【手続補正書】
【提出日】平成28年3月22日(2016.3.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２種の異なる精製されたバクテリオファージ株を含む組成物であって、前記株のそれぞれが、配列番号１（Ｆ４４／１０）、及び配列番号２（Ｆ１２５／１０）からなる群から選択される核酸配列又はそのバリアントを含み、前記バリアントが、前記核酸配列に対して少なくとも９５％の配列同一性を有し、かつ、黄色ブドウ球菌に対して抗菌活性を示す、組成物。
【請求項２】
（i）少なくとも第３のバクテリオファージ株であって、配列番号３（Ｆ７７０／０５）、配列番号４（Ｆ５１０／０８）及び配列番号５（Ｆ１２４５／０５）からなる群から選択される核酸配列又はそのバリアントを含み、前記バリアントが、前記核酸配列に対して少なくとも９５％の配列同一性を有し、かつ、緑膿菌又はアシネトバクター・バウマンニに対して抗菌活性を示す、前記第３の株；又は
（ii）少なくとも第３及び第４の株であって、それぞれ、配列番号３、配列番号４、及び配列番号５からなる群から選択される核酸配列及びそのバリアントを有する、前記第３又は第４の株；
をさらに含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
第３の株が、配列番号３の核酸配列又はそのバリアントを含み、第４の株が、配列番号４の核酸配列又はそのバリアントを含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
少なくとも第３のバクテリオファージ株をさらに含み、前記第３の株が、配列番号５の核酸配列又はそのバリアントを含み、前記バリアントが、前記核酸配列に対して少なくとも９５％の配列同一性を有し、かつアシネトバクター・バウマンニに対して抗菌活性を示す、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
少なくとも第４のバクテリオファージ株をさらに含み、前記第４の株が、配列番号３及び配列番号４からなる群から選択される核酸配列又はそのバリアントを含み、前記バリアントが、前記核酸配列に少なくとも９５％の配列同一性を有し、かつ緑膿菌に対して抗菌活性を示す、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
少なくとも５種の精製されたバクテリオファージ株を含む組成物であって、前記株が、配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４及び配列番号５の核酸配列又はそのバリアントを含み、前記バリアントが、前記核酸配列に対して少なくとも９５％の配列同一性を有し、かつ、黄色ブドウ球菌、緑膿菌及び／又はアシネトバクター・バウマンニの少なくとも１つに対して抗菌活性を示す、組成物。
【請求項７】
配列番号１、配列番号２、配列番号４及び配列番号５の核酸配列又はそのバリアントを含むバクテリオファージ株が、配列番号３の核酸配列又はそのバリアントを含むバクテリオファージ株の量の１０倍に相当する量で組成物中にそれぞれ存在する、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４及び配列番号５の核酸配列を含む５種のバクテリオファージ株を含む、請求項６又は７に記載の組成物。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載の組成物と、薬学的に許容される担体とを含む医薬組成物。
【請求項１０】
局所適用用に製剤化されている、及び／又は
０．０５ＭのＴｒｉｓ−ＨＣｌ、０．１ＭのＮａＣｌ及び１０ｍＭのＭｇＳＯ４．７Ｈ２Ｏを含む滅菌緩衝液をさらに含む、及び／又は
アンプルに含有される、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
抗生物質剤、抗炎症剤、抗ウイルス剤、局部麻酔薬、増殖因子、及びコルチコステロイドからなる群から選択される追加的な薬剤をさらに含む、請求項９又は１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
追加的な薬剤が、アシネトバクター・バウマンニ、緑膿菌及び／又は黄色ブドウ球菌に対して抗菌活性を有する、或いはアシネトバクター・バウマンニ、緑膿菌及び／又は黄色ブドウ球菌以外の細菌に対して抗菌活性を有する、抗生物質剤である、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
抗生物質剤が、黄色ブドウ球菌に対して抗菌活性を有する、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
有傷皮膚の領域と関連がある細菌感染症の処置において使用するためのものであり、各ファージ株が、前記領域の１ｃｍ２当たり１０３〜１０１３個のファージ粒子に相当する量で前記組成物中に存在する、請求項９〜１３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１５】
各ファージ株が、領域の１ｃｍ２当たり１０７〜１０９個のファージ粒子に相当する量で組成物中に存在する、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
請求項６〜８のいずれかに記載の組成物と、薬学的に許容される担体とを含む医薬組成物。
【請求項１７】
局所適用用に製剤化されている、及び／又は有傷皮膚の領域と関連がある細菌感染症の処置において使用するためのものであり、各ファージ株が、前記領域の１ｃｍ２当たり１０７〜１０９個のファージ粒子に相当する量で前記組成物中に存在する、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
請求項９〜１７のいずれかに記載の医薬組成物を含む、それを必要とする対象における細菌感染症の処置剤又は防止剤。
【請求項１９】
細菌感染症が、アシネトバクター・バウマンニ、緑膿菌及び黄色ブドウ球菌の１又は２以上による感染症である、請求項１８に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項２０】
医薬組成物が局所的に投与される、及び／又は感染症が、黄色ブドウ球菌による感染症である、請求項１８又は１９に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項２１】
対象が哺乳動物又はヒトである、請求項１８〜２０のいずれかに記載の処置剤又は防止剤。
【請求項２２】
細菌感染症が慢性潰瘍、熱傷創傷、又は糖尿病性足感染症と関連があり、及び／又は細菌感染症が、蜂巣炎に関連するびらん、丹毒病変、褥瘡性潰瘍、及び褥瘡から選択される有傷皮膚の領域と関連がある、請求項１８〜２１のいずれかに記載の処置剤又は防止剤。
【請求項２３】
糖尿病性足感染症が皮膚潰瘍を含む、請求項２２に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項２４】
請求項１６又は１７に記載の医薬組成物を含む、それを必要とする対象における細菌感染症の処置剤又は防止剤。
【請求項２５】
細菌感染症が糖尿病性足感染症である、請求項２４に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項２６】
糖尿病性足感染症に関連する皮膚潰瘍に局所的に投与されるためのものである、請求項２４又は２５に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項２７】
投与が、潰瘍の機械的デブリードマン後に行われる、及び／又は
投与が、包帯、点滴注入デバイス及び陰圧閉鎖療法デバイスの少なくとも１つの使用を含む、請求項２６に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項２８】
最初の２４時間は４時間毎又は６時間毎に投与されるためのものである、請求項２６又は２７に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項２９】
最初の２４時間の後、少なくともさらに３日間又は４日間は１２時間毎又は２４時間毎に投与されるためのものである、請求項２８に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項３０】
糖尿病性足感染症の標準的な療法と組み合わせて使用するためのものである、請求項２４〜２９のいずれかに記載の処置剤又は防止剤。
【請求項３１】
標準的な療法が、細胞外マトリックス置換療法、湿潤創傷療法、陰圧閉鎖療法、動脈血管再生療法、高圧酸素療法、抗生物質剤の投与及び増殖因子の投与からなる群から選択される、請求項３０に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項３２】
湿潤創傷療法が、裏面が粘着性のフィルム、シリコーンでコーティングされた発泡体、ヒドロゲル及び／又はヒドロコロイドの使用を含む、及び／又は
細胞外マトリックス置換療法が生物工学的に作られた組織の使用を含む、及び／又は
抗生物質剤がアシネトバクター・バウマンニ、緑膿菌及び／又は黄色ブドウ球菌に対して抗菌活性を有する、及び／又は
増殖因子が、血小板由来増殖因子、顆粒球コロニー刺激因子、上皮増殖因子、線維芽細胞増殖因子、神経増殖因子及び血管内皮増殖因子からなる群から選択される少なくとも１つである、請求項３１に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項３３】
抗生物質剤の投与が全身投与を含む、請求項３２に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項３４】
増殖因子の投与が局所投与を含む、請求項３２に記載の処置剤又は防止剤。
【請求項３５】
糖尿病性足感染症の非標準的な療法と組み合わせて使用されるためのものであり、前記糖尿病性足感染症が標準的な療法に難治性である、請求項２４〜２９のいずれかに記載の処置剤又は防止剤。