【手続補正書】
【提出日】平成28年10月19日(2016.10.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
必要とする患者において呼吸困難を低減するための医薬組成物であって、該患者は急性心不全および約１２０ｍｍＨｇから１６０ｍｍＨｇ未満の間のベースライン収縮期血圧を有し、該医薬組成物はクレビジピンを含有する、医薬組成物。
【請求項２】
前記患者は１００ｍｍ視覚的アナログ尺度を用いた少なくとも約５０ｍｍのベースライン呼吸困難スコアを有する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記呼吸困難の低減は視覚的アナログ尺度を用いた呼吸困難スコアの減少によって決定される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
静脈内注入として投与されることを特徴とする、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記静脈内注入はクレビジピン約１ｍｇ／ｈと約３２ｍｇ／ｈとの間の速度で施される、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記静脈内注入は約３０分間から約７２時間の期間で施される、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記静脈内注入はクレビジピン約２ｍｇ／ｈの初期速度で施される、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項８】
約２ｍｇ／ｈの前記初期速度で投与される前記静脈内注入は少なくとも約９０秒間該初期速度で維持される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記静脈内注入が、前記患者の収縮期血圧を約１１０ｍｍＨｇ以上に維持する速度にさらに用量設定される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記患者の収縮期血圧が、加えて制御、維持、または低下させられる、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
必要とする患者において呼吸困難を低減させるための医薬組成物であって、該患者は心不全を有し、そして該患者のベースライン収縮期血圧によって決定されるとき正常血圧であり、該医薬組成物はクレビジピンを含有する、医薬組成物。
【請求項１２】
前記患者は１００ｍｍ視覚的アナログ尺度を用いた少なくとも約５０ｍｍのベースライン呼吸困難スコアを有する、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記呼吸困難の低減は視覚的アナログ尺度を用いた呼吸困難スコアの減少によって決定される、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記患者のベースライン収縮期血圧は約１２０ｍｍＨｇと約１４０ｍｍＨｇとの間である、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
静脈内注入として投与されることを特徴とする、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記静脈内注入はクレビジピン約１ｍｇ／ｈと約３２ｍｇ／ｈとの間の速度で施される、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記静脈内注入は約３０分間から約７２時間の期間で施される、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記静脈内注入はクレビジピン約２ｍｇ／ｈの初期速度で施される、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
約２ｍｇ／ｈの前記初期速度で投与される前記静脈内注入は少なくとも約９０秒間該初期速度で維持される、請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記静脈内注入が、前記患者の収縮期血圧を約１１０ｍｍＨｇ以上に維持する速度にさらに用量設定される、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記患者の収縮期血圧が、加えて制御、維持、または低下させられる、請求項１１に記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
本発明のさらなる局面は、本発明の医薬組成物を調製する方法に関連する。上記方法は、短時間作用性ジヒドロピリジン化合物（例えば、クレビジピン）と、薬学的に許容可能なキャリアまたは希釈剤とを混合することを包含することができる。上記方法はまた、短時間作用性ジヒドロピリジン化合物と脂質、乳化剤、および水とを混合することも包含することができ、そしてさらに抗微生物剤、浸透圧調整剤、抗酸化剤、および／または共乳化剤を添加することも包含することができる。上記方法は、加えて混合物のｐＨを約６．０と約８．８との間に調整すること、および／または医薬組成物を滅菌プレフィルドシリンジ中に配置することを包含することができる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
必要とする患者において呼吸困難を低減する方法であって、該患者は急性心不全および約１２０ｍｍＨｇから１６０ｍｍＨｇ未満の間のベースライン収縮期血圧を有し、該方法はクレビジピンを含有する医薬組成物を該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目２）
項目１に記載の方法であって、前記患者は１００ｍｍ視覚的アナログ尺度を用いた少なくとも約５０ｍｍのベースライン呼吸困難スコアを有する、方法。
（項目３）
項目１に記載の方法であって、前記呼吸困難の低減は視覚的アナログ尺度を用いた呼吸困難スコアの減少によって決定される、方法。
（項目４）
項目１に記載の方法であって、前記医薬組成物は静脈内注入として投与される、方法。
（項目５）
項目４に記載の方法であって、前記静脈内注入はクレビジピン約１ｍｇ／ｈと約３２ｍｇ／ｈとの間の速度で施される、方法。
（項目６）
項目４に記載の方法であって、前記静脈内注入は約３０分間から約７２時間の期間で施される、方法。
（項目７）
項目４に記載の方法であって、前記静脈内注入はクレビジピン約２ｍｇ／ｈの初期速度で施される、方法。
（項目８）
項目７に記載の方法であって、約２ｍｇ／ｈの前記初期速度で投与される前記静脈内注入は少なくとも約９０秒間該初期速度で維持される、方法。
（項目９）
項目８に記載の方法であって、前記静脈内注入を前記患者の収縮期血圧を約１１０ｍｍＨｇ以上に維持する速度に用量設定する工程をさらに包含する、方法。
（項目１０）
項目１に記載の方法であって、該方法は加えて前記患者の収縮期血圧を制御、維持、または低下させる、方法。
（項目１１）
必要とする患者において呼吸困難を低減させる方法であって、該患者は心不全を有し、そして該患者のベースライン収縮期血圧によって決定されるとき正常血圧であり、該方法はクレビジピンを含有する医薬組成物を該患者に投与する工程を包含する、方法。
（項目１２）
項目１１に記載の方法であって、前記患者は１００ｍｍ視覚的アナログ尺度を用いた少なくとも約５０ｍｍのベースライン呼吸困難スコアを有する、方法。
（項目１３）
項目１１に記載の方法であって、前記呼吸困難の低減は視覚的アナログ尺度を用いた呼吸困難スコアの減少によって決定される、方法。
（項目１４）
項目１１に記載の方法であって、前記患者のベースライン収縮期血圧は約１２０ｍｍＨｇと約１４０ｍｍＨｇとの間である、方法。
（項目１５）
項目１１に記載の方法であって、前記医薬組成物は静脈内注入として投与される、方法。
（項目１６）
項目１５に記載の方法であって、前記静脈内注入はクレビジピン約１ｍｇ／ｈと約３２ｍｇ／ｈとの間の速度で施される、方法。
（項目１７）
項目１５に記載の方法であって、前記静脈内注入は約３０分間から約７２時間の期間で施される、方法。
（項目１８）
項目１５に記載の方法であって、前記静脈内注入はクレビジピン約２ｍｇ／ｈの初期速度で施される、方法。
（項目１９）
項目１８に記載の方法であって、約２ｍｇ／ｈの前記初期速度で投与される前記静脈内注入は少なくとも約９０秒間該初期速度で維持される、方法。
（項目２０）
項目１９に記載の方法であって、前記静脈内注入を前記患者の収縮期血圧を約１１０ｍｍＨｇ以上に維持する速度に用量設定する工程をさらに包含する、方法。
（項目２１）
項目１１に記載の方法であって、該方法は加えて前記患者の収縮期血圧を制御、維持、または低下させる、方法。