(57)【要約】【課題】アイソレータ６内の充填手段４と外部の貯留手段８とを簡単な構成で、簡単な操作により接続する。【解決手段】内部に充填手段４が配置されたアイソレータ６の壁面６ｂに、内外を連通させるパイプ２８を取り付け、内側開口２８ｃと外側開口２８ｄを密閉可能にする。充填手段４のノズル１６に薬液を供給する内部側送液チューブ１８Ａの一端が接続され、この送液チューブ１８Ａの他端が、パイプ２８の内側密閉部材３０を気密を保持して貫通している。アイソレータ６の外部には、前記充填手段４に送る薬液を貯留する貯留手段８が配置され、外部側送液チューブ１８Ｂの一端が接続されている。前記内部側送液チューブ１８Ａのアイソレータ６外に出ている端部と、外部側送液チューブ１８Ｂの他端とを無菌コネクタ３８Ａ、３８Ｂで連結している。【選択図】図１
2013244340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に処理手段を備えたアイソレータと、このアイソレータの壁面を貫通して取り付けられ、前記アイソレータの内外を連通する筒状部材と、この筒状部材の外側開口を密閉する外側密閉部材と、前記筒状部材の内側開口を密閉する内側密閉部材と、前記アイソレータの内部と外部の間で流体を流通させるための流体チューブと、前記アイソレータ内部を除染する除染手段とを備え、
前記流体チューブが、前記内側密閉部材を貫通させた内部側流体チューブと、前記アイソレータの外部に配置される外部側流体チューブを有するとともに、これら内部側流体チューブと外部側流体チューブとをチューブ内を外部雰囲気に曝すことなく接続する無菌接続コネクタとを備え、
アイソレータ内部の除染時は筒状部材の外側開口を前記外側密閉部材で密閉し、前記処理手段の作動時は筒状部材の内側開口を前記内側密閉部材で密閉して、前記内部側流体チューブを前記無菌接続コネクタを介して外部側流体チューブと接続したことを特徴とする無菌処理装置
【請求項２】
前記筒状部材は前記外側開口および内側開口の外周を取り囲むフランジを有し、かつ、前記外側密閉部材と内側密閉部材は各々に前記フランジと重なり合う外縁部を有し、これら外縁部を前記フランジに重ね合わせた状態で、外側密閉部材と内側密閉部材をそれぞれ筒状部材に固定するクランプ手段を備えたことを特徴とする請求項１に記載の無菌処理装置。
【請求項３】
前記アイソレータ内部に備えられた処理手段が、容器に充填液を充填する充填手段であり、
前記外部側流体チューブは、アイソレータの外部に配置された充填液の貯留手段に接続されることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の無菌処理装置。
【請求項４】
内部に処理手段を備えたアイソレータの壁面を貫通して内外を連通させる筒状部材を設け、この筒状部材の外側開口を外側密閉部材で密閉してアイソレータ内部を除染した後、無菌包装された内側密閉部材と内部側流体チューブをアイソレータ内部で取り出し、
この内部側流体チューブを内側密閉部材に貫通させた状態で、一端をアイソレータの内部に収容するとともに、他端を前記筒状部材内部に収容させて、前記内側密閉部材によって筒状部材の内側開口を密閉し、その後、筒状部材の外側開口を開放して内部側流体チューブの他端を外部に引き出して、アイソレータの外部に配置された外部側流体チューブと無菌接続コネクタを介して接続することを特徴とする無菌処理装置のチューブ接続方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無菌処理装置および無菌処理装置のチューブ接続方法に係り、特に、アイソレータ内に設けられた処理手段に、外部に配置されているチューブを接続する構成に特徴のある無菌処理装置および無菌処理装置のチューブ接続方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
アイソレータ等の無菌領域内に設置された薬液充填装置と、外部に配置された薬液調整タンクとを接続する発明がすでに知られている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１に記載された「管の無菌接続方法」は、無菌領域であるアイソレータ内に薬液充填装置が収納され、この薬液充填装置に、薬液流路管および第１の接続管が接続されている。また、アイソレータの外部に薬液調整タンクが設置され、この薬液調整タンクに、薬液供給管を介して第２の接続管が接続されている。
【０００３】
前記アイソレータの壁部に、密閉可能であり、かつ、アイソレータの内部側と外部側とに連通可能な小室が設けられており、さらに、この小室内を滅菌する滅菌手段が設けられている。
【０００４】
この特許文献１に記載された発明では、前記薬液調整タンクに接続された第２の接続管をアイソレータの外部側から小室内に入れ、この小室を密閉状態とした後、滅菌手段によって小室内を滅菌し、その後、アイソレータの内部側から小室の密閉状態を解除して、前記第２の接続管に内部側の第１の接続管を接続するようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第４３３４９３７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
前記特許文献１の構成では、アイソレータの壁面に接続用の小室を設け、薬液調整タンク内の薬液が無くなりこのタンクを交換する場合など、接続の度に小室内で滅菌をする必要があった。この構成では、構造が大型化し、コスト高であり、また操作が煩雑である等の問題があった。また、第２の接続管を過酸化水素ガス等の除染ガスで滅菌しているので、除染ガス成分の残留が懸念されるものであった。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、内部に処理手段を備えたアイソレータと、このアイソレータの壁面を貫通して取り付けられ、前記アイソレータの内外を連通する筒状部材と、この筒状部材の外側開口を密閉する外側密閉部材と、前記筒状部材の内側開口を密閉する内側密閉部材と、前記アイソレータの内部と外部の間で流体を流通させるための流体チューブと、前記アイソレータ内部を除染する除染手段とを備え、前記流体チューブが、前記内側密閉部材を貫通させた内部側流体チューブと、前記アイソレータの外部に配置される外部側流体チューブを有するとともに、これら内部側流体チューブと外部側流体チューブとをチューブ内を外部雰囲気に曝すことなく接続する無菌接続コネクタとを備え、アイソレータ内部の除染時は筒状部材の外側開口を前記外側密閉部材で密閉し、前記処理手段の作動時は筒状部材の内側開口を前記内側密閉部材で密閉して、前記内部側流体チューブを前記無菌接続コネクタを介して外部側流体チューブと接続したことを特徴とするものである。
【０００８】
また、第２の発明は、前記第１の発明において、前記筒状部材は前記外側開口および内側開口の外周を取り囲むフランジを有し、かつ、前記外側密閉部材と内側密閉部材は各々に前記フランジと重なり合う外縁部を有し、これら外縁部を前記フランジに重ね合わせた状態で、外側密閉部材と内側密閉部材をそれぞれ筒状部材に固定するクランプ手段を備えたことを特徴とするものである。
【０００９】
さらに、第３の発明は、前記第１の発明または第２の発明において、前記アイソレータ内部に備えられた処理手段が、容器に充填液を充填する充填手段であり、前記外部側流体チューブは、アイソレータの外部に配置された充填液の貯留手段に接続されることを特徴とするものである。
【００１０】
また、第４の発明は、内部に処理手段を備えたアイソレータの壁面を貫通して内外を連通させる筒状部材を設け、この筒状部材の外側開口を外側密閉部材で密閉してアイソレータ内部を除染した後、無菌包装された内側密閉部材と内部側流体チューブをアイソレータ内部で取り出し、この内部側流体チューブを内側密閉部材に貫通させた状態で、一端をアイソレータの内部に収容するとともに、他端を前記筒状部材内部に収容させて、前記内側密閉部材によって筒状部材の内側開口を密閉し、その後、筒状部材の外側開口を開放して内部側流体チューブの他端を外部に引き出して、アイソレータの外部に配置された外部側流体チューブと無菌接続コネクタを介して接続することを特徴とする無菌処理装置のチューブ接続方法である。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の無菌処理装置および無菌処理装置のチューブ接続方法は、アイソレータの壁面に内外を貫通する筒状部材を設け、この筒状部材の内側開口を内側密閉部材で密閉して、内側流体チューブを外側流体チューブと無菌接続コネクタを介して接続したので、簡単な構成で操作も簡便であり、しかも、安価に製作することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は無菌処理装置の全体の構成を示す構成図である。（実施例１）
【図２】図２（ａ）〜（ｃ）は充填手段と貯留手段とを接続する工程を順次示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
アイソレータの内部に処理手段として充填手段が配置され、外部には充填手段に送る充填液を貯留する貯留手段が設置されている。アイソレータの壁面に内外を貫通して筒状部材が固定され、内側の開口と外側の開口がそれぞれ内側密閉部材と外側密閉部材によって密閉することができる。内側密閉部材には、一端に充填手段のノズルが取り付けられ、他端に無菌接続コネクタが取り付けられた内部側送液チューブが気密を保持した状態で挿通されている。この内部側送液チューブおよび内側密閉部材を予め除染した状態で袋内に収容し、アイソレータの開閉扉から内部に収納する。前記筒状部材は外側密閉部材によって外部側が密閉されており、さらに前記内側密閉部材によって内部側も密閉する。このとき内部側送液チューブの一端のノズルは充填手段にセットし、他端の無菌接続コネクタは筒状部材内に収容する。その後、筒状部材の外側密閉部材を外して内部に収容されている無菌接続コネクタを外部に引き出し、外部に設置されている貯留手段に接続した外部側送液チューブに取り付けられている無菌接続コネクタと接続する。このように内部側送液チューブと外部側送液チューブとをアイソレータの外部で無菌接続コネクタを介して接続することにより、簡単な構成で、しかも簡単な操作でアイソレータ内の処理手段にアイソレータ外のチューブを接続するという目的を達成する。
【実施例１】
【００１４】
以下、図面に示す実施例により本発明を説明する。この実施例に係る無菌処理装置は無菌充填装置として構成され、処理手段として容器２内に薬液等の充填液を充填する充填手段４がアイソレータ６内に収容されている。また、前記充填手段４に薬液を供給する薬液の貯留手段８（この実施例ではバッグ）はアイソレータ６の外部に配置されている。このアイソレータ６には除染手段９が接続され、内部を除染できるようになっている。また、無菌エアの供給機能を有しており、除染手段９による除染後に内部を陽圧に保つことで無菌状態を維持できるようにしている。
【００１５】
充填手段４は、アイソレータ６のベース１０上に設置されたスタンド１２にノズルホルダ１４が取り付けられ、このノズルホルダ１４に鉛直方向を向けたノズル１６が装着されている。このノズル１６には、流体チューブである送液チューブ（全体として符号１８で示す）から薬液が供給される。前記スタンド１２上にはピンチバルブ２０が取り付けられており、送液チューブ１８内の液通路を開閉する。また、ノズル１６の下方に容器２を供給する容器供給手段２２が設けられており、順次ノズル１６の下方に容器２を供給して充填を行うようになっている。なお、流体チューブとしては、シリコンチューブ等の樹脂製チューブが用いられる。
【００１６】
アイソレータ６の壁面６ａには、グローブ２４が取り付けられており、作業者はこのグローブ２４を使用してアイソレータ６の外部から、内部に設置された充填手段４等の操作を行うことができる。また、アイソレータ６の他の壁面６ｂには、密閉可能な開閉扉２６が取り付けられており、この開閉扉２６を開放することによりアイソレータ６内に物品を収納し、また、取り出すことができる。
【００１７】
さらに、前記アイソレータ６の壁面６ｂには、フランジ付きパイプ２８が取り付けられている。このパイプ２８の両端にフランジ２８ａ、２８ｂが突出して設けられており、これらフランジ２８ａ、２８ｂに密閉部材（キャップ）３０、３２に設けられた前記フランジ２８ａ、２８ｂと重なり合う外縁部を重ね合わせ、クランプ３４、３６によって固定して密閉することができる。また、キャップ３０、３２を外してパイプ２８の内側開口２８ｃおよび外側開口２８ｄの一方または双方を開放することができる。図１に示す充填時の状態では、内側キャップ３０によってパイプ２８の内側開口２８ｃを密閉し、この内側キャップ３０を気密を保持して貫通している前記送液チューブ（内部側送液チューブ１８Ａ）の、ノズル１６と逆側の端部がアイソレータ６の外部に取り出されている。内部側送液チューブ１８Ａの外部側の端部には、貯留手段８からの外部側送液チューブ１８Ｂと接続するための無菌接続コネクタ３８Ａが取り付けられている。無菌接続コネクタ３８Ａは、後に説明する外部側送液チューブ１８Ｂの無菌接続コネクタ３８Ｂと接続する際には、密封された各コネクタ３８Ａ、３８Ｂの開口を位置合わせして密封を解除し、チューブ１８Ａ、１８Ｂ内を外部雰囲気に曝すことなく無菌状態を維持したまま接続する。なお、この無菌接続コネクタ３８Ａ、３８Ｂは、特表２００５−５３２８８９等によりすでに公知である。
【００１８】
アイソレータ６の外部に設置された薬液貯留手段（バッグ８）は、貯留している薬液を送液チューブ１８によって前記充填手段４に送るようになっており、その底部に外部側送液チューブ１８Ｂの一端が接続されている。この外部側送液チューブ１８Ｂの他端には無菌接続コネクタ３８Ｂが取り付けられており、前記アイソレータ６内から取り出された内部側送液チューブ１８Ａの無菌接続コネクタ３８Ａと接続されている。外部側送液チューブ１８Ｂのバッグ８近くに液通路を連通遮断する開閉バルブ４０が設けられている。また、外部側送液チューブ１８Ｂにはペリスタルティックポンプ４２が設けられており、このペリスタルティックポンプ４２の作動によってバッグ８内の薬液が送り出され、フィルタ４４を通って前記充填手段４側へ供給される。
【００１９】
次に、前記無菌充填装置の、アイソレータ６内に配置された充填手段４と、アイソレータ６の外部に配置された貯留手段（バッグ８）とを接続する工程について説明する。接続を行う時点では、フランジ付きパイプ２８のアイソレータ６の外部側に位置する開口２８ｄに、キャップ３２を装着してクランプ３６で固定して外側開口２８ｄを密閉しておく。また、フランジ付きパイプ２８の内側開口２８ｃを密封するために使用するクランプ３４は、予めアイソレータ６の内部に収納しておく。この状態で、先ず、アイソレータ６の壁面６ｂに設けられている開閉扉２６を開放して、内側のキャップ３０や内部側送液チューブ１８Ａ等を収容した袋４６を挿入する（図２（ａ）参照）。この袋４６の内部には、内部側送液チューブ１８Ａと、その両端に設けられているノズル１６および無菌接続コネクタ３８Ａと、キャップ３０とが収容されている。内部側送液チューブ１８Ａはキャップ３０を貫通し、その隙間が密封された状態になっている。この袋４６は、内容物を収容した状態で外部から電子線やガンマ線等の放射線が照射されて除染されており、内容物を無菌包装したものとなっている。
【００２０】
アイソレータ６内に袋４６を入れた後、開閉扉２６を閉じて密閉する。袋４６を収容した時点でアイソレータ６内の無菌状態は破壊されているので、アイソレータ６内を密閉した後、アイソレータ６内に前記除染手段９から過酸化水素蒸気やエチレンオキサイドガス等の除染ガスを導入してこのアイソレータ６の内部および袋４６の外面を除染する。
【００２１】
次に、作業者がグローブ２４を操作して前記袋４６を破って内部の物品を取り出し、キャップ３０をフランジ付きパイプ２８の内側開口２８ｃに装着し、すでにアイソレータ６内に収納してあったクランプ３０で固定して密閉する。フランジ付きパイプ２８は、外側開口２８ｄと内側開口２８ｃがともに密閉された状態になり、内部側送液チューブ１８Ａの無菌接続コネクタ３８Ａ側はこのフランジ付きパイプ２８内に収納された状態になる。また、内部側送液チューブ１８Ａの内部側端部に取り付けられているノズル１６は、前記スタンド１２上のノズルホルダ１４にセットされる（図２（ｂ）に示す状態）。
【００２２】
アイソレータ６の内部側のセットを行った後、フランジ付きパイプ２８の、アイソレータ外部側の開口２８ｄからキャップ３２を取り外して開放する。内部側送液チューブ１８Ａおよび無菌接続コネクタ３８Ａをフランジ付きパイプ２８から引き出して、貯液手段であるバッグ８に接続されている外部側送液チューブ１８Ｂの無菌接続コネクタ３８Ｂを連結する（図４（ｃ）参照）。この発明では、アイソレータ６の壁面６ｂを貫通している部分の構成を簡易化し、コストダウンを図ることができる。なお、フランジ付きパイプ２８とキャップ３０、３２をクランプ３４、３６で固定することでフランジ付きパイプ２８の開口２８ｃ、２８ｄを密封するようにしているので、構造が簡易であって取り扱いが容易である。また、袋４６は、アイソレータ６が備える図示しないパスボックスで除染して、除染済みのアイソレータ内に搬入するようにしてもよい。また、チューブやキャップを安価な樹脂成型品で構成した使い捨てとすることで、シングルユースの処理手段として構成することができる。特に、充填装置として構成した場合には、バッグやチューブを無菌接続することで、液種変更時に配管の洗浄を行うことなく無菌充填を実現することができる。さらに、アイソレータ６内に備える処理手段としては、容器に無菌エアを吹き込むエアクリーナや物品やワークをバキューム吸着して搬送する搬送手段等様々な処理手段が想定されるものであり、流体チューブに流通させる流体は備えられている処理手段に応じて気体であってもよく、また、液体、気体を問わず流体の供給、排出のいずれの用途にも適用することができる。
【符号の説明】
【００２３】
４    充填手段
６    アイソレータ
６ｂ  アイソレータの壁面
８    貯留手段（バッグ）
１８    送液チューブ
１８Ａ  内部側送液チューブ
１８Ｂ  外部側送液チューブ
２８    筒状部材（フランジ付きパイプ）
２８ｃ  筒状部材の内側開口
２８ｄ  筒状部材の外側開口
３０    内側密閉部材（キャップ）
３２    外側密閉部材（キャップ）
３８Ａ  無菌接続コネクタ
３８Ｂ  無菌接続コネクタ
【図１】
2013244340.tif 000003
【図２】
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