(57)【要約】【課題】瘤を縮小させることにより、破裂の危険性を効果的に低減できるとともに周辺組織への影響を低減することができる瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法を提供することを目的とする。【解決手段】瘤治療デバイス組立体１０は、可撓性を有する線状のシャフト１２と、シャフト１２に対して変位可能に設けられ、反転した瘤６２の一部が入り込み可能な隙間１３を有する保持部１４と、シャフト１２から突出可能に設けられ、保持部１４の隙間１３に挟まれた瘤６２の一部に穿刺可能な針体１７とを備え、針体１７は、シャフト１２から離脱可能である。【選択図】図１
2013154028.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する線状のシャフトと、
前記シャフトに対して変位可能に設けられ、反転した瘤の一部が入り込み可能な隙間を有する保持部と、
前記シャフトから突出可能に設けられ、前記保持部の前記隙間に挟まれた前記瘤の一部に穿刺可能な針体とを備え、
前記針体は、前記シャフトから離脱可能である、
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項２】
請求項１記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記保持部は、前記シャフトの長手方向に間隔をおいて前記隙間を形成する複数の保持片を有し、
前記保持片には、前記針体が軸線方向に挿通可能であり且つ外方に開放したガイド溝が設けられている、
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項３】
請求項１又は２記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記保持部は、螺旋状に構成される、
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか１項に記載の瘤治療デバイス組立体において、
生体管腔内で前記シャフトよりも先端側の位置で拡張可能であり且つ拡張することにより当該生体管腔内の流れを阻止するバルーンをさらに備え、
前記シャフトの先端には、液体の吸引口として機能する開口が設けられている、
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項５】
請求項１〜３の何れか１項に記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記瘤の内壁に係合可能な少なくとも１つの係合部を有する係合デバイスをさらに備える、
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項６】
可撓性を有する線状のシャフトと、前記シャフトに対して変位可能に設けられ反転した瘤の一部が入り込むことが可能な隙間を有する保持部と、前記シャフトから突出可能に設けられ前記瘤に穿刺可能な針体とを備えた瘤治療デバイス組立体を、血管内に挿通されたカテーテル内を通して瘤がある位置まで送達するアクセスステップと、
前記瘤に対向する位置に配置された前記保持部の前記隙間に前記瘤の一部を入り込ませる保持ステップと、
前記瘤のうち前記隙間に入り込んだ部分に、前記針体を穿刺する穿刺ステップと、
前記瘤に穿刺された前記針体を前記シャフトから離脱させる離脱ステップと、
前記瘤に前記針体が穿刺された状態で、前記保持部を前記瘤から離間させる離間ステップとを含む、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項７】
請求項６記載の瘤治療方法において、
前記保持ステップは、前記生体管腔内で前記シャフトよりも先端側でバルーンを拡張させることにより前記シャフトと前記バルーンとの間の流れを阻止する塞栓ステップと、前記シャフトと前記バルーンとの間の流体の一部を吸引することにより前記瘤を内側に反転させる吸引ステップとを有する、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項８】
請求項６記載の瘤治療方法において、
前記保持ステップでは、少なくとも１つの係合部を有する係合デバイスを用い、前記係合部を前記瘤の内壁に係合させ、係合させた部分を前記生体管腔内に引き寄せることにより前記瘤を内側に反転させ、
さらに、前記穿刺ステップの後に、前記瘤と前記係合部との係合を解除する係合解除ステップとを含む、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官に発生した瘤を治療するための瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の一部が膨らんで弱くなっている部分は瘤と呼ばれ、特に脳の動脈に生じるものは脳動脈瘤と呼ばれる。脳動脈瘤が破裂した場合、クモ膜下出血が起こる。このような破裂を予防するための治療方法としては、いくつかの方法がある。ひとつは、脳神経外科的に開頭し、脳動脈瘤と親動脈との間（動脈瘤の根元部分）をクリップで留める「ネッククリップ術」である。別の治療方法は、開頭することなく治療をするものであり、血管内を通してカテーテルを脳動脈瘤の中に入れ、当該カテーテルを通してプラチナ等の金属からなる柔軟なコイルを脳動脈瘤内に埋め込む「塞栓術」と呼ばれる方法である（下記特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００８−５１０５９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、血管を介して（血管内インターベンション的な手技により）瘤を治療するための方法に関連してなされたものであり、瘤を縮小させることにより破裂の危険性を効果的に低減でき且つ周辺組織への影響を低減することが可能な瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記の目的を達成するため、本発明の瘤治療デバイス組立体は、可撓性を有する線状のシャフトと、前記シャフトに対して変位可能に設けられ、反転した瘤の一部が入り込み可能な隙間を有する保持部と、前記シャフトから突出可能に設けられ、前記保持部の前記隙間に挟まれた前記瘤の一部に穿刺可能な針体とを備え、前記針体は、前記シャフトから離脱可能であることを特徴とする。
【０００６】
上記の構成によれば、カテーテル内に瘤治療デバイス組立体を挿通して血管に発生した瘤にアクセスし、瘤を内側に反転させることにより瘤の一部を保持部の隙間に入り込ませ、次に、当該隙間に挟み込まれた瘤の一部に針体を穿刺し、その後、針体をシャフトから離脱させるとともに保持部を瘤から離間させる手技を実施することができる。瘤が内側に反転した状態で針体を穿刺することにより、瘤を縮小させ、この状態を保持できる。従って、瘤の破裂の危険性を効果的に低減でき且つ周辺組織への影響を低減することができる。
【０００７】
上記の瘤治療デバイス組立体において、前記保持部は、前記シャフトの長手方向に間隔をおいて前記隙間を形成する複数の保持片を有し、前記保持片には、前記針体が軸線方向に挿通可能であり且つ外方に開放したガイド溝が設けられているとよい。
【０００８】
上記の構成によれば、ガイド溝のガイド作用によって、保持部の隙間に入り込んだ瘤の一部に針体を確実に穿刺することができる。また、ガイド溝は外方に開放した形状を有することから、針体を瘤に穿刺した後に、保持部を瘤から離間させる際、針体から保持部を離脱させることができるため、保持部を確実に回収することができる。
【０００９】
上記の瘤治療デバイス組立体において、前記保持部は、螺旋状に構成されるとよい。
【００１０】
上記の構成によれば、瘤の一部が入り込むことが可能な複数の隙間を有する保持部を簡単な構成で実現できる。
【００１１】
上記の瘤治療デバイス組立体において、生体管腔内で前記シャフトよりも先端側の位置で拡張可能であり且つ拡張することにより当該生体管腔内の流れを阻止するバルーンをさらに備え、前記シャフトの先端には、液体の吸引口として機能する開口が設けられていてもよい。
【００１２】
上記の構成によれば、血管内でバルーンを拡張させて血流を止めた状態で、シャフトとバルーンとの間の血液の一部をシャフトの先端に設けられた開口から吸引することにより、瘤を内側に反転させることができる。従って、術者の技量によらず、確実且つ簡単に瘤を反転させることができる。
【００１３】
上記の瘤治療デバイス組立体において、前記瘤の内壁に係合可能な少なくとも１つの係合部を有する係合デバイスをさらに備えてもよい。
【００１４】
このような係合デバイスは、確実且つ簡単に瘤を内側に反転することができる。
【００１５】
また、本発明の瘤治療方法は、可撓性を有する線状のシャフトと、前記シャフトに対して変位可能に設けられ反転した瘤の一部が入り込むことが可能な隙間を有する保持部と、前記シャフトから突出可能に設けられ前記瘤に穿刺可能な針体とを備えた瘤治療デバイス組立体を、血管内に挿通されたカテーテル内を通して瘤がある位置まで送達するアクセスステップと、前記瘤に対向する位置に配置された前記保持部の前記隙間に前記瘤の一部を入り込ませる保持ステップと、前記瘤のうち前記隙間に入り込んだ部分に、前記針体を穿刺する穿刺ステップと、前記瘤に穿刺された前記針体を前記シャフトから離脱させる離脱ステップと、前記瘤に前記針体が穿刺された状態で、前記保持部を前記瘤から離間させる離間ステップとを含むことを特徴とする。
【００１６】
上記の瘤治療方法によれば、瘤が内側に反転した状態で針体を穿刺することにより、瘤を縮小させ、この状態を保持できる。従って、瘤の破裂の危険性を効果的に低減でき且つ周辺組織への影響を低減することができる。
【００１７】
上記の瘤治療方法において、前記保持ステップは、前記生体管腔内で前記シャフトよりも先端側でバルーンを拡張させることにより前記シャフトと前記バルーンとの間の流れを阻止する塞栓ステップと、前記シャフトと前記バルーンとの間の流体の一部を吸引することにより前記瘤を内側に反転させる吸引ステップとを有してもよい。
【００１８】
上記の方法によれば、術者の技量によらず、確実且つ簡単に瘤を反転させることができる。
【００１９】
上記の瘤治療方法において、前記保持ステップでは、少なくとも１つの係合部を有する係合デバイスを用い、前記係合部を前記瘤の内壁に係合させ、係合させた部分を前記生体管腔内に引き寄せることにより前記瘤を内側に反転させ、さらに、前記穿刺ステップの後に、前記瘤と前記係合部との係合を解除する係合解除ステップとを含んでもよい。
【００２０】
上記の方法により、簡単な構成の係合デバイスで瘤を反転させることができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法によれば、瘤を縮小させることにより、破裂の危険性を効果的に低減できるとともに周辺組織への影響を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の一部省略側面図である。
【図２】図１に示した瘤治療デバイス組立体の先端部の斜視図（一部断面図）である。
【図３】図３Ａは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の保持部、バルーン及び針体がシャフトの先端部内に位置した状態を示す側面断面図であり、図３Ｂは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の保持部、バルーン及び針体がシャフトの先端から突出した状態を示す側面断面図である。
【図４】図４Ａは、第１構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｂは、第２構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｃは、第３構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｄは、第４構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｅは、第５構成例に係る離脱機構の構成図である。
【図５】図５Ａは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第１の図であり、図５Ｂは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第２の図であり、図５Ｃは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第３の図であり、図５Ｄは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第４の図である。
【図６】図６Ａは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第５の図であり、図６Ｂは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第６の図であり、図６Ｃは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第７の図であり、図６Ｄは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第８の図である。
【図７】本発明の第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の一部省略側面図である。
【図８】図８Ａは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第１の図であり、図８Ｂは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第２の図であり、図８Ｃは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第３の図であり、図８Ｄは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第４の図である。
【図９】図９Ａは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第５の図であり、図９Ｂは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第６の図であり、図９Ｃは、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第７の図である。
【図１０】図１０Ａは、別の実施形態に係る瘤治療デバイス組立体の側面断面図であり、図１０Ｂは、変形例に係る保持部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明に係る瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２４】
［第１実施形態］
図１は、本発明の一実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０の構成を示す一部省略側面図である。図１では、図示の便宜上、瘤治療デバイス組立体１０の先端部を他の部分よりも拡大するとともに途中部位を省略して示している。この瘤治療デバイス組立体１０は、生体内に生じた瘤を縮小させて縮小状態を保持することにより瘤の破裂を予防する治療を行うためのデバイスであり、本実施形態では、カテーテル１１に挿通可能なシャフト１２と、シャフト１２に対して変位可能に設けられた保持部１４と、シャフト１２から突出した位置で拡張可能なバルーン１５と、シャフト１２から突出可能に設けられた針体１７とを備える。以下、各構成要素の構成を説明する。
【００２５】
シャフト１２は、可撓性を有する長尺で線状（ワイヤー状）の部材であり、本実施形態では、図２に示すように、メインルーメン２５（第１ルーメン）と、サブルーメン２６（第２ルーメン）とが軸線方向に互いに平行に形成されている。メインルーメン２５は、保持部１４及びバルーン１５が挿通可能であり、シャフト１２の先端面にて開口した開口２５ａを有する。図１及び図２において、保持部１４及びバルーン１５は、シャフト１２の先端部内に位置している。サブルーメン２６は、メインルーメン２５よりも小径に形成され、針体１７が挿通可能であり、シャフト１２の先端面にて開口している。
【００２６】
シャフト１２は、生体内の管腔（血管等）に挿入されて管腔内を走行する際にカテーテル１１とともに管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、先端部にトルクを伝達できるような適度の剛性を有することが好ましい。
【００２７】
そこで、シャフト１２は、金属や樹脂から形成される。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。シャフト１２はこれらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成され得る。シャフト１２の先端付近には、Ｘ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００２８】
シャフト１２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が８００〜１５００ｍｍ、外径が０．６〜３ｍｍ程度に設定される。
【００２９】
図１に示すように、シャフト１２の基端部には、操作者が把持するための、シャフト１２よりも大径のグリップ部１８が設けられている。グリップ部１８は、操作者が把持しやすいように、適度の長さと外径を有し、その外周部には、保持部１４を操作するための第１操作部２８と、バルーン１５を操作するための第２操作部２９と、針体１７を操作するための第３操作部３１とが設けられている。第１〜第３操作部２８、２９、３１の形態は、特に限定されず、例えば、グリップ部１８の軸線方向に移動可能な押し引き式、又は回転可能なローラ式を採用し得る。グリップ部１８には、さらに、圧力印加装置２１が接続可能であり且つバルーン１５の内部に連通した拡張用ポート２７ａと、吸引装置２３が接続可能であり且つメインルーメン２５に連通した吸引用ポート２７ｂとが設けられている。
【００３０】
図２に示すように、保持部１４は、反転した瘤の一部が入り込み可能な隙間１３を有するものであり、本実施形態では、全体として螺旋形状（コイル状）であり、軸線方向に互いに隣接する部分の間に、その軸線方向に間隔をおいて上記の隙間１３が形成されている。螺旋の巻数は、治療対象となる瘤の大きさに応じて適宜選択され得るが、例えば、２〜５０、好ましくは５〜３０巻程度である。保持部１４全体又は保持部１４の先端にはＸ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００３１】
保持部１４において、軸線方向に互いに隣接する部分は、反転した瘤の一部が入り込み可能な隙間１３を形成する複数の保持片１４ａとして構成されている。各保持片１４ａには、針体１７が挿通可能であり且つ外側（径方向外側）に開放したガイド溝１４ｂが設けられている。ガイド溝１４ｂは、螺旋の円周の一部を円の内方に屈曲状に突出させることにより形成されており、保持部１４を構成する螺旋の周方向の同一位相で、保持部１４の軸線方向に間隔をおいて設けられている。外方に開放したガイド溝１４ｂの開口幅は、針体１７の外径と略同じか僅かに大きい。
【００３２】
保持部１４の基端には、シャフト１２の軸線方向に沿って保持部１４を移動させるための駆動部として機能する長尺体１９が設けられている。この長尺体１９の基端は、グリップ部１８に設けられた第１操作部２８に接続されており、第１操作部２８に対する所定の操作（押し引き操作、回転操作等）に応じて長尺体１９がシャフト１２のメインルーメン２５内で進退動作し、これにより長尺体１９の先端に設けられた保持部１４がシャフト１２の軸線方向に変位するようになっている。保持部１４は、シャフト１２内（メインルーメン２５内）に収納される位置（図３Ａ参照）と、シャフト１２から突出した位置（図３Ｂ参照）とに変位可能である。
【００３３】
図３Ｂに示すように、保持部１４は、シャフト１２から突出した位置で、ガイド溝１４ｂに針体１７が挿通されるように構成されている。図３Ａに示すように、保持部１４がメインルーメン２５内に収容された状態では、保持部１４と針体１７とはそれらの間の隔壁（メインルーメン２５とサブルーメン２６との間に形成された隔壁）によってシャフト１２の径方向に離間している。保持部１４がシャフト１２から突出した際に針体１７が挿通可能な位置にガイド溝１４ｂを変位させる方法（手段）としては、例えば、第１に、保持部１４を支持する長尺体１９を操作して、シャフト１２から突出した保持部１４を針体１７側に寄せる方法がある。第２に、保持部１４がメインルーメン２５内に収容された状態では弾性変形によって縮径させるように保持部１４の外径をメインルーメン２５の内径よりも大きく設定しておき、シャフト１２から保持部１４を突出させたときに保持部１４を拡径させることによりガイド溝１４ｂを針体１７の突出経路上に配置する方法がある。第３に、長尺体１９の途中部位を屈曲形成しておき、シャフト１２から突出させたときに長尺体１９の弾性復元力で保持部１４を変位させることにより、ガイド溝１４ｂを針体１７の突出経路上に配置する方法がある。
【００３４】
保持部１４は、生体管腔に挿入されて管腔内を走行する際に生体管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、シャフト１２から突出した位置に配置された状態で反転した瘤の一部を保持できるように適度の剛性を有することが好ましい。
【００３５】
そこで、保持部１４は、例えば、ステンレス鋼、タンタル、コバルト合金、チタン合金等の弾性又は超弾性を有する金属材料、或いは、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等の各種ポリマーにより形成され得る。
【００３６】
保持部１４の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が５〜５０ｍｍ、外径（螺旋の外径）が０．６〜３．０ｍｍ、線径が０．０１〜１．０ｍｍ程度に設定される。
【００３７】
バルーン１５は、生体管腔（血管）内でシャフト１２よりも先端側の位置で拡張可能であり且つ拡張することにより生体管腔内の流れを阻止するものである。バルーン１５は、メインルーメン２５に挿通された長尺で細径のチューブ３３の先端に連結されている。このチューブ３３の基端側は、グリップ部１８に設けられた第２操作部２９に接続されており、第２操作部２９に対する所定の操作（押し引き操作、回転操作等）に応じてチューブ３３がシャフト１２のメインルーメン２５内で進退動作し、これによりチューブ３３の先端に設けられたバルーン１５がシャフト１２の軸線方向に変位するようになっている。バルーン１５は、シャフト１２内（メインルーメン２５内）に収納される位置（図３Ａ参照）と、シャフト１２から突出した位置（図３Ｂ参照）とに変位可能である。本実施形態のバルーン１５は、瘤を内側に反転させる反転手段を構成する。
【００３８】
図３Ａにおいて、保持部１４の内側（螺旋の中空部）をチューブ３３が挿通しているが、チューブ３３は、保持部１４の外周部とメインルーメン２５の内周面との間に挿通されてもよい。また、図３Ａにおいて、バルーン１５は保持部１４よりも前方に配置されているが、バルーン１５及び保持部１４がシャフト１２内に収容された状態では保持部１４の内側にバルーン１５が配置されてもよい。
【００３９】
チューブ３３は、拡張用ポート２７ａに連通している。拡張用ポート２７ａに圧力印加装置２１を接続し、拡張用ポート２７ａ及びチューブ３３を介してバルーン１５内に拡張用流体（例えば、造影剤、生理食塩水等）を導入することより、図３Ｂにおいて仮想線で示すようにバルーン１５が拡張する。一方、図３Ｂにおいて実線で示すようにバルーン１５内から拡張量流体を排出することにより、バルーン１５が収縮する。
【００４０】
バルーン１５は、その内部に対する拡張用流体の供給及び排出により拡張及び収縮が可能な程度の柔軟性を有し、且つ実用上適度な強度を有するものであれば、特にその構成材料は限定されないが、例えば、シャフト１２の構成材料として例示したものから構成され得る。或いは、バルーン１５は、シャフト１２よりも柔軟で伸縮性を有する材料により構成されてもよく、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等により構成され得る。
【００４１】
バルーン１５の寸法は、それが適用される血管の径に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が１〜３０ｍｍ、収縮時の外径が０．６〜１．０ｍｍ程度、拡張時の外径が１．５〜４．０ｍｍ程度に設定される。
【００４２】
図２に示すように、針体１７は、シャフト１２の先端から突出可能に設けられ、保持部１４の隙間１３に挟まれた瘤の一部に穿刺可能に構成されている。具体的には、針体１７は、細径の直線状に形成され、その先端には、瘤に穿刺可能な程度に鋭利な針先１７ａ（先鋭部）が設けられている。針体１７の基端には、離脱機構１６を介して、針体１７を先端方向に変位させるためのプッシャ３２が接続されている。プッシャ３２は、長尺で線状の部材であり、シャフト１２のサブルーメン２６に軸線方向に変位可能に挿通されている。
【００４３】
プッシャ３２の基端は、グリップ部１８に設けられた第３操作部３１に接続されており、第３操作部３１に対する所定の操作（押し引き操作、回転操作等）に応じてプッシャ３２がシャフト１２のメインルーメン２５内で進退動作し、これによりプッシャ３２の先端に設けられた針体１７がシャフト１２の軸線方向に変位するようになっている。針体１７は、シャフト１２内（サブルーメン２６内）に収納される位置（図３Ａ参照）と、シャフト１２から突出した位置（図３Ｂ参照）とに変位可能である。
【００４４】
針体１７は、瘤治療デバイス組立体１０が管腔内を走行する際に生体管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、シャフト１２から突出した位置に配置された状態で反転した瘤に穿刺可能できるように適度の剛性を有することが好ましい。そこで、針体１７の構成材料は、例えば、シャフト１２の構成材料として例示したものから構成され得る。
【００４５】
瘤治療デバイス組立体１０は、さらに、シャフト１２（具体的には、シャフト１２に挿通されたプッシャ３２）から針体１７を離脱させることが可能な離脱機構１６を備える。このような機能を有する離脱機構１６は、別々に構成された２つの部材を物理的な係合（嵌合、引っ掛かり等）により離脱可能に連結した構成や、ある部材を何らかの物理的作用（熱的作用、化学的作用等）により分断することにより離脱可能に連結した構成を採用し得る。以下、離脱機構１６について、いくつかの構成例を説明するが、離脱機構１６がこれらの構成例に限定されないことは勿論である。
【００４６】
図４Ａに示す第１構成例に係る離脱機構１６Ａは、針体１７の基部２０とプッシャ３２とが嵌合する構成となっている。基部２０とプッシャ３２との嵌合力（結合力）は、両者を離脱させようとする力が所定未満までは嵌合して連結状態を維持するが、所定以上の力が作用した際には、嵌合が外れることで、基部２０とプッシャ３２とが離脱するような嵌合力に設定されている。このように構成された離脱機構１６Ａによれば、針体１７を瘤に穿刺した後、プッシャ３２を後退移動させることで、自動的に針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。なお、図４Ａでは、基部２０がプッシャ３２に設けられた嵌合孔３２ａに挿入され、両者が嵌合するように構成されているが、嵌合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。すなわち、針体１７の基部２０に嵌合孔を設け、プッシャ３２の先端に当該嵌合孔に嵌合可能な嵌合突起を設けてもよい。
【００４７】
図４Ｂに示す第２構成例に係る離脱機構１６Ｂは、基部２０とプッシャ３２とが螺合する構成となっている。具体的には、基部２０の外周部に雄ネジ３５が形成され、プッシャ３２の内周部に雌ネジ３６が形成されている。雄ネジ３５及び雌ネジ３６は、瘤を治療する手技を行う際におけるプッシャ３２の回転方向に螺合が外れるように形成されている。基部２０とプッシャ３２との螺合力（結合力）は、両者間に作用するトルクが所定未満までは螺合を維持するが、所定以上のトルクが作用した際には、螺合が外れることで、針体１７とプッシャ３２とが離脱するように設定されている。
【００４８】
このように構成された離脱機構１６Ｂによれば、針体１７を瘤に穿刺した後、プッシャ３２を回転させることによりトルクが所定以上になると、針体１７とプッシャ３２との螺合が外れるので、自動的に針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。なお、図４Ｂでは、基部２０に設けられた雄ネジ３５がプッシャ３２に設けられた雌ネジ３６に螺合することで、両者が連結するように構成されているが、螺合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。すなわち、針体１７の基部２０に雌ネジを設け、プッシャ３２の先端に雄ネジを設けた構成であってもよい。
【００４９】
図４Ｃに示す第３構成例に係る離脱機構１６Ｃは、基部２０とプッシャ３２の先端とを連結する連結部３８と、連結部３８の外周にコイル状に巻きつけられたヒータ４０と、ヒータ４０に接続された第１及び第２の導線４２、４４とを備える。連結部３８は、加熱されることにより溶融して破断することが可能な材料（例えば、樹脂、低融点金属等）からなる。第１の導線４２はヒータ４０の一端に接続され、第２の導線４４はヒータ４０の他端に接続され、第１及び第２の導線４２、４４はプッシャ３２内に挿通されてヒータ４０に接続された側とは反対側の端部にて電源に接続されている。電源は直流又は交流のいずれでもよい。
【００５０】
このように構成された離脱機構１６Ｃによれば、針体１７を瘤に穿刺した後、第１及び第２の導線４２、４４を介してヒータ４０に通電して発熱させることで、連結部３８を溶融破断させることにより、針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。
【００５１】
図４Ｄに示す第４構成例に係る離脱機構１６Ｄは、針体１７の基部２０に設けられたフック部４６と、プッシャ３２の先端に設けられフック部４６に係合する係合部４８とを備える。離脱機構１６Ｄによれば、針体１７を瘤に穿刺した状態でプッシャ３２をやや先端側に押し出すことにより、フック部４６と係合部４８との係合が外れるので、針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。このように構成された離脱機構１６Ｄによれば、針体１７を瘤に穿刺した後、プッシャ３２を回転させることによりトルクが所定以上になると、針体１７とプッシャ３２との係合が外れるので、自動的に針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。
【００５２】
図４Ｅに示す第５構成例に係る離脱機構１６Ｅは、基端にボール状部５０を有する介在部材５１と、介在部材５１を針体１７の基部２０内に向けて引っ張る引張部材５２と、プッシャ３２の先端部に設けられた保持リング５４と、プッシャ３２内に挿通されたリリースワイヤ５６とを備える。リリースワイヤ５６は、例えば、グリップ部１８に設けた操作部（スライドノブ等）に連結され、操作部の操作により基端方向に引っ張られて後退する。
【００５３】
図４Ｅに示すように、保持リング５４とボール状部５０との間にリリースワイヤ５６が挟まれた状態（ボール状部５０とリリースワイヤ５６が固定された状態）では、ボール状部５０は保持リング５４内を通過して基部２０内へ移動することが阻止されるため、針体１７とプッシャ３２との連結状態が維持される。一方、上記操作部を操作してリリースワイヤ５６を基端方向に引っ張ると、保持リング５４とボール状部５０との間からリリースワイヤ５６が外れることにより、ボール状部５０が保持リング５４内を通過可能となり、引張部材５２の引張作用下にボール状部５０が基部２０内へと移動する。これにより、針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。
【００５４】
離脱機構１６の他の構成としては、針体１７の基部２０とプッシャ３２の先端とを金属製の連結部で連結し、当該連結部を電気分解することによりプッシャ３２からを離脱させる構成や、接続部分に流体圧をかけ、プッシャ３２から針体１７の基部２０とシャフト１２の連結部を切断して離脱させる構成を採用し得る。
【００５５】
本実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下では、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法（瘤治療方法）との関係で、瘤治療デバイス組立体１０の作用及び効果について説明する。瘤治療デバイス組立体１０を用いた瘤治療方法は、以下の工程を有する。
【００５６】
（１）  アクセスステップ（第１ステップ）
図５Ａに示すように、カテーテル１１内を通して、瘤治療デバイス組立体１０を治療対象部位である瘤６２の近傍に配置する。治療対象となる瘤６２は生体管腔(血管等)に発生する中空の袋状組織である。瘤６２は、管腔組織から一部が外側に向かって膨大するように外表面が突出した部分からなる。突出した部分は内部に空間を有し、この空間が管腔内に開口部６３を介して連通している。瘤治療デバイス組立体１０は、開口部６３が比較的大きく頸部を有さない瘤６２を対象とする。開口部６３が比較的広く頸部を有さない瘤６２は、瘤６２内部にコイル等を埋め込むことができないが、瘤治療デバイス組立体１０によれば、このような形状の瘤６２を治療することが可能である。瘤６２が発生する血管としては例えば、動脈、静脈、末梢血管がある。瘤６２の例としては、例えば、脳動脈瘤、腹部動脈瘤、胸部動脈瘤、冠状動脈瘤、膝窩動脈瘤、大腿動脈瘤、頸動脈瘤等である。
【００５７】
このアクセスステップでは、具体的には、ガイドワイヤを挿通したカテーテル１１を血管６０内に走行させ、カテーテル１１の先端を瘤６２の開口部６３近傍まで到達させる。その後、カテーテル１１からガイドワイヤを抜去し、瘤治療デバイス組立体１０をカテーテル１１に挿入する。ガイドワイヤをカテーテル１１から抜去したら、保持部１４、バルーン１５及び針体１７をシャフト１２内に収納した状態の瘤治療デバイス組立体１０をカテーテル１１に挿入する。この場合、図５Ａに示すように、瘤治療デバイス組立体１０の先端を瘤６２から若干手前の位置に配置する。
【００５８】
次にカテーテル１１及びシャフト１２の位置を保持した状態で、第１操作部２８及び第２操作部２９（図１参照）をそれぞれ操作して、保持部１４及びバルーン１５を前進させることにより、図５Ｂに示すように、瘤６２に対向する位置に保持部１４を配置するとともに、瘤６２を基準としてシャフト１２とは反対側の位置（瘤６２の先端側の位置）にバルーン１５を配置する。図５Ｂでは、バルーン１５は収縮状態となっている。なお、保持部１４とバルーン１５を図５Ｂに示す位置に配置する際、保持部１４とバルーン１５は、同時並行的に動かしてもよく、保持部１４とバルーン１５を順に動かしてもよい。収縮状態のバルーン１５は、保持部１４の中空部に挿通可能であるため、保持部１４を先に瘤６２に対向する位置に配置し、その後、保持部１４の中空部を通してバルーン１５を図５Ｂの位置まで前進させてもよい。
【００５９】
（２）  保持ステップ（第２ステップ）
次に、瘤６２に対向する位置に配置された保持部１４の隙間１３（図２参照）に瘤６２の一部を入り込ませる保持ステップを実施する。本実施形態では、保持ステップは、バルーン１５を用いた塞栓ステップと、シャフト１２の先端から血液を吸引する吸引ステップとからなる。具体的には、塞栓ステップでは、図５Ｃに示すように、血管内でシャフト１２よりも先端側でバルーン１５を拡張させることによりシャフト１２とバルーン１５との間の流れを阻止する。
【００６０】
次に、吸引ステップでは、図５Ｄに示すように、シャフト１２とバルーン１５との間の血液の一部を吸引することにより瘤６２を内側に反転させる。この場合、シャフト１２の先端に設けられた開口２５ａ（図２参照）が、血液の吸引口として機能する。瘤６２の壁部は、内側（血管側）に変位する過程で、保持部１４に設けられた複数の隙間１３（図２参照）に入り込む。すなわち、瘤６２の壁部の一部は保持部１４の保持片１４ａで支持される一方、瘤６２の壁部の他部は、内方に引き寄せられるため、瘤６２は波形状となって保持部１４に保持されるに至る。
【００６１】
（３）  穿刺ステップ（第３ステップ）
次に、図６Ａに示すように、瘤６２のうち、保持部１４の隙間１３に入り込んだ部分に、針体１７を穿刺する穿刺ステップを実施する。具体的には、カテーテル１１及びシャフト１２の位置を保持した状態で、第３操作部３１を操作して、プッシャ３２を介して針体１７を前進させ、保持部１４の隙間１３に入り込んだ（挟まれた）瘤６２の壁部に針体１７を縫うようにして穿刺する。このとき、保持部１４に設けられたガイド溝１４ｂのガイド作用により、針体１７は直線状に案内されるため、スムーズ且つ確実に瘤６２に針体１７を穿刺することができる。穿刺ステップにより、瘤６２は内側に反転し且つ針体１７に穿刺された状態となり、もはや処置前のような血管６０から外側に膨出した形状ではなく、波形状となって血管壁の一部を形成する。針体１７の長さは、瘤６２の開口部６３（図５Ａ参照）の大きさ（血管６０の延在方向に沿った開口寸法）よりも大きいとよく、これにより瘤６２が内側に反転した状態を確実に保持できる。
【００６２】
（４）  離脱ステップ（第４ステップ）
次に、図６Ｂに示すように、離脱機構１６の作用下に、シャフト１２（具体的には、プッシャ３２）から針体１７を離脱させる。プッシャ３２から針体１７を離脱させるための操作は、離脱機構１６の構成による。
【００６３】
図４Ａに示した離脱機構１６Ａの場合、針体１７を瘤６２に穿刺した状態でプッシャ３２又はシャフト１２を回転させることで、プッシャ３２の先端と針体１７との嵌合力を超える力がかかると、嵌合が外れるので、針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。又は、シャフト１２を後退移動させることにより、プッシャ３２の先端と針体１７の基部２０との嵌合を外してもよい。図４Ｂに示した離脱機構１６Ｂの場合、針体１７を瘤６２に穿刺した後、プッシャ３２又はシャフト１２を回転させることで、プッシャ３２の先端と針体１７の基部２０との螺合が外れるので、針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。
【００６４】
図４Ｃに示した離脱機構１６Ｃの場合、ヒータ４０に通電して連結部３８を溶融破断させることで、針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。図４Ｄに示した離脱機構１６Ｄの場合、針体１７を瘤６２に穿刺した後、プッシャ３２又はシャフト１２を先端側へやや押し戻すか回転させることで、針体１７の基部２０に設けられたフック部４６とプッシャ３２の先端に設けられた係合部４８との係合が外れるので、針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。図４Ｅに示した離脱機構１６Ｅの場合、グリップ部１８に設けた操作部を操作して、リリースワイヤ５６をボール状部５０と保持リング５４との間から抜け出させ（リリースワイヤ５６をボール状部５０との結合から解除して）、ボール状部５０を基部２０内へと移動させる（リリースワイヤ５６を基端側に引き抜く）ことにより、針体１７をプッシャ３２から離脱させることができる。
【００６５】
（５）  離間ステップ（第５ステップ）
次に、図６Ｃに示すように、瘤６２に針体１７が穿刺された状態で、保持部１４を瘤６２から離間させる離間ステップを実施する。具体的には、瘤６２に針体１７が穿刺された状態で、長尺体１９を基端方向に移動させると、長尺体１９とともに保持部１４が基端方向に移動する。この場合、保持部１４のガイド溝１４ｂは、外方に開放し且つ針体１７が通過可能な開口幅を有するため、瘤６２に針体１７が穿刺された状態を維持したまま、保持部１４を瘤６２から離間させることができる。あるいは、瘤６２に針体１７が穿刺された状態で、長尺体１９を周方向に回転させると、長尺体１９とともに保持部１４が周方向に回転する。この場合、保持部１４のガイド溝１４ｂは、外方に開放し且つ針体１７が通過可能な開口幅を有するため、瘤６２に針体１７が穿刺された状態を維持したまま、保持部１４を瘤６２から離間させることができる。瘤６２から離間させた保持部１４は、シャフト１２のメインルーメン２５（図２参照）内に収容するとよい。
【００６６】
瘤６２から保持部１４を離間させる操作と並行して、又はその前後のタイミングで、バルーン１５を収縮させたうえでチューブ３３により基端方向に移動させ、シャフト１２のメインルーメン２５内に収容する。
【００６７】
なお、プッシャ３２から針体１７を離脱させる操作と、保持部１４を瘤６２から離間させ後退させる操作と、バルーン１５を収縮させ後退させる操作とは、同時並行的に行ってもよく、あるいは、タイミングをずらして行ってもよい。タイミングをずらして行う場合、これらの操作を任意の順序で行ってもよい。
【００６８】
以上の（１）〜（５）のステップを実施することにより、図６Ｄに示すように、針体１７だけが瘤６２に穿刺された状態で体内に留置され、且つこの状態が保持される。瘤６２は内側に反転させられ、もはや処置前のような血管６０から外側に膨出した形状ではなく、波形状となって血管壁の一部を形成する。
【００６９】
以上説明したように、本実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０によれば、カテーテル内に瘤治療デバイス組立体１０を挿通して血管に発生した瘤６２にアクセスし、瘤６２を内側に反転させることにより瘤６２の一部を保持部１４の隙間１３に入り込ませ、次に、当該隙間１３に挟み込まれた瘤６２の一部に針体１７を穿刺し、その後、針体１７をシャフト１２から離脱させるとともに保持部１４を瘤６２から離間させる手技を実施することができる。
【００７０】
このように、瘤６２が内側に反転した状態で針体１７を穿刺することにより、瘤６２を縮小させ、この状態を保持できる。瘤６２は、針体１７に穿刺されて波形状に保持されることにより、その壁部が補強されるため、瘤６２の破裂の危険性を効果的に低減できる。また、瘤６２が反転することにより血管６０からの膨出がなくなるため、周辺組織への影響を低減することができる。すなわち、例えば、脳動脈瘤の場合、脳動脈瘤の大きさが縮小することにより、脳動脈瘤の周囲にある脳組織への圧迫を軽減でき、治療効果を一層高めることができる。
【００７１】
本実施形態の場合、保持部１４は、シャフト１２の長手方向に間隔をおいて隙間１３を形成する複数の保持片１４ａを有し、保持片１４ａには、針体１７が軸線方向に挿通可能であり且つ外側に開口部を有するガイド溝１４ｂが設けられている。従って、針体１７を直線状に案内することができることから、保持部１４の隙間１３に入り込んだ瘤６２の一部に針体１７を確実に穿刺することができる。また、針体１７を瘤６２に穿刺した後に、保持部１４を瘤６２から離間させる際、ガイド溝１４ｂの開口部を通して針体１７から保持部１４を離脱させることができるため、保持部１４を体内から確実に回収することができる。
【００７２】
本実施形態の場合、保持部１４は螺旋状に構成されているので、簡単な構成で、瘤６２の一部が入り込むことが可能な複数の隙間１３を有する保持部１４を実現できる。
【００７３】
また、瘤治療デバイス組立体１０には、瘤６２を内側に反転させる反転手段が設けられているため、瘤６２の反転を迅速に遂行することができる。特に本実施形態の場合、反転手段としてバルーン１５を備え、バルーン１５の拡張により血管内の血流を阻止したうえで、シャフト１２の先端に設けられた開口２５ａ（図２参照）から血液を吸引するように構成されている。従って、術者の技量によらず、確実且つ簡単に瘤６２を反転させることができる。なお、瘤治療デバイス組立体１０の構成要素として専用のバルーン１５を設ける代わりに、例えば、汎用のバルーンカテーテルを用いて瘤６２を反転させてもよい。
【００７４】
［第２実施形態］
図７は、本発明の第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体７０の一部省略側面図である。なお、第２実施形態に係る瘤治療デバイス組立体７０において、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。図７では、図示の便宜上、瘤治療デバイス組立体７０の先端部を他の部分よりも拡大するとともに途中部位を省略して示している。
【００７５】
本実施形態に係る瘤治療デバイス組立体７０は、バルーン１５（図２等参照）の代わりに、係合デバイス７２を備える。図７に示した係合デバイス７２は、瘤の内壁に係合可能な複数（図示例では、５つ）の係合部７４と、係合デバイス７２を支持する長尺な支持部７６とを有する。複数の係合部７４は、シャフト１２の軸線方向に間隔をおいて長尺体１９に支持されている。各係合部７４の先端には、鋭利な先鋭部７４ａが設けられている。係合部７４の間隔は、保持部１４の各隙間１３（図２参照）に対応している。
【００７６】
シャフト１２の基端に連結されたグリップ部７８は、図１に示したグリップ部１８から拡張用ポート２７ａ及び吸引用ポート２７ｂを無くした形態であり、第１操作部２８、第２操作部２９及び第３操作部３１を有する点は、グリップ部１８と同じである。支持部７６の基端は、グリップ部１８に設けられた第１操作部２８に接続されており、第１操作部２８に対する所定の操作（押し引き操作、回転操作等）に応じて支持部７６がシャフト１２のメインルーメン２５内で進退動作し、これにより支持部７６の先端に設けられた保持部１４がシャフト１２の軸線方向に変位するようになっている。係合部７４は、シャフト１２内（メインルーメン２５内）に収納される位置（図７参照）と、シャフト１２から突出した位置（図８Ｂ参照）とに変位可能である。
【００７７】
以上のように構成された瘤治療デバイス組立体７０を用いた瘤治療方法は、以下の工程を有する。
【００７８】
（１）  アクセスステップ（第１ステップ）
図８Ａに示すように、カテーテル１１内を通して、瘤治療デバイス組立体７０を瘤６２の近傍に配置する。このアクセスステップでは、具体的には、ガイドワイヤを挿通したカテーテル１１を血管６０内に走行させ、カテーテル１１の先端を瘤６２の開口部６３近傍まで到達させる。その後、カテーテル１１からガイドワイヤを抜去し、瘤治療デバイス組立体１０をカテーテル１１に挿入する。ガイドワイヤをカテーテル１１から抜去したら、保持部１４、係合デバイス７２及び針体１７をシャフト１２内に収納した状態の瘤治療デバイス組立体７０をカテーテル１１に挿入する。この場合、図８Ａに示すように、瘤治療デバイス組立体７０の先端を瘤６２から若干手前の位置に配置する。
【００７９】
次にカテーテル及びシャフト１２の位置を保持した状態で、第１操作部２８（図７参照）を操作して、保持部１４を前進させることにより、図８Ｂに示すように、瘤６２に対向する位置に保持部１４を配置する。保持部１４は、保持片１４ａ及びガイド部が瘤６２側を向くように、回転位置を調整しておく。
【００８０】
（２）  保持ステップ（第２ステップ）
次に、瘤６２に対向する位置に配置された保持部１４の隙間１３（図２参照）に瘤６２の一部を入り込ませる保持ステップを実施する。本実施形態では、保持ステップは、図８Ｃに示すように、係合デバイス７２を用い、保持部１４の隙間１３を通して係合部７４を瘤６２の内壁に係合させ、係合させた部分を血管内に引き寄せることにより瘤６２を内側に反転させる。瘤６２の壁部は、内側（血管側）に変位する過程で、保持部１４に設けられた複数の隙間１３に入り込む。すなわち、瘤６２の壁部のうち、係合部７４が係合した箇所が、係合部７４に引っ張られることにより保持部１４の隙間１３に入り込む。これにより、瘤６２は波形状となって保持部１４に保持されるに至る。なお図８Ｃでは係合部７４が血管内で瘤６２から遠い位置に配置されているが、係合デバイス７２を瘤により近い位置に配置して手技を行うこともできる。また、図８Ｃでは係合デバイス７２の係合部７４から瘤６２の内壁までの距離が係合部７４の長さより長く表されているが、実際は係合部７４の長さは瘤６２の内壁に届く長さに設定される。
【００８１】
（３）  穿刺ステップ（第３ステップ）
次に、図８Ｄに示すように、瘤６２のうち、保持部１４の隙間１３に入り込んだ部分に、針体１７を穿刺する穿刺ステップを実施する。具体的には、カテーテル１１及びシャフト１２の位置を保持した状態で、第３操作部３１を操作して、プッシャ３２を介して針体１７を前進させ、保持部１４の隙間１３に入り込んだ（挟まれた）瘤６２の壁部に針体１７を縫うようにして穿刺する。このとき、保持部１４に設けられたガイド溝１４ｂのガイド作用により、針体１７は直線状に案内されるため、スムーズ且つ確実に瘤６２に針体１７を穿刺することができる。
【００８２】
（４）  離脱ステップ（第４ステップ）
次に、図９Ａに示すように、離脱機構１６の作用下に、プッシャ３２から針体１７を離脱させる。プッシャ３２から針体１７を離脱させるための操作は、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０を用いた瘤治療方法の離脱ステップと同様に、離脱機構１６の構成による。
【００８３】
（５）  係合解除ステップ（第５ステップ）
離脱ステップと並行して、又は離脱ステップの前後のタイミングで、図９Ａに示すように、瘤６２に針体１７が穿刺された状態で、瘤６２と係合部７４との係合を解除する係合解除ステップを実施する。具体的には、係合デバイス７２を周方向に回転させる等の操作を行うことにより、瘤６２に針体１７が穿刺された状態で、係合部７４を瘤６２から離脱させる。その後、係合デバイス７２を基端方向に移動させ、係合部７４をシャフト１２のメインルーメン２５内に収納する。
【００８４】
（６）  離間ステップ（第６ステップ）
次に、図９Ｂに示すように、瘤６２に針体１７が穿刺された状態で、保持部１４を瘤６２から離間させる離間ステップを実施する。具体的には、瘤６２に針体１７が穿刺された状態で、長尺体１９を基端方向に移動させると、長尺体１９とともに保持部１４が基端方向に移動する。この場合、保持部１４のガイド溝１４ｂは、外方に開放し、針体１７が径方向に通過可能であるため、瘤６２に針体１７が穿刺された状態を維持したまま、保持部１４を瘤６２から離間させることができる。あるいは、瘤６２に針体１７が穿刺された状態で、長尺体１９を周方向に回転させると、長尺体１９とともに保持部１４が周方向に回転する。この場合、保持部１４のガイド溝１４ｂは、外方に開放し且つ針体１７が通過可能な開口幅を有するため、瘤６２に針体１７が穿刺された状態を維持したまま、保持部１４を瘤６２から離間させることができる。瘤６２から離間させた保持部１４は、シャフト１２のメインルーメン２５内に収容するとよい。
【００８５】
以上の（１）〜（６）のステップを実施することにより、図９Ｃに示すように、針体１７だけが瘤６２に穿刺された状態で体内に留置され、且つこの状態が保持される。瘤６２は内側に反転させられ、もはや処置前のような血管から外側に膨出した形状ではなく、波形状となって血管壁の一部を形成する。
【００８６】
なお、上記の保持ステップでは、瘤６２に対向する位置に保持部１４を配置した後に、係合デバイス７２により瘤６２を血管の内方に引き寄せて保持部１４の隙間１３に瘤６２の一部を入り込ませることを説明したが、保持ステップは、以下のように行ってもよい。すなわち、係合デバイス７２により瘤６２を血管の内方に引き寄せて反転させた状態とし、その後、保持部１４をその螺旋に沿って回転させながら前進させることにより、保持部１４の隙間１３に瘤６２の一部を入り込ませるようにしてもよい。
【００８７】
プッシャ３２から針体１７を離脱させる離脱ステップを行うタイミングは、係合解除ステップの前に限らず、係合解除ステップ又は離間ステップの後、或いは係合解除ステップ又は離間ステップと並行して行ってもよい。
【００８８】
本実施形態に係る瘤治療デバイス組立体７０によれば、カテーテル内に瘤治療デバイス組立体７０を挿通して血管に発生した瘤６２にアクセスし、瘤６２を内側に反転させることにより瘤６２の一部を保持部１４の隙間１３に入り込ませ、次に、当該隙間１３に挟み込まれた瘤６２の一部に針体１７を穿刺し、その後、針体１７をシャフト１２から離脱させるとともに保持部１４を瘤６２から離間させる手技を実施することができる。
【００８９】
従って、瘤治療デバイス組立体７０によれば、第１実施形態に係る瘤治療デバイス組立体１０と同様に、瘤６２の破裂の危険性を効果的に低減できるとともに、周辺組織への影響を低減することができる。特に、本実施形態によれば、係合部７４を有する係合デバイス７２を用い、係合部７４を瘤６２の内壁に係合させ、係合させた部分を血管６０内に引き寄せることにより瘤６２を内側に反転させることができる。従って、簡単な構成の係合デバイス７２で、瘤６２を反転させることができる。
【００９０】
なお、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【００９１】
［他の変形例］
上述した第１及び第２実施形態では、プッシャ３２から針体１７を離脱させる離脱機構１６を設けたが、離脱機構１６を設けず、代わりに、互いに独立したプッシャ３２と針体１７を供し、プッシャ３２の先端に針体１７の基端を当接させ、サブルーメン２６内から針体１７を押し出すことによりシャフト１２から針体１７を離脱させる構成としてもよい。
【００９２】
上述した第１及び第２実施形態では、複数のルーメン（メインルーメン２５及びサブルーメン２６）を有するシャフト１２が採用されたが、図１０Ａに示す瘤治療デバイス組立体８０のように、単一のルーメン８４を有するシャフト８２を採用してもよい。図１０Ａでは、シャフト８２のルーメン８４に、バルーン１５、保持部１４及び針体１７が挿通されているが、バルーン１５の代わりに、図７に示した係合デバイス７２が設けられてもよい。
【００９３】
上述した第１及び第２実施形態では、螺旋状の保持部１４が採用されたが、図１０Ｂに示す形態の保持部９０を採用してもよい。この保持部９０は、間隔をおいて互いに平行に配置された複数のリング体９２からなり、長尺体１９によって支持されている。各リング体９２には、図２等に示したガイド溝１４ｂと同様のガイド溝１４ｂが設けられている。
【００９４】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００９５】
１０、７０、８０…瘤治療デバイス組立体  １１…カテーテル
１２、８２…シャフト                    １３…隙間
１４、９０…保持部                      １４ａ…保持片
１４ｂ…ガイド溝                        １５…バルーン
１６、１６Ａ〜１６Ｅ…離脱機構          １７…針体
７２…係合デバイス                      ７４…係合部
【図１】
2013154028.tif 000003
【図２】
2013154028.tif 000004
【図３】
2013154028.tif 000005
【図４】
2013154028.tif 000006
【図５】
2013154028.tif 000007
【図６】
2013154028.tif 000008
【図７】
2013154028.tif 000009
【図８】
2013154028.tif 000010
【図９】
2013154028.tif 000011
【図１０】
2013154028.tif 000012