【手続補正書】
【提出日】平成28年10月13日(2016.10.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非血管体内腔の標的部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルであって、バルーンの外側表面上を覆う被覆層を備え、前記被覆層は、
初期薬物負荷の疎水性治療剤であって、前記初期薬物負荷が前記バルーン１平方ミリメートル当たり１マイクログラム〜２０マイクログラムの前記疎水性治療剤であり、パクリタキセル、ラパマイシンおよびこれらの組み合わせから成る群から選択される疎水性治療剤と、
ＰＥＧソルビタンモノラウレート、ＰＥＧソルビタンモノオレエートおよびこれらの組み合わせから成る群から選択される界面活性剤である水溶性の第１の添加剤および少なくとも４つのヒドロキシル基を有する化合物であって、ソルビトール、ソルビタン、キシリトール、グルコノラクトンおよびこれらの組み合わせから成る群から選択される化合物である水溶性の第２の添加剤の組み合わせとを含み、
前記被覆層がヨウ素共有結合造影剤、染料、油または脂質を含まず、
前記疎水性治療剤がミセルまたはリポソーム内に封入されず、かつポリマー粒子内にカプセル化されず、そして
非血管体内腔が食道、気道、洞、気管、結腸、胆道、尿路、前立腺、尿道、尿管および他の非血管内腔のうちの１つである、
バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記水溶性の第１の添加剤および前記水溶性の第２の添加剤の前記組み合わせが前記バルーンからの前記疎水性治療剤の迅速な放出を促進する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記迅速な放出が、前記バルーンが前記非血管体内腔の前記標的部位において０．１分〜１０分の膨張期間、膨張され、その後前記非血管内腔から除去された後、前記バルーン上に残留する残留薬物量の前記疎水性治療剤を含む、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記被覆層中の前記治療剤の、前記被覆層中の前記第１および第２の添加剤の総重量に対する重量比が０．５〜３である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記初期薬物負荷が前記バルーン１平方ミリメートル当たり２〜６マイクログラムの前記疎水性治療剤であり、前記残留薬物量が前記初期薬物負荷の４５％以下である、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記水溶性の第１の添加剤がＰＥＧ（２０）ソルビタンモノラウレート、ＰＥＧ（２０）ソルビタンモノオレエートおよびこれらの組み合わせから成る群から選択されるか、または
前記水溶性の第１の添加剤がＰＥＧ（２０）ソルビタンモノラウレート、ＰＥＧ（２０）ソルビタンモノオレエートおよびこれらの組み合わせから成る群から選択され、前記水溶性の第２の添加剤がソルビトール、グルコノラクトン、およびこれらの組み合わせから成る群から選択されるか、または
前記水溶性の第１の添加剤がＰＥＧ（２０）ソルビタンモノラウレートまたはＰＥＧ（２０）ソルビタンモノオレエートであり、前記水溶性の第２の添加剤がソルビトール、キシリトール、グルコノラクトンおよびこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記疎水性治療剤がパクリタキセルであり、前記水溶性の第１の添加剤がＰＥＧ（２０）ソルビタンモノラウレートであり、そして前記水溶性の第２の添加剤がソルビトールであり、前記初期薬物負荷が前記バルーン１平方ミリメートル当たり２マイクログラム〜６マイクログラムの前記疎水性治療剤であり、前記残留薬物量が前記初期薬物負荷の４５％以下であり、所望により前記被覆層中の前記疎水性治療剤の、前記被覆層の前記水溶性の第１および第２の添加剤の総重量に対する前記重量比が０．１〜５である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
非血管体内腔を治療するための方法に使用するバルーンカテーテルであって、当該方法が、
食道、気道、洞、気管、結腸、胆道、尿路、前立腺、尿道、尿管および他の非血管内腔のうちの１つである前記非血管体内腔内の標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、前記バルーンカテーテルはバルーンと前記バルーンの外部表面を覆う被覆層とを備え、前記被覆層がＰＥＧソルビタンモノラウレート、ＰＥＧソルビタンモノオレエートおよびこれらの組み合わせから成る群から選択される界面活性剤である水溶性の第１の添加剤、少なくとも４つのヒドロキシル基を有する化合物であって、ソルビトール、ソルビタン、キシリトール、グルコノラクトンおよびこれらの組み合わせから成る群から選択される水溶性の第２の添加剤、および初期薬物負荷の疎水性治療剤を含み、前記初期薬物負荷が前記バルーン１平方ミリメートル当たり１マイクログラム〜２０マイクログラムの前記疎水性治療剤であり、前記疎水性治療剤がパクリタキセル、ラパマイシンおよびこれらの組み合わせから成る群から選択され、前記被覆層がヨウ素共有結合造影剤、染料、油または脂質を含まず、前記疎水性治療剤がミセルまたはリポソーム内に封入されず、かつポリマー粒子内にカプセル化されず、前記水溶性の第１の添加剤および前記水溶性の第２の添加剤の組み合わせが、膨張期間中、前記標的部位における前記バルーンからの前記疎水性治療剤の迅速な放出を促進するものであり、
前記被覆層が、前記標的部位において前記非血管体内腔の壁に接触するまで、前記バルーンを膨張させ、ここで、膨張期間が０．１分〜１０分であり、
前記膨張期間の後に前記バルーンを収縮させ、そして
前記バルーンカテーテルを、前記非血管体内腔から引き抜くことを含み、前記バルーンが前記引き抜き後に、残留薬物量をその上に有する、
バルーンカテーテル。
【請求項９】
前記被覆層中の前記治療剤の、前記被覆層中の前記第１および第２の添加剤の総重量に対する重量比が０．５〜３である、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記初期薬物負荷が前記バルーン１平方ミリメートル当たり１〜６グラムの前記疎水性治療剤であり、前記残留薬物量が前記初期薬物負荷の４５％以下である、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記水溶性の第１の添加剤がＰＥＧ（２０）ソルビタンモノラウレート、ＰＥＧ（２０）ソルビタンモノオレエートおよびこれらの組み合わせから成る群から選択されるか、または
前記水溶性の第１の添加剤がＰＥＧ（２０）ソルビタンモノラウレート、ＰＥＧ（２０）ソルビタンモノオレエートおよびこれらの組み合わせから成る群から選択され、前記水溶性の第２の添加剤がソルビトール、グルコノラクトンおよびこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記被覆層中の前記疎水性治療剤の、前記被覆層中の前記水溶性の第１および第２の添加剤の前記総重量に対する前記重量比が０．１〜５である、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
良性前立腺過形成、尿道狭窄および尿管狭窄の一つを処置するための方法に使用するバルーンカテーテルであって、当該方法は、
前記前立腺、尿道および尿管のいずれか一つの内の標的部位に、バルーンと前記バルーンの外部表面を覆う被覆層とを備える、バルーンカテーテルを挿入し、ここで、前記被覆層がＰＥＧ（２０）ソルビタンモノラウレート、ＰＥＧ（２０）ソルビタンモノオレエート、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される界面活性剤である水溶性の第１の添加剤、水溶性の第２の添加剤、および、前記バルーン１平方ミリメートル当たり前記疎水性治療剤１〜６マイクログラムの初期薬物負荷を有する、パクリタキセル、ラパマイシンおよびこれらの組み合わせから成る群から選択される疎水性治療剤を含み、前記被覆層がヨウ素共有結合造影剤、染料、油または脂質を含まず、前記疎水性治療剤がミセルまたはリポソーム内に封入されず、かつポリマー粒子内にカプセル化されず、前記被覆層中の前記疎水性治療剤の、前記被覆層中の前記水溶性の第１および第２の添加剤の総重量に対する重量比が０．１〜５であり、前記水溶性の第１の添加剤および前記水溶性の第２の添加剤の組み合わせが、膨張期間中、前記標的部位における前記バルーンからの前記疎水性治療剤の迅速な放出を促進するものであり、
前記被覆層が、前記標的部位において前記前立腺の壁に接触するまで、前記バルーンを膨張させ、ここで、膨張期間が０．１分〜１０分であり、
前記膨張期間の後に、前記バルーンを収縮させ、そして、
前記バルーンカテーテルを標的部位から引き抜くことを含み、前記バルーンが前記引き抜き後に、初期薬物負荷の４５％未満の残留薬物量をその上に有する、
バルーンカテーテル。