【手続補正書】
【提出日】平成28年9月15日(2016.9.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５６】
本明細書に述べられる方法及びシステムは、従来技術と比較して幾つかの利点を与えるものである。例えば、本明細書に述べられる方法及びシステムは、１個又は少ない数の負荷（例えば２又は３個）のみを必要とし、検証装置を効果的に利用することができる。これにより、検証装置の単純化が可能となり、したがって同時により少ないセンサの使用が可能となる。実際、検証装置が１個の負荷を有する最も単純な実施形態では、装置は、２個の温度センサ、又は１個の温度センサ及び１個の圧力センサで構成することができる。これは、妨害する熱架橋の数がより少なくなり、得られるデータ分析が大幅に簡単となることから有利である。したがって、本明細書に述べられる方法及びシステムは、より低コストで製造が容易な、必要とされる電子部品の数がより少なく、大幅に小型化することができる検証装置の使用を可能とするものである。最後に、同等に簡単な装置を使用して蒸気の質の定量的評価が実現可能である。本発明の実施態様の一部を以下の項目［１］−［１５］に記載する。
［１］
蒸気滅菌器の蒸気滅菌剤の質を判定するための方法であって、
ａ）検証装置であって、
通孔を有する管であって、前記管の前記通孔が、蒸気滅菌剤が流入できるように一端において開放され、他端において閉鎖された自由空間を画定する管と、
前記管の周囲に配置された、所定の熱容量を有する少なくとも１つの熱負荷であって、前記少なくとも１つの熱負荷が接触表面積にわたって前記管と直接的又は間接的に接触し、前記管と前記少なくとも１つの熱負荷との間に所定の熱抵抗が存在する少なくとも１つの負荷と、
前記少なくとも１つの熱負荷の温度を測定するように適合された温度センサと、
前記蒸気滅菌器内の圧力を測定するように適合された圧力センサ及び／又は前記蒸気滅菌器内の温度を測定するように適合された温度センサと、を有し、
使用時に前記通孔から濃縮物が流出するように構成及び配置された検証装置を、前記滅菌器内部に与える工程と、
ｂ）非凝縮性ガスを含む蒸気滅菌剤を前記検証装置と相互作用させる工程と、
ｃ）前記少なくとも１つの熱負荷の温度、並びに前記滅菌器内の圧力及び／又は温度を経時的に測定する工程と、
ｄ）選択された時間間隔Δｔの間に前記管内に捕集された非凝縮性ガスの量を、前記選択された時間間隔Δｔにわたる前記少なくとも１つの熱負荷の温度、前記選択された時間間隔Δｔにわたる前記滅菌器内の圧力及び／又は温度、前記管と前記少なくとも１つの熱負荷との間の熱抵抗、前記少なくとも１つの熱負荷の熱容量、並びに前記管の幾何形状に基づいて計算する工程と、
ｅ）前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内で凝縮した蒸気の量を、前記少なくとも１つの熱負荷の熱容量、前記選択された時間間隔Δｔにわたる前記少なくとも１つの熱負荷の温度、及び前記蒸気の固有凝縮熱に基づいて計算する工程であって、前記蒸気の前記固有凝縮熱の値が、前記滅菌器内の経時的な測定圧力及び／又は温度に基づいて求められるか、又は温度依存性とは独立した一定の値として用いられる、工程と、
ｆ）前記蒸気滅菌剤の質を、前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内に捕集された非凝縮性ガスの量、及び前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内で凝縮した蒸気の量に基づいて判定する工程と、を含む、方法。
［２］
前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内に捕集された非凝縮性ガスの量が、体積（ＶＮＣＧ）及び／又は質量（ｍＮＣＧ）として計算される、項目１に記載の方法。
［３］
前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内で凝縮した蒸気の量が、質量（ｍ蒸気）及び／又は体積（Ｖ蒸気）として計算される、項目１又は２のいずれかに記載の方法。
［４］
前記蒸気滅菌剤の質が、前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内に捕集された非凝縮性ガスの量と、前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内で凝縮した蒸気の量との比のパーセンテージ（％）として表され、詳細には前記比がＮＣＧ／ｍ蒸気、ＶＮＣＧ／Ｖ蒸気、ｍＮＣＧ／ｍ蒸気、及びｍＮＣＧ／Ｖ蒸気からなる群から選択される、項目１〜３のいずれか一項に記載の方法。
［５］
前記検証装置が１個の熱負荷を有するか、又は前記検証装置が２個以上の熱負荷及び各熱負荷の温度を測定するように適合された２個以上の温度センサ、詳細には２個又は３個の熱負荷及びそれぞれが熱負荷の温度を測定するように適合された２個又は３個の温度センサを有する、項目１〜４のいずれか一項に記載の方法。
［６］
非凝縮性ガスを含む蒸気滅菌器の蒸気滅菌剤の質を判定するためのシステムであって、
ａ）検証装置であって、
蒸気滅菌剤が流入できるように一端において開放され、他端において閉鎖された自由空間を画定する通孔を有する管と、
前記管の周囲に配置された、所定の熱容量を有する少なくとも１つの熱負荷であって、前記少なくとも１つの熱負荷が接触表面積にわたって前記管と直接的又は間接的に接触し、前記管と前記少なくとも１つの熱負荷との間に所定の熱抵抗が存在する少なくとも１つの熱負荷と、
前記少なくとも１つの熱負荷の温度を測定するように適合された温度センサと、
前記蒸気滅菌器内の圧力を測定するように適合された圧力センサ及び／又は前記蒸気滅菌器内の温度を測定するように適合された温度センサと、を有し、
使用時に前記通孔から濃縮物が流出するように構成及び配置された検証装置と、
ｂ）少なくとも１つのデータ収集ユニットであって、使用時に前記少なくとも１つの熱負荷の温度、並びに適用可能な場合には前記滅菌器内の圧力及び／又は温度の経時的な測定を可能とするとともに、測定されたデータをそれらの対応する時間スタンプとともに保存することを可能とするように構成及び配置された少なくとも１つのデータ収集ユニットと、
ｃ）少なくとも１つのデータ評価ユニットであって、使用時に、
ｉ）選択された時間間隔Δｔの間に前記管内に捕集された非凝縮性ガスの量を、前記選択された時間間隔Δｔにわたる前記少なくとも１つの熱負荷の温度、前記選択された時間間隔Δｔにわたる前記滅菌器内の圧力及び／又は温度、前記管と前記少なくとも１つの熱負荷との間の熱抵抗、前記少なくとも１つの熱負荷の熱容量、並びに前記管の幾何形状に基づいて計算することと、
ｉｉ）前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内で凝縮した蒸気の量を、前記少なくとも１つの熱負荷の熱容量、前記選択された時間間隔Δｔにわたる前記少なくとも１つの熱負荷の温度、並びに、前記滅菌器内の経時的な測定圧力及び／又は温度に基づいて求められるか、又は温度依存性とは独立した一定の値として用いられる値である前記蒸気の固有凝縮熱に基づいて計算することと、
ｉｉｉ）前記蒸気滅菌剤の質を、前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内に捕集された非凝縮性ガスの量、及び前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内で凝縮した蒸気の量に基づいて判定することと、を可能とするように構成及び配置された少なくとも１つのデータ評価ユニットと、を含むシステム。
［７］
前記検証装置が１個の熱負荷を有するか、又は前記検証装置が２個以上の熱負荷及び各熱負荷の温度を測定するように適合された２個以上の温度センサ、詳細には２個又は３個の熱負荷及びそれぞれが熱負荷の温度を測定するように適合された２個又は３個の温度センサを有する、項目６に記載のシステム。
［８］
前記管の長さに沿った熱伝導率が３０Ｗｍ−１Ｋ−１以下であり、及び／又は前記管の断面に沿った熱伝導率が２Ｗｍ−１Ｋ−１よりも高く、及び／又は前記管の前記長手方向軸に沿った熱伝導率が径方向の熱伝導率の１２０％を超える、項目６又は７のいずれかに記載のシステム。
［９］
前記管の長さが１５ｃｍ以下であり、及び／又は前記管が、壁厚が２ｍｍ以下の中空の円筒体であり、及び／又は前記管の前記通孔の直径が２ｍｍ〜１２ｍｍであり、及び／又は前記管の断面の面積が２１０ｍｍ２以下である、項目６〜８のいずれか一項に記載のシステム。
［１０］
前記管が金属で形成され、詳細には、前記管は、ステンレス鋼、防錆鋼、ＣｒＮｉ含有鋼、チタン、及びチタン合金から選択される１つ以上を含む金属管である、項目６〜９のいずれか一項に記載のシステム。
［１１］
前記少なくとも１つの熱負荷が、通孔を有する円筒体にほぼ相当する形状を有する、請求項６〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
［１２］
前記少なくとも１つの熱負荷の前記通孔の寸法及び形状が、前記管の外寸及び形状と概ね一致する、項目１１に記載のシステム。
［１３］
前記少なくとも１つの熱負荷の前記通孔及び／又は前記少なくとも１つの熱負荷の前記通孔の表面が、前記管と断続的に接触するような形状である、項目１１又は１２のいずれかに記載のシステム。
［１４］
前記管と前記少なくとも１つの負荷との間に断熱材料の箔又はシートが配置され、詳細には前記箔又はシートが、前記管よりも低い熱伝導率を有する材料を含む、項目６〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
［１５］
前記少なくとも１つの負荷の２５℃における熱容量が、少なくとも０．５Ｊｇ−１Ｋ−１である、項目６〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蒸気滅菌器の蒸気滅菌剤の質を判定するための方法であって、
ａ）検証装置であって、
通孔を有する管であって、前記管の前記通孔が、蒸気滅菌剤が流入できるように一端において開放され、他端において閉鎖された自由空間を画定する管と、
前記管の周囲に配置された、所定の熱容量を有する少なくとも１つの熱負荷であって、前記少なくとも１つの熱負荷が接触表面積にわたって前記管と直接的又は間接的に接触し、前記管と前記少なくとも１つの熱負荷との間に所定の熱抵抗が存在する少なくとも１つの負荷と、
前記少なくとも１つの熱負荷の温度を測定するように適合された温度センサと、
前記蒸気滅菌器内の圧力を測定するように適合された圧力センサ及び／又は前記蒸気滅菌器内の温度を測定するように適合された温度センサと、を有し、
使用時に前記通孔から濃縮物が流出するように構成及び配置された検証装置を、前記滅菌器内部に与える工程と、
ｂ）非凝縮性ガスを含む蒸気滅菌剤を前記検証装置と相互作用させる工程と、
ｃ）前記少なくとも１つの熱負荷の温度、並びに前記滅菌器内の圧力及び／又は温度を経時的に測定する工程と、
ｄ）選択された時間間隔Δｔの間に前記管内に捕集された非凝縮性ガスの量を、前記選択された時間間隔Δｔにわたる前記少なくとも１つの熱負荷の温度、前記選択された時間間隔Δｔにわたる前記滅菌器内の圧力及び／又は温度、前記管と前記少なくとも１つの熱負荷との間の熱抵抗、前記少なくとも１つの熱負荷の熱容量、並びに前記管の幾何形状に基づいて計算する工程と、
ｅ）前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内で凝縮した蒸気の量を、前記少なくとも１つの熱負荷の熱容量、前記選択された時間間隔Δｔにわたる前記少なくとも１つの熱負荷の温度、及び前記蒸気の固有凝縮熱に基づいて計算する工程であって、前記蒸気の前記固有凝縮熱の値が、前記滅菌器内の経時的な測定圧力及び／又は温度に基づいて求められるか、又は温度依存性とは独立した一定の値として用いられる、工程と、
ｆ）前記蒸気滅菌剤の質を、前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内に捕集された非凝縮性ガスの量、及び前記選択された時間間隔Δｔの間に前記管内で凝縮した蒸気の量に基づいて判定する工程と、を含む、方法。