(57)【要約】【課題】リラップ作業が容易にできるリラップツールを提供する。【解決手段】バルーンカテーテルのバルーンをリラップするためのリラップツール１０は、本体部２０と受入部３０とを備える。本体部２０は、先端と基端とを有し、バルーンを軸方向に収容可能な本体ルーメン２１を形成している。受入部３０は、先端と基端とを有し、基端が本体部２０の先端に連なり、前記バルーンを本体部２０の本体ルーメン２１内に受け入れるためのものである。受入部３０の先端側の縁部３４は、本体ルーメン２１の軸２２に垂直な面Ｐと交差している。【選択図】図１
2013165930.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルのバルーンをリラップするためのリラップツールであって、
一端と他端とを有し、前記バルーンを軸方向に収容可能なルーメンを形成する本体部と、
一端と他端とを有し、他端が前記本体部の一端に連なり、前記バルーンを前記本体部のルーメン内に受け入れるための受入部とを備え、
前記受入部の一端側の縁部は、ルーメンの軸に垂直な面と交差することを特徴とするリラップツール。
【請求項２】
前記受入部は、他端から一端に向かって末広がりに形成されていることを特徴とする請求項１に記載のリラップツール。
【請求項３】
前記受入部の内面は、略放物面を形成していることを特徴とする請求項２に記載のリラップツール。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のリラップツールと、
バルーンカテーテルとを備えるカテーテルセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルのバルーンをリラップするためのリラップツール及びそのリラップツールを備えるカテーテルセットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
心筋梗塞など、血管が狭窄または閉塞した病変部の治療の一つとしてバルーンカテーテルを使用する方法がある。バルーンカテーテルの先端部には、折り畳まれたバルーンが装着されており、インフレーションデバイスにより加圧した液体を送り込むことによりバルーンが拡張する。バルーンの拡張により血管内の狭窄部や閉塞部などを血管内部から押し広げて血流を回復させることができる。
【０００３】
体内に挿入したバルーンカテーテルのバルーンを拡張した際、バルーンが狭窄部などの目的部位で拡張しなかったり、狭窄部が上手く押し広げられなかったりすることがある。この場合、バルーンカテーテルを一度体外に出してからバルーンを元のように畳み直し、再度体内の目的部位へと挿入してバルーンの拡張を行うこととなる。
【０００４】
このとき、一度拡張したバルーンをリラップする（再び折り畳む）ために、リラップツールというものを使用していた。リラップツールは、一端部が拡径された細い管状をなしていて、拡径された一端部側からバルーンをリラップツール内に挿入することにより、バルーンをより小さな径にまでリラップすることができるようになっている。この他にもリラップツールとしては、例えば、特許文献１や特許文献２に記載のものが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】実用新案登録第３１１５６６７号公報
【特許文献２】実用新案登録第３１６８４０６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記のような従来のリラップツールを使用することによりカテーテルのバルーンをリラップすることが可能であったが、リラップツール内にバルーンを挿入する作業が必ずしも容易であるとはいえなかった。
【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、リラップ作業が容易にできるリラップツール及びそのリラップツールを備えるカテーテルセットを提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。
【０００９】
第１の発明のリラップツール：バルーンカテーテルのバルーンをリラップするためのリラップツールであって、一端と他端とを有し、前記バルーンを軸方向に収容可能なルーメンを形成する本体部と、一端と他端とを有し、他端が前記本体部の一端に連なり、前記バルーンを前記本体部のルーメン内に受け入れるための受入部とを備え、前記受入部の一端側の縁部は、ルーメンの軸に垂直な面と交差することを特徴とする。
【００１０】
本発明によれば、受入部の縁部が、ルーメンの軸に垂直な面と交差している。このため、バルーンカテーテルのバルーンをリラップツールに挿入する際に、バルーンを受け入れるための受入部の縁部が視認しやすく、その挿入作業が容易となる。
【００１１】
第２の発明のリラップツール：第１の発明のリラップツールにおいて、前記受入部は、他端から一端に向かって末広がりに形成されていることを特徴とする。
【００１２】
本発明によれば、受入部が他端から一端に向かって末広がりになっているため、本体部のルーメンに比べて、受入部の縁部が広くなっている。このため、バルーンをリラップツールに挿入する作業を容易にしつつバルーンをより小さな径にリラップすることができる。
【００１３】
第３の発明のリラップツール：第２の発明のリラップツールにおいて、前記受入部の内面は、略放物面を形成していることを特徴とする。
【００１４】
本発明によれば、受入部の内面が略放物面を形成しているため、バルーンを受入部に挿入する際に、バルーンと受入部内面との間の摩擦抵抗を比較的小さくすることができ、従って、バルーンの挿入作業を更に容易なものとすることができる。
【００１５】
第４の発明のカテーテルセット：カテーテルセットであって、第１〜３のいずれか１の発明のリラップツールと、バルーンカテーテルとを備えることを特徴とする。
【００１６】
本発明によれば、上記第１〜３のいずれか１の発明の効果を有するリラップツールを備えるカテーテルセットを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】（ａ）はリラップツールの全体を示す側面図であり、（ｂ）はリラップツールの先端部を拡大して示す拡大側面図であり、（ｃ）はリラップツールの先端部を（ｂ）とは別の方向から見た状態を示す拡大側面図である。
【図２】（ａ）〜（ｄ）はリラップツールの製造方法を説明するための図である。
【図３】（ａ）はバルーンカテーテルを示す一部破断図であり、（ｂ）は拡張される前の折畳状態のバルーンの正面図であり、（ｃ）は拡張状態のバルーンの正面図であり、（ｄ）は拡張後に収縮された収縮状態のバルーンの正面図であり、（ｅ）は拡張後に収縮された収縮状態のバルーンの側面図である。
【図４】（ａ）〜（ｃ）はリラップツールの使用方法を説明するための図である。
【図５】（ａ）〜（ｄ）は変形例のリラップツールの先端部を拡大して示す拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明を適用したリラップツールの一実施形態を図面に基づいて説明する。図１（ａ）はリラップツール１０の全体を示す側面図であり、図１（ｂ）はリラップツール１０の先端部を拡大して示す拡大側面図であり、図１（ｃ）はリラップツール１０の先端部を図１（ｂ）とは別の方向から見た状態を示す拡大側面図である。
【００１９】
図１（ａ）〜（ｃ）に示すように、リラップツール１０は、先端（一端）が傾斜し、かつ拡径された管状体であり、バルーンカテーテルのバルーンをリラップする（再び折り畳む）ために使用されるものである。リラップツール１０は、基端（他端）に形成された基端開口１１と、先端に形成された先端開口１２と、基端開口１１から先端開口１２まで延びるリラップツールルーメン１３（以下、ルーメン１３という）とを備える。リラップツール１０の長さは、リラップするバルーンの長さに応じて適宜設定可能であるが、例えば３０〜７０ｍｍであり、好ましくは５０〜６０ｍｍである。
【００２０】
リラップツール１０は、本体部２０と、本体部２０に連なる受入部３０とを備えている。本体部２０は、先端（一端）と基端（他端）とを有する内径及び外径が略一定の管状をなしており、すなわち、略一定の肉厚を有する管状の壁部を有している。本体部２０の内部には、バルーンカテーテルのバルーンを軸方向に収容可能な本体ルーメン２１が形成されており、この本体ルーメン２１が、ルーメン１３の基端側の部分を構成している。本体部２０は、リラップツール１０の大部分を構成しており、本体部２０の長さは２５〜６５ｍｍであり、好ましくは４５〜５５ｍｍである。本体部２０の外径及び内径は、リラップするバルーンの径などに応じて適宜設定可能であるが、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）用のバルーンカテーテルのためのリラップツールでは、例えば、本体部２０の外径は１．５〜２．０ｍｍであり、好ましくは１．６〜１．９ｍｍである。本体部２０の内径（すなわち、本体ルーメン２１の径）は、例えば、０．８０〜１．２５ｍｍであり、好ましくは０．９０〜１．１５ｍｍである。
【００２１】
本体部２０の先端側に設けられた受入部３０は、先端（一端）と基端（他端）とを有し、受入部３０の基端が本体部２０の先端に連なっている。受入部３０は、バルーンを本体部２０の本体ルーメン２１に受け入れるための部分であり、受入部３０の基端から先端に向かって末広がりに形成されている。詳細には、受入部３０は、先端に向かうほど、受入部３０の壁部３３と軸２２との間の角度が小さくなるように末広がりになっている。
【００２２】
受入部３０の内部にはバルーンを受け入れるための受入ルーメン３１（受入空間）が形成されている。この受入ルーメン３１が、ルーメン１３の先端側の部分を構成している。受入部３０の内面および壁部３３は、基端から先端に向かって略放物面を形成しており、すなわち、受入ルーメン３１は先端に向かって末広がりに形成されている。
【００２３】
本体部２０の内面と受入部３０の内面は段差なく、連続的かつ滑らかに繋がっており、従って、本体ルーメン２１と受入ルーメン３１とは、段差なく、連続的な形状を有するルーメン１３を形成している。
【００２４】
本体ルーメン２１及び受入ルーメン３１を形成する本体部２０及び受入部３０の内面の軸方向の中心線平均粗さは、当該内面の周方向の中心線平均粗さよりも小さくなっている。従って、本体部２０及び受入部３０の内面の軸方向の動摩擦係数は、当該内面の周方向の動摩擦係数よりも小さく、当該内面の軸方向の静止摩擦係数は、当該内面の周方向の静止摩擦係数よりも小さくなっている。
【００２５】
受入部３０の壁部３３は、本体部２０の壁部と略同じ厚さの、略一定の肉厚を有している。すなわち、リラップツール１０の壁部は、全体として略一定の肉厚を有している。受入部３０の壁部３３は、軸２２の方向における長さが軸２２の周方向で異なり、軸２２の方向における長さが最も長い部分を形成する長壁領域３３ａと、軸２２の方向における長さが最も短い部分を形成する短壁領域３３ｂとを有している。受入部３０の壁部３３において、長壁領域３３ａと短壁領域３３ｂとにおいて同じ程度に拡径されている。換言すれば、長壁領域３３ａと軸２２との間の角度は、短壁領域３３ｂと軸２２との間の角度と略同じになっている。
【００２６】
受入部３０の先端側の端面は縁部３４となっており、先端開口１２を形成している。受入部３０の縁部３４は、本体ルーメン２１の軸２２に垂直な仮想平面である面Ｐと交差している。すなわち、先端開口１２は、面Ｐと交差している。なお、本体ルーメン２１の軸２２は、本体部２０の軸とみなすこともできる。
【００２７】
縁部３４が形成する面は、非平面であり、湾曲した部分を有している。詳細には、縁部３４は、先端側に位置する縁部先端側領域３４ａと基端側に位置する縁部基端側領域３４ｃとそれらの間に位置する縁部中間領域３４ｂとを有する。縁部先端側領域３４ａと縁部基端側領域３４ｃとは略平面を形成し、一方、縁部中間領域３４ｂは曲面を形成している。縁部先端側領域３４ａが形成する面と軸２２との間の角度は、縁部基端側領域３４ｃが形成する面と軸２２との間の角度よりも小さくなっている。
【００２８】
先端開口１２の長軸の長さＬＡは、１．５〜８．０ｍｍであり、好ましくは２．５〜４．０ｍｍである。また、先端開口１２の長軸の中心をとおり、その長軸と直行する方向の先端開口１２の長さＳＡは、０．８５〜３．００ｍｍであり、好ましくは０．９５〜２．５０ｍｍである。受入部３０において全周が壁部３３によって囲まれている受入ルーメン３１の最先端の箇所の径である最先端径Ｄ、すなわち短壁領域３３ｂの先端における受入ルーメン３１の最先端径Ｄは、０．８２〜２．７５ｍｍであり、好ましくは０．９０〜２．００ｍｍである。本体ルーメン２１の径をＲＬとした場合、前記最先端径Ｄとの関係は、１．０２≦（Ｄ／ＲＬ）≦３．００であり、好ましくは１．０５≦（Ｄ／ＲＬ）≦２．００である。  
【００２９】
リラップツール１０の本体部２０と受入部３０とは、単一の材料から一体的に形成されている。リラップツール１０を形成するための材料としては、樹脂材料を用いることができ、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂を使用することができる。
【００３０】
次に、リラップツール１０の製造方法について図２（ａ）〜（ｄ）に基づいて説明する。図２（ａ）〜（ｄ）はリラップツール１０の製造方法を説明するための図である。
【００３１】
まず、図２（ａ）に示すように、所定長さの管状部材である樹脂製のチューブ４０を準備する（第1の準備工程）。チューブ４０は、内径及び外径が略一定の管状体であり、その内部にルーメンを有している。チューブ４０の縁部（端面）は、チューブ４０の軸４１（すなわち、チューブ４０のルーメンの軸）に略垂直な面を形成している。
【００３２】
次に、図２（ａ）に示すように、チューブ４０の長手方向の略中心位置である切断部Ｃでチューブ４０を切断する（切断工程）。この切断部Ｃは、チューブ４０の軸４１に垂直な面と交差し、すなわち、切断部Ｃは、チューブ４０の軸４１に垂直な面に対して傾斜している。切断部Ｃと軸４１との間の角度は２０〜６０°であり、好ましくは、２５〜３５°である。
【００３３】
このようにして、図２（ｂ）に示すような管状部材４３を準備する（第２の準備工程）。上記のようにチューブ４０を切断した場合、一本のチューブ４０から二本の管状部材４３を形成することができる。管状部材４３は、一端と他端とを有し、一端から他端にわたって形成されたルーメン４４を有し、管状部材４３の一端側の縁部４５がルーメン４４の軸４６（すなわち、管状部材４３の軸）に垂直な仮想面と交差している。
【００３４】
次に、管状部材４３の傾斜している一端側の縁部４５を熱加工して拡径する（熱加工工程）。具体的には、図２（ｃ），（ｄ）に示すように、加熱された金型５０を使用して縁部４５を含む管状部材４３の一端部を拡径する。金型５０は略円錐状の円錐部５１と、その先端に設けられた細い円柱状のガイド部５２とを有している。まず、図２（ｃ）に示すように管状部材４３の軸４６とガイド部５２の軸５３とを合わせる。このように軸４６と軸５３とを合わせた状態で、図２（ｄ）に示すように、管状部材４３の縁部４５側の一端をガイド部５２に挿入し、加熱された金型５０に押し付ける。このとき、金型５０にガイド部５２があるため、管状部材４３の向きを安定させた状態で管状部材４３を金型５０に押し付けることができる。これにより、縁部４５が拡径され、管状部材４３を金型５０から離すことによりリラップツール１０の製造工程が終了する。
【００３５】
リラップツール１０の使用方法を説明する前に、まずは、リラップツール１０を使用してリラップされることとなるバルーン６１を備えるバルーンカテーテル６０について図３（ａ）〜（ｅ）を参照して説明する。図３（ａ）はバルーンカテーテル６０を示す一部破断図であり、図３（ｂ）は拡張前の折畳状態のバルーン６１の正面図であり、図３（ｃ）は拡張状態のバルーン６１の正面図であり、図３（ｄ）は拡張後に収縮された収縮状態のバルーン６１の正面図であり、図３（ｅ）は拡張後に収縮された収縮状態のバルーン６１の側面図である。
【００３６】
ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル６０（以下、カテーテル６０という）は、その先端部にバルーン６１を備えている。このバルーン６１が、リラップツール１０によりリラップされることとなる。詳細には、カテーテル６０は、カテーテルチューブ６２と、カテーテルチューブ６２の基端部に設けられたハブ６３（接続部）とを備え、バルーン６１がカテーテルチューブ６２の先端部に取り付けられている。
【００３７】
カテーテルチューブ６２は、複数のチューブから構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン６１の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテルチューブ６２は、外側チューブ６４と、外側チューブ６４よりも内径及び外径が小さい内側チューブ６５とを備えており、外側チューブ６４に内側チューブ６５が内挿されていることで内外２重管構造となっている。外側チューブ６４と内側チューブ６５との間の空間は、バルーン６１を拡張させるための流体の通り道であるインフレーションルーメンとなっている。内側チューブ６５の基端には基端側ガイドワイヤーポート６５ａが形成され、内側チューブ６５の先端には先端側ガイドワイヤーポート６５ｂが形成されており、基端側ガイドワイヤーポート６５ａと先端側ガイドワイヤーポート６５ｂとの間には、ガイドワイヤーを挿通させるためのガイドワイヤールーメンが形成されている。カテーテル６０では、基端側ガイドワイヤーポート６５ａが外側チューブ６４の軸線方向の途中に位置するラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルとなっている。
【００３８】
バルーン６１の基端部が外側チューブ６４の先端部に接合され、バルーン６１の先端部が内側チューブ６５の先端部に接合されることにより、バルーン６１がカテーテルチューブ６２に取り付けられている。具体的には、バルーン６１は、外側チューブ６４の先端部に接合される基端側レッグ領域６１ａと、先端側に向かって内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす基端側コーン領域６１ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一（又は略同一）でありバルーン６１の最大外径領域をなす直管領域６１ｃと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす先端側コーン領域６１ｄと、内側チューブ６５の先端部に接合される先端側レッグ領域６１ｅとを、基端側からこの順で有している。バルーン６１の上記の領域のうち、基端側コーン領域６１ｂと直管領域６１ｃと先端側コーン領域６１ｄとが、バルーン６１を加圧又は減圧した際に拡張又は収縮する拡張収縮部を形成している。
【００３９】
図３（ａ）に示すように、拡張される前のバルーン６１は内側チューブ６５の周りに巻きつけられた折畳状態となっている。詳細には、バルーン６１は、樹脂製の壁部から形成されており、その壁部同士が重なり合うことにより形成された複数の羽６１ｗを有している。本実施形態では、バルーン６１は３枚の羽６１ｗを有している。羽６１ｗが、羽６１ｗを形成していないバルーン６１の壁部に接しながら、内側チューブ６５周りに巻きつけられることにより、バルーン６１が折畳状態とされている。なお、折畳状態において形成されている羽６１ｗの数は、２枚に限定されることはなく、２枚であってもよく、４枚、５枚又は６枚であってもよい。
【００４０】
折畳状態にあるバルーン６１を加圧することより、図３（ｃ）に示すように、バルーン６１を拡張状態にすることができる。拡張状態のバルーン６１では、羽６１ｗを形成していたバルーン６１の壁部が広げられ、羽６１ｗがなくなっている。拡張状態のバルーン６１の直管領域６１ｃの径が、狭窄した血管等をどの程度の径まで広げるかを決める径であり、拡張状態のバルーン６１の直管領域６１ｃの長さが、狭窄した血管等をどの程度の長さだけ広げるかを決める有効長となる。
【００４１】
拡張状態にあるバルーン６１を減圧することにより、図３（ｄ）及び（ｅ）に示すように、バルーン６１を収縮状態にすることができる。収縮状態のバルーン６１は、前記折畳状態と比較して、羽６１ｗの内側チューブ６５への巻きつきが緩やかな状態となる。具体的には、収縮状態のバルーン６１は、前記折畳状態と比較して、羽６１ｗの先端がバルーン６１の径方向（又は内側チューブ６５の径方向）に離間するように立った状態の３枚の羽６１ｗを有している。すなわち、３枚の羽６１ｗがバルーン６１の径方向（又は内側チューブ６５の径方向）に沿って立った状態となっている。各羽６１ｗは、バルーン６１の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で設けられている。各羽６１ｗは、拡張収縮部（すなわち、基端側コーン領域６１ｂと直管領域６１ｃと先端側コーン領域６１ｄ）において軸線方向に延びており、詳しくは、拡張収縮部においてその基端部（基端側コーン領域６１ｂの基端部）から先端部（先端側コーン領域６１ｄの先端部）近傍に亘って連続して形成されている。なお、図３（ｂ）の折畳状態にあるバルーン６１においても、各羽６１ｗは、周方向に所定の間隔で設けられ、拡張収縮部において軸線方向に延びている。なお、収縮状態において形成されている複数の羽６１ｗの数は、２枚に限定されることはなく、２枚であってもよく、４枚、５枚又は６枚であってもよい。また、収縮状態の羽６１ｗの数は、折畳状態の羽６１ｗの数と異なっている場合もある。
【００４２】
次に、図４（ａ）〜（ｃ）を参照して、リラップツール１０の使用方法を説明する。図４（ａ）〜（ｃ）はリラップツール１０の使用方法を説明するための図である。ここでは、リラップツール１０を使用して、上記のカテーテル６０のバルーン６１をリラップする例を説明する。
【００４３】
カテーテル６０にて狭窄部などを治療する際は、折畳状態にあるバルーン６１のカテーテル６０を血管内に挿入し、バルーン６１を目的部位で拡張状態にする。この際、バルーン６１が狭窄部などの目的部位で拡張しなかったり、狭窄部が上手く押し広げられなかったりすることがある。その場合、バルーン６１を収縮状態にし、リラップするために、まずカテーテル６０全体を体外に引き出す。このとき、図４（ａ）に示すように、収縮状態のバルーン６１には、複数の、通常は２枚または３枚の羽６１ｗが形成された状態になっている。この状態では、バルーン６１の外径は再度細い血管に挿入していくためには大きすぎるため、より小さな径にまでリラップする必要がある。そのために、続いて、リラップツール１０を使用する。
【００４４】
まずは、図４（ａ）に示すように、操作者は、リラップツール１０の基端開口１１からマンドレルやガイドワイヤー等の線状の支持具６８を、先端開口１２からある程度の長さが突出するまでリラップツール１０に挿入する。続いて、支持具６８の先端をカテーテル６０の先端側ガイドワイヤーポート６５ｂに挿入する。そして、操作者は、支持具６８に沿わせながらバルーン６１をリラップツール１０に挿入するために近づけていく。このとき、操作者の視線Ｅの手前側にリラップツール１０の短壁領域３３ｂが位置し、視線Ｅの奥側に長壁領域３３ａが位置するように、リラップツール１０の軸２２周りの向きを決める。こうすることにより、操作者がリラップツール１０の先端開口１２及び縁部３４を容易に視認することができる。このような状態で、バルーン６１の先端部をリラップツール１０の先端開口１２に挿入すると、図４（ｂ）に示すように、バルーン６１の先端部が受入部３０の受入ルーメン３１に入った状態になる。なお、必要に応じて、操作者は、リラップツール１０を回転させながら、バルーン６１をリラップツール１０の内部に押し込んでもよい。こうすると、傾斜した縁部３４を有する受入部３０が、バルーン６１の羽６１ｗをカテーテル６０周りに巻きつけるような作用も期待できる。
【００４５】
本実施形態では、受入部３０の長壁領域３３ａの軸方向の長さ（軸２２方向の長さ）が、バルーン６１（具体的には収縮状態のバルーン６１）の先端側コーン領域６１ｄの軸方向の長さ（カテーテル６０の軸方向の長さ）よりも長くなっている。また、受入部３０の短壁領域３３ｂの軸方向の長さ（軸２２方向の長さ）が、バルーン６１（具体的には収縮状態のバルーン６１）の先端側コーン領域６１ｄの軸方向の長さ（カテーテル６０の軸方向の長さ）よりも短くなっている。このため、バルーン６１の状態を目視しながらバルーン６１をリラップツール１０に挿入することができる。具体的には、操作者は、先端側コーン領域６１ｄの先端が受入ルーメン３１内に挿入されたときに、先端側コーン領域６１ｄの基端側部分の状態及び直管領域６１ｃの先端部分の状態を目視することができる。
【００４６】
バルーン６１をリラップツール１０に更に挿入すると、図４（ｃ）に示すように、バルーン６１全体がリラップツール１０の本体部２０の本体ルーメン２１に収容された状態となる。この状態で、バルーン６１をインフレーションデバイスにより加圧する。このようにして、バルーン６１の外径が本体ルーメン２１の径にまで小さくされた状態にバルーン６１をリラップすることができる。このようにしてリラップされたバルーン６１は、図３（ｂ）に示すような拡張前の折畳状態に近い状態にまで折り畳まれている。その後、バルーン６１をリラップツール１０から取り出し、再び血管内にカテーテル６０を挿入して、バルーン６１を所望の部位にて拡張させることができる。
以上、詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００４７】
受入部３０の縁部３４が、本体ルーメン２１の軸２２に垂直な面Ｐと交差している。このため、カテーテル６０のバルーン６１をリラップツール１０に挿入する際に、バルーン６１を受け入れるための受入部３０の縁部３４が視認しやすく、その挿入作業が容易となる。また、バルーン６１の基端部までが本体ルーメン２１内にまで挿入されたことが、先端開口１２を介して容易に視認することができる。これとは対照的に、リラップツール１０の縁部３４が軸２２に垂直な面Ｐと平行であった場合は、操作者は縁部３４を視認しづらく、カテーテル６０の先端が縁部３４にひかっかる可能性もあるが、面Ｐと交差する縁部３４を有する本実施形態のリラップツール１０では、このような可能性を低減することができる。
【００４８】
受入部３０が先端に向かって末広がりとなっているため、本体ルーメン２１に比べて、受入部３０の縁部３４を広くすることができる。このため、バルーン６１をリラップツール１０に挿入する作業を容易にしつつバルーン６１を小さな径にリラップすることができる。
【００４９】
受入部３０の内面が略放物面を形成しているため、バルーン６１を受入部３０に挿入する際に、バルーン６１と受入部３０の内面との間の抵抗を比較的小さくすることができ、従って、バルーン６１の挿入作業を更に容易なものとすることができる。
【００５０】
本体部２０の内面と受入部３０の内面は段差なく、連続的かつ滑らかに繋がっているため、バルーン６１を受入ルーメン３１から本体ルーメン２１へと円滑に挿入することができる。
【００５１】
受入部３０の短壁領域３３ｂの軸方向の長さが、収縮状態のバルーン６１の先端側コーン領域６１ｄの軸方向の長さよりも短くなっている。このため、バルーン６１の状態を目視しながらバルーン６１をリラップツール１０に挿入することができる。例えば、バルーン６１をリラップツール１０に挿入する際に、先端側コーン領域６１ｄと直管領域６１ｃとの境界部分が適切に折り畳まれずにつぶれてしまっている場合でも、この状態を目視して気づくことができる。このとき、操作者は、バルーン６１を適切にリラップできるように、リラップ作業をやり直すことができる。
【００５２】
リラップツール１０の内面は、軸方向の中心線平均粗さが、周方向の中心線平均粗さよりも小さくなっている。具体的には、本実施形態では、チューブ４０を押出し成形することによって、少なくとも本体部２０の内面の軸方向の摩擦係数が、周方向の摩擦係数よりも小さくなっている。このため、軸方向の摩擦力が小さくなり、バルーン６１が軸方向にリラップツール１０に挿入される際の摩擦抵抗を比較的小さいものとすることができる。更に、周方向の摩擦力がある程度期待できるため、バルーン６１を本体ルーメン２１に収容した後にリラップツール１０がバルーン６１に対して不用意に回転してしまうことが抑制され、安定した状態でバルーン６１を加圧してリラップ作業を行うことができる。
【００５３】
リラップツール１０の製造方法は、一端と他端とを有し、一端から他端にわたってルーメン４４が形成され、一端側の縁部４５がルーメン４４の軸４６に垂直な面と交差している管状部材４３を準備する準備工程（第２の準備工程）と、前記管状部材４３の一端側の縁部４５を熱加工によって拡径する熱加工工程とを備えている。このような比較的容易な製造方法により上記のようなリラップツール１０を製造することができる。すなわち、チューブ４０を準備し、チューブ４０を切断することにより、管状部材４３を準備し、管状部材４３の縁部４５を熱加工して拡径することにより、上記のようなリラップツール１０を製造することができる。
【００５４】
本実施形態の製造方法とは異なり、両端がルーメン４４の軸４６に垂直となっている管状部材の一端部を拡径し、その後に、その拡径した一端部を斜めに切断することによりリラップツール１０を製造することも可能である。しかし、この製造方法よりも本実施形態の製造方法のほうが、管状部材４３を斜めに切断する作業が容易であるという利点がある。
（他の実施形態）
本発明は、上記の実施形態に限定されず、例えば以下のように実施してもよい。
【００５５】
（１）上記の実施形態においては、縁部３４では、縁部先端側領域３４ａと縁部基端側領域３４ｃとは略平面を形成し、縁部中間領域３４ｂは曲面を形成していたが、縁部の構成はこれに限定されず、リラップツールの縁部が面Ｐと交差していればよい。例えば、上記の実施形態において、リラップツール１０を図５（ａ）〜（ｄ）に示すようなリラップツール１０のいずれかに変えてもよい。図５（ａ）〜（ｄ）は変形例のリラップツール１０の先端部を拡大して示す拡大側面図である。
図５（ａ）のリラップツール１０では、受入部３０の縁部７１は平面を形成している。
【００５６】
図５（ｂ）のリラップツール１０では、受入部３０の縁部７２は、リラップツール１０の先端側に向かって凹となった曲面を形成する縁部基端側領域７２ａと、平面を形成する縁部先端側領域７２ｂとを有する。また、受入部３０の壁部３３において、長壁領域３３ａと短壁領域３３ｂとにおいて拡径の程度が異なっている。詳細には、長壁領域３３ａよりも短壁領域３３ｂのほうが大きく拡径されており、換言すれば、短壁領域３３ｂと軸２２との間の角度は、長壁領域３３ａと軸２２との間の角度よりも大きくなっている。
【００５７】
図５（ｃ）のリラップツール１０では、受入部３０の縁部７３は、リラップツール１０の先端側に向かって凸となった曲面を形成する縁部先端側領域７３ａを有する。このため、縁部７３の先端は丸みを帯びた形状となっており、リラップツール１０の先端（すなわち、受入部３０の先端）が操作者の手袋などを引っ掻く可能性を低減することができる。
【００５８】
図５（ｄ）のリラップツール１０では、受入部３０の縁部７４は、リラップツール１０の先端側に向かって凸となった曲面を形成している。このため、図５（ｃ）のリラップツール１０と同様にリラップツール１０の先端（すなわち、受入部３０の先端）が操作者の手袋などを引っ掻く可能性を低減することができる。
【００５９】
（２）上記のいずれかのリラップツール１０とバルーンカテーテル６０とを備えるカテーテルセットとしてもよい。この際、リラップツール１０の本体部２０の内径、すなわち本体ルーメン２１の径は、バルーンカテーテル６０のバルーン６１の径に応じて決めることができる。例えば、バルーン６１の拡張状態の径を２．００ｍｍ〜２．２５ｍｍとすると、本体ルーメン２１の径は、０．８５〜０．９５ｍｍとすることができ、好ましくは０．９０〜０．９２ｍｍとすることができる。バルーン６１の拡張時の径を２．５０ｍｍ〜３．２５ｍｍとすると、本体ルーメン２１の径は、０．９０〜１．００ｍｍとすることができ、好ましくは０．９４〜０．９６ｍｍとすることができる。バルーン６１の拡張時の径を３．５０ｍｍ〜４．５０ｍｍとすると、本体ルーメン２１の径は、１．００〜１．２０ｍｍとすることができ、好ましくは１．１２〜１．１６ｍｍとすることができる。
【００６０】
あるいは、バルーン６１の拡張状態の径をＲＢとし、本体ルーメン２１の径をＲＬとした場合、（ＲＬ／ＲＢ）は、０．２０≦（ＲＬ／ＲＢ）≦０．５０とすることができ、好ましくは０．２４≦（ＲＬ／ＲＢ）≦０．４６とすることができる。
【００６１】
上記のように、バルーン６１の径と本体ルーメン２１の径を設定することにより、本体ルーメン２１内へのバルーン６１の挿入を容易としつつ、バルーン６１を所望の小さな径にまでリラップすることができる。
【００６２】
カテーテルセットにおいて、リラップツール１０の受入部３０の長さとカテーテル６０の先端側コーン領域６１ｄとの長さは、適宜設定することができる。例えば、上記の実施形態のように、バルーン６１の先端側コーン領域６１ｄの軸方向の長さ（カテーテル６０の軸方向の長さ）が、受入部３０の長壁領域３３ａの軸方向の長さ（軸２２方向の長さ）より短く、かつ、受入部３０の短壁領域３３ｂの軸方向の長さ（軸２２方向の長さ）より長くてもよい。あるいは、バルーン６１（具体的には収縮状態のバルーン６１）の先端側コーン領域６１ｄの軸方向の長さが、受入部３０の長壁領域３３ａの軸方向の長さより長くてもよい。また、バルーン６１（具体的には収縮状態のバルーン６１）の先端側コーン領域６１ｄの軸方向の長さが、受入部３０の短壁領域３３ｂの軸方向の長さより短くてもよい。
【００６３】
（３）リラップツール１０の製造方法は、上記の方法に限定されない。例えば、第１の準備工程及び切断工程を省略し、最初から一端部が傾斜した管状部材４３を入手することにより第２の準備工程を行ってもよい。
【００６４】
あるいは、熱加工工程において、円錐部５１を有するがガイド部５２を有していない金型を使用してもよい。
【００６５】
（４）リラップツール１０の使用方法は、上記の方法に限定されない。例えば、支持具６８を使用せずにバルーン６１をリラップツール１０に挿入してもよい。このような使用方法においても、縁部３４が視認しやすいため、バルーン６１をリラップツール１０に容易に挿入することができる。
【００６６】
（５）本発明を適用したリラップツールは、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルに使用されるリラップツールに限定されない。例えば、下肢の血管の狭窄部を拡張するためのバルーンカテーテルのバルーンをリラップするためのリラップツールに本発明を適用してもよい。このような下肢用のバルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルと比べてバルーンの径が大きく、長さも長くなっている。そのため、そのバルーンのサイズに合わせて、下肢用バルーンカテーテルのリラップツールの長さ及び径をＰＴＣＡ用バルーンカテーテルのリラップツールよりも大きくすればよい。
【符号の説明】
【００６７】
１０…リラップツール、２０…本体部、２１…本体ルーメン、３０…受入部、３４，７１，７２，７３，７４…縁部、６０…バルーンカテーテル、６１…バルーン、Ｐ…面。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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