(57)【要約】【課題】折損しにくい複数の微少な針部を有し、比較的安価に製造できる皮下注射装置及びその製造方法を提供する。【解決手段】この皮下注射装置１０は、金属板上に、該金属板をプレス成形して形成された複数の針部１９を有し、該針部１９の先端部に針穴が形成されている針付きプレート１１を備え、前記針付きプレート１１の裏面側に薬液貯留部が設けられ、前記針穴から薬液を投与可能に構成されている。薬液貯留部は、針付きプレート１１の裏面側に、該針付きプレート１１への当接部が枠状又は筒状をなす樹脂部品１２を接合して構成することができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属板上に、該金属板をプレス成形して形成された複数の針部を有し、該針部の先端部に針穴が形成されている針付きプレートを備え、前記針付きプレートの裏面側に薬液貯留部が設けられ、前記針穴から薬液を投与可能に構成されていることを特徴とする皮下注射装置。
【請求項２】
前記針部は、前記金属板表面からの高さが500〜1500μｍとされている請求項１記載の皮下注射装置。
【請求項３】
前記針部は、全体として円錐又は円柱状をなし、その先端部が斜めにカットされて前記針穴が形成されている請求項１又は２記載の皮下注射装置。
【請求項４】
前記針部は、前記金属板上に２列で、かつ、各列に複数個が所定間隔で並ぶように形成されており、２列の針部の先端が、互いに外側に向けて高くなるように斜めにカットされることにより、前記針穴が形成されている請求項３記載の皮下注射装置。
【請求項５】
前記針付きプレートの裏面側に、該針付きプレートへの当接部が枠状又は筒状をなす樹脂部品が接合され、該樹脂部品の内側に前記薬液貯留部が形成されている請求項１〜４のいずれか１つに記載の皮下注射装置。
【請求項６】
前記樹脂部品は、前記針付きプレートの裏面側に接合された枠状部と、該枠状部の背面を閉塞する板部とを有し、前記針付きプレートと前記樹脂部品とで囲まれた空間が前記薬液貯留部をなし、前記板部を背面側から押圧することにより、薬液が前記針穴から流出するように構成されている請求項５記載の皮下注射装置。
【請求項７】
前記板部の更に背面側に、該板部の外周からはみ出した外周を有する粘着シートが貼着されており、該粘着シートの前面側の前記板部からはみ出した部分には、剥離紙が貼着されている請求項６記載の皮下注射装置。
【請求項８】
前記針付きプレートの前面側には、キャップが着脱可能に装着されており、該キャップの内面によって前記針部の針穴が閉塞されるように構成されている請求項６又は７記載の皮下注射装置。
【請求項９】
前記樹脂部品は、前記針付きプレートの裏面側に接合された筒状部を有し、該筒状部に注射器の先端部が接続可能に挿入される請求項５記載の皮下注射装置。
【請求項１０】
前記樹脂部品は、前記針付きプレートに一体成形されている請求項９記載の皮下注射装置。
【請求項１１】
帯状の金属板を搬送しつつ、プレス加工を行って、該金属板上に突出した複数の針部を形成し、該針部の先端部を切削又は研磨して針穴を形成し、更に切断加工、曲げ加工及び絞り加工の少なくとも１つを行って、所定形状の針付きプレートを形成し、こうして得られた針付きプレートの裏面側に、該針付きプレートへの当接部が枠状又は筒状をなす樹脂部品を接合して、該樹脂部品の内側に薬液貯留部を形成することを特徴とする皮下注射装置の製造方法。
【請求項１２】
前記金属板を、ポンチを有する金型によってプレスして複数の突起を形成し、該針部の先端部を斜めに切削又は研磨することにより針穴を形成すると共に、高さ500〜1500μｍとする請求項１１記載の皮下注射装置の製造方法。
【請求項１３】
金属板を、ポンチを有する金型によってプレスして複数の突起を形成し、それぞれの突起の外周を押圧して該突起を縮径させると共により高く形成して円錐又は円柱状の前記針部を形成し、該針部の先端部を斜めに切削又は研磨する請求項１２記載の皮下注射装置の製造方法。
【請求項１４】
前記樹脂部品は、前記針付きプレートの裏面側に適合する枠状部と、該枠状部の背面を閉塞する板部とを有し、前記枠状部と板部とで囲まれた凹部に投与すべき薬液を充填した状態で、前記針付きプレートを前記枠状部に被せて接合することにより、前記薬液を封入する請求項１１〜１３のいずれか１つに記載の皮下注射装置の製造方法。
【請求項１５】
前記板部の更に背面側に、該板部の外周からはみ出した外周を有する粘着シートを貼着し、該粘着シートの前面側の前記板部からはみ出した部分に、剥離紙を貼着する請求項１４記載の皮下注射装置の製造方法。
【請求項１６】
前記針付きプレートの前面側に、キャップを着脱可能に装着し、該キャップの内面によって前記針部の針穴を閉塞する請求項１５記載の皮下注射装置の製造方法。
【請求項１７】
前記樹脂部品を、注射器の先端部が接続可能に挿入できる筒状として、該樹脂部品を前記針付きプレートの裏面側に接合する請求項１１〜１３のいずれか１つに記載の皮下注射装置の製造方法。
【請求項１８】
前記樹脂部品を、前記針付きプレートに一体成形する請求項１７記載の皮下注射装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、金属板をプレス成形して複数の微少な針部を形成した針付きプレートを有する皮下注射装置及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えばワクチン、薬物、治療用物質などの有効成分を、皮膚を通して体内に投与する皮下注射装置として、微少な針（マイクロニードル）を有するものが知られている。皮下注射装置は、痛みが少なく、手軽に投与できるというメリットを有している。
【０００３】
このような微少な針を用いた皮下注射装置の一例として、下記特許文献１には、マイクロニードルアレイと、それを保持するアレイ保持部材と、その背面側に取付けられた、感圧接着剤層を有する可撓性パッキング部材とを備え、マイクロニードル表面に、投与すべき有効成分を塗布し、皮膚に押し当てて、可撓性パッキング部材の感圧接着剤層によって皮膚に貼着するようにした医療用デバイスが開示されている。
【０００４】
また、下記特許文献２には、平均１．５ｍｍ以上の間隔を持ち、１００μｍ超〜１ｍｍ未満の長さを有する１０〜３０個の中空のマイクロニードルのアレイを患者の皮膚に貼り付け、２０μＬ／分超の速度で、前記中空のマイクロニードルを通して２００μＬ超の流体を送り出す方法が開示されている。マイクロニードルアレイとしは、ポリカーボネート等のポリマーを熱サイクル射出成形した後、レーザードリルでマイクロニードルのチャンネルを形成したものが例示されている。
【０００５】
更に、下記特許文献３には、基台と、該基台の表面より突出する複数の針と、を有する薬液注入装置であって、該針の先端が該基台の中央部から離れる方向を向くように、複数の針が該基台に配置されている薬液注入装置が開示されている。また、針は、ステンレス鋼を使用して、例えば、塑性加工によって製造され、基台の表面部への固着は、例えば、インサート成形あるいは接着によって実施できることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２００８−５２２７３１号公報
【特許文献２】特表２０１２−５０９１０６号公報
【特許文献３】特開２０１１−４５５６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記特許文献１，２に記載のマイクロニードルアレイは、ポリマーで形成されたものであるため、皮膚に押圧した際に折損しやすく、折損した破片が体内に留置されてしまう可能性があった。
【０００８】
また、上記特許文献３に記載された薬液注入装置は、ステンレス等の針を用いているので、折損しにくいという利点はあるが、基台の表面部への複数の針の固着は、複数の針を保持した状態で、インサート成形や接着を行う必要があり、針自体のコストも高いため、製造作業性が悪く、製造コストが高くなるという問題があった。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、折損しにくい複数の微少な針部を有し、比較的安価に製造できる皮下注射装置及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するため、本発明の皮下注射装置は、金属板上に、該金属板をプレス成形して形成された複数の針部を有し、該針部の先端部に針穴が形成されている針付きプレートを備え、前記針付きプレートの裏面側に薬液貯留部が設けられ、前記針穴から薬液を投与可能に構成されていることを特徴とする。なお、本発明における「薬液」とは、例えばワクチン、薬物、治療用物質などの有効成分を含有する全ての投与液を意味するものとする。
【００１１】
本発明の皮下注射装置によれば、針付きプレートの複数の針部を皮膚に当てて押し付けると共に、薬液貯留部から針部の針穴を通して薬液を流出させることにより、薬液が皮下組織に注入されて、薬液を経皮投与することができる。複数の針部は、皮下組織に到達できる程度の長さであればよいので、患者に与える痛みも軽減することができ、皮膚に押し当てるだけの手軽な操作によって投与可能となる。また、針部は、金属板をプレス成形して形成されたものであるので、皮膚に押し付けたときに折損する虞れがなく、折損物が体内に留置されてしまうことも防止できる。更に、金属板をプレス成形して針部を形成するので、生産効率がよく、製造コストを低減することができる。
【００１２】
本発明の皮下注射装置においては、前記針部は、前記金属板表面からの高さ500〜1500μｍとされていることが好ましい。これによれば、針部の先端を薬液投与が有効となる皮下組織まで挿入できると共に、必要以上に挿入されないようにして、患者に与える痛みを軽減することができる。
【００１３】
また、前記針部は、全体として円錐又は円柱状をなし、その先端部が斜めにカットされて前記針穴が形成されていることが好ましい。これによれば、皮膚に挿入しやすく、薬液が針穴から流出しやすい針部とすることができる。
【００１４】
また、前記針部は、前記金属板上に２列で、かつ、各列に複数個が所定間隔で並ぶように形成されており、２列の針部の先端が、互いに外側に向けて高くなるように斜めにカットされることにより、前記針穴が形成されていることが好ましい。これによれば、針付きプレートの複数の針部を皮膚に当てて押し付けたとき、針部が互いに外側に向けて広がるように挿入される傾向となるため、針部の針穴が閉塞されにくくなり、薬液を効果的に投与することができる。
【００１５】
また、前記針付きプレートの裏面側に、該針付きプレートへの当接部が枠状又は筒状をなす樹脂部品が接合され、該樹脂部品の内側に前記薬液貯留部が形成されていることが好ましい。これによれば、針付きプレートの裏面側に薬液貯留部をシンプルな構造で容易に形成できる。
【００１６】
また、本発明の皮下注射装置の一つの態様として、前記樹脂部品は、前記針付きプレートの裏面側に接合された枠状部と、該枠状部の背面を閉塞する板部とを有し、前記針付きプレートと前記樹脂部品とで囲まれた空間が前記薬液貯留部をなし、前記板部を背面側から押圧することにより、薬液が前記針穴から流出するように構成されていることが好ましい。これによれば、針付きプレートの裏面側に接合された樹脂部品の板部を背面側から押すだけで薬液を注入できるので、取り扱いが容易であると共に、構造がシンプルなので、製造コストも更に低減することができる。
【００１７】
また、前記板部の更に背面側に、該板部の外周からはみ出した外周を有する粘着シートが貼着されており、該粘着シートの前面側の前記板部からはみ出した部分には、剥離紙が貼着されていることが好ましい。これによれば、針付きプレートの複数の針部を皮膚に当てるときに、剥離紙を剥がして粘着シートを介して皮膚に固定できるので、針付きプレートを皮膚に押し付けやすくなる。また、押し付けた状態を所定時間維持して、薬液が皮膚下に注入される時間をとりやすくすることもできる。
【００１８】
更に、前記針付きプレートの前面側には、キャップが着脱可能に装着されており、該キャップの内面によって前記針部の針穴が閉塞されるように構成されていることが好ましい。これによれば、製品の搬送、保管、納品時等に、針部が外部に接触するのを防止できると共に、キャップによって針部の針穴を閉塞して、薬液が外部に漏れないようにすることができる。
【００１９】
本発明の皮下注射装置の別の態様として、前記樹脂部品は、前記針付きプレートの裏面側に接合された筒状部を有し、該筒状部に注射器の先端部が接続可能に挿入されることが好ましい。これによれば、注射器に薬液を充填し、注射器の先端部を筒状部に挿入した状態で、針付きプレートの針部を皮膚に押し当てて挿入し、注射器のピストンを押して薬液を針部の針穴を通して流出させ、皮下組織に注入することができる。
【００２０】
この形態の場合、前記樹脂部品は、前記針付きプレートに一体成形されていることが好ましい。樹脂部品を針付きプレートに一体成形することにより、接着等の作業を必要とすることなく、両者を強固に接合できると共に、接着剤等の成分が体内に侵入するなどの問題を回避できる。
【００２１】
一方、本発明の皮下注射装置の製造方法は、帯状の金属板を搬送しつつ、プレス加工を行って、該金属板上に突出した複数の針部を形成し、該針部の先端部を切削又は研磨して針穴を形成し、更に切断加工、曲げ加工及び絞り加工の少なくとも１つを行って、所定形状の針付きプレートを形成し、こうして得られた針付きプレートの裏面側に、該針付きプレートへの当接部が枠状又は筒状をなす樹脂部品を接合して、該樹脂部品の内側に薬液貯留部を形成することを特徴とする。
【００２２】
本発明の皮下注射装置の製造方法によれば、帯状の金属板を搬送しつつ、プレス加工による針部形成と、切削又は研磨による針穴形成と、切断加工、曲げ加工及び絞り加工の少なくとも１つとを行うことにより、針付きプレートを効率良く生産することができる。また、得られた針付きプレートの裏面側に、樹脂部品を接合することにより、薬液貯留部を容易に形成することができる。総じて、皮下注射装置を生産性よく低コストで製造することが可能となる。また、得られた皮下注射装置は、前述したように、皮膚に押し付けたときに針部が折損する虞れがなく、折損物が体内に留置されてしまうことも防止できる。
【００２３】
本発明の皮下注射装置の製造方法においては、前記金属板を、ポンチを有する金型によってプレスして複数の突起を形成し、該針部の先端部を斜めに切削又は研磨することにより針穴を形成すると共に、高さ500〜1500μｍとすることが好ましい。
【００２４】
また、金属板を、ポンチを有する金型によってプレスして複数の突起を形成し、それぞれの突起の外周を押圧して該突起を縮径させると共により高く形成して円錐又は円柱状の前記針部を形成し、該針部の先端部を斜めに切削又は研磨することが好ましい。これによれば、細くて微少な針部を生産性よく製造することができる。
【００２５】
また、一つの態様として、前記樹脂部品は、前記針付きプレートの裏面側に適合する枠状部と、該枠状部の背面を閉塞する板部とを有し、前記枠状部と板部とで囲まれた凹部に投与すべき薬液を充填した状態で、前記針付きプレートを前記枠状部に被せて接合することにより、前記薬液を封入することが好ましい。これによれば、針付きプレートの針部を皮膚に押し当てて、板部を背面から押すことにより、薬液を経皮的に効果的に投与できる皮下注射装置を生産性よく製造できる。
【００２６】
また、前記板部の更に背面側に、該板部の外周からはみ出した外周を有する粘着シートを貼着し、該粘着シートの前面側の前記板部からはみ出した部分に、剥離紙を貼着することが好ましい。これによれば、剥離紙を剥がして粘着シートを介して皮膚に固定できるようにした皮下注射装置を提供することができる。
【００２７】
更に、前記針付きプレートの前面側に、キャップを着脱可能に装着し、該キャップの内面によって前記針部の針穴を閉塞することが好ましい。これによれば、製品の搬送、保管、納品時等に、針部が外部に接触するのを防止できると共に、キャップによって針部の針穴を閉塞して、薬液が外部に漏れないようにした皮下注射装置を提供することができる。
【００２８】
また、別の態様として、前記樹脂部品を、注射器の先端部が接続可能に挿入できる筒状として、該樹脂部品を前記針付きプレートの裏面側に接合することが好ましい。これによれば、注射器の先端部を接続可能に挿入できる薬液貯留部を有する皮下注射装置を製造することができる。
【００２９】
この場合、前記樹脂部品を、前記針付きプレートに一体成形することが好ましい。これによれば、接着等の作業を必要とすることなく、両者を強固に接合できると共に、接着剤等の成分が体内に侵入するなどの問題を回避できる。
【発明の効果】
【００３０】
本発明によれば、針付きプレートの複数の針部を皮膚に当てて押し付けると共に、薬液貯留部から針部の針穴を通して薬液を流出させることにより、薬液が皮下組織に注入されて、薬液を経皮投与することができる。複数の針部は、皮下組織に到達できる程度の長さであればよいので、患者に与える痛みも軽減することができ、皮膚に押し当てるだけの手軽な操作によって投与可能となる。また、針部は、金属板をプレス成形して形成されたものであるので、皮膚に押し付けたときに折損する虞れがなく、折損物が体内に留置されてしまうことも防止できる。更に、金属板をプレス成形して針部を形成するので、生産効率がよく、製造コストを低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明による皮下注射装置の第１実施形態を示す分解斜視図である。
【図２】同皮下注射装置のキャップ及び剥離紙を外した状態の斜視図である。
【図３】同皮下注射装置の断面図である。
【図４】同皮下注射装置の使用態様を示す説明図である。
【図５】同皮下注射装置の製造工程における針部成形工程を示す説明図である。
【図６】同皮下注射装置の製造工程における針部のプレス成形手順の一例を示す説明図である。
【図７】同皮下注射装置の製造工程における針部の針穴形成工程を示す説明図である。
【図８】同皮下注射装置の製造工程における切断加工工程を示す説明図である。
【図９】同皮下注射装置の製造工程における折り曲げ加工工程を示す説明図である。
【図１０】同皮下注射装置の製造工程における薬液充填、針付きプレート及びキャップ装置工程を示す説明図である。
【図１１】本発明による皮下注射装置の第２実施形態を示す斜視図である。
【図１２】同皮下注射装置の針付きキャップを示す斜視図である。
【図１３】同皮下注射装置の針付きキャップを示す断面図である。
【図１４】同皮下注射装置の製造工程における針部成形工程を示す説明図である。
【図１５】同皮下注射装置の製造工程における切断加工工程を示す説明図である。
【図１６】同皮下注射装置の製造工程における絞り加工工程を示す説明図である。
【図１７】同皮下注射装置の製造工程における樹脂部品のインサート成形工程を示す説明図である。
【図１８】同皮下注射装置の製造工程におけるキャリア切断並びに連結片折り曲げ工程を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１〜１０には、本発明による皮下注射装置の第１実施形態が示されている。
【００３３】
図１〜３に示すように、この皮下注射装置１０は、金属板をプレス加工し、切断、折り曲げ加工して形成した針付きプレート１１と、針付きプレート１１の裏面側に装着される樹脂部品１２と、針付きプレート１１の表面側に被せられるキャップ１３と、樹脂部品１２の背面側に貼着される粘着シート１４と、粘着シート１４の樹脂部品１２からはみ出した粘着面に貼着された枠状の剥離紙１５とで構成されている。
【００３４】
針付きプレート１１は、長方形状の押し当て面１６と、押し当て面１６の周囲４辺から延出した部分を直角に折り曲げて形成した側壁１７と、側壁１７の延出端部を更に外方に折り曲げて形成したフランジ部１８と、押し当て面１６の表面から突出するように形成された複数の針部１９とで構成されている。
【００３５】
針付きプレート１１は、金属板をプレス加工し、切断、折り曲げ加工して成形されている。金属板としては、特に限定されないが、例えばチタン、金、ステンレスなどを用いることができ、この中でもステンレスが好ましく、ステンレスの中でも、ＳＵＳ３０４（例えば日新製銅社製）が特に好ましく用いられる。金属板の厚さは、材質によっても異なるが、通常は100〜150μｍが好ましく、100〜120μｍがより好ましい。
【００３６】
針部１９は、図６に示すように、金属板をプレス加工して、全体として円錐又は円柱状をなして突出する形状に形成されており、その先端部が斜めにカットされて針穴２０が形成されている。針穴２０を斜めにカットして形成することにより、針穴２０の開口径を大きくとれると共に、針部１９の先端を尖らせて突き刺し性を向上させることができる。
【００３７】
なお、針部１９の形状は、全体として円錐又は円柱状に限らず、角錐又は角柱状をなしていてもよい。
【００３８】
針部１９の高さＨは、500〜1500μｍが好ましく、800〜1200μｍがより好ましい。高さＨが1500μｍを超えると、出血や痛みが増加する傾向があり、500μｍ未満では、皮下まで到達しにくいという問題がある。
【００３９】
また、針部１９の基部側の外径Ｗ１は、150〜250μｍが好ましく、先端側の外径Ｗ２は、100〜200μｍが好ましい。上記外径が上記よりも大きいと、皮膚への突き刺し性が悪くなり、上記外径が上記よりも小さいと、薬液の流路幅や針穴２０の開口径が小さくなって、薬液がスムーズに流出しにくくなると共に、強度が不足する可能性がでてくる。
【００４０】
針部１９は、この実施形態では、針付きプレート１１の表面に、各列４個ずつ２列で並び、合計８個が形成されている。針付きプレート１１に設ける針部１９の数や配列は、特に限定されないが、配列間隔は、1〜5ｍｍが好ましく、2〜3ｍｍが特に好ましい。
【００４１】
この実施形態の場合、図７に示すように、２列の対向する針部１９の先端部が、それぞれ外側に向けて斜めにカットされて、針穴２０が形成されている。このように針部１９の先端部が、それぞれ外側に向けて斜めにカットされることにより、針部１９を皮膚に突き刺したときに、針部１９が互いに外側に向けて広がるように挿入される傾向となるため、針部１９の針穴２０が閉塞されにくくなり、薬液を効果的に投与することができる。
【００４２】
針付きプレート１１の側壁１７の高さは、樹脂部品１２を取付けるのに充分な高さがあればよく、特に限定されないが、通常は5〜10ｍｍが好ましい。また、針付きプレート１１の押し当て面１６の外径（短径及び長径の長さ）は、特に限定されないが、通常は10〜30ｍｍが好ましい。押し当て面１６の形状は、長方形に限らず、正方形や円形などであってもよい。
【００４３】
フランジ部１８は、樹脂部品１２に当接させて組み付け性を向上させるために設けられているが、必ずしも必要なものではない。
【００４４】
樹脂部品１２は、図１，３，１０に示すように、針付きプレート１１の裏面側に嵌合する枠状部２５と、枠状部２５の背面側を閉塞する板部２６とを有している。板部２６は、枠状部２５よりもやや大きく形成されている。枠状部２５の内側には、薬液Ｌが充填されるようになっている。枠状部２５は、針付きプレート１１の側壁１７の内側に嵌合して、その開口側の端面が針付きプレート１１の裏面に密着し、薬液Ｌが漏れないようにシールされる。この実施形態では、樹脂部品１２と針付きプレート１１とで囲まれた空間が、本発明における薬液貯留部をなしている。
【００４５】
キャップ１３は、針付きプレート１１の押し当て面１６及び側壁１７に適合して被せられる形状をなしており、材質は特に限定されないが、ゴム、エラストマーなどの弾性樹脂材料で形成されていることが好ましい。それによって、針付きプレート１１の針部１９の先端が、キャップ１３の内面にやや突き刺さるように当接して閉塞され、薬液Ｌの漏れを防ぐことができる。
【００４６】
なお、薬液Ｌとしては、前述したように、ワクチン、薬物、治療用物質などの有効成分を含有する様々な投与液を適用することができる。
【００４７】
樹脂部品１２の板部２６の背面側には、片面に粘着剤層１４ａが塗布された粘着シート１４が貼着されている。粘着シート１４は、その粘着剤層１４ａが塗布された面を板部２６に向けて貼着され、板部２６の外周からはみ出す大きさをなしている。
【００４８】
そして、粘着シート１４の板部２６の外周からはみ出した部分に、枠状の剥離紙１５が貼着されている。
【００４９】
次に、この皮下注射装置１０の使用方法について説明する。
【００５０】
前述したような薬液Ｌは、樹脂部品１２と針付きプレート１１とで囲まれた薬液貯留部に充填われて、封止されている。使用に際しては、皮下注射装置１０の剥離紙１５を剥離し、キャップ１３を取り外して、図４に示すように、例えば腕などの皮膚に、針付きプレート１１の押し当て面１６を皮膚側に向けて押し当て、粘着シート１４で固定する。
【００５１】
その状態で、他方の腕の指で、樹脂部品１２の板部２６を背面側から押圧し、針付きプレート１１の針部１９を皮膚に突き刺すと共に、針部１９の針穴２０（図７参照）を通して薬液Ｌを流出させ、薬液Ｌを皮下組織に注入して投与する。
【００５２】
このとき、針付きプレート１１の針部１９は、微少な高さ及び太さを有し、皮膚を貫通して皮下組織に至る程度の長さであるため、患者に与える痛みは少ない。また、複数の針部１９の針穴２０から薬液Ｌが流出するので、薬液Ｌを迅速にかつ充分な量で投与することができる。更に、金属板をプレス加工して針部１９が形成されているので、針部１９が充分な強度を有しており、折損したりすることがない。このように、患者に痛みを与えることなく、誰でも、場合によっては患者自身で、簡単な操作で手軽に薬液Ｌを注射投与することが可能となる。
【００５３】
次に、本発明の皮下注射装置の製造方法の第１実施形態として、上記皮下注射装置１０の製造方法の一例を説明する。
【００５４】
図５に示すように、材料となる金属板３０は、図示しないリール等に巻かれて、帯状をなして繰り出され、製造ラインに沿って移動する。帯状の金属板３０には、図示しない搬送装置のスプロケット等に嵌合する搬送孔３１が所定間隔で形成されている。この搬送孔３１によって、帯状の金属板３０が所定速度で製造ラインを移動する。
【００５５】
上記搬送ライン上に、針部１９を成形する図示しないプレス装置が設置されている。プレス装置は、複数のプレス型で構成されていてもよい。プレス方法は、特に限定されないが、例えば図６に示すような手順で、全体として円錐又は円柱状をなして突出する形状に成形される。
【００５６】
図６では、工程毎に、針部１９の平面形状が上に、断面形状が下に記載されている。まず、同図（ａ）に示すように、ポンチ３２を有するプレス型でプレスして、円錐又は円柱状に突出した針部１９を形成する。
【００５７】
次に、同図（ｂ）に示すように、突出した針部１９の外周の対向する箇所を、別のプレス型３７，３８で押圧して、針部１９の外周の対向する壁部を近づけ、針部１９の高さを高くする。このとき、針部１９の内側には、高さの低いポンチ３３が押し当てられる。
【００５８】
次いで、同図（ｃ）に示すように、更に別のプレス型３９、３０で押圧して、針部１９の上記と直交する方向に対向する壁部を近づけ、針部１９の高さを更に高くする。針部１９の内側には、更に高さの低いポンチ３４が押し当てられる。
【００５９】
続いて、同図（ｄ）に示すように、更に別のプレス型４１、４２で押圧して、針部１９の上記と４５度の角度で交差する方向に対向する壁部を近づけ、針部１９の高さを更に高くすると共に、針部１９の外径を細くする。針部１９の内側には、先端部がより細く尖ったポンチ３５が押し当てられる。
【００６０】
最後に、同図（ｅ）に示すように、更に別のプレス型４３、４４で押圧して、針部１９の上記図（ｄ）に対して９０度の角度で交差する方向に対向する壁部を近づけ、針部１９の高さを更に高くすると共に、針部１９の外径を更に細くする。針部１９の内側には、先端部がより細く尖ったポンチ３６が押し当てられる。
【００６１】
こうして、段階的にプレス成形して、針部１９の高さを高く、かつ、その外径を細く形成することができる。こうして得られた針部１９は、全体として円錐又は円柱状をなしており、その先端部は丸みを帯びた曲面状をなしている。また、この実施形態では、針部１９が、金属板３０の幅方向に２列で、長さ方向に所定間隔で配列されて形成されるようになっている。なお、針部１９のプレス成形方法は、この方法に限らず、各種の方法が採用可能であり、その形状も、全体として円錐又は円柱状に限らず、全体として角錐又は角柱状にしてもよい。
【００６２】
次に、金属板３０の搬送ライン上には、針部１９の先端部を切削又は研磨して針穴２０を形成する切削又は研磨装置が設置されている。この実施形態では、図７に示すように、回転砥石４５を有する切削装置が設置されており、この回転砥石４５によって、２列に形成された針部１９の対向するものどうしの頂部のやや内側から、切断面がそれぞれ外方に向けて高くなるように斜めに切削される。これによって、針部１９の先端部に斜めにカットされた針穴２０が形成される。なお、放電加工機などを用いて電解研磨を行って斜めにカットしてもよい。
【００６３】
次いで、図８に示すように、打ち抜きプレス型４８によって切断加工が行われる。すなわち、平面視でＨ字状をなす打ち抜きプレス型４８で打ち抜いて、針部１９が８つ並んだ部分を中央に有し、所定長さで突出した延出片４９が４辺に設けられ、そのうちの１つの延出片が連結帯部５０に連結された形状に切断加工する。
【００６４】
次いで、図９（ａ）、（ｂ）に示すように、図示しないプレス装置によって、４辺の延出片４９を想像線で示される部分で折り曲げ、中央部に押し当て面１６、その周囲に側壁１７、側壁１７の更に先にフランジ部１８が形成された形状に成形する。こうして針付きプレート１１が成形される。最後に、連結帯部５０から、個々の針付きプレート１１を切り離して針付きプレート１１を製造することができる。
【００６５】
一方、前述した樹脂部品１２、キャップ１３は、射出成形等の手段によって別途作成しておき、これらを図１０に示すようにして組み立てる。
【００６６】
すなわち、樹脂部品１２の枠状部２５及び板部２６で囲まれた凹部に、薬液Ｌを所定量ずつ充填しておき、これに針付きプレート１１を被せる。このとき、樹脂部品１２の枠状部２５が、針付きプレート１１の押し当て面１６と側壁１７とで囲まれた凹部に嵌合し、これらに密着して薬液Ｌのシールがなされる。更に、針付きプレート１１の上から、キャップ１３を被せ、針部１９の針穴２０（図７参照）をキャップ１３の内面で閉塞する。
【００６７】
なお、個々の部品は、薬液Ｌを充填する前に予め殺菌処理しておくか、あるいは薬液Ｌを充填した後に、皮下注射装置１０全体を完全無菌照射装置等の殺菌機にかけて殺菌してもよい。
【００６８】
最後に、図１〜３に示したように、樹脂部品１２の板部２６の背面側に粘着シート１４を貼着し、粘着シート１４の樹脂部品１２からはみ出した部分に、剥離紙１５を貼着することによって、皮下注射装置１０を製造することができる。
【００６９】
図１１〜１９には、本発明による皮下注射装置の第２実施形態が示されている。なお、第１実施形態と実質的に同じ部分には同符号を付して、その説明を省略する。
【００７０】
図１１に示すように、この皮下注射装置１０ａは、針付きキャップ６１と、注射器本体６２とで構成されている。注射器本体６２は、周知のものであり、シリンダ部６３と、ピストン部６４とを有し、シリンダ部６３の先端に差し込み部６５が設けられている。
【００７１】
図１２，１３に示すように、針付きキャップ６１は、全体として円筒状をなす樹脂製の筒部７０と、針付きプレート８０とで構成されている。筒部７０は、外周に軸方向に沿った凹部７１が周方向に所定間隔で形成され、これが滑り止めとなっている。また、内部には、針付きプレート８０側に向けて、次第に内径が縮小するテーパ状の挿入孔７２が形成されている。
【００７２】
針付きプレート８０は、ほぼ円形の押し当て面８１と、この押し当て面８１の表面から突設された複数、この実施形態の場合４つの針部１９と、筒状の周壁８２と、周壁８２の外周から広がるフランジ部８４と、フランジ部８４の対向する２箇所から延出された連結片８３とを有している。周壁８２及びフランジ部８４は、筒部７０を一体成形する際に、筒部７０に埋設され、連結片８３は、その途中まで筒部７０に埋設されると共に、筒部７０から突出した部分は、該当する凹部７１に収容されるように折り曲げ加工されている。また、針付きプレート８０の押し当て面８１は、筒部７０の端部を閉塞すると共に、その先端面に露出した状態となっている。
【００７３】
針付きプレート８０の材質や、針部１９の形状は、前記第１実施形態と同様である。各針部１９は、２列に対向する一対のものが、その先端部を外方に向けて高くなるように斜めにカットされて、図示しない針穴が形成されている。具体的には、第１実施形態の図７で示した形状と同様な形状をなしている。
【００７４】
この皮下注射装置１０ａの使用に際しては、注射器本体６２に薬液を充填しておき、その先端の差し込み部６５を、図１３に示すように、針付きキャップ６１の挿入孔７２に挿入して、針付きキャップ６１を装着させる。その状態で、針付きキャップ６１の針付きプレート８０の押し当て面８１を腕等の皮膚に押し当て、針部１９を皮膚を通して皮下組織まで突き刺し、注射器本体６２のピストン部６４を押して、薬液を針部１９の針穴を通して皮下組織に注入する。これによって、皮下組織に薬液が投与され、各種の治療効果をもたらすことができる。この皮下注射装置１０ａも、金属板をプレス加工して針部１９が形成されているので、針部１９が充分な強度を有しており、折損したりすることがない。そして、患者に痛みを与えることなく、誰でも、場合によっては患者自身で、簡単な操作で手軽に薬液Ｌを注射投与することが可能となる。
【００７５】
次に、本発明の皮下注射装置の製造方法の第２実施形態として、上記皮下注射装置１０ａの製造方法の一例を説明する。
【００７６】
図１４に示すように、材料となる金属板３０は、図示しないリール等に巻かれて、帯状をなして繰り出され、製造ラインに沿って移動する。帯状の金属板３０の幅方向中央部には、図示しない搬送装置のスプロケット等に嵌合する搬送孔３１が所定間隔で形成されている。この搬送孔３１によって、帯状の金属板３０が所定速度で製造ラインを移動する。
【００７７】
そして、帯状の金属板３０に、前記第１実施形態と同様な方法で、プレス加工及び切削又は研磨加工により、所定間隔で複数の針部１９を形成する。この実施形態の場合は、搬送孔３１どうしの間に、針部１９が４つずつ配列するように形成される。幅方向に対向する一対の針部１９の先端部は、互いに外方に向けて高くなるように斜めにカットされており、それによって図示しない針穴が形成されている。
【００７８】
次に、図１５に示すように、搬送孔３１の間に形成された４つの針部１９を囲むように円形をなす部分８５と、それらを連結する連結部８６とからなる形状となるように、図示しないプレス装置によって切断加工を行う。
【００７９】
次に、図１６（ａ）、（ｂ）に示すように、円形をなす部分８５を、図示しないプレス装置により絞り加工して、突出した円形の押し当て面８１と、その外周の周壁８２と、更にその外周のフランジ部８４とを形成する。フランジ部８４は、連結部８６によって連結されている。これによって、複数の針付きプレート８０が連結部８６によって所定間隔で連結された状態になる。
【００８０】
次に、図１７（ａ）、（ｂ）に示すように、筒部７０を針付きプレート８０と一体にインサート成形し、針付きキャップ６１を形成する。これによって、針付きプレート８０の周壁８２及びフランジ部８４は、筒部７０に埋設され、連結部８６は、筒部７０から挿出して、それぞれの針付きキャップ６１を連結している。針付きプレート８０の押し当て面８１は、筒部７０の先端面を閉塞すると共に、円形状に露出した状態になる。
【００８１】
最後に、図１８に示すように、連結部８６の所定箇所を切断して、個々の針付きキャップ６１に分離する。このとき、連結部８６の残部が、連結片８３として残ることになる。この連結片８３の筒部７０から突出した部分は、筒部７０の凹部７１に位置しており、この部分を図中矢印で示すように折り曲げて、凹部７１に収容することにより、針付きキャップ６１を製造することができる。
【符号の説明】
【００８２】
１０，１０ａ  皮下注射装置
１１  プレート
１２  樹脂部品
１３  キャップ
１４  粘着シート
１４ａ  粘着剤層
１５  剥離紙
１６  押し当て面
１７  側壁
１８  フランジ部
１９  針部
２０  針穴
２５  枠状部
２６  板部
３０  金属板
３１  搬送孔
３２，３３，３４，３５，３６  ポンチ
３７，３８，３９，４１，４３，４８  プレス型
４５  回転砥石
４９  延出片
５０  連結帯部
６１  キャップ
６２  注射器本体
６３  シリンダ部
６４  ピストン部
６５  差し込み部
７０  筒部
７１  凹部
７２  挿入孔
８０  プレート
８１  押し当て面
８２  周壁
８３  連結片
８４  フランジ部
８５  円形をなす部分
８６  連結部
Ｌ  薬液
Ｈ  高さ
Ｗ１  基部側の外径
Ｗ２  先端側の外径
【図１】
2013236865.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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