(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径方向に拡大可能な細長い管状ステントを有し、該ステントは、長手方向のステント軸線に沿って延びる管状内面および反対側の外面を備え、
ステントの回りに配置されるステントカバーを更に有し、該ステントカバーは、非焼結ｅＰＴＦＥで形成されており、
前記ステントカバーは、横方向寸法及び長手方向寸法をもつ非焼結ｅＰＴＦＥからなる細長いセグメントであり、このセグメントは、長手方向ステント軸線に対してその長手方向寸法が横向きとなるように配置され、かつ、その元の長手方向寸法がその長手方向寸法の方向に沿って短縮するようにその横方向寸法の方向に沿って延伸されており、この横方向寸法の方向に沿って延伸されたセグメントは、ステントが半径方向に拡大するときにセグメントの長手方向寸法の方向に延伸して、前記延伸されたセグメントを短縮する前の元の長手方向寸法に戻すことによりステントの前記半径方向拡大を制御することを特徴とする被覆形ステント。
【請求項２】
前記ステントは、体管内供給を可能にする第１圧縮状態から、体管内定置を可能にする第２拡大状態まで半径方向に拡大可能であることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の被覆形ステント。
【請求項３】
前記細長いセグメントは、前記長手方向寸法に沿って一軸延伸されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の被覆形ステント。
【請求項４】
前記セグメントは、該セグメントのオーバーラップする対向横方向縁部により形成されるシームに沿って結合されることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の被覆形ステント。
【請求項５】
半径方向に拡大可能な細長い管状ステントを用意する工程と、
長手方向寸法および横方向寸法をもつ非焼結ｅＰＴＦＥの細長いセグメントからステントカバーを形成する工程と、
前記セグメントを前記横方向寸法の方向に沿って延伸させて、前記横方向寸法を延伸させると共に前記長手方向寸法をその長手方向寸法の方向に沿って短縮する工程と、
前記延伸した横方向寸法が前記細長いステントの長手方向に沿って配置されるようにして、前記横方向寸法が延伸したセグメントをステントの回りに取り付ける工程と、
を有することを特徴とする被覆形ステントの製造方法。
【請求項６】
前記取付け工程は、ステントの外面の回りに前記ステントカバーを巻き付けることからなることを特徴とする請求の範囲第５項に記載の方法。
【請求項７】
前記巻付け工程は、前記ステントカバーの対向長手方向縁部をオーバーラップさせることを更に含むことを特徴とする請求の範囲第６項に記載の方法。
【請求項８】
前記ステントカバーのオーバーラップした長手方向縁部を一体に固定する工程を更に有することを特徴とする請求の範囲第７項に記載の方法。
【請求項９】
前記固定工程は、前記オーバーラップした長手方向縁部を接着剤で固定することからなることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の方法。
【請求項１０】
前記固定工程は、前記オーバーラップした長手方向縁部を押圧して固定することからなることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の方法。
【請求項１１】
前記巻付け工程は、前記短縮した長手方向寸法が前記細長いステントに対して横向きに配置されるようにして、前記横方向寸法が延伸したセグメントを前記ステントの回りに巻き付けることからなることを特徴とする請求の範囲第６項に記載の方法。
【請求項１２】
長手方向ステント軸線をもつ半径方向に拡大可能なステントと、
該ステントの回りに配置されかつ一軸延伸性のポリマーで形成されているステントカバーとを有し、
該ステントカバーは、前記長手方向ステント軸線に対して横向きの長手方向に配向され、かつ、前記長手方向ステント軸線に沿った横方向に延伸されて、ステントカバーの長手方向の長さをその元の長さから短縮させ、ステントの前記長手方向ステント軸線は前記ステントカバーの横方向と整合しており、前記ステントカバーは、ステントが半径方向に拡大するときに元の長さまで前記長手方向に延伸してステントの半径方向拡大を制御することを特徴とする体管内ステント組立体。
【請求項１３】
前記延伸されたステントカバーは、その元の長さまで長手方向に延伸できることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の体管内ステント組立体。
【請求項１４】
前記一軸延伸性ポリマーは非焼結ｅＰＴＦＥであることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の体管内ステント組立体。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、広くは移植可能な体管内用具に関し、より詳しくは、ステントおよびステントカバーを含む複合体管内用具に関する。
発明の背景
種々の体管の病気の治療に種々のエンドプロテーゼ（endoprostheses）を使用することは良く知られている。エンドプロテーゼの一形式として、一般にステントと呼ばれるものがある。一般に、ステントは、血管のような体管の心臓弁狭窄、管狭窄または動脈瘤の治療に有効な生体適合性材料で形成された細長い管状用具である。これらの用具は体管内に移植されて、押し潰され、部分的に閉塞され、弱化または異常に拡張された体管セクションを補強する。ステントは、一般に、血管の拡張術後に使用されて、病変血管の再狭窄を防止する。ステントは血管に最も多く使用されているが、尿路および胆管等の他の体管にも移植可能である。
ステントは、一般に、開放した可撓性構造を有している。この構造により、湾曲体管を通してステントを挿入することができる。また、このステント構造は、ステントを、体管内カテーテル移植のために半径方向に圧縮された状態にすることができる。ステントが損傷管に隣接して一旦適正に位置決めされたならば、ステントは、半径方向に拡大されて体管を支持しかつ補強する。ステントは、カテーテルに取り付けられたバルーンを膨張させることにより半径方向に拡大してもよいし、ステントを、一旦定置されたならば半径方向に拡大する自動拡大構造に構成することもできる。種々のステント構造の例が、Dotterの米国特許第4,503,569号、Palmazの米国特許第4,733,665号、Hillsteadの米国特許第4,856,561号、Gianturcoの米国特許第4,580,568号、Wallstenの米国特許第4,732,152号およびWiktorの米国特許第4,886,062号に開示されており、これらの米国特許は本願に援用する。また、「改良された細長い拡大可能な可撓性ステント（Improved Longitudinally Flexible Expandable Stent）」という名称の公開ＰＣＴ  ＷＯ96/26689号およびその優先権の基礎となった１９９５年３月１日付米国特許出願第08/396,569号および１９９５年８月３日付米国特許出願第08/511,076号も本願に援用する。
このような構造のステントは、放置すれば遮断されてしまうであろう、弱化体管または閉塞体管を開通状態に保持する目的を充分に遂行するが、ステントの開放性のため、ステントは、物質がその本体を通ることを可能にする傾向がある。このような物質として、細胞または組織の過大成長（内膜厚肥）、血栓形成および血管部のプラクおよび胆管または尿路の腫瘍がある。これらの物質は、開通体管を遮断し、さもなくば再閉塞する傾向がある。
定置されたステントの壁を物質が通過する可能性を低下させる一技術として、ステントおよび該ステントの開放構造を包囲する外カバーとからなる複合体管内用具を設ける技術がある。このようなカバーは、物質がステント壁を通ることを防止するが、ステントをその圧縮状態から半径方向拡大状態に定置できるようにするには、カバー自体が充分な可撓性をもちかつ拡大可能でなくてはならない。
下記の米国特許には、複合体管内用具の例が開示されている。
Leeの米国特許第5,123,916号には、同心円筒状チューブを備え、該チューブ間に複数の係止部材（scaffold members）が設けられた拡大可能な体管内移植片が開示されている。係止部材は拡大可能なリング状のものであり、移植片に周方向の剛性を与える。
Lock等の米国特許第5,383,926号には、細長いスリーブ部材からなり、スリーブの半径方向外方への拡大が連結ストリップにより制限される構成の半径方向に拡大可能なエンドプロテーゼが開示されている。これらのストリップは、更に外方に拡大できるようにするため、選択的に取り外しできる。スリーブは、更なる拡大成長を可能にするため、Ｃ形断面形状に形成できる。一般に、スリーブ部材は、一般的にはワイヤメッシュチューブまたは溝付きチューブからなる開壁構造を有している。Ｃ形スリーブ部材の開放領域を横切って、拡大可能なシート材料を配置でき、該シート材料はGoritex▲Ｒ▼で形成できる。
Towerの米国特許第5,389,106号には、不透過性の拡大可能な血管内ステントが開示されている。不透過性の変形可能な膜は、膨張性フレームの部分を相互連結して、フレームに対して不透過性外壁を形成する。膜は、合成非ラテックス、非ビニルポリマーで形成され、フレームは焼鈍プラチナの微細ワイヤで作られている。膨張性フレームは拡大可能ステントで形成し、膜はラテックスゴムプロテインを含まない低アレルゲン性の生物学的不活性物質である。膜は不透過性であるべきであり、かつ弾性、膨張性およびバリヤ保護特性を有している。Tactylon▲Ｒ▼の商標をもつ製品を除き、特定クラスの材料は全く言及されていない。不透過性膜は、膜のポリマー溶液中にステントを浸漬し、次に用具を乾燥させて溶剤を除去することによりステントに取り付けられる。ステントは膜面内に埋入される。
国際公開日が１９９６年１月４日である国際出願ＷＯ 96/00103には、半径方向拡大可能な他の形式の被覆形ステントが開示されている。この国際出願に図示されかつ説明されているように、拡大可能な金属ステントは、ｅＰＴＦＥの外側カバーを有している。ｅＰＴＦＥカバーは、該カバーにより被覆されたステントが膨張するとカバーが延伸できるような適当な延伸能力を有している。延伸可能な特性をｅＰＴＦＥカバーに付与するには、カバーを形成するｅＰＴＦＥ材料の形成中に、材料を延伸させ、材料を焼結させ、材料を半径方向に膨張させ、かつ膨張された材料を再焼結させる連続工程で処理しなければならない。このようにして形成されたｅＰＴＦＥカバーは、必要な延伸特性を呈するのに充分な延伸性を有している。しかしながら、上記用具は正確な製造技術を必要としかつ加工法が極めて敏感である。カバーに充分な延伸能力を付与するには、カバーを形成する材料の入念な加工が必要である。従って、カバーがステントと共に半径方向に延伸可能であり、カバーを容易に製造でき、かつステントに取り付けられる被覆形ステントを提供することが望まれている。
発明の要約
本発明の一目的は、閉塞され、弱化されまたは損傷を受けた体管を開通状態に保持するステントのような体管内プロテーゼ用具を提供することにある。
本発明の他の目的は、損傷を受けた体管を開通状態に保持するように設計された体管内用の被覆形ステントを提供すること、および物質がステントの本体を通ることを防止することにある。
本発明の更に別の目的は、体管内定置できかつステントの拡大と共にステントのカバーが延伸するように構成された被覆形ステントを提供することにある。
上記および他の目的を効率的に達成すべく、本発明は、半径方向に拡大可能な細長い管状ステントを有する複合体管内用具を提供し、ステントは、長手方向のステント軸線に沿って延びる管状内面および反対側の外面を備えている。ステントの回りには、ステントの半径方向拡大と共に延伸できる非焼結ｅＰＴＦＥで形成されたステントカバーが配置されている。
好ましい一実施形態では、ステントカバーは、長手方向のステント軸線に沿ってほぼ長手方向に整合して配置される、非焼結ｅＰＴＦＥの長手方向セグメントを有している。この長手方向セグメントは、ステントが半径方向に拡大するときに横方向に延伸できる。
本発明の他の実施形態では、ステントカバーは、元の長手方向寸法をもつ非焼結ｅＰＴＦＥからなる細長いセグメントを有している。このセグメントは、横方向に延伸されて、元の長手方向寸法を短縮する。カバーは、長手方向ステント軸線に対してほぼ横方向に配置される。延伸されたセグメントは、ステントが半径方向に拡大するときに長手方向に延伸して元の長手方向寸法に戻り、ステントの半径方向寸法を制御できる。また、この実施形態では、カバーは、長手方向ステント軸線がカバーに対して傾斜する（すなわち、軸線に対して鋭角になる）ように、ステントに対して配置できる。
また、本発明は体管内用具を製造する方法を提供する。本発明の方法は、半径方向に拡大可能な細長い管状ステントを用意する工程を有している。細長いステントカバーが非焼結ｅＰＴＦＥで形成される。ステントカバーは横方向に延伸できる。ステントカバーは、ステントと長手方向に整合するようにしてステントの回りに取り付けられ、ステントが半径方向に拡大されるときに、カバーの横方向延伸を防止する。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の複合体管内用具を示す斜視図である。
第２図は、第１図に示した複合用具に使用される形式のステントを示す斜視図である。
第３図は、第１図に示した複合用具に用いられるステントカバーを示す斜視図である。
第３Ａ図は、第３図のカバーを形成する形式の一軸延伸ｅＰＴＦＥ材料の顕微鏡写真である。
第４図は、圧縮状態にある本発明の被覆形ステントの一実施形態を示す断面図である。
第５図は、半径方向に拡大した状態にある第３図に被覆形ステントを示す断面図である。
第６図は、本発明の他の実施形態に使用されるカバーを示す斜視図である。
第６Ａ図は、第６図のカバーを形成する形式のｅＰＴＦＥ材料が横方向に延伸された状態を示す顕微鏡写真である。
第７図は、第５図のカバーが横方向に延伸された状態を示す図面である。
第８図は、ステントの回りに取り付けられた第６図のカバーを示す概略図である。
第９図は、圧縮状態にある本発明の他の実施形態を示す断面図である。
第１０図は、半径方向に拡大した状態にある第８図の被覆形ステントを示す断面図である。
第１１図は、本発明の用具のカバーを形成する材料の示すグラフである。
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明は、管を開通状態に保持すべく、体管内に移植され、かつ体管の閉塞され、弱化されまたは損傷を受けた部分に隣接して配置される複合被覆形ステントを提供する。被覆形ステントは、一般に、バルーンカテーテルを介して体管内に供給される。用具（ステント）は、圧縮状態で供給され、適正に位置決めされたならば半径方向に拡大することにより定置される。体管内用具を定置する最も一般的な形態はバルーン拡大により行なわれるが、本発明は自動拡大ステントを用いて定置することもできる。
本発明の複合体管内用具１は、第１図に示す形式のステント１０と、第３図に示す形式のライナすなわちカバー１２とからなる形態をなしている。好ましい形態での使用に際し、カバー１２はステント１０上に配置される。
特に第２図に示すように、ステント１０は、長手方向のステント軸線ｌsをもつ全体として細長いチューブである。ステント１０は、開放両端部１０a、１０bと、これらの間の中央管孔１０cとを有している。ステント１０の本体は内外両面１１、１３を形成しており、かつ本体を通る複数の開口すなわち通路を備えた全体として開放した構造に形成されている。これらの開口すなわち通路は、ステント１０に長手方向の可撓性を与え、かつ体管内に定置されたときにステントが半径方向に拡大できるようにする。
本発明のステントは、１９９６年２月８日付で公開された国際特許出願ＷＯ96/03092Ａ１により完全に図示および説明された形式のものである。この国際特許出願は、その優先権主張の基礎となった１９９４年７月２８日付米国特許出願第282,181号および１９９５年５月３１日付米国特許出願第457,354号と共に本願に援用する。ここに示されたステントは、互いに直交して延びている第１および第２の曲がりくねったパターンをもつパターン形状を有している。特定の曲がりくねったパターンおよびこれらのパターン間の開口すなわち空間は、ステントに長手方向の可撓性を与えるので、湾曲血管を通してステントを容易に定置できるようにする。また、ここに開示するステント１０の特定形状は、長手方向寸法を大幅に短縮させることなくステントを半径方向に拡大させることができる。
本発明はステント１０の特定構造を開示するが、当業界で良く知られた任意の開放ステント構造を使用することもできる。例えば、本発明と組み合わせて、つる巻き線（helixes）間に形成された空間をもつ、螺旋状コイルワイヤで形成された本体をもつワイヤステントを用いることもできる。また、エッチングまたはパターン加工された貫通スロットを備えたチューブで形成されたステントを使用することもできる。これらのステントは当業界で良く知られており、かつ上記米国特許において説明されている。
ステント１０は、第３図に示すライナすなわちカバー１２と組み合わせて使用できる。好ましい実施形態では、カバー１２は、管状ステント１０を周方向に完全に包囲するように、該ステント１０上に取り付けられる。好ましい実施形態では、第１図に示すようなステント１０の外面１３の周囲にカバー１２を用いることを考えているが、ライナの形態のカバー１２をステント１０に内面１１上に配置することもできる。これにより、カバー１２は、細胞または組織の過大内方成長または血栓形成が管状ステント１０の拡大壁を通ることを防止する有効バリヤをステント１０の回りに形成する。しかしながら、ステント１０と組み合わせてカバー１２を有効に機能させるためには、カバー１２は、ステント１０の半径方向拡大と一緒にカバー１２が延伸できるように充分な延伸能力をもたなくてはならない。
本発明は、カバー１２の材料として、ステント１０の回りに配置されたときに充分な延伸能力を呈するポリマー材料を使用することを考えている。このような材料として、一方向に高度の分子配向を呈する（すなわち高度の一軸延伸性をもつ）押出し成形可能な生体適合性ポリマーがある。これらのポリマーは、一軸延伸方向に対してほぼ横方向に延伸する能力を有している。ポリマーシートおよびフィルム等の製造において、一般に、延伸方向は材料が成形される方向であり、これは機械方向（矢印Ｍ、第３図）と呼ばれている。カバーの成形は一般に押出し法で行なわれるので、材料は、機械方向を形成する長手方向軸線に沿って押し出される。機械方向の一軸延伸方向をもつ材料は、この方向にほぼ垂直な方向の延伸性を呈するであろう。
本発明の好ましい実施形態では、カバー１２は、一軸延伸性の発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から成形される。当業界で良く知られているように、ｅＰＴＦＥフィルムまたはシートは、ペースト押出し法で成形することもできる。ペースト押出し法は、「生」の状態のＰＴＦＥを産出する。離型剤が除去されると、このような材料は非常に脆くなる。すなわち、材料は取り扱われるときに崩壊し易く、構造的強度を要する用途では有効でない。しかしながら、機械方向に沿って高度に一軸延伸された生の材料は、機械方向を横切る方向に延伸すなわち引っ張ることができる。ＰＴＦＥの延伸で普通に行なわれているように、材料を加熱しかつ長手方向に延伸することによりｅＰＴＦＥを製造する。このようにして得られる材料は、安定性に優れかつ脆性が小さく、より容易に取り扱うことができる。これは、長手方向延伸から生じるノード／フィブリル構造（node and fibril structure）によるものであり、この構造は第３Ａ図に示されている。しかしながら、ひとたび焼結されると、このようなｅＰＴＦＥ材料は、それ以上に延伸すなわち引っ張ることができる能力を呈しなくなる。本発明は、安定した非脆性材料となるのに必要な程度まで加熱処理された非焼結ｅＰＴＦＥを使用する。一般に、ＰＴＦＥは、構造的特性を得るのに、その融点（約３２７℃）で焼結する必要がある。本発明のカバーは、製品を焼結するには不充分な温度（すなわち、一般に約３２７℃以下の温度）まで加熱される。通常の焼結範囲内の温度またはこれを超える温度を使用する場合には、加熱時間は、焼結がなされるには不充分な時間にしなければならない。ひとたびこの態様で熱処理されると、この材料は、依然として横方向に伸長すなわち延伸される能力を有し、かつ本発明の目的にとって充分な半径方向強度を有する。
かくして、第３図に示すように、長手方向寸法ｌ1に沿って長手方向に押し出されたｅＰＴＦＥカバー１２は、その横方向寸法ｔ1に沿う大きな延伸能力を呈する。
このような特性を呈する商業的に入手可能な或るＰＴＦＥ材料は、本発明と組み合わせて使用できることが判明している。例えば、本発明と組み合わせて、ポリテトラフルオロエチレン・テープを使用できる。このようなテープの製造は、Perezの米国特許第5,474,727号およびTokudaの米国特許第5,175,052号（これらの各米国特許は本願に援用する）に示されかつ説明されている。上記引用特許に開示された方法により製造されるテープは、長手方向には殆どまたは全く延伸能力をもたないが、長手方向に対してほぼ横方向には優れた延伸能力を有する多孔質テープである。
このようなｅＰＴＦＥテープをステント１０のカバーとして用いるため、カバー１２を形成するテープのセグメントが設けられる。第３図〜第５図に示すように、カバー１２は、その長手方向寸法ｌ1がステント１０の長手方向ステント軸線Ｉsと整合するように配置される。好ましい形態では、カバー１２は、その対向長手方向縁部１２ａ、１２ｂが互いに重なり合ってシーム１４を形成するように、ステント１０の外面の回りに巻かれる。縁部１２ａ、１２ｂは、閉シーム１４を形成すべく互いに接合される。閉シーム１４を形成するのに、押圧接合、接着剤接合または係止等の接合技術を使用できる。また、長手方向縁部１２ａ、１２ｂを一体接合するのに、弱い静電力を利用することを考えることもできる。閉シーム１４を形成するのに、化学的接合は不要である。また、材料を濡らす接着剤を塗布して、オーバーラップした縁部１２ａ、１２ｂ間の接着剤接合を形成することもできる。カバー１２は、オーバーラップ縁部１２ａ、１２ｂを接合してシーム１４を形成することによりステント１０に取り付けられたものを示したが、カバー１２を、これに沿う１つ以上の位置でステント１０に接着することを考えることもできる。このような固定は、本件出願人の保有する「ステント／膜複合用具（Stent/Membrane Composite Device）」という名称に係る本願と同日出願の米国特許出願第08/721,834号（該米国特許出願は本願に援用する）に開示されている。
圧縮されたステント１０の回りに配置されると、カバー１２を形成する材料の横方向に延伸する能力は、ステント１０の半径方向拡大時に、カバー１２が半径方向に延伸することを可能にする。バルーンの膨張または自動拡大能力によってステント１０がこのように半径方向に拡大するときに、カバー１２は、横方向寸法ｔ1から、該ｔ1より大きい横方向寸法ｔ2へと横方向に延伸する。特に第４図および第５図に示すように、カバー１２の横方向寸法ｔ1は、圧縮状態のステント１０の回りのカバー１２の周方向寸法を形成する。ステント１０が半径方向に拡大するときにカバー１２の横方向寸法が寸法ｔ1から寸法ｔ2へと延伸できる能力により、このカバー１２が、ステント１０の拡大と共に半径方向に拡大することを可能にする。かくして、第５図に示すように、カバー１２は、拡大されたステント１０に回りでｔ2の周方向寸法に延伸する。
ｅＰＴＦＥのような高度の一軸延伸性材料が押出し方向（機械方向）を横切る方向にのみ延伸する能力は、この材料を、本発明の第２の実施形態のカバーとして使用することを可能にする。
ここで第６図を参照すると、第３図に示したカバー１２と同様な他のカバー１２′は、長手方向寸法ｌ1′および横方向寸法ｔ1′を有している。前述のように、材料に高度の一軸延伸性を付与するならば、カバー１２′は横方向に延伸することができる。第７図に示すように、カバー１２′は、ｔ2′の横方向寸法まで横方向に延伸される。第６Ａ図はこのように延伸された材料の構造を示し、第６Ａ図において機械方向は矢印Ｍで、横方向の延伸方向は矢印Ｔで示されている。このような横方向延伸に対応して、カバー１２′の長手方向寸法が、ｌ1′より小さい寸法ｌ2′まで短縮される。次に、ステント１０は、第８図に示すように、その長手方向軸線ｌsがカバー１２の横方向寸法ｔ2′に沿うようにしてカバー１２と整合される。次に、カバー１２′は、横方向縁部１２ｃ′、１２ｄ′がオーバーラップして閉シーム１４を形成するように、ステント１０の回りに巻かれる。オーバーラップした横方向縁部１２ｃ、１２ｄは、本発明の前の実施形態に関連して前述し態様と同様な態様で固定できる。
カバー１２を形成する高度の一軸延伸性材料は、長手方向軸線に沿う方向（機械方向、矢印Ｍ、第６図および第７図参照）の延伸能力は殆どまたは全くないが、このような材料を本願で説明するように予め延伸しておくならば、延伸された材料は、長手方向に引っ張られたときに、その元の長さに引き戻される。そのように説明された材料を用いることにより、ステント１０の半径方向拡大を制御できる。
第９図に示すように、ステント１０が第８図に関連して説明したようにカバー１２′に対して配置された状態で、ステント１０が第９図に示す圧縮状態から第１０図に示す拡大状態まで半径方向に拡大されるときに、カバー１２′も対応して延伸される。このような延伸は、カバー１２′の長手方向寸法に沿って生じる。横方向に延伸されたカバー１２′は、その長手方向寸法に沿ってその元の長さｌ1′に延伸するに過ぎないため、カバー１２′の下に支持されたステント１２の半径方向拡大が制限される。ステント１２が半径方向に拡大されるときに、ステントは、カバー１２′がｌ1′の長手方向寸法に延伸されるところまで拡大されるに過ぎない。カバー１２がその最大延伸能力に到達すると、ステント１０のこれ以上の延伸が制限される。カバー１２の延伸特性を制御することにより、ステント１０の拡大制御を達成できる。
ステント１０の拡大によりカバー１２′がその元の長さｌ1′に戻ると、横方向寸法ｔ2′の、横方向寸法ｔ1′への短縮が生じる。これにより、ステント１０の回りでカバーの短縮が生じる。このような短縮効果は、ステント１０の軸線ｌs′が横方向寸法ｔ2′に対して僅かに傾斜するようにステント１０を配置することにより低減される。これにより、ステント１０の拡大に対する制限が依然としてなされると同時に、短縮という悪い効果が低減される。
本発明は、カバー１２、１２′を形成する材料としてｅＰＴＦＥを用いる好ましい実施形態を説明した。ｅＰＴＦＥはその機械方向に沿う高度の一軸延伸性を有するので、本願に開示するような望ましい延伸特性を呈する。しかしながら、本発明は単にｅＰＴＦＥも限定されるものではない。材料の押出し方向に高度の一軸延伸性を呈するポリウレタンのような他の延伸可能な生体適合性ポリマー材料も、本発明と組み合わせて使用することもできる。このような材料は、長手方向軸線に沿う方向および該方向を横切る方向に異なる応力特性を呈するという点で有効である。本発明に有効な材料の特性が第１１図のグラフに示されている。第１１図は、ｙ軸に材料の応力をとり、ｘ軸に歪みをとった相対概略表示である。曲線２０は、機械方向に沿う材料の応力／歪み関係を示し、曲線３０は、機械方向に対して９０°の方向をなす材料の応力／歪み関係を示す。このような特性を示す材料は、本発明の複合用具に有効である。このような他の材料は数多くあるが、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン、ポリアミド、ナイロンのようなポリエステル、およびこれらのコポリマーおよび混合物がある。
本発明は、カバー中に種々の生物学的薬剤を含有させることも考えている。
種々の既知の治療目的のため、コラーゲンおよび／またはヘパリン等の薬剤または他の薬剤をカバー１２中に含有させることができる。このような組合せは、本件出願人の所有する１９９５年１１月９日付国際特許出願ＷＯ 95/29647号およびこの優先権主張の基礎となった１９９４年４月２９日付米国特許出願第235,300号および１９９４年１２月６日付米国特許出願第350,233号（これらの出願は本願に援用する）に示されかつ説明されている。
本発明には種々の変更および修正を施すことができ、このような全ての変更および修正は、請求の範囲の記載に示す本発明の範囲内に包含されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図３Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図６Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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