(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口に近接する位置に少なくとも１つの線維部分を有する身体器官における、開口の閉鎖に使用される閉鎖装置であって、
閉鎖すべき開口を通って開口に近接する線維部分を越えて延びる先端部と、基端部とを有し、支持部材の長手方向軸を回転軸としたときの回転方向である第１の方向およびそれと反対の第２の方向に選択的に回転する支持部材と、
開口に近接する線維部分に係合するために前記支持部材の前記先端部に装着された係合フックであって、前記係合フックが前記繊維部分に係合するまでの前記支持部材の引き戻しと前記支持部材の前記第１の方向への回転とで、前記係合フックにより開口が閉鎖されることと、
前記閉鎖された開口を焼灼するための焼灼手段と、を備え、
前記支持部材の前記第２の方向への回転で前記係合フックが前記繊維部分を解放する閉鎖装置。
【請求項２】
前記支持部材と前記係合フックとを開口に近接した操作可能な位置に運ぶためのデリバリー手段を更に含む請求項１に記載の閉鎖装置。
【請求項３】
前記デリバリー手段が、開口内に前記係合フックを配置するための位置決め手段を含む請求項２に記載の閉鎖装置。
【請求項４】
前記位置決め手段が、位置決め中の血流の存在を検出するための血流検出手段を含む請求項３に記載の閉鎖装置。
【請求項５】
前記フックは複数のフック部材を有し、前記フック部材の各々は、前記支持部材を前記デリバリー手段内で移動させたときに前記複数のフックを前記デリバリー手段を越えて伸ばすための、前記デリバリー手段内で折り曲げられた可撓性部分を有する請求項２に記載の閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は一般に、身体器官または血管における穿孔を閉鎖するための、縫合法に替わる改良型装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、患者の器官系内で侵襲性処置が行なわれた後の身体器官または血管壁における開口の閉鎖に使用される閉鎖装置に関する。
【０００２】
従来技術の説明
外科的処置には、カテーテルまたは他の構造を挿入するために血管または他の身体器官を穿刺する必要があるものがいくつか存在する。穿刺は、診断処置、放射線処置、薬剤もしくは治療装置の適用、冠動脈および末梢血管造影法、胸腔鏡検査手術、腹腔鏡検査手術または内視鏡検査手術等を含めた（但し、それらには限定されない）多くの理由で利用される。これらの処置は全て、患者の器官系の治療において治療または使用される身体器官または血管壁を穿刺することを含んでいる。穿刺の寸法は処置に応じて異なる。多くのそうした処置の際には、患者の体内への挿入箇所として大腿動脈を利用するのが一般的である。
【０００３】
ある種の処置は、内部にガイドワイヤを通すためのカテーテルの挿入による動脈を初めとする血管壁の経皮穿刺を含む。ガイドワイヤが配置されたら、膨張可能なバルーンを初めとする治療装置をガイドワイヤに沿って治療部位まで同軸進行させる。治療装置と一緒にシース（カニューレ）を進める場合も多い。シースの基端部は、患者の皮膚より外部に保持され、動脈からシースへの血流を阻止するホメオスタシス弁と共に利用することが可能である。
【０００４】
一般に、シース類は、壁が薄く、直径が約２１Ｆまでかまたはそれ以上の範囲の可撓管である。内視鏡や他の器具を用いて行うような他の処置では、挿入用のトロカールを利用することがある。一般的なトロカールによる穿刺創は、直径が２ｍｍ〜１５ｍｍ以上、または約６Ｆ〜４５Ｆ以上の範囲になる可能性がある。通常、穿刺創の閉鎖は複数回レベルの縫合を用いて行われる。一旦処置が完了し、シースまたは他の器具が取り除かれると、生じた創傷開口は大きなものとなっている可能性がある。従来からの診断または治療処置後に、カテーテルまたは動脈シースを取り除くと、末梢循環系であれ冠動脈循環系であれ、過剰出血が起こることが多い。多くの介入処置後には、出血に加えて、血腫の生成も著しくなる可能性がある。
【０００５】
過剰出血は、定常な血液凝固反応を備えた人の場合でも問題となり得るが、過剰失血のリスクが更に高くなる患者もいる。そのような患者には、血液凝固を阻害する抗凝固薬を利用している患者、肥満患者、高血圧患者、または出血障害患者が含まれ、そうした患者では全て、シースや他の器具を取り除いた後に過剰出血が起こるリスクが高くなる。
【０００６】
診断または治療処置後の失血を最小限にすることに取り組む種々の方法および装置が開発されている。一般的な方法は、単に穿孔位置に圧力を加えるものである。圧力は１時間半といった比較的長い時間加える必要があり、その後、患者は実質的に数時間動けない。この処置は主として患者の自己癒合特性および正常な血液凝固に頼るものである。しかし、圧力処置は過剰な失血および血栓の生成という問題がある。更に、血腫の発生も重大な問題となる可能性がある。
【０００７】
穿孔開口を閉鎖するための別の介入後方法は、コラーゲン栓を適用するものである。この方法でも全ての失血が回避されるわけではなく、そのような材料を設置すると、血栓生成や、炎症性自己免疫反応発症のリスクが増す。
【０００８】
患者の体内の穿刺創または穿孔開口を閉鎖または修復するための種々の装置が提供されている。創傷を閉鎖する比較的簡単な方法および装置の１つは、クリップの使用である。ホメオスタティッククリップの１つの形式が、マーチ（March ）らに付与された米国特許第４，２１７７，９０２号に示されている。この形式のクリップでは、締付機構の操作ができるほど創傷に近づき易いことが必要とされる。この自己付着性ホメオスタティッククリップは、作動させたときに創傷の皮弁を合わせて保持するための創傷皮弁咬合歯を有している。しかし、この装置は、血管壁の開口の閉鎖に直接対応するものではないと同時に、皮下に血栓を生成させる可能性がある。別のタイプのクリップが、トベイ（Tovey ）らに付与された米国特許第５，４７８，３５４号に示されている。この特許では、創傷を覆うように置かれると共に、その脚部が創傷周囲の組織中に埋設されるクリップ締め具を記載している。このクリップの場合も、クリップの脚部を閉鎖するための外部工具を必要とし、このクリップを外部から扱うと、血液が皮膚表面下に溜まるという同様な問題がある。代わりの実施形態には、創傷の中に挿入したり創傷の下に取りつける手術用締め具が含まれる。これらの締付（clipping）装置では、血栓の増大を含めた潜在的な問題が生じ得る。
【０００９】
血管を閉鎖または連結する別の装置がホーリー（Wholey）らに付与された米国特許第５，２３４４，４４８号に示されている。この装置では、支持部材の上に取り付けられた複数の超小型のかかりを用いて血管壁を穿通し、装置を所定の位置に固定する。ホーリーに付与された関連特許、米国特許第５，３８３，８９７号には、動脈壁に接着させるために複数の小型かかり（barb）を利用する同様な当て材が記載されている。血管の内部で使用する場合、そのような当て材の配置が血塊の生成場所を提供することになると考えられる。
【００１０】
種々の縫合法が開発されている。例えば、ハサウエイ（Hathaway）らに付与された米国特許第５，３０４，１８４号、ゴードン（Gordon）に付与された米国特許第５，３６４，４０８号およびヴォダ（Voda）に付与された米国特許第５，４６２，５６１号は、体腔内に縫合材を設置して、医療処置中に形成された開口または創傷の周りの組織を結合することができる種々の形式の縫合装置を示している。深部縫合法は比較的複雑で、針を設置する際に器用さと注意とを必要とし、一般に縫合処置を終えるのに時間がかかる。縫合作業の完了に時間がかかると、特に動脈穿刺創を扱っている場合にはかなりの欠血が生じる可能性がある。更に、完了した縫合が維持されるように組織を適切に係合させるには、縫合針の配置を正確に行なわなければならないという問題もある。最後に、血管内に縫合材を導入することが、血塊の生成を促す可能性もある。
【００１１】
胸部検査手術、腹腔内検査手術または内視鏡検査手術等の処置においては、患者の体内に適当な寸法のトロカールを挿入して、適用可能な器具の挿入に十分な大きさの開口を形成するのが一般的である。従来技術の締付法もしくは縫合法または装置では、そのような切開部の迅速且つ効率的な閉鎖が達成できない。
【００１２】
従来技術の状態に鑑み、本発明の目的は、血管壁における穿刺創または開口を閉鎖するように操作可能な改良型閉鎖装置を提供することにある。
好ましい実施形態において、同閉鎖装置は、閉鎖すべき開口を通って延びる先端部を有する支持部材を含み、支持部材には、その先端部に係合フックが装着されており、係合フックは、支持部材および係合フックが引き戻されたときに、外膜のコラーゲン線維に係合するように準備されている。係合フックは非外傷性であり、中膜を通って摺動するが外膜のコラーゲン線維にはからまるため、開口を閉鎖できるように、支持部材によって開口周囲の組織を操作することができる。係合フックは、特徴として、血管の内部から外側に動かされたときにはコラーゲン線維に係合し、かつ支持部材をねじったときには開口を取り囲む組織弁を引っ張って接近させるような寸法および配向に形成された、複数のフックを備える。このように穿刺創または開口が閉鎖されたら、接着剤（生物接着性のものが可能）を適用して所定の時間装置を接着状態に保つか、または局所加熱して組織を焼灼することにより止血を行うことができる。フックは更に、患者の身体から取り出すために外膜との引っ掛け係合を外して戻すことができるように配置される。
【００１３】
本発明の別の目的は、血管の開口を閉鎖する際に、同開口を通って流れる血流を遮断することにある。
別の実施形態において、軟質非外傷性の先端と複数の外膜フックを支持する基端部とを有する膨張可能な先端部バルーンを、開口に通して血管内に配置して血流を遮断することができる。フックを引き戻す際、コラーゲン線維に係合して引き戻されるようにする。複数の外膜フックを装着した先端部を有する閉鎖プローブが、膨張可能なバルーンと協働するように配置される。閉鎖プローブは、閉鎖すべき開口近くに高周波数信号を運ぶ高周波（ＲＦ）巻線を含んでおり、この巻線は、閉鎖組織を焼灼するように機能することが可能である。膨張可能なバルーンがシースの中に挿入され、シースの先端部から先に出て露出されると、基端部のフックは閉鎖すべき血管の内側から外膜に係合することができる。バルーンが引き戻されて閉鎖プローブの先端部と接触すると、閉鎖プローブとその先端部に装着されたフックとをねじって外膜に係合させ、材料をしっかりと保持させる。このように保持されると、外膜フックを外膜から引き戻してバルーンを縮退させ、バルーン構造を閉鎖プローブの管腔を通って引き出すことができる。このようにして取り出すと、ＲＦエネルギーを加えて血管壁の開口を焼灼して閉鎖することができる。焼灼が完了したら、閉鎖プローブを逆回転させて外膜フックを外し、構造を患者の身体から取り出すことができる。
【００１４】
本発明の更に別の目的は、血管内の穿刺創を完全に閉鎖する焼灼装置を用いた改良型閉鎖装置を提供することである。
本発明の更に別の実施形態において、細長い加熱要素は、先端部に装着された複数のフックを有する。閉鎖すべき開口に通して加熱プローブを配置する場合、プローブが引き戻された時にフックが外膜に係合するように、複数のフックを配置する。プローブを回転させると、開口周囲の組織が引っ張られて閉じた状態になり、ＲＦエネルギーを加えて創傷を焼灼することができる。次いで、細長いプローブを逆回転させて複数のフックを外膜から外し、閉鎖装置を引き戻すことが可能である。
【００１５】
本発明の更に別の目的は、閉鎖すべき穿孔創傷まで焼灼プローブをガイドする改良法を用いた改良型閉鎖装置を提供することにある。
本発明の閉鎖装置の別の実施形態において、閉鎖すべき開口に近接して閉鎖装置を配置するために、ガイド機構が適合される。ガイド機構には少なくとも１つの溝が備えられており、この溝に沿って電極をガイド機構に沿って閉鎖すべき開口を越えた地点まで進めることができる。電極はその先端部に、関連する溝に沿って進むと共に、位置決め装置の先端を過ぎて延びると露出されるように配置された、複数のフックを含む。このように配置されると、位置決め機構を引き戻し、電極をねじってから引き戻して外膜に係合させ、ＲＦエネルギーを加えて創傷を閉鎖することができる。代わりの配置では、位置決めプローブは、１対の電極を収容するための１対の対向溝を含んでいてよい。この実施形態の更に別の態様においては、位置決め部材は、位置決め機構の先端に存在する先端開口部と、患者の体外の位置に存在する基端開口部とを有する長手方向に延びる管腔を含み得る。この管腔を利用して、血液が管腔を通って基端開口部まで流れることで、血管系の血管内での閉鎖装置の位置決めをモニターすることができる。適切に配置され、かつ１個以上の電極が外膜に係合すべく配置されると、血管壁の開口の閉鎖中に血流をモニターすることができる。
【００１６】
本発明の更に他の目的は、血流を一時的に遮断し、血流を利用して閉鎖装置の位置をモニターすることができる閉鎖装置を提供することにある。
本発明の閉鎖装置の更に別の実施形態においては、先端部の非外傷性先端と複数の基端血液排出口とを有する折り畳める閉鎖器（occluder）が、血液排出口に近接して配置可能な複数の外膜フックと連動するように準備されている。血液排出口は、内部管腔と連動し、閉鎖すべき血管壁の開口に通した閉鎖装置の位置決めを検出するのに用いられる。複数のフックが血管の内側から外膜に係合させてから、閉鎖器を折り畳み、患者の身体から引き出す。フックを回転させると、開口が閉鎖される。創傷は、ＲＦエネルギーを加えるか、または水軟化性フックを所定の場所に残すことによって閉鎖することができる。
【００１７】
本発明の別の目的は、外膜を引っ掛けて開口を閉鎖し、閉鎖された開口を締付ける改良型閉鎖装置を提供することである。
改良型閉鎖装置の別の実施形態では、血管形成術に用いられる種類のシースを初めとするシースを介して血管の内側に複数のフックを配置し、これらのフックを利用して血管の内側から外膜のコラーゲン線維を係合する。このように係合されると、複数のフックは外膜を保持し、環状閉鎖リングがフックを越えて滑り落ち、フックと噛み合わさって連動する結合を形成し、それによって、血管が密閉保持される。フックを支持機構およびデリバリー機構から外し、所定の位置に残すことも可能である。複数のフックを含む閉鎖装置と環状固定用リングとが生体吸収性材料より形成されている場合、血管の開口をすばやく閉鎖し、閉鎖装置を所定の位置に残し、患者への衝撃を最小限にすることができる。
【００１９】
本発明の上記および他の更に詳細かつ特定の目的並びに種々の実施形態の理解が、図面を参照しながら以下の好ましい実施形態の詳細な説明を考慮することにより明らかになるであろう。
【００２０】
好ましい実施形態の詳細な説明
図１は、本発明の閉鎖装置の先端部の側面図である。閉鎖装置１０は、先端１２´を備えた長手方向に延びる支持部材１２を有している。複数のフック１４が先端１２の近くに放射状に装着されている。ある形態では、フック１４は中心線１６に平行なそれらの引っ掛け用要素と一直線に並んでいる。別の形態では、フック１４は、点線のフック１４´によって示されるように中心線１６からはずれて配向することが可能である。複数のフック１４の数と形態は、フック用に選択される材料および本発明の特定の実施形態に応じて決定される。
【００２１】
閉鎖装置１０の寸法は、患者の身体器官または血管壁における閉鎖すべき開口または穿刺創の寸法に応じて異なる。動脈閉鎖の場合、血管形成術等で拡げられた穿刺創は比較的大きなものとなる可能性がある。閉鎖装置は、点線１８で表されているシースを介して患者の体内の創傷を通って配置できるように形成されており、この装置はその先端部が、患者の身体の外から閉鎖すべき開口を通って血管腔の中に延びることを特徴とする。
【００２２】
支持部材１２は、８Ｆまでまたはそれ以上のガイド管であり、フック１４は約０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）の断面径を有し得る。フック構造の寸法はフック１４の材料組成および支持部材１２への取り付け方法に応じて決定される。
【００２３】
フック１４はかなり大きな装置として示されている。用途に応じ、フック１４はミリメートルからマイクロミリメートル範囲の断面寸法を有し得る。フック１４の寸法は、標的とする閉鎖部位および閉鎖すべき開口の寸法に応じて決定される。図では実際のフック要素として示されているが、外膜線維に係合するいずれの構造も閉鎖作用を可能にするものと理解されたい。例えば、フック１４は、引っ掛かり（snagging）特性を有する外膜引っ掛け用線維であってもよい。そのような引っ掛かり特性は、かかりで達成することもできるし、ある種の用途では、引っ掛かり表面仕上げで達成することができる。
【００２４】
図２は、図１に示した閉鎖装置の端面図である。図に示すように、先端１２´近くには８個のフック１４が装着されており、この形態は、多くの場合に適切であることが認められている。しかし、閉鎖装置の実施形態や構成に応じて、フックの数は増やしたり減らしたりして利用できるものと理解されたい。
【００２５】
図３Ａは、脚部１４−１とフック部１４−２とを有する外膜フック１４の側面図である。外膜フックは非外傷性であり、開口を閉鎖すべき血管壁の中膜を通過して摺動するように設計されている。この中膜組織層は平滑であり、線維状ではない。フックは、閉鎖すべき血管の管腔から開口を通って外側に向かって引っ張られると、外膜のコラーゲン線維に係合するように設計且つ意図されている。閉鎖装置は、フックが係合できるような適当な線維を有するいずれの組織についても利用することができる。
【００２６】
図３Ｂは、図３Ａに示したフックの正面図である。このフック１４は脚部１４−１と一直線に並んだフック部１４−２とを有している。この形態により、フックを引っ張ると直接係合が得られ、支持部材１２を時計回りまたは反時計回りに回転させるとフックが係合状態に保持される。
【００２７】
図４Ａは、外膜フックの代わりの実施形態の側面図である。フック１４Ａは脚部１４Ａ−１とフック部１４Ａ−２とを有している。図４Ｂは図４Ａに示したフックの正面図である。この形態においては、フック部１４Ａ−２は脚部１４Ａ−１との一直線上の並びからいくらか釣り針形にずれている。この形態をとることにより、支持部材１２を回転させたときに、より強力な引っ掛け能力を得ることができる。
【００２８】
フック１４は種々の材料から形成することができ、材料の選択は閉鎖装置の特定の実施形態に応じて決定される。フック１４は用途に応じて剛性でも弾性でもよい。図１に示した実施形態の場合、フック１４をプラスチック材でつくると有利であることが判明した。フック１４は、ベルクロ（Belcro）という商標名で市販されているような材料でもよい。取外し可能か生体吸収性の他のプラスチックまたは弾性材料を用いると、配置中にフック１４をシース１８内の引っ掛け用の一直線の並びから折り曲げることが可能である。この折り曲げ配置にすると、シースの小型化が可能になり、先端１２´を閉鎖すべき開口に通して血管の管腔内に配置することができる。更に、シース１８を引き戻して閉鎖装置１０を露出させると、フック１４が突出して、コラーゲン線維との接触時に、コラーゲン線維と係合する。他のフック材料は以下に記載する。
【００２９】
図５Ａは、動脈鞘と、動脈壁の開口の閉鎖に用いられる外膜と、配置されている最中の閉鎖装置とを示す部分略断面図である。この図では、動脈が閉鎖すべき血管であり、動脈は、動脈鞘２０と外膜２２と中膜２４とを有している。シース１８は、その先端１８´が中膜２４の下に達するまで、矢印２６の方向に動かされる。このように配置されたら、支持部材１２を矢印２８の方向に動かして、フック１４をシース１８の管腔内で移動させる。図に示すように、フック１４はシース１８内で折り曲げられている。
【００３０】
図５Ｂは、開口内に配置された閉鎖装置の部分略断面図である。支持部材１２の先端１２´はシース１８の先端１８´を越えて延びている。フック１４は、配置され、閉鎖操作を行う位置にある状態で示されている。
【００３１】
図５Ｃは、中膜を通過して外膜に係合している閉鎖装置の部分略断面図である。シースを矢印３０の方向に動かし、閉鎖装置を矢印３２の方向に動かすと、フック１４は中膜２４を係合せずに通過し、外膜２２のコラーゲン線維に係合するまで移動を続ける。フック１４が外膜２２と係合させ、外膜２２を引っ張って巻き付いた閉鎖状態にするのに十分な程度に矢印３４で示したいずれかの方向に支持部材１２を回転させる。フック１４をある方向での引っ掛けを強化するように配置すると、その逆方向の回転によってフック１４がはずれることは当然理解されるところである。閉鎖すべき開口、処理される血管の性質、および閉鎖装置の構造によって、通常、開口の閉鎖には完全に１回転させなくても十分であることが判明した。通常、１／４回転または半回転でも閉鎖の形成には十分である。
【００３２】
図６Ａは、閉鎖すべき開口を通って延びる閉鎖装置の先端部の部分斜視図である。開口３４の形状は、穿孔を形成する器具の性質に応じて決定される。トロカールや関連のカニューレ（図示せず）の場合、例えば皮弁３６および３８を有する略Ｙ字形の形状をなす開口３４が形成されるのが極く一般的である。支持部材１２は、支持部材１２が矢印４０の方向に開口３４を通過して、先端１２´およびフック１４が治療される血管の管腔内に存在すると共に外膜２２の内層を超える状態で示されている。説明のためにシース１８は示していないが、シース１８は支持部材１２の配置中、所定の位置にあることが理解されよう。
【００３３】
図６Ｂは、閉鎖すべき開口に隣接する外膜を係合している閉鎖装置の先端部の部分斜視図である。図に示すように、支持部材１２は、フック１４が開口３４の皮弁３６および３８を係合するように矢印４２の方向に移動され、閉鎖を完成させる位置に存在する。
【００３４】
図６Ｃは、閉鎖装置の閉鎖作用を示す部分斜視図である。支持部材１２を矢印４４の方向に十分に移動させたら、支持部材１２を矢印４６の方向に回転させ、それによって、開口３４の皮弁を閉鎖線４８、５０および５２で示される閉鎖部を覆って折り重ねられた状態に引っ張ることができる。この閉鎖形態は例示に過ぎず、重なり具合の多少の違いがあることは勿論である。開口３４が閉鎖されたら、血流を阻止し、閉鎖を完了させることができる。閉鎖は自己治癒プロセスによって行ってもよいし、凝固が起こるまで閉鎖装置を所定の位置に保持して血液凝固させることより行ってもよい。あるいは、以下に更に詳細に説明するように、焼灼により閉鎖を促進してもよい。この焼灼は、以下に更に詳細に説明するように、所定の位置に放置しておける連動する閉鎖装置を埋め込むことにより閉鎖を加速させることもできる。閉鎖が完了し、閉鎖装置を取り出す際には、閉鎖装置を点線の矢印５４の方向に逆回転させて、フック１４をコラーゲン線維から外し、閉鎖装置を取り出すことができる。
【００３５】
図７は、閉鎖装置および閉鎖固定用リングの実施形態の略図である。この形態において、閉鎖装置１０は、先端１２´、複数のフック１４、および支持部材１２に摺動可能に連結された環状の閉鎖固定用リング６０とを有する支持部材１２から構成されている。閉鎖装置１０はシース１８内に配置され、摺動機構６２は、環状閉鎖固定用リング６０と係合することによって、このリング６０をフック１４と固定接触状態にするために使用される。それによって、捕捉された外膜は所定の位置に保持される。この形態では、フック１４は支持部材１２から解放され、閉鎖装置内に残される。
【００３６】
図８Ａおよび図８Ｂは、フックの装着および配置の異なる形態を示している。図８Ａでは、先端１２´の周辺に８個のフック１４が装着されている。フック１４は、生体吸収性材料から形成することができ、湿らせると軟化して解放される接着剤を用いて支持部材１２の表面に接着することが可能である。図８Ｂは、同様に形成可能な多数のフック１４を示す。図９は、脚部の内面に沿って複数の突出した隆起部を有するフックの側面図である。フック１４は、脚部１４Ｂ−１と、非外傷性フック部１４Ｂ−２とを有している。複数の隆起部１４Ｂ−３は、脚部１４Ｂ−１の内面１４Ｂ−４に沿って配置されている。これらの隆起部１４Ｂ−３は、環状閉鎖固定用リング６０の一部の内面と連動するように配置されている（以下に更に詳細に説明する）。
【００３７】
図１０は、環状閉鎖固定用リングの実施形態の正面図である。環状リング６０は、環状内部開口部６８を形成すると共に環状内面７０を有する、内部部材６６を備える。内部部材６６の外面７２は、カップ様部材７４を支持している。フック１４の脚部が環状開口部６８内に引っ張られると、脚部が内面７０と摩擦嵌合することにより、カップ様部材７４内のフックによって保持されて、外膜に関して閉鎖装置が固定される。
【００３８】
図１１は、図１０の１１−１１線に沿った断面図である。この図は、カップ様部材７４の装着部および環状開口部６８の形態の断面を示している。図１２Ａは、引っ掛け用端部にかかりを、また脚部の内面に沿って突出した複数の隆起部を設けた、フックの代わりの実施形態の側面図である。フック１４Ｃは、かかりが付けられた個所を有するフック部１４Ｃ−２を備えた脚部１４Ｃ−１を有する。内面１４Ｃ−４上には、複数の突出した逆向き隆起部１４Ｃ−３が形成されている。
【００３９】
図１２Ｂは、図１２Ａに示したフックの平面図である。この図は、かかりが付けられたフック端部１４Ｃ−２の脚部の中心線からのずれおよび逆向き隆起部１４Ｃ−３の位置を示している。
【００４０】
図１３は、環状閉鎖固定用リング６０Ａの代わりの実施形態の正面図である。環状内部部材６６Ａは内面７０Ａ上に複数の突出した隆起部７６を有している。図１４は、図１３の１４−１４線に沿った断面図である。複数の環状隆起部７６が内面７０Ａ上に形成され、連結されたフック構造の突出した隆起部１４Ｂ−３または１４Ｃ−３と逆傾斜に配向されている。この形態により、環状隆起部７６が複数の脚部と係合され、脚部が環状開口部６８Ａ内の所定の位置に保持される。
【００４１】
図１５は、複数の偏向フックと環状閉鎖固定用リングとを利用する閉鎖装置の配置および相互作用を示す略図である。この形態は、図７に示した構造の変形である。違いは、主としてフック構造の装着方法にある。支持部材１２はその先端部１２´で、外側に偏向した複数の脚部材８０を支持しており、各脚部材８０は、それぞれ連結されたフック１４Ｂが取り外し可能に取り付けられた先端部８２を有している。脚部８２の外側に偏向は、点線で示した連結フック１４Ｂ´を備えた部材８２´によって示されるように、シース１８に接して配置されるようにシース１８内に規制されている。シース１８は、外側に偏向したフック部材８２を矢印８４の方向に挿入したときにフック部材８２をシース１８内に閉じ込めることができるように幅を広げたエントリー部１８−１を有してもよい。複数のフックは、シースが閉鎖すべき血管壁の開口内に配置されるまで、シース１８内に保持される。環状閉鎖固定用リング６０は支持部材１２上に摺動可能に取り付けられる。
【００４２】
閉鎖装置をシース１８内に封入したら、シースの先端部１８−２が閉鎖すべき血管の管腔内に存在する選択位置にくるように、アセンブリ全体を矢印８６の方向に移動させる。このように配置し、支持部材１２を所定の位置に保持させるべく保持力を加え、シースを部分的に矢印８８の方向に引き戻すと、先端１８−２´の位置にくることによってばねにより付勢された脚部８０がフック１４Ｂを外膜係合位置まで外側に伸張させることができる。このように露出されたら、支持部材１２を矢印９０の方向に移動させ、複数のフック１４Ｂを外膜のコラーゲン線維と係合させる。一旦そのように係合されると、支持部材１２を所定の位置にしっかりと保持し、摺動可能な部材６０を矢印９２の方向に移動させて、環状閉鎖固定用リング６０に対して運動を与えることにより、リング６０を矢印９４の方向に移動させる。以下に更に詳細に説明するように、固定位置に移動すると、フック１４Ｂの脚部は、延びる連結点８２および基端環状リング６８と共に環状閉鎖固定用リング６０内に保持される。フック１４Ｂの形態は、上述のフック構造の他の実施形態のいずれのものであってもよい。同様に、環状閉鎖固定用リング６０も、図１３および図１４に示した形態のものであってよい。好ましい形態において、フック１４Ｂおよび環状閉鎖固定用リング６０は、患者の体内に残されると溶解する生体吸収性プラスチックより形成される。そのような溶解作用は、１ヶ月か２ヶ月後に起こりうることを特徴とする。外側に偏向部材８０にフック１４Ｂを取り付ける好ましい方法は、バイオグルー（生体用接着剤）で取りつける方法である。バイオグルーはその特徴として４〜６時間で溶解し、市販もされている。
【００４３】
フック１４Ｂを解放する他の装置又は方法が利用可能であることが認識されている。溶解性接着剤の使用以外の最初のオプションは、シース内１８の固定用リング６０の上方の位置にカッター工具（図示せず）を配置して、それによりフック１４Ｂを解放する方法である。別のオプション（図示せず）は、加熱によりフック１４Ｂを解放するＲＦ焼灼プローブを連結した構造を利用する方法である。更に別のオプション（図示せず）は、支持部材１２内に設けた排出装置を利用し、作動時にフック１４Ｂを機械的に排出する方法である。好ましい分離機構は、創傷の閉鎖に対する機械的障害が最小ですむ溶解性接着剤である。
【００４４】
図１６は心血管部分の壁の開口を閉鎖する複数の外膜フックと環状閉鎖固定用リングとの断面図である。この図は外膜２２を係合している複数のフック１４Ｂを示しており、環状固定用リング６０Ａが筋膜２０上に押し付けられ、フック１４Ｂに対して外膜２２を固定している。フック１４Ｂの脚部上に存在する隆起部は環状リングの内面７０Ａ上の逆方向に傾斜した隆起部７６と互いに噛み合って連動する。閉鎖が完了したら、シース１８と作動部材６２を備えた支持部材１２とを患者の身体から取り出し、締付けられた閉鎖装置を所定の位置に残す。
【００４５】
本発明の別の実施形態は焼灼要素と組み合わせて外膜係合フックを利用する。
図１７は、焼灼プローブの先端に装着された複数の外膜フックを有する閉鎖装置の代わりの実施形態の略図である。焼灼プローブ１００は、市販タイプのもので、先端１０２に複数の外膜係合フック１４が装着されている。先端１０２は丸みがあるのが特徴であり、フック１４は、プローブ１００が第１の方向に回転したときに引っ掛け作用をするような形態で装着されている。プローブ１００は、シース（図示せず）の中で、位置決めプロセスの最中はフック１４が覆われた状態に配置することができる。このようにすることにより、先端１０２を閉鎖すべき血管壁の開口を通って配置することができる。このように配置してから、シースを引き戻し、プローブ１００を矢印１０４で示されている第１の引っ掛け用方向に回転させながら、矢印１０６で示されているように引っ込め圧力を及ぼすことができる。この引っ掛け作用およびねじり作用により、上述のように穿刺創が閉鎖される。このような閉鎖状態になったら、ワイヤ１１０を介してＲＦ源（高周波電源、RF source ）１０８からＲＦ電力を供給し、それによって、プローブ１００を焼灼し、穿刺創を閉鎖することができる。制御ＲＦ源は公知であり、市販されている。焼灼閉鎖が完了したら、プローブ１００を矢印１１２で示されているように逆回転させてフック１４を解放し、患者の身体からプローブを取り外すことができる。
【００４６】
図１８は、図１７の閉鎖装置の端面図である。この図は、先端１０２上のフック１４の形態を示している。図１９は、焼灼プローブの管腔内から配置可能な外側に偏向した複数の外膜フックを有する閉鎖装置の別の実施形態の部分略図である。この形態において、焼灼プローブ１１４は破断部分１１６を有し、そこに、外側に偏向する装着部材１１８により内部に規制されたフック１４が示されている。この形態においては、フック１４は、位置決め中、焼灼プローブの管腔１２０内に保持される。プローブ１１４の先端１２２が閉鎖すべき血管壁の開口を通過すると、引っ張ったときに点線位置で示したフック１４´が外膜を係合し得る位置に来るように、複数のフック１４を外側に押し動かすことができる。フックが外膜に係合したら、支持構造１１８を矢印１２４の方向に動かして、閉鎖すべき血管壁の穿刺創を閉鎖することができる。このようにして閉鎖されたら、ＲＦ源（RF source ）１２６によりワイヤ１２８を介してＲＦエネルギーを加えて、プローブ１１４で創傷を焼灼し、創傷を閉鎖させる。再び、支持部材１１８を矢印１３０で示されているような逆方向に回転させて、フックを外し、患者の身体から閉鎖装置を取り出すことができる。
【００４７】
図２０は、加熱すると形状が変化するフックの別の実施形態を示している。加熱すると構造の外形が変化する外膜フック１４を利用すると有利であることが判明した。ニチノール材は、フック１４が約３８℃の通常の作業温度にあるときに脚部１４−１が引っ掛け要素１４−２を有するような形態で形成することができる。このニチノール材は、加熱すると、点線の部材１４−２´で示されているように、その材料記憶位置から真っ直ぐになる傾向があるという特性を有している。真っ直ぐになる作用は、温度を約５０℃に上昇させると起こり得る。このフック１４の解放作用は、焼灼プローブと一緒に用いると特に有利であり、患者の身体から閉鎖装置を取り出す際の助けになる。
【００４８】
図２１は、血流モニターシステムを含む、閉鎖すべき開口近くに焼灼プローブを配置するための配置システムの別の実施形態の部分略図である。この配置システム１４０は、先端部１４２と基端部１４４を有している。破断部分１４６は、先端１４２の開口部１５０から血流ポート１５２までの配置システムの全長にわたって延びる血流管腔１４８を示している。血流管腔は閉鎖すべき開口または穿刺創傷を通って血流系に至るまでの配置システム１４０の位置決めに利用される。血液が管腔１４８を通って流れるとき、血液がポート１５２から流出するのを観察することができるが、これは、先端部の開口部１５０が血管の管腔内にあることを示している。位置決め中、血液は必ずしもいつも管腔１４８を通って流れているわけではなく、血流が見られないということは、配置システムが閉鎖すべき開口を通って適切に位置決めされていないことを示している。１対の長手方向に延びる溝１５４および１５６が配置システム１４０の長さに沿って延びており、連結される焼灼電極を開口に通して閉鎖すべき血管壁管腔の適切な位置にガイドするのに利用される。
【００４９】
図２２は、図２１の配置システムの端面図である。溝１５４と１５６がそれぞれ上方および下方に向かって開いているのが見える。溝開口部の寸法Ｗ１は溝の底部Ｗ２の寸法より小さい。溝１５４と１５６の形状は連結される焼灼プローブの形状と近似しており、以下に更に詳細に説明するように、位置決め中の焼灼プローブを摺動可能に保持する形状を有している。
【００５０】
図２３は、図２１の配置システムと一緒に用いられる焼灼電極の平面図である。焼灼電極１６０は、溝１５４の開口部内を摺動する幅Ｗ３の基端部１６２を有し、その幅はＷ１より小さい。焼灼プローブ１６０の先端側のヘッド部分１６４はその先端部１６６に複数のフック１４が装着されている。ヘッド１６４の幅Ｗ４は溝１５４および１５６の幅Ｗ２より小さい。
【００５１】
図２４は、図２３に示した電極の端面図である。先端部１６６には、複数のフック１４が所定の引っ掛け形態で装着されている。フック１４は、上述のいずれのフック構造から選択してもよく、プローブ１６０は、ワイヤ１７０を介して相互連絡可能な電気的相互連結点１６８でＲＦ源（RF source ）１７２に連結されている。
【００５２】
操作時には、ＲＦプローブ１６０は、点線の矢印１７４の方向に溝１５４の中に配置することができる。これは、プローブ１６０の点線図に示すように、先端部１６６が傾斜部分１７６を滑り降りて基端側の溝開口部１７８に入ることによって達成される。これは、プローブ要素１６２を点線の矢印１８０に示すように下方かつ前方に移動するにつれてヘッド部分１６４が溝１５４に入るようにすることで達成される。ヘッド部材１６４が溝１５４内に配置されると、ヘッド部材１６４は、先端１５０を過ぎて外へ延びるまで溝１５４の長さに沿って移動することができる。第２のプローブ１６０を溝１５６の先端部に位置する閉鎖すべき創傷地点に移動させるために点線の矢印１８２の方向に移動させることによって同様な作用を利用することができる。
【００５３】
１個または複数のプローブを溝１５４および１５６を通過してその先まで移動させたら、フック１４は、閉鎖すべき開口の周辺の外膜に係合するために露出される。このとき、プローブ１６０のヘッド１６４は溝から放出されるが、ヘッド１６４を外膜と係合させるように操作してもよい。プローブが外膜と係合したら、配置システム１４０を引き戻すことができ、開口が適切に閉鎖されていれば血流が見られることはないであろう。このように閉鎖されたら、ＲＦ源１７２を作動させて、ワイヤ１７０を超えてＲＦ電力を供給することができる。焼灼電極１６０は１個だけが示されているが、上述のように対で用いることもできるものと理解されたい。
【００５４】
ある種の用途では、血管壁の穿刺創の閉鎖中は血流を阻止または遮断するのが有利であることが確認された。
図２５は、血管壁の開口の閉鎖に用いられる膨張可能なバルーン型閉鎖器の略図であり、閉鎖器の基端部には複数のフックが示されている。膨張可能なバルーン型閉鎖器１９０は軟質の非外傷性先端１９２と、基端部１９４に装着された複数の外膜係合フック１４とを有している。管１９６は患者の身体の外にあり、以下に更に詳細に説明するように、膨張可能なバルーン型閉鎖器１９０の膨張および収縮の制御に使用される。膨張可能なバルーン型閉鎖器１９０は、通常、例えば、血管形成術に用いられるタイプの関連の外側シース（詳細は示さない）の中を通して配置される。閉鎖器の最大外径は、配置中に外側シース内に適合するように選択され、例えば、約８Ｆまでかまたはそれ以上の寸法であり得る。外径は、治療される血管の管腔の直径を収容するように選択されるのは当然である。バルーン１９０は、以下に更に詳細に説明するように、ＲＦ創傷閉鎖プローブ２００と共に機能する。全構造は、ＲＦ創傷閉鎖プローブ２００の管腔を通過する血流をモニターするための基端側血液封鎖材（図示せず）を含んでいてよく、閉鎖装置の配置および血流の閉鎖が実際に起こったかどうかのモニターに用いることができる。膨張可能なバルーン型閉鎖器は公知であり、発泡コア型でもロールコア型でもよい。詳細には示さないが、シースは点線２０４で表される。
【００５５】
図２６Ａは、バルーン型閉鎖器が空気発泡コアを有している場合の、図２５の２６−２６線に沿った断面図である。図に示すように、シース２０４は複数のフック１４の周りを取り囲んでいる。バルーン型閉鎖器の壁２０６は空気発泡材２０８を封入しており、空気は開口２１０を介して部材１９６内に注入また部材１９６内から排出される。
【００５６】
図２６Ｂは、バルーン型閉鎖器がロールコアを有している場合の、図２５の２６−２６線に沿った断面図である。この場合も、シース２０４はロールコアバルーン部材２１２の表面に装着された複数のフック１４の周りを取り囲んでいる。空気が開口２１０部を介してバルーン型閉鎖器１９０内に導入されると、ロールコア部材２１２が外側に移動して、膨張したバルーン型閉鎖器が形成される。空気を排出すると、ロールコアはつぶれて、膨張可能なバルーン型閉鎖器１９０の直径全体が減小する。
【００５７】
図２６Ｃは、バルーン型閉鎖器を縮退させる場合の、図２５の２６−２６線に沿った断面図である。図２６Ａに関して説明した発泡コア型閉鎖器の場合、壁２６が縮退し、外寸法全体が縮小し、フック１４が互いにぐっと近寄って、引っ掛け位置から外れているのが観察される。膨張可能なバルーン型閉鎖器は、縮退時には、ＲＦ創傷閉鎖プローブ２００の管腔２１２を通して引き戻すことが可能である。バルーン型閉鎖器が縮退すると、閉鎖プローブ２００の先端部２１６が露出される。閉鎖プローブの先端部表面２１６には複数のフック１４´が装着されている。フック１４と１４´の相互作用は以下に詳細に説明する。
【００５８】
図２７は、図２５のバルーン型閉鎖器と共に用いられる閉鎖プローブの先端の部分略図である。図に示すように、先端部２１６は錐台部を有し、錐台部の上にはフック１４´が装着されている。錐台部は管腔２１２を取り囲んでいる。
【００５９】
図２８は、図２７の２８−２８線に沿った断面図である。外壁２１８は、閉鎖プローブ２００の先端２１６の近くの錐台部２２０で終端している。錐台部２２０の内部には、複数のフック１４´が装着されている。
【００６０】
図２９は、位置決めのためにシース内に封入された図２５に示したバルーン型閉鎖器および図２７に示した閉鎖プローブを利用する、一部を破断した閉鎖装置の部分略図である。シース２０４は、バルーン型閉鎖器１９０の基端部に存在するフック１４およびＲＦ創傷プローブ２００の先端部２１６を露出する第１の破断部分２０６を有している。管１９６は、閉鎖装置の長さを通り、ポンプ（PUMP）２２２に連結されている。ポンプ２２２は、閉鎖器１９０を膨張させるか、または閉鎖器を縮退させる機能を果たす。制御ポンプは公知であり、市販されている。ＲＦ源（RF SOURCE ）２２４は、第２の破断部分２３０で示されているように、ワイヤ２２６を介してＲＦ創傷閉鎖プローブ２００上の連結点２２８に連結されている。破断部分２３４で示した制御装置２３２を利用して閉鎖プローブ２００の管腔２１２を遡行する血流をモニターすることができる。上述のように、この血流は、閉鎖装置が閉鎖すべき穿刺創を有する動脈内に位置しているときに発生する。制御装置は、バルーン型閉鎖器１９０の位置決めをモニターしたり、閉鎖器１９０が適切に血流を閉鎖したときに血流が停止するかどうかの確認に用いることができる。更に、制御装置は、以下に記載のように、閉鎖プロセスが開始されたら、閉鎖プロセス後に血流が停止されたままであるかどうかの確認にも用いることができる。
【００６１】
図３０Ａから図３０Ｅまでは、構成要素の相互作用および図２９に示した閉鎖装置を利用する開口閉鎖方法を示す一連の部分略図である。上述のように、一旦閉鎖装置が位置決めされ、シース２０４を矢印２３６の方向に引き戻すと、図３０Ａに示すように、膨張したバルーン型閉鎖器１９０およびそれに連結されたフック１４が露出される。フック１４は、このように露出されると、上述のように外膜を係合できるような配置をとる。
【００６２】
図３０Ｂは、バルーン型閉鎖器１９０がシース２０４の先端近くまで矢印２３８の方向に引っ張られ、閉鎖装置が更に矢印２３８の方向に引っ張られるにつれて外膜を係合して引っ掛けることができるバルーン型閉鎖器１９０を示している。
【００６３】
図３０Ｃは、バルーン型閉鎖器１９０を矢印２４０の方向に回転させたときに、フック１４が外膜を係合する状態を示している。外膜がフック１４により係合されたら、バルーン型閉鎖器を閉鎖プローブ２００の先端部２１６のフック１４´に向かって矢印２４２の方向に移動させる。シース２０４は矢印２４４の方向に引き戻すことにより取り外し可能である。
【００６４】
図３０Ｄでは、閉鎖プローブ２００の先端部２１６とフック１４´とが封入された外膜に係合するように、バルーン型閉鎖器１９０およびフックに引っ掛けられた外膜（図示せず）が矢印２４６の方向に移動されている。このように配置したら、閉鎖プローブを矢印２４８の方向に回転させて、フック１４´に外膜をつかませ、外膜をしっかりと保持させることができる。
【００６５】
図３０Ｅは、縮退状態の膨張可能なバルーン型閉鎖器１９０を示している。閉鎖器１９０は、閉鎖プローブ２００の管腔２１２を通って引き戻すことが可能である。縮退させるとき、バルーン型閉鎖器１９０およびそれに装着されたフック１４を外膜から外し、外膜を閉鎖プローブ２００の錐台のフック１４´で係合された状態にする。このとき、ねじれて閉鎖された穿刺創の皮弁が封鎖されているために血流は依然停止状態に保たれ、焼灼ＲＦ電力を加えることが可能である。閉鎖されたら、閉鎖プローブ２００を逆回転させてフック１４´を外すことができる。あるいは、熱感受性フックを利用する場合には、ＲＦ電力を加えて、フックを真っ直ぐにして、閉鎖プローブを矢印２５０の方向に引き戻すことができる。
【００６６】
図３１は、部分を断面にした、閉鎖装置の別の実施形態の部分略図である。この実施形態は、閉鎖プローブの先端部に弾性的に装着されると共に連結されたバルーン型閉鎖器を膨張させることによって配置される、複数のフックを利用するものである。この形態において、バルーン型閉鎖器２６０は、非外傷性先端２６２と基端部２６４とを有している。支持部材２６６は、ステンレス鋼等より形成された可撓性管２７０を取り囲む外側ヒドロゲル部材２６８からなっている。プラスチックスリーブ２７２は、複数のフック１４を有する弾性材２７６が装着された先端部２７４を有する。弾性材２７６は、バルーン型閉鎖器２６０を膨張させることにより適当に延び得るタイプのものである。
【００６７】
バルーン型閉鎖器２６０および支持機構２６６は、配置する際には、シース（図示せず）内に封入して、閉鎖すべき開口を有する血管の管腔に配置することができる。配置されたら、バルーン型閉鎖器を膨張させ、プラスチックスリーブ２７２の先端部２７４を、バルーン型閉鎖器２６０の基端部２６４の形状と適合するように伸ばす。このように膨張させることにより、弾性材２７６が延び、フック１４は引き戻されたときに外膜を引っ掛けることができる所定の位置に配置される。次いで、種々の実施形態で上述したように、焼灼または止血により閉鎖を達成することができる。閉鎖が生じたら、バルーン型閉鎖器２６０を縮退させ、患者の身体から引き出すことが可能である。
【００６８】
図３２は、閉鎖装置の位置および有効性をモニターするための血流ポートを有する配置状態の閉鎖装置の別の実施形態の略絵画図である。シースは点線２８０で示されており、バルーン型閉鎖器２８２を内包している。閉鎖プローブ２８４には破断された部分２８６があり、この部分から、内部支持部材２８８に装着された複数のフック１４が露出している。複数の血液開口部２９０により、位置決め中の血流をモニターするための内部管腔２９２への血液の流入が可能になる。バルーン型閉鎖器２８２が適切に配置されていない場合、血液は開口部２９０には流入せず、外部オペレーターに、閉鎖装置が適切に配置されていないことがわかる。適切に配置されていれば、血液が流れ、バルーン型閉鎖器２８２を膨張させて、閉鎖プロセスを完了させることができる。
【００６９】
図３３は、図３２に示した閉鎖装置の操作を示す略図である。この形態では、開口部２９０によって、矢印２９４の方向の血流があるかどうかを確認する。開口２９０が閉鎖すべき血管の外側にある場合には血流がない。外膜の適切な引っ掛けを確実にするには、少なくとも、開口部２９０が中膜（筋肉層）の外側になければならない。点線２９６が閉鎖すべき開口を有する血管の外膜または上層筋膜を示す場合、バルーン型閉鎖器２８２は部分的にこの筋膜線の上にあり、血液は全く血流ポート２９０に流入しないであろう。このように配置される場合、配置されたフック１４は筋膜の下にある外膜を把持する位置にはなく、従って、閉鎖が起こり得ない。
【００７０】
点線３００が閉鎖すべき開口を有する血管の上層筋膜である場合、血液は血流ポート２９０に流入して患者の体外に流出する。この血流は、閉鎖装置が適切に位置決めされており、バルーン型閉鎖器を膨張させてよいことを示している。バルーン型閉鎖器を膨張させ、血流ポート２９０を通る血流を停止し、閉鎖装置を操作して、外膜を引っ掛けて、創傷の閉鎖に関して上述したものと類似の方法で、例えば矢印３０２の方向にねじる。このようにして閉鎖されたら、バルーン型閉鎖器２８２を縮退させ、矢印２９４の方向に引き出すことができる。バルーン型閉鎖器２８２を引き出したら、上述のものと類似の方法で止血または焼灼により血管壁の開口を閉鎖することができる。
【００７１】
閉鎖に止血法を利用する上記の実施形態の場合、フック１４は記載された形態のものであってよく、ベルクロという商標名で市販されているタイプのプラスチック等の適当なプラスチック、湿らせると水を吸収し、軟化し、膨張するポリマーを含む材料、コラーゲン線維、腸縫合材、および弾性線維等より形成することが可能である。フックを糖衣等の溶解可能な保護コーティングで被覆することが望ましい。フックが患者の体内に配置され、体液に露出されると、コーティングが溶解し、フックは、水和により軟化し、それによって、フックは貼り付くことなく容易に外すことができる。先に述べたように閉鎖を完了することができる。
【００７２】
図３４Ａは、血管壁の開口を閉鎖するように配置された弾性閉鎖リングを利用する閉鎖装置の別の実施形態の部分断面図である。管腔３２０を含む種々の要素の寸法は一定の率で縮尺されたものではなく、単に例示のために示したことは当然理解されるところである。血管３２０は断面で示されており、筋膜層（facia lotta ）３２２、大腿動脈鞘層３２４、外膜層３２６および中膜層３２８を含む層を有する上壁を含んでいる。管腔３３０は血管３２０の長さに沿って伸びている。上壁は開口３３２を有している。配置装置３３４は、血管３２０の外側から開口３３２まで延びる長さを有する配置シース３３６を含んでおり、配置シース３３６は、配置装置３３４の操作のために患者の身体に対して外部で利用可能である。配置に関して、軟質で非外傷性の発泡コア先端部３２８は、先端３４０と、弾性閉鎖リング３４４が嵌挿される基端部３４２とを有している。弾性閉鎖リング３４４は、以下に更に詳細に説明するが、通常、その外面に複数の外膜係合フック部材を含んでおり、自己接着内面（図３４Ａでは示さない）を有している。自己接着内面は、弾性閉鎖リング３４４がしぼむと自己接着するフックおよびパイル構造からなる。位置決めを支援するために、外側シース３３６を引き戻して非外傷性先端部３３８、弾性閉鎖リング３４４およびポート３４８を露出させると、先端側血流ポート３４８が管腔３３０内の血流に露出される。長手方向に延びる管腔は、ポート３３８と出口ポート３５０とを連結し、以下に更に詳細に説明するように、開口３３２内への配置装置３３４の位置決めに用いられる。
【００７３】
図３６Ｂは、血流ポートにより弾性閉鎖リングの位置が閉鎖すべき開口を有する血管内にあることが示される、弾性閉鎖リングの配置を示す、図３４Ａに示した閉鎖装置の部分断面図である。配置シース３３６が血管３２０の上壁の外側に引き戻されると、デリバリーシース３３６の側面内に圧縮されていた発泡体で裏打ちされたデリバリーハンドル３５２の一部が露出され、膨張し、開口３３２を塞ぐ。このように配置されると、血液が、ポート３４８に流入し、長手方向に延びる管腔（図示せず）を通過し、血流３５４としてポート３５０を通って排出される。このように配置された場合、血流が見られるということは、非外傷性発泡コア尖端先端部３３８および弾性閉鎖リング３４４が管腔３３０内に配置され、閉鎖位置に引き戻すために利用可能であることを示している。
【００７４】
図３６Ｃは、血流ポートにより弾性閉鎖リングの位置が血管の開口を閉鎖する位置にあることが示される、図３６Ａに示した閉鎖装置の部分断面図である。血流により閉鎖システムが適切に配置されていることが示されると、弾性閉鎖リング３４４が外膜３２６と引っ掛け係合状態になるまで配置装置３３４全体が引き戻されることを示している。このように配置されると、血流ポート３４８は、血管３２０の境界線の外側にあり、血流はポート３４８に流入することもないし、基端部ポート３５０から流出することもない。このように配置されると、以下に更に詳細に説明するように、閉鎖作用を達成することができ、配置装置３３４は完全に開口３３２から取り出され、その結果、弾性閉鎖リング３４４は閉鎖操作を完了することができる。
【００７５】
図３５は、外面上に装着された複数のフックと、配置された時には弾性閉鎖リングを閉鎖状態に維持するフックおよびパイル構造を有する内面とを有する弾性閉鎖リングを利用する閉鎖装置の別の実施形態の略絵画図である。弾性閉鎖リング３４４は上端３６０と下端３６２とを有する。図に示すように、閉鎖リング３４４は拡張されている。外面３６４には複数のフック３６６が装着されている。上述のように、フック３６４は種々の外膜係合位置に配置することができる。複数のフック３７０と複数のパイル要素３７２が内面３６８に固着されている。フックとパイル構造とは、内面３６８の任意の部分同士が接触すると、フック３７０とパイル構造３７２とが相互作用して係合するようになっている。そのような係合により、互いに相互作用する内面３６８の種々の部分がしっかりと固着される。
【００７６】
全体が弾性の閉鎖リング３４４は、非外傷性先端部３３８上に装着するに十分な伸縮性がありながら、弾性閉鎖リング３４４を配置機構３３４から取り出すときにはフックとパイル構造との相互作用固定を可能にする程度に引き戻される生体吸収性材料から形成される。開示された実施形態では、フック３７０およびパイル要素３７２は異なる形状を有するものとして示されているが、パイル要素３７２もフック構造であってよいものと理解されたい。内面３６８上に装着された複数の要素には、自己相互作用して解放可能な閉鎖係合を形成する性質および形態を有していることのみが必要とされる。
【００７７】
図３６Ａは、初期位置決めプロセス中の弾性閉鎖リングとその配置システムとの関係を示す、図３４Ａの閉鎖装置の実施形態の部分略断面図である。外側配置シース３８０が、非外傷性位置決め先端３８２を除く配置機構全体を包囲している。デリバリーバンドル３８４が導入シース３８０内に圧縮されており、膨張可能なポリマー材より形成することができる。再び図３４Ｂを参照すると、デリバリーハンドルの部分３５２は、開口３３２が膨張作用により封鎖されるようにシースを位置決めしている。外側クランプシリンダ３８６と内側シリンダ３８８からなる１対の同軸クランプシリンダは、それぞれ先端部３９０および３９２を有しており、これらの先端部が弾性閉鎖リング３４４の基端部３９４をしっかり把持している。配置シース３８０が示したような位置にあるとき、複数のフック３４６はシース３８０内に保持され、先端側血流ポート３４８は被覆されている。示されている形態は、配置機構３３４全体を挿入する際に使用されるものであり、図３４Ａに示すものの直前の形態である。
【００７８】
図３６Ｂは、弾性閉鎖リングが外膜係合位置に配置されている、図３６Ａに示した閉鎖装置の部分略断面図である。この形態では、図３４Ａに示した形態と同様に外部配置シース３８０が引き戻され、柔軟な先端部３８２の基端部３９６が膨張し、閉鎖すべき開口の外膜に係合するために弾性閉鎖リング３４４が引き伸ばされた位置に移動している。同軸シリンダ３８６および３８８は弾性閉鎖リング３４４の部分３９４を操作可能につかみ続けている。外側シース３８０が引き戻されると、先端側血流ポート３４８が露出され、配置機構が閉鎖すべき開口を通って弾性閉鎖リング３４４が閉鎖すべき開口の外膜を係合する地点まで引き戻す際に、いつ血流が停止するかを確認するのに利用することができる。
【００７９】
図３７Ａは、弾性閉鎖リングの一端に連結された縫合材を示している。弾性閉鎖リング３４４の内部開口部をしっかり閉鎖するためには、縫合要素４００および４０２を、それぞれ連結部４０４および４０６により上部６０に連結することができる。このように配置すると、矢印４０８で示されている開口部を引き締めて閉鎖し、結び目をつくって、開口４０８をしっかり閉鎖するように支援する。代わりの形態において、要素４００を、点線４１０で示されているように、弾性閉鎖リング材に通してくぐらせ、要素４０２を、点線の要素４１２で示されているように、弾性閉鎖リング材にくぐらせて、閉鎖を結び合わせるときに上部３６０を引っ張り合わせることを更に支援する。縫合要素４００および４０２は、閉鎖の結び目を作るのに利用されるループを作るときと同様に、患者の身体の外から操作することができる。
【００８０】
図３７Ｄは、弾性閉鎖リングを引っ張る縫合材が閉じた状態の、ゆるく引き締めたときの図３７Ａの閉鎖リングを示している。示されているように、弾性閉鎖リング３４４は縮まっており、中心開口部４０８は実質的に閉鎖されている。閉鎖を更に確実にするために、開口部４０８を引っ張って完全に閉鎖するように縫合要素４００および４０２を結び、血流を完全に停止させる。
【００８１】
図３８Ａは、弾性閉鎖リングの一端近くに引き締めひもとして摺動可能に保持した縫合材を示している。図に示すように、縫合材４２０は開口部４２２の周りに縫い付けられ、端部４２４の近くに摺動可能に係合している。摺動可能な係合とは、縫合材４２０に圧力を加えると、開口部が引っ張られて閉鎖され、縫合要素４２０を結んで閉鎖を確実にすることができるものである。
【００８２】
図３８Ｂは、縫合材が引っ張られて弾性閉鎖リングの開口が閉じた位置にある、図３８Ａの弾性閉鎖リングを示している。縫合材４２０をきつく引っ張ると、端部４２４が引き締められ、中心開口部４２２が封鎖される。
【００８３】
フックとパイル構造との相互作用、および縫合操作並びに結び操作により、堅固な閉鎖ができるが、大抵の場合、必要な開口部の閉鎖にはフックとパイルの相互噛合連動構造で十分であると考えられる。
【００８４】
操作時、弾性閉鎖リングを利用する実施形態を、脈管系の開口または身体の他の器官に形成された穿刺創もしくは開口の閉鎖に利用できる。脈管系内では、図３６Ａに関して記載したように、開口を介して軟質の非外傷性発泡先端部のみが露出される配置装置を、配置シース３８０が先端側血流ポート３４８を露出するに十分な程度引き戻される地点まで挿入する。このように露出されると、図３４Ａおよび図３４Ｂに関して記載したように、基端側血流ポート３５０からの血流は、先端側血流ポート３４８が血流の流れの中にあることを示す。その後、弾性閉鎖リング３４４を、開口を取り囲む外膜３２６に係合する地点まで引き戻すと、血流が停止する。外膜がしっかり係合されていると、更に引っ込めようとしても抵抗があり、血流は停止するため、それを知ることが可能である。このような係合状態になると、内部の圧縮可能なコアを引き戻すことができ、血液が再び弾性閉鎖リング３４４の拡大された中心開口部および内部操作シリンダ３８８として形成された管腔を通って流れる。このように血流が観察されるときには、操作シリンダを利用して、弾性閉鎖リング３４４をねじって外膜としっかり係合させることができる。同軸の把持シリンダ３８６および３８８を利用する場合、弾性閉鎖リング３４４をねじって、外膜と閉鎖すべき開口を血流が停止するポイントとすることができる。血流が停止したら、外側の把持シリンダ３８６を引き戻すことにより、弾性閉鎖リング３４４の部分３９４と外側の把持シリンダ３８６との係合が解除される。図３６Ｂを参照されたい。解除したら、内側把持シリンダ３８８を操作して弾性閉鎖リング３４４の把持部分３９４を解放することができる。このように解放したら、配置構造全体を患者の身体から引き出す。弾性閉鎖リング３４４が縮められることにより、弾性閉鎖リングを係合保持しているフックおよびパイル構造が閉鎖状態になる。上述のように、閉鎖部を結んで、フックとパイル構造を係合状態にしっかりと保持するために、縫合要素を利用することが望ましい。示したように、利用される要素は全て、生体吸収性であり、最低限の侵襲性手術が行われた脈管系または身体の他の器官の開口を迅速かつ完全に閉鎖するのに有効である。
【００８５】
種々の引っ掛け用要素および外膜係合要素は、多様な製造機能により製造することができる。上記に示したように、選択される材料は、生体吸収性のものでもよいし、患者の系から除去することが必要な種々の形態のプラスチックや他の材料であってもよい。基本的な形態において、多くの引っ掛け用要素を、例えば、糊付けまたは他の接着法により、長手方向に延びる支持部材の先端部に貼り付けることができる。別の形態において、材料のループを、位置決め機構の先端部に固着させたポリマースリーブを介して縫い付け、次いで、ループを切断して、曲がったフック様の刈り株状物またはとげ状物を残す。更に別の製造法（図示せず）では、エラストマー材料を長手方向に延びる支持部材の先端部を覆うように押出し、圧縮成形法により径方向に延びるスパイクを形成することができる。フック様構造を形成するために、フックを形成すべく加熱によりスパイクを丸くすると共に、所望の引っ掛け方向に偏向させてもよい。更に別の製造法（図示せず）では、長手方向に延びる支持部材の先端部の周囲に、選択されたワイヤの巻線ループを利用し、ループを保持ワイヤで押さえることができる。ループを切断すると、刈り株状を備えない曲がったとげ状物が形成される。
【００８６】
更に別の製造法（図示せず）は、個々のコイルを、長手方向に延びる支持部材の回りの先端部近くで被覆することを含む。各コイルの端部は軸方向に延びている。次いで、延びている端部を丸くして、所望のフック構造を形成し、選択された特定の形態に応じて偏向させる。
【００８７】
上述の説明から、本発明の種々の実施形態および形態が上述の目的を達成することが理解されよう。
上述の好ましい実施形態の詳細な説明および図面を考慮すれば、血管壁の開口の改良型閉鎖法が達成されたことが理解される。種々の目標および目的は、閉鎖すべき開口または穿刺創傷を介して血管管腔内に引っ掛け用手段を配置し、引っ掛け用手段を引き戻して外膜のコラーゲン線維と係合させることにより達成される。適切に操作すると、内側から外側への引っ掛け作用により、開口は自己閉鎖される。血管の穿刺創を閉鎖する装置および方法の種々の実施形態を記載してきた。改良型閉鎖装置はその実施形態において、閉鎖の確実さ、改良された機能性、操作の容易さ、創傷の閉鎖に要する時間の短縮、コストの削減、および患者の回復時間の短縮等の点で従来技術の閉鎖法より改良されている。
【００８８】
この開示が、多くの点で例示に過ぎないことは理解されよう。特に、形態、寸法、材料および部品の配置等の詳細において、本発明の範囲を逸脱しない変更が可能である。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲において定義されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の閉鎖装置の先端部の側面図。
【図２】  図１に示した閉鎖装置の端面図。
【図３Ａ】  外膜フックの側面図。
【図３Ｂ】  図３Ａに示したフックの正面図。
【図４Ａ】  外膜フックの代わりの実施形態の側面図。
【図４Ｂ】  図４Ａに示したフックの正面図。
【図５Ａ】  動脈鞘と、動脈壁の開口の閉鎖に用いられる外膜と、配置されている最中の閉鎖装置とを示す部分断面略図。
【図５Ｂ】  開口内に配置された閉鎖装置の部分断面略図。
【図５Ｃ】  中膜を通過して外膜に係合する閉鎖装置の部分断面略図。
【図６Ａ】  閉鎖すべき開口を通って延びる閉鎖装置の先端部の部分斜視図。
【図６Ｂ】  閉鎖すべき開口に隣接する外膜に係合している閉鎖装置の先端部を示す部分斜視図。
【図６Ｃ】  閉鎖装置の閉鎖作用を示す部分斜視図。
【図７】  閉鎖装置および閉鎖固定用リングの実施形態の略図。
【図８Ａ】  フックの装着および配置の異なる形態を示す端面図。
【図８Ｂ】  フックの装着および配置の異なる形態を示す端面図。
【図９】  脚部内面に沿って突出した複数の隆起部を有するフックの側面図。
【図１０】  環状閉鎖固定用リングの実施形態の正面図。
【図１１】  図１０の１１−１１線に沿った断面図。
【図１２Ａ】  引っ掛け用端部にかかりを有し、脚部内面に沿って突出した複数の隆起部を有するフックの代わりの実施形態の側面図。
【図１２Ｂ】  図１２Ａに示したフックの平面図。
【図１３】  環状閉鎖固定用リングの代わりの実施形態の正面図。
【図１４】  図１３の１４−１４線に沿った断面図。
【図１５】  複数の偏向フックおよび環状閉鎖固定用リングを利用する閉鎖装置の配置および相互作用を示す略図。
【図１６】  心血管の一部の壁に存在する開口を閉鎖する複数の外膜フックおよび環状閉鎖固定用リングの断面図。
【図１７】  複数の外膜フックが焼灼プローブの先端に装着された閉鎖装置の代わりの実施形態の略図。
【図１８】  図１７の閉鎖装置の端面図。
【図１９】  焼灼プローブの管腔内から配置可能な複数の外側に偏向した外膜フックを有する閉鎖装置の別の実施形態の部分略図。
【図２０】  加熱されると形状が変化するフックの別の実施形態を示す図。
【図２１】  血流モニターシステムを含む、焼灼プローブを閉鎖すべき開口近くに配置するための配置システムの別の実施形態の部分断面図。
【図２２】  図２１の配置システムの端面図。
【図２３】  図２１の配置システムと共に使用される焼灼電極の平面図。
【図２４】  図２３に示した電極の端面図。
【図２５】  血管壁の開口の閉鎖に用いられる膨張可能なバルーン型閉鎖器と、この閉鎖器の基端部の複数のフックとを示す略図。
【図２６Ａ】  バルーン型閉鎖器が空気発泡コアを有している場合の、図２５の２６−２６線に沿った断面図。
【図２６Ｂ】  バルーン型閉鎖器がロールコアを有している場合の、図２５の２６−２６線に沿った断面図。
【図２６Ｃ】  バルーン型閉鎖器が縮退したときの、図２５の２６−２６線に沿った断面図。
【図２７】  図２５のバルーン型閉鎖器と共に用いられる閉鎖プローブの先端の部分略図。
【図２８】  図２７の２８−２８線に沿った断面図。
【図２９】  配置用にシース内に封入され、図２５に示したバルーン型閉鎖器および図２７に示した閉鎖プローブを利用する閉鎖装置の部分破断略図。
【図３０Ａ】  構成要素の相互作用および図２９に示した閉鎖装置を利用する開口の閉鎖方法を示す一連の部分略図。
【図３０Ｂ】  図３０Ａに続く構成要素の相互作用および開口の閉鎖方法を示す一連の部分略図。
【図３０Ｃ】  図３０Ｂに続く構成要素の相互作用および開口の閉鎖方法を示す一連の部分略図。
【図３０Ｄ】  図３０Ｃに続く構成要素の相互作用および開口の閉鎖方法を示す一連の部分略図。
【図３０Ｅ】  図３０Ｄに続く構成要素の相互作用および開口の閉鎖方法を示す一連の部分略図。
【図３１】  閉鎖プローブの先端部に弾性的に装着され、連結されたバルーン型閉鎖器の膨張により配置される複数のフックを利用する閉鎖装置の別の実施形態の部分断面略図。
【図３２】  閉鎖装置の位置と有効性をモニターするための血流ポートを有する配置状態の閉鎖装置の別の実施形態の略絵画図。
【図３３】  図３２に示した閉鎖装置の操作を示す略図。
【図３４Ａ】  血管の開口を閉鎖するように配置された弾性閉鎖リングを利用する閉鎖装置の別の実施形態の部分断面図。
【図３６Ｂ】  閉鎖すべき開口を有する血管内での弾性閉鎖リングの位置を示す、血流ポートを備えた図３６Ａに示した閉鎖装置の部分断面図。
【図３６Ｃ】  血管壁の開口を閉鎖するように弾性閉鎖リングが配置された位置を示す、血流ポートを備えた図３６Ａに示した閉鎖装置の部分断面図。
【図３５】  外面上に装着された複数のフックと、位置決めされたときに弾性閉鎖リングを閉鎖保持するフックおよびパイル構造を有する内面とを備えた、弾性リングを利用する閉鎖装置の別の実施形態の略絵画図。
【図３６Ａ】  初期位置決めプロセス中の弾性閉鎖リングと配置システムとの関係を示す、図３４Ａの閉鎖装置の実施形態の部分断面略図。
【図３６Ｂ】  弾性閉鎖リングが外膜との係合位置に配置されている、図３６Ａに示した閉鎖装置の部分断面略図。
【図３７Ａ】  弾性閉鎖リングの一端に連結された縫合材を示す部分斜視図。
【図３７Ｂ】  縫合材が弾性閉鎖リングを引っ張ってリングの上部が閉鎖されている、解放時と収縮時の図３７Ａの閉鎖リングを示す部分斜視図。
【図３８Ａ】  弾性閉鎖リングの一端近くで引き締めひもとして摺動可能に保持された縫合材を示す部分斜視図。
【図３８Ｂ】  縫合材を引っ張って弾性閉鎖リングの開口を閉鎖している閉鎖位置にある図３８Ａの弾性閉鎖リングを示す部分斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
0004005308.tif 000009
【図５Ｃ】
0004005308.tif 000010
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
0004005308.tif 000012
【図６Ｃ】
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【図７】
0004005308.tif 000014
【図８Ａ】
0004005308.tif 000015
【図８Ｂ】
0004005308.tif 000016
【図９】
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【図１０】
0004005308.tif 000018
【図１１】
0004005308.tif 000019
【図１２Ａ】
0004005308.tif 000020
【図１２Ｂ】
0004005308.tif 000021
【図１３】
0004005308.tif 000022
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
0004005308.tif 000027
【図１９】
0004005308.tif 000028
【図２０】
0004005308.tif 000029
【図２１】
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【図２２】
0004005308.tif 000031
【図２３】
0004005308.tif 000032
【図２４】
0004005308.tif 000033
【図２５】
0004005308.tif 000034
【図２６Ａ】
0004005308.tif 000035
【図２６Ｂ】
0004005308.tif 000036
【図２６Ｃ】
0004005308.tif 000037
【図２７】
0004005308.tif 000038
【図２８】
0004005308.tif 000039
【図２９】
0004005308.tif 000040
【図３０Ａ】
0004005308.tif 000041
【図３０Ｂ】
0004005308.tif 000042
【図３０Ｃ】
0004005308.tif 000043
【図３０Ｄ】
0004005308.tif 000044
【図３０Ｅ】
0004005308.tif 000045
【図３１】
0004005308.tif 000046
【図３２】
0004005308.tif 000047
【図３３】
0004005308.tif 000048
【図３４Ａ】
0004005308.tif 000049
【図３４Ｂ】
0004005308.tif 000050
【図３４Ｃ】
0004005308.tif 000051
【図３５】
0004005308.tif 000052
【図３６Ａ】
0004005308.tif 000053
【図３６Ｂ】
0004005308.tif 000054
【図３７Ａ】
0004005308.tif 000055
【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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