(57)【要約】      （修正有）【課題】拡張可能な導電性メッシュを含む血管内組織除去装置を提供する。【解決手段】身体血管Ｖにおいて開通性を取り戻す組織治療装置であって、長手方向軸を画定し近位端および遠位端を有する細長いカテーテル１４と、細長いカテーテルに取り付けられ閉塞Ｏに隣接して位置決め可能な近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０であって第１の収縮状態から第２の拡張状態へ移行するように適合された近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と動作可能に係合しているメッシュ２２であって近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が第２の拡張状態に移行するとカテーテルから半径方向外向きに拡張可能であり電気外科エネルギーを閉塞に伝達するように適合される導電性材料を含むメッシュとを備える構成とする。【選択図】図４Ａ
2013215577.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体血管において開通性を取り戻す組織治療装置であって、該組織治療装置は、
少なくとも部分的な閉塞を有する身体血管内に挿入される大きさとされた細長いカテーテルであって、長手方向軸を画定し、近位端および遠位端を有する細長いカテーテルと、
該細長いカテーテルに取り付けられ、かつ、該閉塞に隣接して位置決め可能な近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間であって、第１の収縮状態から第２の拡張状態へ移行するように適合された、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と、
該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と動作可能に係合しているメッシュであって、該メッシュは、該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が該第２の拡張状態に移行すると、該カテーテルから半径方向外向きに対応して拡張可能であり、該メッシュは、電気外科エネルギーを該閉塞に伝達するように適合されている導電性材料を含む、メッシュと
を備えている、
組織治療装置。
【請求項２】
前記メッシュと電気的に通信している電気外科エネルギーソースを含む、請求項１に記載の組織治療装置。
【請求項３】
前記電気外科エネルギーは、高周波（ＲＦ）エネルギーである、請求項２に記載の組織治療装置。
【請求項４】
前記メッシュは、単極モードの動作で機能するような大きさとされ、該単極モードの動作で機能するように適合されている、請求項１に記載の組織治療装置。
【請求項５】
前記電気外科エネルギーは、マイクロ波エネルギーである、請求項２に記載の組織治療装置。
【請求項６】
前記カテーテルの長手方向の長さの少なくとも一部分に沿って延び、前記メッシュと電気的に通信している導電体を含む、請求項１に記載の組織治療装置。
【請求項７】
前記メッシュは、前記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が、前記第２の拡張した構成にあるとき、概ね砂時計の形状を画定する、請求項１に記載の組織治療装置。
【請求項８】
前記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間は、前記第２の拡張状態において、前記身体血管の内壁を係合するような大きさとされ、前記メッシュの少なくとも中間メッシュ区間は、該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が、前記拡張した動作状態にあるとき、該身体血管の内壁から間隔を置いて離れている、請求項１に記載の組織治療装置。
【請求項９】
前記第１の拡張可能区間および第２の拡張可能区間はバルーンであり、前記カテーテルは、該近位のバルーンおよび遠位のバルーンと流体連通している流体チャネルを含むことにより、該近位のバルーンおよび遠位のバルーンが前記第１の収縮状態から前記第２の拡張状態へ移行することを容易にする、請求項１に記載の組織治療装置。
【請求項１０】
前記カテーテルは、負圧を伝えるような大きさとされた二次的なチャネルと、少なくとも１つのアパーチャとを画定し、該少なくとも１つのアパーチャは、二次的な管腔および前記メッシュと隣接するエリアと流体連通し、前記閉塞の近くから物質を吸引することを補佐する、請求項１に記載の組織治療装置。
【請求項１１】
前記二次的なチャネルは、前記少なくとも１つのアパーチャから放出される治療流体を伝えるような大きさとされる、請求項１０に記載の組織治療装置。
【請求項１２】
前記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間の最大の外径は、前記導電性メッシュの最大の外径よりも大きくあることにより、該導電性メッシュが、前記身体血管に接触することを防止する、請求項１に記載の組織治療装置。
【請求項１３】
身体血管において開通性を取り戻すシステムであって、該システムは、
身体血管内の少なくとも部分的な閉塞に隣接した位置へ該身体血管内を前進させられるように構成されている細長いカテーテルであって、近位端および遠位端を画定する細長いカテーテルと、
該閉塞に隣接して位置決めされるように構成されている該細長いカテーテルの近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間であって、該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と動作可能に結合されている導電性メッシュを有し、該導電性メッシュを該閉塞に対して所定の関係へ半径方向に拡張するように構成されている、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と、
電気外科エネルギーソースであって、電気外科エネルギーを該導電性メッシュに送達し、それによって、該導電性メッシュは該電気外科エネルギーを該閉塞に伝達するように構成されている、電気外科エネルギーソースと
を備えている、
システム。
【請求項１４】
前記細長いカテーテルは、治療された閉塞の粒子を該細長いカテーテルを通して除去するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記細長いカテーテルはアパーチャとチャネルとを備え、該細長いカテーテルは、前記閉塞の粒子が、負圧の下で該細長いカテーテルにおける該アパーチャを通り、該細長いカテーテルの該チャネルの中に入るように該閉塞の粒子を方向づけるように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間はバルーンであり、該バルーンは、該バルーンの中に流体が導入されるように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記導電性メッシュは、前記閉塞に対して間隔を置いて離れた関係で位置決めされるように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間の最大の外径は、前記導電性メッシュの最大の外径よりも大きくあることにより、該導電性メッシュが、前記身体血管に接触することを防止する、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（１．技術分野）
本開示は、血管内の閉塞性組織を除去する装置および方法に関する。より詳細には、本開示は、拡張可能な導電性メッシュを含む血管内組織除去装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
（２．関連技術の背景）
血管内に位置する望ましくない閉塞性組織を除去する装置、方法、およびシステムは、当該技術分野において知られている。特定のタイプの閉塞性組織は、特定の除去方法に対してより適している。例えば、急性のクロットは、例えば組織プラスミノーゲン活性化剤（ｔＰＡ）のような血栓溶解剤により治療可能であるが、しかし、慢性のクロットは、そのような治療では改善されることができず、機械的装置もしくは方法、電気的装置もしくは方法、または他の閉塞性組織除去装置もしくは方法を使用する治療を必要とし得る。電気外科エネルギーと機械的エネルギーの両方（またはそれらの組み合わせ）を利用して閉塞性組織の除去をもたらす装置、方法、およびシステムは知られているが、しかし、そのようなデバイスは、急性のクロットに対して有効ではないか、または凝固もしくは組織への損傷を引き起こし得る。従って、慢性のクロットと急性のクロットの両方に対して、および両者間の全領域に対して有効であり得るデバイスを可能にするために、既知の装置および方法に対する改良が望まれる。
【０００３】
従って、当該技術分野においては、様々なタイプの閉塞性組織を血管から除去し、かつ／または分散させる改良型装置および方法に対する必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、身体血管において開通性を取り戻す組織治療装置を提供する。組織治療装置は、少なくとも部分的な閉塞を有する身体血管内に挿入される大きさとされた細長いカテーテルを含む。細長いカテーテルは、長手方向軸を画定し、近位端および遠位端を有する。近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が、細長いカテーテルに取り付けられ、閉塞に隣接して位置決め可能である。近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間は、第１の収縮状態から第２の拡張状態へ移行するように適合されている。近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と動作可能に係合しているメッシュは、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が第２の拡張状態に移行すると、カテーテルから半径方向外向きに対応して拡張可能である。メッシュは導電性材料を含み、この導電性材料は、治療しかつ閉塞の除去を容易にするための電気外科エネルギーを伝達し、それによって、身体血管内の開通性を取り戻すことを補佐するように適合されている。
【０００５】
実施形態において、電気外科エネルギーソースが、メッシュと電気的に通信している。特定の例において、伝達される電気外科エネルギーは、高周波（ＲＦ）エネルギーまたはマイクロ波エネルギーである。実施形態において、メッシュは、単極モードの動作で機能するような大きさとされ、単極モードの動作で機能するように適合されている。導電体が、カテーテルの長手方向の長さの少なくとも一部分に沿って延び、メッシュと電気的に通信している。
【０００６】
実施形態において、メッシュは、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が、第２の拡張状態にあるとき、概ね砂時計の形状を画定する。
【０００７】
実施形態において、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間は、第２の拡張状態において、身体血管の内壁を係合するような大きさとされる。メッシュの少なくとも中間メッシュ区間は、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が、拡張した動作状態にあるとき、身体血管の内壁から間隔を置いて離れている。実施形態において、第１の拡張可能区間および第２の拡張可能区間はバルーンであり、カテーテルは、近位のバルーンおよび遠位のバルーンと流体連通している流体チャネルを含むことにより、近位のバルーンおよび遠位のバルーンが第１の収縮状態から第２の拡張状態へ移行することを容易にする。
【０００８】
特定の実施形態において、カテーテルは、負圧を伝えるような大きさとされた二次的なチャネルと、少なくとも１つのアパーチャとを画定し、この少なくとも１つのアパーチャは、二次的なチャネルおよびメッシュと隣接するエリアと流体連通し、閉塞の近くから物質を吸引することを補佐する。二次的なチャネルは、少なくとも１つのアパーチャから放出される治療流体を伝えるような大きさとされ得る。
【０００９】
実施形態において、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間の最大の外径は、導電性メッシュの最大の外径よりも大きくあることにより、導電性メッシュが身体血管に接触することを防止する。
【００１０】
本開示は、身体血管において開通性を取り戻す方法も提供する。細長いカテーテルが、身体血管内の少なくとも部分的な閉塞に隣接した位置へ身体血管内を前進させられる。細長いカテーテルは、近位端および遠位端を画定する。次に、細長いカテーテルの近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が、閉塞に隣接して位置決めされる。近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間は、それらと動作可能に結合されている導電性メッシュを有する。その後、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間は、拡張されることにより、導電性メッシュを閉塞に対して所定の関係へ半径方向に拡張する。特定の実施形態において、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が拡張されたとき、導電性メッシュは、閉塞に対して間隔を置いて離れた関係で位置決めされ得る。
【００１１】
次に、電気外科エネルギーが導電性メッシュに送達され得、それによって、導電性メッシュは、電気外科エネルギーを伝達して閉塞の少なくとも部分的な治療をもたらし、それによって、身体血管の開通性を取り戻す。治療は、閉塞の切除、分解、再造形（例えば、溶解）、または分散によってなされ得る。
【００１２】
特定の実施形態において、治療された閉塞の粒子は、細長いカテーテルを通して除去され得る。この例において、閉塞の粒子は、負圧の下で細長いカテーテルにおけるアパーチャを通り、細長いカテーテルのチャネルの中に入るように方向づけられ得る。
【００１３】
実施形態において、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間はバルーンであり、拡張するステップは、バルーン区間の中に流体を導入することを含む。
【００１４】
例えば、本発明は、以下を提供する。
（項目１）
身体血管において開通性を取り戻す組織治療装置であって、該組織治療装置は、
少なくとも部分的な閉塞を有する身体血管内に挿入される大きさとされた細長いカテーテルであって、長手方向軸を画定し、近位端および遠位端を有する細長いカテーテルと、
該細長いカテーテルに取り付けられ、かつ、該閉塞に隣接して位置決め可能な近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間であって、第１の収縮状態から第２の拡張状態へ移行するように適合された、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と、
該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と動作可能に係合しているメッシュであって、該メッシュは、該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が該第２の拡張状態に移行すると、該カテーテルから半径方向外向きに対応して拡張可能であり、該メッシュは、電気外科エネルギーを該閉塞に伝達するように適合されている導電性材料を含む、メッシュと
を備えている、
組織治療装置。
（項目２）
上記メッシュと電気的に通信している電気外科エネルギーソースを含む、上記項目に記載の組織治療装置。
（項目３）
上記電気外科エネルギーは、高周波（ＲＦ）エネルギーである、上記項目のいずれか一項に記載の組織治療装置。
（項目４）
上記メッシュは、単極モードの動作で機能するような大きさとされ、該単極モードの動作で機能するように適合されている、上記項目のいずれか一項に記載の組織治療装置。
（項目５）
上記電気外科エネルギーは、マイクロ波エネルギーである、上記項目のいずれか一項に記載の組織治療装置。
（項目６）
上記カテーテルの長手方向の長さの少なくとも一部分に沿って延び、上記メッシュと電気的に通信している導電体を含む、上記項目のいずれか一項に記載の組織治療装置。
（項目７）
上記メッシュは、上記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が、上記第２の拡張した構成にあるとき、概ね砂時計の形状を画定する、上記項目のいずれか一項に記載の組織治療装置。
（項目８）
上記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間は、上記第２の拡張状態において、上記身体血管の内壁を係合するような大きさとされ、上記メッシュの少なくとも中間メッシュ区間は、該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が、上記拡張した動作状態にあるとき、該身体血管の内壁から間隔を置いて離れている、上記項目のいずれか一項に記載の組織治療装置。
（項目９）
上記第１の拡張可能区間および第２の拡張可能区間はバルーンであり、上記カテーテルは、該近位のバルーンおよび遠位のバルーンと流体連通している流体チャネルを含むことにより、該近位のバルーンおよび遠位のバルーンが上記第１の収縮状態から上記第２の拡張状態へ移行することを容易にする、上記項目のいずれか一項に記載の組織治療装置。
（項目１０）
上記カテーテルは、負圧を伝えるような大きさとされた二次的なチャネルと、少なくとも１つのアパーチャとを画定し、該少なくとも１つのアパーチャは、二次的な管腔および上記メッシュと隣接するエリアと流体連通し、上記閉塞の近くから物質を吸引することを補佐する、上記項目のいずれか一項に記載の組織治療装置。
（項目１１）
上記二次的なチャネルは、上記少なくとも１つのアパーチャから放出される治療流体を伝えるような大きさとされる、上記項目のいずれか一項に記載の組織治療装置。
（項目１２）
上記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間の最大の外径は、上記導電性メッシュの最大の外径よりも大きくあることにより、該導電性メッシュが、上記身体血管に接触することを防止する、上記項目のいずれか一項に記載の組織治療装置。
（項目１３）
身体血管において開通性を取り戻すシステムであって、該システムは、
身体血管内の少なくとも部分的な閉塞に隣接した位置へ該身体血管内を前進させられるように構成されている細長いカテーテルであって、近位端および遠位端を画定する細長いカテーテルと、
該閉塞に隣接して位置決めされるように構成されている該細長いカテーテルの近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間であって、該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と動作可能に結合されている導電性メッシュを有し、該導電性メッシュを該閉塞に対して所定の関係へ半径方向に拡張するように構成されている、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と、
電気外科エネルギーソースであって、電気外科エネルギーを該導電性メッシュに送達し、それによって、該導電性メッシュは該電気外科エネルギーを該閉塞に伝達するように構成されている、電気外科エネルギーソースと
を備えている、
システム。
（項目１４）
上記細長いカテーテルは、治療された閉塞の粒子を該細長いカテーテルを通して除去するように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１５）
上記細長いカテーテルはアパーチャとチャネルとを備え、該細長いカテーテルは、上記閉塞の粒子が、負圧の下で該細長いカテーテルにおける該アパーチャを通り、該細長いカテーテルの該チャネルの中に入るように該閉塞の粒子を方向づけるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１６）
上記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間はバルーンであり、該バルーンは、該バルーンの中に流体が導入されるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１７）
上記導電性メッシュは、上記閉塞に対して間隔を置いて離れた関係で位置決めされるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１８）
上記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間の最大の外径は、上記導電性メッシュの最大の外径よりも大きくあることにより、該導電性メッシュが、上記身体血管に接触することを防止する、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１３Ａ）
身体血管において開通性を取り戻す方法であって、該方法は、
身体血管内の少なくとも部分的な閉塞に隣接した位置へ細長いカテーテルを該身体血管内を前進させるステップであって、該細長いカテーテルは近位端および遠位端を画定する、ステップと、
該細長いカテーテルの近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間を該閉塞に隣接して位置決めするステップであって、該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間は、該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と動作可能に結合されている導電性メッシュを有する、ステップと、
該近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間を拡張することにより、該導電性メッシュを該閉塞に対して所定の関係へ半径方向に拡張するステップと、
電気外科エネルギーを該導電性メッシュに送達し、それによって、該導電性メッシュは、該電気外科エネルギーを該閉塞に伝達するステップと
を含む、
方法。
（項目１４Ａ）
治療された閉塞の粒子を上記細長いカテーテルを通して除去するステップを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５Ａ）
上記除去するステップは、上記閉塞の粒子が、負圧の下で上記細長いカテーテルにおけるアパーチャを通り、該細長いカテーテルのチャネルの中に入るように該閉塞の粒子を方向づけることを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６Ａ）
上記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間はバルーンであり、上記拡張するステップは、該バルーンの中に流体を導入することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７Ａ）
上記拡張するステップは、上記導電性メッシュを上記閉塞に対して間隔を置いて離れた関係で位置決めすることを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１８Ａ）
上記近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間の最大の外径は、上記導電性メッシュの最大の外径よりも大きくあることにより、該導電性メッシュが、上記身体血管に接触することを防止する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
【００１５】
（摘要）
身体血管において開通性を取り戻す組織治療装置が提供される。組織治療装置は、少なくとも部分的な閉塞を有する身体血管内に挿入される大きさとされた細長いカテーテルを含む。近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が、細長いカテーテルに取り付けられ、閉塞に隣接して位置決め可能であり、かつ、第１の状態から第２の拡張状態へ移行するように構成されている。近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間と動作可能に係合しているメッシュは、近位の拡張可能区間および遠位の拡張可能区間が第２の状態に移行すると、カテーテルから半径方向外向きに対応して拡張可能である。メッシュは導電性材料を含み、この導電性材料は、治療しかつ閉塞の除去を容易にするための電気外科エネルギーを伝達し、それによって、身体血管内の開通性を取り戻すことを補佐するように適合されている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本開示の血管内組織除去デバイスの様々な実施形態が、図面を参照して本明細書において説明される。
【図１】図１は、本開示の血管内組織除去装置の一実施形態を含む単極電気外科システムの概略図である。
【図２】図２は、図１に示されている血管内組織除去装置の遠位端の拡大、側面、断面図である。
【図３】図３は、図２の切断線３−３に沿った断面図である。
【図４Ａ】図４Ａおよび図４Ｂは、図２に示されている血管内組織除去装置の遠位端の側面、断面図であり、血管内に位置決めされ、かつ、活性化構成および非活性化構成それぞれで示されている。
【図４Ｂ】図４Ａおよび図４Ｂは、図２に示されている血管内組織除去装置の遠位端の側面、断面図であり、血管内に位置決めされ、かつ、活性化構成および非活性化構成それぞれで示されている。
【図５】図５は、血管内組織除去装置の導電性メッシュの側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
（実施形態の説明）
ここで、本開示の血管内組織除去デバイスの実施形態が、図面を参照して詳細に説明され、図面においては、同様な参照番号は、同様または同一の要素を識別する。本明細書において使用される場合、用語「遠位」は、ユーザから最も遠いデバイスの部分を指し、一方、用語「近位」は、ユーザにより近いデバイスの部分を指す。以下の説明において、周知の機能または構造は、不必要な詳細で本開示を不明確にすることを避けるために、詳細には説明されない。
【００１８】
図１は、単極電気外科システム２の概略図であり、単極電気外科システム２は、本開示による血管内組織除去デバイス４の一実施形態を含む。システム２は、血管内組織除去装置４と、電気外科用ジェネレータ６と、アースパッド８と、流体の加圧ソース１０と、流体吸引デバイス１２とを含む。
【００１９】
引き続き図１を参照すると、電気外科用ジェネレータ６は、例えば高周波（ＲＦ）エネルギーのような電気外科用エネルギーを組織除去装置４に提供するように構成されている。組織除去装置４からの伝達エネルギーは、患者と接触するように位置決めされているアースパッド８を介して、電気外科用ジェネレータ６に向けて戻される。特定の例において、電気外科用ジェネレータ６は、マイクロ波、または熱を含む他の形態のエネルギーを提供するように構成され得る。
【００２０】
図２〜図４Ｂも参照すると、組織除去装置４は、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０それぞれを有する細長いカテーテル１４と、近位の拡張可能区間１８と遠位の拡張可能区間２０との間に動作可能に結合されている導電性メッシュ２２（図５）とを含む。一実施形態において、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０は、近位のバルーンおよび遠位のバルーンを含む。
【００２１】
カテーテル１４は、身体血管内に挿入される大きさとされ、長手方向軸「Ａ−Ａ」を画定し、かつ、近位端１４ａおよび遠位端１４ｂそれぞれを有する（図１）。カテーテル１４は、例えばポリウレタンまたは同様な材料のような合成樹脂から形成され得る。あるいは、カテーテル１４は、例えばシリコーンのようなより軟らかいエラストマー材料から形成され得る。組立てられたカテーテル１４は、身体血管の中に挿入可能であるために十分な柔軟性を有するべきであるが、しかし、血管閉塞に対して圧力を及ぼすことができるために十分に硬くあるべきである。
【００２２】
カテーテル１４の近位端１４ａは、複数のポート（詳細には図示されず）を有するハブ１３（図１）を含み、これら複数のポートは、導管１０ａおよび１２ａに結合されるように適合され、導管１０ａおよび１２ａは、カテーテル１４と流体の加圧ソース１０およびカテーテル１４と流体吸引デバイス１２それぞれを相互接続する。さらに、ハブ１３はコネクタ（明確には図示されず）も含み、このコネクタは、電気外科用ジェネレータ６をカテーテル１４に電気的に接続するためのワイヤまたはケーブル６ａを受取るように適合されている。
【００２３】
流体チャネル１６（図３）は、カテーテル１４の内壁と外壁との間に位置決めされ得、カテーテル１４のある長さに沿って延び、例えば食塩水、水、造影剤、または空気のような加圧流体を近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０に提供する。一実施形態において、単一のチャネル１６は、近位の拡張可能区間１８と遠位の拡張可能区間２０の両方と連通し、それによって、近位の拡張可能区間１８と遠位の拡張可能区間２０は、同時に膨張または収縮させられることができる。あるいは、一対のチャネル１６が提供され得、各々は、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０のうちの一方と連通し、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０が独立的に膨張および収縮されられることができるようにする。
【００２４】
図２を再び参照すると、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０は、例えば溶接、接着剤、オーバモールディング（ｏｖｅｒｍｏｌｄｉｎｇ）などを使用する１つ以上の適切な結合方法を介して、カテーテル１４の遠位端１４ｂに対して間隔を置いて離れた関係で動作可能に取り付けられ得る。放射線不透過性マーカ（図示されず）が、拡張可能区間１８、２０上に、またはカテーテル１４上に位置し得、臨床医が組織除去装置４を正しく位置決めすることを可能にする。
【００２５】
近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０が第１の収縮状態（図４Ａ）から第２の拡張状態（図４Ｂ）へ移行することを容易にするために、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０は、チャネル１６を介して、加圧流体のソース１０と連通する。拡張状態において、近位の拡張可能区間１８と遠位の拡張可能区間２０との間で支持されている導電性メッシュ２２は、半径方向外向きに動かされて閉塞「Ｏ」（図４Ｂ）と接触する。導電性メッシュ２２の閉塞「Ｏ」に対する力は、拡張可能区間１９および２０を膨張または収縮させることによって変化させられ得る。拡張状態において、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０は、カテーテル１４を血管「Ｖ」内中央に置き、導電性メッシュ２２を血管「Ｖ」内中央に置く。導電性メッシュ２２を血管内中央に置くことにより、導電性メッシュ２２と血管壁との間の間隔が制御され、血管壁への偶発的損傷を防止し得る。一部の実施形態において、血管壁への損傷を防止するために、導電性メッシュ２２と血管壁との間の１．５ｍｍ〜約２ｍｍの間隔が所望される。図２に示されるように、導電性メッシュ２２が拡張状態において血管「Ｖ」に触れないように、導電性メッシュ２２は、カテーテル１４に沿ったある点において、近位の拡張区間１８および遠位の拡張区間２０に取り付けられ得る。換言すれば、近位の拡張区間１８および遠位の拡張区間２０が拡張したとき、拡張した区間１８および２０の最大の外径「Ｄ」は、導電性メッシュ２２の最大の外径「ＤＭ」よりも大きい。
【００２６】
一実施形態において、導電性メッシュ２２は、硬化可能接着剤を介して、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０それぞれの外面に固定され、この硬化可能接着剤は、導電性メッシュ２２が、組織を治療するために起動させられ、電気外科エネルギーを伝達するとき外科手術部位に存在し得る高温に耐えるように構成されている。あるいは、導電性メッシュ２２を拡張可能区間１８および２０に固定するために、例えば超音波溶接のような他の固定方法が使用され得る。
【００２７】
導電性メッシュ２２は、任意の適切な構成を有し得、かつ、任意の適切な導電性材料から作製され得、この任意の適切な導電性材料は、治療し、閉塞「Ｏ」の除去を容易にし、それによって身体血管「Ｖ」内の開通性を取り戻すことを補佐するために、導電性メッシュ２２が、その通常に収縮した構成（図４Ａ）からその拡張した構成（図４Ｂ）に移ることを可能にする。一実施形態において、導電性メッシュ２２は、複数のステンレス鋼ストランド３８から形成され、複数のステンレス鋼ストランド３８は、互いと接続させられるかまたは織り合わされ、複数のすき間４０（図５）を含む半浸透性の障壁を提供する。以下にさらに詳細に論議されるように、複数のすき間４０は、ステンレス鋼の接続されたストランド３８間に配置され、流体および残屑が、隣接する閉塞「Ｏ」からカテーテル１４の中に流れ込むための通路を提供する。複数のステンレス鋼ストランドは、電気外科エネルギーが、導電性メッシュ２２全体にわたって伝達されるように構成され得る。あるいは、導電性メッシュ２２の所定の部分だけが、電気外科エネルギーを伝達するように構成され得る。この例において、例えば、１つ以上のステンレス鋼ストランド３８が、絶縁材料で被覆され得るか、または、完全に絶縁材料から形成され得る。この構成は、電気外科エネルギーが、血管内における閉塞性組織の特定のエリアに方向づけられる必要があるとき、または、閉塞性組織「Ｏ」が、血管「Ｖ」の一側面に集中している場合、有用であると判明し得る。導電性メッシュ２２は、導電性材料のウィーブとして示され、かつ説明されているが、しかし、任意の構成が使用され得る。例えば、レーザーカットステントのような典型的なステント構造が使用され得る。
【００２８】
導電性メッシュ２２は、例えば、カテーテル１４に沿ってまたはカテーテル１４を通って延びているワイヤ２４（図３）のような導電体によって、ジェネレータ６に電気的に接続されている。導電体２４の近位端は、カテーテル１４のハブ１３上のコネクタ（図示されず）に接続され、このコネクタは、電気外科ジェネレータ６と通信するように適合されている。
【００２９】
以上論議されたように、導電性メッシュ２２は、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０が、それらの収縮状態（図４Ａ）からそれらの拡張状態（図４Ｂ）へ膨張させられるとき、外向きに動くように構成されている。特に、導電性メッシュ２２が血管閉塞「Ｏ」を通って位置決めされたとき、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０の拡張は、導電性メッシュ２２が、血管閉塞「Ｏ」により接近するかまたは血管閉塞「Ｏ」に接触し、かつ、血管「Ｖ」の内壁から間隔を置くように、導電性メッシュ２２を持ち上げる。本開示に従って、電気外科エネルギーが導電性メッシュ２２に伝達され、かつ、閉塞「Ｏ」に伝達され、閉塞「Ｏ」を分解するかまたは分散させて微粒子とし、微粒子は、導電性メッシュ２２の複数のすき間４０を通過し、その後、外科手術部位から除去される。導電性メッシュ２２は、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０によって拡張可能であるとして説明されたが、しかし、導電性メッシュ２２は、自己拡張し得る。そのような実施形態において、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０は、カテーテル１４の長手方向軸に沿って導電性メッシュ２２を拘束し、かつ／または、導電性メッシュ２２をさらに促して閉塞「Ｏ」と係合させるために使用され得る。導電性メッシュ２２が自己拡張する実施形態において、導電性メッシュは、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０に取り付けられるかまたは取り付けられないことがある。
【００３０】
特定の実施形態において、カテーテル１４は、導電性メッシュ２２によって電気外科的に治療され分散させられた血管閉塞「Ｏ」を吸引するように構成され得る。一実施形態において、適切な大きさの二次的または吸引チャネル２６は、流体吸引デバイス１２と流体連通している。吸引チャネル２６は、１つ以上のアパーチャ２８と連通し、１つ以上のアパーチャ２８は、近位の拡張可能区間１８と遠位の拡張可能区間２０との間においてカテーテル１４を貫通している（図２ならびに図４Ａおよび図４Ｂ）。吸引チャネル２６は、閉塞「Ｏ」の分散させられた粒子をアパーチャ２８を通して吸引チャネル２６の中に吸引することを補佐するための負圧を伝える大きさとされる。吸引チャネル２６およびアパーチャ２８は、分散させられた粒子が、吸引チャネル２６およびアパーチャ２８を通過して外科手術部位から除去されることを可能にするように構成されている。特に、閉塞「Ｏ」の分散させられた粒子は、導電性メッシュ２２の複数のすき間４０を通って落下するか、または導電性メッシュ２２の複数のすき間４０を通過し、そして、アパーチャ２８の中に吸い込まれ、吸引チャネル２６を通って流体吸引デバイス１２へ運び去られる。
【００３１】
実施形態において、ガイドワイヤ３２（図１）が、血管閉塞に隣接してカテーテル１４を位置決めすることを容易にするために利用され得る。この例において、ガイドワイヤボア３０（図３および図４Ａ）が、カテーテル１４の近位端１４ａからカテーテル１４の遠位端１４ｂまでカテーテル１４を貫通し、その中にガイドワイヤ３２を受取るように構成されている。さらに、この例において、ハブ１３は開口部（図示されず）を画定し、この開口部は、ガイドワイヤボア３０と整列させられ、ガイドワイヤ３２をガイドワイヤボア３０の中に挿入することを容易にする。
【００３２】
組織除去装置４を含む単極電気外科システム２の動作は、例えば、血管「Ｖ」内の慢性のクロットのような血管閉塞「Ｏ」を取り除くための方法という観点から説明されている。例示の目的で、ガイドワイヤ３２は、カテーテル１４の遠位端１４ｂを血管閉塞「Ｏ」に隣接して位置決めするために利用されることが想定されている。
【００３３】
使用に際して、ガイドワイヤ３２は、例えば、既知の方法でニードルカニューレ（図示されず）を使用して部分的に閉塞された、または閉塞された血管内に位置決めされ得る。１つの特定の実施形態において、ガイドワイヤ３２は、閉塞「Ｏ」を突き通し、そこを通る通路をカテーテル１４に対して提供するために利用される。あるいは、１つ以上の他の適切なデバイス（または方法）が、血管管腔「Ｖ」を完全に塞いでいる閉塞「Ｏ」を通る通路を提供するために利用され得る。例えば、カテーテル１４には、閉塞「Ｏ」を貫通するための尖った構成を有する遠位の先端が備えられ得る。
【００３４】
カテーテル１４のガイドワイヤボア３０が、ガイドワイヤ３２を覆うように挿入され得、カテーテル１４の遠位端１４ｂは、ガイドワイヤ３２の上を前進させられ得、そして、閉塞「Ｏ」（図４Ａ）に隣接して位置決めされる。特に、遠位の拡張可能区間２０は、閉塞「Ｏ」に対して遠位に位置決めされ得、近位の拡張可能区間１８は、閉塞「Ｏ」に対して近位に位置決めされ得、そして、導電性メッシュ２２は、閉塞「Ｏ」（図４Ａ）を通る通路内に位置決めされ得る。その後、ガイドワイヤ３２は、カテーテル１４（図４Ｂ）から除去されることができる。
【００３５】
所定の位置に位置決めされると、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０は、独立的にまたは同時に膨張させられ（図４Ｂ）、導電性メッシュ２２をその収縮した構成からその拡張した構成へ半径方向に拡張させ、導電性メッシュ２２を閉塞「Ｏ」の近くにまたは閉塞「Ｏ」に接触するように位置決めする。導電性メッシュ２２と閉塞「Ｏ」との間の係合または接触の程度は、拡張可能区間１８および２０のうちの一方または両方の膨張の程度によって選択的に制御されることができる。さらに、導電性メッシュ２２は、中央がより濃密であることにより、その領域により大きな剛性を提供し得る。導電性メッシュ２２のより剛性が大きい中央領域は、導電性メッシュ２２の端領域よりも少なく拡張することにより、導電性メッシュ２２の中央領域が、過度に拡張して血管壁と接触することがないことを確実にし、それによって、より大きな安全性を提供し得る。
【００３６】
電気外科エネルギーが導電性メッシュ２２へ伝達され、そして、導電性メッシュ２２から放出され、閉塞「Ｏ」を切除、分解、または分散させる（図４Ｂ）。特定の外科手術シナリオの下では、カテーテル１４を動かし（軸方向に並進および／または回転させ）、閉塞「Ｏ」に対して導電性メッシュ２２を位置決めし直すことが有用であると判明し得る。閉塞「Ｏ」の除去を容易にするために、導電性メッシュ２２には、カテーテルおよび／または導電性メッシュ２２が動かされるとき閉塞「Ｏ」を引っ掻くように構成されたテクスチャー加工され、粗くされ、または鋭利にされた外面が提供され得る。閉塞「Ｏ」が分解または分散するとき、外れた粒子は、複数のすき間４０を通って落下し得、そして、流体吸引デバイス１２によって提供されている吸引力を介してアパーチャ２８の中に引き込まれ得る。臨床医が処置を完了したとき、近位の拡張区間１８および遠位の拡張区間２０は収縮させられ得、カテーテル１４の周りで導電性メッシュ２２をしぼませ、次に、カテーテル１４は除去される。代替実施形態において、近位の拡張区間１８および遠位の拡張区間２０によって拡張させられ得るかまたは自己拡張し得る導電性メッシュ２２は、カテーテル１４から分離され得、血管「Ｖ」内に残され、任意の残存閉塞「Ｏ」に対するステントとして作用し、それによって、血管「Ｖ」に対してさらなる開通性を提供する。導電性メッシュ２２は、ワイヤ２４と導電性メッシュ２２との間に電気的に分離可能なリンクを含むことによって分離され得、この電気的に分離可能なリンクは、特定の電圧が印加されると破断する。そのような電気的に分離可能なリンクは、当該技術分野において知られている。さらに、導電性メッシュ２２が血管「Ｖ」内に残される場合、導電性メッシュ２２は、近位の拡張可能区間１８および遠位の拡張可能区間２０に取り付けられない。
【００３７】
本明細書に開示された電気外科システム２は、エンドユーザが、例えば溶解薬のような化学薬品を必要とすることなく、血管中の閉塞「Ｏ」（例えば、慢性のクロットおよび／または急性のクロット）を効果的に除去することを可能にする。
【００３８】
しかしながら、特定の例において、例えば組織プラスミノーゲン活性化剤（ｔＰＡ）のような血栓溶解剤が、システム２との組み合わせで使用され得、血管「Ｖ」における閉塞「Ｏ」を除去することを容易にする。そのような実施形態において、吸引チャネル２６は、血栓溶解剤を複数のアパーチャ２８へ運搬し、そこから放出するような構成および大きさとされ得る。従って、複数のアパーチャ２８は、閉塞「Ｏ」の分散させられた粒子に対する通路を提供することに加えて、治療流体を送達するために利用され得る。あるいは、カテーテル１４は、流体供給チャネル２６ａを画定し得、流体供給チャネル２６ａは、カテーテル１４における開口部２８ａと連通し、拡張可能区間１８と拡張可能区間２０との間において治療流体を閉塞「Ｏ」に供給する（例えば、図２および図３を参照）。
【００３９】
導電性メッシュ２２は、例えばＲＦエネルギーおよび／またはマイクロ波エネルギーのような特定のタイプの電気外科エネルギーを印加するとして説明されたが、しかし、導電性メッシュ２２は、例えば機械的加熱、超音波加熱、または抵抗加熱のような他の電気外科エネルギーまたは非電気外科エネルギーを印加し得る。利用されるエネルギーの形態は、閉塞「Ｏ」に対する所望の効果を生成するために選択されるべきである。
【００４０】
さらに、システム２は、アースパッド８を利用して回路を完成する単極システムとして説明されたが、しかし、他の実施形態は、導電性メッシュ２２に隣接してカテーテル上にリターン電極を含み得る。例えば、カテーテル１４の遠位の先端は、それと動作可能に結合されているリターン電極を含み得るか、または、リターン電極は、近位の拡張可能区間１８と遠位の拡張可能区間２０との間においてカテーテル１４上に位置決めされ得る。いずれの例においても、導電体２４の導体と同様な第２の導体（図示されず）が、カテーテル１４を貫通し得、そして、リターン電極と動作可能に結合して、導電性メッシュ２２から閉塞「Ｏ」へ伝達される電気外科エネルギーに対するリターン経路を提供する。カテーテル１４上にリターン電極を提供することは、導電性メッシュ２２から伝達される電気外科エネルギーを血管内の閉塞性組織の特定のエリアに方向づける際に有用であると判明し得る。
【００４１】
当業者は、本明細書に具体的に説明され、かつ、添付の図面に図示されたデバイスおよび方法は、非限定的な例示的実施形態であることを理解する。一例示的実施形態との関連で図示または説明された要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく、別の実施形態の要素および特徴と組み合わされ得ることが想定されている。さらに、当業者は、上述の実施形態に基づき、本システムのさらなる特徴および利点を理解する。従って、本開示は、添付の請求項によって指示される以外は、具体的に示されかつ説明されたものによって限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【外国語明細書】
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