【手続補正書】
【提出日】平成27年12月15日(2015.12.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長軸の周囲に配設されかつ近位端から遠位端まで延びており、両端間に筒状通路を画定する、筒状ステント
を含むプロテーゼ装置であって、
筒状ステントが、近位部、遠位部、および近位部と遠位部との間に位置する中央部を有し、
近位部および遠位部がそれぞれ、長軸の周囲に配設された開口要素の少なくとも1つのリングを形成する支持支柱のメッシュを含み、
中央部が
近位部と遠位部との間に長軸に対して実質的に平行な方向に沿って延びている複数の長形ポストと、
ポストに取り付けられ、かつポリマー弁を筒状通路内部に装着するように構成された、王冠状の装着用リングと、
複数の開口領域と
を含む、
プロテーゼ装置。
【請求項２】
開口要素が開口菱形要素である、請求項1に記載の装置。
【請求項３】
複数の開口領域がそれぞれ、開口要素のそれぞれの面積の少なくとも約20倍である開口面積を筒状支持体の外面に沿って画定する、請求項2に記載の装置。
【請求項４】
複数の開口領域がそれぞれ、開口要素のそれぞれの面積の少なくとも約40倍である開口面積を筒状支持体の外面に沿って画定する、請求項3に記載の装置。
【請求項５】
近位部および遠位部のそれぞれが、N個の開口要素のリングを含み、複数のステントポストが、リング間に延びるM個のポストからなり、かつNとMとの比が少なくとも4対1である、請求項3に記載の装置。
【請求項６】
NとMとの比が少なくとも5対1である、請求項5に記載の装置。
【請求項７】
NとMとの比が少なくとも6対1である、請求項5に記載の装置。
【請求項８】
N＝15およびM＝3である、請求項6に記載の装置。
【請求項９】
近位部から遠位部まで筒状支持体部材の外面に沿って延びているが、中央部における開口領域は実質的に覆わない筒状ポリマー被覆
をさらに含む、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記被覆が長形ポストを包んでいる、請求項9に記載の装置。
【請求項１１】
前記被覆が、長形ポストに対応する、厚みが補強された領域を含む、請求項10に記載の装置。
【請求項１２】
前記被覆が、支持支柱または装着用リングの1つまたは複数に対応する、厚みが補強された領域を含む、請求項10または請求項11に記載の装置。
【請求項１３】
スリーブをステントに固定する1つまたは複数の縫合をさらに含む、請求項9〜12のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
ポリマー心臓弁をさらに含む前記装置であって、該弁が、
筒状ステントの長軸方向に沿って延びている中心軸を有し、かつ中心軸に沿って流入端から流出端まで延びている体液路を有する、弁本体と、
本体の外周に沿って配設され、かつ、それぞれが軸方向に先端へと延びておりかつそれぞれが長形ポストの少なくとも1つに取り付けられている少なくとも3つの可撓性弁ポストを含む、可撓性外部支持体と、
王冠状の装着用リングから延びている少なくとも3つの可撓性小葉であって、小葉のそれぞれが、可撓性弁ポストの各々の対の間に延びている装着用リングに沿った取り付け湾曲部を画定する取り付けられた縁部を有し、小葉の対が少なくとも3つの可撓性弁ポストのそれぞれで各々の接合部を画定している、少なくとも3つの可撓性小葉と
を含み、
王冠状のリングが、それぞれが可撓性弁ポストに対応しかつステントの長形ポストのそれぞれ1つに取り付けられている、複数の箇所を含む、
前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも3つの小葉が、静止時には部分的開口位置を画定し、流入端から流出端への方向に沿った順行血流時には中心軸から離れるように撓んだ完全開口位置を画定し、かつ、流出端から流入端への方向に沿った逆行血流時には中心軸に向かって撓んだ閉鎖位置を画定し、かつ、
閉鎖位置では、可撓性弁ポストのそれぞれが中心軸に向かって内側に屈曲する、
請求項14に記載の装置。
【請求項１６】
各弁ポストの先端が、弁ポストの残りの部分よりも高い可撓性を有する材料で形成されている、請求項15に記載の装置。
【請求項１７】
ステントが、弁を損傷させることなく、非捲縮（uncrimped）直径から捲縮直径へとステントの外径を小さくするために捲縮されるように構成されている、請求項16に記載の装置。
【請求項１８】
非捲縮直径が少なくとも約20mmであり、かつ捲縮直径が約6mm未満である、請求項17に記載の装置。
【請求項１９】
筒状ステントが形状記憶材料を含む、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
形状記憶材料がニチノール（Nitinol）を含む、請求項19に記載の装置。
【請求項２１】
ステントが自己拡張型ステントである、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
弁が本来の大動脈弁の場所の近位に配置されるようにステントがヒト心臓に植え込まれた時に、開口領域が冠動脈入口部の近位に配置されるように、ステントが構成されている、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
本質的には生体適合性材料からなる、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
長軸の周囲に配設されかつ近位端から遠位端まで延びており、両端間に筒状通路を画定する筒状ステントを用意する段階であって、
筒状ステントが近位部、遠位部、および近位部と遠位部との間に位置する中央部を有し、
近位部および遠位部がそれぞれ、長軸の周囲に配設された開口要素の少なくとも1つのリングを形成する支持支柱のメッシュを含み、
中央部が、
近位部と遠位部との間に長軸に対して実質的に平行な方向に沿って延びている複数の長形ポストと、
ポストに取り付けられかつポリマー弁を筒状通路内部に装着するように構成された、王冠状の装着用リングと、
複数の開口領域と
を含む、段階；
ステントをマンドレル上に配置する段階；
浸漬成形を含むプロセスによって、装着用リングに装着されたポリマー弁を形成する段階；ならびに
筒状支持体部材の外面に沿って近位部から遠位部まで延びているが中央部における開口領域は実質的に覆わない筒状ポリマー被覆を形成する段階
を含む、プロテーゼ装置を作製する方法。
【請求項２５】
筒状ポリマー被覆を形成する段階が、
ポリマー材料を筒状ステントの外面に適用すること、
ポリマー材料およびステントの周りに熱収縮チューブを配設すること、ならびに
ポリマー材料を軟化させ、熱収縮チューブの収縮を引き起こし、かつポリマー材料を成形して被覆を形成させる力を印加するために、熱を加えること
を含む熱成形プロセスを含む、請求項24に記載の方法。
【請求項２６】
被覆を形成する段階が、支持支柱および長形ポストの1つまたは複数を包むことを含む、請求項25に記載の方法。
【請求項２７】
熱成形プロセス中に、弁の熱損傷を避けるために弁に気流を適用することをさらに含む、請求項25または26に記載の方法。
【請求項２８】
長形ポストまたは装着用リングに対応する場所で被覆を補強するために、ポリマー材料の細片を適用する段階をさらに含む、請求項24〜27のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
支柱に対応する場所で被覆を補強するために、追加的なポリマー材料を適用する段階をさらに含む、請求項24〜27のいずれか一項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
さまざまな態様は、上記の特徴の任意のものを、単独で、または任意の適した組み合わせで含みうる。
[本発明1001]
長軸の周囲に配設されかつ近位端から遠位端まで延びており、両端間に筒状通路を画定する、筒状ステント
を含むプロテーゼ装置であって、
筒状ステントが、近位部、遠位部、および近位部と遠位部との間に位置する中央部を有し、
近位部および遠位部がそれぞれ、長軸の周囲に配設された開口要素の少なくとも1つのリングを形成する支持支柱のメッシュを含み、
中央部が
近位部と遠位部との間に長軸に対して実質的に平行な方向に沿って延びている複数の長形ポストと、
ポストに取り付けられ、かつポリマー弁を筒状通路内部に装着するように構成された、王冠状の装着用リングと、
複数の開口領域と
を含む、
プロテーゼ装置。
[本発明1002]
開口要素が開口菱形要素である、本発明1001の装置。
[本発明1003]
複数の開口領域がそれぞれ、開口要素のそれぞれの面積の少なくとも約20倍である開口面積を筒状支持体の外面に沿って画定する、本発明1002の装置。
[本発明1004]
複数の開口領域がそれぞれ、開口要素のそれぞれの面積の少なくとも約40倍である開口面積を筒状支持体の外面に沿って画定する、本発明1003の装置。
[本発明1005]
近位部および遠位部のそれぞれが、N個の開口要素のリングを含み、複数のステントポストが、リング間に延びるM個のポストからなり、かつNとMとの比が少なくとも4対1である、本発明1003の装置。
[本発明1006]
NとMとの比が少なくとも5対1である、本発明1005の装置。
[本発明1007]
NとMとの比が少なくとも6対1である、本発明1005の装置。
[本発明1008]
N＝15およびM＝3である、本発明1006の装置。
[本発明1009]
近位部から遠位部まで筒状支持体部材の外面に沿って延びているが、中央部における開口領域は実質的に覆わない筒状ポリマー被覆
をさらに含む、前記本発明のいずれかの装置。
[本発明1010]
前記被覆が長形ポストを包んでいる、本発明1009の装置。
[本発明1011]
前記被覆が、長形ポストに対応する、厚みが補強された領域を含む、本発明1010の装置。
[本発明1012]
前記被覆が、支持支柱または装着用リングの1つまたは複数に対応する、厚みが補強された領域を含む、本発明1010または本発明1011の装置。
[本発明1013]
スリーブをステントに固定する1つまたは複数の縫合をさらに含む、本発明1009〜1012のいずれかの装置。
[本発明1014]
ポリマー心臓弁をさらに含む前記装置であって、該弁が、
筒状ステントの長軸方向に沿って延びている中心軸を有し、かつ中心軸に沿って流入端から流出端まで延びている体液路を有する、弁本体と、
本体の外周に沿って配設され、かつ、それぞれが軸方向に先端へと延びておりかつそれぞれが長形ポストの少なくとも1つに取り付けられている少なくとも3つの可撓性弁ポストを含む、可撓性外部支持体と、
王冠状の装着用リングから延びている少なくとも3つの可撓性小葉であって、小葉のそれぞれが、可撓性弁ポストの各々の対の間に延びている装着用リングに沿った取り付け湾曲部を画定する取り付けられた縁部を有し、小葉の対が少なくとも3つの可撓性弁ポストのそれぞれで各々の接合部を画定している、少なくとも3つの可撓性小葉と
を含み、
王冠状のリングが、それぞれが可撓性弁ポストに対応しかつステントの長形ポストのそれぞれ1つに取り付けられている、複数の箇所を含む、
前記本発明のいずれかの装置。
[本発明1015]
少なくとも3つの小葉が、静止時には部分的開口位置を画定し、流入端から流出端への方向に沿った順行血流時には中心軸から離れるように撓んだ完全開口位置を画定し、かつ、流出端から流入端への方向に沿った逆行血流時には中心軸に向かって撓んだ閉鎖位置を画定し、かつ、
閉鎖位置では、可撓性弁ポストのそれぞれが中心軸に向かって内側に屈曲する、
本発明1014の装置。
[本発明1016]
各弁ポストの先端が、弁ポストの残りの部分よりも高い可撓性を有する材料で形成されている、本発明1015の装置。
[本発明1017]
ステントが、弁を損傷させることなく、非捲縮（uncrimped）直径から捲縮直径へとステントの外径を小さくするために捲縮されるように構成されている、本発明1016の装置。
[本発明1018]
非捲縮直径が少なくとも約20mmであり、かつ捲縮直径が約6mm未満である、本発明1017の装置。
[本発明1019]
筒状ステントが形状記憶材料を含む、前記本発明のいずれかの装置。
[本発明1020]
形状記憶材料がニチノール（Nitinol）を含む、本発明1019の装置。
[本発明1021]
ステントが自己拡張型ステントである、前記本発明のいずれかの装置。
[本発明1022]
弁が本来の大動脈弁の場所の近位に配置されるようにステントがヒト心臓に植え込まれた時に、開口領域が冠動脈入口部の近位に配置されるように、ステントが構成されている、前記本発明のいずれかの装置。
[本発明1023]
本質的には生体適合性材料からなる、前記本発明のいずれかの装置。
[本発明1024]
前記本発明のいずれかの装置を用意する段階、および
弁が本来の大動脈弁の場所の近位に配置され、開口領域が冠動脈入口部の近位に配置されるように、該装置をヒト対象に経皮的に植え込む段階
を含む、方法。
[本発明1025]
装置を経皮的に植え込む段階が、
ステントを捲縮させること、
イントロデューサを用いてステントを所望の場所に配置すること、および
イントロデューサを取り出し、ステントを拡張させて非捲縮状態にすること
を含む、本発明1024の方法。
[本発明1026]
ステントを拡張させて非捲縮状態にすることが、ステントを自己拡張させることを含む、本発明1025の方法。
[本発明1027]
長軸の周囲に配設されかつ近位端から遠位端まで延びており、両端間に筒状通路を画定する筒状ステントを用意する段階であって、
筒状ステントが近位部、遠位部、および近位部と遠位部との間に位置する中央部を有し、
近位部および遠位部がそれぞれ、長軸の周囲に配設された開口要素の少なくとも1つのリングを形成する支持支柱のメッシュを含み、
中央部が、
近位部と遠位部との間に長軸に対して実質的に平行な方向に沿って延びている複数の長形ポストと、
ポストに取り付けられかつポリマー弁を筒状通路内部に装着するように構成された、王冠状の装着用リングと、
複数の開口領域と
を含む、段階；
ステントをマンドレル上に配置する段階；
浸漬成形を含むプロセスによって、装着用リングに装着されたポリマー弁を形成する段階；ならびに
筒状支持体部材の外面に沿って近位部から遠位部まで延びているが中央部における開口領域は実質的に覆わない筒状ポリマー被覆を形成する段階
を含む、プロテーゼ装置を作製する方法。
[本発明1028]
筒状ポリマー被覆を形成する段階が、
ポリマー材料を筒状ステントの外面に適用すること、
ポリマー材料およびステントの周りに熱収縮チューブを配設すること、ならびに
ポリマー材料を軟化させ、熱収縮チューブの収縮を引き起こし、かつポリマー材料を成形して被覆を形成させる力を印加するために、熱を加えること
を含む熱成形プロセスを含む、本発明1027の方法。
[本発明1029]
被覆を形成する段階が、支持支柱および長形ポストの1つまたは複数を包むことを含む、本発明1028の方法。
[本発明1030]
熱成形プロセス中に、弁の熱損傷を避けるために弁に気流を適用することをさらに含む、本発明1028または1029の方法。
[本発明1031]
長形ポストまたは装着用リングに対応する場所で被覆を補強するために、ポリマー材料の細片を適用する段階をさらに含む、本発明1027〜1030のいずれかの方法。
[本発明1032]
支柱に対応する場所で被覆を補強するために、追加的なポリマー材料を適用する段階をさらに含む、本発明1027〜1030のいずれかの方法。