【手続補正書】
【提出日】平成28年9月30日(2016.9.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１または複数のＧＢＳコンジュゲートと、ａ）細胞性または無細胞の百日咳抗原、ｂ）破傷風トキソイド、ｃ）ジフテリアトキソイドおよびｄ）不活化ポリオウイルス抗原から選択される１または複数の抗原とを含む免疫原性組成物であって、各ＧＢＳコンジュゲートが、キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＢ群連鎖球菌の莢膜糖である、免疫原性組成物。
【請求項２】
前記ＧＢＳコンジュゲートが、ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲート；ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲート；および／またはｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートを含む、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項３】
ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｖ）ジフテリアトキソイドとを含む、請求項１または２に記載の免疫原性組成物。
【請求項４】
ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｖ）破傷風トキソイドとを含む、請求項１または２に記載の免疫原性組成物。
【請求項５】
ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｖ）ジフテリアトキソイドと、ｖ）破傷風トキソイドとを含む、請求項１または２に記載の免疫原性組成物。
【請求項６】
ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｖ）ジフテリアトキソイドと、ｖ）破傷風トキソイドと、ｖｉ）無細胞の百日咳抗原とを含む、請求項１または２に記載の免疫原性組成物。
【請求項７】
ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｖ）ジフテリアトキソイドと、ｖ）破傷風トキソイドと、ｖｉ）無細胞の百日咳抗原と、ｖｉｉ）不活化ポリオウイルス抗原とを含む、請求項１または２に記載の免疫原性組成物。
【請求項８】
ＧＢＳ莢膜糖の総量が≦７０μｇである、請求項１から７のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項９】
各ＧＢＳ莢膜糖が単位用量あたり０．１〜３０μｇの量で存在する、請求項１から８のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１０】
単位用量あたりの前記ＧＢＳ血清型Ｉａ、ＩｂおよびＩＩＩの莢膜糖の量が、２０μｇ、２０μｇおよび２０μｇ；１０μｇ、１０μｇおよび１０μｇ；ならびに５μｇ、５μｇおよび５μｇからなる群より選択される、請求項２から９のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１１】
前記ＧＢＳ血清型Ｉａ、ＩｂおよびＩＩＩの莢膜糖の質量比が１：１：１である、請求項２から１０のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１２】
キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖である前記コンジュゲートが、約１：１から１：２の間の糖：タンパク質比（ｗ／ｗ）を有し、キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖である前記コンジュゲートが、約１：１から１：２の間の糖：タンパク質比（ｗ／ｗ）を有し、かつ／またはキャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖である前記コンジュゲートが、約３：１から１：１の間の糖：タンパク質比（ｗ／ｗ）を有する、請求項２から１１のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１３】
ＧＢＳ血清型Ｉａ莢膜糖由来の莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質、ＧＢＳ血清型Ｉｂ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質および／またはＧＢＳ血清型ＩＩＩ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質が、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドまたはＣＲＭ１９７である、請求項２から１２のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１４】
ＧＢＳ血清型Ｉａ莢膜糖由来の莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質、ＧＢＳ血清型Ｉｂ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質およびＧＢＳ血清型ＩＩＩ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質が、ＣＲＭ１９７である、請求項１３に記載の免疫原性組成物。
【請求項１５】
キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲート；および／またはキャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｖ由来の莢膜糖であるコンジュゲートをさらに含む、請求項２から１４のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１６】
ＧＢＳ血清型ＩＩ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質および／またはＧＢＳ血清型Ｖ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質がジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドまたはＣＲＭ１９７である、請求項１５に記載の免疫原性組成物。
【請求項１７】
ＧＢＳ血清型ＩＩ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質および／またはＧＢＳ血清型Ｖ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質がＣＲＭ１９７である、請求項１６に記載の免疫原性組成物。
【請求項１８】
前記無細胞の百日咳抗原が、解毒された百日咳毒素、線維状赤血球凝集素およびパータクチンを含む、請求項１から１７のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１９】
不活化百日咳毒素、線維状赤血球凝集素およびパータクチンが１６：１６：５の比（重量により測定）で存在する、請求項１８に記載の免疫原性組成物。
【請求項２０】
前記不活化ポリオウイルス抗原が、ポリオウイルス１型株、ポリオウイルス２型株およびポリオウイルス３型株のそれぞれに由来する抗原を含む、請求項１から１９のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２１】
前記不活化ポリオウイルス抗原が５：１：４の１型：２型：３型比（Ｄ抗原単位により測定）で存在する、請求項２０に記載の免疫原性組成物。
【請求項２２】
前記ジフテリアトキソイドが、４Ｌｆ／ｍｌから８Ｌｆ／ｍｌの間、例えば、０．５ｍｌ用量あたり４Ｌｆの濃度で存在する、請求項１から２１のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２３】
前記ジフテリアトキソイドが、２０から５０Ｌｆ／ｍｌの間、例えば、０．５ｍｌ用量あたり２５Ｌｆの濃度で存在する、請求項１から２１のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２４】
破傷風トキソイドが、０．５ｍｌ用量あたり約５Ｌｆの濃度で存在する、請求項１から２３のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２５】
破傷風トキソイドが、０．５ｍｌ用量あたり５から１０Ｌｆの間の濃度で存在する、請求項１から２３のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２６】
ジフテリアトキソイドおよび破傷風トキソイドを含み、これらが、１を超える、例えば、２．５：１など、２：１から３：１の間（Ｌｆ単位で測定）のジフテリアトキソイド：破傷風トキソイド比で存在する、請求項１から２５のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２７】
破傷風トキソイドおよびジフテリアトキソイドを含み、これらが、１を超える、例えば、２：１など、１．５：１から２．５：１の間（Ｌｆ単位で測定）の破傷風トキソイド：ジフテリアトキソイド比で存在する、請求項１から２５のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２８】
アジュバントを含有する、請求項１から２７のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２９】
アルミニウム塩アジュバントを含有する、請求項１から２７のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３０】
注射可能な液剤または懸濁物である、請求項１から２９のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３１】
凍結乾燥されている、請求項１から２９のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３２】
前記コンジュゲートを安定化するためにマンニトールを含む、請求項３１に記載の免疫原性組成物。
【請求項３３】
リン酸二水素カリウムバッファを含む、請求項１から３２のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３４】
塩化ナトリウムを含む、請求項１から３３のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３５】
保存剤を含まない、請求項１から３４のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３６】
ワクチンである、請求項１から３５のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３７】
ヒトに投与するためのものである、請求項１から３６のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３８】
医薬品として用いるためのものである、請求項１から３７のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３９】
患者における免疫応答を上昇させるための、請求項１から３８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項４０】
請求項１から３９のいずれか一項に記載の免疫原性組成物を調製するためのプロセスであって、１または複数のＧＢＳコンジュゲートを含む第１の成分と、ａ）細胞性または無細胞の百日咳抗原、ｂ）破傷風トキソイド、ｃ）ジフテリアトキソイドおよびｄ）不活化ポリオウイルス抗原から選択される１または複数の抗原を含む第２の成分とを混合するステップを含む、プロセス。
【請求項４１】
前記第１の成分中の前記ＧＢＳコンジュゲートが凍結乾燥されている、請求項４０に記載のプロセス。
【請求項４２】
前記第２の成分が水性抗原を含む、請求項４０または請求項４１に記載のプロセス。
【請求項４３】
前記第１の成分中の凍結乾燥された前記ＧＢＳコンジュゲートを、前記第２の成分の前記水性抗原を用いて再構成するさらなるステップを含む、請求項４２に記載のプロセス。
【請求項４４】
前記第１の成分がアジュバントを含まない、請求項４０から４３のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項４５】
前記第２の成分が、アジュバント、例えば、アルミニウム塩アジュバントを含む、請求項４０から４４のいずれかに記載のプロセス。
【請求項４６】
請求項１〜３９のいずれか一項に記載の免疫原性組成物を調製するためのキットであって、前記キットは、１または複数のＧＢＳコンジュゲートを含む第１の成分と、ａ）細胞性または無細胞の百日咳抗原、ｂ）破傷風トキソイド、ｃ）ジフテリアトキソイドおよびｄ）不活化ポリオウイルス抗原から選択される１または複数の抗原を含む第２の成分とを含み、前記２つの成分が別々の容器に入っている、キット。
【請求項４７】
前記第１の成分中の前記ＧＢＳコンジュゲートが凍結乾燥されている、請求項４６に記載のキット。
【請求項４８】
前記第２の成分が水性抗原を含む、請求項４６または４７に記載のキット。
【請求項４９】
前記第１の成分がアジュバントを含まない、請求項４６から４８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項５０】
前記第２の成分が、アジュバント、例えば、アルミニウム塩アジュバントを含む、請求項４６から４９のいずれかに記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１８８】
動物（特に、ウシ）材料を細胞の培養に使用する場合、当該材料は、伝染性海綿状脳症（ＴＳＥ）を伴わない、特に牛海綿状脳症（ＢＳＥ）を伴わない供給源から得るべきである。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
１または複数のＧＢＳコンジュゲートと、ａ）細胞性または無細胞の百日咳抗原、ｂ）破傷風トキソイド、ｃ）ジフテリアトキソイドおよびｄ）不活化ポリオウイルス抗原から選択される１または複数の抗原とを含む免疫原性組成物であって、各ＧＢＳコンジュゲートが、キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＢ群連鎖球菌の莢膜糖である、免疫原性組成物。
（項目２）
前記ＧＢＳコンジュゲートが、ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲート；ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲート；および／またはｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートを含む、項目１に記載の免疫原性組成物。
（項目３）
ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｖ）ジフテリアトキソイドとを含む、項目１または２に記載の免疫原性組成物。
（項目４）
ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｖ）破傷風トキソイドとを含む、項目１または２に記載の免疫原性組成物。
（項目５）
ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｖ）ジフテリアトキソイドと、ｖ）破傷風トキソイドとを含む、項目１または２に記載の免疫原性組成物。
（項目６）
ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｖ）ジフテリアトキソイドと、ｖ）破傷風トキソイドと、ｖｉ）無細胞の百日咳抗原とを含む、項目１または２に記載の免疫原性組成物。
（項目７）
ｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｉｉ）キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲートと、ｉｖ）ジフテリアトキソイドと、ｖ）破傷風トキソイドと、ｖｉ）無細胞の百日咳抗原と、ｖｉｉ）不活化ポリオウイルス抗原とを含む、項目１または２に記載の免疫原性組成物。
（項目８）
ＧＢＳ莢膜糖の総量が≦７０μｇである、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目９）
各ＧＢＳ莢膜糖が単位用量あたり０．１〜３０μｇの量で存在する、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目１０）
単位用量あたりの前記ＧＢＳ血清型Ｉａ、ＩｂおよびＩＩＩの莢膜糖の量が、２０μｇ、２０μｇおよび２０μｇ；１０μｇ、１０μｇおよび１０μｇ；ならびに５μｇ、５μｇおよび５μｇからなる群より選択される、項目２から９のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目１１）
前記ＧＢＳ血清型Ｉａ、ＩｂおよびＩＩＩの莢膜糖の質量比が１：１：１である、項目２から１０のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目１２）
キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉａ由来の莢膜糖である前記コンジュゲートが、約１：１から１：２の間の糖：タンパク質比（ｗ／ｗ）を有し、キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｉｂ由来の莢膜糖である前記コンジュゲートが、約１：１から１：２の間の糖：タンパク質比（ｗ／ｗ）を有し、かつ／またはキャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩＩ由来の莢膜糖である前記コンジュゲートが、約３：１から１：１の間の糖：タンパク質比（ｗ／ｗ）を有する、項目２から１１のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目１３）
ＧＢＳ血清型Ｉａ莢膜糖由来の莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質、ＧＢＳ血清型Ｉｂ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質および／またはＧＢＳ血清型ＩＩＩ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質が、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドまたはＣＲＭ１９７である、項目２から１２のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目１４）
ＧＢＳ血清型Ｉａ莢膜糖由来の莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質、ＧＢＳ血清型Ｉｂ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質およびＧＢＳ血清型ＩＩＩ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質が、ＣＲＭ１９７である、項目１３に記載の免疫原性組成物。
（項目１５）
キャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型ＩＩ由来の莢膜糖であるコンジュゲート；および／またはキャリアタンパク質にコンジュゲートさせたＧＢＳ血清型Ｖ由来の莢膜糖であるコンジュゲートをさらに含む、項目２から１４のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目１６）
ＧＢＳ血清型ＩＩ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質および／またはＧＢＳ血清型Ｖ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質がジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドまたはＣＲＭ１９７である、項目１５に記載の免疫原性組成物。
（項目１７）
ＧＢＳ血清型ＩＩ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質および／またはＧＢＳ血清型Ｖ莢膜糖を含む前記ＧＢＳコンジュゲート中の前記キャリアタンパク質がＣＲＭ１９７である、項目１６に記載の免疫原性組成物。
（項目１８）
前記無細胞の百日咳抗原が、解毒された百日咳毒素、線維状赤血球凝集素およびパータクチンを含む、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目１９）
不活化百日咳毒素、線維状赤血球凝集素およびパータクチンが１６：１６：５の比（重量により測定）で存在する、項目１８に記載の免疫原性組成物。
（項目２０）
前記不活化ポリオウイルス抗原が、ポリオウイルス１型株、ポリオウイルス２型株およびポリオウイルス３型株のそれぞれに由来する抗原を含む、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目２１）
前記不活化ポリオウイルス抗原が５：１：４の１型：２型：３型比（Ｄ抗原単位により測定）で存在する、項目２０に記載の免疫原性組成物。
（項目２２）
前記ジフテリアトキソイドが、４Ｌｆ／ｍｌから８Ｌｆ／ｍｌの間、例えば、０．５ｍｌ用量あたり４Ｌｆの濃度で存在する、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目２３）
前記ジフテリアトキソイドが、２０から５０Ｌｆ／ｍｌの間、例えば、０．５ｍｌ用量あたり２５Ｌｆの濃度で存在する、項目１から２１のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目２４）
破傷風トキソイドが、０．５ｍｌ用量あたり約５Ｌｆの濃度で存在する、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目２５）
破傷風トキソイドが、０．５ｍｌ用量あたり５から１０Ｌｆの間の濃度で存在する、項目１から２３のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目２６）
ジフテリアトキソイドおよび破傷風トキソイドを含み、これらが、１を超える、例えば、２．５：１など、２：１から３：１の間（Ｌｆ単位で測定）のジフテリアトキソイド：破傷風トキソイド比で存在する、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目２７）
破傷風トキソイドおよびジフテリアトキソイドを含み、これらが、１を超える、例えば、２：１など、１．５：１から２．５：１の間（Ｌｆ単位で測定）の破傷風トキソイド：ジフテリアトキソイド比で存在する、項目１から２５のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目２８）
アジュバントを含有する、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目２９）
アルミニウム塩アジュバントを含有する、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目３０）
注射可能な液剤または懸濁物である、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目３１）
凍結乾燥されている、項目１から２９のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目３２）
前記コンジュゲートを安定化するためにマンニトールを含む、項目３１に記載の免疫原性組成物。
（項目３３）
リン酸二水素カリウムバッファを含む、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目３４）
塩化ナトリウムを含む、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目３５）
保存剤を含まない、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目３６）
ワクチンである、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目３７）
ヒトに投与するためのものである、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目３８）
医薬品として用いるためのものである、前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
（項目３９）
患者における免疫応答を上昇させるための方法であって、前記項目のいずれか一項に記載の組成物を前記患者に投与するステップを含む、方法。
（項目４０）
前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物を調製するためのプロセスであって、１または複数のＧＢＳコンジュゲートを含む第１の成分と、ａ）細胞性または無細胞の百日咳抗原、ｂ）破傷風トキソイド、ｃ）ジフテリアトキソイドおよびｄ）不活化ポリオウイルス抗原から選択される１または複数の抗原を含む第２の成分とを混合するステップを含む、プロセス。
（項目４１）
前記第１の成分中の前記ＧＢＳコンジュゲートが凍結乾燥されている、項目４０に記載のプロセス。
（項目４２）
前記第２の成分が水性抗原を含む、項目４０または項目４１に記載のプロセス。
（項目４３）
前記第１の成分中の凍結乾燥された前記ＧＢＳコンジュゲートを、前記第２の成分の前記水性抗原を用いて再構成するさらなるステップを含む、項目４２に記載のプロセス。
（項目４４）
前記第１の成分がアジュバントを含まない、項目４０から４３のいずれか一項に記載のプロセス。
（項目４５）
前記第２の成分が、アジュバント、例えば、アルミニウム塩アジュバントを含む、項目４０から４４のいずれかに記載のプロセス。
（項目４６）
前記項目のいずれか一項に記載の免疫原性組成物を調製するためのキットであって、前記キットは、１または複数のＧＢＳコンジュゲートを含む第１の成分と、ａ）細胞性または無細胞の百日咳抗原、ｂ）破傷風トキソイド、ｃ）ジフテリアトキソイドおよびｄ）不活化ポリオウイルス抗原から選択される１または複数の抗原を含む第２の成分とを含み、前記２つの成分が別々の容器に入っている、キット。
（項目４７）
前記第１の成分中の前記ＧＢＳコンジュゲートが凍結乾燥されている、項目４６に記載のキット。
（項目４８）
前記第２の成分が水性抗原を含む、項目４６または４７に記載のキット。
（項目４９）
前記第１の成分がアジュバントを含まない、項目４６から４８のいずれか一項に記載のキット。
（項目５０）
前記第２の成分が、アジュバント、例えば、アルミニウム塩アジュバントを含む、項目４６から４９のいずれかに記載のキット。