【手続補正書】
【提出日】平成28年11月11日(2016.11.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジを備える流体送達インジェクタであって、
前記シリンジが、
長手方向軸線を有する周壁及び遠位端壁をもつバレルと、
前記遠位端壁に対して接近・離間するように前記長手方向軸線と平行に前記バレルと共に移動可能なプランジャと、
その近位端において前記プランジャに固着され、前記遠位端壁に向かって前記長手方向軸線と平行に延在する少なくとも１つの中空針であって、前記バレル内部に含まれる少なくとも１つの中空針と、
少なくとも前記バレル内に画成された流体保持リザーバと
を有し、
前記流体保持リザーバが、容量封圧が流体に加えられると、前記少なくとも１つの中空針の流入ポートと流体連通し、
前記少なくとも１つの中空針が、圧力が前記プランジャに対して前記遠位端壁の方向に加えられたときのみ、前記バレルの前記遠位端壁を越えて突出するようになっている、流体送達インジェクタ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの中空針がバレル内部に含まれた状態で前記プランジャを前記遠位端壁から離間した初期位置に保持し、圧力が前記プランジャから解放されると前記少なくとも１つの中空針を前記初期位置に戻すエネルギー貯蔵装置が、前記シリンジ内部に設けられた、請求項１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項３】
前記バレルの前記周壁が、潰すことが可能なエネルギー貯蔵材料である、請求項１又は２に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項４】
前記遠位端壁に、前記少なくとも１つの中空針と密閉係合する穿刺可能なセプタムが設けられた、請求項１，２又は３に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項５】
前記シリンジに、前記プランジャと関連付けられた硬質材料のプレス部材が、前記バレルの近位端において設けられている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項６】
流体保持リザーバが前記バレル内に画成され、前記少なくとも１つの中空針に少なくとも１つの流入ポートが前記少なくとも１つの中空針の近位端において設けられ、前記少なくとも１つの流入ポートが前記少なくとも１つの中空針の中空ボアを前記流体保持リザーバ内の流体と連通させる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項７】
前記バレルの前記周壁がエネルギーを貯蔵するようになっているエラストマー材料であり、それにより、流体に加えられる前記容量封圧を前記プランジャ及びエラストマー材料である前記バレルの前記周壁を介して手動で与えられるようになっている、請求項３又は６に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項８】
前記遠位端壁が、穿刺可能なセプタムに適した材料であり、前記少なくとも１つの中空針が、前記遠位端壁と密閉係合する、請求項３，６又は７に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項９】
前記プランジャが、硬質材料で作られ、流入ポートが位置する前記少なくとも１つの中空針の基部における部分を囲繞する窪みを画成している、請求項６に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項１０】
エラストマー材料である前記周壁が、アコーディオンの形状を有して横方向に拡張可能であり、不使用時には剛性キャップが前記バレルと係合して被覆する、請求項３，６〜９のいずれか一項に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項１１】
前記バレルの前記周壁が、剛性のシリンダであり、前記プランジャが、前記周壁と密閉接触しながら前記長手方向軸線に沿って摺動する、請求項１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項１２】
前記プランジャが、前記少なくとも１つの中空針と連通した拡張可能なチャンバを形成するエラストマーメンブレンを有する閉じたキャビティを含み、
前記流体保持リザーバが、前記プランジャと前記遠位端壁との間における前記バレル内部に形成され、前記プランジャ内に画成された導管を通じて前記拡張可能なチャンバと連通している、請求項１１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項１３】
前記プランジャが、前記少なくとも１つの中空針の軸線と同心の窪みを含み、エラストマーメンブレンが前記窪み内に設けられている一方、前記流体保持リザーバが前記遠位端壁と前記窪み内の前記メンブレンとの間における前記バレル内部に形成されており、
少なくとも１つの流入ポートが、前記流体保持リザーバ及び前記少なくとも１つの中空針の中空ボアと連通して前記少なくとも１つの中空針の近位端近傍に設けられて、圧力が前記プランジャに加えられると、前記少なくとも１つの中空針が前記遠位端壁を越えて突出し、流体が前記メンブレンに押されて前記少なくとも１つの中空針内に流入するようになっている、請求項１，２，４及び１１のいずれか一項に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項１４】
エラストマーメンブレンが、前記バレルの近位端に固定され、前記少なくとも１つの中空針の軸線と同心状に延在し、
剛性のスリーブが、前記バレルの前記近位端に固定され、前記メンブレン内部において軸線方向に延在して前記メンブレンと同心状であって、前記プランジャが、前記スリーブ内部を摺動すると共に前記スリーブに対して封止され、
前記流体保持リザーバが、前記プランジャによって閉じ込められた前記メンブレン内部にある、請求項１，２又は１１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項１５】
前記プランジャが、エラストマーから作られ、前記バレル内部に、前記流体保持リザーバを形成し前記少なくとも１つの中空針と流体連通した閉じたキャビティを画成している、請求項１１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項１６】
エネルギー貯蔵装置が、圧力が前記プランジャから解放されると前記プランジャをその初期位置に戻して前記少なくとも１つの中空針を前記バレル内へ後退させるためのコイルばねを、前記遠位端壁と前記プランジャとの間における前記バレル内に含む、請求項１１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項１７】
第２の流体保持リザーバが、前記プランジャと前記遠位端壁との間における前記バレル内部に形成され、少なくとも１つの二次針が、前記遠位端壁を通って延在して、前記第２の流体保持リザーバと連通し、
エラストマー蛇腹が、前記遠位端壁の遠位部分から延在して、閉じたキャビティと、前記少なくとも１つの二次針が含まれる第２端壁とを画成し、
別々の液体が前記第１及び第２の流体保持リザーバにそれぞれ保持され、
圧力が前記プランジャに加えられると、前記少なくとも１つの中空針及び前記少なくとも１つの二次針が前記遠位端壁及び前記蛇腹を越えて突出して、前記別々の液体を患者に投与するようになっている、請求項１５に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項１８】
前記プランジャが、遠位端壁を有するエラストマースリーブであり、
剛性のブロックであるプレス部材が、前記スリーブに挿入されるが前記プランジャの遠位端壁からは離間して、前記少なくとも１つの中空針と連通する拡張チャンバとしてのキャビティを形成し、
前記流体保持リザーバが、前記バレルの前記遠位端壁と前記プランジャの遠位端壁との間における前記バレル内部に形成され、
少なくとも１つのボアが、前記流体保持リザーバ及び前記拡張チャンバと連通するように前記プランジャの遠位端壁を通って延在して、圧力が前記プレス部材に加えられると、前記少なくとも１つの中空針が前記バレルの前記遠位端壁を通って患者内へ突出しながら、流体が前記流体保持リザーバから前記拡張チャンバを通って前記少なくとも１つの中空針に流入するようになっている、請求項１１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項１９】
エネルギー貯蔵装置が、前記バレルの近位端と前記プランジャとの間に接続され延在する前記エラストマースリーブであり、圧力が前記プランジャから解放されたときに、前記少なくとも１つの中空針が前記バレルの範囲内に収まるように前記プランジャ及び前記少なくとも１つの中空針を後退させるようになっている、請求項１８に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項２０】
前記プランジャが、遠位端壁を有するエラストマースリーブであり、
剛性のブロックであるプレス部材が、前記スリーブに挿入されるが前記プランジャの遠位端壁からは離間して、前記少なくとも１つの中空針と連通する拡張チャンバとしてのキャビティを形成し、
円錐状の蛇腹が、前記バレル内部に設けられ、前記少なくとも１つの中空針の軸線と同心状に前記バレルの前記遠位端壁から延在して、前記バレル及び前記プランジャの遠位端壁内部に前記流体保持リザーバを画成して前記流体保持リザーバ内の流体に対して前記容量封圧を与えるようになっている、請求項１１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項２１】
前記プランジャ及び前記少なくとも１つの中空針を後退させるエネルギー貯蔵装置が、前記円錐状の蛇腹を囲繞するエラストマーの環状アコーディオン部材を含む、請求項２０に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項２２】
前記プランジャが、前記バレルと摺動接触して移動可能な剛性のシリンダであり、
前記少なくとも１つの中空針と同心状のエラストマー蛇腹が、その基部において前記遠位端壁と密閉係合するとともにその頂点において前記プランジャの遠位部分と密閉係合して前記流体保持リザーバを画成し、
前記少なくとも１つの中空針が、前記少なくとも１つの中空針の近位端の近傍に、前記流体保持リザーバを前記少なくとも１つの中空針と連通させる流入ポートを有して、圧力が前記プランジャに加えられたときに、前記少なくとも１つの中空針が前記バレルの前記遠位端壁から突出して、流体が前記流体保持リザーバから前記少なくとも１つの中空針を通って流れるようになっている、請求項１１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項２３】
前記プランジャが、遠位端壁を有するエラストマースリーブの形状を有し、
穿刺可能な遠位端壁を有する第２スリーブが、前記エラストマースリーブ内部を軸線方向に摺動移動可能に設けられ、前記エラストマースリーブと前記第２スリーブとの間に第１キャビティを画成し、
プレス部材が、前記第２スリーブと係合して、密閉された第２キャビティを共に形成し、
前記少なくとも１つの中空針が、前記少なくとも１つの中空針の近位端において、前記エラストマースリーブの遠位端壁内に固着され、
前記少なくとも１つの中空針の近位端の部分が前記第１キャビティ内に突出すると共に、前記少なくとも１つの中空針の遠位端が前記バレルの前記遠位端壁に向かって突出し、
前記バレルと連通する少なくとも１つの二次針が、前記エラストマースリーブの遠位端壁内に固着されて前記第１キャビティ内へと延在し、
第１流体保持リザーバが、前記バレルの遠位端壁と前記エラストマースリーブの遠位端壁との間における前記バレル内に形成され、前記少なくとも１つの二次針と連通しており、
混合チャンバが、第２成分を含むようになっている前記第２キャビティ内に形成され、
前記少なくとも１つの二次針が、前記第１流体保持リザーバと連通しており、
圧力が前記プレス部材に加えられると、前記第２スリーブが、前記エラストマースリーブ内部を軸線方向に移動して前記少なくとも１つの中空針及び前記少なくとも１つの二次針が前記第２スリーブの前記穿刺可能な遠位端壁に穿刺され、
前記プランジャがその軸線方向移動を継続している間、前記第１流体保持リザーバからの流体が前記混合チャンバに入って前記第２成分と共に溶液を形成し、前記少なくとも１つの中空針が前記バレルの遠位端壁から突出しながら、前記溶液が前記少なくとも１つの中空針に流入するようになっている、請求項１１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項２４】
少なくとも１つが液体である少なくとも２つの成分を混合して得られる溶液を注入するための流体送達インジェクタであって、
シリンジを備え、
前記シリンジが、
閉じた端壁を有するバレルと、
前記バレル内部を軸線方向に摺動可能なプランジャであって、遠位端壁を有するエラストマースリーブの形状を有するプランジャと、
前記プランジャに、近位端において固着された第１針と、
穿刺可能な遠位端壁を有し、前記エラストマースリーブ内部を軸線方向に摺動移動可能に設けられ、前記エラストマースリーブと前記第２スリーブとの間に第１キャビティを画成する第２スリーブであって、前記第１針が、第１キャビティ内に突出する部分を有する、第２スリーブと、
前記第２スリーブと係合して、封止された第２キャビティを共に形成するプレス部材と、
前記エラストマーの遠位端壁内に固着され、前記第１キャビティ内へと延在する少なくとも１つの二次針と、
前記バレルの端壁と前記エラストマーの遠位端壁との間における前記バレル内に形成された第１流体保持リザーバであって、前記少なくとも１つの二次針が、前記第１流体保持リザーバと連通する、第１流体保持リザーバと、
第２成分を含むようになっている前記第２キャビティ内に形成された混合チャンバと
を含み、
圧力が、前記プレス部材、ひいては前記プランジャに加えられると、前記第２スリーブが前記エラストマースリーブ内部を軸線方向に移動して、前記第１針及び前記少なくとも１つの二次針を前記第２スリーブの穿刺可能な遠位端壁に穿刺し、
前記プランジャがその軸線方向移動を継続している間、前記第１リザーバからの流体が前記混合チャンバに入って前記第２成分と共に溶液を形成し、前記第１針が前記バレルの端壁から突出する際に、前記溶液が前記第１針に流入するようになっている、インジェクタ。
【請求項２５】
前記遠位端壁が、前記少なくとも１つの中空針が後退した後、前記少なくとも１つの中空針の移動をブロックする装置を含み、
前記装置が、前記少なくとも１つの中空針の軸線と交差する横断ボアと、前記横断ボアに沿って摺動移動するようになっているシャトルと、前記少なくとも１つの中空針が液体の送達前に前記バレル内部の位置にある時に前記少なくとも１つの中空針の通路となるシャトルボアと、前記横断ボア内に設けられたばねとを含み、前記ばねが、前記少なくとも１つの中空針が液体の送達後に後退すると、前記シャトルボアが前記少なくとも１つの中空針との配列から外れる位置まで前記シャトルを付勢する、請求項１，２，１１，１２及び１６のいずれか一項に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項２６】
前記遠位端壁が、前記少なくとも１つの中空針が後退した後、前記少なくとも１つの中空針の移動をブロックする装置を含み、
前記装置が、
前記バレルの前記遠位端壁上で移動するように取り付けられた剛性キャップであって、前記剛性キャップの内側面及び前記バレルの外側面の一方に画成されたカムトラック、並びに、前記内側面及び前記外側面の他方に設けられたカムフォロアを含む剛性キャップと、
前記剛性キャップ及び前記バレルの遠位端壁の内部に設けられたエネルギー貯蔵装置と、
前記剛性キャップ内に画成され、前記インジェクタがその初期位置にあるときに前記少なくとも１つの中空針と軸線方向に配列される開口と
を含み、
圧力が加えられると、前記エネルギー貯蔵装置が圧縮されて、前記少なくとも１つの中空針を前記剛性キャップの前記開口から突出させ、
圧力が解放されると、前記エネルギー貯蔵装置が膨張して、前記少なくとも１つの中空針が後退した後、前記カムフォロア及び前記カムトラックの相互作用によって、前記剛性キャップの前記開口を前記少なくとも１つの中空針との配列から外させるようになっている、請求項１，２，１１，１２及び１６のいずれか一項に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項２７】
前記バレルの近位端に設けられたプレス部材が、前記バレルの軸線と同様に延在する軸線を有する窪みを画成し、
前記プランジャの近位端が、前記軸線と平行なスナップフィンガを有し、
圧力が前記プレス部材に加えられると、前記スナップフィンガが前記窪み内へ移動して係合して、前記プレス部材、プランジャ及び少なくとも１つの中空針の全体長さが短くなって、前記少なくとも１つの中空針を後退させたときに前記少なくとも１つの中空針を前記横断ボアから抜ける程度に、前記少なくとも１つの中空針を後退させるようになっている、請求項２５に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項２８】
前記流体が液体である、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項２９】
液体が薬液である、請求項２８に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項３０】
前記薬液がワクチンである、請求項２９に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項３１】
シリンジを備える流体送達インジェクタであって、
前記シリンジが、長手方向軸線を有するバレルを画成する周壁と、前記バレル内部に設けられ、前記長手方向軸線と平行に直線運動するようになっているプランジャと、その近位端において前記プランジャに固着され、前記長手方向軸線と平行に延在する少なくとも１つの中空針と、少なくとも前記バレル内に画成され、容量封圧が流体に加えられると前記少なくとも１つの中空針と流体連通する流体保持リザーバとを有し、
前記流体保持リザーバが、前記容量封圧を流体に与える少なくとも１つのエネルギー貯蔵部を含む、流体送達インジェクタ。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの中空針が、その近位端に隣接して流入ポートを有し、前記流体保持リザーバと前記少なくとも１つの中空針とが、前記流入ポートを介して流体連通している、請求項３１に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項３３】
前記バレルの前記周壁が、エネルギーを貯蔵するようになっているエラストマー材料であり、
流体に加えられる前記容量封圧が、前記プランジャ及びエラストマー材料である前記バレルの前記周壁を介して手動で与えられる、請求項３１又は３２に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項３４】
前記バレルが、剛性の円筒状周壁と端壁とを含み、
前記プランジャが、前記円筒状周壁と密閉接触しながら前記長手方向軸線に沿って摺動し、
前記プランジャが、エラストマーメンブレンを有して前記少なくとも１つの中空針と連通する拡張可能なチャンバを形成する閉じられたキャビティを含み、
前記流体保持リザーバが、前記プランジャと前記端壁との間における前記バレル内部に形成され、前記プランジャ内に画成された導管を介して前記拡張可能なチャンバと連通している、請求項３１又は３２に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項３５】
前記バレルが、剛性の円筒状周壁と端壁とを有し、
前記プランジャが、前記少なくとも１つの中空針の軸線と同心の窪みを含み、
エラストマーメンブレンが前記窪み内に設けられている一方、前記流体保持リザーバが前記端壁と前記窪み内の前記メンブレンとの間における前記バレル内部に形成されている、請求項３１又は３２に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項３６】
前記バレルが、剛性の円筒状周壁を有し、
エラストマーメンブレンが、前記バレルの近位端に固定され、前記少なくとも１つの中空針の軸線と同心状に延在し、
剛性のスリーブが、前記バレルの前記近位端に固定され、前記メンブレン内部をそれと同心状に軸線方向に延在する一方、前記プランジャが、前記スリーブ内部を摺動するとともに前記スリーブに密閉され、
前記流体保持リザーバが、前記プランジャによって閉じ込められた前記メンブレン内部にある、請求項３１又は３２に記載の流体送達インジェクタ。
【請求項３７】
シリンジを備える格納式針アセンブリであって、
前記シリンジが、
針を通過させるための開口をもつ端壁を有する剛性円筒状のバレルと、
前記バレル内部を軸線方向に移動して前記針が前記端壁の前記開口を通過するようになっているプランジャ・針ユニットと、
前記針を、前記針が前記端壁を越えて突出する位置から、前記針が前記端壁から抜けて前記バレル内部に後退する位置まで後退させる手段と
を含む、格納式針アセンブリにおいて、
前記端壁と組み合わせられた針ブロッキング装置を備え、
前記針ブロッキング装置が、前記針を後退させて前記開口から抜くと前記端壁の前記開口を横断するようになっている少なくとも１つの摺動部材を含むことを特徴とする格納式針アセンブリ。
【請求項３８】
前記ブロッキング装置が、
前記端壁内に画成され、前記針の軸線と交差する横断ボアと、
前記横断ボアに沿って摺動移動し、前記針が前記バレルから突出する前の前記バレル内部の位置にある時に前記針の通路となるシャトルボアを有するシャトルと、
前記横断ボア内部に設けられたばねと
を含み、前記ばねが、前記針が後退すると、前記シャトルボアが前記針との配列から外れる位置まで前記シャトルを付勢する、請求項３７に記載の格納式針アセンブリ。
【請求項３９】
前記ブロッキング装置が、
前記バレルの前記端壁上で移動するように取り付けられた剛性キャップであって、前記剛性キャップの内側面及び前記バレルの外側面の一方に画成されたカムトラック、並びに、前記内側面及び前記外側面の他方に設けられたカムフォロアを含む剛性キャップと、
前記剛性キャップ及び前記バレルの端壁の内部に設けられたエネルギー貯蔵装置と、
前記剛性キャップ内に画成され、前記インジェクタがその初期位置にあるときに前記針と軸線方向に配列される開口とを含み、
圧力が加えられると、前記エネルギー貯蔵装置が圧縮されて、前記針を前記剛性キャップの前記開口から突出させ、
圧力が解放されると、前記エネルギー貯蔵装置が膨張して、前記針が後退した後、前記カムフォロア及び前記カムトラックの相互作用によって、前記剛性キャップの前記開口を前記針との配列から外させるようになっている、請求項３７に記載の格納式針アセンブリ。
【請求項４０】
バレルと、中空針が取り付けられたプランジャであって前記中空針が前記プランジャに隣接した近位端流入ポートを有するプランジャと、前記バレル内部に設けられた流体保持リザーバとを含むシリンジを使用して、少なくとも１回の投与量の流体薬剤を経皮的に身体内に注入する方法であって、
前記バレル内部に含まれた前記中空針を維持する工程と、
前記バレルの遠位端を患者の皮膚に対して押し付ける工程と、
前記プランジャ及び前記流体保持リザーバに圧力を加えて、前記針を前記バレルを越えて突出させて患者の皮膚に穿刺する工程と、
前記流体薬剤を前記流体保持リザーバから前記中空針の前記近位端流入ポートを介して患者内に移送する工程と
を含む方法。
【請求項４１】
圧力を前記流体保持リザーバに加えると、前記流体薬剤が、前記プランジャが前記流体薬剤に前記近位端流入ポートを通過させる方向とは反対の方向に移動する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記プランジャに対する圧力を解放することによって、前記プランジャを後退させて前記中空針を前記バレル内部に含まれた状態に戻す更なる工程を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
使用前に前記流体薬剤を前記流体保持リザーバに予め装填することを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記プランジャが、中空の圧縮可能なエラストマー流体保持リザーバであり、使用前に前記流体薬剤が前記流体保持リザーバに予め装填されている、請求項４３に記載の方法。