【手続補正書】
【提出日】平成28年4月25日(2016.4.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０３】
本明細書に明示された様々な独立請求項および特徴を、当初の請求項に提示された方式とは異なる方式で組合せ得ることが認識されるであろう。個々の実施形態に関連して説明された特徴が、記載された実施形態のうちの他のものと共有されてよいことも認識されるであろう。
［実施形態１］
折り畳み可能な補綴心臓弁のための送達装置であって、
その中において移動空間を画定する筐体、
前記移動空間内において長手方向に可動であるキャリッジアセンブリ、
前記筺体に結合され、かつ、前記筐体に対して回転可能である配備アクチュエータ、および、
回転する態様で前記配備アクチュエータに固定された結合アセンブリであって、前記結合アセンブリが、前記配備アクチュエータの回転が前記キャリッジアセンブリを前記長手方向に移動させる係合位置と、前記配備アクチュエータの回転が前記キャリッジアセンブリを前記長手方向に移動させない係合解除位置とを有する、結合アセンブリ
を含む、操作ハンドルと、
周囲において区画が画定された第１のシャフトであって、前記第１のシャフトが、前記筺体に動作的に接続され、前記区画が、組み付けられた状況において前記弁を受けるように適合された、第１のシャフト、および、
前記キャリッジアセンブリに動作的に接続された遠位シースであって、前記遠位シースが、前記区画を被覆する閉鎖状況と、前記弁を配備するために前記区画を露呈させる開放状況との間で可動である、遠位シース
を含む、カテーテルアセンブリと
を備え、
前記キャリッジアセンブリの、前記移動空間内における前記長手方向の移動が、前記遠位シースを前記閉鎖状況と前記開放状況との間で移動させる、
送達装置。
［実施形態２］
前記キャリッジアセンブリが、前記キャリッジアセンブリの本体から延在して前記結合アセンブリに螺合するねじ山付きロッドを含む、実施形態１に記載の送達装置。
［実施形態３］
第１の方向における前記配備アクチュエータの回転が、前記移動空間内において前記長手方向に近位に前記キャリッジアセンブリを移動させ、前記第１の方向とは反対の第２の方向における前記配備アクチュエータの回転が、前記移動空間内において前記長手方向に遠位に前記キャリッジアセンブリを移動させる、実施形態２に記載の送達装置。
［実施形態４］
前記結合アセンブリが、複数のねじ山付きスプリットナット部分を有するスプリットナットを含み、前記スプリットナット部分の各々が、互いから離れて、かつ、前記ねじ山付きロッドから離れて、線形に摺動可能であり、前記スプリットナットが、前記スプリットナット部分のねじ山が前記ねじ山付きロッドに係合される係合位置と、前記スプリットナット部分の前記ねじ山が前記ねじ山付きロッドに係合しない係合解除位置とを有する、実施形態２に記載の送達装置。
［実施形態５］
前記結合アセンブリが、前記スプリットナット部分に結合されたリングを含み、前記リングがカム面を有し、前記スプリットナット部分が前記係合位置と前記係合解除位置との間を移動するときに、前記スプリットナット部分が、前記カム面に沿って摺動可能である、実施形態４に記載の送達装置。
［実施形態６］
前記配備アクチュエータが、前記長手方向に対して平行に延在する中心軸の周りを回転可能なノブである、実施形態２に記載の送達装置。
［実施形態７］
前記キャリッジアセンブリが、前記キャリッジアセンブリの本体から延在して前記結合アセンブリに螺合する歯付きラックを含む、実施形態１に記載の送達装置。
［実施形態８］
前記配備アクチュエータが、前記長手方向に対して垂直に延在する中心軸の周りを回転可能なノブである、実施形態１に記載の送達装置。
［実施形態９］
前記操作ハンドルがさらに、ロック位置および解放位置を有するリシースロックを含み、前記ロック位置における前記リシースロックが、前記キャリッジアセンブリの、前記長手方向における移動を、前記移動空間内の停止位置に制限し、前記解放位置における前記リシースロックが、前記キャリッジアセンブリの、前記停止位置を越えた移動を許容する、実施形態１に記載の送達装置。
［実施形態１０］
前記キャリッジアセンブリの、前記停止位置への移動が、前記弁が完全に配備されないように、前記閉鎖状況と前記開放状況との間の状況まで前記遠位シースを移動させる、実施形態９に記載の送達装置。
［実施形態１１］
前記区画が第１の長さを有し、前記移動空間内の前記停止位置が、前記キャリッジアセンブリの移行距離に対応し、前記移行距離が前記第１の長さ未満である、実施形態９に記載の送達装置。
［実施形態１２］
前記折り畳み可能な補綴心臓弁が第２の長さを有し、前記移行距離が、前記第２の長さの約８０％から約９０％の間である、実施形態１１に記載の送達装置。
［実施形態１３］
前記カテーテルアセンブリがさらに、前記遠位シースに付設され、かつ、前記キャリッジアセンブリに動作的に接続された外側シャフトを含み、前記外側シャフトが、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む、実施形態１に記載の送達装置。
［実施形態１４］
前記操作ハンドルがさらに、前記第１のシャフトを前記筺体に対して近位に移動させるように適合された機構を含む、実施形態１に記載の送達装置。
［実施形態１５］
前記第１のシャフトが、前記遠位シースに付設され、かつ、前記キャリッジアセンブリに動作的に接続され、前記カテーテルアセンブリがさらに、前記筺体を前記区画に接続し、かつ、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む外側シャフトを含む、実施形態１に記載の送達装置。
［実施形態１６］
前記カテーテルアセンブリがさらに、それを経由して長手に延在する内腔と、前記内腔内に位置付けられた挿入物と有する非外傷性先端を含み、前記第１のシャフトが、前記挿入物の遠位端と前記非外傷性先端を形成する材料との間に固定された、外向きにフレア状の遠位端を有する、実施形態１に記載の送達装置。
［実施形態１７］
前記挿入物が複数のリブを有し、各リブが、前記挿入物の円周の周囲を連続的に、または非連続的に延在する、実施形態１６に記載の送達装置。
［実施形態１８］
前記非外傷性先端が、その長手方向において凹状に先細りにされた外側表面を有する、実施形態１６に記載の送達装置。
［実施形態１９］
患者内に折り畳み可能な補綴心臓弁を送達する方法であって、
カテーテルアセンブリおよび操作ハンドルを有する送達装置を提供することであって、前記カテーテルアセンブリが、組み付けられた状況において前記弁を受けるように適合された区画を含み、前記操作ハンドルが、その中において移動空間を画定する筺体、前記移動空間内において第１および第２の長手方向に可動であるキャリッジアセンブリ、前記筺体に結合され、かつ、前記筺体に対して回転可能である配備アクチュエータ、ならびに、回転する態様で前記配備アクチュエータに固定された結合アセンブリを含む、カテーテルアセンブリおよび操作ハンドルを有する送達装置を提供するステップと、
前記カテーテルアセンブリの前記区画内に前記弁を装填して、前記カテーテルアセンブリの遠位シースで前記区画および前記弁を被覆するステップと、
前記弁が前記患者内の目標箇所に位置決めされるように、前記患者内に前記カテーテルアセンブリを挿入するステップと、
前記移動空間の第１の部分に沿って前記第１の長手方向に、前記操作ハンドルの前記キャリッジアセンブリを移動させることによって、前記弁を部分的に配備するステップと、
前記移動空間の第２の部分に沿って前記第１の長手方向に、前記キャリッジアセンブリの移動を継続することによって、前記弁を完全に配備するステップと
を含む、方法。
［実施形態２０］
前記操作ハンドルがさらに、前記キャリッジアセンブリから延在して前記結合アセンブリに螺合するねじ山付きロッドを含み、前記配備アクチュエータが、前記筐体に対して長手に制約され、部分的に配備する前記ステップが、前記配備アクチュエータを回転させることを含む、実施形態１９に記載の方法。
［実施形態２１］
前記結合アセンブリが、複数のねじ山付きスプリットナット部分を有するスプリットナットを含み、前記スプリットナット部分の各々が、互いから離れて、かつ、前記ねじ山付きロッドから離れて、線形に摺動可能であり、前記方法がさらに、前記スプリットナット部分を、前記スプリットナット部分のねじ山が前記ねじ山付きロッドに係合しない係合解除位置から、前記スプリットナット部分の前記ねじ山が前記ねじ山付きロッドに係合される係合位置に移動させることを含む、実施形態２０に記載の方法。
［実施形態２２］
前記結合アセンブリが、前記スプリットナット部分に結合されたリングを含み、前記リングがカム面を有し、前記スプリットナット部分を移動させる前記ステップが、前記スプリットナット部分を前記カム面に沿って前記係合解除位置から前記係合位置に摺動させることを含む、実施形態２１に記載の方法。
［実施形態２３］
前記配備アクチュエータが、前記第１および第２の長手方向に対して平行に延在する中心軸の周りを回転可能なノブである、実施形態２０に記載の方法。
［実施形態２４］
前記操作ハンドルがさらに、前記キャリッジアセンブリから延在して前記結合アセンブリに係合する歯付きラックを含み、前記配備アクチュエータが、前記筺体に対して長手に制約され、部分的に配備する前記ステップが、前記配備アクチュエータを回転させることを含む、実施形態１９に記載の方法。
［実施形態２５］
前記配備アクチュエータが、前記第１および第２の長手方向に対して垂直に延在する中心軸の周りを回転可能なノブである、実施形態２４に記載の方法。
［実施形態２６］
前記カテーテルアセンブリがさらに、周囲において前記区画が画定された第１のシャフトと、前記キャリッジアセンブリを前記遠位シースに接続し、かつ、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む外側シャフトとを含み、前記第１のシャフトが、固定する態様で前記筺体に接続され、前記遠位シースが、前記キャリッジアセンブリに動作的に接続され、前記弁を部分的に配備する前記ステップおよび前記弁を完全に配備する前記ステップの各々が、前記外側シャフトを前記筺体に対して近位に移動させることを含む、実施形態１９に記載の方法。
［実施形態２７］
前記カテーテルアセンブリがさらに、周囲において前記区画が画定された第１のシャフトと、前記筺体を前記区画に接続し、かつ、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む外側シャフトとを含み、前記第１のシャフトおよび前記遠位シースが、前記キャリッジアセンブリに動作的に接続され、前記弁を部分的に配備する前記ステップおよび前記弁を完全に配備する前記ステップの各々が、前記第１のシャフトを前記筺体に対して遠位に移動させることを含む、実施形態１９に記載の方法。
［実施形態２８］
前記操作ハンドルがさらに、ロック位置および解放位置を有するリシースロックを含み、前記ロック位置における前記リシースロックが、前記キャリッジアセンブリの、前記第１の長手方向における移動を、前記移動空間内の停止位置に制限し、前記解放位置における前記リシースロックが、前記キャリッジアセンブリの、前記第１の長手方向における、前記停止位置を越えた移動を許容する、実施形態１９に記載の方法。
［実施形態２９］
前記キャリッジアセンブリを、前記第１の長手方向とは反対の前記第２の長手方向に移動させることにより、前記弁をリシースすることをさらに含む、実施形態１９に記載の方法。
［実施形態３０］
前記目標箇所が、前記患者の本来の大動脈弁輪である、実施形態１９に記載の方法。
［実施形態３１］
挿入する前記ステップが、前記患者の大腿動脈を経由して前記カテーテルアセンブリの前記遠位シースを挿入することを含む、実施形態１９に記載の方法。
［実施形態３２］
挿入する前記ステップが、前記患者の心尖を経由して前記カテーテルアセンブリの前記遠位シースを挿入することを含む、実施形態１９に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳み可能な補綴心臓弁のための送達装置であって、
その中において移動空間を画定する筐体、
前記移動空間内において長手方向に可動であるキャリッジアセンブリ、
前記筺体に結合され、かつ、前記筐体に対して回転可能である配備アクチュエータ、および、
回転する態様で前記配備アクチュエータに固定された結合アセンブリであって、前記結合アセンブリが、前記配備アクチュエータの回転が前記キャリッジアセンブリを前記長手方向に移動させる係合位置と、前記配備アクチュエータの回転が前記キャリッジアセンブリを前記長手方向に移動させない係合解除位置とを有する、結合アセンブリ
を含む、操作ハンドルと、
周囲において区画が画定された第１のシャフトであって、前記第１のシャフトが、前記筺体に動作的に接続され、前記区画が、組み付けられた状況において前記弁を受けるように適合された、第１のシャフト、および、
前記キャリッジアセンブリに動作的に接続された遠位シースであって、前記遠位シースが、前記区画を被覆する閉鎖状況と、前記弁を配備するために前記区画を露呈させる開放状況との間で可動である、遠位シース
を含む、カテーテルアセンブリと
を備え、
前記キャリッジアセンブリの、前記移動空間内における前記長手方向の移動が、前記遠位シースを前記閉鎖状況と前記開放状況との間で移動させる、
送達装置。
【請求項２】
前記キャリッジアセンブリが、前記キャリッジアセンブリの本体から延在して前記結合アセンブリに螺合するねじ山付きロッドを含む、請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
第１の方向における前記配備アクチュエータの回転が、前記移動空間内において前記長手方向に近位に前記キャリッジアセンブリを移動させ、前記第１の方向とは反対の第２の方向における前記配備アクチュエータの回転が、前記移動空間内において前記長手方向に遠位に前記キャリッジアセンブリを移動させる、請求項２に記載の送達装置。
【請求項４】
前記結合アセンブリが、複数のねじ山付きスプリットナット部分を有するスプリットナットを含み、前記スプリットナット部分の各々が、互いから離れて、かつ、前記ねじ山付きロッドから離れて、線形に摺動可能であり、前記スプリットナットが、前記スプリットナット部分のねじ山が前記ねじ山付きロッドに係合される係合位置と、前記スプリットナット部分の前記ねじ山が前記ねじ山付きロッドに係合しない係合解除位置とを有する、請求項２に記載の送達装置。
【請求項５】
前記結合アセンブリが、前記スプリットナット部分に結合されたリングを含み、前記リングがカム面を有し、前記スプリットナット部分が前記係合位置と前記係合解除位置との間を移動するときに、前記スプリットナット部分が、前記カム面に沿って摺動可能である、請求項４に記載の送達装置。
【請求項６】
前記配備アクチュエータが、前記長手方向に対して平行に延在する中心軸の周りを回転可能なノブである、請求項２に記載の送達装置。
【請求項７】
前記キャリッジアセンブリが、前記キャリッジアセンブリの本体から延在して前記結合アセンブリに螺合する歯付きラックを含む、請求項１に記載の送達装置。
【請求項８】
前記配備アクチュエータが、前記長手方向に対して垂直に延在する中心軸の周りを回転可能なノブである、請求項１に記載の送達装置。
【請求項９】
前記操作ハンドルがさらに、ロック位置および解放位置を有するリシースロックを含み、前記ロック位置における前記リシースロックが、前記キャリッジアセンブリの、前記長手方向における移動を、前記移動空間内の停止位置に制限し、前記解放位置における前記リシースロックが、前記キャリッジアセンブリの、前記停止位置を越えた移動を許容する、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１０】
前記キャリッジアセンブリの、前記停止位置への移動が、前記弁が完全に配備されないように、前記閉鎖状況と前記開放状況との間の状況まで前記遠位シースを移動させる、請求項９に記載の送達装置。
【請求項１１】
前記区画が第１の長さを有し、前記移動空間内の前記停止位置が、前記キャリッジアセンブリの移行距離に対応し、前記移行距離が前記第１の長さ未満である、請求項９に記載の送達装置。
【請求項１２】
前記折り畳み可能な補綴心臓弁が第２の長さを有し、前記移行距離が、前記第２の長さの約８０％から約９０％の間である、請求項１１に記載の送達装置。
【請求項１３】
前記カテーテルアセンブリがさらに、前記遠位シースに付設され、かつ、前記キャリッジアセンブリに動作的に接続された外側シャフトを含み、前記外側シャフトが、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１４】
前記操作ハンドルがさらに、前記第１のシャフトを前記筺体に対して近位に移動させるように適合された機構を含む、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１５】
前記第１のシャフトが、前記遠位シースに付設され、かつ、前記キャリッジアセンブリに動作的に接続され、前記カテーテルアセンブリがさらに、前記筺体を前記区画に接続し、かつ、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む外側シャフトを含む、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１６】
前記カテーテルアセンブリがさらに、それを経由して長手に延在する内腔と、前記内腔内に位置付けられた挿入物とを有する非外傷性先端を含み、前記第１のシャフトが、前記挿入物の遠位端と前記非外傷性先端を形成する材料との間に固定された、外向きにフレア状の遠位端を有する、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１７】
前記挿入物が複数のリブを有し、各リブが、前記挿入物の円周の周囲を連続的に、または非連続的に延在する、請求項１６に記載の送達装置。
【請求項１８】
前記非外傷性先端が、その長手方向において凹状に先細りにされた外側表面を有する、請求項１６に記載の送達装置。
【請求項１９】
折り畳み可能な補綴心臓弁のための送達装置であって、
周囲において区画が画定された第１のシャフトであって、前記第１のシャフトが、長手方向に延在し、その遠位端において外向きにフレア状の部分を有し、前記区画が、組み付けられた状況において前記弁を受けるように適合された、第１のシャフト、
前記第１のシャフトの少なくとも長手部分を取り囲む外側シャフトであって、前記外側シャフトが、前記第１のシャフトに対して前記長手方向に摺動可能である、外側シャフト、
前記第１のシャフトおよび前記外側シャフトのうちの１つに付設され、かつ、前記第１のシャフトの長手部分を取り囲む遠位シースであって、前記遠位シースが、前記区画を被覆する閉鎖状況と、前記弁を配備するために前記区画を露呈させる開放状況との間で前記長手方向に可動である、遠位シース、ならびに、
前記第１のシャフトの前記遠位端に付設された非外傷性先端であって、前記非外傷性先端が、それを経由して長手に延在する内腔と、前記内腔内に位置付けられた挿入物とを有し、前記第１のシャフトの、前記外向きにフレア状の部分が、前記挿入物の遠位端と前記非外傷性先端を形成する材料との間に固定された、非外傷性先端
を備える、送達装置。
【請求項２０】
前記挿入物が複数のリブを有し、各リブが、前記挿入物の円周の周囲を連続的に、または非連続的に延在する、請求項１９に記載の送達装置。
【請求項２１】
前記非外傷性先端が、前記長手方向において凹状に先細りにされた外側表面を有する、請求項１９に記載の送達装置。