(57)【要約】【課題】背骨または外傷の手術で使用するための多軸骨固定装置のロッド受けチャネルにロッドを固定するためのロックアセンブリを提供する。【解決手段】第１のロック要素９およびを第２のロック要素１０を含む。第１のロック要素は、長手方向回転軸Ｃと、雄ねじ９３を有する外面部と、第１のロック要素を通過する同軸穴と、この穴の一部に設けられた雌ねじ９４と、第１のロック要素を回転させるドライバ用の係合部９５、９６とを有し、第２のロック要素は、第１のロック要素の雌ねじと協働する雄ねじ１０３ａを有する外面部と、骨固定装置のロッド受けチャネルに挿入されると第２のロック要素の回転を防止する部分１０５とを有する。第１のロック要素が第１の軸方向に動くよう回転されると、第２のロック要素は第１のロック要素に対して反対の軸方向に動く。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
背骨または外傷の手術で使用するための多軸骨固定装置のロッド受けチャネルにロッドを固定するためのロックアセンブリであって、前記ロックアセンブリは、
第１のロック要素（９）を含み、第１のロック要素（９）は、第１の端（９１）と、第２の端（９２）と、長手方向回転軸（Ｃ）と、雄ねじ（９３）を有する外面部と、前記第１のロック要素を通過する同軸穴と、前記穴の一部に設けられた雌ねじ（９４）と、第１のロック要素を回転させるドライバ用の係合部（９５、９６）とを有しており、前記ロックアセンブリはさらに、
第２のロック要素（１０）を含み、第２のロック要素（１０）は、第１のロック要素の第１の端（９１）に向かって配向された第１の端（１０１）と、反対の第２の端（１０２）と、第１のロック要素の雌ねじ（９３）と協働する雄ねじ（１０３ａ）を有する外面部と、骨固定装置のロッド受けチャネルに挿入されると第２のロック要素の回転を防止する部分（１０５）とを有しており、
第１のロック要素（９）が第１の軸方向に動くよう回転されると、第２のロック要素（１０）は第１のロック要素（９）に対して反対の軸方向に動くよう構成されている、ロックアセンブリ。
【請求項２】
第１のロック要素（９）の雄ねじ（９３）は第１のねじ山ピッチを有し、第１のロック要素（９）の雌ねじ（９４）は第１のピッチよりも小さい第２のピッチを有する、請求項１に記載のロックアセンブリ。
【請求項３】
第２のロック要素（１０）は、ロッドに接触することなく骨固定装置の圧力要素（７）と接触するための係合部（１０４、１０４ａ、１０４ｂ）を有する、請求項１または２に記載のロックアセンブリ。
【請求項４】
第２のロック要素（１０）は、第１のロック要素（９）の第２の端（９２）から延在し、かつ骨固定装置の圧力要素と接触するよう構成されている、間隔のあいた２つの突起（１０４ａ、１０４ｂ）を有する、請求項１〜３のいずれかに記載のロックアセンブリ。
【請求項５】
第１および第２のロック要素は、第２のロック要素（１０）が仮に第１のロック要素（９）に対して回転して固定されるように予め組立てられている、請求項１〜４のいずれかに記載のロックアセンブリ。
【請求項６】
仮固定は、第２のロック要素に対して第１のロック要素を回転させることによって破壊され得る予め定められた破壊点（１０６）を含む、請求項５に記載のロックアセンブリ。
【請求項７】
ロックアセンブリ（８）は、骨固定装置のロッド受け部に挿入されると、および第１のロック要素（９）が回転されると、全体として動くよう構成されている、請求項１〜６のいずれかに記載のロックアセンブリ。
【請求項８】
第２のロック要素（１０）は、骨固定装置の頭部（３）をロックするよう構成されている、請求項１〜７のいずれかに記載のロックアセンブリ。
【請求項９】
第１のロック要素（９）は、ロッド（６）をロックするよう構成されている、請求項１〜８のいずれかに記載のロックアセンブリ。
【請求項１０】
第１のロック要素の雌ねじ（９４）と第１のロック要素（９）の雄ねじ（９３）とは、反対方向に走っている、請求項１〜９のいずれかに記載のロックアセンブリ。
【請求項１１】
第１のロック要素の雌ねじ（９４）は平ねじである、請求項１〜１０のいずれかに記載のロックアセンブリ。
【請求項１２】
第１のロック要素（９）に対する第２のロック要素（１０）の動きにより、頭部（３）およびロッド（６）が順次ロックされるようになっている、請求項１〜１１のいずれかに記載のロックアセンブリ。
【請求項１３】
骨に固定すべき軸部（２）と頭部（３）とを有する骨固定要素（１）と、
軸部に結合され、頭部を枢動可能に受けるよう構成され、かつ、ロッド（６）を受けるための略Ｕ字形の断面と、一端の２つの開いた脚部（５７、５８）および開いた脚部上の雌ねじ（５９）とを有する窪みを有する、受け部（５）と、
頭部を受け部にロックするために頭部に圧力をかけるよう頭部（３）に作用する圧力要素（７）と、
請求項１〜１２のいずれかに記載のロックアセンブリ（８）とを含み、
第１のロック要素（９）の雄ねじ（９３）は脚部の雌ねじ（５９）と協働する、多軸骨固定装置。
【請求項１４】
第２のロック要素が頭部をロックし、第１のロック要素がロッドをロックするまで、第１のロック要素を一方向に回転させるステップと、
ロッドのロックが緩められるまで、第１のロック要素を反対方向に回転させるステップと、
ロッド位置を調節するステップとを含む、請求項１３に記載の多軸骨固定装置を用いて骨または脊椎を安定させる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、背骨または外傷の手術で使用するための多軸骨固定装置用ロックアセンブリに関する。この多軸骨固定装置は、骨に固定すべき軸部と頭部とを有する骨固定要素を含む。頭部は、受け部で枢動可能に保持され、圧力要素を介してそれに圧力を加えることによって斜めに固定可能である。受け部は、ロッドを受けるための略Ｕ字形の断面を有する窪みを有する。また、ロックアセンブリは、受け部と協働し、ロッドを固定するよう構成された第１のロック要素と、第１のロック要素内に配置され、圧力要素を介して頭部を固定するよう構成された第２のロック要素とを含む。第１のロック要素は駆動工具用の係合構造を有しており、第２のロック要素は、単一の駆動部を有する工具を用いて頭部およびロッドが順次固定され得るように第１のロック要素を回転させると駆動される。
【背景技術】
【０００２】
ＵＳ２００３／０１００８９６  Ａ１は、軸部と、それに接続された、ロッドに接続するための受け部とを有する骨固定装置を記載している。受け部は、２つの開いた脚部と開いた脚部上の雌ねじとを有する、ロッドを受けるためのＵ字形の断面を有する窪みを有している。脚部の雌ねじと協働する雄ねじを有するナット部材と、止めねじとを含む、ロックアセンブリが設けられる。ナット部材は一端に、ねじ工具との係合用のスリットを有する。軸部は、受け部で枢動可能に保持される、球形の頭部を有する。ナット部材が締付けられると頭部に圧力をかける圧力要素が設けられる。止めねじを締付けることにより、ロッドは受け部に固定される。こうして、ロッドおよび頭部は、互いに独立してロック可能である。
【０００３】
ＵＳ７，９７２，３６４は、第１のロック要素と第２のロック要素とを含む、骨固定装置のロッド受け部にロッドを固定するためのロックアセンブリを記載している。第１のロック要素および第２のロック要素により、骨固定要素の頭部およびロッドは、２つの駆動部を有する工具を用いて独立してロック可能である。
【０００４】
その他、関連する先行文献として、ＵＳ２００７／００４３３５８  Ａ１、ＵＳ２００６／０１４９２３５  Ａ１が挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＵＳ２００３／０１００８９６  Ａ１
【特許文献２】ＵＳ７，９７２，３６４  Ｂ２
【特許文献３】ＵＳ２００７／００４３３５８  Ａ１
【特許文献４】ＵＳ２００６／０１４９２３５  Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この発明の目的は、使用が簡単であり、或る用途において利点を有するロックアセンブリ、およびそのようなロックアセンブリを有する骨固定装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、請求項１に記載のロックアセンブリ、および請求項１３に記載の骨固定装置によって解決される。この発明のさらなる展開を、従属請求項で提供する。
【０００８】
このロックアセンブリは、多軸骨固定装置に特に適用可能である。それは、単一の駆動部を有する単一の工具を用いて、骨固定要素の頭部を受け部にロックし、ロッドを順次ロックすることを可能にする。この順次ロック機構により、まず頭部をロックし、その後最終的にロッドをロックすることが可能である。より詳細には、このロックアセンブリにより、まず、頭部およびロッドの完全ロックを実行し、その後、ロッドの調節を行なうためにロッドの固定が緩めることができる。これらのステップを行なうのに単一の駆動部を有する単一の工具しか必要ではないため、ロックアセンブリの使用が容易になる。
【０００９】
順次の独立した頭部およびロッド固定のロック原理は、先行技術とは異なる。外側ロック要素はロッドの固定に役立ち、内側ロック要素は頭部の固定に役立つ。内側ロック要素により、外側ロック要素と比べてより大きい力を伝達することが可能である。したがって、ロックアセンブリをより小型に設計でき、それは骨固定要素のより小型で低プロファイルの設計をもたらす。
【００１０】
ロックアセンブリは、受け部のロッド受け部分上に雌ねじを有するあらゆる既存の受け部と協働する。したがって、この発明に従ったロックアセンブリは、既存のロックアセンブリと交換可能に使用できる。
【００１１】
この発明のさらなる特徴および利点は、添付図面による一実施例の説明から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】一実施例に従ったロックアセンブリを有する骨固定装置の分解斜視図である。
【図２】ロッド軸に直交する平面で切った、図１のロックアセンブリの断面図である。
【図３】図１のロックアセンブリの拡大分解斜視図である。
【図４】図２の変更されたロックアセンブリの分解斜視図である。
【図５ａ）】ロックアセンブリを多軸骨固定装置とともに使用するステップを示す図である。
【図５ｂ）】ロックアセンブリを多軸骨固定装置とともに使用するステップを示す図である。
【図５ｃ）】ロックアセンブリを多軸骨固定装置とともに使用するステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
一実施例に従った多軸骨固定装置を図１に示す。それは、ねじ山部を有する軸部２と頭部３とを有する固定要素１を含む。頭部３は、球形の外面部と、軸部２の反対側の工具との係合用の窪み４とを有する。骨固定要素１をロッド６に結合するために、受け部５が設けられる。受け部５には、骨固定要素の頭部３に圧力をかけるために、圧力要素７が配置される。
【００１４】
骨固定装置はさらに、第１のロック要素９と、第１のロック要素９に結合される第２のロック要素１０とを有するロックアセンブリ８を含む。
【００１５】
図１に示すように、ロッドを固定し、頭部をロックするために、第１のロック要素９と係合する、単一の駆動部を有する工具１００が設けられてもよい。
【００１６】
図１および図５ａ）〜５ｃ）を参照して、受け部５は上端５１と底端５２とを有しており、２つの端を通って延在する長手方向軸Ｃを有する略円筒形の構成である。上端５１から底端５２からの予め定められた距離まで延在する穴５３が、長手方向軸Ｃと同軸に設けられる。底端５２には開口部５４が設けられ、その直径は穴５３の直径よりも小さい。同軸穴５３は、開口部５４に向かって先細りしている。図示された実施例では、それは、球形区分５５の形で先細りしている。しかしながら、区分５５は、ボールソケット継手と同様に頭部３が受け部５で枢動可能に保持される機能を確実にする、たとえば円錐形状といった任意の他の形状を有していてもよい。
【００１７】
受け部５はさらに、上端５１で始まり底端５２の方向に延在するＵ字形の窪み５６を含む。Ｕ字形の窪みにより、２つの自由な脚部５７、５８が形成され、それらは上端５１に向かって開いており、ロッド６を受けるためのチャネルを規定している。上端５１に隣接して、第２の同軸穴が設けられ、それは脚部５７、５８の内面の雌ねじ５９を含む。図示された実施例では、雌ねじ５９は、実質的に水平の上方および下方ねじ山フランクを有する平ねじである。任意の他のねじ山形状が雌ねじ５９用に使用可能であるが、平ねじまたは負の角のねじといった、脚部の広がりを減少させるかまたはなくすねじ山形状が好ましい。雌ねじ５９は第１のねじ山ピッチを有する。
【００１８】
圧力要素７は、圧力要素７が受け部５の穴５３に導入され、その中で軸方向に動かされるように寸法決めされた外径を有する、実質的に円筒形の構成である。圧力要素７は、上端７１と、反対の底端７２と、２つの端を通って延在し、搭載された状態では受け部５の長手方向軸Ｃと同じである長手方向軸Ｃとを有する。圧力要素は、その上端７１が受け部の上端５１に向かって配向され、底端７２が受け部の底端５２に向かって配向されるように、受け部に配置される。圧力要素はその上端７１に、ロッド６を受けるよう構成された円筒形状の窪み７３を含む。ロッド６が窪み７３に載ると、圧力要素７の上端７１はロッド６の表面の下方で終わる。圧力要素７はその下側に、頭部３の球形の外面部と協働する球形の窪み７４を含む。また、骨固定要素１および圧力要素７が受け部５に搭載された場合に頭部３の窪み７４へのアクセスを可能にする同軸貫通穴７５が、圧力要素に設けられる。
【００１９】
特に図２および図３からわかるように、ロックアセンブリの第１のロック要素９は、上端９１と底端９２とを有する止めねじタイプのねじである。第１のロック要素９は、アセンブリにおける外側ロック要素を形成する。上端と下端との間には、受け部５の雌ねじ５９と協働する雄ねじ９３を有する外面部が設けられる。図示された実施例では、雄ねじ９３は、雌ねじ５９の第１のねじ山ピッチに対応する第１のねじ山ピッチを有する平ねじである。同軸貫通穴が上端９１から底端９２へと延在しており、その貫通穴は、底端９２に隣接する、雌ねじ９４を有する部分を有する。雌ねじ９４は、雄ねじ９３の第１のねじ山ピッチよりも小さい第２のねじ山ピッチを有する。雌ねじ９４は、好ましくは平ねじである。このため、それは高い荷重を伝達可能である。雌ねじとして平ねじを使用することにより、低プロファイルの骨固定装置に寄与する、より小さいサイズの第１のロック要素の設計が可能になる。上端９１に隣接して、工具１００によって係合可能な係合構造９６を有する同軸円筒形窪み９５が設けられる。係合構造９６は、たとえば、トルクス（登録商標）形状といった、同軸上に延在する長手方向溝の形であってもよい。雌ねじ９４の第２のねじ山ピッチは、たとえば、雄ねじ９３の第１のねじ山ピッチの３分の４であってもよい。第２のねじ山ピッチと第１のねじ山ピッチとの関係は、受け部５内での第１および第２のロック要素用の予め規定された前進経路が達成されるように選択される。
【００２０】
第２のロック要素１０は、アセンブリの内側ロック要素を形成する。それは、上端１０１と、底端１０２と、上端１０１に隣接する第１の部分１０３と、第１の部分１０３と底端１０２との間の第２の部分１０４とを含む。第１の部分１０３は、外面部が第１のロック要素９の雌ねじ９４と協働する雄ねじ１０３ａを有する円筒形である。図１〜３に示す実施例では、雄ねじ１０３ａは平ねじである。雄ねじ１０３ａのねじ山ピッチは、第２のねじ山ピッチである。第１の部分１０３の軸長さは、第２のロック要素１０が第１のロック要素９の貫通穴内に十分係合された場合に、特に図５ｃ）に示すように、第２のロック要素１０の上端１０１が第１のロック要素９の上端９１と実質的に同一平面上にあるかまたはそれよりも下になるようになっている。
【００２１】
第２の部分１０４は、略Ｕ字形の窪みを間に含む２つの外側および下側に突出する鞍状部１０４ａ、１０４ｂを有する鞍状形状を有する。鞍状部１０４ａ、１０４ｂの長さは、底端１０２が圧力要素の上端７１と接触し、ロッド６が鞍状部１０４ａ、１０４ｂと圧力要素７との間に位置している場合に、図５ａ）および図５ｂ）に示すように、鞍の上部とロッドとの間に間隙１０７が存在するようになっている。
【００２２】
図２および図３を参照して、各鞍状部１０４ａ、１０４ｂの両側には、２つの外側に突出する縁１０５または突起が設けられており、すなわち、ロッドが挿入された場合にロッド軸の方向に突出する４つの縁１０５が設けられている。縁１０５は底端１０２から少し離れて位置しており、第２のロック要素１０が第１のロック要素９に搭載され、ロックアセンブリ８が受け部５に挿入された場合に、縁１０５が受け部５に対する第２のロック要素１０の回転を防止するような程度まで、外側に突出している。この回転が防止されるのは、縁１０５が鞍状部１０４の最も外側の部分を矩形の縁状にし、それにより、第２のロック要素が回転しようとする際に受け部５の雌ねじ５９と当接するためである。図５ａ）〜５ｃ）からわかるように、鞍状部１０４ａ、１０４ｂが同軸穴５３内へと延在し得るように、底端１０２に隣接する鞍状部１０４ａ、１０４ｂの下部の外径は、同軸穴５３の内径よりも小さくなっている。第２のロック要素には、小さい係合部１０８が設けられてもよい。
【００２３】
ロックアセンブリ８は、図２および図３に示すように、第２のロック要素１０が、その第１の部分１０３が第１のロック要素９内にあり、鞍状部１０４および第１の部分の一部が第１のロック要素９の底端９２から外側に突出した状態で配置されるように、予め組立てられてもよい。第２のロック要素１０は、予め定められた破壊点１０６、たとえば、底端９２の近くの、第２のロック要素１０の雄ねじ１０３ａと第１のロック要素９の雌ねじ９４との接触領域に設けられた溶接点で、第１のロック要素に仮に固定されてもよい。溶接点１０６は、たとえば手持ち工具１００を用いて第２のロック要素１０に対して第１のロック要素９を回転させることによって破壊され得るような固定強度を有する。第１のロック要素への第２のロック要素の仮固定により、ロックアセンブリを受け部に挿入する前に、第２のロック要素および第１のロック要素の位置間の予め定められた高さの関係を提供し、維持することができる。
【００２４】
図４は、ロックアセンブリの変更された一実施例を示す。ロックアセンブリ８′は、鞍状部１０４が、ロックアセンブリを受け部に挿入した場合に回転を防止する４つのタブ１０５ａ′を底端１０２から少し離れた場所に有する、という点で、前述のロックアセンブリとは異なっている。タブ１０５ａ′は三角形の断面を有する。加えて、平ねじの代わりに、メートルねじ１０３ａ′が雄ねじとして使用される。他の部品はすべて、第１の実施例と同じである。
【００２５】
骨固定装置の部品は生体適合性材料で作られており、たとえば、チタン、ステンレス鋼、ニチノールなどのニッケルチタン合金といった生体適合性金属または金属合金、もしくは、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）といった生体適合性プラスチック材料で作られている。部品はすべて同じ材料で作られてもよく、または異なる材料で作られてもよい。
【００２６】
ロックアセンブリ８の機能は、以下のとおりである。ロックアセンブリ８は図２に示すように予め組立てられ、ここで第２のロック要素１０の上端１０１は、第１のロック要素９の上端９１から距離ｄだけ離れて位置しており、溶接点１０６と仮に固定されている。使用時、ロックアセンブリが受け部に挿入され、鞍状部１０４がロッド６と係合すると、第２のロック要素は回転を防止され、第１のロック要素の時計方向の回転により、第１のロック要素は下側に進むようになる。その結果、第２のロック要素は上向きにのみ進むようになる。
【００２７】
使用時、ロックアセンブリおよび骨固定装置は、以下のように動作される。まず、骨固定要素１と受け部５と圧力要素７とを含む、通常予め組立てられた少なくとも２つの骨固定装置が、骨または脊椎にねじ込まれる。その後、ロッド６が、受け部５のＵ字形の窪み５６に挿入される。次に、第１のロック要素９の雄ねじ９３が脚部に設けられた雌ねじ５９と係合するまで、上述のように予め組立てられたロックアセンブリ８が脚部５７、５８間に挿入される。工具１００を用いて第１のロック要素９に加えられるトルクが、第１のロック要素と第２のロック要素１０との間の溶接点１０６を破壊し、第２のロック要素が垂直に進むことを可能にする。この状況を図５ａ）に示す。第１のロック要素９はまだ完全に１回転していない。この位置では、鞍状部１０４ａ、１０４ｂの底端１０２はまだ、圧力要素７の上端７１と接触していない。また、ロッド６の上面と鞍状部１０４との間には、間隙１０７がある。
【００２８】
次に、図５ｂ）に示すように、第１のロック要素を数回回した後、第１のロック要素は下側に進んでいる。第１のロック要素９は依然としてロッド６と接触していない。同時に、第２のロック要素１０はより短い距離だけ下側に進んでおり、その鞍状部１０４，１０４ｂが圧力要素７の上端７１へと押圧する状態で接触している。これにより、圧力要素７は頭部３に圧力をかけ、それは頭部３を摩擦によりクランプする。したがって、骨固定要素１が受け部に対して或る角度位置で維持され得る。
【００２９】
図５ｃ）からわかるように、第１のロック要素９をさらに回転させることにより、印加される追加のトルクが第１のロック要素９にロッド６へと押圧させ、アセンブリ全体、すなわち頭部３およびロッド６をロックする。
【００３０】
ロック要素の進行経路は、以下のように定められ得る：
第１のロック要素の絶対進行経路＝回転数＊第１のピッチ
第２のロック要素の絶対進行経路＝回転数＊（第１のピッチ−第２のピッチ）。
【００３１】
第１のピッチが１ｍｍ、第２のピッチが０．７５ｍｍ、回転数が１である場合、１回の締付け回転で、第１のロック要素は下側に１ｍｍ動き、第２のロック要素は下側に０．２５ｍｍ動く。
【００３２】
図５ｃ）に示すような頭部およびロッドの完全ロックの後、ロッドの固定は、頭部をロックしたままでロッドの調節を可能にするよう、第１のロック要素９を逆に回転させることによって、緩められてもよい。このため、順次手順において、単一の駆動部を有するたった１つの工具を適用して、まずアセンブリ全体をロックし、次にロッド位置を調節することができる。
【００３３】
説明された実施例の変更が考えられる。多軸骨固定装置用に、受け部で枢動可能に受けられる骨固定要素とロッドとを含む任意の公知の多軸骨固定装置が使用されてもよい。骨固定要素として、ねじ、爪、フックなどの任意の公知の骨固定具が使用されてもよい。圧力要素および第２のロック要素の第２の部分は異なる形状であってもよく、たとえば、圧力要素はロッドを受けるための円筒形窪みを有する必要はなく、平たい上面を有して設計されてもよい。そのような場合、鞍状部は、その最も高い表面点でロッドと接触することなく圧力要素と接触するために、より長くなる必要がある。また、これに代えて、圧力要素でロッドを受ける窪みはより深くてもよく、圧力要素の上端７１がロッドの表面の上方に延在するような深さを有していてもよい。そのような場合、鞍状部はより短くなってもよい。
【００３４】
鞍状部１０４は、第２のロック要素の第１の部分１０３に回転可能に結合されてもよい。第１のロック要素の雌ねじと第２のロック要素の雄ねじとは、反対方向に走っていてもよい。
【符号の説明】
【００３５】
１：骨固定要素、２：軸部、３：頭部、５：受け部、６：ロッド、７：圧力要素、８：ロックアセンブリ、９：第１のロック要素、１０：第２のロック要素。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ）】
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【図５ｂ）】
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【図５ｃ）】
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