【手続補正書】
【提出日】平成28年2月22日(2016.2.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者において前立腺癌を処置する方法を選択するための指標を提供する方法であって、
（ｉ）患者のＰＳＭＡ発現が前立腺癌腺癌を指示している場合には抗アンドロゲン療法；または
（ｉｉ）ＰＳＭＡ発現が前立腺非腺癌を指示している場合には化学療法剤による療法
を選択することを含む方法。
【請求項２】
ＰＳＭＡ発現をイメージングによりアッセイする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
イメージングを、ＰＳＭＡに特異的に結合できるいずれかの作用剤の使用により実施する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
作用剤が、抗体、抗体誘導体、ＰＳＭＡリガンド、小分子ＰＳＭＡ結合剤、ＰＳＭＡ酵素阻害剤、ＰＳＭＡ結合ペプチド、またはＰＳＭＡ結合アプタマーである、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
イメージングを、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）、ＰＥＴ／コンピューター断層撮影（ＣＴ）、ＰＥＴ／磁気共鳴（ＭＲ）、プラナーイメージング、ＳＰＥＣＴイメージング、光学イメージング、または色素イメージングにより行なう、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
非腺癌が、前立腺の小細胞癌、神経内分泌癌、または肉腫を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
患者において前立腺癌を処置する方法を選択するための指標を提供する方法であって、下記の工程：
（ａ）抗アンドロゲン活性を伴なう新たな前立腺癌療法が施される前に、患者の前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）レベルの第１測定値を求め；
（ｂ）新たな前立腺癌療法が施された後に、患者のＰＳＭＡレベルの第２測定値を求め；そして
（ｉ）第２測定値が第１測定値より大きければその療法を継続すること、あるいは
（ｉｉ）第２測定値が第１測定値より小さいかまたは等しければその療法を中断することのいずれかを選択することを含む方法。
【請求項８】
第１測定値と第２測定値を求める時間間隔が約２〜４週間である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
さらに、新たな前立腺癌療法が施された後に患者のＰＳＭＡレベルの第３測定値を求めること；そして
（ｉ）第３測定値が第１測定値より大きければその療法を継続すること、あるいは
（ｉｉ）第３測定値が第１測定値より小さいかまたは等しければその療法を中断することのいずれかを選択することを含む、
請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
患者のＰＳＭＡレベルの第１測定値および／または第２測定値をイメージングによりアッセイする、請求項７〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
イメージングを、ＰＳＭＡに特異的に結合できるいずれかの作用剤の使用により実施する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
作用剤が、抗体、抗体誘導体、ＰＳＭＡリガンド、小分子ＰＳＭＡ結合剤、ＰＳＭＡ酵素阻害剤、ＰＳＭＡ結合ペプチド、またはＰＳＭＡ結合アプタマーである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
イメージングを、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）、ＰＥＴ／コンピューター断層撮影（ＣＴ）、ＰＥＴ／磁気共鳴（ＭＲ）、プラナーイメージング、ＳＰＥＣＴイメージング、光学イメージング、または色素イメージングにより行なう、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
患者において前立腺癌を処置する方法を選択するための指標を提供する方法であって、下記の工程を含む方法：
（ａ）非去勢患者の前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）レベルの測定値を求めること；そして
（ｂ）測定値が上昇しておらず、正常なアンドロゲン軸機能を指示していれば、前立腺癌ホルモン療法を患者に施すこと、あるいは測定値が上昇しており、異常なアンドロゲン軸機能を指示していれば、その患者のための別の処置法を探すことのいずれかを選択することを含む方法。
【請求項１５】
非去勢患者のＰＳＭＡレベルの測定をイメージングによりアッセイする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
イメージングを、ＰＳＭＡに特異的に結合できるいずれかの作用剤の使用により実施する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
作用剤が、抗体、抗体誘導体、ＰＳＭＡリガンド、小分子ＰＳＭＡ結合剤、ＰＳＭＡ酵素阻害剤、ＰＳＭＡ結合ペプチド、またはＰＳＭＡ結合アプタマーである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
イメージングを、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）、ＰＥＴ／コンピューター断層撮影（ＣＴ）、ＰＥＴ／磁気共鳴（ＭＲ）、プラナーイメージング、ＳＰＥＣＴイメージング、光学イメージング、または色素イメージングにより行なう、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
患者における前立腺癌を処置するための医薬であって、
（ａ）抗アンドロゲン前立腺癌療法が施される；そして
（ｂ）抗アンドロゲン前立腺癌療法に続いて抗ＰＳＭＡ前立腺癌療法が施されることを特徴とする医薬。
【請求項２０】
抗アンドロゲン前立腺癌療法の実施と抗ＰＳＭＡ前立腺癌療法の実施との時間間隔が約２〜４週間である、請求項１９に記載の医薬。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
本発明の態様
態様１
患者において前立腺癌を処置する方法であって、下記の工程を含む方法：
（ａ）患者の前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）発現をアッセイし；
（ｂ）そのアッセイから、患者のＰＳＭＡ発現が腺癌または非腺癌のいずれの前立腺癌を指示しているかを判定し；そして
（ｃ）患者に、
（ｉ）ＰＳＭＡ発現が腺癌を指示している場合には抗アンドロゲン療法；または
（ｉｉ）ＰＳＭＡ発現が非腺癌を指示している場合には化学療法剤による療法
を施す。
態様２
ＰＳＭＡ発現をイメージングによりアッセイする、態様１に記載の方法。
態様３
イメージングを、ＰＳＭＡに特異的に結合できるいずれかの作用剤の使用により実施する、態様２に記載の方法。
態様４
作用剤が、抗体、抗体誘導体、ＰＳＭＡリガンド、小分子ＰＳＭＡ結合剤、ＰＳＭＡ酵素阻害剤、ＰＳＭＡ結合ペプチド、またはＰＳＭＡ結合アプタマーである、態様３に記載の方法。
態様５
イメージングを、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）、ＰＥＴ／コンピューター断層撮影（ＣＴ）、ＰＥＴ／磁気共鳴（ＭＲ）、プラナーイメージング、ＳＰＥＣＴイメージング、光学イメージング、または色素イメージングにより行なう、態様２に記載の方法。
態様６
非腺癌が、前立腺の小細胞癌、神経内分泌癌、または肉腫を含む、態様１〜５のいずれか１項に記載の方法。
態様７
患者において前立腺癌を処置する方法であって、下記の工程を含む方法：
（ａ）抗アンドロゲン活性を伴なう新たな前立腺癌療法を施す前に、患者の前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）レベルの第１測定値を求め；
（ｂ）新たな前立腺癌療法を施した後に、患者のＰＳＭＡレベルの第２測定値を求め；そして
（ｉ）第２測定値が第１測定値より大きければその療法を継続し、あるいは
（ｉｉ）第２測定値が第１測定値より小さいかまたは等しければその療法を中断する。
態様８
第１測定値と第２測定値を求める時間間隔が約２〜４週間である、態様７に記載の方法。
態様９
さらに、新たな前立腺癌療法を施した後に患者のＰＳＭＡレベルの第３測定値を求めることを含み；そして
（ｉ）第３測定値が第１測定値より大きければその療法を継続し、あるいは
（ｉｉ）第３測定値が第１測定値より小さいかまたは等しければその療法を中断する、
態様７に記載の方法。
態様１０
患者のＰＳＭＡレベルの第１測定値および／または第２測定値をイメージングによりアッセイする、態様７〜９のいずれか１項に記載の方法。
態様１１
イメージングを、ＰＳＭＡに特異的に結合できるいずれかの作用剤の使用により実施する、態様１０に記載の方法。
態様１２
作用剤が、抗体、抗体誘導体、ＰＳＭＡリガンド、小分子ＰＳＭＡ結合剤、ＰＳＭＡ酵素阻害剤、ＰＳＭＡ結合ペプチド、またはＰＳＭＡ結合アプタマーである、態様１１に記載の方法。
態様１３
イメージングを、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）、ＰＥＴ／コンピューター断層撮影（ＣＴ）、ＰＥＴ／磁気共鳴（ＭＲ）、プラナーイメージング、ＳＰＥＣＴイメージング、光学イメージング、または色素イメージングにより行なう、態様１０に記載の方法。
態様１４
患者において前立腺癌を処置する方法であって、下記の工程を含む方法：
（ａ）非去勢患者の前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）レベルの測定値を求め；そして
（ｂ）測定値が上昇しておらず、正常なアンドロゲン軸機能を指示していれば、前立腺癌ホルモン療法を患者に施し、あるいは測定値が上昇しており、異常なアンドロゲン軸機能を指示していれば、その患者のための別の処置法を探す。
態様１５
非去勢患者のＰＳＭＡレベルの測定をイメージングによりアッセイする、態様１４に記載の方法。
態様１６
イメージングを、ＰＳＭＡに特異的に結合できるいずれかの作用剤の使用により実施する、態様１５に記載の方法。
態様１７
作用剤が、抗体、抗体誘導体、ＰＳＭＡリガンド、小分子ＰＳＭＡ結合剤、ＰＳＭＡ酵素阻害剤、ＰＳＭＡ結合ペプチド、またはＰＳＭＡ結合アプタマーである、態様１６に記載の方法。
態様１８
イメージングを、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）、ＰＥＴ／コンピューター断層撮影（ＣＴ）、ＰＥＴ／磁気共鳴（ＭＲ）、プラナーイメージング、ＳＰＥＣＴイメージング、光学イメージング、または色素イメージングにより行なう、態様１５に記載の方法。
態様１９
患者において前立腺癌を処置する方法であって、下記の工程を含む方法：
（ａ）患者に抗アンドロゲン前立腺癌療法を施し；そして
（ｂ）抗アンドロゲン前立腺癌療法に続いて患者に抗ＰＳＭＡ前立腺癌療法を施し、それにより、結果として、ＰＳＭＡ密度上昇とそれに対するＰＳＭＡターゲティッド薬剤の作用との相乗効果を生じさせる。
態様２０
抗アンドロゲン前立腺癌療法の実施と抗ＰＳＭＡ前立腺癌療法の実施との時間間隔が約２〜４週間である、態様１９に記載の方法。
[0027]  本発明を特定の態様を参照して開示したが、特許請求の範囲に定めるように、本発明の領域および範囲から逸脱することなく記載した態様に対する多数の改変、変更および変化が可能である。したがって、本発明は記載した態様に限定されるのではなく、特許請求の範囲の言語により定められる全範囲およびその均等物を含むものとする。