【手続補正書】
【提出日】平成28年5月16日(2016.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における肺癌を処置するための医薬の製造におけるセツキシマブの使用であって、該肺癌が扁平上皮癌（SCC）または多形細胞癌（PLC)である、前記使用。
【請求項２】
肺癌の組織像を判定する段階を含む方法において患者における肺癌を処置するための医薬の製造におけるセツキシマブの使用であって、該肺癌がSCCまたはPLCである、前記使用。
【請求項３】
肺癌を有する患者からの生体試料中の肺癌の組織像を判定する段階を含むレスポンダーおよびノンレスポンダーの肺癌患者を同定する方法に使用するためのキットの製造における、非小細胞肺癌(NSCLC)の組織像を判定するための1つまたは複数の試薬の使用であって、該肺癌がSCCまたはPLCであるという判定が、セツキシマブへのレスポンダーであることを示し、該肺癌がADCまたはLCCであるという判定が、セツキシマブに対するノンレスポンダーであることを示す、前記使用。
【請求項４】
肺癌を有する患者からの生体試料中の肺癌の組織像を判定する段階を含む患者における肺癌を処置するための処置計画を判定する方法に使用するためのキットの製造における、NSCLCの組織像を判定するための1つまたは複数の試薬の使用であって、該肺癌がSCCまたはPLCであるという判定が、セツキシマブへのレスポンダーであることを示し、該肺癌がADCまたはLCCであるという判定が、セツキシマブへのノンレスポンダーであることを示し、肺癌がSCCまたはPLCである場合にセツキシマブにより該患者が処置される、前記使用。
【請求項５】
セツキシマブの投与を受けている肺癌を有する患者からの生物試料中の肺癌の組織像を判定する段階と、肺癌の組織像に基づき処置計画を変更する段階とを含む、セツキシマブによる肺癌の処置計画を評価する方法に使用するためのキットの製造における、NSCLCの組織像を判定するための1つまたは複数の試薬の使用であって、該肺癌がSCCまたはPLCである場合に処置計画は継続され；または該肺癌がADCまたはLCCである場合に処置計画は中断される、前記使用。
【請求項６】
セツキシマブによる処置のための肺癌を有する患者を選択する方法に使用するためのキットの製造における、NSCLCの組織像を判定するための1つまたは複数の試薬の使用であって、
該方法が、患者からの生体試料中の肺癌の組織像を判定する段階であって、該肺癌がSCCまたはPLCであるという判定が、セツキシマブへのレスポンダーであることを示し、該肺癌がADCまたはLCCであるという判定が、セツキシマブへのノンレスポンダーであることを示す、段階と、セツキシマブによる処置のためにSCCまたはPLCを有すると判定された患者を選択する段階とを含む、前記使用。
【請求項７】
患者がアジア系の患者である、請求項1〜6のいずれか一項記載の使用。
【請求項８】
セツキシマブが、1つまたは複数の化学療法、放射線治療、化学放射線療法または標的療法と併用される、請求項1〜7のいずれか一項記載の使用。
【請求項９】
前記化学療法が、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ダクチノマイシン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、エトポシド、ミスラマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、シスプラチン、カルボプラチン、フルオロウラシル、フォリン酸およびイリノテカンから選択される、請求項8記載の使用。
【請求項１０】
標的療法が、ベバシズマブ、トラスツズマブ、エルロチニブ、パニツムマブ、ソラフェニブ、インフリキシマブ、アダリムマブ、バシリキシマブ、ダクリズマブおよびオマリズマブから選択される、請求項8記載の使用。
【請求項１１】
患者からの生体試料中の肺癌の組織像を判定する段階と、肺癌の組織像に基づく処置または有効性の判定または評価を提供する実体に組織像の判定を提供する段階とを含む、セツキシマブによる肺癌の処置または処置の有効性を判定、評価またはモニターするのに有用な情報を提供する方法に使用するためのキットの製造における、NSCLCの組織像を判定するための1つまたは複数の試薬の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
本発明はキットを提供する。キットは、肺癌の組織像を判定するのに適した1つまたは複数の試薬、および任意で、例えば、肺癌がNSCLCでありかつNSCLCがSCCまたはPLCであるときに判定がEGFRに対する薬物、例えばセツキシマブにレスポンダーであることを示し、NSCLCがADCまたはLCCであるときに判定がそれにノンレスポンダーであることを示す、肺癌処置の判定に組織像の結果を使用するための説明書を含む。
[本発明1001]
上皮増殖因子受容体(EGFR)に対する薬物の有効量を患者に投与する段階を含む、患者における肺癌を処置するための方法。
[本発明1002]
肺癌の組織像を判定する段階と、上皮増殖因子受容体(EGFR)に対する薬物により患者を処置する段階とを含む、患者における肺癌を処置するための方法。
[本発明1003]
肺癌を有する患者からの生体試料中の肺癌の組織像を判定する段階を含む、レスポンダーおよびノンレスポンダーの肺癌患者を同定するための方法であって、該肺癌が非小細胞肺癌(NSCLC)でありかつNSCLCがSCCまたはPLCであるという判定が、EGFRに対する薬物へのレスポンダーであることを示し、かつ、NSCLCがADCまたはLCCであるという判定が、EGFRに対する薬物へのノンレスポンダーであることを示す、前記方法。
[本発明1004]
肺癌を有する患者からの生体試料中の肺癌の組織像を判定する段階を含む、患者における肺癌を処置するための処置計画を判定するための方法であって、該肺癌が非小細胞肺癌(NSCLC)でありかつNSCLCがSCCまたはPLCであるという判定が、EGFRに対する薬物へのレスポンダーであることを示し、NSCLCがADCまたはLCCであるという判定が、EGFRに対する薬物へのノンレスポンダーであることを示し、肺癌がNSCLCでありかつNSCLCがSCCまたはPLCであるときにEGFRに対する処置により該患者が処置される、前記方法。
[本発明1005]
薬物の投与を受けている肺癌を有する患者からの生物試料中の肺癌の組織像を判定する段階と、肺癌の組織像に基づき処置計画を変更する段階とを含む、EGFRに対する薬物による肺癌の処置計画を評価するための方法であって、該肺癌がNSCLCでありかつNSCLCがSCCまたはPLCであるときに、処置計画は継続され；あるいは該NSCLCがADCまたはLCCであるときに、該処置計画は中断される、前記方法。
[本発明1006]
患者からの生体試料中の肺癌の組織像を判定する段階であって、肺癌が非小細胞肺癌(NSCLC)でありかつNSCLCがSCCまたはPLCであるという判定が、薬物へのレスポンダーであることを示し、NSCLCがADCまたはLCCであるという判定が、薬物へのノンレスポンダーであることを示す、段階と、抗EGFR抗体処置による処置のために、SCCまたはPLCを有すると判定された患者を選択する段階とを含む、EGFRに対する薬物による処置のための肺癌を有する患者を選択する方法。
[本発明1007]
肺癌が非小細胞肺癌(NSCLC)である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1008]
NSCLCがSCCまたはPLCである、本発明1001または1002の方法。
[本発明1009]
薬物が抗EGFR抗体である、本発明1001〜1008のいずれかの方法。
[本発明1010]
患者がアジア系の患者である、本発明1001〜1009のいずれかの方法。
[本発明1011]
薬物が、1つまたは複数の化学療法、放射線治療、化学放射線療法または標的療法と併用投与される、本発明1001〜1010のいずれかの方法。
[本発明1012]
前記化学療法が、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ダクチノマイシン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、エトポシド、ミスラマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、シスプラチン、カルボプラチン、フルオロウラシル、フォリン酸およびイリノテカンから選択される、本発明1011の方法。
[本発明1013]
標的療法が、ベバシズマブ、トラスツズマブ、エルロチニブ、パニツムマブ、ソラフェニブ、インフリキシマブ、アダリムマブ、バシリキシマブ、ダクリズマブおよびオマリズマブから選択される、本発明1011の方法。
[本発明1014]
抗EGFR抗体がセツキシマブまたはその機能的変異体である、本発明1009〜1013のいずれかの方法。
[本発明1015]
患者からの生体試料中の肺癌の組織像を判定する段階と、肺癌の組織像に基づく処置または有効性の判定または評価を提供する実体に組織像の判定を提供する段階とを含む、EGFRに対する薬物による肺癌の処置または処置の有効性を判定、評価またはモニターするのに有用な情報を提供する方法。