【手続補正書】
【提出日】平成28年6月20日(2016.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の循環補助のための器具であって、保持手段とポンプとを含み、
前記保持手段は、カテーテルによって、大腿の通路および／または経皮での経心室、経中隔、経心尖もしくは経静脈の通路を通して、心臓の左心室の流出路および／または右心室の流出路において、前記保持手段が心臓内に移植され得るように構成されていて、前記保持手段は、係留手段を含み、前記係留手段は、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの心室側で、血液の流れる方向で、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの下側の交連三角部で固定され得るものであり、
前記ポンプは、カテーテルによって、大腿の通路および／または経皮での経心室、経中隔、経心尖もしくは経静脈の通路を介して、前記ポンプが前記保持手段に固定され得るように構成されていて、前記ポンプは、
（ａ）前記保持手段が、大動脈弁の下側の交連三角部において、前記係留手段によって固定された後、前記保持手段へと取り外し可能に導入され得るか、あるいは、
（ｂ）変形可能かつ拡張可能な前記係留手段にしっかりと接続される、
器具。
【請求項２】
前記保持手段は、少なくとも１つの拡張可能なステントを含み、前記ステントは、バルーンによって拡張可能であってもよく、あるいは、前記ステントは、左心室および／または右心室の交連三角部の繊維組織への係留を引き起こし得る自己拡張力を発生させて、前記ポンプが、取り外し可能に挿入され得るか、または前記保持手段にしっかりと接続されるように構成されていてもよい、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記ポンプは、電気モータを含み、前記電気モータは、固定子を形成する前記ステントに取り付けられている第１の手段と、回転子を形成する前記第１の手段の内側の中心に配置されている第２の手段とを含んでいてもよい、請求項１または２に記載の器具。
【請求項４】
前記電気モータの第１の手段および第２の手段が、電気コイルおよび／または永久磁石を含み、前記電気コイルは、供給ラインによって、電力供給装置に接続され得る、請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記ポンプは、フレキシブルサスペンション手段を含む電気モータを含み、前記フレキシブルサスペンション手段は、移植のために変形可能であり、前記フレキシブルサスペンション手段によって、前記電気モータを前記ステントに挿入することができ、前記電気モータは、供給ラインによって、電力供給装置に接続され得る、請求項１〜３の少なくとも１項に記載の器具。
【請求項６】
前記ポンプは、回転シャフトを含み、前記回転シャフトにおいて、少なくとも１つのブレードが配置され、前記ブレードは、前記ポンプを移植するために変形可能であり、前記ポンプが挿入される状態では、前記回転シャフトと一緒に回転可能であるように構成されていて、作動位置では、自動的に真っ直ぐになるように、かつ／または真っ直ぐにされ得るように構成されていて、前記ポンプの作動中では、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの方向に血液を送り出し得るように構成されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の器具。
【請求項７】
前記ポンプは、回転式血液ポンプを含み、そして／または、前記保持手段は、保持アームを有するステントグラフトを含み、前記ポンプは、前記保持アームを有するステントグラフトに取り付けられ、前記ポンプは、このようにして、大動脈弁または肺動脈弁の下側の左心室の流出路または右心室の流出路に固定されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の器具。
【請求項８】
心臓の左心室の流出路および／または右心室の流出路に移植することができる心臓の循環補助のための器具を電源および／または制御装置に接続するための電気供給ラインであって、特に請求項１〜７の少なくとも１項に記載の器具への電気供給ラインであり、前記電気供給ラインは、経皮的に配置されるガイドワイヤによって心臓から引っ張ることができるように構成されていてもよく、なおかつ前記経皮的に配置されるガイドワイヤのための心臓の開口部を封止することができるように構成されていてもよい、電気供給ライン。
【請求項９】
前記電気供給ラインが、心臓の左心室および／または右心室の頂部を通して心臓の左心室および／または右心室からガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
【請求項１０】
前記電気供給ラインが、心臓の左心室および／または右心室の側面の壁部を通して、あるいは左心室および／または右心室の下方の壁部を通して、心臓の左心室および／または右心室からガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
【請求項１１】
前記電気供給ラインが、心中隔の内部に延び、ガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
【請求項１２】
前記電気供給ラインが、心臓の左心室から、心中隔を通して、右心室、次いで、さらに右心室の自由壁を通してガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
【請求項１３】
前記電気供給ラインが、心臓の左心室から、心中隔を通して、右心室へとガイドされ、そこから、三尖弁を通して、右心房へとガイドされ、次いで、大静脈を通して、大きな末梢静脈へとガイドされ、皮下組織の貫通口を通してガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
【請求項１４】
前記電気供給ラインが、心臓の左心室から、僧帽弁を通して、左心房へとガイドされ、次いでさらに、心房中隔を介して、右心房へとガイドされ、次いで、大静脈を介して、大きな末梢静脈へとガイドされ、皮下組織の貫通孔を通してガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
【請求項１５】
請求項１〜７の少なくとも１項に記載の器具でもよい心臓の循環補助のための器具と、請求項８〜１４の少なくとも１項に記載の供給ラインでもよい供給ラインとを取り扱うためのシステムであって、第１のカテーテル手段を含み、前記第１のカテーテル手段が、前記器具を移植するため、かつ／または患者の心臓の左心室および／または右心室に前記デバイスを新たに配置または調整するためにある、システム。
【請求項１６】
前記カテーテル手段が、ガイドワイヤを含み、前記ガイドワイヤは、直接あるいは静脈系を通して、心臓から前記供給ラインを引っ張るために使用され得るように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
コネクタであり、特に、請求項８〜１４のいずれか１項に記載の電気供給ラインのためのプラグインコネクタであって、前記コネクタは、患者の皮下組織に配置されるために構成されていて、前記コネクタは、電気供給ラインの移植される部分と、外部にガイドされる前記電気供給ラインの部分との間での取り外し可能な電気接続を提供するために構成されている、コネクタ。
【請求項１８】
固定手段であり、特に請求項１〜７のいずれか１項に記載の器具のための固定手段であって、心臓内での心臓補助システムのための拡張可能なステントを含み、前記ステントは、最初に挿入された後、血管内のワイヤを反対方向に引っ張ることによって、部分的に変形して、前記器具が、左心室の流出路および／または右心室の流出路に再配置および／または調整された後、再拡張するために構成されている、固定手段。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１９】
また、本発明は、それらの特徴が他の特徴に関連してその中に示されている場合および／または上記または以下にて言及されていない場合であっても、図示する個々の特徴を含む。さらに、図およびその説明に記載された実施形態の代替品、個々の代替品、およびその特徴は、本発明の主題および／または開示された主題から排除されてもよい。本開示は、特許請求の範囲および／または実施形態に記載の特徴を排他的に包含する実施形態ならびに他の特徴を追加的に含む実施形態をも包含する。
本明細書の開示内容は、以下の態様を含み得る。
（態様１）
心臓の循環補助のための器具であって、保持手段とポンプとを含み、
前記保持手段は、カテーテルによって、好ましくは血管内の方法を使用することによって、大腿の通路および／または経皮での経心室、経中隔、経心尖もしくは経静脈の通路を通して、心臓の左心室の流出路および／または右心室の流出路において、前記保持手段が心臓内に移植され得るように構成されていて、前記保持手段は、係留手段を含み、前記係留手段は、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの心室側で、血液の流れる方向で、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの下側の交連三角部で固定され得るものであり、
前記ポンプは、カテーテルによって、好ましくは血管内の方法を使用することによって、大腿の通路および／または経皮での経心室、経中隔、経心尖もしくは経静脈の通路を介して、前記ポンプが前記保持手段に固定され得るように構成されていて、前記ポンプは、
（ａ）前記保持手段が、大動脈弁の下側の交連三角部において、前記係留手段によって固定された後、前記保持手段へと取り外し可能に導入され得るか、あるいは、
（ｂ）変形可能かつ拡張可能な前記係留手段にしっかりと接続される、
器具。
（態様２）
前記保持手段は、好ましくは少なくとも１つのフックを有する少なくとも１つの拡張可能なステントを含み、前記ステントは、必要に応じて存在するフックを有し、バルーンによって拡張可能であってもよく、あるいは、好ましくは、前記ステントは、左心室および／または右心室の交連三角部の繊維組織への係留を引き起こし得る自己拡張力を発生させて、前記ポンプが、取り外し可能に挿入され得るか、または前記保持手段にしっかりと接続されるように構成されている、態様１に記載の器具。
（態様３）
前記ポンプは、電気モータを含み、好ましくは、前記電気モータは、固定子を形成する前記ステントに取り付けられている第１の手段と、回転子を形成する前記第１の手段の内側の中心に配置されている第２の手段とを含む、態様１または２に記載の器具。
（態様４）
前記電気モータの第１の手段および第２の手段が、電気コイルおよび／または永久磁石を含み、前記電気コイルは、供給ラインによって、電力供給装置に接続され得る、態様３に記載の器具。
（態様５）
前記ポンプは、フレキシブルサスペンション手段を含む電気モータを含み、前記フレキシブルサスペンション手段は、移植のために変形可能であり、前記フレキシブルサスペンション手段によって、前記電気モータを好ましくは取り外し可能に前記ステントに挿入することができ、前記電気モータは、供給ラインによって、電力供給装置に接続され得る、態様１〜３の少なくとも１項に記載の器具。
（態様６）
前記ポンプは、回転シャフトを含み、前記回転シャフトにおいて、少なくとも１つのブレードが配置され、前記ブレードは、前記ポンプを移植するために変形可能であり、前記ポンプが挿入される状態では、前記回転シャフトと一緒に回転可能であるように構成されていて、作動位置では、自動的に真っ直ぐになるように、かつ／または真っ直ぐにされ得るように構成されていて、前記ポンプの作動中では、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの方向に血液を送り出し得るように構成されている、態様１〜５のいずれか１項に記載の器具。
（態様７）
前記ポンプは、回転式血液ポンプを含み、好ましくは、中心インペラを有する小型軸流ポンプあるいは小型遠心フローポンプを含み、そして／または、前記保持手段は、保持アームを有するステントグラフトを含み、前記ポンプは、前記保持アームを有するステントグラフトに取り付けられ、前記ポンプは、このようにして、大動脈弁または肺動脈弁の下側の左心室の流出路または右心室の流出路に固定されている、態様１〜６のいずれか１項に記載の器具。
（態様８）
心臓の左心室の流出路および／または右心室の流出路に移植することができる心臓の循環補助のための器具を電源および／または制御装置に接続するための電気供給ラインであって、特に態様１〜７の少なくとも１項に記載の器具への電気供給ラインであり、前記電気供給ラインは、好ましくは、経皮的に配置されるガイドワイヤによって心臓から引っ張ることができるように構成されていて、なおかつ前記経皮的に配置されるガイドワイヤのための心臓の開口部を封止することができるように構成されている、電気供給ライン。
（態様９）
前記電気供給ラインが、心臓の左心室および／または右心室の頂部を通して心臓の左心室および／または右心室から、好ましくは、さらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、態様８に記載の電気供給ライン。
（態様１０）
前記電気供給ラインが、心臓の左心室および／または右心室の側面の壁部を通して、あるいは左心室および／または右心室の下方の壁部を通して、心臓の左心室および／または右心室から、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、態様８に記載の電気供給ライン。
（態様１１）
前記電気供給ラインが、心中隔の内部に延び、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、態様８に記載の電気供給ライン。
（態様１２）
前記電気供給ラインが、心臓の左心室から、心中隔を通して、右心室、次いで、さらに右心室の自由壁を通して、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、態様８に記載の電気供給ライン。
（態様１３）
前記電気供給ラインが、心臓の左心室から、心中隔を通して、右心室へとガイドされ、そこから、三尖弁を通して、右心房へとガイドされ、次いで、大静脈を通して、大きな末梢静脈へとガイドされ、皮下組織の貫通口を通して、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、態様８に記載の電気供給ライン。
（態様１４）
前記電気供給ラインが、心臓の左心室から、僧帽弁を通して、左心房へとガイドされ、次いでさらに、心房中隔を介して、右心房へとガイドされ、次いで、大静脈を介して、大きな末梢静脈へとガイドされ、皮下組織の貫通孔を通して、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、態様８に記載の電気供給ライン。
（態様１５）
心臓の循環補助のための器具、好ましくは態様１〜７の少なくとも１項に記載の器具と、供給ライン、好ましくは態様８〜１４の少なくとも１項に記載の供給ラインとを取り扱うためのシステムであって、第１のカテーテル手段を含み、前記第１のカテーテル手段が、前記器具を移植するため、かつ／または患者の心臓の左心室および／または右心室に前記デバイスを新たに配置または調整するためにある、システム。
（態様１６）
前記カテーテル手段が、ガイドワイヤを含み、前記ガイドワイヤは、直接あるいは静脈系を通して、心臓から前記供給ラインを引っ張るために使用され得るように構成されている、態様１５に記載のシステム。
（態様１７）
コネクタであり、特に、態様８〜１４のいずれか１項に記載の電気供給ラインのためのプラグインコネクタであって、前記コネクタは、患者の皮下組織に配置されるために構成されていて、前記コネクタは、電気供給ラインの移植される部分と、外部にガイドされる前記電気供給ラインの部分との間での取り外し可能な電気接続を提供するために構成されている、コネクタ。
（態様１８）
固定手段であり、特に態様１〜７のいずれか１項に記載の器具のための固定手段であって、心臓内での心臓補助システムのための拡張可能なステントを含み、前記ステントは、最初に挿入された後、血管内のワイヤを反対方向に引っ張ることによって、部分的に変形して、前記器具が、左心室の流出路および／または右心室の流出路に再配置および／または調整された後、再拡張するために構成されている、固定手段。
（態様１９）
各心室の出口弁の弁下位置に好ましくは態様１〜７のいずれか１項に記載の左心室または右心室を援助する器具を移植するための最小侵襲の方法であって、
大きな動脈もしくは静脈を通して、あるいは直接的に心臓を通して、比較的に大きな器具を挿入する工程、および
循環補助のために心臓の弁下位置に前記デバイスを配置する工程
を含む、方法。
（態様２０）
血管内でのオーバー・ザ・ワイヤー技術を用いる各心室の出口弁の弁下位置に、好ましくは態様１〜７のいずれか１項に記載の左心室または右心室を援助する器具を移植するための方法であって、弁下位置の所望の着地位置において正確に展開するための正確な器具の制御のために、ガイドワイヤの両端部における制御を可能にするための１つまたは２つの別々のポイントにおいて、血管系または直接的に心臓にアクセスする工程を含む、方法。
（態様２１）
前記ワイヤに反対方向のトラクションをかける工程とともに、前記器具の位置を調整して補正する工程をさらに含み、前記ワイヤの両端部へのトラクションによって、前記器具の部分的な変形が可能となる、態様２０に記載の方法。
（態様２２）
前記器具のドライブラインによる心臓または血管系のアクセス穿刺部位の封止および止血の方法であって、前記ドライブラインは、前記心室に前記器具を配置するための手順に使用されるアクセスカテーテルよりも大きな直径を有するものであり、前記ドライブラインをワイヤに沿って引っ張る工程と、前記ドライブラインによる血管／心臓のアクセス部位を封止する工程とを含む、方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2016516551.tif 000001
【図２】
2016516551.tif 000002
【図３】
2016516551.tif 000003
【図４】
2016516551.tif 000004
【図５】
2016516551.tif 000005
【図６】
2016516551.tif 000006
【図７】
2016516551.tif 000007
【図８】
2016516551.tif 000008
【図９】
2016516551.tif 000009
【図１０ａ】
2016516551.tif 000010
【図１０ｂ】
2016516551.tif 000011
【図１０ｃ】
2016516551.tif 000012
【図１０ｄ】
2016516551.tif 000013
【図１０ｅ】
2016516551.tif 000014
【図１１ａ】
2016516551.tif 000015
【図１１ｂ】
2016516551.tif 000016
【図１１ｃ】
2016516551.tif 000017
【図１２ａ】
2016516551.tif 000018
【図１２ｂ】
2016516551.tif 000019
【図１２ｃ】
2016516551.tif 000020
【図１３ａ】
2016516551.tif 000021
【図１３ｂ】
2016516551.tif 000022
【図１３ｃ】
2016516551.tif 000023
【図１４】
2016516551.tif 000024
【図１５ａ】
2016516551.tif 000025
【図１５ｂ】
2016516551.tif 000026
【図１６ａ】
2016516551.tif 000027
【図１６ｂ】
2016516551.tif 000028
【図１７ａ】
2016516551.tif 000029
【図１７ｂ】
2016516551.tif 000030
【図１８】
2016516551.tif 000031
【図１９】
2016516551.tif 000032