【手続補正書】
【提出日】平成28年8月2日(2016.8.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
融合ポリペプチドを含む医薬組成物を含むワクチンであって、該融合ポリペプチドは、(a)結核菌群のマイコバクテリウム属種由来の抗原Rv1813、Rv3620及びRv2608の組み合わせを含み、該抗原は共有結合しており、又は(b)該抗原の組み合わせに対して少なくとも90％の同一性を有する配列を含み、該ワクチンは、哺乳動物における活動性結核感染を治療する方法に使用するためのものであり、該治療は、1つ以上の化学療法剤と併用するものである、ワクチン。
【請求項２】
ワクチンが、(a)マイコバクテリウム属種抗原Rv2608、Rv3619、Rv3620及びRv1813の組み合わせ、又は(b)該抗原の組み合わせに対して少なくとも90％の同一性を有する配列、を含む融合ポリペプチドを含む、請求項１に記載のワクチン。
【請求項３】
マイコバクテリウム属種抗原Rv2608、Rv3619、Rv3620及びRv1813が、結核菌抗原Rv2608、Rv3619、Rv3620及びRv1813である、請求項２に記載のワクチン。
【請求項４】
融合ポリペプチドが、配列番号1に記載のアミノ酸配列又はそれに対して少なくとも90％の同一性を有する配列を含む、請求項３に記載のワクチン。
【請求項５】
融合ポリペプチドが、配列番号2に記載のアミノ酸配列又はそれに対して少なくとも90％の同一性を有する配列を含む、請求項３に記載のワクチン。
【請求項６】
ワクチンが、(a)マイコバクテリウム属種抗原Rv2608、Rv3620及びRv1813の組み合わせ、又は(b)該抗原の組み合わせに対して少なくとも90％の同一性を有する配列、を含む融合ポリペプチドを含む、請求項１に記載のワクチン。
【請求項７】
マイコバクテリウム属種抗原Rv2608、Rv3620及びRv1813が、結核菌抗原Rv2608、Rv3620及びRv1813である、請求項６に記載のワクチン。
【請求項８】
融合ポリペプチドが、配列番号3若しくは配列番号4に記載のアミノ酸配列、又は配列番号3若しくは配列番号4に対して少なくとも90％の同一性を有する配列を含む、請求項６に記載のワクチン。
【請求項９】
活動性結核感染が、結核菌の活動性一次感染である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項１０】
活動性結核感染が、再活性化結核感染である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項１１】
活動性結核感染が、脱力、疲労、発熱、悪寒、体重減少、食欲不振、無食欲、寝汗、又はそれらの任意の組み合わせの臨床症状と関連する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項１２】
活動性結核感染が、肺活動性結核感染である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項１３】
肺活動性結核感染が、持続性の咳、粘り気の強い粘液、胸痛、喀血、又はそれらの任意の組み合わせの臨床症状と関連する、請求項１２に記載のワクチン。
【請求項１４】
活動性結核感染が、哺乳動物の臓器において、指数関数的な速度、対数関数的な速度、又は半対数関数的な速度で増殖し、繁殖し、増大し又は活動的に増えるMtb細菌によって特徴付けられる、請求項１〜８のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項１５】
活動性結核感染が、抗酸性染色(AFS)アッセイ、細菌培養アッセイ、IGRテスト、皮膚テスト、及び抗原刺激後の全血若しくは単離されたPBMCの細胞内サイトカイン染色からなる群から選択されるアッセイを用いて同定される、請求項１〜８のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項１６】
哺乳動物が多剤耐性(MDR)結核菌に感染している、請求項１〜８のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項１７】
哺乳動物が、カルメット・ゲラン桿菌(Bacillus Calmette-Guerin)(BCG)を用いて事前に免疫されていた、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項１８】
哺乳動物がヒトである、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項１９】
1つ以上の化学療法剤が、イソニアジド、リファンピン又はそれらの組み合わせである、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２０】
前記方法が、哺乳動物に、最初に、一定期間にわたって1つ以上の化学療法剤を投与し、続いて、前記ワクチンを投与することを含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２１】
前記方法が、哺乳動物に、最初に、前記ワクチンを投与し、続いて、一定期間にわたって1つ以上の化学療法剤を投与することを含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２２】
前記方法が、1つ以上の化学療法剤と前記ワクチンを同時に投与することを含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２３】
前記方法が、1回以上のその後の時に、哺乳動物に前記ワクチンを投与することをさらに含み、ここで、1回以上のその後の時に哺乳動物に残存する結核感染が、活動性結核感染であってもよく又はそうでなくてもよい、請求項１〜２２のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２４】
ワクチンがアジュバントをさらに含む、請求項１〜２３のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２５】
アジュバントが、以下の構造:
【化１】
2015525784.tif 000001
(式中、R1、R3、R5及びR6はC11〜C20アルキルであり、R2及びR4はC9〜C20アルキルである)
を有するGLAである、請求項２４に記載のワクチン。
【請求項２６】
R1、R3、R5及びR6がC11〜14アルキルであり、R2及びR4がC12〜15アルキルである、請求項２５に記載のワクチン。
【請求項２７】
R1、R3、R5及びR6がC11アルキルであり、R2及びR4がC13アルキルである、請求項２５に記載のワクチン。
【請求項２８】
R1、R3、R5及びR6がC11アルキルであり、R2及びR4がC9アルキルである、請求項２５に記載のワクチン。
【請求項２９】
融合ポリペプチドを含む医薬組成物を含むワクチンであって、該融合ポリペプチドは、(a)結核菌群のマイコバクテリウム属種由来の抗原Rv1813、Rv3620及びRv2608の組み合わせを含み、該抗原は共有結合しており、又は(b)該抗原の組み合わせに対して少なくとも90％の同一性を有する配列を含み、該ワクチンは、哺乳動物における活動性結核感染を治療する方法に使用するためのものであり、該治療は、1つ以上の化学療法剤と併用するものであり、またここで、該ワクチンは、結核に対する免疫応答を誘導し、それによって、活動性結核感染に対する化学療法の時間経過の減少をもたらすためのものである、ワクチン。
【請求項３０】
ワクチンが、(a)マイコバクテリウム属種抗原Rv2608、Rv3619、Rv3620及びRv1813の組み合わせ、又は(b)該抗原の組み合わせに対して少なくとも90％の同一性を有する配列、を含む融合ポリペプチドを含む、請求項２９に記載のワクチン。
【請求項３１】
マイコバクテリウム属種抗原Rv2608、Rv3619、Rv3620及びRv1813が、結核菌抗原Rv2608、Rv3619、Rv3620及びRv1813である、請求項３０に記載のワクチン。
【請求項３２】
融合ポリペプチドが、配列番号1に記載の配列又はそれに対して少なくとも90％の同一性を有する配列を含む、請求項３１に記載のワクチン。
【請求項３３】
融合ポリペプチドが、配列番号2に記載の配列又はそれに対して少なくとも90％の同一性を有する配列を含む、請求項３１に記載のワクチン。
【請求項３４】
ワクチンが、(a)マイコバクテリウム属種抗原Rv2608、Rv3620及びRv1813の組み合わせ、又は(b)該抗原の組み合わせに対して少なくとも90％の同一性を有する配列、を含む融合ポリペプチドを含む、請求項２９に記載のワクチン。
【請求項３５】
マイコバクテリウム属種抗原Rv2608、Rv3620及びRv1813が、結核菌抗原Rv2608、Rv3620及びRv1813である、請求項３４に記載のワクチン。
【請求項３６】
融合ポリペプチドが、配列番号3若しくは4に記載の配列、又は配列番号3若しくは配列番号4に対して少なくとも90％の同一性を有する配列を含む、請求項３５に記載のワクチン。
【請求項３７】
化学療法の時間経過が、約3カ月以下、約5カ月以下又は約7カ月以下に短縮される、請求項２９〜３６のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項３８】
ワクチンがアジュバントをさらに含む、請求項２９〜３７のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項３９】
アジュバントが、以下の構造:
【化２】
2015525784.tif 000002
(式中、R1、R3、R5及びR6はC11〜C20アルキルであり、R2及びR4はC9〜C20アルキルである)
を有するGLAである、請求項３８に記載のワクチン。
【請求項４０】
R1、R3、R5及びR6がC11〜14アルキルであり、R2及びR4がC12〜15アルキルである、請求項３９に記載のワクチン。
【請求項４１】
R1、R3、R5及びR6がC11アルキルであり、R2及びR4がC13アルキルである、請求項３９に記載のワクチン。
【請求項４２】
R1、R3、R5及びR6がC11アルキルであり、R2及びR4がC9アルキルである、請求項４０に記載のワクチン。