【手続補正書】
【提出日】平成28年2月8日(2016.2.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
特に抗癌療法に関連する、口腔粘膜炎または口内炎を治療および/または予防するための口腔医薬組成物であって、
a. エタノール、イソプロパノールから選択されるアルコール誘導体、メチルパラベンおよびエチルパラベン、ブチルパラベン、プロピルパラベンから選択されるパラベン誘導体、過酸化水素、過酸化カルバミドから選択される過酸化物の誘導体から選択され、また、クロルヘキシジン、クロルヘキシジングルコネート、セチルピリジニウムクロリド、トリクロサンおよび次亜塩素酸ナトリウムから選択される他の殺菌薬からも選択される、少なくとも1種の殺菌薬；
b. チモール、メントール、オイゲノール、およびサリチル酸メチルから選択される精油；
c. フェノール、p-クロロ-m-キシレノール、p-クロロフェノール、クレゾールおよびヘキシルレゾルシノールから選択されるフェノール系殺菌薬；
d. カンファーから選択される抗炎症性を有する薬剤；
e. 製薬上許容される賦形剤
を含むことを特徴とする口腔医薬組成物。
【請求項２】
前記殺菌薬が、好ましくは過酸化水素および過酸化カルバミドから選択され、かつ、0.001質量％〜1質量％の量、好ましくは0.01〜0.1質量％、および、より好ましくは0.05質量％の量で存在している、請求項1に記載の口腔医薬組成物。
【請求項３】
前記精油が、好ましくはオイゲノールから選択され、かつ、0.005質量％〜0.04質量％の量、および好ましくは0.008質量％〜0.03質量％の量、および、より好ましくは0.01質量％の量で存在している、請求項1〜2の何れかに記載の口腔医薬組成物。
【請求項４】
前記フェノール系殺菌薬が、好ましくはp-クロロフェノールから選択され、かつ0.001質量％〜0.1質量％の量、好ましくは0.003質量％〜0.08質量％の量、および、より好ましくは0.004質量％の量で存在している、請求項1〜3の何れかに記載の口腔医薬組成物。
【請求項５】
前記抗炎症薬が、好ましくはカンファーから選択され、かつ0.006〜0.05質量％の量、好ましくは0.009〜0.02質量％の間の量、および、より好ましくは0.012質量％の量で存在している、請求項1〜4の何れかに記載の口腔医薬組成物。
【請求項６】
前記組成物が、0.05〜0.5質量％の範囲の量、および好ましくは0.1質量％の量の植物抽出物をさらに含み、該植物抽出物が、好ましくはカミツレから選択される、特に抗癌療法に関連する、請求項1〜5の何れかに記載の口腔医薬組成物。
【請求項７】
前記組成物が、メントール、酢酸メチル、乳酸メチル、カンファー、ユーカリオイル、ユーカリプトール、オキサノンから選択される香味料をさらに含み、該香味料は、0.01〜5質量％の量で存在している、請求項1〜6の何れかに記載の口腔医薬組成物。
【請求項８】
抗腫瘍治療に起因する口腔粘膜炎を治療するための医薬の製造において使用するための、請求項1〜7の何れかに記載の組成物の使用であって、該抗腫瘍治療が、化学療法および/または放射線療法から選択されることを特徴とする、前記組成物。
【請求項９】
前記化学療法が、メルファラン、メトトレキサート、シスプラチン、5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、フルダラビン、アドリアマイシン、ビンクリスチン、イホスファミド、エトポシド、カルムスチン、シタラビン、ゲムシタビンから選択されるが、これらに限定されない、請求項8に記載の使用。
【請求項１０】
アフタ性病変を治療するための医薬の製造において使用するための、請求項8〜9の何れかに記載の使用。
【請求項１１】
特に抗癌療法に関連する、口腔粘膜炎または口内炎を治療および/または予防するための医薬の製造における、以下の成分を含む口腔医薬組成物の使用：
i. エタノール、イソプロパノールから選択されるアルコール誘導体、メチルパラベンおよびエチルパラベン、ブチルパラベン、プロピルパラベンから選択されるパラベン誘導体、過酸化水素、過酸化カルバミドから選択される過酸化物誘導体から選択され、また、クロルヘキシジン、クロルヘキシジングルコネート、セチルピリジニウムクロリド、トリクロサンおよび次亜塩素酸ナトリウムから選択される少なくとも1種の殺菌薬；
ii. チモール、メントール、オイゲノール、およびサリチル酸メチルから選択される精油；
iii. フェノール、p-クロロ-m-キシレノール、p-クロロフェノール、クレゾールおよびヘキシルレゾルシノールから選択されるフェノール系殺菌薬；
iv. カンファーから選択される抗炎症特性を有する薬剤；
v. メントール、酢酸メチル、乳酸メチル、カンファー、ユーカリオイル、ユーカリプトール、オキサノンから選択される香味料；および
vi. 製薬上許容される賦形剤。
【請求項１２】
前記殺菌薬が、好ましくは過酸化水素および過酸化カルバミドから選択され、かつ0.001質量％〜1質量％の量、好ましくは0.01〜0.1％の間の量、および、より好ましくは0.05質量％の量で存在する、請求項11に記載の使用。
【請求項１３】
前記精油が、好ましくはオイゲノールから選択され、かつ0.005質量％〜0.04質量％の量、および好ましくは0.008質量％〜0.03質量％の量、および、より好ましくは0.01質量％の量で存在する、請求項11に記載の使用。
【請求項１４】
前記フェノール系殺菌薬が、好ましくはp-クロロフェノールから選択され、かつ0.001質量％〜0.1質量％の量、好ましくは0.003質量％〜0.08質量％の量、および、より好ましくは0.004質量％の量で存在する、請求項11に記載の使用。
【請求項１５】
前記抗炎症薬が、好ましくはカンファーから選択され、かつ0.006〜0.05質量％の量、好ましくは0.009〜0.02質量％の間の量、および、より好ましくは0.012質量％の量で存在する、請求項11に記載の使用。
【請求項１６】
前記組成物が、0.05〜0.5質量％の範囲の量、および好ましくは0.1質量％の量で植物抽出物をさらに含み、該植物抽出物が、好ましくはカミツレから選択される、請求項11に記載の使用。
【請求項１７】
前記口腔粘膜炎が、抗腫瘍治療に起因し、該抗腫瘍治療が化学療法および放射線療法から選択される、請求項11に記載の使用。
【請求項１８】
前記化学療法が、メルファラン、メトトレキサート、シスプラチン、5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、フルダラビン、アドリアマイシン、ビンクリスチンサルフェート、イホスファミド、エトポシド、カルムスチン、シタラビン、ゲムシタビンから選択されるが、これらに限定されない、請求項17に記載の使用。
【請求項１９】
前記組成物の適用が、少なくとも2〜3日間、好ましくは1週間に少なくとも4日間に渡り、1日に少なくとも3回、好ましくは1日に少なくとも5回は行われる、請求項11に記載の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
実施例5：再発性アフタ性口内炎を治療するための上記組成物の使用
40歳の男性患者。口腔検査中に、痛みを伴い、かつ損傷を受けている4つの潰瘍性病変が観測され、該病変は、寸法約3〜4mmを持ち、また該患者が、1年に数回これ等の病変を患っていると報告したことから、その診断が再発性のアフタ性口内炎であるとされた、舌下領域における2つおよび頬部の口腔前提粘膜における他の2つの病変である。総合的歯石除去(scaling)療法および予防を開始し、また3日間に及ぶ各2時間の、10mLの実施例1の組成物(III)の、毎日の使用が指示される。
1日目に、患者は、迅速な痛みの軽減を報告し、また4日目に、該初期の痛みを伴う潰瘍性病変の僅かな痕跡のみが存在する。該患者は、7日目には完全に回復した。
本発明のまた別の態様は、以下のとおりであってもよい。
〔１〕a. エタノール、イソプロパノールから選択されるアルコール誘導体、メチルパラベンおよびエチルパラベン、ブチルパラベン、プロピルパラベンから選択されるパラベン誘導体、過酸化水素、過酸化カルバミドから選択される過酸化物の誘導体から選択され、また、クロルヘキシジン、クロルヘキシジングルコネート、セチルピリジニウムクロリド、トリクロサンおよび次亜塩素酸ナトリウムから選択される他の殺菌薬からも選択される、少なくとも1種の殺菌薬；
b. チモール、メントール、オイゲノール、およびサリチル酸メチルから選択される精油；
c. フェノール、p-クロロ-m-キシレノール、p-クロロフェノール、クレゾールおよびヘキシルレゾルシノールから選択されるフェノール系殺菌薬；
d. カンファーから選択される抗炎症性を有する薬剤；
e. 製薬上許容される賦形剤
を含む口腔医薬組成物であって、特に抗癌療法に関連する、口腔粘膜炎または口内炎の治療および/または予防において有用な医薬の製造において使用するためのものであることを特徴とする口腔医薬組成物。
〔２〕前記殺菌薬が、好ましくは過酸化水素および過酸化カルバミドから選択され、かつ、0.001質量％〜1質量％の量、好ましくは0.01〜0.1質量％、および、より好ましくは0.05質量％の量で存在している、特に抗癌療法に関連する、口腔粘膜炎または口内炎の治療および/または予防において有用な医薬の製造において使用するための、前記〔1〕に記載の口腔医薬組成物。
〔３〕前記精油が、好ましくはオイゲノールから選択され、かつ、0.005質量％〜0.04質量％の量、および好ましくは0.008質量％〜0.03質量％の量、および、より好ましくは0.01質量％の量で存在している、特に抗癌療法に関連する、口腔粘膜炎または口内炎の治療および/または予防において有用な医薬の製造において使用するための、前記〔1〕〜〔2〕の何れかに記載の口腔医薬組成物。
〔４〕前記フェノール系殺菌薬が、好ましくはp-クロロフェノールから選択され、かつ0.001質量％〜0.1質量％の量、好ましくは0.003質量％〜0.08質量％の量、および、より好ましくは0.004質量％の量で存在している、特に抗癌療法に関連する、口腔粘膜炎または口内炎の治療および/または予防において有用な医薬の製造において使用するための、前記〔1〕〜〔3〕の何れかに記載の口腔医薬組成物。
〔５〕前記抗炎症薬が、好ましくはカンファーから選択され、かつ0.006〜0.05質量％の量、好ましくは0.009〜0.02質量％の間の量、および、より好ましくは0.012質量％の量で存在している、特に抗癌療法に関連する、口腔粘膜炎または口内炎の治療および/または予防において有用な医薬の製造において使用するための、前記〔1〕〜〔4〕の何れかに記載の口腔医薬組成物。
〔６〕前記組成物が、0.05〜0.5質量％の範囲の量、および好ましくは0.1質量％の量の植物抽出物をさらに含み、該植物抽出物が、好ましくはカミツレから選択される、特に抗癌療法に関連する、口腔粘膜炎または口内炎の治療および/または予防において有用な医薬の製造において使用するための、前記〔1〕〜〔5〕の何れかに記載の口腔医薬組成物。
〔７〕前記組成物が、メントール、酢酸メチル、乳酸メチル、カンファー、ユーカリオイル、ユーカリプトール、オキサノンから選択される香味料をさらに含み、該香味料は、0.01〜5質量％の量で存在している、特に抗癌療法に関連する、口腔粘膜炎または口内炎の治療および/または予防において有用な医薬の製造において使用するための、前記〔1〕〜〔6〕の何れかに記載の口腔医薬組成物。
〔８〕抗腫瘍治療に起因する口腔粘膜炎を治療するための医薬の製造において使用するための、前記〔1〕〜〔7〕の何れかに記載の組成物であって、該抗腫瘍治療が、化学療法および/または放射線療法から選択されることを特徴とする、前記組成物。
〔９〕前記化学療法が、メルファラン、メトトレキサート、シスプラチン、5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、フルダラビン、アドリアマイシン、ビンクリスチン、イホスファミド、エトポシド、カルムスチン、シタラビン、ゲムシタビンから選択されるが、これらに限定されない、前記〔8〕記載の組成物。
〔１０〕アフタ性病変を治療するための医薬の製造において使用するための、前記〔1〕〜〔9〕の何れかに記載の組成物。
〔１１〕特に抗癌療法に関連する、口腔粘膜炎または口内炎を治療および/または予防するための方法であって、
a. 以下の成分を含む口腔医薬組成物を準備する工程：
i. エタノール、イソプロパノールから選択されるアルコール誘導体、メチルパラベンおよびエチルパラベン、ブチルパラベン、プロピルパラベンから選択されるパラベン誘導体、過酸化水素、過酸化カルバミドから選択される過酸化物誘導体から選択され、また、クロルヘキシジン、クロルヘキシジングルコネート、セチルピリジニウムクロリド、トリクロサンおよび次亜塩素酸ナトリウムから選択される少なくとも1種の殺菌薬；
ii. チモール、メントール、オイゲノール、およびサリチル酸メチルから選択される精油；
iii. フェノール、p-クロロ-m-キシレノール、p-クロロフェノール、クレゾールおよびヘキシルレゾルシノールから選択されるフェノール系殺菌薬；
iv. カンファーから選択される抗炎症特性を有する薬剤；
v. メントール、酢酸メチル、乳酸メチル、カンファー、ユーカリオイル、ユーカリプトール、オキサノンから選択される香味料；および
vi. 製薬上許容される賦形剤；
b. 該医薬を口腔内に適用する工程、
を含むことを特徴とする方法。
〔１２〕前記殺菌薬が、好ましくは過酸化水素および過酸化カルバミドから選択され、かつ0.001質量％〜1質量％の量、好ましくは0.01〜0.1％の間の量、および、より好ましくは0.05質量％の量で存在する、前記〔11〕に記載の方法。
〔１３〕前記精油が、好ましくはオイゲノールから選択され、かつ0.005質量％〜0.04質量％の量、および好ましくは0.008質量％〜0.03質量％の量、および、より好ましくは0.01質量％の量で存在する、前記〔11〕に記載の方法。
〔１４〕前記フェノール系殺菌薬が、好ましくはp-クロロフェノールから選択され、かつ0.001質量％〜0.1質量％の量、好ましくは0.003質量％〜0.08質量％の量、および、より好ましくは0.004質量％の量で存在する、前記〔11〕に記載の方法。
〔１５〕前記抗炎症薬が、好ましくはカンファーから選択され、かつ0.006〜0.05質量％の量、好ましくは0.009〜0.02質量％の間の量、および、より好ましくは0.012質量％の量で存在する、前記〔11〕に記載の方法。
〔１６〕前記組成物が、0.05〜0.5質量％の範囲の量、および好ましくは0.1質量％の量で植物抽出物をさらに含み、該植物抽出物が、好ましくはカミツレから選択される、前記〔11〕に記載の方法。
〔１７〕前記口腔粘膜炎が、抗腫瘍治療に起因し、該抗腫瘍治療が化学療法および放射線療法から選択される、前記〔11〕に記載の方法。
〔１８〕前記化学療法が、メルファラン、メトトレキサート、シスプラチン、5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、フルダラビン、アドリアマイシン、ビンクリスチンサルフェート、イホスファミド、エトポシド、カルムスチン、シタラビン、ゲムシタビンから選択されるが、これらに限定されない、前記〔17〕に記載の方法。
〔１９〕前記組成物の適用が、少なくとも2〜3日間、好ましくは1週間に少なくとも4回に渡り、1日に少なくとも3回、好ましくは1日に少なくとも5回は行われる、前記〔11〕に記載の方法。