデバイスは、密閉縁７２がプランジャー６０の前方面６０ｄによって支持され、基部５５の区画５８の上面５８ｄと接触するように設けられるという点で、前出のものとは実質的に異なる。それ故に、縁７２は、液体の起こり得る漏れの閉じ込めのための容量Ｖを規定することを可能にする。リング７４はまた、基部５５に対する位置にプランジャー６０をロッキングするためのフランジ５９の内側放射面５９ａに設けられ、第２の閉鎖した容量Ｖ’のための第２の密封バリアーを構成する。プランジャー６０は、リング７４と協同するように適合されたショルダー６０ｃを有する。プランジャー６０の前方面６０ｄは、溝７６を有し、その内側に縁７２が固定され、この縁７２は、プランジャー７２の材料と明らかにことなる材料から構成され得、特に壁５８に対するプランジャー６０の当接の間の増加した変形を可能にするより柔軟な材料から構成され得、密封性を向上する。
【００３２】
縁７２は、適切な手段によって、特に形状の協同および／または接着によって溝７６内に固定される。
【００３３】
図６の本発明の第３の実施態様において、図１〜４の実施態様の要素と同様の要素は、１００を加えたものと同一の参照番号を有する。密閉縁１２２は、プランジャー１１０のスカート１１０ｂの外側放射面１１０ｅに対向するフランジ１０９の内側放射面１０９ａ上に設けられ、閉じ込めＶの容量を規定する。上記のように、リング２４は、移動位置の基部１０５に対してプランジャー１１０のショルダー１１０ｃを固定するために面１０９ａ上に固定される。それはまた、第２の閉鎖された容量Ｖ’のための密閉バリアの役割を果たす。
【００３４】
本発明の改変体（示していない）によれば、図６の実施態様のものと対称的な（ｍｉｒｏｉｒ）溶液を得ることによって、密閉縁は、スカート１１０の外側面１１０ｅによって支持され得る。同様に、スカート２２および１２２は、図５の実施態様を参照して誘発されたものと同じ技術に従って基部に加えられた要素によって構成され得る。当然のことながら、図５の実施態様においてプランジャーによって指示される縁はまた、このプランジャーと一続きであり得る。
【００３５】
縁７２および１２２は縁２２のような非対称性輪郭を有し、これが縁７２および１２２に優先された方向の変形を与えることは注意すべきである。
【００３６】
個別の、すなわち不連続の環状セクタによって形成されるリング２４、７４または１２４を設けることが可能であり、この場合、それは、ロッキングのその機能を効果的に実施するが、容量Ｖ’の密閉に関与しない。
【００３７】
実施態様がどのように考慮されようと、リング２４、７４または１２４によるプランジャー１０、６０または１１０の固定化は、レシピエント２に対する針１１またはその等価物の一定の配置を保証し、その結果、レシピエント２の損失容量（すなわち、針１１とレシピエントの首状部との間の距離によって回収され得ないレシピエント内に閉じ込められた製品の量）は、デバイス間で一定である。それ故に、対応するストッパーによるその密閉の前のレシピエントまたはその等価物内に導入される製品の量は、この一定の損失容量を考慮すると、正確に決定され得る。
【００３８】
本発明が、レシピエント２に基部５を固定する様式に依存せずに適用され得、一般に、レシピエント上に取り付けられた基部のボア内で移動可能なプランジャーを備える任意の接続デバイスに使用され得ることに注意すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明に従う接続デバイスおよびその上に取り付けられるように設けられたレシピエントの長軸部分の分解図である。
【図２】  図２は、レシピエント上に取り付けられた図１のデバイスの長軸部分であり、その全体が保管の立体配置にある。
【図３】  図３は、図２と同様の長軸部分であり、デバイスのプランジャーがレシピエントの内部容量とその外側の間の移動位置に向かって配置される。
【図４】  図４は、図３の詳細部ＩＶの拡大図である。
【図４Ａ】  図４Ａは、静止した（すなわち、図２の位置にある）デバイスの密閉縁の拡大部分である。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、図４の詳細部Ｂの拡大図である。
【図５】  図５は、本発明の第２の実施態様に従うデバイスの、図４と同様の図である。
【図６】  図６は、本発明の第３の実施態様に従うデバイスの、図４と同様の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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