【手続補正書】
【提出日】平成28年3月11日(2016.3.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１種のω−３脂肪酸エステル及び少なくとも１種の界面活性剤を含む医薬組成物において：
前記少なくとも１種のω−３脂肪酸エステルが前記組成物の少なくとも約４０％（ｗｔ／ｗｔ）を構成しており；
前記少なくとも１種の界面活性剤が、少なくとも１種のポリソルベートと少なくとも１種のポロキサマーの組み合わせを含んでおり；
前記少なくとも１種のポリソルベートが、前記組成物の約１５％（ｗｔ／ｗｔ）〜約３１％（ｗｔ／ｗｔ）、好ましくは２０％（ｗｔ／ｗｔ）〜約３１％（ｗｔ／ｗｔ）を構成しており；
前記少なくとも１種のポロキサマーが前記組成物の約０．５％（ｗｔ／ｗｔ）〜約５％（ｗｔ／ｗｔ）を構成しており；
前記少なくとも１種のポロキサマーがポロキサマー２３７であり；
前記組成物にω−３遊離脂肪酸が含まれていない；
事を特徴とする医薬組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記ポリソルベートがポリソルベート８０であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の医薬組成物において、前記少なくとも１種のω−３脂肪酸エステルが、ヘキサデカトリエン酸、α−リノレン酸、ステアリドン酸、エイコサトリエン酸、エイコサペンタエン酸、ヘンエイコサペンタエン酸、ドコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、テトラコサペンタエン酸、テトラコサヘキサエン酸またはこれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項４】
請求項２又は３に記載の医薬組成物において、前記ω−３脂肪酸エステルが、前記ω−３脂肪酸エステルのエチルエステル派生物であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記ω−３脂肪酸エステルがＤＨＡ又はＥＰＡであることを特徴とする医薬組成物。
【請求項６】
請求項５に記載の医薬組成物において、前記ＤＨＡ又はＥＰＡが実質的に純粋であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記少なくとも１種のω−３脂肪酸エステルが、ヘキサデカトリエン酸、α−リノレン酸、ステアリドン酸、エイコサトリエン酸、エイコサペンタエン酸、ヘンエイコサペンタエン酸、ドコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、テトラコサペンタエン酸、テトラコサヘキサエン酸、のエステルまたはこれらの組み合わせからなる群から選択された第１のω−３脂肪酸エステルと、ヘキサデカトリエン酸、α−リノレン酸、ステアリドン酸、エイコサトリエン酸、エイコサペンタエン酸、ヘンエイコサペンタエン酸、ドコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、テトラコサペンタエン酸、テトラコサヘキサエン酸、またはこれらの組み合わせからなる群から選択された第２のω−３脂肪酸エステルを含み、前記第１及び第２のω−３脂肪酸エステルが異なることを特徴とする医薬組成物。
【請求項８】
請求項３または４に記載の医薬組成物において、前記ω−３脂肪酸エステルが、前記ω−３脂肪酸エステルのエチルエステル派生物であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項９】
請求項７または８に記載の医薬組成物において、前記第１のω−３脂肪酸エステルがＥＰＡであり、前記第２のω−３脂肪酸エステルがＤＨＡであることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１０】
請求項９に記載の医薬組成物において、前記ＤＨＡが実質的に純粋であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１１】
請求項９又は１０に記載の医薬組成物において、前記ＥＰＡ：ＤＨＡの比率が２：１超〜３．４：１以下であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１２】
請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記組成物が更に少なくとも１種の酸化防止剤を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１３】
請求項１２に記載の医薬組成物において、前記少なくとも１種の酸化防止剤が、少なくとも１種のトコフェロール、少なくとも１種のトコトリエノールまたはこれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医薬組成物において、前記組成物が、前記組成物の約０．０１％（ｗｔ／ｗｔ）〜約５％（ｗｔ／ｗｔ）の少なくとも１種のトコフェロール、少なくとも１種のトコトリエノール、又はこれらの組み合わせを含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記組成物が更に、少なくとも１種のテルペンを含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１６】
請求項１５に記載の医薬組成物において、前記少なくとも１種のテルペンがｄ−リモネンまたは天然オレンジ油であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１７】
請求項１６に記載の医薬組成物において、前記前記組成物が約０．０１％（ｗｔ／ｗｔ）〜約５％（ｗｔ／ｗｔ）のｄ−リモネンまたは天然オレンジ油を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１８】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記少なくとも１種のポロキサマーが、前記組成物の約０．７％（ｗｔ／ｗｔ）〜約５％（ｗｔ／ｗｔ）を構成することを特徴とする医薬組成物。
【請求項１９】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記少なくとも１種のω−３脂肪酸エステルが、医薬混合脂肪酸組成物のエステルであり、当該医薬混合脂肪酸組成物の少なくとも８０重量％が、ＥＰＡ：ＤＨＡの重量比が約１：２〜約２：１の、（ａｌｌ−Ｚω−３）−５，８，１１，１４，１７−エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）と（ａｌｌ−Ｚω−３）−４，７，１０，１３，１６，１９−ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）の組み合わせで構成されており；少なくとも１重量％の量の（ａｌｌ−Ｚω−３）−６，９，１２，１５，１８−ヘイエイコサペンタエン酸が存在する；ことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２０】
請求項１９に記載の医薬組成物において、ＥＰＡ及びＤＨＡ以外のω−３脂肪酸が、総脂肪酸の少なくとも１．５重量％存在することを特徴とする医薬組成物。
【請求項２１】
請求項１９に記載の医薬組成物において、前記組成物の少なくとも３重量％が、炭素数が１８、２０、２１、又は２２のＥＰＡ及びＤＨＡ以外のω−３脂肪酸で構成されていることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２２】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記少なくとも１種のω−３脂肪酸エステルが、前記組成物の少なくとも９０重量％が、長鎖ポリ不飽和ω−３脂肪酸で構成された医薬混合脂肪酸組成物のエステルであり；当該医薬混合脂肪酸組成物の少なくとも８０重量％が、ＥＰＡ：ＤＨＡの重量比が１：１〜２：１の、（ａｌｌ−Ｚω−３）−５，８，１１，１４，１７−エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）と（ａｌｌ−Ｚω−３）−４，７，１０，１３，１６，１９−ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）の組み合わせであって、ＥＰＡが前記組成物の４０〜６０重量％を占めており、ＤＨＡが前記組成物の２５〜４５重量％を占めている組み合わせで構成されており；前記組成物の少なくとも４．５重量％が炭素数が１８、２０、２１、又は２２のＥＰＡ及びＤＨＡ以外のω−３脂肪酸で構成されており、前記組成物の１〜４重量％が（ａｌｌ−Ｚω−３）−６，９，１２，１５，１８−ヘンエイコサペンタエン酸で構成されており、前記組成物が経口投与形であり、有効量の薬学的に許容できる酸化防止剤を含む；
ことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２３】
請求項９に記載の医薬組成物において、前記ＥＰＡ：ＤＨＡエチルエステルの比が、２．４：１であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２４】
請求項９に記載の医薬組成物において、前記ＥＰＡ：ＤＨＡエチルエステルの組み合わせが、前記組成物中の総ω−３脂肪酸エステルの約４５％（ｗｔ／ｗｔ）〜約９５％（ｗｔ／ｗｔ）を構成していることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２５】
請求項９に記載の医薬組成物において、前記ＥＰＡ：ＤＨＡエチルエステルの比が２．４：１であり、前記ＥＰＡ：ＤＨＡエチルエステルの組み合わせが、前記組成物中の総ω−３脂肪酸エステルの約４０％（ｗｔ／ｗｔ）〜約９５％（ｗｔ／ｗｔ）を構成していることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２６】
請求項９に記載の医薬組成物において、前記ＥＰＡ：ＤＨＡエチルエステルの比が２．４：１であり、前記ＥＰＡ：ＤＨＡエチルエステルの組み合わせが、前記組成物中の総ω−３脂肪酸エステルの約４０％（ｗｔ／ｗｔ）〜約８５％（ｗｔ／ｗｔ）を構成していることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２７】
請求項１１に記載の医薬組成物において、前記ＥＰＡおよびＤＨＡのエチルエステルの組み合わせが、前記組成物中の総ω−３脂肪酸エステルの約７０％（ｗｔ／ｗｔ）を構成していることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２８】
請求項１１に記載の医薬組成物において、前記ＥＰＡおよびＤＨＡのエチルエステルの組み合わせが、前記組成物中の総ω−３脂肪酸エステルの約６０％（ｗｔ／ｗｔ）を構成していることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２９】
請求項１１に記載の医薬組成物において、前記ＥＰＡおよびＤＨＡのエチルエステルの組み合わせが、前記組成物中の総ω−３脂肪酸エステルの約６０％（ｗｔ／ｗｔ）〜約７０％（ｗｔ／ｗｔ）を構成していることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３０】
請求項９に記載の医薬組成物において、前記ＥＰＡ：ＤＨＡの重量比が１：１〜２：１であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３１】
請求項１乃至３０のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記組成物が経口投与用であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３２】
請求項３１に記載の医薬組成物において、前記組成物が、ゲル状投与形で、あるいはカプセルシェル内に提供されていることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３３】
薬剤として使用する請求項１乃至３２に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
請求項１乃至３３に記載の医薬組成物の、メタボリック症候群、黄斑変性症、ω−３欠乏症、外科手術又は外傷性脳損傷（例えば、血栓によるものなど）によるものを含む認識機能障害、大鬱病、自殺、産後鬱、炎症、原発性硬化性胆管炎、女性の境界性パーソナリティ障害、乳がん、非アルコール性脂肪肝、小児の認知及び行動の改善、から選択された疾病又は疾患の治療における使用。
【請求項３５】
心血管の状態または心血管の障害の治療に使用する請求項１乃至３５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
請求項３５に記載の医薬組成物において、前記心血管の状態または障害が、高血圧、高脂血症、高トリグリセリド血症、アテローム性動脈硬化症、一過性脳虚血発作、収縮不全、拡張不全、動脈瘤、大動脈解離、心筋虚血、急性心筋梗塞（ＡＭＩ）、ＳＴ上昇型急性心筋梗塞（ＳＴＥＭＩ）、非ＳＴ上昇型急性心筋梗塞（ＮＳＴＥＭＩ）、狭心症、不安定狭心症（ＵＡ）および安定狭心症（ＳＡ）、心筋梗塞、鬱血性心不全、拡張型うっ血型心筋症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、肺性心、不整脈、心臓弁膜症、心内膜炎、肺塞栓、静脈血栓、末梢血管疾患ならびに末梢動脈疾患からなる群から選択されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３７】
請求項３４乃至３６のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記組成を、コレステロール吸収阻害剤、胆汁酸抑制剤／胆汁酸封鎖剤、スタチン、ナイアシン及び派生物、ＭＴＰ阻害剤、フィブラート系クス類、及びＣＥＴＰ阻害剤からなる群から選択された、少なくとも一の脂質降下薬又はコレステロール降下薬と共に投与されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３８】
請求項１乃至３０のいずれか１項に記載の組成物を含む食品。