(57)【要約】      （修正有）【課題】医療装置のための制御ハンドルを提供する。【解決手段】医療装置の制御ハンドル１６又はカテーテル１２には、偏向アセンブリと、その医療装置又はカテーテルのの複数機能を互いに独立に操作するのに牽引ワイヤ４２を作動させるため、ディスクアクチュエータ、レバーアクチュエータ、及びリングアクチュエータのうち少なくともいずれか１つとが含まれる。ディスクアクチュエータは、偏向アセンブリと同じ回転軸を有し、滑車アーム５２の一部に取り付けられているが、滑車アームとは独立に回転可能である。レバーアクチュエータは滑車アームとは別の回転軸を有し、その回転軸は滑車アームの回転軸に対して概ね垂直の向きである。リングは制御ハンドルの外側に取り付けられ、制御ハンドルに対して回転可能であり、カテーテルの別の機能を操作するための別の牽引ワイヤを作動させる。【選択図】図１０Ｂ
2013138864.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置のための制御ハンドルであって、前記医療装置が、偏向可能な部分と、ユーザーによって操作される少なくとも１つの第１機能と、前記制御ハンドルと前記偏向可能な部分との間に延在する少なくとも１本の偏向牽引ワイヤと、前記第１機能を操作するために前記制御ハンドルと前記第１機能との間に延在する少なくとも１本の第１機能牽引ワイヤと、を有し、前記制御ハンドルが、
ハウジングと、
偏向アセンブリであって、前記偏向アセンブリが
前記ユーザーによる回転のために適合された偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータの回転に対応して回転軸を中心に回転するように適合された滑車アームであって、前記少なくとも１本の偏向牽引ワイヤが該滑車アームに連結されており、前記滑車アームの回転が前記少なくとも１本の偏向牽引ワイヤを作動させるような、滑車アームと、を含む偏向アセンブリと、
前記ユーザーによって前記回転軸を中心に回転されるように適合されたディスクアクチュエータであって、前記第１機能牽引ワイヤが前記ディスクアクチュエータに連結されており、前記ディスクアクチュエータの回転が前記第１機能牽引ワイヤを作動させる、ディスクアクチュエータと、を含み、
前記滑車アームは前記回転軸を画定する放射状軸受構成物を有し、前記ディスクアクチュエータは前記放射状軸受構成物上に配置され、前記ディスクアクチュエータが前記ユーザーによって回転されたときに前記放射状軸受構成物に前記第１機能牽引ワイヤを巻き付けるように適合され、前記ディスクアクチュエータと前記滑車アームは互いに独立に回転可能である、制御ハンドル。
【請求項２】
前記制御ハンドルの長手方向軸に概ね平行な軸を中心に回転するように適合されたレバーアクチュエータと、
該制御ハンドルと、前記医療装置の第２機能との間に延在し、前記レバーアクチュエータに連結された、第２機能牽引ワイヤと、を更に含み、
前記レバーアクチュエータの回転が、前記第２機能牽引ワイヤを作動させる、請求項１に記載の制御ハンドル。
【請求項３】
前記第２機能牽引ワイヤが、前記レバーアクチュエータの前記回転軸からある角度でずれて前記レバーアクチュエータに向かって延在する、請求項２に記載の制御ハンドル。
【請求項４】
前記ハウジングが開口部を有し、前記レバーアクチュエータが前記開口部を通って前記ハウジングの外へと延びる端を有し、前記端が、前記ユーザーによる操作のために適合されている、請求項２に記載の制御ハンドル。
【請求項５】
前記レバーアクチュエータが、前記開口部を覆う囲い板部分を有する、請求項４に記載の制御ハンドル。
【請求項６】
前記レバーアクチュエータが、前記制御ハンドルに沿って前記ディスクアクチュエータの近位側にある、請求項２に記載の制御ハンドル。
【請求項７】
前記ハウジングの外周に位置し、前記制御ハンドルの長手方向軸を中心として回転するように適合されている、リングアクチュエータと、
前記制御ハンドルと、前記医療装置の第２機能との間に延在する第２機能牽引ワイヤと、を更に含み、
前記軸を中心とした前記リングアクチュエータの回転が、前記第２機能牽引ワイヤを作動させる、請求項１に記載の制御ハンドル。
【請求項８】
前記ディスクアクチュエータが、前記ユーザーによる前記回転軸を中心とした前記ディスクの回転のために適合されているタブを有し、前記ハウジングが開口部を伴って形成され、かつ前記タブが前記開口部を通って前記ハウジングの外へと延在する、請求項１に記載の制御ハンドル。
【請求項９】
前記ユーザーによる前記回転軸を中心とした回転のために適合されている第２ディスクアクチュエータと、
前記第２ディスクアクチュエータに連結された第２機能牽引ワイヤと、を更に含み、前記第２アクチュエータの回転が前記第２牽引ワイヤを作動させ、
前記滑車アームが前記放射状軸受構成物の反対側に第２放射状軸受構成物を有し、前記第２ディスクアクチュエータが、前記第２放射状軸受構成物上に配置されて、前記ユーザーが前記第２ディスクアクチュエータを回転させたときに、前記第２放射状軸受構成物上に前記第２機能牽引ワイヤを巻き付けるよう適合され、前記第１ディスクアクチュエータと、前記第２ディスクアクチュエータと、前記滑車アームはそれぞれ互いに独立に回転可能である、請求項１に記載の制御ハンドル。
【請求項１０】
ユーザーによって操作される少なくとも１つの第１機能を有する電気生理学的カテーテルであって、前記カテーテルが、
遠位側に前記第１機能がある細長いカテーテル本体と、
制御ハンドルと、
前記制御ハンドルから、少なくとも前記細長いカテーテル本体を通過して延在する複数の牽引ワイヤと、を含み、
前記制御ハンドルは、
ハウジングと、
偏向アセンブリであって、前記偏向アセンブリが、
前記ユーザーによる回転のために適合された、偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータの回転に対応して回転軸を中心に回転するように適合された滑車アームであって、前記牽引ワイヤのうち少なくとも第１の牽引ワイヤが前記滑車アームに連結されており、前記滑車アームの回転が前記少なくとも第１の牽引ワイヤを作動させるような、滑車アームと、を含む偏向アセンブリと、
前記ユーザーによる前記回転軸を中心とした回転のために適合されているディスクアクチュエータと、
前記牽引ワイヤのうちの前記ディスクアクチュエータに連結されている第２の牽引ワイヤと、を含み、前記ディスクアクチュエータの回転が、前記第２の牽引ワイヤを作動させて、前記第１機能を操作し、
前記滑車アームは前記回転軸を画定する放射状軸受構成物を有し、前記ディスクアクチュエータは前記放射状軸受構成物上に配置され、前記ディスクアクチュエータが前記ユーザーによって回転されたときに、前記放射状軸受構成物に前記第２の牽引ワイヤを巻き付けるよう適合され、前記ディスクアクチュエータと前記滑車アームは互いに独立に回転可能である、カテーテル。
【請求項１１】
前記ハウジングが開口部を有し、前記ディスクアクチュエータが前記開口部を通って前記ハウジングの外へと延びるタブを有する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記滑車アームが主本体を有し、前記ディスクアクチュエータが前記主本体と前記制御ハンドルの前記ハウジングとの間に配置されている、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
ユーザーによって操作される少なくとも１つの第１機能を有する電気生理学的カテーテルであって、前記カテーテルが、
遠位側に前記第１機能がある細長いカテーテル本体と、
長手方向軸を画定する制御ハンドルと、
前記制御ハンドルから、少なくとも前記細長いカテーテル本体を通過して延在する複数の牽引ワイヤと、を含み、
前記制御ハンドルは、
ハウジングと、
偏向アセンブリであって、前記偏向アセンブリが、
前記ユーザーによる回転のために適合された偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータの回転に対応して第１回転軸を中心に回転するように適合された滑車アームであって、前記牽引ワイヤのうち少なくとも第１の牽引ワイヤが前記滑車アームに連結されており、前記滑車アームの回転が前記少なくとも第１の牽引ワイヤを作動させるような、滑車アームと、を含む偏向アセンブリと、
前記ユーザーによる第２回転軸を中心とした回転のために適合されたレバーアクチュエータと、を含み、前記第２回転軸は前記制御ハンドルの前記長手方向軸に対して概ね平行であり、前記牽引ワイヤのうち第２の牽引ワイヤが前記レバーアクチュエータに連結され、前記レバーアクチュエータの回転が、前記第２の牽引ワイヤを作動させて、前記第１機能を操作し、
前記レバーアクチュエータと前記滑車アームは互いに独立して回転可能である、電気生理学的カテーテル。
【請求項１４】
前記ハウジングが開口部を有し、前記レバーアクチュエータが前記開口部を通って前記ハウジングの外へと延びる端を有する、請求項１３に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１５】
前記レバーアクチュエータが、前記開口部を覆うように適合された囲い板部分を有する、請求項１３に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１６】
ユーザーによって操作される少なくとも１つの第１機能を有する電気生理学的カテーテルであって、前記カテーテルが、
遠位側に前記第１機能がある細長いカテーテル本体と、
長手方向軸を画定する制御ハンドルと、
前記制御ハンドルから、少なくとも前記細長いカテーテル本体を通過して延在する複数の牽引ワイヤと、を含み、
前記制御ハンドルは、
ハウジングと、
偏向アセンブリであって、前記偏向アセンブリが、
前記ユーザーによる回転のために適合された偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータの回転に対応して第１回転軸を中心に回転するよう適合された滑車アームであって、前記牽引ワイヤのうち少なくとも第１の牽引ワイヤが前記滑車アームに連結されており、前記滑車アームの回転が前記少なくとも第１の牽引ワイヤを作動させるような、滑車アームと、を含む偏向アセンブリと、
前記制御ハンドル上に取り付けられ、前記制御ハンドルの前記長手方向軸を中心として回転するよう適合されたリングアクチュエータと、を含み、前記牽引ワイヤのうち第２の牽引ワイヤが前記リングアクチュエータに連結され、前記リングアクチュエータの回転が、前記第２の牽引ワイヤを作動させて、前記第１機能を操作し、
前記リングアクチュエータと前記滑車アームは互いに独立して回転可能である、電気生理学的カテーテル。
【請求項１７】
前記リングアクチュエータの回転により、前記第２の牽引ワイヤが前記制御ハンドルを回り込んで巻き付く、請求項１６に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１８】
前記ハウジングが開口部を有し、前記第２の牽引ワイヤの近位部分が前記開口部を通って延び、前記リングアクチュエータに固定されている、請求項１６に記載の電気生理学的カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置のための制御ハンドルに関し、詳細には、複数の牽引ワイヤを制御する複数の機構を有する制御ハンドルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を除去するために用いられる。心房細動は、一般的な持続性心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。この病状は、異常な心房組織基質内で伝播するリエントラント型ウェーブレットによって持続される。ウェーブレットを遮断る様々な手法が開発されており、外科的又はカテーテル媒介心房切開が含まれる。病状を治療する前に、まず、ウェーブレットの位置を判定しなければならない。そのような判定を行うために、様々な技術が提案されており、構造の内周周囲の肺静脈、冠状静脈洞、又は他の管状構造内の活性を測定するように適合されたマッピングアセンブリを備えるカテーテルの使用が含まれる。そのようなマッピングアセンブリの１つとして、カテーテル本体に対してほぼ横断方向、かつその遠位側に位置し、所定の外周を有するほぼ円形の主領域と、主領域の遠位側に位置するほぼまっすぐな遠位領域とからなる管状構造を有するものがある。この管状構造は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域を覆う非導電性カバーを備える。形状記憶を有する支持部材は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域内に配置される。複数の電極対（それぞれ２つの環電極を含む）は、マッピングアセンブリの概ね円形の主要領域によって担持される。
【０００３】
使用中、電極カテーテルは、主要静脈又は動脈、例えば、大腿動脈に位置付けられているガイドシース内に挿入され、かつ心室内に誘導される。心室内で、カテーテルは、ガイドシースの遠位端を通過して伸展し、マッピングアセンブリを暴露させる。カテーテルは、カテーテルの遠位側部分の偏向などの動作を介して操作され、これによりマッピングアセンブリは心室の管状領域に配置される。カテーテルの正確な位置及び向き、並びにマッピングアセンブリの構成を制御する能力は、非常に重要であり、カテーテルの有用性が主にこれにより決まる。
【０００４】
可動型カテーテルは、一般的に公知である。例えば、米国特許第Ｒｅ  ３４，５０２号は、その遠位端にピストンチャンバを有するハウジングを備える、制御ハンドルを有するカテーテルについて記述している。ピストンは、ピストンチャンバ内に載置され、長さ方向移動が与えられる。細長いカテーテル本体の近位端は、ピストンに付着される。牽引ワイヤがハウジングに取り付けられ、ピストンを通り、カテーテル本体を通ってカテーテル本体の遠位端の先端部分内へと延びている。牽引ワイヤの遠位端は、カテーテルの先端部分内に固定される。この配置では、ハウジングに対するピストンの長さ方向動作は、カテーテルの先端部分の偏向をもたらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
米国再発行特許第ＲＥ  ３４，５０２号に記述されている設計は、１本の牽引ワイヤを有するカテーテルに一般的に限定される。２方向の偏向が望ましい場合には、１本よりも多い牽引ワイヤが必要となる。更に、マッピングアセンブリを収縮させるなどの更なる制御が望ましい場合には、追加の牽引ワイヤが必要となる。したがって、制御ハンドル内で最小限のスペースを占め、かつその設計が既存の制御ハンドルに適合可能であるような機構による、複数の牽引ワイヤを制御することができる制御ハンドルのニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、医療装置の制御ハンドル又はカテーテルを目的とする。医療装置、特に電気生理カテーテルの作動する構成要素が増えて装置がより複雑化するのにしたがって、制御ハンドルが複数の牽引ワイヤを独立して制御する必要が生じている。本発明の制御ハンドルには、３本の異なる牽引ワイヤを作動させるためのディスクアクチュエータ、レバーアクチュエータ、及びリングアクチュエータが含まれ、これらが互いに独立に医療装置の複数の機能の操作を行う。
【０００７】
一実施形態において、制御ハンドルは、ハウジングと、偏向ノブ及び滑車アームを有する偏向アセンブリとを有し、偏向牽引ワイヤがこの滑車アームに連結されており、ユーザーが偏向ノブを回転させるのに対応して医療装置の一部を偏向させる。制御ハンドルは更に、偏向アセンブリと同じ回転軸を有するディスクアクチュエータも有し、このディスクアクチュエータは、滑車アームの一部に取り付けられているが、滑車アームとは独立に回転可能である。ディスクアクチュエータは、制御ハンドルハウジングに形成された開口部を通って延在するタブを有し、これによりユーザーがハウジングの外でアクセスできる。このタブは偏向ノブに極めて近接しており、ユーザーが片手でも容易に両方とも制御することができる。
【０００８】
別の一実施形態において、制御ハンドルは偏向アセンブリに加えてレバーアクチュエータを有し、ここにおいてこのレバーアクチュエータは滑車アームとは別の回転軸を有する。レバーアクチュエータは、カテーテルの別の機能を操作するための追加牽引ワイヤを制御する。より詳しい一実施形態において、レバーアクチュエータは滑車アームの遠位側にあり、その回転軸は滑車アームの回転軸に対して概ね垂直に向けられている。制御ハンドルハウジングは開口部を有し、レバーアクチュエータのタブがこの開口部を通って延在しているため、ユーザーがハウジングの外側でアクセス可能である。
【０００９】
更に別の一実施形態において、制御ハンドルは、偏向アセンブリに加えてリングアクチュエータを有する。このリングは制御ハンドルの外側に取り付けられ、制御ハンドルに対して回転可能で、カテーテルの別の機能を操作するための別の牽引ワイヤを作動させる。
【００１０】
ディスクアクチュエータ、レバーアクチュエータ、及びリングアクチュエータのそれぞれが、既存の制御ハンドル及びカテーテルに、これらのアクチュエータを収容するように容易に改変され得る設計になっている。ディスクアクチュエータは、既存の制御ハンドルにわずかな改変を加えることで既存の滑車アームに取り付けることができる。レバーアクチュエータとリングアクチュエータは、わずかな改変で既存の制御ハンドルに取り付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮し、以下の詳細な説明を参照することによってより充分な理解がなされるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴を見やすくするために、図面によっては示されていない点を理解されたい。
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図。
【図１Ａ】図１の制御ハンドルの線Ａ−Ａに沿った端部断面図。
【図１Ｂ】図１の制御ハンドルの線Ｂ−Ｂに沿った側断面図。
【図１Ｃ】図１のカテーテルの平面図。
【図２Ａ】第１の直径に沿った、カテーテル本体と中間部分の連結部の一実施形態の側断面図。
【図２Ｂ】第１の直径にほぼ垂直な第２の直径に沿った、図２Ａの連結部の実施形態の側断面図。
【図３】図２Ａ及び２Ｂの中間部分の端部断面図。
【図４】遠位アセンブリの一実施形態の側面図。
【図５】線５−５に沿った、図４の遠位アセンブリのほぼまっすぐな近位端部の端部断面図。
【図６】図１の制御ハンドルの、偏向ノブ、第１ディスクアクチュエータ、第２ディスクアクチュエータ、及びレバーアクチュエータの斜視図。
【図７】図６の偏向ノブの一実施形態の斜視図。
【図８Ａ】図１の制御ハンドルの一実施形態の分解斜視図。
【図８Ｂ】図８Ａの制御ハンドルの選択された構成要素の分解斜視図であり、ハウジング半分体、滑車アーム、及び偏向ノブを含む。
【図９】図８Ｂの滑車アームの斜視図。
【図１０Ａ】中間形態、右偏向形態、及び左偏向形態にある制御ハンドルの一実施形態の概略図。
【図１０Ｂ】中間形態、右偏向形態、及び左偏向形態にある制御ハンドルの一実施形態の概略図。
【図１０Ｃ】中間形態、右偏向形態、及び左偏向形態にある制御ハンドルの一実施形態の概略図。
【図１１】第１の制御ハンドルハウジング半分体の一実施形態の外側表面の斜視図。
【図１２】張力調節ダイヤル及びロックプレートの一実施形態の斜視図。
【図１３】第２の制御ハンドルハウジング半分体の一実施形態の外側表面の斜視図。
【図１４】第２の制御ハンドルハウジング半分体の一実施形態の内側表面の斜視図。
【図１５】第１及び第２ディスクアクチュエータとレバーアクチュエータを備えた、第２の制御ハンドルハウジング半分体の一実施形態の内側表面の斜視図。
【図１６】図１５のディスクアクチュエータの斜視図。
【図１７】図１５のレバーアクチュエータの分解斜視図。
【図１８】リングアクチュエータの一実施形態を備えた、第１の制御ハンドルハウジング半分体の一実施形態の内側表面の斜視図。
【図１９】図１８のリングアクチュエータの斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、医療装置の構成要素の少なくとも２つの独立した動作又は操作を行うための牽引ワイヤなどの少なくとも２本の引張り牽引部材を備えた医療装置とともに使用するための制御ハンドル１６を目的とする。この制御ハンドルは、例えば、心臓を始めとする組織のマッピング及び／又はアブレーション用に構成された電気生理（ＥＰ）カテーテル１０など、様々な任意の医療装置とともに使用することができ、この一実施形態は図１に示される。
【００１３】
図１のカテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２、細長いカテーテル本体１２の遠位端にある偏向可能な中間部分１４、及び、中間部分１４の遠位端に位置する、例えば、螺旋形状を有する遠位アセンブリ１７を有する先端部分１５を含む。このカテーテルには、複数の牽引ワイヤアクチュエータを備えた制御ハンドル１６が含まれ、これには、中間部分の単方向又は二方向偏向を行うため、及び、例えば、遠位アセンブリの螺旋形状を収縮させるなど遠位アセンブリの操作を行うための、アクチュエータが含まれる。各アクチュエータは、他方のアクチュエータ又はその牽引ワイヤに影響することなく、別々に、かつ独立して作動させることができる。
【００１４】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、１本の中央又は軸方向管腔１８を有している。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち折曲可能であるが、その長さに沿っては実質上、非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものであってもよく、任意の適当な材料で形成することができる。一実施形態では、カテーテル本体１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで形成された外壁２２を有する。外壁２２は、カテーテル本体１２の捻り剛性を高めるために包埋されたステンレス鋼などの編組メッシュを有しており、このため制御ハンドル１６が回転させられるとカテーテル１０の先端部分がこれに対応して回転する。
【００１５】
カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではないが、好ましくは約２．７ｍｍ（８フレンチ）以下である。同様に、外壁２２の厚さもさほど重要ではない。外壁２２の内面は、任意の適当な材料、好ましくはポリイミドで形成することができる補強管２０で裏打ちされている。補強管２０は、カテーテル本体１２の近位端において外壁２２に対して定位置に保持される。第１の接着剤接合部２３は、速乾性接着剤、例えば、Ｓｕｐｅｒ  Ｇｌｕｅ（登録商標）により補強管２０の遠位端と外壁２２の末端との間に形成される。その後、第２の接着剤接合部２５が、より遅乾性ではあるがより強力な接着剤、例えば、ポリウレタンを使用して補強管２０の近位端と外壁２２の近位端との間に形成される。
【００１６】
補強管２０は、編組された外壁２２とともに高い捻れ安定性を与えると同時にカテーテルの壁厚を最小化することで単一の管腔の直径を最大化する。補強管２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同じか、又はそれよりもわずかに小さい。ポリイミド管材は、極めて薄い壁にすることができる一方で極めて優れた剛性を与えることから好適である。これにより、強度及び剛性を犠牲にすることなく中央管腔１８の直径が最大化される。ポリイミド材料は、折曲される際に捻れる傾向があるため、通常は補強管には使用されない。しかしながら、特にステンレス鋼製の編組メッシュを有するポリウレタン、ＰＥＢＡＸ又は他の同様の材料の外壁２２と組み合わせると、ポリイミド補強管２０が折曲される際に捻れる傾向は、カテーテルが使用される用途に関しては本質的に取り除かれる。一実施形態では、外壁２２は、約２．３４ｍｍ（０．０９２インチ）の外径及び約１．６０ｍｍ（０．０６３インチ）の内径を有し、ポリイミド補強管２０は、約１．５６ｍｍ（０．０６１５インチ）の外径及び約１．６２ｍｍ（０．０５２インチ）の内径を有する。
【００１７】
図２Ａ、２Ｂ及び３に示されるように、中間部分１４は、複数の管腔、例えば、第１の管腔３０、第２の管腔３１、及び第３の管腔３２を有する管材１９のより短い部分を備えている。開示されている実施形態において、管材１９には、第４の管腔３３ａ、第５の管腔３３ｂ、第６の管腔３３ｃ、及び第７の管腔３３ｄも含まれる。管材１９は、カテーテル本体１２よりも可撓性の高い適当な非毒性材料で形成することが好ましい。管材１９に適した材料は、編組ステンレス鋼などのメッシュが包埋された編組ポリウレタンである。カテーテル本体１２の外径と同様、中間部分１４の外径は約２．７ｍｍ（８フレンチ）以下であることが好ましい。管腔のサイズはさほど重要ではない。一実施形態では、中間部分は、約２．３ｍｍ（７フレンチ、０．０９２インチ）の外径を有し、各管腔は約０．５５９ｍｍ（０．０２２インチ）の直径を有する概ね同じサイズであるか、又は選択された管腔が約０．９１４ｍｍ（０．０３６インチ）のわずかに大きな直径を有する。
【００１８】
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間部分１４の近位端は、ポリイミド強化材２０の外表面を受容する内側カウンターボア２４を有している。中間部分１４とカテーテル本体１２とは接着剤２９などによって取り付けられている。
【００１９】
図２Ａ及び２Ｂに示されるように、例えば、リードワイヤ及び複数の牽引ワイヤ、並びに任意の他のワイヤ又はケーブルなどの異なる構成要素が、カテーテル本体１２の単一の管腔１８を通して延びる。カテーテル本体１２に対する牽引ワイヤの長手方向の運動によって、ユーザーが制御ハンドルを介してカテーテルの様々な部品を制御することが可能である。上記に述べたように、一実施形態では、中間部分１４を偏向させるための少なくとも第１及び第２の牽引ワイヤ４２、及び、先端部分１５の遠位アセンブリ１７を操作及び調節するための第３の牽引ワイヤ３５ａが設けられる。カテーテルには、例えば、第４の牽引ワイヤ３５ｂ、第５の牽引ワイヤ３５ｃ、及び第６の牽引ワイヤ３５ｄなどの追加牽引ワイヤを、遠位アセンブリの追加機能の操作及び調節のために含めてもよい。各牽引ワイヤ４２は、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の適当な金属で形成される。各牽引ワイヤは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）コーティングなどの低摩擦コーティングを有することが好ましい。各牽引ワイヤは、約０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）〜約０．３０５ｍｍ（０．０１２インチ）の範囲の直径を有することが好ましい。両方の牽引ワイヤが同じの直径を有することが好ましい。平板な牽引ワイヤを丸い牽引ワイヤの代わりに使用することもできる。その断面の寸法は、丸い牽引ワイヤと同等の引張り強度を与えるようなものでなければならない。
【００２０】
また、牽引ワイヤの全体又は一部を引張り繊維によって置き換えることもよい。繊維は、高分子密度ポリエチレン（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（商標）又はＤｙｎｅｅｍａ（商標））、紡糸パラアラミド繊維ポリマー（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（商標））、溶融紡糸液晶ポリマー繊維ロープ（例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標））、高強度セラミック繊維（例えば、Ｎｅｘｔｅｌ（商標））などの実質上、２４８０〜３２００ＭＰａ（４１２〜４６３ｋｓｉ）の範囲の最大引張り強度を、好ましくは有する高弾性率の繊維材料とすることができる。本明細書において「繊維（fiber）」なる用語は、引張り繊維が織られた又は編まれた構造体でありうるという点で、複数形の繊維（fibers）と互換可能に使用される。いずれの場合においても、これらの材料は可撓性を有する傾向にあり、カテーテルを偏向する際により大きく動かすため、滑車などと巻回関係に係合させるのに使用される場合に適当な耐久性を与えるものである。更に、これらの材料は実質上非伸縮性であることから、制御ハンドルの操作に対する反応性が高く、また非磁性であることからＭＲＩではほぼ透明に見える。材料は低密度であるため、Ｘ線機器ではほぼ透明となる。短絡を防止するために材料を非電導性とすることもできる。例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標）は、高い強度、高い耐摩耗性を有し、電気絶縁体、非磁性であり、ポリマーであり、更に持続的な負荷条件下での伸び率が低い。したがって、本明細書において使用するところの「ワイヤ」なる用語は、ワイヤ、引張り繊維、又は、ワイヤ部分と引張り繊維部分とからなる引張り部材でありうると理解される。
【００２１】
単一管腔のカテーテル１２は、単一の管腔１８本体によってカテーテル１０を回転させる際に先端部の高い制御性が与えられることから複数管腔の本体よりも好ましい場合がある。単一の管腔１８は、構成要素をこれに挿通してカテーテル本体の内部において自由に浮動することを可能とする。このような構成要素が複数の管腔の内部に拘束されると、ハンドル１６を回転させる際にこれらの構成要素にエネルギーが蓄積し、例えば、ハンドルが解放される場合にカテーテル本体１２が逆方向に回転するか、又は湾曲部を回り込んで曲げられる場合に裏返ってしまう傾向が生じるが、これらはいずれも望ましくない性能特性である。
【００２２】
更に図３に示されるように、１本の偏向牽引ワイヤ４２が、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通り、中間部分１４の第２の管腔３１内へと延びている。別の偏向牽引ワイヤ４２が、中央管腔１８を通じて、中間部分１４の第３の管腔３２の中に延びている。これに関し、平面内で２方向の偏向を行うためには、管腔３１、３２は偏心した、互いに正反対の位置になければならない。偏向牽引ワイヤ４２の遠位端は、当業者には理解されるように、Ｔ字アンカー（図示なし）を用いることによって、中間部分１４の遠位端の近くの管材１９の壁に固定される。中間部分１４では、偏向牽引ワイヤ４２はそれぞれ、中間部分１４が偏向させられる際に偏向牽引ワイヤ４２が中間部分１４の管材１９の壁に食い込むことを防止する、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などのプラスチック製シース８１を通って延びている。
【００２３】
図２Ｂに示されるように、偏向牽引ワイヤ４２を包囲する関係にある圧縮コイル４４が、カテーテル本体１２の近位端から中間部分１４の近位端へと延びている。圧縮コイル４４は、例えば、ステンレス鋼などの任意の適当な金属で形成される。圧縮コイル４４は、可撓性、すなわち折曲性を与えるが圧縮には耐えるようにそれ自身に緊密に巻かれている。圧縮コイル４４の内径は、好ましくは、牽引ワイヤ４２の直径よりもわずかに大きい。例えば、牽引ワイヤ４２が約０．１７８ｍｍ（０．００７インチ）の直径を有する場合、圧縮コイル４４は約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）の内径を有することが好ましい。牽引ワイヤ４２にコーティングされたＴｅｆｌｏｎ（登録商標）によって、牽引ワイヤは圧縮コイル４４の内部で自由に摺動することができる。圧縮コイル４４の外表面は、可撓性の非導電性シース２７によって被覆されることによって、圧縮コイル４４とリードワイヤ及びケーブルなどの他の要素との接触が防止される。一実施形態では、非導電性シースはポリイミド管材で形成される。
【００２４】
圧縮コイル４４は、接着剤接合部５１によって、カテーテル本体１２内の硬化管材２０の近位端に、圧縮コイルの近位端で固定され（図２Ｂ）、接着剤接合部４９によって、第２管腔３１及び第３管腔３２内の中間部分１４の近位端付近に、圧縮コイルの遠位端で固定される（図２Ｂ）。
【００２５】
図４を参照すると、中間部分１４の遠位端には遠位アセンブリ１７が配置されている。遠位アセンブリ１７は、ほぼまっすぐな近位端側領域３８及びほぼ円形の主領域３９を含む。近位領域３８は中間部分１４に取り付けられ、主要領域３９は、マッピング及び／又はアブレーションのために複数の電極を保持する。図５の実施形態では、遠位アセンブリ１７は管材６１を含む。遠位アセンブリ上に支持される形状記憶部材５４及び電極用のリード線４０が、管材６１の管腔を通り、中間部分１４及びカテーテル本体１２内に延びている。
【００２６】
開示される実施形態では、第３の牽引ワイヤ、すなわち収縮牽引ワイヤ３５ａが、例えば、心臓の円形領域又は管状領域をマッピング又はアブレーションする際に、ほぼ円形の主領域３９を収縮させることによって、その直径を変化又は減少させるために設けられる。収縮ワイヤ３５ａは、以下に更に述べるように、制御ハンドル１６内に固定された近位端を有する。収縮ワイヤ３５ａは、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通り、中間部分１４の第４の管腔３３ａを通り（図３）、遠位アセンブリ１７内へと延びる（図５）。
【００２７】
第３の圧縮コイル４６ａが、カテーテル本体１２及び収縮ワイヤ３５ａを包囲する中間部分シャフト１４内に配置されている（図２Ａ）。第３の圧縮コイル４６ａは、カテーテル本体１２の近位端から中間部分１４の第４の管腔３３ａの遠位端の近くまで延びる。第３の圧縮コイル４６ａは、ステンレス鋼などの任意の適当な金属で形成され、可撓性、すなわち折曲性を与えるが圧縮には耐えるようにそれ自身に緊密に巻かれている。第３の圧縮コイル４６ａの内径は、収縮ワイヤ３５ａの直径よりもわずかに大きいことが好ましい。圧縮コイル４６ａの外表面は、例えば、ポリイミド管材で形成された可撓性の非導電性シース６８ａによって被覆されている。第３の圧縮コイル４６ａは、好ましくは正方形又は長方形の断面を有するワイヤで形成され、これにより円形の断面部分を有するワイヤで形成された圧縮コイルよりも圧縮性が小さくなる。その結果、第３の圧縮コイル４６ａは、収縮ワイヤ３５ａが遠位アセンブリを収縮させるように操作されて遠位アセンブリ１７がより多くの圧縮を吸収するに伴って、カテーテル本体１２、特に中間部分１４が偏向することを防止する。圧縮コイル４６ａは、その近位端で、近位の接着剤接合部５１によって、カテーテル本体１２の硬化管材２０に固定され、遠位の接着剤接合部４９によって、中間部分１４に固定される。上記を参照すると、第４の牽引ワイヤ３５ｂ、第５の牽引ワイヤ３５ｃ、及び第６の牽引ワイヤ３５ｄ、並びにそれぞれ対応する圧縮コイル４６ｂ、４６ｃ、及び４６ｄが、同様に構成され、カテーテル内に配置されることが理解される。
【００２８】
カテーテル１０の全体を通じて、接着剤接合部は、ポリウレタン接着剤などを含み得る。この接着剤は、管材の壁に形成された穴からシリンジなどによって塗布することができる。そのような穴は、針が永久的な孔を形成するために十分に加熱される管壁を穿孔する、例えば、針等によって形成されてもよい。次いで、接着剤は、管材内の部品周辺でウィッキングして、構成要素の全周囲の周りに接着剤接合部を形成するように、孔を通して導入される。
【００２９】
遠位アセンブリ１７の環電極に付着したリードワイヤ４０は、中間部分１４の第１管腔３０（図２Ａ）を通り、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通り、制御ハンドル１６を通って延在し、環電極から受信した情報を受信及び表示するための適切なモニター又は他のデバイスに連結される連結装置（図示なし）内の近位端で終端する。カテーテル本体１２の中央管腔１８、制御ハンドル１６及び中間部分１４の近位端を通って伸びるリードワイヤ４０の部分は、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作製できる保護シース６３内に封入される。
【００３０】
電磁位置センサ（図に示されていない）が遠位アセンブリ１７の内部又はその近く、例えば、中間部分１４の遠位端の内部に取り付けされる。センサケーブル３６は、センサから中間部分の管腔３０内（図２Ａ）（電極リードワイヤ４０とともに）、カテーテル本体１２の中央管腔１８内、そして制御ハンドル１６内へと延在し、ここで好適なコネクタ（図示なし）内で終端する。
【００３１】
図１に図示されるように、制御ハンドル１６は概ね細長いハンドルハウジングを備え、これは任意の好適な硬質材料で製造され得る。この細長いハウジングは長手方向軸６４を画定し、一体型構成体、又は２つの相対する半分体１６ａ、１６ｂであって、これらをシーム２８に沿って接着剤、超音波溶接又は他の好適な手段で接合したものでもよい。このハウジングは遠位部分１６Ｄ、中間部分１６Ｍ、及び近位部分１６Ｐに分割することができる。
【００３２】
本発明に従い、制御ハンドル１６は複数の牽引ワイヤアクチュエータを提供する。図６を参照すると、制御ハンドル１６は中間部分１６Ｍに、１対の牽引ワイヤ４２を用いて中間部分１４の二方向偏向を行うための、偏向制御アセンブリ１３を有する。制御ハンドルの中間部分は更に、第３の牽引ワイヤアクチュエータ２６と、第４の牽引ワイヤアクチュエータ２７も提供する。
【００３３】
図１Ａ及び１Ｂを参照すると、偏向制御アセンブリ１３は、ハンドルハウジング１６ａの外側に取り付けられた回転可能な偏向ノブ５０と、制御ハンドルの中間部分で、制御ハンドル１６の内側にある滑車アーム５２とを含む。ノブ５０（図７）は概ね楕円形の断面形状を備えた概ね平らな本体を有する。周縁リップ５７がこの本体の周囲を取り囲む。制御ハンドル１６に取り付けられた状態のとき、この本体は、図１Ｃに最もよく示されているように、制御ハンドルの長手方向軸６４に概ね平行な平面に横たえられている。この本体は、ノブの回転中、この平面内に留まる。
【００３４】
図１Ａ及び９を参照すると、滑車アーム５２は、概ね矩形の断面を備える主本体と、その主本体を２つの半分体に分けて主本体を通過する中央穴５３とを有する。各半分体は貫通開口部５９を有し、これは、それ自体の軸を中心に回転するように適合されたそれぞれの滑車５５（図１Ａ）によって占有されている。中央穴５３の各端には、円形の断面を備えた放射状軸受構成物６１ａ及び６１ｂがある。それぞれの構成物は、それぞれの制御ハンドルハウジング半分体１６ａ及び１６ｂ内に形成された貫通穴６２ａ及び６２ｂ内に受容され、この制御ハンドル内に滑車アーム５２を支えている。ノブに隣接する放射状軸受構成物６１ａは、ノブ５０と直接的に回転連結させるために、対向する放射状軸受構成物６１ｂよりも大きな軸方向寸法Ｄ（図９）を有している。これによりノブ５０と滑車アーム５２は、制御ハンドルの長手方向軸６４に対して概ね垂直な、共通の回転軸６９を有する。開示されている実施形態において、隆起部６５と陥凹部６６の交互の相互ロック構成が、ノブ５０及び放射状軸受構成物６１ａの界面接合面上に設けられる。加えて、ノブ５０の内側噛み合い表面６８上の隆起部６５（図７）は、ユーザーがノブを回したときに、ノブ５０と放射状軸受構成物６１ａとの間の滑りを予防するように、細長い形状になっている。加えて、隆起ガイド６７（図１Ｂ及び１１）が、細長い隆起部６５をブロックするようにハウジングハンドル１６ａの外側表面上に設けられており、これによってノブ５０の回転範囲を制限し、偏向牽引ワイヤ４２の過剰回転及び破断を防いでいる。接着剤（例えば、エポキシ）をノブ５０と滑車アーム５２の接合表面の間に塗布して接着することができ、又は、ねじ若しくは同様物によって合わせて固定することができる。したがって、図１０Ａ〜１０Ｃに図示されるように、ユーザーによるノブ５０の回転によって滑車アームが回転して偏向牽引ワイヤ４２を作動させる。１対の二方向偏向牽引ワイヤ４２は、制御ハンドルの遠位端のポート７４から制御ハンドル１６に入っている。牽引ワイヤは、スリット開口部７６（図９）から滑車アーム５２に入り、それぞれのワイヤがスリット開口部からアームを出る前に約１８０°にわたってそれぞれの滑車５５（図１Ａ）の周囲に巻回され、すなわち巻き付けられる。各牽引部材４２の近位端はストッパー７２に固定され、このストッパーは制御ハンドル１６の歯付きスロット７８（図８）に調節可能であるが、固定的に取り付けられている。ノブ５０を一方向に回転させることにより、滑車アーム５２がその側にある牽引ワイヤ４２を引っ張る方向に回転し、中間部分１４をその方向に偏向させる。類似の滑車アームは米国特許第７３７７９０６号に記述されており、この開示全体が、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３５】
それぞれの偏向牽引ワイヤ４２がその滑車５５の周囲で繰り返し行い得る折り曲げサイクルのため、制御ハンドル内部の各牽引ワイヤの部分、特に滑車の周囲の部分は、応力及び歪みに対する耐久性が高い、上記に述べたような引張り繊維部分から形成することができる。このため、圧着コネクタ７３（図１０Ａ〜１０Ｃ）が、第１及び第２の遠位牽引ワイヤ部分４２Ｄのそれぞれの近位端を、それぞれの近位引張り繊維部分４２Ｐの遠位端に連結するために設けられている。
【００３６】
図１Ａ及び１Ｂを参照すると、制御ハンドルハウジング半分体１６ｂの放射状軸受構成物６１ｂと、対向する偏向ノブ５０とに取り付けられているのは、張力調節アセンブリ４３であり、これには、様々な機構及び部品によって滑車アーム５２に連結され間接的に噛み合っている張力調節ダイヤル８０が含まれている。このダイヤル８０によって、ユーザーは、回転可能な偏向ノブ５０によって容易に調節することができる。図示されている実施形態において、張力調節アセンブリ４３には、ダイヤル８０（図１２）、ロックプレート８２（図１２）、張力キャップねじ８３、保持ナット８４及びワッシャ８５が含まれる。ナット８４は多角形（例えば、六角形）の端部８７（図１４）を有し、これが貫通開口部６２ｂでロックされるため、ワッシャ８５に対してアセンブリ４３に印加された圧縮負荷を調節するため張力キャップねじ８３が回転したときに、ナット８４が回転するのを防ぐ。ダイヤル８０には２本の爪８６（図１２）があり、これがロックプレート８２を通って延び、ハウジング半分体１６ｂの外側表面に形成されたガイド溝８８（図１３）に入って、これがダイヤル８０の回転範囲を制限する。ユーザーは、ダイヤル８０を回転させて、滑車アーム５２をワッシャ８５（例えば、ベルビル型）及び制御ハンドルハウジング半分体１６ｂに対して効果的に圧縮又は解除することによる偏向アーム５０の回転動作の締め付け又は張力を調節する。好適な偏向アセンブリは、米国特許第７３７７９０６号に記述されており、この開示全体が、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３７】
本発明の特徴に従い、制御ハンドルには追加の牽引ワイヤ（又は収縮ワイヤ）３５ａを制御するための第２アクチュエータ２６が含まれる。図１Ａ、１Ｂ及び１５を参照すると、この第２アクチュエータ２６は、滑車アーム５２の本体と、制御ハンドルハウジング半分体１６ａとの間で、偏向ノブ５０に隣接して、放射状軸受構成物６１ａ上に取り付けられる。第２アクチュエータ２６は、円板形状本体９０を有し、これには中央貫通穴９２があり、この中を通るように放射状軸受構成物６１ａが挿入される。第２アクチュエータは、ハウジング半分体１６ａ内の貫通スロット９６ａを通って延在する円板形状本体の周縁から延びる細長いタブ９４を有する。タブ９４の末端上に、広がったハンドル９８が取り付けられ、ユーザーによる操作を容易にする。アクチュエータ２６はこれにより、貫通スロット９６ａの長さによって制限された範囲内で、放射状軸受構成物６１ａを中心に（よって、回転軸６９を中心に）回転可能となる。
【００３８】
追加機能を制御するための牽引ワイヤ３５ａは更に、ポート７４を通って制御ハンドル内に入る。隆起した中央ディバイダー１００がハウジングハンドル１６ｂ内に形成されており、牽引ワイヤをアクチュエータ２６に向かうように導く。牽引ワイヤは放射状軸受構成物６１ａの回りに巻き付けられ、本体９０に固定される。開示されている実施形態において、貫通穴１０２が、牽引ワイヤ３５ａの近位端を受容するために本体９０上に形成されており、この牽引ワイヤはノットで結ばれ、近位端で本体に固定されている。牽引ワイヤ３５ａのための別の固定位置として、第２貫通穴１０３を設けてもよい。
【００３９】
図１Ａ、１Ｂ及び１５を参照すると、更に別の追加牽引ワイヤ３５ｂを制御するための第３アクチュエータ２７は、滑車アーム５２の本体と、制御ハンドルハウジング半分体１６ｂとの間で、張力調節ダイヤル８０に隣接して、対向する放射状軸受構成物６１ｂ上に取り付けられる。この第３アクチュエータ２７とその牽引ワイヤ３５ｂは、第２アクチュエータ２６とその牽引ワイヤ３５ａに類似の構造と機能を有している。
【００４０】
よって、アクチュエータ２６又は２７のいずれかで、アクチュエータが回転軸６９を中心に一方向に回転すると、各々の牽引ワイヤを各々の対応する放射状軸受構成物に巻き付け、その元の位置から近位側へと引っ張り、各々の対応する機能を作動させる。アクチュエータが反対方向に回転されると、その牽引ワイヤと機能が解除されて、元の位置に復帰する。
【００４１】
放射状軸受構成物のいずれかに、追加のディスクアクチュエータを取り付けることが可能であることが、更に理解される。それぞれのアクチュエータは、取り付けられている放射状軸受構成物とは独立に回転するため、各アクチュエータは、互いの機能に影響を与えることなく機能を制御するように、ユーザーによって、牽引アームをそれぞれ独立に操作することができる。
本発明の特徴に従い、追加のレバーアクチュエータ２８が制御ハンドルの遠位部分に設けられる。アクチュエータ２８は、制御ハンドルの長手方向軸６４に、同軸でない場合には、少なくとも平行な軸を中心に回転可能である。図１７に図示されている実施形態において、アクチュエータは、ユーザーが操作するために適合された外側端１１２を備えた細長い本体１１０を有し、これにより、制御ハンドルハウジング半分体１６ｂ内に取り付けられた長手方向ドエルピン１１５を中心に内側端１１４で回転する。内側端１１４はメスのスナップ嵌め形状を有し、これがドエルピン１１５と回転可能に係合する。外側端は、ハウジング半分体１６ａ内に形成された横断貫通スロット１１６（図１１）を通って延在し、これにより外側端１１２はユーザーがアクセス可能であり、スロット１１６の長さによって制限される回転範囲を備える。アクチュエータ２８は囲い板部分１１８を有し、これは細長い本体に対して横断方向に延び、これによりアクチュエータが「Ｔ」字状となる。囲い板部分１１８は制御ハンドル１６の外側であり、ハウジング半分体１６ａの形状と合致する形状（例えば、曲面）を有しており、これによりスロット１１６を効果的に密封し、制御ハンドルの内部が露出するのを防止する。
【００４２】
更に追加機能を制御するための牽引ワイヤ３５ｃも、ポートを通って制御ハンドル内に入る。この牽引ワイヤは隆起したディバイダー１００によって導かれ、ドエルピン１１５の下に延在し、制御ハンドルハウジング半分体１６ａ内のドエルピン１１５の長手方向軸からずれた位置に取り付けられている長手方向ドエルピン１２０に回り込む。牽引ワイヤ３５ｃの近位端は、細長い本体１１０と囲い板１１８との接合部１２２に固定されている。よって、ユーザーがアクチュエータ２８をドエルピン１２０から離れる方向に回転させると、牽引ワイヤ３５ｃが元の位置から近位側へと引っ張られ、機能を作動させる。そのアクチュエータがドエルピンに向かって回転すると、その牽引ワイヤと機能が解除されて、元の位置に復帰する。
【００４３】
本発明の特徴に従い、制御ハンドル１６には他の追加の牽引ワイヤ３５ｄを制御するための第４又はリングアクチュエータ１３０が含まれる。図１１及び１８に図示された実施形態において、第４アクチュエータ１３０は制御ハンドルの近位部分１６Ｐに取り付けられ、制御ハンドルの長手方向軸６４と同軸の回転軸を有する。図示されている実施形態において、アクチュエータ１３０は概ね円筒型の本体又はリング１３１（例えば、円錐台形状）を有し、その外周に位置して制御ハンドルの外側に取り付けられている。リング１３１下のハウジング半分体１６ａ及び１６ｂの外側表面の環状帯は、周囲の外側表面に比較して凹んでいて、ネスト１３２を形成しており、これによりリングが制御ハンドルに沿った長手方向位置に納まり、制御ハンドルに対して外周方向の回転をすることが可能になる。本体は、長手方向軸に沿った方向に延在するスリット１３３を有し、これにより本体は、制御ハンドルの近位端の上に滑らせることによって、制御ハンドルに取り付けることができる。開口部１３４は、スリットとは直径方向に反対側の本体に形成される。
【００４４】
更なる追加機能を制御するための牽引ワイヤ３５ｄは、ポート７４を通って制御ハンドル内に入る。牽引ワイヤ３５ｄは、ハウジング半分体１６ａの内側表面に形成された長手方向溝（図示なし）に沿って、ポート７４から延在し、開口部６２ａを回り込んで、滑車アーム５２をバイパスする。牽引ワイヤ３５ｄは、ハウジング半分体１６ａ内に取り付けられた近位側横断ドエルピン１３５と遠位側横断ドエルピン１３６によって、制御ハンドル１６の遠位部分１６Ｄ内に導かれ、ハウジング半分体１６ａ内の開口部１３４を通過し、第４アクチュエータ１３０に到達して、ここで牽引ワイヤの近位端がリングアクチュエータ１３０に固定されている。牽引ワイヤ３５ｄの近位部分は所定のパターン（例えば、螺旋状）を備えた溝に収容され、これは接着剤又は同様物で充填されて、その近位端でリングアクチュエータに固定される。
【００４５】
ユーザーがアクチュエータ１３０を一方向に回転させると、牽引ワイヤ３５ｄが開口部１３４を通って近位側に引っ張られ、制御ハンドル１６とリング１３１との間のネスト１３２の回りに巻き付き、機能を作動させる。アクチュエータ１３０が反対方向に回転されると、牽引ワイヤ３５ｄと機能が解除されて、元の位置に復帰する。制御ハンドル１６とリング１３１の間のネスト１３２内にＯリング（図示なし）を設けて摩擦をもたらし、アクチュエータ１３０に自己保持性をもたせることができる。
【００４６】
使用時には、適当なガイドシースをその遠位端が所望の位置に配置された状態で患者の体内に挿入する。本発明とともに使用するのに適したガイドシースの一例として、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ、Ｃａｌｉｆ．）から市販されているＰｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈが挙げられる。シースの遠位端は、例えば、心房などの心室のうちの１つの内部に案内される。本発明の一実施形態に基づくカテーテルは、その遠位端がガイドシースの遠位端から延出するまでガイドシースを通じて送られる。カテーテルがガイドシースを通じて送られる際、遠位アセンブリ１７はシースを通り抜けるようにまっすぐにされる。カテーテルの遠位端が所望の位置に配置された時点で、ガイドシースが近位端方向に引かれて、偏向可能な中間部分１４及び遠位アセンブリ１７がシースの外側に延出し、遠位アセンブリ１７は形状記憶により最初の形状に戻る。
【００４７】
ユーザーは、偏向ノブ５０を操作して、中間部分１４を偏向させることができる。偏向ノブ５０を一方向に回すと、中間部分１４がその方向に偏向する。偏向ノブ５０を反対方向に回すと、中間部分１４は反対方向に偏向する。ユーザーは、第１アクチュエータ２６を一方向又は反対方向に回転させることによって、遠位アセンブリ１７の概ね円形の主領域３９を調節し、肺静脈又はその他の管状構造にフィットさせることができる。開示されている実施形態において、ダイヤルを一方向に回転させることにより、収縮ワイヤ３５が近位側に引っ張られて、概ね円形の領域３９の直径を締めて減少させ、またダイヤルを別の方向に回転させることにより、第３の牽引ワイヤ又は収縮ワイヤ３５ａが緩んで、概ね円形の領域３９が解除され、元の直径に戻る。概ね円形の主領域の外周の、好ましくは少なくとも約５０％、より好ましくは少なくとも約７０％、更により好ましくは少なくとも約８０％が、管状領域の内周に接触する。概ね円形の部分３９上に電極が円形に配列されていることにより、管状構造の外周における電気的活動を測定することが可能であり、これにより各電極の間で異所性拍動を特定することできる。概ね円形の主領域３９は、肺静脈又は他の管状構造の直径とほぼ一致した直径を有するため、概ね円形の主領域３９のサイズによって、肺静脈又は心臓若しくは心臓近傍の他の管状構造の直径に沿った電気的活動の測定が可能となる。第１アクチュエータ２６と偏向ノブ５０は回転に関して連結されていないため、それぞれが互いに独立に制御できる。
【００４８】
本発明の特徴に従い、第１及び第２アクチュエータは、制御ハンドルの構造に顕著な改変なしに、またその機能と操作に干渉せずに、滑車アーム５２を組み込んだ既存の制御ハンドルに追加することが可能なような、有利な設計となっている。同様に、第３及び第４アクチュエータは、既存の制御ハンドルに容易に組み入れることができる。
【００４９】
上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、本願に述べた構造の改変及び変更を実施することが可能であることは認識されるところであろう。例えば、第３の牽引ワイヤがガイドワイヤ又は針などの別の構成要素を前進及び後退させるようにカテーテルを構成することができる。当業者によれば理解されるとおり、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明文は、本願に述べられ、以下の添付図面に示される厳密な構造のみに関係したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。
【００５０】
〔実施の態様〕
（１）  医療装置のための制御ハンドルであって、前記医療装置が、偏向可能な部分と、ユーザーによって操作される少なくとも１つの第１機能と、前記制御ハンドルと前記偏向可能な部分との間に延在する少なくとも１本の偏向牽引ワイヤと、前記第１機能を操作するために前記制御ハンドルと前記第１機能との間に延在する少なくとも１本の第１機能牽引ワイヤと、を有し、前記制御ハンドルが、
ハウジングと、
偏向アセンブリであって、前記偏向アセンブリが
前記ユーザーによる回転のために適合された偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータの回転に対応して回転軸を中心に回転するように適合された滑車アームであって、前記少なくとも１本の偏向牽引ワイヤが該滑車アームに連結されており、前記滑車アームの回転が前記少なくとも１本の偏向牽引ワイヤを作動させるような、滑車アームと、を含む偏向アセンブリと、
前記ユーザーによって前記回転軸を中心に回転されるように適合されたディスクアクチュエータであって、前記第１機能牽引ワイヤが前記ディスクアクチュエータに連結されており、前記ディスクアクチュエータの回転が前記第１機能牽引ワイヤを作動させる、ディスクアクチュエータと、を含み、
前記滑車アームは前記回転軸を画定する放射状軸受構成物を有し、前記ディスクアクチュエータは前記放射状軸受構成物上に配置され、前記ディスクアクチュエータが前記ユーザーによって回転されたときに前記放射状軸受構成物に前記第１機能牽引ワイヤを巻き付けるように適合され、前記ディスクアクチュエータと前記滑車アームは互いに独立に回転可能である、制御ハンドル。
（２）  前記制御ハンドルの長手方向軸に概ね平行な軸を中心に回転するように適合されたレバーアクチュエータと、
該制御ハンドルと、前記医療装置の第２機能との間に延在し、前記レバーアクチュエータに連結された、第２機能牽引ワイヤと、を更に含み、
前記レバーアクチュエータ（level actuator）の回転が、前記第２機能牽引ワイヤを作動させる、実施態様１に記載の制御ハンドル。
（３）  前記第２機能牽引ワイヤが、前記レバーアクチュエータの前記回転軸からある角度でずれて前記レバーアクチュエータに向かって延在する、実施態様２に記載の制御ハンドル。
（４）  前記ハウジングが開口部を有し、前記レバーアクチュエータが前記開口部を通って前記ハウジングの外へと延びる端を有し、前記端が、前記ユーザーによる操作のために適合されている、実施態様２に記載の制御ハンドル。
（５）  前記レバーアクチュエータが、前記開口部を覆う囲い板部分を有する、実施態様４に記載の制御ハンドル。
（６）  前記レバーアクチュエータが、前記制御ハンドルに沿って前記ディスクアクチュエータの近位側にある、実施態様２に記載の制御ハンドル。
（７）  前記ハウジングの外周に位置し、前記制御ハンドルの長手方向軸を中心として回転するように適合されている、リングアクチュエータと、
前記制御ハンドルと、前記医療装置の第２機能との間に延在する第２機能牽引ワイヤと、を更に含み、
前記軸を中心とした前記リングアクチュエータの回転が、前記第２機能牽引ワイヤを作動させる、実施態様１に記載の制御ハンドル。
（８）  前記ディスクアクチュエータが、前記ユーザーによる前記回転軸を中心とした前記ディスクの回転のために適合されているタブを有し、前記ハウジングが開口部を伴って形成され、かつ前記タブが前記開口部を通って前記ハウジングの外へと延在する、実施態様１に記載の制御ハンドル。
（９）  前記ユーザーによる前記回転軸を中心とした回転のために適合されている第２ディスクアクチュエータと、
前記第２ディスクアクチュエータに連結された第２機能牽引ワイヤと、を更に含み、前記第２アクチュエータの回転が前記第２牽引ワイヤを作動させ、
前記滑車アームが前記放射状軸受構成物の反対側に第２放射状軸受構成物を有し、前記第２ディスクアクチュエータが、前記第２放射状軸受構成物上に配置されて、前記ユーザーが前記第２ディスクアクチュエータを回転させたときに、前記第２放射状軸受構成物上に前記第２機能牽引ワイヤを巻き付けるよう適合され、前記第１ディスクアクチュエータと、前記第２ディスクアクチュエータと、前記滑車アームはそれぞれ互いに独立に回転可能である、実施態様１に記載の制御ハンドル（control of handle）。
（１０）  ユーザーによって操作される少なくとも１つの第１機能を有する電気生理学的カテーテルであって、前記カテーテルが、
遠位側に前記第１機能がある細長いカテーテル本体と、
制御ハンドルと、
前記制御ハンドルから、少なくとも前記細長いカテーテル本体を通過して延在する複数の牽引ワイヤと、を含み、
前記制御ハンドルは、
ハウジングと、
偏向アセンブリであって、前記偏向アセンブリが、
前記ユーザーによる回転のために適合された、偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータの回転に対応して回転軸を中心に回転するように適合された滑車アームであって、前記牽引ワイヤのうち少なくとも第１の牽引ワイヤが前記滑車アームに連結されており、前記滑車アームの回転が前記少なくとも第１の牽引ワイヤを作動させるような、滑車アームと、を含む偏向アセンブリと、
前記ユーザーによる前記回転軸を中心とした回転のために適合されているディスクアクチュエータと、
前記牽引ワイヤのうちの前記ディスクアクチュエータに連結されている第２の牽引ワイヤと、を含み、前記ディスクアクチュエータの回転が、前記第２の牽引ワイヤを作動させて、前記第１機能を操作し、
前記滑車アームは前記回転軸を画定する放射状軸受構成物を有し、前記ディスクアクチュエータは前記放射状軸受構成物上に配置され、前記ディスクアクチュエータが前記ユーザーによって回転されたときに、前記放射状軸受構成物に前記第２の牽引ワイヤを巻き付けるよう適合され、前記ディスクアクチュエータと前記滑車アームは互いに独立に回転可能である、カテーテル。
【００５１】
（１１）  前記ハウジングが開口部を有し、前記ディスクアクチュエータが前記開口部を通って前記ハウジングの外へと延びるタブを有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  前記滑車アームが主本体を有し、前記ディスクアクチュエータが前記主本体と前記制御ハンドルの前記ハウジングとの間に配置されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３）  ユーザーによって操作される少なくとも１つの第１機能を有する電気生理学的カテーテルであって、前記カテーテルが、
遠位側に前記第１機能がある細長いカテーテル本体と、
長手方向軸を画定する制御ハンドルと、
前記制御ハンドルから、少なくとも前記細長いカテーテル本体を通過して延在する複数の牽引ワイヤと、を含み、
前記制御ハンドルは、
ハウジングと、
偏向アセンブリであって、前記偏向アセンブリが、
前記ユーザーによる回転のために適合された偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータの回転に対応して第１回転軸を中心に回転するように適合された滑車アームであって、前記牽引ワイヤのうち少なくとも第１の牽引ワイヤが前記滑車アームに連結されており、前記滑車アームの回転が前記少なくとも第１の牽引ワイヤを作動させるような、滑車アームと、を含む偏向アセンブリと、
前記ユーザーによる第２回転軸を中心とした回転のために適合されたレバーアクチュエータと、を含み、前記第２回転軸は前記制御ハンドルの前記長手方向軸に対して概ね平行であり、前記牽引ワイヤのうち第２の牽引ワイヤが前記レバーアクチュエータに連結され、前記レバーアクチュエータの回転が、前記第２の牽引ワイヤを作動させて、前記第１機能を操作し、
前記レバーアクチュエータと前記滑車アームは互いに独立して回転可能である、電気生理学的カテーテル。
（１４）  前記ハウジングが開口部を有し、前記レバーアクチュエータ（level actuator）が前記開口部を通って前記ハウジングの外へと延びる端を有する、実施態様１３に記載の電気生理学的カテーテル。
（１５）  前記レバーアクチュエータ（level actuator）が、前記開口部を覆うように適合された囲い板部分を有する、実施態様１３に記載の電気生理学的カテーテル。
（１６）  ユーザーによって操作される少なくとも１つの第１機能を有する電気生理学的カテーテルであって、前記カテーテルが、
遠位側に前記第１機能がある細長いカテーテル本体と、
長手方向軸を画定する制御ハンドルと、
前記制御ハンドルから、少なくとも前記細長いカテーテル本体を通過して延在する複数の牽引ワイヤと、を含み、
前記制御ハンドルは、
ハウジングと、
偏向アセンブリであって、前記偏向アセンブリが、
前記ユーザーによる回転のために適合された偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータの回転に対応して第１回転軸を中心に回転するよう適合された滑車アームであって、前記牽引ワイヤのうち少なくとも第１の牽引ワイヤが前記滑車アームに連結されており、前記滑車アームの回転が前記少なくとも第１の牽引ワイヤを作動させるような、滑車アームと、を含む偏向アセンブリと、
前記制御ハンドル上に取り付けられ、前記制御ハンドルの前記長手方向軸を中心として回転するよう適合されたリングアクチュエータと、を含み、前記牽引ワイヤのうち第２の牽引ワイヤが前記リングアクチュエータに連結され、前記リングアクチュエータの回転が、前記第２の牽引ワイヤを作動させて、前記第１機能を操作し、
前記リングアクチュエータと前記滑車アームは互いに独立して回転可能である、電気生理学的カテーテル。
（１７）  前記リングアクチュエータの回転により、前記第２の牽引ワイヤが前記制御ハンドルを回り込んで巻き付く、実施態様１６に記載の電気生理学的カテーテル。
（１８）  前記ハウジングが開口部を有し、前記第２の牽引ワイヤの近位部分が前記開口部を通って延び、前記リングアクチュエータに固定されている、実施態様１６に記載の電気生理学的カテーテル。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【外国語明細書】
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