(57)【要約】【課題】遠位部分及び近位部分を持つ複数のストラットを含む血管デバイスを提供する。【解決手段】ストラットの遠位部分は集合位置に保持されている。ストラットは、半径方向外方に拡がっている。血管の内壁と係合するため、複数の血管係合部材がストラットの近位部分から延びており、ストラットの遠位部分が保持された状態から解放することにより、遠位部分を長さ方向軸線から遠ざかる方向に半径方向外方に移動し、ストラットの近位部分を長さ方向軸線に向かって内方に移動し、血管係合部材で血管の内壁を半径方向内方に引っ張る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管デバイスにおいて、
長さ方向軸線と、
遠位部分及び近位部分を持つ複数のストラットであって、前記遠位部分は集合位置に保持されており、前記ストラットは、前記集合位置で近位方向に半径方向外方に拡がっている、ストラットと、
血管の内壁と係合するため、前記ストラットの前記近位部分から延びる複数の血管係合部材とを含み、
前記ストラットの前記遠位部分が保持された状態から解放することにより、前記ストラットの前記遠位部分を長さ方向軸線から遠ざかる方向に半径方向外方に移動し、前記ストラットの前記近位部分を前記長さ方向軸線に向かって内方に移動し、前記血管係合部材で血管の内壁を半径方向内方に引っ張る、血管デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の血管デバイスにおいて、
前記デバイスは形状記憶材料で形成されており、前記保持部材を解放することにより、前記ストラットをこれらのストラットの形状記憶位置に戻すことができる、血管デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の血管デバイスにおいて、
前記デバイスは、前記ストラットの前記遠位部分が集合位置に保持されているとき、実質的に円錐形である、血管デバイス。
【請求項４】
請求項１又は２に記載の血管デバイスにおいて、
前記デバイスは、前記ストラットの前記遠位部分を保持するための保持部材を含み、前記保持部材を遠位方向に移動することにより、前記ストラットの前記遠位部分を解放する、血管デバイス。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の血管デバイスにおいて、
前記デバイスは、前記ストラットの中間領域に連結ストラットを有する、血管デバイス。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の血管デバイスにおいて、
前記デバイスは、横方向断面が実質的に楕円形であり、短寸法及び長寸法を形成し、前記長寸法は弁交連部と実質的に平行である、血管デバイス。
【請求項７】
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の血管デバイスにおいて、
前記血管係合部材は、外方及び遠位方向に角度をなした鋭い端部を有する、血管デバイス。
【請求項８】
請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の血管デバイスにおいて、
前記デバイスはチューブから形成され、前記ストラットは前記チューブの切欠きから形成される、血管デバイス。
【請求項９】
請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の血管デバイスにおいて、
カム作用により前記血管係合部材を更に外方に拡げるための送出デバイスと組み合わせられる、血管デバイス。
【請求項１０】
請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の血管デバイスにおいて、
前記血管デバイスの拡大展開位置では、前記血管デバイスの長さ方向中央軸線からの前記血管係合部材の半径方向離間距離は、前記長さ方向中央軸線からの前記ストラットの前記遠位部分の半径方向離間距離よりも小さい、血管デバイス。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載の血管デバイスにおいて、
前記集合位置では、前記血管デバイスの前記長さ方向中央軸線からの前記血管係合部材の半径方向離間距離は、前記長さ方向中央軸線からの前記ストラットの前記遠位部分の半径方向離間距離よりも大きい、血管デバイス。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載の血管デバイスにおいて、
前記ストラットの前記遠位部分は、丸みのある遠位端で終端する、血管デバイス。
【請求項１３】
請求項９に記載の血管デバイスにおいて、
前記送出デバイスは、前記ストラットの前記遠位部分を保持するための保持部材を含む、血管デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１２年４月２６日に出願された米国仮特許出願第６１／６３８，６４３号の優先権を主張するものである。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【０００２】
本願は血管デバイス(vascular device) に関し、更に詳細には、静脈弁不全症を治療するため、静脈弁リーフレットを接近するための血管デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
身体の静脈は血液を心臓に送り、動脈は血液を心臓から運び去る。静脈には、静脈の内壁に沿って環状をなして配置されたリーフレットの形態の一方向弁構造がある。この弁が開放することにより、心臓に向かう血流が許容され、閉鎖することにより逆流を阻止する。即ち、血液が静脈を通って流れるとき、弁のリーフレットは圧力により押し離される。これは、これらのリーフレットが血流方向で撓み、血管の内壁に向かって移動することにより、リーフレット間に血液を流す開口部を形成するためである。しかしながら、リーフレットは、通常は逆方向に曲がらず、従って、圧力が解放された後、閉鎖位置に戻り、逆方向即ち逆行方向の血流を阻止する。リーフレット構造は、適切に機能している場合には、互いに向かって半径方向内方に延びており、チップが互いに接触し、血液の逆流(backflow)を阻止する。
【０００４】
静脈弁不全症の状態では、弁のリーフレットは、肥厚や可撓性の喪失により適正に機能せず、そのため、逆行血流(retrograde blood flow) を阻止するためにこれらのリーフレットのチップを互いに十分に接触できるのに十分に半径方向内方にリーフレットを延ばすことができない。血液の逆流により、残圧弁(residual valves) に作用する静水圧が発生し、血液の重量により血管の壁を膨張する。このような逆行血流を一般的に逆流(reflux)と呼び、静脈の膨れ即ち静脈瘤をもたらす。静脈瘤は、患者にひどい不快感及び苦痛を及ぼす。このような逆行血流は、治療がなされないままでいると、皮膚及び皮下組織の静脈鬱血性潰瘍を生じる場合がある。静脈弁不全症には、一般的に、一次性及び二次性の二つの種類がある。一次性静脈弁不全症は、代表的には、生来の状態であり、単に静脈がリーフレットに関して太すぎるため、逆流を阻止するためにリーフレットが適切に接触することができない状態である。比較的一般的な症状は二次性静脈弁不全症であり、これは凝血塊によって引き起こされる。凝血塊はゲル状になり、瘢痕組織を形成することによってリーフレットの形態を変える。即ち、リーフレットが肥厚し「木の切り株のような」形態を形成するのである。静脈弁不全症は、脚の伏在静脈等の表在性静脈系、又は大腿静脈や膝の裏側に沿って鼠蹊部まで延びる膝窩静脈等の深部静脈系で生じる場合がある。
【０００５】
静脈弁不全症の一般的な治療方法は、患者の脚の周囲に弾性ストッキングを配置し、静脈に外部圧力を加え、壁を半径方向内方に押し、リーフレットを強制的に並置状態に置くことである。これは、場合によっては有効であるが、きついストッキングは、リーフレットを並置状態に保持するためにストッキングを常に着用しなければならないため、特に温かい気候では極めて不快である。弾性ストッキングは、更に、患者の外見に悪影響を及ぼし、これによって心理学的に有害な作用がある。この肉体的及び／又は心理学的な不快感のため、場合によっては患者はストッキングを脱いでしまい、これによって適切な治療が行われなくなる。
【０００６】
ストッキングの不快感をなくすために別の治療方法が開発された。この方法では、カフを体内に直接静脈の周囲に埋め込むことを必要とする大手術が行われる。この手術は大きな切開部を必要とするため、患者の回復時間が長く、瘢痕が形成され、手術につきものの危険、例えば無感覚症が起こる危険がある。
【０００７】
他の侵襲的手術方法では、弁形成術と呼ばれる弁のリーフレットの選択的修復を行う。一つの方法では、縫合糸を使用して弁尖の自由縁部を接触する。この手順は複雑であり、上文中に説明した大手術と同じ欠点がある。
【０００８】
従って、外部のストッキングや内部のカフを必要としない、静脈弁不全症を治療するための低侵襲の方法及びデバイスを提供するのが有利である。これによって、こうしたデバイスには、外部のストッキングの肉体的及び精神的不快感がなく、危険、合併症、及び手術で埋め込むカフの費用がない。こうしたデバイスは、有利には、低侵襲で、即ち血管内に挿入され、弁のリーフレットを効果的に並置状態に置くように機能する。
【０００９】
本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，６９５，８７８号及び米国特許第６，５２７，８００号は、外部のストッキングや内部のカフを必要とせずに静脈弁不全症を低侵襲で治療するための有利な方法及びデバイスを開示する。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。このようなデバイスには、外部のストッキングの肉体的及び精神的不快感がなく、危険、合併症、及び手術で埋め込むカフの費用がない。こうしたデバイスは、有利には、低侵襲で、即ち血管内に挿入され、弁のリーフレットを効果的に並置状態に置くように機能する。先ず最初に、このデバイスを血管壁に当てて膨張し、壁を掴み、次いで収縮させて血管壁を半径方向内方に移動し、リーフレットを機能位置まで互いに近付ける。
【００１０】
本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，６７６，６９８号及び米国特許出願第２００９／００６２９０１号の血管デバイスは、壁の膨らみを補正するために血管壁を半径方向内方に移動するため、これらの出願のデバイスを使用するが、瘢痕が形成され、又は機能していない患者の現在の弁のリーフレットを使用するのではなく、患者のリーフレットの代替としての交換弁を含む。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。かくして、有利には、血管壁を内方に移動し、患者の弁を交換することによって、静脈弁不全症を低侵襲で治療できる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６，６９５，８７８号
【特許文献２】米国特許第６，５２７，８００号
【特許文献３】米国特許第６，６７６，６９８号
【特許文献４】米国特許出願第２００９／００６２９０１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
デバイスの挿入を容易にするため、弁のリーフレットを接近するための低侵襲の血管デバイスの寸法を更に小さくするのが有利である。更に、デバイスの複雑性を低減するのが有利である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本開示は、静脈弁と隣接した血管壁を半径方向内方に移動し、これにより弁のリーフレットを並置状態にする血管内デバイスを提供する。一態様では、長さ方向軸線と、遠位部分及び近位部分を持つ複数のストラットを含む血管デバイスが提供される。ストラットの遠位部分は集合位置に保持され、ストラットは、集合位置で近位方向に半径方向外方に拡がっている。血管の内壁と係合するため、複数の血管係合部材がストラットの近位部分から延びている。ストラットの遠位部分が保持された状態から解放することにより、ストラットの遠位部分を長さ方向軸線から遠ざかる方向に半径方向外方に移動し、ストラットの近位部分を長さ方向軸線に向かって内方に移動し、血管係合部材で血管の内壁を半径方向内方に引っ張る。
【００１４】
幾つかの実施例では、デバイスは形状記憶材料で形成されており、保持部材を解放することにより、ストラットをその形状記憶位置に戻すことができる。
【００１５】
幾つかの実施例では、ストラットの遠位部分が集合位置に保持されているとき、デバイスは実質的に円錐形である。
【００１６】
幾つかの実施例では、デバイスは保持部材を含み、この保持部材を遠位方向に移動することにより、ストラットの遠位部分を解放する。
【００１７】
デバイスは、ストラットの中間領域に連結ストラットを備えていてもよい。
【００１８】
幾つかの実施例では、デバイスは横方向断面が実質的に楕円形であり、短寸法及び長寸法を形成し、長寸法は、好ましくは、弁交連部と実質的に並んでいる。
【００１９】
血管係合部材は、外方及び遠位方向に角度をなした鋭い端部を備えていてもよい。デバイスは、幾つかの実施例では、チューブから形成され、ストラットはチューブの切欠きから形成される。
【００２０】
本開示の別の態様によれば、近位部分、中間部分、及び遠位部分を持つチューブ状部材を含む血管デバイスが提供される。チューブ状部材は、折り畳み形態から拡大形態まで拡大できる。複数の血管係合部材は、近位部分から延びる貫通チップを含み、部材を拡大形態まで拡大することにより、近位部分を外方に移動し、血管壁を貫通し、その後、遠位部分を解放し、血管係合部材を半径方向内方に移動し、血管壁を内方に移動する。
【００２１】
幾つかの実施例では、チューブ状部材は複数の長さ方向ストラット及び隣接した長さ方向ストラットを相互連結する連結ストラットを含む。デバイスは、好ましくは、集合位置でチューブ状部材の遠位部分を保持する保持部材を含む。保持部材は、遠位部分を解放することにより、遠位部分を半径方向外方に拡大位置まで移動できるように解放自在である。幾つかの実施例では、デバイスは断面寸法が実質的に楕円形である。
【００２２】
本開示の別の態様によれば、静脈弁不全症を治療するための方法において、
送出デバイス及び複数のレッグを持つ血管デバイスをターゲット血管に血管の弁のリーフレットと隣接して挿入する工程と、
血管デバイスを送出デバイスから展開し、レッグの近位部分を半径方向外方に移動し、血管壁と係合する工程と、
レッグの遠位部分を解放し、レッグの近位部分が半径方向内方に移動できるようにし、これにより血管壁を半径方向内方に移動し、弁のリーフレットを互いに近付ける工程とを含む、方法が提供される。
【００２３】
方法は、更に、血管デバイスの保持部材を軸線方向に移動し、レッグの遠位部分を解放する工程を含む。幾つかの実施例では、レッグの遠位部分を解放する工程により、血管デバイスを形状記憶位置に戻すことができる。方法は、更に、保持部材を近位方向に引っ張り、レッグを近位方向に移動して送出デバイスと接触させ、送出デバイスのカム作用でレッグを外方に更に拡げる工程を含む。
【００２４】
好ましくは、拡大展開位置では、血管デバイスの血管係合部分は、デバイスの遠位部分よりも、デバイスの長さ方向中央軸線に近い。
【００２５】
幾つかの実施例では、血管デバイスを展開する工程は、血管デバイスを展開して直径を拡大し、血管デバイスの近位部分から延びる血管係合部材の複数の貫通チップを移動し、係合の内壁を貫通する。
【００２６】
幾つかの実施例では、送出デバイスは、血管デバイスを弁のリーフレットの上流に送出するため、弁のリーフレットの上流の位置に挿入され、別の実施例では、送出デバイスは、血管デバイスを弁のリーフレットの下流に送出するため、弁のリーフレットの下流の位置に挿入される。
【００２７】
幾つかの実施例では、送出デバイスは、頸静脈を通して膝窩静脈又は伏在静脈に挿入される。
【００２８】
幾つかの実施例では、血管デバイスは、伏在静脈又は膝窩静脈を通して弁のリーフレットの下流の位置に挿入される。別の実施例では、血管デバイスは、伏在静脈又は膝窩静脈を通して弁のリーフレットの上流の位置に挿入される。
本開示の好ましい実施例を添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、一杯に展開した形態の本開示の血管デバイスの斜視図である。
【図２】図２は、血管内に送出される折り畳み形態の図１の血管デバイスの側面図である。
【図３】図３は、送出カテーテルから解放された、第１拡大形態の血管デバイスを示す、図２と同様の側面図である。
【図４】図４は、図３の第１拡大形態の血管デバイスの斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、血管壁を貫通する別の拡大位置の血管デバイスを示す、図３と同様の側面図である。
【図５】図５は、保持部材を解放し、血管デバイスの遠位端を拡大できるようにした、図４Ａと同様の側面図である。
【図６】図６は、弁のリーフレットを半径方向内方に移動する第２拡大位置への血管デバイスの移動を示す、図５と同様の側面図である。
【図７】図７は、弁のリーフレットを接近する血管デバイス、及び送出カテーテルの引き抜きを示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
次に添付図面を詳細に参照すると、これらの図面では、幾つかの図面に亘り、同様の参照番号が同様の構成要素に付してある。図１乃至図７は、本開示の血管デバイスを示す。全体に参照番号１０を付したデバイスは、近位（上流）部分１２及び遠位（下流）部分１４を有する。先ず最初に近位部分１２を半径方向外方に拡大し、血管の内壁と係合し、その後、半径方向内方に移動し、遠位部分１４が半径方向外方に拡大するとき、血管壁を半径方向内方に引っ張る。血管壁が半径方向内方に移動するため、血管内の弁のリーフレットが引っ張られて互いに近付き、図７の最終位置に示す機能状態になる。
【００３１】
図１、図６、及び図７は、弁を並置するため、一杯に展開した即ち一杯に拡大した形態の血管デバイス１０を示し、図２は、血管に送出するための折り畳み形態の血管デバイス１０を示す。血管デバイス１０の中間位置、例えば第１拡大形態及び第２拡大形態を図３及び４Ａの夫々に示す。
【００３２】
血管デバイス１０は、好ましくは、ニチノールとして一般的に知られているニッケル−チタニウム合金等の形状記憶合金で形成されている。そのため、記憶された形態において、図１に示す形状をとる。この形状記憶材料は、オーステナイト状態で剛性を示し、マルテンサイト状態で比較的可撓性である。送出カテーテルからの通過を容易にするため、形状記憶デバイスは、以下に更に詳細に説明するように、折り畳み形態で送出シース即ちカテーテル内に維持できる。形状記憶デバイスは、送出カテーテルによってこの位置に維持でき、解放時にはもはやカテーテルによって拘束されておらず、記憶した拡大位置まで移動する。別の態様では、デバイスをその転移温度よりも低い温度に維持するため、デバイスを送出カテーテル内で生理食塩水によって冷却してもよい。低温の生理食塩水が温度依存デバイスを比較的軟らかい状態に維持する。これは、デバイスがシース内でマルテンサイト状態にあるためである。これにより、デバイスを送出シースから出し易くする。これは、デバイスが冷却されていない場合、デバイスは剛性のままであり、即ちオーステナイト状態にあるため、デバイスとシースの内壁との間で摩擦接触が生じるためである。デバイスをシースからターゲット部位に放出すると、デバイスは体温によって温められ、これによってこの温度変化に応じて拡大オーステナイト状態に転移する。
【００３３】
別の実施例では、デバイスはステンレス鋼製である。この他の材料も考えられる。
【００３４】
デバイス１０は、好ましくは、チューブ状部材から、好ましくは、チューブをレーザーで切断することによって形成されるが、この他の方法を使用してもよい。図１を参照すると、デバイス１０は、上述のように、近位部分１２及び遠位部分１４を含む。中間部分１６が近位部分１２と遠位部分１４との間に配置されている。近位及び遠位という用語は、便宜的に血流方向で使用され、血液は近位−遠位方向に流れる。拡大状態では、近位部分及び遠位部分の両方がデバイスの長さ方向中央軸線から遠ざかる方向に拡大する。
【００３５】
血管デバイス１０は６本のストラット即ちレッグ２０を含むが、ストラット（レッグ）の数は、これ以下でも以上でもよい。図１に示すように、一杯に拡大（展開）した状態では、ストラット２０は近位方向内方に角度をなしており、ストラットの遠位部分が、デバイス１０の長さ方向中央軸線から、ストラットの近位部分１２よりも大きく離れている。別の言い方をすると、この一杯に展開した位置では、デバイス１０の遠位部分の横方向寸法は、近位部分の横方向寸法よりも大きい。隣接したストラット２０は、連結ストラット２２によって連結されている。かくして、６本のストラットが設けられている場合には、６本の連結ストラット２２が設けられている。ストラット２０及び連結ストラット２２の数が異なっていてもよい。６本の長さ方向ストラット及び６本の血管係合部材が示してあるが、これよりも少数の又は多数のストラット及び血管係合部材を使用してもよいということは理解されるべきである。更に、十分な数のストラットに、血管に適切に固定する数の血管係合部材が設けられているのであれば、全ての長さ方向ストラットが血管係合部材で終端していなくてもよい。
【００３６】
デバイス１０は、好ましくは、円筒形チューブをレーザーで切断し、一連の例えば６本の対称な長さ方向ストリップ即ちストラット２０を形成することによって形成される。これらのストラット２０は、血管係合部材２４で終端する。かくして、ストラット２０、２２は、好ましくは、チューブから一体に（モノリシックに）形成され、そのため、本明細書中で使用する連結ストラットという用語は、デバイスの一部から一体に（モノリシックに）延びる態様を含む。しかしながら、変形例のデバイスは一体に形成されておらず、この場合、連結ストラットという用語は、溶接等の方法によって互いに締結された即ち接合（取り付け）された別体の構成要素を含む。
【００３７】
第１拡大位置のストラットは、図３に示すように、好ましくは、ストラットの近位部分がストラットの長さ方向中央軸線からストラットの遠位部分よりも大きく離れた実質的に円錐形の形状を形成する。換言すると、この第１拡大位置では、デバイス１０の遠位部分１４の横方向寸法は、近位部分１２の横方向寸法よりも小さい。一実施例では、横方向形態は長寸法及び短寸法を有し、例えば楕円形である。このような形態では、好ましくは、長寸法は、弁交連部と実質的に一致する（即ち実質的に平行である）。リーフレットが血管壁に取り付けられた弁交連部を通る線は、弁のリーフレットが出合う部位を通る横方向線と実質的に平行である。
【００３８】
ストラット２０の近位端は、血管係合部材、例えばフック２４で終端する。これらのフック２４は血管貫通チップ２６を有する。これらのチップは、外方に、及び部分的にデバイス１０の遠位部分１４に向かって延びる。以下に更に詳細に説明するようにストラット２０を送出カテーテルから放出し、ストラット２０が拡大するとき、フック２４が血管壁と係合し、これを貫通（穿刺）し、血管壁を掴む。先が尖った貫通チップ２６が血管壁を半径方向に貫通し、血管をデバイス１０に関して軸線方向に移動しないように保持する。フック２４には、血管がデバイス１０に関して半径方向に移動しないように制限する返しが設けられていてもよい。これによって、以下に説明する半径方向内方への移動について、血管壁を固定的に保持する（掴む）。
【００３９】
次いで、デバイス１０の遠位部分が拡大するとき、ストラット２０の近位部分１２がデバイス１０の長さ方向中央軸線に向かって枢動し、血管壁Ｗを半径方向内方に移動し、使用方法と関連して以下に更に詳細に説明するように、弁のリーフレットＬを並置状態にする。
【００４０】
ストラット２０の遠位部分は、好ましくは、丸みのある遠位端２８で終端する。これらの端部２８は、送出中、保持部材例えば保持キャップ３０によって互いに保持されている。保持キャップ３０は、デバイス１０に取り付けられていてもよい。別の態様では、キャップは送出デバイスの部分であってもよい。かくして、保持キャップ３０がストラット２０の遠位端２８に被さって保持しているとき、ストラット２０の近位端は、図３及び図４に示すように半径方向外方に拡大している。この記憶された第１拡大形態では、近位部分１２の横方向断面寸法は、血管壁Ｗの内径よりも大きく、そのためフック２６が血管壁を貫通する。別の態様では、第１拡大形態において、フックは血管壁を貫通していないが、送出カテーテルによってストラットにカム作用が加えられることを必要とする。いずれの場合でも、保持部材により、この第１段階では記憶位置に完全には達していない。以下に説明するように保持キャップ３０を外したとき、ストラット２０の遠位端２８がデバイス１０の長さ方向中央軸線から半径方向外方に遠ざかる方向に移動し、ストラット２０の近位端を内方に長さ方向中央軸線に向かって図６に示すように枢動する。
【００４１】
更に詳細には、血管デバイス１０の構造を図３に第１拡大形態で示す。血管デバイス１０は、ニチノール等の形状記憶材料で形成されており、そのため、その記憶された形態では、先ず最初に図３に示す形状をとる。これは遠位端２８がキャップ３０によって保持されているためである。第１拡大位置への拡大時に血管係合部材２４は血管デバイス１０の長さ方向軸線に対して所定角度で延び、これにより血管係合部材２４を血管壁Ｗと係合し且つ固定できる。この拡大により、貫通フック２６を血管壁Ｗと穿刺係合するように移動できる。別の態様では、第１拡大位置への初期拡大により血管係合フック２６を移動し、血管壁Ｗと当接（接触）し即ち隣接するが、完全には貫通しておらず（例えば、図３参照）、次いでストラット２０を送出カテーテル１００の遠位端によるカム作用で半径方向に更に拡げ、図４Ａに示すように血管壁Ｗを穿刺する。キャップ３０を外すと、血管デバイス１０は形状記憶された図７（及び図１）の形状記憶位置をとる。これは、ストラット２０の遠位端２８がもはや保持されておらず、デバイス１０の長さ方向軸線から遠ざかる方向に半径方向外方に移動できるためである。
【００４２】
膝窩静脈又は伏在静脈の静脈弁不全症を治療するための本発明の血管デバイスには、送出デバイスがこれらの静脈に達するための様々なアクセス血管があるため、幾つかの異なる挿入方法がある。例えば、送出カテーテル１００を患者の脚の膝窩静脈内に配置し、リーフレット「Ｌ」と隣接した領域まで前進し、血管デバイスをリーフレットの上流で展開できる。かくして、送出カテーテル１００は、送出カテーテル１００の遠位チップがリーフレット「Ｌ」の上流に延びる巡行態様で送出され、リーフレットの直ぐ上流（血流方向に関して定義される）でデバイスを展開する。別の態様では、この巡行態様でリーフレットの下流に更に前進し、デバイスをリーフレットの直ぐ下流で展開してもよい。
【００４３】
別の方法では、右頸静脈を通して送出カテーテル１００を挿入する。この場合、送出カテーテル１００は、上大静脈及び下大静脈を通り、回腸静脈を通過し、大腿静脈を通り、膝窩静脈に入り、リーフレット「Ｌ」を逆行態様で、即ち血流方向とは逆方向に通過する。かくして、送出カテーテル１００はリーフレット領域を通ってリーフレットの直ぐ上流に延びる。別の態様では、送出カテーテル１００をリーフレットと隣接した領域まで（リーフレットを通過せずに）前進し、デバイスをリーフレットの直ぐ下流で展開できる。別の方法では、送出カテーテル１００を右大腿静脈に配置できる。この場合、デバイスを、逆行態様で膝窩静脈まで前進する。
【００４４】
対側性アプローチでは、左大腿静脈を通して送出カテーテル１００を挿入する。この場合、回腸静脈を通して、及び右大腿静脈を通して膝窩静脈内に前進する。
【００４５】
送出カテーテル１００は、血管デバイス１０を送出するための冷却マルテンサイト状態の折り畳まれた形態に維持するため、カテーテルを通る生理食塩水インフュージョンを制御するためのストップコックを持つチューブを備えていてもよい。送出カテーテルを血管内でターゲット部位まで案内するため、ガイドワイヤポートにより、従来のガイドワイヤ（図示せず）を挿入できる。従来のアクセスシース即ち導入器シース（図示せず）を皮膚を通してアクセス血管に挿入し、導入器シースを通して送出カテーテルをアクセス血管に挿入する。
【００４６】
図２乃至図７は、血管デバイス１０を血管内で膝窩静脈「Ｐ」に巡行態様で挿入する方法工程を示す。図２に示すように、カテーテルシャフトの遠位チップ１１２が、血管壁「Ｗ」から環状をなして延びる弁のリーフレットＬを通って下流に延びるように、カテーテル又は送出シース１００を従来のガイドワイヤ（図示せず）に被せて挿入する。わかるように、弁のリーフレットＬ間には隙間があるため、弁は適正に機能できない。これは、リーフレットが逆流を防ぐために適正に閉鎖できないためである。更に、弁の故障のため、血管壁が膨らんでしまう（図示せず）。これは、逆流する血液の重量及び圧力が血管壁を押し拡げるためである。
【００４７】
送出カテーテル１００の位置を静脈撮影法、血管内超音波法、又は他の手段によって確認した後、カテーテル１００を図３の矢印で示す方向に引き抜き、血管デバイス１０を露出する。（別の態様では、プッシャでデバイス１０をカテーテル１００から押し出してもよい。）カテーテルを完全に引き抜いてデバイス１０を露出すると、デバイス１０はそのオーステナイト状態に転移し、図４Ａの記憶された第１拡大形態をとる。保持キャップ３０がストラット２０の遠位部分２８を集合位置に維持する。変形例では、記憶された第１拡大位置は図３の位置であり、この場合、ストラットは、フック２４を血管壁内に移動して図４Ａの位置にするのに更にカム作用を必要とする。
【００４８】
この第１拡大位置では、血管係合部材２４が血管壁を貫通し（図４Ａ参照）、又は変形例では、血管壁と隣接してこれと接触するまで血管係合部材２４を移動する。これは、これに続いて血管壁Ｗを貫通するためである。後者の場合には、デバイス１０を、次いで、近位方向に引っ張るか或いはカテーテル１００を遠位方向に移動する。その結果、集合領域と隣接したストラット２０の内面がカテーテル１００の縁部１１２と係合し、カム作用で半径方向外方に拡げられ、そのため、鋭いチップ２６が血管壁を貫通し、これを図４Ａに示すようにしっかりと掴み、固定する。血管壁に固定されることにより、血管の半径方向移動及び軸線方向移動の両方を制限し、デバイス１０による保持を高める。第１拡大位置及び第２拡大位置（適用可能である場合）では、デバイス１０の近位部分１２の横方向寸法は、遠位方向１４の横方向寸法よりも大きい。
【００４９】
血管壁が図４Ａに示すように保持された後、プッシャロッド３５を遠位方向に移動することによりキャップ３０を遠位方向に移動し、ストラット２０の遠位端２８を、図５に示すように、キャップ３０から解放する。これによりストラット２０の遠位部分１６を長さ方向中央軸線から遠ざかる方向に半径方向外方に拡げ、ストラット２０の近位部分１２を長さ方向中央軸線に向かって内方に枢動し、これによって貫通チップ２６及びこれに取り付けられた血管壁を、図６に示すように、内方に移動する。即ち、ストラット２０が枢動するとき、血管係合部材２４が血管の内壁と係合しているため、血管壁は半径方向内方に押され、これによりリーフレットを半径方向内方に図７の位置まで引っ張り、リーフレットＬ間の隙間を閉鎖する。わかるように、血管壁はもはや膨らんでおらず、弁のリーフレットは十分に接近しており、これらのリーフレットのチップが接触して逆流を防いでおり、従ってこれらのリーフレットの機能が回復する。デバイス１０は血管内にとどまり、血管壁が接近した状態を維持し、リーフレットの適正な機能を維持する。
【００５０】
血管デバイスの別の配置方法では、血管デバイス１０を（血流方向に関して）弁のリーフレットの上流に配置する。送出カテーテルを、弁のリーフレットＬの手前まで前進することを除き、上文中に説明したのと同じ巡行態様で挿入する。これはデバイス１０を上流に送出できるようにするためである。かくして、デバイス１０は、弁のリーフレットの上流の血管壁を掴み、血管壁を半径方向内方に引っ張りリーフレットを並置する。
【００５１】
上述のように、血管デバイス１０を逆行態様で挿入するためには、送出カテーテル、例えばカテーテル１００を血流に逆らう方向に挿入する。そのため、チップ１１０が膝窩静脈の弁のリーフレット「Ｌ」を通って延び、デバイス１０がリーフレットの上流で展開されるようにカテーテル１００を位置決めする。デバイスは、更に別の態様では、逆行態様で送出し、チップ１１０がリーフレットの上流に配置されたときにリーフレットの上流で展開してもよい。
【００５２】
血管デバイス１０には、更に、弁のリーフレットに代わる弁が取り付けられていてもよい。かくして、膨らんだ血管壁を上文中に説明したように半径方向内方に引っ張るが、リーフレットＬに頼るのでなく、血管デバイスの弁が開閉し、血流の許容及び遮断を行うように機能する。
【００５３】
以上の説明は多くの具体的特徴を含むが、これらの特徴は、開示の範囲を制限するものと解釈されるべきではなく、その好ましい実施例の単なる例示であると解釈されるべきである。例えば、血管デバイスを露出するためにカテーテルを移動する代りに、デバイスをカテーテルに関して前進してもよく、又はカテーテル及びデバイスを互いに対して逆方向に移動してもよい。当業者は、添付の特許請求の範囲に定義した本開示の範囲及び精神の範疇のこの他の多くの可能な変更を思いつくであろう。
【符号の説明】
【００５４】
１０  血管デバイス
１２  近位部分
１４  遠位部分
１６  中間部分
２０  ストラット
２２  連結ストラット
２４  血管係合部材
２６  血管貫通チップ
２８  遠位端
３０  保持キャップ
Ｌ  リーフレット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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