【誤訳訂正書】
【提出日】平成28年9月2日(2016.9.2)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安定な医薬製剤であって、スクロース、抗α４β７抗体及びアルギニンの混合物を含み、前記製剤は凍結乾燥されており、スクロース対抗α４β７抗体のモル比（モル：モル）が少なくとも約６５０：１であり、アルギニン対抗体のモル比は少なくとも２５０：１であり、前記抗体が、配列番号８に示す相補性決定領域１（ＣＤＲ１）、配列番号９に示すＣＤＲ２及び配列番号１０に示すＣＤＲ３を含む重鎖可変領域を含み、かつ配列番号１１に示すＣＤＲ１、配列番号１２に示すＣＤＲ２及び配列番号１３に示すＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域を含む、安定な医薬製剤。
【請求項２】
前記製剤がさらに緩衝化剤を含む、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項３】
前記製剤がさらに界面活性剤を含む、請求項１または２に記載の医薬製剤。
【請求項４】
前記界面活性剤が、ポリソルベート２０、ポリソルベート８０、ポロキサマー及びそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１〜３いずれかに記載の医薬製剤。
【請求項５】
前記界面活性剤が、ポリソルベート８０である、請求項４に記載の医薬製剤。
【請求項６】
前記製剤が、前記界面活性剤と前記抗体を１：１のモル比で含む、請求項４に記載の医薬製剤。
【請求項７】
前記製剤が、スクロースを約４５％〜約５５％（ｗ／ｗ）で含む、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項８】
前記緩衝化剤が、ヒスチジンである、請求項２に記載の医薬製剤。
【請求項９】
前記ヒスチジンが、約３％〜約６％（乾燥製剤のｗ／ｗ）である、請求項８に記載の医薬製剤。
【請求項１０】
前記製剤が、凍結乾燥前に少なくとも約５％〜約１０％の抗α４β７抗体を含む、請求項１〜９いずれかに記載の医薬製剤。
【請求項１１】
前記製剤が、約１００ｍＭ〜約１５０ｍＭのアルギニンを含む、請求項１〜９いずれかに記載の医薬製剤。
【請求項１２】
前記製剤が、６０ｍｇ／ｍＬの抗α４β７抗体、１０％（ｗ／ｖ）のスクロース及び１２５ｍＭのアルギニンを含む、請求項１１に記載の医薬製剤。
【請求項１３】
アミノ酸の合計対抗体のモル比が、約２００：１〜約５００：１である、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項１４】
安定な医薬製剤であって、スクロース、抗α４β７抗体、ヒスチジン、アルギニン及びポリソルベート８０を含み、前記製剤は凍結乾燥されており、スクロース対抗α４β７抗体のモル比（モル：モル）が少なくとも約６５０：１であり、アミノ酸の合計対抗体のモル比は少なくとも２００：１であり、前記抗体が、配列番号８に示す相補性決定領域１（ＣＤＲ１）、配列番号９に示すＣＤＲ２及び配列番号１０に示すＣＤＲ３を含む重鎖可変領域を含み、かつ配列番号１１に示すＣＤＲ１、配列番号１２に示すＣＤＲ２及び配列番号１３に示すＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域を含む、安定な医薬製剤。
【請求項１５】
安定な医薬製剤であって、４５％〜５５％のスクロース（乾燥製剤のｗ／ｗ）、少なくとも約２４０ｍｇの抗α４β７抗体、ヒスチジン、約１０％〜約１５％（ｗ／ｗ）のアルギニン及びポリソルベート８０を含み、前記製剤は凍結乾燥されており、前記抗体が、配列番号４のアミノ酸２０〜１３１を含む軽鎖可変領域及び配列番号２のアミノ酸２０〜１４０を含む重鎖可変領域を含む、安定な医薬製剤。
【請求項１６】
少なくとも３００ｍｇの前記抗体を含む、請求項１５に記載の製剤。
【請求項１７】
前記抗体がベドリズマブである、請求項１５に記載の製剤。
【請求項１８】
スクロース対抗体の比が少なくとも７００：１である、請求項１５に記載の製剤。
【請求項１９】
約５０ｍｇ／ｍｌ〜約８０ｍｇ／ｍｌの抗α４β７抗体、約２５０ｍＭ〜約３２５ｍＭのスクロース、約７５ｍＭ〜約２００ｍＭのアルギニン、約２５ｍＭ〜約１５０ｍＭのヒスチジン及び約０．０１％〜約０．１％のポリソルベート８０を含む医薬製剤であって、前記抗体が、ＩｇＧ１であり、配列番号４のアミノ酸２０〜１３１を含む軽鎖可変領域及び配列番号２のアミノ酸２０〜１４０を含む重鎖可変領域を含み、前記製剤が約５．５〜６．５のｐＨを有する、医薬製剤。
【請求項２０】
約２５ｍＭ〜約６５ｍＭのヒスチジンを含む、請求項１９に記載の製剤。
【請求項２１】
約１００ｍＭ〜約１５０ｍＭのアルギニンを含む、請求項１９に記載の製剤。
【請求項２２】
タンパク質量が約３１％（凍結乾燥製剤のｗ／ｗ）である場合、約１３％を超えるアルギニン（凍結乾燥製剤のｗ／ｗ）を含む、請求項１〜２１いずれかに記載の製剤。
【請求項２３】
前記抗α４β７抗体が、配列番号２のアミノ酸２０〜１４０と９５％の配列同一性を有する重鎖可変領域及び配列番号４のアミノ酸２０〜１３１又は配列番号５のアミノ酸２１〜１３２と９５％の配列同一性を有する軽鎖可変領域を含む、請求項１〜２２いずれかに記載の医薬製剤。
【請求項２４】
前記抗体がベドリズマブである、請求項１〜２３いずれかに記載の医薬製剤。
【請求項２５】
約６．１〜６．５のｐＨを有する、請求項１〜２４いずれかに記載の製剤。
【請求項２６】
３００ｍｇのベドリズマブを含む、請求項１〜２５いずれかに記載の製剤。
【請求項２７】
前記製剤が、２５℃及び６０％の相対湿度で少なくとも１２ヵ月安定である、請求項１〜２６いずれかに記載の製剤。
【請求項２８】
前記製剤が、２５℃及び６０％の相対湿度で少なくとも２４ヵ月安定である、請求項１〜２７いずれかに記載の製剤。
【請求項２９】
請求項１〜２８いずれかに記載の医薬製剤を製造する方法であって、前記方法が一次乾燥の間、崩壊温度を下回る製品温度を維持することを含む、方法。
【請求項３０】
ヒト被験者における疾患または障害を治療するための医薬製剤であって、前記製剤は、前記疾患または障害を治療するのに有効な量である、請求項１〜２８いずれかに記載の医薬製剤。
【請求項３１】
投与前に液体製剤となるように好適な媒体または溶媒に溶解される、請求項３０に記載の医薬製剤。
【請求項３２】
炎症性腸疾患を治療するための、請求項３０または３１に記載の医薬製剤。
【請求項３３】
前記抗α４β７抗体は、ヒト化抗体であり、前記製剤は、以下の投与計画：
ａ．静脈内点滴としての３００ｍｇのヒト化抗α４β７抗体の初回投与、
ｂ．その後の、初回投与の約２週間後での静脈内点滴としての３００ｍｇのヒト化抗α４β７抗体の第２の後続投与、
ｃ．その後の、初回投与の約６週間後での静脈内点滴としての３００ｍｇのヒト化抗α４β７抗体の第３の後続投与、
ｄ．その後の、ヒト化抗体の第３の後続投与後、必要に応じて４週ごと又は８週ごとの静脈内点滴としての３００ｍｇのヒト化抗α４β７抗体の第４および後続の投与
に従って患者に投与され、
前記投与計画が患者の炎症性腸疾患における臨床的な応答及び臨床的な寛解を誘導し、
さらに、前記ヒト化抗α４β７抗体が、非ヒト起源の抗原結合領域及びヒト起源の抗体の少なくとも一部を含み、前記ヒト化抗α４β７抗体がα４β７複合体に対して結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のＣＤＲ：
軽鎖ＣＤＲ１：配列番号１１、軽鎖ＣＤＲ２：配列番号１２及び軽鎖ＣＤＲ３：配列番号１３、並びに
重鎖ＣＤＲ１：配列番号８、重鎖ＣＤＲ２：配列番号９及び重鎖ＣＤＲ３：配列番号１０
を含む、請求項３２に記載の医薬製剤。
【請求項３４】
患者が、免疫調節剤、腫瘍壊死因子α拮抗剤又はそれらの組み合わせの少なくとも１つに対して適切な応答を欠いていたか、該少なくとも１つに対する応答を喪失していたか、又は該少なくとも１つによる治療に許容性ではなかった、請求項３２または３３に記載の医薬製剤。
【請求項３５】
炎症性腸疾患がクローン病又は潰瘍性大腸炎である、請求項３２〜３４いずれかに記載の医薬製剤。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１２５】
一部の実施形態では、製剤で使用するための抗α４β７ヒト化抗体は、配列番号２のアミノ酸２０〜１４０に対して約９５％、９６％、９７％、９８％又は９９％の配列同一性を有する重鎖可変領域及び配列番号４のアミノ酸２０〜１３１又は配列番号５のアミノ酸２１〜１３２に対して約９５％、９６％、９７％、９８％又は９９％の配列同一性を有する軽鎖可変領域を含む。アミノ酸の配列同一性は、初期設定パラメータを用いる、たとえば、Ｌａｓｅｒｇｅｎｅ方式（ウィスコンシン州、マジソンのＤＮＡＳＴＡＲ社）のような好適な配列比較アルゴリズムを用いて決定することができる。実施形態では、製剤で使用するための抗α４β７抗体は、ベドリズマブ（ＣＡＳ、米国化学会、登録番号９４３６０９−６６−３）である。