(57)【要約】【課題】電極をより確実に血管壁に接触させることができる電気刺激電極組立体を提供する。【解決手段】血管内に留置される電気刺激電極組立体１は、電極面１２Ａを露出させた電極部１２が外周面に設けられた絶縁性の本体１１と、弾性体からなり、基端部３１ｂ、３２ｂが本体に固定された付勢部材３１、３２と、付勢部材の先端部３１ａ、３２ａが固定されたスタイレット２０とを備え、本体とスタイレットとの相対位置を調節することにより、付勢部材を、本体の軸線方向に見て血管の内壁に沿い、電極面が内壁に接触するよう付勢する第一の形状と、本体の長手方向に沿う第二の形状とに可逆的に変形可能であることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に留置される電気刺激電極組立体であって、
電極面を露出させた電極部が外周面に設けられた絶縁性の本体と、
弾性体からなり、長手方向における第一の端部が前記本体に固定された付勢部材と、
前記付勢部材の第二の端部が固定された形状調節部材と、
を備え、
前記本体と前記形状調節部材との相対位置を調節することにより、前記付勢部材を、
前記本体の軸線方向に見て前記血管の内壁に沿い、前記電極面が前記内壁に接触するよう付勢する第一の形状と、
前記本体の長手方向に沿う第二の形状と、
に可逆的に変形可能であることを特徴とする電気刺激電極組立体。
【請求項２】
前記本体は、内腔を有する管状に形成されており、前記形状調節部材は、前記内腔に進退可能に挿通されていることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項３】
前記形状調節部材は、前記本体が進退可能に挿通されたシースであることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項４】
血管内に留置される電気刺激電極組立体であって、
電極面を露出させた電極部が外周面に設けられた絶縁性の本体と、
弾性体からなり、少なくとも一部が前記本体外に位置する露出領域となるように、前記本体に沿って配置された付勢部材と、
を備え、
前記付勢部材の端部を前記本体に対して進退させることにより、前記露出領域を、
前記本体の軸線方向に見て前記血管の内壁に沿い、前記電極面が前記内壁に接触するよう付勢する第一の形状と、
前記本体の外周面に沿う第二の形状と、
に可逆的に変形可能であることを特徴とする電気刺激電極組立体。
【請求項５】
前記電極部および前記付勢部材の少なくとも一方にＸ線透視下で視認可能なマーカーが取り付けられていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の電気刺激電極組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に留置される電気刺激電極組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体組織に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、心臓ペースメーカー、植え込み型除細動装置、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。
通常、これらの刺激発生装置は、生体内の刺激対象組織の付近に配置される電極リード（電気刺激電極組立体）を備えている。
【０００３】
このような電極リードとして、例えば、特許文献１には、電極が形成された少なくとも１つの腕部を有する電極支持体を備え、この腕部を、例えば頸部迷走神経などの生体組織に巻き付けて装着するようにした生体植え込み用電極リードが記載されている。
【０００４】
また、より低い侵襲で神経を刺激するために、刺激されるべき神経に隣接して位置する血管内に電極リードを配置し、血管壁越しに電気的刺激を与えることも提案されている。特許文献２には、このような用途に用いられる電極リードが記載されている。この電極リードでは、電極はフレキシブルなリード本体に取り付けられており、リード本体の形状保持力により血管壁に接触させられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００８−６７９７８号公報
【特許文献２】特表２０１０−５１６３８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献２に記載の電極リードでは、リード本体の形状保持力のみで電極を血管壁に接触させるため、絶えず変化する血管壁の形状によっては電極が血管壁に十分に密着できない可能性があり、電気的刺激を与える際の刺激対象神経における電流密度の低下につながる懸念がある。電流密度が低下すると、電気刺激時に電気刺激エネルギーを増大させなければならなくなる。このため過大な電気エネルギーを血液に通電することとなり血栓の形成につながるおそれがある。
【０００７】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、電極をより確実に血管壁に接触させることができる電気刺激電極組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の電気刺激電極組立体は、血管内に留置される電気刺激電極組立体であって、電極面を露出させた電極部が外周面に設けられた絶縁性の本体と、弾性体からなり、長手方向における第一の端部が前記本体に固定された付勢部材と、前記付勢部材の第二の端部が固定された形状調節部材とを備え、前記本体と前記形状調節部材との相対位置を調節することにより、前記付勢部材を、前記本体の軸線方向に見て前記血管の内壁に沿い、前記電極面が前記内壁に接触するよう付勢する第一の形状と、前記本体の長手方向に沿う第二の形状とに可逆的に変形可能であることを特徴とする。
【０００９】
前記本体は、内腔を有する管状に形成されており、前記形状調節部材は、前記内腔に進退可能に挿通されてもよい。
また、前記形状調節部材は、前記本体が進退可能に挿通されたシースであってもよい。
【００１０】
本発明の他の電気刺激電極組立体は、血管内に留置される電気刺激電極組立体であって、電極面を露出させた電極部が外周面に設けられた絶縁性の本体と、弾性体からなり、少なくとも一部が前記本体外に位置する露出領域となるように、前記本体に沿って配置された付勢部材とを備え、前記付勢部材の端部を前記本体に対して進退させることにより、前記露出領域を、前記本体の軸線方向に見て前記血管の内壁に沿い、前記電極面が前記内壁に接触するよう付勢する第一の形状と、前記本体の外周面に沿う第二の形状とに可逆的に変形可能であることを特徴とする。
【００１１】
本発明の電気刺激電極組立体は、前記電極部および前記付勢部材の少なくとも一方にＸ線透視下で視認可能なマーカーが取り付けられていてもよい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の電気刺激電極組立体によれば、電極をより確実に血管壁に接触させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第一実施形態の電気刺激電極組立体を示す斜視図である。
【図２】（ａ）は、同電気刺激電極組立体を本体の軸線方向に見た図であり、（ｂ）および（ｃ）はその変形例である。
【図３】同電気刺激電極組立体の使用時の一形態を示す斜視図である。
【図４】本発明の第二実施形態の電気刺激電極組立体を示す斜視図である。
【図５】同電気刺激電極組立体の変形例を示す斜視図である。
【図６】同電気刺激電極組立体の変形例を示す斜視図である。
【図７】同電気刺激電極組立体の変形例を示す斜視図である。
【図８】同電気刺激電極組立体の変形例を示す斜視図である。
【図９】（ａ）は、同電気刺激電極組立体の変形例を示す斜視図であり、（ｂ）はその使用時の一形態を示す斜視図である。
【図１０】本発明の第三実施形態の電気刺激電極組立体を示す斜視図である。
【図１１】同電気刺激電極組立体の使用時の一形態を示す斜視図である。
【図１２】同電気刺激電極組立体の変形例を示す斜視図である。
【図１３】同電気刺激電極組立体の使用時の一形態を示す斜視図である。
【図１４】本発明の変形例の電気刺激電極組立体を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の第一実施形態について、図１から図３を参照して説明する。
図１は、本実施形態の電気刺激電極組立体（以下、単に「電極組立体」と称する。）１を示す斜視図である。電極組立体１は、血管内に留置されて迷走神経等の所定の対象組織に対して血管壁越しに電気刺激を与えるものであり、電極を有する本体部１０と、本体部１０に対して進退可能に取り付けられたスタイレット（形状調節部材）２０と、本体部１０およびスタイレット２０に取り付けられた付勢部３０とを備えている。
【００１５】
本体部１０は、管状に形成された絶縁性の本体１１と、本体１１の先端側外周面に設けられた電極部１２と、基端側に設けられたコネクタ１３とを有する。本体１１は、電気絶縁性を有する材料で内腔を有する管状に形成されている。本体１１の材料としては、生体適合性に優れたものが好ましく、例えば、シリコーン樹脂、ポリウレタン樹脂、およびフッ素樹脂等を挙げることができる。フッ素樹脂としては、例えば、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等を挙げることができる。本体１１の表面には、血栓防止コーティングが施されてもよい。
【００１６】
電極部１２は、本体１１の先端側外周面の一部のみに導電性の電極面１２Ａを露出させている。電極部における電極の設置個数は適宜設定できる。本実施形態では、正極１４と負極１５との２つの電極が電極部１２に設けられており、それぞれ図示しない配線によってコネクタ１３と接続されている。電極の材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。
本体１１の外周面における電極面１２Ａの露出角度（本体１１を軸線方向に見たときに電極面１２Ａが露出する領域に対応する中心角）が小さすぎると、電気刺激のために大きな電圧が必要となる。また、電極面１２Ａの露出角度が大きすぎると、他の周辺組織に電気が漏れやすくなる。電極組立体１が上大静脈に留置されて迷走神経を刺激する場合、電気が漏れることにより、横隔神経を刺激するため、電極面１２Ａの露出角度には制限が存在する。また、露出角度が大きすぎると、電極と血液が接触しやすくなり、迷走神経に対向する血管組織よりも、血液を経由して電気エネルギーが流れ、迷走神経を刺激しにくくなる。本実施形態では、これらの事情を考慮し、電極面１２Ａの露出角度を１８０度以下に設定している。
【００１７】
コネクタ１３は、電気刺激を発生する刺激発生装置と接続される部位であり、接続される機器に応じて適宜公知の構成を採用することができる。
電極組立体１と接続される刺激発生装置としては、心臓ペースメーカー、除細動装置、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、または筋肉刺激装置等で従来から用いられているものが挙げられる。刺激発生装置には、生体に植え込まれるものや、体外に装着されるものがあるが、いずれの場合も、電極駆動用電源（バッテリー）、治療用の刺激信号を発生するための電気回路、およびコネクタ１３と接続される接続部を有している。
【００１８】
スタイレット２０は、ステンレス等の金属や樹脂等で形成され、一定の可撓性と、軸線方向に進退可能な程度の剛性とを有する部材である。スタイレット２０の先端は、本体１１に形成された挿通口１６から本体１１の内腔に挿通され、本体１１の先端開口１７から突出している。
【００１９】
付勢部３０は、弾性体からなる一対の付勢部材３１、３２を有する。各付勢部材は、後述する変形操作に応じて第一の形状と第二の形状とに可逆的に変形可能な可撓性と、留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性とを有しており、例えばニッケルチタン製の超弾性ワイヤ等を用いて好適に形成することができる。必要に応じて付勢部材の表面を生体適合性樹脂で被覆したり、血栓防止のためのコーティング等を施したりしてもよい。
付勢部材３１、３２の先端部（第二の端部）３１ａ、３２ａは、固定部材３３によってスタイレット２０の先端側に固定されており、基端部（第一の端部）３１ｂ、３２ｂは、固定部材３４によって本体１１のうち電極部１２よりも基端側の外周面に固定されている。付勢部材の固定方法には特に制限はなく、カシメや接着等の公知の方法を適宜選択することができる。したがって、上述の固定部材を用いずに固定されても構わない。
【００２０】
付勢部材３１、３２は、スタイレット２０の先端と本体１１の先端とが接近した状態で、図１に示すような第一の形状を呈するように形状のくせ付けがされている。第一の形状を呈する付勢部材３１および３２は、本体１１の軸線方向に見て、図２（ａ）に示すように所定の半径を有する略円形であり、かつ当該円形状の円周上に本体１１が位置し、電極面１２Ａが当該円形状の外側に向いている。上記所定の半径は、電極組立体１が留置される部位（留置部位）の血管径によって異なり、留置部位の半径よりも若干大きく設定される。
なお、付勢部材３１及び３２の第一の形状は、上述の略円形に限られず、例えば、図２（ｂ）に示すような楕円形や、図２（ｃ）に示すような三角形等の多角形でもよい。第一の形状の具体的態様は、留置部位の血管形状を考慮して適宜決定してよい。基本的には、留置部位の血管の半径よりも第一の形状の径方向の最大寸法が若干大きくなるように設定するとよい。図２（ｂ）および図２（ｃ）に示す変形例では、血管を楕円形状や三角形状と類似の形状に変形させることにより、その固定力を増加させやすいというメリットがある。
【００２１】
上記のように構成された電極組立体１の留置時の動作について、迷走神経を刺激対象組織として上大静脈に留置する場合の例で説明する。
まず術者は、経皮的または皮膚に切開を加えたのちに内頚静脈または鎖骨下静脈を穿刺してガイドワイヤーを静脈内に留置する。次に、ガイドワイヤーに沿ってイントロデューサーやガイドシース等の管状部材を挿入し、管状部材の先端を迷走神経が並行する血管内壁の近傍に位置させる。
【００２２】
次に、この管状部材内に、電極組立体１を先端側から挿入する。このとき術者は、スタイレット２０を押し込んで、本体１１に対して前進させる。すると、スタイレット２０に固定された付勢部材３１、３２の先端部３１ａ、３２ａが基端部３１ｂ、３２ｂから離間し、図３に示すように、付勢部材３１、３２が本体１１およびスタイレット２０に沿う略直線状の第二の形状に変形する。これにより、管状部材の中にスムーズに挿入することができる。
【００２３】
管状部材に電極組立体１を挿入した後、術者は、電極組立体１を前進させて、管状部材の先端開口から上大静脈の内部に突出させる。固定部材３４が管状部材の外に出たところで、術者はスタイレット２０を本体１１に対して後退するように手元側に引く。すると、付勢部材３１、３２の先端部３１ａ、３２ａが基端部３１ｂ、３２ｂに接近し、付勢部材３１、３２が血管の内壁に沿う第一の形状に復帰して血管壁に接触する。付勢部材３１、３２は、接触した血管壁に押されるため、若干弾性変形したりすることもあるが、その剛性により、少なくとも血管の内壁に沿う状態を保持する。これにより、付勢部３０は血管壁と接触して電極部１２の電極面１２Ａが血管壁に密着するように本体部１０を付勢し、電極組立体１の留置中、電極面１２Ａと血管の内壁との接触状態を良好に保持する。
また、電極部１２を含む本体部１０、スタイレット２０、および付勢部３０は、いずれも血管の内壁に沿って設置されるため、留置部位における血液の流れが阻害されにくく、電極組立体１の留置に起因する血栓の発生が抑制される。
【００２４】
電極組立体１の留置後、コネクタ１３を刺激発生装置に接続して、刺激発生装置から予め設定された電気刺激バルスを印加する。これにより、電極部１２から放出された電気刺激エネルギーが血管壁越しに迷走神経に伝達され、間接的に電気刺激されて治療が行われる。
治療が終了した等により電極組立体１を抜去する際は、再びスタイレット２０を本体１１に対して前進させ、付勢部材３１、３２を第二の形状に変形させる。これにより、付勢部３０が血管の内壁に引っかかることなく、スムーズに電極組立体１を抜去することができる。
【００２５】
以上説明したように、本発明の電極組立体１によれば、電極部１２が設けられた本体部１０とは別に、電極部１２を血管壁に密着するように付勢する付勢部３０を備えるため、電極部１２の電極をより確実に血管壁に接触させて血管壁越しの電気刺激を好適に行うことができる。
【００２６】
また、付勢部３０の付勢部材３１、３２は、第一の端部が本体１１に固定され、第二の端部がスタイレット２０に固定されているため、本体１１に対してスタイレット２０を進退させることにより第一の端部と第二の端部との距離を変化させて、上述した第一の形状および第二の形状に可逆的に変形させることができる。したがって、留置および抜去の動作時に付勢部が血管の内壁と干渉しにくく、留置および抜去をスムーズに行うことができる。
【００２７】
さらに、本体１１とスタイレット２０との相対位置を調節することにより、付勢部材３１、３２の第一の形状の曲率半径を微調節することができる。これにより、留置部位の血管径に鑑みて最適な曲率半径に調節することができ、血管への負荷を抑えつつ、留置中の電極組立体１の確実な保持を行うことができる。
【００２８】
次に、本発明の第二実施形態について、図４から図９を参照して説明する。本実施形態の電極組立体４１と上述の電極組立体１との異なるところは、付勢部材の取付態様である。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００２９】
図４は、電極組立体４１の先端側を示す拡大斜視図である。電極組立体４１は、管状の本体４２が進退可能に挿通される管状のシース（形状調節部材）４３を備えている。本体４２およびシース４３は、本体１１と同様の材料で形成することができる。本体４２に挿通口はなく、スタイレット２０は本体４２の基端側の開口（不図示）から挿入され、スタイレット２０の先端は本体４２の先端部に固定されている。
スタイレット２０を本体４２の基端開口から挿入しているため、図４に示すように、シース４３は基端側に２つの開口を有し、コネクタ１３は、スタイレット２０の軸線からオフセットした位置に設けられている。
【００３０】
付勢部材３１、３２の先端部３１ａ、３２ａは、固定部材４４により本体４２の先端部に固定されている。付勢部材３１、３２の基端部３１ｂ、３２ｂは、固定部材４５によりシース４３に固定されている。すなわち、本実施形態では、第一の端部と第二の端部の位置関係が第一実施形態と逆転しており、先端部が第一の端部に相当し、基端部が第二の端部に相当する。各端部の固定位置は、電極部１２がシース４３外に露出した状態において、付勢部材３１、３２が第一の形状となるように設定されている。
【００３１】
上記のように構成された電極組立体４１においては、スタイレット２０（不図示）を介して本体４２をシース４３に対して進退させることで、付勢部材３１、３２を第一の形状と第二の形状とに可逆的に変形させることができる。
【００３２】
本実施形態の電極組立体４１においては、本体４２をシース４３に対して進退させることで、付勢部材３１、３２の先端部と基端部との距離を変化させることができる。これにより、第一実施形態の電極組立体１同様、留置時における電極面の血管壁への密着と、スムーズな留置および抜去とを両立させることができる。
【００３３】
本実施形態の電極組立体は、各構成を変更することにより様々な変形例とすることができる。
図５に示す変形例の電極組立体４１Ａでは、付勢部材の形状が異なっている。上述の付勢部材３１、３２では、第一の形状であるときに、第一の端部と第二の端部との間に１つの湾曲点が存在していたが、この変形例における付勢部材４６、４７は、第一の形状であるときに、第一の端部と第二の端部との間に２つの湾曲点を有している。すなわち、一方の付勢部材４６では、先端側の湾曲点４６ａにより、本体４２の先端側から電極部１２を上に見たときに左側に突出する第一付勢部４６Ａが形成され、基端側の湾曲点４６ｂにより、本体４２の先端側から電極部１２を上に見たときに右側に突出する第二付勢部４６Ｂが形成されている。同様に、他方の付勢部材４７も、先端側の湾曲点４７ａおよび基端側の湾曲点４７ｂを有するが、第一付勢部４７Ａおよび第二付勢部４７Ｂは、付勢部材４６と反対の方向に突出している。そして、付勢部材４６と付勢部材４７とは、中間部で交差している。
これにより、電極部１２を付勢する円弧状の領域と血管壁との接触面積を増加させることができ、より確実に電極部１２を血管壁に密着させることができる。
なお、この変形例では、付勢部材の第一の形状を安定させるために、付勢部材４６、４７が交差する部位を、溶接や接着等により固定してもよい。
【００３４】
図６に示す変形例の電極組立体５１では、さらにシースが二重になっており、付勢部材が二対取り付けられている。
シース５２は、より大径の第二シース５３に進退可能に挿通されている。シース５２の先端側は縮径されて内径が小さくされている。シース５２に挿通された本体５４は、先端部５４Ａがテーパー状に拡径されており、シース５２内に進入できなくなっている。また、電極部１２より基端側にも拡径部５４Ｂを有し、拡径部５４Ｂは、シース５２の先端から突出することができない。
付勢部材４６、４７の基端部を固定する固定部材５５は、先端側が拡径されており、第二シース５３内に完全に進入しないようになっている。二組目の付勢部材５６、５７は、先端部が固定部材５５によりシース５２に固定され、基端部が固定部材５８により第二シース５３に固定されている。付勢部材５６、５７により、電極面の血管壁への付勢を補助する補助付勢部が形成されている。
【００３５】
電極組立体５１では、スタイレット２０（不図示）を介して本体５４を前進させると、まず本体５４がシース５２に対し前進して拡径部５４Ｂとシース５２の先端部とが接触し、その後本体５４とシース５２とが一体となって第二シース５３に対して前進する。これにより、二対の付勢部材を第二の形状に変形させることができる。
本体５４を後退させると、まず本体５４がシース５２に対し後退して先端部５４Ａとシース５２の先端部とが接触し、その後本体５４とシース５２とが一体となって第二シース５３に対して後退する。これにより、二対の付勢部材が第一の形状に復帰することができる。また、先端側が拡径された固定部材５５によりシース５２の過剰な後退が防止される。
このように、シースが二重構造であっても、スタイレットを介した本体の進退操作だけですべてのシースを進退させて二対の付勢部材の形状を調節することが可能である。また、本体５４の先端部５４Ａはテーパー状に拡径されているため、血流を阻害しにくく、留置中の血栓の発生を抑えることができる。
【００３６】
本変形例においてはシースが３重以上に構成されてもよいし、付勢部材が３対以上設けられてもよい。ただし、シースや付勢部材の数が多すぎると、付勢部のスムーズな変形操作が困難となる点に注意する。
また、図７に示すように、テーパー状の先端部５４Ａや固定部材５５に代えて、径方向外側に向かって延びる係合突起５９を本体５４やシース５２に設けて本体とシースとを一体に進退させる構造を実現してもよい。
【００３７】
図８に示す変形例は、短い間隔で多数回湾曲された波状構造を有する一対の付勢部材６０、６１を含む付勢部６２を備える例である。付勢部６２において、電極部１２を血管壁に向かって付勢するための円弧状領域を形成するための大きな湾曲態様は、概ね付勢部３０と同様である。このようにすると、付勢部材が血管壁に対して滑りにくくなり、より安定して電極部を保持することができる。波状構造に代えて、コイル状構造を有する付勢部材を用いても同様の効果を得ることができるが、波状構造やコイル状構造を構成する単位構造の大きさが大きすぎると、血栓形成を惹起する可能性があるため、注意する。また、波状構造の折返し点は、鋭利になりすぎないよう、曲線状に形成されるのが好ましい。
【００３８】
図９に示す変形例は、付勢部の一部が面状に形成された例である。付勢部６３は、円筒を軸線に平行に割ったハーフパイプ状の接触部６４と、接触部６４と本体４２およびシース４３とを接続、可逆的に変形可能な可撓性部材６５とを備えている。接触部６４は本体１１と同様の材料で形成することができる。この変形例では、付勢部６３全体が、付勢部材として機能する。
この変形例では、本体４２をシース４３に対して前進させると、可撓性部材６５が本体４２に沿うように変形し、図９（ａ）に示す第一の形状から図９（ｂ）に示す第二の形状に変形する。接触部６４は、線状の付勢部材に比して血管壁との接触面積が大きく、より安定して電極部を保持することができる。
【００３９】
第二実施形態においては、本体にスタイレットが挿入され、スタイレットの操作を介して本体がシースに対して進退される例を説明したが、本体を、スタイレットと同程度の剛性を有する絶縁性材料で形成することにより、スタイレットを備えない構成とすることも可能である。
【００４０】
次に、本発明の第三実施形態について、図１０から図１３を参照して説明する。本実施形態の電極組立体７１と上述の電極組立体との異なるところは、付勢部材を直接操作して形状を変化させる点である。
【００４１】
図１０は、電極組立体７１を示す斜視図である。本体７２は、本体１１と概ね同様の管状構造を有し、外周面に電極部１２が設けられている。本体７２の先端部には、付勢部材７５が挿通される挿通口７３Ａ、７３Ｂが形成されている。２箇所の挿通口７３Ａ、７３Ｂは、本体７２の長手方向において略同一位置となるように、本体７２の外周面の周方向に並べて設けられている。本体７２の基端側には、付勢部材７５の端部を本体外に露出させるための開口７４Ａ、７４Ｂが設けられている。
【００４２】
付勢部材７５は、付勢部材３１等と同様の材料で形成されているが、付勢部材３１等よりも長く、両端部がそれぞれ開口７４Ａ、７４Ｂから突出している。付勢部材７５の中間部は、本体７２の内腔を通って本体に沿うように配置され、一方の挿通口７３Ａから本体外に出て、他方の挿通口７３Ｂから再び本体７２の内腔に入っている。付勢部材７５の中間部のうち、本体外に露出した一部の部位（以下、「露出領域」と称する。）は、本体７２の周方向において、本体７２の軸線を挟んで電極面１２Ａが露出した部位と対向している。
【００４３】
上記のように構成された電極組立体７１を血管内に留置する際は、術者は露出領域が本体７２の外周面に沿う程度まで付勢部材７５の端部を引くと、付勢部材７５が第二の形状となり、管状部材への導入や留置位置までのデリバリーをスムーズに行うことができる。
電極部１２が留置位置に到達したら、術者は付勢部材７５の端部を先端側に前進させて押し込む。このとき、一方の端部を固定しながら他方の端部を押し込んでもよいし、両方の端部を押し込んでもよい。すると、図１１に示すように、露出領域の長さが増加し、本体７２の軸線を挟んで電極面１２Ａと対向する位置に付勢部材７５からなるループ７６が形成される。これにより、露出領域は本体７２の軸線方向に見て血管の内壁に沿う略円形となり、電極面が血管壁に接触するように付勢する第一の形状となる。
ループ７６の径は、付勢部材端部の押し込み量を増減することにより調節可能であり、術者は留置部位の平常時における血管径より若干大きくなる程度にループ７６の径を調節する。ループ径の調節後、術者はクリップ等により付勢部材７５の両端部を本体７２に対して固定し、調節されたループ７６の一部が留置中に本体７２の内腔に移動することを防止する。
【００４４】
本実施形態の電極組立体７１においては、付勢部材７５の端部を本体７２に対して後退させると、露出領域が本体７２の外周面に沿う第二の形状になり、端部を本体７２に対して前進させると、露出領域がループ７６を形成し、留置に適した第一の形状となる。したがって、付勢部材を第一の形状と第二の形状とに可逆的に変形させることで、スムーズな導入・デリバリーと、確実な留置とを両立させることができる。
【００４５】
また、付勢部材７５の端部の前進量を調節することによりループ７６の径を調節することができるので、留置する血管の部位等に応じてループ７６の径を最適な大きさに設定して血管等に対する負荷を抑えつつ、確実に留置することができる。
【００４６】
本実施形態の電極組立体において、ループの形状は、電極面が血管壁に好適に接触するよう付勢できるものであれば、図１１に示したものの他にも様々な形状を取ることができる。
例えば、図１２に示す変形例のように、露出領域が本体７２の軸線と直交する方向に延びず、かつ互いに交差するように複数組設けられてもよい。このような構成であっても、付勢部材７５の両端部を本体７２に対して前進させることで、図１３に示すような複数のループ７７が形成され、電極面（不図示）を血管壁に向かって好適に付勢して接触させることができる。この他にもループの個数、形状、およびこれらを規定する挿通口の位置および個数等は、電極面を留置部位の血管壁に好適に接触させるという目的に鑑みて、適宜設定することが可能である。
本変形例においては、交差するループが異なる付勢部材で形成されるように２本の付勢部材を有し、これら付勢部材の一方の端部を本体の先端部に固定しておいてもよい。
【００４７】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００４８】
例えば、図１４に示す変形例のように、付勢部材３１、３２にＸ線透視下において良好に視認可能なマーカー７７が取り付けられてもよい。Ｘ線透視下で本発明の電極組立体を留置する場合、電極部や付勢部材が手前を向いているか奥に向いているのかの判断は容易ではないが、マーカー７７を取り付けることで、術者の混乱を防ぎ、より短時間で安全な留置を行うことができる。マーカー７７の材質としては、金や白金等の貴金属を好適に用いることができる。また、マーカー７７を、付勢部材に代えて電極部の近傍に設けることで、電極面の向きを容易に判断できるようにすることも可能である。
【００４９】
また、上述の第一および第二実施形態においては、本体と形状調節部材とが、一方が他方に進退可能に挿通された例を説明したが、これに代えて、本体と形状調節部材とが並走するように配置されてもよい。この場合は、本体および形状調節部材の一方にガイドを設け、他方を当該ガイドに挿通することで、他方を一方に沿って好適に進退させることができる。
同様に、第三実施形態のように付勢部材を直接進退させる場合は、本体にガイドを設け、付勢部材をガイドに挿通することにより、本体に挿通せずに本体に沿って付勢部材を配置することも可能である。この場合、本体は管状に形成されなくてもよい。
【符号の説明】
【００５０】
１、４１、５１、７１  電気刺激電極組立体
１１、４２、５４、７２  本体
１２  電極部
１２Ａ  電極面
２０  スタイレット（形状調節部材）
３１、３２、４６、４７、６０、６１、７５  付勢部材
３１ａ、３２ａ  先端部（第二の端部）
３１ｂ、３２ｂ  基端部（第一の端部）
４３、５２  シース（形状調節部材）
４６ａ、４７ａ  先端部（第一の端部）
４６ｂ、４７ｂ  基端部（第二の端部）
６３  付勢部（付勢部材）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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