【手続補正書】
【提出日】平成28年9月16日(2016.9.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１種以上の肺炎球菌莢膜糖類コンジュゲートとタンパク質成分とを含み、そのタンパク質成分がインフルエンザ菌由来のＰｉｌＡもしくはＰｉｌＡの免疫原性断片を含む、免疫原性組成物。
【請求項２】
１種以上の肺炎球菌莢膜糖類コンジュゲートとタンパク質成分とを含み、そのタンパク質成分がインフルエンザ菌由来のＰｉｌＡを含む、免疫原性組成物。
【請求項３】
タンパク質成分がインフルエンザ菌由来のタンパク質Ｅもしくはタンパク質Ｅの免疫原性断片およびＰｉｌＡもしくはＰｉｌＡの免疫原性断片を含む、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項４】
タンパク質成分がインフルエンザ菌由来のタンパク質ＥおよびＰｉｌＡを含む、請求項２に記載の免疫原性組成物。
【請求項５】
タンパク質Ｅまたはタンパク質Ｅの免疫原性断片が、配列番号４とその全長にわたって少なくとも７５％、７７％、８０％、８５％、９０％、９５％、９７％、９９％または１００％の同一性を有する配列を含むポリペプチドである、請求項３または４に記載の免疫原性組成物。
【請求項６】
タンパク質Ｅの免疫原性断片が、配列番号４の少なくとも７、１０、１５、２０、２５、３０、５０、７５または１００個の連続するアミノ酸の免疫原性断片を含むポリペプチドである、請求項３〜５のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項７】
ＰｉｌＡまたはＰｉｌＡの免疫原性断片が、配列番号５８とその全長にわたって少なくとも８０％、８５％、９０％、９５％、９７％または１００％の同一性を有する配列を含むポリペプチドである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項８】
ＰｉｌＡまたはＰｉｌＡの免疫原性断片が、配列番号５８の少なくとも７、１０、１５、２０、２５、３０または５０個の連続するアミノ酸の免疫原性断片を含むポリペプチドである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項９】
ＰｉｌＡまたはＰｉｌＡの免疫原性断片と共有結合により連結されて融合タンパク質を形成するタンパク質Ｅまたはタンパク質Ｅの免疫原性断片を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１０】
前記融合タンパク質が
式Ｉ：
（Ｘ）ｍ−（Ｒ１）ｎ−Ａ−（Ｙ）ｏ−Ｂ−（Ｚ）ｐ    （式Ｉ）
を有し、式中、
Ｘは、シグナルペプチドまたはＭＨＨＨＨＨＨ（配列番号２）であり；
ｍは、０であり；
Ｒ１は、アミノ酸であり；
ｎは、０であり；
Ａは、タンパク質Ｅの免疫原性断片であり、ここでタンパク質Ｅが配列番号４〜配列番号５７のいずれか１つから選択される；
Ｙは、ＧＧであり；
ｏは、０または１であり；
Ｂは、ＰｉｌＡの免疫原性断片であり、ここでＰｉｌＡが配列番号５８〜配列番号１２１のいずれか１つから選択される；
Ｚは、ＧＧＨＨＨＨＨＨ（配列番号３）であり；かつ
ｐは、０または１である、
請求項９に記載の免疫原性組成物。
【請求項１１】
前記融合タンパク質が、配列番号１９４である、請求項９または１０に記載の免疫原性組成物。
【請求項１２】
前記融合タンパク質が、配列番号１３６、配列番号１３８、配列番号１４０、配列番号１４２、配列番号１４４、配列番号１４６、配列番号１４８、配列番号１５０、配列番号１８２、配列番号１８４、配列番号１８６、配列番号１８８、配列番号１９０、配列番号１９２、配列番号１９４、配列番号１９６、配列番号１９８、配列番号２００、配列番号２０２または配列番号２０４のいずれかと少なくとも９５％、９８％または９９％同一である、請求項９または１０に記載の免疫原性組成物。
【請求項１３】
前記シグナルペプチドが除去されている、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１４】
前記１種以上の肺炎球菌莢膜糖類コンジュゲートがコンジュゲートされた血清型１糖類、コンジュゲートされた血清型４糖類、コンジュゲートされた血清型５糖類、コンジュゲートされた血清型６Ｂ糖類、コンジュゲートされた血清型７Ｆ糖類、コンジュゲートされた血清型９Ｖ糖類、コンジュゲートされた血清型１４糖類、コンジュゲートされた血清型１８Ｃ糖類、コンジュゲートされた血清型１９Ｆ糖類およびコンジュゲートされた血清型２３Ｆ糖類を含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１５】
前記１種以上の肺炎球菌莢膜糖類コンジュゲートがコンジュゲートされた血清型６Ａ糖類およびコンジュゲートされた血清型１９Ａ糖類をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１６】
前記１種以上の肺炎球菌莢膜糖類コンジュゲートがコンジュゲートされた血清型３３Ｆ糖類およびコンジュゲートされた血清型２２Ｆ糖類をさらに含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１７】
前記１種以上の肺炎球菌莢膜糖類コンジュゲートが、破傷風トキソイド（ＴＴ）、ＴＴのＣ断片、ジフテリアトキソイド、ＣＲＭ１９７（交差反応物質１９７）、ニューモリシン、タンパク質Ｄ（インフルエンザ菌由来）、ＰｈｔＤ（ポリヒスチジントライアドＤ）、ＰｈｔＤＥ（肺炎球菌ヒスチジントライアドＤとＥの間の融合物）およびＮ１９からなる群から独立に選択される担体タンパク質にコンジュゲートされている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１８】
前記１種以上の肺炎球菌莢膜糖類コンジュゲートが、タンパク質Ｄにコンジュゲートされた血清型１糖類、タンパク質Ｄにコンジュゲートされた血清型４糖類、タンパク質Ｄにコンジュゲートされた血清型５糖類、タンパク質Ｄにコンジュゲートされた血清型６Ｂ糖類、タンパク質Ｄにコンジュゲートされた血清型７Ｆ糖類、タンパク質Ｄにコンジュゲートされた血清型９Ｖ糖類、タンパク質Ｄにコンジュゲートされた血清型１４糖類、タンパク質Ｄにコンジュゲートされた血清型２３Ｆ糖類、破傷風トキソイドにコンジュゲートされた血清型１８Ｃ糖類およびジフテリアトキソイドにコンジュゲートされた血清型１９Ｆ糖類を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１９】
免疫原性組成物がさらに、ポリヒスチジントライアドファミリー（ＰｈｔＸ）、無毒化ニューモリシン（ｄＰｌｙ）、コリン結合タンパク質ファミリー（ＣｂｐＸ）、ＣｂｐＸ末端切断型、ＬｙｔＸ（自己分解酵素）ファミリー、ＬｙｔＸ末端切断型、ＣｂｐＸ末端切断型−ＬｙｔＸ末端切断型キメラタンパク質、ＰｃｐＡ（肺炎球菌コリン結合タンパク質Ａ）、ＰｓｐＡ（肺炎球菌表面タンパク質Ａ）、ＰｓａＡ（肺炎球菌表面アドヘシンＡ）、Ｓｐ１２８（肺炎球菌１２８）、Ｓｐ１０１（肺炎球菌１０１）、Ｓｐ１３０（肺炎球菌１３０）、ＳＰ１２５（肺炎球菌１２５）およびＳＰ１３３（肺炎球菌１３３）からなる群から選択される少なくとも１つの非コンジュゲートまたはコンジュゲート肺炎球菌タンパク質を含む、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか一項に記載の免疫原性組成物と薬学上許容される賦形剤とを含むワクチン。
【請求項２１】
肺炎球菌感染またはインフルエンザ菌感染により引き起こされる疾患の治療または予防において使用するための、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の免疫原性組成物または請求項２０に記載のワクチンであって、該疾患が、肺炎、浸潤性肺炎球菌性疾患（ＩＰＤ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の増悪、中耳炎、髄膜炎、菌血症、および結膜炎からなる群から選択される少なくとも１つの疾患を含む、上記免疫原性組成物またはワクチン。
【請求項２２】
融合タンパク質が、シグナルペプチドが除去されている配列番号１４８、すなわち、配列番号１７７ (qiqkaeqn dvklapptdv rsgyirlvkn vnyyidsesi wvdnqepqiv hfdavvnldk glyvypepkr yarsvrqyki lncanyhltq vrtdfydefw gqglraapkk qkkhtlsltp dttlynaaqi icanygeafs vdkkggtkka avsellqasa pykadvelcv ystnettnct ggkngiaadi ttakgyvksv ttsngaitvk gdgtlanmey ilqatgnaat gvtwtttckg tdaslfpanf cgsvtq)である、請求項９又は１０に記載の免疫原性組成物。
【請求項２３】
融合タンパク質が、シグナルペプチドが除去されている配列番号１９４、すなわち、配列番号２１９ (IQKAEQND VKLAPPTDVR SGYIRLVKNV NYYIDSESIW VDNQEPQ IVH FDAVVNLDKG LYVYPEPKRY ARSVRQYKIL NCANYHLTQV RTDFYDEFWG QGLRAAPKKQ KKHTLSLTPD TTLYNAAQII CANYGEAFSV DKKGGTKKAA VSELLQASAP YKADVELCVY STNETTNCTG GKNGIAADIT TAKGYVKSVT TSNGAITVKG DGTLANMEYI LQATGNAATG VTWTTTCKGT DASLFPANFC GSVTQ) である、請求項９又は１０に記載の免疫原性組成物。