(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
物品の蒸気相滅菌中に滅菌剤蒸気の濃度を制御するシステムであって、多成分蒸気供給源（２０、３０）に流体連結される滅菌チャンバ（１０）を備え、該多成分蒸気は、滅菌剤蒸気と少なくとも１つの他の蒸気とを含み、
複数の波長の電磁放射を与える放射源（６０）であって、該波長のうちの第１の波長の放射は該他の蒸気によって吸収され、そして該波長のうちの第２の波長の放射は該多成分蒸気の該滅菌剤蒸気と該他の蒸気とによって吸収される放射源と、
該多成分蒸気を通る放射経路を与えるセンサプローブ（５０）と、
該電磁放射を検出し且つ定量化する放射検出器（６０）であって、該第１および第２の波長の吸収に対応する少なくとも第１および第２の吸収度信号を発生し、該第１の吸収度信号は該他の蒸気の濃度に比例する強度を有し、該第２の吸収度信号は該滅菌剤蒸気と該他の蒸気との組合せの濃度に比例する強度を有する検出器（６０）と、
該吸収度信号を受け取り、該吸収度信号から該滅菌剤蒸気濃度を計算し、そして該滅菌チャンバ（１０）への該滅菌剤蒸気の添加を可変に制御して、該チャンバ内の該滅菌剤蒸気の濃度を制御するマイクロプロセッサ（７０）と、
出力信号を受容し、該滅菌チャンバ（１０）中の温度、圧力、湿度、および相対湿度からなる群の少なくとも１つのパラメータを受容し、そして該出力信号およびモニターされた該少なくとも１つのパラメータに従って該多成分蒸気の添加を制御するように適合されたコントローラ（７０，２００）とを備える、システム。
【請求項２】
前記滅菌剤蒸気が過酸化水素蒸気であり、そして前記少なくとも１つの他の蒸気が水である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記多成分蒸気供給源（３０）が気化器であり、そして前記多成分蒸気が過酸化水素水溶液から蒸発する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記マイクロプロセッサが、前記第１および第２の吸収度信号を、コンピュータメモリから取り出した基準吸収度信号と比較する、請求項１、２および３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記電磁放射が赤外領域の波長を含む、請求項１から４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記放射源が、前記気化器（３０）と流体連結する前記チャンバの一部分に、次いで前記検出器（６０）に放射を伝送する光ファイバケーブル（５１、５２）を備える、請求項１から５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記光ファイバケーブル（５１、５２）が前記センサプローブ（５０）に取り付けられ、前記チャンバの一部分内に配置される１つのユニットを形成する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記センサプローブ（５０）が、前記チャンバ内の物品による放射の妨害を防ぎ且つ前記多成分蒸気による放射への自由な接近を可能にする保護シールドを有する、請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記コントローラが、前記滅菌剤蒸気濃度の他に、前記チャンバ内の少なくとも１つのパラメータを制御するために適合されるコントローラを備える、請求項１から８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
滅菌チャンバ（１０）における、滅菌剤蒸気と他の蒸気とを含む多成分蒸を用いた蒸気相滅菌法であって、
該チャンバの一部分を通るように電磁放射ビームを照射する工程であって、該放射は、該他の蒸気によって吸収される第１の波長を含み、従って、少なくとも部分的に該他の蒸気による該第１の波長の吸収に起因する第１の吸収度を発生し、該放射は、該多成分蒸気によって吸収される第２の波長を含み、従って、部分的に該滅菌剤蒸気による吸収に起因し且つ部分的に該他の蒸気による吸収に起因する第２の吸収度を発生する工程と、
該第１の吸収度および該第２の吸収度を測定する工程と、
該第１の吸収度および該第２の吸収度から該滅菌剤蒸気の濃度を決定する工程と、
該滅菌チャンバ中の温度、圧力、湿度、および相対湿度からなる群から選択される少なくとも１つの他のパラメータを決定する工程と、
少なくとも該滅菌剤蒸気の該チャンバへの添加を制御して、該決定された滅菌剤蒸気の濃度および該決定された少なくとも１つの他のパラメータに従って該チャンバ内の該多成分蒸気中の滅菌剤蒸気の相対濃度を制御する工程とを包含する、方法。
【請求項１１】
前記滅菌剤蒸気が過酸化水素蒸気であり、そして前記他の蒸気が水蒸気である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
過酸化水素水溶液を蒸発して、前記多成分蒸気を生成する工程をさらに包含する、請求項１０および１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
該滅菌剤蒸気の濃度を決定する工程が、前記第１および第２の吸収度を、前記滅菌剤蒸気および前記他の蒸気の既知の濃度から得られた基準吸収度と比較することによって行われる、請求項１０、１１および１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
前記電磁放射が、赤外領域の波長を含む、請求項１０から１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記照射工程が、光ファイバケーブル（５１、５２）を通じて放射を通過させ、該放射を前記チャンバおよび前記検出器に伝送する工程を包含する、請求項１０から１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記制御する工程が、前記滅菌剤蒸気濃度の他に、前記チャンバ内の前記少なくとも１つのパラメータを制御するためにプログラムされるコントローラ（７０）を用いることをさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は一般に蒸気相消毒（decontamination）のシステムおよび方法に関し、具体的には、２成分蒸気相滅菌剤を用いる消毒のための、マイクロプロセッサ制御システムおよび方法に関する。
発明の背景
再使用可能な医療機器および医薬および生物学的装置は一般に使用前に一回一回滅菌される。さらに、グローブボックスおよびインキュベーターなどの、医療、医薬および生物学的な応用に用いられる再使用可能な容器も一般に使用前に一回一回滅菌される。カセットなどの容器はまず物品を滅菌するために用いられ、その後、滅菌後保管している間、物品の無菌性を維持するために用いられる。これらのタイプの機器および容器を１日に数回用いる設備および適用では、滅菌を効率よく経済的に行うことが重要である。
装填物（例えば、医療機器もしくはその他の物品）または内部を滅菌するための囲壁またはチャンバに蒸気相の滅菌剤を送達するための幾つかの異なる方法が開発されている。１つのオプションである「高真空」アプローチでは、高真空を用いて、液体滅菌剤を加熱された気化器に引き込む。一旦蒸発すると、滅菌剤蒸気は真空排気され封止されたチャンバに引っ張られる。別のオプションである「フロースルー」アプローチでは、蒸発した滅菌剤をキャリアガスの流れと混合する。キャリアガス流は、滅菌剤蒸気をチャンバ内に送り、該チャンバを通って出ていかせる役割を果たす。チャンバは、わずかに負または正の圧力であり得る。
Bierに付与された米国特許第Ｒｅ．３３，００７号（１９８９年８月１日）は、過酸化水素および水などの多成分液を蒸発し、その蒸気を連続的に少しずつ増やしながら滅菌チャンバ内に送る方法を開示しており、これを、本明細書において参考として援用する。
高真空および／またはフロースルーシステムにおいて蒸気相滅菌を最適化する方法が開発されている。Cummingsらに付与された米国特許第４，９５６，１４５号（１９９０年９月１１日）は、真空排気され封止されたチャンバ内で、過酸化水素滅菌剤蒸気の所定濃度を維持する蒸気相滅菌の高真空法を開示しており、これを、本明細書において参考として援用する。気化器への液体滅菌剤の注入量は、制御または調節されて閉鎖システム中の過酸化水素滅菌剤蒸気の水および酸素への推定される分解を経時的に補う。別のアプローチでは、「最適過酸化水素蒸気滅菌法」と題された、１９９４年５月２日出願の同時係属中の同一人に譲渡された米国特許出願第０８／２３７，４０６号であって、１９９５年８月２９日に特許され現在は米国特許第５，４４５，７９２号に開示されているように、開放フロースルー滅菌システム中で所定のパーセントの飽和が維持される。この特許を、本明細書において参考として援用する。この特許は、キャリアガスの所定の特性に応答して、過酸化水素蒸気のキャリアガスへの注入率を制御または調節することを開示している。
さらに、蒸気相滅菌を行うための幾つかのシステムおよび装置が開発されている。残留滅菌剤蒸気の処分を扱うように設計された開放フロースルーシステムが、Cummingsらに付与された米国特許第４，９０９，９９９号（１９９０年３月２０日）に開示されており、これを、本明細書において参考として引用する。そのシステムは、封止可能な容器と一体として結合させることまたは封止可能な容器に離脱可能に接続することができる。
Childersに付与された米国特許第５，１７３，２５８号（１９９２年１２月２２日）は、蒸気相の過酸化水素が再循環する閉鎖ループのキャリアガス流に導入される別のフロースルーシステムを開示しており、これを本明細書において参考として援用する。過酸化水素蒸気が導入され、そして滅菌サイクルを最適化するように選択された所定の濃度に維持される。このシステムは、再循環している流れを、好ましくは少なくとも約１０％の相対湿度まで除湿するための乾燥器を備え、過酸化水素蒸気の経時的な分解から生じる水分の蓄積を防ぐ。水分の蓄積をなくすことにより、このシステムは、滅菌チャンバを、より長い時間、蒸気相過酸化水素滅菌剤をより高い濃度に維持し得る（即ち、予め乾燥されたガスは、より多くの滅菌剤蒸気を受け入れる）。さらに、滅菌剤の凝縮を防ぐために、チャンバ内の相対湿度は、好ましくは滅菌剤蒸気を導入する前に（例えば、少なくとも約１０％まで）低減される。消毒の終了後、封入物は、選択された適用のために所望であれば再び湿潤化または調製される。
ガス滅菌／消毒システムは、目標の滅菌度または消毒保証レベルを達成するために、特定のプロセスパラメータを維持することに依存する。過酸化水素ガス滅菌／消毒システムの場合、これらのパラメータは、過酸化水素蒸気の濃度を含む。種々の温度および圧力で十分な時間の間、過酸化水素蒸気の十分な濃度および／またはパーセント飽和を維持することによって、所望の滅菌度保証レベルを首尾よく得ることができ、なおかつ蒸気の飽和による凝縮を防ぐことができる。既存のシステムは、典型的には、気化システムに送られた液体の量を経時的にモニタし、そして、温度、圧力、体積、および（適用できる場合は）流量に基づいて、過酸化水素蒸気の理論濃度を計算し、その後、これらのパラメータのうちの幾つかまたはすべてを、経験的に得られる過酸化水素分解の推定値と相関させて、求められる過酸化水素蒸気の理論濃度を維持するためにシステムに注入する過酸化水素量の推定値に到達する。その後、滅菌性能は、微生物学的な効力試験により経験的に確認される。
Cummingsに付与された米国特許第４，８４３，８６７号（１９８９年７月４日）は、露点などの多成分蒸気の特性を測定し、相対湿度などの多成分蒸気中の１つ以上の選択された成分の別の特性を測定し、そしてこれらの特性に関する測定値をモデルに合わせ、それによって選択された成分の濃度の推定値を得ることにより、多成分蒸気中の１つ以上の選択された成分の濃度をモニタおよび制御するためのシステムを開示しており、これを、本明細書において参考として援用する。選択された成分の推定濃度により、Cummingsでは、その成分の投入量をより厳密に制御することが可能となり、従って、滅菌チャンバ内のその成分の濃度に対して、以前に可能であったものよりも優れた制御基準を得ることができる。Cummingsの方法は、多成分蒸気からの成分の推定損失率を含む多数の経験的な仮定に基づく間接的な近似である。
実際に実施する場合、幾つかのファクタが、蒸気の成分の濃度に影響を及ぼし得る。これらのファクタには、例えば、すべてがシステム中でガスが種々の表面に接触することによって起こる分解、吸収および吸着、ならびに、処理中の装填物からの水蒸気の蒸発および滅菌剤の分解によって起こる希釈がある。これらの影響は、装填物ごとに、およびシステムごとに変わり得る。従って、滅菌チャンバ内の多成分蒸気の滅菌剤蒸気成分濃度の正確なリアルタイムの測定を用い、これらの影響を考慮して、滅菌剤蒸気の供給を調節する必要性がある。
以上の方法およびシステムは、滅菌に効果的でありおよび／またはより高度な滅菌サイクルを与える。しかし、滅菌チャンバ内の過酸化水素濃度の測定および制御のさらなる改良が必要とされている。
発明の要旨
本発明の１つの局面によれば、物品の蒸気相滅菌の間、滅菌剤蒸気の選択された濃度を維持するためのシステムが提供される。滅菌チャンバは、多成分蒸気供給源に流体連結される。多成分蒸気は、滅菌剤蒸気と、少なくとも１つの他の蒸気とを含む。放射源は、複数の波長の電磁放射を与える。放射は、これらの波長のうちの１つの波長で滅菌剤蒸気によって吸収され、そしてこれらの波長のうちの第２の波長で多成分蒸気中の他の蒸気によって吸収される。センサプローブは、放射が多成分蒸気中を通る経路を与える。放射検出器は、選択された波長の電磁放射を検出および定量化する。この検出器は、第１および第２の波長の少なくとも第１および第２の吸収度信号を発生する。第１の信号の強度は滅菌剤蒸気の濃度に比例し、そして第２の信号の強度は多成分蒸気中の他の蒸気の濃度に比例する。マイクロプロセッサは、吸収度信号を受け取り、少なくとも第１および第２の吸収度信号を、滅菌剤蒸気および他の蒸気の既知の濃度から得られる基準吸収度信号と比較し、吸収度信号の比較から滅菌剤蒸気濃度を計算して滅菌剤蒸気濃度に比例する出力信号を発生し、滅菌チャンバへの滅菌剤蒸気の添加を可変に制御して、チャンバ内の滅菌剤蒸気の選択された濃度を維持する。
本発明の他の局面によれば、蒸気相滅菌法が提供される。多成分液体は気化器に注入され、滅菌剤蒸気を含む多成分蒸気を形成する。多成分蒸気は滅菌チャンバ内に送られる。電磁放射ビームが、チャンバの一部分を通るように照射される。この放射は、滅菌剤蒸気による吸収が可能な第１の波長を含み、これにより、少なくとも部分的には滅菌剤蒸気による第１の波長の吸収に起因する第１の吸収度を発生し、該放射は、多成分蒸気による吸収は可能であるが滅菌剤蒸気による吸収は可能でない第２の波長をさらに含み、これにより、第２の吸収度を発生する。第１および第２の吸収度が測定される。滅菌剤蒸気のみによる吸収度は、上記第１および第２の吸収度を比較することにより決定される。滅菌剤蒸気の濃度は、滅菌剤蒸気の吸収度を基準吸収度と比較することにより決定される。気化器への多成分液体のさらなる注入は、チャンバ内の滅菌剤蒸気の選択された濃度を維持するために、決定された滅菌剤蒸気濃度に従って制御される。
【図面の簡単な説明】
以下の図面を参照することにより本発明をよりよく理解できる。
図１は、多成分蒸気滅菌プロセスにおいて１つ以上の滅菌蒸気の濃度を含むパラメータを最適化するためのリアルタイムモニタリング／制御システムの概略図である。
図２は、モニタリング／制御システムの別の実施形態の概略図であり、システムの滅菌チャンバの種々の部分における赤外線センサプローブのための３つの可能な場所を示している。
図３は、図１のシステムで用いる赤外線センサプローブの１つの実施形態の概略図である。
図４は、図１のシステムで用いる赤外線センサプローブの別の実施形態の概略図である。
図５は、図１と類似した、高真空滅菌プロセスで用いるモニタリング／制御システムの好適な実施形態の概略図である。
図６は、フロースルー滅菌プロセスで用いるモニタリング／制御システムの好適な実施形態の概略図である。
発明の詳細な説明
滅菌剤蒸気は、３重量％から９８重量％の範囲の濃度を有する過酸化水素水溶液から発生した過酸化水素蒸気を含む。過酸化水素水の濃度は、好ましくは、５重量％から９５重量％であり、最も好ましくは、３０重量％から３５重量％である。フロースルーシステムにおけるキャリアガスは好ましくは空気を含む。高真空滅菌チャンバの内部圧力は、好ましくは、０．１から１０torrの範囲である。過酸化水素蒸気が本発明で用いる滅菌剤蒸気である場合、過酸化水素蒸気の濃度は、最も好ましくは、リットル当たり１から５ミリグラムの範囲であり、好ましくはリットル当たり約１０ミリグラムまでであるが、凝縮または飽和が防がれれば、それより高い値であり得る。
他のガス状滅菌剤を本システムにおいて用いてもよく、このガス状滅菌剤に本明細書に説明する方法を適用してもよいことが企図される。フロースルーシステムでは、空気、窒素、またはヘリウムなどの他の不活性ガスキャリアを用いてもよい。フロースルーシステムの好適な実施形態を説明するため、キャリアガスおよび滅菌剤蒸気は、それぞれ空気および過酸化水素水溶液から発生する蒸気相の過酸化水素である。高真空システムの好適な実施形態を説明するため、滅菌剤蒸気は、過酸化水素水溶液から発生する蒸気相過酸化水素である。従って、フロースルーの実施形態および高真空の実施形態の両方の滅菌チャンバ内に可変濃度で水蒸気が存在する。
過酸化水素蒸気または他の滅菌剤蒸気の濃度は、好ましくは、体積当たりの重量で決定される。重量は好ましくはミリグラムで表され、体積は好ましくはリットルで表される。体積は、滅菌剤蒸気がその中に分散している体積である。高真空システムでは、測定される体積は一般に滅菌チャンバのみの体積である。フロースルーシステムでは、体積は、循環しているキャリアまたは多成分ガスの総体積である。
システムでは、滅菌チャンバ内か、または、滅菌チャンバと流体接触している滅菌システムの特定の部分内に、チャンバまたはシステムにおける滅菌剤蒸気の吸収度を測定するためのＩＲセンサプローブが装着される。好適な実施形態では、過酸化水素蒸気の濃度を決定するために、２つ以上の波長のＩＲ放射の吸収度を測定する。ＩＲ領域の１つの波長としては水だけがエネルギーを吸収する波長が選択され、ＩＲ領域の別の波長としては過酸化水素がエネルギーを吸収する波長が選択される。一般に、過酸化水素によって最も強く吸収される波長は、水によっても吸収される。従って、過酸化水素だけによる吸収度を得るためには、その波長で水が吸収するエネルギーについての水と過酸化水素との組み合わせに対して得られる吸収度信号を調整する必要がある。このようにして得られる調整された吸収度信号は、過酸化水素だけによる吸収度を表し、この信号を用いて過酸化水素の濃度を直接計算することができる。
システムでは、第１および第２の波長で測定される吸収度は、滅菌チャンバ内の過酸化水素蒸気の濃度を計算するようにプログラムされたマイクロプロセッサに送られる。このマイクロプロセッサの出力はデジタル信号であってもよい。好ましくは、多成分蒸気中の過酸化水素蒸気の既知の濃度で器具を較正するように、マイクロプロセッサには、管理された実験から得られた較正値が予めプログラムされている。このシステムの較正の一例は、以下の説明に含まれている。
マイクロプロセッサから最初に得られるデジタル信号は、アナログ信号に変換される。アナログ信号は装置に送られ、気化器への液体過酸化水素注入バルブの動作を制御し、滅菌チャンバ内の過酸化水素蒸気の最適な濃度を維持する。
図１を参照して、本発明の一般化された概略図が示される。対象物の滅菌が行われる滅菌チャンバ１０が設けられる。あるいは、チャンバ１０は、滅菌の必要がある、グローブボックスなどの他の何らかのタイプのチャンバであってもよい。いずれの場合も、滅菌チャンバ１０には、液体滅菌剤リザーバー２０に含まれる液体滅菌剤２１から形成される蒸気が供給される。リザーバー２０内の液体２１は、３重量％から９８重量％の過酸化水素水溶液であってもよく、好ましくは、１０重量％から５０重量％の過酸化水素水溶液であり、上述のように、最も好ましくは、３０重量％から３５重量％の過酸化水素水溶液である。液体２１のアリコートは、コネクタ３６０を介して連絡するマイクロプロセッサコントローラ７０による制御に応じてバルブ２５を通じてリザーバー２０から計量される。液体２１の各アリコートは、次に加熱表面４０を備える気化器３０に入れられる。そのような気化装置の動作は、上述の米国特許第Ｒｅ．３３，００７号により詳細に説明されており、本明細書中でこの特許を参考として援用する。滅菌剤液体２１（滅菌剤および水）の全アリコートは、気化器３０においてフラッシュ蒸発し（flash vaporized）て滅菌剤蒸気を形成し、蒸発した滅菌剤の相対組成が気化前の液体滅菌剤の相対組成と実質的に同じになる。蒸発した滅菌剤は、入口ポート３５を通過して滅菌チャンバ１０に入る。
さらに図１を参照して、フロースルー滅菌システムの場合、キャリアガスはキャリアガス供給源から入口チューブ８１を通って気化器３０中に連続的に流れ、この気化器で、キャリアガスと蒸発した滅菌剤が合流し、その後、この合流したキャリアガスと滅菌剤蒸気とが入口ポート３５を通って滅菌チャンバ１０内に入る。キャリアガス供給源（図示せず）は、圧縮機（例えば空気用）、または圧縮ガスのシリンダもしくはタンク、または負のゲージ圧で動作するシステムのための大気圧の空気であってもよい。システム中へのキャリアガスの流れはキャリアガス入口バルブ８７によって調節され、その一方、再循環するキャリアガスおよび滅菌剤蒸気の流れは再循環流れ制御バルブ８２によって制御される。バルブ８２および８７は、好ましくは、コネクタ３７０および３４０を介して連絡しているマイクロプロセッサコントローラ７０のプロセス制御部の制御下で動作する。バルブ８２および８７も、装置内の他の装置と同様に、別個のプロセスコントローラの制御下で動作してもよく、これらのバルブは、次いで、例えばＩＲユニット６０内のマイクロプロセッサからのアナログ信号出力に応答して動作する。
続けて図１を参照して、入ってくるキャリアガスは好ましくは滅菌フィルター８６を通過し、オプションとしては、キャリアガス乾燥器８０を通過中に乾燥されてもよい。このキャリアガス乾燥器は、主に、再循環するキャリアガスの水含有量を制御するように動作する。そのような乾燥ユニットは、「連続動作閉鎖ループ消毒システムおよび方法」と題された、１９９５年６月１５日に仮出願として出願された同時係属中の同一人に譲渡された米国特許出願第６０／０００，３２１号により詳細に説明されており、本明細書において、これを参考として援用する。乾燥器８０は、マイクロプロセッサコントローラがどのようにプログラムされているかに応じて、コネクタ３３０を介して連絡しているマイクロプロセッサコントローラ７０の制御下で動作し得る。
開放フロースルーシステムを有する図１の実施形態では、乾燥器８０はなくてもよく、または、ヒータと置き換えて、入ってくるキャリアガスの温度を選択された滅菌温度まで上昇させるようにしてもよい。
図１に示すように、キャリアガスは、出口ポート８３を通って滅菌チャンバ１０を出ていき、触媒分解デバイス１００、キャリアガス出口バルブ８４を通り、加熱または乾燥用のヒータ／乾燥器８０を通り、その後、閉鎖ループフロースルーシステムを再循環する。
フロースルーシステムは、バルブ８４を閉じそしてバルブ８５を開いて、キャリアガスをチャンバ１０から取り除いて大気中に出すことにより開放システムとして動作してもよい。そのような実施形態では、高真空はなくてもよく、真空ポンプを別のタイプのポンプと置き換えてキャリアガスを取り除いてもよい。好ましくは、バルブ８４および８５の動作は、図１に示すように、それぞれコネクタ３５０および３２０を介して制御される。好ましくは、触媒分解デバイス１００が、任意の残存する滅菌剤蒸気を無害な副産物に分解するように動作し、再循環するキャリアガスに滅菌剤がなくなるようにし、そして滅菌剤蒸気を新たに供給することにより選択された濃度に到達する。あるいは、キャリアガスは、残存する滅菌剤蒸気とともに再循環され得る。この場合、選択された濃度になるまで補充するために十分なだけの量の滅菌剤蒸気が加えられる。
図１に示す装置が高真空滅菌システムとして動作するものである場合、今説明したキャリアガス装置は、用いられず、装置の一部分でもない。また、バルブ８２および８４は、システムを外部の雰囲気に対して開放し、高真空を解放する場合以外は、常に閉じたままである。
図１の高真空の実施形態では、フロースルーの実施形態と同様に、出口ポート８３はまず触媒分解デバイス１００に取り付けられ、さらに、出口バルブ８５を介して真空ポンプ（図示せず）に取り付けられる。真空ポンプは、そのような実施形態に必要な高真空を作り出す。他の実施形態と同様に、触媒分解デバイス１００は過酸化水素を水および酸素に分解する。以下の図５の説明で、本発明による高真空滅菌法に適用できるさらなる詳細を示す。
本発明のセンサプローブ５０を閉鎖フロースルーシステムで用いる場合、触媒分解デバイス１００の使用はオプションである。センサ５０が過酸化水素または他の滅菌剤ガスの濃度をリアルタイムで検出することができるため、滅菌チャンバ１０内の過酸化水素または他の滅菌剤蒸気の選択された濃度を維持ために十分な蒸気だけをチャンバに加えればよい。
高真空で且つ開放フロースルーの実施形態では、過酸化水素蒸気または他の滅菌剤蒸気は滅菌サイクルの終了時には排出されるため、触媒分解デバイス１００は、好ましくは、蒸気を分解するように動作する。
続けて図１を参照して、滅菌チャンバ１０は、室温を上回る温度で行われる滅菌のために必要な熱を与えるヒータ９０を備える。言うまでもなく、ヒータ９０は、マイクロプロセッサコントローラがどのようにプログラムされているかに応じて、コネクタ３１０を介してマイクロプロセッサコントローラ７０の制御下で動作し得る。あるいは、キャリアガスは、システム全体または滅菌チャンバ１０への導入前に加熱されてもよい。
マイクロプロセッサコントローラ７０は、図１に示すように、好ましくは、コネクタ３００を介して、滅菌チャンバ１０とともに配置された複数のセンサに連結される。これらのセンサは、例えば、チャンバ１０内の温度、圧力、湿度、および他の関連する条件についての情報を与える。マイクロプロセッサコントローラ７０のプログラミングに応じて、マイクロプロセッサコントローラのマイクロプロセッサ部分がこの情報を用い、マイクロプロセッサコントローラ７０のコントローラ部による滅菌装置システムの動作制御を与える。
滅菌チャンバ１０は、センサプローブ５０をさらに備える。好適な実施形態のセンサプローブ５０は、赤外線センサプローブである。センサプローブ５０の２つの可能な実施形態を、図３および図４に概略的に示している。
センサプローブ５０は、好ましくは、図１と、図２の位置Ｂと、図３から図６とに示すように内蔵式ユニットにおいて構成され、伝送手段および受取手段がボディ５３に取り付けられる。伝送手段５１は、放射源からセンサプローブ５０に放射を伝送する。受取手段５２は、センサプローブ５０を出ていく放射を受け取って、放射検出器に戻す。ボディ５３は、伝送手段と受取手段とのアライメントを維持するための位置決め装置として、および滅菌チャンバ１０内の対象物が、伝送手段と受取手段との間のエネルギー経路５５（想像線で図示）を遮らないようにするためのシールドとしての役割をはたす。経路５５は、伝送手段５１から受取手段５２に移動する放射によって規定される。滅菌チャンバ１０内の物品または材料によって経路が妨げられないようにするために、好ましくはボディ５３は通路５２を囲む。好ましくは、ボディ５３は複数の開口部５４を備え、測定される滅菌剤蒸気がこれらの開口部を自由に通過し得る。開口部５４は、滅菌剤蒸気の放射ビーム経路への自由な出入りおよび滅菌剤蒸気の自由な交換を可能にし、これにより、放射と相互作用する滅菌剤蒸気は、滅菌チャンバ１０内の滅菌剤蒸気を表す。好ましくは、ボディ５３の開口部５４は可能な最大の大きさを有し、滅菌チャンバ１０内の対象物がエネルギー経路５５を妨げないようにしながら、滅菌剤蒸気が最も自由に出入りすることを可能にする。
モニタリング／制御システムの他の実施形態の概略図である図２を参照して、滅菌チャンバ１０における赤外線センサプローブ５０の３つの可能な場所を示している。図２のこの３つの位置を、Ａ、ＢおよびＣで示している。位置Ａは、入口ポート３５に隣接して装着されたセンサプローブ５０を有する。位置Ａは入口ポート３５に最も近いため、過酸化水素の濃度の最高値の読み取り結果が得られ得る。位置Ｂは、入口ポート３５および出口ポート８３から幾分か離れた位置にあるセンサプローブを有する。位置Ｂは滅菌する装填物に最も近くてもよく、この位置の過酸化水素濃度は装填物がさらされた濃度をよりよく表し得る。位置Ｃは出口ポート８３にあるセンサプローブを有する。この位置では過酸化水素の最低値の読み取り結果が得られ得るが、特定の最低閾値過酸化水素濃度を維持することが望まれる場合、この場所が最良の結果を与えるはずである。センサプローブ５０の実際の配置は、ユーザが、滅菌システムが用いられる正確な適用を考慮して最良に決定し得る。２つ以上のセンサプローブ５０をシステム内に装着することが可能であり、複数のセンサプローブ５０を用いる場合、マイクロプロセッサは、１つだけまたは２つ以上のセンサプローブ５０を選択するようにプログラムされ得る。
好ましくは、センサプローブ５０はできるだけコンパクトなものである。所望のコンパクトさを達成するために、図４に示すようなセンサプローブ５６または同様のデバイスを用いてもよい。図４に示すセンサプローブ５６では、図３の実施形態の経路長の約２倍長い経路長が可能になるが、センサプローブ５６の実際の長さはセンサプローブ５０の約半分だけ短くされる。そのような経路長の増加と、それに伴う全体のサイズの縮小は、ミラー、プリズム、磁石、または他のエネルギー反射もしくは屈曲デバイスを用いてセンサプローブ５０を通過する電磁放射の方向を曲げるまたは逆にすることによって達成され得る。ミラー、プリズム、磁石、または他のエネルギー反射もしくは屈曲デバイスを用いて、多数の反射または屈曲を起こして、電磁放射の経路長に対してプローブのサイズをさらに低減することもできる。選択された経路長は、ＩＲユニット６０の検出器による測定に有用な信号を与えるのに十分な経路長であり、そしてユーザが対象としている特定のシステムの範囲内でその経路長を与えるのに必要な反射数を決定する。
図２の位置ＡおよびＣに示す実施形態などの、センサプローブ５０の他の実施形態は、実際のボディ（ボディ５３など）を持たない構造を含む。そのような実施形態では、伝送手段および受取手段は、図２の位置Ａに示す場合のように滅菌チャンバ１０の壁に直接取り付けられるか、または、図２の位置Ｃに示す場合のように滅菌チャンバ１０に隣接するシステムの他の位置に直接取り付けられる。そのような装着は、伝送手段から受取手段に移動するＩＲビームがアライメント状態を維持するのに十分に確実にしなければならない。他の実施形態の場合と同様に、この実施形態でも、経路５５は、伝送手段と受取手段との間のＩＲビームによって規定される。
さらに、これらの実施形態では、好ましくは、ＩＲビームがたどるエネルギー経路５５が滅菌する装填物内の物品によって妨げられないことを保証する方策がとられる。プローブが滅菌チャンバ内に装着される場合、この目的のためにシールドを用いることが可能である。センサプローブが図２の位置Ｃに示すように装着される場合、シールドを用いなくてもよい。これは、物品が、通常、チャンバのその部分にはないためである。センサプローブ５０の好適な実施形態に関して説明したように、シールドは大きい開口部を有し、開口部の大きさは、遮蔽機能を失わなければどんな大きさであってもよい。
センサプローブ５０を用いる場合であっても他のいずれかの実施形態を用いる場合であっても、経路長を増加するための、当業者に既知の技術が必要に応じて用いられ得る。これらの技術は、特に、滅菌チャンバ１０内のＩＲビームの複数の反射を含む。
センサプローブ５０とシステム全体とのうちで過酸化水素に接するすべての部分は、好ましくは、過酸化水素に対して不活性であり且つ過酸化水素を吸収または吸着しない材料からなる。従って、ボディ５３は、好ましくは、不動態化されたもしくは電解研磨されたステンレススチールから、または不動態化されたアルミニウムからなる。過酸化水素と有害に相互作用しない他の材料には、ガラス、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、Ｔｅｆｌｏｎ▲Ｒ▼）、およびvitonなどがある。ボデイ５３は、好ましくは、伝送手段および受取手段をしっかりと取り付けるために両端部に開口部を有する。好ましくは、ボディ５３は、伝送手段と受取手段との間の信号強度を最大にするようにこれらの手段を適切なアライメント状態を維持するための手段を備える。センサプローブ５０はまた、伝送手段および受取手段が運ぶ放射ビームの焦点を合わせかつ再整列するためのレンズを、伝送手段および受取手段のプローブ取付端部に備えていてもよい。
好適な伝送手段および受取手段はいずれも光ファイバケーブルであり、図１から図６において５１および５２でそれぞれ示している。光ファイバケーブル５１および５２の長さは、好ましくは約５メートルから約２０メートルであるが、少なくとも２００メートルまでであってもよい。最大長は、ケーブルが運ぶ放射波長にある程度依存する。好適な赤外線の場合、最大２００メートルが適用可能である。光ファイバケーブル５１は、好適な赤外線をＩＲユニット６０の赤外線源からセンサプローブ５０に伝送し、光ファイバケーブル５２は、赤外線の吸収されていない部分をＩＲユニット６０に戻す。光ファイバケーブル５１および５２のうち、滅菌チャンバ１０内の過酸化水素蒸気にさらされる部分はすべて、好ましくはＴｅｆｌｏｎ▲Ｒ▼でコーティングされ、過酸化水素に対して完全に不活性となるようにされる。
ＩＲユニット６０は、好ましくは、赤外線源と、赤外線検出器と、光ファイバケーブル５１および５２によって伝送された情報に基づいて滅菌チャンバ１０内の過酸化水素の濃度を計算するようにプログラムされたマイクロプロセッサとを備える。センサプローブを備えた適切なＩＲユニットは、カリフォルニア州、エル・ドラド・ヒルズ（El Dorado Hills）のガイディッド・ウェーブ社（Guided Wave Inc．）から入手可能である。
ＩＲユニット６０のマイクロプロセッサは、マイクロプロセッサコントローラ７０に作動可能に接続される。言うまでもなく、ＩＲユニット６０のマイクロプロセッサは、マイクロプロセッサコントローラ７０のマイクロプロセッサ部分と組み合わせて１つのマイクロプロセッサにしてもよく、その場合、この１つのマイクロプロセッサの出力はコントローラに信号を与える。マイクロプロセッサを組み合わせる場合、出力は、好ましくは、アナログ信号を直接コントローラに与え、マイクロプロセッサコントローラ７０の出力に関して説明した態様と同様の態様で滅菌チャンバ１０の動作を制御する。
再び図１を参照して、ＩＲユニット６０に含まれるマイクロプロセッサは、好ましくは、センサプローブ５０からデータを受け取りそのデータから滅菌チャンバ１０内の滅菌剤蒸気の濃度を計算するようにプログラムされる。この実施形態では、マイクロプロセッサコントローラ７０は、ＩＲユニット６０のマイクロプロセッサによって決定された滅菌剤蒸気濃度値のみを受け取り、ＩＲユニット６０のマイクロプロセッサからの入力、マイクロプロセッサコントローラが利用できる、滅菌チャンバ１０の温度、圧力および他のパラメータに基づいて、滅菌チャンバ１０に加える必要がある滅菌剤蒸気についての独自の決定を行うようにプログラムされる。ＩＲユニット６０のマイクロプロセッサは、滅菌チャンバ１０に加える必要がある滅菌剤蒸気の量を計算し、コネクタ３６０を介してマイクロプロセッサコントローラ７０に信号を送って滅菌剤液体２１を気化器３０に注入させ、それにより、滅菌剤蒸気を生成するようにプログラムされてもよい。
ＩＲユニット６０は、ＩＲ源と、ＩＲ検出器と、分析器とを含み、好ましくは、滅菌剤蒸気の濃度を計算するためのマイクロプロセッサをさらに含む。ＩＲ源およびＩＲ検出器は、少なくとも選択された波長のＩＲ放射をそれぞれ生成するおよび定量的に検出することができる。ＩＲユニット６０は、好ましくは以下のように動作する。ＩＲ放射源からの出力は、伝送手段、好ましくは光ファイバケーブル５１を通り、滅菌チャンバ１０に含まれる蒸気内を通過するように送られる。多成分蒸気によって吸収されなかった放射は、受取手段、好ましくは光ファイバケーブル５２を通ってＩＲユニット６０のＩＲ検出器に戻る。
ＩＲ源は、実質的に選択された波長の放射または波長の範囲もしくはスペクトルにわたる放射を与えることができる。上述のように、選択された波長は、２つ以上であってもよい。少なくとも１つの選択された波長は、多成分蒸気の少なくとも１つの成分に独特のものでなければならない。本発明の好適な実施形態では、水はＩＲ放射を吸収するが過酸化水素はＩＲ放射を吸収しない第１の波長が選択され、水および過酸化水素がともにＩＲ放射を吸収する第２の波長が選択される。
ＩＲ検出器は、戻ってくる信号および伝送された信号の両方の強度を検出し、この情報をＩＲユニット６０のマイクロプロセッサに与えることができる。ＩＲ検出器は、ＩＲスペクトルの各波長での吸収度に比例する信号か、または、少なくとも、選択された波長での吸収度の信号を生成する。
ＩＲユニット６０に含まれるマイクロプロセッサは、選択された波長での吸収度を比較することによって、多成分蒸気中の過酸化水素蒸気の濃度を計算するようにプログラムされる。この手順には、過酸化水素および水がともに吸収するＩＲ波長の組み合わせた吸収度を、組み合わせた吸収度のうちの水による部分について補正し、滅菌剤蒸気中の過酸化水素のみによる吸収度の値を得ることが含まれる。水による吸収度は、水のみによる吸収度ピークを参照して決定される。ＩＲユニット６０のマイクロプロセッサは、対象の波長の吸収度を、過酸化水素蒸気および水蒸気の標準化された濃度についての吸収度と比較することによってこの決定を行うようにプログラムされる。
好適な実施形態では、ＩＲユニット６０のマイクロプロセッサは、過酸化水素蒸気の濃度のデジタル読み取り結果と、デジタルまたはアナログ出力信号とを、図１に示すマイクロプロセッサコントローラ７０、または他のプロセス制御デバイスに与える。図２に示す別の実施形態では、ＩＲユニット６０は、コントローラ２００が滅菌装置システムの動作を直接制御することを可能にするアナログ信号出力を与え得る。図２に示す代替例として、ＩＲユニット６０はデジタル出力を与えてもよく、このデジタル出力は、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）に含まれ得るコンバータに供給され、このコンバータは、信号をアナログ出力に変換して、コントローラ２００に送る。図５に示す別の実施形態は図１に示す実施形態と類似しているが、フロースルーシステムであり、ＩＲユニット６０のマイクロプロセッサは、コネクタ６１を介してマイクロプロセッサコントローラ７０のマイクロプロセッサ部分にデジタル出力信号を与える。マイクロプロセッサコントローラ７０で、この信号は、コネクタ３００によってチャンバ１０内のデバイスから直接得られる温度、圧力、および相対湿度などの他の動作信号と組み合わせられる。マイクロプロセッサコントローラ７０からの出力は好ましくは複数のアナログ信号であり、これらの信号は、マイクロプロセッサコントローラ７０のコントローラ部分から出力され、滅菌装置システムの種々の構成要素の動作を直接制御する。例えば、図１に示すように、マイクロプロセッサコントローラ７０からの信号は、ヒータ９０へのコネクタ３１０を介してチャンバ内の温度を制御し得、バルブ８５へのコネクタ３２０の動作によってチャンバ内の圧力を制御し得る。図１に示すように、マイクロプロセッサコントローラ７０からの信号は、コネクタ３３０を介して乾燥器８０の動作を制御し得、バルブ８７へのコネクタ３４０を介して、システムに入るキャリアガスの流れを制御し得る。最後に、図１に示すように、マイクロプロセッサコントローラ７０は、マイクロプロセッサコントローラの、コネクタ３５０を介するバルブ８４への連結およびコネクタ３７０を介するバルブ８２への連結によって、システムがフロースルーシステムとして動作するか高真空システムとして動作するかを制御し得る。
最適な過酸化水素蒸気濃度および／またはパーセント飽和は、滅菌プロセスにおける幾つかの異なる可変条件の関数である。好適な実施形態では、マイクロプロセッサコントローラ７０のマイクロプロセッサ部分は、滅菌装置が動作している可変条件に基づいて最適な過酸化水素濃度および／またはパーセント飽和を計算するようにプログラムされる。
フロースルーシステムにおけるパーセント飽和の好適な計算方法は、「最適過酸化水素蒸気滅菌法」と題された、１９９４年５月２日出願の米国特許出願第０８／２３７，４０６号であって、１９９５年８月２９日に特許され現在は米国特許第５，４４５，７９２号に記載されており、これを、本明細書において参考として援用している。
滅菌蒸気濃度をモニタおよび制御するための最も好適なシステムは、温度、圧力、湿度、および相対湿度を含む他の関連するパラメータをモニタおよび制御することもできる。従って、システムは、好ましくは、特に高真空且つ閉鎖フロースルーシステムでは滅菌チャンバ内の水含有量（湿度）を直接測定する手段、または開放フロースルーシステムではシステムに入る空気の相対湿度に基づいて水含有量を推定する手段を含む。水含有量について得られた値は、最も好ましくはマイクロプロセッサコントローラに入力され、マイクロプロセッサのプログラミングに応じて、関連するシステムパラメータの制御を可能にする。循環するキャリアガスの水含有量は、乾燥器を用いて装備されたフロースルーシステムにおいて制御され得る。高真空システムでは、上述のような水含有量は圧力の関数であるため、非常に低い圧力を維持することにより、水含有量は許容可能な範囲内に維持され得る。
ＩＲセンサプローブ５０または本発明のシステムで用いる他のセンサプローブは、既知の過酸化水素蒸気濃度に較正する必要がある。ＩＲセンサプローブ５０を用いたそのような較正については、フロースルー過酸化水素蒸気滅菌装置に関して以下に説明する。高真空過酸化水素蒸気装置の較正は、一般にフロースルーシステムと同じ態様で行われる。
図１の一般的な概略図を参照して、滅菌チャンバ１０内に装着されたセンサプローブ５０は、滅菌チャンバ１０を通るキャリアガスの流れと過酸化水素蒸気の第１の濃度とに浴する。好ましくは、較正手順の温度および圧力は、実際の滅菌プロセスの温度および圧力に近い。好ましくは、チャンバ１０内の過酸化水素蒸気の妥当な一定のレベルを維持するために、チャンバ１０は、較正動作の間装填物を持たない。
ＩＲユニット６０は、第１の過酸化水素蒸気濃度について、選択された波長での吸収度を決定するように動作する。滅菌チャンバのまたは滅菌チャンバ内の開口部（図示せず）を通じて、循環する多成分蒸気の１つ以上のアリコートが、標準曲線に対して決定される各過酸化水素蒸気濃度について、適切な手段によって収集され捉えられる。
好ましくは、この収集は、蒸気の過酸化水素成分と素早く反応し、試薬に測定可能な不可逆的色変化を与える水または比色試薬に多成分蒸気を泡立たせることによって行われる。溶液中の過酸化水素の量は、キシレノールオレンジ色素などの比色試薬を用いて決定され得る。鉄（II）イオンおよび酸の存在下では、過酸化水素は、鉄（II）イオンを酸化して鉄（III）イオンにし、この鉄（III）イオンがさらにキシレノールオレンジと錯体を形成し、測定可能な色の変化を与える。この色の変化は既知の手段によって測定され、この測定値から過酸化水素の濃度が決定される。ＩＲ分析器からの第１および第２の波長に関するこの過酸化水素蒸気の濃度と、対応するＩＲ吸収度の読み出し結果とが記録される。これらの吸収度は、過酸化水素蒸気および他の蒸気または多成分蒸気の濃度に比例する強度それぞれを有する。以前に述べたように、好ましくは、他の蒸気とは水蒸気であり、多成分蒸気は、本質的に、過酸化水素蒸気と水蒸気とからなる。
滅菌プロセス中の実際の測定の場合、ＩＲユニット６０のマイクロプロセッサは、好ましくは、過酸化水素蒸気のみによる吸収度値を決定するようにプログラムされる。
較正プロセスの工程は、滅菌チャンバ１０を流れる多成分蒸気中の過酸化水素蒸気の第２および第３の濃度で少なくともあと２回繰り返される。好ましくは、第２、第３、およびその後の任意の較正手順の温度および圧力は、第１の較正と同じ温度および圧力に近く、これらの温度および圧力はすべて実際の滅菌プロセスの温度および圧力と比較できる。
選択された波長での過酸化水素蒸気の各濃度についてのＩＲ吸収度は、その後、比色分析によって測定された過酸化水素蒸気の濃度と比較される。このようにして、過酸化水素による吸収度を、化学的に測定された過酸化水素濃度に関連付ける標準曲線が得られる。この標準曲線を用いて、過酸化水素の単位濃度当たりおよび単位経路長当たりの基準吸収度値を得る。この値はまた吸光係数として知られている。
プローブの吸光係数および経路長は、ＩＲユニット６０のマイクロプロセッサに入力され、多成分蒸気中の滅菌剤濃度の計算に用いられる。
本発明の好適な実施形態のセンサプローブ５０によって未知の過酸化水素濃度を測定する場合、上述のように、２つの選択された波長での吸収度が得られる。マイクロプロセッサは、好ましくは、滅菌チャンバ１０内の過酸化水素および水の吸収度を、水分のみによる吸収度と比較して、過酸化水素のみによる吸収度を測定するようにプログラムされる。その後、この過酸化水素のみによる吸収度を、マイクロプロセッサに格納された吸光係数および経路長の値とともに用いて、滅菌チャンバ１０内の過酸化水素蒸気の実際の濃度を計算する。
図１を検討することにより、この図に概略的に示した装置が、高真空手順およびフロースルー手順の組合せで動作し得ることが分かる。そのような組合せでは、一般に、高真空が滅菌チャンバ１０から空気および湿気を除去する最初の高真空ステップの後、蒸気を閉鎖システムに注入する工程を行う。これらの最初の工程の後、滅菌チャンバ１０へのキャリアガスの流れを与えさらに滅菌剤蒸気を導入する非高真空工程が行われる。高真空工程と、非高真空工程とは、交互に繰り返される。同様のプロセスが、１９９４年７月２５日出願の同時係属中の同一人に譲渡された米国特許出願第０８／２７９，６８８号により詳細に記載されており、これを、本明細書において参考として援用する。
高真空滅菌プロセスで用いるモニタリング／制御システムの好適な実施形態の概略図である図５を参照して、以下にこのシステムについて簡単に説明する。高真空過酸化水素蒸気滅菌の動作のより詳細な説明は、米国特許第Ｒｅ．３３，００７号（１９８９年８月１日）、および米国特許第４，９５６，１４５号（１９９０年９月１１日）に見ることができ、これらを本明細書中において参考として援用する。
図５を再検討すると、図１と類似しているが、装置のフロースルー部分が無いことが分かる。図５は、滅菌チャンバ２１０と、気化器２３０と、液体滅菌剤２２１を含む液体リザーバー２２０とを備える装置を示している。バルブ２２５は、気化器２３０の加熱表面２４０に与えられる液体２２１を計量する。気化器２３０は、入口ポート２３５を通じて、真空チャンバ２１０と開放された流体連絡関係にある。真空ポンプは高真空を維持し、コネクタ３２０を介する制御に応じて出口バルブ２８５を通じて、さらに出口ポート２８３を通じて真空を引き込む。図１のシステムの場合と同様に、図５のシステムは、滅菌チャンバ２１０を出ていく過酸化水素を破壊する触媒分解デバイス１００を備え得る。
滅菌チャンバ２１０は、室温を上回る温度で行われる滅菌に必要な熱を与えるためのヒータ９０を備える。言うまでもなく、図１を参照して説明したように、ヒータ９０は、マイクロプロセッサコントローラがどのようにプログラムされているかに応じて、コネクタ３１０を介するマイクロプロセッサコントローラ７０の制御下で動作し得る。
上述のように、滅菌チャンバ２１０は、センサプローブ５０をさらに備える。センサプローブ５０の動作は、高真空モードであってもフロースルーモードであっても本質的に同じである。同様に、ＩＲユニット６０およびマイクロプロセッサコントローラ７０の動作は、高真空モードにおいて、図１を参照して説明した動作と実質的に同じである。
図５に示したシステムは、高真空を破壊する際にチャンバに送るための滅菌空気供給源を含む。従って、空気は入口ポート２８８を通じて滅菌フィルタ２８９を通過できるようになり、その流れは、バルブ２８２の動作によって制御される。バルブ２８２の動作は、コネクタ３４０を介して、マイクロプロセッサコントローラ７０の制御下にあり得る。
「閉鎖フロースルー」システムとして知られている本発明の１つの好適な実施形態では、キャリアガスの流れは、封止可能なチャンバに通じ、該チャンバを通り、該チャンバから出ていく閉鎖ループの導管回路において再循環される。そのようなシステムの概略図を図６に示している。液体滅菌剤は蒸気にされ、チャンバに入るキャリアガスの流れの中に運ばれ、さらに、チャンバを出た後に廃棄に適切な形態に変えらえる。
キャリアガスは、好ましくは空気を含む。液体滅菌剤は、好ましくは過酸化水素水を含み、そして滅菌チャンバ１１０を出ていく蒸発した過酸化水素滅菌剤は、好ましくは触媒分解デバイスで水と酸素に変えられる。
本発明のフロースルー蒸気相消毒システムは、入口ポートと出口ポートとを有する封止可能なチャンバを備える。導管回路は、滅菌チャンバの入口ポートおよび出口ポートに流体連絡され、キャリアガスを、チャンバに入れ該チャンバを通過させて該チャンバから出る再循環のための閉鎖ループ流路を与える。このシステムは、送風ユニットと、調節可能な乾燥または加熱ユニットをさらに含んでいてもよく、これらの各々は導管回路に流体連結される。送風装置１２２ａおよび１２２ｂは、キャリアガスを閉鎖ループ流路の周りに押すまたは強制的に向ける役割を果たす。調節可能な乾燥ユニット１２４は、チャンバに入るキャリアガスの流れを選択的に乾燥させる役割を果たし、さらに、キャリアガスを加熱するためにヒータを含んでいてもよい。
図６のシステムはまた、蒸発した液体滅菌剤をキャリアガスの流れの中に送る液体気化器ユニット１３０も含む。気化器ユニットは、乾燥ユニットとチャンバの入口ポートとの間の導管回路に流体連結される。さらに、このシステムは、チャンバの出口ポート１８３の下流の導管回路に流体連結される、滅菌剤蒸気を廃棄に適した形態に変える触媒分解デバイス１００を備える。滅菌剤蒸気が過酸化水素である場合、触媒分解デバイスは過酸化水素を水および酸素に分解する。
好ましくは、このシステムはまた、消毒中のチャンバ内の温度、圧力、湿度、および相対湿度をモニタするための設備も含む。
図６に示す例示的なシステムを特に参照して、以下に本発明の方法を説明する。図示しているように、本発明のフロースルー蒸気相滅菌システムは、入口ポート１３５と出口ポート１８３とを有する封止可能な滅菌チャンバ１１０を備える。導管回路１１６はチャンバの入口ポートおよび出口ポートに流体連結され、チャンバ１１０に入り該チャンバを通って該チャンバを出ていくようにキャリアガスを再循環させるための閉鎖ループ流路を与える。
図６に示すように、液体滅菌剤気化器１３０は、過酸化水素水のアリコートを蒸発させ、その蒸気をキャリアガス流中に運ぶ。過酸化水素蒸気は、入口ポート１３５を通過して滅菌チャンバ１１０に入り、該チャンバを通って出口ポート１８３から出ていく。その後、キャリアガスおよび過酸化水素蒸気は、多成分蒸気を含む水蒸気とともに触媒分解デバイス１００に入り、水と酸素とに分解される。多成分ガス（分解デバイス１００が動作しているか否かに応じて、過酸化水素蒸気を含むまたは含まない）の流れは、送風器１２２ａの影響下で移動する。可変位置バルブ１２５は、コネクタ３９０を介して連絡するマイクロプロセッサ１４２の制御下で、キャリアガス流が乾燥器１２４に移動するか該乾燥装置を迂回するかを制御する。多成分ガス流はさらに第２の送風器１２２ｂによって動かされる。好ましくは、これらの送風器は、流れセンサ１３８および１４０からのフィードバックに基づいて、圧力トランスデューサ１５４によるモニタに応じて滅菌チャンバ１１０内にわずかに負または正の圧力を与えるように調節され得る。
本明細書中で簡単に説明したような乾燥ユニットは、「連続動作閉鎖ループ消毒システムおよび方法」と題された１９９５年６月１５日に仮出願として出願された同時係属中の同一人に譲渡された米国特許出願第６０／０００，３２１号により詳細に記載されており、これは本明細書に参考として援用される。
多成分ガスはその後、気化器１３０を通過する。この気化器には、過酸化水素水のアリコートが注入される。注入されるアリコートのサイズは、好ましくは、滅菌チャンバ１１０内の過酸化水素蒸気の選択された濃度を維持するように、マイクロプロセッサコントローラ１４２によって決定される。その後、過酸化水素蒸気が新しく加えられた多成分ガスは、入口ポート１３５を通じて滅菌チャンバ１１０に入り、滅菌する物品および材料の装填物と接し、且つ、センサプローブ５０内の経路５５に沿って移動する放射に接触する。センサプローブ５０を通過する多成分蒸気は、好適なＩＲ波長の幾らかの量子を吸収する。吸収は、過酸化水素によるものおよび水によるものの両方である。
過酸化水素以外の滅菌剤蒸気を滅菌剤として用いる場合のその蒸気のＩＲ吸収と同様に、液体滅菌剤溶液に水以外の溶媒を用いる場合、その特徴的な波長でのそのＩＲ吸収はこのとき測定される。
上述のように、その後、吸収データを用いて、滅菌チャンバ１１０内の過酸化水素蒸気の濃度が測定され、その濃度から、さらなる過酸化水素の添加が制御される。
図６に示すように、ＩＲセンサプローブ５０は、半封止可能な（semi-sealable）滅菌囲壁１１０内に装着される。伝送手段および受取手段は、好ましくはそれぞれ光ファイバケーブル５１および５２である。光ファイバケーブル５１および５２はＩＲユニット６０に取り付けられ、このＩＲユニットは、本実施例では滅菌装置全体に組み込まれるマイクロプロセッサコントローラ１４２への出力連結６１を備える。
滅菌する物品を保持し、滅菌し、滅菌状態に維持するためのカセットを用いた本発明の実施形態を以下に説明する。例えば図６を参照して、滅菌する物品を装填したカセットが滅菌チャンバ１１０内に置かれる。入口ポート１３５からカセットの入口ポートへの直接的な流体連結が作られる。この直接的な流体連結は、滅菌剤蒸気を含む多成分蒸気がカセット内を流れて、カセット内部およびカセットに封入された物品を滅菌することを可能にする。滅菌剤蒸気は出口ポートから流れ出て、滅菌チャンバ１１０内に入る。多成分または滅菌剤蒸気の流れの一部分がカセットの外側に流れることができるようにすると、外側も同時に滅菌することができる。その後、多成分または滅菌剤蒸気はセンサプローブ５０を通過し、上述のような測定が行われる。
あるいは、カセットの入口ポートは上述のように連結されてもよく、出口ポートは同様の態様で図６の出口ポート１８３のような出口ポートに連結されてもよい。しかし、そのような連結を作った場合、センサプローブを、例えば図２の位置Ｃに示すように滅菌チャンバの下流に装着しなければならない。このようにして、カセットから流れ出る過酸化水素の濃度は、カセットから出てきた直後に測定される。
ここで説明したカセットは、１９９４年８月１５日出願の同時係属中の同一人に譲渡された米国特許出願第０８／２９０，５６７号であって、１９９５年１１１月１８日に特許された米国特許第５，４７０，５４８号と、１９９４年７月２９日出願の米国特許出願第０８／２８２，２２８号とにより、詳細に記載されている。これらの２つの出願の開示を、本明細書において参考として援用する。
本発明の好適な実施形態は滅菌剤蒸気として過酸化水素蒸気を含み、滅菌剤濃度検出用の放射として赤外領域の波長を有する電磁放射を含むが、他の波長の電磁放射をこの滅菌剤または他の滅菌剤に用いてもよい。過酸化水素以外の滅菌剤を本発明のシステムおよび方法に用いることも可能である。適切な波長の選択は、滅菌剤蒸気の電磁特性および多成分蒸気中に存在する他の任意の蒸気の電磁特性に依存する。好ましくは、上述のように、選ばれた波長により、１つの成分の濃度を減算の手順で測定することができる。より好ましくは、対象の滅菌剤蒸気に独特な吸収度の波長が利用可能であり、この波長は多成分蒸気の他の成分によって妨害されない。これは、滅菌剤蒸気が過酸化水素水溶液から得られ、赤外線を用いた場合には当てはまらない。なぜなら、同じ波長で、過酸化水素の吸収度は、水による吸収度により妨害されるからである。従ってこれらの吸収度は、調節されなければならない。
好適な実施形態の利点は、特に、システムが、動作パラメータ、特に滅菌チャンバ内の滅菌剤蒸気の濃度のみではなく、滅菌チャンバ内の温度、圧力、および相対湿度を含む滅菌に影響を及ぼす、滅菌チャンバの他の高度に影響を及ぼすパラメータを含むパラメータを測定できること、次いで、システムがこれらの動作パラメータの各々を制御および最適化し、最短時間でなおかつ最も少ない費用で最適な滅菌または消毒レベルを達成することができることである。
以上、本発明を好適な実施形態を参照しながら説明したが、言うまでもなく、これは、本発明を、開示した特定の形態に限定するものではない。むしろ、本発明の思想および範囲内にあるすべての変形および変更の形態をカバーすることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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