(57)【要約】【課題】心臓に対する負荷が低い除細動電極を提供すること。【解決手段】心嚢膜及び心臓に電気エネルギーを印加する電極部と、電極部を除細動器５１に接続するリード１３と、を備え、電極部は、左心室側に配される左心室電極４と、左心室電極４の一部を露出させる開口部９が形成され左心室電極４の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟な左心室側電極保持体８と、右心室側に配される右心室電極１１と、右心室電極１１の一部を露出させる開口部９が形成され右心室電極１１の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟な右心室側電極保持体１２と、を有し、左心室側電極保持体８および右心室側電極保持体１２は曲がり形状を有することを特徴とする。【選択図】図２
2013208182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心嚢膜及び心臓に電気エネルギーを印加する電極部と、
前記電極部を除細動器に接続するリードと、
を備え、
前記電極部は、
左心室側に配される左心室電極と、
前記左心室電極の一部を露出させる開口部が形成され前記左心室電極の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟な左心室側電極保持体と、
右心室側に配される右心室電極と、
前記右心室電極の一部を露出させる開口部が形成され前記右心室電極の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟な右心室側電極保持体と、
を有し、
前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体は曲がり形状を有する
ことを特徴とする除細動電極。
【請求項２】
請求項１に記載の除細動電極であって、
前記左心室側電極保持体と前記右心室側電極保持体とは同形状であることを特徴とする除細動電極。
【請求項３】
請求項１に記載の除細動電極であって、
前記左心室側電極保持体と、前記右心室側電極保持体とは、一部分または全部分が円弧の一部をなして湾曲していることを特徴とする除細動電極。
【請求項４】
請求項１に記載の除細動電極であって、
前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体は、長手軸を有する細長形状であり、
前記リードは、前記左心室側電極保持体における長手軸方向の一端において前記左心室電極に接続され、かつ、前記右心室側電極保持体における長手軸方向の一端において前記右心室電極に接続され、
前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体は、心嚢膜と心筋の間に前記長手軸方向に向かって挿入される
ことを特徴とする除細動電極。
【請求項５】
請求項１に記載の除細動電極であって、
前記左心室側電極保持体と前記右心室側電極保持体とを連結する絶縁性の連結部材をさらに有することを特徴とする除細動電極。
【請求項６】
請求項５に記載の除細動電極であって、
前記連結部材は伸縮可能であることを特徴とする除細動電極。
【請求項７】
請求項１に記載の除細動電極であって、
前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体は、各開口部が板厚方向の一方側に開口される板状形状を有し、
前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体において各開口部が開口する側と反対側の外面には、前記心嚢膜に接する凹凸部が設けられていることを特徴とする除細動電極。
【請求項８】
請求項１に記載の除細動電極であって、
前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体は、各開口部が板厚方向の一方側に開口される板状形状を有し、
前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体において各開口部が開口する側の外面と前記外面と反対側外面とは、面粗さが互いに異なる
ことを特徴とする除細動電極。
【請求項９】
請求項１に記載の除細動電極であって、
前記リードは、前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体を前記心嚢膜に係合させるための突起を有することを特徴とする除細動電極。
【請求項１０】
請求項９に記載の除細動電極であって、
前記突起の向きは、前記開口部の向きと関連付けて配置されていることを特徴とする除細動電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、除細動電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、心臓の不整脈は、心臓の電気生理学的特性の異常によって心房又は心室に発生する。不整脈は、頻脈性不整脈と徐脈性不整脈とに分類される。頻脈性不整脈は、急速な鼓動を特徴とする不整脈であり、細動となる場合がある。細動が生じている間には、心臓がまとまりのない不規則な収縮を行い、結果として心臓の血液圧送能力を失う。
【０００３】
細動は、心室細動と心房細動とに分類される。心臓の血液圧送能力に対する心房の寄与は少ないため、一般に、心房細動は生命を脅かすものではない。その一方で、心臓の血液圧送能力に対する心房の寄与は多いため、心室細動の場合には心停止と同様に血液の循環が停止し、全身への血液の供給不足から死に至る可能性がある。
【０００４】
心室細動を除去するためには、高エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において細胞から細胞まで組織的に広がる活動電位を再構築し、心臓組織の同期的な収縮を回復させる手段が用いられる。
【０００５】
心室細動を除去する装置として、植込み型除細動器（ＩＣＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）が知られている。植込み型除細動器は、右心室側に設置されるＲＶ−Ｄｅｆ電極と、体内に設置されたＩＣＤ本体との間で、高エネルギーショックを行うことが多い。この時には、２０〜４０Ｊの高いエネルギーを必要とする。
【０００６】
例えば特許文献１には、心室細動除去リード線の植え込み装置が開示されている。特許文献１に記載の装置では、開胸手術による危険性を回避するために、下大静脈から心臓の周りに心外膜用又は心嚢膜用細動除去電極が配置される。
【０００７】
具体的には、遠位端部のそばに細動除去電極を有するリード線が静脈経由上大静脈の中に通され、縦隔膜（心臓が収容されている胸腔）の中へ送り込まれる。そして、所望の心臓組織に電極が極めて接近するように縦隔膜内で電極が位置決めされる。
【０００８】
また、心嚢へ電極を接触させる場合、従来のリード線の位置決め装置を用いて、細動除去電極を有するリード線の遠位部を、心嚢を囲むループ形状とする。また、心外膜へ電極を接触させる場合、補助的な小孔が心嚢に作られ、当該小孔を貫いてリード線の遠位端部が心嚢腔内へ挿入され、電極と心外膜組織とを接触させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特公平５−７１２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、特許文献１に開示されたように心嚢を囲むループ形状を形成すると、ループ形状とされたリード線は心臓を締め付ける可能性があるので、心臓に対して負荷がかかり、更なる不整脈を発生させる可能性が考えられる。特に、疾病を抱えた心臓は、リード線による物理的な力により不整脈を発生させる危険性が高い。
さらに、心嚢膜と心臓の間に電極が設置されるため、心臓の鼓動により心臓表面と電極が擦りあうことによる心臓表面の炎症が懸念されるが、特許文献１に記載の装置では心臓表面の炎症の可能性について十分な配慮がされていない。
【００１１】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、心臓に対する負荷が低い除細動電極を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の除細動電極は、心嚢膜及び心臓に電気エネルギーを印加する電極部と、前記電極部を除細動器に接続するリードと、を備え、前記電極部は、左心室側に配される左心室電極と、前記左心室電極の一部を露出させる開口部が形成され前記左心室電極の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟な左心室側電極保持体と、右心室側に配される右心室電極と、前記右心室電極の一部を露出させる開口部が形成され前記右心室電極の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟な右心室側電極保持体と、を有し、前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体は曲がり形状を有することを特徴とする除細動電極である。
【００１３】
また、前記左心室側電極保持体と前記右心室側電極保持体とは同形状であってもよい。
また、前記左心室側電極保持体と、前記右心室側電極保持体とは、一部分または全部分が円弧の一部をなして湾曲していてもよい。
【００１４】
また、前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体は、長手軸を有する細長形状であり、前記リードは、前記左心室側電極保持体における長手軸方向の一端において前記左心室電極に接続され、かつ、前記右心室側電極保持体における長手軸方向の一端において前記右心室電極に接続され、前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体は、心嚢膜と心筋の間に前記長手軸方向に向かって挿入されてもよい。
【００１５】
また、本発明の除細動電極は、前記左心室側電極保持体と前記右心室側電極保持体とを連結する絶縁性の連結部材をさらに有してもよい。
また、前記連結部材は伸縮可能であってもよい。
【００１６】
また、前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体は、各開口部が板厚方向の一方側に開口される板状形状を有し、前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体において各開口部が開口する側と反対側の外面には、前記心嚢膜に接する凹凸部が設けられていてもよい。
【００１７】
また、前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体は、各開口部が板厚方向の一方側に開口される板状形状を有し、前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体において各開口部が開口する側の外面と前記外面と反対側外面とは、面粗さが互いに異なっていてもよい。
【００１８】
また、前記リードは、前記左心室側電極保持体および前記右心室側電極保持体を前記心嚢膜に係合させるための突起を有していてもよい。
【００１９】
また、前記突起の向きは、前記開口部の向きと関連付けて配置されてもよい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の除細動電極は、心臓に対する負荷が低い。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の第１実施形態の除細動電極を備えた除細動システムのブロック図である。
【図２】同除細動電極の一部の構成を示す正面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線における断面図である。
【図４】同除細動電極の使用方法を説明するための図である。
【図５】同除細動電極の使用方法を説明するための図である。
【図６】同除細動電極の使用時における心臓に対する位置関係を示す正面図である。
【図７】図６のＸ矢視図である。
【図８】図６のＹ矢視図である。
【図９】同除細動電極の使用時の電気エネルギーを示すグラフである。
【図１０】同実施形態の変形例の構成を示す正面図である。
【図１１】同実施形態の他の変形例を示す正面図である。
【図１２】本発明の第２実施形態の除細動電極を示す正面図である。
【図１３】同除細動電極の使用方法を示す模式図である。
【図１４】同実施形態の変形例の構成を示す正面図である。
【図１５】同変形例の除細動電極の使用方法を示す模式図である。
【図１６】同実施形態の他の変形例を示す正面図である。
【図１７】同変形例の除細動電極の使用方法を示す模式図である。
【図１８】本発明の第３実施形態の除細動電極を示す断面図である。
【図１９】同実施形態の変形例の構成を示す正面図である。
【図２０】同実施形態の他の変形例の構成を示す断面図である。
【図２１】本発明の第４実施形態の除細動電極を示す正面図である。
【図２２】同実施形態の変形例の構成を示す正面図である。
【図２３】同実施形態の他の変形例の構成を示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
（第１実施形態）
本発明の第１実施形態の除細動電極について説明する。図１は、本実施形態の除細動電極を備えた除細動システムのブロック図である。図２は除細動電極の一部の構成を示す正面図である。図３は、図２のＡ−Ａ線における断面図である。
【００２３】
図１に示すように、本実施形態の除細動電極１は、心臓に電気エネルギーを作用させるための電気信号を発する除細動器５１と接続され、除細動システム５０の一部として使用される。
【００２４】
図１に示す除細動器５１の構成は、特に限定されない。一例を挙げると、除細動器５１は、左胸皮下に植え込まれる電子機器であり、電源５２、除細動エネルギーを蓄えるコンデンサ５３、心電波形を検出する回路５４、心電波形から細動を検出する回路５５、及びコンデンサ５３からのエネルギーを放出する電圧波形作成回路５６を有している。
【００２５】
除細動電極１は、体内に留置される電極であり、電極部２とリード１３とを備える。
電極部２は、心嚢膜及び心臓に電気エネルギーを印加するための第一電極部３および第二電極部１０を有する。第一電極部３及び第二電極部１０は、それぞれがリード１３に電気的に接続されている。
【００２６】
図２に示すように、第一電極部３は、左心室電極４と、左心室側電極保持体８とを有する。また、第一電極部３は、心臓の拍動時に心臓の外面の変形に倣って変形する程度の硬さとされている。
【００２７】
左心室電極４は、心臓における左心室側に配置される電極である。左心室電極４は、心嚢膜と心筋との間に挿入されることにより、心嚢膜及び心臓に電気エネルギーを印加可能となる。
左心室電極４は、複数の電極線５が互いに略平行に延びて配置された平行部６と、一端において各電極線５が集合された集合部７とを有する。
【００２８】
左心室電極４の電極線５の材料としては、生体適合性に優れた白金系材料（好ましくは、白金イリジウム合金）が用いられる。また、電極線５の形状は、心臓や心嚢膜の絶え間ない形状変化に対応するため、撚り線とされている。また、電極線５は、曲げ強度や引張強度が高いことが好ましい。例えば、約１０年間における心臓の拍動における形状変化によっても導通不良が起こらないようにする場合、電極線５は、繰り返し曲げ回数が約４億回程度の耐久性を有していることが好ましい。
具体的には、電極線５は、１本当たり、素線径φ０．０２５ｍｍの白金イリジウム素線が、７本を１束として、１９束が撚られており、７素線×１９組＝１５３素線の撚り線となっている。この撚り線の外径はφ０．３４ｍｍ程度であり、柔軟な可撓性を有する。
【００２９】
図２及び図３に示すように、平行部６は、互いに平行に配された６本の電極線５によって構成されている。平行部６における各電極線５は、左心室側電極保持体８によって、互いに平行に保持されている。
【００３０】
図２に示すように、集合部７においては、各電極線５と、後述するリード１３の端部とが互いに接続されている。６本の電極線５は全てリード１３に接続されており、電極線５の一部がリード１３に対して断線状態となっても、他の電極線５とリード１３とが導通していることにより第一電極部３としての機能が維持される。各電極線５とリード１３との接続は、溶接や機械的なカシメ接続等により行なわれる。すなわち、各電極線５は、リード１３に対して電気的且つ機械的に接続される。また、集合部７は、全体が左心室側電極保持体８に被覆されている。
また、本実施形態では、集合部７に加えて、各電極線５の両端のうち集合部７と反対側に、第二集合部７ａが設けられている。第二集合部７ａにおいても、各電極線５は互いに電気的に接続されている。これにより、各電極線５のいずれかが集合部７から外れた場合にも第二集合部７ａを経由して電気的接続が維持される。
【００３１】
図２及び図３に示すように、左心室側電極保持体８は、左心室電極４の一部を露出させる開口部９が形成され左心室電極４の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟な部材である。左心室側電極保持体８は、曲がり形状を有している。例えば、左心室側電極保持体８の曲がり形状は、円弧の一部をなす湾曲形状である。左心室側電極保持体８の形状は、体外式除細動（ＡＥＤ）の除細動エネルギーを心臓に伝達する際の経路を阻害しないようにするために曲がり形状とされている。すなわち、体外式除細動（ＡＥＤ）の除細動エネルギーを心臓に伝達する際の経路になる部分に絶縁物を配置しないように左心室側電極保持体８の形状が設定されている。
【００３２】
例えば、本実施形態における左心室側電極保持体８は、長手軸Ｌ１を有する細長形状であって、長手軸Ｌ１が円弧の一部をなす曲がり形状とされている。長手軸Ｌ１方向に沿って測った左心室側電極保持体８の長さは、３５ｍｍ以上１９０ｍｍ以下とされている。左心室側電極保持体８の長さが３５ｍｍ未満であると、開口部９の開口面積が十分でなく、高い除細動効果が得られない可能性がある。また、左心室側電極保持体８の長さが１９０ｍｍを超えると、右心室側に設けられた第二電極部１０に対する最短距離が短くなってしまい、十分な除細動効果が得られない可能性がある。
【００３３】
また、長手軸Ｌ１に直交する左心室側電極保持体８の幅Ｗ１は、１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下とされている。左心室側電極保持体８の幅Ｗ１が１０ｍｍ以下であると、開口部９の開口面積が十分でなく、高い除細動効果が得られない可能性がある。また、左心室側電極保持体８の幅Ｗ１が３０ｍｍ以上であると、右心室側に設けられた第二電極部１０に対する最短距離が短くなってしまい、十分な除細動効果が得られない可能性がある。
【００３４】
また、長手軸Ｌ１の曲率半径は２０ｍｍ以上６０ｍｍ以下とされている。曲率半径が２０ｍｍ以下であると心臓の中心部を電極が覆ってしまうためＡＥＤを阻害してしまう可能性が高くなる。また、曲率半径が６０ｍｍ以上であると電極が円弧状態から直線状態に近づくため、十分な柔軟性が得られず、心臓の動きを阻害してしまう。左心室側電極保持体８における円弧の中心角は、曲率半径と電極長さによって規定される。左心室側電極保持体８における円弧の中心角は、１００°以上１８０°以下で定義される。
【００３５】
なお、左心室側電極保持体８は、６本の電極線５によって構成される帯状領域の中間線が円弧となるように形成されていてもよい。この場合、当該帯状領域の中間線の曲率半径が２０ｍｍ以上６０ｍｍ以下とされる。
【００３６】
また、左心室側電極保持体８は、厚さの最大値が０．８ｍｍ程度となる薄板、フィルムあるいは膜状である。左心室側電極保持体８の材質は、生体適合性に優れていることが好ましい。具体的には、左心室側電極保持体８は、シリコーンによって形成されている。シリコーンは、弾性、可撓性、及び絶縁性を有するとともに生体適合性を有し、心嚢膜及び心臓に接する左心室側電極保持体８の材料として優れる。
【００３７】
図３に示すように、左心室側電極保持体８に形成された開口部９は、左心室電極４の平行部６の一部を外部に露出させるようになっている。開口部９は、左心室側電極保持体８を心臓に取り付けたときに開口端９ａが心臓側に向けて配置されるようになっている。開口部９に配された左心室電極４は、心臓の外面に対して離間した状態で開口部９により保持される。また、開口部９に内部には、心嚢液が浸入するようになっており、左心室電極４と心臓とは心嚢液を介して導通するようになっている。これにより、開口部９の開口面積が実質的な電極面積となり、左心室電極４と心臓とが直接接触する場合と比較して心臓の外面の広い範囲に電気エネルギーを印加することができる。
【００３８】
左心室側電極保持体８には、複数の開口部９が形成されており、各開口部９の底面及び隣接する開口部９間において、左心室電極４が左心室側電極保持体８に埋没した状態で保持されている。
【００３９】
第二電極部１０は、右心室電極１１と、右心室側電極保持体１２とを有する。
本実施形態では、第二電極部１０は、第一電極部３と同形同大であり、同一の構成要素からなる。本明細書では、第二電極部１０において第一電極部３の構成要素と対応する部分に同一符号を付し、重複する説明を省略する。
【００４０】
リード１３は、除細動器５１から電極部２へ、心臓や心嚢膜以外の生体組織に対する電気的な絶縁を保ちつつ電気エネルギーを伝達する。リード１３の構成としては、例えば、ポリウレタンチューブ内に、ＭＰ３５Ｎ合金（中心にＡｇ４１%含有）線がコイル状に巻かれた構成としてよい。そして、本実施形態では、第一電極部３及び第二電極部１０に接続されたリード１３は、分岐部を有する二股形状となっている。なお、リード１３の構成は上記構成には限定されず、除細動器５１から電極部２へ好適に電気エネルギーを伝達可能な公知の技術を適宜選択して適用することができる。
【００４１】
また、リード１３と除細動器５１との間はIS1コネクタ又はDF1コネクタにより、ネジ締結により、強固に固定されている。
【００４２】
次に、本実施形態の除細動電極１の使用方法について説明する。図４及び図５は除細動電極１の使用方法を説明するための図である。図６は、除細動電極１の使用時における心臓に対する位置関係を示す正面図である。図７は図６のＸ矢視図である。図８は図６のＹ矢視図である。
【００４３】
除細動電極１の使用時には、図示しない処置具等を使用して、心嚢膜１０１に約３０ｍｍの切開を形成する。さらに、図４および図５に示すように、体壁に取り付けられたトロッカを経由して、切開により形成された孔内へと電極部２及びリード１３を挿入する。本実施形態では、電極部２は、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２の幅Ｗ１が３０ｍｍ以下とされているので、心嚢膜１０１に形成された孔を通じて心嚢膜１０１の内側へと挿入される。すなわち、心嚢膜１０１内に電極部２を挿入する際、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２の幅Ｗ１分のみ心嚢膜１０１を切開するだけでよく、低侵襲で電極部２を心嚢膜１０１内に設置する事が出来る。
また、各電極線５が撚り線で構成されているため、電極線５に外部から力がかかっても、電極線５が塑性変形したり、電極線５に傷がついたりする可能性が低く抑えられている。
【００４４】
心嚢膜１０１内に挿入された電極部２は、心嚢膜１０１や心臓１００と針で縫合されることなく、心嚢膜１０１と絶縁膜の摩擦力により保持される。本実施形態では、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２は、心嚢膜１０１に対する摩擦力が、心臓１００に対する摩擦力よりも大きい。このため、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２は、心嚢膜１０１に対しては固定状態となり、心臓１００に対しては自由に相対移動する。これにより、不整脈を発生させるような外力が左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２から心臓１００に伝わる可能性が低く抑えられている。
【００４５】
図６ないし図８に示すように、本実施形態では、第一電極部３及び第二電極部１０が、患者の心臓１００の表面上、つまり、心嚢膜１０１下に一定の間隔で設置されている。より具体的には、電極部２は、右心室側の心筋に１つ、左心室側の心筋に１つ、対向して設置される。そして、第一電極部３と第二電極部１０とは、リード１３によって、心尖部付近で連結されている。
【００４６】
第一電極部３は、患者の正面側に配され、第二電極部１０は、患者の背面側に配される。このため、患者の正面から背面へ向かって見たときに、第一電極部３と第二電極部１０とは、２つの円弧がそれぞれ異なる向きを向くように設置される。
例えば、左心室側に配置された第一電極部３の円弧が胸壁側が向いている場合は、右心室側では円弧が背中側を向いて第二電極部１０が配置されていることが好ましい。この場合、第一電極部３と第二電極部１０との間の距離を広くとることができる。さらに、このような位置関係では、電極線５の走行方向は、心筋の繊維方向と概ね一致する。なお、第一電極部３と第二電極部１０との位置関係はこれに限定されない。
【００４７】
電極部２が心臓１００に取り付けられたら、電極部２に接続されたリード１３を除細動器５１（図１参照）に接続し、除細動器５１からの電気エネルギーをリード１３を経由して除細動電極１に伝達させる。すなわち、除細動電極１における第一電極部３を右心室の心嚢膜１０１の内面に、除細動電極１における第二電極部１０を左心室の心嚢膜１０１の内面に保持し、第一電極部３と第二電極部１０との間に図９に示すバイフェージック波形の電気エネルギーを印加することにより、心臓１００の細動を除去することができる。本実施形態では、心嚢膜１０１上に設置される従来の除細動電極と同様に、数ジュール〜十数ジュールの比較的小さな除細動エネルギーによって十分に細動を除去できる。
【００４８】
さらに、本実施形態では、電極線５の走行方向と心筋の線維方向が一致しており、心筋細胞内に電荷が流入しやすい。このため、印加される電気エネルギーを効率的に心臓１００に作用させることができる。また、電極線５は互いに平行に配され、電極線５間の距離も互いにほぼ等しいので、電気エネルギー密度が均一化されており、心臓１００全体に電気エネルギーを伝達させやすい。
【００４９】
さらに、左心室側電極保持体８と右心室側電極保持体１２とが柔軟に構成されているので、各電極線５は心臓１００の表面に倣った形状に変形する。これにより、電極部２と心臓１００とが密着状態となり、且つ電極部２は心臓１００に対して移動自在に保持される。
以上の作用により、小さな電気エネルギーでも細動を停止しやすくなっている。
【００５０】
以上説明したように、本発明の除細動電極１によれば、半円弧形状の除細動電極１を用いることにより、心臓１００への物理的な負荷を軽減しつつ除細動電極１を心臓１００に配置することができる。さらに、心臓１００への除細動電極１の取り付け時及び取り付け後において、心臓１００及び周辺組織に損傷を与え難く、安全性が高い除細動電極１とすることができる。
【００５１】
さらに、生体適合材の白金系材料が用いられた複数本の撚り線構造の電極線５は、引張り強度と繰返し曲げ強度に優れ、生体内の長期間の安定性に優れている。
【００５２】
また、本実施形態の除細動電極１は植え込み可能であり、体内において、長寿命で安定した性能を維持することができる。
また、除細動電極１の電極部２が心嚢膜１０１と心臓１００との間に挿入されるので、細動を停止させるために必要な電気エネルギーを低減できる。
【００５３】
さらに、本実施形態では、第一電極部３及び第二電極部１０が、円弧状で一定の曲率を持った曲がり形状であるので、除細動電極１を心臓１００に取付けた後、心臓１００の拍動を妨げる外力を心臓１００にかけにくい。このため、不整脈を誘発する危険性が少ない。
【００５４】
（変形例１−１）
次に、本実施形態の除細動電極１の変形例について説明する。図１０は、本変形例の構成を示す正面図である。
本変形例では、第一電極部３及び第二電極部１０の形状が異なっている。なお、本変形例においても第一電極部３と第二電極部１０とは互いに同形状である。以下では第一電極部３の形状についてのみ説明し、同形状である第二電極部１０についての説明は省略する。
【００５５】
例えば、図１０に示すように、第一電極部３は、互いに異なる曲率半径を有する円弧が繋がった形状の長手軸Ｌ２を有する曲がり形状であってもよい。この場合においても、ＡＥＤの使用時における経路を確保することを考慮して第一電極部３の形状が設定されることが好ましい。また、例えば図１０に示すように２つの円弧が繋がった形状の第一電極部３において、各円弧の中心角θ１、θ２は、心臓の大きさや形状に対応して適宜設定される。
【００５６】
（変形例１−２）
次に、本実施形態の除細動電極１の変形例について説明する。図１１は、本変形例の構成を示す正面図である。
本変形例では、第一電極部３及び第二電極部１０の形状が異なっている。なお、本変形例においても第一電極部３と第二電極部１０とは互いに同形状である。以下では第一電極部３の形状についてのみ説明し、同形状である第二電極部１０についての説明は省略する。
【００５７】
例えば、図１１に示すように、第一電極部３は、第一電極部３の一部が直線状であり、他が曲線状であるような長手軸Ｌ３を有する曲がり形状であってもよい。この場合においても、ＡＥＤの使用時における経路を確保することを考慮して第一電極部３の形状が設定されることが好ましい。また、例えば図１１に示すように直線と円弧とが繋がった形状の第一電極部３において、円弧の中心角θ３は、心臓の大きさや形状に対応して適宜設定される。
【００５８】
なお、本明細書でいうところの「曲がり形状」は、上記具体的な形状には限定されない。例えば、長手軸が楕円の一部をなす曲がり形状や、長手軸が放物線の一部をなす曲がり形状であってもよい。その他、例えば長手軸がＳ字、Ｊ時、Ｕ字となる曲がり形状等、心臓に対する密着性及び拍動する心臓の形状変化に対する追従性を考慮して形状が設定される。
【００５９】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態の除細動電極について説明する。なお、以下に説明する各実施形態において、上述の第１実施形態及びその変家例に示した構成要素には同一符号を付し、重複する説明を省略する。図１２は、本実施形態の除細動電極を示す正面図である。図１３は除細動電極の使用方法を示す模式図である。
【００６０】
図１２及び図１３に示すように、本実施形態では、第一電極部３と第二電極部１０とを連結する連結部材２０が設けられている点が異なっている。即ち、本実施形態では、リード１３に加え、連結部材２０によっても第一電極部３と第二電極部１０とが連結されている。
【００６１】
例えば、連結部材２０は、左心室側電極保持体８におけるリード１３との接続部位と反対の端８ｂと、右心室側電極保持体１２におけるリード１３との接続部位と反対の端１２ｂとを連結している。連結部材２０は、除細動電極１の使用時、心臓１００を略半周取り巻くように配置される。
【００６２】
連結部材２０は、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２と同じ材料によって形成されていてもよい。本実施形態では、連結部材２０は厚さの最大値が０．８ｍｍ程度のシリコーン製である。また、連結部材２０は、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２と一体成形されてもよい。
【００６３】
本実施形態では、連結部材２０は、柔軟性に富むものとなっており、除細動電極１を心臓１００に取付けても、心臓１００の拍動を妨げて不整脈を誘発する危険性が少ない。
【００６４】
以上説明したように、本実施形態の除細動電極１によれば、第一電極部３と第二電極部１０とを連結部材２０により連結することで、生体動作によって除細動電極１が位置ずれすることを防止できる。結果、目的とした生体位置から除細動を実施でき、長期にわたり信頼性の高い除細動を維持することができる。
なお、連結部材２０は、心臓１００の全周に巻かれた構成であってもよい。
【００６５】
（変形例２−１）
次に、本実施形態の変形例について説明する。図１４は、本変形例の構成を示す正面図である。図１５は、本変形例の除細動電極の使用方法を示す模式図である。
図１４及び図１５に示すように、本変形例では、連結部材２０は、左心室側電極保持体８におけるリード１３との接続部位と反対の端８ｂと、右心室側電極保持体１２におけるリード１３との接続部位側の端１２ａとを連結している。このような構成であると、連結部材２０が心室間溝付近を通るように配置されるので、心臓１００の拍動を妨げて不整脈を誘発する危険性がさらに少ない。
本変形例においても、連結部材２０は、心臓１００の全周に巻かれた構成であってもよい。
【００６６】
（変形例２−２）
次に、本実施形態の他の変形例について説明する。図１６は、本変形例を示す正面図である。図１７は、本変形例の除細動電極の使用方法を示す模式図である。
図１６及び図１７に示すように、本変形例では、連結部材２０は、左心室側電極保持体８におけるリード１３との接続部位側の端８ａと、右心室側電極保持体１２におけるリード１３との接続部位側の端１２ａとを連結している。
本変形例では、上記２例と比較して、連結部材２０が最小となる。このため、心臓１００の拍動を妨げて不整脈を誘発するような外力がかかりにくい。
【００６７】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態の除細動電極について説明する。図１８は、本実施形態の除細動電極を示す断面図である。
図１８に示すように、本実施形態では、滑り止め構造３０をさらに有している点で上述の各実施形態と構成が異なっている。
【００６８】
滑り止め構造３０は、第一電極部３および第二電極部１０が、植え込み時の位置から移動し難くなるように第一電極部３及び第二電極部１０を心嚢膜１０１に係合させるための構成を有している。
【００６９】
例えば、滑り止め構造３０として、左心室側電極保持体８における開口端９ａと反対側の面上に、心嚢膜１０１に係合させる凹凸部３１が設けられている。凹凸部３１が心嚢膜１０１に係合することにより、左心室側電極保持体８と心嚢膜１０１との摩擦力が向上する。また、凹凸部３１が心嚢膜１０１における凹凸に引っかかる場合もあり、この場合にも左心室側電極保持体８と心嚢膜１０１とが係合して、左心室側電極保持体８は心嚢膜１０１と一体に心臓１００に対して移動する。
【００７０】
また、右心室側電極保持体１２についても、左心室側電極保持体８と同様に滑り止め構造３０を有している。
以上説明したように、本実施形態では、第一電極部３及び第二電極部１０の植え込み後、第一電極部３及び第二電極部１０が心嚢膜１０１に対してずれる可能性が少なく、長期間植え込まれたときの安全性がさらに高められている。
【００７１】
（変形例３−１）
次に、本実施形態の変形例について説明する。図１９は、本変形例の構成を示す正面図である。
図１９に示すように、本変形例では、かぎ状に形成されたアンカー３２が左心室側電極保持体８に設けられている。図示していないが、右心室側電極保持体１２にもアンカー３２が設けられている。
アンカー３２は、心筋及び心嚢膜１０１に刺さらないように角が面取りされたり曲面状とされたりしている。
このような構成であっても、本実施形態と同様の効果を奏する。
【００７２】
（変形例３−２）
次に、本実施形態の他の変形例について説明する。図２０は、本変形例の構成を示す断面図で、図２のＡ−Ａ線における断面図である。
図２０に示すように、本変形例では、左心室側電極保持体８において開口端９ａが形成された側と反対側の面は、粗面３３とされている。すなわち、本変形例では、開口端９ａが形成された側と、その反対側とでは、表面粗さが互いに異なる。
左心室側電極保持体８の外面を粗面３３とする方法は、例えば、レーザーアブレイションや機械的な加工を採用することができる。
このような構成であっても、本実施形態と同様の効果を奏する。
【００７３】
（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態の除細動電極について説明する。図２１は、本実施形態の除細動電極を示す正面図である。
図２１に示すように、本実施形態では、上述の各実施形態におけるリード１３とは異なるリード１３Ａを備える点が異なっている。
【００７４】
リード１３Ａは、複数の突起部１４を有している。突起部１４は、第一電極部３及び第二電極部１０を心臓１００に取り付けたときに、心嚢膜１０１の切開部位に突起部１４が位置するように配置されている。突起部１４は、心嚢膜１０１の切開創に係合し、リード１３が切開創から抜け出ないようにするストッパとして機能する。
【００７５】
リード１３に形成された突起部１４は、開口部９の向きと関連付けて配置されている。
例えば、突起部１４は、開口端９ａが配置された面と平行な一方向へと延びている。これにより、複数の電極線５により構成される面と水平方向に突起部１４が延び、心臓１００の拍動を妨げて不整脈を誘発する危険性が少ない。また突起部１４が一方向に伸びていることで、突起部１４の向きにより、開口部９が心筋側を向いているのか、心嚢膜１０１側を向いているのかが容易に確認できる。リード１３部の突起部１４を片方向のみに形成することで除細動エネルギーを確実に心筋方向へ印加でき、安全に細動を停止することができる。
【００７６】
突起部１４には、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２と同様に、弾性、可撓性、及び絶縁性を有するとともに生体適合性を有する材料が適宜選択されてよい。本実施形態では、突起部１４は、シリコーンが用いられている。また、突起部１４は、厚さの最大値が０．５ｍｍ程度の薄板もしくはフィルム状である。
【００７７】
本実施形態では、突起部１４によって、第一電極部３及び第二電極部１０が心嚢膜１０１内に入りすぎたり、心嚢膜１０１内から出てしまったりすることが防止される。また、万が一心嚢膜１０１外においてリード１３が引かれても、突起部１４が心嚢膜１０１の切開創に係合しているので、リード１３が切開創から引き出される危険性が少ない。
また、複数の突起を有する突起部１４が設けられていることにより、心臓１００の大きさ等の個体差があっても、突起部１４を心嚢膜１０１の切開創に係合させることができる。
【００７８】
（変形例４−１）
次に、本実施形態の変形例について説明する。図２２は、本変形例の構成を示す正面図である。
図２２に示すように、本変形例では、突起部１４と、心嚢膜１０１とが縫合される。突起部１４は、心嚢膜１０１に対してリード１３を位置決めして取り付けるための取り付け部位となる。例えば縫合糸４０を使用してリード１３を心嚢膜１０１に縫合する場合、リード１３に突起部１４が形成されていることにより、リード１３に針を刺して縫合糸４０を通す必要はなく、簡単且つ迅速にリード１３を心嚢膜１０１に固定することができる。
このような構成であっても、上述の実施形態と同様の効果を奏する。
【００７９】
（変形例４−２）
次に、本実施形態の他の変形例について説明する。図２３は、本変形例の構成を示す正面図である。
図２３に示すように、本変形例では、リード１３の両方に突起部１４が形成されている。リード１３を間に挟んで左右に設けられた突起部１４は、リード１３長手方向において、半分程度ずれて配置されている。以上の構造でも図１２と同様の効果が得られる。
このような構成であっても、上述の実施形態と同様の効果を奏する。
【００８０】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
また、上述の各実施形態及び各変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
【符号の説明】
【００８１】
１  除細動電極
２  電極部
３  第一電極部
４  左心室電極
５  電極線
６  平行部
７  集合部
８  左心室側電極保持体
９  開口部
９ａ  開口端
１０  第二電極部
１１  右心室電極
１２  右心室側電極保持体
１３，１３Ａ  リード
１４  突起部
２０  連結部材
３０  滑り止め構造
３１  凹凸部
３２  アンカー
３３  粗面
４０  縫合糸
５０  除細動システム
５１  除細動器
Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３  長手軸
Ｗ１  幅
１００  心臓
１０１  心嚢膜
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2013208182.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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