(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
物品を滅菌するための滅菌容器（１）に接続するための端部（１７）と、前記容器（１）内に封入された物品の多目的処理を行うための処理ステーション（１０）に解放可能に接続するための解放可能コネクタ・ポート（５）とを具備するコネクタ装置（３）において、
該コネクタ装置が、取外し可能迅速移送ポート・キャップ（４）を設けてなる第２のポートをさらに含み、
前記キャップ（４）が、物品移送ステーション（１２）に設けられる迅速移送ポート手段（１５）に相互接続可能であり、
前記コネクタ・ポート（５）と前記迅速移送ポート・キャップ（４）とが物品ストッパ手段（７）を介して流体接続しており、
前記物品ストッパ手段（７）が、第２のポートを介して移送ステーション（１２）に物品を移送するために前記キャップ（４）と前記手段（１５）が相互接続されたときに、物品が前記コネクタ・ポート（５）を通過するのを防止することを特徴とするコネクタ装置（３）。
【請求項２】
前記迅速移送ポート・キャップ（４）が、前記コネクタ・ポート（５）に近接して配置されていることを特徴とする請求項１に記載のコネクタ装置。
【請求項３】
前記コネクタ装置（３）が本質的にＹ字形であり、前記コネクタ・ポート（５）および前記迅速移送ポート・キャップ（４）がそれぞれＹ字のアームに設けられることを特徴とする請求項１または２に記載のコネクタ装置。
【請求項４】
前記コネクタ装置（３）が、前記容器（１）に前記迅速移送ポート・キャップ（４）が存在することを検出するためのセンサを備えることを特徴とする請求項１〜３までのいずれか一項に記載のコネクタ装置。
【請求項５】
内部に封入された物品の処理および保管を行うための多目的容器（１）と、少なくとも１つの処理ステーション（１０）と、輸送手段（１１）と、さらなる処理を行うためにパッキングなどの前記物品をクリーン領域（１４）に移送するための移送ステーション（１２）とを含む多重処理滅菌システムにおいて、前記システムが請求項１〜４までのいずれか一項に記載のコネクタ装置（３）を含み、該コネクタ装置（３）が前記容器（１）に配置されていることを特徴とする多重処理滅菌システム。
【請求項６】
前記コネクタ装置（３）が処理中に上向きに向けられ、前記容器（１）の内容物の移送中に下向きに向けられるようになっていることを特徴とする請求項５に記載の多重処理滅菌システム。
【請求項７】
前記移送ステーション（１２）が、コネクタ装置（３）の迅速移送ポート・キャップ（４）に対応する迅速移送ポート手段（１５）を含み、かつ迅速移送ポート手段（１５）と迅速移送ポート・キャップ（４）を手で相互接続して、前記容器（１）から前記迅速移送ポート・キャップ（４）を取り外すためのグローブ・ポートを備えることを特徴とする請求項５または６に記載の多重処理滅菌システム。
【請求項８】
前記移送ステーション（１２）が、前記容器（１）から離れた位置から、前記容器（１）の開いた迅速移送ポートを介してクリーン領域（１４）内に延在する位置まで移動可能なように枢動可能に配置された供給パイプ（１６）を備えることを特徴とする請求項５から７までのいずれか一項に記載の多重処理滅菌システム。
【請求項９】
請求項５〜８までのいずれか一項に記載のシステムを使用して多目的容器（１）から滅菌済み物品を移送する方法であって、前記手段（１５）およびキャップ（４）を手で取り扱うためのグローブ・ポートを用いて、コネクタ装置（３）の迅速移送ポート・キャップ（４）と、移送ステーション（１２）の迅速移送ポート手段（１５）とを手で相互接続して、容器（１）から前記キャップ（４）を取り除く方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の技術分野）
本発明は、滅菌容器に接続するための端部を含むコネクタ装置に関する。コネクタ装置は、前記容器内に封入されたプラグなどの物品の多目的処理を行うための処理ステーションに前記容器を解放可能に接続するための解放可能コネクタ・ポートを含む。
【０００２】
本発明はまた、内部に封入された物品の処理および保管を行うための多目的容器を含む多重処理滅菌システムに関する。最後に、本発明は、本発明によるシステムを使用して多目的容器から滅菌済み物品を移送する方法に関する。
【０００３】
（背景技術）
プラグやキャップなど製薬用途の小さな物品を滅菌するとき、多目的容器を使用することが知られており、その容器内で物品が、洗浄、滅菌、乾燥などいくつかの異なる処理を受ける。ゴム・プラグは通常、シリコン処理も行われ、全てが同じ多目的容器内部で行われる。シリコン処理は、シリコン油の薄層をプラグに提供する処置であり、この薄層は、製薬用試験管内へのプラグの導入をより簡単にする。
【０００４】
容器内で物品を処理した後、滅菌済み物品が汚染される危険をなくすように前記容器を保管することが望まれる。これを達成するために、容器は、容器の内圧が周囲圧力よりも高くなるように加圧されてから保管される。
【０００５】
保管後、物品は、適切なパッケージに移送される。これは、クリーン・ルームやアイソレータなど十分にクリーンな環境内で行わなければならない。しかし、クリーンでない条件下で保管されていた容器に環境が触れると、環境のクリーンな維持に問題が生じる。この問題を回避するため、物品を前記開口を介してクリーン環境内に移送する前に容器のポートの外部を滅菌しなければならない。しかし、ポートを滅菌するための処置は時間がかかり、取扱いが困難である。また、前記ポートがクリーンか否かを即座に判定する方法がないため、滅菌の済んでいないポートを誤ってクリーン・ルーム内に挿入してしまう危険もある。
【０００６】
（発明の概要）
本発明の目的は、クリーン環境への滅菌済み物品の移送中に上述の問題をなくすことである。本発明の目的はまた、これらの問題が生じず、迅速かつ安全に動作する滅菌システムを提供することである。さらに、本発明の目的は、そのようなシステムを使用する方法を提供することである。
【０００７】
上述した本発明の目的の第１のものは、前記コネクタ装置がさらに、移送ステーションにおける迅速移送ポート手段に対応する取外し可能迅速移送ポート・キャップを当初は備える第２のポートを含むコネクタ装置によって達成される。コネクタ・ポートと移送ポートは、物品ストッパ手段を介して流体接続している。前記物品ストッパ手段は、第２のポートを介して移送ステーションに物品を移送するために前記キャップと前記手段が相互接続されたときに、物品がコネクタ・ポートを通過するのを防止する。
【０００８】
物品ストッパ手段とは、本明細書では、物品が通るのを阻止し、しかし流体は通す手段を指す。そのような手段は、例えば有孔プレートであり、しかし多くの他の設計も可能である。
【０００９】
迅速移送ポート・キャップとは、本明細書では、例えば欧州特許第０５８６３０７号（ＳＮＥ  ＬＡ  ＣＡＬＨＥＮＥ）に記載されているような迅速移送ポートで使用される二重ドアの一方を指す。この種のポートは、ドアと、クリーン・ルーム壁に配置されるドアフレームとを備える迅速移送ポート手段からなる。ドアは、クリーンな物品を含む容器を封止する迅速移送ポート・キャップと相互接続可能である。インタロックするとき、容器から外側に向けられており、それにより保管中に汚染されている可能性がある迅速移送ポート・キャップの側部が、迅速移送ポート手段のドアの外側部とロックする。後で、インタロックされたドアとキャップを備える「二重ドア」を開くことができ、実質的に全ての汚染物質がキャップとドアの間に安全に保持されている。
【００１０】
本発明によれば、処理ステーションに接続するための１つのコネクタ・ポートを備えるコネクタ・ポート・アセンブリが存在する。このコネクタ・ポートは、従来技術で使用されるポートと同様に設計することができる。また、取外し可能移送ポート・キャップによって当初はカバーされている第２のポートも存在する。このポートは後で、キャップが取り除かれて、物品が容器から出されてクリーン環境に移送されるときに移送ポートとして使用される。したがって、迅速移送ポートの使用により、滅菌済み物品を移送するために容器のポートを滅菌する必要がなくなる。
【００１１】
従来技術によるポートの滅菌の実施には約３０分〜約４０分かかり、一方、迅速移送ポートの相互接続および開放は約５分〜約１０分である。したがって、本発明によるコネクタ装置は、従来技術による処置よりも移送処置の時間効率がはるかに良い。
【００１２】
物品ストッパ手段の機能は以下のようなものである。容器がコネクタ・ポートを介して処理ステーションに接続されると、移送ポート、したがって迅速移送ポート・キャップ内部、ならびに容器内部の物品が滅菌される。これは、物品ストッパ手段が、滅菌媒体が供給されるコネクタ・ポートと迅速移送ポート・キャップとの流体接触を提供するためである。
【００１３】
後の段階で、例えばパッケージングのために滅菌済み物品がクリーン・ルームに移送されるとき、容器は、迅速移送ポート・キャップが本質的に鉛直に位置合わせされるように向けられる。移送ポート・キャップの除去後、物品が、迅速移送ポート開口を介して下に流れる。ストッパ手段があるため、物品がコネクタ・ポートの終端に落ちることはない。
【００１４】
好ましくは、前記迅速移送ポート・キャップは、コネクタ・ポートに近接して配置されている。これは、コネクタ装置を使用し、製造する際の処置をかなり簡単にする。
【００１５】
前記コネクタ装置は、有利には、本質的にＹ字形であってよく、コネクタ・ポートおよび迅速移送ポート・キャップが、それぞれＹ字のアームに設けられている。Ｙ字形コネクタ装置のベースは、容器と接続するための端部によって構成される。そのような実施形態では、コネクタ手段および／または容器を単に回転することによってポートの変更を行うことができるので、異なるポートを簡単に取り扱える。
【００１６】
好ましくは、コネクタ装置が容器の端部に設けられ、処理中に上向きに向けられ、前記容器内の内容物の移送中に下向きに向けられる。処理中、コネクタ装置が上向きに向けられているとき、コネクタ装置内に液体または流体が溜まることはない。移送中、重力のみによって容器を空にできるようにコネクタ装置、または少なくとも迅速ポート・キャップを下向きに向けるべきである。
【００１７】
コネクタ装置は、有利には、前記容器に迅速移送ポート・キャップが存在することを検出するためのセンサを備えている。迅速移送ポート・キャップが存在しないことをセンサが示す場合、滅菌プロセスが続行されない。したがってセンサは、簡単な制御デバイスを提供して、物品の処理プロセスが適切に行われることを保証する。
【００１８】
本発明はさらに、内部に封入された物品の処理および保管を行うための多目的容器と、少なくとも１つの処理ステーションと、輸送手段と、さらなる処理を行うために前記パッキングなどの物体をクリーンな領域内に移送するための移送ステーションとを含む多重処理滅菌システムであって、本発明によるコネクタ装置を含み、アセンブリが容器に配置されていることを特徴とする多重処理滅菌システムに関する。
【００１９】
好ましくは、前記移送ステーションは、コネクタ装置の迅速移送ポート・キャップに対応する迅速移送ポート手段を含む。移送ステーションはまた、迅速移送ポート手段と迅速移送ポート・キャップとを手で相互接続して、前記容器から前記迅速移送ポート・キャップを取り外すためのグローブ・ポートを備えることができる。迅速移送ポート・キャップを迅速移送ポート手段と相互接続して、発生した汚染物質を含む二重ポートを形成するプロセスは、今日市販されているポートでは扱いにくく、手でのみ行うことができる。したがって、前記手段とキャップの手による相互接続を可能にするためにグルーブ・ポートが必要である。
【００２０】
有利には、前記移送ステーションは、容器から離れた位置から、容器の開いた迅速移送ポートを介して延在する位置まで移動可能であるように枢動可能に配置された供給パイプを備えることができる。迅速移送ポートが開いているとき、すなわちキャップと前記手段が相互接続されているとき、依然として、当初はドアが配設されていたドアフレームの側部から汚染が生じる危険がわずかにある。滅菌済み物品に対するこの汚染の広がりを回避するために、迅速移送ポートの開口を介して供給パイプを挿入し、それにより容器内の滅菌済み物品に関するクリーンな出口チャネルを提供することができる。
【００２１】
最後に、本発明はまた、本発明によるシステムを使用して多目的容器から滅菌済み物品を移送する方法に関する。このとき、前記手段とキャップを手で取り扱うためのグローブ・ポートを用いて、コネクタ装置の迅速移送ポート・キャップと、移送ステーションの迅速移送ポート手段とを手で相互接続して、容器から前記キャップを取り除く。
【００２２】
（発明の好ましい実施形態の詳細な説明）
図１は、従来技術による多目的二重壁容器１を示す。容器１は、本質的に円筒形の形状を有し、第１のスロットル・バルブ２に向けて円錐状に狭まっている。スロットル・バルブ２で、本発明によるコネクタ装置３が、端部１７によって容器１に接続されている。コネクタ装置３は本質的にＹ字形であり、Ｙ字のベースが、第１のスロットル・バルブ２に接続された端部１７を形成する。Ｙ字の第１のアーム（本明細書では右側）が、その端部に迅速移送ポート・キャップ４を備え、キャップ４は当初、コネクタ装置３の第１のアームを封止している。Ｙ字形コネクタ装置３の第２のアームの端部はコネクタ・ポート５を備える。第２のアームはまた、第２のスロットル・バルブ６を備える。有孔壁７が、Ｙ字形コネクタ装置３のアーム間に設けられている。
【００２３】
容器の広いベース端部は、従来技術による底部ポート８とそれに対応するスロットル・バルブ９とを備える。
【００２４】
図２に、図１のＹ字形コネクタ装置３および容器１が処理ステーション１０に接続された状態を示す。容器１には、滅菌すべき物品、例えば製薬用途で使用されるプラグやキャップが詰め込まれている。コネクタ装置３の一方のアームにあるコネクタ・ポート５が処理ステーション１０の第１の開口に接続され、迅速移送ポート・キャップ４が、Ｙ字形コネクタ装置３の他方の自由なアームを封止する。底部コネクタ・ポート８は、コネクタ・ポート５と同様の様式で処理ステーション１０の第２の開口に接続される。底部コネクタ・ポート８に近接してスロットル・バルブ９が存在する。
【００２５】
処理ステーション１０は、洗浄、滅菌、シリコン処理、乾燥など、容器１内の物品にいくつかの異なる操作を施すように構成することができる。今述べた処置は、例えば製薬用試験管で使用されるプラグを処理するときに特に重要である。処理ステーション１０の様々な操作中、特定の操作に関して３つのスロットル・バルブ６、２、および９を必要に応じて開閉することができる。スロットル・バルブ６が開いている時、迅速移送ポート・キャップ４は、有孔壁７の穿孔を介してコネクタ・ポート５と、したがって処理ステーション１０と流体接触していることに留意されたい。したがって、迅速移送ポート・キャップ４を含むコネクタ装置３のアーム、およびポート・キャップ４自体が、処理ステーション１０の動作中に滅菌される。
【００２６】
好ましくは、迅速移送ポート・キャップ４の位置をセンサ（図示せず）によって自動的に制御して、ポート・キャップ４がアームに存在することを保証してから物品の処理を続行するようにする。スロットル・バルブ６、２、および９は、最初は開かれており、後で、選択された操作プログラムを実施する制御ステーションによって自動的に制御されることができる。
【００２７】
容器１およびコネクタ装置３が処理ステーション１０に配設されたときに行われる処置の最終ステップは、容器１およびコネクタ装置３を加圧し、外側スロットル・バルブ６、９を閉じることである。次いで、容器１およびコネクタ装置３を処理ステーション１０から解放し、好ましくは輸送ステーション１１に導き、保管する、または移送ステーションに輸送することができる。容器１およびコネクタ装置３内部の圧力は、このとき周囲気圧よりも高く、これは保管時に容器１に汚染物質が侵入するのを防止する働きをする。
【００２８】
図３に、移送ステーション１２に接続されたときの容器１およびコネクタ装置３を示す。移送ステーション１２は、リフトおよびターン・ステーション１３からなり、これが容器１およびコネクタ装置３を輸送手段１１から快適な高さまでリフトし、容器１を１８０度回転し、それによりコネクタ装置３を下向きにする。移送ステーション１２はクリーン・ルーム１４も備え、その中では、汚染を最小限に抑える特定の条件が保持されなければならない。クリーン・ルーム１４内部には、リテーナ１８、例えばホッパが、当初は容器１内に含まれている滅菌済み物品を受け取るように構成されている。クリーン・ルーム１４の壁に、コネクタ装置３の迅速移送ポート・キャップ４に対応する迅速移送ポート手段１５が設けられている。さらに、クリーン・ルーム１４は、グローブ・ポート（図示せず）を備え、そこを介して、迅速移送ポート手段１５とキャップ４を手で相互接続することができ、そのようにして形成した二重ポートを開くことができる。クリーン・ルーム１４はまた、枢動可能供給パイプ１６を備え、このパイプ１６は、容器１のコネクタ装置３とリテーナ１３の間に嵌まるように枢動することができる。二重ポートを開き、供給パイプ１６を挿入した後、スロットル・バルブ２を開くことができ、滅菌済み物品が迅速移送ポート開口を介して外に出て、供給パイプ１６を下り、ホッパ１８内に入る。ストッパ手段７があるため、物品がＹ字の第１のアームを介して落ち、スロットル・バルブ６の終端に入り込むことはない。
【００２９】
有利には、保管されている容器１に圧力センサ・デバイスを備えて、容器１内部の圧力を表示することができる。圧力が容器が保管された時と同じである場合、それは、保管中に内容物の汚染が生じていないことを保証する。
【００３０】
本発明の範囲内で、本明細書に上述した実施形態から離れた多くの異なる実施形態を行うことができる。例えば、コネクタ装置３は、Ｙ字に形成する必要はなく、例えばＵ字形やＴ字形など３つの開口に適した任意の他の形状を有することができる。物品ストッパ手段７は、有孔壁の代わりに、流体を通し、しかし滅菌すべき物品は通さないある種のネットまたはグリッドによって作成することができる。したがって、メッシュ・サイズ、またはストッパ手段７の防止部間の距離は、滅菌すべき物体よりも小さくなければならない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  多目的滅菌容器に接続された本発明によるコネクタ装置の実施形態の側面図である。
【図２】  処理ステーションに接続された図１のコネクタ装置および滅菌容器の側面図である。
【図３】  移送ステーションに接続された図１のコネクタ装置および滅菌容器の側面図である。
【図１】
0003896282.tif 000002
【図２】
0003896282.tif 000003
【図３】
0003896282.tif 000004