(57)【要約】      （修正有）【課題】ガイドワイヤの先端が狭窄部に捕捉されてスタックする状況を回避でき、狭窄部への通過性の高い、予め屈曲部が設けられたガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１０は、長尺なコアシャフト１４と、少なくとも１本の素線６９が巻回されてなり、コアシャフト１４の先端部を包囲する外側コイル体６０と、外側コイル体６０の先端をコアシャフト１４の先端に接合するチップ１５と、外側コイル体６０の内部に配置され、少なくとも１本の素線５１が巻回されてなり、コアシャフト１４の先端部を包囲する内側コイル体５０と、チップ１５の後方に配置され、内側コイル体５０の先端をコアシャフト１４に接合する内側先端接合部５３と、チップ１５と内側先端接合部５３との間で、外側コイル体６０を形成する素線６９同士が互いに接触しない状態で、コアシャフト１４を屈曲させた屈曲部７０を有する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なコアシャフトと、
少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端部を包囲する外側コイル体と、
前記外側コイル体の先端を前記コアシャフトの先端に接合するチップと、
前記外側コイル体の内部に配置され、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの前記先端部を包囲する内側コイル体と、
前記チップの後方に配置され、前記内側コイル体の先端を前記コアシャフトに接合する内側先端接合部と、
前記チップと前記内側先端接合部との間で、前記外側コイル体を形成する素線同士が互いに接触しない状態で、前記コアシャフトを屈曲させた屈曲部と
を有することを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記外側コイルは、前記屈曲部の内側において、前記素線の直径が小さくされていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記屈曲部は、前記チップと前記内側先端接合部との間において、前記チップ側に形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記内側コイル体は、複数の素線を撚り合わせてなる、筒状の撚線コイル体であることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等を案内するために各種のガイドワイヤが提案されている。例えば、コアシャフトの先端部にコイル体を二重に設けたものや（例えば、下記特許文献１、２参照）、コイル内に複数の素線からなる撚り線を有するもの等がある（例えば、下記特許文献３参照）。
【０００３】
また、ガイドワイヤは、医師等の手技者が、ガイドワイヤを患者の体内に挿入する際に、血管等の状況に合わせて、ガイドワイヤの先端に角度をつけるシェイピングという作業を行うが、手技者の便宜等のため、製品の出荷時に予めシェイピングが施された、即ち、プリシェイプされたガイドワイヤがある(例えば、下記特許文献４参照)。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表平６‐５０１１７９号公報
【特許文献２】特表２００６‐５１１３０４号公報
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０１８５４１５号明細書
【特許文献４】特開２０１０‐２７９５８１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃ  ｔｏｔａｌ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）と呼ばれる狭窄部に代表される血管の狭窄が比較的重篤な場合には、高度な狭窄部に存在する僅かな隙間にガイドワイヤを通過させるために、ガイドワイヤの先端から約１．０ｍｍ程度の極めて短い範囲内で、シェイピングを行っておくことが好ましいことがわかってきた。しかし、このような短い範囲のシェイピングは熟練した手技者であっても難しい。また、仮に上記文献４に示されたガイドワイヤの様に、プリシェイプがなされていたとしても、コイルの全長に亘って屈曲が設けられているため、屈曲を修正しなければならない。適切にシェイピングがされなかったり、プリシェイプの修正が適切でない場合には、狭窄部にガイドワイヤの先端が捕捉され、動きにくくなる、所謂、スタック（ｓｔｕｃｋ）する状況になる場合がある。このような状況は、ガイドワイヤが狭窄部を通過する通過性を劣化させることになる。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの先端が狭窄部に捕捉されてスタックする状況を回避でき、狭窄部への通過性の高い、予め屈曲部が設けられたガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明の発明者は、このような狭窄部においてスタックする状況が、シェイピングによって屈曲したガイドワイヤの先端部分が、狭窄部内で撓み、その結果、コイル体を構成する螺旋の間隙が乱れ、屈曲したコイル体の外側に局所的に、巻回された素線の間隔が大きく広がった部分が生じ、この広がった素線の間隙に狭窄部を構成する石灰化した病変の一部が入り込むことに原因があることを突き止めた。また、シェイピングの状況によって、ガイドワイヤが屈曲する内側において、隣接する素線同士が接触して干渉するため、屈曲の内側方向に対して、ガイドワイヤの先端が動きにくくなることによることにも原因があることを突き止めた。
【０００８】
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００９】
＜１＞  長尺なコアシャフトと、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端部を包囲する外側コイル体と、前記外側コイル体の先端を前記コアシャフトの先端に接合するチップと、前記外側コイル体の内部に配置され、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの前記先端部を包囲する内側コイル体と、前記チップの後方に配置され、前記内側コイル体の先端を前記コアシャフトに接合する内側先端接合部と、前記チップと前記内側先端接合部との間で、前記外側コイル体を形成する素線同士が互いに接触しない状態で、前記コアシャフトを屈曲させた屈曲部とを有することを特徴とするガイドワイヤ。
【００１０】
＜２＞  前記外側コイルは、前記屈曲部の内側において、前記素線の直径が小さくされていることを特徴とする態様１に記載のガイドワイヤ。
【００１１】
＜３＞  前記屈曲部は、前記チップと前記内側先端接合部との間において、前記チップ側に形成されていることを特徴とする態様１または２に記載のガイドワイヤ。
【００１２】
＜４＞  前記内側コイル体は、複数の素線を撚り合わせてなる、筒状の撚線コイル体であることを特徴とする態様１から３のいずれか１態様に記載のガイドワイヤ。
【発明の効果】
【００１３】
＜１＞  本発明のガイドワイヤは、チップと内側先端接合部との間において、外側コイル体を形成する素線同士が互いに接触しない状態で、コアシャフトを屈曲させた屈曲部を有している。このため、狭窄部等において、ガイドワイヤの先端が捕捉されそうになったとしても、屈曲部に設けられた素線間の間隙によって、ガイドワイヤの先端が揺動できるため、スタックすることなく、狭窄部等を通過できる。また、屈曲部において、隣接する素線は、予め互いに接触しない状態とされているため、局所的に大きく素線の間隔が開くことを防止できる。よって、素線間の間隙に狭窄部等の石灰化した病変部の破片等が侵入し、狭窄部等の内部で、ガイドワイヤの先端部分の動きが阻害されることを防止できる。従って、ガイドワイヤの通過性を向上させることができる。
【００１４】
また、本願発明では、外側コイル体の内部に内側コイル体を有しているために、内側コイル体の厚みによって、チップと内側先端接合部の間においてコアシャフトと外側コイル体の間に空間を確保できる。この際、内側コイル体によって剛性が確保されているため、コアシャフトが細くなったとしても、十分が剛性を得ることができる。このため、外側コイル体を構成する素線の間に間隙を有することにより、隣接する素線と接触しない状態を備える屈曲部を容易に形成することができる。
【００１５】
＜２＞  本発明の態様２では、屈曲部の内側において、前記素線の直径が小さくされている。このため、屈曲部に設けられた素線間の間隙を大きく確保することができるため、ガイドワイヤの先端が揺動する領域を拡大できる。よって、ガイドワイヤの先端が狭窄部等に捕捉され、スタックすることを一層防止できる。
【００１６】
＜３＞  本発明の態様３では、屈曲部は、チップと内側先端接合部の間において、チップ側に形成されている。このため、内側コイル体の先端から離れた位置となるため、屈曲部が形成し易い。また、屈曲部から先端側が短くなるため、ガイドワイヤの先端で、マイクロチャンネルと呼ばれる比較的重篤な狭窄部に形成された小さな孔の入り口を探り、係合させて、進入させることが容易となる。また、血管等を通過する際に抵抗が大きくなることを防止でき、屈曲する血管の内壁等に当接した場合に受ける抵抗を低減することができる。従って、ガイドワイヤの通過性を一層向上させることができる。
【００１７】
＜４＞  本発明の態様４では、内側コイル体は、複数の素線を撚り合わせた筒状の撚線コイル体からなる。撚線コイル体は、柔軟性を維持しつつ剛性を向上させる効果が高い。このためコアシャフトの先端部の細径化が一層可能となる。よって、チップと内側先端接合部の間において、コアシャフトと外側コイル体の間の空間を十分に確保できるため、屈曲部において、外側コイル体の隣接する素線同士が互いに接触しない状態を形成することが一層容易となる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。
【図２】図２は、図１の一部拡大図である。
【図３】図３は、屈曲部の拡大図である。
【図４】図４は、他の実施の形態のガイドワイヤを示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本実施の形態のガイドワイヤを図１〜図３を参照しつつ説明する。図１〜図３において、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
図１、図２は、ガイドワイヤがプリシェイプされる前の真っ直ぐな状態を示している。図３は、プリシェイプされた際のガイドワイヤの最先端部の拡大図である。尚、プリシェイプとは、製品の出荷時に予めガイドワイヤの先端に屈曲部を設けておくことを言う。
【００２０】
ガイドワイヤは、約１５００ｍｍ〜約３０００ｍｍの長さを有するものである。本実施の形態のガイドワイヤ１０は、主に心臓の血管の治療に用いられるものであり、約１９００ｍｍの長さを有する。従って、図１，図２は、ガイドワイヤ１０の全体像を判り易くするために、長手方向が長手方向に直交する方向よりも縮小した状態で示している。また、図１、図２における後述する内側コイル体５０の素線５１、外側コイル体６０の素線６９、及びチップ１５等は、理解を容易にするために、コアシャフト１４の寸法に比して誇張して図示されている。
【００２１】
ガイドワイヤ１０は、主にコアシャフト１４、内側コイル体５０、外側コイル体６０からなる。コアシャフト１４は本体部２０、先端部３０に大別される。ガイドワイヤ１０の先端から外側コイル体６０の外表面を経て本体部２０の所定の範囲までの外表面には親水性コーティングが施されている。
【００２２】
先端部３０は、コアシャフト１４が細径化された部分であり、本実施の形態の場合、約２００ｍｍ〜約６００ｍｍである。本体部２０は、直径が一定の円柱状の部分であり、先端部３０以外の部分を占めている。本実施の形態の場合、本体部２０の直径は約０．２５ｍｍ〜約０．４５ｍｍに設定されている。
コアシャフト１４の材料は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
【００２３】
先端部３０は、本体部２０側からガイドワイヤ１０の先端に向かって順に第１テーパ部３１、第１小径部３２、第２テーパ部３３、第２小径部３４、第３テーパ部３５、及び最先端部４０を有している。
【００２４】
第１テーパ部３１は、本実施の形態の場合、軸方向に約３０ｍｍ〜約６０ｍｍの長さを有する。第１テーパ部３１は、断面が円形のテーパ状の部分であり、直径が先端方向に向けて減少するようになっている。
【００２５】
第１小径部３２は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態の場合、直径は約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍに設定されている。
【００２６】
第２テーパ部３３は、本実施の形態の場合、軸方向に約２０ｍｍ〜約４０ｍｍの長さを有する。第２テーパ部３３は、断面が円形のテーパ状の部分であり、直径が先端方向に向けて減少するようになっている。
【００２７】
第２小径部３４は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態の場合、直径は約０．１４ｍｍ〜約０．２５ｍｍに設定されている。
【００２８】
第３テーパ部３５は、本実施の形態の場合、軸方向に約１００ｍｍ〜約１５０ｍｍの長さを有する。第３テーパ部３５は、断面が円形のテーパ状の部分であり、直径が先端方向に向けて減少するようになっている。本実施の形態の場合、第３テーパ部３５の先端側の直径は、約０．０４５ｍｍ〜約０．１５ｍｍに設定されている。
【００２９】
最先端部４０は、図２に示す様に、第３テーパ部３５側からガイドワイヤ１０の先端に向かって順に第１テーパ柔軟部４１、第１柱状柔軟部４２、第２テーパ柔軟部４３、及び第２柱状柔軟部４４を有している。第２柱状柔軟部４４の先端は、後述するチップ１５の先端まで達している。チップ１５の長さを除いた最先端部４０の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約５ｍｍ〜約３０ｍｍに設定されている。
【００３０】
第１テーパ柔軟部４１は断面が円形のテーパ状の部分である。第１柱状柔軟部４２は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分である。
第１テーパ柔軟部４１は、第３テーパ部３５の遠位端から第１柱状柔軟部４２に向けて直径が減少するようになっている。第１柱状柔軟部４２の直径は、本実施の形態の場合、直径は、約０．０４ｍｍ〜約０．１ｍｍに設定されている。
【００３１】
第２テーパ柔軟部４３と第２柱状柔軟部４４は、第１柱状柔軟部４２から先端側の部分がプレス加工されることにより、断面が略長方形の扁平形状とされている部分である。第２テーパ柔軟部４３は、コアシャフト１４の先端に向かって高さ方向が短くなるように傾斜した平面を有する部分である。第２柱状柔軟部４４は、略平行な平面を有する部分である。プレス加工により、第２柱状柔軟部４４の高さ（厚み）は、本実施の形態の場合、約０．０２ｍｍ〜約０．８ｍｍに設定されている。
【００３２】
内側コイル体５０は、コアシャフト１４の先端部３０における、第３テーパ部３５の遠位部分から第１柱状柔軟部４２の約半分程度を包囲するようにコアシャフト１４に取り付けられている。内側コイル体５０は、芯金上に複数の金属製の素線５１が接触するように密に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理方法にて除去し、芯金を抜き取ることによって製造された円筒状の撚線コイル体である。内側コイル体５０の外径は、本実施の形態の場合、約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍに設定されている。
本実施の形態の場合、内側コイル体５０には８本の素線５１が用いられている。素線５１の直径は、約０．０１５ｍｍ〜約０．０４ｍｍに設定されている。
【００３３】
素線５１の材料は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。また、異なる材料の素線を組み合わせることも可能である。素線５１の数も特に限定されるものでは無い。
【００３４】
内側コイル体５０の先端は、コアシャフト１４と同軸状に最先端部４０の第１柱状柔軟部４２に、ロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、接合部材であるロウにより内側先端接合部５３を形成している。
【００３５】
内側コイル体５０の後端は、第３テーパ部３５の遠位部分にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、接合部材であるロウにより内側後端接合部５２を形成している。
【００３６】
外側コイル体６０内は、コアシャフト１４の先端部３０における、第２小径部３４の約半分の位置から最先端部４０の先端までを包囲している。外側コイル体６０は、１本の金属製の素線６９を巻回したものであり、後端側から順に、コイル本体部６１、テーパコイル部６２、及び、先端直線コイル部６３を有している。
【００３７】
コイル本体部６１は、一定の外径となるように素線６９が巻回された部分である。本実施の形態の場合、コイル本体部６１の外径は、約０．２５ｍｍ〜約０．４５ｍｍに設定されている。コイル本体部６１の軸方向の長さは、約５０ｍｍ〜約１５０ｍｍに設定されている。コイル本体部６１において、螺旋を形成する隣接する素線６９が互いに接触するように、素線６９は密に巻回されている。
【００３８】
テーパコイル部６２は、先端方向に外径が減少するように素線６９が巻回された部分である。テーパコイル部６２の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約１０ｍｍ〜約５０ｍｍに設定されている。テーパコイル部６２において、螺旋を形成する隣接する素線６９が互いに接触するように、素線６９は密に巻回されている。
【００３９】
先端直線コイル部６３は、素線６９が一定の外径となるように巻回された部分である。本実施の形態の場合、先端直線コイル部６３の外径は、約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍに設定されており、軸方向の長さは約３０ｍｍ以下に設定されている。先端直線コイル部６３は、後端側に螺旋を形成する隣接する素線６９が互いに接触するように密に巻回された密巻き部６３ａを有し、先端側に隣接する素線６９の間に間隙が存在するように素線６９が疎に巻回された疎巻き部６３ｂを有する。疎巻き部６３ｂは、外側コイル体６０の先端部分の柔軟性を高めると共に、後述する屈曲部７０を形成するようになっている。
【００４０】
外側コイル体６０の素線６９はプラチナ合金等の放射線不透過性の金属線からなる。素線６９の直径は、本実施の形態の場合、約０．０５ｍｍ〜約０．１ｍｍに設定されている。
尚、外側コイル体６０の素線６９をプラチナ合金等の放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等からなる放射線透過性の金属線を接合した１本の素線から構成し、例えば、外側コイル体６０の先端側３０ｍｍ程度の範囲を放射線不透過性の素線が巻回されたコイル体とし、残りの後端側を放射線透過性の素線が巻回されたコイル体としても良い。
【００４１】
外側コイル体６０の先端は、コアシャフト１４と同軸状に、コアシャフト１４の先端にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、接合部材であるロウによってチップ１５を形成している。
チップ１５の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約０．５ｍｍ〜０．７ｍｍである。チップ１５は、後端側から順に基部１５ａ、傾斜部１５ｂ、及び先端円弧部１５ｃを有する。
【００４２】
基部１５ａは、外側コイル体６０の先端をコアシャフト１４の先端に固着する部分であり、外側コイル体６０の１〜４ピッチ分の長さを占めている（図３参照）。このため基部１５ａの外径は、外側コイル体６０の先端直線コイル部６３の外径と略一致するようになっている。
【００４３】
傾斜部１５ｂは、チップ１５の外径を先端に向かって小さくした部分である。
先端円弧部１５ｃは、チップ１５の先端が過度に鋭利にならないように、円弧状に成形された部分である。コアシャフト１４の先端は、先端円弧部１５ｃの先端にまで達しており、先端円弧部１５ｃと共に円弧状に成形されている。
【００４４】
外側コイル体６０の後端は、第２小径部３４にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、接合部材であるロウによって、外側後端接合部６６を形成している。
【００４５】
また、外側コイル体６０は、テーパコイル部６２の後端側において、コアシャフト１４の第３テーパ部３５にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、接合部材であるロウによって、外側中間接合部６５を形成している。
【００４６】
外側コイル体６０の疎巻き部６３ｂの内側における、内側先端接合部５３とチップ１５の間には、先端空隙５４が形成されている。即ち、内側コイル体５０は、コアシャフト１４の先端であるチップ１５までは配置されておらず、先端空隙５４を介在させた状態で、チップ１５の後端側に位置している。これによって、コアシャフト１４の最先端部４０の外周面と外側コイル体６０との間に十分な間隙が形成されるため、後述する屈曲部７０を容易に形成できるようになっている。
尚、チップ１５の先端から内側先端接合部５３までの距離は、本実施の形態の場合、約２ｍｍ〜約１５ｍｍに設定されている。
【００４７】
図３に示す様に、チップ１５から内側先端接合部５３までの間には、ガイドワイヤ１０を一定方向に予め屈曲させた屈曲部７０が形成されている。本実施の形態の場合、屈曲部７０は、最先端部４０の第２柱状柔軟部４４に形成されている。このため、屈曲部７０が屈曲する方向は、扁平な第２柱状柔軟部４４が屈曲し易い、第２柱状柔軟部４４の略長方形断面の長辺に直交する方向に曲げられている。
【００４８】
屈曲部７０の位置は、上記した通り、コアシャフト１５の最先端部４０の外周面と外側コイル体６０との間に十分な間隙が形成された、チップ１５から内側先端接合部５３までの間に形成されている。比較的重篤な狭窄部にガイドワイヤ１０を進入させるためには、屈曲部７０の位置は、よりガイドワイヤ１０の先端に近い位置に形成されることが好ましい。このため、屈曲部７０は、チップ１５から内側先端接合部５３までの間で、チップ１５側に位置している。また、この配置は、内側コイル５０の先端から離れた位置となるため、屈曲部７０を形成し易い利点がある。
【００４９】
より具体的には、図３において、ガイドワイヤ１０の自然状態における略全長の軸線をＣ１とし、屈曲部７０より先端側の部分の軸線をＣ２とした場合、屈曲部７０の位置は、チップ１５の先端から軸線Ｃ１と軸線Ｃ２の交点ＣＸまでの屈曲距離Ｌで表される。屈曲距離Ｌは、本実施の形態の場合、約０．８ｍｍ〜約１．２ｍｍの範囲に設定されており、約１．０ｍｍとされている。この屈曲距離Ｌは、約１．２ｍｍを超えると、ガイドワイヤ１０の先端が血管等を通過する際に抵抗が大きくなってしまう傾向にある。また、ガイドワイヤ１０の先端が、血管の内壁等に当接した場合に受ける抵抗が大きくなってしまう傾向にある。一方、屈曲距離Ｌが約０．８ｍｍを下回る場合、上記したように、高度な狭窄部に存在する、マイクロチャンネルと呼ばれる微小な孔にガイドワイヤ１０の先端であるチップ１５を係合させて、進入させる手技が困難になる傾向がある。これに加え、後述する屈曲部７０の内側における外側コイル体６０の螺旋状に巻回された隣接する素線６９の間に、間隙７０ａを形成することが困難になる傾向がある。
【００５０】
軸線Ｃ１に対して軸線Ｃ２が交差する角度で示される、屈曲部７０が曲がる角度である屈曲角度αは、本実施の形態の場合、約３０°〜約６０°の範囲に設定されており、より好ましくは、約３５°〜約５５°の範囲に設定されている。そして、本実施の形態の場合、約４５°としている。屈曲角度αは、約６０°を越える場合、屈曲距離Ｌが、大きい場合と同様に、ガイドワイヤ１０の先端が血管等を通過する際に抵抗が大きくなる傾向ある。また、ガイドワイヤ１０の先端が血管の内壁等に当接した場合に受ける抵抗が大きくなる傾向にある。一方、屈曲角度αが約３０°を下回る場合、高度な狭窄部に存在する、マイクロチャンネルと呼ばれる微小な孔にガイドワイヤ１０の先端であるチップ１５を係合させて、進入させる手技が困難になる傾向がある。また、屈曲角度αは、上記の範囲に設定しておけば、患者の病変の違いによって医師等の手技者が微調整を行うことができるため、上記の範囲が好ましい。
【００５１】
屈曲部７０は、コアシャフト１４の第２柱状柔軟部４４を塑性変形させて屈曲させるが、この際、第２柱状柔軟部４４を包囲する外側コイル体６０の疎巻き部６３ｂに形成された隣接する素線６９の間の間隙が、屈曲部７０が形成された後にも残るようにされている。即ち、屈曲部７０において巻回された素線６９が形成する隣接する螺旋同士は、周方向に間隙を有している。このため、屈曲部７０の内側の隣接する素線６９の間では、屈曲部７０が形成されていない外側コイル体６０の疎巻き部６３ｂの隣接する素線６９の間の間隙よりも小さくなるものの、略均等に一定の間隙７０ａを有している。同様に、屈曲部７０の外側の隣接する素線６９の間は、屈曲部７０が形成されていない外側コイル体６０の疎巻き部６３ｂの素線６９の間の間隙よりも若干大きくなるものの、略均等に一定の間隙７０ｂを有している。
【００５２】
このような構成は、外側コイル体６０の疎巻き部６３ｂの内側における、内側先端接合部５３とチップ１５の間に、先端空隙５４が確保されていることにより、比較的容易に形成することができる。特に、上記した内側コイル体５０によって、コアシャフト１４の最先端部４０の剛性が補強されていることにより、コアシャフト１４の最先端部４０の外径を小さくできるため、先端空隙５４を大きく確保できるようになっている。
【００５３】
従って、屈曲部７０における外側コイル体６０の隣接する素線６９の間の間隙７０ａ，７０ｂは、それぞれ略均等に形成されており、隣接する素線６９同士が互いに接触したり、隣接する素線６９の間に局所的に大きな間隙が生じないようにされている。このような略均一な間隙７０ａ，７０ｂを外側コイル体６０に有することにより、隣接する素線６９同士が干渉して、屈曲部７０の動きが阻害されることがないため、２点鎖線で示すように、屈曲部７０の先端側の部分は、狭窄部等に当接し、外力が加わった場合にも、柔軟に内側又は外側に揺動できるようになっている。また、屈曲部７０の外側に局所的に大きな素線６９の間の間隙がないため、大きな間隙に狭窄部等の石灰化した病変部の破片等が侵入し、狭窄部等の内部で、ガイドワイヤ１０の先端部分の動きが阻害されることを防止することができるようになっている。
【００５４】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のガイドワイヤ１０を心臓の冠状動脈内に形成された狭窄部を治療する場合について説明する。
【００５５】
通常、ガイドワイヤは、血管内に挿入される前に、手技者により、先端に一定の角度を設けるシェイピングという作業が行われるが、本実施の形態のガイドワイヤ１０の場合、予め適切な屈曲角度αの屈曲部７０が設けられているため、改めてシェイピングを行う必要性は無い。または、熟練した手技者の場合でも、患者の病変に合わせて、屈曲部７０の屈曲角度αを微調整することで足りる。これによって、手技者は面倒な作業から開放されると共に、手技の時間が短縮される。
【００５６】
ガイドワイヤ１０は、大腿部等から動脈に挿入されることによって大動脈弓を通過し、冠状動脈に形成された治療目的たる狭窄部に向かって進められる。この時、内側コイル体５０によって、医師等の手技者から与えられるガイドワイヤ１０の軸方向の押し込み力や回転方向のトルクの伝達性が向上している。即ち、押し込み特性と回転トルク伝達性は、外側コイル体しか有しない通常のガイドワイヤに比べて高められている。
【００５７】
ガイドワイヤ１０が複雑に屈曲する血管内を通過する場合であっても、ガイドワイヤ１０の先端には、屈曲部７０が形成されているため、手技者は、ガイドワイヤ１０の手元側を回動させることにより、血管が屈曲する方向にガイドワイヤ１０の先端の向きを変え、容易に屈曲する血管内にガイドワイヤ１０を挿通させることができる。特に、本実施の形態の場合、外側コイル体６０の素線６９の間には、屈曲部７０の内側と外側の両方に略均一の間隙７０ａ，７０ｂを有している。これによってガイドワイヤ１０の先端が柔軟に揺動することができるため、屈曲する血管に沿ってガイドワイヤ１０を進行させていくことができる。
【００５８】
ガイドワイヤ１０の先端が目的部位である狭窄部の入り口に到達すると、ガイドワイヤ１０の先端であるチップ１５が、先細りになるように傾斜部１５ｂが設けられているため、比較的容易に狭窄部に進入することができる。
また、狭窄部に存在するマイクロチャンネルと呼ばれる微小な孔にガイドワイヤ１０の先端であるチップ１５を係合させて、進入させる手技を行う場合であっても、ガイドワイヤ１０に屈曲部７０が設けられており、この屈曲部７０における外側コイル体６０の隣接する素線６９の間に間隙７０ａ，７０ｂが設けられているため、ガイドワイヤ１０の先端は、柔軟に揺動することができる。これによって、チップ１５がマイクロチャンネルを捉えて、係合し、ガイドワイヤ１０をマイクロチャンネルから狭窄部へ進入させることができる。
【００５９】
ガイドワイヤ１０の先端が、狭窄部に進入すると、手技者は、狭窄部を通過させるべくガイドワイヤ１０を更に推し進める。この際、ガイドワイヤ１０の先端が狭窄部内の比較的硬い石灰化した部分に当接した場合、上記した様に、ガイドワイヤ１０に屈曲部７０が設けられており、この屈曲部７０の内側における隣接する素線６９の間に間隙７０ａが設けられているため、ガイドワイヤ１０の先端は、柔軟に内側へ揺動し、ガイドワイヤ１０の先端の方向を変化させることができる。これによって、ガイドワイヤ１０は比較的硬い石灰化した部分を迂回して通過することができる。
【００６０】
また、この際、この屈曲部７０内側における隣接する素線６９の間の間隙７０ａが略均一に設けられているため、ガイドワイヤ１０の先端部分に撓みが生じたとしても、屈曲部７０を包囲する外側コイル体６０の素線６９間の間隙、特に、外側の間隙７０ｂが局所的に大きく開くことを防止でき、屈曲部７０の素線間に石灰化した病変部の破片等が侵入することが防止できる。従って、ガイドワイヤ１０の先端が、石灰化した病変部に捕捉され、動けなくなる、所謂、スタックする状況に陥ることを回避できる。よって、ガイドワイヤ１０の狭窄部に対する通過性を向上させることができる。
【００６１】
このように、本実施の形態のガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０に屈曲部７０が設けられており、この屈曲部７０における外側コイル体６０の巻回された素線６９の間に略均等に間隙７０ａ，７０ｂが設けられているため、屈曲する血管及び狭窄部に対する通過性を向上させることができる。
【００６２】
ガイドワイヤ１０の屈曲部７０が狭窄部に進入した後、更に手技者により、押し込み力が与えられ、ガイドワイヤ１０は、狭窄部内に侵入する。この際、本実施の形態のガイドワイヤ１０は、外側コイル体６０に先端方向に外径が減少するテーパコイル部６２を有することにより、狭い狭窄部にその先端を進入した後、テーパコイル部６２によって徐々に狭窄部を押し広げながら狭窄部に進入し続けることができる。よって、テーパコイル部６２により、狭い狭窄部に対する通過性が一層向上する。
【００６３】
以上の様に、ガイドワイヤ１０の先端部分が狭窄部を通過すると、その後、図示しないバルーンカテーテル等の治療用のカテーテルがガイドワイヤ１０に沿って挿入され、狭窄部を拡張するための治療等が行われる。
【００６４】
以上述べた実施の形態では、外側コイル６０の素線６９の直径は、屈曲部７０の部分を含めて一定であるが、図４に示す屈曲部１７０の様に、屈曲部１７０の内側の素線６９の直径を他の素線の直径よりも小さくしても良い。このような構成により、屈曲部１７０の内側における隣接する素線６９の間の間隙１７０ａを大きく確保することができるため、一層、ガイドワイヤの先端が揺動する領域を拡大することができる。よって、ガイドワイヤの先端が狭窄部等に捕捉され、スタックすることを一層防止できる。
【００６５】
尚、図４に示す屈曲部１７０の構成は、電解研磨等を用いて外側コイル６０における屈曲部１７０の内側に相当する部分の素線６９のみを研磨することにより形成することができる。
【００６６】
以上述べた実施の形態では、チップ１５は、後端側から順に基部１５ａ、傾斜部１５ｂ、及び先端円弧部１５ｃから構成されており、先端に向かって先細りの形状となっている。しかし、図４に示すチップ１１５のように、通常のガイドワイヤと同様に、コイルと接合される基部１１５ａと、半球状の先端円弧部１１５ｃから構成されるものであっても良い。
【００６７】
また、上記した実施の形態では、コアシャフト１４の先端は、チップ１５の先端まで達しているが、図４に示す様に、コアワイヤ１１４の先端は、チップ１１５の先端にまで達している必要は無い。
尚、図４では、図３と同様の構成は、同一の符号を用いて示している。
【００６８】
以上述べた実施の形態では、内側コイル体５０が複数の素線５１からなる撚線コイル体から構成されている。撚線コイル体は、剛性とトルク伝達性を向上させる効果が高い。しかし、屈曲部７０の素線間の間隙を形成する上では、１本の素線からなる単線コイル体であっても良い。
【００６９】
また、以上述べた実施の形態では、外側コイル体６０は、コイル本体部６１、テーパコイル部６２、及び先端直線コイル部６３の３つの部分から構成されているが、テーパコイル部６２を有しない円筒状のコイルや、テーパコイル部６２の先端側に先端直線コイル部６３を有することなく、先端までテーパ状のコイル部を備える構成としても良い。
【００７０】
以上述べた実施の形態では、最先端部４０が、第１テーパ柔軟部４１、第１柱状柔軟部４２、第２テーパ柔軟部４３、及び第２柱状柔軟部４４からなっており、第２テーパ柔軟部４３と第２柱状柔軟部４４がプレス加工された構成となっている。しかし、最先端部４０の形状はこのようなものに限られるものでは無く、単数又は複数の断面形状が円形の柱状部分から構成されても良い。
【００７１】
以上述べた実施の形態では、単一の屈曲部７０を有するものであるが、必要であれば、屈曲部７０より基端側に第２の屈曲部を設け、複数の屈曲部を有する構成としても良い。この場合、コアシャフト１４の最先端部４０だけでなく、第３テーパ部３５等の基端側の部分を屈曲させることもできる。
【００７２】
また、本実施の形態のガイドワイヤは、心臓用に限られることなく、脳や下肢、その他の臓器にも用いることができる。
【符号の説明】
【００７３】
１０        ガイドワイヤ
１４        コアシャフト
１５        チップ
３０        先端部
５０        内側コイル体
５１        素線
５３        内側先端接合部
６０        外側コイル体
６９        素線
７０        屈曲部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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