(57)【要約】【課題】骨固定要素を所定方向に拡大された角度で旋回させることができる多軸骨固定装置を提供する。【解決手段】骨に固定するための胴部（２）とヘッド（３）とを含む骨固定要素（１）と、第１の端部（５ａ）と開放された第２の端部（５ｂ）とを含み、ヘッド（３）を受けるための開放された第２の端部と連通する境界縁と中空内部（５４）とを含むヘッド受け部（５）とを備え、ヘッド受け部は、ヘッドを挟めるように柔軟となっている。ヘッド受け部の周りには、ロッド受け部（６３，６４）を有する係止リング（６）が取り付けられる。ヘッド（３）は、ヘッド受け部において旋回可能であり、係止リング（６）を用いてヘッド受け部を圧縮することにより所定の角度で係止することができる。【選択図】図１
2013103132.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多軸骨固定装置であって、
骨に固定するための胴部（２）とヘッド（３）とを含む骨固定要素（１）と、
第１の端部（５ａ）と開放された第２の端部（５ｂ）とを含み、ヘッド（３）を受けるための開放された第２の端部と連通する境界縁と中空内部とを含む、ヘッド受け部（５，５′，５″）とを備え、ヘッド受け部は、ヘッドを挟めるように柔軟であり、多軸骨固定装置はさらに、
ヘッド受け部の周りに取り付けられる係止リング（６，６′）を備え、係止リングは、ロッド受け部（６３，６４）を含み、
ヘッド（３）は、ヘッド受け部において旋回可能であり、係止リング（６，６′）を用いてヘッド受け部を圧縮することにより所定の角度で係止することができ、多軸骨固定装置はさらに、
ロッドを覆い、ヘッド受け部と係合するように構成されたキャップ（８，８′）と、
キャップを通って延在し、ロッドと係合するように構成された係止要素とを備え、
ロッドが挿入されると、キャップ（８，８″）および係止リング（６，６′）はヘッド受け部（５，５′，５″）に対して回転することができ、係止要素を締めると、ロッドと骨固定要素とは互いに係止される、多軸骨固定装置。
【請求項２】
ヘッド受け部の開放端（５ｂ）は、境界縁を有し、境界縁は、固定要素（１）を境界縁の第１の位置において境界縁の第２の位置よりも大きな旋回角度で旋回させるように構成される、請求項１に記載の多軸骨固定装置。
【請求項３】
境界縁は、骨固定要素が旋回した場合に拡大された旋回角度をもたらす凹部領域（５６）を有する、請求項１または２に記載の多軸骨固定装置。
【請求項４】
ヘッド受け部（５，５′，５″）は、キャップと係合するためのアンダーカット部（５２，５２′）を有する第１の端部（５ａ）に隣接する第１の部分（５１，５１′）を含む、請求項１から３のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
【請求項５】
ヘッド受け部（５′）は、キャップと係合するための溝（５１ｂ′）を有する、請求項１から４のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
【請求項６】
ヘッド受け部（５）は、第１の端部（５ａ）に向けて外径が小さくなり、開放端（５ｂ）に向けて外径が大きくなる外表面を有する第２の部分（５３）を含む、請求項１から５のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
【請求項７】
ヘッド受け部（５）は、壁に複数の切り込み（５５，５５′）を含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
【請求項８】
ヘッド（３）は、球形の外側表面部分を含み、ヘッド受け部は、ヘッドのための球形の座部部分（５４，５４ａ′）を含む、請求項１から７のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
【請求項９】
ヘッド受け部（５）は、ヘッド（３）の最大外径よりも小さい直径を有する貫通孔（５ｃ）を第１の端部に含む、請求項８に記載の多軸骨固定装置。
【請求項１０】
ヘッド受け部（５′）は、ヘッド（３）の直径よりも大きい直径を有する貫通孔（５ｃ″）を第１端部に含み、第１の端部（５ａ）とヘッドのための座部（５４ａ′）との間には、第１の端部（５ａ）にヘッドが挿入される場合に拡張することができる狭部（５４ｂ′）が設けられる、請求項８に記載の多軸骨固定装置。
【請求項１１】
係止リング（６，６′）は、周方向において互いに対向する２つの突出部（６３）を含み、突出部の各々は、ロッドを挿入して予備的に保持するよう構成された凹部（６４）を含む、請求項１から１０のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
【請求項１２】
凹部は切円形状の外形を有し、切円部分は、半円よりも大きいのが好ましい、請求項１１に記載の多軸骨固定装置。
【請求項１３】
キャップは、ヘッド受け部に対面する第１の端部（８ａ）と、第１の端部（８ａ）に対向する第２の端部（８ｂ）と、ロッドを通過させるために周方向において対向する２つの凹部（８２，８２′）とを有する、請求項１から１２のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
【請求項１４】
キャップ（８，８′）は、ねじ切りされた貫通孔（８１）を含み、係止要素（９）は、貫通孔に設けられた止めねじである、請求項１から１３のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
【請求項１５】
キャップ（８，８′）は、側壁において少なくとも１つの軸方向の切り込み（８７，８７′）を含み、径方向においてキャップを柔軟にする、請求項１から１４のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
【請求項１６】
キャップ（８′）は、ヘッド受け部の一部（５１，５１′）と係合するためのアンダーカット部（８５，８５′）を有する周方向の突出部分（８４，８４′）を含む、請求項１から１５のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
【請求項１７】
多軸骨固定装置のモジュールシステムであって、
骨に固定するための軸（２）とヘッド（３）とを各々が有する少なくとも２つの骨固定要素（１）を備え、骨固定要素は、少なくとも胴部の設計が異なり、モジュールシステムはさらに、
第１の端部（５ａ）と開放された第２の端部（５ｂ）とを含み、ヘッド（３）を受けるための開放された第２の端部と連通する境界縁と中空内部とを含む、ヘッド受け部（５，５′，５″）とを備え、ヘッド受け部は、ヘッドを挟めるように柔軟であり、モジュールシステムはさらに、
ヘッド受け部の周りに取り付けられる係止リング（６，６′）を備え、係止リングは、ロッド受け部（６３，６４）を含み、
ヘッド（３）は、ヘッド受け部において旋回可能であり、係止リング（６，６′）を用いてヘッド受け部を圧縮することにより所定の角度で係止することができ、モジュールシステムはさらに、
ロッドを覆い、ヘッド受け部と係合するように構成されたキャップ（８，８′）と、
キャップを通って延在し、ロッドと係合するように構成された係止要素とを備え、
ロッドが挿入されると、キャップ（８，８″）および係止リング（６，６′）はヘッド受け部（５，５′，５″）に対して回転することができ、係止要素を締めると、ロッドと骨固定要素とは互いに係止され、
骨固定要素は、ヘッド受け部に対して選択的に接続することができる、モジュールシステム。
【請求項１８】
ヘッド受け部の開放端（５ｂ）は、境界縁の第２の位置よりも境界縁の第１の位置においてより大きな角度で固定要素（１）を旋回させるように構成された境界縁を有し、少なくとも２つのヘッド受け部が設けられ、ヘッド受け部は最大旋回角度が異なり、ヘッド受け部は、骨固定要素の２つのうちの１つと選択的に接続することができる、請求項１７に記載のモジュールシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨に固定するための骨固定要素と、骨固定要素のヘッドを受けるためのヘッド受け部と、ヘッド受け部の周りに取り付けられ、安定化ロッドをヘッド受け部および骨固定要素に結合させるための係止リングと、ロッドを留めるためのキャップと、アセンブリの全体を係止するための係止要素とを含む多軸骨固定装置に関する。キャップをヘッド受け部に接続すると、係止リングとロッドとキャップとから構成されるサブアセンブリは、ヘッド受け部に対して回転可能となる。係止要素は、ロッドに対して圧力を加えることで、ヘッド受け部においてヘッドを係止する位置に係止リングを動かし、同時にロッドを定着させる。多軸骨固定装置は、特に、骨固定要素の旋回角度を拡大するのに適している。
【背景技術】
【０００２】
拡大された旋回角度を有する多軸骨固定装置は、米国特許第６，７３６，８２０号に記載されている。この骨固定装置は、骨ねじと、骨ねじのヘッドのための座部を有する受け部とを含む。受け部の自由端の縁は非対称に構成されているため、ねじ部材は、拡大された角度で少なくとも一方側に旋回することができる。
【０００３】
他の多軸骨固定器が、米国特許出願公開第２００５／００８０４１５Ａ１号に記載されている。骨固定器は、ロッドを受けるためのＵ字チャネルと、固定部材のヘッドを受けるための圧縮可能な凹部とを有する本体部材を含み、固定部材は、本体部材に対して最初に角度を付けることができる。骨固定器はさらに、本体部材に対して摺動可能に取り付けられ、ヘッド周りの凹部を圧縮することができるカラー部を含む。本体部材の下方の境界縁には皿領域を設け、固定部材が皿領域に対して配向される場合の角度を増大させてもよい。
【０００４】
米国特許出願公開第２００９／０１４９８８７Ａ１号には、骨固定器を支持ロッドに接続するための、接続部本体とキャップとを含む装置が記載されている。本発明に関連する技術を開示するその他の先行文献として、下記の特許文献４〜７が挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，７３６，８２０Ｂ２号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／００８０４１５Ａ１号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００９／０１４９８８７Ａ１号
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／００５５２４２Ａ１号
【特許文献５】国際公開第２００６／０４７７０７Ａ２号
【特許文献６】米国特許出願公開第２００７／０１２３８６２Ａ１号
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１１／０２１３４１９Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、外形の小さい多軸骨固定装置を提供し、特に拡大された角度で骨固定要素を所定方向に旋回させることができる多軸骨固定装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、請求項１に係る多軸骨固定装置によって達成される。さらなる発展形は、従属請求項に記載されている。
【０００８】
多軸骨固定装置は、キャップとキャップに受けられる係止要素とを用いて、ロッドとヘッドとを留めて定着させる。これにより、従来の受け部に見られるような、係止要素を締める際に受け部の部分が傾斜するという問題が起こらない。さらに、キャップを用いることにより、骨固定要素の軸方向または高さ方向における外形が小さくなる。
【０００９】
多軸骨固定装置とともに、モジュールねじシステムを提供することができる。モジュールシステムは、係止リングが事前に組み付けられたヘッド受け部と、係止要素が事前に組み付けられたキャップと、異なる胴部を有する骨固定要素の一式とを含む。これを用いることにより、異なる直径、ねじ形状、または他の異なる特徴を有する様々な胴部を、特定の臨床症状における要件に応じて、ヘッド受け部および係止リングと組み合わせることができる。さらなるモジュールシステムにおいては、異なる最大旋回角度を許容するために異なる境界縁を有する異なるヘッド受け部が提供され、係止要素および様々な胴部を用いて係止リングおよびキャップに組み付けることができる。これにより、外科医は、インプラントに関して実質的に選択肢を有することとなる。このモジュール性により、在庫維持に係る費用を低減することができる。
【００１０】
ヘッド受け部が自由境界縁を有し、この自由境界縁が固定要素を境界縁の第１の位置において境界縁の第２の位置よりも大きな旋回角度で旋回させるように構成されている場合、旋回角度は、使用される位置においてヘッド受け部の中心軸周りの３６０°の範囲で選択することができる。ヘッド受け部に対する骨固定要素の最大旋回角度は、真っ直ぐな位置から測定して４５°以上である。たとえば、拡大された旋回角度の配向は、胴部軸においてロッド軸を含む面において選択することができる、または、ロッド軸に対して９０°や任意の他の角度とすることができる。これにより、骨固定装置は、たとえば頸椎などの側方塊固定の用途に特に適したものとなる。
【００１１】
骨固定装置の設計によって、高さおよび直径に関する寸法をさらに小さくすることができ、これにより、頸椎の手術または小児科応用、外傷、および切開を最小限にとどめる骨手術などの分野において小さいサイズの固定装置が必要とされる用途に特に適したものとなる。
【００１２】
さらなる特徴および利点は、添付の図面を用いた実施形態の記載からより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】第１の実施形態に係る多軸骨固定装置の分解斜視図である。
【図２】図１の多軸骨固定装置が組み立てられた状態を示す斜視図である。
【図３】骨固定要素の第１の旋回位置において、ロッド軸に対して垂直な断面を示す多軸骨固定装置の断面図である。
【図４】骨固定要素の第２の旋回位置において、ロッド軸に対して垂直な断面を示す多軸骨固定装置の断面図である。
【図５】図４の一部の拡大図である。
【図６】第１の実施形態に係る多軸骨固定装置のヘッド受け部の斜視図である。
【図７】図６に示されるヘッド受け部の断面図である。
【図８】第１の実施形態に係る多軸骨固定装置の係止リングの斜視図である。
【図９】図８のＢ−Ｂ線に沿った係止リングの断面図である。
【図１０】第１の実施形態に係る多軸骨固定装置のキャップを上から見た斜視図である。
【図１１】骨固定装置のキャップを下から見た斜視図である。
【図１２】キャップの側面図である。
【図１３】９０°回転させたキャップの他の側面図である。
【図１４】キャップの上面図である。
【図１５】図１４のＡ−Ａ線に沿ったキャップの断面図である。
【図１６】図１５の一部の拡大図である。
【図１７】第１の実施形態に係る多軸骨固定装置の組み立ておよび使用の工程を示す図である。
【図１８】第１の実施形態に係る多軸骨固定装置の組み立ておよび使用の工程を示す図である。
【図１９】第１の実施形態に係る多軸骨固定装置の組み立ておよび使用の工程を示す図である。
【図２０】第１の実施形態に係る多軸骨固定装置の組み立ておよび使用の工程を示す図である。
【図２１】第１の実施形態に係る多軸骨固定装置の組み立ておよび使用の工程を示す図である。
【図２２】第２の実施形態に係る多軸骨固定装置の分解斜視図である。
【図２３】図２２の多軸骨固定装置が組み立てられた状態を示す斜視図である。
【図２４】骨固定装置の第１の旋回位置において、ロッド軸に対して垂直な断面を示す第２の実施形態に係る多軸骨固定装置の断面図である。
【図２５】骨固定装置の第２の旋回位置において、ロッド軸に対して垂直な断面を示す第２の実施形態に係る多軸骨固定装置の断面図である。
【図２６】図２５の一部の拡大図である。
【図２７】第２の実施形態に係る多軸骨固定装置のヘッド受け部を上から見た斜視図である。
【図２８】図２７のヘッド受け部の断面図である。
【図２９】第２の実施形態に係る多軸骨固定装置の係止リングの斜視図である。
【図３０】図２９のＤ−Ｄ線に沿った係止リングの断面図である。
【図３１】第２の実施形態に係る多軸骨固定装置のキャップを上から見た斜視図である。
【図３２】第２の実施形態に係る多軸骨固定装置のキャップを下から見た斜視図である。
【図３３】キャップの側面図である。
【図３４】９０°回転させたキャップの別の側面図である。
【図３５】キャップの上面図である。
【図３６】図３５のＣ−Ｃ線に沿ったキャップの断面図である。
【図３７】図３６の一部の拡大図である。
【図３８】第３の実施形態に係る多軸骨固定装置のヘッド受け部を上から見た斜視図である。
【図３９】図３８に示されるヘッド受け部の断面図である。
【図４０】図３８のヘッド受け部の上面図である。
【図４１ａ】さらに他の実施形態に係る多軸骨固定装置のアセンブリを示す分解斜視図である。
【図４１ｂ】図４１ａの骨固定装置を組み立てた状態を示す図である。
【図４１ｃ】図４１ａおよび図４１ｂの骨固定装置であって、挿入されたロッドの軸に対して垂直な面における断面を示す図である。
【図４２ａ】図４１ａ〜図４１ｃの実施形態に係るヘッド受け部であって、ヘッド受け部の中心軸を含む面における断面を示す図である。
【図４２ｂ】図４２ａのヘッド受け部を下から見た斜視図である。
【図４２ｃ】図４２ａのヘッド受け部を上から見た斜視図である。
【図４３】図４１ａ〜図４１ｃの実施形態に係るスロットリングを示す斜視図である。
【図４４ａ】図４１ａ〜図４１ｃに係る多軸骨固定装置のキャップを底側から見た斜視図である。
【図４４ｂ】図４１ａ〜図４１ｃに係る多軸骨固定装置のキャップを上から見た斜視図である。
【図４４ｃ】図４４ａおよび図４４ｂのキャップを示す上面図である。
【図４４ｄ】図４４ｃのＥ−Ｅ線に沿った図４４ｃのキャップの断面図である。
【図４５ａ】図４１ａ〜図４１ｃの多軸骨固定装置の係止リングを上から見た斜視図である。
【図４５ｂ】図４１ａ〜図４１ｃの多軸骨固定装置の係止リングを底側から見た斜視図である。
【図４５ｃ】図４５ａおよび図４５ｂの係止リングの上面図である。
【図４５ｄ】図４５ｃのＦ−Ｆ線に沿った図４５ｃの係止リングの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１〜図５に示されるように、第１の実施形態に係る多軸骨固定装置は、ねじ切り部分を有する胴部２と、球台形状のヘッド３とを含む、骨ねじの形態の骨固定要素１を含む。ヘッド３は、工具と係合するための凹部４を有する。骨固定装置はさらに、骨固定要素のヘッド３を受けるためのヘッド受け部５と、たとえば脊椎安定化ロッドなどのロッド７を受け、ロッド７を骨固定要素１に接続するための係止リング６とを含む。さらに、骨固定装置は、ロッド７を留めるためのキャップ８と、ロッドおよびヘッド３を係止させるための止めねじの形態の係止要素９とを含む。
【００１５】
特に図６〜図９を参照すると、ヘッド受け部５は、第１の端部５ａと、対向する第２の端部５ｂと、同軸の貫通孔５ｃとを含む。第１の端部５ａに隣接して、実質的に外方向に延在する縁部５１が設けられる。縁部５１は、第１の端部５ａの反対側に周方向に延在するアンダーカット部５２を有する。アンダーカット部５２は、外方向および第２の端部５ｂに向けて傾斜する面によって形成される。アンダーカット部５２は、キャップ８の一部と係合する役割がある。
【００１６】
ヘッド受け部５はさらに、第２の端部５ｂに向かって広がる円錐形状の外表面部５３を含む。第２の端部５ｂにおけるヘッド受け部の最大外径は、第１の端部５ａにおける最大外径よりも小さい。骨固定要素１の球台形状のヘッド３のための収容空間を形成する内部中空球形部５４は、ヘッド受け部５に形成される。内部中空球形部５４は、ヘッド３の最大外径を含む領域を覆う側から骨固定要素のヘッドを包むように構成される。
【００１７】
第２の端部５ｂに向けて開放される複数の切り込み５５が設けられる。切り込み５５は、内部中空部５４を実質的に貫通して延在し、ヘッド３が受けられるヘッド受け部の領域を柔軟にする。切り込みの大きさや数によって、ヘッド受け部に所望の弾性が付与される。ヘッド受け部５の弾性は、ヘッド受け部を広げることによって固定要素１のヘッド３を挿入することができ、ヘッド受け部を圧縮することによって挟むことができるようになっている。
【００１８】
第２の端部５ｂの境界縁は、非対称となっている。示される実施形態において、これは、内部中空空間５４の壁に設けられた皿領域または凹み領域５６によって実現される。これにより、固定要素１の中心軸がヘッド受け部５の中心軸Ｃに対して同軸である場合における直立位置に対して、凹み領域５６の位置で旋回角度α１にまで旋回することができ（図３）、この旋回角度α1は、反対方向への旋回角度α２（図４）よりも大きい。凹み領域５６は、以下に記載するように、係止リング６に対する拡大された旋回角度の位置を規定する。
【００１９】
係止リング６は、図８および図９においてより詳細に示される。係止リング６は、僅かに円錐状の外表面部６１を有し、その内側には湾曲した内表面部６２を有する。この湾曲は、係止リングの中心に向けられている。湾曲した表面部６２は、球状の湾曲を有することができるが、他の種類の湾曲も有することができる。係止リングの内径は、係止リング６がヘッド受け部５の外側円錐表面部５３に沿って摺動することができるようになっている。これにより、ヘッド受け部５を下方向に摺動させるにつれ、ヘッド受け部５に対する圧縮量が増大する。
【００２０】
係止リング６は、ヘッド受け部５の縁部５１と向かい合う側において、径方向で互いに対向するように配置された２つの突出部６３を含む。図２に示されるように、突出部６３の高さは、ヘッド受け部５の周囲に係止リング６が取り付けられた場合にヘッド受け部の第１の端部５ａから上方に突出するように設定されている。突出部の自由端の各々には凹部６４が設けられる。凹部６４の形状は、少なくとも一部が最大の直径を有する欠円となっている。欠円形状の凹部６４の直径は、ロッド７の直径に実質的に対応する。凹部６４によって、各突出部６３は、ロッド７が間に嵌め込まれる直立脚部６３ａ，６３ｂを含む。
【００２１】
ヘッド受け部５の柔軟性、および開放された第２の端部５ｂにおけるヘッド受け部５の大きさにより、係止リング６は、第２の端部５ｂから組み付けることによって、ヘッド受け部５に取り付けることができる。係止リングがヘッド受け部５に取り付けられた時、係止リングは、ヘッド受け部５周りを自由に回転することができる。部品の寸法は、ヘッド３が僅かな摩擦力でヘッド受け部５に予備的に保持され、係止リング６が僅かな摩擦力でヘッド受け部の周りに予備的に保持されるように設計される。
【００２２】
図１０から図１６を参照し、キャップについて記載する。キャップ８は、第１の端部８ａと第２の端部８ｂとを有する、実質的に筒状の部品である。第１の端部８ａには、係止要素９を受けるために同軸でねじ切りされた貫通孔８１が設けられる。第２の端部８ｂにおいては、実質的に立方形状の凹部８２が設けられる。この凹部８２は、ねじ切りされた貫通孔８１の軸に対して垂直に延びるシリンダ軸を有する筒状凹部８２ａに続く。凹部８２および８２ａの深さは、ロッド７が凹部によって覆われ、さらにキャップをヘッド受け部５に取り付けることができるように設定される。
【００２３】
キャップの第２の端部８ｂは、さらに同軸の実質的に円錐状の凹部８３を含む。これにより、キャップの壁の厚さは第２の端部に向けて低減される。内方向に突出する縁部８４は、傾斜した表面を有するアンダーカット部８５を含む第２の端部に設けられる。傾斜面の傾斜は実質的にヘッド受け部５のアンダーカット部５２の傾斜に対応する。アンダーカット部８５を有する縁部８４の大きさは、ヘッド受け部５の縁部５１において縁部８４がアンダーカット部５２と係合することができるように設定される。
【００２４】
キャップはさらに、工具を用いてキャップを保持する、取り付ける、または取り外すための２つの係合部分８６を含む。係合部分８６は、第１の端部８ａから第２の端部８ｂへ所定の距離を残して延在し、ロッド受け凹部８２，８２ａに対して９０°で各々が配置される。係合部分８６は、工具と係合するように構成された凹部として形成される。係合部分８６におけるキャップの壁の厚さは、低減される。係合部分８６の位置において、キャップは切り込み８７を有し、この切り込み８７は、それぞれの係合部分から第２の端部８ｂに向けてキャップの壁を完全に貫通して延在する。この切り込み８７によって、キャップの壁部はある程度柔軟になり、ヘッド受け部分５の縁部５１の後ろ側でキャップの縁部８４が留められるようにヘッド受け部にキャップを取り付けることができる。
【００２５】
止めねじの形態の係止要素９は、ねじ切りされた貫通孔８１にねじ込まれるように構成される。ねじは、角ねじとして示されているが、たとえばメートルねじなども他のねじの形態も使用することができる。
【００２６】
ヘッド受け部５、係止リング６、キャップ８、および係止要素９、ならびに骨固定要素１は、たとえばチタンまたはステンレス鋼などの生体適合材料、または、たとえばニチノールなどのニッケルチタン合金のような生体適合合金、または、たとえばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような生体適合プラスチック材料からなる。これらの全ての部品は、同じ材料または異なる材料から作ることができる。
【００２７】
図１７から図２１を参照すると、多軸骨固定装置の組み立ておよび使用の工程が説明される。図１７に示されるように、係止リングが第２の端部５ｂからヘッド受け部５に取り付けられる。図１８に示されるように、ロッドを受けるための突出部６３がヘッド受け部５の第１の端部５ａから上方に延在する。ヘッド受け部５および係止リング６は、事前に組み立てられた状態でもたらされてもよい。図１８に示される第２の工程において、特定の臨床用途に使用される適切な胴部２を有する骨固定要素１が、ヘッド受け部５と係止リングとによって形成されるアセンブリに対して第２の端部５ｂから取り付けられる。係止リング６は、その第１の端部６ａがヘッド受け部５の縁部５１に対して当接する最上位置にある。ヘッド３は、ヘッド受け部の内部中空部５４に挿入される。ヘッド受け部が柔軟であるため、このようなことが可能となる。
【００２８】
この段階において、骨固定装置のモジュール性により、手術中または手術の前に、所定の胴部を有する所定の骨固定要素とヘッド受け部とを組み合わせることができる。ヘッド受け部５と係止リング６とが取り付けられた時、これらはまだ互いに回転可能である。これにより、凹み領域５６を有するヘッド受け部５の位置は、係止リング６に対してヘッド受け部５を回転させることによって自由に選択することができる。これゆえに、所定の胴部を有する骨固定要素と組み合せることができる、事前に規定された異なる最大旋回角度を有する異なるヘッド受け部を設けることによって、適切な骨固定装置が容易に選択され、組み立てられる。
【００２９】
組み立てられた多軸骨固定装置は、骨または脊椎に挿入される。代替的な使用例として、骨固定要素が骨または脊椎に最初に挿入され、その後にヘッド受け部５と係止リング６とを組み合せたものがスクリューを移植した後にヘッド３に対して取り付けられる。
【００３０】
図１９に示されるように、ロッド７は、突出部６３に設けられた凹部６４に挿入される。凹部６４は、最大直径よりも大きい直径を含む切円形を有しているため、ロッドは、凹部に嵌め込むことができ、その場所に予備的に保持することができる。ロッド７と係止リング６とからなるアセンブリの全体は、まだヘッド受け部５に対して回転することが可能である。
【００３１】
図２０に示されるように、次の工程において、係止要素９が挿入されたキャップ８が、アセンブリに配置される。キャップの壁部は僅かに柔軟であるため、キャップはヘッド受け部に嵌め込むことができ、その縁部８４は、ヘッド受け部５の縁部５１の後ろに取り付けることができ、アンダーカット部８５，８５は互いに係合し合う。これは、図５に詳細に示される。
【００３２】
図２１に示されるように、最後に、止めねじの形態の係止要素９は、その下方側がロッド７に対して押し付けられるまで締められる。その結果、ロッド７は、係止リング６を下方向に押し、ヘッド受け部５を圧縮する。最終的に係止要素９を締めることによって、ロッド７およびヘッド３を同時に係止させることができる。
【００３３】
図３から図５を参照すると、骨固定要素は、凹部領域５６を含む側に旋回した場合、装置の中心軸Ｃに対して最大の旋回角度α１で位置決めすることができる（図３）。図４に示されるように、骨固定要素は、旋回角度α１より小さい旋回角度α2で反対方向または他の方向に向けて第２の旋回位置に位置決めすることができる。
【００３４】
図２２および図２３を参照し、多軸骨固定装置の第２の実施形態が記載される。第１の実施形態の部品および部分と同じ部品および部分は、同じ参照符号が付され、それらについては繰り返し記載しない。第２の実施形態に係る骨固定装置は、ヘッド受け部、係止リング、およびキャップの設計が第１の実施形態に係る骨固定装置とは異なる。
【００３５】
特に図２２から図２８に示されるように、ヘッド受け部５′は、径方向から見て第２の端部５ｂを越えて延在する縁部５１′を含む。第１の端部５ａに隣接する筒状の凹部５１ａ′の内径は、第２の端部５ｂにおけるヘッド受け部の外径よりも大きい。さらに、溝５１ｂ′には、第１の端部５ａとは反対を向くアンダーカット部５２′が設けられる。溝５１ｂ′およびアンダーカット部５２′は、キャップの一部と係合する役割を持つ。
【００３６】
図２９および図３０に示されるように、係止リング６′は、係止リングの外周に配置されるロッド受け突出部を含む。ヘッド受け部の上方に突出する突出部６３の高さは小さく、キャップはこれに対応して短くすることができる。これにより、骨固定装置は、全体として軸方向における外形が小さくなる。
【００３７】
図３０から図３７を参照すると、キャップ８′は、第２の端部８ｂに隣接して外方向に突出する縁部８４′を含む。縁部８４′は、アンダーカット部８５′を有し、アンダーカット部８５′は、ヘッド受け部５′のアンダーカット部５２′と協働する傾斜面を有する。さらに、キャップ８′は、第２の端部に隣接して縁部８４′を含む、僅かに円錐形状の外表面部分８８を有する。円錐部分は、筒状部分８９に隣接する。内部においては、キャップは、筒状のボア８３′を有する。円錐状の外表面部分８８の領域において、キャップの壁の厚さは、第２の端部８ｂに向けて僅かに低減される。工具のための係合部分８６′は、筒状部分８９のみに向けて延在する。切り込み８７′は、円錐状の外表面部分８８を完全に貫通し、キャップがこの領域において柔軟となる。ロッドを受ける凹部８２′はＵ字形状である。他のすべての部品は、第１の実施形態と同じである。第１の実施形態と類似の第２の実施形態に係る骨固定装置の組み立ておよび使用は、図２４から図２６に示される違いがあり、キャップ８′は、内側からヘッド受け部５′の溝５１ｂ′に嵌め込まれる。
【００３８】
図３８から図４０を参照すると、ヘッド受け部の設計が第１の実施形態に係る骨固定装置とは異なる多軸骨固定装置の第３の実施形態が示される。ヘッド受け部５″は、軸方向の貫通孔５ｃ″を有し、貫通孔５ｃ″は、第１の端部５ａからヘッド３の直径よりも大きい直径を有する第２の端部５ｂの方向に向けて延在し、ヘッド３を通すことができる。中空内部５４′は、ヘッドのための座部を形成する球形部分５４ａ′と、第２の端部５ｂに対向する側に設けられ、第１の端部５ａに向けて狭まり、ヘッドに対する障害を形成する狭部５４ｂ′とを含む。切り込み５５′は、狭部５４ｂ′に完全に延在する。それゆえに、ヘッド受け部５″により、上部搭載型の骨固定装置が提供される。これにより、骨固定要素を第１の端部５ａから挿入して軸方向の貫通孔５ｃ″を貫通させることができ、球形部分５４ａ′に設置されるまで切り込みによって広げられる狭部をヘッドが通る。狭部５４ｂ′のおかげで、ヘッド３がひとたび挿入されると、ヘッド３が第１の端部５ａの方向に向けて何らかの事情で押し出されることが防止される。
【００３９】
組み立ておよび使用は第１の実施形態と同様であり、骨固定要素が第１の端部５ａから挿入される点が異なる。
【００４０】
骨固定装置の第２の実施形態もまた、上部搭載型の骨固定装置として設計することができることを理解すべきである。これを可能とするために、ヘッド受け部は、ヘッドを受けるための中空内部が第３の実施形態におけるヘッド受け部と同様に成形される必要がある。
【００４１】
図４１ａ〜図４５ｄは、図１〜図４に示される実施形態に大部分が対応する代替的な実施形態を示す。多軸骨固定装置は、ねじ切り部分を有する胴部２と、球台形状のヘッド３とを含む、骨ねじの形態の骨固定要素１を含む。ヘッド３は、工具と係合するための凹部４を有する。骨固定装置はさらに、骨固定要素１のヘッド３を受けるためのヘッド受け部５″と、たとえば脊椎安定化ロッドなどのロッド７を受け、ロッド７を骨固定要素１に接続するための係止リング６″とを含む。さらに、骨固定装置は、ロッド７を留めるためのキャップ８″と、ロッド７およびヘッド３を係止するための止めねじの形態の係止要素９とを含む。
【００４２】
ヘッド受け部５″は、たとえばヘッド３などのねじヘッドを受け、スロットリング５ｆを用いてキャップ８″に対して取り付けられる、または接続される。胴部２は、骨に設置される、または取り付けられる。係止リング６″は、ヘッド受け部５″に対して、たとえば端部５ｂなどの下側から取り付けられ、ヘッド受け部５″に圧力を加えることによって、ヘッド３がヘッド受け部５″に挿入された場合にねじ１のヘッド３を係止する。
【００４３】
図４２ａ〜図４２ｃを参照し、ヘッド受け部５″についてさらに以下に記載する。図４２ａおよび図４２ｂに示されるように、ヘッド受け部５″は、上記の実施形態と同様に、特定の場所または位置において大きな旋回角度をもたらす。環状の溝または切り込み５ｎが、ヘッド受け部５″の第１の端部５ａの付近に形成される。スロットリング５ｆは、リング５ｆのスロットを歪める、または広げることによって環状の溝または切り込み５ｎの周囲または中に嵌め込まれるように適合される。ひとたび環状の溝５ｎの周りに取り付けられると、スロットリング５ｆは、キャップ８″において対応する環状の切り込みまたは溝に対して張力を付与することができ、ヘッド受け部５″がキャップ８″に対して取り付けられる。
【００４４】
ヘッド受け部５″は、特定の場所または位置において大きな旋回角度をもたらすと記載されたが、スロットリング５ｆを用いてヘッド受け部５″とキャップ８″との間に張力を付与するなどの本実施形態の特徴も適用され得て、ヘッド受け部５″の第２の端部５ｂに平坦な環状の縁部が形成される場合などにおいては、ヘッド受け部５″は特定の位置において大きな旋回角度をもたらさない。
【００４５】
図４４ａ〜図４４ｄを参照し、代替的な実施形態に係るキャップ８″について記載し、第１の実施形態に係るキャップ８と比較する。キャップ８″は、スロットリング５ｆの一部を収容するための環状の切り込みまたは溝８ｒを第２の端部８ｂの付近に有する。第１の実施形態においては、キャップ８は、キャップ８を広げるための切り込み８７を有するのに対し、代替的な本実施形態においては、切り込みを要しない。なぜなら、キャップ８″とヘッド受け部５″との間の張力は、スロットリング５ｆによって付与されるためである。代替的に、スロットリング５ｆを用いることによって切り込みの数を減らすことができる。たとえば、切り込みを２つの代わりに１つとすることができる。
【００４６】
図４３を参照し、スロットリング５ｆの実施形態について記載する。スロットリング５ｆは、縦方向の内縁部５ｉと、下方向に傾斜した外縁部５ｔと、下面５ｍに対して実質的に平行な上面５ｕとを有する。スロット５ｑは、リング５ｆを広げてヘッド受け部５″の環状の溝５ｎの周囲または中に取り付けることを可能とし、これにより、リング５ｆは、ヘッド受け部５″とキャップ８″とが組み立てられた場合にキャップ８″の環状の溝８ｒに対する抑制力を付与することができる。
【００４７】
図４１ａおよび図４１ｃを参照すると、示されるように、スロットリング５ｆの断面は、取り付けられた場合にリング５ｆの外縁部５ｔが外方向および下方向に（すなわち、ヘッド３またはヘッド受け部５″の第２の端部５ｂの方向に）傾斜する台形状としてもよい。傾斜した外縁部５ｔの角度は、たとえば、アセンブリの中心軸Ｃに対して約４５°としてもよい。リング５ｆの内縁部５ｉは、取り付けられた場合に台形を形成するリング５ｆの上面５ｕおよび下面５ｍに対して実質的に直角とし、中心軸Ｃに対して実質的に平行としてもよい。
【００４８】
図４１ａおよび図４５ａ〜図４５ｄを参照すると、係止リング６″は、安定性および強度に鑑み最適化することができる。たとえば、凹部６４′の側壁を厚くし、上記の実施形態と比較してより安定性を高めてもよい。すなわち、係止リング６″の壁は、より重要となり得る様々な領域、または限界強度点においてより厚くしてもよい。
【００４９】
さらに、図４１ａ〜図４１ｃを再度参照すると、代替的な実施形態において、スロットリング５ｆは、ヘッド受け部５′の一部において、挿入されたヘッド３から離れて配置された環状の溝または切り込み５ｎと合致する。これにより、スロットリング５ｆは、ロッド７を受ける端部５ａの付近において、受け部５″とキャップ８″の環状の切り込みまたは溝８ｒとの間に張力を付与する役割を持つ。さらに、スロットリング５ｆは、組み立てられると、切り込みまたは溝８ｒに広がり、キャップ８″とヘッド受け部５″とを併せて保持する。
【００５０】
一部の実施形態において、ヘッド受け部５″の環状の溝５ｎにリング５ｆが最初に配置され得て、部品は事前に組み立てられた状態でたとえば実践者に提供され得る。係止リング６″は、ヘッド受け部５″の周りに事前に組み付けてもよい。作業時において、ロッド７は係止リング６″の凹部６４′に挿入される。次に、キャップ８″は、ヘッド受け部５″に配置され、リング５ｆの傾斜面５ｔは、キャップ８″がリング５ｆ上を下方向に摺動してヘッド受け部５″と結合するように配向される。図４１ｃに示されるように、リング５ｆは、組み立てによってキャップ８″の溝８ｒに広がり、キャップ８″とヘッド受け部５″とを保持する。
【００５１】
上記の代替的な実施形態においては、スロットリング５ｆは台形状の断面を有すると記載されたが、リングの断面形状を他の形状とすることも可能である。たとえば、外縁部の形状を、円形、楕円形、または他の湾曲した形状とすることができる。同様に、スロットリングの内縁部は、たとえば、円形、楕円形、または他の湾曲した形状など、他の異なる形状とすることができる。
【００５２】
環状の溝または切り込み５ｎの形状は、たとえば、リング５ｆの内縁部５ｉの正方形の形状と結合させるために、示されるように正方形または長方形の切り込みとしてもよい。しかし、たとえば、異なる形状のリングと対応する態様で好適かつ容易に結合させるために、台形などのさまざまな異なる形状を環状の溝または切り込み５ｎは有することができる。
【００５３】
上記の代替的な実施形態は、キャップ、係止リング、および骨固定装置の全体がより安定的または頑丈となるように提供される。
【００５４】
他の変更も考えられる。係止リング、およびこれと協働するヘッド受け部の外側表面部分の構成も異なる態様で形成することができる。たとえば、係止リングの内側表面をテーパ状として、ヘッド受け部の外表面のテーパ状部分と協働させることができる。または、ヘッド受け部の外側表面部分を、丸みを帯びた凸状とすることができ、係止リングの内面も直線状またはテーパ状とすることができる。係止リングおよびヘッド受け部の協働する面は、互いに平行とすることができ、これにより、ヘッド部分の挟み込みが、係止リングとヘッド受け部との締まり嵌めによって実現される。
【００５５】
骨固定要素は、胴部の長さ、直径、またはねじ形状が異なるさまざまな骨固定要素または貫通チャネルを有するものを使用することができる。またフック、くぎ、または他の固定要素も使用することができる。
【００５６】
旋回角度を拡大するために、傾斜した状態で底部が切り取られた対称なヘッド受け部分を使用することができ、これにより、旋回することができる、または大きな周面積を得ることができる。凹み領域は、中心軸Ｃに対して垂直な開口部を付与する対称なヘッド受け部における切り込みによって実現することもできる。
【００５７】
ロッド受凹部は、半円、四半分円、またはＵ字形状とすることができ、ロッドを収容するように構成された任意の形状とすることができる。
【符号の説明】
【００５８】
１  骨固定要素、２  胴部、３  ヘッド、５，５′，５″  ヘッド受け部、５ａ  第１の端部、５ｂ  第２の端部、６，６′  係止リング、６３，６４  ロッド受け部、８，８′  キャップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2013103132.tif 000009
【図８】
2013103132.tif 000010
【図９】
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【図１０】
2013103132.tif 000012
【図１１】
2013103132.tif 000013
【図１２】
2013103132.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
2013103132.tif 000021
【図２０】
2013103132.tif 000022
【図２１】
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【図２２】
2013103132.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
2013103132.tif 000030
【図２９】
2013103132.tif 000031
【図３０】
2013103132.tif 000032
【図３１】
2013103132.tif 000033
【図３２】
2013103132.tif 000034
【図３３】
2013103132.tif 000035
【図３４】
2013103132.tif 000036
【図３５】
2013103132.tif 000037
【図３６】
2013103132.tif 000038
【図３７】
2013103132.tif 000039
【図３８】
2013103132.tif 000040
【図３９】
2013103132.tif 000041
【図４０】
2013103132.tif 000042
【図４１ａ】
2013103132.tif 000043
【図４１ｂ】
2013103132.tif 000044
【図４１ｃ】
2013103132.tif 000045
【図４２ａ】
2013103132.tif 000046
【図４２ｂ】
2013103132.tif 000047
【図４２ｃ】
2013103132.tif 000048
【図４３】
2013103132.tif 000049
【図４４ａ】
2013103132.tif 000050
【図４４ｂ】
2013103132.tif 000051
【図４４ｃ】
2013103132.tif 000052
【図４４ｄ】
2013103132.tif 000053
【図４５ａ】
2013103132.tif 000054
【図４５ｂ】
2013103132.tif 000055
【図４５ｃ】
2013103132.tif 000056
【図４５ｄ】
2013103132.tif 000057
【手続補正書】
【提出日】平成25年1月23日(2013.1.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2013103132.tif 000058
【図２】
2013103132.tif 000059
【図３】
2013103132.tif 000060
【図４】
2013103132.tif 000061
【図５】
2013103132.tif 000062
【図６】
2013103132.tif 000063
【図７】
2013103132.tif 000064
【図８】
2013103132.tif 000065
【図９】
2013103132.tif 000066
【図１０】
2013103132.tif 000067
【図１１】
2013103132.tif 000068
【図１２】
2013103132.tif 000069
【図１３】
2013103132.tif 000070
【図１４】
2013103132.tif 000071
【図１５】
2013103132.tif 000072
【図１６】
2013103132.tif 000073
【図１７】
2013103132.tif 000074
【図１８】
2013103132.tif 000075
【図１９】
2013103132.tif 000076
【図２０】
2013103132.tif 000077
【図２１】
2013103132.tif 000078
【図２２】
2013103132.tif 000079
【図２３】
2013103132.tif 000080
【図２４】
2013103132.tif 000081
【図２５】
2013103132.tif 000082
【図２６】
2013103132.tif 000083
【図２７】
2013103132.tif 000084
【図２８】
2013103132.tif 000085
【図２９】
2013103132.tif 000086
【図３０】
2013103132.tif 000087
【図３１】
2013103132.tif 000088
【図３２】
2013103132.tif 000089
【図３３】
2013103132.tif 000090
【図３４】
2013103132.tif 000091
【図３５】
2013103132.tif 000092
【図３６】
2013103132.tif 000093
【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
2013103132.tif 000097
【図４１ａ】
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【図４１ｂ】
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【図４１ｃ】
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【図４２ａ】
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【図４２ｂ】
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【図４２ｃ】
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【図４３】
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【図４４ａ】
2013103132.tif 000105
【図４４ｂ】
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【図４４ｃ】
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【図４４ｄ】
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【図４５ａ】
2013103132.tif 000109
【図４５ｂ】
2013103132.tif 000110
【図４５ｃ】
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【図４５ｄ】
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