(57)【要約】【課題】瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減する。【解決手段】瘤治療デバイス組立体１０は、収容ルーメン１４及び穿刺部１６を有する穿刺デバイス１２と、穿刺デバイス１２内に収容されるシャフト２０及び留置部材２１を有する留置デバイス１８と、を備える。留置部材２１は、第１下流側血管１０４に係止される第１クリップ２２と、第２下流側血管１０６に係止される第２クリップ２６と、第１クリップ２２と第２クリップ２６の間を連結する中間部２４ａとにより構成される。これにより、留置部材２１は、第１及び第２下流側血管１０４、１０６を近接させ、瘤１０２を挟み込んで収縮させる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に延在するルーメン、及び先端部に設けられ生体管腔を貫通可能な穿刺部を有する穿刺デバイスと、
前記穿刺デバイス内に進退自在に収容される長尺なシャフト、及び前記シャフトから離脱可能な留置部を有する留置デバイスと、を備え、
前記留置部は、前記シャフトの先端側に設けられ前記生体管腔に係止される第１クリップと、
前記第１クリップと前記シャフトの間に設けられ前記第１クリップが係止される生体管腔とは別の生体管腔に係止される第２クリップと、
前記第１クリップと前記第２クリップの間に介在し、前記シャフトから前記留置部が離脱した状態で前記第１クリップと前記第２クリップを連結する中間部と、によって構成される
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項２】
請求項１記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記第１クリップは、前記穿刺部により穿刺されて前記生体管腔に形成された孔の周辺に引っ掛かり可能な係止部と、前記係止部に連結され所定の操作によって前記孔の周辺に面接触可能に変形される変形部と、前記変形部の変形状態を保持する保持部と、を備え、
前記係止部と変形状態の前記変形部との間に前記生体管腔の壁部を挟むことで該生体管腔に係止される
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項３】
請求項２記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記変形部は、前記係止部に近接する方向に押圧操作されることにより面接触可能に変形される
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記シャフトの内部には、軸方向に延在する中空部が形成され、
前記中間部は、前記中空部を挿通可能な線部材に含まれる構成であり、
前記線部材は、前記中空部が連通する前記シャフトの開口部から送出自在である
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項５】
請求項４記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記第２クリップは、前記開口部から送出された前記線部材の所望の位置に装着固定される
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項６】
請求項５記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記第２クリップは、前記線部材を挿通可能な切り欠き部を有し、前記切り欠き部を閉じる方向に弾性変形可能に構成されており、
前記シャフトには、前記切り欠き部を開く方向に維持する固定部材と、前記切り欠き部から前記固定部材を移動させる操作手段と、が設けられる
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項７】
請求項４〜６のいずれか１項に記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記シャフト又は前記線部材には、前記線部材から前記中間部を分離して、前記留置部を離脱させる離脱機構が設けられる
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記第２クリップは、拡径可能な拡径部を有し、前記拡径部は拡径状態で前記生体管腔の壁部に沿って配置されることで、前記穿刺部により穿刺されて前記生体管腔に形成された孔の周辺に引っ掛かり該生体管腔に係止される
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項９】
軸方向に延在するルーメン、及び先端部に設けられ生体管腔を貫通可能な穿刺部を有する穿刺デバイスと、前記穿刺デバイス内に進退自在に収容される長尺なシャフト、及び前記シャフトから離脱可能な留置部とを有する留置デバイスと、を備える瘤治療デバイス組立体を、近接する二本の生体管腔の一方の生体管腔に送達する送達ステップと、
前記送達ステップの後、前記穿刺デバイスを前記一方の生体管腔の内側から外側に穿刺し、前記近接する二本の生体管腔の外側を移動して、他方の生体管腔の外側から内側に穿刺する穿刺ステップと、
前記穿刺ステップの後、前記留置部の一部を構成し前記シャフトの先端側に設けられる第１クリップを、前記他方の生体管腔に係止する第１係止ステップと、
前記第１係止ステップの後、前記留置デバイスを操作して、前記一方の生体管腔と前記他方の生体管腔とを近接させて前記近接する二本の生体管腔の間に形成されている瘤を狭み込む挟込みステップと、
前記挟込みステップの後、前記留置部の一部を構成し前記第１クリップに中間部を介して連結される第２クリップを、前記一方の生体管腔に係止する第２係止ステップと、
前記第２係止ステップの後、前記シャフトから前記留置部を離脱する離脱ステップと、を有する
ことを特徴とする瘤治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官に発生した瘤を治療するための瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の一部が膨らんで弱くなっている部分は瘤と呼ばれ、特に脳の動脈に生じるものは脳動脈瘤と呼ばれる。脳動脈瘤が破裂した場合、クモ膜下出血が起こる。このような破裂を予防するための治療方法としては、いくつかの方法がある。ひとつは、脳神経外科的に開頭し、脳動脈瘤と親動脈との間（動脈瘤の根元部分）をクリップで留める「ネッククリップ術」である。別の治療方法は、開頭することなく治療をするものであり、血管内を通してカテーテルを脳動脈瘤の中に入れ、当該カテーテルを通してプラチナ等の金属からなる柔軟なコイルを脳動脈瘤内に埋め込む「塞栓術」と呼ばれる方法である。
【０００３】
また、近年、特許文献１に開示されているように、カテーテルによりネッククリップ術を実施する治療方法も提案されている。特許文献１に開示されている瘤治療デバイス（器具）は、予め所定形状に形成された２本のワイヤをカテーテルによって送達するように構成される。そして、瘤の頸部の外側に２本のワイヤをそれぞれ配置することで、この２本のワイヤによって瘤の頸部が閉塞される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００８−５３２５７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、血管を介して（血管内インターベンション的な手技により）瘤を治療するための方法に関連してなされたものであり、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することが可能な瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記の目的を達成するために、本発明は、軸方向に延在するルーメン、及び先端部に設けられ生体管腔を貫通可能な穿刺部を有する穿刺デバイスと、前記穿刺デバイス内に進退自在に収容される長尺なシャフト、及び前記シャフトから離脱可能な留置部を有する留置デバイスと、を備え、前記留置部は、前記シャフトの先端側に設けられ前記生体管腔に係止される第１クリップと、前記第１クリップと前記シャフトの間に設けられ前記第１クリップが係止される生体管腔とは別の生体管腔に係止される第２クリップと、前記第１クリップと前記第２クリップの間に介在し、前記シャフトから前記留置部が離脱した状態で前記第１クリップと前記第２クリップを連結する中間部と、によって構成されることを特徴とする。
【０００７】
上記によれば、留置デバイスが備える第１クリップを近接する二本の生体管腔の一方の生体管腔に係止し、且つ第２クリップを近接する二本の生体管腔の他方の生体管腔に係止し、第１クリップと第２クリップを中間部により連結した留置部を、生体管腔に留置する手技を実施させることができる。これにより、近接する二本の生体管腔の間に形成される瘤を、第１クリップが係止する一方の生体管腔と第２クリップが係止する他方の生体管腔とにより挟み込むことが可能となる。生体管腔越しに瘤を圧迫することにより、瘤が縮小又は閉塞されるため、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができるとともに、瘤の内容積の減少により周辺組織への影響を低減することができる。
【０００８】
この場合、前記第１クリップは、前記穿刺部により穿刺されて前記生体管腔に形成された孔の周辺に引掛可能な係止部と、前記係止部に連結され所定の操作によって前記孔の周辺に面接触可能に変形される変形部と、前記変形部の変形状態を保持する保持部と、を備え、前記係止部と変形状態の前記変形部との間に前記生体管腔の壁部を挟むことで該生体管腔に係止される構成とすることが好ましい。
【０００９】
このように、第１クリップの係止部と変形状態の変形部との間に生体管腔の壁部を挟むことで、生体管腔に形成される孔を係止部及び変形状態の変形部により閉塞（止血）しつつ、第１クリップを生体管腔に容易に係止することができる。
【００１０】
また、前記変形部は、前記係止部に近接する方向に押圧操作されることにより面接触可能に変形されるとよい。
【００１１】
このように、変形部が係止部に近接する方向に押圧操作されることにより面接触可能に変形されることで、例えば、血管内インターベンション的な手技でも変形部を簡単に押圧することができ、変形状態とすることができる。
【００１２】
ここで、前記シャフトの内部には、軸方向に延在する中空部が形成され、前記中間部は、前記中空部を挿通可能な線部材に含まれる構成であり、前記線部材は、前記中空部が連通する前記シャフトの開口部から送出自在であることが好ましい。
【００１３】
このように、線部材がシャフトの開口部から送出自在となっていることで、第１クリップと第２クリップの間に介在する中間部の長さを調整することができ、２本の生体管腔の間に挟まれる瘤を適切な力で挟み込むことができる。
【００１４】
この場合、前記第２クリップは、前記開口部から送出された前記線部材の所望の位置に装着固定される構成とすることが好ましい。
【００１５】
このように、第２クリップが線部材の所望の位置に装着固定されることで、第１クリップと第２クリップ間の中間部の長さを簡単に調整することができる。
【００１６】
また、前記第２クリップは、前記線部材を挿通可能な切り欠き部を有し、前記切り欠き部を閉じる方向に弾性変形可能に構成されており、前記シャフトには、前記切り欠き部を開く方向に維持する固定部材と、前記切り欠き部から前記固定部材を移動させる操作手段と、が設けられるとよい。
【００１７】
このように、第２クリップは、切り欠き部を閉じる方向に弾性変形可能とされることで、その弾性力（閉塞力）によって線部材を強固に挟み込むことができる。しかも、切り欠き部に挿入される固定部材を該切り欠き部から外す操作によって、切り欠き部を簡単に閉じることができる。
【００１８】
またさらに、前記シャフト又は前記線部材には、前記線部材から前記中間部を分離して、前記留置部を離脱させる離脱機構が設けられることが好ましい。
【００１９】
このように、線部材から中間部を分離する離脱機構を備えることで、第１及び第２クリップ、中間部からなる留置部を生体管腔内に簡単に留置させることができる。
【００２０】
さらに、前記第２クリップは、拡径可能な拡径部を有し、前記拡径部は拡径状態で前記生体管腔の壁部に沿って配置されることで、前記穿刺部により穿刺されて前記生体管腔に形成された孔の周辺に引っ掛かり該生体管腔に係止されるとよい。
【００２１】
このように、第２クリップの拡径部が拡径して、生体管腔の孔の周辺に引っ掛かることで、第２クリップを生体管腔に一層強固に係止させることができる。
【００２２】
また、前記の目的を達成するために、本発明は、軸方向に延在するルーメン、及び先端部に設けられ生体管腔を貫通可能な穿刺部を有する穿刺デバイスと、前記穿刺デバイス内に進退自在に収容される長尺なシャフト、及び前記シャフトから離脱可能な留置部とを有する留置デバイスと、を備える瘤治療デバイス組立体を、近接する二本の生体管腔の一方の生体管腔に送達する送達ステップと、前記送達ステップの後、前記穿刺デバイスを前記一方の生体管腔の内側から外側に穿刺し、前記近接する二本の生体管腔の外側を移動して、他方の生体管腔の外側から内側に穿刺する穿刺ステップと、前記穿刺ステップの後、前記留置部の一部を構成し前記シャフトの先端側に設けられる第１クリップを、前記他方の生体管腔に係止する第１係止ステップと、前記第１係止ステップの後、前記留置デバイスを操作して、前記一方の生体管腔と前記他方の生体管腔とを近接させて前記近接する二本の生体管腔の間に形成されている瘤を狭み込む挟込みステップと、前記挟込みステップの後、前記留置部の一部を構成し前記第１クリップに中間部を介して連結される第２クリップを、前記一方の生体管腔に係止する第２係止ステップと、前記第２係止ステップの後、前記シャフトから前記留置部を離脱する離脱ステップと、を有することを特徴とする。
【００２３】
上記によれば、第１クリップを近接する二本の生体管腔の他方の生体管腔に係止する第１係止ステップと、該第１クリップに中間部を介して連結される第２クリップを一方の生体管腔に係止する第２係止ステップとを有することで、近接する二本の生体管腔の間に形成される瘤を、第１クリップが係止する他方の生体管腔及び第２クリップが係止する一方の生体管腔により挟み込むことが可能となる。生体管腔越しに瘤を圧迫することにより、瘤の開口部が縮小又は閉塞されるため、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができるとともに、瘤の内容積の減少により周辺組織への影響を低減することができる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体の全体構成を示す概略側面図である。
【図２】図２Ａは、図１の第１クリップを示す斜視図であり、図２Ｂは図１の第１クリップを示す側面図であり、図２Ｃは、図１の第１クリップを示す平面図である。
【図３】図３Ａは、図２Ａの第１クリップの具体的な動作を説明する第１の断面図であり、図３Ｂは、図２Ａの第１クリップの具体的な動作を説明する第２の断面図であり、図３Ｃは、図２Ａの第１クリップの具体的な動作を説明する第３の断面図であり、図３Ｄは、図２Ａの第１クリップの具体的な動作を説明する第４の断面図である。
【図４】図４Ａは、第１構成例に係る第１クリップの斜視図であり、図４Ｂは、第２構成例に係る第１クリップの側面図であり、図４Ｃは、第３構成例に係る第１クリップの斜視図であり、図４Ｄは、第４構成例に係る第１クリップの斜視図である。
【図５】図５Ａは、図１の第２クリップ及びシャフトの先端部分を示す要部斜視図であり、図５Ｂは、図５Ａの第２クリップが線部材に装着された状態を示す要部斜視図である。
【図６】図６Ａは、図１の第２クリップ、操作機構及び離脱機構の動作を説明するための第１の側面断面図であり、図６Ｂは、図６Ａに続く動作を示す第２の側面断面図であり、図６Ｃは、図６Ｂに続く動作を示す第３の側面断面図であり、図６Ｄは、図６Ｃに続く動作を示す第４の側面断面図である。
【図７】図７Ａは、第１構成例に係る離脱機構の構成図であり、図７Ｂは、第２構成例に係る離脱機構の構成図であり、図７Ｃは、第３構成例に係る離脱機構の構成図であり、図７Ｄは、第４構成例に係る離脱機構の構成図であり、図７Ｅは、第５構成例に係る離脱機構の構成図である。
【図８】図８Ａは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第１の図であり、図８Ｂは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第２の図である。
【図９】図９Ａは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第３の図であり、図９Ｂは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第４の図である。
【図１０】図１０Ａは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第５の図であり、図１０Ｂは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第６の図である。
【図１１】図１１Ａは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第７の図であり、図１１Ｂは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第８の図である。
【図１２】図１２Ａは、瘤治療方法において瘤治療デバイス組立体を２回使用した場合の血管の治療状態を示す説明図であり、図１２Ｂは、図１２Ａの血管の一部平面断面図である。
【図１３】図１３Ａは、変形例に係る瘤治療デバイス組立体の留置デバイスの先端部を示す要部側面断面図であり、図１３Ｂは、図１３Ａの瘤治療デバイス組立体の使用例を示す要部側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明に係る瘤治療デバイス組立体について瘤治療方法との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２７】
瘤治療デバイス組立体１０は、血管１００（生体管腔）に発生する瘤１０２を、血管内インターベンション的な手技（血管内を通してデバイスを異常箇所に送達する手技）により治療するデバイスである。特に、本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０は、図８Ａに示すように、近接する二本の生体管腔の付近に形成される瘤１０２の治療に好適に用いることができる。近接する二本の生体管腔とは、例えば、略Ｙ字状（二股）に分岐した血管１００の連結部分に形成される瘤１０２である。
【００２８】
図１は、本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０の全体構成を示す概略側面図である。瘤治療デバイス組立体１０は、図１に示すように、軸方向に延在する収容ルーメン１４を内部に有し、血管１００を貫通可能な穿刺部１６が先端部に形成される穿刺デバイス１２と、この穿刺デバイス１２の収容ルーメン１４に進退自在に収容される留置デバイス１８と、を備える。また、留置デバイス１８は、シャフト２０と、シャフト２０に離脱可能に設けられる留置部材２１（留置部）とを備え、この留置部材２１は、第１クリップ２２、線部材２４（中間部２４ａ）及び第２クリップ２６によって構成される。瘤治療デバイス組立体１０は、このように構成される組立体である。
【００２９】
術者（瘤治療デバイス組立体１０の使用者）は、カテーテル２８（図８Ａ参照）を用いて、穿刺デバイス１２及び留置デバイス１８を略Ｙ字状に分岐した一方の血管１００（第２下流側血管１０６：図８Ａ参照）に送達する。そして、穿刺デバイス１２を進出させ、この穿刺デバイス１２により第２下流側血管１０６の壁部１０６ａと、他方の血管（第１下流側血管１０４：図８Ａ参照）の壁部１０４ａとを穿刺した後（図８Ｂ参照）、第１下流側血管１０４の壁部１０４ａに第１クリップ２２を係止させる（図９Ｂ参照）。さらに、第１下流側血管１０４と第２下流側血管１０６を互いに近接させた後（図１０Ｂ参照）、第２下流側血管１０６の壁部１０６ａに第２クリップ２６を係止させる（図１１Ａ参照）。これにより、略Ｙ字状の血管１００の連結部分（分岐部分）に形成される瘤１０２を挟み込んで収縮させることができる（図１１Ｂ参照）。以下、この瘤治療デバイス組立体１０の各構成について具体的に説明していく。
【００３０】
図１に示すように、穿刺デバイス１２は、可撓性を有する長尺な管状の部材（管体）として構成される。穿刺デバイス１２の内部には、上述したように収容ルーメン１４が設けられ、穿刺デバイス１２の両端部には収容ルーメン１４が連通する開口（先端開口１４ａ、基端開口１４ｂ）が形成される。
【００３１】
穿刺デバイス１２は、蛇行する血管１００に挿入されたカテーテル２８の湾曲に容易に追従できる柔軟性（可撓性）を有するとともに、血管１００を穿刺及び貫通可能な剛性を有することが好ましい。この場合、穿刺デバイス１２を構成する材料としては、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。穿刺デバイス１２はこれらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等を適用することができる。穿刺デバイス１２の先端付近には、Ｘ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００３２】
穿刺デバイス１２の寸法は、治療対象部位（略Ｙ字状の血管１００）に応じて適宜選択され、例えば、瘤治療デバイス組立体１０が脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が８００〜１５００ｍｍ程度、外径が０．６〜３ｍｍ程度に設定される。
【００３３】
先端側の穿刺部１６は、管体の周方向の一部が他部より突出することで鋭角に形成されている。すなわち、穿刺部１６の先端面は傾斜面１６ａをなしており、収容ルーメン１４の先端開口１４ａは傾斜面１６ａに沿って斜めに形成される。従って、穿刺デバイス１２は、管体の先端部分を斜めに切断するという簡単な方法で穿刺部１６が形成される。なお、穿刺部１６の形状は、これに限定されないことは勿論である。
【００３４】
一方、留置デバイス１８は、上述したようにシャフト２０と留置部材２１によって構成される。留置部材２１は、先端側から順に第１クリップ２２、中間部２４ａ、第２クリップ２６を有している。シャフト２０及び留置部材２１は、共に収容ルーメン１４に進退自在に収容される。すなわち、瘤治療デバイス組立体１０は、穿刺デバイス１２の先端開口１４ａから、第１クリップ２２、中間部２４ａ、第２クリップ２６が順次送出可能となっている。
【００３５】
留置デバイス１８のシャフト２０は、軸方向に延在する長尺な管状の部材（管体）であり、その基端部にはハブ３０が接続されている。また、シャフト２０及びハブ３０の内部には、軸方向に貫通するように挿通ルーメン３２が形成されている。
【００３６】
シャフト２０は、その外径が収容ルーメン１４の内径よりも小さく形成されており、収容ルーメン１４内で移動自在性が確保されている。このシャフト２０は、穿刺デバイス１２の変形に追従可能な可撓性を有することが好ましい。シャフト２０を構成する材料は、穿刺デバイス１２を構成する材料で挙げたものを適用することができる。また、シャフト２０は、後述する第１クリップ２２の押圧操作を容易に実施できるように、穿刺デバイス１２よりもやや剛性が高い材料で構成されてもよい。
【００３７】
ハブ３０は、術者が把持し易いようにシャフト２０よりも大径に形成される。また、ハブ３０の基端面には、シャフト２０の挿通ルーメン３２に連通する基端開口３２ｂが形成されている。留置デバイス１８は、術者がハブ３０を把持して進退操作や回動操作を行うと、その操作力を、シャフト２０を介して留置デバイス１８の先端側（留置部材２１）に伝達する。
【００３８】
シャフト２０及びハブ３０内を貫通する挿通ルーメン３２は、線部材２４の外径よりも大きな内径を有するように形成され、線部材２４が進退自在に収容される。また、挿通ルーメン３２は、上述した基端開口３２ｂの他に、シャフト２０の先端面に設けられる先端開口３２ａに連通している。
【００３９】
線部材２４は、挿通ルーメン３２の先端開口３２ａ及び基端開口３２ｂから延出可能な長さを有している。線部材２４の先端側は、第１クリップ２２と第２クリップ２６の間に介在する中間部２４ａを構成する。この中間部２４ａは第１及び第２クリップ２２、２６とともに留置部材２１として生体内に留置される。
【００４０】
線部材２４は、第１及び第２クリップ２２、２６の連結状態を中間部２４ａが継続的に維持可能な材料によって構成されることが好ましい。この場合、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン（ポリアミド）、ポリエチレン、レーヨン等の各種合成樹脂材料、ステンレスワイヤ等の各種金属材料、シルク等の各種天然材料等を用いることができる。第１クリップ２２は、この線部材２４の先端部に連結される。
【００４１】
図２Ａは、図１の第１クリップ２２を示す斜視図であり、図２Ｂは、図１の第１クリップ２２を示す側面図であり、図２Ｃは、図１の第１クリップ２２を示す平面図である。また、図３Ａは、図２Ａの第１クリップ２２の具体的な動作を説明する第１の断面図であり、図３Ｂは、図２Ａの第１クリップ２２の具体的な動作を説明する第２の断面図であり、図３Ｃは、図２Ａの第１クリップ２２の具体的な動作を説明する第３の断面図であり、図３Ｄは、図２Ａの第１クリップ２２の具体的な動作を説明する第４の断面図である。
【００４２】
第１クリップ２２は、図２Ａ〜図３Ｄに示すように、係止部３４と、第１の形態（図３Ｂ参照）と第２の形態（図３Ｄ参照）とに変形可能な変形部３６と、変形部３６を第２の形態に保持・固定する（変形部３６の変形状態を保持する）保持部３８とで構成されている。これら係止部３４、変形部３６及び保持部３８は、所定の弾性力を有するように、同一の材料により一体的に成形されることが好ましい。第１クリップ２２の構成材料としては、例えば、樹脂材料や金属材料等のうち生体適合性材料を用いるとよい。
【００４３】
係止部３４は、板状（平面視で略長方形）に形成されており、血管１００の壁部１００ａの一方面（内面）側から孔（穿刺デバイス１２の穿刺による孔１００ｂ：図３Ａ参照）の周辺に密着して孔１００ｂを覆う平面部４０を有する。この係止部３４は、穿刺デバイス１２によって形成される孔１００ｂの周辺に確実に引っ掛かるように、長手方向の寸法が穿刺デバイス１２の外径（直径）の寸法よりも長く形成されることが好ましい。また、平面部４０（図２Ｂ中上側の面）は、孔１００ｂの周辺（壁部１００ａ）に面接触し易いように略平坦面に形成される。
【００４４】
変形部３６は、図２Ｂ中において上下方向に伸縮可能な菱形状、いわゆるパンタグラフとして構成されており、平面部４０の略中央に連結されている。この変形部３６は、図２Ａに示す基本形態（基本形状）から、孔１００ｂを通過可能な第１の形態（図３Ｂ参照）と、血管１００の他方面（外面）側から血管１００の壁部１００ａに面状に当接する第２の形態（図３Ｄ参照）とに変形可能となっている。
【００４５】
より具体的には、変形部３６は、直線状の４つのフレーム４２を有するとともに、これら４つのフレーム４２の端部同士を屈曲可能に接続する４つのヒンジ部４４ａ〜４４ｄを有している。４つのヒンジ部４４ａ〜４４ｄのうち係止部３４に近いヒンジ部４４ａ（図２Ａ中の下側のヒンジ部）は、連結部４６を介して平面部４０に連結され、係止部３４や保持部３８に固定された状態となっている。
【００４６】
このヒンジ部４４ａに対向するヒンジ部４４ｃは、フレーム４２と２つのヒンジ部４４ｂ、４４ｄを介して連なることで、ヒンジ部４４ａに接近又は離間自在に変位する。よって、変形部３６は、全体として係止部３４の直交方向（上下方向）に伸縮変形する。また、変形部３６は、応力の付与によって、フレーム４２及び連結部４６が適度に弾性変形することで、係止部３４に対しその上部側（ヒンジ部４４ｃ）が上下方向から横方向にずれるように変形することもできる。
【００４７】
ヒンジ部４４ｃの上面は、湾曲凸面４７に形成されており、図２Ａ及び図２Ｃに示すように、略Ｈ字状のスリット４８が穿設されている。スリット４８によって構成される一対の片５０は、フレーム４２に対し弾性変形可能に構成されており、中間部２４ａ（線部材２４）等をスリット４８に挿通させることができる。
【００４８】
一方、保持部３８は、基端部がヒンジ部４４ａに連結され、先端部がヒンジ部４４ｃに向かって延出する棒状に形成されている。この保持部３８は、変形部３６の基本形態においてフレーム４２で囲われた枠内に延出している。保持部３８の側面（図２Ａ中では右側面）には、保持部３８の延出方向に沿って所定間隔で複数個（図２Ａ中では２つ）の爪５２が並設されている。さらに、保持部３８の突出側端部には、ヒンジ部４４ｃ方向に突出する接続リング５４が形成されている。この接続リング５４には中間部２４ａ（線部材２４）が接続される。
【００４９】
次に、以上のように構成される第１クリップ２２の具体的な動作について説明する。
【００５０】
穿刺デバイス１２の収容ルーメン１４に第１クリップ２２を収容する場合は、図３Ａに示すように、平板状の係止部３４の長手方向が穿刺デバイス１２の軸方向に沿うように配置する。そして、変形部３６及び連結部４６を弾性変形させて、斜め方向に傾かせて収容する。この場合、変形部３６のヒンジ部４４ｃをヒンジ部４４ａから離間する方向に伸ばすことで、変形部３６の側面形状が全体的に細くなり、比較的容易に湾曲させて収容ルーメン１４内に収容することができる。また、留置デバイス１８を穿刺デバイス１２に収容した状態では、線部材２４が接続リング５４（保持部３８）に接続されており、この線部材２４は、第１クリップ２２の基端側に配置される第２クリップ２６及びシャフト２０に繋がっている。
【００５１】
以上の状態で、穿刺デバイス１２を血管１００に穿刺すると、血管１００の壁部１００ａに孔１００ｂが形成され、収容ルーメン１４の先端開口１４ａが血管１００内に挿入される。このように、穿刺デバイス１２を血管１００に刺入した状態で、シャフト２０を進出移動させると、先端側に存在する第１クリップ２２がシャフト２０に押されて血管１００内に押し出される。この場合、第１クリップ２２には線部材２４が接続されているので、血管１００内の血液に押し流されることなく孔１００ｂの形成箇所付近に保持される。
【００５２】
第１クリップ２２を血管１００内に押し出した後は、穿刺デバイス１２を後退移動させるとともに、シャフト２０及び線部材２４を一体的に後退移動させる。これにより、第１クリップ２２が血管１００の壁部１００ａに引き寄せられ、変形部３６が孔１００ｂに当接する。その結果、変形部３６は、ヒンジ部４４ｃがヒンジ部４４ａと離間する方向に伸び、図３Ｂに示すように、全体として細長い第１の形態に変形する。すなわち、シャフト２０及び線部材２４の後退移動によって変形部３６が第１の形態に変形することで、孔１００ｂを通り易くなり血管１００の外側に変形部３６が露出される。この場合、係止部３４は、穿刺デバイス１２が形成した孔１００ｂよりも大きく形成されており、また穿刺デバイス１２の抜去にともない、血管１００の弾性力で孔１００ｂが収縮されるため、平面部４０が血管１００の壁部１００ａ（孔１００ｂの周辺）に引っ掛かる。したがって、係止部３４が血管１００から抜け出ることが阻止される。
【００５３】
次に、図３Ｃに示すように、シャフト２０の先端部（第２クリップ２６）を先端方向に進出移動させる。これにより、第２クリップ２６が変形部３６のヒンジ部４４ｃ及びフレーム４２に当接して、係止部３４に近接する方向に変形部３６を押圧する操作（押圧操作）が行われる。この押圧操作によって、変形部３６は、ヒンジ部４４ｂ、４４ｄが鋭角に屈曲し、ヒンジ部４４ａ、４４ｃの角度が鈍角に変形するように押し潰され、第２の形態に変形する（図３Ｄ参照）。
【００５４】
また、変形部３６に対する押圧操作にともない、保持部３８がスリット４８を通ってヒンジ部４４ｃの外側に突き出るように作用する。第２クリップ２６により変形部３６を所定量押圧すると、保持部３８の側面に形成されている爪５２に、変形部３６の外面（片５０）が係止される。これにより、変形部３６の変形状態（第２の形態）が固定保持される。このように、変形部３６が係止部３４に近接する方向に押圧する操作により面接触可能（第２の形態）に変形されることで、例えば、血管内インターベンション的な手技により変形部３６を簡単に変形することができる。
【００５５】
変形部３６が保持部３８に保持された状態では、図３Ｄに示すように、係止部３４が血管１００の壁部の一方面（内面）に当接し、第２の形態に変形した変形部３６が血管１００の壁部の反対面（外面）に当接した状態となる。したがって、係止部３４及び第２の形態の変形部３６によって孔１００ｂが閉じられ、止血が促される。また、第１クリップ２２は、係止部３４及び変形部３６が血管１００の壁部１００ａに引っ掛かることで、該壁部１００ａに強固に係止される。
【００５６】
第１クリップ２２の係止状態で、変形部３６を押圧していたシャフト２０を後退移動させると、中間部２４ａ（線部材２４）が介在した状態で、第１クリップ２２から第２クリップ２６が離間される。
【００５７】
なお、図３Ｄ中では、変形部３６が保持部３８に形成される下側の爪５２に係止された状態を図示しているが、例えば、血管１００の壁部１００ａが厚い場合や壁部１００ａが硬い場合等は、変形部３６を上側の爪５２に係止した状態で押圧操作を終了してもよいことは勿論である。
【００５８】
また、第１クリップ２２の変形部３６は、特に変形機能に求められる材料物性として、ヒンジ特性に優れた物性値であることが望ましい。具体的には、引張り強さ２５０〜５００（Ｋｇ／ｃｍ２）、伸び１５０〜８００％、引張弾性率８〜２０（×１０３Ｋｇ／ｃｍ２）、曲げ強さ３００〜７００（Ｋｇ／ｃｍ２）のものがあげられる。これらの物性値を満たすことによって、変形部３６は、ヒンジ特性に優れ、形状の変形を容易に行うことができる。
【００５９】
さらに、第１クリップ２２は、係止部３４の平面部４０と反対側の表面に潤滑性を発現させる潤滑性処理が施されていてもよい。これにより、穿刺デバイス１２内や血管１００内等の走行性が向上し、安全性が高くなるとともに、係止部３４の位置決めを容易且つ確実に行うことができ、血管１００に形成された孔１０４ｂの係止作業を容易且つ確実に行うことができる。潤滑性処理としては、例えば、親水化処理、潤滑性材料を含む潤滑性被覆層の形成等が挙げられる。
【００６０】
図４Ａは、第１構成例に係る第１クリップ２２Ａの構成図であり、図４Ｂは、第２構成例に係る第１クリップ２２Ｂの構成図であり、図４Ｃは、第３構成例に係る第１クリップ２２Ｃの構成図であり、図４Ｄは、第４構成例に係る第１クリップ２２Ｄの構成図である。図４Ａ〜図４Ｄに示すように、第１クリップ２２は、上記の構成の他にも種々の構成を採用し得る。
【００６１】
例えば、図４Ａに示す第１構成例に係る第１クリップ２２Ａは、保持部３８ａが平板状に形成されており、その平面が変形部３６のフレーム４２と対向する方向に配設されている。このように保持部３８ａを構成すると、保持部３８ａが変形部３６の変形（特に、ヒンジ部４４ｃが横方向にずれる変形）に追従し易くなるので、穿刺デバイス１２内への第１クリップ２２Ａの収容が容易となる。
【００６２】
また、保持部３８ａの爪５２ａは、前記平面の短手方向の両側部に形成され、これら両側部の爪５２ａがスリット４８の縁部４８ａに係合される構成となっている。よって、保持部３８ａ（一対の爪５２ａ）は、変形部３６の上面を強固に係止することができ、第２の形態をより確実に保持することができる。
【００６３】
図４Ｂに示す第２構成例に係る第１クリップ２２Ｂは、棒状に形成された保持部３８ｂが変形部３６（スリット４８）を突き抜けて変形部３６の外側まで延出している。また、線部材２４が接続される接続リング５４は、この保持部３８ｂの突出側端部に形成されている。この第２構成例に係る第１クリップ２２Ｂは、保持部３８ｂが変形部３６の変形方向（伸縮方向）を案内するガイド機能を有することになり、変形部３６を第１の形態及び第２の形態にスムーズに変形させることができる。
【００６４】
図４Ｃに示す第３構成例に係る第１クリップ２２Ｃは、変形部３６及び保持部３８が設けられておらず係止部３４のみを備える。この場合でも、係止部３４を血管１００の壁部１００ａに引っ掛けることで、第１クリップ２２Ｃを血管１００に係止することができる。
【００６５】
また、係止部３４の平面部４０の略中央部には、球体受部５６が設けられ、係止部３４に接続される線部材２４の端部には、球体受部５６に軸支される球状部５７が設けられる。これにより、線部材２４の端部（球状部５７）に対し係止部３４の向きを自由に変化させることができ、穿刺デバイス１２への収容や血管１００内への送出を容易に行うことができる。
【００６６】
図４Ｄに示す第４構成例に係る第１クリップ２２Ｄは、第３構成例に係る第１クリップ２２Ｃと同様に係止部３４を備え、係止部３４の両側面を線部材２４によって軸支した構成となっている。この場合、線部材２４が先端部分で二股に分岐し、分岐された各端部が係止部３４の長手方向中間部を軸支することで、係止部３４は、短手方向に延びる中心線を基点に回転自在となる。よって、穿刺デバイス１２への収容や血管１００内への送出を容易に行うことができる。
【００６７】
なお、第１クリップ２２は、上述した構成例の他にも、血管１００の壁部１００ａに物理的（引っ掛かり、狭み込み等）に係止可能な構成を採用してよいことは勿論である。
【００６８】
図１に戻り、上記の第１クリップ２２の基端側でシャフト２０の先端部には、第２クリップ２６が着脱自在に取り付けられる。第２クリップ２６は、挿通ルーメン３２の先端開口３２ａから送出される線部材２４の所望位置に装着固定可能な構造を採っており、これにより第１クリップ２２と第２クリップ２６間の中間部２４ａの長さを調整可能としている。以下、この第２クリップ２６について具体的に説明していく。
【００６９】
図５Ａは、図１の第２クリップ２６及びシャフト２０の先端部分を示す要部斜視図であり、図５Ｂは、図５Ａの第２クリップ２６が線部材２４に装着された状態を示す要部斜視図である。また、図６Ａは、図１の第２クリップ２６、操作機構６０及び離脱機構７０の動作を説明するための第１の側面断面図であり、図６Ｂは、図６Ａに続く動作を示す第２の側面断面図であり、図６Ｃは、図６Ｂに続く動作を示す第３の側面断面図であり、図６Ｄは、図６Ｃに続く動作を示す第４の側面断面図である。
【００７０】
留置デバイス１８の第２クリップ２６は、シャフト２０の外径に略一致する円板形状の部材として形成されており、図５Ａに示すように、線部材２４を挿通可能な切り欠き部５８を有する。第２クリップ２６は、この切り欠き部５８を閉じる方向に弾性変形可能に構成されている。
【００７１】
この場合、第２クリップ２６の切り欠き部５８を、図５Ｂに示される程度の幅（線状）に予め形成しておけば、上記の構成を達成することができる。すなわち、図５Ａに示される第２クリップ２６は、切り欠き部５８を開く方向に拡張（弾性変形）させ、後述する操作機構６０の固定部材６２を介在させることで、拡張状態が維持されたものであり、固定部材６２を外すことで、切り欠き部５８を自動的に閉じる方向に縮小（復元）させることができる。
【００７２】
よって、第２クリップ２６を構成する材料は、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を適用してもよいことは勿論であるが、第１クリップ２２と同様に樹脂材料や金属材料を適用してもよい。
【００７３】
切り欠き部５８は、線部材２４に嵌合可能な係合孔部５８ａと、この係合孔部５８ａに連なるとともに径方向に延在し周方向に開閉可能な開閉部５８ｂとからなる。係合孔部５８ａは、開閉部５８ｂの開閉動作にともない、その内径（開口面積）等が変動する構成となっている。すなわち、図５Ａに示すように、開閉部５８ｂが開いた状態では、係合孔部５８ａの内径が大きくなっており、内部に挿通される線部材２４を移動自在としている。一方、図５Ｂに示すように、開閉部５８ｂが閉じた状態に移行すると、係合孔部５８ａの内径が線部材２４の外径よりも小さくなり、係合孔部５８ａが線部材２４の側面と嵌合する。これにより、第２クリップ２６が線部材２４に係止される。
【００７４】
開閉部５８ｂは、略直線状に切り欠かれることで一対の対向面５９を有し、該一対の対向面５９は近接及び離間可能である。切り欠き部５８は、開閉部５８ｂの対向面５９が離間することで、図５Ａに示すように、全体として鍵穴状に形成される。また、開閉部５８ｂの対向面５９が近接（当接）することで、係合孔部５８ａが線部材２４に嵌合され、切り欠き部５８が目立たない状態となる。
【００７５】
切り欠き部５８の開閉状態は、操作機構６０によって操作される。操作機構６０は、切り欠き部５８に差し込み可能な固定部材６２と、固定部材６２の後退移動を操作する引張線６４と、シャフト２０に設けられ固定部材６２の後退移動を案内するガイド溝６６と、ガイド溝６６の基端面に設けられ引張線６４を挿通可能な操作ルーメン６８と、によって構成されている。
【００７６】
固定部材６２は、切り欠き部５８の対向面５９に当接可能な側面部６２ａを有するブロック体として構成されている。固定部材６２は、第２クリップ２６の板厚よりも充分に長く形成されており、切り欠き部５８に一部が挿入された状態でも、他の部分がガイド溝６６に延在するように構成されている。第２クリップ２６は、この固定部材６２が切り欠き部５８（開閉部５８ｂ）に挿入されることで、切り欠き部５８の拡開状態が維持される。そして、固定部材６２を介して、シャフト２０の先端面に取り付けられた状態となる。すなわち、第２クリップ２６とシャフト２０は、第２クリップ２６の切り欠き部５８とシャフト２０に設けられたガイド溝６６に挿入され延在する固定部材６２により、一体的に固定されている（図５Ａ及び図５Ｂ）。
【００７７】
固定部材６２の基端面には引張線６４が接続される。引張線６４は、シャフト２０の操作ルーメン６８に挿通され、その基端側がハブ３０の基端開口３２ｂから延出されている（図１も参照）。術者は、この引張線６４の基端側を把持して後退移動させることで、切り欠き部５８に挿入されている固定部材６２を後退移動させる、すなわち第２クリップ２６から引き抜くことができる。
【００７８】
ガイド溝６６は、挿通ルーメン３２を構成するシャフト２０の内壁に形成されている。このガイド溝６６は、固定部材６２の軸方向長さよりも充分に長く刻設され、固定部材６２を摺動自在に収容することができる。ガイド溝６６の基端面は、固定部材６２の後退移動の移動限界を規定し、この基端面には操作ルーメン６８が連通形成されている。
【００７９】
また、図６Ａに示すように、シャフト２０（挿通ルーメン３２）の先端側内面における操作機構６０の対向位置には離脱機構７０が設けられている。離脱機構７０は、術者の操作に基づき線部材２４を切断する機能を有する。この離脱機構７０は、術者に操作される操作子７２（図１参照）と、この操作子７２に操作線７４を介して接続される駆動機構７６と、駆動機構７６の作用下に線部材２４を切断する切断刃７８と、を備える。
【００８０】
操作子７２は、ハブ３０の側周面に露出するように設けられるとともに、前後方向に移動可能とされており、操作線７４の一端（基端）が接続されている。すなわち、術者が操作子７２を操作した操作力は、操作線７４を介して駆動機構７６に伝達される。
【００８１】
駆動機構７６は、挿通ルーメン３２を構成する内壁に配設され、その内部には挿通ルーメン３２内を径方向に移動可能な切断刃７８が収容される。この駆動機構７６は、操作線７４を介して受ける操作子７２の操作力を、機械的に変換して切断刃７８を動作させる。また、駆動機構７６は、操作子７２の操作解除に基づき、切断刃７８を元の位置に復帰するように構成される。
【００８２】
なお、駆動機構７６は、このような構成に限定されものではなく、他の機械的な機構や電気的な機構を採り得る。例えば、電気的な機構として、駆動機構７６の内部にモータ（図示せず）を備え、該モータに電力を供給することで切断刃７８を駆動する構造としてもよい。この場合、操作子７２は、電源供給のオン／オフを切り換えるスイッチとすればよい。
【００８３】
切断刃７８は、該駆動機構７６の駆動作用下に、挿通ルーメン３２内を進退自在となるように、駆動機構７６内に設けられる。操作子７２が操作されていない通常時は、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、切断刃７８が駆動機構７６内に存在し、線部材２４の軸方向の移動（送出）が確保されている。線部材２４を切断する場合は、操作子７２が操作されることで、図６Ｃに示すように、線部材２４に向かって切断刃７８が進出移動し線部材２４を切断する。
【００８４】
以下、図６Ａ〜図６Ｄに基づき、第２クリップ２６（操作機構６０）及び離脱機構７０の具体的な動作について説明する。瘤治療デバイス組立体１０は、第２クリップ２６が血管１００の孔１００ｂの周辺（壁部１００ａ）に当接した位置で、この第２クリップ２６による血管１００の係止、すなわち第２クリップ２６の留置が行われる。
【００８５】
図６Ａに示すように、第２クリップ２６が孔１００ｂの周辺に位置決めされた段階では、切り欠き部５８に固定部材６２が挿入されており、第２クリップ２６が拡開した状態で固定部材６２を介してシャフト２０に接続されている。この状態では、線部材２４が第２クリップ２６と相対的に移動自在となっている。
【００８６】
術者が引張線６４を引っ張ると、図６Ｂに示すように、固定部材６２がシャフト２０の軸方向に沿って後退移動する。その結果、第２クリップ２６は、開閉部５８ｂが閉じられて切り欠き部５８が閉塞された状態となる。すなわち、係合孔部５８ａが線部材２４に嵌合して、線部材２４に強固に装着固定される。この段階で、第２クリップ２６はシャフト２０から離脱された状態になる。
【００８７】
第２クリップ２６が線部材２４に装着固定された後は、図６Ｃに示すように、離脱機構７０を操作して切断刃７８により線部材２４の切断を行う。これにより、第２クリップ２６及び中間部２４ａがシャフト２０から完全に分離することになる。そして、図６Ｄに示すように、シャフト２０を後退することで、第２クリップ２６が離脱されて血管１００内に留置される。
【００８８】
なお、離脱機構７０は、上記の構成の他にも種々の構成を採用し得る。例えば、線部材２４が２つの部材からなりこれらが物理的（嵌合、引っ掛かり等）に係合し離脱可能に連結した構成や、線部材２４を何らかの物理的作用（熱的作用、化学的作用等）により分断することにより離脱可能に連結した構成を採用し得る。以下、他の離脱機構７０について、いくつかの構成例を説明する。
【００８９】
図７Ａに示す第１構成例に係る離脱機構７０Ａは、線部材２４が２つの部材（第１線部材２４ａ、第２線部材２４ｂ）からなり、第１線部材２４ａの基部８０と、中空部８１を有する第２線部材２４ｂの先端が嵌合する構成となっている。基部８０と第２線部材２４ｂの嵌合力（結合力）は、両者を離脱させようとする力が所定未満までは嵌合して連結状態を維持するが、所定以上の力が作用した際には、嵌合が外れることで、第１線部材２４ａと第２線部材２４ｂが離脱するような嵌合力に設定されている。このように構成された離脱機構７０Ａによれば、第２クリップ２６を血管１００に係止した後、第２線部材２４ｂを後退移動させることで、第１線部材２４ａを第２線部材２４ｂから自動的に離脱させることができる。なお、図７Ａでは、基部８０が中空部８１に挿入され、両者が嵌合するように構成されているが、嵌合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。
【００９０】
図７Ｂに示す第２構成例に係る離脱機構７０Ｂは、第１線部材２４ａの基部８０と第２線部材２４ｂの先端が螺合する構成となっている。具体的には、基部８０の外周部に雄ネジ８２が形成され、第２線部材２４ｂの内周部に雌ネジ８３が形成されている。雄ネジ８２及び雌ネジ８３は、瘤１０２を治療する手技を行う際に第２線部材２４ｂを回転することで、螺合が外れるように形成されている。このように構成された離脱機構７０Ｂによれば、第２クリップ２６を血管１００に係止した後、第２線部材２４ｂを回転させることで、第１線部材２４ａを第２線部材２４ｂから自動的に離脱させることができる。なお、図７Ｂでは、基部８０に設けられた雄ネジ８２が、第２線部材２４ｂに設けられた雌ネジ８３に螺合することで、両者が連結するように構成されているが、螺合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。
【００９１】
図７Ｃに示す第３構成例に係る離脱機構７０Ｃは、第１線部材２４ａの基部８０及び第２線部材２４ｂの先端を連結する連結部８４と、連結部８４の外周にコイル状に巻きつけられたヒータ８５と、ヒータ８５に接続された第１及び第２の導線８６ａ、８６ｂとを備える。連結部８４は、加熱されることにより溶融して破断することが可能な材料（例えば、樹脂、低融点金属等）からなる。第１の導線８６ａはヒータ８５の一端に接続され、第２の導線８６ｂはヒータ８５の他端に接続され、第１及び第２の導線８６ａ、８６ｂは第２線部材２４ｂの中空部８１内に挿通されてヒータ８５に接続された側とは反対側の端部にて電源に接続されている。電源は直流又は交流のいずれでもよい。このように構成された離脱機構７０Ｃによれば、第２クリップ２６を血管１００に係止した後、第１及び第２の導線８６ａ、８６ｂを介してヒータ８５に通電して発熱させることで、連結部８４を溶融破断させることにより、第１線部材２４ａを第２線部材２４ｂから離脱させることができる。
【００９２】
図７Ｄに示す第４構成例に係る離脱機構７０Ｄは、第１線部材２４ａの基部８０に設けられたフック部８８と、第２線部材２４ｂの先端に設けられフック部８８に係合する係合部８９とを備える。フック部８８と係合部８９との係合力（結合力）は、第２クリップ２６が離脱されて血管１００内に留置された状態で第２線部材２４ｂをやや先端側に押し出すことにより、フック部８８と係合部８９との係合が外れるので、第１線部材２４ａを第２線部材２４ｂから離脱させることができる。このように構成された離脱機構７０Ｄによれば、第２線部材２４ｂを回転させると第２クリップ２６を血管１００に係止した後、トルクが所定以上になると第１線部材２４ａと第２線部材２４ｂの係合が外れるので、自動的に第１線部材２４ａを第２線部材２４ｂから離脱させやすくすることができる。
【００９３】
図７Ｅに示す第５構成例に係る離脱機構７０Ｅは、ボール状部９０を有する介在部材９１と、介在部材９１を第１線部材２４ａの基部内に向けて引っ張る引張部材９２と、第２線部材２４ｂの先端部に設けられた保持リング９４と、第２線部材２４ｂに挿通されたリリースワイヤ９５とを備える。リリースワイヤ９５は、例えば、ハブ３０に設けた操作子７２に連結され、操作子７２の操作により基端方向に引っ張られて後退する。保持リング９４とボール状部９０との間にリリースワイヤ９５が挟まれた状態（ボール状部９０とリリースワイヤ９５が固定された状態）では、ボール状部９０は保持リング９４内を通過して基部内へ移動することが阻止されるため、第１線部材２４ａと第２線部材２４ｂの連結状態が維持される。一方、操作子７２を操作してリリースワイヤ９５を基端方向に引っ張ると、保持リング９４とボール状部９０との間からリリースワイヤ９５が外れることにより、ボール状部９０が保持リング９４内を通過可能となり、引張部材９２の引張作用下にボール状部９０が基部内へと移動する。これにより、第１線部材２４ａを第２線部材２４ｂから離脱させることができる。
【００９４】
離脱機構７０の他の構成としては、線部材２４を電気分解することにより離脱させる構成や、線部材２４に流体圧をかけ線部材２４の基部とシャフト２０の連結部を切断して離脱させる構成を採用し得る。
【００９５】
本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。図８Ａは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第１の図であり、図８Ｂは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第２の図であり、図９Ａは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第３の図であり、図９Ｂは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第４の図であり、図１０Ａは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第５の図であり、図１０Ｂは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第６の図であり、図１１Ａは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第７の図であり、図１１Ｂは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第８の図である。なお、図８Ａ〜図１１Ｂは、血管１００内での動作を容易に理解できるように瘤治療デバイス組立体１０を拡大して示すものであり、実際の使用においては、血管１００や瘤１０２の大きさに応じて適切なサイズに（充分に小さく）形成された瘤治療デバイス組立体１０を用いてよいことは勿論である。
【００９６】
本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０は、図８Ａ〜図１１Ｂに示すように、隣接した二本の生体管腔（略Ｙ字状に分岐した血管１００（第１及び第２下流側血管１０４、１０６）の連結部分）に形成される瘤１０２の治療に用いられる。このような瘤１０２は、動脈硬化等の原因により血管１００（動脈）の壁部１００ａ（血管壁）が弱くなり、上流側血管１０８（図６Ａ中では、下側の血管）から流れる血液が連結部分の血管１００の壁部１００ａを押圧して徐々に膨らむことで形成される。瘤１０２が発生する血管としては例えば、動脈、静脈、末梢血管がある。瘤１０２の例としては、例えば、脳動脈瘤、腹部動脈瘤、胸部動脈瘤、冠状動脈瘤、膝窩動脈瘤、大腿動脈瘤、頸動脈瘤等が挙げられる。
【００９７】
ここで、瘤治療デバイス組立体１０を用いた瘤治療方法について概略的に説明すると、瘤治療方法では、穿刺デバイス１２内に留置デバイス１８を収容した状態で、この穿刺デバイス１２を略Ｙ字状の上流側血管１０８から挿通して第２下流側（末梢側）血管１０６に送達する第１ステップ（送達ステップ）、穿刺デバイス１２を第２下流側血管１０６の内側から外側に穿刺し、血管１００の外側を移動して第１下流側（末梢側）血管１０４の外側から内側に穿刺する第２ステップ（穿刺ステップ）、留置デバイス１８が備える第１クリップ２２を第１下流側血管１０４に係止する第３ステップ（第１係止ステップ）、留置デバイス１８等を操作して第１下流側血管１０４と第２下流側血管１０６を互いに近接させ、その間に形成されている瘤１０２を狭み込む第４ステップ（挟込みステップ）、第２クリップ２６を第２下流側血管１０６に係止する第５ステップ（第２係止ステップ）、第２クリップ２６よりも基端側の線部材２４を離脱する第６ステップ（離脱ステップ）、穿刺デバイス１２及び留置デバイス１８を血管１００内から後退させる第７ステップ（後退ステップ）が順に行われる。これにより、第１及び第２下流側血管１０４、１０６によって瘤１０２を挟み込み収縮した状態とすることができる。以下、各ステップについて具体的に説明してく。
【００９８】
〔送達ステップ〕
送達ステップでは、ガイディングカテーテル９６を所定の位置（例えば、大腿部等）から経皮的に血管１００内に挿入する。そして、先行して挿入されるガイドワイヤ（図示せず）に従ってガイディングカテーテル９６を案内し、図８Ａに示すように、上流側血管１０８内を通して瘤１０２の発生箇所（略Ｙ字状の血管の連結部分）に、その先端部を送達する。
【００９９】
その後、ガイディングカテーテル９６の先端開口９６ａからマイクロカテーテルとして構成されるカテーテル２８を送出し、このカテーテル２８を第２下流側血管１０６に進出移動させる。そして、カテーテル２８の先端開口２８ａを第２下流側血管１０６の所望の箇所（例えば、瘤１０２の高さよりも高い位置）に位置決めする。このカテーテル２８のルーメン９８には、穿刺デバイス１２が挿入されている。カテーテル２８は、例えば、先端部が血管１００の軸方向に対し略９０°湾曲するように予め癖付けられており、ガイディングカテーテル９６の先端開口９６ａから送出されると、その先端開口２８ａが第２下流側血管１０６の壁部１０６ａを臨むように変形される。なお、カテーテル２８の先端部は、例えば、線材等により湾曲操作される構成であってもよい。
【０１００】
〔穿刺ステップ〕
送達ステップの後は、図８Ｂに示すように、穿刺ステップを実施する。穿刺ステップでは、第２下流側血管１０６に位置決めしたカテーテル２８の先端開口２８ａから穿刺デバイス１２を送出する。これにより、第２下流側血管１０６の壁部１０６ａに穿刺部１６が穿刺されて、穿刺デバイス１２が第２下流側血管１０６の内側から外側に露出する。
【０１０１】
第２下流側血管１０６の貫通後、さらに、穿刺デバイス１２を送出すると、穿刺部１６が第１下流側血管１０４に向かって移動し、第１下流側血管１０４の壁部１０４ａを穿刺部１６によって穿刺する。これにより、穿刺部１６は第１下流側血管１０４の外側から内側に貫通し、第１下流側血管１０４内に穿刺デバイス１２の先端開口１４ａが挿入される。
【０１０２】
この穿刺デバイス１２の穿刺によって、第１及び第２下流側血管１０４、１０６の壁部１０４ａ、１０６ａには、孔１０４ｂ、１０６ｂがそれぞれ形成される。なお、穿刺デバイス１２の先端部（穿刺部１６）の側周面には、塞栓剤が塗布されていてもよい。これにより、穿刺デバイス１２によって形成される孔１０４ｂ、１０６ｂ付近の血液を凝固させ、孔１０４ｂ、１０６ｂからの血液の漏出を減少させることができる。
【０１０３】
〔第１係止ステップ〕
送達ステップの後は、図９Ａ〜図１０Ａに示すように、第１係止ステップを実施する。第１係止ステップでは、第１クリップ２２を第１下流側血管１０４の壁部１０４ａに係止する作業が実施される。すなわち、シャフト２０を進出移動させることで、第１クリップ２２を穿刺デバイス１２の先端開口１４ａから押し出す（図９Ａ参照）。そして、シャフト２０及び線部材２４を一体的に後退移動させることで、第１下流側血管１０４の外側に変形部３６を露出させ、係止部３４を第１下流側血管１０４の壁部１０４ａに引っ掛ける（図９Ｂ参照）。この際、穿刺デバイス１２を大きく後退移動させて、カテーテル２８内に収容するとよい。これにより、孔１０４ｂ、１０６ｂが血管の弾性力によって積極的に縮径され、第１及び第２クリップ２２、２６を係止し易くすることができる。
【０１０４】
次に、シャフト２０を先端方向に進出移動させ、第２クリップ２６により変形部３６を係止部３４に近接する方向に押圧する。これにより、変形部３６が孔１０４ｂの周辺に面接触可能な第２の形態に変形される（図１０Ａ参照）。なお、第２クリップ２６による押圧時には、保持部３８（及び接続リング５４）が第２クリップ２６の切り欠き部５８の対向位置に存在する。このため、保持部３８が変形部３６の外側に突き出ると、保持部３８が切り欠き部５８に入り込むことになり、第２クリップ２６の押圧操作の邪魔とならならず、変形部３６の押圧を良好に行うことができる。
【０１０５】
第２クリップ２６を所定量押圧すると、変形部３６の片５０が保持部３８の爪５２に係止され、変形部３６の変形状態（第２の形態）が固定保持される。その結果、孔１０４ｂは、係止部３４及び第２の形態の変形部３６によって閉じられ、止血が促される。また、第１クリップ２２は、係止部３４及び変形状態の変形部３６により、第１下流側血管１０４の壁部１０４ａに強固に係止される。
【０１０６】
〔挟込みステップ〕
第１係止ステップの後は、図１０Ｂに示すように、挟込みステップを実施する。挟込みステップでは、留置デバイス１８を後退移動させつつ、カテーテル２８を進出移動させる操作を実施する。すなわち、シャフト２０（第２クリップ２６を含む）及び線部材２４を後退方向に移動させることで、第１下流側血管１０４を第２下流側血管１０６に寄せるように動作させる。この場合、第２クリップ２６が第２下流側血管１０６内に入り込むように線部材２４の移動量よりもシャフト２０の移動量を大きくする。これにより、第２下流側血管１０６の孔１０６ｂからは、線部材２４のみ露出された状態が形成される。
【０１０７】
また、カテーテル２８を進出移動させることで、第２下流側血管１０６を第１下流側血管１０４に寄せるように動作させる。これにより、第１及び第２下流側血管１０４、１０６が互いに近接して、瘤１０２を挟み込み、収縮させることができる。
【０１０８】
この瘤治療方法では、瘤１０２の上方付近を第１クリップ２２が係止し、第１下流側血管１０４を引き寄せるため、瘤１０２を上方側から圧縮することができ、瘤１０２に流入されている血液を排出しながら、内側に押し潰すことができる。なお、第１下流側血管１０４と第２下流側血管１０６の近接動作は、上述した操作方法に限定されるものではなく、例えば、第１下流側血管１０４に係止されている第１クリップ２２のみを引き寄せて、第２下流側血管１０６に近接させてもよい。
【０１０９】
〔第２係止ステップ〕
挟込みステップの後は、図１１Ａに示すように、第２係止ステップを実施する。第２係止ステップでは、第１下流側血管１０４と第２下流側血管１０６が近接した状態で、第２クリップ２６を線部材２４に装着固定し、これにともない第２クリップ２６を第２下流側血管１０６に係止させる。
【０１１０】
具体的には、術者がハブ３０の基端開口３２ｂから延出している引張線６４を引くことで、第２クリップ２６の切り欠き部５８から固定部材６２を引き抜き、ガイド溝６６の基端側（挿通ルーメン３２内）に後退移動させる。これより、開閉部５８ｂが弾性的に閉じ、係合孔部５８ａ（すなわち、第２クリップ２６）が縮径する。その結果、第２クリップ２６が線部材２４に嵌合される。
【０１１１】
ここで、挟込みステップにおいて、第２下流側血管１０６の孔１０６ｂから線部材２４のみを露出させることで、孔１０６ｂは、先に弾性的に縮径されおり、第２クリップ２６の平面面積よりも小さくなっている。このため、第２クリップ２６を線部材２４に装着固定させた状態では、この第２クリップ２６の平面部分が孔１０６ｂの周辺（壁部１０６ａ）に面接触することになり、第２下流側血管１０６の内側に第２クリップ２６を簡単に係止することができる。
【０１１２】
このように、第２クリップ２６を線部材２４の所望箇所に装着固定しつつ、この第２クリップ２６を第２下流側血管１０６に係止させることで、第１及び第２下流側血管１０４、１０６によって適切な挟込力で瘤１０２を収縮させて、さらにこの収縮状態を継続的に維持することができる。
【０１１３】
〔離脱ステップ〕
第２係止ステップの後は、図１１Ｂに示すように、離脱ステップを実施する。離脱ステップでは、第２下流側血管１０６の内側に第２クリップ２６を係止させた状態で、離脱機構７０を動作させる。すなわち、ハブ３０の操作子７２を操作することで、離脱機構７０の切断刃７８を挿通ルーメン３２内に進出移動させ、線部材２４を切断する（図６Ｃも参照）。これにより、線部材２４の先端側、すなわち中間部２４ａを分離し、シャフト２０及び線部材２４の基端側から離脱させる（図６Ｄも参照）。このように線部材２４を離脱機構７０により離脱させることで、第１下流側血管１０４と第２下流側血管１０６を近接させた状態、すなわち両血管で瘤１０２を挟み込んだ状態で、留置部材２１（第１及び第２クリップ２２、２６、中間部２４ａ）を留置することができる。
【０１１４】
〔後退ステップ〕
離脱ステップの後は、図１１Ｂに示すように、後退ステップを実施する。後退ステップでは、留置デバイス１８を後退操作してカテーテル２８内に収容し、その後、瘤治療デバイス組立体１０（穿刺デバイス１２及び留置デバイス１８）とカテーテル２８を一体的に後退移動させて血管１００内から抜去する。これにより、血管１００内には留置部材２１のみが留置される。
【０１１５】
図１２Ａは、瘤治療方法において瘤治療デバイス組立体１０を２回使用した場合の血管１００の治療状態を示す説明図であり、図１２Ｂは、図１２Ａの血管１００の一部平面断面図である。
【０１１６】
ここで、瘤治療方法では、留置部材２１による第１及び第２下流側血管１０４、１０６の係止を複数回（図１２中では２回）実施してもよい。すなわち、第１及び第２下流側血管１０４、１０６には、２つの留置部材２１の第１及び第２クリップ２２、２６がそれぞれ係止される。これにより瘤１０２の挟み込みを一層強固なものとすることができる。
【０１１７】
この場合、図１２Ａに示すように、一方の留置部材（第１留置部材２１ａ）を瘤１０２の上部側に配置し、他方の留置部材（第２留置部材２１ｂ）を瘤１０２の下部側（頸部付近）に配置するとことが好ましい。これにより、第１及び第２下流側血管１０４、１０６が瘤１０２の上下に近接するので、瘤１０２の開口部付近が閉塞され易くなり、瘤１０２内への血液の流入を一層確実に防ぐことができる。
【０１１８】
また、図１２Ｂに示すように、第１及び第２留置部材２１ａ、２１ｂは、それぞれの線部材２４が瘤１０２の一方の外側面と、その反対側の外側面を回り込むように配置されることが好ましい。このように、第１及び第２留置部材２１ａ、２１ｂを血管１００に留置することで、第１及び第２留置部材２１ａ、２１ｂと第１及び第２下流側血管１０４、１０６によって、瘤１０２の周囲を囲うことができ、良好に収縮させることができる。
【０１１９】
さらに、第１留置部材２１ａの第１クリップ２２が第１下流側血管１０４に係止され第２クリップ２６が第２下流側血管１０６に係止される場合は、第２留置部材２１ｂの第１クリップ２２が第２下流側血管１０６に係止され第２クリップ２６が第１下流側血管１０４に係止されることが好ましい。これにより第１及び第２留置部材２１ａ、２１ｂの各変形部３６等が、瘤１０２の同じ側面方向に接触して、瘤１０２を圧迫することを防ぐことができる。
【０１２０】
以上のように、本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０及び該瘤治療デバイス組立体１０を用いた瘤治療方法によれば、近接する二本の（二股に分岐される）血管１００の間に形成される瘤１０２を、第１クリップ２２が係止する第１下流側血管１０４、及び第２クリップ２６が係止する第２下流側血管１０６により挟み込むことが可能となる。その結果、第１及び第２下流側血管１０４、１０６越しに瘤１０２を圧迫することにより、瘤１０２の開口部が縮小又は閉塞されるため、瘤１０２内圧の上昇を効果的に抑制することができるとともに、瘤１０２の内容積の減少により周辺組織への影響を低減することができる。
【０１２１】
また、第１クリップ２２の係止部３４と第２の形態の変形部３６との間に血管１００の壁部１００ａを挟むことで、血管１００に形成される孔１００ｂを係止部３４及び変形部３６により閉塞しつつ、第１クリップ２２を血管１００に容易に係止することができる。
【０１２２】
さらに、第２クリップ２２の装着前に、線部材２４がシャフト２０の先端開口３２ａから送出自在となっていることで、第１クリップ２２と第２クリップ２６を連結する線部材２４の長さを調整することができ、第１及び第２下流側血管１０４、１０６の間に挟まれる瘤１０２を適切な押圧力で挟み込むことができる。
【０１２３】
またさらに、第２クリップ２６を、切り欠き部５８を閉じる方向に弾性変形可能に構成することで、第２クリップ２６の弾性力（閉塞力）によって線部材２４を強固に挟み込むことができる。しかも、切り欠き部５８に挿入される固定部材６２を該切り欠き部５８から外す操作によって、切り欠き部５８を簡単に閉じることができる。
【０１２４】
さらにまた、シャフト２０又は線部材２４に離脱機構７０、７０Ａ〜７０Ｅを備えることで、第１及び第２クリップ２２、２６が接続されている線部材２４の先端側を線部材２４の基端側から簡単に離脱して、血管１００内に留置させることができる。
【０１２５】
〔変形例〕
図１３Ａは、変形例に係る瘤治療デバイス組立体１０Ａの留置デバイス２００の先端部を示す要部側面断面図であり、図１３Ｂは、図１３Ａの瘤治療デバイス組立体１０Ａの使用例を示す要部側面断面図である。なお、変形例に係る瘤治療デバイス組立体１０Ａにおいて、本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
【０１２６】
変形例に係る瘤治療デバイス組立体１０Ａは、留置デバイス２００が本実施の形態に係る第２クリップ２６と異なる第２クリップ２０２を備えている。この第２クリップ２０２は、シャフト２０の先端部に着脱自在に取り付けられるクリップ本体２０４と、クリップ本体２０４内に収容され径方向に進退自在な係止脚２０６と、を有する。
【０１２７】
クリップ本体２０４は、係止脚２０６を収容可能な板厚からなる円板状の部材からなり、第２下流側血管１０６の壁部１０６ａに当接する平坦状の先端面２０４ａを有する。この先端面２０４ａには、第１クリップ２２に連結される線部材２４（中間部）が接続される。このクリップ本体２０４は、第１クリップ２２の保持部３８が通過可能な弁２０８が中央部分に設けられ、本実施の形態に係る第１クリップ２２と同様に、先端面２０４ａにより変形部３６を押圧する機能を有する。
【０１２８】
係止脚２０６は、クリップ本体２０４の側部から突出可能な棒状の部材であり、クリップ本体２０４の周方向に沿って複数本配設される。この係止脚２０６は、図示しない弾性部材（例えば、バネ）によってクリップ本体２０４の外側方向に付勢された状態で収容され、その基端側が留め具２１０によって係止されている。留め具２１０には、引張線２１２が接続され、この引張線２１２はハブ３０の基端開口３２ｂから延出し、術者に把持操作可能とされている。従って、術者により引張線２１２が引かれると、留め具２１０がクリップ本体２０４から外れて、係止脚２０６がクリップ本体２０４の外側に突出する。
【０１２９】
第２クリップ２０２が第２下流側血管１０６の壁部１０６ａに当接した状態で係止脚２０６が突出すると、この係止脚２０６が孔１０６ｂの周辺（壁部１０６ａ）に当接して引っ掛かる。これにより、第２下流側血管１０６に対する第２クリップ２０２の係止が一層確実なものとなる。従って、瘤治療デバイス組立体１０Ａは、第１クリップ２２と第２クリップ２０２によって、第１及び第２下流側血管１０４、１０６を一層強固に係止することができ、第１及び第２下流側血管１０４、１０６による瘤１０２の挟み込みを良好に行うことができる。
【０１３０】
なお、係止脚２０６を突出させる機構は、上記の留め具２１０及び引張線２１２に限定されるものではなく、種々の構成を取り得る。例えば、第２クリップ２０２に回転トルクを付与して係止脚２０６を突出させる構成としてもよい。また、変形例に係る瘤治療デバイス組立体１０Ａ（留置デバイス２００）でも、本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０と共通する各構成部分については、同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【０１３１】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【０１３２】
１０、１０Ａ…瘤治療デバイス組立体  １２…穿刺デバイス
１４…収容ルーメン                  １６…穿刺部
１８、２００…留置デバイス          ２０…シャフト
２１、２１ａ、２１ｂ…留置部材      ２２、２２Ａ〜２２Ｄ…第１クリップ
２４…線部材                        ２６、２０２…第２クリップ
２８…カテーテル                    ３０…ハブ
３２…挿通ルーメン                  ３４…係止部
３６…変形部                        ３８…保持部
５８…切り欠き部                    ６２…固定部材
６４…引張線                        ７０…離脱機構
１００…血管                        １０２…瘤
１０４…第１下流側血管              １０６…第２下流側血管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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