(57)【要約】【課題】時間経過に伴って品質が劣化する対象物の品質を判断する品質判断方法及び品質判断システムであって、品質判断の手間が軽減され、汎用性も高く、正確な品質情報を取得可能な品質判断方法及び品質判断システムを提供することを課題とする。【解決手段】本発明は、対象物１に含まれる有効成分の反応速度に関する情報を、劣化情報として該対象物１の温度から求め、劣化情報と経過時間とに基づいて、対象物１の有効成分の残存に関する情報を、品質情報として取得する品質判断方法において、対象物１の周辺雰囲気の気温を検知し、対象物１と周辺雰囲気の間の熱伝導を考慮して、前記検知された周辺雰囲気の気温と、該検知時の対象物１の温度とから、予め定めた所定時間経過後の対象物１の温度を算出する温度算出処理を、該所定時間経過毎に行うとともに、上記所定時間の経過毎の対象物１温度から劣化情報を求める。【選択図】図２
2013217736.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象物（１）に含まれる有効成分の反応速度に関する情報を、劣化情報として該対象物（１）の温度から求め、劣化情報と経過時間とに基づいて、対象物（１）の有効成分の残存に関する情報を、品質情報として取得する品質判断方法において、対象物（１）の周辺雰囲気の気温を検知し、対象物（１）と周辺雰囲気の間の熱伝導を考慮して、前記検知された周辺雰囲気の気温と、該検知時の対象物（１）の温度とから、予め定めた所定時間経過後の対象物（１）の温度を算出する温度算出処理を、該所定時間経過毎に行うとともに、上記所定時間の経過毎の対象物（１）温度から劣化情報を求める品質判断方法。
【請求項２】
前記所定時間を、温度を一定にみなすことが可能な微小時間に設定した請求項１記載の品質判断方法。
【請求項３】
前記検知された周辺雰囲気の気温と、該検知時の対象物（１）の温度とから、予め定めた所定時間経過後の対象物（１）の温度を、下記式１によって算出する請求項２記載の品質判断方法。
【数１】
2013217736.tif 000013
ここで、ＴＮ＋１はＴＮから上記所定時間経過後の時間、ＸＮはＴＮでの対象物の温度、ＸＮ＋１はＴＮ＋１での対象物の温度、ＹＮはＴＮでの対象物の周辺雰囲気の気温、ｋａは対象物及び周辺雰囲気によって定まる固有のパラメータである。
【請求項４】
上記所定時間の経過毎の対象物（１）温度から劣化情報を求めるにあたり、下記式２から上記所定時間経過毎の反応速度定数を算出し、該所定時間経過毎の反応速度定数から下記式３により平均反応速度定数を求め、該平均反応速度定数を劣化情報とする請求項３記載の品質判断方法。
【数２】
2013217736.tif 000014
ここで、ｋＮはＴＮでの反応速度定数、Ａは頻度因子、Ｅは活性化エネルギー、Ｒは気体定数をそれぞれ表し、ｎは０以上且つ１未満のパラメータである。
【数３】
2013217736.tif 000015
ここで、Ｋは平均反応速度定数である。
【請求項５】
対象物（１）に含まれる有効成分の反応速度に関する情報を、劣化情報として該対象物（１）の温度から求め、劣化情報と経過時間とに基づいて、対象物（１）の有効成分の残存に関する情報を、品質情報として取得する品質判断システムにおいて、対象物（１）の周辺雰囲気の気温を検知する気温検知手段（３）と、対象物（１）と周辺雰囲気の間の熱伝導を考慮して前記検知された周辺雰囲気の気温及び該検知時の対象物（１）の温度とから予め定めた所定時間経過後の対象物（１）の温度を算出する温度算出手段（６）とを備え、前記所定時間を、温度を一定にみなすことが可能な微小時間に設定し、該微小時間毎に、温度算出手段（６）によって、対象物（１）の温度を算出し、上記所定時間の経過毎の対象物（１）温度から劣化情報を求める品質判断システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、時間経過に伴って品質が劣化する対象物の品質を判断する品質判断方法及び品質判断システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品、医薬部外品又は食品等の対象物は、時間経過に伴って品質が劣化するため、出荷時や服用時の品質を知ることは重要事項の１つである。このような対象物は、温度によって劣化の度合いが異なり、しかも、温度変化によっても品質が異なる。
【０００３】
例えば、ある医薬品について、２０℃の一定温度下で保存した場合は、一年後の有効成分の残存率は８０％になるのに対して、平均温度が２０℃で且つ温度の変化量が１０℃の条件下で保存した場合、一年後の有効成分の残存率が７４．１％になる。
このような事情から、変化する温度を考慮して、品質を判断することにより、対象物の品質判断をより正確に行うことが可能になる。
【０００４】
そして、このような品質判断方法の一つとして、対象物に含まれる有効成分の反応速度に関する情報を、劣化情報として該対象物の温度から求め、劣化情報と経過時間とに基づいて、対象物の有効成分の残存に関する情報を、品質情報として取得する特許文献１に示す品質判断方法が公知になっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００９−２５７９５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記文献では、検知された対象物の温度情報に基づいて、所定時間の経過毎（具体的には、３０分毎）に、対象物の有効成分の反応速度に関する情報を求める。このため、上記所定時間経過毎の温度情報が加味されて、反応速度に関する情報から対象物の品質が逐次求められる。
一方、温度センサによって対象物の表面温度を検知し、該検知された表面温度に基づいて、対象物の有効成分の反応速度に関する情報を求めるため、多数の対象物の品質を判断する場合には、対象物毎に表面温度の検知を行う必要があり、手間を要する他、表面温度を検知できないような対象物の場合には、品質の判断が難しくなり、汎用性も低い。
【０００７】
また、対象物の周辺雰囲気の気温を検知し、該検知された気温を、対象物の温度とみなして、対象物の有効成分の反応速度に関する情報を求めることも可能であるが、この場合には、対象物の温度と、該対象物の周辺雰囲気の気温とが厳密には一致せず、熱伝導の関係で、周辺雰囲気の温度変化に遅れて対象物の温度が変化するため、反応速度に関する情報を、正確に知ることが困難である。
【０００８】
本発明は、時間経過に伴って品質が劣化する対象物の品質を判断する品質判断方法及び品質判断システムであって、品質判断の手間が軽減され、汎用性も高く、正確な品質情報を取得可能な品質判断方法及び品質判断システムを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するため、第１に、対象物１に含まれる有効成分の反応速度に関する情報を、劣化情報として該対象物１の温度から求め、劣化情報と経過時間とに基づいて、対象物１の有効成分の残存に関する情報を、品質情報として取得する品質判断方法において、対象物１の周辺雰囲気の気温を検知し、対象物１と周辺雰囲気の間の熱伝導を考慮して、前記検知された周辺雰囲気の気温と、該検知時の対象物１の温度とから、予め定めた所定時間経過後の対象物１の温度を算出する温度算出処理を、該所定時間経過毎に行うとともに、上記所定時間の経過毎の対象物１温度から劣化情報を求めることを特徴としている。
【００１０】
第２に、前記所定時間を、温度を一定にみなすことが可能な微小時間に設定したことを特徴としている。
【００１１】
第３に、前記検知された周辺雰囲気の気温と、該検知時の対象物１の温度とから、予め定めた所定時間経過後の対象物１の温度を、下記式１によって算出することを特徴としている。
【００１２】
2013217736.tif 000003
【００１３】
ここで、ＴＮ＋１はＴＮから上記所定時間経過後の時間、ＸＮはＴＮでの対象物の温度、ＸＮ＋１はＴＮ＋１での対象物の温度、ＹＮはＴＮでの対象物の周辺雰囲気の気温、ｋａは対象物及び周辺雰囲気によって定まる固有のパラメータである。
【００１４】
第４に、上記所定時間の経過毎の対象物１温度から劣化情報を求めるにあたり、下記式２から上記所定時間経過毎の反応速度定数を算出し、該所定時間経過毎の反応速度定数から下記式３により平均反応速度定数を求め、該平均反応速度定数を劣化情報とすることを特徴としている。
【００１５】
2013217736.tif 000004
【００１６】
ここで、ｋＮはＴＮでの反応速度定数、Ａは頻度因子、Ｅは活性化エネルギー、Ｒは気体定数をそれぞれ表し、ｎは０以上且つ１未満のパラメータである。
【００１７】
2013217736.tif 000005
【００１８】
ここで、Ｋは平均反応速度定数である。
【００１９】
第５に、対象物１に含まれる有効成分の反応速度に関する情報を、劣化情報として該対象物１の温度から求め、劣化情報と経過時間とに基づいて、対象物１の有効成分の残存に関する情報を、品質情報として取得する品質判断システムにおいて、対象物１の周辺雰囲気の気温を検知する気温検知手段３と、対象物１と周辺雰囲気の間の熱伝導を考慮して前記検知された周辺雰囲気の気温及び該検知時の対象物１の温度とから予め定めた所定時間経過後の対象物１の温度を算出する温度算出手段６とを備え、前記所定時間を、温度を一定にみなすことが可能な微小時間に設定し、該微小時間毎に、温度算出手段６によって、対象物１の温度を算出し、上記所定時間の経過毎の対象物１温度から劣化情報を求めることを特徴としている。
【発明の効果】
【００２０】
対象物と周辺雰囲気の間の熱伝導を考慮して、前記検知された周辺雰囲気の気温と、該検知時の対象物の温度とから、予め定めた所定時間経過後の対象物の温度を算出する温度算出処理を、該所定時間経過毎に行うとともに、上記所定時間の経過毎の対象物温度から劣化情報を求める。該構成によって、複数の対象物がある場合でも、周辺雰囲気の気温を検知すれば、各対象物の温度を非接触で随時正確に検知できるため、品質判断の手間が軽減され、汎用性も高く、正確な品質情報を取得することができる。
【００２１】
また、前記所定時間を、温度を一定にみなすことが可能な微小時間に設定したものによれば、微小時間における対象物の温度が一定であることを前提にした関係式によって、該微小時間経過後の対象物の温度を正確に算出可能になるため、時間経過に伴って対象物の温度が激しく変化するような場合でも、該対象物に関する正確な品質情報を取得することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】薬剤の周辺雰囲気の気温と、該薬剤の温度との関係の一例を時間経過とともに示す特性グラフである。
【図２】本発明を適用した品質判断システムのブロック図である。
【図３】品質判断手段の処理フロー図である。
【図４】容器Ａでの実測温度と算出温度の比較結果を示す特性グラフである。
【図５】容器Ｂでの実測温度と算出温度の比較結果を示す特性グラフである。
【図６】平均反応速度定数の算出値、実測値及び比較値を比べた結果を示す特性グラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本願発明者らは、鋭意検討の結果、時間経過に伴って品質が劣化する対象物の一種である薬剤１（図２参照）に対して、より正確で、汎用性が高く、且つ手間を要すること無く、品質を判断できる手法を見出し、これを薬剤１の品質判断方法及びシステムに適用するものである。
【００２４】
以下、本願発明の品質判断方法の実施形態について説明する。
薬剤１に含まれる有効成分の反応速度に関する情報である反応速度定数を、薬剤１の劣化情報とし、薬剤１を製造してからの経過時間情報及び上記反応速度定数に基づいて、薬剤１の有効成分の残存率を算出し、この残存率に関する情報を薬剤１の品質情報として利用する。
【００２５】
このため、まず、薬剤１の温度を取得し、続いて、該取得した温度から該薬剤１の有効成分の反応速度定数を求め、最後に、該反応速度定数から有効成分の残存率を求め、該残存率から薬剤１の品質を判断する必要がある。
【００２６】
最初に、薬剤１の温度を取得する手段について説明すると、計測の手間や汎用性の観点から、薬剤１の温度を直接計測することはせず、薬剤１の周辺雰囲気の気温を温度計や温度センサ等で検知し、該検知した気温に基づいて薬剤１の温度を算出する温度算出処理を行う。
【００２７】
図１は、薬剤の周辺雰囲気の気温と、該薬剤の温度との関係の一例を時間経過とともに示す特性グラフである。周辺雰囲気の気温（周辺気温）の変化に対して、薬剤１の温度変化は、時間遅れがある他、その変化量も小さくなる。このような現象が生じるのは、周辺雰囲気から薬剤１又は薬剤１から周辺雰囲気に熱が伝導するまでに時間が主な原因として考えられる。
【００２８】
このため、薬剤１と周辺雰囲気との間の熱伝導を考慮して、周辺雰囲気の気温と、薬剤１の温度との相関関係を求め、該相関関係に基づき、周辺雰囲気の気温から薬剤１の温度を算出する関係式（温度算出式）を予め用意しておく必要がある。
【００２９】
まず、薬剤１を、等方性の形状で且つ十分に小さいものとみなすと、フーリエの熱伝導の法則によって、薬剤１の温度変化は、薬剤１と、該薬剤１の周辺の雰囲気との間の熱拡散の結果であり、以下の式（Ａ）が成立する。
【００３０】
2013217736.tif 000006
【００３１】
ここで、Ｘは薬剤１の温度であり、ΔＸはΔＴ時間が経過した場合の薬剤１の温度変化であり、Ｙは該薬剤１の周辺雰囲気の気温であり、Ｔは時間であり、Ｖは薬剤１の体積であり、ＣＶは薬剤１の定容比熱であり、Ｓは薬剤１の伝熱有効表面積であり、λは周辺雰囲気の熱伝導率であり、Ｌは周辺雰囲気の熱拡散層の厚さであり、この式（Ａ）を変形すると、以下の式（Ｂ）が成立する。
【００３２】
2013217736.tif 000007
【００３３】
そして、経過時間ΔＴを周辺雰囲気の気温の変化が無視できる微小時間とし、時間ＴＮから微小時間ΔＴの経過後の時間を時間ＴＮ＋１とし、時間ＴＮでの対象物の温度をＸＮ、該対象物の周辺温度をＹＮとするとともに、時間ＴＮ＋１での対象物の温度をＸＮ＋１とすると、以下の式（Ｃ）が成立する。
【００３４】
2013217736.tif 000008
【００３５】
この式（Ｃ）を整理することにより、以下の式（Ｄ）で表される温度算出式が求まる。
【００３６】
2013217736.tif 000009
【００３７】
ここで、ｋａは、薬剤１及び周辺雰囲気の熱伝導に関する固有のパラメータであって、詳しくは以下の式（Ｅ）によって求まる。
【００３８】
2013217736.tif 000010
【００３９】
この温度算出処理では、検知された薬剤１の周辺気温Ｙ及び検知時の薬剤１の温度Ｘから、上記温度算出式に基づいて、上記微小時間ΔＴ経過後の薬剤１の温度Ｘを求めることができ、この処理を微小時間ΔＴ経過毎に繰返すことにより、薬剤１の温度Ｘを逐次取得することが可能になる。
【００４０】
言換えると、薬剤１の初期の温度Ｘ（具体的には温度Ｘ１）を取得しておけば、その後の周辺雰囲気の気温Ｙを時間経過とともに継続的に記憶しておくことにより、その後の薬剤１の温度を取得することが可能になる。ちなみに、初期温度Ｘ１は、周辺雰囲気の温度Ｙが長時間一定であれば、Ｘ１＝Ｙとしてもよく、微小時間ΔＴは１０分程度で設定することが望ましい。
【００４１】
続いて、薬剤１の温度Ｘから反応速度定数を求める手段について説明すると、まず、上記微小時間ΔＴの経過毎の反応速度定数（瞬間反応速度定数）ｋを求め、その後、各微小時間ΔＴでの瞬間反応速度定数ｋの総和を、各微小時間ΔＴの総和（すなわち、薬剤１を製造してからの経過時間）で除算することにより求められる平均の反応速度定数である平均反応速度定数Ｋを求める反応速度算出処理を行う。
【００４２】
具体的には、アレニウスの式を変形させた以下の式（Ｆ）により表される瞬間反応速度定数算出式によって、微小時間ΔＴの経過毎の瞬間反応速度定数ｋを求める。
【００４３】
2013217736.tif 000011
【００４４】
ここで、ｋＮは時間ＴＮでの瞬間反応速度定数であり、Ａは薬剤１の頻度因子であり、Ｅは薬剤１の活性化エネルギーであり、Ｒは気体定数であり、ｎは０以上且つ１未満の範囲で設定される調整用パラメータである。ちなみに、ｎ＝０とすると、式（Ｆ）はアレニウスの式そのものになる。
【００４５】
すなわち、微小時間ΔＴ毎に、その時点での薬剤１の温度Ｘから瞬間反応速度定数ｋを算出し、この各経過時間ΔＴでの反応速度定数の平均値である平均反応速度定数Ｋを、以下の式（Ｇ）で表される平均反応速度定数算出式によって求める。
【００４６】
2013217736.tif 000012
【００４７】
ちなみに、Ｍについて説明すると、Ｔ１は薬剤１の品質判断するうえで、最初に気温Ｙの検知を行った時間（時刻）であり、ＴＭは薬剤１の品質判断するうえで、最後に気温Ｙの検知を行った時間（時刻）を示している。
【００４８】
最後に、薬剤１の品質を判断する手段について説明すると、平均反応速度Ｋを劣化情報として、薬剤１のその時点での品質を判断する品質判断処理を行う。具体的には、求められた平均反応速度Ｋによって、薬剤１のその時点での有効性分の残量率を求め、この残存率から、該薬剤１の品質を判断する。例えば、残存率が所定値以上の場合には、薬剤１の品質に問題無しと判断し、該所定値よりも低い場合には、薬剤１の品質に問題があると判断してもよい。
【００４９】
なお、上記微小時間ΔＴ経過毎に、薬剤１の周辺雰囲気の気温Ｙを検知し、これを記憶しておけば、微小時間ΔＴ経過毎の薬剤１の温度Ｘの算出や、微小時間ΔＴ経過毎の薬剤１の瞬間的な反応速度定数ｋの算出や、これらの情報から求まる平均反応速度定数Ｋの算出は、後でまとめて行うことが可能である。しかも、対象物は、医薬品や医薬部外品の薬剤に限定されず、食品等、有効成分の概念が適用可能で、経時劣化するものであれば、何でもよい。
【００５０】
次に、図２及び図３に基づき本発明を適用した品質判断システムについて説明する。
図２は、本発明を適用した品質判断システムのブロック図である。本システムは、上述した品質判断方法を実行するためのものであり、表示画面や警報装置等の報知手段を備えたコンピュータ等にソフトウェアをインストールすることにより実現される。
【００５１】
この本品質判断システムは、薬剤１が保管されたコンテナ等の保管庫２内に設置された温度センサ（温度検知手段）３と、温度センサ３の検知情報が入力される入力部４と、薬剤１の温度を算出する温度算出手段６と、薬剤１の各種反応速度定数ｋ、Ｋを算出する反応速度算出手段７と、薬剤１の品質を判断する品質判断手段８と、各種情報を記憶する記憶装置９と、品質判断手段８の判断結果や記憶装置９の情報を出力する出力部１１とを備えている。
【００５２】
上記温度センサ３は、保管庫２内の温度を検知するように構成され、保管庫２内が薬剤１の周辺雰囲気になるため、該温度センサ３によって、薬剤１の周辺雰囲気の気温を検知することができる。
【００５３】
上記入力部４は、温度センサ３からの取得した情報を、記憶装置９に記憶するとともに、温度算出手段６に渡す。
【００５４】
上記温度算出手段６は、温度センサ３からの検知温度又は記憶装置９に記憶されている周辺雰囲気の気温Ｙに基づいて、上述の温度算出処理を行い、微小時間ΔＴ経過毎に、薬剤１の温度を算出し、この算出結果を、記憶装置９に記憶するとともに、反応速度算出手段７に渡す。
【００５５】
上記反応速度算出手段７は、温度算出手段６から送られておくる、或いは記憶装置９に記憶されている薬剤１の温度情報に基づき、前記微小時間ΔＴ経過毎の瞬間反応速度定数ｋを算出するとともに、該算出した各瞬間反応速度定数ｋから平均反応速度定数Ｋを求め、その算出結果を記憶装置９に記憶するとともに、品質判断手段８に送る。ちなみに一度算出した瞬間反応速度定数ｋは、記憶装置９に記憶されているため、該記憶装置９から読込んでもよい。
【００５６】
上記品質判断手段８は、反応速度算出手段７から送られてくる、或いは記憶装置９に記憶されている平均反応速度定数Ｋの情報に基づき、上述した品質判断処理を行う。具体的な処理を以下に説明する。
【００５７】
図３は、品質判断手段の処理フロー図である。同図に示す通り、品質判断手段８は、所定時間毎又はオペレータからの指示操作毎に、処理を実行する。この処理が開始されると、ステップＳ１に進む。ステップＳ１では、上記平均反応速度定数Ｋから、薬剤１の有効成分の残存率算出を行い、ステップＳ２に進む。
【００５８】
ステップＳ２では、有効成分の残存率が、予め定めた設定値以上であるか否かを判断し、残存率が設定値よりも小さくなっている場合には、ステップＳ３に進む一方で、残存率が設定値以上の場合には、ステップＳ４に進む。
【００５９】
ステップＳ３では、薬剤１の品質が一定の基準を満たしていないものと判断し、その旨を、出力部１１を介して、画面表示、警報又は電子メール通知等の報知を行い、処理を終了させる。
【００６０】
ステップＳ４では、今回用いた平均反応速度定数Ｋにおいて、その薬剤１の有効成分の残存率が上記設置値以下になるまでにあとどれくらいの期間（残存期間）があるのかを算出し、ステップＳ５に進む。ステップＳ５では、出力部１１を介して、残存期間の表示や通知を行うとともに、薬剤１の品質が一定の基準を満たしている旨の表示や通知等の放置を行い、処理を終了させる。
【００６１】
次に、図４及び図５に基づき、温度算出処理の精度試験の結果を説明する。
まず、内部の雰囲気を制御可能な試験機（ナガノサイエンス製，型番ＣＨ３３−１３Ｐ）を用意し、この試験機内に上記ｋａ（みかけの熱拡散率）が異なる値となる２つの容器を投入し、各容器の予め定めた所定箇所である対象区の温度（実測温度）及び試験機内の気温（周辺気温）を測定するサーモレコーダ（エスペックミック製，型番ＲＴ−１１）を設けた。ちなみに、１つの容器（容器Ａ）のみかけの熱拡散率ｋａは０．０１７４［ｈ−１］であり、もう１つの容器（容器Ｂ）のみかけの熱拡散率ｋａは０．１３７［ｈ−１］であり、上記対象区は、対象物１の温度に置換えて考えることができる。
【００６２】
そして、大型輸送船上の倉庫中のコンテナを想定して、２４時間周期で、試験機内の温度（周辺雰囲気の温度）を変化させ、１０分毎に、前記サーモレコーダによる温度測定を行った。このように微小時間ΔＴを１０分に設定し、この微小時間ΔＴの経過毎に、実測温度及び周辺温度の計測を行うとともに、この微小時間ΔＴの経過毎に、周辺気温に基づき、上述の手法から、対象区の温度（算出温度）を算出し、この算出温度と実測温度とを比較した。
【００６３】
図４は、容器Ａでの実測温度と算出温度の比較結果を示す特性グラフであり、図５は、容器Ｂでの実測温度と算出温度の比較結果を示す特性グラフであり、この結果では、両図とも、算出温度と、実測温度とが、各計測時間において、略同一であり、本願発明に係る温度算出処理の精度の高さを証明する結果になっている。
【００６４】
次に、図６に基づき、反応速度算出処理の精度試験の結果を説明する。
まず、みかけの熱拡散率ｋａは０．１３７［ｈ−１］であり、微小時間ΔＴは１０分であり、調整用パラメータｎは０であり、頻度因子Ａは１．４４×１０１４［ｄａｙ−１］であり、活性化エネルギーＥは２３．７［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、薬剤１の保存時の周辺温度Ｙは最小８．７℃、最大３９．５℃でワイブル分布関数に基づいて２４時間周期で変動し、計測期間を３０日間とし、最初の薬剤１の温度は２６．４℃として、平均反応速度定数Ｋの値（算出値）を式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した。
【００６５】
次に、同一条件下で、薬剤１の温度Ｘを実際に計測し、この温度Ｘから、式（Ｆ），（Ｇ）によって、平均反応速度定数の値（実測値）を算出した。最後に、同一条件下で、平均キネティック温度（特に、Ｊ．Ｄ．Ｈｅｙｎｅｓ，Ｊ．Ｐｈａｒｍ．Ｓｃｉ．，６０．９２７［１９７１］の文献を参照）の理論を用いて、平均反応速度定数の値（比較値）を算出した。
【００６６】
図６は、平均反応速度定数の算出値、実測値及び比較値を比べた結果を示す特性グラフである。同図に示す通り、算出値は、実測値と略同一なのに対して、比較値は、実測値から大きくかけ離れた値になっており、本願発明の反応速度算出処理の精度試験の精度の高さを示す結果になっている。
【００６７】
次に、平均反応速度定数Ｋを算出する具体例を複数挙げて、その算出結果を説明する。
【００６８】
＜具体例１＞
みかけの熱拡散率ｋａは０．００１［ｈ−１］であり、微小時間ΔＴは１０分であり、調整用パラメータｎは０であり、頻度因子Ａは１０１５［ｄａｙ−１］であり、活性化エネルギーＥは１５［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、薬剤１の保存時の周辺温度Ｙは２００９年８月１〜３０日のさいたま市の気温推移であり、初期の薬剤１の温度は２９．４８℃である場合、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、１４５００［ｄａｙ−１］となった。
【００６９】
＜具体例２＞
活性化エネルギーＥは２０［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例１と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、３．５４［ｄａｙ−１］となった。
【００７０】
＜具体例３＞
活性化エネルギーＥは２５［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例１と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、８．６２×１０−４［ｄａｙ−１］となった。
【００７１】
＜具体例４＞
活性化エネルギーＥは３０［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例１と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、２．１０×１０−７［ｄａｙ−１］となった。
【００７２】
＜具体例５＞
みかけの熱拡散率ｋａは０．０１［ｈ−１］であり、それ以外は上記具体的例１と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、１４２００［ｄａｙ−１］となった。
【００７３】
＜具体例６＞
活性化エネルギーＥは２０［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例５と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、３．４５［ｄａｙ−１］となった。
【００７４】
＜具体例７＞
活性化エネルギーＥは２５［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例５と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、８．３５×１０−４［ｄａｙ−１］となった。
【００７５】
＜具体例８＞
活性化エネルギーＥは３０［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例５と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、２．０３×１０−７［ｄａｙ−１］となった。
【００７６】
＜具体例９＞
みかけの熱拡散率ｋａは０．１［ｈ−１］であり、それ以外は上記具体的例１と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、１４３００［ｄａｙ−１］となった。
【００７７】
＜具体例１０＞
活性化エネルギーＥは２０［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例９と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、３．４９［ｄａｙ−１］となった。
【００７８】
＜具体例１１＞
活性化エネルギーＥは２５［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例９と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、８．５２×１０−４［ｄａｙ−１］となった。
【００７９】
＜具体例１２＞
活性化エネルギーＥは３０［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例９と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、２．０８×１０−７［ｄａｙ−１］となった。
【００８０】
＜具体例１３＞
みかけの熱拡散率ｋａは１［ｈ−１］であり、それ以外は上記具体的例１と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、１４６００［ｄａｙ−１］となった。
【００８１】
＜具体例１４＞
活性化エネルギーＥは２０［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例１３と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、３．６３［ｄａｙ−１］となった。
【００８２】
＜具体例１５＞
活性化エネルギーＥは２５［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例１３と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、９．０８×１０−４［ｄａｙ−１］となった。
【００８３】
＜具体例１６＞
活性化エネルギーＥは３０［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例１３と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、２．２９×１０−７［ｄａｙ−１］となった。
【００８４】
＜具体例１７＞
頻度因子Ａは１０１３［ｄａｙ−１］であり、活性化エネルギーＥは２５［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、それ以外は上記具体的例１と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、８．６２×１０−６［ｄａｙ−１］となった。
【００８５】
＜具体例１８＞
みかけの熱拡散率ｋａは０．０１［ｈ−１］であり、それ以外は上記具体的例１７と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、８．３５×１０−６［ｄａｙ−１］となった。
【００８６】
＜具体例１９＞
みかけの熱拡散率ｋａは０．１［ｈ−１］であり、それ以外は上記具体的例１７と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、８．５２×１０−６［ｄａｙ−１］となった。
【００８７】
＜具体例２０＞
活性化エネルギーＥは２５［ｋｃａｌ／ｍｏｌ］であり、微小時間ΔＴは６０分であり、みかけの熱拡散率ｋａは０．１［ｈ−１］であり、それ以外は上記具体的例１と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、８．５２×１０−６［ｄａｙ−１］となった。
【００８８】
＜具体例２１＞
調整用パラメータｎは０．９であり、それ以外は上記具体的例２０と同一として、式（Ａ）〜（Ｇ）に基づいて算出した平均反応速度Ｋの値は、０．１４６［ｄａｙ−１］となった。
【符号の説明】
【００８９】
１  薬剤（対象物，医薬品，医薬部外品，食品）
３  温度センサ（気温検知手段）
６  温度算出手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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