【手続補正書】
【提出日】平成27年11月13日(2015.11.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人における経皮的電気神経刺激のための装置であって、
ハウジングと、
神経を電気的に刺激するために前記ハウジング内に装着される刺激手段と、
前記ハウジングに解放可能に装着されるとともに、前記刺激手段に接続可能な電極配列であって、前記電極配列が神経の電気刺激のための複数の電極を備える、電極配列と、
前記ハウジングに装着されるとともに、前記刺激手段の少なくとも１つの特性を制御するために前記刺激手段に電気的に接続される制御手段と、
前記ハウジングに装着されるとともに、前記刺激手段の少なくとも１つの特性を監視するために前記刺激手段に電気的に接続される監視手段と、
前記ハウジングに装着されるとともに、神経を電気的に刺激するための治療刺激強度を決定するために前記刺激手段に電気的に接続される設定手段と、
前記ハウジングに装着されるとともに、前記刺激手段を制御するための前記制御手段に電気的に接続されるユーザインタフェース手段と、
前記ハウジングに装着されるとともに、前記刺激手段の状態を表示するために前記制御手段および前記監視手段に電気的に接続される表示手段と、
前記ハウジングに取り付けられるストラップと、
を備え、
前記ストラップは、痛みを処置するために、前記ハウジング、前記刺激手段、および、前記電極配列を特定の解剖学的部位に保持するように構成される、装置。
【請求項２】
前記ハウジングは、人の生体構造の湾曲部に対する前記ハウジングの適合配置を可能にするようにヒンジ手段によって機械的に接続され、電気的構成要素の物理的分配を可能にするように電気的に接続される複数の区画室を備える請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記刺激手段が連続的な電気パルスを発生させる請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記制御手段によって制御される前記刺激手段の少なくとも１つの特性が刺激強度を含む請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記制御手段によって制御される前記刺激手段の少なくとも１つの特性が刺激セッションの持続時間を含む請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記監視手段によって監視される前記刺激手段の少なくとも１つの特性は、電気パルス中に前記電極配列の電極を通過する刺激電流を含む請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ユーザインタフェース手段が少なくとも１つの加速度計を含む請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記加速度計の測定値は前記刺激手段の少なくとも１つの特性を変える請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記ストラップは、ふくらはぎの外周を測定するための電子手段を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
経皮的電気神経刺激を患者に与えるための装置であって、
ハウジングと、
電気パルスを発生させるために前記ハウジング内に装着される刺激手段と、
前記ハウジングに解放可能に装着されるとともに、前記刺激手段に接続可能な電極配列であって、前記電極配列が、前記刺激手段により発生される電気パルスを患者の皮膚に印加するための複数の電極を備える、電極配列と、
前記ハウジングに取り付けられるストラップと、
を備え、
前記ストラップは、前記刺激手段が電気パルスを発生させるときに痛みを処置するために患者の皮膚に前記電極配列を保持するように構成される、装置。
【請求項１１】
人における経皮的電気神経刺激のための電極配列であって、
基板と、
前記基板に装着されるカソードに相当する少なくとも１つの電極と、
前記基板に装着されるアノードに相当する少なくとも１つの電極と、
前記カソードおよびアノードに相当する前記電極を、神経を電気的に刺激するための電気刺激手段に対して接続するための接続手段と、
を備え、
前記基板、並びに、前記カソードおよびアノードに相当する前記電極は、電気刺激を特定の解剖学的部位に与えるように設計され、前記カソードおよびアノードに相当する電極間の最小距離が維持される、電極配列。
【請求項１２】
前記設定手段は、
第１の刺激強度で経皮的電気神経刺激を患者に与えるステップと、
前記刺激強度を前記第１の刺激強度から電気触覚感覚閾値が特定されるまで自動的に増大させるステップと、
所定の強度オフセットを前記電気触覚感覚閾値と関連する前記刺激強度に対して自動的に加えることにより前記電気触覚感覚閾値から前記治療刺激強度を計算するステップと、
を実行する請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記電気触覚感覚閾値は、刺激が最初に知覚されるときの刺激強度を知らせる患者によって決定される請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記電気触覚感覚閾値は、前記ユーザインタフェース手段との患者の相互作用によって知らされる請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記所定の強度オフセットを加えるステップは、前記電気触覚感覚閾値と関連する前記刺激強度に倍数因子を乗じるステップを備える請求項１２に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】経皮的電気神経刺激を使用して痛みを軽減するための装置、および電極配列
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
好ましい実施形態の改良
言うまでもなく、本発明の本質を説明するために本明細書中に記載して例示してきた細部、材料、ステップ、および、部品の配置の多くの更なる変更は、本発明の原理および範囲内に依然としてとどまりつつ当業者によりなされてもよい。
（項目１）
人における経皮的電気神経刺激のための装置であって、
ハウジングと、
神経を電気的に刺激するために前記ハウジング内に装着される刺激手段と、
前記ハウジングに解放可能に装着されるとともに、前記刺激手段に接続可能な電極配列であって、前記電極配列が神経の電気刺激のための複数の電極を備える、電極配列と、
前記ハウジングに装着されるとともに、前記刺激手段の少なくとも１つの特性を制御するために前記刺激手段に電気的に接続される制御手段と、
前記ハウジングに装着されるとともに、前記刺激手段の少なくとも１つの特性を監視するために前記刺激手段に電気的に接続される監視手段と、
前記ハウジングに装着されるとともに、前記刺激手段を制御するための前記制御手段に電気的に接続されるユーザインタフェース手段と、
前記ハウジングに装着されるとともに、前記刺激手段の状態を表示するために前記制御手段および前記監視手段に電気的に接続される表示手段と、
前記ハウジングに取り付けられるストラップと、
を備え、
前記ストラップは、痛みを処置するために、前記ハウジング、前記刺激手段、および、前記電極配列を特定の解剖学的部位に保持するように構成される、装置。
（項目２）
前記解剖学的部位が患者の上側ふくらはぎ領域である項目１に記載の装置。
（項目３）
前記痛みが慢性の痛みである項目１に記載の装置。
（項目４）
前記慢性の痛みは、痛みを伴う糖尿病性神経障害によって引き起こされる項目３に記載の装置。
（項目５）
前記ハウジングが少なくとも１つの区画室を備える項目１に記載の装置。
（項目６）
前記ハウジングは、人の生体構造の湾曲部に対する前記ハウジングの適合配置を可能にするようにヒンジ手段によって機械的に接続される複数の区画室を備える項目５に記載の装置。
（項目７）
前記ハウジングは、電気的構成要素の物理的分配を可能にするように電気的に接続される複数の区画室を備える項目５に記載の装置。
（項目８）
１つの区画室が前記刺激手段の刺激回路を含み、第２の区画室が前記刺激回路に電力を供給するバッテリーを含む項目７に記載の装置。
（項目９）
前記ハウジングは、外部デバイスに接続するためのインタフェースポートを含む項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記インタフェースポートは、刺激されるべき生体構造と対向する前記ハウジングの側に位置される項目９に記載の装置。
（項目１１）
前記インタフェースポートは、前記ハウジングが患者に位置されるときにアクセスできない項目１０に記載の装置。
（項目１２）
前記インタフェースポートは、前記装置が神経を電気的に刺激しているときに前記電極配列によって覆われる項目１０に記載の装置。
（項目１３）
前記インタフェースポートがＵＳＢポートである項目９に記載の装置。
（項目１４）
前記刺激手段が連続的な電気パルスを発生させる項目１に記載の装置。
（項目１５）
前記刺激手段が１００ボルトの最大出力電圧を有する項目１４に記載の装置。
（項目１６）
前記刺激手段が１００ミリアンペアの最大出力電流を有する項目１４に記載の装置。
（項目１７）
前記電気パルスが電流調整される項目１４に記載の装置。
（項目１８）
前記電気パルスが電圧調整される項目１４に記載の装置。
（項目１９）
前記電気パルスが対称な二相方形状を有する項目１４に記載の装置。
（項目２０）
前記電気パルスの２つの相が荷電平衡化される項目１９に記載の装置。
（項目２１）
前記電気パルスの各相が１００マイクロ秒の持続時間を有する項目１９に記載の装置。
（項目２２）
前記電気パルスの第１の相と第２の相との間に３０マイクロ秒の遅延が存在する項目１９に記載の装置。
（項目２３）
前記電気パルスが所定の発生周波数を有する項目１４に記載の装置。
（項目２４）
前記電気パルスは、不規則に変化する発生周波数を有する項目１４に記載の装置。
（項目２５）
前記周波数は、均一な分布をもって６０〜１００Ｈｚの間で不規則に変化する項目２４に記載の装置。
（項目２６）
前記制御手段によって制御される前記刺激手段の少なくとも１つの特性が刺激強度を含む項目１に記載の装置。
（項目２７）
前記制御手段によって制御される前記刺激手段の少なくとも１つの特性が刺激セッションの持続時間を含む項目１に記載の装置。
（項目２８）
刺激セッションの前記持続時間が６０分である項目２７に記載の装置。
（項目２９）
前記監視手段によって監視される前記刺激手段の少なくとも１つの特性は、電気パルス中に前記電極配列の電極を通過する刺激電流を含む項目１に記載の装置。
（項目３０）
前記監視手段によって監視される前記刺激手段の少なくとも１つの特性は、電気パルス前、電気パルス中、および、電気パルス後に前記電極配列のカソードとしての機能を果たす電極の電圧を含む項目１に記載の装置。
（項目３１）
前記監視手段によって監視される前記刺激手段の少なくとも１つの特性は、電気パルス前、電気パルス中、および、電気パルス後に前記電極配列のアノードとしての機能を果たす電極の電圧を含む項目１に記載の装置。
（項目３２）
前記監視手段によって監視される前記刺激手段の少なくとも１つの特性は、電気パルス中に前記電極配列のカソードおよびアノードとしての機能を果たす電極の生体インピーダンスを含む項目１に記載の装置。
（項目３３）
前記監視手段によって監視される前記刺激手段の少なくとも１つの特性は、電気パルス中に前記電極配列の電極に通される電荷を含む項目１に記載の装置。
（項目３４）
前記ユーザインタフェース手段がプッシュボタンを含む項目１に記載の装置。
（項目３５）
前記プッシュボタンを押圧して保持すると、前記プッシュボタンが押し下げられる限り、刺激強度が増大する項目３４に記載の装置。
（項目３６）
前記刺激強度が毎秒１ミリアンペアの割合で増大される項目３５に記載の装置。
（項目３７）
前記プッシュボタンを押圧して急速に解放すると、刺激強度が所定量だけ減少する項目３４に記載の装置。
（項目３８）
刺激は、前記プッシュボタンの押圧ごとに１ミリアンペアずつ減少される項目３７に記載の装置。
（項目３９）
前記ユーザインタフェース手段が少なくとも１つの加速度計を含む項目１に記載の装置。
（項目４０）
前記少なくとも１つの加速度計が患者の身振りを検出する項目３９に記載の装置。
（項目４１）
検出された患者の身振りは、前記ハウジングを軽くたたくことである項目４０に記載の装置。
（項目４２）
前記ハウジングを軽くたたくと、刺激が直ちに停止する項目４１に記載の装置。
（項目４３）
前記少なくとも１つの加速度計が前記ハウジングの方向を検出する項目３９に記載の装置。
（項目４４）
前記ハウジングの検出される方向は、前記刺激手段の少なくとも１つの特性を変える項目４３に記載の装置。
（項目４５）
前記少なくとも１つの加速度計は、前記ハウジングを着用する患者の活動レベルを検出する項目３９に記載の装置。
（項目４６）
検出される活動レベルは、前記刺激手段の少なくとも１つの特性を変える項目４５に記載の装置。
（項目４７）
前記表示手段が少なくとも１つのＬＥＤを備える項目１に記載の装置。
（項目４８）
前記少なくとも１つのＬＥＤは、刺激が継続していることを知らせる項目４７に記載の装置。
（項目４９）
前記少なくとも１つのＬＥＤは、刺激が停止したことを知らせる項目４７に記載の装置。
（項目５０）
前記少なくとも１つのＬＥＤがバッテリー充電状態を示す項目４７に記載の装置。
（項目５１）
前記ストラップは、前記ハウジングを異なるサイズのふくらはぎに取り付けることができるように構成される項目１に記載の装置。
（項目５２）
前記ストラップは、所望の外周に前記ストラップを保持するためにベルクロ（登録商標）を使用する項目１に記載の装置。
（項目５３）
前記ストラップが交換可能である項目１に記載の装置。
（項目５４）
前記ストラップは、様々なサイズのふくらはぎを受け入れるように異なる一群のストラップサイズから選択される項目５３に記載の装置。
（項目５５）
前記ストラップは、前記電極配列を安定させるのに役立つ機構を含む項目１に記載の装置。
（項目５６）
前記ストラップは、ふくらはぎの外周を測定するための電子手段を含む項目１に記載の装置。
（項目５７）
前記ストラップにより測定されるふくらはぎの外周が前記制御手段へ伝えられる項目５６に記載の装置。
（項目５８）
前記刺激手段の少なくとも１つの特性がふくらはぎの外周にしたがって変えられる項目５７に記載の装置。
（項目５９）
ふくらはぎの外周にしたがって刺激強度が変えられる項目５８に記載の装置。
（項目６０）
経皮的電気神経刺激を患者に与えるための装置であって、
ハウジングと、
電気パルスを発生させるために前記ハウジング内に装着される刺激手段と、
前記ハウジングに解放可能に装着されるとともに、前記刺激手段に接続可能な電極配列であって、前記電極配列が、前記刺激手段により発生される電気パルスを患者の皮膚に印加するための複数の電極を備える、電極配列と、
前記ハウジングに取り付けられるストラップと、
を備え、
前記ストラップは、前記刺激手段が電気パルスを発生させるときに痛みを処置するために患者の皮膚に前記電極配列を保持するように構成される、装置。
（項目６１）
人における経皮的電気神経刺激のための電極配列であって、
基板と、
前記基板に装着されるカソードに相当する少なくとも１つの電極と、
前記基板に装着されるアノードに相当する少なくとも１つの電極と、
前記カソードおよびアノードに相当する前記電極を、神経を電気的に刺激するための電気刺激手段に対して接続するための接続手段と、
を備え、
前記基板、並びに、前記カソードおよびアノードに相当する前記電極は、電気刺激を特定の解剖学的部位に与えるように設計され、前記カソードおよびアノードに相当する電極間の最小距離が維持される、電極配列。
（項目６２）
前記解剖学的部位が患者の上側ふくらはぎ領域である項目６１に記載の電極配列。
（項目６３）
前記電極配列が上側ふくらはぎ領域に配置されるときに、電気刺激がＬ４，Ｌ５，Ｓ１，Ｓ２のうちの１つ以上の皮膚知覚帯に与えられる項目６２に記載の電極配列。
（項目６４）
前記電極配列が２対の電気的に接続される電極から成る項目６１に記載の電極配列。
（項目６５）
前記接続手段が雄スナップ型コネクタを備える項目６１に記載の電極配列。
（項目６６）
前記雄スナップ型コネクタが刺激手段に装着される雌スナップ型コネクタ内に挿入されるときに、前記カソードおよびアノードに相当する前記電極が前記刺激手段に対して電気的に接続される項目６５に記載の電極配列。
（項目６７）
前記雄スナップ型コネクタが刺激手段に装着される雌スナップ型コネクタ内に挿入されるときに、前記カソードおよびアノードに相当する前記電極と前記刺激手段との間に強固な機械的接続がもたらされる項目６５に記載の電極配列。
（項目６８）
前記最小距離が４０ｍｍである項目６１に記載の電極配列。
（項目６９）
前記電極配列が単一人による使用のためのものである項目６１に記載の電極配列。
（項目７０）
前記電極配列は、所定期間にわたる複数の用途のためのものである項目６９に記載の電極配列。
（項目７１）
人における経皮的電気神経刺激のための治療刺激強度を決定するための方法であって、
前記刺激強度を第１の刺激強度から自動的に増大させるステップと、
少なくとも１つの電気触覚知覚閾値を特定するステップと、
前記少なくとも１つの電気触覚知覚閾値から治療刺激強度を計算するステップと、
を備える方法。
（項目７２）
前記電気触覚知覚閾値のうちの少なくとも１つが電気触覚感覚閾値を備える項目７１に記載の方法。
（項目７３）
前記電気触覚感覚閾値は、刺激が最初に知覚されるときの刺激強度を知らせる患者によって決定される項目７２に記載の方法。
（項目７４）
前記電気触覚知覚閾値のうちの少なくとも１つが電気触覚痛み閾値を備える項目７１に記載の方法。
（項目７５）
前記電気触覚痛み閾値は、刺激が最初に痛みを伴うときの刺激強度を知らせる患者によって決定される項目７４に記載の方法。
（項目７６）
前記第１の刺激強度が０ミリアンペアである項目７１に記載の方法。
（項目７７）
前記第１の刺激強度は、既に測定された感覚閾値の５０％である項目７１に記載の方法。
（項目７８）
前記第１の刺激強度は、既に測定された感覚閾値よりも１０ミリアンペア低い項目７１に記載の方法。
（項目７９）
刺激強度の自動増大が一定の割合である項目７１に記載の方法。
（項目８０）
一定の割合が毎秒１ミリアンペアである項目７９に記載の方法。
（項目８１）
刺激強度の自動増大が等比級数的割合である項目７１に記載の方法。
（項目８２）
等比級数的割合が１．０５である項目８１に記載の方法。
（項目８３）
刺激強度の増大量が最小値と最大値とによって境界付けられる項目８１に記載の方法。
（項目８４）
前記最小値が０．５ミリアンペアである項目８３に記載の方法。
（項目８５）
前記最大値が２ミリアンペアである項目８３に記載の方法。
（項目８６）
刺激強度の自動増大は、プッシュボタンとの患者の相互作用によって開始される項目７１に記載の方法。
（項目８７）
前記電気触覚知覚閾値は、プッシュボタンとの患者の相互作用によって知らされる項目７１に記載の方法。
（項目８８）
前記電気触覚知覚閾値は、加速度計によって検出される患者の身振りによって知らされる項目７１に記載の方法。
（項目８９）
前記患者の身振りは、刺激器筐体を軽くたたくことである項目８８に記載の方法。
（項目９０）
前記治療刺激強度は、電気触覚感覚閾値と関連する刺激強度を特定した後にその刺激強度をオフセットにより調整することによって決定される項目７１に記載の方法。
（項目９１）
前記オフセットは、前記治療刺激強度を決定するために電気触覚感覚閾値と関連する刺激強度に対して加えられる項目９０に記載の方法。
（項目９２）
前記計算ステップは、感覚閾値に倍数因子を乗じるステップを備える項目７１に記載の方法。
（項目９３）
前記倍数因子が２である項目９２に記載の方法。
（項目９４）
前記倍数因子が人口統計的因子の関数である項目９２に記載の方法。
（項目９５）
前記人口統計的因子は、年齢、性別、体重、および、身長を含む項目９４に記載の方法。
（項目９６）
前記倍数因子が生体測定因子の関数である項目９２に記載の方法。
（項目９７）
前記生体測定因子が患者のふくらはぎの外周を含む項目９６に記載の方法。
（項目９８）
前記倍数因子が生理的因子の関数である項目９２に記載の方法。
（項目９９）
前記生理的因子は、皮膚表面温度、電気皮膚反応、筋電図活動、および、生体インピーダンスを含む項目９８に記載の方法。
（項目１００）
前記倍数因子は、少なくとも１つの既に決定された感覚閾値の関数である項目９２に記載の方法。
（項目１０１）
前記倍数因子は、少なくとも１つの既に使用された刺激強度の関数である項目９２に記載の方法。
（項目１０２）
前記治療刺激強度は、感覚閾値の複数の測定値から計算される項目７１に記載の方法。
（項目１０３）
前記治療刺激強度は、複数の感覚閾値の平均から計算される項目１０２に記載の方法。
（項目１０４）
前記治療刺激強度は、複数の感覚閾値のメジアンから計算される項目１０２に記載の方法。
（項目１０５）
患者における経皮的電気神経刺激のための治療刺激強度を決定するための方法であって、
電気刺激を第１の刺激強度で患者に印加するステップと、
患者に印加される電気刺激の強度を、第１の刺激強度から、電気触覚感覚閾値が特定される第２の強度まで自動的に増大させるステップと、
前記第２の強度レベルから治療刺激強度を計算するステップと、
を備える方法。
（項目１０６）
経皮的電気神経刺激を使用して患者の痛みを処置するための方法であって、
治療刺激強度を自動的に決定するステップと、
前記治療刺激強度で電気刺激を開始するステップと、
前記治療刺激強度を患者制御下で調整するステップと、
前記治療刺激強度を所定の割合で自動的に増大させるステップと、
電気刺激を所定期間にわたって継続させるステップと、
を備える方法。
（項目１０７）
前記痛みが慢性の痛みである項目１０６に記載の方法。
（項目１０８）
前記慢性の痛みは、痛みを伴う糖尿病性神経障害によって引き起こされる項目１０６に記載の方法。
（項目１０９）
前記治療刺激強度は、神経慣れに打ち勝つように自動的に増大される項目１０６に記載の方法。
（項目１１０）
前記治療刺激強度は、所定の間隔で倍数因子によって自動的に増大される項目１０６に記載の方法。
（項目１１１）
治療セッションのための前記倍数因子は、初期設定倍数因子によって推定される目標刺激強度レベル、患者により制御される実際の刺激強度、および、前の治療セッションで観察された様々な時間間隔でのこれらの強度間の差にしたがって変えられる項目１１０に記載の方法。
（項目１１２）
前記初期設定倍数因子が１．００４であり、前記所定の間隔が１分である項目１１０に記載の方法。
（項目１１３）
前記治療刺激強度が所定の間隔で所定量だけ自動的に増大される項目１０６に記載の方法。
（項目１１４）
前記所定期間は、６０分未満であり、刺激出口事象に起因して更に低い値である項目１０６に記載の方法。
（項目１１５）
前記刺激出口事象が患者の行動によって引き起こされる項目１１４に記載の方法。
（項目１１６）
前記患者の行動は、電気刺激器のハウジングを軽くたたくことである項目１１５に記載の方法。
（項目１１７）
前記刺激出口事象が刺激エラー状態によって引き起こされる項目１１４に記載の方法。
（項目１１８）
前記刺激エラーは、目標電流強度よりも小さい電気パルス中の刺激電流の発生である項目１１７に記載の方法。
（項目１１９）
前記刺激エラーは、電気刺激を与える電極間の高い生体インピーダンスである項目１１７に記載の方法。
（項目１２０）
前記刺激エラーは、電気刺激を与える電極間の生体インピーダンスの大きな変化である項目１１７に記載の方法。
（項目１２１）
前記大きな変化が６０分内の５０％変化である項目１２０に記載の方法。
（項目１２２）
前記刺激エラーは、電気刺激を与える電極の患者の皮膚からの除去である項目１１７に記載の方法。
（項目１２３）
前記刺激エラーは、電気刺激中に与えられる電荷が目標電荷よりも小さいまたは大きい場合である項目１１７に記載の方法。