【手続補正書】
【提出日】平成28年1月12日(2016.1.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組換えインフルエンザ血球凝集素（ＨＡ）ポリペプチドであって、
（ｉ）配列番号８の残基２〜５６６と少なくとも９７．７％同一のアミノ酸配列；
（ｉｉ）配列番号９の残基２〜５６６と少なくとも９８．４％同一のアミノ酸配列；
（ｉｉｉ）配列番号１０の残基２〜５６６と少なくとも９７．８％同一のアミノ酸配列；
（ｉｖ）配列番号１１の残基２〜５６６と少なくとも９８．９％同一のアミノ酸配列；
（ｖ）配列番号１の残基２〜５６２と少なくとも９９．６％同一のアミノ酸配列；
（ｖｉ）配列番号２の残基２〜５６２と少なくとも９９．４％同一のアミノ酸配列；
（ｖｉｉ）配列番号３の残基２〜５６２を含むアミノ酸配列；
（ｖｉｉｉ）配列番号４の残基２〜５６２と少なくとも９９．７％同一のアミノ酸配列；
（ｉｘ）配列番号５の残基２〜５８４と少なくとも９９．６％同一のアミノ酸配列；
（ｘ）配列番号６の残基２〜５８５と少なくとも９８．８％同一のアミノ酸配列；または
（ｘｉ）配列番号７の残基２〜５８５を含むアミノ酸配列；
を含む組換えインフルエンザ血球凝集素（ＨＡ）ポリペプチド。
【請求項２】
（ｉ）配列番号８と少なくとも９７．７％同一のアミノ酸配列；
（ｉｉ）配列番号９と少なくとも９８．４％同一のアミノ酸配列；
（ｉｉｉ）配列番号１０と少なくとも９７．８％同一のアミノ酸配列；
（ｉｖ）配列番号１１と少なくとも９８．９％同一のアミノ酸配列；
（ｖ）配列番号１と少なくとも９９．６％同一のアミノ酸配列；
（ｖｉ）配列番号２と少なくとも９９．４％同一のアミノ酸配列；
（ｖｉｉ）配列番号３のアミノ酸配列；
（ｖｉｉｉ）配列番号４と少なくとも９９．７％同一のアミノ酸配列；
（ｉｘ）配列番号５と少なくとも９９．６％同一のアミノ酸配列；
（ｘ）配列番号６と少なくとも９８．８％同一のアミノ酸配列；または
（ｘｉ）配列番号７のアミノ酸配列；
を含む請求項１に記載のインフルエンザＨＡポリペプチド。
【請求項３】
前記ポリペプチドのアミノ酸配列が、
（ｉ）配列番号８と比較して１０個以下のアミノ酸置換；
（ｉｉ）配列番号９と比較して９個以下のアミノ酸置換；
（ｉｉｉ）配列番号１０と比較して１０個以下のアミノ酸置換；
（ｉｖ）配列番号１１と比較して６個以下のアミノ酸置換；
（ｖ）配列番号１と比較して２個以下のアミノ酸置換；
（ｖｉ）配列番号２と比較して３個以下のアミノ酸置換；
（ｖｉｉ）配列番号４と比較して１個以下のアミノ酸置換；
（ｖｉｉｉ）配列番号５と比較して２個以下のアミノ酸置換；または
（ｉｘ）配列番号６と比較して７個以下のアミノ酸置換；
を含む、請求項１または請求項２に記載のインフルエンザＨＡポリペプチド。
【請求項４】
配列番号８の残基２〜５６６、配列番号９の残基２〜５６６、配列番号１０の残基２〜５６６、配列番号１１の残基２〜５６６、配列番号１の残基２〜５６２、配列番号２の残基２〜５６２、配列番号４の残基２〜５６２、配列番号５の残基２〜５８４、または配列番号６の残基２〜５８５のアミノ酸配列を含む請求項１に記載のインフルエンザＨＡポリペプチド。
【請求項５】
配列番号８の残基２〜５６６、配列番号９の残基２〜５６６、配列番号１０の残基２〜５６６、配列番号１１の残基２〜５６６、配列番号１の残基２〜５６２、配列番号２の残基２〜５６２、配列番号３の残基２〜５６２、配列番号４の残基２〜５６２、配列番号５の残基２〜５８４、配列番号６の残基２〜５８５、または配列番号７の残基２〜５８５のアミノ酸配列からなる請求項１に記載のインフルエンザＨＡポリペプチド。
【請求項６】
配列番号８、配列番号９、配列番号１０、配列番号１１、配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、配列番号５、配列番号６、または配列番号７のアミノ酸配列を含む請求項２に記載のインフルエンザＨＡポリペプチド。
【請求項７】
配列番号８、配列番号９、配列番号１０、配列番号１１、配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、配列番号５、配列番号６、または配列番号７のアミノ酸配列からなる請求項２に記載のインフルエンザＨＡポリペプチド。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のインフルエンザＨＡポリペプチドをコードする単離核酸分子。
【請求項９】
前記核酸分子を哺乳動物細胞での発現のためにコドン最適化する、請求項８に記載の単離核酸分子。
【請求項１０】
請求項８または請求項９に記載の核酸分子を含むベクター。
【請求項１１】
前記インフルエンザＨＡポリペプチドをコードする核酸配列に作動可能に連結したプロモーターをさらに含む請求項１０に記載のベクター。
【請求項１２】
請求項１０または請求項１１に記載のベクターを含む単離細胞。
【請求項１３】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のインフルエンザＨＡポリペプチドを含むインフルエンザウイルス様粒子（ＶＬＰ）。
【請求項１４】
インフルエンザノイラミニダーゼ（ＮＡ）タンパク質、インフルエンザマトリックス（Ｍ１）タンパク質、またはその両方をさらに含む請求項１３に記載のインフルエンザＶＬＰ。
【請求項１５】
前記ＨＡポリペプチドをコードするベクター、インフルエンザＮＡタンパク質をコードするベクター、およびインフルエンザＭ１タンパク質をコードするベクターで宿主細胞を該ＨＡタンパク質、該Ｍ１タンパク質、および該ＮＡタンパク質を発現させるのに十分な条件下でトランスフェクトすることによって生成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインフルエンザＨＡポリペプチドを含むインフルエンザＶＬＰ。
【請求項１６】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のインフルエンザＨＡポリペプチドを含む融合タンパク質。
【請求項１７】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のインフルエンザＨＡポリペプチド、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載のＶＬＰ、または請求項１６に記載の融合タンパク質、および薬学的に許容され得るキャリアを含む組成物。
【請求項１８】
被験体におけるインフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発するための薬学的組成物であって、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインフルエンザＨＡポリペプチド、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載のＶＬＰ、請求項１６に記載の融合タンパク質、または請求項１７に記載の組成物を含む、薬学的組成物。
【請求項１９】
インフルエンザウイルスに対して被験体を免疫するための薬学的組成物であって、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載のＶＬＰおよび薬学的に許容され得るキャリアを含む、薬学的組成物。
【請求項２０】
アジュバントをさらに含む、請求項１９に記載の薬学的組成物。
【請求項２１】
筋肉内投与される、請求項１９または請求項２０に記載の薬学的組成物。
【請求項２２】
約１〜約２５μｇの前記ＶＬＰを含む、請求項１９〜２１のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項２３】
約１５μｇの前記ＶＬＰを含む、請求項２２に記載の薬学的組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
[本発明1001]
組換えインフルエンザ血球凝集素（ＨＡ）ポリペプチドであって、
（ｉ）配列番号8の残基2〜566と少なくとも97．7％同一のアミノ酸配列；
（ｉｉ）配列番号1の残基2〜562と少なくとも99．6％同一のアミノ酸配列；
（ｉｉｉ）配列番号2の残基2〜562と少なくとも99．4％同一のアミノ酸配列；
（ｉｖ）配列番号3の残基2〜562を含むアミノ酸配列；
（ｖ）配列番号4の残基2〜562と少なくとも99．7％同一のアミノ酸配列；
（ｖｉ）配列番号5の残基2〜584と少なくとも99．6％同一のアミノ酸配列；
（ｖｉｉ）配列番号6の残基2〜585と少なくとも98．8％同一のアミノ酸配列；
（ｖｉｉｉ）配列番号7の残基2〜585を含むアミノ酸配列；
（ｉｘ）配列番号9の残基2〜566と少なくとも98．4％同一のアミノ酸配列；
（ｘ）配列番号10の残基2〜566と少なくとも97．8％同一のアミノ酸配列；または
（ｘｉ）配列番号11の残基2〜566と少なくとも98．9％同一のアミノ酸配列；
を含む組換えインフルエンザ血球凝集素（ＨＡ）ポリペプチド。
[本発明1002]
（ｉ）配列番号8と少なくとも97．7％同一のアミノ酸配列；
（ｉｉ）配列番号1と少なくとも99．6％同一のアミノ酸配列；
（ｉｉｉ）配列番号2と少なくとも99．4％同一のアミノ酸配列；
（ｉｖ）配列番号3のアミノ酸配列；
（ｖ）配列番号4と少なくとも99．7％同一のアミノ酸配列；
（ｖｉ）配列番号5と少なくとも99．6％同一のアミノ酸配列；
（ｖｉｉ）配列番号6と少なくとも98．8％同一のアミノ酸配列；
（ｖｉｉｉ）配列番号7のアミノ酸配列；
（ｉｘ）配列番号9と少なくとも98．4％同一のアミノ酸配列；
（ｘ）配列番号10と少なくとも97．8％同一のアミノ酸配列；または
（ｘｉ）配列番号11と少なくとも98．9％同一のアミノ酸配列
を含む本発明1001のインフルエンザＨＡポリペプチド。
[本発明1003]
前記ポリペプチドのアミノ酸配列が、
（ｉ）配列番号8と比較して10個以下のアミノ酸置換；
（ｉｉ）配列番号1と比較して2個以下のアミノ酸置換；
（ｉｉｉ）配列番号2と比較して3個以下のアミノ酸置換；
（ｉｖ）配列番号4と比較して1個以下のアミノ酸置換；
（ｖ）配列番号5と比較して2個以下のアミノ酸置換；
（ｖｉ）配列番号6と比較して7個以下のアミノ酸置換；
（ｖｉｉ）配列番号9と比較して9個以下のアミノ酸置換；
（ｖｉｉｉ）配列番号10と比較して10個以下のアミノ酸置換；または
（ｉｘ）配列番号11と比較して6個以下のアミノ酸置換
を含む、本発明1001または本発明1002のインフルエンザＨＡポリペプチド。
[本発明1004]
配列番号8の残基2〜566、配列番号1の残基2〜562、配列番号2の残基2〜562、配列番号4の残基2〜562、配列番号5の残基2〜584、配列番号6の残基2〜585、配列番号9の残基2〜566、配列番号10の残基2〜566、または配列番号11の残基2〜566のアミノ酸配列を含む本発明1001のインフルエンザＨＡポリペプチド。
[本発明1005]
配列番号8の残基2〜566、配列番号1の残基2〜562、配列番号2の残基2〜562、配列番号3の残基2〜562、配列番号4の残基2〜562、配列番号5の残基2〜584、配列番号6の残基2〜585、配列番号7の残基2〜585、配列番号9の残基2〜566、配列番号10の残基2〜566、または配列番号11の残基2〜566のアミノ酸配列からなる本発明1001のインフルエンザＨＡポリペプチド。
[本発明1006]
配列番号8、配列番号1、配列番号2、配列番号3、配列番号4、配列番号5、配列番号6、配列番号7、配列番号9、配列番号10、または配列番号11のアミノ酸配列を含む本発明1002のインフルエンザＨＡポリペプチド。
[本発明1007]
配列番号8、配列番号1、配列番号2、配列番号3、配列番号4、配列番号5、配列番号6、配列番号7、配列番号9、配列番号10、または配列番号11のアミノ酸配列からなる本発明1002のインフルエンザＨＡポリペプチド。
[本発明1008]
本発明1001〜1007のいずれかのインフルエンザＨＡポリペプチドをコードする単離核酸分子。
[本発明1009]
前記核酸分子を哺乳動物細胞での発現のためにコドン最適化する、本発明1008の単離核酸分子。
[本発明1010]
本発明1008または本発明1009の核酸分子を含むベクター。
[本発明1011]
前記インフルエンザＨＡポリペプチドをコードする核酸配列に作動可能に連結したプロモーターをさらに含む本発明1010のベクター。
[本発明1012]
本発明1010または本発明1011のベクターを含む単離細胞。
[本発明1013]
本発明1001〜1007のいずれかのインフルエンザＨＡポリペプチドを含むインフルエンザウイルス様粒子（ＶＬＰ）。
[本発明1014]
インフルエンザノイラミニダーゼ（ＮＡ）タンパク質、インフルエンザマトリックス（Ｍ1）タンパク質、またはその両方をさらに含む本発明1013のインフルエンザＶＬＰ。
[本発明1015]
前記ＨＡポリペプチドをコードするベクター、インフルエンザＮＡタンパク質をコードするベクター、およびインフルエンザＭ1タンパク質をコードするベクターで宿主細胞を該ＨＡタンパク質、該Ｍ1タンパク質、および該ＮＡタンパク質を発現させるのに十分な条件下でトランスフェクトすることによって生成される、本発明1001〜1007のいずれかのインフルエンザＨＡポリペプチドを含むインフルエンザＶＬＰ。
[本発明1016]
本発明1001〜1007のいずれかのインフルエンザＨＡポリペプチドを含む融合タンパク質。
[本発明1017]
本発明1001〜1007のいずれかのインフルエンザＨＡポリペプチド、本発明1013〜1015のいずれかのＶＬＰ、または本発明1016の融合タンパク質、および薬学的に許容され得るキャリアを含む組成物。
[本発明1018]
被験体におけるインフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発する方法であって、本発明1001〜1007のいずれかのインフルエンザＨＡポリペプチド、本発明1013〜1015のいずれかのＶＬＰ、本発明1016の融合タンパク質、または本発明1017の組成物を投与するステップを含む、方法。
[本発明1019]
インフルエンザウイルスに対して被験体を免疫する方法であって、本発明1013〜1015のいずれかのＶＬＰおよび薬学的に許容され得るキャリアを含む組成物を前記被験体に投与するステップを含む、方法。
[本発明1020]
前記組成物がアジュバントをさらに含む、本発明1019の方法。
[本発明1021]
前記組成物を筋肉内投与する、本発明1019または本発明1020の方法。
[本発明1022]
前記組成物が約1〜約25μｇの前記ＶＬＰを含む、本発明1019〜1021のいずれかの方法。
[本発明1023]
前記組成物が約15μｇの前記ＶＬＰを含む、本発明1022の方法。
上記および他の発明の目的、特徴、および利点は、添付の図面を参照して進められる以下の詳細な記載からより明らかとなる。