(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイパス循環システムと共に使用するための流体制御装置であって、
前記バイパス循環システムが前記バイパス循環システムの静脈側と動脈側との間に貯蔵器−酸素添加装置を含み、前記流体制御装置が、
（ａ）心臓流体が大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ可変抵抗圧力制御装置を介して流れることを可能とさせる第１の連通装置と、
（ｂ）心臓流体が前記バイパス循環システムの動脈側から前記大動脈のバイパスされた部分へ流れることを可能とさせる動脈供給管路を構成する第２の連通装置と、
を備え、前記第１の連通装置及び前記第２の連通装置が、前記大動脈のバイパスされた部分に隣接し且つ前記大動脈のバイパスされた部分に接続された前記第２の連通装置の前記動脈供給管路の一部を共有するようになっており、前記可変抵抗圧力制御装置は、可変の圧力限界値を有し、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達するまで閉じられており、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達すると心臓流体が前記大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ前記可変抵抗圧力制御装置を介して流れることを許容するように構成されていることを特徴とする流体制御装置。
【請求項２】
前記流体制御装置は、使用時にバイパスされた心臓領域と心臓流体の供給源との間を制御された連通状態とするための導管として機能し、少なくとも一部がバイパスされている状態のままでの前記バイパスされた心臓領域のフラッシング又は作業を容易にさせるように配置されており、前記可変抵抗圧力制御装置は少なくとも一部が前記バイパスされた心臓領域及び前記流体制御装置における心臓流体圧力を制御するように構成されている、請求項１に記載の流体制御装置。
【請求項３】
前記バイパスされた心臓領域は前記第２の連通装置を介して心臓流体を供給される、請求項１に記載の流体制御装置。
【請求項４】
前記可変抵抗圧力制御装置は、ハウジングを介して連通している少なくとも一つの入口及び少なくとも一つの出口と、前記入口から前記出口へ流れる心臓流体を運ぶことのできる開口を有した前記ハウジングの内部で前記入口及び前記出口と連通する可動部分を形成する変形可能な中空袋とを備え、前記変形可能な袋の少なくとも一部が該変形可能な袋の外部に加わる制御流体圧力により圧縮可能であり、前記袋を通過する心臓流体の流れを制御するようになっている、請求項１に記載の流体制御装置。
【請求項５】
前記可変抵抗圧力制御装置によって与えられた付勢力の大きさが制御流体の圧力を変えることにより変わるようになっている、請求項４に記載の流体制御装置。
【請求項６】
前記変形可能な中空袋は前記ハウジングの空洞部分を通過するように前記ハウジングの内部に係合され、前記袋の少なくとも一方の端部部分が外側に広がり且つ該端部部分の周りに折り返されて前記ハウジングの残りの部分に係合されている、請求項５に記載の流体制御装置。
【請求項７】
前記変形可能な中空袋は、その端部部分が前記ハウジングの両端部部分に隣接する部分と前記ハウジングの端部部分の内部に挿入された接続手段との間に挟持された状態で係合されている、請求項５に記載の流体制御装置。
【請求項８】
前記可変抵抗圧力制御装置の付勢力は、前記バイパスされた心臓領域において、前記バイパスされた心臓領域の組織を少なくとも部分的に潅流するのに十分な予め定められた最小心臓流体圧力を維持させる、請求項６に記載の流体制御装置。
【請求項９】
直列に互いに接続された少なくとも二つの実質的に独立して作動する可変抵抗圧力制御手段を備えている、請求項１に記載の流体制御装置。
【請求項１０】
前記可変抵抗圧力制御装置は内部に流体通路を形成する可撓部分を含み、該流体通路は、前記流体通路の断面積を制御して前記可変抵抗圧力制御装置を通る流体の流れを制御するように構成されている締付け装置を通過させる、請求項１に記載の流体制御装置。
【請求項１１】
バイパス循環システムと共に使用するための流体制御装置であって、
前記バイパス循環システムが前記バイパス循環システムの静脈側と動脈側との間に貯蔵器−酸素添加装置を含み、前記流体制御装置が、
（ａ）心臓流体が大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ可変抵抗圧力制御装置を介して流れることを可能とさせる第１の連通装置と、
（ｂ）心臓流体が前記バイパス循環システムの動脈側から前記大動脈のバイパスされた部分へ流れることを可能とさせる動脈供給管路を構成する第２の連通装置と、
を備え、前記第１の連通装置及び前記第２の連通装置が、前記大動脈のバイパスされた部分に隣接し且つ前記大動脈のバイパスされた部分に接続している前記第２の連通装置の前記動脈供給管路の一部を共有し、前記可変抵抗圧力制御装置は、可変の圧力限界値を有し、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達するまで閉じられており、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達すると心臓流体が前記大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ前記可変抵抗圧力制御装置を介して流れることを許容するように構成されており、心臓流体の流れ方向の変化に応じて、前記動脈供給管路の共有部分において前記大動脈のバイパスされた部分への心臓流体の流入及び前記大動脈のバイパスされた部分からの心臓流体の流出を許容するようになっていることを特徴とする流体制御装置。
【請求項１２】
バイパス循環システムと共に使用するための流体制御装置であって、
前記バイパス循環システムが前記バイパス循環システムの静脈側と動脈側との間に貯蔵器−酸素添加装置を含み、前記流体制御装置が、
（ａ）心臓流体が大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ圧力制御手段を介して流れることを可能とさせる第１の連通装置と、
（ｂ）心臓流体が前記バイパス循環システムの動脈側から前記大動脈のバイパスされた部分へ流れることを可能とさせる動脈供給管路を構成する第２の連通装置と、
を備え、前記第１の連通装置及び前記第２の連通装置が、前記大動脈のバイパスされた部分に隣接し且つ前記大動脈のバイパスされた部分に接続している前記第２の連通装置の前記動脈供給管路の一部を共有するようになっており、前記圧力制御手段は、可変の圧力限界値を有し、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達するまで閉じられており、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達すると心臓流体が前記大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ前記圧力制御手段を介して流れることを許容するようになっていることを特徴とする流体制御装置。
【請求項１３】
バイパスされた心臓領域の出口部分は、前記バイパスされた心臓領域への流入及び該心臓領域からの流出を可能とさせる前記大動脈の単一の開口である、請求項１２に記載の流体制御装置。
【請求項１４】
バイパス循環システムと共に使用するための流体制御装置であって、
前記バイパス循環システムが前記バイパス循環システムの静脈側と動脈側との間に貯蔵器−酸素添加装置を含み、前記バイパス循環システムが大動脈のバイパスされた部分を形成しており、前記流体制御装置が、
（ａ）前記バイパスされた部分で前記大動脈に接続されている部分を有し前記バイパス循環システムに隣接する動脈供給管路と、該動脈供給管路と前記バイパス循環システムの静脈側とを互いに接続して、心臓流体が大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ流れることを可能とさせる可変抵抗圧力制御装置とを備え、前記可変抵抗圧力制御装置が、可変の圧力限界値を有し、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達するまで閉じられており、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達すると心臓流体が前記大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ前記可変抵抗圧力制御装置を介して流れることを許容するように構成されており、該可変抵抗圧力制御装置によって制御圧力に従って前記動脈供給管路を通る心臓流体の流れを変化させる第１の連通装置と、
（ｂ）前記バイパス循環システムの動脈側と前記大動脈のバイパスされた部分とを互いに接続する前記動脈供給管路を含み、心臓流体が前記バイパス循環システムの動脈側から前記バイパスされた部分へ流れることを可能とさせ、それによって前記大動脈に接続された前記動脈供給管路の部分を双方向に流れるようにされる第２の連通装置と、
を備えることを特徴とする流体制御装置。
【請求項１５】
前記大動脈のバイパスされた部分はバイパスされた心臓領域の一部であり、前記流体制御装置は、少なくとも一部がバイパスされている状態のままでの前記バイパスされた心臓領域のフラッシング又は作業を容易にさせるために、前記バイパスされた心臓領域と心臓流体供給源との間を制御された連通状態にするための導管を備え、前記可変抵抗圧力制御装置は少なくとも一部が前記バイパスされた心臓領域及び前記流体制御装置における心臓流体圧力を制御するように構成されている、請求項１４に記載の流体制御装置。
【請求項１６】
前記第２の連通装置の前記動脈供給管路は前記バイパスされた心臓領域に心臓流体を供給する、請求項１４に記載の流体制御装置。
【請求項１７】
前記可変抵抗圧力制御装置は、ハウジングを介して連通している少なくとも一つの入口及び少なくとも一つの出口と、前記入口から前記出口へ流れる心臓流体を運ぶことのできる開口を有した前記ハウジングの内部で前記入口及び前記出口と連通する可動部分を形成する変形可能な中空袋とを備え、前記制御圧力は、前記可変抵抗制御装置に加えられる制御流体圧力であり、前記変形可能な袋の少なくとも一部が該変形可能な袋の外部に加わる制御流体圧力により圧縮可能であり、前記袋を通過する心臓流体の流れを制御するようになっている、請求項１４に記載の流体制御装置。
【請求項１８】
前記可変抵抗圧力制御装置は、制御流体圧力の値に従って心臓流体の圧力を変えることによって付勢力を与える、請求項１７に記載の流体制御装置。
【請求項１９】
前記変形可能な中空袋は前記ハウジングの空洞部分を通過するように前記ハウジングの内部に係合され、前記袋の少なくとも一方の端部部分が外側に広がり且つ該端部部分の周りに折り返されて前記ハウジングの残りの部分に係合されている、請求項１７に記載の流体制御装置。
【請求項２０】
前記変形可能な中空袋は、その端部部分が前記ハウジングの両端部部分に隣接する部分と前記ハウジングの端部部分の内部に挿入された接続手段との間に挟持された状態で係合されている、請求項１７に記載の流体制御装置。
【請求項２１】
制御圧力は前記可変抵抗圧力制御装置に付勢力を作用させ、前記バイパスされた心臓領域において、前記バイパスされた心臓領域の組織を少なくとも部分的に潅流するのに十分な予め定められた最小心臓流体圧力を維持させる、請求項１４に記載の流体制御装置。
【請求項２２】
前記可変抵抗圧力制御装置は、直列に互いに接続された少なくとも二つの実質的に独立して作動する可変抵抗圧力制御手段を含む、請求項１４に記載の流体制御装置。
【請求項２３】
前記可変抵抗圧力制御装置は内部に流体通路を形成する可撓部分を含み、該流体通路は、前記流体通路の断面積を制御して前記可変抵抗圧力制御装置を通る流体の流れを制御するように構成されている締付け装置を通過させる、請求項１４に記載の流体制御装置。
【請求項２４】
バイパス循環システムと共に使用するための流体制御装置であって、
前記バイパス循環システムが前記バイパス循環システムの静脈側と動脈側との間に貯蔵器−酸素添加装置を含み、前記バイパス循環システムが大動脈のバイパスされた部分を形成しており、前記流体制御装置が、
（ａ）前記バイパスされた部分で前記大動脈に接続されている部分を有し前記バイパス循環システムに隣接する動脈供給管路と、該動脈供給管路と前記バイパス循環システムの静脈側とを互いに接続して、心臓流体が大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ流れることを可能とさせる可変抵抗圧力制御装置とを備え、前記可変抵抗圧力制御装置が、可変の圧力限界値を有し、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達するまで閉じられており、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達すると心臓流体が前記大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ前記可変抵抗圧力制御装置を介して流れることを許容するように構成されており、該可変抵抗圧力制御装置によって制御圧力に従って前記動脈供給管路を通る心臓流体の流れを変化させる第１の連通装置と、
（ｂ）前記バイパス循環システムの動脈側と前記大動脈のバイパスされた部分とを互いに接続する前記動脈供給管路を含み、心臓流体が前記バイパス循環システムの動脈側から前記バイパスされた部分へ流れることを可能とさせ、それによって前記大動脈に接続された前記動脈供給管路の部分を双方向に流れるようにさせる第２の連通装置と、
を備え、前記第１の連通装置及び前記第２の連通装置が、前記大動脈のバイパスされた部分に隣接し且つ前記大動脈のバイパスされた部分に接続している前記第２の連通装置の前記動脈供給管路の一部を共有し、心臓流体の流れ方向の変化に応じて、前記動脈供給管路の共有部分において前記大動脈のバイパスされた部分への心臓流体の流入及び前記大動脈のバイパスされた部分からの心臓流体の流出を許容するようになっていることを特徴とする流体制御装置。
【請求項２５】
バイパス循環システムと共に使用するための流体制御装置であって、
前記バイパス循環システムが前記バイパス循環システムの静脈側と動脈側との間に貯蔵器−酸素添加装置を含み、前記流体制御装置が、
（ａ）前記バイパスされた部分で前記大動脈に接続されている部分を有し前記バイパス循環システムに隣接する動脈供給管路と、該動脈供給管路と前記バイパス循環システムの静脈側とを互いに接続して、心臓流体が大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ流れることを可能とさせる圧力制御手段とを備え、前記圧力制御手段が、可変の圧力限界値を有し、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達するまで閉じられており、前記大動脈のバイパスされた部分の圧力が前記圧力限界値に達すると心臓流体が前記大動脈のバイパスされた部分から前記バイパス循環システムの静脈側へ前記圧力制御手段を介して流れることを許容するように構成されており、該圧力制御手段によって制御圧力に従って前記動脈供給管路を通る心臓流体の流れを変化させる第１の連通装置と、
（ｂ）前記バイパス循環システムの動脈側と前記大動脈のバイパスされた部分とを互いに接続する前記動脈供給管路を含み、心臓流体が前記バイパス循環システムの動脈側から前記バイパスされた部分へ流れることを可能とさせ、それによって前記大動脈に接続された前記動脈供給管路の部分を双方向に流れるようにさせる第２の連通装置と、
を備え、前記第１の連通装置及び前記第２の連通装置が、前記大動脈のバイパスされた部分に隣接し且つ前記大動脈のバイパスされた部分に接続している前記第２の連通装置の前記動脈供給管路の一部を共有していることを特徴とする流体制御装置。
【請求項２６】
バイパスされた心臓領域の出力部分における前記バイパスされた心臓領域への心臓流体の流入及び該心臓領域からの心臓流体の流出は、大動脈に形成された単一の開口を通して大動脈に進入する供給管路によって規定される、請求項２５に記載の流体制御装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は心臓外科に関し、さらに詳細には特に回復段階で手術の危険性を最小とするための心臓バイパス手術における装置とこの装置の使用方法とに関する。
発明に対する背景
心臓外科、特に開胸心臓手術は、手術の危険を減少させるのに貢献する外科技術と装置に発展が見られるすう勢にもかかわらず、依然として患者に大きな危険を伴うものである。
例えば窒素麻酔の影響（減圧病）の研究により、身体の血管系内部にガス泡を引込むことが明らかなガス塞栓症その他はその後にひき起こされる脳機能もしくは知覚神経の減退のような悪い影響を与えることが長い間認識されてきた。
多くの場合、開胸手術には、心臓の内部又は心臓に関連した血管が穴をあけられ、接続が絶たれて大気に開放されるようになるため、血管系にガスの泡（通常は空気）や粒子が引込まれるという危険が少なくとも生じるという問題がある。
これまでは、バイパス開胸心臓手術の終了に近づき、外科的修復が終了すると、手術スタッフは、心臓と関連のバイパスした血管系とから例えば空気の泡、粒子その他のような患者の塞栓を全て取除こうと、バイパスした領域の“フラッシング”を行い又は該領域に“血液を流入させる”ために、種々の処置にとりかかっていた。このような処置には、典型的には、心臓に慎重に心臓回復液又は血液を充填するのと組合わせて、大動脈の刺し穴を介してこの部位に“血液を流す”こと、心臓の物理的な操作、例えば圧搾、傾斜、吸引通気その他と組合わせて、例えば注射器穴により、様々な位置で心臓を吸引することが含まれていた。
このような処置は、心臓と関連のバイパス部位から、引込まれた塞栓の大部分を取除くようにするが、ガスの泡の浮力とその隣接表面に“付着する”性質とに結合した心臓と関連の血管との“空洞”構造のため、ガス泡がバイパス部位に残ることが避けられないことがわかった。試験により、塞栓の除去に絶えず注意がはらわれるにかかわらず、これらの技術が完全には有効なものとはならず、大動脈の締めつけ具（鉗子）を取除くことによる通常の循環の回復において手術の終了時で1000から5000の範囲の数のガス泡が普通に検出され、回復された心臓とその関連の血管組織によって吹き出されることが示されている。これらの泡はついで身体の器官に送られる。
発明の目的
本発明の目的は、上記の問題を解決する少なくともある方法に到達する装置及び／又はこの装置の使用方法を提供し、又は少なくとも公衆に有用な選択を提供することである。
本発明の他の目的は、以下の記載から明らかとなるであろう。
発明の詳細な記載
本発明の１つの形態によれば、流体供給源と連通するようになっている流体制御装置が提供される。前記流体制御装置は前記装置における変動する流体圧力を制御するように構成されている圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段は平常時は閉じた位置に向って付勢され、所定の高さの上流側の背圧を保持するが、付勢力のもとでも所定の付加圧力で開くことができ流体を前記流体制御装置から解放し、前記圧力制御手段は前記圧力制御装置の開放の度合と所定の付加圧力とに比例した付勢力を提供するようになっている。
本発明の他の形態によれば、バイパスされた心臓部分とこのバイパスされた心臓部分のための心臓流体供給源とに制御された連通状態で連結されるようになっている流体制御装置が提供される。前記流体制御装置は前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体の流れ及び／又はバイパスされた心臓部分の変動する圧力を制御するようになっている可変抵抗圧力制御手段を含む。前記圧力制御手段は、所定の高さの上流側の背圧を保持するため平常時は閉じた位置に向って付勢されたバイパスされた心臓部分と連通している開口を含んでいるが、該開口は前記バイパスされた心臓部分の所定の付加した心臓流体圧力のもとで付勢力に抗して変動可能に開き、前記開口を通って前記バイパスされた部分から流体を解放することができ、前記圧力制御手段は前記圧力制御手段の開口の断面積と前記バイパスされた心臓部の所定の付加心臓流体圧力とに比例する付勢力を提供する。
本発明のさらに他の形態によれば、前記心臓部分をバイパスから除去する前にバイパスされた心臓部分から潜在的な塞栓を取除く方法の改良が提供される。この方法は、流体制御装置を前記バイパスされた心臓部分の出力部分に連通するよう接続する段階であって、前記流体制御装置が、心臓流体を前記流体制御装置から所定の圧力で解放することのできる、前記バイパスされた心臓部分と連通する可変抵抗圧力制御装置を有している、段階と、前記バイパスされた心臓部分を心臓流体で充たし前記心臓が前記心臓流体をバイパスされた状態の間に送りまた心臓流体を前記バイパスされた心臓部分に流入させる状態に保持する段階とを含んでいる。
本発明のまたさらに他の形態によれば、前記心臓部分がバイパスから除去される前にバイパスされた心臓部分から潜在的な塞栓を減少させる装置と、バイパスされた心臓部分と前記バイパスされた心臓部分のための心臓流体供給源とに制御された連通状態で連結されるようになっている流量制御装置が提供される。前記流体制御装置は前記バイパスされた心臓部分からの心臓流体の流量及び／又は前記バイパスされた心臓部分の圧力を制御するようになっている可変抵抗圧力制御手段を含み、前記圧力制御手段は、平常時は閉じた位置に向って付勢されているが前記バイパスされた心臓部分の所定の心臓流体圧力のもとでは付勢力に抗して開くことができ、心臓流体を前記バイパスされた心臓部分から解放する。また、前記圧力制御手段は前記圧力制御手段の開口の断面積と前記バイパスされた心臓部分の心臓流体圧力とに比例する付勢力を提供する。
本発明のさらに他の形態によれば、バイパスされた心臓部分と身体の血管組織の静脈血管路とに制御された連通状態で連結される導管組立体を含む流体制御装置が提供される。前記流体制御装置は、平常時は閉じた位置に変動可能に付勢される可変抵抗圧力制御手段を含み、所定の高さの上流側背圧を保持しまた付加された所定の大動脈心臓流体圧力のもとに開くことができ、バイパスされた心臓部分における変動する心臓流体圧力を少なくとも一部制御する。前記流体制御装置は、流体貯蔵器及び／又は酸素添加装置と連結可能で、心臓流体を前記バイパス心臓部分と前記流体貯蔵器及び／又は酸素添加装置との間で循環させ、前記バイパスされた心臓部分は少なくとも一部がバイパスされ、前記圧力制御手段は心臓を流体で充たし、続いて心臓が流体を送っている間前記少なくとも一部がバイパスされた心臓部分の変動心臓流体圧力を制御するようになっており、前記心臓は、前記バイパスされた心臓部分のバイパス状態からの取外しの完了前に、回復期間中前記心臓の前記バイパスされた部分の心臓流体を移動させる。
全ての新規な形態が考えられる本発明の他の形態が以下の記載から明らかとなるであろう。種々の変更が考えられまた本発明の範囲と精神から逸脱することなく本発明に包含されるものである。
好ましい実施態様の記載
本発明の好ましい形式が添付図面を参照して以下に記載される。
図１は心臓バイパス外科手術を実施する時に用いられる典型的な従来のバイパス循環装置の実質的に線図的な図である。
図２はバイパス心臓外科手術に用いる本発明の装置とその使用方法を示す図１と同様な図である。
図３は本発明による好ましい圧力制御手段の実質的に線図的な切断側面図である。
図４は一部が切欠かれた可変抵抗流量制御手段を示す本発明の典型的な流体制御装置の組立て図である。
図５は一部が切欠かれた可変抵抗流量制御手段を示す本発明の図４の典型的な流体制御装置の他の実施態様の組立て図である。
図６は本発明の他の実施態様による圧力制御手段の実質的に線図的な側面図である。
本発明の好ましい形式がまた、論文に見出しの発明者FP Milsom FRACSによる“A Novol Dual Vent Left Heart De-Airing Techniqne Markedly Reduces Caro tid Artery Micoemboli After Valve Surgery”（未発行）を参照して記載されている。
図面を参照すると、図１と図２は、通常の心臓バイパス組立体構造を実質的に線図的に所定の配置状態で示しているが、その構造はある状況のもとでは変えることができる。心臓Ｈと大動脈Ａと大静脈Ｖとが、実質的に、開胸心臓外科手術を受けている患者のそれの配置状態にあるものとする。
心臓Ｈから離れた大動脈の部分にある大動脈鉗子ACが線図式に示されており、実質的に従来の形態で示されている。
身体の血管系からの静脈血が、大静脈VCから又は代わりに右心房（図示しない）から、大静脈VCの所定の穴又は右心房を通って係合された重力静脈排液管を介して取出され、実質的に公知の構造の貯蔵器／酸素添加装置Ｒ／Ｏに導かれる。貯蔵器／酸素添加装置Ｒ／Ｏは、また、血液がポンプＰ1例えばローラポンプと心臓Ｈから離れた大動脈鉗子ACの側の大動脈鉗子の下流側の大動脈Ａで終端する大動脈供給管AFとを介して身体の血管組織に戻される前に、血液の泡の分離又は曝気防止と酸素の再添加とをもたらす。
静脈血排出管VDに加えて多くは、もう１つの左心室排出管LVが心臓Ｈの左心室（図示しない）からの挿入部から好ましくは第２のポンプＰ2を介して貯蔵器／酸素添加装置Ｒ／Ｏの入口側に延びている。このようにして心臓Ｈと関連の血管とを通る血液の流れがバイパスされ開胸心臓手術ができるようにすることが理解されるであろう。
特に図２と図３をまた図４と図５を参照すると、図１と図２に“通常の”バイパス組立体が破線で示される一方、図２に本発明の装置が実線で示されている（心臓Ｈ、大動脈Ａ及び大静脈VCの線図的な表現を除き）ことが理解されるであろう。
この装置は適宜に混ぜ合わせたプラスチック材料、金属その他を含む適した材料で形成されるが、本発明はこのような材料に限定されず他の適した材料とすることもできる。
図２を参照すると、矢示１で全体が示される装置は適した可撓性配管材料で好ましくは形成された動脈血管路２を含み、動脈血管路２は入口端部３が例えば適当なＴ又はＹ字形連結具その他（図示しない）により貯蔵器及び酸素添加装置Ｒ／Ｏの出口部分に連結されるよう配置され、それにより酸素添加された血液又は心臓回復液が動脈血管路２に供給できるようにする。
ポンプＰ3、例えば適当なローラポンプその他が動脈血管路に設けられ、液体を管路２を通って所定の流量と圧力で流すようにする。動脈血管路は好ましくは大動脈鉗子ACの上流側の大動脈壁を貫通する所定の穴を介して大動脈と連通して終端し、それによりポンプＰ3の作用で血液及び又は心臓回復液が、大動脈に、そして大動脈を介して心臓に、制御された方法で供給され、処置の全体を通してまた好ましくは外科手術後の心臓Ｈの回復の間にわたって、管路２の使用ができるようにする。
動脈血供給管路２はまたこの動脈血供給管２の中の流体の流れに可変抵抗を与えるようになっている圧力制御弁と連通するように配置されている。図２と図３に示される圧力制御弁４は弁の形式であるが、本発明の他の形式では他の圧力制御弁を本発明の装置で用いることができる。
本発明の好ましい形式の圧力制御弁４は例えば適した取付け具、配管その他により動脈血供給管路２に連結された意図する高圧側５を有している。圧力制御手段４は、好ましくはその抵抗が変わるよう調節可能であり且つ閉じた位置が得られるよう制御可能であり、しかも弁の上流側の動脈血供給管路２に見られる圧力に依存して好ましくは漸増基調で付勢力に抗して開くことができ、それにより圧力制御手段４が事実上可変抵抗器を提供するようにしている。
圧力制御手段４の意図した低圧側６が好ましくは圧力制御手段４の意図した低圧側６に連結された導管の形式で適した配管、例えばＴ又はＹ字形連結具その他を介して静脈血排出管VDに連通している戻り管路７を提供する。
また、この装置は、好ましくはしかし必須ではないが、圧力制御手段４の意図した低圧側６と連通している左心室排出管８を含んでいる。本発明の好ましい形式では好ましくは使用時図１に（変更形式では図２にも）示される左心室排出管LVが矢示GVで全体が示されているゲート弁により制御され、左心室排出管LVを意図した低圧側６にまた“一周して”貯蔵器及び／又は酸素添加装置Ｒ／Ｏに連結するようにしている。
適した監視装置９が好ましくは設けられ動脈血供給管路２の内部と組立体の低圧側６で圧力を監視する。好ましくは、このような監視装置は、電子表示装置を含み、また任意に比較測定器その他のような積分回路の使用によって制御される、所定の規準に依存する相互作用の応答開始装置を含んでいる。
特に図３を参照すると、本発明の好ましくは形式においては、本発明の好ましい形式の圧力制御手段４は装置において使用しまた適したスピゴット／ソケット構造における装置の残り部分と結合するようになっており、適した鉗子その他を含んでいることが理解されるであろう。圧力制御装置４には、好ましくは適したプラスチック材料その他で成形され、装置の意図した高圧の場合の入口穴11を、意図した低圧側６の場合は出口穴12を含んでいる一対の端部部分が設けられる。
取付け具10の各々はハウジング15の端部部分14と実質的に緊密な摩擦係合をする内側スピゴット（差込み具）13を備える。好ましくは、ハウジング15と関連のスピゴット部分13とは実質的に丸い又は環状の断面を有しているが、これは本発明にとって必須ではなく、本発明の好ましい形式では、好ましくは本体部分が透明なプラスチック材料で形成され、それを通して見ることができるようになっている。
圧力制御手段４は適した材料で実質的に一体構造に形成され、例えばハウジング15と無線周波溶接、溶剤接着又は複合成形等によって相互に連結された袋状部分とを合体し、それにより装置が一体のユニット又は実質的に一体のユニットに、経済的な生産に便利でまた使用後にユニットの処分が便利なやり方で、形成されるようにする。
変形可能な袋状部材16は、本発明の好ましい形式では、ハウジング15の内部において取付け具10の間に係合するように設けられる。好ましい形式では、袋状部材16は比較的薄い柔軟な材料、例えば臨床等級の弾性シリコーン、PVC又は他の可撓性もしくはエラストマー材料で実質的に管形状に形成され、この管形状の直径は弛んだ状態で外側表面16ａがハウジング15の内面15ａと実質的に並列して位置することができるような直径となっており、また、袋状部材16の端部部分17はハウジング15の端部の周りに外側に向って曲げられ、ハウジングの端部部分14の外側表面の周りにぴったりと係合する部分で終端するようになっている。
ハウジング端部部分14におけるこれら端部取付け具10とスピゴット13の摩擦係合により、袋状部材の各部分はその間に挟持されて便利な流体密のシールを形成し、またさらに無菌式に容易に組立てることができ、しかも実質的に機械的に丈夫な、弁４を通り入口穴11から出口穴12まで延びる可変導管を提供することが理解される。また、摩擦係合が好ましい選択として開示されているが、この組立体は他の方法として接着又は溶接とすることのできることが理解されるであろう。
ハウジング15は、本発明の好ましい形式では、全体が18で示される制御組立体を内蔵しており、好ましくはハウジング15の壁を通過して制御導管20と連結することのできるスピゴット開口19を含んでいる。この開口19は、ある場合には、逆止弁（図示しない）を備えることができる。
圧力制御手段４を通過する利用可能な通路の断面積が、制御導管20を介して室21の中に送り込まれる制御流体によって形成することのできる室21を充たす制御流体の量にしたがって、変えることのできることが理解されるであろう。
これは本発明にとって必須ではないが、室21のために用いられる制御流体は圧縮可能なガスであり、しかし本発明の他の形式では、適した圧力制御装置が設けられることを条件として、他の流体を使用することもできる。
１つの実施態様では、制御流体容量及び／又は室21に加えられた圧力と圧力制御手段４の低圧側６における動脈血供給管路又は組立体の部分の一方又は双方の内部の検出圧力との間に相互関係があることが予測される。
このほか、室21のための制御流体の圧力／容量が装置又は心臓Ｈ、大動脈もしくは身体血管組織の他の部位の内部の他の圧力及び／又は流量によって影響を受けることが考えられる。
本発明の他の実施態様では、図５に示されるように、圧力制御弁４の上流側の動脈血供給管路２を通る流れの“円滑化”が、多数の圧力制御弁４を取付け、その間の小さな貯蔵部と直列に連通させることにより、達成できることが理解される。このようにして、流量抵抗が前に記載したように単一の弁組立体４について減少でき室21の制御流体と変形可能な袋状部材16を通る通路又は開口との間の圧力勾配が減少され、そのため休止段階の間のバイパスされた心臓部分の組織を充満させるのに十分な圧力が動脈血供給管路２とバイパスされた心臓部分とに保持され、しかも袋状部材16を通る通路がポンプで送る段階の間、増大された心臓のポンプ圧力のもとに開いた時に、流れに対して比較的小さな抵抗を保持することが理解されるであろう。
さらに他の本発明の実施態様においては、図６に示されるように、動脈血供給管路２を通る圧力制御弁の上流側への流れの“円滑化”のためのさらに他の配置構造が、矢示４によって全体が示される圧力制御手段の他の組立体を設けることによって得られ、この組立体４は好ましくは可撓性シート材料で形成され意図した高圧側５と意図した低圧側６との間に蛇行ラビリンス通路を区画形成する可撓性の外袋として形成されている。
制御可能な可変クランプ手段30が設けられ、可撓性の外袋を横断してクランプし、外袋に可変締めつけ作用を与え、ラビリンス通路を変動可能に制限する作用を生じるようにする。
本発明のこの形式では、外袋が、例えば相互に適宜に溶接された適したプラスチックのシート材料で例えば溶融溶接その他により得られ、使用条件に適するよう経済的な無菌方式で構造を達成することが意図される。
圧力制御装置の上記の他の実施態様は心臓にとって自然の圧力と作動状態に極めて近くなるように意図される。
本発明の装置１の使用は、開胸外科手段が終了し心臓Ｈを回復させるのが必要となったときに、図２に線図式に示されるバイパス装置に連結された図４又は図５に示されるような一体構造の組立体として意図される。
好ましくは装置１の組立体の取付けはこのようなバイパス操作と関連してバイパス操作の開始時に又は外科手段段階の終了時の心臓の回復の直前に、部分的に行われる。バイパスされた部分における外科手術の実質的な完了で心臓Ｈは回復され、心臓回復液が流され続いて動脈血が同時に別のバイパス血液循環により正常の連続状態で流される。
好ましい作用においては、心臓回復液と血液を動脈血供給管路２とポンプＰ3に供給する適当な弁／ポンプ／供給源連結部（図示しない）が作動され、図２に破線で示されるように動脈鉗子ACの上流側の動脈Ａの部分を介して心臓に注入する。このような心臓Ｈの充填作用は外科医が心臓を操作し、またガスや粒子やその他の塞栓のような大量の混合流体を取除き、そして心臓の回復工程を開始することができるようにする。
心臓Ｈと関連のバイパス容器が充填されると、この部分が、予め定められておりまた変えることもできる圧力に設定され、この予め定められた圧力に達するまで閉じられている圧力制御手段４によって、過度の膨張がないよう実質的に保護されることが理解されるであろう。この圧力限界値は例えばポンプ圧力又は鼓動を開始した心臓Ｈの圧力により到達され、そして所定圧力の過剰の圧力がかかる圧力制御手段４を通した動脈血供給管路２からの十分な心臓回復用血液の放出により、心臓Ｈとバイパス部分における圧力を制御する。心臓Ｈでの血液／心臓回復液の流れの鼓動ポンプ作用は図２の実線の流線で示されている。
上記の配置構造に構成された圧力制御手段４は、袋状部材16に生じた付勢力により、心臓の充填中又は心臓の鼓動もしくはポンプ作用の際に、装置内部にしたがってまたバイパスされた心臓部分における“背圧”の形成を容易にするが、これは心臓流体圧力が増大し圧力制御手段４を通る心臓流体の流れが生じる所定の限界値に達した時だけであり、この流れの程度又は容量は生じた余分の圧力に比例する弁手段によって生じた可変抵抗によって制御される。袋状部材16を通る開口又は通路の横断面積は、したがって、所定の限界値に関する余分の生じた圧力に比例し、この環境は心臓にとって自然の状態に接近したものとなる。
他の配置構造において、制御手段４が圧力を解放する圧力は装置１の残り部分の内部の圧力からの“フィードバック制御装置”のような自動化により又はバイパスされた部分もしくは心臓Ｈの下流部分の意図した所定の位置に置かれたセンサーの制御によって、変えることができる。
心臓が鼓動し始めるにつれて、心臓Ｈが動脈鉗子ACの上流側の回路と貯蔵器／酸素添加装置Ｒ／Ｏとを通って血液を送ることができるようになり、ポンプの下流側であるが圧力制御手段４の上流側の動脈血供給管路２の部分を通る血液の流れを事実上逆向きにし、それにより心臓Ｈが、動脈鉗子ACが閉じている間、外科医が全ての潜在的な塞栓、例えばさもなければ心臓Ｈと関連のバイパスされた部分との内部に引込まれることになるガス泡又は粒子が心臓Ｈのポンプ作用により取除かれたことに満足し、またさらに全ての他の形態においては患者がバイパスを“外す”ことができるようになったことに満足するまで、ポンプ作用をすることができるようにする。
上記の好都合な状態に達すると、外科医は動脈鉗子ACを解放して自然の動脈血を流すことができ、また作用の他の形態の完了する前に装置とバイパス装置とを取外すことができる。
圧力制御弁４の室21が本発明の好ましい形式において圧縮可能なガスで充たされるやり方のため、圧力制御手段によって得られる制限を正常の高圧側５の袋状部材16の圧力に比例して変えることができ、それにより心臓Ｈが回復し始め、続いて強度とポンプ容量が増加するにつれて袋状部材を通る通路の容量と制限の度合が減少し、潜在的な塞栓を包含する可能性のある血液／心臓回復液の循環と続いてのバイパスされた正常の身体血管組織とは無関係の潜在的塞栓を包含しない血液の循環とができることが理解されるであろう。
圧力制御手段４が、心臓がポンプ作用をすることのできる抵抗をもたらし、流量と圧力が比例するようになることが理解されるであろう。このようにして、圧力制御手段４の付勢力が調節され、動脈血管路２に十分な所定の休止状態圧力を保持し、これによりバイパスされた心臓部分の充満を容易にし、心臓がその鼓動のポンプ作用による流れに対し比較的低い抵抗で正常にポンプ作用をする正常な環境に近づけることができるようになる。
本発明は特定の型の圧力制御手段を参照して記載されてきたが、本発明はこのような圧力制御装置４に限定されないことが理解されるべきである。
さらにまた、記載された圧力制御装置４は心臓回復手段のための圧力制御手段及び／又は絞りとして示されているが、弁／絞り装置はまたこれに専用ではないが便利な殺菌と無菌条件の促進とを容易にする配置構造が必要とされる場合に適用できることが考えられる。
血液圧力と流量の制御の実質的に“自動の”変化は便利には、他の手術作業が維持されていることや患者の生命維持に必要な信号が戻っていることを保証するような他の場所に注意がそらされる時に外科医が注意をする必要なしにバイパスされた部分の脱気を可能にすることが理解されるであろう。
一定の環境では制限の度合としたがってまた流量と圧力を図２を参照して記載した監視装置９のような所定の規準及び／又はセンサーに応動して積極的に変化させる圧力制御手段の能力は、さらに、外科医の注意をその場所に安全にそらせることができるようにすることが理解されるであろう。
したがって、本発明により、改善された患者の安全性とバイパス外科手術における心臓回復の改良された品質とを促進する心臓回復のための装置及び／又はこの装置の使用方法が提供される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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