(57)【要約】【課題】挿入性と押し出し性とを兼ね備えつつ、低コストで製造することができるスタイレットを提供することを目的とする。【解決手段】管状の外側部品に進退可能に挿通されるスタイレット１は、中空の管状に形成され、一方の端部が半球状に丸められて閉塞されていることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の外側部品に進退可能に挿通されるスタイレットであって、
中空の管状に形成され、
一方の端部が半球状に丸められて閉塞されていることを特徴とするスタイレット。
【請求項２】
ステンレス鋼で形成されていることを特徴とする請求項１に記載のスタイレット。
【請求項３】
管状の外側部品に、進退可能に挿通されるスタイレットの製造方法であって、
ステンレス鋼で形成された管状の部材の一方の端部を局所的に溶融し、その後冷却させることにより前記端部を半球状に丸めて閉塞させることを特徴とするスタイレットの製造方法。
【請求項４】
前記一方の端部の局所的溶融を、レーザー、電子ビーム、および溶接用加熱手段のいずれかを用いて行うことを特徴とする請求項３に記載のスタイレットの製造方法。
【請求項５】
ステンレス鋼で形成された管状の外側部材と、前記外側部材に進退可能に挿通された請求項２に記載のスタイレットとを備える医療機器であって、
前記外側部材は、内面の表面粗さＲａが１．０マイクロメートル以下であり、かつ前記内面の表面における、酸化被膜の鉄元素に対する酸素の割合が４０％以上であることを特徴とする医療機器。
【請求項６】
ステンレス鋼で形成された管状の外側部材と、前記外側部材に進退可能に挿通されるスタイレットとを備える医療機器の製造方法であって、
ステンレス鋼で形成された管状の部材の一方の端部を局所的に溶融し、その後冷却させることにより前記端部を半球状に丸めて閉塞させる工程を含むスタイレット製造工程と、
ステンレス鋼で形成されたパイプを、ダイスを用いて引き抜き延伸加工を複数回行う引き抜き延伸工程を有し、最後に行われる前記引き抜き延伸加工が前記パイプにプラグを挿通した状態で行われる外側部材製造工程と、
を備えることを特徴とする医療機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針管等の管状の医療用部品に挿入して使用されるスタイレット、より詳しくは中空に形成されたスタイレットおよびその製造方法、並びに当該スタイレットを備える医療機器およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生検吸引に用いられる針管等の、管状の医療用部品に挿入して使用される医療用部品として、例えば針管等に挿入されるスタイレットが知られている。このようなスタイレットは、針管内に目的外の組織が進入することを防いだり、内視鏡等に挿入される針管に対して曲げ弾性を補強して好適に進退させたりする機能を発揮する。
【０００３】
このような機能が求められるスタイレットは、針管等の蛇行等にも好適に追従する程度の挿入性と、針管内に進入した組織を確実に針管外に押し出す程度の押し出し性とを兼ね備えていることが求められる。このような特性を満足させるため、ニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）製等の超弾性合金を用いてスタイレットを形成することが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平７−１７８０９８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上述した超弾性合金は、素材自体が比較的高価な上に、超弾性を発現させるための熱処理工程が不可欠である。さらには追加工が難しいということもあり、製造コストが高くなりがちであるという問題がある。
【０００６】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、挿入性と押し出し性とを兼ね備えつつ、低コストで製造することができるスタイレットおよびその製造方法を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、スタイレットを好適に進退させることができる医療機器およびその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第一の態様は、管状の外側部品に進退可能に挿通されるスタイレットであって、中空の管状に形成され、一方の端部が半球状に丸められて閉塞されていることを特徴とする。
本発明のスタイレットは、ステンレス鋼で形成されてもよい。
【０００８】
本発明の第二の態様は、管状の外側部品に、進退可能に挿通されるスタイレットの製造方法であって、ステンレス鋼で形成された管状の部材の一方の端部を局所的に溶融し、その後冷却させることにより前記端部を半球状に丸めて閉塞させることを特徴とする。
前記一方の端部の局所的溶融は、レーザー、電子ビーム、および溶接用加熱手段のいずれかを用いて行ってもよい。
【０００９】
本発明の第三の態様は、管状の外側部材と、前記外側部材に進退可能に挿通された本発明のスタイレットとを備える医療機器であって、前記外側部材は、内面の表面粗さＲａが１．０マイクロメートル以下であり、かつ前記内面の表面における、酸化被膜の鉄元素に対する酸素の割合が４０％以上であることを特徴とする。
【００１０】
本発明の第四の態様は、ステンレス鋼で形成された管状の外側部材と、前記外側部材に進退可能に挿通されるスタイレットとを備える医療機器の製造方法であって、ステンレス鋼で形成された管状の部材の一方の端部を局所的に溶融し、その後冷却させることにより前記端部を半球状に丸めて閉塞させる工程を含むスタイレット製造工程と、ステンレス鋼で形成されたパイプを、ダイスを用いて引き抜き延伸加工を複数回行う引き抜き延伸工程を有し、最後に行われる前記引き抜き延伸加工が前記パイプにプラグを挿通した状態で行われる外側部材製造工程とを備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のスタイレットおよびスタイレットの製造方法によれば、挿入性と押し出し性とを兼ね備えたスタイレットを低コストで提供することができる。
また、本発明の医療機器およびその製造方法によれば、外側部材に対してスタイレットを好適に進退させることができる医療機器を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第一実施形態におけるスタイレットを示す図である。
【図２】（ａ）および（ｂ）は、いずれも同スタイレットの先端部の形成方法を示す図である。
【図３】スタイレットの比較実験の条件を説明するための図である。
【図４】スタイレットの外面と、針管内面との接触圧を検討したシミュレーション結果を示すグラフである。
【図５】本発明の第一実施形態における医療機器の先端側を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の第一実施形態について、図１から図４を参照して説明する。
図１は、本実施形態におけるスタイレット１を示す図である。スタイレット１は、ステンレス鋼（ＳＵＳ）からなる中空の本体１０と、本体１０の一方の端部に設けられたツマミ２０とを備えている。ツマミ２０は、挿通した針管等の外側部材に対してスタイレット１を進退させる際に使用者が把持する部分であり、樹脂等からなる公知の構成を有する。したがって、ツマミ２０は公知の各種構成のものを適宜選択して採用してよい。
【００１４】
本体１０は、ＳＵＳで形成された中空のパイプからなり、ツマミ２０が取り付けられていない端部（先端）が、略半球状に丸められた先端部１１となっており、先端側の開口が閉塞されている。本体１０を形成するＳＵＳとしては、特に制限はなく、注射針で使用されるＳＵＳ３０４など各種のＳＵＳを用いることができる。また、本体１０の外径および肉厚は、用途や、スタイレット１が挿通される外側部材の寸法等により適宜決定されてよいが、概ね外径は外側部材の内径より０．００５ｍｍ〜０．５ｍｍ小さくすることが望ましい。これ以上外径が大きくなると外側部材とのクリアランスが小さくなり挿入抵抗が上昇し、操作性が悪化する。これ以上外径が小さくなると外側部材とのクリアランスが大きくなり、押し出し性が低下する。従って特に操作性を重視する場合には、本体の外径は外側部材の内径よりも０．２〜０．５ｍｍ小さい範囲とすることがさらに望ましく、特に押し出し性を重視する場合には、本体の外径は外側部材の内径より０．００５〜０．２ｍｍ小さい範囲にすることが望ましい。操作性と押し出し性のバランスを重視する場合には０．０２〜０．３ｍｍ小さい範囲にすることが望ましい。
本体１０の肉厚は製造のし易さや強度不足による座屈防止といった点から０．０２ｍｍ以上であることが望ましく、曲がりやすさによる挿入のしやすさといった観点から１．０ｍｍ以下であることが望ましい。さらに言えば挿入のしやすさを重視する場合には０．０２〜０．６ｍｍの範囲が望ましく、製造のしやすさ、座屈防止といった点を重視する場合には０．６〜１．０ｍｍ、両者のバランスを取る場合には０．０５〜０．８ｍｍの範囲を選択することが望ましい。
【００１５】
図２は、先端部１１の形成方法を示す図である。先端部１１は、本体の材料となるＳＵＳ製のパイプの先端部を局所的に溶融し、その後冷却・固化させることにより形成される。溶融されたパイプの一部は表面張力により球状または略球状に変形した後、冷却・固化される。これにより、略半球状の先端部が形成される。例えば、図２（ａ）に示すように、ＳＵＳ製のパイプ１０ａの先端部１０ｂにレーザー装置１００からＹＡＧレーザーＬを照射して先端部１０ｂを局所的に溶融させる。溶融された金属材料は表面張力により半球状に変形し、その後冷却・固化されると、図２（ｂ）に示すように、略半球状の先端部１１がパイプ１０ａの一端に形成される。先端部１１を備えたパイプ１０ａを所定の長さに切断し、必要に応じて後加工等を行うと、本体１０が完成する。
なお、先端部１０ｂを溶融させる手段は、上述のＹＡＧレーザーには限定されず、例えば、炭酸ガスレーザー等の他のレーザー、電子ビーム、ＴＩＧ溶接等のアーク溶接等で使用される各種溶接用加熱手段が用いられてもよい。ここで、溶接用熱手段を用いる場合は、先端部に他の部材を溶接するのではなく、あくまでも当該溶接の手法を用いて先端部を溶融させるだけである。
【００１６】
上記のように形成されたスタイレット１の作用効果について説明する。
スタイレット１の本体１０は、中空構造を有するため、同一外径を有する中実の部材と比較して、断面二次モーメントが小さい。その結果、挿通される外側部材の湾曲や蛇行により本体１０に作用する曲げモーメントに対して曲がりやすくなり、当該湾曲、蛇行等に好適に追従して変形するため、良好な挿入性を示す。
【００１７】
また、本体１０はＳＵＳ製であるため、超弾性合金と異なり、曲げ負荷が一定量に達すると、塑性変形を生じる。特に、先端側に生じたわずかな塑性変形により、スタイレット１の先端が外側部材の内壁に突き当たりにくくなり、スタイレット１と外側部材との接触圧が減少される。さらに、略半球状に加工されたスタイレット１の先端部１１は、外側部材の内面との引っ掛かりを発生させにくく、これらは相まって、良好な挿入性に寄与し、外側部材内をスムーズに進退することができる。
【００１８】
本実施形態のスタイレット１は、ＳＵＳ製であるため、超弾性合金のスタイレットよりも材料コストが低い。また、超弾性合金のスタイレットよりも剛性が高く、軸線方向の力がより効率よく先端側まで伝達される。その結果、生体組織の押し出し性にも優れており、外側部材が針管の場合は、針管内に進入した検査対象外の組織等を好適に針管外に排出することができる。
さらに、上述のように挿入性も良好であるため、押し出し性と挿入性とが高いレベルで両立されたスタイレットとすることができる。
【００１９】
また、本実施形態におけるスタイレット１の製造方法においては、先端部を局所的に溶融させるだけで略半球状の先端部１１が形成されるため、先端部を形成するために研磨加工等が必要なく、簡便に、かつ効率よく製造することができる。したがって、材料コストに加えて加工コストも低減され、より低コストで製造することができる。
【００２０】
次に、スタイレット１の実施例、および各比較例の製造手順と、実施例および各比較例を用いて行った比較実験の結果を示す。
（実施例）
本体１０の材料として、外径０．４８ｍｍ、内径０．３５ｍｍのＳＵＳ製のパイプを用意した。当該パイプの一方の端部にＹＡＧレーザーをパルス照射し、局所的かつ瞬間的に溶融および冷却固化させて略半球状の先端部１１を形成した。レーザーの照射エネルギーは、０．５〜１．０Ｊ／パルスとし、１パルス照射した。他方の端部に樹脂性のツマミ２０を取り付けてスタイレット１Ａを完成させた。
【００２１】
（比較例１）
本体の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ製超弾性合金からなる外径０．４８ｍｍの中実な線状部材を準備した。研磨加工により一方の端部を略半球状に加工して先端部を形成し、他方の端部にツマミ２０を取り付けてスタイレットを完成させた。
（比較例２）
本体の材料として、ＳＵＳ製で外径０．４８ｍｍの中実な線状部材を使用した以外は、比較例１と同様の手順でスタイレットを完成させた。
【００２２】
表１に、実施例および各比較例のスタイレットの弾性率、断面二次モーメント、および曲げ剛性を示す。表１に示すように、実施例のスタイレット１Ａは、比較例１のスタイレットよりも弾性率が高く、比較例２のスタイレットよりも小さい断面二次モーメントを有するため、曲げ剛性は比較例１と比較例２との中間の値となっており、押し出し性と挿入性がバランスよく両立されていることがわかる。
【００２３】
【表１】
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【００２４】
（比較実験）
外側部材として、外径１．０ｍｍ、内径０．５ｍｍ（スタイレットとのクリアランスは両側合計で０．０２ｍｍ）、長さ１．５ｍのＳＵＳ製パイプを準備した。図３に示すように、外側部材５０の長手方向中央付近を湾曲させ（曲率半径ｒ  ３０ｍｍ、弧状部分の中心角θ  ７５度）、当該湾曲状態が保持されるように固定した。
固定された外側部材５０に実施例および各比較例のスタイレット（図３に符号Ｓで示す。）を挿入し、スタイレットＳを外側部材５０に対して進退させ、進退操作時の抵抗や、スタイレットの引っかかりの有無等を官能的に評価した。進退操作において、スタイレットＳは、ツマミが外側部材５０と接触するまで前進させ、先端部が湾曲部位を通過するように進退させた。
【００２５】
実施例のスタイレット１Ａは、同一材料で中実に形成された比較例２のスタイレットよりも小さい力で進退させることができ、引っかかりは発生しなかった。これは、主に略半球状の先端部１１と、比較例２よりも小さい断面二次モーメントによるものと考えられた。
【００２６】
さらに、実施例のスタイレット１Ａは、比較例２のみならず、スタイレット１Ａよりも柔軟な超弾性合金製の比較例１のスタイレットよりも進退に要する力が小さかった。この原因を推測するため、スタイレット１Ａおよび比較例１のスタイレットのそれぞれの外面と、外側部材５０の内面との間に発生する接触圧を、シミュレーションを用いて検討した。なお、このシミュレーションでは、外側部材は比較実験と同形状とし、後退はさせず前進させる条件で検討した。
【００２７】
図４は、上記シミュレーションの結果を示すグラフであり、縦軸に接触圧、横軸にスタイレットの挿入長をとっている。接触圧が急峻に立ち上がっている部分が、スタイレット先端が外側部品の湾曲部に差し掛かった位置に相当する。図４に示すように、スタイレットを挿入した当初は、柔軟な比較例１のスタイレットの方が接触圧が低いが、スタイレットの挿入長が増加するにつれて、スタイレット１Ａの接触圧が低下し、比較例１のスタイレットよりも小さくなることが示された。これは、接触圧によりＳＵＳ製のスタイレット１Ａに微小な塑性変形が生じ、軸線回りに回転して、主に先端側が接触圧を逃がす方向に変位することによるものと推測された。
【００２８】
続いて、本発明の第二実施形態について図５を参照して説明する。第二実施形態は、第一実施形態のスタイレット１と、スタイレット１と好適に組み合わせることができる針管(外側部材)とを備えた医療機器である。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００２９】
図５は、本実施形態の医療機器４１の先端側を示す図である。医療機器４１は、スタイレット１と、スタイレット１が進退可能に挿通された針管５１とを備えている。
針管５１は、ＳＵＳで形成されており、鋭利な先端を有する。針管５１の内面は、スタイレット１がスムーズに進退されるよう、研磨加工等の処理が施されており、凹凸の少ない滑らかな状態に加工されている。
【００３０】
針管５１等の外側部材の内面を滑らかに加工することで、スタイレット１の進退抵抗は減少する。しかしながら、詳細は後述するが、このような加工を行った後、突然進退抵抗が増大する現象が観察されることがあることを発明者は見出した。
そこで、針管５１の製造手順においては、内面を滑らかにする処理を行う工程の後に内面を酸化させる工程を行って、加工により減少した酸化被膜を回復させている。
【００３１】
針管５１の製造手順（外側部材製造工程）について説明する。針管５１の材料となるＳＵＳ製のパイプを、ダイスで外径を規制しながら引き抜き延伸加工を行って細くする。ダイスを徐々に内径の小さいものに交換しながら、所望の径になるまで引き抜き延伸加工を繰り返す（引き抜き延伸工程）。このとき、少なくとも最後の引き抜き延伸加工においては、パイプに芯金（プラグ）を通した状態で行う（芯引き。プラグ引きとも呼ばれる。）。引き抜き延伸加工により、パイプの内面には凹凸が発生し、荒れて不整になってくるが、パイプにプラグを通して引き抜き延伸加工を行うことにより、パイプの内面がプラグに押し付けられて凹凸の高低差が小さくなり、滑らかになる。
【００３２】
引き抜き延伸工程において、何種類のダイスを使用するか、何回延伸加工を行うか、またそのうち何回を、プラグを通した状態で行うか等については、適宜設定されてよい。また、途中に随時加熱処理による焼きなまし工程が挿入されてもよい。完成した針管の内面の表面粗さＲａは、１．０μｍ以下が好ましく、０．５μｍ以下とされるのがより好ましい。
【００３３】
引き抜き延伸工程後のパイプは、材料であるＳＵＳの酸化温度以上の温度で所定時間保持される（熱処理工程）。熱処理は、大気中、酸素雰囲気中のいずれで行ってもよく、時間は例えば５〜６０分の間で適宜設定されてよい。
熱処理工程により、パイプの表面が酸化して酸化被膜が形成される。特にパイプの内面では、引き抜き延伸工程においてプラグとの摩擦等により失われた酸化被膜が好適に回復される。酸化被膜の状態は、パイプ内面表面の鉄元素に対する酸素の割合を指標として判断することができ、酸素の割合が４０％以上であると良好な特性を得ることができる。
熱処理工程後、先端を研磨して鋭利に加工すると、針管５１が完成する。
【００３４】
本実施形態の針管は、表面粗さＲａが１．０μｍ以下、かつ内面の酸化被膜における鉄元素に対する酸素の割合が４０％以上であるため、挿通されたスタイレットを好適に進退させることができる。以下、この点について、実施例と比較例とを示して説明する。
【００３５】
（実施例イ）
外径４．０ｍｍ、内径３．６ｍｍのＳＵＳ３０４製パイプを、外側にダイス、内側にプラグをセットした状態で、１回引き抜き延伸加工を行い、その後、熱処理を施し、加工硬化を低減した。ダイス、プラグの径を１工程ごとに徐々に細くしながら複数回引き抜き延伸加工を行った。すべての引き抜き延伸加工を、外側にダイス、内側にプラグをセットした状態で行ったが、加工硬化を除去する熱処理は、途中の引き抜き延伸加工後まで実施し、その後は行わなかった。以上の内容の引き抜き延伸工程により、外径１．０ｍｍ、内径０．５ｍｍ、長さ２ｍのパイプを得た。
引き抜き延伸工程後、大気中で３００℃〜５００℃で６０分加熱することにより熱処理工程を行った。熱処理工程後、パイプの片端を回転砥石により針先加工を行い、針管を得た。
【００３６】
（実施例ロ）
熱処理工程を行わなかった以外は、実施例イと同一の手順として針管を得た。
（実施例ハ）
引き抜き延伸工程はプラグを用いず、ダイスのみを用いて行った。熱処理工程、および針先加工は実施例イと同様に行い、引き抜き延伸工程と熱処理工程との間で、粒状の研磨剤を用いてパイプの内面を研磨加工した。
【００３７】
（比較例イ）
実施例イと同一のパイプを材料として用いた。引き抜き延伸加工はプラグを用いず、ダイスのみを用いて行い、熱処理工程は実施せずに外径１．０×内径０．５、長さ２ｍのパイプを得た後、実施例１と同様の針先加工を行い、針管を得た。
（比較例ロ）
引き抜き延伸加工後に、化学研磨によりパイプの内面を研磨した以外は、比較例イと同一の手順として針管を得た。
（比較例ハ）
引き抜き延伸加工を実施例イの引き抜き延伸工程と同様に行った以外は、比較例ロと同一の手順として針管を得た。
【００３８】
各例の針管について、内面粗さＲａ、および内表面の鉄元素に対する酸素の割合を測定した。元素の分析は、針管を軸方向にカットし、露出した内表面をＥＰＭＡ（Electron Probe MicroAnalysis）にて分析することにより行った。加速電圧は１０ｋＶとした。結果を表２に示す。
【００３９】
【表２】
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【００４０】
表２に示すように、実施例の針管は、いずれも表面粗さＲａが１．０μｍ以下、かつ内面の酸化被膜における鉄元素に対する酸素の割合が４０％以上であった。これらの針管に、外径０．４８ｍｍ、長さ２ｍｍのＮｉ−Ｔｉ製の線状部材を挿入して進退させたところ、引っ掛かりは発生せず、スムーズに進退させることができた。
【００４１】
これに対し、比較例イの針管は、表面粗さＲａが１．３μｍであり、上記線状部材を挿入して進退させたところ、引っ掛かりを生じた。
また、比較例ロおよびハでは、表面粗さＲａが１．０μｍ以下であったため、当初、線状部材の進退時に引っ掛かりが生じなかったものの、挿入量を増やしていくと、ある時点で急に進退抵抗が増大し、進退操作が顕著に重くなるという現象が見られた。これは、針管内面の酸化被膜において、鉄元素に対する酸素の割合が４０％未満であるため、初期の状態から金属素地が一部露出していたか、もしくは線状部材の進退操作により酸化被膜が失われて針管内面の金属素地が容易に露出し、針管と線状部材との間で金属材料の凝着が発生することによるものと推測された。この現象は、発明者が初めて見出したものであり、針管等の外側部材において、単に内面を滑らかにするように研磨等の加工を行うのみでは、必ずしもスタイレットの挿入性の恒常的な改善が得られないことがある可能性を示すものである。
【００４２】
医療機器４１においては、本発明のスタイレット１と、上述の条件を満たす針管５１とが組み合わされているため、さらに良好な挿入性が得られる。実際に上述の実施例イないしハに係る針管に実施例のスタイレットを挿通したところ、小さい力で引っかかりなく進退させることができ、非常に良好な結果が得られた。
【００４３】
以上、本発明の各実施形態について説明してきたが、本発明の技術範囲は、上述した態様に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。
例えば、上述の実施形態では、外側部材として、針管の例を説明したが、これ以外にも、シース管、カニューレ等が外側部材とされてもよい。また、本発明のスタイレットも、いわゆる一般的なスタイレットとして使用されるほかに、他の用途、例えばガイドワイヤとして使用されてもよい。
【符号の説明】
【００４４】
１、１Ａ  スタイレット
４１  医療機器
５１  針管（外側部材）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2013013600.tif 000009