【手続補正書】
【提出日】平成28年3月2日(2016.3.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療薬、薬物、またはワクチン用の送達デバイスを製造する方法であって、フラットパネルウエハを準備するステップと、各リザーバがキャビティを画定する複数のリザーバを前記フラットパネルウエハ内に形成するステップと、前記複数のリザーバの全域にカバー層を付着するステップと、治療薬、薬物、またはワクチンの少なくとも１つで前記複数のリザーバを充填して、複数の充填済みリザーバを形成するステップと、前記複数の充填済みリザーバのそれぞれに隣接してハウジング部を提供して複合層を形成するステップと、前記複合層を複数の送達デバイスに分離するステップであって、それぞれの送達デバイスがリザーバを含む、ステップと、を有する方法。
【請求項２】
前記フラットパネルウエハは、ガラスおよびシリコンのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数のリザーバを前記フラットパネルウエハ内に形成する前記ステップは熱スランピングによって達成される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記フラットパネルウエハは約４００μｍの厚さを有する、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記フラットパネルウエハが水及び酸素に対して実質的に不浸透性である、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記フラットパネルウエハが、実質的に不活性な材料または実質的に不活性な材料で被覆された材料で形成されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記フラットパネルウエハは、フロート処理及び融解処理のうちの少なくとも１つによって形成される、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記フラットパネルウエハは約１４平方インチから約１７平方インチの初期寸法を有し、及び、約４０から約５０の送達デバイスが前記フラットパネルウエハから製造される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記リザーバのそれぞれが、その中に治療薬、薬物、またはワクチンの約１００μＬから約０．５ｍＬから受けるような寸法にされている、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記複数のリザーバの各リザーバ内にアクセス孔を形成するステップをさらに含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
複数のアクセス孔が同時に前記複数のリザーバ内に形成される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記アクセス孔は、３０ゲージのニードルをその中に受容する寸法である、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記カバー層が前記フラットパネルウエハに接合しまたは熱的にアニールされ、前記複数のリザーバの前記キャビティのそれぞれは前記アクセス孔を介してのみアクセス可能になる、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
複数のリザーバが、前記治療薬、薬物、またはワクチンの少なくとも一つで同時に充填される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記充填済みリザーバを薄いポリマー層で封止するステップをさらに有する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記ハウジング部に隣接して複数のニードルを準備して、その結果、前記複数のニードルのそれぞれが前記複数のリザーバのうちの一リザーバと整列されるようにするステップをさらに有する、請求項１から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記ハウジング部が底部支持層を含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記複数の充填済みリザーバを形成する前記ステップは、充填用カニューレを前記リザーバに導入するステップ、前記リザーバ内に収容された空気を前記リザーバから前記充填用カニューレを介して除去し、前記リザーバ内を真空にするステップ、及び、前記リザーバ内の前記真空と前記治療薬、薬物、またはワクチンとの間の圧力差の結果として、受動的に、前記治療薬、薬物、またはワクチンを前記リザーバ内へ前記充填用カニューレを通じて引き込むステップ、を含む、請求項１から１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数の充填済みリザーバを形成する前記ステップは、前記リザーバから前記充填用カニューレを取り外すステップ、及び、前記充填用カニューレによって形成された孔を接着剤フィルムで覆って前記リザーバを封止するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
複数の前記充填用カニューレがカウンターウエハ上に配置されており、前記複数のリザーバを同時に充填するためのリザーバに各充填用カニューレが同時に導入されるように、前記カウンターウエハが構成される、請求項１８または１９に記載の方法。
【請求項２１】
請求項１に記載の方法に従って製造されたデバイス。
【請求項２２】
治療薬、薬物、またはワクチン用の送達デバイスを製造する方法であって、
フラットパネルウエハを準備するステップと、
各リザーバがキャビティを画定する複数のリザーバを前記フラットパネルウエハ内に形成するステップと、
治療薬、薬物、またはワクチンの少なくとも１つで前記複数のリザーバを充填して、複数の充填済みリザーバを形成するステップと、
前記複数のリザーバに隣接して底部支持層を提供して複合層を形成するステップと、
各ニードルが前記複数のリザーバのうち単一の充填済みリザーバと係合可能な複数のニードルを提供するステップと、
前記複合層を複数の送達デバイスに分離するステップであって、それぞれの送達デバイスがリザーバを含む、ステップと、
を有する方法。
【請求項２３】
前記複数のリザーバを前記フラットパネルウエハ内に形成する前記ステップは熱スランピングによって達成される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記フラットパネルウエハは約４００μｍの厚さを有する、請求項２２または２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記フラットパネルウエハが水及び酸素に対して実質的に不浸透性であり、及び、前記フラットパネルウエハが、実質的に不活性な材料または実質的に不活性な材料で被覆された材料で形成されている、請求項２２から２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記フラットパネルウエハは、フロート処理及び融解処理のうちの少なくとも１つによって形成される、請求項２２から２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記フラットパネルウエハは約１４から約１７平方インチの初期寸法を有し、及び、約４０から約５０の送達デバイスが前記フラットパネルウエハから製造される、請求項２２から２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記複数のリザーバのそれぞれが、その中に治療薬、薬物、または約１００μＬから約０．５ｍＬのワクチンを受けるような寸法にされている、請求項２２から２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記複数のリザーバの各リザーバ内にアクセス孔を形成するステップをさらに含む、請求項２２から２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
カバー層が前記フラットパネルウエハに接合しまたは熱的にアニールされ、前記複数のリザーバの前記キャビティのそれぞれは前記アクセス孔のそれぞれを介してのみアクセス可能になる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記複数のリザーバが、前記治療薬、薬物、またはワクチンの少なくとも一つで同時に充填される請求項２２から３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
底部支持層を前記複数のリザーバに隣接して提供するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法
【請求項３３】
請求項１９に記載の方法に従って製造されたデバイス。
【請求項３４】
小型化された薬物送達デバイス（１０）であって、
フラットパネルウエハから形成されており、前記薬物で充填され且つアクセス孔（１８）を備えるリザーバキャビティ（１４）を形成するリザーバ層（１２）であって、超薄ポリマー層で覆われているリザーバ層（１２）と、
前記リザーバ層に付着された底部構造支持体（２２）であって、形状及び大きさが前記リザーバキャビティ（１４）に対応する凹部（２４）であってニードルソケット（２６）を含む凹部（２４）、及び、前記ニードルソケット（２６）内に配置されており、該底部構造支持体（２２）に固定されて前記リザーバキャビティとの前記アクセス孔（１８）を通じた流体連通を確立するミニニードル（２８）を含む底部構造支持体（１２）と、
前記リザーバ層（１２）に付着され及び前記リザーバキャビティを囲むカバー層（２０）と、
前記カバー層（２０）の上面に固着された上部機能層（３２）であって、作動の要素及び排出機構を含む上部機能層（３２）と、
を備え、ハウジング（１）内に配置されている、小型化された薬物送達デバイス（１０）。
【請求項３５】
前記カバー層（２０）は３０μｍから５０μｍの厚さを持った超薄ガラス層内にある、請求項３４に記載の小型化された薬物送達デバイス（１０）。
【請求項３６】
前記リザーバ層（１２）がガラスでできている、請求項３４または３５に記載の小型化された薬物送達デバイス（１０）。
【請求項３７】
前記ミニニードル（２８）が、流体が前記リザーバキャビティ（１４）から漏れることを防止するためのストッパ材をさらに含む、請求項３４から３６のいずれか一項に記載の小型化された薬物送達デバイス（１０）。
【請求項３８】
前記上部機能層（３２）は、水を収容する活性化リザーバ（３４）、及び、水と接触したときに拡がることができる親水性ビーズ（３８）を収容する排出リザーバ（３６）を含む、請求項３４から３７のいずれか一項に記載の小型化された薬物送達デバイス（１０）。
【請求項３９】
前記活性化リザーバ（３４）は活性化層（３５）内に含まれ、及び、前記排出リザーバ（３６）は排出層３７内に含まれる、請求項３８に記載の小型化された薬物送達デバイス（１０）。
【請求項４０】
前記上部機能層（３２）は前記カバー層（２０）と前記活性化層（３５）との間に位置する圧力容器層（４０）をさらに含む、請求項３８または３９に記載の小型化された薬物送達デバイス（１０）。
【請求項４１】
前記圧力容器層（４０）は前記排出リザーバ（３６）が前記リザーバキャビティ（１４）に及ぼす圧力を軽減するための空きスペース（４２）を含む、請求項４０に記載の小型化された薬物送達デバイス（１０）。