【手続補正書】
【提出日】平成28年6月20日(2016.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経カテーテル的弁において、
本体フレーム管腔を形成する概ね環状の形状を有する本体フレームと、
基部と複数の支柱とを各々が形成する複数のＵ字形部分を形成する概ね環状の形状を有するリーフレットフレームであって、前記本体フレームは、前記リーフレットフレームに隣接して、且つ、前記リーフレットフレームから間隔を置いて、同軸的に延び、前記Ｕ字形部分の各々の前記基部は、前記本体フレームの第１の本体フレーム端部の付近に且つ前記第１の本体フレーム端部に対して非接触状態に配置されており、前記リーフレットフレームの前記Ｕ字形部分は前記本体フレームから離れて延び、且つ、前記支柱は前記本体フレームから離れて延び、及び、前記支柱は、前記第１の本体フレーム端部から遠位にあるリーフレットフレームと、
フィルムであって、前記フィルムは、前記Ｕ字形部分と前記本体フレームとの間を端から端まで延び、及び、前記本体フレームと前記リーフレットフレームとの間を延びる前記フィルムは折り目領域を形成し、前記Ｕ字形部分の各々の間を延びる前記フィルムはリーフレットを形成し、及び、前記リーフレットフレームは、前記リーフレットフレームが少なくとも部分的に前記本体フレーム管腔の内側に少なくとも部分的に同軸的に配置される位置に前記折り目領域を中心に回転することによって反転位置に反転する働きをし、及び、前記リーフレットの各々は開放位置と閉鎖位置との間を移動可能であるフィルムとを備える経カテーテル的弁。
【請求項２】
前記フィルムは前記本体フレームと前記リーフレットフレームとをサンドイッチする請求項１に記載の経カテーテル的弁。
【請求項３】
前記リーフレットはポリマー材料を含む請求項１に記載の経カテーテル的弁。
【請求項４】
前記リーフレットは積層物を含む請求項３に記載の経カテーテル的弁。
【請求項５】
前記積層物は、フルオロポリマー膜の３つ以上の層を有する請求項４に記載の経カテーテル的弁。
【請求項６】
前記リーフレットは、複数の細孔を有する少なくとも１つのフルオロポリマー膜の層と、フルオロポリマー膜の少なくとも１つの層の細孔の実質的にすべての中に存在するエラストマーとを有する、複合材料を含む請求項４に記載の経カテーテル的弁。
【請求項７】
前記複合材料は約１０重量％から約８０重量％のフルオロポリマー膜を含む請求項６に記載の経カテーテル的弁。
【請求項８】
前記エラストマーは（パー）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む請求項６に記載の経カテーテル的弁。
【請求項９】
前記エラストマーは、テトラフルオロエチレンとパーフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマーを含む請求項６に記載の経カテーテル的弁。
【請求項１０】
前記フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥを含む請求項６に記載の経カテーテル的弁。
【請求項１１】
前記本体フレームは非形状記憶材料を含む請求項１に記載の経カテーテル的弁。
【請求項１２】
前記本体フレームは、前記本体フレームが折り畳み輪郭に圧縮されることと異なる直径の間で拡張されることとを可能にする働きをする、概ね開いた穴のパターンを形成する概ね管状の部材である請求項１に記載の経カテーテル的弁。
【請求項１３】
前記リーフレットフレームはワイヤで形成されており、
前記本体フレームは、本体フレーム管腔を形成する本体フレーム内側表面を有し、及び、前記リーフレットフレームの前記少なくとも一部分は、前記リーフレットフレームのばね偏倚によって本体フレーム内側表面に隣接して保持されている請求項１に記載の経カテーテル的弁。
【請求項１４】
経カテーテル的弁送達システムにおいて、
送達カテーテルと、
経カテーテル的弁であって、
本体フレーム管腔を形成する概ね管状の形状を有する本体フレームと、
基部と複数の支柱とを各々が形成する複数のＵ字形部分を形成する概ね環状の形状を有するリーフレットフレームであって、前記本体フレームは、前記リーフレットフレームに隣接して、且つ、前記リーフレットフレームから間隔を置いて同軸的に延び、及び、前記Ｕ字形部分各々の前記基部は、前記本体フレームの第１の本体フレーム端部の付近に且つ前記第１の本体フレーム端部に対して非接触状態で配置されており、前記リーフレットフレームの前記Ｕ字形部分は前記本体フレームから離れて延び、及び、前記支柱は前記本体フレームから離れて延び、及び、前記支柱は、第１の本体フレーム端部から遠位にあるリーフレットフレームと、
フィルムであって、前記フィルムは前記Ｕ字形部分と前記本体フレームとの間を端から端まで延び、及び、前記本体フレームと前記リーフレットフレームとの間を延びる前記フィルムは折り目領域を形成し、及び、前記Ｕ字形部分の各々の間を延びる前記フィルムはリーフレットを形成し、及び、前記リーフレットフレームは、前記リーフレットフレームが少なくとも部分的に前記本体フレーム管腔の内側に少なくとも部分的に同軸的に配置される位置に前記折り目領域を中心に回転することによって反転位置に反転する働きをし、及び、前記リーフレットの各々は開放位置と閉鎖位置との間を移動可能であり、前記経カテーテル的弁は、反転形態と非反転形態とを備え、及び、前記送達カテーテルは、前記経カテーテル的弁を移植部位に前進させる働きをするフィルムとを備える経カテーテル弁とを備える経カテーテル的弁送達システム。
【請求項１５】
前記送達カテーテルは、圧縮形態から拡張形態への前記経カテーテル的弁の拡張を容易化する働きをする請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項１６】
前記送達カテーテルはバルーンを備える請求項１５に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項１７】
前記送達カテーテルは、前記経カテーテル的弁の上にぴったりと被さり且つ前記経カテーテル的弁を圧縮形態に保持するための取り外し自在なシースを備える請求項１５に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項１８】
前記経カテーテル的弁は反転形態と非反転形態とを備える請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項１９】
前記経カテーテル的弁は前記非反転形態で送達される請求項１８に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項２０】
前記経カテーテル的弁の前記本体フレーム管腔の中に前記リーフレットフレームを反転させる働きをする反転装置をさらに備える請求項１９に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項２１】
前記本体フレームは、前記リーフレットフレームよりも硬質である請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項２２】
前記リーフレットはポリマー材料を含む請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項２３】
前記リーフレットは、２つ以上のフルオロポリマー膜を有する積層物を含む請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項２４】
前記リーフレットは、エラストマー層を有する積層物を含む請求項２３に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項２５】
前記リーフレットは、複数の細孔を有する少なくとも１つのフルオロポリマー膜の層と、少なくとも１つのフルオロポリマー膜の層の前記細孔の実質的にすべての中に存在するエラストマーとを有する、複合材料を含む請求項２３に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項２６】
前記複合材料は、約１０重量％から約９０重量％のフルオロポリマー膜を含む請求項２５に記載の経カテーテル的弁。
【請求項２７】
前記エラストマーは（パー）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む請求項２６に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項２８】
前記エラストマーは、テトラフルオロエチレンとパーフルオロメチルビニルエーテルとの熱可塑性コポリマーを含む請求項２６に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項２９】
前記フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥを含む請求項２３に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項３０】
前記本体フレームは非形状記憶材料を含む請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項３１】
前記本体フレームは、中心軸線に対して垂直な平面に関して実質的に対称的である請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項３２】
前記本体フレームは開放フレームワークを備える請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項３３】
前記本体フレームは実質的に軸方向に硬質である請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項３４】
前記経カテーテル的弁の拡張された直径に対する前記経カテーテル的弁の長さの縦横比が１未満である請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項３５】
前記本体フレームの長さは約２０ｍｍ未満である請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項３６】
前記リーフレットフレームは、中心軸線に対して垂直な平面に関して実質的に非対称的である請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項３７】
前記リーフレットフレームは形状記憶材料を含む請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項３８】
前記リーフレットフレームは金属材料を含む請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項３９】
前記リーフレットフレームはワイヤで形成されている請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項４０】
前記折り畳み形態は、約６ｍｍよりも小さい折り畳み輪郭を有する請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項４１】
前記経カテーテル的弁はバルーン拡張型である請求項１４に記載の経カテーテル的弁送達システム。
【請求項４２】
経カテーテル的弁において、
概ね管状の形状を形成する本体フレームと、
概ね環状の形状を形成するリーフレットフレームであって、その間に折り目領域を形成する本体フレームに対して同軸的に配置されており、且つ、前記本体フレームから離れて且つ間隔を置いて延び、及び、前記リーフレットフレームは、基部と複数の支柱とを各々が形成する複数のＵ字形部分を形成し、及び、前記Ｕ字形部分各々の前記基部は、前記本体フレームの第１の本体フレーム端部の付近に且つ前記第１の本体フレーム端部に対して非接触状態で配置されており、及び、前記リーフレットフレームの前記Ｕ字形部分は前記本体フレームから離れて延び、及び、前記支柱は前記本体フレームから離れて延び、及び、前記支柱は、前記第１の本体フレーム端部から遠位にあるリーフレットフレームと、
前記本体フレームと前記リーフレットフレームとの間を端から端まで延び、前記折り目領域を架橋し、且つ、前記本体フレームを前記リーフレットフレームに連結するフィルムであって、前記リーフレットフレームと前記フィルムは、各々の前記Ｕ字形部分内に配置されている複数のリーフレットを形成し、前記リーフレットの各々はリーフレット自由端縁を有し、及び、前記リーフレットフレームは、前記リーフレットフレームを前記本体フレームの内側に少なくとも部分的に配置するように前記折り目領域に沿って反転する働きをし、弁を形成し、及び、前記リーフレット自由端縁は、隣接するリーフレット自由端縁に当接し且つ開放位置と閉鎖位置との間を移動可能であるフィルムとを備える経カテーテル的弁。
【請求項４３】
前記本体フレームは前記リーフレットフレームよりも硬質であり、
前記フィルムはポリマー材料を含む請求項４２に記載の経カテーテル的弁。
【請求項４４】
前記フィルムは積層物を含む請求項４３に記載の経カテーテル的弁。
【請求項４５】
前記積層物はフルオロポリマー膜の２つ以上の層を有する請求項４４に記載の経カテーテル的弁。
【請求項４６】
前記フィルムは、複数の細孔を有する少なくとも１つのフルオロポリマー膜の層と、少なくとも１つのフルオロポリマー膜の層の前記細孔の実質的にすべての中に存在するエラストマーとを有する、複合材料を含む請求項４３に記載の経カテーテル的弁。
【請求項４７】
前記複合材料は約８０重量％未満のフルオロポリマー膜を含む請求項４６に記載の経カテーテル的弁。
【請求項４８】
前記エラストマーは（パー）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む請求項４６に記載の経カテーテル的弁。
【請求項４９】
前記エラストマーは、テトラフルオロエチレンとパーフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマーを含む請求項４６に記載の経カテーテル的弁。
【請求項５０】
前記フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥを含む請求項４６に記載の経カテーテル的弁。
【請求項５１】
前記本体フレームは前記リーフレットフレームよりも硬質であり、
前記本体フレームは、前記本体フレームが折り畳み形態に圧縮されることと異なる直径の間で拡張されることとを可能にする働きをする開放フレームワークを備え、
前記本体フレームは、前記本体フレームが異なる直径の間で圧縮及び拡張されることを可能にする働きをする概ね開いた穴のパターンを形成する概ね管状の部材である請求項４２に記載の経カテーテル的弁。
【請求項５２】
前記リーフレットフレームは形状記憶材料を含む請求項４２に記載の経カテーテル的弁。
【請求項５３】
前記リーフレットフレームは金属材料を含む請求項４２に記載の経カテーテル的弁。
【請求項５４】
前記リーフレットフレームはワイヤで形成されている請求項４２に記載の経カテーテル的弁。
【請求項５５】
前記リーフレットフレームの少なくとも一部分が、前記リーフレットフレームのばね偏倚によって本体フレーム内側表面に隣接して保持されている請求項４２に記載の経カテーテル的弁。
【請求項５６】
２部品型経カテーテル的弁を作成する方法において、
複合材料の第１の層を管状の形状に形成する段階と、
前記複合材料の第１の層に隣接してリーフレットフレームを配置する段階と、
前記リーフレットフレームの周囲に複合材料の第２の層を形成する段階であって、前記第１の層と前記第２の層は管状の形状を有する、段階と、
リーフレットを成形するために前記管状の形状の末端部分を締め付ける段階と、
前記複合材料の第１の層と前記複合材料の第２の層と前記リーフレットフレームとの周囲に複合材料の第３の層を形成する段階と、
前記複合材料の第３の層の周囲に本体フレームを配置する段階と、
前記本体フレームの周囲に複合材料の第４の層を配置する段階とを含む方法。
【請求項５７】
前記第１の層と前記第２の層は、前記第３の層と前記第４の層と同一の組成を有する請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記第１の層と前記第２の層は、前記第３の層と前記第４の層とは異なる組成を有する請求項５６に記載の方法。
【請求項５９】
前記リーフレットフレームを形成するためにワイヤを巻き付ける段階をさらに含む請求項５６に記載の方法。
【請求項６０】
複合材料の前記第１の層、前記第２の層、前記第３の層及び第４の層を一体状に積層する段階をさらに含む請求項５６に記載の方法。
【請求項６１】
複合材料の少なくとも１つの層を前記リーフレットフレームに接着する段階と、複合材料の少なくとも１つの層を前記本体フレームに接着する段階とをさらに含む請求項５６に記載の方法。