【手続補正書】
【提出日】平成28年1月29日(2016.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単離された抗体又はその結合断片であって、リスペリドンに結合し、かつ
ａ）配列番号３、配列番号７、配列番号６８、配列番号７０、配列番号７２、配列番号７６、配列番号７８、配列番号８６、配列番号８８、配列番号９０、配列番号９４、又は配列番号１００のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域と、重鎖可変領域とを含む単離された抗体若しくはその結合断片、
ｂ）軽鎖可変領域と、配列番号４、配列番号８、配列番号５８、配列番号６０、配列番号６２、配列番号６４、配列番号６６、配列番号７４、配列番号８０、配列番号８２、配列番号８４、配列番号９２、配列番号９６、又は配列番号９８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域とを含む単離された抗体若しくはその結合断片、
ｃ）配列番号３のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と配列番号４のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む単離された抗体若しくはその結合断片、
ｄ）配列番号７のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と配列番号８のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む単離された抗体若しくはその結合断片、
ｅ）配列番号６８、配列番号７０、及び配列番号７２からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号５８、配列番号６０、配列番号６２、配列番号６４、及び配列番号６６からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む単離された抗体若しくはその結合断片、
ｆ）配列番号７６及び配列番号７８からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号７４のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む単離された抗体若しくはその結合断片、
ｇ）配列番号８６、配列番号８８、及び配列番号９０からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号８０、配列番号８２、及び配列番号８４からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む単離された抗体若しくはその結合断片、
ｈ）配列番号９４のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号９２のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む単離された抗体若しくはその結合断片、又は
ｉ）配列番号１００のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号９６及び配列番号９８からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む単離された抗体若しくはその結合断片、
からなる群から選択される単離された抗体若しくはその結合断片である、
前記単離された抗体又はその結合断片。
【請求項２】
前記抗体が、配列番号３のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号４のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項３】
前記抗体が、配列番号７のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号８のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項４】
前記抗体が、配列番号６８、配列番号７０、及び配列番号７２からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号５８、配列番号６０、配列番号６２、配列番号６４、及び配列番号６６からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項５】
前記抗体が、配列番号７６及び配列番号７８からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号７４のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項６】
前記抗体が、配列番号８６、配列番号８８、及び配列番号９０からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号８０、配列番号８２、及び配列番号８４からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項７】
前記抗体が、配列番号９４のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号９２のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項８】
前記抗体が、配列番号１００のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号９６及び配列番号９８からなる群から選択されるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域とを含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項９】
前記抗体が、軽鎖可変領域と重鎖可変領域とを含み、
前記軽鎖可変領域が、配列番号３のアミノ酸配列の第４４〜６０番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号３のアミノ酸配列の第７６〜８２番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号３のアミノ酸配列の第１１５〜１２３番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有し、
前記重鎖可変領域が、配列番号４のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号４のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号４のアミノ酸配列の第１１８〜１２２番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する、
請求項１に記載の抗体。
【請求項１０】
前記抗体が、軽鎖可変領域と重鎖可変領域とを含み、
前記軽鎖可変領域が、配列番号７のアミノ酸配列の第４４〜６０番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号７のアミノ酸配列の第７６〜８２番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号７のアミノ酸配列の第１１５〜１２３番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有し、
前記重鎖可変領域が、配列番号８のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号８のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号８のアミノ酸配列の第１１８〜１２２番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する、
請求項１に記載の抗体。
【請求項１１】
前記抗体が、軽鎖可変領域と重鎖可変領域とを含み、
前記軽鎖可変領域が、
ａ）配列番号６８のアミノ酸配列の第４４〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号６８のアミノ酸配列の第７０〜７６番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号６８のアミノ酸配列の第１０９〜１１７番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する軽鎖可変領域と、
ｂ）配列番号７０のアミノ酸配列の第４４〜５８番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号７０のアミノ酸配列の第残基７４〜８０番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号７０のアミノ酸配列の第１１３〜１２１番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する軽鎖可変領域と、
ｃ）配列番号７２のアミノ酸配列の第４４〜５８番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号７２のアミノ酸配列の第７４〜８０番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号７２のアミノ酸配列の第１１３〜１２１番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する軽鎖可変領域と、からなる群から選択され、
前記重鎖可変領域が、
ａ）配列番号５８のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号５８のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号５８のアミノ酸配列の第１１８〜１２５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する重鎖可変領域と、
ｂ）配列番号６０のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号６０のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号６０のアミノ酸配列の第１１８〜１２８番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する重鎖可変領域と、
ｃ）配列番号６２のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号６２のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号６２のアミノ酸配列の第１１８〜１２８番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する重鎖可変領域と、
ｄ）配列番号６４のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号６４のアミノ酸配列の第６９〜８７番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号６４のアミノ酸配列の第１２０〜１２７番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する重鎖可変領域と、
ｅ）配列番号６６のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号６６のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号６６のアミノ酸配列の第１１８〜１２６番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する重鎖可変領域と、からなる群から選択される、
請求項１に記載の抗体。
【請求項１２】
前記抗体が、軽鎖可変領域と重鎖可変領域とを含み、
前記軽鎖可変領域が、
ａ）配列番号７６のアミノ酸配列の第４４〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号７６のアミノ酸配列の第７０〜７６番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号７６のアミノ酸配列の第１０９〜１１７番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する軽鎖可変領域と、
ｂ）配列番号７８のアミノ酸配列の第４６〜５５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号７８のアミノ酸配列の第７１〜７７番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号７８のアミノ酸配列の第１１０〜１１７番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する軽鎖可変領域と、からなる群から選択され、
前記重鎖可変領域が、配列番号７４のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号７４のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号７４のアミノ酸配列の第１１８〜１２６番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する、
請求項１に記載の抗体。
【請求項１３】
前記抗体が、軽鎖可変領域と重鎖可変領域とを含み、
前記軽鎖可変領域が、
ａ）配列番号８６のアミノ酸配列の第４３〜５８番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号８６のアミノ酸配列の第７４〜８０番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号８６のアミノ酸配列の第１１３〜１２１番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する軽鎖可変領域と、
ｂ）配列番号８８のアミノ酸配列の第４４〜５９番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号８８のアミノ酸配列の第７５〜８１番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号８８のアミノ酸配列の第１１４〜１２２番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する軽鎖可変領域と、
ｃ）配列番号９０のアミノ酸配列の第４４〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号９０のアミノ酸配列の第７０〜７６番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号９０のアミノ酸配列の第１０９〜１１７番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する軽鎖可変領域と、からなる群から選択され、
前記重鎖可変領域が、
ａ）配列番号８０のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号８０のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号８０のアミノ酸配列の第１１８〜１２５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する重鎖可変領域と、
ｂ）配列番号８２のアミノ酸配列の第４４〜５３番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号８２のアミノ酸配列の第６８〜８４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号８２のアミノ酸配列の第１１７〜１２２番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する重鎖可変領域と、
ｃ）配列番号８４のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号８４のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号８４のアミノ酸配列の第１１８〜１３０番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する重鎖可変領域と、からなる群から選択される、
請求項１に記載の抗体。
【請求項１４】
前記抗体が、軽鎖可変領域と重鎖可変領域とを含み、
前記軽鎖可変領域が、配列番号９４のアミノ酸配列の第４４〜６０番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号９４のアミノ酸配列の第７６〜８２番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号９４のアミノ酸配列の第１１５〜１２３番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有し、
前記重鎖可変領域が、配列番号９２のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号９２のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号９２のアミノ酸配列の第１１８〜１２４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する、
請求項１に記載の抗体。
【請求項１５】
前記抗体が、軽鎖可変領域と重鎖可変領域とを含み、
前記軽鎖可変領域が、配列番号１００のアミノ酸配列の第４４〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号１００のアミノ酸配列の第７０〜７６番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号１００のアミノ酸配列の第１０９〜１１７番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有し、
前記重鎖可変領域が、
ａ）配列番号９６のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号９６のアミノ酸配列の第６９〜８７番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号９６のアミノ酸配列の第１２０〜１２８番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する重鎖可変領域と、
ｂ）配列番号９８のアミノ酸配列の第４５〜５４番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ１配列と、配列番号９８のアミノ酸配列の第６９〜８５番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ２配列と、配列番号９８のアミノ酸配列の第１１８〜１２７番目のアミノ酸残基を含むＣＤＲ３配列とを有する重鎖可変領域と、からなる群から選択される、
請求項１に記載の抗体。
【請求項１６】
前記抗体断片が、Ｆｖ、Ｆ（ａｂ’）、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、ミニボディ、及びダイアボディ断片からなる断片の群から選択される、請求項１に記載の抗体。
【請求項１７】
前記抗体が、モノクローナル抗体である、請求項１に記載の抗体。
【請求項１８】
請求項１に記載の抗体を含む、アッセイキット。
【請求項１９】
請求項１に記載の抗体を含む、アッセイ装置。
【請求項２０】
前記装置が、側方流動アッセイ装置である、請求項１９に記載のアッセイ装置。
【請求項２１】
サンプル中のリスペリドンを検出する方法であって、
（ｉ）サンプルを、検出可能なマーカーで標識された請求項１に記載の抗体と接触させることであって、前記標識された抗体と前記サンプル中に存在するリスペリドンとが、標識された複合体を形成するように、当該接触させること、及び
（ｉｉ）前記サンプル中のリスペリドンを検出するために、前記標識された複合体を検出すること
を含む、前記方法。
【請求項２２】
サンプル中のリスペリドンを検出するための競合的イムノアッセイ方法であって、
（ｉ）サンプルを、請求項１に記載の抗体と、リスペリドン又はリスペリドンの競合的結合パートナーとに接触させることであって、前記抗体及び前記リスペリドン又はその競合的結合パートナーのうちの１つが、検出可能なマーカーで標識され、サンプル中のリスペリドンが、前記抗体との結合に対して、前記リスペリドン又はその競合的結合パートナーと競合するように、当該接触をさせることと、
（ｉｉ）サンプル中のリスペリドンを検出するために、前記標識を検出すること
を含む、前記方法。
【請求項２３】
前記リスペリドン又はその競合的結合パートナーが、前記検出可能なマーカーで標識されたものである、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記抗体が、検出可能なマーカーで標識されたものである、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記イムノアッセイが、側方流動アッセイ装置において行われ、前記サンプルが、前記装置に適用される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
リスペリドンに加えて１つ以上の検体の存在を検出することを更に含む、請求項２１又は２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記１つ以上の検体が、リスペリドン以外の抗精神病薬である、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
リスペリドン以外の前記抗精神病薬が、パリペリドン、クエチアピン、オランザピン、アリピプラゾール、及びそれらの代謝産物からなる群から選択される、請求項２７に記載の方法。