【手続補正書】
【提出日】平成28年3月4日(2016.3.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルブミン変種、その断片、または前記変種アルブミンまたはその断片を含んでなる融合ポリペプチドであるポリペプチドであって、前記ポリペプチドが、前記アルブミン、断片、または融合ポリペプチドのドメインＩ内に１つまたは複数の（いくつかの）改変を有し、前記アルブミン、断片、または融合ポリペプチドのドメインＩＩＩ内に１つまたは複数の（いくつかの）改変を有して、親アルブミン、参照アルブミン、その断片、または前記親アルブミン、参照アルブミンまたは断片を含んでなる融合ポリペプチド、またはその融合物のＦｃＲｎに対する結合親和性と比較して、ＦｃＲｎに対する結合親和性の変化を有する、ポリペプチド。
【請求項２】
アルブミン変種、その断片、または前記変種アルブミンまたはその断片を含んでなる融合ポリペプチドであるポリペプチドであって、前記ポリペプチドが、前記アルブミン、断片、または融合ポリペプチドのドメインＩ内に１つまたは複数の（いくつかの）改変を有し、および／または前記アルブミン、断片、または融合ポリペプチドのドメインＩＩＩ内に１つまたは複数の（いくつかの）改変を有して、親アルブミン、参照アルブミン、その断片、または前記親アルブミン、参照アルブミンまたは断片を含んでなる融合ポリペプチド、またはその融合物のＦｃＲｎに対する結合親和性と比較して、ＦｃＲｎに対する結合親和性の変化を有し、ドメインＩ内の前記改変が、配列番号２の７８〜１２０位のいずれかに相当する位置から選択され、ドメインＩＩＩ内の前記改変が、配列番号２の４２５、５０５、５１０、５１２、５２４、５２７、５３１、５３４、５６９、５７３、５７５位のいずれかに相当する位置から選択される、ポリペプチド。
【請求項３】
８３位に相当する位置に改変を有する、請求項１又は２に記載のポリペプチド。
【請求項４】
１１１位に相当する位置に改変を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のポリペプチド。
【請求項５】
５７３位に相当する位置に改変を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のポリペプチド。
【請求項６】
前記参照アルブミンが、ＨＳＡ（配列番号２）またはその断片、またはＨＳＡまたはその断片を含んでなる融合ポリペプチドである、請求項１〜５のいずれか一項に記載のポリペプチド。
【請求項７】
親アルブミン、参照アルブミン、その断片、または前記親アルブミン、参照アルブミンまたはその断片を含んでなる融合ポリペプチド、またはその融合物よりも、ＦｃＲｎに対するより強力な結合親和性および／またはより長い血漿半減期を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のポリペプチド。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のポリペプチドと、治療的、予防的、診断用、造影用またはその他の有益な部分から選択される融合パートナーポリペプチドとを含んでなる、融合ポリペプチド。
【請求項９】
アルブミン変種、その断片、または前記変種アルブミンまたはその断片を含んでなる融合ポリペプチドであって、参照アルブミン、断片またはその融合物のＦｃＲｎに対する結合親和性と比較して、ＦｃＲｎに対する結合親和性の変化を有するポリペプチドを調製する方法であって、前記方法が、
（ａ）配列番号２に対する少なくとも８０％の配列同一性を有する親アルブミンをコードする核酸を提供するステップと；
（ｂ）ステップ（ａ）の前記核酸配列を修飾して、
ｉ．前記親アルブミンのドメインＩの１つまたは複数の（いくつかの）位置、およびドメインＩＩＩの１つまたは複数の（いくつかの）位置に相当する位置における改変；または
ｉｉ．配列番号２のドメインＩの７８〜１２０位のいずれかの１つまたは複数に相当する位置、及び、配列番号２のドメインＩＩＩの４２５、５０５、５１０、５１２、５２４、５２７、５３１、５３４、５６９、５７３、５７５位のいずれかの１つまたは複数（いくつか）に相当する位置における改変
を含んでなる、変種アルブミン、その断片、または前記変種アルブミンまたはその断片を含んでなる融合ポリペプチドであるポリペプチドをコードするステップと；
（ｃ）任意選択的に、ステップ（ｂ）の前記配列修飾を適切な宿主細胞中に導入するステップと；
（ｄ）任意選択的に、前記ポリペプチドの発現をもたらす条件下で、前記細胞を適切な成長培地中で培養するステップと；
（ｅ）任意選択的に、前記ポリペプチドを前記成長培地から回収するステップと
を含んでなり、
（ｆ）前記ポリペプチドが、ＦｃＲｎに対する結合親和性の変化、および／または親アルブミン、参照アルブミン、その断片、または前記親アルブミン、参照アルブミンまたはその断片を含んでなる融合ポリペプチド、またはその融合物の半減期と比較して、血漿半減期の変化を有する、方法。
【請求項１０】
８３位に相当する位置に改変を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
１１１位に相当する位置に改変を含む、請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１２】
５７３位に相当する位置に改変を含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記参照アルブミンが、ＨＳＡ（配列番号２）またはその断片、またはＨＳＡまたはその断片を含んでなる融合ポリペプチドである、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のポリペプチドと、複合化パートナーとを含んでなる、複合体。
【請求項１５】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のポリペプチドと、治療的、予防的、診断用、造影用またはその他の有益な部分とを含んでなる、会合体。
【請求項１６】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のポリペプチド、請求項１４に記載の複合体、または請求項１５に記載の会合体を含んでなる、ナノ粒子または微粒子。
【請求項１７】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のポリペプチド、請求項１４に記載の複合体、請求項１５に記載の会合体、または請求項１６に記載のナノ粒子または微粒子を含んでなる組成物であって、前記ポリペプチド、融合ポリペプチド、複合体、会合またはナノ粒子または微粒子のＦｃＲｎに対する結合親和性が、前記対応する親アルブミン、参照アルブミン、その断片、または前記親アルブミン、参照アルブミンまたは断片を含んでなる融合ポリペプチド、複合体、会合またはナノ粒子または微粒子、またはその融合物を含んでなる組成物のＦｃＲｎに対する結合親和性よりも強力である、組成物。
【請求項１８】
治療的、予防的、診断用、造影用またはその他の有益な部分のＦｃＲｎに対する結合親和性、または半減期好ましくは血漿中半減期を変化させるための、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
（ａ）分子がポリペプチドである場合、前記分子を請求項１〜８のいずれか一項に記載のポリペプチドに、または請求項１４に記載の複合体に、融合または複合化させるステップと；前記分子を請求項１〜８のいずれか一項に記載のポリペプチドに、または請求項１４に記載の複合体に、結合させるステップと；前記分子を請求項１６に記載のナノ粒子または微粒子中で、または請求項１７又は１８に記載の組成物中で、請求項１５に記載の会合体に組み込むステップと；
（ｂ）分子がポリペプチドでない場合、前記分子を請求項１〜８のいずれか一項に記載のポリペプチドに、または請求項１４に記載の複合体に、複合化させるステップと；前記分子を請求項１〜８のいずれか一項に記載のポリペプチドに、または請求項１４に記載の複合体に、結合させるステップと；前記分子を請求項１６に記載のナノ粒子または微粒子中で、または請求項１７又は１８のいずれか一項に記載の組成物中で、請求項１５に記載の会合体に組み込むステップと
を含んでなる、分子のＦｃＲｎに対する結合親和性または半減期、好ましくは血漿中半減期を変化させる方法。
【請求項２０】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のポリペプチドまたは融合ポリペプチドをコードする、核酸。
【請求項２１】
請求項２０に記載の核酸を含んでなる、ベクター。
【請求項２２】
請求項２０に記載の核酸または請求項２１に記載のベクターを含んでなる、宿主細胞。