【手続補正書】
【提出日】平成28年3月4日(2016.3.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の注入カニューレをユーザに取り付けるように適合された１次パッチポンプであって、複数の１次パッチポンプ機能を実施するようにさらに適合された１次パッチポンプと、
第２の注入カニューレをユーザに取り付けるように適合された２次パッチポンプであって、前記１次パッチポンプに関連するエラー条件が決定された場合に前記複数の１次パッチポンプ機能とほぼ同様の２次パッチポンプ機能を実施するようにさらに適合された２次パッチポンプとを備えることを特徴とするオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項２】
前記複数の１次パッチポンプ機能は、
１次ユーザインタフェースとペアになること、
薬剤で満たされてプライミングされること、
カニューレを配置すること、
ボーラス投与または基礎レートを開始すること、
１次パッチポンプスリープモードに入ること、
所定の１次パッチポンプウェイク時間間隔で１次パッチポンプウェイクモードに入ること、および、
所定の１次パッチポンプスニフ時間まで１次パッチポンプスニフモードに入ることのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項３】
前記１次ユーザインタフェースは１次ユーザインタフェースリアルタイムクロックを備え、前記１次パッチポンプは１次パッチポンプリアルタイムクロックを備え、
前記１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つは、前記１次ユーザインタフェースリアルタイムクロックおよび前記１次パッチポンプリアルタイムクロックを使用して、１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期されてエネルギーが節約されることを特徴とする請求項２に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項４】
前記１次パッチポンプスリープモードに関連する電力レベルは、１次パッチポンプウェイクモードに関連する電力レベルよりも低いことを特徴とする請求項２に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項５】
前記１次パッチポンプは前記２次パッチポンプと通信可能に結合可能であることを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項６】
前記１次パッチポンプは、完全に使い捨てのパッチポンプと耐久／使い捨てパッチポンプのうちの少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項７】
前記完全に使い捨てのパッチポンプは、
薬剤を収容するためのリザーバと、
ボーラス投与を作動化するための少なくとも１つの一体型押しボタンと、
カニューレを配置するためのカニューレ配置アセンブリと、
前記配置されたカニューレを通して前記リザーバから薬剤を注入するためのポンプエンジンと、
前記カニューレ配置アセンブリと前記ポンプエンジンのうちの少なくとも一方の動作を制御するためのプリント回路基板アセンブリと、
前記システムを皮膚に取り付けるための接着剤とを備えることを特徴とする請求項６に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの一体型押しボタンが２つの押しボタンを含み、両方の押しボタンが同時に押された場合にボーラス投与を作動化することを特徴とする請求項６に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項９】
前記耐久／使い捨てパッチポンプは耐久アセンブリおよび使い捨てアセンブリを備え、
前記耐久アセンブリは、
前記リザーバから薬剤を注入するためのポンプエンジンと、
ボーラス投与を作動化するための少なくとも１つの一体型押しボタンと、
前記耐久アセンブリを前記使い捨てアセンブリに結合するためのカプラとを備え、
前記使い捨てアセンブリは、
前記使い捨てアセンブリを前記耐久アセンブリに結合するためのカプラと、
前記使い捨てアセンブリを前記耐久アセンブリに電気的に接続するためのコネクタと、
カニューレを配置するためのカニューレ配置アセンブリと、
薬剤を収容するためのリザーバと、
前記システムを皮膚に取り付けるための接着剤とを備え、
前記耐久アセンブリと前記使い捨てアセンブリのうちの少なくとも一方は、前記ポンプエンジンと前記カニューレ配置アセンブリのうちの少なくとも一方の動作を制御するためのプリント回路基板アセンブリを備えることを特徴とする請求項７に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの一体型押しボタンは、両方の押しボタンが同時に押されるとボーラス投与を作動化するように、２つの押しボタンを含むことを特徴とする請求項９に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項１１】
前記１次パッチポンプと前記２次パッチポンプのうちの少なくとも一方に通信可能に結合可能な、１次ユーザインタフェースと２次ユーザインタフェースのうちの少なくとも一方をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項１２】
１次ユーザインタフェースと２次ユーザインタフェースのうちの前記少なくとも一方は、所定間隔でボーラス注入を可能にするタイマ機能を備えることを特徴とする請求項１１に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項１３】
１次ユーザインタフェースと２次ユーザインタフェースのうちの前記少なくとも一方は、完全に機能するグラフィカルユーザインタフェースと最小限に機能するキーフォブのうちの一方を含むことを特徴とする請求項１１に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項１４】
１次ユーザインタフェースと２次ユーザインタフェースのうちの前記少なくとも一方は、ネットワークリンクに通信可能に結合可能であることを特徴とする請求項１１に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項１５】
前記最小限に機能するキーフォブは、
ボーラス投与を設定するように適合された投与量設定デバイスと、
ボーラス投与を開始するように適合された少なくとも１つの押下可能ボタンとを備えることを特徴とする請求項１３に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項１６】
前記投与量設定デバイスは調節可能ダイヤルであることを特徴とする請求項１５に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項１７】
前記１次パッチポンプと前記２次パッチポンプのうちの少なくとも一方に通信可能に結合可能な１次ユーザインタフェースをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達のためのシステム。
【請求項１８】
１次パッチポンプに通信可能に結合可能な１次ユーザインタフェースを使用するオンボディ流体送達の方法であって、第１の流体を収容するように適合された第１のリザーバと、第１のカニューレと、前記第１のカニューレを通して前記第１のリザーバからの前記第１の流体を注入するように適合された第１のポンプと、前記第１のポンプの動作を制御するように適合された第１のマイクロコントローラとを、前記１次パッチポンプが備えている、方法において、
前記１次パッチポンプを前記１次ユーザインタフェースとペアにするステップと、
ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定するために、前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースと通信するステップと、
ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたと判定された場合に、
前記ユーザ指示に従って機械命令を前記１次ユーザインタフェースから前記１次パッチポンプに送るステップと、
前記機械命令に従って前記第１のマイクロコントローラを使用してボーラス投与または基礎レートを開始するステップとを含むことを特徴とするオンボディ流体送達の方法。
【請求項１９】
エラー条件に関して前記１次パッチポンプによってチェックするステップと、
エラー条件が前記１次パッチポンプによって検出された場合に、警告メカニズムを介してユーザに警告し、関連データを前記１次パッチポンプから前記１次ユーザインタフェースに転送するステップと、
エラー条件が前記１次パッチポンプによって検出されない場合に、関連データを前記１次パッチポンプから前記１次ユーザインタフェースに転送し、前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースと通信する前記ステップに戻るステップとをさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２０】
エラー条件は、カニューレ閉塞、低リザーバ、リザーバ終了、バッテリ消耗、バッテリ故障、カニューレ配置、空気混入、漏出、のうちの少なくとも１つを示す条件を含むことを特徴とする請求項１９に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２１】
関連データは、注入プロファイル更新、注入コマンド、ボーラス投与、ボーラス投与要件、基礎レート、基礎レート調整、送達の確認、エラー状態または条件、調整の確認、のうちの少なくとも１つを示すデータを含むことを特徴とする請求項１９に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２２】
前記１次ユーザインタフェースは前記１次ユーザインタフェースと前記１次パッチポンプとを再同期させることを特徴とする請求項１８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２３】
前記１次ユーザインタフェースはリアルタイムクロックを使用して前記１次ユーザインタフェースと前記１次パッチポンプとを再同期させることを特徴とする請求項２２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２４】
前記１次パッチポンプを前記１次ユーザインタフェースとペアにするステップは、第１の一意の識別子を前記１次ユーザインタフェースに割り当て、第２の一意の識別子を前記１次パッチポンプに割り当てることを含むことを特徴とする請求項１８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２５】
所定の１次パッチポンプスニフ時間まで１次パッチポンプスニフモードに入って、エラー条件に関してチェックするステップをさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２６】
前記１次パッチポンプは皮膚に取付け可能であることを特徴とする請求項１８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２７】
前記第１の流体はインスリンを含むことを特徴とする請求項１８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２８】
前記１次ユーザインタフェースによって１次ユーザインタフェーススリープモードに入るステップと、
前記１次パッチポンプによって１次パッチポンプスリープモードに入るステップと、
前記１次ユーザインタフェースによって所定の１次ユーザインタフェースウェイク時間間隔で１次ユーザインタフェースウェイクモードに入るステップと、
前記１次パッチポンプによって所定の１次パッチポンプウェイク時間間隔で１次パッチポンプウェイクモードに入るステップとをさらに含み、
前記１次ユーザインタフェーススリープモードに関連する電力レベルは、１次ユーザインタフェースウェイクモードに関連する電力レベルよりも低く、
前記１次パッチポンプスリープモードに関連する電力レベルは、１次パッチポンプウェイクモードに関連する電力レベルよりも低いことを特徴とする請求項１８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２９】
前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースを検出した場合、前記１次パッチポンプによって１次パッチポンプ向上応答時間モードに入り、前記１次ユーザインタフェースと通信して、ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定することを特徴とする請求項１８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３０】
前記１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つは、前記１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期されることを特徴とする請求項２８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３１】
前記１次ユーザインタフェースが基礎レートの調整またはボーラス送達の設定に携わる場合、前記調整または設定の後、前記１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つは、前記１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期されることを特徴とする請求項２８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３２】
前記１次パッチポンプと前記１次ユーザインタフェースのうちの少なくとも一方に通信可能に結合可能な２次パッチポンプをさらに使用し、
前記２次パッチポンプは、第２の流体を収容するように適合された第２のリザーバと、第２のカニューレと、前記第２のカニューレを通して前記第２のリザーバからの前記第２の流体を注入するように適合された第２のポンプと、前記第２のポンプの動作を制御するように適合された第２のマイクロコントローラとを備え、
前記方法は、さらに
前記２次パッチポンプを前記１次ユーザインタフェースとペアにするステップと、
エラーフラグに関してチェックするステップと、
エラーフラグが検出されない場合に、ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定するために、前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースと通信するステップと、
ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたと判定された場合に、
前記ユーザ指示に従って機械命令を前記１次ユーザインタフェースから前記１次パッチポンプに送るステップと、
前記機械命令に従って前記第１のマイクロコントローラを使用してボーラス投与または基礎レートを開始するステップとを含むことを特徴とする請求項１８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３３】
エラー条件に関してチェックするステップと、
エラー条件が検出された場合にエラーフラグをセットするステップと、
エラー条件が検出されない場合に関連データを前記１次パッチポンプから前記１次ユーザインタフェースおよび前記２次パッチポンプに転送するステップと、
エラーフラグに関してチェックする前記ステップに戻るステップとをさらに備えることを特徴とする請求項３２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３４】
エラー条件は、カニューレ閉塞、低リザーバ、リザーバ終了、バッテリ消耗、バッテリ故障、カニューレ配置、空気混入、漏出、のうちの少なくとも１つを示す条件を含むことを特徴とする請求項３３に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３５】
関連データは、注入プロファイル更新、注入コマンド、ボーラス投与、ボーラス投与要件、基礎レート、基礎レート調整、送達の確認、エラー状態または条件、調整の確認、のうちの少なくとも１つを示すデータを含むことを特徴とする請求項３３に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３６】
所定の１次パッチポンプスニフ時間まで１次パッチポンプスニフモードに入って、エラーフラグに関してチェックするステップをさらに含むことを特徴とする請求項３２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３７】
エラーフラグが検出された場合に前記２次パッチポンプを介して注入を継続するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３８】
エラーフラグが検出された場合に、前記１次ユーザインタフェースが前記１次パッチポンプに通信可能に結合されているかどうか判定するステップと、
１次ユーザインタフェースが前記１次パッチポンプに通信可能に結合されていないと判定された場合に、関連データを前記１次パッチポンプから前記２次パッチポンプに転送し、前記２次パッチポンプを介して注入を継続するステップと、
前記１次ユーザインタフェースが前記１次パッチポンプに通信可能に結合されていると判定された場合に、
関連データを前記１次パッチポンプから前記２次パッチポンプおよび前記１次ユーザインタフェースに転送し、前記２次ポンプを前記１次ポンプとして設定するステップと、
前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースと通信する前記ステップに戻るステップとをさらに含むことを特徴とする請求項３２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３９】
プリエンプティブなパッチポンプを前記２次パッチポンプとして設定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３８に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項４０】
前記１次パッチポンプは皮膚に取付け可能であることを特徴とする請求項３２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項４１】
前記１次ユーザインタフェースは、前記１次ユーザインタフェースと、前記１次パッチポンプおよび前記２次パッチポンプのうちの少なくとも一方と、を再同期させることを特徴とする請求項３２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項４２】
前記２次パッチポンプを前記１次ユーザインタフェースとペアにするステップは、第３の一意の識別子を前記２次パッチポンプに割り当てるステップを含むことを特徴とする請求項３２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項４３】
前記第２の流体はインスリンを含むことを特徴とする請求項３２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項４４】
前記１次ユーザインタフェースによって１次ユーザインタフェーススリープモードに入るステップと、
前記１次パッチポンプによって１次パッチポンプスリープモードに入るステップと、
前記２次パッチポンプによって２次パッチポンプスリープモードに入るステップと、
前記１次ユーザインタフェースによって所定の１次ユーザインタフェースウェイク時間間隔で１次ユーザインタフェースウェイクモードに入るステップと、
前記１次パッチポンプによって所定の１次パッチポンプウェイク時間間隔で１次パッチポンプウェイクモードに入るステップと、
前記２次パッチポンプによって所定の２次パッチポンプウェイク時間間隔で２次パッチポンプウェイクモードに入るステップとをさらに含み、
前記１次ユーザインタフェーススリープモードに関連する電力レベルは、１次ユーザインタフェースウェイクモードに関連する電力レベルよりも低く、
前記１次パッチポンプスリープモードに関連する電力レベルは、１次パッチポンプウェイクモードに関連する電力レベルよりも低く、
前記２次パッチポンプスリープモードに関連する電力レベルは、２次パッチポンプウェイクモードに関連する電力レベルよりも低いことを特徴とする請求項３２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項４５】
前記１次ユーザインタフェースが基礎レートの調整またはボーラス送達の設定に携わる場合、前記調整または設定の後、前記１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つは、前記１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期され、かつ、前記２次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期されることを特徴とする請求項４４に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項４６】
前記１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つは、前記１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期され、かつ、前記２次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期されることを特徴とする請求項４４に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項４７】
接着剤を有する接着パッドによって皮膚に接着するように適合されたデバイスのための接着剤除去装置において、
前記デバイスの本体の基部に少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバを備え、前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバは接着剤溶剤を収容し、
前記接着剤溶剤は、前記デバイスが放出信号を受け取ると、前記接着剤に作用して前記接着パッドを皮膚から外すように、前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバから放出可能であることを特徴とする接着剤除去装置。
【請求項４８】
前記接着剤溶剤は前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバに封入されることを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項４９】
前記接着剤溶剤が放出されたとき、前記接着剤溶剤は、前記デバイスの前記本体の前記基部にある少なくとも１つの孔を通って流れることを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項５０】
前記接着剤溶剤は少なくとも部分的にシロキサンで構成されることを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項５１】
前記接着剤溶剤が放出されたとき、前記接着剤溶剤は前記接着剤に接触して前記接着剤を前記接着パッドから溶解することを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項５２】
前記接着剤溶剤は前記接着パッドに浸透して前記接着剤を前記接着パッドから溶解することを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項５３】
前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバを穿刺して接着剤溶剤を放出するように移動可能な穿刺リングをさらに備えることを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項５４】
前記穿刺リングは力によって移動可能であることを特徴とする請求項５３に記載の接着剤除去装置。
【請求項５５】
前記力は、記憶ワイヤ、ばね、モータ、のうちの少なくとも１つによって供給されることを特徴とする請求項５４に記載の接着剤除去装置。
【請求項５６】
前記力は前記放出信号によってトリガされることを特徴とする請求項５４に記載の接着剤除去装置。
【請求項５７】
前記接着剤溶剤は、前記少なくとも１つの接着剤除去リザーバを破裂させて接着剤溶剤を放出するように加熱可能なマイクロヒーティング要素を覆って接合されることを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項５８】
前記マイクロヒーティング要素は前記放出信号によって作動化可能であることを特徴とする請求項５７に記載の接着剤除去装置。
【請求項５９】
前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバは、溶剤収容位置から、接着剤溶剤が少なくとも１つの孔を通って流れる溶剤放出位置まで移動可能な少なくとも１つのストッパを備えることを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項６０】
少なくとも１つのストッパは力によって移動可能であることを特徴とする請求項５９に記載の接着剤除去装置。
【請求項６１】
前記力は、記憶ワイヤ、ばね、モータ、のうちの少なくとも１つによって供給されることを特徴とする請求項６０に記載の接着剤除去装置。
【請求項６２】
前記力は放出信号によってトリガされることを特徴とする請求項６０に記載の接着剤除去装置。
【請求項６３】
前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバは、前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバを破壊して接着剤溶剤を放出するように相互に向かって移動可能な、前記デバイスの前記本体の２つの側面の間に配置されることを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項６４】
前記２つの側面は、ユーザが前記デバイスの前記本体を握ることによって相互に向かって移動可能であることを特徴とする請求項６３に記載の接着剤除去装置。
【請求項６５】
前記デバイスの前記本体は、前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバを破壊して接着剤溶剤を放出するように、前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバに対してひねることが可能であることを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項６６】
前記デバイスの前記本体はユーザによってひねることが可能であることを特徴とする請求項６５に記載の接着剤除去装置。
【請求項６７】
前記デバイスは、
薬剤を収容する薬剤リザーバであって、前記接着パッドの上に配置され、前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバが前記薬剤リザーバの上に配置された薬剤リザーバと、
前端および後端を有する両頭軸を備える少なくとも１つのカニューレであって、前記前端のホーム位置から、前記前端の注入位置に、かつ前記後端の溶剤排出位置に移動可能である少なくとも１つのカニューレとを備えることを特徴とする請求項４７に記載の接着剤除去装置。
【請求項６８】
薬剤は少なくとも部分的にインスリンで構成されることを特徴とする請求項６７に記載の接着剤除去装置。
【請求項６９】
前記少なくとも１つのカニューレは注射位置で薬剤を排出するように適合されることを特徴とする請求項６７に記載の接着剤除去装置。
【請求項７０】
前記少なくとも１つのカニューレが注射位置から前記溶剤排出位置に移動するのに伴って、前記少なくとも１つのカニューレは、前記少なくとも１つの粘着剤溶剤リザーバを前記後端で穿刺するように適合されることを特徴とする請求項６７に記載の接着剤除去装置。
【請求項７１】
前記少なくとも１つのカニューレは前記溶剤排出位置で粘着剤溶剤を排出するように適合されることを特徴とする請求項６７に記載の接着剤除去装置。
【請求項７２】
前記カニューレは、記憶ワイヤ、ばね、モータ、のうちの少なくとも１つによって移動可能であることを特徴とする請求項６７に記載の接着剤除去装置。