【手続補正書】
【提出日】平成28年1月29日(2016.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単離された抗体又はその結合断片であって、
リスペリドンに結合し、かつ
式Ｉの化合物と免疫原性担体とのコンジュゲートに応答して産生される、
前記抗体又はその結合断片。
【化１】
2015532646.tif 000001
（式中、
Ｒ1は、Ｈ又はＯＨであり、
Ｒ2は、Ｏ（ＣＨ2）rＮＨ2、
【化２】
2015532646.tif 000002
Ｏ（ＣＨ2）rＮＨＣ（Ｏ）（ＣＨ2）mＣＯ2Ｈ、又はＺ−（Ｙ）p−Ｇであり、
ここで、
Ｚは、−Ｎ（Ｒ4）−、−Ｏ−、−Ｓ−、−ヘテロアルキル−からなる群から選択され、
Ｒ4は、Ｈ、アルキル基、シクロアルキル基、アラルキル基、又は置換若しくは非置換アリール基であり、
Ｙは、有機スペーサ基であり、
Ｇは、担体に結合することができる官能性連結基であり、
ｐは、０又は１であり、
ｒは、１、２、３、４、又は５であり、
ｍは、１、２、３、４、又は５であり、
ｎは、１、２、３、４、又は５である。）
【請求項２】
前記抗体が、式Ｉの化合物と免疫原性担体とのコンジュゲートに応答して産生される、請求項１に記載の抗体。
【請求項３】
前記抗体断片が、Ｆｖ、Ｆ（ａｂ’）、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、ミニボディ、及びダイアボディ断片からなる断片の群から選択される、請求項１に記載の抗体。
【請求項４】
前記抗体が、モノクローナル抗体である、請求項１に記載の抗体。
【請求項５】
請求項１に記載の抗体を含む、アッセイキット。
【請求項６】
請求項１に記載の抗体を含む、アッセイ装置。
【請求項７】
前記装置が、側方流動アッセイ装置である、請求項６に記載のアッセイ装置。
【請求項８】
リスペリドンに結合する抗体を産生する方法であって、
（ｉ）抗体産生のための宿主を選択すること、及び
（ｉｉ）前記宿主に、式Ｉの化合物と免疫原性担体とのコンジュゲートを接種すること
を含み、前記宿主が、リスペリドンに結合する抗体を産生する、
前記方法。
【化３】
2015532646.tif 000003
（式中、
Ｒ1は、Ｈ又はＯＨであり、
Ｒ2は、Ｏ（ＣＨ2）rＮＨ2、
【化４】
2015532646.tif 000004
Ｏ（ＣＨ2）rＮＨＣ（Ｏ）（ＣＨ2）mＣＯ2Ｈ、又はＺ−（Ｙ）p−Ｇであり、
ここで、
Ｚは、−Ｎ（Ｒ4）−、−Ｏ−、−Ｓ−、−ヘテロアルキル−からなる群から選択され、
Ｒ4は、Ｈ、アルキル基、シクロアルキル基、アラルキル基、又は置換若しくは非置換アリール基であり、
Ｙは、有機スペーサ基であり、
Ｇは、担体に結合することができる官能性連結基であり、
ｐは、０又は１であり、
ｒは、１、２、３、４、又は５であり、
ｍは、１、２、３、４、又は５であり、
ｎは、１、２、３、４、又は５である。）
【請求項９】
リスペリドンに結合するモノクローナル抗体を産生することができるハイブリドーマ細胞株を産生する方法であって、
（ｉ）抗体産生のための宿主を選択すること、
（ｉｉ）前記宿主に、式Ｉの化合物と免疫原性担体とのコンジュゲートを接種すること、
（ｉｉｉ）前記接種された宿主由来の細胞株を、連続的に分裂している細胞と融合させて、リスペリドンに結合するモノクローナル抗体を産生することができる融合細胞を作製すること、及び
（ｉｖ）ハイブリドーマ細胞株を得るために、前記融合細胞をクローニングすること
を含む、前記方法。
【化５】
2015532646.tif 000005
（式中、
Ｒ1は、Ｈ又はＯＨであり、
Ｒ2は、Ｏ（ＣＨ2）rＮＨ2、
【化６】
2015532646.tif 000006
Ｏ（ＣＨ2）rＮＨＣ（Ｏ）（ＣＨ2）mＣＯ2Ｈ、又はＺ−（Ｙ）p−Ｇであり、
ここで、
Ｚは、−Ｎ（Ｒ4）−、−Ｏ−、−Ｓ−、−ヘテロアルキル−からなる群から選択され、
Ｒ4は、Ｈ、アルキル基、シクロアルキル基、アラルキル基、又は置換若しくは非置換アリール基であり、
Ｙは、有機スペーサ基であり、
Ｇは、担体に結合することができる官能性連結基であり、
ｐは、０又は１であり、
ｒは、１、２、３、４、又は５であり、
ｍは、１、２、３、４、又は５であり、
ｎは、１、２、３、４、又は５である。）
【請求項１０】
サンプル中のリスペリドンを検出する方法であって、
（ｉ）サンプルを、検出可能なマーカーで標識された請求項１に記載の抗体と接触させることであって、前記標識された抗体と前記サンプル中に存在するリスペリドンとが、標識された複合体を形成するように、当該接触をさせること、及び
（ｉｉ）前記サンプル中のリスペリドンを検出するために、前記標識された複合体を検出すること
を含む、前記方法。
【請求項１１】
サンプル中のリスペリドンを検出するための競合的イムノアッセイ方法であって、
（ｉ）サンプルを、請求項１に記載の抗体と、リスペリドン又はリスペリドンの競合的結合パートナーとに接触させることであって、前記抗体及び前記リスペリドン又はその競合的結合パートナーのうちの１つが、検出可能なマーカーで標識され、サンプル中のリスペリドンが、前記抗体への結合に対して、前記リスペリドン又はその競合的結合パートナーと競合するように、当該接触をさせること、
（ｉｉ）サンプル中のリスペリドンを検出するために、前記標識を検出すること
を含む、前記方法。
【請求項１２】
前記リスペリドン又はその競合的結合パートナーが、前記検出可能なマーカーで標識されたものである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記抗体が、検出可能なマーカーで標識されたものである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記イムノアッセイが、側方流動アッセイ装置において行われ、前記サンプルが、前記装置に適用される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
リスペリドンに加えて１つ以上の検体の存在を検出することを更に含む、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記１つ以上の検体が、リスペリドン以外の抗精神病薬である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
リスペリドン以外の前記抗精神病薬が、パリペリドン、クエチアピン、オランザピン、アリピプラゾール、及びそれらの代謝産物からなる群から選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記リスペリドンの検出が、処方されたリスペリドン療法の患者の順守の指標である、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記リスペリドンの検出が、患者が経口リスペリドンのレジメンから注入可能な抗精神病薬のレジメンに切り替えられるべきかどうかを判定するために使用される、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記リスペリドンの検出が、有効又は安全な薬物レベルの到達又は維持を確実にするために、経口又は注入可能なリスペリドンの用量レベル又は投薬間隔を増加又は減少させるべきかどうかを判定するために使用される、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項２１】
前記リスペリドンの検出が、最小のｐＫレベルの到達の証拠を提供することにより、リスペリドン療法の開始における補助となるものである、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項２２】
前記リスペリドンの検出が、複数の製剤中又は複数の源からのリスペリドンの生物学的同等性を判定するために使用される、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項２３】
前記リスペリドンの検出が、多剤投与及び潜在的な薬物−薬物相互作用の影響を評価するために使用される、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項２４】
前記リスペリドンの検出が、患者が臨床治験から除外されるべきか、又はそれに含まれるべきかの指標であり、かつ臨床治験の投薬要件の順守のその後のモニタリングにおける補助となるものである、請求項１０又は１１に記載の方法。