(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分（２）、中位部分（３）及び遠位部分（４）を有するネイル（１）であって、前記近位部分（２）は、縦方向の長穴（８）を有し、前記遠位部分（４）は、少なくとも１つの横断方向のボア（１５）を有している髄内用ネイルにおいて、前記近位部分（２）は、遠位方向の前記長穴（８）の縦方向の延長を超えて延びる縦方向のボア（５）と、前記縦方向のボア（５）の中に挿入されるインサート（７、３１）とを備えており、前記インサート（７、３１）は、固定要素（１８、１９）を受け入れるようにされた少なくとも１つの案内ボア（２９）を備えている髄内用ネイルであって、
前記インサート（７、３１）に位置決めされた案内ボア（２９）は、前記近位部分（２）の縦方向軸（４６）に対して傾斜しており、前記インサート（７、３１）は、一方の端部（３２）が逆方向の固定のために遠位方向を向くか、又は他方の端部（３３）が順方向の固定のために遠位方向を向くように、前記縦方向のボア（５）に挿入され固定されるように構成されていることを特徴とする髄内用ネイル。
【請求項２】
請求の範囲第１項記載の髄内用ネイルにおいて、前記インサート（７、３１）に位置決めされた案内ボア（２９）は、前記近位部分（２）の縦方向軸（４６）に対して横断していることを特徴とする髄内用ネイル。
【請求項３】
請求の範囲第２項記載の髄内用ネイルにおいて、前記インサート（７）は、長穴（３９）の形態での単一の案内ボアと、前記近位部分（２）の縦方向ボア（５）の内部ねじ（６）の中にねじ止めされ、固定要素（１８、１９）をこの髄内用ネイル（１）の縦方向軸（４６）の方向に移動するように構成された加圧ねじ（２４）とを備えていることを特徴とする髄内用ネイル。
【請求項４】
請求の範囲第１項ないし請求の範囲第３項のいずれか１つに記載された髄内用ネイルにおいて、案内ピン（９）が前記近位部分（２）の縦方向のボア（５）に係合し、前記インサート（７、３１）には、そのインサートを正しく位置決め挿入するようにする案内溝（３０）が設けられていることを特徴とする髄内用ネイル。
【請求項５】
請求の範囲第１項ないし請求の範囲第４項のいずれか１項に記載の髄内用ネイルにおいて、前記近位部分（２）の縦方向のボア（５）には、内部ねじが形成されるとともにキャップねじ（２１）が設けられていることを特徴とする髄内用ネイル。
【請求項６】
請求の範囲第１項ないし請求の範囲第５項のいずれか１項に記載の髄内用ネイルにおいて、前記インサート（７、３１）及び／又は前記ネイル（１）は中空又は中実であることを特徴とする髄内用ネイル。
【請求項７】
請求の範囲第１項ないし請求の範囲第６項のいずれか１項に記載の髄内用ネイルにおいて、前記固定要素（１８、１９）は、固定ねじ（１８）、固定ボルト（１９）又はブレードで構成されることを特徴とする髄内用ネイル。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、モジュール型髄内用ネイルに関し、更に詳しくは、近位部分、中位部分及び遠位部分から構成されたモジュール型大腿髄内用ネイルであって、近位部分は縦方向長穴を有し、遠位部分は少なくとも１つの横断方向ボアを有する、モジュール型大腿髄内用ネイルに関する。
いわゆる非拡張固定（unreamed locking）髄内用ネイルが、しばらく以前から管状骨の骨折治療に用いられてきている。最近では、そのような髄内用ネイルの適用は、大腿骨の骨幹の基部の骨折を含むように拡張されているが、このような骨折は、非常に広い形態が存在し、その治療は極度に複雑である。結果的に、異なるタイプの骨折を考慮した非常に多数の髄内用ネイルが、開発されている。これらのネイルは、近位の固定ねじが骨折のタイプに従って配置される態様によって、区別されるだけである。これにより、多くのネイルと器具とを、費用をかけて備蓄しておくことになる。更に、外科医や看護婦が、多数の異なるインプラント・システムを修得し、骨折の最適な治療を保証することは、ますます困難になっている。
国際公開公報ＷＯ−９４／１３２１９号には、この広範囲な用途のために要求される髄内用ネイルの数をかなり減少させることを可能にするモジュール構造の非拡張髄内用ネイルが記載されている。髄内用ネイルには、その近位端部の上に、入れ子式の態様で滑動してかぶさるように構成された円筒形のスリーブが提供され、その設計によって、髄内用ネイルが要求される応用例に適用できるように、異なるモードでの取り付けが可能となる。しかし、そのような入れ子式のアタッチメントは、生体力学的な観点からは、最適ではない。にもかかわらず、この生体力学的な観点こそ、大腿骨の基部における大きな負荷のために、本質的なものとして考えなければならないのである。更に、ネイルの近位部分は、取り付けられたスリーブのために追加的に厚くなっており、その結果として、大腿頭部のネック領域の血管新生の点で、否定的な効果を生じる。最後に、入れ子式のアタッチメントは、必然的にネイルを長くすることになり、結果的にその元来の長さを変更することになる。
ドイツ公報ＤＥ ８５  ３３  １３４Ｕには、骨折治療用の装置が記載されており、この装置は、横断方向の長穴の中にねじを固定するために、ねじが切られたボルトを受け入れる中空の近位部分を有している。この装置は、特定形態の骨折のために設計されたものであり、要求されている髄内用ネイルの減少を可能にするものではない。
発明の概要
以上の従来技術にかんがみると、本発明の目的は、上述の欠点を除去し、かつ生体力学的な安定性を向上させ、よりよい血管新生も保証するモジュール型の髄内用ネイルとそれに関連する方法とを提供することにある。この目的は、髄内用ネイルであって、その近位部分は、遠位方向への長穴の縦方向の延長上に延びる縦方向ボアと、この縦方向ボアの中に挿入されるインサートとを備えた髄内用ネイルによって達成される。そして、このインサートは、固定要素を受け入れるようにされた少なくとも１つの案内ボアを有する。
【図面の簡単な説明】
本発明は、以下において、本発明の複数の実施例の図面を参照しながら、更に詳細に説明される。
第１図（ａ）〜（ｅ）は、本発明の第１の実施形態による髄内用ネイルの各種要素の組立体を示した図で、部分的に断面したものである。
第２図は、第１図（ａ）の線II−IIに沿った断面図である。
第３図は、第１図（ａ）の線III−IIIに沿った断面図である。
第４図は、第１図（ａ）のネイルの遠位端部の拡大詳細図である。
第５図は、本発明の第２の実施形態による、骨幹の中央領域における骨折治療のための髄内用ネイルを示す図である。
第６図は、本発明の第３の実施形態による、加圧ねじを用いた骨幹の中央領域における骨折治療のための髄内用ネイルを図示する。
第７図は、本発明の第４の実施例による、逆方向（retrograde）及び順方向（antegrade）の固定具を用いた近位部分の大腿骨骨折治療のための髄内用ネイルを図示する。
第８図は、本発明の第４の実施例による、順方向及び逆方向の固定具を用いた近位部分の大腿骨骨折治療のための髄内用ネイルを図示する。
第９図は、本発明の第６の実施例による、骨幹の中央領域における骨折治療のための髄内用ネイルを図示する。
第１０図は、本発明の第７の実施例による、加圧ねじを用いた骨幹の中央領域における骨折治療のための髄内用ネイルを図示する。
好適実施例の詳細な説明
髄内用ネイル（骨折部用釘）、特にモジュール型の大腿部用の髄内用ネイル１は、ほぼ円柱棒状の形態を有し、近位部分２、中位部分３及び遠位部分４に分けることができる。図示の大腿骨用のネイルは、大腿骨の解剖学的構造に適合させてあり、従って、いわゆる順方向湾曲（antecurvation）に従って湾曲している。中位部分だけでなく遠位部分もまた、案内ワイヤを用いて穴をあけることなくネイルを髄内チャネルの中に導くことができるような大きさになっている。他の実施形態では、カニューレ（cannula）を挿入したネイルを用いることもできる。
近位部分２は、円筒状であり、縦方向ボア５が設けられている。縦方向ボア５は、コアの直径が縦方向ボア５自体の直径よりも僅かに大きな部分的な内部ねじ６を有する。ボア５は、インサート７を受け入れるように働く。インサート７の機能は、後に説明する。近位部分の近位端部１１は、２つの案内溝１２を有する。これらの案内溝１２は、図示しない駆動先端部（driving bow）を回転させないように固定し案内するためのものであり、この駆動先端部には、照準器具（aiming appliance）が角変位方向に安定的な態様で固定される。従って、縦方向ボア５のこの端部においては、溝と照準器具の固定ねじとの間の干渉を避けるために、内部ねじは省略されている。
近位部分２には、更に、縦方向の軸に平行に延びる貫通した長穴８が設けられている。インサート７を回転しないように固定的に位置決めするための案内ピン９が、縦方向ボア５の内部にそれを横断する方向に配置される。遠位方向に長穴８の縦方向の長さを超えて延びる縦方向ボア５の下で、近位部分には、その遠位端部に横断方向ボアが設けられている。
このネイルの中位部分３と遠位部分４とは、円筒状の近位部分２よりも小さな直径を有する。断面II−II及びIII−IIIを見ると、中位部分は、その近位端部において、案内ワイヤを受け取るためのワイヤ溝１３が設けられており、このワイヤ溝１３は、遠位部分から近位側まで延び、ネイルの縦方向軸に対して傾斜している。結果的に、ワイヤ溝１３は、第３図及び第４図からわかるように、ワイヤ・チャネル１３Ａの形状にしたがって、近位部分４の下で終わる。溝の底部１４（第２図を参照）は、案内ワイヤの最適な案内を提供し、ワイヤ溝の底部において生じる可能性のあるノッチ張力を回避するために、丸くなっている。この種の案内により、案内ワイヤを用いてこのネイルを安全で制御された態様で導入することが可能となり、同時に、カニューレ挿入の場合とは対照的に、血管新生のなされないすきま（non-vascularized clearance）が生じないようにする。
既に述べたように、ワイヤ溝１３とワイヤ・チャネル１３Ａとが遠位部分４には設けられているが、これは、案内ワイヤのための案内手段の設計により、完全にはカニューレを挿入する必要がないネイルが可能になり、同時に、ワイヤ溝のために小さくなっているネイルの断面がネイル導入の間に脂肪塞栓（fat embolism）が形成されることが回避されることを意味する。
しかし、本発明を実現するには、中位部分及び遠位部分に、ワイヤ溝とワイヤ・チャネルとを設けることが、必ずしも必要というわけではない。髄内用ネイルの中央にカニューレを挿入することも可能である。
遠位部分の下部には、縦方向ボア１５が設けられている。ネイルの先端１６は、大きな抵抗なく骨折ライン上を移動させることができるように、放物線状である。縦方向ボア１５は、好ましくは２つ設けられるのであるが、遠位固定ねじ１７が螺入されるように機能する。場合によっては、図示されていない縦方向の長穴を、遠位部分４上に追加的に設けることがある。
骨幹の中央領域における骨折を治療するには、第５図及び第６図に示されている髄内用ネイルを用いることができる。ここでは、軸方向及びねじれ方向の力が、縦方向の穴１０における固定ねじ１８と、ねじれ方向の力だけを受ける長穴８における第２の固定ねじ１８とによって、吸収される。固定ねじ１８の代わりに、六角形ソケット２０が設けられている固定ボルト１９（第７図及び８を参照）を用いることもできる。これらの固定ねじ１８と固定ボルト１９とが、固定要素１８及び１９を構成する。
縦方向ボア５は、エクスプランテーション器具を装着するためにねじ切りされた部分の内部に組織が付着しないように、キャップねじ２１を用いて保護されている。キャップねじ２１は、外部にねじ切りがなされ、このねじを固定することを可能にする六角形のソケット２３を有している。
骨幹の中央領域の骨折治療においては、加圧ねじ２４（第６図又は第１０図を参照）を用いることにより、積極的な加圧固定を行うことができる。この目的のために、固定ねじ１８が、縦方向長穴８の中に、ネイルの縦方向軸に対して横断方向に、近位照準器具（図示せず）を用いて導入される。その結果として、加圧ねじ２４は、その遠位端部２５の近くで固定ねじ１８と接触するまで、近位部分の近位ねじ６に螺入される。加圧ねじが更に入っていくにつれて、骨の基部の断片は、骨折が閉鎖され断片間の加圧が得られるまで、ネイルに対して移動させられる。加圧ねじ２４は、六角形ソケット２８だけではなく、更に、シャフト部分２６と、これに連続する直径がより大きな外部的ねじ切り部分とを有している。
本発明による髄内用ネイルの応用分野の本質的な拡張として、特に、順方向又は逆方向の固定のために、中空又は中実のどちらかに設計されたインサート７が提供される。第１図及び第５図に示された実施例によるインサート７は、貫通する縦方向ボア３４と、縦方向軸に対して傾斜している２つの案内ボア２９とを有している。２つより多い案内ボアも可能であるが、少なくとも１つが設けられる。この場合には、キャップねじ２１の外径は、インサート７の外径にほぼ対応するので、固定することが可能となる。このようにして、インサートが縦方向ボアの中で事後的に移動しないようにされる。すなわち、縦方向軸に対してインサートの正確で画定された位置決めが保証される。更に、クランプ作用により、結果的に望ましくない摩擦を生じる可能性のある、ボアの内壁とインサートとの間での微小な移動はすべて排除される。最後に、インサートは、突っ張り効果により、ネイルの生体力学的な安定性を向上させる。
複数の案内ボア２９は、縦方向軸に対して傾斜しており、異なる直径を有し、固定ねじ１８又は固定ボルト１９を受け入れる機能を有しうる。インサートは、更に、案内溝３０を備えている。案内溝３０の中には案内ピン９が係合し、従って、固定ねじのための案内ボア２９がネイルの長穴８に対して位置決めされるように、インサートを正しく導くことが保証される。挿入を容易にするために、案内溝は、その両端部においてじょうご状に拡大される。骨折を逆方向に固定するために、案内ボア２９は、好ましくは、縦方向軸に対して、１２０°から１５０°の角度で位置決めされ、他方で、順方向の固定の場合には、好ましくは、縦方向軸に対して、１２５°から１５０°の角度での位置決めがなされる。
案内溝に係合している案内ピン９は、インサートの位置ずれ（misalignment）を防止するための他の要素によって代えることができる。これらの要素は、特別に、インプランテーション器具と一体化することもできる。
第７図は、第４の実施例による髄内用ネイルのためのインサート３１を用いた骨折の逆方向及び順方向での固定を示しており、単一の案内ボア２９を備えているが、それ以外の点では、インサート７と同一である。第８図だけでなくこの第７図では、案内ピン９がどのようにインサートの案内溝３０と係合し、それによって、インサートの縦方向長穴８に対する正確な位置決めを達成しているかを見ることができる。更に、その一端３２が遠位方向を向いている又は他端３３が遠位方向を向いているスリーブを挿入することにより、逆方向又は順方向での固定が可能になる。この場合には、第８図の場合と同様に、キャップねじ２１は、クランプ作用によってインサートを固定するように機能し、更に、組織がねじ切りされた部分に付着することを防止する。
第８図は、骨折の逆方向及び順方向の固定の場合に、２つの案内ボア２９を有する第５の実施例による髄内用ネイルのためのインサート７の使用を示している。第７図におけるインサート３１に関する考えが、同じように適用できる。
第９図は、本発明の第６の実施例による骨幹の中央領域における骨折治療のための髄内用ネイルを示している。このネイルは、カニューレを挿入され、縦方向軸と平行に延びる貫通長穴４５を有している。遠位方向の長穴８の縦方向の長さを超えて延びる縦方向ボア５の下では、近位部分は、その遠位端部において、横断方向ボアを含まない。インサート７は、少なくとも１つの案内ボア２９を有する。示されている実施形態では、インサート７は、近位部分２に対するインサート７の縦方向軸４６の横断方向に向いている２つの案内ボア２９を有している。固定ねじ１８は、これらの案内ボア２９の中に受け取られ、それによって、遠位部分４には、別のねじが設けられ、骨幹の中央領域の骨折を安定化させる。
第１０図は、積極的な加圧固定を実現する加圧ねじ２４を用いる、本発明の第７の実施例による骨幹の中央領域における骨折治療のための髄内用ネイルを示している。最初に、縦方向の案内長穴３９を有するインサート７が導入され、キャップねじ２１を用いて固定される。次に、固定ねじ１８が縦方向の案内長穴３９を介して、このネイルの縦方向軸４６を横断する方向に押し込まれる。固定ねじの当初の位置は、参照番号１８’でマーク付けされている。最後に、加圧ねじ２４が、位置２４’において固定ねじ１８’と接触するまで、近位部分の内部ねじ６の中に挿入される。加圧ねじ２４のシャフトは、中空のキャップねじ２１を横断している。加圧ねじが更に侵入していくと、骨の基部の断片が、骨折が閉じて断片間の加圧が得られるまで、ネイルに対して移動される。加圧ねじ２４の遠位部分２５は、破線によって示されている位置で、固定ねじ１８と接触する。
上記の髄内用ネイルは、大腿骨の骨折に用いるためのものである。しかしながら、ネイルのために用いられる空間を拡大しないインサートを用いる髄内用ネイルのモジュール・システムの基本的な効果が維持されるのであれば、このネイルを、例えば、脛骨（tibia）や上腕骨（humerus）など、他の骨折の治療にも用いてよいことは明らかである。
以上の説明から導かれるように、限定された数のインサートだけでなくネイル１とによって、最も異なっている近位部分の大腿骨、脛骨又は上腕骨の骨折だけでなく、あらゆる種類の大腿骨、脛骨及び上腕骨の骨折を治療することが可能になる。更に、インサートの形状と、また、インサートを受け入れる縦方向ボア５の形状とは、ネイルの直径又は長さとは独立である。また、ネイルの左きき及び右ききの形態に対する必要性が存在しないが、この点は、このインプラントの使用及び保存に関する本質的な長所である。ネイルの対応する左きき用又は右きき用の実施形態は、インサートを導入するときに単に１８０°回転させるだけで決まる。以上の説明からは、再構成（non-construction）ネイルなど、本発明による髄内用ネイルの他の実施形態への応用も、この発明に従って、用いることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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