【手続補正書】
【提出日】平成28年9月15日(2016.9.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
小さな形でプリーツを形成している予め作成された折畳みひだを有するバルーンにポリマースキャフォールドをクリンピングする方法であって：
前記バルーンは完全に又は過度に膨張した状態のときに第１の直径を有し、前記バルーン内のすべての予め作成された折畳みひだを消し去るのに十分な期間にわたって前記完全に又は過度に膨張した状態に前記バルーンを維持することを含む、前記バルーンを完全に又は過度に膨張させるステップと；
前記ポリマースキャフォールドは前記第１の直径よりも大きい元の直径を有し、前記ポリマースキャフォールドを前記バルーン上に配置するステップと；
前記バルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態にある間に、前記バルーンに対して前記ポリマースキャフォールドの第１のクリンピングを実行するステップであって、前記ポリマースキャフォールドの直径が前記第１のクリンピングステップ後に前記元の直径の４０％乃至６０％まで縮小される、第１のクリンピングを実行するステップと；
前記ポリマースキャフォールドの直径が前記元の直径の４０％乃至６０％であるときに、前記バルーン内の圧力を低下させるステップと；
前記バルーンの圧力が低下した状態にある間に、前記バルーンに対して前記ポリマースキャフォールドの第２のクリンピングを実行するステップであって、前記ポリマースキャフォールドの直径が前記元の直径の４０％乃至６０％から最終のクリンピング直径まで縮小される、第２のクリンピングを実行するステップとを備える；
ポリマースキャフォールドをバルーンにクリンピングする方法。
【請求項２】
前記第１のクリンピングステップ及び第２のクリンピングステップ中に、少なくとも１つの、かつ、３つを超えない静定期間がある、
請求項１に記載のポリマースキャフォールドをバルーンにクリンピングする方法。
【請求項３】
クリンピング前の前記ポリマースキャフォールドの内径は、前記第１の直径の１０９〜１１６％の間にある、
請求項１又は請求項２に記載のポリマースキャフォールドをバルーンにクリンピングする方法。
【請求項４】
前記第１のクリンピングステップの後で前記第２のクリンピングステップの前に、前記ポリマースキャフォールドをクリンピング機器から外し、アライメントをチェックし、次いで、前記第２のクリンピングステップを実行するために前記ポリマースキャフォールドを前記クリンピング機器に戻すステップをさらに含む、
請求項１又は請求項２に記載のポリマースキャフォールドをバルーンにクリンピングする方法。
【請求項５】
前記元の直径から４０％乃至６０％になるまで前記バルーンは一貫した圧力に維持され、その後、前記バルーン圧力を、前記完全に又は過度に膨張させたバルーンの圧力の約８０％、又は１気圧（ａｔｍ）まで低下させ、次いで、最終静定期間の間、前記バルーン内圧力を約ゼロまで下げて、これが前記ポリマースキャフォールドが前記最終のクリンピング直径になった後に生じる、
請求項１又は請求項２に記載のポリマースキャフォールドをバルーンにクリンピングする方法。
【請求項６】
前記ポリマースキャフォールドは、下限値が約ＴＧ−ｌｏｗであるガラス転移温度範囲を特徴とするＰＬＬＡを含むチューブから形成され；
前記第１のクリンピングは；
前記ポリマースキャフォールドは約ＴＧ−ｌｏｗとＴＧ−ｌｏｗより１５度低い温度との間のクリンピング温度である間、
前記ポリマースキャフォールドの直径を約前記第１の直径まで縮小し、前記バルーンと前記ポリマースキャフォールドとを前記クリンピング機器から外して、バルーンマーカー間のアライメントを検証し、
前記ポリマースキャフォールドを前記クリンピング機器に戻し、
前記ポリマースキャフォールドの直径を前記元の直径の４０％乃至６０％に縮小することをさらに含む、
請求項１に記載のポリマースキャフォールドをバルーンにクリンピングする方法。
【請求項７】
前記ポリマースキャフォールドの直径は、前記元の直径の４０％乃至６０％から前記元の直径の３０％まで縮小されて最終クリンピング直径に達する、
請求項６に記載のポリマースキャフォールドをバルーンにクリンピングする方法。
【請求項８】
前記ポリマースキャフォールドの直径を前記第１の直径まで縮小するとき、前記ポリマースキャフォールドの直径を約１０％縮小する、
請求項６又は請求項７に記載のポリマースキャフォールドをバルーンにクリンピングする方法。
【請求項９】
前記クリンピング温度が約４８℃である、
請求項６乃至請求項８のいずれか１項に記載のポリマースキャフォールドをバルーンにクリンピングする方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】ポリマースキャフォールドをバルーンにクリンピングする方法
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９８】
これらの改変は、上記詳細な説明の範囲内で本発明に対してなすことができる。クレーム内で使用される用語は、本発明を本明細書で開示された特定の実施の形態に限定するものと解釈すべきではない。むしろ、本発明の範囲は、クレームにより全体的に決定されるべきであり、確立されたクレーム解釈の原則に従って解釈されるべきである。
１．  第１の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、
小さな形でプリーツを形成している予め作成された折畳みひだを有するバルーンに医療機器をクリンピングする方法であって、
前記バルーン内のすべての予め作成された折畳みひだを消し去るのに十分な期間にわたって完全に又は過度に膨張した状態に前記バルーンを維持することを含む、前記バルーンを完全に又は過度に膨張させるステップと、
前記医療機器を前記バルーン上に配置するステップと、
前記バルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態にある間に、前記バルーンに対して前記医療機器の第１のクリンピングを実行するステップであって、前記医療機器の直径が前記第１のクリンピングステップ後に前記医療機器の元の直径の約５０％まで縮小される、第１のクリンピングを実行するステップと、
前記バルーン内の圧力を低下させるステップと、
前記バルーンの圧力が低下した状態にある間に、前記バルーンに対して前記医療機器の第２のクリンピングを実行するステップであって、前記医療機器の直径が前記医療機器の元の直径の約５０％から最終のクリンピング直径まで縮小される、第２のクリンピングを実行するステップとを備える。
２．  第２の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１の態様において、前記医療機器は、ポリマースキャフォールド、又は金属、金属合金、生体分解性金属又は金属合金、から作成されるステント、又はステントを作成するために用いられる前記材料中の金属を含むステントである。
３．  第３の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１の態様又は第２の態様において、前記ポリマースキャフォールドの元の直径は、前記バルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態のときの前記バルーン直径より大きい。
４．  第４の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１の態様乃至第３の態様のいずれか１つの態様において、前記第１のクリンピングステップ及び第２のクリンピングステップ中に、少なくとも１つの、かつ、３つを超えない静定期間があり、前記バルーンは、前記第１のクリンピングステップの全期間及び前記第２のクリンピングステップの一部期間で、前記完全に又は過度に膨張した状態となる。
５．  第５の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１の態様乃至第４の態様のいずれか１つの態様において、クリンピング前の前記ポリマースキャフォールドの内径は、前記バルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態のときの前記バルーン直径の約１０９〜１１６％の間にある。
６．  第６の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１の態様乃至第５の態様のいずれか１つの態様において、前記第１のクリンピングステップの後で前記第２のクリンピングステップの前に、前記医療機器をクリンピング機器から外し、アライメントをチェックし、次いで、前記第２のクリンピングステップを実行するために前記医療機器を前記クリンピング機器に戻すステップをさらに含む。
７．  第７の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１の態様乃至第６の態様のいずれか１つの態様において、前記医療機器の直径は、前記第１のクリンピングステップ後にさらに４０％縮小される。
８．  第８の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１の態様乃至第７の態様のいずれか１つの態様において、前記医療機器の元の直径は、前記バルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態のときの前記バルーンの直径以下である。
９．  第９の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１の態様乃至第８の態様のいずれか１つの態様において、前記バルーンは、実質的に前記第１のクリンピングステップと前記第２のクリンピングステップとを合わせたすべての間、一貫した圧力に維持される。
１０．  第１０の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１の態様乃至第９の態様のいずれか１つの態様において、前記医療機器の直径が約５０％縮小するまで前記バルーンは一貫した圧力に維持され、その後、前記バルーン圧力を、前記完全に又は過度に膨張させたバルーンの圧力の約８０％、又は１気圧（ａｔｍ）まで低下させ、次いで、最終静定期間の間、前記バルーン内圧力を約ゼロまで下げる。
１１．  第１１の態様の医療機器製造方法は、
下限値が約ＴＧ−ｌｏｗであるガラス転移温度範囲を特徴とするＰＬＬＡを含む径方向に拡張されるチューブから形成されるスキャフォールドであって、第１の直径より大きいプレクリンピング直径を有するスキャフォールドを提供するステップと、
前記スキャフォールドをバルーン上に配置するステップと、
前記バルーンが前記第１の直径となる完全に又は過度に膨張するまで前記バルーンを膨張させるステップと、
クリンピング機器を用いて前記バルーンに前記スキャフォールドをクリンピングするステップとを備え、
前記スキャフォールドは約ＴＧ−ｌｏｗとＴＧ−ｌｏｗより１５度低い温度との間のクリンピング温度で、前記バルーンの直径が前記第１の直径である間、前記スキャフォールドの内径を約前記第１の直径まで縮小し、
前記スキャフォールドの直径が前記第１の直径であるときに、前記バルーンと前記スキャフォールドとを前記クリンピング機器から外して、バルーンマーカー間のアライメントを検証し、
前記スキャフォールドを前記クリンピング機器に戻し、
前記バルーンが完全に膨張している間に前記スキャフォールドの直径をさらに縮小する。
１２．  第１２の態様の医療機器製造方法は、上記第１１の態様において、前記スキャフォールドの直径をさらに縮小するステップは、前記スキャフォールドの直径を前記プレクリンピング直径の約５０％に縮小するステップを含む。
１３．  第１３の態様の医療機器製造方法は、上記第１１の態様又は第１２の態様において、前記クリンピングをさらに縮小するステップは、静定期間の間、前記バルーン圧力を低下させるステップ、実質的にすべてのバルーン圧力を除去するステップ、次いでバルーン圧力なしで前記スキャフォールドの直径を最終クリンピング直径まで縮小させるステップ、を含む。
１４．  第１４の態様の医療機器製造方法は、上記第１１の態様乃至第１３の態様のいずれか１つの態様において、前記バルーンは、前記プレクリンピング直径の約５０％から前記プレクリンピング直径の約３０％までさらに縮小されて最終クリンピング直径に達する、
請求項１１乃至請求項１３のいずれか１項に記載の医療機器製造方法。
１５．  第１５の態様の医療機器製造方法は、上記第１１の態様乃至第１４の態様のいずれか１つの態様において、前記スキャフォールドの直径を前記第１の直径まで縮小するとき、前記スキャフォールドの直径を約１０％縮小する。
１６．  第１６の態様の医療機器製造方法は、上記第１１の態様乃至第１５の態様のいずれか１つの態様において、前記クリンピング温度が約４８℃である。
１７．  第１７の態様の医療機器製造方法は、上記第１１の態様乃至第１６の態様のいずれか１つの態様において、前記スキャフォールド直径を第１の直径まで縮小し及び前記スキャフォールドを前記クリンピング温度まで加熱する前に、前記バルーンを完全に又は過度に膨張させて前記バルーンのプリーツを形成する予め作成した折畳みひだを消し去ることにより、縮小した前記バルーンが１つ以上のプリーツを再形成しないようにする。
１８．  第１８の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、
完全に又は過度に膨張した状態の第１のバルーン上に前記医療機器を配置するステップであって、前記医療機器は第１の直径を有し、前記第１のバルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態にあるときに、前記バルーンの外径は前記第１の直径と同じ又はそれより僅かに大きい状態にある、医療機器を配置するステップと、
前記第１のバルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態にある間に前記バルーンへの前記医療機器の第１のクリンピングを実行するステップであって、前記医療機器の直径は前記第１のクリンピングステップの後に第２の直径まで縮小される、第１のクリンピングステップと、
前記医療機器の第２のクリンピングを実行するステップであって、前記医療機器の直径は前記第２のクリンピングステップの後に第３の直径まで縮小される、第２のクリンピングステップとを備える。
１９．  第１９の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１８の態様において、前記医療機器の前記第２のクリンピングステップは、前記第１のバルーンが前記完全に又は過度に膨張させた状態にある間、前記医療機器の直径をクリンピング機器内で前記第３の直径まで縮小するステップを含み、続いて、静定期間の間、前記第１のバルーン内の圧力を下げ、前記第１のバルーン内の実質的にすべての圧力を除去し、次いで、前記医療機器の直径を前記第３の直径から最終クリンピング直径まで縮小する。
２０．  第２０の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第１８の態様又は第１９の態様において、前記医療機器の直径は、前記医療機器をクリンピング機器から外さずに、前記第１の直径から前記最終クリンピング直径まで縮小される。
２１．  第２１の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、
小さな形に折り畳まれた予め編成されているプリーツを有するバルーンへ医療機器をクリンピングする方法であって、
前記医療機器を、完全に又は過度に膨張した第１のバルーン上に配置するステップであって、前記医療機器は第１の直径を有し、前記第１のバルーンが前記膨張した状態又は過度に膨張した状態にあるときに、前記バルーンの外径は前記第１の直径と等しい又は僅かに大きい状態にある、医療機器を配置するステップと、
前記第１のバルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態の間に、クリンピング機器を用いて、前記医療機器を、前記第１の直径から第２の直径になるまでクリンピングするステップと、
前記医療機器を前記クリンピング機器から外すステップと、
前記第１のバルーンを、前記第２の直径に略等しい完全に又は過度に膨張した直径を有する第２のバルーンに置き換えるステップであって、前記第２のバルーンは前記医療機器用送達システムのバルーンである、第１のバルーンを置き換えるステップと、
前記第２のバルーンが前記完全に又は過度に膨張した直径を有する間に、前記医療機器及び第２のバルーンを前記クリンピング機器内に配置するステップと、
前記医療機器を前記第２のバルーンにクリンピングするステップとを備える。
２２．  第２２の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第２１の態様において、前記医療機器は、ポリマースキャフォールド、又は金属、金属合金、生体分解性金属又は金属合金、から作成されるステント、又はステントを作成するために用いられる前記材料中の金属を含むステントである。
２３．  第２３の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第２１の態様又は第２２の態様において、前記ポリマースキャフォールドの元の直径は、前記第２のバルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態にあるときの前記第２のバルーン直径より大きい。
２４．  第２４の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第２１の態様乃至第２３の態様のいずれか１つの態様において、前記スキャフォールドの直径が前記第１直径の４０％に縮小され、クリンピング中に、少なくとも１つの、かつ、３つを超えない静定期間がある。
２５．  第２５の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第２１の態様乃至第２４の態様のいずれか１つの態様において、クリンピング前の前記ポリマースキャフォールドの内径は、前記第２のバルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態にあるときの前記第２のバルーンの直径の約１０９〜１１６％の間にある。
２６．  第２６の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第２１の態様乃至第２５の態様のいずれか１つの態様において、前記クリンピング機器から前記医療機器を外すステップが、バルーンマーカー間のアライメントをチェックするステップを含む。
２７．  第２７の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第２１の態様乃至第２６の態様のいずれか１つの態様において、前記医療機器の直径は、前記第２のバルーン上にあるときにさらに４０％縮小される。
２８．  第２８の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第２１の態様乃至第２７の態様のいずれか１つの態様において、前記医療機器の元の直径は、前記バルーンが前記完全に又は過度に膨張した状態にあるときの前記第２のバルーンの直径以下である。
２９．  第２９の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、
小さな形でプリーツを形成している予め作成された折畳みひだを有するバルーンに医療機器をクリンピングする方法であって、
スキャフォールドを、第１の直径から、縮小された第２の直径へとクリンピングするためのクリンピングアセンブリを提供するステップであって、前記クリンピングアセンブリは複数の可動ブレードを備え、先端は集合的に配置されてアイリスをその回転軸線を中心に形成し、前記アイリスは、前記可動ブレードが周囲に配置されるクリンピング開口を画成する、クリンピングアセンブリを提供するステップと、
前記医療機器をバルーンにクリンピングするステップとを備え、
前記医療機器をバルーンにクリンピングするステップは、
前記医療機器を第１の直径から第２の直径へクリンピングするステップを含む第１のクリンピングを実行するステップと、
前記第１のクリンピングを実行した後、バルーンを前記医療機器内に配置するステップと、
前記医療機器を前記バルーンにクリンピングするステップを含む第２のクリンピングを実行するステップとを有する。
３０．  第３０の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第２９の態様において、前記医療機器がポリマースキャフォールドであり、前記スキャフォールドはガラス転移温度（Ｔｇ−ＬＯＷ）を有し、前記スキャフォールドは、クリンピング中はＴｇ−ＬＯＷとＴｇ−ＬＯＷの下１５度との間の温度である。
３１．  第３１の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第２９の態様又は第３０の態様において、前記医療機器は、前記第１のクリンピング及び／又は前記第２のクリンピングの間、バルーン上に支持される。
３２．  第３２の態様の医療機器をバルーンにクリンピングする方法は、上記第２９の態様乃至第３１の態様のいずれか１つの態様において、前記医療機器が、前記クリンピングの少なくとも一部の間、完全に膨張したバルーン上に支持される。