【手続補正書】
【提出日】平成28年8月10日(2016.8.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮内膜症およびそれに関連する疼痛、腺筋症、卵巣の子宮内膜腫、月経困難症、子宮筋腫、子宮内膜過剰増殖、卵巣癌、および子宮頸癌からなる群から選択されるプロゲステロン依存性病態の処置を必要とする女性で、当該病態を処置するための組み合わせ物であって、
（ａ）第１の月経周期の１６〜２８日目から次の第２の月経周期の１１〜２５日目までの期間にわたって前記女性に経口投与するために処方された選択的プロゲステロン受容体モデュレータ（ＳＰＲＭ）を含む組成物；および
（ｂ）第２の月経周期の１〜１０日目から引き続き所望の治療効果が達成されるまでの期間にわたって前記女性に経膣投与するために処方されたＳＰＲＭを含む組成物、
を含む組み合わせ物。
【請求項２】
前記経口投与および経膣投与されるＳＰＲＭが同一のものである、請求項１に記載の組み合わせ物。
【請求項３】
前記ＳＰＲＭがＣＤＢ−４１２４である、請求項２に記載の組み合わせ物。
【請求項４】
前記ＳＰＲＭが３ｍｇ〜３０ｍｇの投与量で経口投与されることを特徴とする、請求項１〜３のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項５】
前記ＳＰＲＭが３ｍｇ〜３０ｍｇの投与量で経膣投与されることを特徴とする、請求項１〜４のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項６】
前記経口投与組成物が毎日または１日おきに投与されることを特徴とする、請求項１〜５のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項７】
前記経膣投与組成物が毎日または１日おきに投与されることを特徴とする、請求項１〜６のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項８】
前記経口投与組成物が錠剤またはカプセルである、請求項１〜７のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項９】
前記経膣投与組成物が生体接着性担体を含む、請求項１〜８のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項１０】
前記ＳＰＲＭが３、６、１２または２４ｍｇの投与量で経膣投与されることを特徴とする、請求項１〜９のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項１１】
前記ＳＰＲＭが１２ｍｇの投与量で経膣投与されることを特徴とする、請求項１０に記載の組み合わせ物。
【請求項１２】
前記ＳＰＲＭが３、６、１２、または２４ｍｇの投与量で経口投与されることを特徴とする、請求項１〜１１のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項１３】
前記プロゲステロン依存性病態が子宮筋腫または子宮内膜症である、請求項１〜１２のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項１４】
前記経膣投与が間欠的である、請求項１〜１３のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項１５】
前記組成物が約４ヶ月間にわたり毎日連続して経膣投与され、次いで、継続的な無処置により女性の月経を可能にするのに十分な長さの中断期間後、組成物が約４ヶ月間毎日投与され、次いで、女性の月経を可能にするのに十分な長さの中断期間後、組成物が毎日投与され、この投与と投与の中断のパターンをプロゲステロン関連病態の処置を達成するのに必要な期間で繰り返すことを特徴とする、
請求項１４に記載の組み合わせ物。
【請求項１６】
（ａ）乳癌を予防または処置する必要のある女性に経口投与するために処方された選択的プロゲステロン受容体モデュレータ（ＳＰＲＭ）を含む組成物；および
（ｂ）所望の治療効果が達成されるまで前記女性に経皮投与するために処方されたＳＰＲＭを含む組成物、
を含む、前記女性で乳癌を予防または処置するための組み合わせ物。
【請求項１７】
前記経口投与および経皮投与されるＳＰＲＭが同一のものである、請求項１６に記載の組み合わせ物。
【請求項１８】
前記ＳＰＲＭがＣＤＢ−４１２４である、請求項１７に記載の組み合わせ物。
【請求項１９】
前記ＳＰＲＭが３、６、１２または２４ｍｇ等の３ｍｇ〜３０ｍｇの投与量で経口投与されることを特徴とする、請求項１６〜１８のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項２０】
前記ＳＰＲＭが３ｍｇ〜３０ｍｇの投与量で経皮投与されることを特徴とする、請求項１６〜１９のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項２１】
前記経皮投与される組成物が経皮パッチである、請求項１６〜２０のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項２２】
経口投与が経皮投与と同一の広がりを有する、請求項１６〜２１のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項２３】
経口投与が連日投与を含むことを特徴とする、請求項１６〜２２のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【請求項２４】
経皮投与が連日投与を含むことを特徴とする、請求項１６〜２３のうちいずれか１つに記載の組み合わせ物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本発明の組成物により処置されてもよいホルモン依存性病態としては、これに限定されないが、子宮内膜症およびそれに関連する疼痛、腺筋症、卵巣の子宮内膜腫、月経困難症、内分泌ホルモン依存性腫瘍、子宮筋腫、子宮内膜過剰増殖、卵巣癌、子宮頸癌および乳癌が挙げられる。本発明の組成物はまた、月経を誘発するため、分娩を誘発するため、および避妊用に使用されてもよい。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
子宮内膜症およびそれに関連する疼痛、腺筋症、卵巣の子宮内膜腫、月経困難症、子宮筋腫、子宮内膜過剰増殖、卵巣癌、および子宮頸癌からなる群から選択されるプロゲステロン依存性病態の処置を必要とする女性で、当該病態を処置する方法であって、
（ａ）選択的プロゲステロン受容体モデュレータ（ＳＰＲＭ）を含む組成物を、前記女性に第１の月経周期の１６〜２８日目から次の第２の月経周期の１１〜２５日目までの期間、経口投与すること；および
（ｂ）同時に、ＳＰＲＭを含む組成物を、前記女性に、第２の月経周期の１〜１０日目から引き続き治療効果が達成されるまでの期間、経膣投与すること、
を含む方法。
（項目２）
前記経口投与および経膣投与されるＳＰＲＭが同一のものである、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記ＳＰＲＭがＣＤＢ−４１２４である、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記ＳＰＲＭが３ｍｇ〜３０ｍｇの投与量で経口投与される、項目１〜３のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目５）
前記ＳＰＲＭが３ｍｇ〜３０ｍｇの投与量で経膣投与される、項目１〜４のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目６）
前記経口投与組成物が毎日または１日おきに投与される、項目１〜５のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目７）
前記経膣投与組成物が毎日または１日おきに投与される、項目１〜６のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目８）
前記経口投与組成物が錠剤またはカプセルである、項目１〜７のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目９）
前記経膣投与組成物が生体接着性担体を含む、項目１〜８のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目１０）
前記ＳＰＲＭが３、６、１２または２４ｍｇの投与量で経膣投与される、項目１〜９のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目１１）
前記ＳＰＲＭが１２ｍｇの投与量で経膣投与される、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記ＳＰＲＭが３、６、１２、または２４ｍｇの投与量で経口投与される、項目１〜１１のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目１３）
前記プロゲステロン依存性病態が子宮筋腫または子宮内膜症である、項目１〜１２のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目１４）
前記経膣投与が間欠的である、項目１〜１３のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目１５）
前記組成物が約４ヶ月間にわたり毎日連続して経膣投与され、次いで、継続的な無処置により女性の月経を可能にするのに十分な長さの中断期間後、組成物が約４ヶ月間毎日投与され、次いで、女性の月経を可能にするのに十分な長さの中断期間後、組成物が毎日投与され、この投与と投与の中断のパターンをプロゲステロン関連病態の処置を達成するのに必要な期間で繰り返す、
項目１４に記載の方法。
（項目１６）
（ａ）選択的プロゲステロン受容体モデュレータ（ＳＰＲＭ）を含む組成物を乳癌を予防または処置する必要のある女性に経口投与すること；および
（ｂ）同時に、所望の治療効果が達成されるまでＳＰＲＭを含む組成物を、前記女性に経皮投与すること、
を含む、前記女性で乳癌を予防または処置する方法。
（項目１７）
前記経口投与および経皮投与されるＳＰＲＭが同一のものである、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記ＳＰＲＭがＣＤＢ−４１２４である、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記ＳＰＲＭが３、６、１２または２４ｍｇ等の３ｍｇ〜３０ｍｇの投与量で経口投与される、項目１６〜１８のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目２０）
前記ＳＰＲＭが３ｍｇ〜３０ｍｇの投与量で経皮投与される、項目１６〜１９のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目２１）
前記経皮投与される組成物が経皮パッチである、項目１６〜２０のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目２２）
経口投与が経皮投与と同一の広がりを有する、項目１６〜２１のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目２３）
経口投与が連日投与を含む、項目１６〜２２のうちいずれか１つに記載の方法。
（項目２４）
経皮投与が連日投与を含む、項目１６〜２３のうちいずれか１つに記載の方法。