【手続補正書】
【提出日】平成28年8月25日(2016.8.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低圧スプレーを処置領域に送達するための多層構成を含むカテーテルであって、該カテーテルは、低温スプレー装置に接続するように構成された近位端、および凍結剤スプレーの出力のために構成された開口端の遠位端を備え、該遠位端は、鈍い先端の幾何学形状を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記多層構成は、ポリイミドの内側管層、前記カテーテルにトルク抵抗および曲がり抵抗を与える金属（例えば、ステンレス鋼）編組、または該カテーテルに曲がり抵抗およびねじれ抵抗を与える金属（例えば、ステンレス鋼）コイル、または該ポリイミドの内側層上にＰＴＦＥもしくは他のフルオロポリマーの内側層またはＰＴＦＥもしくは他のフルオロポリマーのドーピング、およびＰｅｂａｘポリマーの外側層を備え、該カテーテルは、Ｐｅｂａｘからなる鈍い先端をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルの長さに沿って、１つより多くの内径寸法をさらに備え、該カテーテルの長さに沿った流体のフローの制御、および前記処置部位に送達される凍結剤スプレー混合物の適切な量の維持を補助する、請求項１に記載の低圧スプレーを処置領域に送達するためのカテーテル。
【請求項４】
内視鏡またはシースの作業チャネルを通ってはまり得る直径の多管腔構成をさらに備える、請求項１に記載の低圧スプレーを処置領域に送達するためのカテーテル。
【請求項５】
スプレー出力のための前記遠位端は、特殊な凍結剤スプレーパターンを形成するための形状にされた、形成または成形された先端を備え、その結果、前記スプレー処置領域は、拡張され得るか、収縮され得るか、分散され得るか、もしくは拡散され得るか、またはこれらの組み合わせであり得る、請求項１に記載の低圧スプレーを処置領域に送達するためのカテーテル。
【請求項６】
凍結剤入力管腔および凍結剤出力管腔を通しての該カテーテル自体の内部での凍結剤の循環を可能にする多管腔出力をさらに備え、該凍結剤の循環は、該カテーテルの遠位端までの全体にわたる該カテーテルの予冷を補助する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルの前記遠位スプレー端部は、システムからの凍結剤、システムに戻る凍結剤、および処置領域への凍結剤などの、少なくとも３つの流体通路、および凍結剤スプレーの出力のために構成された開口端の遠位端を含む遠位接合部を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記遠位スプレー端部は、弁を備え、該弁は、前記凍結剤が使用者もしくはシステムによって停止されるまで、または該弁が該使用者によって閉じられるまでのいずれか、あるいはその両方に、該使用者によって遠隔で起動させられて、前記処置領域への凍結剤スプレーのフローを可能にするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
低温スプレーコンソールに接続されるように構成された近位金属インターフェースバヨネット；
該バヨネットと一緒に該コンソールとインターフェースするように構成された人間工学的プラスチックバヨネットカバー；
カテーテルアセンブリの近位部分を覆って分布する断熱シースであって、スコープの作業チャネルの外側にあるように構成されている、断熱シース；
より大きい直径の近位管；および
スコープと一緒に働くために充分な長さの、より小さい直径の遠位管
をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記近位管は、金属ハイポチューブを備え、該金属ハイポチューブは、２４インチ〜７５インチの範囲の作業長であり、そして様々なレーザーカットスチフネスプロフィールを有して、該ハイポチューブに、より硬い近位からより可撓性の遠位にわたるスチフネス特性を提供し、カテーテルシャフトに沿った突然の移行およびねじれを減少させ、前記カテーテルは、該近位管の一部分または全長を覆って流体密管腔を提供する、ポリマー層の形態の外側覆いをさらに備える、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記近位管は、コイルに形成された平坦または丸い金属ワイヤを備え、前記カテーテルは、該近位管の一部分または全長にわたって分布して流体密シールを提供する外側ポリマー層をさらに備える、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記小さい直径の遠位管は、ポリイミドと編組との構成、金属ハイポチューブの構成、コイルに形成された平坦または丸い金属ワイヤを備え、スプレーパターンを形成する１個の端部穴で終わり、または放射状に分布してスプレーパターンを形成する複数の穿孔で終わり、処置領域を示すために、該穿孔の各端部に少なくとも１個ずつのマーカー帯を有する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記遠位端において放射状スプレーパターンの隣に、温度感知構成要素をさらに備える、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１４】
中心合わせ特徴、前記カテーテルの前記遠位先端をスコープの中心線に対して整列させるための予め形成された湾曲、該中心合わせ特徴の配向を示すための前記シャフトに沿った軸方向マーキング、凍結剤スプレーを前記穿孔から出しかつ非外傷性先端を提供するように構成された閉塞した丸みを帯びたデバイス先端、前記大きい直径の近位管と前記小さい直径の遠位管との間のポリマーまたは金属のノズル接合部であって、該ノズル接合部は、ウィングの幾何学的形状を有する幅拡張部を備え、該幅拡張部は、カテーテルの通り抜けおよび位置決めの間に、使用者が遠位シャフトにトルクを与えることを補助するように構成されている、ノズル接合部、または自己拡張型の熱形成されたＦＥＰ、ＰＴＦＥ、Ｐｅｂａｘあるいはばね鋼の構造体を備える自己中心合わせ機構、該自己拡張型ポリマー球状構造体の内側でその長さに沿って延びるばね、および該ＦＥＰまたはＰｅｂａｘの構造体を該内側のばねに結合するための領域として働く丸い非外傷性先端をさらに備え、該自己中心合わせ機構は、１本〜１０本のフィラメントの範囲の複数の延長部を用いて球状または卵形の形状を採るように構成されている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１５】
近位トリガ機構の係合のときに使用者によって拡張可能である中心合わせ機構を備える、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテルの長さにわたって全てがポリマー製のシャフト構成を備え、該シャフト構成は、作業チャネルの入口までの長さにわたって約０．０７０インチ〜０．１１０インチの範囲の特定の内径を有する近位端、および該作業チャネルの入口にはまるように調節され得るより小さい直径の遠位セクションを有し、該構成は、特定のスプレー時間内に、凍結剤の特定のフローおよび特定の体積を標的化するように構成されており、該自己中心合わせ装置は、クロムコバルト／ステンレス鋼メッシュを備える、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記カテーテルは、可撓性のためのレーザーカットプロフィールおよびポリマー層を有する金属ハイポチューブから全体が構築されている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１８】
処置領域からの吸引により補助されて、受動通気および／または能動通気を可能にするように構成されている、管の長さを示すマーキングを有する凍結剤減圧または気体出口管であって、該減圧管の遠位端は、Ｙ字形接続部で終わり、該Ｙ字形接続部は、吸引が管の空洞に係合することを可能にし、同時に依然として、該吸引が大気中に排気されることを可能にし、そして補助作業チャネルとして働き、または、該出口管は、スコープの作業長にわたってスライドする１本の押し出し成形スリーブを備え、そして、該出口管の内側表面は、該スコープの中心合わせおよび出口のチャネルの作製のための複数のリブを有し、該スコープを適所にロックするためのガスケットおよび支持機構を近位端に有する、凍結剤減圧または気体出口管と、該近位端に、受動通気または能動通気のための標準的な管への通気を可能にするための管出口とをさらに備える、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１９】
ポリマー管構成の近位端および／または遠位端は、熱伝導性を改善するために添加剤とブレンドされ、そのような添加剤は、銀、窒化ホウ素、またはアルミニウムである、請求項９に記載のカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
本発明のなお別の実施形態によれば、出口管が、気管支鏡またな内視鏡の長さにわたってはまるように構成され得る。この出口管の内部は、この出口管の内部表面とこのスコープの外部表面との間に間隔を作製するためのスペーシング要素を備えて構成されて、低温スプレー治療において気体の受動的／能動的通気を可能にし得る。この出口スコープは、好ましくは、このスコープを取り囲んで、さらなる断熱を提供する。さらに、この出口管は、このスコープの作業チャネルを中心合わせするための補助具として働く。代替の実施形態によれば、この出口管は、圧力感知のための専用の管腔を有し得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
凍結剤スプレー処置のための冷凍外科装置であって、
凍結剤タンク；
凍結剤圧力管理システム；
凍結剤タンク充填システム；
カテーテル取り付け装置；
凍結剤フローのユーザ制御のためのユーザ制御システム；
表示スクリーン；
低圧凍結剤スプレーを処置領域に、内視鏡またはシースまたは類似の装置を通して送達するように構成された凍結剤送達カテーテル；ならびに
凍結剤タンク充填操作の監視および制御；手順前システムチェックの実行；流体経路予冷の制御;ならびに使用者が患者を処置する間の熱機能の制御のための、コンピュータ読
み取り可能指示を含むコンピュータ読み取り可能媒体を備える、オンボード制御システムを備える、冷凍外科装置。
（項目２）
低圧スプレーを処置領域に送達するための多層構成を含むカテーテルであって、該カテーテルは、低温スプレー装置に接続するように構成された近位端、および凍結剤スプレーの出力のために構成された開口端の遠位端を備え、該遠位端は、鈍い先端の幾何学形状を有する、カテーテル。
（項目３）
前記多層構成は、ポリイミドの内側管層、およびＰｅｂａｘポリマーの外側層を備え、前記カテーテルは、Ｐｅｂａｘからなる鈍い先端をさらに備える、項目２に記載のカテーテル。
（項目４）
前記カテーテルは、使用中に転回することが可能である、項目２に記載のカテーテル。
（項目５）
前記多層構成は、前記カテーテルにトルク抵抗および曲がり抵抗を与える金属（例えば、ステンレス鋼）編組を備える、項目２に記載のカテーテル。
（項目６）
前記多層構成は、前記カテーテルに曲がり抵抗およびねじれ抵抗を与える金属（例えば、ステンレス鋼）コイルを備える、項目２に記載のカテーテル。
（項目７）
前記多層構成は、前記ポリイミドの内側層上に、ＰＴＦＥまたは他のフルオロポリマーの内側層、あるいはＰＴＦＥまたは他のフルオロポリマーのドーピングを備える、項目２に記載のカテーテル。
（項目８）
前記内側層またはドーパントは、前記内側管の摩擦係数が、従来のポリイミドまたはＰｅｂａｘより低くなることを可能にし、そして前記管の長さを通る流体の層流および一定速度の維持を補助する、項目７に記載のカテーテル。
（項目９）
低圧スプレーを処置領域に送達するためのカテーテルであって、該カテーテルは、低温スプレー送達装置に接続されるように構成された近位端、および凍結剤スプレーの出力のために構成された、開いた端部の遠位端を備え、該遠位端は、鈍い先端の幾何学的形状およびノズルを備える、カテーテル。
（項目１０）
前記カテーテルの管腔にわたって一定の内径のチュービングをさらに備える、項目９に記載の低圧スプレーを処置領域に送達するためのカテーテル。
（項目１１）
前記カテーテルの長さに沿って、１つより多くの内径寸法をさらに備え、該カテーテルの長さに沿った流体のフローの制御、および前記処置部位に送達される凍結剤スプレー混合物の適切な量の維持を補助する、項目９に記載の低圧スプレーを処置領域に送達するためのカテーテル。
（項目１２）
内視鏡またはシースの作業チャネルを通ってはまり得る直径の、多管腔構成をさらに備える、項目９に記載の低圧スプレーを処置領域に送達するためのカテーテル。
（項目１３）
前記多管腔構成の管腔は、凍結剤送達；凍結剤循環；受動および／または能動通気;ならびに部位アクセスのために構成されている、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１４）
前記スプレー出力のための遠位端は、特殊な凍結剤スプレーパターンを形成するための形状にされた、形成または成形された先端を備え、その結果、前記スプレー処置領域は、拡張され得るか、収縮され得るか、分散され得るか、もしくは拡散され得るか、またはこれらの組み合わせであり得る、項目９に記載の低圧スプレーを処置領域に送達するためのカテーテル。
（項目１５）
低圧スプレーを処置領域に送達するためのカテーテルであって、該カテーテルは、カテーテル接続のための近位端、ならびに凍結剤入力管腔および凍結剤出力管腔を通しての該カテーテル自体の内部での凍結剤の循環を可能にする多管腔出力を備え、該凍結剤の循環は、該カテーテルの遠位端までの全体にわたる該カテーテルの予冷を補助する、カテーテル。
（項目１６）
前記近位カテーテル接続部は、少なくとも２つのカテーテル接続部を備え、１つは、凍結剤が入るためのものであり、そして１つは、凍結剤が出るためのものである、項目１５に記載のカテーテル。
（項目１７）
前記カテーテルの前記遠位スプレー端部は、システムからの凍結剤、システムに戻る凍結剤、および処置領域への凍結剤などの、少なくとも３つの流体通路、および凍結剤スプレーの出力のために構成された開いた端部の遠位端を含む遠位接合部を備える、項目９に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記遠位スプレー端部は、弁を備え、該弁は、前記凍結剤が使用者もしくは前記システムによって停止されるまで、または該弁が該使用者によって閉じられるまでのいずれか、あるいはその両方に、使用者によって遠隔で起動させられて、前記処置領域への凍結剤スプレーのフローを可能にするように構成されている、項目９に記載のカテーテル。
（項目１９）
低温スプレーカテーテルであって、
低温スプレーコンソールに接続されるように構成された近位金属インターフェースバヨネット；
該バヨネットと一緒に該コンソールとインターフェースするように構成された人間工学的プラスチックバヨネットカバー；
カテーテルアセンブリの近位部分を覆って分布する断熱シースであって、スコープの作業チャネルの外側にあるように構成されている、断熱シース；
より大きい直径の近位管；および
スコープと一緒に働くために充分な長さの、より小さい直径の遠位管
を備える、低温スプレーカテーテル。
（項目２０）
前記近位管は、金属ハイポチューブを備え、該金属ハイポチューブは、２４インチ〜７５インチの範囲の作業長であり、そして様々なレーザーカットスチフネスプロフィールを有して、該ハイポチューブに、より硬い近位からより可撓性の遠位にわたるスチフネス特性を提供し、カテーテルシャフトに沿った突然の移行およびねじれを減少させ、前記カテーテルは、該近位管の一部分または全長を覆って流体密管腔を提供する、ポリマー層の形態の外側覆いをさらに備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目２１）
前記近位管は、コイルに形成された平坦または丸い金属ワイヤを備え、前記カテーテルは、該近位管の一部分または全長にわたって分布して流体密シールを提供する外側ポリマー層をさらに備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目２２）
前記小さい直径の遠位管は、ポリイミドと編組との構成を備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目２３）
前記小さい直径の遠位管は、金属ハイポチューブの構成を備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目２４）
前記小さい直径の遠位管は、コイルに形成された平坦または丸い金属ワイヤを備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目２５）
前記小さい遠位管は、スプレーパターンを形成する１個の端部穴で終わる、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目２６）
前記小さい遠位管は、放射状に分布してスプレーパターンを形成する複数の穿孔で終わる、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目２７）
処置領域を示すために、前記穿孔の各端部に少なくとも１個ずつのマーカー帯をさらに備える、項目２６に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目２８）
前記遠位端において放射状スプレーパターンの隣に、温度感知構成要素をさらに備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目２９）
中心合わせ特徴をさらに備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目３０）
前記カテーテルの前記遠位先端をスコープの中心線に対して整列させるための、予め形成された湾曲をさらに備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目３１）
前記中心合わせ特徴の配向を示すために、前記シャフトに沿って軸方向マーキングをさらに備える、項目２９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目３２）
凍結剤スプレーを前記穿孔から出すように、および非外傷性先端を提供するように構成された、閉塞した丸みを帯びたデバイス先端をさらに備える、項目２６に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目３３）
前記大きい直径の近位管と前記小さい直径の遠位管との間に、ポリマーまたは金属のノズル接合部をさらに備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目３４）
前記ノズル接合部は、ウィングの幾何学的形状を有する幅拡張部を備え、該幅拡張部は、カテーテルの通り抜けおよび位置決めの間に、使用者が前記遠位シャフトにトルクを与えることを補助するように構成されている、項目３３に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目３５）
自己拡張型の熱形成されたＦＥＰ、ＰＴＦＥ、Ｐｅｂａｘまたはばね鋼の構造体を備える自己中心合わせ機構、該自己拡張型ポリマー球状構造体の内側でその長さに沿って延びるばね、および該ＦＥＰまたはＰｅｂａｘの構造体を該内側のばねに結合するための領域として働く丸い非外傷性先端をさらに備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目３６）
前記自己中心合わせ機構は、１本〜１０本のフィラメントの範囲の複数の延長部を用いて球状または卵形の形状を採るように構成されている、項目３５に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目３７）
近位トリガ機構の係合のときに使用者によって拡張可能である中心合わせ機構を備える、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目３８）
前記カテーテルの長さにわたって全てがポリマー製のシャフト構成を備え、該シャフト構成は、作業チャネルの入口までの長さにわたって約０．０７０インチ〜０．１１０インチの範囲の特定の内径を有する近位端、および該作業チャネルの入口にはまるように調節され得るより小さい直径の遠位セクションを有し、該構成は、特定のスプレー時間内に、凍結剤の特定のフローおよび特定の体積を標的化するように構成される、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目３９）
前記自己中心合わせ装置は、クロムコバルト／ステンレス鋼メッシュを備える、項目３５に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目４０）
前記カテーテルは、可撓性のためのレーザーカットプロフィールおよびポリマー層を有する金属ハイポチューブから全体が構築されている、項目１９に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目４１）
処置領域からの吸引により補助されて、受動通気および／または能動通気を可能にするように構成されている、凍結剤減圧または気体出口管。
（項目４２）
前記減圧管の遠位端は、Ｙ字形接続部で終わり、該Ｙ字形接続部は、吸引が管の空洞を係合させることを可能にし、同時に依然として、該吸引が大気中に排気されることを可能にし、そして補助作業チャネルとして働く、項目４１に記載の装置。
（項目４３）
前記出口管は、スコープの作業長にわたってスライドする１本の押し出し成形スリーブを備え、そして該出口管の内側表面は、該スコープの中心合わせおよび出口のチャネルの作製のための複数のリブを有する、項目４１に記載の装置。
（項目４４）
前記スコープを適所にロックするためのガスケットおよび支持機構を近位端にさらに備え、そして受動通気または能動通気のための標準的な管への通気を可能にするための管出口を該近位端にさらに備える、項目４３に記載の出口管。
（項目４５）
前記近位端の前記ガスケットおよび支持機構と、前記出口管とは、サイドポートを有するＴｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔからなる、項目４４に記載の出口管。
（項目４６）
前記減圧および出口管は、圧力感知管腔を含む、項目４１に記載の出口管。
（項目４７）
前記減圧管は、管の長さを示すマーキングをさらに備える、項目４１に記載の出口管。
（項目４８）
前記接合部は、
前記内側管の外側表面に液体凍結剤を逸らせ、同時に凍結剤ガスの膨張が該管の中心に駆動されるように使用される、サイクロン管、
該管の該中心から前記コネクタ接合部の背後に前記気体を供給する気体通気管、近位内側シャフトの外側に沿って該凍結剤ガスの膨張を方向付ける、前記近位シャフトと同軸である大きいスリーブ直径、および
該サイクロン管の外縁部に集められた流体を再度方向付け、そして該流体を前記処置領域の遠位放射状スプレー先端に送る、管の正面への接続部
を備える、項目３３に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目４９）
前記管の正面の前記接続部に位置するトリガをさらに備え、該トリガは、使用者によって作動させられて、係合のときに、凍結剤流体を前記遠位シャフトに分配し得る、項目４８に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目５０）
前記管の正面の前記接続部に位置するトリガをさらに備え、該トリガは、システムによって作動させられて、係合のときに、凍結剤流体を前記遠位シャフトに分配し得る、項目４８に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目５１）
前記サイクロン管が、マニホルドで置き換えられており、該マニホルドは、流体フローを２つの流れに分離し、該流れのうちの一方は、遠位カテーテル内に方向付けられ、そして別の流れは、前記近位シャフトと同軸である外側スリーブとハイポチューブとの間の空間内に方向付けられる、項目４８に記載の低温スプレーカテーテル。
（項目５２）
ポリマー管構成の近位端および／または遠位端は、熱伝導性を改善するために添加剤とブレンドされる、項目１９に記載のカテーテル。
（項目５３）
前記添加剤が銀である、項目５２に記載のカテーテル。
（項目５４）
前記添加剤が窒化ホウ素である、項目５２に記載のカテーテル。
（項目５５）
前記添加剤がアルミニウムである、項目５２に記載のカテーテル。