(57)【要約】      （修正有）【課題】科手術用手順の間に入口部品装置とともに使用するためのシールアセンブリを改良する。【解決手段】外科手術用入口部品アセンブリ１００であって、入口部品であって、下にある組織へのアクセスを提供するように適合され、そして該入口部品の長手方向軸に沿って延びる長手軸方向開口部を有し、そして近位端および遠位端を規定する、入口部品；ならびにシール１０４であって、ゲル材料および該ゲル材料に対して設置された布材料を備え、該シールは、通路を規定する内部表面を備え、該通路は、該シールによって実質的に密封された関係での外科手術用物体の受容および通過のためのものである、シール、を備える、外科手術用入口部品アセンブリ。【選択図】図２
2013172969.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２００７年９月１７日に出願された米国仮出願番号６０／９９４，０４９の利益および優先権を主張する。この米国仮出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（本開示の分野）
本開示は、外科手術用デバイスに関し、そしてより特定すると、最小侵襲性外科手術手順の間に外科手術用入口部品装置と共に使用するためのシールアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
最小侵襲性外科手術手順（内視鏡手順と腹腔鏡手順との両方が挙げられる）は、外科手術が、組織の開口部から遠く離れた器官、組織および脈管に対して実施されることを可能にする。腹腔鏡手順および内視鏡手順は、一般に、身体に挿入される任意の器具が密封されることを必要とする。すなわち、例えば、外科手術領域が通気される外科手術手順においては、気体が切開部を通って身体に入りも身体から出もしないことを確実にするための準備がなされなければならない。これらの手順は、代表的に、カニューレを介して身体に導入される外科手術用器具を使用する。このカニューレは、関連するシールアセンブリを有する。このシールアセンブリは、この器具の周りに実質的に流体密のシールを提供して、外科手術領域内で確立された気腹術の一体性を保持する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、外科手術用手順の間に入口部品装置とともに使用するためのシールアセンブリを改良することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
外科手術用入口部品アセンブリであって、
入口部品であって、下にある組織へのアクセスを提供するように適合され、そして該入口部品の長手方向軸に沿って延びる長手軸方向開口部を有し、そして近位端および遠位端を規定する、入口部品；ならびに
シールであって、ゲル材料および該ゲル材料に対して設置された布材料を備え、該シールは、通路を規定する内部表面を備え、該通路は、該シールによって実質的に密封された関係での外科手術用物体の受容および通過のためのものである、シール、
を備える、外科手術用入口部品アセンブリ。
【０００６】
（項目２）
上記シールの近位表面および遠位表面の各々に隣接して設置された布層をさらに備える、項目１に記載の外科手術用入口部品アセンブリ。
【０００７】
（項目３）
上記シールの通路を規定する内部表面が、ゲル材料を備え、これによって、該ゲル材料が、上記外科手術用物体との密封された関係を確立する、項目１に記載の外科手術用入口部品アセンブリ。
【０００８】
（項目４）
上記シールが、内側シールセグメントを備え、該内側シールセグメントは、遠位方向にほぼテーパ状であり、ほぼ漏斗状の構成を規定する、項目３に記載の外科手術用入口部品アセンブリ。
【０００９】
（項目５）
上記シールが、内側シールセグメントを備え、該内側シールセグメントが、一般に傾斜した部分を規定し、上記外科手術用物体の挿入を容易にし、そして該外科手術用物体の引き抜きの際に内側シール領域の反転の可能性を最小にする、項目３に記載の外科手術用入口部品アセンブリ。
【００１０】
（項目６）
上記シールが、シール要素の周囲に隣接して設置された少なくとも１つの支持カラーを備える、項目３に記載の外科手術用入口部品アセンブリ。
【００１１】
（項目７）
上記シールが、上記ゲル材料の剛性より大きい剛性を有するエラストマー材料をさらに備える、項目１に記載の外科手術用入口部品アセンブリ。
【００１２】
外科手術用入口部品アセンブリは、入口部品およびシールを備え、この入口部品は、下にある組織へのアクセスを提供し、そしてこの入口部品の長手方向軸に沿って延びる長手軸方向開口部を有し、そして近位端および遠位端を規定する。このシールは、ゲル材料、およびこのゲル材料に対して設置された布材料を備える。このシールは、通路を規定する内部表面を備え、この通路は、このシールと実質的に密封された関係での外科手術用物体の受容および通過のためのものである。布層は、シールの近位表面および遠位表面の各々に隣接して設置され得る。このシールの通路を規定する内部表面は、ゲル材料を備え得、これによって、このゲル材料は、外科手術用物体との密封された関係を確立する。このシールは、遠位方向にほぼテーパ状でありほぼ漏斗状の構成を規定し得る、内側シールセグメントを備える。あるいは、このシールは、一般に傾斜した部分を規定して外科手術用物体の挿入を容易にし、そしておそらく、この外科手術用物体の引き抜きの際に内側シール領域の反転の可能性を最少にする、内側シールセグメントを備える。このシールは、シール要素の周囲に隣接して設置された少なくとも１つの支持カラーを備え得る。このシールは、ゲル材料の剛性より大きい剛性を有するエラストマー材料をさらに備え得る。
【００１３】
（要旨）
本開示は、外科手術用手順の間に入口部品装置とともに使用するためのシールアセンブリにおけるさらなる改良に関する。１つの実施形態によれば、外科手術用入口部品アセンブリは、入口部品およびシールを備え、この入口部品は、下にある組織へのアクセスを提供し、そしてこの入口部品の長手方向軸に沿って延びる長手軸方向開口部を有し、そして近位端および遠位端を規定する。このシールは、ゲル材料、およびこのゲル材料に対して設置された布材料を備える。このシールは、通路を規定する内部表面を備え、この通路は、このシールと実質的に密封された関係での外科手術用物体の受容および通過のためのものである。布層は、シールの近位表面および遠位表面の各々に隣接して設置され得る。このシールの通路を規定する内部表面は、ゲル材料を備え得、これによって、このゲル材料は、外科手術用物体との密封された関係を確立する。このシールは、遠位方向にほぼテーパ状でありほぼ漏斗状の構成を規定し得る、内側シールセグメントを備える。あるいは、このシールは、一般に傾斜した部分を規定して外科手術用物体の挿入を容易にし、そしておそらく、この外科手術用物体の引き抜きの際に内側シール領域の反転の可能性を最少にする、内側シールセグメントを備える。このシールは、シール要素の周囲に隣接して設置された少なくとも１つの支持カラーを備え得る。このシールは、ゲル材料の剛性より大きい剛性を有するエラストマー材料をさらに備え得る。
【発明の効果】
【００１４】
本発明により、外科手術用手順の間に入口部品装置とともに使用するためのシールアセンブリが改良される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本開示の原理による、カニューレアセンブリおよびシールアセンブリの形態の入口部品システムの斜視図である。
【図２】図２は、本開示の原理による、カニューレアセンブリおよびシールアセンブリの形態の入口部品システムの斜視図である。
【図３】図３は、カニューレアセンブリおよびシールアセンブリの部品が分離された斜視図である。
【図４】図４は、カニューレアセンブリおよびシールアセンブリの側面断面図である。
【図５】図５は、シールアセンブリのシール部材の斜視図である。
【図６】図６は、シールアセンブリのシール部材を図示する、一部が切り取られた斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、シール部材の別の実施形態の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、シール部材の図７Ａの実施形態の平面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、シール部材の図７Ａの実施形態の断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、シール部材の別の実施形態の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、シール部材の図８Ａの実施形態の平面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ｂの線８Ｃ−８Ｃに沿って見た、図８Ａおよび図８Ｂのシール部材の断面図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、図８Ｂの線８Ｄ−８Ｄに沿って見た、図８Ａおよび図８Ｂのシール部材の断面図である。
【図８Ｅ】図８Ｅは、図８Ｃに示される細部領域の拡大図である。
【図９】図９は、シールアセンブリのシール部材のさらなる実施形態の側面断面図である。
【図１０】図１０は、シールアセンブリのシール部材のさらなる実施形態の側面断面図である。
【図１１】図１１は、シールアセンブリのシール部材のさらなる実施形態の側面断面図である。
【図１２】図１２は、シールアセンブリのシール部材のさらなる実施形態の側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示の好ましい実施形態は、図面を参照することによってよりよく理解される。
【００１７】
（詳細な説明）
本開示の入口部品システムは、シールアセンブリを組み込み、このシールアセンブリは、単独でかまたはカニューレアセンブリの内部のシールと組み合わせてかのいずれかで、カニューレアセンブリを通しての物体の挿入前、挿入中および挿入後に、患者の体腔と外側の大気との間に実質的なシールを提供する。さらに、このシールアセンブリは、挿入の際に各器具との気密シールを提供することによって、種々の直径の物体（例えば、約４．５ｍｍ〜約１５ｍｍの器具）に適応し得る。このシールアセンブリの可撓性は、異なる直径を有する種々の器具が１つの外科手術手順の間にしばしば必要とされる内視鏡外科手術を、大いに容易にする。
【００１８】
このシールアセンブリは、トロカールおよび／またはカニューレアセンブリを通しての挿入に適合された種々の型の器具を導入および操作し、同時にこの器具の周りに流体密界面を維持して、確立された気腹術からの気体および／または流体の漏出を防止し、これによって外科手術手順の空気一体性を維持することを企図する。具体的には、このシールアセンブリは、外科手術用器具の、シール軸に対して角度の付いた操作に適応する。シールアセンブリのこの特徴は、望ましくは、体腔への気体および／または流体の出入りを最小にする。器具類の例としては、クリップアプライア、把持具、解剖器具、牽引子、ステープラー、レーザープローブ、写真デバイス、内視鏡、腹腔鏡、管などが挙げられる。このような器具は、本明細書中でまとめて、「器具」または「器具類」と称される。
【００１９】
シールアセンブリは、下にある部位へのアクセスを提供するように適合された入口部品システムの構成要素であり得る。このシールアセンブリは、入口部品（例えば、従来のトロカールデバイスまたはカニューレ）に容易に組み込まれ得、そしてこのデバイスに、挿入される器具の周りでのシール能力を提供する。
【００２０】
このシールアセンブリはまた、手で補助される腹腔鏡手順の間に、外科医の腕または手を受容してこの腕または手の周りにシールを形成するように適合され得る。この用途において、このシールアセンブリは、身体内に導入されて下にある組織（例えば、腹腔）へのアクセスを提供するアクセス部材の構成要素である。
【００２１】
ここで図面を参照すると、図において、類似の参照番号は、数枚の図にわたって同じ部品または実質的に類似の部品を識別し、図１〜図２は、カニューレアセンブリ２００などのアクセスデバイスに設置された、本開示の入口部品システム１０が組み込むシールアセンブリ１００を図示する。カニューレアセンブリ２００は、体腔にアクセスするという意図された目的のために適切な任意の入口部品部材であり得、そして代表的に、このカニューレアセンブリを通しての器具の導入を可能にする通路を規定する。カニューレアセンブリ２００は、腹腔が適切な気体（例えば、ＣＯ２）を通気されて窩壁を腹腔内の内部器官から離して持ち上げる、腹腔鏡外科手術における使用のために特に適合される。カニューレアセンブリ２００は、代表的に、栓子アセンブリ（図示せず）と一緒に使用される。この栓子アセンブリは、カニューレアセンブリ２００の通路内に配置可能な、鈍いか、歯が付いていないか、または鋭利な尖った器具であり得る。この栓子アセンブリは、腹壁に貫入するかまたは腹壁に通してカニューレアセンブリ２００を導入するために利用され、引き続いて、カニューレアセンブリ２００から除去されて、その通路を通して手順を実施するために利用される外科手術用器具類の導入を可能にする。
【００２２】
カニューレアセンブリ２００は、カニューレスリーブ２０２、およびカニューレスリーブ２０２の近位端に設置されたカニューレハウジング２０４を備える。カニューレスリーブ２０２は、カニューレスリーブ２０２の長さに沿って延びる長手方向軸「ａ」を規定する。カニューレスリーブ２０２は、外科手術用器具類の通過を可能にするための寸法にされた、内側長手軸方向通路２０６をさらに規定する。カニューレスリーブ２０２は、任意の適切な医療等級の材料（例えば、ステンレス鋼または他の剛性材料（ポリカーボネートなどのポリマー材料など）が挙げられる）から形成され得る。カニューレスリーブ２０２は、透明であっても不透明であってもよい。カニューレスリーブ２０２の直径は様々であり得るが、代表的には、約４．５ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲である。
【００２３】
カニューレハウジング２０４は、２つの構成要素を備える。これらの２つの構成要素は、具体的には、図３〜図４に示されるような、カニューレスリーブ２０２の近位端に取り付けられたハウジングフランジ２０８、および主ハウジング２１０である。主ハウジング２１０は、ハウジングフランジ２０８の外側の半径方向に間隔を空けた舌部２１２、および主ハウジング２１０の内部の対応する凹部２１４（これらの凹部は、舌部２１２を受容するように配置される）からなる差し込み結合によって、ハウジングフランジ２０８に接続可能である。その後、ハウジングフランジ２０８および主ハウジング２１０は、回転させられて、舌部２１２を凹部２１４内にしっかりとロックする。他の従来の手段（例えば、螺合接続、スナップばめ、超音波溶接または当業者により予測される他の任意の手段（例えば、接着手段が挙げられる））が、ハウジングフランジ２０８と主ハウジング２１０とを接続するために利用され得る。主ハウジング２１０は、正反対側にあるハウジンググリップ２１６をさらに備え、これらのハウジンググリップは、使用者の指による把持係合のための寸法および配置にされる。さらに、または代替的に、縫合糸アンカーが、主ハウジング２１０から延び得る。２つの構成要素として図示および記載されるが、カニューレハウジング２０４は、単一の構成要素であってもよく、そして上記手段のうちの任意のものによって、カニューレスリーブ２０２に取り付けられ得る。ハウジングフランジ２０８、またはハウジングフランジ２０８と主ハウジング２１０とは、カニューレスリーブ２０２と一体的に形成されてもよい。
【００２４】
図１〜図２と組み合わせて図３を参照すると、カニューレハウジング２０４は、弁２１８をさらに備える。弁２１８は、スリット２２０を有するゼロ閉鎖（ｚｅｒｏ−ｃｌｏｓｕｒｅ）弁（例えば、ダックビル弁）であり得、この弁は、外科手術用物体の非存在下で、および／または加圧された腔の通気ガスに応答して、閉じるように適合される。代替例において、弁２１８は、ゲルシール、バルーン弁、またはフラップ弁であり得る。
【００２５】
ここで図１〜図２と組み合わせて図３〜図４を参照して、シールアセンブリ１００が、詳細に議論される。シールアセンブリ１００は、シールハウジング（一般に、参照番号１０２として識別される）およびシールハウジング１０２内に配置されたシール１０４を備える。シールハウジング１０２は、このアセンブリの密封構成要素を収容し、そしてシールアセンブリ１００の外側弁またはシール本体を規定する。シールハウジング１０２は、中心シールハウジング軸「ｂ」を規定し、この軸は、好ましくは、カニューレスリーブ２０２の軸「ａ」に対して平行であり、そしてより具体的には、このカニューレの軸「ａ」と一致する。シールハウジング１０２は、３つのハウジング構成要素（すなわち、第一のハウジング構成要素１０６、第二のハウジング構成要素１０８、および第三のハウジング構成要素１１０）を組み込み、これらのハウジング構成要素は、一緒に組み立てられると、シールハウジング１０２を形成する。ハウジング構成要素１０６、１０８、１１０の組み立ては、カニューレハウジング２０４に関して議論された上述の接続手段の任意のものによって行われ得る。３つの構成要素として図示および記載されるが、シールハウジング１０２は、内部にシール１０４が設置された単一の構成要素であってもよいことが理解される。ハウジング構成要素１０６、１０８、１１０の組み立てられた状態において、内部チャンバ１１２が、上壁１１４と、下壁１１６と、側壁１１８ａ、１１８ｂとの間に規定される。内部チャンバ１１２は、シール１０４を収容する。
【００２６】
図３〜図４を特に参照して、シール１０４が詳細に議論される。シール１０４は、近位環状支持カラー１２０ａ、遠位環状支持カラー１２０ｂ、およびシール要素１２２を備え、このシール要素は、支持カラー１２０ａ、１２０ｂの内部に設置されるか、または取り付けられる。支持カラー１２０ａ、１２０ｂおよびシール要素１２２は、内部チャンバ１１２の高さより好ましくはわずかに小さい高さを規定して、内部チャンバ１１２を規定する上壁１１４および下壁１１６と接近した許容量を形成する。支持カラー１２０ａ、１２０ｂは、内部チャンバ１１２内で、軸「ｂ」に対してほぼ横断する関係で往復してスライドするように適合され得、これによって、おそらく、内部チャンバ１１２内でのシール１０４の横方向の動きを可能にする。あるいは、支持カラー１２０ａ、１２０ｂ、および従って、シール１０４は、内部チャンバ１１２内に固定され得る。支持カラー１２０ａ、１２０ｂを内部チャンバ１１２内に支持するための任意の手段が想定され、これらの手段としては、セメント、ねじ、ピンなどが挙げられる。支持カラー１２０は、プラスチック材料、金属材料、またはエラストマー材料を含み得、そしてシール要素１２２とモノリシックに形成され得る。
【００２７】
シール要素１２２は、外科手術用器具の密封された受容のための、中心開口部分１２４を規定する内側領域を含むセプタムシールである。あるいは、開口部分１２４は、任意の通路、スリットなどの形態であり得る。シール要素１２２は、ゲル組成物または非常に軟質な熱可塑性エラストマーを含み得る。使用が企図されるゲルおよび軟質熱可塑性材料は、商品名ＶＥＲＳＡＦＬＥＸ、ＦＬＥＸＰＬＡＳＴ、ＤＹＡＮＦＬＥＸおよびＭＯＮＯＰＲＥＮＥのもとで公知である。他の適切な材料としては、軟質シリコーンおよびポリウレタン複合材料が挙げられる。これらの材料は、器具の軸からずれた動きを吸収するために充分に柔軟であるように適合され得、そして半剛性ゲルであっても、流動する能力を有してもよい。さらに、シール要素１２２の柔軟な特徴は、器具のずれた状態での操作の間、この器具の周りでのギャップの形成を実質的に最小にし得る。ギャップの存在は、最小にされない場合、下にある気腹術からの気体の望ましくない放出を許容する。
【００２８】
シール要素１２２はまた、布材料または層１２６、１２８を、シール要素１２２の近位表面および遠位表面の各々に備える。適切な布材料としては、Ｍｉｌｌｉｋｅｎから市販されている２０％ＬＹＣＲＡを含有するＳＰＡＮＤＥＸ材料が挙げられ、そして層であっても、シール要素１２２内に縫い付けられてもよい。この布は、ポリマー材料の織り材料、編み材料、編組材料、または不織材料を含み得る。他の布材料もまた予測される。布層１２６、１２８は、シール部材１０４の製造の間にゲル材料内に圧縮成形され得るか、または接着剤、セメントなどによってシール要素の表面に取り付けられ得る。Ｒａｃｅｎｔに対する米国特許第６，７０２，７８７号の特定の実施形態に開示されるような、布層１２６、１２８をシール要素１２２に取り付けるための方法が、利用され得る。Ｒａｃｅｎｔに対する米国特許第６，７０２，７８７号の全開示は、本明細書中に参考として援用される。１つの実施形態において、カラー１２０ａ、１２０ｂは、布層１２６、１２８およびシール要素１２２を、これらの構成要素のそれぞれの周囲領域に隣接して囲むかまたは挟むように働く。本明細書中で上に示されたように、これらの構成要素は、セメント、接着剤、圧縮成形などによって、互いに取り付けられ得る。シール１０４を製造するための別の方法が、同一人に譲渡された米国仮出願（発明の名称「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＳＥＡＬ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＵＩＮＧ」、エキスプレスメール証明書番号ＥＭ０７５４１０４３２ＵＳのもとで２００７年９月１７日に出願、代理人事件番号Ｈ−ＵＳ−００８７５（２０３−５４３９）、この仮出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される）に開示されている。
【００２９】
１つの実施形態において、シール要素１２２の近位表面の布層１２６は、支持カラー１２０ａから、中心開口部分１２４から間隔を空けた位置まで延びる。この配置において、中心開口部分１２４を取り囲むゲル材料は、布材料を欠く。このことは、中心開口部分１２４を通る外科手術用器具の導入および通過の間、シール要素１２２のゲル材料が、外科手術用器具に係合することを確実にする。シール要素１２２の後表面または遠位表面の布層１２８は、カラー１２０ｂから、中心開口部分１２４と境界を接するように延び得る。代替例において、布層１２８は、中心開口部分１２４から間隔を空けた位置で終結し得る。
【００３０】
布層１２６、１２８は、シール要素１２２のゲル材料を囲むための支持格子または構造を提供することによって、シール１０４の構造的一体性を増強する。布層１２６、１２８はまた、中心開口部分１２４を通しての器具の挿入およびおそらく引き抜きの間、シール要素１２２のゲル材料が器具と接触することを防止する、保護要素であり得る。
【００３１】
図５〜図６に最もよく図示されるように、シール要素１２２は、ほぼテーパ状または漏斗形状のプロフィールを規定し得、これによって、シール要素１２２は、シール軸「ｂ」に対して斜めの角度で傾斜する。漏斗状の特徴は、器具の初期導入の間、中心開口部分１２４の方への器具の案内を補助し得る。漏斗型の特徴はまた、器具の引き抜きの間、シール要素１２２の反転の可能性を実質的に最小にし得る。
【００３２】
シール部材１０４は、潤滑剤または治療剤もしくは薬理学的薬剤を組み込み得る。適切な潤滑剤としては、プラズマ重合プロセスによって調製されるヒドロシクロシロキサンのコーティングが挙げられる。このようなコーティングは、Ｈｕらに対する米国特許第５，４６３，０１０号に開示されており、この米国特許の全内容は、本明細書中に参考として援用される。治療剤または薬理学的薬剤の例としては、抗菌剤、抗細菌剤、止血剤、水分を提供する薬剤（例えば、生理食塩水）、治癒剤、潤滑剤、防腐剤、増殖因子、成長因子、および／または抗炎症剤が挙げられる。
【００３３】
シールアセンブリ１００は、種々の方法で、カニューレアセンブリ２００に付随または接合され得る。好ましい実施形態において、シールアセンブリ１００のシールハウジング１０２およびカニューレアセンブリ２００のカニューレハウジング２０４は、例えば、差し込みロック、螺合取付け、ラッチ取付け、または類似の機械的手段によって、互いに取り外し可能に係合されるように適合される。さらなる実施形態において、カニューレハウジング２０４および弁２１８は省略され得、そしてシールアセンブリ１００は、フランジ２０６に取り外し可能にかまたは永続的に取り付けられ得る。シールアセンブリは、カニューレアセンブリ２００を手術部位に適用する前、適用中、または適用後に、カニューレアセンブリに設置され得る。あるいは、シールアセンブリ１００は、カニューレハウジング２０４の内部に作られ得る。さらなる代替例として、シールアセンブリ１００は、手で補助される腹腔鏡手順において利用されるハンドアクセスデバイスのハウジング内に組み込まれ得る。
【００３４】
シールアセンブリ１００およびカニューレアセンブリ２００の、外科手術用器具の導入と組み合わせた使用が議論される。シールアセンブリ１００は、カニューレアセンブリ２００に設置され、そしてカニューレアセンブリ２００は、代表的に、鋭利であるかまたは刃のないトロカール栓子を利用して、通気された腹腔に導入される。器具が、シール１０４を通してシールアセンブリ１００に挿入され得、これによって、シール要素１２２の開口部分１２４を規定する部分が伸長して、この器具と実質的にシールされた関係でこの器具に適応する。この器具は、弁２１８を通して遠位に進められて体腔に入り、所望の手順を実施する。この器具の操作の間、シール要素１２２のゲル材料が、この器具と共に流動するか、移動するか、または分散し、これによって、この器具の両側に形成され得る任意の潜在的なギャップを満たす。
【００３５】
図７Ａ〜図７Ｃは、カニューレアセンブリ２００と共に使用するためのシールアセンブリの代替の実施形態３００を図示する。シールアセンブリ３００は、シール要素３０２および布層３０４、３０６を備え、これらの布層は、シール要素３０２の後表面および前表面に接続されている。シール要素３０２および布層３０４、３０６は、図１の実施形態に関して本明細書中で上に識別された材料のうちの任意のものを含み得る。シールアセンブリ３００は、シールアセンブリ３００の後表面および前表面の各々の中心に位置する凹部３０８、３１０を規定する。凹部３０８、３１０は、シールアセンブリ３００の中央軸「ｍ」の方に延びる、わずかに湾曲したかまたは放物線状のプロフィールを規定する。この放物線状の構成は、中心シール開口部分３１２を通しての器具の挿入および引き抜きを補助し得る。１つの実施形態において、シール要素３０２は、中心開口部分３１２に隣接する布材料を欠き、その結果、ゲル材料が、器具の挿入および引き抜きの間、この器具と実質的に密封された係合でこの器具と接触する。布層３０４、３０６は、シール要素３０２のゲル材料のための支持を提供し、そしてまた、シール要素３０２を形成するゲル材料と器具との直接の係合を防止し得る。シールアセンブリ３００はまた、周囲カラー３１４を備え、この周囲カラーは、シール要素３０２の延長部であり得る（例えば、シール要素３０２と一体的に成型される）。カラー３１４は、カニューレハウジング内にシールアセンブリを固定することを補助し得る。
【００３６】
図８Ａ〜図８Ｅは、本開示の別の実施形態を図示する。シールアセンブリ４００は、シール要素４０２ならびに第一の布層４０４および第二の布層４０６を備え、これらの布層は、シール要素４０２の反対側（例えば、近位および遠位）に並置した関係で配置される。シール要素４０２および布層４０４、４０６は、前述の実施形態に関して本明細書中で上に識別された材料のうちの任意のものを含み得る。シール要素４０２は、外側環状カラー４０８および内側環状カラー４１０、ならびに内側カラー４１０から少なくとも半径方向内向きに垂れ下がる内側シールセグメント４１２を備える。外側カラー４０８および内側カラー４１０は、シール要素４０２をカニューレハウジング２０４内に設置することを補助し得る。内側シールセグメント４１２は、シール要素４０２の遠位表面から垂れ下がる環状セグメント４１４を備える。環状セグメント４１４は、内側カラー４１０から所定の距離「ｔ」だけ間隔を空け得る。この間隔またはギャップ「ｔ」は、器具の導入、操作および／または引き抜きの間に、内側シールセグメント４１２がシール軸「ｂ」を横断する方向に移動することを可能にし得る。環状セグメント４１４は、シールハウジング１０２の内部の下壁１１６と係合し得、そして外側カラー４０８および／または内側カラー４１０は、内壁１１６、１１８（図４）のいずれかまたは両方と接触して、シールハウジング内へのシールアセンブリの設置を補助し得る。
【００３７】
内側シールセグメント４１２は、図１〜図６のシール要素１０２の実施形態と類似の、漏斗状の外観を規定し得る。この漏斗状の構成は、シール開口部分４１６の方へと器具を方向付けることを補助し得、そしてまた、この器具の引き抜きの間、内側シールセグメント４１２の反転の可能性を最小にし得る。内側シールセグメント４１２の、シール開口部分４１６を規定する部分は、布を欠き得、これによって、ゲル材料が器具と接触する。あるいは、布材料は、布層４０４と４０６との間に完全に延び得る。
【００３８】
図９は、本開示の代替の実施形態を図示する。図９において、シールアセンブリ５００は、シール要素５０２、およびこのシール要素の両側の平坦な布層５０４、５０６を有する、ほぼ平坦なシールである。シール要素５０２は、中心開口部分５０８を規定する。布層５０４、５０６は、中心開口部分５０８から離れた位置まで半径方向内向きに延び、その結果、ゲル材料が器具と接触してこの器具の周りにシールを形成する。
【００３９】
図１０は、図９の実施形態と類似の実施形態を図示するが、この実施形態によれば、シールアセンブリ６００は、シール要素６０６の前側と後側との間に連続的に延びる布層６０２、６０４を組み込む。その結果、布材料が中心開口部分６０８に隣接する。布層６０２、６０４の布材料は、開口部分６０８に隣接して、内部にエラストマーまたはゲルを包埋し得、シールアセンブリ６００の密封特徴を増強する。さらに、潤滑性コーティングが、中心開口部分６０８に隣接する布に塗布されて、器具の通過を容易にし得る。
【００４０】
図１１は、本開示のシールアセンブリの別の実施形態を図示する。シールアセンブリ７００は、ゲル材料を含む内側シール要素７０２、および内側シール要素７０２の両側の外側シール要素７０４を備える。外側シール要素７０４の各々は、内側シール要素７０２のゲル材料と比較して高い剛性の程度を有するエラストマーを含み得る。外側シール要素７０４のために適切な１つの材料は、ポリイソプレンである。外側シール要素７０４の比較的剛性の材料は、シールアセンブリ７００の構造的一体性を増強し得、そしてまた、例えば、大きいサイズの器具の周りでのシールの形成を補助し得る。内側シール要素７０２は、外側シール要素７０４よりも大きい程度まで半径方向内向きに延び、これによって、開口部分または通路７０６を規定する。あるいは、外側シール要素７０４は、内側シール要素７０２と境界を接し得る。布層７０８、７１０は、外側シール要素７０４の各々に設置される。
【００４１】
図１２は、シールアセンブリの代替の実施形態を図示する。シールアセンブリ８００は、内部表面を有するシール要素８０２を備え、この内部表面は、シール要素８０２の両側から中央軸「ｍ」の方へとほぼ線状の様式でテーパ状であり、これによって、シール要素８０２の内側領域の断面に、ほぼ三角形の形状を規定する。第一の布層および第二の布層８０４が、シール要素８０２の両側にあり、そして中心開口部分８０８から離れた位置で終結し得、その結果、シール材料８０２のゲル材料が、中心開口部分８０８を規定する。
【００４２】
本開示のシールアセンブリは、他の種々の形状および構成（例えば、ゲルを設置された布材料を備える、平坦なディスク形状、円錐形、または砂時計型の部材）のシールを備え得る。同一人に譲渡された、Ｒａｃｅｎｔに対する米国特許第６，７０２，７８７号（その全開示は、本明細書中に参考として援用される）の特定の実施形態に開示されるシールの種々の構成が、シール要素としてゲル材料と組み合わせて使用され得る。
【００４３】
さらなる代替例において、シール要素は、狭窄部を有するように配置され得る。例えば、シール要素は、一般的な砂時計の形状を有し得る。布は、織り材料であっても、編組材料であっても、編み材料であってもよい。材料の型は、所望の拡張性を提供するように選択され得る。例えば、様々な糸数および角度の編組が選択され得る。好ましい材料は、合成材料（例えば、ナイロン、Ｋｅｖｌａｒ（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙの商標））、または挿入された器具の周りで拡張および収縮する他の任意の材料である。さらに、この布は、その内側を、ウレタン、シリコーンまたは他の可撓性潤滑製材料でコーティングされて、そのシールを通る器具または他の物体（例えば、手および腕）の通過を容易にし得る。特定の実施形態において、この布は、その軸の周りに捻られて、狭窄部分または閉じた部分を形成し得る。この布は、望ましくは、この布が狭窄部または閉鎖部を形成するような材料から構成され、そして／あるいは狭窄部または閉鎖部を形成するように配置される。このシールはまた、狭窄部を有するように成形され得るか、または狭窄部を有するように編まれるか、編組されるか、もしくは織られ得る。
【００４４】
形式および細部における種々の改変および変更が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本開示の実施形態に対してなされ得ることが理解される。従って、上記説明は、本発明を限定すると解釈されるべきではなく、単に、本発明の好ましい実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲により規定される本発明の範囲および趣旨内で、他の改変を予測する。特許法により要求される細部および詳細を用いて本発明がこのように記載された。本願発明の望ましい保護は、添付の特許請求の範囲に記載される。
【符号の説明】
【００４５】
１００  シールアセンブリ
１０２  シールハウジング
１０４  シール
１０６、１０８、１１０  ハウジング構成要素
２００  カニューレアセンブリ
２０２  カニューレスリーブ
２０４  カニューレハウジング
２０６  内側長手軸方向通路
２０８  ハウジングフランジ
２１０  主ハウジング
２１２  舌部
２１４  凹部
２１６  ハウジンググリップ
２１８  弁
２２０  スリット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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