(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルは、順に交互に配列された偏向可能な部材と支持部材とを含む複合式のセグメント化された構成体を遠位区間に有し、それぞれの支持部材はリング電極を担持し、偏向可能な部材は可撓性であり、遠位区間全体の偏向を可能にする。支持部材の外面はコイル場所センサーを担持している。遠位区間は、灌注液をリング電極及び先端部電極に送達するように、偏向可能な部材及び支持部材を通じて軸方向に延在する遠位灌注液路を有するように構成される。カテーテルを構築する方法は、管上の既定の場所に支持部材を取付けることによってカテーテルの区間を内側から外へ構築することと、間の空隙をより可撓性の高い材料で満たして、押出し成形セグメント又は、カテーテルの内部の組み立てられた構成要素を覆う射出成形によって、偏向性部材を形成することと、を含む。【選択図】  図１
2013208429.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
位置センサーを担持するように適応されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の遠位区間であって、長手方向軸及び複合式構成体を有し、
前記長手方向軸に沿って延在する少なくとも１つの偏向可能な部材と、
対応するリング電極を担持する、前記長手方向軸に沿って延在する少なくとも１つの支持部材と、
先端部電極と、
を備える、遠位区間と、
を備え、
灌注液をそれぞれ対応する前記リング電極及び前記先端部電極に送達するために、前記少なくとも１つの偏向可能な部材及び前記少なくとも１つの支持部材を軸方向に貫通する遠位灌注液路が提供される、カテーテル。
【請求項２】
前記少なくとも１つの支持部材が、前記支持部材の外面の周囲に巻かれるコイルセンサーもまた担持する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コイルセンサーが、前記支持部材の外面に形成された溝に巻かれる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コイルセンサーが、前記支持部材の外面に形成された溝に設置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記コイルセンサーが、リング電極と前記支持部材との間に位置する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記リング電極が、前記支持部材の外面と前記支持部材の内面との間に空隙リザーバを形成するように構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記支持部材が、前記遠位灌注液路と前記空隙リザーバとの間に灌注通路を含む、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも１つの支持部材が、リード線ルーメン、プーラーワイヤルーメン及びセンサーケーブルルーメンからなる群から少なくとも１つを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つの偏向可能な部材が、リード線ルーメン、プーラーワイヤルーメン及びセンサーケーブルルーメンからなる群から少なくとも１つを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記先端部電極が、
チャンバを画定し、流体ポートを有する、シェルと、
先端の場所センサーを担持し、前記チャンバに入る流体を拡散するために拡散体を有する、内部部材と、
を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記遠位区間が、前記遠位灌注液路を裏張りしている遠位灌注管を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
アブレーションカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の遠位区間であって、
該遠位区間に沿って順に交互に配列された少なくとも１つの偏向可能な部材及び少なくとも１つの支持部材であって、それぞれの支持部材がリング電極とコイルセンサーとを前記支持部材の外面上に担持している、少なくとも１つの偏向可能な部材及び少なくとも１つの支持部材と、
先端部電極と、
を備える、遠位区間と、
を備える、アブレーションカテーテル。
【請求項１３】
前記遠位区間が、灌注液をそれぞれ対応する前記リング電極及び前記先端部電極に送達するために、前記少なくとも１つの偏向可能な部材と前記少なくとも１つの支持部材とを貫通して軸方向に延在する遠位灌注液路とともに構成される、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記コイルセンサーが、前記支持部材の前記外面に巻かれる、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記コイルセンサーが、前記支持部材の前記外面に形成された溝に巻かれる、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記コイルセンサーが、リング電極と前記支持部材との間に位置付けられる、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記リング電極が、前記支持部材の前記外面と前記支持部材の内面との間に空隙リザーバを形成するように構成される、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記支持部材が、前記遠位灌注液路と前記空隙リザーバとの間に灌注通路を含む、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの支持部材が、リード線ルーメン、プーラーワイヤルーメン及びセンサーケーブルルーメンからなる群から少なくとも１つを有し、前記少なくとも１つの偏向可能な部材が、リード線ルーメン、プーラーワイヤルーメン及びセンサーケーブルルーメンからなる群から少なくとも１つを有する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項２０】
カテーテルの構築方法であって、
管を提供することと、
複数の支持部材を提供することであって、それぞれの支持部材が複数のルーメンを有し、それぞれの支持部材が第１の材料で構築される、ことと、
複数の灌注式リング電極を提供することと、
それぞれの支持部材の第１のルーメンを通じて前記管を挿入することによって、前記管の既定の場所に複数の支持部材を取付けることであって、前記管上に取付けられる、隣接する支持部材が、既定の間隔で分離される、ことと、
それぞれの支持部材上に、対応するリング電極を取付けることと、
隣接する支持部材間の前記既定の間隔を、前記第１の材料より低い剛性の第２の材料で満たすことによって、偏向可能な部材を形成することと、
を含む、方法。
【請求項２１】
それぞれの偏向可能な部材が、前記支持部材の前記ルーメンと軸方向に整列した複数のルーメンとともに形成される、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心組織のアブレーション及び電気的活動の検知に特に有用な電気生理学的カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルによる心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の電気特性をマッピングすること、及びエネルギーの印加によって心組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるかあるいは修正することができる。アブレーション方法は、非導電病変の形成により、望ましくない電気経路を破壊する。損傷部位を形成するための様々なエネルギー供給の様式がこれまでに開示されており、心組織壁に沿って伝導遮断部分を形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。
【０００３】
マッピングの後にアブレーションが続く、２段階の処置では、心臓内部の場所での電気的活動は、典型的には、１つ以上の電気センサー（又は電極）を収容するカテーテルを心臓内へと前進させ、複数の場所でのデータを取得することによって、検知及び測定される。次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される組織の標的領域が選択される。
【０００４】
使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿動脈の中に挿入され、次いで対象となる心室の中に案内される。基準電極は、一般に患者の皮膚にテープで貼られて提供されるか、又はアブレーションカテーテル若しくは別のカテーテル上に提供される。高周波（ＲＦ）電流がカテーテルのアブレーション電極に印加され、周囲の媒体、すなわち血管及び組織を通じて、基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも伝導性の高い血液と比較すると、組織と接触する電極表面の大きさに依存する。
【０００５】
組織の電気抵抗により組織の加熱が生じる。組織が充分に加熱されると心組織の細胞が破壊され、心組織内に非導電性の損傷部位が形成される。この過程では、加熱された組織から電極自体への伝導によってアブレーション電極もまた加熱する。電極温度が十分に高くなり、おそらくは６０℃超となる場合、乾燥した血液の薄い透明な膜が電極の表面上に形成され得る。温度が上昇し続けた場合、この血液の乾燥層は次第に厚くなり、結果として電極表面上に血液凝固を生じ得る。乾燥した生物学的物質は、組織よりも高い電気抵抗を有するため、組織の中に向かう電気エネルギーの流れに対するインピーダンスも増加する。インピーダンスが充分に高くなると、インピーダンス上昇が起こり、カテーテルを身体から抜いて先端部電極をきれいにしなければならない。
【０００６】
ＲＦ電流の通常の印加において、循環血液により、アブレーション電極がいくぶんか冷却される。別の方法は、血液によってもたらされるより受動的な生理的冷却に頼る代わりに、アブレーション電極を、例えば、生理的食塩水で室温にて灌注して、アブレーション電極を能動的に冷却することである。この方法では、高周波電流の強さが界面の温度によって制限されることがないため、電流を大きくすることができる。これにより、通常約１０〜１２ｍｍのより大きく、かつより半球状の損傷部位が得られる。
【０００７】
アブレーション電極を灌注することの臨床的な効果は、電極構造内における流れの分布及びカテーテルを通じた灌注流れの速度に依存する。全体の電極温度を下げ、凝固形成を開始させるアブレーション電極のホットスポットをなくすことによって高い効果が実現される。流路の数を増やし、流量を大きくすることが、全体の温度及び温度変化、すなわちホットスポットを低減するうえでより効果的である。冷却剤の流量は、患者に注入され得る流体の量、及び、手技の間に注入装置を監視し、場合によっては再充填するのに必要となる臨床的な負担の増加に対して釣り合いのとれたものでなければならない。血液が冷却剤の通路に逆流するのを防止するために、アブレーションの間の灌注流れに加えて、典型的にはより低速な流量のメンテナンス用の流れが手技の全体を通じて必要となる。したがって、冷却剤の流れを可能な限り効率的に利用することによって冷却剤の流れを減じることが、望ましい設計目的となる。
【０００８】
別の検討事項は、カテーテル先端部の位置と向きを正確に制御する能力である。この能力は重要であり、カテーテルの実用性を大きく左右するものである。カテーテルの遠位端部の配置を判定するための電磁式（ＥＭ）３軸配置／位置センサーを、電気生理学的カテーテルに組み込むことが一般に知られている。通常はカテーテルの遠位端部の近くの遠位先端部内にある、カテーテル内のＥＭセンサーが信号を発生させ、その信号は、身体に対してあるいは心臓自体に対して外側に固定された基準系に対する装置の位置を判定するために使用される。ＥＭセンサーは能動型であっても受動型であってもよく、また、電場、磁場、若しくは超音波エネルギー場、又は当該技術分野において既知の他の好適な形態のエネルギーを発生させるか、又は受容することによって動作することができる。
【０００９】
参照によって全ての開示内容が本願に組み込まれる米国特許第５，３９１，１９９号には、カテーテルの遠位端部内に収容された小型センサーコイルを備える位置応答式カテーテルについて記載されている。コイルは、外側から印加された磁場に応答して電気信号を発生させ、それらの磁場は、患者の体外に置かれた磁場発生コイルによって生成される。それらの電気信号が解析されて、コイルの３次元座標が判定される。
【００１０】
参照によって全ての開示内容が本願に組み込まれる米国特許第６，６９０，９６３号は、侵襲医療器具、例えばカテーテル又は内視鏡の、基準系に対する配置と向きを判定するための配置システムに関するものであり、このシステムは、駆動信号に応答して、既知の識別可能な磁場、好ましくは連続的なＡＣ磁場を発生させる複数の磁場発生器と、前記磁場に応答してセンサー信号を発生させる、遠位端部に近接して侵襲医療器具に定置された複数のセンサーと、前記駆動信号及び前記センサー信号に対応する複数の信号に対する入力を有し、侵襲医療器具上のある点の３つの位置の座標と３つの向きの座標を生成する信号処理器とを備える。
【００１１】
先端部電極の大きさ、及びその中の限られた内部空間により、ＥＭセンサーは多くの場合、先端部電極の外側に、先端部電極の近位側に、またしばしば先端部電極から軸外に配置され、それにより、センサーの位置検知能力の精度が低下することがある。先端部電極の外側にあることにより、位置センサーはまた、曲げ応力に曝され、遠位先端部区間の可撓性と偏向性が制限され得る。更に、センサーはアブレーションの間にＲＦエネルギーによって損傷を受けることがある。
【００１２】
アブレーション手技は５時間又は６時間に及び、結果として患者の流体負荷が甚大となり得るので、遠位先端部が灌注される場合、灌注による冷却の効率は重要な要素となる。従来の灌注式先端部電極は通常、約３０ワット未満のＲＦアブレーションエネルギーで約１７ｍＬ／分から、約３０ワット以上のＲＦアブレーションエネルギーで約３０〜５０ｍＬ／分の流量で動作する。
【００１３】
電流カテーテルは、アブレーション用に適応された灌注式リング電極を含む。そのようなカテーテルは、灌注式リング電極の可視化のためのコイル又は単軸センサー（ＳＡＳ）を含む。しかし、それらのセンサーは通常、偏向可能なカテーテルとともに通常使用される複数のルーメンのある管の専用のルーメン内に収容される。ルーメンはプーラーワイヤ、リード線及び／又は灌注管のようなその他の構成要素のためにも必要とされるので、典型的なカテーテルの寸法を維持することは困難になる。カテーテルの複雑さが増すにつれて、より多くの構成要素が組み込まれ、したがって、それぞれの構成要素のための空間の割り当てがより困難になる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、先端部に担持された構成要素の機能性を損なうことなく、先端部の寸法をできるだけ増さないやり方で、灌注される先端部電極及びリング電極並びにそれらの場所センサーを担持する先端部を提供することによって、改善された冷却性及び位置検知性を有する、マッピング及びアブレーションのために適応されたカテーテルは望まれている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、カテーテルの寸法を増す必要なく遠位区間の空間を効率的に使用することを可能にする、複合体であるセグメント化された構成体を遠位区間に有するカテーテルを目的とする。遠位区間は、順に交互に配列された、少なくとも１つの偏向可能な部材と少なくとも１つの支持部材とを含み、支持部材はリング電極を支持しかつ担持するために十分に剛性であり、遠位区間が全体として撓むことができるように、偏向可能な部材は支持部材より可撓性である。また、例えば短軸コイルセンサーのような場所センサーもリング電極の支持部材上に担持される。センサーは、リード線、熱電対線、プーラーワイヤ、灌注液、及び／又はセンサーケーブルのような典型的に場所センサーより少ない空間を占有する他の構成要素のために支持部材内部のルーメンを使用することができるように、支持部材の外面上に担持される。遠位区間は、灌注液をリング電極及び先端部電極に送達するように、偏向可能な部材及び支持部材を貫通して軸方向に延在する遠位灌注液路もまた有するように構成される。
【００１６】
本発明の一実施形態では、カテーテルは細長いカテーテル本体と、偏向可能な部材のセグメントと支持部材のセグメントとが交互になった複合式構成体と、を有し、それぞれの支持部材には、対応する灌注式リング電極と、支持部材の外面に巻かれた短軸場所コイルセンサーとが担持される。コイルセンサーはリング電極と支持部材との間に置かれるが、リング電極と支持部材との間に形成されたリザーバを通じて流れる灌注液からは隔離されている。この点に関して、遠位灌注管は、リング電極と先端部電極に灌注液を送達する液体の通り道を提供するために遠位区間の全長を貫通して延在する。
【００１７】
一実施形態において、先端部電極は、空洞を画定するシェル壁を有し、その空洞を通じて流体が流れ、シェル壁に形成された流体ポートを経由して脱出する。空洞は、先端部電極のための位置センサーを安全に収容するように空洞内に延びる内部部材によって封着される。内部部材の近位部分は先端部電極に入る流体を分散して、空洞を通る流れをより均一にする。このようにして、先端部電極の全ての場所で、より均一な冷却のために、先端部電極におけるより遠位の流体ポートに流体が供給される。
【００１８】
本発明はまた、カテーテルを構成する方法も目的とする。この方法は、それぞれの支持部材のための管、複数の支持部材、及び灌注式リング電極を提供することによって、カテーテルの区間を内側から外に構築していくことを含む。この方法は、それぞれの支持部材のルーメンを通じて管を挿入し、既定の間隔で管上の隣接する支持部材を分離することによって、既定の場所で管に支持部材を取付けることを含む。この方法は、更に、それぞれの支持部材上に灌注式リング電極を取付けることを含む。この方法はまた、既定の間隔を満たして、支持部材の構成材料より低い剛性の材料を用いて隣接する支持部材を接続するように、偏向可能な部材を管上に形成することも含む。偏向可能な部材は、押し出し成形品から切断したものでもよく、カテーテル内部の組み立てられた構成要素の上に射出成形されたものでもよい。支持部材は、マイクロ加工、マイクロ成形、又は押し出し成形品の加工を用いて、リング電極を支持するために十分に剛性で、かつ血液との接触のために十分に生体適合性であるプラスチック材料を使用して製作することができる。偏向可能な部材及び支持部材は、リード線、プーラーワイヤ、熱電対線、センサーケーブル及び／又は灌注液を収容するために、複数のルーメンを有することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルの斜視図。
【図２Ａ】第１の直径に沿った、カテーテル本体と偏向可能な中間区間との接合部を示す図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｂ】第１の直径に対して概ね垂直な第２の直径に沿った、カテーテル本体と偏向可能な中間区間との接合部を示す図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｃ】線Ｃ−Ｃに沿った、図２Ｂの偏向可能な中間区間の縦断面図。
【図３】図１のカテーテルの遠位区間の斜視図であり、内部を示すために構成要素が取り去られている。
【図３Ａ】第１の直径に沿って取られた、図３の遠位区間の側断面図であり、最遠位のリング電極及び支持部材を含む。
【図３Ｂ】第１の直径に対して概ね垂直の第２の直径に沿って取られた、図３の遠位区間の側断面図であり、最遠位のリング電極及び支持部材を含む。
【図３Ｃ】第１の直径と第２の直径との間の第３の直径に沿って取られた、図３の遠位区間の側断面図であり、最遠位のリング電極及び支持部材を含む。
【図３Ｄ】線Ｄ−Ｄに沿って取られた、図３の遠位区間の端面断面図。
【図３Ｅ】線Ｅ−Ｅに沿って取られた、図３の遠位区間の端面断面図。
【図４】リング電極の実施形態の斜視図。
【図５】図３の先端部電極の側断面図。
【図５Ａ】Ａ−Ａ線に沿って取られた、図５の先端部電極の端面断面図。
【図５Ｂ】Ｂ−Ｂ線に沿って取られた、図５の先端部電極の端面断面図。
【図５Ｃ】Ｃ−Ｃ線に沿って取られた、図５の先端部電極の端面断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１は、場所検知能力及び冷却能力を有する、灌注式先端部電極及びリング電極を備えるカテーテル１０の実施形態を示す。このカテーテルは、近位端と遠位端とを有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端にある中間の偏向可能な区間１４と、灌注式先端部電極１７及び灌注式リング電極２１を有する遠位区間１５と、を有している。カテーテルはまた、カテーテル本体１２の近位端にある制御ハンドル１６を有しており、この制御ハンドルは、中間区間１４の撓みを制御するためのものである。有利にも、遠位区間１５は、偏向可能なルーメン部材５４とリング電極支持部材５６とが交互になったセグメントを備える、複合式のセグメント化された構成体を有する。この構成体は、さもなくば専用のより大きいルーメンを通常必要とする傾向のある位置検知コイル以外の構成要素のために、遠位区間の全てのルーメンを使用することを可能にするので、遠位区間１５の空間の効率的な使用を可能にする。
【００２１】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、１個の軸方向又は中央ルーメン１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち折曲可能であるが、その長さに沿っては実質上、非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものでよく、任意の適当な材料で形成することができる。現在好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を含む。外壁２０にはステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによってカテーテル本体１２の捻り剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル１０の中間部分１４がこれに応じて回転する。
【００２２】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央ルーメン１８が引っ張り部材（例えば、プーラーワイア）、リード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を収容できるように充分に薄い。必要に応じて、外壁２０の内面は、ねじり安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。開示する実施形態において、このカテーテルは、約０．２２９ｃｍ（０．０９０インチ）〜約２．３９ｃｍ（０．９４インチ）の外径と、約０．１５５ｃｍ（０．０６１インチ）〜約０．１６５ｃｍ（０．０６５インチ）の内径とを有する外壁２０を有する。
【００２３】
強化管２２及び外壁２０の遠位端は、ポリウレタン接着剤などによる接着接合部２３を形成することによってカテーテル本体１２の遠位端の近くに固定的に取り付けられている。より乾燥が遅くかつ強力な接着剤、例えばポリウレタンを使用して、第２の接着接合部（図示せず）が、補剛チューブ２０及び外壁２２の近位端同士の間に形成されている。
【００２４】
制御ハンドル１６と偏向可能な部分１４との間に延在する要素は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８に通過させられる。これらの構成要素は、遠位区間の先端部電極１７及びリング電極２１のためのリード線４０と、流体を遠位区間１５に送達するための灌注管３８と、先端部電極及びリング電極に置かれた位置／場所センサー４６のためのケーブル４８と、中間区間１４及び遠位区間１５若しくは少なくとも中間区間１４の二方向への偏向のための対のプーラーワイヤ２６と、遠位区間１５で温度を検知するための対の熱電対線４１、４５と、を含む。
【００２５】
図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃには、管１９の短区間を含む中間区間１４の実施形態が示されている。この管もやはり編組されたメッシュの構造を有しているが、ルーメン３１、３２、３３、３４及び３５のような軸外の複数のルーメンを有している。直径方向に対向する第１及び第２のルーメン３１、３２の各々は、二方向に偏向させるためのプーラーワイヤ２６を担持する。第３の、軸外のルーメン３３はリード線４０及び熱電対ワイヤ４１及び４５を担持する。第４の、軸外のルーメン３４はセンサーケーブル４８を担持する。第５の中央ルーメン３５は、灌注管３８を担持する。
【００２６】
中間部分１４の管１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する適当な毒性の無い材料で形成されている。管材１９に適した材料は、編組ステンレス鋼などのメッシュが包埋された編組ポリウレタンである。それぞれのルーメンの大きさは重要ではないが、それを通して延在するそれぞれの構成要素を格納するのに十分である。
【００２７】
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間区間１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ２４を備えている。中間区域１４及びカテーテル本体１２は、糊等により取り付けられる。
【００２８】
必要に応じて、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体内の、補強管の遠位端（提供される場合）と中間区域の近位端との間に配置できる。スペーサは、カテーテル本体と中間区域との間の接合部で可撓性の変化をもたらし、これにより接合部が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に開示され、この開示は参考として本明細書に組み込まれる。
【００２９】
それぞれのプーラーワイヤ２６は、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングされることが望ましい。プーラーワイヤ２６は、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の好適な金属で作られることができ、テフロンコーティングはプーラーワイヤに潤滑性を付与する。プーラーワイヤは好ましくは、約０．０１５〜約０．０２５ｍｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）に及ぶ直径を有している。
【００３０】
図２Ｂに示すように、各プーラーワイヤ２６のうちの、カテーテル本体１２を通じて延びる部分は、プーラーワイヤ２６を囲む関係をなす圧縮コイル３７を通過している。圧縮コイル３７は、カテーテル本体１２のほぼ近位端から中間区間１４のほぼ近位端まで延びている。圧縮コイル３７は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、可撓性、すなわち屈曲を提供するが、圧縮には抵抗するように、それ自体に対して緊密に巻き付けられる。圧縮コイルの内径は好ましくは、プーラーワイヤ２６の直径よりもわずかに大きなものである。カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３７の外側表面はまた、例えばポリイミドのチューブ材でできた、可撓性の非電導性シース３９（図２Ｂ）で被覆されている。図２Ｂ及び２Ｃに示すように、それぞれのプーラーワイヤ２６のうちの、中間区間１４を通じて延びる部分は、非電導性保護シース４７で被覆されている。
【００３１】
プーラーワイヤ２６の近位端部は、制御ハンドル１６に定着されている。開示される実施形態では、プーラーワイヤ２６の遠位端は、下記に更に述べるように遠位区間分１５内に係留されている。プーラーワイヤ２６がカテーテル本体１２とは別にかつ独立に長手方向に運動することにより、結果として、中間区間１４と先端部区間１５が偏向することになるが、この運動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。
【００３２】
図１の例示的実施形態では、制御ハンドル１６は二方向の偏向のためにプーラーワイヤを作動する偏向作動装置５０を有する。制御ハンドルは、ユーザーが偏向作動装置を回転する容易さを調節することを可能にする偏向張力ノブ５２もまた含む。好適な偏向アセンブリ及び制御ハンドルは、２００８年１２月３０日に出願された、同時係属の米国特許第１２／３４６，８３４号、名称「ＤＥＦＬＥＣＴＡＢＬＥ  ＳＨＥＡＴＨ  ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ」に説明されており、その全体の開示は、参照することにより、本明細書に組み込まれる。他の好適な偏向アセンブリが、２００８年９月１６日に出願され「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＥ  ＤＥＦＬＥＣＴＩＯＮ  ＳＥＮＳＩＴＩＶＩＴＹ」と題された、同時係属中の米国特許出願第１２／２１１，７２８号、及び２００８年５月２７日に出願され「ＳＴＥＥＲＩＮＧ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  ＢＩ−ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された米国特許出願第１２１２７７０４号に記載されており、これらの全ての開示内容が参照によって本願に組み込まれる。
【００３３】
図３を参照すると、中間区間１４の遠位端には、先端部電極１７及び複数の灌注式リング電極２１を含む遠位区間１５がある。遠位区間は、偏向可能なルーメン部材５４のセグメントとリング電極支持部材５６のセグメントとが交互になっている複合式のセグメント化された構成体を有する。例示の実施形態では、複合式構成体は、中間区間１４の遠位端のすぐ遠位にある第１の偏向可能なルーメン部材５４ａと、第１の偏向可能なルーメン部材５４ａのすぐ遠位にある第１の支持部材５６ａと、を含む。例示した実施形態の３つのリング電極２１とともに、遠位区間１５は、順に交互に配列された３つの偏向可能なルーメン部材５４ａ、５４ｂ、５４ｃと３つの支持部材５６ａ、５６ｂ、５６ｃとを含み、リング電極２１はそれぞれに対応する支持部材５６に取付けられている。本発明は、任意の組み合わせの、又は複数の、偏向可能なルーメン部材５４と支持部材５６とを含むものと理解される。実施形態によっては、部材５４の数がＮ個で部材５６の数がＮ＋１個である、又はその逆である、又は同じ数の複数個の部材５４と５６であるなど、部材５６より多くの数の部材５４が存在する場合もある。
【００３４】
灌注式リング電極２１への灌流を調節するため及びリング電極２１が取付けられる基材として作用するために、リング電極支持部材５６は、ＳＡＳのような位置／場所センサーを収容するために好適な十分に剛性のプラスチック材料で構築され得る。それぞれの支持部材５６は、偏向可能なルーメン部材５４のそれぞれ対応するルーメン６１、６２、６３、６４、６５と軸方向に整列することが好ましい複数のルーメン７１、７２、７３、７４、７５を有する同様の構成体を有する。図３Ａ、３Ｂ及び３Ｅに例示した実施形態では、それぞれの部材５６は、対応するプーラーワイヤ２６のための、径方向に対向している第１と第２の軸外ルーメン７１、７２、電極リード線４０及び熱電対線４１、４５のための第３の軸外ルーメン７３、センサーケーブル４８のための第４の軸外ルーメン７４、並びに灌注液のための第５の中央ルーメン７５を含む。それぞれの支持部材５６の長さは、約０．２ｃｍ〜１．０ｃｍ、好ましくは約０．５ｃｍであり得る。部材５６の長さは、所望により、又は適宜、部材５４の長さと概ね同等であってもよく、そうでなくてもよいものと理解される。
【００３５】
支持部材５６は、マイクロ加工、マイクロ成形、又は押し出し成形品の加工を用いて、十分に剛性で、かつ血液との接触のために十分に生体適合性であるプラスチック材料を使用して製作することができる。
【００３６】
隣接する支持部材５６同士の間に延在する偏向可能なルーメン部材５４は、張力がプーラーワイヤ２６に付加されたときに遠位区間１５が屈曲及び偏向することができるように、支持部材５６より可撓性が高く、剛性が低い。それぞれの偏向可能なルーメン部材５４は、複数のルーメン６１、６２、６３、６４、６５を有する同様の構成体を有する。図３Ａ、３Ｂ及び３Ｄに例示した実施形態では、部材５４は、対応するプーラーワイヤ２６のための、径方向に対向している第１と第２の軸外ルーメン６１、６２、電極リード線４０及び熱電対線４１、４５のための第３の軸外ルーメン６３、センサーケーブル４８のための第４の軸外ルーメン６４、並びに灌注液のための第５の中央ルーメン６５を含む。
【００３７】
それぞれの偏向可能なルーメン部材５４の長さは、約０．２ｃｍ〜２．０ｃｍ、好ましくは約０．５ｃｍであってよい。偏向可能なルーメン部材５４は、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ又はＰＥＢＡＸのような、可撓性ポリマー及び熱可塑性エラストマーを含む可撓性の生体適合性材料で構築される。それぞれの偏向可能なルーメン部材５４は、押出し成形品から切断したものであってもよく、カテーテルの内部の灌注液管、リード線、センサーケーブル及びプーラーワイヤのような組み立てられた構成要素の上に射出成形したものであってもよい。
【００３８】
偏向可能なルーメン部材５４の端と支持部材５６の端とを、接着剤、熱結合、音波接着又はオーバーモールディングを含む任意の好適なやり方で接合してもよい。偏向可能なルーメン部材５４のルーメン６１〜６５と支持部材５６のルーメン７１〜７５とは、プーラーワイヤ２６、リード線４０、熱電対線４１及び４５、並びにセンサーケーブル４８が鋭い屈曲又はねじれがなく遠位区間１５を貫通して延在できるように整列される。
【００３９】
偏向可能なルーメン部材５４のルーメン６５及び支持部材５６のルーメン７５は、遠位区間１５を貫通する遠位灌注液の通り道を提供するために、ルーメン６５及び７５の内側の単一の連続した遠位灌注管７９を受け入れることができる。
【００４０】
本発明の特徴によると、それぞれの支持部材５６の外面の周辺に溝８０が形成される。図３Ａ及び３Ｂに例示した実施形態では、溝８０は支持部材５６の近位端の近くに形成されているが、溝８０は支持部材５６の遠位端の近くに形成されてもよいものと理解される。溝８０は、それぞれの灌注式リング電極２１のためのセンサー３６Ｒのワイヤコイルを担持するために支持部材５６上に提供される。有利なことに、ワイヤコイル（例えば短軸センサー「ＳＡＳ」）は、支持部材５６によってすでに占有されている空間を越えて遠位区間１５の空間を占有しないように、支持部材５６上の溝８０に巻かれる。更に、そのワイヤコイルは支持部材５６のどのルーメンも占有しない。むしろ、それらのルーメンは、典型的なセンサーのように必ずしも専用のルーメン及び／又はより大きいルーメンを必要としないリード線、熱電対線及びプーラーワイヤを含む他の構成要素のために利用可能である。
【００４１】
コイル３６Ｒのそれぞれの端に接続されたセンサーケーブル４８は、支持部材５６の第４のルーメン７４を貫通して延在する。ルーメン７４と溝８０との間の連通を可能にするように支持部材５６を貫通する通路８２（図３Ａ）は、溝のそれぞれの端に提供される。１本のセンサーケーブル４８をそれぞれ対応する通路８２を通じて供給し、センサー３６Ｒがそれに接続された対のケーブルを有するように、センサー３６Ｒのワイヤコイルのそれぞれの端に接続する。
【００４２】
灌注式リング電極２１は、アブレーション及び灌注のために適応されており、同様の構造を有する。このリング電極は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウム又は金と白金の組み合わせなど、任意の好適な貴金属で作られ得る。図示の実施形態において、リング電極２１は概ね円筒状であり、直径よりも長い長さを有している。図４を参照すると、リング電極は遠位端９０、中間区間９２及び近位端９４を有する。その長さ全体を通じて概して均一の厚さの壁９６を有するリング電極２１は、遠位端９０及び近位端９４より大きい直径を中間区間９２に有する。そのようにして、壁は、角又は鋭い縁のない、外傷を与えない輪郭をリング電極にもたらすように、中間区間９２の両側にそれぞれ湾曲した移行領域９８を有し、中間区間で外方向に膨らんでいる。図３Ａ及び３Ｂの実施形態に例示したように、中間区間９２の内面と支持部材５６の外面との間には、環状空隙Ｇの形状のリザーバが形成される。複数の灌注開口１００は、径方向の流れを促進するために中間区間９２の壁９６に形成され、かつ軸方向の流れを促進するために湾曲した移行領域９８に形成される。後者の場合は、湾曲領域９８の開口１００は、電極プロファイルにおける移行により、より高い電流密度に起因する、「ホットスポット」である可能性が高い炭化及び凝固を最少にするために特に効果的である。これに関して、湾曲した移行領域９８は、ホットスポットの発生を最低限にするように、より多くの開口１００及び／又はより大きい断面を有する開口を有してもよい。他の好適なリング電極は、米国特許出願公開第ＵＳ２０１０／０１６８５４８  Ａ１号、及び２０１１年６月３０日出願の米国特許出願第１３／１７４，７４２号に記載されており、これら両方の内容全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００４３】
このリング電極２１は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムの組み合わせなど、任意の好適な固体導電材料で作ることができる。リング電極は、接着剤などで、支持部材５６上に載置することができる。リング電極は単極性でも双極性でもよい。図示の実施形態において、遠位側の単極リング電極と、近位側の一対の双極リング電極がある。各リング電極は、対応するリード線４０Ｒに接続されている。
【００４４】
各リード線４０Ｒは、対応するリング電極２１に任意の好適な方法で取り付けられる。リード線をリング電極に取り付けるための好ましい方法は、まず、非伝導性カバー又はチューブ材の壁部を貫く小ホールを形成することを伴う。そのようなホールは、例えば、永久的なホールを形成するように支持部材５６を貫いて針を挿入し、針を十分に加熱することによって形成され得る。リード線は、次いで、マイクロフック等を用いることにより、穴を通して引かれる。次いでリード線の端部がコーティングを剥ぎ取られ、リング電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。
【００４５】
図３Ｃ及び３Ｅを参照すると、開口部７７は、それぞれのリング電極２１の灌注ルーメン７５と空隙リザーバＧとの間の流体連通をもたらすために、支持部材５６に形成された通路７６と連通する遠位灌注管７９に形成される。通路７６は、通路７６が支持部材５６のそれぞれの軸外ルーメンを妨害しないように、既定の径方向の角度（図３Ｅ）で形成される。有利なことに、通路は、空隙リザーバＧに送達される灌注液の体積流量を調節するために正確な寸法に作ることができる。
【００４６】
リング電極２１の長さは、支持部材の全体がそのそれぞれ対応するリング電極によって覆われないように、支持部材５６の長さとほぼ同等である。溝８０及びコイルセンサー３６Ｒは、コイルセンサー３６Ｒがリング電極の空隙リザーバＧ内の灌注液に曝露されないように、リング電極２１の遠位端９０（又は近位端９２）の下に位置付けられる。リング電極の遠位端９０及び近位端９４は、空隙リザーバＧを囲む流体の密なシールを形成するように、支持部材５６に対して相対的な寸法に作られる。
【００４７】
図３及び５を参照すると、最遠位の灌注式リング電極２１ｃの遠位には、接触力ばね８３及び非伝導性カバー８５を有する接続区間８１によって接続された先端部電極１７がある。カバー８５の近位端と支持部材５６ｃ（及びリング電極２１ｃ）の遠位端とを接着接合８４によって接合することができる。接触力ばね８３は、先端部電極１７が組織と接触したときなどに先端部電極１７に偏向力が付加されたときに、先端部電極１７と最遠位灌注式リング電極２１ｃとの間の相対的な動き／偏向を可能にするように、コイル又はらせん形状又は径方向の切れ目を有する管であってよい。ばね８３を長手方向に貫通して延在する灌注コネクタールーメン８６は、先端部電極１７と、最遠位灌注式リング電極２１ｃの中央灌注ルーメン７５との間に延在する。
【００４８】
先端部電極１７は、先端部電極に対して遠位かつ軸内の位置に電磁位置センサー３６Ｔを収容する。先端部電極は、先端部電極から流体への熱の移動を向上させるために灌注流体の乱流及び分散を促進し、それにより、流量をより少なくし、結果として患者の流体負荷を低減させるように構成されている。組織を冷却し、凝血を減じ、かつ／又はより深部での病変部の編成（formation）を促進するために、流体、例えば、食塩水又はヘパリンで凝結防止した食塩水が、チップ電極からアブレーション部位に送給され得る。神経抑制剤（neuroinhibitors）及び神経興奮剤（neuroexcitors）などの診断用及び治療用の流体を含めて、他の流体が同様に送給され得ることは理解されよう。
【００４９】
先端部電極１７は、導電性ドームシェル１１０及び内部部材１１２を含む二部分から成る構成を有する。シェル１１０は、概ね円筒形であり、閉じた遠位端１１４と開いた近位端（又は首部）１１６との間にチャンバ１１３を画定する。首部１１６は接続区間８１の非伝導性カバー８５の遠位端と接続される。内部部材１１２は、シェル１１０の内部に適合するように構成され、チャンバ１１３の内部に置かれる細長い遠位区間１１８及び首部１１６をプラグする近位コア１２０を有する。コア１２０と遠位区間１１８とは、ステム１１９によって接続される。シェル１１０の遠位端１１４及び内部部材１１２の遠位区間１１８は、チャンバ１１３が先端部電極１７に入る灌注液のための先端リザーバとして機能するように、相対的な寸法に作られる。液路１２４は、灌注コネクタールーメン８６からチャンバ１１３への流体連通をもたらすようにコア１２０内に形成される。
【００５０】
シェル１１０は、生体適合性合金を含む生体適合性金属で形成される。適当な生体適合性合金としては、ステンレス鋼合金、貴金属合金、及び／又はこれらの組み合わせから選択される合金が挙げられる。一実施形態では、このシェルは、約８０重量％のパラジウム及び約２０重量％の白金を含む合金で構築される。別の実施形態では、シェルは、約９０重量％の白金及び約１０重量％のイリジウムからなる合金で形成される。シェルは、深絞り製造プロセスによって形成されることができ、その深絞り製造プロセスでは、マッピング及びアブレーション手技の間の取扱い、患者の身体を通じた輸送、及び組織の接触に好適な、十分に薄くかつ頑丈な壁が製作される。深絞りされたシェルはまた、放電加工（ＥＤＭ）プロセスで、チャンバ１１３とシェル１１０の外側との間の連通を可能にする複数の大きなスルーホール又はポート１２２をシェル内に形成するのに好適である。
【００５１】
内部部材１１２の細長い遠位区間１１８は、最適な性能のためにセンサーが先端部電極に対して遠位かつ中央になるように、チャンバ１１３の内部の中央に位置付けられた電極センサー３６Ｔを保護し、封入するように構成される。開示される実施形態では、先端部電極センサー３６Ｔは、身体又は心臓自体のいずれかの外部に固定された基準フレームに対する装置の位置を決定するために使用される信号を起動する３つのコイルを用いる電磁（ＥＭ）三軸場所／位置センサーである。ＥＭセンサーは能動型であっても受動型であってもよく、また、電場、磁場、若しくは超音波エネルギー場、又は当該技術分野において既知の他の好適な形態のエネルギーを発生させるか、又は受容することによって動作することができる。
【００５２】
内部部材１１２のコア１２０は、シェル１１０の首部１１６に置かれる。コアは、有利なことに、灌注液を拡散するように、首部１１６を通じて複数の液路又はチャネル１２４を提供する拡散体として構成される。そのようにして、拡散体コア１２０は、チャンバ１１３内により多くの乱流及びより均一な流速をもたらし、したがって、シェル１１０の対流冷却を増加する。先端部電極１７における灌注はしたがって、先端部電極の全長にわたってより均一となる。内部部材１１２は、さもなければ流体が更に遠位側のポートに運ばれ、より近位側のポート１２２に供給されなくなるという、先端部電極１７に進入する流体の速度の傾向に、効果的に対処する。
【００５３】
コア１２０の近位の表面上の中央開口部１３０（図５Ａ）は、コネクター灌注ルーメン８６の遠位端をコア１２０内のチャネル１２４と接続する。コア１２０の内部で、チャネル１２４は先端部電極全体において様々な度合いで互いに交差し（図５Ｂ）、次いで、個別のチャネル（図５Ｃ）へと分離される。例示した実施形態では、チャネル１２４は円形の断面を有しているが、多角形又は任意の非円形であってもよく、適宜、任意の好適な寸法を有することができるものと理解される。コア１２０は、コア１２０がそのリード線４０Ｔによって通電されたときにシェル１１０と導電性になるように、導電性材料で作製されるが、遠位区間１１８は先端部電極センサー３６Ｔを封入するようにポリイミドのようなプラスチック、又はエポキシのような接着剤若しくはシーラントで作製され得る。
【００５４】
また、コア１２０の近位の表面には、電極リード線４０Ｔ及び熱電対線４１、４５のためのブラインドホール１３２、１３３（図５Ａ）がある。コア１２０、ステム１１９から内部部材１１２の遠位区間１１８まで長手方向に貫通して延在する貫通ホール１３４は、電極センサー３６Ｔのためのケーブル４８Ｔのために提供される。貫通ホールすなわち通路１３４は、コア１２０の軸外の近位の場所から、ステム１１９の軸内の遠位の場所まで、流体拡散チャネル１２４を妨害することのない経路に作られる。
【００５５】
それぞれのプーラーワイヤ２６の遠位端はＴバー１３５を有する。図３Ｂに図示した実施形態では、Ｔバーは最遠位の偏向可能なルーメン部材５４ｃの第１及び第２のルーメン６１、６２に固定される。あるいは、プーラーワイヤ２６の遠位端は、先端部電極１７のコア１２０の近位表面の、径方向に対向する軸外ブラインドホールにはんだ付けされてもよい。
【００５６】
本発明の別の特徴によると、流体は、灌注管３８（図２Ａ）を介してカテーテル本体１２を通じて、灌注ルーメン３５（図２Ａ）を介して中間区間１４を通じて、変更可能なルーメン部材５４のルーメン６５（図３Ａ）及びリング電極支持部材５６のルーメン７５（図３Ａ）を介して遠位区間１５を通じて、送達される。流体の一部分は開口部７７及び通路７６（図３Ｃ）を介してリング電極のリザーバ空隙Ｇに入り、開口１００を介してリング電極を出る。流体の別の部分はコネクター灌注ルーメン８６及び拡散チャネル１２４（図５）を介して先端部電極１７へと続き、そこでチャンバ１１３に入り、灌注ポート１２２を介して先端部電極を出る。先端部電極１７で、流体は拡散チャネル１２４を通じて径方向に、より均一かつ同等の流れを有し、それにより、チャンバ１１３内の乱流の増加及びより均一な流量をもたらし、したがって、シェル１１０の対流冷却の増加をもたらす。先端部電極における灌注はしたがって、先端部電極の全長にわたってより均一となる。好適な先端部電極は、「ＩＲＲＩＧＡＴＥＤ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＩＮＴＥＲＮＡＬ  ＰＯＳＩＴＩＯＮ  ＬＯＣＡＴＩＯＮ  ＳＥＮＳＯＲ」と題する２０１０年４月２６日付で出願された米国特許出願第１２／７６７，７６３号に記載されており、その全開示は参考として本明細書に組み込まれる。
【００５７】
リード線４０Ｔ及び４０Ｒは、偏向可能なルーメン部材５４及び支持部材５６のルーメン６３及び７３（図３Ａ）、偏向可能な中間区間１４の管１９のルーメン３３（図２Ａ）、及びカテーテル本体１２の中央ルーメン１８（図２Ａ）を貫通する。リード線のうちの、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って延びる部分、及びルーメン３３の近位端は、保護シース６７（図２Ａ）内に封入され得、その保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作製され得る。保護シースは、ルーメン３３にポリウレタン系接着剤などで接着することにより、遠位端部にて中間部分１４の近位端部に定着される。それぞれの電極リード線は、制御ハンドル１６の近位端で連結器（図示せず）において終端する近位端を有する。先端部電極１７及びリング電極２１はコネクターを介してリード線４０Ｔ及び４０Ｒによってアブレーションエネルギー源に電気接続される。それらのリード線を、コネクターを介して適切なマッピング又は監視システムに電気接続してもよい。
【００５８】
従来の構築方法はカテーテルを「外側から内側に」構築するが、本明細書のカテーテル、具体的には遠位区間１５の複合式構成体は、その区間を外側からでなく内側から組み立てて行く「内側から外側」の構築を可能にする。すなわち、遠位区間１５及びカテーテルは、遠位灌注管７９の周囲に構築され得る。支持部材５６は、既定の概ね均一の空隙又は間隔によって分離された既定の場所で、遠位灌注管７９上に配置される。例えば、管７９は、部材５６が管７９上に「連なる」ように、支持部材５６のそれぞれのルーメン７５を通じて供給され得る。それぞれの支持部材内の灌注のための通路７６は、管７９内の灌注開口部７７の形成の段階で形成してもよく、異なる段階に形成してもよい。コイルセンサー３６Ｒを支持部材５６上の溝８０に巻き、支持部材５６のルーメン７４を通じて延びるケーブル４８に接続する。径方向の灌注液路７６をそれぞれの支持部材に形成し、次いで、リング電極２１をそれぞれの支持部材に取付ける。支持部材５６のそれぞれのルーメン７３を通じて渡されるリード線４０Ｒをリング電極２１に接続する。先端部電極１７のリード線４０Ｔ及び熱電対線４１及び４５をルーメン７３を通じて渡し、支持部材５６のルーメン７１及び７２を通じてプーラーワイヤ２６を渡す。全ての構成要素を配置して遠位区間１５のサブアセンブリを作り出した後、偏向可能なルーメン部材５４を灌注管７９に付加して、支持部材５６同士の間の空隙を満たして接続する。例えば、サブアセンブリを好適な材料（例えばポリマー）で射出成形するように成形型に入れて、偏向可能なルーメン部材５４の形成を完成することができる。
【００５９】
先行技術は、本発明の特定の代表的な実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変化が、本発明の原理、趣旨及び範囲を逸脱することなく実施できることを理解するだろう。図面は、必ずしも縮尺通りではないことが理解される。
【００６０】
したがって、前述の記載は、添付図面に記載及び例示された正確な構造のみに関するものとして読むべきではない。むしろ、その最も完全かつ最も正確な範囲を有する以下の特許請求の範囲に一致し、それを支持するものとして読むべきである。
【００６１】
〔実施の態様〕
（１）  位置センサーを担持するように適応されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の遠位区間であって、長手方向軸及び複合式構成体を有し、
前記長手方向軸に沿って延在する少なくとも１つの偏向可能な部材と、
対応するリング電極を担持する、前記長手方向軸に沿って延在する少なくとも１つの支持部材と、
先端部電極と、
を備える、遠位区間と、
を備え、
灌注液をそれぞれ対応する前記リング電極及び前記先端部電極に送達するために、前記少なくとも１つの偏向可能な部材及び前記少なくとも１つの支持部材を軸方向に貫通する遠位灌注液路が提供される、カテーテル。
（２）  前記少なくとも１つの支持部材が、前記支持部材の外面の周囲に巻かれるコイルセンサーもまた担持する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記コイルセンサーが、前記支持部材の外面に形成された溝に巻かれる、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記コイルセンサーが、前記支持部材の外面に形成された溝に設置される、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記コイルセンサーが、リング電極と前記支持部材との間に位置する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００６２】
（６）  前記リング電極が、前記支持部材の外面と前記支持部材の内面との間に空隙リザーバを形成するように構成される、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記支持部材が、前記遠位灌注液路と前記空隙リザーバとの間に灌注通路を含む、実施態様６に記載のカテーテル。
（８）  前記少なくとも１つの支持部材が、リード線ルーメン、プーラーワイヤルーメン及びセンサーケーブルルーメンからなる群から少なくとも１つを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記少なくとも１つの偏向可能な部材が、リード線ルーメン、プーラーワイヤルーメン及びセンサーケーブルルーメンからなる群から少なくとも１つを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記先端部電極が、
チャンバを画定し、流体ポートを有する、シェルと、
先端の場所センサーを担持し、前記チャンバに入る流体を拡散するために拡散体を有する、内部部材と、
を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００６３】
（１１）  前記遠位区間が、前記遠位灌注液路を裏張りしている遠位灌注管を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  アブレーションカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の遠位区間であって、
該遠位区間に沿って順に交互に配列された少なくとも１つの偏向可能な部材及び少なくとも１つの支持部材であって、それぞれの支持部材がリング電極とコイルセンサーとを前記支持部材の外面上に担持している、少なくとも１つの偏向可能な部材及び少なくとも１つの支持部材と、
先端部電極と、
を備える、遠位区間と、
を備える、アブレーションカテーテル。
（１３）  前記遠位区間が、灌注液をそれぞれ対応する前記リング電極及び前記先端部電極に送達するために、前記少なくとも１つの偏向可能な部材と前記少なくとも１つの支持部材とを貫通して軸方向に延在する遠位灌注液路とともに構成される、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４）  前記コイルセンサーが、前記支持部材の前記外面に巻かれる、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１５）  前記コイルセンサーが、前記支持部材の前記外面に形成された溝に巻かれる、実施態様１２に記載のカテーテル。
【００６４】
（１６）  前記コイルセンサーが、リング電極と前記支持部材との間に位置付けられる、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１７）  前記リング電極が、前記支持部材の前記外面と前記支持部材の内面との間に空隙リザーバを形成するように構成される、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１８）  前記支持部材が、前記遠位灌注液路と前記空隙リザーバとの間に灌注通路を含む、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９）  前記少なくとも１つの支持部材が、リード線ルーメン、プーラーワイヤルーメン及びセンサーケーブルルーメンからなる群から少なくとも１つを有し、前記少なくとも１つの偏向可能な部材が、リード線ルーメン、プーラーワイヤルーメン及びセンサーケーブルルーメンからなる群から少なくとも１つを有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（２０）  カテーテルの構築方法であって、
管を提供することと、
複数の支持部材を提供することであって、それぞれの支持部材が複数のルーメンを有し、それぞれの支持部材が第１の材料で構築される、ことと、
複数の灌注式リング電極を提供することと、
それぞれの支持部材の第１のルーメンを通じて前記管を挿入することによって、前記管の既定の場所に複数の支持部材を取付けることであって、前記管上に取付けられる、隣接する支持部材が、既定の間隔で分離される、ことと、
それぞれの支持部材上に、対応するリング電極を取付けることと、
隣接する支持部材間の前記既定の間隔を、前記第１の材料より低い剛性の第２の材料で満たすことによって、偏向可能な部材を形成することと、
を含む、方法。
【００６５】
（２１）  それぞれの偏向可能な部材が、前記支持部材の前記ルーメンと軸方向に整列した複数のルーメンとともに形成される、実施態様２０に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【外国語明細書】
2013208429000001.pdf