(57)【要約】      （修正有）【課題】乾式分析素子側を工夫することにより、生化学分析装置の測光手段に対して、経年劣化や汚れを考慮する必要がない正確な校正を行わせられるようにする乾式分析素子を提供する。【解決手段】乾式分析素子１の検出面において、試料液と反応して色素を生成する呈色領域３の他に、生化学分析装置が備える測光手段の校正を行うための、互いに光学濃度が異なる、形状および面積が等しい２つの基準測定用領域、基準白色領域４および基準黒色領域５を設ける。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生化学分析装置に用いられる乾式分析素子であって、
試料液と反応して色素を生成する呈色領域と、
前記生化学分析装置が備える測光手段の校正を行うための、互いに光学濃度が異なる２つの基準測定用領域とを備えたことを特徴とする乾式分析素子。
【請求項２】
前記呈色領域および前記２つの基準測定用領域の形状および面積が等しいことを特徴とする請求項１記載の乾式分析素子。
【請求項３】
前記呈色領域および前記２つの基準測定用領域のうちいずれか１つの領域のみを選択的に露出させる遮光部材を備えていることを特徴とする請求項１または２記載の乾式分析素子。
【請求項４】
前記２つの基準測定用領域のうちいずれか一方の光学濃度が、１．５以上であることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項記載の乾式分析素子。
【請求項５】
前記２つの基準測定用領域のうちいずれか他方の光学濃度が、０．５以下であることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項記載の乾式分析素子。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生化学検査等に用いられる乾式分析素子に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、測定光を測定対象物に照射し、測定対象物により散乱された反射光を検出することにより、種々の検査が行われており、一例として、検体の小滴を乾式分析素子に点着供給して検体中に含まれている特定の化学成分または有形成分を定量分析する比色測定法が行われている。
【０００３】
この比色測定法は、検体を乾式分析素子に点着した後、これをインキュベータ内で所定時間恒温保持して呈色反応（色素生成反応）させ、次いで検体中の所定の生化学物質と乾式分析素子に含まれる試薬との組み合わせにより予め選定された波長を含む測定光をこの乾式分析素子に照射し、乾式分析素子において散乱・反射した光（以下、単に反射光と記載）の光学濃度を測定し、この光学濃度から、予め求めておいた光学濃度と所定の生化学物質の物質濃度との対応を表す検量線を用いて該生化学物質の濃度を求めるものである。
【０００４】
特許文献１に示すように、このような比色測定法を行う生化学分析装置では、反射光の光学濃度の測定を正確に行うために、反射光学濃度が既知である基準白板および基準黒板を用いた測光手段の校正が行われている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開昭６３−１０６５６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、長期に亘って装置を使用していると、装置内に備えられた基準白板や基準黒板が経年劣化により退色したり、表面に埃等の汚れが付着して、基準白板や基準黒板の反射光学濃度が変化してしまい、測光手段の正確な校正を行うことができなくなるという問題があった。
【０００７】
本発明はかかる点に鑑み、生化学分析装置内に基準白板や基準黒板を設けた場合のように経年劣化や汚れを考慮する必要がなく、生化学分析装置の測光手段に対して正確な校正を行わせることを可能にする乾式分析素子を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の乾式分析素子は、生化学分析装置に用いられる乾式分析素子であって、試料液と反応して色素を生成する呈色領域と、生化学分析装置が備える測光手段の校正を行うための、互いに光学濃度（OD：Optical Density）が異なる２つの基準測定用領域とを備えたことを特徴とする。
【０００９】
本発明の乾式分析素子においては、呈色領域および２つの基準測定用領域の形状および面積が等しいことが好ましい。
【００１０】
また、呈色領域および２つの基準測定用領域のうちいずれか１つの領域のみを選択的に露出させる遮光部材を備えていることが好ましい。
【００１１】
また、２つの基準測定用領域の光学濃度の組合せは、呈色領域で検出されることが想定される光学濃度よりも高い値と低い値の組合せとすることが好ましい。
【００１２】
呈色領域で検出されることが想定される光学濃度は、呈色領域の種類によって変化するが概ね０．１〜２．０程度である。そのため、２つの基準測定用領域のうちいずれか一方の光学濃度は２．０以上、他方の光学濃度は０．１に設定すれば、全ての場合において生化学分析装置の測光手段に対してより正確な校正を行わせることが可能となるが、極度に高い光学濃度の領域や低い光学濃度の領域を設けることはコスト上昇につながるおそれがある。従って、２つの基準測定用領域のうちいずれか一方の光学濃度は１．５以上、他方の光学濃度は０．５以下に設定すれば、大体の場合において生化学分析装置の測光手段に対してより正確な校正を行わせることが可能となるので好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明による乾式分析素子によれば、生化学分析装置に用いられる乾式分析素子において、試料液と反応して色素を生成する呈色領域と、生化学分析装置が備える測光手段の校正を行うための、互いに光学濃度が異なる２つの基準測定用領域とを備えたことにより、測定毎に用意される新品の乾式分析素子に備えられた基準測定用領域を用いて生化学分析装置の測光手段に対して校正を行わせることができるため、生化学分析装置内に設けられた基準白板や基準黒板を用いる場合のように経年劣化や汚れを考慮する必要がなく、生化学分析装置の測光手段に対して正確な校正を行わせることが可能となる。
【００１４】
本発明の乾式分析素子において、呈色領域および２つの基準測定用領域の形状および面積を等しくすれば、特に拡散光を用いて乾式分析素子の略全体の反射光量を一度に検出可能な生化学分析装置に用いる場合において、各領域の測定条件を等しくできるので、生化学分析装置の測光手段に対してより正確な校正を行わせることが可能となる。
【００１５】
また、呈色領域および２つの基準測定用領域のうちいずれか１つの領域のみを選択的に露出させる遮光部材を備えたものとすれば、特に拡散光を用いて乾式分析素子の略全体の反射光量を一度に検出可能な生化学分析装置に用いる場合において、乾式分析素子および測光手段を固定した状態で各領域毎に個別に測定を行えるため、設置精度や位置ずれの影響を受けることなく、生化学分析装置の測光手段に対してより正確な校正を行わせることが可能となる。
【００１６】
また、２つの基準測定用領域のうちいずれか一方の光学濃度を１．５以上、他方の光学濃度を０．５以下とすることにより、大体の場合において生化学分析装置の測光手段に対して正確な校正を行わせることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態における乾式分析素子を用いた生化学分析装置の概略構成図
【図２】上記乾式分析素子の上面図
【図３】上記乾式分析素子の下面図
【図４】図２中のＩＶ−ＩＶ線断面図
【図５】上記乾式分析素子において呈色領域のみ露出させた状態を示す下面図
【図６】上記乾式分析素子において基準白色領域のみ露出させた状態を示す下面図
【図７】上記乾式分析素子において基準黒色領域のみ露出させた状態を示す下面図
【図８】その他の態様の乾式分析素子の上面図
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の一実施形態における乾式分析素子を用いた生化学分析装置について図面を用いて説明する。図１は本発明の一実施形態における乾式分析素子を用いた生化学分析装置の概略構成図、図２は上記乾式分析素子の上面図、図３は上記乾式分析素子の下面図、図４は図２中のＩＶ−ＩＶ線断面図、図５は上記乾式分析素子において呈色領域のみ露出させた状態を示す下面図、図６は上記乾式分析素子において基準白色領域のみ露出させた状態を示す下面図、図７は上記乾式分析素子において基準黒色領域のみ露出させた状態を示す下面図である。
【００１９】
生化学分析装置１０は、未使用の略正方形状または矩形状の乾式分析素子１を積層収容したカートリッジ２０を複数個貯蔵している乾式分析素子供給装置１１（サプライヤ）と、上記乾式分析素子供給装置１１の側方に配設され試料液が点着された乾式分析素子１を所定時間恒温保持するインキュベータ１２と、乾式分析素子供給装置１１からインキュベータ１２に乾式分析素子１を吸盤７０により吸着しつつ搬送するフイルム搬送手段１３と、例えば血清，尿等の複数の試料液を収容する試料液収容手段１４（サンプラ）と、フイルム搬送手段１３によってインキュベータ１２に搬送するまでの間に試料液収容手段１４の試料液を取り出し、ついで試料液を乾式分析素子１に点着する点着手段１５と、インキュベータ１２の下方に配設された測光手段１６（光学的測光手段）とを備えている。
【００２０】
なお、この生化学分析装置１０の詳細は、本願出願人が既に開示している特開平７−３５７４６号（ＥＰ ０ ６３４ ６５７Ａ）公報等に記載されている。
【００２１】
上記乾式分析素子１は、図２の上面図に示すように、樹脂等により形成された基板２の一部に呈色領域３が形成されたものであり、図４に示すように、この呈色領域３は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリスチレン等の有機ポリマーシート等のプラスチックシートからなる光透過性の支持層３ｃ上に、反応層３ｂが塗布または接着等により積層され、さらにこの上に展開層３ａがラミネート法等により積層されたものである。
【００２２】
反応層３ｂは、ゼラチン等の親水性ポリマバインダまたは濾紙、布、微多孔性ポリマーシートなどの多孔性層の中にアナライトに選択的に反応する検出試薬および発色反応に必要な試薬（化学分析試薬または免疫分析試薬）成分が含まれる少なくとも１つの層で構成されている。
【００２３】
展開層３ａは、外部との間でコスレに強い材料例えばポリエステル等の合成繊維からなる織物布地や編み物布地、天然繊維と合成繊維との混紡による織物布地、編み物布地、不織布等もしくは紙から構成されて保護層として機能するとともに、この展開層３ａ上に点着された試料液を反応層３ｂ上に一様に供給し得るように展延する。
【００２４】
また、図３の下面図に示すように、乾式分析素子１の下面には、呈色領域３が形成されている他に、基準白色領域４（基準測定用領域）および基準黒色領域５（基準測定用領域）が設けられている。基準白色領域４の光学濃度（OD：Optical Density）は０．５以下、基準黒色領域５の光学濃度（OD：Optical Density）は１．５以上の予め既知の値に設定されており、これら基準白色領域４および基準黒色領域５については、基板２の下面に印刷により形成してもよいし、所望の光学濃度を満たす部材を貼付することにより形成してもよい。
【００２５】
呈色領域３、基準白色領域４、基準黒色領域５は、中心位置６を中心に１２０°毎に均等な間隔で配置されている。さらに、上記３つの領域のうち２つの領域を同時に遮光して１つの領域のみを選択的に露出させることが可能な遮光部材７が中心軸６を回転軸として回転自在に取り付けられている。これにより、図５−７に示すように、上記３つの領域のうち必要な領域のみを選択的に露出させることが可能となる。
【００２６】
本実施の形態の乾式分析素子１を用いることにより、測定毎に用意される新品の乾式分析素子１に備えられた基準白色領域４および基準黒色領域５を用いて測光手段１６に対して校正を行わせることができるため、生化学分析装置１０内に基準白板や基準黒板を設けた場合のように経年劣化や汚れを考慮する必要がなく、測光手段１６に対して正確な校正を行わせることが可能となる。
【００２７】
さらに、３つの領域のうち必要な領域のみを選択的に露出させることが可能な遮光部材７を設けているので、測光手段１６が拡散光を用いて乾式分析素子１の略全体の反射光量を一度に検出可能なものである場合においては、乾式分析素子１および測光手段１６を固定した状態で各領域毎に個別に測定を行えるため、設置精度や位置ずれの影響を受けることなく、測光手段１６に対してより正確な校正を行わせることが可能となる。
【００２８】
校正動作時においては、既知の異なる光学濃度である基準白色領域４および基準黒色領域５に対して測光手段１６により反射光学濃度を測定し、測光手段１６による検出数値の校正を行う。
【００２９】
本測定時においては、点着された乾式分析素子１は、インキュベータ１２によりインキュベーションが行なわれ、このインキュベータ１２の下方に配設された測光手段１６により測定される。この測光手段１６は、乾式分析素子１と試料液との呈色反応による光学濃度を測定するための測光ヘッドを有する。この測光ヘッドは所定波長の光を含む測定光Ｌを光透過性の支持層を透過し反応層３ｂに照射して、乾式分析素子１において散乱・反射した拡散反射光を光検出素子で検出するものであり、測光ヘッドには光源からの光が入射され、測光ヘッド内で該光が反応層３ｂに照射される。
【００３０】
乾式分析素子１において散乱・反射した拡散反射光は、反応層３ｂ中で生成された色素量に応じた光情報（具体的には光量）を担持しており、この光情報を担持した拡散反射光が測光ヘッドの光検出素子に入射して光電変換され、アンプを介して不図示の物質濃度決定部に送出される。
【００３１】
物質濃度決定部では、入力された電気信号のレベルに基づき反応層３ｂ中で生成された色素の光学濃度を判定し、次に、光学濃度−物質濃度（または活性）の変換関数である検量線を用い、試料液中の所定の生化学物質の物質濃度を特定するための演算処理を実施する。
【００３２】
以上、本発明の好ましい実施の形態について説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではない。
【００３３】
例えば、乾式分析素子１の形状や各領域の配置等の態様については、上記に限らず、図８に示すように、長方形の基板２´に呈色領域３、基準白色領域４、基準黒色領域５を直線状に配置するようにしてもよい。また、遮光部材についても、上記のように回転移動するものに限らず、図８に示すように、直線状（図中左右方向）に移動するものとしてもよい。また、これ以外の態様としてもよい。
【００３４】
また、上記以外にも、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、各種の改良や変形を行なってもよいのは勿論である。
【符号の説明】
【００３５】
１，１´    乾式分析素子
２，２´    基板
３    呈色領域
３ａ    展開層
３ｂ    反応層
３ｃ    支持層
４    基準白色領域（基準測定用領域）
５    基準黒色領域（基準測定用領域）
６    中心位置
７，７´    遮光部材
１０    生化学分析装置
１１    乾式分析素子供給装置
１２    インキュベータ
１３    乾式分析素子搬送手段
１４    試料液収容手段
１５    点着手段
１６    測光手段
２０    乾式分析素子を積層収容したカートリッジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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