【手続補正書】
【提出日】平成28年5月10日(2016.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有効量の抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントを含む、強皮症を処置するための組成物であって、前記組成物が、強皮症を患う、または、強皮症を患いやすい個体に、標的組織における強皮症の少なくとも１つの兆候または特徴が強度、重症度もしくは頻度において低下するか、または、開始を遅延させるように、投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項２】
前記強皮症の少なくとも１つの兆候または特徴が、内皮細胞の傷害、基底層の増大、血管周囲性単核細胞の浸潤、線維症、内蔵構造の攪乱、血管の粗鬆化、低酸素症およびそれらの組み合わせから選択される、請求項１記載の組成物。
【請求項３】
前記標的組織が、皮膚、血管、肺、心臓、腎臓、消化管（肝臓を含む）、筋骨格系およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１または２記載の組成物。
【請求項４】
前記標的組織が、肺である、請求項１から３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記標的組織が、心臓である、請求項１から３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記個体が、局所皮膚強皮症を患う、または、局所皮膚強皮症を患いやすい、請求項１から５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記個体が、びまん性皮膚強皮症を患う、または、びまん性皮膚強皮症を患いやすい、請求項１から６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、非経口的に投与されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記非経口投与が、静脈内、皮内、吸入、経皮（局所）、皮下および／または経粘膜投与から選択される、請求項８記載の組成物。
【請求項１０】
前記非経口投与が、静脈内投与である、請求項９記載の組成物。
【請求項１１】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、経口的に投与されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、隔月、毎月、３週間毎、２週間毎、毎週、毎日または変動する間隔で投与されることを特徴とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
１０−１２Ｍより大きい結合親和性を有する、抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントを含む、強皮症を処置するための組成物であって、前記組成物が、強皮症を患う、または、強皮症を患いやすい個体に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項１４】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、皮膚、血管、肺、心臓、腎臓、消化管（肝臓を含む）、筋骨格系およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つ以上の標的組織に分布されるように、前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、治療的に有効な用量および投与間隔で投与されることを特徴とする、請求項１３記載の組成物。
【請求項１５】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、肺および／または心臓に分布されるように、前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、治療的に有効な用量および投与間隔で投与されることを特徴とする、請求項１３記載の組成物。
【請求項１６】
前記投与間隔が、隔月、毎月、３週間毎、２週間毎、毎週、毎日または変動する間隔から選択される、請求項１５記載の組成物。
【請求項１７】
抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントを含む、強皮症を処置するための組成物であって、前記組成物が、強皮症を患う、または、強皮症を患いやすいの個体に、前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、肺および／または心臓に分布されるように、治療的に有効な用量および投与間隔で投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項１８】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、皮膚、腎臓および／または肝臓にさらに分布される、請求項１７記載の組成物。
【請求項１９】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、インタクトのＩｇＧ、Ｆ（ａｂ’）２、Ｆ（ａｂ）２、Ｆａｂ’、Ｆａｂ、ｓｃＦｖｓ、二重特異性抗体、三重特異性抗体および四重特異性抗体からなる群から選択される、請求項１から１８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、モノクローナル抗体である、請求項１９記載の組成物。
【請求項２１】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、ヒト化モノクローナル抗体である、請求項２０記載の組成物。
【請求項２２】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、ヒト抗体である、請求項２０記載の組成物。
【請求項２３】
１０−１２Ｍより大きい結合親和性を有する、抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメント。
【請求項２４】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、１０−１３Ｍより大きい結合親和性を有する、請求項２３記載の抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメント。
【請求項２５】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、インタクトのＩｇＧ、Ｆ（ａｂ’）２、Ｆ（ａｂ）２、Ｆａｂ’、Ｆａｂ、ｓｃＦｖｓ、二重特異性抗体、三重特異性抗体および四重特異性抗体からなる群から選択される、請求項２３または２４記載の抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメント。
【請求項２６】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、モノクローナル抗体である、請求項２３から２５のいずれか一項に記載の抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメント。
【請求項２７】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、ヒト化モノクローナル抗体である、請求項２６記載の抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメント。
【請求項２８】
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、ヒト抗体である、請求項２６記載の抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメント。
【請求項２９】
請求項２３−２８のいずれか一項に記載の抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントを含むキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
さらに別の態様では、本発明は、本願明細書に記載の抗−ＣＣＬ２抗体を含む種々の組成物およびキットを提供する。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
強皮症を患う、または、強皮症を患いやすい個体に、標的組織における強皮症の少なくとも１つの兆候または特徴が強度、重症度もしくは頻度において低下するか、または、開始を遅延させるように、有効量の抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントを投与する工程を含む、強皮症を処置する方法。
（項目２）
前記強皮症の少なくとも１つの兆候または特徴が、内皮細胞の傷害、基底層の増大、血管周囲性単核細胞の浸潤、線維症、内蔵構造の攪乱、血管の粗鬆化、低酸素症およびそれらの組み合わせから選択される、項目１記載の方法。
（項目３）
前記標的組織が、皮膚、血管、肺、心臓、腎臓、消化管（肝臓を含む）、筋骨格系およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目１または２記載の方法。
（項目４）
前記標的組織が、肺である、項目１から３のいずれか一項に記載の方法。
（項目５）
前記標的組織が、心臓である、項目１−３のいずれか一項に記載の方法。
（項目６）
前記個体が、局所皮膚強皮症を患う、または、局所皮膚強皮症を患いやすい、項目１から５のいずれか一項に記載の方法。
（項目７）
前記個体が、びまん性皮膚強皮症を患う、または、びまん性皮膚強皮症を患いやすい、項目１から６のいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、非経口的に投与される、項目１から７のいずれか一項に記載の方法。
（項目９）
前記非経口投与が、静脈内、皮内、吸入、経皮（局所）、皮下および／または経粘膜投与から選択される、項目８記載の方法。
（項目１０）
前記非経口投与が、静脈内投与である、項目９記載の方法。
（項目１１）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、経口的に投与される、項目１−７のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、隔月、毎月、３週間毎、２週間毎、毎週、毎日または変動する間隔で投与される、項目１から１１のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３）
強皮症を患う、または、硬化症を患いやすい個体に、１０−１２Ｍより大きい結合親和性を有する、抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントを投与する工程を含む、強皮症を処置する方法。
（項目１４）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、皮膚、血管、肺、心臓、腎臓、消化管（肝臓を含む）、筋骨格系およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つ以上の標的組織に分布されるように、前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、治療的に有効な用量および投与間隔で投与される、項目１３記載の方法。
（項目１５）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、肺および／または心臓に分布されるように、前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、治療的に有効な用量および投与間隔で投与される、項目１３記載の方法。
（項目１６）
前記投与間隔が、隔月、毎月、３週間毎、２週間毎、毎週、毎日または変動する間隔から選択される、項目１５記載の方法。
（項目１７）
強皮症を患う、または、強皮症を患いやすいの個体に、前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントを、前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、肺および／または心臓に分布されるように、治療的に有効な用量および投与間隔で投与する工程を含む、強皮症を処置する方法。
（項目１８）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、皮膚、腎臓および／または肝臓にさらに分布される、項目１７記載の方法。
（項目１９）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、インタクトのＩｇＧ、Ｆ（ａｂ’）２、Ｆ（ａｂ）２、Ｆａｂ’、Ｆａｂ、ｓｃＦｖｓ、二重特異性抗体、三重特異性抗体および四重特異性抗体からなる群から選択される、項目１から１８のいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、モノクローナル抗体である、項目１９記載の方法。
（項目２１）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、ヒト化モノクローナル抗体である、項目２０記載の方法。
（項目２２）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、ヒト抗体である、項目２０記載の方法。
（項目２３）
１０−１２Ｍより大きい結合親和性を有する、抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメント。
（項目２４）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、１０−１３Ｍより大きい結合親和性を有する、項目２３記載の抗−ＣＣＬ２抗体。
（項目２５）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、インタクトのＩｇＧ、Ｆ（ａｂ’）２、Ｆ（ａｂ）２、Ｆａｂ’、Ｆａｂ、ｓｃＦｖｓ、二重特異性抗体、三重特異性抗体および四重特異性抗体からなる群から選択される、項目２３または２４記載の抗−ＣＣＬ２抗体。
（項目２６）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、モノクローナル抗体である、項目２３−２５のいずれか一項に記載の抗−ＣＣＬ２抗体。
（項目２７）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、ヒト化モノクローナル抗体である、項目２６記載の抗−ＣＣＬ２抗体。
（項目２８）
前記抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントが、ヒト抗体である、項目２６記載の抗−ＣＣＬ２抗体。
（項目２９）
項目２３−２８のいずれか一項に記載の抗−ＣＣＬ２抗体またはそのフラグメントを含むキット。