(57)【要約】【課題】診断および／または治療的神経血管の処置を容易にするために、神経血管内の脈管内デバイスの配置を支援するための脈管内ガイドワイヤを提供すること。【解決手段】上記ガイドワイヤ（１０）は、対象の身体脈管内に挿入するために寸法を合わされた細長いガイド部材（１４）を含み、ガイド部材（１４）は、長手方向軸（Ａ）を規定し、かつ、トレーリング端部セグメント（１６）とリーディング端部セグメント（１８）とを有し、リーディング端部セグメント（１８）は、トレーリング端部セグメント（１６）の断面寸法に対して減少された断面寸法を含み、リーディング端部セグメント（１８）は、その上に少なくとも１つのフィンガ（２１）を含み、少なくとも１つのフィンガ（２１）の第１の横寸法は、少なくとも１つのフィンガ（２１）と接触しているリーディング端部セグメント（１８）の対応する第１の横寸法より大きい。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤ（１０）であって、該ガイドワイヤ（１０）は、
対象の身体脈管内に挿入するために寸法を合わされた細長いガイド部材（１４）を含み、該ガイド部材（１４）は、長手方向軸（Ａ）を規定し、かつ、トレーリング端部セグメント（１６）とリーディング端部セグメント（１８）とを有し、該リーディング端部セグメント（１８）は、該トレーリング端部セグメント（１６）の断面寸法に対して減少された断面寸法を含み、該リーディング端部セグメント（１８）は、その上に少なくとも１つのフィンガ（２１）を含み、該少なくとも１つのフィンガ（２１）の第１の横寸法は、該少なくとも１つのフィンガ（２１）と接触している該リーディング端部セグメント（１８）の対応する第１の横寸法より大きい、ガイドワイヤ（１０）。
【請求項２】
前記リーディング端部セグメント（１８）は、該リーディング端部に沿って軸方向に離間された少なくとも２つのフィンガ（２１）を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項３】
前記２つのフィンガ（２１）は、互いに異なる横寸法を含む、請求項２に記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項４】
前記少なくとも１つのフィンガ（２１）の第２の横寸法は、前記リーディング端部セグメント（１８）の対応する第２の横寸法と実質的に等しい、請求項１〜３のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項５】
前記リーディング端部セグメント（１８）と前記フィンガ（２１）とは、同じ材料から作られている、請求項１〜４のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項６】
第１の横軸（Ｂ）に沿う各フィンガ（２１）の長さは、約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）と約０．０１０６ｃｍ（０．００４インチ）との間にある、請求項１〜５のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項７】
前記第１の横軸（Ｂ）に沿う前記リーディング端部セグメント（１８）の幅は、約０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）と約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）との間にある、請求項６に記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項８】
第２の横軸（Ｃ）に沿う各フィンガ（２１）の幅は、約０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）と約０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）との間にある、請求項７に記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項９】
前記リーディング端部セグメント（１８）は、該リーディング端部に沿って軸方向に離間された少なくとも２つのフィンガ（２１）を含み、隣接するフィンガ（２１）間の距離は、約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）と約０．０７６２ｃｍ（０．０３０インチ）との間にある、請求項６に記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項１０】
前記第１の横軸（Ｂ）に沿う前記フィンガ（２１）の長さと、該第１の横軸（Ｂ）に沿う前記リーディング端部セグメント（１８）の幅との比率は、約２：１である、請求項１〜９のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのフィンガ（２１）は、前記リーディング端部セグメント（１８）の軸心を通って延在する、請求項１〜１０のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項１２】
前記リーディング端部セグメント（１８）は、多角形断面を規定する、請求項１〜１１のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのフィンガ（２１）は、多角形断面を規定する、請求項１２に記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項１４】
最遠位フィンガ（２１）の最遠位端部（２３）は、前記リーディング端部セグメント（１８）の最遠位端部（１９）の近位に位置決めされている、請求項１〜１３のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項１５】
前記リーディング端部セグメント（１８）は、前記長手方向軸（Ａ）に平行に配置された１対の横側（１９ａ、１９ｂ）を含み、少なくとも１つのフィンガ（２１）は、該リーディング端部セグメント（１８）の該横側（１９ａ、１９ｂ）の各々を横方向に超えて突出している、請求項１〜１４のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項１６】
前記リーディング端部セグメント（１８）および前記フィンガ（２１）は、一体的に形成されている、請求項１〜１５のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項１７】
前記リーディング端部セグメント（１８）と前記トレーリング端部セグメント（１６）との間に位置決めされた中間セグメントをさらに含み、該中間セグメントは、断面寸法を有し、該断面寸法は、該リーディング端部セグメント（１８）の断面寸法より大きく、かつ、該トレーリング端部セグメント（１６）の断面寸法より小さい、請求項１〜１６のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
【請求項１８】
対象の身体脈管内に挿入するために寸法を合わされたガイドワイヤ（１０）を製造するための方法であって、該方法は、
長手方向軸（Ａ）を規定し、かつ、トレーリング端部セグメント（１６）とリーディング端部セグメント（１８）とを有するガイド部材（１４）を形成することを含み、該リーディング端部セグメント（１８）は、該トレーリング端部セグメント（１６）の断面寸法に対して減少された断面寸法を含み、該リーディング端部セグメント（１８）は、その上に少なくとも１つのフィンガ（２１）を含み、該少なくとも１つのフィンガ（２１）の第１の横寸法は、該少なくとも１つのフィンガ（２１）と接触している該リーディング端部セグメント（１８）の対応する第１の横寸法より大きい、方法。
【請求項１９】
前記リーディング端部セグメント（１８）および前記少なくとも１つのフィンガ（２１）は、スタンピングを介して形成され、該リーディング端部セグメント（１８）および該少なくとも１つのフィンガ（２１）は、マイクロ機械加工を介して形成される、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
１．技術分野
本開示は、概して、医療デバイスに関し、特に、診断および／または治療的神経血管の処置を容易にするために、神経血管内の脈管内デバイスの配置を支援するための脈管内ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
２．関連技術の説明
ガイドワイヤは、身体の管腔、脈管、または他の空洞内のカテーテルまたは他の医療デバイスの前進および正確な位置決めを支援するために、医療処置において一般的に使用されている。ガイドワイヤを利用する神経血管の処置は、動脈瘤、脳動静脈奇形（ＡＶＭ）、および虚血性脳梗塞の撮像および治療を含む。望ましくない変形またはねじれなしに、曲がりくねった神経血管を通って前進することにおける脈管内ガイドワイヤの有効性は、多くのファクターおよび設計考慮に依存している。これらのファクターは、とりわけ、ガイドワイヤの製造の材料、ガイドワイヤの寸法および使用目的を含む。概して、バランスは、要求されるねじり、横方向、伸張およびまたはコラムの強度を提供し、曲がりくねった神経血管内において簡単かつ精確な操作および操縦性を可能にするように達成されなければならない。比較的小さい直径が神経血管の狭く、かつ、遠隔の場所を通り抜ける必要があるので、このような血管内処置のためのガイドワイヤは、さらなる課題に直面する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
従って、本開示は、神経血管を含む脈管構造の遠位範囲にアクセスし、その一方で、これらの曲がりくねった領域を通るガイドワイヤの操縦を可能にするために十分なねじりおよび横方向の強度を示すことが可能なガイドワイヤを対象とする。向上された伸張およびねじりの完全性を有し、なお任意の方向で容易に曲げられる能力を有する遠位端部を有するガイドワイヤも望ましい。
【０００４】
本開示の一実施形態に従って、ガイドワイヤは、対象の身体脈管内に挿入するために寸法を合わされた細長いガイド部材を含む。ガイド部材は、長手方向軸を規定し、かつ、トレーリング端部セグメントとリーディング端部セグメントとを有する。リーディング端部セグメントは、トレーリング端部セグメントの断面寸法に対して減少された断面寸法を有する。リーディング端部セグメントは、その上に少なくとも１つのフィンガを含む。フィンガの第１の横寸法は、フィンガと接触しているリーディング端部セグメントの対応する第１の横寸法より大きい。
【０００５】
開示される実施形態において、リーディング端部セグメントは、リーディング端部に沿って軸方向に離間された少なくとも２つのフィンガを含む。
【０００６】
開示される実施形態において、２つのフィンガは、互いに異なる横寸法を含む。
【０００７】
開示される実施形態において、少なくとも１つのフィンガの第２の横寸法は、リーディング端部セグメントの対応する第２の横寸法と実質的に等しい。
【０００８】
開示される実施形態において、リーディング端部セグメントとフィンガとは、同じ材料から作られている。
【０００９】
開示される実施形態において、第１の横軸に沿う各フィンガの長さは、約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）と約０．０１０６ｃｍ（０．００４インチ）との間にある。ここで、第１の横軸に沿うリーディング端部セグメントの幅は、約０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）と約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）との間にあることが開示される。第２の横軸に沿う各フィンガの幅は、約０．００７６ｃｍ（０．００３インチ）と約０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）との間にあることがさらに開示される。リーディング端部セグメントは、リーディング端部に沿って軸方向に離間された少なくとも２つのフィンガを含み得、隣接するフィンガ間の距離は、約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）と約０．０７６２ｃｍ（０．０３０インチ）との間にあり得る。
【００１０】
開示される実施形態において、第１の横軸に沿うフィンガの長さと、第１の横軸に沿うリーディング端部セグメントの幅との比率は、約２：１である。
【００１１】
開示される実施形態において、少なくとも１つのフィンガは、リーディング端部セグメントの軸心を通って延在する。リーディング端部セグメントおよび／または少なくとも１つのフィンガは、多角形断面を規定し得ることがさらに開示される。
【００１２】
開示される実施形態において、最遠位フィンガの最遠位端部は、リーディング端部セグメントの最遠位端部の近位に位置決めされている。
【００１３】
開示される実施形態において、リーディング端部セグメントは、長手方向軸に平行に配置された１対の横側を含み、少なくとも１つのフィンガは、リーディング端部セグメントの横側の各々を横方向に超えて突出している。
【００１４】
開示される実施形態において、リーディング端部セグメントおよびフィンガは、一体的に形成されている。
【００１５】
開示される実施形態において、ガイドワイヤは、リーディング端部セグメントとトレーリング端部セグメントとの間に位置決めされた中間セグメントをさらに含む。中間セグメントは、断面寸法を有し、断面寸法は、リーディング端部セグメントの断面寸法より大きく、かつ、トレーリング端部セグメントの断面寸法より小さい。
【００１６】
本開示の別の実施形態に従って、対象の身体脈管内に挿入するために寸法を合わされたガイドワイヤを製造するための方法が開示される。方法は、長手方向軸を規定し、かつ、トレーリング端部セグメントとリーディング端部セグメントとを有するガイド部材を形成することを含む。リーディング端部セグメントは、トレーリング端部セグメントの断面寸法に対して減少された断面寸法を含む。リーディング端部セグメントは、その上に少なくとも１つのフィンガを含む。少なくとも１つのフィンガの第１の横寸法は、少なくとも１つのフィンガと接触しているリーディング端部セグメントの対応する第１の横寸法より大きい。
【００１７】
開示される実施形態において、リーディング端部セグメントおよび少なくとも１つのフィンガは、マイクロ機械加工を介してまたはスタンピングを介して形成される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
ガイドワイヤ（１０）であって、該ガイドワイヤ（１０）は、
対象の身体脈管内に挿入するために寸法を合わされた細長いガイド部材（１４）を含み、該ガイド部材（１４）は、長手方向軸（Ａ）を規定し、かつ、トレーリング端部セグメント（１６）とリーディング端部セグメント（１８）とを有し、該リーディング端部セグメント（１８）は、該トレーリング端部セグメント（１６）の断面寸法に対して減少された断面寸法を含み、該リーディング端部セグメント（１８）は、その上に少なくとも１つのフィンガ（２１）を含み、該少なくとも１つのフィンガ（２１）の第１の横寸法は、該少なくとも１つのフィンガ（２１）と接触している該リーディング端部セグメント（１８）の対応する第１の横寸法より大きい、ガイドワイヤ（１０）。
（項目２）
上記リーディング端部セグメント（１８）は、該リーディング端部に沿って軸方向に離間された少なくとも２つのフィンガ（２１）を含む、上記項目に記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目３）
上記２つのフィンガ（２１）は、互いに異なる横寸法を含む、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目４）
上記少なくとも１つのフィンガ（２１）の第２の横寸法は、上記リーディング端部セグメント（１８）の対応する第２の横寸法と実質的に等しい、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目５）
上記リーディング端部セグメント（１８）と上記フィンガ（２１）とは、同じ材料から作られている、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目６）
第１の横軸（Ｂ）に沿う各フィンガ（２１）の長さは、約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）と約０．０１０６ｃｍ（０．００４インチ）との間にある、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目７）
上記第１の横軸（Ｂ）に沿う上記リーディング端部セグメント（１８）の幅は、約０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）と約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）との間にある、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目８）
第２の横軸（Ｃ）に沿う各フィンガ（２１）の幅は、約０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）と約０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）との間にある、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目９）
上記リーディング端部セグメント（１８）は、該リーディング端部に沿って軸方向に離間された少なくとも２つのフィンガ（２１）を含み、隣接するフィンガ（２１）間の距離は、約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）と約０．０７６２ｃｍ（０．０３０インチ）との間にある、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目１０）
上記第１の横軸（Ｂ）に沿う上記フィンガ（２１）の長さと、該第１の横軸（Ｂ）に沿う上記リーディング端部セグメント（１８）の幅との比率は、約２：１である、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目１１）
上記少なくとも１つのフィンガ（２１）は、上記リーディング端部セグメント（１８）の軸心を通って延在する、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目１２）
上記リーディング端部セグメント（１８）は、多角形断面を規定する、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目１３）
上記少なくとも１つのフィンガ（２１）は、多角形断面を規定する、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目１４）
最遠位フィンガ（２１）の最遠位端部（２３）は、上記リーディング端部セグメント（１８）の最遠位端部（１９）の近位に位置決めされている、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目１５）
上記リーディング端部セグメント（１８）は、上記長手方向軸（Ａ）に平行に配置された１対の横側（１９ａ、１９ｂ）を含み、少なくとも１つのフィンガ（２１）は、該リーディング端部セグメント（１８）の該横側（１９ａ、１９ｂ）の各々を横方向に超えて突出している、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目１６）
上記リーディング端部セグメント（１８）および上記フィンガ（２１）は、一体的に形成されている、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目１７）
上記リーディング端部セグメント（１８）と上記トレーリング端部セグメント（１６）との間に位置決めされた中間セグメントをさらに含み、該中間セグメントは、断面寸法を有し、該断面寸法は、該リーディング端部セグメント（１８）の断面寸法より大きく、かつ、該トレーリング端部セグメント（１６）の断面寸法より小さい、上記項目のいずれかに記載のガイドワイヤ（１０）。
（項目１８）
対象の身体脈管内に挿入するために寸法を合わされたガイドワイヤ（１０）を製造するための方法であって、該方法は、
長手方向軸（Ａ）を規定し、かつ、トレーリング端部セグメント（１６）とリーディング端部セグメント（１８）とを有するガイド部材（１４）を形成することを含み、該リーディング端部セグメント（１８）は、該トレーリング端部セグメント（１６）の断面寸法に対して減少された断面寸法を含み、該リーディング端部セグメント（１８）は、その上に少なくとも１つのフィンガ（２１）を含み、該少なくとも１つのフィンガ（２１）の第１の横寸法は、該少なくとも１つのフィンガ（２１）と接触している該リーディング端部セグメント（１８）の対応する第１の横寸法より大きい、方法。
（項目１９）
上記リーディング端部セグメント（１８）および上記少なくとも１つのフィンガ（２１）は、スタンピングを介して形成され、該リーディング端部セグメント（１８）および該少なくとも１つのフィンガ（２１）は、マイクロ機械加工を介して形成される、上記項目のいずれかに記載の方法。
【００１８】
（摘要）
対象の身体脈管内に挿入するために寸法を合わされた細長いガイド部材を含むガイドワイヤが開示されている。ガイド部材は、長手方向軸を規定し、かつ、トレーリング端部セグメントとリーディング端部セグメントとを有する。リーディング端部セグメントは、トレーリング端部セグメントの断面寸法に対して減少された断面寸法を有する。リーディング端部セグメントは、その上に少なくとも１つのフィンガを含む。フィンガの第１の横寸法は、フィンガと接触しているリーディング端部セグメントの対応する第１の横寸法より大きい。
【００１９】
本開示の実施形態は、図面を参照して容易に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本開示の原理に従う、患者の脈管構造の曲がりくねった領域内に用いられるガイドワイヤおよびカテーテルの透視図である。
【図２】図２は、ガイド部材、支持コイルおよび外側シースを例示する、図１のガイドワイヤの別々のパーツの透視図である。
【図３】図３は、図１および２のガイドワイヤのガイド部材のリーディング端部セグメントの一部分の透視図である。
【図４】図４は、図１〜３のガイドワイヤのガイド部材のリーディング端部セグメントの一部分の平面図である。
【図５】図５は、図１〜４のガイドワイヤのガイド部材のリーディング端部セグメントの一部分の立面図である。
【図６】図６は、図２のガイドワイヤの長手方向の断面図である。
【図７】図７は、ライン７−７に沿って切り取った図６のガイドワイヤの横の断面図である。
【図８】図８は、ライン８−８に沿って切り取った図６のガイドワイヤの横の断面図である。
【図９】図９は、ライン９−９に沿って切り取った図６のガイドワイヤの横の断面図である。
【図１０】図１０は、本開示の実施形態に従うガイド部材のリーディング端部セグメントの透視図である。
【図１１】図１１は、本開示の実施形態に従うガイド部材のリーディング端部セグメントの透視図である。
【図１２】図１２は、本開示の実施形態に従うガイド部材のリーディング端部セグメントの透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（説明）
以下の説明において、本明細書に使用される用語「近位」および「遠位」は、管腔内のガイドワイヤの相対的位置を指す。ガイドワイヤの「近位」または「トレーリング」端部は、臨床医に最も近い身体の外部へ延在するガイドワイヤのセグメントである。ガイドワイヤの「遠位」または「リーディング」端部は、身体管腔内に入口部位から最も離れて配置されるガイドワイヤのセグメントである。
【００２２】
本開示のガイドワイヤは、神経血管処置における特定の用途を有するが、神経血管への応用に加えて、冠状動脈の脈管、末梢の脈管、および胃腸への応用を含む任意の介入、診断、および／または治療的処置においても使用され得る。
【００２３】
以下の図面において、ガイドワイヤの全長が示されていない。ガイドワイヤの全長は、一般的に、３０センチメントールから４００センチメントール（ｃｍ）までの長さの範囲にあるが、それは、介入処置の種類に応じて変化することが可能である。冠状動脈、末梢および神経血管の処置のためのガイドワイヤの一般的長さは、１７０ｃｍから３００ｃｍまでの長さの範囲にあり得る。これらの長さは、標準の迅速な交換またはオーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）カテーテルシステムの使用を可能にする。成形された遠位端部の長さも、例えば、約５ｃｍから約８０ｃｍまでの長さで変化し得る。
【００２４】
本開示の１つの応用に従って、ガイドワイヤの最大の外側直径は、神経血管の処置に使用されるガイドワイヤにとって標準である約０．０２０３２ｃｍ（０．００８インチ）から約０．０４５７ｃｍ（０．０１８インチ）までの範囲にある。ガイドワイヤの直径は、ガイドワイヤの全長の主要な部分にわたって比較的一定のままであり得る。しかしながら、リーディングまたは遠位端部は、曲がりくねった脈管構造を通る間の屈曲を可能にするために、概ねテーパー状または細くなった構成を組み込む。
【００２５】
本開示のさまざまな実施形態は、ここで、図面に関連して説明される。本開示をよりよく説明する目的のために、図面が等尺ではない場合もあることが理解されるべきである。さらに、図面のうちの一部は、他には明確ではない特徴を示す目的のために、拡大された部分または歪められた部分を含む。
【００２６】
ここで図１を参照すると、例えば、神経血管の空間「ｎ」内の曲がりくねった脈管構造が例示されている。例示的目的のために、例えば、神経血管の空間「ｎ」内の曲がりくねった経路または曲がりくねった領域は、大きい脈管構造「Ｖ１」と、最大９０度まで、または９０度より大きい角度さえも含むさまざまな角度でより近位の脈管から分岐または延在する小さい分枝脈管「Ｖ２」とを含む。
【００２７】
図１において、本開示のガイドワイヤ１０は、従来のアクセスまたはマイクロカテーテル１００内に位置決めされているように例示されている。このような、マイクロカテーテルは、当技術分野において公知である。市販の入手可能なマイクロカテーテルは、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ  ＬＰ  ｄｂａ  Ｃｏｖｉｄｉｅｎ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡによって販売されたＥｃｈｅｌｏｎ（登録商標）、Ｍａｒａｔｈｏｎ（登録商標）、およびＮａｕｔｉｃａ（登録商標）マイクロカテーテルを含む。概して、マイクロカテーテル１００は、ハンドル１０２と、ハンドル１０２から延在する中空のカテーテル部材１０４とを含む。マイクロカテーテル１００は、ガイドワイヤ１０の通過または受け入れのために、少なくともカテーテル部材１０４を通って延在する長手方向の開口部を規定する。
【００２８】
ガイドワイヤ１０は、アクチュエータ１２と、アクチュエータ１２から延在するガイド部材１４とを含む。アクチュエータ１２は、ガイド部材１４のハンドリングおよび／または移動を容易にするために、ハンドル、スライド等を含むさまざまな特徴を組み込み得る。例えば、アクチュエータ１２は、脈管構造内の配置中に、ガイド部材１４を並進または回転させるために使用され得る。
【００２９】
ここで、図２を参照すると、ガイドワイヤ１０のガイド部材１４が例示され、より詳細に議論される。ガイド部材１４は、脈管構造内の挿入のために寸法を合わされる。ガイド部材１４は、長手方向軸「Ａ」を規定し、近位またはトレーリング端部セグメント１６と、トレーリング端部セグメント１６の前方の遠位またはリーディング端部セグメント１８とを有する。図２において、近位端部セグメント１６の長手方向の大部分が、例示のしやすさのために除去されている。トレーリング端部セグメント１６は、例えば、約２０ｃｍから約２４０ｃｍまでの範囲の長さに伴って、概して円形の断面であり得る。トレーリング端部セグメント１６は、その長さに沿う一定の断面寸法または直径を有し得る。
【００３０】
ここで、図２〜３を参照すると、ガイド部材１４のリーディング端部セグメント１８は、ガイドワイヤ１０の動作端部または先端部を形成し、近位端部セグメント１６の断面寸法に対して減少された断面寸法を規定する。リーディング端部セグメント１８の全長「Ｌ」（図２）は、最大直径（例えば、近位端部セグメント１６の直径）およびガイドワイヤ１０の全長に応じて、約２０ｃｍから約６０ｃｍまでの範囲にあり得る。リーディング端部セグメント１８は、概して、最も遠隔または遠位端部から近位端部に向かって（すなわち、近位端部セグメント１６に向かって）断面寸法または直径を増大させるいくつかの交互するテーパー状セグメントと環状セグメントとを含み得る。図２〜３の実施形態において、リーディング端部セグメント１８は、遠位遠隔セグメント２０と、遠位遠隔セグメント２０から近位へ延在し、かつそれと隣接する第１のテーパー状セグメント２２と、第１のテーパー状セグメント２２から延在し、かつそれと隣接する第１の概ね環状セグメント２４と、第１の概ね環状セグメント２４から延在し、かつそれと隣接する第２のテーパー状セグメント２６と、第２のテーパー状セグメント２６から延在し、かつそれと隣接する第２の概ね環状セグメント２８とを含む。リーディング端部セグメント１８は、第２の環状セグメント２８から継続して延在する第３のテーパー状セグメント３０と、第３のテーパー状セグメント３０と隣接する第３の環状セグメント３２とをさらに含み得る。さらなる代替において、リーディング端部セグメント１８は、第３の環状セグメント３２からトレーリング端部セグメント１６まで延在する第４のテーパー状セグメント３４も含み得る。第１、第２および第３の環状セグメント２４、２８および３２は、それぞれ、図７、８および９の断面図において描かれるように、さまざまな直径を有する円形の断面を規定し得る。特定のガイドワイヤサイズに対する第１、第２および第３の環状セグメント２４、２８および３２のそれぞれの適切な直径は、本明細書の以下に提供される。テーパー状セグメント２２、２６、３０および３４は、長手方向軸「Ａ」に対して斜の関係である。テーパー状セグメント２２、２６は、長手方向軸「Ａ」に対して、約５度から約３０度までの範囲にある角度を規定し得る。テーパー状セグメント３０、３４は、長手方向軸「Ａ」に対して、約２０度から約７０度までの範囲にある角度を規定し得る。
【００３１】
本開示は、いくつかの遠隔セグメント２０、２０ａ、２０ｂ、および２０ｃを識別するが、参照番号２０は、それぞれの遠隔セグメント２０、２０ａ、２０ｂ、および２０ｃを含むように意図されている。さらに、本開示は、いくつかのバリエーションのフィンガ２１、２１ａ、２１ｂ、および２１ｃを識別するが、参照番号２１は、フィンガ２１のそれぞれのバリエーションを含むように意図されている。
【００３２】
遠隔セグメント２０は、さまざまな構成を規定し得る。図２〜６および１０〜１２の実施形態において、扁平な、平面のまたはリボン状の先端部である。しかしながら、遠隔セグメント２０は、円形、卵形等を含む代替的な断面形状を規定し得る。さらなる代替として、遠隔セグメント２０は、直線配列を含むさまざまな構成へヒートセットされ得る。一実施形態において、遠隔セグメント２０は、約３０秒から約２分までの範囲の期間に対して約５００℃〜約５２５℃で遠隔セグメント２０を加熱することによって、例えば、曲線のような非線形構成を維持するようにヒートセットされる。遠隔セグメント２０はまた、当技術分野において公知である曲がった「Ｊフック」を提供され得るか、または介入処置の前に臨床医によって「Ｊフック」設計内に曲げられ得る。
【００３３】
特に図３〜５および１０〜１２を参照して、遠隔セグメント２０は、複数のフィンガ２１を含むように示される。遠隔セグメント２０上にフィンガ２１を含むことは、リーディング端部セグメント１８の可撓性に顕著に影響することなしに、アクチュエータ１２によって適用されたトルクをリーディング端部セグメント１８に伝達することを助けることが予想される。
【００３４】
図３〜５において例示された実施形態において、ガイド部材１４のリーディング端部セグメント１８は、その上に複数のフィンガ２１を含む。各フィンガ２１は、第１の横軸「Ｂ」（すなわち、長手方向軸「Ａ」を横断する）に沿う第１の横寸法「ＦＢ」と、第２の横軸「Ｃ」（長手方向軸「Ａ」を横断し、かつ、横軸「Ｂ」に垂直）に沿う第２の横寸法「ＦＣ」と、長手方向軸「Ａ」に沿う長手方向寸法「ＦＡ」と規定する。さらに、リーディング端部セグメント１８は、第１の横軸「Ｂ」に沿う第１の横寸法「ＳＢ」と、第２の横軸「Ｃ」に沿う第２の横寸法「ＳＣ」とを規定する。
【００３５】
図３〜５に例示された実施形態において、リーディング端部セグメント１８の遠隔セグメント２０は、３つのフィンガ２１を含み、３つのフィンガ２１の全ては、同等のサイズおよび形状であり、かつ隣接するフィンガ２１から軸方向に同等に離間されている。本開示は、３つのフィンガ２１より多く、またはより少ないフィンガ（例えば、図１１および１２に示された２つのフィンガ）と、異なるサイズ、形状および／または隣接するフィンガ２１からの間隔であるフィンガ２１とも予想する。さらに、フィンガ２１は、リーディング端部セグメント１８の遠隔セグメント２０の軸心を通って延在するように示されるが、少なくとも１つのフィンガ２１は、遠隔セグメント２０の上部表面１９ａまたは下部表面１９ｂに沿って延在し得る。
【００３６】
さらに、例えば、特に図２〜４および６に示されるように、フィンガ２１の第１の横寸法「ＦＢ」は、リーディング端部セグメント１８の遠隔セグメント２０（すなわち、フィンガ２１が接触しているリーディング端部セグメント２０の一部分）の対応する第１の横寸法「ＳＢ」より大きい。開示された実施形態において、距離「ＦＢ」は、例えば、約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）と約０．０１０６ｃｍ（０．００４インチ）との間にある。距離「ＳＢ」は、約０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）と約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）との間にあることも開示されている。さらに、「ＦＢ」と「ＳＢ」との比率は、約２：１であることも予想される。開示された実施形態において、距離「ＦＡ」は、約０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）と約０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）との間にあり、距離「ＦＣ」および「ＳＣ」は、約０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）と約０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）との間にある。さらに、距離「ＦＣ」および「ＳＣ」は、互いに等しいことが予想される。隣接するフィンガ２１間の距離「ＡＦＡ」は、約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）と約０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）との間にあることがさらに開示されている。さらに、最遠位フィンガ２１の遠位エッジ２３は、リーディング端部セグメント１８の最遠位先端部１９から、約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）と約０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）との間にあることが予想される。理解され得るように、本明細書に提供された距離は、例であり、開示された範囲に限定されるように意図されていない。
【００３７】
図１０〜１２を参照すると、遠隔セグメント２０の代替的な実施形態が示され、それぞれ、参照番号２０ａ、２０ｂ、および２０ｃによって示されている。図１０において、遠隔セグメント２０ａは、３つのフィンガ２１ａを含む。示されるように、各フィンガ２１ａの第１の横寸法「ＦＢ」は、リーディング端部セグメント１８の遠隔セグメント２０ａ（すなわち、フィンガ２１ａが接触しているリーディング端部セグメント２０ａの一部分）の対応する第１の横寸法「ＳＢ」より大きい。さらに、フィンガ２１ａは、遠隔セグメント２０ａの１つの横方向エッジ２５のみを超えて延在し、フィンガ２１ａは、横方向エッジ２７と同一平面である。
【００３８】
図１１および１２を参照すると、遠隔セグメント２０ｂおよび２０ｃが示され、各遠隔セグメント２０ｂおよび２０ｃは、それぞれ、２つのフィンガ２１ｂおよび２１ｃを含む。示されるように、各フィンガ２１ｂおよび２０ｃの第２の横寸法「ＦＣ」は、それぞれ、遠隔セグメント２０ｂおよび２０ｃの対応する第２の横寸法「ＳＣ」より大きい。さらに、フィンガ２１ｂは、遠隔端部セグメント２０ｂの上部表面１９ａおよび下部表面１９ｂ（例えば、横方向表面）を超えて延在し、フィンガ２１ｃは、遠隔セグメント２０ｃの上部表面１９ａのみを越えて延在し、フィンガ２１ｃは、下部表面１９ｂと同一平面である。
【００３９】
少なくとも１つのフィンガ２１および／または遠隔セグメント２０は、示された長方形断面以外の横断面形状を含むことがさらに予想される。例として、リーディング端部セグメント１８のフィンガ２１および／または遠隔セグメント２０は、任意の円形、卵形、または他の多角形の横断面を含み得る。
【００４０】
外科手術用ガイドワイヤ１０を製造する方法も開示される。方法は、ガイドワイヤ１０が前述のような特徴を含むように、ガイド部材１４を形成することを含む。開示された方法は、同じ材料（例えば、ステレンススチール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）（ニッケルコバルト合金）、ニチノール、またはＣｏＣｒ（コバルトクロム合金））からリーディング端部セグメント１８（例えば、遠隔セグメント２０）およびフィンガ２１を作ることを含み、周知のプロセス（金型スタンピングおよびマイクロ機械加工）に従ってリーディング端部セグメント１８（例えば、遠隔セグメント２０）とフィンガ２１を一体的に形成することを含む。リーディング端部セグメント１８およびフィンガ２１は、異なる材料から作られることも予想される。
【００４１】
引き続いて図２および６〜８を参照して、リーディング端部セグメント１８は、リーディング端部セグメント１８の少なくとも一部分の周りに同軸に取り付けられた少なくとも１つのコイルをさらに含み、かつ、外側シース４２内に取り付けられている。実施形態において、２つのコイル、すなわち、第１または近位コイルセグメント４４と、近位コイルセグメント４４の前方の第２または遠位コイルセグメント４６とが含まれている。近位コイルセグメント４４は、多くの適切な材料から製造され得る。近位コイルセグメント４４は、第２の環状セグメント２８および第２のテーパー状セグメント２６の一部分を囲むように延在するように寸法を合わされ得る。近位コイルセグメント４４の直径は、約０．００２２８６ｃｍ（０．０００９インチ）から約０．００６３５ｃｍ（０．００２５インチ）までの範囲にあり、一実施形態において約０．０３０４８ｃｍ（０．００１２インチ）であり得る。近位コイルセグメント４４は、長方形または扁平な断面も有し得る。
【００４２】
遠位コイルセグメント４６は、近位コイルセグメント４４から延在し、かつ、ガイド部材１４のリーディング端部セグメント１８の残りを囲む。遠位コイルセグメント４６は、（例えば、ステレンススチール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）（ニッケルコバルト合金）、ニチノール、またはＣｏＣｒ（コバルトクロム合金））を含む多くの適切な材料から製造され得る。遠位コイルセグメント４６のワイヤは、近位コイルセグメント４４のワイヤより大きい直径を有する。一実施形態において、遠位コイルセグメント４６の直径は、約０．００３０４８ｃｍ（０．００１２インチ）から約０．００６３５ｃｍ（０．００２５インチ）までの範囲にあり、約０．００３８１ｃｍ（０．００１５インチ）であり得る。遠位コイルセグメント４６は、長方形または扁平な断面も有し得る。遠位コイルセグメント４６の放射性不透過性は、撮像手段の使用（例えば、介入処置の間にＸ線透視）を介して、脈管構造内にリーディング端部セグメント１８の配置を支援し得る。
【００４３】
近位コイルセグメント４４および遠位コイルセグメント４６は、横方向および／またはねじり支持をリーディング端部セグメント１８に提供し得る。一実施形態において、遠位コイルセグメント４６の横方向強度（または曲げに対する抵抗）は、リーディング端部セグメント１８の遠位部分３８の屈曲を可能にするために、近位コイルセグメント４４の横方向強度より弱い。近位および遠位コイルセグメント４４および４６の外径は、互いに近似し、かつ、円滑な遷移を提供するために、第３の環状セグメント３２の直径と実質的に等しい場合がある。近位および遠位コイルセグメント４４および４６の構成は、必要に応じて変化した特性を提供するように変更され得る。実施形態において、近位および遠位コイルセグメント４４および４６は、異なる方向または反対の方向でリーディング端部セグメント１８の周りに巻かれ、または他の方法で配置され得る。実施形態において、近位および遠位コイルセグメント４４および４６の各々のコイルの隣接の巻きは、接触する関係である（すなわち、それらは、隣接するコイルの巻き間において間隔がない）。一実施形態において、近位および遠位コイルセグメント４４および４６は、それらの界面において連結され得る。加えて、近位および遠位コイルセグメント４４および４６は、さまざまな場所に沿ってガイド部材１４のリーディング端部セグメント１８に取り付けられ得る。取り付けは、接着剤、溶接、はんだ等を介してもたらされ得る。遠位コイルセグメント４６は、はんだプロセスを介して、または接着剤（例えば、エポキシ、シアノアクリレート接着剤または紫外線（ＵＶ）光硬化性接着剤）の使用によりリーディング端部セグメント１８に動作可能に接続または固定され得る。はんだおよび接着剤の要素は、図６において要素４８として概略的に表されている。
【００４４】
外側シース４２は、リーディング端部セグメント１８と、近位および遠位コイルセグメント４４および４６とを囲む。外側シース４２は、（例えば、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリエステルを含む）任意の適切な材料から製造され得る。一実施形態において、外側シース４２は、例えば、微粒子形のタングステンを投入されることもされないこともあるポリウレタンスリーブである。タングステンを投入された場合、外側シース４２は、ガイド部材１４のリーディング端部セグメント１８に放射線不透過性の追加の要素を提供する。外側シース４２は、従来の熱成形技術を介して、リーディング端部セグメント１８と、近位および遠位コイルセグメント４４および４６との上に熱成形され得る。外側シース４２は、脈管壁の潜在的な外傷および擦り傷を最小限にするために、無外傷性弓状のリーディング端部表面５０を規定する。一実施形態において、外側シース４２の直径は、コンポーネント間の円滑な遷移を提供するために、ガイド部材１４の近位またはトレーリング端部セグメント１６の直径より小さい。
【００４５】
以下に提供される表は、本開示の原理に従うさまざまなサイズに対してリーディング端部セグメント１８のコンポーネントの寸法の範囲を識別する。表において、Ｄは、トレーリング端部セグメント１６の直径のパーセンテージ（％）として表され、Ｌは、コンポーネントの特定の長さを表す。例えば、第１の環状セグメント２４の直径は、トレーリング端部セグメント１６の直径の約１０％から約３０％までの範囲にあり、かつ、約２ｃｍから約１０ｃｍまでの範囲にある長さを有し得る。全ての範囲は、近似である。特定のガイドワイヤサイズに対する好ましい寸法は、特定された範囲の中間点であり得る。これらの寸法のバリエーションが予想される。
【００４６】
【表１】
2013215566.tif 000003
潤滑コーティングが、外側シース４２を含むガイド部材１４のコンポーネント上に配置され得ることがさらに予想される。適切な潤滑コーティングは、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、セルロースポリマー、および親水性無水マレイン酸のような親水性材料、またはシリコーン、ＰＴＦＥ、またはＦＥＰのような疎水性材料を含む。これらのコーティングは、一般的に、浸漬被覆またはスプレ法によって適用され、加熱硬化も使用され得る。例えば、最大約７０度の硬化温度が、シリコーンコーティングに対して使用され、数百度が、ＰＴＦＥコーティングにとって必要とされ得る。潤滑コーティングに加えて、生物活性コーティングが、ガイドワイヤの全てまたは一部分上に適用され得る。このようなコーティングは、ヘパリン、ヒルジンおよびその類似体、または他の薬剤のような材料も組み込み得る。これらのコーティングは、一般的に浸漬被覆によって適用される。生体活性コーティングは、血液の凝固を防ぐために、または特定の部位への薬剤の送達ために望ましい。
【００４７】
上記説明および図面は、本開示の実施形態を説明する目的のために提供され、任意の方法で本開示の範囲を限定するように意図されていない。当業者にとって、さまざまな変更およびバリエーションは、本開示の精神または範囲から逸脱することなしになされ得ることが明白である。従って、本開示は、添付された特許請求の範囲およびそれらの同等物内に入る、提供された本開示の変更およびバリエーションを覆うことが意図されている。
【符号の説明】
【００４８】
１４  ガイド部材
１６  トレーリング端部セグメント
１８  リーディング端部セグメント
２１  フィンガ
２０  遠隔セグメント
２２、２６、３０、３４  テーパー状セグメント
２４、２８、３２  環状セグメント
３８  リーディング端部セグメントの遠位部分
４２  外側シース
４４  近位コイルセグメント
４６  遠位コイルセグメント
Ａ  長手方向軸
Ｌ  リーディング端部セグメントの全長
【図１】
2013215566.tif 000004
【図２】
2013215566.tif 000005
【図３】
2013215566.tif 000006
【図４】
2013215566.tif 000007
【図５】
2013215566.tif 000008
【図６】
2013215566.tif 000009
【図７】
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【図８】
2013215566.tif 000011
【図９】
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【図１０】
2013215566.tif 000013
【図１１】
2013215566.tif 000014
【図１２】
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