【手続補正書】
【提出日】平成28年4月11日(2016.4.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータデバイスまたはシステムのプロセッサにより実行可能なプログラムコードを具現化するコンピュータ可読媒体を備えるコンピュータプログラムであって、前記プログラムコードは、
ａ）個人からの生体試料に帰属するデータを取得するコードであって、データは、表１、２、４、５または８から１２の少なくとも１つのバイオマーカーに対応するバイオマーカー値を含む、コードと、
ｂ）ステップａ）の前記バイオマーカー値を、対照集団のバイオマーカー値と比較するためのコードと、
ｃ）前記対照集団に比べてステップｂ）における個人のバイオマーカー値の差次的発現がない場合、ＮＥＤの第１の評価を示し、または、前記対照集団に比べて個人のバイオマーカー値の差次的発現がある場合、ＥＶＤの第２の評価を示す分類方法を実行するコードとを備える、コンピュータプログラム。
【請求項２】
結核（ＴＢ）に関して個人を評価する方法であって、前記評価は、個人を、ＴＢを有する、もしくは有さないと診断すること、ＴＢの未来の経過を予後診断すること、処置応答、ＴＢが見かけ上治癒された個人におけるＴＢの再発もしくは再活性化を決定すること、またはそれらの任意の組み合わせを含み、前記方法は、
表１、２、４、５、８または１２に列挙されるうちのＮ個（Ｎは、２から２３９の整数である）のバイオマーカータンパク質を含むバイオマーカーパネルを提供することと、
個人からの生体試料においてバイオマーカータンパク質を検出し、それぞれパネル中の前記Ｎ個のバイオマーカータンパク質の１つに対応する値を得ることを含み、前記個人は、前記バイオマーカー値に基づいてＴＢを有している、または有していないものとして分類される方法。
【請求項３】
前記バイオマーカー値を検出することは、ｉｎ  ｖｉｔｒｏアッセイを行うことを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ｉｎ  ｖｉｔｒｏアッセイは、前記バイオマーカーのそれぞれに対応する少なくとも１種の捕捉試薬を含み、前記方法は、前記少なくとも１種の捕捉試薬を、アプタマー、抗体、および核酸プローブからなる群から選択することをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも１種の捕捉試薬は、アプタマーである、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ｉｎ  ｖｉｔｒｏアッセイは、免疫測定法、アプタマーに基づくアッセイ、組織学的または細胞学的アッセイ、およびｍＲＮＡ発現レベルアッセイからなる群から選択される、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
所定の閾値から逸脱する分類スコアに基づいて、個人がＴＢを有するものとして分類される、または個人がＴＢを有している尤度が決定される、請求項２から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記生体試料が、肺、痰、尿、または他の感染した組織であり、バイオマーカー値は、前記試料の組織学的または細胞学的分析から得られる、請求項２から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記生体試料は、痰、全血、血漿、他の感染した組織、または体液および血清からなる群から選択される、請求項２から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記生体試料が、痰である、請求項２から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記個人は、ヒトである、請求項２から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
Ｎ＝３から２３９である、請求項２から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
Ｎ＝４から２３９である、請求項２から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
Ｎ＝５から２３９である、請求項２から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
Ｎ＝１０から２３９である、請求項２から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
Ｎ＝１５から２３９である、請求項２から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
少なくとも１つのバイオマーカーは、表１および／または表４および／または表５および／または表８から１２からなる群から選択される、請求項２から１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも１つのバイオマーカーは、ＴＳＰ４、ＴＩＭＰ−２、ＳＥＰＲ、ＭＲＣ−２、抗トロンビンＩＩＩ、ＳＡＡ、ＣＲＰ、ＮＰＳ−ＰＬＡ２、ＬＥＡＰ−１、ＬＢＰ、凝固因子Ｖ、ＸＰＮＰＥＰ１、ＰＳＭＥ１、ＩＬ−１１  Ｒα、ＨＳＰ７０、ガレクチン−８、α２−抗プラスミン、ＥＣＭ１、ＹＥＳ、ＩＧＦＢＰ−１、ＣＡＴＺ、ＢＧＮ、ＬＹＮＢ、およびＩＬ−７からなる群から選択される、請求項２から１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
個人における結核感染を診断するためのアッセイであって、
前記個人の生体試料中の表１、２、４、５、または８から１２のＮ個のバイオマーカーに対応するバイオマーカー値を決定させることであって、
前記決定は、前記バイオマーカーの差次的発現に関して、前記個人の前記バイオマーカー値を、対照集団における前記バイオマーカー値と比較することを含み、
前記バイオマーカーの差次的発現は、前記個人における結核感染の存在を示し、
Ｎは、少なくとも１である、決定させることと、
前記バイオマーカーの前記差次的発現に基づいて、個人が結核感染を有すると診断することとを含むアッセイ。
【請求項２０】
前記生体試料は、痰、全血、血漿、尿、体（例えば胸膜）液、血清からなる群から選択される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記生体試料は、感染した組織であり、前記バイオマーカー値は、前記組織の組織学的または細胞学的分析から得られる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記生体試料は、痰である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記個人は、ヒトである、請求項１９から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
Ｎ＝２から２３９である、請求項１９から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
Ｎ＝３から２３９である、請求項１９から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
Ｎ＝４から２３９である、請求項１９から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
Ｎ＝５から２３９である、請求項１９から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
Ｎ＝１０から２３９である、請求項１９から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
Ｎ＝１５から２３９である、請求項１９から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
少なくとも１つのバイオマーカーは、表１および／または表４および／または表５および／または表８から１２からなる群から選択される、請求項１９から２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
少なくとも１つのバイオマーカーは、ＴＳＰ４、ＴＩＭＰ−２、ＳＥＰＲ、ＭＲＣ−２、抗トロンビンＩＩＩ、ＳＡＡ、ＣＲＰ、ＮＰＳ−ＰＬＡ２、ＬＥＡＰ−１、ＬＢＰ、凝固因子Ｖ、ＸＰＮＰＥＰ１、ＰＳＭＥ１、ＩＬ−１１  Ｒα、ＨＳＰ７０、ガレクチン−８、α２−抗プラスミン、ＥＣＭ１、ＹＥＳ、ＩＧＦＢＰ−１、ＣＡＴＺ、ＢＧＮ、ＬＹＮＢ、およびＩＬ−７からなる群から選択される、請求項１９から３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
患者に結核感染に対する処置を施すべきかどうかを決定するための方法であって、
ａ）前記個人の生体試料中の表１、２、４、５、または８から１２のＮ個のバイオマーカーに対応するバイオマーカー値を決定するために、アッセイを行わせることであって、
前記決定は、前記バイオマーカーの差次的発現に関して、前記個人の前記バイオマーカー値を、対照集団における前記バイオマーカー値と比較することを含み、
前記バイオマーカーの差次的発現は、前記個人における結核感染の存在を示し、
Ｎは、少なくとも１である、行わせることと、
ｂ）前記バイオマーカーの前記差次的発現に基づいて、個人が結核感染を有すると診断することと、
ｃ）結核感染に対する処置を施すこととを含む方法。
【請求項３３】
患者に結核感染に対する処置を施すべきかどうかを決定するための方法であって、
ａ）前記患者から生体試料を得ることと、
ｂ）前記個人の前記生体試料中の表１、２、４、５、または８から１２のＮ個のバイオマーカーに対応するバイオマーカー値を決定するために、アッセイを行わせることであって、
前記決定は、前記バイオマーカーの差次的発現に関して、前記個人の前記バイオマーカー値を、対照集団における前記バイオマーカー値と比較することを含み、
前記バイオマーカーの差次的発現は、前記個人における結核感染の存在を示し、
Ｎは、少なくとも１である、行わせることと、
ｃ）前記バイオマーカーの前記差次的発現に基づいて、個人が結核感染を有すると診断することと、
ｄ）結核感染に対する処置を施すこととを含む方法。