【手続補正書】
【提出日】平成27年12月14日(2015.12.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
しかし、本発明の例示的な実施形態により開示されているシステムおよび装置は、他のＣＧＭおよび連続的血糖監視システムによって生成されるデータと互換性があるものとしてよい。例えば、連続的グルコース監視装置は、経皮的または埋め込みセンサ３０を有することができる。図２０Ａ、図２０Ｂ、および図２０Ｃを参照すると、本発明の例示的な実施形態による連続的血糖センサ２０００が図示されている。図２０Ａおよび図２０Ｂは、ハウジング２００２、露出されているカニューレ２００４、および針２００８が皮膚を貫通しセンサが生理学的データを収集することができる入力をもたらすようにセンサを患者の皮膚の領域に接着するための剥離ライナー２００６を伴う接着剤を備える例示的な経皮的センサアセンブリの断面斜視図である。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
上で述べたように、また図５を引き続き参照すると、センサまたはユーザデータ収集デバイス３０は、本発明の例示的な実施形態により、データ処理デバイス３６（例えば、ルールエンジンを実装しているサーバおよび／またはプログラムされたモジュール）に接続されていることがわかる。データ処理デバイス３６は、例えば、ユーザデバイス４０からの測定された生理学的データなどのユーザデータを格納し処理し、受信したデータに基づきユーザデバイスによって出力されるべき情報を決定するためのルールベースのエンジンを備えるサーバとして図示されている。以下で説明されているように、本発明の例示的な実施形態によれば、出力情報は、特定の生理学的状態を管理するための臨床プロトコルに基づくものとしてよく、これによりユーザデバイス４０によって提供される生理学的データ中の選択されたデータ点もしくはパターンが識別され、オプションの推奨ユーザ処置などの選択されたデータ点もしくはパターン、またはルールエンジンにおけるプロトコル（複数可）に基づき識別され選択されたデータ点もしくはパターンに寄与したと思われる状態の観察結果を説明するために出力について情報が選択される（例えば、所定の出力セグメントのうちの出力セグメント）。例えば、ルールエンジン３８または他のプログラムコード構造もしくはモジュール（複数可）は、患者データを治療法の選択肢に対する一組のガイドラインと比較することによって開業医が患者の病気を管理するのを支援するために開発されたＳｔａｇｅｄ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ（ＳＤＭ）と呼ばれるシステムに基づくサーバまたは他の処理デバイスに実装され得る。ＳＤＭは、参照により本明細書に組み込まれている、Ｍａｚｚｅらの非特許文献１においてさらに詳しく説明されている。健康状態管理プロトコルの他の例は、参照により本明細書に組み込まれているＷｉｌｓｏｎ，Ｍａｒｋらの非特許文献２において説明されている。ルールベースのエンジンは、生理学的状態管理のための既存のプロトコルに基づき少なくとも部分的に市販のものであってよいが、例えば、生理学的状態を管理することに関連する追加のユーザ情報入力を自動的に処理するように修正され得る（例えば、食物摂取量、測定された心拍数などのエクササイズパラメータ、身体活動の持続時間、生理学的状態に影響を及ぼし得る検出された環境状態）。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８１】
図１０を参照すると、例示的なルールエンジンまたは他のプログラムコードモジュールまたはプログラムされたデバイスが、ユーザがどのような情報を知る必要があるかを決定した後（例えば、図７および図８に例示されているようなブロック７１６および８０６、図９に例示されているようなブロック９０６、９１２、９１８、および９２４）、これらは、本発明の例示的な実施形態により、メッセージおよびメッセージを生成するため（すなわち、またはメッセージの生成を円滑にするようにレポートに入れるため、または少なくともセグメント識別によって参照される）１または複数の出力セグメントを選択する。例えば、例示的なルールエンジンまたは他のプログラムコードモジュールまたはプログラムされたデバイスに関連し、これらによってアクセス可能なメモリは、ブロック９０６、９１２、９１８、または９２４における決定に対する解釈された生理学的値の指定範囲に応じて１または複数の指定メッセージを生成するために使用される出力セグメントを格納することができる。例えば、メッセージは、ブロック９０６および対応する複数の出力セグメントについて格納され、これによりユーザデバイス４０の種類および／または好ましいメッセージ形式（例えば、ユーザ構成データ６０で指定されている）に基づきメッセージを生成することができる。さらに、それぞれの種々の種類のユーザ（例えば、医療スタッフ、患者、医療に従事していない患者介護者）を対象とする複数のメッセージが、同じ生理学的データ基準が満たされたときに再生のため格納され、次いで、ユーザの種類（例えば、ユーザ構成データ６０に示されているような）に基づき選択され得る。同様に、メッセージおよび種々の出力セグメントは、他の処理ステップ（例えば、図９のブロック９１２、９１８、もしくは９２４）、またはユーザがどのような情報を知る必要があるかを決定するために監視されている種々の生理学的状態およびそれらのそれぞれのプロトコル（複数可）に対する例示的なルールエンジンまたは他のプログラムコードモジュールまたはプログラムされたデバイスによって実行される他の例示的なオペレーションに対して必要に応じて格納され、アクセスされ得る。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９０】
例えば、図１１、図１２、および図１３は、それぞれビデオディスプレイ機能、グラフィック表示機能、および／またはテキストメッセージ表示機能を有する携帯電話または生理学的データ計測装置などの携帯型デバイスとして構成されたユーザデバイス４０を示している。ユーザデバイスは、例えば、図７〜図９を参照しつつ説明されているように動作する、つまり、測定された生理学的データ６６を受信し、ユーザ情報６０を格納し、オプションとして、リモートのデータ処理デバイス３６に接続するようにプログラムされるか、または他の何らかの形で構成される。測定された生理学的データ６６、ユーザ情報６０、および報告パラメータ６４（例えば、ユーザ構成データ）に基づき、ユーザデバイス４０は、メッセージを生成する（例えば、ブロック７１０、７１６および７１８で示されているようにデータ解釈およびメッセージ生成それ自体を実行する）か、またはメッセージの生成を円滑にする指示とともにデータ処理デバイス３６からレポートを受信する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理学的状態情報を生成する方法であって、
ユーザに対応する生理学的データを受信するステップと、
前記生理学的データおよびユーザ情報をメモリデバイスに格納するステップであって、前記ユーザ情報は、生理学データ閾値、食事時間、運動時間、年齢、体重、薬剤、薬剤の投与量および投与回数、心拍数、体温、ならびに食物摂取量情報からなる群から選択される、ステップと、
処理デバイスを介して、前記生理学的データを分析して、前記生理学的データに関係するイベントが生じたか、またはこれから生じるか、およびそれについて前記ユーザがアラートを受けるべきかを決定するステップであって、前記イベントは、前記ユーザが知る必要があり、かつ前記生理学的状態を管理するための指定プロトコルと、前記生理学的データと、前記ユーザ情報のうちの少なくとも１つとを使用して、前記処理デバイスを介して決定される、情報を表し、イベント情報は、指定された閾値を超える前記生理学的データにおける変化率、前記生理学的データに対応する予測値、および複数の日の各々の日において指定された期間中に指定パラメータを満たすことができない生理学的データのうちの少なくとも１つを示す前記生理学的データの選択されたデータ点および選択されたパターンのうちの少なくとも１つを含む、ステップと、
前記処理デバイスが、前記ユーザがイベントのアラートを受けると決定した場合、前記処理デバイスを介して、ビデオを含む生理学的状態情報の提示を生成するステップであって、前記ビデオは、前記格納されている生理学的データおよび前記イベント情報に寄与した前記格納されているユーザ情報のうちから選択された値、ならびに前記格納されている生理学的データおよび前記イベント情報に寄与した前記格納されているユーザ情報のうちの少なくとも１つから導出された値のうちの少なくとも１つを含む前記イベント情報の説明を提示する、ステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
所定の、かつ前記受信した生理学的データとは無関係に格納される複数の出力セグメントを前記メモリデバイス内に格納するステップをさらに含み、
前記出力セグメントは、オーディオセグメントおよびビデオセグメントのうちの少なくとも１つであり、前記生成するステップは、前記ビデオを作成するために前記出力セグメントのうちの選択された出力セグメントを選択し組み合わせるステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記提示は、オーディオ出力、グラフィック出力、オーディオビジュアル出力、および英数字出力のうちの少なくとも１つを含み得ることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
所定の、かつ前記受信した生理学的データとは無関係に格納される複数の出力セグメントを前記メモリデバイス内に格納するステップをさらに含み、前記格納される出力セグメントは、オーディオ、ビデオ、およびオーディオビジュアルのうちの少なくとも１つであり、生成するステップは、前記提示を作成するために前記出力セグメントのうちの選択された出力セグメントを選択し組み合わせるステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記出力セグメントは、生理学的状態管理活動の少なくとも一部を実行するためのユーザ指示の記録であり、前記分析するステップは、複数の生理学的状態管理活動のうちの１つを選択するステップを含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記出力セグメントは、前記提示の少なくとも一部を提示する人またはキャラクターのビデオ記録、オーディオ記録、およびグラフィック表現のうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項２または４に記載の方法。
【請求項７】
前記出力セグメントのうちの選択された出力セグメントを組み合わせる前記ステップは、前記出力セグメントのうちの前記選択されたセグメントを連結するステップ、前記出力セグメントのうちの前記選択されたセグメントをオーバーレイするステップ、前記出力セグメントのうちの前記選択されたセグメントを互いに、または別個のストリームに継ぎ合わせるステップ、および前記出力セグメントのうちの前記選択されたセグメントを出力ディスプレイ画面のそれぞれの位置に出力するステップのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項２または４に記載の方法。
【請求項８】
前記生成するステップは、前記組み合わされた出力セグメント間に前記値を挿入するステップ、前記組み合わされた出力セグメントのうちの少なくとも１つのセグメント内の前記値を同時に表示するステップ、および前記値を前記組み合わされた出力セグメントと組み合わせるステップのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項２または４に記載の方法。
【請求項９】
生理学的状態情報を生成する方法であって、
所定の、かつ前記生理学的状態を管理するための指定プロトコルに基づいた、複数の出力セグメントをメモリデバイス内に格納するステップであって、前記格納される出力セグメントは、オーディオ、ビデオ、グラフィック、英数字、およびオーディオビジュアルコンテンツのうちの少なくとも１つである、ステップと、
ユーザに対応する生理学的データを受信するステップと、
前記生理学的データおよびユーザ情報を前記メモリデバイスに格納するステップであって、前記ユーザ情報は、生理学データ閾値、食事時間、運動時間、年齢、体重、薬剤、薬剤の投与量および投与回数、心拍数、体温、ならびに食物摂取量情報からなる群から選択される、ステップと、
処理デバイスを介して、前記生理学的データを分析して、前記生理学的データに関係するイベントが生じたか、またはこれから生じるか、およびそれについて前記ユーザがアラートを受けるべきかを決定するステップであって、前記イベントは、前記ユーザが知る必要があり、かつ前記生理学的データと、前記ユーザ情報および前記生理学的状態を管理するためのプロトコルデータのうちの少なくとも１つとを使用して、前記処理デバイスを介して決定される、前記生理学的データからの選択されたデータ点および少なくとも１つの選択された期間にわたる前記生理学的データのパターンのうちの少なくとも１つを表す、ステップと、
前記処理デバイスが、前記ユーザがイベントのアラートを受けると決定した場合、前記処理デバイスを介して、前記指定プロトコルに基づき選択され、前記出力セグメントのうちの選択された出力セグメントを組み合わせて提示を作成することによって前記指定プロトコルに基づき前記決定されたパターンまたは前記選択されたデータ点の説明を含む、生理学的状態情報の提示を生成するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記組み合わされた出力セグメントの間に値を挿入するステップをさらに含み、前記値は、前記格納されている生理学的データおよび前記決定されたパターンに寄与した前記格納されているユーザ情報のうちから選択された値、ならびに前記格納されている生理学的データおよび前記決定されたパターンに寄与した前記格納されているユーザ情報のうちの少なくとも１つから導出される値のうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記所定の出力セグメントは、前記決定されたパターンまたは前記選択されたデータ点を有するユーザの生理学的状態を管理するための前記指定プロトコルの少なくとも一部を実行するユーザ処置に対する指示の少なくともの一部であることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
生理学的状態情報を生成するための装置であって、
メモリデバイスであって、
所定の、かつ前記生理学的状態を管理するための指定プロトコルに基づいた、複数の出力セグメントであって、格納される出力セグメントは、オーディオ、ビデオ、グラフィック、英数字、およびオーディオビジュアルコンテンツのうちの少なくとも１つである、複数の出力セグメント、ならびに
ユーザに対応する生理学的データおよびユーザ情報であって、前記ユーザ情報は、生理学データ閾値、食事時間、運動時間、年齢、体重、薬剤、薬剤の投与量および投与回数、心拍数、体温、ならびに食物摂取量情報からなる群から選択される、生理学的データおよびユーザ情報
を格納するためのメモリデバイスと、
前記メモリデバイスに接続された処理デバイスであって、
前記生理学的データを分析して、前記生理学的データに関係するイベントが生じたか、またはこれから生じるか、およびそれについて前記ユーザがアラートを受けるべきかを決定することであって、前記イベントは、前記ユーザが知る必要があり、かつ前記生理学的データと、前記ユーザ情報および前記生理学的状態を管理するためのプロトコルデータのうちの少なくとも１つとを使用して、前記処理デバイスを介して決定される情報を表し、イベント情報は、指定された閾値を超える前記生理学的データにおける変化率、前記生理学的データに対応する予測値、および複数の日の各々の日において指定された期間中に指定パラメータを満たすことができない生理学的データのうちの少なくとも１つを示す前記生理学的データの選択されたデータ点および選択されたパターンのうちの少なくとも１つを含む、決定すること、ならびに
前記処理デバイスが、前記ユーザがイベントのアラートを受けると決定した場合に、前記指定プロトコルに基づき選択され、前記出力セグメントのうちの選択された出力セグメントを組み合わせて提示を作成することによって前記イベント情報の説明を含む、生理学的状態情報の前記提示を生成すること
を行うように構成された処理デバイスと
を備えることを特徴とする装置。
【請求項１３】
前記処理デバイスは、前記組み合わされた出力セグメントの間に値を挿入するようにさらに構成され、前記値は、前記格納されている生理学的データおよび前記決定されたパターンに寄与した前記格納されているユーザ情報のうちから選択された値、ならびに前記格納されている生理学的データおよび前記決定されたパターンに寄与した前記格納されているユーザ情報のうちの少なくとも１つから導出される値のうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記所定の出力セグメントは、前記決定されたパターンまたは前記選択されたデータ点を有するユーザにおける生理学的状態を管理するための前記指定プロトコルの少なくとも一部を実行するための指示の少なくともの一部であることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記処理デバイスは、前記指定プロトコルに基づき前記提示について選択された前記生理学的状態情報を決定するルールエンジンへのアクセス権を備えるか、または有することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記生理学的状態および前記生理学的データは、血糖コントロールに関係することを特徴とする請求項１もしくは９に記載の方法または請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
前記生理学的データは、皮下または静脈内で測定されることを特徴とする請求項１もしくは９に記載の方法または請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記生理学的データを受信するステップは、
誘導性リンクを介して、前記ユーザに配置されているセンサを外部ユーザデバイスと誘導結合するステップと、
前記誘導性リンクを介して前記センサに給電するステップと、
前記誘導性リンクにより前記センサと前記ユーザデバイスとの初期ペアリングを実行するステップと
を含むことを特徴とする請求項１または９に記載の方法。
【請求項１９】
初期ペアリングを実行するステップは、セキュリティ情報を交換するステップを含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記誘導結合するステップは、準静的Ｈ場を生成するステップを含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記生理学的データの選択されたデータ点およびパターンのうちの前記少なくとも１つは、指定された閾値を超える前記生理学的データの変化率、前記生理学的データに基づき決定された予測値、および複数の日の各々の日において指定された期間中に指定パラメータを満たすことができない生理学的データのうちの少なくとも１つを示すことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項２２】
前記分析するステップは、前記予測値に基づきイベントが生じないかどうかを判定するステップをさらに含み、前記提示は、前記イベントがこれから生じないことを示す確認メッセージを含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記分析するステップは、前記生理学的データをユーザのコンピュータのカレンダーと比較するステップと、イベントが生じると予測されている前記カレンダー上の期間を決定するステップとを含み、前記提示は、前記イベントの影響を緩和または回避するために前記期間中に講じるべき提案されたユーザ処置を含むことを特徴とする請求項１または９に記載の方法。