(57)【要約】【課題】カテーテルに挿通される操作ワイヤーの先端に取り付けられる部材が、操作ワイヤーから脱落しても安全性を確保できる医療用デバイスを提供する。【課題を解決するための手段】カテーテル１に挿通されて当該カテーテル１に対して挿通方向へ進退動可能な操作ワイヤー１４と、前記操作ワイヤー１４の先端側に連結される先端部材２８と、前記カテーテル１の先端側に設けられ、前記操作ワイヤー１４の牽引による先端部材２８の移動によって動作する動作部２０と、を備えた医療用デバイスであって、前記動作部３０は、前記先端部材２８を進退動可能かつ外部へ離脱不能に内部に収容する収容部３３を有し、当該収容部３３の先端側および基端側の少なくとも基端側に、前記操作ワイヤー１４が挿通されると共に前記先端部材２８が通り抜け不能な挿通孔３４，３５が形成されることを特徴とする。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルに挿通されて当該カテーテルに対して挿通方向へ進退動可能な操作ワイヤーと、前記操作ワイヤーの先端側に連結される先端部材と、前記カテーテルの先端側に設けられ、前記操作ワイヤーの牽引による先端部材の移動によって動作する動作部と、を備えた医療用デバイスであって、
前記動作部は、前記先端部材を進退動可能かつ外部へ離脱不能に内部に収容する収容部を有し、当該収容部の先端側および基端側の少なくとも基端側に、前記操作ワイヤーが挿通されると共に前記先端部材が通り抜け不能な挿通孔が形成されることを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記操作ワイヤーは、前記先端部材よりも先端側へ延びるワイヤー先端部を有し、
前記収容部の先端側の挿通孔に、前記ワイヤー先端部が挿通されることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記ワイヤー先端部は、前記操作ワイヤーを構成する線材よりも剛性の低い材料が被覆された先端被覆部を有することを特徴とする請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記収容部の先端側が、基端側よりも相対的に剛性の低い材料により形成されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記収容部の先端側の挿通孔は、前記先端部材が外部へ通り抜け不能であると共に、前記先端部材が先端側から当接することで弾性的に変形して内部へ通り抜け可能であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関し、特に、体腔内に挿通される医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ）に対する治療デバイスとして、下記特許文献１に記載のものが提案されている。
【０００３】
このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、左心房内で屈曲する押圧手段により卵円孔を閉鎖するように卵円孔弁を引き寄せて、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより生体組織を接合するものである。
【０００４】
上述の押圧手段は、デバイスの手元の操作部から先端部に延びる操作ワイヤーを手元操作部において引き抜く方向に牽引することで、操作ワイヤーの先端に固定される先端部材を手元側に移動させ、この先端部材の移動力を利用して、デバイスの先端部に設けられる押圧手段を屈曲させる構造となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２００７／１０００６７号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、血管内に異物が混入すると、異物が血流によって脳へ運ばれて脳梗塞を引き起こす虞がある。したがって、押圧手段を屈曲させるために操作ワイヤーを引く際には、操作ワイヤーに固定される先端部材が万が一にも脱落しないように、牽引力を加減する必要がある。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルに挿通される操作ワイヤーの先端に取り付けられる部材が操作ワイヤーから脱落しても安全性を確保できる医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明の医療用デバイスは、カテーテルに挿通されて当該カテーテルに対して挿通方向へ進退動可能な操作ワイヤーと、前記操作ワイヤーの先端側に連結される先端部材と、前記カテーテルの先端側に設けられ、前記操作ワイヤーの牽引による先端部材の移動によって動作する動作部と、を備えた医療用デバイスであって、前記動作部は、前記先端部材を進退動可能かつ外部へ離脱不能に内部に収容する収容部を有し、当該収容部の先端側および基端側の少なくとも基端側に、前記操作ワイヤーが挿通されると共に前記先端部材が通り抜け不能な挿通孔が形成されることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係る医療用デバイスは、先端部材を進退動可能かつ外部へ離脱不能に内部に収容する収容部を有し、収容部に、操作ワイヤーが挿通されると共に先端部材が通り抜け不能な挿通孔が形成されるため、仮に先端部材が操作ワイヤーから脱落しても、血管内に先端部材が取り残されず、先端部材が血流によって脳へ運ばれて脳梗塞を引き起こす可能性を抑制して安全性を向上できる。
【００１０】
前記操作ワイヤーは、前記先端部材よりも先端側へ延びるワイヤー先端部を有し、前記収容部の先端側の挿通孔に、前記ワイヤー先端部が挿通されるようにすれば、収容部の先端側の挿通孔からワイヤー先端部を突出させることができるため、ワイヤー先端部によって生体組織を探査することができる。
【００１１】
前記ワイヤー先端部が、前記操作ワイヤーを構成する線材よりも剛性の低い材料が被覆された先端被覆部を有するようにすれば、ワイヤー先端部によって生体組織を探査する際に、生体組織が傷つくことを抑制でき、安全性が向上する。
【００１２】
前記収容部の先端側が、基端側よりも相対的に剛性の低い材料により形成されるようにすれば、収容部の先端側によって、生体組織を傷つけることなしに探査できる。
【００１３】
前記収容部の先端側の挿通孔が、前記先端部材が外部へ通り抜け不能であると共に、前記先端部材が先端側から当接することで弾性的に変形して内部へ通り抜け可能であるようにすれば、操作ワイヤーを牽引して先端部材を収容空間に収容することができ、仮に先端部材が操作ワイヤーから脱落しても、血管内に先端部材が取り残されず、安全性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図である。
【図２】第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す要部斜視図である。
【図３】図２の３−３線に沿うカテーテル先端部の断面図である。
【図４】第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端スリーブ体を示す断面図である。
【図５】第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの手元操作部を示す平面図である。
【図６】図２の６−６線に沿う手元操作部の断面図である。
【図７】図５の７−７線に沿う連結機構を示す断面図である。
【図８】図５の８−８線に沿うロック−アンロック機構部分の断面図である。
【図９】図８の９−９線に沿う断面図である。
【図１０】針操作レバーを操作する際の手元操作部を示す平面図であり、（Ａ）は操作前、（Ｂ）は操作後を示す。
【図１１】スライド部を後退させる際の手元操作部を示す拡大平面図であり、（Ａ）は後退中、（Ｂ）は後退後を示す。
【図１２】出力コネクタを手元操作部の入力コネクタに接続した際の手元操作部を示す拡大平面図である。
【図１３】針操作レバーを後退させた際の手元操作部の平面図である。
【図１４】操作ワイヤーを卵円孔に挿入する断面概略図である。
【図１５】卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図である。
【図１６】穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図である。
【図１７】（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの操作状態を示す概略図である。
【図１８】操作ワイヤーから先端部材が脱落する際の先端スリーブ体の断面図であり、（Ａ）は脱落前、（Ｂ）は脱落後を示す。
【図１９】第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端スリーブ体を示す断面図である。
【図２０】第３実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端スリーブ体を示す断面図である。
【図２１】第３実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部材が、先端スリーブ体に入り込む際を示す断面図であり、（Ａ）は入り込む前、（Ｂ）は入り込む途中、（Ｃ）は入り込んだ後を示す。
【図２２】第４実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端スリーブ体を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスであり、図１〜３を参照してまず概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。
【００１６】
ＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテル本体１０の基端に手元操作部７０が取り付けられて構成されるカテーテル１と、手元操作部７０に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体１０が挿通可能なガイディングカテーテル３と、生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段４と、を有している。カテーテル１は、カテーテル本体１０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段２０（図２参照）と、を備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部７０側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。
【００１７】
デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル３を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入するが、このガイディングカテーテル３は、内部にカテーテル本体１０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０と共に収納した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部７０を操作して挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０から突出させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Ｋは、加熱部として機能する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００１８】
挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材１１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部材１２とから構成されている。挟持部材１１は、図２に示すように、全体的に扁平な板状の平板部１１ａと、基端部に接続された一対の線材部１１ｂとから構成され、カテーテル本体１０の先端に固定された先端チップ１５のルーメンＬ３，Ｌ４（図３参照）により、その平面位置が規制されている。また、挟持部材１１は、Ｕ字状に形成された線材部１１ｂの基端側に１本の操作コード１３ａが接続され、操作コード１３ａを軸方向に進退させることにより、先端チップ１５から突出して穿刺部材１２との間に所定の挟持幅を形成したり、先端チップ１５内に入り込むとき穿刺部材１２側に向って接近し生体組織Ｍを挟持するように変位する。
【００１９】
一方、穿刺部材１２は、先端チップ１５に形成されたルーメンＬ１，Ｌ２（図３参照）によりその平面位置が規制された状態で進退可能に保持されており、また、Ｕ字状に形成された基端側に接続されている操作コード１３ｂを操作することにより先端部が先端チップ１５より出没し得るようになっている。
【００２０】
穿刺部材１２は、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い２本の針部材が相互に離間し、かつ、突出されると先端が拡開するように弾性が付与されている。また、針部材の数は、１本であっても３本以上であってもよい。
【００２１】
挟持部材１１や穿刺部材１２は、いずれも電極部材（加熱部）として機能するものであるが、挟持部材１１や穿刺部材１２をカテーテル本体１０から出没させる操作コード１３ａ、１３ｂ（図２参照）は、カテーテル本体１０内を挿通し、後述の手元操作部７０に設けられる入力コネクタ７５、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ８７（図１参照）、出力コネクタ８７の電極端子と接続された導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）及び制御部５を介してエネルギ供給手段４と電気的に接続される。また、導線ｄ１又はｄ２のいずれか一方（本実施形態では導線ｄ１）には、エネルギ供給手段４からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチＳＷが設けられている。なお、フットスイッチＳＷではなく、手元操作しやすいスイッチであってもよい。
【００２２】
手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル本体１０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。
【００２３】
つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、一方の電極部材である穿刺部材１２を操作する針操作レバー７８と、他方の電極部材である挟持部材１１を操作するスライド部１００と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０及びカテーテル本体１０内で軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー１４と、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４の基端部に連結される把持部１６と、スライド部１００のスライド移動をロック−アンロックするロック−アンロック機構１０２（図８参照）を操作すると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロックする押し片１０９と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段４と接続する電極端子を備えた入力コネクタ７５と、が設けられている。
【００２４】
操作ワイヤー１４の先端側には先端部材２８が設けられる。操作ワイヤー１４は、更に、先端部材２８よりも先端側に伸びるワイヤー先端部１４Ａを有している。
【００２５】
操作ワイヤー１４は、ニッケルチタンにより形成されるが、これに限定されない。また、先端部材２８は、銀ろうやニッケルチタンにより形成されるが、これに限定されない。先端部材２８は、材料に応じて、操作ワイヤー１４に対して溶接、接着または融着等の公知の技術により固定され、または金属や樹脂からなる操作ワイヤー１４の端部を溶融させることで、先端部材２８を変形させて形成してよい。先端部材２８は、本実施形態では球状であるが、かならずしも球状に限定されない。
【００２６】
手元操作部７０には、図５に示すように、各種手順の工程を目視可能とするため、術者が正しい操作を行うように導くための種々の表示が表面部分に付された、工程表示部Ｈ（Ｈ１〜Ｈ５の総称）が設けられている（工程表示部Ｈ５は図１０（Ｂ）を参照）。
【００２７】
工程表示部Ｈは、押し片１０９を操作し、操作ワイヤー１４を牽引する牽引工程の表示部Ｈ１と、穿刺部材１２が生体組織を穿刺する穿刺工程の表示部Ｈ２と、スライド部１００をスライド移動させ生体組織の挟持あるいは解放を行うスライド部移動工程の表示部Ｈ３と、入力コネクタ７５をエネルギ供給手段４と接続する接続工程の表示部Ｈ４と、穿刺部材１２を生体組織から後退させる穿刺部後退工程の表示部Ｈ５（図１０（Ｂ）参照）とから構成され、それぞれ絵表示、番号および移動方向の矢印を用いて各工程をイメージさせる表示をしている。
【００２８】
針操作レバー７８に関して、穿刺部材１２を穿刺する方向に移動（図１０（Ａ）に示す状態から図１０（Ｂ）に示す状態）させると、フールプルーフ機能として、針操作レバー７８の下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れるようになっている。
【００２９】
さらに手元操作部７０を詳述すると、手元操作部７０は、図２に示すように、ガイディングカテーテル３が連結される側の本体部７１と、本体部７１の基端側に本体部７１に対して近接離間するようにガイドバー（ガイド部）８８Ａ、８８Ｂ、８８Ｃを介して連結されたスライド部１００と、を有し、本体部７１の上面には穿刺部材１２を操作する針操作レバー７８が設けられている。
【００３０】
本体部７１の表面側（上面側）には、図５に示すように、凹部７７が形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図６に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット８０を有し、このブラケット８０に、穿刺部材１２用の操作コード１３ｂの基端側に設けられたＬ字状の端子８１が連結されている。したがって、針操作レバー７８をスリットに沿って摺動させると、端子８１は、図５に示すように本体部７１の内部に形成されたガイド溝８２に沿って摺動し、操作コード１３ｂを介して穿刺部材１２を進退させるようになっている。
【００３１】
本体部７１の内部空間７６の略中央には、後に詳述する主管２３が挿通されている。主管２３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され（図８参照）、スライド部１００のスライド動作に応じて本体部７１にガイドされて摺動する。
【００３２】
内部空間７６内の主管２３には、基端近傍に端子８３が取り付けられ、主管２３の摺動に伴って端子８３も摺動するようになっている。端子８３には、操作コード１３ａが接続されており、操作コード１３ａは、主管２３の側部に配置されている。これら端子８１，８３の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材８４，８５が設けられている。勿論、穿刺部材１２の電気系統と挟持部材１１の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。
【００３３】
接触部材８４，８５は、導線ｄ３，ｄ４によって入力コネクタ７５の両極に接続されており、穿刺部材１２用の操作コード１３ｂと挟持部材１１用の操作コード１３ａの移動に伴って移動する端子８１，８３と接すると、端子８１，８３と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材８４，８５と端子８１，８３は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。
【００３４】
ガイドバー８８Ａ、８８Ｂは、本体部７１の内部の溝９６Ａ、９６Ｂ内に設けられ、ガイドバー８８Ｃは、不図示の溝内に設けられる。
【００３５】
操作ワイヤー１４は、主管２３内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管２３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。操作ワイヤー１４が３６０度回転可能であれば、操作ワイヤー１４の先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。
【００３６】
本体部７１の先端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７１に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、押ボタン９３を押した状態で、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を本体部７１に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン９３の押圧を開放すると、図７に示すように、Ｙコネクタ７２のフランジ部が摺動部材９１の係合孔９４に係合する。そして、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン９３を押すことで、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる構成となっている。
【００３７】
なお、手元操作部７０の先端には、図２に示すように、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結機構９０により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７１にフランジ部を有するガイディングカテーテル３を直接連結することになる。
【００３８】
本体部７１の基端部には、出力コネクタ８７の外形形状に対応した接続孔７４が設けられており、この接続孔７４の内部に、入力コネクタ７５の電極端子が配置されている。
【００３９】
ガイドバー８８Ａは、側辺の一部が接続孔７４に入り込むように配置されており、接続孔７４に入り込んだガイドバー８８Ａは、出力コネクタ８７の接続孔７４への挿通を阻害して、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５との接続を防止する。ガイドバー８８Ａの側辺の一部には、切欠部８９（図６参照）が形成されており、スライド部１００と共にガイドバー８８Ａおよび主管２３が本体部７１に対して後退すると、この切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が入力コネクタ７５と接続可能となる。また、スライド部１００の後退により、主管２３に固定されている端子８３が接触部材８５に接触して挟持部材１１と入力コネクタ７５とが電気的に接続する。
【００４０】
このような構成を備えることで、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段４と入力コネクタ７５との接続を、生体組織Ｍの挟持が完了した後でなければ行えない構成になり、手技の安全性が高められる。
【００４１】
また、図４に示すように、本体部７１には、入力コネクタ７５に隣接して開設された窓７３が設けられている。そして、ガイドバー８８Ａには、切欠部８９の近傍に「ＯＫ」表示部Ｈ６（図５参照）が表記されており、さらに、「ＯＫ」表示部Ｈ６から一定のピッチで数字（１〜５）が三角矢印と共に順に表記されている。
【００４２】
スライド部１００を本体部７１から後退させることで、位置決め保持手段２０をカテーテル本体１０内に引き込み回収すると、手元操作部７０では、ガイドバー８８Ａに表記された数字が、カウントダウンするように順番に窓７３に現れ、挟持部材１１を導通可能とする端子８３が接触部材８５に接すると、最終的に「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れる構成となっている。
【００４３】
図８，９に示すロック−アンロック機構１０２は、スライド部１００に設けられ、押し片１０９を押圧することによってスライド部１００のスライド移動をロック−アンロックすると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロック−アンロックする。
【００４４】
ロック−アンロック機構１０２は、作動部材１０４を摺動させることによりスライド部１００と本体部７１とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段２０が生体組織Ｍを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。
【００４５】
第１ロック部Ｒ１は、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７１に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。図８，９中の符号「１０７」はバネである。
【００４６】
規制ロッド１１０には、本体部７１の係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７１に対しスライド可能になる。したがって、スライド部１００を後退動作させれば、操作コード１３ａを介して挟持部材１１を穿刺部材１２に対し近接作動させることができる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。
【００４７】
このように押し片１０９及び作動部材１０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とが連動されるため、挟持部材１１のカテーテル内への格納操作と、長尺な操作ワイヤー１４を左心房側から引き抜く際に、必ず操作ワイヤー１４を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー１４が湾曲している状態での牽引操作や、挟持状態にある挟持部材１１の後退動作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。
【００４８】
一方、操作ワイヤー１４用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、操作ワイヤー１４に固定される、操作ワイヤー１４の外径よりも大きな大径部１０６とから構成されている。大径部１０６の材料は、例えばSUS等の金属材料が適用できるがこれに限定されない。大径部１０６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着等の材料に応じた公知の技術により固定される。第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔をとすれば、操作ワイヤー１４を通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となり、別途加圧手段などを設けなくても、操作ワイヤー１４を固定位置に保持でき、手技を容易に、安全かつ確実に行なうことができる。
【００４９】
手技を行う場合、位置決め保持手段２０が生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、穿刺部材１２による穿刺操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー１４を牽引して行う。操作ワイヤー１４を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４を牽引操作したときに、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、操作ワイヤー１４を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー１４を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、穿刺部材１２による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。
【００５０】
また、ロックを解除すれば、保持部２２における弾性線材２６，６７の弾性により操作ワイヤー１４の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。
【００５１】
スライド部１００の操作ワイヤー１４が挿通される内部通路には、大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔１０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー１４を牽引する際、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が移動規制孔１０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー１４をスライド部１００に対して移動させることが不能となっている。
【００５２】
図１に示すエネルギ供給手段４は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
【００５３】
位置決め保持手段２０（動作部）は、図２に示すように、概して、穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部２１と、穿刺部材１２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部２２とから構成され、常時はガイディングカテーテル３内に収納されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー１４及び主管２３を操作することによりガイディングカテーテル３から押し出される。
【００５４】
さらに詳述すれば、先端チップ１５に形成された中央のルーメンＬ５には、主管２３と、主管２３内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー１４が設けられている（図３参照）。主管２３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体１０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段２０をカテーテル本体１０内に引き込み回収するものでもある。操作ワイヤー１４は、カテーテル本体１０の先端から主管２３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー１４の基端部には、操作ワイヤー１４を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部１６が連結されている。
【００５５】
主管２３の先端部には、位置決め保持手段２０の位置決め部２１が設けられている。位置決め部２１は、卵円孔Ｏに対し穿刺部材１２を位置決めするもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材２６から構成されている。第１弾性線材２６の基端は、主管２３の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー１４が挿通された中間スリーブ体２４の基端側に取り付けられている。
【００５６】
位置決め部２１は、操作ワイヤー１４を軸方向に進退させる操作により、主管２３に取り付けた基端を支点として第１弾性線材２６を外方に変位させ、各第１弾性線材２６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性線材２６間に位置する穿刺部材１２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。
【００５７】
一方、保持部２２は、穿刺部材１２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた先端部材２８、先端スリーブ体３０（収容部）、及び、中間スリーブ体２４と先端スリーブ体３０とを連結する一対の第２弾性線材２７を有している。先端部材２８は操作ワイヤー１４の先端に固定され、先端スリーブ体３０及び中間スリーブ体２４は内部に操作ワイヤー１４が挿通され、第２弾性線材２７は基端が中間スリーブ体２４の先端に溶着やかしめ等によって結合され、先端側が先端スリーブ体３０に溶着やかしめ等によって結合されている。
【００５８】
先端スリーブ体３０は、図４に示すように、一方端が開口した筒状の筒部３１の開口を蓋体３２で覆うことで、内部に円筒状の収容空間３３が形成される。収容空間３３の内径Ｄは、先端部材２８の外径Ｄａよりも大きく形成されており、この収容空間３３に、先端部材２８が進退動可能に収容される。先端スリーブ体３０の基端側および先端側には、収容空間３３へ貫通する基端挿通孔３５および先端挿通孔３４が形成されている。収容空間３３には、基端挿通孔３５および先端挿通孔３４を通って操作ワイヤー１４が貫通しており、この収容空間３３内にて先端部材２８が操作ワイヤー１４に固定されている。基端挿通孔３５の内径Ｄ１および先端挿通孔３４の内径Ｄ２は、いずれも先端部材２８の外径Ｄａよりも小さく形成されており、したがって、先端スリーブ体３０は、収容空間３３から外部へ通り抜け不能となっている。なお、先端スリーブ体３０が収容空間３３から外部へ通り抜け不能であれば、先端部材２８はかならずしも球体に限定されず、基端挿通孔３５および先端挿通孔３４も、円形断面の孔に限定されない。また、先端スリーブ体３０には、先端スリーブ体３０が収容空間３３から外部へ通り抜け不能であれば、基端挿通孔３５および先端挿通孔３４以外に、外部と連通する孔部が形成されてもよい。
【００５９】
筒部３１および蓋体３２の材料には、例えばＳＵＳ等の金属材料や、ポリカーボネート等の非金属材料を適用できるが、これに限定されない。筒部３１および蓋体３２は、溶接や嵌合、または融着や接着等の、材料に応じた公知の手法で結合される。
【００６０】
ワイヤー先端部１４Ａには、操作ワイヤー１４を構成する線材よりも柔軟な材料が被覆された先端被覆部１７が設けられており、この先端被覆部１７は、操作時に生体組織に触れる探査用として、先端スリーブ体３０の先端挿通孔３４から先端側に突出している。先端被覆部１７には、例えばウレタン等が被覆されるが、線材よりも柔軟であれば、これに限定されない。
【００６１】
これら中間スリーブ体２４、先端スリーブ体３０、両スリーブ体２４，３０を連結する第２弾性線材２７、先端部材２８は、操作ワイヤー１４の先端部を屈曲乃至湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。
【００６２】
湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。穿刺部材１２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、操作ワイヤー１４を軸方向に後退させることにより、先端部材２８と第１弾性線材２６の先端側との間で第２弾性線材２７を屈曲乃至湾曲させ、先端部材２８及び先端スリーブ体３０により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管２３に取り付けた第１弾性線材２６の先端側を支点として、操作ワイヤー１４の先端部が屈曲乃至湾曲するようになっている。
【００６３】
ただし、保持部２２の湾曲機構Ｗは、位置決め部２１の第１弾性線材２６が穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性線材２６が第２弾性線材２７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。
【００６４】
本体部７１に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管２３をカテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段２０全体をカテーテル本体１０内に回収できる。
【００６５】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００６６】
（前工程）
術者は、大腿静脈よりイントロデューサー（ダイレーター・ロングシース）を挿入する。ロングシース先端を右心房Ｒを介し、左心房Ｌまで到達させた後、ロングシースより、ダイレータを抜去する。
【００６７】
ロック−アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧し、作動部材１０４をスライド孔１０３内で下降させ、規制ロッド１１０の規制を外す。これにより、スライド部１００は本体部７１に対し可動状態になる。なお、接続孔７４にはガイドバー８８Ａの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段４からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。
【００６８】
スライド部１００を本体部７１に対し後退させるとともに、針操作レバー７８も後退させると、挟持部材１１の線材部１１ｂや穿刺部材１２などがカテーテル本体１０内に収納された状態となる。
【００６９】
この状態で、ロングシース内に挿入し、大腿静脈Ｊ・右心房Ｒを通り、左心房Ｌまで到達させる。
【００７０】
カテーテル本体１０の先端が左心房Ｌに到達すると、スライド部１００を本体部７１に対して前進させる。これにより、端子および操作コード１３ａを介して挟持部材１１の平板部１１ａがカテーテル本体１０の先端から突出し、また主管２３を前進移動させるとともに、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔である係止部１０５の狭幅部Ｇ２に、操作ワイヤー１４の大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、操作ワイヤー１４をフリーな状態にする。
【００７１】
そして、主管２３の先端から操作ワイヤー１４の先端を先端スリーブ体３０から突出させ、肺静脈Ｑに挿入する。この突出状態は、先端部材２８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー１４は、３６０度回転可能であるため、操作ワイヤー１４を回転しながら前進でき、先端の先端被覆部１７によって生体組織Ｍを探査しつつ、肺静脈Ｑに容易に挿通させることができる。
【００７２】
操作ワイヤー１４が肺静脈Ｑに挿入されている状態で、右心房Ｒに挟持部材１１が到達するまで、手元操作部７０を引く。このとき操作ワイヤー１４の先端は先端スリーブ体３０から突出し、左心房Ｌ内に挿入されている。
【００７３】
（１）操作ワイヤーの牽引工程（なお、図面中では、工程の順番を丸数字で表示しているが、明細書では括弧書きの数字とする。以下同様。）
図５に示すように、牽引工程の表示部Ｈ１には、把持部１６を牽引する表示が番号（１）と共に付されている。この表示にしたがって、術者は、操作ワイヤー１４の先端位置の確認後、図１７（Ｂ）、図１８（Ａ）に示すように、操作ワイヤー１４先端の先端部材２８が、収容空間３３内の基端挿通孔３５が形成される内壁面に当接するまで、把持部１６を牽引して操作ワイヤー１４を後退させる（後退量は図１７Ｂの「δ１」）。
【００７４】
操作ワイヤー１４を後退させると、大径部１０６も後退するが、ロック−アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているために、操作ワイヤー１４は、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で常時挟圧保持されているので、操作ワイヤー１４の後退は、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７１を操作し、第２弾性線材２７、挟持部材１１及び穿刺部材１２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部２２全体を左心房Ｌ側に挿入する。
【００７５】
操作ワイヤー１４をさらに牽引して後退させると（後退量は図１７Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作ワイヤー１４、先端スリーブ体３０、第２弾性線材２７及び中間スリーブ体２４を介して、基端が主管２３に取り付けられた第１弾性線材２６に伝達され、第１弾性線材２６を、図１７（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材２７は変形していない。
【００７６】
この結果、第１弾性線材２６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材２６の直近に設けられている穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心し、穿刺部材１２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【００７７】
さらに操作ワイヤー１４を後退操作し、図１７（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体２４の後端が主管２３の先端に当接すると、第１弾性線材２６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材２７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図１４に示すように、左心房Ｌ内において、先端部材２８と先端スリーブ体３０が穿刺部材１２に近付くように湾曲するので、先端部材２８と先端スリーブ体３０は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。
【００７８】
次に、図８，９に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を楔形通孔である係止部１０５に押し込み、操作ワイヤー１４をロックする。この結果、術者が把持部１６から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることができる。
【００７９】
そして、操作ワイヤーの牽引工程において、術者が把持部１６を強く引き過ぎた場合には、操作ワイヤー１４から先端部材２８が脱落する可能性がある。しかしながら、先端部材２８は、収容空間３３内に外部へ離脱不能に収容されているため、仮に操作ワイヤー１４から脱落しても、図１８）Ｂ）に示すように、血管内に先端部材２８が取り残されず、先端部材２８が血流によって脳へ運ばれて脳梗塞を引き起こす可能性を抑制できる。
【００８０】
また、必要以上に操作ワイヤー１４を牽引すると、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が、スライド部１００の移動規制孔１０８に到達する。大径部１０６は、移動規制孔１０８を通り抜けることができないため、これ以上の操作ワイヤー１４の牽引が不能となり、操作ワイヤー１４と先端部材２８の間の引張力の上昇が制限されて、先端部材２８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制される。
【００８１】
このように、本実施形態は、先端部材２８の脱落を予防するための安全機構として、移動規制孔１０８により移動が規制される大径部１０６を備え、先端部材２８が脱落した場合の安全機構として、先端部材２８を収容する収容空間３３が形成された先端スリーブ体３０を備えており、安全性が向上されている。また、先端部材２８が収容空間３３内に収容されることで、先端部材２８が外部に露出していないため、先端部材２８が引っ掛かって脱落するようなことも抑制できる。
【００８２】
（２）穿刺工程
針操作レバー７８を矢印方向に前進させると（図１０参照）、操作コード１３ｂを介して穿刺部材１２がカテーテル本体１０の先端から突出し、図１５に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に穿刺部材１２を穿刺する。卵円孔弁Ｍ２の保持の緩みによる穿刺不能という事態が生じるおそれはない。
【００８３】
穿刺部材１２を穿刺する方向に移動させると、手元操作部７０では、図１０（Ｂ）に示すように、下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れる。
【００８４】
穿刺部材１２の位置は、位置決め保持部２２により定められるので、ズレるおそれはなく、また一旦穿刺部材１２を穿刺すると、穿刺部材１２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作が極めて容易になる。
【００８５】
穿刺が完了すると、スライド部１００を本体部７１に対しさらに前進させる。これにより、端子及び操作コード１３ａを介して挟持部材１１の平板部１１ａがカテーテル本体１０の先端から突出する。
【００８６】
そして、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して接触部材８４に接触し、穿刺部材１２と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる（図６参照）。
【００８７】
（３）スライド部の移動工程
平板部１１ａが心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、図１１（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１より後退させる。この時点においても、接続孔７４にガイドバー８８Ａの一部が入り込んで出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、安全性が確保されている。
【００８８】
スライド部１００の後退により、図２に示す操作コード１３ａを介して平板部１１ａが後退され、線材部１１ｂの折曲部１１ｃが先端チップ１５のルーメン内に入るときの影響を受け、平板部１１ａは穿刺部材１２に近付くように変位する。この変位により平板部１１ａは、心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２に向って押圧し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図１６に示すように、挟持部材１１と穿刺部材１２の間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している状態となる。
【００８９】
この段階で、図８，９に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、操作ワイヤー１４のロックを解除すれば、操作ワイヤー１４と先端部材２８による第１弾性線材２６と第２弾性線材２７の加圧がなくなり、第１弾性線材２６と第２弾性線材２７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、図１１に示すようにスライド部１００を後退操作すると、主管２３を介して位置決め保持手段２０全体がカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に回収される。図１１（Ｂ）に示すように、「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れると回収が終了したことが分かる。
【００９０】
一方、手元操作部７０では、主管２３に取り付けられている端子８３も後退して接触部材８５に接触し、挟持部材１１と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる。そして、ガイドバー８８Ａの切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が初めて入力コネクタ７５に接続可能となる。
【００９１】
（４）接続工程
この段階でのスライド部１００の後退は、生体組織Ｍの挟持と、端子８３と接触部材８５との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、穿刺部材１２側の端子８１と接触部材８４とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部材１１と穿刺部材１２の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となる。
【００９２】
そして、図１２に示すように、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５に接続すると、エネルギ供給手段４からの電力供給が可能な状態となる。
【００９３】
この後、スイッチＳＷを作動させることで、制御部５により制御された所定の電気エネルギが操作コード１３ａ，１３ｂを介して挟持部材１１と穿刺部材１２に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。
【００９４】
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。電気エネルギの制御部５は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材１１と穿刺部材１２の一部が血液中に露出していても、挟持部材１１や穿刺部材１２に血栓の付着を防止できる。
【００９５】
（５）穿刺部後退工程
融着が完了すると、図１２に示す針操作レバー７８を番号（５）の近傍に表示されている矢印の表示に従い後退させて図１３の状態とし、穿刺部材１２を先端チップ１５内に収容する。これにより、針操作レバー７８と共に移動する端子８１が接触部材８４から離れて（図６参照）、挟圧手段Ｋへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５から取り外す。そして、連結機構９０の押ボタン９３を押し、Ｙコネクタ７２と本体部７１との連結を解除することでガイディングカテーテル３と本体部７１との連結を解き、本体部７１を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３を生体から抜去すると、手技は完了する。
＜第２実施形態＞
第２実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスに対して、先端スリーブ体４０（収容部）および操作ワイヤー１４の先端部の構成のみが異なるＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
【００９６】
第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端スリーブ体４０は、図１９に示すように、先端スリーブ体４０を構成する筒状の筒部４１の先端側に、ウレタン等の柔軟な樹脂からなる柔軟部４２を有しており、操作ワイヤー１４が先端側へ通るための先端挿通孔が形成されていない。更に、操作ワイヤー１４の最先端は、ウレタン等からなる先端被覆部ではなく、先端部材４８が固定されている。
【００９７】
第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスは、先端スリーブ体４０の先端側が柔軟な部材で形成されているため、肺静脈Ｑに挿通させる際に、第１実施形態のように操作ワイヤー１４の先端で探査をするのではなく、先端スリーブ体４０自体によって生体組織Ｍを傷つけることなしに探査することができる。
＜第３実施形態＞
第３実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスに対して、先端スリーブ体５０（収容部）および操作ワイヤー１４の先端部の構成のみが異なるＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
【００９８】
第３実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端スリーブ体５０は、先端スリーブ体５０を構成する筒状の筒部５１の先端側の先端挿通孔５４が、外側へ向かってテーパ状に拡径して形成されており、先端部材５８が先端挿通孔５４を通って内部へは通り抜け可能であるが、外部へは通り抜けできない構造となっている。
【００９９】
第３実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスは、肺静脈Ｑに挿通させる際に、図２０に示すように、操作ワイヤー１４の先端の先端部材５８で探査をしつつ挿通させることができる。そして、位置決め保持手段（動作部）を作動させる際に操作ワイヤー１４を牽引すると、先端挿通孔５４がテーパ状となっているため、図２１に示すように、先端部材５８によって先端挿通孔５４が弾性的に変形して拡がり、先端部材５８が収容空間５３の内部に入り込む。この後、先端部材５８が脱落しても、先端部材５８は収容空間５３内に外部へ離脱不能に収容されているため、血管内に先端部材５８が取り残されることを抑制できる。
＜第４実施形態＞
第４実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスに対して、先端スリーブ体６０（収容部）および先端部材６８の構成のみが異なるＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
【０１００】
第４実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端スリーブ体６０は、図２２に示すように、先端スリーブ体６０を構成する筒状の筒部６１に先端側の先端挿通孔が形成されていない。先端部材６８は、第１実施形態と異なり、先端スリーブ体６０の収容空間６３の先端側内壁面と、操作ワイヤー１４の先端部との間に設けられる、ばね等の弾性部材である。先端部材６８は、外部へは通り抜けできない構造となっている。
【０１０１】
第４実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスは、位置決め保持手段（動作部）を作動させる際に操作ワイヤー１４を牽引すると、弾性部材である先端部材６８が伸張しつつ先端スリーブ体６０に牽引力が伝わり、ある程度の牽引力を作用させることで、位置決め保持手段（動作部）が作動する構造となっている。そして、先端部材６８が操作ワイヤー１４および先端スリーブ体６０の内壁面から脱落しても、先端部材６８は収容空間６３内に外部へ離脱不能に収容されているため、血管内に先端部材６８が取り残されることを抑制できる。
【０１０２】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
【０１０３】
第１〜第４実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Ｌｅｆｔ  Ａｔｒｉａｌ  Ａｐｐｅｎｄａｇｅ）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。すなわち、生体内に挿通されるデバイスの先端部に、基端側で操作させる操作ワイヤーに固定される先端部材を備えるデバイスであれば、例えば血栓捕捉カテーテル等にも、本発明を適用可能できる。
【符号の説明】
【０１０４】
１    カテーテル、
１４    操作ワイヤー、
１４Ａ    ワイヤー先端部、
１７    先端被覆部、
２０    位置決め保持手段（動作部）、
２８，４８，５８，６８    先端部材、
３０，４０，５０，６０    先端スリーブ体（収容部）、
３３，５３，６３    収容空間、
３４，５４    先端挿通孔、
３５    基端挿通孔、
Ｄａ    先端部材の外径、
Ｄ    収容空間の内径、
Ｄ１    基端挿通孔の内径、
Ｄ２    先端挿通孔の内径。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2013252156.tif 000015
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2013252156.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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