(57)【要約】【課題】瘤の膨大化を効果的に抑制するとともに、処置後の瘤による生体組織の圧迫を抑止する。【解決手段】瘤治療デバイス組立体１０は、軸方向に延在するワイヤ用ルーメン２２を内部に有するシース１２と、ワイヤ用ルーメン２２が連通するシース１２の先端開口２４から連続的に送出可能なワイヤ１４と、を備える。ワイヤ１４は、ワイヤ用ルーメン２２に収容されていない状態で、直線状に延在する延在部３０と、延在部３０の先端側に連なり該延在部３０を螺旋状に囲うコイル部３２とによって構成されている。ワイヤ１４は、先端開口２４からの送出にともない瘤１０２の内側から外側に貫通してコイル部３２が復元される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に延在するルーメンを内部に有するシャフトと、
前記シャフトに収容され、該ルーメンが連通する前記シャフトの開口部から連続的に送出可能なワイヤと、を備え、
前記ワイヤは、前記シャフトの外側に出た状態で螺旋形状をなすコイル部と、前記コイル部に連なり生体管腔に形成される瘤を貫通可能な先端部と、を有し、
前記コイル部は、前記シャフトに収容された状態で該シャフトによって弾性変形させられ、前記シャフトから送出されることにともない該シャフトを囲うように前記螺旋形状に復元する
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項２】
請求項１記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記コイル部の螺旋形状は、軸方向中間部の半径に対し軸方向先端側の半径が小さくなるように構成される
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項３】
請求項１又は２記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記コイル部の先端部は、該コイル部の巻回方向の外方を指向するように湾曲形成される
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記シャフトの開口部周辺には、体液の凝固を促す塞栓剤が塗布される
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の瘤治療デバイス組立体において、
前記ワイヤは、コイル部の基端側に連なり略直線状に延在する延在部を有し、
前記シャフト又は前記ワイヤには、前記延在部を分離し、前記コイル部を含む前記ワイヤの先端側を前記ワイヤの基端側から離脱可能とする離脱機構が設けられる
ことを特徴とする瘤治療デバイス組立体。
【請求項６】
軸方向に延在するルーメンを内部に有するシャフトと、前記シャフトの外側に出た状態で螺旋形状をなすコイル部、及び前記コイル部に連なり生体管腔に形成される瘤を貫通可能な先端部を有するワイヤと、を備えた瘤治療デバイス組立体による瘤治療方法であって、
前記シャフトに前記ワイヤを収容した状態で、前記シャフトの開口部を前記瘤内に送達する送達ステップと、
前記送達ステップの後、前記ルーメンが連通する前記シャフトの開口部から前記ワイヤを送出して前記瘤の内側から外側に前記先端部を貫通させる穿刺ステップと、
前記穿刺ステップの後、前記コイル部を連続的に送出して、前記シャフトを囲うように前記螺旋形状に復元する送出ステップと、
前記送出ステップの後、離脱機構により、コイル部の基端側に連なる延在部を分離し、前記コイル部を含む前記ワイヤの先端側を前記ワイヤの基端側から離脱させる離脱ステップと、を有する
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項７】
請求項６記載の瘤治療方法において、
前記送出ステップと前記離脱ステップの間に、前記コイル部が復元された状態で前記ワイヤを基端方向に後退移動させる引寄せステップを有する
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項８】
請求項６又は７記載の瘤治療方法において、
前記離脱ステップでは、前記ワイヤに回転トルクを付与することで、前記延在部に径方向に突出する捻れ部を形成し、前記離脱機構により前記捻れ部よりも基端側を分離する
ことを特徴とする瘤治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官に発生した瘤を治療するための瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の一部が膨らんで弱くなっている部分は瘤と呼ばれ、特に脳の動脈に生じるものは脳動脈瘤と呼ばれる。脳動脈瘤が破裂した場合、クモ膜下出血が起こる。このような破裂を予防するための治療方法としては、いくつかの方法がある。ひとつは、脳神経外科的に開頭し、脳動脈瘤と親動脈との間（動脈瘤の根元部分）をクリップで留める「ネッククリップ術」である。別の治療方法は、開頭することなく治療をするものであり、血管内を通してカテーテルを脳動脈瘤の中に入れ、当該カテーテルを通してプラチナ等の金属からなる柔軟なコイルを脳動脈瘤内に埋め込む「塞栓術」と呼ばれる方法である。
【０００３】
また、近年、特許文献１に開示されているように、カテーテルによりネッククリップ術を実施する治療方法も提案されている。特許文献１に開示されている瘤治療デバイス（器具）は、予め所定形状に形成された２本のワイヤをカテーテルによって送達するように構成される。そして、瘤の頸部の外側に２本のワイヤをそれぞれ配置することで、この２本のワイヤによって瘤の頸部が閉塞される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００８−５３２５７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記の実情を鑑みてなされたものであり、生体管腔に発生した瘤を治療する場合に、瘤を収縮させることで、瘤の膨大化を効果的に抑制するとともに、処置後の瘤による生体組織の圧迫を抑止することができる瘤治療デバイス組立体及び瘤治療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記の目的を達成するために、本発明は、軸方向に延在するルーメンを内部に有するシャフトと、前記シャフトに収容され、該ルーメンが連通する前記シャフトの開口部から連続的に送出可能なワイヤと、を備え、前記ワイヤは、前記シャフトの外側に出た状態で螺旋形状をなすコイル部と、前記コイル部に連なり生体管腔に形成される瘤を貫通可能な先端部と、を有し、前記コイル部は、前記シャフトに収容された状態で該シャフトによって弾性変形させられ、前記シャフトから送出されることにともない該シャフトを囲うように前記螺旋形状に復元することを特徴とする。
【０００７】
上記によれば、ワイヤがシャフトに収容された状態で瘤内に挿入され、開口部からのワイヤの送出にともない、コイル部が瘤を貫通して螺旋形状に復元されることで、瘤の外側からコイル部を巻き付けて瘤を収縮することができる。そして、瘤の外側からコイル部を巻き付けるため、体液が瘤内に流入しても瘤の膨大化が防止され、瘤の破裂を回避することができる。また、瘤治療デバイス組立体による処置後、生体管腔に残る瘤は収縮された状態となっているため、瘤による生体組織の圧迫を確実に抑止することができる。
【０００８】
この場合、前記コイル部の螺旋形状は、軸方向中間部の半径に対し軸方向先端側の半径が小さくなるように構成されるとよい。
【０００９】
このように、コイル部の軸方向先端側の半径が小さくなるように構成されていることで、瘤の奥側よりも比較的細径になっている頸部にコイル部の軸方向先端側を係合させることができる。したがって、瘤の頸部（開口部）に合せてコイル部を巻き付けることで、瘤に流入する体液の量をより抑えることが可能となる。また、コイル部の軸方向先端側が頸部に係合されることで、瘤の外側に巻きつけられたワイヤの脱落がより確実に防止される。
【００１０】
また、前記コイル部の先端部は、該コイル部の巻回方向の外方を指向するように湾曲形成されてもよい。
【００１１】
このように、コイル部の先端部が巻回方向の外方を指向することで、ワイヤを送出してコイル部を復元する際に、瘤の内側から外側に貫通したコイル部の先端部が、瘤に再び突き刺さることを防ぐことができる。
【００１２】
さらに、前記シャフトの開口部周辺には、体液の凝固を促す塞栓剤が塗布されてもよい。
【００１３】
このように、シャフトの開口部周辺に塞栓剤が塗布されていることで、ワイヤを瘤の内側から外側に貫通させる際に、この塞栓剤を体液に接触させて凝固させることができ、瘤から体液が漏出することを容易に防ぐことができる。
【００１４】
またさらに、前記ワイヤは、コイル部の基端側に連なり略直線状に延在する延在部を有し、前記シャフト又は前記ワイヤには、前記延在部を分離し、前記コイル部を含む前記ワイヤの先端側を前記ワイヤの基端側から離脱可能とする離脱機構が設けられることが好ましい。
【００１５】
このように、離脱機構を備えることで、ワイヤのコイル部及び延出部をワイヤから簡単に離脱して、瘤に残留させることができる。
【００１６】
また、前記の目的を達成するために、本発明は、軸方向に延在するルーメンを内部に有するシャフトと、前記シャフトの外側に出た状態で螺旋形状をなすコイル部、及び前記コイル部に連なり生体管腔に形成される瘤を貫通可能な先端部を有するワイヤと、を備えた瘤治療デバイス組立体による瘤治療方法であって、前記シャフトに前記ワイヤを収容した状態で、前記シャフトの開口部を前記瘤内に送達する送達ステップと、前記送達ステップの後、前記ルーメンが連通する前記シャフトの開口部から前記ワイヤを送出して前記瘤の内側から外側に前記先端部を貫通させる穿刺ステップと、前記穿刺ステップの後、前記コイル部を連続的に送出して、前記シャフトを囲うように前記螺旋形状に復元する送出ステップと、前記送出ステップの後、離脱機構により、コイル部の基端側に連なる延在部を分離し、前記コイル部を含む前記ワイヤの先端側を前記ワイヤの基端側から離脱させる離脱ステップと、を有することを特徴とする。
【００１７】
上記によれば、穿刺ステップにおいて、シャフトの開口部からワイヤを送出して瘤の内側から外側に前記ワイヤを貫通させ、送出ステップにおいてワイヤを連続的に送出してコイル部を復元させることで、瘤の外側からコイル部を巻き付けて瘤を収縮することができる。そして、瘤の外側からコイル部を巻き付けるため、体液が瘤内に流入しても瘤の膨大化が防止され、瘤の破裂を回避することができる。また、瘤治療デバイス組立体による処置後、生体管腔に残る瘤は収縮された状態となっているため、瘤による生体組織の圧迫を確実に抑止することができる。
【００１８】
この場合、前記送出ステップと前記離脱ステップの間に、前記コイル部が復元された状態で前記ワイヤを基端方向に後退移動させる引寄せステップを有してもよい。
【００１９】
このように、コイル部が復元された状態でワイヤを基端方向に後退移動させる引寄せステップを実施することで、瘤の外側に巻き付けられたコイルを軸方向に収縮させ、これにともない瘤をさらに小さく収縮することができる。よって、瘤による生体組織の圧迫を一層確実に抑止することができる。
【００２０】
また、前記離脱ステップでは、前記ワイヤに回転トルクを付与することで、前記延在部に径方向に突出する捻れ部を形成し、前記離脱機構により前記捻れ部よりも基端側を分離してもよい。
【００２１】
このように、離脱ステップにおいて、延在部に径方向に突出する捻れ部を形成することで、収縮された瘤が拡張しても捻れ部が瘤の壁部に当接することになる。これにより、ワイヤの延在部が瘤の外側に抜け出ることを防ぎ、瘤の収縮状態を良好に継続させることができる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、生体管腔に発生した瘤を治療する場合に、瘤を収縮させることで、瘤の膨大化を効果的に抑制するとともに、処置後の瘤による生体組織の圧迫を抑止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体の全体構成を示す概略側面図である。
【図２】図２Ａは、図１の瘤治療デバイス組立体の先端部を示す要部拡大図であり、図２Ｂは、本実施の形態に係るワイヤの自然状態における形状を示す要部拡大図である。
【図３】図３Ａは、瘤治療デバイス組立体の離脱機構の要部を説明する斜視図であり、図３Ｂは、図３Ａの離脱機構の一部側面断面図であり、図３Ｃは、図３Ｂの離脱機構においてワイヤを切断した状態を示す一部側面断面図である。
【図４】図４Ａは、第１構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｂは、第２構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｃは、第３構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｄは、第４構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｅは、第５構成例に係る離脱機構の構成図である。
【図５】図５Ａは、離脱機構の第６構成例を示す第１の説明図であり、図５Ｂは、離脱機構の第６構成例を示す第２の説明図であり、図５Ｃは、離脱機構の第６構成例を示す第３の説明図である。
【図６】図６Ａは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第１の図であり、図６Ｂは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第２の図である。
【図７】図７Ａは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第３の図であり、図７Ｂは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第４の図である。
【図８】図８Ａは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第５の図であり、図８Ｂは、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第６の図である。
【図９】図９は、瘤治療デバイス組立体の使用方法を説明する第７の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明に係る瘤治療デバイス組立体について瘤治療方法との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２５】
瘤治療デバイス組立体１０は、血管１００（生体管腔）に発生する瘤１０２（図６Ａ参照）を、血管内インターベンション的な手技（血管１００内を通してデバイスを異常箇所に送達する手技）により治療するデバイスである。例えば、動脈に発生する瘤１０２（動脈瘤）は、血液が流入される溜り部１０４、及びこの溜り部１０４と血管１００を連通する頸部１０６によって構成される。このような瘤１０２に対し、瘤治療デバイス組立体１０は好適な治療を施すことができる。
【００２６】
図１は、本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０の全体構成を示す概略側面図である。本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０は、軸方向に延在するシース１２（シャフト）と、シース１２の内部に収容されるワイヤ１４と、を備える。術者（瘤治療デバイス組立体１０の使用者）は、カテーテル１６を用いて、シース１２の先端部を瘤１０２の溜り部１０４に送達した後、シース１２に予め収容されているワイヤ１４を送出して、このワイヤ１４を瘤１０２の壁部１０２ａの内側から外側に貫通させ、さらにワイヤ１４を瘤１０２の外側から巻付けることで、瘤１０２を収縮させる。以下、この瘤治療デバイス組立体１０の各構成について具体的に説明していく。
【００２７】
図１に示すように、瘤治療デバイス組立体１０のシース１２は、可撓性を有する長尺な管状の部材（管体）であり、基端側にハブ１８が接続され、先端側に離脱機構２０が設けられる。また、瘤治療デバイス組立体１０の内部には、シース１２及びハブ１８を軸方向に貫通するようにワイヤ用ルーメン２２が形成されている。シース１２の先端面１２ａには、ワイヤ用ルーメン２２に連通する先端開口２４が形成されている。
【００２８】
このシース１２は、蛇行する血管１００に挿入されたカテーテル１６の湾曲に容易に追従できる柔軟性（可撓性）を有するとともに、ワイヤ１４を収容した状態で該ワイヤ１４からの応力を受けても変形しない程度の剛性を有することが好ましい。この場合、シース１２を構成する材料としては、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。シース１２はこれらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等を適用することができる。シース１２の先端付近には、Ｘ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００２９】
シース１２の寸法は、治療対象部位（瘤１０２）に応じて適宜選択され、例えば、瘤治療デバイス組立体１０が脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が８００〜１５００ｍｍ程度、外径が０．６〜３ｍｍ程度に設定される。
【００３０】
シース１２の基端側に連結されるハブ１８は、術者が把持し易いようにシース１２よりも大径に形成される。ハブ１８の基端面には、ワイヤ用ルーメン２２に連通する基端開口２６が形成され、ハブ１８の外周面には、術者の操作性を向上させる一対のウイング（図示せず）が設けられている。術者は、このハブ１８を把持して所定の操作（進退操作や回動操作）を行うことで、シース１２の先端部を瘤１０２内に導くことができる。
【００３１】
ワイヤ用ルーメン２２は、ワイヤ１４の外径より大きな内径に形成され、ワイヤ１４が収容可能となっている。ワイヤ１４の収容状態では、ワイヤ用ルーメン２２を構成するシース１２（及びハブ１８）の壁部の剛性によりワイヤ１４が直線的に保持される。瘤治療デバイス組立体１０は、シース１２の進退動作や回転動作、湾曲動作等に従って、収容されているワイヤ１４を一体的に動作させる。
【００３２】
図２Ａは、図１の瘤治療デバイス組立体１０の先端部を示す要部拡大図であり、図２Ｂは、本実施の形態に係るワイヤ１４の自然状態における形状を示す要部拡大図である。ワイヤ用ルーメン２２に収容されるワイヤ１４は、形状復元性を有する弾性素材によって構成されており、ワイヤ用ルーメン２２に収容されていない状態（自然状態）では、図２Ｂに示すような三次元的な立体形状（具体的には、螺旋状）を採っている。このワイヤ１４がシース１２のワイヤ用ルーメン２２に収容される場合には、図２Ａに示すように、直線状に弾性変形した状態で収容される。よって、瘤治療デバイス組立体１０は、ワイヤ１４をシース１２に直線状に収容した状態で瘤１０２内に送達することができる。
【００３３】
図２Ｂを参照して、ワイヤ１４の自然状態における形状について具体的に説明すると、本実施の形態に係るワイヤ１４は、直線状に延在する延在部３０と、この延在部３０の先端側に連なり該延在部３０を螺旋状に囲うコイル部３２とによって構成されている。瘤治療デバイス組立体１０は、シース１２に直線状に収容されているワイヤ１４を送出する場合、先端開口２４からワイヤ１４の先端側のコイル部３２を先に送出して、コイル部３２の送出後に、このコイル部３２に連なる延在部３０の一部を送出する。ワイヤ１４は、先端開口２４から送出されると、その復元力によりコイル部３２を復元することができる。
【００３４】
ワイヤ１４の延在部３０は、シース１２及びハブ１８よりも長尺な直線状に形成されている。このように直線状に形成されることで、シース１２に追従し易く、シース１２用ルーメンに対し摺動容易となる。
【００３５】
ワイヤ１４のコイル部３２は、延在部３０に連なる基端側巻回部３４と、基端側巻回部３４に連なり該基端側巻回部３４よりも半径が大きい胴体側巻回部３６と、胴体側巻回部３６に連なり該胴体側巻回部３６よりも半径が小さい先端側巻回部３８とを有し、全体的には紡錘形状に形成されている。
【００３６】
また、ワイヤ１４（先端側巻回部３８）の先鋒部分（先端部）には、基端側から先端側に向かって細径となる鋭利部４０が形成されている。鋭利部４０は、シース１２の先端部が瘤１０２の溜り部１０４に挿入されると、術者の操作に基づき図２Ａに示すように送出され、瘤１０２の壁部１０２ａに穿刺される。これにより、ワイヤ１４が瘤１０２の壁の内側から外側に貫通される。この鋭利部４０は、ワイヤ１４の貫通にともない瘤１０２に形成される孔を最小限に留め、血液の流出等を抑制する機能を有している。
【００３７】
ワイヤ１４は、シース１２からの送出にともない、瘤１０２の内側から外側に貫通するように送り出されると、コイル部３２に形状が復元されていくことにより、該コイル部３２が瘤１０２の外側に巻き付けられる。そして、コイル部３２が完全に送出されると、先端側巻回部３８が瘤１０２の頸部１０６付近に当接し、胴体側巻回部３６及び基端側巻回部３４が溜り部１０４に当接することになる。よって、コイル部３２により、瘤１０２を全体的に内側方向に押圧（収縮）することができる。
【００３８】
ここで、コイル部３２は、先端側巻回部３８（軸方向先端側）の半径が胴体側巻回部３６（軸方向中間部）の半径よりも小さく形成されている。これにより、先端側巻回部３８が溜り部１０４よりも細径の頸部１０６に係合すると、コイル部３２が瘤１０２の軸方向に抜け難くなる。よって、コイル部３２による瘤１０２の収縮を良好に維持することが可能となる。
【００３９】
さらに、先端側巻回部３８は、先端側の周回部（第１周回部３８ａ）と、隣接する次の周回部（第２周回部３８ｂ）が当接する形状に癖付けられていてもよい。このように、第１周回部３８ａと第２周回部３８ｂが、頸部１０６において係合することで、コイル部３２が瘤１０２の軸方向に一層抜け難くなる。
【００４０】
また、鋭利部４０の近傍部分は、軸心（延在部３０）を内側に囲うように形成されるコイル部３２に対し、外方向に反るように湾曲部４２が形成されている。この湾曲部４２により、ワイヤ１４を送出する際に、鋭利部４０が瘤１０２の外側方向を指向し、瘤１０２を貫通した鋭利部４０が瘤１０２内に再び穿刺（挿入）される不都合が回避される。
【００４１】
ワイヤ１４を構成する材料（弾性素材）は、特に限定されるものではないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。特に、超弾性合金は、柔軟性に富み、曲がり癖が付き難いので、ワイヤ１４を超弾性合金で構成することにより、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する高い追従性が得られるとともに、シース１２から送出した際に優れた復元性が得られる。超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００４２】
この場合、ワイヤ１４は、直線状から所望の螺旋状に復帰する弾性力を得るために、鋳造成形時において、素材の変態温度に基づき変形ひずみを加えてコイル部３２（及び延在部３０）を成形することが好ましい。勿論、このような製造方法に限定されるものではなく、例えば、塑性変形によって直線状の素線からコイル部３２を成形してもよい。
【００４３】
或いは、ワイヤ１４は、コイル部３２の形状が熱機械的に記憶される素材（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金）を採用し、所定の熱が与えられることで、コイル部３２の復元が促進されるように構成してもよい。
【００４４】
また、ワイヤ１４は、その断面形状に少なくとも一辺の直線を持つ断面を有するように成形されていることが望ましい。具体的には、断面形状は角状（多角形状、平板形状等を含む：図２Ｂでは四角状）や、楕円をその長軸に沿って分割した半楕円形状に成形されていることが好ましい。このように、ワイヤ１４の断面が一辺の直線を持つように形成されていることで、断面の一辺の直線が形成するワイヤ１４の平面部分を瘤１０２の壁部に面接触させ密着性を向上させるとともに、角部を瘤１０２の壁部１０２ａに引掛け易くなり、ワイヤ１４の巻き付けによる瘤１０２の収縮を良好に行うことができる。勿論、他の断面形状（例えば、円状）からなるワイヤを用いてコイル部３２等を形成してもよい。
【００４５】
さらに、ワイヤ１４の周面には、血液の凝固させる血液凝固剤（塞栓剤）が塗布（コーティング）されていることが好ましい。このように、ワイヤ１４の周面に血液凝固剤が塗布されていることで、ワイヤ１４周辺部の血液を凝固することができ、ワイヤ１４の貫通によって形成される瘤１０２の孔を凝固した血液によって閉塞することができる。
【００４６】
また、シース１２の先端面１２ａに血液凝固剤１３を塗布しておき、ワイヤ１４の貫通時にシース１２の先端面１２ａを孔の周辺部に当接させて血液を凝固させてもよい。これにより、上記と同様の効果を得ることができる。血液凝固剤としては、例えば、フィブリン（フィブリノゲン：繊維素）、フィブリン接着剤（フィブリンシーリング材）、超微小繊維コラーゲン（例えば、４０〜６０マイクロメートル粒子のミクロフィブリルコラーゲン）、血液凝固前駆体（例えば、トロンビン）、他のコラーゲンベースの薬剤セルロース（例えば、再生セルロース）、アルギン酸カルシウム、ヒアルロン酸、血小板、寒冷沈降物等を採用することができる。
【００４７】
ワイヤ１４は、ワイヤ用ルーメン２２に収容されると、延在部３０の基端側がハブ１８の基端開口２６から延出する（図１も参照）。術者は、この基端開口２６から延出しているワイヤ１４を進出方向に押出し操作することで、先端開口２４からワイヤ１４を送出することができる。シース１２から送出されコイル部３２が瘤１０２に巻き付けられたワイヤ１４は、コイル部３２に連なる基端側の延在部３０が、離脱機構２０により切り離されることで生体内に留置される。
【００４８】
図３Ａは、瘤治療デバイス組立体１０の離脱機構２０の要部を説明する斜視図であり、図３Ｂは、図３Ａの離脱機構２０の一部側面断面図であり、図３Ｃは、図３Ｂの離脱機構２０においてワイヤ１４を切断した状態を示す一部側面断面図である。離脱機構２０は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、シース１２の先端寄りに配設され、術者の操作に基づきワイヤ１４を切断する機能を有する。離脱機構２０は、術者に操作される操作子４４（図１参照）と、この操作子４４に操作線４６を介して接続される駆動機構４８と、駆動機構４８の作用下にワイヤ１４を切断する切断刃５０と、を備える。
【００４９】
操作子４４は、ハブ１８の側周面に露出するように設けられるとともに、基端方向に移動可能とされており、操作線４６の一端が接続されている。術者は、この操作子４４を所望のタイミングで基端方向に移動操作する。これにより、操作子４４の操作力が駆動機構４８に伝達される。
【００５０】
駆動機構４８は、シース１２を周方向に囲うように設けられ、その内部には内側方向に移動可能な切断刃５０が収容される。この駆動機構４８は、操作線４６を介して受ける操作子４４の操作力（基端方向に引かれる力）を、機械的に変換して切断刃５０を動作させる。また、駆動機構４８は、操作子４４の操作解除に基づき、切断刃５０を元の位置に復帰するように構成される。
【００５１】
なお、駆動機構４８は、このような構成に限定されものではなく、他の機械的な機構や電気的な機構を採り得る。例えば、電気的な機構として、駆動機構４８の内部にモータ（図示せず）を備え、該モータに電力を供給することで切断刃５０を駆動する構造としてもよい。この場合、操作子４４は、電源供給のオン／オフを切り換えるスイッチとすればよい。
【００５２】
切断刃５０は、駆動機構４８内における対向位置に一対収容され、該一対の切断刃５０は相互に近接することでワイヤ１４を鋏み込んで切断する。操作子４４が操作されていない通常時は、図３Ｂに示すように、一対の切断刃５０が充分に離間した位置にあり、ワイヤ１４の軸方向の移動（送出）が確保されている。ワイヤ１４を切断する場合には、図３Ｃに示すように、操作子４４が操作されることで、一対の切断刃５０が互いに近接移動してワイヤ１４を鋏み、該ワイヤ１４を切断する。これにより、瘤１０２側に巻き付けられている先端側のワイヤ１４が、基端側のワイヤ１４から離脱して、血管１００及び瘤１０２に留置される。
【００５３】
なお、離脱機構２０は、上記の構成の他にも種々の構成を採用し得る。例えば、ワイヤ１４が２つの部材からなりこれらが物理的（嵌合、引っ掛かり等）に係合し離脱可能に連結した構成や、ワイヤ１４を何らかの物理的作用（熱的作用、化学的作用等）により分断することにより離脱可能に連結した構成を採用し得る。以下、他の離脱機構２０について、いくつかの構成例を説明する。
【００５４】
図４Ａに示す第１構成例に係る離脱機構２０Ａは、ワイヤ１４が２つの部材（第１ワイヤ１４ａ、第２ワイヤ１４ｂ）からなり、第１ワイヤ１４ａの基部５１と、中空部５２を有する第２ワイヤ１４ｂの先端が嵌合する構成となっている。基部５１と第２ワイヤ１４ｂの嵌合力（結合力）は、両者を離脱させようとする力が所定未満までは嵌合して連結状態を維持するが、所定以上の力が作用した際には、嵌合が外れることで、第１ワイヤ１４ａと第２ワイヤ１４ｂが離脱するような嵌合力に設定されている。このように構成された離脱機構２０Ａによれば、第１ワイヤ１４ａを瘤１０２に巻き付けた後、第２ワイヤ１４ｂを後退移動させることで、第１ワイヤ１４ａを第２ワイヤ１４ｂから自動的に離脱させることができる。なお、図４Ａでは、基部５１が中空部５２に挿入され、両者が嵌合するように構成されているが、嵌合の雄雌の関係を逆にした構成であってもよい。
【００５５】
図４Ｂに示す第２構成例に係る離脱機構２０Ｂは、第１ワイヤ１４ａの基部５１と第２ワイヤ１４ｂの先端が螺合する構成となっている。具体的には、基部５１の外周部に雄ネジ５４が形成され、第２ワイヤ１４ｂの内周部に雌ネジ５６が形成されている。雄ネジ５４及び雌ネジ５６は、瘤１０２を治療する手技を行う際に第２ワイヤ１４ｂを回転することで、螺合が外れるように形成されている。このように構成された離脱機構２０Ｂによれば、第１ワイヤ１４ａを瘤１０２に巻き付けた後、第２ワイヤ１４ｂを回転させることで、第１ワイヤ１４ａを第２ワイヤ１４ｂから自動的に離脱させることができる。なお、図４Ｂでは、基部５１に設けられた雄ネジ５４が、第２ワイヤ１４ｂに設けられた雌ネジ５６に螺合することで、両者が連結するように構成されているが、螺合の雄雌の関係を逆にした構成であってもよい。
【００５６】
図４Ｃに示す第３構成例に係る離脱機構２０Ｃは、第１ワイヤ１４ａの基部５１及び第２ワイヤ１４ｂの先端を連結する連結部５８と、連結部５８の外周にコイル状に巻きつけられたヒータ６０と、ヒータ６０に接続された第１及び第２の導線６２、６４とを備える。連結部５８は、加熱されることにより溶融して破断することが可能な材料（例えば、樹脂、低融点金属等）からなる。第１の導線６２はヒータ６０の一端に接続され、第２の導線６４はヒータ６０の他端に接続され、第１及び第２の導線６２、６４は第２ワイヤ１４ｂの中空部５２内に挿通されてヒータ６０に接続された側とは反対側の端部にて電源に接続されている。電源は直流又は交流のいずれでもよい。このように構成された離脱機構２０Ｃによれば、第１ワイヤ１４ａを瘤１０２に巻き付けた後、第１及び第２の導線６２、６４を介してヒータ６０に通電して発熱させることで、連結部５８を溶融破断させることにより、第１ワイヤ１４ａを第２ワイヤ１４ｂから離脱させることができる。
【００５７】
図４Ｄに示す第４構成例に係る離脱機構２０Ｄは、第１ワイヤ１４ａの基部５１に設けられたフック部６６と、第２ワイヤ１４ｂの先端に設けられフック部６６に係合する係合部６８とを備える。フック部６６と係合部６８との係合力（結合力）は、第１ワイヤ１４ａを瘤１０２に巻き付けた状態で第２ワイヤ１４ｂをやや先端側に押し出すことにより、フック部６６と係合部６８との係合が外れるので、第１ワイヤ１４ａを第２ワイヤ１４ｂから離脱させることができる。このように構成された離脱機構２０Ｄによれば、第１ワイヤ１４ａを瘤１０２に巻き付けた後、第２ワイヤ１４ｂを回転させるとフック部６６と係合部６８との係合が外れるので、自動的に第１ワイヤ１４ａを第２ワイヤ１４ｂから離脱させやすくすることができる。
【００５８】
図４Ｅに示す第５構成例に係る離脱機構２０Ｅは、ボール状部７０を有する介在部材７２と、介在部材７２を第１ワイヤ１４ａの基部５１内に向けて引っ張る引張部材７４と、第２ワイヤ１４ｂの先端部に設けられた保持リング７６と、第２ワイヤ１４ｂに挿通されたリリースワイヤ７８とを備える。リリースワイヤ７８は、例えば、ハブ１８に設けた操作子４４に連結され、操作子４４の操作により基端方向に引っ張られて後退する。保持リング７６とボール状部７０との間にリリースワイヤ７８が挟まれた状態（ボール状部７０とリリースワイヤ７８が固定された状態）では、ボール状部７０は保持リング７６内を通過して基部５１内へ移動することが阻止されるため、第１ワイヤ１４ａと第２ワイヤ１４ｂの連結状態が維持される。一方、操作子４４を操作してリリースワイヤ７８を基端方向に引っ張ると、保持リング７６とボール状部７０との間からリリースワイヤ７８が外れることにより、ボール状部７０が保持リング７６内を通過可能となり、引張部材７４の引張作用下にボール状部７０が基部５１内へと移動する。これにより、第１ワイヤ１４ａを第２ワイヤ１４ｂから離脱させることができる。
【００５９】
離脱機構２０の他の構成としては、ワイヤ１４を電気分解することにより離脱させる構成や、ワイヤ１４に流体圧をかけワイヤ１４の基部５１とシャフト１２の連結部を切断して離脱させる構成を採用し得る。
【００６０】
図５Ａは、第６構成例に係る離脱機構２０Ｆを示す第１の説明図であり、図５Ｂは、第６構成例に係る離脱機構２０Ｆを示す第２の説明図であり、図５Ｃは、第６構成例に係る離脱機構２０Ｆを示す第３の説明図である。図５Ａ〜図５Ｃに示すように、離脱機構２０Ｆは、その要部構造がカテーテル１６の先端部側に設けられてもよい。すなわち、離脱機構２０Ｆは、図５Ａに示すように、ワイヤ１４を切断する切断刃５０と駆動機構４８がカテーテル１６のシース用ルーメン８０を構成する内壁１６ａに設けられる。
【００６１】
この離脱機構２０Ｆによりワイヤ１４を切断する場合は、図５Ａに示すようにカテーテル１６の開口部８２から先端側に送出されているシース１２及びワイヤ１４を基端方向に後退移動させる。またはカテーテル１６の開口部８２から先端側に送出されているシース１２及びワイヤ１４に対してカテーテル１６を近づけてもよい（図示しない）。そして、図５Ｂに示すように、ワイヤ１４の切断箇所（延在部３０）を一対の切断刃５０の延出位置と重なるように配置する。さらに、図示しない操作子（例えば、カテーテル１６の基端側に設けられる）を操作して、操作線４６及び駆動機構４８を介して切断刃５０を動作させ、図５Ｃに示すようにワイヤ１４を切断する。
【００６２】
本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。図６Ａは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第１の図であり、図６Ｂは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第２の図であり、図７Ａは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第３の図であり、図７Ｂは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第４の図であり、図８Ａは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第５の図であり、図８Ｂは、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第６の図であり、図９は、瘤治療デバイス組立体１０の使用方法を説明する第７の図である。
【００６３】
本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０は、上述したように、血液が流入される溜り部１０４と、該溜り部１０４と血管１００を連通する頸部１０６とからなる瘤１０２の治療に好適に使用される。なお、以下の瘤治療方法の説明では、図６Ａ〜図９に示すように、Ｙ字状に分岐した血管１００の連結部分に瘤１０２が形成される場合について説明する。このような瘤１０２は、動脈硬化等の原因により血管１００（動脈）の壁部（血管壁）が弱くなり、上流側の血管１００（図６Ａ中では、下側の血管１０１）から流れる血液が連結部分の血管１００の壁部を押圧して徐々に膨らむことで形成される。通常、瘤１０２の溜り部１０４は膨大化した壁部１０４ａによって袋状に形成され、頸部１０６はこの溜り部１０４に対して細径に形成される。瘤１０２が発生する血管としては例えば、動脈、静脈、末梢血管がある。瘤１０２の例としては、例えば、脳動脈瘤、腹部動脈瘤、胸部動脈瘤、冠状動脈瘤、膝窩動脈瘤、大腿動脈瘤、頸動脈瘤等が挙げられる。なお、図示しないが頸部１０６を有さない瘤に瘤治療デバイス組立体１０を適用できることは勿論である。
【００６４】
ここで、瘤治療デバイス組立体１０を用いた瘤治療方法について概略的に説明すると、瘤治療方法では、瘤治療デバイス組立体１０のワイヤ用ルーメン２２にワイヤ１４を収容した状態で、瘤１０２内にシース１２の先端部を送達する第１ステップ（送達ステップ）、シース１２の先端開口２４からワイヤ１４を送出して瘤１０２の内側から外側にワイヤ１４を貫通させる第２ステップ（穿刺ステップ）、ワイヤ１４を連続的に送出してコイル部３２を復元させる第３ステップ（送出ステップ）、コイル部３２が復元された状態でワイヤ１４を基端方向に後退移動させる第４ステップ（引寄せステップ）、離脱機構２０によりワイヤ１４の延在部３０を所定位置から離脱させる第５ステップ（離脱ステップ）、シース１２を血管１００内から後退させる第６ステップ（後退ステップ）が順に行われる。これにより、瘤１０２を収縮した状態で閉塞することが可能となる。以下、各ステップについて具体的に説明していく。
【００６５】
〔送達ステップ〕
送達ステップでは、カテーテル１６を所定の位置（例えば、大腿部等）から経皮的に血管１００内に挿入して、先行して挿入されるガイドワイヤ（図示せず）によって、血管１００内を通して瘤１０２の発生箇所付近にカテーテル１６の先端部を送達する。この場合、カテーテル１６の開口部８２を、Ｙ字状の（分岐部）血管１００の連結部分付近まで案内する。
【００６６】
その後、図６Ａに示すように、カテーテル１６の開口部８２からシース１２を送出して、シース１２の先端部を瘤１０２内に挿入する。このシース１２のワイヤ用ルーメン２２には、上述したように、自然状態で延在部３０及びコイル部３２の形状を構成するワイヤ１４が予め挿入されている。シース１２は、頸部１０６の内径よりも細径に形成されており、ワイヤ１４を直線状に収容しているため、その先端部を瘤１０２内に容易に挿入することができる。
【００６７】
〔穿刺ステップ〕
送達ステップの後は、図６Ｂに示すように、穿刺ステップを実施する。穿刺ステップでは、瘤１０２内に挿入したシース１２の先端開口２４からワイヤ１４の鋭利部４０を任意量送出する。このように、穿刺ステップでは、シース１２を瘤１０２内に挿入した後に、鋭利部４０を先端開口２４から送出することで、血管１００や瘤１０２を不用意に傷つける可能性を低減することができる。
【００６８】
そして、鋭利部４０を送出したまま、シース１２及びワイヤ１４をさらに進出移動して、溜り部１０４の壁部１０４ａにシース１２の先端面１２ａを当接させる。この当接により、先端面１２ａから突出している鋭利部４０が溜り部１０４の壁部１０４ａに突き刺さり、溜り部１０４の壁部１０４ａには鋭利部４０の外径に基づき小さな孔が穿設される。
【００６９】
上述したように、シース１２の先端面１２ａには、血液凝固剤１３が塗布されており、この先端面１２ａが当接する瘤１０２の孔付近の血液を凝固させることができる。これにより、瘤１０２の孔からの血液の漏出が大幅に減少する。
【００７０】
〔送出ステップ〕
穿刺ステップの後は、図７Ａに示すように、送出ステップを実施する。送出ステップでは、鋭利部４０（ワイヤ１４）が瘤１０２の外側に露出された状態で、シース１２の先端開口２４から連続的にワイヤ１４を送出していく。これにより、瘤１０２の孔を介して、ワイヤ１４が瘤１０２の内側から外側に送り出される。瘤１０２の外側に露出されたワイヤ１４は、その復元力により、元の形状であるコイル部３２に復元する。コイル部３２の復元は、瘤１０２の外周面に沿って、瘤１０２の外側に巻き付くように行われる。その結果、溜り部１０４の壁部１０４ａは、コイル部３２の形状により内側に押圧されて、内側に収縮される。
【００７１】
図７Ｂに示すように、ワイヤ１４のコイル部３２をシース１２から完全に送出した状態では、コイル部３２の先端側巻回部３８が頸部１０６に位置し、胴体側巻回部３６及び基端側巻回部３４が溜り部１０４に位置する。すなわち、コイル部３２全体が瘤１０２を内側（内径）方向に全体的に収縮させた第１状態となる。また、先端側巻回部３８の半径が胴体側巻回部３６の半径よりも小さく形成されるため、ワイヤ１４の先端側が頸部１０６に引っ掛かることになり、コイル部３２の軸方向の抜けを良好に防止できる。
【００７２】
〔引寄せステップ〕
送出ステップの後は、図８Ａに示すように、引寄せステップを実施する。引寄せステップでは、瘤１０２を内側方向に収縮した第１状態から、さらに瘤１０２を軸方向に収縮する第２状態に移行させる。すなわち、引寄せステップでは、シース１２及びワイヤ１４を共に基端方向に後退移動することにより、コイル部３２を瘤１０２に巻き付けたまま軸方向に収縮させる。瘤１０２は、このコイル部３２の収縮にともない、一緒に軸方向に収縮し、図７Ｂに示す第１状態よりもさらに小さな収縮状態（第２状態）となる。また、この引寄せステップにおいても、先端側巻回部３８が頸部１０６に引っ掛かるため、コイル部３２を瘤１０２に巻き付けた状態で、瘤１０２全体を容易に収縮することができる。なお、この引寄せステップは、瘤１０２の状態（病状）に応じて実行しなくてもよい。
【００７３】
〔離脱ステップ〕
引寄せステップの後は、図８Ｂ及び図９に示すように、離脱ステップを実施する。離脱ステップでは、瘤１０２を第２状態に収縮したまま、ワイヤ１４に回転トルクをかけることで、径方向に突出する捻れ部８４を延在部３０に形成する。この場合、ワイヤ１４の延在部３０は、上端側が瘤１０２の孔により固定されているため、回転トルクがかかると、孔の近接位置に捻れ部８４が形成される。捻れ部８４は、軸方向に収縮された瘤１０２が拡張する方向に動作した場合に、溜り部１０４の壁部１０４ａに当接する。これにより、瘤１０２が軸方向に拡張することが防止され、瘤１０２の収縮状態を良好に継続させることができる。
【００７４】
捻れ部８４の形成後は、捻れ部８４よりも基端側の延在部３０を離脱機構２０により切断することで、ワイヤ１４の先端側をシース１２及びワイヤ１４から離脱させる（図９参照）。これにより、瘤１０２を収縮した状態でワイヤ１４を留置することができる。
【００７５】
〔後退ステップ〕
離脱ステップの後は、後退ステップを実施する。後退ステップでは、ハブ１８を後退操作することで、瘤治療デバイス組立体１０をカテーテル１６内に収容し、その後、瘤治療デバイス組立体１０とカテーテル１６を一体的に後退移動させて血管１００内から抜去する。これにより、ワイヤ１４のみが瘤１０２の開口部に残留し、ワイヤ１４によって瘤１０２の収縮を維持することができる。
【００７６】
以上のように、本実施の形態に係る瘤治療デバイス組立体１０を用いた瘤治療方法によれば、シース１２のワイヤ用ルーメン２２に収容された状態で瘤１０２内に挿入されるワイヤ１４が、先端開口２４からの送出にともない瘤１０２の内側から外側に貫通してコイル部３２が復元されることで、瘤１０２の外側からコイル部３２を巻き付けて瘤１０２を収縮することができる。そして、瘤１０２の外側からコイル部３２を巻き付けるため、体液が瘤１０２内に流入しても瘤１０２の膨大化が防止され、瘤１０２の破裂を回避することができる。また、瘤治療デバイス組立体１０による処置後、血管１００に残る瘤１０２は収縮された状態となっているため、瘤１０２による生体組織の圧迫を確実に抑止することができる。
【００７７】
また、コイル部３２の軸方向先端側の半径が小さくなるように構成されていることで、瘤１０２の奥側よりも比較的細径になっている頸部１０６にコイル部３２の軸方向先端側を係合させることができる。したがって、瘤１０２の頸部１０６（開口部）を大幅に小さくすることができ、瘤１０２に流入する血液の量を抑えることが可能となる。また、コイル部３２の軸方向先端側が頸部１０６に係合していることで、瘤１０２の外側に巻きつけられたワイヤ１４の脱落がより確実に防止される。
【００７８】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００７９】
１０…瘤治療デバイス組立体        １２…シース
１４…ワイヤ                      １６…カテーテル
２０、２０Ａ〜２０Ｆ…離脱機構    ２２…ワイヤ用ルーメン
２４…先端開口                    ３０…延在部
３２…コイル部                    ３４…基部側巻回部
３６…胴体側巻回部                ３８…先端側巻回部
４０…鋭利部                      ８４…捻れ部
１００…血管                      １０２…瘤
１０４…溜り部                    １０６…頸部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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