【手続補正書】
【提出日】平成27年11月30日(2015.11.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検体において膵臓癌を診断する方法であって、
(a)膵臓癌に罹患している疑いのある被検体のサンプルにおいて、セラミド(d18:1,C24:0)、あるいは、表2a、2b、3a、3b、4a若しくは4bの少なくとも1つのバイオマーカー又は表6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31若しくは32の少なくとも1つのバイオマーカーの量を決定するステップと、
(b)前記セラミド(d18:1,C24:0)、あるいは少なくとも1つのバイオマーカーの前記量を参照と比較し、それによって膵臓癌が診断されることとなるステップとを含む方法。
【請求項２】
前記参照が、膵臓癌に罹患していないことが知られている被検体若しくは被検体群のサンプルに由来するか、又は計算された参照である、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記参照が、膵臓癌に罹患していることが知られている被検体又は被検体群のサンプルに由来する、請求項1に記載の方法。
【請求項４】
前記少なくとも1つのバイオマーカーが、カテゴリー1又はカテゴリー2のバイオマーカーである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
【請求項５】
前記被検体が、基礎的な膵臓疾患として膵炎を示す、請求項4に記載の方法。
【請求項６】
前記参照が、膵炎に罹患している被検体又は被検体群に由来し、且つ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表6、7、8、15、16、17、27、28又は29からのものである、請求項1に記載の方法。
【請求項７】
前記参照が、肝硬変に罹患している被検体又は被検体群に由来し、且つ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表18、19、20、30、31又は32からのものである、請求項1に記載の方法。
【請求項８】
(c)該膵臓癌に罹患している疑いのある被検体のサンプルにおいて、さらに、表12、13、14、24、25又は26の少なくとも1つのさらなるバイオマーカーの量を決定するステップと、
(d)前記少なくとも1つのさらなるバイオマーカーの前記量を膵炎及び/又は肝硬変に罹患している被検体又は被検体群に由来する参照と比較し、
それによって膵臓癌と膵炎とが鑑別診断されることとなるステップとをさらに含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項９】
被検体が膵臓癌治療を必要とするかどうかを同定するための方法であって、請求項1から8のいずれか一項に記載の方法のステップと、前記被検体が膵臓癌に罹患していると診断される場合、膵臓癌治療を必要とする被検体を同定するさらなるステップとを含む方法。
【請求項１０】
被検体において膵臓癌に対する治療が成功するかどうかを決定する方法であって、請求項1から8のいずれか一項に記載の方法のステップと、膵臓癌と診断されない場合、治療が成功するかどうかを決定するさらなるステップとを含む方法。
【請求項１１】
前記膵臓癌治療が、手術、放射線治療又は薬物療法を含む、請求項9又は10に記載の方法。
【請求項１２】
前記サンプルが、血漿、血液又は血清サンプルである、請求項1から11のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記被検体がヒトである、請求項1から12のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記膵臓癌が膵臓腺癌である、請求項1から13のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
被検体のサンプルにおいて膵臓癌を診断するためのデバイスであって、
a) セラミド(d18:1,C24:0)、あるいは、表2a、2b、3a、3b、4a若しくは4bの少なくとも1つのバイオマーカー又は表6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31若しくは32の少なくとも1つのバイオマーカーの検出器を含む該被検体の該サンプルのための分析ユニットであり、該検出器が該サンプル中の該セラミド(d18:1,C24:0)または少なくとも1つのバイオマーカーの量の決定を可能にする、該分析ユニットと、
該分析ユニットと操作可能に連結した、
(b)データ処理ユニット及びデータベースを含む評価ユニットであり、該データベースが保存された参照を含み、該データ処理ユニットが、該分析ユニットによって決定された該セラミド(d18:1,C24:0)または少なくとも1つのバイオマーカーの量と該保存された参照の比較を実施するため、及び診断を確立させ得る基礎となる出力情報を生成するための実体的に組み込まれたアルゴリズムを有する、該評価ユニットとを含むデバイス。
【請求項１６】
膵臓癌を診断するための、膵臓癌に罹患している疑いのある被検体のサンプルにおけるセラミド(d18:1,C24:0)、あるいは、表2a、2b、3a、3b、4a若しくは4bの少なくとも1つのバイオマーカー又はその検出剤或いは表6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31若しくは32の少なくとも1つのバイオマーカー又はその検出剤の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１６】
実施例4：さらなる血漿サンプルの分析及び評価
2つめのセンター(second centre)取得されたさらなる血漿サンプルを、80人の膵臓腺癌患者及び80人の慢性膵炎に罹患している患者から収集した。患者は、年齢、性別及びBMIについて一致していた。血漿を調製し、実施例1に記載されるとおりにMSによって分析し、表5に記載されるとおりに統計的に評価した。脂質の種類の略語は、表2bに記載されている。
【表５】
2015502541.tif 000001
【表６】
2015502541.tif 000002
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【表７】
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【表８】
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【表９】
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【表１０】
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【表１１】
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【表１２】
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【表１３】
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【表１４】
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【表１５】
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【表１６】
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【表１７】
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【表１８】
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【表１９】
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【表２０】
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【表２１】
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【表２２】
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【表２３】
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【表２４】
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【表２５】
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【表２６】
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【表２７】
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【表２８】
2015502541.tif 000041
【表２９】
2015502541.tif 000042
2015502541.tif 000043
【表３０】
2015502541.tif 000044
2015502541.tif 000045
2015502541.tif 000046
【表３１】
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2015502541.tif 000048
2015502541.tif 000049
【表３２】
2015502541.tif 000050
[１]  被検体において膵臓癌を診断する方法であって、
(a)膵臓癌に罹患している疑いのある被検体のサンプルにおいて、表2a、2b、3a、3b、4a若しくは4bの少なくとも1つのバイオマーカー又は表6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31若しくは32の少なくとも1つのバイオマーカーの量を決定するステップと、
(b)前記少なくとも1つのバイオマーカーの前記量を参照と比較し、それによって膵臓癌が診断されることとなるステップとを含む方法。   
[２]  前記参照が、膵臓癌に罹患していないことが知られている被検体若しくは被検体群のサンプルに由来するか、又は計算された参照である、1に記載の方法。   
[３]  前記参照が、膵臓癌に罹患していることが知られている被検体又は被検体群のサンプルに由来する、1に記載の方法。   
[４]  前記少なくとも1つのバイオマーカーが、カテゴリー1又はカテゴリー2のバイオマーカーである、1〜3のいずれか1項に記載の方法。   
[５]  前記被検体が、基礎的な膵臓疾患として膵炎を示す、4に記載の方法。   
[６]  前記参照が、膵炎に罹患している被検体又は被検体群に由来し、且つ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表6、7、8、15、16、17、27、28又は29からのものである、1に記載の方法。   
[７]  前記参照が、肝硬変に罹患している被検体又は被検体群に由来し、且つ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表18、19、20、30、31又は32からのものである、1に記載の方法。   
[８]  前記参照が、膵炎及び/又は肝硬変に罹患している被検体又は被検体群に由来し、且つ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表12、13、14、24、25又は26からのものである、1に記載の方法。   
[９]  被検体が膵臓癌治療を必要とするかどうかを同定するための方法であって、1から8のいずれか一項に記載の方法のステップと、前記被検体が膵臓癌に罹患していると診断される場合、膵臓癌治療を必要とする被検体を同定するさらなるステップとを含む方法。   
[１０]  被検体において膵臓癌に対する治療が成功するかどうかを決定する方法であって、1から8のいずれか一項に記載の方法のステップと、膵臓癌と診断されない場合、治療が成功するかどうかを決定するさらなるステップとを含む方法。   
[１１]  前記膵臓癌治療が、手術、放射線治療又は薬物療法を含む、9又は10に記載の方法。   
[１２]  前記サンプルが、血漿、血液又は血清サンプルである、1から11のいずれか一項に記載の方法。   
[１３]  前記被検体がヒトである、1から12のいずれか一項に記載の方法。   
[１４]  前記膵臓癌が膵臓腺癌である、1から13のいずれか一項に記載の方法。   
[１５]  被検体のサンプルにおいて膵臓癌を診断するためのデバイスであって、
a)表2a、2b、3a、3b、4a若しくは4bの少なくとも1つのバイオマーカー又は表6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31若しくは32の少なくとも1つのバイオマーカーの検出器を含む該被検体の該サンプルのための分析ユニットであり、該検出器が該サンプル中の該少なくとも1つのバイオマーカーの量の決定を可能にする、該分析ユニットと、
該分析ユニットと操作可能に連結した、
(b)データ処理ユニット及びデータベースを含む評価ユニットであり、該データベースが保存された参照を含み、該データ処理ユニットが、該分析ユニットによって決定された該少なくとも1つのバイオマーカーの量と該保存された参照の比較を実施するため、及び診断を確立させ得る基礎となる出力情報を生成するための実体的に組み込まれたアルゴリズムを有する、該評価ユニットとを含むデバイス。   
[１６]  膵臓癌を診断するための、膵臓癌に罹患している疑いのある被検体のサンプルにおける表2a、2b、3a、3b、4a若しくは4bの少なくとも1つのバイオマーカー又はその検出剤或いは表6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31若しくは32の少なくとも1つのバイオマーカー又はその検出剤の使用。