【手続補正書】
【提出日】平成28年5月24日(2016.5.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、
接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、
導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを備える、電極であって、
導電性素子および導電性ゲル層は、約３オーム未満の合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１０：２０１０の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、電極。
【請求項２】
電極は除細動中、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠している電極と同様の電気的性能を提供する、請求項１に記載の電極。
【請求項３】
導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第１のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第２のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルから形成される、請求項２に記載の電極。
【請求項４】
第１のモノマーは、式
【化１】
2015521085.tif 000001
［式中、Ｒ１は、炭化水素部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ２は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｍは、水素およびカチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項３に記載の電極。
【請求項５】
Ｒ１は、アルキル、シクロアルキル、および３〜１２個の炭素原子を含有する芳香族部分からなる群から選択される、請求項４に記載の電極。
【請求項６】
Ｒ１は、
【化２】
2015521085.tif 000002
［式中、Ｒ３は、水素、１〜６個の炭素原子を有するアルキル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ４は、１〜６個の炭素原子を有するアルキル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
を表わす、請求項４に記載の電極。
【請求項７】
第２のモノマーは、式
【化３】
2015521085.tif 000003
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項６に記載の電極。
【請求項８】
第２のモノマーは、式
【化４】
2015521085.tif 000004
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項４に記載の電極。
【請求項９】
第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、
複数の電極とを備える、電極パッチであって、
複数の電極のうちの少なくとも１つは、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含み、
導電性素子および導電性ゲル層は、約３オーム未満の合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１０：２０１０の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、電極パッチ。
【請求項１０】
電極パッチは除細動中、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠している電極と同様の電気的性能を提供する、請求項９に記載の電極パッチ。
【請求項１１】
複数の電極のうちの少なくとも１つの電極の導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第１のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第２のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルである、請求項１０に記載の電極パッチ。
【請求項１２】
第１のモノマーは、式
【化５】
2015521085.tif 000005
［式中、Ｒ１は、炭化水素部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ２は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｍは、水素およびカチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項１１に記載の電極パッチ。
【請求項１３】
第２のモノマーは、式
【化６】
2015521085.tif 000006
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項１２に記載の電極パッチ。
【請求項１４】
複数の電極のうちの第１の電極、および複数の電極のうちの第２の電極は、複数の電極のうちの第３の電極から等距離で間隔をあけている、請求項１１に記載の電極パッチ。
【請求項１５】
複数の電極のうちの少なくとも２つは、共通の電気接続部を共有している、請求項１１に記載の電極パッチ。
【請求項１６】
複数の電極のうちの少なくとも２つは、選択的にともに電気的に結合可能である、請求項１１に記載の電極パッチ。
【請求項１７】
対象の第１の位置に付着するように構成された第１の電極と、
対象の第２の位置に付着するように構成された第２の電極とを備えた、生体用電極システムであって、
第１の電極は、
第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、
接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、
導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含み、
導電性素子および導電性ゲル層は、約３オーム未満の合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１０：２０１０の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、生体用電極システム。
【請求項１８】
導電性ゲル層は、少なくとも約２週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１０：２０１０の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、請求項１７に記載の生体用電極システム。
【請求項１９】
導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第１のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第２のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルである、請求項１７に記載の生体用電極システム。
【請求項２０】
第１のモノマーは、式
【化７】
2015521085.tif 000007
［式中、Ｒ１は、炭化水素部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ２は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｍは、水素およびカチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項１９に記載の生体用電極システム。
【請求項２１】
第２のモノマーは、式
【化８】
2015521085.tif 000008
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項２０に記載の生体用電極システム。
【請求項２２】
第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、
接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、
導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを備える、電極であって、
導電性素子および導電性ゲル層は、約３０オーム〜約１００オームの合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１０：２０１０の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、電極。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
この発明の一局面によれば、電極が提供される。電極は、第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを備える。導電性素子および導電性ゲル層の合計インピーダンスは、最大エネルギーで約３オーム未満であり、導電性ゲル層を形成する導電性ゲルは、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１０：２０１０の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含んでいてもよい。この発明の一実施形態によれば、電極は電極システムに含まれていてもよく、除細動事象中に、または対象のインピーダンスを測定するために使用される低エネルギーパルスの印加中に測定された場合、電極システムおよび（電極システムが適用される）対象は典型的には、約２００オーム未満の合計インピーダンスを有していてもよい。電極システムおよび対象の合計インピーダンスは、対象のインピーダンス、電極のサイズおよびタイプ（たとえば、セグメント化された、またはセグメント化されていない電極）、使用される導電性ゲルのタイプなどに依存して変わり得る、ということが理解されるはずである。そのような組合された電極システムおよび対象のためのインピーダンスの分布は、１５０ｃｍ２の導電性ゲル面積を有する、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠しているさまざまな電極（ＤＦ準拠電極）を使用して、対象の母集団にわたって測定された場合、約２０オーム〜約２００オーム、またはより典型的には約５０オーム〜約１７５オーム、より典型的には約８５オーム〜約１１５オームで変わり得る。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
この発明の別の局面によれば、電極パッチが提供される。電極パッチは、第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、複数の電極とを備える。複数の電極のうちの少なくとも１つは、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含む。導電性素子および導電性ゲル層の合計インピーダンスは、最大エネルギーで約３オーム未満であり、導電性ゲル層を形成する導電性ゲルは、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１０：２０１０の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
この発明の別の局面によれば、生体用電極システムが提供される。生体用電極システムは、対象の第１の位置に付着するように構成された第１の電極と、対象の第２の位置に付着するように構成された第２の電極とを備える。第１の電極は、第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含む。導電性素子および導電性ゲル層の合計インピーダンスは、最大エネルギーで約３オーム未満であり、導電性ゲル層を形成する導電性ゲルは、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１０：２０１０の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
いくつかの実施形態によれば、導電性ゲル層は、少なくとも約２週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１０：２０１０の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
いくつかの実施形態では、この発明の実施形態に従った延長着用される電極は、たとえば３日を超える期間、一週間またはそれ以上、もしくは最大で約２週間またはそれ以上の間、対象の皮膚への電極の取付けによる著しい皮膚炎症を対象が体験することなく、対象によって連続的に着用され得る。ここに使用されるように、「著しい皮膚炎症」とは、ＡＡＮＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１０：２０１０で述べられた方法に従って電極が人間の対象に対して試験される場合、この規格の付録Ｃの表Ｃ．１で述べられるような皮膚炎症等級１（通常、治療部位の大半にわたる軽度の紅斑および／または乾燥によって特徴づけられる、弱い陽性反応）以上に対応するものとして定義される。ここに使用されるように、「長期着用」または「延長着用」という用語は、たとえば一週間またはそれ以上を超える期間にわたる、対象の皮膚との電極の連続的なまたは実質的に連続的な接触を指す。ここに開示された延長着用される電極のいくつかの実施形態は、対象の心臓をモニタリングおよび／またはペーシングすることに加えて、電極を着用している対象に除細動電荷を印加する、または電気的除細動を行なう能力を有し得る。ここに開示される電極の実施形態は、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠し得る。