【誤訳訂正書】
【提出日】平成27年12月28日(2015.12.28)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗体又はイムノアドヘシンを該抗体又はイムノアドヘシン及び少なくとも一つの混入物を含んでなる組成物から精製する方法であって、該方法が(ｉ)又は(ｉｉ)：
(ｉ)(ａ)該組成物を、陽イオン交換材料１Ｌあたり１５０ｇより高いローディング密度で、陽イオン交換材料にローディングする工程；及び(ｂ)陽イオン交換材料から回収された組成物を、混合モード材料にローディングする工程の逐次工程；又は
(ｉｉ)(ａ)該組成物を混合モード材料にローディングする工程；及び(ｂ)混合モード材料から回収された組成物を、陽イオン交換材料１Ｌあたり１５０ｇより高いローディング密度で、陽イオン交換材料にローディングする工程の逐次工程
を含み、
抗体は陽イオン交換材料に結合し、陽イオン交換材料は樹脂粒子である、方法。
【請求項２】
抗体又はイムノアドヘシンが６及び１０の間のｐＩを有する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
抗体又はイムノアドヘシンが７及び９の間のｐＩを有する請求項２に記載の方法。
【請求項４】
抗体又はイムノアドヘシンがイムノアドヘシンである請求項１−３の何れか一項に記載の方法。
【請求項５】
抗体又はイムノアドヘシンが抗体である請求項１−３の何れか一項に記載の方法。
【請求項６】
抗体がモノクローナル抗体である請求項５に記載の方法。
【請求項７】
モノクローナル抗体がキメラ抗体、ヒト化抗体、又はヒト抗体である請求項６に記載の方法。
【請求項８】
モノクローナル抗体がＩｇＧモノクローナル抗体である請求項６に記載の方法。
【請求項９】
抗体が抗原結合断片である請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
抗原結合断片が、Ｆａｂ断片、Ｆａｂ’断片、Ｆ(ａｂ’)２断片、ｓｃＦｖ、Ｆｖ、及びダイアボディから成る群から選択される請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
抗体が、抗ＣＤ２０抗体、抗ＣＤ１１ａ抗体、又は抗ＶＥＧＦ抗体である、請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
少なくとも一つの混入物が、何れか一又は複数のチャイニーズハムスター卵巣タンパク質(ＣＨＯＰ)、侵出プロテインＡ、ＤＮＡ、凝集タンパク質、細胞培養培地成分、ゲンタマイシン、及びウィルス混入物である請求項１−１１の何れか一項に記載の方法。
【請求項１３】
(ｉ)及び／又は(ｉｉ)における逐次工程が連続的である、請求項１−１２の何れか一項に記載の方法。
【請求項１４】
方法が(ｉ)である請求項１−１３の何れか一項に記載の方法。
【請求項１５】
方法が(ｉｉ)である請求項１−１３の何れか一項に記載の方法。
【請求項１６】
ローディング密度が、陽イオン交換材料１Ｌあたり１５０ｇ及び２０００ｇの間である請求項１−１５の何れか一項に記載の方法。
【請求項１７】
ローディング密度が、陽イオン交換材料１Ｌあたり５００ｇ及び１０００ｇの間である請求項１−１５に記載の方法。
【請求項１８】
陽イオン交換材料がカルボン酸官能基又はスルホン酸官能基を含む請求項１−１７の何れか一項に記載の方法。
【請求項１９】
官能基がスルホプロピル、スルホエチル、スルホイソブチル、又はカボキシルである請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
陽イオン交換材料が、Ｓ Ｃｅｒａｍｉｃ ＨｙｐｅｒＤ、Ｐｏｒｏｓ ＨＳ５０、Ｐｏｒｏｓ ＨＳ２０、ｓｕｌｐｈｏｐｒｏｐｙｌ-Ｓｅｐｈａｒｏｓｅ Ｆａｓｔ Ｆｌｏｗ(ＳＰＳＦＦ)、ＳＰ-Ｓｅｐｈａｒｏｓｅ ＸＬ(ＳＰＸＬ)、ＣＭ Ｓｅｐｈａｒｏｓｅ Ｆａｓｔ Ｆｌｏｗ、Ｃａｐｔｏ Ｓ、Ｆｒａｃｔｏｇｅｌ Ｓｅ ＨｉＣａｐ、Ｆｒａｃｔｏｇｅｌ ＳＯ３、又はＦｒａｃｔｏｇｅｌ ＣＯＯである請求項１−１７の何れか一項に記載の方法。
【請求項２１】
混合モード材料が、陰イオン交換及び疎水性相互作用が可能な官能基を含む請求項１−２０の何れか一項に記載の方法。
【請求項２２】
混合モード材料がＣａｐｔｏ-Ａｄｈｅｒｅ樹脂、ＭＥＰ ＨｙｐｅｒＣｅｌ樹脂、ＨＥＡ ＨｙｐｅｒＣｅｌ樹脂、ＰＰＡ ＨｙｐｅｒＣｅｌ樹脂、又はＣｈｒｏｍａＳｏｒｂ膜である請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
方法が、陽イオン交換材料及び／又は混合モード材料と共に平衡バッファー、洗浄バッファー、及び／又はローディングバッファーの使用を含み、平衡バッファー、洗浄バッファー、及び／又はローディングバッファーの伝導率が２ｍＳ／ｃｍ〜２５ｍＳ／ｃｍの間である請求項１−２２の何れか一項に記載の方法。
【請求項２４】
平衡バッファー、洗浄バッファー、及び／又はローディングバッファーの伝導率が３ｍＳ／ｃｍ及び８ｍＳ／ｃｍの間である請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
方法が、陽イオン交換材料及び／又は混合モード材料と共に平衡バッファー、洗浄バッファー、及び／又はローディングバッファーの使用を含み、平衡バッファー、洗浄バッファー、及び／又はローディングバッファーのｐＨが４．５及び６．５の間である請求項１−２４の何れか一項に記載の方法。
【請求項２６】
陽イオン交換材料及び／又は混合モード材料との平衡バッファー、洗浄バッファー、及び／又はローディングバッファーが同じである請求項２３−２５の何れか一項に記載の方法。
【請求項２７】
抗体又はイムノアドヘシンを含んでなる組成物を、工程(ａ)及び(ｂ)の前又は後に一又は複数の更なる精製工程に課すことを更に含む請求項１−２６の何れか一項に記載の方法。
【請求項２８】
精製された抗体又はイムノアドヘシンを回収することを更に含んでなる請求項１−２７の何れか一項に記載の方法。
【請求項２９】
精製された抗体又はイムノアドヘシンを薬学的に許容可能な担体と組み合わせることを更に含んでなる請求項２８に記載の方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００６】
ここで提供されるのは、ポリペプチドを該ポリペプチド及び少なくとも一つの混入物を含んでなる組成物から精製する方法であって、該方法が（ｉ）又は（ｉｉ）を含む方法である：（ｉ）（ａ）組成物を、陽イオン交換材料１Ｌあたり約１５０ｇより高いローディング密度で陽イオン交換材料にローディングする工程；及び（ｂ）陽イオン交換材料から回収された組成物を、混合モード材料にローディングする工程の逐次工程；又は（ｉｉ）（ａ）組成物を混合モード材料にローディングする工程；及び（ｂ）混合モード材料から回収された組成物を、陽イオン交換材料１Ｌあたり約１５０ｇより高いローディング密度で陽イオン交換材料にローディングする工程。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６１】
ＩＩ．精製の方法
ここで提供されるのは、ポリペプチド及び少なくとも一つの混入物を含んでなる組成物からポリペプチドを精製する方法である。特に、方法は、オーバーロード陽イオン交換材料を使用することを含む。例えば、方法は、陽イオン交換材料１Ｌあたり約１５０ｇより高いローディング密度でローディングすることを含む。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６２】
ここで提供されている精製方法は、混合モード材料にローディングすることを更に含みうる。例えば、幾つかの実施態様では、方法は、(ａ)組成物を、陽イオン交換材料１Ｌあたり約１５０ｇより高いローディング密度でローディングする工程；及び(ｂ)陽イオン交換材料から回収された組成物を、混合モード材料にローディングする工程の逐次工程を含む。別の例では、幾つかの実施態様では、方法は、(ａ)組成物を混合モード材料にローディングする工程；及び(ｂ)混合モード材料から回収された組成物を、陽イオン交換材料１Ｌあたり約１５０ｇより高いローディング密度でローディングする工程の逐次工程を含む。ここに記載されている何れかの方法の幾つかの実施態様では、逐次工程は連続的である。ここに記載されている何れかの方法の幾つかの実施態様では、逐次工程は非連続的である。幾つかの実施態様では、連続的精製は、同じ流量、伝導率、及び／又はｐＨを使用する。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６８】
幾つかの実施態様では、ここで提供されるのは、ポリペプチドを該ポリペプチド及び少なくとも一つの混入物を含んでなる組成物から精製する方法であって、該方法が(ｉ)又は(ｉｉ)を含む方法である：(ｉ)(ａ)組成物を、樹脂１Ｌあたり約１５０ｇより高いローディング密度でＰｏｒｏｓ ＨＳ５０にローディングする工程；及び(ｂ)Ｐｏｒｏｓ ＨＳ５０から回収された組成物をＣａｐｔｏ-Ａｄｈｅｒｅにローディングする工程の逐次工程；又は(ｉｉ)(ａ)組成物をＣａｐｔｏ-Ａｄｈｅｒｅにローディングする工程；及び(ｂ)Ｃａｐｔｏ-Ａｄｈｅｒｅから回収された組成物を、樹脂１Ｌあたり約１５０ｇより高いローディング密度でＰｏｒｏｓ ＨＳ５０にローディングする工程の逐次工程。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６９】
ここに記載されている何れかの方法の幾つかの実施態様では、組成物は、陽イオン交換材料１Ｌあたり約１５０ｇ、２００ｇ、３００ｇ、４００ｇ、５００ｇ、５５０ｇ、６００ｇ、６５０ｇ、７００ｇ、８００ｇ、９００ｇ、又は１０００ｇの何れかより高いローディング密度で、陽イオン交換材料にロードされる。組成物は、陽イオン交換材料１Ｌあたり約１５０ｇ及び２０００ｇ、１５０ｇ及び１５００ｇ、１５０ｇ及び１０００ｇ、２００ｇ及び１５００ｇ、３００ｇ及び１５００ｇ、４００ｇ及び１０００ｇ、又は５００ｇ及び１０００ｇの何れかの間のローディング密度で、陽イオン交換材料にロードされうる。幾つかの実施態様では、組成物は、陽イオン交換材料１Ｌあたり約１５０ｇ、３００ｇ、５００ｇ、５５０ｇ、６００ｇ、６５０ｇ、７００ｇ、８００ｇ、８５０ｇ、９００ｇ、１０００ｇ、１５００ｇ、又は２０００ｇの何れかのローディング密度で、陽イオン交換材料にロードされる。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７０】
ここに記載されている何れかの方法の幾つかの実施態様では、組成物は、混合モード材料１Ｌあたり約２５ｇ、５０ｇ、７５ｇ、１００ｇ、１５０ｇ、２００ｇ、３００ｇ、４００ｇ、５００ｇ、又は５５０ｇの何れかより高いローディング密度で、混合モード材料にロードされる。組成物は、混合モード材料１Ｌあたり約２５ｇ及び１０００ｇ、２５ｇ及び７００ｇ、又は２５ｇ及び５００ｇの何れかの間のローディング密度で混合モード材料にロードされる。