(57)【要約】【課題】呼吸筋筋力低下の進行した患者に内視鏡にて術位を確認しながら胃瘻を造設する方法として、安全で苦痛を与えず、呼吸補助を行いながら手術を実施できる内視鏡対応非侵襲的陽圧換気療法用（ＮＰＰＶ）マスクを提供する。【解決手段】人工呼吸器の吸呼気用チューブ接続口と内視鏡挿入口とを備え、鼻及び口部を気密的に覆い、内視鏡挿入口から胃部に挿入される内視鏡及びそのケーブルが、その挿入時には円滑に挿入口を通り、内視鏡が胃部に達したときには内視鏡ケーブルと内視鏡挿入口との気密性が保持される内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工呼吸器の吸呼気用チューブ接続口と内視鏡挿入口とを備え、鼻及び口部を気密的に覆う内視鏡対応非侵襲的陽圧換気用（ＮＰＰＶ）マスク。
【請求項２】
鼻先近傍、鼻骨部近傍、両頬部及び口の周囲を気密的に覆う請求項１に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【請求項３】
塩化ビニール樹脂、スチロール樹脂、メタクリル樹脂、ポリカーボネート及びポリスルホンから選択される硬質プラスチックからなる本体部と前記本体の裾部に接合され患者の顔面に密着して隙間を生じない軟質塩化ビニール樹脂、低密度ポリエチレン及びシリコーンゴムから選択される材料とからなる請求項１または２に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【請求項４】
内視鏡挿入口から胃部に挿入される内視鏡及びそのケーブルが、その挿入時には円滑に挿入口を通り、内視鏡が胃部に達したときには内視鏡ケーブルと内視鏡挿入口との気密性が保持される（内部が陽圧状態に維持される）請求項１〜３のいずれかに記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【請求項５】
前記人工呼吸器の内視鏡挿入口部が伸縮性の材料で構成され、内視鏡及びそのケーブルの円滑な挿入と、内視鏡が胃部に達したとき内視鏡ケーブルと内視鏡挿入口との気密性が確保される請求項４に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【請求項６】
前記伸縮性の材料がゴムであり、前記ゴム材料に内視鏡及びそのケーブルが通る内視鏡及びそのケーブルの外径よりも小さい径の孔を設けて、内視鏡及びそのケーブルとマスクとの気密性を保持する請求項５に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【請求項７】
前記伸縮性の材料がゴムであり、前記ゴム材料に内視鏡及びそのケーブルが通る切れ目を入れて、内視鏡及びそのケーブルとマスクとの気密性を保持する請求項５に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【請求項８】
人工呼吸器の吸呼気用チューブ接続口と内視鏡挿入口が別個に設けられている請求項１〜７のいずれかに記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【請求項９】
把持部材によりマスクを固定して、患者の顔面とマスクを気密に保持する請求項１〜８のいずれかに記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【請求項１０】
把持部材がマスクを顔面に固定するベルトである請求項９に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【請求項１１】
把持部材がマスクに取り付けたストラップである請求項９に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胃瘻造設術施工時に使用する内視鏡対応非侵襲的陽圧換気用マスクに関する。さらに詳しく言えば、咽頭筋（呼吸筋）の筋力低下により食事を経口摂取することが不可能な患者に、呼吸補助を行いながら、内視鏡にて術位を確認しながら栄養状態を維持するための胃瘻造設術を実施する際に用いる内視鏡対応非侵襲的陽圧換気用マスクに関する。
【背景技術】
【０００２】
運動ニューロン病のように、進行性の全身筋萎縮を呈する患者は、咽頭筋の筋力低下により次第に食事を経口で摂取することが不可能となる。栄養状態を維持する目的で、胃瘻を造設することがあるが、その際には経内視鏡的経皮的に胃瘻が造設される。内視鏡的に手術を行う際、内視鏡操作そのものや、手術に伴う痛みの緩和目的で鎮静処置を行うが、使用する鎮静剤は、鎮静作用と共に薬物により強弱はあるものの筋弛緩作用をも有している。そのため、呼吸筋筋力低下を呈する患者に鎮静剤を使用すると呼吸抑制が生じる。苦痛、疼痛緩和を行うためには十分量の鎮静剤を使用する必要があるが、そのための鎮静剤を十分に使用することが難しく、また患者によってはごく少量の鎮静剤を使用しても呼吸状態が悪化し、胃瘻造設を中止せざるを得ないこともあった。
【０００３】
これまで、呼吸筋筋力低下の進行した患者における内視鏡による観察下での胃瘻造設方法（内視鏡造設法と略記する。）としては、(1)鼻のみを覆うマスク（鼻マスク）により内視鏡を施行する方法、(2)経静脈的鎮静薬は使用せず、皮下への局所麻酔薬のみ使用する内視鏡造設法などが行われることがあった。
(1)の鼻マスクでは口から空気が漏れ、十分な換気が行えるとは言い難く、また(2)の皮下への局所麻酔薬の使用では痛みの緩和が不十分となるなどの問題点が生じていた。
さらに、放射線を使用した胃瘻造設(radiologically-guided gastrostomy)の報告があるが、穿刺部位が限られることやチューブが抜けやすいなどの欠点があり、また通常の施設で行うことができる方法ではない（European Journal of Neurology 2012, 19: 360-375；非特許文献１）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】European Journal of Neurology 2012, 19: 360-375
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の課題は、呼吸筋筋力低下の進行した患者に内視鏡にて術位を確認しながら胃瘻を造設する方法として、より安全で苦痛を感じさせず、呼吸補助を行いながら手術を行う方法を実施するための内視鏡対応非侵襲的陽圧換気療法用（noninvasive positive pressure ventilation）マスク（以下、内視鏡対応ＮＰＰＶマスクと略記することがある。）を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
呼吸筋筋力低下が進行した患者に対し、人工呼吸療法として行われる非侵襲的陽圧換気療法（noninvasive positive pressure ventilation；ＮＰＰＶ)は、可能な限り密閉できるように作成されたマスクを鼻、口を覆うように顔に被せ、呼吸補助器（呼吸器）から陽圧空気を送り込むことにより患者の呼吸補助を行う方法であるが、本発明者は、この呼吸補助器を使用しながら内視鏡にて術位を確認しながら栄養状態を維持するための胃瘻造設術ができれば、術中に呼吸抑制が予期される患者においても有効ではないかと考えて鋭意検討した。
現行のＮＰＰＶマスクは、空気を送り込むチューブを接続する穴（呼吸器接続口）が設けられているのみであり、内視鏡には対応できない。そこで、シリコンやプラスチック製のＮＰＰＶ用マスクに内視鏡用の穴（内視鏡の挿入口）を別に開け、内視鏡及びそのケーブルの挿入・操作時にできる限り陽圧空気が漏れないような工夫を行い本発明を完成した。
すなわち、本発明は以下の内視鏡対応ＮＰＰＶマスクを提供する。
【０００７】
１．人工呼吸器の吸呼気用チューブ接続口と内視鏡挿入口とを備え、鼻及び口部を気密的に覆う内視鏡対応非侵襲的陽圧換気用（ＮＰＰＶ）マスク。
２．鼻先近傍、鼻骨部近傍、両頬部及び口の周囲を気密的に覆う前項１に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
３．塩化ビニール樹脂、スチロール樹脂、メタクリル樹脂、ポリカーボネート及びポリスルホンから選択される硬質プラスチックからなる本体部と前記本体の裾部に接合され患者の顔面に密着して隙間を生じない軟質塩化ビニール樹脂、低密度ポリエチレン及びシリコーンゴムから選択される材料とからなる前項１または２に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
４．内視鏡挿入口から胃部に挿入される内視鏡及びそのケーブルが、その挿入時には円滑に挿入口を通り、内視鏡が胃部に達したときには内視鏡ケーブルと内視鏡挿入口との気密性が保持される（内部が陽圧状態に維持される）前項１〜３のいずれかに記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
５．前記人工呼吸器の内視鏡挿入口部が伸縮性の材料で構成され、内視鏡及びそのケーブルの円滑な挿入と、内視鏡が胃部に達したとき内視鏡ケーブルと内視鏡挿入口との気密性が確保される前項４に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
６．前記伸縮性の材料がゴムであり、前記ゴム材料に内視鏡及びそのケーブルが通る内視鏡及びそのケーブルの外径よりも小さい径の孔を設けて、内視鏡及びそのケーブルとマスクとの気密性を保持する前項５に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
７．前記伸縮性の材料がゴムであり、前記ゴム材料に内視鏡及びそのケーブルが通る切れ目を入れて、内視鏡及びそのケーブルとマスクとの気密性を保持する前項５に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
８．人工呼吸器の吸呼気用チューブ接続口と内視鏡挿入口が別個に設けられている前項１〜７のいずれかに記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
９．把持部材によりマスクを固定して、患者の顔面とマスクを気密に保持する前項１〜７のいずれかに記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
１０．把持部材がマスクを顔面に固定するベルトである前項９に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
１１．把持部材がマスクに取り付けたストラップである前項９に記載の内視鏡対応ＮＰＰＶマスク。
【発明の効果】
【０００８】
人工呼吸器の吸呼気用チューブ接続口と内視鏡挿入口とを備え、鼻と口部を気密的に覆う本発明の内視鏡対応非侵襲的陽圧換気用（ＮＰＰＶ）マスクを使用することによって、呼吸筋麻痺の進行した筋萎縮性側索硬化症患者に、安全に経皮的経内視鏡的に胃瘻造設を実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の内視鏡対応ＮＰＰＶマスクの一例の斜視図である。
【図２】ＮＰＰＶマスクの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下添付図面を参照して、本発明の内視鏡対応ＮＰＰＶマスクについて説明する。
本発明の内視鏡対応ＮＰＰＶマスクは、これまで呼吸筋筋力が低下した患者に非侵襲的陽圧換気療法（ＮＰＰＶ）を実施するために使用されている呼吸補助器接続口のみを有するマスクに、胃瘻造設術実行時に胃内部を観察する内視鏡及びそのケーブルを、陽圧状態を保持しながら挿入・操作する孔（内視鏡挿入口）を設けたことを特徴とする。
【００１１】
図２は、正面に呼吸補助器接続口を有し、両側面（５ａ，５ｂ）と頂部(６)にマスクを顔面に固定する把持部材のベルト（７）を取り付けた既製のＮＰＰＶマスク例の斜視図である。
【００１２】
図１は、患者の鼻先近傍、鼻骨部近傍、両頬部及び口の周囲を気密的に覆う断面が略ドーム状に形成され、人工呼吸器の吸呼気用チューブ接続口（１）と内視鏡挿入口（２）とを備えた、本発明による内視鏡対応非侵襲的陽圧換気用（ＮＰＰＶ）マスクの一例の斜視図である。
【００１３】
本例では、図２の患者の鼻及び口の位置にあるＮＰＰＶマスクの正面の空気挿入口を内視鏡及びそのケーブル挿入口として使用し、人工呼吸器の吸呼気用チューブ接続口をマスクの側部に別途設けている。
【００１４】
マスクの材料は、顔面に固定するときに接触面で患者に刺激（痛み）を与えず、気密性が保たれ、かつ人工呼吸器の吸呼気用チューブを接続する穴を開ける際に加工し易いものであればよく、非侵襲的陽圧換気療法用のマスクと同じ材料を用いることができる。
【００１５】
このような材料として、例えば、塩化ビニール樹脂、スチロール樹脂、メタクリル樹脂、ポリカーボネート、ポリスルホン等の透明な硬質プラスチックから選択される外形が卵形の本体部と、本体の裾部に接合され患者の顔面に密着して隙間を生じない軟質塩化ビニール樹脂、低密度ポリエチレン、シリコーンゴム等とからなるものが挙げられる。
【００１６】
内視鏡挿入口から胃に挿入される内視鏡及びそのケーブルは、空気が漏れることなく円滑に挿入でき、かつ挿入時及び内視鏡で胃を観察する操作時において内視鏡ケーブルと内視鏡挿入口との気密性が保持される必要がある。本発明者らは図１に示すような、ＮＰＰＶマスクの空気挿入口であった箇所にゴム製の指袋（３）を嵌め、ゴム輪(４)で嵌め込み部を締め付けた（補強した）後、指袋の先端部に小さい穴(図示せず。)を開けてそこから内視鏡及びそのケーブルを挿入することにより、後述の実施例に示すごとく胃瘻造設術を成功裏に行うことが出来た。気密性を保つ他の方法としては、例えば、ＮＰＰＶマスク正面の空気挿入口に肉厚のゴム材料を嵌め込み、前記ゴム材料に内視鏡及びそのケーブルが通る切れ目を入れるか、あるいは前記ゴム材料に内視鏡及びそのケーブルの外径よりも小さい径の孔を設ける方法も挙げられる。
【００１７】
患者に対する内視鏡による観察下での胃瘻造設は大旨以下のように行われる。
本発明の内視鏡対応ＮＰＰＶマスクの吸呼気用チューブ接続口に、人工呼吸器に連結し、患者の顔面の所定の位置（鼻及び口）を覆うようにマスクを被せ、気密性が保持されるように把持部材により患者の頭部で固定する。内視鏡及びそのケーブルをＮＰＰＶマスク正面の挿入口に嵌装したゴム部材の孔に差し込み患者の胃まで内視鏡を挿入し、内視鏡で観察しながら胃瘻造設を実施する。実施例に記載の通り、呼吸筋麻痺の進行した筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral; ＡＬＳ）の２７名の患者に、本発明のマスクを使用し経皮的経内視鏡的胃瘻造設を行ったが、一例を除き、安全に処置を行うことができ、また鎮静作用も十分に得ることが確認できた。
【実施例】
【００１８】
筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral; ＡＬＳと略記）治療ガイドラインでは、％肺活量（％ＶＣ）が５０％以下になる前に胃瘻を造設することが推奨され、胃瘻造設の危険性は％ＶＣが３０〜５０％では中等度、３０％以下では高度とされている。
そこで、本発明のマスクを使用し、ＡＬＳ患者に胃瘻造設を行う時期の呼吸機能、及びＡＬＳの呼吸機能低下患者にＮＰＰＶ併用下で胃瘻造設を実施することを試みた。
ＮＰＰＶマスクの空気挿入口にゴム製の指袋を嵌め、ゴム輪で嵌め込み部を補強し、指袋の先端に小さい穴を開けてそこから内視鏡及びそのケーブルを挿入する内視鏡対応のマスクを作成し、このマスクを胃瘻造設の危険性が中等度（％ＶＣ３０〜５０％）以下の患者の胃瘻造設時に使用した。胃瘻造設はＡＬＳ患者は３７例（男性１４例、女性２３例、年齢：５７．９±１３．５才）に実施した。
【００１９】
各患者について術前呼吸機能の測定（換気機能検査、血液ガス検査、鼻腔吸気圧（ＳＮＩＰ）、自覚症状、夜間ＳｐＯ2（経皮的動脈血酸素飽和度）モニター）を実施し、術中の安全性と疼痛管理（血圧・脈拍・ＳｐＯ2、自他覚症状、意識状態の確認）を行った。
３７例のうち、％ＶＣに関しては、％ＶＣ＞５０％１１例、３０％＜％ＶＣ＜５０％１３例、％ＶＣ＜３０％４例であった（測定不能２例、データなし７例）。ＰａＣＯ2（炭酸ガス分圧、正常値は３５〜４５ｍｍＨｇ）についてはＰａＣＯ2＜４５ｍｍＨｇ ２２例、４５ｍｍＨｇ＜ＰａＣＯ2＜５０ｍｍＨｇ ９例、ＰａＣＯ2＞５０ｍｍＨｇ ６例であり、本来胃瘻造設が可能なガイドライン上の基準である％ＶＣ ５０％以上を満たした症例は全体の３７％、ＰａＣＯ2 ４５ｍｍＨｇ以下は全体の５９％であり、両者を満たしたＮＰＰＶ不要患者は３７例中９例であり、ＮＰＰＶを併用する基準を満たした症例は２７例であった。このうち術前にＮＰＰＶを使用したのは１６例、胃瘻造設時だけＮＰＰＶを使用したのが１１例であった。このうち、前者８例、後者４例が術中ＳｐＯ2低下(＜８８％)をきたしたが、ずれも酸素投与及びＩＰＡＰ（inspiratory positive airway pressure）の調整により安全に対応できた。
【００２０】
以上の通り、前処置で誤嚥をきたした1例を除き、％ＶＣ３０％以下の４例を含む全例で、本発明のマスクを用いることにより漏れがなく有効な換気を得られ、十分な鎮静をかけながら疼痛なく安全に胃瘻造設を施行することができた。
【符号の説明】
【００２１】
１  吸呼気用チューブ接続口
２  内視鏡挿入口
３  ゴム製の指袋
４  ゴム輪
５ａ，５ｂ  マスク側面
６  マスク頂部
７  ベルト
【図１】
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【図２】
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