【手続補正書】
【提出日】平成28年2月24日(2016.2.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単離抗体又はその結合断片であって、パリペリドンに結合し、
ａ）配列番号３又は配列番号７のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域、及び、重鎖可変領域を含む、単離抗体又はその断片と、
ｂ）軽鎖可変領域、及び、配列番号４又は配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、単離抗体又はその結合断片と、
ｃ）配列番号３のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域、及び配列番号４のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を含む、単離抗体又はその結合断片と、
ｄ）配列番号７のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域、及び配列番号８のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を含む、単離抗体又はその結合断片と、からなる群から選択される、単離抗体又はその結合断片である、単離抗体又はその結合断片。
【請求項２】
前記抗体が、アミノ酸配列  配列番号３を有する軽鎖可変領域、及びアミノ酸配列  配列番号４を有する重鎖可変領域を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項３】
前記抗体が、アミノ酸配列  配列番号７を有する軽鎖可変領域、及びアミノ酸配列  配列番号８を有する重鎖可変領域を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項４】
前記抗体が、
ａ）配列番号３のアミノ酸残基４４〜６０を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号３のアミノ酸残基７６〜８２を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号３のアミノ酸残基１１５〜１２３を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号４のアミノ酸残基４５〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号４のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号４のアミノ酸残基１１８〜１２２を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項５】
前記抗体が、
ａ）配列番号７のアミノ酸残基４４〜６０を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号７のアミノ酸残基７６〜８２を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号７のアミノ酸残基１１５〜１２３を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号８のアミノ酸残基４５〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号８のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号８のアミノ酸残基１１８〜１２２を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項６】
前記抗体断片が、Ｆｖ、Ｆ（ａｂ’）、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、ミニボディ（minibody）、及びダイアボディ（diabody）断片からなる断片の群から選択される、請求項１に記載の抗体。
【請求項７】
前記抗体が、モノクローナル抗体である、請求項１に記載の抗体。
【請求項８】
請求項１に記載の抗体を含む、アッセイキット。
【請求項９】
請求項１に記載の抗体を含む、アッセイ装置。
【請求項１０】
前記装置が、側方流動アッセイ装置である、請求項９に記載のアッセイ装置。
【請求項１１】
試料中のパリペリドンを検出する方法であって、前記方法が、
（ｉ）試料を、検出可能なマーカーで標識された、請求項１に記載の抗体と接触させる工程であって、前記標識された抗体及び前記試料中に存在するパリペリドンが、標識された複合体を形成する、工程と、
（ｉｉ）前記試料中のパリペリドンを検出するために、前記標識された複合体を検出する工程と、を含む、方法。
【請求項１２】
試料中のパリペリドンを検出するための競合的イムノアッセイ方法であって、前記方法が、
（ｉ）試料を、請求項１に記載の抗体と、及びパリペリドン又はその競合的結合パートナーと接触させる工程であって、前記抗体、及び前記パリペリドン又はその競合的結合パートナーのうちの１つが、検出可能なマーカーで標識され、試料パリペリドンが、前記パリペリドン又はその競合的結合パートナーと、前記抗体への結合に対して競合する、工程と、
（ｉｉ）試料パリペリドンを検出するために、前記標識を検出する工程と、を含む、競合的イムノアッセイ方法。
【請求項１３】
前記パリペリドン又はその競合的結合パートナーが、前記検出可能なマーカーで標識される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記抗体が、検出可能なマーカーで標識される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記イムノアッセイが、側方流動アッセイ装置において行われ、前記試料が、前記装置に適用される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
パリペリドンに加えて、１つ以上の検体の存在を検出する工程を更に含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記１つ以上の検体が、パリペリドン以外の抗精神病薬である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
パリペリドン以外の前記抗精神病薬が、リスペリドン、クエチアピン、オランザピン、アリピプラゾール、及びその代謝産物からなる群から選択される、請求項１７に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１６】
これらのデータは、本発明の側方流動アッセイ装置が、１つの携帯可能ポイントオブケア装置において、患者からの単一の試料を使用して、複数の抗精神病薬を検出するために使用され得ることを示す。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
［１］
単離抗体又はその結合断片であって、パリペリドンに結合し、
（ｉ）
ａ）配列番号３又は配列番号７のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、単離抗体又はその断片と、
ｂ）配列番号４又は配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、単離抗体又はその断片と、
ｃ）配列番号３のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域、及び配列番号４のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を含む、単離抗体又はその断片と、
ｄ）配列番号７のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域、及び配列番号８のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を含む、単離抗体又はその断片と、からなる群から選択される抗体であるか、或いは、
（ｉｉ）（ｉ）の前記抗体によって結合されるエピトープと同じであるエピトープに対して競合する、単離抗体又はその結合断片。
［２］
前記抗体が、配列番号３又は配列番号７との少なくとも８０％の配列同一性を有するアミノ酸配列を含む、軽鎖可変領域を含む、上記［１］に記載の抗体。
［３］
前記抗体が、配列番号４又は配列番号８との少なくとも８０％の配列同一性を有するアミノ酸配列を含む、重鎖可変領域を含む、上記［１］に記載の抗体。
［４］
前記抗体が、アミノ酸配列  配列番号３を有する軽鎖可変領域、及びアミノ酸配列  配列番号４を有する重鎖可変領域を含む、上記［１］に記載の抗体。
［５］
前記抗体が、アミノ酸配列  配列番号７を有する軽鎖可変領域、及びアミノ酸配列  配列番号８を有する重鎖可変領域を含む、上記［１］に記載の抗体。
［６］
前記抗体が、
ａ）配列番号３のアミノ酸残基４４〜６０を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号３のアミノ酸残基７６〜８２を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号３のアミノ酸残基１１５〜１２３を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号４のアミノ酸残基４５〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号４のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号４のアミノ酸残基１１８〜１２２を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、上記［１］に記載の抗体。
［７］
前記抗体が、
ａ）配列番号７のアミノ酸残基４４〜６０を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号７のアミノ酸残基７６〜８２を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号７のアミノ酸残基１１５〜１２３を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号８のアミノ酸残基４５〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号８のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号８のアミノ酸残基１１８〜１２２を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、上記［１］に記載の抗体。
［８］
前記抗体断片が、Ｆｖ、Ｆ（ａｂ’）、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、ミニボディ（minibody）、及びダイアボディ（diabody）断片からなる断片の群から選択される、上記［１］に記載の抗体。
［９］
前記抗体が、モノクローナル抗体である、上記［１］に記載の抗体。
［１０］
上記［１］に記載の抗体を含む、アッセイキット。
［１１］
上記［１］に記載の抗体を含む、アッセイ装置。
［１２］
前記装置が、側方流動アッセイ装置である、上記［１１］に記載のアッセイ装置。
［１３］
試料中のパリペリドンを検出する方法であって、前記方法が、
（ｉ）試料を、検出可能なマーカーで標識された、上記［１］に記載の抗体と接触させる工程であって、前記標識された抗体及び前記試料中に存在するパリペリドンが、標識された複合体を形成する、工程と、
（ｉｉ）前記試料中のパリペリドンを検出するために、前記標識された複合体を検出する工程と、を含む、方法。
［１４］
試料中のパリペリドンを検出するための競合的イムノアッセイ方法であって、前記方法が、
（ｉ）試料を、上記［１］に記載の抗体と、及びパリペリドン又はその競合的結合パートナーと接触させる工程であって、前記抗体、及び前記パリペリドン又はその競合的結合パートナーのうちの１つが、検出可能なマーカーで標識され、試料パリペリドンが、前記パリペリドン又はその競合的結合パートナーと、前記抗体への結合に対して競合する、工程と、
（ｉｉ）試料パリペリドンを検出するために、前記標識を検出する工程と、を含む、競合的イムノアッセイ方法。
［１５］
前記パリペリドン又はその競合的結合パートナーが、前記検出可能なマーカーで標識される、上記［１４］に記載の方法。
［１６］
前記抗体が、検出可能なマーカーで標識される、上記［１４］に記載の方法。
［１７］
前記イムノアッセイが、側方流動アッセイ装置において行われ、前記試料が、前記装置に適用される、上記［１４］に記載の方法。
［１８］
パリペリドンに加えて、１つ以上の検体の存在を検出する工程を更に含む、上記［１３］又は［１４］に記載の方法。
［１９］
前記１つ以上の検体が、パリペリドン以外の抗精神病薬である、上記［１８］に記載の方法。
［２０］
パリペリドン以外の前記抗精神病薬が、リスペリドン、クエチアピン、オランザピン、アリピプラゾール、及びその代謝産物からなる群から選択される、上記［１９］に記載の方法。