(57)【要約】      （修正有）【課題】臭気が伝わることを防ぎ、もつれにより便の流れが妨げられることがない排便システム用カテーテルチューブを提供する。【解決手段】１つ又は複数の熱可塑性エラストマー層と、１つ又は複数の臭気バリア層とを含む。例えば、この多層臭気バリアカテーテルチューブ１０は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）の内側層１８と、臭気バリアフィルムの中間層１６と、ＴＰＥの外側層１２とを含むことができる。代替的に、この多層臭気バリアカテーテルチューブは、臭気バリアフィルム材料の外側層１２間に挟まれたＴＰＥの内側層１８を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
排便システム用のカテーテルチューブであって、
熱可塑性エラストマーを含む第１の層と、
熱可塑性エラストマーを含む第２の層と、
臭気バリア材料を含み、前記第１の層と前記第２の層との中間のフィルム層と
を含むカテーテルチューブ。
【請求項２】
前記第１の層は、前記カテーテルチューブの内表面を画定しており、前記カテーテルチューブの最も厚い層である、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項３】
前記第１の層と前記第２の層との中間の前記フィルム層は、前記カテーテルチューブの最も薄い層である、請求項２に記載のカテーテルチューブ。
【請求項４】
前記第１の層と前記第２の層との中間の前記フィルム層は、ナイロン６６９である、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項５】
前記第１の層と前記第２の層との中間の前記フィルム層は、反応性ゴムをブレンドしたナイロン６６９である、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項６】
反応性ゴムをブレンドした前記ナイロン６６９は、１つ又は複数の潤滑剤を更に含む、請求項５に記載のカテーテルチューブ。
【請求項７】
前記第２の層の外側の少なくとも一部分の周囲に接合された第４の層を更に含み、該第４の層は、エチレン−アクリル酸メチル（ＥＭＡ）フィルムを含む、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項８】
排便システム用のカテーテルチューブであって、
臭気バリア材料を含む第１の層と、
臭気バリア材料を含む第２の層と、
熱可塑性エラストマーを含み、前記第１の層と前記第２の層との中間の第３の層と
を含むカテーテルチューブ。
【請求項９】
前記第１の層は、前記カテーテルチューブの内表面を画定している、請求項８に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１０】
前記第１の層と前記第２の層との中間の前記第３の層は、前記カテーテルチューブの最も厚い層である、請求項９に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１１】
前記第１の層及び前記第２の層は、ナイロン６６９を含む、請求項８に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１２】
前記第１の層及び前記第２の層は、反応性ゴムをブレンドしたナイロン６６９を含む、請求項８に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１３】
反応性ゴムをブレンドした前記ナイロン６６９は、１つ又は複数の潤滑剤を更に含む、請求項１２に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１４】
排便システム用のカテーテルチューブであって、
臭気バリア材料を含む第１の層と、
臭気バリア材料を含む第２の層と、
前記第１の層と前記第２の層との中間の複数の層と
を含み、
該複数の層のうちの少なくとも１つの層は熱可塑性エラストマーを含むカテーテルチューブ。
【請求項１５】
前記第１の層は、前記カテーテルチューブの内表面を画定している、請求項１４に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１６】
前記熱可塑性エラストマーを含む前記複数の層のうちの前記少なくとも１つの層は、前記カテーテルチューブの最も厚い層である、請求項１５に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１７】
前記第１の層及び前記第２の層は、ナイロン６６９を含む、請求項１４に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１８】
前記第１の層及び前記第２の層は、反応性ゴムをブレンドしたナイロン６６９を含む、請求項１４に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１９】
反応性ゴムをブレンドした前記ナイロン６６９は、１つ又は複数の潤滑剤を更に含む、請求項１８に記載のカテーテルチューブ。
【請求項２０】
複数の層を含む、排便システム用のカテーテルチューブであって、
前記複数の層のうちの少なくとも１つの層は臭気バリア材料を含み、前記複数の層の他の層のうちの少なくとも１つの層は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、エチレン−アクリル酸メチル（ＥＭＡ）フィルム、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレン−ブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）及びエチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）からなる群から選択される材料を含むカテーテルチューブ。
【請求項２１】
前記臭気バリア材料はナイロン６６９を含む、請求項２０に記載のカテーテルチューブ。
【請求項２２】
前記臭気バリア材料は、反応性ゴムをブレンドしたナイロン６６９を含む、請求項２０に記載のカテーテルチューブ。
【請求項２３】
反応性ゴムをブレンドした前記ナイロン６６９は、１つ又は複数の潤滑剤を更に含む、請求項２２に記載のカテーテルチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、包括的に、医療チューブに関し、特に、排便システム用のカテーテルチューブとして使用されるのに適した臭気バリア特性を有する多層臭気バリアチューブと、臭気バリアチューブ及び臭気バリア収集袋の組み合わせとに関する。
【背景技術】
【０００２】
この出願は、２００７年９月２８日に出願された米国仮特許出願第６０／９７６，２１４号の出願日の利益を主張する、２００８年９月２６日に出願された米国一部継続出願第１２／２３８，５８４号である。米国仮特許出願第６０／９７６，２１４号の全体は、参照により本明細書に援用される。
【０００３】
排便システム用のカテーテルチューブは、便の流れを促進するように設計され、通常、便は、収集袋に排出される。便の移動を促進するために、カテーテルチューブはその内側に、滑らかなコーティングを有することができる。多層カテーテルチューブに少なくとも１つの臭気バリア層を設けることによって、そのようなカテーテルチューブは、患者や介護人、患者の近くの他の人達への不快な臭気を低減し、あるいは除去することができる。また、直腸カテーテルが長期間にわたって直腸腔内に保持されることが望ましいため、米国特許第７，１４７，６２７号明細書及び米国特許第７，７２２，５８３号明細書に記載されているように、患者の肛門括約筋の収縮に応じて圧潰可能な括約筋貫通領域を直腸カテーテルに設けることが有益であることが見出されている。シリコーンが、この括約筋貫通領域に好ましい材料である。
【０００４】
括約筋貫通領域と収集袋との間に延びるカテーテルチューブを設ける際、臭気が伝わることを防ぐことが望ましいだけでなく、もつれによりカテーテルチューブを通る便の流れが妨げられる可能性があるため、カテーテルチューブの耐もつれ性を付与することも望ましい。排便システムはよく、患者の直腸内における通じをつけるために、浣腸、洗浄、または他の潅注法と組み合わせて採用される。その結果、水または他の液体は、便とともにカテーテルチューブを流通する。そのような液体は、カテーテルチューブの内側に滑らかな表面を設ける必要性を減らすが、カテーテルチューブをミルキングしてカテーテルチューブの長さに沿った排泄物の移動を促進するように、カテーテルチューブの外側は滑らかであることが望ましい。
【発明の概要】
【０００５】
この開示の好ましい実施形態において、排便システム用のカテーテルチューブは、少なくとも２層の異なる材料からなる。それらの層は、好ましくは共押し出しされるか、あるいは、１つの層を押し出し成形すると共に１つ以上の層を最初の層の上に押し出し成形によって塗布してもよい。代替的に、全体的に平坦なラミネートシートを管形状に巻き、次に、例えばヒートシール、ＲＦシール、接着シール、または超音波溶接を用いて継ぎ目に沿ってシールするように、それらの層を形成してもよい。カテーテルチューブの耐久性を向上させるために、円筒形状に巻かれた平坦なラミネートシート層のうちの少なくとも１つの層として、半剛体のメッシュ又はスクリム材料を含めてもよい。
【０００６】
排便システム用のカテーテルチューブの他の望ましい特徴は、壁厚が最小であることである。この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブは、約０．２５ｍｍ（１０ミル）から約１．５ｍｍ（６０ミル）の範囲の壁厚、好ましくは０．６４ｍｍ（２５ミル）の壁厚を有するように製造することができる。カテーテルチューブの層の構成及びそれらの層の総数にかかわらず、本明細書に記載されているカテーテルチューブの全ての実施の形態について０．６４ｍｍ（２５ミル）の壁厚が好ましい。
【０００７】
臭気バリア層は樹脂製、好ましくは、ポリアミド製、最も好ましくは、ナイロン６６９製又は反応性ゴムをブレンドしたナイロン６６９製であってもよい。一つの実施の形態において、１つの臭気バリア層が熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）製の２つの層間に挟まれる。別の実施形態において、代替的に、複数の臭気バリア層がＴＰＥの複数の層間に挟まれてもよい。更に別の実施形態において、臭気層はカテーテルチューブの複数の層のうちの中間層である。
【０００８】
カテーテルチューブの機能に悪影響を及ぼす可能性がある、カテーテルチューブのもつれを防ぐために、好ましくは、圧縮永久歪みが小さい熱可塑性エラストマーがカテーテルチューブのＴＰＥ層のそれぞれに用いられる。１つ又は複数の外側ＴＰＥ層よりも厚く、カテーテルチューブの厚さ全体の大半を構成する内側ＴＰＥ層が、好ましくは０．３０ｍｍ（１２ミル）〜０．６１ｍｍ（２４ミル）の範囲の厚さを有し、最も好ましくは０．４６ｍｍ（１８ミル）の厚さを有する。外側ＴＰＥ層は、好ましくは０．１３ｍｍ（５ミル）〜０．２０ｍｍ（８ミル）の範囲の厚さを有し、最も好ましくは０．１５ｍｍ（６ミル）の厚さを有する。外側ＴＰＥ層は、高潤滑性、すなわち低摩擦係数を示すように配合することができる。カテーテルチューブの内側と流体連通している収集袋へ向けてカテーテルチューブの中身をミルキングするときに、外側ＴＰＥ層の高潤滑性により、カテーテルチューブの外側に沿ってラテックス製又は非ラテックス製の手袋をした手が比較的動かしやすくなる。カテーテルチューブを通る便の流れを促す又は促進させるのに内側ＴＰＥ層の潤滑性も望ましい場合があるが、通常、カテーテルチューブを通しての排泄物の排出に十分な液体含量が存在し、そのため、内側ＴＰＥ層は外側ＴＰＥ層ほど高い潤滑性を示す必要はないことが分かっている。
【０００９】
この実施形態のカテーテルチューブの臭気バリア層は、好ましくは０．０７６ｍｍ（３ミル）以下、最も好ましくは０．０２５ｍｍ（１ミル）の厚さを有し、臭気バリア層の厚さは、カテーテルチューブの壁厚の３０％未満であることが好ましい。
【００１０】
本開示の一つの実施形態において、ＴＰＥ製の１つ又は複数の層は、ナイロンＰＡ６６９、又は反応性ゴムをブレンドしたナイロンＰＡ６６９のような臭気バリア材料の２つ以上の層間に挟まれてもよい。別の実施の形態において、ＴＰＥ層は、カテーテルチューブの複数の層のうちの中間層である。
【００１１】
この実施形態において、ここでも同様にカテーテルチューブの厚さ全体の大半を構成する内側ＴＰＥ層が、好ましくは０．２５ｍｍ（１０ミル）〜１．５ｍｍ（６０ミル）、最も好ましくは０．６１ｍｍ（２４ミル）の厚さを有する。外側臭気バリア層のそれぞれは、好ましくは０．００６４ｍｍ（０．２５ミル）〜０．０３８ｍｍ（１．５ミル）、最も好ましくは０．０１３ｍｍ（０．５ミル）の厚さを有し、そのため、カテーテルチューブの厚さ全体は、最も好ましくは０．６４ｍｍ（２５ミル）である。前述のように、カテーテルチューブを通る便の流れを促す又は促進させるのに内側ナイロン層の潤滑性が望ましい場合があるが、この実施形態のカテーテルチューブを通しての排泄物の排出に十分な液体含量が存在し得るため、内側ナイロン層は外側ナイロン層ほど高い潤滑性を示す必要はない。
【００１２】
この開示の実施形態のカテーテルチューブの有利な態様は、カテーテルチューブが不快な臭気をブロックすることができることである。しかし、カテーテルチューブの排液が入る収集袋に臭気バリア特性がなければ、不快臭が収集袋から逃げることにより、この開示の臭気バリアカテーテルチューブによって達成された臭気バリア特性を打ち消してしまう。そのため、カテーテルチューブの排液が入る収集袋が臭気バリア壁を有することが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿った軸方向の断面図である。
【図３】この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの第２の実施形態の、図２と同様の軸方向の断面図であり、第１の層及び第２の層の間と、第３の層及び第４の層の間とに、束縛層が設けられている。
【図４】この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの製造方法において採用されたヒートラミネートフィルムの斜視図である。
【図５】円筒形状に巻かれて継ぎ目に沿ってシールされた、図４のヒートラミネートフィルムの斜視図である。
【図６】可撓性のスクリム層を含む、図４と同様のヒートラミネートフィルムの斜視図である。
【図７】円筒形状に巻かれて継ぎ目に沿ってシールされた、図６のヒートラミネートフィルムの斜視図である。
【図８】臭気バリア壁を有する排水可能な収集袋を組み合わせた、この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの組み合わせの正面図である。
【図９】臭気バリア壁を有するシングルユースの閉じた収集袋を組み合わせた、この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの組み合わせの前方斜視図である。
【図１０】外側熱可塑性エラストマー層の周囲に、シリコーン接合基材として作用する最も外側のエチレン−アクリル酸メチル（ＥＭＡ）フィルムを含む、本開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの第３の実施形態の斜視図である。
【図１１】図１０の線１１−１１に沿った断面図である。
【図１２】内側層及び外側層が臭気バリア材を含む、本開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの他の実施形態の斜視図である。
【図１３】図１２の線１３−１３に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１及び２を参照し、この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の実施形態において、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０は第１の端部で患者近位内部セクション及び／又は（図示しない）直腸カテーテルの肛門挿入セクションに接続可能である。多層臭気バリアカテーテルチューブ１０は第２の端部で廃棄物収集袋又は使い捨て容器（例えば、（図示しない）便器又はトイレ）にも接続可能である。多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の層の少なくとも１つは、便及び膨満ガスの耐透過性を有する材料から構成されている。適した材料はナイロン、好ましくは、ナイロンＰＡ６６９のような低モジュラスのナイロンである。EMS-Grivory社のＧＲＩＬＯＮ（登録商標）ＢＭ１３ＳＢＧが適した低モジュラスのナイロンであり、そのモジュラスは、約６９０ＭＰａ（１００ｋｓｉ）のモジュラスを有する通常のナイロンＰＡ６と比べておよそ２９７ＭＰａ（４３ｋｓｉ）である。別の適した材料は、モジュラスを低減するために反応性ゴムをブレンドしたナイロンＰＡ６６９及びそのブレンドのセットである。例えば、ナイロンＰＡ６６９は、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）ＦＧ１９２４、ＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）４７２０又はデュポン社のＦｕｓａｂｏｎｄ（登録商標）４９３とブレンドすることができる。適したブレンドは、例えば、２５％のＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）４７２０と、７５％のEMS-Grivory社のＧＲＩＬＯＮ（登録商標）ＢＭ１３ＳＢＧとの配合であろう。加えて、１つ又は複数の潤滑剤をそのブレンドに添加することができる。これらの潤滑剤として、例えば、アミドワックス（例えば、エルカミド、オレアミド、ステアリルエルカミド）、エステルワックス（例えば、モンタン酸のエステル）、又は、低表面摩擦係数をもたらすように好ましくは０．０５％〜０．５％充填で用いられるシリコンオイルを挙げることができる。
【００１５】
多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の層１２は、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の外表面１４を画定している。患者の皮膚と、病院服やベッドシート若しくは椅子のような患者の周囲にある物品とに対する多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の引きずりを抑制するように、第１の層１２は、比較的低い摩擦係数を有する１つ以上の材料からなるのが好ましく、０．５未満の摩擦係数を有する１つ以上の材料からなるのが最も好ましい。多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の外表面１４の低摩擦係数は、便が「ミルキング（milking）」して多層臭気バリアカテーテルチューブ１０を流下するのも促進する。
【００１６】
多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の層１２を形成している材料は、好ましくは０．１ｍｍ（４ミル）〜０．２ｍｍ（８ミル）、最も好ましくは０．１５ｍｍ（６ミル）の厚さを有する熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含む。ＴＰＥは、十分な潤滑性を示し、特におよそ６０のショアＡ硬度を有する。第１の層１２の外表面１４は、好ましくは永久マーカー又は半永久マーカーのようなインクを付ける表面であり、滲むか又は拭い取られることなしにそのようなマーキングをその表面上に保持する。これにより、指示、患者データ、収集袋の交換データ、カテーテルチューブの留置又は意図した取り外しの日付、及び他のそのような表示を付けやすくなる。
【００１７】
本開示の一つの実施形態の多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の中間層１６は、臭気バリアフィルム層、好ましくはポリアミド、最も好ましくはナイロン６６９である。
【００１８】
本開示の一つの実施形態の多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の内側層１８は、好ましくは０．３０ｍｍ（１２ミル）〜０．６１ｍｍ（２４ミル）の範囲の厚さを有するＴＰＥを含む。内側層１８は、最も好ましくは０．４６ｍｍ（１８ミル）の厚さを有する。内側層１８は、好ましくはカテーテルチューブ１０の最も厚い層であり、弾性が高く、圧縮永久歪みが小さくなるように配合されているが、このことは、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０が包装材に包まれるような場合に、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０をもつれの発生に対してより耐性のあるものにすることが分かっている。
【００１９】
多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の隣接する層の材料の融和性に依存して、図３に示されるように、デュポン社のＢｙｎｅｌ（登録商標）のような束縛層２２を、隣接する層間に設けて、隣接する層の接着性を改善してもよい。しかしながら、本開示の好ましい実施形態において、多層臭気バリアカテーテルチューブの隣接する層の材料は融和性があり、隣接する層の互いに対する接着性を改善するために隣接する層間に用いられる束縛層を必要としない。
【００２０】
この開示の第１の実施形態の多層臭気バリアカテーテルチューブ１０は、共押し出しによって製造してもよい。チューブの柔軟性及び可撓性を最大にするために、本開示の幾つかの実施形態の多層臭気バリアカテーテルチューブ１０は、好ましくは０．０２５ｍｍ（１ミル）の単一の薄い臭気バリア層を含むことが望ましい。２つ以上の臭気バリア層を有する多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の実施形態において、臭気バリア層は、好ましくは０．００６４ｍｍ（０．２５ミル）〜０．０３８ｍｍ（１．５ミル）の厚さを有する。
【００２１】
図４及び図５を参照すると、共押し出しの代替として、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の層を平坦な又はほぼ平坦なヒートラミネートフィルム２４になるように形成し、次に円筒形状に巻くことができる。例えば、図４及び図５に示されるような本開示の一つの実施形態において、２つの平行な縁２６、２８を互いに向かい合うように巻き、互いに整合させ、かつ、ヒートシール、ＲＦシール、接着シール又は超音波溶接等によって互いにシールして、ヒートラミネートフィルム２４の第１の層である外側層１２が外表面１４を画定するとともに第３の層である内側層１８が内表面２０を画定するシリンダーを形成する。ヒートラミネートフィルム２４の前縁３０及び後縁３２は開いたままで、臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の端部３４及び第２の端部３６を形成する。任意に、（図４において破線で表わされた）束縛層を、内側層１８と中間層１６との間、及び／又は中間層１６と外側層１２との間に設けて、それらの結合を高めてもよい。多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の層である外側層１２、第２の層である中間層１６、第３の層である内側層１８は、透明又は半透明であることが好ましい。シールされた縁、すなわちシーム３８は視認可能であってもよく、有利には、医療介護人に、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０のもつれや捩れの視覚的な指標を提供することができる。
【００２２】
多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の壁厚の合計は、約０．２５ｍｍ（１０ミル）〜約１．０ｍｍ（４０ミル）の範囲であることが好ましく、約０．６３ｍｍ（２５ミル）〜約０．８９ｍｍ（３５ミル）の範囲であることがさらに好ましく、臭気バリア層は、好ましくは多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の壁厚の合計の３０％よりも小さい。
【００２３】
多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の各層を共押し出しすると共にヒートラミネートして１つ以上の層の摩擦係数を低下させる条件を処理する調整をしてもよい。
【００２４】
図６及び７に示される他の実施形態において、臭気バリアカテーテルチューブ４０を補強することと、臭気バリアカテーテルチューブ４０のもつれや捩れを避けるために、メッシュすなわち可撓性のスクリム層４２を、臭気バリアカテーテルチューブ４０の第１の層である外側層１２と第３の層である内側層１８との間の追加的な層として設けてもよい。スクリム層４２は、設けるのであれば臭気バリアカテーテルチューブ４０に形状記憶も提供するのに役立つことができ、臭気バリアカテーテルチューブ４０を永久に変形させることなく、そのシリンダー形状を壊すと共にシリンダー形状に回復させることができる。スクリム層４２に代わって又はスクリム層４２に追加して、スクリム層４２以外の材料、すなわちポリマー材料のようなものを用い、臭気バリアカテーテルチューブ４０の構造強度を高めてもよい。
【００２５】
この開示の臭気バリアカテーテルチューブの内表面及び／又は外表面を形成する材料は、臭気バリアカテーテルチューブを、イリノイ州リバティビルのホリスター社から市販されている腸管理システム（Bowel Management System）のような排便及び管理システムの周辺部材に取り付けやすくすると共に、臭気バリアカテーテルチューブを組み立てやすくすることが好ましい。そのようなシステムは、長期間、すなわち約２９日のオーダーでの使用が意図されているので、接着及び／又は熱によって、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０と周辺部材との間の信頼ある結合を形成しやすい材料を採用することが有利である。ここで、周辺部材とは、内部シリコンバルーン又は外部シリコンバルーン、カテーテル結合部（例えば、収集袋又はカテーテルチューブ延長部）、プラスチック部分又は金属部分（例えば、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の全使用期間にわたって、内視鏡のアクセスを提供する部分やカテーテルチューブから直接便をサンプリングする部分）のようなものである。
【００２６】
上記のように、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０が接続された収集袋（図８参照）の１つ以上の壁を便又は膨満ガスが透過できるようだと、この開示の臭気バリアカテーテルチューブの臭気バリア特性によって達成される利点は、打ち消されるか、又は大幅に低減されてしまう。従って、臭気バリア壁を有する収集袋４４と組み合わされた多層臭気バリアカテーテルチューブ１０を使用することが望ましい。例えば、収集袋の各壁は、米国特許第７，２７０，８６０号明細書に開示されるようなバリア層フィルムを含んでもよい。
【００２７】
図８を参照すると、臭気バリア収集袋は排水可能な収集袋４４であって、排水チューブストッパ４８を備えた排水チューブ４６と、カテーテルチューブ接続部分５２にふたをするキャップ５０とを有するものであってもよい。代替的に、臭気バリア収集袋は、図９に図示されるように、所謂、「閉じた」収集袋５４であってもよい。閉じた収集袋５４は、１回限りの使用を意図しており、脱臭フィルタ５８を備えた一体型ベント５６を有している。
【００２８】
図１０及び図１１を参照すると、カテーテルチューブの代替的な実施形態が示されている。多層臭気バリアカテーテルチューブ１０のＴＰＥの外側層１２が、シリコーン製の括約筋貫通領域６０内に受け入れられる外側の少なくとも一部分に、ヒートシール等によって接合されるエチレン−アクリル酸メチル（ＥＭＡ）フィルム６８を有している。ＥＭＡフィルム６８はＴＰＥよりも容易にシリコーンに接合する。ＥＭＡフィルムもまた高潤滑性を示し、それによって、層の潤滑性を高めるようにＴＰＥの外側層１２を配合する必要がなくなるか、又はパリレンのような滑らかなコーティングを多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の外側に塗布する必要がなくなる。
【００２９】
図１２を参照すると、本開示の別の実施形態において、ＴＰＥを含む中間層１６は外側層１２と内側層１８との間に挟まれてもよく、外側層１２及び内側層１８は双方とも、ナイロンＰＡ６６９又は反応性ゴムをブレンドしたナイロンＰＡ６６９のような臭気バリア材料を含んでいる。この実施形態の有利な局面は、臭気バリア層１２，１３間にＴＰＥの中間層１６を挟むことによって、ナイロン臭気バリア材料とシリコーンとの融和性に起因して、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０が取り付けられるシリコーンデバイス部材にＴＰＥを接合する難点を回避できることである。
【００３０】
この実施形態の臭気バリアカテーテルチューブ１０の厚さ全体の大半を構成するＴＰＥの中間層１６は、好ましくは０．５１ｍｍ（２０ミル）〜１．０ｍｍ（４０ミル）、最も好ましくは０．６１ｍｍ（２４ミル）の厚さを有する。外側の臭気バリア層１２，１８のそれぞれは、好ましくは０．００６４ｍｍ（０．２５ミル）〜０．０３８ｍｍ（１．５ミル）、最も好ましくは０．０１３ｍｍ（０．５ミル）の厚さを有し、そのため、臭気バリアカテーテルチューブ１０の厚さ全体は、最も好ましくは０．６４ｍｍ（２５ミル）である。さらに、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０を通る便の流れを促す又は促進させるのにナイロンの内側層１８の潤滑性が望ましい場合があるが、この実施形態の多層臭気バリアカテーテルチューブ１０を通しての排泄物の排出に十分な液体含量が存在し得るため、ナイロンの内側層１８は、ナイロンの外側層１２ほど高い潤滑性を示す必要はない。本開示の別の実施形態において、内側層は疎水性とすることができる。
【００３１】
本開示の上記の実施形態のそれぞれにおいて、ＴＰＥ材料は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレン−ブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）又は任意の他の適したコポリマー又はブレンドを含むことができるか、又はそれらに置き換えることができる。
【００３２】
臭気バリアカテーテルチューブと、臭気バリアカテーテルチューブ及び臭気バリア収集袋の組み合わせと、臭気バリアカテーテルチューブの製造方法とについてのいくつかの実施形態がここに開示されているが、添付の特許請求の範囲は、それらに限定することを意図してはいない。添付の特許請求の範囲の文言上の範囲または均等の範囲内において、開示された実施形態に種々の変更をすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【外国語明細書】
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