(57)【要約】【課題】バルーンの外表面に塗布された薬剤等が病変部に接触する前に剥離することを防止することができるとともに、病変部への到達性に優れる治療デバイスを提供する。【解決手段】治療デバイス１０Ａは、バルーン１６と、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８と、生理活性物質部１８の外側からバルーン１６に螺旋状に巻回して配置された可撓性を有する線状部材２０とを備える。線状部材２０は、その先端側の少なくとも一部が、バルーン１６に螺旋状に巻回された部分とバルーン１６との間に配置されている。線状部材２０は、シャフト１２の基端側まで延在している。【選択図】図１
2013022232.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトと、
前記シャフトの先端側に設けられた拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの外表面に塗布され、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含む生理活性物質部と、
前記生理活性物質部の外側から前記バルーンに螺旋状に巻回して配置された可撓性を有する線状部材と、を備え、
前記線状部材は、その先端側の少なくとも一部が、前記バルーンに螺旋状に巻回された部分と前記バルーンとの間に配置され、
前記線状部材、又は前記線状部材に連結された他の部材が、前記シャフトの基端側まで延在している、
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の治療デバイスにおいて、
前記線状部材は、前記バルーンに巻回された部分よりも基端側の少なくとも一箇所が、前記バルーン又は前記シャフトに対して離脱可能に固定されている、
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２記載の治療デバイスにおいて、
前記シャフトは、前記線状部材が摺動可能に挿通され前記シャフトの軸線に沿って延在するガイドルーメンを有する、
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項４】
請求項３記載の治療デバイスにおいて、
前記線状部材は、前記ガイドルーメンから引き抜かれることで、前記シャフト及び前記バルーンから完全に離脱可能である、
ことを特徴とする治療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内の病変部に先端部を到達させ、所定の治療を行うための治療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、このシャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。
【０００３】
このような治療法において、狭窄部を治療した後に再び狭窄を起こす再狭窄を予防するため、近年、バルーンの外表面に再狭窄を予防する効果のある薬剤を塗布することが提案されている。一方、バルーンを狭窄部に送達する途中でバルーンに塗布した薬剤と血管内壁とがこすれることにより薬剤が剥離することを防止するため、例えば特許文献１にて提案されたような、バルーンを覆う保護カバーとしてシースを設けることが考えられる。また、特許文献２にて提案されたような、外シースを基端方向に引っ張ることによって折り返し膜が捲れて後退する構成を採用することが考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００１−５１４９３６号公報
【特許文献２】特表２００８−５４１７８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンに塗布された薬剤を覆う保護カバーとして、特許文献１に記載された構成のシースを採用した場合、シースが後退する際に、シースの内周面と薬剤とがこすれ合うことで、薬剤がバルーンの外表面から剥離するという問題がある。
【０００６】
バルーンに塗布された薬剤を覆う保護カバーとして、特許文献２に記載された折り返し膜を採用した場合、外スリーブがバルーンと比較して硬い材質で構成されているため、カテーテル先端部の柔軟性に欠け、病変部への到達性に劣るという問題がある。
【０００７】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、バルーンの外表面に塗布された薬剤等が病変部に接触する前に剥離することを防止することができるとともに、病変部への到達性に優れる治療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するため、本発明に係る治療デバイスは、シャフトと、前記シャフトの先端側に設けられた拡張可能なバルーンと、前記バルーンの外表面に塗布され、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含む生理活性物質部と、前記生理活性物質部の外側から前記バルーンに螺旋状に巻回して配置された可撓性を有する線状部材と、を備え、前記線状部材は、その先端側の少なくとも一部が、前記バルーンに螺旋状に巻回された部分と前記バルーンとの間に配置され、前記線状部材、又は前記線状部材に連結された他の部材が、前記シャフトの基端側まで延在していることを特徴とする。
【０００９】
上記のように構成された本発明によれば、線状部材が生理活性物質部の外側からバルーンに巻回されているので、バルーンを病変部に送達する途中で生体管腔内壁と生理活性物質部との接触を防止又は抑制することができ、生理活性物質部の剥離が防止される。また、線状部材をバルーンから離脱させる際、線状部材は、螺旋状に巻回された部分の径を大きくして生理活性物質部の表面に対して垂直方向に離れるので、線状部材によって生理活性物質部がこすり取られて剥離することを防止できる。線状部材の先端部分は、線状部材の螺旋部分によってバルーンに対して固定されているため、先端側がバルーンから容易に離脱することはない。さらに、生理活性物質部の剥離を防止する部分の構造は、硬いスリーブではなく、線状部材を巻回したものであるため、治療デバイスの先端部の柔軟性を確保でき、曲がりくねった血管内や凹凸形状のある病変部へと治療デバイスを円滑に進ませることができる。
【００１０】
上記の治療デバイスにおいて、前記線状部材は、前記バルーンに巻回された部分よりも基端側の少なくとも一箇所が、前記バルーン又は前記シャフトに対して離脱可能に固定されているとよい。このように構成すると、治療デバイスを病変部に到達させるまで、線状部材をバルーンに巻き付けた状態を確実に維持し、生理活性物質部が剥離することを確実に防止することができる。
【００１１】
上記の治療デバイスにおいて、前記シャフトは、前記線状部材が摺動可能に挿通され前記シャフトの軸線に沿って延在するガイドルーメンを有すると、線状部材が途中で弛むことなく、シャフトに沿って適切に配設できる。
【００１２】
この場合、前記線状部材は、前記ガイドルーメンから引き抜かれることで、前記シャフト及び前記バルーンから完全に離脱可能であると、線状部材による生理活性物質部の保護を解いた後は、治療デバイスの操作において線状部材が邪魔になることがなく、操作性に優れる。
【００１３】
本発明によれば、以下のような治療方法を実施できる。すなわち、当該治療方法は、治療デバイスを用いた治療方法であって、前記治療デバイスは、シャフトと、前記シャフトの先端側に設けられた拡張可能なバルーンと、前記バルーンの外表面に塗布され、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含む生理活性物質部と、前記生理活性物質部の外側から前記バルーンに螺旋状に巻回して配置された可撓性を有する線状部材と、を備え、前記線状部材は、その先端側の少なくとも一部が、前記バルーンに螺旋状に巻回された部分と前記バルーンとの間に配置され、前記線状部材、又は前記線状部材に連結された他の部材が、前記シャフトの基端側まで延在しており、前記治療方法は、前記線状部材が巻き付けられた前記バルーンを、生体管腔内の治療対象部位である病変部に配置する工程と、前記線状部材を前記バルーンから離脱させ、前記線状部材による前記生理活性物質部の保護を解除する工程と、前記バルーンを拡張させて前記病変部を内側から押し広げるとともに、前記生理活性物質部の少なくとも一部を前記病変部に付着させる工程と、を含むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の治療デバイスによれば、バルーン外表面に塗布された薬剤等が病変部に接触する前に剥離することを防止することができるとともに、病変部への到達性に優れる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第１実施形態に係る治療デバイスを示す一部省略側面図である。
【図２】図２Ａは、図１におけるＩＩＡ−ＩＩＡ線に沿った断面図であり、図２Ｂは、図１におけるＩＩＢ−ＩＩＢ線に沿った断面図である。
【図３】図１に示した治療デバイスにおける線状部材の直径と巻きピッチとの関係を示す模式図である。
【図４】図４Ａは、図１に示した治療デバイスの作用を説明する第１の状態の図であり、図４Ｂは、図１に示した治療デバイスの作用を説明する第２の状態の図である。図４Ｃは、図１に示した治療デバイスの作用を説明する第３の状態の図であり、図４Ｄは、図１に示した治療デバイスの作用を説明する第４の状態の図である。
【図５】本発明の第２実施形態に係る治療デバイスを示す一部省略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明に係る治療デバイスについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１７】
図１は、本発明の第１実施形態に係る治療デバイス１０Ａを示す一部省略側面図である。図１においては、理解の容易のため、治療デバイス１０Ａの先端側の一部を断面で示すとともに途中部分を省略し、治療デバイス１０Ａの先端側を図１の上側に、治療デバイス１０Ａの基端側を図１の下側に示している。また、図１では、治療デバイス１０Ａの先端側を基端側よりも拡大して示している。
【００１８】
治療デバイス１０Ａは、生体管腔（血管等）内の病変部に先端部を到達させ、当該病変部に対して所定の処置を施すために使用されるものであり、本実施形態では、先端部に設けられたバルーン１６を病変部である狭窄部で拡張させることで当該狭窄部を内側から押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）バルーンカテーテルとして構成されている。本発明は、このようなＰＴＣＡバルーンカテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００１９】
図１に示すように、治療デバイス１０Ａは、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の基端側に設けられたハブ１５と、シャフト１２の最先端に固着された先端チップ１４と、先端チップ１４の基端側でシャフト１２の先端部近傍に設けられたバルーン１６と、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８と、生理活性物質部１８の外側からバルーン１６に螺旋状に巻回して配置された線状部材２０とを備える。
【００２０】
シャフト１２は、図示しないガイドワイヤが挿通されるルーメン１９を内部に形成した内管２４と、当該内管２４を囲繞して配置された外管２６とを有する二重管であり、治療デバイス１０Ａの本体（カテーテルチューブ）を構成する部分である。
【００２１】
内管２４は、バルーン１６及び外管２６内を延在し、その基端が屈曲して外管２６の長手方向の途中部位に形成された開口部２２に液密に接合されている。従って、この治療デバイス１０Ａでは、先端チップ１４の先端開口部１４ａを入口として挿入されたガイドワイヤが、内管２４のルーメン１９を先端側から基端側へと挿通され、開口部２２から導出される「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されている。
【００２２】
なお、治療デバイス１０Ａは、シャフト１２の基端側のハブ１５にガイドワイヤ用の開口部を設けた「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。
【００２３】
外管２６は、バルーン１６の後端とハブ１５の先端とを連結するように軸方向に延在する可撓性を有する管状部材であり、その内部には、ルーメン２７（図２Ｂ参照）が軸線方向に形成されている。当該外管２６の先端からは、内管２４が突出している。内管２４と外管２６との間には、中空円筒状に軸方向に延在し、バルーン１６の内部と連通する隙間２８が形成されている。この隙間２８は、バルーン１６の拡張用流体を供給するための流路として機能する。
【００２４】
ハブ１５には、バルーン拡張ポート１７が設けられている。当該バルーン拡張ポート１７は、ハブ１５及び外管２６のルーメン２７を介して、上述した隙間２８に連通している。ハブ１５の構成材料は、特に限定されないが、比較的硬質の樹脂材料、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。
【００２５】
バルーン拡張ポート１７は、図示しないインデフレータ等の拡張用流体供給手段を接続可能である。バルーン拡張ポート１７に当該拡張用流体供給手段を接続し、拡張用流体供給手段を作動させることで、当該拡張用流体供給手段から拡張用流体（例えば、造影剤）をハブ１５及び外管２６内のルーメン２７（上記隙間２８を含む）を介してバルーン１６まで送液可能となっている。
【００２６】
内管２４は、例えば、外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。
【００２７】
外管２６は、例えば、外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが３００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは７００〜１６００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。
【００２８】
これら内管２４及び外管２６は、操作者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト１２を血管等の生体管腔内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、内管２４及び外管２６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００２９】
バルーン１６は、内圧の変化により折り畳み（収縮）及び拡張が可能に構成されており、図１では、収縮状態のバルーン１６を実線で示し、拡張状態のバルーン１６を仮想線（二点差線）で示している。バルーン１６は、内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部（ストレート部）３０と、筒部３０の先端側で漸次縮径する先端テーパ部３２と、筒部３０の基端側で漸次縮径する基端テーパ部３４とを有する。
【００３０】
バルーン１６は、先端テーパ部３２の先端側に設けられた円筒状の先端側非拡張部３６が内管２４の外周面に液密に接合され、基端テーパ部３４の基端側に設けられた円筒状の基端側非拡張部３８が外管２６の先端部に液密に接合されることで、シャフト１２に固着されている。先端側非拡張部３６の内径は、内管２４の外径に略一致しており、基端側非拡張部３８の外径は、外管２６の外径に略一致している。バルーン１６と内管２４及び外管２６とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。
【００３１】
バルーン１６の拡張時の大きさは、例えば、筒部３０の外径が１〜１０ｍｍ程度、好ましくは１〜７ｍｍ程度であり、長さが５〜３５０ｍｍ程度、好ましくは５〜３００ｍｍ程度である。また、先端側非拡張部３６の外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、先端チップ１４の外径と略同一とされ、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。基端側非拡張部３８の外径は０．５〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部３２及び基端テーパ部３４の長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍ程度である。
【００３２】
このようなバルーン１６は、内管２４及び外管２６と同様に適度な可撓性が必要とされるとともに、狭窄部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管２４及び外管２６の構成材料と同一でよく、あるいは他の材質であってもよい。
【００３３】
先端チップ１４は、その外径がバルーン１６の先端側非拡張部３６と略同一とされ、その内径が内管２４の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、例えば、軸線方向の長さが０．５〜１０ｍｍ程度である。先端チップ１４は、内管２４の先端部に外嵌及び液密に接合されてルーメン１９の先端開口部よりも先端側に突出するとともに、その基端面がバルーン１６の先端側非拡張部３６の先端面に接合されている。先端チップ１４の先端開口部１４ａは、内管２４のルーメン１９に連通し、ガイドワイヤの入口となっている。
【００３４】
先端チップ１４は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくとも内管２４又は外管２６よりも柔軟に構成され、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００３５】
このような先端チップ１４は、治療デバイス１０Ａの最先端として生体管腔内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、狭窄部（病変部）を貫通し、当該治療デバイス１０Ａの円滑な挿通を先導するための部位である。なお、先端チップ１４は省略してもよく、その場合には、内管２４の最先端位置とバルーン１６の先端側非拡張部３６の最先端位置とを一致させた構成や、当該先端側非拡張部３６の最先端位置よりも内管２４の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。
【００３６】
図２Ａは、図１におけるＩＩＡ−ＩＩＡ線に沿った断面図である。バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８は、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含むものである。具体的には、生理活性物質部１８は、好ましくは、病変部（狭窄部）への付着（留置）を確実にするために、バルーン１６の外周面の全周（３６０度の範囲）に塗布され、少なくとも筒部３０の全長にわたって塗布される。従って、生理活性物質部１８は、例えば、図１中のＡで示す範囲（先端テーパ部３２の途中から基端テーパ部３４の途中までの範囲）に塗布されるのがよい。
【００３７】
生理活性物質部１８の厚さ（塗布厚さ）は、好ましくは、３〜１００μｍであり、より好ましくは、５〜５０μｍである。なお、生理活性物質部１８は、バルーン１６の外表面の全体に形成されていてもよく、又は、バルーン１６の外表面の一部分に形成されていてもよい。
【００３８】
生理活性物質部１８に含まれる生物学的生理活性物質は、生体管腔内の狭窄部を治療した部位に付着させることで再狭窄を抑制する効果を有するものであれば特に限定されず、具体的には、例えば抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質等が挙げられる。
【００３９】
抗癌剤としては、より具体的には、例えば硫酸ビンクリスチン、硫酸ビンブラスチン、硫酸ビンデシン、塩酸イリノテカン、パクリタキセル、ドセタキセル水和物、メトトレキサート、シクロフォスファミド等が好ましい。免疫抑制剤としては、より具体的には、例えば、シロリムス、タクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、塩酸グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。
【００４０】
抗生物質としては、より具体的には、例えば、マイトマイシンＣ、塩酸ドキソルビシン、アクチノマイシンＤ、塩酸ダウノルビシン、塩酸イダルビシン、塩酸ピラルビシン、塩酸アクラルビシン、塩酸エピルビシン、硫酸ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、より具体的には、例えば、金チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット二ナトリウム等が好ましい。抗血栓薬としては、より具体的には、例えば、へパリン、塩酸チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。
【００４１】
抗高脂血症薬としては、より具体的にはＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤やプロブユールが好ましい。そして、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、より具体的には、例えば、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチンナトリウム等が好ましい。
【００４２】
ＡＣＥ阻害剤としては、より具体的には、例えば、塩酸キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、塩酸テモカプリル、塩酸デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、より具体的には、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、塩酸ジルチアゼム、塩酸ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗アレルギー剤としては、より具体的には、例えば、トラニラストが好ましい。
【００４３】
レチノイドとしては、より具体的には、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。抗酸化剤としては、より具体的には、例えば、カテキン類、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β- カロチン等が好ましい。カテキン類の中では、エピガロカテキンガレートが特に好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、より具体的には、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、より具体的には、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドやアスピリンが好ましい。
【００４４】
生体由来材料としては、より具体的には、例えば、ＥＧＦ（ｅｐｉｄｅｒｍａｌ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＶＥＧＦ（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＨＧＦ(ｈｅｐａｔｏｃｙｔｅ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ)、ＰＤＧＦ（ｐｌａｔｅｌｅｔ  ｄｅｒｉｖｅｄ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＢＦＧＦ（ｂａｓｉｃ  ｆｉｂｒｏｂｌａｓｔ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）等が好ましい。
【００４５】
生理活性物質部１８は、上記例示した生物学的生理活性物質のうち、一種類のみを含んでもよく、又は二種類以上の異なる生物学的生理活性物質を含んでもよい。二種類以上の生物学的生理活性物質を含む場合、その組み合わせは上記例示した生物学的生理活性物質から必要に応じて適宜選択すればよい。
【００４６】
生理活性物質部１８の外側からバルーン１６に螺旋状に巻回して配置された線状部材２０は、可撓性を有する。治療デバイス１０Ａの初期状態において、線状部材２０が巻回される範囲（バルーン１６の軸線方向に関する範囲）は、少なくとも、生理活性物質部１８の塗布範囲かそれ以上であるのがよい。図１に示すように、線状部材２０は、バルーン１６の外周に粗巻き状態で巻かれており、螺旋状に巻かれた線状部材２０の隙間から生理活性物質部１８が部分的に露出している。線状部材２０と生理活性物質部１８とは、接触しているだけであり、物理的に結合している状態ではない。
【００４７】
図３は、治療デバイス１０Ａにおける線状部材２０の直径Ｄと巻きピッチＰとの関係を示す模式図である。線状部材２０は、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８が治療デバイス１０Ａが挿入される血管の内壁とこすれ合うことで、生理活性物質部１８が剥離することを防止するためのものである。このため、線状部材２０の巻きピッチＰが大き過ぎると、生理活性物質部１８と血管内壁とが接触し易くなり、好ましくない。一方、線状部材２０の巻きピッチＰが小さ過ぎると、線状部材２０を巻回した部分の可撓性が低下し、治療デバイス１０Ａの先端部の柔軟性を確保しにくくなる。
【００４８】
そこで、線状部材２０の直径Ｄは、好ましくは、０．１〜１．０ｍｍであり、より好ましくは、０．２〜０．５ｍｍである。線状部材２０の巻きピッチＰは、好ましくは、０．１３〜１００ｍｍであり、より好ましくは、０．２６〜５０ｍｍである。また、線状部材２０の直径Ｄと巻きピッチＰは、
１．３Ｄ≦Ｐ≦１００Ｄ
の関係を満足するとよい。線状部材２０の直径Ｄと巻きピッチＰを上記のように設定すると、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８と、血管内壁との接触を有効に回避でき、且つ、治療デバイス１０Ａの先端部の柔軟性を確保できる。
【００４９】
線状部材２０の巻きピッチＰは、バルーン１６の軸方向の位置に応じて変化させてもよい。例えば、バルーン１６の先端側での生理活性物質部１８と血管内壁との接触を一層確実に回避するために、バルーン１６の先端側での線状部材２０の巻きピッチＰをバルーン１６の基端側での線状部材２０の巻きピッチＰよりも小さくしてもよい。
【００５０】
図１に示すように、線状部材２０は、その先端側が折り返されて少なくとも一部（以下、「先端部分２１」という）が基端方向に延在している。この先端部分２１は、バルーン１６に螺旋状に巻回された部分（以下、「螺旋部分２３」という）とバルーン１６との間に配置されている。これにより、線状部材２０の先端部分２１が、線状部材２０の螺旋部分２３によって、バルーン１６（具体的には、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８）に押さえ付けられて固定されている。
【００５１】
線状部材２０の先端部分２１が螺旋部分２３によって押さえ付けられる箇所、すなわち先端部分２１と螺旋部分２３とが交差する箇所は、少なくとも一箇所あれば先端部分２１を固定することが可能であるが、複数箇所とすることにより、安定して先端部分２１を固定することができるため、好ましい。
【００５２】
線状部材２０は、螺旋部分２３よりも基端側で、シャフト１２に沿って、シャフト１２の基端側まで延在している。線状部材２０の基端には、線状部材２０よりも大径の把持部４５が結合されている。この把持部４５は、線状部材２０の牽引操作を行う際に、操作者が手指で把持して線状部材２０を基端方向に引っ張り易くするための部材である。
【００５３】
ここで、図２Ｂは、図１におけるＩＩＢ−ＩＩＢ線に沿った断面図である。図１及び図２Ｂに示すように、本実施形態の場合、シャフト１２には、シャフト１２の軸方向に沿って、ルーメン２７と平行に延在するガイドルーメン４０が形成されている。また、シャフト１２には、ガイドルーメン４０を形成するための膨出部４２が設けられており、当該ガイドルーメン４０内に線状部材２０が挿通されている。線状部材２０は、ガイドルーメン４０内を軸線方向に延在し、シャフト１２の基端側でガイドルーメン４０の基端から引き出されている。これにより、線状部材２０が途中で弛むことなく、シャフト１２に沿って適切に配設されている。
【００５４】
本実施形態において、線状部材２０は、バルーン１６に巻回された部分よりも基端側の少なくとも一箇所が、シャフト１２に対して離脱可能に固定されている。図１では、線状部材２０とシャフト１２とが固定された部分（以下、「固定部４４」という）を黒い丸で示している。線状部材２０が固定される箇所は、シャフト１２ではなく、バルーン１６（例えば基端側非拡張部３８）であってもよい。螺旋部と固定部４４との間の線状部材２０は、弛みが生じないように張力が付与されている。
【００５５】
線状部材２０とシャフト１２（又はバルーン１６）との固定の程度（強度）は、治療デバイス１０Ａを血管内へと走行させる際に、線状部材２０と血管内壁とが接触することによっては固定が解除されることがなく、且つ、治療デバイス１０Ａの操作者が線状部材２０を基端方向に引っ張ることにより固定が解除されるように設定されるとよい。
【００５６】
線状部材２０とシャフト１２（又はバルーン１６）とを固定する手段としては、例えば、接着、熱融着又は物理的な係合、若しくはこれらの組み合わせを採用し得る。線状部材２０とシャフト１２（又はバルーン１６）が同一の材料で構成される場合、熱融着の一種である超音波融着により、線状部材２０とシャフト１２（又はバルーン１６）を固定してもよい。線状部材２０とシャフト１２との物理的な係合としては、例えば、シャフト１２の外周部に凹溝を形成し、その凹溝に線状部材２０の一部を嵌め込んだ構造を採用してもよい。
【００５７】
線状部材２０の構成材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、例えば、高分子材料や金属材料を採用し得る。高分子材料としては、例えば、上述した内管２４及び外管２６の構成材料として例示した少なくとも一種以上の材料が挙げられる。金属材料としては、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｓｎ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ａｇ−Ｃｄ系合金、Ａｕ−Ｃｄ系合金、Ｉｎ−Ｔｉ系合金、Ｉｎ−Ｃｄ系合金等の超弾性合金、ステンレス、タンタル、コバルト合金等が挙げられる。
【００５８】
本実施形態に係る治療デバイス１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００５９】
治療デバイス１０Ａを用いて冠動脈内等に発生した狭窄部の治療を行う場合、まず、病変部である狭窄部の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤを先行して導入するとともに、前記ガイドワイヤを先端チップ１４の先端開口部１４ａから内管２４のルーメン１９を挿通させ、治療デバイス１０Ａを血管内へと挿入する。
【００６０】
そして、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤを、目的とする病変部（狭窄部）へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、治療デバイス１０Ａをガイドワイヤに沿って血管内（例えば、冠動脈内）に進行させる。本実施形態に治療デバイス１０Ａの場合、線状部材２０が生理活性物質部１８の外側からバルーン１６に巻回されているので、バルーン１６を病変部に送達する途中で血管内壁と生理活性物質部１８とが接触することが防止又は抑制される。よって、生理活性物質部１８の剥離を有効に防止することができる。
【００６１】
また、線状部材２０の先端部分２１は、螺旋部分２３によってバルーン１６に対して固定されているため、先端部分２１がバルーン１６から容易に離脱することはない。よって、線状部材２０がバルーン１６に巻回された状態を確実に維持しておくことができるため、生理活性物質部１８の剥離を一層効果的に防止することができる。
【００６２】
さらに、生理活性物質部１８の剥離を防止する部分の構造は、硬いスリーブではなく、線状部材２０を巻回したものであるため、治療デバイス１０Ａの先端部の柔軟性を確保でき、曲がりくねった血管内や凹凸形状のある病変部へと治療デバイス１０Ａを円滑に進ませることができる。
【００６３】
図４Ａに示すように、治療デバイス１０Ａを血管５１内で走行させていくと、やがて治療デバイス１０Ａの先端にある先端チップ１４が病変部（狭窄部）５２を通過（貫通）するとともに、線状部材２０が巻き付けられた状態のバルーン１６が病変部５２に配置される。
【００６４】
このようにバルーン１６を病変部５２に配置したら、線状部材２０を基端方向に引っ張って、固定部４４による線状部材２０の固定を解除する「固定解除操作」を行う。具体的には、把持部４５（図１参照）を把持して線状部材２０を基端方向に引っ張り、これによって固定部４４に作用する荷重が、固定部４４による固定力を超えたとき、固定部４４による線状部材２０の固定が解除される。このとき、固定部４４が接着又は熱融着によるものである場合には、固定部４４が破断することによって、固定が解除される。
【００６５】
こうして固定部４４による固定が解除されると、図４Ｂに示すように、線状部材２０がその弾性的な復元力によって、螺旋部分２３の径を大きくして生理活性物質部１８の表面に対して垂直方向に離れる。すなわち、固定部４４による固定が解除されると、線状部材２０は、自動的に、バルーン１６に対して緩く巻かれた状態となる。そこで、線状部材２０を基端方向に引っ張ると、線状部材２０は基端方向に変位してバルーン１６から離脱する。これにより、図４Ｃに示すように、生理活性物質部１８が血管内に完全に露出し、線状部材２０による生理活性物質部１８の保護が解かれる。
【００６６】
生理活性物質部１８が血管内に完全に露出した後、線状部材２０をさらに引っ張り、ガイドルーメン４０から線状部材２０を完全に引き抜くとよい。これにより、線状部材２０による生理活性物質部１８の保護を解いた後は、治療デバイス１０Ａの操作において線状部材２０が邪魔になることがなく、操作性に優れる。
【００６７】
ところで、上述した本実施形態の構成と異なり、もし、バルーン１６に塗布された生理活性物質部１８を軸方向に移動可能なスリーブで覆う構成の場合、バルーン１６が病変部５２に到達するまでは生理活性物質部１８の剥離を防止できるが、その後、生理活性物質部１８を露出させるために当該スリーブを基端方向にずらすと、当該スリーブによって生理活性物質部１８がこすり取られ、剥離する。
【００６８】
これに対し、本実施形態に係る治療デバイス１０Ａでは、線状部材２０は生理活性物質部１８の面に対して垂直方向に離れるので、線状部材２０と生理活性物質部１８との間でこすれが発生することを防止又は抑制できる。このため、線状部材２０によって生理活性物質部１８がこすり取られて剥離することを防止できる。
【００６９】
こうして生理活性物質部１８を血管５１内に露出させたら、図示しない拡張用流体供給手段の作用下にバルーン１６を拡張させて病変部５２を内側から押し広げ、病変部５２が生じた部分を正常な血管径に近づける（図４Ｄ参照）。このとき、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８が拡張された病変部５２に押し付けられ、病変部５２へと付着する。上述したように、生理活性物質部１８には、再狭窄を抑制する効果を有する生物学的生理活性物質が含まれている。従って、治療した部位が再狭窄することを抑制することができる。
【００７０】
図１に示した治療デバイス１０Ａでは、操作者が把持するための把持部４５を線状部材２０の基端に設けたが、このような構成に代えて、線状部材２０を巻き取る巻取機構をハブ１５に設けてもよい。この場合、当該巻取機構は、回転可能に設けられた回転操作部（操作用ローラ）と、当該回転操作部に同軸状に設けられた巻取軸とを有し、操作者が回転操作部を操作して回転させると、線状部材２０が巻取軸に巻き取られる。
【００７１】
図５は、本発明の第２実施形態に係る治療デバイス１０Ｂの一部省略側面図である。なお、図５に示す治療デバイス１０Ｂにおいて、図１に示した治療デバイス１０Ａと同一の構成要素には同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。また、治療デバイス１０Ｂにおいて、治療デバイス１０Ａの構成要素に対して変形を加えた構成要素には、治療デバイス１０Ａの各構成要素に付した符号（数字）に対して「ａ」を付加している。
【００７２】
図５に示すように、線状部材２０ａは、バルーン１６よりもやや基端側までの長さしかなく、当該線状部材２０ａの基端には、牽引機構６０が結合されている。本実施形態において、牽引機構６０は、先端部において線状部材２０ａの基端と結合された牽引チューブ６２と、当該牽引チューブ６２の基端に設けられたハブ６４とを有する。
【００７３】
牽引チューブ６２は、シャフト１２ａの軸方向の一部を囲繞する可撓性を有する長尺で細径の管状部材（円管状部材）であり、シャフト１２ａに対して軸方向にスライド可能に配置されている。本実施形態におけるシャフト１２ａは、図１等に示したシャフト１２からガイドルーメン４０及び膨出部４２を無くしたものに相当する。
【００７４】
牽引チューブ６２には、ルーメン１９に挿通されるガイドワイヤを導出するための図示しない長孔（スリット）が牽引チューブ６２の軸線に沿って設けられている。この長孔（スリット）は、牽引チューブ６２の可動範囲内での位置にかかわらず、シャフト１２ａの側面に設けられたガイドワイヤ導出用の開口部２２を外部に露出させるように、位置及び範囲が設定されている。牽引チューブ６２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、上述した内管２４及び外管２６の構成材料として例示したものから選択した少なくとも一種以上の材料を採用し得る。
【００７５】
牽引チューブ６２の基端に設けられたハブ６４は、シャフト１２ａが挿通された中空状（中空円筒状）であり、操作者が手指で把持して基端方向に引く操作をし易いように、適度の長さと、牽引チューブ６２の外径よりも大きい適度の外径とを有する。
【００７６】
治療デバイス１０Ｂの初期状態（使用前）におけるハブ１５とハブ６４との離間距離（牽引機構６０の後退可能距離）Ｌは、牽引機構６０を基端方向に引っ張ることによって、線状部材２０ａをバルーン１６及び生理活性物質部１８から完全に離脱させることができる長さに設定される。例えば、距離Ｌは、バルーン１６又は線状部材２０ａの螺旋部分２３の軸方向長さよりも大きく設定されるとよい。
【００７７】
このような構成の牽引機構６０によっても、図１に示した構成（線状部材２０をシャフト１２に沿って配設し、線状部材２０の基端に把持部４５を結合した構成）と同様に、牽引機構６０を基端方向にスライド操作して線状部材２０ａを基端方向に引っ張ることで、まず、図４Ｂを参照して説明したのと同様に、固定部４４による固定を解除する。次に、図４Ｃを参照して説明したのと同様に、螺旋部分２３が拡径した線状部材２０ａを基端方向に変位させ、線状部材２０ａによる生理活性物質部１８の保護を解除することができる。
【００７８】
なお、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【００７９】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００８０】
１０Ａ、１０Ｂ…治療デバイス          １２、１２ａ…シャフト
１６…バルーン                        １８…生理活性物質部
２０、２０ａ…線状部材                ４０…ガイドルーメン
４４…固定部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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