【手続補正書】
【提出日】平成27年11月9日(2015.11.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アミノ酸配列が、配列番号１のアミノ酸配列を有する参照マウス白血病ウイルス（ＭＬＶ）ｇａｇタンパク質の自己組織化部分と、少なくとも７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％又は１００％同一を示す、少なくとも１００、２００、３００個又はそれを超えるアミノ酸の長さの部分を含む、ＭＬＶ  ｇａｇポリペプチドである第１のポリペプチドと、
アミノ酸配列が、ヒトサイトメガロウイルス（ＨＣＭＶ）タンパク質と結合する１種又は複数の抗体によって認識されるエピトープを含む第２のポリペプチドと
を含むウイルス様粒子（ＶＬＰ）。
【請求項２】
第２のポリペプチドが、ＨＣＭＶ糖タンパク質Ｂ（ｇＢ）タンパク質に対する１種又は複数の抗体によって認識されるエピトープを含むアミノ酸配列を有する、請求項１に記載のＶＬＰ。
【請求項３】
第２のポリペプチドが、膜貫通ドメイン、細胞質ドメイン又は両方を含むアミノ酸配列を有する、請求項１又は２に記載のＶＬＰ。
【請求項４】
膜貫通ドメインが、ＨＣＭＶタンパク質において天然には見られない、請求項３に記載のＶＬＰ。
【請求項５】
膜貫通ドメインが、水泡性口内炎ウイルス（ＶＳＶ）タンパク質において天然に見られる、請求項３に記載のＶＬＰ。
【請求項６】
膜貫通ドメインが、配列番号７に見られるものとは異なるアミノ酸配列を有する、請求項３に記載のＶＬＰ。
【請求項７】
膜貫通ドメインが、配列番号１０の残基７５２〜７９５のアミノ酸配列を有する、請求項３に記載のＶＬＰ。
【請求項８】
膜貫通修飾された糖タンパク質Ｂ（ｇＢ）ポリペプチド。
【請求項９】
ヒトサイトメガロウイルス（ＨＣＭＶ）において見られるｇＢタンパク質のＮ末端細胞外ドメインを含む、請求項８に記載のポリペプチド。
【請求項１０】
膜貫通ドメイン、細胞質ドメイン又は両方を含む、請求項８又は請求項９に記載のポリペプチド。
【請求項１１】
膜貫通ドメイン、細胞質ドメイン又は両方が、ｇＢタンパク質において天然には見られない、請求項１０に記載のポリペプチド。
【請求項１２】
膜貫通ドメイン、細胞質ドメイン又は両方が、水泡性口内炎ウイルス（ＶＳＶ）タンパク質において天然に見られる、請求項１０に記載のポリペプチド。
【請求項１３】
配列番号１０を含む、請求項８に記載のポリペプチド。
【請求項１４】
請求項８〜１３のいずれか一項に記載のポリペプチドをコードするポリヌクレオチド。
【請求項１５】
請求項１４に記載のポリヌクレオチドを含むベクター。
【請求項１６】
ＨＣＭＶにおいて見られるｇＢタンパク質のエピトープを含むポリペプチドを含むウイルス様粒子（ＶＬＰ）。
【請求項１７】
ポリペプチドが、ＨＣＭＶにおいて見られるｇＢタンパク質のＮ末端細胞外ドメインを含む、請求項１６に記載のＶＬＰ。
【請求項１８】
ポリペプチドが、膜貫通ドメイン、細胞質ドメイン又は両方を含む、請求項１６又は請求項１７に記載のＶＬＰ。
【請求項１９】
膜貫通ドメイン、細胞質ドメイン又は両方が、ｇＢタンパク質において天然には見られない、請求項１８に記載のＶＬＰ。
【請求項２０】
膜貫通ドメイン、細胞質ドメイン又は両方が、ＶＳＶタンパク質において天然に見られる、請求項１８に記載のＶＬＰ。
【請求項２１】
ポリペプチドが、配列番号７を含む、請求項１６に記載のＶＬＰ。
【請求項２２】
ポリペプチドが、配列番号１０を含む、請求項２０に記載のＶＬＰ。
【請求項２３】
ＨＣＭＶにおいて見られるｐｐ６５タンパク質のエピトープの上流で融合している、ＭＬＶにおいて見られるｇａｇタンパク質のＮ末端を含む融合タンパク質と、
ＨＣＭＶに見られるｇＢタンパク質のエピトープを含むポリペプチドと
を含むＶＬＰ。
【請求項２４】
ｇａｇタンパク質のＮ末端部分が、ＭＬＶにおいて見られるＣ末端ポリメラーゼ配列を含まない、請求項２３に記載のＶＬＰ。
【請求項２５】
ｇａｇタンパク質のＮ末端部分が、全長タンパク質の残基１〜５３８を含む、請求項２３又は請求項２４に記載のＶＬＰ。
【請求項２６】
ｇＢタンパク質のエピトープが、全長ｇＢタンパク質において見られる、請求項２３〜２５のいずれか一項に記載のＶＬＰ。
【請求項２７】
ｇＢタンパク質のエピトープが、全長ｇＢ中のエピトープと結合する抗体によって認識される、請求項２３〜２５のいずれか一項に記載のＶＬＰ。
【請求項２８】
ｇＢタンパク質のエピトープが、配列番号７中のエピトープと結合する抗体によって認識される、請求項２３〜２５のいずれか一項に記載のＶＬＰ。
【請求項２９】
ｇＢエピトープを含むポリペプチドが、全長ｇＢタンパク質の残基１〜７５１を含むアミノ酸配列を有する、請求項２３〜２５のいずれか一項に記載のＶＬＰ。
【請求項３０】
ｇＢエピトープを含むポリペプチドが、配列番号７の少なくとも１５個の連続する残基を含むアミノ酸配列を有する、請求項２３〜２５のいずれか一項に記載のＶＬＰ。
【請求項３１】
ｇＢエピトープを含むポリペプチドが、配列番号７を含むアミノ酸配列を有する、請求項２３〜２５のいずれか一項に記載のＶＬＰ。
【請求項３２】
ヒトサイトメガロウイルス（ＨＣＭＶ）において見られるｐｐ６５タンパク質のエピトープの上流で融合している、マウス白血病ウイルス（ＭＬＶ）において見られるｇａｇタンパク質のＮ末端部分を含む融合タンパク質をコードするポリヌクレオチドを含むベクターであって、
融合タンパク質をコードするポリヌクレオチドが、単一プロモーターの制御下にあり、
ベクターが、融合タンパク質ベクターをコードするポリヌクレオチドの下流にポリアデニル化シグナルを含む、ベクター。
【請求項３３】
ｇａｇタンパク質のＮ末端部分が、マウス白血病ウイルス（ＭＬＶ）において見られるＣ末端ポリメラーゼ配列を含まない、請求項３２に記載のベクター。
【請求項３４】
ｇａｇタンパク質のＮ末端部分が、全長タンパク質の残基１〜５３８を含む、請求項３２又は請求項３３に記載のベクター。
【請求項３５】
配列番号５、配列番号６又は配列番号２２のポリヌクレオチド配列を含む、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載のベクター。
【請求項３６】
ＨＣＭＶにおいて見られる糖タンパク質Ｂ（ｇＢ）タンパク質のエピトープを含むポリペプチドをコードするポリヌクレオチドを含むベクターであって、
ポリヌクレオチドが、単一プロモーターの制御下にあり、
ベクターが、ポリヌクレオチドの上流にシグナル配列を含み、ポリヌクレオチドの下流にポリアデニル化シグナルを含む、
ベクター。
【請求項３７】
ｇＢタンパク質のエピトープを含むポリペプチドが、全長ｇＢタンパク質の残基１〜７５１を含む、請求項３６に記載のベクター。
【請求項３８】
配列番号８又は配列番号９のポリヌクレオチド配列を含む、請求項３６又は請求項３７に記載のベクター。
【請求項３９】
請求項１５、３２及び３６のいずれか一項に記載の１種又は複数のベクターを含む細胞。
【請求項４０】
１種又は複数のベクターで一過性にトランスフェクトされている、請求項３９に記載の細胞。
【請求項４１】
１種又は複数のベクターで安定にトランスフェクトされている、請求項３９に記載の細胞。
【請求項４２】
ＶＬＰを製造するための方法であって、
宿主細胞を、請求項３２〜３５のいずれか一項に記載のベクター及び請求項３６〜３８のいずれか一項に記載のベクターで同時トランスフェクトするステップと、
宿主細胞を、ベクターにコードされるタンパク質の発現を可能にする条件下で適した培地中で培養するステップと
を含む、方法。
【請求項４３】
ＶＬＰを、培地及び／又は宿主細胞から回収するステップをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
請求項１〜７及び１６〜３１のいずれか一項に記載のＶＬＰと、医薬上許容される担体とを含む医薬組成物。
【請求項４５】
サイトカイン、ゲル型アジュバント、微生物アジュバント、オイルエマルジョン及び乳化剤ベースのアジュバント、粒子状アジュバント、合成アジュバント、ポリマーアジュバント及び／又はそれらの組み合わせからなる群から選択されるアジュバントをさらに含む、請求項４４に記載の医薬組成物。
【請求項４６】
対象においてＨＣＭＶ感染の症状の頻度若しくは重篤度を低減させる、又はその発症を遅延させるための、請求項４４又は請求項４５に記載の医薬組成物。
【請求項４７】
対象が、ＨＣＭＶ感染のリスクにある、請求項４６に記載の医薬組成物。
【請求項４８】
対象が、免疫抑制対象である、請求項４７に記載の医薬組成物。
【請求項４９】
免疫抑制対象が、ＨＩＶ感染した対象、ＡＩＤＳ患者、移植レシピエント、小児対象及び妊娠中の対象からなる群から選択される、請求項４８に記載の医薬組成物。
【請求項５０】
対象が、ＨＣＭＶ感染に曝露されている、請求項４６〜４９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５１】
対象がヒトである、請求項４６〜５０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５２】
対象におけるＨＣＭＶ感染の症状の頻度、重篤度又は発症が、医薬組成物の投与の前の対象におけるＨＣＭＶ感染の症状の頻度、重篤度又は発症と比較して、約５０％以上低減される、請求項４６に記載の医薬組成物。
【請求項５３】
対象におけるＨＣＭＶ感染の症状の頻度、重篤度又は発症が、医薬組成物の投与の前の対象におけるＨＣＭＶ感染の症状の頻度、重篤度又は発症と比較して、約６０％以上、約７０％以上又は約７５％以上低減される、請求項５２に記載の医薬組成物。
【請求項５４】
初回用量及び少なくとも１回の追加免疫用量で投与されるための、請求項４６〜５３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５５】
初回用量及び２回の追加免疫用量で投与されるための、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項５６】
初回用量及び３回の追加免疫用量で投与されるための、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項５７】
初回用量及び４回の追加免疫用量で投与されるための、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項５８】
初回用量及び初回用量後、約１カ月、約２カ月、約３カ月、約４カ月、約５カ月又は約６カ月の少なくとも１回の追加免疫で投与されるための、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項５９】
初回用量後、約６カ月、約７カ月、約８カ月、約９カ月、約１０カ月、約１１カ月又は約１年の第２の追加免疫用量で投与されるための、請求項５８に記載の医薬組成物。
【請求項６０】
追加免疫用量で、１年、２年、３年、４年、５年、６年、７年、８年、９年又は１０年毎に投与されるための、請求項４６〜５９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６１】
ｇＢポリペプチドをコードする第１のポリヌクレオチドと、
ＨＣＭＶにおいて見られるｐｐ６５タンパク質のエピトープの上流で融合している、ＭＬＶにおいて見られるｇａｇタンパク質のＮ末端を含む融合タンパク質をコードする第２のポリヌクレオチドと
を含む、ポリヌクレオチドのセット。
【請求項６２】
ＶＬＰを製造する方法であって、宿主細胞を、
請求項１５に記載のベクター及び
ＭＬＶにおいて見られるｇａｇタンパク質をコードするポリヌクレオチドを含むベクターで、
同時トランスフェクトするステップを含む、方法。