(57)【要約】      （修正有）【課題】柔軟で、信頼性が高く、適合する方法で、胎児への栄養分(例えばアミノ酸及びグルコース)の輸送を確保し、妊娠を引き延ばすカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル１は、カテーテル管１０と、ヒト又は動物の臓器の組織にカテーテルを機械的に固定するための固定装置２０と、を備え、固定装置は、カテーテルの遠位端１１から遠ざかる位置にある、ヒト又は動物の臓器における流出入を実現する。カテーテルは、近位端１２にポートシステム７０を備え、これをカテーテル管に接続し、有効成分(例えばアミノ酸及びグルコース)を受け入れて、カテーテル管を通じてこれらの有効成分を注入する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル管と、
ヒト又は動物の臓器の組織に前記カテーテルを機械的に固定するための固定装置と、を備え、
前記固定装置は、前記カテーテルの遠位端から遠ざかる位置にある、ヒト又は動物の臓器における流出入を実現するためのカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルは、30 Nの特定の張力が前記カテーテル管に作用すると、前記固定装置における固定効果が失われるように設計されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルは、20 Nの特定の張力が前記カテーテル管に作用すると、前記固定装置における固定効果が失われるように設計されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
10 Nの張力が前記カテーテル管に作用すると前記固定装置における固定効果が失われる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記固定装置は、その遠位端からカテーテル長の1/10〜1/3離れたところに配置される、請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記固定装置は、メッシュ素材でできている中空円筒部分を備えるステントによって具体化されている、請求項１から５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記ステントは、前記中空円筒の縦軸に作用している引張応力が減少すると、その弾力に起因して拡大するように設計されている、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ステントは、熱が加えられると拡大するように設計されている、請求項5又は6に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記固定装置は、ブレース要素であり、断面から観察して、前記カテーテル管の外側よりも前記カテーテル管の縦軸からより離れた部分に位置している、請求項1から4のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記ブレース要素は伸縮性を有し、
前記カテーテル管は、基本的には前記ブレース要素に対して接線方向に延在している、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテルは、力、形態及び/又は材料的にフィットする接続を前記固定装置と前記カテーテル管との間に有し、
前記力、形態及び/又は材料的にフィットする接続は、特定の張力が前記カテーテル管に作用すると開放されるように設計されている、請求項2から10のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテルは、
前記固定装置の位置との関係で、前記カテーテル管上又はそれより向側に位置する遠位保持要素を備え、
その最大寸法は、断面から観察して、前記カテーテル管の断面よりも大きく、
前記カテーテルは、
前記保持要素と前記カテーテル管との間に力、形態及び/又は材料的にフィットする接続を有し、
前記力、形態及び/又は材料にフィットする接続は、特定の張力が前記カテーテル管に作用すると開放されるように設計されている、請求項2から11のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルは、
前記固定装置の位置との関係で前記カテーテル管上又はそれより向側に位置する遠位成形要素を備え、
その最大寸法は、断面から観察して、前記カテーテル管の断面よりも大きく、
前記固定装置は、前記カテーテル管に作用する特定の張力に起因して、前記カテーテル管と前記成形要素の方を向いている前記固定装置の端を拡大させ、前記カテーテル管が前記固定装置を通じて前記成形要素と共に引き抜くことができるように設計されている、請求項2から11のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記ブレース要素は、張力が前記カテーテル管に作用するとその配置が近位側から遠位側に変化する程度の曲げ強さを有する、請求項9から13のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記カテーテルは、その近位端にポートシステムを備える、請求項1から14のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒト又は動物の臓器における流出入を実現するためのカテーテルに関する。
【０００２】
胎児の子宮内胎児発育遅延(IUGR)は、胎盤機能不全の場合、全ての妊娠の3〜5%で発生し、妊娠中に深刻な合併症が現れる。成長遅延は、早産のリスクを著しく増加させ、新生児の転帰不良となったり、更には子供の死亡の原因となったりする。IUGRの場合の死亡率は、3〜10倍に増える。全ての子宮内胎児死亡の内の約25〜40%は、IUGRによって引き起こされる。子宮内発育遅延は、メタボリックシンドロームの進行の原因であり、虚血性心疾患、心発作及び2型真性糖尿病の進行のリスクが高まる原因であることも考えられている。IUGRの場合、胎盤によるアミノ酸の輸送が著しく低下している。「機能不全」な胎盤は、妊娠初期に進行し、その後の胎児成長遅延は妊娠中期の終わりに発生するため、胎盤機能不全を治療するための確立した根本的な方法はない。従来型のカテーテルは、栄養分を供給する最適な設計とはなっていない。これは、栄養分を比較的長い期間にわたって供給しなければならないためである。その結果、胎児及び/又は母の動きによってカテーテルの位置がズレるリスクがある。
【０００３】
従って、本発明の目的は、柔軟で、信頼性が高く、適合する方法で、栄養分(例えばアミノ酸及びグルコース)の輸送を確保し、そして妊娠を引き延ばすことである。
【０００４】
本発明によるこの目的を遂げるために、カテーテルは、ヒト又は動物の臓器における流出入を実現するように提供される。そのカテーテルは、カテーテル管と、ヒト又は動物の臓器の組織にカテーテルを機械的に固定するための固定装置と、を備え、上記固定装置は、カテーテルの遠位端から遠ざかる位置にある。固定装置は、例えば胎児の臍静脈(臍帯静脈)にカテーテル管の遠位端を確実に配置する目的で、胎盤又は子宮(羊膜)の子宮腔にカテーテル管を固定するために特に設計されている。
【０００５】
好ましくは、特定の張力(20 N)がカテーテル管に作用すると、固定装置における固定効果が失われるようにカテーテルは設計されている。これは、近位端の方向へ僅かな張力が作用したとしても、組織からカテーテル管を充分に抜き取ることができるようにカテーテルが設計されていることを意味する。ここで、特定の張力は、特定の張力が生じると、平均して、固定装置の固定要素が作用する組織の表面に対する組織の引張強さが充分に高くなり、組織が損傷を受ける前に固定装置における固定効果が失われるように設定される。その一方、固定装置は、組織に残る。
【０００６】
特に、10 Nの張力がカテーテル管に作用すると固定装置におけるその固定効果が失われるようにしてもよい。好ましくは、特に胎盤に固定される場合、5 Nから10 Nの張力の際には固定効果は既に失っていなければならない。これは、それぞれの使用目的(例えば臍帯静脈への注入及び胎盤へのカテーテルの固定)に応じて、より低い張力(例えば5又は10 N)であっても充分に固定効果が失われなければならないことを意味する。早期の破水後の羊水注入のため及び子宮壁にカテーテル管を固定するためにカテーテルを使用する場合、固定装置は、約20 Nの張力又は30 N以上の張力でその固定効果が失われる必要がある。妊娠の進行期において本発明によるカテーテルを使用する場合、カテーテルは、特に、対応する構造設計によって子宮に固定する際には、40 N又は更に50 N以上の張力で固定効果が失われるように設計することもできる。
【０００７】
好ましくは、ここでは、固定装置は、カテーテルの遠位端からカテーテル長の1/10〜1/3離れたところに配置すべきである。
【０００８】
ここで、固定装置は、メッシュ素材でできている中空円筒部分を備えるステントとして設計することができる。この中空円筒部分は、必要に応じて、片側及び/又は両側に、先端を切り詰めたような形状の中空円錐又は中空球状部分が設けられていてもよく、先端を切り詰めたような形状の中空円錐又は中空球状部分は、好ましくは中空円筒部分と同じメッシュ素材でできている。
【０００９】
特に本実施形態において、本発明によるカテーテルは、好ましくは中空円筒の縦軸に作用している引張応力が減少すると、その弾力に起因してステントが拡大するように設計されている。中空円筒に作用している引張応力の減少は、例えば、マンドレイン(mandrain)がカテーテル管から取り除かれる場合、既にマンドレインからカテーテル管に作用していた引張応力が除かれることで発生する。ここで、ステントは、その弾力に起因して拡大し、その結果、その直径が拡大して、力及び/又は形態的にフィットする方法により組織の開口部壁に対して取り付けが可能である。この結果、組織とカテーテル管との間に比較的固定された機械的接続が確立される。
【００１０】
ステントの追加的又は代替的な実施形態として、ステントは、熱が加えられると拡大するような設計にすることができる。これは、その温度が上昇すると、その直径が拡大するように形状を変えることを意味する。この結果、力及び/又は形態的にフィットする方法により組織の開口部壁に対して取り付けが可能になり、そして、組織とカテーテル管との間に比較的固定された機械的接続が確立される。ステントのこの特性は、例えば、メッシュ素材として適切な形状記憶合金により実現することができる。
【００１１】
更なる他の実施形態において、固定装置はブレース要素であり、断面から観察して、カテーテル管の外側よりもカテーテル管の縦軸から比較的遠くに離れるように提供される。ここで、当該断面は、カテーテル管の縦軸を横切るように広がる断面を指す。ブレース要素としての固定装置のこの設計のために、臓器の組織においてカテーテル管を機械的に固定することを可能にする一種の棘が作成される。
【００１２】
ここで、特にブレース要素は伸縮性があってもよく、カテーテル管はブレース要素に対して基本的には接線方向に延在してもよい。特に好ましい実施態様では、カテーテル管は、ブレース要素に対して明確に接線方向に延在する。ここで、ブレース要素の弾性係数は、0.01から0.3kN/mm2とすべきである。ブレース要素は、カテーテル管に押し込まれた、対角線的に切られたパイプ部分か、カテーテル管の一体的な部分であってもよい。
【００１３】
代替設計において、カテーテルは、力、形態及び/又は材料的にフィットする接続を固定装置とカテーテル管との間に有してもよく、この力、形態及び/又は材料的にフィットする接続は、特定の張力がカテーテル管に作用すると開放されるような設計である。ここで、カテーテル管と固定装置との間の接続は、カテーテル管材料がブレース要素として突出物又は突起を形成するような一体的カテーテル管設計によって具体化することができる。この場合、固定装置とカテーテル管を接続する材料部分は、特定の張力かそれを超える張力がカテーテル管に作用すると、それがせん断されるか、裂けるか又は曲がるようにして、その結果、固定効果が持続しなくなるように設計されている。
【００１４】
他の実施形態において、固定装置は、接着性接続(即ち材料的にフィットする方式)によってカテーテル管に接続されるか、力及び/又は形態にフィットする方式においてカラーのようにしてカテーテル管に接続される。
【００１５】
これらの設計において、接着性接続又はその放射状張力及び/又は形態的にフィットする保持力を有するスリーブは、特定の張力かそれを超える張力をカテーテル管に作用すると開放するように設計されている。ここで、接着性接続とスリーブとを有する実施形態の組合せも可能である。
【００１６】
更なる代替設計として、カテーテルは、固定装置の位置との関係でカテーテル管上又はそれより向側に位置する遠位成形要素を備え、その最大寸法は、断面から観察して、カテーテル管の断面より大きい。そして、カテーテルは、成形要素とカテーテル管との間に力、形態及び/又は材料的にフィットする接続を有し、上記力、形態及び/又は材料的にフィットする接続は、特定の張力がカテーテル管に作用すると開放するように設計されている。従って、成形要素の最大寸法は、カテーテル管を導く固定装置における開口部の空隙の幅よりも大きい。通常使用において、成形要素は、カテーテル管に対する固定装置のズレを予防する。しかしながら、特定の張力がカテーテル管の近位端に加わると、成形要素とカテーテル管と間の接続は開放され、カテーテル管を組織から取り除くことができ、固定装置は組織に残ったままとなる。ここにおいて、成形要素は、カテーテルの通常使用における、固定装置とカテーテル管との間の相対的な動きを遮断するための遮断要素の一形態として役割を担う。ここで、成形要素は、固定装置に必ずしも確実に接続されている必要があるというわけではない。
【００１７】
ここで、成形要素は、接着性接続(即ち、材料的にフィットする方式)によってカテーテル管と接続するか、力及び/又は形態的にフィットする方式においてカテーテル管と接続することもできる。これらの設計において、接着性接続又は放射状張力及び/又は形態的にフィットする保持力は、特定の張力かより大きな張力がカテーテル管に作用すると開放するように設計されている。
【００１８】
更なる代替設計において、カテーテルは、固定装置の位置との関係で、カテーテル管上又はそれより向側に位置する遠位成形要素を備え、その最大の寸法は、断面から観察して、カテーテル管の断面よりも大きい。固定装置は、カテーテル管に作用する特定の張力に起因して、カテーテル管と成形要素の方を向いている固定装置の端を拡大させ、カテーテル管が固定装置を通じて成形要素と共に引き抜くことができるように設計されている。ここで、成形要素は、固定装置の遠位側から固定装置の近位側まで動く。この設計は、固定装置がメッシュ素材から作成される中空円筒部分を備える場合に、特に適しており、 少なくとも成形要素の側面には、先端を切り詰めたような形状の中空円錐又は中空球状部分が配置される。これらは、特定の張力がカテーテル管に加わると、固定装置を通じて成形要素を引き抜くことができる程度にまで拡大する。
【００１９】
更なる他の実施形態において、ブレース要素は、張力がカテーテル管に作用すると、その配置が近位側から遠位側に変化する程度の曲げ強さを有する。これは、ブレース要素の縦軸の方向要素の少なくとも１つが、特定の張力が有効になると逆転(即ち近位側から遠位側に)することが好ましいことを意味する。
【００２０】
ここで、ブレース要素の方向転換が生じる張力は、特定の張力であってもよい。この設計において、カテーテルは、好ましくは、特定の張力が作用すると固定装置とカテーテル管と間の接続が開放されるように設計されていないが、ブレース要素を倒すか曲げることで固定効果が失われるように設計されている。
【００２１】
カテーテルは、ブレース要素の方向転換が生じる張力が特定の張力よりも低くなるように設計することもできる。その結果、特定の張力よりも低い張力において、ブレース要素の方向転換が最初に観察され得るが、その一方で、固定効果はブレース要素により維持される。張力が特定の張力の値まで増加する場合は、上記の通り、カテーテル管から固定装置が開放される（すなわち、固定装置とカテーテル管との間で相対的に動くことができるようになる）。
【００２２】
さらに好ましい設計では、本発明によるカテーテルは、その近位端にポートシステムを備える。本発明では、このポートシステムは、皮下に位置可能な中空空間であり、これをカテーテル管に接続し、有効成分(例えばアミノ酸及びグルコース)を受け入れて、カテーテル管を通じてこれらの有効成分を注入するために設計されている。
【００２３】
発明は、添付の図面において例示的に図示した実施形態を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図1は、ステントを備える、本発明によるカテーテルの斜視図を示す。
【図２】図2は、2つのブレース要素を備える、本発明によるカテーテルの側面の断面図を示す。
【図３】図3は、1つのブレース要素を備える、本発明によるカテーテルの側面の断面図を示す。
【００２５】
本発明によるカテーテル1の全体構造は、図1において特に明確に見ることができる。カテーテル1は、超音波を使用して手順をモニターしながら、母の胎盤の腹壁及び前壁を通じて子供の臍静脈に直接挿入することができるカテーテルである。カテーテル1の近位端12は、ポートシステム70を備えている。ポートシステム70は、皮下に挿入することができる。このポートシステム70を通じて、アミノ酸及びグルコースを継続的に胎児へ静注により直接注入することができる。
【００２６】
ここで、本発明によるカテーテル1は、サイズが示されていないが、図1に示されるものよりは通常は著しく長い。図1に示される本発明によるカテーテル1の実施形態は、メッシュ素材でできている中空円筒部分21を備えるステントを具備し、上記中空円筒部分21は、両側に、カテーテル管10用の穴として適切な開口部を備える先端を切り詰めたような形状の中空円錐又は中空球状部分22を具備する。カテーテル1は、カテーテル管10の遠位端11方向に成形要素60を備えており、その直径はカテーテル管10の直径よりも大きい。中空円筒部分21の近位側には、スリーブ50が配置されて中空円筒部分21に（必要な場合には先端を切り詰めたような形状の中空円錐22又は中空球状部分22を介して）確実に接続される。
【００２７】
力、形態及び/又は材料的にフィットする接続40は、スリーブ50とカテーテル管10との間及び成形要素60とカテーテル管10との間に存在する。
【００２８】
ここで、カテーテル1は、遠位の成形要素60と近位のスリーブ50を備える本願の設計に限定されるものではないが、図1では成形要素60及びスリーブ50はカテーテル管10上に配置されている。これは、本発明に関するいくつかの異なる態様を明らかにするためだけにおこなっているものである。カテーテル1に関するある種の設計の変更形態において、成形要素60を備えるがスリーブ50を備えないか、反対に、スリーブ50を備えるが成形要素60を備えない設計とすることができる。
【００２９】
カテーテル1の挿入中に、カテーテル1の近位端12を通じてマンドレインを押し込むと、マンドレインの挿入の間、カテーテル管10に作用する摩擦力がカテーテル管10を拡大させて、中空円筒部分21は張力を受ける。この張力に起因して、中空円筒部分21は全長が伸びて、その直径が小さくなる。この形状において、カテーテル1と、特に中空円筒部分21は、組織の開口部に最適に配置することができる。マンドレインがカテーテル1の近位端12から取り除かれると、カテーテル管10における引張応力が減少し、そして中空円筒部分21においても減少する。その結果、中空円筒21は再び収縮して、その直径が拡大する。この時、ゴムの復元力が組織の開口部壁に押圧力を発生させる。その結果、中空円筒部分21が組織に固定され、更にはスリーブ50及び/又は成形要素60を介した機械的接続の結果としてカテーテル管10も組織に固定される。この結果、遠位端11は、胎児又は母が動いている場合であっても、基本的には必要な位置に確実に存在し続ける。ポートシステムによって、カテーテル管10を通しての栄養分投与及び注入が可能になる。
【００３０】
ここで、カテーテル1は、特定の張力Fz(例えば10 N)が近位端12に加えられると、スリーブ50とカテーテル管10との間の力、形態及び/又は材料的にフィットする接続40が開放されるような設計が可能である。その結果、中空円筒部分21は組織に残り、カテーテル管10を中空円筒部分21から取り除くことができる。この設計において、図示される成形要素60の配置は、好ましくは避けるべきである。
【００３１】
スリーブは、中空円筒部分21の遠位側に、即ち、成形要素60の代わりに配置することもできる。しかしながら、カテーテル1が成形要素60を備える場合、中空円筒部分21及び/又は中空円筒部分21の遠位に配置される先端を切り詰めたような形状の中空円錐又はそこに配置される中空球状部分22は、その特定の張力Fz(例えば10 N)が近位端12に加えられると、それぞれの先端を切り詰めたような形状の中空円錐若しくはそれぞれの中空球状部分22及び/又は中空円筒部分21は拡大して、成形要素60とカテーテル管10との間での相対的な動きが生じること無くそこでスライドできるように設計すべきである。本実施形態において、スリーブ50は、中空円筒部分21の近位端に、好ましくは配置すべきである。
【００３２】
しかしながら、本発明は、成形要素60かスリーブ50のいずれかを備えるカテーテル1として設計することに制限されるものではなく、スリーブ50と成形要素60をカテーテルへ同時に配置して、それぞれの効果を発揮させることができる。この場合、スリーブ50と成形要素60の両方が、かかる力によって中空円筒部分21をカテーテル管に固定するが、特定の張力かそれを超える張力Fzが近位端に作用すると固定が外れるように具体化されている。
【００３３】
図2及び3には、カテーテル1の代替的実施形態が示されている。図2における固定装置20は、2つのブレース要素30によって具体化されており、力、材料及び/又は形態的にフィットする接続によってカテーテル管10に接続している。ブレース要素30の末端は、カテーテル管10の近位端12方向を向き、カテーテル管10の表面よりもカテーテル管10の縦軸31から遠くに離れた位置にある。これにより、ブレース要素30が組織100に取り付けられると、カテーテル管10が近位端12方向に移動することを少なくとも予防することが保証される。ブレース要素30は、弾性体(例えば比較的柔らかい合成材料)で好ましくはできている。そのため、それらは、組織100の開口部を通して誘導され、誘導後に拡大することができる。そして、それらは、組織100上で止まることができる(図2を参照)。
【００３４】
図1に明示されているものと類似の実施形態として、ブレース要素30を備えるこのカテーテル1の場合には、成形要素60は、固定装置20の遠位側に配置することもできる。この場合、力、形態及び/又は材料的にフィットする接続40は、成形要素60とカテーテル管10との間に好ましくは構築される。この接続40は、固定装置20自体及び/又は成形要素60に存在することもでき、特定の張力Fzが近位端12に作用すると開放するように設計されている。これによって、カテーテル管10を固定装置20から取り除くことが可能になる。
【００３５】
あるいは、特定の張力Fzが近位端12に作用すると固定装置20が拡大して、成形要素60がカテーテル管10にしっかりと配置されたまま固定装置20を通じて動けるようになり、その結果、固定効果が失われるように固定装置20を構成してもよい。
【００３６】
更なる代替設計を図3に示している。固定装置20は、ブレース要素30からなり、カテーテル管10の材料と一体的な部品とすることができる。ここで、本発明は、図2及び3に示されるブレース要素の数には限定されず、図示した実施形態のいずれかのように、種々の数のブレース要素30を配置することができる。
【００３７】
図3に示されるブレース要素は、特定の張力Fzがカテーテル管10の近位端12に作用すると、その構成が近位端12から遠位端11の方へと変化するように設計されている。好ましくは、カテーテル管をブレース要素30と共に組織の開口部を通じて引き抜くことができるように、ブレース要素はカテーテル管10に確実に取り付けられている。本実施形態において、ブレース要素30の先端部からカテーテル管10の縦軸までの距離31も、特定の張力Fzが加えられない限りカテーテル管10の移動を妨げるように設計されている。
【００３８】
本発明によるカテーテルに関して図示された実施形態については、そのカテーテル管を単純で、信頼性が高く、柔軟で、適切な方法により胎盤又は子宮腔に配置することができる。
【００３９】
ある種の適応症(例えば、早期の破水時)においてカテーテル1の除去を確実にするために、マンドレインをカテーテル1に挿入して、これによってカテーテル1と固定装置20は別々に引き抜かれる。ここで、固定装置20は、カテーテル管10と共に取り除くことができるように、その直径のサイズを小さくする。しかしながら、カテーテル1を非常に迅速に除去する必要があるか、マンドレインを挿入することが現実的でない場合、固定装置20の固定効果は近位端12に対する特定の張力を加えることによって簡単に取り除くことができる。その結果、カテーテル管10が開放されて、取り除くことができる。固定装置20は、胎盤又は子宮に残り、出産中に、胎盤及び羊膜と共に身体から放出される。
【００４０】
カテーテル1は、IUGRの治療のためのアミノ酸及びグルコースの注入をするのに用いることができる。これによって、薬物(例えば胎児頻脈の場合は、ジゴキシン及びアミオダロン(Amiodaron))の子宮静脈内直接投与を確実に行うことができる。しかしながら、カテーテル1は、他の注入のため(例えば、早期破水後の継続羊水注入のため又はヒト及び動物の臓器又は体腔から流体を取り除くため)に用いることもできる。カテーテル1は、下部尿路通過障害/膀胱上障害、水胸、嚢胞等を患う不健康な胎児のための子宮内適用に特に適している。
【符号の説明】
【００４１】
カテーテル1
カテーテル管10
遠位端11
近位端12
固定装置20
中空円筒セクション21
先端を切り詰めたような形状の中空円錐、中空球状部分22
ブレース要素30
縦軸からの距離31
接続40
スリーブ50
成形要素60
ポートシステム70
組織100
張力Fz
【図１】
2013144109.tif 000003
【図２】
2013144109.tif 000004
【図３】
2013144109.tif 000005
【外国語明細書】
2013144109000001.pdf