(57)【要約】      （修正有）【課題】血管（脳の血管等）における欠陥にアクセスするか、それを診断するか、またはそれを処置するために用いられるカテーテルベースのシステムおよび方法を提供する。【解決手段】カテーテルデバイスであって、カテーテルデバイスは、内側管腔３０４、外表面、近位末端、および遠位末端を含む軸方向に細長い管状部材と、管状部材の管腔を通って延在し、カテーテルの内側管腔を画定する内側ライナー２０２と、管状部材の外表面上の外側カバーと、金属螺旋２０８と内側ライナーとの間に配置されるバルーン膨張チャネル３０２とを含み、管状部材は、螺旋状のギャップを有する金属螺旋、および螺旋状のギャップ内に配置されるポリマーポッティング材料を含み、螺旋状のギャップ内に配置されるポリマーポッティング材料は、内側ライナーおよび外側カバーの材料と異なる。【選択図】図３Ｂ
2013066720.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルデバイスであって、該カテーテルデバイスは、
内側管腔、外表面、近位末端、および遠位末端を含む軸方向に細長い管状部材であって、該管状部材は、螺旋状のギャップを有する金属螺旋と該螺旋状のギャップ内に配置されるポリマーポッティング材料とを含む、管状部材と、
該管状部材の該管腔を通って延在し、該カテーテルの内側管腔を画定する内側ライナーと、
該管状部材の該外表面上の外側カバーと、
該金属螺旋と該内側ライナーとの間に配置されるバルーン膨張チャネルと
を含み、
該螺旋状のギャップ内に配置される該ポリマーポッティング材料は、該内側ライナーおよび外側カバーの材料と異なる、
カテーテルデバイス。
【請求項２】
前記金属螺旋はニッケルチタン合金を含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項３】
前記ポリマーポッティング材料は、エラストマー；キャストエラストマー；キャストポリウレタン；熱硬化性ポリウレタン接着剤；および熱硬化性ポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項４】
前記内側ライナーは、フルオロポリマー；ＰＴＦＥ；ＰＦＡ；およびＦＥＰからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項５】
前記外側カバーは、ポリエステルおよびポリオレフィンからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項６】
バルーンをさらに含む、請求項１〜５のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項７】
前記バルーン膨張チャネルの壁はポリイミドを含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項８】
前記バルーン膨張チャネルの管腔は、前記バルーンの下で終端し、該バルーンに操作可能に接続され、該バルーンは、該バルーン膨張チャネルの終端に対して近位および遠位の前記カテーテルチュービングに流体シールされている、請求項６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項９】
異なる可撓性を有する近位領域および遠位領域をさらに含み、該遠位領域における金属螺旋は、該近位領域における金属螺旋と異なる断面を含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１０】
異なる可撓性を有する近位領域および遠位領域をさらに含み、該遠位領域における金属螺旋は、該近位領域における金属螺旋の断面よりも薄い異なる断面を有する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１１】
異なる可撓性を有する近位領域および遠位領域をさらに含み、該遠位領域における金属螺旋は、該近位領域における金属螺旋のピッチよりもゆるいピッチを含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１２】
異なる可撓性を有する近位領域および遠位領域をさらに含み、該遠位領域における金属螺旋は、該近位領域における金属螺旋よりもきつく前記内側ライナーの周りに巻かれる、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１３】
相対的に剛な近位チュービングセグメント、相対的に可撓な遠位チュービングセグメント、および該相対的に剛な近位チュービングセグメントと該相対的に可撓な遠位チュービングセグメントとの間の通路を画定する少なくとも１つの中間セグメントをさらに含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１４】
カテーテルを製造するための方法であって、該方法は、
内側ポリマーライナーを製造形態ツールに付与するステップと、
管腔を有する側面チャネルであって、該側面チャネルは、該内側ポリマーライナーに対してその長さの少なくとも一部分に沿って付与される、側面チャネルを付与するステップと、
螺旋状のギャップを有する金属螺旋を形成するステップと、
ポリマー材料を、該ポリマー材料と該側面チャネルと該金属螺旋とが組み合わさって、外表面および複数の管腔を有する管状部材を形成するように、該螺旋状のギャップ内に配置させるステップと、
外側カバーを該管状部材の該外表面に配置させるステップと
を含む、
方法。
【請求項１５】
カテーテルであって、該カテーテルは、
近位末端および遠位末端、およびそれらの末端の間に延在する内側管腔を画定する通路を有する細長い管状部材を含み、該細長い管状部材は、
相対的に剛な近位セグメントと、
相対的に可撓な遠位セグメントと、
該相対的に剛な近位セグメントと該相対的に可撓な遠位セグメントとの間の通路を画定する少なくとも１つの中間セグメントと
を有し、
該近位セグメントは、近位カバー材料を含む外側近位管状カバーと平行な長手方向の軸の関係にある近位ライナー材料を含む内側近位管状ライナー、該内側近位管状ライナーと平行な関係にある長手方向の軸を有する第二のチャネル、該外側近位管状カバーによって覆われた該内側近位管状ライナー上の編み組まれた、１インチあたり８０ピックを超えるピック数を有する金属編組構造から構成され、
遠位の該細長い管状部材は、第一のカバー材料を含む外側管状カバーと同軸関係にある第一のライナー材料の内側管状ライナー、および少なくとも金属および熱硬化性ポリマーのキンク抵抗性部材構造を含み、同じ左右像を有し、その両方は、該内側管状ライナーに対して外部に巻きつき、該外側管状カバーによって覆われ、該遠位末端の領域におけるカテーテルセクションは、１６：１を超える壁の厚さ  対  内径の比、１，２００度／ｉｎ−ｌｂよりも大きい側方可撓性、および１５Ｎよりも大きい極限引張強度を有し、
該少なくとも１つの中間セグメントは、編み組まれた補剛構造から該金属および熱硬化性ポリマーのキンク抵抗性部材構造までの移行部を有し、
該第二のチャネルは、該遠位セグメントの遠位末端前の箇所において、該細長い管状部材に付着したバルーンの内部の下で終端し、該バルーンの内部に操作可能に接続される、
細長い管状部材を含む、
カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
背景
技術分野
本開示は、概ね医学デバイスおよび方法に関し、より具体的には、血管（脳の血管等）における欠陥にアクセスするか、それを診断するか、またはそれを処置するために用いられるカテーテルベースのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の背景
脳卒中は、死亡および身体障害の共通の原因である。米国において、毎年約７００，０００人の患者が、脳卒中に苦しんでいる。脳卒中は、中枢神経系の局所的な関わりを反映して、少なくとも２４時間持続する神経学的障害の急性発症によって特徴付けられる症候群であり、大脳の循環の撹乱の結果である。その発生率は、年齢とともに増加する。脳卒中に対する危険因子としては、収縮期または拡張期高血圧、高コレステロール血症、喫煙、大量のアルコール消費、および経口避妊薬の使用が挙げられる。
【０００３】
出血性脳卒中は、一年の脳卒中母集団の２０％を占める。出血性脳卒中は、動脈瘤の破裂または動静脈奇形（ＡＶＭ）に起因してしばしば起こり、脳組織の中に出血を引き起こし、結果として生じる脳組織の梗塞を引き起こす。脳卒中の残りの８０％は、脳組織から酸素運搬血液を奪う、血管の閉塞に起因して起こる虚血に起因する。虚血性脳卒中は、より遠位の細い大脳動脈において閉塞するために、他の身体部位から、または大脳血管自身から押しのけられ、移動してきた塞栓または血栓組織の片によってしばしば引き起こされる。患者が、１時間以内に完全に解決される神経学的症状および徴候を示す場合、一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）という用語が使用される。病因学的には、ＴＩＡおよび虚血性脳卒中は同じ病態生理学的メカニズムを共有し、従って、虚血性傷害の症状および程度の持続に基づく連続体を表す。
【０００４】
塞栓は、時折、不規則な心臓のリズムの期間中に心臓の弁の周りまたは左心耳に形成され、次に押しのけられ、身体の遠位領域の中へと血流に沿っていく。これらの塞栓は、脳まで通過し塞栓性脳卒中を引き起こし得る。下で議論されるように、多くのこのような閉塞は、中大脳動脈（ＭＣＡ）において起こるが、このような部位は、塞栓がとどまるようになる唯一の部位ではない。
【０００５】
患者が神経学的障害を示す場合に、脳卒中の原因に対する診断上の仮定が、患者の病歴、脳卒中の危険因子の再調査、および神経学的試験に基づいて生み出され得る。虚血性事象が疑われる場合、臨床医は、患者が塞栓の心臓性供給源、大きな動脈の頭蓋外または頭蓋内疾患（ｌａｒｇｅ  ａｒｔｅｒｙ  ｅｘｔｒａｃｒａｎｉａｌ  ｏｒ  ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ  ｄｉｓｅａｓｅ）、小さな動脈の実質内疾患（ｓｍａｌｌ  ａｒｔｅｒｙ  ｉｎｔｒａｐａｒｅｎｃｈｙｍａｌ  ｄｉｓｅａｓｅ）、または血液学的もしくは他の全身性の障害を有するかどうかを試験的に評価し得る。頭のＣＴスキャンは、患者が虚血性傷害または出血性傷害を経験したかどうかを決定するためにしばしば行われる。クモ膜下出血、実質内血腫、または心室内出血において、血液がＣＴスキャンにおいて存在する。
【０００６】
これらの病変または閉塞に到達するために、マイクロカテーテルおよびマイクロガイドワイヤーは、用いられなければならないが、しばしばこれらのマイクロカテーテルの柱状支持部は、神経血管の遠位範囲を通って移動してこれらの部位を有効に処置するために十分に強くない。しばしばガイドカテーテルは、マイクロカテーテルのアクセスを支持することを助けるためのコンジットとして働くために用いられる。冠状または末梢で使用するために設計された慣習的なガイドカテーテル（特許文献１および特許文献２（Ｆｉｓｃｈｅｌｌ）、特許文献３（Ｃａｓｔｉｌｌｏ）、特許文献４（Ｃａｓｔａｎｅｄａ）、特許文献５（Ｓａｍｓｏｎ）、ならびに特許文献６（Ｇｏｌｄ））は、代表的に頭蓋底の上に位置決めされず、遠位脳脈管系においてマイクロカテーテルを支持することにおけるそれらの有効性を限定する。初期世代よりもわずかに長く、薄く、もう少し可撓であるが、特許文献１および特許文献２（Ｆｉｓｃｈｅｌｌ）、特許文献３（Ｃａｓｔｉｌｌｏ）、特許文献４（Ｃａｓｔａｎｅｄａ）、特許文献５（Ｓａｍｓｏｎ）、ならびに特許文献６（Ｇｏｌｄ）に記載されるのと同じ製造技術を用いて構築されるより新しい遠位アクセスガイドカテーテルが開発されているが、キンク問題は、解決されていない（例えば、Ｎｅｕｒｏｎ  Ｐｅｎｕｍｂｒａ  Ｒｅｃａｌｌ−１０／０２／０９）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，１８０，３７６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４８４，４２５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０４５，０７２号明細書
【特許文献４】米国特許第５，２７９，５９６号明細書
【特許文献５】米国特許第５，４５４，７９５号明細書
【特許文献６】米国特許第５，７３３，４００号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
概要
本記載は、「実施形態（複数可）において」、「いくつかの実施形態において」、または「他の実施形態において」という句を使用し得、これらの句は、本開示に従って、各々が１つ以上の同じかまたは異なる実施形態を指し得る。記載の目的のために、「Ａ／Ｂ」の形態での句は、ＡまたはＢを意味する。記載の目的のために、「Ａおよび／またはＢ」の形態での句は、「（Ａ）、（Ｂ）、または（ＡおよびＢ）」を意味する。記載の目的のために、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」の形態での句は、「（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＡおよびＣ）、（ＢおよびＣ）、または（Ａ、Ｂ、およびＣ）」を意味する。
【０００９】
本明細書中で用いられる場合、近位および遠位という用語は、カテーテルまたは医学機器の長手方向の軸に沿った方向または位置を指す。用語「近位」は、操作者により近いカテーテルまたは医学機器の末端を指し、他方、用語「遠位」は、患者により近いカテーテルまたは医学機器の末端を指す。例えば、第一の点が、第二の点よりもカテーテルまたは医学機器の操作者側末端に近い場合に、第一の点は、第二の点に対して近位である。ＦｒまたはＦと略される測定用語「フレンチ」は、ｍｍで測定される場合にデバイスの直径の３倍として定義される。従って、３ｍｍの直径のカテーテルは、直径９フレンチである。用語「操作者」は、本明細書中に記載される本開示の局面を使用することを含む医学手順を行う任意の医学専門家（すなわち、医師、外科医、看護師等）を指す。
【００１０】
下に記載されるデバイスおよび方法は、管状部材、内側ライナー、第二のバルーン膨張／収縮チャネル、および外側カバーを有するカテーテルデバイスを提供する。管状部材は、内側管腔および外表面を有する。管状部材は、螺旋状のギャップを有する金属螺旋、および螺旋状のギャップ内に配置されるポリマー材料を有する。内側ライナーは、管状部材の管腔を通って延在し、カテーテルの内側管腔を画定する。外側カバーは、管状部材の外表面に配置される。金属螺旋の直径（複数可）および／または螺旋状のギャップの幅は、カテーテルの長さ全体を覆って一定であり得るか、または曲げ性質および／もしくはキンク抵抗における領域化された違いを提供するために様々であり得る。螺旋状のギャップ内に配置されるポリマー材料は、内側ライナーおよび外側カバーの材料と異なる。カテーテルデバイスの構成要素は、カテーテルデバイスの遠位領域が、約１６：１〜約２４：１（好ましくは、約１６：１）の内径  対  壁の厚さの比、ならびに以下の性質：ａ）１，２００度／ｉｎ−ｌｂよりも大きい側方可撓性、および／またはｂ）約０．１７４インチ＋／−０．００８インチ以下のキンク半径、および／または２２Ｎの極限引張強度（ＵＴＳ）の引張強度を有するように、サイズを合わせられ、構築され得る。
【００１１】
カテーテルを製造するための方法は、Ａ）螺旋状のギャップを有する金属螺旋を形成するか、またはそれを得るステップ；Ｂ）ポリマー材料および金属螺旋が組み合わさって、外表面および管腔を有する管状部材を形成するように、ポリマー材料で螺旋状のギャップを充填するステップ；Ｃ）管状部材の管腔内に内側ライナーを位置決めするステップ；Ｄ）内側ライナーの外部に沿っておよび金属螺旋の下に、平らにされたポリマー側面チャネルを作り出すステップ；ならびにＥ）管状部材の外表面において外側カバーを配置するステップを含む。ポリマー材料は、キャストポリウレタン材料（ポリウレタン熱硬化性接着剤等）であり得る。あるいは、平らにされたポリマー側面チャネルは、外側カバー内の金属螺旋の外側に位置し得る。
【００１２】
ヒトまたは動物被験体において障害を処置するか、または診断するための方法は、Ａ）被験体の脈管系の中に本明細書中に記載されるタイプのカテーテルデバイスを挿入するステップ、Ｂ）脈管閉塞、血管形成術、脈管再構築、一時的なネックブリッジを形成すること、塞栓材料の固定のための形態を提供すること、ステント術、およびフローダイバージョン等の目的のために、カテーテルデバイスの遠位末端近くに付着されるバルーンを膨張させるステップ、ならびにＣ）カテーテルデバイスの管腔を通して物質またはデバイスを送達し、その物質またはデバイスを用いて障害を処置するか、または診断するステップを含む。カテーテルデバイスは、被験体の頭蓋内に位置する血管、または血液を脳までもしくは脳から運搬する血管の中に前進し得る。カテーテルデバイスが、中を前進し得る血管の例としては、頸動脈、大脳動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、および後大脳動脈が挙げられる。
【００１３】
ヒトまたは動物被験体の身体内のある場所において治療作業または診断作業を行うために用いられるシステムは、ａ）遠位アクセスバルーンカテーテルであって、近位部分、遠位部分、管腔、および遠位末端開口部を有し、高度にキンク抵抗で可撓であるカテーテル遠位先端を有し、１６よりも大きいカテーテル壁に対する内径の比を有し、１，２００度／ｉｎ−ｌｂよりも大きい側方剛性（可撓性）を有する、遠位アクセスバルーンカテーテル；およびｂ）カテーテルの管腔を通ってその遠位開口部から出るように前進可能である作動デバイスであって、治療作業または診断作業を行うために用いられる、作動デバイスを含む。このシステムにおいて使用され得る作動デバイスのタイプの例としては、ｉ）血栓または他の閉塞物を身体の管腔からおよび／または吸引のためのアクセス吸引ガイドカテーテルの遠位開口部へと除去するためのデバイス；ｉｉ）身体の管腔内の閉塞を通った流体の流れ、またはその閉塞の周りの流体の流れを容易にするために用いられる流れ修復デバイス；ｉｉｉ）移植物（例えば、移植可能な閉塞コイルまたは移植可能な塞栓デバイス）を配備するか、または送達するためのデバイス；ならびに／あるいはｉｖ）上記身体の管腔を一時的に閉塞するデバイスが挙げられるが、これらに限定されない。
【００１４】
ヒトまたは動物被験体の身体内のある場所において治療作業または診断作業を行うための方法は、ａ）カテーテルであって、近位部分、遠位部分、そこを通って延在している主管腔、および遠位末端開口部を有し、高度にキンク抵抗で可撓であるカテーテル遠位先端を有し、１６よりも大きいカテーテル壁に対するカテーテル内径の比を有し、１，２００度／ｉｎ−ｌｂよりも大きい側方剛性（可撓性）を有する、カテーテルを被験体の身体の中に挿入するステップを含む。カテーテルは、主管腔の軸に対して平行に配置される第二の側面管腔をさらに含み、ポリマーエラストマーの周囲内に埋め込まれるポリマーチューブを有し、上記方法は、ｂ）所望される身体の管腔において、遠位にカテーテルの遠位末端開口部を位置決めするステップ、ｃ）側面管腔を通して注入される流体でカテーテルの遠位末端近くに位置するバルーンを膨張させるステップ、およびｄ）カテーテルの主管腔を通ってその遠位開口部から出るように作動デバイスを前進させるステップ、ならびに治療作業または診断作業を行うために上記作動デバイスを用いるステップを含む。この方法において使用され得る作動デバイスのタイプの例としては、ｉ）血栓または他の閉塞物を身体の管腔からおよび／または吸引のための遠位アクセス吸引ガイドカテーテルへと除去するためのデバイス；ｉｉ）身体の管腔内の閉塞を通った流体の流れ、またはその閉塞の周りの流体の流れを容易にするために用いられる流れ修復デバイス；およびｉｉｉ）移植物（例えば、移植可能な閉塞コイルまたは移植可能な塞栓デバイス）を配備するか、または送達するためのデバイス；ならびに／あるいはｉｖ）上記身体の管腔を一時的に閉塞するデバイスが挙げられるが、これらに限定されない。
【００１５】
身体の管腔から閉塞物を除去するための方法は、ａ）遠位アクセスカテーテルであって、近位部分、遠位部分、そこを通って延在している主管腔を有し、遠位末端開口部、側面管腔、バルーンをさらに含み、上記側面管腔は、それを通って流体通過を容易にするように構成され、上記バルーンは、カテーテルの遠位末端近くの側面管腔を覆って付着され、その側面管腔に操作可能に接続され、上記遠位アクセスカテーテルは、高度にキンク抵抗で可撓であるカテーテルの遠位先端を有し、１６よりも大きいカテーテル壁に対する内径の比を有する、遠位アクセスカテーテルおよび；ｂ）その遠位末端開口部が身体の管腔内にあるようにカテーテルを位置決めするステップ；ｃ）側面管腔を通して注入される流体でバルーンを膨張させるステップ；ｄ）遠位末端開口部を通ってカテーテルの管腔の中へと閉塞物を移動させるステップ；ｅ）側面チャネルを用いてバルーンの内側から流体を引き抜くことによってバルーンを収縮させるステップ；ならびにｆ）カテーテルの管腔の中に移動させられた閉塞物と一緒にカテーテルを除去するステップを含む。負の圧力は、遠位末端開口部を通ってカテーテルの管腔の中へと閉塞物を吸引するために、カテーテルの管腔を通して付与され得る。また、上記方法のステップｄは、カテーテルから閉塞物移動デバイス（例えば、塞栓摘出デバイスまたは血栓摘出デバイス）を前進させるステップ、および遠位末端開口部を通ってカテーテルの管腔の中へと閉塞物を移動させるために、閉塞物移動デバイスを用いるステップを含み得る。ステップｄは、カテーテルの主管腔を通した治療用の流体、固体、デバイス、または材料の注入を含み得る。
【００１６】
例えば、本発明は以下を提供する。
（項目１）
カテーテルデバイスであって、該カテーテルデバイスは、
内側管腔、外表面、近位末端、および遠位末端を含む軸方向に細長い管状部材であって、該管状部材は、螺旋状のギャップを有する金属螺旋と該螺旋状のギャップ内に配置されるポリマーポッティング材料とを含む、管状部材と、
該管状部材の該管腔を通って延在し、該カテーテルの内側管腔を画定する内側ライナーと、
該管状部材の該外表面上の外側カバーと、
該金属螺旋と該内側ライナーとの間に配置されるバルーン膨張チャネルと
を含み、
該螺旋状のギャップ内に配置される該ポリマーポッティング材料は、該内側ライナーおよび外側カバーの材料と異なる、
カテーテルデバイス。
（項目２）
上記金属螺旋はニッケルチタン合金を含む、上記項目に記載のカテーテルデバイス。
（項目３）
上記金属螺旋は平らなワイヤーまたはリボンを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３Ａ）
上記ポリマーポッティング材料は、エラストマー；キャストエラストマー；キャストポリウレタン；熱硬化性ポリウレタン接着剤；および熱硬化性ポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目４）
上記平らなワイヤーまたはリボンは、ニチノール１型（Ｎｉｔｉｎｏｌ  Ｔｙｐｅ  １）を含み、約０．００３インチ〜約０．０１２５インチの幅、および約０．００１インチ〜約０．００５インチの厚さを有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目５）
上記螺旋状のギャップは非連続性の幅を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目６）
上記金属螺旋の寸法（複数可）および／または上記螺旋状のギャップの幅は変動する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目７）
上記螺旋状のギャップは、約０インチ〜約０．０１２インチの範囲に及ぶ幅を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目８）
上記ポリマーポッティング材料はエラストマーを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目９）
上記ポリマーポッティング材料はキャストエラストマーを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目１０）
上記ポリマーポッティング材料はキャストポリウレタンを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目１１）
上記キャストポリウレタンは熱硬化性ポリウレタン接着剤を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目１２）
上記内側ライナーは、約０．０００２５インチ〜約０．００２インチの範囲に及ぶ厚さを有するチューブを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目１３）
上記内側ライナーは、フルオロポリマー；ＰＴＦＥ；ＰＦＡ；およびＦＥＰからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目１４）
上記内側ライナーは、約０．０００５インチの厚さを有するＰＴＦＥを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目１５）
上記外側カバーは、約０．０００５インチ〜約０．００２インチの範囲に及ぶ厚さを有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目１６）
上記外側カバーは、ポリエステルおよびポリオレフィンからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目１７）
上記外側カバーは、約０．０００５インチの厚さを有するポリエステルおよび  またはポリオレフィンを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目１８）
上記カテーテルデバイスは、その長さに沿って複数の領域を有し、上記金属螺旋の寸法（複数可）および／または上記螺旋状のギャップの幅は、該複数の領域の間で異なる、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目１９）
上記カテーテルデバイスは、近位領域および遠位領域を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目２０）
上記近位領域における螺旋状の部材は、約０．００８インチの幅、約０．００２５インチの厚さ、および約０インチ〜約０．００４インチの螺旋状のギャップを有し、上記遠位領域における螺旋状の部材は、約０．００８インチの幅、約０．００２インチの厚さ、および約０．００２インチ〜約０．０１２インチの螺旋状のギャップを有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目２１）
上記近位領域上の外側カバーは、約０．００１インチの厚さを有するポリエステルを含み、上記遠位領域上の外側カバーは、約０．０００５インチ〜約０．００１インチの厚さを有するポリオレフィンまたはポリアミドコポリマーを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目２２）
上記遠位領域は、１２００度／ｉｎ−ｌｂよりも大きい側方可撓性を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目２３）
上記遠位領域は、約０．１７４インチ＋／−０．００８インチ以下のキンク半径を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目２４）
上記遠位領域は、１６：１を超える壁の厚さ  対  内径の比を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目２５）
上記遠位領域は、１５Ｎよりも大きい極限引張強度を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目２６）
上記カテーテルデバイスは、近位領域、中間領域、および遠位領域を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目２７）
上記近位領域における螺旋状の部材は、約０．００８インチの幅、約０．００２５インチの厚さ、および約０インチ〜約０．００２インチの螺旋状のギャップを有し；上記中間領域における螺旋状の部材は、約０．００８インチの幅、約０．００２インチの厚さ、および約０．００２インチ〜約０．００６インチの螺旋状のギャップを有し、ならびに上記遠位領域の螺旋状の部材は、約０．００４インチの幅、約０．００２インチの厚さ、および約０．００２インチ〜約０．０１２インチの螺旋状のギャップを有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目２８）
上記近位領域上の外側カバーは、約０．００１インチの厚さを有するポリエステルを含み；上記中間領域上の外側カバーは、約０．０００５インチ〜約０．００１インチの厚さを有するポリエステルを含み、第一および第二の上記遠位領域の外側カバーは、約０．０００５インチの厚さを有するポリオレフィンまたはナイロンコポリマーを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目２９）
上記遠位領域は、１，２００度／ｉｎ−ｌｂよりも大きい側方可撓性を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３０）
上記遠位領域は、約０．１７４インチ＋／−０．００８インチ以下のキンク半径を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３１）
上記遠位領域は、１６：１を超える壁の厚さ  対  内径の比を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３２）
上記遠位領域は、１５Ｎよりも大きい極限引張強度を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３３）
バルーンをさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３４）
上記バルーンは、コンプライアントバルーンを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３５）
上記バルーンは、実質的に非コンプライアント膜を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３６）
上記螺旋状のギャップ内に配置される上記ポリマーは熱硬化性ポリマーである、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３７）
上記バルーン膨張チャネルの壁はポリイミドを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３８）
上記バルーン膨張チャネルの管腔は、上記バルーンの下で終端し、該バルーンに操作可能に接続され、該バルーンは、該バルーン膨張チャネルの終端に対して近位および遠位の上記カテーテルチュービングに流体シールされ（ｆｌｕｉｄｉｃａｌｌｙ  ｓｅａｌｅｄ）ている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目３９）
異なる可撓性を有する近位領域および遠位領域をさらに含み、該遠位領域における金属螺旋は、該近位領域における金属螺旋と異なる断面を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目４０）
異なる可撓性を有する近位領域および遠位領域をさらに含み、該遠位領域における金属螺旋は、該近位領域における金属螺旋の断面よりも薄い異なる断面を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目４１）
異なる可撓性を有する近位領域および遠位領域をさらに含み、該遠位領域における金属螺旋は、該近位領域における金属螺旋のピッチよりもゆるいピッチを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目４２）
異なる可撓性を有する近位領域および遠位領域をさらに含み、該遠位領域における金属螺旋は、該近位領域における金属螺旋よりもきつく上記内側ライナーの周りに巻かれる、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目４３）
相対的に剛な近位チュービングセグメント、相対的に可撓な遠位チュービングセグメント、および該相対的に剛な近位チュービングセグメントと該相対的に可撓な遠位チュービングセグメントとの間の通路を画定する少なくとも１つの中間セグメントをさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目４４）
上記近位セグメントと上記中間セグメントとの間に移行領域をさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目４５）
上記中間セグメントと上記遠位セグメントとの間に移行領域をさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
（項目４６）
カテーテルを製造するための方法であって、該方法は、
内側ポリマーライナーを製造形態ツールに付与するステップと、
管腔を有する側面チャネルであって、該側面チャネルは、該内側ポリマーライナーに対してその長さの少なくとも一部分に沿って付与される、側面チャネルを付与するステップと、
螺旋状のギャップを有する金属螺旋を形成するステップと、
ポリマー材料を、該ポリマー材料と該側面チャネルと該金属螺旋とが組み合わさって、外表面および複数の管腔を有する管状部材を形成するように、該螺旋状のギャップ内に配置させるステップと、
外側カバーを該管状部材の該外表面に配置させるステップと
を含む、
方法。
（項目４７）
上記螺旋状のギャップの幅は連続的である、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目４８）
上記螺旋状のギャップの幅は変動する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目４９）
上記内側ライナーはマンドレル上に配置され、上記側面チャネルは該内側ライナーに沿って配置され、上記金属螺旋は次に、該内側ライナーおよび該側面チャネルの上に配置される、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目５０）
上記金属螺旋は、上記内側ライナーの周りに螺旋状に巻かれ、次にヒートセットされたニッケルチタン合金を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目５１）
流動可能なポリマー混合物は、上記螺旋状のギャップの中に、および上記側面チャネルの周りにキャスティングされ、固められ、それにより、管状部材であって、その中に配置される上記内側ライナーおよび上記側面チャネルを有する、管状部材を形成する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目５２）
上記ポリマーはポリマー接着剤を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目５３）
上記ポリマーは熱硬化性ポリマーを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目５４）
上記ポリマー接着剤が上記金属螺旋の選択された領域に対して接着することを阻止または妨害するために、該金属螺旋の１つ以上の選択された領域に対して離型剤またはバリアを付与するステップをさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目５５）
上記ポリマー接着剤が、上記管状部材と上記内側ライナーとの間の接着を引き起こす、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目５６）
上記管状部材と上記外側カバーとの間に接着を引き起こすために、該管状部材の外表面と該外側カバーの内表面との間にある量のポリマー接着剤を配置させるステップをさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目５７）
上記外側カバーは、上記管状部材の外径よりも大きい内径を初めに有するチューブを含み、該外側カバーは、該管状部材を覆って前進させられ、次に該管状部材の外表面上のとまりばめに接続される、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目５８）
上記外側カバーは、上記管状部材の外表面上に熱収縮される、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目５９）
放射線不透過性のマーカーを上記カテーテルデバイスの上または中に配置させるステップをさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目６０）
上記外側カバーの外表面に親水性のコーティングを付与するステップをさらにを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目６１）
カテーテルであって、該カテーテルは、
近位末端および遠位末端、およびそれらの末端の間に延在する内側管腔を画定する通路を有する細長い管状部材を含み、該細長い管状部材は、
相対的に剛な近位セグメントと、
相対的に可撓な遠位セグメントと、
該相対的に剛な近位セグメントと該相対的に可撓な遠位セグメントとの間の通路を画定する少なくとも１つの中間セグメントと
を有し、
該近位セグメントは、近位カバー材料を含む外側近位管状カバーと平行な長手方向の軸の関係にある近位ライナー材料を含む内側近位管状ライナー、該内側近位管状ライナーと平行な関係にある長手方向の軸を有する第二のチャネル、該外側近位管状カバーによって覆われた該内側近位管状ライナー上の編み組まれた、１インチあたり８０ピックを超えるピック数を有する金属編組構造から構成され、
遠位の該細長い管状部材は、第一のカバー材料を含む外側管状カバーと同軸関係にある第一のライナー材料の内側管状ライナー、および少なくとも金属および熱硬化性ポリマーのキンク抵抗性部材構造を含み、同じ左右像を有し、その両方は、該内側管状ライナーに対して外部に巻きつき、該外側管状カバーによって覆われ、該遠位末端の領域におけるカテーテルセクションは、１６：１を超える壁の厚さ  対  内径の比、１，２００度／ｉｎ−ｌｂよりも大きい側方可撓性、および１５Ｎよりも大きい極限引張強度を有し、
該少なくとも１つの中間セグメントは、編み組まれた補剛構造から該金属および熱硬化性ポリマーのキンク抵抗性部材構造までの移行部を有し、
該第二のチャネルは、該遠位セグメントの遠位末端前の箇所において、該細長い管状部材に付着したバルーンの内部の下で終端し、該バルーンの内部に操作可能に接続される、
細長い管状部材を含む、
カテーテル。
（摘要）
身体の管腔（血管の管腔等）内の、もしくは身体の管腔（血管の管腔等）近くの、および／または身体の管腔（血管の管腔等）内を通る流れを修復する移植可能なデバイス、カテーテル、もしくは物質を送達するための、またはガイドカテーテルシステムの遠位末端に付着するバルーンを膨らませるための遠位アクセスバルーンガイドカテーテルシステムおよび方法が記載される。近位領域、任意選択の中間の可撓性の中間領域、および高い可撓性を有する遠位領域、キンクに対する高い抵抗性、および壁の厚さに対する管腔の大きい比を有する遠位アクセスバルーンガイドカテーテル。バルーンは、バルーンガイドカテーテルシステムチュービングの壁内に埋め込まれたキンク抵抗性の第二の管腔によって膨らませられる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、ハブ領域およびチュービングの２つの領域を有するバルーンカテーテルデバイスの側面図を例示する。
【図２Ａ】図２Ａは、主管腔およびバルーン膨張管腔を有するカテーテルチュービングの近位領域の側方断面図を例示する。
【図２Ｂ】図２Ｂは、カテーテルチュービングの遠位領域の側方断面図を例示する。
【図３Ａ】図３Ａは、内側ライナー、中央管腔、および側面管腔を含むチュービングサブアセンブリの近位領域の側方断面の斜視図を例示する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、金属コイル強化材によって覆われた内側ライナーおよび側面管腔を有するチュービングの近位領域の斜視側方断面を例示する。
【図４Ａ】図４Ａは、コイルと内側ライナーとの間の空間にポッティングされ、さらに側面管腔を取り囲む接着剤材料を有するチュービングサブアセンブリの近位領域の側方断面の斜視図を例示する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、コイルの外側の周りおよびコイル要素間にポッティングされ、さらに外側の巻きつきによって覆われた接着剤材料を有するチュービングサブアセンブリの近位領域の側方断面の斜視図を例示する。
【図５Ａ】図５Ａは、バルーン膨張管腔、バルーン膨張管腔がバルーンと連通することを可能にするスカイビング（ｓｋｉｖｅ）、および遠位コイル巻きを示すカテーテルチュービングサブアセンブリの遠位領域の側方セクションの斜視図を例示する。
【図５Ｂ】図５Ｂは、遠位コイル巻きの周りにエラストマー材料のポッティングをさらに組み込み、外側ジャケットによって取り囲まれる図５Ａに例示されるセクションの斜視図を例示する。
【図６Ａ】図６Ａは、しぼんだ状態のバルーンを含むカテーテルチューブの遠位末端の側面図を例示する。
【図６Ｂ】図６Ｂは、膨張させたバルーンを含むカテーテルチューブの遠位末端の側面図を例示する。
【図７】図７は、遠位セグメントの外部の外側の側面チャネル管腔の出現を例示しているある長さのバルーンカテーテルチュービングの近位セグメントと遠位セグメントとの間の移行部の斜視図を例示する。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本開示の特定の実施形態は、添付の図面を参照して以下に記載されるが、開示される実施形態は、単に本開示の例であり、種々の形態において具体化され得る。周知の機能または構築物は、不必要な詳細において本開示を不明瞭にすることを避けるために詳細に記載されない。従って、本明細書中に開示される特定の構造上および機能上の詳細は、限定するものとしてではなく、単に特許請求の範囲に対する基礎として、および事実上任意の適切に詳述される構造において本開示を様々に用いるために、当業者に教示するための代表的な基礎として解釈されるべきである。参照数字のようなものは、図の記載を通して同様または同一な要素を指し得る。
【００１９】
図１は、バルーンカテーテル１００の側面図を例示し、バルーンカテーテル１００は、ある長さのカテーテルチュービング１０２、ハブ１１４、ひずみリリーフ１１６、およびバルーン１１８をさらに有し、上記バルーン１１８は、近位結合１２０および遠位結合１２２をさらに含む。上記ある長さのカテーテルチュービング１０２は、遠位放射線不透過性マーカー１２８、バルーン放射線不透過性マーカー１２６、および移行帯１２４をさらに含む。近位チュービングの断面１０８−１０８は、図２Ａのチュービングが側方断面化されている箇所を画定する。遠位チュービングの断面１１０−１１０は、図２Ｂが画定される箇所を画定する。カテーテル１００は、全長１０４、および作動長または有効長１０６を含む。
【００２０】
図１を参照すると、ガイドカテーテル１００は、その近位末端においてハブ１１４で終端し、ガイドカテーテル１００の中央貫通管腔（示されない）に操作可能に接続されているポート１３０に操作可能に接続されるルアーまたは止血弁（示されない）をさらに含み得る。ハブ１１４は、少なくとも１つの他のアクセスポート１３２を提供するコネクターをさらに含み得、ハブ１１４は、弁を取り付けられるか、または止め栓、ルアーロック、差込み台、ルアースリップフィッティング等で終端され得る。
【００２１】
ガイドカテーテルチュービング１０２は、近位領域および遠位領域を含み得る。遠位領域は、近位領域よりも可撓である。遠位領域および近位領域は、両方とも高い柱強度、トルク抵抗、およびキンクに対する抵抗を維持する。カテーテルチュービング１０２は、内側中央管腔のサイズ（示されない）が所与のカテーテルチューブ１０２の外径に対して最大化されるように、非常に薄い壁を用いて構成されている。ガイドカテーテルチュービング１０２は、その遠位末端において遠位領域の近位末端に付着され、その近位末端において近位領域の遠位末端に付着される中間領域を含み得る。中間領域は側面チャネルを担持し得るか、または側面チャネルは中間領域の前に終端し得る。
【００２２】
近位本体セグメントは、患者の脈管系を通ってカテーテルの軸方向の位置決めを可能にするために、十分な柱強度を示すように構成されている。カテーテル本体は、他の構成要素（放射線不透過性充填材；着色料；強化材料；強化層（編組および螺旋状の強化要素等）；可撓な接着剤ポッティング、または同様のもの等）をさらに含み得る。特に、近位本体セグメントは、好ましくはその壁の厚さおよび外径を制限しながら、その柱強度およびトルク伝達性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）を高めるために強化され得る。
【００２３】
ハブ１１４は、カテーテルチューブ１０２の近位末端に付着される。ひずみリリーフ１１６は、その近位末端において、ハブ１１４に付着される。２つの放射線不透過性（ＲＯ）マーカーバンド１２６、１２８は、埋め込まれるか、ポッティングされるか、接着剤により結合されるか、溶接されるか、または他の方法でカテーテルチュービング１０２に付着される。
【００２４】
ハブ１１４は、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリスルホン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、およびポリエステル等が挙げられるが、これらに限定されない材料から選択される多様なポリマーから製作され得る。ハブ１１４はまた、金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、およびコバルトニッケル合金等が挙げられるが、これらに限定されない）から製作され得る。ハブ１１４は、指示されるサイズまでのガイドカテーテルサブアセンブリ１００（すなわち、例えば、約４フレンチ、約５フレンチ、約６フレンチ、約７フレンチ、約８フレンチ、および約９フレンチ）のデバイスを摺動可能に許容し得る貫通管腔（示されない）を含む。ハブ１１４は、キンクを最小化し、最大制御下でガイドカテーテルサブアセンブリ１００に力を伝達するために、ガイドカテーテルサブアセンブリ１００のチュービングに付着される領域においてひずみリリーフを含み得る。ハブ１１４とサブアセンブリ１００の他の構成要素との間の取り付けは、紫外（ＵＶ）光硬化接着剤（ＤｙｍａｘＴＭ  １１２８−Ｍ−ＶＴ  ＵＶ硬化接着剤、または同様のもの等が挙げられるが、これらに限定されない）を含み得る。ハブ１１４とカテーテルサブアセンブリ１００の他の構成要素との間の取り付けはまた、シアノアクリレート接着剤（例えば、Ｌｏｃｔｉｔｅ  ４０１１等が挙げられるが、これらに限定されない）を含み得る。
【００２５】
ひずみリリーフ１１６は、一般にエラストマー材料を含み、剛体であるハブ１１４がチュービング１０２に付着する領域においてチュービング１０２を支持し、キンクを防ぐために役立つ。
【００２６】
本明細書中に開示されるカテーテル１００は、非常に可撓である薄い壁のカテーテルおよびキンク抵抗を導入することが所望され得る場所はどこでも、身体を通して使用するために容易に適合され得、カテーテル１００は、比較的大きい直径の吸引または支持された作動チャネル、およびカテーテルチュービングの遠位部分に配置されるバルーンを提供する。例えば、カテーテルシャフトは、冠状および末梢脈管系、胃腸管、尿道、尿管、ファロピウス管、および他の管腔、ならびにまた潜在的な管腔を通して使用するために寸法を合わせられ得る。管腔構造はまた、固体組織の標的（例えば、乳房生検または組織切除）に対する診断アクセスまたは治療アクセス等のための最小侵襲性の経皮的な組織管拡張器として使用され得る。カテーテルは、本明細書中でガイドカテーテルと称されるが、ガイドカテーテルというよりむしろ、そこを通る第二のカテーテルをガイドする以外の目的のために使用される最終カテーテルであり得る。さらに、カテーテルはまた、迅速な交換構成を有し得る。
【００２７】
存在する場合、任意選択の放射線不透過性のマーカー１２８は、代表的に少なくともカテーテル１００の遠位末端において提供される。他の放射線不透過性マーカー１２６は、すでに放射線不透過性であるのではない場合に、どこにでも（支持コイルにおいて等）提供され得る。使用され得る放射線不透過性マーカー１２６、１２８としては、近位本体セグメントの遠位末端内に完全にはめ込まれた金属バンドが挙げられる。適切なマーカーバンド１２６、１２８は、多様な材料（白金、金、およびタングステン／レニウム合金が挙げられる）から生成され得る。放射線不透過性金属バンドは、近位本体セグメントの遠位末端に形成される環状チャネルにはめ込まれ得る。
【００２８】
放射線不透過性マーカーバンド１２６、１２８は、約０．００２インチの直径を有する白金イリジウムワイヤーから製作され得る。放射線不透過性マーカー１２６、１２８に含まれる材料は、白金、白金−イリジウム、金、タンタル、硫酸バリウム、および硫酸ビスマス等を含み得る。放射線不透過性マーカー１２６、１２８は、まるいワイヤー、平らなワイヤー、もしくは任意の他の断面を有するワイヤーのコイルとして含むか、または構成され得、あるいは軸方向に細長い円柱のバンドとして、ワイヤーのヘビ状バンドとして、もしくは同様のものとして構成され得る。放射線不透過性マーカー１２６、１２８は、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの長さを含み得る。放射線不透過性マーカー１２６、１２８は、エラストマー接着剤内に埋め込まれ、ポリマーの最内層１０２、２２０とポリマーの最外層２０６および２１６との間に配置され得る。
【００２９】
開示される範囲外の直径はまた、直径の機能的結果が、カテーテルの意図される目的に対して許容可能であるという条件で使用され得る。例えば、所与の応用における管状本体の任意の部分に対する直径の下方限界は、許容可能な最小吸引流速および圧壊抵抗を伴う、カテーテルに含まれる流体管腔または他の機能的管腔の数の関数である。
【００３０】
管状カテーテル本体１０２は、カテーテルが管状本体１０２の座屈または所望されない曲がりなしで、遠位位置まで前進することを可能にするために十分な構造上の完全性（例えば、柱強度または「押込力伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」）を有する。トルクを伝達する管状カテーテル本体１０２の能力はまた、舵取りを助けるために回転の際のキンクを避け得る。管状カテーテル本体１０２、および特に遠位セクションは、構造を高める多様なトルクおよび／または柱強度のいずれかを提供し得る。例えば、軸方向に延在する補剛ワイヤー、螺旋状に巻かれた支持層、編組（複数可）、または１０本の織られた強化フィラメントは、管状カテーテル本体の全てもしくは一部に組み込まれるか、または管状カテーテル本体の全てもしくは一部の上に層にされ得る。
【００３１】
近位セクションは、特に低いプロフィールまたは曲がりくねった動脈を横断することを必要とされ得ない。冠状脈管応用のために、例えば、近位セクションは、その長さの実質的な部分にわたって、ほとんどもしくは完全に比較的大きな直径のガイドカテーテル内にあるか、または大動脈内、大静脈内、もしくは他の大きな直径の血管内に存在し得る。移行部は、バルーンおよび／または遠位末端が処置部位に有る場合に、ガイドカテーテルの遠位末端とほぼ一致するようにカテーテルシャフト上に位置し得る。特定の他の応用（頭蓋内カテーテル法等）のために、遠位セクションは、好ましくは少なくとも約５ｃｍの長さであり、３ｍｍまたは２ｍｍまたはそれより小さいくらい小さい血管を通過するために直径が十分小さい。この応用のためのカテーテル１００は、約６０ｃｍ〜約１５０ｃｍの間の近位セクションの長さ、および約５ｃｍ〜約１５ｃｍの間の遠位セクションの長さを有し得、遠位セクションは、約３ｍｍ未満の管腔ＩＤの血管を通って、少なくとも約５ｃｍの曲がりくねった経路を行くことができる。
【００３２】
カテーテル１００の管状本体セクションの数は、１〜５またはそれより多くに変動し得、セクションの数は２〜４の間で変動する。２つの本体セクションカテーテル１００が表されるが、中間（第三）本体セクションが本開示を通して議論される。近位セクション、遠位セクションと、それらの間に位置する任意のセクションとの間の交差部、インターフェイス、移行部、または他の連結部としては、重なり、部分的な重なり、強化構造の重なり、接着剤（紫外（ＵＶ）硬化接着剤等）のリング等が挙げられ得る。連結部は、完全または不明瞭であり得るが、外部の外側ジャケット、内側ライナー、ポッティング材料、強化層、それらの組み合わせ、または同様のもののうちの１つ以上は、近位もしくは遠位セクション、または中間セクションのうちの１つのいずれかの中に適切に終端し得る。
【００３３】
図２Ａは、カテーテルチューブ１０２におけるチュービングの近位領域の側方断面１０８を例示する。チューブ１０２は、近位内側ライナー２０２、ある長さのチュービングによって画定された側面チャネル２０４、ある長さの近位コイル強化材２０８、ポリマー材料の外側ジャケット２０６、および近位内側ライナー２０２と外側ジャケット２０６との間のエラストマー接着剤の充填物またはポッティング２１０を含む。
【００３４】
図２Ａを参照すると、側面チャネル２０４は、材料（例えば、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、およびポリイミドコポリマー等が挙げられるが、これらに限定されない）から製作され得る。側面チャネル２０４は、ほぼまるい断面において押出され、次に、その湾曲した長円形状に圧縮され得る。側面チャネル２０４は、図２Ａに示される湾曲した楕円または長円の断面において押出され得る。側面チャネル２０４は、内側ライナー２０２を直接覆って組み立てられ得るか、あるいはポリマー、エラストマー、ポッティング、金属、もしくはポリマーメッシュ、または同様のものの層によって、内側ライナー２０２から分離され得る。全般的な断面形状は、側面チャネル２０４が外側ジャケット２０６内で内側ライナー２０２とともに存在するので、概ね偏心である。
【００３５】
図２Ｂは、２つのセクションのカテーテルチューブ１０２における遠位チューブの側方断面１１０を例示する。カテーテルチューブ１０２の断面１１０は、遠位ライナー２１８、エラストマー接着剤ポッティングの環状領域２１２の周囲の遠位スプリングテンパーコイル２１４、および外側ジャケット２１６を含む。
【００３６】
図２Ｂを参照すると、遠位内側ライナー２１８は、近位内側ライナー２０２の延長であり得るか、または異なる材料、直径、厚さ等から製作される異なるライナーであり得る。遠位ライナー２１８は、近位ライナー２０２と同じ連続ライナーであり得る。遠位内側ライナー２１８は、近位内側ライナー２０２と同じであり得、その延長である。遠位内側ライナー２１８は、近位内側ライナー２０２と一体をなし得るが、壁の厚さは薄くされる。遠位内側ライナー２１８は、それを、製造後で包装の前のある時点において除去される除去可能なマンドレル（示されない）を覆って組み立てることによって調製される。遠位内側ライナー２１８は、近位内側ライナー２０２と同じであり得、近位内側ライナー２０２に対して密着するか、近位内側ライナー２０２と一体をなすか、または近位内側ライナー２０２と重なり得る。遠位内側ライナー２１８は、遠位強化コイル２１４によって取り囲まれ、次に、エラストマー材料２１２でポッティングされる。構造全体は、最終構造を形作るために、遠位外側ジャケット２１６内に入れられ、圧力および熱を用いて圧縮される。遠位強化コイル２１４は、厚さ、支柱幅、支柱断面形状、材料、または他の性質において、近位コイル２０８と異なり得る。遠位領域は、側面チャネル２０４が一切存在しないので、断面１０８における近位領域よりも直径が小さい。いくつかの実施形態において、断面１１０における遠位領域は、直径が近位領域よりも約１フレンチ小さいことがあり得る。遠位領域の直径は、近位領域の直径とおよそ同じ〜近位領域の直径よりも約２フレンチ小さい範囲に及び得る。
【００３７】
遠位エラストマー材料２１２は、近位領域において使用されるエラストマーポッティング２１０と同じであり得るか、あるいは遠位エラストマー材料２１２は、異なる材料または異なる硬度もしくは他の機械的性質を有する同様の材料であり得る。エラストマー材料２１２は、二層を含み得、その一方は、遠位強化コイル２１４の内側に配置され、別の層は、遠位強化コイル２１４の外側に配置される。
【００３８】
チュービングサブアセンブリ１０２は、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーバンド１２８をさらに含み、ＵＶ接着剤の移行部リング１２４を含み得る。カテーテルチュービングサブアセンブリ１０２は、接着剤２１０の近位層と接着剤２１０の遠位層との間の移行部に配置される重なり領域１２６をさらに含み得る。チュービングサブアセンブリ１０２は、任意選択の中間領域（示されない）において、ポリマー収縮包装チュービング（示されない）の少なくとも１つの外層をさらに含み得る。
【００３９】
図３Ａは、中央管腔３０４をさらに含むライナー２０２、第二の管腔３０２をさらに含む第二のチュービング２０４を含む、断面１０８における近位カテーテルチュービングの初期サブアセンブリ１０２の斜視図を例示する。この例示は、製造の中間段階におけるチュービングサブアセンブリ１０２を記載する。
【００４０】
図３Ａを参照すると、内側ライナー２０２は、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、または他の滑らかなポリマーを含み得る。内側ライナー２０２の外径表面は、その粗度を増加させるためにエッチングされ得る。このようなエッチングは、方法論（プラズマ放電処理、機械的研磨、およびレーザーエッチング等が挙げられるが、これらに限定されない）を用いて行われ得る。近位内側ライナー２０２は、適切な直径の除去可能なマンドレルを覆って、概ね配置され、上記マンドレル（示されない）は、金属コアおよび外部の滑らかなコーティング（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、パリレン、または同様のもの等）を含む。このマンドレル（示されない）は、製造の完了前に除去される。
【００４１】
図３Ｂは、中央管腔３０４をさらに含む近位ライナー２０２、第二の管腔３０２をさらに含む第二のチュービング２０４、強化コイル２０８、およびコイル２０８とライナー２０２との間の環状部３０６を含む、断面１０８における近位カテーテルチュービングの第二のサブアセンブリ１０２の斜視図を例示する。図３Ｂは、図３Ａに例示されるものよりも後の製造の中間段階におけるチュービングサブアセンブリ１０２を例示する。
【００４２】
図３Ｂを参照すると、環状部３０６は、側面チャネル２０４のチュービングを取り囲む。環状部３０６は、製造中にこの時点においてポッティング、エラストマー、接着剤、ポリマー、または他の材料で充填され得るか、または環状部３０６は、その中への材料の後の注入のために空にされ得る。
【００４３】
図４Ａは、近位ライナー２０２、第二のチュービングまたは側面チャネル２０４、近位強化コイル２０８、および近位コイル２０８と近位ライナー２０２との間のポッティング２１０の領域を含む、断面１０８における近位カテーテルチュービングサブアセンブリ１０２の斜視図を例示する。
【００４４】
図４Ａを参照すると、近位内側ライナー２０２は、マンドレル（示されない）を覆って付与されている。側面チャネル２０４は、平らにされ、内側ライナー２０２に向かって配置されている。近位コイル２０８は、近位内側ライナー２０２および側面チャネル２０４の周りに巻かれている。図３Ｂから、ポッティング２１０の第一の層は、近位コイル２０８と近位内側ライナー２０２との間、ならびに側面チャネル２０４の周りの環状部３０６に付与されている。ポッティング２１０はまた、コイル２０８のループの間にわずかに延在する。ポッティング２１０はまた、押出しプロセス、ディップコーティング、スプレーコーティング、蒸着、または同様のものによって付与され得る。
【００４５】
ポッティング２１０の第一の層は、材料（例えば、以下に限定されないが、シリコーンエラストマー、イソプレン、ポリウレタンエラストマー、熱可塑性エラストマー、Ｂａｃｏｎ  Ｃｏ．，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡによって供給されるＦｌｅｘｏｂｏｎｄ  ＴＭという商品名の下に販売される接着剤エラストマー材料等）を含み得る。ポッティング２１０はまた、溶媒の蒸発、架橋によって固められるポリマー、室温加硫（ＲＴＶ）ポリマー、または同様のものであり得る。
【００４６】
図４Ｂは、中央管腔３０４をさらに含む近位内側ライナー２０２、側面管腔３０２をさらに含む側面チャネル２０４、強化コイル２０８、近位強化コイル２０８の周りのポッティング２１０を含み、近位強化コイル２０８と近位外側ジャケット２０６との間のある量のポッティング２１０をさらに含む、断面１０８における近位カテーテルチュービング１０２のサブアセンブリを例示する。
【００４７】
図４Ａおよび４Ｂを参照すると、ポッティングまたは接着剤層２１０は、サブアセンブリ７００の近位領域にわたって、近位外側ジャケット２０６と近位内側ライナー２０２との間、および側面チャネル２０４の周りに配置され、材料（以下に限定されないが、Ｆｌｅｘｏｂｏｎｄ  ４３１ＴＭ等）を含む。ポッティング２１０は、図４Ａに付与されるものと同じであり得るか、またはポッティング２１０は、異なる機械的性質、熱的性質、または電気的性質を有する材料を含み得る。
【００４８】
図５Ａは、遠位領域におけるカテーテルチュービング１０２の側方断面の斜視図を例示する。遠位カテーテルチュービング１０２は、内側ライナー２１８、遠位強化コイル２１４、遠位コイル２１４を取り囲むポッティング２１２の領域、スカイビングまたは窓５０２、および遠位外側ジャケット２１６を含む。
【００４９】
図５Ａおよび５Ｂを参照すると、断面１１０におけるカテーテルチュービングの遠位末端は、近位領域断面１０８よりも直径が小さい。側面チャネル２０４は、もはや遠位領域に延在せず、側面チャネル管腔３０２がバルーン（示されない）の下で終わる箇所において終端される。側面チャネル管腔３０２の末端が遠位ジャケット２１６内または遠位ジャケット２１６よりも下に存在し得るので、側面チャネル管腔３０２〜バルーン（示されない）の内部体積の間の流体連通を可能にするために、スカイビングまたは窓５０２が必要に応じて提供され得る。いくつかの実施形態において、側面チャネル管腔３０２は、遠位領域の外側ジャケット２１６よりも上で終端し、スカイビングまたは窓５０２は必要とされない。側面チャネル管腔は、外側ジャケット２１６の外部よりも上に出現する。
【００５０】
８フレンチのカテーテル１００において、壁の厚さは、約０．００４５インチ〜約０．００５５インチの範囲に及び得、約０．００５インチの壁の厚さの場合、カテーテルチュービング１０２の内径は、好ましくは約０．０９４インチ〜約０．０９６インチの範囲に及び得る。
【００５１】
７フレンチのカテーテル１００において、壁の厚さは、約０．００４インチ〜約０．００５インチの範囲に及び得、約０．００４５インチの壁の厚さの場合、カテーテルチュービング１０２の内径は、好ましくは約０．０８２インチ〜約０．０８４インチの範囲に及び得る。
【００５２】
６フレンチのカテーテル１００において、壁の厚さは、約０．００３インチ〜約０．００４インチの範囲に及び得、約０．００３５インチの壁の厚さの場合、カテーテルチュービング１０２の内径は、好ましくは約０．０７２インチ〜約０．０７３インチの範囲に及び得る。
【００５３】
５フレンチのカテーテル１００において、壁の厚さは、約０．００３インチ〜約０．００３５インチの範囲に及び得、約０．００３２５インチの壁の厚さの場合、カテーテルチュービング１０２の内径は、好ましくは約０．０５９インチ〜約０．０６０インチの範囲に及び得る。
【００５４】
４フレンチのカテーテル１００において、壁の厚さは、約０．００２５インチ〜約０．００３インチの範囲に及び得、約０．００２７５インチの壁の厚さの場合、カテーテルチュービング１０２の内径は、好ましくは約０．０４６インチ〜約０．０４７インチの範囲に及び得る。
【００５５】
遠位コイル２１４における間隔は、約０．００８インチであり得、約０．００６インチ〜約０．０１０インチの範囲を有し得る。中間コイル（示されない）における間隔は、約０．００４インチであり得、約０．００２インチ〜約０．００６インチの範囲を有し得る。近位コイル２０８における間隔は、約０．００１インチであり得、約０．０００５インチ〜約０．００２インチの範囲を有し得る。コイル２０８、２１４の間隔が狭ければ狭いほど、システムはより剛であり、システムはより大きなトルクを担持する能力を有する。従って、近位コイル２０８は、中間コイル（示されない）よりも剛であり、次いで上記中間コイルは、遠位コイル２１４よりも剛である。コイル２０８、２１４は、好ましくは平らなワイヤー形状で、超弾性性質または擬弾性性質を有するニチノールから製作され得るが、まるいワイヤーまたは任意の断面プロフィールを有するワイヤーはまた、特定の状況下で使用され得る。コイルワイヤー２０８、２１４は、幅が約０．００１インチ〜約０．０１０インチの範囲に及び得、コイルワイヤーの厚さは、約０．０００５インチ〜約０．００５インチに及び得る。コイルワイヤー２０８、２１４は、好ましくは、ばね特性を有し、可鍛性ではない。コイルワイヤー２０８、２１４は、前に言及されるようにニチノールから製作され得るが、また、材料（例えば、以下に限定されないが、コバルトニッケル合金、チタン、ステンレス鋼、ポリエステル、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）等）から製作され得る。
【００５６】
遠位コイルワイヤー２１４は、近位コイルワイヤー２０８が近位内側ライナー２０２の周りに巻かれるよりもきつく遠位内側ライナー２１６の周りに巻かれ得る。コイル２１４の巻きつきのこのきつさの増加は、近位チュービング１０２の領域に対して、より小さい直径の遠位チュービング１０２の領域を促進する。さらに、遠位領域におけるコイル２１４の間隔は、近位領域におけるコイル２０８よりも開いていることが可能である。近位コイル２０８において、コイル巻き２０８の間のギャップは、約０インチ〜約０．００４インチの範囲に及び得、約０．００１インチ〜約０．００２インチのギャップ範囲を有し得る。遠位コイル２１４は、約０．００２インチ〜約０．０１２インチの範囲に及ぶ巻きの間のギャップを含み得、そのギャップは約０．００４インチ〜約０．００８インチの範囲を有し得る。
【００５７】
コイル２０８および２１４は、側面チャネルに対して外側に巻かれることの他に、内側ライナー２０２に対して外側および側面チャネル２０４に対して内側に巻かれ得る。
【００５８】
本明細書中に記載されるコイルは、平らなワイヤー断面、円形断面、または任意の他の多角形断面を有するワイヤーから構成され得る。あるいは、他の実施形態において、コイル２０８および２１４は、所望されるパターンを形成するために、レーザーで切断されたか、化学的にエッチングされたか、または研削された金属のチューブから形成され得る。別の実施形態において、コイル２０８および２１４は、電着、蒸着、焼結、または除去可能な基材上にコイル２０８および２１４を築くために使用され得る任意の他のプロセスによって除去可能な基材上に築かれ得る。さらに、コイル巻きのピッチ、コイルの内径、およびコイルの外径は、その長さに沿って変動し得る。
【００５９】
代替の実施形態において、近位編組および遠位編組は、それぞれコイル２０８および２１４の代わりに使用され得る。編組は、螺旋状のコイルまたは編組を形成するために１つ以上のワイヤーを巻くことによるものであり得る。ワイヤーは、平らなワイヤー断面、円形断面、または任意の他の多角形断面を有し得る。あるいは、他の実施形態において、編組は、編組のための所望されるパターンを形成するために、レーザーで切断されたか、化学的にエッチングされたか、または研削された金属のチューブから形成され得る。別の実施形態において、編組は、電着、蒸着、焼結、または除去可能な基材上に編組を築くために使用され得る任意の他のプロセスによって除去可能な基材上に築かれ得る。編組に対する１インチあたりのピック（ｐｉｃ）（ＰＰＩ：ｐｉｃｓ  ｐｅｒ  ｉｎｃｈ）は、遠位末端に向かってカテーテルの可撓性を増加させるために、カテーテルの長手方向の長さに沿って変動し得る。
【００６０】
１０５ｃｍの作動長１０６（ハブ１１４、ひずみリリーフ１１６、または任意の他の取り付け物を除いたカテーテルの長さ）を有するカテーテル１００のためのチュービングサブアセンブリ１０２構築物は、以下の通りである：全長１０４は、約１１３ｃｍであり得、作動長または使用に適した長さ１０６は、約１０５ｃｍであり得、ライナー２０２の長さは、約１１０ｃｍであり得、近位コイル２０８の長さは、約９６ｃｍであり得、中間コイルの長さ（示されない）は、約６ｃｍであり得、遠位コイル２１４の長さは、約８ｃｍであり得る。
【００６１】
１１５ｃｍの作動長１０６を有するカテーテル１００のためのライナー２０２およびコイル２０８のサブアセンブリ構築物は、以下の通りである：全長１０４は、約１２３ｃｍであり得、作動長または使用に適した長さ１０６は、約１１５ｃｍであり得、ライナー２０２の長さは、約１２０ｃｍであり得、近位コイル２０８の長さは、約１０６ｃｍであり得、中間コイル（示されない｝の長さは、約６ｃｍであり得、遠位コイル２１４の長さは、約８ｃｍであり得る。
【００６２】
チュービングサブアセンブリ１０２の遠位領域を覆って配置される遠位ポッティング層２１２は、材料（以下に限定されないが、Ｂａｃｏｎ  Ｃｏ．，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡによって供給されるＦｌｅｘｏｂｏｎｄ４３０ＴＭ等）を含む。近位第一接着剤層２１０は、遠位第一ポッティング層２１２の剛性に対して増加した剛性を提供するように構成されている。遠位接着剤またはポッティング層２１２は、一般に、チュービング１０２の長さ全体に沿ってサブアセンブリに付与され、層２１０、２１２の厚さは、コイル巻き２０８、２１４の厚さとほぼ等しいか、またはそれよりもわずかに大きい。
【００６３】
接着剤の近位第二層は、１０５ｃｍの作動長を有するカテーテルに対して約９１ｃｍ（約８０ｃｍ〜約１００ｃｍの範囲）の長さ、１１５ｃｍの作動長を有するカテーテルに対して約１０１ｃｍ（約９０ｃｍ〜約１１０ｃｍの範囲）の長さを有し得る。エラストマー接着剤の中間第二層の長さは、約５．５ｃｍであり得、約３ｃｍ〜約７ｃｍの範囲を有し得る。エラストマー接着剤の遠位層の長さは、約１５ｃｍと約２５ｃｍとの間の範囲に及び得、約１０５ｃｍ〜約１１５ｃｍの範囲の作動長を有するカテーテルに対して約１９．５ｃｍの例示的な値を有し得る。１２４または１２６の周りの重なり領域は、約０．５ｃｍの長さを有し得、その長さは約０．１ｃｍ〜約１．０ｃｍの範囲を有し得る。ＵＶ硬化可能接着剤リング１２４の長さは、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍの範囲に及び得、約１．０ｍｍの例示的な値を有し得る。
【００６４】
ポリマーの最外層２０６、２１６は、材料（以下に限定されないが、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリイミド、ＰｅｂａｘＴＭ、ポリアミド、または同様のもの等）から製作され得る。いくつかの実施形態において、近位領域におけるポリマーの最外層２０６は、約０．０００２５インチ〜約０．００２インチの厚さを有する熱収縮チュービングとして構成され得、その厚さは約０．００５インチ〜約０．００１５インチの範囲を有し得る。遠位領域におけるポリマーの最外層２１６は、約０．０００５インチと約０．００２インチとの間の厚さを有するポリイミド（ＰｅｂａｘＴＭ）熱収縮チュービングを含み得る。遠位外側ポリマー層２１６は、Ｉｒｉｄｉｕｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから調達され得る。任意選択のポリマーの中間外層（示されない｝は、約０．０００２５インチの壁の厚さを有するポリエステル（ＰＥＴ｝を含み得、その厚さは約０．０００１インチ〜約０．００１インチの範囲を有する。熱収縮包装材料である外側ポリマー層は、カテーテルチュービングサブアセンブリ１０２を覆って摺動可能に配置され、接着剤の第二層および任意の他のチュービング構成要素を覆って下方へきつく熱収縮され得る。熱収縮は、滑らかで一定の直径の外側構成を生成するために、ホットボックスを用いて、またはカテーテルチュービングの長さに沿ってリングまたはＣ形状の加熱要素を自動的に移動させる水平または垂直の収縮機械で行われ得る。
【００６５】
近位領域２１０における接着剤の第二層は、好ましくはＦｌｅｘｏｂｏｎｄ  ４３１を含むが、他の同様の材料（以下に限定されないが、他の２液型ウレタン接着剤、１液型ウレタン接着剤、または同様のもの等）も含み得る。中間領域（示されない）における接着剤の第二層は、好ましくはＦｌｅｘｏｂｏｎｄ  ４３０を含むが、他の同様の材料（以下に限定されないが、他の２液型ウレタン接着剤、１液型ウレタン接着剤、または同様のもの等）も含み得る。遠位領域における接着剤２１２の第二層は、好ましくはＦｌｅｘｏｂｏｎｄ  ４３０ソフトミックスを含むが、他の同様の材料も使用され得る。
【００６６】
材料選択の鍵となる要素は、特定の溶媒による分解に対する抵抗性である。本明細書中に言及される実施形態は、溶媒ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）による攻撃に対して抵抗力を示す。ＤＭＳＯは、時折、脳血管動脈瘤を満たすために、動静脈奇形（ＡＶＭ）を閉塞するのに脳において使用される塞栓薬剤のための担体として使用され、ＤＭＳＯとの適合性は、脳血管ガイドカテーテルまたは脳血管吸引カテーテルにとって極めて重要である。接着剤、ポッティング材料、および吸引ガイドカテーテル構成要素（ライナー、接着剤層、外側ポリマー層、コイル、編組等が挙げられる）は全て、ＤＭＳＯと接触させられる場合、長期の接触でさえ、任意の実質的な化学変化に対して抵抗力を示す。
【００６７】
バルーン１１８は、材料（ラテックス、シリコーン、ポリウレタン、Ｃ−ＦｌｅｘＴＭ熱可塑性エラストマー、ＣｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅＴＭ、ＳａｎｔｏｐｒｅｎｅＴＭ、または同様のもの等）から形成されるコンプライアントバルーンを含み得、細長いカテーテル本体１０２の遠位末端において、または細長いカテーテル本体１０２の遠位末端近くに配置され得る。そのようなバルーン１１８は、中にカテーテルが配置される血管を通る流れを、そのような流れの閉塞が所望される場合に、閉塞するために有用であり得る。他の実施形態において、バルーン１１８は、実質的に非弾性材料（例えば、以下に限定されないが、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリイミド、ポリアミド、および架橋ポリマー等）を含み得る。
【００６８】
最終カテーテルサブアセンブリ１００の構築後、任意の製造マンドレル（示されない）は除去される。オブトラトール（示されない）は、包装中、輸送中、および保存中に、破壊抵抗性（ｃｒｕｓｈ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）を維持するために、カテーテルサブアセンブリ１００に挿入され得る。オブトラトールは、包装および輸送のために使用され得るか、またはガイドワイヤー等を覆って吸引ガイドカテーテルを追跡するための吸引ガイドカテーテルの一部として使用され得る。従って、任意のオブトラトールは、約０．０１０インチの直径のガイドワイヤー〜約０．０１８インチの直径のガイドワイヤーを摺動可能に許容することが可能な直径を有する中央貫通管腔を有益に含み得る。
【００６９】
チュービング１０２の近位セクションは、半径方向の強度を保持し得るが、側方可撓性を提供し得る。さらに、そのセクションは、例えば、Ｔｉｎｉｕｓ−ＯｌｓｅｎＴＭ  Ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ  Ｔｅｓｔｅｒによって測定されるような、少なくとも１，２００度のたわみ／インチポンド（０．２５’’の範囲にわたって、２０度〜３０度のたわみで、０．００５ｌｂの荷重で測定される）、好ましくは２，５００度のたわみ／インチポンドの側方可撓性（剛性｝を望ましくは有する。セクションの半径方向の圧縮強度は、先行技術のガイドカテーテルの同等のカテーテル遠位セクションにおいて見出される他の遠位セクションと比較して非常に高い。
【００７０】
カテーテル１００のためのアクセスは、末梢の動脈（右大腿動脈、左大腿動脈、右橈骨動脈、左橈骨動脈、右上腕動脈、左上腕動脈、右腋窩動脈、左腋窩動脈、右鎖骨下動脈、または左鎖骨下動脈等）における切開を通る従来の技術を用いて達成され得る。切開はまた、緊急事態において、右頸動脈または左頸動脈においてなされ得る。
【００７１】
本明細書中に記載される構築物は、独立型のデバイスとして、ガイドカテーテル、カテーテル導入器、またはバルーンカテーテルに適している。この構築物は、これほどのサイズの薄い壁のチューブおよび高い引張強度を有して、先行技術のデバイスにおいて達成不可能な高い柱強度、トルク伝達性、優れたキンク抵抗性を有する高度に可撓なデバイスをもたらす。コイル２０８、２１４および側面チャネル２０４を取り囲む接着剤ポッティングは、カテーテルチュービング１０２が、ひどく小さい半径の周りに曲げられる場合でさえ、側面管腔３０２が開口しているか、または開出していることを維持する。内側管腔３０４は、同様に、強化コイル２０８、２１４、およびポッティング２１０、２１２のパッキング効果によって、キンクまたは圧壊に対して保護される。
【００７２】
図６Ａは、膨張していないバルーン１１８、近位バルーン結合１２０、遠位バルーン結合１２２、バルーン１１８の内側の間隔６０４の内部バルーン領域、側面チャネル管腔２０４、側面チャネル管腔の出口ポート６０２、チュービング移行帯６０６、近位チュービング領域６０８、遠位チュービング領域６１０、および遠位放射線不透過性マーカー１２８を含むカテーテルチューブ１０２の側面図を例示する。
【００７３】
図６Ａは、膨張したバルーン１１８、近位バルーン結合１２０、遠位バルーン結合１２２、バルーン１１８の内側の間隔６０４の内部バルーン領域、側面チャネル管腔２０４、側面チャネル管腔の出口ポート６０２、チュービング移行帯６０６、近位チュービング領域６０８、遠位チュービング領域６１０、および遠位放射線不透過性マーカー１２８を含むカテーテルチューブ１０２の側面図を例示する。
【００７４】
カテーテル１００の製作は、サイズを合わせるために内側ライナーを伸縮させるステップ、ならびに同心性および直径に関して非常にきつい許容度を有するＰＴＦＥコーティングされた金属マンドレルを覆って、所望されるカテーテルの長さ全体に沿ってＰＴＦＥの内側ライナー２０２を位置決めするステップを含み得る。ＰＴＦＥの内側ライナー２０２は、内側ライナーの外壁において作り出された微視的粗度に対して、プラズマ放電または他の処理を用いて有益にエッチングされる。ポリイミドの側面チャネルチュービング２０４のセクションは、圧延機を用いて平らにされ、次に約１８０°Ｆで約２時間、焼きなまされる。白金イリジウムまたは白金のワイヤー１２８は、遠位末端の周りに、および提供されたバルーン領域においてコイルへと巻かれ、次に、シアノアクリレート接着剤を用いて内側ライナー２０２に対して適所に結合される。異なる特性を有する２つのニチノールコイル、近位コイル２１０、および遠位コイル２１４は、２つのコイルが互いに付着される移行点において一緒にレーザー溶接される。溶接されたコイル２１０、２１４は、平らにされたポリイミドのチュービングおよびＰＴＦＥのライナーを覆って位置決めされる。溶接されたコイルアセンブリの近位セグメントは、Ｆｌｅｘｏｂｏｎｄ  ４３１でポッティングされる。溶接されたコイルアセンブリの遠位セグメントは、Ｆｌｅｘｏｂｏｎｄ  ４３０でポッティングされる。ＰＥＴの外層は、カテーテルチュービング１０２の近位長全体に沿って、コイル、ポリイミドの側面チャネル、ＰＴＦＥの内側ライナー２０２、およびポッティングされたＦｌｅｘｏｂｏｎｄ材料を覆って熱収縮される。ＰａｌｌａｄｉｕｍＴＭ  ＰｅｂａｘＴＭチュービングは、カテーテルチュービング１０２の遠位長全体に沿って、コイルアセンブリ、平らなポリイミド、ＰＴＦＥ、およびＦｌｅｘｏｂｏｎｄを覆って熱収縮される。ＰｅｂａｘＴＭ  ２５０チュービングは、エラストマーバルーンチュービング（例えば、ＣｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅＴＭ）の予め切ってある長さの両端において熱融合される。ハブ（Ｙ−コネクター）１１４は、ＵＶ硬化可能接着剤を用いてチュービング１０２の近位末端に結合される。ひずみリリーフ１１６は、シアノアクリレート接着剤またはＵＶ硬化可能接着剤を用いてハブ１１４に付着される。側面チャネル管腔３０２の出口は、バルーンチュービング下の概ね中央に位置する。側面チャネル管腔３０２は、好ましくはカテーテルチュービング１０２の遠位部分の外部レベルよりも上において出るか、または終端するように構成されている。万一、側面チャネル管腔３０２が遠位チュービング１０２の外表面の下で部分的または完全に終端する場合、カテーテルチュービング１０２の外部の領域およびバルーン１１８の下に側面チャネル管腔３０２を操作可能に接続することを可能にするために、側面チャネル管腔３０２への出口を覆うチュービングにおいてポート、開窓（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ）、または窓５０２を削り出すことは有益である。
【００７５】
図７は、近位ジャケットまたは外層２０６、遠位ジャケットまたは外層２１６、近位コイル２０８、遠位コイル２１４、遠位ライナー２１８、近位ライナー２０２（示されない）、側面チャネル２０４、側面チャネル管腔３０２、近位ポッティング２１０、遠位ポッティング２１２、および側面チャネル管腔３０２に対する出口７０２を含むカテーテルチューブ１０２における移行部１０８を例示する。
【００７６】
図７を参照すると、出口または終端７０２は、遠位ジャケット２１６に対して半径方向に外部に位置する。近位ポッティング２１０および近位コイル２０８は、近位側面チャネル２０４の終端において可視であるが、いくつかの実施形態において、近位コイル２０８は、終端７０２の前に終端される。図７に例示される実施形態において、遠位ジャケット２１６における窓は必要ではない。遠位ライナー２１８は、好ましくは近位ライナー２０２（示されない）の延長であり、近位ライナー２０２（示されない）と同じである。遠位コイル２１４は、出口７０２の露出を容易にするために、近位コイル２０８が近位ライナー２０２の周りに巻かれるよりもきつく遠位ライナー２１８の周りに巻かれ得る。外側ジャケット２１６はまた、より遠位ではないポッティング２１２を用いて、近位外側ジャケット２０６が巻かれるよりもきつく巻かれ得、より厚い量の近位ポッティング２１０がもたらされる。近位外側ジャケット２０６および遠位外側ジャケット２１６の非対称性（非同心性）は、バルーン１１８が出口７０２にまたがるので、バルーン（示されない）における可撓性によって適合され得、遠位バルーン結合１２２は外側遠位ジャケット２１６の外側に付着され、他方、近位バルーン結合１２０は近位外側ジャケット２０６の外側に付着される。バルーン１１８の内部６０４は、側面チャネル管腔３０２に操作可能に接続された出口７０２に操作可能に接続される。
【００７７】
カテーテルデバイスは、カテーテルデバイスの遠位領域が、約１６：１〜約２４：１（好ましくは、約１６：１）の内径  対  壁の厚さの比、ならびに以下の性質：ａ）１，２００度／ｉｎ−ｌｂよりも大きい側方可撓性、および／またはｂ）約０．１７４インチ＋／−０．００８インチ以下のキンク半径、および／または２２Ｎの極限引張強度（ＵＴＳ）の引張強度を有するように、サイズを合わせられ、構築され得る。
【００７８】
上に記載されるデバイスは、カテーテルを製造するための方法において使用することが意図され、Ａ）螺旋状のギャップを有する金属螺旋を形成するか、またはそれを得るステップ；Ｂ）ポリマー材料および金属螺旋が組み合わさって、外表面および管腔を有する管状部材を形成するように、ポリマー材料で螺旋状のギャップを充填するステップ；Ｃ）管状部材の管腔内に内側ライナーを位置決めするステップ；Ｄ）内側ライナーの外部に沿っておよび金属螺旋の下に、平らにされたポリマー側面チャネルを作り出すステップ；ならびにＥ）管状部材の外表面において外側カバーを配置するステップを含む。ポリマー材料は、キャストポリウレタン材料（ポリウレタン熱硬化性接着剤等）であり得る。
【００７９】
上に記載されるデバイスは、ヒトまたは動物被験体において障害を処置するか、または診断するための方法において使用することが意図され、Ａ）被験体の脈管系の中に本明細書中に記載されるタイプのカテーテルデバイスを挿入するステップ、Ｂ）脈管閉塞、血管形成術、脈管再構築、一時的なネックブリッジを形成すること、塞栓材料の固定のための形態を提供すること、ステント術、およびフローダイバージョン等の目的のために、カテーテルデバイスの遠位末端近くに付着されるバルーンを膨張させるステップ、ならびにＣ）カテーテルデバイスの管腔を通して物質またはデバイスを送達し、その物質またはデバイスを用いて障害を処置するか、または診断するステップを含む。カテーテルデバイスは、被験体の頭蓋内に位置する血管、または血液を脳までもしくは脳から運搬する血管の中に前進し得る。カテーテルデバイスが、中を前進し得る血管の例としては、頸動脈、大脳動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、および後大脳動脈が挙げられる。
【００８０】
上に記載されるデバイスは、ヒトまたは動物被験体の身体内のある場所において治療作業または診断作業を行うためのシステムにおいて使用することが意図される。上記デバイスは、ａ）遠位アクセスバルーンカテーテルであって、近位部分、遠位部分、管腔、および遠位末端開口部を有し、高度にキンク抵抗で可撓であるカテーテル遠位先端を有し、１６よりも大きいカテーテル壁に対する内径の比を有し、１，２００度／ｉｎ−ｌｂよりも大きい側方剛性（可撓性）を有する、遠位アクセスバルーンカテーテル；およびｂ）カテーテルの管腔を通ってその遠位開口部から出るように前進可能である作動デバイスであって、治療作業または診断作業を行うために用いられる、作動デバイスを含む。このシステムにおいて使用され得る作動デバイスのタイプの例としては、ｉ）血栓または他の閉塞物を身体の管腔からおよび／または吸引のためのアクセス吸引ガイドカテーテルの遠位開口部へと除去するためのデバイス；ｉｉ）身体の管腔内の閉塞を通った流体の流れ、またはその閉塞の周りの流体の流れを容易にするために用いられる流れ修復デバイス；ならびにｉｉｉ）移植物（例えば、移植可能な閉塞コイルまたは移植可能な塞栓デバイス）を配備するか、または送達するためのデバイス；ならびに／あるいはｉｖ）上記身体の管腔を一時的に閉塞するデバイスが挙げられるが、これらに限定されない。
【００８１】
上に記載されるデバイスは、ヒトまたは動物被験体の身体内のある場所において治療作業または診断作業を行うための方法において使用することが意図され、ａ）カテーテルであって、近位部分、遠位部分、そこを通って延在している主管腔、および遠位末端開口部を有し、高度にキンク抵抗で可撓であるカテーテル遠位先端を有し、１６よりも大きいカテーテル壁に対するカテーテル内径の比を有し、１，２００度／ｉｎ−ｌｂよりも大きい側方剛性（可撓性）を有し、主管腔の軸に対して平行に配置される第二の側面管腔、およびポリマーエラストマーの周囲内に埋め込まれるポリマーチューブを有する、カテーテルを被験体の身体の中に挿入するステップ；ｂ）所望される身体の管腔において、遠位にカテーテルの遠位末端開口部を位置決めするステップ；ｃ）側面管腔を通して注入される流体でカテーテルの遠位末端近くに位置するバルーンを膨張させるステップ；ならびにｄ）カテーテルの主管腔を通ってその遠位開口部から出るように作動デバイスを前進させるステップ；ならびにｅ）治療作業または診断作業を行うために上記作動デバイスを用いるステップを含む。この方法において使用され得る作動デバイスのタイプの例としては、ｉ）血栓または他の閉塞物を身体の管腔からおよび／または吸引のための遠位アクセス吸引ガイドカテーテルへと除去するためのデバイス；ｉｉ）身体の管腔内の閉塞を通った流体の流れ、またはその閉塞の周りの流体の流れを容易にするために用いられる流れ修復デバイス；およびｉｉｉ）移植物（例えば、移植可能な閉塞コイルまたは移植可能な塞栓デバイス）を配備するか、または送達するためのデバイス；ならびに／あるいはｉｖ）上記身体の管腔を一時的に閉塞するデバイスが挙げられるが、これらに限定されない。
【００８２】
上に記載されるデバイスは、身体の管腔から閉塞物を除去するための方法において使用することが意図され、ａ）遠位アクセスカテーテルであって、近位部分、遠位部分、そこを通って延在している主管腔を有し、遠位末端開口部、側面管腔、バルーンをさらに含み、上記側面管腔は、それを通って流体通過を容易にするように構成され、上記バルーンは、カテーテルの遠位末端近くの側面管腔を覆って付着され、その側面管腔に操作可能に接続され、上記遠位アクセスカテーテルは、高度にキンク抵抗で可撓であるカテーテルの遠位先端を有し、１６よりも大きいカテーテル壁に対する内径の比を有する、遠位アクセスカテーテルおよび；ｂ）その遠位末端開口部が身体の管腔内にあるようにカテーテルを位置決めするステップ；ｃ）側面管腔を通して注入される流体でバルーンを膨張させるステップ；ｄ）遠位末端開口部を通ってカテーテルの管腔の中へと閉塞物を移動させるステップ；ｅ）側面チャネルを用いてバルーンの内側から流体を引き抜くことによってバルーンを収縮させるステップ；ならびにｆ）カテーテルの管腔の中に移動させられた閉塞物と一緒にカテーテルを除去するステップを含む。負の圧力は、遠位末端開口部を通ってカテーテルの管腔の中へと閉塞物を吸引するために、カテーテルの管腔を通して付与され得る。また、上記方法のステップｄ）は、カテーテルから閉塞物移動デバイス（例えば、塞栓摘出デバイスまたは血栓摘出デバイス）を前進させるステップ、および遠位末端開口部を通ってカテーテルの管腔の中へと閉塞物を移動させるために、閉塞物移動デバイスを用いるステップを含み得る。ステップｄ）は、カテーテルの主管腔を通した治療用の流体、固体、デバイス、または材料の注入を含み得る。
【００８３】
本開示は、本開示の特定の例または実施形態を参照してここの上に記載されているが、本開示の意図される趣旨および範囲から外れることなく、それらの例および実施形態に対して種々の追加、削除、変更、および改変がなされ得ることが認識されるべきである。例えば、１つの実施形態または例の任意の要素または属性は、そうでないと指定されない限り、またはそうすることがその意図される使用に対して実施形態または例を不適切にさせることがない限り、別の実施形態または例に組み込まれるか、または別の実施形態または例とともに使用され得る。また、方法またはプロセスのステップが特定の順序で記載されるか、または列挙されている場合、このようなステップの順序は、そうでないと指定されない限り、またはそうすることがその意図される目的に対して上記方法またはプロセスを実行不可能にさせることがない限り変更され得る。全ての妥当な追加、削除、改変、および変更は、記載された例および実施形態の等価物とみなされるべきであり、以下の特許請求の範囲内に含まれるべきである。
【００８４】
本デバイスおよび方法の実施形態は、それらが開発された環境を参照して記載されているが、それらは本発明の原理について単なる例示である。種々の実施形態の要素は、それらの要素の利益を他の種と組み合わせて得るために、このような他の種の各々に組み込まれ得、種々の有益な特徴は、実施形態において、単独で、または互いに組み合わせて用いられ得る。他の実施形態および構成は、本発明の趣旨、および添付の特許請求の範囲から外れることなく考案され得る。
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図１】
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【外国語明細書】
2013066720000001.pdf