【手続補正書】
【提出日】平成28年3月7日(2016.3.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
端部同士を突き合わせるように並べて配置された、２つ以上の、径方向に拡張可能でかつ分離されたポリマースキャフォールドのセグメントを備え、
各セグメントは、ストラットから構成された、２つ以上の起伏した円筒形リングを含み、
第１のセグメントの一端におけるリングは、前記第１のセグメントの前記一端から長手方向外方に突出する山起伏を有すると共に、前記第１のセグメントに向けて長手方向に延在する谷起伏を有し、
前記第１のセグメントと端部同士を突き合わせるように並べて配置された第２のセグメントの一端におけるリングは、前記第１のセグメントの前記リングに隣接して配設された谷起伏を有すると共に、前記第２のセグメントの前記一端から長手方向外方に突出する山起伏を有し、
各リングの前記山起伏及び前記谷起伏は互いにオーバーラップしており、
各セグメントの前記起伏したリングは複数のダイヤモンド形セルを形成し、各端部における前記リングに沿って、交互のダイヤモンド形が、ダイヤモンド形セルの長手方向長さである長手方向長さを有する山起伏及び谷起伏を形成するように省かれた、
セグメント化スキャフォールド。
【請求項２】
前記オーバーラップは、一対の谷起伏間に延在する各山起伏を備える、
請求項１に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項３】
前記第１のセグメント及び前記第２のセグメントは、血管内への送達のために縮小されクリンプされた状態にある、
請求項１に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項４】
前記第１のセグメント及び前記第２のセグメントは、送達バルーンに被さる、縮小されクリンプされた状態にある、
請求項１に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項５】
前記第１のセグメントの一端で省かれた前記ダイヤモンド形は、前記第１のセグメントの反対端で省かれたダイヤモンド形と長手方向に整列される、
請求項１に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項６】
省かれたダイヤモンド形が周方向でオフセットされるように、前記第１のセグメントの一端で省かれた前記ダイヤモンド形は、前記第１のセグメントの反対端で省かれたダイヤモンド形と長手方向に整列されない、
請求項１に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項７】
前記山起伏は、前記山起伏から周方向に延在する連結側壁面を含む前記山起伏の山に位置するヘッド部を有し、前記第１のセグメントの前記リングの前記連結側壁面は、前記第１のセグメント及び前記第２のセグメントがクリンプされた状態にあるときに、前記第２のセグメントの前記リングの対応する連結側壁面と係合するように構成された、
請求項１に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項８】
前記交互のダイヤモンド形は、前記第１のセグメント及び前記第２のセグメントの両端で省かれた、
請求項１に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項９】
前記第１のセグメントの最小幅は、前記ダイヤモンド形セルの長手方向長さである、
請求項１に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項１０】
前記第１のセグメントの最小幅は、前記ダイヤモンド形セルの長手方向長さの２倍である、
請求項６に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項１１】
前記第１のセグメントの谷から山への長さは、ダイヤモンド形セルの長さの２倍に等しい、
請求項１に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項１２】
前記第２のセグメント谷起伏は複数の第１の部分と複数の第２の部分とを有し、前記第１の部分及び前記第２の部分はダイヤモンド形セルの幅に等しく、前記第２の部分は前記第１の部分よりも大きな角度で内側に曲がっている、
請求項４に記載のセグメント化スキャフォールド。
【請求項１３】
前記第１のセグメントの山起伏は、前記谷起伏の前記第２の部分間のみに配置された、
請求項１２に記載のセグメント化スキャフォールド。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
図３Ｂは、軸線方向セグメント３２０の一部分３３９の拡大図であり、その様々なフィーチャ（形状寸法）を示す。図３Ｂに示すように、Ｌｒは、リングストラット、例えばリング内の頂点と凹部との間のストラット３３２、の長さであり、Ｗｒｓは、リングストラットの幅である。Ｌｌは、隣接するリングの頂点と凹部を結合する短いリンクストラット３３０の長さであり、Ｗｌｓは、リンクストラットの幅である。θは、ダイヤモンド形セルの長手方向頂点での角度、すなわち頂点又は凹部で交差するリング内のストラット３３２と３３４との間の角度であり、φは、短いリンクストラット３３０とダイヤモンド形セルとにより接続されるストラット３３２と３３６との間の角度である。Ｈｃはダイヤモンド形セルの高さであり、Ｗｃはダイヤモンド形セルの長さである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８０】
連結されるセグメント化スキャフォールドは、例えば、図３Ａ、図３Ｂ及び図４に示されるスキャフォールドセグメントを用いて形成できる。図７は、図３Ａに示すセグメント３２０と同様の別の例示のスキャフォールドセグメント４００の平面化図である。Ａ−Ａ線はセグメントの長手方向軸線である。セグメント４００は、山同士で接続される２つの起伏リングから成るダイヤモンド形セルの端部リング４０１を有し、一方の起伏リングは、山４０４と谷４０６から構成される起伏端部リング４０２である。山起伏４０８は、２つの隣接する谷から延在して山で交わるストラット４０８Ａ及びストラット４０８Ｂから構成される。谷起伏４１０は、２つの隣接する山から延在して谷で交わるストラット４１０Ａ及びストラット４１０Ｂから構成される。山起伏は、セグメントから長手方向外方に突出し、谷起伏は、セグメントの長手方向内方に延在する。谷及び山起伏の高さ又は長さは、ダイヤモンド形の長手方向長さの半分、Ｗｃ／２である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８８】
山起伏は、セグメントから長手方向外側に突出し、谷起伏は、セグメント内へ長手方向内側に延在する。以下に示すように、オーバーラップの最大潜在長さは、ダイヤモンド形の長手方向長さの半分、つまり（１／２）Ｗｃである。インラインセグメントに対して、端部リングの山（及び谷）は、長手方向に整列している。図８に示すように、セグメント４２０の最小長さは、ダイヤモンド形セルの長手方向長さＷｃである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９０】
図９に示すように、セグメント４５０は、山４５４及び谷４５６から構成される起伏した端部リング４５１を有している。山起伏４５８は、２つの隣接する谷から延在し、山で交わる、図８に説明するような、２組のインラインストラットから構成されている。谷起伏４６０は、隣接する山から谷へ延在する、図８に説明するような、複数組のインラインストラットから構成されている。山起伏は、セグメントから長手方向外側に突出し、谷起伏は、セグメント内へ長手方向内側に延在する。以下に示すように、潜在的なオーバーラップは、ダイヤモンド形の長手方向長さの半分、つまり（１／２）Ｗｃである。図９に示すように、セグメント４５０の最小長さは、ダイヤモンド形セルの長手方向長さの２倍、つまり２×Ｗｃである。また、図９に示すように、一端の山は、他端の谷と長手方向に整列しており、例えば、山４５４は、谷４６２と長手方向に整列している。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９２】
セグメントのオーバーラップ又は連結の程度を定義する様々な方法がある。例えば、山起伏４７８の、谷起伏４８０との連結のオーバーラップ率（％）は、ダイヤモンド形セルの長さの半分であるＬと、山起伏４７８と谷起伏４８０とのオーバーラップ長Ｌ’とから計算できる。すなわち、オーバーラップ率（％）＝Ｌ’／Ｌ×１００％である。展開時のオーバーラップ程度は、５〜７０％、より狭くは、５〜２０％、２０〜３０％、３０〜４０％、４０〜５０％、５０〜６０％、及び６０〜７０％であってもよい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９４】
展開されたセグメントがオーバーラップを保持できるように、セグメントは、ある程度のオーバーラップを持ちながらクリンプ状態で提供される。このオーバーラップの程度は、目標とする直径への拡張又は展開時に、展開されたセグメントが所望のオーバーラップ量を持つように選択される。クリンプ時のオーバーラップの程度は、５０〜１００％、より狭く言えば、５０〜６０％、６０〜７０％、７０〜８０％、８０〜９０％、又は９０〜１００％であってもよい。このオーバーラップは、間隙４８２において、第１のセグメントのリングストラットから第２のセグメントのリングストラットまでの間の軸線方向スペースが、セグメント内のリングストラット間隔と同じになるようにしてもよい。これにより、セグメントで、かつセグメント間隙を横断して、連続する均一な血管支持が提供される。さらに、間隙４８２は、ダイヤモンド形の長さ未満であってもよく、ダイヤモンド形の長さと同じであってもよく、ダイヤモンド形の長さを超えてもよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４７】
本発明の特定の実施の形態を示し、説明してきたが、当業者には言うまでもなく、本発明から逸脱することなくより広い態様で変更及び改変が可能である。したがって、このようなすべての変更及び改変が本発明の真の精神及び範囲内に入るように、特許請求の範囲内に含められるべきである。
１．  第１の態様のセグメント化スキャフォールドは、
端部同士を突き合わせるように並べて配置された２つ以上の径方向に拡張可能で分離されたスキャフォールドのセグメントを備え、
各セグメントは、ストラットから構成された、２つ以上の起伏した円筒形リングを含み、
各セグメントの一端におけるリングは、前記セグメントの前記一端から長手方向外方に突出する山起伏を有すると共に、前記セグメントに向けて長手方向に延在する谷起伏を有し、
隣接したリングの前記山起伏及び前記谷起伏は互いにオーバーラップしている。
２．  第２の態様のセグメント化スキャフォールドは、上記第１の態様において、前記オーバーラップは、各隣接したリングに対して前記谷起伏間に延在する山起伏を備える。
３．  第３の態様のセグメント化スキャフォールドは、上記第１の態様において、前記セグメントは、血管内への送達のために縮小されクリンプされた状態にある。
４．  第４の態様のセグメント化スキャフォールドは、上記第１の態様において、前記セグメントは、送達バルーンに被さる、縮小されクリンプされた状態にある。
５．  第５の態様のセグメント化スキャフォールドは、上記第１の態様において、各セグメントの前記起伏したリングは複数のダイヤモンド形セルを形成し、各端部における前記リングに沿って、交互のダイヤモンド形が、ダイヤモンド形セルの長手方向長さである長手方向長さを有する山起伏及び谷起伏を形成するように省かれている。
６．  第６の態様のセグメント化スキャフォールドは、上記第５の態様において、一端で省かれた前記ダイヤモンド形は、反対端で省かれたダイヤモンド形と長手方向に整列される。
７．  第７の態様のセグメント化スキャフォールドは、上記第５の態様において、一端で省かれた前記ダイヤモンド形は、反対端で省かれたダイヤモンド形と長手方向に整列されず、周方向でオフセットされる。
８．  第８の態様のセグメント化スキャフォールドは、上記第１の態様において、前記山起伏は、前記山起伏から周方向に延在する連結側壁面を含む前記山起伏の山に位置するヘッド部を有し、１つのリングの前記連結側壁面は、前記セグメントがクリンプされた状態にあるときに、隣接したリングの対応する連結側壁面と係合するように構成されている。
９．  第９の態様のスキャフォールドを送達する方法は、
送達バルーンにクリンプされたセグメント化スキャフォールドを提供する工程を備え、前記セグメント化スキャフォールドは、端部同士を突き合わせるように並べて配置された２つ以上の径方向に拡張可能な分離されたスキャフォールドセグメントを有し、
前記セグメントの各端部は、ストラットから構成された起伏した円筒形リングを有し、隣接したセグメントの起伏はオーバーラップし、
前記スキャフォールドセグメントを展開直径へ拡張する工程をさらに備え、前記隣接したセグメントの前記起伏は、前記展開直径でオーバーラップする。
１０．  第１０の態様のスキャフォールドを送達する方法は、上記第９の態様において、前記クリンプされたセグメント化スキャフォールドを血管内の治療部位に置く工程をさらに備える。
１１．  第１１の態様のスキャフォールドを送達する方法は、上記第１０の態様において、スキャフォールドセグメントによって支持されない、血管壁の全周囲の前記治療部位における長手方向位置はない。
１２．  第１２の態様のセグメントは、
径方向に拡張可能なスキャフォールドのセグメントであって：
ストラットから構成された２つ以上の接続された起伏した円筒形リングを備え、
各セグメントの前記起伏したリングは、２対の対向する頂点を有するダイヤモンド形セルを複数形成し、一対が長手方向に整列され、一対が周方向に整列され、
少なくとも１つの端部リングに沿った交互のダイヤモンド形が省かれて、前記ダイヤモンド形セルの長手方向長さである長手方向長さを有する前記少なくとも１つの端部リングに沿って山起伏及び谷起伏を形成する。
１３．  第１３の態様のセグメントは、上記第１２の態様において、前記交互のダイヤモンド形は、両方の端部リングに沿って省かれる。
１４．  第１４の態様のセグメントは、上記第１３の態様において、１つの端部リングに沿う前記起伏の山は、対向する端部リングに沿う前記起伏の山と長手方向に整列される。
１５．  第１５の態様のセグメントは、上記第１３の態様において、１つの端部リングにおける前記起伏の山は、対向する端部リングに沿う前記起伏の谷と長手方向に整列される。
１６．  第１６の態様のセグメントは、上記第１３の態様において、一端において省かれたダイヤモンド形は、反対端で省かれたダイヤモンド形と長手方向に整列される。
１７．  第１７の態様のセグメントは、上記第１３の態様において、反対端で省かれたダイヤモンド形が周方向にオフセットされるように、一端において省かれたダイヤモンド形は、反対端で省かれたダイヤモンド形と長手方向に整列されない。
１８．  第１８の態様のセグメントは、上記第１３の態様において、前記少なくとも１つの端部リングの前記山起伏は、前記山起伏から周方向に延在する連結側壁面を含む前記山起伏の山に位置するヘッド部を有し、前記連結側壁面は、前記セグメントがクリンプされた状態にある場合に、隣接するリングの対応する連結側壁面と係合するように構成されている。
１９．  第１９の態様のスキャフォールドは、
クリンプされ縮小された構成の複数のスキャフォールドのセグメントと；
隣接したセグメント間に位置する切れ目を有する前記隣接したセグメント間の少なくとも１つの不連続連結要素とを備える。
２０．  第２０の態様のスキャフォールドは、上記第１９の態様において、前記複数のセグメントは送達バルーンに被さるよう位置決めされる。
２１．  第２２の態様のスキャフォールドは、上記第１９の態様において、前記スキャフォールドは、前記隣接したセグメント同士を接続する連結要素をまったく備えない。
２２．  第２２の態様のスキャフォールドは、上記第１９の態様において、前記切れ目は、前記不連続連結要素の長さの１０％未満である。
２３．  第２３の態様のスキャフォールドは、上記第１９の態様において、異なる隣接したセグメント間の前記不連続連結要素は、周方向にオフセットされている。
２４．  第２４の態様のスキャフォールドは、上記第１９の態様において、異なる隣接したセグメント間の前記不連続連結要素は、連続連結要素が前記スキャフォールドの第１の端部から前記スキャフォールドの第２の端部へ螺旋パターンで配置されるように、周方向にオフセットされる。
２５．  第２５の態様のスキャフォールドは、上記第１９の態様において、さらに、隣接したセグメント同士を接続する少なくとも１つの連続連結要素を備える。
２６．  第２６の態様のスキャフォールドは、上記第２５の態様において、前記連続連結要素は、前記スキャフォールドの展開時に前記連続連結要素の崩壊を容易にする弱い部分を備える。
２７．  第２７の態様のスキャフォールドを改変する方法は、
クリンプされ縮小された構成のスキャフォールドを提供する工程を備え、前記スキャフォールドは、長手方向スキャフォールドのセグメントと、隣接するスキャフォールドのセグメント同士を接続する連結要素とを有し；
さらに、少なくとも１セットの隣接したセグメント間の少なくとも１つの連結要素に切れ目を生成する工程を備える。
２８．  第２８の態様のスキャフォールドを改変する方法は、上記第２７の態様において、前記切れ目は、前記少なくとも１つの連結要素をレーザー切断することによって生成される。