(57)【要約】【課題】消化管が運動しても破裂し難く、かつ外れ難い消化管用デバイスを提供する。【解決手段】貫通孔１１１を備える筒部１１０と、前記筒部１１０の貫通方向の基端側に設けられるとともに流動体が収容される第１空間部１３２が内部に形成される第１拡張部１３０と、前記筒部１１０の貫通方向の基端側に前記第１拡張部１３０よりも先端側に設けられるとともに流動体が収容される第２空間部１４２が内部に形成される第２拡張部１４０と、前記第１空間部１３２および第２空間部１４２を連通させて前記流動体が移動可能な流路部１７０と、前記第２拡張部１４０の拡張を制限する拡張制限部１８０と、を有する消化管用デバイス１００である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通孔を備える筒部と、
前記筒部の貫通方向の基端側に設けられるとともに流動体が収容される第１空間部が内部に形成される第１拡張部と、
前記筒部の貫通方向の基端側に前記第１拡張部よりも先端側に設けられるとともに流動体が収容される第２空間部が内部に形成される第２拡張部と、
前記第１空間部および第２空間部を連通させて前記流動体が移動可能な流路部と、
前記第１拡張部の収縮を制限する収縮制限部と、を有する消化管用デバイス。
【請求項２】
前記収縮制限部は、前記第１空間部および第２空間部の少なくとも前記第１空間部に収容されて前記流動体を吸収および放出することが可能な吸収性部材を有する、請求項１に記載の消化管用デバイス。
【請求項３】
第１拡張部を、前記貫通方向と直交する方向から収縮させる力を受けた際に前記貫通方向へ拡張する構成とすることで前記収縮制限部を構成する、請求項１または２に記載の消化管用デバイス。
【請求項４】
前記第１拡張部の前記第２拡張部と近接する部位よりも前記第２拡張部から離れた部位の剛性を低く設定することで前記収縮制限部を構成する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項５】
前記収縮制限部は、前記第２拡張部の外周を覆い、前記第２拡張部が所定の大きさ以上に拡張することで当該第２拡張部のさらなる拡張を制限する制限部材を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項６】
前記第１拡張部よりも前記第２拡張部の剛性を高く設定することで前記収縮制限部を構成する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項７】
前記筒部は、前記第１拡張部および第２拡張部の少なくとも一方に連結される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項８】
前記筒部は、前記第１拡張部に連結される第１筒部と、前記第２拡張部に連結される第２筒部と、を有する請求項７に記載の消化管用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、消化管内に設置される消化管用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療方法として、胃の上部と小腸の下部を外科的に直結するバイパス術が有効であることが知られている。このようなバイパス術を行うと、摂取した栄養素が胃の上部から小腸の下部へ直接流れ込むため、小腸上部の十二指腸や空腸上部に栄養素が流れなくなり、栄養の吸収を減少させることができる。さらに、小腸上部に栄養素が流れなくなることで、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）やグルカゴン等が分泌され難くなり、かつ未消化の栄養素が小腸下部の空腸下部や回腸を通ることで、栄養素による刺激によって消化管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）の分泌が増加する。ＧＩＰやグルカゴンは、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害され難くなる。また、ＧＬＰ−１は、インスリンの分泌を促す因子であると考えられている。このように、バイパス術は、摂取した栄養素の吸収を制限するのみならず、消化管ホルモンの作用によってインスリンの分泌を促して血糖値を減少させ、糖尿病や肥満の治療に効果を発揮すると考えられている。
【０００３】
しかしながら、バイパス術は侵襲性が高いため、近年、小腸上部に栄養素が流れるスリーブを設置する低侵襲な方法が注目されている。例えば特許文献１には、胃の幽門輪を挟むように配置させる２つのバルーンと、このバルーンから小腸へ向かって伸びる筒状のスリーブとを備えたデバイスが記載されている。このデバイスは、経口的に設置可能であるために低侵襲であり、幽門輪に到達した栄養素を、スリーブの内部を通過させることで小腸の上部に触れさせずに小腸の下部へ到達させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７８０３１９５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載の２つのバルーンを有するデバイスを小腸上部に設置すると、胃や小腸の運動により、バルーンが強い力を受けて破裂するおそれがあり、破裂すると、デバイスが外れてしまう。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、消化管が運動しても破裂し難く、かつ外れ難い消化管用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するための消化管用デバイスは、貫通孔を備える筒部と、前記筒部の貫通方向の基端側に設けられるとともに流動体が収容される第１空間部が内部に形成される第１拡張部と、前記筒部の貫通方向の基端側に前記第１拡張部よりも先端側に設けられるとともに流動体が収容される第２空間部が内部に形成される第２拡張部と、前記第１空間部および第２空間部を連通させて前記流動体が移動可能な流路部と、前記第１拡張部の収縮を制限する収縮制限部と、を有する。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成した消化管用デバイスは、第１拡張部の収縮を制限する収縮制限部を有するため、第１拡張部に収縮させる力が作用した際に、第１拡張部の流動体を第２拡張部へ移動させて第１拡張部の破裂を抑制しつつ、第１拡張部が収縮し過ぎて消化管用デバイスが外れることを抑制できる。
【０００９】
また、前記収縮制限部が、前記第１空間部および第２空間部の少なくとも前記第１空間部に収容されて前記流動体を吸収および放出することが可能な吸収性部材を有するようにすれば、第１拡張部に収縮させる力が作用した際に、第１空間部に収容された吸収性部材によって第１拡張部の収縮を制限できる。
【００１０】
また、第１拡張部を、前記貫通方向と直交する方向から収縮させる力を受けた際に前記貫通方向へ拡張する構成とすることで前記収縮制限部を構成するようにすれば、第１拡張部に収縮させる力が作用した際に、第１拡張部が貫通方向へ拡張して第１空間部を維持し、第１拡張部の収縮を制限できる。
【００１１】
また、前記第１拡張部の前記第２拡張部と近接する部位よりも前記第２拡張部から離れた部位の剛性を低く設定することで前記収縮制限部を構成するようにすれば、第１拡張部に収縮させる力が作用した際に、剛性の高い部位により第１空間部を維持し、第１拡張部の収縮を制限できる。
【００１２】
また、前記収縮制限部が、前記第２拡張部の外周を覆い、前記第２拡張部が所定の大きさ以上に拡張することで当該第２拡張部のさらなる拡張を制限する制限部材を有するようにすれば、第１拡張部に収縮させる力が作用した際に、制限部材によって第２拡張部の拡張を抑制することで、第１拡張部の収縮を制限できる。
【００１３】
また、前記第１拡張部よりも前記第２拡張部の剛性を高く設定することで前記収縮制限部を構成するようにすれば、第１拡張部に収縮させる力が作用した際に、剛性の高い第２拡張部によって第２拡張部の拡張を抑制することで、第１拡張部の収縮を制限できる。
【００１４】
また、前記筒部が、前記第１拡張部および第２拡張部の少なくとも一方に連結されるようにすれば、第１拡張部側から、若しくは第１拡張部と第２拡張部の間から筒部の貫通孔に食物を円滑に流入させることができる。
【００１５】
また、前記筒部が、前記第１拡張部に連結される第１筒部と、前記第２拡張部に連結される第２筒部と、を有するようにすれば、第１拡張部側から第１筒部の貫通孔に食物を円滑に流入させて第１拡張部と第２拡張部の間に食物が引っかかることを抑制しつつ、第１拡張部と消化管の隙間から漏れ出る一部の食物を、第１拡張部と第２拡張部の間から第２筒部の貫通孔に流入させて、消化管への食物の接触を極力減らすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】第１実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【図２】図１の２−２線に沿う断面図である。
【図３】第１実施形態に係る消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置用システムを示す概略図である。
【図４】第１実施形態に係る消化管用デバイスに把持部材および供給管を連結した際を示す断面図である。
【図５】消化管の一部を示す概略断面図である。
【図６】消化管の内部に内視鏡を挿入した際を示す概略断面図である。
【図７】消化管の内部に内視鏡を介して消化管用デバイスを挿入した際を示す概略断面図である。
【図８】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの位置決めした際を示す概略断面図である。
【図９】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの第１拡張部および第２拡張部を拡張させた際を示す概略断面図である。
【図１０】消化管の内部に設置された消化管用デバイスを示す概略断面図である。
【図１１】第１拡張部が収縮する際の消化管用デバイスを示す概略断面図である。
【図１２】第２拡張部が収縮する際の消化管用デバイスを示す概略断面図である。
【図１３】第２実施形態に係る消化管用デバイスを示す断面図である。
【図１４】第２実施形態に係る消化管用デバイスの第１拡張部が収縮する際を示す断面図である。
【図１５】第２実施形態に係る消化管用デバイスの第２拡張部が収縮する際を示す断面図である。
【図１６】第３実施形態に係る消化管用デバイスを示す断面図である。
【図１７】第３実施形態に係る消化管用デバイスの第１拡張部が収縮する際を示す断面図である。
【図１８】第３実施形態に係る消化管用デバイスの第２拡張部が収縮する際を示す断面図である。
【図１９】第４実施形態に係る消化管用デバイスを示す断面図である。
【図２０】第４実施形態に係る消化管用デバイスの第１拡張部が収縮する際を示す断面図である。
【図２１】第４実施形態に係る消化管用デバイスの第２拡張部が収縮する際を示す断面図である。
【図２２】第５実施形態に係る消化管用デバイスを示す断面図である。
【図２３】第５実施形態に係る消化管用デバイスの第１拡張部が収縮する際を示す断面図である。
【図２４】第５実施形態に係る消化管用デバイスの第２拡張部が収縮する際を示す断面図である。
【図２５】消化管用デバイスの変形例を示す断面図である。
【図２６】消化管用デバイスの他の変形例を示す平面図である。
【図２７】消化管用デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。
【図２８】消化管用デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。
【図２９】消化管用デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。
【図３０】消化管用デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１８】
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係る消化管用デバイス１００は、経口的または経鼻的に消化管内に挿入されて消化管の一部を覆うように留置されて、摂食された食物を、消化管の覆われた部位に接触させないように流通させるデバイスである。本消化管用デバイス１００は、図１，２に示すように、筒状に形成されて貫通孔１１１を備える柔軟な筒部１１０と、筒部１１０の貫通方向の一端側（基端側）に設けられる留置部１２０とを備えている。以下、消化管用デバイス１００において、筒部１１０が設けられる側を先端側、留置部１２０が設けられる側を基端側と称する。また、消化管内において、肛門側を遠位側、口腔側を近位側と称する。
【００１９】
筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能な膜状の部材により形成されている。筒部１１０は、設置される小腸上部の内径よりも若干小さな外径を有している。筒部１１０の外径は、筒部１１０の貫通孔１１１の貫通方向に略一定であるが、必ずしも一定でなくてもよい。
【００２０】
筒部１１０の厚さは、好ましくは０．００２ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、筒部１１０の外径は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであり、筒部１１０の貫通方向の長さは、好ましくは６００ｍｍ〜１３００ｍｍであるが、筒部１１０の寸法は必ずしもこれらに限定されない。
【００２１】
筒部１１０は、本実施形態ではポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されるが、柔軟に変形可能に形成可能であれば材料は限定されず、例えばポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等を用いてもよい。なお、筒部１１０に適用される材料に応じて、上述した筒部１１０の寸法は、適宜変更され得る。
【００２２】
留置部１２０は、筒部１１０の貫通方向に沿って並ぶ第１拡張部１３０および第２拡張部１４０と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を連結する連結部１５０と、第１拡張部１３０の内部に流動体を流入させる流入部１６０と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の内部空間を連通させる流路部１７０とを備えている。流動体は、例えば生理的食塩水であるが、他の液体、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等であってもよい。また、流動体を、液体および気体の混合体とすることで、非圧縮性の液体によって強い保持力を維持しつつ、圧縮性の気体によって消化管からの強い圧縮力を吸収する構成としてもよい。
【００２３】
連結部１５０は、筒部１１０と同一素材によって筒部１１０と一体的に筒状に形成されている。連結部１５０の径は、本実施形態では筒部１１０の径と同一となっているが、筒部１１０の径と異なってもよい。なお、連結部１５０は、筒部１１０とは異なる他の部材によって形成されてもよく、例えば、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０と同一素材によって一体的に形成されてもよい。また、連結部１５０は、筒状でなくてもよく、例えば周方向の一部のみに設けられたり、または周方向に複数に分割して設けられてもよい。
【００２４】
第１拡張部１３０は、連結部１５０の基端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第１孔部１３１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第１拡張部１３０の内部には、流動体を収容可能な第１空間部１３２が形成されている。第１孔部１３１は、食物が流入する空間を形成し、後述する第２拡張部１４０の第２孔部１４１および筒部１１０の貫通孔１１１へ食物を導く役割を果たす。
【００２５】
第２拡張部１４０は、連結部１５０の先端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第２孔部１４１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第２拡張部１４０の内部には、流動体を収容可能な第２空間部１４２が形成されている。第２孔部１４１は、第１拡張部１３０の第１孔部１３１から食物が流入する空間を形成し、筒部１１０の貫通孔１１１へ食物を導く役割を果たす。
【００２６】
流入部１６０は、外部から第１拡張部１３０へ流動体を流入させる部位であり、一旦流入した流動体の逆流を防止する逆流防止部１６１を備えている。逆流防止部１６１は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止するダックビル型逆止弁であるが、外部から流入した流動体の逆流を防止できるのであれば、構造は限定されない。
【００２７】
流路部１７０は、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の孔部近傍（内周側）に位置し、流動体を第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の間で移動させる管体である。流路部１７０は、本実施形態では連結部１５０の周囲に均等に配置される４本の管体で構成されているが、流動体を第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の間で移動させることが可能であれば、管体の数や形状は限定されない。
【００２８】
第１拡張部１３０、第２拡張部１４０および流路部１７０は、弾性的に変形可能なシリコーン樹脂により一体的に形成されている。なお、第１拡張部１３０、第２拡張部１４０および流路部１７０は、例えば天然ゴム、フルオロ・シリコーン重合体等の弾性的に変形可能な他の弾性材料により形成されてもよい。また、第１拡張部１３０、第２拡張部１４０および流路部１７０を別体で形成してもよく、この場合、流路部１７０は弾性材料でなくてもよい。また、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、折り畳まれて収縮した状態から、折り畳みを開いて拡張する構成とすることも可能であり、この場合には、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、必ずしも弾性材料でなくてもよい。
【００２９】
流路部１７０は、消化管内で幽門輪Ｍ２等から力を受けた場合にも、流動体が流通する流路を確保できるように、完全に潰れない程度の剛性を備えている。
【００３０】
第１拡張部１３０は、拡張することで外径が好ましくは５ｍｍ〜６０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍである。第２拡張部１４０は、拡張することで外径が好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍである。第１拡張部１３０と第２拡張部１４０との間の間隔は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであるが、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の寸法は必ずしもこれに限定されない。
【００３１】
第１空間部１３２および第２空間部１４２には、流動体を吸収および放出することが可能な吸収性部材１８０（収縮制限部）が収容されている。吸収性部材１８０は、例えばポリウレタンやメラミン等の合成樹脂、アルギン酸やアルギン酸誘導体等の食品成分、天然ゴム、セラミック多孔質等からなるスポンジ状の柔軟な多孔質体である。
【００３２】
そして、流路部１７０には、吸収性部材１８０を通さずに流動体のみを通す大きさの隙間を備えるフィルタ１７１が設けられる。フィルタ１７１は、例えばポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、セルロース等の繊維の集合体で形成することができるが、これに限定されない。
【００３３】
なお、本実施形態では、吸収性部材１８０は、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の両方に収容されているが、第１拡張部１３０にのみ収容されてもよい。
【００３４】
次に、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００を、消化管内に設置する方法を説明する。
【００３５】
消化管用デバイス１００を設置する際には、図３，４に示すように、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０を使用する。すなわち、消化管用デバイス１００、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０は、消化管用デバイス１００を消化管内に設置するための消化管用デバイス設置システムを構成する。
【００３６】
内視鏡１０は、撮像を行うためのＣＣＤセンサ等からなる撮像素子１１と、消化管用デバイス１００を生体内に挿入するためのチャネル１２とを備えている。なお、内視鏡１０は、一般的なものを使用でき、撮像が可能であって消化管用デバイス１００の挿入が可能であれば、構成は特に限定されない。
【００３７】
表示装置２０は、内視鏡１０により取得される映像を表示するモニターを備えている。
【００３８】
流動体供給装置３０は、流動体である生理的食塩水を任意の圧力で供給可能な加圧装置３１と、一端が加圧装置３１に連結されて流動体が流通し、他端が消化管用デバイス１００の流入部１６０に対して液密に連結可能な供給管３２とを備えている。
【００３９】
把持装置４０は、消化管用デバイス１００を把持して所定の位置まで移動させた後、把持を解除して消化管用デバイス１００を所定の位置に位置決めする装置である。把持装置４０の手元側には、レバー４１を備える操作部４２が設けられ、レバー４１を操作することで、把持装置４０の先端に設けられる把持部材４３により消化管用デバイス１００を把持し、または把持を解除することができる（図４の一点鎖線を参照）。なお、把持装置４０の構造は、特に限定されず、例えばバルーンを用いることもできる。
【００４０】
消化管用デバイス１００を設置する部位は、消化管内の幽門輪Ｍ２の近傍である。幽門輪Ｍ２は、図５に示すように、胃Ｍ１と十二指腸Ｍ３との間に位置し、内径が胃Ｍ１および十二指腸Ｍ３よりも小さくなっている。十二指腸Ｍ３は、幽門輪Ｍ２を介して胃Ｍ１と隣接する十二指腸球部Ｍ４を有し、十二指腸球部Ｍ４の遠位側に、十二指腸球部Ｍ４よりも内径が小さい十二指腸下行部Ｍ５を有する。胃Ｍ１は、空のときには細くなるように収縮しており、食物が摂取されると、径を広げるように拡張する。そして、胃Ｍ１の収縮の波により食物を撹拌するとともに胃液により食物を消化して糜粥状の分解産物としつつ遠位側へ搬送する。幽門前庭部Ｍ６は、アルカリ性の粘液を分泌し、酸性の糜粥状の分解産物を中和し、分解産物がアルカリ性となると、幽門輪Ｍ２の括約筋が緩んで門を開き、腸の腸動が生じる。そして、胃Ｍ１の下部の幽門前庭部Ｍ６の収縮によって、分解産物が幽門輪Ｍ２を通って十二指腸Ｍ３へ送り込まれる。十二指腸Ｍ３は、蠕動運動、分節運動および振り子運動を含む腸動により、分解産物を撹拌しつつ遠位側へ搬送する。
【００４１】
消化管用デバイス１００を設置する際には、まず、内視鏡１０を口または鼻から挿入し、図６に示すように、画像を確認しながら内視鏡１０の先端が幽門輪Ｍ２を通過するまで前進させる。幽門輪Ｍ２を通過した内視鏡１０の先端は、十二指腸Ｍ３内に位置する。なお、消化管用デバイス１００を胃Ｍ１側から幽門輪Ｍ２を通して十二指腸Ｍ３側へ挿入できるのであれば、内視鏡１０の先端は、必ずしも幽門輪Ｍ２を通過させなくてもよい。
【００４２】
次に、消化管用デバイス１００の筒部１１０を折り畳み、さらに第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を収縮させ、加圧装置３１に繋がる供給管３２に流入部１６０を連結する（図３参照）。そして、把持装置４０により消化管用デバイス１００を把持して消化管用デバイス１００を内視鏡１０のチャネル１２に挿入し、把持装置４０を押し込むように操作して消化管用デバイス１００を先端側へ移動させる。なお、内視鏡１０を口または鼻から挿入する前に、把持装置４０および供給管３２に連結された消化管用デバイス１００を予めチャネル１２内に挿入しておいてもよい。
【００４３】
そして、内視鏡１０により得られる映像を確認しつつ、図７に示すように、消化管用デバイス１００を内視鏡１０の先端から十二指腸Ｍ３内に突出させる。消化管用デバイス１００が、幽門輪Ｍ２に隣接する十二指腸球部Ｍ４または十二指腸球部Ｍ４よりも遠位側に到達すると、十二指腸Ｍ３の蠕動運動によって、折り畳まれていた筒部１１０が遠位側へ伸長する。なお、蠕動による筒部１１０の伸長を促すために、筒部１１０の先端側に補助部材を仮止めしておいてもよい。補助部材は、例えば球状の部材であり、蠕動運動によって遠位側へ向かう力を受けて筒部１１０を伸長させ、筒部１１０が完全に伸長した後に、蠕動運動から受ける力によって筒部１１０から離脱し、最終的に排泄される。仮止めする際には、接着剤を用いたり、または所定の力で外れるように係合させてもよい。
【００４４】
次に、図８に示すように、内視鏡１０により得られる画像を確認しつつ、第１拡張部１３０と第２拡張部１４０との間に幽門輪Ｍ２が位置するまで内視鏡１０とともに把持装置４０を近位側へ後退させて、消化管用デバイス１００を後退させる。
【００４５】
この後、加圧装置３１を操作して流動体を消化管用デバイス１００に供給する。供給管３２を介して消化管用デバイス１００に到達した流動体は、まず流入部１６０の逆流防止部１６１を通って第１拡張部１３０に流入し、さらに流路部１７０を介して第２拡張部１４０に流入する。したがって、図９に示すように、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０が同時に拡張することになる。これにより、幽門輪Ｍ２の内径よりも大きく拡張した第１拡張部１３０が幽門輪Ｍ２よりも近位側に位置し、幽門輪Ｍ２の内径よりも大きく拡張した第２拡張部１４０が十二指腸球部Ｍ４に嵌合し、そして第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の間に幽門輪Ｍ２を挟み込んだ状態となる。
【００４６】
この後、加圧装置３１を操作して流動体の供給を停止する。そして、供給管３２を牽引して供給管３２を消化管用デバイス１００の流入部１６０から離脱させる。なお、供給管３２を外しても、消化管用デバイス１００には逆流防止部１６１が設けられているため、消化管用デバイス１００の内部の流動体は漏出せず、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０が拡張した状態が維持される。この後、把持装置４０の操作部４２を操作して、消化管用デバイス１００の把持を解除する（図４の一点鎖線を参照）。そして、図１０に示すように、内視鏡１０、把持装置４０および供給管３２を消化管内から引き抜き、手技が完了する。
【００４７】
次に、本実施形態に係る消化管用デバイス１００の作用を説明する。
【００４８】
消化管に消化管用デバイス１００を設置された患者が摂食すると、食物が胃Ｍ１で胃内消化された後、糜粥状の分解産物が幽門輪Ｍ２の近傍から筒部１１０の貫通孔１１１に流入する。このとき、幽門輪Ｍ２の内側に位置する連結部１５０は、柔軟に変形可能であり、幽門輪Ｍ２の開閉を阻害しない。また、筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能となっているため、筒部１１０の内部に流入した分解産物は、十二指腸Ｍ３の腸動によって撹拌されつつ遠位側へ押し出されることになる。そして、筒部１１０に覆われている小腸上部の十二指腸Ｍ３および空腸上部には、栄養素が直接接触せず、栄養の吸収は、食物が筒部１１０を通過した後に行われることになる。そして、小腸上部に食物が接触しなくなると、栄養の吸収が減少されるとともに、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるＧＩＰやグルカゴン等が分泌され難くなる。ＧＩＰやグルカゴン等は、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害されず、インスリンによって血糖値を減少させることができる。そして、未消化の食物が小腸下部の空腸下部や回腸に到達すると、栄養素による刺激によって、インスリンの分泌を促す因子と考えられている消化管ホルモンであるＧＬＰ−１の分泌が増加し、インスリンの分泌がさらに促されて血糖値を減少させることができる。このように、消化管用デバイス１００を消化管内に設置することで、栄養素の吸収を低減させるとともに血糖値を減少させ、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療に高い効果を発揮する。
【００４９】
なお、本実施形態に係る消化管用デバイス１００の取り付け位置は、幽門輪Ｍ２であるが、内径がその近位側および遠位側よりも小さくなっている部位であれば他の部位でも設置可能であり、例えば胃Ｍ１の上部の噴門Ｍ７（図５参照）であってもよい。
【００５０】
そして、胃Ｍに蠕動運動等が生じて、第１拡張部１３０に幽門括約筋による強い収縮力が作用すると、図１１に示すように、第１拡張部１３０が収縮し、第１拡張部１３０の内部の吸収性部材１８０も収縮して吸収性部材１８０から流動体が放出され、流路部１７０を通って流動体が第２拡張部１４０へ移動する。このとき、流路部１７０にはフィルタ１７１が設けられているため、第１拡張部１３０内の吸収性部材１８０は第２拡張部１４０へ移動することはない。したがって、第１拡張部１３０は吸収性部材１８０の存在によって完全に収縮することはなく、収縮した吸収性部材１８０によってある程度の大きさおよび強度が維持される。このため、強い圧縮力を受けても、第１拡張部１３０は、ある程度収縮することで破裂を抑制し、しかもある程度の大きさおよび強度を維持することで、ある程度のアンカー効果（位置を固定する効果）を維持できる。
【００５１】
そして、第１拡張部１３０から第２拡張部１４０へ移動した流動体は、第２拡張部１４０内の吸収性部材１８０によって吸収され、第２拡張部１４０を拡張させる。拡張した第２拡張部１４０は、十二指腸球部Ｍ３内で強いアンカー効果を発揮する。すなわち、消化管から強い圧縮力を受けて収縮してアンカー効果が減少した第１拡張部１３０の代わりに、逆に拡張する第２拡張部１４０が強いアンカー効果を発揮して消化管用デバイス１００を消化管内に強固に維持する。
【００５２】
また、十二指腸球部Ｍ３に蠕動運動等が生じて第２拡張部１４０に収縮力が作用すると、図１２に示すように、第２拡張部１４０が収縮し、第２拡張部１４０の内部の吸収性部材１８０も収縮して吸収性部材１８０から流動体が放出され、流路部１７０を通って流動体が第１拡張部１３０へ移動する。このとき、流路部１７０にはフィルタ１７１が設けられているため、第２拡張部１４０内の吸収性部材１８０は第１拡張部１３０へ移動することはない。したがって、第２拡張部１４０は吸収性部材１８０の存在によって完全に収縮することはなく、収縮した吸収性部材１８０によってある程度の大きさおよび強度が維持される。このため、強い圧縮力を受けた第２拡張部１４０は、収縮することで破裂を抑制し、しかもある程度の大きさおよび強度を維持することで、ある程度のアンカー効果を維持できる。
【００５３】
そして、第２拡張部１４０から第１拡張部１３０へ移動した流動体は、第１拡張部１３０内の吸収性部材１８０によって吸収され、第１拡張部１３０を拡張させる。拡張した第１拡張部１３０は、胃Ｍ１内で強いアンカー効果を発揮する。すなわち、消化管から強い圧縮力を受けて収縮してアンカー効果が減少した第２拡張部１４０の代わりに、第１拡張部１３０が強いアンカー効果を発揮して消化管用デバイス１００を消化管内に強固に維持する。
【００５４】
以上のように、本実施形態に係る消化管用デバイス１００は、吸収性部材１８０（収縮制限部）を有するため、消化管の運動に応じて第１拡張部１３０または第２拡張部１４０に強い圧縮力が作用すると、強い圧縮力を受けた拡張部が収縮して破裂を抑制しつつ、吸収性部材１８０（収縮制限部）によってある程度のアンカー効果を維持し、かつ流動体の移動を受けて拡張した他方の拡張部によって、消化管用デバイス１００を消化管内に強固に維持できる。
【００５５】
また、第１拡張部１３０、第２拡張部１４０および筒部１１０が力を分散させつつ柔軟に変形できるため、消化管の動きを制限せず、消化管の動きに追従して変形して、分解産物を搬送できる。したがって、未消化の分解産物が消化管用デバイス１００よりも遠位側へ急速に到達することを抑制でき、腹痛や吐き気を抑制できる。
【００５６】
また、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、流動体によって拡張しているため、消化管用デバイス１００を消化管から外す際には、内視鏡１０により観察しつつ内視鏡１０のチャネル１２を介して挿入する器具により第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を破るだけで消化管に対する固定を解除でき、容易に取り外すことができる。
【００５７】
また、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、流動体によって拡張するため、消化管の内径に応じて拡張させることができ、しかも筒部１１０は望ましい長さに容易に切断できるため、１つの寸法規格で様々な形状に対応できる。
【００５８】
なお、吸収性部材（収縮制限部）は、スポンジ状の構成に限定されず、例えば吸水性ポリマー等を適用してもよい。
【００５９】
＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係る消化管用デバイス２００は、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００と、第１拡張部２３０の形状および収縮制限部の構成が異なる。なお、第１実施形態と共通する部位については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６０】
第２実施形態に係る消化管用デバイス２００の第１拡張部２３０は、図１３に示すように、貫通方向の中央部に径方向へ突出する突出部２３５が全周的に形成されており、突出部２３５の貫通方向の両側に窪んで形成される凹部２３６が形成されている。そして、消化管用デバイス２００は、吸収性部材およびフィルタを備えていない。
【００６１】
なお、消化管用デバイス２００の設置方法は、第１実施形態と同様であるため説明を省略する。
【００６２】
そして、消化管用デバイス２００を消化管内に設置した後、胃Ｍ１に蠕動運動等が生じて第１拡張部２３０に貫通方向と直交する方向からを中心とした強い収縮力が作用すると、図１４に示すように、第１拡張部２３０が径方向に収縮し、第１拡張部２３０の内部の流動体が、流路部１７０を通って第２拡張部１４０へ移動する。このとき、第１拡張部２３０は、突出部２３５が押圧されて、凹部２３６が筒部１１０の貫通方向へ広がるように大きく拡張する。したがって、第１拡張部２３０は完全に収縮することはなく、ある程度の大きさが維持される。すなわち、第１拡張部２３０が、収縮制限部として機能する。このため、強い圧縮力を受けた第１拡張部２３０は、収縮することで圧縮力を減少させて破裂を抑制し、しかもある程度の大きさを維持することで、ある程度のアンカー効果を維持できる。
【００６３】
そして、第１拡張部２３０から第２拡張部１４０へ移動した流動体は、第２拡張部１４０を拡張させる。拡張した第２拡張部１４０は、十二指腸球部Ｍ３内で強いアンカー効果を発揮する。すなわち、消化管から強い圧縮力を受けて収縮してアンカー効果が減少した第１拡張部２３０の代わりに、第２拡張部１４０が強いアンカー効果を発揮して消化管用デバイス２００を消化管内に強固に維持する。
【００６４】
また、十二指腸球部Ｍ３に蠕動運動等が生じて第２拡張部１４０に収縮力が作用すると、図１５に示すように、第２拡張部１４０が収縮し、第２拡張部１４０の内部の流動体が、流路部１７０を通って第１拡張部２３０へ移動して第１拡張部２３０を拡張させる。拡張した第１拡張部２３０は、胃Ｍ１内で強いアンカー効果を発揮する。すなわち、消化管から強い圧縮力を受けて収縮してアンカー効果が減少した第２拡張部１４０の代わりに、第１拡張部２３０が強いアンカー効果を発揮して消化管用デバイス２００を消化管内に強固に維持する。
【００６５】
以上のように、第２実施形態に係る消化管用デバイス２００は、貫通方向と直交する方向からを中心とした収縮させる力を受けた際、すなわち径を縮小する方向に収縮力を受けた際に、貫通方向へ大きく拡張する形状の第１拡張部２３０（収縮制限部）を備えている。このため、第１拡張部２３０が、強い圧縮力を受けつつもある程度の大きさを維持するため、第１拡張部２３０の破裂を抑制しつつもある程度のアンカー効果を維持できる。そして、逆に拡張する第２拡張部１４０によって、強いアンカー効果を発揮させて、消化管用デバイス２００を消化管内に強固に維持できる。
【００６６】
＜第３実施形態＞
本発明の第３実施形態に係る消化管用デバイス３００は、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００と、第１拡張部３３０の形状および収縮制限部の構成が異なる。なお、第１実施形態と共通する部位については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６７】
第３実施形態に係る消化管用デバイス３００の第１拡張部３３０は、図１６に示すように、第２拡張部１４０と近接する厚肉部３３５と、第２拡張部から離れた位置に厚肉部３３５よりも薄く形成される薄肉部３３６とを備えている。厚肉部３３５は、薄肉部３３６よりも厚く形成されるため、剛性が高く設定される。そして、消化管用デバイス３００は、吸収性部材およびフィルタを備えていない。
【００６８】
なお、消化管用デバイス３００の設置方法は、第１実施形態と同様であるため説明を省略する。
【００６９】
そして、消化管用デバイス３００を設置した後、胃Ｍ１に蠕動運動等が生じて第１拡張部３３０に貫通方向と直交する方向からを中心とした強い収縮力が作用すると、図１７に示すように、第１拡張部３３０が径方向に収縮し、第１拡張部３３０の内部の流動体が、流路部１７０を通って第２拡張部１４０へ移動する。このとき、第１拡張部３３０は、剛性の低い薄肉部３３６が大きく収縮するが、第１拡張部３３０内で流動体が移動して剛性の高い厚肉部３３５は収縮が抑えられる。特に、蠕動運動では近位側から遠位側に収縮力が移動することから、厚肉部３３５よりも薄肉部３３６が先に収縮して厚肉部３３５に流動体が移動するため、より高い効果を発揮する。したがって、第１拡張部３３０は完全に収縮することはなく、ある程度の大きさおよび強度が維持される。すなわち、第１拡張部３３０が、収縮制限部として機能する。このため、強い圧縮力を受けた第１拡張部３３０は、収縮することで圧縮力を減少させて破裂を抑制し、しかもある程度の大きさを維持することで、ある程度のアンカー効果を維持できる。
【００７０】
そして、第１拡張部３３０から第２拡張部１４０へ移動した流動体は、第２拡張部１４０を拡張させる。拡張した第２拡張部１４０は、十二指腸球部Ｍ３内で強いアンカー効果を発揮する。すなわち、消化管から強い圧縮力を受けて収縮してアンカー効果が減少した第１拡張部３３０の代わりに、第２拡張部１４０が強いアンカー効果を発揮して消化管用デバイス３００を消化管内に強固に維持する。
【００７１】
また、十二指腸球部Ｍ３に蠕動運動等が生じて第２拡張部１４０に収縮力が作用すると、図１８に示すように、第２拡張部１４０が収縮し、第２拡張部１４０の内部の流動体が、流路部１７０を通って第１拡張部３３０へ移動して第１拡張部３３０を拡張させる。拡張した第１拡張部３３０は、胃Ｍ１内で強いアンカー効果を発揮する。すなわち、消化管から強い圧縮力を受けて収縮してアンカー効果が減少した第２拡張部１４０の代わりに、第１拡張部３３０が強いアンカー効果を発揮して消化管用デバイス３００を消化管内に強固に維持する。
【００７２】
以上のように、第３実施形態に係る消化管用デバイス３００は、第２拡張部１４０と近接する厚肉部３３５と、第２拡張部１４０から離れて厚肉部３３５よりも剛性の低い薄肉部３３６とを備えた第１拡張部３３０（収縮制限部）を備えている。このため、第１拡張部３３０が強い圧縮力を受けても、第１拡張部３３０は厚肉部３３５によってある程度の大きさを維持でき、第１拡張部２３０の破裂を抑制しつつもある程度のアンカー効果を維持できる。そして、逆に拡張する第２拡張部１４０によって強いアンカー効果を発揮させて、消化管用デバイス３００を消化管内に強固に維持できる。
【００７３】
なお、本実施形態では、第１拡張部３３０の厚さにより剛性を調整しているが、材料を変更することで剛性を調整してもよい。
【００７４】
＜第４実施形態＞
本発明の第４実施形態に係る消化管用デバイス４００は、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００と、収縮制限部の構成が異なる。なお、第１実施形態と共通する部位については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７５】
第４実施形態に係る消化管用デバイス４００は、図１９に示すように、第２拡張部１４０の外周を覆う通気性を備えたメッシュ状の制限部材４８０（収縮制限部）を備えている。制限部材４８０は、筒状に形成されており、先端部が第２拡張部１４０の先端側に連結され、基端部が第２拡張部１４０の基端側に連結されている。そして、制限部材４８０は、第２拡張部１４０が所定の大きさまで拡張することで第２拡張部１４０のさらなる拡張を抑制するが、第２拡張部１４０が収縮する際には、制限部材４８０は第２拡張部１４０の収縮を抑制しない。
【００７６】
制限部材４８０は、例えばポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、セルロース等により形成されるが、これに限定されない。制限部材４８０は、第２拡張部１４０よりも拡張し難い材料により形成されることが好ましい。また、制限部材４８０はメッシュ状で構成されているが、制限部材４８０と第２拡張部１４０との隙間に外部から気体や液体が流入できる構造であれば、構造は特に限定されず、網状の部材や、膜状の部材に複数の孔が形成された構造であってもよい。
【００７７】
そして、消化管用デバイス２００は、吸収性部材およびフィルタを備えていない。
【００７８】
なお、消化管用デバイス４００の設置方法は、第１実施形態と同様であるため説明を省略する。
【００７９】
そして、消化管用デバイス４００を消化管内に設置した後、胃Ｍ１に蠕動運動等が生じて第１拡張部１３０に貫通方向と直交する方向から強い収縮力が作用すると、図２０に示すように、第１拡張部１３０が径方向に収縮し、第１拡張部１３０の内部の流動体が、流路部１７０を通って第２拡張部１４０へ移動する。そして、第２拡張部１４０が所定の大きさまで拡張すると、制限部材４８０が第２拡張部１４０と接し、第２拡張部１４０の拡張が制限部材４８０によって制限され、第２拡張部１４０への流動体の流入が制限されて、結果として第１拡張部１３０の収縮が制限される。したがって、第１拡張部１３０は完全に収縮することはなく、ある程度の大きさが維持される。このため、強い圧縮力を受けた第１拡張部１３０は、収縮することで圧縮力を減少させて破裂を抑制し、しかもある程度の大きさを維持することで、ある程度のアンカー効果を維持できる。
【００８０】
そして、拡張した第２拡張部１４０は、十二指腸球部Ｍ３内で強いアンカー効果を発揮する。すなわち、消化管から強い圧縮力を受けて収縮してアンカー効果が減少した第１拡張部１３０の代わりに、第２拡張部１４０が強いアンカー効果を発揮して消化管用デバイス４００を消化管内に強固に維持する。
【００８１】
また、十二指腸球部Ｍ３に蠕動運動等が生じて第２拡張部１４０に収縮力が作用すると、図２１に示すように、第２拡張部１４０が収縮し、第２拡張部１４０の内部の流動体が、流路部１７０を通って第１拡張部１３０へ移動して第１拡張部１３０を拡張させる。拡張した第１拡張部１３０は、胃Ｍ１内で強いアンカー効果を発揮する。すなわち、消化管から強い圧縮力を受けて収縮してアンカー効果が減少した第２拡張部１４０の代わりに、第１拡張部１３０が強いアンカー効果を発揮して消化管用デバイス４００を消化管内に強固に維持する。
【００８２】
以上のように、第４実施形態に係る消化管用デバイス４００は、第２拡張部１４０の外周を覆い、第２拡張部１４０が所定の大きさ以上に拡張することで第２拡張部１４０と接して第２拡張部１４０のさらなる拡張を制限する制限部材４８０を備えている。このため、第１拡張部１３０が強い圧縮力を受けても、第１拡張部１３０はある程度の大きさを維持でき、第１拡張部１３０の破裂を抑制しつつもある程度のアンカー効果を維持できる。そして、逆に拡張する第２拡張部１４０によって強いアンカー効果を発揮させて、消化管用デバイス４００を消化管内に強固に維持できる。
【００８３】
なお、本実施形態では、第２拡張部１４０の外周に制限部材４８０を設けたが、第１拡張部１３０の周囲にも設けることもできる。
【００８４】
＜第５実施形態＞
本発明の第５実施形態に係る消化管用デバイス５００は、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００と、第２拡張部５４０の形状および収縮制限部の構成が異なる。なお、第１実施形態と共通する部位については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００８５】
第３実施形態に係る消化管用デバイス５００の第１拡張部５３０は、図２２に示すように、第２拡張部５４０が、第１拡張部１３０よりも厚く形成されている。これにより、第２拡張部５４０は、第１拡張部１３０よりも拡張し難い構造となっている。そして、消化管用デバイス５００は、吸収性部材およびフィルタを備えていない。
【００８６】
なお、消化管用デバイス５００の設置方法は、第１実施形態と同様であるため説明を省略する。
【００８７】
そして、消化管用デバイス５００を設置した後、胃Ｍ１に蠕動運動等が生じて第１拡張部１３０に貫通方向と直交する方向から強い収縮力が作用すると、図２３に示すように、第１拡張部１３０が径方向に収縮し、第１拡張部１３０の内部の流動体が、流路部１７０を通って第２拡張部５４０へ移動する。このとき、第２拡張部５４０は、第１拡張部１３０よりも拡張し難い構造となっているため、第２拡張部５４０への流動体の流入が抑制され、第１拡張部１３０の収縮が抑えられる。したがって、第１拡張部１３０は完全に収縮することはなく、ある程度の大きさが維持される。すなわち、第２拡張部５４０が、収縮制限部として機能する。このため、強い圧縮力を受けた第１拡張部１３０は、収縮することで破裂を抑制し、しかもある程度の大きさを維持することで、ある程度のアンカー効果を維持できる。
【００８８】
そして、第１拡張部１３０から第２拡張部５４０へ移動した流動体は、第２拡張部５４０を拡張させる。拡張した第２拡張部５４０は、十二指腸球部Ｍ３内で強いアンカー効果を発揮する。すなわち、消化管から強い圧縮力を受けて収縮してアンカー効果が減少した第１拡張部１３０の代わりに、第２拡張部５４０が強いアンカー効果を発揮して消化管用デバイス５００を消化管内に強固に維持する。
【００８９】
また、十二指腸球部Ｍ３に蠕動運動等が生じて第２拡張部５４０に収縮力が作用すると、図２４に示すように、第２拡張部５４０が収縮し、第２拡張部５４０の内部の流動体が、流路部１７０を通って第１拡張部１３０へ移動して第１拡張部１３０を拡張させる。拡張した第１拡張部１３０は、胃Ｍ１内で強いアンカー効果を発揮する。すなわち、消化管から強い圧縮力を受けて収縮してアンカー効果が減少した第２拡張部５４０の代わりに、第１拡張部１３０が強いアンカー効果を発揮して消化管用デバイス５００を消化管内に強固に維持する。
【００９０】
以上のように、第５実施形態に係る消化管用デバイス５００は、第２拡張部５４０（収縮制限部）が第１拡張部１３０よりも厚く形成されている。このため、第１拡張部１３０が強い圧縮力を受けても、第２拡張部５４０が拡張し難いために第１拡張部１３０はある程度の大きさを維持でき、第１拡張部１３０の破裂を抑制しつつもある程度のアンカー効果を維持できる。そして、逆に拡張する第２拡張部５４０によって強いアンカー効果を発揮させて、消化管用デバイス４００を消化管内に強固に維持できる。
【００９１】
なお、本実施形態では、肉厚により剛性を調整しているが、材料を変更することで剛性を調整してもよい。
【００９２】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図２５に示すように、筒部６１０を構成する素材を、留置部１２０を覆うように折り返して覆い部６１１を形成してもよい。このような構成は、筒部６１０の材料（例えばポリテトラフルオロエチレン）が、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の材料（例えばシリコーン樹脂）よりも消化管内で強い耐性を発揮する場合に、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を保護する上で有効である。
【００９３】
また、図２６に示すように、第１拡張部７３０および第２拡張部７４０の表面に、凹凸形状を形成してもよい。このような構成とすることで、状況に応じて生体への密着性を向上させ得る。
【００９４】
また、図２７に示すように、流入部１６０Ａが第１拡張部１３０ではなしに第２拡張部１４０に設けられてもよい。
【符号の説明】
【００９５】
１００，２００，３００，４００，５００    消化管用デバイス、
１１０，１１０Ａ，１１０Ｂ，６１０    筒部、
１１０Ｃ    第１筒部、
１１０Ｄ    第２筒部、
１１１    貫通孔、
１３０，２３０，３３０，６３０，７３０    第１拡張部、
１４０，５４０，６４０    第２拡張部、
１７０    流路部、
３３５    厚肉部、
３３６    薄肉部、
４８０    制限部材、
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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