【手続補正書】
【提出日】平成28年9月27日(2016.9.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含み、
崩壊剤、および
コーティング、
をさらに含み、
少なくとも２種の異なる経路：
ｉ）経口投与、または
ｉｉ）水または水性媒体における崩壊により分散液を生じた後の、分散液のチューブを介した投与、
を介して投与可能である固体医薬組成物。
【請求項２】
ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含み、
希釈剤、
崩壊剤、
結合剤、
滑剤、
滑沢剤、および
コーティング、
をさらに含む固体医薬組成物。
【請求項３】
ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含み、
希釈剤を１−５０％、
崩壊剤を０．５−１５％、
結合剤を０．５−１５％、
滑剤を０．５−３％、
滑沢剤を０．５−３％、および
コーティングを０．５−５％、
さらに含む固体医薬組成物。
【請求項４】
ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含み、
希釈剤を２−２５％、
崩壊剤を１−１２％、
結合剤を１−１０％、
滑剤を０．６−２．５％、
滑沢剤を０．６−２．５％、および
コーティングを０．７−４％、
さらに含む固体医薬組成物。
【請求項５】
ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含み、
ａ．希釈剤、
崩壊剤、および
結合剤、
を含む顆粒内部分、ならびに
ｂ．希釈剤、
崩壊剤、
滑剤、および
滑沢剤、
を含む顆粒外部分、ならびに
ｃ．コーティング、
をさらに含む固体医薬組成物。
【請求項６】
ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含み、
ａ．希釈剤を１−５０％、
崩壊剤を０．５−１５％、および
結合剤を０．５−１５％、
含む顆粒内部分、ならびに
ｂ．希釈剤を０．５−５０％、
崩壊剤を０．５−１５％、
滑剤を０．５−３％、および
滑沢剤を０．５−３％、
含む顆粒外部分、ならびに
ｃ．コーティングを０．５−５％、
さらに含む固体医薬組成物。
【請求項７】
ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含み、
ａ．希釈剤を２−２５％、
崩壊剤を０．７−１０％、および
結合剤を１−１０％含む顆粒内部分、ならびに
ｂ．希釈剤を０．７−２５％、
崩壊剤を１−１０％、
滑剤を０．６−２．５％、および
滑沢剤を０．６−２．５％含む顆粒外部分、ならびに
ｃ．コーティングを０．７−４％、
さらに含む固体医薬組成物。
【請求項８】
ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含む、水または水性媒体における医薬組成物の崩壊およびチューブを介した投与を含む治療のための固体医薬組成物。
【請求項９】
嚥下障害のある患者への投与のための、請求項１から８のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１０】
唾液が不十分または全くない患者に投与するための、請求項１から９のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１１】
錠剤である、請求項１から１０のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１２】
即時放出錠剤である、請求項１から１１のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１３】
水において１５分以内に崩壊して分散液を生成する、チューブを介して患者に投与するための、請求項１から１２のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１４】
分散液が、公称メッシュ目開き７１０μｍの篩スクリーンを通過する、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
１０分以内に、水において２０℃で崩壊する、請求項１から１４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１６】
速崩性錠剤である、請求項１から１５のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１７】
請求項１から１６のいずれかに記載の医薬組成物であって、合計で少なくとも１０００ｍｇのニモラゾールを含む１種以上の医薬組成物を、１００ｍｌの水に２５℃において撹拌５分以内に分散させ、それによって分散液を生じさせ、分散液が、公称メッシュ目開き７１０μｍの篩スクリーンを通過する、医薬組成物。
【請求項１８】
供給チューブを介して投与するための、請求項１から１７のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１９】
経皮内視鏡胃造瘻術チューブ、鼻腔栄養供給チューブ、経鼻空腸供給チューブ、胃供給チューブおよび空腸瘻供給チューブからなる群の中から選択される供給チューブを介して投与するための、請求項１から１８のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２０】
経皮内視鏡胃造瘻術チューブまたは鼻腔栄養供給チューブを介して投与するための、請求項１から１９のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２１】
照射治療を受けた患者を治療するための、請求項１から２０のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２２】
挿管された患者を治療するための、請求項１から２１のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２３】
嚥下のため、または水もしくは水性媒体における崩壊およびチューブを介した投与のための、請求項１から２２のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２４】
嚥下を容易にし、ニモラゾールの風味をマスクするコーティングをさらに含む、請求項１から２３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２５】
がんの治癒的治療または再照射のための、請求項１から２４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２６】
治癒を目的としたがんの初めの照射治療または治癒および／もしくは緩和を目的としたがんの次の再照射治療のための、請求項１から２５のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２７】
低酸素がんを有する患者を治療するための、請求項１から２６のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２８】
乳がん、頭部／頸部がん、食道がん、リンパ腫、子宮頸がん、大腸がん、脳腫瘍、肺がん、膀胱がんおよび前立腺がんの中から選択される適応症を治療するための、請求項１から２７のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２９】
頭部／頸部がんを治療するための、請求項１から２８のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３０】
子宮頸がんまたは手術不能な肺がんを治療するための、請求項１から２９のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３１】
少なくとも２５０ｍｇのニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含む、請求項１から３０のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３２】
１００−２０００ｍｇのニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含む、請求項１から３１のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３３】
少なくとも４つの医薬組成物が、２ｄｌの水に２５℃において、５分以内に分散し得るという条件に従う、請求項１から３２のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３４】
２０００ｍｇのニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩が、２ｄｌの水に２５℃において、５分以内に分散し得る、請求項１から３３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３５】
２０００ｍｇのニモラゾールが、２ｄｌの水に２５℃において、３分以内に分散し得る、請求項１から３４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３６】
化学療法と組み合わされた治療のための、請求項１から３５のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３７】
風味をマスクするコーティングを含む、ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含む速崩性錠剤。
【請求項３８】
分散後に供給チューブを介して投与可能であり、経口投与を可能にするコーティングを含む、ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含む速崩性錠剤。
【請求項３９】
５０ｍｌの水に、１５−２５℃の水を使用して撹拌により３分以内に崩壊して、均一な分散液を生成し、公称目開き７１０μｍの篩スクリーンを通過し、風味をマスクするコーティングをさらに含む、ニモラゾールまたは医薬として許容されるこの塩を含む錠剤。
【請求項４０】
請求項１から３９のいずれかに記載の医薬組成物または錠剤、およびチューブを介した投与のための医薬組成物の分散液を調製するための取扱説明書を含む部品のキット。
【請求項４１】
ニモラゾールを含む組成物の湿式造粒を含む、請求項１から３９のいずれかに記載の医薬組成物または錠剤の製造方法。
【請求項４２】
湿式造粒ステップが、高速ミキサー造粒機（Ｒａｐｉｄ  Ｍｉｘｅｒ  Ｇｒａｎｕｌａｔｏｒ）を使用して実施される、または快速ミキサー造粒機（Ｓｕｐｅｒ  Ｍｉｘｅｒ  Ｇｒａｎｕｌａｔｏｒ）、振動造粒機（Ｏｓｃｉｌｌａｔｉｎｇ  Ｇｒａｎｕｌａｔｏｒ）、インラインホモジナイザー、Ｃａｌｅｖａ  Ｍｉｎｉ  Ｍｉｘｅｒおよび高せん断ミキサー（Ｈｉｇｈ  Ｓｈｅａｒ  Ｍｉｘｅｒｓ）からなる群の中から選択される装置を使用して実施される、請求項４１に記載の医薬組成物または錠剤の製造方法。
【請求項４３】
湿式造粒ステップが、造粒機において乾式混合が先行して行われる、または乾式混合が、Ｃｏｎｔａ  ｂｌｅｎｄｅｒ、八角形ブレンダー（Ｏｃｔａｇｏｎａｌ  ｂｌｅｎｄｅｒ）、二重円錐ブレンダー（Ｄｏｕｂｌｅ  ｃｏｎｅ  ｂｌｅｎｄｅｒ）、円錐形ブレンダー（Ｃｏｎｉｃａｌ  ｂｌｅｎｄｅｒ）およびマルチミル（Ｍｕｌｔｉ  Ｍｉｌｌ）からなる群の中から選択される装置を使用して実施することができる、請求項４１または４２に記載の医薬組成物または錠剤の製造方法。
【請求項４４】
湿式造粒によりもたらされる湿潤顆粒塊が、所定の乾燥減量（％ＬＯＤ）が得られるまで乾燥される、請求項４１から４３のいずれかに記載の医薬組成物または錠剤の製造方法。
【請求項４５】
湿式造粒によりもたらされる湿潤顆粒塊が、ＬＯＤ％が０から１０％の範囲内になるまで乾燥される、請求項４１から４４のいずれかに記載の医薬組成物または錠剤の製造方法。
【請求項４６】
すべての顆粒が、圧縮前に２０番（２０＃）またはこれより細かい篩を通して選別される、請求項４１から４５のいずれかに記載の医薬組成物または錠剤の製造方法。
【請求項４７】
すべての顆粒外原料が、圧縮前に、２０＃またはこれより細かい篩を通して選別される、請求項４１から４６のいずれかに記載の医薬組成物または錠剤の製造方法。