(57)【要約】【課題】心臓に対して電極部の位置がずれるのを防止する留置システムを提供する。【解決手段】留置システム１は、基準軸線Ｃ上に配置された先端部材１２、先端部材における基準軸線に対する一方側Ｄ１に接続され基端側に延びる第一の線状部材１３、先端部材における基準軸線に対する他方側に接続され基端側に延びる第二の線状部材１４、および両線状部材を基準軸線に沿ってそれぞれ進退させる操作部１６を有する剥離装置１０と、電圧を印加する除細動ユニット３２に接続可能な一対の電極部３１と、先端部材、両線状部材、および一対の電極部を収容し、先端側に開口４２が設けられた収容穴４１を有する収容部４０とを備え、操作部を操作することで先端部材が開口から突没する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側から基端側に延びる基準軸線上に配置された先端部材、前記先端部材における前記基準軸線に対する一方側に一端が接続され前記基準軸線の基端側に延びる第一の線状部材、前記先端部材における前記基準軸線に対する他方側に一端が接続され基端側に延びる第二の線状部材、および、前記第一の線状部材および前記第二の線状部材を前記基準軸線に沿ってそれぞれ進退させる操作部を有し、前記先端部材により心膜と胸膜とを剥離する剥離装置と、
電圧を印加する除細動ユニットに接続可能な一対の電極部と、
前記先端部材、前記第一の線状部材、前記第二の線状部材、および一対の前記電極部を収容し、先端側に開口が設けられた収容穴を有する収容部と、
を備え、
前記操作部を操作することで、前記先端部材が前記開口から突没することを特徴とする除細動用電極留置システム。
【請求項２】
前記先端部材、前記第一の線状部材、および前記第二の線状部材は、ワイヤで一体に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の除細動用電極留置システム。
【請求項３】
一対の前記電極部は、前記収容穴内で前記先端部材の先端側に配置されることを特徴とする請求項１または２に記載の除細動用電極留置システム。
【請求項４】
前記収容部として、第一の収容部および第二の収容部を有し、
前記第一の収容部に形成された第一の収容穴の幅寸法と、前記第二の収容部に形成された第二の収容穴の幅寸法とは、互いに異なることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の除細動用電極留置システム。
【請求項５】
前記収容部は、前記収容穴として先端部材用収容穴および電極用収容穴を有し、
前記先端部材用収容穴には、前記先端部材、前記第一の線状部材、および前記第二の線状部材が収容され、
前記電極用収容穴には、一対の前記電極部が収容されることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の除細動用電極留置システム。
【請求項６】
前記収容部は、先端部材用収容部と電極用収容部とで構成され、
前記先端部材用収容部は前記収容穴として先端部材用収容穴を有し、前記先端部材用収容穴には前記先端部材、前記第一の線状部材、および前記第二の線状部材が収容され、
前記電極用収容部は前記収容穴として電極用収容穴を有し、前記電極用収容穴には一対の前記電極部が収容され、
前記電極用収容部は、前記先端部材、前記第一の線状部材、および前記第二の線状部材の少なくとも一つに係止されることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の除細動用電極留置システム。
【請求項７】
前記先端部材には、前記基準軸線に略平行に貫通孔またはガイド溝が形成され、
前記貫通孔または前記ガイド溝に進退可能に挿通されたガイドワイヤを備えることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の除細動用電極留置システム。
【請求項８】
一対の前記電極部間に電圧を印加する前記除細動ユニットを備えることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の除細動用電極留置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓に電圧を印加する電極部を留置するための除細動用電極留置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、開胸手術することなく電極部を体内に植え込むために、様々な除細動用電極留置システム（以下、「留置システム」とも称する。）が検討されている。
たとえば、特許文献１に記載された留置システムでは、電極リード線の先端に電極部が設けられたものが一対備えられている。それぞれの電極リード線の基端は細動除去モジュールに取付けられている。電極部は、予め螺旋状に形成されている。
さらに、留置システムは、一対の結合ボタン、および、一対のカニューレを備えている。結合ボタンには、カニューレが通過する孔が形成されていて、金属製のかしめリングが設けられている。
【０００３】
このように構成された留置システムは、以下のように用いられる。
まず、術者は、患者の上部腹壁および心膜を切開し、これらの切開部を通してカニューレを心膜の中に挿入する。
螺旋状に形成された電極部を伸ばし、電極部をカニューレを通して心膜の中に挿入する。電極部の先端をカニューレの先端を超えて伸ばすことで、電極部は予め形成された螺旋状となる。この電極部を、心膜内における心臓の前面および背後にそれぞれ配置する。
結合ボタンをカニューレに取り付けるとともに、この結合ボタンを縫合用糸で心膜に縫い付ける。電極リード線の基端を細動除去モジュールに連結し、身体の切開部を閉じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平１−１４８２７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載された留置システムでは、心膜と心臓との間の空間に、心膜または心臓に固定することなく電極部を配置している。このため、心臓と電極部との相対的な位置がずれてしまい、電圧を心臓に効果的に印加することができないという問題がある。
【０００６】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、心臓に対して一対の電極部の位置がずれてしまうのを防止して、心臓の所望の位置に電極部を留置できる除細動用電極留置システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の除細動用電極留置システムは、先端側から基端側に延びる基準軸線上に配置された先端部材、前記先端部材における前記基準軸線に対する一方側に一端が接続され前記基準軸線の基端側に延びる第一の線状部材、前記先端部材における前記基準軸線に対する他方側に一端が接続され基端側に延びる第二の線状部材、および、前記第一の線状部材および前記第二の線状部材を前記基準軸線に沿ってそれぞれ進退させる操作部を有し、前記先端部材により心膜と胸膜とを剥離する剥離装置と、電圧を印加する除細動ユニットに接続可能な一対の電極部と、前記先端部材、前記第一の線状部材、前記第二の線状部材、および一対の前記電極部を収容し、先端側に開口が設けられた収容穴を有する収容部と、を備え、前記操作部を操作することで、前記先端部材が前記開口から突没することを特徴としている。
【０００８】
また、上記の除細動用電極留置システムにおいて、前記先端部材、前記第一の線状部材、および前記第二の線状部材は、ワイヤで一体に形成されていることがより好ましい。
また、上記の除細動用電極留置システムにおいて、一対の前記電極部は、前記収容穴内で前記先端部材の先端側に配置されることがより好ましい。
また、上記の除細動用電極留置システムにおいて、前記収容部として、第一の収容部および第二の収容部を有し、前記第一の収容部に形成された第一の収容穴の幅寸法と、前記第二の収容部に形成された第二の収容穴の幅寸法とは、互いに異なることがより好ましい。
また、上記の除細動用電極留置システムにおいて、前記収容部は、前記収容穴として先端部材用収容穴および電極用収容穴を有し、前記先端部材用収容穴には、前記先端部材、前記第一の線状部材、および前記第二の線状部材が収容され、前記電極用収容穴には、一対の前記電極部が収容されることがより好ましい。
【０００９】
また、上記の除細動用電極留置システムにおいて、前記収容部は、先端部材用収容部と電極用収容部とで構成され、前記先端部材用収容部は前記収容穴として先端部材用収容穴を有し、前記先端部材用収容穴には前記先端部材、前記第一の線状部材、および前記第二の線状部材が収容され、前記電極用収容部は前記収容穴として電極用収容穴を有し、前記電極用収容穴には一対の前記電極部が収容され、前記電極用収容部は、前記先端部材、前記第一の線状部材、および前記第二の線状部材の少なくとも一つに係止されることがより好ましい。
また、上記の除細動用電極留置システムにおいて、前記先端部材には、前記基準軸線に略平行に貫通孔またはガイド溝が形成され、前記貫通孔または前記ガイド溝に進退可能に挿通されたガイドワイヤを備えることがより好ましい。
また、上記の除細動用電極留置システムにおいて、一対の前記電極部間に電圧を印加する前記除細動ユニットを備えることがより好ましい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の除細動用電極留置システムによれば、心臓に対して一対の電極部の位置がずれてしまうのを防止して、心臓の所望の位置に電極部を留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１実施形態の留置システムにおける一部を破断した平面図である。
【図２】同留置システムにおける一部を破断した側面図である。
【図３】同留置システムの剥離装置における平面の断面図である。
【図４】同留置システムの除細動装置における電極部の斜視図である。
【図５】同剥離装置の動作を説明する図である。
【図６】患者の正中矢視面を右側からみた要部の断面図である。
【図７】同留置システムを用いた除細動装置の留置方法の手順を説明する図である。
【図８】同留置システムを用いた除細動装置の留置方法の手順を説明する図である。
【図９】同留置システムを用いた除細動装置の留置方法の手順を説明する胸腔の正面図である。
【図１０】同留置システムを用いた除細動装置の留置方法の手順を説明する正中矢視面を右側からみた要部の図である。
【図１１】本発明の第１実施形態の変形例の留置システムにおける要部の平面図である。
【図１２】本発明の第１実施形態の変形例の留置システムにおける一部を破断した側面図である。
【図１３】本発明の第２実施形態の留置システムにおける要部の平面図である。
【図１４】同留置システムにおける要部の平面の断面図である。
【図１５】同留置システムを用いた除細動装置の留置方法の手順を説明する正中矢視面を右側からみた要部の図である。
【図１６】本発明の第３実施形態の留置システムにおける要部の側面図である。
【図１７】同留置システムのワイヤと環状部材とが係止している状態を説明する図である。
【図１８】同留置システムの電極用収容部における側面の断面図である。
【図１９】同留置システムの電極用収容部における一部を破断した平面図である。
【図２０】図１８中の切断線Ａ−Ａの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る留置システムの第１実施形態を、図１から図１２を参照しながら説明する。
図１および図２に示すように、本留置システム１は、折り返された形状のワイヤ１１が、折り返し部（先端部材）１２が先端側となるように配置され、心膜と胸膜とを剥離する剥離装置１０と、シート状に形成された一対の電極部３１を有する除細動装置３０と、剥離装置１０に接続され、ワイヤ１１および一対の電極部３１を収容する収容穴（第一の収容穴）４１を有する収納筒（収容部、第一の収容部）４０とを備えている。
【００１３】
剥離装置１０は、前述のワイヤ１１と、ワイヤ１１における折り返し部１２に対する一方側の端部１３、および、折り返し部１２に対する他方側の端部１４を進退させる操作部１６とを有している。
端部１３は、折り返し部１２の幅方向の中間部上に先端側から基端側に延びる基準軸線Ｃを規定したときに、基準軸線Ｃに対する一方側Ｄ１に配置されている。同様に、端部１４は基準軸線Ｃに対する他方側Ｄ２に配置されている。端部１３、１４は、基準軸線Ｃに沿って延びている。
なお、端部１３が第一の線状部材に、端部１４が第二の線状部材にそれぞれ相当する。本実施形態では、ワイヤ１１は、先端部材、第一の線状部材、および第二の線状部材を一体に形成したものとなっている。
ワイヤ１１の線径は、φ１ｍｍ程度のものを用いることが望ましい。ワイヤ１１の材質は、ステンレス鋼などの金属である。ワイヤ１１は、ＮｉＴｉ等の超弾性材料や、ステンレス鋼などの生体適合性が良くバネ性の良い材料で形成されることが望ましい。折り返し部１２は、先端の角度が約９０°に折り返されたＶ字状とされ、ワイヤ１１は全体として矢状に形成されている。
【００１４】
操作部１６は、略円筒状に形成された操作部本体１７と、操作部本体１７に前後方向にスライド可能に接続されたワイヤ操作ハンドル１８とを有している。
操作部本体１７には、基準軸線Ｃに平行にスリット１７ａが形成されている。
ワイヤ操作ハンドル１８は、円板状に形成されている。ワイヤ操作ハンドル１８の一方の面には、ワイヤ操作ハンドル１８と同軸上に設けられた軸部材１９が取付けられている。軸部材１９は、スリット１７ａ内に挿通されている。スリット１７ａ内に挿通された軸部材１９の端部には、図３に示すように、軸部材１９と同軸にピニオンギア２０が取り付けられている。
端部１３、１４には、ラックギア２１、２２がそれぞれ取り付けられている。ラックギア２１、２２は、ラックギア２１の歯部２１ａとラックギア２２の歯部２２ａとが対向するように配置されている。ピニオンギア２０は、ラックギア２１、２２に挟まれるように配置され、歯部２１ａ、２２ａは、ピニオンギア２０に係合している。
操作部本体１７内には、略円柱状に形成されたガイド部材２３が基準軸線Ｃに平行に配置されている。ガイド部材２３は、端部１３と端部１４との間、ラックギア２１とラックギア２２との間に配置されている。
【００１５】
図１および図２に示すように、除細動装置３０は、前述の一対の電極部３１と、一対の電極部３１間に除細動電圧を印加する除細動ユニット３２と、一対の電極部３１と除細動ユニット３２とを電気的に接続するリード３３と、を有している。
電極部３１は、図４に示すように、シート状に形成された絶縁部材３６と、絶縁部材３６の一方の面に露出するように設けられた電極３７とで構成されている。
絶縁部材３６は、外力が作用しない自然状態でほぼ平坦なシート状に形成されている。絶縁部材３６には、弾性、可撓性、および絶縁性を有するとともに、生体適合性を有するシリコーンが用いられている。絶縁部材３６の厚さは、例えば、最大値が０．５ｍｍ程度となるように設定されている。
電極３７は、絶縁部材３６の一方の面に蛇行するように配置されている。電極３７は、後述するように心膜を介して心臓に対向するように配置されるため、体内に留置された後には絶え間なく形状が変化する。このため、電極３７は、例えば、白金系材料で可撓性を有するように線径φ０．２ｍｍ程度に形成することが好ましく、白金イリジウム合金の拠線構造とすることがより好ましい。なお、蛇行するように配置された電極３７は、略円弧状に折り返された部分を絶縁部材３６内に埋設するように構成してもよい。
【００１６】
このように構成された電極部３１は、非常に柔軟性に富むものとなっており、電極部３１を心臓に取り付けても、心臓の拍動を妨げて不整脈を誘発する危険性が少ない硬さとなっている。さらに、後述するように、電極部３１を、折りたたんだり巻いたりすることで外径を小さくした状態で、収納筒４０の収容穴４１内に収容する。収納筒４０から押し出されたときに、一対の電極部３１は絶縁部材３６の弾性力により広がり、元の平坦なシート状に復元するように絶縁部材３６の弾性力が調節されている。
【００１７】
リード３３は、除細動ユニット３２から電極部３１に電気的な絶縁を保って除細動電圧を伝達できるものであれば特に限定されない。本実施形態では、リード３３は、例えば、ポリウレタンチューブ内に、ＭＰ３５Ｎ合金線がコイル状に巻かれた構成となっている。
そして、図１に示すように、一対の電極部３１からそれぞれ引き出されたリード３３が途中で一体化され、リード３３の基端に設けられたＩＳ−１型のコネクタ３４により除細動ユニット３２に着脱可能となっている。コネクタ３４は、ネジ締結を用いて除細動ユニット３２に強固に固定される。リード３３の内部には長手方向に貫通孔が形成されていて、スタイレットをコネクタ３４から貫通孔を通すことで、電極部３１の誘導、送り出しの操作をすることができる。
一方で、リード３３の先端と電極部３１とは、絶縁部材３６の他方の面側で電気的に接続されている。リード３３と電極部３１とは、溶接や機械的なカシメ接続などにより強固に固定されている。リード３３と電極部３１との接続部は、絶縁部材に覆われている。
除細動ユニット３２は、図示はしないが、電池、除細動エネルギーを蓄えるコンデンサ、心電図を検出する回路、心電図を判定する回路、コンデンサからのエネルギーを放出する除細動発生回路などを内蔵している。
【００１８】
このように構成された除細動装置３０は、一対の電極部３１を通して除細動ユニット３２が心臓の細動を検出するとともに、除細動ユニット３２が必要と判断した場合には、一対の電極部３１間に除細動電圧を印加し、心臓の細動を除去することができる。
【００１９】
収納筒４０は略筒状に形成され、開口４２が基準軸線Ｃ上で先端側を向くとともに、基端側が操作部本体１７の先端部から中間部までを覆うように操作部本体１７に接続されている。収納筒４０の基端側の側方には、リード用開口４３が形成されている。本実施形態では、収納筒４０は操作部本体１７と一体に形成されている。
収納筒４０および操作部本体１７は、ＥＴＦＥなどのフッ素樹脂のように、すべりがよく柔軟な材料で形成されている。収納筒４０の厚さは、操作部本体１７の厚さに比べて薄く設定されている。収納筒４０における操作部本体１７との接続部分は、操作部本体１７に向かうにしたがって漸次厚くなるように形成されたテーパー部４０ａとなっている。収納筒４０は、術者の力により容易に曲げることができるが、操作部本体１７は術者が力を加えても容易に変形しないように収納筒４０に比べて剛性が高く設定されている。
操作部本体１７の内部空間は、収納筒４０の収容穴４１に連通している。リード用開口４３は、操作部本体１７の外周面と収納筒４０の内周面との間に形成された空間を介して収容穴４１に連通している。
【００２０】
このように構成された留置システム１は、操作部本体１７に対してワイヤ操作ハンドル１８を基準軸線Ｃの方向に前進させることで、操作部本体１７内に収容されていたワイヤ１１を収納筒４０の開口４２より前方に突出させることができる。操作部本体１７に対してワイヤ操作ハンドル１８を後退させることで、収納筒４０の前方に突出していたワイヤ１１を操作部本体１７内に再び収容することができる。
さらに、ワイヤ操作ハンドル１８を時計回りに回転させることで、ラックギア２１を介して端部１３が基端側に移動すると同時に、ラックギア２２を介して端部１４が先端側に移動する。これにより図５に示すように、ワイヤ１１の先端側を一方側Ｄ１に湾曲させることができる。同様に、ワイヤ操作ハンドル１８を反時計回りに回転させることで、ワイヤ１１の先端側を他方側Ｄ２に湾曲させることができる。このように、ワイヤ操作ハンドル１８を回転させることで、ワイヤ１１の先端側に、いわゆる、首振り運動をさせることができる。
なお、ワイヤ１１が収納筒４０から突出する長さは、剣状突起から心臓の心室の位置に合わせて、５０ｍｍ程度に設定されていることが望ましい。
【００２１】
次に、以上のように構成された留置システム１を用いて行われる、電極部３１の留置方法について説明する。以下では、留置システム１を患者の剣状突起部から挿入し、心膜と胸膜との間の結合組織内に一対の電極部３１を留置する場合を例にとって説明する。なお、コネクタ３４と除細動ユニット３２とを分離することで、予め、リード３３と除細動ユニット３２とを分離しておく。
図６に示すように、心臓２０１は心膜２０２で覆われ、心膜２０２は胸膜２０３で覆われている。心膜２０２と胸膜２０３との間は、結合組織２０４で繋がれている。
【００２２】
まず、剥離工程において、心膜２０２と胸膜２０３とを一部剥離して、自然状態での電極部３１を収容可能な袋状の空間を形成する。
具体的には、術者は、図７に示すように、患者の剣状突起２０６の近傍の皮膚２０７を切開する。切開部からトロッカー（トラカール）２２０を挿入し、横隔膜２０８に沿って結合組織２０４を切開しながらトロッカー２２０を進め、トロッカー２２０の先端が心尖部２０１ａに到達するように配置する。
【００２３】
図８に示すように、トロッカー２２０から留置システム１の収納筒４０を挿入する。Ｘ線透視下においてワイヤ１１の位置を確認しながら、操作部本体１７に対してワイヤ操作ハンドル１８を前進させてワイヤ１１を収納筒４０より前方に突出させ、心膜２０２の湾曲形状に沿って心膜２０２と胸膜２０３とを剥離する。このとき、操作部本体１７を自身の軸線回りに回転させて折り返し部１２の向きを調節し、心臓２０１の右室２０１ｂ（図９参照。）上にワイヤ１１を配置する。操作部本体１７は剛性が比較的高く設定されているため、操作部本体１７を回転させることでワイヤ１１の向きを調節することができる。一方で、収納筒４０は剛性が比較的低く設定されているため、ワイヤ１１とともに屈曲可能で、胸膜２０３の剥離時に心臓２０１の湾曲形状に沿って進むことが可能である。
ワイヤ操作ハンドル１８を回転操作してワイヤ１１の先端側に首振り運動をさせることで、図９および図１０に示すように、手前側の心尖部２０１ａまでは収納筒４０の幅で剥離を行い、心尖部２０１ａより奥側となる右室２０１ｂ上で剥離する幅を収納筒４０の幅より広げる。必要に応じて、首振り状態のまま、剥離装置１０全体を進退させてもよい。
このように操作することで、心膜２０２と胸膜２０３とを、導入部の幅が狭く、奥側で幅が広い袋状に剥離し、剥離空間Ｓ１を形成する。剥離空間Ｓ１の導入部の幅は、展開された後の電極部３１の幅より小さく、かつ、リード３３を挿通可能となるように形成する。剥離空間Ｓ１の奥側の幅は、展開された後の電極部３１の幅にほぼ等しく形成する。
心臓２０１の左室２０１ｃ上においても同様に操作することで、剥離空間Ｓ２を形成する。
【００２４】
次に、留置工程において、剥離空間Ｓ１、Ｓ２に電極部３１をそれぞれ留置する。
まず、ワイヤ操作ハンドル１８を後退させ、図１に示すように、操作部本体１７内にワイヤ１１を収容する。留置システム１の収納筒４０およびワイヤ１１を患者の体内から取り出す。
収納筒４０の開口４２側からリード３３、一対の電極部３１の順で、収容穴４１内に収容していく。リード用開口４３からリード３３の基端側を引き出しておく。
一対の電極部３１は折りたたむなどして収容穴４１内に収容する。このとき、一対の電極部３１を、ワイヤ１１の折り返し部１２の先端側に配置しておく。
【００２５】
再び、トロッカー２２０から留置システム１の収納筒４０を挿入する。
収納筒４０の先端側を剥離空間Ｓ１側に向けた状態でワイヤ操作ハンドル１８を前進させることで、折り返し部１２を先端側に移動させ、折り返し部１２により一対の電極部３１を収納筒４０の開口４２から前方に押し出す。
折りたたまれた状態で剥離空間Ｓ１の導入部を通過した電極部３１は、剥離空間Ｓ１で平坦なシート状に展開し、剥離空間Ｓ１内で位置決めされる。このとき、電極部３１の電極３７が、心膜２０２を介して心臓２０１に対向するように配置する。これにより、電極３７が心膜２０２に接触した状態が保持される。
剥離空間Ｓ２内にも、同様に電極部３１を平坦にして配置する。このように、心臓２０１を右室２０１ｂ側および左室２０１ｃ側から挟むように、一対の電極部３１が互いに対向するように配置する。
一対の電極部３１およびリード３３を留置して留置システム１を患者の体内から取り出す。トロッカー２２０を取り外し、心尖部２０１ａ付近でリード３３を縫合などにより固定する。リード３３のコネクタ３４と除細動ユニット３２とを接続し、除細動ユニット３２を左胸皮下などに植え込んで手技を終了する。
【００２６】
以上説明したように、本実施形態の留置システム１によれば、収納筒４０にワイヤ１１を収容した状態で収納筒４０を患者の体内に導入し、操作部１６を操作して端部１３、１４を進退させることで、ワイヤ１１の先端側を進退させるとともに、首振り運動をさせる。これにより、心膜２０２と胸膜２０３との間に袋状に剥離された剥離空間Ｓ１、Ｓ２を形成することができる。
さらに、患者の体外にて収納筒４０に折りたたんだ電極部３１を収容し、再び、収納筒４０を患者の体内に導入する。操作部１６を操作してワイヤ１１を介して電極部３１を収納筒４０の前方に押し出すことで、折りたたまれた状態で剥離空間Ｓ１、Ｓ２内に挿入された電極部３１が自身の弾性力により平坦な形状に戻り、剥離空間Ｓ１、Ｓ２内で位置決めされる。
このように、心膜２０２に対して一対の電極部３１を位置決めすることで、一対の電極部３１を心臓２０１に対して位置決めし、心臓２０１の右室２０１ｂおよび左室２０１ｃに対向する位置に電極部３１を留置することができる。
【００２７】
剥離空間Ｓ１、Ｓ２以外は心膜２０２と胸膜２０３とが接合されているため、電極部３１が位置ずれすることがない。したがって、電極部３１を縫合などで心膜２０２などに固定する必要がない。
心膜２０２と胸膜２０３との間に電極部３１を納めることで、電極部３１が心臓２０１や肺に直接触れてこれらの臓器に負担をかけることがなくなり、電極部３１の長期留置が可能となる。
【００２８】
先端部材、第一の線状部材、および第二の線状部材は、ワイヤ１１で一体に形成されているため、先端部材、第一の線状部材、および第二の線状部材を容易に構成することができる。
留置工程において、一対の電極部３１は収容穴４１内で折り返し部１２の先端側に配置される。このため、操作部１６を操作して折り返し部１２を先端側に移動させることで、一対の電極部３１を収納筒４０の開口４２から前方に容易に押し出すことができる。
また、留置システム１に除細動ユニット３２を備えることで、除細動ユニット３２が印加する電圧をリード３３および一対の電極部３１を介して心臓２０１に作用させ、心臓２０１に生じた細動を除去することができる。
【００２９】
なお、前述の留置システム１を用いた手技においては、留置工程において、一対の電極部３１を同時に収容穴４１内に収容した。しかし、留置工程において、１つ目の電極部３１を収容穴４１内に収容して剥離空間Ｓ１に留置してから、２つ目の電極部３１を収容穴４１内に収容して剥離空間Ｓ２に留置してもよい。
【００３０】
本実施形態では、操作部本体１７に対して収納筒４０が着脱可能とされるとともに、図１１に示すように、収容部として、操作部本体１７に着脱可能とされた第二の収容部５０を備えてもよい。この変形例では、収納筒４０の収容穴４１の幅寸法Ｌ１(図１参照。)と、第二の収容部５０に形成された第二の収容穴５１の幅寸法Ｌ２とは互いに異なり、幅寸法Ｌ１より幅寸法Ｌ２の方が小さく設定されている。第二の収容部５０は、第二の収容穴５１内に収容されたワイヤ１１の端部１３、１４を外側から挟み、端部１３、１４の間隔を自然状態のときより狭めている。
留置システムをこのように構成することで、端部１３、１４の距離を変化させ、剥離空間Ｓ１の導入部の幅を調節することができる。
【００３１】
また、本実施形態では、図１２に示すように、収納筒５５が、収容穴として先端部材用収容穴５６および電極用収容穴５７を有するように構成してもよい。
先端部材用収容穴５６および電極用収容穴５７は、収納筒５５の先端側にそれぞれ開口を有していて、互いに略平行となるように形成されている。先端部材用収容穴５６にはワイヤ１１が収容され、電極用収容穴５７には一対の電極部３１が収容されている。
留置システムをこのように構成することで、前述の留置工程において、留置システムを患者の体内に配置したままで、リード３３をそのまま押し込んだり、リード３３に形成された貫通孔にスタイレットを通して前進させたりすることで、一対の電極部３１を剥離空間Ｓ１、Ｓ２にそれぞれ留置することができる。
【００３２】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１３から図１５を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１３および図１４に示すように、本実施形態の留置システム２は、前記第１実施形態の留置システム１のワイヤ１１に代えて、基準軸線Ｃ上に配置されたヘラ部（先端部材）６１と、ヘラ部６１に一端が接続された第一の操作ワイヤ（第一の線状部材）６２および第二の操作ワイヤ（第二の線状部材）６３とを備えている。
さらに、ヘラ部６１に形成された貫通孔６１ａに進退可能に挿通されたガイドワイヤ６４を備えている。
ヘラ部６１は、ステンレス鋼などの金属板で形成されている。貫通孔６１ａは、基準軸線Ｃに平行に形成されている。
第一の操作ワイヤ６２は、基準軸線Ｃに対する一方側Ｄ１に配置されている。同様に、第二の操作ワイヤ６３は、基準軸線Ｃに対する他方側Ｄ２に配置されている。
第一の操作ワイヤ６２、第二の操作ワイヤ６３は基端側に延び、それぞれの他端がラックギア２１、ラックギア２２に取り付けられている。
【００３３】
操作ワイヤ６２、６３、およびガイドワイヤ６４は、ワイヤ１１と同一の材料で形成されている。
ガイドワイヤ６４の基端は操作部１６まで延び、術者がガイドワイヤ６４の基端を進退させることができる。
収納筒４０の先端には、収納筒４０の幅が先端に向かうにしたがって狭くなるように切り欠き４０ａが形成されている。
【００３４】
次に、以上のように構成された留置システム２を用いて行われる手技について、胸腔から収納筒４０を導入する場合で説明する。
まず、肺を片肺換気とし、胸部のしぼませた肺側の肋骨間にトロッカー２２０を設置する。トロッカー２２０から、胸腔に収納筒４０を導入した後で、ガイドワイヤ６４を押し込むことで、図１５に示すように、ガイドワイヤ６４で胸膜２０３を穿孔する。ガイドワイヤ６４を操作して、心膜２０２と胸膜２０３との間の結合組織２０４内を通し、このガイドワイヤ６４の位置を保持しておく。ワイヤ操作ハンドル１８を前進させることで、ヘラ部６１がガイドワイヤ６４に沿って前方に移動する。ヘラ部６１により胸膜２０３に形成した孔を広げ、前記第１実施形態と同様に、心膜２０２と胸膜２０３との剥離を行う。
これ以降の工程は、前述の第１実施形態の工程と同様なので説明を省略する。
【００３５】
以上説明したように、本実施形態の留置システム２によれば、心臓２０１に対して電極部３１の位置がずれてしまうのを防止して、心臓２０１の所望の位置に電極部３１を留置することができる。
さらに、ヘラ部６１を備えることで、前記実施形態の折り返し部１２に比べて先端部材の剛性を高めることができ、心膜２０２と胸膜２０３との剥離をより簡単に行うことができる。
ガイドワイヤ６４を備え、このガイドワイヤ６４がヘラ部６１の貫通孔６１ａに進退可能に挿通されている。このため、ガイドワイヤ６４を前方に容易に送り出すことができ、送り出したガイドワイヤ６４に沿ってヘラ部６１を移動させることができる。
ガイドワイヤ６４によって胸膜２０３に形成される孔は略円形となり、引き裂きに強い形状となるため、剥離工程時に胸膜２０３の孔が裂けて大きくなり過ぎるのを抑えることができる。
収納筒４０に切り欠き４０ａが形成されているため、収納筒４０の挿入性を向上させることができる。
【００３６】
本実施形態では、先端部材６１に貫通孔６１ａが形成されているとした。しかし、先端部材６１にガイド溝が形成され、ガイドワイヤ６４がガイド溝に挿通されて基準軸線Ｃに沿って案内されるように構成してもよい。
【００３７】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図１６から図２０を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１６に示すように、本実施形態の留置システム３は、前記第１実施形態の留置システム１の収納筒４０に代えて、収容部として先端部材用収容部７１および電極用収容部７２を備えている。
先端部材用収容部７１は、リード用開口４３が形成されていないこと以外は、収納筒４０と同一の構成となっている。先端部材用収容部７１に形成された先端部材用収容穴（収容穴）７１ａには、ワイヤ１１が進退可能に収容されている。
図１７に示すように、ワイヤ１１における端部１３の長手方向の先端側には、基準軸線Ｃに向かって凹んだ凹部１３ａが形成されている。同様に、端部１４の長手方向の先端側には、基準軸線Ｃに向かって凹んだ凹部１４ａが形成されている。
【００３８】
電極用収容部７２は、図１８から図２０に示すように、略角筒状に形成された収容部本体７３と、収容部本体７３の先端部の側面に設けられた環状部材７４とを有している。
基準軸線Ｃに平行に見た形状は、環状部材７４と先端部材用収容部７１の先端とで略同一となっている。図１６に示すように、環状部材７４の基端面を先端部材用収容部７１の先端面に対向配置させたときに、収容部本体７３が先端部材用収容部７１の外形に沿うように、収容部本体７３にはテーパー部４０ａに対応するように屈曲した退避部７３ａが形成されている。収容部本体７３の管路である電極用収容穴（収容穴）７５は、図１９に示すように、自身の先端側に、基端側の内径より幅が広く設定された拡径部７５ａを有している。
図２０に示す環状部材７４における対向する一対の側壁７４ａ、７４ｂは、図１７に示すように、ワイヤ１１の凹部１３ａ、凹部１４ａにそれぞれ係止される。電極用収容部７２は、収納筒４０と同一の材料で、柔軟性を有するように形成されている。
図１９および図２０に示すように、拡径部７５ａには一対の電極部３１が折りたたまれた状態で収容され、リード３３は収容部本体７３の基端側の開口から外部に引き出される。
【００３９】
次に、以上のように構成された留置システム３を用いて行われる留置手技について説明する。
剥離工程は、ワイヤ１１に電極用収容部７２を係止させずに、前記第１実施形態と同様に行う。
次に、留置工程において、留置システム３の先端部材用収容部７１およびワイヤ１１を患者の体内から取り出す。
先端部材用収容部７１の先端からワイヤ１１の凹部１３ａ、１４ａを突出させ、一対の電極部３１を収容した電極用収容部７２の環状部材７４を凹部１３ａ、１４ａに係止させる。
トロッカー２２０から留置システム３の先端部材用収容部７１および電極用収容部７２を挿入する。ワイヤ操作ハンドル１８を前進させたり、操作部本体１７を軸線回りに回転させたりすることで、電極用収容部７２を剥離空間Ｓ１の導入部に対向させる。
リード３３をそのまま押し込んだり、リード３３に形成された貫通孔にスタイレットを通して前進させたりすることで、電極用収容部７２の前方に電極部３１を押し出し、導入部を通して剥離空間Ｓ１内に配置させる。
これ以降の工程は、前述の第１実施形態の工程と同様なので説明を省略する。
【００４０】
以上説明したように、本実施形態の留置システム３によれば、心臓２０１の所望の位置に電極部３１を留置することができる。
さらに、ワイヤ１１に電極用収容部７２を係止させることで、電極用収容部７２の先端の向きや、電極用収容部７２の体内への挿入量を容易に調節することができる。
また、電極部３１およびリード３３を電極用収容部７２に収容させるため、剥離工程において用いられる先端部材用収容部７１の外径を収納筒４０の外径より小さくすることができる。
電極用収容部７２の環状部材７４をワイヤ１１の凹部１３ａ、１４ａに係止させるため、留置工程において、電極用収容部７２がワイヤ１１から外れるのが防止される。
【００４１】
なお、本実施形態では、環状部材７４にワイヤ１１の端部１３、１４が係止されるように構成した。しかし、ワイヤ１１のいずれかの部分に環状部材７４が係止されるように構成されていればよく、例えば、ワイヤ１１の折り返し部１２に環状部材７４が係止されるように構成してもよい。
【００４２】
以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
たとえば、前記第１実施形態から第３実施形態では、収納筒４０や電極用収容部７２から押し出されたときに、電極部３１が元のシート状に確実に復元するように、絶縁部材３６内に、自身が患者の体温になったときに所定の形状に変形する形状記憶合金を埋設してもよい。
また、リード３３と除細動ユニット３２とをＩＳ−１型のコネクタ３４で接続したが、ＤＦ１型のコネクタなどで接続してもよい。
【００４３】
前記第１実施形態および第３実施形態では、折り返し部１２の線径を端部１３、１４の線径より太くして折り返し部１２の剛性を高めることで、ワイヤ１１の先端側が首振り運動する範囲を広げることができる。
折り返し部１２はＶ字状に形成されていたが、半円状や矩形状に形成されていてもよい。
【００４４】
前記第１実施形態および第３実施形態では、ワイヤ１１を金属で形成し、Ｘ線透視下においてワイヤ１１の位置が確認できるようにした。この場合、ワイヤ１１の先端側を電極部３１と同一の形状にして、剥離範囲が十分であるかを確認することもできる。その際には、ワイヤとして、柔軟でＸ線撮影が容易なＸ線マーカーを含むチューブワイヤを使用することが好ましい。また、操作部本体１７に、ワイヤ１１が前方に突出した量を確認できるメモリを設けてもよい。
ワイヤ１１の位置は、Ｘ線透視以外でも、超音波透視、または内視鏡を用いて確認することができる。
【００４５】
前記第１実施形態から第３実施形態の留置システムの電極部３１は、患者の剣状突起部から挿入するだけでなく、胸腔からもそれぞれ挿入することができる。
胸部の肋骨間にトロッカー２２０を設置した場合には、トロッカー２２０から、胸腔鏡、把持鉗子、鋏鉗子をそれぞれ挿入し、胸腔鏡下で把持鉗子と鋏鉗子とを用いて、胸膜２０３の一部を収納筒４０が挿入可能な幅で切開してもよい。この場合、肋骨間からのアプローチでも、心臓２０１の湾曲形状に合わせて収納筒４０が柔軟に変形することで心膜２０２や胸膜２０３を破かずに剥離空間を形成することができる。
【００４６】
また、前記第１実施形態から第３実施形態では、リード３３が除細動ユニット３２に着脱可能となっていれば、留置システムに除細動ユニット３２は備えられなくてもよい。
絶縁部材３６はシート状に形成されているとしたが、絶縁部材３６の形状はこれに限ることなく、網状やリング状などの、収納筒内に折りたたんで収容され、収納筒から押し出されたときに自身の弾性により展開される形状であれば特に限定されない。
【００４７】
本発明は、以下の技術的思想を含む。
（付記項）
心膜と胸膜との間を、手前側より奥側の方が幅が広くなる袋状に剥離する剥離工程と、
前記剥離工程において剥離された心膜と胸膜との間に、弾性を有する電極部を小さく折り曲げて導入し、内部で展開させてから留置する留置工程と、
を備えることを特徴とする電極部の留置方法。
【符号の説明】
【００４８】
１、２、３  留置システム（除細動用電極留置システム）
１０  剥離装置
１１  ワイヤ
１２  折り返し部（先端部材）
１３  端部（第一の線状部材）
１４  端部（第二の線状部材）
１６  操作部
３０  除細動装置
３１  電極部
３２  除細動ユニット
３３  リード
４０  収納筒（収容部、第一の収容部）
４１  収容穴（第一の収容穴）
４２  開口
５０  第二の収納筒（収容部）
５１  第二の収容穴
５５  収納筒（収容部）
５６  先端部材用収容穴
５７  電極用収容穴
６１  ヘラ部（先端部材）
６１ａ  貫通孔
６２  第一の操作ワイヤ（第一の線状部材）
６３  第二の操作ワイヤ（第二の線状部材）
７１  先端部材用収容部
７１ａ  先端部材用収容穴（収容穴）
７２  電極用収容部
７５  電極用収容穴（収容穴）
２０２  心膜
２０３  胸膜
Ｃ    基準軸線
Ｄ１  一方側
Ｄ２  他方側
Ｌ１、Ｌ２  幅寸法
【図１】
2013000216.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2013000216.tif 000008
【図７】
2013000216.tif 000009
【図８】
2013000216.tif 000010
【図９】
2013000216.tif 000011
【図１０】
2013000216.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
2013000216.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
2013000216.tif 000016
【図１５】
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【図１６】
2013000216.tif 000018
【図１７】
2013000216.tif 000019
【図１８】
2013000216.tif 000020
【図１９】
2013000216.tif 000021
【図２０】
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