【誤訳訂正書】
【提出日】平成28年1月15日(2016.1.15)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下の特徴を有する薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物：
１０ｐｐｍ以下の、除去し得ない有機炭素を含んでいる；
０．０５ｐｐｍ以下の水銀を含んでいる；
２ｐｐｍ以下のアルミニウムを含んでいる；
０．００３重量％のセレンを含んでいる；
イオンクロマトグラフィによって測定した無水ベースで９８重量％以上、１０２重量％以下のチオ硫酸ナトリウムを含んでいる；
３２％重量％〜３７重量％の含水量を有している；
２００ｐｐｍ以下の塩化物を有している；
０．００１重量％以下の硫化物を有している；
０．００２重量％以下の鉄を有している；
０．０１重量％以下のカルシウムを有している；
０．００５重量％以下のカリウムを有している；
０．１％以下の亜硫酸塩を含んでいる；
０．５％以下の硫酸塩を含んでいる；
３ｐｐｍ以下の砒素を有している；
０．００１重量％以下の鉛を有している；
微生物負荷の総好気性微生物数が１００ＣＦＵ／ｇ以下である；
酵母およびカビの総数が２０ＣＦＵ／ｇ以下である；
０．０２ＥＵ／ｍｇ以下の細菌性内毒素を含んでいる；
０．００２重量％以下の窒素化合物を含んでいる；
０．００５重量％以下の不溶物を含んでいる；
０．０１重量％以下の固化防止剤の残余を含んでいる；
ＩＣＨ  Ｑ３Ｃの制限値以下の揮発性有機不純物を含んでいる；
２５℃での１０％水溶液が無色でありかつｐＨ６．０〜８．０である；
無臭の結晶である。
【請求項２】
０．０１重量％以下の炭酸塩を含んでいる、請求項１に記載の薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物。
【請求項３】
１０ｐｐｍ以下の重金属含量を有している、請求項１に記載の薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物。
【請求項４】
ナトリウムの同定試験が陽性である、請求項１に記載の薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物。
【請求項５】
チオ硫酸の同定試験が陽性である、請求項１に記載の薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物。
【請求項６】
請求項１に記載の薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物、および、１つ以上の、薬学的に受容可能なキャリアまたは賦形剤を含んでいる、薬学的組成物。
【請求項７】
上記薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物が０．０１重量％以下の炭酸塩を含んでいる、請求項６に記載の薬学的組成物。
【請求項８】
上記薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物が１０ｐｐｍ以下の重金属含量を有している、請求項６に記載の薬学的組成物。
【請求項９】
ナトリウムの同定試験が陽性である、請求項６に記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
チオ硫酸の同定試験が陽性である、請求項６に記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
経口投与、非経口投与、吸入、経鼻投与、膀胱内投与、経膣投与、直腸内投与、舌下投与、眼内投与または局所投与のために処方されている、請求項６に記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
単回投薬形態に処方されている、請求項１１に記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
前記薬学的に受容可能な賦形剤が水である、請求項６に記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
等張剤および１つ以上のｐＨ調整剤をさらに含んでいる、請求項６に記載の薬学的組成物。
【請求項１５】
請求項１４に記載の薬学的組成物であって、
滅菌されかつ静脈内投与に適しており、
前記等張剤が４．４０ｍｇ／ｍＬの塩化カリウムであり、前記ｐＨ調整剤が２．８０ｍｇ／ｍＬのホウ酸および水酸化ナトリウムであり、
前記チオ硫酸ナトリウム五水和物が２５０．０ｍｇ／ｍＬである、薬学的組成物。
【請求項１６】
治療学的に有効量の、請求項１に記載の薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物を含んでいる、白金誘導性の中毒性内耳障害、あるいは白金誘導性の腎毒性、あるいは青酸中毒を有する被験体、あるいは皮膚、爪床および／または爪の真菌感染を有する被験体を治療するための組成物。
【請求項１７】
青酸中毒を治療するための、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
青酸中毒を治療するためのキットであって、
（１）請求項１に記載のチオ硫酸ナトリウム五水和物を含む、治療的有効量の滅菌水溶液；および
（２）亜硝酸ナトリウムを含む、治療的有効量の滅菌水溶液
を備えており、
水溶液（１）および水溶液（２）が、青酸中毒を有する被験体への静脈内投与に使用される、キット。
【請求項１９】
２５０．０ｍｇ／ｍＬの請求項１に記載のチオ硫酸ナトリウム五水和物、４．４０ｍｇ／ｍＬの塩化カリウム、および２．８０ｍｇ／ｍＬのホウ酸を含んでいる、静脈注射に適した滅菌水溶液。
【請求項２０】
静脈注射に適したｐＨを達成するためにさらなるホウ酸および水酸化ナトリウムをさらに含んでいる、請求項１９に記載の滅菌水溶液。
【請求項２１】
１２．５ｇのチオ硫酸ナトリウム五水和物、２２０ｍｇの塩化カリウム、および１４０ｍｇのホウ酸を含んでいる、請求項１９に記載の滅菌水溶液。
【請求項２２】
請求項１に記載のチオ硫酸ナトリウム五水和物、ホウ酸、塩化カリウム、水酸化ナトリウムおよび水を組み合わせることによって調製される、静脈注射のための滅菌水溶液。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明は、除去し得ない有機炭素（ＮＰＯＣ）（揮発しない有機炭素としても知られている。）を約１０ｐｐｍ以下含んでいるチオ硫酸ナトリウムを提供する。本発明はまた、炭酸塩を約０．０１重量％以下含んでいるチオ硫酸ナトリウムを提供する。本発明はまた、水銀を約０．０５ｐｐｍ以下含んでいるチオ硫酸ナトリウムを提供する。本発明はまた、セレンを約０．００３重量％含んでいるチオ硫酸ナトリウムを提供する。本発明はまた、アルミニウムを約２ｐｐｍ以下含んでいるチオ硫酸ナトリウムを提供する。本発明はさらに、除去し得ない有機炭素を約１０ｐｐｍ以下含み、炭酸塩を約０．０１重量％以下含み、水銀を約０．０５ｐｐｍ以下含み、セレンを約０．００３重量％以下含み、アルミニウムを約２ｐｐｍ以下含んでいる、チオ硫酸ナトリウムを提供する。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００９】
本発明はまた、チオ硫酸ナトリウムおよび薬学的に受容可能な賦形剤を含んでいる薬学的組成物を提供し、このチオ硫酸ナトリウムは、除去し得ない有機炭素を約１０ｐｐｍ以下含み、および／または、炭酸塩を約０．０１重量％以下含み、および／または、水銀を約０．０５ｐｐｍ以下含み、および／または、セレンを約０．００３重量％以下含み、および／または、アルミニウムを約２ｐｐｍ以下含んでいる。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４６】
なお別の実施形態において、本発明のチオ硫酸ナトリウムは、約０．０１重量％以下の炭酸塩を含んでいる。特定の実施形態において、本発明のチオ硫酸ナトリウムにおける炭酸塩含有量は、チオ硫酸ナトリウムサンプルを酸（例えばリン酸）と接触させて炭酸塩を二酸化炭素に変換し、そして非分散赤外線検出器を用いて二酸化炭素の量を測定することによって決定される。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６４】
なお別の実施形態において、本発明のチオ硫酸ナトリウムにおける微生物負荷の総好気性微生物数は、約１００コロニー形成単位／グラム（ＣＦＵ／ｇ）以下である。本発明のチオ硫酸ナトリウムにおける微生物負荷の総好気性微生物数は、Method 61 in USP XXXII (2009) に従って決定される。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６５】
なお別の実施形態において、本発明のチオ硫酸ナトリウムにおける酵母およびカビの総数は、約２０ＣＦＵ／ｇ以下である。本発明のチオ硫酸ナトリウムにおける酵母およびカビの総数は、Method 61 in USP XXXII (2009) に従って決定される。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６６】
なお別の実施形態において、本発明のチオ硫酸ナトリウムは、約０．０２エンドトキシン単位／ミリグラム（ＥＵ／ｍｇ）以下、約０．１ＥＵ／ｍｇ以下、または約０．２５ＥＵ／ｍｇ以下の細菌性内毒素を含んでいる。本発明のチオ硫酸ナトリウムにおける細菌性内毒素の量は、Method 85 in USP XXXII (2009) に従って決定される。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６８】
なお別の実施形態において、本発明のチオ硫酸ナトリウムは、以下の１つ以上によって特徴付けられる：
ＵＳＰ比色分析法に従って決定した無水ベースで約９９重量％以上、約１００．５重量％以下のチオ硫酸ナトリウムを含んでいる；
イオンクロマトグラフィ法に従って決定した無水ベースで約９８重量％以上、約１０２重量％以下のチオ硫酸ナトリウムを含んでいる；
１０％溶液にて２５℃で約６〜約８のｐＨを有している；
約３２％重量％〜約３７重量％の含水量を有している；
外観が無色の結晶である；
１０％溶液として透明かつ無色の外観を有している；
無臭である；
ナトリウムについて同定試験が陽性である；
チオ硫酸について同定試験が陽性である；
シュウ酸アンモニウムＴＳと混合した際に濁りを生じない；
重金属の含有量が約１０ｐｐｍ以下である；
約０．０１重量％以下の炭酸塩を含んでいる；
約０．００５重量％以下の不溶物を含んでいる；
約２００ｐｐｍ以下の塩化物を含んでいる；
約０．００１重量％以下の硫化物を含んでいる；
約０．０５重量％以下、または約０．１重量％以下の亜硫酸塩を含んでいる；
約０．０５重量％以下、約０．１重量％以下、約０．２５重量％以下、または約０．５重量％以下の硫酸塩を含んでいる；
約０．００２重量％以下の鉄を含んでいる；
約０．０１重量％以下のカルシウムを含んでいる；
約０．００５重量％以下のカリウムを含んでいる；
約１０ｐｐｍ以下、約１００ｐｐｍ以下、約５００ｐｐｍ以下、約１０００ｐｐｍ以下、または約５０００ｐｐｍ以下の、揮発性有機不純物を含んでいる；
６０ｐｐｂ以下、約２．５ｐｐｍ以下、約８ｐｐｍ以下、約１０ｐｐｍ以下、約２０ｐｐｍ以下、約２５ｐｐｍ以下、または約５０ｐｐｍ以下の総ＮＰＯＣを含んでいる；
約０．０５ｐｐｍ以下の水銀を含んでいる；
約２ｐｐｍ以下のアルミニウムを含んでいる；
約３ｐｐｍ以下の砒素を含んでいる；
０．００１重量％の鉛を含んでいる；
約０．００２重量％の窒素化合物（例えばＮ）を含んでいる；
約０．００３重量％のセレンを含んでいる；
０．０１重量％以下の固化防止剤の残余を含んでいる；
微生物負荷の総好気性微生物数が約１００ＣＦＵ／ｇ以下である；
酵母およびカビの総数が約２０ＣＦＵ／ｇ以下である；および
約０．０２ＥＵ／ｍｇ以下、約０．１ＥＵ／ｍｇ以下、約０．２５ＥＵ／ｍｇ以下の細菌性内毒素を含んでいる。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６９】
さらに別の実施形態において、本発明のチオ硫酸ナトリウムは、以下の１つ以上によって特徴付けられる；
ＵＳＰ比色分析法に従って決定した無水ベースで約９９重量％以上、約１００．５重量％以下のチオ硫酸ナトリウムを含んでいる；
イオンクロマトグラフィ法に従って決定した無水ベースで約９８重量％以上、約１０２重量％以下のチオ硫酸ナトリウムを含んでいる；
１０％溶液にて２５℃で約６〜約８のｐＨを有している；
約３２％重量％〜約３７重量％の含水量を有している；
外観が無色の結晶である；
１０％溶液として透明かつ無色の外観を有している；
無臭である；
ナトリウムについて同定試験が陽性である；
チオ硫酸について同定試験が陽性である；
シュウ酸アンモニウムＴＳと混合した際に濁りを生じない；
重金属の含有量が約１０ｐｐｍ以下である；
約０．０１重量％以下の炭酸塩を含んでいる；
約０．００５重量％以下の不溶物を含んでいる；
約２００ｐｐｍ以下の塩化物を含んでいる；
約０．００１重量％以下の硫化物を含んでいる；
約０．０５重量％以下、または約０．１重量％以下の亜硫酸塩を含んでいる；
約０．０５重量％以下、約０．１重量％以下、約０．２５重量％以下、または約０．５重量％以下の硫酸塩を含んでいる；
約０．００２重量％以下の鉄を含んでいる；
約０．０１重量％以下のカルシウムを含んでいる；
約０．００５重量％以下のカリウムを含んでいる；
約１０ｐｐｍ以下、約１００ｐｐｍ以下、約５００ｐｐｍ以下、約１０００ｐｐｍ以下、または約５０００ｐｐｍ以下の、揮発性有機不純物を含んでいる；
６０ｐｐｂ以下、約２．５ｐｐｍ以下、約８ｐｐｍ以下、約１０ｐｐｍ以下、約２０ｐｐｍ以下、約２５ｐｐｍ以下、または約５０ｐｐｍ以下の総ＮＰＯＣを含んでいる；
約０．０５ｐｐｍ以下の水銀を含んでいる；
約２ｐｐｍ以下のアルミニウムを含んでいる；
約３ｐｐｍ以下の砒素を含んでいる；
０．００１重量％の鉛を含んでいる；
約０．００２重量％の窒素化合物（例えばＮ）を含んでいる；
約０．００３重量％のセレンを含んでいる；
微生物負荷の総好気性微生物数が約１００ＣＦＵ／ｇ以下である；
酵母およびカビの総数が約２０ＣＦＵ／ｇ以下である；および
約０．０２ＥＵ／ｍｇ以下、約０．１ＥＵ／ｍｇ以下、約０．２５ＥＵ／ｍｇ以下の細菌性内毒素を含んでいる。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１８１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１８１】
上記組成物は、他のクラスの組成物と組み合わせて投与し得、例えば、限定されないが、亜硝酸ナトリウム等の血管拡張剤；サリチル酸等の角質溶解剤；ホスホラミドン等のエンドセリン変換酵素（ＥＣＥ）阻害剤；イフェトロバン（ifetroban）のようなトロンボキサン受容体アンタゴニスト；カリウムチャネルオープナー；ヒルジン等のトロンビンインヒビター；ＰＤＧＦ活性の調整剤等の成長因子阻害剤；血小板活性化因子（ＰＡＦ）アンタゴニスト；GPIIb/IIIaブロッカー（例えば、アブシキシマブ（abciximab）、エプチギバタイド（eptifibatide）、及びトリオフィバン（tirofiban））、Ｐ２Ｙ（ＡＣ）アンタゴニスト（例えば、クロピドグレル（clopidogrel）、チクロフィジン（ticlopidine）及びＣＳ−７４７）、及びアスピリン等の抗−血小板剤；ワルファリン等の抗凝血剤；エノザパリン（enoxaparin）等の低分子量ヘパリン；VIIa因子阻害剤及びXa因子阻害剤；レニンインヒビター；ニュートラルエンドペプチダーゼ（ＮＥＰ）阻害剤；オマパトリラット（omapatrilat）及びゲマパトリラット（gemopatrilat）等のバソペプチダーゼ阻害剤（デュアルＮＥＰ−ＡＣＥ阻害剤）；プラバスタチン、ロバスタチン、アトロバスタチン、シンバスタチン、ＮＫ−１０４（イタバスタチン、ニスバスタチン又はニスバスタチンとしても知られる）、及びZD-4522（ロスバスタチン、アタバスタチン、又はビサスタチンとして知られる）等のＨＭＧ  ＣｏＡレダクターゼ阻害剤；スクアレンシンセターゼ阻害剤；ファイブレイト（fibrates）；クエストラン等の胆汁酸金属封止剤（bile acid sequestrants）；ナイアシン；ＡＣＡＴ阻害剤等の抗−アテローム剤（anti-atherosclerotic agents）；ＭＴＰ阻害剤；アムロジピンベシル酸塩（amlodipine besylate）等のカルシウムチャネル阻害剤；カリウムチャネル活性化剤；アルファ−アドレナリン剤（alpha-adrenergic agents）；カルベジロール及びメトプロロール等のベータ−アドレナリン剤（beta-adrenergic agents）；抗不整脈薬；クロルチアジド、ヒドロクロルチアジド、フルメチアジド、ヒドロフルメチアジド、ベンドロフルメチアジド、メチルクロルチアジド、トリクロルメチアジド、ポリチアジド、ベンゾチアジド、エタクリン酸、チクリナフェン、クロルタリドン、フロセナイド（furosenide）、ムゾリミン（muzolimine）、ブメタニド、トリアムテレン、アミロリド、及びスピロノラクトン等の利尿薬；組織プラスミノゲン活性化因子（ｔＰＡ）、組換えｔＰＡ、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、プロウロキナーゼ、及びＡＰＳＡＣ（anisoylated plasminogen streptokinase activator complex）等の血栓溶解剤；ビグアナイド剤（例えば、メトホルミン）、グルコシダーゼ阻害剤（例えば、アルカルボース（acarbose））、インシュリン、メグリチナイド（meglitinides）（例えば、レパグリニド（repaglinide））、スルホニル尿素（例えば、グリメピリド（glimepiride）, グリブリド（glyburide）, 及びグリピジド（glipizide））、チオゾリジネジオン（thiozolidinediones）（例えば、トログリタゾン（troglitazone）, ロシグリタゾン（rosiglitazone）, 及びピオグリタゾン（pioglitazone））、ＰＰＡＲ−γアゴニスト等の抗糖尿病薬；スピロノラクトン、eplerenone等の無機質コルチコイド受容体アンタゴニスト；成長ホルモン分泌促進薬；ａＰ２阻害剤；ＰＤＥ ＩＩＩ阻害剤（例えば、��ロスタゾール（cilostazol））、ＰＤＥ Ｖ阻害剤（例えば、シルデナフィル（sildenafil）, タダラフィル（tadalafil）, 及びバルデナフィル（vardenafil））等のホスホジエステラーゼ阻害薬；プロテインチロシンキナーゼ阻害剤；抗炎症薬；メトトレキセート、ＦＫ５０６（タクロリムス）、mycophenolate mofetil等の抗増殖性物質；化学療法薬；免疫抑制剤；抗癌剤及び細胞障害性剤（例えば、ナイトロジェン・マスタード、スルホン酸アルキル、ニトロソウレア、エチレニミン、及びトリアジン等のアルキル化剤）；葉酸アンタゴニスト、プリンアナログ、ピリミジンアナログ等の代謝拮抗剤；アントラサイクリン、ブレオマイシン、ミトマイシン、ダクチノマイシン、及びプリカマイシン（plicamycin）等の抗生物質；Ｌ−アルパラギナーゼ等の酵素；ファルネシル−プロテイントランスフェラーゼ阻害剤；糖質コルチコイド（例えば、コルチゾン）、エストロゲン／アンチエストロゲン、アンドロゲン／アンチアンドロゲン、プロゲスチン、及び黄体形成ホルモン放出ホルモンアンタゴニスト、及びoctreotide acetate等のホルモン剤；ecteinascidins等の微小管崩壊剤（microtubule-disruptor agents）；pacitaxel, docetaxel, 及び epothilones A-F等の微小管安定化剤；ビンカ・アルカロイド、epipodophyllotoxins、及びtaxanes等の植物由来物質；等のトポイソメラーゼ阻害剤；プレニル−プロテイントランスフェラーゼ阻害剤；シクロスポリン；プレドニゾン、デキサメタゾン等のステロイド；アザチオプリン、シクロフォスファミド等の細胞毒；tenidap等のＴＮＦ−α阻害剤；etanercept, rapamycin, 及び leflunimide等の抗ＴＮＦ抗体又は可溶化ＴＮＦ受容体；celecoxib 及び rofecoxib等のシクロオキシゲナーゼ−２（ＣＯＸ−２）阻害剤；ヒドロキシ尿素、プロカルバジン、mitotane、hexamethylmelamine、金化合物、シスプラチン、サトラプラチン、カルボプラチン等の白金等位錯体等のその他薬剤；を含み得る。