(57)【要約】【課題】瘤を縮小させることにより、瘤の破裂の危険性を効果的に低減できるとともに周辺組織への影響を低減することができる瘤治療デバイス及び瘤治療方法を提供することを目的とする。【解決手段】瘤治療デバイス１０は、可撓性を有する線状のシャフト１２と、螺旋状の胴体部２２と先端の先鋭部２４とを有し弾性変形可能な穿刺体１４と、穿刺体１４の先端部を穿刺体１４の内側から押圧して先鋭部２４を変位させることが可能な変位機構１５と、シャフト１２から穿刺体１４を離脱させることが可能な離脱機構１６とを備える。変位機構１５は、弾性変形可能な押さえ部材２６と、押さえ部材２６に連結されたプルワイヤ２７とを備える。プルワイヤ２７が基端方向に変位した際、押さえ部材２６が弾性変形して穿刺体１４の先鋭部２４を外方に変位させる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する線状のシャフトと、
螺旋状に構成された胴体部と、前記胴体部の先端に設けられた先鋭部とを有し、弾性変形可能であり、前記シャフトの先端に連結された穿刺体と、
前記シャフトに設けられ、前記穿刺体の先端部を前記穿刺体の内側から押圧して前記先鋭部を変位させることが可能な変位機構と、
前記シャフトから前記穿刺体を離脱させることが可能な離脱機構とを備える、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記変位機構は、前記穿刺体の中空部内に配置され弾性変形可能な押さえ部材と、前記押さえ部材に連結されるとともに前記シャフトに沿って配設された駆動部材とを備え、前記駆動部材が基端方向に変位した際、前記押さえ部材が弾性変形して前記穿刺体の前記先鋭部を外方に変位させる、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項３】
請求項２記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記押さえ部材は、前記穿刺体の中空部内において前記先鋭部側に偏心した位置に配置されている、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項４】
請求項２又は３記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記押さえ部材は、前記シャフトの先端から延出したアームと、前記アームの先端で屈曲して前記先鋭部側に寄る中間部と、前記中間部の外端に設けられ前記穿刺体の先端部を押圧可能な押圧部とを有し、
前記駆動部材の先端は、前記中間部に連結されている、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項５】
可撓性を有する線状のシャフトと、前記シャフトの先端に連結された螺旋状の穿刺体とを備えた瘤治療デバイスを、血管内に挿通されたカテーテル内を通して瘤がある位置まで送達するアクセスステップと、
前記瘤及びその近傍の血管壁に前記穿刺体を係合させる係合ステップと、
前記穿刺体を前記瘤及びその近傍の血管壁に係合させた状態で、前記シャフトから前記穿刺体を離脱させる離脱ステップとを備え、
前記係合ステップは、前記瘤又はその近傍の血管壁に前記穿刺体の先鋭部を押し当てる押圧ステップと、前記瘤又はその近傍の血管壁に前記先鋭部を押し当てた状態で前記穿刺体を回転させることにより前記先鋭部を前記瘤又はその近傍の血管壁に穿刺するとともに前記先鋭部を前記血管内に露出させる穿刺ステップとを有し、前記押圧ステップと前記穿刺ステップを繰り返す、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項６】
請求項５記載の瘤治療方法において、
前記係合ステップは、前記瘤に対向する血管壁に前記穿刺体を係合させる補助係合ステップをさらに有する、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官に発生した瘤を治療するための瘤治療デバイス及び瘤治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の一部が膨らんで弱くなっている部分は瘤と呼ばれ、特に脳の動脈に生じるものは脳動脈瘤と呼ばれる。脳動脈瘤が破裂した場合、クモ膜下出血が起こる。このような破裂を予防するための治療方法としては、いくつかの方法がある。ひとつは、脳神経外科的に開頭し、脳動脈瘤と親動脈との間（動脈瘤の根元部分）をクリップで留める「ネッククリップ術」である。別の治療方法は、開頭することなく治療をするものであり、血管内を通してカテーテルを脳動脈瘤の中に入れ、当該カテーテルを通してプラチナ等の金属からなる柔軟なコイルを脳動脈瘤内に埋め込む「塞栓術」と呼ばれる方法である（下記特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００８−５１０５９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、血管を介して（血管内インターベンション的な手技により）瘤を治療するための方法に関連してなされたものであり、瘤を縮小させることにより瘤の破裂の危険性を効果的に低減でき且つ周辺組織への影響を低減することが可能な瘤治療デバイス及び瘤治療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記の目的を達成するため、本発明の瘤治療デバイスは、可撓性を有する線状のシャフトと、螺旋状に構成された胴体部と、前記胴体部の先端に設けられた先鋭部とを有し、弾性変形可能であり、前記シャフトの先端に連結された穿刺体と、前記シャフトに設けられ、前記穿刺体の先端部を前記穿刺体の内側から押圧して前記先鋭部を変位させることが可能な変位機構と、前記シャフトから前記穿刺体を離脱させることが可能な離脱機構とを備えることを特徴とする。
【０００６】
上記の構成によれば、カテーテル内に瘤治療デバイスを挿通して血管に発生した瘤にアクセスし、穿刺体の先鋭部を動かす操作と穿刺体を回転させる操作とを組み合わせることにより瘤及びその近傍の血管壁に穿刺体を穿刺して係合させ、その後、穿刺体をシャフトから離脱させる手技を実施することができる。このような手技により、瘤を縮小させ且つ瘤を穿刺体で補強した状態に保持できるため、瘤の破裂の危険性を効果的に低減できるとともに周辺組織への影響を低減することができる。
【０００７】
上記の瘤治療デバイスにおいて、前記変位機構は、前記穿刺体の中空部内に配置され弾性変形可能な押さえ部材と、前記押さえ部材に連結されるとともに前記シャフトに沿って配設された駆動部材とを備え、前記駆動部材が基端方向に変位した際、前記押さえ部材が弾性変形して前記穿刺体の前記先鋭部を外方に変位させるとよい。
【０００８】
このような変位機構は、瘤治療デバイスの先端部に複雑な駆動機構を設ける必要がないとともにコンパクトに構成できるため、瘤治療デバイスの細径化に寄与する。
【０００９】
上記の瘤治療デバイスにおいて、前記押さえ部材は、前記穿刺体の中空部内において前記先鋭部側に偏心した位置に配置されていてもよい。
【００１０】
上記の構成によれば、押さえ部材の、軸線方向に直交する面内での占有面積を小さくすることができ、変位機構をよりコンパクトに構成することができる。
【００１１】
上記の瘤治療デバイスにおいて、前記押さえ部材は、前記シャフトの先端から延出したアームと、前記アームの先端で屈曲して前記先鋭部側に寄る中間部と、前記中間部の外端に設けられ前記穿刺体の先端部を押圧可能な押圧部とを有し、前記駆動部材の先端は、前記中間部に連結されていてもよい。
【００１２】
上記の構成によれば、駆動部材を基端方向に変位させることにより、アームが弾性変形によって湾曲し、押圧部が外方に変位する。従って、穿刺体の先鋭部をその内側から押圧して先鋭部を瘤又は血管壁に確実に押し付けることができる。
【００１３】
本発明の瘤治療方法は、可撓性を有する線状のシャフトと、前記シャフトの先端に連結された螺旋状の穿刺体とを備えた瘤治療デバイスを、血管内に挿通されたカテーテル内を通して瘤がある位置まで送達するアクセスステップと、前記瘤及びその近傍の血管壁に前記穿刺体を係合させる係合ステップと、前記穿刺体を前記瘤及びその近傍の血管壁に係合させた状態で、前記シャフトから前記穿刺体を離脱させる離脱ステップとを備え、前記係合ステップは、前記瘤又はその近傍の血管壁に前記穿刺体の先鋭部を押し当てる押圧ステップと、前記瘤又はその近傍の血管壁に前記先鋭部を押し当てた状態で前記穿刺体を回転させることにより前記先鋭部を前記瘤又はその近傍の血管壁に穿刺するとともに前記先鋭部を前記血管内に露出させる穿刺ステップとを有し、前記押圧ステップと前記穿刺ステップを繰り返すことを特徴とする。
【００１４】
上記の瘤治療方法によれば、瘤を縮小させ且つ瘤を穿刺体で補強した状態に保持できるため、瘤の破裂の危険性を効果的に低減できるとともに周辺組織への影響を低減することができる。
【００１５】
上記の瘤治療方法において、前記係合ステップは、前記瘤に対向する血管壁に前記穿刺体を係合させる補助係合ステップをさらに有してもよい。
【００１６】
上記の方法によれば、瘤を確実に縮小させることができ且つその状態を保持できるため、高い治療効果が得られる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の瘤治療デバイス及び瘤治療方法によれば、瘤を縮小させることにより、瘤の破裂の危険性を効果的に低減できるとともに周辺組織への影響を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係る瘤治療デバイスの一部省略側面図である。
【図２】瘤治療デバイスの先端部の斜視図である。
【図３】図３Ａは、瘤治療デバイスの穿刺体及びその周辺部位の側面断面図であり、図３Ｂは、瘤治療デバイスの穿刺体の先端（先鋭部）を変位させた状態の側面断面図である。
【図４】図４Ａは、第１構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｂは、第２構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｃは、第３構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｄは、第４構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｅは、第５構成例に係る離脱機構の構成図である。
【図５】図５Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図５Ｂは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第２の図であり、図５Ｃは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第３の図であり、図５Ｄは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第４の図である。
【図６】図６Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第５の図であり、図６Ｂは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第６の図であり、図６Ｃは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第７の図であり、図６Ｄは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第８の図である。
【図７】瘤治療方法の別の例を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明に係る瘤治療デバイス及び瘤治療方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２０】
図１は、本発明の一実施形態に係る瘤治療デバイス１０の構成を示す一部省略側面図である。図１では、図示の便宜上、瘤治療デバイス１０の先端部を他の部分よりも拡大するとともに途中部位を省略して示している。この瘤治療デバイス１０は、生体内に生じた瘤を縮小させて縮小状態を保持することにより瘤の破裂を予防する治療を行うためのデバイスであり、本実施形態では、カテーテル１１に挿通可能なシャフト１２と、シャフト１２の先端に連結された穿刺体１４と、シャフト１２に設けられた変位機構１５と、シャフト１２に設けられた離脱機構１６とを備える。以下、各構成要素の構成を説明する。
【００２１】
シャフト１２は、可撓性を有する長尺で線状（ワイヤー状）の部材であり、本実施形態では、図２に示すように、ルーメン１３が軸線方向に形成されている。ルーメン１３は、シャフト１２の軸線方向に延在し、シャフト１２の先端面及び基端面で開口している。ルーメン１３には、後述するプルワイヤ２７（駆動部材）が挿通配置されている。
【００２２】
シャフト１２は、生体内の管腔（血管等）に挿入されて管腔内を走行する際にカテーテル１１とともに管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、先端部にトルクを伝達できるような適度の剛性を有することが好ましい。
【００２３】
そこで、シャフト１２は、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。シャフト１２はこれらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成され得る。シャフト１２の先端付近には、Ｘ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００２４】
シャフト１２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が８００〜１５００ｍｍ、外径が０．６〜３ｍｍ程度に設定される。なお、シャフト１２には、ルーメン１３とは別に、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンが軸線方向に沿って設けられてもよい。
【００２５】
図１に示すように、シャフト１２の基端部には、操作者が把持するための、シャフト１２よりも大径のグリップ部１８が設けられている。グリップ部１８は、操作者が把持しやすいように、適度の長さと外径を有し、その外周部には、変位機構１５を操作するための操作部２８が設けられている。操作部２８の形態は、特に限定されず、例えば、グリップ部１８の軸線方向に移動可能な押し引き式、又は回転可能なローラ式を採用し得る。
【００２６】
図２に示すように、穿刺体１４は、シャフト１２の先端部に連結された基部２０と、この基部２０から延出するとともに螺旋状に構成された胴体部２２と、この胴体部２２の先端に設けられた先鋭部２４とを有し、弾性変形可能な部材である。基部２０は、離脱機構１６を介してシャフト１２の先端部に所定の結合力で連結され、これにより穿刺体１４がシャフト１２の先端部に支持（固定）されているが、後述するように、穿刺体１４は離脱機構１６の作用によりシャフト１２から離脱可能である。
【００２７】
胴体部２２は、穿刺体１４において疎巻きのコイル状に形成された部分である。胴体部２２の螺旋の巻数は、治療対象となる瘤の大きさに応じて適宜選択され得るが、例えば、２〜３０巻程度である。先鋭部２４は、胴体部２２の螺旋形状の最先端部を構成する部分であり、生体管腔を構成する組織（血管及び瘤）に穿刺可能な程度に鋭利に形成されている。
【００２８】
穿刺体１４は、自然状態ではその軸線が直線状である。穿刺体１４全体又は穿刺体１４の先端部（先鋭部２４及びその近傍部位）にはＸ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。穿刺体１４は、シャフト１２と同様に、生体管腔に挿入されて管腔内を走行する際に生体管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、瘤及び血管に穿刺されることにより瘤を縮小させた状態を維持できるように適度の剛性を有することが好ましい。
【００２９】
そこで、穿刺体１４は、例えば、ステンレス鋼、タンタル、コバルト合金、チタン合金等の弾性又は超弾性を有する金属材料、或いは、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等の各種ポリマーにより形成され得る。
【００３０】
穿刺体１４の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が２〜５０ｍｍ、外径（胴体部２２の外径）が０．６〜３ｍｍ、線径が０．０１〜１ｍｍ程度に設定される。穿刺体１４の外径は、シャフト１２の外径と略同じか、それよりも小さく設定されるのがよい。
【００３１】
変位機構１５は、穿刺体１４の先端部（先鋭部２４又はその近傍部位）を穿刺体１４の内側から押圧して先鋭部２４を変位させることができるように構成されている。本実施形態において、変位機構１５は、先端部が穿刺体１４の先端部近傍に配置され弾性変形可能な押さえ部材２６と、この押さえ部材２６に連結されるとともにシャフト１２に沿って配設されたプルワイヤ２７（駆動部材）とを備える。プルワイヤは、金属、樹脂等により構成され得るが、押さえ部材２６を確実に駆動できるように弾性変形による伸びがほとんど生じないような剛性を有することがこのましい。
【００３２】
押さえ部材２６は、シャフト１２の先端から延出し、穿刺体１４の中空部内に配置されている。具体的には、押さえ部材２６は、基端がシャフト１２の先端に固定されシャフト１２の軸線に沿って先端方向に延出する平板状のアーム２９と、このアーム２９の先端から屈曲して先鋭部２４側に寄る中間部３０と、この中間部３０の外端から先端方向に屈曲した押圧部３１とを有する。
【００３３】
本実施形態において、押さえ部材２６は、シャフト１２の中心から外側に偏心した位置に配置されている。換言すれば、押さえ部材２６は、穿刺体１４の中空部内において先鋭部２４側に偏心した位置に配置されていている。押さえ部材２６は、プルワイヤ２７を基端方向に変位させた際にプルワイヤ２７で引っ張られることにより弾性変形によって湾曲するような適度の剛性及び弾性を有する材料からなり、例えば、穿刺体１４の構成材料として例示したいずれかの材料から構成され得る。
【００３４】
アーム２９の先端から穿刺体１４の内周部に向かって屈曲した中間部３０には、プルワイヤ２７の先端部が結合されている。押圧部３１は、穿刺体１４の先端部の内側に、当該先端部に近接して対向配置されており、穿刺体１４の径方向外方に変位した際に穿刺体１４の先端部を径方向内側から押圧するように構成されている。
【００３５】
プルワイヤ２７は、可撓性を有する線状の部材であり、シャフト１２のルーメン１３に挿通配置され、ルーメン１３の先端開口１３ａから先端方向に引き出されて、穿刺体１４の中空部に挿通され、且つ先端が中間部３０に連結されている。プルワイヤ２７の基端は、グリップ部１８に設けられた操作部２８（図１参照）に接続されており、操作部２８に対する所定の操作（押し引き操作、回転操作等）に応じてプルワイヤ２７がシャフト１２のルーメン１３に沿って進退動作する。
【００３６】
図３Ａに示すように、プルワイヤ２７を引張操作しない状態では、押さえ部材２６のアーム２９は、略直線状を保持する。従って、穿刺体１４も自然状態での形状を維持する。一方、操作部２８を操作してプルワイヤ２７を基端方向に引っ張ると、図３Ｂに示すように、中間部３０が基端方向に引っ張られることに伴ってアーム２９が湾曲変形し、この結果、押圧部３１が穿刺体１４の径方向外方に変位する。同時に、穿刺体１４の先端部は、内側から押圧部３１により押圧されるため、径方向外方に変位する。
【００３７】
離脱機構１６は、穿刺体１４を離脱させることが可能に構成されている。このような機能を有する離脱機構１６は、別々に構成された２つの部材を物理的な係合（嵌合、引っ掛かり等）により離脱可能に連結した構成や、ある部材を何らかの物理的作用（熱的作用、化学的作用等）により分断することにより離脱可能に連結した構成を採用し得る。以下、離脱機構１６について、いくつかの構成例を説明するが、離脱機構１６がこれらの構成例に限定されないことは勿論である。
【００３８】
図４Ａに示す第１構成例に係る離脱機構１６Ａは、穿刺体１４の基部２０とシャフト１２とが嵌合する構成となっている。基部２０とシャフト１２との嵌合力（結合力）は、両者を離脱させようとする力が所定未満までは嵌合して連結状態を維持するが、所定以上の力が作用した際には、嵌合が外れることで、基部２０とシャフト１２とが離脱するような嵌合力に設定されている。このように構成された離脱機構１６Ａによれば、穿刺体１４を瘤及び血管壁に穿刺した後、シャフト１２を後退移動させることで、自動的に穿刺体１４をシャフト１２から離脱させることができる。なお、図４Ａでは、基部２０がシャフト１２に設けられた嵌合孔１２ａに挿入され、両者が嵌合するように構成されているが、嵌合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。すなわち、穿刺体１４の基部２０に嵌合孔を設け、シャフト１２の先端に当該嵌合孔に嵌合可能な嵌合突起を設けてもよい。
【００３９】
図４Ｂに示す第２構成例に係る離脱機構１６Ｂは、基部２０とシャフト１２とが螺合する構成となっている。具体的には、基部２０の外周部に雄ネジ３５が形成され、シャフト１２の内周部に雌ネジ３６が形成されている。雄ネジ３５及び雌ネジ３６は、瘤を治療する手技を行う際におけるシャフト１２の回転方向に螺合が外れるように形成されている。螺旋状の胴体部２２の基端近傍には、鍔状の係止部３２が設けられている。基部２０とシャフト１２との螺合力（結合力）は、両者間に作用するトルクが所定未満までは螺合を維持するが、所定以上のトルクが作用した際には、螺合が外れることで、穿刺体１４とシャフト１２とが離脱するように設定されている。
【００４０】
このように構成された離脱機構１６Ｂによれば、穿刺体１４を瘤及び血管壁に係合させた後、さらにシャフト１２を回転させると係止部３２が血管の内壁に当接することにより穿刺体１４の回転が阻止される。そして、シャフト１２を回転させることによりトルクが所定以上になると、穿刺体１４とシャフト１２との螺合が外れるので、自動的に穿刺体１４をシャフト１２から離脱させることができる。なお、図４Ｂでは、基部２０に設けられた雄ネジ３５がシャフト１２に設けられた雌ネジ３６に螺合することで、両者が連結するように構成されているが、螺合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。すなわち、穿刺体１４の基部２０に雌ネジを設け、シャフト１２の先端に雄ネジを設けた構成であってもよい。
【００４１】
図４Ｃに示す第３構成例に係る離脱機構１６Ｃは、基部２０とシャフト１２の先端とを連結する連結部３８と、連結部３８の外周にコイル状に巻きつけられたヒータ４０と、ヒータ４０に接続された第１及び第２の導線４２、４４とを備える。連結部３８は、加熱されることにより溶融して破断することが可能な材料（例えば、樹脂、低融点金属等）からなる。第１の導線４２はヒータ４０の一端に接続され、第２の導線４４はヒータ４０の他端に接続され、第１及び第２の導線４２、４４はシャフト１２内に挿通されてヒータ４０に接続された側とは反対側の端部にて電源に接続されている。電源は直流又は交流のいずれでもよい。
【００４２】
このように構成された離脱機構１６Ｃによれば、穿刺体１４を瘤及び血管壁に穿刺した後、第１及び第２の導線４２、４４を介してヒータ４０に通電して発熱させることで、連結部３８を溶融破断させることにより、穿刺体１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００４３】
図４Ｄに示す第４構成例に係る離脱機構１６Ｄは、穿刺体１４の基部２０に設けられたフック部４６と、シャフト１２の先端に設けられフック部４６に係合する係合部４８とを備える。螺旋状の胴体部２２の基端近傍には、鍔状の係止部３２が設けられている。離脱機構１６Ｄによれば、穿刺体１４を血管壁に穿刺した状態でシャフト１２をやや先端側に押し出すことにより、フック部４６と係合部４８との係合が外れるので、穿刺体１４の基部２０をシャフト１２の先端から離脱させることができる。このように構成された離脱機構１６Ｄによれば、穿刺体１４を瘤及び血管壁に係合させた後、さらにシャフト１２を回転させると係止部３２が血管の内壁に当接することにより穿刺体１４の回転が阻止される。そして、シャフト１２を回転させることによりトルクが所定以上になると、穿刺体１４とシャフト１２との係合が外れるので、自動的に穿刺体１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００４４】
図４Ｅに示す第５構成例に係る離脱機構１６Ｅは、ボール状部５０を有する介在部材５１と、介在部材５１を穿刺体１４の基部２０内に向けて引っ張る引張部材５２と、シャフト１２の先端部に設けられた保持リング５４と、シャフト１２内に挿通されたリリースワイヤ５６とを備える。リリースワイヤ５６は、例えば、グリップ部１８に設けた操作部２８とは別の操作部（スライドノブ等）に連結され、当該操作部の操作により基端方向に引っ張られて後退する。
【００４５】
図４Ｅに示すように、保持リング５４とボール状部５０との間にリリースワイヤ５６が挟まれた状態（ボール状部５０とリリースワイヤ５６が固定された状態）では、ボール状部５０は保持リング５４内を通過して基部２０内へ移動することが阻止されるため、穿刺体１４とシャフト１２との連結状態が維持される。一方、上記操作部を操作してリリースワイヤ５６を基端方向に引っ張ると、保持リング５４とボール状部５０との間からリリースワイヤ５６が外れることにより、ボール状部５０が保持リング５４内を通過可能となり、引張部材５２の引張作用下にボール状部５０が基部２０内へと移動する。これにより、穿刺体１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００４６】
離脱機構１６の他の構成としては、穿刺体１４の基部２０とシャフト１２の先端とを金属製の連結部で連結し、当該連結部を電気分解することによりシャフト１２からを離脱させる構成や、接続部分に流体圧をかけ、シャフト１２から穿刺体１４の基部２０とシャフト１２の連結部を切断して離脱させる構成を採用し得る。
【００４７】
本実施形態に係る瘤治療デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下では、瘤治療デバイス１０の使用方法（瘤治療方法）との関係で、瘤治療デバイス１０の作用及び効果について説明する。瘤治療デバイス１０を用いた瘤治療方法は、以下の工程を有する。
【００４８】
（１）  アクセスステップ（第１ステップ）
図５Ａに示すように、カテーテル１１内を通して、瘤治療デバイス１０を治療対象部位である瘤６２の近傍に配置する。治療対象となる瘤６２は生体管腔に発生した中空の袋状組織である。瘤６２は、管腔組織から一部が外側に向かって膨大するように外表面が突出した部分からなる。突出した部分は内部に空間を有し、この空間が管腔内に開口部６３を介して連通している。瘤治療デバイス１０は、開口部６３が比較的大きく頸部を有さない瘤６２を対象とする。開口部６３が比較的広く頸部を有さない瘤６２は、瘤６２内部にコイル等を埋め込むことができないが、瘤治療デバイス１０によれば、このような形状の瘤６２を治療することが可能である。瘤６２が発生する血管としては例えば、動脈、静脈、末梢血管がある。瘤６２の例としては、例えば、脳動脈瘤、腹部動脈瘤、胸部動脈瘤、冠状動脈瘤、膝窩動脈瘤、大腿動脈瘤、頸動脈瘤、静脈瘤等である。
【００４９】
このアクセスステップでは、具体的には、ガイドワイヤを挿通したカテーテル１１を血管６０内に走行させ、カテーテル１１の先端を瘤６２の開口部６３近傍まで到達させる。その後、カテーテル１１からガイドワイヤを抜去し、瘤治療デバイス１０をカテーテル１１に挿入する。ガイドワイヤをカテーテル１１から抜去したら、瘤治療デバイス１０をカテーテル１１に挿入する。この場合、図５Ａに示すように、瘤治療デバイス１０の先端を瘤６２から若干手前の位置に配置する。具体的には、シャフト１２を押し引き操作及び回転操作することにより、穿刺体１４の先鋭部２４が、瘤６２近傍の血管壁（シャフト１２に対して近位側の血管壁）に対向する位置に来るように、血管６０内での穿刺体１４の向き及び位置を調整する。
【００５０】
（２）  係合ステップ（第２ステップ）
次にカテーテル１１の位置を保持した状態で、瘤６２及びその近傍の血管壁に穿刺体１４を係合させる係合ステップを実施する。係合ステップは、穿刺体１４に設けられた先鋭部２４を瘤６２又はその近傍の血管壁に押圧する押圧ステップと、先鋭部２４を瘤６２又はその近傍の血管壁に穿刺する穿刺ステップとを有し、当該押圧ステップと穿刺ステップとを繰り返す。
【００５１】
押圧ステップでは、先ず、操作部２８を操作して、図５Ｂに示すように、プルワイヤ２７を基端方向に引っ張ることにより押さえ部材２６の押圧部３１を穿刺体１４の径方向外方に変位させる。そうすると、押圧部３１は、穿刺体１４の先端部（先鋭部２４又はその近傍部位）を押圧して径方向外方に変位させる。この結果、穿刺体１４の先鋭部２４は、瘤６２近傍の血管壁に押し付けられる。
【００５２】
穿刺ステップでは、先鋭部２４を血管壁に押し付けたまま、シャフト１２を周方向に回転させることにより当該シャフト１２の先端に連結された穿刺体１４を周方向に回転させる。これにより、先ず、血管壁に先鋭部２４を穿刺する。そして、先鋭部２４が血管壁に穿刺された状態でさらに穿刺体１４を回転させることにより、図５Ｃに示すように、先鋭部２４を血管６０内に露出させる。これにより、穿刺体１４が瘤６２近傍の血管壁に係合されるに至る。
【００５３】
血管壁に先鋭部２４を穿刺させた状態で穿刺体１４を回転させる際、先鋭部２４が血管壁に刺さり始めたら、プルワイヤ２７に対する引張操作を解除する。すなわち、プルワイヤ２７を元に戻す。そうすると、押さえ部材２６が弾性復元力により元の形状に戻り、押圧部３１による穿刺体１４の先端部に対する押圧が解除される。
【００５４】
次に、穿刺体１４をさらに回転させながら先端方向に移動させ、穿刺体１４の先端部を瘤６２の内壁に対向する位置に配置する。このように穿刺体１４を一回転させることにより、穿刺体１４の先鋭部２４が再び瘤６２側に来るので、血管壁に対して行った押圧ステップ及び穿刺ステップと同様に、瘤６２に対して押圧ステップ及び穿刺ステップを繰り返し実施する。すなわち、プルワイヤ２７を基端方向に引っ張ることにより、図５Ｄに示すように、押さえ部材２６の押圧部３１を穿刺体１４の径方向外方に変位させる。そうすると、押圧部３１は、穿刺体１４の先端部を押圧して径方向外方に変位させる。この結果、穿刺体１４の先鋭部２４は、瘤６２の内壁に押し付けられる。次に、先鋭部２４を瘤６２の内壁に押し付けたまま、穿刺体１４を周方向に回転させることにより、図５Ｃと同様に、先鋭部２４を血管６０内に露出させる。
【００５５】
このような押圧ステップと穿刺ステップとを瘤６２に対して繰り返し実施することにより、図６Ａに示すように、瘤６２の壁部を血管６０の内方に寄せ、瘤６２を縮小させていく。すなわち、穿刺体１４を１回転させる毎に、穿刺体１４を瘤６２に順次係合させると、瘤６２における穿刺体１４との係合箇所が、穿刺体１４の弾性力により血管６０の内方に引き寄せられる。図６Ｂに示すように、押圧ステップと穿刺ステップは、瘤６２近傍の血管壁（シャフト１２に対して遠位側の血管壁）に穿刺体１４を係合させるまで繰り返す。これにより、穿刺体１４が瘤６２及びその近傍の血管壁に穿刺され固定された状態となる。
【００５６】
穿刺体１４の胴体部２２の長さは、瘤６２の開口部６３（図５Ａ参照）の大きさ（血管６０の長手方向に沿った開口寸法）よりも大きいとよく、これにより瘤６２を縮小させた状態を確実に保持できる。しかしながら、穿刺体１４の胴体部２２の長さは、瘤６２の開口部６３（図５Ａ参照）の大きさ（血管６０の長手方向に沿った開口寸法）よりも小さくともよい。この場合、瘤６２の一部だけに穿刺体１４を穿刺して瘤６２を縮小させた状態とすることができる。
【００５７】
なお、上述した手技だけでは瘤６２が十分に縮小しなかった場合、シャフト１２を回転させ又は進退させることにより穿刺体１４の径又は形状を調整することで、瘤６２を効果的に縮小させることができる。
【００５８】
（３）  離脱ステップ（第３ステップ）
次に、図６Ｃに示すように、離脱機構１６の作用下に、シャフト１２（具体的には、シャフト１２の先端）から穿刺体１４を離脱させる。シャフト１２から穿刺体１４を離脱させるための操作は、離脱機構１６の構成による。
【００５９】
図４Ａに示した離脱機構１６Ａの場合、穿刺体１４を血管及び瘤６２に穿刺した状態でシャフト１２を回転させることで、シャフト１２の先端と穿刺体１４との嵌合力を超える力がかかると、嵌合が外れるので、穿刺体１４をシャフト１２から離脱させることができる。又は、シャフト１２を後退移動させることにより、シャフト１２の先端と穿刺体１４の基部２０との嵌合を外してもよい。
【００６０】
図４Ｂに示した離脱機構１６Ｂの場合、穿刺体１４を瘤６２及びその近傍の血管壁に係合させた後、さらにシャフト１２を回転させると、係止部３２が血管の内壁に当接することにより穿刺体１４の回転が阻止され、これによりシャフト１２の先端と穿刺体１４の基部２０との螺合が外れるので、穿刺体１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００６１】
図４Ｃに示した離脱機構１６Ｃの場合、穿刺体１４を血管及び瘤６２に穿刺した後、ヒータ４０に通電して連結部３８を溶融破断させることで、穿刺体１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００６２】
図４Ｄに示した離脱機構１６Ｄの場合、穿刺体１４を瘤６２及びその近傍の血管壁に係合させた後、さらにシャフト１２をやや先端側に押してから回転させると、係止部３２が血管６０の内壁に当接することにより穿刺体１４の回転が阻止され、これにより穿刺体１４の基部２０に設けられたフック部４６とシャフト１２の先端に設けられた係合部４８との係合が外れるので、穿刺体１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００６３】
図４Ｅに示した離脱機構１６Ｅの場合、穿刺体１４を血管及び瘤６２に穿刺した後、グリップ部１８に設けた図示しない操作部２８を操作して、リリースワイヤ５６をボール状部５０と保持リング５４との間から抜け出させ、ボール状部５０を基部２０内へと移動させることにより、穿刺体１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００６４】
以上の（１）〜（３）のステップを実施することにより、図６Ｄに示すように、穿刺体１４だけが瘤６２に固定された状態で体内に留置され、且つこの状態が保持される。瘤６２は縮小させられ、もはや処置前のような血管６０から外側に膨出した形状ではなく、波形状となって血管壁の一部を形成する。なお、螺旋状に構成された胴体部２２は血管壁（瘤６２）に固定された一端側を有し且つ胴体部２２の他端側は血管壁に接していない状態となるが、他端側も瘤６２と対向する反対側の血管壁に接する状態（係合せずに接する状態）となるように留置されてもよい。
【００６５】
以上説明したように、本実施形態に係る瘤治療デバイス１０によれば、カテーテル内１１に瘤治療デバイス１０を挿通して血管６０に発生した瘤６２にアクセスし、穿刺体１４の先鋭部２４を動かす操作と穿刺体１４を回転させる操作とを組み合わせることにより瘤６２及びその近傍の血管壁に穿刺体１４を穿刺して係合させ、その後、穿刺体１４をシャフト１２から離脱させる手技を実施することができる。
【００６６】
このような手技により、瘤６２を縮小させ且つ穿刺体１４で補強した状態で保持できる。瘤６２は、穿刺体１４に穿刺されて波形状に保持されることにより、その壁部が補強されるため、瘤６２の破裂の危険性を効果的に低減できる。また、瘤６２の血管６０からの膨出がなくなるため、周辺組織への影響を低減することができる。すなわち、例えば、脳動脈瘤の場合、脳動脈瘤の大きさが縮小することにより、脳動脈瘤の周囲にある脳組織への圧迫を軽減でき、治療効果を一層高めることができる。
【００６７】
本実施形態の場合、上述したように変位機構１５は、穿刺体１４の中空部内に配置され弾性変形可能な押さえ部材２６と、押さえ部材２６に連結されるとともにシャフト１２に沿って配設されたプルワイヤ２７とを備え、プルワイヤ２７が基端方向に変位した際、押さえ部材２６が弾性変形して穿刺体１４の先鋭部２４を外方に変位させるように構成されている。このような変位機構１５は、瘤治療デバイス１０の先端部に複雑な駆動機構を設ける必要がないとともにコンパクトに構成できるため、瘤治療デバイス１０の細径化に寄与する。
【００６８】
本実施形態の場合、押さえ部材２６は、穿刺体１４の中空部内において先鋭部２４側に偏心した位置に配置されているので、押さえ部材２６の、軸線方向に直交する面内での占有面積を小さくすることができ、変位機構１５をよりコンパクトに構成することができる。
【００６９】
本実施形態の場合、押さえ部材２６は、シャフト１２の先端から延出したアーム２９と、このアーム２９の先端で屈曲して先鋭部２４側に寄る中間部３０と、この中間部３０の外端に設けられ穿刺体１４の先端部（先鋭部２４又はその近傍部位）を押圧可能な押圧部３１とを有し、プルワイヤ２７の先端が中間部３０に連結されているので、プルワイヤ２７を基端方向に変位させることにより、アーム２９が弾性変形によって湾曲し、押圧部３１が外方に変位する。従って、穿刺体１４の先鋭部２４をその内側から押圧して先鋭部２４を瘤６２又は血管壁に確実に押し付けることができる。
【００７０】
なお、上述した実施形態では、瘤６２及びその近傍の血管壁にだけ穿刺体１４を係合させたが、図７に示すように、瘤６２に対向する血管壁にも穿刺体１４を係合させてもよい。瘤６２に対向する血管壁に穿刺体１４を係合させるステップ（以下、「補助係合ステップ」という）は、シャフト１２に対して近位側の血管壁に穿刺体１４を係合させてから瘤６２に穿刺体１４を係合させるまでの間、穿刺体１４を瘤６２に複数回係合させるときの各係合操作の間、又は穿刺体１４を瘤６２に係合させてからシャフト１２に対して遠位側の血管壁に穿刺体１４を係合させるまでの間、のいずれかのタイミングで行うことができる。
【００７１】
具体的には、補助係合ステップでは、先ず、穿刺体１４を回転させて先鋭部２４を瘤６２に対向する血管壁に配置する。そして、プルワイヤ２７を引っ張って押さえ部材２６の押圧部３１を穿刺体１４の径方向外方に変位させることにより、瘤６２に対向する血管壁に先鋭部２４を穿刺する。次に、穿刺体１４を周方向に回転させることにより先鋭部２４を血管内に露出させる。穿刺体１４を瘤６２に対向する血管壁に係合させる箇所は、血管６０の長手方向における一箇所でも複数箇所でもよい。
【００７２】
このように、瘤６２及びその近傍の血管壁だけでなく、瘤６２に対向する血管壁にも穿刺体１４を係合させることにより、瘤６２を縮小させた状態を確実に保持でき、高い治療効果が得られる。
【００７３】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００７４】
１０…瘤治療デバイス                １１…カテーテル
１２…シャフト                      １４…穿刺体
１５…変位機構                      １６、１６Ａ〜１６Ｅ…離脱機構
２４…先鋭部                        ２６…押さえ部材
２７…プルワイヤ（駆動部材）        ２９…アーム
３０…中間部                        ３１…押圧部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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