【誤訳訂正書】
【提出日】平成27年12月25日(2015.12.25)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
本発明はさらに以下の方法の少なくとも1つに関し、前記方法は、その必要がある患者（例えば本明細書に記載の患者）に、治療的に有効な量の本明細書に規定のDPP-4阻害剤（特にリナグリプチン、例えば0.3−10mg又は0.1−30mg、好ましくは1から5mg又は1から10mg、例えば2.5mg又は5mg/日の皮下量で）及び短い半減期を有する（又は少なくとも1日2回投与されるべき）GLP-1アナログ（例えばエクセンジン（エクセンジン-4又はエクセナチド））又は特に天然のGLP-1を投与する工程を含む：
−代謝異常又は疾患、例えば1型真性糖尿病、2型真性糖尿病、グルコース耐性障害（IGT）、空腹時血中グルコース障害（IFG）、高糖血症、食後高糖血症、吸収後高糖血症、成人潜伏性自己免疫性糖尿病（LADA）、過体重、肥満、異常脂肪血症、高脂血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、高NEFA血症、食後脂肪血症、高血圧、アテローム性硬化症、内皮機能不全、骨粗鬆症、慢性全身性炎症、非アルコール性脂肪肝（NAFLD）、網膜症、神経障害、腎障害、多嚢胞性卵巣症候群及び／又は代謝症候群を予防し、進行を遅らせ、先送りし又は治療する方法；
−糖血症の制御を改善及び／又は維持するか、及び／又は空腹時血漿グルコース、食後血漿グルコース、吸収後血漿グルコース、及び／又はグリコシル化ヘモグロビンHbA1cを低下させる方法；
−前糖尿病、グルコース耐性障害（IGT）、空腹時血中グルコース障害（IFG）、インスリン耐性の進行、及び／又は代謝症候群から2型真性糖尿病への進行を予防するか、遅らせるか、先送りするか又は逆転させる方法；
−真性糖尿病の合併症、例えば大小血管の病気、例えば腎障害、ミクロ若しくはマクロアルブミン尿、タンパク尿、網膜症、白内障、神経障害、学習若しくは記憶障害、神経退行性若しくは認知疾患、心臓血管性若しくは脳血管性疾患、組織虚血、糖尿病肢若しくは潰瘍、アテローム性硬化症、高血圧、内皮機能不全、心筋梗塞、急性冠状動脈症候群、不安定狭心症、安定狭心症、末梢動脈閉塞疾患、心筋症、心不全、心調律異常、血管再狭窄、及び／又は卒中を予防するか、リスクを緩和するか、進行を遅らせるか、先送りするか又は治療する方法；
−体重及び／又は体脂肪及び／又は肝脂肪及び／又は筋細胞内脂肪を減少させるか、又は体重及び／又は体脂肪及び／又は肝脂肪及び／又は筋細胞内脂肪の増加を予防するか、又は体重及び／又は体脂肪及び／又は肝脂肪及び／又は筋細胞内脂肪の減少を促進する方法；
−膵臓ベータ細胞の変性及び／又は膵臓ベータ細胞の機能性低下を予防するか、遅らせるか、先送りするか又は治療するか、及び／又は膵臓ベータ細胞の機能性を改善、温存及び／又は回復させるか、及び／又は膵臓のインスリン分泌の機能性を刺激及び／又は回復させるか又は保護する方法；
−非アルコール性脂肪肝（NAFLD）（肝脂肪症、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）及び／又は肝線維症を含む）を予防するか、遅らせるか、先送りするか又は治療する方法（例えば肝脂肪症、（肝）炎症及び／又は肝脂肪の異常な蓄積を予防するか、進行を遅らせるか、先送りするか、弱めるか、治療するか又は逆転させる方法）；
−通常の抗糖尿病単一療法又は併用療法が機能しない2型糖尿病を予防するか、進行を遅らせるか、先送りするか又は治療する方法；
−適切な治療効果に要求される通常の抗糖尿病薬による薬物治療の用量削減を達成する方法；
−通常の抗糖尿病薬による薬物治療に付随する有害作用（例えば低糖血症又は体重増加）のリスクを軽減する方法；及び／又は
−インスリン感受性を維持及び／又は改善するか、及び／又は高インスリン血症及び／又はインスリン耐性を治療するか又は予防する方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
本発明はさらに以下の方法の少なくとも1つに関し、前記方法は、その必要がある患者（例えば本明細書に記載の患者）に、皮下又は経皮的に、治療的に有効な量の本明細書に規定のDPP-4阻害剤（特にリナグリプチン、例えば0.3−10mg又は0.1−30mg、好ましくは1から5mg又は1から10mg、例えば2.5mg又は5mg/日の皮下量で）を、場合によって本明細書に記載の１つ以上の他の治療薬剤と組み合わせて該患者に投与する工程を含む：
−代謝異常又は疾患、例えば1型真性糖尿病、2型真性糖尿病、グルコース耐性障害（IGT）、空腹時血中グルコース障害（IFG）、高糖血症、食後高糖血症、吸収後高糖血症、成人潜伏性自己免疫性糖尿病（LADA）、過体重、肥満、異常脂肪血症、高脂血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、高NEFA血症、食後脂肪血症、高血圧、アテローム性硬化症、内皮機能不全、骨粗鬆症、慢性全身性炎症、非アルコール性脂肪肝（NAFLD）、網膜症、神経障害、腎障害、多嚢胞性卵巣症候群及び／又は代謝症候群を予防し、進行を遅らせ、先送りし又は治療する方法；
−糖血症の制御を改善及び／又は維持するか、及び／又は空腹時血漿グルコース、食後血漿グルコース、吸収後血漿グルコース、及び／又はグリコシル化ヘモグロビンHbA1cを低下させる方法；
−前糖尿病、グルコース耐性障害（IGT）、空腹時血中グルコース障害（IFG）、インスリン耐性の進行、及び／又は代謝症候群から2型真性糖尿病への進行を予防するか、遅らせるか、先送りするか又は逆転させる方法；
−真性糖尿病の合併症、例えば大小血管の病気、例えば腎障害、ミクロ若しくはマクロアルブミン尿、タンパク尿、網膜症、白内障、神経障害、学習若しくは記憶障害、神経退行性若しくは認知疾患、心臓血管性若しくは脳血管性疾患、組織虚血、糖尿病肢若しくは潰瘍、アテローム性硬化症、高血圧、内皮機能不全、心筋梗塞、急性冠状動脈症候群、不安定狭心症、安定狭心症、末梢動脈閉塞疾患、心筋症、心不全、心調律異常、血管再狭窄、及び／又は卒中を予防するか、リスクを緩和するか、進行を遅らせるか、先送りするか又は治療する方法；
−体重及び／又は体脂肪及び／又は肝脂肪及び／又は筋細胞内脂肪を減少させるか、又は体重及び／又は体脂肪及び／又は肝脂肪及び／又は筋細胞内脂肪の増加を予防するか、又は体重及び／又は体脂肪及び／又は肝脂肪及び／又は筋細胞内脂肪の減少を促進する方法；
−膵臓ベータ細胞の変性及び／又は膵臓ベータ細胞の機能性低下を予防するか、遅らせるか、先送りするか又は治療するか、及び／又は膵臓ベータ細胞の機能性を改善、温存及び／又は回復させるか、及び／又は膵臓のインスリン分泌の機能性を刺激及び／又は回復させるか又は保護する方法；
−非アルコール性脂肪肝（NAFLD）（肝脂肪症、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）及び／又は肝線維症を含む）を予防するか、遅らせるか、先送りするか又は治療する方法（例えば肝脂肪症、（肝）炎症及び／又は肝脂肪の異常な蓄積を予防するか、進行を遅らせるか、先送りするか、弱めるか、治療するか又は逆転させる方法）；
−通常の抗糖尿病単一療法又は併用療法が機能しない2型糖尿病を予防するか、進行を遅らせるか、先送りするか又は治療する方法；
−適切な治療効果に要求される通常の抗糖尿病薬による薬物治療の用量削減を達成する方法；
−通常の抗糖尿病薬による薬物治療に付随する有害作用（例えば低糖血症又は体重増加）のリスクを軽減する方法；及び／又は
−インスリン感受性を維持及び／又は改善するか、及び／又は高インスリン血症及び／又はインスリン耐性を治療するか又は予防する方法。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
DPP-4阻害剤、及び、
短い半減期を有するGLP-1アナログ又は天然のGLP-1、
を含む、組み合わせ医薬であって、活性成分の皮下投与用である、前記組み合わせ医薬。
【請求項２】
活性成分の同時投与用である、請求項１に記載の組み合わせ医薬。
【請求項３】
GLP-1（GLP-1アナログ又は天然のGLP-1）及びDPP4-阻害剤が各々別個の調剤形として存在する、又は、
GLP-1（GLP-1アナログ又は天然のGLP-1）及びDPP4-阻害剤が同じ調剤形中に存在する、請求項１又は２に記載の組み合わせ医薬。
【請求項４】
GLP-1（GLP-1アナログ又は天然のGLP-1）及びDPP4-阻害剤が、皮下注射投与用の医薬組成物に含まれる、又は、
GLP-1（GLP-1アナログ又は天然のGLP-1）及びDPP4-阻害剤の各々が皮下注射による別個投与用である、請求項１に記載の組み合わせ医薬。
【請求項５】
肥満若しくは過体重を治療するか、又は体重若しくは体脂肪を減少させるか、又は食欲を抑制するための、請求項１から４のいずれか１項に記載の組み合わせ医薬。
【請求項６】
短い半減期を有するGLP-1アナログ又は天然のGLP-1と組み合わせて対象動物において肥満又は過体重を治療及び／又は予防するか、又は体重を減少させるための、リナグリプチンを含む医薬であって、リナグリプチン及び、前記短い半減期を有するGLP-1アナログ又は天然のGLP-1が、前記対象動物への皮下投与用である、前記医薬。
【請求項７】
リナグリプチン及びGLP-1（GLP-1アナログ又は天然のGLP-1）が同時に投与される、請求項６に記載の医薬。
【請求項８】
リナグリプチン及び該GLP-1（GLP-1アナログ又は天然のGLP-1）が同じ皮下医薬組成物にて投与される、請求項６又は７に記載の医薬。
【請求項９】
リナグリプチンが、各々対象動物当たり、0.3から10mg/日又は0.1から30mg/日の量で皮下に投与される、請求項６から８のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項１０】
対象動物が糖尿病でない、請求項６から９のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項１１】
対象動物が2型糖尿病、1型糖尿病又はLADA患者である、請求項６から９のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項１２】
リナグリプチン及びGLP-1（GLP-1アナログ又は天然のGLP-1）が1日2回投与される、請求項６〜９のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項１３】
以下の方法の1つ以上において皮下投与するための、リナグリプチンを含む医薬組成物であって、前記方法がリナグリプチンを患者に皮下投与する工程を含む、前記医薬組成物：
−代謝異常又は代謝疾患を予防するか、その進行を遅らせるか、先送りするか又は治療する方法；
−糖血症の制御を改善及び／又は維持するか、及び／又は空腹時血漿グルコース、食後血漿グルコース、吸収後血漿グルコース、及び／又はグリコシル化ヘモグロビンHbA1cを低下させる方法；
−前糖尿病、グルコース耐性障害（IGT）、空腹時血中グルコース障害（IFG）、インスリン耐性の進行、及び／又は代謝症候群から2型真性糖尿病への進行を予防するか、遅らせるか、先送りするか又は逆転させる方法；
−真性糖尿病の合併症を予防するか、リスクを緩和するか、進行を遅らせるか、先送りするか又は治療する方法；
−体重及び／又は体脂肪及び／又は肝脂肪及び／又は筋細胞内脂肪を減少させるか、又は体重及び／又は体脂肪及び／又は肝脂肪及び／又は筋細胞内脂肪の増加を予防するか、又は体重及び／又は体脂肪及び／又は肝脂肪及び／又は筋細胞内脂肪の減少を促進する方法；
−膵臓ベータ細胞の変性及び／又は膵臓ベータ細胞の機能性低下を予防するか、遅らせるか、先送りするか又は治療するか、及び／又は膵臓ベータ細胞の機能性を改善、温存及び／又は回復させるか、及び／又は膵臓のインスリン分泌の機能性を刺激及び／又は回復させるか又は保護する方法；
−非アルコール性脂肪肝（NAFLD）（肝脂肪症、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）及び／又は肝線維症を含む）を予防するか、遅らせるか、先送りするか又は治療する方法；
−通常の抗糖尿病単一療法又は併用療法が機能しない2型糖尿病を予防するか、進行を遅らせるか、先送りするか又は治療する方法；
−適切な治療効果に要求される通常の抗糖尿病薬に必要とされる薬物治療の用量削減を達成する方法；
−通常の抗糖尿病薬による薬物治療に付随する有害作用のリスクを軽減する方法；及び／又は
−インスリン感受性を維持及び／又は改善するか、及び／又は高インスリン血症及び／又はインスリン耐性を治療するか又は予防する方法。
【請求項１４】
皮下に投与されるリナグリプチンの量が、各対象動物当たり0.3から10mg/日又は0.1から30mg/日である、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
肥満のヒト患者において皮下に投与されるべきリナグリプチンの量が、0.1から30mg/日である、請求項1から５のいずれか１項に記載の組みあわせ医薬、又は請求項６〜１２のいずれか１項記載の医薬、又は請求項１３記載の医薬組成物。