(57)【要約】【課題】病変部を容易に通過することができ、さらにガイドワイヤ、ステントシステム等を内部に容易に通過させることができる医療用ガイドカテーテルを提供する。【解決手段】複数の長軸方向に伸長した支持体からなる内層管、及び該内層管を覆う外層管を含むガイドカテーテルが、上記課題を解決できることを見出したことを基にして、本発明の医療用ガイドカテーテルを完成した。【選択図】図４
2013013477.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下の（a）（b）を少なくとも備える医療用ガイドカテーテルであって、
（a）複数の長軸方向に伸長した支持体からなる内層管、
（b）該内層管を覆う外層管、
ここで、該各支持体間に空隙が存在できるように各支持体が該外層管と接触していることを特徴とする医療用ガイドカテーテル。
【請求項２】
前記各支持体は、互いに接触していないことを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドカテーテル。
【請求項３】
前記内層管は、４〜６個の支持体からなることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用ガイドカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ガイドカテーテルに関する。より詳しくは、短軸方向に伸縮可能なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
虚血性心疾患の血行再建治療法として経皮的冠動脈形成術（PCI）が広く行われている。PCIは、バルーンを用いて内腔拡張のみ行う方法（POBA）と血管内腔で冠動脈ステントを拡張し、血管拡張と内腔指示を同時に行うステント（stent）留置術に大別される。
【０００３】
バルーンカテーテルを用いた経皮的冠動脈形成術の一例では、まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、または橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し、大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に、ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入して、バルーンを狭窄部に配置させる。さらに、インデフレータ等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去する。 
【０００４】
上記経皮的冠動脈形成術において、狭窄度が非常に高い病変（例えば、石灰化が強い病変部）、慢性完全閉塞病変等では、狭窄部位を通過してガイドワイヤを前進させることができず、治療が行うことができない場合がある。このような場合には、マイクロカテーテル、穿通カテーテル等を使用して、ガイドワイヤを狭窄部位から通過させている。 
【０００５】
しかしながら、医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも、特に冠動脈血管における慢性完全閉塞病変、分岐角度のきつい難病変、分岐部入り口の病変等はガイドワイヤ、さらにはガイドカテーテルを病変部へ通過させる操作は困難性であるとの問題があった。
【０００６】
そこで、血管内の狭窄部位を通過することができるように外径が小さいガイドカテーテルが報告されている。しかし、該ガイドカテーテルは、内部にカテーテルを通過させる必要があるために、一定以上の内径が必要とされている（特許文献１）。
さらに、外径は小さくかつ内径が大きいガイドカテーテルでは、耐久性、操作性等に問題があった。
【０００７】
また、以下のようなガイドカテーテルが報告されている。
特許文献２では、「内層樹脂からなる内層管、前記内層管上に形成される、素線からなる補強材層、前記内層管の最先端から基部にかけて順番に前記補強材層を覆う、以下の、第二樹脂からなる柔軟部、前記柔軟部に当接する、第三樹脂からなる遷移部、前記遷移部に当接する、第四樹脂からなる手元部、前記柔軟部の先端部を覆う、第一樹脂からなるソフトチップ部、を備える医療用ガイドカテーテルであって、前記柔軟部と遷移部と手元部とに覆われる部分のＲinおよびＲoutが所定の範囲にあること」を開示している。
特許文献３では、「樹脂層と編組層を備える外カテーテルと、前記外カテーテル内に挿入された内カテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記内カテーテルが前記外カテーテルよりも硬いことを特徴とする医療用カテーテル組立体」を開示している。
【０００８】
上記いずれの文献に記載のガイドカテーテルでは、内層と編組、内層と外層、及び編組と外層間には空隙が存在しない。よって、本発明のガイドカテーテルとは明らかに構造が異なる。
【０００９】
以上の現状により、新規な構造を有するガイドカテーテルの開発が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開2006/137377
【特許文献２】特開2007-202979
【特許文献３】特開2009-247507
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、上記した問題点を解決することを解決すべき課題とした。より詳しくは、病変部を容易に通過することができ、さらにガイドワイヤ、ステントシステム等を内部に容易に通過させることができる医療用ガイドカテーテルを提供することを解決すべき課題とした。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明者らは、「複数の長軸方向に伸長した支持体からなる内層管、及び該内層管を覆う外層管を含むガイドカテーテルが、短軸方向への伸縮性が優れており、さらに上記課題を解決できること」を見出したことを基にして、本発明の医療用ガイドカテーテルを完成した。
【００１３】
すなわち、本発明は以下の通りである。
「１．以下の（a）（b）を少なくとも備える医療用ガイドカテーテルであって、
（a）複数の長軸方向に伸長した支持体からなる内層管、
（b）該内層管を覆う外層管、
ここで、該各支持体間に空隙が存在できるように各支持体が該外層管と接触していることを特徴とする医療用ガイドカテーテル。
２．前記各支持体は、互いに接触していないことを特徴とする前項１に記載の医療用ガイドカテーテル。
３．前記内層管は、４〜６個の支持体からなることを特徴とする前項１又は２に記載の医療用ガイドカテーテル。」
【発明の効果】
【００１４】
本発明の医療用ガイドカテーテルは、長軸方向に配した支持体がカテーテルを血管内に進める際の形態保持およびカテーテルの短縮を防ぎ、小さい外径と相まって容易に病変部位に到達できる。一方、短軸方向への伸縮性が優れていることにより、外径は小さいにも関わらずその内部をガイドワイヤ、ステントシステム等が容易に通過可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】(a)(b)医療用ガイドカテーテルの一実施例を示す模式図。
【図２】（a）Ａ-Ａ'面における短軸方向への断面形状を示す断面図。            （b）医療用ガイドカテーテルが血管内を通過している模式図。
【図３】（a）Ｂ-Ｂ'面における短軸方向への断面形状を示す断面図。            （b）医療用ガイドカテーテルが血管内の狭窄部位を通過している模式図。
【図４】（a）Ａ-Ａ'面における短軸方向への断面形状を示す断面図。            （b）ステントを内部に通過させている模式図。              （c）Ｃ-Ｃ'面における短軸方向への断面形状を示す断面図（ステントを省略）。
【図５】本発明の医療用ガイドカテーテルの全体図
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の実施形態としての医療用ガイドカテーテルの最良の形態・構造および製造方法を以下で図面等を使用して説明する。これらの図面は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さや径に関しては、医療用ガイドカテーテルとして好適に用いることができるものであれば、任意のものを用いることができる。
なお、本明細書において「（ガイドカテーテル）長軸方向」とは、ガイドカテーテルが伸長する方向を意図し、「（ガイドカテーテル）短軸方向」とは、ガイドカテーテル長軸方向に対して垂直な方向を意図する。また、本明細書において「（ガイドカテーテル）短軸断面」とは、ガイドカテーテル長軸方向に対して垂直な断面を意図する。
【００１７】
（本発明の医療用ガイドカテーテルの構造）
本発明の医療用ガイドカテーテルの構造を図１により説明する。
医療用ガイドカテーテル１０は、少なくとも複数の長軸方向に伸長した支持体（１２a〜d）からなる内層管１２、及び該内層管を覆う外層管１１を備える。
加えて、流通経路１４は、ガイドワイヤ、カテーテル、ステント、医薬品等を通過させるための経路である。
さらに、好ましくは、医療用ガイドカテーテル１０に、ハブ１５、圧力流体入力部１８を備えても良い。なお、医療用ガイドカテーテル１０を用いて狭窄部を通過せしめたステントを血管内に留置する際には医療用ガイドカテーテル１０のみを手前に引き抜いてくる必要があるため、手元側はピールアウェイ構造（引き裂き可能構造）を有することが望ましい（参照：図５）
【００１８】
（内層管）
内層管１２は、複数の支持体（１２a〜d）から構成されている。なお、図１では、支持体は４個であるが、特に限定されず、好ましくは２、４、６又は８個である。各支持体（１２a〜d）は、長軸方向に伸長しており、かつ互いに接触していない。これにより、各支持体間には、空隙１３が存在する。
加えて、支持体は長軸方向に略直線的に伸長している構造だけではなく、長軸方向に緩やかに螺旋を描きながら伸長している構造でもよい。
そして、医療用ガイドカテーテル１０は、空隙間１３の存在により、短軸方向に対して伸縮することができ、狭窄部位、冠動脈の屈曲部位等の狭い個所を通過することができ（参照：図３）、さらにガイドワイヤ、ステントシステム等を内部に容易に通過させることができる（参照：図４）。
なお、支持体の構成材料としては、下記に列挙するが特に限定されない。
ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、ポリメチレンテレフタレート、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ステンレス、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、合金、カーボンファイバー、グラスファイバー等が挙げられる。
【００１９】
（外層管）
外層管１１は、内層管１２を覆うように構成されている。
なお、外層管の構成材料としては、短軸方向の伸縮性を考慮して、弾力性のある樹脂材質が好ましい。また、下記に列挙するが特に限定されない。
ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２０】
（ハブ）
医療用ガイドカテーテル１０の後端には、ハブ１５を備えることが好ましい。ハブ１５を構成する材質としては特に限定されないが、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン-ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。 
ハブ１５と医療用ガイドカテーテル１０との接合方法は特に限定されず、公知の技術を応用することが可能である。 
【００２１】
（コーティング）
医療用ガイドカテーテル１０の外面の少なくとも一部には、血管内の挿入を容易にするために、親水性のコーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリ(2-ヒドロキシエチルメタアクリレート)、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。 
【００２２】
（Ｘ線不透過マーカー）
医療用ガイドカテーテル１０の先端側開口部１７付近にはX線不透過マーカーを備えることが好ましい。該マーカーを備えれば、X線を用いて医療用ガイドカテーテル１０の先端の位置を確認することができる。よって、血管内へのカテーテルの挿入など、カテーテルの操作を容易に行うことができる。
X線不透過マーカーの材質としては実質的にX線不透過性である限り特に限定されず、金属または樹脂を用いることができる。
【００２３】
（本発明の医療用ガイドカテーテルの特徴）
本発明の医療用ガイドカテーテルの特徴を図２〜図４により説明する。
図２（ｂ）は、医療用ガイドカテーテル１０が血管内２０の狭窄部位が存在しない個所を通過していることを示す模式図である。図２（ａ）の断面図から明らかなように、各支持体間（１２a〜d）には空隙１３が存在している。
図３（ｂ）は、医療用ガイドカテーテル１０が血管内２０の狭窄部位２１が存在する個所を通過していることを示す模式図である。図３（ａ）の断面図から明らかなように、各支持体間（１２a〜d）には空隙１３が存在していない。
図４（ｂ）は、医療用ガイドカテーテル１０の内部にステント２２が通過している模式図である。図４（ｃ）の断面図から明らかなように、ステントが通過する時は、各支持体間（１２a〜d）の空隙１３は、図４（ａ）の各支持体間（１２a〜d）の空隙１３よりも広い（ステントの図を省略）。
以上により、医療用ガイドカテーテル１０は、空隙１３の存在により、短軸方向の伸縮性を有することができ、病変の狭窄部位、冠動脈の屈曲部位でも容易に通過することができ、さらにガイドワイヤ、ステントシステム等を内部に容易に通過させることができる。
【００２４】
（製造例）
本発明の医療用ガイドカテーテルの製造方法を以下に例示するが、下記製造方法には限定されない。
（１）金属芯線に、４枚のステンレス線を互いに接触しないように配置して、内層管を作成する。なお、金属芯線の外径は、医療用ガイドカテーテル１０の内径と実質的に一致する。
（２）（１）の４枚のステンレス線を配置した金属芯線に、押出機を用いてポリアミドエラストマーを被覆押出して外層管を作成する。
（３）（２）の外層管を形成した４枚のステンレス線を配置した金属芯線から該金属芯線を抜くことにより、医療用ガイドカテーテルを得る。
【００２５】
（実施例）
上記製造例により下記の本発明のガイドカテーテルを製造することができる。
外層管の材質：ポリアミドエラストマー
内層管の材質：ステンレス、支持体の数：４個
外径：0.8〜1.0mm
内径：0.35〜0.4mm
【００２６】
（総論）
本発明のガイドカテーテルは、短軸方向の優れた伸縮性を有するので、狭窄度が非常に高い病変、冠動脈の屈曲部位でも容易に通過することができる。さらに、本発明のガイドカテーテルの構造により、プッシャビリティ（押込力の伝達能力）及び抗キンク性能を維持しながら、優れた短軸方向の伸縮性を示すと考えられる。
【産業上の利用可能性】
【００２７】
本発明によれば、短軸方向への伸縮性が優れた医療用ガイドカテーテルを提供することができる。
【００２８】
（符号の説明）
１０：医療用ガイドカテーテル
１１：外層管
１２：内層管
１２a〜d：支持体
１３：空隙
１４：流通経路
１５：ハブ
１６：後端側開口部
１７：先端側開口部
１８：圧力流体入力部
２０：血管内
２１：狭窄部
２２：未拡張のステントバルーンシステム(バルーンは省略)
２３：シリンジ接続可能なピールアウェイ構造
【図１ａ】
2013013477.tif 000003
【図１ｂ】
2013013477.tif 000004
【図２】
2013013477.tif 000005
【図３】
2013013477.tif 000006
【図４】
2013013477.tif 000007
【図５】
2013013477.tif 000008