【手続補正書】
【提出日】平成28年7月1日(2016.7.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
N末端からC末端に、(i)第一のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第二のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第三のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、任意に、第四のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、及び(ii)該第一のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、該第二のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、該第三のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、任意に、該第四のHPV型のE7タンパク質のN末端部分を含む又はこれらからなるポリペプチド;好ましくは、配列番号34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、もしくは56に示される配列を含む又はこれからなるポリペプチド。
【請求項２】
N末端からC末端に、
(a)その配列が、配列番号2の最初の残基から始まり、配列番号2の位置183〜位置227に位置する残基で終わる、配列番号2に示される百日咳菌CyaAタンパク質の断片、もしくはこの断片との少なくとも95％の類似性を有する変異体;
(b)各々のHPV抗原が異なるHPV型に由来する、少なくとも3つのHPV抗原を含む異種ポリペプチド;及び
(c)その配列が、配列番号2の位置321〜位置387に位置する残基から始まり、配列番号2の最後の残基で終わる、配列番号2に示される百日咳菌CyaAタンパク質の断片、もしくはこの断片との少なくとも95％の類似性を有する変異体
:を含む又はこれらからなるキメラタンパク質。
【請求項３】
1)N末端からC末端に、(a)配列番号2、4、もしくは6の残基1〜227からなる断片、(b)少なくとも3つのHPV抗原を含み、各々のHPV抗原が異なるHPV型に由来する、異種ポリペプチド;及び(c)配列番号2、4、もしくは6の残基321〜1706からなる断片を含む又はこれらからなるタンパク質;
2)N末端からC末端に、(a)配列番号8の残基1〜227からなる断片、(b)少なくとも3つのHPV抗原を含み、各々のHPV抗原が異なるHPV型に由来する、異種ポリペプチド;及び(c)配列番号8の残基321〜1705からなる断片を含む又はこれらからなるタンパク質;
3)N末端からC末端に、(a)配列番号2、4、もしくは6の残基1〜183からなる断片、(b)少なくとも3つのHPV抗原を含み、各々のHPV抗原が異なるHPV型に由来する、異種ポリペプチド;及び(c)配列番号2、4、もしくは6の残基387〜1706からなる断片を含む又はこれらからなるタンパク質;
4)N末端からC末端に、(a)配列番号8の残基1〜183からなる断片、(b)少なくとも3つのHPV抗原を含み、各々のHPV抗原が異なるHPV型に由来する、異種ポリペプチド;及び(c)配列番号8の残基387〜1705からなる断片を含む又はこれらからなるタンパク質;
5)N末端からC末端に、(a)配列番号2、4、もしくは6の残基1〜227からなる断片、(b)少なくとも3つのHPV抗原を含み、各々のHPV抗原が異なるHPV型に由来する、異種ポリペプチド;及び(c)配列番号2、4、もしくは6の残基387〜1706からなる断片を含む又はこれらからなるタンパク質;
6)N末端からC末端に、(a)配列番号8の残基1〜227からなる断片、(b)少なくとも3つのHPV抗原を含み、各々のHPV抗原が異なるHPV型に由来する、異種ポリペプチド;及び(c)配列番号8の残基387〜1705からなる断片を含む又はこれらからなるタンパク質;
7)N末端からC末端に、(a)配列番号2、4、もしくは6の残基1〜183からなる断片、(b)少なくとも3つのHPV抗原を含み、各々のHPV抗原が異なるHPV型に由来する、異種ポリペプチド;及び(c)配列番号2、4、もしくは6の残基321〜1706からなる断片を含む又はこれらからなるタンパク質;並びに
8)N末端からC末端に、(a)配列番号8の残基1〜183からなる断片、(b)少なくとも3つのHPV抗原を含み、各々のHPV抗原が異なるHPV型に由来する、異種ポリペプチド;及び(c)配列番号8の残基321〜1705からなる断片を含む又はこれらからなるタンパク質
:からなる群から選択される、請求項2記載のキメラタンパク質。
【請求項４】
前記抗原が、HPV型のE7タンパク質又はこのE7タンパク質の断片である、請求項2又は3記載のキメラタンパク質。
【請求項５】
前記異種ポリペプチドが、HPV型のE7タンパク質の少なくとも3つの断片を含み又は該断片からなり、これらの断片のうちの少なくとも3つが異なるHPV型のE7タンパク質に由来する、請求項2〜4のいずれか一項記載のキメラタンパク質。
【請求項６】
前記異種ポリペプチドが、前記E7タンパク質の少なくとも4つの断片を含み又は該断片からなり、これらの断片のうちの少なくとも3つが異なるHPV型のE7タンパク質に由来し、これらの断片のうちの少なくとも2つが1つのHPV型の同じE7タンパク質に由来する、請求項2〜5のいずれか一項記載のキメラタンパク質。
【請求項７】
前記異種ポリペプチドが、N末端からC末端に、第一のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第二のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第三のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、任意に、第四のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、該第一のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、該第二のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、該第三のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、及び任意に、該第四のHPV型のE7タンパク質のN末端部分を含む又はこれらからなる、請求項2〜6のいずれか一項記載のキメラタンパク質。
【請求項８】
前記HPV型、好ましくは、前記第一、第二、第三、及び任意に、第四のHPV型が、HPV16、HVP18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、及びHPV58型の中から選択される、請求項2〜7のいずれか一項記載のキメラタンパク質。
【請求項９】
前記異種ポリペプチドが、配列番号34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、もしくは56に示される配列を含む又はこれからなる、請求項2〜8のいずれか一項記載のキメラタンパク質。
【請求項１０】
その配列が、配列番号58、61、64、又は67に示されている通りである、請求項2〜8のいずれか一項記載のキメラタンパク質。
【請求項１１】
請求項2〜10のいずれか一項記載のキメラタンパク質をコードし、好ましくは、配列番号57、60、63、もしくは66に示される配列を含む又はこれからなる、ポリヌクレオチド。
【請求項１２】
請求項11記載のポリヌクレオチド及び発現制御配列を含み、任意に、ボルデテラ株の、好ましくは、配列番号59、62、65、又は68に示される配列からなる、cyaCヌクレオチドコード配列をさらに含む、ベクター、好ましくは、プラスミド。
【請求項１３】
請求項11記載のポリヌクレオチド又は請求項12記載のベクターを含む、細胞培養物、好ましくは、大腸菌株培養物。
【請求項１４】
請求項2〜10のいずれか一項記載の少なくとも1つのキメラタンパク質、好ましくは、2つの異なるキメラタンパク質及び好適な医薬ビヒクル、並びに任意に、少なくとも1つのアジュバントを含む、組成物。
【請求項１５】
(a)その異種ポリペプチドが、N末端からC末端に、第一のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第二のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第三のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、該第一のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、該第二のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、及び該第三のHPV型のE7タンパク質のN末端部分を含む又はこれらからなるキメラタンパク質、並びに(b)その異種ポリペプチドが、N末端からC末端に、第四のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第五のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第六のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、該第四のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、該第五のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、及び該第六の型のE7タンパク質のN末端部分を含む又はこれらからなるキメラタンパク質を含み、ここで、該第一、第二、第三、第四、第五、及び第六のHPV型が、(a)HPV16、HPV18、HPV45、HPV31、HPV52、及びHPV58の中から選択されるか、又は(b)HPV16、HPV18、HPV45、HPV31、HPV33、及びHPV52の中から選択される、請求項14記載の組成物。
【請求項１６】
(a)その異種ポリペプチドが、N末端からC末端に、第一のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第二のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第三のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第四のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、該第一のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、該第二のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、該第三のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、及び該第四のHPV型のE7タンパク質のN末端部分を含む又はこれらからなるキメラタンパク質、並びに(b)その異種ポリペプチドが、N末端からC末端に、第五のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第六のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、第七のHPV型のE7タンパク質のC末端部分、該第五のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、該第六のHPV型のE7タンパク質のN末端部分、及び第七の型のE7タンパク質のN末端部分を含む又はこれらからなるキメラタンパク質を含み、ここで、該第一、第二、第三、第四、第五、第六、及び第七のHPV型が、(a)HPV31、HPV33、HPV52、HPV58、HPV16、HPV18、及びHPV45、(b)HPV16、HPV18、HPV33、HPV45、HPV31、HPV52、及びHPV58、(c)HPV16、HPV18、HPV45、HPV58、HPV31、HPV52、及びHPV33、(d)HPV16、HPV18、HPV33、HPV45、HPV31、HPV58、及びHPV52、(e)HPV16、HPV18、HPV45、HPV58、HPV31、HPV33、及びHPV52、並びに(f)HPV16、HPV18、HPV45、HPV33、HPV31、HPV52、及びHPV58からなる群から選択される、請求項14記載の組成物。
【請求項１７】
薬剤として使用するための、請求項2〜10のいずれか一項記載のキメラタンパク質又は請求項14〜16のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１８】
病原体感染又は腫瘍形成性障害の予防又は治療において使用するための、請求項2〜10のいずれか一項記載のキメラタンパク質又は請求項14〜16のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１９】
(i)前記異種ポリペプチドに含まれる第一の群のエピトープに対するT細胞免疫応答を誘発することによる、哺乳動物宿主で診断される第一の確定される病理学的状態の免疫療法的治療において、及び(ii)該異種ポリペプチドに含まれる第二の群のエピトープに対するT細胞記憶免疫応答を誘発することによる、同じ哺乳動物宿主中の第二の確定される病理学的状態に対する予防において使用するための、請求項2〜10のいずれか一項記載のキメラタンパク質又は請求項14〜16のいずれか一項記載の組成物であって、該免疫応答が該キメラタンパク質又は該組成物の該宿主への投与後に得られ、ここで、該第二の群のエピトープが該異種ポリペプチドに含まれないとき、該第二の確定される病理学的状態に対する予防が観察されない、前記キメラタンパク質又は組成物。
【請求項２０】
薬剤として使用するための、請求項2〜3のいずれか一項記載のキメラタンパク質。
【請求項２１】
病原体感染又は腫瘍形成性障害の予防又は治療において使用するための、請求項2〜3のいずれか一項記載のキメラタンパク質。
【請求項２２】
(i)前記異種ポリペプチドに含まれる第一の群のエピトープに対するT細胞免疫応答を誘発することによる、哺乳動物宿主で診断される第一の確定される病理学的状態の免疫療法的治療において、及び(ii)該異種ポリペプチドに含まれる第二の群のエピトープに対するT細胞記憶免疫応答を誘発することによる、同じ哺乳動物宿主中の第二の確定される病理学的状態に対する予防において使用するための、請求項2〜3のいずれか一項記載のキメラタンパク質であって、該免疫応答が該キメラタンパク質の該宿主への投与後に得られ、ここで、該第二の群のエピトープが該異種ポリペプチドに含まれないとき、該第二の確定される病理学的状態に対する予防が観察されない、前記キメラタンパク質。
【請求項２３】
薬剤として使用するための、請求項9又は10記載のキメラタンパク質。
【請求項２４】
病原体感染又は腫瘍形成性障害の予防又は治療において使用するための、請求項9又は10記載のキメラタンパク質。
【請求項２５】
(i)前記異種ポリペプチドに含まれる第一の群のエピトープに対するT細胞免疫応答を誘発することによる、哺乳動物宿主で診断される第一の確定される病理学的状態の免疫療法的治療において、及び(ii)該異種ポリペプチドに含まれる第二の群のエピトープに対するT細胞記憶免疫応答を誘発することによる、同じ哺乳動物宿主中の第二の確定される病理学的状態に対する予防において使用するための、請求項9又は10記載のキメラタンパク質であって、該免疫応答が該キメラタンパク質の該宿主への投与後に得られ、ここで、該第二の群のエピトープが該異種ポリペプチドに含まれないとき、該第二の確定される病理学的状態に対する予防が観察されない、前記キメラタンパク質。
【請求項２６】
(a)配列番号34又は配列番号36に示される配列からなる異種ポリペプチドを含むキメラタンパク質、及び(b)配列番号46又は配列番号48に示される配列からなる異種ポリペプチドを含むキメラタンパク質である、請求項14記載の2つのキメラタンパク質を含む組成物。
【請求項２７】
前記2つのキメラタンパク質が、(a)配列番号58、61、64又は67を含む又はこれからなるキメラタンパク質、及び(b)配列番号58、61、64又は67を含む又はこれからなるキメラタンパク質であって、ここで、配列番号34の配列は、配列番号58又は61において、配列番号46の配列によって置き換えられており、かつ配列番号36の配列は、配列番号64又は67において、配列番号48の配列によって置き換えられている、請求項14記載の組成物。
【請求項２８】
病原体感染又は腫瘍形成性障害の予防又は治療において使用するための、請求項26記載の組成物。
【請求項２９】
病原体感染又は腫瘍形成性障害の予防又は治療において使用するための、請求項27記載の組成物。
【請求項３０】
(i)前記異種ポリペプチドに含まれる第一の群のエピトープに対するT細胞免疫応答を誘発することによる、哺乳動物宿主で診断される第一の確定される病理学的状態の免疫療法的治療において、及び(ii)該異種ポリペプチドに含まれる第二の群のエピトープに対するT細胞記憶免疫応答を誘発することによる、同じ哺乳動物宿主中の第二の確定される病理学的状態に対する予防において使用するための、請求項26又は27記載の組成物であって、該免疫応答が該組成物の該宿主への投与後に得られ、ここで、該第二の群のエピトープが該異種ポリペプチドに含まれないとき、該第二の確定される病理学的状態に対する予防が観察されない、前記組成物。