【手続補正書】
【提出日】平成28年3月18日(2016.3.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療を必要とする患者の婦人科疾患と、それに関連する重篤な症状の治療に使用される複合製剤であって、該複合医薬製剤は、
ｉ）治療効果量の第一のプロゲステロン受容体修飾物質またはその活性代謝物からなる、経口投与に適した医薬組成物、および
ｉｉ）第二のプロゲステロン受容体修飾物質またはその活性代謝物からなる、膣内および／または子宮内投与に適した医薬組成物、からなり
経口投与に適した医薬組成物および膣内および／または子宮内投与に適した医薬組成物を、同時または別々に投与することを特徴とする複合医薬製剤。
【請求項２】
第一および第二のプロゲステロン受容体修飾物質は同じである、請求項１に記載の複合医薬製剤。
【請求項３】
第一および／または第二のプロゲステロン受容体修飾物質は、選択的プロゲステロン受容体修飾物質（ＳＰＲＭ）またはその活性代謝物である、請求項１または２に記載の複合医薬製剤。
【請求項４】
ＳＰＲＭまたはその活性代謝物は、酢酸ウリプリスタル（ＣＤＢ−２９１４）、ミフェプリストン、アソプリスニル、プロエレキス（１７α−アセトキシ−２１−メトキシ−１１β−（４−（Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノ）−フェニル）−１９−ノルプレグナ−４，９−ジエン−３，２０−ジオン（ＣＤＢ−４１２４））、オナプリストン、ｏｒｇ３３６２８、タナプロゲット、タナプロゲット−ｃｏｍｂｏ、ＷＡＹ１６６９８９，ＮＳＰ  ９８９、ＮＳＰ−ｃｏｍｂｏ、１１β−（４−（Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノ）−フェニル）−１７β−ヒドロキシ−１７α−プロピニル−４，９（１０）−エストラジエン−３−オン（ＲＵ−３８４８６）、１１β−（４−（Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノ）−フェニル）−１７β−ヒドロキシ−１８−メチル−１７α−プロピニル−４，９（１０）−エストラジエン−３−オン、１１β−（４−（Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノ）−フェニル）−１７β−ヒドロキシ−１７α−プロピニル−Ｄ−ホモ−４，９（１０）、１６−エストラジエン−３−オン、１１β−（４−メトキシフェニル）−１７β−ヒドロキシ−１７α−エチニル−４，９（１０）−エストラジエン−３−オン、１１β−（４−アセチルフェニル）−１７β−ヒドロキシ−１７α−プロピニル−４，９（１０）−エストラジエン−３−オン、１１β−（４−（Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノ）−フェニル）−１７α−ヒドロキシ−１７β−（３−ヒドロキシ−プロピル）−１３α−メチル−４，９−ゴナジエン−３−オン、（Ｚ）−１１β−（４−（Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノ）−フェニル）−１７β−ヒドロキシ−１７α−（３−ヒドロキシ−１−プロペニル）−ｅｓｔｒ−４−エン−３−オン−５、１１β−（４−アセチルフェニル）−１７β−ヒドロキシ−１７α−（３−ヒドロキシプロペ−１−（Ｚ）−エニル）−４，９（１０）−エストラジエン−３−オン、１１β−（４−シアノフェニル）−１７β−ヒドロキシ−１７α−（３−ヒドロキシプロペ−１−（Ｚ）−エニル）−４−アンドロステン−３−オン、または１１β−（４−（３−ピリジニル）−ｏ―フェニレン）−１７β−ヒドロキシ−１７α−（３−ヒドロキシプロペ−１−（Ｚ）−エニル）−４−アンドロステン−３−オンからなる群から選ばれる、請求項３に記載の複合医薬製剤。
【請求項５】
経口投与に適した医薬組成物は、歯科用軟膏、錠剤、カプセル、トローチ剤、ピル及び溶液からなる群から選ばれる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の複合医薬製剤。
【請求項６】
膣内および／または子宮内投与に適した医薬組成物は、膣座剤、膣リング、膣ゲルまたは泡、膣錠、膣挿入物、膣軟膏／クリーム、胚珠および子宮内送達組織からなる群から選ばれる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の複合医薬製剤。
【請求項７】
ｉ）治療効果量の第一のプロゲステロン受容体修飾物質またはその活性代謝物からなる、経口投与に適した医薬組成物、およびｉｉ）第二のプロゲステロン受容体修飾物質またはその活性代謝物からなる、膣内および／または子宮内投与に適した医薬組成物を、相乗効果量で同時投与する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の複合医薬製剤。
【請求項８】
第一および第二のＳＰＲＭはおなじであり、酢酸ウリプリスタル（ＣＤＢ−２９１４）またはその活性代謝物質である、請求項７に記載の複合医薬製剤。
【請求項９】
酢酸ウリプリスタル（ＣＤＢ−２９１４）またはその活性代謝物を、５から２０ｍｇの治療効果一日量を経口投与する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の複合医薬製剤。
【請求項１０】
酢酸ウリプリスタル（ＣＤＢ−２９１４）またはその活性代謝物を、５または１０ｍｇの治療効果一日量を経口投与する、請求項９に記載の複合医薬製剤。
【請求項１１】
酢酸ウリプリスタル（ＣＤＢ−２９１４）またはその活性代謝物を、５ｍｇの治療効果一日量を経口投与する、請求項９に記載の複合医薬製剤。
【請求項１２】
膣内および／または子宮内投与に適した酢酸ウリプリスタル（ＣＤＢ−２９１４）またはその活性代謝物を、０．１から２０ｍｇの効果一日放出量で放出する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の複合医薬製剤。
【請求項１３】
膣内および／または子宮内投与に適した酢酸ウリプリスタル（ＣＤＢ−２９１４）またはその活性代謝物を、０．２５から５ｍｇの効果一日放出量で放出する、請求項１２に記載の複合医薬製剤。
【請求項１４】
膣内および／または子宮内投与に適した酢酸ウリプリスタル（ＣＤＢ−２９１４）またはその活性代謝物を、１ｍｇの効果一日放出量で放出する、請求項１２に記載の複合医薬製剤。
【請求項１５】
婦人科疾患は、子宮筋腫、子宮内膜症、腺筋症、過剰子宮出血、異常子宮出血および機能不全性子宮出血からなる群から選択される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の複合医薬製剤。
【請求項１６】
関連する重篤な症状は、子宮内膜増殖、子宮出血および筋腫量からなる群から選ばれる、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の複合医薬製剤。
【請求項１７】
治療を必要とする患者の子宮内膜増殖の予防に使用される複合製剤であって、該複合製剤は、
ｉ）治療効果量の第一のプロゲステロン受容体修飾物質またはその活性代謝物からなる、経口投与に適した医薬組成物、および
ｉｉ）第二のプロゲステロン受容体修飾物質またはその活性代謝物からなる、膣内および／または子宮内投与に適した医薬組成物、からなり
経口投与に適した医薬組成物および膣内および／または子宮内投与に適した医薬組成物を、同時または別々に投与することを特徴とする複合医薬製剤。
【請求項１８】
治療を必要とする患者の子宮出血の低減に使用される複合製剤であって、該複合製剤は、
ｉ）治療効果量の第一のプロゲステロン受容体修飾物質またはその活性代謝物からなる、経口投与に適した医薬組成物、および
ｉｉ）第二のプロゲステロン受容体修飾物質またはその活性代謝物からなる、膣内および／または子宮内投与に適した医薬組成物、からなり
経口投与に適した医薬組成物および膣内および／または子宮内投与に適した医薬組成物を、同時または別々に投与することを特徴とする複合医薬製剤。
【請求項１９】
治療を必要とする患者の筋腫量の低減に使用される複合製剤であって、該複合製剤は、
ｉ）治療効果量の第一のプロゲステロン受容体修飾物質またはその活性代謝物からなる、経口投与に適した医薬組成物、および
ｉｉ）第二のプロゲステロン受容体修飾物質またはその活性代謝物からなる、膣内および／または子宮内投与に適した医薬組成物、からなり
経口投与に適した医薬組成物および膣内および／または子宮内投与に適した医薬組成物を、同時または別々に投与することを特徴とする複合医薬製剤。