(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿道プロテーゼであって、以下：
（ａ）第一直径を有しかつ遠位部分と閉じた遠位端とを備える第一管状要素であって、該遠位部分は、患者の膀胱から尿を受容するための排出孔を規定し、該第一管状要素は、近位端、および該排出孔から該第一管状要素を通って該近位端へ延びる管腔を含む、管状要素；
（ｂ）該第一管状要素の該近位端から延びるブリッジセグメントであって、該ブリッジセグメントは、近位端を備え、かつ該患者の尿道括約筋を通り、そして該管腔から尿道括約筋を通って尿が流れるように開位置で該尿道括約筋を保持するように適合されている、ブリッジセグメント；
（ｃ）該患者の尿道の海綿体部に存在するための第二管状要素であって、該第二管状要素が、該第一管状要素の該近位端とは反対にある該ブリッジセグメントの末端から延び、そして遠位端と、近位端と、該遠位端から該近位端へ該第二管状要素を通って延びる管腔とを含む、第二管状要素；ならびに
（ｄ）バルブであって、該第二管状要素の該管腔を通る尿の流れを制御するために該第二管状要素の該管腔内に配置される、バルブ、
を備える、尿道プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１に記載のプロテーゼであって、前記ブリッジセグメントは、前記第一直径より小さい直径を有する、プロテーゼ。
【請求項３】
請求項１または２に記載のプロテーゼであって、ここで、前記第一管状要素または前記第二管状要素の外面が、その中に配置された複数の気泡を含む被膜剤を含む、プロテーゼ。
【請求項４】
前記第一管状要素または前記第二管状要素は、柔軟な生体適合性材料を含む、請求項１〜３のいずれかに記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記柔軟な生体適合性材料がシリコーンまたはシリコーンゴムを含む、請求項４に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記バルブが磁気により作動可能なバルブを備える、請求項１〜５のいずれか1項に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
請求項６に記載のプロテーゼであって、ここで、前記磁気により作動可能なバルブが、以下：
（ａ）そこを通る流体の通過のための開口部を有する強磁性バルブシート；および
（ｂ）バルブエレメントであって、該バルブエレメントが、非磁性カプセル内にカプセル化された磁石を備え、該カプセルが、頂部および基部を有し、該基部が、該バルブシートに隣接しており、かつ該頂部よりも幅が広く、そして該バルブエレメントが、該開口部を通る流体の流れを遮断するために磁気により該バルブシートへ引きつけられ得る、バルブエレメント、
を備える、プロテーゼ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のプロテーゼであって、前記患者から該プロテーゼを除去することを補助するために、前記第二管状要素の近位端へ装着された少なくとも１つの縫合ワイヤをさらに備える、プロテーゼ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの縫合ワイヤは、ポリマー材料、シリコーン、金属、プラスチック、ゴム、編まれ得るフィラメントかまたはモノフィラメントのいずれかを含む、請求項８に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
尿うっ滞を処置する際に使用するためのシステムであって、該システムが、以下：
（ａ）請求項１〜８のいずれかに記載の尿道プロテーゼ；
（ｂ）近位端、遠位端、および管腔を有する、拡張カニューレ；ならびに
（ｃ）該拡張カニューレの該遠位端へ装着され、そして該拡張カニューレの該管腔と連絡している拡張可能なバルーンであって、該バルーンが、管状要素を覆って拡張可能である、拡張可能なバルーン、
を備える、システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムであって、該システムが、前記拡張可能なバルーン内の圧力をモニタリングするために、該拡張可能なバルーン内に配置された変換器をさらに備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術の分野）
本発明は、一般に、尿道プロテーゼおよび身体に挿入する方法に関する。さらに特定すると、本発明は、尿道括約筋と交差するブリッジセグメントにより接続された、膀胱／前立腺セグメントおよび尿道の海綿体セグメントを有する尿道プロテーゼに関する。
【０００２】
（背景の情報）
男性の尿うっ滞は、神経学的障害または尿路における閉塞によってしばしば引き起こされる。神経性膀胱うっ滞は、膀胱および／または尿道括約筋の神経学的機能不全のために、自発的に自身の膀胱を空にすることのできない状態である。神経性尿うっ滞は、膀胱収縮および／または尿道括約筋の弛緩の不能のためである。脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病、または骨盤領域への損傷を有する患者は、永続的または一時的ベースで、神経性の尿うっ滞で苦しみ得る。
【０００３】
神経性尿うっ滞で苦しむ患者は、一般的に自身の膀胱から排出するための限られた選択肢を有する。これらは、フォーリーカテーテル、間欠カテーテル法、および恥骨上排出管を使用することを含む。三つの選択肢の全ては、高い感染率を有し、患者および／または看護人にとって不便であり、患者にとって不快であり、患者に感情的な苦痛を生じる。
【０００４】
尿うっ滞は、前立腺閉塞のような尿道における閉塞によっても引き起こされる。前立腺は、膀胱のすぐ下で尿道を取り囲んでいる。老年男性によくみられる悩みは、良性前立腺過形成（ＢＰＨ）、または前立腺の非悪性膨張である。前立腺が膨張すると、尿道を制限し得、それにより膀胱からの尿の流出を妨害する。
【０００５】
一般的なＢＰＨの処置は、前立腺および尿道組織の外科的切除であるが、この選択は多くの患者には適当でない。ＢＰＨは主として老年男性を悩ませており、それゆえ心血管疾患のようなその他の健康問題が、外科的介入を妨げ得る。さらに、尿感染、排尿障害、および失禁のような手術に伴う潜在的な合併症が、患者に手術を受ける意志を無くさせ得る。
【０００６】
（発明の要旨）
高い感染率、および現行の治療に伴うその他の潜在的な合併症なしに、男性の尿うっ滞の症状を軽減することが、本発明の目的である。患者の膀胱および尿道内に在って、従来の処置に伴う不快および感情的な苦痛なしに、患者に膀胱の排出の制御を提供する尿道プロテーゼを提供することが、本発明の別の目的である。
【０００７】
１つの局面において、本発明は、第一管状要素、第二管状要素、第一および第二管状要素を接合するためのブリッジセグメント、およびバルブを含む尿道プロテーゼに関する。この第一管状要素は、尿を受容するための排出孔を有する遠位部分、近位端、および排出孔から第一管状要素を通って第一管状要素の近位端へ延びる管腔を含む。第一管状要素の少なくとも１つの部分は、患者の尿道に在るように適合されている。第二管状要素は、患者の尿道の海綿体部に在るように適合されている。この第二管状要素は、ブリッジセグメントからその近位端に延びる管腔を含む。このブリッジセグメントは、第一管状要素の直径より小さい直径を有し、第一管状要素から尿道括約筋を通る永続的な尿流出チャネルを提供するための管腔を有する。バルブは、第二管状要素の管腔を通る尿の流出の制御のために、第二管状要素の管腔内に配置されている。
【０００８】
本発明のこの局面に従った実施形態は、以下の付加的な特徴を含み得る。第一および第二管状要素ならびにブリッジセグメントは全て、例えば、シリコーンゴムのような、柔軟な生体適合性材料で作製され得る。別の実施形態では、このブリッジセグメントは、柔軟な生体適合性材料内に配置されたばねを含む。別の実施形態では、第二管状要素の近位端は、患者の尿道からプロテーゼを除去する際に補助する縫合ワイヤを含む。第一および第二管状要素はまた、その中に複数の気泡を含む被覆剤でコーティングされた外面を有し得る。
【０００９】
本発明のこの局面では、バルブは、磁気的に作動可能なバルブであり得る。この実施形態では、このバルブは、そこを通る流体の通路のための開口を有する強磁性のバルブシート、およびバルブ要素を含む。このバルブ要素は、非磁気的カプセルに封入された磁石を含む。このカプセルは、頂部および、この頂部より広い基部を有する。このバルブ要素は、磁気的にバルブシートに吸引され、その結果、これがバルブシートの開口を通る流体の流出を阻止する。
【００１０】
第二の局面において、本発明は、第一管状要素、第二管状要素、ならびに第一および第二管状要素を接続する縫合ワイヤのブリッジセグメントを含む尿道プロテーゼに関する。このブリッジセグメントは、尿道括約筋内に在る。この第一管状要素は、その遠位部分において尿を受容するための排出孔、この排出孔からその近位端へ延びる管腔、および複数の気泡をその中に含む被覆剤でコーティングされた外面を有する。この第一管状要素は、少なくとも部分的に患者の尿道内にあるように適合される。第二管状要素は、患者の尿道の海綿体部に在るように適合され、管腔を有する。
【００１１】
本発明のこの局面に従った実施形態は、以下の付加的な特徴を含み得る。第二管状要素はまた、複数の気泡を含む被覆剤でコーティングされた外面を有し得る。第一および第二管状要素は、例えばシリコーンゴムのような柔軟な生体適合性材料で構成され得る。この第二管状要素は、患者からプロテーゼを除去する際に補助するために、その近位端に装着された縫合ワイヤを含み得る。最後に、この第二管状要素は、その壁の中に包埋された光学レンズを含み得る。
【００１２】
第三の局面において、本発明は、第一管状要素、第二管状要素、ならびに第一および第二管状要素を接続している縫合ワイヤのブリッジセグメントを含む、尿道プロテーゼに関する。このブリッジセグメントは尿道括約筋内に在る。第一管状要素は、その遠位部分において尿を受容するための排出孔、および排出孔から近位端へ延びる管腔を有する。この第一管状要素は、少なくとも部分的に患者の尿道内にあるように適合されている。第二管状要素は、患者の尿道の海綿体部に在るように適合されており、管腔を有し、その壁に包埋された光学レンズを含む。
【００１３】
本発明のこの局面に従った実施形態は、以下の付加的な特徴を含み得る。第一および第二管状要素はまた、複数の気泡を含む被覆剤でコーティングされた外面を有し得る。この第一および第二管状要素は、例えばシリコーンゴムのような柔軟な生体適合性材料で構成され得る。この第二管状要素は、患者からプロテーゼを除去する際に補助するためにその近位端に装着された縫合ワイヤを含み得る。
【００１４】
本発明はまた、尿うっ滞の処置のためのシステムおよび方法に関する。本発明のシステムは、上記の実施様態の任意の尿道プロテーゼ、膨張カニューレ、および膨張可能バルーンを含む。この膨張カニューレは、流体または気体のこのバルーンへの通路のために可膨張性バルーンと連絡する、このバルーンを膨張させるための管腔、を含む。１つの実施形態では、このバルーンは膨張すると第一管状要素の少なくとも一部分を覆う。別の実施形態では、このバルーンは膨張すると第二管状要素を覆う。
【００１５】
バルーンが第一管状要素の少なくとも一部分を覆うこのようなシステムを使用する方法は、患者の尿道内にプロテーゼを挿入する工程、排出孔が患者の膀胱内に配置されるように尿道内にプロテーゼを押入する工程、このバルーンを膨張させるために、所定の体積の流体または気体を膨張カニューレを通してこのバルーンへ送達する工程、および抵抗が感じられるまでプロテ−ゼを引く工程、を包含する。この抵抗は、プロテーゼのブリッジセグメントが尿道括約筋内に配置されることを示す。
【００１６】
バルーンが第二管状要素を覆うこのようなシステムを使用する方法は、患者の尿道内にプロテーゼを挿入する工程、第一の抵抗が感じられるまで尿道内のこのプロテーゼを押入する工程、このバルーンを膨張させるために、所定の体積の流体または気体を膨張カニューレを通してこのバルーンへ送達する工程、および第二の抵抗が感じられるまでこのプロテーゼをさらに尿道内に押入する工程、を包含する。この第二の抵抗は、このプロテ−ゼのブリッジセグメントが患者の尿道括約筋内に配置されていることを示す。
【００１７】
この方法の代替実施形態では、第一および／または第二管状要素は、複数の気泡を含む被覆剤でコーティングされた外面を有する。次いでさらにこの方法は、第一および／または第二管状要素を超音波で画像化する工程を包含する。
【００１８】
上記のシステムの代替実施形態では、変換器がバルーン内に配置されている。このバルーンが第一管状要素の少なくとも一部分を覆うこのようなシステムを使用する方法は、患者の尿道においてプロテーゼを挿入する工程、排出孔が患者の膀胱に配置されるようにこの尿道内にプロテーゼを押入する工程、バルーンを膨張させるように所定の体積の流体または気体を膨張カニューレを通してこのバルーンへ送達する工程、および圧力における顕著な増大が生じるまでこのプロテーゼを引く工程、を包含する。この圧力における顕著な増大は、このプロテーゼのブリッジセグメントが尿道括約筋内に配置されることを示す。
【００１９】
バルーンが第二管状要素を覆うこのようなシステムを使用する方法は、患者の尿道内にプロテーゼを挿入する工程、尿道内のプロテーゼを第一の抵抗が感じられるまで押入する工程、所定の体積の流体を膨張カニューレを介してバルーンへ送達する工程、変換器を介してバルーンの圧力をモニターする工程、および圧力における顕著な増大が生じるまでプロテーゼをさらに尿道内へ押入する工程、を包含する。この顕著な増大は、ブリッジセグメントが尿道括約筋内に配置されることを示す。
【００２０】
このようなシステムを使用して尿道プロテーゼを挿入する方法は、患者の尿道内にこの尿道プロテーゼを挿入する工程、第一の抵抗が感じられるまで尿道の中にこのプロテーゼを押入する工程、バルーンを膨張させるために膨張可能バルーンへ膨張カニューレを介して所定の体積の流体を送達する工程、および第二の抵抗が感じられるまで押入する工程、を包含する。代替の実施形態では、このバルーン内に配置された変換器を介して、このバルーンにおける圧力がモニターされる。
【００２１】
上記の方法の代替の実施形態では、第一および／または第二管状要素は、複数の気泡を含む被覆剤でコーティングされた外面を有する。この方法は次いでさらに、第一および／または第二管状要素を超音波によって画像化する工程を包含する。さらなる代替の実施形態では、超音波によってプロテーゼを画像化するため、およびブリッジセグメントが尿道括約筋に及ぶように正確に配置されることを確認するために、このプロテーゼの第二管状要素の管腔内に、変換器が挿入される。この超音波変換器はまた、膀胱内の排出孔の配置を確認するために、このブリッジセグメントを通過した後、第一管状要素の管腔内に前進され得る。
【００２２】
尿道プロテーゼを挿入する別の方法は、上記の実施形態の任意の尿道プロテーゼを、第一管状要素の排出孔が膀胱内に存在するまで、患者の尿道内に挿入する工程、およびこのプロテーゼを抵抗が感じられるまで引く工程を包含する。この方法の実施形態は、以下の付加的な特徴を含み得る。第一および／または第二管状要素の外面は、複数の気泡を含む被覆剤でコーティングされた外面を含む。この方法は次いで、第一および／または第二管状要素を超音波によって画像化する工程をさらに包含する。さらなる代替の実施形態では、超音波でこのプロテーゼを画像化するため、およびブリッジセグメントが尿道括約筋に及ぶように正確に配置されることを確認するために、変換器がこのプロテーゼの第二管状要素の管腔内に挿入される。この超音波変換器はまた、膀胱内の排出孔の配置を確認するために、ブリッジセグメントを通過した後、第一管状要素の管腔内に前進され得る。
【００２３】
尿道プロテーゼを挿入する別の方法は、上記実施形態の任意の尿道プロテーゼを患者の尿道に挿入する工程、および患者の尿道括約筋内にブリッジセグメントを配置するために、光学レンズでこのプロテーゼのブリッジセグメントを見る工程を包含する。代替の実施形態では、この方法はまた、尿道を洗浄する工程を包含する。
【００２４】
この方法の別の代替の実施形態では、光学レンズは内視鏡である。この内視鏡は、第二管状要素の外部溝内を滑動するように適合され得る。また、この光学レンズは、第二管状要素の管腔を通過するように適合され得る。あるいは、この光学レンズは、第二管状要素の壁の中に包埋され得る。最後に、第一および／または第二管状要素の外面は、複数の気泡を含む被覆剤でコーティングされた外面を含む。この方法は次いでさらに、第一および／または第二管状要素を超音波により画像化する工程を包含する。さらなる代替の実施形態では、プロテーゼを超音波で画像化するため、およびブリッジセグメントが尿道括約筋まで及ぶように正確に配置されることを確認するために、変換器がこのプロテーゼの第二管状要素の管腔内に挿入される。この超音波変換器はまた、膀胱内における排出孔の配置を確認するために、ブリッジセグメントを通過した後、第一管状要素の管腔内に前進され得る。
【００２５】
本発明の上記のものならびにその他の目的、局面、特徴、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲から、より明白になる。
【００２６】
（説明）
本発明は、尿うっ滞の軽減を提供するための尿道プロテアーゼに関する。本発明の尿道プロテーゼは、挿入されたブリッジセグメントを有する第１および第２管状要素を備える。この第１および第２管状要素の両方は、そこを通って伸長する管腔を有する。ブリッジセグメントは一般に、第１および第２管状要素の各々の直径より小さな直径を有する非圧縮性部分であり得る。あるいは、このブリッジセグメントは、この２つの管状セグメントの間で伸長する少なくとも１つの縫合糸を備え得る。バルブは第２管状要素の管腔内に配置され、この第２管状要素を通る尿の流れを制御し得る。
【００２７】
患者に挿入された場合、第１管状要素内の排出孔は、患者の膀胱内かまたはその付近に存在し、第１管状要素の残部は尿道前立腺部に存在し、ブリッジセグメントは尿道括約筋を通過し、そして第２管状要素は尿道の海綿体部内に存在する。従って、本発明の尿道プロテーゼは、膀胱から患者の体の外へ尿を流すためのチャネルを提供する。
【００２８】
例えば上記のタイプのプロテーゼのような尿道プロテーゼを使用して、尿うっ滞を処置するためのシステムおよび方法もまた提供される。本発明のシステムおよび方法は、膨張可能なバルーンの使用を提供して、尿道括約筋を背馳し、それにより本発明の尿道プロテーゼの適切は位置決めを保証する。他の方法は、抵抗を検出することによってか、または挿入の間に光学レンズで尿道括約筋を可視化することによって、適切な位置決めを保証する。
【００２９】
神経性尿うっ滞の処置における使用のための本発明の尿道プロテーゼの実施形態は、図１に例示される。プロテーゼ９は、第１管状要素１０、ブリッジセグメント１２、および第２管状要素１４を備える。第１管状要素１０および第２管状要素１４は、例えば、シリコーンゴムのような任意の柔軟な生体適合性材料から構成され得る。一実施形態において、第１管状要素１０および第２管状要素１４はそれぞれ、断面形状が円形の管腔を有する。代替の実施形態において、第１管状要素１０の管腔、および第２管状要素１４の管腔は、断面形状が円形ではなく、例えばＣ型または半円形を構成し得る。第１管状要素１０および第２管状要素１４の外面は、従って、非円形を作るために改変され得る。
【００３０】
いくつかの実施形態において、第１管状要素１０および第２管状要素１４両方の外面は、気泡で含浸されるプラスチックコーティング（例えば、シリコーンコーティング）でコーティングされる。このコーティングはプロテーゼを音響発生性にし、その結果、挿入している間、プロテーゼの適切な位置決めを保証するため、または挿入された後のプロテーゼの適切な位置を確認するために、超音波を使用し得る。
【００３１】
第１管状要素１０および第２管状要素１４の両方は管腔を有し、そしてそれらの近位端で開いている。第２管状要素１４はまた、その遠位端で開いている。第１管状要素１０の遠位端は閉じているが、排出孔１６はその遠位端付近に設けられる。ブリッジセグメント１２は、第１管状要素１０および第２管状要素１４と比較して小さな直径を有する。バネ１８はブリッジセグメント１２内に配置される。第２管状要素１４は、バルブ２０および縫合ワイヤ２２を備える。これらの縫合ワイヤ２２は、患者の尿道からプロテーゼを取り出す際に役立つ。このプロテーゼは、縫合ワイヤ２２を引くことにより取り出され得る。縫合ワイヤ２２は、シリコーン、金属、プラスチックまたはゴムのポリマー材料の薄いストランドから作製され得る。縫合ワイヤ２２はまた編まれ得るかまたはモノフィラメントであり得る。
【００３２】
図１に示される尿道プロテーゼ９の個々の部分は、尿道および膀胱の別々のセグメント内に位置決めするように適合される。図２は、患者の尿道における尿道プロテーゼ９の図である。第１管状要素１０は、排出孔１６が患者の膀胱２４内にあるように挿入される。第１管状要素１０の残部は尿道前立腺部に及び、この尿道前立腺部は前立腺２６に囲まれた尿道の部分として同定される。ブリッジセグメント１２は尿道括約筋２８に及び、その結果、持続的に開いたチャネルを提供し、そこを通って膀胱から尿が、尿道の海綿体部３０内に存在する第２管状要素１４に流れる。
【００３３】
一実施形態において、ブリッジセグメント１２は非圧縮性であり、その結果、尿道括約筋を開位置に保持し、それにより膀胱２４からの尿の流れのための持続的に開いたチャネルを提供する。ブリッジセグメント１２は、例えば、シリコーンゴムのような任意の柔軟な生体適合性材料から構成され得る。神経性尿うっ滞を患っている患者は、尿道括約筋の開閉を制御し得ず、そして／または膀胱を収縮し得ない。尿道括約筋を通る尿の流れのための開いたチャネルを提供することにより、これらの問題は緩和される。さらに、ブリッジセグメント１２はバネ１８を備え、このバネ１８はブリッジセグメント１２に可撓性を与え、それにより患者の快適度を上げる。縫合ワイヤ２２は尿道の海綿体部３０まで伸長し、ここでこれらの縫合ワイヤは、患者の尿道からプロテーゼ９を取り出すために把持されそして引っ張られ得る。
【００３４】
体から第２管状要素１４を通る尿の流れを制御するために、バルブ２０が第２管状要素１４内に配置される。上記のような尿道プロテーゼにおける使用に適切なバルブは、米国特許第５，３６６，５０６号に記載され、その全開示は本明細書中で参考として援用される。一実施形態において、図３Ａに示されるように、バルブは強磁性バルブシート３２を備え、このバルブシート３２は開口部３４および３４’を備える。バルブ２０はまたバルブ要素３８を備え、このバルブ要素３８は磁石３６を備える。このバルブ要素３８の壁は非磁性である。図３Ａに示すように、バルブ要素３８の底部は、バルブ要素３８の頂部より幅広である。外力がない場合、バルブ要素３８はバルブシート３２に磁気によって引きつけられ、それにより開口部３４をふさぐ。従って、バルブ２０はその閉位置にあり、そして流体はそこを通って流れ得ない。例えばバルブが存在する陰茎の外側を磁石と接触させることにより、外部磁力がバルブ２０に付与される場合、バルブ要素３８は、図３Ｂに示されるように、開口部３４を開くように移動される。開位置において、流体は、開口部３４’を通りバルブ２０まで流れ、次いで開口部３４を通り残りの尿道の海綿体部３０まで流れ、次いで体から出る。
【００３５】
尿道の閉塞が原因の尿うっ滞の処置における使用のための本発明の尿道プロテーゼ３９の実施形態は、図４に示される。この実施形態において、第１管状要素１０及び第２管状要素１４は、上記の通りである。第１管状要素１０は、排出孔１６を除いて、閉じた遠位端を有する。本発明のこの実施形態において、ブリッジセグメントは縫合ワイヤ４０を備える。
【００３６】
尿道の閉塞が原因の尿うっ滞の場合、患者はその尿道括約筋および膀胱収縮を制御する能力を有する。従って、持続的フローチャネルを維持するブリッジセグメントは必要ではない。従って、本発明のこの実施形態によって、患者は尿道括約筋を制御し得、一方そうでなければ、このプロテーゼは開いたチャネルを尿道内に維持する。患者内にあるプロテーゼ３９の例図を図５に示す。尿道の閉塞は一般に、前立腺２６が拡大しそして尿道前立腺部を制限し、それにより尿道をふさぐ場合に生じる。図５から分かり得るように、第１管状要素１０は、その排出孔１６と共に膀胱２４内に存在し、第１管状要素１０の残部は尿道前立腺部に及ぶ。従って、第１管状要素１０は、尿道前立腺部を通る尿の流れのための開いたチャネルを保持するのに役立つ。尿道括約筋２８が閉じる場合、縫合ワイヤ４０は縮められる。尿道括約筋２８が開いた場合、尿は、第２管状要素１４に流れ、そして尿道の海綿体部を通って体の外に流れる。
【００３７】
尿道プロテーゼ３９の一実施形態において、図４に示されるように、第１管状要素１０および第２管状要素１４は、シリコーンゴムのような柔軟な生体適合性材料から構成される。別の実施形態において、第１管状要素１０および第２管状要素１４は、複数の気泡を含むプラスチックコーティングでコーティングされた外面を有する。上記のように、この音響発生コーティングは、挿入の間かまたはその後に、デバイスの超音波画像を提供する。プロせーぜ３９はまた、縫合ワイヤ２２を備え、このワイヤは患者からプロテーゼ３９を取り出す際に役立ち、これもまた上記に記載された通りである。
【００３８】
尿道の閉塞が原因の尿うっ滞を軽減するための尿道プロテーゼの代替の実施形態において、光学レンズが第２管状要素１４の壁内にはめ込まれる。図６は、第２管状要素１４の壁にはめ込まれた光学レンズを有する第２管状要素１４の断面図である。光学レンズ４２は、挿入の間、プロテーゼの適切な配置を保証するために使用され得る。一実施形態において、光学レンズ４２は、第２管状要素１４の遠位端に配置され、その結果、尿道括約筋２８を、挿入手順の間に可視化することができる。（この挿入手順は、以下により詳細に記載される）。第２管状要素の壁にはめ込まれた光学レンズを備える尿道プロテーゼの第１および第２管状要素は、上記のような音響発生コーティングでコーティングされた外面を有しても有さなくてもよい。
【００３９】
本発明の方法は、患者の尿道および膀胱に尿道プロテーゼを挿入することに関する。本発明が包含し得る方法は、上記の任意の尿道プロテーゼの使用を含む。尿道プロテーゼを挿入するための１つのこのような構成は、図７に示される。図７の構成は、尿道プロテーゼ９、挿入スリーブ４４およびリトラクタ４６を備える。挿入スリーブ４４は、第２管状要素１４およびブリッジセグメント１２の上に配置され、そして第１管状要素１０の上に部分的に配置される。リトラクタ４６は、第２管状要素１４の近位端に取り外し可能に取り付けられる。図７の構成は例のみとして、プロテーゼ９と共に示される。キットがまた、プロテーゼ３９、またはプロテーゼ９および３９の上記の任意の実施形態と共に使用され得る。
【００４０】
尿道プロテーゼの挿入方法は、プロテーゼ９、挿入スリーブ４４およびリトラクタ４６を患者の尿道に挿入する工程を包含する。第１管状要素１０の遠位端が最初に挿入される。プロテーゼ９が挿入され、その結果、図２に示されるように、排出孔１６が患者の膀胱２４内に存在する。第１管状要素が音響発生コーティングを有する場合、膀胱２４内の排出孔１６を有する第１管状要素１０は、上記のように超音波を用いて画像化され得る。あるいは、プロテーゼ９の配置は、超音波変換器を第２管状要素１４の管腔に挿入することによって画像化され得る。超音波変換器はまた、プロテーゼ９のブリッジセグメント１２を通して第１管状要素１０の管腔まで進められ、その結果、膀胱２４内の第１管状要素の配置が可視化される。次いで、挿入スリーブ４４が除去され、そしてリトラクタ４６が使用されて、使用者が抵抗力を感じるまでプロテーゼ９が尿道の開口部まで引き戻される。この抵抗力は、ブリッジセグメント１２が、図２に示されるように尿道括約筋２８内に適切に配置されることを示す。次いで、リトラクタ４６が第２管状要素１４からはずされ、そして尿道から取り出される。プロテーゼの適切な位置決めは、上記のような尿道鏡検査法または超音波を用いて確認され得る。
【００４１】
本発明のシステムは図８Ａ〜８Ｃに示される。このシステムは、プロテーゼ３９、プッシャー４８、位置決めスタイレット５０、膨張カニューレ５２、および膨張可能バルーン５４を備える。プッシャー４８は、第２管状要素１４の近位端に固定するための大きさにされそして成形され、その結果、プッシャー４８は、第２管状要素１４に対して押され、それによりプロテーゼ３９を患者の尿道まで進める。プッシャー４８は、その中に位置決めスタイレット５０を挿入するための管腔を有する。位置決めスタイレット５０の例図は図８Ｃに示される。位置決めスタイレット５０は、プッシャー４８、第２管状要素１４および第１管状要素１０の管腔内に存在するように適合され、その結果、挿入手順の間、プロテーゼ３９をその伸長位置で保持する。スタイレット５０がない場合、挿入の間に、縫合ワイヤ４０が曲げられるか、ねじられるかまたは縮められ得る。
【００４２】
図８Ａの膨張カニューレ５２もまた管腔を有し、この管腔は膨張可能バルーン５４と連絡している。バルーン５４を膨張させるために、流体または気体が膨張カニューレ５２の管腔を通して送達される。バルーン５４は、第２管状要素１４の上に配置される。図８Ａにおいて、バルーン５４は膨張されていない。図８Ｂは、バルーン５４が第２管状要素１４の上で膨張されたシステムの例図である。バルーン５４は柔軟であっても柔軟でなくても良い。バルーンは規格化され、その結果、このバルーン内の既知の量の流体の注入により、バルーンは特定の直径まで膨張する。バルーンはまた、直径および圧力に関して規格化され得る。一旦、図８Ａ〜８Ｂのシステムが閉じられると、システム内の圧力とバルーンの直径との間に関係が存在する。このシステムは、例としてのみ、プロテーゼ３９と共に示される。このシステムはまた、プロテーゼ９、またはプロテーゼ９および３９の任意の上記の実施形態と共に使用され得る。
【００４３】
図８Ａ〜８Ｂに示されるシステムを使用してプロテーゼを挿入するための方法は、図９Ａ〜９Ｄに示される。この方法において、プロテーゼ３９、位置決めスタイレット５０、プッシャー４８、膨張カニューレ５２、およびバルーン５４が、患者の尿道に挿入され、ここで、第１管状要素１０の遠位端が最初に挿入される。プロテーゼ３９は、位置決めスタイレット５０に沿って、第１の抵抗力が感じられるまで、プッシャー４８により押し進められる。この第１の抵抗力は、図９Ａに示されるように、第１管状要素１０の遠位端が尿道括約筋２８に接触したことを示す。次いで、膨張カニューレ５２を介して流体または気体をバルーン５４の管腔に送達することによって、バルーン５４が膨張される。このバルーン５４は、図９Ｂに示されるように、第２管状要素１４の上で膨張される。次いで、プロテーゼ３９は、第２の抵抗力が感じられるまで、尿道のさらに奥まで押し進められる。この第２の抵抗力は、図９Ｃに示されるように、バルーン５４が尿道括約筋２８と接触したことを示す。プッシャー４８および膨張カニューレ５２は、尿道から取り出され、その結果バルーン５４を収縮させる。この時点で、プロテーゼ３９は患者の尿道内に適切に配置され、その結果、図９Ｄに示されるように、排出孔１６は膀胱２４内に存在し、そしてブリッジセグメント１２は尿道括約筋２８に及ぶ。プロテーゼの適切な配置は、上記のような尿道鏡検査法または超音波によって確認され得る。
【００４４】
本発明の代替のシステムは、図１０Ａ〜１０Ｂに示される。図１０Ａに示されるシステムは、プロテーゼ３９、プッシャー４８、膨張カニューレ４９、および膨張可能バルーン５１を備える。プッシャー４８は、第２管状要素１４の近位端に固定するための大きさにされそして成形され、その結果、プッシャー４８は第２管状要素１４に対して押され、それによりプロテーゼ３９を患者の尿道まで進める。プッシャー４８は、その中に膨張カニューレ４９を挿入するための管腔を有する。膨張カニューレは、プッシャー４８、第２管状要素１４、および第１管状要素１０の管腔内に存在するように適合される。膨張カニューレ４９もまた管腔を有し、この管腔は膨張可能バルーン５１と連絡し、その結果、ある容量の流体または気体をバルーン５１に送達し、それによりバルーン５１を膨張させる。図１０Ｂに示されるように、バルーン５１は膨張された場合、第１管状要素１０の少なくとも一部分を覆う。バルーン５１は、挿入された場合、前立腺のすぐ上の患者の膀胱内に存在する第１管状要素１０上の位置で膨張する。
【００４５】
図１０Ａ〜１０Ｂに示されるシステムを使用してプロテーゼを挿入する方法は、図１１Ａ〜１１Ｃに示される、この方法において、プロテーゼ３９、プッシャー４８、膨張カニューレ４９、およびバルーン５１は、患者の尿道に挿入され、ここで図１１Ａに示されるように、第１管状要素１０の遠位端が最初に挿入される。プロテーゼは、図１１Ｂに示されるように、第１管状要素１０の排出孔１６が膀胱２４内に配置されるまで、プッシャー４８によって膨張カニューレ４９に沿って押し進められる。次いで、ある容量の流体または気体を膨張カニューレ４９を介してバルーン５１の内部に送達することによって、バルーン５１が膨張される。バルーン５１は、図１１Ｃに示されるように、第１管状要素１０の少なくとも一部分の上で膨張する。次いで、プロテーゼ３９は、抵抗力が感じられるまで、引き出される（例えば、図７に示されるようなリトラクタを使用することによって）。この抵抗力は、バルーン５１が前立腺２６のすぐ上の膀胱２４の開口部５３と接触していることを示す。これは、プロテーゼが適切に配置され、その結果ブリッジセグメント１２が尿道括約筋２８に及んだことを示す。プロテーゼの適切な配置は、上記のような尿道鏡検査法または超音波によって確認され得る。
【００４６】
図１２に示されるように、図８Ａ〜８Ｃのシステムの代替の実施形態において、変換器（示されず）がバルーン５４内に配置される。閉じたシステム内の変換器の位置は、この変換器が流体または気体を含む領域内に位置され、そしてこの領域内の圧力の変化を感知する限り、重要ではない。変換器は、コントローラー５３と接続ワイヤ５１を介して電気的に連絡している。コントローラー５３は、圧力の変化をモニタリングする。コントローラー５３は表示器５５を備え、この表示器は、圧力の変化のプロット５９を、時間の関数として、または尿道への挿入の間隔の関数として表す。表示器５５は、例えば、ビデオモニターまたはプリントアウトディスプレイであり得る。圧力５７の著しい増加は、バルーン５４が尿道括約筋２８に接触したことを示す。次いで、プロット５９を目で読みとることによって尿道括約筋２８の位置の検出が行われ、それによりプロテーゼ３９の正確な配置を保証する。あるいは、使用されるバルーンが柔軟なバルーンである場合、プロット５９は規格化され、既知容量の膨張流体の特定の直径のための規定された圧力を生じ得る。あるいは、図１０Ａ〜１０Ｂに示されるシステムの実施形態は、同様に適合され得る。例えば、変換器はバルーン５１内に配置され得、そしてプロテーゼ３９が尿道から引き出された場合、圧力の著しい増加を検出することによってプロテーゼ３９の配置を示し得る。
【００４７】
代替の実施形態において、図１２で示されるシステムが、括約筋または排尿筋の能力を測定するために使用される。これは、既知の自由定常（ｆｒｅｅｓｔａｎｄｉｎｇ）圧力−容量曲線を有するバルーン５４を所望の位置まで通し、そして既知の容量の流体を用いてこのバルーンをますます膨張することによって達成される。バルーン５４を各々膨張させた後、圧力測定を行い、そして圧力容量曲線を作製する。曲線間で異なる領域を算出することによって、括約筋によってなされる正味の仕事量が得られる。
【００４８】
別の代替の実施形態において、図１２のシステムが、バルキング手順の間に使用される適切なバルキング圧力または容量を決定するために使用され、例えば、括約筋失禁を治療する。このシステムは、例えば、ストレス性失禁（ＡＵＳ，Ｃｏｌｌａｇｅｎ製品）またはＧＥＲＤを処置するために、典型的に括約筋を膨らませ、狭窄を起こすために使用される薬剤注入をモニタリングするために使用され得る。変換器を備えるバルーン５４を膨らますべき所望の位置に配置することによって、薬剤が注入された場合、薬剤により作られる制限のコンプライアンスがモニタリングされ得る。臨床結果はこのデバイスを用いて測定されたコンプライアンスと関連し、どれくらいのバルキング剤が所望の結果に必要かを決定し得る。
【００４９】
図１２のシステムはまた、尿力学的測定における用途（例えば、尿路内の体組織のコンプライアンス、動脈狭窄、動脈瘤検出、または狭窄、膨大もしくは体組織のコンプライアンスの定量化が適切である他の領域）を有する。
【００５０】
尿道プロテーゼを挿入するための別の構成は、図１３Ａ〜１３Ｂに示される。この構成は、プロテーゼ３９、プッシャー４８、位置決めスタイレット５０、および内視鏡５６を備える。位置決めスタイレット５０は管腔を有し、そして流体送達ポート５８を含み、これらのポートは、挿入手順の間にブリッジセグメント１２を通って流体を送達するように位置決めされる。可視化するためには、内視鏡５６の光学レンズ４２をきれいに保つように挿入手順の間に挿入部位を洗浄する必要がある。送達ポート５８を備える位置決めスタイレット５０は、図１４に例示される。
【００５１】
図１３Ａ〜１３Ｂの構成において、第２管状要素１４およびプッシャー４８の両方は、内視鏡５６を第２管状要素１４およびプッシャー４８の両方の外面に沿ってスライドさせるための外部溝を有する。外部溝を有する第２管状要素１４の断面図を図１３Ｂに示す。図１３Ｂに示されるように、内視鏡５６は、第２管状要素１４の外部溝内にフィットする。位置決めスタイレット５０もまた第２管状要素１４の管腔内に示される。この構成は、例のみとして、プロテーゼ３９と共に示される。この構成はまた、プロテーゼ９、またはプロテーゼ９および３９の任意の上記の実施形態と共に使用され得る。
【００５２】
この構成の代替の実施形態において、図１５Ａに示されるように、光学レンズ４２が第２管状要素１４の壁にはめ込まれる。図１５Ａは、第２管状要素１４の断面図である。この実施形態において、第２管状要素１４およびプッシャー４８は、外部溝を有さない。第２管状要素１４の管腔内の位置決めスタイレット５０もまた図１５Ａに示される。別の代替の実施形態において、内視鏡５６および位置決めスタイレット５０の両方は、図１５Ｂに示されるように、第２管状要素１４の管腔内にフィットするように適合される。
【００５３】
このような構成を使用して尿道プロテーゼ３９を挿入する方法は、プロテーゼ３９、プッシャー４８、位置決めスタイレット５０、および内視鏡５６を患者の尿道に挿入する工程を包含する。第１管状要素１０の遠位端が最初に挿入され、プッシャー４８を用いて第２管状要素１４の近位端に押しつけ、そして位置決めスタイレット５０を用いて押し進めることによって、プロテーゼ３９は尿道中にさらに前進される。プロテーゼ３９を尿道に押し進めている間、ブリッジセグメント１２を可視化するために内視鏡５６が使用される。一実施形態において、位置決めスタイレット５０の管腔を通し、そして流体送達ポート５８を通して流体を送達することによって、尿道が洗浄される。この流体は、例えば生理食塩水のような任意の生体適合性の流体であり得る。
【００５４】
この挿入方法において、ブリッジセグメント１２は内視鏡５６を用いて可視化され、図５のように、いつブリッジセグメント１２が位置決めされ、その結果、これが尿道括約筋に及ぶかが決定される。次いで、位置決めスタイレット、プッシャー４８、および内視鏡５６が尿道から取り出される。第２管状要素１４がその壁にはめ込まれた光学レンズ４２を備える場合、この方法は可視化するための内視鏡５６の使用を必要としない。ブリッジセグメント１２は、はめ込まれた光学レンズ４２を用いて可視化される。プロテーゼの適切な配置は、上記のような尿道鏡検査法または超音波によって確認され得る。
【００５５】
上記のシステムおよび方法は、膀胱の排出の患者制御を提供する。本発明の尿道プロテーゼはまた、患者が膀胱の排出の制御を有するのを所望しないかまたは可能ではない場合に使用され得る。このような状況において、プロテーゼの第１管状要素の遠位端が開かれ得、そして例えばＦｏｌｅｙカテーテルのようなカテーテルが、このプロテーゼの第２管状要素、ブリッジセグメントおよび第１管状要素の管腔を通して挿入され得る。次いで、このカテーテルは尿収集バッグおよびメーターに取り付けられる。この実施形態により、患者による尿産生のモニタリングが可能になる。
【００５６】
本明細書中で記載されるものの変更、改変および他の実施は、特許請求される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者が想到する。従って、本発明は、前述の例示の説明によってではなく、上記の特許請求の範囲の精神および範囲によって規定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
図面では、同様の参照記号は一般に、異なる図全体にわたって同一の部分を言う。また、図面は、必ずしも同一縮尺ではなく、その代わり一般に、強調が本発明の原理を例示する際に置かれる。
【図１】  図１は、神経性尿うっ滞の処置における使用のための、本発明の尿道プロテーゼの実施形態の図である。
【図２】  図２は、患者の尿道内に在る、図１の尿道プロテーゼを示す。
【図３Ａ】  図３Ａは、本発明の尿道プロテーゼにおける使用のための、閉じた状態のバルブの図である。
【図３Ｂ】  図３Ｂは、本発明の尿道プロテーゼにおける使用のための、開いた状態のバルブの図である。
【図４】  図４は、尿道における閉塞による尿うっ滞の処置における使用のための、本発明の尿道プロテーゼの実施形態の図である。
【図５】  図５は、患者の尿道に在る、図４の尿道プロテーゼを示す。
【図６】  図６は、その壁の中に包埋された光学レンズを含む、本発明のプロテーゼの第二管状要素の断面図である。
【図７】  図７は、本発明の尿道プロテーゼを挿入する工程で使用するための構成の図である。
【図８Ａ】  図８Ａは、第二管状要素を覆う膨張可能バルーンを使用して、本発明の尿道プロテーゼを挿入するための構成の図である。
【図８Ｂ】  図８Ｂは、このバルーンが膨張した、図８Ａの構成の図である。
【図８Ｃ】  図８Ｃは、本発明の方法における使用のための位置決めスタイレットの図である。
【図９Ａ】  図９Ａは、図８Ａ−８Ｃのシステムを使用して本発明の尿道プロテーゼを挿入する方法の図である。
【図９Ｂ】  図９Ｂは、図８Ａ−８Ｃのシステムを使用する本発明の尿道プロテーゼを挿入する方法の図である。
【図９Ｃ】  図９Ｃは、図８Ａ−８Ｃのシステムを使用する本発明の尿道プロテーゼを挿入する方法の図である。
【図９Ｄ】  図９Ｄは、図８Ａ−８Ｃのシステムを使用する本発明の尿道プロテーゼを挿入する方法の図である。
【図１０Ａ】  図１０Ａは、第一管状要素の少なくとも一部分を覆う膨張可能バルーンを使用して、本発明の尿道プロテーゼを挿入するための構成の図である。
【図１０Ｂ】  図１０Ｂは、このバルーンが膨張した、図１０Ａの構成の図である。
【図１１Ａ】  図１１Ａは、図１０Ａ−１０Ｂのシステムを使用して本発明の尿道プロテーゼを挿入する方法の図である。
【図１１Ｂ】  図１１Ｂは、図１０Ａ−１０Ｂのシステムを使用して本発明の尿道プロテーゼを挿入する方法の図である。
【図１１Ｃ】  図１１Ｃは、図１０Ａ−１０Ｂのシステムを使用して本発明の尿道プロテーゼを挿入する方法の図である。
【図１２】  図１２は、バルーンの圧力における変化をモニターするための変換器を使用する、本発明の尿道プロテーゼを挿入する際に使用するためのシステムの図である。
【図１３Ａ】  図１３Ａは、内視鏡を使用して本発明の尿道プロテーゼを挿入するための構成の図である。
【図１３Ｂ】  図１３Ｂは、この内視鏡を収容するための外部溝を有する尿道プロテーゼの、図１３Ａにおける線１３Ｂ−１３Ｂに沿った断面図である。
【図１４】  図１４は、流体送達口を有する位置決めスタイレットの図である。
【図１５Ａ】  図１５Ａは、その壁の中に包埋された光学レンズ、および図１４のスタイレットのような、その管腔内に位置決めされた位置決めスタイレットを有する本発明の尿道プロテーゼの第二管状要素の断面図である。
【図１５Ｂ】  図１５Ｂは、内視鏡およびその管腔内に位置決めされた位置決めスタイレットを有する本発明の尿道プロテーゼの第二管状要素の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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