(57)【要約】【課題】同じ穿刺圧力であっても従来のマイクロニードルチップに比べて穿刺深度を深くでき、かつ皮膚刺激性を低減させることが可能なマイクロニードルチップを提供する。【解決手段】支持部と、この支持部表面に複数の針を設けて形成された針アレイ領域とを備えたマイクロニードルチップであって、前記支持部はその裏面から前記針アレイ領域が形成された表面に向けて湾曲した曲面形状を有することを特徴とするマイクロニードルチップ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持部と、この支持部表面に複数の針を設けて形成された針アレイ領域とを備えたマイクロニードルチップであって、前記支持部はその裏面から前記針アレイ領域が形成された表面に向けて湾曲した曲面形状を有することを特徴とするマイクロニードルチップ。
【請求項２】
前記支持部は、１０ｍｍ以上１００ｍｍ以下の曲率半径を有することを特徴とする請求項１記載のマイクロニードルチップ。
【請求項３】
前記複数の針は、表面に薬剤が塗布されていることを特徴とする請求項１または２記載のマイクロニードルチップ。
【請求項４】
平面形状を有する支持部と、この支持部表面に複数の針を設けて形成された針アレイ領域とを備えた平面状のマイクロニードルチップを準備する工程と、
前記針アレイ領域より小さい面積を持つ貫通穴を有するチップ保持部材を準備する工程と、
前記チップ保持部材の前記貫通穴に前記平面状のマイクロニードルチップの針アレイ領域を嵌合させて前記チップ保持部材上に前記平面状のマイクロニードルチップを配置する工程と、
前記平面状のマイクロニードルチップの支持部をその裏面から前記針アレイ領域が形成された表面に向けて加圧して前記支持部を曲面化する工程と
を含むことを特徴とするマイクロニードルチップの製造方法。
【請求項５】
前記平面形状を有する支持部への加圧は、前記針アレイ領域が形成された前記支持部の表面側から吸引することによりなされることを特徴とする請求項４記載のマイクロニードルチップの製造方法。
【請求項６】
前記平面形状を有する支持部への加圧は、前記平面状のマイクロニードルチップを前記チップ保持部材に設置した状態でフィルム袋に収納、包装し、前記フィルム袋内を減圧にすることによりなされることを特徴とする請求項４記載のマイクロニードルチップの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マイクロニードルチップおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚上から薬剤を浸透させて体内に薬剤を投与する経皮吸収法は、人体に痛みを与えることなく簡便に薬剤を投与することができる。しかしながら、薬剤の種類によっては経皮吸収法で投与が困難な薬剤が存在する。これらの薬剤を効率よく体内に吸収させる方法として、μｍオーダーの微細な針を有するマイクロニードルチップを用い、針を皮膚に穿刺し、皮膚内に直接薬剤を投与する方法が注目されている。
【０００３】
マイクロニードルチップの針は、バリア機能を有する表皮（具体的には表皮の最外層に形成されている角質層）に穿刺し、その穿刺部分から通常の経皮吸収では表皮のバリア機能に阻害されて投与が困難な薬剤をも体内に吸収させることが可能になる。この方法によれば、投薬用の特別な機器を用いることなく、簡便に薬剤を皮下投薬することが可能になる（特許文献１参照）。
【０００４】
特許文献１に記載のマイクロニードルチップの針は、皮膚を穿刺するための十分な細さと先端角および皮下に薬液を浸透させるための十分な長さを有することが必要である。このため、針の直径は数μｍから数百μｍ、針の長さは皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ神経層へ到達しない長さ、例えば数十μｍから数百μｍ程度、針の先端角度は鋭角、例えば３０°以下、であることが好ましい。
【０００５】
微細な針は、例えば最外皮層である角質層を貫通することが求められる。角質層の厚さは、人体の部位によっても若干異なるが、平均して２０μｍ程度である。また、角質層の下にはおよそ２００μｍから３５０μｍ程度の厚さの表皮が存在し、さらにその下層には毛細血管が張りめぐる真皮層が存在する。このため、角質層を貫通させ薬液を浸透させるためには少なくとも２０μｍ以上の長さの針が必要となる。
【０００６】
しかしながら、特許文献１のマイクロニードルチップの針を手で皮膚に穿刺しても、針が十分に針根元まで到達せず、その性能を生かしきれないという問題がある。
【０００７】
このようなことから、特許文献２には支持部内で高さが異なる針を混在させたマイクロニードルチップが開示されている。特許文献３には、穿刺補助器具を備えたマイクロニードルチップを用い、皮膚により深くまで穿刺する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開平６−１９２０６８号公報
【特許文献２】特開２００７−３７７０７号公報
【特許文献３】特表２００８−５４３５２８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、特許文献２に記載のマイクロニードルチップは、針の高さが同一の支持部内で異なることから、針先端の成形性を確認するには、針毎にピントを合わせなくてはならず針先端の検査に時間がかかり生産性が低下する。さらに、薬剤を針表面に塗布する場合にも、針の高さが異なるため、塗布効率が大幅に低下する。
【００１０】
また、特許文献３に記載のマイクロニードルチップはアプリケーターを用いなくてはならず、手で直接穿刺するのに比べて操作が煩雑になる。さらに、マイクロニードルチップが平面形状であるため、穿刺時に加える圧力によってはマイクロニードルチップの支持部の周縁部が皮膚に食い込み、皮膚刺激を生じる。
【００１１】
本発明は、同じ穿刺圧力であっても従来のマイクロニードルチップに比べて穿刺深度を深くでき、かつ皮膚刺激性を低減させることが可能なマイクロニードルチップおよび生産性の高いマイクロニードルチップの製造方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第１態様によると、支持部と、この支持部表面に複数の針を設けて形成された針アレイ領域とを備えたマイクロニードルチップであって、前記支持部はその裏面から前記針アレイ領域が形成された表面に向けて湾曲した曲面形状を有することを特徴とするマイクロニードルチップが提供される。
【００１３】
本発明の第２態様によると、平面形状を有する支持部と、この支持部表面に複数の針を設けて形成された針アレイ領域とを備えた平面状のマイクロニードルチップを準備する工程と、
前記針アレイ領域より小さい面積を持つ貫通穴を有するチップ保持部材を準備する工程と、
前記チップ保持部材の前記貫通穴に前記平面状のマイクロニードルチップの針アレイ領域を嵌合させて前記チップ保持部材上に前記平面状のマイクロニードルチップを配置する工程と、
前記平面状のマイクロニードルチップの支持部をその裏面から前記針アレイ領域が形成された表面に向けて加圧して前記支持部を曲面化する工程と
を含むことを特徴とするマイクロニードルチップの製造方法が提供される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、同じ穿刺圧力であっても従来のマイクロニードルチップに比べて穿刺深度を深くでき、かつ皮膚刺激性を低減させることが可能なマイクロニードルチップおよび生産性の高いマイクロニードルチップの製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】第１実施形態に係るマイクロニードルチップを示す図である。
【図２】第１実施形態に係るマイクロニードルチップの他の形態を示す平面図である。
【図３】第１実施形態に係るマイクロニードルチップの他の形態を示す断面図である。
【図４】第２実施形態に係るマイクロニードルチップの製造工程を示す図である。
【図５】第２実施形態に係るマイクロニードルチップの製造工程を示す図である。
【図６】第２実施形態に係るマイクロニードルチップの製造工程を示す図である。
【図７】第２実施形態に係るマイクロニードルチップの製造工程を示す図である。
【図８】第２実施形態に係るマイクロニードルチップの製造工程に用いられるチップ保持部材の他の形態を示す図である。
【図９】第２実施形態に係るマイクロニードルチップの他の製造工程を示す図である。
【図１０】第２実施形態に係るマイクロニードルチップの他の製造工程を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、実施形態に係るマイクロニードルチップおよびその製造方法を図面を参照して説明する。
【００１７】
（第１実施形態）
図１の（ａ）は、第１実施形態に係るマイクロニードルチップを示す平面図、同図の（ｂ）は同図の（ａ）のｂ−ｂ線に沿う断面図である。
【００１８】
マイクロニードルチップ１は、支持部２と支持部２表面に複数の針３を設けて形成された針アレイ領域４とを備えている。針アレイ領域４は、支持部２の外縁から幅ｄの間隔をあけて内側に位置する支持部２部分に形成される。支持部２は、図１の（ａ）に示すようにその裏面から前記針アレイ領域４が形成された表面に向けて湾曲した曲面形状を有する。
【００１９】
このような第１実施形態に係るマイクロニードルチップによれば、支持部２を裏面から前記針アレイ領域４が形成された表面に向けて湾曲した曲面形状にすることによって、皮膚に穿刺したときに皮膚表面に対し支持部２の中心付近に位置する針３が優先的に穿刺し、その後支持部２の周縁付近の針３による穿刺がなされる。その結果、支持部が平面形状、つまり複数の針高さが平面に対し全て同じである、従来のマイクロニードルチップに比べて皮膚への穿刺深度を深くできるため、経皮吸収を一層促進できる。
【００２０】
また、第１実施形態に係るマイクロニードルチップ１によれば穿刺深度を深くするための器具を用いる必要がないために、穿刺操作を簡便に行うことができる。
【００２１】
さらに、支持部２を裏面から前記針アレイ領域４が形成された表面に向けて湾曲した曲面形状にすることによって、皮膚に穿刺したときに支持部２の周縁部が皮膚から離れて位置するため、支持部２の周縁部で皮膚を傷つけるのを防止できる。その上、穿刺後に針３が支持部２の周縁部から自然に浮きあがり、支持部２周縁部の針３の先端が皮膚から外れ易くなるため、穿刺後の針３の抜取り時に針３の先端で皮膚を不用意に傷付けたり、針３の先端が損傷して体内に残ったりする危険性を低減できる。
【００２２】
支持部２の材質は、適切な剛性を有することが好ましい。支持部２は、穿刺時に常温で圧力をかけても変形が生じず、かつ後述する曲面化工程で長時間加圧した場合に変形し、その圧力を解除しても変形状態を維持する非復元性を有する材料であることが好ましい。ここで、前記穿刺時の圧力は１０〜５００ｋＰａに、前記加圧力は３０〜１００ｋＰａに、することが好ましい。
【００２３】
支持部２及び針３は同一材料で構成してもよいし、異なる材料で構成してもよい。
【００２４】
支持部２および針３の材質は、任意の樹脂を用いることができるが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタラート、ポリカーボネート、ポリカプロラクトン、ポリエチレングリコール、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリブチレンサクシネート、ポリエチレンサクシネート、ポリヒドロキシブチレート、ポリビニルアルコール、でんぷん、ゼラチン、シリコーン樹脂等、および、これらから選択された複数種の混合物、または共重合体から選択されることが好ましい。特に、医療用シリコーン樹脂、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、キトサンのような生体適合性材料であることが好ましい。
【００２５】
支持部２は、０．１ｍｍ以上１０ｍｍ以下の厚さを有することが好ましい。支持部２の厚さを０．１ｍｍ未満にすると、取り扱い時に変形し易く、所望の曲面形状を維持することが困難になる。他方、支持部２の厚さが１０ｍｍを超えると、曲面化が困難になるおそれがある。
【００２６】
曲面形状を有する支持部２の中心部分の曲率半径は、１０ｍｍ以上１００ｍｍ以下、より好ましくは２０ｍｍ〜６０ｍｍの範囲にすることが好ましい。支持部２中心部分の曲率半径を１０ｍｍ未満にすると、支持部２に設けた針３のうち、皮膚に垂直に穿刺する針３の数が減少するおそれがある。他方、支持部２中心部分の曲率半径が１００ｍｍを超えると、支持部を曲面形状にする効果が低下するおそれがある。
【００２７】
針３は、表面に薬効成分や美容成分が塗布されていてもよい。また、針はその内部に薬効成分や美容成分を含有してもよい。
【００２８】
針アレイ領域４は、０．３ｃｍ2以上２５ｃｍ2以下の面積を有することが好ましい。針アレイ領域４の面積を０．３ｃｍ2未満にすると、皮膚への穿刺操作において十分な効果が得られ難くなる。他方、針アレイ領域４の面積が２５ｃｍ2を超えると、皮膚に針アレイ領域４の針３を均一に穿刺することが困難となる。
【００２９】
支持部２および針アレイ領域４の形状は、図１に示す四角形の他に、図２に示すように針アレイ領域４のみを六角形にしてもよい。また、支持部２および針アレイ領域４の形状は、四角形、六角形の他に三角形を含む多角形、または丸形、楕円形、半円形、星形等、任意である。
【００３０】
第１実施形態に係る曲面形状を有する支持部２を備えたマイクロニードルチップ１において、支持部２を裏面が凹部形状のまま使用してもよいが、例えば図３の（ａ）示すように裏面の凹部に樹脂を充填して表面が平坦な充填材５を形成したり、同図の（ｂ）に示すように裏面の凹部に樹脂を充填して表面が凸面形状の充填材６を形成したり、または同図の（ｃ）に示すように裏面の凹部に樹脂を充填して把持部７を形成して皮膚に穿刺し易くしてもよい。
【００３１】
（第２実施形態）
次に、第２実施形態に係るマイクロニードルチップの製造方法を図４〜図７を参照して説明する。なお、図４〜図７の（ａ）は平面図、図４〜図７の（ｂ）はそれら図面の（ａ）のｂ−ｂ線に沿う断面図である。
【００３２】
まず、図４の（ａ），（ｂ）に示すように平面状のマイクロニードルチップ１１を準備する。このマイクロニードルチップ１１は、例えば平面形状で四角形の支持部１２と、この支持部１２表面に複数の針１３を設けて形成された針アレイ領域１４とを備えている。このような平面状のマイクロニードルチップ１１は、例えば特許第４３９６７７６号または特許第４２６５６９６号にて開示されている方法によって作製することができる。
【００３３】
支持部１２は、第１実施形態で説明したのと同様な材料から形成される。
【００３４】
針１３は、第１実施形態で説明したのと同様な材料から形成される。
【００３５】
支持部１２における周縁と針アレイ領域１４の間の幅をｄとすると、ｄは３０μｍ以上にすることが好ましい。ｄを３０μｍ未満にすると、平面状のマイクロニードルチップ１１の支持部１２を曲面化する工程において、後述するチップ保持部材上に平面状のマイクロニードルチップ１１を設置する際、その支持部１２チップ保持部に保持することが困難になるおそれがある。
【００３６】
また、図５の（ａ），（ｂ）に示すようにチップ保持部材２１を準備する。チップ保持部材２１は、四角形の保持部本体２２と、この本体２２にその厚さ方向に貫通された四角形の貫通穴２３とを備えている。
【００３７】
保持部本体２２の材質は、任意の剛性のある金属または樹脂から選択することができる。金属は、例えば金、銀、銅、鉄、ニッケル、クロム、チタン、モリブデン、タングステン、または二種類以上の金属を任意の比率で含む合金等を挙げることができる。樹脂は、例えばポリスチレン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ等の硬質の樹脂を挙げることができる。
【００３８】
保持部本体２２は、例えば１ｍｍ以上の厚さを有することが好ましい。保持部本体２２の厚さを１ｍｍ未満にすると、前記平面状のマイクロニードルチップ１１の支持部１２を曲面化する工程で針１３の先端が貫通穴２３の裏面から突出して針を損傷するおそれがある。可能性がある。
【００３９】
貫通孔２３の開口部形状は、前記平面状のマイクロニードルチップ１１の針アレイ領域１４と一致させることが好ましく、四角形の他に三角形などの多角形、丸形、楕円形、半円形、星形などの形状にすることができる。貫通穴２３はテーパー形状であってもよく、ストレート形状であってもよい。
【００４０】
貫通穴２３の開口部面積は、前記平面状のマイクロニードルチップ１１の針アレイ領域１４の面積よりも大きく、同チップ１１の支持部１２の面積よりも小さくする。このような開口部面積にすることにより貫通穴２３に前記平面状のマイクロニードルチップ１１を貫通穴２３の開口部を通してチップ１１の針アレイ領域１４を嵌め込んで設置する際、チップ１１の複数の針１３が損傷するのを防止することが可能になる。
【００４１】
次いで、図６の（ａ），（ｂ）に示すようにチップ保持部材２１に平面状のマイクロニードルチップ１１をその針アレイ領域１４が保持部材２１の貫通穴２３内に嵌め込むように設置する。
【００４２】
チップ保持部材２１への平面状のマイクロニードルチップ１１の設置において、チップ保持部材２１の保持部本体２２とチップ１１の支持部１２との間に粘着材を介在してそれらを固定したり、またはチップ１１の支持部１２の裏面より固定具等を用いて固定したり、してもよい。
【００４３】
次いで、図７の（ａ），（ｂ）に示すように平面状のマイクロニードルチップ１１の支持部１２をその裏面から針１３が形成された表面に向けて加圧して前記支持部を変形して曲面化し、曲面形状を有する支持部２とする。この工程により前述した第１実施形態の図１の（ａ），（ｂ）に示す曲面形状を有する支持部２を備えたマイクロニードルチップ１が製造される。
【００４４】
加圧は、チップ保持部材２１の貫通穴２３表面側からの押圧、またはチップ保持部材２１の貫通穴２３裏面側からの吸引、または押圧と吸引の両方で行うことができる。押圧力または吸引力は、マイクロニードルチップ１１の支持部１２の材質および厚さによって決定される。支持部１２に対する押圧力または吸引力は、例えば３０〜１００ｋｇ／ｃｍ2にすることが好ましい。
【００４５】
チップ１１の支持部１２を曲面化する工程において、チップ保持部材２１をチップ１１の支持部１２の軟化温度近傍まで加熱してもよい。
【００４６】
なお、チップ保持部材２１は前述した図５の（ａ），（ｂ）に示す構造に限定されない。例えば図８の（ａ），（ｂ）に示すように通気孔を有する蓋材２４を貫通穴２２の裏面に設けてもよい。通気穴は、０．５ｍｍ以上の径を有し、蓋材２４に複数穿設されていることが好ましい。蓋材２４は、網目構造であることがより好ましい。蓋材の材質は、任意の金属または樹脂から選択でき、チップ保持部材２１と一体的に形成されてもよい。
【００４７】
次に、第２実施形態に係るマイクロニードルチップの別の製造方法を図９および図１０を参照して詳細に説明する。なお、図９および図１０の（ａ）は平面図、図９および図１０の（ｂ）はそれら図面の（ａ）のｂ−ｂ線に沿う断面図である。
【００４８】
図９の（ａ），（ｂ）に示すようにチップ保持部材２１に平面状のマイクロニードルチップ１１をその針アレイ領域１４が保持部材２１の貫通穴２３内に嵌め込むように設置した後、マイクロニードルチップ１１をチップ保持部材２１とともにフィルム袋２５内に収納して包装する。つづいて、図１０の（ａ），（ｂ）に示すようにフィルム袋２５内部を減圧し、フィルム袋２５により平面状のマイクロニードルチップ１１の支持部１２をその裏面から針１３が形成された表面に向けて加圧して前記支持部を変形して曲面化し、曲面形状を有する支持部２とする。この工程により前述した第１実施形態の図１の（ａ），（ｂ）に示す曲面形状を有する支持部２を備えたマイクロニードルチップ１が製造される。
【００４９】
フィルム袋２５は、真空パック可能なフィルム袋から任意のものを選択することができる。フィルム袋２５は、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリウレタンなどの軟包装フィルムまたはこれらの積層フィルムから形成することができる。フィルム袋２５には、水蒸気バリア性能、酸素バリア性能、遮光性能などのマイクロニードルチップの性能を保持するための機能層を有する構成にしてもよい。
【００５０】
製造された曲面形状を有する支持部を備えたマイクロニードルチップは、使用時までフィルム袋２５内に収納、包装し、真空を保持し続けてもよい。
【００５１】
このようにフィルム袋２５内に収納、包装し、真空を保持することによりマイクロニードルチップの支持部を湾曲した曲面形状とした場合には以下の効果がある。使用者は、使用時にフィルム袋を破袋したあと、すぐに、マイクロニードルチップを使用することが可能となる。このため、支持部の材質としてある程度の復元性のある材質を用いたとしても、マイクロニードルチップの皮膚への穿刺の際に支持部が湾曲した状態を維持したものとすることができる。
【００５２】
フィルム袋２５は、曲面形状を有する支持部を備えたマイクロニードルチップの包装材として用いることができるため、その表面に薬剤名等の情報を印刷してもよい。
【００５３】
以上説明したように、第２実施形態によれば平面状のマイクロニードルチップを準備し、この支持部を曲面形状にするために、マイクロニードルチップの製造工程で支持部を曲面化するよう煩雑な操作が不要になり、曲面形状を有する支持部を備えたマイクロニードルチップを高い生産性で製造し得る方法を提供できる。
【００５４】
一般に、熱可塑性樹脂からなるマイクロニードルチップを加熱してその支持部を変形し、曲面化すると、支持部のみならず針の先端までも変形する。第２実施形態によれば、常温環境で支持部を曲面形状にすることができるため、針の先端が熱によって変形するのを防止し、所定形状の複数の針を有するマイクロニードルチップを製造することができる。
【００５５】
以下、本発明の実施例を説明する。
【００５６】
（実施例１）
＜平面状の支持部を有するマイクロニードルチップの製造＞
特許第４３９６７７６号の実施例３および実施例５に基づいて曲面形状を有する支持部を備えたポリ乳酸製マイクロニードルチップを製造した。
【００５７】
すなわち、基板として、５２５μｍ厚さの単結晶シリコン基板を用意した。つづいて、側面と傾斜面との成す角度が１７０°の傾斜を持つダイジングブレードを用い、シリコン基板を碁盤目状にダイシング加工を行った。このとき、加工によって形成される島状構造体の上部平面を一辺の長さが１００μｍの正方形状とした。また、加工深さは２５０μｍとした。次いで、形成された島状構造体に等方性エッチングを施した。等方性エッチングとしてはＩＣＰ−ＲＩＥを用い、反応ガス種にはＳＦ6ガスを用いた。エッチングは島状構造体の上部平面が点状になるまで行った。
【００５８】
このような方法により、根元径１００μｍ、高さ２５０μｍで、先端角が２０°、先端径が１００ｎｍの四角錐状のマイクロニードルを作製した。
【００５９】
得られたマイクロニードルチップを版型とし、転写加工成型を行った。まず、マイクロニードルチップに充填層としてニッケルを電鋳法で形成した。メッキ浴にはスルファミン酸ニッケル溶液を用いた。６０％スルファミン酸溶液を用い、浴温は４５℃として５時間のメッキ処理により充填層を形成した。つづいて、版型であるシリコン製のマイクロニードルチップを２５％ＫＯＨ溶液を用いて８０℃で４時間溶解処理を施し、複製版を作製した。次いで、複製版に対し、熱プレス法を用いてマイクロニードルチップの作製を行った。充填するマイクロニードル材料としては、ポリカーボネートを用いた。
【００６０】
このような方法で製造されたポリ乳酸製マイクロニードルチップは、支持部が１ｃｍ角、針高さが５００μｍ、針本数が６２５本であった。
【００６１】
＜曲面形状を有する支持部を備えたマイクロニードルチップの製造＞
得られたマイクロニードルチップを０．８ｃｍ角の貫通穴が開口されているアルミニウム製のトレー（厚さ１ｃｍ）に嵌め込んで設置した後、マイクロニードルチップをアルミニウム製のトレーとともにナイロン製のフィルム袋内に収納し、包装した。フィルム袋内を減圧にして真空パックし、その真空パック状態を常温下で３日間保持した後、マイクロニードルチップを取り出した。その結果、曲面形状を有する支持部を備えたマイクロニードルチップが得られた。
【００６２】
得られたマイクロニードルチップについて、支持部の中央部付近の曲率半径をレーザー変位計にて計測したところ、支持部中央部の曲率半径は約４０ｍｍであることが分かった。
【００６３】
＜マイクロニードル穿刺試験＞
ゴム硬度１０のシリコーンゴム（厚さ１ｃｍ）上にＬＬＤＰＥ製フィルム（厚さ４０μｍ）を載置し、フィルムを引っ張った状態で固定した。前記方法で製造したマイクロニードルチップ（実施例１）をフィルム上に設置し、荷重試験機（テンシロン）にてマイクロニードルチップに１ｃｍ／分の速度で５ｋｇの荷重を加えて穿刺した。
【００６４】
また、前記方法で得られた平面形状を有する支持部を備えたマイクロニードルチップ（比較例１）を同様にフィルム上に設置し、荷重試験機（テンシロン）にてマイクロニードルチップに１ｃｍ／分の速度で５ｋｇの荷重を加えて穿刺した。
【００６５】
穿刺後に実施例１および比較例１のマイクロニードルチップをフィルムから抜き取った。その結果、曲面形状を有する支持部を備えた実施例１のマイクロニードルチップは、フィルムから容易に剥離した。これに対し、平面形状を有する支持部を備えた比較例１のマイクロニードルチップは、フィルムに針の先端が引っ掛かった。また、マイクロニードルチップの周縁付近の面による押し込み跡を実施例１および比較例１で比較した。その結果、平面形状を有する支持部を備えた比較例１のマイクロニードルチップの方がその押し込み跡が明瞭に観察された。
【００６６】
さらに、穿刺試験を行ったフィルムの穿刺痕を顕微鏡で観察して、穿刺深さを算出した。その結果、曲面形状を有する支持部を備えた実施例１のマイクロニードルチップでは平面形状を有する支持部を備えた比較例１のマイクロニードルチップに比べて、約１０％程度深くまで穿刺していることを確認できた。
【００６７】
このような本発明のマイクロニードルチップおよびその製造方法は、医療器具、食品、化粧品などの用途に用いられるマイクロニードルチップの転写版および転写方法として有用である。
【符号の説明】
【００６８】
１…曲面形状を有する支持部を備えたマイクロニードルチップ、２，１２…支持部、３，１３…針、４，１４…針アレイ領域、１１…平面形状を有する支持部を備えたマイクロニードルチップ、２１…チップ保持部、２２…保持部本体、２３…貫通穴、２５…フイルム袋。
【図１】
2013158601.tif 000003
【図２】
2013158601.tif 000004
【図３】
2013158601.tif 000005
【図４】
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【図５】
2013158601.tif 000007
【図６】
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【図７】
2013158601.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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