(57)【要約】【課題】心臓に穿刺せずに、電極を確実に心臓の表面に留置することができる心臓刺激装置システムを提供する。【解決手段】心嚢膜Ｐｃ上に留置される電極１０を備える心臓刺激装置システム１は、心臓Ｈｔと心嚢膜Ｐｃとの間に介装される先端部２１を有する土台用処置具２と、先端に電極が着脱可能に取り付けられる電極操作処置具３と、心嚢膜に穿刺され、電極を心嚢膜に係止する係止部材と、係止部材を心嚢膜に穿刺するための空間を先端部２１の心嚢膜側に生じさせる突起２４とを備えることを特徴とする。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心嚢膜上に留置される電極を備える心臓刺激装置システムであって、
心臓と心嚢膜との間に介装される土台部を有する土台用処置具と、
先端部に前記電極が着脱可能に取り付けられる電極操作処置具と、
前記心嚢膜に穿刺され、前記電極を前記心嚢膜に係止する係止部材と、
前記係止部材を前記心嚢膜に穿刺するための空間を前記先端部の心嚢膜側に生じさせる空間形成部と、
を備えることを特徴とする心臓刺激装置システム。
【請求項２】
前記空間形成部は、前記心嚢膜の一部を変位させる心嚢膜変位機構であることを特徴とする請求項１に記載の心臓刺激装置システム。
【請求項３】
前記心嚢膜変位機構は、前記土台用処置具および前記電極の少なくとも一方に形成された突起であることを特徴とする請求項２に記載の心臓刺激装置システム。
【請求項４】
前記先端部は、流体の供給により膨張するバルーンで形成され、前記心嚢膜変位機構は、前記バルーンの一部であって膨張時に突出する突起部であることを特徴とする請求項２に記載の心臓刺激装置システム。
【請求項５】
前記心嚢膜変位機構は、前記電極操作処置具に設けられた吸引管路と、前記吸引管路に接続された吸引機構とを有する吸引手段であることを特徴とする請求項２に記載の心臓刺激装置システム。
【請求項６】
前記先端部および前記電極操作処置具には、磁石が設けられ、前記電極が取り付けられた前記電極操作処置具を前記先端部に近づけると、前記先端部の磁石と前記電極操作処置具の磁石とが引き合って、前記先端部と前記電極との間に前記心嚢膜が挟持されることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の心臓刺激装置システム。
【請求項７】
前記係止部材は、鋭利な先端を有して螺旋状に形成されていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の心臓刺激装置システム。
【請求項８】
前記係止部材は、鋭利な先端部と、前記先端部に設けられた返しとを有することを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の心臓刺激装置システム。
【請求項９】
前記係止部材は、一対の腕を有し、一方の腕に針を、他方の腕に針受けをそれぞれ有し、自然状態において前記一対の腕が閉じ、前記針と前記針受けとが接触するように形成されていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の心臓刺激装置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓刺激装置システム、より詳しくは、心嚢膜上に電極を留置して使用される心臓刺激装置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
胸腔内からのアプローチにより低侵襲な手技を用いて、電極を心臓の外部表面に留置して使用する心臓刺激装置が開発されている。このような心臓刺激装置は、留置された電極が心臓の拍動に伴って位置ずれを生じると好ましくないため、心筋へ固定部材を穿刺することにより電極を固定する方法がしばしば用いられる。
【０００３】
特許文献１には、固定部材を用いて電極を固定する心臓電極固定システムが記載されている。この固定システムでは、心筋内にアンカーが係止され、アンカーに取り付けられた張力要素または糸により電極が固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５３２１４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１のように、アンカー等の部材を心筋に穿刺することは、心臓にとって大きな負荷であり、心臓の拍動にも影響が少なくない。また、心筋の表面には心筋に酸素や栄養を供給するための血管である冠動脈および冠静脈が走行しており、部材がこれらの血管に穿刺された場合、出血し心タンポナーデ等の重篤な合併症を引き起こす可能性があるという問題がある。
【０００６】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、心臓に穿刺せずに、電極を確実に心臓の表面に留置することができる心臓刺激装置システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、心嚢膜上に留置される電極を備える心臓刺激装置システムであって、心臓と心嚢膜との間に介装される先端部を有する土台用処置具と、先端部に前記電極が着脱可能に取り付けられる電極操作処置具と、前記心嚢膜に穿刺され、前記電極を前記心嚢膜に係止する係止部材と、前記係止部材を前記心嚢膜に穿刺するための空間を前記先端部の心嚢膜側に生じさせる空間形成部とを備えることを特徴とする。
【０００８】
前記空間形成部は、前記心嚢膜の一部を変位させる心嚢膜変位機構であってもよい。
ここで、前記心嚢膜変位機構は、前記土台用処置具および前記電極の少なくとも一方に形成された突起であってもよい。
また、前記先端部は、流体の供給により膨張するバルーンで形成され、前記心嚢膜変位機構は、前記バルーンの一部であって膨張時に突出する突起部であってもよい。
さらに、前記心嚢膜変位機構は、前記電極操作処置具に設けられた吸引管路と、前記吸引管路に接続された吸引機構とを有する吸引手段であってもよい。
【０００９】
前記先端部および前記電極操作処置具には、磁石が設けられ、前記電極が取り付けられた前記電極操作処置具を前記先端部に近づけると、前記先端部の磁石と前記電極操作処置具の磁石とが引き合って、前記先端部と前記電極との間に前記心嚢膜が挟持されてもよい。
【００１０】
前記係止部材は、鋭利な先端を有して螺旋状に形成されてもよい。
また、前記係止部材は、鋭利な先端部と、前記先端部に設けられた返しとを有してもよい。
さらに、前記係止部材は、一対の腕を有し、一方の腕に針を、他方の腕に針受けをそれぞれ有し、自然状態において前記一対の腕が閉じ、前記針と前記針受けとが接触するように形成されてもよい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の心臓刺激装置システムによれば、心臓に穿刺せずに、電極を確実に心臓の表面に留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第一実施形態の心臓刺激装置システムにおける電極の留置態様の一例を示す図である。
【図２】同心臓刺激装置システムの全体構成を示す図である。
【図３】同心臓刺激装置システムの土台用処置具を示す斜視図である。
【図４】同土台用処置具の先端部を示す拡大斜視図である。
【図５】（ａ）および（ｂ）は、同心臓刺激装置システムの電極を示す底面図である。
【図６】同心臓刺激装置システムの電極操作処置具を示す斜視図である。
【図７】同電極操作処置具における挿入部の先端領域を示す拡大斜視図である。
【図８】同電極の留置時における同先端領域の断面図である。
【図９】本発明の第二実施形態の心臓刺激装置システムにおける電極を示す底面図である。
【図１０】同心臓刺激装置システムの同電極操作処置具における挿入部の先端領域を示す拡大斜視図である。
【図１１】同電極の留置操作時における同先端領域の断面図である。
【図１２】本発明の第三実施形態の心臓刺激装置システムにおける電極を示す底面図である。
【図１３】同心臓刺激装置システムにおける電極留置時の動作を示す断面図である。
【図１４】（ａ）は、本発明の第四実施形態の心臓刺激装置システムの、土台用処置具の先端部を示す拡大斜視図、（ｂ）は、同心臓刺激装置システムにおける電極留置時の動作を示す断面図である。
【図１５】（ａ）は、本発明の第五実施形態の心臓刺激装置システムにおける土台用処置具の先端部を示す拡大斜視図、（ｂ）は、同心臓刺激装置システムにおける電極操作処置具における挿入部の先端領域を示す拡大斜視図である。
【図１６】同心臓刺激装置システムにおける電極留置時の動作を示す断面図である。
【図１７】本発明の変形例の心臓刺激装置システムにおける電極留置時の動作を示す図である。
【図１８】本発明の変形例の心臓刺激装置システムにおける電極留置時の動作を示す図である。
【図１９】本発明の変形例の心臓刺激装置システムにおける電極留置時の動作を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の第一実施形態について、図１から図８を参照して説明する。本発明の心臓刺激装置システムは、心嚢膜上に取り付けられて心臓の表面に留置される一つ以上の電極と、当該電極に接続された刺激発生装置とを有する心臓刺激装置と、電極を心臓表面に留置するための複数の処置具とを備えている。
図１は、本実施形態における電極１０の留置態様の一例を示す図である。電極１０は、心臓Ｈｔを覆う心嚢膜Ｐｃ上に取り付けられて心臓Ｈｔの表面に留置される。各電極１０は、図示しない刺激発生装置とリード１１で接続されており、刺激発生装置で発生された刺激信号が電極１０に印加されることにより心臓が刺激され、除細動やペーシング等の各種治療が行われる。
図１では３つの電極１０が、右心房、右心室、および左心室に留置されている例を示しているが、電極の個数や留置位置は、対象疾患等に応じて適宜設定される。
【００１４】
図２は、本実施形態の心臓刺激装置システム１の全体構成を示す図である。心臓刺激装置システム１は、電極１０、リード１１、および刺激発生装置を含む心臓刺激装置と、電極１０の留置時に心臓Ｈｔと心嚢膜との間に介装される土台用処置具２と、電極１０が着脱可能に取り付けられる電極操作処置具３とを備えている。
【００１５】
図３は、土台用処置具２を示す斜視図である。土台用処置具２は、心嚢膜Ｐｃを支持して電極１０の留置時に心臓Ｈｔを保護する先端部（土台部）２１と、先端部２１に接続された柔軟部２２と、柔軟部２２に設けられたグリップ２３とを備えている。
【００１６】
図４に先端部２１を拡大して示す。先端部２１は、金属や生体適合性材料等により、所定の厚みを有するシート状または板状に形成されており、後述する留置操作において心嚢膜Ｐｃを貫通する係止部材が心臓Ｈｔを傷つけないように保護する。先端部２１のうち、介装時に心嚢膜に対向する面（以下、先端部の「上面」と称する。）には、心嚢膜を支持する突起（空間形成部、心嚢膜変位機構）２４が設けられている。また、突起２４を挟むように、一対の磁石２５が配置されている。
【００１７】
柔軟部２２は、心臓Ｈｔの表面形状に好適に追従することができる程度の柔軟性を有して線状、棒状、あるいは管状に形成される。本実施形態では、柔軟部２３は金属素線の密巻きコイルを用いて、管状に形成されている。
【００１８】
グリップ２３は、柔軟部２２のうち、先端部２１が取り付けられたのと反対の端部に取り付けられている。グリップ２３は、術者が土台用処置具２を操作しやすくするためのものであり、その材質や形状は、操作しやすさを鑑みて適宜設定されてよい。グリップ２３の基端には、穴２３Ａが開いており、管状の柔軟部２２の内腔に連通している。これにより、グリップ２３の基端から柔軟部２２にスタイレット（芯金）を挿入することができる。
【００１９】
図５は、電極１０を示す底面図である。電極１０は、略円盤状の支持体１２と、支持体１２に形成された電極面１３と、電極１０を心嚢膜Ｐｃに係止するためのクリップ（係止部材）１４とを備えている。
【００２０】
支持体１２は、例えばシリコーン等の生体適合性の高い絶縁体で形成されており、中央部に平面視略矩形の第一貫通穴１２Ａを有している。第一貫通穴１２Ａは平面視略半円状のガイド部１２Ｂを有しており、ガイド部１２Ｂには、電極操作処置具３の柱状部（後述）が挿通される。支持体１２のうち、第一貫通穴１２Ａと離れた位置には、平面視円形の第二貫通穴１２Ｃが設けられている。第二貫通穴１２Ｃにも柱状部が挿通される。
【００２１】
電極面１３は、導体からなる陽極面１３Ａおよび陰極面１３Ｂの組で構成され、陽極面１３Ａと陰極面１３Ｂとが第一貫通穴１２Ａを挟んで対向するように、支持体１２の底面上に設けられている。陽極面１３Ａおよび陰極面１３Ｂは、リード１１により刺激発生装置と接続されている。
【００２２】
クリップ１４は、図５（ａ）および図５（ｂ）に示すように、一対の腕を有し、一方の腕１４Ａには針１５が、もう一方の腕１４Ｂには針受け１６が設けられている。クリップ１４は、外力の作用しない自然状態において、図５（ａ）に示すように、針１５と針受け１６とが接触する程度に閉付勢されている。クリップは、腕１４Ａと腕１４Ｂとの接続部が支持体１２内に埋没されることにより、支持体１２に取り付けられている。
【００２３】
図６は、電極操作処置具３を示す斜視図である。電極操作処置具３は、長尺の挿入部３１と、挿入部３１の基端部に取り付けられた操作部３２とを備えている。挿入部３１は、管状に形成されており、先端側に湾曲部３３を有している。操作部３２は、挿入部３１における、湾曲部３３よりも先端側の領域（以下、挿入部の「先端領域」と称する。）を軸線回りに回転させるための第一ダイヤル３４と、湾曲部３３を湾曲させるための第二ダイヤル３５と、電極１０の留置時に操作するトリガー３６とを有する。
【００２４】
電極操作処置具３は、第一ダイヤル３４を回転させることで、先端領域を初期状態から時計回りおよび反時計回りに約９０度回転させることができる。第二ダイヤル３５には、湾曲部３３に接続されたワイヤー等の操作部材（不図示）が接続されており、第二ダイヤル３５を回転させることにより、湾曲部３３を円盤状の第二ダイヤル３５の面方向と平行な平面内で両方向に約９０度湾曲させることができる。先端領域の回転範囲や、湾曲部３３の湾曲範囲は、適宜設定されてよい。
【００２５】
図７は、挿入部３１の先端領域を示す斜視図であり、図８は、電極の留置操作時における先端領域の断面図である。挿入部３１の先端領域には、土台用処置具２との間に心嚢膜Ｐｃを挟持する挟持部材３７と、クリップ１４の一対の腕を開閉させるための開閉部材３８とが取り付けられている。
【００２６】
挟持部材３７は、略ドーナツ状の基部３７Ａと、基部３７Ａから突出する円柱状の柱状部３７Ｂとを有する。柱状部３７Ｂは、基部３７Ａの先端側の面から二本突出している。各柱状部３７Ｂには、磁石３９が取り付けられており、各柱状部３７Ｂの先端面に磁石３９の一部が露出されている。
【００２７】
開閉部材３８は、略円盤状のベース３８Ａと、ベース３８Ａから突出する一対のクリップ保持突起３８Ｂとを有する。ベース３８Ａには、棒状の操作部材４２が接続されている。操作部材４２は、挿入部３１内を延びて操作部３２のトリガー３６に接続されており、トリガー３６を引くことにより、開閉部材３８を挿入部３１に対して後退させることができる。クリップ保持突起３８Ｂは、クリップ１４の一対の腕内に進入するように配置され、図５（ｂ）に示すように、針１５と針受け１６とが離間した状態を保持する。
【００２８】
図８に示すように、挟持部材３７の基端側において、挿入部３１の内腔に略ドーナツ状の支持壁面３１Ａが突出しており、基部３７Ａと支持壁面３１Ａとの間に第一コイルバネ４０が配置されている。また、開閉部材３８のベース３８Ａの直径は、基部３７Ａに形成された貫通穴の直径よりも大きく、基部３７Ａとベース３８Ａとの間に第二コイルバネ４１が配置されている。
第一コイルバネ４０および第二コイルバネ４１により、挟持部材３７および開閉部材３８は電極操作処置具３の先端側に付勢されており、かつ挟持部材３７が挿入部３１から脱落しないように保持されている。また、第一コイルバネ４０のバネ定数は第二コイルバネ４１のバネ定数よりも大きく設定されており、トリガー３６を引くと、まず第二コイルバネ４１が圧縮され、遅れて第一コイルバネ４０が圧縮されるようになっている。
【００２９】
上記のように構成された心臓刺激装置システム１の使用時の動作について説明する。
まず術者は、患者の胸壁に穴をあけ、トロッカー等を設置して胸腔内へのアクセス経路を確立する。次に、電極１０を電極操作処置具３の先端部に取り付ける。電極１０を取り付ける際は、挟持部材３７の柱状部３７Ｂの一方を電極１０の第二貫通穴１２Ｃに通し、他方をガイド部１２Ｂに沿わせて第一貫通穴１２Ａに通す。さらに、開閉部材３８のクリップ保持突起３８Ｂをクリップ１４の一対の腕１４Ａ、１４Ｂの間に進入させ、針１５と針受け１６とを離間させた状態で保持する。電極１０を電極操作処置具３に取り付けたら、電極操作処置具３と土台用処置具２とを胸腔内に挿入する。
【００３０】
図２に示す例では、電極操作処置具３のアクセス経路を電極１０の留置部位に比較的近い場所に設け、土台用処置具２のアクセス経路を剣状突起に近い部位に設けている。このようにすると、土台用処置具２の先端部を、心臓Ｈｔの表面を這わせて比較的容易に留置部位まで導入することができる。
【００３１】
続いて術者は、図示しない胸腔鏡等の観察手段で留置位置を確認し、まず土台用処置具２の先端部２１を留置位置に導入する。術者は、図示しない切開処置具等を用いて心尖部付近の心嚢膜Ｐｃを切開し、形成された穴に先端部２１を挿入して、先端部２１を留置部位まで進める。心尖部付近では、心臓Ｈｔと心嚢膜Ｐｃとが比較的はなれているため、切開時に心臓を損傷するリスクを抑えることができる。柔軟部２２は非常に柔軟であるため、心臓Ｈｔの表面形状に良好に追従し、導入時に心臓に過度な負荷を与えない。先端部２１の導入のために、柔軟部２２に一時的に剛性を付与したい場合は、グリップ２３の基端からスタイレットを挿入して、柔軟部２２の剛性を調節してもよい。
【００３２】
先端部２１が留置部位に到達したら、術者は、電極１０を取り付けた電極操作処置具３の先端を先端部２１に接近させる。接近させるにあたっては、必要に応じて適宜第二ダイヤル３５を操作して、湾曲部３３を湾曲させてもよい。電極操作処置具３の先端と先端部２１との距離が所定値以下になると、柱状部３７Ｂの磁石３９と先端部２１の磁石２５とが引き合って、図８に示すように先端部２１と電極操作処置具３の先端領域との間に心嚢膜Ｐｃが挟持される。それと同時に、一対のクリップ保持突起３８Ｂが、平面視において先端部２１の突起２４をはさみ、かつクリップ１４の針１５が、先端部２１の一対の突起２４の間に向くように電極１０と先端部２１とが位置決めされる。
このとき、心嚢膜Ｐｃの一部は、先端部２１の突起２４により電極操作処置具３に向かって変位し、変位した部位の周囲の部位は挟持された状態で保持されるため、突起２４により変位された部分だけが、テント状またはドーム状に盛り上がって第一貫通穴１２Ａ内に進入し、先端部２１の心嚢膜側に、クリップ１４の針１５を穿刺するための空間が形成される。
【００３３】
この状態で術者が電極操作処置具３のトリガー３６を引くと、第二コイルバネ４１が圧縮されて開閉部材３８が挿入部３１に対して後退し、図８における上側に移動する。すると、クリップ保持突起３８Ｂがクリップ１４の一対の腕から離れ、一対の腕が閉じるように動く。これにより、針１５は第一貫通穴１２Ａ内に進入した心嚢膜Ｐｃを貫通して針受け１６に受止められ、電極１０が心嚢膜Ｐｃに係止される。
【００３４】
術者がさらにトリガー３６を引くと、つづいて第一コイルバネ４０が圧縮され、挟持部材３７が挿入部３１に対して後退し、最終的には柱状部３７Ｂが挿入部３１の先端から突出しない程度まで後退する。これにより、心嚢膜Ｐｃの挟持が解除されるとともに、電極操作処置具３と電極１０との係合が解除される。
その後、電極操作処置具３および土台用処置具２を体外に抜去し、先端部２１の導入のために心嚢膜に形成した穴を縫合等により塞ぐと、１つの電極１０の留置が完了する。電極を複数留置する場合は、同様の作業を繰り返す。このとき、アクセス経路や心嚢膜に切開した穴等は、1つ目の電極留置で用いたものをそのまま用いてもよい。
すべての電極を留置したら、アクセス経路を閉じる。リード１１端部のコネクタ１７（図２参照）を刺激発生装置と接続して固定し、刺激発生装置を皮下等の所定の場所に設置すると一連の手技が終了する。
【００３５】
以上説明したように、本発明の心臓刺激装置システム１によれば、土台用処置具２の先端部２１を心臓Ｈｔと心嚢膜Ｐｃとの間に介装した状態で、電極１０を心嚢膜Ｐｃに係止するため、クリップ１４を心臓Ｈｔに穿刺せずに電極１０を確実に心臓表面に留置することができる。
【００３６】
また、電極１０が取り付けられる電極操作処置具３と、土台用処置具２とに磁石が配置され、当該磁石が引き合うことで心嚢膜Ｐｃが電極１０と先端部２１との間に挟持されるため、電極操作処置具３や土台用処置具２を心臓Ｈｔに押し付けなくても心嚢膜Ｐｃを好適に挟持することができる。
したがって、留置手技中に心臓を圧迫する操作が必要なく、留置中の心臓への負荷も好適に抑えることができる。その上、留置手技中も磁石が引き合っているため、心嚢膜を挟持する土台用処置具と電極とが手技中に位置ずれを起こすことも好適に抑制される。
【００３７】
さらに、電極１０の支持体１２に第二貫通穴１２Ｃが設けられ、電極操作処置具３の先端領域に設けられた柱状部３７Ｂが第二貫通穴１２Ｃに挿通されるため、電極操作処置具３に対して電極１０を確実に位置決めして取り付けることができる。
【００３８】
また、土台用処置具２の先端部２１に突起２４が設けられているため、心嚢膜の一部が挟持された位置よりも押し上げられるように変位する。したがって、心嚢膜が変位して空間が形成された部位に対してクリップ１４の針１５を穿刺することで、係止部材が意図せずに心臓に刺さる等の事態を好適に防止して、安全に電極を留置することができる。
【００３９】
次に、本発明の第二実施形態について、図９から図１１を参照して説明する。本実施形態の心臓刺激装置システムと上述の心臓刺激装置システム１との異なるところは、電極および電極操作処置具の先端領域の態様である。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００４０】
図９は、本実施形態の心臓刺激装置システムにおける電極５０を示す底面図である。電極１０を心嚢膜Ｐｃに係止する係止部材５１は、鋭利な先端を有して螺旋状に形成されている。係止部材５１は、留置前の状態において、リード１１と電極５０との接続部位に配置された管状部材５２内に収容されている。係止部材５１の基端側には、図１１に示すように、係止部材５１を螺旋の中心軸線回りに回転操作するための係合部材５３が接続されている。係合部材５３の基端側には、後述する電極用スタイレット５７が挿入される係合溝５３Ａが形成されている。係合溝５３Ａは、基端側から見た形状が例えば長方形に形成されている。
【００４１】
柱状部３７Ｂが挿通されるガイド部５４は、平面視略正方形の第一貫通穴１２Ａの対角線状に２つ配置されている。これは、第一実施形態でガイド部１２Ｂが設けられた部位に係止部材５１が収容されているためである。なお、ガイド部５４は第一貫通穴１２Ａに連通させなくてもよく、例えば、第一実施形態の第二貫通穴１２Ｃのように、第一貫通穴１２Ａに対して独立した貫通穴としてもよい。
【００４２】
本実施形態における土台用処置具の先端部は図示を省略しているが、磁石および突起を備える点は第一実施形態と同様である。ただし、電極において、上述の配置変化があるため、一対の磁石は、柱状部が挿通されるガイド部５４に対応するように配置されている。また、突起２４Ａは、磁石が引き合って先端部と電極５０との間に心嚢膜が挟持された状態において、図９に破線で示した場所に位置するように形成されている。
【００４３】
図１０には、本実施形態における電極操作処置具５５の先端側を示している。先端領域には、挟持部材５６のみ配置されており、開閉部材を備えない構成となっている。これに伴い、図１１に示すように、挟持部材５６と操作部材４２とが接続されており、第二コイルバネは配置されていない。
【００４４】
本実施形態の心臓刺激システムの使用時の動作について、第一実施形態と異なる点を中心に説明する。
土台用処置具の先端部２１と柱状部３７Ｂおよび電極５０との間に心嚢膜Ｐｃを挟持したら、術者は、リード１１に形成された図示しない穴から、係止部材５１を操作するための電極用スタイレット５７をリード１１内に挿入する。図１１に示すように、電極用スタイレット５７は、先端が平たく加工されている。術者は、電極用スタイレット５７の先端を係合部材５３の係合溝５３Ａに進入させて、電極用スタイレット５７と係合部材５３とを係合させる。
【００４５】
この状態で、術者が電極用スタイレット５７を軸線回りに回転操作すると、係合部材５３および係止部材５１が軸線回りに回転し、係止部材５１が管状部材５２から第一貫通穴１２Ａ内に繰り出される。術者がさらに電極用スタイレット５７を回転させると、係止部材５１は、突起２４により変位された心嚢膜Ｐｃを貫通し、その後支持体１２に突き刺さる。このようにして、電極５０が心嚢膜Ｐｃに係止される。電極５０が心嚢膜Ｐｃに係止されたら、電極用スタイレット５７をリード１１から抜去する。
その後、電極操作用処置具５５のトリガー３６を引くと、挟持部材５６が後退して、心嚢膜Ｐｃの挟持状態が解除される。
【００４６】
本実施形態の心臓刺激装置システムによっても、第一実施形態同様、心臓に穿刺せずに、心臓表面に確実に電極を留置することができる。
また、先端領域に開閉部材を備えないため、電極操作処置具の構成が簡素になるとともに、電極操作処置具への電極の取り付けも容易となる。
【００４７】
本実施形態では、心嚢膜が挟持された後に電極用スタイレットがリード内に挿入される例を説明したが、挿入のタイミングに特に制限はなく、例えば予め電極用スタイレットをリード内に挿入してから胸腔内に導入してもよい。
【００４８】
本発明の第三実施形態について、図１２および図１３を参照して説明する。本実施形態の心臓刺激システムと上述の各実施形態の心臓刺激システムとの異なるところは、係止部材の態様である。
【００４９】
図１２は、本実施形態における電極６０の底面図である。第一貫通穴１２Ａやガイド部５４等の態様は、第二実施形態の電極５０と同様である。係止部材６１は、予め管状部材５２に収容される点は電極５０の係止部材５１と同様であるが、直線状の部材の先端部が鋭利に加工され、かつ返し６１Ａを有する略銛状に形成されている点で係止部材５１と異なっている。
【００５０】
図１３に示すように、係止部材６１の基端には、電極用スタイレット６２で押し込みやすくするために略円盤状の当接部材６３が接続されている。電極６０の留置時は、前述の電極用スタイレット５７のように先端が加工されておらず、当接面を有する電極用スタイレット６２を挿入し、当接面で当接部材６３を押すことにより係止部材６１を前進させて心嚢膜Ｐｃを貫通させ、さらに支持体１２に返し６１Ａを刺入する。返し６１Ａにより、係止部材６１が支持体１２から外れることが好適に防止される。その他の留置時の動作は、第二実施形態と概ね同様である。
【００５１】
本実施形態の心臓刺激装置システムによっても、既に説明した各実施形態同様、心臓に穿刺せずに、心臓表面に確実に電極を留置することができる。
また、電極用スタイレットを回転させる必要がないため、留置のための操作がより簡便となる。
【００５２】
本発明の第四実施形態について、図１４を参照して説明する。本実施形態の心臓刺激装置システムと上述の各実施形態の心臓刺激装置システムとの異なるところは、土台用処置具の態様である。
【００５３】
図１４（ａ）は本実施形態の心臓刺激装置システムにおける土台用処置具７０の先端部７１を示す拡大斜視図である。先端部７１は、気体、液体等の流体を供給することにより膨張するバルーンで形成されている。図１４（ａ）では先端部７１が完全に膨張した状態を示しており、この状態において、中央部がその周囲よりも高く突出した突起部（空間形成部、心嚢膜変位機構）７１Ａとなるようにバルーンの成形が行われている。
【００５４】
図１４（ｂ）には、本実施形態における電極留置操作の一例を示している。心嚢膜Ｐｃと心臓Ｈｔとの間に介装された先端部７１が膨張されると、図１４（ｂ）に示すように、突起部７１Ａにより心嚢膜Ｐｃの一部が押し上げられるように変位して空間が形成される。変位された心嚢膜に係止部材が係止されて電極が留置される。
【００５５】
図１４（ｂ）には、一例として第二実施形態の電極５０が示されているが、他の実施形態の電極も適用可能である。電極操作処置具は、選択した電極に対応したものを適宜使用することができる。ここで、先端部は磁石を有していないため、電極操作処置具も磁石を備えなくてよいが、磁力による位置決めは働かないので、電極を先端部に向かって軽く押し当てるように電極操作処置具を操作して留置動作を行うことが好ましい。先端部７１はバルーンで形成されているため、電極を軽く押し当てても、先端部７１がクッションとなって心臓が過度に押圧されることが防止される。
また、先端部７１に磁石を配置して、前述の実施形態同様、磁石が引き合うように構成してもよい。
【００５６】
本実施形態の心臓刺激装置システムによっても、既に説明した各実施形態同様、心臓に穿刺せずに、心臓表面に確実に電極を留置することができる。
【００５７】
本発明の第五実施形態について、図１５を参照して説明する。本実施形態の心臓刺激装置システムと上述の各実施形態の心臓刺激装置システムとの異なるところは、土台用処置具の態様である。
【００５８】
図１５（ａ）は、本実施形態の心臓刺激装置システムにおける土台用処置具７５の先端部７６を示す斜視図である。先端部７６には、心嚢膜を変位させる突起２４が形成されていないが、それ以外は第一実施形態の先端部と同様である。
【００５９】
図１５（ｂ）は、本実施形態における電極操作処置具７７の先端領域を示す拡大斜視図である。挿入部７８の先端には吸引管路７９が開口しており、湾曲部３３および挿入部７８内を延びて操作部３２まで延びている。吸引管路７９の基端は、図示しないポンプ等の吸引機構と接続されており、吸引管路７９と吸引機構とで、心嚢膜の一部を押し上げるように変位させる吸引手段が構成されている。電極操作処置具７７では、操作部３２のトリガー３６は、吸引機構のオンオフ操作に使用される。さらに、挿入部先端の端面には、吸引管路７９を挟んで対向するように、２つの柱状部３７Ｂが配置されている。柱状部の構成は、第一実施形態等と同様であり、先端面に磁石３９が配置されている。
【００６０】
本実施形態における電極留置時の動作について説明する。他の実施形態と同様に、電極操作処置具７７の先端に電極を取り付けた状態で、心嚢膜Ｐｃを挟持する。次に術者は、吸引機構を動作させ、吸引管路７９から心嚢膜Ｐｃの一部を吸引する。すると、図１６に示すように、心嚢膜Ｐｃの一部が吸引されて立ち上がるように変位し、電極（図16には一例として電極６０を示す。）の第一貫通穴１２Ａ内に移動する。その後、係止部材６１を操作して第一貫通穴１２Ａ内の心嚢膜Ｐｃに貫通させ、電極６０を心嚢膜Ｐｃに係止する。係止後、吸引機構をオフにして、電極操作処置具７７および土台用処置具７５を抜去する。
本実施形態の心臓刺激装置システムによっても、既に説明した各実施形態同様、心臓に穿刺せずに、心臓表面に確実に電極を留置することができる。
【００６１】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００６２】
例えば、本発明において、心嚢膜に係止部材を穿刺するための空間を形成する空間形成部は、上述の各例以外の構成をとってもよい。以下に、幾つかの変形例を示す。
【００６３】
図１７に示す変形例では、電極８０の支持体８１に突起８２が設けられ、この突起８２が心嚢膜変位機構すなわち空間形成部として機能する。土台用処置具８３の先端部８４には、心嚢膜Ｐｃに対向する面に凹部８４Ａが設けられており、支持体８１の突起８２が心嚢膜Ｐｃを凹部８４Ａの底面に向かって変位させ、空間を生じさせる。係止部材８５は、土台用処置具８３の柔軟部８６に収容されており、柔軟部８６に挿入されたスタイレット（不図示）により押し出されて、心嚢膜Ｐｃおよび突起８２を貫通する。これにより、電極８０が心嚢膜Ｐｃに係止される。係止後、土台用処置具８３は抜去されるが、係止部材８５は残留する。
【００６４】
図１８に示す変形例は、土台用処置具９０の先端部９１に形成された凹部９１Ａの周囲の心嚢膜が挟持されることにより、凹部９１Ａが心嚢膜Ｐｃを変位させない空間形成部となる例である。係止部材としては、曲針９２が用いられており、曲針９２を心嚢膜Ｐｃに穿刺し、凹部９１Ａを経て再度心嚢膜Ｐｃを突き通してから電極９３の支持体９４に刺入することにより、電極９３が心嚢膜Ｐｃに係止される。曲針９２を操作するための回転体は、電極操作処置具の操作部とワイヤー等で接続されており、操作部で回転操作される。
図１９に示す変形例では、係止部材９５がステイプル状の針であり、土台用処置具９６の先端部９７がポケット９７Ａを有し、係止部材９５を屈曲させる受け台として機能する。すなわち、この変形例では、ポケット９７Ａの周囲の心嚢膜Ｐｃが挟持されることにより、ポケット９７Ａが、心嚢膜Ｐｃを変位させない空間形成部となっている。電極操作処置具の操作部を操作して、係止部材９５を先端部９７に向かって押圧すると、図１９に示すように係止部材９５が屈曲して、電極９８が心嚢膜Ｐｃに係止される。
【００６５】
また、上述の実施形態では、電極と電極操作処置具とが同一のアクセス経路から胸腔内に導入される例を説明したが、これらは別々のアクセス経路から導入されてもよい。この場合は、別途挿入した把持鉗子等を用いて、胸腔内で電極を電極操作処置具に取り付ければよい。
【００６６】
また、上述の実施形態では、土台用処置具を心嚢膜Ｐｃ内に挿入する際、切開処置具等を用いて心尖部付近の心嚢膜Ｐｃを切開し、形成された穴に土台用処置具の先端部を挿入していたが、切開でなく、針状の処置具によって心嚢膜を穿刺して穴を形成し、その穴を処置具により広げることで、挿入のための穴を形成してもよい。
【００６７】
また、土台用処置具と電極操作処置具間で、磁石を用いて心嚢膜Ｐｃを挟持する際、上述の実施形態では土台用処置具の先端部が留置部位に到達した時点で電極操作処置具の先端を接近させて、挟持を行っていた。しかしながら、土台用処置具を心嚢膜内に挿入した時点で、磁石により土台用処置具と電極操作処置具を結合させ、結合した状態で留置部位に移動させてもよい。この場合、結合した状態で、電極操作処置具を操作して留置部位に移動させる（心嚢膜を挟んだまま処置具をスライドさせる）。このようにすることで、操作が容易な電極操作処置具の操作をするだけで、他方の土台用処置具を誘導することができるため、より容易に処置具を留置部位へ移動させることができる。
【００６８】
なお、本発明は、以下の技術思想を含む。
（付記項）
電極を心嚢膜上に留置する留置方法であって、
心嚢膜と心臓との間に板状またはシート状の部材を介装し、
前記心嚢膜上に前記電極を配置して、前記電極と前記シート状の部材との間に前記心嚢膜を挟持し、
前記シート状の部材の心嚢膜側に、空間を形成し、
前記空間で係止部材を前記心嚢膜に穿刺して、前記電極を前記心嚢膜に係止する。
【符号の説明】
【００６９】
１  心臓刺激装置システム
２、７０、７５、８３、９０、９６  土台用処置具
３、５５、７７  電極操作処置具
１０、５０、６０、８０、９３  電極
１４  クリップ（係止部材）
１４Ａ、１４Ｂ  腕
１５  針
１６  針受け
２１、７１、７６、８４、９１、９７  先端部（土台部）
２４  突起（空間形成部、心嚢膜変位機構）
２５、３９  磁石
５１、６１、８５、９５  係止部材
６１Ａ  返し
７１Ａ  突起部（空間形成部、心嚢膜変位機構）
７９  吸引管路
８２  突起（空間形成部、心嚢膜変位機構）
８４Ａ、９１Ａ  凹部（空間形成部）
９２  曲針（係止部材）
９７Ａ  ポケット（空間形成部）
Ｈｔ  心臓
Ｐｃ  心嚢膜
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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