(57)【要約】【課題】薬剤投与対象の生体組織を不要に圧迫することなく適切に生体組織に固定できるとともに、生体組織に薬剤を適切に投与できるカテーテルを提供すること。【解決手段】本発明にかかるカテーテル１は、内部ルーメン３ａと、内部ルーメン３ａと連通する側孔５，６とを有し、細長い形状をなす躯体３と、躯体３の先端に固着された穿刺針２と、穿刺針２に先端４ａが固着されたワイヤ４とを備え、ワイヤ４は、躯体３の側孔５，６に挿通され、少なくとも一部が３躯体の内部ルーメン３ａを通過する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織内に導入されるカテーテルであって、
内部ルーメンと、前記内部ルーメンと連通する側孔とを有し、細長い形状をなす躯体と、
前記躯体の先端に固着された穿刺針と、
前記穿刺針に直接あるいは間接的に先端が固着されるとともに、前記躯体の側孔に挿通されて少なくとも一部が前記躯体の前記内部ルーメンを通過するワイヤと、
を備えたことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記ワイヤの先端は、前記躯体の前記内部ルーメンにおいて前記穿刺針と固着されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記側孔は、複数設けられることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ワイヤは、複数の前記側孔のうち偶数個の側孔に挿通されることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ワイヤの先端は、前記躯体外において前記穿刺針と固着されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記側孔は、複数設けられることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記ワイヤは、複数の前記側孔のうち奇数個の側孔に挿通されることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ワイヤは、前記躯体よりも長いことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記ワイヤの基端が接続し、前記躯体の先端部が切断され前記穿刺針と前記躯体の先端部とが前記躯体から分離されたときに、前記ワイヤの基端を前記躯体に対し前記躯体の基端から所定長さ引き出す引出し機構をさらに備えたことを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記引出し機構は、前記躯体から取外し可能であることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記躯体を当該躯体の長手方向の中心軸と直交する面で切断した場合の前記躯体の外形形状は、領域によって異なることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記躯体を当該躯体の長手方向の中心軸と直交する面で切断した場合の躯体の外形形状は、前記ワイヤが前記躯体の前記内部ルーメンを通過していない領域の方が、前記ワイヤが前記躯体の前記内部ルーメンを通過する領域よりも小さいことを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記ワイヤが前記躯体の前記内部ルーメンを通過していない部分において、前記躯体の長手方向の中心軸と直交する切断面における前記躯体と前記ワイヤとの外縁を滑らかに繋いだ曲線は、略円形であることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、生体組織内に導入されるカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、人間を含む哺乳動物の生体組織内に導入されて、直接、生体組織に薬剤を吐出するカテーテルが知られている。このようなカテーテルは、内部にルーメンを有する細長い形状をなしている。ルーメン内を移送された薬剤は、側面や先端に設けられた薬剤吐出口から生体組織内に吐出される（たとえば、特許文献１参照）。この特許文献１には、細胞組織内へと活性物質を直接的に搬送する技術が開示されており、肝臓に対する薬剤投与について具体的な記載がある。
【０００３】
また、この特許文献１に記載された技術の類似技術として、腫瘍に抗癌剤などの薬剤を直接投与する方法がある。例えば、すい臓癌の治療方法としてＥＵＳ−ＦＮＩ（Ｅｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｏｇｒａｐｈｙ  ｇｕｉｄｅｄ  Ｆｉｎｅ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ：超音波内視鏡下薬液注入）が注目されており、超音波内視鏡によるエコー画像を用いて、腫瘍の位置を確認した上で、針を腫瘍に向けて穿刺し、薬剤を腫瘍に直接注入する治療法が研究されている。
【０００４】
このように腫瘍に直接薬剤を投与する場合、悪性度が高くて硬い腫瘍への注入性の悪さが問題となる。実際に本願発明者らが実施した実験によれば、悪性度の高いヒト膵臓がん株細胞への投与を行なった場合、１箇所あたり１００マイクロリットル程度の注入が必要であるにもかかわらず、ワンショットで１０〜２０マイクロリットル程度の抗がん剤注入が限度であり、それを超える量の薬液を注入した場合、注入口からの逆流が発生する場合もあった。
【０００５】
従来、組織に相当量の薬剤を注入する方法として、腫瘍内で薬剤が拡散する量を上限として連続的に吐出させる持続投与法が知られている。このように腫瘍に対して薬剤を連続投与するためには、腫瘍に対する薬剤投与経路を安定的に固定することが望ましい。特許文献１に記載のカテーテルを使用する場合には、カテーテルを生体組織に縫い付けることによってカテーテルを生体組織に固定する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第４１２９５００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ここで、ポリウレタン、ポリエチレンなどの生体適合性を有する細くしなやかなチューブを用いたカテーテルを生体組織に導入する場合、チューブの軸方向に引っ張り力が発生してチューブに伸びが生じてしまい、チューブが伸びた状態で生体組織に縫い付けてしまうこととなる。しかしながら、伸びた状態でチューブを生体組織に留置するとチューブに応力が残留し、この残留応力によって臓器等の生体組織が圧迫され、生体組織に負担を与えてしまうおそれがあった。
【０００８】
また、生体組織内にカテーテルを導入する場合には、チューブを生体組織に留置した後に即時薬剤投与を開始するのではなく、生体組織の炎症反応が治まるまでの一定期間待機する必要がある。しかしながら、カテーテルを生体組織内に留置すると、この待機期間に成長した細胞あるいは他の物質によって、カテーテルの薬剤吐出用の孔が閉塞し、薬剤の生体組織への投与が円滑に開始できないという問題があった。通常、最初に圧力をかけて閉塞した孔を開通させてから薬剤を投与するが、特に薬剤吐出用の孔が複数ある場合には、複数の孔の一つの孔を開通させることができるものの、必ずしも全ての孔を開通させることができるとは限らず、所望の領域全てに薬剤を適切に投与することができない場合があった。
【０００９】
この発明は、上記に鑑みてなされたものであって、薬剤投与対象の生体組織を不要に圧迫することなく適切に生体組織に固定できるとともに、生体組織に薬剤を適切に投与できるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかるカテーテルは、生体組織内に導入されるカテーテルであって、内部ルーメンと、前記内部ルーメンと連通する側孔とを有し、細長い形状をなす躯体と、前記躯体の先端に固着された穿刺針と、前記穿刺針に直接あるいは間接的に先端が固着されるとともに、前記躯体の側孔に挿通されて少なくとも一部が前記躯体の前記内部ルーメンを通過するワイヤと、を備えたことを特徴とする。
【００１１】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記ワイヤの先端は、前記躯体の前記内部ルーメンにおいて前記穿刺針と固着されることを特徴とする。
【００１２】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記側孔は、複数設けられることを特徴とする。
【００１３】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記ワイヤは、複数の前記側孔のうち偶数個の側孔に挿通されることを特徴とする。
【００１４】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記ワイヤの先端は、前記躯体外において前記穿刺針と固着されることを特徴とする。
【００１５】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記側孔は、複数設けられることを特徴とする。
【００１６】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記ワイヤは、複数の前記側孔のうち奇数個の側孔に挿通されることを特徴とする。
【００１７】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記ワイヤは、前記躯体よりも長いことを特徴とする。
【００１８】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記ワイヤの基端が接続し、前記躯体の先端部が切断され前記穿刺針と前記躯体の先端部とが前記躯体から分離されたときに、前記ワイヤの基端を前記躯体に対し前記躯体の基端から所定長さ引き出す引出し機構をさらに備えたことを特徴とする。
【００１９】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記引出し機構は、前記躯体から取外し可能であることを特徴とする。
【００２０】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記躯体を当該躯体の長手方向の中心軸と直交する面で切断した場合の前記躯体の外形形状は、領域によって異なることを特徴とする。
【００２１】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記躯体を当該躯体の長手方向の中心軸と直交する面で切断した場合の躯体の外形形状は、前記ワイヤが前記躯体の前記内部ルーメンを通過していない領域の方が、前記ワイヤが前記躯体の前記内部ルーメンを通過する領域よりも外形が小さいことを特徴とする。
【００２２】
また、この発明にかかるカテーテルは、前記ワイヤが前記躯体の前記内部ルーメンを通過していない部分において、前記躯体の長手方向の中心軸と直交する切断面における前記躯体と前記ワイヤとの外縁を滑らかに繋いだ曲線は、略円形であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２３】
この発明にかかるカテーテルにおいては、伸びが生じにくいワイヤが躯体先端から延伸し、ワイヤの少なくとも一部が躯体の内部ルーメンを通過しており、カテーテルの生体組織への導入時にも躯体が伸びることはないため、薬剤投与対象の生体組織を不要に圧迫することなく適切に生体組織に固定可能である上に、ワイヤが側孔に挿通されているため、側孔が完全に閉塞することもなく、生体組織に薬剤を適切に投与できる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、実施の形態１にかかるカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１に示すカテーテルを、当該カテーテルの長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。
【図３】図３は、図１に示す内プラグの側面図である。
【図４】図４は、図３のＡ矢視図である。
【図５】図５は、図３に示す内プラグを、当該内プラグの長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。
【図６】図６は、図３に示す外プラグを、当該外プラグの長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。
【図７】図７は、図７は、図６のＢ矢視図である。
【図８】図８は、図６に示す領域Ｗ１の拡大図である。
【図９】図９は、図に示す内プラグと外プラグとを、当該内プラグおよび外プラグの長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。
【図１０】図１０は、図９のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１１】図１１は、図１に示すカテーテルの生体組織への導入を説明する図である。
【図１２】図１２は、図１１に示す基端側ストッパを説明する模式図である。
【図１３】図１３は、図１１に示す先端側ストッパを説明する模式図である。
【図１４】図１４は、図３に示す内プラグおよび外プラグによって構成される引出し機構によるワイヤ基端の躯体３からの引き出しを説明する図である。
【図１５】図１５は、図１に示すカテーテルの生体組織の留置を説明する図である。
【図１６】図１６は、図１に示すカテーテルのポンププラグの接続を説明する図である。
【図１７】図１７は、実施の形態１における他の躯体を、当該躯体の長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。
【図１８】図１８は、図１に示すカテーテルの他の例を示す模式図である。
【図１９】図１９は、図１に示す躯体の他の例を説明する模式図である。
【図２０】図２０は、実施の形態１における他のカテーテルを、当該カテーテルの長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。
【図２１】図２１は、図１に示す躯体の他の例である躯体を説明する断面図である。
【図２２】図２２は、図１に示す躯体の他の例である躯体を説明する断面図である。
【図２３】図２３は、図１に示す躯体の他の例である躯体を説明する断面図である。
【図２４】図２４は、実施の形態２にかかるカテーテルの全体図である。
【図２５】図２５は、図２４に示すカテーテルを、当該カテーテルの長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。図２６は、図２５のＤ−Ｄ線断面図である。
【図２６】図２６は、図２５のＤ−Ｄ線断面図である。
【図２７】図２７は、図２４に示すカテーテルの他の例を示す模式図である。
【図２８】図２８は、実施の形態２における他のカテーテルを、当該カテーテルの長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、図面を参照して、この発明を実施するための形態として、人間を含む哺乳動物の生体組織に導入されるカテーテルについて説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。図面は模式的なものであり、各部の寸法の関係や比率は、現実と異なることに留意する必要がある。図面の相互間においても、互いの寸法の関係や比率が異なる部分が含まれる。
【００２６】
（実施の形態１）
まず、実施の形態１について説明する。図１は、本実施の形態１にかかるカテーテルの全体図である。図２は、図１に示すカテーテルを、当該カテーテルの長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。
【００２７】
図１および図２に示すように、実施の形態１にかかるカテーテル１は、穿刺針２、躯体３、ワイヤ４、内プラグ７および外プラグ８を備える。
【００２８】
穿刺針２は、先端が尖り、全体として湾曲した形状をなす。穿刺針２は、例えば、チタンやステンレス等の金属、ポリカーボネート等の樹脂材料によって形成される。
【００２９】
躯体３は、細長い管形状をなし、内部ルーメン３ａを有する。躯体３の側面には、内部ルーメン３ａとそれぞれ連通する二つの側孔５，６が設けられる。躯体３の先端には、穿刺針２の基端が固着される。躯体３は、例えば、シリコンやポリエチレン、ポリウレタン等の生体適合性を有する材料によって形成される。
【００３０】
ワイヤ４は、直径０．２〜０．５ｍｍ程度の耐食鋼細線単線あるいは撚り線などで形成される。ワイヤ４の先端４ａは、躯体３の内部ルーメン３ａにおいて、アンカ２ａによって穿刺針２の基端面に固着される。先端４ａが穿刺針２の基端面に固着されたワイヤ４は、躯体３の内部ルーメン３ａを通過し、躯体３の先端側の側孔５に挿通され、側孔５から側孔６までの間は躯体３外を通り、躯体３の基端側の側孔６に挿通して、再度、躯体３の内部ルーメン３ａを通過する。したがって、ワイヤ４は、躯体３の側孔５，６に挿通され、側孔５から側孔６までの間以外の少なくとも一部が躯体３の内部ルーメン３ａを通過する。そして、ワイヤ４の基端４ｂは、後述する躯体３基端側の外プラグ８内部の基端部にアンカ８ａによって固着される。また、ワイヤ４は、躯体３よりも長い。なお、ワイヤ４は、先端４ａが穿刺針２に直接固着された場合に限らず、穿刺針２に間接的に固着されていてもよい。
【００３１】
内プラグ７および外プラグ８は、ワイヤ４の基端４ｂを躯体３に対し躯体３の基端から所定長さ引き出す引出し機構として機能する。内プラグ７および外プラグ８は、躯体３の基端から取外し可能である。この内プラグ７および外プラグ８について、詳細に説明する。
【００３２】
まず、内プラグ７について説明する。図３は、図１に示す内プラグ７の側面図である。図４は、図４のＡ矢視図である。図５は、図３に示す内プラグ７を、当該内プラグ７の長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。図３および図４には、説明のため、内プラグ７とともに躯体３についても示す。
【００３３】
図３〜図５に示すように、内プラグ７は、略円筒状形状を有し、躯体３の基端と嵌合する。内プラグ７の先端部７ａは、基端部７ｂよりも外径が大きくなるように形成されている。内プラグ７の内部空洞７ｃは、躯体３の内径と略同一である。基端部７ｂには、内プラグ７の軸周りの位置を後述する外プラグ８の軸回りの位置に合わせるために、外側面が長手方向に向かって切り欠かれた切り欠き面７ｄが形成されている。先端部７ａからは、躯体３の基端と嵌合できる嵌合部７ｅが突出する。内プラグ７の基端部７ｂの側面には、一つの凹部が形成されており、凹部内には、バネ９ａに付勢されて外部で突出可能である突起部９が嵌め込まれている。
【００３４】
次に、外プラグ８について説明する。図６は、図３に示す外プラグ８を、当該外プラグ８の長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。図７は、図６のＢ矢視図である。図８は、図６に示す領域Ｗ１の拡大図である。
【００３５】
図６〜図８に示すように、外プラグ８は、有底の略円筒形状を有する。ワイヤ４の基端４ｂは、外プラグ８の内部空洞８ｂを通り、アンカ８ａによって外プラグ８基端側の内部底面に固着されている。このため、外プラグ８がスライド移動することによって、ワイヤ４もスライド移動する。外プラグ８の内形は、内プラグ７の基端部７ｂの外形と一致しており、内部に内プラグ７の基端部７ｂを嵌合可能である。外プラグ８の内側面の一部には、外プラグ８の軸周りの位置を内プラグ７の軸回りの位置に合わせるために、先端から底面に渡って平面部８ｃが形成される。この平面部８ｃは、内プラグ７の切り欠き面７ｄと合致するように形成される。また、外プラグ８の側面には、貫通孔である窓１０，１１が形成される。この窓１０，１１は、略同一の形状を有し、内プラグ７の突起部９が嵌まるものであり、内プラグ７の突起部９の軸周りの位置に対応して形成される。なお、図８に示すように、窓１０は、内壁が、内プラグ７の突起部９がバネ９ａによって外側に付勢された場合であっても突起部９全体が窓１０，１１から飛び出さないように、突起部９の側面に当て付き可能である段差形状となっている。窓１１についても、窓１０と同様に、突起部９の突起部９の側面に当て付き可能である段差形状を有する。
【００３６】
次に、内プラグ７と外プラグ８とが嵌合した状態について説明する。図９は、図３に示す内プラグ７と外プラグ８とを、当該内プラグ７および外プラグ８の長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。図９は、カテーテル１の躯体３の生体組織への留置前の内プラグ７および外プラグ８を示す。図１０は、図９のＣ−Ｃ線断面図である。
【００３７】
内プラグ７の切り欠き面７ｄを、外プラグ８の平面部８ｃに合わせるとともに、内プラグ７の突起部９を内プラグ７の凹部内に押し込みながら、内プラグ７の基端部７ｂを外プラグ８内部に挿入することによって、図９および図１０のように、外プラグ８の内部に内プラグ７の基端部７ｂが嵌め込まれる。図９は、内プラグ７および外プラグ８によって構成される引出し機構の、カテーテル１を生体組織に留置する前の初期状態を示すものである。図９に示すように、初期状態では、内プラグ７の突起部９は、外プラグ８の二つの窓１０，１１のうち、基端側の窓１０に嵌まりストッパとして機能する。なお、内プラグ７の突起部９が図９の矢印のように図中上方から窓１０内に押し込まれると、ストッパと機能していた突起部９が外れるため、内プラグ７の外面に沿って、外プラグ８が長軸方向基端側にスライド可能となる。
【００３８】
内プラグ７と外プラグ８とが図９に示す初期状態である状態で、カテーテル１は、生体組織内に導入される。図１１は、図１に示すカテーテル１の生体組織への導入を説明する図である。
【００３９】
図１１に示すように、カテーテル１は、基端側ストッパ１２および先端側ストッパ１３の二つのストッパを用いて、カテーテル１の臓器Ｌｉからの位置ずれや脱落を防ぐように構成される。
【００４０】
図１２は、図１１に示す基端側ストッパ１２を説明する模式図である。図１２に示すように、基端側ストッパ１２の本体部１２ａは、たとえば、シリコンなどの生体適合性に優れた弾性部材からなる。本体部１２ａ内部には、躯体３を挿通させるための貫通孔１４が形成される。貫通孔１４の内径は、躯体３の外径よりもやや小さく設定されており、躯体３を貫通孔１４に挿通させると両者の間に適度な摩擦が働く。施術者によって躯体３が基端側ストッパ１２内に挿通される場合には、躯体３と基端側ストッパ１２との相対位置を変えることができるが、蠕動や運動に伴う臓器の動き程度では、躯体３と基端側ストッパ１２との相対位置は変わらない。これによって、基端側ストッパ１２は、カテーテル１の躯体の臓器Ｌｉからの位置ずれや脱落を防ぐことができる。
【００４１】
図１３は、図１１に示す先端側ストッパ１３を説明する模式図である。図１３に示すように、先端側ストッパ１３の本体部１３ａは、基端側ストッパ１２の本体部１２ａと同様に、たとえば、シリコンなどの生体適合性に優れた弾性部材からなる。また、本体部１３ａ内部には、金属管１５を経由する貫通孔１６が形成される。貫通孔１６および金属管１５内部に、躯体３が挿通することが可能である。金属管１５は、たとえば、チタンなどに代表される生体適合性の高い金属材料で形成される。本体部１３ａには、金属管１５の側面に対向するように到達する孔１７ａ，１７ｂが形成される。この孔１７ａ，１７ｂを通して、かしめ用の部材を用いて金属管１５の対向する側面をそれぞれ内側に潰して塑性変形させる。これによって、金属管１５内部を挿通する躯体３の内空を閉塞させるとともに、躯体３に先端側ストッパ１３を固定させて、躯体３と先端側ストッパ１３との相対位置を固定することができる。
【００４２】
カテーテル１を生体組織に導入するには、まず、施術者は、基端側ストッパ１２が、基端側ストッパ１２による躯体３の固定位置よりも基端側に位置するように、基端側ストッパ１２の貫通孔１４に穿刺針２および躯体３の先端部を挿通させる。続いて、図１１の矢印Ｙ１のように、薬剤投与対象の臓器Ｌｉに、穿刺針２を穿刺し、穿刺針２および躯体３の先端部が臓器Ｌｉから突出するまでカテーテル１を臓器Ｌｉ内に挿入する。躯体３の側孔５，６が、臓器Ｌｉの薬剤投与目標である腫瘍内に位置するように、躯体３をスライドさせて、躯体３の位置を調整する。カテーテル１は、伸びが生じにくいワイヤ４の少なくとも一部が躯体３の内部ルーメン３ａを通過しているため、カテーテル１の臓器Ｌｉへの導入時にも躯体３が伸びることはない。その後、基端側ストッパ１２を躯体３の固定位置までスライドさせて、基端側ストッパ１２の位置を調整する。この基端側ストッパ１２によって、躯体３の基端側は、臓器Ｌｉに対して固定される。
【００４３】
次に、矢印Ｙ２のように、先端側ストッパ１３の貫通孔１６に穿刺針２を通し、臓器Ｌｉに近接するまで、先端側ストッパ１３を躯体３に対してスライドさせる。続いて、臓器Ｌｉから突出した躯体３の先端部を切断位置Ｐｃでワイヤ４ごと切断して、穿刺針２と、切断された躯体３の先端部と、切断された一部のワイヤ４とを躯体３から分離する。切断位置Ｐｃは、先端側ストッパ１３が位置する箇所よりも先端側に設定される。このときまで、内プラグ７と外プラグ８とによって構成される引出し機構は初期状態を保つ。
【００４４】
本実施の形態１においては、先端側ストッパ１３によって躯体３内部に残存するワイヤ４の先端まで固定されないように、先端側ストッパ１３を固定する前に、ワイヤ４の基端を躯体３に対して所定長さのみ引き出している。具体的には、前述した内プラグ７および外プラグ８によって構成される引出し機構を操作して、ワイヤ４の基端を躯体３に対して所定長さのみ引き出している。このワイヤ４基端の引き出しについて、図１４を参照して説明する。図１４は、内プラグ７および外プラグ８によって構成される引出し機構によるワイヤ４基端の躯体３からの引き出しを説明する図である。図１４は、図３に示す内プラグ７と外プラグ８とを、当該内プラグ７および外プラグ８の長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。
【００４５】
施術者は、図１４（１）に示すように、初期状態において、内プラグ７の突起部９を矢印Ｙ３のように図中上方から窓１０内に押し込み、ストッパとして機能していた突起部９を窓１０から外した状態で、内プラグ７の外面に沿って、外プラグ８を矢印Ｙ４のように長軸方向基端側にスライドする。図１４（２）の矢印Ｙ５のように、外プラグ８が基端側にスライドし、外プラグ８の窓１１が内プラグ７の突起部９の位置に達すると、突起部９は、矢印Ｙ６のようにバネ９ａによって外側に付勢され、外プラグ８の窓１１内に嵌まる。このとき、ワイヤ４の基端４ｂは、矢印Ｙ７のように、窓１０と窓１１との間の距離に対応する所定の長さＤだけ、躯体３から基端側に引き出される。ワイヤ４の基端の躯体３基端からの引き出し長さは、先端側ストッパ１３の貫通孔１６からワイヤ４が完全に退避するように設定される。さらに、ワイヤ４の基端の躯体３基端からの引き出し長さ（図１４によける長さＤ）は、残存するワイヤ４が側孔５，６に挿通した状態を保持できるように、残存するワイヤ４の先端が躯体３の先端側の側孔５よりも先端側に位置するように設定される。したがって、図１４（２）の矢印Ｙ７のように、引き出し機構によってワイヤ４の基端４ｂが躯体３から引き出されると、図１５の矢印Ｙ８のように、先端側ストッパ１３の貫通孔１６から、残存するワイヤ４の先端も引き出されるため、先端側ストッパ１３の貫通孔１６内の躯体３内部には、ワイヤ４が残存しない。
【００４６】
この状態で、先端側ストッパ１３の孔１７ａ，１７ｂを介して、かしめ用部材で金属管１５の側面を内側に潰すことによってかしめを行う。この結果、残存する躯体３の先端は、臓器Ｌｉから引き抜けないように、先端側ストッパ１３によって固定され、臓器Ｌｉ内に躯体３の一部が留置される。引き出し機構によるワイヤ４の引出しによって先端側ストッパ１３内部からワイヤ４先端を退避させた状態で先端側ストッパ１３による躯体３の留置が行われるため、残存したワイヤ４の先端が先端側ストッパ１３によって固定されることはなく、後述するように、残存するワイヤ４は、躯体３から引き抜き可能となる。また、カテーテル１は、伸びが生じにくいワイヤ４が躯体３先端から延伸し、このワイヤ４の少なくとも一部が躯体３の内部ルーメン３ａを通過した状態で臓器Ｌｉに導入されており、躯体３が伸びることはないため、臓器Ｌｉを不要に圧迫することなく適切に臓器Ｌｉに固定留置される。
【００４７】
一般に、外科的な処置をともなってカテーテル１を生体組織に留置した場合、生体組織の炎症反応が治まる期間、たとえば、一週間ほど待機してから、投薬を開始する。本実施の形態１においても、留置後、約一週間待機後に、投薬を開始する。
【００４８】
ここで、実施の形態１においては、投薬開始に先立ち、躯体３の基端からワイヤ４全てを引き抜く処理が行われる。具体的には、施術者は、外プラグ８の窓１１に嵌まる突起部９を窓１１内に押し込み、突起部９を窓１１から外して、外プラグ８をさらに基端側にスライドさせて、内プラグ７から外プラグ８を取り外す。施術者は、内プラグ７から取り外した外プラグ８をさらに基端側に引っ張り、外プラグ８内部に基端４ｂが固着するワイヤ４を躯体３基端から引き抜く。このとき、躯体３内部に残存するワイヤ４の先端は、躯体３の側孔５および側孔６を通りながら、躯体３から引き抜かれる。このため、成長した細胞等によって側孔５，６が閉塞していた場合であっても、ワイヤ４の側孔５，６からの引き抜きによって、いずれの側孔５，６も開通する。
【００４９】
施術者は、ワイヤ４全体を躯体３の基端から引き抜いた後、図１６に示すように、内プラグ７の基端側に、図示しない薬剤リザバおよびポンプと接続するポンププラグ１８を接続する。施術者は、ポンプを駆動させて、薬剤リザバ内の薬剤を、ポンププラグ、内プラグ７を介して、躯体３に薬剤を供給する。躯体３の側孔５，６は、前述したように、ワイヤ４の躯体３からの引き抜きによって、いずれも適切に開通しているため、二つの側孔５，６から臓器Ｌｉに薬剤が適切に投与される。なお、引き出し機構のうち外プラグ８を躯体３から取外すほか、内プラグ７も躯体３から取り外した上で、ポンププラグ１８を躯体３基端に直接接続することもできる。
【００５０】
このように、実施の形態１にかかるカテーテル１においては、伸びが生じにくいワイヤ４が躯体３先端から延伸し、ワイヤ４の少なくとも一部が躯体３の内部ルーメン３ａを通過している。このため、カテーテル１においては、細くしなやかな材料で躯体３を形成した場合であっても、カテーテル１の生体組織への導入時にワイヤ４が芯となって躯体３が伸びることはないため、躯体３に応力が残留することもない。したがって、カテーテル１によれば、躯体３が薬剤投与対象の生体組織を不要に圧迫することなく、適切に生体組織に躯体３を固定可能である。
【００５１】
また、実施の形態１にかかるカテーテル１においては、ワイヤ４が躯体３の側孔５，６の双方に挿通されているため、薬剤投与開始に先立って、このワイヤ４を躯体３の基端から引き抜くことによって、側孔５，６が閉塞していた場合であっても開通させることができ、全ての側孔５，６から生体組織に薬剤を適切に投与できる。
【００５２】
なお、内プラグ７および外プラグ８によって構成される引き出し機構のワイヤ４の引き出し長さは、カテーテル１を導入する臓器の大きさ等によって適宜設定すればよい。さらに、本実施の形態１では、外プラグ８に二つの窓１０，１１を設けた場合を例に説明したが、三つ以上の窓を設けて、突起部９に対する外プラグ８のスライド長さを複数の長さの中から選択できるようにしてもよい。
【００５３】
また、図１７の躯体３１に示すように、側孔５１，６１に、ワイヤ４の挿通ガイドのため、ワイヤ４の経路に対応して傾斜する傾斜面５１ａ，６１ａを設けて、ワイヤ４の挿通の円滑化を図ってもよい。
【００５４】
また、実施の形態１においては、二つの側孔５，６を有する躯体３を例に説明したが、もちろんこれに限らず、躯体に形成する側孔は、三つ以上であってもよい。また、実施の形態１においては、二つの側孔５，６が躯体長手方向に延伸する同一の軸上に形成された場合を説明したが、もちろんこれに限らず、図１８の躯体３２のように、四つの側孔５２ａ〜５２ｄが螺旋状に形成されていてもよい。このように形成した場合には、躯体３２の全周に渡って薬剤を投与することができる。
【００５５】
この場合、側孔から躯体外に出たワイヤ４がその次の側穴にたわみなく入るように、図１９に示す躯体３３のように、さらに、ワイヤ４のガイドとして機能する溝３３ａ，３３ｂを、躯体３３外表面に形成してもよい。溝３３ａは、側孔５２ａから躯体３３外に出たワイヤ４が、次の側孔５２ｂにたわみなく入るように、側孔５２ａと側孔５２ｂを繋ぐように形成される。また、溝３３ｂは、側孔５２ｂから躯体３３内に入り、側孔５２ｃから再度躯体３３外に出たワイヤ４が、次の側孔５２ｄにたわみなく入るように、側孔５２ｃと側孔５２ｄを繋ぐように形成される。
【００５６】
もちろん、躯体に形成する側孔は、偶数に限らず奇数でもよく、この場合には、ワイヤ４は、複数の側孔のうち偶数個の側孔に挿通されると、ワイヤ４の先端およびワイヤ４の基端は、躯体３の内部ルーメン３ａを通り、躯体３外に位置するワイヤ４の長さが短くなる。
【００５７】
さらに、実施の形態１においては、複数の側孔を有する躯体に限らず、図２０のカテーテル１Ａに示すように、一つの側孔５のみを有する躯体３４を用いてもよい。この場合に、側孔５から躯体３４外に出るワイヤ４の基端４ｂは、躯体３４外表面に沿って躯体３４の基端まで延伸し、外プラグ８の外表面に、アンカ８ａによって固着される。
【００５８】
また、実施の形態１においては、カテーテルを構成する躯体を当該躯体の長手方向の中心軸と直交する面で切断した場合の躯体の外形形状を、領域によって異なる形状としてもよい。たとえば、図２１は、図１に示す躯体の他の例である躯体３５を説明する図であり、ワイヤ４が躯体３５の内部ルーメン３ａを通過する領域において、躯体３５を当該躯体３５の長手方向の中心軸と直交する面で切断した場合の断面図である。図２２は、図２１に示す躯体３５を、ワイヤ４が躯体３５の内部ルーメン３ａを通過しない領域において、当該躯体３５の長手方向の中心軸と直交する面で切断した場合の断面図である。すなわち、図２２は、図２１に示す躯体３５を、ワイヤ４が躯体３５外表面に沿う領域において、当該躯体３５の長手方向の中心軸と直交する面で切断した場合の断面図である。
【００５９】
図２１に示すように、躯体３５は、ワイヤ４が躯体３５の内部ルーメン３ａを通過する領域においては、外形形状がほぼ円形である。これに対し、図２２に示すように、躯体３５は、ワイヤ４が躯体３５外表面を沿う領域においては、ワイヤ４が躯体３５の内部ルーメン３ａを通過する領域よりも外形形状が小さく、ワイヤ４に対応した窪みを有する。すなわち、ワイヤ４が躯体３５の内部ルーメン３ａを通過していない部分において、躯体３５の長手方向の中心軸と直交する切断面における躯体３５とワイヤ４との外縁を滑らかに繋いだ曲線は、略円形Ｃになっている。このように、ワイヤ４が躯体３５外表面を沿う領域では、躯体３５とワイヤ４との外縁を滑らかに繋いだ曲線を、ワイヤ４が躯体３５の内部ルーメン３ａを通過する領域の躯体の３５の外形形状である円形と同等の形状にすることによって、躯体３５全長にわたって、躯体３５およびワイヤ４が生体組織に引っかかりにくくなり、躯体３の体内組織への導入を円滑化することができる。なお、他にも、図２３の躯体３５Ａのように、ワイヤ４が躯体３５Ａ外表面を沿う領域においては、躯体３５Ａとワイヤ４との外縁を滑らかに繋いだ曲線が略円形Ｃとなるように、躯体３５Ａの断面形状の外形形状を、ワイヤ４に対応させて円を切り欠いた形状にしてもよい。
【００６０】
（実施の形態２）
次に、実施の形態２について説明する。図２４は、本実施の形態２にかかるカテーテルの全体図である。図２５は、図２４に示すカテーテルを、当該カテーテルの長手方向の中心軸に沿って切断した断面図である。
【００６１】
図２４および図２５に示すように、実施の形態２にあっかるカテーテル２０１は、図１および図２に示す実施の形態１にかかるカテーテル１と比して、ワイヤ２０４の先端２０４ａが、細長い管形状をなす躯体２０３の内部ルーメン２０３ａではなく、躯体２０３外において穿刺針２と固着される。ワイヤ２０４の先端２０４ａは、アンカ２ａによって、穿刺針２基端の外表面に固着される。
【００６２】
また、先端２０４ａが穿刺針２基端の外表面に固着されたワイヤ２０４は、躯体２０３の側面に沿って側孔５まで延伸し、躯体２０３の先端側の側孔５に挿通され、側孔５から側孔６までの間は躯体２０３内の内部ルーメン２０３ａを通り、躯体２０３の基端側の側孔６に挿通して、再度、躯体２０３外に出て、躯体２０３の側面に沿って延伸する。したがって、ワイヤ２０４は、躯体２０３の側孔５，６に挿通され、少なくとも側孔５から側孔６までの間の部分が躯体２０３の内部ルーメン２０３ａを通過する。そして、ワイヤ２０４の基端２０４ｂは、躯体２０３基端側の外プラグ８外表面にアンカ８ａによって固着される。
【００６３】
施術者は、カテーテル２０１においても、実施の形態１にかかるカテーテル１と同様の処理手順を行うことによって、カテーテル２０１を、薬剤投与対象の臓器に導入および留置することができる。すなわち、まず、施術者は、基端側ストッパ１２に穿刺針２および躯体２０３の先端部を挿通させてから、穿刺針２および躯体２０３の先端部が臓器から突出するまでカテーテル２０１を臓器内に挿入し、臓器から突出した躯体２０３の先端部を切断して穿刺針２と躯体２０３の先端部とを躯体２０３から分離する。続いて、施術者は、内プラグ７の突起部９を窓１０内に押し込みながら外プラグ８を基端側にスライド移動させることによって、ワイヤ２０４の基端２０４ｂを躯体２０３に対し所定距離のみ引き出してから、残存する躯体２０３の先端に先端側ストッパ１３を固定させて、残存する躯体２０３の一部を臓器に留置する。その後、一定の待機時間経過後に、施術者は、外プラグ８を内プラグ７から取り外すことによって、ワイヤ２０４全体を躯体２０３の基端から引き抜いてから、ポンププラグ１８を躯体２０３に接続して、薬剤投与を開始すればよい。
【００６４】
したがって、実施の形態２にかかるカテーテル２０１においても、実施の形態１にかかるカテーテル１と同様に、カテーテル２０１の生体組織への導入時にワイヤ２０４が芯となって躯体３が伸びることはないため、躯体２０３に応力が残留せず、躯体３が薬剤投与対象の生体組織を不要に圧迫することはない。また、実施の形態２にかかるカテーテル２０１においても、ワイヤ２０４が躯体２０３の側孔５，６の双方に挿通されているため、薬剤投与開始に先立って、このワイヤ２０４を躯体２０３の基端から引き抜くことによって、側孔５，６を開通させることができ、全ての側孔５，６から生体組織に薬剤を適切に投与できる。
【００６５】
また、図２６は、図２５のＤ−Ｄ線断面図である。この図２６に示すように、躯体２０３の外形形状を、ワイヤ４が躯体２０３外表面を沿う領域においては、ワイヤ２０４が躯体２０３の内部ルーメン２０３ａを通過する領域よりも小さくし、さらに、ワイヤ２０４の断面を楕円形状にして、躯体２０３とワイヤ２０４との外縁を滑らかに繋いだ曲線を略円形Ｃになるように躯体２０３およびワイヤ２０４の外形形状を設定してもよい。ワイヤ２０４が躯体３５の内部ルーメン２０３ａを通過する領域では、躯体２０３の外形形状は、ほぼ円形である。このように、ワイヤ２０４が躯体２０３外表面を沿う領域では、躯体２０３とワイヤ２０４との外縁を滑らかに繋いだ曲線を、ワイヤ２０４が躯体２０３の内部ルーメン２０３ａを通過する領域の躯体２０３の外形形状である円形と同等の形状とすることによって、躯体２０３全長にわたって、躯体３５およびワイヤ４が生体組織に引っかかりにくくなるようにしてもよい。
【００６６】
また、実施の形態２においても、躯体に形成する側孔は、二つに限らず、三つ以上であってもよく、図２７の躯体２０３２のように、三つの側孔５２ａ〜５２ｃが螺旋状に形成されていてもよい。また、ワイヤ２０４は、複数の側孔のうち奇数個の側孔に挿通されると、ワイヤ２０４の基端は、躯体２０３２の内部ルーメンを通るため、躯体２０３２外に位置するワイヤ２０４の長さを短くすることができる。
【００６７】
もちろん、実施の形態２においても、図２８のカテーテル２０１Ａに示すように、一つの側孔５のみを有する躯体２０３４を用いてもよい。この場合に、側孔５から躯体２０３４内に入るワイヤ２０４の基端２０４ｂは、躯体２０３４の内部ルーメン２０３ａを通って、躯体２０３４の基端まで延伸し、外プラグ８内部の基端部にアンカ８ａによって固着される。
【００６８】
（付記）
内部ルーメンと、前記内部ルーメンと連通する側孔とを有し、細長い形状をなす躯体と、前記躯体の先端に固着された穿刺針と、前記穿刺針に先端が固着されたワイヤと、を備え、前記ワイヤは、前記躯体の側孔に挿通され、少なくとも一部が前記躯体の前記内部ルーメンを通過するカテーテルを生体組織内に導入して留置するカテーテル留置方法であって、
基端側ストッパに前記穿刺針および前記躯体の先端部を挿通させてから、前記穿刺針および前記躯体の先端部が前記生体組織から突出するまで前記カテーテルを生体組織内に挿入する挿入ステップと、
前記生体組織から突出した前記躯体の先端部を切断して前記穿刺針と前記躯体の先端部とを前記躯体から分離する切断ステップと、
前記ワイヤの基端を前記躯体に対し所定距離のみ引き出す引き出しステップと、
残存する前記躯体の先端に先端側ストッパを固定させて、前記残存する躯体の一部を前記生体組織に留置する留置ステップと、
前記ワイヤを前記躯体の基端から引き抜くワイヤ引き抜きステップと、
を含むことを特徴とするカテーテル留置方法。
【符号の説明】
【００６９】
１，１Ａ，２０１，２０１Ａ  カテーテル
２  穿刺針
２ａ，８ａ  アンカ
３，３１〜３５，３５Ａ，２０３，２０３２，２０３４  躯体
３ａ，２０３ａ  内部ルーメン
４，２０４  ワイヤ
５，６，５１，５２ａ〜５２ｄ，６１  側孔
７  内プラグ
８  外プラグ
９  突起部
１０，１１  窓
１２  基端側ストッパ
１３  先端側ストッパ
１４，１６  貫通孔
１５  金属管
１７ａ，１７ｂ  孔
【図１】
2013000217.tif 000003
【図２】
2013000217.tif 000004
【図３】
2013000217.tif 000005
【図４】
2013000217.tif 000006
【図５】
2013000217.tif 000007
【図６】
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【図７】
2013000217.tif 000009
【図８】
2013000217.tif 000010
【図９】
2013000217.tif 000011
【図１０】
2013000217.tif 000012
【図１１】
2013000217.tif 000013
【図１２】
2013000217.tif 000014
【図１３】
2013000217.tif 000015
【図１４】
2013000217.tif 000016
【図１５】
2013000217.tif 000017
【図１６】
2013000217.tif 000018
【図１７】
2013000217.tif 000019
【図１８】
2013000217.tif 000020
【図１９】
2013000217.tif 000021
【図２０】
2013000217.tif 000022
【図２１】
2013000217.tif 000023
【図２２】
2013000217.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
2013000217.tif 000026
【図２５】
2013000217.tif 000027
【図２６】
2013000217.tif 000028
【図２７】
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【図２８】
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