(57)【要約】【課題】瘤を縮小させることにより、破裂の危険性を効果的に低減できるとともに周辺組織への影響を低減することができる瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法を提供することを目的とする。【解決手段】瘤治療デバイス組立体１０は、反転した瘤６２の一部が入り込み可能な隙間１３を有し、隙間１３を拡大及び縮小可能に構成された保持部１４と、隙間１３を拡大及び縮小動作させる駆動機構２０と、保持部１４を生体内の目的部位まで送達するためのシャフト１２とを備える。保持部１４は、シャフト１２から離脱可能である。【選択図】図１
2013154046.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
反転した瘤の一部が入り込み可能な隙間を有し、前記隙間を拡大及び縮小可能に構成された保持部と、
前記隙間を拡大及び縮小動作させる駆動機構と、
前記保持部を生体内の目的部位まで送達するための送達部とを備え、
前記保持部は、前記送達部から離脱可能である、
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項２】
請求項１記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記駆動機構は、前記保持部に挿通された駆動部材と補助部材とを有し、
前記保持部には、前記駆動部材が摺動可能に挿通された第１挿通部が、前記保持部の軸線方向に間隔をおいて複数設けられ、
前記保持部の前記第１挿通部が設けられた箇所から周方向にずれた位置には、前記補助部材が摺動可能に挿通された第２挿通部が、前記保持部の軸線方向に間隔をおいて複数設けられ、
前記駆動部材が軸線方向に変位することにより、前記隙間が拡大及び縮小するように構成される、
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項３】
請求項２記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記第２挿通部は、前記保持部の軸線を基準として前記第１挿通部の正反対位置から周方向にずれた位置に設けられる、
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項４】
請求項２又は３記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記駆動部材は、前記第１挿通部に挿通された状態で周方向に回転可能であり、
前記駆動部材には、前記第１挿通部に係合可能であるとともに、前記第１挿通部に係合可能な向きから前記駆動部材の軸線回りに回転した向きで前記第１挿通部に挿通可能となる係止部が設けられ、
前記補助部材は、少なくとも、前記保持部から基端方向に抜け出ることが可能である、
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記保持部は、螺旋状に構成され、
前記隙間は、前記保持部において軸線方向に隣接する部位同士の間に形成される、
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項６】
反転した瘤の一部が入り込み可能な隙間を有し前記隙間を拡大及び縮小可能に構成された保持部を備えた瘤治療デバイス組立体を、生体管腔内に挿通されたカテーテル内を通して瘤に対向する位置まで送達するアクセスステップと、
前記瘤に対向する位置に配置された前記保持部の前記隙間を広げた状態で前記瘤を内側に反転させた後、前記隙間を狭めることにより、前記保持部の前記隙間に前記瘤の一部を挟み込む保持ステップと、
前記保持部の前記隙間に前記瘤の一部を挟み込んだ状態で、前記保持部を前記送達部から離脱させる離脱ステップとを含む、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項７】
請求項６記載の瘤治療方法において、
前記保持ステップは、
前記生体管腔内で前記保持部よりも先端側でバルーンを拡張させ前記生体管腔内の流体の流れを阻止する塞栓ステップと、
前記保持部の前記隙間を広げる拡大ステップと、
前記塞栓ステップ及び前記拡大ステップの後、前記流体の一部を吸引することにより前記瘤を内側に反転させる吸引ステップと、
前記隙間に前記瘤の一部が入り込んだ状態で、前記隙間を狭める縮小ステップとを有する、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項８】
請求項６記載の瘤治療方法において、
前記保持ステップは、
前記保持部の前記隙間を広げる拡大ステップと、
少なくとも１つの係合部を有する係合デバイスを用い、前記保持部の前記隙間を広げた状態で、前記係合部を前記瘤の内壁に係合させ、係合させた部分を前記生体管腔内に引き寄せることにより前記瘤を内側に反転させる反転ステップと、
前記隙間に前記瘤の一部が入り込んだ状態で、前記隙間を狭める縮小ステップと、
前記瘤が前記保持部に保持された状態で、前記瘤と前記係合部との係合を解除する係合解除ステップとを有する、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官に発生した瘤を治療するための瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の一部が膨らんで弱くなっている部分は瘤と呼ばれ、特に脳の動脈に生じるものは脳動脈瘤と呼ばれる。脳動脈瘤が破裂した場合、クモ膜下出血が起こる。このような破裂を予防するための治療方法としては、いくつかの方法がある。ひとつは、脳神経外科的に開頭し、脳動脈瘤と親動脈との間（動脈瘤の根元部分）をクリップで留める「ネッククリップ術」である。別の治療方法は、開頭することなく治療をするものであり、血管内を通してカテーテルを脳動脈瘤の中に入れ、当該カテーテルを通してプラチナ等の金属からなる柔軟なコイルを脳動脈瘤内に埋め込む「塞栓術」と呼ばれる方法である（下記特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００８−５１０５９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、血管を介して（血管内インターベンション的な手技により）瘤を治療するための方法に関連してなされたものであり、瘤を縮小させることにより破裂の危険性を効果的に低減でき且つ周辺組織への影響を低減することが可能な瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記の目的を達成するため、本発明の瘤治療デバイス組立体は、反転した瘤の一部が入り込み可能な隙間を有し、前記隙間を拡大及び縮小可能に構成された保持部と、前記隙間を拡大及び縮小動作させる駆動機構と、前記保持部を生体内の目的部位まで送達するための送達部とを備え、前記保持部は、前記送達部から離脱可能であることを特徴とする。
【０００６】
上記の構成によれば、カテーテル内に瘤治療デバイス組立体を挿通して血管に発生した瘤にアクセスし、保持部の隙間を広げた状態で瘤を内側に反転させることにより瘤の一部を保持部の隙間に入り込ませ、次に、当該隙間を狭めて瘤を挟み込み、その後、保持部を送達部から離脱させる手技を実施することができる。反転させた瘤の一部を保持部により挟み込み、この状態で保持部を送達部から分離させて生体内に留置するので、瘤を縮小させた状態を安定的に保持できる。従って、瘤の破裂の危険性を効果的に低減でき且つ周辺組織への影響を低減することができる。
【０００７】
上記の瘤治療デバイス組立体において、前記駆動機構は、前記保持部に挿通された駆動部材と補助部材とを有し、前記保持部には、前記駆動部材が摺動可能に挿通された第１挿通部が、前記保持部の軸線方向に間隔をおいて複数設けられ、前記保持部の前記第１挿通部が設けられた箇所から周方向にずれた位置には、前記補助部材が摺動可能に挿通された第２挿通部が、前記保持部の軸線方向に間隔をおいて複数設けられ、前記駆動部材が軸線方向に変位することにより、前記隙間が拡大及び縮小するように構成されるとよい。
【０００８】
上記の構成によれば、駆動部材を軸線方向に変位させるだけで、保持部の隙間を確実且つ迅速に拡大及び縮小させることができる。
【０００９】
上記の瘤治療デバイス組立体において、前記第２挿通部は、前記保持部の軸線を基準として前記第１挿通部の正反対位置から周方向にずれた位置に設けられるとよい。
【００１０】
上記の構成によれば、反転した瘤を保持部の隙間に挟み込む際に補助部材が邪魔にならず、瘤の一部を確実且つ迅速に保持部の隙間に挟み込むことができる。
【００１１】
上記の瘤治療デバイス組立体において、前記駆動部材は、前記第１挿通部に挿通された状態で周方向に回転可能であり、前記駆動部材には、前記第１挿通部に係合可能であるとともに、前記第１挿通部に係合可能な向きから前記駆動部材の軸線回りに回転した向きで前記第１挿通部に挿通可能となる係止部が設けられ、前記補助部材は、少なくとも、前記保持部から基端方向に抜け出ることが可能であるとよい。
【００１２】
上記の構成によれば、保持部から駆動部材及び補助部材を抜き取ることで、保持部だけを生体内に簡単に留置することができる。
【００１３】
上記の瘤治療デバイス組立体において、前記保持部は、螺旋状に構成され、前記隙間は、前記保持部において軸線方向に隣接する部位同士の間に形成されるとよい。
【００１４】
上記の構成によれば、瘤の一部が入り込むことが可能な複数の隙間を有する保持部を簡単な構成で実現できる。
【００１５】
本発明の瘤治療方法は、反転した瘤の一部が入り込み可能な隙間を有し前記隙間を拡大及び縮小可能に構成された保持部を備えた瘤治療デバイス組立体を、生体管腔内に挿通されたカテーテル内を通して瘤に対向する位置まで送達するアクセスステップと、前記瘤に対向する位置に配置された前記保持部の前記隙間を広げた状態で前記瘤を内側に反転させた後、前記隙間を狭めることにより、前記保持部の前記隙間に前記瘤の一部を挟み込む保持ステップと、前記保持部の前記隙間に前記瘤の一部を挟み込んだ状態で、前記保持部を前記送達部から離脱させる離脱ステップとを含むことを特徴とする。
【００１６】
上記の瘤治療方法によれば、反転させた瘤の一部を保持部により挟み込み、この状態で保持部を送達部から切り離して生体内に留置するので、瘤を縮小させた状態を安定的に保持できる。従って、瘤の破裂の危険性を効果的に低減でき且つ周辺組織への影響を低減することができる。
【００１７】
上記の瘤治療方法において、前記保持ステップは、前記生体管腔内で前記保持部よりも先端側でバルーンを拡張させ前記生体管腔内の流体の流れを阻止する塞栓ステップと、前記保持部の前記隙間を広げる拡大ステップと、前記塞栓ステップ及び前記拡大ステップの後、前記流体の一部を吸引することにより前記瘤を内側に反転させる吸引ステップと、前記隙間に前記瘤の一部が入り込んだ状態で、前記隙間を狭める縮小ステップとを有してもよい。
【００１８】
上記の方法によれば、術者の技量によらず、確実且つ簡単に、保持部の隙間に瘤の一部を挟み込むこができる。
【００１９】
上記の瘤治療方法において、前記保持ステップは、前記保持部の前記隙間を広げる拡大ステップと、少なくとも１つの係合部を有する係合デバイスを用い、前記保持部の前記隙間を広げた状態で、前記係合部を前記瘤の内壁に係合させ、係合させた部分を前記生体管腔内に引き寄せることにより前記瘤を内側に反転させる反転ステップと、前記隙間に前記瘤の一部が入り込んだ状態で、前記隙間を狭める縮小ステップと、前記瘤が前記保持部に保持された状態で、前記瘤と前記係合部との係合を解除する係合解除ステップとを有してもよい。
【００２０】
上記の方法により、簡単な構成の係合デバイスで瘤を反転させることができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法によれば、瘤を縮小させることにより、破裂の危険性を効果的に低減できるとともに周辺組織への影響を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の一部省略側面図である。
【図２】図１に示した瘤治療デバイス組立体の先端部の斜視図である。
【図３】保持部、駆動部材及び補助部材の正面図である。
【図４】図４Ａは、自然状態での保持部の側面図であり、図４Ｂは、湾曲状態での保持部の側面図である。
【図５】図５Ａは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第１の図であり、図５Ｂは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第２の図であり、図５Ｃは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第３の図であり、図５Ｄは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第４の図である。
【図６】図６Ａは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第５の図であり、図６Ｂは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第６の図であり、図６Ｃは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第７の図であり、図６Ｄは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第８の図である。
【図７】本発明の第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の一部省略側面図である。
【図８】図８Ａは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第１の図であり、図８Ｂは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第２の図であり、図８Ｃは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第３の図であり、図８Ｄは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第４の図である。
【図９】図９Ａは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第５の図であり、図９Ｂは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第６の図であり、図９Ｃは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第７の図である。
【図１０】変形例に係る保持部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明に係る瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２４】
［第１実施形態］
図１は、本発明の一実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０の構成を示す一部省略側面図である。図１では、図示の便宜上、瘤治療デバイス組立体１０の先端部を他の部分よりも拡大するとともに途中部位を省略して示している。この瘤治療デバイス組立体１０は、生体内に生じた瘤を縮小させて縮小状態を保持することにより瘤の破裂を予防する治療を行うためのデバイスであり、本実施形態では、カテーテル１１に挿通可能なシャフト１２（送達部）と、シャフト１２に対して変位可能且つ離脱可能に設けられた保持部１４と、保持部１４を動作させる駆動機構２０と、シャフト１２から突出した位置で拡張可能なバルーン１５とを備える。以下、各構成要素の構成を説明する。
【００２５】
シャフト１２は、可撓性を有する長尺で線状（ワイヤー状）の部材であり、本実施形態では、ルーメン２５が軸線方向に形成された管状部材である。ルーメン２５は、保持部１４、駆動機構２０及びバルーン１５が挿通可能であり、シャフト１２の先端面にて開口した開口２５ａ（図２参照）を有する。シャフト１２は、生体管腔（血管等）内に挿入されて生体管腔内を走行する際にカテーテル１１とともに生体管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、先端部にトルクを伝達できるような適度の剛性を有することが好ましい。
【００２６】
そこで、シャフト１２は、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。シャフト１２はこれらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成され得る。シャフト１２の先端付近には、Ｘ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００２７】
シャフト１２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が８００〜１５００ｍｍ、外径が０．６〜３ｍｍ程度に設定される。
【００２８】
図１に示すように、シャフト１２の基端部には、操作者が把持するための、シャフト１２よりも大径のグリップ部１８が設けられている。グリップ部１８は、操作者が把持しやすいように、適度の長さと外径を有し、その外周部には、駆動機構２０を介して保持部１４を操作するための第１操作部２８及び第２操作部２９と、バルーン１５を操作するための第３操作部３１とが設けられている。第１〜第３操作部２８、２９、３１の形態は、特に限定されず、例えば、グリップ部１８の軸線方向に移動可能な押し引き式、又は回転可能なローラ式を採用し得る。
【００２９】
グリップ部１８には、さらに、圧力印加装置２１が接続可能であり且つバルーン１５の内部に連通した拡張用ポート２７ａと、吸引装置２３が接続可能であり且つルーメン２５に連通した吸引用ポート２７ｂとが設けられている。
【００３０】
図２は、瘤治療デバイス組立体１０の先端部の構成を示す斜視図である。なお、図２では、バルーン１５の図示を省略している。図２に示すように、保持部１４は、反転した瘤の一部が入り込み可能な隙間１３を有するものであり、本実施形態では、全体として螺旋形状（コイル状）であり、軸線方向に互いに隣接する部分の間に、その軸線方向に間隔をおいて上記の隙間１３が形成されている。
【００３１】
保持部１４には、軸線方向に間隔をおいて、保持部１４における周方向に関して互いに同一位相に複数の第１挿通部３６が設けられている。本実施形態において、第１挿通部３６は、保持部１４を構成する螺旋の内方に突出したループ３７によって形成された孔であり、互いに同一方向に延在する長孔状に形成されている。
【００３２】
本実施形態において第１挿通部３６は５つ設けられているが、保持部１４の螺旋の巻数に応じて４つ又は６つ以上設けられてもよい。第１挿通部３６を形成するループ３７は、保持部１４を構成する螺旋の外方に突出していてもよい。
【００３３】
保持部１４の第１挿通部３６が設けられた箇所から周方向にずれた位置には、軸線方向に間隔をおいて、保持部１４における周方向に関して互いに同一位相に複数の第２挿通部３８が設けられている。本実施形態において、第２挿通部３８は、保持部１４を構成する螺旋の内方に突出したループ３９によって形成された孔であり、保持部１４の軸線を基準として第１挿通部３６の正反対位置から周方向にずれた位置に設けられるとともに、互いに同一方向に延在する長孔状に形成されている。
【００３４】
本実施形態において第２挿通部３８は５つ設けられているが、保持部１４の螺旋の巻数に応じて４つ又は６つ以上設けられてもよい。第２挿通部３８を形成するループ３９は、保持部１４を構成する螺旋の外方に突出していてもよい。第１挿通部３６と第２挿通部３８の数は、同一でも異なってもよい。
【００３５】
保持部１４の螺旋の巻数は、治療対象となる瘤の大きさに応じて適宜選択され得るが、例えば、２〜３０巻程度である。保持部１４全体又は保持部１４の先端にはＸ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００３６】
駆動機構２０は、保持部１４をその隙間が拡大及び縮小するように動作させるものであり、本実施形態では、保持部１４に挿通された駆動部材２２と補助部材２４とを有し、駆動部材２２が軸線方向に変位することにより、第１挿通部３６が設けられた側とは反対側の隙間１３が拡大及び縮小する。駆動機構２０は、具体的には、以下のように構成されている。
【００３７】
駆動部材２２は、保持部１４の第１挿通部３６に挿通された可撓性を有する第１ワイヤ３２と、この第１ワイヤ３２の先端に設けられた第１係止部３３とを有する。駆動部材２２は、第１ワイヤ３２の部分で、第１挿通部３６に摺動可能且つ周方向に回転可能に挿通されている。第１係止部３３は、第１挿通部３６に係合可能であるとともに、第１挿通部３６に係合可能な向きから駆動部材２２の周方向に回転した向きで第１挿通部３６に挿通可能となる。
【００３８】
図３は、保持部１４、駆動部材２２及び補助部材２４の正面図である。第１係止部３３は、正面視で長方形状であり、図３に示すように、長辺寸法が、第１挿通部３６の幅（短手方向寸法）よりも大きく、第１挿通部３６の長さ（長手方向寸法）よりも小さい。このため、第１係止部３３を第１挿通部３６に対して交差する方向に向けた状態では、第１係止部３３は第１挿通部３６を通過することができない。一方、第１係止部３３を第１挿通部３６の長穴形状と同じ方向に向けた状態では、第１係止部３３は第１挿通部３６を通過可能である。
【００３９】
駆動部材２２の基端は、グリップ部１８に設けられた第１操作部２８に接続されており、第１操作部２８に対する所定の操作（押し引き操作、回転操作等）に応じて駆動部材２２がシャフト１２のルーメン２５内で進退動作する。また第１操作部２８を操作することにより、駆動部材２２を周方向に回転させることができるようになっている。
【００４０】
補助部材２４は、保持部１４の第２挿通部３８に挿通された可撓性を有する第２ワイヤ３４と、この第２ワイヤ３４の先端に設けられた第２係止部３５とを有する。補助部材２４は、第２ワイヤ３４の部分で、第２挿通部３８に摺動可能且つ周方向に回転可能に挿通されている。第２係止部３５は、第２挿通部３８に係合可能であるとともに、第２挿通部３８に係合可能な向きから補助部材２４の周方向に回転した向きで第２挿通部３８に挿通可能となる。
【００４１】
第２係止部３５は、正面視で長方形状であり、図３に示すように、長辺寸法が、第２挿通部３８の幅（短手方向寸法）よりも大きく、第２挿通部３８の長さ（長手方向寸法）よりも小さい。このため、第２係止部３５を第２挿通部３８に対して交差する方向に向けた状態では、第２係止部３５は第２挿通部３８を通過することができない。一方、第２係止部３５を第２挿通部３８の長穴形状の長手方向と同じ方向に向けた状態では、第２係止部３５は第２挿通部３８を通過可能である。
【００４２】
補助部材２４の基端は、グリップ部１８に設けられた第２操作部２９に接続されており、第２操作部２９に対する所定の操作（押し引き操作、回転操作等）に応じて補助部材２４がシャフト１２のルーメン２５内で進退動作する。また第２操作部２９を操作することにより、補助部材２４を周方向に回転させることができるようになっている。
【００４３】
保持部１４は、駆動部材２２と補助部材２４との相対位置に応じて形状が変化する。図４Ａでは、駆動部材２２の先端と保持部１４の先端とは、略同じ位置にあり、この場合の保持部１４は自然状態の形状（軸線が直線状）となっている。このときの保持部１４における第１挿通部３６とは反対側の隙間１３の大きさをＬ１とする。
【００４４】
図４Ａの状態から、補助部材２４の位置を保持したまま、駆動部材２２を基端方向に移動させると、図４Ｂに示すように、補助部材２４と第２挿通部３８との間の摩擦抵抗により保持部１４の第２挿通部３８が設けられた側がその位置を保持しようとする一方、第１係止部３３が最先端側の第１挿通部３６に引っ掛かることにより、保持部１４が全体として扇状に湾曲する。この結果、保持部１４において第１挿通部３６が設けられた側とは反対側（図４Ｂで上側）の隙間１３が広がる。このときの隙間１３の大きさをＬ２とすると、Ｌ２＞Ｌ１である。図４Ｂの状態から駆動部材２２を先端方向に移動させると、保持部１４は、図４Ａに示す形状（保持部１４の軸線方向が略直線となる形状）に復元する。
【００４５】
駆動部材２２と補助部材２４とを同一方向に同一距離変位させると、駆動部材２２と補助部材２４がシャフト１２のルーメン２５内で進退移動し、これにより、駆動部材２２と補助部材２４とによって支持された保持部１４がシャフト１２の軸線方向に沿って変位するようになっている。保持部１４は、シャフト１２内（ルーメン２５内）に収納される位置と、シャフト１２から突出した位置（図２等参照）とに変位可能である。
【００４６】
保持部１４は、生体管腔内に挿入されて生体管腔内を走行する際に生体管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、シャフト１２から突出した位置に配置された状態で反転した瘤の一部を保持できるように適度の剛性を有することが好ましい。
【００４７】
そこで、保持部１４は、例えば、ステンレス鋼、タンタル、コバルト合金、チタン合金等の弾性又は超弾性を有する金属材料、或いは、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等の各種ポリマーにより形成され得る。駆動部材２２及び補助部材２４は、例えば、保持部１４の構成材料として例示したものから構成され得る。
【００４８】
保持部１４の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が２〜５０ｍｍ、外径（螺旋の外径）が０．６〜５ｍｍ、線径が０．０１〜１ｍｍ程度に設定される。
【００４９】
図１を参照し、バルーン１５は、生体管腔（血管）内でシャフト１２よりも先端側の位置で拡張可能であり且つ拡張することにより生体管腔内の流れを阻止するものである。バルーン１５は、ルーメン２５に挿通された長尺で細径のチューブ１６の先端に連結されている。このチューブ１６の基端側は、グリップ部１８に設けられた第３操作部３１に接続されており、第３操作部３１に対する所定の操作（押し引き操作、回転操作等）に応じてチューブ１６がシャフト１２のルーメン２５内で進退動作し、これによりチューブ１６の先端に設けられたバルーン１５がシャフト１２の軸線方向に変位するようになっている。バルーン１５は、シャフト１２内（ルーメン２５内）に収納される位置と、シャフト１２から突出した位置とに変位可能である。本実施形態のバルーン１５は、瘤を内側に反転させる反転手段を構成する。
【００５０】
図１において、バルーン１５が保持部１４より先端側に位置する状態で、チューブ１６は、保持部１４の内側（螺旋の中空部）に挿通されているが、保持部１４の外側で保持部１４と並列してもよい。バルーン１５及び保持部１４がシャフト１２内に収容された状態では、保持部１４の内側にバルーン１５が配置されてもよい。
【００５１】
チューブ１６は、拡張用ポート２７ａに連通している。拡張用ポート２７ａに圧力印加装置２１を接続し、拡張用ポート２７ａ及びチューブ１６を介してバルーン１５内に拡張用流体（例えば、造影剤、生理食塩水等）を導入することより、図１において仮想線で示すようにバルーン１５が拡張する。一方、バルーン１５内から拡張量流体を排出することにより、図１において実線で示すようにバルーン１５が収縮する。
【００５２】
バルーン１５は、その内部に対する拡張用流体の供給及び排出により拡張及び収縮が可能な程度の柔軟性を有し、且つ実用上適度な強度を有するものであれば、特にその構成材料は限定されないが、例えば、シャフト１２の構成材料として例示したものから構成され得る。或いは、バルーン１５は、シャフト１２よりも柔軟で伸縮性を有する材料により構成されてもよく、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等により構成され得る。
【００５３】
バルーン１５の寸法は、それが適用される血管の径に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が８〜５０ｍｍ、収縮時の外径が０．６〜１ｍｍ程度、拡張時の外径が１．０〜４．０ｍｍ程度に設定される。
【００５４】
本実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下では、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法（瘤治療方法）との関係で、瘤治療デバイス組立体１０の作用及び効果について説明する。瘤治療デバイス組立体１０を用いた瘤治療方法は、以下の工程を有する。
【００５５】
（１）  アクセスステップ
図５Ａに示すように、カテーテル１１内を通して、瘤治療デバイス組立体１０を治療対象部位である瘤６２の近傍に配置する。治療対象となる瘤６２は中空の袋状組織である。瘤６２は、管腔組織から一部が外側に向かって膨大するように外表面が突出した部分からなる。突出した部分は内部に空間を有し、この空間が管腔内に開口部６３を介して連通している。瘤治療デバイス組立体１０は、開口部６３が比較的大きく頸部を有さない瘤６２を対象とする。開口部６３が比較的広く頸部を有さない瘤６２は、瘤６２内部にコイル等を埋め込むことができないが、瘤治療デバイス組立体１０によれば、このような形状の瘤６２を治療することが可能である。瘤６２が発生する血管としては例えば、動脈、静脈、末梢血管がある。瘤６２の例としては、例えば、脳動脈瘤、腹部動脈瘤、胸部動脈瘤、冠状動脈瘤、膝窩動脈瘤、大腿動脈瘤、頸動脈瘤、静脈瘤等である。
【００５６】
このアクセスステップでは、具体的には、ガイドワイヤを挿通したカテーテル１１を血管６０内に走行させ、カテーテル１１の先端を瘤６２の開口部６３近傍まで到達させる。その後、カテーテル１１からガイドワイヤを抜去し、瘤治療デバイス組立体１０をカテーテル１１に挿入する。ガイドワイヤをカテーテル１１から抜去したら、保持部１４及びバルーン１５をシャフト１２内に収納した状態の瘤治療デバイス組立体１０をカテーテル１１に挿入する。この場合、シャフト１２の先端を瘤６２から若干手前の位置に配置する。
【００５７】
次にカテーテル１１及びシャフト１２の位置を保持した状態で、第１操作部２８及び第２操作部２９（図１参照）をそれぞれ操作して、保持部１４を前進させることにより、図５Ａに示すように、瘤６２に対向する位置に保持部１４を配置する。保持部１４は、第１挿通部３６と反対側の部位が瘤６２側を向くように、回転位置を調整しておく。
【００５８】
（２）  保持ステップ
次に、瘤６２に対向する位置に配置された保持部１４の隙間１３に瘤６２の一部に挟み込む保持ステップを実施する。本実施形態では、保持ステップは、バルーン１５を拡張させて血管内の流れを止める塞栓ステップと、保持部１４の隙間１３を広げる拡大ステップと、シャフト１２の先端から血液を吸引する吸引ステップと、保持部１４の隙間１３を狭める縮小ステップとからなる。
【００５９】
塞栓ステップでは、図５Ｂに示すように、血管内でシャフト１２よりも先端側の位置（瘤６２を基準としてシャフト１２とは反対側の位置）にバルーン１５を配置し、次に、その位置でバルーン１５を拡張させることによりシャフト１２とバルーン１５との間の血液の流れを阻止する。
【００６０】
なお、保持部１４とバルーン１５を図５Ｂに示す位置に配置する際、保持部１４とバルーン１５は、同時並行的に軸線方向に動かしてもよく、保持部１４とバルーン１５を順に動かしてもよい。収縮状態のバルーン１５は、保持部１４の中空部に挿通可能であるため、瘤６２を基準としてシャフト１２とは反対側の位置にバルーン１５を配置し、その後、保持部１４をシャフト１２から突出させて瘤６２に対向する位置に配置してもよい。
【００６１】
拡大ステップでは、図５Ｃに示すように、シャフト１２及び補助部材２４の位置を保持したまま、第１操作部２８（図１参照）を操作して駆動部材２２を基端方向に変位させることにより、保持部１４を全体として扇状に湾曲させる。扇状に湾曲した保持部１４は、第１挿通部３６とは反対側、すなわち瘤６２に対向する側（図５Ｃで上側）の隙間１３が広がる。
【００６２】
吸引ステップでは、図５Ｄに示すように、シャフト１２とバルーン１５との間の血液の一部を吸引することにより瘤６２を内側に反転させる。この場合、シャフト１２の先端に設けられた開口２５ａが、血液の吸引口として機能する。瘤６２の壁部は、内側（血管側）に変位する過程で、保持部１４に設けられた複数の隙間１３に入り込む。すなわち、瘤６２の壁部の一部は保持部１４で支持される一方、瘤６２の壁部の他部は、保持部１４の隙間を通して内方に引き寄せられる。
【００６３】
縮小ステップでは、図６Ａに示すように、シャフト１２及び補助部材２４の位置を保持したまま、駆動部材２２を先端方向に変位させる。そうすると、保持部１４が弾性復元力により自然状態の形状（図４Ａ参照）に戻ろうとすることにより、瘤６２の一部が入りこんだ保持部１４の隙間が狭くなる。瘤６２の一部は、狭められた隙間に挟まれ、瘤は波形状となって保持部１４に保持されるに至る。保持部１４の長さは、瘤６２の開口部６３（図５Ａ参照）の大きさ（血管６０の延在方向に沿った開口寸法）よりも大きいとよく、これにより瘤６２が内側に反転した状態を確実に保持できる。
【００６４】
上述した保持ステップにより、瘤６２は内側に反転し且つ保持部１４に保持された状態となり、もはや処置前のような血管６０から外側に膨出した形状ではなく、波形状となって血管壁の一部を形成する。
【００６５】
（３）  離脱ステップ
次に、図６Ｂに示すように、シャフト１２から保持部１４を離脱させる。具体的には、第１係止部３３と第２係止部３５とがそれぞれ第１挿通部３６と第２挿通部３８を挿通可能となる向き（図３の仮想線を参照）となるように、駆動部材２２と補助部材２４をそれぞれ周方向に回転させ、次に、駆動部材２２及び補助部材２４を基端方向に変位させる。そうすると、瘤６２を挟み込んだ保持部１４から駆動部材２２と補助部材２４が抜き取られる。これにより、保持部１４はシャフト１２から離脱された状態となる。
【００６６】
本実施形態では、離脱ステップの後、図６Ｃに示すように、バルーン１５を収縮させたうえで基端方向に変位させ、バルーン１５をシャフト１２内に収容する。なお、バルーンを収縮させシャフト１２内に収容する操作は、保持ステップの後であれば、離脱ステップと並行して、又は離脱ステップの前に行ってもよい。
【００６７】
以上の（１）〜（３）のステップを実施することにより、図６Ｄに示すように、瘤６２を挟み込んだ保持部１４だけが体内に留置され、且つこの状態が保持される。瘤６２は内側に反転させられ、もはや処置前のような血管６０から外側に膨出した形状ではなく、波形状となって血管壁の一部を形成する。
【００６８】
以上説明したように、本実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０によれば、カテーテル１１内に瘤治療デバイス組立体１０を挿通して血管６０に発生した瘤６２にアクセスし、保持部１４の隙間１３を広げた状態で瘤６２を内側に反転させることにより瘤６２の一部を保持部１４の隙間１３に入り込ませ、次に、当該隙間１３を狭めて瘤６２を挟み込み、その後、保持部１４を送達部から離脱させる手技を実施することができる。
【００６９】
このように、反転させた瘤６２の一部を保持部１４により挟み込み、この状態で保持部１４をシャフト１２から分離させて生体内に留置するので、瘤６２を縮小させた状態を安定的に保持できる。従って、瘤６２の破裂の危険性を効果的に低減できる。また、瘤６２が反転することにより血管６０からの膨出がなくなるため、周辺組織への影響を低減することができる。すなわち、例えば、脳動脈瘤の場合、脳動脈瘤の大きさが縮小することにより、脳動脈瘤の周囲にある脳組織への圧迫を軽減でき、治療効果を一層高めることができる。
【００７０】
本実施形態の場合、上述したように、駆動機構２０は、保持部１４の第１挿通部３６に挿通された駆動部材２２と、保持部１４の第２挿通部３８に挿通された補助部材２４とを有し、駆動部材２２が軸線方向に変位することにより、保持部１４の隙間１３が拡大及び縮小するように構成されている。このため、駆動部材２２を軸線方向に変位させるだけで、保持部１４の隙間を確実且つ迅速に拡大及び縮小させることができる。また、保持部１４の隙間１３を拡大及び縮小させる機構をコンパクトに構成でき、瘤治療デバイス組立体１０の先端部の細径化に寄与する。
【００７１】
本実施形態の場合、第２挿通部３８は、保持部１４の軸線を基準として第１挿通部３６の正反対位置から周方向にずれた位置に設けられるため（図３参照）、反転した瘤６２を保持部１４の隙間１３に挟み込む際に補助部材２４が邪魔にならず、瘤６２の一部を確実且つ迅速に保持部１４の隙間１３に挟み込むことができる。
【００７２】
本実施形態の場合、保持部１４は螺旋状に構成され、隙間１３は、保持部１４において軸線方向に隣接する部位同士の間に形成されるため、簡単な構成で、瘤６２の一部が入り込むことが可能な複数の隙間１３を有する保持部１４を実現できる。
【００７３】
本実施形態の場合、瘤治療デバイス組立体１０には、瘤６２を内側に反転させる反転手段が設けられているため、瘤６２の反転を迅速に遂行することができる。特に本実施形態の場合、反転手段としてバルーン１５を備え、バルーン１５の拡張により血管内の血流を止めたうえで、シャフト１２の先端に設けられた開口２５ａから血液を吸引するように構成されている。従って、術者の技量によらず、確実且つ簡単に、保持部１４の隙間１３に瘤の一部を挟み込むこができる。なお、瘤治療デバイス組立体１０の構成要素として専用のバルーン１５を設ける代わりに、例えば、汎用のバルーンカテーテルを用いて瘤６２を反転させてもよい。
【００７４】
［第２実施形態］
図７は、本発明の第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体７０の一部省略側面図である。なお、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体７０において、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。図７では、図示の便宜上、瘤治療デバイス組立体７０の先端部を他の部分よりも拡大するとともに途中部位を省略して示している。
【００７５】
本実施形態に係る瘤治療デバイス組立体７０は、バルーン１５（図２等参照）の代わりに、係合デバイス７２を備える。図７に示した係合デバイス７２は、瘤の内壁に係合可能な複数（図示例では、４つ）の係合部７４と、係合デバイス７２を支持する長尺体７６とを有する。複数の係合部７４は、シャフト１２の軸線方向に間隔をおいて、シャフト１２に挿通された長尺体７６に支持されている。各係合部７４の先端には、鋭利な先鋭部７４ａが設けられている。係合部７４の間隔は、保持部１４の各隙間１３（図２参照）に対応している。
【００７６】
シャフト１２の基端に連結されたグリップ部７８は、図１に示したグリップ部１８から拡張用ポート２７ａ及び吸引用ポート２７ｂを無くした形態であり、第１操作部２８、第２操作部２９及び第３操作部３１を有する点は、グリップ部１８と同じである。長尺体７６の基端は、グリップ部７８に設けられた第３操作部３１に接続されており、第３操作部３１に対する所定の操作（押し引き操作、回転操作等）に応じて長尺体７６がシャフト１２のルーメン２５内で進退動作し、これにより長尺体７６の先端に設けられた保持部１４がシャフト１２の軸線方向に変位するようになっている。係合部７４は、シャフト１２内（ルーメン２５内）に収納される位置と、シャフト１２から突出した位置（図７参照）とに変位可能である。
【００７７】
以上のように構成された瘤治療デバイス組立体７０を用いた瘤治療方法は、以下の工程を有する。
【００７８】
（１）  アクセスステップ
図８Ａに示すように、カテーテル１１内を通して、瘤治療デバイス組立体７０を瘤６２の近傍に配置する。このアクセスステップでは、具体的には、ガイドワイヤを挿通したカテーテル１１を血管６０内に走行させ、カテーテル１１の先端を瘤６２の開口部６３近傍まで到達させる。その後、カテーテル１１からガイドワイヤを抜去し、瘤治療デバイス組立体７０をカテーテル１１に挿入する。ガイドワイヤをカテーテル１１から抜去したら、保持部１４及びバルーン１５をシャフト１２内に収納した状態の瘤治療デバイス組立体７０をカテーテル１１に挿入する。この場合、シャフト１２の先端を瘤から若干手前の位置に配置する。
【００７９】
次にカテーテル１１及びシャフト１２の位置を保持した状態で、第１操作部２８及び第２操作部２９（図７参照）をそれぞれ操作して、保持部１４を前進させることにより、図８Ａに示すように、瘤６２に対向する位置に保持部１４を配置する。保持部１４は、第１挿通部３６と反対側の部位が瘤６２側を向くように、回転位置を調整しておく。
【００８０】
（２）  保持ステップ
次に、瘤６２に対向する位置に配置された保持部１４の隙間１３に瘤６２の一部を挟み込む保持ステップを実施する。本実施形態では、保持ステップは、保持部１４の隙間を広げる拡大ステップと、係合デバイス７２を用いて瘤６２を内側に反転させる反転ステップと、保持部１４の隙間１３を狭める縮小ステップと、瘤６２と係合部７４との係合を解除する係合解除ステップとからなる。
【００８１】
拡大ステップでは、図８Ｂに示すように、駆動部材２２を基端方向に変位させることにより保持部１４の瘤６２に対向する側の隙間１３を広げる。反転ステップでは、保持部１４の隙間１３を広げた状態で、保持部１４の隙間１３を通して係合デバイス７２の係合部７４を瘤６２の内壁に係合させ、図８Ｃに示すように、係合させた部分を血管６０内に引き寄せることにより瘤６２を内側に反転させる。瘤６２の壁部は、内側（血管側）に変位する過程で、保持部１４に設けられた複数の隙間１３に入り込む。すなわち、瘤６２の壁部のうち、係合部７４が係合した箇所が、係合部７４に引っ張られることにより保持部１４の隙間１３に入り込む。
【００８２】
縮小ステップでは、図８Ｄに示すように、シャフト１２及び補助部材２４の位置を保持したまま、駆動部材２２を先端方向に変位させる。そうすると、保持部１４が弾性復元力により自然状態の形状に戻ろうとすることにより、瘤６２の一部が入りこんだ保持部１４の隙間１３が狭まる。瘤６２の一部は、狭められた隙間１３に挟まれ、瘤６２は波形状となって保持部１４に保持されるに至る。
【００８３】
係合解除ステップでは、図９Ａに示すように、瘤６２が保持部１４に保持された状態で、係合デバイス７２を周方向に回転させる等の操作を行うことにより、係合部７４を瘤６２離脱させる。その後、係合デバイス７２を基端方向に移動させ、係合部７４をシャフト１２のルーメン２５内に収納する。
【００８４】
上述した保持ステップにより、瘤６２は内側に反転し且つ保持体に保持された状態となり、もはや処置前のような血管６０から外側に膨出した形状ではなく、波形状となって血管壁の一部を形成する。
【００８５】
（３）  離脱ステップ
次に、図９Ｂに示すように、シャフト１２から保持部１４を離脱させる。このときの操作は、上述した第１実施形態における離脱ステップと同じである。
【００８６】
以上の（１）〜（３）のステップを実施することにより、図９Ｃに示すように、瘤６２を挟み込んだ保持部１４だけが体内に留置され、且つこの状態が保持される。瘤６２は内側に反転させられ、もはや処置前のような血管６０から外側に膨出した形状ではなく、波形状となって血管壁の一部を形成する。
【００８７】
本実施形態に係る瘤治療デバイス組立体７０によれば、カテーテル１１内に瘤治療デバイス組立体７０を挿通して血管６０に発生した瘤６２にアクセスし、保持部１４の隙間を広げた状態で瘤６２を内側に反転させることにより瘤６２の一部を保持部１４の隙間１３に入り込ませ、次に、当該隙間１３を狭めて瘤６２を挟み込み、その後、保持部１４を送達部から離脱させる手技を実施することができる。
【００８８】
従って、瘤治療デバイス組立体７０によれば、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０と同様に、瘤６２の破裂の危険性を効果的に低減できるとともに、周辺組織への影響を低減することができる。特に、本実施形態によれば、係合部７４を有する係合デバイス７２を用い、係合部７４を瘤６２の内壁に係合させ、係合させた部分を血管６０内に引き寄せることにより瘤６２を内側に反転させることができる。従って、簡単な構成の係合デバイス７２で、瘤６２を反転させることができる。
【００８９】
なお、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【００９０】
［他の変形例］
上述した第１及び第２実施形態では、螺旋状の保持部１４が採用されたが、図１０に示す形態の保持部８０を採用してもよい。この保持部８０は、間隔をおいて互いに平行に配置された複数のリング体８２と、隣接するリング体８２同士を連結する複数の連結部８４とを有する。隣接するリング体８２間に、反転した瘤の一部が入り込み可能な隙間１３が形成されている。各リング体８２には、同一位相位置に第１挿通部３６が設けられ、当該第１挿通部３６に駆動部材２２が挿通されている。
【００９１】
各リング体８２において、第１挿通部３６が設けられた箇所から周方向にずれた位置には、同一位相位置に第２挿通部３８が設けられ、当該第２挿通部３８に補助部材２４が挿通されている。連結部８４は、各リング体８２における第１挿通部３６と第２挿通部３８の間の部位で、隣接するリング体８２同士を連結している。
【００９２】
上記の構成の保持部８０によっても、図２等に示した保持部１４と同様に、補助部材２４の位置を保持したまま駆動部材２２を軸線方向に進退移動させることにより、第１挿通部３６が設けられた側とは反対側の隙間１３を拡大及び縮小させることができる。
【００９３】
上述した第１及び第２実施形態では、シャフト１２には単一のルーメン２５が設けられたが、ルーメン２５に加えて、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤ用ルーメンがシャフト１２に設けられてもよい。ガイドワイヤ用ルーメンにガイドワイヤを挿通させることにより、瘤治療デバイス組立体１０（７０）及び当該瘤治療デバイス組立体１０（７０）が挿通されるカテーテル１１を、瘤６２がある位置まで迅速に送達することができる。
【００９４】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【００９５】
例えば、保持部１４、８０の周方向の径を適用する血管の直径とほぼ同じに設計し、駆動部材２２を操作して瘤６２のくぼみに沿うように扇形状に変形させてもよい。このように瘤６２にアクセスし、保持部１４の隙間を広げた状態で瘤６２を内側に反転させることにより瘤６２の一部を保持部１４、８０の隙間１３に入り込ませ、次に、当該隙間１３を狭めて瘤６２を挟み込み、その後、保持部１４、８０を送達部から離脱させる手技を実施することができる。この場合、血管内に留置される保持部１４、８０は瘤６２を挟みこんだ状態でほぼ血管の内径と同様の径を維持することができるため、留置されても血流を妨げることが少ない。
【符号の説明】
【００９６】
１０、７０…瘤治療デバイス組立体      １１…カテーテル
１２…シャフト（送達部）              １３…隙間
１４、８０…保持部                    １５…バルーン
２０…駆動機構                        ２２…駆動部材
２４…補助部材                        ３６…第１挿通部
３８…第２挿通部                      ７２…係合デバイス
７４…係合部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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