(57)【要約】【課題】カテーテルを提供する。【解決手段】カテーテルは、少なくとも２つの灌注焼灼電極と、別個及び専用の流路によって、電極へ流体を移送するための同軸灌注管材と、を有する。弁は、流体流速、及びプランジャアセンブリに印加される圧力に応答して、同軸灌注管材の他方のルーメンへの流れを規制しつつ、流体が、同軸灌注管材の一方のルーメンを通って流れることを可能にする、プランジャアセンブリによって、同軸灌注管材への流体の流れを制御するために使用される。【選択図】図１
2013031659.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
細長い本体と、
少なくとも第１の電極及び第２の電極を有する遠位区域であって、各電極が、灌注のために適合される、遠位区域と、
前記細長い本体に近位の制御ハンドルと、
少なくとも内部ルーメン及び外部ルーメンを有する同軸灌注管材であって、前記内部ルーメンが、流体を前記第１の電極に移送すること専用であり、前記外部ルーメンが、流体を前記第２の電極に移送すること専用である、同軸灌注管材と、を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記第１の電極が先端電極であり、前記第２の電極が環電極である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記内部ルーメンが第１の流体流路を画定し、前記外部ルーメンが第２の流体流路を画定し、前記第１及び第２の流体流路が前記カテーテル内で互いから隔離される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
少なくとも２つの環電極を備え、前記第２の灌注管材が、流体を前記少なくとも２つの環電極に移送するように構成される、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
カテーテル灌注管材とともに使用するための弁であって、
入口開口と、出口開口と、前記入口開口及び前記出口開口を接続する内側空洞とを画定する本体であって、前記入口開口が、既定の流速で流体流れを受容するように適合された、本体と、
前記内側空洞内に位置するプランジャアセンブリであって、
プランジャヘッドと、
基部と、
前記入口開口に対して、既定の位置に、前記基部から前記プランジャヘッドを支持するバネ部材と、
前記プランジャヘッド及び前記基部を通過する第１のルーメンと、を有する、プランジャアセンブリと、を備え、
前記本体が、第１及び第２の流体流路を画定し、前記第１の流体経路が、前記第１のルーメンを含み、前記内側空洞を含まず、前記第２の流体流路が、前記内側空洞を含み、前記第１のルーメンを含まず、前記第１の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する流れの第１の部分を受容し、前記第２の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する前記流れの第２の部分を受容し、
前記バネ部材が、前記第１及び第２の流体経路によって受容された前記流れの前記部分のうちの少なくとも１つを変化させるように前記流速が閾値流速を超過する時、前記入口開口に対する前記プランジャヘッドの変位を可能にするように適合される、弁。
【請求項６】
前記入口開口からより遠くの前記プランジャヘッドの変位が、前記第２の流体経路によって受容された前記流れを増加させる、請求項５に記載の弁。
【請求項７】
前記入口開口により近い前記プランジャヘッドの変位が、前記第２の流体経路によって受容された前記流れを減少させる、請求項５に記載の弁。
【請求項８】
前記プランジャヘッドが、略凸状プロファイルを有する、請求項５に記載の弁。
【請求項９】
前記出口開口を通って延びる前記第１のルーメンのうちの一部分を包囲する、外部ルーメンを更に備える、請求項５に記載の弁。
【請求項１０】
前記第１の流体経路が、前記入口開口と、前記第１のルーメンとを含む、請求項５に記載の弁。
【請求項１１】
前記第２の流体経路が、前記入口開口と、前記プランジャヘッド及び前記基部を通る前記内側空洞と、前記出口開口と、を含む、請求項５に記載の弁。
【請求項１２】
前記本体が長手方向軸を有し、前記入口開口及び前記出口開口が、前記長手方向軸と略整合する、請求項５に記載の弁。
【請求項１３】
前記本体が長手方向軸を有し、前記第１のルーメンが前記長手方向軸と略整合する、請求項５に記載の弁。
【請求項１４】
前記プランジャヘッドが略凸状構成を有し、前記入口開口が略凹状構成を有する、請求項５に記載の弁。
【請求項１５】
前記バネ部材がコイルバネである、請求項５に記載の弁。
【請求項１６】
前記バネ部材が、前記プランジャヘッドと前記基部との間に延びる、請求項５に記載の弁。
【請求項１７】
前記入口開口及び前記出口開口が、前記弁を通る流れ方向を画定し、前記プランジャヘッドが、前記流れ方向に関して前記基部の上流にある、請求項５に記載の弁。
【請求項１８】
焼灼のためのシステムであって、
焼灼のために適合されたカテーテルであって、少なくとも第１の電極及び第２の電極と、流体を各電極に送達するように、前記カテーテル内の少なくとも２つの別個の流体経路を伴って構成される同軸灌注管材と、を有する、カテーテルと、
前記第１及び第２の電極に選択的に通電するように構成される焼灼エネルギー発生器と、
少なくとも１つの電極の通電状態を示す、前記焼灼エネルギー発生器からの信号に応答する灌注ポンプと、
流体源と、
前記同軸灌注管材への送達のために、前記流体源から流体を受容するように構成される弁と、を備え、
前記灌注ポンプが、焼灼エネルギー発生器からの前記信号に従って、選択された流速で前記カテーテルに流体をポンピングするように適合され、
前記弁が、２つの異なる流速の２つの別個の流体流れを出力するように適合されたプランジャアセンブリを有する、システム。
【請求項１９】
前記カテーテルが、少なくとも１つの先端電極と、１つの環電極とを有し、前記弁からの一方の流体流れが、前記先端電極に流体を供給し、前記弁からの他方の流体流れが、前記環電極に流体を供給する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記同軸灌注管材が、内部ルーメンと、外部ルーメンと、を有する、請求項１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、侵襲性の医学的処置のための方法及びデバイスに関し、具体的には、カテーテル、特に、灌注焼灼カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋組織の焼灼は、心不整脈の治療として周知である。高周波（ＲＦ）焼灼では、例えば、カテーテルを心臓内に挿入し、標的の場所で組織と接触させる。次いで、組織内の催不整脈性の電流経路を破壊する目的で病変を生成するために、ＲＦエネルギーを、電極を介してカテーテル上に印加する。
【０００３】
焼灼は、局所的焼灼、つまり、カテーテルの遠位端の先端電極による焼灼によって主に達成されている。このため、線若しくは曲線に沿った線状焼灼に関して、先端電極は、長期の焼灼の間、線若しくは曲線に沿って組織にわたり繰り返し再位置付け又は引きずられる。
【０００４】
また、炭化物及び凝塊の形成を最小化するように、焼灼の間、電極温度を低減する上で効果的である灌注焼灼先端及び環電極も既知である。しかしながら、特に、複数の電極が灌注されている場合、患者への流体負荷が問題である。
【０００５】
電流ＥＰカテーテルは、灌注を１つ以上の灌注電極に送達するように、単一の灌注ルーメンを利用する。したがって、１つのポンプヘッドからなるポンプユニットが使用される。カテーテルがより複雑になるにつれて、複数の灌注ルーメンに対する必要性がより重大になる。現在、複数の灌注ルーメンを有するカテーテルへの灌注送達は、複数のポンプユニットの使用を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、カテーテルの再位置付けを行うことなく線状病変を達成するために、局所的及び線状焼灼の両方に適合されるカテーテルに対する要望が存在する。特に、複数のポンプを必要とすることなく、異なる流速で異なる電極に灌注流体を提供することができる、先端及び環電極を有するカテーテルに対する要望が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、灌注が中を通って送達される少なくとも２つのルーメンと、２つのルーメンへの流れを均衡化する弁とを有する、灌注カテーテルを目的とする。先端電極が、１つの流体ルーメンによって灌注され、複数の環電極が、別の流体ルーメンによって灌注される、線状焼灼カテーテル（つまり、略連続した細長い病変を形成するように適合されるカテーテル）の場合、流体は、カテーテルにポンピングされ、それによって、先端電極に流れ、環電極の組が、外部入力又は調節を使用することなく制御される。所望の流れ制御は、同軸灌注管材と、カテーテルに供給される総流速が変化する際、２つの灌注ルーメン間の流速の比率を調節する、プランジャアセンブリを有する弁との使用によって、達成される。
【０００８】
一実施形態において、弁は、弁の構成要素を収容する本体を有する。弁は、入口開口と、出口開口とを含み、入口開口は、流体源に接続される管材への接続のための雌ルアーロックコネクタであってもよく、出口開口は、同軸灌注管材が、そこを通って、制御ハンドルから弁へ延びることができる雌端部であってもよい。
【０００９】
一実施形態において、プランジャアセンブリは、プランジャヘッドと、バネ部材と、基部と、を含み、プランジャヘッド及び基部は、長手方向軸に沿って弁を通って第１の流路を提供するように、同軸灌注管材の第１のルーメンを受容するための貫通孔を有する。プランジャは、プランジャ周囲を通過する第２の流路を提供するように、長手方向軸に沿って変位可能である。また、変位度に依存して、プランジャは、第２の流路を流れる流体の流速又は量を変化させることができる。例えば、プランジャは、第２の流路を通る最小流量を提供するように、漏れのみを可能にすることができるか、又はプランジャは、第２の流路を通るより大きな流れを可能にすることができる。プランジャは、円錐、球体、平坦なシール、又は流速を規制するための任意の他の好適な構成の形態を採ってもよい。既知の定数ｋを有するバネ部材を選択することによって、プランジャ上の流体圧力の関数としてのプランジャの変位を、計算及び予測することができる。しかしながら、フックの法則が、バネの復元力Ｆが、小さな変位ｘに正比例する（すなわち、Ｆ＝ｋｘであり、式中、ｋは、使用される特定のバネ部材に対する比例定数である）と述べる一方で、プランジャの変位は、必ずしも、プランジャの構成による圧力の線形関数でなくてもよい。
【００１０】
詳細な実施形態において、本発明のカテーテルは、細長い本体と、少なくとも第１の電極及び第２の電極を有する遠位区域であって、各電極が灌注のために適合される、遠位区域と、細長い本体に近位の制御ハンドルと、を含む。有利に、そのカテーテルはまた、少なくとも内部ルーメン及び外部ルーメンを有する同軸灌注管材を含み、内部ルーメンは、流体を第１の電極に移送すること専用であり、外部ルーメンは、流体を第２の電極に移送すること専用である。
【００１１】
詳細な実施形態において、本発明の弁は、入口開口と、出口開口と、入口開口及び出口開口を接続する内側空洞とを画定する本体を含み、入口開口は、可変の既定の流速で流体流れを受容するように適合される。その弁は、プランジャヘッドと、基部と、入口開口に対して、既定の位置に、基部からプランジャヘッドを支持するバネ部材と、を有するプランジャアセンブリを含む。プランジャヘッド及び基部を通って延びて形成される第１のルーメンは、弁を通って第１の流路を画定するように、入口開口に進入する流体流れの妨げられない部分を受容する。しかしながら、プランジャヘッド自体は、第２の流路に向かう流体流れの残りの部分を迂回させ、その断面は、プランジャヘッドに影響を及ぼす流体流れの圧力の下、プランジャヘッドの変位度に依存して変化する。このため、本体は、第１及び第２の流体流路を画定し、第１の流体経路が、入口開口を介して弁に進入する流れの第１又は主な部分を受容し、第２の流体経路が、入口開口を介して弁に進入する流れの第２又は残余部分を受容するように、第１の流体経路は、内側空洞を除いて、第１のルーメンを含み、第２の流体流路は、第１のルーメンを除いて、内側空洞を含む。そのため、バネ部材は、第１及び第２の流体経路への流れの部分のうちの少なくとも１つを変化させるために、入口開口流速が、閾値を超過する時、プランジャヘッドの変位を可能にするように適合される。
【００１２】
本発明はまた、一実施形態において、焼灼のために適合されたカテーテルであって、少なくとも第１の電極及び第２の電極と、流体を各電極に送達するように、カテーテル内の少なくとも２つの別個の流体経路を伴って構成される同軸灌注管材と、を有するカテーテルを含む、焼灼のためのシステムを目的とする。そのシステムはまた、第１及び第２の電極に選択的に通電するように構成される焼灼エネルギー発生器と、少なくとも１つの電極の通電状態を示す、焼灼エネルギー発生器からの信号に応答する灌注ポンプと、を含む。有利に、そのシステムは更に、同軸灌注管材への送達のために、流体源から流体を受容するように構成される弁を含み、灌注ポンプは、焼灼エネルギー発生器からの信号に従って、選択された流速でカテーテルに流体をポンピングするように適合され、弁は、２つの異なる流速の２つの別個の流体流れを出力するように適合されたプランジャアセンブリを有する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴のよりよい理解を提供するために、特定の図面に示されていないことを理解する。
【図１】本発明に従う、カテーテルの実施形態の斜視図。
【図２】本発明に従う、統合された焼灼システムの実施形態の斜視図。
【図３】図２のシステムのブロック図。
【図４Ａ】１つの直径に沿って採られる、カテーテル本体及び中間の偏向可能区域の連結部を含む、図１のカテーテルの側面断面図。
【図４Ｂ】別の直径に沿って採られる、カテーテル本体及び中間の偏向可能区域の連結部を含む、図１のカテーテルの側面断面図。
【図４Ｃ】図１のカテーテルの中間区域の実施形態の端面断面図。
【図５】焼灼を通じて病変を形成するように組織に接触する、図１のカテーテルの遠位区域の実施形態の側面立面図。
【図６Ａ】直径に沿って採られる、図５の遠位区域の部分的側面断面図。
【図６Ｂ】別の直径に沿って採られる、図５の遠位区域の部分的側面断面図。
【図６Ｃ】線Ｃ−−Ｃに沿って採られる、図５の遠位区域の端面断面図。
【図７】灌注環電極の実施形態。
【図８】本発明に従う、カテーテルの中間区域と遠位区域との間の連結部の実施形態の側面断面図。
【図９】ある構成のプランジャアセンブリを示す、本発明に従う、弁の実施形態の側面断面図。
【図９Ａ】それぞれ、線Ａ−−Ａ、Ｂ−−Ｂ、Ｃ−−Ｃ、及びＤ−−Ｄに沿って採られる、図９の弁の端面断面図。
【図９Ｂ】それぞれ、線Ａ−−Ａ、Ｂ−−Ｂ、Ｃ−−Ｃ、及びＤ−−Ｄに沿って採られる、図９の弁の端面断面図。
【図９Ｃ】それぞれ、線Ａ−−Ａ、Ｂ−−Ｂ、Ｃ−−Ｃ、及びＤ−−Ｄに沿って採られる、図９の弁の端面断面図。
【図９Ｄ】それぞれ、線Ａ−−Ａ、Ｂ−−Ｂ、Ｃ−−Ｃ、及びＤ−−Ｄに沿って採られる、図９の弁の端面断面図。
【図１０】別の構成のプランジャアセンブリを示す、図９の弁の側面断面図。
【図１１】プランジャヘッドの近位面の実施形態の端面図。
【図１２】本発明の実施形態による、心臓内の組織の焼灼に関するシステムの概略描写図。
【図１３】システムの種々の動作条件に対する、サンプル流体流速を示す表。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１に例示されるように、本発明は、流体を先端及び環電極に別個に送達するための同軸灌注管材を有する、先端電極Ｔ及び複数の環電極Ｒを含む、複数の電極を有する操縦可能なカテーテル１０を含む。カテーテルは、身体の標的領域、例えば、心房において展開され、無線周波数（ＲＦ）電流によって、標的組織に沿った線状焼灼を円滑化するように設計される。カテーテルは、有利に、カテーテルの再位置付けを必要とすることなく、略連続したＲＦ病変を形成するように設計される。一度配置されると、カテーテルは、適所に留まることができ、その時に、ＲＦエネルギーが、略連続したＲＦ病変を形成するように電極を通って選択的に送達される。一実施形態において、ＲＦエネルギーは、局所的単極性病変を達成するように、単極性電極としての環電極の各々を通って、接触する標的組織へ、帰還電極（例えば、患者の背部に付着される外部電極パッチ）へと送達される。次いで、略連続した線状病変を形成するように単極性病変を「接続する」ために、局所性病変の各々の間の組織を、環電極間に双極性病変を形成するように、双極性電極としての環電極を通電することによって焼灼する。したがって、カテーテルは、低減されたカテーテル操作でもって、より速い病変形成を可能にする。
【００１５】
図２及び３に例示されるように、カテーテル１０は、一実施形態において、外部制御システム、例えば、ＲＦ焼灼コントローラ１３、ポンプヘッドコントローラ１５を有するマルチチャネルＲＦ発生器１１と、視覚的ディスプレイ２５とを含む、統合された焼灼システムＳとともに使用されてもよい。システムＳはまた、流体源ＦＣと、カテーテルの制御ハンドルの近位のルアーハブとの間に延びる流体管材で作用する、ポンプヘッドＰＨを制御する、運動コントローラＭＣと通信している自動制御受信器１９を有する灌注ポンプ２７を含む。
【００１６】
ＲＦ発生器１１は、焼灼設定に基づくポンプヘッドの自動動作を可能にする、組み込み論理を有する。ＲＦ発生器上のユーザーインターフェース２３は、ユーザーが、プロセスにわたる増加した制御のために、ポンプの動作に関するカスタムパラメーターを修正又は定義することを可能にする。
【００１７】
焼灼は、マルチチャネルＲＦ発生器１１上の設定ワット数で送達される。灌注ポンプ２７は、流体をポンピングするために容積流量を使用する、蠕動ポンプ、又はローラーポンプとすることができる。当業者によって理解されるように、蠕動ポンプは、典型的に円形であるポンプケーシングの内側に装着される可撓性管を有するが、線形蠕動ポンプも使用されてもよい。更に、灌注ポンプは、気泡センサー、閉鎖センサー、又はポンプの安全な動作のために利用される任意の他のセンサーを更に含んでもよい。
【００１８】
マルチチャネルＲＦ発生器１１は、ユーザーインターフェース２３を介して、オペレーターによって設定及び制御される焼灼パラメーターに従って、選択された電極を通ってＲＦ電流を送る。例えば、（ｉ）全ての電極が、同時に通電されてもよく、（ｉｉ）先端電極が、全ての環電極を除き、通電されてもよく、（ｉｉｉ）逆もまた同様であり、（ｉｖ）先端電極が、選択的環電極と組み合わせて通電されてもよく、又は（ｖ）全て若しくは選択的環電極のみが、通電されてもよい。更に、順次のこれらの通電パターンのうちのいずれかの任意の組み合わせ又は順序が可能であり、全ては、線状病変の焼灼の間、カテーテルを再位置付けする必要性をなくす。
【００１９】
焼灼の間、マルチチャネルＲＦ発生器はまた、関連する電極（複数を含む）の温度を監視し、温度がユーザーによって設定された値を超過する場合には、ワット数を低減させる。カテーテル温度情報は、カテーテル上の熱電対からＲＦ発生器に送信される。
【００２０】
本発明によると、ＲＦ発生器１１はまた、カテーテルへの流体流れを最適化するために、電極の選択的通電に従って灌注流れ送達を制御するように、ポンプヘッドコントローラ１５を介して灌注ポンプ２７と通信する。通信は、ケーブル配線、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）といったワイヤレス通信技術の使用によって、又は無線信号（例えば、２．４ＧＨｚ若しくは医療研究所環境における使用に対して他の好適な周波数で伝送される）によって達成されてもよい。
【００２１】
各電極の通電状態又は「条件」を示すＲＦ焼灼コントローラ１３によって生成される、焼灼／通電信号に応答して、ＲＦ焼灼コントローラ１３と通信しているポンプヘッドコントローラ１５は、ポンプヘッドＰＨに対する運動コントローラＭＣを制御するように、適切な信号を、灌注ポンプ２７の自動コントローラ受信器１９に送信する。信号に応答して、運動コントローラＭＣは、流れを開始若しくは停止するように、及び／又は流速を増加若しくは減少させるように、ポンプヘッドＰＨを起動してもよい。つまり、ＲＦエネルギーが、１つの電極又は１組の電極を通って送達される一方で、ＲＦ発生器は、通電されている電極（複数を含む）に従って所望の流速で流体を送達するように、対応するポンプヘッドをトリガする。例えば、ＲＦエネルギーが、全ての電極に印加されている場合、又はＲＦエネルギーが、任意の電極に対して増加されている場合、ＲＦ発生器は、周辺領域に血液を拡散し、かつ増加した電極加熱による炭化物及び凝塊の形成を最小化するために、より高い流速で流体を送達するようにポンプヘッドをトリガする。ＲＦエネルギーが、より少ない電極に印加されている場合、ＲＦ発生器は、患者への流体負荷を最小化しつつ、焼灼電極に灌注するのに十分なより低い流速で流体を送達するように、ポンプヘッドをトリガする。当業者によって理解されるように、不活性な通電された電極を通る最小流速は、電極における灌注アパーチャを洗い流し、かつ閉塞の危険性を最小化するために略維持される。オペレーターはまた、所望される際、ユーザーインターフェース２９を介してポンプヘッドを手動で制御してもよい。
【００２２】
図１を参照すると、開示される実施形態に従うカテーテル１０は、挿入シャフトを含んでもよい細長い本体、又は長手方向軸を有するカテーテル本体１２と、カテーテル本体から一方向若しくは双方向に偏向可能な軸外であることが可能なカテーテル本体の遠位の中間区域１４と、を備える。中間区域１４の遠位には、焼灼及び灌注のために適合された遠位先端電極Ｔ及び複数の環電極Ｒを担持する遠位区域１７がある。
【００２３】
図４Ａ、４Ｂ、及び４Ｃの描写される実施形態において、カテーテル本体１２は、単一、軸方向、又は中央ルーメン１８を有する細長い管状構成体を備える。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち曲げることができるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構成体であってよく、任意の好適な材料で作製してよい。現時点で好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製される外壁３０を含む。外壁３０は、カテーテル本体１２の捩り剛性を増大させるために、当該技術分野において一般的に既知の、ステンレス鋼等の埋め込み式編組みメッシュを含むことにより、制御ハンドル１６を回転させると、中間区域１４及び遠位区域１７が対応する方式で回転することになる。
【００２４】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約２．６７ｍｍ（８フレンチ）、より好ましくは２．３３ｍｍ（７フレンチ）以下である。同様に、外壁３０の厚さは重要ではないが、中央ルーメン１８が任意の所望のワイヤ、ケーブル、及び／又は管を収容できるように、十分に薄い。外壁３０の内側表面は、捩り安定性の改善を提供するために、補強管３１で裏打ちされる。補強管３１の外径は、外壁３０の内径とほぼ同一であるか、又は若干それよりも小さい。補強管３１は、極めて良好な剛性を提供し、かつ体温で軟化することがない、ポリイミドなどの任意の好適な材料で作製することができる。
【００２５】
偏向可能中間区域１４は、複数のルーメンを有する短い区域の管材１５を含み、各ルーメンは、中間区域を通って延びる様々な構成要素によって占有される、例示される実施形態において、図４Ｃにおいて最良に見られるように、５つのルーメン３３、３４、３５、３６、及び３７が存在する。各電極に対するリードワイヤ／熱電対の対４０、４１は、例示される実施形態において、軸上にある第１のルーメン３３を通過する。非導電性保護シース４２が提供される。同軸灌注管材３８は、例示される実施形態において、軸外にある第２のルーメン３４を通過する。少なくとも一方向の偏向に関して、第１の引き抜きワイヤ４４ａは、第３の軸外ルーメン３５を通過する。遠位区域１７上に位置付けられる複数の単軸センサー（ＳＡＳ）を含む、位置センサーアセンブリのためのケーブル４６は、例示される実施形態において、軸外にある第４のルーメン３６を通過する。双方向の偏向に関して、第２の引き抜きワイヤ４４は、第５の軸外ルーメン３７を通過する。
【００２６】
同軸灌注管材３８は、複数の同軸ルーメンを画定する。開示される実施形態において、互いを相互排除して、流体を電極（若しくは第１の組の電極）、及び別の電極（若しくは第２の組の電極）に送達するために、少なくとも内部ルーメン３９ａ及び外部ルーメン３９ｂが存在する。つまり、管材３８は、カテーテル内に、少なくとも２つの平行の、専用の、分離した、かつ隔離された流路を提供する。流体は、両方の流路によって同時に送達することができるか、又は流体は、一方の流路で送達し、他方では送達しないことが可能であり、逆もまた同様である。
【００２７】
中間区域１４のマルチルーメン管材１５は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性の、好適な非毒性材料で作製される。好適な材料は、編組みポリウレタン又はＰＥＢＡＸ、すなわち、編組みステンレス鋼等の埋め込み式メッシュを備える、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸである。ルーメンを通って延びる構成要素を収容するための、十分な空間が存在するのであれば、ルーメンの複数性及び各ルーメンのサイズは重要ではない。各ルーメンの位置もまた、引き抜きワイヤ４４ａ、４４ｂに対するルーメン３５、３７の位置を除き、重要ではない。ルーメン３５、３７は軸外であり、かつ平面に沿って双方向の偏向に対して、互いの直径方向に反対であるべきである。
【００２８】
カテーテルの有用な長さ、すなわち、身体に挿入することができるその部分は、所望される際、変化させることができる。好ましくは、この有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍである。中間区域１４の長さは、この有用な長さの比較的小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲である。
【００２９】
カテーテル本体１２を中間区域１４に取り付ける好ましい手段が、図４Ａ及び４Ｂに示されている。中間区域１４の近位端は、カテーテル本体１２の補強管３１の遠位端の外表面を受容する内周ノッチを備える。中間区域１４及びカテーテル本体１２は、接着剤等、例えば、ポリウレタンによって取り付けられる。必要な場合、補強管３１の遠位端と中間区域１４の近位端との間のカテーテル本体１２の内部にスペーサー（図示せず）が提供されて、カテーテル本体１２と中間区域との接合部に可撓性の遷移が提供されることにより、接合部が褶曲又はキンクすることなく、滑らかに屈曲することを可能にし得る。そのようなスペーサーの例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，９６４，７５７号により詳細に記載されている。
【００３０】
図５を参照すると、中間区域１４の遠位には、遠位先端電極Ｔ、及び例えば、約３〜９個の環電極の範囲の複数の環電極Ｒ１〜ＲＮが載置される、マルチルーメン管材５０を含む遠位区域１７がある。開示される実施形態において、５つの環電極が存在する。管材５０は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸといった、任意の生体適合性プラスチックで作製することできる。図６Ａ、６Ｂ、及び６Ｃの例示される実施形態において、管材５０は、３つのルーメン５１、５２、及び５３を有する。先端電極に対するリードワイヤ／熱電対の対４０、４１は、中間区域１４の第１のルーメン３３と略軸整合している、第１の軸上ルーメン５１を通過する。中間区域の第２のルーメン３４と略軸整合している第２の軸外ルーメン５２は、同軸灌注管材４３の遠位端を受容する。ルーメン５２は、流体が、ルーメン５２に遠位に直接流れるように、管材４３の遠位端との流体密封シールを形成するようにサイズ決定される。図６Ｃに示されるように、放射状開口５５は、矢印５７によって示されるように、流体が、同軸灌注管材４３の外部ルーメン３９ｂから、管材５０のルーメン５２に、及び環電極Ｒ１〜ＲＮに流れるように、各環電極Ｒの下の管材５０の側壁に形成される。内部ルーメン３９ａは、流体がカテーテルの遠位端に向かって流れ続けるように、破られない。好適な灌注環電極を、図７に詳細に例示する。
【００３１】
図６Ａ、６Ｂを参照すると、環電極Ｒは、焼灼及び灌注のために適合される。環電極は、その直径よりも大きい長さを有する略円筒形である。環電極は、反対の端部部分６６間に放射状に隆起する、側壁６０を有するバレルに酷似し得る側面断面を有する。湾曲移行領域６７が、側壁６０と末端部分６６との間に提供され、角部又は鋭利縁部を有さない非外傷性のプロファイルを提供する。
【００３２】
図６Ｃを参照すると、リザーバ又は環状の間隙Ｇが、遠位区域１７の管材５０の外部周囲に存在する。間隙Ｇは、第２のルーメン５２から、アパーチャ６２を介して環電極の外部へ、改善された流体分布を提供する。管材５０内の開口５５のサイズは、遠位区域１７の長さに沿った位置とともに変化する。最適な流れのために、開口５５が、遠位区域１７に沿ってより遠位になるにつれて、各環電極の下の開口及び／又は複数の開口５５のサイズ若しくは断面は、より大きくなる。
【００３３】
アパーチャ６２は、軸方向オフセット列を含めた既定のパターンで、側壁６０に配設される。これらのアパーチャは、外側に面し、半径方向の流れを促進する（矢印６３を参照されたい）。アパーチャはまた、より軸方向に流れを促進するように、湾曲移行領域６７内又はその近傍に提供される（矢印６４を参照されたい）。更に、これらのアパーチャは、電極プロファイルにおける移行により、より高い電流密度に起因する「ホットスポット」である可能性が高い、湾曲移行領域６７、又はその近傍での炭化及び凝固を最小化する上で、特に効果的である。その点において、湾曲移行領域において、より冷却を提供するように、アパーチャ６２の複数性及び／又は断面は、電極の側壁６０よりも、湾曲移行領域６７又はその近傍で大きい。他の好適な環電極は、米国特許出願公開第ＵＳ２０１０／０１６８５４８  Ａ１号、及び２０１１年６月３０日出願の米国特許出願第１３／１７４，７４２号において記載されており、これら両方の内容全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３４】
遠位区域１７の管材５０の遠位端上の先端電極Ｔは、先端電極においてプレナムチャンバ７５を形成するようにプラグ７４によって封止される、開放近位端７３を伴う内側空洞７２を画定する、Ｕ形状の断面を有するシェル７０を有する。複数の灌注アパーチャ７７は、プレナムチャンバにおいて収集する流体が、先端電極の外側に出ることを可能にするように、シェルの放射状の壁に形成される（矢印７９を参照されたい）。
【００３５】
プラグ７３に形成される軸通路８０は、同軸灌注管材４３の内部ルーメン３９ａを受容する。図８に描写されるように、外部ルーメン３９ｂにおいて送達される流体が、管材５０の第２のルーメン５２に直接流れるように、外部ルーメン３９ｂの遠位端は、中間区域１４の管材１５、及び遠位区域１７の管材５０の連結部から短い距離だけ遠位で終端する。シーラントを使用して、外部ルーメン３９ｂの遠位端の周囲に流体密封シールを形成することができる。
【００３６】
例示される実施形態において、内部ルーメン３９ａを通過する流体が、プレナムチャンバ７５に送給されるように、内部ルーメン３９ａは、通路８０を通って延び、プラグ７４の遠位面又はその近傍で終端する。シーラントを使用して、通路８０における内部ルーメン３９ａの遠位端を密閉することができる。プラグ７４は、開放端７３に流体密封シールを形成するようにサイズ決定される。プラグ７４はまた、先端電極との電気通信のために、リードワイヤ／熱電対の対４０、４１を受容するように近位面上に形成されるブラインドホール７８を有する。そのため、プラグ７４及びシェル７０の両方は、電気エネルギーが、リードワイヤと、シェルとの間を通過することができるように導電性材料で作製される。環電極のように、先端電極は、白金又は金、好ましくは、白金及びイリジウム、又は金及び白金の組み合わせといった、任意の好適な貴金属で作製することができる。
【００３７】
本発明の特性に従い、カテーテル１０は、異なる電極又は異なる組の電極に、別個の、及び専用の灌注流路を提供するように適合される。電極間の選択及び分割は、電極の位置（例えば、遠位若しくは近位）、及び／又はそのタイプ若しくは機能（例えば、先端／環、単極性／双極性、若しくは局所的／接続）に基づいて行うことができる。開示される実施形態において、電極間の分割は、第１の流路が、環電極を除き、先端電極に供給すること専用であり、第２の流路が、先端電極を除き、全ての環電極に供給すること専用であるように、遠位先端電極と全ての近位環電極との間で行われる。分割はまた、同一のタイプ又は機能の複数の電極を担持する、カテーテルの遠位区域間の位置のみに基づいて行われてもよいことが、当業者によって理解される。例えば、環電極のみを伴う遠位区域上において、第１の流路は、環電極の近位部分に供給すること専用であることが可能であり、第２の流路は、環電極の遠位部分に供給すること専用であることが可能である。
【００３８】
図２、４Ａ、及び４Ｂを参照すると、開示される実施形態において、同軸灌注管材３８は、遠位区域１７の管材５０の第２のルーメン５２、中間区域１４の管材１５の第２のルーメン３４、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、及び制御ハンドル１６から延びる。本発明の特性に従い、同軸灌注管材３８の近位端は、制御ハンドル１６を過ぎて近位に延び、カテーテルへの流体の流れを制御する流量均衡化弁９０において終端する。
【００３９】
流量均衡化弁９０の実施形態を、図９、９Ａ〜９Ｄ、及び１０に詳細に示す。弁は、略円筒形の本体９２と、プランジャアセンブリ９４との二部分を有する。本体は、近位本体部分９２ａと、遠位本体部分９２ｂとを含む。近位部分９２ａは、遠位部分の開放内部内周端９５を受容する開放外部内周端９３を有する。接合される時、部分９２ａ、９２ｂは、近位部分９２ａに形成される入口開口９７、及び遠位部分９２ｂに形成される出口開口９２ｂを接続する、拡大された内側流れ空洞９６を画定するように構成される。入口及び出口開口は、本体９２の長手方向軸１００に沿って、軸方向に整合する。入口開口と空洞との間、並びに空洞と出口開口との間には、じょうご形状の移行領域１０１、１０２があり、そこを通る流路の断面は、急速に変化する。入口開口から空洞までは、断面は急速に増加する。空洞から出口開口までは、断面は急速に減少する。
【００４０】
プランジャアセンブリ９４は、長手方向軸１００と軸方向に整合する。プランジャアセンブリは、近位部分９２ａに位置するプランジャヘッド１０５と、遠位部分９２ｂに固定して載置される基部１０６とを含む。プランジャヘッドと、基部との間に延びるのは、既定の速度又はバネ定数を有する弾性部材又はバネ部材１０７（例えば、コイルバネ）である。バネ部材の反対端は、プランジャヘッド１０５の遠位面、及び基部１０６の近位面上に形成される、軸方向に整合するステム突起１０８の周囲に係留される。軸１００と整合するのは、プランジャヘッド及び基部を接続するバネ部材１０７を通って延びる内部ルーメン３９ａを受容するように、それぞれ、プランジャヘッド及び基部に形成される軸貫通孔１０４及び１０９である。
【００４１】
入口開口及び出口開口は、弁を通る流れ方向を画定する（例えば、図９に示されるように、左から右へ）。このため、出口開口は、入口開口の下流にあり、入口開口は、出口開口の上流にある。弁の他の構成要素を、流れ方向に関して、同様に説明することができることが理解される。
【００４２】
プランジャアセンブリ９４は、バネ部材１０７を圧縮し、プランジャヘッド１０５を基部１０６に向かって、及び入口移行領域１０１から離れて変位させる（図１０）、プランジャヘッド（図９）への略軸力（矢印１０９）を受容するように構成される。基部１０６は、本体に対する遠位変位を防止するように、遠位部分９２ｂに固定して位置付けられ、フランジ１１０に対してくさび留めされる。プランジャヘッドは、プランジャヘッド１０５の周辺部１１５の周囲で略環状である流体領域１１２を画定するように、その近位表面にわたって空洞９６の中へ流体を半径方向及び軸方向に分散させるために、略凸状プロファイルを有する。開示される実施形態において、プランジャヘッドは円錐形であるが、それは、球状又は更には平面をも含む多様な形状であり得る。
【００４３】
入口移行領域１０１のサイズ及び形状は、流れ領域１１２において流れを促進し、かつ乱流を最小化するように、プランジャヘッド１０５の形状及びサイズと略対応する。このため、入口移行領域は、略凹状プロファイルを有する。しかしながら、サイズ及び形状は、入口移行領域を通る流れ領域１１２が、領域１０１に対してプランジャヘッド１０５によって決して完全に塞がれることがないように、正確には対応しないことが望ましい。つまり、全ての電極が不活性である場合でも、電極を洗い流し、それらをくずが無い状態に保つように、焼灼手技の間、少なくとも最小流量が電極において維持されることが通常望ましい。そのため、入口開口９７から空洞９６への流れ分布を変化又は増加させるように、チャネル又は溝１１７を、プランジャヘッド１０５の近位表面１１９上に形成することができる（図１１）。
【００４４】
入口開口９６は、図２に示されるように、流体源ＦＳから延びる流体管材１３０に接続されるルアーハブ１２８を受容するように構成される。このため、流体は、流体管材１３０、ルアーハブ１２８、及び入口開口９７に入り、そこで、その流体が、プランジャヘッド１０５上を流れるように、流体源ＦＳから灌注ポンプ２７によってポンピングされる。有利に、弁９０に進入する流体のうちの一部分は、内部ルーメン３９ａに進入し（矢印１３２）、一部分は、プランジャヘッド１０５によって空洞９６の中へ送達される（矢印１１２）。図９Ｃに示されるように、基部は、分散された流体が、基部１０６を通過し、出口開口９８を介して空洞９６を出ることができるように、１つ以上の貫通孔１４０を伴って形成される。
【００４５】
弁９０に進入するポンプ２７によって生成される流速が、既定の速度又はそれ以下である場合、流体は、内部ルーメン３９ａに進入するか、又はプランジャヘッド１０５の周囲をそれを変位させることなく通過するのみである。しかしながら、流速が、既定の速度を上回る場合、内部ルーメン３９ａへの流速が増加するだけでなく、流体が、バネ部材１０７に打ち勝ち、かつプランジャヘッド１０５を基部１０６に向かって押圧するのに十分な力を及ぼし、このため、プランジャヘッドと入口移行領域との間の空間分離をＳ１からＳ２へ増加させる（図９Ａにおいてより良好に示される）。プランジャヘッド１０５の周囲のより大きな環状の流れ領域１１２により、空洞９６を通る、及びそのため、出口開口９８を通って外部ルーメン３９ｂへのより大きな流速が存在する。その点において、プランジャヘッドは、基部に向かうプランジャヘッドの圧縮を妨げることなく、内部ルーメン３９ａの外表面上を自由に摺動することができる。そのようなものとして、内部ルーメン３９ａが、プランジャヘッドと基部との間の軸整合を維持するように、ある量の剛性を有する構造を必要とし得ることも理解される。例えば、弁を通って延びる内部ルーメン３９ａの部分は、制御ハンドル、又はカテーテル本体１２、中間区域１４、及び遠位区域１７を含む、カテーテルの任意の他の部分を通って延びる、内部ルーメン３９ａの部分よりも硬い材料で作製してもよい。
【００４６】
このため、弁９０は、入口開口１０１と出口開口１０２との間に２つの別個の流体経路を提供する。妨げられない部分は、第１の流体経路を画定するルーメン３９ａに進入する。残りの部分は、流体領域１１２に向かってプランジャヘッド１０５によって迂回され、内側空洞に進入し、そこで、出口開口に向かって、貫通孔１４０を介して基部１０６を通過する。プランジャヘッドが、その近位表面に影響を及ぼす流体からのより大きな圧力下で変位されている場合、第２の流路の流量／流速は、流体領域１１２が膨張し、より多くの流体が空洞に進入するにつれて適宜変化する。
【００４７】
開示される実施形態において、灌注流体は、先端電極に延びる内部ルーメン３９ａによって先端電極に送達され、灌注流体は、遠位区域の管材５０の第２のルーメン５２において終端する外部ルーメン３９ｂによって環電極に送達される。少なくともルーメン３９ａ及び３９ｂを有する同軸灌注管材３８は、中間区域の管材１５の第２のルーメン３２、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って、及び制御ハンドル１６を通って延びる。
【００４８】
各電極リードワイヤの近位端は、ＲＦ発生器１１への接続のために、制御ハンドル１６の遠位端で、好適なコネクタに電気的に接続される。一対のワイヤ４０、４１は、各電極に対して提供される。開示される実施形態において、ワイヤ対のワイヤ４０は、銅ワイヤ、例えば、番号「４０」の銅ワイヤであり、ワイヤ４１は、コンスタンタンワイヤである。各対のワイヤは、それらがともに撚り合わされるそれらの遠位端を除き、互いから電気的に隔離される。それぞれの環電極Ｒへの取設は、ワイヤ対を、側壁に形成される孔１４０を通って、遠位区域１７の管材５０の第１のルーメン５１に送給すること、及びそれぞれの環電極にはんだ付けすることによって達成される（図６Ｂを参照されたい）。各電極（環及び先端）に対するワイヤ対は、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、中間区域１４の第１のルーメン３３、及び遠位区域１７の第１のルーメン５１を通って遠位に延びる。ＲＦエネルギーは、ワイヤ対のワイヤ４０を介して、電極に送達される。しかしながら、当業者によって理解されるように、それぞれのコンスタンタンワイヤを含むワイヤ対はまた、温度センサー、又は各電極の温度を検出する熱電対として機能することができる。
【００４９】
ワイヤ対の全ては、それらを囲繞する関係の、任意の好適な材料、例えば、ポリイミドで作製することができる、共通の非導電性保護シース４２（図４Ｃ）を通過する。シース４２は、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２、中間区域１４から延び、遠位区域１７の近位端のすぐ遠位で終端する。遠位端は、糊、例えばポリウレタン糊等によって、第１のルーメン５１内に係留される。
【００５０】
偏向引き抜きワイヤ４４ａ、４４ｂの対は、中間シャフト１４の偏向のために提供される。引き抜きワイヤ４４ａ、４４ｂは、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って、及び各々が中間区域１４の第３及び第６のルーメン３５及び３８のそれぞれのルーメンを通って延びる。引き抜きワイヤ４４ａ、４４ｂは、その開示の全体が、参照することによって本明細書に組み込まれる、米国特許第６，３７１，９５５号に概して記載されるように、好適な材料１０３、例えばポリウレタンによって、管材１５の側壁に付着されるＴバー１４２（図４Ｃ）によって、中間区域１４の遠位端、若しくはその近傍の場所に、制御ハンドル１６内のそれらの近位端、及びそれらの遠位端で係留される。引き抜きワイヤは、ステンレス鋼又はニチノールといった、任意の好適な金属で作製され、好ましくは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）等でコーティングされる。コーティングは、引き抜きワイヤに潤滑性を付与する。例えば、各引き抜きワイヤは、約０．０１５２（０．００６）〜約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）の範囲の直径を有する。
【００５１】
図４Ａ及び４Ｂに見られるように、各引き抜きワイヤは、それらに囲繞関係のそれぞれの圧縮コイル１４４を有する。各圧縮コイル１４４は、偏向を可能にするように、カテーテル本体１２の近位端から、中間区域１４の近位端、又はその近傍に延びる。圧縮コイルは、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製されており、可撓性、すなわち、屈曲性を提供するが、圧縮に抵抗するように、それぞれがそれ自体にきつく巻かれる。圧縮コイルの内径は、好ましくは、引き抜きワイヤの直径よりも若干大きい。引き抜きワイヤ上のＴｅｆｌｏｎ（登録商標）コーティングは、それが圧縮コイル内で自由に摺動することを可能にする。カテーテル本体１２内では、圧縮コイルの外表面は、例えば、ポリイミド管材で作製された可撓性の非導電性シース１５２によって被覆される。圧縮コイルは、それらの近位端で、近位接着接合部によってカテーテル本体１２の外壁３０に、及び遠位接着接合部によって中間区域１４に係留される。
【００５２】
中間区域１４の第３及び第５のルーメン３５、３７内では、引き抜きワイヤ４４ａ、４４ｂは、プラスチック、好ましくはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）の引き抜きワイヤシース１４６（図４Ｂ）を通って延び、これは、引き抜きワイヤが、中間区域１４が偏向される時、中間区域１４の管材１５の壁に切断されることを防止する。
【００５３】
双方向偏向のためのカテーテル本体１２に対する引き抜きワイヤ４４ａ、４４ｂの長手方向移動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。偏向ノブ１５０（図１）は、ハンドル上に提供され、同じ方向における偏向のために、時計回り又は反時計回り方向に枢動することができる。２つ以上のワイヤを操作するための好適な制御ハンドルは、例えば、米国特許第６，４６８，２６０号、同第６，５００，１６７号、及び同第６，５２２，９３３号、並びに２０１０年１２月３日出願の米国特許出願第１２／９６０，２８６号に記載されており、これらの開示全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００５４】
一実施形態において、位置センサー４８は、遠位区域１７の第３のルーメン４６（図４Ｃ）を通って延びる、ケーブル４６上に担持される複数の単軸センサー（「ＳＡＳ」）を含み、ここで、各ＳＡＳは、遠位区域の長さに沿った既知又は既定の位置を占有する。ケーブル４６は、遠位区域１７から、中間区域１４の第４のルーメン３６（図６）、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って、制御ハンドル１６に近位に延びる。各ＳＡＳは、隣接するＳＡＳを分離する、既知の、及び等しい間隔で位置付けることができる。開示される実施形態において、ケーブルは、遠位区域の場所及び／又は位置を検出するために、最遠位の環電極（図６Ａ）、最近位の環電極、及び中間の環電極の下に位置付けられる、３つのＳＡＳを担持する。ＳＡＳは、ＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ  ＸＰ、及びＮＯＧＡマッピングシステムを含む、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．によって製造及び販売されるマッピングシステムの下で、遠位区域を観視することが可能になる。好適なＳＡＳは、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１２月３０日出願の、米国特許出願第１２／９８２，７６５号に記載されている。
【００５５】
図１２は、本発明の実施形態による、患者２２８の心臓２２６内の組織の焼灼に関するシステムＳの概略描写図である。心臓専門医などのオペレーター２２２は、カテーテルの遠位端が、患者の心腔内に入るように、カテーテル１０を、患者の脈管系に通して挿入する。オペレーターは、図５に示されるように、カテーテルの遠位区域１７が、所望の場所で心内膜組織と係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテル１０は、その近位端の好適なコネクタによって、コンソール２３０に接続される。コンソールは、遠位区域によって接触される組織を焼灼するために、ＲＦエネルギーを、先端及び環電極を通して、カテーテルの遠位区域上に印加するためのＲＦ発生器２３６を備える。
【００５６】
カテーテル上の各電極の通電状態を表すＲＦ発生器２３６からの信号に応答して、ポンプヘッドを有する灌注ポンプ２４０は、灌注流体を異なる流速でカテーテルに提供して、好適な灌注流体を電極に提供するように適合される。同軸灌注管材３８は、２つの流れを能動的に均衡化する弁９０を有する少なくとも２つの別個の流体流路を画定するため、選択された電極（複数を含む）又は数組の電極は、異なる速度で、及び好ましくは電極の通電状態に従って、流体が供給される。
【００５７】
図１２は、以下の通りに説明される、システムＳの一実施形態に対する異なる動作条件に関するサンプル流速の表である。
【表１】
2013031659.tif 000003
【００５８】
図示の実施形態では、システムＳは、磁気位置検出を使用して、心臓内部のカテーテルの遠位アセンブリの位置座標を判定する。位置座標を判定するために、コンソール２３０内の駆動回路２３４が、磁場発生器２３２を駆動して、患者の身体内部に磁場を生成する。典型的には、磁場発生器は、患者の胴体の下方の、身体外部の既知の位置に配置されるコイルを含む。これらのコイルは、心臓を含む、既定の作業容積内に磁場を生成する。カテーテルの遠位区域内のＳＡＳといった１つ以上の磁場センサーは、これらの磁場に応答して、電気信号を生成する。コンソール２３０は、カテーテルの遠位区域１７の位置（場所及び／又は配向）座標を判定するために、これらの信号を処理する。コンソールは、ディスプレイ２３８を駆動する際にその座標を使用して、カテーテルの場所及び状態を示すことができる。この位置検出及び処理の方法は、例えば、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ国際公開第９６／０５７６８号に詳細に記載されており、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）による製造のＣＡＲＴＯシステム内に実装されている。
【００５９】
オペレーターはまず、シースを、経皮的に、血管系を通って、及び上行大静脈を通って心臓に通してもよい。次いで、カテーテルの遠位区域１７が、シースの遠位端を通って延び、心臓内の標的組織との接触のために曝露されるまで、カテーテルをシースを通して挿入する。オペレーターは、遠位区域１７を標的組織に向かわせる上でカテーテルを操作するように、制御ハンドルを回転、及び／又は制御ハンドル１６の偏向ノブ１５０を使用してもよい。オペレーターは、ディスプレイ２３８上に表示されるような心臓の事前取得したマップ又は画像とともに、上に記載される位置検出方法を使用して、この整列を行ってもよい。代替的に又は追加的に、蛍光透視鏡又は他の可視化手段のもとで、この整列を実行することができる。
【００６０】
図５を参照すると、カテーテル１０は、左心房における「ルーフライン」といった、線状又は連続した病変を形成するように十分に適合される。例えば、遠位区域１７の先端電極Ｔ及び環電極Ｒ１〜ＲＮが、標的組織と接触して位置付けられる時、先端電極Ｔ及び環電極Ｒは、複数の局所性病変１１０（実線）を焼灼及び形成するように通電される（後者は単極性電極として通電される）。ＲＦ発生器と通信し、それに応答しているため、灌注ポンプは、ポンプヘッドのモータ制御を起動して、弁が、弁を出る異なる流速を有する少なくとも２つの別個の流路に効果的に分ける、選択された流速で弁９０に到着する流体を、先端及び環電極に供給する。例えば、先端電極のみが通電され（局所的単極性焼灼のため等）、環電極が不活性である場合、ＲＦ発生器２３６は、最小流量が、単に環電極を洗い流すように、外部ルーメン３９ｂに向かってプランジャヘッドの周囲を通過する一方で、より大きな流れが、先端電極を冷却するように内部ルーメン３９ａに進入するように、プランジャヘッドの変位を回避するであろう適切な選択された流速で、弁９０に流体をポンピングするようにポンプ２４０に信号伝達する。最小流量は、有利に、患者への流体負荷を最小化する。
【００６１】
対照的に、先端電極及び環電極が通電される場合（単極性及び双極性焼灼による線状焼灼のため等）、ＲＦ発生器は、より大きな流れが、環電極を冷却するためのより多くの流体を提供するように、外部ルーメン３９ｂに向かってプランジャヘッドの周囲を通過するように、プランジャヘッド１０５を遠位に変位させるであろうより大きな選択された流速で、弁に流体をポンピングするようにポンプに信号伝達する。より大きな流れは、先端電極を冷却するための流体を提供するように、内部ルーメン３９ａへと通過してもよい。したがって、弁は、流体が、２つの異なる別個の、かつ独立した経路において２つの異なる流速で出るように、既定の流速で進入する流体に作用して、流体を分ける、及び均衡化する。
【００６２】
有利に、カテーテル１０は、同じ位置に留まり、連続した病変が、単極性電極として通電される電極による局所性病変１１０（実線）によって、次いで、双極性電極として通電される電極による接続病変１１２（破線）によって形成される際、引きずられる又は再位置付けされる必要はない。カテーテルは、再位置付けされる必要がないため、焼灼手技時間が低減され、かつ臨床的有効性が改善される。
【００６３】
壊れた若しくは不完全な病変ラインの修正が所望される場合、カテーテルは、先端電極Ｔが追加の局所性病変を形成して、線状又は連続した病変を完了するように、再位置付けすることができる。先端電極のみが通電された状態では、灌注ポンプは、プランジャヘッドが押圧されず、かつ環電極が、洗い流す目的のために、外部ルーメン３９ｂを介して下限流量のみを受容する一方で、先端電極が、内部ルーメン３９ａを介して冷却のための十分な流れを受容するように、ポンプヘッドのモータ制御に流速を低減するように信号伝達する。
【００６４】
図１２は、特定のシステム構成を示すものであるが、他のシステム構成を、本発明の代替的実施形態で使用することができる。例えば、以下に記す方法は、インピーダンスに基づく又は超音波位置センサーなど、他のタイプの位置変換器を用いて適用してもよい。用語「位置変換器」は、本明細書で使用するとき、カテーテル上又はカテーテル内に設置される要素であって、その要素の座標を指示する信号を、コンソールに受信させるものを指す。それゆえ位置変換器は、この変換器によって受信されるエネルギーに基づいて、制御ユニットへの位置信号を生成する、カテーテル内の受信器を含み得、又はプローブの外部の受信器によって検出されるエネルギーを放出する送信器を含み得る。更に、以下に記載する方法は同様に、心臓内、並びにその他の身体器官及び身体領域内の両方において、カテーテルだけではなく、別のタイプのプローブを使用するマッピング及び測定用途に適用できる。
【００６５】
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。一実施形態に開示される特徴又は構造は、必要に応じて又は適切に、任意の他の実施形態の他の特徴の代わりに、あるいはそれに加えて組み込むことができる。当業者に理解されるとおり、図面は、必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【００６６】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
細長い本体と、
少なくとも第１の電極及び第２の電極を有する遠位区域であって、各電極が、灌注のために適合される、遠位区域と、
前記細長い本体に近位の制御ハンドルと、
少なくとも内部ルーメン及び外部ルーメンを有する同軸灌注管材であって、前記内部ルーメンが、流体を前記第１の電極に移送すること専用であり、前記外部ルーメンが、流体を前記第２の電極に移送すること専用である、同軸灌注管材と、を備える、カテーテル。
（２）  前記第１の電極が先端電極であり、前記第２の電極が環電極である、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記内部ルーメンが第１の流体流路を画定し、前記外部ルーメンが第２の流体流路を画定し、前記第１及び第２の流体流路が前記カテーテル内で互いから隔離される、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  少なくとも２つの環電極を備え、前記第２の灌注管材が、流体を前記少なくとも２つの環電極に移送するように構成される、実施態様３に記載のカテーテル。
（５）  カテーテル灌注管材とともに使用するための弁であって、
入口開口と、出口開口と、前記入口開口及び前記出口開口を接続する内側空洞とを画定する本体であって、前記入口開口が、既定の流速で流体流れを受容するように適合された、本体と、
前記内側空洞内に位置するプランジャアセンブリであって、
プランジャヘッドと、
基部と、
前記入口開口に対して、既定の位置に、前記基部から前記プランジャヘッドを支持するバネ部材と、
前記プランジャヘッド及び前記基部を通過する第１のルーメンと、を有する、プランジャアセンブリと、を備え、
前記本体が、第１及び第２の流体流路を画定し、前記第１の流体経路が、前記第１のルーメンを含み、前記内側空洞を含まず、前記第２の流体流路が、前記内側空洞を含み、前記第１のルーメンを含まず、前記第１の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する流れの第１の部分を受容し、前記第２の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する前記流れの第２の部分を受容し、
前記バネ部材が、前記第１及び第２の流体経路によって受容された前記流れの前記部分のうちの少なくとも１つを変化させるように前記流速が閾値流速を超過する時、前記入口開口に対する前記プランジャヘッドの変位を可能にするように適合される、弁。
（６）  前記入口開口からより遠くの前記プランジャヘッドの変位が、前記第２の流体経路によって受容された前記流れを増加させる、実施態様５に記載の弁。
（７）  前記入口開口により近い前記プランジャヘッドの変位が、前記第２の流体経路によって受容された前記流れを減少させる、実施態様５に記載の弁。
（８）  前記プランジャヘッドが、略凸状プロファイルを有する、実施態様５に記載の弁。
（９）  前記出口開口を通って延びる前記第１のルーメンのうちの一部分を包囲する、外部ルーメンを更に備える、実施態様５に記載の弁。
（１０）  前記第１の流体経路が、前記入口開口と、前記第１のルーメンとを含む、実施態様５に記載の弁。
【００６７】
（１１）  前記第２の流体経路が、前記入口開口と、前記プランジャヘッド及び前記基部を通る前記内側空洞と、前記出口開口と、を含む、実施態様５に記載の弁。
（１２）  前記本体が長手方向軸を有し、前記入口開口及び前記出口開口が、前記長手方向軸と略整合する、実施態様５に記載の弁。
（１３）  前記本体が長手方向軸を有し、前記第１のルーメンが前記長手方向軸と略整合する、実施態様５に記載の弁。
（１４）  前記プランジャヘッドが略凸状構成を有し、前記入口開口が略凹状構成を有する、実施態様５に記載の弁。
（１５）  前記バネ部材がコイルバネである、実施態様５に記載の弁。
（１６）  前記バネ部材が、前記プランジャヘッドと前記基部との間に延びる、実施態様５に記載の弁。
（１７）  前記入口開口及び前記出口開口が、前記弁を通る流れ方向を画定し、前記プランジャヘッドが、前記流れ方向に関して前記基部の上流にある、実施態様５に記載の弁。
（１８）  焼灼のためのシステムであって、
焼灼のために適合されたカテーテルであって、少なくとも第１の電極及び第２の電極と、流体を各電極に送達するように、前記カテーテル内の少なくとも２つの別個の流体経路を伴って構成される同軸灌注管材と、を有する、カテーテルと、
前記第１及び第２の電極に選択的に通電するように構成される焼灼エネルギー発生器と、
少なくとも１つの電極の通電状態を示す、前記焼灼エネルギー発生器からの信号に応答する灌注ポンプと、
流体源と、
前記同軸灌注管材への送達のために、前記流体源から流体を受容するように構成される弁と、を備え、
前記灌注ポンプが、焼灼エネルギー発生器からの前記信号に従って、選択された流速で前記カテーテルに流体をポンピングするように適合され、
前記弁が、２つの異なる流速の２つの別個の流体流れを出力するように適合されたプランジャアセンブリを有する、システム。
（１９）  前記カテーテルが、少なくとも１つの先端電極と、１つの環電極とを有し、前記弁からの一方の流体流れが、前記先端電極に流体を供給し、前記弁からの他方の流体流れが、前記環電極に流体を供給する、実施態様１８に記載のシステム。
（２０）  前記同軸灌注管材が、内部ルーメンと、外部ルーメンと、を有する、実施態様１８に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【外国語明細書】
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