(57)【要約】【課題】血管内に導入したときの位置ずれを抑制しつつ外径を小さく抑えたリードを提供する。【解決手段】リード１０は、絶縁性を有する線状部材で形成されたリード本体２０と、リード本体に外部に露出するように設けられた一対の電極２５、２６と、リード本体内に設けられ、電極と電気的に接続されるとともにリード本体の基端側に延びる電線部３０とを備え、リード本体は、中央部２１ａが湾曲した形状に形成されるとともに端部２１ｂ、２１ｃが対向するように線状部材が形成された舌状部２１と、舌状部の一方の端部に接続されて延びる先端腕部２２と、舌状部の他方の端部に接続されて延びる基端腕部２３とを有し、舌状部の両端部の外側間の距離Ｌ１は、２０ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、先端腕部と基端腕部とが、リード本体の中央部が湾曲して凸となる凸方向とは反対側になす角度θ１が７０°以上１４０°以下である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の分岐部に留置されるリードであって、
絶縁性を有する線状部材で形成されたリード本体と、
前記リード本体に外部に露出するように設けられた一対の電極と、
前記リード本体内に設けられ、前記電極と電気的に接続されるとともに前記リード本体の基端側に延びて露出する電線部と、を備え、
前記リード本体は、
中央部が湾曲した形状に形成されるとともに両端部が対向するように前記線状部材が形成された舌状部と、
前記リード本体の先端側を成し、前記舌状部の一方の端部に接続されて延びる先端腕部と、
前記リード本体の基端側を成し、前記舌状部の他方の端部に接続されて延びる基端腕部と、を有し、
前記舌状部の両端部の外側間の距離は、２０ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、
前記先端腕部と前記基端腕部とが、前記リード本体の前記中央部が湾曲して凸となる凸方向とは反対側になす角度が７０°以上１４０°以下であることを特徴とするリード。
【請求項２】
血管の分岐部に留置されるリードであって、
絶縁性を有する線状部材で形成されたリード本体と、
前記リード本体に外部に露出するように設けられた一対の電極と、
前記リード本体内に設けられ、前記電極と電気的に接続されるとともに前記リード本体の基端側に延びて露出する電線部と、を備え、
前記リード本体は、
中央部が湾曲した形状に形成されるとともに両端部が対向するように前記線状部材が形成された舌状部と、
前記リード本体の先端側を成し、前記舌状部の一方の端部に接続されて延びる先端腕部と、
前記リード本体の基端側を成し、前記舌状部の他方の端部に接続されて延びる基端腕部と、を有し、
前記舌状部の両端部の外側間の距離は、１４ｍｍ以上２０ｍｍ以下であり、
前記先端腕部と前記基端腕部とが、前記リード本体の前記中央部が湾曲して凸となる凸方向とは反対側になす角度が９０°以上１４０°以下であることを特徴とするリード。
【請求項３】
一対の前記電極は、前記舌状部の一方の前記端部における他方の前記端部とは反対側の外面に設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載のリード。
【請求項４】
前記電極が設けられた部分における前記リード本体の軸線に直交する断面は、前記舌状部のそれぞれの前記端部が対向する対向方向より、前記対向方向に直交する方向の方が長く設定されていることを特徴とする請求項３に記載のリード。
【請求項５】
前記リード本体は、前記先端腕部の先端側の端部に前記線状部材が円弧状に形成された孤状体を有し、
前記孤状体の外径は、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項６】
前記先端腕部は、
前記舌状部に接続され直線状に延びる先端直状部と、
前記先端直状部において前記舌状部とは反対側に接続され、前記先端直状部に対して前記凸方向とは反対側に湾曲する先端湾曲部と、
を有し、
前記先端直状部に沿って見たときに、前記先端腕部の幅は、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項７】
前記基端腕部は、
前記舌状部に接続され直線状に延びる基端直状部と、
前記基端直状部に接続され、前記基端直状部に対して前記凸方向とは反対側に凸となるように湾曲する基端湾曲部と、
を有し、
前記基端直状部に沿って見たときに、前記基端腕部の幅は、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項８】
前記基端腕部には、前記基端腕部の外面から突没するように形成された係合部が設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載のリード。
【請求項９】
前記リード本体は、
前記舌状部と前記先端腕部との間に接続され、前記凸方向とは反対方向に延びる第一の直状部と、
前記舌状部と前記基端腕部との間に接続され、前記凸方向とは反対方向に延びる第二の直状部と、を有し、
前記電極は３つ以上備えられて、前記第二の直状部における前記第一の直状部とは反対側の外面に設けられていることを特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項１０】
前記先端腕部は、
前記舌状部に接続され直線状に延びる先端直状部と、
前記先端直状部において前記舌状部とは反対側に接続され、前記先端直状部に対して前記凸方向とは反対側に凸となるように湾曲する先端湾曲部と、
を有し、
一対の前記電極は、前記先端湾曲部における前記凸方向とは反対側の外面に設けられ、
前記先端直状部に沿って見たときに、前記先端腕部の幅は、６ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項１１】
前記先端腕部は、前記舌状部の一方の端部に接続された先端接続端部を通り前記凸方向に直交する先端基準平面に対して前記先端接続端部とは反対側の先端自由端部が前記凸方向とは反対側に配置され、
前記基端腕部は、前記舌状部の他方の端部に接続された基端接続端部を通り前記凸方向に直交する基端基準平面に対して前記基端接続端部とは反対側の基端自由端部が前記凸方向とは反対側に配置されていることを特徴とする請求項１または２に記載のリード。
【請求項１２】
請求項１または２に記載のリードと、
前記リードの基端に接続され、前記電線部に電気的刺激を与える信号発生器と、
を備えることを特徴とする組織刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に留置されて用いられるリードおよび組織刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織に電気的刺激を与えて治療を行うために組織刺激システムが用いられている。この組織刺激システムは、一般的に電極が設けられたリードを有していて、この電極を介して神経組織に電気的刺激を与えている。電極を患者の神経組織に直接取り付けることは、手技が困難であったり、神経組織を押圧してダメージを与えてしまう恐れがあったりする。このため、リードを血管内に留置して血管の管壁を通してこの血管の近傍にある神経組織に電気的刺激を与える方法が検討されている。
【０００３】
例えば、特許文献１に記載されたリードは、リード本体と、電極を有する先端部分とを備えている。リード本体は、パルス発生機または他の埋め込み型医療装置に接続される基端を備えている。先端部分は、第１らせん体と第２らせん体とが全体として、いわゆる二重らせん構造となるように配置されている。それぞれのらせん体には、前述の電極が設けられている。
このように構成されたリードを患者の血管内に配置すると、らせん体が血管の管壁に接触して摩擦係合することで、血管に対してリードを固定することができる。そして、パルス発生機により、電極および血管を介して神経組織に電気的刺激を印加することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１０−５１６３８４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載されたリードは、先端部分が二重らせん構造となっているために外径が大きくなり、リードを血管に導入する時に、血管を大きく切開する必要がある。
【０００６】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、血管内に導入したときの位置ずれを抑制しつつ、外径を小さく抑えたリード、およびこのリードを備える組織刺激システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明のリードは、血管の分岐部に留置されるリードであって、絶縁性を有する線状部材で形成されたリード本体と、前記リード本体に外部に露出するように設けられた一対の電極と、前記リード本体内に設けられ、前記電極と電気的に接続されるとともに前記リード本体の基端側に延びて露出する電線部と、を備え、前記リード本体は、中央部が湾曲した形状に形成されるとともに両端部が対向するように前記線状部材が形成された舌状部と、前記リード本体の先端側を成し、前記舌状部の一方の端部に接続されて延びる先端腕部と、前記リード本体の基端側を成し、前記舌状部の他方の端部に接続されて延びる基端腕部と、を有し、前記舌状部の両端部の外側間の距離は、２０ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、前記先端腕部と前記基端腕部とが、前記リード本体の前記中央部が湾曲して凸となる凸方向とは反対側になす角度が７０°以上１４０°以下であることを特徴としている。
【０００８】
また、本発明の他のリードは、血管の分岐部に留置されるリードであって、絶縁性を有する線状部材で形成されたリード本体と、前記リード本体に外部に露出するように設けられた一対の電極と、前記リード本体内に設けられ、前記電極と電気的に接続されるとともに前記リード本体の基端側に延びて露出する電線部と、を備え、前記リード本体は、中央部が湾曲した形状に形成されるとともに両端部が対向するように前記線状部材が形成された舌状部と、前記リード本体の先端側を成し、前記舌状部の一方の端部に接続されて延びる先端腕部と、前記リード本体の基端側を成し、前記舌状部の他方の端部に接続されて延びる基端腕部と、を有し、前記舌状部の両端部の外側間の距離は、１４ｍｍ以上２０ｍｍ以下であり、前記先端腕部と前記基端腕部とが、前記リード本体の前記中央部が湾曲して凸となる凸方向とは反対側になす角度が９０°以上１４０°以下であることを特徴としている。
【０００９】
また、上記のリードにおいて、一対の前記電極は、前記舌状部の一方の前記端部における他方の前記端部とは反対側の外面に設けられていることがより好ましい。
また、上記のリードにおいて、前記電極が設けられた部分における前記リード本体の軸線に直交する断面は、前記舌状部のそれぞれの前記端部が対向する対向方向より、前記対向方向に直交する方向の方が長く設定されていることがより好ましい。
また、上記のリードにおいて、前記リード本体は、前記先端腕部の先端側の端部に前記線状部材が円弧状に形成された孤状体を有し、前記孤状体の外径は、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることがより好ましい。
【００１０】
また、上記のリードにおいて、前記先端腕部は、前記舌状部に接続され直線状に延びる先端直状部と、前記先端直状部において前記舌状部とは反対側に接続され、前記先端直状部に対して前記凸方向とは反対側に湾曲する先端湾曲部と、を有し、前記先端直状部に沿って見たときに、前記先端腕部の幅は、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることがより好ましい。
また、上記のリードにおいて、前記基端腕部は、前記舌状部に接続され直線状に延びる基端直状部と、前記基端直状部に接続され、前記基端直状部に対して前記凸方向とは反対側に凸となるように湾曲する基端湾曲部と、を有し、前記基端直状部に沿って見たときに、前記基端腕部の幅は、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることがより好ましい。
また、上記のリードにおいて、前記基端腕部には、前記基端腕部の外面から突没するように形成された係合部が設けられていることがより好ましい。
【００１１】
また、上記のリードにおいて、前記リード本体は、前記舌状部と前記先端腕部との間に接続され、前記凸方向とは反対方向に延びる第一の直状部と、前記舌状部と前記基端腕部との間に接続され、前記凸方向とは反対方向に延びる第二の直状部と、を有し、前記電極は３つ以上備えられて、前記第二の直状部における前記第一の直状部とは反対側の外面に設けられていることがより好ましい。
また、上記のリードにおいて、前記先端腕部は、前記舌状部に接続され直線状に延びる先端直状部と、前記先端直状部において前記舌状部とは反対側に接続され、前記先端直状部に対して前記凸方向とは反対側に凸となるように湾曲する先端湾曲部と、を有し、一対の前記電極は、前記先端湾曲部における前記凸方向とは反対側の外面に設けられ、前記先端直状部に沿って見たときに、前記先端腕部の幅は、６ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることがより好ましい。
【００１２】
また、上記のリードにおいて、前記先端腕部は、前記舌状部の一方の端部に接続された先端接続端部を通り前記凸方向に直交する先端基準平面に対して前記先端接続端部とは反対側の先端自由端部が前記凸方向とは反対側に配置され、前記基端腕部は、前記舌状部の他方の端部に接続された基端接続端部を通り前記凸方向に直交する基端基準平面に対して前記基端接続端部とは反対側の基端自由端部が前記凸方向とは反対側に配置されていることがより好ましい。
また、本発明の組織刺激システムは、上記のいずれかに記載のリードと、前記リードの基端に接続され、前記電線部に電気的刺激を与える信号発生器と、を備えることを特徴としている。
【発明の効果】
【００１３】
本発明のリードおよび組織刺激システムによれば、血管内に導入したときの位置ずれを抑制しつつ、外径を小さく抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１実施形態の組織刺激システムの全体図である。
【図２】同組織刺激システムのリードの側面図である。
【図３】図１中の切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。
【図４】患者を切開して開口を形成した状態を説明する図である。
【図５】同リードを血管の分岐部に留置した状態を説明する図である。
【図６】本発明の第１実施形態の変形例におけるリードを血管の分岐部に留置した状態を示す図である。
【図７】図６中の切断線Ａ２−Ａ２の断面図である。
【図８】図６中の切断線Ａ３−Ａ３の断面図である。
【図９】本発明の第１実施形態の変形例におけるリードの要部の断面図である。
【図１０】本発明の第１実施形態の変形例におけるリードの正面図である。
【図１１】同リードを血管の分岐部に留置した状態を示す図である。
【図１２】本発明の第１実施形態の変形例におけるリードの正面図である。
【図１３】同リードを血管の分岐部に留置した状態を示す図である。
【図１４】本発明の第１実施形態の変形例におけるリードの要部拡大図である。
【図１５】本発明の第１実施形態の変形例における組織刺激システムを血管の分岐部に留置した状態を示す図である。
【図１６】本発明の第１実施形態の変形例における組織刺激システムを血管の分岐部に留置した状態を示す図である。
【図１７】本発明の第１実施形態の変形例におけるリードの正面図である。
【図１８】患者の頚部の横断面図である。
【図１９】同リードを血管の分岐部に留置した状態を示す図である。
【図２０】本発明の第２実施形態の組織刺激システムの全体図である。
【図２１】同組織刺激システムのリードを血管の分岐部に留置した状態を示す図である。
【図２２】本発明の第３実施形態の組織刺激システムの全体図である。
【図２３】同組織刺激システムのリードを血管の分岐部に留置した状態を示す図である。
【図２４】本発明の変形例の実施形態におけるリードの正面図である。
【図２５】同リードの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る組織刺激システムの第１実施形態を、図１から図１９を参照しながら説明する。本組織刺激システムは、血管の分岐部に留置したリードから血管の管壁を通してこの血管の近傍にある神経組織に電気的刺激を与える装置である。この例では、リードは上大静脈と右鎖骨下静脈との分岐部に留置される。
図１に示すように、本実施形態の組織刺激システム１は、本発明のリード１０と、リード１０の基端に接続され、後述する電線部３０に電気的刺激を与える信号発生器４０とを備えている。
【００１６】
リード１０は、図１および図２に示すように、絶縁性および弾性を有する線状部材で形成されたリード本体２０と、リード本体２０に外部に露出するように設けられた一対の電極２５、２６と、弾性を有する材料で形成されてリード本体２０内に設けられ、電極２５、２６と電気的に接続された電線部３０とを有している。
【００１７】
線状部材としては、図３に示すように、シリコン、ポリウレタン、ＥＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）などの生体適合性および絶縁性を有する樹脂材料２０Ａ中に、ニッケルチタン合金などの形状記憶合金で形成された芯材２０Ｂを埋設したものを好適に用いることができる。この例では、リード本体２０のその軸線に直交する平面による断面は、円形状に形成されている。リード本体２０は、外面が絶縁性を有するように構成されている。
リード本体２０は、図１および図２に示す自然状態において、中央部２１ａが湾曲した形状に形成されるとともに両端部２１ｂ、２１ｃが対向するように線状部材が形成された舌状部２１と、リード本体２０の先端側を成し、舌状部２１の端部２１ｂに接続されて延びるように形成された先端腕部２２と、リード本体２０の基端側を成し、舌状部２１の端部２１ｃに接続されて延びるように形成された基端腕部２３とを有している。
本実施形態では、舌状部２１は中心角θ１が約１８０°の円弧状に形成されている。この例では、舌状部２１は、上大静脈に留置されるため、両端部２１ｂ、２１ｃの外側間の距離Ｌ１は、２０ｍｍ以上３０ｍｍ以下に設定されている。
【００１８】
舌状部２１、先端腕部２２、および基端腕部２３は、同一平面上に形成されている。
先端腕部２２および基端腕部２３は、ほぼ直線状に形成されている。ここで、リード本体２０の中央部２１ａが湾曲して凸となる凸方向Ｄ１、および、凸方向Ｄ１とは反対方向となる凹方向Ｄ２を規定する。先端腕部２２は、自身のうち舌状部２１の端部２１ｂに接続された先端接続端部２２ａを通り凸方向Ｄ１に直交する先端基準平面Ｓ１に対して、先端接続端部２２ａとは反対側に位置する先端自由端部２２ｂが凹方向Ｄ２側に配置されている。同様に、基端腕部２３は、自身のうち舌状部２１の端部２１ｃに接続された基端接続端部２３ａを通り凸方向Ｄ１に直交する基端基準平面Ｓ２に対して基端接続端部２３ａとは反対側に位置する基端自由端部２３ｂが凹方向Ｄ２側に配置されている。
先端腕部２２と基端腕部２３とが凹方向Ｄ２側になす角度θ２は、７０°以上１４０°以下に設定されている。
【００１９】
電極２５、２６は、白金イリジウム合金などの生体適合性を有する金属で形成することができる。電極２５、２６は、舌状部２１の端部２１ｂにおける端部２１ｃとは反対側の外面に、リード本体２０の軸線に沿って互いに離間して並べて配置されている。
電線部３０は、一対の電気配線３１で構成されている（１本の電気配線３１は図３参照。）。一方の電気配線３１の先端部は電極２５に電気的に接続され、他方の電気配線３１の先端部は電極２６に電気的に接続されている。それぞれの電気配線３１は互いに絶縁された状態でリード本体２０内を基端側に延び、リード本体２０の基端自由端部２３ｂで外部に露出している。
電気配線３１としては、導電性を有するとともに耐久性の高いＭＰ３５Ｎ線や３５ＮＴＬ線を、ＥＴＦＥなどのような絶縁材料で被覆したものを好適に用いることができる。なお、電気配線３１としてＭＰ３５Ｎ線や３５ＮＴＬ線だけを用い、これらを樹脂材料２０Ａ中に埋め込んで構成することもできる。
【００２０】
本実施形態では、先端腕部２２の先端自由端部２２ｂの近傍には、Ｘ線不透過性の金属などで形成された公知のマーカー３５が埋設されている。
以上のように構成されたリード１０は、全体として、弾性を有するとともに、自然状態から変形させたときに塑性変形することなく変形前の形状に戻るように構成される。
【００２１】
信号発生器４０は、リード本体２０の基端自由端部２３ｂに着脱可能とされたコネクタ４１と、不図示の電気刺激供給部を有している。コネクタ４１に基端自由端部２３ｂを接続して信号発生器４０を起動すると、電気刺激供給部は一対の電気配線３１間に定電流方式又は定電圧方式による電気的刺激を供給することができる。
【００２２】
次に、以上のように構成された組織刺激システム１を用いた手技について説明する。なお、初期状態ではリード１０に信号発生器４０は接続されていない。
図４に示すように、一般的に、上大静脈Ｐ７の内径は２０ｍｍ以下であり、右腕頭静脈Ｐ５と左腕頭静脈Ｐ６とが心臓Ｐ８とは反対側になす角度θ３は９０°以下である。また、右内頚静脈Ｐ３および上大静脈Ｐ７には、右側の迷走神経Ｐ１１が併走していて、左内頚静脈Ｐ４には左側の迷走神経Ｐ１２が併走している。
【００２３】
まず、術者は、患者Ｐを切開し、左鎖骨下静脈Ｐ２に連通する開口Ｐ１６を形成する。この開口Ｐ１６に不図示のカニューレを取り付ける。
湾曲した舌状部２１を略直線状に伸ばした状態にして基端腕部２３を把持し、Ｘ線下でマーカー３５および電線部３０の位置を確認しながら、リード１０を先端腕部２２側からカニューレを通して左鎖骨下静脈Ｐ２に導入していく。リード１０を適宜軸線回りに回転させて先端腕部２２の向きを変えながら、図５に示すように、先端腕部２２を右腕頭静脈Ｐ５経由で右鎖骨下静脈Ｐ１に導入するとともに舌状部２１を右腕頭静脈Ｐ５から上大静脈Ｐ７に分岐した部分に導入する。
【００２４】
このとき、舌状部２１の両端部２１ｂ、２１ｃの外側間の距離Ｌ１は上大静脈Ｐ７の内径以上に設定されているため、舌状部２１の弾性力、および上大静脈Ｐ７の管壁と舌状部２１との間に作用する摩擦力により、上大静脈Ｐ７に舌状部２１が確実に取り付けられる。先端腕部２２と基端腕部２３との角度θ２は右腕頭静脈Ｐ５と左腕頭静脈Ｐ６との角度θ３以上に設定されているため、リード１０の弾性力により右腕頭静脈Ｐ５および右鎖骨下静脈Ｐ１の管壁に先端腕部２２が、左腕頭静脈Ｐ６および左鎖骨下静脈Ｐ２の管壁に基端腕部２３が押し付けられる。右腕頭静脈Ｐ５および右鎖骨下静脈Ｐ１の管壁と先端腕部２２との間、左腕頭静脈Ｐ６および左鎖骨下静脈Ｐ２の管壁と基端腕部２３との間に作用する摩擦力により、右腕頭静脈Ｐ５および右鎖骨下静脈Ｐ１に先端腕部２２が、左腕頭静脈Ｐ６および左鎖骨下静脈Ｐ２に基端腕部２３がそれぞれ取り付けられる。
患者Ｐの体外に位置しているリード１０の基端自由端部２３ｂに信号発生器４０のコネクタ４１を接続する。信号発生器４０を起動すると、電気刺激供給部により供給された電気的刺激が電線部３０を介して電極２５、２６間に印加される。この電気的刺激は、上大静脈Ｐ７の管壁を通して迷走神経Ｐ１１に作用する。
迷走神経Ｐ１１に電気的刺激が作用すると、患者Ｐの心拍数が低下する。
【００２５】
組織刺激システム１を用いて一定期間、電気的刺激を与えたら、リード１０から信号発生器４０を取り外す。リード１０をカニューレから引き抜くと、舌状部２１や腕部２２、２３が鎖骨下静脈Ｐ１、Ｐ２に沿って形状を変形させながら患者Ｐの体外に取り出される。カニューレを取り外し、開口Ｐ１６を縫合するなどして一連の手技を終了する。
【００２６】
以上説明したように、本実施形態のリード１０および組織刺激システム１によれば、上大静脈Ｐ７に舌状部２１を取り付け、右腕頭静脈Ｐ５および右鎖骨下静脈Ｐ１に先端腕部２２を左腕頭静脈Ｐ６および左鎖骨下静脈Ｐ２に基端腕部２３をそれぞれ取り付けることで、上大静脈Ｐ７の分岐部にリード１０を３点で固定する。このように、リード１０の軸線方向のほぼ全長にわたり血管に対して支持することで、上大静脈Ｐ７に導入したリード１０の位置ずれを抑制することができる。本実施形態のリード１０は３点で分岐部に固定するために略Ｖ字状に形成され、特許文献１に記載されたリードのように二重らせん構造となっていない。このため、リード１０の外径を小さく抑えることができる。
そして、リード１０に信号発生器４０を接続し、信号発生器４０により電極２５、２６間に電気的刺激を印加し、この電気的刺激を迷走神経Ｐ１１に作用させることで、患者Ｐの心拍数を調節することができる。
【００２７】
電極２５、２６は、舌状部２１の端部２１ｂにおける端部２１ｃとは反対側の外面に設けられている。このため、舌状部２１および電線部３０の弾性力により電極２５、２６を上大静脈Ｐ７の管壁に確実に接触させ、電極２５、２６間に印加される電気的刺激を迷走神経Ｐ１１に効果的に作用させることができる。
自然状態において、先端自由端部２２ｂは先端基準平面Ｓ１に対して凹方向Ｄ２側に配置されるとともに、基端自由端部２３ｂは基端基準平面Ｓ２に対して凹方向Ｄ２側に配置されている。したがって、舌状部２１の凸方向Ｄ１に対する側方に腕部２２、２３が配されないことになり、上大静脈Ｐ７に舌状部２１をより確実に取り付けることができる。
【００２８】
リード本体２０の先端部にマーカー３５を設けたため、Ｘ線下においてリード１０の先端部の位置を容易に確認することができる。
リード１０は、分岐することなく１本の線状に形成されているため、特許文献１に記載されたリードに比べて、患者Ｐの体内に導入したリード１０を開口Ｐ１６を通して患者Ｐの体外に容易に取り出すことができる。
【００２９】
本実施形態では、以下に説明するようにリード１０および組織刺激システム１の構成を様々に変形させることができる。
図６および図７に示すリード５０は、第１実施形態のリード１０の各構成に加えて、リード本体２０Ｃが、先端腕部２２の先端自由端部２２ｂに線状部材が円弧状に形成された弧状体５２を有するとともに、リード５０の電極２５、２６が設けられた部分のリード本体２０Ｃの軸線Ｃ１に直交する断面がほぼ楕円形状に形成されている（図８参照。）。
【００３０】
弧状体５２の中心角は１８０°以上３６０°未満に設定されている。自然状態における弧状体５２の外径は、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下に設定されている。弧状体５２は、弧状体５２全体としての軸線Ｃ６がリード本体２０の軸線Ｃ１にほぼ平行となるように配置されている。なお、一般的に、右腕頭静脈Ｐ５の内径は１４ｍｍ以下であり、右鎖骨下静脈Ｐ１の内径は１０ｍｍ以下である。
図８に示すように、リード５０の電極２５が設けられた部分における軸線Ｃ１に直交する断面は、舌状部２１の端部２１ｂ、２１ｃが対向する対向方向Ｅより、対向方向Ｅに直交する直交方向Ｆの方が長く設定されている。
【００３１】
リード５０に弧状体５２を設けることで、右腕頭静脈Ｐ５あるいは右鎖骨下静脈Ｐ１内に弧状体５２が縮径された状態で配置される。このため、右腕頭静脈Ｐ５あるいは右鎖骨下静脈Ｐ１の管壁と弧状体５２との間に作用する摩擦力により、右腕頭静脈Ｐ５あるいは右鎖骨下静脈Ｐ１に先端腕部２２をさらに確実に取り付けることができる。
また、前述の断面を対向方向Ｅより直交方向Ｆの方を長く設定することで、電極２５における外部に露出する面がより平坦になる。したがって、電極２５を上大静脈Ｐ７の管壁により広範囲にわたり接触させる、すなわち、電極２５の接触面積を増加させることができる。
舌状部２１を直交方向Ｆに長く形成することで、上大静脈Ｐ７の管壁に接触した状態の電極２５に血液が接触するのを防止することができる。
【００３２】
なお、本変形例では、リード本体２０Ｃの電極２５、２６が設けられた部分における軸線Ｃ１に直交する断面がほぼ楕円形状に形成されていた。しかし、断面がほぼ楕円形状に形成されるのは、電極２５、２６が設けられた部分に限ることなく、リード本体２０Ｃの全長にわたり断面がほぼ楕円形状に形成されてもよい。
また、本変形例では、図９に示すように、前述の断面を直交方向Ｆの方に長く形成されるとともに角部が丸く形成された矩形状にしてもよい。このように構成しても、前記変形例と同様の効果を奏することができる。
【００３３】
図１０および図１１に示すリード６０は、第１実施形態のリード１０の先端腕部２２に代えて先端腕部６２を備えている。
先端腕部６２は、舌状部２１に接続され直線状に延びる先端直状部６３と、先端直状部６３における舌状部２１とは反対側に接続され、先端直状部６３に対して凹方向Ｄ２側に湾曲する先端湾曲部６４とを有している。
先端直状部６３に沿って見たときに、先端腕部６２の幅Ｌ３は、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下に設定されている。
【００３４】
このように構成されたリード６０を上大静脈Ｐ７の分岐部に留置すると、先端腕部６２の幅Ｌ３は右腕頭静脈Ｐ５あるいは右鎖骨下静脈Ｐ１の内径以上に設定されているため、先端腕部６２が右腕頭静脈Ｐ５あるいは右鎖骨下静脈Ｐ１の管壁を内側から径方向に押し広げる。これにより、右腕頭静脈Ｐ５あるいは右鎖骨下静脈Ｐ１の管壁と先端腕部６２との間に作用する摩擦力により、右腕頭静脈Ｐ５あるいは右鎖骨下静脈Ｐ１に先端腕部６２をさらに確実に取り付けることができる。
【００３５】
図１２および図１３に示すリード７０は、前記変形例のリード６０の基端腕部２３に代えて基端腕部７２を備えている。
基端腕部７２は、舌状部２１に接続され直線状に延びる基端直状部７３と、基端直状部７３において舌状部２１とは反対側に接続された基端湾曲部７４と、基端湾曲部７４に接続された直状端部７５とを有している。
基端直状部７３および直状端部７５は、同一直線状に配置されている。基端湾曲部７４は、基端直状部７３に対して凹方向Ｄ２側に凸となるように湾曲している。基端直状部７３に沿って見たときに、基端腕部７２の幅Ｌ４は、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下に設定されている。なお、一般的に、左腕頭静脈Ｐ６の内径は１４ｍｍ以下であり、左鎖骨下静脈Ｐ２の内径は１０ｍｍ以下である。
また、直状端部７５には、その外面から凹んだ溝部（係合部）７６が、直状端部７５の全周にわたり設けられている。溝部７６は、リード７０の舌状部２１を患者Ｐの上大静脈Ｐ７の分岐部に留置したときに、患者Ｐの体外となる位置に設けられている。
【００３６】
このように構成されたリード７０を上大静脈Ｐ７の分岐部に留置すると、基端腕部７２の幅Ｌ４は左腕頭静脈Ｐ６あるいは左鎖骨下静脈Ｐ２の内径以上に設定されているため、基端腕部７２が左腕頭静脈Ｐ６あるいは左鎖骨下静脈Ｐ２の管壁を内側から径方向に押し広げる。したがって、左腕頭静脈Ｐ６あるいは左鎖骨下静脈Ｐ２の管壁と基端腕部７２との間に作用する摩擦力により、左腕頭静脈Ｐ６あるいは左鎖骨下静脈Ｐ２に基端腕部７２をさらに確実に取り付けることができる。
また、舌状部２１を上大静脈Ｐ７の分岐部に留置した後で、不図示の縫合糸を溝部７６に係合させて患者Ｐの表皮に縫合する。これにより、患者Ｐに対してリード７０の基端側が位置ずれするのを抑制することができる。
【００３７】
なお、本変形例では、溝部７６は直状端部７５の軸線方向に互いに離間させて複数設けてもよい。
また、本変形例では、係合部は直状端部７５の外面から没入するように形成した。しかし、図１４に示すように、係合部を直状端部７５の外面から突出した板状部材７７のように形成してもよい。板状部材７７は、直状端部７５から離間するにしたがって幅を広げた、いわゆる羽状に形成され、直状端部７５を挟んで一対設けられている。この例では、板状部材７７には、厚さ方向に貫通する透孔７７ａが形成されている。
係合部を板状部材７７とすることで、舌状部２１を上大静脈Ｐ７の分岐部に留置した後で、患者Ｐの表皮に板状部材７７を医療用のテープ（不図示）などで貼り付けたり、透孔７７ａに縫合糸を通して患者Ｐの表皮に縫合したりして、リード７０が位置ずれするのを抑制することができる。
【００３８】
図１５に示す組織刺激システム２のリード８０は、第１実施形態のリード１０に対して、先端腕部２２が右内頚静脈Ｐ３内に留置可能となるように長く設定されているとともに、電極２５、２６が先端腕部２２の先端自由端部２２ｂの近傍に設けられている。後述するように先端腕部２２を右内頚静脈Ｐ３内に留置するために、先端腕部２２の長さは５０ｍｍ以上１２０ｍｍ以下に設定されることが好ましい。
【００３９】
このように構成された組織刺激システム２を留置する時には、Ｘ線下で電極２５、２６や不図示の電線部３０の位置を確認しながら、リード８０を適宜軸線回りに回転させて先端腕部２２の向きを変えながら、先端腕部２２を右鎖骨下静脈Ｐ１を通して右内頚静脈Ｐ３に導入する。
前述したように、右内頚静脈Ｐ３には迷走神経Ｐ１１が併走していている。このため、リード８０に接続させた信号発生器４０から電極２５、２６間に電気的刺激を供給することで、この刺激を右内頚静脈Ｐ３の管壁を通して迷走神経Ｐ１１に作用させることができる。
【００４０】
また、上記変形例では、図１６に示す組織刺激システム３のように、リード９０、およびリード９０の基端に接続される信号発生器４３を備えるように構成してもよい。
リード９０は、前記変形例のリード８０の各構成に加えて電極２７、２８を備えている。この例では、電線部３０は４本の電気配線３１（不図示。）で構成されていて、それぞれの電気配線３１は、電極２５〜２８に電気的に接続されている。それぞれの電気配線３１は互いに絶縁された状態で基端側に延び、基端腕部２３の基端自由端部２３ｂで外部に露出している。
信号発生器４３のコネクタ４４は、基端自由端部２３ｂに着脱可能となっている。基端自由端部２３ｂにコネクタ４４を接続したときに、信号発生器４３に内蔵された不図示の電気刺激供給部は、電極２５、２６の間、そして電極２７、２８の間にそれぞれ電気的刺激を供給することができる。
【００４１】
このように構成された本実施形態のリード９０および組織刺激システム３によれば、電極２５〜２８により迷走神経Ｐ１１に電気的刺激をさらに効果的に作用させることができる。
【００４２】
図１７に示すリード１００は、前記変形例のリード８０の先端腕部２２に代えて先端腕部１０２を備えている。
先端腕部１０２は、舌状部２１に接続され直線状に延びる先端直状部１０３と、先端直状部１０３において舌状部２１とは反対側に接続された先端湾曲部１０４とを有している。
先端湾曲部１０４は、先端直状部１０３に対して凹方向Ｄ２側に凸となるように湾曲している。電極２５、２６は、先端湾曲部１０４における凹方向Ｄ２側の外面に設けられている。先端直状部１０３に沿って見たときに、先端腕部１０２の幅Ｌ６は、６ｍｍ以上１０ｍｍ以下に設定されている。
【００４３】
図１８に示すように、一般的に頚部Ｐ２１において、迷走神経Ｐ１１は右内頚静脈Ｐ３の左内頚静脈Ｐ４側を併走している。また、一般的に、右内頚静脈Ｐ３の内径は６ｍｍ以下である。
【００４４】
図１９に示すように、このように構成されたリード１００の舌状部２１を上大静脈Ｐ７の分岐部に導入し、先端腕部１０２の先端側を右内頚静脈Ｐ３内に導入すると、先端腕部１０２の幅Ｌ６は右内頚静脈Ｐ３の内径以上に設定されているため、右内頚静脈Ｐ３の管壁と先端腕部１０２との間に作用する摩擦力により、右内頚静脈Ｐ３に先端腕部１０２を確実に取り付けることができる。
電極２５、２６は、先端湾曲部１０４の凹方向Ｄ２側の外面に設けられているため、右内頚静脈Ｐ３において迷走神経Ｐ１１側を向いて配置される。したがって、電極２５、２６間に印加された電気的刺激を右内頚静脈Ｐ３の管壁を通して迷走神経Ｐ１１に効果的に作用させることができる。
【００４５】
なお、リード１００は、右鎖骨下静脈Ｐ１側の開口から導入して先端湾曲部１０４を左内頚静脈Ｐ４内に配置してもよい。リード１００をこのように導入することで、電極２５、２６間に印加された電気的刺激を左内頚静脈Ｐ４の管壁を通して迷走神経Ｐ１２に作用させることができる。
【００４６】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図２０および図２１を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図２０に示すように、本実施形態の組織刺激システム５は、本発明のリード１１０と、リード１１０に電気的刺激を供給する信号発生器４５とを備えている。
【００４７】
リード１１０は、第１実施形態のリード１０のリード本体２０に代えて、リード本体１１１と２つの電極２７、２８を備えている。
リード本体１１１は、舌状部２１と先端腕部２２との間に接続され、凹方向Ｄ２に延びる第一の直状部１１２と、舌状部２１と基端腕部２３との間に接続され、凹方向Ｄ２に延びる第二の直状部１１３とを有している。
電極２５〜２８は、第二の直状部１１３における第一の直状部１１２とは反対側の外面に、第二の直状部１１３の軸線に沿って並べて設けられている。
この例では、電線部３０は４本の電気配線３１（不図示。）で構成されていて、それぞれの電気配線３１は、電極２５〜２８に電気的に接続されている。それぞれの電気配線３１は互いに絶縁された状態で基端側に延び、基端腕部２３の基端自由端部２３ｂで外部に露出している。
信号発生器４５のコネクタ４４は、基端自由端部２３ｂに着脱可能となっている。基端自由端部２３ｂにコネクタ４４を接続したときに、信号発生器４５に内蔵された不図示の電気刺激供給部は、電極２５〜２８のうちの所望の２つの電極間に電気的刺激を供給することができる。
なお、本実施形態では、自然状態における弧状体５２の外径は、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下となっている。
【００４８】
次に、以上のように構成された組織刺激システム５を用いた手技について説明する。
まず、術者は、患者Ｐを切開し、図２１に示すように、右鎖骨下静脈Ｐ１に連通する開口Ｐ１７を形成する。この開口Ｐ１７に不図示のカニューレを取り付ける。湾曲した舌状部２１を略直線状に伸ばした状態にして基端腕部２３を把持し、リード１１０を先端腕部２２側からカニューレを通して右鎖骨下静脈Ｐ１に導入していく。
リード１１０を軸線回りに適宜回転させて先端腕部２２の向きを変えながら、先端腕部２２を左腕頭静脈Ｐ６経由で左鎖骨下静脈Ｐ２に導入するとともに舌状部２１および直状部１１２、１１３を右腕頭静脈Ｐ５から上大静脈Ｐ７に分岐した部分に配置する。このとき、４つの電極２５〜２８は、上大静脈Ｐ７の長手方向に沿って配置される。
先端腕部２２に設けられた弧状体５２は左腕頭静脈Ｐ６あるいは左鎖骨下静脈Ｐ２内で縮径された状態で配置されるため、左腕頭静脈Ｐ６あるは左鎖骨下静脈Ｐ２に先端腕部２２をさらに確実に取り付けることができる。
【００４９】
前述のように上大静脈Ｐ７に迷走神経Ｐ１１が併走しているが、上大静脈Ｐ７の管壁を通して迷走神経Ｐ１１に電気的刺激を印加するのに効果的な上大静脈Ｐ７の長手方向の位置は、患者により異なる。
術者は、基端自由端部２３ｂにコネクタ４４を接続する。そして、電極２５〜２８のうちの所望の２つの電極間に電気的刺激を供給しながら患者Ｐの心拍数を測定し、患者Ｐの心拍数を最も低下させることができる一対の電極を選択する。
【００５０】
以上説明したように、本実施形態のリード１１０および組織刺激システム５によれば、血管内に導入したときの位置ずれを抑制しつつ、外径を小さく抑えることができる。さらに、４つの電極２５〜２８から適切な一対の電極を選択することで、患者Ｐの迷走神経Ｐ１１の状態に応じて電気的刺激を効果的に印加することができる。
なお、本実施形態では、４つの電極２５〜２８を備えたが、リード１１０に備えられる電極の数は３つ以上であればいくつでもよい。
【００５１】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図２２および図２３を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図２２に示すように、本実施形態の組織刺激システム６は、本発明のリード１２０と、前述の信号発生器４０とを備えている。
リード１２０は、第１実施形態のリード１０に対して、舌状部２１の両端部２１ｂ、２１ｃの外側間の距離Ｌ８、先端腕部２２と基端腕部２３とが凹方向Ｄ２側になす角度θ５、および、電極２５、２６が設けられている位置が異なる。
この例では、距離Ｌ８は１４ｍｍ以上２０ｍｍ以下に設定され、角度θ５は、９０°以上１４０°以下に設定されている。電極２５、２６は先端腕部２２における基端腕部２３から離間する側の外面に設けられている。
【００５２】
次に、以上のように構成された組織刺激システム６を用いた手技について説明する。
なお、一般的に、右鎖骨下静脈Ｐ１と右内頚静脈Ｐ３とが心臓Ｐ８とは反対側になす角度θ６（図４参照。）は９０°以下である。
まず、図２３に示すように、術者は、右鎖骨下静脈Ｐ１に連通する開口Ｐ１７を形成し、舌状部２１を略直線状に伸ばした状態にして基端腕部２３を把持し、リード１２０を先端腕部２２側から右鎖骨下静脈Ｐ１に導入していく。
リード１２０を軸線回りに適宜回転させて先端腕部２２の向きを変えながら、先端腕部２２を右内頚静脈Ｐ３に導入するとともに舌状部２１を右腕頭静脈Ｐ５に配置する。すなわち、リード１２０を右鎖骨下静脈Ｐ１と右内頚静脈Ｐ３との分岐部に留置する。
【００５３】
このとき、舌状部２１の両端部２１ｂ、２１ｃの外側間の距離Ｌ８は右腕頭静脈Ｐ５の内径以上に設定されているため、舌状部２１の弾性力、および右鎖骨下静脈Ｐ１の管壁と舌状部２１との間に作用する摩擦力により、右腕頭静脈Ｐ５に舌状部２１が確実に取り付けられる。先端腕部２２と基端腕部２３との角度θ５は右鎖骨下静脈Ｐ１と右内頚静脈Ｐ３との角度θ６以上に設定されているため、リード１２０の弾性力により右鎖骨下静脈Ｐ１の管壁に基端腕部２３が、右内頚静脈Ｐ３の管壁に先端腕部２２が押し付けられる。右鎖骨下静脈Ｐ１の管壁と基端腕部２３との間、右内頚静脈Ｐ３の管壁と先端腕部２２との間に作用する摩擦力により、右鎖骨下静脈Ｐ１に基端腕部２３が、右内頚静脈Ｐ３に先端腕部２２がそれぞれ取り付けられる。
右内頚静脈Ｐ３内において、電極２５、２６が迷走神経Ｐ１１側に配置されるため、電極２５、２６間に印加される電気的刺激を迷走神経Ｐ１１に効果的に作用させることができる。
【００５４】
以上説明したように、本実施形態のリード１２０および組織刺激システム６によれば、血管内に導入したときの位置ずれを抑制しつつ、外径を小さく抑えることができる。さらに、リード１２０を右鎖骨下静脈Ｐ１と右内頚静脈Ｐ３との分岐部に確実に留置することができる。
【００５５】
以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
たとえば、前記第１実施形態から第３実施形態では、舌状部２１、先端腕部、および基端腕部は、同一平面上に形成されているとした。しかし、図２４および図２５に示すリード１３０のように、舌状部２１、先端腕部２２、および基端腕部２３は同一平面上に形成されていなくてもよい。この例では、リード１３０の先端腕部２２および基端腕部２３は、舌状部２１が配置される配置平面Ｓ４に対してそれぞれ交差するように延びている。
【００５６】
また、前記第１実施形態から第３実施形態では、電線部３０がリードの先端部まで延びるように設けられている場合などには、リードにマーカー３５は備えられなくてもよい。
前記第１実施形態から第３実施形態では、リードを上大静脈Ｐ７または右内頚静脈Ｐ３の分岐部に留置して迷走神経を刺激した。しかし、リードを留置する血管の分岐部、および電気的刺激を作用させる神経はこれに限ることなく、例えば、リードを膝窩静脈の分岐部に留置して、腓骨神経などの神経に電気的刺激を作用させることができる。
【００５７】
また、前記第１実施形態のリード１０では、先端自由端部２２ｂを先端基準平面Ｓ１に対して凸方向Ｄ１側に配置したり、基端自由端部２３ｂを基端基準平面Ｓ２に対して凸方向Ｄ１側に配置したりしてもよい。このように構成しても、血管内にリード１０を導入するときにリード１０を所望の形状に弾性的に変形させることができるからである。
前記第１実施形態から第３実施形態では、信号発生器にコネクタが設けられ、このコネクタにリード本体の端部が着脱可能とされるとした。しかし、このコネクタをリード本体の端部のみに設けて、リード本体のコネクタと信号発生器とを着脱可能としてもよいし、リード本体の端部および信号発生器の両方にコネクタを設け、両コネクタが着脱可能になるように構成してもよい。
【００５８】
また、前記第１実施形態から第３実施形態の組織刺激システムを用いた手技では、リードを血管の分岐部に導入してリードに信号発生器を接続した後で、リードおよび信号発生器を胸部の皮下などの患者Ｐの体内に留置してもよい。このような手技を行うことで、組織刺激システム１により患者Ｐに対してさらに長期間にわたり電気的刺激を印加し続けることができる。
リード本体に、電極２５、２６とは別に、外部に露出するように検出用電極を配置してもよい。検出用電極は、電気配線を介して心電図測定器などに接続される。このように構成することで、電極２５、２６により電気的刺激を印加した患者Ｐの状態を検出用電極で測定することができる。
【００５９】
また、前記組織刺激システムを用いた手技では、リード本体の舌状部を上大静脈Ｐ７に導入するときに、リードの血管への導入位置を右鎖骨下静脈Ｐ１または左鎖骨下静脈Ｐ２とした。しかし、リードの血管への導入位置はこれに限ることなく、右内頚静脈や左内頚静脈から血管に導入してもよい。リードをこのように導入しても、前述の手技と同様の効果を奏することができる。
【符号の説明】
【００６０】
１、２、３、５、６  組織刺激システム
１０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０、１２０、１３０  リード
２０、２０Ｃ、１１１  リード本体
２１  舌状部
２１ａ  中央部
２１ｂ、２１ｃ  端部
２２、６２、１０２  先端腕部
２３、７２  基端腕部
２５、２６、２７、２８  電極
３０  電線部
４０、４３、４５  信号発生器
５２  弧状体
６３、１０３  先端直状部
６４、１０４  先端湾曲部
７３  基端直状部
７４  基端湾曲部
７６  溝部（係合部）
７７  板状部材（係合部）
１１２  第一の直状部
１１３  第二の直状部
Ｄ１  凸方向
Ｅ    対向方向
Ｌ１  距離
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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