(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドナーの骨の髄内管のある長骨の骨幹における横切断から得られた横骨栓子を含み、該栓子が、該長骨の髄内管によって画定され、ドエルの長軸に対しほぼ垂直で貫通する管を有し、髄内管を取り囲む自然構造を保持する、ほぼ円筒形の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項２】
面取りされた端部を有する、請求項１記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項３】
面取りされた端部の反対側に、切削された器具取付穴を有する、請求項２記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項４】
器具取付穴を有する端部に、形成されたスコア・マークも有する、請求項３記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項５】
ドエルの円周に切削された外部表面構造をさらに備える、請求項１記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項６】
表面構造が溝を含む、請求項５記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項７】
表面構造が、ドエルの長さの一部に沿って形成されたネジ山を含む、請求項５記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項８】
長さが約８ｍｍ〜約３０ｍｍである、請求項１記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項９】
直径が約１０ｍｍ〜約２４ｍｍである、請求項８記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項１０】
管内に充填された骨形成組成物をさらに備える、請求項１記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項１１】
骨形成組成物が、自原骨、ヒドロキシアパタイト、バイオアクティブグラス、リン酸カルシウムセラミック、またはこれらの混合物である、請求項１０記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項１２】
ドナーの腓骨、橈骨、尺骨、上腕骨、大腿骨、または脛骨の骨幹から横栓子として得られる、請求項１記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項１３】
ドナーの腓骨、橈骨、尺骨、上腕骨、大腿骨、または脛骨の骨幹における横切断から横栓子を切削することを含むプロセスによって作製され、得られる栓子が長骨の髄内管によって画定される貫通する管の周りの自然構造を保持するように、該栓子の直径が約１０ｍｍ〜約２４ｍｍであり、長さが約８ｍｍ〜約３０ｍｍである、請求項１記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項１４】
作製プロセスがドエルを椎骨間腔へ容易に挿入できるよう全体的に湾曲した表面を形成するように該栓子の一端を面取りすることをさらに含む、請求項１３記載の骨幹皮質骨ドエル。
【請求項１５】
作製プロセスが、面取りされた端部の反対側のドエルの端部に器具取付穴を切削すること、および、髄内管を適切に位置合わせできるようにするためドエルの器具取付端部上にスコア・マークを形成することをさらに含む、請求項１４記載の骨幹皮質骨ドエル。
【発明の詳細な説明】
本出願は、１９９６年１月１６日に出願された関連米国特許出願第０８／５８７０７０号の一部継続出願である。
発明の背景
i.発明の分野  本発明は、骨幹の皮質から切削された新規のドエルとその使用法に関する。
ii.背景  脊髄の外傷または病態を有する患者は一般に、２つ以上の椎骨を結合する必要がある。従来技術では、この問題の解決策は、骨またはその他の材料で構成されたドエルの挿入を受け入れる腔を、２つの隣接する椎骨の間に形成することである。この目的のために、クロウォード・ドエル（Ｃｌｏｗａｒｄ  Ｄｏｗｅｌ）と呼ばれるドエルが何年も前から使用されている。この装置は、腸骨（すなわち、腰骨）の網状骨から同種栓子または自原性栓子を掘削することによって構成されたほぼ円形のピンである。そのため、この骨は２つの皮質表面を有し（すなわち、これは双皮質である）、２つの皮質表面の間に開放格子状構造または開放多孔質構造を有する。残念なことに、そのようなドエルは生機械的特性が極めて不十分であり、主として圧縮を受けやすい。したがって、そのようなドエルは、間にそのようなドエルが挿入される隣接する椎骨どうしを結合する前に壊れる恐れがある。
同種大腿骨または同種脛骨の顆（すなわち、大腿骨または脛骨が他の骨と接合する、そのような骨の端部にある丸い隆起）から生機械的特性の高いドエルが作製されている。そのような顆から栓子を掘削すると、単皮質ドエルが得られる。そのような単皮質ドエルは、「Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｆｌｏｒｉｄａ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｂａｎｋ，Ｉｎｃ．」を含め大部分の組織バンクから得ることができる（たとえば、弊社のＡｌｌｏｇｒａｆｔ  Ｃａｔａｌｏｇ、製品番号２８００１２、２８００１４、２８００１６を参照されたい。このカタログおよびこれらの製品を入手されたいときは、電話の場合は９０４−４６２−３０９７または１−８００−ＯＡＧＲＡＦＴに、郵便の場合はUniversity of Florida Tissue Bank,Inc., 1 Progress Boulevard, P.O. Box 31, S. Wing, Alachua, Florida 32615に問い合わせられたい）。そのような単皮質ドエルは、生機械的な観点からは、前述のクロウォードの双皮質ドエルと比べて大いに進歩しているが、本発明の骨幹皮質ドエルの生機械的特性は、以下の開示を読めば明らかになるように、ソース・ボーンの密度が高いので単皮質ドエルと比べて大幅に向上することが予想される。
既知のクロウォード・ドエルおよび単皮質ドエルの他に、椎骨結合を行うドエルの一般的な分野を扱ったいくつかの米国特許がある。したがって、たとえば、米国特許第５０１５２４７号は、２つの隣接する椎骨の間に配置されたときに、その後に続く結合に直接関与し組み込まれるネジ付き脊椎インプラントを開示している。このインプラントは、骨形成材料が充填された中空の金属ケーシングで構成される。骨がインプラントの内外で成長できるようにケーシングに複数の穿孔が設けられる。それぞれ、インプラントを挿入しインプラントからの後退を防止するために、金属ネジおよびタブが設けられる。しかし、インプラントは金属で構成され、したがって、脊椎に挿入される異物であり、したがって、結合に完全に組み込まれることはない。さらに、このインプラントは好ましくはチタンで構成されるので、このインプラントを製造するには特殊な金属成形および加工と、高価なインプラント自体の製造が必要である。
米国特許第４６２７８５３号では、関節軟骨に置き換わる義肢を製造する方法と、そのように製造された義肢が開示されている。第４６２７８５３号特許の義肢は、主として関節軟骨の置換向けに構成され、同種骨セグメントまたは異種骨セグメントから切削され、次いで、非鉱質化され、自然の軟骨と同様な海綿状組織を有する骨片が作製される。この義肢はまた、材料を非抗原性にするためにタンニングされる。第４６２７８５３号特許の方法を使用して本発明の骨幹皮質ドエルの特性を変更することができ、かつ第４６２７８５３号特許の開示は参照として本明細書に組み入れられるが、第４６２７８５３号特許は本発明の新規の装置および方法を教示しておらず、また示唆してもいない。
米国特許第５０５３０４９号では、可とう性の義肢とそのような義肢を製造する方法が開示されている。この方法は、骨を切削することと、骨を非鉱質化して所望の程度の可とう性を加えることと、タンニングを行い材料を非抗原性にすることとを含む。この特許の開示は、開示された外耳義肢製造方法の特定の適用範囲が強調されていることを除いて前述の第４６２７８５３号の開示とほぼ同様である。
米国特許第５３０６３０３号では、動物の軟組織または骨に骨形成無タンパク質セラミックを埋め込むことからなる。好ましい材料として開示されたセラミックはリン酸カルシウムであり、そのような材料を使用して脊椎骨間関節結合（椎間板関節形成）を行うことが提案されている。第５３０６３０３号特許の材料および製品は、本製品の設計目的と同様な目的に使用できることを除いて、本発明との類似性はほとんどまたはまったくない。
米国特許第５１７１２７９号では、移植片結合を容易にするために脊椎の椎骨の皮下筋膜上茎内部固定を行う方法が開示されている。この方法は、影響を受ける椎間板の髄核を切採することと、骨移植片を準備することと、固定すべき椎骨を準備することと、切除された髄核空間に骨移植片を導入することとを含んでいた。請求されたこの発明の主要な態様として金属固定ハードウェアが開示されている。したがって、同じ一般的な問題を扱っていることを除いて、第５１７１２７９号特許で開示され請求された発明は、本発明の骨幹皮質ドエルおよび方法との類似性がほとんどない。
したがって、本発明の以前にこの分野で試みられた多数の解決策を検討したところ、優れた生機械的特性および椎骨結合推進特性を有する椎骨結合移植片が依然として必要であるという結論に達した。本発明は、そのような移植片と、そのような移植片を製造し使用する方法を提供する。
発明の簡単な概要
本発明の骨幹皮質ドエルは、頚椎結合または胸椎結合および腰椎結合で有用な移植片である。頚椎結合の場合、このドエルは好ましくは、同種の腓骨、橈骨、尺骨、場合によっては小上腕骨から得られる。そのようなドエルの寸法は、長さ（深さ）が約８〜１５ｍｍであり、直径が約１０〜１４ｍｍである。胸椎結合および腰椎結合の場合、ドエルは好ましくは、上腕骨、大腿骨、または脛骨から得られる。そのようなドエルの寸法は、典型的には、長さ（深さ）が約１０〜３０ｍｍであり、直径が約１４〜２０ｍｍである。それぞれの場合に、ドエルは、これらの骨の骨幹から横栓子として得られる。したがって、各ドエルは、その長さに垂直な腔をドエル内に形成するソース・ボーンの自然髄内管の機能を有し、同種網状骨、自原骨セグメント、ヒドロキシアパタイト、バイオグラス、これらの要素の混合物、または間にドエルが挿入される椎骨の迅速な結合を推進するその他のバイオセラミック材料または骨形成材料を事前に充填しておくことができる。本明細書では、そのようなドエルを一般に「骨幹」皮質ドエルと呼ぶ。従来型の骨移植片とは異なり、本発明は、ドエルの長軸に対しほぼ垂直でドエルを貫通する管を有する皮質骨のほぼ円筒形のドエルを提供する。
本発明の骨幹皮質ドエルを作製し使用する方法は、適切なドナーの骨の骨幹から栓子を得るか、または内部に垂直な管を切削することのできる許容される代替皮質骨から栓子を得る段階を含む。通常、ドナーは、ドナー・ボーンをドエル形成のために受け入れる前に、伝染性の病気、癌、危険な行動に関して広範囲にわたってスクリーニングされる。次いで、好ましくはクラス１０のクリーン・ルームで栓子を所望の寸法に切削する。任意選択で、ドエルの円周上に溝を形成し、ドエルの後退を防止する。他の方法では、ドエルの円筒形表面（円周）上にネジ山を形成し、固定を向上させ後退を防止する。互いに隣接する椎骨の間に形成された腔に挿入されるドエルの前端部を面取りすることも好ましい。面取りされた端部の湾曲は挿入を容易にするのに役立つ。好ましくは、面取りされた端部からドエルの反対側の端部に器具取付穴を切削する。好ましくは、医師が、髄内管をレシピエントの脊柱の長さに匹敵するよう位置合わせできるように、器具取付穴が切削された皮質端部上にスコア・マークを形成する。
使用時には、医師が結合すべき２つの隣接する椎骨の間に腔を形成する。自原骨断片を収集し骨幹皮質ドエルの髄内管に充填することも、または事前に充填された骨形成組成物と共にドエルを使用することもできる。ドエルを器具取付穴を介して器具上に取り付け、結合すべき互いに隣接する椎骨の間に形成された腔に慎重に挿入する。数カ月の期間にわたって、互いに隣接する椎骨が実質的に結合したことを確認する。
したがって、本発明の一目的は、結合すべき椎骨の間に挿入される骨で構成された骨幹皮質ドエルを提供することである。
他の目的は、患者における安全で十分な結合の成功率を高めることである。
本発明の他の目的は、当技術分野で知られている標準クロウォード・ドエルおよび単皮質ドエルに勝る改良された生機械的特性を有する椎骨結合用ドエルを提供することである。
本発明の他の目的は、改良された骨形成・椎骨結合推進機能を有するドエルを提供することである。
本発明の他の目的は、骨形成特性を有するパッキンを受け入れるために内部で延びる自然管を有するドエルを提供することである。
本発明の他の目的は、新規の骨幹皮質ドエルを製造する方法を提供することである。
本発明の他の目的は、本発明の新規の骨幹皮質ドエルを使用する方法を提供することである。
本発明の骨幹皮質ドエルの他の目的および利点は、以下の完全な開示から明らかになると思われる。
【図面の簡単な説明】
図１Ａは、当技術分野で知られている標準単皮質ドエルの構造を示す図である。
図１Ｂは、当技術分野で知られている標準クロウォード・ドエルの構造を示す図である。
図１Ｃは、本発明の骨幹皮質ドエルの一態様の構造を示す図である。
図２Ａは、器具取付穴とスコア・マークとを含むＡＣＦドエルを示す図である。
図２Ｂは、器具取付穴とスコア・マークとを含むＡＴＩＦドエルまたはＡＬＩＦドエルを示す図である。
図３Ａおよび図３Ｂは、ドエルにネジ山が設けられた本発明の一態様を示す図である。
図３Ｃおよび図３Ｄは、ドエルに溝が設けられた本発明の一態様を示す図である。
図４Ａは、本発明のドエル「ブランク」の側面図である。
図４Ｂは、ドエル「ブランク」の端面図である。
図５Ａは、本発明のネジ付きドエルの図である。
図５Ｂは、本発明のネジ付きドエルの端面図である。
図５Ｃは、本発明のネジ付きドエルの一態様であるネジ山の一態様の詳細を示す図である。
図６Ａは、本発明のドエル・スレッダの一態様の平面図である。
図６Ｂは、本発明のドエル・スレッダの側面図である。
図６Ｃは、カッタ・アセンブリの要素を示す本発明のドエル・スレッダの端面図である。
図７Ａは、ドエル・スレッダの１枚のカッタ・ブレードの単一の歯の詳細図である。
図７Ｂは、歯の形状の端面図である。
図７Ｃは、カッタ・ブレードのグローバル側面図である。
図７Ｄは、カッタ・ブレード４２１の詳細側面図である。
図７Ｅは、カッタ・ブレード４２２の詳細側面図である。
詳細な説明
本発明の骨幹皮質ドエルは、頚椎結合または胸椎結合および腰椎結合で有用な移植片である。頚椎結合の場合、このドエルは好ましくは腓骨、、橈骨、尺骨、場合によっては小上腕骨から得られる。そのようなドエルの寸法は典型的には、長さ（深さ）が約８〜１５ｍｍであり、直径が約１０〜１４ｍｍである。胸椎結合および腰椎結合の場合、ドエルは好ましくは、上腕骨、大腿骨、または脛骨から得られる。そのようなドエルの寸法は典型的には、長さ（深さ）が約１０〜３０ｍｍであり、直径が約１４〜２０ｍｍである。それぞれの場合に、ドエルは、これらの長骨の骨幹から横栓子として得られる。好ましくは、骨栓子は、水洗され冷却されたダイヤモンドまたは硬金属が取り付けられたカッティング・ビットを使用して得られる。ほぼ円形であり内空の直径が約１０ｍｍ〜約２０ｍｍである市販のビット（たとえば、コア・ドリル）は、これらの骨栓子を得るために使用するのに適している。そのようなコア・ドリルはたとえばスターライト社（Ｓｔａｒｌｉｔｅ，Ｉｎｃ．）から市販されている。内皮ドエルおよび皮質ドエルを得る機械には、ステンレススチールと陽極酸化アルミニウムで製造された空気圧駆動小型旋盤が含まれる。この機械は、カッタと平行に走行するバネ往復台を有する。この往復台は、１．０インチ（２．５４ｃｍ）ステンレス製ロッドであり走行距離が約８．０インチ（２０．３２ｃｍ）である２つのランナに搭載される。一方のランナは、止めピンが所望の穴に配置されたときに往復台を移動しないようにする止めピン穴をラニング・ロッド上に有する。往復台は、メートル単位および英単位の目盛を有するノブを用いて左右に移動することができる。これによって、移植片を位置決めすることができる。この往復台上に、ドエルを切断する間移植片をクランプ止めし所定の位置に保持する万力がある。この万力は、カッタ用の隙間を与える切込み領域をあご部内に有する。この旋盤は、駆動システム、すなわち所望のＲＰＭを設定できるようにする弁コントローラを有する空気圧モータを有する。
第１に、往復台を手動で引き戻し、止めピンを用いて所定の位置にロックする。第２に、移植片を万力に装填し、カッタと位置合わせする。第３に、機械を始動し、弁コントロール上のノブを使用することによってＲＰＭを設定する。第４に、移植片をカッタ上に装填させ、カッタでドエルを切断する。カッタが移植片の端から端まで切断した後、止めピンで往復台を停止する。第５に、消毒済みの水を使用してカッタからドエルを排出する。この旋盤は十分に加圧滅菌可能であり、ドエルを切断するために移植片を保持するステンレススチール製万力および／またはクランプ止め装置を有する。移植片は０．００１インチ（０．０３ｍｍ）以内に位置決めすることができ、それによって、切断プロセス時に均質なドエルが作製される。
前述の機械と共に使用されるカッタは、直径が５ｍｍ〜３０ｍｍの範囲のドエルを作製することができ、カッタの寸法は１０．６ｍｍ、１１．０ｍｍ、１２．０ｍｍ、１３．０ｍｍ、１４．０ｍｍ、１６．０ｍｍ、および１８．０ｍｍである。カッタの組成はステンレススチールであり、ドエルの壁に非常に平滑な表面を作製するダイヤモンド粉切断表面を有する。また、ドエルを切断する際に、滅菌水を使用して移植片および／またはドエルを冷却しそれらから異物を除去する（ハイドロインヒュージョン）。水はカッタの中心に沿って移動しドエルを加圧しながら洗浄する。さらに、この水は、ドエルをカッタから排出する際に役立つ。
一般に、深さが約８ｍｍ〜約３０ｍｍである栓子が許容され、機械工の任意選択で、長さおよび直径の適切な目盛を手動で使用することができる。したがって、本明細書では前頚椎結合ドエルまたはＡＣＦドエルとも呼ぶ頚椎ドエルの場合、長さは８ｍｍまたは９ｍｍ、または最大で約１５ｍｍであることが望ましい。それぞれの異なる直径のドエルは最も簡便には以下のように得られる。
直径 材料
10.6〜11 mm         腓骨
12 mm               橈骨
14 mm               尺骨
14+ mm              小上腕骨
胸椎結合および腰椎結合用のドエルはそれぞれ、本明細書では前胸椎体内結合（ＡＴＩＦ）ドエルおよび前腰椎体内結合（ＡＬＩＦ）ドエルとも呼ばれ、深さが約１０〜３０ｍｍであり、好ましくは約１５〜２４ｍｍであり、一般に特定の患者のニーズに応じて許容される。胸椎結合および腰椎結合用のそれぞれの異なる直径のドエルは、最も好都合には以下のように得られる。
直径 材料
14〜16 mm           上腕骨
16〜18 mm           大腿骨
18〜20 mm           脛骨
あらゆる場合に、同意したドナー（すなわち、ドナー・カード、またはドナーとなることに対する他の形態の承認）は、ヒト免疫不全症ウイルス、サイトメガロウイルス、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、およびその他のいくつかの病原体を含む様々な伝染性の病気および病原体に関してスクリーニングされる。このようなの試験は、ＥＬＩＳＡアッセイ、ＰＣＲアッセイ、または血球凝集反応を含むがこれらに限らない従来技術のいくつかの手段によって実施される。そのような試験は、（ｉ）American Association of Tissue Banks、Technical Manual for Tissue Banking, Technical Manual - Musculoskeletal Tissues（Ｍ１９ページ〜Ｍ２０ページ）（ｉｉ）The Food and Drug Administration、Interim Rule, Federal Register／第５８巻第２３８号／１９９３年１２月１４日（火）／Rules and Regulations／65517, D. Infectious Disease Testing and Donor Screening、（ｉｉｉ）ＭＭＷＲ／第４３巻／No. RR-8, Guidelines for Preventing Transmission of Human Immunodeficiency Virus Through Transplantation of Human Tissue and Organs（４〜７ページ）、（ｉｖ）Florida Administrative Weekly、第１０巻・第３４号（１９９２年８月２１日）５９Ａ−１．００１−０１４  ５９Ａ−１．００５（１２）（ｃ）、Ｆ．Ａ．Ｃ．、１２（ａ）−（ｈ）、５９Ａ−１．００５（１５）、Ｆ．Ａ．Ｃ．、（４）（ａ）−（８）の各要件に従う。一群の標準生化学アッセイだけでなく、ドナーまたはその近親は面接を受け、ドナーが、複数の性交相手を有すること、血友病に罹患していること、静脈注射薬物を使用していることなど、いくつかの非常に危険な行動をとっていないかどうか確認される。ドナーが受け入れられるかどうかが確認された後、前述のようにドエルを得るのに有用な骨を回収し洗浄する。最終的な加工品は、後で使用できるように貯蔵し、冷凍または凍結乾燥し、真空密閉することができる。
ドエルは長骨の骨幹を横切る横栓子から得られるので、各ドエルは、ドエル自体の長さに垂直な腔をドエル内部に形成するソース・ボーンの自然髄内管を有するという特徴を有する。長骨内の管腔にインビボで骨髄を充填する。当技術分野で知られている標準クロウォード・ドエルおよび単皮質ドエルでは、そのような自然腔は存在せず、そのようなドエルの本体を形成する網状骨はもろすぎてそのような腔の切削を受け入れない傾向がある。本発明のドエルは、その本来の性質上、すでにそのような腔を備えている。当然のことながら、当業者なら、本開示に基づいて、髄内管を有さない他の骨材料を使用することができ、その骨が本来十分な強度を有する場合、そのような管を切削できることが認識されると思われる。したがって、本発明のそのような拡張は、本発明の自明の変形例とみなすべきであり、添付の請求の範囲の範囲内である。骨幹栓子の髄内管から骨髄を除去し、腔を洗浄する。次いで、レシピエントから得た自原骨断片を腔に充填し（すなわち、互いに隣接する椎骨の間の腔を形成する際、除去した骨断片を自原パッキンとして使用することができる）、ヒドロキシアパタイト、バイオグラス（ＢＩＯＧＬＡＳＳ）（登録商標）、これらの要素の混合物、または間にドエルが挿入される椎骨の迅速な結合を推進するその他の骨形成材料を挿入する。バイオアクティブグラスは一般に、ＳｉＯ2、Ｎａ2Ｏ、ＣａＯ、およびＰ2Ｏ5で構成される。好ましいバイオアクティブグラスのバイオグラス（ＢＩＯＧＬＡＳＳ）（登録商標）４５Ｓ５は、４５％、２４．５％、２４．４％、および６％の各重量でこれらの化合物を含む。Ｌａｒｒｙ  Ｌ．ＨｅｎｃｈおよびＪｕｎｅ  Ｗｉｌｓｏｎによって編集された「バイオセラミックスへの手引き（An Introduction to Bioceramics）」（World Scientific Publishing Co. Pte. Ltd、１９９３年、第１巻）を参照すると明らかなように、バイオグラス（登録商標）、ヒドロキシアパタイト組成物、およびリン酸カルシウム組成物を含めて、当技術分野で知られておりこの目的に関して有効に使用することのできる広い範囲のバイオセラミック材料がある。この目的のため、その開示は参照として本明細書に組み込まれる。
本発明の骨幹皮質ドエルを作製し使用する方法は、適切なドナー骨の骨幹から栓子を得る段階を含む。前述のように、ドナーは、ドナー骨をドエル形成のために受け入れる前に、伝染性の病気、癌、危険な行動に関して広範囲にわたってスクリーニングされる。次いで、好ましくはクラス１０のクリーン・ルームで栓子を所望の寸法に切削する。切削は好ましくは、宝石商の旋盤などの旋盤上で実施され、または切削工具をこの目的のために特別に設計し適合させることができる。そのようなドエルを臨床設定で首尾良く使用するには、ドエルの特定の公差および加工品寸法の再現性が重要な要素である。任意選択で、ドエルの後退を防止する溝３２（図３Ｂ参照）をドエルの円筒形表面（円周）上に形成し、それによって、ストップとして働く「リブ」をドエル上に形成する。他の方法として、ドエルの円周上にネジ山３１（図３Ａ参照）を形成する。標準クロウォード・ドエル、場合によっては単皮質ドエル上にそのような溝およびネジ山を切削することは、そのようなドエルが網状でもろいため、不可能ではないにせよ困難である。したがって、本発明のドエルは、そのような切削に適した非常に良好な生機械的特性を有するという利点を有する。
好ましくは、互いに隣接する椎骨の間に形成された腔に挿入するドエルの前端を、切削、やすり仕上げ、および研磨など従来技術で知られている適切な研磨手段によって面取りする。面取りした端部の湾曲は挿入を容易にするのに役立つ。面取りに関する公差はかなり自由であり、望ましい目的は、結合される互いに隣接する椎骨の間に形成された腔に挿入するドエルを丸める、またはわずかに尖らせることである。
好ましくは、たとえば掘削および／またはタッピングによって、面取りした端部の反対側に器具取付穴を切削する。この端部は、レシピエントにドエルを挿入する器具を受け入れるためにほぼ平坦な表面を有することが好ましい。好ましくは、ドエルは、マイダス−レックス社（Ｍｉｄａｓ−Ｒｅｘ，Ｉｎｃ．）によって製造されている工具などの標準挿入工具に適合するような寸法のものでよい。また、医師が、髄内管をレシピエントの脊柱の長さに匹敵するよう位置合わせできるように、ドエルの器具取付部位上にスコア・マークを形成することが好ましい。このスコア・マークにより、医師によって形成された椎骨間腔にドエルを挿入した後、管はもはや見えなくなり、適切な位置合わせが可能になる。
図１を参照するとわかるように、図１Ａに、皮質表面１０と、掘削および／またはタッピングされた器具取付穴１５と、もろい網状骨の本体２０とを有する、当技術分野で知られている標準単皮質ドエル１００が示されている。
図１Ｂには、２つの皮質表面１０と、掘削および／またはタッピングされた器具取付穴１５と、もろい網状骨の本体２０とを有する、当技術分野で知られている標準双皮質ドエル２００が示されている。
図１Ｃには、内部に器具取付穴１５および位置合わせスコア・マーク１６（これらの要素は好ましいが任意選択であるので図示していない）を切削することのできる皮質表面１０を有する本発明の新規のドエル３００の一態様が示されている。また、髄内管３０および面取りされた挿入端部４０（やはり好ましいが任意選択である）も示されている。周方向（環状）うね付け（ribbing）またはネジ山も図示していないが、ドエル３００の強度のために容易に形成される。
図２を参照するとわかるように、図２ＡにＡＣＦドエルが示され、図２ＢにＡＴＩＦドエルまたはＡＬＩＦドエルが示されている。図１に示したものだけでなく、スコア・マーク１６および器具穴１５も示されている。
図３Ａおよび３Ｂには、本発明のネジ付きドエル３１および溝付きドエル３２が示されている。当業者には、前述の開示と出願第０８／５８７０７０号の開示に基づいて本発明の溝付きドエルまたはネジ付きドエルをどのように作製するかが分かっているが、本明細書では、本発明の好ましい態様を作製する１つの特定の技法について論じる。図４Ａを参照すると、本発明の骨幹皮質ドエルの側面図が示されている。このドエルは、そのまま使用することも、または溝またはネジ山を有するようにさらに切削することもできる。例示のみのために、ドエルの直径、長さ、ネジ山ピッチの特定の寸法を提供する。当業者には、任意の所与の応用例に必要なドエルの寸法に応じてこれらの詳細を適切にスケーリングできることが認識されると思われる。
図４Ａに示した概略図には、直径１８ｍｍ長さ２８ｍｍのネジ付きドエルを切削するために使用できるブランク・ドエルが表されている。ドエル・ブランクの様々な特徴、すなわち皮質骨１０、タッピングされた器具取付穴１５、髄内管３０が示されている。例示のために、５０−０．６３０”（１６．０ｍｍ）、５１−０．１００”（２．５４ｍｍ）、５２−３．５１２”（１３ｍｍ）、５３−１．０２４”（２６ｍｍ）、５４−０．５０”（１．３ｍｍ）、５５−０．１５０”（３．８ｍｍ）、５６−０．２１７”（１８ｍｍ）の各寸法もインチおよび／またはミリメートル単位で提供する。
図４Ｂには、ドエルの器具取付穴１５（背部）端部からのドエル・ブランクの端面図が示されている。例示のために、寸法５７−０．７８７”（１８ｍｍ）を与える。
図５Ａにはネジ付きドエルの図が示されている。例示のために、以下の各寸法を提供する。
髄内管３０の場合、ドエルの壁が薄くなりすぎるのを回避するために、および管の両側のネジ山の谷底での最小壁厚５９が好ましくは４ｍｍ以上なので、直径が約０．５５１”（１４ｍｍ）以下の正則の穴または不規則な穴が好ましい。図５Ｂには、器具取付穴１５とスコア・マーク１６またはドライバ・スロット５６を示す二重矢印の向きからの端面図が示されている。図５Ｃには、ネジ山の一態様の詳細が示されている。この態様では、ネジの谷径でのねじれ角が約２．８８９２°のインチ当たり１０個のネジ山を有する右ネジを、ピッチ６０−０．１００”（２．５ｍｍ）、ネジ山角６１−６０°、山の頂の幅６２ａ−０．０２５”（０．６４ｍｍ）、ネジ山高さ６３−０．０３９”（１ｍｍ）であり、ネジ山角が変化する際の様々なネジ山角の半径が通常、約０．０１０”（０．２５４ｍｍ）になるように形成する。当業者には、下記の詳細が、好ましいが、所与の応用例の特定の外科要素に応じて修正可能であることが認識されると思われる。
当業者には、任意の数の異なる手段を使用して本発明のドエルのネジ付き態様または溝付き態様を作製できることも認識されよう。しかし、好ましい一態様では、図６Ａを参照すると、スレッド・カッタ４００の平面図が示されている。一態様では、ハンドル４０１自体を回転させたときに駆動軸４０２を制御しながら増分的に前進させるためのネジ付き部分４０３または目盛付きセグメント手段を有する駆動軸４０２に取り付けられたハンドル４０１が設けられる。軸４０２を位置合わせし支持する支持手段４０４および４０５が設けられ、どちらかまたは両方の支持手段が切削ネジ山を有し（この図では、支持手段４０５のみが切削ネジ山を有し、それに対して、支持手段４０４は、ハンドル４０１および軸４０２の回転を助ける軸受を有することのできる穴を有する）、または駆動軸４０２を制御しながら増分的に前進させるための同様な目盛付きセグメント手段が設けられる。駆動軸４０２の末端４０６に、本発明のドエルの背端上のドライバ・スロット５６に幅が対応する突起要素４０７が設けられる。４０８に、以下で詳しく説明するカッタ・アセンブリ用のハウジングが設けられる。カッタ・アセンブリの支持体４０４および４０５ならびにハウジング４０８はすべて、４１０ａ〜ｆのネジ、溶接、または同様な取付手段を介して安定しており頑丈で、好ましくは重いベース・ユニット４０９上に取り付けられる。
次に図６Ｂを参照すると、スレッド・カッタのこの態様の側面図が示されており、前述の同様な要素は同様な番号を付されている。以下の追加の要素はこの図から明らかである。カッタ・ブレード・アセンブリ４２０（カッタ・ブレード４２１および４２２とガイド・プレート４２４および４２５とを備える。図６Ｃ参照）は、カッタ・アセンブリ・ハウジング４０８に固定されるように示されており、駆動軸４０６の完全に後退した末端からカッタ・アセンブリ４２０の端部までの概略走行距離が示されている。この距離は、ドエル・ブランクを挿入させブランクをカッタ・アセンブリ４２０内を前進させ、完全にねじ込まれたドエルがカッタ・アセンブリから出現させるのに十分な距離でなければならない。
図６Ｃには、カッタ・アセンブリ４２０およびカッタ・アセンブリ・ハウジング４０８の（図６Ｂ内に二重矢印によって示した方向からの）端面図が示されている。次に、カッタ・アセンブリのこの実施形態の要素についてさらに詳しく説明する。対応するカッタ・ブレード４２１および４２２は固定くさび４２３ａおよび４２３ｂによってハウジング４０８の所定の位置に保持され、それに対して、ガイド・プレート４２４および４２５は、刃部を有し、固定くさび４２３ｃおよび４２３ｄによって所定の位置に保持される。固定くさび４２３ａ〜ｄはネジ４２６ａ〜ｄによって所定の位置に保持される。前述の構成は、カッタ・アセンブリの容易な分解、カッタ・ブレードの取り外し、様々な構成要素の洗浄、必要に応じてオートクレービング手段、化学手段、照射手段、またはその他の手段による殺菌を可能にするので好ましい。固定くさび４２３ａ〜ｄをハウジング４０８に引き込むネジ４２６ａ〜ｄを締め付けることによって生成される張力を増大させることによってカッタ・ブレード４２１および４２２ならびにガイド・プレート４２４および４２５を所定の位置に固定し、それにより、これらの要素を所定の位置にクランプ止めできることに留意されたい。当然のことながら、当業者なら、本開示に基づいて、本発明の趣旨から逸脱せずに、これらの様々な要素を互いに適切な切削関係に固定するウイング・ナット、溶接、または同様な手段を使用することなどによって、本明細書で説明するカッタ・アセンブリ・システムの等価物を開発することができる。
例示のために、図６Ｃに示した以下の他の特徴にも留意されたい。この装置によってねじ込むことのできるドエルの直径は、カッタ・ブレード４２１および４２２とガイド・プレート４２４および４２５との間に形成された開口４２７の直径によって画定される。当業者には、すべての前述の要素を好ましくは、４４０ステンレススチールや同様な材料など耐久性の高い材料で製造すべきであることも認識されよう。特に、以下で詳しく説明するブレード４２１および４２２の切削表面４２１ａおよび４２２ａは硬質金属で構成される。さらに、切れ刃４２１ａと切れ刃４２２ａが、軸上に存在するように互いに関係付けられて配設されることに留意されたい。
図７を参照すると、カッタ・ブレード４２１および４２２に関する詳細が示されている。図７Ａはカッタの詳細を示し、このカッタは頂部から底部まで真歯を有し、したがって、面を表面研削することによってカッタを鋭くすることができる。これは、歯を、各歯の前部と背部にある下降頂点の間の傾斜角６２ｅが約５度になり、各歯の頂部の前部と背部との間の傾斜角６２４が約８度になるようにすることによって達成される。この態様は、カッタ・ブレードの端面図７Ｂで最も良くわかる。また、カッタ・ブレードの厚さは、好ましくは約０．１００”（２．５４ｍｍ）であり、図７Ｂでわかる。
図５Ｃで指摘したように、図７Ａの角度６１は好ましくは約６０度である。歯６２ｂの頂部の幅は好ましくは約０．０２５”（０．６３５ｍｍ）である。ピッチ６０は好ましくは約０．１００”（２．５ｍｍ）である。図７Ｃには、カッタ・アセンブリ・ハウジング４０８として組み立てられたカッタ・ブレード４２１または４２２の概要図が示されている。例示のために、以下の寸法を提供する。カッタ・ブレード４２１ｂの全長は約１．６５０”（４．２ｃｍ）である。カッタ・ブレードがハウジング４０８に挿入されたときに適切に配置させる固定ウィング４２１ｃおよび４２１ｄが設けられる。
0003935506.tif 000002
において、カッタ・ブレード４２１および４２２上に線が設けられ、これによって、カッタ・ブレード４２１および４２２を製造する間にこれらを適切に位置合わせすることができる。ハウジング４０８への挿入時には、ブレード４２１が、カッタ・アセンブリ４２０内を回転しながら前進するときに骨ドエルに食い込むように、ブレード上の歯を適切に位置合わせし、ブレードの一致する歯が、ブレード４２１上の歯で形成されたネジ山と同位相になるように、ブレードを適切に配置することが重要である。これは、壁４２１ｅがハウジング４０８に当接しハウジング４０８がウィング４２１ｄおよび４２１ｃの内部の周りに壁を形成するように、ハウジング４０８内に適切に配置された固定ウィング４２１ｄおよび４２１ｅの組合せによって行われる。
図７Ｄに、切れ歯４２１ａの平面図が示されている。図を見ればわかるように、本発明のこの態様では、カッタ・ブレード４２１は、４３１〜４４２と番号付けされた１２個の切れ歯を有する。ドエル・ブランクをカッタ・アセンブリに送り込むと、ドエル・ブランクがまず、４３１で、先端を切り取られた歯に出会い、それ以後の歯では全て、歯の高さは、４３１での約０．００２”（０．５ｍｍ）からこの例では、４４１および４４２で０．０３９”（１ｍｍ）の最終歯高に達するまで約０．０４”（０．１ｍｍ）だけ増分する。先端を切り取られた歯４３１〜４４０は、歯が２つの側のみに食い込むように３０度の線に沿って切削されるドエルに送り込まれる。点線４４３は、カッタが骨ドエルに食い込む最終ピッチおよび形態を示す。上記の図７Ｄに関する上記の説明と同様に、切れ刃４２２ａは図７Ｅに詳しく示されており、１１個の刃４５１〜４６１はブレードの長さ全体に広がる。４５１で、この例での０．０４”（０．１ｍｍ）の第１の歯にブランクが出会い、連続する各歯において、４６０および４６１で最終歯高に達するまで約０．０４”（０．１ｍｍ）だけ増加していく。この場合も、点線４４３は、カッタが骨ドエルに食い込む最終ピッチおよび形態を示す。
動作時には、前述の説明に基づいて、カッタ・ブレード４２１および４２２が、ハウジング４０８内に配置され、ブレードが適切に配置され２枚のブレードが完全に位置合わせされた後に、固定くさび４２３およびネジ４２６を介して所定の位置にクランプ止めされることが認識されよう。次いで、ブランク・ドエルをオリフィス４２７に装填し、突起要素４０７を含む駆動軸をドエル３００のドライバ・スロット５６に挿入する。この目的のために、回転トルクをドエルへ伝達できるように突起要素４０７に対合する溝（ドライバ・スロット５６）としてスコア・マーク１６を切削することができる。溝は、ドエルの髄内管に対して平行に配向させることも、垂直に配向させることも、または他の所望の向きに配向させることもできる。ハンドル４０１を旋回させ、ドエルを強制的に回転させカッタ・アセンブリ４２０内を増分的に前進させ、それによって、カッタ・ブレード４２１および４２２で画定されるネジ山をドエルの円筒形表面（円周）に形成する。
上記で指摘したように、当業者には、前述の装置の細部を修正することによってドエルの円周に様々なネジ山または溝を作製できることが認識されよう。たとえば、ドエルに溝を形成するには、当技術分野で知られており、たとえばシャーライン・プロダクツ・インク（ＳＨＥＲＬＩＮＥ  ＰＲＯＤＵＣＴＳ  ＩＮＣ．）（カリフォルニア州サンマルコス４２０６９）から市販されている旋盤にドエルを取り付け、ドエルを回転させながらカッタ・ブレードを作用させることができる。
有利には、本発明のドエルを既知の結合手段に好都合に組み込むことができる。ある使用法では、医師が、従来型の外科手順を使用して、結合される互いに隣接する椎骨の間に腔を形成する。腔の形成時に作製される自原骨断片を収集し、骨幹皮質ドエルの髄内管に充填することも、またはドエルを、事前に充填された骨形成組成物と共に使用することもできる。医師が、形成された腔の寸法と結合を受ける特定の患者のニーズに基づいて、適切な寸法のドエルを選択する。ドエルを器具取付穴を介して器具上に取り付け、結合される互いに隣接する椎骨の間に形成された腔に慎重に挿入する。頚椎結合の場合、１本のドエルしか必要とされない。腰椎結合の場合、２本のドエルが必要なことがある。いずれの場合も、現在利用できる器具を使用して腹腔鏡によってドエルを付与することができる。数カ月の期間にわたって、互いに隣接する椎骨がほぼ結合したことを確認する。
上記の説明で本発明について説明したが、当業者には、本明細書で開示した基本的な主題に対していくつかの変形を加えられることが認識されよう。したがって、たとえば、様々な骨の骨幹からいくつかの異なる形状を作製し、椎骨結合以外の整形外科手術に使用することができる。また、いくつかの既知の骨処理を本発明のドエルに応用しその特性を変更することができる。たとえば、米国特許第４６２７８５３号、第５０５３０４９号、第５３０６３０３号、第５１７１２７９号で開示された方法を、本明細書で開示した本発明に適合させ適用することができる。したがって、これらの特許の開示はこの目的のために参照として本明細書に組み入れられる。
本発明のドエル、その製造・使用態様について全般的に説明したが、以下に具体的な例を示す。
実施例１−ＡＣＦドエルの生機械的試験
目的：ＡＣＦドエルの圧縮試験の結果を記述する。
材料：インストロン・マシン（Ｉｎｓｔｒｏｎ  Ｍａｃｈｉｎｅ）、ＡＣＦドエル、グラフ記録紙、ペン
手順：上記の材料を使用してＡＣＦドエルを圧縮して破壊させ、その破壊係数を算出した。
圧縮するドエルの準備：
−ドエルの表面から残留水分を拭き取る。
−所望のフルスケール負荷、クロスヘッド速度、記録紙速度が得られるようにインストロン（Ｉｎｓｔｒｏｎ）を設定する。
−ドエルを圧縮ヘッドの下方に穴が上に向くように位置決めする。
試験手順：
−グラフ紙を始動し組成負荷を記録する。
−インストロン（Ｉｎｓｔｒｏｎ）を始動しドエルを圧縮する。
−破壊が起こったとき、または機械が最大圧縮負荷を与えてもドエルが破壊しなかったときには、負荷を停止し解放する。
結果：ドエルはすべて圧縮され破壊した。試験の結果を以下のデータに含める。
0003935506.tif 000003
実施例２−ＡＴＩＦドエルおよびＡＬＩＦドエルの生機械的試験
目的：ＡＴＩＦドエルおよびＡＬＩＦドエルの圧縮試験の結果を記述する。
材料：インストロン・マシン（Ｉｎｓｔｒｏｎ  Ｍａｃｈｉｎ）、ＡＴＩＦドエルおよびＡＬＩＦドエル、グラフ記録紙、ペン
手順：上記の材料を使用してＡＣＦドエルを圧縮して破壊させ、その破壊係数を算出した。
圧縮するドエルの準備：
−ドエルの表面から残留水分を拭き取る。
−所望のフルスケール負荷、クロスヘッド速度、記録紙速度が得られるようにインストロン（Ｉｎｓｔｒｏｎ）を設定する。
−ドエルを圧縮ヘッドの下方に穴が上に向くように位置決めする。
試験手順：
−グラフ紙を始動し組成負荷を記録する。
−インストロン（Ｉｎｓｔｒｏｎ）を始動しドエルを圧縮する。
−破壊が起こったとき、または機械が最大圧縮負荷を与えてもドエルが破壊しなかったときには、負荷を停止し解放する。
結果：ＡＴＩＦドエルおよびＡＬＩＦドエルを前述のように試験したが圧縮負荷５００ｋｇ（４９００ニュートン）でも破壊しなかった。これはＩｎｓｔｒｏｎの最大負荷である。
例３−骨幹皮質ドエルを使用した頚椎結合
術前診断  椎間板破壊および脊椎症Ｃ５〜６
術後診断  同
手術手順  前頚椎椎間板切除および結合Ｃ５〜６
仰臥位置で十分な全身気管内麻酔を施した後、通常どおり、患者に必要な用意を施し、手術部位の周囲を覆った。頚部の皮膚長をかつ頚筋を通して切開した。切開部を分離して、前頚脊柱と、Ｘ線によって識別された適切な空間を露出させた。次いで、椎間板切除および椎間孔拡大を行ったところ、右側へ押し出された中央椎間板セグメントが見つかった。適切な除圧を施した後、骨バンクの腓骨から骨ドエルを切断し、椎骨本体の間に腔を形成し椎骨同士を引き離した。次いで、切開部にバシトラシンを潅注し、デクソン（Ｄｅｘｏｎ）および消毒済みストリップで切開部を層状に縫合した。
術後の評価およびその後の患者の監視により、手術が成功であり、椎骨が適切に結合されたことが判明した。
本明細書で説明した例および態様が例示のためのものに過ぎず、それらに関する様々な修正が、当業者から提案され、かつ本出願の趣旨および範囲ならびに添付の請求の範囲の範囲内に含まれるものであることを理解されたい。
参考文献
米国特許第５０１５２４７号
米国特許第４６２７８５３号
米国特許第５０５３０４９号
米国特許第５３０６３０３号
米国特許第５１７１２７９号
University of Florida Tissue Bank, Inc. Allograft Catalog
An Introduction of Bioceramics、Hench、Larry L.、June Wison（編）、Work Scientific Publishing Co. Pte. Ltd.、第１巻（１９９３年）
Bone Graft Surgery in Disease, Injury and Deformity、Albee、D. Appleton−Century Company, Inc.（１９４０年）
Vich、J. Neurosurg. 63:750-753（１９８５年）
Vich、米国特許第４８７７０２０号
以下の請求の範囲を検討するにあたって、米国特許第４９５０２９６号の開示を参照する。この特許では、選択された外形を有し、内部に腔が形成され、網状栓子が挿入される皮質シェルを備える結合骨移植装置が開示されている。本発明に従い、装置を貫通し内部に骨形成材を充填することのできる管を形成するために、骨の髄内管の一部が装置自体に含まれる皮質ドエル、移植片、またはネジ付きドエルが提供される。
【図１Ａ】
0003935506.tif 000004
【図１Ｂ】
0003935506.tif 000005
【図１Ｃ】
0003935506.tif 000006
【図２Ａ】
0003935506.tif 000007
【図２Ｂ】
0003935506.tif 000008
【図３Ａ】
0003935506.tif 000009
【図３Ｂ】
0003935506.tif 000010
【図３Ｃ】
0003935506.tif 000011
【図３Ｄ】
0003935506.tif 000012
【図４Ａ】
0003935506.tif 000013
【図４Ｂ】
0003935506.tif 000014
【図５Ａ】
0003935506.tif 000015
【図５Ｂ】
0003935506.tif 000016
【図５Ｃ】
0003935506.tif 000017
【図６Ａ】
0003935506.tif 000018
【図６Ｂ】
0003935506.tif 000019
【図６Ｃ】
0003935506.tif 000020
【図７Ａ】
0003935506.tif 000021
【図７Ｂ】
0003935506.tif 000022
【図７Ｃ】
0003935506.tif 000023
【図７Ｄ】
0003935506.tif 000024
【図７Ｅ】
0003935506.tif 000025