【手続補正書】
【提出日】平成28年4月11日(2016.4.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨を治癒する医学的治療のための組成物キットであって、
ａ．４０〜７５％の範囲の脱アセチル化度を有する部分的に脱アセチル化されたキチン（ＰＤＣ）およびリン酸カルシウムを含む固体画分と、
ｂ．水および酸を含む酸性の液体画分と、
を含み、
これらの画分は、使用前に混合されるべく別個の小瓶で提供され、該固体画分：液体画分の重量：重量比が、１：２〜１：６の範囲である、
前記組成物キット。
【請求項２】
該ＰＤＣが４０〜６０％の範囲、好ましくは約５０％の脱アセチル化度を有する、請求項１に記載の組成物キット。
【請求項３】
該固体画分が、３〜３０重量％の範囲、好ましくは５〜１５重量％の範囲のＰＤＣを含む、請求項１に記載の組成物キット。
【請求項４】
該液体画分が、リン酸、塩酸、アスコルビン酸、乳酸、酢酸、ギ酸、プロピオン酸、リンゴ酸、クエン酸およびグルタミン酸からなる群から選択される１種以上の酸を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物キット。
【請求項５】
該液体画分が、少なくとも５重量％のリン酸と同等の酸性度を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物キット。
【請求項６】
該液体画分が水酸化カルシウムをさらに含む、請求項１に記載の組成物キット。
【請求項７】
該固体画分：液体画分の重量比が、約１：２〜約１：４の範囲である、請求項１に記載の組成物キット。
【請求項８】
該固体画分：液体画分の重量比が、約１：２〜約１：３の範囲である、請求項７に記載の組成物キット。
【請求項９】
１つにまとめられた画分の内の０．５〜１０重量％の範囲、好ましくは約１〜５重量％の範囲のＰＤＣ量を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物キット。
【請求項１０】
該ＰＤＣが溶解され、かつ沈殿されたものである、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物キット。
【請求項１１】
該リン酸カルシウムが、ヒドロキシアパタイトおよび／またはブラッシュ石の沈殿物を形成することができる、リン酸四カルシウム、α−リン酸三カルシウムおよび他のリン酸カルシウムのうちの１つ以上を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物キット。
【請求項１２】
該固体画分がグリセロールリン酸ナトリウムを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物キット。
【請求項１３】
該組成物が、混合後に室温で硬化し始め、かつ室温で約１５〜３０分の範囲内の硬化時間を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物キット。
【請求項１４】
該組成物が、１２ｍｍの内径および２ｍｍの出口を有する５ｍＬのＢ．Ｂｒａｕｎシリンジで測定した場合に、注入性によって決定される３０Ｎ未満の混合後粘度を有する、請求項１３に記載の組成物キット。
【請求項１５】
該組成物が、骨形成タンパク質（Bone Morphogenetic Protein）または骨髄、血液、骨および骨原性タンパク質（Osteogenic Protein）から選択される他の生体因子を含まない、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の組成物キット。
【請求項１６】
該固体画分中に硫酸カルシウムをさらに含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の組成物キット。
【請求項１７】
骨を修復および治癒するための薬としての使用のための、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０７】
組織学的分析による確認
３ヶ月後の脛骨の組織学的評価により、本移植材料は、炎症または異物反応の兆候が全
くなく、完全に生体適合性であることが分かった。瘢痕組織形成は、ごく僅かであった。
隣接する海綿骨に強く一体化された新しい骨組織の殻は、移植材料全体を取り囲んでいる
ように見え、島状の新しい骨は、移植材料全体に散らばっていた（図１１）。組織切片の
画像をマイクロＣＴ断面の対応する画像と並べて、移植材料を取り囲み、かつ移植材料全
体に散らばった高密度（Ｘ線減弱度が最も高い）を特徴とする領域は、新しく形成された
骨組織であることを確認した。
以下に、出願時の特許請求の範囲の記載を示す。
［請求項１］
骨を治癒する医学的治療のための組成物キットであって、
ａ．４０〜７５％の範囲の脱アセチル化度を有する部分的に脱アセチル化されたキチン（ＰＤＣ）およびリン酸カルシウムを含む固体画分と、
ｂ．水および酸を含む酸性の液体画分と、
を含み、
これらの画分は、使用前に混合されるべく別個の小瓶で提供され、該固体画分：液体画分の重量：重量比が、１：１．２〜１：６の範囲である、
前記組成物キット。
［請求項２］
該ＰＤＣが４０〜６０％の範囲、好ましくは約５０％の脱アセチル化度を有する、請求項１に記載の組成物キット。
［請求項３］
該固体画分が、３〜３０重量％の範囲、好ましくは５〜１５重量％の範囲のＰＤＣを含む、請求項１に記載の組成物キット。
［請求項４］
該液体画分が、リン酸、塩酸、アスコルビン酸、乳酸、酢酸、ギ酸、プロピオン酸、リンゴ酸、クエン酸およびグルタミン酸からなる群から選択される１種以上の酸を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物キット。
［請求項５］
該液体画分が、少なくとも５重量％のリン酸と同等の酸性度を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物キット。
［請求項６］
該液体画分が水酸化カルシウムをさらに含む、請求項１に記載の組成物キット。
［請求項７］
該固体画分：液体画分の重量比が、約１：１．３〜約１：４の範囲である、請求項１に記載の組成物キット。
［請求項８］
該固体画分：液体画分の重量比が、約１：１．５〜約１：３の範囲である、請求項７に記載の組成物キット。
［請求項９］
１つにまとめられた画分の内の０．５〜１０重量％の範囲、好ましくは約１〜５重量％の範囲のＰＤＣ量を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物キット。
［請求項１０］
該ＰＤＣが溶解され、かつ沈殿されたものである、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物キット。
［請求項１１］
該リン酸カルシウムが、ヒドロキシアパタイトおよび／またはブラッシュ石の沈殿物を形成することができる、リン酸四カルシウム、α−リン酸三カルシウムおよび他のリン酸カルシウムのうちの１つ以上を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物キット。
［請求項１２］
該固体画分がグリセロールリン酸ナトリウムを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物キット。
［請求項１３］
該組成物が、混合後に室温で硬化し始め、かつ室温で約１５〜３０分の範囲内の硬化時間を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物キット。
［請求項１４］
該組成物が、１２ｍｍの内径および２ｍｍの出口を有する５ｍＬのＢ．Ｂｒａｕｎシリンジで測定した場合に、注入性によって決定される３０Ｎ未満の混合後粘度を有する、請求項１３に記載の組成物キット。
［請求項１５］
該組成物が、骨形成タンパク質（Bone Morphogenetic Protein）または骨髄、血液、骨および骨原性タンパク質（Osteogenic Protein）から選択される他の生体因子を含まない、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の組成物キット。
［請求項１６］
該固体画分中に硫酸カルシウムをさらに含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の組成物キット。
［請求項１７］
γ照射で滅菌されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物キット。
［請求項１８］
骨を修復および治癒させるための薬として使用するための、４０〜７５％の範囲の脱アセチル化度を有する部分的に脱アセチル化されたキチン（ＰＤＣ）。
［請求項１９］
請求項１８に記載の薬として使用するための、４０〜７５％の範囲の脱アセチル化度を有するＰＤＣであって、
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の組成物キットに含まれている、前記ＰＣＤ。
［請求項２０］
骨を治癒する方法であって、
４０〜７５％の範囲の脱アセチル化度を有する部分的に脱アセチル化されたキチン（ＰＤＣ）およびリン酸カルシウムを含む固体画分と、水および酸を含む酸性の液体画分とを、１：１．２〜１：６の範囲の固体画分：液体画分の重量：重量比で一緒に混合して、液体、半液体またはペースト状のセメント混合物である混合物を形成する工程と、
該得られた混合物を治癒すべき骨の部位に施用する工程と、
を含む、前記方法。
［請求項２１］
該施用工程を注入により行う、請求項２０に記載の方法。
［請求項２２］
該施用工程を、へらなどにより骨の表面に施用することにより行う、請求項２０に記載の方法。
［請求項２３］
該固体画分：液体画分の重量：重量比が、約１：１．３〜約１：４の範囲である、請求項２０に記載の方法。