【手続補正書】
【提出日】平成28年3月11日(2016.3.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における副腎皮質癌腫を処置するための組成物であって、該組成物は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項２】
患者における良性腺腫を処置するための組成物であって、該組成物は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項３】
患者におけるホルモン生成の増大を処置するための組成物であって、該組成物は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項４】
患者における転移性副腎皮質癌腫を処置するための組成物であって、該組成物は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項５】
患者における先天性副腎過形成を処置するための組成物であって、該組成物は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項６】
患者におけるクッシング症候群を処置するための組成物であって、該組成物は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項７】
患者における過剰なコルチゾール生成を処置するための組成物であって、該組成物は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項８】
患者における過剰なコルチゾール生成と関連する症状を処置するための組成物であって、該組成物は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項９】
患者におけるアルドステロン症を処置するための組成物であって、該組成物は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項１０】
患者における２１−ヒドロキシラーゼ欠損症を処置するための組成物であって、該組成物は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項１１】
患者における副腎皮質腫瘍サイズを縮小するための組成物であって、有効量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項１２】
第２の治療剤をさらに含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記第２の治療剤は、化学療法剤である。請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
前記第２の治療剤は、ミトタンである、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１５】
患者における異常な副腎ホルモン生成を阻害するための組成物であって、該組成物は、ホルモン生成を阻害するために有効量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを含む、組成物。
【請求項１６】
第２の治療剤をさらに含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
前記ホルモンは、ミネラルコルチコイド、グルココルチコイド、もしくはアンドロゲンである、請求項１５または１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記ミネラルコルチコイドは、アルドステロンである、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記アンドロゲンは、アンドロステンジオン、デヒドロエピアンドロステロン、もしくはアドレノステロンである、請求項１７に記載の組成物。
【請求項２０】
前記グルココルチコイドは、コルチゾールである、請求項１７に記載の組成物。
【請求項２１】
前記患者は、
−クッシング症候群；
−過剰なコルチゾール生成；
−副腎コルチゾール過剰を生じるＡＣＴＨ過剰；
−下垂体性ＡＣＴＨ過剰（下垂体性クッシング病）；
−異所性ＡＣＴＨ症候群；
−原発性副腎コルチゾール過剰；
−ＡＣＴＨ非依存性大結節性副腎過形成（常に両側性）；および
−先天性副腎過形成
からなる群より選択される状態に罹患している、請求項１〜１１または１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記先天性副腎過形成は、１１  ヒドロキシラーゼ欠損症、２１−ヒドロキシラーゼ欠損症、アルドステロン症（コン症候群）、もしくは両側副腎過形成である、請求項２１に記載の組成物。
【請求項２３】
前記組成物は、経口投与されることを特徴とする、請求項１〜１１または１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
前記組成物は、１日に１回、２回、３回もしくは４回投与されることを特徴とする、請求項１〜１１または１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２５】
前記第２の治療剤は、
ミフェプリストン；
化学療法剤；
メトホルミン；
エベロリムス；
標的化因子；
副腎分解因子；および
ＩＧＦ１Ｒアンタゴニスト、
からなる群より選択される、請求項１２に記載の組成物。
【請求項２６】
Ｎ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドおよび第２の治療剤を、単位用量において含む組成物。
【請求項２７】
前記第２の治療剤は、化学療法剤である、請求項２６に記載の組成物。
【請求項２８】
前記第２の治療剤は、
ミフェプリストン；
化学療法剤；
メトホルミン；
エベロリムス；
標的化因子；
副腎分解因子；および
ＩＧＦ１Ｒアンタゴニスト
からなる群より選択される、請求項２６に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
別の実施形態において、単位用量においてＡＴＲ−１０１および第２の治療剤を含む組成物が開示される。さらなる実施形態において、上記第２の治療剤は、化学療法剤である。さらなる実施形態において、上記第２の治療剤は、ミフェプリストン；化学療法剤；メトホルミン；エベロリムス；標的化因子；副腎分解因子；およびＩＧＦＲアンタゴニストからなる群より選択される。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
患者における副腎皮質癌腫を処置するための方法であって、該方法は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目２）
患者における良性腺腫を処置するための方法であって、該方法は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目３）
患者におけるホルモン生成の増大を処置するための方法であって、該方法は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目４）
患者における転移性副腎皮質癌腫を処置するための方法であって、該方法は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目５）
患者における先天性副腎過形成を処置するための方法であって、該方法は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目６）
患者におけるクッシング症候群を処置するための方法であって、該方法は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目７）
患者における過剰なコルチゾール生成を処置するための方法であって、該方法は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目８）
患者における過剰なコルチゾール生成と関連する症状を処置するための方法であって、該方法は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目９）
患者におけるアルドステロン症を処置するための方法であって、該方法は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目１０）
患者における２１−ヒドロキシラーゼ欠損症を処置するための方法であって、該方法は、治療上有効な量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目１１）
患者における副腎皮質腫瘍サイズを縮小するための方法であって、有効量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目１２）
第２の治療剤を投与する工程をさらに包含する、項目１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
（項目１３）
前記第２の治療剤は、化学療法剤である。項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記第２の治療剤は、ミトタンである、項目１２に記載の方法。
（項目１５）
患者における異常な副腎ホルモン生成を阻害するための方法であって、該方法は、ホルモン生成を阻害するために有効量のＮ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドを該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目１６）
第２の治療剤を投与する工程をさらに包含する、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記ホルモンは、ミネラルコルチコイド、グルココルチコイド、もしくはアンドロゲンである、項目１５または１６に記載の方法。
（項目１８）
前記ミネラルコルチコイドは、アルドステロンである、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記アンドロゲンは、アンドロステンジオン、デヒドロエピアンドロステロン、もしくはアドレノステロンである、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
前記グルココルチコイドは、コルチゾールである、項目１７に記載の方法。
（項目２１）
前記患者は、
−クッシング症候群；
−過剰なコルチゾール生成；
−副腎コルチゾール過剰を生じるＡＣＴＨ過剰；
−下垂体性ＡＣＴＨ過剰（下垂体性クッシング病）；
−異所性ＡＣＴＨ症候群；
−原発性副腎コルチゾール過剰；
−ＡＣＴＨ非依存性大結節性副腎過形成（常に両側性）；および
−先天性副腎過形成
からなる群より選択される状態に罹患している、項目１〜１１または１５のいずれか１項に記載の方法。
（項目２２）
前記先天性副腎過形成は、１１  ヒドロキシラーゼ欠損症、２１−ヒドロキシラーゼ欠損症、アルドステロン症（コン症候群）、もしくは両側副腎過形成である、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
投与する工程は、経口投与である、項目１〜１１または１５のいずれか１項に記載の方法。
（項目２４）
Ｎ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドは、１日に１回、２回、３回もしくは４回投与される、項目１〜１１または１５のいずれか１項に記載の方法。
（項目２５）
前記第２の治療剤は、
ミフェプリストン；
化学療法剤；
メトホルミン；
エベロリムス；
標的化因子；
副腎分解因子；および
ＩＧＦ１Ｒアンタゴニスト、
からなる群より選択される、項目１２に記載の方法。
（項目２６）
Ｎ−（２，６−ビス（１−メチルエチル）フェニル）−Ｎ’−（（１−（４−（ジメチルアミノ）フェニル）シクロペンチル）−メチル）ウレアヒドロクロリドおよび第２の治療剤を、単位用量において含む組成物。
（項目２７）
前記第２の治療剤は、化学療法剤である、項目２６に記載の組成物。
（項目２８）
前記第２の治療剤は、
ミフェプリストン；
化学療法剤；
メトホルミン；
エベロリムス；
標的化因子；
副腎分解因子；および
ＩＧＦ１Ｒアンタゴニスト
からなる群より選択される、項目２６に記載の組成物。