【手続補正書】
【提出日】平成28年6月2日(2016.6.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚増大組成物を対象の皮膚および／または皮下組織に投与するように構成されたアプリケータであって、前記アプリケータが、
一方の表面が対象の皮膚の近位に配置され、他方の表面が前記対象の皮膚から遠い方を向くよう企図された、２つの向かい合う表面を有する概ね平坦な構造を有する基板と；
多数のマイクロニードルを含み前記対象の皮膚の近位の表面に設置されるマイクロニードルアレイと、
を含み、前記マイクロニードルのそれぞれが、
硬質材料で作製された骨格であって、
前記骨格の一方の端部に設置されていて、対象の皮膚を貫通するように構成された鋭利なチップ区分と、
前記骨格の反対側の端部にある本体と、
前記鋭利なチップ区分と前記本体とを連結する中央区分と
を含む、骨格と；
少なくとも１種の生体適合性セラミック材料を含む皮膚増大組成物であって、前記鋭利なチップ区分の直径が前記増大組成物の直径よりも大きくなるように前記中央区分を少なくとも部分的に包囲する皮膚増大組成物と、
を含む、アプリケータ。
【請求項２】
前記本体の長さが、処置される領域の表皮の厚さ以上であり、好ましくは、前記本体の長さが、各マイクロニードルが処置される領域内に位置するように構成される場所に相関して可変的であるか、または
前記硬質材料が、金属、プラスチック、セラミック材料、シリコーンおよびそれらの組合せからなる群から選択されるか、または
前記鋭利なチップ区分、前記本体および前記中央区分が、一体に形成されるか、または
前記鋭利なチップ区分が、円錐、角錐、三角錐および多角錐からなる群から選択される形状を有するか、または
前記骨格が、前記鋭利なチップ区分と前記中央区分の間に位置する漏出止めを更に含み、前記漏出止めが、前記マイクロニードルを前記対象の皮膚から抜去した後、前記増大組成物が前記対象の皮膚から漏出するのを防ぐように構成され、好ましくは、前記漏出止めが、前記鋭利なチップと一体に形成され、より好ましくは、前記漏出止めが、円錐、角錐、三角錐および多角錐からなる群から選択される形状であるか、または
前記本体が、円柱、長方形の箱、立方体様、三角形の箱および多角形の箱からなる群から選択される形状を有するか、または
前記中央区分が、実質的に前記鋭利なチップ区分の中心から前記本体の中心まで延在する長手方向の芯であるか、または
前記生体適合性セラミック材料が、ヒドロキシアパタイトであるか、または
前記生体適合性セラミック材料が、粒子の形態であり、好ましくは、前記粒子が、最大１００マイクロメータのサイズであるか、または
前記増大組成物が、医療用色素を更に含むか、または
前記骨格が、対象の皮膚の近位に配置されるよう企図された基板の前記表面に取り付けられているか、または
前記骨格が、対象の皮膚の近位に配置されるよう企図された基板の前記表面と一体に形成されているか、または
前記骨格が、前記基板に少なくとも部分的に挿入されているか、または
前記基板が、ストリップおよびパッチからなる群より選択された形態であり、好ましくは、前記基板が、ストリップの形態であるか、または
前記対象の皮膚の近位に配置されるよう企図された前記表面の少なくとも一部が、接着性表面であるか、または
前記基板の少なくとも一部が、実質的に透明であるか、または
前記基板が、前記基板上の前記マイクロニードルアレイの場所を示すマーキングを更に含むか、または
前記マイクロニードルの長さが、前記アプリケータ上の前記マイクロニードルの場所に相関して可変的である、
請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項３】
前記増大組成物が、生分解性天然物質、生分解性合成ポリマー、非生分解性合成ポリマー、非生分解性天然物質およびそれらの組合せからなる群から選択される少なくとも１つのタイプの皮膚増大材料を更に含む、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項４】
前記生分解性天然物質が、ウシコラーゲン、ブタコラーゲン、組換えコラーゲン、ヒトコラーゲン、ゼラチン、ヒアルロン酸、ヒアルロン酸誘導体、乾燥無細胞粒子真皮マトリックス、同種異系脂肪およびそれらの組合せからなる群から選択されるか、または
前記生分解性合成ポリマーが、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリエチレンオキシド、カルボキシメチルセルロースおよびそれらの組合せからなる群から選択されるか、または
前記非生分解性合成ポリマーが、ポリメチルメタクリラート、ポリメチルメタクリラートビーズ、シリコーン、シリコーンゴム、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキルイミドおよびそれらの組合せからなる群から選択される、
請求項３に記載のアプリケータ。
【請求項５】
前記増大組成物が、生分解性担体を含む、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項６】
前記生分解性担体が、塩、生分解性ポリマーおよびそれらの組合せからなる群から選択され、
好ましくは
前記生分解性ポリマーが、ポリエチレングリコール、Ｐｏｌｙｇｌａｃｔｉｎ  ９１０、Ｐｏｌｙｇｌｅｃａｐｒｏｎｅ  ２５、Ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ、Ｌａｃｔｏｍｅｒ  ９−１、Ｇｌｙｃｏｍｅｒ  ６３１、Ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｎａｔｅおよびそれらの組合せからなる群から選択されるポリマーであるか、または
前記塩が、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸マグネシウム、クエン酸マグネシウム、塩化マグネシウムおよびそれらの組合せからなる群から選択されるか、または
前記生分解性担体が、硫酸マグネシウムおよびポリエチレングリコールを含む、
請求項５に記載のアプリケータ。
【請求項７】
前記増大組成物が、酵素、薬物、毒素およびそれらの組合せからなる群から選択される生物活性剤を更に含み、
好ましくは
前記毒素が、ボツリヌス毒素であるか、または
前記薬物が、鎮痛薬、病的瘢痕の処置用薬物およびそれらの組合せからなる群から選択される、
請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項８】
対象の皮膚および／または皮下組織の望ましくないたるみじわ、縮めんじわ、表情じわまたは陥凹領域を充填する際に使用される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアプリケータの使用。
【請求項９】
硬質材料で作製された骨格であって、
前記骨格の一方の端部に設置されていて、対象の皮膚を貫通するように構成された鋭利なチップ区分と、
前記骨格の反対側の端部にある本体と、
前記鋭利なチップ区分と前記本体とを連結する中央区分と、
を含む骨格と；
少なくとも１種の生体適合性セラミック材料を含む皮膚増大組成物であって、前記鋭利なチップ区分の直径が前記増大組成物の直径よりも大きくなるように前記中央区分を少なくとも部分的に包囲する皮膚増大組成物と、
を含む、
皮膚増大組成物を対象の皮膚および／または皮下組織に投与するためのマイクロニードル。
【請求項１０】
前記本体の長さが、処置される領域の表皮の厚さ以上であるか、または
前記硬質材料が、金属、プラスチック、セラミック材料、シリコーンおよびそれらの組合せからなる群から選択されるか、または
前記鋭利なチップ区分、前記本体および前記中央区分が、一体に形成されているか、または
前記鋭利なチップ区分が、円錐、角錐、三角錐および多角錐からなる群から選択される形状を有するか、または
前記骨格が、前記鋭利なチップ区分と前記中央区分の間に位置する漏出止めを更に含み、前記漏出止めが、前記マイクロニードルを前記対象の皮膚から抜去した後、前記増大組成物が前記対象の皮膚から漏出するのを防ぐように構成され、好ましくは、前記漏出止めが、前記鋭利なチップと一体に形成され、より好ましくは、前記漏出止めが、円錐、角錐、三角錐および多角錐からなる群から選択される形状であるか、または
前記本体が、円柱、長方形の箱、立方体様、三角形の箱および多角形の箱からなる群から選択される形状を有するか、または
前記中央区分が、実質的に前記鋭利なチップ区分の中心から前記本体の中心まで延在する長手方向の芯であるか、または
前記生体適合性セラミック材料が、ヒドロキシアパタイトであるか、または
前記生体適合性セラミック材料が、粒子の形態であるか、または
前記粒子が、最大１００マイクロメータのサイズであるか、または
前記増大組成物が、医療用色素を更に含むか、または
前記増大組成物が、生分解性天然物質、生分解性合成ポリマー、非生分解性合成ポリマー、非生分解性天然物質およびそれらの組合せからなる群から選択される少なくとも１つのタイプの皮膚増大材料を更に含み、
好ましくは
前記生分解性天然物質が、ウシコラーゲン、ブタコラーゲン、組換えコラーゲン、ヒトコラーゲン、ゼラチン、ヒアルロン酸、ヒアルロン酸誘導体、乾燥無細胞粒子真皮マトリックス、同種異系脂肪およびそれらの組合せからなる群から選択されるか、または
前記生分解性合成ポリマーが、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリエチレンオキシド、カルボキシメチルセルロースおよびそれらの組合せからなる群から選択されるか、または
前記非生分解性合成ポリマーが、ポリメチルメタクリラート、ポリメチルメタクリラートビーズ、シリコーン、シリコーンゴム、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキルイミドおよびそれらの組合せからなる群から選択される、
請求項９に記載のマイクロニードル。
【請求項１１】
前記増大組成物が、生分解性担体を含む、請求項９に記載のマイクロニードル。
【請求項１２】
前記生分解性担体が、塩、生分解性ポリマーおよびそれらの組合せからなる群から選択され、
好ましくは
前記生分解性ポリマーが、ポリエチレングリコール、Ｐｏｌｙｇｌａｃｔｉｎ  ９１０、Ｐｏｌｙｇｌｅｃａｐｒｏｎｅ  ２５、Ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ、Ｌａｃｔｏｍｅｒ  ９−１、Ｇｌｙｃｏｍｅｒ  ６３１、Ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｎａｔｅおよびそれらの組合せからなる群から選択されるポリマーであるか、または
前記塩が、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸マグネシウム、塩化マグネシウム、クエン酸マグネシウムおよびそれらの組合せからなる群から選択されるか、または
前記生分解性担体が、硫酸マグネシウムおよびポリエチレングリコールを含む、
請求項１１に記載のマイクロニードル。
【請求項１３】
前記増大組成物が、酵素、薬物、毒素およびそれらの組合せからなる群から選択される生物活性剤を更に含む、
好ましくは
前記毒素が、ボツリヌス毒素であるか、または
前記薬物が、鎮痛薬、病的瘢痕の処置用薬物およびそれらの組合せからなる群から選択される、
請求項９に記載のマイクロニードル。
【請求項１４】
ａ．硬質材料で作製されたマイクロニードル骨格を作製すること、
前記骨格が、
前記骨格の一方の端部に設置されていて対象の皮膚を貫通するように構成された鋭利なチップ区分と、
前記骨格の反対側の端部にある本体と、
前記鋭利なチップ区分と前記本体とを連結する中央区分、
とを含み；
ならびに
ｂ．少なくとも１種の生体適合性セラミック材料を含む皮膚増大組成物が前記中央区分を少なくとも部分的に包囲し、前記鋭利なチップ区分の直径が前記増大組成物の直径よりも大きくなるように、前記皮膚増大組成物を前記骨格に付着させること、
を含む、皮膚増大組成物を対象の皮膚および／または皮下組織に投与するためのマイクロニードルを製造する方法。
【請求項１５】
前記皮膚増大組成物を付着させることには、前記本体および前記鋭利なチップ区分の周囲への前記皮膚増大組成物の付着を防ぐことを含むか、または
前記皮膚増大組成物を付着させる前に、前記皮膚増大組成物を前記中央区分の少なくとも一部の周囲で成形するように構成された金型内に、前記マイクロニードル骨格を配置すること、を更に含み、好ましくは、前記金型が更に、前記本体および前記鋭利なチップ区分の周囲への前記皮膚増大組成物の付着を防ぐように構成されている、
請求項１４に記載の方法。