(57)【要約】【課題】生体管腔内の処置対象に生理活性物質が塗布された拡張体を一層確実に押し付ける。【解決手段】治療デバイス１０は、血管Ａ内に挿入されるシャフト１４と、シャフト１４に設けられ、シャフト１４の径方向外側に拡張し血管Ａの内面に存在する病変部Ｘに当接可能な外側バルーン２０と、外側バルーン２０の内部に該外側バルーン２０に対して進退移動可能に設けられ、外側バルーン２０に向かって拡張し外側バルーン２０の内側面に当接可能な内側バルーン２２とを備える。これにより、生理活性物質２４が塗布された外側バルーン２０の外側面２０ａを病変部Ｘに一層確実に押し付けることができる。【選択図】図１
2013226244.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトに設けられ、前記シャフトの径方向外側に拡張し前記生体管腔の内面に存在する処置対象に当接可能な外側拡張体と、
前記外側拡張体の内部に該外側拡張体に対して進退移動可能に設けられ、前記外側拡張体に向かって拡張し前記外側拡張体の内側面に当接可能な内側拡張体とを備える
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の治療デバイスにおいて、
前記シャフトは、軸方向に延在する中空部を有する外管と、前記中空部に配置され前記外管と相対的に進退自在な移動伝達部材とを有し、
前記内側拡張体は、前記移動伝達部材に取り付けられ前記移動伝達部材とともに進退移動する
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項３】
請求項２記載の治療デバイスにおいて、
前記外側拡張体は、前記外管に取り付けられ、前記中空部を介して第１拡張流体が流入され、
前記内側拡張体は、前記移動伝達部材に沿って配設されるチューブを介して第２拡張流体が流入される
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項４】
請求項２又は３記載の治療デバイスにおいて、
前記シャフトは、軸方向の途中位置に接続されて前記シャフトの内部を介して先端方向に延在し、前記生体管腔内を先行するガイドワイヤを内部に挿通可能なガイドワイヤ用チューブを有し、
前記移動伝達部材は、前記ガイドワイヤ用チューブの外側面を囲うルーメンと、前記ルーメンと前記移動伝達部材の外側を連通する長孔とを有する
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項５】
請求項２記載の治療デバイスにおいて、
前記移動伝達部材は、先端部から基端部まで貫通形成されたルーメンを有し、
前記外側拡張体は、前記外管に取り付けられ、前記中空部を介して第１拡張流体が流入され、
前記内側拡張体は、前記ルーメンを介して第２拡張流体が流入される
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項６】
請求項２〜５のいずれか一項に記載の治療デバイスにおいて、
前記シャフトの基端側には、ユーザが把持可能なハブが連結され、
前記ハブの外側面には、前記移動伝達部材に接続されるとともに前記ハブに対しスライド自在な操作部が装着され、
前記操作部は、前記内側拡張体を拡張させる第２拡張流体を前記ハブの内部に流入可能な接続管を有し、ユーザにより前記接続管と一体的にスライド操作されることで前記移動伝達部材を進退移動させる
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項７】
請求項６記載の治療デバイスにおいて
前記ハブには、前記接続管の進退移動を許容し、且つ前記ハブ内部からの流体の漏出を遮断するパッキンが設けられる
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の治療デバイスにおいて、
前記外側拡張体の外側面には、コート剤が被着され、
前記コート剤には、前記処置対象に付着される生理活性物質が担持される
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項９】
生体管腔内に挿入されるシャフトと、前記シャフトに設けられ前記シャフトの径方向外側に拡張可能な外側拡張体と、前記外側拡張体の内部に設けられ前記外側拡張体に向かって拡張可能な内側拡張体とを備える治療デバイスによる治療方法であって、
前記外側拡張体と前記内側拡張体とを共に収縮した状態で前記生体管腔内の内面に存在する処置対象に送達する送達ステップと、
前記送達ステップの後、前記処置対象に重なる位置で、前記外側拡張体を拡張し前記処置対象に当接させる外側拡張ステップと、
前記内側拡張体を拡張し前記外側拡張体の内側面に当接させる内側拡張ステップと、
前記内側拡張ステップの後、前記外側拡張体に対して前記内側拡張体を進退移動させることにより、前記外側拡張体を外側に押圧する移動ステップと、を有する
ことを特徴とする治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内の処置対象に所定の治療を行うための治療デバイス及び治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体器官（例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、或いはその他の臓器等）に生じた狭窄部（病変部）を治療する場合、生体管腔内を介して、バルーンカテーテルを狭窄部に送達し、バルーンにより狭窄部を押し広げる手技が行われる。近年、このような手技では、狭窄部を治療した後に再び狭窄すること（再狭窄）を予防するため、バルーンの外側面に再狭窄を予防する薬剤を塗布することが提案されている（特許文献１及び２参照）。
【０００３】
例えば、特許文献１及び２に開示されている治療デバイスは、シャフトの先端に拡径可能なバルーンが設けられ、バルーンの外側面には薬剤が塗布されている。このバルーンは、術者の操作により、狭窄部に送達されて拡張されることで、その外側面が狭窄部に押し付けられる。これにより狭窄部には薬剤が付着し、再狭窄が予防される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６４０９７１６号明細書
【特許文献２】米国特許第６６１６６５０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、特許文献１及び２に開示されている治療デバイスは、治療時に、狭窄部においてバルーン（拡張体）を単純に拡張させる動作を行うことになる。しかしながら、このような動作だけでは、狭窄部に薬剤（生理活性物質）を充分に付着させることができない可能性がある。
【０００６】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、生体管腔内の処置対象に生理活性物質が塗布された拡張体を一層確実に押し付けることができ、これにより処置対象の治療を良好に行うことができる治療デバイス及び治療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記の目的を達成するために、本発明は、生体管腔内に挿入されるシャフトと、前記シャフトに設けられ、前記シャフトの径方向外側に拡張し前記生体管腔の内面に存在する処置対象に当接可能な外側拡張体と、前記外側拡張体の内部に該外側拡張体に対して進退移動可能に設けられ、前記外側拡張体に向かって拡張し前記外側拡張体の内側面に当接可能な内側拡張体とを備えることを特徴とする。
【０００８】
上記によれば、内側拡張体が拡張により外側拡張体の内側面に当接することで、外側拡張体を外側に押圧し、その外側面を処置対象（例えば、病変部）に一層確実に押し付けることができる。そして、内側拡張体を拡張した状態で、外側拡張体と相対的に進退移動させることにより、その移動に沿って外側拡張体を順次外側に押し出すことができる。従って、外側拡張体の外側面に生理活性物質が塗布されている場合、外側拡張体を処置対象に順次押し付けていくことにより、生理活性物質を処置対象に塗り込むように付着させることができる。これにより処置対象の治療を良好に行うことが可能となる。
【０００９】
この場合、前記シャフトは、軸方向に延在する中空部を有する外管と、前記中空部に配置され前記外管と相対的に進退自在な移動伝達部材とを有し、前記内側拡張体は、前記移動伝達部材に取り付けられ前記移動伝達部材とともに進退移動する構成とすることができる。
【００１０】
このように、内側拡張体が外管の中空部に配置された移動伝達部材に取り付けられることにより、移動伝達部材を介して内側拡張体に進退移動の動作力を確実に伝達することができる。これにより、内側拡張体は、外側拡張体に対し容易に進退移動することができる。
【００１１】
また、前記外側拡張体は、前記外管に取り付けられ、前記中空部を介して第１拡張流体が流入され、前記内側拡張体は、前記移動伝達部材に沿って配設されるチューブを介して第２拡張流体が流入されるとよい。
【００１２】
このように、外側拡張体が中空部を介して流入される第１拡張流体により拡張し、内側拡張体がチューブを介して流入される第２拡張流体により拡張することで、外側拡張体と内側拡張体を独立的に拡張させることができる。従って、外側拡張体及び内側拡張体の内圧を容易に異なる設定とすることができ、内側拡張体を外側拡張体に良好に押し付けることができる。
【００１３】
さらに、前記シャフトは、軸方向の途中位置に接続されて前記シャフトの内部を介して先端方向に延在し、前記生体管腔内を先行するガイドワイヤを内部に挿通可能なガイドワイヤ用チューブを有し、前記移動伝達部材は、前記ガイドワイヤ用チューブの外側面を囲うルーメンと、前記ルーメンと前記移動伝達部材の外側を連通する長孔とを有する構成とすることができる。
【００１４】
このように、移動伝達部材がガイドワイヤ用チューブの外側面を囲うルーメンと、このルーメンと移動伝達部材の外側を連通する長孔とを有することで、ガイドワイヤ用チューブに沿って移動伝達部材の進退移動をカイドすることができる。従って、内側拡張体を安定的にスライド移動させることができ、外側拡張体をスムーズに押し出すことができる。
【００１５】
或いは、前記移動伝達部材は、先端部から基端部まで貫通形成されたルーメンを有し、前記外側拡張体は、前記外管に取り付けられ、前記中空部を介して第１拡張流体が流入され、前記内側拡張体は、前記ルーメンを介して第２拡張流体が流入されてもよい。
【００１６】
このように、内側拡張体は、移動伝達部材のルーメンを介して第２拡張流体が流入されることでも簡単に拡張することができる。すなわち、シャフトは、第１拡張流体を流通させる外管と、第２拡張流体を流通させる内管（移動伝達部材）とによる簡単な２重管体の構成とすることができる。
【００１７】
また、前記シャフトの基端側には、ユーザが把持可能なハブが連結され、前記ハブの外側面には、前記移動伝達部材に接続されるとともに前記ハブに対しスライド自在な操作部が装着され、前記操作部は、前記内側拡張体を拡張させる第２拡張流体を前記ハブの内部に流入可能な接続管を有し、ユーザにより前記接続管と一体的にスライド操作されることで前記移動伝達部材を進退移動させる構成としてもよい。
【００１８】
このように、ハブにスライド自在な操作部を設けることで、ユーザはハブを把持した状態で操作部を簡単に操作することができ、これにより、内側拡張体を容易に進退移動させることができる。
【００１９】
さらに、前記ハブには、前記接続管の進退移動を許容し、且つ前記ハブ内部からの流体の漏出を遮断するパッキンが設けられるとよい。
【００２０】
このように、接続管の進退移動を許容し、且つハブ内部からの流体の漏出を遮断するパッキンが設けられることで、操作部がスライド移動する際にハブから流体が漏れることをより確実に防止することができる。
【００２１】
ここで、前記外側拡張体の外側面には、コート剤が被着され、前記コート剤には、前記処置対象に付着される生理活性物質が担持されることが好ましい。
【００２２】
このように、生理活性物質がコート剤に担持されることで所定の粘性を有するようになり、外側拡張体の外側面に容易に塗布することができる。また、処置対象において外側拡張体が拡張した場合には、粘性を有する生理活性物質が処置対象に充分に付着されることになる。なお、生理活性物質は、そのまま外側拡張体に塗布されてもよく、増粘剤や接着剤と混合されてもよく、或いは塗布後に凝固するもの（例えば、フィブリンのり等のポリマー前駆体）と混合されてもよい。
【００２３】
また、前記目的を達成するために、本発明は、生体管腔内に挿入されるシャフトと、前記シャフトの先端に設けられ前記シャフトの径方向外側に拡張可能な外側拡張体と、前記外側拡張体の内部に設けられ前記外側拡張体に向かって拡張可能な内側拡張体とを備える治療デバイスによる治療方法であって、前記外側拡張体と前記内側拡張体とを共に収縮した状態で前記生体管腔内の内面に存在する処置対象に送達する送達ステップと、前記送達ステップの後、前記処置対象に重なる位置で、前記外側拡張体を拡張し前記処置対象に当接させる外側拡張ステップと、前記内側拡張体を拡張し前記外側拡張体の内側面に当接させる内側拡張ステップと、前記内側拡張ステップの後、前記外側拡張体に対し前記内側拡張体を進退移動させることにより、前記外側拡張体を外側に押圧する移動ステップと、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、生体管腔内の処置対象に生理活性物質が塗布された拡張体を一層確実に押し付けることができ、これにより処置対象の治療を良好に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】第１実施形態に係る治療デバイスを示す概略側面図である。
【図２】図１の治療デバイスの要部構造を示す部分側面断面図である。
【図３】図１の治療デバイスの内管及び内側バルーンの構造を示す要部斜視図である。
【図４】図４Ａは、第１構成例に係る内側拡張体の概略正面図であり、図４Ｂは、第２構成例に係る内側拡張体の概略正面図であり、図４Ｃは、第３構成例に係る内側拡張体の概略側面断面図であり、図４Ｄは、第４構成例に係る内側拡張体の概略側面断面図である。
【図５】図１の治療デバイスの基端側部分の要部構造を示す要部斜視図である。
【図６】図６Ａは、図１の治療デバイスの作用を説明する第１の状態の図であり、図６Ｂは、図１の治療デバイスの作用を説明する第２の状態の図である。
【図７】図７Ａは、図１の治療デバイスの作用を説明する第３の状態の図であり、図７Ｂは、図１の治療デバイスの作用を説明する第４の状態の図である。
【図８】変形例に係る治療デバイスの要部構造を示す部分断面図である。
【図９】第２実施形態に係る治療デバイスの要部構造を示す部分側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明に係る治療デバイスについて、その治療方法との関係で好適な実施の形態（第１及び第２実施形態）を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２７】
本発明に係る治療デバイスは、血管（生体管腔）内インターベンション的な手技（血管内を通してデバイスを処置対象に送達する手技）により、血管内に生じる病変部に治療を行うカテーテルである。以下の説明では、特に冠動脈に発生した病変部である狭窄部を治療するＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）バルーンカテーテルについて詳述する。
【００２８】
この治療デバイス（ＰＴＣＡバルーンカテーテル）は、先端部に設けられた処置部（バルーン）が狭窄部にて拡張され、狭窄部を内側から押し広げる構成となっている。なお、この治療デバイスは、ステントの留置により狭窄部の治療を施した後に再狭窄が生じた際の治療にも適用可能である。また、本発明の治療デバイスは、冠動脈の治療に限定されるものではなく、種々の生体器官（例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）の治療に適用できることは勿論である。
【００２９】
〔第１実施形態〕
図１は、第１実施形態に係る治療デバイス１０を示す概略側面図である。第１実施形態に係る治療デバイス１０は、血管Ａ内に先行して挿入されるガイドワイヤ１２がデバイスの先端から途中位置まで挿通した構造、いわゆるラピッド・エクスチェンジ（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）タイプのカテーテルとして構成されている。
【００３０】
治療デバイス１０は、細径で長尺なシャフト１４と、シャフト１４の先端側に設けられる処置部１６と、シャフト１４の基端側に設けられるハブ１８とを備える。処置部１６は、シャフト１４の径方向外側に拡張（拡径）可能な外側バルーン２０（外側拡張体）と、外側バルーン２０の内部に設けられ同じく径方向外側に拡張可能な内側バルーン２２（内側拡張体２１）とにより構成され、外側バルーン２０の外側面２０ａには、病変部Ｘに付着される生理活性物質２４がコート剤に含まれて塗布（コーティング）されている。コート剤としては、ポリマー、オリゴマー、低分子化合物が挙げられる。
【００３１】
ユーザが治療デバイス１０を用いる場合は、図示しないシースやガイディングカテーテルに収容された状態で、ハブ１８を把持及び操作してシャフト１４の先端側の処置部１６を患者の血管Ａ内に挿入し、該処置部１６を病変部Ｘに送達する。そして、病変部Ｘに重なる位置で処置部１６（外側バルーン２０及び内側バルーン２２）を拡張して、外側バルーン２０の外側面２０ａを病変部Ｘ（血管Ａの内面）に接触させる。この際、外側バルーン２０を固定しつつ内側バルーン２２を基端方向に移動させることで、外側バルーン２０を内側から外側にさらに押圧して、外側面２０ａに塗布されているコート剤中の生理活性物質２４の付着が促される。これにより、病変部Ｘには充分な生理活性物質２４が塗り込まれる。以下、この治療デバイス１０の構成について具体的に説明していく。
【００３２】
シャフト１４は、外側バルーン２０が先端に取り付けられる外管２６と、外管２６の内部を挿通し内側バルーン２２が先端に取り付けられる内管２８（移動伝達部材）とを有する同心二重管構造に構成されている。また、外管２６は、先端側の処置部１６から所定長さ延在した位置で、前後に独立した部材（先端側管体３０と胴体側管体３２）から構成されている。
【００３３】
先端側管体３０は、外側面の所定位置からガイドワイヤ１２が挿入されるラピッド・エクスチェンジの構造を採るように設計され、胴体側管体３２よりも外径が多少大きく形成されている。先端側管体３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００３４】
図２は、図１の治療デバイス１０の要部構造を示す部分側面断面図である。図１及び図２に示すように、先端側管体３０の先端には、外側バルーン２０の一端（基端）が接着固定される。また、先端側管体３０の内部には、外管２６の中空部３３の一部を構成する先端側中空部３４が延設されている。先端側中空部３４は、所定の内径を有し、内管２８がスライド可能に収容される。また、先端側中空部３４は、外側拡張流体である第１流体（図６Ｂ参照）を外側バルーン２０に流通させる機能を有している。この先端側中空部３４（先端側管体３０）の基端側には、胴体側管体３２が挿入される。
【００３５】
先端側管体３０に挿入される胴体側管体３２は、先端側中空部３４の内径に略一致する外径に形成され、先端側管体３０から基端方向に所定長さ延在し、その基端はハブ１８に挿入及び保持される。先端側管体３０と胴体側管体３２の連結状態では、胴体側管体３２の外周が先端側中空部３４を構成する内周に密接することで液密な連結がなされる。
【００３６】
胴体側管体３２は、比較的高い剛性を有するとともに、血管Ａ内を送達可能な程度の可撓性を備えたハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）として構成されている。この胴体側管体３２（ハイポチューブ）を構成する材料としては、例えばステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、イミド樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂等の高い曲げ弾性率を有する材料が挙げられる。
【００３７】
胴体側管体３２の先端寄り外側面には、螺旋状の切り込み３６（スパイラル・カット）が形成されている。この切り込み３６は、先端側管体３０と胴体側管体３２の連結箇所における剛性の局所的な高まりを抑制する機能を有している。また、胴体側管体３２の先端には、先端方向に延出する先端突出部３８が形成されている。この先端突出部３８は、先端側管体３０と胴体側管体３２の連結箇所における剛性を先端側に向かって緩やかに低減させることができる。胴体側管体３２の内部には、先端側中空部３４よりよりも小さな内径からなる胴体側中空部４０が延設されており、この胴体側中空部４０には内管２８がスライド可能に収容される。
【００３８】
シャフト１４の内管２８は、外管２６（先端側及び胴体側管体３０、３２）内を貫通するように配設される。内管２８は、軸方向長さが外管２６よりも長く形成され、先端側管体３０の先端から延出するとともに、胴体側管体３２の基端から延出してハブ１８内を挿通している。内管２８の太さ（外径）は、先端側管体３０と胴体側管体３２の配置位置に応じて適宜設計されている。すなわち、先端側管体３０に重なる位置では、内径が大きい先端側中空部３４に配置されるため、内管２８の先端部位４２はこれに応じて大きな外径に形成される。一方、胴体側管体３２に重なる位置では、先端側中空部３４に比べて内径が小さい胴体側中空部４０に配置されるため、内管２８の胴体部位４４はこれに応じて小さな外径に形成される。内管２８を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、先端側管体３０又は胴体側管体３２の説明で挙げた材料を適用することができる。
【００３９】
内管２８の内部には、軸方向に延在するルーメン４６が延設され、このルーメン４６の内径は、先端部位４２と胴体部位４４の外径に応じて大きさが異なるように形成されている（以下、先端部位４２のルーメン４６を先端側ルーメン４６ａ、胴体部位４４のルーメン４６を胴体側ルーメン４６ｂともいう）。このルーメン４６は、ハブ１８側から流入された第１流体が流通可能となっている。
【００４０】
先端側ルーメン４６ａは、胴体側ルーメン４６ｂに比べて大きな内径に形成され、その内部にはガイドワイヤ用チューブ４８が配設される。このため、内管２８の先端部位４２の所定位置（側面）には、ガイドワイヤ用チューブ４８が挿入可能な内管側長孔５０が形成されている。一方、胴体側ルーメン４６ｂは、胴体部位４４に応じて小さな内径に形成されており、その内部には細径チューブ５２が配設される。細径チューブ５２は、先端部位４２と胴体部位４４の境界部分（外径が変化する部分）において内管２８のルーメン４６から内管２８の外側面に露出して、さらに先端部位４２の外側面に沿って先端側に延在し、内側バルーン２２に接続される。
【００４１】
図３は、図１の治療デバイス１０の内管２８及び内側バルーン２２の構造を示す要部斜視図である。図２及び図３に示すように、ガイドワイヤ用チューブ４８は、その基端部が外管２６（先端側管体３０）の側面に連結され、該基端部から外管２６の先端側中空部３４内に延出している。また、ガイドワイヤ用チューブ４８は、内管側長孔５０から内管２８内（先端側ルーメン４６ａ）に挿入され、先端側ルーメン４６ａ内を先端方向に延在し、その先端部が外側バルーン２０の先端に突出している。ガイドワイヤ用チューブ４８は、進退自在に配設される内管２８に対して外管２６に固定された状態となっており、内管２８の進退移動は、内管側長孔５０によって許容されている。
【００４２】
ガイドワイヤ用チューブ４８の外径は、先端側ルーメン４６ａを構成する内管２８の内径よりも若干小さく設定されている。ガイドワイヤ用チューブ４８は、その外側面４８ａの周囲を囲う内管２８の先端部位４２が摺接されることで、内管２８の進退移動をガイドするように構成されている。
【００４３】
ガイドワイヤ用チューブ４８の内部には、ガイドワイヤ１２が挿通されるワイヤルーメン５４が形成されている。ガイドワイヤ１２は、ガイドワイヤ用チューブ４８の先端開口５４ｂから挿入され、ワイヤルーメン５４を介して、ガイドワイヤ用チューブ４８の基端開口５４ａから引き出される。
【００４４】
ガイドワイヤ用チューブ４８の先端は、柔軟性を有する材料によって構成されたノーズ５６が設けられている。ノーズ５６は、治療デバイス１０を送達する際の先端部分に相当し、血管Ａ内面の損傷を抑止する。また、ガイドワイヤ用チューブ４８の先端寄りの外側面４８ａで外側バルーン２０と重なる位置には、Ｘ線不透過材料からなるマーカ５８が一対設けられている。一対のマーカ５８は、外側バルーン２０（処置部１６）の軸方向長さに応じた間隔で設けられ、Ｘ線撮影によりユーザに外側バルーン２０の位置を認識させる。
【００４５】
処置部１６を構成する外側バルーン２０と内側バルーン２２は、シャフト１４の先端部において軸方向に重なる位置に設けられ、互いに独立的に拡張するように構成されている。外側及び内側バルーン２０、２２は、血管Ａに対し弾性的に拡張して病変部Ｘを確実に押し広げることできる程度の強度を有する。外側及び内側バルーン２０、２２を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、先端側及び胴体側管体３０、３２の説明で挙げた材料を適宜用いることができる。
【００４６】
外側バルーン２０は、所定の容積からなる外側空間６０を有し、外側空間６０の容積変動に応じて収縮及び拡張自在な袋状に構成されている。外側バルーン２０は、基端部が外管２６の先端に連結され、先端部がガイドワイヤ用チューブ４８の先端（ノーズ５６）に連結されている。血管Ａ内の送達時には、外側空間６０が減圧されて収縮状態（図６Ａ参照）となっており、第１流体の流入により外側空間６０が増圧されて径方向外側に拡径した拡張状態に移行する。
【００４７】
外側バルーン２０は、拡張状態において、先端部から中間部に向かって斜め外側に延在し、中間部では基端方向に平行に延在し、中間部から基端部に向かって斜め内側に延在する略紡錘形状をとるように形成されており、中間部の外径は、病変部Ｘの内径よりも大きくなるように設定されている。
【００４８】
外側バルーン２０の外側面２０ａには、上述したように生理活性物質２４がコート剤中に含まれてコーティングされている。生理活性物質２４は、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含むものである。生物学的生理活性物質は、生体管腔（血管Ａ）内の病変部Ｘを治療した部位に付着させることで再狭窄を抑制する効果を有するものであれば特に限定されず、疎水性物質や親水性物質が含まれる。生物学的生理活性物質は、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質等が挙げられる。
【００４９】
抗癌剤としては、例えば、硫酸ビンクリスチン、硫酸ビンブラスチン、硫酸ビンデシン、塩酸イリノテカン、パクリタキセル、ドセタキセル水和物、メトトレキサート、シクロフォスファミド等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス（ラパマイシン）、タクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、塩酸グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。
【００５０】
抗生物質としては、例えば、マイトマイシンＣ、塩酸ドキソルビシン、アクチノマイシンＤ、塩酸ダウノルビシン、塩酸イダルビシン、塩酸ピラルビシン、塩酸アクラルビシン、塩酸エピルビシン、硫酸ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、金チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット二ナトリウム等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、へパリン、塩酸チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。
【００５１】
抗高脂血症薬としては、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤やプロブユールが好ましい。そして、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチンナトリウム等が好ましい。
【００５２】
ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、塩酸キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、塩酸テモカプリル、塩酸デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、塩酸ジルチアゼム、塩酸ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗アレルギー剤としては、より具体的には、例えば、トラニラストが好ましい。
【００５３】
レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。抗酸化剤としては、例えば、カテキン類、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。カテキン類の中では、エピガロカテキンガレートが特に好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドやアスピリンが好ましい。  生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（ｅｐｉｄｅｒｍａｌ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＶＥＧＦ（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＨＧＦ(ｈｅｐａｔｏｃｙｔｅ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ)、ＰＤＧＦ（ｐｌａｔｅｌｅｔ  ｄｅｒｉｖｅｄ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＢＦＧＦ（ｂａｓｉｃ  ｆｉｂｒｏｂｌａｓｔ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）等が好ましい。
【００５４】
生理活性物質２４は、上記例示した生物学的生理活性物質のうち、一種類のみを含んでもよく、又は二種類以上の異なる生物学的生理活性物質を含んでもよい。二種類以上の生物学的生理活性物質を含む場合、その組み合わせは上記例示した生物学的生理活性物質から必要に応じて適宜選択すればよい。
【００５５】
また、生理活性物質２４は、コート剤としてポリマーに担持されることで所定の物性を有していることが好ましい。具体的には、ポリマーとして生分解性又は親水性ポリマーを用い、これらのポリマーに生理活性物質２４を混合（担持）させる。生分解性ポリマーは、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、セルロース、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサン等を使用することができる。一方、親水性ポリマーの具体例としては、ポリエチレンオキシド、スルホン化ポリエチレンオキシド、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸等がある。また、コート剤としては、ポリマーの他に、オリゴマー、低分子化合物をポリマーと同様に用いることができる。
【００５６】
ポリマーに担持された生理活性物質２４は、病変部Ｘに充分な付着を実現するために、外側バルーン２０の外側面２０ａの全周（３６０度の範囲）に塗布される。なお、生理活性物質２４は、外側面２０ａの一部分にだけ塗布されていてもよい。
【００５７】
一方、内側バルーン２２は、図２に示すように、内管２８先端の外側面２８ａに接着固定されており、内管２８と一体的に進退移動がなされるように構成されている。この内側バルーン２２は、所定の容積からなる内側空間６２を有した袋状となっている。この内側空間６２には、細径チューブ５２の先端が挿入されており、細径チューブ５２を介して第２流体（図７Ａ参照）が流入される。血管Ａ内の送達時には、内側空間６２が減圧されて収縮状態（図６Ａ参照）となっており、第２流体の流入により内側空間６２が増圧されて径方向外側に拡径した拡張状態に移行する。
【００５８】
内側バルーン２２は、拡張状態において、円環状（ドーナッツ状）に形成され、その軸方向長さは外側バルーン２０の中間部の軸方向長さに対して充分に短く、その外径は外側バルーン２０の内径よりも多少大きくなるように設定されている。内側バルーン２２には、外側バルーン２０の内圧よりも大きな内圧となるように第２流体が供給される。このため、内側バルーン２２は、外側空間６０（第１流体）に押し潰れることなく拡張する。
【００５９】
内側バルーン２２の拡張状態では、内側バルーン２２の外側面２２ａが外側バルーン２０の内側面２０ｂに当接し、外側バルーン２０を内側から押圧する。また、内側バルーン２２は、内管２８と一体的に進退移動し、これにともない外側バルーン２０の内側面２０ｂに当接する部分を順次外側に押し出す。この動作により、病変部Ｘに生理活性物質２４を充分に付着させることが可能となる。
【００６０】
また、図３に示すように、内側バルーン２２の外側面２２ａの周方向には、径方向内側に狭まった窪み部６４が複数（図３中では４つ）形成されている。４つの窪み部６４は、外側バルーン２０に第１流体が流入されている状態で内側バルーン２２を進退移動した場合に、第１流体を内側バルーン２２の前後に流動させる。これにより、内側バルーン２２の進退移動をスムーズに行うことができる。勿論、内側バルーン２２は窪み部６４を有していなくてもよい。この場合、外側及び内側空間６０、６２の内圧を適宜調整して、内側バルーン２２の進退移動を行うとよい。
【００６１】
なお、外側バルーン２０の内部に配設される内側拡張体２１は、上述した内側バルーン２２の他に、外側バルーン２０の内側面に当接することで径方向外側に押し出す種々の構成を採用し得る。以下、外側バルーン２０を押し出す他の内側拡張体２１の構成例についていくつか説明する。図４Ａは、第１構成例に係る内側拡張体２１Ａの概略正面図であり、図４Ｂは、第２構成例に係る内側拡張体２１Ｂの概略正面図であり、図４Ｃは、第３構成例に係る内側拡張体２１Ｃの概略側面断面図であり、図４Ｄは、第４構成例に係る内側拡張体２１Ｄの概略側面断面図である。
【００６２】
図４Ａに示す第１構成例に係る内側拡張体２１Ａは、独立的に拡張する複数（図４Ａ中では４つ）の小型バルーン６６が内管２８の周方向に沿って設けられた構成となっている。また、第２流体を供給する細径チューブ６８も、内管２８の周方向に沿って環状に配設され、それぞれの小型バルーン６６内に連通する開口部６８ａが形成されている。従って、細径チューブ６８の各開口部６８ａから各小型バルーン６６に第２流体を供給して拡張させることができ、小型バルーン６６の外側面により外側バルーン２０を内側から押圧することができる。隣り合う小型バルーン６６同士の間には隙間７０が形成されるため、隙間７０を介して外側バルーン２０に流入する第１流体を流動させることもできる。
【００６３】
図４Ｂに示す第２構成例に係る内側拡張体２１Ｂは、ドーナッツ状に展開する内側バルーン７２の一部に、内側バルーン７２の内側空間６２と外側バルーン２０の外側空間６０を連通させる貫通孔７４が設けられた構成となっている。この構成でも、細径チューブ５２から内側バルーン７２に第２流体を供給して拡張させることができる。この際、第２流体は貫通孔７４を介して外側空間６０に流出するため、外側空間６０と内側空間６２の内圧が近くなるが、内側バルーン７２の外径が外側バルーン２０の内径よりも大きくなっていることで、外側バルーン２０を適度な押圧力で押し出すことができる。また、内側バルーン７２を進退移動させると、貫通孔７４を介して第１及び第２流体が流動するため、内側バルーン２２をスムーズに移動させることができる。
【００６４】
図４Ｃに示す第３構成例に係る内側拡張体２１Ｃは、ドーナッツ状に展開する内側バルーン７５の外側面が、外側バルーン２０の内側面２０ｂに面接触可能な平坦部７６となっている。この平坦部７６は、内側バルーン７５の拡張状態において、軸方向に所定の幅で延在し、外側バルーン２０との当接部分を均等な押圧力で押し出す。このため、外側バルーン２０は、内側バルーン７５に一度に押し出される範囲が増加し、生理活性物質２４の付着を効率的に行うことができる。
【００６５】
図４Ｄに示す第４構成例に係る内側拡張体２１Ｄは、所定の弾性力を有する複数の弾性線材７８が放射状（径方向外側）に拡径することで、外側バルーン２０を押し出す構成となっている。複数の弾性線材７８は、自然状態で、外側バルーン２０の内側面２０ｂに当接可能な形状（拡張形状）に癖づけられている。血管Ａ内の送達時には、複数の弾性線材７８が直線的に弾性変形した状態で内管２８のルーメン４６に収容される。そして、病変部Ｘにおいて外側バルーン２０が拡張した後に、複数の弾性線材７８を内管２８の先端から送出することで、複数の弾性線材７８が拡張形状に復元する。これにより、各弾性線材７８は、上述した内側拡張体２１、２１Ａ〜２１Ｃと同様に外側バルーン２０を内側から押し出すことができる。
【００６６】
要するに、内側拡張体は、外側バルーン２０に対し内側から適宜な押圧力を付与しつつ進退移動が可能であればよく、その構成については限定されるものではない。この場合、特に、内側拡張体の周囲に存在する第１流体を、内側拡張体の進退移動に応じて流動させる形状であることが望ましい。
【００６７】
図２に戻り、内側バルーン２２に第２流体を供給する細径チューブ５２は、内部に流通路８０を有し、この流通路８０は内側バルーン２２の内側空間６２に連通している。細径チューブ５２は、上述したように、内管２８の先端部位４２では該内管２８の外側面に沿って軸方向に延在し、内管２８の胴体部位４４では胴体側ルーメン４６ｂ内を延在してハブ１８に至っている。なお、細径チューブ５２は、先端部位４２を螺旋状に巻回する構成であってもよい。このように構成することで、内管２８の先端側の強度が向上し破損し難くなる。
【００６８】
図１に示すように、シャフト１４の基端側に連結されるハブ１８は、術者が把持し易いようにシャフト１４よりも大径に形成される。このハブ１８には、上述した第１流体を流入可能な第１ポート８２と、第２流体を流入可能な第２ポート８４が接続されている。第１ポート８２は、ハブ１８の基端部に接続されて基端方向に延在している。第２ポート８４は、ハブ１８の外周面に装着されたスライド体８６（操作部）に接続され、斜め基端方向に延在している。ハブ１８の中間部外側面は、径方向内側に若干縮径した凹部１８ａを有し、この凹部１８ａにスライド体８６が装着される。
【００６９】
スライド体８６は、ハブ１８の凹部１８ａを囲う筒状に形成されており、ハブ１８に対し進退自在に装着される。スライド体８６の進退移動は、凹部１８ａの両端により移動限界が規定される。スライド体８６の側面には第２ポート８４が連設され、この第２ポート８４はスライド体８６と一体的にスライド可能となっている。術者は、このスライド体８６をスライド操作することにより、内側バルーン２２の進退移動を行う。ハブ１８の内部では、スライド体８６が移動しても第１及び第２流体の流通が可能となるよう構成されている。なお、第１及び第２ポート８２、８４から供給される第１及び第２流体としては、放射線（Ｘ線）造影剤や生理食塩水等を用いることができる。
【００７０】
図５は、図１の治療デバイス１０の基端側部分の要部構造を示す要部斜視図である。図２及び図５に示すように、ハブ１８の内部には、所定の内径からなる内部空間８８が軸方向に延設されている。この内部空間８８の先端部には、外管２６（胴体側管体３２）の基端部が挿入される。また、内部空間８８には、内管２８が軸方向に沿って配設されており、この内管２８の基端部に第１ポート８２が接続されている。
【００７１】
内管２８のルーメン４６（胴体側ルーメン４６ｂ）には、上述したように細径チューブ５２が延設されている。細径チューブ５２は、基端部がスライド体８６に重なる位置まで延在し、この基端部には、第２ポート８４内部を挿通する接続管９０が連結されている。接続管９０は、第２流体を流通させる流入路９０ａを有し、この流入路９０ａは細径チューブ５２の流通路８０に連通している。また、細径チューブ５２と接続管９０の連結箇所には、該連結箇所をシールする押さえ部材９２が設けられている。押さえ部材９２は、細径チューブ５２と接続管９０の連結状態を補強するとともに、第１及び第２流体の漏れを遮断する機能を有している。
【００７２】
接続管９０は、内管２８及び細径チューブ５２の軸方向に対し斜めに連結されている。そして、ハブ１８の内部空間８８、及びハブ１８の側面に設けられたハブ側長孔９４を介して斜め基端方向に延在し、第２ポート８４内に挿入されている。接続管９０は、スライド体８６（及び第２ポート８４）とともにスライド移動する。これにより、接続管９０に連結している内管２８及び細径チューブ５２を一体的にスライド移動させる。
【００７３】
一方、ハブ１８に設けられたハブ側長孔９４は、接続管９０のスライド量に応じた長さ軸方向に穿設されている。このハブ側長孔９４は、ハブ１８に対しスライド体８６が回転方向に移動することを規制している。
【００７４】
また、内部空間８８を構成するハブ１８の内側面には、筒状のパッキン９８が設けられている。パッキン９８は、接続管９０が挿通されるスリット９６を有し、このスリット９６の形成部分がハブ側長孔９４に挿入されている。このパッキン９８は、接続管９０をスライド可能且つ液密に閉塞する機能を有し、これによりハブ１８の内部空間８８から外側に流体（例えば、第１及び第２流体）が漏れることを防止している。なお、スライド体８６は、スライド移動しても常にパッキン９８を覆うように配設されており、パッキン９８が外側に露出して外観を損なうことを防いでいる。
【００７５】
本実施形態に係る治療デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００７６】
図６Ａは、図１の治療デバイス１０の作用を説明する第１の状態の図であり、図６Ｂは、図１の治療デバイス１０の作用を説明する第２の状態の図であり、図７Ａは、図１の治療デバイス１０の作用を説明する第３の状態の図であり、図７Ｂは、図１の治療デバイス１０の作用を説明する第４の状態の図である。
【００７７】
治療デバイス１０を用いて冠動脈内等に発生した病変部Ｘの治療を行う場合、術者は、先ず狭窄部である病変部Ｘの形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管Ａ内にガイドワイヤ１２を先行して導入するとともに、このガイドワイヤ１２をガイドワイヤ用チューブ４８（ノーズ５６）の先端開口５４ｂから挿入して、ワイヤルーメン５４を挿通させ、治療デバイス１０を血管Ａ内へと挿入する。そして、放射線（Ｘ線）造影下で、ガイドワイヤ１２を目的とする病変部Ｘへ進め、病変部Ｘを通過させて固定するとともに、治療デバイス１０をガイドワイヤ１２に沿って進行させる（送達ステップ）。
【００７８】
この送達ステップでは、図６Ａに示すように、収縮状態とした外側及び内側バルーン２０、２２を血管Ａ内の目的部位（病変部Ｘ）まで送達する。従って、治療デバイス１０の処置部１６はスムーズに送達され、外側バルーン２０の外側面２０ａに塗布されている生理活性物質２４の剥離を抑えることができる。術者は、造影により治療デバイス１０の一対のマーカ５８が病変部Ｘに一致する位置に到達したと判別すると、治療デバイス１０の送達を停止する。
【００７９】
この送達ステップの後、図６Ｂに示すように、病変部Ｘに重なる位置で、外側バルーン２０を径方向外側に拡張して、外側バルーン２０の外側面２０ａを病変部Ｘに当接させる（外側拡張ステップ）。この場合、第１流体を外側バルーン２０まで供給する。第１流体は、第１ポート８２（図１参照）に接続されたインデフレータ等の圧力印加装置（図示せず）の作用下に治療デバイス１０の内部に流入される。この際、第１流体は、第１ポート８２に接続されている内管２８の胴体側ルーメン４６ｂを流通して内管２８の先端側に向かい、先端側ルーメン４６ａに流れ込む。
【００８０】
内管２８の先端側では、第１流体の大部分が先端側ルーメン４６ａに連通している内管側長孔５０から内管２８の外側に流出して、外管２６の先端側中空部３４を介して外側バルーン２０の外側空間６０に流入する。また、第１流体の他部は、ガイドワイヤ用チューブ４８と内管２８の内側面の間（すなわち、先端側ルーメン４６ａ）を通って外側バルーン２０の外側空間６０に流入する。外側バルーン２０は、この第１流体の流入に基づき外側空間６０の容積が変動して、中間部が径方向外側に拡張し、その外側面２０ａが病変部Ｘに当接する。この当接によって、外側バルーン２０の外側面２０ａに塗布されている生理活性物質２４の一部が病変部Ｘに付着する。
【００８１】
次に、図７Ａに示すように、内側バルーン２２を拡張して、その外側面２２ａを外側バルーン２０に当接させる（内側拡張ステップ）。この場合、第２流体を内側バルーン２２まで供給する。第２流体は、第２ポート８４（図１参照）に接続されたインデフレータ等の圧力印加装置（図示せず）の作用下に治療デバイス１０の内部に流入される。そして、第２流体は、接続管９０（第２ポート８４）の流入路９０ａから、内管２８に配置されている細径チューブ５２の流通路８０に流入してシャフト１４の先端側に向かい、細径チューブ５２の先端開口５２ａから流出することより内側バルーン２２を拡張させる。この際、内側バルーン２２は、内側空間６２の内圧が外側空間６０の内圧よりも大きくなるように拡張する。すなわち、内側バルーン２２の外側面２２ａが外側バルーン２０の内側面２０ｂを所定の押圧力（内圧）で押圧することになり、外側バルーン２０の外側面２０ａを病変部Ｘに強く押し付けることができる。なお、内側拡張ステップは、外側拡張ステップと同時に行ってもよい。
【００８２】
さらに、図７Ｂに示すように、外側バルーン２０の移動を停止した状態で、外側バルーン２０と相対的に内側バルーン２２を後退移動させる（移動ステップ）。この際、ユーザは、ハブ１８に装着されているスライド体８６を後退操作する。スライド体８６の後退移動は、接続管９０を介して内管２８に伝達されて、該内管２８が後退移動することになり、内管２８の先端に取り付けられている内側バルーン２２も一体的に後退移動する。
【００８３】
処置部１６は、拡張状態の内側バルーン２２が後退移動することで、外側バルーン２０の押圧部分を基端方向に順次ずらしていく。すなわち、病変部Ｘに当接する外側バルーン２０の外側面２０ａを先端側から基端側に順次押し出していくことになり、この動作によって外側バルーン２０の外側面２０ａに塗布されている生理活性物質２４を病変部Ｘに塗り込んでいくことができる。従って、病変部Ｘに対する生理活性物質２４の付着が促進される。
【００８４】
この移動ステップでは、スライド体８６を前後移動させることで、内側バルーン２２を複数回進退移動（往復）させてもよい。これにより、外側バルーン２０の外側面２０ａを何度も押し出すことができ、生理活性物質２４を病変部Ｘに一層充分に付着させることができる。
【００８５】
なお、第１実施形態に係る治療デバイス１０は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の構成を採用し得ることは勿論である。例えば、内管２８は、２つのルーメンがパラレルに延在する構成としてもよい。すなわち、２つのルーメンのうち一方は上述したルーメン４６と同一の機能を有し、他方は細径チューブ５２の流通路８０と同一の機能を有することで、細径チューブ５２を省いた構造とすることができる。
【００８６】
また、例えば、第１及び第２流体が造影剤の場合は、第１流体と第２流体の放射線の不透過濃度を変えることで、外側バルーン２０に対する内側バルーン２２の動作を確認できるようにしてもよい。さらに、第１及び第２流体を供給する供給路を共有させて、外側バルーン２０と内側バルーン２２に同じ流体を同時に供給してもよい。
【００８７】
〔変形例〕
図８は、変形例に係る治療デバイス１０Ａの要部構造を示す部分断面図である。変形例に係る治療デバイス１０Ａは、第１流体を流入させる第１ポート８２がハブ１８Ａの外側面に連設され、第２流体を流入させる第２ポート８４が内管２８に一体的に形成される構成となっている。具体的には、内管２８は、ハブ１８Ａの内部空間８８を軸方向に挿通して該ハブ１８Ａの基端部から所定長さ延出することで、この延出部分が第２ポート８４に相当するように構成されている。
【００８８】
すなわち、第１流体は、ハブ１８Ａの内部空間８８を介して、外管２６と内管２８の間の中空部３３（図２参照）に流入し、この中空部３３を通って外管２６の先端に取り付けられている外側バルーン２０に供給される。一方、第２流体は、内管２８のルーメン４６を通って内管２８の先端に取り付けられている内側バルーン２２に供給される。
【００８９】
内管２８は、第１実施形態の内管２８と同様に、ハブ１８Ａ及び外管２６に対し進退移動可能となっており、先端に取り付けられている内側バルーン２２を進退移動させることができる。内管２８の進退移動は、ハブ１８Ａから延出している内管２８の基端部（第２ポート８４）を進退操作することによってなされる。
【００９０】
また、ハブ１８Ａの基端部には、内部空間８８を閉塞する弁体９９が装着固定されている。弁体９９は、第１ポート８２を介して内部空間８８に流入した第１流体の流出を遮断するとともに、遮断性を維持したまま内管２８の進退移動を許容する機能を有している。
【００９１】
このように、変形例に係る治療デバイス１０Ａによっても、外側及び内側バルーン２０、２２を拡張させることができ、また、外側バルーン２０と相対的に内側バルーン２２を進退移動させることができる。
【００９２】
以上のように、第１実施形態に係る治療デバイス１０Ａによれば、内側バルーン２２の拡張により外側バルーン２０の内側面２０ｂに当接することで、内側バルーン２２は外側バルーン２０を内側から押圧することができる。このため、外側バルーン２０を単純に拡張して病変部Ｘ（病変部）に当接するデバイス（例えば、特許文献１及び２）に比べて、外側バルーン２０の外側面２０ａを病変部Ｘに一層確実に押し付けることができる。そして、内側バルーン２２を拡張した状態で、外側バルーン２０と相対的に進退移動させることにより、その移動に沿って外側バルーン２０を順次外側に押し出すことができる。従って、外側バルーン２０の外側面２０ａを病変部Ｘに順次押し付けていくことになり、生理活性物質２４を塗り込むようにして付着させることができる。これにより病変部Ｘの治療を良好に行うことが可能となる。
【００９３】
また、内側バルーン２２が外管２６の中空部３３に配置された内管２８に取り付けられることにより、内管２８を介して内側バルーン２２に進退移動の動作力を確実に伝達することができる。これにより、内側バルーン２２は、外側バルーン２０に対し容易に進退移動することができる。
【００９４】
さらに、外側バルーン２０に先端側中空部３４を介して第１流体が流入され、内側バルーン２２に細径チューブ５２を介して第２流体が流入されることで、外側バルーン２０と内側バルーン２２を独立的に拡張させることができる。従って、外側バルーン２０及び内側バルーン２２の内圧を容易に異なる設定とすることができ、内側バルーン２２を外側バルーン２０に良好に押し付けることができる。
【００９５】
またさらに、ガイドワイヤ用チューブ４８が内管２８のルーメンを介して外側バルーン２０よりも先端側に延出して該外側バルーン２０を支持することで、ガイドワイヤ用チューブ４８に沿って内管２８の進退移動をカイドすることができる。従って、内側バルーン２２を安定的にスライド移動させることができ、外側バルーン２０をスムーズに押し出すことができる。
【００９６】
ここで、治療デバイス１０は、ハブ１８にスライド自在なスライド体８６を設けることで、ユーザがハブ１８を把持した状態でスライド体８６を簡単に操作することができる。これにより、内側バルーン２２を容易に進退移動させることができる。
【００９７】
また、第２ポート８４（接続管９０）の進退移動を許容し、且つハブ１８の内部からの流体の漏出を遮断するパッキン９８がハブ側長孔９４に設けられることで、スライド体８６がスライド移動する際にハブ１８から流体が漏れることをより確実に防止することができる。
【００９８】
さらに、生理活性物質２４がコート剤に含まれたポリマーに担持されることで所定の物性を有するようになり、外側バルーン２０の外側面に容易に塗布することができる。また、病変部Ｘにおいて外側バルーン２０が拡張した場合には、生理活性物質２４が病変部Ｘに充分に付着されることになる。
【００９９】
〔第２実施形態〕
図９は、第２実施形態に係る治療デバイス１１０の要部構造を示す部分側面断面図である。なお、以下の説明において、第１実施形態に係る治療デバイス１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同一の符号を付しその詳細な説明は省略する。
【０１００】
第２実施形態に係る治療デバイス１１０は、血管Ａ内に先行して挿入されるガイドワイヤ１２が、デバイスの先端から基端まで挿通した構造からなるオーバー・ザ・ワイヤ（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ）タイプのカテーテルとして構成されている。
【０１０１】
この場合、ガイドワイヤ１２は、治療デバイス１１０（シャフト１４、処置部１６、ハブ１１４）の軸心上を通るように構成されている。このため、治療デバイス１１０の最も軸心寄りには、ガイドワイヤ１２を挿通可能に収容するガイドワイヤ用チューブ１１２が配置されている。ガイドワイヤ用チューブ１１２の先端は、処置部１６（外側バルーン２０）の先端から所定長さ突出している。一方、ガイドワイヤ用チューブ１１２の基端は、具体的な図示は省略するが、ハブ１１４の基端から延出しており、ガイドワイヤ１２を挿入可能な第３ポート（図示せず）として構成されている。このガイドワイヤ用チューブ１１２の周囲には、シャフト１４を構成する内管２８が配設される。
【０１０２】
内管２８のルーメン４６は、ガイドワイヤ用チューブ１１２の外径よりも若干大きな内径に形成されている。このため、内管２８は、ガイドワイヤ用チューブ１１２に対して進退自在に配設されており、内管２８の進退移動時にはガイドワイヤ用チューブ１１２によってガイドされる。また、内管２８の外側面には軸方向に沿って細径チューブ５２が取り付けられている。シャフト１４を構成する外管２６は、これら内管２８及び細径チューブ５２の側方を囲うようにして軸方向に延設されている。
【０１０３】
処置部１６を構成する外側バルーン２０は、基端部が外管２６に連結され、先端部がガイドワイヤ用チューブ１１２に連結されている。一方、内側バルーン２２は、内管２８の先端に取り付けられ、細径チューブ５２の先端が挿入及び接続されている。細径チューブ５２の基端部は、ハブ１１４側において第２ポート８４の内部に挿入されている接続管９０に接続されている。なお、細径チューブ５２と接続管９０の連結箇所は、押さえ部材９２によってシールされている。
【０１０４】
ハブ１１４の外側面には、筒状のスライド体８６が装着されており、第２ポート８４及び接続管９０を一体的に進退移動可能としている。また、ハブ１１４の内側面には、ハブ側長孔９４が設けられパッキン９８が嵌め込まれており、接続管９０は、このパッキン９８に形成されているスリット９６を挿通してハブ１１４の側面から延出している。
【０１０５】
ハブ１１４の上側の側面には、第１ポート８２が連設されており、ハブ１１４内の内部空間８８に第１流体が流入可能とされている。第１流体は、外管２６の中空部３３を通って外側バルーン２０に供給され、外側バルーン２０を拡張させる。一方、第２流体は、接続管９０の流入路９０ａを通って細径チューブ５２の流通路８０に流入し、細径チューブ５２から内側バルーン２２に供給される。
【０１０６】
また、外側及び内側バルーン２０、２２が拡張した状態で、スライド体８６をスライド操作（進退移動）すると、その動作力が接続管９０を介して細径チューブ５２及び内管２８に伝達され、内管２８を進退移動させることができる。これにより、内管２８の先端に取り付けられている内側バルーン２２が進退移動し、外側バルーン２０を内側から外側に押し出すことができる。従って、第２実施形態に係る治療デバイス１１０（オーバー・ザ・ワイヤ・タイプのカテーテル）でも、第１実施形態に係る治療デバイス１０と同様の効果を得ることができる。
【０１０７】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【０１０８】
１０、１０Ａ、１１０…治療デバイス  １２…ガイドワイヤ
１４…シャフト                      １６…処置部
１８、１１４…ハブ                  ２０…外側バルーン
２１、２１Ａ〜２１Ｄ…内側拡張体    ２２、７２、７５…内側バルーン
２４…生理活性物質                  ２６…外管
２８…内管                          ４８、１１２…ガイドワイヤ用チューブ
５０…内管側長孔                    ５２、６８…細径チューブ
６０…外側空間                      ６２…内側空間
８６…スライド体                    ９８…パッキン
Ａ…血管                            Ｘ…病変部
【図１】
2013226244.tif 000003
【図２】
2013226244.tif 000004
【図３】
2013226244.tif 000005
【図４】
2013226244.tif 000006
【図５】
2013226244.tif 000007
【図６】
2013226244.tif 000008
【図７】
2013226244.tif 000009
【図８】
2013226244.tif 000010
【図９】
2013226244.tif 000011