(57)【要約】      （修正有）【課題】移植可能な医療デバイスを提供すること。【解決手段】メッシュ１２０、および該メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされるパーフォレーション入りフィルム１１０を含む、移植可能な医療デバイスを提供する。本開示は、少なくとも１つのメッシュおよび上記メッシュ上に位置決めされる少なくとも１つのパーフォレーション入りフィルムを含む移植可能な医療デバイス１００に関し、ここで上記フィルムの一部分は、メッシュに接触している組織および遠位の創傷または切開部位の直接処置を可能にするために上記メッシュから離して位置決め可能である。【選択図】図１Ａ
2013165966.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
メッシュ、および
該メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされるパーフォレーション入りフィルム
を含む、移植可能な医療デバイス。
【請求項２】
前記フィルムは、該フィルムの少なくとも１つのパーフォレーション入り部分が前記メッシュから離して位置決め可能であるように構成され、そして寸法を合わせられる少なくとも１つのパーフォレーションを含む、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項３】
前記フィルムの前記少なくとも１つのパーフォレーション入り部分は、前記メッシュから離して垂直に位置決めされる、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項４】
前記フィルムの前記少なくとも１つのパーフォレーション入り部分は、外科手術部位において、所定の形状およびサイズに切り取り可能である、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項５】
前記フィルムの前記少なくとも１つのパーフォレーション入り部分は、移植前に、所定の形状およびサイズに切り取り可能である、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項６】
前記フィルムは、目盛りのついた印を含む、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項７】
前記フィルムは、前記メッシュよりも大きい領域を構成する、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項８】
前記フィルムは、前記メッシュよりも小さい領域を構成する、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項９】
前記フィルムは、少なくとも１つの治療剤をさらに含む、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項１０】
前記フィルムは、該フィルムの少なくとも１つの周縁の上において、前記メッシュに取り付けられる、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項１１】
前記フィルムは、該フィルムの少なくとも１つの内縁の上において、前記メッシュに取り付けられる、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項１２】
前記フィルムは、前記メッシュの少なくとも内側部分の上において、該メッシュに取り付けられる、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項１３】
前記フィルムは、該フィルムの内側および外側の部分の両方において前記メッシュに取り付けられて、テントのような取り付け構成を形成する、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項１４】
前記フィルムは、前もって切断された穴を含む、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項１５】
前記メッシュは、少なくとも１つのグリップ部材をさらに含む、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項１６】
前記フィルムの少なくとも一部分は、前記メッシュにしっかりと取り付けられる、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項１７】
メッシュ；および
複数のパーフォレーションを有するフィルムを含む移植可能な医療デバイスであって、
該パーフォレーションは、該フィルムの少なくとも１つの部分が該メッシュにしっかりと取り付けられるように、および該フィルムの少なくとも１つの部分が該メッシュから離して位置決め可能であるように構成され、そして寸法を合わせられる、
移植可能な医療デバイス。
【請求項１８】
治療剤の送達のための移植可能な医療デバイスであって、該移植可能な医療デバイスは、
治療剤、
メッシュ、および
該メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされるフィルムを含み、ここで該フィルムは、少なくとも１つのパーフォレーション入り部分を含み；そして
該パーフォレーション入り部分は、該メッシュから離して創傷部位の上に位置決めされるように構成される、移植可能な医療デバイス。
【請求項１９】
前記フィルムの前記少なくとも１つのパーフォレーション入り部分は、所定の構成に切り取られるように構成される、請求項１８に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項２０】
前記医療デバイスは、丸められるように、および細長い管状部材を有する機器を通して挿入されるように構成され、そして
該医療デバイスは、前記創傷部位に、または該創傷部位の近くに位置決めされるように構成される、請求項１８に記載の移植可能な医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、２０１２年２月１６日に出願された米国仮特許出願第６１／５９９，５２６号の利益およびそれへの優先権を主張し、その全体の開示が本明細書中で参考として援用される。
【０００２】
背景
技術分野
本開示は一般に、移植可能な医療デバイスに関し、より具体的には少なくとも１つのメッシュ、および上記メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされるパーフォレーション入りフィルムを含む移植可能な医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の背景
外科手術用メッシュは、多くのタイプの欠陥および傷害の修復のために腹腔鏡外科手術中および切開外科手術中の両方に使用され得る。例えば、外科手術用メッシュは、ヘルニアの修復において一般的に使用される。上記メッシュは、周囲組織に支持を提供するために使用され得る。
【０００４】
ヘルニアの修復中、メッシュは、損傷した組織の全体、および欠陥を取り囲む健康な組織のいくらかを覆って置かれ得る。上記メッシュは、上記メッシュを周囲組織に取り付ける固定デバイスによって適所に保持され得る。上記メッシュは、急性術後痛の低減のためにメッシュ移植物の近くへの鎮痛薬の持続送達のためのさらなる層（例えば、フィルム）をさらに含み得る。
【０００５】
メッシュに完全に添付され得る先行技術のフィルムと違い、本発明の移植物のパーフォレーション入り部分は、メッシュを操作することなくフィルムを操作する能力、およびフィルムを操作することなくメッシュを操作する能力を移植物に提供する。フィルム／メッシュ取り付け状態の一体性を維持しながら、独特な患者／解剖学的特徴に適応させるためのフィルムの統合が所望される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
従って、本開示は、外科手術用メッシュ、および上記メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされるパーフォレーション入りフィルムを含む移植可能な医療デバイスに関する。上記メッシュは一般に、組織の内方成長を促進し、そして／または傷ついた組織を支持するために作り出されるテキスタイルまたは布であり得る。上記フィルムは一般に、実際はポリマーであり得、上記移植物への組織の内方成長をさらに高めること、周囲組織の接着を防ぐこと、治療剤を送達すること、および／または単純に上記移植物に対するさらなる支持を提供することが意図され得る。特定の実施形態において、上記フィルムの少なくとも一部分は、上記メッシュにしっかりと取り付けられる。
【０００７】
実施形態において、上記フィルムは、患者の組織の直接処置を可能にするためにメッシュから離して位置決め可能であるように構成され、そして寸法を合わせられる少なくとも１つのパーフォレーション入り部分を含み得る。特定の実施形態において、上記フィルムは、上記フィルムの少なくとも１つの部分が上記メッシュにしっかりと取り付けられるように、および上記フィルムの少なくとも１つの部分が上記メッシュから離して位置決め可能であるように構成され、そして寸法を合わせられる複数のパーフォレーションを含む。
【０００８】
上記移植可能な医療デバイスは、少なくとも１つの治療剤をさらに含み得る。実施形態において、上記フィルムは単一の層であり得る。他の実施形態において、上記フィルムは複数のポリマー層を含み得る。
【０００９】
治療剤、メッシュ、および上記メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされるフィルムを含む医療デバイスを移植する工程であって、ここで上記フィルムは、少なくとも１つのパーフォレーションを含む、工程；上記フィルムの少なくとも１つのパーフォレーション入り部分を所定の構成に切り取る工程；および切り取られたパーフォレーション入り部分を上記メッシュから離して創傷部位に位置決めする工程を含む、治療剤の送達の方法も提供される。特定の実施形態において、上記方法は、上記医療デバイスを丸める工程；丸められた医療デバイスを細長い管状部材を有する機器を通して挿入する工程；および医療デバイスを創傷部位に、または創傷部位の近くに位置決めする工程をさらに含む。
【００１０】
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
メッシュ、および
該メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされるパーフォレーション入りフィルム
を含む、移植可能な医療デバイス。
（項目２）
前記フィルムは、該フィルムの少なくとも１つのパーフォレーション入り部分が前記メッシュから離して位置決め可能であるように構成され、そして寸法を合わせられる少なくとも１つのパーフォレーションを含む、上記項目に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目３）
前記フィルムの前記少なくとも１つのパーフォレーション入り部分は、前記メッシュから離して垂直に位置決めされる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目４）
前記フィルムの前記少なくとも１つのパーフォレーション入り部分は、外科手術部位において、所定の形状およびサイズに切り取り可能である、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目５）
前記フィルムの前記少なくとも１つのパーフォレーション入り部分は、移植前に、所定の形状およびサイズに切り取り可能である、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目６）
前記フィルムは、目盛りのついた印を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目７）
前記フィルムは、前記メッシュよりも大きい領域を構成する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目８）
前記フィルムは、前記メッシュよりも小さい領域を構成する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目９）
前記フィルムは、少なくとも１つの治療剤をさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目１０）
前記フィルムは、該フィルムの少なくとも１つの周縁の上において、前記メッシュに取り付けられる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目１１）
前記フィルムは、該フィルムの少なくとも１つの内縁の上において、前記メッシュに取り付けられる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目１２）
前記フィルムは、前記メッシュの少なくとも内側部分の上において、該メッシュに取り付けられる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目１３）
前記フィルムは、該フィルムの内側および外側の部分の両方において前記メッシュに取り付けられて、テントのような取り付け構成を形成する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目１４）
前記フィルムは、前もって切断された穴を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目１５）
前記メッシュは、少なくとも１つのグリップ部材をさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目１６）
前記フィルムの少なくとも一部分は、前記メッシュにしっかりと取り付けられる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目１７）
メッシュ；および
複数のパーフォレーションを有するフィルムを含む移植可能な医療デバイスであって、
該パーフォレーションは、該フィルムの少なくとも１つの部分が該メッシュにしっかりと取り付けられるように、および該フィルムの少なくとも１つの部分が該メッシュから離して位置決め可能であるように構成され、そして寸法を合わせられる、
移植可能な医療デバイス。
（項目１８）
治療剤の送達の方法であって、該方法は、
医療デバイスを移植する工程であって、該医療デバイスは、
治療剤、
メッシュ、および
該メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされるフィルムを含み、ここで該フィルムは、少なくとも１つのパーフォレーション入り部分を含む、工程；および
該パーフォレーション入り部分を該メッシュから離して創傷部位の上に位置決めする工程
を含む、方法。
（項目１９）
前記フィルムの前記少なくとも１つのパーフォレーション入り部分を所定の構成に切り取る工程をさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目２０）
前記医療デバイスを丸める工程；
丸められた該医療デバイスを細長い管状部材を有する機器を通して挿入する工程；および
該医療デバイスを前記創傷部位に、または該創傷部位の近くに位置決めする工程
をさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目１８Ａ）
治療剤の送達のための移植可能な医療デバイスであって、該移植可能な医療デバイスは、
治療剤、
メッシュ、および
該メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされるフィルムを含み、ここで該フィルムは、少なくとも１つのパーフォレーション入り部分を含み；そして
該パーフォレーション入り部分は、該メッシュから離して創傷部位の上に位置決めされるように構成される、移植可能な医療デバイス。
（項目１９Ａ）
前記フィルムの前記少なくとも１つのパーフォレーション入り部分は、所定の構成に切り取られるように構成される、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
（項目２０Ａ）
前記医療デバイスは、丸められるように、および細長い管状部材を有する機器を通して挿入されるように構成され、そして
該医療デバイスは、前記創傷部位に、または該創傷部位の近くに位置決めされるように構成される、上記項目のうちのいずれか１項に記載の移植可能な医療デバイス。
【００１１】
（摘要）
本開示は、少なくとも１つのメッシュおよび上記メッシュ上に位置決めされる少なくとも１つのパーフォレーション入りフィルムを含む移植可能な医療デバイスに関し、ここで上記フィルムの一部分は、メッシュに接触している組織および遠位の創傷または切開部位の直接処置を可能にするために上記メッシュから離して位置決め可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本開示の前述の目的および利点は、添付の図面に関連して以下の記載を読むことにより、より明らかになる。
【図１Ａ】図１Ａは、本開示において記載される１つの実施形態に従う移植可能な医療デバイスの上面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本開示において記載される１つの実施形態に従う、メッシュから離して位置決め可能なフィルムを有する図１Ａの移植可能な医療デバイスの斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本開示において記載される１つの実施形態に従う、メッシュから離して位置決め可能なフィルムを有する図１Ａの移植可能な医療デバイスの側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示において記載される１つの実施形態に従う移植可能な医療デバイスの上面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示において記載される別の実施形態に従う、パーフォレーション入りフィルムの少なくとも１つの部分がメッシュから完全に除去される図２Ａの移植可能な医療デバイスの上面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本開示において記載される１つの実施形態に従う、メッシュから離して位置決め可能なパーフォレーション入りフィルムの少なくとも１つの部分を有する図２Ａの移植可能な医療デバイスの上面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、本開示において記載される１つの実施形態に従う、メッシュから離して位置決め可能なパーフォレーション入りフィルムの少なくとも１つの部分を有する図２Ａの移植可能な医療デバイスの側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本開示において記載される１つの実施形態に従う移植可能な医療デバイスの上面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、メッシュ上の、テントのような構成のフィルムを例示する図３Ａの移植可能な医療デバイスの斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、メッシュから離して位置決め可能な少なくとも２つのパーフォレーション入りフィルム部分を有する図３Ａの移植可能な医療デバイスの斜視図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、メッシュから離して位置決め可能な少なくとも２つのパーフォレーション入りフィルム部分を有する図３Ａの移植可能な医療デバイスの斜視図である。
【図４】図４は、本開示において記載される別の実施形態に従う移植可能な医療デバイスの斜視図である。
【図５】図５は、使用中の移植可能な医療デバイスの断面図である。
【図６】図６は、本開示において記載される１つの実施形態に従う、創傷部位への移植のための丸められた構成における移植可能な医療デバイスの斜視図である。
【図７】図７は、本開示において記載される１つの実施形態に従う、医療デバイスを形成する３つのシートの織り方を示す線図である。
【図８】図８は、本開示において記載される別の実施形態に従う、図７の医療デバイス上での逆立ったナップの形成を可能にするデバイスの概略的な側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示は、外科手術用メッシュおよびパーフォレーション入りフィルムを含む移植可能な医療デバイスに関する。パーフォレーション入りであることによって、上記フィルムは、きちんとした様式で配置される一連の小さい穴、開窓（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ）、刺し穴、またはスリットを含み得る。上記パーフォレーションは、その場で、または移植前に使用者が上記フィルムの第一の部分を上記フィルムの第二の部分から分離することを可能にするように構成され、そして寸法を合わせられる。上記パーフォレーション入りフィルムは、区画に容易に分離され得、そして／または切り取り線に沿って容易に裂かれ得る。実施形態において、上記パーフォレーション入りフィルムは、多様な手法で上記メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされ得る。実施形態において、上記フィルムはさらに切り取られ得、そして／または上記メッシュへのいくつかの点の取り付けを依然として維持しながら、上記メッシュから離して位置決めされ得る。実施形態において、上記フィルムは、上記フィルムの少なくとも１つのパーフォレーション入り部分が少なくとも部分的に上記メッシュから分離され得るように構成され、そして寸法を合わせられる少なくとも１つのパーフォレーションを含む。
【００１４】
実施形態において、フィルムは、上記フィルムの少なくとも１つの部分が上記メッシュにしっかりと取り付けられるように、および上記フィルムの少なくとも１つのパーフォレーション入り部分が上記メッシュから離して位置決め可能であるように構成され、そして寸法を合わせられる複数のパーフォレーションを含み得る。
【００１５】
いくつかの実施形態において、上記フィルムは、上記パーフォレーション入り部分が上記メッシュの表面から突出することを可能にするために上記メッシュから分離されるように構成され、そして寸法を合わせられる少なくとも１つのパーフォレーション入り部分を含む。そのような位置において、上記メッシュから分離される上記フィルムの部分は、創傷組織へ位置決めされ得る。上記パーフォレーション入りフィルムは、その場で、または移植前に所定のカスタマイズされた形状もしくは配向に切り取られ得る。実施形態において、上記フィルムは、上記フィルムの規定された部分がトリミングのために容易に識別可能であるように目盛りのついた印を含み得る。
【００１６】
実施形態において、上記フィルムの少なくとも１つの部分は、上記メッシュに取り付けられる。実施形態において、上記フィルムは、上記フィルムの周縁（複数可）において、上記メッシュに取り付けられ得る。他の実施形態において、上記フィルムは、上記フィルムの内縁（複数可）において、上記メッシュに取り付けられ得る（例えば、上記フィルムが少なくとも１つの内縁を作り出す開口部を含む実施形態において）。さらに他の実施形態において、上記フィルムは、上記メッシュの内側近くで（中央に向かって）、上記メッシュに取り付けられ得る。さらに他の実施形態において、上記フィルムは、内側および外側の部分の両方において上記メッシュに取り付けられて、テントのような取り付け構成を形成し得、ここで上記フィルムの層状面は上記メッシュから離れている。
【００１７】
実施形態において、上記パーフォレーション入りフィルムは、上記メッシュ上の１つまたは複数のいずれかの個々のフィルム領域の使用のために提供される上記フィルムのパーフォレーション入り部分の容易な操作および／またはトリミングのために、上記フィルムの面において、前もって切断された穴または切欠きを含み得る。代替の実施形態において、上記フィルムは、上記フィルムのパーフォレーション入り部分の容易な操作のために、外科手術用器具（例えば、外科用メスまたはグラスパー（ｇｒａｓｐｅｒ））で貫かれ得る。
【００１８】
移植可能であることによって、本明細書中に記載される医療デバイスは、腹腔の一部内のような、身体内の場所に、任意の期間の間、位置決めされ得る。さらに、用語「移植」および「移植される」は、腹腔の一部内のような、身体内の場所での、任意の期間にわたる医療デバイスの位置決めをいう。
【００１９】
本明細書中に記載される移植可能な医療デバイスは、少なくとも１つの外科手術用メッシュを含む。本明細書中に記載される外科手術用メッシュは、相互に絡み合わせられたフィラメントから作製された多孔性布を含み得る。上記フィラメントは、モノフィラメントであってもマルチフィラメントであってもよく、実施形態において、複数のマルチフィラメントが組み合わされて、ヤーンを形成し得る。これらのフィラメントは、これらのフィラメントが互いに重なり合って共通の交点を作製する交差部を作製する様式で、水平方向および垂直方向に延び得る。この外科手術用メッシュは、製織され得るか、不織であり得るか、編成され得るか、または編組され得る。いくつかの実施形態において、これらのフィラメントは、二次元メッシュを形成しても三次元メッシュを形成してもよい。二次元メッシュ基材および／または三次元メッシュ基材のいくつかの例は、米国特許第７，０２１，０８６号、米国特許第６，５９６，００２号、米国特許第７，３３１，１９９号に見出され得、これらの全内容は、本明細書中に参考として援用される。  
【００２０】
本開示において使用するための適切なメッシュとしては、例えば、コラーゲン複合メッシュ（例えば、ＰＡＲＩＥＴＥＸＴＭ複合メッシュ（Ｃｏｖｉｄｉｅｎとして事業実施中のＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ  ＬＰから市販されている））が挙げられる。ＰＡＲＩＥＴＥＸＴＭ複合メッシュは、再吸収性コラーゲンフィルムが片面に接着された、三次元ポリエステル織物である。別の適切なメッシュとしては、Ｐａｒｉｅｔｅｘ  ＰｒｏｇｒｉｐＴＭ自己固定メッシュ（これもまた、Ｃｏｖｉｄｉｅｎから市販されている）が挙げられる。Ｐａｒｉｅｔｅｘ  ＰｒｏｇｒｉｐＴＭは、ポリ乳酸（ＰＬＡ）グリップ部材を備えるポリエステルメッシュである。他の適切なメッシュとしては、ＰＡＲＩＥＴＥＮＥ（登録商標）、ＰＡＲＩＥＴＥＸＴＭ、ＳＵＲＧＩＰＲＯＴＭ（全て、Ｃｏｖｉｄｉｅｎから市販されている）；ＰＲＯＬＥＮＥＴＭ（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．から市販されている）；ＭＡＲＬＥＸ（登録商標）、ＤＵＬＥＸ（登録商標）、３Ｄ  ＭＡＸ（登録商標）メッシュ、ＰＥＲＦＩＸ（登録商標）プラグ、ＶＥＮＴＲＡＬＥＸ（登録商標）、およびＫＵＧＥＬ（登録商標）パッチ（全て、Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．から市販されている）；ＰＲＯＬＩＴＥＴＭ、ＰＲＯＬＩＴＥ  ＵＬＴＲＡＴＭ（全て、Ａｔｒｉｕｍ  Ｍｅｄｉｃａｌから市販されている）；ＣＯＭＰＯＳＩＸ（登録商標）、ＳＥＰＲＡＭＥＳＨ（登録商標）、およびＶＩＳＩＬＥＸ（登録商標）（全て、Ｄａｖｏｌ，Ｉｎｃ．から市販されている）；およびＤＵＡＬＭＥＳＨ（登録商標）、ＭＹＣＲＯＭＥＳＨ（登録商標）、およびＩＮＦＩＮＩＴ（登録商標）メッシュ（全て、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅから市販されている）の名称で販売されているメッシュが挙げられる。さらに、本開示の範囲および文脈内にあるメッシュは、生物学的材料（例えば、同種移植片（すなわち、Ｌｉｆｅｃｅｌｌ製のＡｌｌｏＤｅｒｍ（登録商標）再生組織マトリックス）、自家移植片、および異種移植片（すなわち、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ製のＰＥＲＭＡＣＯＬＴＭ））を含み得る。代替の実施形態において、加工／精製された組織もまた使用され得る。
【００２１】
特定の実施形態において、ＰａｒｉｅｔｅｘＴＭ複合メッシュまたはＰａｒｉｅｔｅｘＴＭＰｒｏ−ｇｒｉｐが、本発明に従って利用され得る。
【００２２】
特定の実施形態において、上記医療デバイスは、ヤーンの少なくとも３つのシートまたはたて糸およびそれと同数のガイドバーを使用して、トリコットタイプまたはラッセルタイプのたて編機で編成された外科手術用メッシュであり得る。
【００２３】
後ろのバーに、生体適合性ポリマーの第一のモノフィラメントまたはマルチフィラメント１０が、図７において実線として表わされるように、１つおきのガイドに通される（糸を通されるガイドと通されないガイドが交互になる）。中間のバーに、生体適合性ポリマーの第二のモノフィラメントまたはマルチフィラメント１１が、図７において破線として表わされるように、３つおきのガイドに通される（１つのガイドに糸を通し、３つのガイドに糸を通さないパターンが繰り返される）。この中間のバーは、メッシュの縦方向の織り糸（ｃｏｌｕｍｎ）の間に、ジグザグの透かしパターンを与えるような様式で働く。最後に、前のバーに、生体適合性ポリマーの第三のモノフィラメントまたはマルチフィラメント１２が、図７において細い線として表されるように、１つおきのガイドに通されて（糸を通されるガイドと通されないガイドが交互になる）、鎖編みの働きをする。第三のフィラメント１２（すなわち、鎖編み）は、第一のフィラメント１０を閉じ込めて（ｉｍｐｒｉｓｏｎ）このメッシュの長さを維持し、一方で、第二のフィラメント１１によって形成された中間シートを有するメッシュの形成に寄与する。異なるフィラメントがヤーンを形成し得、そして以下の図表に従って動かされ得る。
【００２４】
【表１】
2013165966.tif 000003
後ろのバーは、第一のフィラメントまたはヤーンを、部分的なよこ糸として、鎖編みの下に、鎖編みを形成しない針に「巻かれる」ように配置する。この理由により、次の列では、鎖編みを形成しない針には、第一のフィラメントまたはヤーンが巻かれず、ループ１４ａを形成するフィラメントが外れてメッシュの前面から突出することを可能にする。  
【００２５】
中間のバーにおいて、３つおきに糸を通す（１つのガイドに糸を通し、３つのガイドに糸を通さないパターンが繰り返される）ことにより、変位（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）に関して、幅が安定であり、組織の良好な統合を可能にする透かしの入った、軽量の生地（ｇｒｏｕｎｄ  ｔｅｘｔｕｒｅ）を形成することが可能になる。
【００２６】
このように得られたメッシュ１４は、ループ１４ａとともに提供され得（図８）、これらは、メッシュ表面の一方に対して垂直であり得る。ループ１４ａはまた、剛性を含み得、直角に保持され得、このことは、使用されたフィラメントの剛性または腰の強さ（ｎｅｒｖｅ）によって得られ得る。この剛性は、上記移植可能な医療デバイスの少なくとも一部分に対するグリップ機能を確実にするグリップ部材の続いての形成のために必要とされ得る。
【００２７】
織機を離れる際に、メッシュ１４は、メッシュの長さと幅とを安定化する熱硬化操作に供され得る。次に、メッシュは、図８に示されるように、電熱抵抗器を備えるシリンダー１３にメッシュを通過させることにある、グリップ部材を形成する段階に供され得る。メッシュ１４は、それぞれ上流１５ａ、１５ｂ、および下流１６ａ、１６ｂの２対のローラーによってシリンダー１３上で平らに圧縮される。これらのローラーは、それらの圧縮力を制御するために垂直方向に変位可能である。
【００２８】
この制御、ならびにシリンダー１３に配置された抵抗器の温度の制御およびシリンダー１３を横切ってメッシュ１４が動く速度の制御は、各ループ１４ａが２つのグリップ部材１７を形成するように、ループ１４ａの各々の先端を融解させることを可能にする。
【００２９】
従って、各々のグリップ部材１７は、メッシュ１４に対して垂直に突出した、実質的に直線状の本体を有し得、この本体の自由端における先端１７ａは、本体の幅よりも大きな幅を有する。先端１７ａは、ほぼ球状の形状またはマッシュルームの形状を有する。グリップ部材１７は、メッシュ１４に、移植されたときに組織に付着する能力を付与する。加えて、グリップ部材１７は、折りたたまれるか丸められたときに、メッシュ１４の他の部分に付着し得る。上記グリップ部材は、任意の量および／または構成で上記メッシュの任意の部分に沿って位置決めされ得る。例えば、いくつかの実施形態において、上記グリップ部材は、上記フィルムと同じ、上記メッシュの部分の上に位置決めされ得る。他の実施形態において、上記グリップ部材は、上記フィルムを含まない上記メッシュの異なる部分の上に位置決めされ得る。
【００３０】
任意の生体適合性材料は、本明細書中に記載されるメッシュを形成するために使用され得る。例えば、上記メッシュは、非生体吸収性材料（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、およびポリテトラフルオロエチレンなど）から作製され得る。他の例において、上記メッシュは、生体吸収性材料（例えば、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、および多糖類など）から作製され得る。実施形態において、上記メッシュは、非生体吸収性材料と生体吸収性材料との組み合わせから作製され得る。
【００３１】
本明細書中に記載される医療デバイスは、当業者の範囲内の任意の方法を使用して形成され得る。いくつかの非限定的な例としては、製織、編成、編組、かぎ針編み、押出し、噴霧、注型、成形、およびこれらの組み合わせが挙げられる。実施形態において、上記医療デバイスは、製織された、編成された、編組された、またはかぎ針編みされた二次元または三次元の外科手術用メッシュを含み得る。
【００３２】
本明細書中に記載される医療デバイスは、任意の生体適合性材料から作製され得るポリマーフィルム層を含み得る。上記生体適合性材料は、ホモポリマーまたはコポリマー（ランダムコポリマー、ブロックコポリマー、またはグラフトコポリマーが挙げられる）であり得る。上記生体適合性材料は、線状ポリマー、分枝ポリマー、またはデンドリマー（ｄｅｎｄｒｉｍｅｒ）であり得る。上記生体適合性材料は、天然起源であっても合成起源であってもよい。上記生体適合性材料は、生体吸収性であっても非生体吸収性であってもよい。
【００３３】
上記医療デバイスを形成するために使用される生体吸収性材料のいくつかのさらなる非限定的な例としては、以下からなる群より選択されるポリマーが挙げられる：脂肪族ポリエステル；ポリアミド；ポリアミン；ポリアルキレンオキサレート；ポリ（酸無水物）；ポリアミドエステル；コポリ（エーテル−エステル）；ポリ（カーボネート）（チロシン由来のカーボネートが挙げられる）；ポリ（ヒドロキシアルカノエート）（例えば、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリ（ヒドロキシ吉草酸）、およびポリ（ヒドロキシブチレート））；ポリイミドカーボネート；ポリ（イミノカーボネート）（例えば、ポリ（ビスフェノールＡ−イミノカーボネート）など）；ポリオルトエステル；ポリオキサエステル（アミン基を含むものが挙げられる）；ポリホスファゼン；ポリ（フマル酸プロピレン）；ポリウレタン；ポリマー薬物（例えば、ポリジフルニサル、ポリアスピリン、およびタンパク質治療剤）；生物学的に修飾された（例えば、タンパク質、ペプチド）生体吸収性ポリマー；およびこれらのコポリマー、ブロックコポリマー、ホモポリマー、ブレンド、ならびにこれらの組み合わせ。
【００３４】
より具体的には、脂肪族ポリエステルとしては、ラクチド（乳酸、Ｄ−ラクチド、Ｌ−ラクチドおよびメソラクチドが挙げられる）；グリコリド（グリコール酸が挙げられる）；ε−カプロラクトン；ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）；トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）；トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体；δ−バレロラクトン；β−ブチロラクトン；γ−ブチロラクトン；ε−デカラクトン；ヒドロキシブチレート；ヒドロキシバレレート；１，４−ジオキセパン−２−オン（その二量体である１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオンを含む）；１，５−ジオキセパン−２−オン；６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン；２，５−ジケトモルホリン；ピバロラクトン；α，α−ジエチルプロピオラクトン；エチレンカーボネート；エチレンオキサレート；３−メチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン；３，３−ジエチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン；６，８−ジオキサビシクロオクタン−７−オンのホモポリマーおよびコポリマー；ならびにこれらのポリマーブレンドおよびコポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。
【００３５】
他の適切な生体吸収性材料としては、ポリ（アミノ酸）（コラーゲン（Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩ）、エラスチン、フィブリン、フィブリノゲン、絹、およびアルブミンなどのタンパク質が挙げられる）；ラミニンおよびフィブロネクチンの配列を含むペプチド（ＲＧＤ）；多糖類（例えば、ヒアルロン酸（ＨＡ）、デキストラン、アルギネート、キチン、キトサン、およびセルロース）；グリコサミノグリカン；漿剤、ペクチン；ならびにこれらの組み合わせが挙げられ得るが、これらに限定されない。
【００３６】
用語「コラーゲン」は、天然であろうと合成であろうと、ヒト起源または動物起源の任意のタイプのコラーゲンを包含することが意図され、これらとしては、例えば、富化されたＩ型ヒトコラーゲン、ＩＩＩ型ヒトコラーゲン、また富化されたＩ型＋ＩＩＩ型ヒトコラーゲンまたはＩＶ型ヒトコラーゲン、あるいはＩ型動物コラーゲンまたはＩ型＋ＩＩＩ型動物コラーゲンのような他のコラーゲンが挙げられる。このコラーゲンは酸化されていても、酸化されていなくてもよい。特定の実施形態において、上記コラーゲンは、架橋することなく酸化され得る。例えば、天然のコラーゲンは、酸性の溶液に浸漬され得、そして／または酸性の溶液で洗浄され得、特にペプシン消化によるテロペプチドを除去し得る。
【００３７】
上記コラーゲンはまた、酸化的開裂によって改変され得る。この目的のために、Ｍ．ＴＡＲＤＹら（ＦＲ−Ａ−２  ６０１  ３７１および米国特許第４，９３１，５４６号、これらの全体の内容は、参考として本明細書に援用される）によって記載された技術を応用して、過ヨウ素酸またはその塩のうちの１種を使用することができる。
【００３８】
この技術は、約１０℃と約２５℃との間の温度、約１０分間〜約７２時間、酸性の溶液中のコラーゲンと、約１Ｍ〜約１０−５Ｍの濃度、実施形態において約５×１０−３Ｍ〜約１０−１Ｍの濃度の過ヨウ素酸またはその塩のうちの１種の溶液とを混合することからなることを簡潔に想起される。
【００３９】
このプロセスは、コラーゲンの成分の一部（これらは、ヒドロキシリジンおよび糖類）を分解し、従って、架橋を引き起こすことなく反応性部位を作り出す。
【００４０】
コラーゲンの酸化的開裂は、後に膠原性材料における穏やかな架橋を可能にするが、例えば、β照射またはγ照射による穏やかに架橋する他の手段、あるいは穏やかに架橋する他の剤（例えば、適切に低くかつ非毒性の用量での化学試薬）によって、この作用を提供する可能性を排除しない。
【００４１】
一部の適用のために、本明細書中に記載されるポリマーフィルム層は、酸化されていないコラーゲンまたは任意の割合での酸化されていないコラーゲンおよび酸化されたコラーゲンの混合物を含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、上記フィルムは、酸化されたコラーゲンおよび酸化されていないコラーゲンのフィルムを等分で含み得る。他の実施形態において、上記酸化されたコラーゲンは、上記フィルム層の約２５％〜約７５％を占め得、上記酸化されていないコラーゲンは、上記フィルム層の約２５％〜約７５％を占め得る。
【００４２】
本明細書中に記載される移植可能な医療デバイスの特定の例としては、材料（例えば、脂肪族ポリエステル（例えば、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ）、ポリオルトエステル、ヒドロキシブチレート、コラーゲン、ヒアルロン酸、セルロース（例えば、カルボキシメチルセルロース）、ビニルポリマー、非分解性ポリエステル、およびこれらの組み合わせ）を含むフィルムと組み合わせたポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、またはポリブトエステル（ｐｏｌｙｂｕｔｅｓｔｅｒ）のメッシュが挙げられる。
【００４３】
上記メッシュおよび／または上記フィルムの両方は、さらに、少なくとも１種の必要に応じた成分を含み得る。適切な必要に応じた成分のいくつかの例としては、乳化剤、粘度増強剤、色素、顔料、香料、ｐＨ改変剤、湿潤剤、可塑剤、および酸化防止剤などが挙げられる。これらの必要に応じた成分は、上記メッシュおよび／またはフィルムの約１０重量％までを占め得る。
【００４４】
実施形態において、上記パーフォレーション入りフィルムは、上記フィルムの少なくとも３つの別個の区分を作り出す少なくとも２セットのパーフォレーションを含み得る。いくつかの実施形態において、中間フィルム区分の少なくとも一部分は、上記メッシュにしっかりと取り付けられ、２つ以上の外側区分は、メッシュから離して位置決め可能であるように構成され、そして寸法を合わせられる。実施形態において、上記パーフォレーションは、上記フィルムの全長にわたって完全には延在せず、フィルム区分の２つの反対側の末端、すなわち、ストリップまたはフィンガーが、実質的に垂直な構成において上方に延びることを可能にして、上記中間フィルム区分が上記メッシュに固定されたままで、フィルムのストリップまたはフィンガーが創傷または組織に貫通することを可能にする。さらに、本明細書中に開示されるフィルムが、単層または多層を含み得ることが想定される。
【００４５】
実施形態において、上記フィルムは、フィルムの中央領域から外に向かって延在する複数のパーフォレーションを含み得、パーフォレーション入りの三角形のような複数の部分を形成し得る。いくつかの実施形態において、上記フィルムは、上記パーフォレーションよりも著しく大きい前もって切断された穴または切欠きを含み得、複数のパーフォレーションは、上記パーフォレーション入り部分の容易な操作を可能にするために、上記前もって切断された穴または切欠きから上記フィルムの外縁まで延在し得る。代替の実施形態において、外科医は、上記パーフォレーション入り部分の容易な操作を可能にするために、上記複数のパーフォレーションに沿って外科用メスまたはグラスパーで上記パーフォレーション入りフィルムを貫き得る。実施形態において、上記パーフォレーション入りフィルムは、上記フィルムの外側部分または縁において、上記メッシュにしっかりと取り付けられ得る。この手法において、外側パーフォレーション入り部分は、前もって切断された穴を介した上記パーフォレーション入り部分の操作によって上記メッシュから離して延在し得るか、または持ち上げられ得、これにより「テントのような」配置を形成して、上記フィルムの一部分が、創傷または組織に貫通すること、および上記メッシュの表面から離すことを可能にする。
【００４６】
実施形態において、上記フィルムは、図４に示されるように、上記メッシュを超えて延在し得、ここで上記フィルムの内側部分は、上記メッシュにしっかりと取り付けられ、上記メッシュと接触していない外側部分は、図５に示されるように、創傷部位の直接処置を可能にするために切り取り可能または拡張可能である。他の実施形態において、上記フィルムは、上記フィルムが上記メッシュを超えて延在しないように、そして上記フィルムの外側フィンガーもしくはストリップが、創傷領域もしくは切開空間の直接処置のための垂直な構成へ拡張可能であるか、または持ち上げられるように上記フィルムの一部分のみが上記メッシュにしっかりと取り付けられるように所定の形状および構成を含み得る。
【００４７】
上記フィルムおよび／またはメッシュは、任意の適切な形状（例えば、円形、正方形、星型、八角形、長方形、多角形、三角形、ｕ型、および楕円形など）に前もって形成され得るか、または切断され得る。実施形態において、上記フィルムは、長方形のストリップに前もって形成され得るか、または切断され得る。
【００４８】
実施形態において、パーフォレーションは、当該分野において公知の任意の手段によって（例えば、ピン、針、ダイ、パンチ、刃、型、レーザー、超音波、およびこれらの組み合わせなどによって）形成され得る。
【００４９】
本明細書中に記載されるフィルムは、当業者に公知の任意の適切な方法によって形成され得る。特定の実施形態において、適切なポリマー材料および任意の必要に応じた成分を含む溶液が形成され得る。この溶液は、バルクのシートストックに注型され得るか、超音波噴霧器を使用して噴霧コーティングされ得るか、押出され得るか、または成形され得るなどして、本明細書中に記載されるフィルムを形成し得る。ポリマー溶液を作製するための適切な溶媒としては、塩化メチレン、クロロホルム、Ｎ−メチルピロリドン、テトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、メタノール、エタノール、ヘキサン、アセトン、およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
【００５０】
いくつかの実施形態において、上記フィルムは、上記メッシュの表面の一部分の上に直接注型され得る。他の実施形態において、上記フィルムは、上記メッシュの一部分の上に直接噴霧コーティングされ得る。さらに他の実施形態において、上記フィルムは、上記メッシュに取り付けられる前に形成され得る。
【００５１】
さらに別の実施形態において、上記フィルムは、上記メッシュと組み合わせられる前にパーフォレーションを入れられ得る。さらに別の実施形態において、上記フィルムは、上記メッシュと組み合わせられた後にパーフォレーションを入れられ得る。さらになお別の実施形態において、上記ポリマーフィルム層は、不活性基材上へ超音波噴霧ノズルを使用して形成され得る。
【００５２】
より具体的には、上記フィルムは、噴霧技術（例えば、超音波噴霧）を使用して作製され得る。例えば、本明細書中に記載されるフィルムは、上記フィルムを形成するために適したポリマー材料および必要に応じて１つ以上の治療剤を含む１つ以上の溶液を超音波噴霧ノズルを介して通過させ、液滴を形成させることによって製造され得る。これらの液滴は、混合され得る一方、シリコーンシートのような不活性基材、および／または上記メッシュの一部分に向かって落下し得るか、またはそれらに堆積され得、フィルムを形成し得る。いくつかの実施形態において、上記フィルムを噴霧する前に、不活性基材は、上記メッシュの一部分の上に位置決めされ得、フィルムの取り付けを防ぐ。従って、上記フィルムの形成の際に、上記フィルムは、上記不活性基材によって覆われない上記メッシュの一部分に接着し得、上記フィルムは、上記不活性基材によって覆われる上記メッシュの一部分にしっかりと取り付けられない。上記不活性基材は、移植前に除去され得る。
【００５３】
フィルムは、方法（溶媒溶接、接着剤、およびフィルム注型などが挙げられるが、これらに限定されない）を利用してメッシュに取り付けられ得る。あるいは、上記メッシュおよびフィルムは、例えば、縫合糸を使用して一緒に縫合され得る。
【００５４】
特定の実施形態において、上記移植可能な医療デバイスは、治療剤を含む。用語「治療剤」とは、本明細書中で使用される場合、その最も広い意味で使用され、そして有利な効果、治療効果、薬理学的効果、および／または予防効果を提供する、任意の物質または物質混合物を包含する。この剤は、薬理学的効果を提供する薬物であり得る。
【００５５】
用語「薬物」とは、治療効果を与え得る任意の剤（例えば、接着防止剤、抗菌薬、鎮痛薬、解熱薬、麻酔薬（例えば、局所および全身）、鎮痙薬（ａｎｔｉｅｐｉｌｅｐｔｉｃｓ）、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、心臓血管薬剤、診断剤、交感神経様作用薬、コリン様作用薬、抗ムスカリン薬、鎮痙薬（ａｎｔｉｓｐａｓｍｏｄｉｃｓ）、ホルモン、増殖因子、成長因子、筋弛緩薬、アドレナリン作用性ニューロン遮断薬、抗腫瘍薬、免疫原性薬剤、免疫抑制薬、胃腸薬、利尿薬、ステロイド、脂質、リポ多糖類、多糖類、血小板活性化薬物、凝固因子、および酵素）を包含する。剤の組み合わせが使用され得ることもまた意図される。
【００５６】
薬物として含まれ得る、他の治療剤としては、避妊薬；副交感神経様作用剤；精神療法剤；トランキライザ；うっ血除去薬；鎮静催眠薬；スルホンアミド；交感神経様作用剤；ワクチン；ビタミン；抗マラリア薬；抗片頭痛薬；抗パーキンソン剤（例えば、Ｌ−ドパ）；鎮痙薬（ａｎｔｉ−ｓｐａｓｍｏｄｉｃｓ）；抗コリン作用性剤（例えば、オキシブチニン）；鎮咳薬；気管支拡張薬；心臓血管薬剤（例えば、冠状血管拡張薬およびニトログリセリン）；アルカロイド；鎮痛薬；麻酔薬（例えば、コデイン、ジヒドロコデイノン、メペリジン、およびモルヒネなど）；非麻酔薬（例えば、サリチレート、アスピリン、アセトアミノフェン、およびｄ−プロポキシフェンなど）；オピオイドレセプターアンタゴニスト（例えば、ナルトレキソンおよびナロキソン）；抗がん剤；鎮痙薬；制吐薬；抗ヒスタミン薬；抗炎症剤（例えば、ホルモン剤、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、非ホルモン剤、アロプリノール、インドメタシン、およびフェニルブタゾンなど）；プロスタグランジンおよび細胞傷害性薬剤；化学療法剤；エストロゲン；抗菌剤；抗生物質；抗真菌剤；抗ウイルス剤；抗凝固薬；鎮痙薬；抗うつ薬；ならびに免疫学的薬剤が挙げられる。
【００５７】
本明細書中に記載される医療デバイスに含まれ得る適切な剤の他の例としては、例えば、ウイルスおよび細胞；ペプチド、ポリペプチドおよびタンパク質、ならびにそのアナログ、ムテイン、ならびに活性フラグメント；免疫グロブリン；抗体；サイトカイン（例えば、リンホカイン、モノカイン、ケモカイン）；血液凝固因子；造血因子；インターロイキン（例えば、ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−６）；インターフェロン（例えば、β−ＩＦＮ、α−ＩＦＮおよびγ−ＩＦＮ）；エリスロポイエチン；ヌクレアーゼ；腫瘍壊死因子；コロニー刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）；インスリン；抗腫瘍剤および腫瘍抑制因子；血液タンパク質（例えば、フィブリン、トロンビン、フィブリノゲン、合成トロンビン、合成フィブリン、合成フィブリノゲン）；性腺刺激ホルモン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧなど）；ホルモンおよびホルモンアナログ（例えば、成長ホルモン）；ワクチン（例えば、腫瘍性抗原、細菌性抗原およびウイルス性抗原）；ソマトスタチン；抗原；血液凝固因子；増殖因子または成長因子（例えば、神経発育因子、インスリン様成長因子）；骨形成タンパク質；ＴＧＦ−β；タンパク質インヒビター；タンパク質アンタゴニスト；タンパク質アゴニスト；核酸（例えば、アンチセンス分子、ＤＮＡ、ＲＮＡおよびＲＮＡｉ）；オリゴヌクレオチド；ポリヌクレオチド；ならびにリボザイムが挙げられる。
【００５８】
本発明の医療デバイスにおいて使用され得る水溶性薬物のいくつかの特定の非限定的な例としては、リドカイン、ブピバカイン、テトラカイン、プロカイン、ジブカイン、シロリムス（ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ）、タキソール、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレン、チアミラールナトリウム、チオペンタールナトリウム、ケタミン、フルラゼパム、アモバルビタールナトリウム、フェノバルビタール、ブロムワレリル尿素、抱水クロラール、フェニトイン、エトトイン、トリメタジオン、プリミドン、エトスクシミド、カルバマゼピン、バルプロエート、アセトアミノフェン、フェナセチン、アスピリン、サリチル酸ナトリウム、アミノピリン、アンチピリン、スルピリン、メピリゾール（ｍｅｐｉｒｉｚｏｌｅ）、チアラミド、ペリキサゾール（ｐｅｒｉｘａｚｏｌｅ）、ジクロフェナク、アンフェナク（ａｎｆｅｎａｃ）、ブプレノルフィン、ブトルファノール、エプタゾシン、ジメンヒドリネート、ジフェニドール、ｄｌ−イソプレナリン、クロルプロマジン、レボメプロマジン、チオリダジン、フルフェナジン、チオチキセン、フルペンチキソール、フロロピパミド、モペロン、カルピプラミン、クロカプラミン、イミプラミン、デシプラミン、マプロチリン、クロルジアゼポキシド、クロラゼペート、メプロバメート、ヒドロキシジン、サフラジン（ｓａｆｌａｚｉｎｅ）、アミノ安息香酸エチル、カルバミン酸クロルフェネシン、メトカルバモール、アセチルコリン、ネオスチグミン、アトロピン、スコポラミン、パパベリン、ビペリデン、トリヘキシフェニジル、アマンタジン、ピロヘプチン、プロフェナミン、レボドパ、マザチコール、ジフェンヒドラミン、カルビノキサミン、クロルフェニラミン、クレマスチン、アミノフィリン、コリン、テオフィリン、カフェイン、安息香酸ナトリウム、イソプロテレノール、ドパミン、ドブタミン、プロプラノロール、アルプレノロール、ブプラノロール、チモロール、メトプロロール、プロカインアミド、キニジン、アジマリン、ベラパミル、アプリンジン、ヒドロクロロチアジド、アセタゾラミド、イソソルビド、エタクリン酸、カプトプリル、エナラプリル、デラプリル、アラセプリル、ヒドララジン、ヘキサメトニウム、クロニジン、ブニトロロール、グアネチジン、ベタニジン、フェニレフリン、メトキサミン、ジルチアゼム、ニコランジル、ニカメタート、ニコチンアルコールタートレート、トラゾリン、ニカルジピン、イフェンプロジル、ピペリジノカルバメート、シネパジド、チアプリド（ｔｈｉａｐｒｉｄｅ）、ジモルホラミン、レバロルファン、ナロキソン、ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、プレドニゾロン、ノルチステロン、クロミフェン、テトラサイクリン、サリチル酸メチル、イソチペンジル、クロタミトン、サリチル酸、ナイスタチン、エコナゾール、クロコナゾール（ｃｌｏｃｏｎａｚｏｌｅ）、ビタミンＢ１、シコチアミン、ビタミンＢ２、ビタミンＢ３、ビタミンＢ５、ビタミンＢ６、ビタミンＢ７、ビタミンＢ９、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ニコチン酸、葉酸、ニコチンアミド、パントテン酸カルシウム、パントテノール（ｐａｎｔｏｔｈｅｎｏｌ）、パンテチン、ビオチン、アスコルビン酸、トラネキサム酸、エタンシレート、プロタミン、コルヒチン、アロプリノール、トラザミド、グリミジン、グリブゾール、メトホルミン（ｍｅｔｏｆｏｒｍｉｎ）、ブホルミン、オロチン酸、アザチオプリン、ラクツロース、ナイトロジェンマスタード、シクロホスファミド（ｃｙｃｌｏｐｈｏｐｈａｍｉｄｅ）、チオ−ＴＥＰＡ、ニムスチン、チオイノシン、フルオロウラシル、テガフール、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、マイトマイシンＣ、ダウノルビシン、アクラルビシン、プロカルバジン、シスプラチン、メトトレキサート、ベンジルペニシリン、アモキシシリン、ペニシリン、オキシシリン（ｏｘｙｃｉｌｌｉｎ）、メチシリン、カルベニシリン、アンピシリン、セファレキシン、セファゾリン、エリスロマイシン、キタサマイシン、クロラムフェニコール、チアンフェニコール、ミノサイクリン、リンコマイシン、クリンダマイシン、ストレプトマイシン、カナマイシン、フラジオマイシン、ゲンタマイシン、スペクチノマイシン、ネオマイシン、バノマイシン（ｖａｎｏｍｙｃｉｎ）、テトラサイクリン、シプロフロキサシン、スルファニル酸（ｓｕｌｆａｎｉｌｉｃ  ａｃｉｄ）、シクロセリン、スルフィソミジン、イソニアジド、エタンブトール、アシクロビル、ガンシクロビル（ｇａｎｃｙｃｌｏｖｉｒ）、ビダバリン（ｖｉｄａｂａｒｉｎｅ）、アジドチミジン、ジデオキシイノシン、ジデオキシシトシン、モルヒネ、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン、コカイン、ペチジン、フェンタニール、上記薬物の任意のもののポリマー形態およびそれらの任意の組み合わせが挙げられる。
【００５９】
この水溶性薬物は、必ずしも、塩形態（すなわち、塩酸テトラサイクリン）に変換される必要はないかもしれない。いくつかの実施形態において、この治療剤は、麻酔薬（すなわち、ブピバカイン、リドカイン、およびベンゾカインなど）を含み得る。
【００６０】
上記治療剤は例示目的のために提供されたが、本開示はこれらに限定されないことが理解されるべきである。特に、特定の治療剤が上記で具体的に言及されたが、本開示は、このような剤の類似体、誘導体および結合体を包含することが理解されるべきである。
【００６１】
上記治療剤（複数可）は、上記メッシュおよび／または上記フィルムの層を含む上記医療デバイスの任意の部分と組み合わせられ得ることに留意すべきである。いくつかの実施形態において、上記治療剤は、移植後に上記治療剤の徐放を提供するために上記フィルムに含まれ得る。いくつかの実施形態において、上記治療剤は、上記メッシュに含まれ得る。
【００６２】
さらに他の実施形態において、上記治療剤（複数可）は、上記フィルム内に規定される上記パーフォレーションとともに位置決めされ得る。そのような実施形態において、上記治療剤（複数可）の放出は、上記パーフォレーションに沿って裂くことを介した上記フィルムの第一の部分の、上記フィルムの第二の部分からの分離によって促され得る。
【００６３】
次に図１Ａに目を向けると、メッシュ１２０上に位置決めされたパーフォレーション入りフィルム１１０を含む移植可能な医療デバイス１００が例示され、ここでフィルム１１０は、メッシュ１２０の少なくとも一方の側の部分を覆う。固定された部分１１０ａは、当該分野における任意の適切な手段によって、および本明細書中に記載される通りにメッシュ１２０に取り付けられる。フィルム１１０は、メッシュ１２０と接触して示されるが、フィルム１１０はメッシュ１２０を部分的に覆う能力を有することが想定される。加えて、フィルム１１０は「ｕ」型を有して示されるが、フィルム１１０は、任意の適切な形状に、および本明細書中に言及される通りに形成され得ることが想定される。
【００６４】
図１Ｂおよび１Ｃを参照すると、少なくとも１つのパーフォレーション入り部分を有するフィルム１１０を含む移植可能な医療デバイス１００が示され、ここでフィンガー１１１ａは、メッシュ１２０に対して垂直または実質的に垂直な構成へ上方に延びるように構成され得、そして寸法を合わせられ得る。フィンガー１１１ａは、メッシュ１２０にしっかりと取り付けられないので、フィルム１１０のフィンガー１１１ａは、メッシュ１２０から離して操作され得、他方、フィルム１１０のしっかりと取り付けられた部分１１０ａは、メッシュ１２０と接触したままである。フィンガー１１１ａは、創傷領域または切開空間に沿って位置決めされて、組織の直接処置を可能にし得る。例えば、ヘルニア創傷の修復中、メッシュ１２０は、直接切開点に置かれ得るか、または切開点近くに置かれ得、その結果、フィンガー１１１ａは、メッシュ１２０に対して垂直に（図１Ｃ）、および切開の各側に直接位置決めされて、治療剤を創傷に提供し得る（示されない）。代替の実施形態において、フィンガー１１１ａは、感受性のある組織および／または器官を包み込むために使用され得る。
【００６５】
図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃを参照すると、メッシュ２２０およびメッシュ２２０上の長方形のパーフォレーション入りフィルム２１０を有する移植可能な医療デバイス２００が例示される。フィルム２１０は、パーフォレーション２１２によって分離される３つの区分、メッシュ２２０から離して位置決め可能である２つの外側の区分２１０ｂおよび２１０ｃ、ならびにメッシュ２２０にしっかりと取り付けられる中間区分２１０ａを含む。中間区分２１０ａは、メッシュ２２０と接触して示されるが、フィルム区分２１０ａはメッシュ２２０を少なくとも部分的に覆う能力を有することが想定される。中間区分２１０ａがメッシュ２２０にしっかりと取り付けられない場合があること、ならびに外側区分２１０ｂおよび２１０ｃのうちの少なくとも１つ、または両方の外側区分２１０ｂおよび２１０ｃが上記メッシュにしっかりと取り付けられ得ることも想定される。取り付けの適切な方法は、本明細書中に記載される。加えて、長方形を有するフィルム２１０が示されるが、フィルム２１０は、上に言及されるように、他の形状に形成され得ることが想定される。
【００６６】
実施形態において、移植可能な医療デバイス２００は、完全にフィルム２１０にわたって延在し得るパーフォレーション２１２を有するフィルム２１０を含み得る（図２Ａ）。そのような実施形態において、外側区分２１０ｂおよび２１０ｃのうちの少なくとも１つは、パーフォレーション２１２に沿って裂くことを介して移植物２００から完全に分離され得る（図２Ｂ）。上記フィルムの一部分を完全に分離する能力は、上記フィルムが少なくとも１つの治療剤を含む実施形態において、薬物送達を制御することにおいて有用であり得ることが想定される。分離後、使用者は分離したフィルム部分（複数可）を上記メッシュの別の部分に、および／または創傷部位の異なる領域、すなわち創傷の反対側、別個のもしくは異なる組織層などに再度位置決めし得ることがさらに想定される。先行技術の移植物と違い、外科手術手順中に上記メッシュから分離する、上記パーフォレーション入りフィルムの能力は、創傷部位の実際の状態および／または患者の健康状態に合わせて移植物を変更する能力を使用者に提供する。
【００６７】
代替の実施形態において、パーフォレーション２１２は、フィルム２１０の面にわたって完全には延在しない場合があり（図２Ｃ）、その結果、フィンガー２１１ａが形成され、フィンガー２１１ａは垂直または実質的に垂直な構成へ上方に延び得、メッシュ２２０から離れ得る（図２Ｄ）。フィンガー２１１ａは、創傷領域または切開空間にわたって位置決めされて、組織の直接処置を可能にし得る。
【００６８】
次に図３Ａに目を向けると、メッシュ３２０上に位置決めされるフィルム３１０を含む移植可能な医療デバイス３００が例示され、ここでフィルム３１０は、上記フィルム３１０の外周または縁部分３１０ａの上において上記メッシュ３２０にしっかりと取り付けられる。上記メッシュ３２０を取り囲む組織の直接処置を可能するために、外科医がパーフォレーション入り部分３１４を個々にもしくは集合的に操作するか、または外に向かって延ばし得るように、前もって切断された穴もしくは切欠き３３０から延びる複数のパーフォレーション３１２が示される。上記フィルムに対して中央に位置決めされる切欠き３３０が示されるが、上記切欠きは、上記フィルムに対して他の位置に配置され得る。外周または縁部分３１０ａを介してメッシュ３２０にしっかりと取り付けられたフィルム３１０が示されるが、フィルム３１０は、フィルム３１０の任意の他の部分を介してメッシュ３２０に取り付けられ得ることが想定される。加えて、長方形を有するフィルム３１０が示されるが、フィルム３１０は、上に言及されるように、他の形状に形成され得ることが想定される。
【００６９】
実施形態において、フィルム３１０は、図３Ｂに例示されるように、テントのような配置に形成され得る。実施形態において、フィルム３１０は、図３Ｃおよび３Ｄに示されるように外に向かって延在するために操作され得、その結果、パーフォレーション入り部分３１４ａ〜ｄは、交互にまたは全体として、垂直または実質的に垂直な構成へ上方に延ばされ、メッシュ３２０から離れ得、もしくはメッシュ３２０から距離をあけ得る。パーフォレーション入り部分３１４ａおよび／もしくは３１４ｂならびに／またはパーフォレーション入り部分３１４ｃおよび／もしくは３１４ｄは、上方に、そして上記メッシュ領域を覆って創傷部位または患者の組織の上に延び得る。多様な潜在的理由のために利用され得る、上記フィルムのパーフォレーション入り部分と上記メッシュとの間の空間を作り出すために、外科医がそのような配置を使用し得ることが想定される。例えば、外科医は、上記メッシュが完全に平らであるか、または丸まっていないことを確かめるために、穴３３０を通して上記フィルムと上記メッシュとの間の空間に少なくとも１本の指または外科手術用器具を挿入し得る。別の例において、外科手術用器具（例えば、ステープラー、クリップアプライヤー、縫合デバイス、および超音波噴霧など）は、上記メッシュを組織に固定するために、穴を通して上記フィルムと上記メッシュとの間の空間へ位置決めされ得る。
【００７０】
上に言及され、図３Ｃに示されるように、第一のパーフォレーション入り部分３１４ａおよび３１４ｂは、メッシュ３２０から離れるように移動させられ得、他方、第二のパーフォレーション入り部分３１４ｃおよび３１４ｄは、メッシュ３２０の近くに位置決めされたままである。第一のパーフォレーション入り部分３１４ａおよび３１４ｂは、創傷領域または切開空間にわたって位置決めされて、組織の直接処置を可能にし得、他方、第二のパーフォレーション入り部分３１４ｃおよび３１４ｄは、創傷組織と上記メッシュとの間にあるままであることがさらに想定される。フィルム３１０は、上記フィルムの中央から外に向かって延在する複数のパーフォレーションとともに示されるが、フィルム３１０は、パーフォレーション入り部分３１４ａおよび３１４ｂがメッシュ３２０から離して位置決めされ得るように当該分野において公知の任意の道具（例えば、外科用メスまたはグラスパー）を使用して所定の形状に切断され得ることが想定される。
【００７１】
本明細書中に記載される移植物は、多くの内視鏡、腹腔鏡、関節鏡、管腔内、経管腔、および／または切開外科手術手順において有用であり得る。いくつかの例としては、ヘルニアの修復、膣脱の修復、靱帯の修復、および腱の修復などが挙げられる。本明細書中に記載されるポリマーフィルムは、任意の生体適合性材料から作製され得るが、特定の手順において、上記フィルム層は、抗接着材料から作製され得る。例えば、本明細書中に記載される医療デバイスを、到達することが難しい組織に移植する場合、移植可能なデバイス６００を図６に示されるような丸められた構成に操作することは、有用であり得る。丸められた移植可能な医療デバイス６００は、外科手術用デバイス（例えば、腹腔鏡、内視鏡、トロカール、カニューレ、およびオブトラトールなど）の細長い管状部材を通して挿入され、その後、到達することが難しい組織領域に置かれ得る。実施形態において、移植可能な医療デバイス６００は、メッシュ６２０が丸められた構成においてメッシュ６２０自体に絡まることを防ぐためにパーフォレーション入りフィルム６１０を含み得る。移植部位において広げられた後、パーフォレーション入りフィルム６１０の一部分は、必要である場合、除去され得るか、もしくは切り取られ得、そして／または外科手術の場における任意の場所で移植され得る。
【００７２】
治療剤の送達の方法も本明細書中に提供され、上記方法は、メッシュ、および上記メッシュの少なくとも一部分の上に位置決めされるフィルムを含む医療デバイスを移植する工程（ここで上記フィルムは、少なくとも１つのパーフォレーションを含む）；必要に応じて上記フィルムの少なくとも１つのパーフォレーション入り部分を所定の構成に切り取る工程；および切り取られたパーフォレーション入り部分を上記メッシュから離して創傷部位の上に位置決めする工程を含む。特定の実施形態において、上に言及されるように、上記方法は、上記医療デバイスを丸める工程；丸められた医療デバイスを細長い管状部材を有する機器を通して挿入する工程；および上記医療デバイスを創傷部位に、または創傷部位の近くに位置決めする工程をさらに含む。
【００７３】
種々の改変が、本明細書中に開示される実施形態に対してなされ得ることが理解される。例えば、実施形態において、カニューレ、トロカールまたは腹腔鏡送達デバイスを介して身体に送達される前に、上記医療デバイスは丸められ得る。別の例において、本明細書中に記載される医療デバイスは、任意の適切な滅菌プロセス（すなわち、γ照射）を使用して滅菌され得、そして任意の適切な医療デバイスパッケージ（すなわち、注射可能な医療デバイスパッケージ）に包装され得る。さらに他の例において、本明細書中に記載される移植物は、１つより多くのフィルム、メッシュ、および／またはパーフォレーションを含み得る。従って、当業者は、特許請求の範囲およびその精神の範囲内で他の改変を想定する。
【符号の説明】
【００７４】
１００、２００、３００、６００  移植可能な医療デバイス
１１０、２１０、３１０、６１０  フィルム
１２０、２２０、３２０、６２０  メッシュ
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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