【手続補正書】
【提出日】平成27年11月24日(2015.11.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高血糖障害の治療が必要な被験体において、高血糖障害を治療するための薬学的組成物であって、高血糖障害が治療されるように、有効量のアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質またはアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質に少なくとも９０％の同一性を有するその生物学的活性類似体を含む、前記薬学的組成物。
【請求項２】
高血糖障害を有する被験体において、血糖レベルを低下させるための薬学的組成物であって、血糖レベルが低下するように、有効量のアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質またはアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質に少なくとも９０％の同一性を有するその生物学的活性類似体を含む、前記薬学的組成物。
【請求項３】
高血糖障害が、インスリン耐性障害または高血糖に関連する内分泌障害である、請求項１または２の薬学的組成物。
【請求項４】
高血糖障害が、前糖尿病、メタボリックシンドローム、多嚢胞性卵巣疾患、Ａ型症候群、および妊娠糖尿病からなる群より選択されるインスリン耐性障害である、請求項３の薬学的組成物。
【請求項５】
高血糖障害が、クッシング病、グルカゴン分泌性腫瘍、および先端巨大症からなる群より選択される高血糖に関連する内分泌障害である、請求項３の薬学的組成物。
【請求項６】
前糖尿病が、耐糖能不全または絶食時グルコース不全のいずれかによって特徴付けられる、請求項４の薬学的組成物。
【請求項７】
多嚢胞性卵巣疾患に関連する高血糖またはインスリン耐性を治療する必要がある被験体において、多嚢胞性卵巣疾患に関連する高血糖またはインスリン耐性を治療するための薬学的組成物であって、多嚢胞性卵巣疾患に関連する高血糖またはインスリン耐性が治療されるように、有効量のアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質またはアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質に少なくとも９０％の同一性を有するその生物学的活性類似体を含む、前記薬学的組成物。
【請求項８】
その生物学的活性類似体が、アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質に少なくとも９９％の同一性を有する、請求項１〜７のいずれか一項の薬学的組成物。
【請求項９】
被験体がヒトである、請求項１〜８のいずれか一項の薬学的組成物。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項の薬学的組成物であって、アポリポタンパク質Ａ−ＩＶのアミノ酸配列が
ａ）以下の配列：
【化１】
2015524432.tif 000001
式中、Ｘ１は、Ｇ、Ａ、Ｖであるかまたは存在せず；
Ｘ２はＥまたはＫであり；
Ｘ３はＴまたはＳであり；そして
Ｘ４はＱまたはＨである
であるかまたはその生物学的活性断片である；
ｂ）全長ヒト・アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質である；あるいは、
ｃ）以下の配列：
【化２】
2015524432.tif 000002
である、
前記薬学的組成物。
【請求項１１】
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質のアミノ酸配列が：
【化３】
2015524432.tif 000003
である、請求項１〜９のいずれか一項の薬学的組成物。
【請求項１２】
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質が、配列番号１、３、４、または６〜５０のいずれか１つに示すようなアミノ酸配列、あるいはその生物学的活性断片を含む、請求項１〜１１のいずれか一項の薬学的組成物
【請求項１３】
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質が、配列番号１、３、４、または６〜５０のいずれか１つに示す配列、あるいはその生物学的活性断片の任意の１つに、少なくとも９５％、９６％、９７％または９８％同一であるアミノ酸配列を含む、請求項１〜１１のいずれか一項の薬学的組成物。
【請求項１４】
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質が、配列番号１、３、４、または６〜５０のいずれか１つに示す配列、あるいはその生物学的活性断片の任意の１つに、９９％同一であるアミノ酸配列を含む、請求項１〜１１のいずれか一項の薬学的組成物。
【請求項１５】
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶ、またはその生物学的活性類似体が、グリコシル化されていない、請求項１〜１４のいずれか一項の薬学的組成物。
【請求項１６】
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を全身投与する、請求項１〜１５のいずれか一項の薬学的組成物。
【請求項１７】
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を、
ａ）約１〜約１０μｇ／ｇの用量；
ｂ）約０．２５〜約２μｇ／ｇの用量；
ｃ）約１μｇ／ｇの用量；または
ｄ）約１〜１０００ｍｇの固定用量
で投与する、請求項１〜１６のいずれか一項の薬学的組成物。
【請求項１８】
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を、１日１回投与する、請求項１〜１７のいずれか一項の薬学的組成物。
【請求項１９】
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を、１日約２回投与する、請求項１〜１７のいずれか一項の薬学的組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９５】
同等物
当業者は、ルーチンの実験方法を超えるものを用いずに、本明細書に記載する本発明の特定の態様に対する多くの同等物を認識するかまたは確認することが可能であろう。こうした同等物は、以下の請求項に含まれると意図される。
本発明は、非限定的に以下の態様を含む。
［態様１］
高血糖障害の治療が必要な被験体において、高血糖障害を治療するための方法であって、高血糖障害が治療されるように、被験体に、有効量のアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質またはアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質に少なくとも９０％の同一性を有するその生物学的活性類似体を投与する工程を含む、前記方法。
［態様２］
高血糖障害が、インスリン耐性障害または高血糖に関連する内分泌障害である、態様１の方法。
［態様３］
インスリン耐性障害が、前糖尿病、メタボリックシンドローム、多嚢胞性卵巣疾患、Ａ型症候群、および妊娠糖尿病からなる群より選択される、態様２の方法。
［態様４］
高血糖に関連する内分泌障害が、クッシング病、グルカゴン分泌性腫瘍、および先端巨大症からなる群より選択される、態様２の方法。
［態様５］
高血糖障害を有する被験体において、血糖レベルを低下させる方法であって、血糖レベルが低下するように、被験体に、有効量のアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質またはアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質に少なくとも９０％の同一性を有するその生物学的活性類似体を投与する工程を含む、前記方法。
［態様６］
高血糖障害が、インスリン耐性障害または高血糖に関連する内分泌障害である、態様５の方法。
［態様７］
インスリン耐性障害が、前糖尿病、メタボリックシンドローム、多嚢胞性卵巣疾患、Ａ型症候群、および妊娠糖尿病からなる群より選択される、態様６の方法。
［態様８］
高血糖に関連する内分泌障害が、クッシング病、グルカゴン分泌性腫瘍、および先端巨大症からなる群より選択される、態様６の方法。
［態様９］
前糖尿病が、耐糖能不全または絶食時グルコース不全のいずれかによって特徴付けられる、態様３または７の方法。
［態様１０］
多嚢胞性卵巣疾患に関連する高血糖またはインスリン耐性を治療する必要がある被験体において、多嚢胞性卵巣疾患に関連する高血糖またはインスリン耐性を治療する方法であって、多嚢胞性卵巣疾患に関連する高血糖またはインスリン耐性が治療されるように、被験体に、有効量のアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質またはアポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質に少なくとも９０％の同一性を有するその生物学的活性類似体を投与する工程を含む、前記方法。
［態様１１］
その生物学的活性類似体が、アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質に少なくとも９５％の同一性を有する、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様１２］
その生物学的活性類似体が、アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質に少なくとも９９％の同一性を有する、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様１３］
被験体がヒトである、態様１〜１２のいずれか一項の方法。
［態様１４］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶのアミノ酸配列が
【化１】
2015524432.tif 000004
式中、Ｘ１は、Ｇ、Ａ、Ｖであるかまたは存在せず；
Ｘ２はＥまたはＫであり；
Ｘ３はＴまたはＳであり；そして
Ｘ４はＱまたはＨである
であるかまたはその生物学的活性断片である、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様１５］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質が全長ヒト・アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質である、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様１６］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質のアミノ酸が、
【化２】
2015524432.tif 000005
である、態様１５の方法。
［態様１７］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質のアミノ酸配列が：
【化３】
2015524432.tif 000006
である、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様１８］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質が、配列番号１、３、４、または６〜５０のいずれか１つに示すようなアミノ酸配列、あるいはその生物学的活性断片を含む、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様１９］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質が、配列番号１、３、４、または６〜５０のいずれか１つに示す配列、あるいはその生物学的活性断片の任意の１つに、少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を含む、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様２０］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質が、配列番号１、３、４、または６〜５０のいずれか１つに示す配列、あるいはその生物学的活性断片の任意の１つに、９６％同一であるアミノ酸配列を含む、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様２１］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質が、配列番号１、３、４、または６〜５０のいずれか１つに示す配列、あるいはその生物学的活性断片の任意の１つに、９７％同一であるアミノ酸配列を含む、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様２２］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質が、配列番号１、３、４、または６〜５０のいずれか１つに示す配列、あるいはその生物学的活性断片の任意の１つに、９８％同一であるアミノ酸配列を含む、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様２３］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質が、配列番号１、３、４、または６〜５０のいずれか１つに示す配列、あるいはその生物学的活性断片の任意の１つに、９９％同一であるアミノ酸配列を含む、態様１〜１０のいずれか一項の方法。
［態様２４］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶ、またはその生物学的活性類似体が、グリコシル化されていない、態様１〜２３のいずれか一項記載の方法。
［態様２５］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を全身投与する、態様１〜２４のいずれか一項記載の方法。
［態様２６］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体の全身投与が、経口、皮下、静脈内、筋内、および腹腔内投与からなる群より選択される、態様２５記載の方法。
［態様２７］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を、約１〜約１０μｇ／ｇの用量で投与する、態様１〜２６のいずれか一項記載の方法。
［態様２８］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を、約０．２５〜約２μｇ／ｇの用量で投与する、態様１〜２６のいずれか一項記載の方法。
［態様２９］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を、約１μｇ／ｇの用量で投与する、態様１〜２６のいずれか一項記載の方法。
［態様３０］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を、約１〜１０００ｍｇの固定用量として投与する、態様１〜２６のいずれか一項記載の方法。
［態様３１］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を、１日１回投与する、態様１〜３０のいずれか一項記載の方法。
［態様３２］
アポリポタンパク質Ａ−ＩＶタンパク質、またはその生物学的活性類似体を、１日約２回投与する、態様１〜３０のいずれか一項記載の方法。