【手続補正書】
【提出日】平成28年4月12日(2016.4.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）約４８％から約９０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約５％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約５％から約３０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む食物繊維組成物と、（ｉｉ）メトホルミン、シタグリプチン、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１種とを含む、医薬組成物。
【請求項２】
前記食物繊維組成物およびメトホルミンを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記食物繊維組成物およびシタグリプチンを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記食物繊維組成物、メトホルミン、およびシタグリプチンを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記食物繊維組成物が、約５０％から約８０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約１０％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約１０％から約２０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記食物繊維組成物が造粒されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記食物繊維組成物が、少なくとも１種の脂質またはそのブレンドをさらに含み、前記脂質またはそのブレンドが、全食物繊維組成物の少なくとも２０％（ｗ／ｗ）を構成する、請求項１から６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
外側軟質ゼラチンカプセルに含有されるか、錠剤に配合されているか、または粉末に製剤化されている、請求項１から７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
代謝疾患または代謝障害に関連した１つまたは複数の症状を予防し、処置し、または改善するためのキットであって、
（ｉ）約４８％から約９０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約５％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約５％から約３０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む食物繊維組成物と、
（ｉｉ）メトホルミン、シタグリプチン、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１種と
を含むキット。
【請求項１０】
前記食物繊維組成物が、医薬組成物中で前記メトホルミンと組み合わされている、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記食物繊維組成物が、医薬組成物中で前記シタグリプチンと組み合わされている、請求項９に記載のキット。
【請求項１２】
前記食物繊維組成物が、医薬組成物中で前記メトホルミンおよび前記シタグリプチンと組み合わされている、請求項９に記載のキット。
【請求項１３】
前記メトホルミンおよびシタグリプチンが医薬組成物中で組み合わされており、前記食物繊維組成物が別である、請求項９に記載のキット。
【請求項１４】
対象の代謝疾患または代謝障害に関連した１つまたは複数の症状を、予防し、処置し、または改善するのに使用するための、請求項１から８のいずれか一項に記載の医薬組成物であって、好ましくは前記代謝疾患または代謝障害がメタボリックシンドロームまたはＩＩ型糖尿病である、医薬組成物。
【請求項１５】
１日当たり約１ｇから約５０ｇの前記食物繊維組成物の量が提供されるように前記対象に投与するための、および／または少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり少なくとも１回投与するための、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約５０ｍｇから約２０００ｍｇのメトホルミンが提供されるように前記対象に投与するための、メトホルミンを含む請求項１４または１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約１０００ｍｇのメトホルミンが提供されるように前記対象に投与するための、メトホルミンを含む請求項１４または１５に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
少なくとも２週間の期間にわたって１日当たりシタグリプチンが約５ｍｇから約１００ｍｇ提供されるように前記対象に投与するための、シタグリプチンを含む請求項１４または１５に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
メトホルミンおよびシタグリプチンを含む、請求項１４から１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
（ｉ）約４８％から約９０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約５％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約５％から約３０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む食物繊維組成物と、
（ｉｉ）メトホルミン、シタグリプチン、またはこれらの組合せの少なくとも１種の有効量と
の組合せ物であって、
前記組合せ物は、対象の代謝疾患または代謝障害に関連した１つまたは複数の症状を予防し、処置し、または改善するのに使用するためのものであり、（ｉ）および（ｉｉ）は、前記対象への共投与のためのものである、組合せ物。
【請求項２１】
前記代謝疾患または代謝障害がメタボリックシンドロームまたはＩＩ型糖尿病である、請求項２０に記載の組合せ物。
【請求項２２】
前記食物繊維組成物が、約５０％から約８０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約１０％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約１０％から約２０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む、請求項２０または２１に記載の組合せ物。
【請求項２３】
前記食物繊維組成物が造粒されている、請求項２０から２２のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項２４】
前記食物繊維組成物が、１日当たり約１ｇから約５０ｇの量で前記対象に投与するためのものであるか、または前記食物繊維組成物が、少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり少なくとも１回投与するためのものである、請求項２０から２３のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項２５】
メトホルミンを含む、請求項２０から２４のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項２６】
前記メトホルミンが、少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約５０ｍｇから約２０００ｍｇの量で投与するためのものである、請求項２５に記載の組合せ物。
【請求項２７】
前記食物繊維組成物が、前記メトホルミンの投与前に前記対象に投与するためのものである、請求項２５または２６に記載の組合せ物。
【請求項２８】
前記食物繊維組成物が、前記メトホルミンの投与と同時に前記対象に投与するためのものである、請求項２５または２６に記載の組合せ物。
【請求項２９】
前記食物繊維組成物が、前記メトホルミンの投与後に前記対象に投与するためのものである、請求項２５または２６に記載の組合せ物。
【請求項３０】
シタグリプチンを含む、請求項２０から２４のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項３１】
前記シタグリプチンが、少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約５ｍｇから約１００ｍｇの量で投与するためのものである、請求項３０に記載の組合せ物。
【請求項３２】
前記食物繊維組成物が、前記シタグリプチンの投与前に前記対象に投与するためのものである、請求項３０または３１に記載の組合せ物。
【請求項３３】
前記食物繊維組成物が、前記シタグリプチンの投与と同時に前記対象に投与するためのものである、請求項３０または３１に記載の組合せ物。
【請求項３４】
前記食物繊維組成物が、前記シタグリプチンの投与後に前記対象に投与するためのものである、請求項３０または３１に記載の組合せ物。
【請求項３５】
メトホルミンおよびシタグリプチンを含む、請求項２０から２４のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項３６】
前記メトホルミンおよびシタグリプチンが、単一医薬組成物で投与するためのものであり、前記食物繊維組成物が、別に投与するためのものである、請求項３５に記載の組合せ物。
【請求項３７】
前記メトホルミンが、少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約１０００ｍｇの量で投与するためのものである、請求項２０から２９、３５または３６のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項３８】
前記予防、処置、または改善が、前記対象の上昇した血糖レベルを低下させるステップを含む、請求項１４から１９のいずれか一項に記載の組成物または請求項２０から３７のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項３９】
前記予防、処置、または改善が、前記対象の、島細胞集団を保存しかつ／または膵臓細胞損傷を低減させることによって、膵島機能を保存するステップを含む、請求項１４から１９のいずれか一項に記載の組成物または請求項２０から３７のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項４０】
前記予防、処置、または改善が、前記対象の除脂肪体重を増加させるステップを含む、請求項１４から１９のいずれか一項に記載の組成物または請求項２０から３７のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項４１】
前記予防、処置、または改善が、前記対象の総血中コレステロールを低下させるステップを含む、請求項１４から１９のいずれか一項に記載の組成物または請求項２０から３７のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項４２】
前記予防、処置、または改善が、前記対象の肝機能を保存しかつ／または肝損傷を低減させるステップを含む、請求項１４から１９のいずれか一項に記載の組成物または請求項２０から３７のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項４３】
前記予防、処置、または改善が、前記対象の腎機能を保存しかつ／または腎損傷を低減させるステップを含む、請求項１４から１９のいずれか一項に記載の組成物または請求項２０から３７のいずれか一項に記載の組合せ物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
本発明の前述の態様および付随する利点の多くは、添付図面と併せて解釈した場合に以下の詳細な記述を参照することによって、それらがより良く理解されるようになるにつれ、より容易に認められることになる。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
（ｉ）約４８％から約９０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約５％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約５％から約３０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む食物繊維組成物と、（ｉｉ）メトホルミン、シタグリプチン、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１種とを含む、医薬組成物。
（項目２）
前記食物繊維組成物およびメトホルミンを含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３）
前記食物繊維組成物およびシタグリプチンを含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目４）
前記食物繊維組成物、メトホルミン、およびシタグリプチンを含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目５）
前記食物繊維組成物が、約５０％から約８０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約１０％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約１０％から約２０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目６）
前記食物繊維組成物が造粒されている、項目１から５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目７）
前記食物繊維組成物が、少なくとも１種の脂質またはそのブレンドをさらに含み、前記脂質またはそのブレンドが、全食物繊維組成物の少なくとも２０％（ｗ／ｗ）を構成する、項目１から６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目８）
外側軟質ゼラチンカプセルに含有される、項目１から７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目９）
錠剤に配合されている、項目１から７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目１０）
粉末に製剤化されている、項目１から７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目１１）
代謝疾患または代謝障害に関連した１つまたは複数の症状を予防し、処置し、または改善するための方法であって、その必要がある対象に、
（ｉ）約４８％から約９０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約５％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約５％から約３０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む食物繊維組成物と、
（ｉｉ）メトホルミン、シタグリプチン、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１種の有効量と
を共投与するステップを含む方法。
（項目１２）
前記代謝疾患または代謝障害が、メタボリックシンドロームまたはＩＩ型糖尿病である、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記代謝疾患または代謝障害が、ＩＩ型糖尿病である、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
前記食物繊維組成物が、約５０％から約８０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約１０％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約１０％から約２０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１５）
前記食物繊維組成物が造粒されている、項目１１に記載の方法。
（項目１６）
前記食物繊維組成物が、１日当たり約１ｇから約５０ｇの量で前記対象に投与される、項目１１に記載の方法。
（項目１７）
前記食物繊維組成物を、少なくとも２週間の期間にわたって１日に少なくとも１回投与するステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１８）
前記食物繊維組成物およびメトホルミンを共投与するステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１９）
前記メトホルミンが、少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約５０ｍｇから約２０００ｍｇの量で投与される、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記食物繊維組成物が、前記メトホルミンの投与前に前記対象に投与される、項目１８に記載の方法。
（項目２１）
前記食物繊維組成物が、前記メトホルミンの投与と同時に前記対象に投与される、項目１８に記載の方法。
（項目２２）
前記食物繊維組成物およびメトホルミンが、単一医薬組成物で共投与される、項目１８に記載の方法。
（項目２３）
前記食物繊維組成物が、前記メトホルミンの投与後に前記対象に投与される、項目１８に記載の方法。
（項目２４）
前記食物繊維組成物およびシタグリプチンを共投与するステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目２５）
前記シタグリプチンが、少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約５ｍｇから約１００ｍｇの量で投与される、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記食物繊維組成物が、前記シタグリプチンの投与前に前記対象に投与される、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記食物繊維組成物が、前記シタグリプチンの投与と同時に前記対象に投与される、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
前記食物繊維組成物およびシタグリプチンが、単一医薬組成物で共投与される、項目２５に記載の方法。
（項目２９）
前記食物繊維組成物が、前記シタグリプチンの投与後に前記対象に投与される、項目２５に記載の方法。
（項目３０）
前記食物繊維組成物、メトホルミン、およびシタグリプチンを共投与するステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目３１）
前記食物繊維組成物、メトホルミン、およびシタグリプチンが、単一医薬組成物で共投与される、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記メトホルミンおよびシタグリプチンが単一医薬組成物で共投与され、前記食物繊維組成物が別に投与される、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約１００ｍｇからの量で、メトホルミンを投与するステップを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３４）
前記食物繊維組成物、およびメトホルミン、シタグリプチン、またはこれらの組合せを投与することにより、前記対象の上昇した血糖レベルを低下させるステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目３５）
前記食物繊維組成物、およびメトホルミン、シタグリプチン、またはこれらの組合せを投与することによって、前記対象の島細胞集団を保存しかつ／または膵臓細胞の損傷を低減させることにより、膵島機能を保存するステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目３６）
前記食物繊維組成物およびシタグリプチンを投与することによって、前記対象の除脂肪体重を増加させるステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目３７）
前記食物繊維組成物およびシタグリプチンを投与することによって、前記対象の総血中コレステロールを低下させるステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目３８）
前記食物繊維組成物およびシタグリプチンを投与することによって、前記対象の、肝機能を保存しかつ／または肝損傷を低減させるステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目３９）
前記食物繊維組成物およびシタグリプチンを投与することによって、前記対象の、腎機能を保存しかつ／または腎損傷を低減させるステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目４０）
代謝疾患または代謝障害に関連した１つまたは複数の症状を予防し、処置し、または改善するためのキットであって、
（ｉ）約４８％から約９０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約５％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約５％から約３０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む食物繊維組成物と、
（ｉｉ）メトホルミン、シタグリプチン、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１種と
を含むキット。
（項目４１）
前記食物繊維組成物が、医薬組成物中で前記メトホルミンと組み合わされている、項目４０に記載のキット。
（項目４２）
前記食物繊維組成物が、医薬組成物中で前記シタグリプチンと組み合わされている、項目４０に記載のキット。
（項目４３）
前記食物繊維組成物が、医薬組成物中で前記メトホルミンおよび前記シタグリプチンと組み合わされている、項目４０に記載のキット。
（項目４４）
前記メトホルミンおよびシタグリプチンが医薬組成物中で組み合わされており、前記食物組成物が別である、項目４０に記載のキット。
（項目４５）
対象の代謝疾患または代謝障害に関連した１つまたは複数の症状を、予防し、処置し、または改善するのに使用するための、項目１から１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目４６）
前記代謝疾患または代謝障害がメタボリックシンドロームである、項目４５に記載の医薬組成物。
（項目４７）
前記代謝疾患または代謝障害がＩＩ型糖尿病である、項目４５に記載の医薬組成物。
（項目４８）
１日当たり約１ｇから約５０ｇの前記食物繊維組成物の量が提供されるように前記対象に投与するための、項目４５、４６、または４７に記載の医薬組成物。
（項目４９）
少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり少なくとも１回投与するための、項目４５から４８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目５０）
少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約５０ｍｇから約２０００ｍｇのメトホルミンが提供されるように前記対象に投与するための、メトホルミンを含む項目４５から４９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目５１）
少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約１００ｍｇのメトホルミンが提供されるように前記対象に投与するための、メトホルミンを含む項目４５から４９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目５２）
少なくとも２週間の期間にわたって１日当たりシタグリプチンが約５ｍｇから約１００ｍｇ提供されるように前記対象に投与するための、シタグリプチンを含む項目４５から４９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目５３）
メトホルミンおよびシタグリプチンを含む、項目４５から５２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目５４）
（ｉ）約４８％から約９０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約５％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約５％から約３０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む食物繊維組成物と、
（ｉｉ）メトホルミンおよびシタグリプチンの少なくとも１種の有効量と
の組合せ物であって、
前記組合せ物は、対象の代謝疾患または代謝障害に関連した１つまたは複数の症状を予防し、処置し、または改善するのに使用するためのものであり、（ｉ）および（ｉｉ）は、前記対象への共投与のためのものである、組合せ物。
（項目５５）
前記代謝疾患または代謝障害がメタボリックシンドロームである、項目５４に記載の組合せ物。
（項目５６）
前記代謝疾患または代謝障害がＩＩ型糖尿病である、項目５４に記載の組合せ物。
（項目５７）
前記食物繊維組成物が、約５０％から約８０％（ｗ／ｗ）のグルコマンナン、約１０％から約２０％（ｗ／ｗ）のキサンタンガム、および約１０％から約２０％（ｗ／ｗ）のアルギネートを含む、項目５４、５５、または５６に記載の組合せ物。
（項目５８）
前記食物繊維組成物が造粒されている、項目５４から５７のいずれか一項に記載の組合せ物。
（項目５９）
前記食物繊維組成物が、１日当たり約１ｇから約５０ｇの量で前記対象に投与するためのものである、項目５４から５８のいずれか一項に記載の組合せ物。
（項目６０）
前記食物繊維組成物が、少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり少なくとも１回投与するためのものである、項目５４から５９のいずれか一項に記載の組合せ物。
（項目６１）
メトホルミンを含む、項目５４から６０のいずれか一項に記載の組合せ物。
（項目６２）
前記メトホルミンが、少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約５０ｍｇから約２０００ｍｇの量で投与するためのものである、項目６１に記載の組合せ物。
（項目６３）
前記食物繊維組成物が、前記メトホルミンの投与前に前記対象に投与するためのものである、項目６１または６２に記載の組合せ物。
（項目６４）
前記食物繊維組成物が、前記メトホルミンの投与と同時に前記対象に投与するためのものである、項目６１または６２に記載の組合せ物。
（項目６５）
前記食物繊維組成物およびメトホルミンが、単一医薬組成物で共投与するためのものである、項目６４に記載の組合せ物。
（項目６６）
前記食物繊維組成物が、前記メトホルミンの投与後に前記対象に投与するためのものである、項目６１または６２に記載の組合せ物。
（項目６７）
シタグリプチンを含む、項目５４から６０のいずれか一項に記載の組合せ物。
（項目６８）
前記シタグリプチンが、少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約５ｍｇから約１００ｍｇの量で投与するためのものである、項目６７に記載の組合せ物。
（項目６９）
前記食物繊維組成物が、前記シタグリプチンの投与前に前記対象に投与するためのものである、項目６７または６８に記載の組合せ物。
（項目７０）
前記食物繊維組成物が、前記シタグリプチンの投与と同時に前記対象に投与するためのものである、項目６７または６８に記載の組合せ物。
（項目７１）
前記食物繊維組成物およびシタグリプチンが、単一医薬組成物で共投与するためのものである、項目７０に記載の組合せ物。
（項目７２）
前記食物繊維組成物が、前記シタグリプチンの投与後に前記対象に投与するためのものである、項目６７または６８に記載の組合せ物。
（項目７３）
メトホルミンおよびシタグリプチンを含む、項目５４から６０のいずれか一項に記載の組合せ物。
（項目７４）
前記食物繊維組成物、メトホルミン、およびシタグリプチンが、単一医薬組成物で投与するためのものである、項目７３に記載の組合せ物。
（項目７５）
前記メトホルミンおよびシタグリプチンが、単一医薬組成物で投与するためのものであり、前記食物繊維組成物が、別に投与するためのものである、項目７３に記載の組合せ物。
（項目７６）
前記メトホルミンが、少なくとも２週間の期間にわたって１日当たり約１００ｍｇの量で投与するためのものである、項目５４から６６および７３から７５のいずれか一項に記載の組合せ物。
（項目７７）
前記予防、処置、または改善が、前記対象の上昇した血糖レベルを低下させるステップを含む、項目４５から７６のいずれか一項に記載の組成物または組合せ物。
（項目７８）
前記予防、処置、または改善が、前記対象の、島細胞集団を保存しかつ／または膵臓細胞損傷を低減させることによって、膵島機能を保存するステップを含む、項目４５から７６のいずれか一項に記載の組成物または組合せ物。
（項目７９）
前記予防、処置、または改善が、前記対象の除脂肪体重を増加させるステップを含む、項目４５から７６のいずれか一項に記載の組成物または組合せ物。
（項目８０）
前記予防、処置、または改善が、前記対象の総血中コレステロールを低下させるステップを含む、項目４５から７６のいずれか一項に記載の組成物または組合せ物。
（項目８１）
前記予防、処置、または改善が、前記対象の肝機能を保存しかつ／または肝損傷を低減させるステップを含む、項目４５から７６のいずれか一項に記載の組成物または組合せ物。
（項目８２）
前記予防、処置、または改善が、前記対象の腎機能を保存しかつ／または腎損傷を低減させるステップを含む、項目４５から７６のいずれか一項に記載の組成物または組合せ物。