【手続補正書】
【提出日】平成28年10月27日(2016.10.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性性機能障害と診断され、性行為を希望する女性患者における女性性機能障害の処置のための皮下注射用薬物を製造するための、約１．７５ｍｇ以下のブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩を含む製剤用量の使用。
【請求項２】
請求項１に記載の使用において、前記製剤は１．２５ｍｇ以下のブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩を含むことを特徴とする使用。
【請求項３】
請求項１に記載の使用において、前記製剤は約１．００〜１．７５ｍｇのブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩を含むことを特徴とする使用。
【請求項４】
請求項１に記載の使用において、前記製剤は約１．２５〜１．７５ｍｇのブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩を含むことを特徴とする使用。
【請求項５】
請求項１に記載の使用において、前記製剤はブレメラノチドの酢酸塩およびグリセリンを含む水溶液であることを特徴とする使用。
【請求項６】
請求項１に記載の使用において、前記製剤はブレメラノチドの酢酸塩および２．５％グリセリン（ｗ／ｖ）から本質的になる水溶液であることを特徴とする使用。
【請求項７】
請求項６に記載の使用において、前記ブレメラノチドの酢酸塩はブレメラノチドの水溶液において約６％〜１２％（ｗ／ｗ）酢酸であることを特徴とする使用。
【請求項８】
請求項６に記載の使用において、前記製剤は約５．０のｐＨであり、ｐＨを調整するための１種または複数種の作用物質をさらに含むことを特徴とする使用。
【請求項９】
請求項８に記載の使用において、ｐＨを調整するための前記１種または複数種の作用物質は塩酸および水酸化ナトリウムを含むことを特徴とする使用。
【請求項１０】
女性性機能障害を処置する方法に使用されるブレメラノチドにおいて、前記方法は約１．７５ｍｇ以下のブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩を含む組成物を皮下注射により投与することを含むことを特徴とするブレメラノチド。
【請求項１１】
請求項１０に記載のブレメラノチドにおいて、前記製剤は１．２５ｍｇ以下のブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩を含むことを特徴とするブレメラノチド。
【請求項１２】
請求項１０に記載のブレメラノチドにおいて、前記製剤は約１．００〜１．７５ｍｇのブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩を含むことを特徴とするブレメラノチド。
【請求項１３】
請求項１０に記載のブレメラノチドにおいて、前記製剤は約１．２５〜１．７５ｍｇのブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩を含むことを特徴とするブレメラノチド。
【請求項１４】
請求項１０に記載のブレメラノチドにおいて、前記製剤はブレメラノチドの酢酸塩およびグリセリンを含む水溶液であることを特徴とするブレメラノチド。
【請求項１５】
請求項１０に記載のブレメラノチドにおいて、前記製剤はブレメラノチドの酢酸塩および２．５％グリセリン（ｗ／ｖ）から本質的になる水溶液であることを特徴とするブレメラノチド。
【請求項１６】
請求項１４に記載のブレメラノチドにおいて、前記ブレメラノチドの酢酸塩はブレメラノチドの水溶液において約６％〜１２％（ｗ／ｗ）酢酸を含むことを特徴とするブレメラノチド。
【請求項１７】
請求項１５に記載のブレメラノチドにおいて、前記製剤は約５．０のｐＨであり、ｐＨを調整するための１種または複数種の作用物質をさらに含むことを特徴とするブレメラノチド。
【請求項１８】
請求項１７に記載のブレメラノチドにおいて、ｐＨを調整するための前記１種または複数種の作用物質は塩酸および水酸化ナトリウムを含むことを特徴とするブレメラノチド。
【請求項１９】
約１．７５ｍｇ以下のブレメラノチドの酢酸塩の水溶液を含む予め充填された用量単位。
【請求項２０】
プレフィルドシリンジをさらに含むことを特徴とする、請求項１９に記載の予め充填された用量単位。
【請求項２１】
皮下投与薬剤送達装置の使用に適合したカートリッジをさらに含むことを特徴とする、請求項１９に記載の予め充填された用量単位。
【請求項２２】
２．５％グリセリン（ｗ／ｖ）をさらに含むことを特徴とする、請求項１９に記載の予め充填された用量単位。
【請求項２３】
請求項２０に記載の予め充填された用量単位において、前記ブレメラノチドの酢酸塩はブレメラノチドの水溶液において約６％〜１２％（ｗ／ｗ）酢酸であることを特徴とする用量単位。
【請求項２４】
請求項２３に記載の予め充填された用量単位において、前記水溶液はブレメラノチドの酢酸塩および２．５％グリセリン（ｗ／ｖ）から本質的になることを特徴とする用量単位。
【請求項２５】
請求項２４に記載の予め充填された用量単位において、前記水溶液は約５．０のｐＨであり、ｐＨを調整するための１種または複数種の作用物質をさらに含むことを特徴とする用量単位。
【請求項２６】
請求項２５に記載の予め充填された用量単位において、ｐＨを調整するための前記１種または複数種の作用物質は塩酸および水酸化ナトリウムを含むことを特徴とする用量単位。
【請求項２７】
ブレメラノチドまたはその薬学的に許容される塩を含む組成物であって、ブレメラノチドの投与に伴う副作用を減少させるまたは最小限に抑えながら、女性性機能障害と診断され、性行為を希望する女性患者の女性性機能障害を処置するための方法において使用するための組成物において、前記方法が、
ブレメラノチドの投与後６０分以内の前記女性患者におけるブレメラノチドの最高血漿中濃度が約１２０ｎｇ／ｍＬ以下になるのに十分な量で、ブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩を含む組成物を皮下注射により前記女性患者に投与すること、
それにより望ましくない副作用を減少させるまたは最小限に抑えながら、女性性機能障害を処置すること
を含むことを特徴とする組成物。
【請求項２８】
請求項２７に記載の組成物において、レメラノチドの前記最高血漿中濃度が、少なくとも約６０ｎｇ／ｍＬであり、好ましくは約１００ｎｇ／ｍＬ未満であることを特徴とする組成物。
【請求項２９】
請求項２７または２８に記載の組成物において、前記副作用は悪心、潮紅、頭痛、収縮期血圧の変化、拡張期血圧の変化、心拍数の変化、嘔吐および高血圧の１つまたは複数を含むことを特徴とする組成物。
【請求項３０】
請求項２７乃至２９の何れか一項に記載の組成物において、１．２５ｍｇ以下のブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩が皮下注射により投与されることを特徴とする組成物。
【請求項３１】
請求項２７乃至３０の何れか一項に記載の組成物において、約１．００〜１．７５ｍｇ、好ましくは約１．２５〜１．７５ｍｇのブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩が投与されることを特徴とする組成物。
【請求項３２】
請求項２７乃至３１の何れか一項に記載の組成物において、前記組成物はブレメラノチドの酢酸塩およびグリセリンを含む水溶液であることを特徴とする組成物。
【請求項３３】
請求項２７乃至３２の何れか一項に記載の組成物において、前記組成物はブレメラノチドの酢酸塩および２．５％グリセリン（ｗ／ｖ）から本質的になる水溶液であることを特徴とする組成物。
【請求項３４】
請求項３３に記載の組成物において、前記ブレメラノチドの酢酸塩はブレメラノチドの水溶液において約６％〜１２％（ｗ／ｗ）酢酸であることを特徴とする組成物。
【請求項３５】
請求項３４に記載の組成物において、前記組成物は約５．０のｐＨであり、ｐＨを調整するための１種または複数種の作用物質をさらに含むことを特徴とする組成物。
【請求項３６】
請求項３５に記載の組成物において、ｐＨを調整するための前記１種または複数種の作用物質は塩酸および水酸化ナトリウムを含むことを特徴とする組成物。
【請求項３７】
請求項２７乃至３６の何れか一項に記載の組成物において、前記女性患者は閉経前または閉経後であることを特徴とする組成物。
【請求項３８】
請求項２７乃至３７の何れか一項に記載の組成物において、皮下注射投与後６０分以内の最高血漿中濃度のばらつきは、３０％ＣＶ未満であり、かつ／または、同じ投薬量のブレメラノチドまたはブレメラノチドの薬学的に許容される塩の鼻腔内投与後６０分以内の最高血漿中濃度のばらつきより小さいことを特徴とする組成物。
【請求項３９】
請求項３８に記載の組成物において、皮下注射投与後６０分以内の最高血漿中濃度のばらつきは３０％ＣＶ未満であるか、または鼻腔内投与後６０分以内の最高血漿中濃度のばらつきは３０％ＣＶより大きいことを特徴とする組成物。
【請求項４０】
請求項３８または３９に記載の組成物において、最高血漿中濃度の前記ばらつきは患者集団において判定されることを特徴とする組成物。