【手続補正書】
【提出日】平成28年9月20日(2016.9.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
汚染を低減して患者から体液サンプルを非経口的に獲得するシリンジ型デバイスであって、
近位端部分及び遠位端部分を含み、かつ、前記近位端部分及び前記遠位端部分の間に内部空間を規定するハウジングであって、前記近位端部分が実質的に開放しており、前記遠位端部分が、前記患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合されるように構成されたポートを有する、ハウジングと、
前記ポートに流体的に結合可能であり、かつ、前記患者から抜き取られた第１体積の体液を受け取って隔離するように構成されたプリサンプルリザーバと、
前記ハウジングの前記内部空間内に少なくとも部分的に配置されたアクチュエータ機構であって、近位端部分及び遠位端部分を有し、前記遠位端部分が封止部材を含み、前記近位端部分が、使用者が前記アクチュエータ機構を選択的に移動させることを可能にするように構成された作動部分を含む、アクチュエータ機構と、を備え、
前記アクチュエータ機構が、前記体液が前記ポートから前記プリサンプルリザーバまで流れることができる第１配置と、前記体液が前記ポートからサンプルリザーバまで流れることができる第２配置と、の間で移動するように構成され、前記サンプルリザーバが前記封止部材及び前記ハウジングによって少なくとも部分的に規定される、デバイス。
【請求項２】
前記アクチュエータ機構が、前記アクチュエータ機構の前記近位端部分と前記遠位端部分との間に内部空間を規定する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記プリサンプルリザーバが、前記アクチュエータ機構の前記内部空間内に配置される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記アクチュエータ機構の前記近位端部分が、実質的に開放し、真空封止されたサンプルチューブを受け入れるように構成される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記アクチュエータ機構の前記内部空間内に配置され、かつ、前記ポートに流体的に結合されて、前記ポートと前記アクチュエータ機構によって規定された前記内部空間との間に選択的な連通を提供するように構成された穿孔部材をさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記ポートと前記プリサンプルリザーバとの間の流体流を選択的に制御するように動作可能な流れ制御機構であって、前記体液が第１流路を通って前記プリサンプルリザーバまで流れることができる第１配置と、前記体液が第２流路を通って前記サンプルリザーバまで流れることができる第２配置と、の間で移動するように構成されている流れ制御機構をさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
汚染を低減して患者から体液サンプルを非経口的に獲得するシリンジ型デバイスであって、
近位端部分及び遠位端部分を含み、かつ、前記近位端部分及び前記遠位端部分の間に内部空間を規定するハウジングであって、前記近位端部分が実質的に開放しており、前記遠位端部分が、前記患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合されるように構成されたポートを有する、ハウジングと、
前記内部空間内に移動可能に配置されたアクチュエータ機構であって、近位端部分及び遠位端部分を有し、かつ、前記近位端部分及び前記遠位端部分の間に内部空間を規定する第１部材と、前記第１部材の前記内部空間内に移動可能に配置された第２部材と、を含むアクチュエータ機構と、を備え、
前記第１部材が、前記第１部材の前記遠位端部分に配置された第１プランジャを含み、前記第１プランジャが、前記ハウジングによって規定された前記内部空間と前記第１部材によって規定された前記内部空間との間の選択的な流体連通を可能にするように構成された流路を含み、
前記第２部材が、前記第２部材の遠位端部分に配置された第２プランジャと、使用者が前記アクチュエータ機構を選択的に移動させるのを可能にするように構成された作動部分と、を含む、デバイス。
【請求項８】
前記流路内に配置された弁をさらに備える、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記弁が逆止め弁である、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記ハウジングから前記アクチュエータ機構が取り外されるのを防止するように構成された機械的止め具をさらに備える、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記アクチュエータ機構が、前記作動部分に対して近位方向に第１力を加えることにより、第１配置から第２配置まで移動するように構成され、前記第１プランジャ、前記第２プランジャ及び前記アクチュエータ機構の前記第１部材がまとめて、前記第２配置で第１流体リザーバを規定する、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記アクチュエータ機構が、前記作動部分に対して前記近位方向に第２力を加えることにより、前記第２配置から第３配置まで移動するように構成され、前記第１プランジャ及び前記ハウジングが、前記第３配置で第２流体リザーバを規定する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１流体リザーバが、前記第３配置で前記第２流体リザーバから流体的に隔離されている、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第１力が前記第２力と実質的に同じである、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第２力が前記第１力より大きい、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１６】
汚染を低減して患者から体液サンプルを非経口的に獲得するシリンジ型デバイスであって、
近位端部分及び遠位端部分を含み、かつ、前記近位端部分及び前記遠位端部分の間に内部空間を規定するハウジングであって、前記近位端部分が実質的に開放しており、前記遠位端部分が、前記患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合されるように構成されたポートを有する、ハウジングと、
前記ハウジングの前記内部空間内に移動可能に配置されたアクチュエータ機構であって、近位端部分及び遠位端部分を有し、かつ、前記近位端部分及び前記遠位端部分の間に内部空間を規定し、前記遠位端部分が、流路を有するプランジャを含み、前記近位端部分が、実質的に開放し、かつ、真空封止されたサンプルチューブを受け入れるように構成される、アクチュエータ機構と、
前記アクチュエータ機構の前記内部空間内に配置された穿孔部材であって、前記プランジャの前記流路に流体的に結合された内腔を規定し、前記流路及び前記穿孔部材が、前記ハウジングによって規定された前記内腔と前記アクチュエータ機構によって規定された前記内部空間との間に選択的な流体連通を提供するように構成される、穿孔部材と、を備えるデバイス。
【請求項１７】
前記流路及び前記穿孔部材のうちの少なくとも一方の中に配置された弁をさらに備える、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記穿孔部材が針である、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記アクチュエータ機構が、第１配置から第２配置まで移動するように構成され、前記プランジャ及び前記ハウジングが、前記第２配置で流体リザーバを規定する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記穿孔部材の上に配置されたシースであって、前記第２配置で環境から前記流体リザーバを流体的に隔離するように構成されたシースをさらに備える、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記流路及び前記穿孔部材のうちの少なくとも一方の中に配置された弁であって、前記第２配置で前記環境から前記流体リザーバを流体的に隔離するように構成されている弁をさらに備える、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２２】
汚染を低減して患者から体液サンプルを非経口的に獲得するキットであって、
請求項１６に記載のシリンジ型デバイスと、
真空封止されたサンプルチューブと、を備えるキット。
【請求項２３】
前記真空封止されたサンプルチューブが、第１体液流体サンプルを受け取るように構成され、前記流体リザーバが、皮膚に存在する微生物が実質的にない第２体液サンプルを受け取るように構成される、請求項２２に記載のキット。
【請求項２４】
汚染を低減して患者から体液サンプルを非経口的に獲得するシリンジ型デバイスであって、
近位端部分及び遠位端部分を含み、かつ、前記近位端部分及び前記遠位端部分の間に内部空間を規定するハウジングであって、前記近位端部分が実質的に開放しており、前記遠位端部分が、前記患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合されるように構成されたポートを有する、ハウジングと、
前記ハウジングの前記内部空間内に移動可能に配置されたアクチュエータ機構であって、近位端部分及び遠位端部分を有し、前記遠位端部分が第１プランジャを含み、前記近位端部分が、使用者が前記アクチュエータ機構を選択的に移動させることを可能にするように構成された作動部分を含む、アクチュエータ機構と、
前記ハウジングの前記内部空間内に移動可能に配置され、かつ、前記アクチュエータ機構に解除可能に結合された第２プランジャであって、前記ポートと選択的に流体連通して配置されるように構成された流路を規定している第２プランジャと、
前記ポートとプリサンプルリザーバとの間の流体流を選択的に制御するように動作可能な流れ制御機構であって、前記プランジャ及び前記ハウジングが前記プリサンプルリザーバを規定している、流れ制御機構と、を備え、
前記流れ制御機構が、前記体液が第１流路を通って前記プリサンプルリザーバまで流れることができる第１配置と、前記体液が第２流路を通ってサンプルリザーバまで流れることができる第２配置と、の間で移動するように構成され、前記第１プランジャ、前記第２プランジャ及び前記ハウジングが、まとめて前記サンプルリザーバを規定する、デバイス。
【請求項２５】
前記流れ制御機構が、前記ハウジングの少なくとも一部の中に移動可能に配置された弁部材を含み、前記弁部材が第１内腔及び第２内腔を規定している、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記弁部材が第１位置にある時、前記弁部材が、体液が前記ポートから前記第１内腔を通って前記プリサンプルリザーバ内に流れることを可能にする、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記弁部材が第２位置にある時、前記弁部材が、体液が前記ポートから前記第２内腔を通り、前記第２プランジャの前記流路を通り、前記サンプルリザーバ内に流れることを可能にする、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記第２プランジャが、前記アクチュエータ機構と選択的に係合するように構成された突起を含む、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２９】
シリンジ型移送デバイスを用いて患者から体液サンプルを取得する方法であって、前記シリンジ型移送デバイスが、前記患者に結合されるように構成されたポートを有するハウジングと、前記ハウジング内に移動可能に配置されたアクチュエータ機構と、を含む、方法であって、
前記患者と前記シリンジ型移送デバイスのポートとの間に流体連通を確立するステップと、
前記ポートと前記プリサンプルリザーバとの間に流体連通を確立するステップと、
前記シリンジ型移送デバイスによって第１体積の体液を前記プリサンプルリザーバに移送するステップと、
前記ポートから前記プリサンプルリザーバを流体的に隔離して、前記プリサンプルリザーバ内で前記第１体積の体液を封鎖するステップと、
前記第１体積の体液が前記プリサンプルリザーバ内で封鎖された後、前記ポートと、前記アクチュエータ機構及び前記ハウジングによって少なくとも部分的に規定されたサンプルリザーバとの間に流体連通を確立するステップと、
前記アクチュエータ機構を第１位置から第２位置まで移動させて、第２体積の体液を前記患者から前記サンプルリザーバ内に引き込むステップと、を含む方法。
【請求項３０】
前記ポートと第１サンプル容器との間に流体連通を確立するステップと、
第３体積の体液を前記サンプルリザーバから前記第１サンプル容器まで移送するステップであって、前記第３体積の体液が、前記第２体積の体液の少なくとも一部である、ステップと、をさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記体液が血液である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記第１サンプル容器が、好気性菌用培地及び嫌気性菌用培地のうちの少なくとも一方を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記ポートと第２サンプル容器との間に流体連通を確立するステップと、
第４体積の体液を前記サンプルリザーバから前記第２サンプル容器まで移送するステップであって、前記第４体積の体液が前記第２体積の体液の少なくとも一部である、ステップと、をさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記体液が血液である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記第２サンプル容器が、好気性菌用培地及び嫌気性菌用培地のうちの少なくとも一方を含む、請求項３４に記載の方法。