(57)【要約】      （修正有）【課題】臨床応用に関して汎用性があり、設計が単純で、高い固定能力を提供しつつ容易に組立可能な多軸骨アンカー固定システムを提供する。【解決手段】第１のアンカー固定要素１および第２のアンカー固定要素１０１は、受け部４に対してそれぞれ回動可能であり、圧力部材によって第１の頭部３または第２の頭部１０３に圧力をかけて第１の頭部３または第２の頭部１０３を受け部４内にロック固定することによって傾斜してロック固定され得、スリーブ状挿入片５が装着された第１の頭部３および第２の頭部１０３の各々は、下部開口部から収容空間に挿入されるように構成され、第１のアンカー固定要素１および第２のアンカー固定要素１０１は相互に交換可能である。【選択図】図４０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
多軸骨アンカー固定システムであって、
骨または椎骨内にアンカー固定するための第１のシャンク（２）と、球状に形成された外面部（３ａ）とを有する第１の頭部（３）を有する第１のアンカー固定要素（１）であって、前記第１の頭部（３）の一部を取り囲み、かつ受け部（４）の収容空間（１１）内で回動するように構成されたスリーブ状挿入片（５、５′）を有する第１のアンカー固定要素（１）と、
骨または椎骨内にアンカー固定するための第２のシャンク（１０２）および第２の頭部（１０３）を有する第２のアンカー固定要素（１０１）と、
上端（４ａ）および下端（４ｂ）と、前記上端および前記下端を通って延在する中心軸（Ｃ）と、ロッド（１００）を受けるための横溝（９）と、前記下端（４ｂ）に下部開口部（１２）を有する、前記頭部（３）を収容するための収容空間（１１）とを有する受け部（４）と、
少なくとも部分的に前記収容空間（１１）内に配置され、かつ前記第１の頭部（３）または前記第２の頭部（１０３）と接触して前記第１の頭部（３）または前記第２の頭部（１０３）に圧力をかける下部表面部（６１）を有する圧力部材（６）とを備え、
前記第１のアンカー固定要素（１）および前記第２のアンカー固定要素（１０１）は、前記受け部（４）に対してそれぞれ回動可能であり、前記圧力部材（６）によって前記第１の頭部（３）または前記第２の頭部（１０３）に圧力をかけて前記第１の頭部（３）または前記第２の頭部（１０３）を前記受け部（４）内にロック固定することによって傾斜してロック固定され得、
前記スリーブ状挿入片（５、５′）が装着された前記第１の頭部（３）および前記第２の頭部（１０３）の各々は、前記下部開口部から前記収容空間に挿入されるように構成され、
前記第１のアンカー固定要素および前記第２のアンカー固定要素は相互に交換可能であるように構成される、多軸骨アンカー固定システム。
【請求項２】
前記受け部（４）は、前記下端（４ｂ）の近傍に第１の係合部（１３）を有する、請求項１に記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項３】
前記収容空間（１１）は最大径（Ｄ）を有し、
前記第１の係合部（１３）は、前記下部開口部（１２）から、前記収容空間の前記最大径（Ｄ）からのある距離まで延在する、請求項２に記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項４】
前記スリーブ状挿入片（５）は、前記第１の係合部（１３）に係合するための第２の係合部（５１）を有する、請求項２または３に記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項５】
前記第２の頭部（１０３）は、前記第１の係合部（１３）に係合するための第３の係合部（１０５）を有する、請求項２〜４のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項６】
前記第１の係合部（１３）、前記第２の係合部（５１）および前記第３の係合部（１０５）はねじ山部である、請求項５に記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項７】
前記スリーブ状挿入片（５、５′）は、前記第１の係合部（１３）が前記第２の係合部（５１）に係合するように前記スリーブ状挿入片を前記収容空間（１１）内に進めることによって、前記下部開口部（１２）から前記収容空間（１１）に挿入可能であり、前記第１の係合部（１３）と前記第２の係合部（５１）との係合が外れた後、前記スリーブ状挿入片は前記収容空間（１１）内で自由に回動可能である、請求項４〜６のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項８】
前記第２の係合部（５１）は、前記スリーブ状挿入片（５）の外面全体上に延在する、請求項４〜７のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項９】
前記スリーブ状挿入片（５、５′）は、摩擦によって前記第１の頭部（３）上に保持される、請求項１〜８のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項１０】
前記スリーブ状挿入片（５′）は上縁（５ａ）および下縁（５ｂ）を有し、
工具（５６）との係合部が前記下縁（５ｂ）に設けられる、請求項１〜９のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項１１】
前記スリーブ状挿入片（５、５′）および前記第１のアンカー固定要素（１）は、前記第１のアンカー固定要素（１）の前記シャンク（２）と前記スリーブ状挿入片（５、５′）の前記下縁（５ｂ）とが接触していないときに、独立して回動可能である、請求項１〜１０のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項１２】
前記第１のアンカー固定要素（１）の前記シャンク（２）は回動して前記スリーブ状挿入片（５、５′）の前記下縁（５ｂ）に係合し、前記第１のアンカー固定要素（１）をさらに回動させると、前記スリーブ状挿入片（５）が前記第１のアンカー固定要素（１）とともに回動する、請求項１〜１１のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項１３】
前記スリーブ状挿入片（５、５′）は、前記第１の頭部（３）用の座部を形成する球状内面部（５２）を有する、請求項１〜１２のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項１４】
前記第２の頭部（１０３）は、前記第３の係合部（１０５）を有する第１の部分（１０４）、および前記圧力部材（６）が作用する第２の部分（１０６）を有する、請求項５〜１３のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項１５】
前記第１の部分（１０４）は球状に形成される、請求項１４に記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項１６】
前記第１の係合部（１３）および前記第２の係合部（５１）は、前記スリーブ状挿入片（５、５′）用の停止部を提供し、
前記第１の係合部（１３）および前記第３の係合部（１０５）は、前記開口部（１２）から抜け出ることに関して、前記第２の頭部（１０３）用の停止部を提供する、請求項５〜１５のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項１７】
前記収容空間（１１）は、前記スリーブ状挿入片（５、５′）または前記第２の頭部（１０３）用の座部をそれぞれ形成する、球状に形成された中空部を有する、請求項１〜３のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【請求項１８】
前記第１のアンカー固定要素（１）は第１の最大回動角度まで回動可能であり、前記第２のアンカー固定要素（１０１）は、第１の最大回動角度よりも小さい第２の最大回動角度まで回動可能である、請求項１〜１７のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、受け部と、受け部に選択的に接続可能な少なくとも第１の骨アンカー固定要素および第２の骨アンカー固定要素とを有する、多軸骨アンカー固定システムに関する。第１の骨アンカー固定要素および第２の骨アンカー固定要素の各々は受け部内で回動可能であり、所望の角度で固定され得る。受け部は、骨アンカー固定要素を脊椎ロッドなどの安定化要素に結合する。第１の骨アンカー固定要素は、第２の骨アンカー固定要素の最大回動角度よりも大きな、拡大した最大回動角度まで、受け部内で回動可能である。拡大回動角度の向きは、中心軸を中心として３６０°の範囲内で選択可能であり、受け部を骨アンカー固定要素に対して回動させることによって自動的に達成される。多軸アンカー固定装置はモジュール装置であり、ねじ要素を下から受け部に挿入することによって、受け部とねじ要素とを接続することができる。
【背景技術】
【０００２】
米国特許第６，７３６，８２０号には、回動角度が拡大した多軸骨アンカー固定装置が記載されている。この骨アンカー固定装置は、骨ねじと、骨ねじの頭部用の座部を有する受け部とを含む。受け部の自由端の境界を付ける端縁が非対称構造であるため、ねじ要素は少なくとも一方の側に、拡大角度だけ回動し得る。変更された実施例では、ねじ部材の頭部用の座部としての球状底部を有する挿入片が与えられる。
【０００３】
米国特許出願公開第２００７／０１１８１２３号には、形成角度が増大した多軸骨アンカー固定具が記載されている。多軸骨アンカー固定具はロック固定要素を有し、ロック固定要素は、たとえばねじやフックなどのアンカー固定部材をアンカー固定頭部内に圧縮してロック固定する前に、アンカー固定部材が骨アンカー固定具の中心軸を中心として大角度で多軸回転できるように、成形および構成されている。
【０００４】
上述の多軸骨アンカー固定装置によって、所望の向きの形成角度が拡大するが、設計の単純さや用途多様性において改良された多軸骨アンカー固定装置が依然として必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，７３６，８２０号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／０１１８１２３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、臨床応用に関して汎用性があり、設計が単純で、高い固定能力を提供しつつ容易に組立可能な多軸骨アンカー固定システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、請求項１に記載の多軸骨アンカー固定システムによって達成される。さらなる発展が従属請求項において与えられる。
【０００８】
多軸骨アンカー固定システムは、底部装填多軸骨アンカー固定装置を有し、アンカー固定要素は受け部の下から受け部に挿入され得、少なくとも２つのアンカー固定要素を含む。多軸骨アンカー固定システムは、圧力部材が装着された組立済みの受け部と、これとは別個の、大きな回動角度を必要とする用途向けの骨アンカー固定要素および縮小した回動角度を必要とする用途向けの骨アンカー固定要素として、製造業者によって提供され得る。回動角度の大きな骨アンカー固定要素には、組立済みの、または別個のスリーブ状挿入片が設けられ得る。多軸骨アンカー固定装置はどこでも誰でも、特に医師、または手術の前または最中に医師を補佐するすべての人員によって組立可能である。特定の臨床的状況における実際の臨床的要件に従って、異なる直径、ねじ山形態または他の特徴を有するさまざまなシャンクが受け部と組合せられ得る。
【０００９】
モジュール性によって、在庫貯蔵コストを下げることができる。
多軸骨アンカー固定システムは、設計が単純な少数の部品しか含まない。したがって、骨アンカー固定システムを経済的に製造できる。アンカー固定要素の角度位置を受け部に対してロック固定するための圧力は軸方向にのみ効果的にかけられるため、安全な固定が得られる。この結果、寸法が小さく薄型構造を有する骨アンカー固定装置を設計することができる。骨アンカー固定装置には、可撓性部品または部分がまったくない。したがって、拡大回動角度の向きが数回変更される角度位置の調節の際にも、信頼性がある。
【００１０】
受け部に対する大回動角度骨アンカー固定要素の最大回動角度は、直線位置から測定して４５°以上である。このため骨アンカー固定装置は、たとえば頸椎内などの横方向の質量固定の用途に特に好適である。受け部に対する縮小回動角度の骨アンカー固定要素の最大回動角度は、直線位置から測定して３０°以下である。
【００１１】
アンカー固定要素およびスリーブ状挿入片をロック固定するためのロック固定メカニズムによって、小さな表面に高い締付け力が与えられる。したがってロック固定メカニズムは、小さな寸法の薄型要素および構造内でも効率的である。
【００１２】
回動角度が大きい多軸骨アンカー固定装置については、配置のための空間が必要な受け部の下部に挿入部材を配置するが、受け部の上部のサイズは小さくてもよい。
【００１３】
本発明のさらなる特徴および利点が、添付の図面によって実施例の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施例に係る、脊椎ロッドおよび回動角度が大きい骨アンカー固定要素を有する多軸骨アンカー固定装置の斜視分解図である。
【図２】組立後の状態の図１の骨アンカー固定装置の斜視図である。
【図３】ロッド軸に沿った、ロッドおよび固定ねじがない、組立後の状態の図１および２の骨アンカー固定装置の断面図である。
【図４】ロッド軸に沿った、ロッドおよび固定ねじが挿入された、組立後の状態の図１および２の骨アンカー固定装置の断面図である。
【図５】図１〜４の骨アンカー固定装置の受け部の下からの斜視図である。
【図６】ロッド軸に垂直な、図５の受け部の断面図である。
【図７】第１の実施例に係るスリーブ状挿入片の側面図である。
【図８】スリーブ状挿入片の上からの斜視図である。
【図９】中心軸を含む平面内の、スリーブ状挿入片の断面図である。
【図１０】図９のスリーブ状挿入片の拡大部を示す図である。
【図１１】多軸骨アンカー固定装置の圧力部材の斜視図である。
【図１２】ロッド軸に沿った図１１の圧力部材の側面図である。
【図１３】ロッド軸に垂直な図１１の圧力部材の側面図である。
【図１４】図１１の圧力部材の上面図である。
【図１５】スリーブ状挿入片の別の実施例の下からの斜視図である
【図１６】ロッド軸を含む平面内の、図１５のスリーブ状挿入片の断面図である。
【図１７】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図１８】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図１９】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図２０】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図２１】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図２２】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図２３】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図２４】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図２５】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図２６】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図２７】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図２８】多軸骨アンカー固定装置の組立工程を示す図である。
【図２９】多軸骨アンカー固定装置の受け部に対するねじ要素の角度を調節する工程を示す図である。
【図３０】多軸骨アンカー固定装置の受け部に対するねじ要素の角度を調節する工程を示す図である。
【図３１ａ】多軸骨アンカー固定装置の受け部に対するねじ要素の角度を調節する工程を示す図である。
【図３１ｂ】多軸骨アンカー固定装置の受け部に対するねじ要素の角度を調節する工程を示す図である。
【図３２】多軸骨アンカー固定装置の受け部に対するねじ要素の角度を調節する工程を示す図である。
【図３３】本発明の実施例に係る、脊椎ロッドおよび回動角度が縮小した骨アンカー固定要素を有する多軸骨アンカー固定装置の斜視分解図である。
【図３４】組立後の状態の図３３の骨アンカー固定装置の斜視図である。
【図３５】ロッド軸に垂直な、図３４の骨アンカー固定装置の断面図である。
【図３６】図３３の骨アンカー固定要素を受け部に装着して回動させる工程を示す図である。
【図３７】図３３の骨アンカー固定要素を受け部に装着して回動させる工程を示す図である。
【図３８】図３３の骨アンカー固定要素を受け部に装着して回動させる工程を示す図である。
【図３９】図３３の骨アンカー固定要素を受け部に装着して回動させる工程を示す図である。
【図４０】回動角度が大きい骨アンカー固定要素と回動角度が縮小した骨アンカー固定要素との相互交換可能性を、ロッドが挿入された受け部とともに概略的に示す斜視図である。
【図４１】ロッド軸に垂直な、回動角度が縮小した骨アンカー固定要素を有する骨アンカー固定装置を用いて達成される最大回動角度の断面図である。
【図４２】ロッド軸に垂直な、回動角度が縮小した骨アンカー固定要素を有する骨アンカー固定装置を用いて達成される最大回動角度の断面図である。
【図４３】ロッド軸に垂直な、回動角度が大きい骨アンカー固定要素を有する骨アンカー固定装置の断面図である。
【図４４】ロッド軸に垂直な、回動角度が大きい骨アンカー固定要素を有する骨アンカー固定装置の断面図である。
【図４５】変更された受け部を圧力部材とともに示す斜視図である。
【図４６】図４５の変更された受け部の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１〜図３２を参照して、多軸骨アンカー固定システムの一部である骨アンカー固定要素の回動角度が大きい、多軸骨アンカー固定装置を説明する。
【００１６】
図１〜図４に示すように、第１の実施例に係る多軸骨アンカー固定装置は、ねじ山シャンク２および頭部３を有する骨ねじの形態の、骨アンカー固定要素１を含む。頭部３は典型的に、球状に形成された外面部３ａと、ドライバに係合するための自由端における凹部３ｂとを有する。頭部３は、骨アンカー固定要素１を安定化ロッド１００に結合する受け部４内に保持される。受け部４内には、頭部３用の座部を提供するスリーブ状挿入片５と、骨アンカー固定要素の頭部３に圧力をかける圧力部材６とが配置される。さらに、ロッド１００を受け部４内に取付けて固定するために、固定ねじ７の形態の固定要素が設けられる。
【００１７】
受け部４は、上端４ａおよび下端４ｂと、多軸骨アンカー固定装置の中心軸Ｃを規定する中心軸と、上端４ａから下端４ｂの方向に延在する同軸ボア８とを有する。上端４ａに隣接して、ロッド１００を受けるためのチャネルを形成する、実質的にＵ字型の凹部９が設けられる。この凹部によって、固定ねじ７と協働する雌ねじ山１０が設けられた２本の自由脚部が形成される。
【００１８】
同軸ボア８は、受け部４の下部に設けられた収容空間１１に開口する。収容空間１１は、受け部４の下端４ｂに下部開口部１２を有し、最大内径Ｄを有する中空球体の部分として成形される。収容空間１１によってスリーブ状挿入片５用の座部が与えられ、座部およびスリーブ状挿入片は玉およびソケット継ぎ手を形成する。なお、座部はテーパ状であってもよいし、玉およびソケット継ぎ手を実現するために使用可能な別の形状であってもよい。下部開口部１２の内径は、収容空間１１の最大内径Ｄよりもわずかに小さい。
【００１９】
開口部１２に隣接して、受け部は、雌ねじ山が設けられたねじ山部１３を有する。ねじ山部１３の高さは、ねじ山部１３がわずかなねじ山回転数しか有しないような、すなわち、少なくとも１つのねじ山回転数であり、最大で、スリーブ状挿入片が挿入時にねじ山部１３を通過すると収容空間で自由に回動可能であるようなねじ山回転数しか有しないような高さである。いずれの場合も、ねじ山部１３は、最大内径Ｄを有する収容空間１１の部分からある距離まで延在する。
【００２０】
なお、同軸ボア８の内径は、上端４ａと収容空間１１との間で一定である必要はない。異なる直径を有する異なる部分を有し得る。
【００２１】
図３、図４および図７〜１０を参照して、スリーブ状挿入片５を説明する。スリーブ状挿入片５は、上縁５ａおよび下縁５ｂを有する。上縁５ａと下縁５ｂとの間に、ねじ山外面部５１が設けられる。ねじ山は、受け部のねじ山部１３のねじ山に対応する。また、ねじ山外面部５１は球状に形成される。ねじ山外面部５１の寸法は、スリーブ状挿入片５をねじ込みによって開口部１２から挿入でき、スリーブ状挿入片５がねじ山部１３を通過すると、収容空間１１によって与えられる座部内にあるときに受け部内で回動および回転可能であるような寸法である。挿入片５の外面は、部分的にのみ、最大径を有する部分を含むねじ山部５１によってねじ山を切られていてもよい。
【００２２】
スリーブ状挿入片５は中空であり、アンカー固定要素１の頭部３の球状に形成された外面部３ａの半径に対応する半径を有する、球状に形成された中心部５２を有する。この中心部５２の下端は肩部５３を形成する。球状頭部３が玉およびソケット継ぎ手と同様にスリーブ状挿入片５の中心球状部５２内で回転および回動可能であるように、肩部５３の内径は頭部３の最大外径よりも小さい。肩部５３と下縁５ｂとの間に、外向きにテーパ状であり、シャンク２が下縁５ｂと接触するまで骨アンカー固定要素１の角度形成を可能にするテーパ部５４が設けられ得る。球状中心部５２と上縁５ａとの間に、外向きにテーパ状であるテーパ部５５が設けられる。テーパ部５５の内径、およびテーパ部５５と球状中心部５２との間の移行部の内径は頭部３の最大外径よりも大きいため、頭部３を上縁５ａから挿入できる。
【００２３】
球状中心部５２の中心点と球状外面部５１の中心点とは、球状中心部５２の中心点が下縁５ｂに向かう方向においてシフトするようにずれていてもよい。これによって、骨アンカー固定要素１の形成角度範囲をさらに拡大することができる。中心軸Ｃに沿った軸方向におけるスリーブ状挿入片５の高さは、軸方向における頭部３の高さよりも低いため、頭部３をスリーブ状挿入片５に挿入しても、図３および４に示すように頭部３の球状外面部３ａの一部がスリーブ状挿入片５の上縁５ａから突出している。球状外面部５１の内径は、摩擦嵌めによって発生するわずかな張力によって頭部３がスリーブ状挿入片５を保持可能であるように寸法決めされる。これによって、スリーブ状挿入片５を用いてねじ要素をねじ込むために必要なトルクが、ねじからスリーブ状挿入片５に伝達され得る。
【００２４】
スリーブ状挿入片５は剛性を有し、すなわち、たとえば可撓性を有する原因となるスリットなどの可撓性部分をまったく有しない。
【００２５】
圧力部材６を、特に図３、図４および図１１〜１４に示す。圧力部材６は実質的に円筒形であり、同軸ボア８および収容空間１１の内部で動くことができるような外径を有する。圧力部材６は、上縁６ａおよび下縁６ｂを有する。下縁６ｂに隣接して、頭部３の球状外面部３ａの球状と一致する球状を有する球状凹部６１が設けられる。
【００２６】
圧力部材６は上縁６ａに、ロッド１００を内部に受けるための円筒凹部６３を有する。圧力部材６はさらに、工具を用いてねじ頭部３に届くことができるようにするための同軸ボア６４を有する。同軸ボア６４はさらに、たとえば図３に示すように骨アンカー固定要素が回動状態にあるときに、頭部３の一部がボア６４を通って延在できるように構成される。中心軸Ｃに沿った軸方向における圧力部材６の高さは、固定ねじ７を締めると固定ねじ７がロッド１００を押圧し、これによって圧力部材６を押圧し、これによって引いては骨アンカー固定要素の頭部３に作用するような高さである。
【００２７】
圧力部材６の外面には、円周方向にある長さだけ延在する、２つの外向きに延在する突起部６５が設けられる。各突起部６５は、収容空間１１の中空球状と一致する球状を有する上縁６ａに対向する上面６５ａを有する。突起部６５は１８０°互いにずれており、たとえば図１３に示すように、ロッド軸Ｌに垂直な位置に配置される。突起部６５は、下縁６ｂからある距離をおいて、かつ中心軸Ｃの方向に見て下縁６ｂに向かって円筒凹部６３の底部からある距離をおいて配置される。突起部６５の上方には、２つの凹部６６が１８０°互いにずれて設けられる。これらの凹部は、突起部６５の球状上面６５ａへ延在する部分６６ａを有する。凹部６６は、以下に説明するようなかしめによって発生する受け部の内壁の材料を受入れる空間として作用する。
【００２８】
さらなる実施例のスリーブ状挿入片５′を図１５および図１６に示す。図１５および図１６のスリーブ状挿入片は、スリーブ状挿入片を受け部にねじ込むための工具を用いた係合のための駆動特徴がさらに設けられている点で、上述のスリーブ状挿入片５とは異なる。ほかのすべての部分は第１の実施例と同一であり、同一の参照符号で示す。これらの説明は繰返さない。スリーブ状挿入片５′は下縁５ｂに、工具用の係合部として作用するスリット５６を有する。スリット５６は、工具との係合を可能にする任意の形状を有し得る。複数のスリット５６が円周方向に設けられ得る。スリーブ状挿入片５′を用いる場合、頭部３をスリーブ状挿入片５′内に締付ける必要はない。
【００２９】
骨アンカー固定装置は全体として、または部分的に、たとえばチタン、ステンレス鋼などの生体適合性金属、たとえばニチノールなどのニッケル−チタン合金などの生体適合性合金、またはたとえばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの生体適合性プラスチック材料などの、生体適合性材料からなる。
【００３０】
図１７〜図２８を参照して、骨アンカー固定装置の組立工程を説明する。図１７は、組立の第１の工程の側面図である。圧力部材６を、図１８に示すようなその円筒凹部が受け部４のＵ字型凹部のわずか上方に突出して凹部と位置合わせされるまで、上部または下部開口部１２から受け部４に挿入する。図２１の断面図に示すように、圧力要素はかしめによって受け部に装着され、かしめ工具によって受け部４の内壁がわずかに変形して、凹部６６に突出する変形部４１を形成する。凹部６６は軸方向において内壁の変形部４１よりも大きいため、圧力部材６は受け部の中で軸方向にわずかに動くことができる。受け部４および圧力部材６は、このような組立済みの状態で予め組立られて提供され得る。
【００３１】
図１９および図２０の側面図に示すように、スリーブ状挿入片５を骨アンカー固定要素１に装着する。骨アンカー固定要素を、球状頭部３が球状に形成された中心部５２内に停止して中心部５２内でわずかに締付けられるまで、上縁５ａからスリーブ状挿入片５に挿入する。各々にスリーブ状挿入片が装着されたか装着されていない、さまざまな骨アンカー固定要素が提供され得る。
【００３２】
図２１〜図２４に見られるように、スリーブ状挿入片５が装着された骨アンカー固定要素を、下端４ｂから受け部４に挿入する。図２１は、ロッド軸に垂直な、多軸骨アンカー固定装置の断面図である。図２２は、骨アンカー固定要素を受け部と組立てる前の多軸骨アンカー固定装置の側面図である。図２３は骨アンカー固定装置の断面図、図２４はその側面図であり、骨アンカー固定要素を下部開口部１２から受け部４に挿入する。スリーブ状挿入片５の外面部５１のねじ山が、受け部４のねじ山部１３に係合する。スリーブ状挿入片５は骨アンカー固定要素の頭部３上にわずかに締付けられるため、シャンクに印加されるトルクは、ねじ山部１３に係合する挿入片に伝達される。スリーブ状挿入片５′を用いる場合、スリーブ状挿入片５′でねじをねじ込むための工具を用いてもよい。
【００３３】
図２５および図２６はそれぞれ、多軸骨アンカー固定装置の断面図および対応する側面図であり、骨アンカー固定要素およびスリーブ状挿入片が完全に挿入されている。この位置において、圧力部材６は自身の最上位置にあり、突起部６５の球状上部６５ａが収容空間１１の内壁に当接する。ねじの頭部およびスリーブ状挿入片は、受け部内で回動可能である。
【００３４】
図１９〜図２６に示す組立工程は、誰でもどこでも実行可能である。したがって、要求に応じて、受け部とともに組立られるさまざまな骨アンカー固定要素から、好適な多軸骨アンカー固定装置を選択することができる。
【００３５】
図２７および図２８はそれぞれ、多軸骨アンカー固定装置の断面図および対応する側面図であり、図２７および２８に示す最終工程において、圧力部材６をかしめによってさらに固定する。さらなるかしめによって、圧力部材６が球状凹部６１でねじ頭部３をわずかに押圧するまで、圧力部材６を下向きに動かす。この付加的なかしめ工程によって、予め定められた予備位置に圧力部材を保持する変形部４２が形成される。かしめ作業の力を調節することによって、ねじ頭部と圧力部材との間に、規定された摩擦嵌めが達成される。こうして、骨アンカー固定要素を、圧力部材６とねじ頭３との間の摩擦力を克服するだけで回動させることができる。
【００３６】
骨アンカー固定要素および第２の実施例のスリーブ状挿入片５′が装着された受け部の組立は、スリット５６に係合してスリーブ状挿入片５′を回転させるための工具を用いる以外は、第１の実施例と同様に行われる。
【００３７】
骨アンカー固定装置の使用工程を図２９〜図３２の断面図に示す。固定ねじおよびロッドは省略している。まず、アンカー固定要素を骨部または椎骨に挿入する。通常、安定化ロッドを骨部に固定するため、または椎骨を安定化させるために、いくつかの骨アンカー固定装置が必要である。図２９〜図３２に一例として示すように骨アンカー固定要素を挿入した後、安定化ロッドをＵ字型凹部９に挿入できるように、受け部４を回動および／または回転させることによって調節する。図２９〜図３２に示す状態では、スリーブ状挿入片５、および骨アンカー固定要素１の頭部３の両方が独立して自由に回動可能である。スリーブ状挿入片５は受け部４内で回転可能および回動可能であり、受け部４およびスリーブ状挿入片は骨アンカー固定要素の頭部３に対して回転可能および回動可能である。シャンク２と受け部の下端４ｂとの間の距離が長くなるため、スリーブ状挿入片５は、頭部３を受け部４内に直接受ける場合と比べて、拡大した形成角度範囲を提供する。スリーブ状挿入片５が受け部４内で回転可能および回動可能であるため、形成角度範囲は、受け部の中心軸Ｃを中心として３６０°内で、受け部が骨アンカー固定要素に対してどの位置にあっても拡大可能である。図３０に示すように、受け部４を反対方向に回動させると、スリーブ状挿入片５も回動する。
【００３８】
図３１ａおよび図３１ｂの拡大図に示すように、受け部をさらに回動させても、スリーブ状挿入片５の位置は本質的に維持される。図３１ａおよび図３１ｂに示すように骨アンカー固定要素のシャンク２がスリーブ状挿入片の下縁５ｂと接触するとすぐに、スリーブ状挿入片５も回動する。図３２に示すように、シャンク２は、シャンク２が受け部の下部開口部１２の縁に当接するまで挿入片５を押す。したがって図３２では、受け部は骨アンカー固定要素１に対して最大回動角度で回動する。達成される最大回動角度は、スリーブ状挿入片５、受け部、および骨アンカー固定要素の寸法に依存するが、典型的に、直線、すなわちのゼロ角度位置から測定して４５°以上である。
【００３９】
図２９〜図３２には、ロッド軸を含む平面内で回動が行われる例を示しているが、同一の工程は、受け部４の中心軸Ｃを中心として３６０°内の任意の他の方向で実行可能である。
【００４０】
ねじ山部１３によって提供される障害のため、スリーブ状挿入片は骨アンカー固定要素とともに下部開口部１２から抜けることができない。圧力部材６とねじの頭部３との間の摩擦嵌めによって、受け部４を骨アンカー固定要素に対して任意の位置で一時的に維持できるという効果が得られる。
【００４１】
最後に、ロッドを挿入し、雌ねじ７を締めて圧力部材６を頭部に押圧し、頭部およびスリーブ状挿入片５を同時にロック固定する。
【００４２】
図３３〜図３９を参照して、多軸骨アンカー固定システムの一部である骨アンカー固定要素の回動角度が縮小した多軸骨アンカー固定装置を説明する。
【００４３】
図３３〜図３５に示す骨アンカー固定装置は、骨アンカー固定要素の設計において、図１〜図３２に示す骨アンカー固定装置とは異なる。受け部、圧力部材６および雌ねじ７は先の図面と同一であるため、これらの説明は繰返さない。
【００４４】
骨アンカー固定要素１０１は、ねじ山シャンク１０２および頭部１０３を有する。頭部１０３は、ねじ山シャンク１０２に隣接した、ねじ山シャンク１０２から離れるにつれて直径が増大する半球として実質的に形成された第１の部分１０４を有する。ねじ山シャンク１０２から離れた半球の端に、ねじ山外面部１０５が設けられる。この外径は、受け部４の下部のねじ山部１３の内径と一致する。換言すれば、頭部１０３のねじ山外面部１０５の外径は、先の実施例の骨アンカー固定要素１のスリーブ状挿入片５、５′の外径に実質的に対応する。頭部１０３はさらに、ねじ山がなく、かつシャンク１０２に向かう方向において直径が増大する球状である、第２の部分１０６を有する。第２の部分１０６の直径は第１の部分１０４の直径よりも小さく、圧力部材６の球状凹部６１の内径に実質的に対応する。頭部１０３はさらに、シャンク１０２と反対側の自身の自由端に、工具に係合するための凹部１０８を有する。第１の部分１０４と第２の部分１０６との間に、圧力部材６の下縁による係合のために作用する円周方向の溝１０７が設けられる。
【００４５】
また、第２のアンカー固定要素１０１は、シャンクの長さ、直径および設計に関して、異なる種類のシャンクを有し得る。
【００４６】
骨アンカー固定要素１０１は、下端４ｂから受け部４に装着される。図３６および図３７示すように、まず、ねじ山外面部１０５が受け部の下端のねじ山部１３に係合するまで、骨アンカー固定要素１０１をその頭部１０３とともに下部開口部１２に向かって動かす（図３７）。そして、図３８に示すように、骨アンカー固定要素１０１をゼロ角度位置で受け部にさらにねじ込む。頭部１０３のねじ山部１０５が受け部４のねじ山部１３を通過すると、図３９に示すようにアンカー固定要素１０１は収容空間内で自由に回動可能である。アンカー固定要素１０１は、停止部として作用するねじ山部１３のため、抜け落ちることができない。圧力部材６は、摩擦力を克服する力を印加するだけで骨アンカー固定要素１０１を回動させることができるように圧力部材６が頭部１０３に予荷重を及ぼすように、位置決めされ得る。骨アンカー固定要素１０１が収容空間１１内に受けられると、圧力部材６が頭部１０３の第２の部分１０６に係合する。
【００４７】
図４０に示すように、スリーブ状挿入片５が装着された骨アンカー固定要素１および骨アンカー固定要素１０１は、下部開口部１２からの挿入によって、受け部４に選択的に接続可能である。
【００４８】
骨アンカー固定要素１０１の頭部１０３の第１の部分１０４の外側寸法は、第１の骨アンカー固定要素１のスリーブ状挿入片５、５′の外径が受け部の収容空間１１のねじ山部１３の内側寸法に合うのと同様に、当該内側寸法に合うため、骨アンカー固定要素１、１０１を相互に交換可能に使用することができる。したがって、骨アンカー固定装置を、スリーブ状挿入片５、５′が装着された骨アンカー固定要素１を有する回動角度が大きい骨アンカー固定装置とするか、または骨アンカー固定要素１０１を有する回動角度が縮小した骨アンカー固定装置とするかを選択することができる。
【００４９】
図４１および図４２は、回動角度が縮小した骨アンカー固定要素１０１を有する骨アンカー固定装置を示し、骨アンカー固定要素は、その最大角度まで一方の側に向かって（図４１）および他方の側に向かって（図４２）回動する。最大回動角度は、ねじ山外面部１０５がねじ山部１３との係合を外れ始める状態によって規定される。圧力部材６は頭部１０３を押圧し、その下縁が溝１０７に係合する。
【００５０】
図４３および図４４は、骨アンカー固定要素１０１がその最大回動角度まで一方の側に（図４３）および他方の側に（図４４）回動している状態の、骨アンカー固定要素１０１を有する骨アンカー固定装置を示す。最大回動角度は、ねじ山シャンク２が下端４ｂに当接するときに規定される。スリーブ状挿入片のため、最大回動角度は、図４１および図４２に示すような骨アンカー固定要素１０１を有する骨アンカー固定装置の最大回動角度よりも実質的に大きい。
【００５１】
一方に圧力部材６が装着された受け部を有し、他方にスリーブ状挿入片５、５′が装着された骨アンカー固定要素１および骨アンカー固定要素１０１を有する骨アンカー固定システムの部品はすべて組立が容易であるため、広範な臨床応用に対応するモジュールシステムが提供される。
【００５２】
説明した実施例のさらなる変形例が考えられる。たとえば、骨アンカー固定要素については、すべての種類のアンカー固定要素が使用可能であり、受け部と組合わせ可能である。これらのアンカー固定要素は、たとえば、異なる長さ、異なる直径のねじ、中空ねじ、異なるねじ山形態のねじ、釘、フック等である。頭部およびシャンクも、互いに接続可能な別個の部品であってもよい。
【００５３】
変形例の受け部は、中心軸に垂直なＵ字型凹部の代わりに、ある側に傾斜または開口しているか、閉じたチャネルの形態である、ロッド用凹部を含む。外側ナット、外側キャップ、差込ロック固定装置などを含む、他の種類のロック固定装置が可能である。ロック固定装置は、頭部をロック固定する１つのロック固定要素およびロッドをロック固定する別のロック固定要素を有する、２つの部品からなるロック固定装置であってもよい。すべての実施例において、頭部３と接触する圧力部材の内面部を球状に形成する必要はない。頭部に圧力をかけるのに好適な別の形状であってもよい。
【００５４】
別の変形例の受け部を図４５および図４６に示す。圧力部材６を上端４ａから挿入できるように、受け部は、同軸ボア８および収容空間１１の内壁に２つの対向する凹部４００ａ、４００ｂを有する。凹部４００ａ、４００ｂはＵ字型凹部９と位置合わせされ、Ｕ字型凹部９の底部から収容空間１１に延在する。凹部４００ａ、４００ｂのサイズは、突起部６５がＵ字型凹部９内に位置決めされるように圧力部材６を受け部４の上端４ａから挿入できるようなサイズである。突起部６５が収容空間に入るとすぐに、圧力部材は回転され得、圧力部材の凹部６３が受け部４′のＵ字型凹部９と位置合わせされ得る。
【００５５】
多軸骨アンカー固定システムは、任意の受け部、第１の最大回動角度まで受け部内で回動可能な第１の骨アンカー固定要素、および第２の最大回動角度まで受け部内で回動可能な第２の骨アンカー固定要素によっても実現可能であり、第１の最大回動角度は第２の最大回動角度よりも大きく、第１および第２の骨アンカー固定要素は相互に交換可能であるように構成される。
【符号の説明】
【００５６】
１  骨アンカー固定要素、２  シャンク、３  頭部、４  受け部、５  スリーブ状挿入部、６  圧力部材、７  固定ねじ、９  凹部、１０  雌ねじ山。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１ａ】
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【図３１ｂ】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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