(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
光源からの紫外光によって露光される眼内レンズの光に対する安定性を試験する光安定試験方法において、眼内レンズと生理食塩水とを透明容器に入れた後に該透明容器を密閉する過程と、冷却手段と加熱手段とを備える恒温水槽内に前記透明容器を取付け手段を介して設置する過程と、前記光源が発する紫外光の照射強度に基づいて定められる期間だけ前記透明容器内の眼内レンズに紫外光を照射する過程と、前記眼内レンズに紫外線を照射することによって生じる前記光源の発熱により上昇する恒温水槽内の水を,前記冷却手段を常時作動させることにより冷却し続けるとともに，同時に冷却し過ぎた前記恒温水槽内の水を前記加熱手段により加熱することにより恒温水槽内の水温を人の体温と同程度（３７℃±２℃）に維持する過程と、を備えることを特徴とする眼内レンズの光安定性試験方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、眼内レンズ材料に対して行う光安定性試験方法及び試験装置に関する。
【０００２】
【従来技術】
プラスチックの材料や金属の材料が日光中の紫外線に長時間露光されると変質、変色を引き起こし、劣化が進行し強度が低下することが知られている。このため、従来より各材料に対して、各種の耐候性試験やその試験装置が提案されている。このような中、眼内レンズにおいても紫外線等に対する耐候性に関する試験が求められている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、プラスチック材料や金属材料の耐候試験と異なり、眼内レンズは生体内にて使用するため、所定温度（例えば３７℃）を維持しなければならない。しかし紫外線を照射するためのランプはかなりの熱が発生するため、所定温度を維持しながら長期間試験を行うことは難しい。
【０００４】
本発明は、上記従来技術の問題点に鑑み、所定温度を維持し、正確な試験を行うことのできる光安定性試験方法を提供することを技術課題とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
【０００６】
（１）  光源からの紫外光によって露光される眼内レンズの光に対する安定性を試験する光安定試験方法において、眼内レンズと生理食塩水とを透明容器に入れた後に該透明容器を密閉する過程と、冷却手段と加熱手段とを備える恒温水槽内に前記透明容器を取付け手段を介して設置する過程と、前記光源が発する紫外光の照射強度に基づいて定められる期間だけ前記透明容器内の眼内レンズに紫外光を照射する過程と、前記眼内レンズに紫外線を照射することによって生じる前記光源の発熱により上昇する恒温水槽内の水を,前記冷却手段を常時作動させることにより冷却し続けるとともに，同時に冷却し過ぎた前記恒温水槽内の水を前記加熱手段により加熱することにより恒温水槽内の水温を人の体温と同程度（３７℃±２℃）に維持する過程と、を備えることを特徴とする。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下に本発明の実施の形態を図面に示しながら説明する。図１は実施の形態で使用される試験装置の該略構成図である。
【００１０】
１は眼内レンズの光安定性試験を行うための試験装置本体である。２は水槽であり、中には水が入っている。１０は眼内レンズ１１を入れておくためのバイアルである。使用する眼内レンズ１１は特に限るものではなく、アクリル系、ビニル系、シリコン等、すべての眼内レンズを用いることができる。また、本実施の形態で使用されるバイアル１０は容量５ｍＬ、３００ｎｍ以上の波長で透明、化学的に活性がなく安定なものを使用している。
【００１１】
３は水槽２に入れられたバイアル取付台である。バイアル取付台３は内部に図示なき回転駆動装置を備え、上部の天板３ａを図示するＡ方向（水平方向）に回転させることが可能である。光安定性試験期間中は天板３ａを常時回転させることにより、すべてのバイアル１０にできるだけ同じ条件にて紫外光が照射されるようにしている。本実施の形態では天板３ａを回転させるものとしているが、光源５を光軸を中心に回転させても同じ効果を持つ。
【００１２】
４は天板３ａ上に設置され、バイアル１０を固定保持するための保持具である。（図中、保持具４は３個のみ示しているが、実際は天板３ａ上に３個×５列並んでおり、計１５個のバイアル１０を固定保持することができる）。
【００１３】
また、バイアル１０は光安定性試験中に雑菌等の混入による細菌汚染を防ぐため、上部を密閉するための蓋１０ａを使用している。このため、上方から照射される紫外光がバイアル１０内に入れられた眼内レンズ１１へ十分あたるように、保持具４はバイアル１０を若干傾倒した状態にて固定保持するようになっている。
【００１４】
本実施の形態では、保持具４によりバイアル１０を傾倒した状態で保持するものとしているが、これに限るものではなく、バイアル１０の蓋１０ａを紫外光の透過し易い透明材料にて形成することにより、バイアル１０を垂直に立てた状態にて固定保持し、光安定性試験を行うこともできる。また、バイアル１０に眼内レンズを入れた後、開口部を熔閉することにより蓋１０ａを使わずに使用することも可能である。
【００１５】
５は紫外光を照射する光源であり、本実施の形態ではメタルハライドランプを使用している。光源５は図示なき固定部材により恒温水槽２の中央上方部に設置され、バイアル取付台３を照明するようになっている。また、光源５の前方には光源５から照射される紫外光のうち、所定の波長のみを選択的に透過させるためのフィルタ６が取り付けられている。また、使用する光源は、メタルハライドランプの他にキセノンアークランプ、高圧水銀ランプを使用することができる。
【００１６】
本発明における光安定性試験は、実際に眼内レンズを眼内に入れた状態と同様の状況にて行うことが求められる。したがって角膜や房水等にて吸収されない近紫外線部分のみを眼内レンズに照射するために、フィルタ６は３００ｎｍ未満の波長を吸収し、３００ｎｍ以上の波長を透過する特性を持つものが使用される。
【００１７】
７は恒温水槽２に設置される冷却器である。冷却器７は光源５からの紫外光照射により、上昇した恒温水槽内の水温を下げるための役割を持つ。本実施の形態で使用される冷却器７は恒温水槽２内に入れられた流水管７ａ内に所定温度に維持された冷却水を流動させることにより、槽内の水温を下げるようにしている。８は加熱器であり、図示なき温度センサを備え、冷却器７によって下げられた恒温水槽２内の水温を上げ、所定温度に維持するようになっている。また、加熱器８は攪拌部８ａを備え、恒温水槽２内の水を攪拌することが可能である。
【００１８】
眼内レンズは生体内で使用されるため、光安定性試験も人間の体温と同じ温度状態にて行うことが求められる。したがって、光安定性試験期間中は温度管理を厳密に行わなければならない。本実施の形態では光源５によって温められた槽内の水温を、所定温度（ここでは３７℃±２℃）を下回る温度になるように冷却器７によって冷やし、所定温度を下回った恒温水槽２内の水を加熱器８によって温め所定温度を維持するようにしている。
【００１９】
表１は冷却器７、加熱器８を使用せず、光源５を所定照射強度（３０ｍＷ／ｃｍ2）にて点灯させたときの恒温水槽２内の水温の経時変化を示した表である。
【００２０】
【表１】
0004027030.tif 000002
この表に示すように、点灯してから２．５時間後には恒温水槽２内の水温は４５．９℃まで上昇している。また、表２は上記２．５時間時点（水温４５．９℃）に冷却器７を作動させたときの水温の経時変化を示している（冷却水の温度は２５℃に設定）。
【００２１】
【表２】
0004027030.tif 000003
表２に示すように２時間後には２８．３℃の状態でほぼ恒温状態となった。また、表３は上記２時間時点（水温２８．３℃）に加熱器８作動させたとき水温の経時変化を示している（加熱器８は３７℃を維持するように設定）。
【００２２】
【表３】
0004027030.tif 000004
表３に示すように加熱器８の作動後、１時間後には略３７℃に達し、その後略３７℃を維持して恒温状態となった。このように冷却器７を常時作動させた状態で加熱器８を適宜作動させることにより、光源５による加熱下におかれていても３７℃付近を維持できるようになっている。
【００２３】
また、本実施の形態では、水温を一定にするために冷却器７、加熱器８の２つを使用しているが、これに限るものではなく、冷却と加熱機能が一体となった装置を使用することもできる。
【００２４】
次に光安定性試験方法について説明する。
【００２５】
試験の目的は３００ｎｍ〜４００ｎｍの波長範囲に眼内レンズ材料が露光されたときの光安定性を評価することである。試験はISO/DIS 11979-5の規定に沿って行う。式１は紫外線の露光時間（照射時間）を算出するための式である。
【００２６】
【式１】
0004027030.tif 000005
ここで、Ｉ１は生体内のＵＶ−Ａ光度であり、０．５ｍＷ／ｃｍ2とする。Ｘは一日当たりの太陽光線露光時間であり、３時間とする。Ｔ１は眼内レンズの生体内露出時間であり、２０年とする。ｎは強度係数であり、１（太陽光線の強い地域で考慮すべき最大強度）とする。Ｉ２は実際に使用する光源の照射強度（ｍＷ／ｃｍ2）である。Ｔ２は紫外線の露光時間である。式１においてＩ２を適宜設定することにより、Ｔ２を決定することができる。ただし、眼内レンズ材料を極端に早く光分解させないために、Ｉ２は３０ｍＷ／ｃｍ2を超えない範囲とする。また、光安定性試験期間中の設定温度は３７℃±２℃以内とする。
【００２７】
次に、以上の条件を用いて行う光安定性試験の流れを説明する。
初めに所定照射強度Ｉ２にて光源５を点灯させるとともに、冷却器７、加熱器８を作動させ、恒温水槽２内の水温を略３７℃に維持させる。水温が３７℃を維持しているのを確認後、約２ｍＬの生理食塩水を入れたバイアル１０に眼内レンズを浸し、蓋１０ａを用いてバイアル１０を密封した後、１５個のバイアル１０を保持具４に固定保持する。
【００２８】
保持具４にバイアル１０を固定保持した後、取付台３の図示なき回転駆動装置を作動させ、天板３ａを回転させる。露光期間Ｔ２だけ紫外線を照射させ、眼内レンズを露光させた。露光期間Ｔ２後、バイアル１０内の生理食塩水を分析し、移動成分の有無を確認する。
【００２９】
本実施の形態では、恒温水槽内に水を使用しているがこれに限るものではなく、設定温度によってはアルコール等の親水性溶媒や油等の疎水性溶媒を使用することもできる。
【００３０】
また、本実施の形態では、３００ｎｍ未満の波長を吸収し、３００ｎｍ以上の波長を透過するフィルタを使用しているが、さらに可視光以上の波長を透過させないフィルタを併用することで、恒温水槽内の水温の上昇を抑えることができる。これにより、所定温度を維持するための電力を抑えることができる。
【００３１】
次に、以下に実施例を挙げる。
＜実施例１＞
光源５を点灯させ、眼内レンズ１１上の紫外線照射強度が３０ｍＷ／ｃｍ2になるように光源と眼内レンズ間の距離を調節する。次に、冷却器７（水温２５℃）、加熱器８を作動させ、恒温水槽２内の水温を略３７℃に維持させた。水温が３７℃を維持しているのを確認後、約２ｍＬの生理食塩水を入れたバイアル１０に眼内レンズ１１を浸し、蓋１０ａを用いてバイアル１０を密封した後、１５個のバイアル１０を保持具４に固定保持した。
【００３２】
保持具４にバイアル１０を固定保持した後、天板３ａを回転させ、露光期間１５．２日だけ眼内レンズ１１を露光させた。途中、恒温層２内から蒸発した水を補うため３７℃の水を適量加えた。露光期間１５．２日後、バイアル１０内の生理食塩水を分析し、移動成分の有無を確認した。露光期間中の恒温水槽２内の水温は略３７℃を維持し、温度管理が良好に行われた。
＜実施例２＞
照射強度を２０ｍＷ／ｃｍ2、露光期間を２２．８日とした以外は実施例１と同様の操作を行った。実施例２においても長期間に関わらず露光期間中の恒温水槽２内の水温は略３７℃を維持し、温度管理が良好に行われた。
＜実施例３＞
照射強度を１０ｍＷ／ｃｍ2、露光期間を４５．６日とした以外は実施例１と同様の操作を行った。実施例３においても長期間に関わらず露光期間中の恒温水槽２内の水温は略３７℃を維持し、温度管理が良好に行われた。
【００３３】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば冷却器を常時作動させた状態で加熱器を適宜作動させることにより、光源による加熱下におかれていても所定温度を維持することができ、眼内レンズの光安定性試験を正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】光安定性試験に使用する試験装置の概略を示した図である。
【符号の説明】
１  試験装置本体
２  水槽
３  バイアル取付台
５  光源
７  冷却器
８  加熱器
【図１】
0004027030.tif 000006