(57)【要約】【課題】ディスタールシャフトの狭窄病変部への噛込みを容易に解消できると共に、狭窄病変部から引き抜く際に応力の集中的な作用による損傷等を防ぐことができる、新規な構造の貫通用カテーテルを提供すること。【解決手段】ガイドワイヤルーメン２２を備えたディスタールシャフト１２と、ディスタールシャフト１２から近位側に延び出すプロキシマルシャフト１４とを有する貫通用カテーテル１０において、ディスタールシャフト１２がガイドワイヤルーメン２２を備えた内シャフト１６と、内シャフト１６に外挿される外シャフト１８とを有しており、プロキシマルシャフト１４が内シャフト１６に固定されて近位側に延び出していると共に、内シャフト１６と外シャフト１８を相互に弾性連結する弾性連結手段２８，３０が設けられている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤルーメンを備えたディスタールシャフトと、該ディスタールシャフトから近位側に延び出すプロキシマルシャフトとを有する貫通用カテーテルにおいて、
前記ディスタールシャフトが前記ガイドワイヤルーメンを備えた内シャフトと、該内シャフトに外挿される外シャフトとを有しており、前記プロキシマルシャフトが該内シャフトに固定されて近位側に延び出していると共に、該内シャフトと該外シャフトを弾性連結する弾性連結手段が設けられていることを特徴とする貫通用カテーテル。
【請求項２】
前記内シャフトと前記外シャフトが近位部分と遠位部分の少なくとも一方で前記弾性連結手段によって相互に弾性連結されている請求項１に記載の貫通用カテーテル。
【請求項３】
前記内シャフトと前記外シャフトの間には、それら内シャフトと外シャフトのそれぞれに固着されたチップが配設されており、前記弾性連結手段が弾性体とされた該チップを含んで構成されている請求項２に記載の貫通用カテーテル。
【請求項４】
前記内シャフトにＸ線不透過性の内マーカーが固設されていると共に、前記外シャフトにＸ線不透過性の外マーカーが固設されている請求項１〜３の何れか１項に記載の貫通用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の完全狭窄病変（ＣＴＯ病変）を貫通させるための貫通用カテーテルに関するものであって、特に遠位部分を構成するディスタールシャフトにガイドワイヤルーメンを備えた貫通用カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管や胆管等の生体内管腔に狭窄病変が生じた場合に、生体内管腔の狭窄乃至は閉塞を解消して機能を回復させるために、カテーテルを用いた経皮的な治療が行われている。例えば、冠動脈に閉塞が生じた場合には、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）によって、冠動脈の閉塞による疾患の回復が図られている。ＰＴＣＡは、狭窄病変部にガイドワイヤを挿通した後、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを狭窄病変部に挿通し、狭窄病変部でバルーンを拡張させることで、狭窄を解消する手技である。
【０００３】
ところで、狭窄病変が生体内管腔を閉塞する完全狭窄病変の場合には、狭窄病変部を予め貫通して配されたガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを押し進めても、バルーンカテーテルが狭窄病変部を通過しない場合がある。
【０００４】
そのような場合には、バルーンカテーテルを挿入する前に、狭窄病変部を貫通させるための貫通用カテーテルが用いられ、特にカテーテルを容易に交換可能な形状が好適に採用されている。この貫通用カテーテルは、例えば、特開２００４−２７５４３５号公報（特許文献１）に示されているように、ガイドワイヤルーメンを備えたディスタールシャフトと、ディスタールシャフトに遠位端を固定されたプロキシマルシャフトとを備えており、予め狭窄病変部を貫通して配されたガイドワイヤがガイドワイヤルーメンに挿通されて、ガイドワイヤに沿って狭窄病変部まで導入されると共に、プロキシマルシャフトからディスタールシャフトに伝達される押進力によって狭窄病変部を貫通するようになっている。
【０００５】
しかしながら、狭窄病変部が石灰化によって硬化している場合には、ディスタールシャフトの遠位端が狭窄病変部に噛み込んで抜け難くなるおそれがある。しかも、ラピッドエクスチェンジ型の貫通用カテーテルでは、ディスタールシャフトを狭窄病変部から引き抜くために大きな力を及ぼすと、ディスタールシャフトとプロキシマルシャフトの接続部分に応力が集中して損傷等の不具合を生じるおそれもあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００４−２７５４３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、ディスタールシャフトの狭窄病変部への噛込みを容易に解消できると共に、狭窄病変部から引き抜く際に応力の集中的な作用による損傷等を防ぐことができる、新規な構造の貫通用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
すなわち、本発明の第１の態様は、ガイドワイヤルーメンを備えたディスタールシャフトと、該ディスタールシャフトから近位側に延び出すプロキシマルシャフトとを有する貫通用カテーテルにおいて、前記ディスタールシャフトが前記ガイドワイヤルーメンを備えた内シャフトと、該内シャフトに外挿される外シャフトとを有しており、前記プロキシマルシャフトが該内シャフトに固定されて近位側に延び出していると共に、該内シャフトと該外シャフトを弾性連結する弾性連結手段が設けられていることを、特徴とする。
【０００９】
このような第１の態様に従う構造とされた貫通用カテーテルによれば、内シャフトと外シャフトが弾性連結手段によって弾性連結されており、狭窄病変部に外シャフトの遠位端を保持させた状態でプロキシマルシャフトに押進力を及ぼすことによって、内シャフトが外シャフトに対して遠位側に相対変位するようになっている。これにより、内シャフトの遠位端で狭窄病変部を削り取ってカテーテルを貫通させる孔を形成することができると共に、内シャフトの遠位端が狭窄病変部に押し込まれて引っ掛かる等した場合に、施術者が及ぼす外力（近位側への引張力）に加えて、弾性連結手段の弾性力（復元力）が補助的に作用する。それ故、施術者が比較的に小さな外力を加えることで内シャフトを狭窄病変部から抜き取ることが可能であり、内シャフトの狭窄病変部への噛込みが容易に解消されると共に、過大な応力が内シャフトとプロキシマルシャフトの連結部分に集中的に作用するのを防いで、耐久性の向上が図られる。
【００１０】
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載された貫通用カテーテルにおいて、前記内シャフトと前記外シャフトが近位部分と遠位部分の少なくとも一方で前記弾性連結手段によって相互に弾性連結されているものである。
【００１１】
第２の態様によれば、内シャフトと外シャフトを弾性連結手段によって弾性連結し易くなることから、容易に製造することができる。なお、内シャフトと外シャフトを近位部分と遠位部分の両方において前記弾性連結手段で相互に弾性連結すれば、内シャフトと外シャフトの相対的な傾動を抑えることもできる。
【００１２】
本発明の第３の態様は、第２の態様に記載された貫通用カテーテルにおいて、前記内シャフトと前記外シャフトの間には、それら内シャフトと外シャフトのそれぞれに固着されたチップが配設されており、前記弾性連結手段が弾性体とされた該チップを含んで構成されているものである。
【００１３】
第３の態様によれば、内シャフトおよび外シャフトの端部の保護等を目的として設けられるチップを弾性体とすることで弾性連結手段が構成されることから、部品点数の増加や構造の複雑化等を回避しつつ、目的とする貫通用カテーテルを実現することができる。
【００１４】
本発明の第４の態様は、第１〜第３の何れか１つの態様に記載された貫通用カテーテルにおいて、前記内シャフトにＸ線不透過性の内マーカーが固設されていると共に、前記外シャフトにＸ線不透過性の外マーカーが固設されているものである。
【００１５】
第４の態様によれば、造影によって内マーカーと外マーカーの相対的な位置を確認することで、内シャフトの外シャフトに対する軸方向の相対変位量を確認することができる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、ガイドワイヤルーメンを備えてプロキシマルシャフトに連結された内シャフトが、外挿された外シャフトに対して、弾性連結手段で弾性的に連結されている。それ故、内シャフトを狭窄病変部に押し当てて貫通させる際に、内シャフトの狭窄病変部への引っ掛かりが弾性連結手段の弾性力によって容易に解除される。しかも、内シャフトの引っ掛かりを解除する際に、弾性連結手段の弾性力が補助的に作用して、施術者がプロキシマルシャフトを介して内シャフトに及ぼす外力（近位側への引張力）を小さくできることから、プロキシマルシャフトと内シャフトの連結部分に過大な応力が集中的に作用するのを防いで、耐久性の向上が図られる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の１実施形態としての貫通用カテーテルを示す縦断面図。
【図２】図１に示された貫通用カテーテルの縦断面図であって、内シャフトに押進力が及ぼされた状態を示す図。
【図３】図２に示された貫通用カテーテルの遠位端を拡大して示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００１９】
図１には、本発明の１実施形態としての貫通用カテーテル１０が示されている。貫通用カテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）のカテーテルであって、ディスタールシャフト１２とプロキシマルシャフト１４を有している。なお、以下の説明において、近位端とは図１中の左端を、遠位端とは図１中の右端を、それぞれ言う。また、図１〜図３では、後述するガイドワイヤルーメン２２にガイドワイヤ２０を挿通した状態が示されている。
【００２０】
より詳細には、ディスタールシャフト１２は、内シャフト１６と外シャフト１８を備えている。内シャフト１６は、合成樹脂や金属、或いはそれらの複合材等で形成された管状の部材であって、その中心孔がガイドワイヤ２０を挿通されるガイドワイヤルーメン２２とされている。なお、内シャフト１６は、生体内管腔（後述する血管３６）に対する形状追従性を確保するために、柔軟性を有して容易に湾曲可能とされていることが望ましいと共に、後述する狭窄病変部３８の貫通性を高めるために、軸方向での伸縮変形量は抑えられていることが望ましい。
【００２１】
さらに、内シャフト１６には、内マーカー２４が取り付けられている。内マーカー２４は、Ｘ線不透過性材料で形成されたリング状乃至はＣ環状の部材であって、内シャフト１６に外嵌固定されている。
【００２２】
外シャフト１８は、内シャフト１６に比して短尺大径の管状とされて、内シャフト１６の軸方向中央部分に外挿されている。また、外シャフト１８は、ナイロン等の軟質合成樹脂で形成されて、容易に湾曲変形可能とされている。更に、外シャフト１８には、外マーカー２６が取り付けられている。外マーカー２６は、内マーカー２４と同様に、Ｘ線不透過性材料で形成されたリング状乃至はＣ環状の部材であって、外シャフト１８の外周面に埋め込まれて固着されている。
【００２３】
さらに、外シャフト１８には、近位側の開口部にチップとしての基端チップ２８が取り付けられていると共に、遠位側の開口部にチップとしての先端チップ３０が取り付けられている。基端チップ２８と先端チップ３０は、何れも、外シャフト１８の開口部に挿入される挿入部３２と、外シャフト１８から軸方向外側に突出する突出部３４とを、一体で備えている。更に、突出部３４は、軸方向外側に向かって次第に小径となるテーパ形状とされており、その大径側端面の中央部分から挿入部３２が突出していると共に、大径側端面の外周端部が外シャフト１８の軸方向端面に重ね合わされている。また、基端チップ２８と先端チップ３０には、中心軸上を貫通する中央孔が形成されている。
【００２４】
そして、基端チップ２８は、挿入部３２が外シャフト１８の近位端に挿入されて、挿入部３２の外周面が外シャフト１８に固着されていると共に、中央孔に内シャフト１６の近位端が挿入されて固着されている。先端チップ３０は、挿入部３２が外シャフト１８の遠位端に挿入されて、挿入部３２の外周面が外シャフト１８に固着されていると共に、中央孔に内シャフト１６の遠位端が挿入されて固着されている。それらにより、内シャフト１６と外シャフト１８は、近位端において基端チップ２８で連結されていると共に、遠位端において先端チップ３０で連結されている。
【００２５】
そこにおいて、本実施形態の基端チップ２８および先端チップ３０は、エラストマやゴム等で形成された弾性体とされており、内シャフト１６と外シャフト１８がそれらチップ２８，３０によって相互に弾性連結されている。これにより、内シャフト１６と外シャフト１８の相対的な変位がチップ２８，３０の弾性変形によって許容されており、特に軸方向での相対変位がチップ２８，３０の剪断変形によって許容されている。なお、本実施形態では、基端チップ２８と先端チップ３０とによって、内シャフト１６と外シャフト１８とを相互に弾性連結する弾性連結手段が構成されている。また、基端チップ２８および先端チップ３０の形成材料は特に限定されるものではないが、例えば、ナイロンエラストマ等が好適に採用される。
【００２６】
なお、外シャフト１８の近位側の開口部が基端チップ２８によって閉鎖されていると共に、外シャフト１８の遠位側の開口部が先端チップ３０によって閉鎖されている。更に、内シャフト１６と外シャフト１８が基端チップ２８および先端チップ３０で連結された静置状態において、内マーカー２４の近位端と外マーカー２６の遠位端とが軸方向の同じ位置に配置されている。
【００２７】
また、内シャフト１６には、プロキシマルシャフト１４が取り付けられている。プロキシマルシャフト１４は、金属等で形成された中実の線材であって、遠位部分が内シャフト１６の外周面に固着されて、内シャフト１６の近位側に延び出している。なお、プロキシマルシャフト１４の近位端には、図示しないコネクタが取り付けられており、施術者がコネクタを把持して操作することで押進力等の操作力がプロキシマルシャフト１４を介して内シャフト１６に及ぼされるようになっている。また、本実施形態のプロキシマルシャフト１４は、少なくとも遠位部分が遠位側に行くに従って縮径するテーパ形状とされており、近位側から及ぼされる押進力が遠位端まで効率的に伝達されるようになっている。なお、プロキシマルシャフト１４は、中実の線材に限定されず、例えば管状であっても良い。
【００２８】
かくの如き構造とされた貫通用カテーテル１０は、予め生体内管腔としての血管３６に挿入されて狭窄病変部３８を貫通したガイドワイヤ２０が、内シャフト１６のガイドワイヤルーメン２２に挿通されて、ガイドワイヤ２０に沿って狭窄病変部３８の手前（近位側）まで導入される。そして、図２，図３に示されているように、貫通用カテーテル１０の先端チップ３０を狭窄病変部３８におけるガイドワイヤ２０の挿通周辺部に当接させた後、プロキシマルシャフト１４に押進力を及ぼして内シャフト１６を狭窄病変部３８に押し当てることで、狭窄病変部３８を掘り広げる。これにより、ガイドワイヤ２０が挿通された狭窄病変部３８の貫通孔（以下、ガイドワイヤ挿通孔と称する）を、図示しないバルーンカテーテルが挿通可能な大きさまで拡張する。
【００２９】
このような狭窄病変部３８の掘穿によるガイドワイヤ挿通孔の拡張は、内シャフト１６の狭窄病変部３８への当接と離隔を繰り返して、狭窄病変部３８を削り取ることで実現される。そこにおいて、貫通用カテーテル１０では、内シャフト１６が狭窄病変部３８に対する当接状態からスムーズに離隔されるようになっている。
【００３０】
すなわち、貫通用カテーテル１０は、ガイドワイヤ２０に沿って先端チップ３０の遠位端が狭窄病変部３８におけるガイドワイヤ挿通孔に挿入されるまで押し進められて、先端チップ３０の突出部３４の側面が狭窄病変部３８に当接される。これにより、外シャフト１８は、狭窄病変部３８に対して軸方向で位置決めされて、血管３６内で所定の位置に保持される。
【００３１】
かかる状態において、施術者がプロキシマルシャフト１４を介して内シャフト１６に押進力を及ぼすと、図３に示されているように、内シャフト１６が外シャフト１８に対して軸方向で遠位側に相対変位して、狭窄病変部３８のガイドワイヤ挿通孔内に押し進められる。これにより、ガイドワイヤ挿通孔の壁部が先端チップ３０の突出部３４で削り取られて或いは押し広げられて、ガイドワイヤ挿通孔が拡径される。
【００３２】
さらに、内シャフト１６が外シャフト１８に対して相対変位することで、それら内シャフト１６と外シャフト１８を相互に弾性連結する基端チップ２８と先端チップ３０が、それぞれ弾性変形する。より詳細には、図２，図３に示されているように、基端チップ２８と先端チップ３０の各挿入部３２が、内シャフト１６と外シャフト１８の間でそれぞれ剪断変形を生じる。更に、基端チップ２８の突出部３４が軸方向で短縮変形されて圧縮されると共に、先端チップ３０の突出部３４における狭窄病変部３８への当接部分よりも遠位側が、軸方向で伸長変形されて引っ張られる。
【００３３】
また、本実施形態では、内シャフト１６に固定された内マーカー２４と、外シャフト１８に固定された外マーカー２６との離隔距離：ｄによって、内シャフト１６の外シャフト１８に対する遠位側への相対変位量が確認できるようになっている。要するに、図２では、図１に示された静置状態の貫通用カテーテル１０に対して内シャフト１６が遠位側にｄだけ押し込まれた状態が示されており、基端チップ２８の長さ：Ｌ1 ’が初期の長さ：Ｌ1 に対してｄだけ短く（Ｌ1 ’＝Ｌ1 −ｄ）なっていると共に、先端チップ３０の長さ：Ｌ2 ’が初期の長さ：Ｌ2 に対してｄだけ長く（Ｌ2 ’＝Ｌ2 ＋ｄ）なっている。なお、内マーカー２４と外マーカー２６は、何れもＸ線不透過性の金属材料で形成されていることから、造影によって位置を確認することができる。
【００３４】
そして、内シャフト１６が外シャフト１８に対して遠位側に押し進められると、内シャフト１６には、基端チップ２８および先端チップ３０の弾性に基づいて、外シャフト１８に対して近位側に相対変位させようとする力が作用する。それ故、内シャフト１６は、施術者が押進力を解除することにより、基端チップ２８および先端チップ３０の弾性力で初期位置に復帰しようとする。一方、先端チップ３０の遠位部分が狭窄病変部３８に引っ掛かる等して、内シャフト１６の初期位置への復帰が阻害される場合には、施術者がプロキシマルシャフト１４を介して内シャフト１６に後進力（近位側への引張力）を及ぼすことになる。その場合にも、基端チップ２８および先端チップ３０の弾性力が補助的に作用することから、施術者が及ぼす力は小さくて良く、プロキシマルシャフト１４と内シャフト１６の接続部分に作用する応力が低減される。
【００３５】
このように、本実施形態に従う構造とされた貫通用カテーテル１０では、内シャフト１６と外シャフト１８が基端チップ２８および先端チップ３０で相互に弾性連結されていることにより、内シャフト１６を外シャフト１８に対して遠位側に相対変位させると、内シャフト１６に対してそれらチップ２８，３０の弾性に基づいた力が近位側に向かって作用する。それ故、狭窄病変部３８のガイドワイヤ挿通孔を拡張する目的で内シャフト１６の狭窄病変部３８に対する接近と離隔を繰り返す際に、離隔時に基端チップ２８および先端チップ３０の弾性に基づいた力を利用することで、施術者の操作が補助されて、操作性の向上が図られる。
【００３６】
また、先端チップ３０が狭窄病変部３８に引っ掛かって抜けない場合には、施術者が内シャフト１６に及ぼす後進力に対して、基端チップ２８および先端チップ３０の弾性力が補助的に作用する。それ故、施術者が比較的に小さな後進力を及ぼすことで、内シャフト１６を狭窄病変部３８から離隔させることができる。従って、別体とされたプロキシマルシャフト１４と内シャフト１６の接続部分に集中的に作用する応力が低減されて、内シャフト１６の損傷や、プロキシマルシャフト１４と内シャフト１６の分離等が回避される。
【００３７】
また、内シャフト１６と外シャフト１８は、近位端において基端チップ２８で弾性連結されていると共に、遠位端において先端チップ３０で弾性連結されている。それ故、内シャフト１６と外シャフト１８の相対的な傾動が抑えられて、ガイドワイヤ２０に沿って押し進める際等に、操作性の向上が図られると共に、外シャフト１８の端部が血管壁に引っ掛かる等の不具合が回避される。しかも、内シャフト１６と外シャフト１８を近位端および遠位端で相互に弾性連結することで、製造時の作業性の向上も図られて製造が容易になり得る。
【００３８】
また、内マーカー２４と外マーカー２６の相対的な位置を造影によって確認することで、内シャフト１６の外シャフト１８に対する相対的な位置（特に軸方向での相対変位量）を正確に把握することができる。加えて、基端チップ２８と先端チップ３０の弾性に基づいた手応えによって、施術者が内シャフト１６の外シャフト１８に対する相対的な位置を簡易に把握できることから、内シャフト１６を適当な操作量で容易に操作することもできる。
【００３９】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、弾性連結手段としては、前記実施形態に示されているように弾性的なチップを利用することもできるが、例えば内シャフト１６と外シャフト１８を弾性連結するスプリングをチップとは別に設けて、そのスプリングによって弾性連結手段を構成しても良い。
【００４０】
また、弾性連結手段は、必ずしもディスタールシャフト１２の近位部分と遠位部分の両方に設けられている必要はなく、何れか一方だけに設けられていても良いし、軸方向の中間部分に設けられていても良い。具体的には、例えば、前記実施形態に示された構造において、内シャフト１６が先端チップ３０に対して非固着で挿通されており、押進力の作用によって内シャフト１６が先端チップ３０に対して摺動して遠位側に突出するようになっていても良い。この場合には、基端チップ２８のみによって弾性連結手段が構成されることから、先端チップ３０を硬質材料で形成して、貫通性を高めることも可能となる。
【００４１】
また、内シャフト１６は、例えば、螺旋状のスリットが形成される等して柔軟性を付与された金属製の管状体等であっても良いし、合成樹脂で形成された本体に金属製の編込体（メッシュ）を埋設して補強したものであっても良い。これによれば、狭窄病変部３８に対する優れた貫通性能を備えた内シャフト１６が実現され得る。
【符号の説明】
【００４２】
１０：貫通用カテーテル、１２：ディスタールシャフト、１４：プロキシマルシャフト、１６：内シャフト、１８：外シャフト、２２：ガイドワイヤルーメン、２４：内マーカー、２６：外マーカー、２８：基端チップ（弾性連結手段、チップ）、３０：先端チップ（弾性連結手段、チップ）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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