【手続補正書】
【提出日】平成28年10月24日(2016.10.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント弁送達システムであって、
ステント弁が装填された送達カテーテルを含み、ステント弁は、液体が接触すると膨潤する膨潤性材料を含むシールを含み、送達カテーテルは、シールが位置するステント弁の少なくとも一部を取り囲む封じ込めシースを含み、封じ込めシースは少なくとも部分的に液体で充填されており、膨潤性材料は少なくとも部分的に液体に露出されており、封じ込めシースはシールの拡張および／または外向きの膨潤を妨げる、ステント弁送達システム。
【請求項２】
ステント弁は患者の体外にある、請求項１に記載のステント弁送達システム。
【請求項３】
患者の体外にあるステント弁送達システムであって、
ステント弁が装填された送達カテーテルを含み、ステント弁は、液体が接触すると膨潤する膨潤性材料を含むシールを含み、膨潤性材料は、液体との接触によって少なくとも部分的に水和された状態にあり、送達カテーテルは、シールが位置するステント弁の少なくとも一部を取り囲む封じ込めシースを含み、封じ込めシースは、少なくとも部分的に水和された膨潤性材料の外向きの膨潤を妨げる、ステント弁送達システム。
【請求項４】
液体は生理的食塩水であり、または生理的食塩水を含む、請求項１から３のいずれか１項に記載のステント弁送達システム。
【請求項５】
ステント弁送達システムであって、
液体が接触すると膨潤する膨潤性材料を含むシールを含むステント弁と、
送達カテーテルとを含み、送達カテーテルは、
封じ込めシースを含み、封じ込めシースは、少なくともシースが閉鎖位置にある場合、シールが位置するステント弁の少なくとも一部を取り囲み、送達カテーテルはさらに、
封じ込めシースへの液体の導入用のポートを含み、
使用時、ステント弁が送達カテーテルに一旦装填されると、膨潤性材料は、ポートを通って封じ込めシース内に導入された液体に露出され、膨潤性材料の外向きの膨潤が封じ込めシースによって妨げられる、ステント弁送達システム。
【請求項６】
膨潤性材料はヒドロゲルであり、またはヒドロゲルを含む、請求項１から５のいずれか１項に記載のステント弁送達システム。
【請求項７】
シールは中空カフをさらに含む、請求項１から６のいずれか１項に記載のステント弁送達システム。
【請求項８】
カフは、ステント弁のステントの周りを略周方向に延在している、請求項７に記載のステント弁送達システム。
【請求項９】
膨潤性材料はカフ内に配置される、請求項７または８に記載のステント弁送達システム。
【請求項１０】
中空カフに固定されたスカートをさらに含む、請求項７から９のいずれか１項に記載のステント弁送達システム。
【請求項１１】
スカートは、ステント弁のステントの略外側に配置された外側スカート、およびステント弁のステントの略内側に配置された内側スカートから選択された少なくとも１つである、請求項１０に記載のステント弁送達システム。
【請求項１２】
中空カフは、液体不透過性材料で作られたフィルムを含み、カフには、患者の体内へのステント弁の導入前に、液体をシール内に流入させるための１つ以上の液体流入穿孔が作られる、請求項７から１１のいずれか１項に記載のステント弁送達システム。
【請求項１３】
シールは、ステント弁のステント構成要素の第１および第２のクラウンのそれぞれの端同士の間に配置される、請求項１から１２のいずれか１項に記載のステント弁送達システム。
【請求項１４】
封じ込めシースは、送達カテーテルからのステント弁の留置を許可するために、シースがもはやステント弁を包囲していない位置へと摺動可能である、請求項１から１３のいずれか１項に記載のステント弁送達システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】拡張可能なステントを封止するためのステント弁送達システム
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
本開示のさらなる実施形態は、移植のためにステント弁を使用する方法に関し得る。ステント弁は、前述の局面および特徴のうちの１つ、またはそれらのうちの２つ以上の組合せによってオプションで定義および／または生成される。この使用方法は、すべてオプションである以下のステップおよび／または特徴のうちの１つ、またはそれらのうちの２つ以上の組合せを含んでいてもよい：
−  保管液に保管されたステント弁を提供するステップであって、ステント弁はシールを含み、シールは、液体が接触すると膨潤する材料、または保管液による接触からシールを保護するカフを含む、ステップ；
−  ステント弁から保管液を除去するためにステント弁をすすぐステップ；
−  すすぐステップの後で、移植時に血液を膨潤性材料と接触させるために、カフまたはカバーの完全性を破壊するように１つ以上の位置でカフまたはカバーを穿刺するステップ；
−  すすぐステップの後で、体内への導入のためにステント弁を送達機器内へと圧縮および／または装填するステップ；
−  ステップ（ｃ）に加え、またはステップ（ｃ）に代えて、すすぐステップの後で、およびステント弁が人体外部にある間、膨潤性材料の少なくとも部分的な湿潤または水和を可能にするために、膨潤性材料を液体に露出させ、および／または膨潤性材料を液体と接触させるステップ；および
−  ステップ（ｅ）は、ステップ（ｄ）の前、またはステップ（ｄ）の間、またはステップ（ｄ）の後に実行され得る。たとえば、液体は、（ｉ）圧縮および／または装填中、もしくは（ｉｉ）送達カテーテル内で、ステント弁が少なくとも部分的に浸漬される液体であり得る。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
【図１】本開示のいくつかの実施形態が使用されるのに好適であるステント弁１０を示す概略図である。図面は、ステント弁の中心線に沿って破断している。ステント構造が右側に示され、弁、スカートおよびシールの位置を示すプロファイルが左側に示されている。
【図２】図１のシールを分離して示す拡大概略断面図である。
【図３Ａ】この開示のいくつかの実施形態に従った、シールの生成において使用するための細長い管状部材の概略斜視図である。
【図３Ｂ】この開示のいくつかの実施形態に従って、弁形成術バルーンから管状部材を得ることを示す概略断面図である。
【図３Ｃ】この開示のいくつかの実施形態に従った、チュービングと外側スカート材料とを含むサブアセンブリの概略部分斜視図である。
【図３Ｄ】この開示のいくつかの実施形態に従った、図３Ｃのサブアセンブリを形成する一例を示す概略断面図である。
【図３Ｅ】図３Ｃのサブアセンブリへの膨潤性材料の挿入を示す概略図である。
【図３Ｆ】図１のステントへのサブアセンブリの組立てを示す概略側面図である。
【図３Ｇ】図１のステントへの組立てのための円錐管状サブアセンブリの形成を示す概略側面図である。
【図４】この開示のいくつかの実施形態に従った、拡散バリア層が設けられたシールカフを示す概略断面図である。
【図５】この開示のいくつかの実施形態に従った、ステント弁を生成するための方法のステップを示す概略フロー図である。
【図６】この開示のいくつかの実施形態に従った、移植のためにステント弁を準備する方法のステップを示すフロー図である。
【図７】この開示のいくつかの実施形態に従った、ステント弁のシールカフを穿刺するための穿刺ツールの概略側面図である。
【図８】この開示のいくつかの実施形態に従った、ステント弁が内部に装填された送達カテーテルの第１の例の概略断面図である。
【図９】この開示のいくつかの実施形態に従った、ステント弁が内部に装填された送達カテーテルの第２の例の概略断面図である。
【図１０】この開示のいくつかの実施形態に従った、ステント弁を移植する方法のステップを示す概略フロー図である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
ステント弁１０は、送達カテーテルを用いた送達のために径方向に圧縮された状態（図８）へと圧縮可能であり、かつ、移植時に（図示されたような）動作または拡張状態へと拡張可能であってもよい。ステント弁１０は、（境界を示す想像線によって位置が概略的に描かれた）弁１４を規定する複数の小葉を担持するステント１２を含み得る。さまざまな形状のステント１２が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ステント１２は、下方管状部分またはクラウン部分１６、上方クラウン部分１８、複数の直立交連支持体２０、および複数の安定化アーチ２２のうちの１つ以上を含み得る。使用時、ステント１２の下方部分１６は、ステント１２の他の領域の後に留置されるように構成され得る。たとえば、アーチ２２、支持体２０および上方クラウン１８は（その順序で、または逆の順序で、または異なる順序で）下方部分１６の前に少なくとも部分的に留置され得る。少なくとも、上方クラウン１８が一旦、少なくとも部分的に留置されると、ステント１２は、上方クラウン１８を移植部位で天然小葉に当たって載置させるように、矢印２４の方向に促され、および／または変位され得る。下方部分１６を最後に留置することは、ステント１２をその最終位置に固定する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
図３Ｆを参照して、サブアセンブリ５０は管形状へと曲げられ、ステント１２に取付けられ得る。いくつかの実施形態では、サブアセンブリ５０は、ステント１２の周りにサブアセンブリ５０を巻付けることにより、シート形状でステントに取付けられる。また、これに代えて、（図３Ｇ）、サブアセンブリは、最初に管形状で固定され、その管形状がステント１２に取付けられてもよい。たとえば、サブアセンブリの両端は、重ねられた接合部を規定するように部分的に重複され、ともに溶接されてもよい。溶接は、カフ４２（チュービング４６）の両端を封止閉鎖してもよい。溶接部には、カフ４２内の膨潤性材料がないかもしれない。管状のサブアセンブリ５０は、ステント１２の下方部分の輪郭と整合するように、円錐形を有していてもよい。管状のサブアセンブリ５０は、ステントの一端（たとえば入口端）での周縁と整合するように、ジグザグの縁５０ａを有していてもよい。たとえば、ジグザグの縁５０ａは、ステント１２への組立て後に切断され、および／または切り整えられてもよい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
シース１０６は、複数のガイド開口１１８を含んでいてもよく、それらは、シース１０６の閉鎖状態では、カフ４２および／またはシール４０と整列し、または重複し、または他の態様で位置合わせされている。ガイド開口１１８は、前述のようにカフに液体流入穿孔を作成するために、穿刺ツール１００のピン１０２の挿入を許可するように意図されている。液体流入穿孔は、封じ込め領域１０８への液体１１６の導入前に、または導入後に、または導入中に形成され得る。穿孔は、液体１１６をシール４０の膨潤性材料４４と接触させ得る。しかしながら、拘束シース１０６は、移植の時点まで、シール４０の実質的な拡張を防止することができる。