(57)【要約】【課題】生体組織を所定の深さに確実に穿刺することができるとともに、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い穿刺装置を提供すること。【解決手段】穿刺装置１は、生体組織を穿刺する鋭利な針先５３１を有する穿刺針５と、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材２と、針先５３１が向かう方向に位置する案内部である先端部３２１を有する案内部材３と、膣挿入部材２と案内部材３とを連結する連結部材４とを備え、穿刺針５は、針先５３１が先端部３２１に向かって接近するように移動可能に支持されており、穿刺針５には、針先５３１付近に第１の磁石１０ａが設けられ、案内部材３には、先端部３２１に第２の磁石１０ｂが設けられており、針先５３１が先端部３２１に接近した際、第１の磁石１０ａと第２の磁石１０ｂとの斥力により、針先５３１と先端部３２１とが離間する程度に互いの接近距離が規制されるよう構成されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織を穿刺する鋭利な針先を有する穿刺針と、
膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、
前記針先が向かう方向に位置する案内部を有する案内部材と、
前記膣挿入部材と前記案内部材とを連結する連結手段とを備え、
前記膣挿入部材または前記連結手段には、前記穿刺針を前記針先が前記案内部に向かって接近するように移動可能に支持する支持部が設けられ、
前記穿刺針には、前記針先付近に第１の磁石が設けられ、前記案内部材には、前記案内部付近に第２の磁石が設けられており、
前記針先が前記案内部に接近した際、前記第１の磁石と前記第２の磁石との斥力により、前記針先と前記案内部とが離間する程度に互いの接近距離が規制されるよう構成されていることを特徴とする穿刺装置。
【請求項２】
生体組織を穿刺する鋭利な針先を有する穿刺針と、
前記針先が向かう方向に位置する案内部を有し、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、
前記穿刺針を前記針先が前記案内部に向かって接近するように移動可能に支持する支持部を有する案内部材と、
前記膣挿入部材と前記案内部材とを連結する連結手段とを備え、
前記穿刺針には、前記針先付近に第１の磁石が設けられ、前記膣挿入部材には、前記案内部付近に第２の磁石が設けられており、
前記針先が前記案内部に接近した際、前記第１の磁石と前記第２の磁石との斥力により、前記針先と前記案内部とが離間する程度に互いの接近距離が規制されるよう構成されていることを特徴とする穿刺装置。
【請求項３】
前記穿刺針は、管状をなし、その一端に前記針先が設けられた外管と、
前記外管内にその軸方向に沿って移動可能に挿通され、前記針先と同じ側に前記第１の磁石が設けられたシャフトとを有する請求項１または２に記載の穿刺装置。
【請求項４】
前記穿刺針は、管状をなし、その一端が前記案内部側に向かって開口する外管と、
前記針先および前記第１の磁石が設けられており、前記外管内にその軸方向に沿って移動可能に挿通され、その挿通状態で前記外管の一端から前記針先が突出可能なシャフトとを有する請求項１または２に記載の穿刺装置。
【請求項５】
前記針先は、前記外管の一端から突出した状態から前記接近距離が規制されると、前記外管内に退避する請求項４に記載の穿刺装置。
【請求項６】
前記穿刺針には、前記接近距離が規制されたことを報知する報知手段が設けられている請求項４または５に記載の穿刺装置。
【請求項７】
前記報知手段は、前記外管の他端部に形成された外管側係合部と、前記シャフトの前記針先と反対側の端部に形成され、前記針先が前記外管の一端から突出した状態で前記外管側係合部と係合可能なシャフト側係合部とを有し、前記接近距離が規制されたときに、前記外管側係合部と前記シャフト側係合部との係合が解除されて、その解除された感触および音のうちの少なくとも一方が得られ、これにより、前記接近距離が規制されたことを報知するものである請求項６に記載の穿刺装置。
【請求項８】
前記外管は、その他端が開口したものであり、
前記シャフトは、前記接近距離が規制されたときに、前記針先と反対側の端部が前記外管の他端から突出するものであり、
前記報知手段は、前記シャフトの前記針先と反対側の端部が前記外管の他端から突出して、その状態を視認可能とすることにより、前記接近距離が規制されたことを報知するものである請求項６または７に記載の穿刺装置。
【請求項９】
前記案内部材には、前記接近距離が規制されたことを報知する報知手段が設けられている請求項１ないし８のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項１０】
前記第２の磁石は、支持部材を介して前記案内部内を移動可能に支持されており、
前記報知手段は、前記案内部内に形成された案内部側係合部と、前記支持部材に形成され、前記案内部側係合部と係合可能な支持部材側係合部とを有し、前記接近距離が規制されたときに、前記案内部側係合部と前記支持部材側係合部との係合が解除されて、その解除された感触および音のうちの少なくとも一方が得られ、これにより、前記接近距離が規制されたことを報知するものである請求項９に記載の穿刺装置。
【請求項１１】
前記支持部材は、前記接近距離が規制されたときに、前記案内部材から離間する部分を有し、
前記報知手段は、前記支持部材が前記案内部材から離間して、その状態を視認可能とすることにより、前記接近距離が規制されたことを報知するものである請求項９または１０に記載の穿刺装置。
【請求項１２】
前記第１の磁石および前記第２の磁石は、それぞれ、永久磁石で構成されている請求項１ないし１１のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項１３】
前記膣挿入部材および前記案内部材のうちの一方に設けられ、超音波の送受信を行う超音波プローブと、
前記膣挿入部材および前記案内部材のうちの他方に設けられ、前記超音波プローブにより送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な超音波マーカとを備える請求項１ないし１２のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項１４】
前記案内部材は、前記膣挿入部材に対して相対的に前記膣挿入部材の長手方向に移動可能な状態と回動可能な状態とのうちの少なくとも一方の状態を取り得る請求項１ないし１３のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項１５】
前記案内部材が前記膣挿入部材に対して相対的に前記膣挿入部材の長手方向に移動または回動したとき、前記穿刺針の進行方向を変更する進行方向変更手段を備える請求項１４に記載の穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
【０００３】
尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針を用いて、その剥離した部位から体外（外部）に向かって穿刺孔を形成する。この穿刺孔は、貫通して形成された貫通孔とせずに、前記剥離した部位から体表に至る途中まで形成された孔（以下、この孔を「非貫通孔」という）とする場合がある。このような穿刺孔を用いて、スリングを体内に留置する。
【０００４】
しかしながら、術者の技量によっては、穿刺孔を形成する際に、穿刺針で、前記剥離した部位から体表までを貫通させてしまい、その結果、当該穿刺孔が非貫通孔とはならず、貫通孔となってしまうおそれがある。さらに、スリングを留置する際に、メス等の従来の医療用器具を用いて膣を切開するが、この場合、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷するおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−９９４９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、生体組織を所定の深さに確実に穿刺することができるとともに、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い穿刺装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（１５）の本発明により達成される。
（１）  生体組織を穿刺する鋭利な針先を有する穿刺針と、
膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、
前記針先が向かう方向に位置する案内部を有する案内部材と、
前記膣挿入部材と前記案内部材とを連結する連結手段とを備え、
前記膣挿入部材または前記連結手段には、前記穿刺針を前記針先が前記案内部に向かって接近するように移動可能に支持する支持部が設けられ、
前記穿刺針には、前記針先付近に第１の磁石が設けられ、前記案内部材には、前記案内部付近に第２の磁石が設けられており、
前記針先が前記案内部に接近した際、前記第１の磁石と前記第２の磁石との斥力により、前記針先と前記案内部とが離間する程度に互いの接近距離が規制されるよう構成されていることを特徴とする穿刺装置。
【０００８】
（２）  生体組織を穿刺する鋭利な針先を有する穿刺針と、
前記針先が向かう方向に位置する案内部を有し、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、
前記穿刺針を前記針先が前記案内部に向かって接近するように移動可能に支持する支持部を有する案内部材と、
前記膣挿入部材と前記案内部材とを連結する連結手段とを備え、
前記穿刺針には、前記針先付近に第１の磁石が設けられ、前記膣挿入部材には、前記案内部付近に第２の磁石が設けられており、
前記針先が前記案内部に接近した際、前記第１の磁石と前記第２の磁石との斥力により、前記針先と前記案内部とが離間する程度に互いの接近距離が規制されるよう構成されていることを特徴とする穿刺装置。
【０００９】
（３）  前記穿刺針は、管状をなし、その一端に前記針先が設けられた外管と、
前記外管内にその軸方向に沿って移動可能に挿通され、前記針先と同じ側に前記第１の磁石が設けられたシャフトとを有する上記（１）または（２）に記載の穿刺装置。
【００１０】
（４）  前記穿刺針は、管状をなし、その一端が前記案内部側に向かって開口する外管と、
前記針先および前記第１の磁石が設けられており、前記外管内にその軸方向に沿って移動可能に挿通され、その挿通状態で前記外管の一端から前記針先が突出可能なシャフトとを有する上記（１）または（２）に記載の穿刺装置。
【００１１】
（５）  前記針先は、前記外管の一端から突出した状態から前記接近距離が規制されると、前記外管内に退避する上記（４）に記載の穿刺装置。
【００１２】
（６）  前記穿刺針には、前記接近距離が規制されたことを報知する報知手段が設けられている上記（４）または（５）に記載の穿刺装置。
【００１３】
（７）  前記報知手段は、前記外管の他端部に形成された外管側係合部と、前記シャフトの前記針先と反対側の端部に形成され、前記針先が前記外管の一端から突出した状態で前記外管側係合部と係合可能なシャフト側係合部とを有し、前記接近距離が規制されたときに、前記外管側係合部と前記シャフト側係合部との係合が解除されて、その解除された感触および音のうちの少なくとも一方が得られ、これにより、前記接近距離が規制されたことを報知するものである上記（６）に記載の穿刺装置。
【００１４】
（８）  前記外管は、その他端が開口したものであり、
前記シャフトは、前記接近距離が規制されたときに、前記針先と反対側の端部が前記外管の他端から突出するものであり、
前記報知手段は、前記シャフトの前記針先と反対側の端部が前記外管の他端から突出して、その状態を視認可能とすることにより、前記接近距離が規制されたことを報知するものである上記（６）または（７）に記載の穿刺装置。
【００１５】
（９）  前記案内部材には、前記接近距離が規制されたことを報知する報知手段が設けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の穿刺装置。
【００１６】
（１０）  前記第２の磁石は、支持部材を介して前記案内部内を移動可能に支持されており、
前記報知手段は、前記案内部内に形成された案内部側係合部と、前記支持部材に形成され、前記案内部側係合部と係合可能な支持部材側係合部とを有し、前記接近距離が規制されたときに、前記案内部側係合部と前記支持部材側係合部との係合が解除されて、その解除された感触および音のうちの少なくとも一方が得られ、これにより、前記接近距離が規制されたことを報知するものである上記（９）に記載の穿刺装置。
【００１７】
（１１）  前記支持部材は、前記接近距離が規制されたときに、前記案内部材から離間する部分を有し、
前記報知手段は、前記支持部材が前記案内部材から離間して、その状態を視認可能とすることにより、前記接近距離が規制されたことを報知するものである上記（９）または（１０）に記載の穿刺装置。
【００１８】
（１２）  前記第１の磁石および前記第２の磁石は、それぞれ、永久磁石で構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の穿刺装置。
【００１９】
（１３）  前記膣挿入部材および前記案内部材のうちの一方に設けられ、超音波の送受信を行う超音波プローブと、
前記膣挿入部材および前記案内部材のうちの他方に設けられ、前記超音波プローブにより送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な超音波マーカとを備える上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の穿刺装置。
【００２０】
（１４）  前記案内部材は、前記膣挿入部材に対して相対的に前記膣挿入部材の長手方向に移動可能な状態と回動可能な状態とのうちの少なくとも一方の状態を取り得る上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の穿刺装置。
【００２１】
（１５）  前記案内部材が前記膣挿入部材に対して相対的に前記膣挿入部材の長手方向に移動または回動したとき、前記穿刺針の進行方向を変更する進行方向変更手段を備える上記（１４）に記載の穿刺装置。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、穿刺針で生体組織を穿刺していくと、針先が案内部に徐々に接近していく。そして、針先が案内部に所定距離だけ接近したときに、それ以上の接近を規制する、すなわち、接近距離が規制される程度の斥力が第１の磁石と第２の磁石と間に生じる。このとき、穿刺針で生体組織を穿刺する操作を停止すれば、生体組織に形成される穿刺孔は、当該生体組織を確実に所定の深さに穿刺したもの、すなわち、当該生体組織を貫通しないものとなる。
また、このような穿刺は、患者への負担が少なく、患者の安全性も高い。
【００２３】
また、穿刺針の針先が生体組織内に留まるため、当該針先で指先等を穿刺してしまうことを防止することができ、術者にとっての安全性も高い。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す図（（ａ）は平面図、（ｂ）は側面図、（ｃ）は正面図）である。
【図２】図１（ｂ）に示す穿刺装置の部分縦断面図である。
【図３】図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。
【図４】図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。
【図５】図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。
【図６】図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。
【図７】図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。
【図８】図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。
【図９】図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。
【図１０】本発明の穿刺装置の第２実施形態を示す部分縦断面図である。
【図１１】図１０中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］および［Ｂ］の拡大図（（ａ）は斥力が生じて接近距離が規制される直前の図、（ｂ）は斥力が生じて接近距離が規制された直後の図）である。
【図１２】本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す部分縦断面図である。
【図１３】図１２中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｃ］の拡大図（（ａ）は斥力が生じて接近距離が規制される以前の図、（ｂ）は斥力が生じて接近距離が規制された直後の図）である。
【図１４】本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す図（（ａ）および（ｂ）はそれぞれ側面図、（ｃ）は、（ａ）中のＤ−Ｄ線での断面図）である。
【図１５】本発明の穿刺装置の第５実施形態を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す図（（ａ）は平面図、（ｂ）は側面図、（ｃ）は正面図）、図２は、図１（ｂ）に示す穿刺装置の部分縦断面図、図３〜図９は、それぞれ、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。以下では、図１（ａ）、図１（ｂ）、図２中（図１０〜図１５についても同様）の右側を「先端」、左側を「基端」とし、また、図２および図３中の右上側を「先端」、左下側を「基端」として説明を行なう。なお、図２では、超音波プローブの内部の図示は、省略し、超音波プローブの内部は、単に、斜線で示している。
【００２６】
図１〜図４に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、インプラント（生体内留置器具）を生体内に埋設する際に用いる装置である。
【００２７】
インプラントは、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道１００を膣壁３００から離間する方向へ引っ張るようにして支持する器具である。このインプラントとしては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。本実施形態では、インプラントは、２本の糸（糸状体）５００で構成されている（図８、図９参照）。なお、各糸５００の構成は、同様であるので、以下では、代表的に、一方の糸５００について説明する。
【００２８】
糸５００は、その一方の端部に、生体（生体組織）に固定される固定部５０１を有している。この固定部５０１は、生体に穿刺される部位である。
【００２９】
固定部５０１は、糸５００の固定部５０１以外の部位よりも生体から引き抜こうとしたときの抵抗が大きくなるように構成されている。本実施形態では、固定部５０１は、Ｖ字状をなす複数の単位固定部５０２で構成されている。そして、各単位固定部５０２は、糸５００の長手方向に沿って、等間隔で並設されている。なお、各単位固定部５０２の「Ｖ」の向きは、それぞれ、糸５００を生体に穿刺するときにその糸５００が進む方向と反対の方向に、Ｖの開いた方が向くように設定されている（図６〜図９参照）。
【００３０】
また、各糸５００の構成材料としては、それぞれ、特に限定さないが、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
【００３１】
なお、インプラントは、本実施形態では２本の糸５００で構成されているが、これに限らず、例えば、１本の糸で構成されていてもよい。この場合は、その糸の両方の端部に、それぞれ、生体に固定される固定部が設けられている。
【００３２】
また、インプラントとしては、糸５００に限らず、例えば、紐、帯等の可撓性を有する他の長尺物を用いることができる。
【００３３】
なお、糸５００は、その横断面形状が円形のものである場合、直径が０．３〜３ｍｍ程度のものが好ましく、０．５〜２ｍｍ程度のものがより好ましい。
【００３４】
また、長尺物として帯を用いる場合は、幅が２〜１０ｍｍ程度、厚さが０．３〜１．５ｍｍ程度のものが好ましい。
【００３５】
また、インプラントは、前記長尺物の他に、尿道に当接するパッドを有していてもよい。また、そのパッドと長尺物とは、一体化されていてもよく、また、別体であってもよいが、別体であることが好ましい。なお、パッドとしては、拡張可能であり、拡張した状態での外形の形状が板状をなすものが好ましく、さらに、折り畳んだ状態から自己の復元力で拡張するものであることがより好ましい。また、パッドとしては、網状をなしているものが好ましい。
【００３６】
図１、図２に示すように、穿刺装置１は、生体組織を穿刺する穿刺針５と、膣２００内に挿入される長手形状の膣挿入部材２と、体外に配置される案内部材３と、膣挿入部材２と案内部材３とを連結する連結手段である連結部材４と、膣挿入部材２の先端部（ヘッド部２１）に設けられ、超音波の送受信を行なう超音波プローブ６１と、案内部材３に設けられ、超音波プローブ６１により送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な超音波マーカ６２とを備えている。以下では、膣挿入部材２と超音波プローブ６１とで構成される部材を、単に「膣挿入部材２」とも言う。また、案内部材３と超音波マーカ６２とで構成される部材を、単に「案内部材３」とも言う。また、穿刺装置１では、超音波プローブ６１が膣挿入部材２に設けられ、超音波マーカ６２が案内部材３に設けているが、これに限定されず、超音波プローブ６１が案内部材３に設けられ、超音波マーカ６２が膣挿入部材２に設けられていてもよい。
【００３７】
図２に示すように、穿刺針５は、直線状の管体で構成された外管５３と、外管５３内にその軸方向に沿って移動可能に挿通されたシャフト５４とを有する。この穿刺針５は、外管５３にシャフト５４を挿入した、図２に示す組立状態で用いることができる。
【００３８】
外管５３には、その先端（一端）に鋭利な針先５３１が設けられているとともに、その先端部に刃面が形成されている。これにより、生体組織を穿刺することができる。
【００３９】
また、外管５３の基端部には、その内径および外径がそれぞれ拡径したハブ５２が設けられている。このハブ５２は、基端側に向かって開口している。そして、外管５３からシャフト５４を抜去した状態では、例えばハブ５２を介して基端側からガイドワイヤ（図示せず）を挿入して、外管５３の内腔部５３２をガイドワイヤルーメンとしても使用することができる。
【００４０】
外管５３、シャフト５４、膣挿入部材２、案内部材３、連結部材４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。また、その他の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、その他フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００４１】
なお、外管５３は、直線状のものに限らず、例えば、湾曲または屈曲していてもよい。
また、外管５３は、その先端部に、超音波プローブ６１により送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な超音波マーカ５１を有している。これにより、膣挿入部材２を用いて得られた超音波画像を見て、穿刺針５の先端部の位置を確認しつつ操作を行なうことができる。
【００４２】
超音波マーカ５１としては、例えば、複数の微小な凹凸等が挙げられる。すなわち、金属材料で構成された穿刺針５の先端部の表面に複数の微小な凹凸を形成することにより、その凹凸が形成された部位を超音波で検出することができる。
【００４３】
シャフト５４は、直線状の中実体または中空体で構成されたシャフト本体５４１と、シャフト本体５４１の基端部に設けられ、その外径が拡径した拡径部５４２とを有している。そして、シャフト本体５４１が外管５３の内腔部５３２に挿通した状態では、外管５３のハブ５２の内側に拡径部５４２が嵌合する。これにより、シャフト５４が外管５３から不本意に抜去するのが確実に防止され、よって、シャフト５４と外管５３との組立状態が維持される。
【００４４】
また、図２に示すように、シャフト５４の先端部、すなわち、外管５３の針先５３１と同じ側には、第１の磁石１０ａが設けられている。第１の磁石１０ａは、シャフト５４と外管５３との組立状態で、針先５３１付近、すなわち、図２に示す構成では超音波マーカ５１が形成されている範囲内に位置することとなる。
【００４５】
この第１の磁石１０ａは、丸みを帯びた小片状をなす永久磁石で構成されている。第１の磁石１０ａは、Ｎ極およびＳ極のうちの一方の極が先端方向に臨み、他方の極が基端方向に臨むように配置されている。
【００４６】
なお、第１の磁石１０ａを構成する永久磁石としては、特に限定されず、例えば、鋳造磁石、焼結磁石、ボンド磁石、圧延磁石、鍛造磁石等が挙げられる。このような永久磁石で第１の磁石１０ａを構成することにより、当該第１の磁石１０ａを、簡単な構成のものとすることができるとともに、生体組織を穿刺する外管５３内に挿入可能な程度に小型のものとすることができる。
【００４７】
膣挿入部材２は、その先端部に、丸みを帯びたヘッド部２１を有し、また、その基端部に、把持部２２を有している。
【００４８】
ヘッド部２１は、患者の膣２００内に挿入され、膣壁に当接する部位である。ヘッド部２１が丸みを帯びていることにより、ヘッド部２１の膣２００内挿入時に、患者に対する安全性を向上させることができる。
【００４９】
また、ヘッド部２１には、超音波振動子等を備えた超音波プローブ６１が設けられている。超音波振動子は、例えば、ＰＺＴ（チタン酸ジルコン酸鉛）等で構成された圧電体の両面に、電極を形成したものである。
【００５０】
超音波プローブ６１の超音波振動子においては、超音波が発せられ、その超音波の反射波を受信する。すなわち、超音波の送受信が行なわれる。この超音波の送受信により、観察部位の画像を取り込むことができる。すなわち、超音波振動子では、受信した超音波の反射波を信号に変換し、その信号を、ケーブル７３を介して、図示しない制御装置に送信する。制御装置では、前記信号を受信し、例えば、座標変換処理等の各処理を行ない、観察部位の画像信号を生成する。その画像信号は、制御装置から図示しない表示装置に送信され、その表示装置により観察部位の画像、すなわち超音波画像が表示される。なお、その超音波画像は、簡単に言えば、超音波振動子から超音波を送信したときから、その反射波が超音波振動子に戻ってきたときまでの時間に基づいて、対象物までの距離等を求め、これにより当該対象物を可視化したものである。
【００５１】
また、膣挿入部材２の図１（ｂ）中上側には、穿刺針５をその長手方向に沿って移動可能に支持するする支持部２３が形成されている。この支持部２３には、図１（ｂ）中の左右方向に沿って貫通孔２３１が形成されている。
【００５２】
連結部材４の形状は、特に限定されないが、本実施形態では、直方体形状をなしている。図２に示すように、連結部材４には、２つの貫通孔４１、４２が図２中の左右方向に沿って形成されている。また、各貫通孔４１、４２は、それぞれ、その中心軸の方向が互いに一致、すなわち中心軸が互いに平行になるように形成されている。また、貫通孔４１は、連結部材４の図２中下側の端部に形成され、貫通孔４２は、連結部材４の図２中上側の端部に形成されている。
【００５３】
このような貫通孔４１、４２が形成されていることにより、案内部材３が移動する方向と、膣挿入部材２が移動する方向とは、全て一致することとなる。
【００５４】
連結部材４の貫通孔４１には、膣挿入部材２がその長手方向に移動可能に挿入されている。すなわち、膣挿入部材２は、貫通孔４１により、移動方向が規制され、連結部材４に対して長手方向に移動可能に支持されている。
【００５５】
また、穿刺装置１は、雄ネジ７１を有しており、連結部材４の貫通孔４１に対応する部位には、その雄ネジ７１と螺合する雌ネジを有する雌ネジ部４４形成されている。
【００５６】
雄ネジ７１を所定方向に回転させると、その雄ネジ７１の先端が膣挿入部材２に圧接し、連結部材４に対する膣挿入部材２の移動が阻止される。また、雄ネジ７１を前記と逆方向に回転させると、その雄ネジ７１の先端が膣挿入部材２から離間し、連結部材４に対する膣挿入部材２の移動が可能となる。
【００５７】
なお、雄ネジ７１および雌ネジ部４４により、連結部材４に対して膣挿入部材２が移動し得る状態と、膣挿入部材２の移動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。
【００５８】
また、連結部材４により、膣挿入部材２のヘッド部２１、すなわち超音波プローブ６１と、案内部材３の超音波マーカ６２との間の離間距離を調節する調節機構が構成される。
【００５９】
案内部材３の形状は、特に限定されないが、本実施形態では、側面視、すなわち図１（ｂ）において、Ｌ字状をなしている。なお、案内部材３のそのＬ字の長い方の部位を第１の部位３１とし、短い方の部位を第２の部位３２とする。
【００６０】
前記連結部材４の貫通孔４２には、案内部材３の第１の部位３１がその長手方向に移動可能に挿入されている。すなわち、案内部材３は、貫通孔４２により、移動方向が規制され、連結部材４に対して長手方向に移動可能に支持されている。なお、案内部材３が移動する方向と、膣挿入部材２が移動する方向とは、一致している。
【００６１】
この案内部材３の連結部材４に対する位置と、前記膣挿入部材２の連結部材４に対する位置との一方または両方を調節することにより、膣挿入部材２と案内部材３との位置関係、すなわち、膣挿入部材２のヘッド部２１と案内部材３の超音波マーカ６２との間の離間距離を調節することができる。
【００６２】
また、案内部材３の第２の部位３２の図１（ｂ）中下側の端部、すなわち第２の部位３２の先端部３２１は、患者の体表面に当接する当接部となる。さらに、この先端部３２１は、膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１によって移動方向が規制された穿刺針５を先端方向に移動させたとき、その穿刺針５の針先５３１が向かう方向に位置に案内部でもある。
【００６３】
図１（ｂ）に示すように、第２の部位３２の先端部３２１には、超音波プローブ６１により送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な超音波マーカ６２が設けられている。穿刺針５は、先端方向に移動させたとき、膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１で案内されて、穿刺針５の針先５３１が超音波マーカ６２に向かうようになっている。すなわち、穿刺針５は、膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１によりその針先５３１が超音波マーカ６２に向けて案内されるように移動することができる。そして、超音波マーカ６２により、超音波プローブ６１を用いて得られた超音波画像を見て、穿刺針５の針先５３１が向かう位置を確認しつつ操作を行なうことができる。
【００６４】
超音波マーカ６２としては、その構成材料として、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料を用い、表面に複数の微小な凹凸を設けたもの等が挙げられる。すなわち、金属材料で構成された部位の表面に複数の微小な凹凸を形成することにより、その凹凸が形成された部位を超音波で検出することができる。
【００６５】
さらに、第２の部位３２の先端部３２１には、第２の磁石１０ｂが設けられて（埋設されて）いる（図２参照）。この第２の磁石１０ｂは、小片状をなす永久磁石で構成されている。例えば、第１の磁石１０ａが、そのＮ極およびＳ極のうちのＮ極が先端方向に臨み、Ｓ極が基端方向に臨むように配置されている場合、第２の磁石１０ｂは、そのＮ極およびＳ極のうちのＳ極が先端方向に臨み、Ｎ極が基端方向に臨むように配置されている。すなわち、穿刺装置１では、第１の磁石１０ａと第２の磁石１０ｂとは、同極同士が互いに反対方向を臨むように配置されている。そして、穿刺針５を先端方向に移動させて、針先５３１が案内部材３の先端部３２１に接近した際、針先５３１と先端部３２１とが所定距離だけ離間する（所定距離以上の接近が規制される）ように、互いの接近距離ｄが規制される程度の第１の磁石１０ａと第２の磁石１０ｂとの斥力（反発力）Ｆが得られる。この斥力Ｆの大きさを設定する方法としては、特に限定されず、例えば、第１の磁石１０ａおよび第２の磁石１０ｂの各大きさをそれぞれ適宜調整する方法、第１の磁石１０ａおよび第２の磁石１０ｂの各構成材料をそれぞれ適宜選択する方法等が挙げられる。
【００６６】
なお、第２の磁石１０ｂを構成する永久磁石としては、特に限定されず、例えば、第１の磁石１０ａを構成する永久磁石と同様のものを用いることができる。このような永久磁石で第２の磁石１０ｂを構成することにより、当該第２の磁石１０ｂを、簡単な構成のものとすることができる。
【００６７】
また、穿刺装置１は、雄ネジ７２を有しており、連結部材４の貫通孔４２に対応する部位には、その雄ネジ７２と螺合する雌ネジを有する雌ネジ部４５形成されている。
【００６８】
雄ネジ７２を所定方向に回転させると、その雄ネジ７２の先端が案内部材３の第１の部位３１に圧接し、連結部材４に対する案内部材３の移動が阻止される。また、雄ネジ７２を前記と逆方向に回転させると、その雄ネジ７２の先端が案内部材３の第１の部位３１から離間し、連結部材４に対する案内部材３の移動が可能となる。
【００６９】
なお、雄ネジ７２および雌ネジ部４５により、連結部材４に対して案内部材３が移動し得る状態と、案内部材３の移動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。
【００７０】
また、穿刺針５は、膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１に挿入して用いられる。そして、貫通孔２３１に挿入された穿刺針５は、その長手方向に移動し得るようになっている。すなわち、穿刺針５は、貫通孔２３１により、移動方向が規制され、連結部材４に対して長手方向に移動可能に支持されている。この移動により、穿刺針５は、針先５３１が案内部材３の先端部３２１に向かって接近することができる。
【００７１】
なお、穿刺針５は、予め、貫通孔２３１に挿入されていてもよく、また、使用時に、貫通孔２３１に挿入するようにしてもよい。
【００７２】
また、穿刺針５を移動可能に支持する支持部２３は、本実施形態では膣挿入部材２に設けられているが、これに限定れず、連結部材４に設けられていてもよい。
【００７３】
次に、穿刺装置１の使用方法の一例について詳細に説明する。ここでは、穿刺装置１を用いて、女性の尿失禁の治療のための、糸５００で構成されるインプラントを生体内に埋設するまでの手順について説明する。
【００７４】
なお、術者は、穿刺装置１の超音波プローブ６１により送受信した超音波から得られ、表示装置により表示された超音波画像を見つつ、手技を行なう。
【００７５】
まず、穿刺装置１により、患者に、２つの穿刺孔を形成する。この２つの穿刺孔のうちの一方の穿刺孔（以下この穿刺孔を「右側穿刺孔」と言う）は、膣２００内から図３中右側の閉鎖孔４００を越えて形成され、他方の穿刺孔（以下この穿刺孔を「左側穿刺孔」と言う）は、膣２００内から図３中左側の閉鎖孔４００を越えて形成されたものである。従って、右側穿刺孔および左側穿刺孔は、いずれも、膣２００内から体表面までを貫通しない非貫通孔である。
【００７６】
なお、前記２つの穿刺孔を形成する手技は、同様であるので、以下では、代表的に、右側穿刺孔を形成する場合について説明する。
【００７７】
まず、穿刺装置１の膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１に穿刺針５を挿入しない状態で、膣挿入部材２を患者の膣２００内に挿入し、案内部材３を患者の体外に配置する。そして、図３に示すように、案内部材３の第２の部位３２の先端部３２１を患者の図３中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位、すなわち図３中右側の閉鎖孔４００に対応する位置に押し付ける。
【００７８】
この際、必要に応じて、膣挿入部材２および案内部材３の一方または両方の連結部材４に対する位置を変更し、膣挿入部材２と案内部材３との位置関係を調節する。すなわち、必要に応じて、雄ネジ７１を緩む方向に回転させ、膣挿入部材２を連結部材４に対して先端方向または基端方向に移動させ、雄ネジ７１を締まる方向に回転させ、連結部材４に対する膣挿入部材２の移動が阻止された状態とする。また、必要に応じて、雄ネジ７２を緩む方向に回転させ、案内部材３を連結部材４に対して先端方向または基端方向に移動させ、雄ネジ７２を締まる方向に回転させ、連結部材４に対する案内部材３の移動が阻止された状態とする。
【００７９】
次に、図３に示すように、組立状態の穿刺針５を膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１に挿入する。そして、図４に示すように、この穿刺針５を先端方向に移動させ、膣２００内に挿入し、さらに先端方向に移動させる。前述したように、穿刺針５は、貫通孔２３１により、その針先５３１が案内部材３の超音波マーカ６２（先端部３２１）に向かうように案内されるようになっているので、穿刺針５が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。すなわち、穿刺針５は、貫通孔２３１により案内され、膣２００内から膣壁を穿刺し、尿道１００を避けることができる。
【００８０】
さらに、穿刺針５を押し込んでいくと、前述したように、針先５３１が案内部材３の先端部３２１に所定距離だけ接近したときに、それ以上の接近を規制する、すなわち、接近距離ｄが規制される程度の斥力Ｆが第１の磁石１０ａと第２の磁石１０ｂと間に生じる。この斥力Ｆは、術者の手に感じられる。このとき、術者は、穿刺針５を押し込む操作を停止する。これにより、穿刺針５は、膣２００内から閉鎖孔４００を超えて、さらに体表面までの生体組織を穿刺し、鼠蹊部またはその近傍の部位から体外に突出するのが防止される。よって、右側穿刺孔は、膣２００内から閉鎖孔４００までの生体組織に確実に形成されたもの、すなわち、穿刺針５で生体組織を過不足なく確実に所定の深さに穿刺したものとなる。このような穿刺は、患者への負担が少なく、患者の安全性も高い。また、穿刺針５が体外に突出するのが防止されるため、穿刺針５で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
【００８１】
一方、術者は、超音波画像により、穿刺針５の先端部を示す超音波マーカ５１、その穿刺針５の針先５３１が向かう位置を示す案内部材３の超音波マーカ６２、尿道、血管、閉鎖孔等を視認しつつ、手技を行なうことができるので、穿刺針５が尿道１００や血管を穿刺しないように微調整することができ、さらに安全に穿刺針５を穿刺することができる。また、この穿刺装置１を用いることにより、術者自身も穿刺針５で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
【００８２】
次に、穿刺針５を抜去する。そして、必要に応じて、前記と同様にして、膣挿入部材２および案内部材３の一方または両方の連結部材４に対する位置を変更し、膣挿入部材２と案内部材３との位置関係を調節し、穿刺装置１を患者から取り外す。このようして、患者には、右側穿刺孔が形成される。
【００８３】
次に、前記と同様にして、左側穿刺孔を形成する。なお、前記２つの穿刺孔は、いずれを先に形成してもよい。
【００８４】
次に、図５に示すように、左側穿刺孔にシース１５を挿入する。
次に、図６に示すように、針１６の先端部の図示しない保持部に、２本の糸５００のうちの一方の固定部５０１を保持し、その針１６をシース１５内に挿入して、移動させる。
【００８５】
針１６を移動させると、シース１５により、針１６の移動方向が規制され、図６（ｂ）に示すように、針１６の先端部は、尿道１００を避けて、図６（ｂ）中の左上方向に進む。これより、針１６が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができる。なお、糸５００の固定部５０１が目的部位に到達するまで針１６を移動する。このようにして、糸５００の固定部５０１が生体に穿刺される。
【００８６】
次に、図７に示すように、針１６を抜去する。この際、糸５００の固定部５０１の各単位固定部５０２が生体に穿刺され、その固定部５０１が生体に固定され、固定部５０１が生体から抜けてしまうことを防止することができる。このようにして、一方の糸５００の固定部５０１が生体に固定される。
【００８７】
次に、図８に示すように、左側穿刺孔に挿入されていたシース１５を右側穿刺孔に挿入して、針１６の先端部の図示しない保持部に、他方の糸５００の固定部５０１を保持し、その針１６をシース１５内に沿って移動させる。
【００８８】
針１６を移動させると、シース１５により、針１６の移動方向が規制され、図８（ｂ）に示すように、針１６の先端部は、尿道１００を避けて、図８（ｂ）中の右上方向に進む。これより、針１６が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができる。なお、糸５００の固定部５０１が目的部位に到達するまで針１６を移動する。このようにして、糸５００の固定部５０１が生体に穿刺される。
【００８９】
次に、図９に示すように、針１６を抜去する。この際、糸５００の固定部５０１の各単位固定部５０２が生体に穿刺され、その固定部５０１が生体に固定され、固定部５０１が生体から抜けてしまうことを防止することができる。このようにして、他方の糸５００の固定部５０１が生体に固定される。
【００９０】
次に、図示しない装置を用いて、２本の糸５００を合わせて、図示しない結び目を形成する。この結び目の結び方としては、例えば、クリンチ・ノット等の一方向にのみ移動可能な結び方とする。そして、前記結び目を図９中上側に移動させる。この際、術者は、結び目の移動による各糸５００の締め付け具合を調整する。尿道１００と膣２００の間は、比較的容易に剥離するようになっているので、結び目は、尿道１００と膣２００の間に位置し、尿道１００の周囲の生体組織に当接する。そして、各糸５００の張力により、尿道１００が膣壁３００から離間する方向に引っ張られ、各糸５００でその尿道１００が支持される。
【００９１】
次に、シース１５を抜去し、糸５００の不要な部分を切除し、所定の縫合等を行って、手技を終了する。
【００９２】
なお、穿刺装置１は、本実施形態では女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いられる場合について説明したが、これに限定されず、その他の用途にも用いられる。
【００９３】
＜第２実施形態＞
図１０は、本発明の穿刺装置の第２実施形態を示す部分縦断面図、図１１は、図１０中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］および［Ｂ］の拡大図（（ａ）は斥力が生じて接近距離が規制される直前の図、（ｂ）は斥力が生じて接近距離が規制された直後の図）である。
【００９４】
以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、穿刺針の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００９５】
図１０、図１１に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、穿刺針５Ａは、その先端（一端）が先端側（案内部材３の先端部３２１側）に向かって開口した先端開口５３３を有する外管５３Ａと、外管５３Ａ内にその軸方向に沿って移動可能に挿通され、先端に鋭利な針先５４３を有するシャフト５４Ａとを備えている。
【００９６】
外管５３Ａには、ハブ５２の内周部に、その周方向に沿ってリング状に突出した外管側係合部５２１が形成されている。
【００９７】
シャフト５４Ａには、針先５４３の基端側直近に第１の磁石１０ａが設けられている。また、シャフト５４Ａの拡径部５４２（針先５４３と反対側の端部）の外周部には、その周方向に沿ってリング状に突出したシャフト側係合部５４４が形成されている。
【００９８】
図１１（ａ）に示すように、シャフト５４Ａは、外管５３Ａ内に挿通した状態で、当該外管５３Ａの先端開口５３３から針先５４３が突出可能となっている。この突出状態では、外管５３Ａの外管側係合部５２１にシャフト５４Ａのシャフト側係合部５４４が先端側から係合することができ、当該突出状態が維持されている。
【００９９】
なお、外管側係合部５２１とシャフト側係合部５４４との係合力は、斥力Ｆよりも小さくなるように設定されている。その設定方法としては、特に限定されず、例えば、外管側係合部５２１およびシャフト側係合部５４４の高さや表面粗さ等と適宜調整する方法、外管側係合部５２１およびシャフト側係合部５４４の材質を適宜選択する方法等が挙げられる。
【０１００】
そして、図１１（ｂ）に示すように、シャフト５４Ａは、接近距離ｄが規制されると、斥力Ｆにより基端方向に押されて、針先５４３が突出状態から外管５３Ａの内腔部５３２内に退避した退避状態となる。針先５４３が退避した分、穿刺針５Ａにおける穿刺抵抗（刺通抵抗）が増加することなり、術者は、その抵抗増加を指先で感じることができる。このとき、術者が穿刺針５Ａの穿刺操作を停止することにより、生体組織を確実に所定の深さに穿刺することができる。
【０１０１】
また、退避状態となったとき、シャフト５４Ａのシャフト側係合部５４４が外管５３Ａの外管側係合部５２１を乗り越えて、外管側係合部５２１とシャフト側係合部５４４との係合が解除される。術者は、この解除された感触（クリック感）を得たり、解除音を聞いたりすることもできる。これにより、術者は、穿刺装置１において接近距離ｄが規制されたのを認識して、穿刺針５Ａの穿刺操作を確実に停止することができる。これにより、生体組織をより確実に所定の深さに穿刺することができる。このように、穿刺装置１では、外管側係合部５２１とシャフト側係合部５４４とが、接近距離ｄが規制されたことを報知する報知手段としても機能を有している。
【０１０２】
また、図１１（ｂ）に示すように、退避状態となった（接近距離ｄが規制された）とき、シャフト５４Ａの拡径部５４２が外管５３Ａのハブ５２から突出する。術者は、この突出状態を視認することができる。これによっても、術者は、穿刺装置１において接近距離ｄが規制されたのを認識して、穿刺針５Ａの穿刺操作を確実に停止することができ、生体組織をさらに確実に所定の深さに穿刺することができる。このように、穿刺装置１では、視認可能に突出状態となった拡径部５４２が、接近距離ｄが規制されたことを報知する報知手段として機能を有している。
【０１０３】
＜第３実施形態＞
図１２は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す部分縦断面図、図１３は、図１２中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｃ］の拡大図（（ａ）は斥力が生じて接近距離が規制される以前の図、（ｂ）は斥力が生じて接近距離が規制された直後の図）である。
【０１０４】
以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、案内部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１０５】
図１２、図１３に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、案内部材３Ａは、第２の部位３２の先端部３２１に貫通孔３２２が形成されたものとなっている。貫通孔３２２は、第２の部位３２の軸方向と直交する方向、すなわち、穿刺針５の穿刺方向に沿って、第２の部位３２を貫通して形成されている。また、貫通孔３２２の内周部には、その周方向に沿ってリング状に突出した案内部側係合部３２３が形成されている。
【０１０６】
そして、第２の磁石１０ｂは、支持部材１４を介して貫通孔３２２（先端部３２１）内をその形成方向に沿って移動可能に支持されている。
【０１０７】
支持部材１４は、柱状をなす部材で構成されている。図１３に示すように、支持部材１４の外周部の先端側の部分には、その周方向に沿ってリング状に突出した支持部材側係合部１４１が形成されている。また、支持部材１４の外周部の基端側の部分には、図１３中の上側に向かって板状に突出した突片１４２が形成されている。
【０１０８】
図１３（ａ）に示すように、穿刺針５の針先５３１と案内部材３Ａの先端部３２１との距離が接近距離ｄに未だ達していない状態では、支持部材１４は、支持部材側係合部１４１が案内部材３Ａの案内部側係合部３２３に基端側から係合し、突片１４２が案内部材３Ａの第２の部位３２に先端側から当接している。これにより、第２の磁石１０ｂ（支持部材１４）の移動が規制される。
【０１０９】
なお、支持部材側係合部１４１と案内部側係合部３２３との係合力は、斥力Ｆよりも小さくなるように設定されている。その設定方法としては、特に限定されず、例えば支持部材側係合部１４１および案内部側係合部３２３の高さや表面粗さ等と適宜調整する方法、支持部材側係合部１４１および案内部側係合部３２３の材質を適宜選択する方法等が挙げられる。
【０１１０】
そして、図１３（ｂ）に示すように、支持部材１４は、接近距離ｄが規制されると、斥力Ｆにより先端方向に押されて、第２の磁石１０ｂごと移動する。このとき、支持部材１４の支持部材側係合部１４１が案内部材３Ａの案内部側係合部３２３を乗り越えて、支持部材側係合部１４１と案内部側係合部３２３との係合が解除される。術者は、この解除された感触（クリック感）を得たり、解除音を聞いたりすることもできる。これにより、術者は、穿刺装置１において接近距離ｄが規制されたのを認識して、穿刺針５の穿刺操作を確実に停止することができる。これにより、生体組織を確実に所定の深さに穿刺することができる。このように、穿刺装置１では、支持部材側係合部１４１と案内部側係合部３２３とが、接近距離ｄが規制されたことを報知する報知手段としても機能を有している。
【０１１１】
また、図１３（ｂ）に示すように、支持部材１４は、接近距離ｄが規制されたとき、突片１４２が案内部材３Ａの第２の部位３２から離間する。術者は、この離間状態を視認することができる。これによっても、術者は、穿刺装置１において接近距離ｄが規制されたのを認識して、穿刺針５の穿刺操作を確実に停止することができ、生体組織をより確実に所定の深さに穿刺することができる。このように、穿刺装置１では、視認可能に離間状態となった突片１４２が、接近距離ｄが規制されたことを報知する報知手段として機能を有している。
【０１１２】
＜第４実施形態＞
図１４は、本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す図（（ａ）および（ｂ）はそれぞれ側面図、（ｃ）は、（ａ）中のＤ−Ｄ線での断面図）である。
【０１１３】
以下、この図を参照して本発明の穿刺装置の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１１４】
本実施形態は、穿刺装置が進行方向変更手段をさらに備えること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１１５】
図１４に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、案内部材３は、膣挿入部材２に対して相対的に膣挿入部材２の長手方向に移動可能な状態と、回動可能な状態とを取り得るように設置されている。図示の構成では、案内部材３は、連結部材４に、膣挿入部材２の長手方向に移動可能でかつ回動可能に支持されている。
【０１１６】
具体的な構成としては、まず、案内部材３の第１の部位３１に長孔３３が形成されている。長孔３３は、第１の部位３１の長手方向に沿って延在している。
【０１１７】
また、連結部材４の図１４（ａ）中上側の端部には、貫通孔４６が形成されている。この貫通孔４６は、図１４（ｃ）中の上下方向に沿って形成されている。
【０１１８】
また、穿刺装置１は、雄ネジ７４を有しており、連結部材４の図１４（ｃ）中上側の貫通孔４６に対応する位置には、その雄ネジ７４と螺合し、貫通孔４６と連通する雌ネジを有する雌ネジ部４７が形成されている。そして、案内部材３の長孔３３と、連結部材４の貫通孔４６とが連通した状態で、雄ネジ７４が、図１４（ｃ）中下側から長孔３３および貫通孔４６に挿入され、雌ネジと螺合している。これにより、案内部材３は、長孔３３内に挿入された雄ネジ７４を中心として、回動することができる。また、案内部材３は、長孔３３と雄ネジ７４とにより、その移動方向が長孔３３の方向に規制され、連結部材４に対して移動することができる。
【０１１９】
ここで、雄ネジ７４を所定方向に回転させると、雄ネジ７４が締まり、雄ネジ７４と連結部材４とで案内部材３が挟持され、連結部材４に対する案内部材３の移動および回動が阻止される。また、雄ネジ７４を前記と逆方向に回転させると、雄ネジ７４が緩み、連結部材４に対する案内部材３の移動および回動が可能となる。
【０１２０】
なお、雄ネジ７４および雌ネジ部４７により、連結部材４に対して案内部材３が移動および回動し得る状態と、案内部材３の移動および回動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。
【０１２１】
また、この穿刺装置１は、案内部材３が膣挿入部材２に対して相対的に膣挿入部材２の長手方向に移動または回動したとき、穿刺針５が超音波マーカ６２の方向を向くように穿刺針５の進行方向を変更する進行方向変更手段として、進行方向変更部材１１を有している。この進行方向変更部材１１は、案内部材３と穿刺針５とを連結する部材であり、案内部材３および穿刺針５は、それぞれ、進行方向変更部材１１に移動可能に支持される。
【０１２２】
進行方向変更部材１１の形状は、特に限定されないが、本実施形態では、直方体形状をなしており、進行方向変更部材１１の図１４（ａ）中上側の端部および図１４（ａ）中下側の厚み、すなわち図１４（ａ）における紙面に対して垂直な方向の長さが、それぞれ、中央部よりも厚く設定されている。
【０１２３】
そして、進行方向変更部材１１の図１４（ａ）中下側の端部には、貫通孔１１１が形成され、図１４（ａ）中上側の端部には、貫通孔１１２が形成されている。各貫通孔１１１および１１２は、それぞれ、図１４（ａ）中の左右方向に沿って形成されている。また、各貫通孔１１１および１１２は、その中心軸の方向が互いに一致、すなわち中心軸が互いに平行になり、かつ、進行方向変更部材１１の軸線と連結部材４の軸線とが平行である図１４（ａ）に示す状態において、貫通孔１１１の中心軸が、後述する支持部２３の貫通孔２３１の中心軸の延長線上に位置し、貫通孔１１２の中心軸が、雄ネジ７４の中心軸と交わるように形成されている。
【０１２４】
進行方向変更部材１１の貫通孔１１２には、案内部材３の第１の部位３１がその長手方向に移動可能に挿入されている。言い換えれば、進行方向変更部材１１は、第１の部位３１に、その第１の部位３１の長手方向に沿って移動可能に支持されている。
【０１２５】
また、膣挿入部材２の図１４（ａ）中上側には、穿刺針５をその長手方向に沿って移動可能に支持するする支持部２３が形成されている。この支持部２３には、図１４（ａ）中の左右方向に沿って貫通孔２３１が形成されている。
【０１２６】
穿刺針５は、組立状態で、膣挿入部材２の貫通孔２３１、連結部材４および進行方向変更部材１１の貫通孔１１１に挿入して用いられる。そして、貫通孔２３１および１１１に挿入された穿刺針５は、その長手方向に移動し得るようになっている。
【０１２７】
この穿刺装置１では、進行方向変更部材１１の軸線と連結部材の軸線とが平行である図１４（ａ）に示す状態においては、案内部材３の第１の部位３１の軸線と、穿刺針５の軸線とが平行になっている。そして、穿刺針５は、先端方向に移動させたとき、支持部２３の貫通孔２３１および進行方向変更部材１１の貫通孔１１１で案内されて、穿刺針５の先端が超音波マーカ６２に向かうようになっている。
【０１２８】
また、図１４（ｂ）に示すように、案内部材３を図１４（ｂ）中の反時計回りに所定量回転させると、進行方向変更部材１１がその回転量に応じた角度だけ傾斜し、進行方向変更部材１１により、穿刺針５の先端部は、屈曲して、図１４（ｂ）中の右上方向を向く。この穿刺針５の先端部が屈曲したときの角度は、案内部材３の回転量に応じたものであり、進行方向変更部材１１により、案内部材３の第１の部位３１の軸線と、穿刺針５の貫通孔１１１よりも先端側の部位の軸線とが平行である状態が保持される。これにより、穿刺針５は、先端方向に移動させたとき、貫通孔１１１で案内されて、穿刺針５の先端が超音波マーカ６２に向かう。案内部材３を回動させると、このようにして穿刺針５が超音波マーカ６２の方向を向くように穿刺針５の進行方向が変更される。
【０１２９】
また、穿刺針５の先端部が屈曲した図１４（ｂ）に示す状態において、案内部材３を連結部材４に対して長手方向に移動させる場合は、進行方向変更部材１１が連結部材４に対して移動しないように、案内部材３に対して長手方向に移動させる。これにより、進行方向変更部材１１により、案内部材３の第１の部位３１の軸線と、穿刺針５の貫通孔１１１よりも先端側の部位の軸線とが平行である状態を保持することができる。これによって、穿刺針５は、先端方向に移動させたとき、貫通孔１１１で案内されて、穿刺針５の先端が超音波マーカ６２に向かう。
【０１３０】
なお、図１４（ａ）に示す状態において、案内部材３を連結部材４に対して長手方向に移動させる場合は、必ずしも、進行方向変更部材１１が連結部材４に対して移動しないように、案内部材３に対して長手方向に移動させる必要はない。
【０１３１】
この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
そして、この穿刺装置１では、案内部材３が連結部材４に対して長手方向に移動可能でかつ回動可能に構成され、穿刺針５の進行方向を変更し得るようになっているので、患者の個人差や種々の症例に対応することができ、より確実に、尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。
【０１３２】
なお、案内部材３は、本実施形態では膣挿入部材２に対して相対的に膣挿入部材２の長手方向に移動可能な状態と、回動可能な状態との双方の状態を取り得るよう構成されているが、これに限定されず、例えば、いずれか一方の状態のみを取り得るよう構成されていてもよい。
【０１３３】
＜第５実施形態＞
図１５は、本発明の穿刺装置の第５実施形態を示す側面図である。
【０１３４】
以下、この図を参照して本発明の穿刺装置の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、穿刺針の穿刺方向が異なること以外は前記第４実施形態と同様である。
【０１３５】
図１５に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、穿刺針５は、組立状態で、案内部材３に対して回動可能で、かつ穿刺針５の軸方向に移動に構成されている。
【０１３６】
すなわち、案内部材３は、穿刺針５をその軸方向に移動可能に支持する支持部材（支持部）１３を有しており、支持部材１３は、案内部材３の第２の部位３２の図１５中下側の端部、すなわち第２の部位３２の先端部３２１に回動可能に設置されている。
【０１３７】
支持部材１３の形状は、特に限定されないが、本実施形態では、円柱状または円板状をなしている。この支持部材１３は、その中心軸が図１５の紙面に対して垂直な方向を向くように配置されている。
【０１３８】
支持部材１３には、貫通孔１３１、１３３がそれぞれ形成されている。貫通孔１３３は、図１５の紙面に対して垂直な方向、すなわち支持部材１３の中心軸に沿って形成されている。また、貫通孔１３１は、貫通孔１３３からずれた位置に、図１５の紙面に対して平行な方向に沿って形成されている。
【０１３９】
穿刺針５は、支持部材１３の貫通孔１３１に挿入して用いられる。そして、貫通孔１３１に挿入された穿刺針５は、その長手方向に移動し得るようになっている。すなわち、穿刺針５は、貫通孔１３１により、超音波マーカ６２の位置または超音波マーカ６２の近傍の位置から突出し、穿刺針５の針先５３１を超音波プローブ６１に向けて案内されるように、移動可能に支持される。
【０１４０】
また、案内部材３の第２の部位３２の図１５中下側の端部には、貫通孔３７が形成されている。この貫通孔３７は、図１５の紙面に対して垂直な方向に沿って形成されている。
【０１４１】
また、穿刺装置１は、雄ネジ７７を有しており、案内部材３の第２の部位３２の図１５の紙面手前側の貫通孔３７に対応する位置には、その雄ネジ７７と螺合し、貫通孔３７と連通する雌ネジを有する雌ネジ部３８が形成されている。そして、案内部材３の貫通孔３７と、支持部材１３の貫通孔１３３とが連通した状態で、雄ネジ７７が、図１５の紙面裏側から貫通孔１３３および３７に挿入され、雌ネジと螺合している。これにより、支持部材１３は、雄ネジ７７を中心として、回動することができる。
【０１４２】
ここで、雄ネジ７７を所定方向に回転させると、雄ネジ７７が締まり、雄ネジ７７と案内部材３とで支持部材１３が挟持され、案内部材３に対する支持部材１３の回動が阻止される。また、雄ネジ７７を前記と逆方向に回転させると、雄ネジ７７が緩み、案内部材３に対する支持部材１３の回動が可能となる。
【０１４３】
なお、雄ネジ７７および雌ネジ部３８により、案内部材３に対して支持部材１３が回動し得る状態と、支持部材１３の回動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。
【０１４４】
この穿刺装置１によれば、前述した第４実施形態と同様の効果が得られる。
また、膣挿入部材２は、そのヘッド部２１が、穿刺針５を針先５３１が向かう方向に位置する案内部となる。このヘッド部２１には、第２の磁石１０ｂが埋設されている。
【０１４５】
そして、案内部材３の膣挿入部材２に対する位置（姿勢）に応じて、支持部材１３を調整する（作動する）ことにより、穿刺針５を針先５３１が確実に膣挿入部材２のヘッド部２１に向かって接近することができる。針先５３１とヘッド部２１との接近距離ｄが規制されると、術者は、斥力Ｆを感じて、穿刺針５の穿刺操作を停止することができる。これにより、生体組織を所定の深さに確実に穿刺することができる。
【０１４６】
なお、本実施形態では、支持部材１３は、案内部材３に回動可能に支持されているが、これに限らず、支持部材１３は、案内部材３に固定的に設置されていてもよい。また、案内部材３が支持部材１３の機能を有していてもよい。すなわち、案内部材３に、穿刺針５が挿入され、穿刺針５をその長手方向に移動可能に支持する貫通孔が形成されていてもよい。
【０１４７】
以上、本発明の穿刺装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１４８】
また、本発明の穿刺装置は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【０１４９】
また、穿刺装置は、膣挿入部材を連結部材から取り外せるように構成されていてもよい。
【０１５０】
また、第１の磁石および第２の磁石としては、前記各実施形態では永久磁石であったが、これに限定されず、例えば、電磁石であってもよい。
【符号の説明】
【０１５１】
１              穿刺装置
２              膣挿入部材
２１            ヘッド部
２２            把持部
２３            支持部
２３１          貫通孔
３、３Ａ        案内部材
３１            第１の部位
３２            第２の部位
３２１          先端部
３２２          貫通孔
３２３          案内部側係合部
３３            長孔
３７            貫通孔
３８            雌ネジ部
４              連結部材
４１、４２      貫通孔
４４、４５、４７  雌ネジ部
４６            貫通孔
５、５Ａ        穿刺針
５１            超音波マーカ
５２            ハブ
５２１          外管側係合部
５３、５３Ａ    外管
５３１          針先
５３２          内腔部
５３３          先端開口
５４、５４Ａ    シャフト
５４１          シャフト本体
５４２          拡径部
５４３          針先
５４４          シャフト側係合部
６１            超音波プローブ
６２            超音波マーカ
７１、７２、７４、７７  雄ネジ
７３            ケーブル
１０ａ          第１の磁石
１０ｂ          第２の磁石
１１            進行方向変更部材
１１１、１１２  貫通孔
１３            支持部材（支持部）
１３１、１３３  貫通孔
１４            支持部材
１４１          支持部材側係合部
１４２          突片
１５            シース
１６            針
１００          尿道
２００          膣
３００          膣壁
４００          閉鎖孔
５００          糸（糸状体）
５０１          固定部
５０２          単位固定部
ｄ              接近距離
Ｆ              斥力（反発力）
【図１】
2013106715.tif 000003
【図２】
2013106715.tif 000004
【図３】
2013106715.tif 000005
【図４】
2013106715.tif 000006
【図５】
2013106715.tif 000007
【図６】
2013106715.tif 000008
【図７】
2013106715.tif 000009
【図８】
2013106715.tif 000010
【図９】
2013106715.tif 000011
【図１０】
2013106715.tif 000012
【図１１】
2013106715.tif 000013
【図１２】
2013106715.tif 000014
【図１３】
2013106715.tif 000015
【図１４】
2013106715.tif 000016
【図１５】
2013106715.tif 000017