(57)【要約】【課題】処理済み血液が血液ライン中に残存していた場合でも、気体容器内の気体を流出側液室の空間に導入することで確実に血液ライン中の処理済み血液を回収バッグに移送可能とする。【解決手段】鉛直方向に沿って延びる血液ラインを流れる血液から所定の血液成分を除去して処理済み血液９１とする濾過部４２を有する血液回路において、濾過部４２は、流入口８２、流出口８４、流入側液室８６及び流出側液室８８を有するハウジング５８と、ハウジング５８に収容され、血液から所定の血液成分を除去する濾過材５６とを有する。さらに、一端が流出側液室８８と連通し、他端が気体容器５０に接続される気体ライン９０と、気体ライン９０上に設けられ、操作によって気体容器５０と流出側液室８８の空間とを連通可能とする第２封止部材５２とを有する。【選択図】図４
2013203659.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液から所定の血液成分を除去して処理済み血液とする血液処理フィルタであって、
流入口、流出口、前記流入口と連通する流入側液室、前記流出口と連通する流出側液室とを有するハウジングと、
前記流入側液室と、前記流出側液室とを隔てるように前記ハウジングに収容され、前記血液から所定の血液成分を除去する濾過材と、
一端が前記流出側液室と連通し、他端が気体容器に接続される気体ラインと、
前記気体ライン上に設けられ、前記気体容器と前記流出側液室の空間とを連通可能とする封止部材と、を有する
ことを特徴とする血液処理フィルタ。
【請求項２】
請求項１記載の血液処理フィルタにおいて、
前記気体ラインは、少なくとも前記流出口から前記流出側液室にわたって配管された細管である
ことを特徴とする血液処理フィルタ。
【請求項３】
請求項２記載の血液処理フィルタにおいて、
前記細管の一端は、前記流出側液室のうち、前記流出口と対向する内壁に近接した位置に配される
ことを特徴とする血液処理フィルタ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液処理フィルタにおいて、
前記封止部材は、一端が前記気体容器に気密に封止され、他端が前記気体ライン上の途中に気密に封止された可撓性を有するチューブと、
前記チューブ内に収容され、前記気体容器から前記細管への気体の流通を遮断する閉塞部とを有し、
前記閉塞部の一部が破断することにより、前記気体容器から前記細管への気体の流通が行われる
ことを特徴とする血液処理フィルタ。
【請求項５】
採血者より採取された血液を収容するバッグと、
一端が前記採血バッグに接続された血液ラインと、
前記血液ライン上に設けられ、該血液ラインを流れる血液から所定の血液成分を除去して処理済み血液とする血液処理フィルタと、
前記血液ラインの他端に接続され、前記処理済み血液を回収する回収バッグと、を有する血液回路において、
前記血液処理フィルタは、
流入口、流出口、前記流入口と連通する流入側液室及び前記流出口と連通する流出側液室を有するハウジングと、
前記流入側液室と前記流出側液室とを隔てるように前記ハウジングに収容され、前記血液から所定の血液成分を除去する濾過材と、
一端が前記流出側液室と連通し、他端が気体容器に接続される気体ラインと、
前記気体ライン上に設けられ、操作によって前記気体容器と前記流出側液室の空間とを連通可能とする封止部材と、を有する
ことを特徴とする血液回路。
【請求項６】
回収された濃厚血小板を収容するバッグと、
一端が前記血小板回収バッグに接続された血液ラインと、
前記血液ライン上に設けられ、該血液ラインを流れる血液から所定の血液成分を除去して処理済み血液とする血液処理フィルタと、
前記血液ラインの他端に接続され、前記処理済み血液を回収する回収バッグと、を有する血液回路において、
前記血液処理フィルタは、
流入口、流出口、前記流入口と連通する流入側液室及び前記流出口と連通する流出側液室を有するハウジングと、
前記流入側液室と前記流出側液室とを隔てるように前記ハウジングに収容され、前記血液から所定の血液成分を除去する濾過材と、
一端が前記流出側液室と連通し、他端が気体容器に接続される気体ラインと、
前記気体ライン上に設けられ、操作によって前記気体容器と前記流出側液室の空間とを連通可能とする封止部材と、を有する
ことを特徴とする血液回路。
【請求項７】
回収された濃厚赤血球を収容するバッグと、
一端が赤血球回収バッグに接続された血液ラインと、
前記血液ライン上に設けられ、該血液ラインを流れる血液から所定の血液成分を除去して処理済み血液とする血液処理フィルタと、
前記血液ラインの他端に接続され、前記処理済み血液を回収する回収バッグと、を有する血液回路において、
前記血液処理フィルタは、
流入口、流出口、前記流入口と連通する流入側液室及び前記流出口と連通する流出側液室を有するハウジングと、
前記流入側液室と前記流出側液室とを隔てるように前記ハウジングに収容され、前記血液から所定の血液成分を除去する濾過材と、
一端が前記流出側液室と連通し、他端が気体容器に接続される気体ラインと、
前記気体ライン上に設けられ、操作によって前記気体容器と前記流出側液室の空間とを連通可能とする封止部材と、を有する
ことを特徴とする血液回路。
【請求項８】
請求項５〜７のいずれか１項に記載の血液回路において、
前記血液ラインは、
前記バッグと前記血液処理フィルタの前記流入口との間に配管された一次ラインと、
前記血液処理フィルタの前記流出口と前記回収バッグとの間に配管された二次ラインとを有し、
前記気体容器は、前記二次ラインの途中に前記封止部材を介して接続され、
前記気体ラインは、少なくとも前記流出口から前記流出側液室にわたって配管された細管を有する
ことを特徴とする血液回路。
【請求項９】
請求項８記載の血液回路において、
前記細管の一端は、前記流出側液室のうち、前記流出口と対向する内壁に近接した位置に配されることを特徴とする血液回路。
【請求項１０】
請求項８又は９記載の血液回路において、
前記封止部材は、
一端が前記気体容器に気密に封止され、他端が前記二次ラインの前記途中に気密に封止された可撓性を有するチューブと、
前記チューブ内に収容され、前記気体容器から前記細管への気体の流通を遮断する閉塞部とを有し、
前記操作によって前記閉塞部の一部が破断することにより、前記気体容器から前記細管への気体の流通が行われる
ことを特徴とする血液回路。
【請求項１１】
請求項１０記載の血液回路において、
前記二次ラインの前記途中に導管を有し、
前記チューブの前記他端は、前記導管の開口部に気密に封止され、
前記導管の前記開口部内に前記細管を保持する保持部材が設けられていることを特徴とする血液回路。
【請求項１２】
請求項８又は９記載の血液回路において、
前記封止部材は、
一端が前記気体容器に気密に封止され、他端が前記二次ラインの前記途中に気密に封止された可撓性を有するチューブと、
前記チューブの外周に取り付けられ、前記チューブの中空部を遮蔽するクリップとを有し、
前記操作によって前記クリップを取り外すことにより、前記気体容器から前記細管への気体の流通が行われる
ことを特徴とする血液回路。
【請求項１３】
請求項５〜７のいずれか１項に記載の血液回路において、
さらに、第２気体ラインを有し、
前記第２気体ラインの一端は、前記血液ラインのうち、前記濾過材の上流側に接続され、
前記第２気体ラインの他端は、前記回収バッグに接続されていることを特徴とする血液回路。
【請求項１４】
請求項５〜７、１３のいずれか１項に記載の血液回路において、
前記血液ラインのうち、前記濾過材の上流側の血液ラインの先端部は、前記バッグに接続可能なコネクタを有することを特徴とする血液回路。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、献血などで採血者から採取した血液を処理する血液処理フィルタ及び血液回路に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、献血など採血者から採取した血液を血液センターなどで処理する際、採取した抗凝固剤が添加された採取血液中の余分な成分（主として白血球）を除去することが行われている。そのため、採血などで用いる血液回路には、白血球を除去するための白血球除去フィルタが取り付けられている。その際、採取バッグを上にした状態で吊るすなどして、自由落下条件で採取血液中の白血球を除去する。
【０００３】
このような手法においては、採取した血液全てについて白血球の除去を行うことはできず、白血球除去フィルタで白血球を除去された処理済み採取血液が、除去フィルタと濾過後血液バッグとの間の回路中に残ってしまうという問題があった。
【０００４】
そこで、従来では、白血球除去フィルタ内と回路中に残った処理済みの採取血液を漏れなく回収するため、回路中の血液を回収するための回路構成が提案されるようになった（例えば特許文献１参照）。
【０００５】
特許文献１記載の血液回路は、採取バッグ、白血球除去フィルタ及び回収バッグを結ぶ主回路に、白血球除去フィルタの前後をつなぐもう一つの回路（気体コンテナを有する副回路）を設けたものである。具体的には、採取バッグと白血球除去フィルタとの間に気体入口を設け、白血球除去フィルタと回収バッグとの間に気体出口を設け、これら気体入口と気体出口との間に気体コンテナを接続する。そして、気体コンテナからの気体を気体入口を介して主回路に導入し、導入した気体を気体出口を介して排出し、気体コンテナに回収する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表平５−５００８２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１に記載の血液回路においては、血液が処理された後（濾過が終わったとき）、処理済みの血液が気体コンテナ（フィルタ）の流出側液室及びフィルタ下部の回路に残ってしまうという問題があった。
【０００８】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、処理済み血液がフィルタの流出側液室及び血液処理フィルタの下部に残存していた場合でも、気体容器内の気体を流出側液室の空間に導入することで、確実に血液処理フィルタ内と血液ライン中の処理済み血液を回収バッグに移送可能とすることができる血液処理フィルタを提供することを目的とする。
【０００９】
本発明の他の目的は、処理済み血液が血液ライン中に残存していた場合でも、気体容器内の気体を流出側液室の空間に導入することで確実に血液処理フィルタ内と血液ライン中の処理済み血液を回収バッグに移送可能とすることができる血液回路を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
［１］  第１の本発明に係る血液処理フィルタは、血液から所定の血液成分を除去して処理済み血液とする血液処理フィルタであって、流入口、流出口、前記流入口と連通する流入側液室及び前記流出口と連通する流出側液室とを有するハウジングと、前記流入側液室と前記流出側液室とを隔てるように前記ハウジングに収容され、前記血液から所定の血液成分を除去する濾過材と、一端が前記流出側液室と連通し、他端が気体容器に接続される気体ラインと、前記気体ライン上に設けられ、前記気体容器と前記流出側液室の空間とを連通可能とする封止部材と、を有することを特徴とする。
【００１１】
この場合、血液ラインを通って流れる血液は、上流側に存在する気体により、血液回路内及びフィルタ内を通過するように圧し動かされ、濾過材によって所定の血液成分が除去されて処理済み血液として血液ラインの下流側に移送される。上流側の全ての血液が濾過材によって処理済み血液とされたとき、流入側液室の気体は、濾過材の細孔から血液を押し出すために必要な圧力を負荷しない限り、濾過材を通れない。よって、流出側液室の処理済み血液を圧し動かすことができず、処理済み血液は流出側液室や血液ラインに残存することとなる。そこで、封止部材を操作（流路の開通操作）することによって、気体容器と流出側液室の空間とが連通し、大気圧下にある気体容器内の気体が流出側液室の空間に流通して、流出側液室や血液ラインに残存していた処理済み血液を圧し動かすことができ、流出側液室や血液ラインに残存していた処理済み血液は自由落下によって回収バッグ側に回収されることとなる。
【００１２】
このように、本発明においては、流出側液室や血液ラインに残存していた処理済み血液を、自由落下によって回収することができ、しかも、気体が処理済み血液に混合することがないため、流出側液室の気体導入部より下部の流出側液室及び血液ラインに残存する血液を回収できる。作業者は前記操作を行った後は、処理済血液が残存する血液ラインをローラーペンチなどでしごき、処理済血液を回収する操作がなくなる。これは作業者の作業負荷の軽減につながる。また、血液ライン及び回収バッグが破損しないかどうか等をいちいち監視する必要がなくなる。これも、作業者の作業負荷の軽減につながる。さらには、他の経路に気体を排出する必要がないため、処理済み血液が他の経路に残存するというリスクもない。
【００１３】
すなわち、本発明においては、処理済み血液が血液ライン中に残存していた場合でも、気体容器内の気体を流出側液室の空間に導入することで確実に血液ライン中の処理済み血液を回収バッグに移送可能となる。
【００１４】
［２］  第１の本発明において、前記気体ラインは、少なくとも前記流出口から前記流出側液室にわたって配管された細管を有するようにしてもよい。
【００１５】
この場合、封止部材を操作（流路の開通操作）することによって、気体容器と流出側液室の空間とが連通し、大気圧下にある気体容器内の気体が流出側液室の空間に流通して、流出側液室や血液ラインに残存していた処理済み血液を圧し動かすことができ、流出側液室や血液ラインに残存していた処理済み血液は自由落下によって回収バッグ側に回収されることとなる。この場合、前記封止部材から流出側液室の空間にわたって細管を配管すればよいため、構造が簡単であり、しかも、血液ラインやハウジング等に対する設計変更を必要としないため、低コストで作製することができる。
【００１６】
［３］  ［２］において、前記細管の一端は、前記流出側液室のうち、前記流出口と対向する内壁に近接した位置に配されることが好ましい。これにより、気体を流出側液室の空間（処理済み血液が存在しない部分）に確実に導入することができ、処理済み血液への気体の混入を防止することができる。
【００１７】
［４］  第１の本発明において、前記封止部材は、一端が前記気体容器に気密に封止され、他端が前記気体ライン上の途中に気密に封止された可撓性を有するチューブと、前記チューブ内に収容され、前記気体容器から前記細管への気体の流通を遮断する閉塞部とを有し、前記閉塞部の一部が破断することにより、前記気体容器から前記細管への気体の流通が行われるようにしてもよい。
【００１８】
この場合、血液が順に濾過材によって所定の血液成分が除去されて処理済み血液として回収バッグに回収される段階では、封止部材の閉塞部によって、前記気体容器から前記細管への気体の流通が遮断される。そして、上流側の全ての血液が濾過材によって処理済み血液とされたとき、処理済み血液は流出側液室や二次ラインに残存することとなる。この段階で、前記操作によって閉塞部の一部が破断されることにより、気体容器から細管への気体の流通が行われ、気体容器の気体が細管を通って流出側液室の空間に入り、これにより、流出側液室や二次ラインに残存していた処理済み血液は自由落下によって回収バッグ側に回収されることとなる。この場合、可撓性を有するチューブの外側から圧力（例えば作業者の指による圧力等）をかけて封止部材の閉塞部の一部を破断すればよいため、簡単に操作でき、複雑な操作や熟練等は不要となる。
【００１９】
［５］  第２の本発明に係る血液回路は、採血者より採取された血液を収容するバッグと、一端が前記採血バッグに接続された血液ラインと、前記血液ライン上に設けられ、該血液ラインを流れる血液から所定の血液成分を除去して処理済み血液とする血液処理フィルタと、前記血液ラインの他端に接続され、前記処理済み血液を回収する回収バッグと、を有する血液回路において、前記血液処理フィルタは、流入口、流出口、前記流入口と連通する流入側液室及び前記流出口と連通する流出側液室を有するハウジングと、前記流入側液室と前記流出側液室とを隔てるように前記ハウジングに収容され、前記血液から所定の血液成分を除去する濾過材と、一端が前記流出側液室と連通し、他端が気体容器に接続される気体ラインと、前記気体ライン上に設けられ、操作によって前記気体容器と前記流出側液室の空間とを連通可能とする封止部材と、を有することを特徴とする。
【００２０】
採血バッグに収容されていた血液を、濾過材によって所定の血液成分を除去して処理済み血液とした後において、処理済み血液が血液ライン中に残存していた場合でも、気体容器内の気体を流出側液室の空間に導入することで確実に血液ライン中の処理済み血液を回収バッグに移送可能となる。
【００２１】
［６］  第３の本発明に係る血液回路は、回収された濃厚血小板を収容するバッグと、一端が前記血小板回収バッグに接続された血液ラインと、前記血液ライン上に設けられ、該血液ラインを流れる血液から所定の血液成分を除去して処理済み血液とする血液処理フィルタと、前記血液ラインの他端に接続され、前記処理済み血液を回収する回収バッグと、を有する血液回路において、前記血液処理フィルタは、流入口、流出口、前記流入口と連通する流入側液室及び前記流出口と連通する流出側液室を有するハウジングと、前記流入側液室と前記流出側液室とを隔てるように前記ハウジングに収容され、前記血液から所定の血液成分を除去する濾過材と、一端が前記流出側液室と連通し、他端が気体容器に接続される気体ラインと、前記気体ライン上に設けられ、操作によって前記気体容器と前記流出側液室の空間とを連通可能とする封止部材と、を有することを特徴とする。
【００２２】
これにより、バッグに収容されていた濃厚血小板を、濾過材によって所定の血液成分を除去して処理済み血液とした後において、処理済み血液が血液ライン中に残存していた場合でも、気体容器内の気体を流出側液室の空間に導入することで確実に血液ライン中の処理済み血液を回収バッグに移送可能とすることができ、効率よく血小板製剤を調製することができる。
【００２３】
［７］  第４の本発明に係る血液回路は、回収された濃厚赤血球を収容するバッグと、一端が赤血球回収バッグに接続された血液ラインと、前記血液ライン上に設けられ、該血液ラインを流れる血液から所定の血液成分を除去して処理済み血液とする血液処理フィルタと、前記血液ラインの他端に接続され、前記処理済み血液を回収する回収バッグと、を有する血液回路において、前記血液処理フィルタは、流入口、流出口、前記流入口と連通する流入側液室及び前記流出口と連通する流出側液室を有するハウジングと、前記流入側液室と前記流出側液室とを隔てるように前記ハウジングに収容され、前記血液から所定の血液成分を除去する濾過材と、一端が前記流出側液室と連通し、他端が気体容器に接続される気体ラインと、前記気体ライン上に設けられ、操作によって前記気体容器と前記流出側液室の空間とを連通可能とする封止部材と、を有することを特徴とする。
【００２４】
これにより、バッグに収容されていた濃厚赤血球を、濾過材によって所定の血液成分を除去して処理済み血液とした後において、処理済み血液が血液ライン中に残存していた場合でも、気体容器内の気体を流出側液室の空間に導入することで確実に血液ライン中の処理済み血液を回収バッグに移送可能とすることができ、効率よく赤血球製剤を調製することができる。
【００２５】
［８］  上述した第２〜第４の本発明において、前記血液ラインは、前記バッグと前記血液処理フィルタの前記流入口との間に配管された一次ラインと、前記血液処理フィルタの前記流出口と前記回収バッグとの間に配管された二次ラインとを有し、前記気体容器は、前記二次ラインの途中に前記封止部材を介して接続され、前記気体ラインは、少なくとも前記流出口から前記流出側液室にわたって配管された細管を有するようにしてもよい。
【００２６】
この場合、バッグ内のあった全ての血液がフィルタによって処理済み血液とされた後に、処理済み血液が流出側液室や二次ラインに残存した場合、封止部材を操作することによって、気体容器と流出側液室の空間とが連通し、大気圧下にある気体容器内の気体が流出側液室の空間に流通して、流出側液室や血液ラインに残存していた処理済み血液を圧し動かすことができ、流出側液室や血液ラインに残存していた処理済み血液は自由落下によって回収バッグ側に回収されることとなる。この場合、二次ラインの途中から流出側液室の空間にわたって細管を配管すればよいため、構造が簡単であり、しかも、一次ラインや濾過部に対する設計変更を必要としないため、低コストで作製することができる。
【００２７】
［９］  ［８］において、前記細管の一端は、前記流出側液室のうち、前記流出口と対向する内壁に近接した位置に配されることが好ましい。これにより、気体を流出側液室の空間（処理済み血液が存在しない部分）に確実に導入することができ、処理済み血液への基体の混入を防止することができる。
【００２８】
［１０］  ［８］又は［９］において、前記封止部材は、一端が前記気体容器に気密に封止され、他端が前記二次ラインの前記途中に気密に封止された可撓性を有するチューブと、前記チューブ内に収容され、前記気体容器から前記細管への気体の流通を遮断する閉塞部とを有し、前記操作によって前記閉塞部の一部が破断することにより、前記気体容器から前記細管への気体の流通が行われるようにしてもよい。この場合、可撓性を有するチューブの外側から圧力（例えば作業者の指による圧力等）をかけて封止部材の閉塞部の一部を破断すればよいため、簡単に操作でき、複雑な操作や熟練等は不要となる。
【００２９】
［１１］  ［１０］において、前記二次ラインの前記途中に導管を有し、前記チューブの前記他端は、前記導管の開口部に気密に封止され、前記導管の前記開口部内に前記細管を保持する保持部材が設けられていてもよい。
【００３０】
これにより、封止部材を導管を介して二次ラインの途中に設置することができるため、封止部材の閉塞部の一部を破断するための操作がより容易になる。しかも、細管の開口（封止部材に対向する開口）を、閉塞部の一部が破断することにより形成された開口及び気体容器に対向させて保持させることができるため、気体容器からの気体を効率よく細管を通して流出側液室の空間に挿入することができる。
【００３１】
［１２］  ［８］又は［９］において、前記封止部材は、一端が前記気体容器に気密に封止され、他端が前記二次ラインの前記途中に気密に封止された可撓性を有するチューブと、前記チューブの外周に取り付けられ、前記チューブの中空部を遮蔽するクリップとを有し、前記操作によって前記クリップを取り外すことにより、前記気体容器から前記細管への気体の流通が行われるようにしてもよい。
【００３２】
［１３］  上述した第２〜第４の本発明において、さらに、第２気体ラインを有し、前記第２気体ラインの一端は、前記血液ラインのうち、前記濾過材の上流側に接続され、前記第２気体ラインの他端は、前記回収バッグに接続されていてもよい。
【００３３】
バッグ内のあった所定の血液成分の大部分が血液処理フィルタによって処理済み血液とされた後に、濾過材の上流側に未処理の血液が残った場合、第２気体ラインを通じて回収バッグ内の気体を濾過材の上流側に導入する。これにより、再び自由落下条件で濾過材の上流側に残っていた未処理の血液が血液処理フィルタに導入され、流入側液室に流入する。そして、処理済み血液が流出側液室や血液ラインに残存した場合、封止部材を操作（流路の開通操作）することによって、気体容器と流出側液室の空間とが連通し、大気圧下にある気体容器内の気体が流出側液室の空間に流通して、流出側液室や血液ラインに残存していた処理済み血液を圧し動かすことができ、流出側液室や血液ラインに残存していた処理済み血液は自由落下によって回収バッグ側に回収されることとなる。
【００３４】
［１４］  上述した第２〜第４の本発明において、前記血液ラインのうち、前記濾過材の上流側の血液ラインの先端部は、前記バッグに接続可能なコネクタを有するようにしてもよい。これにより、コネクタを上述した各種バッグに接続することで、様々な血液回路を構成することができ、回収バッグに、全血から白血球及び血小板を除去した血液成分を回収したり、白血球が除去された濃厚血小板による血小板製剤や、白血球が除去された濃厚赤血球による赤血球製剤を調製することができる。
【発明の効果】
【００３５】
以上説明したように、本発明に係る血液処理フィルタによれば、フィルタの流出側液室及び血液処理フィルタの下部に残存していた場合でも、気体容器内の気体を流出側液室の空間に導入することで、確実に血液処理フィルタ内と血液ライン中の処理済み血液を回収バッグに移送可能とすることができる。
【００３６】
また、本発明に係る血液回路によれば、処理済み血液が血液ライン中に残存していた場合でも、気体容器内の気体を流出側液室の空間に導入することで確実に血液処理フィルタ内と血液ライン中の処理済み血液を回収バッグに移送可能とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本実施の形態に係る血液回路が使用される血液バッグシステムの構成を示す平面図である。
【図２】本実施の形態に係る血液回路の一例を示す構成図である。
【図３】本実施の形態に係る血液処理フィルタの一例を示す構成図である。
【図４】図３に示す血液処理フィルタを構成するコネクタチューブ、濾過部、第２分岐コネクタ、第２封止部材及び気体容器の各断面を示し、特に、第２封止部材を操作する前の状態、すなわち、処理済み血液が流出側液室や出口側チューブに残存している状態を示す断面図である。
【図５】図３に示す血液処理フィルタを構成するコネクタチューブ、濾過部、第２分岐コネクタ、第２封止部材及び気体容器の各断面を示し、特に、第２封止部材を操作した際の状態、すなわち、処理済み血液が回収バックへ移送される状態を示す断面図である。
【図６】変形例に係る第２封止部材を有する血液処理フィルタを示す構成図である。
【図７】採血バッグ内の全血を、３つの成分（血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球）に遠心分離した後に、血漿及びバフィーコートを、血漿バッグ及びＢＣバッグに移送し、濃厚赤血球を採血バッグに貯留する血液回路の一例を示す図である。
【図８】バフィーコートプーリングによってＢＣ回収バッグに回収したバフィーコートを、濃厚血小板とその他の血液成分に遠心分離した後に、その他の血液成分を、バッグに移送し、濃厚血小板をＢＣ回収バッグに貯留する血液回路の一例を示す図である。
【図９】第１の変形例に係る血液回路（血小板製剤を調製する血液回路）の一例を示す構成図である。
【図１０】第２の変形例に係る血液回路（赤血球製剤を調製する血液回路）の一例を示す構成図である。
【図１１】第３の変形例に係る血液回路（ドッカブル式血液回路）の一例を示す構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
以下、本発明に係る血液処理フィルタ及び血液回路の実施の形態例を図１〜図１１を参照しながら説明する。
【００３９】
本実施の形態に係る血液回路１０を説明する前に、該血液回路１０が使用される血液バッグシステム１２について図１を参照しながら説明する。
【００４０】
この血液バッグシステム１２は、複数の成分を含有する血液を比重の異なる複数の成分（例えば、軽比重成分、中比重成分及び重比重成分の３つの成分、あるいは、軽比重成分及び重比重成分の２つの成分）に遠心分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。この血液バッグシステム１２は、全血から白血球及び血小板を除去した残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に遠心分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグに分けて収容、保存するように構成されている。
【００４１】
血液バッグシステム１２は、ドナーから血液を採取する血液採取部１４と、採取した血液から所定の血液成分を除去する前処理部１６と、所定成分が除去された残余の血液成分を遠心分離して複数の血液成分に分けると共に、各成分を異なるバッグに収容（貯留）する分離処理部１８とを有する。
【００４２】
先ず、血液採取部１４について説明する。血液採取部１４は、採血バッグ２０と、第１採血チューブ２２ａ及び第２採血チューブ２２ｂと、採血針２４と、第１分岐コネクタ２６と、初流血バッグ２８とを有する。
【００４３】
採血バッグ２０は、ドナーから採取した血液を収容（貯留）するためのバッグである。採血バッグ２０内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。
【００４４】
採血バッグ２０は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、初流血バッグ２８も同様に袋状に構成されたものである。
【００４５】
採血バッグ２０の上部には、第１採血チューブ２２ａの一端が液密に接続されている。第１採血チューブ２２ａの途中部位には、第１採血チューブ２２ａの流路を閉塞及び開放する第１クランプ３０が設けられている。この第１クランプ３０は、全体として扁平なＣ字状に形成された樹脂製の部材であり、第１採血チューブ２２ａの側面を押圧する一対の押圧部と、Ｃ字状の端部同士を係合可能であり、且つ、係合を解除可能に構成された係合部とを有しており、端部同士を係合させて前記一対の押圧部で第１採血チューブ２２ａを押圧することにより、第１採血チューブ２２ａの流路を閉塞するように構成されている。
【００４６】
第１採血チューブ２２ａの他端には、破断可能な第１封止部材３２の一端が接続されている。第１封止部材３２は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。
【００４７】
このような第１封止部材３２は、例えば、塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成されたチューブと、このチューブ内に液密に接続され、一端が閉塞されると共に、長手方向の一部に脆弱部を備える筒体とを有する。第１封止部材３２を開通状態とするには、手指等により前記チューブの外側から前記筒体を折り曲げて前記脆弱部を破断させる。これにより、筒体で閉塞されていた状態の前記チューブ内の流路が開通し、第１封止部材３２が開通状態となる。
【００４８】
第１封止部材３２の他端には、第１分岐コネクタ２６の第１ポート２６ａが接続されている。第１分岐コネクタ２６の第２ポート２６ｂには、第２採血チューブ２２ｂの一端が接続され、第２採血チューブ２２ｂの他端には、採血針２４が接続されている。採血針２４には、使用前までは、図示しないキャップが装着されており、使用後はニードルガード３４が装着される。ニードルガード３４は、第２採血チューブ２２ｂに長手方向に沿って移動可能に配設されている。
【００４９】
第１分岐コネクタ２６の第３ポート２６ｃには、分岐チューブ３６の一端が接続されている。分岐チューブ３６の途中部位には、分岐チューブ３６の流路を閉塞及び開放する第２クランプ３８が設けられている。この第２クランプ３８は、一旦閉じたら開かないように構成されている。このような第２クランプ３８としては、例えば、特公平５−２３７９２号公報に開示されたクランプと同様のものを用いることができる。
【００５０】
分岐チューブ３６の他端には、初流血バッグ２８が液密に接続されている。ドナーから血液を採取する際には、採血バッグ２０に血液を収容する前に、先ず、この初流血バッグ２８に採血した血液の初流（採血初流）を所定量だけ収容する。この場合、第１封止部材３２を閉塞状態（初期状態）としたまま、第２クランプ３８を開放状態とすることで、第１採血チューブ２２ａ側、すなわち、採血バッグ２０側への採血初流の流入が阻止される一方、第２採血チューブ２２ｂ、第１分岐コネクタ２６及び分岐チューブ３６を経由して採血初流を初流血バッグ２８に導入することができる。
【００５１】
初流血バッグ２８にはサンプリングポート４０が接続されており、このサンプリングポート４０に図示しない採血管を装着することにより、採血管に採血初流が採取される。採取した採血初流は、検査用血液に供される。なお、用途によっては、第１分岐コネクタ２６からサンプリングポート４０までの部分は省略されてもよい。
【００５２】
前処理部１６は、所定の血液成分を除去する濾過部４２と、一端が採血バッグ２０に液密に接続され、他端が濾過部４２の入口にコネクタチューブ４３によって液密に接続された入口側チューブ４４と、一端が濾過部４２の出口に第２分岐コネクタ４６を介して液密に接続され、他端が分離処理部１８に接続された出口側チューブ４８とを有する。第２分岐コネクタ４６の第１ポート４６ａには濾過部４２が接続され、第２ポート４６ｂには出口側チューブ４８が接続され、第３ポート４６ｃには後述する気体容器５０が第２封止部材５２を介して接続されている。ここで、入口側チューブ４４、濾過部４２、第２分岐コネクタ４６及び出口側チューブ４８にて本実施の形態に係る血液回路１０の血液ライン５４が構成され、入口側チューブ４４にて血液ライン５４の一次ライン５４ａが構成され、第２分岐コネクタ４６及び出口側チューブ４８にて血液ライン５４の二次ライン５４ｂが構成される。また、濾過部４２、コネクタチューブ４３、第２分岐コネクタ４６、第２封止部材５２及び気体容器５０にて本実施の形態に係る血液処理フィルタ５５（図３参照）が構成される。
【００５３】
濾過部４２は、所定の血液成分を除去する濾過材５６を有する。濾過材５６は、硬質樹脂から形成されたハウジングもしくは軟質樹脂シートから形成された袋状のハウジング５８内に、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある多孔質体を収容した構造のものを用いることができる。本実施の形態では、濾過材５６は、白血球のほか、血小板も捕捉できるように構成されている。
【００５４】
入口側チューブ４４は、ドナーから採取した血液を採血バッグ２０から濾過部４２に移送するためのチューブであり、採血バッグ２０の上部に接続されている。本実施の形態では、入口側チューブ４４のうち、採血バッグ２０側の端部に第３封止部材６０が設けられている。この第３封止部材６０は、上述した第１封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。
【００５５】
出口側チューブ４８は、濾過部４２で所定の血液成分（本実施形態では、白血球及び血小板）が除去された残余の血液成分（処理済み血液）を分離処理部１８に移送するためのチューブである。この出口側チューブ４８の途中部位には、出口側チューブ４８の流路を閉塞及び開放する第３クランプ６２が設けられている。この第３クランプ６２は、上述した第１クランプ３０と同様のものを用いることができる。
【００５６】
次に、分離処理部１８について説明する。分離処理部１８は、濾過部４２で所定の血液成分が除去された残余の血液成分（処理済み血液）を回収する回収バッグ６４と、回収バッグ６４内の血液成分を遠心分離して得られた上清成分を収容及び保存する保存バッグ６６と、赤血球保存液を収容する薬液バッグ６８と、回収バッグ６４、保存バッグ６６及び薬液バッグ６８に接続された移送ライン７０とを有する。
【００５７】
回収バッグ６４、保存バッグ６６及び薬液バッグ６８は、採血バッグ２０と同様に、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。
【００５８】
回収バッグ６４は、濾過部４２で所定の血液成分が除去された残余の血液成分（処理済み血液）を回収するためのバッグと、当該血液成分を遠心分離して得られた沈降成分（濃厚赤血球）を保存するためのバッグとを兼ねている。
【００５９】
移送ライン７０は、途中位置に第３分岐コネクタ７２を有し、回収バッグ６４と保存バッグ６６とを接続し、且つ、回収バッグ６４と薬液バッグ６８とを接続する手段であり、図示例では、回収バッグ６４に接続された第１チューブ７４ａと、保存バッグ６６に接続された第２チューブ７４ｂと、薬液バッグ６８に接続された第３チューブ７４ｃと、第１チューブ７４ａ〜第３チューブ７４ｃに接続された第３分岐コネクタ７２と、第１チューブ７４ａに取り付けられた開閉可能な第４クランプ７６とを有する。
【００６０】
第１チューブ７４ａの一端部（回収バッグ６４側の端部）には、破断可能な第４封止部材７８が設けられており、破断操作が行われるまで、回収バッグ６４内の血液成分が他のバッグに移行することを防止する。この第４封止部材７８は、上述した第１封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。
【００６１】
第１チューブ７４ａの他端部は、第３分岐コネクタ７２の第１ポート７２ａと接続している。第３分岐コネクタ７２の第２ポート７２ｂには、第２チューブ７４ｂの一端が接続されている。第３分岐コネクタ７２の第３ポート７２ｃには、第３チューブ７４ｃの一端が接続されている。
【００６２】
第４クランプ７６は、第１チューブ７４ａの途中部位に取り付けられており、第１チューブ７４ａの流路を閉塞及び開放する機能を有する。
【００６３】
薬液バッグ６８に収容される赤血球保存液としては、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ等が使用される。第３チューブ７４ｃの薬液バッグ６８側の端部には、破断可能な第５封止部材８０が設けられており、薬液バッグ６８内の赤血球保存液が他のバッグに移行することを防止している。この第５封止部材８０は、上述した第１封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。
【００６４】
なお、血液バッグシステム１２における各チューブは、透明で柔軟な樹脂製のチューブである。血液バッグシステム１２の滅菌時及び使用前の保管時には、第１クランプ３０、第２クランプ３８、第３クランプ６２及び第４クランプ７６は開放状態となっており、各バッグの内部は連通して均一な滅菌状態となっている。
【００６５】
そして、本実施の形態に係る血液回路１０は、上述した血液バッグシステム１２のうち、前処理部１６と、該前処理部１６の前後に接続された採血バッグ２０及び回収バッグ６４とを主要部とする血液回路である。この血液回路１０は、図２に示すように、例えば図示しないイルリガートルスタンドに、採血バッグ２０を上にした状態で吊るし、自由落下条件で採取血液を、鉛直方向に延びる血液ライン５４に流通させ、途中の濾過部４２にて所定の血液成分を除去し、処理済み血液として回収バッグ６４に回収するように構成される。
【００６６】
濾過部４２は、図３及び図４に示すように、上述したハウジング５８と、採取血液から所定の血液成分を除去する上述した濾過材５６とを有する。ハウジング５８は、流入口８２と、流出口８４と、流入口８２と連通する流入側液室８６と、流出口８４と連通する流出側液室８８とを有する。流入口８２には入口側チューブ４４がコネクタチューブ４３を介して液密に接続され、流出口８４には出口側チューブ４８が第２分岐コネクタ４６を介して液密に接続される。濾過材５６は、流入側液室８６と流出側液室８８とを隔てるようにハウジング５８内に収容される。なお、図４は、処理済み血液９１が流出側液室８８や出口側チューブ４８に残存している状態を示す。
【００６７】
そして、本実施の形態では、一端が流出側液室８８と連通し、他端が気体容器５０に接続される気体ライン９０と、該気体ライン９０上に設けられ、使用者の操作によって気体容器５０と流出側液室８８の空間とを連通可能とする上述した第２封止部材５２とを有する。
【００６８】
本実施の形態に係る血液回路１０のようなユニットは医療用具であるから、菌による汚染を防止するため、滅菌袋などに挿入され、ガンマ線照射滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、オートクレーブ滅菌などの滅菌が施され、同時に、気体容器５０には滅菌エアー９２（気体）が封入されることとなる。気体容器５０は、例えばポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の容器であってもよいし、採血バッグ２０や回収バッグ６４と同様に、軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものであってもよい。
【００６９】
気体ライン９０は、第２封止部材５２から流出側液室８８にわたって配管された細管９４を有する。細管９４の一端９４ａは、流出側液室８８のうち、流出口８４と対向する内壁８８ａに近接した位置に配されている。細管９４の一端９４ａと前記内壁８８ａとの間隔は０．５〜５ｍｍが好ましい。これにより、滅菌エアー９２を流出側液室８８の空間（処理済み血液９１が存在しない部分）に確実に導入することができ、処理済み血液９１への滅菌エアー９２の混入を防止することができる。
【００７０】
細管９４の外径は、第２分岐コネクタ４６の内径やハウジング５８の流出口８４の内径よりも小さく設定されている。特に、流出口８４の内壁と細管９４の外壁との間に隙間が形成され、この隙間を通じて処理済み血液９１が流通することになるため、処理済み血液９１の流通が滞ることがない程度の隙間が確保できるように細管９４の外径や流出口８４の内径を設定することが好ましい。例えば細管９４の外径をｄａ、流出口８４の内径をｄｂとしたとき、ｄａ／ｄｂ＜1であることが好ましい。なお、細管９４の外径として０．０５〜１０ｍｍ、流出口８４の内径として０．１〜１０ｍｍを選択することができる。
【００７１】
第２封止部材５２は、一端９６ａが気体容器５０に気密に封止され、且つ、他端９６ｂが第２分岐コネクタ４６の第３ポート４６ｃに気密に封止されたチューブ９６と、該チューブ９６内に気密に収容され、気体容器５０から細管９４への滅菌エアー９２の流通を遮断する閉塞部９８とを有する。
【００７２】
チューブ９６は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂にて構成される。
【００７３】
閉塞部９８は、中実柱状部１００によりその一端が閉塞された筒体１０２を有する。筒体１０２のうち、中実柱状部１００との境界部分には、薄肉で脆弱な図示しない破断部が形成されている。手指等によりチューブ９６の外部からチューブ９６ごと中実柱状部１００を折り曲げて破断部を破断し、中実柱状部１００を分離することにより、図５に示すように、筒体１０２に開口１０４が形成され、滅菌エアー９２の流路が開通することとなる。筒体１０２の構成材料としては、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。
【００７４】
中実柱状部１００の先端部１００ａ（気体容器５０寄りの部分）は、気体容器５０に向かって外径が徐々に小さくなる形状を有する。これにより、中実柱状部１００の破断分離後に、気体容器５０からの滅菌エアー９２が、破断した中実柱状部１００の後方（筒体１０２に形成された開口１０４）に向かって流通しやすくなる。また、本実施の形態では、中実柱状部１００の表面に、滑り止め用の複数の溝１００ｂが形成されている。そのため、手指等によりチューブ９６の外部からチューブ９６ごと中実柱状部１００を折り曲げやすくなり、中実柱状部１００の破断を迅速に、且つ、確実に行うことができる。
【００７５】
また、本実施の形態では、チューブ９６の他端９６ｂは、第２分岐コネクタ４６の第３ポート４６ｃの開口部４６ｃａに気密に封止され、第３ポート４６ｃの開口部４６ｃａ内に細管９４を保持する保持部材１０６が設けられている。保持部材１０６の構成材料としては、比較的容易に細管９４を挿通し、且つ、第３ポート４６ｃの開口部４６ｃａに気密に封止し得る材料を用いるのが好ましく、例えば天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料、並びに塩化ビニルが挙げられる。
【００７６】
第３ポート４６ｃの根元４６ｃｂ（二次ライン５４ｂとの接合部）は、第３ポート４６ｃの開口部４６ｃａよりも下方（回収バッグ６４寄り）に位置している。第３ポート４６ｃの根元４６ｃｂは、ハウジング５８の流出口８４から１０ｃｍ以下の範囲内に設けられている。１０ｃｍよりも長くなると、第３ポート４６ｃの根元４６ｃｂが下方に位置することになることから、細管９４の配管距離が長くなり、また、第２封止部材５２を操作し易い位置に設置する目的で第３ポート４６ｃの軸方向の長さを大きくする場合がある。このような場合、全体のサイズが大型化し、取り扱いも不便になるおそれがあるからである。
【００７７】
本実施の形態に係る血液回路１０は、基本的には上記のように構成されるものであり、次に、その作用および効果について説明する。
【００７８】
先ず、図１を参照する。ドナーから採血する際、前述したように、採血初流を初流血バッグ２８に採取する。採血初流を採取し終えたら、第２クランプ３８により分岐チューブ３６を閉塞し、第１封止部材３２に対して上述した破断操作を行って、第１採血チューブ２２ａの流路を開通させる。このとき、第１クランプ３０は開放状態、第３封止部材６０は初期状態（閉塞状態）としておく。すると、ドナーからの血液は、第２採血チューブ２２ｂ及び第１採血チューブ２２ａを経由して採血バッグ２０に流入する。所定量の血液を採血バッグ２０に採取及び貯留したら、採血バッグ２０内の血液が流出しないように、第１クランプ３０により第１採血チューブ２２ａを閉塞する。そして、チューブシーラー等によって第１採血チューブ２２ａを溶着及び封止した後に第２採血チューブ２２ｂを封止した部分で切断する。
【００７９】
次に、図２に示すように、例えば図示しないイルリガートルスタンドに、採血バッグ２０を吊るして、採血バッグ２０を上方位置とし、回収バッグ６４を下方位置とし、その中間位置に血液処理フィルタ５５を配置してから、入口側チューブ４４の一端部に設けられた第３封止部材６０に対して破断操作を行って、入口側チューブ４４の流路を開通させる。これにより、採血バッグ２０内の採取血液は、血液ライン５４の一次ライン５４ａ（入口側チューブ４４）を介して濾過部４２に流入し、該濾過部４２を通る過程で白血球及び血小板が除去されて処理済み血液９１（図４参照）とされ、その後、二次ライン５４ｂ（第２分岐コネクタ４６及び出口側チューブ４８）を介して回収バッグ６４に流入し回収される。すなわち、血液ライン５４を通って流れる血液は、採血バッグ２０に存在する気体により、血液ライン５４内及び血液処理フィルタ５５内を通過するように圧し動かされ、濾過材５６によって所定の血液成分が除去されて処理済み血液９１として回収バッグ６４に移送される。
【００８０】
採血バッグ２０内にあった全ての血液が濾過材５６によって処理済み血液９１とされたとき、流入側液室８６の気体は、濾過材５６の細孔から血液を押し出すために必要な圧力を負荷しない限り、濾過材５６を通れない。よって、流出側液室８８の処理済み血液９１を圧し動かすことができず、処理済み血液９１は流出側液室８８や二次ライン５４ｂに残存することとなる。そこで、第２封止部材５２を操作することによって、気体容器５０と流出側液室８８の空間とが連通し、大気圧下にある気体容器５０内の滅菌エアー９２が流出側液室８８の空間に流通して、流出側液室８８や二次ライン５４ｂに残存していた処理済み血液９１を圧し動かすことができ、流出側液室８８や二次ライン５４ｂに残存していた処理済み血液９１は自由落下によって回収バッグ６４に回収されることとなる。
【００８１】
その後は、チューブシーラー等によって、出口側チューブ４８を第３クランプ６２（図１参照）より下流側の位置で溶着及び封止したうえで、出口側チューブ４８を封止した部分で切断する。
【００８２】
このように、本実施の形態においては、流出側液室８８や二次ライン５４ｂに残存していた処理済み血液９１を、自由落下によって回収することができ、しかも、滅菌エアー９２が処理済み血液９１に混合することないため、流出側液室８８のうち、滅菌エアー９２が導入される部分より下方に位置する部分及び二次ライン５４ｂに残存する処理済み血液９１を回収することができる。従って、作業者は前記操作を行った後は、処理済み血液９１が残存する血液ライン５４をローラーペンチ等でしごいて、処理済み血液９１を回収する操作がなくなる。これは作業者の作業負荷の軽減につながる。また、血液ライン５４及び回収バッグ６４が破損しないかどうか等をいちいち監視する必要がなくなる。これも、作業者の作業負荷の軽減につながる。さらには、他の経路に気体を排出する必要がないため、処理済み血液９１が他の経路に残存するというリスクもない。
【００８３】
すなわち、本実施の形態においては、処理済み血液９１が血液ライン５４中に残存していた場合でも、気体容器５０内の滅菌エアー９２を流出側液室８８の空間に導入することで確実に血液ライン５４中の処理済み血液９１を回収バッグ６４に移送可能となる。
【００８４】
特に、本実施の形態では、気体容器５０は、二次ライン５４ｂの途中（第２分岐コネクタ４６の第３ポート４６ｃ）に第２封止部材５２を介して接続され、気体ライン９０は、第２封止部材５２から流出側液室８８にわたって配管された細管９４を有する。この場合、二次ライン５４ｂの途中から流出側液室８８の空間にわたって細管９４を配管すればよいため、構造が簡単であり、しかも、入口側チューブ４４や濾過部４２（ハウジング５８等）に対する設計変更を必要としないため、低コストで作製することができる。
【００８５】
また、本実施の形態では、第２封止部材５２は、一端９６ａが気体容器５０に気密に封止され、他端９６ｂが二次ライン５４ｂの途中（第２分岐コネクタ４６の第３ポート４６ｃ）に気密に封止された可撓性を有するチューブ９６と、該チューブ９６内に収容され、気体容器５０から細管９４への滅菌エアー９２の流通を遮断する閉塞部９８とを有し、前記操作によって閉塞部９８の一部が破断することにより、気体容器５０から細管９４への滅菌エアー９２の流通が行われるように構成されている。
【００８６】
そのため、採血バッグ２０内の血液が順に濾過部４２の濾過材５６によって所定の血液成分が除去されて処理済み血液９１として回収バッグ６４に回収される段階では、第２封止部材５２の閉塞部９８によって、気体容器５０から細管９４への滅菌エアー９２の流通が遮断される。そして、採血バッグ２０内のあった全ての血液が濾過材５６によって処理済み血液９１とされたとき、処理済み血液９１は流出側液室８８や二次ライン５４ｂ（出口側チューブ４８等）に残存することとなる。この段階で、前記操作によって閉塞部９８の一部が破断されることにより、気体容器５０から細管９４への滅菌エアー９２の流通が行われ、気体容器５０の滅菌エアー９２が細管９４を通って流出側液室８８の空間に入り、これにより、流出側液室８８や二次ライン５４ｂに残存していた処理済み血液９１は自由落下によって回収バッグ６４に回収されることとなる。この場合、可撓性を有するチューブ９６の外側から圧力（例えば作業者の手指等による圧力）をかけて第２封止部材５２の閉塞部９８の一部を破断すればよいため、簡単に操作でき、複雑な操作や熟練等は不要となる。
【００８７】
さらに、本実施の形態では、チューブ９６の他端９６ｂを第２分岐コネクタ４６の第３ポート４６ｃの開口部４６ｃａに気密に封止し、第３ポート４６ｃの開口部４６ｃａ内に細管９４を保持する保持部材１０６を設けるようにしている。この場合、第２封止部材５２を第２分岐コネクタ４６を介して二次ライン５４ｂの途中に設置することができるため、第２封止部材５２の閉塞部９８の一部を破断するための操作がより容易になる。しかも、細管９４の開口（第２封止部材５２に対向する開口）を、閉塞部９８の一部が破断することにより形成された開口１０４及び気体容器５０に対向させて保持させることができるため、気体容器５０からの滅菌エアー９２を効率よく細管９４を通して流出側液室８８の空間に導入することができる。
【００８８】
また、本実施の形態では、第２分岐コネクタ４６の第３ポート４６ｃの根元４６ｃｂを、第３ポート４６ｃの開口部４６ｃａよりも下方に位置させ、第３ポート４６ｃを傾斜して設置しているので、第３ポート４６ｃ内に処理済み血液９１が入り込んでも、処理済み血液９１は、第３ポート４６ｃの傾斜に沿って出口側チューブ４８内に導かれ、回収バッグ６４に回収されることとなる。
【００８９】
上述の例では、チューブ９６内に収容された閉塞部９８の一部を、前記操作によって破断することにより、気体容器５０から細管９４への滅菌エアー９２の流通が行われるように構成した例を示したが、その他、第２封止部材５２を図６の変形例に示すように構成してもよい。
【００９０】
すなわち、変形例に係る第２封止部材５２は、図６に示すように、上述したチューブ９６と、該チューブ９６の外周に取り付けられ、チューブ９６の中空部を遮蔽するクリップ１０８とを有する。そして、前記操作によってクリップ１０８を取り外すことにより、気体容器５０から細管９４への滅菌エアー９２の流通が行われることになる。この変形例によれば、第２封止部材５２としてチューブ９６とクリップ１０８を用いればよいため、第２封止部材５２の構成を簡単にすることができる。
【００９１】
上述の例では、全血から白血球及び血小板を除去した残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に遠心分離するための血液回路に適用した例を示したが、その他、図７〜図１０に示すように、全血を３つの成分（血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球）に遠心分離した後に、濃厚赤血球から白血球を除去して赤血球製剤を調製するための血液回路、並びにバフィーコートをさらに遠心分離した後に、濃厚血小板から白血球を除去して血小板製剤を調製するための血液回路にも適用させることができる。
【００９２】
上述の例では、濾過部４２は、白血球及び血小板を除去する濾過材５６を用いたが、これらの変形例では、濾過部４２は、白血球を除去する濾過材５６を用いる。
【００９３】
具体的には、前段階として、図７に示す血液回路１０９を構成する。この血液回路１０９は、複数の成分を含有する血液（全血）を貯留する採血バッグ２０と、採血バッグ２０の血液を遠心分離して得られた中比重成分（バフィーコート）を貯留するＢＣバッグ１１０と、採血バッグ２０の血液を遠心分離して得られた軽比重成分を貯留する血漿バッグ１１２と、赤血球保存液を収容する薬液バッグ６８と、これらのバッグ間に接続された移送ライン１１４とを有する。移送ライン１１４は、採血バッグ２０の上部（流出口）とＢＣバッグ１１０の入口とを接続し、バフィーコートを採血バッグ２０からＢＣバッグ１１０に移送する第１チューブ１１４ａ及び第２チューブ１１４ｂと、採血バッグ２０の上部（流出口）と血漿バッグ１１２とを接続し、血漿を採血バッグ２０から血漿バッグ１１２に移送する第３チューブ１１４ｃと、遠心分離して得られた重比重成分（濃厚赤血球）を血液処理フィルタ５５を経由して薬液バッグ６８へと移送する第４チューブ１１４ｄと、を備える。
【００９４】
採血バッグ２０は、採血時には全血を収容するために用いられるが、全血を遠心分離して、バフィーコートをＢＣバッグ１１０に移送し、血漿を血漿バッグ１１２に移送した後は、残余の成分である濾過前の濃厚赤血球を収容するために用いられる。採血バッグ２０は、全血収容バッグと濾過前濃厚赤血球収容バッグとを兼ねている。
【００９５】
すなわち、採血バッグ２０に収容した全血に遠心分離器などを用いて遠心力を作用させて、血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球の３層に分離し、遠心分離後に採血バッグ２０をその厚さ方向に押圧して、採血バッグ２０から血漿を血漿バッグ１１２に第１チューブ１１４ａ及び第３チューブ１１４ｃを介して移送し、その後、バフィーコートを第１チューブ１１４ａ及び第２チューブ１１４ｂを介してＢＣバッグ１１０に移送することで、遠心分離された血液成分のうち、バフィーコートがＢＣバッグ１１０に貯留され、血漿が血漿バッグ１１２に貯留され、残余の濃厚赤血球が採血バッグ２０に貯留される。これにより、全血を血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球に分離して、それぞれのバッグに分離（採取）することができる。
【００９６】
その後、採血バッグ２０に貯留されている濃厚赤血球を、第１チューブ１１４ａを介して血液処理フィルタ５５に導入し、所定の血液成分（例えば白血球）を濾過処理し、処理済みの濃厚赤血球を第４チューブ１１４ｄを介して薬液バッグ６８に移送する。
【００９７】
これによって、所定の血液成分が除去された処理済み濃厚赤血球製剤を得ることができる。
【００９８】
なお、採血バッグ２０の血液を遠心分離する際、軽比重成分と中比重成分と、重比重成分の３つに分離する場合について述べたが、採血バッグ２０の血液を重比重成分（濃厚赤血球：ＣＲＣ）と軽比重成分（多血小板含有血漿：ＰＲＰ）に遠心分離し、重比重成分を血液処理フィルタ５５を介して所定の血液成分を濾過処理して、濃厚赤血球製剤を得ることも可能である。
【００９９】
一方、濃厚血小板製剤を調製する場合は、上述のようにしてバフィーコートを収容したＢＣバッグ１１０を複数集め、それらからバフィーコートを１つのＢＣ回収バッグ１１６（図８参照）に移送して集め（バフィーコートプーリング）、その後、ＢＣ回収バッグ１１６に収容したバフィーコートを遠心分離器によって遠心力を作用させて、濃厚血小板とその他の血液成分（例えば赤血球や血漿）に分離し、ＢＣ回収バッグ１１６をその厚さ方向に押圧して、図８に示すように、ＢＣ回収バッグ１１６から第１チューブ１１８ａを介して濃厚血小板を血液処理フィルタ５５に移送する。
【０１００】
血液処理フィルタ５５に移送された濃厚血小板は、血液処理フィルタ５５にて所定の血液成分（例えば白血球）を濾過処理された後、第２チューブ１１８ｂを介して血小板回収バッグ１２２に移送することで、遠心分離されたバフィーコートのうち、濃厚血小板が血小板回収バッグ１２２に貯留される。
【０１０１】
なお、ＢＣ回収バッグ１１６にバフィーコートではなく、多血小板含血漿（ＰＲＰ）が収容されている場合は、多血小板含血漿（ＰＲＰ）を遠心分離器によって遠心分離し、濃厚血小板と血漿とに分離後にＢＣ回収バッグ１１６をその厚さ方向に押圧して、濃厚血小板を血液処理フィルタ５５に移送しても良い。
【０１０２】
これらの濃厚血小板製剤を調製するための第１の変形例に係る血液回路１０ａは、図９に示すように、例えば図示しないイルリガートルスタンドに、ＢＣ回収バッグ１１６を上にした状態で吊るし、自由落下条件で濃厚血小板を、鉛直方向に延びる血液ライン５４（第１チューブ１１８ａ及び第２チューブ１１８ｂ）に流通させ、途中の血液処理フィルタ５５にて白血球を除去し、処理済み血液として血小板回収バッグ１２２に回収するように構成される。この場合も、ＢＣ回収バッグ１１６から血液ライン５４を通って流れる血液は、ＢＣ回収バッグ１１６中に存在する気体により、血液回路１０ａ内及び濾過部４２内を通過するように圧し動かされ、血液処理フィルタ５５の濾過材によって白血球が除去されて処理済み血液として血小板回収バッグ１２２に回収される。ＢＣ回収バッグ１１６内にあった全ての所定の血液成分（濃厚血小板）が濾過部４２によって処理済み血液とされたとき、ハウジング５８の流入側液室８６の気体は濾過材５６の細孔から血液を押し出すために必要な圧力を負荷しない限り濾過材５６を通れない。よって、流出側液室８８の処理済み血液９１を圧し動かすことができず、処理済み血液９１は流出側液室８８や血液ライン５４に残存することとなる。そこで、第２封止部材５２を操作（流路の開通操作）することによって、気体容器５０と流出側液室８８の空間とが連通し、大気圧下にある気体容器５０内の気体が流出側液室８８の空間に流通して、流出側液室８８や血液ライン５４に残存していた処理済み血液９１を圧し動かすことができ、流出側液室８８や血液ライン５４に残存していた処理済み血液９１を自由落下によって血小板回収バッグ１２２に回収することができる。
【０１０３】
一方、赤血球製剤を調製するための第２の変形例に係る血液回路１０ｂは、図１０に示すように、例えば図示しないイルリガートルスタンドに、採血バッグ２０（濃厚赤血球が貯留されている）を上にした状態で吊るし、自由落下条件で濃厚赤血球を、鉛直方向に延びる血液ライン５４（第１チューブ１１４ａ及び第４チューブ１１４ｄ）に流通させ、途中の濾過部４２にて白血球を除去し、処理済み血液として赤血球回収バッグ（薬液バッグ６８）に回収するように構成される。この場合も、上述した血液回路１０ａと同様に、処理済み血液９１は流出側液室８８や血液ライン５４に残存した場合は、第２封止部材５２を操作（流路の開通操作）することによって、流出側液室８８や血液ライン５４に残存していた処理済み血液９１を圧し動かすことができ、流出側液室８８や血液ライン５４に残存していた処理済み血液９１は自由落下によって赤血球回収バッグ１２４に回収することができる。
【０１０４】
さらに第３の変形例に係る血液回路１０ｃとしては、図１１に示すように、様々なバッグに接続可能なドッカブルタイプの血液回路への適用が挙げられる。この第３の変形例に係る血液回路１０ｃは、実施の形態に係る血液回路１０と同様に、入口側チューブ４４と、濾過部４２と、出口側チューブ４８と、回収バッグ６４とを有するが、以下の点で異なる。
【０１０５】
すなわち、入口側チューブ４４の先端部に設けられ、様々なバッグに接続可能なコネクタ１２６と、回収バッグ６４内の滅菌エアを入口側チューブ４４に導入する気体導入チューブ１２８（第２気体ライン）と、気体導入チューブ１２８と入口側チューブ４４とを接続する分岐コネクタ１３０とを有する。入口側チューブ４４、出口側チューブ４８及び気体導入チューブ１２８には、それぞれ流路を閉塞及び開放するクランプ１３２ａ〜１３２ｃが設けられている。
【０１０６】
そして、この血液回路１０ｃを使用する場合は、図示しないイルリガートルスタンドに、例えば採血バッグ等のバッグ１３４（二点鎖線で示す）を上にした状態で吊るし、クランプ１３２ａ及び１３２ｂを操作（流路の開通操作）することで、自由落下条件で血液を、鉛直方向に延びる血液ライン５４に流通させ、途中の血液処理フィルタ５５にて白血球を除去し、処理済み血液として回収バッグ６４に回収する。そして、バッグ１３４内のあった所定の血液成分の大部分が血液処理フィルタ５５によって処理済み血液とされたとき、血液ラインの一次ライン５４ａには未処理の血液が残っている。そのため、次にクランプ１３２bを操作（流路の閉鎖操作）を行い、ついで、気体導入チューブ１２８のクランプ１３２ｃを操作（流路の開通操作）することによって、回収バッグ６４と入口側チューブ４４とが連通し、大気圧下にある回収バッグ６４内の気体（滅菌エア）を血液ライン５４ａ及びバッグ１３４へと導入する。これにより、再び自由落下条件で一次ライン５４ａに残っていた未処理の血液が血液処理フィルタ５５に導入される。そして、血液処理フィルタ５５へ未処理の血液が導入され、流入側液室８６に流入する。未処理の血液の流入側液室８６への流入が終了すると、次にクランプ１３２bを操作（流路の開通操作）することによって、流入側液室８６の血液が血液処理フィルタ５５内を通過するように圧し動かされ、血液処理フィルタ５５の濾過材によって白血球が除去されて処理済み血液として流出側液室８８へと移送する。
【０１０７】
流出側液室８８への血液の移送が終わると、流出側液室８８に処理済血液が残存することになる。この状態で、上述の血液回路１０aなどと同様に、血液処理フィルタ５５の第２封止部材５２を操作（流路の開通操作）することによって気体容器５０内の気体を流出側液室８８に導入し、二次ライン５４bの血液をバッグ１２４に回収する。
【０１０８】
このように、上述した血液回路１０ａと同様に、処理済み血液９１は流出側液室８８や血液ライン５４に残存した場合は、第２封止部材５２を操作（流路の開通操作）することによって、流出側液室８８や血液ライン５４に残存していた処理済み血液を圧し動かすことができ、流出側液室８８や血液ライン５４に残存していた処理済み血液を自由落下によって回収バッグ６４側に回収することができる。この場合、回収バッグ６４が気体容器５０として兼用し、クランプ１３２ｃが、操作によって気体ラインの流路を開通させる封止部材を構成することになる。
【０１０９】
この第３の変形例においては、入口側チューブ４４の先端部に取り付けられたコネクタ１２６を採血バッグ２０、血小板回収バッグ１２２、赤血球回収バッグ１２４等に接続することで、様々な血液回路を構成することができ、回収バッグ６４に、全血から白血球及び血小板を除去した血液成分を回収したり、白血球が除去された濃厚血小板による血小板製剤や、白血球が除去された濃厚赤血球による赤血球製剤を調製することができる。
【０１１０】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【０１１１】
１０、１０ａ〜１０ｃ…血液回路      ２０…採血バッグ
４２…濾過部                        ４３…コネクタチューブ
４４…入口側チューブ                ４６…第２分岐コネクタ
４６ａ…第１ポート                  ４６ｂ…第２ポート
４６ｃ…第３ポート                  ４８…出口側チューブ
５０…気体容器                      ５２…第２封止部材
５４…血液ライン                    ５４ａ…一次ライン
５４ｂ…二次ライン                  ５５…血液処理フィルタ
５６…濾過材                        ５８…ハウジング
６４…回収バッグ                    ８２…流入口
８４…流出口                        ８６…流入側液室
８８…流出側液室                    ９０…気体ライン
９１…処理済み血液                  ９２…滅菌エアー（気体）
９４…細管                          ９６…チューブ
９８…閉塞部                        １００…中実柱状部
１０２…筒体                        １０４…開口
１０６…保持部材                    １０８…クリップ
１１６…ＢＣ回収バッグ              １２２…血小板回収バッグ
１２４…赤血球回収バッグ            １２６…コネクタ
１２８…気体導入チューブ            １３２ｃ…クランプ
【図１】
2013203659.tif 000003
【図２】
2013203659.tif 000004
【図３】
2013203659.tif 000005
【図４】
2013203659.tif 000006
【図５】
2013203659.tif 000007
【図６】
2013203659.tif 000008
【図７】
2013203659.tif 000009
【図８】
2013203659.tif 000010
【図９】
2013203659.tif 000011
【図１０】
2013203659.tif 000012
【図１１】
2013203659.tif 000013