(57)【要約】      （修正有）【課題】ガイドワイヤや屈曲した血管等に対するバルーンカテーテルの追従性を向上させる。【解決手段】バルーンカテーテルは、インナーシャフト５０よりも柔軟な筒状の部材からなり、バルーン２０の先端取付部２１より先端側に延出する先端チップ部６１、先端取付部２１が取り付けられた中間チップ部６２、及び先端取付部２１より後端側に延出して、バルーン２０の先端テーパ拡張部２２内でインナーシャフト５０の延出部５２に接合された後端チップ部６３を有するチップ６０を備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
収縮及び拡張が可能な拡張部を有し、前記拡張部の先端側に先端取付部を有すると共に、前記拡張部の後端側に後端取付部を有するバルーンと、
前記バルーンの前記後端取付部が接続された管状のアウターシャフトと、
前記アウターシャフトの内部に挿通されると共に、前記アウターシャフトの先端から前記バルーンの内部に延出する延出部を有する管状のインナーシャフトと、
前記インナーシャフトよりも柔軟な筒状の部材からなり、前記バルーンの前記先端取付部が取り付けられ、前記先端取付部より先端側に延出する先端チップ部、及び前記先端取付部より後端側に延出して、前記拡張部内で前記インナーシャフトの前記延出部に接合された後端チップ部を有するチップと
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンの前記拡張部は、前記バルーンの先端に向かって外径が減少する先端テーパ拡張部、外径が一定の中央拡張部、及び前記バルーンの後端に向かって外径が減少する後端テーパ拡張部を有し、
前記チップの前記後端チップ部と前記インナーシャフトの前記延出部との接合位置は、前記先端テーパ拡張部と前記中央拡張部の境界と一致しているか、この境界よりも先端側に位置していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記チップの少なくとも前記後端チップ部は、その先端に向かって外径が減少するテーパ形状を有することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記チップの前記先端チップ部の内径の少なくとも一部は、前記インナーシャフトの内径よりも小さいことを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等に挿入されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の体腔内の狭窄部等に挿入され、治療等を行うカテーテルとして、バルーンカテーテルがある。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、アウターシャフトと、この内部に配置されたインナーシャフトからなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるためのものであり、アウターシャフトは、インナーシャフトとの間に設けられたルーメンを通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるために用いられるものである。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、血管等に挿入され、所望の位置に位置決めされる際に、ガイドワイヤに沿って進行する。このため、バルーンカテーテルの先端であるチップは、ガイドワイヤに追従し易く、血管の内壁等を損傷しないように柔軟な構成とされている。（例えば、下記特許文献１、２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−１２１２７６号公報
【特許文献２】特開２００１−２９４７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記のようなチップを柔軟にした構成は、バルーンカテーテルをガイドワイヤに追従し易くし、血管の内壁等を損傷しないようすることについて一定の効果が認められる。
しかし、屈曲した狭い血管等にバルーンカテーテルを進入させて、手技を行うためには、ガイドワイヤや屈曲した血管等に対するバルーンカテーテルの追従性の向上が必要であり、更なる改良が求められている。
【０００６】
本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤや屈曲した血管等に対するバルーンカテーテルの追従性を向上させることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００８】
＜１＞収縮及び拡張が可能な拡張部を有し、前記拡張部の先端側に先端取付部を有すると共に、前記拡張部の後端側に後端取付部を有するバルーンと、前記バルーンの前記後端取付部が接続された管状のアウターシャフトと、前記アウターシャフトの内部に挿通されると共に、前記アウターシャフトの先端から前記バルーンの内部に延出する延出部を有する管状のインナーシャフトと、前記インナーシャフトよりも柔軟な筒状の部材からなり、前記バルーンの前記先端取付部が取り付けられ、前記先端取付部より先端側に延出する先端チップ部、及び前記先端取付部より後端側に延出して、前記拡張部内で前記インナーシャフトの前記延出部に接合された後端チップ部を有するチップとを備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【０００９】
＜２＞前記バルーンの前記拡張部は、前記バルーンの先端に向かって外径が減少する先端テーパ拡張部、外径が一定の中央拡張部、及び前記バルーンの後端に向かって外径が減少する後端テーパ拡張部を有し、前記チップの前記後端チップ部と前記インナーシャフトの前記延出部との接合位置は、前記先端テーパ拡張部と前記中央拡張部の境界と一致しているか、この境界よりも先端側に位置していることを特徴とする態様１に記載のバルーンカテーテル。
【００１０】
＜３＞前記チップの少なくとも前記後端チップ部は、その先端に向かって外径が減少するテーパ形状を有することを特徴とする態様１又は態様２に記載のバルーンカテーテル。
【００１１】
＜４＞前記チップの前記先端チップ部の内径の少なくとも一部は、前記インナーシャフトの内径よりも小さいことを特徴とする態様１から３の何れか１態様に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
＜１＞本発明のバルーンカテーテルは、インナーシャフトよりも柔軟な筒状の部材からなり、バルーンの先端取付部より先端側に延出する先端チップ部、及び先端取付部より後端側に延出して、拡張部内でインナーシャフトの延出部に接合された後端チップ部を有するチップを備える。このため、本発明のバルーンカテーテルは、屈曲する血管や、このような血管に挿通されている屈曲するガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテルが血管内を通過する場合であっても、柔軟なチップの後端がバルーンの拡張部内に位置しているため、バルーンが複数の小片が折り畳まれた状態における、バルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張部の先端側に対応する部分の剛性が高くなることを防止できる。従って、バルーンカテーテルの先端部は、柔軟性が向上し、屈曲する血管や、このような血管に挿通されているガイドワイヤに良好に追従して、このような部分を通過することができる。即ち、ガイドワイヤや屈曲した血管等に対するバルーンカテーテルの追従性を向上させることができる。
【００１３】
＜２＞本発明の態様２では、チップの後端チップ部とインナーシャフトの延出部との接合位置は、先端テーパ拡張部と中央拡張部の境界と一致しているか、この境界よりも先端側に位置している。このため、バルーンを構成する樹脂膜の厚みが増大し、バルーンが折り畳まれた際に剛性が増大する傾向のある先端テーパ拡張部が位置する部分の柔軟性を、チップを利用することにより向上させることができる。従って、ガイドワイヤや屈曲した血管等に対するバルーンカテーテルの追従性を一層効果的に向上させることができる。
【００１４】
＜３＞本発明の態様３では、チップの少なくとも後端チップ部は、その先端に向かって外径が減少するテーパ形状となっている。一方、バルーンの拡張部の先端側は、バルーンを構成する樹脂膜の厚みが増大する傾向にあり、バルーンが折り畳まれた際にバルーンの拡張部の先端側は外径が増大する傾向にある。しかし、このようなバルーンの拡張部の先端側における外径の増大を、後端チップ部の外径を先端に向かって減少させることによって相殺することができるため、バルーンが折り畳まれた際の外径の拡大を防止できる。従って、バルーンカテーテルを一層、屈曲した血管等に良好に通過させることができる。
【００１５】
＜４＞本発明の態様４では、先端チップ部の内径の少なくとも一部は、インナーシャフトの内径よりも小さくされている。このため、チップ内に挿通されているガイドワイヤとチップの先端との間に段差が生じることが防止される。よって、ガイドワイヤとチップの先端との間に生じる段差が屈曲する血管の内壁に引っ掛かったり、バルーンカテーテルがステントの支柱の間等を通過する際に、ステントの支柱に接触し引っ掛かることを防止できる。従って、バルーンカテーテルを屈曲した血管やステントの支柱の間等に良好に通過させることができる。
【００１６】
また、チップの外周にバルーンの先端取付部が存在しなくなる先端チップ部との後端部は、急激な剛性の変化が生じる可能性があるが、先端チップ部の内径の一部をインナーシャフトの内径よりも小さくすることにより、この剛性の変化を緩和することができる。即ち、先端チップ部の厚みを厚くすることによって、先端チップ部でバルーンの先端取付部が存在しなくなることによる急激な剛性の変化を防止している。
これによって、バルーンカテーテルの手元側から医師等の手技者から与えられる軸方向の押し込み力が先端側へ伝達されることが、急激な剛性の変化により阻害されることを防止することができる。
更に、先端チップ部の内径の少なくとも一部を小さくすることにより、チップの断面積を大きく確保することができるため、チップに外力が作用した場合にも、チップを潰れ難くすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のＡ部の拡大図である。
【図３】図３は、第２の実施の形態を示した図である。
【図４】図４は、第３の実施の形態を示した図である。
【図５】図５は、第４の実施の形態を示した図である。
【図６】図６は、第５の実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本実施の形態のカテーテルをバルーンカテーテルに用いる場合を例として、図１及び図２を参照しつつ説明する。図１及び図２において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。
【００１９】
尚、各図面では、各構成を判り易くするために実際の寸法よりも一部誇張して示している。
【００２０】
バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長は約１４５０ｍｍである。
バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０、アウターシャフト３０、インナーシャフト５０、チップ６０、及びコネクタ８０からなる。
【００２１】
バルーン２０は、樹脂製の部材であり、先端側から順に、先端取付部２１、先端テーパ拡張部２２、中央拡張部２３、後端テーパ拡張部２４、及び後端取付部２５からなる。バルーン２０を構成する樹脂は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリアミドが用いられる。
【００２２】
先端取付部２１は、チップ６０にバルーン２０の先端側を固着するための部分である。先端取付部２１の軸方向長さＢ１は、本実施の形態の場合、約１．０ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲に設定されており、約１．５ｍｍである。先端取付部２１は、先端取付部２１を有しないチップ６０の先端部との間で、急激な剛性変化を生じさせないように、溶着によって先端取付部２１を形成する際に、先端に向かって外径が小さくなるようにテーパ状とされている。
【００２３】
先端テーパ拡張部２２は、中央拡張部２３と先端取付部２１とを接続する部分であり、バルーン２０の先端に向かって外径が減少するテーパ状の拡張部である。先端テーパ拡張部２２の軸方向長さＢ２は、本実施の形態の場合、約１．０ｍｍ〜６．５ｍｍの範囲に設定されており、約５．２ｍｍである。
尚、先端テーパ拡張部２２を構成するバルーン２０の膜の厚みは、図２に示す様に先端に向かって厚くなる傾向を示す。
【００２４】
中央拡張部２３は、バルーン２０が狭窄部等を拡張する拡張体として機能する部分であり、外径が一定の部分ある。中央拡張部２３の軸方向長さＢ３は、本実施の形態の場合、約９ｍｍ〜２０ｍｍの範囲に設定されており、約１５ｍｍである。
【００２５】
後端テーパ拡張部２４は、中央拡張部２３と後端取付部２５とを接続する部分であり、バルーン２０の後端に向かって外径が減少するテーパ状の拡張部である。後端テーパ拡張部２４の軸方向長さＢ４は、本実施の形態の場合、約０．７ｍｍ〜４．０ｍｍの範囲に設定されており、約３．１ｍｍである。
尚、後端テーパ拡張部２４を構成するバルーン２０の膜の厚みは、後端に向かって厚くなる傾向を示す。
【００２６】
後端取付部２５は、アウターシャフト３０の先端部分の外周面にバルーン２０を固着するための部分である。後端取付部２５の軸方向長さＢ５は、本実施の形態の場合、約３．５ｍｍ〜４．５ｍｍの範囲に設定されており、約４．０ｍｍである。
【００２７】
アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するための流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状の部材である。アウターシャフト３０は、遠位側から順に、先端アウターシャフト部３１、接合部３３、中間アウターシャフト部３５、及び後端アウターシャフト部３７とからなる。先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５は樹脂製のチューブである。接合部３３は、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０が溶着により接合された部分である。先端アウターシャフト部３１及び中間アウターシャフト部３５を構成する樹脂には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が用いられる。
【００２８】
先端アウターシャフト部３１の先端部の外周には、バルーン２０の後端取付部２５が固着されている。
先端アウターシャフト部３１は、インナーシャフト５０を収納する。先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０の間には、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａが形成されている。
【００２９】
先端アウターシャフト部３１の外径は、接合部３３の外径と略同じであり、本実施の形態の場合、約０．８０ｍｍ〜約０．８４ｍｍの範囲に設定され、約０．８２ｍｍである。先端アウターシャフト部３１の内径は、本実施の形態の場合、約０．６９ｍｍ〜約０．８０ｍｍの範囲に設定され、約０．７５ｍｍである。
【００３０】
接合部３３は、先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５を接合すると共に、後端側ガイドワイヤポート５４を形成するためにインナーシャフト５０の後端をアウターシャフト３０に取り付けるための部分である。これらの部材は溶着によって接合されるため、接合部３３の材料は、これらの部材を構成する樹脂が溶解し、混ざり合った状態となっている。
【００３１】
接合部３３の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約３.０ｍｍ〜約７.０ｍｍの範囲に設定されており、約５.０ｍｍとされている。
【００３２】
接合部３３は、連通孔３６ｂを有する。連通孔３６ｂは、接合部３３を貫通する孔である。即ち、連通孔３６ｂの先端側の開口は、先端拡張ルーメン３６ａに連通し、連通孔３６ｂの後端側の開口は、中間アウターシャフト部３５の中間拡張ルーメン３６ｃに連通するようになっている。
連通孔３６ｂには、後述するコアワイヤ９０が挿通されている。
【００３３】
連通孔３６ｂは、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０を溶着する際に形成される。即ち、先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５との間に連通孔３６ｂを形成するための芯金を挿入して、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０を溶着する。この状態から芯金を引き抜くことによって、連通孔３６ｂを有する接合部３３が形成される。
【００３４】
中間アウターシャフト部３５は、管状の樹脂チューブである。中間アウターシャフト部３５は、中間拡張ルーメン３６ｃを有する。中間拡張ルーメン３６ｃは、接合部３３の連通孔３６ｂと連通し、拡張ルーメン３６の一部を構成する。
【００３５】
中間拡張ルーメン３６ｃは、先端部に連通孔３６ｂと接続された先細りのテーパ状の管路を有し、これ以外の部分は、外径が一定の管路である。
【００３６】
中間アウターシャフト部３５の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約１５０.０ｍｍ〜約２００.０ｍｍの範囲に設定されており、約１６０.０ｍｍである。中間アウターシャフト部３５における外径が一定の部分の外径は、本実施の形態の場合、約０．８０ｍｍ〜約０．９０ｍｍに設定され、約０．８５ｍｍである。また、この部分の中間アウターシャフト部３５の内径は、本実施の形態の場合、約０．６５ｍｍ〜約０．８０ｍｍの範囲に設定され、約０．７５ｍｍである。
【００３７】
後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端部は、中間アウターシャフト部３５の後端部に挿入されて固着されている。後端アウターシャフト部３７の内部に形成された後端拡張ルーメン３６ｄは、上記した先端拡張ルーメン３６ａ、連通孔３６ｂ、及び中間拡張ルーメン３６ｃと共に拡張ルーメン３６を構成している。
【００３８】
後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ８０が取り付けられている。コネクタ８０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。
【００３９】
本実施の形態の場合、後端アウターシャフト部３７の外径は、約０．６０ｍｍ〜約０．６５ｍｍの範囲に設定されており、約０．６４ｍｍである。内径は、約０．４０ｍｍ〜約０．５０ｍｍの範囲に設定されており、約０．４８ｍｍである。後端アウターシャフト部３７の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。
【００４０】
後端アウターシャフト部３７の先端部の内周面には、コアワイヤ９０が取り付けられている。
コアワイヤ９０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。コアワイヤ９０の直径は、本実施の形態では、直径が遠位方向に向けて漸進的に約０．４０ｍｍから約０．１０ｍｍに減少している。
【００４１】
コアワイヤ９０の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
【００４２】
コアワイヤ９０の後端は後端アウターシャフト部３７の先端部分の内壁にロー付けあるいはレーザによる溶接等により固着されている。
【００４３】
コアワイヤ９０は、拡張ルーメン３６内に配設されている。即ち、コアワイヤ９０は、中間アウターシャフト部３５及び接合部３３を通過して、先端アウターシャフト部３１の先端部にまで延びている。コアワイヤ９０の先端側は、自由端となっており、バルーンカテーテル１０に軸方向の剛性変化を与えるようになっている。
【００４４】
インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１内に略同軸状に収納された管状の部材である。先端アウターシャフト部３１の内周面とインナーシャフト５０の外周面の間には、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する上記した先端拡張ルーメン３６ａが形成されている。
インナーシャフト５０の後端は、アウターシャフト３０の接合部３３に溶着されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４が開口するように形成されている。
【００４５】
インナーシャフト５０の外径は、本実施の形態の場合、約０．５１ｍｍ〜約０．５５ｍｍの範囲に設定されており、約０．５３ｍｍである。内径は、本実施の形態の場合、約０．３８ｍｍ〜約０．４２ｍｍの範囲に設定されており、約０．４０ｍｍである。
【００４６】
インナーシャフト５０は、図２に示す様に、二層構造からなり、内側の内層５４と、この外側を被覆する外層５８とからなる。
【００４７】
内層５４は、樹脂から形成された管状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン５１を有する。内層５４を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、ポリエチレンが用いられている。その他にもＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）等のフッ素系の樹脂を用いても良い。
【００４８】
内層５４の表面は樹脂からなる外層５８によって被覆されている。外層５８を形成する樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドエラストマが用いられている。
【００４９】
インナーシャフト５０の先端部は、先端アウターシャフト部３１の先端から延出した延出部５２を有している。インナーシャフト５０の延出部５２におけるバルーン２０の中央拡張部２３に対応する部分の両端には、一対の放射線不透過性のマーカ７１，７２が取り付けられている。より詳しくは、先端側のマーカ７１の先端側の端部は、先端テーパ拡張部２２と中央拡張部２３との境界に一致するように配置されている。後端側のマーカ７２の後端側の端部は、中央拡張部２３と後端テーパ拡張部２４との境界に一致するように配置されている。
【００５０】
インナーシャフト５０の延出部５２の先端には、チップ６０が取り付けられている。チップ６０は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材である。チップ６０の軸方向長さは、本実施の形態の場合、約４．５ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲に設定されており、約８．７ｍｍである。チップ６０の後端である最大外径は、インナーシャフト５０の外径と同じ程度に設定されており、本実施の形態の場合、約０．５３ｍｍである。チップ６０の先端である最小外径は、本実施の形態の場合、約０．４２ｍｍ〜０．４６ｍｍの範囲に設定されており、約０．４４ｍｍである。
また、チップ６０は、ガイドワイヤルーメン５１の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート６９が開口している。
【００５１】
チップ６０の側面には、バルーン２０の先端取付部２１が固着されている。チップ６０は、先端側から順に、先端チップ部６１、中間チップ部６２、及び後端チップ部６３に分けられる。
【００５２】
先端チップ部６１は、バルーン２０の先端取付部２１より先端側に延出した部分である。先端チップ部６１の軸方向長さＢ０は、本実施の形態の場合、約１．５ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲に設定されており、約２．０ｍｍである。
【００５３】
中間チップ部６２は、バルーン２０の先端取付部２１が固着された部分である。中間チップ部６２の軸方向長さは、先端取付部２１の軸方向長さＢ１と実質的に同じであり、本実施の形態の場合、約１．５ｍｍである。
【００５４】
後端チップ部６３は、バルーン２０の先端取付部２１の後端より後方に延出し、インナーシャフト５０の延出部５２の先端と接合された部分である。後端チップ部６３の後端の位置は、バルーン２０の先端テーパ拡張部２２の範囲Ｂ２内に位置するように設定されている。本実施の形態の場合、インナーシャフト５０の延出部５２の先端とチップ６０の後端との接合位置は、バルーン２０の中央拡張部２３と先端テーパ拡張部２２との境界と略一致するように設定されている。従って、後端チップ部６３の軸方向長さは、先端テーパ拡張部２２の軸方向長さＢ２と実質的に同じであり、本実施の形態の場合、約５．２ｍｍである。即ち、チップ６０の後端は、先端側のマーカ７１の先端側の端面と略一致している。
【００５５】
尚、チップ６０は、インナーシャフト５０の先端にチップ６０の後端を重ね合わせ、溶着によって両者を結合している。従って、溶着部は詳細には、内層５４上で上述した外層５８を構成する樹脂とチップ６０を構成する樹脂が混ざり合った状態となっている。
【００５６】
チップ６０は、上述した内層５４と外層５８よりも柔軟な樹脂、即ち、硬度の低い樹脂で形成されている。チップ６０が形成される樹脂は特に限定されるものは無いが、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドエラストマが用いられている。
【００５７】
上記したようにチップ６０の後端をバルーン２０の先端テーパ拡張部２２の範囲Ｂ２内に位置させることは以下の理由によるものである。即ち、バルーンカテーテル１０は、バルーン２０を収縮させた初期状態にあるとき、複数の小片（例えば、３つの小片）に折り畳まれてインナーシャフト５０の延出部５２の外周に巻き付けられる。このため、バルーンカテーテル１０の先端テーパ拡張部２２の範囲Ｂ２は、巻き付けられたバルーン２０によって剛性が高くなり、この部分で柔軟性が失われ、血管内やガイドワイヤにバルーンカテーテル１０が追従し、進行することを阻害する傾向にある。これを防止するために、先端テーパ拡張部２２を巻き付けるインナーシャフト５０に対応する部分を柔軟な樹脂からなるチップ６０の後端部分（後端チップ部６３）とすることによって、範囲Ｂ２の部分の柔軟性を向上させているのである。
【００５８】
また、チップ６０を先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材とすることは以下の理由によるものである。即ち、上記した通り、バルーン２０の先端テーパ拡張部２２を構成する樹脂の膜は、図２に示すように、通常、先端に向かって厚みが厚くなる。このため、バルーン２０を収縮させ、複数の小片に折り畳まれ、巻き付けられた初期状態にある時、先端テーパ拡張部２２が折り畳まれ、巻き付けられた範囲Ｂ２では、先端程、外径が大きくなる傾向にある。このように先端側の外径が大きくなることは、血管内やガイドワイヤにバルーンカテーテル１０が追従し、進行することを阻害する要因となり得る。これを防止するために、チップ６０の後端チップ部６３は、先端側ほど外径が小さくされることによって、折り畳まれたバルーン２０による外径の拡大を相殺し、範囲Ｂ２における折り畳まれた状態でのバルーン２０の外径が一定又は、先端程外径が小さくなるようにされている。
【００５９】
チップ６０において先端チップ部６１を除く、中間チップ部６２と後端チップ部６３の内径ｄ１は、上記したインナーシャフト５０の内径と実質的に同じである。即ち、本実施の形態の場合、約０．４０ｍｍである。
【００６０】
チップ６０の先端チップ部６１は、内径が縮小されてｄ２とされている。即ち、先端チップ部６１の厚みは、内側に向かってｔ１だけ厚くなっており、これによって先端チップ部６１の内径ｄ２は中間チップ部６２及び後端チップ部６３の内径ｄ１より小さくされている。先端チップ部６１の内径ｄ２は、本実施の形態の場合、約０．３７ｍｍ〜０．３９ｍｍの範囲に設定されており、約０．３８ｍｍである。
チップ６０の内径が小さくなる部分の後端の位置は、バルーン２０の先端取付部２１の先端と略一致している。
【００６１】
このようにチップ６０の先端チップ部６１の内径ｄ２を小さくする理由は、チップ６０の外周にバルーン２０の先端取付部２１が存在しなくなることによる急激な剛性の変化を緩和するためである。即ち、この先端取付部２１を構成する樹脂は、比較的、硬いものであるため、先端取付部２１が取り付けられた部分の剛性は高くなる。このため、チップ６０の厚みを厚くすることによって、先端取付部２１が存在しなくなることによる急激な剛性の変化を緩和している。
従って、チップ６０の内径が小さくなる位置は、バルーン２０の先端取付部２１の先端と略一致させている。これによって、バルーンカテーテル１０の後端側から医師等の手技者から与えられる軸方向の押し込み力の伝達が、急激な剛性の変化により阻害されることを防止することができる。
【００６２】
また、チップ６０にバルーン２０の先端取付部２１が取り付けられた部分と、取り付けられていない部分との境界で剛性差が生ずることを防止するため、先端取付部２１を溶着する際には、溶解した先端取付部２１の樹脂がチップ６０の先端側へ流れ、その結果、先端取付部２１は、テーパ状になだらかに固着され、急激な剛性変化を生じさせないようにされている。
【００６３】
更に、チップ６０の先端チップ部６１の内径ｄ２を小さくする別の理由として、インナーシャフト５０に挿入されるガイドワイヤの直径が０．３５ｍｍ程度であることを考慮し、このガイドワイヤの外表面と内径ｄ２との間隙を可及的に小さくすることが挙げられる。具体的には、ガイドワイヤの直径の約５〜約１０％の間隙が形成されるように設定されている。このようにガイドワイヤとチップ６０の内径との間隙を小さくすることにより、チップ６０の先端とガイドワイヤの外表面との間に段差が生じることを防止できる。従って、屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等をバルーンカテーテル１０が通過する際に、ガイドワイヤに沿ってチップ６０のチップ６０が柔軟に屈曲し、バルーンカテーテル１０の通過性を向上させることができるようになっている。
【００６４】
尚、ガイドワイヤの外表面と内径ｄ２との間隙を可及的に小さくする観点では、チップ６０の内径が小さくなる位置は、バルーン２０の先端取付部２１の先端と略一致させず、先端チップ部６１の先端部分のみとすることも可能である。
【００６５】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠
状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。
【００６６】
治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、予め図示しないガイドワイヤが挿入されており、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０が体内に挿入される。ガイドワイヤの後端は、バルーンカテーテル１０のチップ６０の先端側ガイドワイヤポート６９から挿入され、インナーシャフト５０内のガイドワイヤルーメン５１を通過して、後端側ガイドワイヤポート５４から延出される。
尚、この状態においては、バルーン２０は、収縮した初期状態にあり、複数の小片に折り畳まれてチップ６０の後端チップ部６３及びインナーシャフト５０の延出部５２の外周に巻き付けられた状態にある。
【００６７】
バルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って血管内を目的部位に向かって進行させる際、医師等の手技者がバルーンカテーテル１０を近位側から軸方向に押し、この押し込み力によって、バルーンカテーテル１０は、血管内を移動する。この過程において、屈曲する血管や、このような血管に挿通されている屈曲するガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテル１０が血管内を通過する場合、バルーンカテーテル１０の柔軟な樹脂からなるチップ６０の後端は、バルーン２０の先端テーパ拡張部２２の範囲Ｂ２内にまで延出している。このため、バルーン２０が複数の小片が折り畳まれた初期状態にあっても、バルーンカテーテル１０の先端からバルーン２０の先端テーパ拡張部２２は、柔軟性が向上し、良好に屈曲する血管や、血管に挿通されているガイドワイヤに追従して、このような部分を通過することができる。
【００６８】
また、チップ６０は、その先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有しているため、折り畳まれたバルーン２０による外径の拡大が防止されている。従って、一層、屈曲した血管等を良好に通過することができる。
【００６９】
更に、チップ６０の先端部分である先端チップ部６１の内径ｄ２、即ち、先端側ガイドワイヤポート６９の直径は、他のチップ６０の部分の内径ｄ1より小さく設定されて、その内部を通過するガイドワイヤの外径に近い直径にまで可及的に小さくされている。このため、ガイドワイヤに沿って屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等をバルーンカテーテル１０が通過する際に、ガイドワイヤに沿ってチップ６０の先端は柔軟に屈曲する。また、ガイドワイヤの外表面とチップ６０の先端との間に段差が生じることが防止されているため、バルーンカテーテル１０は、屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等を良好に通過することができる。
【００７０】
このように、手技者は、放射線透視下において、マーカ７１、７２を用いてバルーンカテーテル１０を血管内で進行させ、バルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めする。この後、コネクタ８０に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。拡張用の液体は、アウターシャフト３０の後端拡張ルーメン３６ｄに流入し、中間拡張ルーメン３６ｃ、及び接合部３３の連通孔３６ｂを通過して、先端アウターシャフト部３１の先端拡張ルーメン３６ａの先端から流出し、バルーン２０を拡張させる。
【００７１】
バルーン２０を拡張させることによって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。この後、バルーンカテーテル１０は体外へ引き出されて、手技は終了する。
【００７２】
以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル１０は、屈曲する血管や、このような血管に挿通されている屈曲するガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテル１０が血管内を通過する場合であっても、柔軟な樹脂からなるチップ６０の後端がバルーン２０の先端テーパ拡張部２２の範囲Ｂ２内に位置している。このため、バルーン２０が複数の小片が折り畳まれた初期状態にある場合に、バルーン２０の先端テーパ拡張部２２の剛性が高くなることを防止できる。従って、バルーンカテーテル１０の先端からバルーン２０の先端テーパ拡張部２２は、柔軟性が向上し、屈曲する血管や、このような血管に挿通されているガイドワイヤに良好に追従して、このような部分を通過することができる。
【００７３】
また、チップ６０は、その先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有しているため、折り畳まれたバルーン２０による外径の拡大が防止できる。従って、屈曲した血管等を一層良好に通過することができる。
【００７４】
更に、チップ６０の先端チップ部６１の内径ｄ２が、その内部に挿通されるガイドワイヤの外径に可及的に近い寸法にまで小さくされている。このため、バルーン２０の先端取付部２１が存在しなくなる中間チップ部６２から先端チップ部６１への移行部分における急激な剛性の変化を防止し、押し込み力の伝達性を向上させることができる。
また、屈曲する血管やステントの支柱の間等を通過する際に、ガイドワイヤとチップ６０の先端に段差が生じることを防止できるため、チップ６０の先端が血管の内壁やステントの支柱に接触し引っ掛かることを防止できる。
【００７５】
以上述べた実施の形態では、チップ６０の後端チップ部６３は、バルーン２０の先端テーパ拡張部２２と中央拡張部２３との境界と略一致する位置まで延出するように設定されている。この構成は、巻き付けられた初期状態のバルーン２０の先端テーパ拡張部２２に対応する範囲全体を柔軟とする上で有効である。しかし、図３に示すチップ１６０ように、後端チップ部１６３の後端の位置を、バルーン２０の先端テーパ拡張部２２の範囲Ｂ２内における、先端テーパ拡張部２２と中央拡張部２３との境界よりも所定長さ先端側に位置させても良い。この場合でも一定の効果は得られる。
【００７６】
逆に、図４に示すチップ２６０のように、後端チップ部２６３の後端の位置を先端テーパ拡張部２２の範囲Ｂ２を越えて、中央拡張部２３に対応する範囲Ｂ３内に位置させても良い。
【００７７】
以上述べた実施の形態では、チップ６０の外形を、その先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状としている。即ち、チップ６０の後端チップ部６３は、その先端に向かって外径が減少するため、バルーン２０の先端テーパ拡張部２２が折り畳まれた状態にあるときに、折り畳まれたテーパ拡張部２２の先端部分の外径が拡大することを防止できる。
しかし、折り畳まれたテーパ拡張部２２の先端部分の外径が十分に小さい場合には、図５に示すチップ３６０ように、中間チップ部３６２と後端チップ部３６３の外径形状は、外径が一定の形状でも良い。
但し、先端チップ部３６１は、バルーンカテーテルの体内への挿入を容易にするために、チップ３６０の先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状とすることが好ましい。
【００７８】
以上述べた実施の形態では、チップ６０の先端チップ部６１の内径ｄ２が、チップ６０の他の部分の内径ｄ１よりガイドワイヤの外径に近い寸法にまで可及的に小さくされている。上記した通り、この構成によって、屈曲する血管等を通過する際に、チップ６０の先端が、血管の内壁やステントの支柱に接触し引っ掛かることを防止できる。
しかし、図６に示す様に、チップ４６０の内径が十分に小さいならば、チップ４６０の内径は、一定でも良い。即ち、チップ４６０の内径は、先端チップ部４６１、中間チップ部４６２、及び後端チップ部４６３の全長に亘って、インナーシャフト５０の内径ｄ１と一致させても良い。
【００７９】
以上述べた実施の形態では、先端側アウターシャフト３０の側方に後端側ガイドワイヤポート５４を設けることによりガイドワイヤルーメン５１を短くした構成である所謂、迅速交換型のバルーンカテーテルの構成となっている。しかし、インナーシャフト５０をバルーンカテーテル１０の後端まで配置した構成である所謂、オーバーザワイヤ型の構成としても良い。
【００８０】
以上述べた実施の形態では、コアワイヤ９０を備えた構成となっているが、コアワイヤ９０は省略することも可能である。
【００８１】
以上述べた実施の形態は、インナーシャフト５０は、内層５４と外層５８からなる二層構造となっている。しかし、内層と外層の間に、１本の素線を巻回したコイル体や複数の素線をメッシュ状に編んだ編組を補強体として介在させた構成としてもよい。
【００８２】
尚、以上の述べた図３〜６に示される実施の形態では、図１及び図２に示される実施の形態と実質的に同じ構成は、同じ符号を用いて示されて、説明は省略されている。
【００８３】
以上述べた実施の形態は、カテーテルを心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。
【符号の説明】
【００８４】
１０        バルーンカテーテル
２０        バルーン
２１        先端取付部
２２        先端テーパ拡張部
２３        中央拡張部
２４        後端テーパ部
２５        後端取付部
３０        アウターシャフト
５０        インナーシャフト
５２        延出部
６０，１６０，２６０，３６０，４６０    チップ
６１，３６１，４６１                    先端チップ部
６２，３６２，４６２                    中間チップ部
６３，１６３，２６３，３６３，４６３    後端チップ部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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