(57)【要約】【課題】ウイルスや細菌等が含まれている可能性のある検体が、取扱者に接触したり、外部環境に露出することのないように、検体及び検体が付着した器具を効率よく且つ安全に処理することができる小型の検査用キットを提供する。【解決手段】検査用キットは、検体を採取するための検体採取具と、一端側に検体採取具を挿入するための第１の開口部を有しており、採取した検体を分散又は溶解させるための調整液が内部に収容された検体調整容器とを含んでいる。検体採取具は、軸部と、軸部の長手方向の一端に一体的に設けられた検体採取部と、軸部の長手方向の他端に一体的に設けられたキャップ部とを備えている。検体調整容器は、内部に検体採取部及び軸部を収容できるように構成されており、キャップ部は、少なくとも検体採取部及び軸部を収容した検体調整容器を密閉するべく、この検体調整容器の第１の開口部を封止するように構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体を採取するための検体採取具と、一端側に該検体採取具を挿入するための第１の開口部を有しており、採取した検体を分散又は溶解させるための調整液が内部に収容された検体調整容器とを含む検査用キットであって、
前記検体採取具は、軸部と、該軸部の長手方向の一端に一体的に設けられた検体採取部と、該軸部の長手方向の他端に一体的に設けられたキャップ部とを備え、
前記検体調整容器は、内部に前記検体採取部及び前記軸部を収容できるように構成されており、
前記キャップ部は、少なくとも前記検体採取部及び前記軸部を収容した前記検体調整容器を密閉するべく、該検体調整容器の前記第１の開口部を封止するように構成されていることを特徴とする検査用キット。
【請求項２】
前記キャップ部は、その内壁又は外壁に、周方向に沿って配設されたキャップ部側係合手段を少なくとも１つ備えており、
前記検体調整容器は、前記第１の開口部近傍の外壁又は内壁に、周方向に沿って配設された前記キャップ部側係合手段と係合する開口部側係合手段を備えていることを特徴とする請求項１に記載の検査用キット。
【請求項３】
前記検体調整容器は、その軸方向の長さが、前記検体採取具の前記軸部の長さと前記検体採取部の長さとを合計した長さより短くなるように構成されており、
前記検体採取具の前記軸部は、前記軸部をその軸方向に関して分割可能とするための切り欠きを少なくとも１つ有していることを特徴とする請求項１又は２に記載の検査用キット。
【請求項４】
前記検体採取具の前記軸部は、応力を加えることにより変形する可撓部を前記検体採取部側に有しており、前記可撓部よりも剛性を有する基部を前記可撓部より前記キャップ部側に有していることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の検査用キット。
【請求項５】
前記検体調整容器は、該検体調整容器を密封するべく前記第１の開口部を封止しており前記検体採取具を挿入するために取り外し可能な第１の蓋体を備えていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の検査用キット。
【請求項６】
前記検体調整容器の他端側には前記調整液に分散又は溶解された検体を含む調整液を外部に排出するための第２の開口部が設けられており、前記検体調整容器は、該検体調整容器を密封するべく前記第２の開口部の近傍に設けられた封止用の第２の蓋体を備えていることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の検査用キット。
【請求項７】
前記調整液に分散又は溶解された検体を含む調整液を濾過するために前記第２の開口部に嵌装されるフィルタ器具をさらに備えており、前記第２の蓋体は、前記フィルタ器具の前記第２の開口部への嵌装によって開口するように構成されていることを特徴とする請求項６に記載の検査用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、鼻汁、咽頭液、喀痰又は尿等の検体の検査を行うために用いられる検査用キットに関する。具体的には、検体による汚染や感染を防ぐことができ、かつ、簡単に検体の検査が可能な検査用キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者の健康状態を診断する臨床検査において、イムノクロマト法を利用した臨床検査が多く採用されている。イムノクロマト法は（１）特別な測定機械を必要とせず、目視で判定できる、（２）検査にかかる時間が数十分程度と極めて短時間で済む、（３）検査のための操作が簡単であり、特別な技術を必要としない、等の優れた特徴を有している。これらの特徴により、イムノクロマト法は、医療現場において主にインフルエンザ等のウイルス検査や細菌感染検査に用いられており、検査診断後の迅速な治療の開始や的確な処置を可能としている。また、上記の特徴により、薬局・薬店においても、イムノクロマト法を利用した妊娠検査薬がＯＴＣ検査薬として広く販売されており、妊娠状態をセルフチェックすることが広く行われている。
【０００３】
イムノクロマト法によるウイルス検査や細菌感染検査は、主に患者の鼻腔、咽頭又は結膜等を綿棒やスワブ等の検体採取具で拭って採取された検体について行われる。採取された検体は、検体調整液に浸漬することにより分散又は溶解され、イムノクロマトグラフィー測定用の展開液として調整される。その際、感染力の強いウイルスや細菌等が検体に含まれている場合には、検査に用いた検体採取具や検体調整液が取扱者に接触することによる感染や、検体調整液等が外部環境に漏れることによる微生物汚染のおそれがある。そのため、検査中だけでなく、検査後の検体採取具や検体調整液等の廃棄に至るまで、感染及び微生物汚染の防止対策を行う必要がある。
【０００４】
そこで、本出願人は、取扱者に触れることなく検体を処理して、検査を行うことができる検査用キットを提案している（特許文献１、特許文献２）。
【０００５】
特許文献１で提案された検査用キットは、検体採取治具と、検体抽出液が内部に収容された容器本体と、検体採取治具を折り曲げることなく容器本体に収容したまま容器本体の開口部を封止する検体採取治具収容機能付き封止蓋とを主に備えている。それゆえ、この検査用キットは、検体採取治具によって採取した検体を検体抽出液に移行させた後、容器本体と検体採取治具収容機能付き封止蓋により形成される空間に、検体抽出液と使用済みの検体採取治具を密閉することができる。
【０００６】
また、特許文献２で提案された検査用キットは、応力を加えることにより変形させることが可能な小径部と小径部が変形した場合にも寸法が変化しないような剛性を備えた大径部とを備える検体採取治具と、検体抽出液が内部に収容された容器本体と、容器本体の開口部を封止する開口封止蓋とを主に備えている。よって、この検査用キットは、検体採取治具によって採取した検体を検体抽出液に移行させた後、検体採取治具全体としての長さが短くなるように、検体採取治具の小径部を折り曲げて容器本体内部に収容させ、その後開口封止蓋で封止することにより、検体容器本体と開口封止蓋により形成される空間に、検体抽出液と使用済みの検体採取治具を密閉することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第４８０１０３０号公報
【特許文献２】特開２０１２−３７５０１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載された検査用キットでは、使用済みの検体採取治具を容器本体に収容して密閉するにあたり、検体抽出液がこぼれないようにするため、容器本体及び検体採取治具を略垂直に立てた状態に維持して、別体の検体採取治具収容機能付き封止蓋で封止しなくてはならず、手間がかかっていた。また、一般的に使用されている検体採取治具は患者の鼻孔や口から挿入して鼻腔や咽頭を拭えるように調製されているために長さが長いものが多く、それゆえ、検体採取治具を容器本体に収容して検体採取治具収容機能付き封止蓋を施した際に、全体の寸法が大きくなってしまうため、検査用キットの小型化が望まれていた。
【０００９】
さらに、特許文献２に記載された検査用キットでは、使用済みの検体採取治具を容器本体に収容して密閉するにあたり、容器本体を略垂直に立てた状態に維持して、検体採取治具を容器本体の奥側に押し込みつつ、小径部を湾曲させて折り曲げて収容する。そして、容器本体を密閉する際には、別体の開封封止蓋を容器本体の開口部に嵌めこんで封止しなければならないため、手間がかかっていた。さらに、いったん折り曲げられて収容された検体採取治具が再び容器本体の外部に出るようなことがあると感染のおそれが生じるため、確実に検体採取治具が折り曲げられて収容された状態で密閉するために、収容された検体採取治具から目を離さずに検体採取治具を押しこみつつ封止したいという要望もあった。
【００１０】
他方、薬局等で販売されている妊娠検査薬のように、本人が、自宅や学校や職場等で、例えばインフルエンザのようなウイルス検査又は細菌感染検査を行うことができれば、迅速かつ的確な処置が行える可能性がある。そのため、安全で簡単にウイルス検査又は細菌感染検査を行うことのできるＯＴＣ検査薬も求められている。
【００１１】
本発明の目的は上述した点に鑑み案出されたもので、ウイルスや細菌等が含まれている可能性のある検体が、取扱者に接触したり、外部環境に露出することのないように安全に、且つ検体及び検体が付着した器具を効率よく処理することができる小型の検査用キットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の検査用キットは、検体を採取するための検体採取具と、一端側に検体採取具を挿入するための第１の開口部を有しており、採取した検体を分散又は溶解させるための調整液が内部に収容された検体調整容器とを含んでいる。検体採取具は、軸部と、軸部の長手方向の一端に一体的に設けられた検体採取部と、軸部の長手方向の他端に一体的に設けられたキャップ部とを備えている。検体調整容器は、内部に検体採取部及び軸部を収容できるように構成されており、キャップ部は、少なくとも検体採取部及び軸部を収容した検体調整容器を密閉するべく、この検体調整容器の第１の開口部を封止するように構成されている。
【００１３】
検体採取具の軸部の長手方向の他端に一体的に設けられたキャップ部は、検体採取部及び軸部を収容した検体調整容器を密閉するべく、この検体調整容器の第１の開口部を封止するように構成されている。検査を行うにあたり、検体採取具のキャップ部を把持して、患者の鼻孔や口等に検体採取具の検体採取部及び軸部の一部を挿入し、検体採取部で鼻腔や咽頭等を拭って検体を採取する。この採取した検体を保持する検体採取部及び検体が付着している可能性のある軸部を検体調整容器の第１の開口部から内部に挿入しこれらを検体調整容器の内部に収容させつつ、把持しているキャップ部でそのままこの第１の開口部を封止して、検体調整容器を密閉することができる。このように、簡単かつ迅速に、使用済みの検体採取具の検体が付着しているおそれのある部分と検体調整液とを密閉することができる。それゆえ、取扱者に接触したり、外部環境に露出することが望ましくない検体及び検体が付着した器具等を効率よく、より安全に処理することができる。具体的には、検体が採取される診察室や病棟での検体等の取り扱いが効率よく、より安全に行えるのは勿論、使用済みの検体採取具の検体が付着しているおそれのある部分や検体調整液が確実に検体調整容器内部に密閉されることにより、検査室や検査機関までの搬送の工程、検査室や検査機関で検査した後の廃棄の工程などにおいても、検体が外部環境や取扱者に触れることを防いで、安全に取り扱い、処理することができる。また、検体等を安全に効率よく扱えることから、学校や自宅等でも検査を行うことができ、ＯＴＣ検査薬としても使用され得る。なお、検体調整容器に検体採取部を収容することにより、検体調整容器に収容されている調整液に検体採取具の検体採取部が浸漬されるため、採取した検体が調整液に分散又は溶解され、好適に検体が調製され得る。
【００１４】
キャップ部は、その内壁又は外壁に、周方向に沿って配設されたキャップ部側係合手段を少なくとも１つ備えており、検体調整容器は、第１の開口部近傍の外壁又は内壁に、周方向に沿って配設されたキャップ部側係合手段と係合する開口部側係合手段を備えていることが好ましい。検体採取具にキャップ部側係合手段を設け、このキャップ部側係合手段と係合する開口部側係合手段を検体調整容器に設けることにより、検体採取具のキャップ部を検体調整容器の第１の開口部に確実に固定して封止することができる。それゆえ、検体及び検体が付着した器具等をより安全に処理することができる。また、検体調整容器全体を揺動させたり、振盪したりしても調整液が漏れることはなく、検体と調整液とを十分に混合して処理することができる。
【００１５】
検体調整容器は、その軸方向の長さが、検体採取具の軸部の長さと検体採取部の長さとを合計した長さより短くなるように構成されており、検体採取具の軸部は、軸部をその軸方向に関して分割可能とするための切り欠きを少なくとも１つ有していることも好ましい。軸部が、軸部に施された切り欠きの位置でその軸方向に分割されるため、検体採取具の軸部の長さを実質的に短くすることができる。それゆえ、検体採取具を収容する検体調整容器の軸方向の長さを短くすることができ、検査用キットの小型化を図ることができる。
【００１６】
検体採取具の軸部は、応力を加えることにより変形する可撓部を検体採取部側に有しており、可撓部よりも剛性を有する基部を可撓部より前記キャップ部側に有していることも好ましい。検体調整容器の内部に検体採取具の軸部を収容する際に、軸部の可撓部を検体調整容器内部で変形させて、折り曲げたり、湾曲させることができるため、検体採取具の軸部の長さを実質的に短くすることができる。それゆえ、検体採取具を収容する検体調整容器の軸方向の長さを短くすることができ、検査用キットの小型化を図ることができる。なお、検体採取具の軸部の基部は可撓部よりも剛性を有することから、検体採取時の良好な操作性を損なわず、好適に検体を採取することができる。
【００１７】
検体調整容器は、この検体調整容器を密封するべく第１の開口部を封止しており検体採取具を挿入するために取り外し可能な第１の蓋体を備えていることも好ましい。調製液が収容された検体調整容器が予め第１の蓋体で密閉されていることにより、調製液が外部にこぼれることがなく、調製液が検査対象以外の物質で汚染されるおそれ等も防止することができる。そして、検体採取具を挿入するために第１の蓋体を取り外すのみで、検体調整容器が開口されるため、検体を採取した検体採取具を直ちに検体調整容器の内部に収容し、検体採取具のキャップ部で第１の開口部を封止して密閉することができる。
【００１８】
検体調整容器の他端側には調整液に分散又は溶解された検体を含む調整液を外部に排出するための第２の開口部が設けられており、検体調整容器は、この検体調整容器を密封するべく第２の開口部の近傍に設けられた封止用の第２の蓋体を備えていることも好ましい。検体調整容器の第２の開口部から検体を含む調整液を排出することができるため、効率よく、簡単に検査を行うことができる。
【００１９】
調整液に分散又は溶解された検体を含む調整液を濾過するために第２の開口部に嵌装されるフィルタ器具をさらに備えており、第２の蓋体は、フィルタ器具の第２の開口部への嵌装によって開口するように構成されていることも好ましい。検体調整容器に備えられた第２の蓋体にフィルタ器具を嵌装するのみで、第２の開口部を開口させると共に調整液の濾過処理を行うことができるため、より効率よく、簡単に検査を行うことができる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、以下のような優れた効果を有する検査用キットを提供することができる。
（１）採取した検体を保持する検体採取部及び検体が付着している可能性のある軸部を検体調整容器の第１の開口部から内部に入れて検体調整容器の内部に収容させつつ、把持しているキャップ部でそのままこの第１の開口部を封止することにより、簡単かつ迅速に検体調整容器を密閉することができる。取扱者に接触することや、外部環境に露出することが望ましくない検体及び検体が付着した器具等を効率よく、より安全に処理して検査を行うことができる。
（２）上記のような効果を有すると共に検査用キットを小型化することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の第一の実施形態に係る検査用キットの検体採取具の正面図、並びに検体調整容器、容器開封具及び封止蓋の軸断面図である。
【図２】図１に示す検査用キットにおける、（Ａ）検体採取具のＡＢ部分の拡大正面図、及び（Ｂ）検体調整容器のＣＤ部分の拡大軸断面図である。
【図３】図１に示す検査用キットにおいて、（Ａ）検体調整容器の内部に検体採取具の検体採取部及び軸部を収納し、検体調整容器の第１の開口部を検体採取具のキャップ部で封止した状態を概略的に示す説明図、及び（Ｂ）図３（Ａ）のＥＦ部分の拡大説明図である。
【図４】図１に示す検査用キットの使用状態を概略的に示す説明図であって、（Ａ）検体採取具の検体採取部及び軸部の一部を検体調整容器に挿入した状態、（Ｂ）検体採取具の検体採取部及び軸部をさらに検体調整容器の内部に押し込んで、軸部の可撓部をループ状に折り曲げた状態、（Ｃ）検体採取具の軸部を切り欠きが施された位置で折り、軸部を分割した状態をそれぞれ概略的に示す説明図である。
【図５】図１に示す検査用キットにおいて、検体採取具の検体採取部及び軸部が収納され、検体採取具のキャップ部で第１の開口部を封止した検体調整容器にフィルタ器具を装着して、第２の開口部（調整液排出部）に貫通孔を形成し、検体調整液を排出させた状態を概略的に示す説明図である。
【図６】本発明の第二の実施形態に係る検査用キットの検体採取具の正面図、並びに検体調整容器、容器開封具及び封止蓋の軸断面図である。
【図７】図６に示す検査用キットの使用状態を概略的に示す説明図であって、（Ａ）検体採取具の検体採取部及び軸部の一部を検体調整容器に挿入した状態、（Ｂ）検体採取具の軸部を検体採取部側の切り欠きが施された位置で折り、軸部を分割した状態、（Ｃ）検体採取具の軸部をキャップ部側の切り欠きが施された位置で折り、軸部を分割した状態をそれぞれ概略的に示す説明図である。
【図８】図６に示す検査用キットにおいて、検体調整容器の内部に検体採取具の検体採取部及び軸部を収納し、検体調整容器の第１の開口部を検体採取具のキャップ部で封止した状態を概略的に示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明の第一の実施形態について説明する。
【００２３】
図１に示すように、本発明の第一の実施形態に係る検査用キット１は、検体採取具２と、検体調整容器６と、フィルタ器具８と、封止蓋９とを備えている。なお、本実施形態に係る検査用キットは、一例としてインフルエンザの検査に用いる検査用キットを示しているが、対象となる検査はこれに限定されない。
【００２４】
まず、検体採取具２について説明する。図１に示すように、検体採取具２は、軸部４と、軸部４の長手方向の一端に一体的に設けられた検体採取部３と、その長手方向の他端に一体的に設けられたキャップ部５とから主に構成されている。キャップ部５は、検体採取具２を操作する際に取扱者が把持する把持部５ａと、検体調整容器６の第１の開口部６１を封止する封止部５ｂとから構成されており、把持部５ａと封止部５ｂとは、射出成形により一体形成されている。検体採取具２の軸部４の長手方向の他端はキャップ部５のこの封止部５ｂに接続されて一体化されている。本実施形態においては、軸部４の端部が封止部５ｂの孔に脱着可能に埋着されているが、軸部４の端部が封止部５ｂに固着されていてもよいし、軸部４と封止部５ｂとが一体成形されていてもよい。
【００２５】
本実施形態のキャップ部５の封止部５ｂは、検体調整容器６の第１の開口部６１近傍の内壁６３に接しつつ、この第１の開口部６１に嵌合することにより、第１の開口部６１を封止するように構成されている。しかしながら、変更態様においては、封止部５ｂは検体調整容器６の第１の開口部６１を封止して検体調整容器６を密閉できるように構成されていれば、いかなる構成であってもよく、例えば、第１の開口部６１近傍の外壁６４に接しつつこの第１の開口部６１に嵌合することにより第１の開口部６１を覆って封止するように構成されていてもよい。また、把持部５ａは、本実施形態では略円筒形状に形成されているが、検体採取具２を操作する際に把持可能な形状であればよく、多角筒形状、楕円筒形状、板状又は種々のデザインを施した形状であってもよい。
【００２６】
図１及び図２（Ａ）等に示すように、キャップ部５の封止部５ｂには、キャップ部５の封止部５ｂと検体調整容器６との密封性をより高める観点から、キャップ部側係合手段５１が備えられていることが好ましい。本実施形態では、キャップ部側係合手段５１として、封止部５ｂの外壁に、周方向に沿って連続する凹部又は凹状の溝と、これに並んだ先端側に周方向に沿って連続する凸部が設けられている。このキャップ部側係合手段５１は、後述する検体調整容器６の開口部側係合手段６１ａと係合して、封止部５ｂを検体調整容器６の第１の開口部６１に確実に固定し、かつ第１の開口部６１を封止する。具体的には、密封は、キャップ部５における把持部５ａの封止部５ｂ側の先端面と検体調整容器６の第１の開口部６１の先端面との密着、及び封止部５ｂのキャップ部側係合手段５１と検体調整容器６の開口部側係合手段６１ａとの密着によってなされる。なお、キャップ部側係合手段５１は、開口部側係合手段６１ａと係合できる構造であればいかなる構造であってもよい。具体的には、例えば、封止部５ｂの外表面又は封止部５ｂの外側に設けた外周筒の内壁（図示なし）において、周方向に沿って環状に連続する単数又は複数の凸部、凹部、凹状の溝若しくはリブ、周方向にらせん状に連続する単数又は複数の凸部、凹部、凹状の溝若しくはリブ、又はこれらの任意の組み合わせからなる構造が挙げられる。
【００２７】
キャップ部５の材質としては、特に限定されないが、樹脂が好ましく、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン又はＡＢＳ樹脂等が挙げられる。
【００２８】
次に、図１に基づいて、検体採取具２の軸部４の構成について説明する。軸部４は、患者の鼻孔や口等から検体採取具２を挿入し、鼻やのどの奥をその先端部に設けられた検体採取部３で拭って検体を採取できる程度の長さに構成されている。本実施形態では、軸部４は、可撓部４ａと基部４ｂとから構成されている。可撓部４ａは、所定の位置から検体採取部３までの細径の部分であり、応力を加えることにより変形する可撓性を有している。基部４ｂは、可撓部４ａとの境界部からキャップ部５までの太径の部分であり、可撓部４ａよりも高い剛性を有している。これにより、検体調整容器６の内部に検体採取部３及び軸部４を収容する際に、軸部４の可撓部４ａに力を加えることにより、可撓部４ａを折り曲げたり、湾曲させて変形させ、収容された状態での軸部４の長さを短くすることができる。なお、検体採取具２の軸部４の基部４ｂは可撓部４ａよりも剛性を有することから、検体採取時の操作性が損なわれることはない。
【００２９】
図１に示すように、本実施形態の軸部４の可撓部４ａ及び基部４ｂは一体成形されており、可撓部４ａは応力を加えることにより変形する可撓性を有する程度の小径に調整されており、基部４ｂは可撓部４ａより大きい大径に形成されており、剛性を有することができるように構成されている。さらに本実施形態に係る検体採取具２は、検体採取時や検体調整容器６に収容する際などの検体採取具２の操作性を向上させるために、可撓部４ａの基部４ｂに近い部分の剛性が遠い部分の剛性よりも高くなるように、可撓部４ａの径が基部４ｂ方向に向けて段階的に大きくなるように構成されている。
【００３０】
軸部４の基部４ｂの所定位置には、この基部４ｂを軸方向と垂直の方向に容易に切断し、分割するための切り欠き４１が設けられている。切り欠き４１が設けられた位置で基部４ｂを折り曲げることにより、基部４ｂが容易に切断され、その軸方向に関して分割するため、検体調整容器６に収容された状態の軸部４の長さをさらに短くすることができる。
【００３１】
切り欠き４１は、本実施形態においては、軸部４を製造する際にこの基部４ｂに成形される周方向に連続するＶ字形状断面の溝である。しかしながら、変更態様においては、切り欠きのない軸部を形成した後、鋭利な刃などを用いて、深さが基部４ｂの径の１／５から１／３０程度となる切り込みを周方向に連続して形成することにより、切り欠き４１を形成してもよい。これを形成することにより、ノッチ効果によってその切り欠き４１の部分に応力集中が生じて耐折損強度が低下するため、所定の位置で確実に基部４ｂを切断することができる。また、このような切り込みによる切り欠き４１によれば、軸部４を大きく折り曲げても折損し難いため、検体採取時の安全性に優れると共に、単に折り曲げるだけでは切断し難い材料（例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂、アクリル樹脂）で検体採取具２が形成された場合にも、その切り込みによる切り欠き４１の位置で、基部４ｂを容易かつ確実に切断することが可能になる。
【００３２】
また、検体採取具２の可撓部４ａ及び基部４ｂの長さは、可撓部４ａが折り曲げられた後、又は、可撓部４ａが折り曲げられると共に基部４ｂが分割された後の軸部４と検体採取部３とからなる全長が、元の軸部４と検体採取部３とからなる全長の７０％以下になるように定められることが好ましく、６０％以下となるように定められることがより好ましく、５０％以下になるように定められることがさらに好ましい。なお、本実施形態では、検体採取具２の軸部４の可撓部４ａの長さと、基部４ｂの長さとは略同じに設定されており、軸部４の基部４ｂに設けられた切り欠き４１は、軸部４のキャップ部５側の端から軸部４の長さの約１／３の長さだけ離隔した位置で軸部４が分割されるように形成されている。
【００３３】
軸部４を構成する材料としては特に限定されないが、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン又はポリエステル等の樹脂が好適に用いられる。また、軸部４に可撓部４ａを備える本実施形態では、応力を加えることにより変形する可撓性を有する材料が選択される。
【００３４】
次に、検体採取具２の検体採取部３について説明する。検体採取部３は、軸部４の可撓部４ａ側の端に一体的に設けられている。検体採取部３は、検体を付着させることができるものであればよく、綿球、綿球を備えた綿棒、スポンジ又はブラシ等が適宜選択される。特に、検体採取機能に優れることから、合成繊維をフロック加工して綿球を形成した綿棒が好適に用いられる。
【００３５】
検体採取具２は、衛生的な観点及び検査の正確性を保つために、滅菌又は殺菌処理されていることが好ましく、さらに１本又は複数本ずつ滅菌的に包装されていることが好ましい。包装は、袋又はチューブに収納されること等により行われる。なお、検体採取具２のキャップ部５の把持部５ａについては、検体が付着する部分ではなく、患者に接触することなく、取扱者が手で把持して操作する部分であることから、包装することなく外部に露出させていてもよい。また、チューブ型の包装で検体採取具２が包装される場合には、キャップ部５の封止部５ｂでチューブ型の包装の開口部を封止するように構成することも可能である。
【００３６】
次に、図１及び図２（Ｂ）に基づき、検体調整容器６について説明する。検体調整容器６は、一端側に検体採取具２を挿入するための第１の開口部６１が設けられた筒状の容器であり、採取した検体を分散又は溶解させるための調整液７が収容されている。この第１の開口部６１には、収容されている調整液７が外部に流出したり、異物が混入するのを防ぐための第１の蓋体６２が予め設けられている。この第１の蓋体６２は、検体採取具２を挿入するために取り外し可能に構成されており、検体調整容器６の第１の開口部６１を封止できるものである。具体的には、第１の蓋体６２として、第１の開口部６１の端面に接着剤やヒートシール、超音波溶着等で樹脂製フィルムを張り付けて第１の開口部６１を覆うフィルムシール蓋や、ねじ式の蓋、押し込み栓等が使用される。この第１の蓋体６２を取り外すことにより検体調整容器６の密閉状態をいったん解除して、検体採取後の検体採取具２の検体採取部３及び軸部４を容器内部６０に挿入することができる。
【００３７】
第１の蓋体６２が取り外されて密閉状態が解除された検体調整容器６は、検体採取部３及び軸部４が容器内部６０に収容された後、検体採取具２のキャップ部５で第１の開口部６１が封止されて再び密閉されるように構成されている。第１の開口部６１の開口形状は、検体採取具２のキャップ部５で封止される形状であればよく、本実施形態においては、キャップ部５の封止部５ｂと嵌合する大きさの略円形の開口形状に形成されている。即ち、この第１の開口部６１には、検体採取具２のキャップ部５との密封性をより高める観点から、開口部側係合手段６１ａが備えられている。本実施形態では、図１及び図２（Ｂ）に示すように、開口部側係合手段６１ａとして、第１の開口部６１近傍の内壁６３に周方向に沿って連続する凸部が設けられている。この開口部側係合手段６１ａは、検体採取具２のキャップ部５のキャップ部側係合手段５１と前述したように係合して、キャップ部５の封止部５ｂを第１の開口部６１に確実に固定し、かつこの第１の開口部６１を封止する。この開口部側係合手段６１ａは、キャップ部側係合手段５１と係合できる構造であればいかなる構造であってもよい。具体的には、例えば、第１の開口部６１の内壁６３又は外壁６４において、周方向に沿って環状に連続する単数又は複数の凸部、凹部、凹状の溝若しくはリブ、周方向にらせん状に連続する単数又は複数の凸部、凹部、凹状の溝若しくはリブ、又はこれらの任意の組み合わせからなる構造が挙げられる。
【００３８】
なお、密閉された検体調整容器６に外部から力が加えられると、この検体調整容器６が変形して、キャップ部５等で封止された第１の開口部６１の形状も変形し、その結果、検体調整容器６の密閉状態が維持できなくなるおそれがある。そのため、第１の開口部６１は、その周辺の強度を高めて検体調整容器６の密閉状態を確実に維持させる観点から、補強手段６１ｂを備えていることが好ましい。本実施形態においては、補強手段６１ｂとして、図２（Ｂ）に示すように、第１の開口部６１の外壁６４に複数の凸状リブが環状に配置されているが、補強手段６１ｂはこの第１の開口部６１周囲の強度を高める構造であればよく、例えば、第１の開口部６１近傍の容器の厚みを高めるような構造としてもよい。
【００３９】
図４（Ａ）に示すように、本実施形態の検体調整容器６の容器内部６０に、検体採取部３を先端にして検体採取具２が挿入され、検体採取部３が調整液７に浸漬される。その後、検体採取具２の検体採取部３及び軸部４をさらに容器内部６０に押し込むことにより、図４（Ｂ）に示すように、可撓部４ａが折り曲げられて、検体採取具２全体としての長さが短くなる。さらに、図４（Ｃ）に示すように、検体採取具２の軸部４は途中で切断されて分割され、分割された先端側の軸部４と検体採取部３とが容器内部６０に収容される。それゆえ、検体調整容器６は、検体採取具２の検体採取部３と折り曲げられかつ分割された先端側の軸部４とを収容できる程度の大きさに形成されている。
【００４０】
また、図１及び図３（Ａ）に示すように、検体調整容器６の第１の開口部６１とは反対側の他端側には、分散又は溶解された検体を含む調整液７を外部に排出して検査に供するための第２の開口部６５が設けられており、その手前には、この第２の開口部６５を封止するための第２の蓋体６６が設けられている。この第２の蓋体６６は、本実施形態では、図１に示すように、第２の開口部６５から所定距離離れた位置に配設された薄膜から形成されており、この薄膜にフィルタ器具８で貫通孔６６ａを形成することによって、第２の開口部６５から調整液７が排出されるように構成されている。
【００４１】
図１及び図５に基づき、本実施形態の第２の蓋体６６及びフィルタ器具８の構成をさらに具体的に説明する。上述したように、検体調整容器６の第２の開口部６５から所定距離離れた位置には、薄膜状の第２の蓋体６６が設けられている。他方、フィルタ器具８は、図１及び図５に示すように、検体調整容器６の第２の開口部６５と第２の蓋体６６との間の収容領域６６ｂにおいて第２の開口部６５の内壁６３に密着しつつ嵌入される筒状部８０と、筒状部８０の一端側に配設された貫通孔形成用尖端部８１と、筒状部８０の内部と連通する調整液流路８２とを備えている。調整液流路８２の一端部には調整液取出口８３が設けられている。図５に示すように、フィルタ器具８を検体調整容器６の第２の開口部６５から収容領域６６ｂに押し込むことにより、検体調整容器６の第２の開口部６５にフィルタ器具８が嵌入され、検体調整容器６の第２の蓋体６６を構成している薄膜に貫通孔６６ａが形成される。
【００４２】
なお、検体調整容器６内の調整液７を、より確実に外部に取り出しやすくするために、フィルタ器具８の貫通孔形成用尖端部８１は、先端側の肉薄部分８１ａと基端側の肉厚部分８１ｂとを備え、先端側の肉薄部分８１ａと、基端側の肉厚部分８１ｂとの間に段差が形成されていることも好ましい。このような構成とした場合、貫通孔形成用尖端部８１の段差が検体調整容器６の第２の蓋体６６に当接しその薄膜に変形を生じさせることから、この貫通孔形成用尖端部８１で形成された貫通孔６６ａの近傍に隙間が形成されやすくなり、検体調整容器６内の調整液７を、この隙間を経てより確実に外部に取り出すことができる。すなわち、先端側の肉薄部分８１ａにより第２の蓋体６６を突き破ると共に、突き破られた第２の蓋体６６を段差によって確実に上方に押し上げて、貫通孔６６ａの近傍に調整液７の通路を確実に形成することができ、検体調整容器６内の調整液７を、該通路を経て確実に外部に取り出すことができる。
【００４３】
また、フィルタ器具８の、貫通孔形成用尖端部８１には、検体調整容器６の第２の蓋体６６を貫通する方向に略平行な複数のスリット（図示なし）が形成されていることも好ましい。これにより、貫通孔形成用尖端部８１で検体調整容器６の第２の蓋体６６を突き破って貫通孔６６ａを形成した場合に、検体調整容器６内の調整液７を、スリットの間から外部に確実に取り出すことができる。
【００４４】
なお、図１及び図５に示すように、フィルタ器具８の筒状部８０の筒内部には、調整液７に含まれている検体由来の固形物を濾過して除去するためのフィルタ８４が備えられている。このフィルタ８４は、検体が分散又は溶解した調整液７の粘性を低下させる作用を果たす場合もある。
【００４５】
検体調整容器６は、内部に収容された検体採取具２の状態又は調整液７の量を目視で確認することができるように、透明又は半透明の樹脂で形成されていることが好ましい。また、検体調整容器６は、可撓性を備えた材料から形成されていることが好ましく、例えば、低密度ポリエチレンが好適に用いられる。その場合には、第２の蓋体６６に貫通孔６６ａを形成した後に、検体調整容器６の胴部を押圧することにより、フィルタ器具８の調整液流路８２の先端の取出口８３から調整液７を容易に滴下することができる。
【００４６】
また、検体調整容器６の、第２の開口部６５側寄りの胴部の壁面は、第１の開口部６１寄りの胴部の壁面よりも柔軟に構成されていることが望ましい。具体的には、第２の開口部６５寄りの胴部の厚みを、他の部分の厚みよりも薄くすること等により、検体調整容器６の第２の開口部６５寄りの胴部を柔軟にし、その壁面を指で押さえることで容易に変形させ、押圧力を取り除くと元の形状に復元するように構成することが好ましい。このようにした場合、第２の開口部６５寄りの胴部を押圧することにより、調整液７を迅速に排出させることができる。
【００４７】
次に、図１及び図３〜図５に基づいて、本実施形態に係る検査用キット１の使用方法について説明する。
【００４８】
まず、図１に示す検体採取具２を用いて検体を採取する。検体を採取する際には、キャップ部５の把持部５ａを持って検体採取部３及び軸部４を操作する。検体は、患者の鼻孔、咽頭、結膜、尿道、子宮、膣、糞便、尿又は喀痰等を検体採取部３で拭うことにより採取される。採取された検体は検体採取部３に付着し、保持される。
【００４９】
一方、検体調整容器６の第１の開口部６１から第１の蓋体６２を取り外しておき、検体採取後の検体採取具２を、キャップ部５の把持部５ａを持った状態で、図４（Ａ）に示すように、検体調整容器６の第１の開口部６１から検体採取部３を先端にして挿入する。これにより、検体調整容器６に収容されている調整液７に検体採取部３を浸漬させ、この調整液７内に検体採取部３に付着していた検体を分散又は溶解させる。
【００５０】
次に、図４（Ｂ）に示すように、検体採取具２のキャップ部５の把持部５ａを持って、検体採取部３と軸部４とを容器内部６０に押し込む。検体採取部３や軸部４の可撓部４ａを容器内部６０の壁面や底部に押し当てて力を加え、可撓部４ａを湾曲させてループ状に変形させる。これにより、検体調整容器６の容器内部６０に収容される検体採取具２の軸部４と検体採取部３とを合わせた長さを実質的に短くすることができる。
【００５１】
次に、図４（Ｃ）に示すように、検体採取具２の軸部４の基部４ｂの切り欠き４１が施された位置を第１の開口部６１の端縁に押し当て折り曲げることにより、この位置で基部４ｂを切断して分割する。これにより、検体調整容器６の容器内部６０に収容される検体採取具２の軸部４及び検体採取部３の実質的な長さをさらに短くすることができる。可撓部４ａが折り曲げられ、基部４ｂが切り欠き４１が形成された位置で分割された後の検体採取具２の軸部４及び検体採取部３の実質的な長さは、検体採取具２の元の全長の５０％以下とすることが可能である。なお、可撓部４ａの変形の態様は、必ずしも図示のごとくループ状である必要はなく、例えば、曲率が大きい湾曲状やＳ字状などであってもよい。
【００５２】
このように、検体採取具２のキャップ部５の把持部５ａを持った状態で、図３（Ａ）に示すように、軸部４の基部４ｂの分割した部分を検体調整容器６の容器内部６０に収容し、そのまま、キャップ部５の封止部５ｂで検体調整容器６の第１の開口部６１を封止して密閉する。このように、検体採取時から使用済みの検体採取具２の封じ込めまでを、利き手に検体採取具２のキャップ部５の把持部５ａを持ったままで操作し、処理することができるため、効率がよく、安全かつ簡単に検査を行うことができる。
【００５３】
また、キャップ部５の封止部５ｂで検体調整容器６の第１の開口部６１を封止する際には、図３（Ｂ）に示すように、キャップ部の封止部５ｂに備えられたキャップ部側係合手段５１と、検体調整容器６の第１の開口部６１に備えられた開口部側係合手段６１ａとが係合し、検体調整容器６は確実に密閉される。そのため、検体調整容器６全体を揺動させたり、振盪したりしても調整液７が漏れることはなく、検体と調整液７とを十分に混合して処理することが可能になる。
【００５４】
次に、図１に示すフィルタ器具８に封止蓋９を取り付けた状態で、フィルタ器具８を検体調整容器６の第２の開口部６５から収容領域６６ｂに押し込んで嵌入させる。図５に示すように、フィルタ器具８の貫通孔形成用尖端部８１が検体調整容器６の第２の蓋体６６の薄膜を押し上げて破り、調整液７を通過させる貫通孔６６ａが形成される。このとき、封止蓋９がフィルタ器具８に取り付けられているので、貫通孔６６ａが形成されても調整液７が外部に漏出することはない。
【００５５】
その後、図５に示すように、封止蓋９を取り外し、検体調整容器６の第２の蓋体６６に形成された貫通孔６６ａから、調整液流路８２を経て調整液７の少なくとも一部を取出口８３より外部に取り出して検査に供する。
【００５６】
そして、調整液７の取り出し後には、封止蓋９により調整液取出口８３を封止する。これにより、調整液７が外部に漏出しない状態で、検査用キット１を廃棄処理することができる。このように、ウイルスや感染力の高い細菌などが含まれる可能性のある検体について検査を行う際に、検体を効率よく取り扱い、処理することが可能になる。
【００５７】
次に、本発明の第二の実施形態について説明する。
【００５８】
図６に示すように、本発明の第二の実施形態に係る検査用キット１０は、第一の実施形態に係る検査用キット１とは検体採取具２０の構成が異なっており、第一の実施形態と同様の検体調整容器６と、フィルタ器具８と、封止蓋９とを備えている。
【００５９】
本実施形態の検体採取具２０の軸部４０の構成について説明する。軸部４０は、患者の口等から検体採取具２０を挿入し、例えばのどの奥をその先端部に設けられた検体採取部３０で拭って検体を採取できる程度の長さに構成されている。本実施形態では、軸部４０は全体として略同径に形成されており、検体採取時の操作性が損なわれない程度の剛性を有する太さに構成されている。軸部４０を構成する材料としては特に限定されないが、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン又はポリエステル等の合成樹脂が好適に用いられる。
【００６０】
軸部４０の所定位置には、軸部４０を軸方向と垂直の方向に容易に切断し、分割するための切り欠き４１０が少なくとも１箇所設けられている。切り欠き４１０が設けられた位置で軸部４０を折り曲げることにより、軸部４０が容易に切断され、その軸方向に関して軸部４０が分割されるため、検体調整容器６に軸部４０の長さを短くして収容することができる。本実施形態においては、切り欠き４１０が２箇所設けられており、軸部４０を３つに分けて検体調整容器６に収容することができるように構成されている。
【００６１】
軸部４０に切り欠き４１０が設けられる位置及び軸部４０に設けられる切り欠き４１０の数は、分割された後の軸部４０と検体採取部３０とからなる全長が、元の軸部４０と検体採取部３０とからなる全長の７０％以下になるように定められることが好ましく、６０％以下となるように定められることがより好ましく、５０％以下になるように定められることがさらに好ましい。なお、本実施形態では、検体採取具２０の軸部４０と検体採取具３０とを合わせた長さが、略３等分されるように、切り欠き４１０が２箇所設けられている。
【００６２】
切り欠き４１０は、本実施形態においては、軸部４０を製造する際にこの軸部４０に成形される周方向に連続するＶ字形状断面の溝で形成されている。しかしながら、変更態様においては、切り欠きのない軸部４０を形成した後、鋭利な刃などを用いて、深さが軸部４０の径の１／５から１／３０程度となる切り込みを周方向に連続して形成することにより、切り欠き４１０を形成してもよい。これを形成することにより、ノッチ効果によってその切り欠き４１０の部分に応力集中が生じて耐折損強度が低下するため、所定の位置で確実に軸部を切断することができる。
【００６３】
検体採取具２０の構成に関するその他の説明は、上述した第一の実施形態の場合と同様であり、その作用効果も同様である。また、検査キット１０を構成する検体調整容器６と、フィルタ器具８及び封止蓋９の各構成に関する説明についても、上述した第一の実施形態の場合と同様であり、その作用効果も同様である。
【００６４】
次に、図６〜図８に基づいて、本実施形態に係る検査用キット１０の使用方法、特に検体採取具２０の使用方法について説明する。
【００６５】
まず、図６に示す検体採取具２０を用いて検体を採取する。検体を採取する際には、キャップ部５０の把持部５０ａを持って検体採取部３０及び軸部４０を操作する。検体は、患者の鼻孔、咽頭、結膜、尿道、子宮、膣、糞便、尿又は喀痰等を検体採取部３０で拭うことにより採取される。採取された検体は検体採取部３０に付着し、保持される。
【００６６】
一方、検体調整容器６の第１の開口部６１から第１の蓋体６２を取り外しておき、検体採取後の検体採取具２０を、キャップ部５０の把持部５０ａを持った状態で、図７（Ａ）に示すように、検体調整容器６の第１の開口部６１から検体採取部３０を先端にして挿入する。これにより、検体調整容器６に収容されている調整液７に検体採取部３０を浸漬させ、この調整液７内に検体採取部３０に付着していた検体を分散又は溶解させる。
【００６７】
次に、図７（Ｂ）に示すように、検体採取具２０のキャップ部５０の把持部５０ａを持って、検体採取具２０の軸部４０に２箇所設けられた切り欠き４１０のうち、検体採取部３０側の切り欠き４１０の位置を第１の開口部６１の端縁に押し当てて、折り曲げることにより、この位置で軸部４０を切断して分割する。これにより、検体調整容器６の容器内部６０に収容される検体採取具２０の軸部４０及び検体採取部３０の実質的な長さを短くすることができる。
【００６８】
引き続いて、図７（Ｃ）に示すように、検体採取具２０の軸部４０のキャップ部５０側の切り欠き４１０が施された位置を第１の開口部６１の端縁に押し当て折り曲げることにより、この位置で軸部４０を切断して分割する。これにより、検体調整容器６の容器内部６０に収容される検体採取具２０の軸部４０及び検体採取部３０の実質的な長さをさらに短くすることができる。軸部４０が２箇所の切り欠き４１０が形成された位置で分割された後の検体採取具２０の軸部４０及び検体採取部３０の実質的な長さは、検体採取具２０の元の全長の５０％以下とすることが可能である。
【００６９】
次に、図８に示すように、検体採取具２０のキャップ部５０の把持部５０ａを持った状態で、軸部４０の分割した部分を検体調整容器６の容器内部６０に収容し、そのまま、キャップ部５０の封止部５０ｂで検体調整容器６の第１の開口部６１を封止して密閉する。このように、検体採取時から使用済みの検体採取具２０の封じ込めまでを、利き手に検体採取具２のキャップ部５０の把持部５０ａを持ったままで操作し、処理することができるため、効率がよく、安全かつ簡単に検査を行うことができる。
【００７０】
検体採取具２０の使用方法に関するその他の説明は、上述した第一の実施形態の場合と同様であり、その機能や作用効果も同様である。また、検査用キット１０を構成する検体調整容器６と、フィルタ器具８及び封止蓋９の各使用方法に関する説明についても、上述した第一の実施形態の場合と同様であり、その機能や作用効果も同様である。
【００７１】
本発明は、上記の実施形態に限定されるものでなく、特許請求の範囲に記載された発明の要旨を逸脱しない範囲内での種々、設計変更した形態を技術的範囲に含むものである。
【符号の説明】
【００７２】
１、１０  検査用キット
２、２０  検体採取具
３、３０  検体採取部
４、４０  軸部
４ａ  可撓部
４ｂ  基部
４１、４１０  切り欠き
５、５０  キャップ部
５ａ、５０ａ  把持部
５ｂ、５０ｂ  封止部
５１、５１０  キャップ部側係合手段
６  検体調整容器
６０  容器内部
６１  第１の開口部
６１ａ  開口部側係合手段
６１ｂ  補強手段
６２  第１の蓋体
６３  内壁
６４  外壁
６５  第２の開口部
６６  第２の蓋体
６６ａ  貫通孔
６６ｂ  収容領域
７  調整液
８  フィルタ器具
８０  筒状部
８１  貫通孔形成用尖端部
８１ａ  肉薄部分
８１ｂ  肉厚部分
８２  調整液流路
８３  調整液取出口
８４  フィルタ
９  封止蓋
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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