(57)【要約】【課題】  特に針抜け検知装置の感度を一定することができる針抜け検知装置を提供することを目的とする。【解決手段】  例えば磁気センサ５を第１の支持部２にて支持し、チューブの先端に医療用針を備えた医療器具を取り付けるための取り付け部３を備える第１の構成部Ａと、磁石６を第２の支持部４にて支持してなる第２の構成部Ｂと、磁気センサと磁石との間の距離Ｌ１を一定に保つように第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとを保持し、第１の構成部Ａを医療器具に取り付け、第２の構成部Ｂを人体に取り付けた後、第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとの間を分離することが可能な保持シート（保持部）２０とを有することを特徴とする。【選択図】図２
2013085635.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
磁気センサあるいは磁界発生部の一方を第１の支持部にて支持し、さらに医療用針を備えた医療器具を取り付けるための取り付け部を備える第１の構成部と、
前記磁気センサあるいは前記磁界発生部の他方を第２の支持部にて支持してなる第２の構成部と、
前記磁気センサと前記磁界発生部との間の距離を一定に保つように前記第１の構成部と前記第２の構成部とを保持し、前記第１の構成部を前記医療器具に取り付け、前記第２の構成部を人体に取り付けた後、前記第１の構成部と前記第２の構成部との間を分離することが可能な保持部と、
を有することを特徴とする針抜け検知装置。
【請求項２】
前記保持部は、前記第１の構成部と前記第２の構成部との双方に貼着して前記磁気センサと前記磁界発生部との間の距離を一定に保ち、前記第１の構成部を前記医療器具に取り付け、前記第２の支持部を人体に取り付けた後、剥離可能な粘着層を備える保持シートである請求項１記載の針抜け検知装置。
【請求項３】
前記保持部は、前記第１の支持部と前記第２の支持部との間に位置して前記第１の支持部と前記第２の支持部とを一体の支持体として保持し、前記第１の構成部を前記医療器具に取り付け、前記第２の支持部を人体に取り付けた後、前記第１の支持部と前記第２の支持部との間を切り離すことが可能な脆弱接続部である請求項１記載の針抜け検知装置。
【請求項４】
前記脆弱接続部はミシン目である請求項３記載の針抜け検知装置。
【請求項５】
前記取り付け部は、前記医療器具の少なくも周囲の一部を挟んで固定する構成である請求項１ないし４のいずれか１項に記載の針抜け検知装置。
【請求項６】
前記取り付け部は、前記医療器具上から前記医療器具を挟み込むことが可能な構造である請求項５記載の針抜け検知装置。
【請求項７】
前記取り付け部は、前記医療器具を挟み込む挟持部と、指で把持可能な把持部とを備えたクリップ構造である請求項６記載の針抜け検知装置。
【請求項８】
前記第１の構成部では、前記取り付け部の横に前記磁界発生部あるいは前記磁気センサが設置される請求項１ないし７のいずれか１項に記載の針抜け検知装置。
【請求項９】
前記第１の構成部では、前記取り付け部と前記磁界発生部あるいは前記磁気センサとが高さ方向に重ねて設けられる請求項１ないし７のいずれか１項に記載の針抜け検知装置。
【請求項１０】
前記磁界発生部及び前記磁気センサは、各支持部に予め固定支持されている請求項１ないし９のいずれか１項に記載の針抜け検知装置。
【請求項１１】
前記第１の支持部あるいは前記第２の支持部の少なくとも一方には、前記磁界発生部あるいは前記磁気センサの少なくとも一方を収納するための収納部が設けられている請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の針抜け検知装置。
【請求項１２】
前記第１の支持部あるいは前記第２の支持部の少なくとも一方には、前記磁界発生部あるいは前記磁気センサの少なくとも一方を収納するための収納部が設けられており、
前記保持シートにより、前記収納部の開口の少なくとも一部が塞がれており、前記保持シートを剥離することで前記収納部に前記磁界発生部あるいは前記磁気センサが収納可能とされる請求項１１記載の針抜け検知装置。
【請求項１３】
前記収納部は、前記磁気センサを収納するためのコネクタ部である請求項１１又は１２に記載の針抜け検知装置。
【請求項１４】
前記人体に取り付けることが可能な、前記磁気センサからの検知信号を処理するための検知器を備える請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の針抜け検知装置。
【請求項１５】
前記磁気センサはＧＭＲ素子を備える請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の針抜け検知装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体からの針抜けを検知することができる針抜け検知装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医療機関にて例えば人工透析施術時に医療用針が抜ける事故が発生していた。このような事故を防止するため以下の特許文献には針抜けを検知するための針抜け検知装置が開示されている。
【０００３】
例えば特許文献１のように磁気検知部と磁石とを備えた針抜け検知装置では、磁気検知部及び磁石の一方が医療用針側に取り付けられ、他方が人体側に取り付けられている。そして医療用針が人体から抜けると磁気検知部と磁石との間の距離が変動することで、磁石から磁気検知部に与える外部磁界が変動し、これにより、磁気検知部からの出力が変動することで、針が抜けたと判断できる。
【０００４】
しかしながら、磁気検知部と磁石とを備えた従来の針抜け検知装置では、例えば看護士が、磁気検知部と磁石とを別々に取り付けなければならず、そのために磁気検知部と磁石との間の距離が取り付ける人によって変ってしまい、針抜け検知装置の感度が一定にならない問題があった。すなわち取り付け方によって医療用針がわずかにずれただけでも針抜けと判断されたり、医療用針がかなり移動しなければ針抜けと判断されない等、感度を一定にすることが出来なかった。
【０００５】
そして、各特許文献に記載された針抜け検知装置では、針抜け検知装置の感度を一定するための構成について開示されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１０−２０１０９６号公報
【特許文献２】特開２０１０−６３６５５号公報
【特許文献３】ＷＯ０９／０３１５６０
【特許文献４】特開２００７−６２１号公報
【特許文献５】ＵＳ２００９／００８８６Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そこで本発明は、上記従来の課題を解決するためのものであり、特に針抜け検知装置の感度を一定にすることができる針抜け検知装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明における針抜け検知装置は、
磁気センサあるいは磁界発生部の一方を第１の支持部にて支持し、さらに医療用針を備えた医療器具を取り付けるための取り付け部を備える第１の構成部と、
前記磁気センサあるいは前記磁界発生部の他方を第２の支持部にて支持してなる第２の構成部と、
前記磁気センサと前記磁界発生部との間の距離を一定に保つように前記第１の構成部と前記第２の構成部とを保持し、前記第１の構成部を前記医療器具に取り付け、前記第２の構成部を人体に取り付けた後、前記第１の構成部と前記第２の構成部との間を分離することが可能な保持部と、
を有することを特徴とするものである。
【０００９】
本発明の針抜け検知装置は、例えば看護士が、保持部により磁界発生部と前記磁気センサとの間の距離が一定に保たれた状態で、第１の構成部を医療器具に取り付け、第２の構成部を患者の人体に取り付けることができる。続いて、保持部を取り除くことで第１の構成部と第２の構成部との間を分離した状態にできる。このようにして針抜け検知装置をセットした後、人体の動き等により医療用針が人体から抜けたり、あるいは抜けそうな状態となったとき、医療器具に取り付けられた第１の構成部が基準位置（初期位置）から移動するため、磁界発生部と磁気センサとの距離が変動し、この変動による外部磁界の変動を磁気センサにて検知し、これにより針抜けを高感度で検知することができる。
【００１０】
本発明での保持部は、磁界発生部と前記磁気センサとの間の距離を一定に保つとともに、第１の構成部と第２の構成部との間を分離できるものであり、これにより、本発明の針抜け装置を設置者の誰もが磁界発生部と前記磁気センサとの間の距離を一定に保った状態でセットすることが出来、針抜けを一定の感度で検知することができる。
【００１１】
本発明では、前記保持部は、前記第１の構成部と前記第２の構成部との双方に貼着して前記磁気センサと前記磁界発生部との間の距離を一定に保ち、前記第１の構成部を前記医療器具に取り付け、前記第２の構成部を人体に取り付けた後、剥離可能な粘着層を備える保持シートであることが好ましい。これにより簡単な構造にできるとともに、第１の構成部と第２の構成部間を分離しやすい。
【００１２】
また本発明では、前記保持部は、前記第１の支持部と前記第２の支持部との間に位置して前記第１の支持部と前記第２の支持部とを一体の支持部として保持し、前記第１の構成部を前記医療器具に取り付け、前記第２の支持部を人体に取り付けた後、前記第１の支持部と前記第２の支持部との間を切り離すことが可能な脆弱接続部である構成にもできる。このとき、前記脆弱接続部はミシン目であることが好ましい。第１の支持部、第２の支持部及び保持部（ミシン目）を一体的に形成できるため低コストで製造できる。
【００１３】
本発明では、前記取り付け部は、前記医療器具の少なくも周囲の一部を挟んで固定する構成であることが好ましい。これにより医療器具を適切且つ簡単に固定支持できる。
【００１４】
また本発明では、前記取り付け部は、前記医療器具上から前記医療器具を挟み込むことが可能な構造であることが好ましい。これにより、医療器具上から取り付け部を覆い被せながら医療器具を簡単に固定支持できる。
【００１５】
また本発明では、前記取り付け部は、前記医療器具を挟み込む挟持部と、指で把持可能な把持部とを備えたクリップ構造であることが好ましい。
【００１６】
また本発明では、前記第１の構成部では、前記取り付け部の横に前記磁界発生部あるいは前記磁気センサが設置されることが好ましい。これにより、第１の構成部を医療器具に取り付け、第２の構成部を人体に取り付けた際、磁界発生部と磁気センサとを略平面方向に対向させることができ、これにより磁気センサに磁界発生部から平面方向への外部磁界を与えやすくなる。特に平面方向への磁場を検知するＧＭＲ素子を磁気センサに内蔵する場合に好ましい形態である。
【００１７】
あるいは本発明では、前記第１の構成部では、前記取り付け部と前記磁界発生部あるいは前記磁気センサとが高さ方向に重ねて設けられる構成でもよい。
【００１８】
また本発明では、前記磁界発生部及び前記磁気センサは、各支持部に予め固定支持されていることが好ましい。これにより、磁界発生部及び前記磁気センサを各支持部に設置する作業を無くすことができ、第１の構成部を医療器具に取り付け、第２の構成部を人体に取り付け、更に保持部を取り除いて第１の構成部と第２の構成部間を分離する簡単な作業により針抜け検知装置をセットできる。
【００１９】
また本発明では、前記第１の支持部あるいは前記第２の支持部の少なくとも一方には、前記磁界発生部あるいは前記磁気センサの少なくとも一方を収納するための収納部が設けられている構成とすることもできる。
【００２０】
また本発明では、前記第１の支持部あるいは前記第２の支持部の少なくとも一方には、前記磁界発生部あるいは前記磁気センサの少なくとも一方を収納するための収納部が設けられており、
前記保持シートにより、前記収納部の開口の少なくとも一部が塞がれており、前記保持シートを剥離することで前記収納部に前記磁界発生部あるいは前記磁気センサが収納可能とされる構成とすることができる。これにより保持シートの剥がし忘れを防止できる。
上記において、前記収納部を、前記磁気センサのためのコネクタ部にて構成できる。
【００２１】
また本発明では、前記人体に取り付けることが可能な、前記磁気センサからの検知信号を処理するための検知器を備える構成にできる。これにより小型の針抜け検知装置を実現できる。
【００２２】
また本発明では、前記磁気センサはＧＭＲ素子を備えることが好ましい。磁気センサはＧＭＲ素子やホール素子等を問わないが、ＧＭＲ素子であると、高精度な検知を行うことができ、針が抜けそうな出血前の状態でも適切に判断できる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明の針抜け検知装置によれば、針抜けを一定の感度で検知することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、第１実施形態における針抜け検知装置の斜視図である。
【図２】図２は、図１に示す針抜け検知装置の拡大正面図である。
【図３】図３は、医療用チューブを取り付けるためのクリップ部（取り付け部）の縦断面図を示し、（ａ）（ｂ）は医療用チューブの取り付け動作を示す図である。
【図４】図４（ａ）は、支持部に予め固定支持された状態の磁気センサを示す部分拡大縦断面図であり、図４（ｂ）は、支持部に設けられたコネクタ部に磁気センサを挿入する状態を示す部分拡大斜視図である。
【図５】図５（ａ）は、支持部に予め固定支持された状態の磁石（磁界発生部）を示す拡大斜視図であり、図５（ｂ）は、支持部に設けられた収納部に磁石を挿入する状態を示す拡大斜視図である。
【図６】図６は、第１の実施形態の針抜け検知装置を患者に装着し、保持シートを取り外す前の状態を示す斜視図である。
【図７】図７は、図６の状態から保持シートを取り外した状態を示す斜視図である。
【図８】図８は、針抜け状態を示す斜視図である。
【図９】図９（ａ）は、図７の磁石と磁気センサとの位置関係を示し、図９（ｂ）は、図８の医療用針が抜けたときの磁石と磁気センサとの位置関係を示す拡大縦断面図である。
【図１０】図１０は、磁気センサにおける外部磁界と出力との関係の一例を示す出力状態図である。
【図１１】図１１（ａ）は、医療用針のＸ方向の位置と磁気センサの出力との関係の一例を示す出力状態図であり、図１１（ｂ）は、医療用針のＹ方向の位置と磁気センサの出力との関係の一例を示す出力状態図である。
【図１２】図１２（ａ）は、第１の実施形態の針抜け検知装置に検知器を手首近辺に取り付けることができるようにした斜視図であり、図１２（ｂ）は、第１の実施形態の第１の構成部Ａの構成を変更した正面図である。
【図１３】図１３は、第２の実施形態における針抜け検知装置を示し、図１３（ａ）は平面図、図１３（ｂ）は正面図、図１３（ｃ）は、図１３（ｂ）の針抜け検知装置を患者に装着した状態を示す正面図、図１３（ｄ）は、切り取り線から第１の支持部と第２の支持部とを分離した状態を示す正面図である。
【図１４】図１４（ａ）は、図１３（ｄ）の患者に針抜け検知装置をセットした状態（針抜けなし）の平面図を示し、図１４（ｂ）は、医療用針が抜けて磁石と磁気センサとの距離が変化した状態を示す平面図である。
【図１５】図１３（ａ）とは一部形状が異なる実施形態を示す針抜け装置の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１は、第１実施形態における針抜け検知装置の斜視図である。図２は、図１に示す針抜け検知装置の拡大正面図である。各図におけるＹ１−Ｙ２方向は本実施形態の針抜け検知装置を患者に装着した際の患者の腕の延びる方向を指し、Ｘ１−Ｘ２方向はＹ１−Ｙ２方向に対して直交する方向であり、腕の幅方向である。またＺ１−Ｚ２方向は高さ方向を指す。
【００２６】
本実施形態における針抜け検知装置１は、例えば人工透析施術時の針抜けを検知するためのものである。
【００２７】
図１，図２に示す針抜け検知装置１は、第１の支持部２、チューブの先端に医療用針を備えた医療器具を取り付けるための取り付け部３、及び磁気センサ５を備える第１の構成部Ａと、第２の支持部４及び磁石（磁界発生部）６を備える第２の構成部Ｂと、保持シート２０と、を有して構成される。
【００２８】
第１の支持部２はプラスチック等による成形品であり、取り付け部３と、取り付け部３の横に磁気センサ５の設置部２ａを備える。
【００２９】
取り付け部３は、医療器具を挟み込む挟持部３ａと、指で把持可能な把持部３ｂを備えたクリップ構造である。把持部３ｂは挟持部３ａの上方（Ｚ１）に位置し、挟持部３ａが下方（Ｚ２）に向いている。挟持部３ａが患者に針抜け検知装置１を設置する際の腕側に位置している。
【００３０】
図２の点線に示すように把持部３ｂの上方側のＸ１−Ｘ２方向への間隔を狭める方向に力を加えることで、挟持部３ａの下方側のＸ１−Ｘ２方向への間隔を広げることができる。
【００３１】
図１，図２に示すクリップ構造の取り付け部３とすることで、図３（ａ）に示すように、把持部３ｂを指で押して挟持部３ａの下方側を広げた状態で医療器具を構成するチューブ８を上方から挟み込み、図３（ｂ）では把持部３ｂへの押圧力を除去して挟持部３ａを元の状態に戻すことで、挟持部３ａを介して第１の構成部Ａをチューブ８に簡単且つ確実に取り付けることができる。
【００３２】
図２に示すように、取り付け部３の挟持部３ａの底面には、挟持部３ａのＸ１−Ｘ２方向への間隔を狭めるように内側に突き出す突部３ｃ，３ｃが形成されている。突部３ｃ，３ｃの上面は傾斜面３ｃ１，３ｃ１とされており、図３（ａ）から図３（ｂ）のように挟持部３ａが閉じる際に、傾斜面３ｃ１，３ｃ１がチューブ８の外周面の底面付近を摺動し挟持部３ａにて簡単且つ確実にチューブ８を包み込んで固定支持できる。
【００３３】
図１，図２に示す第１の支持部２には、取り付け部３から一方向（略Ｘ１方向）に略一定厚で延出する設置部２ａを備える。設置部２ａには磁気センサ５を設置可能な広さのスペースがあり、例えば磁気センサ５は設置部２ａ上に接着層を介して予め固定支持されている。すなわち磁気センサ５は、購入段階で既に設置部２ａに取り付けられており、看護士等がわざわざ設置部２ａ上に磁気センサ５をセットする必要はない。図４（ａ）は、第１の支持部２に予め固定支持された状態の磁気センサ５を示す部分拡大縦断面図であり、磁気センサ５の上面及び側面が保護層（被覆層）９により覆われた状態とされている。保護層９には保護フィルム等を選択できるが、保護層９が無くてもよい。あるいは、図４（ｂ）の部分拡大斜視図に示すように、第１の支持部２の設置部２ａには、正面に開口１０ａを備える収納部１０が設けられており、収納部１０に磁気センサ５を挿入する形態とすることも可能である。図４（ｂ）に示すように磁気センサ５には配線部（ケーブル）５ａが接続されており、配線部５ａは例えば図８に示す検知器１１に電気的に接続されている。検知器１１では、磁気センサ５の検知信号を電気的に処理して針抜け状態であるか否かを検知し、針抜け状態と判断したらブザーを鳴らしたりランプを点灯させたりできる。
【００３４】
磁気センサ５を収納するための収納部１０をコネクタ部とすることも可能である。すなわち磁気センサ５をコネクタ部に挿入して磁気センサ５と検知器１１とが電気的に接続される形態とすることもできる。
【００３５】
図４（ｂ）の構成では、針抜け検知装置１を患者にセットする際、磁気センサ５を図４（ｂ）に示す収納部（コネクタ部）１０に挿入することが必要である。このとき、磁気センサ５が挿入されていなければ、磁気センサ５と検知部１１とが電気的に非接続の状態にあり、あるいは磁気センサ５が磁石６の外部磁界を検知できない状態にある。したがって、磁気センサ５と検知部１１との接続状態や磁気センサ５から出力された信号を基に例えばアラームが鳴るようにしておくことで、磁気センサ５の挿入し忘れを防止できる。
【００３６】
図２に示すように、第１の支持部２の底面２ｂは、人間の腕の形状に概ね倣うようにやや湾曲した形状である。
【００３７】
図１，図２に示す第２の支持部４は、例えば樹脂シートであり、第２の支持部４の裏面には粘着層１３が設けられている。第２の支持部４を第１の支持部２と同じ材質としてもよいし、異なる材質とすることもできる。図２には図示されていないが、粘着層１３の裏面には剥離紙が設けられており、剥離紙を剥がして患者の腕に第２の支持部４を貼り付ける。
【００３８】
図２に示すように、第２の支持部４の上面には外部磁界発生部としての磁石６が固定支持されている。第２の支持部４は磁石６を支持できる程度の大きさを備える。
【００３９】
例えば図５（ａ）の拡大斜視図に示すように、磁石６は第２の支持部４上に接着層を介して予め固定支持されている。すなわち看護士等がわざわざ第２の支持部４上に磁石６を設置する必要はない。あるいは、図５（ｂ）の拡大斜視図に示すように、第２の支持部４の上面には正面に開口１５ａを備える収納部１５が設けられており、収納部１５に磁石６を挿入する形態とすることも可能である。
【００４０】
図５（ｂ）の構成では、針抜け検知装置１を患者にセットする際、磁石６を図５（ｂ）に示す収納部１５に挿入することが必要である。磁石６を収納部１５に挿入しないと、磁気センサ５が磁石６の外部磁界を検知できない状態にあるため、磁気センサ５は針抜け状態の信号を出し続ける。したがって磁気センサ５から出力された信号を基にアラームを鳴らすなどして磁石６がセットされていないことを知らせることができる。
【００４１】
図１，図２に示すように本実施形態の針抜け検知装置１では、第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとの間を保持する保持シート（保持部）２０を備える。本実施形態では、第１の構成部Ａに設けられた磁気センサ５と第２の構成部Ｂに設けられた磁石６との間の距離Ｌ１を一定に保つように第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとを剥離可能な保持シート２０で保持する点に特徴的部分がある。
【００４２】
ここでいう一定の距離Ｌ１とは、磁気センサ５の中心Ｏ１と、磁石６の中心Ｏ２との間の直線的な距離を指す。
【００４３】
図２に示すように保持シート（保持板）２０は、例えば樹脂シート２１の裏面に粘着層２２を備えた構成である。なお保持シート２０の粘着力は、第２の支持部４の裏面に設けられた粘着層１３の粘着力より弱い。
【００４４】
保持シート２０を構成する樹脂シート２１はある程度の剛性があったほうがよい。すなわち樹脂シート２１が柔軟性に優れた材質の場合、保持シート２０の部分が撓んだ状態で、第１の構成部Ａを医療器具に、第２の構成部Ｂを人体に取り付けてしまうことがある。この場合、磁石６と磁気センサ５との間の距離がＬ１から変わってしまうため（Ｌ１より小さくなる）、保持シート２０に剛性を持たせることで、針抜け検知装置１を患者にセットする際、磁石６と磁気センサ５との間の距離を適切Ｌ１に保つことができる。
【００４５】
図６ないし図８の斜視図を用いて本実施形態における針抜け検知装置１の人体への設置方法及び針抜けの検知状態を説明する。
【００４６】
図６に示すように、チューブ８の先端に医療用針２６を備えた医療器具２７を二本用意し、各医療用針２６を患者の腕２５の血管に穿刺する。そして、各医療用針２６及びチューブ８を夫々、粘着性テープ３５，３５で腕２５に止める。医療用針２６の一方は動脈用、他方が静脈用であり、静脈用に本実施形態の針抜け検知装置１がセットされる。
【００４７】
本実施形態の針抜け検知装置１は、図１，図２で示すように、第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとが保持シート２０で保持されており、磁気センサ５と磁石６との間の距離Ｌ１が一定に保たれている。図６に示すように、保持シート２０にて保持された第１の構成部Ａを、一方の医療器具２７を構成するチューブ８の医療用針２６に近い位置に取り付ける。取り付け方は既に図３で説明した通りである。すなわち例えば第１の構成部Ａに設けられた取り付け部３はクリップ構造であり、チューブ８の上方からチューブ８を取り付け部３の挟持部３ａにて挟み込むことで簡単に第１の構成部Ａをチューブ８に取り付けることができる。
【００４８】
一方、第２の構成部Ｂでは、粘着層１３の裏面に設けられた剥離紙を剥がした後、粘着層１３を介して第２の構成部Ｂを患者の腕２５に貼り付ける。このとき、第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとの間を保持する保持シート２０により磁気センサ５と磁石６との間の距離Ｌ１は一定に保たれている。
【００４９】
続いて保持シート２０を剥がす。剥がした状態が図７である。図７の状態が患者に対して針抜け検知装置１がセットされた状態である。図７に示すように保持シート２０を剥がすことで、第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとが分離された状態となる。
【００５０】
磁気センサ５に接続される配線部（ケーブル）５ａは図８に示すように検知器１１に接続される。
【００５１】
そして図８に示すように、医療用針２６が患者の腕２５から抜けると第１の構成部Ａの位置が図７の基準状態（初期状態）から変動し、磁気センサ５と磁石６との間の距離が変化する。これにより針抜けを検知し、検知器１１では針抜け検知の際、ブザーが鳴ったり、ランプが点灯したりするようにして針抜けを早く医療従事者や患者等に知らせることができる。
【００５２】
本実施形態では、第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとを剥離可能な保持シート２０で保持しており、これにより本実施形態の針抜け検知装置１を、磁気センサ５と磁石６との間の距離Ｌ１を一定に保った状態で患者にセットすることができる。また針抜け検知装置１のセットの煩わしさを抑制できる。すなわち保持シート２０にて第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとが保持された状態であるため、磁気センサ５と磁石６との間の距離Ｌ１を一定に保ちながら、第１の構成部Ａの医療器具への取り付けと、第２の構成部Ｂの人体への貼着とを簡単且つスピーディに行うことが出来る。
【００５３】
続いて磁気センサ５の内部構造及び動作原理について説明する。図９（ａ）（ｂ）は、図７（基準状態）の磁石と磁気センサとの位置関係を示し、図９（ａ）は、縦断面図を示し、図９（ｂ）は平面図を示す。
【００５４】
図９（ａ）に示すように磁気センサ５には、ＧＭＲ素子３０が内蔵されている。ＧＭＲ素子３０は、固定磁性層３１、非磁性材料層３２及びフリー磁性層３３の積層構造を備える。図示しないが固定磁性層３１の下面側にはＩｒＭｎやＰｔＭｎよりなる反強磁性層が設けられ、ＮｉＦｅやＣｏＦｅ等の軟磁性層からなる固定磁性層３１との間で交換結合磁界（Ｈｅｘ）が生じる構成であることが好ましい。固定磁性層３１の磁化方向Ｐは一方向に固定される。この実施形態では固定磁性層３１の磁化方向はＸ２方向に固定されている。非磁性材料層３２はＣｕ等で形成される。フリー磁性層３３はＮｉＦｅ等の軟磁性材料で形成される。フリー磁性層３３には図示しないバイアス層からのバイアス磁界が供給されて、フリー磁性層３３の磁化は一方向に揃えられる。例えばフリー磁性層３３の磁化は固定磁性層３１の磁化方向に対して直交方向である。またフリー磁性層３３の上面には図示しないＴａ等の保護層が形成される。
【００５５】
図９（ｂ）に示すＹ１−Ｙ２方向は、例えば図７に示すように腕２５の延出方向であり、Ｘ１−Ｘ２方向はＹ１−Ｙ２方向に直交する幅方向である。
【００５６】
さて図９（ａ）（ｂ）は磁気センサ５と磁石６とのＸ１−Ｘ２方向への距離Ｌ１が一定に保たれた基準状態（初期状態）である。磁石６の構成を特に規定するものでないが、基準状態において、磁気センサ５には磁石６から略平面方向（Ｘ方向とＹ方向とで構成される平面）への外部磁界Ｈが作用するようにされている。
【００５７】
図９（ａ）（ｂ）に示すように磁石６から磁気センサ５にはＸ２方向に外部磁界Ｈが作用している。この外部磁界Ｈを受けてフリー磁性層３３の磁化方向ＦはＸ２方向に向けられる。したがって、固定磁性層３１の磁化方向Ｐとフリー磁性層３３の磁化方向Ｆとが同一方向となるため、磁化方向Ｐ，Ｆが互いに直交した状態よりも電気抵抗値が小さくなった状態となっている。なお、固定磁性層３１の磁化方向ＰがＸ１方向であれば、固定磁性層３１とフリー磁性層３３との磁化関係は反平行になるから電気抵抗値は大きくなる。
【００５８】
また図９（ａ）（ｂ）に示す配置はあくまでも一例であり、例えば磁石６及び磁気センサ５を図９（ａ）（ｂ）の状態から９０度回転させた配置とすることもできる。
【００５９】
図９（ｃ）は、図８のように医療用針２６が腕２５から抜けたときの磁石６と磁気センサ５（ＧＭＲ素子３０）との位置関係を示す平面図である。医療用針２６が患者の腕２５から抜けて医療器具２７がＹ２方向に移動すると、医療器具２７のチューブ８に取り付けられた第１の構成部Ａも医療器具２７とともにＹ２方向に移動する（図８参照）。したがって第１の構成部Ａに支持された磁気センサ５（ＧＭＲ素子３０）は、図９（ａ）（ｂ）の基準状態（初期状態）からＹ２方向に移動する。この結果、磁気センサ５と磁石６との間の距離が変動し、具体的には磁気センサ５は磁石６から遠ざかる。このため、磁石６からの外部磁界Ｈが磁気センサ５に作用せず、あるいは作用する外部磁界Ｈの大きさが基準状態のときよりも小さくなるため、フリー磁性層３３の磁化方向Ｆは、フリー磁性層３３に作用しているＧＭＲ素子３０内でのバイアス磁界によって固定磁性層３１の磁化方向Ｐに対して略直交方向に向く（図９（ｃ））。この結果、ＧＭＲ素子３０の電気抵抗値は図９（ｂ）の基準状態から大きくなる。なお固定磁性層３１の磁化方向ＰがＸ１方向にある形態では、図９（ｂ）の基準状態から図９（ｃ）の針抜け状態に移行すると磁気センサ５の電気抵抗値は小さくなる。
【００６０】
図１０は磁気センサ５の動作の一例を示す。横軸が外部磁界の大きさを示し縦軸が磁気センサ５の出力である。外部磁界Ｈがゼロの状態、すなわち外部磁界Ｈが磁気センサ５に作用していない状態では、磁気センサ５の出力がＨｉとなっている。外部磁界Ｈが徐々に＋Ｈに向けて大きくなり、外部磁界ＨがＨｏｎの大きさになると出力はＬｏｗとなり、ＯＮ信号が出力される。その状態から徐々に外部磁界Ｈが小さくなり、外部磁界ＨがＨｏｆｆの大きさとなると出力はＨｉとなり、ＯＦＦ信号が出力される。
【００６１】
図１０の動作特性を有する磁気センサ５では、磁石６との距離が一定に保たれた基準状態（初期状態）では、出力がＬｏｗレベルにあり、ＯＮ信号が出力される状態にあるが、磁石６との距離が離れて出力がＨｉレベルになるとＯＦＦ信号が出力される。磁気センサ５のＯＮ信号、ＯＦＦ信号の生成を検知器１１で行うことができ、検知器１１では、ＯＮ信号が出力された場合は針抜け状態に無いと判断し、ＯＦＦ信号が出力された場合は、針抜け状態と判断する。
【００６２】
図１１（ａ）は、医療用針のＸ１−Ｘ２方向への移動位置と、磁気センサ５の出力との関係を示すグラフの一例である。なお医療用針の位置あるいはかなり近い位置に磁気センサ５が取り付けられており、図１１（ａ）（ｂ）の横軸の医療用針の移動距離はすなわち、磁気センサ５の移動距離と置き換ええることができる。
【００６３】
磁気センサ５の内部には複数のＧＭＲ素子が配置されており、例えば、Ｘ１−Ｘ２方向検知用の各ＧＭＲ素子の出力の和が図１１（ａ）における縦軸とされている。医療用針の位置がゼロのとき医療用針の抜けはない。一方、医療用針が略抜け方向に動くと、それに伴って磁気センサ５も動く。例えば、医療用針がＸ１方向あるいはＸ２方向に移動することで磁気センサ５からは、図１１（ａ）に示す出力変動を得ることができる。このとき検知器１１では、第１のスレッショルドレベル（第１の閾値）ＳＬ１を備えており、出力が第１のスレッショルドレベル（第１の閾値）ＳＬ１を下回ったら針抜けと判断する。
【００６４】
また、図１１（ｂ）は、医療用針のＹ１−Ｙ２方向への移動位置と、磁気センサ５の出力との関係を示すグラフである。磁気センサ５の内部には複数のＧＭＲ素子が配置されており、例えば、Ｙ１−Ｙ２方向検知用の各ＧＭＲ素子の出力の差が縦軸とされている。医療用針の位置がゼロのとき医療用針の抜けはない。一方、医療用針がＹ１−Ｙ２方向に動くと、それに伴って磁気センサ５を備える第１の構成部ＡもＹ１−Ｙ２方向に動く。例えば、医療用針が針抜け方向であるＹ２方向に移動することで、磁気センサ５からは、図１１（ａ）に示す出力変動を得ることができる。このとき検知器１１では、第２のスレッショルドレベル（第２の閾値）ＳＬ２を備えており、出力が第２のスレッショルドレベル（第２の閾値）ＳＬ２を下回ったら針抜けと判断する。スレッショルドレベルは複数のレベルにあり、全てのスレッショルドレベルを下回りあるいは上回ったらＯＮ、ＯＦＦする形態にすることでノイズを小さくできる。
【００６５】
どの出力レベルにスレッショルドレベルを置くかによって、検知感度を変えることができる。例えば、医療用針２６が人体から完全に抜けていなくても抜けそうな状態を判断できる。また図１１（ａ）（ｂ）に示す２軸出力の組み合わせで針抜け状態の確実な判断を行うことができる。磁気センサ５を医療用針２６に近い位置に取り付けることができ、これにより医療用針２６の動きを適切に判断でき、針が抜けそうな状態を正確に判断して針抜けに伴う出血を事前に食い止めやすい。ただし医療用針２６の発生する磁場の影響を磁気センサが受ける場合には、医療用針２６の磁場計算を行い、磁気センサ５の感度調整を行うことが必要である。
【００６６】
本実施形態では図６の状態から保持シート２０を剥がして第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとを分離するが、保持シート２０の剥がし忘れを防止すべく、例えば導電性の保持シート２０として第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂ間を保持シート２０を介して導通状態にしておく。ただし、この導通により磁気センサ５に悪影響を及ぼす等するときは、磁気センサ５を絶縁層で保護する等して、導通の影響を受けないようにする。また導通状態を図８の検知器１１にて検知できるようにしておき（なお導通状態を検知するための配線部は図示していない）、導通状態のままだとアラームが鳴るなど保持シート２０を剥がしていないことを知らせるようにしておく。そして保持シート２０を剥がして第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂ間を非導通状態にして初めてアラームが消えるようにセットしておくことで、保持シート２０の剥がし忘れを防止できる。
【００６７】
あるいは、図４（ｂ）や図５（ｂ）に示すように、磁気センサ５や磁石６を収納する収納部（コネクタ部）がある構成では、保持シート２０の一部が収納部の開口位置にかかるようにしておく。磁気センサ５や磁石６を収納部内に設置しないとアラームが鳴り続けるようにしておくことで、磁気センサ５や磁石６の収納のし忘れを防止できるとともに、保持シート２０を剥がさないと磁気センサ５や磁石６の収納できないため、保持シート２０の剥がし忘れも防止できる。
【００６８】
図１２（ａ）は、第１の実施形態の針抜け検知装置１に検知器４０を手首近辺に取り付けることができるようにした斜視図である。例えば検知器４０を備えたベルト４１を手首に巻くことで検知器４０を備えた小型の針抜け検知装置１を実現できる。また図１２（ｂ）では、第１の構成部Ａを横向きとした構成である。図１２（ｂ）では、横から第１の構成部Ａの取り付け部３を医療器具に取り付ける。
【００６９】
図１３は、第２の実施形態における針抜け検知装置を示し、図１３（ａ）は平面図、図１３（ｂ）は正面図、図１３（ｃ）は、図１３（ｂ）の針抜け検知装置を患者に装着した状態を示す正面図、図１３（ｄ）は、切り取り線から第１の支持部と第２の支持部とを分離した状態を示す正面図である。
【００７０】
図１３に示す針抜け検知装置５０では、一枚の支持体（支持シート）５１のＸ１−Ｘ２方向の中間にＹ１−Ｙ２方向に直線状に延びるミシン目（脆弱接続部）５２，５３が複数並設されている。ミシン目５２，５３の位置及び各ミシン目５２，５３間の領域を含めて本実施形態の保持部５８を構成する。図１３（ａ）に示すように、保持部５８にはＹ１方向にとび出した摘み部５６が設けられる。図１３（ａ）に示すように、ミシン目５２を境界としてＸ２側に第１の構成部Ａが位置し、ミシン目５３を境界としてＸ１側に第２の構成部Ｂが位置する。そして本実施形態では、各構成部Ａ，Ｂ及び保持部５８が一体形成されている。
【００７１】
図１３（ａ）（ｂ）に示すように第１の構成部Ａの支持体５１の上面側に磁気センサ５４が設置されており、第１の構成部Ａの下面側に医療器具を取り付けるための取り付け部５５が設けられている。図１３（ａ）（ｂ）に示すように第２の構成部Ｂの支持体５１の下面側に磁石５７が支持されている。なお磁石５７は支持体５１の上面側に設置されてもよい。
【００７２】
第２の構成部Ｂでは、支持体５１の裏面に粘着層５９が設けられている。図示しないが粘着層５９の裏面には剥離層が設けられ、人体に第２の構成部Ｂを貼り付ける際に前記剥離層を剥がす。
【００７３】
図１３（ａ）に示す磁気センサ５４と磁石５７のＸ１−Ｘ２方向の距離Ｌ１は一定に保たれている。
【００７４】
図１３（ｃ）に示すように、チューブ８の先端に医療用針２６を備えた医療器具２７（図６等参照）の前記医療用針２６に近いチューブ８の部分を取り付け部５５に取り付け、さらに磁石５７を備える第２の構成部Ｂを患者の腕２５に貼着する。上記したように、支持体５１の裏面には第２の構成部Ｂの位置に粘着層５９があり、また粘着層５９の裏面には図示しない剥離紙が設けられている。針抜け検知装置５０をセットする際には、前記剥離紙を剥がし、粘着層５９を介して第２の構成部Ｂを腕２５に貼り付けることができる。
【００７５】
そして図１３（ａ）に示す摘み部５６を指で摘んでミシン目５２，５３に沿ってミシン目５２、５３の間の保持部５８を切り取る。これにより図１３（ｄ）に示すように第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとを分離できる。
【００７６】
ミシン目は一本だけでもよい。かかる場合、ミシン目（脆弱接続部）の位置が本実施形態における「保持部」に該当する。ただし、図１３（ａ）に示すようにミシン目５２，５３を二本並設し、さらにミシン目５２，５３の間から摘み部５６を外方に突出させることで、簡単に第１の構成部Ａと第２の構成部Ｂとの間を分離しやすい。
【００７７】
図１３に示す実施形態においても、磁気センサ５４と磁石５７との間の距離を一定に保った状態で人体に針抜け検知装置をセットすることができる。
【００７８】
図１４（ａ）は、図１３（ｄ）の患者に針抜け検知装置をセットした状態（針抜けなし）の平面図を示し、図１４（ｂ）は、医療用針が抜けて磁石と磁気センサとの距離が変化した状態を示す平面図である。
【００７９】
図１４（ａ）では、磁気センサ５４に磁石５７からの外部磁界が届いており（届いている範囲を点線で示す）、針抜けがないと判断する。一方、図１４（ｂ）のように針が抜けて磁気センサ５４がＹ２方向にＬ２移動して、磁石５７からの外部磁界が磁気センサ５４に届かなくなると、針抜け状態と判断する。
【００８０】
図１３，図１４に示す磁気センサ５４も、図１０，図１１に示す出力動作を示し、針の抜けそうな状態も高精度に検知することができる。
【００８１】
また図１３（ａ）と異なって、図１５のように、略９０度に折れ曲がる支持体（支持シート）６０を用いることもできる。図１５では、ミシン目６１（脆弱接続部）がＸ１−Ｘ２方向に沿って設けられている。ミシン目６１を境界として一体に保持された第１の構成部Ａの磁気センサ５４と第２の構成部Ｂの磁石５７とはＸ１−Ｘ２方向及びＹ１−Ｙ２方向の各方向に対して斜めに傾いた方向で対向している。
【００８２】
支持体（支持シート）６０の形状は図１３、図１５に限定されるものでなくＶ字状やＴ字状等、限定されるものでない。
【００８３】
図１３（ｂ）では、磁気センサ５４と医療器具の取り付け部５５とを高さ方向に重ねているが、図２等で示すように取り付け部３の横に磁気センサ５を配置するほうが、磁石６と磁気センサ５とを略平面配置でき、特に磁気センサ５にＧＭＲ素子３０を用いた場合には有利である。
【００８４】
また磁気センサ５４にはＧＭＲ素子３０を用いることもできるしホール素子等を用いることもできる。ただしＧＭＲ素子３０を用いることで高精度な検知を行うことができ、例えば針の抜けそうな医療器具の動きとしては小さい状態でも適切に判断できる。
【００８５】
医療器具の取り付け部の構成を限定するものでないが、医療器具の少なくとも周囲の一部を挟んで固定する構成であることが、医療器具を適切且つ簡単に第１の構成部Ａに取り付けることができ好ましい。
【００８６】
特に図２に示すように取り付け部３をクリップ構造にして、上から医療器具を挟み込むことで簡単に医療器具を取り付けることができる。
【００８７】
本実施形態では第１の構成部Ａに磁気センサを設置し、第２の構成部Ｂに磁石を設置したが逆であってもよい。
また外部磁界を生じる外部磁界発生部であれば磁石に限定されない。
【００８８】
また、磁気センサ及び磁石は各構成部Ａ，Ｂに夫々、予め固定支持された状態であることが望ましい。これにより、針抜け検知装置を設置する者がわざわざ磁石や磁気センサを各構成部Ａ，Ｂに取り付ける必要性がなくなり、針抜け検知装置のセットが簡単になり好適である。
【００８９】
なお本実施形態における「保持部」は、磁石（磁界発生部）と磁気センサとの間の距離を一定に保つものであるが、図４（ｂ）や図５（ｂ）のように磁石や磁気センサを収納部（コネクタ部）に後から収納する構成では、「保持部」が、各収納部間、あるいは、磁石と磁気センサを収納するための収納部（コネクタ部）間、または、磁気センサと磁石を収納するための収納部間の距離を一定に保っている。しかしながら結局、針抜け検知装置を患者にセットした最終形態では、磁石（磁界発生部）と磁気センサとの間の距離が一定に保たれることになるから、本実施形態では、後から収納部に磁石や磁気センサを収納する形態であっても、保持部は、磁石（磁界発生部）と磁気センサとの間の距離を一定に保つものとして定義される。
【符号の説明】
【００９０】
Ａ  第１の構成部
Ｂ  第２の構成部
Ｆ  フリー磁性層の磁化方向
Ｈ  外部磁界
Ｌ１  磁気センサと磁石との間の距離
Ｐ  固定磁性層の磁化方向
１、５０  針抜け検知装置
２  第１の支持部
３、５５  取り付け部
３ａ  挟持部
３ｂ  把持部
４  第２の支持部
５、５４  磁気センサ
６、５７  磁石
８  チューブ
１０  収納部（コネクタ部）
１１、４０  検知部
１３、５９  粘着層
１５  収納部
２０  保持シート
２５  腕
２６  医療用針
２７  医療器具
３０  ＧＭＲ素子
３１  固定磁性層
３３  フリー磁性層
５１、６０  支持体（支持シート）
５２、５３、６１  ミシン目
５８  保持部
【図１】
2013085635.tif 000003
【図２】
2013085635.tif 000004
【図３】
2013085635.tif 000005
【図４】
2013085635.tif 000006
【図５】
2013085635.tif 000007
【図６】
2013085635.tif 000008
【図７】
2013085635.tif 000009
【図８】
2013085635.tif 000010
【図９】
2013085635.tif 000011
【図１０】
2013085635.tif 000012
【図１１】
2013085635.tif 000013
【図１２】
2013085635.tif 000014
【図１３】
2013085635.tif 000015
【図１４】
2013085635.tif 000016
【図１５】
2013085635.tif 000017