(57)【要約】【課題】Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験の試験結果の信頼性を高めつつ、小型化でき且つ取り扱い性を改良した簡易な蒸気滅菌用インジケータパックを提供する。【解決手段】蒸気で発色又は変色する模様を片面に形成した滅菌確認インジケータシート２２を挟むように配設した蒸気透過調節層２０、２０を、その両層の合計厚さが５〜２５ｍｍとなるように複数枚の蒸気透過調節用紙１８を積層して形成した滅菌確認インジケータ部２４を、蒸気透過調節層２０よりも蒸気を透過する紙箱１２内に収容しているパックであって、前記パックを載置したオートクレーブ内に蒸気を導入して１３４℃で３．５分間保持した際に、前記オートクレーブ内に残留空気が存在していたとき、滅菌確認インジケータシート２２の模様の変色が完了した部分と変色しない部分とのが肉眼で判別できるように、最低でも密度０．７５ｇ／ｃｍ３の蒸気透過調節用紙１８を用いることを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
蒸気と接触して発色又は変色する模様が印刷された滅菌確認インジケータシートを両面から挟むように二層の蒸気透過調節層が配設された滅菌確認インジケータ部が、前記蒸気透過調節層よりも前記蒸気を透過する紙製の包装体内に収容されているパックであって、
前記蒸気透過調節層の各々は、その両層の合計厚さが５〜２５ｍｍとなるように、複数枚の蒸気透過調節用紙が積層されて形成されており、
前記パックを載置して減圧したオートクレーブ内に加圧蒸気を導入し、前記オートクレーブ内の温度を１３４℃に加熱して３．５分間保持した際に、前記オートクレーブ内に残留空気が存在していたとき、前記滅菌確認インジケータシートの模様のうち、前記蒸気透過調節層の各々を通過した前記加圧蒸気と接触して発色又は変色した部分と、前記加圧蒸気と接触せずに発色又は変色しない部分とが肉眼で判別できるように、前記蒸気透過調節用紙に、最低でも密度０．７５ｇ／ｃｍ３のものが含まれていることを特徴とする蒸気滅菌用インジケータパック。
【請求項２】
前記蒸気透過調節層の各々を形成する蒸気透過調節用紙が、同質で且つ同一厚さであることを特徴とする請求項１に記載の蒸気滅菌用インジケータパック。
【請求項３】
前記蒸気透過調節用紙として、少なくとも前記滅菌確認インジケータシートと接触する前記蒸気透過調節用紙が最高でも密度０．６ｇ／ｃｍ３の低密度蒸気透過調節用紙が使用されていると共に、その余の前記蒸気透過調節用紙に、最低でも密度０．８５ｇ／ｃｍ３の高密度蒸気透過調節用紙が含まれていることを特徴とする請求項１に記載の蒸気滅菌用インジケータパック。
【請求項４】
前記滅菌確認インジケータシートの模様のうち、前記蒸気透過調節層の各々を通過した前記加圧蒸気と接触して発色又は変色が完了した部分と、前記加圧蒸気と接触せずに発色又は変色しない部分との色差（ΔＥ）が少なくとも１０であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の蒸気滅菌用インジケータパック。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば医療用器材を滅菌する真空式加圧蒸気滅菌器が正常に作動しているか否かの確認テストに用いる蒸気滅菌用インジケータパックに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において、手術着、衣服、器具類等の医療器材を滅菌する方法の一つにオートクレーブ内での加圧蒸気滅菌法がある。この滅菌方法では、そのオートクレーブ内に空気が存在していると滅菌効果が低下する。空気の断熱効果が高いためである。特に、手術着や衣服等の被滅菌物中に空気が存在する場合には、加圧蒸気による加熱を行っても湿熱の伝達が阻害されて滅菌効果が減じられ、滅菌不良をきたすことがある。そのため、加圧蒸気滅菌法ではオートクレーブに挿入された被滅菌物中の空気を充分に排除した後に加圧蒸気を供給し、加圧蒸気による滅菌を行う方法が用いられる。
【０００３】
このようにオートクレーブ内から空気を排除した際に、その後に供給される加圧蒸気の流れを阻害する残留空気等が存在せず、加圧蒸気の供給によってオートクレーブ内が十分に滅菌し得るよう正常に運転されているかを判定する方法の一つとして、ボウィーアンドディック（Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ）試験（以下、単にＢｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験と称する）がある。この試験は、蒸気に接触すると発色又は変色するインジケータシートを挟んだパックをオートクレーブ内に挿入し、規定の操作で加圧蒸気滅菌を行ったとき、インジケータシートの発色又は変色状態により、内部に加圧蒸気の流れを阻害する残留空気等が存在せず、オートクレーブが正常に運転されていることを判定する方法である。具体的には、折り畳んだ外科用タオルを一定の寸法に束ねた中心部にインジケータシートを配置して包装し、これをオートクレーブに挿入した後、減圧したオートクレーブ内に加圧蒸気を導入して１３４℃で３．５分間加熱を行い、インジケータシートの発色又は変色状態を確認する方法である。インジケータシートが均一に発色した場合は、内部に加圧蒸気の流れを阻害する残留空気等が存在せず、オートクレーブが正常に運転されたと判定される。一方、インジケータシートの発色又は変色が不均一な場合は、内部に加圧蒸気の流れを阻害する残留空気等が存在し、オートクレーブが正常に運転されなかったと判定される。このため、オートクレーブ内に被滅菌物が一緒に挿入されていれば、この被滅菌物に対しては再度加熱滅菌等を施す等の措置がとられる。
【０００４】
Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験に用いるテスト器材として、折りたたんだ外科用タオルを一定の寸法に束ねた中心部にインジケータシートを配置して包装したものは、嵩張って取り扱い難い。このため、簡易型のテスト器材として、例えば下記特許文献１には、インジケータシートの両面に複数枚の不織布を積層して形成した多孔質本体を配設した状態で、全体を紙製のカバーシートで覆ったテストパックが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特公平７−４４０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
前掲した簡易型のテスト器材であるテストパックによれば、折り畳んだ外科用タオルを用いた従来のテスト器材に比較して簡易であって、従来のテスト器材に比較して小型化でき、その取り扱い性も向上されている。しかしながら、テストパックの多孔質本体を形成する不織布は、５０〜１００ｇ／ｍ２の結合剤を使用しないスパンボンドのポリプロピレンの単一シートが用いられており、薄く且つ低密度のものであるため、テストパックを用いたＢｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験の試験結果にバラツキが発生し易い。また、多孔質本体は、６０〜３００枚の前記単一シートを積層して形成しているため、依然としてテストパックは嵩張って取り扱い難いものになっている。しかも、このように多数枚の不織布を積層した多孔質本体では、透過できる加圧蒸気量が減少し、オートクレーブ内に加圧蒸気を導入して１３４℃で３．５分間の加熱保持では、インジケータシートの全面が発色又は変色できないおそれがある。
【０００７】
本発明は前記の課題を解決するためになされたもので、小型化でき且つ取り扱い性が改良された簡易型のＢｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験に用いるテスト器材であって、前記テスト器材を用いたＢｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験の試験結果のバラツキを可及的に小さくして信頼性を高めることができる蒸気滅菌用インジケータパックを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記の目的を達成するためになされた、特許請求の範囲の請求項１に記載された蒸気滅菌用インジケータパックは、蒸気と接触して発色又は変色する模様が印刷された滅菌確認インジケータシートを両面から挟むように二層の蒸気透過調節層が配設された滅菌確認インジケータ部が、前記蒸気透過調節層よりも前記蒸気を透過する紙製の包装体内に収容されているパックであって、前記蒸気透過調節層の各々は、その両層の合計厚さが５〜２５ｍｍとなるように、複数枚の蒸気透過調節用紙が積層されて形成されており、前記パックを載置して減圧したオートクレーブ内に加圧蒸気を導入し、前記オートクレーブ内の温度を１３４℃に加熱して３．５分間保持した際に、前記オートクレーブ内に残留空気が存在していたとき、前記滅菌確認インジケータシートの模様のうち、前記蒸気透過調節層の各々を通過した前記加圧蒸気と接触して発色又は変色した部分と、前記加圧蒸気と接触せずに発色又は変色しない部分とが肉眼で判別できるように、前記蒸気透過調節用紙に、最低でも密度０．７５ｇ／ｃｍ３のものが含まれていることを特徴とする。
【０００９】
請求項２に記載された蒸気滅菌用インジケータパックは、請求項１に記載されたものであって、前記蒸気透過調節層の各々を形成する蒸気透過調節用紙が、同質で且つ同一厚さであることを特徴とする。
【００１０】
請求項３に記載された蒸気滅菌用インジケータパックは、請求項１に記載されたものであって、前記蒸気透過調節用紙として、少なくとも前記滅菌確認インジケータシートと接触する前記蒸気透過調節用紙が最高でも密度０．６ｇ／ｃｍ３の低密度蒸気透過調節用紙が使用されていると共に、その余の前記蒸気透過調節用紙に、最低でも密度０．８５ｇ／ｃｍ３の高密度蒸気透過調節用紙が含まれていることを特徴とする。
【００１１】
請求項４に記載された蒸気滅菌用インジケータパックは、請求項１〜３のいずれか一項に記載されたものであって、前記滅菌確認インジケータシートの模様のうち、前記蒸気透過調節層の各々を通過した前記加圧蒸気と接触して発色又は変色が完了した部分と、前記加圧蒸気と接触せずに発色又は変色していない部分との色差（ΔＥ）が少なくとも１０であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に係る蒸気滅菌用インジケータパックでは、全体が紙製である簡易型のテスト器材であるため、小型化でき且つ取り扱い性を良好とすることができる。更に、滅菌確認インジケータ部では、蒸気と接触して発色又は変色する模様が印刷された滅菌確認インジケータシートが、所定密度の蒸気透過調節用紙が積層されて所定厚さに形成された二層の蒸気透過調節層に挟まれており、蒸気透過調節用紙のバラツキによるＢｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験の試験結果のバラツキを可及的に少なくできる。しかも、Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験において、蒸気滅菌用インジケータパックが載置された雰囲気内に残留空気が存在していたとき、滅菌確認インジケータシートの模様のうち、加圧蒸気と接触して発色又は変色した部分と、加圧蒸気と接触できずに発色又は変色しなかった部分とを肉眼で確実に認識できる。このため、Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験の試験結果の信頼性を向上できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明に係る蒸気滅菌用インジケータパックの一例を示す斜視図である。
【図２】図１に示す蒸気滅菌用インジケータパック１０の断面図である。
【図３】図２に示す滅菌確認インジケータシート２２の正面図である。
【図４】図２に示す滅菌確認インジケータシート２２が部分的に発色又は変色した状態を説明する正面図である。
【図５】紙箱形成用紙を折り畳んで形成した紙箱１２を説明する斜視図である。
【図６】図１に示す蒸気滅菌用インジケータパック１０の他の例を説明する正面図である。
【図７】図４に示す滅菌確認インジケータシート２２において、発色又は変色した部分２２ａの中央部と発色又は変色しなかった部分２２ｂとの色差（ΔＥ）と、蒸気透過調節用紙１８の密度との関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明を実施するための形態を詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらの形態に限定されるものではない。
【００１５】
本発明に係る蒸気滅菌用インジケータパックの一例を図１に示す。図１は、蒸気滅菌用インジケータパック１０の斜視図であり、包装体としての紙箱１２内には、図２に示すように滅菌確認インジケータ部２４が収容されている。滅菌確認インジケータ部２４は、滅菌確認インジケータシート２２が両面から二層の蒸気透過調節層２０，２０に挟まれて形成されている。かかる滅菌確認インジケータシート２２には、図３（ａ）に示すように星形の模様が全面に亘って描かれている。この模様は、滅菌確認インジケータシート２２の全面が蒸気と接触すると、図３（ｂ）に示すように星形の模様の全体が発色又は変色する。
【００１６】
一方、滅菌確認インジケータシート２２の星形の一部が蒸気と接触するものの、その他の星形の部分が蒸気と接触しなかった場合には、図４に示すように、蒸気と接触しなかった部分２２ａは発色又は変色していないが、蒸気と接触した部分２２ｂは発色又は変色が完了している。図４に示す滅菌確認インジケータシート２２は、発色又は変色していない部分２２ａは星形の中央部及びその近傍であり、発色又は変色が完了している部分２２ｂは星形の周縁部であることを示す。かかる部分２２ａと２２ｂとを肉眼で明確に区別するには、両者間の色差（ΔＥ）を１０以上とすることが好ましい。
【００１７】
滅菌確認インジケータシート２２の模様は、蒸気と接触して発色又は変色する熱変色性インクをシート用紙に印刷して形成できる。この発色する熱変色性インクとしては、例えばニッケル、コバルト、銅、鉛、ビスマスの塩基性炭酸塩、水酸化物、酸化物及びステアリン酸化合物等の遷移金属化合物と、硫化亜鉛、チオ尿素、メチルチオ尿素、１−フェニル−２−チオ尿素、１，３−ジフェニル−２−チオ尿素、２，２′−ジトリルチオ尿素、ｏ−トリルチオ尿素のいずれかの硫黄化合物及び硫黄のうちの少なくとも一種と、Ｃ．Ｉ（カラーインデックス）ディスパースレッド５８、Ｃ．Ｉディスパースレッド８８、Ｃ．Ｉディスパースレッド１１０、Ｃ．Ｉディスパースレッド１１７、Ｃ．Ｉディスパースレッド１３７、Ｃ．Ｉディスパースバイオレット４３、Ｃ．Ｉディスパースブルー１０２等のモノアゾ染料と、クエン酸、マロン酸、フタル酸、アジピン酸、マレイン酸等の有機酸及びサリチル酸カルシウム、サリチル酸亜鉛、安息香酸亜鉛等の有機酸の金属塩の少なくとも一種を含む組成のものを挙げることができる。また、変色する熱変色性インクとしては、例えばＣ．Ｉ（カラーインデックス）ディスチャージレッド８８、Ｃ．Ｉディスチャージレッド１１７、Ｃ．Ｉディスチャージレッド１３７、Ｃ．Ｉディスチャージバイオレット４３等のモノアゾ染料と、アジピン酸等の有機酸又はサリチル酸カルシウム、サリチル酸亜鉛、安息香酸亜鉛等の有機酸の金属塩の少なくとも一種を含む組成のものを挙げることができる。
【００１８】
ここで言う「模様」とは、文字や図形を含む意味である。また、模様は、滅菌確認インジケータシート２２の片面のみに印刷されていてもよく、両面に印刷されていてもよい。かかる「模様」は、図３に示すように滅菌確認インジケータシート２２の全面に印刷されておらず、例えば滅菌確認インジケータシート２２の周縁部と中央部とに部分的に印刷されていてもよい。
【００１９】
かかる滅菌確認インジケータシート２２の両面に密着して配設されている図２に示す蒸気透過調節層２０，２０の各々は、その合計厚さが５〜２５ｍｍ（好ましくは１０〜２０ｍｍ）となるように、複数枚の蒸気透過調節用紙１８が積層されて形成されている。合計厚さが５ｍｍ未満の蒸気透過調節層２０，２０では、蒸気の透過量が過多となり易い。一方、合計厚さが２５ｍｍを超える蒸気透過調節層２０，２０では、蒸気の透過量が過少となり易い。蒸気透過調節層２０，２０の各々の厚さは、同一厚さであることが好ましいが、５〜１０ｍｍ程度の差があってもよい。また、蒸気透過調節層２０，２０の各々を形成する蒸気透過調節用紙１８としては、同質で且つ同一厚さのものが好ましく、その厚さが０．０５〜０．６ｍｍであるものが好ましい。また、蒸気透過調節層２０，２０の各々の形成する蒸気透過調節用紙１８の枚数は、同数であることが好ましいが、５〜１０枚程度の差があってもよい。
【００２０】
この蒸気透過調節用紙１８としては、最低でも密度が０．７５ｇ／ｃｍ３（好ましくは０．７５〜０．８５ｇ／ｃｍ３、特に好ましくは０．８０〜０．８５ｇ／ｃｍ３）のものが使用されている。ここで、蒸気透過調節層２０，２０の各々を、密度０．７５ｇ／ｃｍ３未満の蒸気透過調節用紙のみで形成した場合、蒸気透過調節層２０の蒸気の透過量が過多となって、Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験において、オートクレーブ内に加圧蒸気の流れを阻害する残留空気が存在しても、滅菌確認インジケータシート２２の模様の略全体が発色又は変色し、或いは滅菌確認インジケータシート２２の模様のうちに、発色又は変色が不均一の部分が存在していても肉眼で簡単に判別できず、オートクレーブの状態が「良好」との結果となるおそれがある。
【００２１】
また、蒸気透過調節層２０，２０の各々を、密度０．８５ｇ／ｃｍ３を超える蒸気透過調節用紙のみで形成した場合、蒸気透過調節層２０の蒸気の透過量が少なくなる傾向があり、Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験において、オートクレーブ内に残留空気が存在しなくても、蒸気の透過量が不均一になって、滅菌確認インジケータシート２２の模様に、加圧蒸気と接触して発色又は変色が完了した部分２２ａと、蒸気と接触できずに発色又は変色しなかった部分２２ｂとが肉眼で認められる傾向がある。このような場合には、少なくとも滅菌確認インジケータシート２２と接触する蒸気透過調節用紙１８に、最高でも密度０．６ｇ／ｃｍ３の単数又は複数枚の低密度蒸気透過調節用紙を使用し、その余の蒸気透過調節用紙１８に、最低でも密度０．８５ｇ／ｃｍ３の高密度蒸気透過調節用紙を含むことによって、Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験において、オートクレーブ内に残留空気が存在しないときは、滅菌確認インジケータシート２２の模様の全体が発色又は変色する。ここで、高密度蒸気透過調節用紙は、その厚さが薄くなる傾向があるため、低密度蒸気透過調節用紙として、高密度蒸気透過調節用紙よりも厚いものを用いることによって、少ない枚数の高密度蒸気透過調節用紙で蒸気透過調節層２０，２０の合計厚さを簡単に５〜２５ｍｍとすることができる。尚、この低密度蒸気透過調節用紙は、滅菌確認インジケータシート２２と接触する蒸気透過調節用紙１８とその近傍の蒸気透過調節用紙１８に使用してもよい。
【００２２】
図２に示す滅菌確認インジケータ部２４を収容する紙箱１２は、蒸気透過調節用紙１８よりも低密度の紙によって形成されており、蒸気透過調節層２０よりも加圧蒸気の透過量が大となるように形成されている。
【００２３】
図１に示す紙箱１２は、紙箱形成用の紙を折り畳んで図５に示すように箱状に形成した後、滅菌確認インジケータ部２４を収容し、紙箱１２の開口部を蓋部１２ａによって閉じる。更に、蓋部１２ａの端縁を、図１に示すようにシールテープ１４によってシールする。この蓋部１２ａには、蓋部１２ａの端縁が使用済表示シールテープ１４によってシールされている状態で、収容されている滅菌確認インジケータシート２２を取り出すことができるように、ミシン目で切裂部１６が形成されている。かかるシールテープ１４としては、感熱インキをシールテープ基材に塗布したものであってもよく、感熱インキが塗布されたシールテープ１４によれば、蒸気と接触したとき、図５に示すように発色して、蒸気滅菌用インジケータパック１０が使用済であることを表示する。
【００２４】
図１及び図２に示す蒸気滅菌用インジケータパック１０を用いてＢｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験を施す。この際には、オートクレーブ内の最も滅菌条件の悪い箇所、例えば排気口近傍に蒸気滅菌用インジケータパック１０を載置して密閉した後、オートクレーブ内を真空ポンプ（図示せず）によって真空状態とする。次いで、蒸気をオートクレーブ内に導入して常圧に復圧した後、真空ポンプを再起動してオートクレーブ内を真空状態とする。かかる真空−復圧の操作を三回ほど繰り返して、オートクレーブ内の空気を充分に排出する。このように、空気を充分に排出したオートクレーブ内に温度１３４℃の加圧蒸気を導入し、オートクレーブ内を所定圧力（０．３ＭＰａ）で３．５分間保持する。その後、オートクレーブ内の圧力を放圧して蒸気滅菌用インジケータパック１０を取り出す。更に、蒸気滅菌用インジケータパック１０の蓋部１２ａの切裂部１６を切り裂いて、滅菌確認インジケータシート２２を取り出して、その模様の発色又は変色を観察する。
【００２５】
かかる保持時間の間に、オートクレーブ内に導入された蒸気は、紙箱１２を透過し、蒸気透過調節層２０，２０で透過量を制御されつつ、滅菌確認インジケータシート２２に到達してその模様を発色又は変色する。滅菌確認インジケータシート２２の模様は、図３（ｂ）に示すように全体が変色している場合には、３．５分間の保持時間の間に滅菌確認インジケータシート２２の全面に亘って充分な蒸気が到達しており、オートクレーブ内に加圧蒸気の流れを阻害する残留空気が存在せず、オートクレーブが十分に滅菌し得るよう正常に運転されていたことを示す。
【００２６】
ここで、オートクレーブ内を十分に（２１．３〜２．３ｋＰａ程度）真空状態とすることができずに残存空気が過剰に存在すると、加圧蒸気を導入してオートクレーブ内を所定圧力（０．２〜０．３６Ｍｐａ、好ましくは０．３ＭＰａ）で３．５分間保持した後、オートクレーブ内の圧力を放圧して取り出した滅菌確認インジケータシート２２は、図４に示すように星形の模様が部分的に発色又は変色が完了しているものとなる。図４に示す発色又は変色が完了している部分２２ｂと発色又は変色していない部分２２ａとは肉眼で簡単に識別できる。両者の色差（ΔＥ）は１０以上であった。このように、図１及び図２に示す蒸気滅菌用インジケータパック１０によれば、オートクレーブ内に加圧蒸気の流れを阻害する残留空気が存在し、オートクレーブ内が十分に滅菌し得る状態にないことを確実に検出できる。
【００２７】
かかる蒸気滅菌用インジケータパック１０を用いたＢｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験では、その保持時間内に滅菌確認インジケータシート２２の面に到達する加圧蒸気量を制御でき、且つオートクレーブ内に残存空気が過剰に存在していたときには、滅菌確認インジケータシート２２が部分的に発色又は変色していることが確実に判別できることが、Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験の試験結果の信頼性の観点から重要である。この点、図１〜図６に示す蒸気滅菌用インジケータパック１０は、蒸気透過調節層２０，２０を、複数枚の所定密度の蒸気透過調節用紙１８を所定厚さに積層して形成している。このため、蒸気透過調節層２０，２０を透過する加圧蒸気の透過量を確実に制御できる。しかも、オートクレーブ内に残存空気が過剰に存在しており、滅菌確認インジケータシート２２が部分的に発色又は変色したときは、発色又は変色が完了した部分と発色又は変色しなかった部分との色差が１０以上であるため、オートクレーブ内に加圧蒸気による滅菌を阻害するほどの残存空気が存在し滅菌が不十分となっていることを肉眼で確実に判定でき、Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験の試験結果の信頼性を高めることができる。更に、図１〜図６に示す蒸気滅菌用インジケータパック１０は、全体が紙製であり、簡易であって、小型化でき且つ取り扱い性も良好である。
【実施例１】
【００２８】
以下、本発明の実施例を詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらの実施例に限定されるものではない。
【００２９】
（実施例１）
滅菌確認インジケータシート２２を、下記の方法で作製した。
Ｃ．Ｉディスパースレッド１３７                    ５０重量部
フタロシアニンブルー                                ５重量部
フタル酸                                        ８００重量部
２０％エチルセルロースのブチルセロソルブ溶液  １６００重量部
ブチルセロソルブ                                ８００重量部
これらの化合物をボールミルで３日間混練してスクリーン印刷用インキを得た。このインキを上質紙に印刷した後、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムにてラミネートを行い滅菌確認インジケータシート２２とした。
【００３０】
また、蒸気透過調節用紙１８として、下記表１に示す厚さ、密度の種々の紙を使用した。表１に示す紙を、滅菌確認インジケータシート２２の両面側に積層して蒸気透過調節層２０，２０を形成して、滅菌確認インジケータ部２４を形成した。この蒸気透過調節層２０，２０の各厚さを約６．５ｍｍとし、両層の合計厚さを約１３ｍｍとした。次いで、紙箱１２を、日本大昭和板紙株式会社製の紙（３２０ｇ／ｍ２）を用いて形成した。形成した紙箱１２内に滅菌確認インジケータ部２４を収容し、蓋部１２ａで開口部を閉じ、蓋部１２ａの端縁をシールテープ１４によってシールし、蒸気滅菌用インジケータパック１０を形成した。尚、紙の透気抵抗度は、ＪＩＳ  Ｐ  ８１１７に準拠して測定した。
【００３１】
【表１】
2013094363.tif 000003
【００３２】
形成した蒸気滅菌用インジケータパック１０を用いてＢｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験を行った。先ず、オートクレーブ内の排気口近傍に形成した蒸気滅菌用インジケータパック１０を載置して密閉した後、オートクレーブ内を真空ポンプによって１６．３ｋＰａの真空状態とした。次いで、蒸気をオートクレーブ内に導入して常圧に復圧した後、真空ポンプを再起動してオートクレーブ内を真空状態とした。かかる真空−復圧の操作を三回ほど繰り返して、オートクレーブ内の残留空気を充分に排出した。このように、残留空気を充分に排出したオートクレーブ内に温度１３４℃の蒸気を導入し、オートクレーブ内を所定圧力（０．３ＭＰａ）で３．５分間保持した。その後、更に、蒸気滅菌用インジケータパック１０の蓋部１２ａの切裂部１６を切り裂いて、滅菌確認インジケータシート２２を紙箱１２から取り出した。滅菌確認インジケータシート２２の模様は、全体として変色していた。
【００３３】
（実施例２及び比較例１）
比較のため、残留空気の無い状況と、故意に空気が残留した状況とで実施した。実施例１において、残留空気を充分に排出したオートクレーブ内に温度１３４℃の蒸気を導入すると共に、空気をオートクレーブのチャンバー容量（０．１９６ｍ３）に対して大気圧換算で３８０ｍｌ（チャンバー容量に対して０．２ｖｏｌ％）の空気を故意に導入した。オートクレーブ内を所定圧力（０．３ＭＰａ）で３．５分間保持した。その後、更に、蒸気滅菌用インジケータパック１０の蓋部１２ａの切裂部１６を切り裂いて、模様が部分的に変色している滅菌確認インジケータシート２２を紙箱１２から取り出した。取り出した滅菌確認インジケータシート２２の模様の変色が完了している周辺部と変色していない中央部との色差（ΔＥ）を色彩色差計（コニカミノルタ株式会社製  色彩色差計  ＣＲ−３２１）で測定し、その結果を図７に示す。図７に示すように、蒸気透過調節用紙１８の密度と色差（ΔＥ）とは、相関係数Ｒ２を０．９６２２とする強い正の相関を示している。滅菌確認インジケータシート２２の模様の変色が完了している部分と模様が変色していない部分とを肉眼で明確に認識できるのは、両者の色差（ΔＥ）が１０以上のものであり、密度が０．７５ｇ／ｃｍ３以上の蒸気透過調節用紙１８を用いた水準のものであった。他方、密度が０．７５ｇ／ｃｍ３未満の蒸気透過調節用紙１８を用いた水準のものは、滅菌確認インジケータシート２２の模様の変色が完了している部分と模様が変色していない部分とを肉眼で認識することは困難であった。一方、空気を故意に導入しないと、滅菌確認インジケータシート２２の模様は、全体として変色していた。
【００３４】
（実施例３及び比較例２）
比較のため、残留空気の無い状況と、故意に空気が残留した状況とで実施した。実施例１において、滅菌確認インジケータシート２２の両面に、密度０．５ｇ／ｃｍ３で厚さ１ｍｍの低高密度蒸気透過調節用紙を１枚配し、その上に密度０．９２ｇ／ｃｍ３で厚さ０．４９ｍｍの高密度蒸気透過調節用紙を１１枚積層して蒸気透過調節層２０を形成した。蒸気透過調節層２０，２０の合計厚さは約１３ｍｍであった。次いで、実施例１と同様にして蒸気滅菌用インジケータパック１０を形成した。
【００３５】
形成した蒸気滅菌用インジケータパック１０を用いて、実施例１と同様にしてＢｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験を行ったところ、滅菌確認インジケータシート２２の模様は全体として変色していた。
【００３６】
更に、実施例２及び比較例１と同様にして、残留空気を充分に排出したオートクレーブ内にオートクレーブ内に温度１３４℃の蒸気を導入すると共に、空気を導入したところ、滅菌確認インジケータシート２２の模様は部分的に変色していることを肉眼で明確に確認できた。一方、空気を故意に導入しないと、滅菌確認インジケータシート２２の模様は、全体として変色していた。
【産業上の利用可能性】
【００３７】
本発明に係る蒸気滅菌用インジケータパックは、簡易型であるため、小型化でき且つ取り扱い性を向上できる。しかも、簡易型の蒸気滅菌用インジケータパックを用いたＢｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ試験の試験結果の信頼性を向上でき、被滅菌物の滅菌品質の向上に寄与できる。
【符号の説明】
【００３８】
１０は蒸気滅菌用インジケータパック、１２は紙箱、１２ａは蓋部、１４はシールテープ、１６は切裂部、１８は蒸気透過調節用紙、２０は蒸気透過調節層、２２は滅菌確認インジケータシート、２２ａは発色又は変色しない部分、２２ｂは発色又は変色が完了した部分、２４は滅菌確認インジケータ部である。
【図１】
2013094363.tif 000004
【図２】
2013094363.tif 000005
【図３】
2013094363.tif 000006
【図４】
2013094363.tif 000007
【図５】
2013094363.tif 000008
【図６】
2013094363.tif 000009
【図７】
2013094363.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成24年3月16日(2012.3.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蒸気と接触して発色又は変色する模様が印刷された滅菌確認インジケータシートを両面から挟むように二層の蒸気透過調節層が配設された滅菌確認インジケータ部が、前記蒸気透過調節層よりも前記蒸気を透過する紙製の包装体内に収容されているパックは、それを載置して減圧したオートクレーブ内に加圧蒸気を導入した際に、前記オートクレーブ内に０．２ｖｏｌ％の残留空気が存在していたとき、前記滅菌確認インジケータシートの模様のうち、前記蒸気透過調節層の各々を通過した前記加圧蒸気と接触して発色又は変色した周辺部の部分と、前記加圧蒸気と接触せずに発色又は変色しない中央部の部分との色差（ΔＥ＊ａｂ）がＪＩＳ  Ｚ  ８７２２準拠の測定で少なくとも１０となるものであって、
前記蒸気透過調節層の各々は、その両層の合計厚さが５〜２５ｍｍとなるように複数枚の蒸気透過調節用紙が積層されて前記蒸気透過調節層の両層で密度が０．７５〜０．８５ｇ／ｃｍ３に形成されており、
前記蒸気透過調節用紙に同一密度で且つ同一厚さのものが使用されていること、或いは前記蒸気透過調節用紙に異なる密度及び厚さのものが含まれ、前記滅菌確認インジケータシートと接触する前記蒸気透過調節用紙に使用された最高でも密度０．６ｇ／ｃｍ３の低密度蒸気透過調節用紙に、前記低密度蒸気透過調節用紙よりも薄く且つ最低でも密度が０．８５ｇ／ｃｍ３の高密度蒸気透過調節用紙が積層されていることを特徴とする蒸気滅菌用インジケータパック。
【請求項２】
前記蒸気透過調節層の各々を形成する蒸気透過調節用紙の枚数が同数又は５〜１０枚の差であることを特徴とする請求項１に記載の蒸気滅菌用インジケータパック。
【請求項３】
前記蒸気透過調節用紙の厚さが同一厚さであるとき、前記厚さが０．０５〜０．６ｍｍであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の蒸気滅菌用インジケータパック。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
前記の目的を達成するためになされた、特許請求の範囲の請求項１に記載された蒸気滅菌用インジケータパックは、蒸気と接触して発色又は変色する模様が印刷された滅菌確認インジケータシートを両面から挟むように二層の蒸気透過調節層が配設された滅菌確認インジケータ部が、前記蒸気透過調節層よりも前記蒸気を透過する紙製の包装体内に収容されているパックは、それを載置して減圧したオートクレーブ内に加圧蒸気を導入した際に、前記オートクレーブ内に０．２ｖｏｌ％の残留空気が存在していたとき、前記滅菌確認インジケータシートの模様のうち、前記蒸気透過調節層の各々を通過した前記加圧蒸気と接触して発色又は変色した周辺部の部分と、前記加圧蒸気と接触せずに発色又は変色しない中央部の部分との色差（ΔＥ＊ａｂ）がＪＩＳ  Ｚ  ８７２２準拠の測定で少なくとも１０となるものであって、前記蒸気透過調節層の各々は、その両層の合計厚さが５〜２５ｍｍとなるように複数枚の蒸気透過調節用紙が積層されて前記蒸気透過調節層の両層で密度が０．７５〜０．８５ｇ／ｃｍ３に形成されており、前記蒸気透過調節用紙に同一密度で且つ同一厚さのものが使用されていること、或いは前記蒸気透過調節用紙に異なる密度及び厚さのものが含まれ、前記滅菌確認インジケータシートと接触する前記蒸気透過調節用紙に使用された最高でも密度０．６ｇ／ｃｍ３の低密度蒸気透過調節用紙に、前記低密度蒸気透過調節用紙よりも薄く且つ最低でも密度が０．８５ｇ／ｃｍ３の高密度蒸気透過調節用紙が積層されていることを特徴とする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
請求項２に記載された蒸気滅菌用インジケータパックは、請求項１に記載されたものであって、前記蒸気透過調節層の各々を形成する蒸気透過調節用紙の枚数が同数又は５〜１０枚の差であることを特徴とする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
請求項３に記載された蒸気滅菌用インジケータパックは、請求項１又は請求項２に記載されたものであって、前記蒸気透過調節用紙の厚さが同一厚さであるとき、前記厚さが０．０５〜０．６ｍｍであることを特徴とする。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
【図１】本発明に係る蒸気滅菌用インジケータパックの一例を示す斜視図である。
【図２】図１に示す蒸気滅菌用インジケータパック１０の断面図である。
【図３】図２に示す滅菌確認インジケータシート２２の正面図である。
【図４】図２に示す滅菌確認インジケータシート２２が部分的に発色又は変色した状態を説明する正面図である。
【図５】紙箱形成用紙を折り畳んで形成した紙箱１２を説明する斜視図である。
【図６】図１に示す蒸気滅菌用インジケータパック１０の他の例を説明する正面図である。
【図７】図４に示す滅菌確認インジケータシート２２において、発色又は変色した部分２２ａの中央部と発色又は変色しなかった部分２２ｂとの色差（ΔＥ＊ａｂ）と、蒸気透過調節用紙１８の密度との関係を示すグラフである。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
一方、滅菌確認インジケータシート２２の星形の一部が蒸気と接触するものの、その他の星形の部分が蒸気と接触しなかった場合には、図４に示すように、蒸気と接触しなかった部分２２ａは発色又は変色していないが、蒸気と接触した部分２２ｂは発色又は変色が完了している。図４に示す滅菌確認インジケータシート２２は、発色又は変色していない部分２２ａは星形の中央部及びその近傍であり、発色又は変色が完了している部分２２ｂは星形の周縁部であることを示す。かかる部分２２ａと２２ｂとを肉眼で明確に区別するには、両者間の色差（ΔＥ＊ａｂ）を１０以上とすることが好ましい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
ここで、オートクレーブ内を十分に（２１．３〜２．３ｋＰａ程度）真空状態とすることができずに残存空気が過剰に存在すると、加圧蒸気を導入してオートクレーブ内を所定圧力（０．２〜０．３６Ｍｐａ、好ましくは０．３ＭＰａ）で３．５分間保持した後、オートクレーブ内の圧力を放圧して取り出した滅菌確認インジケータシート２２は、図４に示すように星形の模様が部分的に発色又は変色が完了しているものとなる。図４に示す発色又は変色が完了している部分２２ｂと発色又は変色していない部分２２ａとは肉眼で簡単に識別できる。両者の色差（ΔＥ＊ａｂ）は１０以上であった。このように、図１及び図２に示す蒸気滅菌用インジケータパック１０によれば、オートクレーブ内に加圧蒸気の流れを阻害する残留空気が存在し、オートクレーブ内が十分に滅菌し得る状態にないことを確実に検出できる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
（実施例２及び比較例１）
比較のため、残留空気の無い状況と、故意に空気が残留した状況とで実施した。実施例１において、残留空気を充分に排出したオートクレーブ内に温度１３４℃の蒸気を導入すると共に、空気をオートクレーブのチャンバー容量（０．１９６ｍ３）に対して大気圧換算で３８０ｍｌ（チャンバー容量に対して０．２ｖｏｌ％）の空気を故意に導入した。オートクレーブ内を所定圧力（０．３ＭＰａ）で３．５分間保持した。その後、更に、蒸気滅菌用インジケータパック１０の蓋部１２ａの切裂部１６を切り裂いて、模様が部分的に変色している滅菌確認インジケータシート２２を紙箱１２から取り出した。取り出した滅菌確認インジケータシート２２の模様の変色が完了している周辺部と変色していない中央部との色差（ΔＥ＊ａｂ）を色彩色差計（コニカミノルタ株式会社製  色彩色差計  ＣＲ−３２１：ＪＩＳ  Ｚ  ８７２２に準拠して設計）で測定し、その結果を図７に示す。図７に示すように、蒸気透過調節用紙１８の密度と色差（ΔＥ＊ａｂ）とは、相関係数Ｒ２を０．９６２２とする強い正の相関を示している。滅菌確認インジケータシート２２の模様の変色が完了している部分と模様が変色していない部分とを肉眼で明確に認識できるのは、両者の色差（ΔＥ＊ａｂ）が１０以上のものであり、密度が０．７５ｇ／ｃｍ３以上の蒸気透過調節用紙１８を用いた水準のものであった。他方、密度が０．７５ｇ／ｃｍ３未満の蒸気透過調節用紙１８を用いた水準のものは、滅菌確認インジケータシート２２の模様の変色が完了している部分と模様が変色していない部分とを肉眼で認識することは困難であった。一方、空気を故意に導入しないと、滅菌確認インジケータシート２２の模様は、全体として変色していた。
【手続補正書】
【提出日】平成24年6月8日(2012.6.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蒸気と接触して発色又は変色する模様が印刷された滅菌確認インジケータシートを両面から挟むように二層の蒸気透過調節層が配設された滅菌確認インジケータ部が、前記蒸気透過調節層よりも前記蒸気を透過する紙製の包装体内に収容されているパックであって、
前記パックを載置して減圧したオートクレーブ内に加圧蒸気を導入した際に、前記オートクレーブ内に０．２ｖｏｌ％の残留空気が存在していたとき、前記滅菌確認インジケータシートの模様のうち、前記蒸気透過調節層の各々を通過した前記加圧蒸気と接触して発色又は変色が完了して最も発色又は変色した周辺部の部分と、前記加圧蒸気と接触せずに発色又は変色しない中央部の部分との色差（ΔＥ＊ａｂ）がＪＩＳ  Ｚ  ８７２２準拠の測定で少なくとも１０となるように、複数枚の蒸気透過調節用紙が積層された前記蒸気透過調節層の各々は、その両層の合計厚さが５〜２５ｍｍであり、且つ前記蒸気透過調節層の両層で密度が０．７５〜０．８５ｇ／ｃｍ３に形成され、
前記蒸気透過調節用紙に同一密度で且つ同一厚さのものが使用されていること、或いは前記蒸気透過調節用紙に異なる密度及び厚さのものが含まれ、前記滅菌確認インジケータシートと接触する前記蒸気透過調節用紙に使用された最高でも密度０．６ｇ／ｃｍ３の低密度蒸気透過調節用紙に、前記低密度蒸気透過調節用紙よりも薄く且つ最低でも密度が０．８５ｇ／ｃｍ３の高密度蒸気透過調節用紙が積層されていることを特徴とする蒸気滅菌用インジケータパック。
【請求項２】
前記蒸気透過調節層の各々を形成する蒸気透過調節用紙の枚数が同数又は５〜１０枚の差であることを特徴とする請求項１に記載の蒸気滅菌用インジケータパック。
【請求項３】
前記蒸気透過調節用紙の厚さが同一厚さであるとき、前記厚さが０．０５〜０．６ｍｍであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の蒸気滅菌用インジケータパック。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
前記の目的を達成するためになされた、特許請求の範囲の請求項１に記載された蒸気滅菌用インジケータパックは、蒸気と接触して発色又は変色する模様が印刷された滅菌確認インジケータシートを両面から挟むように二層の蒸気透過調節層が配設された滅菌確認インジケータ部が、前記蒸気透過調節層よりも前記蒸気を透過する紙製の包装体内に収容されているパックであって、前記パックを載置して減圧したオートクレーブ内に加圧蒸気を導入した際に、前記オートクレーブ内に０．２ｖｏｌ％の残留空気が存在していたとき、前記滅菌確認インジケータシートの模様のうち、前記蒸気透過調節層の各々を通過した前記加圧蒸気と接触して発色又は変色が完了して最も発色又は変色した周辺部の部分と、前記加圧蒸気と接触せずに発色又は変色しない中央部の部分との色差（ΔＥ＊ａｂ）がＪＩＳ  Ｚ  ８７２２準拠の測定で少なくとも１０となるように、複数枚の蒸気透過調節用紙が積層された前記蒸気透過調節層の各々は、その両層の合計厚さが５〜２５ｍｍであり、且つ前記蒸気透過調節層の両層で密度が０．７５〜０．８５ｇ／ｃｍ３に形成され、前記蒸気透過調節用紙に同一密度で且つ同一厚さのものが使用されていること、或いは前記蒸気透過調節用紙に異なる密度及び厚さのものが含まれ、前記滅菌確認インジケータシートと接触する前記蒸気透過調節用紙に使用された最高でも密度０．６ｇ／ｃｍ３の低密度蒸気透過調節用紙に、前記低密度蒸気透過調節用紙よりも薄く且つ最低でも密度が０．８５ｇ／ｃｍ３の高密度蒸気透過調節用紙が積層されていることを特徴とする。