(57)【要約】【課題】バルーンの外表面に塗布された薬剤等が病変部に接触する前に剥離することを防止することができるとともに、病変部への到達性に優れる治療デバイスを提供する。【解決手段】治療デバイス１０は、バルーン１６と、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８と、生理活性物質部１８を覆う保護カバー２０とを備える。保護カバー２０は、膜状体からなり、折り返し可能な柔軟性を有する筒状に形成されている。保護カバー２０は、その先端側で折り返されて内側部分２０ａと外側部分２０ｂを有し、内側部分２０ａの基端側がシャフト１２若しくはバルーン１６に固定或いは密着され、外側部分２０ｂがシャフト１２側まで延在する。【選択図】図１
2013022272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトと、
前記シャフトの先端側に設けられた拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの外表面に塗布され、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含む生理活性物質部と、
前記生理活性物質部を覆い、膜状体からなり、折り返し可能な柔軟性を有する筒状の保護カバーであって、前記保護カバーはその先端側で折り返されて内側部分と外側部分を有し、前記内側部分の基端側が前記シャフト若しくはバルーンに固定或いは密着され、前記外側部分がシャフト側まで延在する保護カバーと、
前記保護カバーの前記外側部分を基端方向に牽引する牽引機構と、を備える、
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の治療デバイスにおいて、
前記牽引機構は、前記シャフトに沿って延在し且つ前記シャフトの軸線方向に変位可能な牽引チューブを有し、
前記外側部分の基端が、前記牽引チューブに連結されている、
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項３】
請求項１記載の治療デバイスにおいて、
前記牽引機構は、前記外側部分の基端に連結されたリング部材と、前記リング部材に固定され前記シャフトに沿って配設された牽引ワイヤとを有する、
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項４】
請求項２又は３記載の治療デバイスにおいて、
前記外側部分の基端と、前記牽引機構の先端とは、周方向の全体にわたって結合している、
ことを特徴とする治療デバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の治療デバイスにおいて、
前記保護カバーの折り返し部を覆う捲れ防止カバーをさらに備える、
ことを特徴とする治療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内の病変部に先端部を到達させ、所定の治療を行うための治療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、このシャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。
【０００３】
このような治療法において、狭窄部を治療した後に再び狭窄を起こす再狭窄を予防するため、近年、バルーンの外表面に再狭窄を予防する効果のある薬剤を塗布することが提案されている。一方、バルーンを狭窄部に送達する途中でバルーンに塗布した薬剤と血管内壁とがこすれることにより薬剤が剥離することを防止するため、例えば特許文献１にて提案されたような、バルーンを覆う保護カバーとしてシースを設けることが考えられる。また、特許文献２にてステントを覆う保護カバーとして提案されたような、外シースを基端方向に引っ張ることによって折り返し膜が捲れて後退する構成を採用することが考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００１−５１４９３６号公報
【特許文献２】特表２００８−５４１７８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンに塗布された薬剤を覆う保護カバーとして、特許文献１に記載された構成のシースを採用した場合、シースが後退する際に、シースの内周面と薬剤とがこすれ合うことで、薬剤がバルーンの外表面から剥離するという問題がある。
【０００６】
バルーンに塗布された薬剤を覆う保護カバーとして、特許文献２に記載された折り返し膜を採用した場合、外シースがバルーンや折り返し膜と比較して硬い材質で構成されているため、カテーテル先端部の柔軟性に欠け、病変部への到達性に劣るという問題がある。
【０００７】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、バルーンの外表面に塗布された薬剤等が病変部に接触する前に剥離することを防止することができるとともに、病変部への到達性に優れる治療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するため、本発明に係る治療デバイスは、シャフトと、前記シャフトの先端側に設けられた拡張可能なバルーンと、前記バルーンの外表面に塗布され、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含む生理活性物質部と、前記生理活性物質部を覆い、膜状体からなり、折り返し可能な柔軟性を有する筒状の保護カバーであって、前記保護カバーはその先端側で折り返されて内側部分と外側部分を有し、前記内側部分の基端側が前記シャフト若しくは前記バルーンに固定或いは密着され、前記外側部分がシャフト側まで延在する保護カバーと、前記保護カバーの前記外側部分を基端方向に牽引する牽引機構と、を備えることを特徴とする。
【０００９】
上記のように構成された本発明によれば、バルーンの外表面に塗布された生理活性物質部が、保護カバーによって覆われているので、バルーンを病変部に送達する途中で生体管腔内壁と生理活性物質部が接触せず、生理活性物質部の剥離が防止される。また、牽引機構により保護カバーを基端方向に引っ張ると、保護カバーが基端方向に折り返されていくので、保護カバーによって生理活性物質部がこすり取られて剥離することを防止できる。さらに、保護カバーは、十分な柔軟性を有するため、治療デバイスの先端部の柔軟性を確保でき、曲がりくねった血管内や凹凸形状のある病変部へと治療デバイスを円滑に進ませることができる。
【００１０】
上記の治療デバイスにおいて、前記牽引機構は、前記シャフトに沿って延在し且つ前記シャフトの軸線方向に変位可能な牽引チューブを有し、前記外側部分の基端が、前記牽引チューブに連結されていてもよい。
【００１１】
上記の構成によれば、牽引チューブにより保護カバーを安定して牽引できるので、操作性に優れ、保護カバーを確実に基端方向に折り返すことができる。
【００１２】
上記の治療デバイスにおいて、前記牽引機構は、前記外側部分の基端に連結されたリング部材と、前記リング部材に固定され前記シャフトに沿って配設された牽引ワイヤとを有してもよい。
【００１３】
上記の構成によれば、リング部材とシャフトとの接触面積が少ないので、リング部材をシャフトに沿って基端方向に移動させる際の抵抗を小さくでき、牽引操作の際の操作力を低減できる。
【００１４】
上記の治療デバイスにおいて、前記外側部分の基端と、前記牽引機構の先端とは、周方向の全体にわたって結合しているとよい。
【００１５】
上記の構成によれば、保護カバーを均等に基端方向に引っ張り、確実に保護カバーを折り返すことができる。
【００１６】
上記の治療デバイスにおいて、前記保護カバーの折り返し部を覆う捲れ防止カバーをさらに備えるとよい。
【００１７】
上記の構成によれば、捲れ防止カバーによって保護カバーの折り返し部が覆われているので、血管内を進行する途中で保護カバーが捲れることがなく、バルーンを病変部に到達させるまで確実に生理活性物質部の剥離を防止することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の治療デバイスによれば、バルーン外表面に塗布された薬剤等が病変部に接触する前に剥離することを防止することができるとともに、病変部への到達性に優れる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態に係る治療デバイスの先端部を示す一部省略拡大断面図である。
【図２】図１に示した治療デバイスの基端側の構成を示す一部断面側面図である。
【図３】図３Ａは、図１に示した治療デバイスの作用を説明する第１の状態の図であり、図３Ｂは、図１に示した治療デバイスの作用を説明する第２の状態の図である。
【図４】図４Ａは、図１に示した治療デバイスの作用を説明する第３の状態の図であり、図４Ｂは、図１に示した治療デバイスの作用を説明する第４の状態の図である。
【図５】変形例に係る牽引機構と、巻取機構とを備えた治療デバイスの基端側をの構成を示す一部断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明に係る治療デバイスについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２１】
図１は、一実施形態に係る治療デバイス１０の先端部を示す一部省略拡大断面図であり、図２は、治療デバイス１０の基端側の構成を示す一部断面側面図である。治療デバイス１０は、生体管腔（血管等）内の病変部に先端部を到達させ、当該病変部に対して所定の処置を施すために使用されるものであり、本実施形態では、先端部に設けられたバルーン１６を病変部である狭窄部で拡張させることで当該狭窄部を内側から押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）バルーンカテーテルとして構成されている。本発明は、このようなＰＴＣＡバルーンカテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００２２】
図１及び図２に示すように、治療デバイス１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の基端側に設けられたハブ１５と、シャフト１２の最先端に固着された先端チップ１４と、先端チップ１４の基端側でシャフト１２の先端部近傍に設けられたバルーン１６と、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８と、バルーン１６及び生理活性物質部１８を覆うように構成された保護カバー２０と、保護カバー２０を牽引する牽引機構２２とを備える。
【００２３】
シャフト１２は、図示しないガイドワイヤが挿通されるワイヤ用ルーメン２３を内部に形成した内管２４と、当該内管２４を囲繞して配置された外管２６とを有する同心二重管であって、治療デバイス１０の本体（カテーテルチューブ）を構成する部分である。
【００２４】
内管２４は、バルーン１６、外管２６及びハブ１５の内側を軸方向に延在する可撓性を有する管状部材であり、その先端が先端チップ１４の略中央に位置し、その基端がハブ１５の基端にて開口している。従って、この治療デバイス１０では、先端チップ１４の先端開口部１４ａを入口として挿入されたガイドワイヤが、内管２４のワイヤ用ルーメン２３を先端側から基端側へと挿通され、ハブ１５の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されている。
【００２５】
なお、治療デバイス１０は、シャフト１２の長手方向の途中部分にガイドワイヤが導出される開口部を設けた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。この場合、後述する牽引チューブ４２には、ガイドワイヤを導出するための長孔（スリット）が牽引チューブ４２の軸線に沿って設けられる。
【００２６】
外管２６は、バルーン１６の後端とハブ１５の先端とを連結するように軸方向に延在する可撓性を有する管状部材である。当該外管２６の先端からは、内管２４が突出している。内管２４と外管２６との間には、バルーン１６の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン２８が軸方向に延在して形成されている。当該拡張用ルーメン２８は、バルーン１６の内部と連通している。
【００２７】
ハブ１５には、ハブ本体１５ａから分岐したバルーン拡張ポート１５ｂが設けられ、当該バルーン拡張ポート１５ｂ内に設けられた内腔とバルーン１６の内部とは、拡張用ルーメン２８を介して連通している。ハブ１５の構成材料は、特に限定されないが、比較的硬質の樹脂材料、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。
【００２８】
バルーン拡張ポート１５ｂは、図示しないインデフレータ等の拡張用流体供給手段を接続可能である。バルーン拡張ポート１５ｂに当該拡張用流体供給手段を接続し、拡張用流体供給手段を作動させることで、当該拡張用流体供給手段から拡張用流体（例えば、造影剤）をハブ１５及び拡張用ルーメン２８を介してバルーン１６まで送液可能となっている。
【００２９】
内管２４は、例えば、外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。
【００３０】
外管２６は、例えば、外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが３００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは７００〜１６００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。
【００３１】
これら内管２４及び外管２６は、操作者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト１２を血管等の生体管腔内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、内管２４及び外管２６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００３２】
バルーン１６は、内圧の変化により折り畳み（収縮）及び拡張が可能に構成されており、図１では、収縮状態のバルーン１６を実線で示し、拡張状態のバルーン１６を仮想線（二点差線）で示している。バルーン１６は、拡張用ルーメン２８を介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部（ストレート部）３０と、筒部３０の先端側で漸次縮径する先端テーパ部３２と、筒部３０の基端側で漸次縮径する基端テーパ部３４とを有する。
【００３３】
バルーン１６は、先端テーパ部３２の先端側に設けられた円筒状の先端側非拡張部３６が内管２４の外周面に液密に接合され、基端テーパ部３４の基端側に設けられた円筒状の基端側非拡張部３８が外管２６の先端部に液密に接合されることで、シャフト１２に固着されている。先端側非拡張部３６の内径は、内管２４の外径に略一致しており、基端側非拡張部３８の外径は、外管２６の外径に略一致している。バルーン１６と内管２４及び外管２６とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。
【００３４】
内管２４のうち、バルーン１６内に位置する部分には、Ｘ線不透過マーカ４０が設けられている。Ｘ線不透過マーカ４０は、Ｘ線（放射線）不透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステン等）によって構成され、生体内でバルーン１６の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。なお、Ｘ線不透過マーカ４０は、１つに限らず、複数設けられてもよく、シャフト１２のうちバルーン１６が設けられた箇所よりも基端側に配置されてもよい。
【００３５】
バルーン１６の拡張時の大きさは、例えば、筒部３０の外径が１〜１０ｍｍ程度、好ましくは１〜７ｍｍ程度であり、長さが５〜３５０ｍｍ程度、好ましくは５〜３００ｍｍ程度である。また、先端側非拡張部３６の外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、先端チップ１４の外径と略同一とされ、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。基端側非拡張部３８の外径は０．５〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部３２及び基端テーパ部３４の長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍ程度である。
【００３６】
このようなバルーン１６は、内管２４及び外管２６と同様に適度な可撓性が必要とされるとともに、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管２４及び外管２６の構成材料と同一でよく、或いは他の材質であってもよい。
【００３７】
先端チップ１４は、その外径がバルーン１６の先端側非拡張部３６と略同一とされ、その内径が内管２４の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、例えば、軸線方向の長さが０．５〜１０ｍｍ程度である。先端チップ１４は、内管２４の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン２３の先端開口部よりも先端側に突出するとともに、その基端面がバルーン１６の先端側非拡張部３６の先端面に接合されている。先端チップ１４の先端開口部１４ａは、内管２４のワイヤ用ルーメン２３に連通し、ガイドワイヤの入口となっている。
【００３８】
先端チップ１４は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくとも内管２４又は外管２６よりも柔軟に構成され、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００３９】
このような先端チップ１４は、治療デバイス１０の最先端として生体管腔内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、狭窄部（病変部）を貫通し、当該治療デバイス１０の円滑な挿通を先導するための部位である。なお、先端チップ１４は省略してもよく、その場合には、内管２４の最先端位置とバルーン１６の先端側非拡張部３６の最先端位置とを一致させた構成や、当該先端側非拡張部３６の最先端位置よりも内管２４の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。
【００４０】
バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８は、少なくとも１種以上の生物学的生理活性物質を含むものである。具体的には、生理活性物質部１８は、好ましくは、病変部（狭窄部）への付着（留置）を確実にするために、バルーン１６の外周面の全周（３６０度の範囲）に塗布され、筒部３０の全長にわたって塗布される。生理活性物質部１８の厚さ（塗布厚さ）は、好ましくは、３〜１００μｍであり、より好ましくは、５〜５０μｍである。なお、生理活性物質部１８は、バルーン１６の外表面の全体に形成されていてもよく、又は、バルーン１６の外表面の一部分に形成されていてもよい。
【００４１】
生理活性物質部１８に含まれる生物学的生理活性物質は、生体管腔内の狭窄部を治療した部位に付着させることで再狭窄を抑制する効果を有するものであれば特に限定されず、具体的には、例えば抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質等が挙げられる。
【００４２】
抗癌剤としては、より具体的には、例えば硫酸ビンクリスチン、硫酸ビンブラスチン、硫酸ビンデシン、塩酸イリノテカン、パクリタキセル、ドセタキセル水和物、メトトレキサート、シクロフォスファミド等が好ましい。免疫抑制剤としては、より具体的には、例えば、シロリムス、タクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、塩酸グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。
【００４３】
抗生物質としては、より具体的には、例えば、マイトマイシンＣ、塩酸ドキソルビシン、アクチノマイシンＤ、塩酸ダウノルビシン、塩酸イダルビシン、塩酸ピラルビシン、塩酸アクラルビシン、塩酸エピルビシン、硫酸ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、より具体的には、例えば、金チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット二ナトリウム等が好ましい。抗血栓薬としては、より具体的には、例えば、へパリン、塩酸チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。
【００４４】
抗高脂血症薬としては、より具体的にはＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤やプロブユールが好ましい。そして、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、より具体的には、例えば、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチンナトリウム等が好ましい。
【００４５】
ＡＣＥ阻害剤としては、より具体的には、例えば、塩酸キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、塩酸テモカプリル、塩酸デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、より具体的には、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、塩酸ジルチアゼム、塩酸ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗アレルギー剤としては、より具体的には、例えば、トラニラストが好ましい。
【００４６】
レチノイドとしては、より具体的には、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。抗酸化剤としては、より具体的には、例えば、カテキン類、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β- カロチン等が好ましい。カテキン類の中では、エピガロカテキンガレートが特に好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、より具体的には、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、より具体的には、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドやアスピリンが好ましい。
【００４７】
生体由来材料としては、より具体的には、例えば、ＥＧＦ（ｅｐｉｄｅｒｍａｌ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＶＥＧＦ（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＨＧＦ(ｈｅｐａｔｏｃｙｔｅ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ)、ＰＤＧＦ（ｐｌａｔｅｌｅｔ  ｄｅｒｉｖｅｄ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＢＦＧＦ（ｂａｓｉｃ  ｆｉｂｒｏｂｌａｓｔ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）等が好ましい。
【００４８】
生理活性物質部１８は、上記例示した生物学的生理活性物質のうち、一種類のみを含んでもよく、又は二種類以上の異なる生物学的生理活性物質を含んでもよい。二種類以上の生物学的生理活性物質を含む場合、その組み合わせは上記例示した生物学的生理活性物質から必要に応じて適宜選択すればよい。
【００４９】
生理活性物質部１８を覆うように構成された保護カバー２０は、薄い膜状体からなり、折り返し可能な柔軟性を有する筒状に形成されている。例えば、保護カバー２０は、バルーン１６の一部分又は全体に形成された生理活性物質部１８に対して、少なくとも生理活性物質部１８の全体を覆うように構成されている。具体的には、保護カバー２０は、その先端側で外側に折り返されて内側部分２０ａと外側部分２０ｂを有している。内側部分２０ａと外側部分２０ｂは、ともに円筒状であり、折り返し部２０ｃがそれらの先端部を構成している。内側部分２０ａの基端側は、シャフト１２若しくはバルーン１６に固定或いは密着されている。例えば、内側部分２０ａの基端側は、バルーン１６上の基端テーパ部３４に固定或いは密着されている。内側部分２０ａとシャフト１２若しくはバルーン１６との固定或いは密着は、例えば、接着や熱融着によることができ、或いは、物理的な係合であってもよい。保護カバー２０の外側部分２０ｂは、バルーン１６上で内側部分２０ａに折り重なり、シャフト１２側まで延在している。初期状態において、保護カバー２０は、その内側部分２０ａと外側部分２０ｂの両方がバルーン１６上の生理活性物質部１８を完全に覆っている。
【００５０】
バルーンカテーテルとしての治療デバイス１０は、病変部への優れた到達性を得るために、先端部が柔軟であることが望ましい。したがって、保護カバー２０は、バルーンカテーテルとしての治療デバイス１０の先端部の柔軟性を十分に確保できるように、十分に柔軟に形成されることが好ましい。このため、保護カバー２０は、生理活性物質部１８を覆って保護するのに必要な強度を確保できる範囲で、可能な限り柔軟に構成されるように、厚さ及び材質（材料）が設定されるとよい。
【００５１】
このような観点から、保護カバー２０は、バルーン１６よりも柔軟性を有することが好ましく、例えば、上述した先端チップ１４の構成材料として例示した１つ以上のものから構成することができる。保護カバー２０の硬さは、デュロメータ値で、好ましくは、ショアＡ硬度が１０〜１００であり、より好ましくは、ショアＡ硬度が１０〜５０である。保護カバー２０の厚さ（膜厚）は、好ましくは、５〜１００μｍであり、より好ましくは、５〜２０μｍである。
【００５２】
図１に示すように、保護カバー２０の外側部分２０ｂの基端には、牽引機構２２（図２も参照）が結合されている。外側部分２０ｂと牽引機構２２との結合（固定）は、例えば、接着や熱融着によることができ、或いは、物理的な係合であってもよい。本実施形態において、牽引機構２２は、先端部において保護カバー２０の基端と結合された牽引チューブ４２と、当該牽引チューブ４２の基端に設けられたハブ４４とを有する。なお、初期状態において、牽引チューブ４２の先端は、バルーン１６の基端テーパ部３４よりも基端側に位置していることが好ましい。
【００５３】
牽引チューブ４２は、シャフト１２の軸方向の一部を囲繞する可撓性を有する長尺で細径の管状部材（円管状部材）であり、シャフト１２に対して軸方向にスライド可能に配置されている。牽引チューブ４２の先端部と、保護カバー２０の外側部分２０ｂの基端とは、周方向の全体にわたって結合している。牽引チューブ４２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、上述した内管２４及び外管２６の構成材料として例示したものから選択した少なくとも一種以上の材料を採用し得る。
【００５４】
牽引チューブ４２の基端に設けられたハブ４４は、シャフト１２が挿通された中空状（中空円筒状）であり、操作者が手指で把持して基端方向に引く操作をしやすいように、適度の長さと、牽引チューブ４２の外径よりも大きい適度の外径とを有する。
【００５５】
後述する牽引操作によって生理活性物質部１８を完全に露出させることができるように、治療デバイス１０の初期状態（使用前）におけるハブ１５とハブ４４との離間距離は、バルーン１６の長さの少なくとも２倍に設定されるのがよい。すなわち、牽引機構２２（牽引チューブ４２及びハブ４４）は、初期状態の位置から、バルーン１６の長さの２倍以上、基端方向にスライド可能であるのがよい。
【００５６】
図１に示すように、治療デバイス１０には、さらに、保護カバー２０の折り返し部２０ｃを覆う捲れ防止カバー４８が保護カバー２０の先端側に設けられている。図示例の捲れ防止カバー４８は、バルーン１６の先端側非拡張部３６に固定されており、先端に向かって外径が縮小するテーパ部４８ａを有する円形リング状の部材である。捲れ防止カバー４８とバルーン１６との間には、基端方向に開放したリング状の隙間５０が形成されており、当該隙間５０に保護カバー２０の折り返し部２０ｃが収納（挿入）されている。捲れ防止カバー４８の構成材料は、特に限定されないが、上述した内管２４、外管２６又は先端チップ１４の構成材料として例示した少なくとも一種以上の材料を採用し得る。
【００５７】
本実施形態に係る治療デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００５８】
治療デバイス１０を用いて冠動脈内等に発生した狭窄部の治療を行う場合、まず、病変部である狭窄部の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤを先行して導入するとともに、前記ガイドワイヤを先端チップ１４の先端開口部１４ａから内管２４のワイヤ用ルーメン２３を挿通させ、治療デバイス１０を血管内へと挿入する。
【００５９】
そして、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤを目的とする病変部（狭窄部）へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、治療デバイス１０をガイドワイヤに沿って血管内（例えば、冠動脈内）に進行させる。本実施形態に治療デバイス１０の場合、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８が、保護カバー２０によって覆われているので、バルーン１６を病変部に送達する途中で血管内壁と生理活性物質部１８とが接触することがない。よって、生理活性物質部１８の剥離を有効に防止することができる。
【００６０】
また、本実施形態に係る治療デバイス１０の場合、捲れ防止カバー４８によって保護カバー２０の折り返し部２０ｃが覆われているので、血管内を進行する途中で保護カバー２０が捲れることがなく、バルーン１６を病変部に到達させるまで確実に生理活性物質部１８を保護することができる。よって、生理活性物質部１８の剥離を一層効果的に防止することができる。
【００６１】
保護カバー２０は、十分な柔軟性を有するため、治療デバイス１０の先端部の柔軟性を確保でき、曲がりくねった血管内や凹凸形状のある病変部へと治療デバイス１０を円滑に進ませることができる。
【００６２】
図３Ａに示すように、治療デバイス１０を血管５１内で走行させていくと、やがて治療デバイス１０の先端にある先端チップ１４が病変部（狭窄部）５２を通過（貫通）するとともに、保護カバー２０で覆われた状態のバルーン１６が病変部５２に配置される。この場合、捲れ防止カバー４８によって保護カバー２０の折り返し部２０ｃが覆われているので、保護カバー２０がバルーン１６とともに先端方向に進む際に病変部５２との接触によって捲れることがない。
【００６３】
このようにバルーン１６を病変部５２に配置したら、牽引機構２２を基端方向にスライド操作して保護カバー２０を基端方向に捲り上げる「牽引操作」を行う。具体的には、ハブ１５を把持して基端方向に引っ張ると、牽引チューブ４２を介してこれに結合された保護カバー２０の外側部分２０ｂを基端方向に引っ張る。すると、図３Ｂに示すように、保護カバー２０が基端方向に折り返されていく。すなわち、内側部分２０ａが短くなるともに、その分、外側部分２０ｂが長くなることで、折り返し部２０ｃが基端方向に変位し、保護カバー２０の内側で覆われていた生理活性物質部１８が露出していく。この場合、牽引チューブ４２により保護カバー２０を安定して牽引できるので、保護カバー２０を確実に基端方向に折り返すことができる。
【００６４】
このように牽引機構２２を基端方向にスライド操作して、図４Ａに示すように、バルーン１６から保護カバー２０を捲り取り、生理活性物質部１８を血管内で完全に露出させる。
【００６５】
ところで、上述した本実施形態の構成と異なり、もし、バルーン１６に塗布された生理活性物質部１８を軸方向に移動可能なシースで覆う構成の場合、バルーン１６が病変部５２に到達するまでは生理活性物質部１８の剥離を防止できるが、その後、生理活性物質部１８を露出させるために当該シースを基端方向にずらすと、当該シースによって生理活性物質部１８がこすり取られ、剥離する。
【００６６】
これに対し、本実施形態に係る治療デバイス１０では、生理活性物質部１８を露出させるために保護カバー２０が折り返されていく際、保護カバー２０は生理活性物質部１８の面に対して垂直方向に離れるので、保護カバー２０と生理活性物質部１８との間でこすれが発生することがない。このため、保護カバー２０によって生理活性物質部１８がこすり取られて剥離することを防止できる。
【００６７】
こうして生理活性物質部１８を血管５１内に露出させたら、図示しない拡張用流体供給手段の作用下にバルーン１６を拡張させて病変部５２を内側から押し広げ、病変部５２が生じた部分を正常な血管径に近づける（図４Ｂ参照）。このとき、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８が拡張された病変部５２に押し付けられ、病変部５２へと付着する。上述したように、生理活性物質部１８には、再狭窄を抑制する効果を有する生物学的生理活性物質が含まれている。したがって、治療した部位が再狭窄することを抑制することができる。
【００６８】
上述した構成の変形例として、治療デバイス１０の先端部の構成を簡略化するため、捲れ防止カバー４８は省略してもよい。また、この場合、初期状態における保護カバー２０（図１参照）の折り返し部２０ｃの径を、それより基端側の部位よりも多少小さくすることで、折り返し部２０ｃそれ自体が捲れ防止機能を持つように構成してもよい。
【００６９】
図２に示したチューブ状の牽引機構２２に代えて、図５に示す牽引機構６０を採用してもよい。この牽引機構６０は、保護カバー２０の外側部分２０ｂの基端に結合されたリング部材６２と、当該リング部材６２に固定されシャフト１２に沿って配設された牽引ワイヤ６４とを有する。リング部材６２の中空部には、シャフト１２が挿通されている。リング部材６２の内径は、シャフト１２の外径よりも僅かに大きく、シャフト１２に沿ってリング部材６２が軸方向に変位（スライド）可能となっている。保護カバー２０の外側部分２０ｂの基端と、リング部材６２の先端とは、周方向の全体にわたって結合されている。
【００７０】
図５に示す構成の場合、シャフト１２には、シャフト１２の軸方向に沿うワイヤ用ルーメン６６を有する膨出部６８が設けられ、当該ワイヤ用ルーメン６６内に牽引ワイヤ６４が挿通されている。牽引ワイヤ６４は、その先端が、ワイヤ用ルーメン６６よりも先端側でリング部材６２に固定（結合）され、ワイヤ用ルーメン６６内を基端方向に延在し、シャフト１２の基端側でワイヤ用ルーメン６６の基端から引き出されている。これにより、牽引ワイヤ６４が途中でたるむことなく、シャフト１２に沿って適切に配設されている。
【００７１】
牽引操作によって生理活性物質部１８（図１参照）を完全に露出させることができるように、治療デバイス１０の初期状態（使用前）におけるリング部材６２と膨出部６８の先端（ワイヤ用ルーメン６６の先端開口）との離間距離は、バルーン１６（図１参照）の長さの少なくとも２倍に設定されるのがよい。すなわち、リング部材６２は、初期状態の位置（図５に示す位置）から、バルーン１６の長さの２倍以上、基端方向にスライド可能であるのがよい。
【００７２】
このような構成の牽引機構６０によっても、図２に示した牽引機構２２と同様に、保護カバー２０の外側部分２０ｂを基端方向に引っ張り、バルーン１６の外表面に塗布された生理活性物質部１８を血管内で露出させることができる（図３Ａ〜図４Ａ参照）。
【００７３】
図５に示す構成において、ハブ１５には、牽引ワイヤ６４を巻き取る巻取機構７０が設けられている。この巻取機構７０は、回転可能に設けられた回転操作部（操作用ローラ）７２と、回転操作部７２に同軸状に設けられた巻取軸７４とを有する。回転操作部７２は、操作者が手指を当てて操作する部分である。牽引ワイヤ６４の基端部（リング部材６２に固定された端部とは反対側の端部）は、巻取軸７４に固定されている。
【００７４】
操作者が回転操作部７２を操作して回転させると、牽引ワイヤ６４が巻取軸７４に巻き取られ、牽引ワイヤ６４を介してリング部材６２が基端方向に引っ張られて移動する。この場合、リング部材６２は、図２に示した牽引チューブ４２と比較して、シャフト１２との接触面積が少ないので、シャフト１２に沿って基端方向に移動する際の抵抗が小さく、牽引操作の際の操作力を低減できる。
【００７５】
図５に示す構成の場合、巻取機構７０により牽引ワイヤ６４を巻き取ることができるため、牽引操作の際の操作力を一層低減できるとともに、手元で回転操作部７２を回転させるだけの簡単な操作で牽引ワイヤ６４を確実に基端方向に引き寄せることができ、操作性に優れる。
【００７６】
図５に示す構成の変形例として、一旦巻き取られた牽引ワイヤ６４が巻き戻されることを防止するため、回転操作部７２の逆回転を防止する逆回転防止機構をハブ１５に設けてもよい。このような逆回転防止機構は、例えば、ラチェット機構や、ワンウェイクラッチ機構等により実現できる。
【００７７】
図５に示す構成の他の変形例として、ハブ１５の構成を簡略化するため、巻取機構７０は省略してもよい。この場合、操作者が把持可能な把持部（ハブ）を牽引ワイヤ６４の基端側に設け、牽引ワイヤ６４を容易に引っ張ることができるようにすると、巻取機構７０を省略しても操作性を損なうことがない。
【００７８】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００７９】
１０…治療デバイス                    １２…シャフト
１６…バルーン                        ２０…保護カバー
２０ａ…内側部分                      ２０ｂ…外側部分
２０ｃ…折り返し部                    ２２、６０…牽引機構
４２…牽引チューブ                    ６２…リング部材
６４…牽引ワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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