【手続補正書】
【提出日】平成27年11月17日(2015.11.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬学的に許容可能な担体、アジュバント、及び配列番号１３８、１、３、５、若しくは３８に対して少なくとも８０％の同一性を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片の少なくとも１つをコードするヌクレオチド配列を有する核酸を含むワクチン製剤。
【請求項２】
前記ヌクレオチド配列が、配列番号１３８、１、３、５、若しくは３８を含むポリペプチド、又は免疫原性ポリペプチドをコードするその断片の少なくとも１つをコードする、請求項１に記載のワクチン製剤。
【請求項３】
配列番号１３８、１、３、５、若しくは３８に対して少なくとも８０％の同一性を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片の少なくとも２つをコードするヌクレオチド配列を有する核酸を含む、請求項１に記載のワクチン製剤。
【請求項４】
前記核酸が、配列番号１及び１３８を含むポリペプチド、又はその免疫原性断片をコードする、請求項３に記載のワクチン製剤。
【請求項５】
前記アジュバントが、サイトカインである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
【請求項６】
前記サイトカインが、タンパク質である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
【請求項７】
前記サイトカインが、サイトカインタンパク質を発現し得る核酸である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
【請求項８】
前記サイトカイン抗原が、インターロイキンである、請求項１〜７のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
【請求項９】
前記インターロイキンが、インターロイキン−１２である、請求項８に記載のワクチン製剤。
【請求項１０】
薬学的に許容可能な担体及び配列番号１３８、１、３、５、若しくは３８に対して少なくとも８０％の同一性を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片の少なくとも２つをコードするヌクレオチド配列を有する核酸を含むワクチン製剤。
【請求項１１】
前記核酸が、配列番号１及び１３８を含むポリペプチド、又はその免疫原性断片をコードする、請求項１０に記載のワクチン製剤。
【請求項１２】
前記ヌクレオチド配列が、完全長ポリペプチドをコードする、請求項１及び３〜１１のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
【請求項１３】
前記核酸が、ＤＮＡである、請求項１及び３〜１２のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
【請求項１４】
前記核酸が、プラスミドの一部である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
【請求項１５】
（ｉ）薬学的に許容可能な担体及び配列番号１３８、１、３、５、若しくは３８に対して少なくとも８０％の同一性を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片の少なくとも１つをコードするヌクレオチド配列を有する核酸を含む第１のワクチン製剤；並びに
（ｉｉ）配列番号１３８、１３６、１、２、３、５、若しくは３８に対して少なくとも８０％の同一性を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片、配列番号１３８、１３６、１、２、３、５、若しくは３８を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片の少なくとも１つをコードするヌクレオチド配列を有する核酸、又はそれらの組合せを含む続いて投与されるブースト製剤
を含む治療レジメン。
【請求項１６】
前記ブースト製剤が、配列番号１３６、１、２、若しくは３を含むポリペプチド又はその免疫原性断片又は配列番号１３６、１、２、若しくは３を含むポリペプチド又はその免疫原性断片をコードするヌクレオチド配列を有する核酸、又はそれらの組合せを含む、請求項１５に記載の治療レジメン。
【請求項１７】
前記ブースト製剤が、配列番号１３６、若しくは２を含むポリペプチド又はその免疫原性断片、又は配列番号１、若しくは３を含むポリペプチド若しくはその免疫原性断片をコードするヌクレオチド配列を有する核酸、又はそれらの組合せを含む、請求項１５に記載の治療レジメン。
【請求項１８】
前記ブースト製剤が、ポリペプチドを含む、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の治療レジメン。
【請求項１９】
前記ブースト製剤が、核酸を含む、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の治療レジメン。
【請求項２０】
前記ブースト製剤が、前記第１のワクチン製剤と同一の核酸を含む、請求項１５に記載の治療レジメン。
【請求項２１】
対象におけるＨＳＶ−２感染を阻害するための、有効量の請求項１〜１４のいずれか一項に記載のワクチン製剤又は請求項１５〜２０のいずれか一項に記載の治療レジメン。
【請求項２２】
３回用量レジメン若しくはそれより少ない用量レジメン後に対象におけるＨＳＶ−２感染を阻害する、請求項２１に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項２３】
前記対象が、ヒトである、請求項２１に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項２４】
前記対象が、事前にＨＳＶ−２により感染していない、請求項２１に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項２５】
１つ以上のＨＳＶ−２抗原に対するＩｇＧ力価を増加させる、請求項２１に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項２６】
１つ以上のＨＳＶ−２抗原に対するＴ細胞応答を増加させる、請求項２１に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項２７】
ＨＳＶ−２感染の発症時のヘルペス性病変の数を低減する、請求項２１に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項２８】
対象におけるＨＳＶ−２感染を治療するための、有効量の請求項１〜１４のいずれか一項に記載のワクチン製剤又は請求項１５〜２０のいずれか一項に記載の治療レジメン。
【請求項２９】
ヘルペス性病変の数を低減する、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項３０】
対象がヘルペス性病変を罹患する日数を低減する、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項３１】
ＨＳＶ−２の発症の頻度又は再発を低減する、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項３２】
１つ以上のＨＳＶ−２抗原に対するＩｇＧ力価を増加させる、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項３３】
１つ以上のＨＳＶ−２抗原に対するＴ細胞応答を増加させる、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項３４】
ＨＳＶ−２の排出を低減する、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項３５】
ＨＳＶ−２の伝染を低減する、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項３６】
３回用量レジメン若しくはそれより少ない用量レジメン後に対象におけるＨＳＶ−２症状の発症を阻害し、又はその重症度を低減する、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項３７】
前記対象が、ヒトである、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項３８】
前記対象が、事前にＨＳＶ−２により感染していない、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【請求項３９】
ＨＳＶ−２症状の発症を阻害し、又はその重症度を低減する、請求項２８に記載のワクチン製剤又は治療レジメン。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
共に図面を構成する以下に記載される図は、例示を目的としているに過ぎず、限定を目
的とするものではない。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する：
（項目１）
薬学的に許容可能な担体、アジュバント、及び配列番号１、３、５、３８、若しくは１３８を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片の少なくとも１つをコードするヌクレオチド配列を有する核酸を含むワクチン製剤。
（項目２）
上記ヌクレオチド配列が、配列番号３９、４６、１１８、若しくは１４０、又は免疫原性ポリペプチドをコードするその断片の少なくとも１つを含む、項目１に記載のワクチン製剤。
（項目３）
配列番号１、３、５、３８、若しくは１３８を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片の少なくとも２つをコードするヌクレオチド配列を有する核酸を含む、項目１に記載のワクチン製剤。
（項目４）
上記核酸が、配列番号１及び３を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片をコードする、項目３に記載のワクチン製剤。
（項目５）
上記アジュバントが、サイトカインである、項目１〜４のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
（項目６）
上記サイトカインが、タンパク質である、項目１〜５のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
（項目７）
上記サイトカインが、サイトカインタンパク質を発現し得る核酸である、項目１〜６のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
（項目８）
上記サイトカイン抗原が、インターロイキンである、項目１〜７のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
（項目９）
上記インターロイキンが、インターロイキン−１２である、項目８に記載のワクチン製剤。
（項目１０）
薬学的に許容可能な担体及び配列１、３、５、３８、若しくは１３８を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片の少なくとも２つをコードするヌクレオチド配列を有する核酸を含むワクチン製剤。
（項目１１）
上記核酸が、配列番号１及び３を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片をコードする、項目１０に記載のワクチン製剤。
（項目１２）
上記ヌクレオチド配列が、完全長ポリペプチドをコードする、項目１及び３〜１１のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
（項目１３）
上記核酸が、ＤＮＡである、項目１及び３〜１２に記載のワクチン製剤。
（項目１４）
上記核酸が、プラスミドの一部である、項目１〜１４のいずれか一項に記載のワクチン製剤。
（項目１５）
（ｉ）薬学的に許容可能な担体及び配列番号１、３、５、３８、若しくは１３８を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片の少なくとも１つをコードするヌクレオチド配列を有する核酸を含む第１のワクチン製剤；並びに
（ｉｉ）配列番号１、３、５、３８、若しくは１３８を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片、配列番号１、３、５、３８、若しくは１３８を有するポリペプチド、又はその免疫原性断片の少なくとも１つをコードするヌクレオチド配列を有する核酸、又はそれらの組合せを含む続いて投与されるブースト製剤
を含む治療レジメン。
（項目１６）
上記ブースト製剤が、配列番号１若しくは３を有するポリペプチド又はその免疫原性断片又は配列番号１若しくは３を有するポリペプチド又はその免疫原性断片をコードするヌクレオチド配列を有する核酸、又はそれらの組合せを含む、項目１５に記載の治療レジメン。
（項目１７）
上記免疫原性断片が、配列番号２を含む、項目１６に記載の治療レジメン。
（項目１８）
上記ブースト製剤が、配列番号１３６を有するポリペプチド又は配列番号３を有するポリペプチド若しくはその免疫原性断片をコードするヌクレオチド配列を有する核酸、又はそれらの組合せを含む、項目１６に記載の治療レジメン。
（項目１９）
上記ブースト製剤が、ポリペプチドを含む、項目１５〜１８のいずれか一項に記載の治療レジメン。
（項目２０）
上記ブースト製剤が、核酸を含む、項目１５〜１８のいずれか一項に記載の治療レジメン。
（項目２１）
上記ブースト製剤が、上記第１のワクチン製剤と同一の核酸を含む、項目１５に記載の治療レジメン。
（項目２２）
対象におけるＨＳＶ−２感染を阻害する方法であって、有効量の項目１〜２１のいずれか一項に記載のワクチン製剤又は治療レジメンを投与することを含む方法。
（項目２３）
３回用量レジメン後に対象におけるＨＳＶ−２感染を阻害する、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
上記対象が、ヒトである、項目２２に記載の方法。
（項目２５）
上記対象が、事前にＨＳＶ−２により感染していない、項目２２に記載の方法。
（項目２６）
対象におけるＨＳＶ−２感染を治療する方法であって、有効量の項目１〜２１のいずれか一項に記載のワクチン製剤又は治療レジメンを投与することを含む方法。
（項目２７）
ＨＳＶ−２症状の発症を阻害し、又はその重症度を低減する、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
ヘルペス性病変の数を低減する、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
対象がヘルペス性病変を罹患する日数を低減する、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
１つ以上のＨＳＶ−２抗原に対するＩｇＧ力価を増加させる、項目２６又は２７に記載の方法。
（項目３１）
１つ以上のＨＳＶ−２抗原に対するＴ細胞応答を増加させる、項目２６又は２７に記載の方法。
（項目３２）
ＨＳＶ−２感染の発症時のヘルペス性病変の数を低減する、項目２６又は２７に記載の方法。
（項目３３）
３回用量レジメン後に対象におけるＨＳＶ−２症状の発症を阻害し、又はその重症度を低減する、項目２６又は２７に記載の方法。
（項目３４）
上記対象が、ヒトである、項目２６に記載の方法。
（項目３５）
上記対象が、事前にＨＳＶ−２により感染していない、項目２６に記載の方法。