【手続補正書】
【提出日】平成28年8月26日(2016.8.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ビソキサチン（または、２，２−ビス（４−ヒドロキシフェニル）−２Ｈ−ベンゾ［ｂ］［１，４］オキサジン−３（４Ｈ）−オン）もしくは酢酸ビソキサチン、および、
遅延または段階的腸溶性放出用のコーティング剤；
を含む、遅延または段階的腸溶性放出用に製剤化された組成物。
【請求項２】
腸溶性のコーティング剤が、回腸末端においてｐＨ７で溶解する胃耐性コーティング剤を含み、ここで、腸溶性のコーティング剤は、ポリ（メタ）アクリレート、メチルメタクリレートおよび／またはメタクリル酸エステルのようなアクリル系樹脂または等価物を含んでいてもよい、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
腸溶性のコーティング剤が、ビニルまたはポリビニルアセテートフタレート；ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、高粘度グレードＨＰＭＣ、超高粘度グレードＨＰＭＣ；ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ＰＶＰ−Ｋ９０；セルロース、微結晶性セルロース（ＭＣＣ）、メチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、エチルセルロース；エチルアクリレート、メチルメタクリレートおよびメタクリル酸エステルと第四級アンモニウム基とのコポリマー；またはそれらの任意の組み合わせもしくは混合物を含むか、または、
腸溶性のコーティング剤が、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート、セルロースアセテートトリメリテート、ヒドロキシプロピルメチルセルローススクシネート、セルロースアセテートスクシネート、セルロースアセテートヘキサヒドロフタレート、セルロースプロピオネートフタレート、セルロースアセテートマレエート、セルロースアセテートブチレート、セルロースアセテートプロピオネート、メチルメタクリル酸とメチルメタクリレートとのコポリマー、メチルアクリレートと、メチルメタクリレートとメタクリル酸とのコポリマー、メチルビニルエーテルと無水マレイン酸とのコポリマー、エチルメチルアクリレート−メチルメタクリレート−クロロトリメチルアンモニウムエチルアクリレートコポリマー、天然樹脂、ゼイン、セラック、コーパルコロホリウムまたはアクリルコポリマーまたはそれらの任意の組み合わせもしくは混合物を含むか、または、
腸溶性のコーティング剤が、（ｉ）ワックス、及び（ｉｉ）少なくとも１つのモノステアリン酸グリセリン、ステアリン酸、パルミチン酸、モノパルミチン酸グリセリン、セチルアルコール、セラック、ゼイン、エチルセルロース、アクリル樹脂、セルロースアセテートまたはシリコーンエラストマー、またはそれらの任意の組み合わせもしくは混合物、を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
ビソキサチン（または、２，２−ビス（４−ヒドロキシフェニル）−２Ｈ−ベンゾ［ｂ］［１，４］オキサジン−３（４Ｈ）−オン）もしくは酢酸ビソキサチンを含む、遅延放出用に製剤化された組成物であって、
ビソキサチンまたは酢酸ビソキサチンが、マイクロカプセル化されている、組成物。
【請求項５】
１００ｍｇ〜４．５ｇのビソキサチンまたは酢酸ビソキサチンを含むか、
０．１０ｍｇ〜１０００ｍｇのビソキサチンまたは酢酸ビソキサチン、例えば、
０．１０ｍｇ〜５００ｍｇのビソキサチンまたは酢酸ビソキサチン、
１０ｍｇ〜５００ｍｇのビソキサチンまたは酢酸ビソキサチン、
７５ｍｇ〜２００ｍｇのビソキサチンまたは酢酸ビソキサチン、
５０ｍｇ〜２００ｍｇのビソキサチンまたは酢酸ビソキサチン、
１００ｍｇ〜２５０ｍｇのビソキサチンまたは酢酸ビソキサチン、
６０ｍｇのビソキサチンまたは酢酸ビソキサチン、
１２０ｍｇのビソキサチンまたは酢酸ビソキサチン、または
５ｍｇ〜１５ｍｇのビソキサチンまたは酢酸ビソキサチン、を含む、
請求項１〜４のいずれかの請求項に記載の組成物。
【請求項６】
更に、少なくとも１つのビタミン、ミネラルおよび／または栄養補助食品をさらに含み、ここで、前記ビタミンは、チアミン、リボフラビン、ニコチン酸、パントテン酸、ピリドキシン、ビオチン、葉酸、ビタミンＢ１２、リポ酸、アスコルビン酸、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、コリン、カルニチン、および／または、アルファ、ベータおよび／またはガンマカロチンを含んでいてもよい、請求項１〜５のいずれかの請求項に記載の組成物。
【請求項７】
組成物が、腸溶性コーティング錠剤、多粒子または多層錠剤またはカプセル；または、ゼラチン、軟ゼラチンまたはその等価物を含む、請求項１〜６のいずれかの請求項に記載の組成物。
【請求項８】
組成物が、粉末、凍結乾燥またはフリーズドライ製品、液体、懸濁液、スプレー、ゲル、ヒドロゲル、ジェルタブ、半固体、錠剤、ロゼンジ、サシェまたはカプセルとして製造、ラベルまたは製剤化されているか、または、組成物が、食品、飲料、ヨーグルト、キャンディ、ロリーポップ（ロリー）またはペーストとして製造、ラベルまたは製剤化されている、請求項１〜７のいずれかの請求項に記載の組成物。
【請求項９】
（ｉ）        抗生物質または抗菌薬、
（ｉｉ）      コルヒチンまたはその等価物、
（ｉｉｉ）    抗炎症剤、
（ｉｖ）      繊維製品、
（ｖ）        運動促進剤、
（ｖｉ）      サルフェート、
（ｖｉｉ）    ホスフェート、
（ｖｉｉｉ）  緩下剤、
（ｉｘ）      浸透性緩下剤、
（ｘ）        非浸透圧性下剤、
（ｘｉ）      抗麻薬剤および／または神経刺激薬、
（ｘｉｉ）    オピエート阻害薬またはオピエート拮抗薬、
（ｘｉｉｉ）  制酸薬、酸中和薬および／またはプロトンポンプ阻害薬
（ｘｉｖ）    プロバイオティック、および
（ｘｖ）      バイオフィルム撹乱化合物、
のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１〜８のいずれかの請求項に記載の組成物。
【請求項１０】
少なくとも１つの分散剤、緩衝剤、甘味剤、脱苦味剤、香味剤、ｐＨ安定剤、酸性化剤、保存剤、脱甘味剤および／または着色剤をさらに含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
便秘の改善、処置または予防の用途に用いられる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
便秘が、機能性便秘、過敏性腸症候群（ＩＢＳ）便秘、憩室症関連便秘、疑似閉塞、結腸
通過遅延型便秘、オーバーフローを伴う鬱血および糖尿病性胃不全麻痺の一以上である、請求項１１に記載の用途に用いられる組成物。
【請求項１３】
便秘に関連する症候又は症状が、巡回嘔吐、逆流性食道炎、自閉症腸疾患、鼓腸、口臭、慢性疲労症候群（ＣＦＳ）、膨満、一過性直腸痛、小腸細菌異常増殖（ＳＩＢＯ）および大腸内細菌異常増殖（ＬＩＢＯ）、慢性吐気、機能性消化不良および膨満の一以上を含む、請求項１１に記載の用途に用いられる組成物。
【請求項１４】
ビソキサチン（または、２，２−ビス（４−ヒドロキシフェニル）−２Ｈ−ベンゾ［ｂ］［１，４］オキサジン−３（４Ｈ）−オン）もしくは酢酸ビソキサチンが、１日に１〜３６０ｍｇの投与量で投与されるか、または、
ビソキサチン（または、２，２−ビス（４−ヒドロキシフェニル）−２Ｈ−ベンゾ［ｂ］［１，４］オキサジン−３（４Ｈ）−オン）もしくは酢酸ビソキサチンの単位投与量が、２０〜１２５ｍｇ／単位投与量である、
請求項１１〜１３のいずれかの請求項に記載の用途に用いられる組成物。
【請求項１５】
少なくとも２つの製剤の組み合わせを含むパッケージまたはキットであって、ここで、
１つの（第１の）製剤は、請求項１〜１０のいずれかの組成物を含み、第１の容器に含まれており、第２の製剤は第２の容器に含まれており、前記製剤は、処置またはレジメの一環として順番に服用されるように設計されており、それにより、第一の製剤は、第二の製剤の前に服用される、パッケージまたはキット。