(57)【要約】【課題】バルーンの膨張部分が意図せず体内における正常な部位に接触する不都合を抑制できるバルーンカテーテルを製造する上で好適な製造方法を提供する。【解決手段】バルーンカテーテルはカテーテルチューブ１１を備え、同チューブ１１は、外側チューブ１５と内側チューブ１６とを備える。バルーン１３は、内側チューブ１６において外側チューブ１５よりも遠位側に延出した部分を覆うように設けられ、内側チューブ１６においてバルーン１３により覆われた領域には造影環３０が取り付けられている。かかるカテーテルの製造に際しては、造影環３０を内側チューブ１６に取り付ける工程と、バルーン１３の直管領域１３ｃの近位端部が最大圧力が付与されている状態で近位側造影環３０ｂよりも近位側に変位することのないように、バルーン１３を内側チューブ１６に位置決めし、その位置決め状態でバルーン１３を内側チューブ１６に接合する工程とを行う。【選択図】      図２
2013022347.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状をなす外側シャフトと、
前記外側シャフトよりも遠位側に一部が延出された状態で、該外側シャフト内に挿通された内側シャフトと、
前記内側シャフトの前記延出部分を外側から覆うように設けられ、一端部が前記外側シャフトの遠位端部に接合されているとともに他端部が前記内側シャフトの前記延出部分に接合されたバルーンと、
前記内側シャフトにおいて前記バルーンにより覆われた領域に取り付けられた造影部と、を備え、
前記バルーンは、その内部に流体が供給されて予め規定された所定範囲内の圧力が付与されることにより膨張し当該流体が排出されることにより収縮するものであり、その圧力付与時において筒状に膨張され最も拡径される部位となる膨張有効領域を有するバルーンカテーテルに適用され、
前記造影部を前記内側シャフトに対して取り付ける造影部取付工程と、
前記バルーンの膨張有効領域において前記内側シャフトの軸線方向の両端部のうち前記圧力付与により前記軸線方向に変位する変位端部が、前記所定範囲内の最大圧力が付与されている状態で、当該変位する側に前記造影部よりも変位することのないように、前記バルーンを前記内側シャフトに対して位置決めし、該位置決めされた状態で前記バルーンを前記内側シャフトに接合するバルーン接合工程と、
を備えることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記バルーン接合工程では、前記最大圧力の付与時に、前記内側シャフトの軸線方向において前記造影部の端部となる位置が前記膨張有効領域の端部と同位置となるように、前記バルーンを前記内側シャフトに位置決めし接合することを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記所定範囲の圧力には、前記膨張有効領域の外径が予め規定された規定外径となるよう該膨張有効領域を膨張させる基準圧力が含まれており、
前記造影部は、前記軸線方向の長さとして、前記バルーンに付与される圧力が前記基準圧力から前記最大圧力に上昇することで前記膨張有効領域の変位端部が変位する変位量と同じ長さを有しており、
前記バルーン接合工程では、前記基準圧力の付与時に前記軸線方向において前記造影部の一端部が前記膨張有効領域の前記変位端部と同位置となり、前記最大圧力の付与時に前記造影部の他端部が前記膨張有効領域の当該変位端部と同位置となるように、前記バルーンを前記内側シャフトに位置決めし接合することを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記所定範囲の圧力には、前記膨張有効領域の外径が予め規定された規定外径となるよう該膨張有効領域を膨張させる基準圧力が含まれており、
前記膨張有効領域における両端部のうち一方が前記変位端部、他方が前記軸線方向への変位をしない非変位端部となっており、前記内側シャフトには前記造影部として前記変位端部に対応して設けられた第１造影部と、前記非変位端部に対応して設けられた第２造影部とが互いに離間して取り付けられているバルーンカテーテルに適用され、
前記造影部取付工程では、前記第１造影部において前記第２造影部とは反対側の端部と、前記第２造影部において前記第１造影部とは反対側の端部との距離が、前記最大圧力の付与時における前記膨張有効領域の軸線方向長さ以上となるように、前記第１造影部及び前記第２造影部をそれぞれ前記内側シャフトに対して取り付け、
前記バルーン接合工程では、前記軸線方向において、前記変位端部が、前記最大圧力の付与時において当該変位端部の変位する側に前記第１造影部よりも変位することがないように、かつ、前記非変位端部が、前記基準圧力時において前記第２造影部の長さ範囲内に位置するように、前記バルーンを前記内側シャフトに位置決めし接合することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項５】
前記内側シャフトにおいてバルーン接合の基準位置となる接合基準部を定め、前記膨張有効領域の変位端部が前記最大圧力の付与時においてその変位する側に前記造影部よりも変位しないようにする前記造影部の位置を前記接合基準部からの距離として予め求めておき、
前記造影部取付工程では、前記接合基準部からの距離に基づいて、前記造影部を前記内側シャフトに対して位置決めし取り付け、
前記バルーン接合工程では、前記接合基準部からの距離に基づいて、前記内側シャフトに対して前記バルーンを位置決めし接合することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の狭窄箇所又は閉塞箇所の拡張治療をする際等において生体内に導入されて用いられるバルーンカテーテルの製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている（例えば、特許文献１参照）。バルーンカテーテルは、カテーテルチューブと、当該カテーテルチューブの遠位端側に設けられるバルーンとを備えており、血管内に生じた病変部等により狭窄又は閉塞された箇所にバルーンを導入し膨張させることで、当該箇所の拡張を行うものとなっている。
【０００３】
一般にバルーンカテーテルを体内に導入する際には、当該カテーテルの先端部に設けられた造影環（Ｘ線不透過マーカ）によりバルーンの位置を確認しながら行う。図１０は、かかる造影環が取り付けられたバルーンカテーテルの一例を示す断面図である。この図１０は、所定の基準圧力（ノミナル圧力）が付与された時のバルーンの状態を示しており、図の右側が遠位側、図の左側が近位側である。図１０に示すように、バルーンカテーテル８０は、カテーテルチューブ８１とバルーン８２とを備えており、カテーテルチューブ８１は、外側チューブ８３と、当該外側チューブ８３内部に挿通された内側チューブ８４とを備えている。内側チューブ８４は、その一部が外側チューブ８３よりも遠位側に延出した状態で設けられており、この延出した領域を外側から覆うようにしてバルーン８２が設けられている。
【０００４】
バルーン８２は、カテーテルチューブ８１に対して接合される両端の接合部と、その間の膨張部とを有している。詳細には、バルーン８２は、外側チューブ８３に接合される近位側レッグ領域８２ａと、遠位端側に向けて内径及び外径が拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域８２ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン８２の最大外径領域をなす直管領域８２ｃと、遠位端側に向けて内径及び外径が縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域８２ｄと、内側チューブ８４に接合される遠位側レッグ領域８２ｅとを、近位側からこの順で有している。
【０００５】
内側チューブ８４においてバルーン８２により覆われた領域には２つの造影環９０が取り付けられている。各造影環９０は、図１０に示すように、所定の基準圧力が付与された状態で内側チューブ８４の軸線方向において直管領域８２ｃの両端部にそれぞれ一致する位置に設けられている。具体的には、遠位側の造影環９０ａについてはその遠位端部が直管領域８２ｃの遠位端部と同位置に、近位側の造影環９０ｂについてはその近位端部が直管領域８２ｃの近位端部と同位置になるように配置されている。
【０００６】
ここで、上記構成のバルーンカテーテル８０を用い血管内における病変部位の拡張を行う際には、まずバルーン８２を収縮させた状態で病変部位まで導入する。この場合、Ｘ線透視の状態で造影部９０の位置を確認しながら、直管領域８２ｃが病変部に対向する位置となるようにバルーン８２の位置調整を行う。この位置調整は、例えば近位側の造影環９０ｂの近位端部を病変部位の近位端部と位置合わせすることによって行う。その後、バルーン８２内に所定の圧力、例えばノミナル圧力（規定圧力）を付与することによりバルーン８２を膨張させ、病変部の拡張を行う。これにより、膨張された直管領域８２ｃの近位端部が病変部の近位端部と同位置となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００８−２３７８４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところで、バルーン８２による拡張対象となっている病変部が石灰化する等して硬くなっている場合には、バルーン８２をノミナル圧の下で膨張させても病変部を十分に拡張できない場合がありうる。その場合には、ノミナル圧よりも高い圧力をバルーン８２に付与することによりバルーン８２を膨張させ、病変部を拡張させることとなる。
【０００９】
しかしながら、バルーン８２にノミナル圧力よりも高い圧力を付与した場合、直管領域８２ｃが軸線方向に伸長することが想定される。その場合、直管領域８２ｃの近位端側が一部病変部以外の正常な部分にまで達し、直管領域８２ｃが意図せず正常部分における血管壁に接触するおそれがある。この点で、従来のバルーンカテーテルは未だ改善の余地を残しているといえる。
【００１０】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、バルーンの膨張部分が意図せず体内における正常な部位に接触する不都合を抑制できるバルーンカテーテルを製造する上で好適な製造方法を提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決すべく、第１の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、管状をなす外側シャフトと、前記外側シャフトよりも遠位側に一部が延出された状態で、該外側シャフト内に挿通された内側シャフトと、前記内側シャフトの前記延出部分を外側から覆うように設けられ、一端部が前記外側シャフトの遠位端部に接合されているとともに他端部が前記内側シャフトの前記延出部分に接合されたバルーンと、前記内側シャフトにおいて前記バルーンにより覆われた領域に取り付けられた造影部と、を備え、前記バルーンは、その内部に流体が供給されて予め規定された所定範囲内の圧力が付与されることにより膨張し当該流体が排出されることにより収縮するものであり、その圧力付与時において筒状に膨張され最も拡径される部位となる膨張有効領域を有するバルーンカテーテルに適用され、前記造影部を前記内側シャフトに対して取り付ける造影部取付工程と、前記バルーンの膨張有効領域において前記内側シャフトの軸線方向の両端部のうち前記圧力付与により前記軸線方向に変位する変位端部が、前記所定範囲内の最大圧力が付与されている状態で、当該変位する側に前記造影部よりも変位することのないように、前記バルーンを前記内側シャフトに対して位置決めし、該位置決めされた状態で前記バルーンを前記内側シャフトに接合するバルーン接合工程と、を備えることを特徴とする。
【００１２】
本発明の製造方法によれば、内側シャフトに対する造影部の取り付け、及び同内側シャフトに対するバルーンの位置決め及び接合の作業を、バルーンカテーテルの使用時においてバルーンに最大圧力が付与された状態、すなわちバルーンの膨張有効領域の軸線方向への伸長が最大となる最大伸長状態を考慮して実施できる。
【００１３】
また、本発明の製造方法により製造されたバルーンカテーテルによれば、バルーンに対して最大圧力を付与し、膨張有効領域の軸線方向の長さ（伸長）が最大となった場合でも、膨張有効領域の変位端部が、その変位する側に造影部を越えて変位することがない。そのため、バルーンを体内の病変部に導入し配置する際に、例えば造影部におけるバルーン端部寄りの端部を病変部の端部に位置合わせして配置すれば、バルーンに付与される圧力の大小（但し、所定範囲内の圧力に限る）にかかわらず、膨張有効領域が病変部以外の部位すなわち正常な部位に達するのを抑制できる。これにより、バルーンの膨張有効領域が意図せず体内の正常な部位に接触する不都合を抑制できる。
【００１４】
第２の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第１の発明において、前記バルーン接合工程では、前記最大圧力の付与時に、前記内側シャフトの軸線方向において前記造影部の端部となる位置が前記膨張有効領域の端部と同位置となるように、前記バルーンを前記内側シャフトに位置決めし接合することを特徴とする。
【００１５】
本発明によれば、バルーンに対する最大圧力の付与時において造影部の端部と膨張有効領域の変位端部とが同位置となる。そのため、バルーンを体内の病変部に対して造影部の当該端部と病変部の端部とを位置合わせした状態で配置した場合に、バルーンに最大圧力が付与されると、膨張有効領域の変位端部と病変部の端部とが同位置となり、その結果病変部をその端部に至るまで拡張することができる。その一方で、バルーンに対して最大圧力よりも低い圧力、例えば基準圧力（詳しくは、膨張有効領域の外径が予め規定された規定外径となるときの圧力）を付与した場合には、膨張有効領域の変位端部の変位量が最大圧力の付与時と比べ小さくなるため、病変部においてその端部側の一部が拡張されない未拡張領域となるものの、かかる構成によればこの未拡張領域を比較的少なくすることができる。よって、この場合、上記第１の発明の効果を得つつ、病変部を好適に拡張することができる。
【００１６】
第３の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第２の発明において、前記所定範囲の圧力には、前記膨張有効領域の外径が予め規定された規定外径となるよう該膨張有効領域を膨張させる基準圧力が含まれており、前記造影部は、前記軸線方向の長さとして、前記バルーンに付与される圧力が前記基準圧力から前記最大圧力に上昇することで前記膨張有効領域の変位端部が変位する変位量と同じ長さを有しており、前記バルーン接合工程では、前記基準圧力の付与時に前記軸線方向において前記造影部の一端部が前記膨張有効領域の前記変位端部と同位置となり、前記最大圧力の付与時に前記造影部の他端部が前記膨張有効領域の当該変位端部と同位置となるように、前記バルーンを前記内側シャフトに位置決めし接合することを特徴とする。
【００１７】
本発明によれば、バルーンに基準圧力を付与して病変部の拡張を行う際には、バルーンを病変部に対して造影部の一端部と病変部の端部とを位置合わせして配置することにより、病変部をその端部に至るまで拡張することができる。また、バルーンに最大圧力を付与して病変部の拡張を行う際には、バルーンを病変部に対して造影部の他端部と病変部の端部とを位置合わせして配置することにより、病変部をその端部に至るまで拡張することができる。よって、この場合、バルーンに対し基準圧力及び最大圧力のいずれを付与する場合でも、病変部を好適に拡張することができる。
【００１８】
第４の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記所定範囲の圧力には、前記膨張有効領域の外径が予め規定された規定外径となるよう該膨張有効領域を膨張させる基準圧力が含まれており、前記膨張有効領域における両端部のうち一方が前記変位端部、他方が前記軸線方向への変位をしない非変位端部となっており、前記内側シャフトには前記造影部として前記変位端部に対応して設けられた第１造影部と、前記非変位端部に対応して設けられた第２造影部とが互いに離間して取り付けられているバルーンカテーテルに適用され、前記造影部取付工程では、前記第１造影部において前記第２造影部とは反対側の端部と、前記第２造影部において前記第１造影部とは反対側の端部との距離が、前記最大圧力の付与時における前記膨張有効領域の軸線方向長さ以上となるように、前記第１造影部及び前記第２造影部をそれぞれ前記内側シャフトに対して取り付け、前記バルーン接合工程では、前記軸線方向において、前記変位端部が、前記最大圧力の付与時において当該変位端部の変位する側に前記第１造影部よりも変位することがないように、かつ、前記非変位端部が、前記基準圧力時において前記第２造影部の長さ範囲内に位置するように、前記バルーンを前記内側シャフトに位置決めし接合することを特徴とする。
【００１９】
本発明によれば、バルーンの膨張有効領域の両端部のうち一方の端部となる変位端部については、最大圧力の付与時において第１造影部を越えて変位することがないようになっている。また、他方の端部である非変位端部については、基準圧力の付与時において第２造影部の長さ範囲内に位置されるため、最大圧力の付与時においても同長さ範囲内に位置される。よって、この場合、膨張有効領域の両端側それぞれにおいて同有効領域が体内の正常部位に接触する不都合を抑制できる。
【００２０】
第５の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第１乃至第４のいずれかの発明において、前記内側シャフトにおいてバルーン接合の基準位置となる接合基準部を定め、前記膨張有効領域の変位端部が前記最大圧力の付与時においてその変位する側に前記造影部よりも変位しないようにする前記造影部の位置を前記接合基準部からの距離として予め求めておき、前記造影部取付工程では、前記接合基準部からの距離に基づいて、前記造影部を前記内側シャフトに対して位置決めし取り付け、前記バルーン接合工程では、前記接合基準部からの距離に基づいて、前記内側シャフトに対して前記バルーンを位置決めし接合することを特徴とする。
【００２１】
ところで、バルーンの膨張有効領域の変位端部が、最大圧力の付与時に、当該変位端部の変位する側に造影部よりも変位しないようにすべく、バルーン接合工程において膨張有効領域の変位端部と造影部との位置関係を目視で確認しながら作業を行うことが考えられる。しかしながら、造影部は内側シャフトにおいてバルーンにより覆われた領域に配設されるものであるため、バルーンの外側からは造影部の位置が視認しづらいことがあると考えられる。本発明では、この点に鑑み、内側シャフトの接合基準部を基準として造影部を内側シャフトに取り付け、同じく内側シャフトの接合基準部を基準として、内側シャフトにバルーンを接合することとしている。この場合、造影部の位置を確認しなくても、バルーンを内側シャフトに対し所望の位置に取り付けることができるため、その作業性を良好なものとすることができ、しかもバルーンの位置決め精度を確保できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】バルーンカテーテルの概略全体側面図。
【図２】バルーン及びその周辺の側面図。
【図３】バルーン周辺の構成を示す側面図であり、（ａ）がバルーンにノミナル圧力を付与した場合、（ｂ）がＲＢ圧力を付与した場合を示す。
【図４】バルーンカテーテルの製造手順を説明するための説明図。
【図５】バルーンカテーテルの使用手順を説明するための説明図。
【図６】バルーンカテーテルの使用手順を説明するための説明図。
【図７】近位側造影環の取付位置に関する別例を説明するための説明図。
【図８】別のバルーン周辺の構成を示す側面図。
【図９】別のバルーン周辺の構成を示す側面図。
【図１０】従来のバルーンカテーテルのバルーン周辺の構成を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、バルーンカテーテルの一実施の形態を図面に基づいて説明する。先ず図１を参照しながらバルーンカテーテル１０の概略構成を説明する。図１はバルーンカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。
【００２４】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ１１と、当該カテーテルチューブ１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテルチューブ１１の遠位端側（先端側）に取り付けられたバルーン１３と、を備えている。
【００２５】
カテーテルチューブ１１は、複数のチューブから構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１は、外側チューブ１５と、当該外側チューブ１５よりも内径及び外径が小さい内側チューブ１６と、を備えており、外側チューブ１５に内側チューブ１６が内挿されていることで内外２重管構造となっている。なおここで、外側チューブ１５が外側シャフトに相当し、内側チューブ１６が内側シャフトに相当する。
【００２６】
外側チューブ１５は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔２１（図２参照）を有する管状に形成されている。外側チューブ１５は、ハブ１２に連続する位置から遠位側に向けた所定範囲を構成する外側近位チューブ２２と、それよりも遠位側を構成する外側遠位チューブ２３とを備える。外側近位チューブ２２は、Ｎｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成されており、外側遠位チューブ２３は外側近位チューブ２２に比べて剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドにより形成されている。なお、外側近位チューブ２２は合成樹脂により形成されていてもよい。また、外側遠位チューブ２３の形成材料は、熱可塑性のポリアミドに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂であってもよい。
【００２７】
内側チューブ１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔３１（図２参照）を有する管状に形成されている。内側チューブ１６は、その近位端部が外側チューブ１５における軸線方向の途中位置、具体的には外側近位チューブ２２と外側遠位チューブ２３との境界部に接合されている。また、内側チューブ１６は、その一部を外側チューブ１５よりも遠位側に延出させた状態で設けられており、この延出された領域を外側から覆うようにしてバルーン１３が設けられている。
【００２８】
外側チューブ１５の外側管孔２１は、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体が流通することとなる流体用ルーメンとして機能する。また、内側チューブ１６の内側管孔３１は、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。また、内側管孔３１の近位端開口３１ａはバルーンカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在しており、それ故本バルーンカテーテル１０は所謂ＲＸ型のカテーテルとして構成されている。但し、これに限定されることはなく、内側管孔３１の近位端開口３１ａがバルーンカテーテル１０の近位端部に存在する所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであってもよい。
【００２９】
次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２に基づいて説明する。図２は、バルーン１３及び外側チューブ１５を縦断面の状態で示すバルーン１３及びその周辺の側面図である。なお、図２では、バルーン１３の膨張状態を示している。より詳しくは、図２では、予め規定されたノミナル圧力（規定圧力）をバルーン１３内部に加えて膨張させた状態を示している。ここで、ノミナル圧力とは、後述する直管領域１３ｃの外径が予め規定された外径（有効径）となるようにバルーン１３を膨張させるべく付与される圧力であり、本実施形態では、このノミナル圧力が０．６ＭＰａ（６気圧）に設定されている。なおここで、ノミナル圧力が基準圧力に相当する。
【００３０】
バルーン１３は、上述したように、内側チューブ１６において外側チューブ１５よりも遠位側に延出している領域（以下、この領域を延出領域１８という）を外側から覆うように設けられており、その状態において近位端部が外側チューブ１５（詳細には外側遠位チューブ２３）の遠位端部に接合され、遠位端部が内側チューブ１６（詳しくは延出領域１８）の遠位端側に接合されている。
【００３１】
バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、流体の供給及び排出に伴って良好に膨張及び収縮可能であれば、ポリアミドエラストマに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂を用いてもよく、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどを用いることもできる。また、上記熱可塑性樹脂に対して、所望の機能を発揮させるための化合物や他の重合体が添加されていてもよい。
【００３２】
バルーン１３は、カテーテルチューブ１１に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間の膨張部とを有している。より具体的には、バルーン１３は、外側チューブ１５（外側遠位チューブ２３）の遠位端部に接合される近位側レッグ領域１３ａと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域１３ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１３の最大外径領域をなす直管領域１３ｃと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域１３ｄと、内側チューブ１６の延出領域１８に接合される遠位側レッグ領域１３ｅとを、近位側からこの順で有している。外側チューブ１５と近位側レッグ領域１３ａとの接合、及び内側チューブ１６と遠位側レッグ領域１３ｅとの接合はともに熱溶着により行われている。但し、これらの接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤などを用いて行ってもよい。なおここで、直管領域３０ｃが膨張有効領域に相当するものとなっている。
【００３３】
バルーン１３は、外側チューブ１５の外側管孔２１を通じて圧縮流体が当該バルーン１３内に供給されると膨張状態となり、外側管孔２１に対して陰圧が付与されて圧縮流体が当該バルーン１３内から排出されると収縮状態となる。なお、バルーン１３は周方向に複数の羽を有する複数羽式（具体的には３枚羽式）に形成されており、収縮状態においては複数の羽が形成されるようにバルーン１３の膨張・収縮領域が折り畳まれ、さらにそれら複数の羽が内側チューブ１６に対して軸周りに巻きついた状態となる。
【００３４】
ここで、膨張状態におけるバルーン１３の寸法、詳しくはノミナル圧力の付与時におけるバルーン１３の寸法（規定寸法）について説明すると、直管領域１３ｃについてはその外径寸法Ｄが３ｍｍに、軸線方向の長さＡＬが１０ｍｍに設定されている。また、遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さと遠位側レッグ領域１３ｅの軸線方向の長さとの和（以下、遠位側コーン・レッグ長さＢＬという）は８ｍｍに設定されている。なお、遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さは近位側コーン領域１３ｂの軸線方向の長さよりも長くなっているが、遠位側コーン領域１３ｄの軸線方向の長さが近位側コーン領域１３ｂの軸線方向の長さより短くてもよいし、各コーン領域１３ｂ，１３ｄの長さが同じであってもよい。
【００３５】
また、内側チューブ１６は、その一部がバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅ（の遠位端）よりも遠位側に延出しており、その遠位端側が先細り形状とされている。内側チューブ１６の上記延出した部分（以下、延出部分１６ａという）は、その軸線方向の長さＣＬが３ｍｍに設定されている。
【００３６】
内側チューブ１６においてバルーン１３により外側から覆われた領域には、その外周面に、２つの造影環３０が取り付けられている。造影環３０は、Ｘ線投影下においてバルーン１３の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１３の位置合わせを容易に行うためのものであり、造影部に相当するものである。造影環３０は、ステンレス鋼により筒状（円環状）に形成されている。造影環３０は、その軸線方向において所定の長さＸＬを有しており、本実施形態では同長さＸＬが１ｍｍに設定されている。なお、造影環３０は、必ずしもステンレス鋼により形成する必要はなく、金、白金、イリジウム、コバルトクロム合金、チタンなどその他の金属材料を用いて形成してもよいし、造影機能を果たすのであれば、樹脂製であってもよい。
【００３７】
２つの造影環３０は、内側チューブ１６において互いに離間して設けられている。具体的には、２つの造影環３０は、バルーン１３の直管領域１３ｃの遠位端部と近位端部とにそれぞれ対応して設けられており、直管領域１３ｃの遠位端部に対応して設けられた造影環３０が遠位側造影環３０ａ、直管領域１３ｃの近位端部に対応して設けられた造影環３０が近位側造影環３０ｂとなっている。なおここで、遠位側造影環３０ａが第２造影部、近位側造影環３０ｂが第１造影部に相当する。
【００３８】
ところで、上述したように、バルーン１３は、基本的にはノミナル圧力を付与することにより膨張され、その外径が有効径となるが、カテーテル使用時にはノミナル圧力よりも高い圧力を付与して膨張されることがある。その場合、バルーン１３の直管領域１３ｃが軸線方向に伸長し、その軸線方向の長さＡＬが規定寸法（１０ｍｍ）よりも長くなると考えられる。そこで、本実施形態では、かかる直管領域３０ｃの軸線方向への伸長を考慮して、各造影環３０の取付位置を定めており、以下においては、かかる造影環３０の取付位置に関して図３を用いて説明する。なお、図３は、バルーン１３周辺の構成を示す側面図であり、（ａ）がバルーン１３にノミナル圧力を付与した場合、（ｂ）がバルーン１３にＲＢ圧力（定格破壊圧力）を付与した場合を示している。また、図３（ａ）は図２と同じ状態である。なおここで、ＲＢ圧力とは、バルーン１３を膨張させる際にバルーン１３に付与される所定の圧力範囲のうちの最大値であり、本実施形態では、このＲＢ圧力が１．４ＭＰａ（１４気圧）に設定されている。なおここで、ＲＢ圧力が最大圧力に相当する。
【００３９】
ここでまず、造影環３０の取付位置に関する説明に先立って、バルーン１３に対して付与される圧力がノミナル圧力からＲＢ圧力に上昇した場合に、直管領域１３ｃが軸線方向においてどのように伸びるかについて説明する。
【００４０】
図３（ａ）に示すように、バルーン１３にノミナル圧力を付与した場合には、直管領域１３ｃの軸線方向の長さＡＬが上述したように１０ｍｍ（規定長さ）となる。以下、かかる場合における直管領域１３ｃの長さＡＬをＡＬ１（＝１０ｍｍ）という。それに対して、図３（ｂ）に示すように、バルーン１３にＲＢ圧力を付与した場合には、ノミナル圧力の付与時と比べて直管領域１３ｃが軸線方向に伸び、同領域１３ｃの軸線方向の長さＡＬがＡＬ１よりも長くなる。例えばＡＬが１１ｍｍとなる。以下、かかる場合における直管領域１３ｃの長さＡＬをＡＬ２（＝１１ｍｍ）という（すなわち、ＡＬ２＞ＡＬ１）。このように、直管領域１３ｃは、バルーン１３に付与される圧力がノミナル圧力からＲＢ圧力に上昇すると、軸線方向に伸びるようになっており、以下においては、この伸び量をＷ（＝１ｍｍ）という。そして、本実施形態では、上述したように、造影環３０の軸線方向の長さＸＬが１ｍｍとなっていることから、上記伸び量Ｗと、造影環３０の長さＸＬとが同じ値となっている。
【００４１】
なお、上記伸び量Ｗは、バルーン１３のサイズ（詳しくは外径Ｄや軸線方向の長さＡＬ）や、予め規定される圧力付与範囲に応じて変わるものであり、同一材料のバルーンで比較するとバルーンサイズが大きいぼど、またバルーン１３に付与されるＲＢ圧力の値が大きいほど大きくなる。
【００４２】
また、ノミナル圧力時とＲＢ圧力時とでは、内側チューブ１６に対する直管領域１３ｃの遠位端部の位置、換言すると直管領域１３ｃと遠位側コーン領域１３ｄとの境界部の位置は軸線方向において変化していない。それに対して、内側チューブ１６に対する直管領域１３ｃの近位端部の位置、換言すると直管領域１３ｃと近位側コーン領域１３ｂとの境界部の位置はノミナル圧力時よりもＲＢ圧力時の方が軸線方向において近位側にある。具体的には、直管領域１３ｃの伸び量Ｗ分だけ近位側にある。したがって、ＲＢ圧力時の直管領域１３ｃは、ノミナル圧力時の直管領域１３ｃに対して、内側チューブ１６に対し遠位側には伸びておらず近位側にのみ伸びているといえる。これは、バルーン１３の遠位端部すなわち遠位側レッグ領域１３ｅが内側チューブ１６に対して接合されているのに対し、バルーン１３の近位端部すなわち近位側レッグ領域１３ａが内側チューブ１６に対して接合されていないからであるといえる。つまり、このようにバルーン１３がその遠位端側でのみ内側チューブ１６に接合されている構成では、かかる接合部分に近い直管領域１３ｃの遠位端部についてはその軸線方向への変位が規制されるのに対して、当該接合部分から比較的離間された直管領域１３ｃの近位端部についてはその軸線方向への変位が規制されないか又は規制される程度が小さくなっているからと考えられる。なお、直管領域１３ｃの近位端部の変位分（換言すると直管領域１３ｃの伸び分）ついては外側チューブ１５の変形（縮みやたわみ等）によって吸収されることとなる。また、ここで直管領域１３ｃの近位端部が変位端部に相当し、直管領域１３ｃの遠位端部が非変位端部に相当する。
【００４３】
なお、バルーン１３に対してノミナル圧力よりも高くＲＢ圧力よりも低い圧力が付与された場合における、バルーン１３の膨張状態については図示を省略するが、かかる圧力範囲ではバルーン１３の直管領域１３ｃの長さＡＬがバルーン１３に付与される圧力の大きさに比例して長くなる。
【００４４】
続いて、内側チューブ１６に対する造影環３０の取付位置について説明する。まず、遠位側造影環３０ａの取付位置について説明する。遠位側造影環３０ａは、図３（ａ）に示すように、バルーン１３に対してノミナル圧力が付与された場合に、内側チューブ１６の軸線方向において、その遠位端部が直管領域１３ｃの遠位端部と同位置となるように、内側チューブ１６に配置され取り付けられている。また、上述したように、本バルーン１３では、直管領域１３ｃの遠位端部の位置がノミナル圧力時とＲＢ圧力時とで軸線方向に変化しないため、図３（ｂ）に示すように、ＲＢ圧力時においても遠位側造影環３０ａの遠位端部が直管領域１３ｃの遠位端部と同位置となっている。
【００４５】
それに対して、近位側造影環３０ｂは、図３（ａ）に示すように、ノミナル圧力時において、その遠位端部が直管領域１３ｃの近位端部と軸線方向において同位置となるように内側チューブ１６に配置され取り付けられている。また、上述したように、直管領域１３ｃの軸線方向への伸び量Ｗ（換言すると、直管領域１３ｃの近位端部の近位側への変位量）と造影環３０の軸線方向の長さＸＬとが同じ値となっているため、近位側造影環３０ｂは、図３（ｂ）に示すように、ＲＢ圧力時には、その近位端部が直管領域１３ｃの近位端部と軸線方向において同位置となる。
【００４６】
つまり、ＲＢ圧力時においては遠位側造影環３０ａについてはその遠位端部が直管領域１３ｃの遠位端部と同位置にあり、近位側造影環３０ｂについてはその近位端部が直管領域１３ｃの近位端部と同位置にある。したがって、遠位側造影環３０ａの遠位端部から近位側造影環３０ｂの近位端部までの距離ＭＸが、ＲＢ圧力時における直管領域１３ｃの軸線方向の長さＡＬ２と同じとなっている（ＭＸ＝ＡＬ２）。つまり、ＭＸは１１ｍｍに設定されている。
【００４７】
次に、バルーンカテーテル１０の製造手順について図４に基づいて説明する。図４は、バルーンカテーテル１０の製造手順を説明するための説明図である。
【００４８】
まず、図４（ａ）に示すように、内側チューブ１６に対して各造影環３０ａ，３０ｂを取り付ける造影環取付工程を行う。この工程では、まず遠位側造影環３０ａを、その遠位端部を内側チューブ１６の遠位端部（接合基準部に相当）から寸法Ｘだけ近位側の位置に合わせて、同造影環３０ａを内側チューブ１６に取り付ける。ここで、寸法Ｘは、内側チューブ１６の延出部分１６ａの延出長さＣＬと、バルーン１３の遠位側コーン・レッグ長さＢＬとの和に相当する。上述したように、本バルーン１３では、ＣＬが３ｍｍ、ＢＬが８ｍｍに設定されているため、Ｘが１１ｍｍとなる。
【００４９】
次に、近位側造影環３０ｂを、その近位端部を内側チューブ１６の遠位端部から寸法Ｙだけ近位側の位置に合わせて、同造影環３０ｂを内側チューブ１６に取り付ける。ここで、寸法Ｙは、上記の寸法Ｘと、ＲＢ圧力時における直管領域１３ｃの軸線方向の長さＡＬ２との和に相当するものとなっている。上述したように、本バルーン１３では、Ｘが１１ｍｍ、ＡＬ２が１１ｍｍとなっているため、Ｙが２２ｍｍとなる。
【００５０】
ここで、ＡＬ２は、ノミナル圧力時における直管領域１３ｃの外径Ｄや軸線方向の長さＡＬ（又はバルーン１３の軸線方向の長さ）といったバルーンサイズや、ＲＢ圧力の大きさに応じて相違するものであり、これらバルーンサイズやＲＢ圧力の大きさに対応付けて、バルーンカテーテルの型式ごとにＡＬ２の値があらかじめ複数定められている。この場合、バルーンサイズやＲＢ圧力の大きさとＡＬ２の値との関係は作業用データとして予め規定されており、作業者は、その作業用データに基づいて、製造過程にある型式のバルーンカテーテルのＡＬ２の値を求めることとなる。つまり、本実施形態の場合では、直管領域１３ｃの外径Ｄが３ｍｍ、軸線方向の長さＡＬが１０ｍｍ、ＲＢ圧力が１．４ＭＰａであるため、それら各値を基に作業用データからＡＬ２が１１ｍｍであることを求めることとなる。また、この作業用データを用いることで、バルーンサイズや、ＲＢ圧力の異なる複数の型式のバルーンカテーテルに本発明の製造方法を適用することが可能となる。
【００５１】
また、本造影環取付工程において、内側チューブ１６に対する各造影環３０ａ，３０ｂの取付順序は任意としてよく、したがって近位側造影環３０ｂを先、遠位側造影環３０ａを後に内側チューブ１６に取り付けてもよい。
【００５２】
次に、図４（ｂ）に示すように、バルーン１３の近位端部を外側遠位チューブ２３の遠位端部に接合するバルーン近位側接合工程を行う。この工程では、バルーン１３の近位側レッグ領域１３ａを外側、外側遠位チューブ２３の遠位端部を内側としてそれら両者を重ね合わせ、その重ね合わせ状態でそれら両者を熱溶着により接合する。なお、接合方法は、必ずしも熱溶着に限定されることはなく、例えば接着剤による接着等その他の接合方法を採用してもよい。
【００５３】
次に、図４（ｃ）に示すように、外側遠位チューブ２３に接合されたバルーン１３を内側チューブ１６に対して軸線方向において所定の位置に位置決めするバルーン位置決め工程を行う。この工程では、外側遠位チューブ２３の外側管孔２１及びバルーン１３の内側に内側チューブ１６を挿入し、同チューブ１６の一部をバルーン１３よりも遠位側に所定長さだけ延出させる。具体的には、内側チューブ１６の一部をバルーン１３（の遠位端部）から延出部分１６ａの延出長さＣＬ（＝３ｍｍ）だけ延出させる。これにより、バルーン１３が内側チューブ１６に対して軸線方向において所定の位置に位置決めされる。
【００５４】
なお、本工程では、バルーン１３に所定の圧力（例えばノミナル圧力）を付与しバルーン１３を膨張させた状態で作業を行うこととしている。また、続くバルーン遠位側接合工程においても引き続きバルーン１３を膨張させた状態で作業を行うこととしている。但し、本工程及び続くバルーン遠位側接合工程の少なくともいずれかで、バルーン１３を収縮させた状態で作業を行うようにしてもよい。
【００５５】
次に、バルーン位置決め工程により位置決めされたバルーン１３の遠位端部を内側チューブ１６の延出領域１８に接合するバルーン遠位側接合工程を行う。この工程では、バルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅと内側チューブ１６とを熱溶着により接合する。これにより、バルーン１３が内側チューブ１６に対して軸線方向において所定の位置に接合される。なお、かかる接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤による接着により行ってもよい。また、上述した位置決め工程及びバルーン遠位側接合工程がバルーン接合工程に相当する。
【００５６】
なお、バルーン近位側接合工程を行う前に、バルーン位置決め工程及びバルーン遠位側接合工程を行ってもよい。この場合、バルーン位置決め工程では、単品状態のバルーン１３を内側チューブ１６に対して位置決めし、続くバルーン遠位側接合工程では、その位置決めされた単品状態のバルーン１３を内側チューブ１６に接合することとなる。その後、バルーン１３の近位端部を外側チューブ１５の遠位端部に接合するバルーン近位側接合工程を行う。
【００５７】
バルーン遠位側接合工程を終えた後、後工程として、外側遠位チューブ２３と外側近位チューブ２４とを熱溶着により接合する接合工程や、外側チューブ１５を内側チューブ１６に熱溶着により接合する接合工程などを行う。
【００５８】
次に、上記構成のバルーンカテーテル１０を使用する際の手順について説明する。ここでは、血管内に生じた病変部をバルーンカテーテル１０（バルーン１３）を用いて拡張させる場合の手順を説明する。なお、図５は、かかる手順を説明するための説明図である。またここでは、バルーン１３をノミナル圧力で膨張させることにより病変部の拡張を行うことを想定している。
【００５９】
先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで挿入する。次いで、ガイドワイヤＧをバルーンカテーテル１０のガイドワイヤ用ルーメン（詳しくは内側チューブ１６の内側管孔３１）及びガイディングカテーテル内に挿通し、冠動脈入口部から病変部を経て抹消部位まで挿入する。続いて、ガイドワイヤＧに沿ってバルーンカテーテル１０を、押引又は捻り操作を加えながら血管内に挿入し、バルーン１３を病変部に導入（配置）する。なお、この際、バルーン１３は収縮状態とされている。
【００６０】
バルーン１３を病変部に配置する際には、図５（ａ）に示すように、近位側造影環３０ｂの遠位端部を病変部３８の近位端部と位置合わせした状態でバルーン１３を配置する。その後、図５（ｂ）に示すように、バルーン１３にノミナル圧力を付与することにより、バルーン１３を膨張させる。これにより、膨張したバルーン１３の直管領域１３ｃにより病変部３８が径方向外側に向かって押圧され、同病変部３８が拡張される。なお、病変部３８の長さＳ（詳しくは血管の延びる方向における病変部３８の長さ）は、ノミナル圧力付与時におけるバルーン１３の直管領域１３ｃの長さＡＬ１よりも長くなっており、例えば１４ｍｍとなっている。そのため、病変部３８の遠位側の一部については拡張されないままとなっている。また、ノミナル圧力の付与時における膨張状態では、上述したように、直管領域１３ｃの近位端部が近位側造影環３０ｂの遠位端部と同位置となるため、この場合、直管領域１３ｃの近位端部は病変部３８の近位端部と同位置に配置される。したがって、病変部３８において長さ方向の途中位置（詳しくは直管領域１３ｃの遠位端部と同位置となる途中位置）から近位側の領域についてはその全域が拡張される。
【００６１】
次に、図５（ｃ）に示すように、病変部３８において上記バルーン１３の膨張により拡張されなかった未拡張部分を拡張すべく、バルーン１３を再収縮させて遠位側に移動させる。この際、遠位側造影環３０ａの遠位端部と病変部３８の遠位端部とが同位置となるまでバルーン１３を移動させる。
【００６２】
次に、図５（ｄ）に示すように、バルーン１３にノミナル圧力を付与することによりバルーン１３を膨張させる。これにより、病変部３８における未拡張部分が拡張される。具体的には、かかる膨張状態では、上述したように直管領域１３ｃの遠位端部が遠位側造影環３０ａの遠位端部と同位置となるため、直管領域１３ｃの遠位端部は病変部３８の遠位端部と同位置に配置される。したがって、病変部３８はその遠位端部まで直管領域１３ｃにより拡張されることとなり、これにより病変部３８全域が拡張される。
【００６３】
その後、バルーン１３を収縮させ、バルーンカテーテル１０を体内から抜き取る等の作業を行うことで、一連の作業が終了する。
【００６４】
ところで、病変部３８が硬化している場合には、バルーン１３にノミナル圧力を付与しても病変部３８を十分に拡張させることができない場合がある。その場合には、バルーン１３にノミナル圧力よりも高い圧力を付与してバルーン１３を膨張させ、病変部３８を拡張させることとなる。以下、かかる場合における作業手順を図６に基づいて説明する。図６は、かかる作業手順を説明するための説明図である。
【００６５】
図６（ａ）に示すように、まず、バルーン１３を収縮させた状態で病変部３８に配置する。この際、近位側造影環３０ｂの近位端部を病変部３８の近位端部と位置合わせした状態でバルーン１３を配置する。
【００６６】
次に、図６（ｂ）に示すように、バルーン１３にノミナル圧力よりも高い圧力、例えばＲＢ圧力を付与することによりバルーン１３を膨張させる。これにより、膨張した直管領域１３ｃによって病変部３８が径方向に拡張される。具体的には、ＲＢ圧力の付与時における膨張状態では、上述したように直管領域１３ｃの近位端部が近位側造影環３０ｂの近位端部と同位置となるため、直管領域１３ｃの近位端部は病変部３８の近位端部と同位置に配置される。したがって、本カテーテル１０では、バルーン１３にＲＢ圧力を付与することで直管領域１３ｃの軸線方向の長さＡＬが最大（すなわちＡＬ２）となった場合でも、直管領域１３ｃの近位端側が病変部３８からはみ出すことがなく、その結果はみ出し部分が病変部３８以外の正常な部分に接触するといった不都合が生じるのが抑制されている。
【００６７】
続いて、図６（ｃ）に示すように、上記バルーン１３の膨張により拡張されなかった病変部３８の未拡張部分を拡張すべく、バルーン１３を再収縮させて遠位側に移動させる。この際、上述した図５（ｃ）の場合と同様、遠位側造影環３０ａの遠位端部が病変部３８の遠位端部と同位置となるまでバルーン１３を移動させる。
【００６８】
その後、図５（ｄ）に示すように、バルーン１３にＲＢ圧力を付与してバルーン１３を膨張させる。これにより、膨張した直管領域１３ｃによって病変部３８の未拡張領域が拡張される。具体的には、かかる膨張状態では、上述したように、直管領域１３ｃの遠位端部が遠位側造影環３０ａの遠位端部と同位置となるため、直管領域１３ｃの遠位端部は病変部３８の遠位端部と同位置に配置される。したがって、直管領域１３ｃの遠位側についても、上述した直管領域１３ｃの近位側と同様に、病変部３８からはみ出すことがないようになっている。
【００６９】
なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、当該血管内に生じた病変部３８（狭窄箇所や閉塞箇所）を拡張するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」に生じた病変部の拡張にも用いることが可能である。
【００７０】
以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００７１】
内側チューブ１６に対して近位側造影環３０ｂを取り付け、その後、ＲＢ圧力の付与時において直管領域１３ｃの近位端部（変位端部に相当）が、近位側造影環３０ｂよりも近位側に変位することがないようにバルーン１３を内側チューブ１６に対して位置決めし、該位置決めした状態でバルーン１３を内側チューブ１６に取り付けた。この場合、カテーテル１０においてバルーン１３にＲＢ圧力を付与して直管領域１３ｃの軸線方向への伸長が最大となった場合でも、直管領域１３ｃが近位側造影環３０ｂよりも近位側にはみ出すことがない。そのため、バルーン１３を体内の病変部に対して近位側造影環３０ｂの近位端部と病変部の端部とを位置合わせした状態で配置すれば、バルーン１３に付与される圧力の大小にかかわらず、直管領域１３ｃが病変部以外の部位すなわち正常な部位に達するのを抑制できる。これにより、直管領域１３ｃが意図せず体内の正常な部位に接触する不都合を抑制できる。
【００７２】
具体的には、ＲＢ圧力の付与時に、内側チューブ１６の軸線方向において近位側造影環３０ｂの近位端部と直管領域１３ｃの近位端部とが同位置となるように、バルーン１３を内側チューブ１６に位置決めし接合したため、バルーン１３を病変部に対して上述のように位置合わせして配置し、バルーン１３にＲＢ圧力を付与すると、直管領域１３ｃの近位端部と病変部の端部とが同位置となる。そのため、病変部をその端部に至るまで拡張できる。また、バルーン１３にノミナル圧力を付与した場合には、病変部の端部側の一部が未拡張領域となるものの、かかる構成によればこの未拡張領域を比較的少なくすることができる。よって、この場合、病変部を好適に拡張することができる。
【００７３】
近位側造影環３０ｂの軸線方向の長さＸＬを、直管領域１３ｃの伸び量Ｗ（直管領域１３ｃの近位端部の変位量）と同じ長さとした。そして、ノミナル圧力の付与時に軸線方向において近位側造影環３０ｂの遠位端部が直管領域１３ｃの近位端部と同位置、ＲＢ圧力の付与時に近位側造影環３０ｂの近位端部が直管領域１３ｃの近位端部と同位置となるように、バルーン１３を内側チューブ１６に位置決めし接合した。これにより、バルーン１３にノミナル圧力を付与して病変部の拡張を行う際は、バルーン１３を病変部に対して近位側造影環３０ｂの遠位端部と病変部の端部とを位置合わせして配置すれば、病変部をその端部に至るまで拡張できる。また、バルーン１３にＲＢ圧力を付与して病変部の拡張を行う際は、バルーン１３を病変部に対して近位側造影環３０ｂの近位端部と病変部の端部とを位置合わせして配置すれば、病変部をその端部に至るまで拡張できる。よって、この場合、バルーン１３に対してノミナル圧力及びＲＢ圧力のいずれを付与する場合でも、病変部を好適に拡張できる。
【００７４】
近位側造影環３０ｂと遠位側造影環３０ａとをそれぞれ、互いの離間する側の端部同士の距離ＭＸが、ＲＢ圧力の付与時における直管領域１３ｃの軸線方向の長さＡＬ２と同じとなるように内側チューブ１６に対して取り付け、その後、直管領域１３ｃの近位端部が、ＲＢ圧力の付与時において近位側造影環３０ｂよりも近位側に変位しないように、かつ、直管領域１３ｃの遠位端部が、ノミナル圧力時において遠位側造影環３０ａの遠位端部と同位置となるように、バルーン１３を内側チューブ１６に位置決めし接合した。この場合、ＲＢ圧力時において、直管領域１３ｃが近位側造影環３０ｂよりも近位側に、かつ遠位側造影環３０ａよりも遠位側にはみ出すことがないため、直管領域１３ｃの両端側それぞれにおいて同領域１３ｃが体内の正常部位に接触する不都合を抑制できる。
【００７５】
予め求めておいた内側チューブ１６の遠位端部から造影環３０までの距離に基づいて造影環３０を同チューブ１６に位置決めし取り付け、その後、同じく予め求めておいた内側チューブ１６の遠位端部からバルーン１３までの距離に基づいて、内側チューブ１６に対してバルーン１３を位置決めし接合した。この場合、バルーン１３の内側に配設されるが故にその視認が困難となる造影環３０についてその位置を確認しなくても、バルーン１３を内側チューブ１６の所定位置に取り付けることができる。そのため、その作業性を良好なものとすることができ、しかもバルーン１３の位置決め精度を確保できる。
【００７６】
本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。
（１）上記実施形態では、近位側造影環３０ｂを、その近位端部がＲＢ圧力の付与時において直管領域１３ｃの近位端部と同位置になるように内側チューブ１６に取り付けたが、これを変更し、近位側造影環３０ｂを、その近位端部がＲＢ圧力の付与時において直管領域１３ｃの近位端部よりも近位側に位置するように内側チューブ１６に取り付けてもよい。具体的には、図７（ａ）〜（ｃ）に示す構成が考えられる。なお、図７（ａ）〜（ｃ）はいずれも、ＲＢ圧力の付与時におけるバルーン１３周辺の構成を示している。図７（ａ）では、近位側造影環３０ｂが、直管領域１３ｃの近位端部に対して、該造影環３０ｂの近位端部が近位側に、該造影環３０ｂの遠位端部が遠位側になるように配置されている。図７（ｂ）では、近位側造影環３０ｂが、その遠位端部が直管領域１３ｃの近位端部と同位置となるように配置されている。図７（ｃ）では、近位側造影環３０ｂの全体が、直管領域１３ｃよりも近位側に配置されている。図７（ａ）〜（ｃ）のいずれの場合においても、ＲＢ圧力の付与時において直管領域１３ｃが近位側造影環３０ｂよりも近位側にはみ出すことがない。
【００７７】
（２）造影環３０ａ，３０ｂの長さＸＬを直管領域１３ｃの伸び量Ｗよりも大きく、又は小さくしてもよい。また、遠位側造影環３０ａと近位側造影環３０ｂとで長さＸＬを異ならせてもよい。いずれの場合にも、近位側造影環３０ｂについては、その近位端部がＲＢ圧力の付与時に直管領域１３ｃの近位端部と同位置か又はそれよりも近位側に位置するよう、バルーン１３を内側チューブ１６に取り付ける。
【００７８】
（３）遠位側造影環３０ａを内側チューブ１６に取り付けずに、近位側造影環３０ｂのみを内側チューブ１６に取り付けてもよい。
【００７９】
（４）上記実施形態では、直管領域１３ｃの遠位端部に対応して遠位側造影環３０ａを設け、同領域１３ｃの近位端部に対応して近位側造影環３０ｂを設けたが、これを変更し、直管領域１３ｃの遠位端部及び近位端部のそれぞれに跨るように造影環を一つだけ設けてもよい。例えば図８に示す造影環５５は、その軸線方向の長さがＲＢ圧力の付与時における直管領域１３ｃの長さＡＬ２と同じとなっており、例えば合成樹脂により形成されている。この造影環５５は、その両端部がそれぞれＲＢ圧力の付与時における直管領域１３ｃの両端部と同じ位置となるように、内側チューブ１６に取り付けられている。この場合、ＲＢ圧力の付与時において、直管領域１３ｃの軸線方向の両端側が造影環５５の外側にはみ出ることがないようになっている。
【００８０】
（５）上記実施形態では、造影部取付工程において、２つの造影環３０ａ，３０ｂをそれぞれ、内側チューブ１６の遠位端部を基準として位置決めし取り付けたが、これを変更してもよい。例えば、２つの造影環３０ａ，３０ｂを、軸線方向において所定の距離だけ、詳しくは、遠位側造影環３０ａの遠位端部から近位側造影環３０ｂの近位端部までの距離がＲＢ圧力付与時における直管領域１３ｃの軸線方向長さＡＬ２と同じとなる距離だけ互いに離間させた状態で、内側チューブ１６に取り付ける。但し、このとき、内側チューブ１６において遠位側造影環３０ａの遠位側にはバルーン１３の接合代を確保しておく。そして、バルーン位置決め工程では、各造影環３０ａ，３０ｂとバルーン１３の所定部位（例えば、遠位側レッグ領域１３ｅの遠位端部、直管領域１３ｃの各端部など）との軸線方向における相対距離を合わせつつ、内側チューブ１６に対するバルーン１３の位置決めを行う。この場合、例えばバルーン１３が、その内部を透視可能な材料で構成されていれば、造影環３０ａ，３０ｂとバルーン１３の所定部位との位置決めを容易に実施できる。
【００８１】
（６）図９には、バルーンカテーテル６０の別例を示す。なお、図９（ａ）は同カテーテル６０のバルーン１３にノミナル圧力を付与した場合を示しており、図９（ｂ）はＲＢ圧力を付与した場合を示している。図９に示すバルーンカテーテル６０では、内側チューブ１６の遠位端部に、同内側チューブ１６と同軸で先端チップ体６１が溶着により接合されており、その先端チップ体６１に対してバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅが熱溶着されている。具体的には、先端チップ体６１の近位端側は拡径されており、その拡径部に内側チューブ１６の遠位端部が挿入され両者が熱溶着されている。先端チップ体６１は、合成樹脂により管状に形成されており、内側チューブ１６よりも剛性が低くなっている。なお、かかる構成では、内側チューブ１６及び先端チップ体６１が内側シャフトに相当する。
【００８２】
図９（ａ）及び（ｂ）に示すように、本カテーテル６０では、上記実施形態のカテーテル１０と同様に、バルーン１３に対して付与する圧力をノミナル圧力からＲＢ圧力に上昇させると、バルーン１３の直管領域１３ｃが軸線方向に伸びる。これにより、直管領域１３ｃの軸線方向の長さＡＬがＡＬ３からＡＬ４になる（ＡＬ３＜ＡＬ４）。この場合、上記実施形態のカテーテル１０では、直管領域１３ｃの両端部のうち近位端部のみが変位し遠位端部については変位しなかったが、本カテーテル６０では、直管領域１３ｃの両端部がそれぞれ変位する。具体的には、直管領域１３ｃの近位端部についてはｈ１だけ近位側に変位し、直管領域１３ｃの遠位端部についてはｈ２だけ遠位側に変位する。これは、本カテーテル６０では、バルーン１３の遠位端部が比較的剛性が低く伸縮性を有した先端チップ体６１に接合されており、ＲＢ圧力の付与時には直管領域１３ｃの遠位端部の変位が先端チップ体６１の伸長によって許容されるからである。
【００８３】
そこで、本カテーテル６０では、直管領域１３ｃの両端部それぞれの変位を考慮して、内側チューブ１６に対する各造影環３０ａ，３０ｂの取付位置を定めている。各造影環３０ａ，３０ｂのうち、近位側造影環３０ｂは、その軸線方向の長さＸＬ１がｈ１と同じ値に設定されており、遠位側造影環３０ａは、その軸線方向の長さＸＬ２がｈ２と同じ値に設定されている。そして、近位側造影環３０ｂについては、上記実施形態の場合と同様に、ノミナル圧力の付与時においてその遠位端部が直管領域１３ｃの近位端部と同位置となるように、かつ、ＲＢ圧力の付与時においてその近位端部が直管領域１３ｃの近位端部と同位置となるように、内側チューブ１６に取り付けられている。一方、遠位側造影環３０ａについては、ノミナル圧力の付与時においてその近位端部が直管領域１３ｃの遠位端部と同位置となるように、かつ、ＲＢ圧力の付与時においてその遠位端部が直管領域１３ｃの遠位端部と同位置となるように、内側チューブ１６に取り付けられている。なお、遠位側造影環３０ａは、その遠位端部が先端チップ体６１の近位端部に当接された状態で内側チューブ１６に取り付けられている。この場合、先端チップ体６１の軸線方向の長さＤＬが、バルーン１３よりも遠位側への先端チップ体６１の延出長さＣＬとバルーン１３の遠位側コーン・レッグ長さＢＬとの和から遠位側造影環３０ａの長さＸＬ２を差し引いた値と同じとなっている（ＤＬ＋Ｘ２＝ＢＬ＋ＣＬ）。
【００８４】
上記バルーンカテーテル６０の製造工程としては、まず内側チューブ１６の遠位端部に対して先端チップ体６１を熱溶着により接合する先端チップ接合工程を行う。続く造影環取付工程では、まず遠位側造影環３０ａを、その遠位端部を先端チップ体６１の近位端部に当接させた状態で、内側チューブ１６に取り付ける。その後、近位側造影環３０ｂを、その近位端部を遠位側造影環３０ａの遠位端部から寸法ＡＬ４だけ近位側の位置に合わせて内側チューブ１６に取り付ける。なお、この際、近位側造影環３０ｂを、その遠位端部を遠位側造影環３０ａの近位端部から寸法ＡＬ３だけ近位側の位置に合わせて内側チューブ１６に取り付けてもよい。
【００８５】
その後、バルーン遠位側接合工程を行い、その後のバルーン位置決め工程では、先端チップ体６１の一部をバルーン１３よりも遠位側に寸法ＣＬだけ延出させることにより、バルーン１３を内側チューブ１６（及び先端チップ体６１）に対して位置決めし、続くバルーン遠位側接合工程では、その位置決め状態でバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅを先端チップ体６１に熱溶着により接合する。
【００８６】
上記のバルーンカテーテル６０によれば、ＲＢ圧力の付与時において、直管領域１３ｃが遠位側造影環３０ａよりも遠位側にはみ出るのを抑制でき、かつ近位側造影環３０ｂよりも近位側にはみ出るのを抑制できる。したがって、病変部に対してバルーン１３を配置する際に、直管領域１３ｃの両端部のうちいずれの側の端部を病変部の端部に位置合わせして配置しても、直管領域１３ｃが病変部以外の正常部位に接触する不都合を抑制できる。
【００８７】
（７）ところで、上記（６）の構成（すなわち図９の構成）において、バルーン１３の近位端部が接合されている外側チューブ１５（外側遠位チューブ２３）が例えば高剛性のものとして形成されている場合（換言すると、外側チューブ１５が縮んだりたわんだりしにくくなっている場合）には、当該接合部に比較的近い位置にある直管領域１３ｃの近位端部の変位を同チューブ１５が吸収できないことが想定される。その場合には、バルーン１３に対してＲＢ圧力を付与したとしても、直管領域１３ｃの近位端部についてはその近位側への変位が規制されることが想定される。したがって、かかる場合には、バルーン１３に付与する圧力をノミナル圧力からＲＢ圧力に上昇させた場合に、直管領域１３ｃの両端部のうち遠位端部のみが変位することとなる。このような場合でも、本例のカテーテル６０であれば、ＲＢ圧力の付与時において、直管領域１３ｃが近位側造影環３０ｂよりも近位側にはみ出すのを抑制できる。
【符号の説明】
【００８８】
１０…バルーンカテーテル、１３…バルーン、１３ｃ…膨張有効領域としての直管領域、１５…外側シャフトとしての外側チューブ、１６…内側シャフトとしての内側チューブ、３０…造影部としての造影環、３０ａ…第２造影部としての遠位側造影環、３０ｂ…第１造影部としての近位側造影環、６０…バルーンカテーテル、６１…先端チップ体。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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