【誤訳訂正書】
【提出日】平成28年11月4日(2016.11.4)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１７】
【図１】図１は、遠心分離（「ＭＣ」）と比較した、細胞を濃縮するためのカルボン酸ビーズ（「ＣＯＯｍａｇ」）を使用する、ＨＰＶ１６核酸回収率を比較する棒グラフを示す図である。ＳｉＨａ細胞（３００，０００または３０，０００個）は、ＨＰＶ１６の供給源として使用し、ＨＰＶネガティブ臨床サンプルまたは不純物がないＰＲＥＳＥＲＶＣＹＴ（登録商標）液体細胞診断培地中にスパイクした。Ｙ軸は、ＨＰＶ  １６核酸の濃度に直接相関するシグナル（相対発光量（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｌｉｇｈｔ  ｕｎｉｔ）（「ＲＣＵ」））を示す。
【図２】図２は、遠心分離（「ＭＣ」）と比較した、細胞を濃縮するためのカルボン酸ビーズ（「ＣＯＯｍａｇ」）を使用する、ＨＰＶ１６核酸回収率を比較する棒グラフを示す図である。ＳｉＨａ細胞（３００，０００または３０，０００個）は、ＨＰＶ１６の供給源として使用し、ＨＰＶネガティブ臨床サンプルまたは不純物がないＰＲＥＳＥＲＶＣＹＴ（登録商標）液体細胞診断培地中にスパイクした。Ｙ軸は、ＨＰＶ  １６核酸の濃度に直接相関するシグナル（ＲＣＵ）を示す。
【図３】図３は、細胞を濃縮するために、様々な量のカルボン酸ビーズ（１０μｌおよび５μｌ）ならびに様々なインキュベーション時間（１、１０、１５、および３０分）を使用して、ＨＰＶ１６核酸回収率を比較する棒グラフを示す図である。
【図４】図４は、細胞の固定の後に取り出した、様々な容量の上清（５０、１００、および２００μｌ）を、保存し、アッセイする前に溶解物に戻した場合のＨＰＶ１６核酸回収率を比較する棒グラフを示す図である。「ＰＣ上清」は、示された容量の上清を、ＨＣ２（商標）アッセイの前に追加したことを示す。「ＳＴＭ＋／ＤＮＲ」は、追加した上清の代わりに、示される容量のＳＴＭ／ＤＮＲの２：１混合物を使用するポジティブコントロールを示す。
【図５】図５Ａおよび図５Ｂは、ＳＵＲＥＰＡＴＨ（登録商標）ＨＰＶネガティブ子宮頸部サンプル中にスパイクした２０，０００、１０，０００、および０個のＳｉＨａ細胞を濃縮するためにカルボン酸ビーズを使用するＨＰＶ１６核酸回収率を比較する棒グラフを示す図である。「ＭＣ」は、サンプルが、プロトコール４に従って処理されたことを示し、一方、「ＣＯＯ−」は、サンプルが、プロトコール３に従って処理されたことを示す。
【図６】図６は、ｐＨ４またはｐＨ７での、ＳＵＲＥＰＡＴＨ（登録商標）サンプルにおけるＨＰＶ１６核酸回収率を比較する棒グラフを示す図である。
【図７】図７は、メタノール（２４％および４２％）ありまたはなしの、ｐＨ４．５またはｐＨ７での、ＳＵＲＥＰＡＴＨ（登録商標）サンプルにおけるＨＰＶ１６核酸回収率を比較する棒グラフを示す図である。「ＳＰ」は、ＳＵＲＥＰＡＴＨ（登録商標）におけるサンプルを示し、一方、「ＰＣ」は、ＰＲＥＳＥＲＶＣＹＴ（商標）におけるサンプルを示し、これは、ポジティブコントロールとして使用した。
【図８】図８は、核酸の単離および分析の前に基本小体（elementary  body）を濃縮するためにカルボキシル化ビーズを使用する、不純物がないＰＲＥＳＥＲＶＣＹＴ（商標）（「ＰＣ不純物なしにおけるｅｂ」）またはＰＲＥＳＥＲＶＣＹＴ（商標）におけるＨＰＶネガティブ子宮頸部検体プール（「ＰＣプールにおけるｅｂ」）の中にスパイクした熱不活性化トラコーマクラミジア（Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）基本小体からの核酸の回収率を比較する棒グラフを示す図である。ビーズ濃縮なしの比較例は、「ＰＣ不純物なし上清ＭＣにおけるｅｂ」および「ＰＣプール上清ＭＣにおけるｅｂ」によって示す。
【図９】図９は、ＰＲＥＳＥＲＶＣＹＴ（商標）におけるＨＰＶネガティブ子宮頸部検体プール（「ＰＣプールにおけるｅｂ」）または新鮮な尿の中にスパイクした熱不活性化トラコーマクラミジア（Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）基本小体からの核酸の回収率を比較する棒グラフを示す図であり、カルボキシル化ビーズは、核酸の単離および分析の前に基本小体を濃縮するためのものとした。ビーズ濃縮なしの比較例は、「ＰＣプール上清ＭＣ」によって示す。ＳＴＭおよびＤＮＲの２：１混合物に直接追加したトラコーマクラミジア（Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）基本小体は、ポジティブコントロールとして使用した（「ＳＴＭ／ＤＮＲ」）。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２０】
原則として、任意の細胞を使用することができる。他の態様において、哺乳動物細胞が、ヒト子宮頸部上皮細胞である。他の態様において、細胞が、マイコバクテリウム属、クラミジア属、ブドウ球菌属、もしくはナイセリア属の細菌；またはトリコモナス属の原生動物；またはサッカロミセス属もしくはカンジダ属の酵母などの単細胞生物である。他の態様において、細菌が、たとえば、基本小体の形態をしたクラミジア属のものである。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１１５】
一態様において、標的核酸分子が、子宮頸部サンプル（たとえば子宮頸部のスワブから得られたサンプル）または子宮頸部細胞サンプル、アデノイド細胞、肛門上皮細胞、血液、唾液、脳脊髄液、胸水、乳、リンパ、痰、尿、および精液、他のウイルス、細菌、マイコバクテリア、またはマラリア原虫、たとえばサイトメガロウイルスＨＰＶ（ＣＭＶ）、ヘルペス、ＨＩＶ、ＨｌＮｌ、クラミジア、淋病、淋菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｇｏｎｏｒｒｈｏｅａｅ）（ＧＣ）、トラコーマクラミジア（Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）（ＣＴ）、腟トリコモナス（Ｔｒｉｃｈｏｍｏｎａｓ  ｖａｇｉｎａｌｉｓ）、黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）、結核、ＳＡＲＳ関連コロナウイルス、もしくはインフルエンザのいずれか１つと関連するかまたはそれに含まれる核酸分子と、少なくとも７０パーセント、少なくとも８０パーセント、少なくとも８５パーセント、少なくとも９０パーセント、少なくとも９５パーセント、少なくとも９６パーセント、少なくとも９７パーセント、少なくとも９８パーセント、少なくとも９８パーセント、少なくとも９９パーセント、または１００パーセント同一である。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１２９】
実施例１
合計３０，０００または３００，０００個のＳｉＨａ細胞（細胞当たり２コピーのＨＰＶ  １６）を、３ｍＬの不純物がないＰＲＥＳＥＲＶＣＹＴ（商標）（「ｃｌｅａｎ  ＰＣ」）液体細胞診断培地またはＨＰＶネガティブ子宮頸部検体プールの中に加えた。次いで、それぞれのサンプルを、以下に記載されるプロトコール１またはプロトコール２に従って処理した。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１３３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１３３】
実施例２
実施例１を、以下のサンプルを使用して繰り返した：（１）ＨＰＶネガティブＰＣ子宮頸部サンプル中の１０，０００個のＳｉＨａ；（２）ＨＰＶネガティブＰＣ子宮頸部サンプル中の５，０００個のＳｉＨａ；（３）ＨＰＶネガティブＰＣ子宮頸部サンプル中の２，５００個のＳｉＨａ；（４）ＨＰＶネガティブＰＣ子宮頸部サンプル（ＳｉＨａなし）；および（５）ｃｌｅａｎ  ＰＣ中５，０００個のＳｉＨａ。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１３７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１３７】
実施例５
ＳＵＲＥＰＡＴＨ（商標）（「ＳＰ」）液体細胞診断培地中に保った合計１０，０００または２０，０００個のＳｉＨａ細胞（細胞当たり２コピーのＨＰＶ  １６）を、３ｍＬのＳＰ  ＨＰＶネガティブ子宮頸部検体プールの中にスパイクした。次いで、それぞれのサンプルを、以下に記載されるプロトコール３またはプロトコール４に従って処理した。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１４３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１４３】
実施例８
合計５０，０００個の熱不活性化トラコーマクラミジア（Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）基本小体（細胞当たり５つの潜在プラスミド（ｃｒｙｐｔｉｃ  ｐｌａｓｍｉｄ）コピー；アッセイ当たり２５０，０００コピー）を、３ｍＬの不純物がないＰＲＥＳＥＲＶＣＹＴ（商標）（「ｃｌｅａｎ  ＰＣ」）液体細胞診断培地またはＰＲＥＳＥＲＶＣＹＴ（商標）中のＨＰＶネガティブ子宮頸部検体プールの中にスパイクした。次いで、それぞれのサンプルは、下記に記載されるプロトコール５に従って処理した。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１４７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１４７】
実施例９
トラコーマクラミジア（Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）基本小体（細胞当たり５つの潜在プラスミドコピー；アッセイ当たり２５０，０００コピー）を、ＰＲＥＳＥＲＶＣＹＴ（商標）中ＨＰＶネガティブ子宮頸部検体プールまたは新鮮な尿（４℃で２４時間未満保存）の３ｍＬの中にスパイクした。次いで、それぞれのサンプルを、以下に記載されるプロトコール５またはプロトコール６に従って処理した。ＳＴＭおよびＤＮＲの２：１混合物に直接追加したトラコーマクラミジア（Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）基本小体は、ポジティブコントロールとして使用した。