【手続補正書】
【提出日】平成28年4月11日(2016.4.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
糖尿病（１型）、糖尿病（２型）、糖尿病前症、肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病性腎症、糖尿病性腎疾患、糖尿病性ニューロパシー、糖尿病性網膜症、糖尿病関連性の微小血管合併症、糖尿病関連性の大血管合併症、アテローム性動脈硬化症、末梢血管疾患、冠動脈疾患、鬱血性心不全、心肥大、心筋梗塞、内皮機能不全および高血圧、発作、脳血管発作、心筋梗塞、心臓発作、心臓血管に関する事故、脂肪肝、脂肪性肝炎、ＮＡＳＨ、ならびにインスリン抵抗性から選択される状態に罹患している患者における細胞または細胞の形質膜における脂質含有量を低下させるための医薬品の製造における化合物としての、シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体もしくはアナログの使用。
【請求項２】
請求項１に記載の使用において、前記化合物が、コレステロール蓄積に関係する細胞の流入メカニズムを阻害するまたは細胞の流出メカニズムを増加させることを特徴とする使用。
【請求項３】
請求項１に記載の使用において、前記化合物が、細胞のコレステロール蓄積を低下させるために、スフィンゴ脂質酵素を調整することを特徴とする使用。
【請求項４】
請求項１に記載の使用において、前記細胞が、糖尿病によって冒されたまたは糖尿病の発症の原因となる中枢または末梢器官にあることを特徴とする使用。
【請求項５】
請求項４に記載の使用において、前記器官が、膵臓であることを特徴とする使用。
【請求項６】
請求項２に記載の使用において、前記化合物が、細胞のコレステロール合成経路にさらに干渉することを特徴とする使用。
【請求項７】
請求項１に記載の使用において、前記シクロデキストリンが、ヒドロキシプロピルベータシクロデキストリンであることを特徴とする使用。
【請求項８】
請求項１に記載の使用において、前記状態が、肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病前症、糖尿病、糖尿病性腎疾患、またはそれに関係する状態もしくは症状から選択されることを特徴とする使用。
【請求項９】
請求項１に記載の使用において、前記化合物が、少なくとも１つのシクロデキストリンまたは少なくとも１つのシクロデキストリン誘導体および少なくとも１つの薬学的に許容できる賦形剤またはビヒクルから本質的になることを特徴とする使用。
【請求項１０】
請求項１に記載の使用において、前記化合物が、シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体、シクロデキストリンでもシクロデキストリンの誘導体でもない第２の活性成分、および賦形剤またはビヒクルを含むことを特徴とする使用。
【請求項１１】
請求項１０に記載の使用において、前記第２の活性成分が、抗糖尿病薬、コレステロール生合成阻害剤、コレステロール吸収阻害剤、胆汁酸捕捉剤、ナイアシンまたはナイアシン誘導体、フィブラート、コレステリルエステルトランスフェラーゼタンパク質、およびアセチル補酵素Ａアセチルトランスフェラーゼ阻害剤または生物製剤から選択されることを特徴とする使用。
【請求項１２】
請求項１０に記載の使用において、前記第２の活性成分が、免疫抑制薬、インスリン、スルホニルウレア、グリプチン、メトホルミン、チアゾリジンジオン、インスリン感受性改善薬、インクレチン類似体、ＤＰＰ４阻害剤、ＶＥＧ干渉薬、成長因子、抗炎症薬、ビタミンＤ誘導体、ＲＡＳ系遮断薬、およびアルドステロン遮断薬から選択されることを特徴とする使用。
【請求項１３】
細胞または細胞の形質膜におけるコレステロールの蓄積によって引き起こされる状態もしくは症状または二次的な状態を治療する、阻害する、予防する、または寛解させるための、コレステロール蓄積に関係する細胞の流入メカニズムまたは細胞の流出メカニズムに影響を及ぼすことによってコレステロールの細胞の蓄積を低下させる化合物としての医薬品の製造における、シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体の使用。
【請求項１４】
請求項１３に記載の使用において、コレステロールの細胞の蓄積が、糖尿病（１型）、糖尿病（２型）、糖尿病前症、肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病性腎症、糖尿病性腎疾患、糖尿病性ニューロパシー、糖尿病性網膜症、糖尿病関連性の微小血管合併症、糖尿病関連性の大血管合併症、アテローム性動脈硬化症、末梢血管疾患、冠動脈疾患、鬱血性心不全、心肥大、心筋梗塞、内皮機能不全および高血圧、発作、脳血管発作、心筋梗塞、心臓発作、心臓血管に関する事故、脂肪肝、脂肪性肝炎、ＮＡＳＨ、インスリン抵抗性において起こることを特徴とする使用。
【請求項１５】
請求項１３に記載の使用において、コレステロールの細胞の蓄積が、糖尿病（１型）、糖尿病（２型）、糖尿病前症、肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病性腎症、または糖尿病性腎疾患に起因することを特徴とする使用。
【請求項１６】
請求項１３に記載の使用において、前記化合物が、コレステロール蓄積に関係する細胞の流入メカニズムを阻害するまたは細胞の流出メカニズムを増加させることを特徴とする使用。
【請求項１７】
請求項１３に記載の使用において、前記細胞が、糖尿病によって冒されたまたは糖尿病の発症の原因となる中枢または末梢器官にあることを特徴とする使用。
【請求項１８】
請求項１７に記載の使用において、前記器官が、膵臓であることを特徴とする使用。
【請求項１９】
請求項１３に記載の使用において、前記化合物が、細胞のコレステロール蓄積を低下させるために、スフィンゴ脂質酵素を調整することを特徴とする使用。
【請求項２０】
請求項１９に記載の使用において、前記化合物が、細胞のコレステロール合成経路にさらに干渉することを特徴とする使用。
【請求項２１】
請求項１３に記載の使用において、前記シクロデキストリンが、ヒドロキシプロピルベータシクロデキストリンであることを特徴とする使用。
【請求項２２】
請求項１３に記載の使用において、前記化合物が、少なくとも１つのシクロデキストリンまたは少なくとも１つのシクロデキストリン誘導体および少なくとも１つの薬学的に許容できる賦形剤またはビヒクルから本質的になることを特徴とする使用。
【請求項２３】
請求項１３に記載の使用において、前記化合物が、シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体、シクロデキストリンでもシクロデキストリンの誘導体でもない第２の活性成分、および賦形剤またはビヒクルを含むことを特徴とする使用。
【請求項２４】
請求項２３に記載の使用において、前記第２の活性成分が、抗糖尿病薬、コレステロール生合成阻害剤、コレステロール吸収阻害剤、胆汁酸捕捉剤、ナイアシンまたはナイアシン誘導体、フィブラート、コレステリルエステルトランスフェラーゼタンパク質、およびアセチル補酵素Ａアセチルトランスフェラーゼ阻害剤または生物製剤から選択されることを特徴とする使用。
【請求項２５】
請求項２３に記載の使用において、前記第２の活性成分が、免疫抑制薬、インスリン、スルホニルウレア、グリプチン、メトホルミン、チアゾリジンジオン、インスリン感受性改善薬、インクレチン類似体、ＤＰＰ４阻害剤、ＶＥＧ干渉薬、成長因子、抗炎症薬、ビタミンＤ誘導体、ＲＡＳ系遮断薬、およびアルドステロン遮断薬から選択されることを特徴とする使用。
【請求項２６】
コレステロールの細胞の蓄積によって引き起こされる症状または関連性の状態を治療する、阻害する、予防する、または寛解させるための組成物において、前記組成物が、シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体および薬学的に許容できる賦形剤またはビヒクルの有効量を含むことを特徴とする組成物。
【請求項２７】
請求項２６に記載の組成物において、前記組成物が、前記組成物中の医薬品有効成分として、１つまたは複数のシクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体から本質的になることを特徴とする組成物。
【請求項２８】
請求項２６に記載の組成物において、前記組成物が、シクロデキストリンでもシクロデキストリンの誘導体でもない第２の医薬品有効成分をさらに含むことを特徴とする組成物。
【請求項２９】
請求項２６に記載の組成物において、前記第２の活性成分が、抗糖尿病薬、コレステロール生合成阻害剤、コレステロール吸収阻害剤、胆汁酸捕捉剤、ナイアシンまたはナイアシン誘導体、フィブラート、コレステリルエステルトランスフェラーゼタンパク質、およびアセチル補酵素Ａアセチルトランスフェラーゼ阻害剤または生物製剤から選択されることを特徴とする組成物。
【請求項３０】
請求項２６に記載の組成物において、前記第２の活性成分が、免疫抑制薬、インスリン、スルホニルウレア、グリプチン、メトホルミン、チアゾリジンジオン、インスリン感受性改善薬、インクレチン類似体、ＤＰＰ４阻害剤、ＶＥＧ干渉薬、成長因子、抗炎症薬、ビタミンＤ誘導体、ＲＡＳ系遮断薬、およびアルドステロン遮断薬から選択されることを特徴とする組成物。
【請求項３１】
請求項２６に記載の組成物において、前記シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体が、筋肉内、腹腔内、静脈内（全身性）、皮下、経皮、経口、直腸、吸入、局所、および鼻内から選択されるルートによって投与されるように用いられることを特徴とする組成物。
【請求項３２】
請求項３１に記載の組成物において、前記投与のルートが、皮下であることを特徴とする組成物。
【請求項３３】
請求項２６に記載の組成物において、前記シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体が、約２〜２０ｍｇ／ｋｇ／日〜約４，０００〜２０，０００ｍｇ／ｋｇ／週の範囲にわたる用量で投与されるように用いられることを特徴とする組成物。
【請求項３４】
請求項２６に記載の組成物において、前記シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体が、１週間当たり少なくとも１回〜１日当たり約３回まで投与されるように用いられることを特徴とする組成物。
【請求項３５】
容器中に組成物を含む製造品において、前記組成物が、少なくとも１つのシクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体を含み、前記容器が、脂質の細胞の蓄積によって引き起こされる状態またはそれに起因する症状の治療のための前記組成物の使用のための書面の説明書と共にパッケージされることを特徴とする製造品。
【請求項３６】
請求項３５に記載の製造品において、前記状態が、糖尿病（１型）、糖尿病（２型）、糖尿病前症、肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病性腎症、糖尿病性腎疾患、糖尿病性ニューロパシー、糖尿病性網膜症、糖尿病関連性の微小血管合併症、糖尿病関連性の大血管合併症、アテローム性動脈硬化症、末梢血管疾患、冠動脈疾患、鬱血性心不全、心肥大、心筋梗塞、内皮機能不全および高血圧、発作、脳血管発作、心筋梗塞、心臓発作、心臓血管に関する事故、脂肪肝、脂肪性肝炎、ＮＡＳＨ、ならびにインスリン抵抗性から選択されることを特徴とする製造品。
【請求項３７】
請求項３５に記載の製造品において、前記状態が、肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病前症、糖尿病、糖尿病性腎疾患、またはそれに関係する状態もしくは症状から選択されることを特徴とする製造品。
【請求項３８】
請求項３５に記載の製造品において、前記細胞の脂質が、コレステロールであることを特徴とする製造品。
【請求項３９】
請求項２６に記載の組成物において、前記シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体が、筋肉内、腹腔内、静脈内（全身性）、皮下、経皮、経口、直腸、吸入、局所、および鼻内から選択されるルートによる投与のために製剤されることを特徴とする組成物。
【請求項４０】
請求項３９に記載の組成物において、前記投与のルートが、皮下であることを特徴とする組成物。
【請求項４１】
請求項２６に記載の組成物において、前記シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体が、約２〜２０ｍｇ／ｋｇ／日〜約４，０００〜２０，０００ｍｇ／ｋｇ／週の範囲にわたる用量による投与のために製剤されることを特徴とする組成物。
【請求項４２】
請求項２６に記載の組成物において、前記シクロデキストリンまたはシクロデキストリンの誘導体が、１週間当たり少なくとも１回〜１日当たり約３回までの投与のために製剤されることを特徴とする組成物。