【手続補正書】
【提出日】平成28年2月23日(2016.2.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
クエチアピンに結合する単離された抗体又はその結合断片であって、
ａ）配列番号１９、配列番号２３、又は配列番号２７のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域、及び重鎖可変領域を含む単離された抗体又はその断片、
ｂ）軽鎖可変領域、及び配列番号２０、配列番号２４、又は配列番号２８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む単離された抗体又はその断片、
ｃ）配列番号１９のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域及び配列番号２０のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を含む単離された抗体又はその断片、
ｄ）配列番号２３のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域及び配列番号２４のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を含む単離された抗体又はその断片、又は
ｅ）配列番号２７のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域及び配列番号２８のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を含む単離された抗体又はその断片からなる群から選択される単離された抗体又はその結合断片である、単離された抗体又はその結合断片。
【請求項２】
前記抗体が、アミノ酸配列配列番号１９を有する軽鎖可変領域及びアミノ酸配列配列番号２０を有する重鎖可変領域を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項３】
前記抗体が、アミノ酸配列配列番号２３を有する軽鎖可変領域及びアミノ酸配列配列番号２４を有する重鎖可変領域を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項４】
前記抗体が、アミノ酸配列配列番号２７を有する軽鎖可変領域及びアミノ酸配列配列番号２８を有する重鎖可変領域を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項５】
前記抗体が、
ａ）配列番号１９のアミノ酸残基４３〜５８を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号１９のアミノ酸残基７４〜８０を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号１９のアミノ酸残基１１３〜１２１を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号２０のアミノ酸残基４５〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号２０のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号２０のアミノ酸残基１１８〜１２９を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項６】
前記抗体が、
ａ）配列番号２３のアミノ酸残基４３〜５８を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号２３のアミノ酸残基７４〜８０を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号２３のアミノ酸残基１１３〜１２１を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号２４のアミノ酸残基４５〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号２４のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号２４のアミノ酸残基１２３〜１２９を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項７】
前記抗体が、
ａ）配列番号２７のアミノ酸残基４３〜５８を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号２７のアミノ酸残基７４〜８０を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号２７のアミノ酸残基１１３〜１２１を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号２８のアミノ酸残基４５〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号２８のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号２８のアミノ酸残基１２３〜１２９を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項８】
前記抗体断片が、Ｆｖ、Ｆ（ａｂ’）、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、Ｍｉｎｉｂｏｄｙ、及びＤｉａｂｏｄｙ断片からなる断片の群から選択される、請求項１に記載の抗体。
【請求項９】
前記抗体が、モノクローナル抗体である、請求項１に記載の抗体。
【請求項１０】
請求項１に記載の抗体を含む、アッセイキット。
【請求項１１】
請求項１に記載の抗体を含む、アッセイ装置。
【請求項１２】
前記装置が、側方流動アッセイ装置である、請求項１１に記載のアッセイ装置。
【請求項１３】
サンプル中のクエチアピンを検出する方法であって、
（ｉ）サンプルを、検出可能なマーカーで標識化された請求項１に記載の抗体と接触させる工程であって、前記サンプル中に存在する前記標識化抗体及びクエチアピンが、標識化複合体を形成する、工程と、
（ｉｉ）前記サンプル中のクエチアピンを検出するように前記標識化複合体を検出する工程と、を含む、方法。
【請求項１４】
サンプル中のクエチアピンを検出するための競合イムノアッセイ方法であって、
（ｉ）サンプルを、請求項１に記載の抗体と、及びクエチアピン又はクエチアピンの競合結合パートナーと接触させる工程であって、前記抗体及び前記クエチアピン又はその競合結合パートナーのうちの１つが、検出可能なマーカーで標識化され、かつ、サンプルクエチアピンが、前記抗体への結合において前記クエチアピン又はその競合結合パートナーと競合する、工程と、
（ｉｉ）サンプルクエチアピンを検出するように前記標識を検出する工程と、を含む、方法。
【請求項１５】
前記クエチアピン又はその競合結合パートナーが、前記検出可能なマーカーで標識化される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記抗体が、検出可能なマーカーで標識化される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記イムノアッセイが側方流動アッセイ装置上で実施され、前記サンプルが前記装置に適用される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
クエチアピンに加えて１つ以上の検体の存在を検出する工程を更に含む、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記１つ以上の検体が、クエチアピン以外の抗精神病薬である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
クエチアピン以外の前記抗精神病薬が、リスペリドン、パリペリドン、アリピプラゾール、オランザピン、及びこれらの代謝物からなる群から選択される、請求項１９に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１５】
これらのデータは、本発明の側方流動アッセイ装置を用いて、１つの携帯用ポイントオブケア装置上で患者由来の単一のサンプルを用いて複数の抗精神病薬を検出することができることを示す。
本発明は以下の態様を包含し得る。
［１］  クエチアピンに結合する単離された抗体又はその結合断片であって、
（ｉ）
ａ）配列番号１９、配列番号２３、又は配列番号２７のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む単離された抗体又はその断片、
ｂ）配列番号２０、配列番号２４、又は配列番号２８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む単離された抗体又はその断片、
ｃ）配列番号１９のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域及び配列番号２０のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を含む単離された抗体又はその断片、
ｄ）配列番号２３のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域及び配列番号２４のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を含む単離された抗体又はその断片、又は
ｅ）配列番号２７のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域及び配列番号２８のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域を含む単離された抗体又はその断片からなる群から選択される抗体であるか、又は、
（ｉｉ）（ｉ）の前記抗体によって結合されるエピトープと同一のエピトープにおいて競合する、単離された抗体又はその結合断片。
［２］  前記抗体が、配列番号１９、配列番号２３、又は配列番号２７と少なくとも８０％の配列同一性を有するアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、上記［１］に記載の抗体。
［３］  前記抗体が、配列番号２０、配列番号２４、又は配列番号２８と少なくとも８０％の配列同一性を有するアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、上記［１］に記載の抗体。
［４］  前記抗体が、アミノ酸配列配列番号１９を有する軽鎖可変領域及びアミノ酸配列配列番号２０を有する重鎖可変領域を含む、上記［１］に記載の抗体。
［５］  前記抗体が、アミノ酸配列配列番号２３を有する軽鎖可変領域及びアミノ酸配列配列番号２４を有する重鎖可変領域を含む、上記［１］に記載の抗体。
［６］  前記抗体が、アミノ酸配列配列番号２７を有する軽鎖可変領域及びアミノ酸配列配列番号２８を有する重鎖可変領域を含む、上記［１］に記載の抗体。
［７］  前記抗体が、
ａ）配列番号１９のアミノ酸残基４３〜５８を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号１９のアミノ酸残基７４〜８０を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号１９のアミノ酸残基１１３〜１２１を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号２０のアミノ酸残基４５〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号２０のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号２０のアミノ酸残基１１８〜１２９を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、上記［１］に記載の抗体。
［８］  前記抗体が、
ａ）配列番号２３のアミノ酸残基４３〜５８を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号２３のアミノ酸残基７４〜８０を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号２３のアミノ酸残基１１３〜１２１を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号２４のアミノ酸残基４５〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号２４のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号２４のアミノ酸残基１２３〜１２９を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、上記［１］に記載の抗体。
［９］  前記抗体が、
ａ）配列番号２７のアミノ酸残基４３〜５８を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号２７のアミノ酸残基７４〜８０を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号２７のアミノ酸残基１１３〜１２１を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号２８のアミノ酸残基４５〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号２８のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号２８のアミノ酸残基１２３〜１２９を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、上記［１］に記載の抗体。
［１０］  前記抗体断片が、Ｆｖ、Ｆ（ａｂ’）、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、Ｍｉｎｉｂｏｄｙ、及びＤｉａｂｏｄｙ断片からなる断片の群から選択される、上記［１］に記載の抗体。
［１１］  前記抗体が、モノクローナル抗体である、上記［１］に記載の抗体。
［１２］  上記［１］に記載の抗体を含む、アッセイキット。
［１３］  上記［１］に記載の抗体を含む、アッセイ装置。
［１４］  前記装置が、側方流動アッセイ装置である、上記［１３］に記載のアッセイ装置。
［１５］  サンプル中のクエチアピンを検出する方法であって、
（ｉ）サンプルを、検出可能なマーカーで標識化された上記［１］に記載の抗体と接触させる工程であって、前記サンプル中に存在する前記標識化抗体及びクエチアピンが、標識化複合体を形成する、工程と、
（ｉｉ）前記サンプル中のクエチアピンを検出するように前記標識化複合体を検出する工程と、を含む、方法。
［１６］  サンプル中のクエチアピンを検出するための競合イムノアッセイ方法であって、
（ｉ）サンプルを、上記［１］に記載の抗体と、及びクエチアピン又はクエチアピンの競合結合パートナーと接触させる工程であって、前記抗体及び前記クエチアピン又はその競合結合パートナーのうちの１つが、検出可能なマーカーで標識化され、かつ、サンプルクエチアピンが、前記抗体への結合において前記クエチアピン又はその競合結合パートナーと競合する、工程と、
（ｉｉ）サンプルクエチアピンを検出するように前記標識を検出する工程と、を含む、方法。
［１７］  前記クエチアピン又はその競合結合パートナーが、前記検出可能なマーカーで標識化される、上記［１６］に記載の方法。
［１８］  前記抗体が、検出可能なマーカーで標識化される、上記［１６］に記載の方法。
［１９］  前記イムノアッセイが側方流動アッセイ装置上で実施され、前記サンプルが前記装置に適用される、上記［１６］に記載の方法。
［２０］  クエチアピンに加えて１つ以上の検体の存在を検出する工程を更に含む、上記［１５］又は［１６］に記載の方法。
［２１］  前記１つ以上の検体が、クエチアピン以外の抗精神病薬である、上記［２０］に記載の方法。
［２２］  クエチアピン以外の前記抗精神病薬が、リスペリドン、パリペリドン、アリピプラゾール、オランザピン、及びこれらの代謝物からなる群から選択される、上記［２１］に記載の方法。