(57)【要約】【課題】耐薬品性と均一な拡張性とを両立したバルーンカテーテル及びそれに用いられる耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンチューブ並びにこれらの製造方法の提供。【解決手段】下記条件を満たす伸縮性拡張部１１を有するバルーンチューブ１０、このバルーンチューブ１０とシャフトチューブ２とを備えたバルーンカテーテル１、特定の条件を満たす管状キャビティを有する金型にシリコーンゴム組成物を注入して伸縮性拡張部１１を成形するバルーンチューブ１０の製造方法、並びにこのバルーンチューブ１０の製造方法によりバルーンチューブ１０を作製し、バルーンチューブ１０をシャフトチューブ２の先端部に装着するバルーンカテーテル１の製造方法。  条件（１）：内径が実質的に一定、条件（２）：最小肉厚が０．３〜０．６ｍｍ、条件（３）：外径増大率（［端部の外径差／軸線長さ］×１００）が０．２〜４（％）。【選択図】          図１
2013099432.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記条件（１）〜（３）を満たす伸縮性拡張部を有することを特徴とするバルーンチューブ。
条件（１）：内径が実質的に一定であること
条件（２）：最小肉厚が０．３〜０．６ｍｍであること
条件（３）：軸線方向の外径増大率（［端部の外径差／軸線長さ］×１００）が０．２〜４（％）であること
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンチューブと、先端部に前記バルーンチューブが装着され、前記バルーンチューブに連通するルーメンを有するシャフトチューブとを備えて成ることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
下記条件（ア）〜（ウ）を満たす管状キャビティを有する金型にシリコーンゴム組成物を注入して伸縮性拡張部を成形することを特徴とするバルーンチューブの製造方法。
条件（ア）：内径が実質的に一定であること
条件（イ）：最小間隙距離が０．３〜０．７ｍｍであること
条件（ウ）：軸線方向の外径増大率（［端部の外径差／軸線長さ］×１００）が０．２〜４（％）であること
【請求項４】
請求項３に記載のバルーンチューブの製造方法によりバルーンチューブを作製し、このバルーンチューブをシャフトチューブの先端部に装着することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、バルーンチューブ、バルーンカテーテル及びこれらの製造方法に関し、さらに詳しくは、耐薬品性と均一な拡張性とを高い水準で両立したバルーンカテーテル及びそれに用いられる耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンチューブ、並びに、これらの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の体内に挿入して医療行為を施す医療用バルーンカテーテルがある。この医療用バルーンカテーテルは患者の患部又はその近傍にバルーンを留置してバルーンを拡張及び収縮させることで、各種の医療行為、例えば、患者への薬液の注入又は投与、血栓の除去、大動脈内バルーンポンピング（ＩＡＢＰ法とも略称される。）、体液の排泄若しくは生理食塩水の注入等が行われる。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルのバルーンは、伸縮性に優れたゴム、エラストマー等で形成されるが、衛生面に優れ、生体との親和性も高い点で、シリコーンゴム等で形成されることが多い。
【０００４】
バルーンカテーテルのバルーンは拡張及び伸縮が繰り返されて医療行為が実施されるから、バルーンはその全体にわたって均一に拡張し、収縮することが重要である。例えば、大動脈内バルーンポンピング用のバルーンカテーテルに関するものではあるが、特許文献１には、「バルーン部における拡張および収縮の応答性に優れたバルーンカテーテルを提供することを目的」として、「内部に流体を導入および導出することにより拡張および収縮可能なバルーン部と、前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通するルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブとを有するバルーンカテーテルであって、前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、バルーン部の遠位端側に比較して近位端側で厚いことを特徴とするバルーンカテーテル」が記載されている。
【０００５】
一方で、バルーンカテーテルの中でも患者の体内にバルーンを留置させる膀胱留置用カテーテル（尿道用カテーテルとも称される。）及び患者の体内に各種の薬液を投与する薬液投与用カテーテルは体液又は各種の薬液に曝されるため耐薬品性に優れていることが要求される。バルーンチューブの耐薬品性はバルーンチューブの肉厚を増大させることで向上させることができるが、バルーンチューブが肉厚になるにつれて均一に膨らむバルーンチューブの成型は難しくなり、均一にバルーンが膨らまないということが起こる。
【０００６】
このようなバルーンカテーテルに要求される耐薬品性と均一に拡張する特性（以下、拡張性と称する。）とは互いに相反する要求特性でもあり、これまで耐薬品性と均一な拡張性とを高い水準で両立したバルーンカテーテルはなく、実施予定の医療行為に特に要求される一方の特性に優れたバルーンカテーテルを使用せざるを得ないのが現状であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００１−２３８９５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
この発明は、耐薬品性と均一な拡張性とを高い水準で両立したバルーンカテーテル及びそれに用いられる耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンチューブ、並びに、これらの製造方法を提供することを、目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記課題を解決するための手段として、
請求項１は、下記条件（１）〜（３）を満たす伸縮性拡張部を有することを特徴とするバルーンチューブであり、
請求項２は、請求項１に記載のバルーンチューブと、先端部に前記バルーンチューブが装着され、前記バルーンチューブに連通するルーメンを有するシャフトチューブとを備えて成ることを特徴とするバルーンカテーテルであり、
請求項３は、下記条件（ア）〜（ウ）を満たす管状キャビティを有する金型にシリコーンゴム組成物を注入して伸縮性拡張部を成形することを特徴とするバルーンチューブの製造方法であり、
請求項４は、請求項３に記載のバルーンチューブの製造方法によりバルーンチューブを作製し、このバルーンチューブをシャフトチューブの先端部に装着することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法である。
条件（１）：内径が実質的に一定であること
条件（２）：最小肉厚が０．３〜０．６ｍｍであること
条件（３）：軸線方向の外径増大率（［端部の外径差／軸線長さ］×１００）が０．２〜４（％）であること
条件（ア）：内径が実質的に一定であること
条件（イ）：最小間隙距離が０．３〜０．７ｍｍであること
条件（ウ）：軸線方向の外径増大率（［端部の外径差／軸線長さ］×１００）が０．２〜４（％）であること
【発明の効果】
【００１０】
この発明に係るバルーンチューブは、前記条件（１）〜（３）を満たす伸縮性拡張部を有することを特徴とするから、高い耐薬品性を発揮すると共にバルーンカテーテルとされたときに流体の流入によって均一に拡張する。また、この発明に係るバルーンカテーテルはこの発明に係るバルーンチューブを備えることを特徴とする。したがって、この発明によれば、耐薬品性と均一な拡張性とを高い水準で両立したバルーンカテーテル、及び、それに用いられる、耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンチューブを提供できる。
【００１１】
この発明に係るバルーンチューブの製造方法は、前記条件（ア）〜（ウ）を満たす管状キャビティを有する金型にシリコーンゴム組成物を注入して伸縮性拡張部を成形することを特徴とするから、この発明に係るバルーンチューブを製造することができる。また、この発明に係るバルーンカテーテルの製造方法はこの発明に係るバルーンチューブの製造方法で製造したバルーンチューブをシャフトチューブに接着又は縫合で横着することを特徴とする。したがって、この発明によれば、耐薬品性と均一な拡張性とを高い水準で両立したバルーンカテーテルの製造方法、及び、それに用いられる、耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンチューブの製造方法を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、この発明に係るバルーンチューブの一例を示す図であり、図１（ａ）はこの発明に係るバルーンチューブの側面図であり、図１（ｂ）は図１（ａ）のＡ−Ａ線における断面を示す断面図である。
【図２】図２は、この発明に係るバルーンカテーテルの一例を示す図であり、図２（ａ）はこの発明に係るバルーンカテーテルの一例を示す側面図であり、図２（ｂ）は図２（ａ）のＡ−Ａ線における断面を示す断面図である。
【図３】図３は、この発明に係るバルーンチューブの製造方法に用いられる金型の一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
この発明に係るバルーンチューブは、各種のバルーンカテーテル、好ましくは医療用バルーンカテーテル、特に好ましくは膀胱留置用バルーンカテーテルのバルーンとされる。この発明に係るバルーンチューブは、例えば図１に示されるように、通常、管状に形成され、その端部にバルーンカテーテルのシャフトチューブに接着又は縫合される部位を有し、中央部にその径方向に拡張する伸縮性拡張部を有している。すなわち、この発明に係るバルーンチューブは、襞等のない自己収縮自在な管状体であり、襞を有し、襞が伸びて拡張し襞が折り畳まれて収縮するタイプのバルーンではない。そして、この伸縮性拡張部が前記条件（１）〜（３）を満たしていると、高い耐薬品性を発揮すると共に均一に拡張する。なお、この発明において、「均一に拡張」とは伸縮性拡張部が高度に精密に均一に拡張することに限定されず、実質的に例えば適切な医療行為を実施可能な程度に均一に拡張することを意味する。この伸縮性拡張部の大きさはバルーンカテーテルの用途等に応じて適宜の体積となるように調整される。
【００１４】
この発明に係るバルーンチューブの一例であるバルーンチューブ１０を、図を参酌して、説明する。このバルーンチューブ１０は、図１（ａ）及び図１（ｂ）に示されるように、両端が開口した、断面が略円形の管状に形成され、小径の一端部（小径端部とも称する。）１２と、大径の他端部（大径端部とも称する。）１３と、これらを連結する伸縮性拡張部１１とを有している。このバルーンチューブ１０は、小径端部１２、伸縮性拡張部１１及び大径端部１３が一体となって円錐台形状の管状体に形成されており、小径端部１２と伸縮性拡張部１１との境界及び伸縮性拡張部１１と大径端部１３との境界は図１（ｂ）において破線で示されている。
【００１５】
このバルーンチューブ１０は下記条件を満たす伸縮性拡張部１１を有している。すなわち、この伸縮性拡張部１１は、図１（ａ）及び図１（ｂ）に示されるように、内径が実質的に一定である（条件（１））。ここで、「実質的に一定」とは幾何学的に正確な一定を意味するのではなく、シャフトチューブに接着又は縫合可能な程度に一定であればよいことを意味する。例えば、内径の許容誤差は０．１ｍｍ程度である。このように、バルーンチューブ１０の内径が実質的に一定であると、伸縮性拡張部１１が均一に拡張しやすくなるうえ、バルーンチューブ１０をシャフトチューブに挿入しやすくなり、バルーンカテーテルの製造効率が向上する。この発明において、バルーンチューブ１０の内径は、装着されるシャフトチューブの外径、バルーンの内容積等に応じて適宜に設定されるが、バルーンチューブ１０が例えば膀胱留置用バルーンカテーテル用である場合には、その内径は例えば１〜１０ｍｍである。
【００１６】
伸縮性拡張部１１は、図１（ａ）及び図１（ｂ）に示されるように、その収縮時の外径が先端部１４から基端部１５に向かって一様に増大し、内径が一定の軸孔１６（図１（ｂ）参照。）を有する円錐台形状をなしている。この円錐台形状の伸縮性拡張部１１は、後述する条件（３）を満たすようにその外径が一方の端部から他方の端部に向かって増大している。ここで、図１（ａ）及び図１（ｂ）に示されるように、伸縮性拡張部１１における一方の端部（先端部とも称する。）１４は小径端部１２との接続部すなわちこれらの境界であり、他方の端部（基端部とも称する。）１５は大径端部１３との接続部すなわちこれらの境界である。この発明において、伸縮性拡張部１１は、図１（ａ）及び図１（ｂ）に示されるように先端部１４から基端部１５に向かって増大している。
【００１７】
伸縮性拡張部１１は、軸線Ｃ方向における収縮時の外径増大率（［端部の外径差／軸線長さ］×１００）が０．２〜４（％）である（条件（３））。この外径増大率（％）は、伸縮性拡張部１１における両端部それぞれの外径差を伸縮性拡張部１１の軸線長さで除した割合（百分率）であって、具体的には、式：［（先端部１４と基端部１５との外径差）／軸線長さ］×１００で算出され、伸縮性拡張部１１における軸線長さに対する外径増大割合とも称することができる。軸線Ｃ方向における収縮時の外径増大率（％）が前記範囲内にあると、高い耐薬品性を確保するために伸縮性拡張部１１の肉厚を全体的に厚くしたときに生じる伸縮性拡張部１１の不均一な拡張（偏膨脹）という問題を高い耐薬品性を損なうことなく解消して、伸縮性拡張部１１が均一に拡張するという効果が得られる。この効果により一層優れる点で、伸縮性拡張部１１の収縮時の外径増大率（％）は０．２５〜３（％）であるのが好ましく、０．３〜１（％）であるのが特に好ましい。
【００１８】
前記条件を満たす伸縮性拡張部１１の肉厚は、その軸線Ｃに垂直な断面における管状輪郭線の幅であり、必要に応じて平均幅を採用できる。この発明において、伸縮性拡張部１１の肉厚を下記条件等を満たすように設定すると、伸縮性拡張部１１の拡張性を犠牲にすることなく高い耐薬品性を確保できる。
【００１９】
例えば、この伸縮性拡張部１１は、その収縮時の最小肉厚が０．３〜０．６ｍｍである（条件（２））。この収縮時の最小肉厚が０．３〜０．６ｍｍであると、伸縮性拡張部１１が全体的に厚肉になるから、耐薬品性が向上するとしても、例えば、大動脈内バルーンポンピング用のバルーンカテーテルに関する特許文献１に「内チューブなどの周りに巻回して折り畳むことが困難になる傾向にある」ことを理由として「バルーン膜の最大厚みは好ましくは１３０μｍ以下」であることが記載されているように、通常、バルーンの拡張性及び伸縮性は低下する。ところが、伸縮性拡張部１１が条件（１）〜（３）を満たしていると、このような従来の技術常識に反し、伸縮性拡張部１１の拡張性を大きく犠牲にすることなく、厚肉化されて高い耐薬品性を発揮する。すなわち、この発明において、伸縮性拡張部１１の先端部１４は高い耐薬品性を確保できる最低限の厚さを有しているということができる。ここで、耐薬品性とは、バルーンカテーテルが接触する薬品、例えば、生理食塩水、体液、各種の薬剤等に対する耐性である。より一層高い耐薬品性を発揮できる点で、伸縮性拡張部１１の収縮時の最小肉厚は０．４〜０．６ｍｍであるのが好ましい。伸縮性拡張部１１の収縮時の最小肉厚は、通常、先端部１４の収縮時の肉厚である。一方、伸縮性拡張部１１の収縮時の最大肉厚は、前記条件（３）を満たす肉厚であり、通常、基端部１５の収縮時の肉厚である。この最大肉厚は、前記条件（３）を満たす範囲内で適宜に設定され、例えば、前記最小肉厚に対して１．１〜１．６倍であるのが好ましく、１．１〜１．４倍であるのが特に好ましく、具体的には、０．４〜０．８ｍｍであるのが好ましい。そして、伸縮性拡張部１１における収縮時の最小肉厚と収縮時の最大肉厚との肉厚差（収縮時）は、前記条件（３）を満たす範囲内で、適宜に設定され、例えば、前記最小肉厚に対して０．０５〜０．２倍であるのが好ましく、０．０５〜０．１５倍であるのが特に好ましく、具体的には、０．０３〜０．１２ｍｍであるのが好ましい。
【００２０】
伸縮性拡張部１１は、バルーンカテーテルの用途及び寸法等に応じて、軸線長さ、内容積等が適宜に設定される。例えば、バルーンチューブ１０が例えば膀胱留置用カテーテル及び薬液投与用バルーンカテーテルに用いられる場合には、伸縮性拡張部１１の軸線長さは５〜５０ｍｍであるのが好ましく、７〜４５ｍｍであるのが特に好ましい。
【００２１】
バルーンチューブ１０は、バルーンカテーテルとされたときに伸縮性拡張部１１が拡張する。このとき、伸縮性拡張部１１は、図１（ａ）及び図１（ｂ）に示されるように円錐台形状に形成され、かつ前記条件（１）〜（３）を満たしているから、その軸線Ｃ方向の略中央部が最も大きくなる楕円球面、球面等の外面形状になるように拡張される。このときの伸縮性拡張部１１の寸法は、バルーンカテーテルの用途及び寸法等に応じて適宜に設定され、例えば、バルーンチューブ１０が膀胱留置用カテーテル及び薬液投与用バルーンカテーテルに用いられる場合には、伸縮性拡張部１１の拡張時の最大外径は６〜３５ｍｍであるのが好ましく、１０〜３４ｍｍであるのが特に好ましく、その最大内容積は１〜４０ｃｃであるのが好ましく、１．５〜３０ｃｃであるのが特に好ましい。
【００２２】
伸縮性拡張部１１は、自己伸縮性を有しており、例えば、拡張時の最大外径及び拡張時の最大内容積が好ましくは前記範囲内になるように、拡張する。例えば、伸縮性拡張部１１は、伸縮性拡張部１１すなわちバルーンチューブ１０の拡張及び収縮性に優れる点で、伸びが６００〜１０００％、引張強度が５〜１０Ｍｐａであるのが好ましい。このような伸縮性を有する伸縮性拡張部１１すなわちバルーンチューブ１０は、ゴムで形成され、特に、衛生面の性能に優れ、生体との親和性が高いシリコーンゴムで好適に形成される。前記伸び及び前記引張強度は、伸縮性拡張部１１を形成しているゴム組成物で作製した試験片（ダンベル状３号試験片  厚み２ｍｍ）を用いて、測定温度が２５±２℃、引張速度が５００ｍｍ／ｍｉｎの条件下でＪＩＳ  Ｋ６５２１に記載の測定方法に準拠して測定したときの値である。伸縮性拡張部１１の伸び及び引張強度を前記範囲に調整するには、例えば、伸縮性拡張部１１を形成するゴム組成物におけるシリカの添加量及び加硫剤の添加量を調整する方法等が挙げられる。具体的には、ゴム組成物におけるシリカの添加量を多くすると、伸びは低くなる傾向があり、引張強度は高くなる傾向がある。
【００２３】
バルーンチューブ１０は小径端部１２、伸縮性拡張部１１及び大径端部１３が一体となって形成されているから、小径端部１２は伸縮性拡張部１１の先端部１４に連接された管状構造を有し、大径端部１４は伸縮性拡張部１１の基端部１５に連接された管状構造を有している。したがって、小径端部１２及び大径端部１４は伸縮性拡張部１１と同様に例えば条件（１）及び条件（３）等を満たしている。小径端部１２及び大径端部１３は伸縮性拡張部１１の肉厚化に応じて厚さが厚く設定されている。例えば、小径端部１２の最小肉厚は０．３〜０．６ｍｍであるのが好ましく、０．４〜０．６ｍｍであるのが特に好ましく、大径端部１３の最大肉厚は０．５〜０．８ｍｍであるのが好ましく、０．５〜０．７ｍｍであるのが特に好ましい。小径端部１２及び大径端部１３は後述するシャフトチューブに固着されてバルーンチューブ１０がシャフトチューブに装着されるから、小径端部１２及び大径端部１３はシャフトチューブに固着可能な軸線長さを有していればよく、例えば３〜６ｍであるのが好ましい。
【００２４】
このように、バルーンチューブ１０は少なくとも前記条件（１）〜（３）を満たす伸縮性拡張部１１を有しているから、従来、トレードオフの関係にあった耐薬品性と拡張性とを互いに損なうことなく高い水準で発揮する。
【００２５】
この発明に係るバルーンカテーテルは、各種のバルーンカテーテルとして、好ましくは医療用バルーンカテーテルとして、特に好ましくは膀胱留置用カテーテル及び薬液投与用バルーンカテーテルとして用いられる。この発明に係るバルーンカテーテルは、このような用途に応じたバルーンチューブを有している。
【００２６】
この発明に係るバルーンカテーテルの一例であるバルーンカテーテル１を、図を参酌して、説明する。このバルーンカテーテル１は、図２に示されるように、バルーンチューブ１０と、先端部にバルーンチューブ１０を有し、このバルーンチューブ１０に連通するルーメンを有するシャフトチューブ２とを備えて成ることを特徴とする。
【００２７】
シャフトチューブ２は、カテーテルチューブとも称され、図２に示されるように、その内部に軸線方向に延在する２つのルーメン、すなわち、メインルーメン２１及びサブルーメン２２を有する単層構造の管体である。メインルーメン２１は、生理食塩水、殺菌精製水、空気等の流体、ガイドワイヤー等の固体物を送出する内部導通孔であり、シャフトチューブ２の軸線に沿って比較的大きな孔径を有している。このメインルーメン２１はシャフトチューブ２の両端部に開口している。このメインルーメン２１の軸線に垂直な断面形状は特に限定されず送出物に応じて適宜に決定される。この断面形状としては、円形、半円形、扇形、楕円形、三日月形、多角形、三角形等が挙げられ、この例においては半円形となっている。
【００２８】
サブルーメン２２は、バルーンチューブ１０を拡張させる流体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通孔であり、シャフトチューブ２の軸線に沿ってメインルーメン２１に連通することなく形成され、比較的小さな孔径を有している。このサブルーメン２２はシャフトチューブ２の両端部に開口している。このサブルーメン２２の軸線に垂直な断面形状は特に限定されず、例えば、円形、半円形、扇形、楕円形、三日月形、多角形、三角形等が挙げられ、この例においては円形となっている。このサブルーメン２２は、図２に示されるように、シャフトチューブ２の径方向に延在して、サブルーメン２２とバルーンチューブ１０に連通する連通孔２３を有している。
【００２９】
バルーンカテーテル１において、バルーンチューブ１０はこのシャフトチューブ２の途中に貫通孔２３がバルーンチューブ１０に連通するように、このシャフトチューブ２の外周面を囲繞して装着されている。具体的には、バルーンチューブ１０は、シャフトチューブ２の一方の端部すなわち先端部２ａの近傍に、小径端部１２が先端部２ａ側で大径端部１３が基端部２ｂ側となり、貫通孔２３の開口がバルーンチューブ１０の軸線Ｃ方向略中央に位置するように、装着されている。バルーンチューブ１０はシャフトチューブ２に装着されていればよく、例えば、バルーンチューブ１０の小径端部１２及び大径端部１３がシャフトチューブ２の外周面に接着又は縫合される。バルーンチューブ１０は前記した通りである。
【００３０】
シャフトチューブ２の一方の端部すなわち先端部２ａには、図２に示されるように、メインルーメン２１の開口部及びサブルーメン２２の開口部を封止すると共に、バルーンカテーテル１の患者への挿入を円滑にさせる先端封止部２４が装着されている。この先端封止部２４は、例えば、接着剤でシャフトチューブ２に接着されている。
【００３１】
シャフトチューブ２の他方の端部すなわち基端部２ｂにはハンドル部（ファネルとも称する。）３が装着されている。このハンドル部３は、シャフトチューブ２を支持又は操作し、バルーンチューブ１０を拡張させる流体を送出する機能を有している。このようなハンドル部３は従来のバルーンカテーテルにおけるハンドル部と基本的に同様である。
【００３２】
このバルーンカテーテル１は、耐薬品性と均一な拡張性とを高い水準で両立したバルーンチューブ１０を備えているから、医療用バルーンカテーテルとして好適に用いられ、膀胱留置用カテーテル及び薬液投与用カテーテルとして特に好適に用いられる。
【００３３】
この発明に係るバルーンチューブの製造方法は、条件（ア）〜（ウ）を満たす管状キャビティを有する金型にシリコーンゴム組成物を注入して伸縮性拡張部１１を成形することを特徴とする。このように金型を用いてバルーンチューブ、少なくとも伸縮性拡張部１１を成形すると、条件（１）〜（３）を満たすこの発明に係るバルーンチューブ、例えばバルーンチューブ１０を製造することができる。この発明に係るバルーンチューブの製造方法は金型を用いる方法であるから、例えば、特許文献１のようにディッピング法又はブロー成形法とは異なり、製造条件の制御が容易であるにもかかわらず寸法精度及び耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンチューブを製造できる。また、この発明に係るバルーンチューブの製造方法は金型を用いる方法であるから、寸法精度及び耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンチューブを高い歩留まりで容易に製造できる。
【００３４】
この発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、この発明に係るバルーンチューブの製造方法によりバルーンチューブを作製し、このバルーンチューブをシャフトチューブに装着することを特徴とする。したがって、この発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、製造条件の制御が容易であるにもかかわらず、バルーンチューブが寸法精度及び耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンカテーテルを製造できる。また、この発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、バルーンチューブが寸法精度及び耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンカテーテルを高い歩留まりで容易に製造できる。
【００３５】
この発明に係るバルーンチューブの製造方法及びこの発明に係るバルーンカテーテルの製造方法の一例として、バルーンチューブ１０及びバルーンカテーテル１を製造する製造方法（以下、この発明に係る製造方法と称する。）を説明する。
【００３６】
この発明に係る製造方法においては、下記条件（ア）〜（ウ）を満たす管状キャビティを有する金型（例えば図３参照。）、及び、シリコーンゴム組成物を準備する。
【００３７】
この発明に係るバルーンチューブの製造方法に用いられる金型の一例として、図３に示される金型５を挙げることができる。この金型５は、図３に示されるように、小径端部１２、伸縮性拡張部１１及び大径端部１３が一体となって円錐台形状の管状体をなすバルーンチューブ１０を成型可能な管状キャビティ３１を有しており、この管状キャビティ３１において小径端部１２と伸縮性拡張部１１との境界及び伸縮性拡張部１１と大径端部１３との境界が図３において破線で示されている。具体的には、金型５は、バルーンチューブ１０に対応する管状キャビティ３１とこの管状キャビティ３１に連通するランナー３２と、管状キャビティ３１から外部に連通するベント３３等とを有している。
【００３８】
管状キャビティ３１は、自身の軸線Ｃ方向に中軸３４を有する円錐台形状をなしており、軸線Ｃに沿って小径端部１２を成形可能な第１キャビティ３１ａと、伸縮性拡張部１１を成形可能な第２キャビティ３１ｂと、大径端部１４を成形可能な第３キャビティ３１ｃとが連接されている。
【００３９】
第２キャビティ３１ｂは、前記条件（１）〜（３）を満たす伸縮性拡張部１１を成形可能であるから、これら条件に対応する次の条件（ア）〜（ウ）を満たしている。具体的には、第２キャビティ３１ｂはその内径すなわち中軸３４の径が実質的に一定である（条件（ア））。この条件（ア）は前記条件（１）と基本的に同様であり、内径の許容誤差は０．１ｍｍ程度である。また、第２キャビティ３１ｂはその軸線Ｃ方向における外径増大率（［第２キャビティ３１ｂの両端部の外径差／軸線長さ］×１００）が０．２〜４（％）である（条件（ウ））。この条件（ウ）は前記条件（３）と基本的に同様であり、その好ましい範囲も条件（３）と同様である。さらに、第２キャビティ３１ｂは、軸線Ｃに垂直な方向に沿う間隙幅（この発明において間隙距離とも称する。）のうち第１キャビティ３１ａとの境界における最小間隙距離が０．３〜０．７ｍｍである（条件（イ））。一方、第２キャビティ３１ｂの間隙距離のうち第３キャビティ３１ｃとの境界における最大間隙距離は前記条件（ウ）を満たす範囲内で適宜に設定され、例えば、前記最小間隙距離に対して１．１〜１．６倍であるのが好ましく、１．１〜１．４倍であるのが特に好ましく、具体的には、０．４〜０．８ｍｍであるのが好ましい。そして、第２キャビティ３１ｂにおける最小間隙距離と最大間隙距離との間隙距離差は、前記条件（ウ）を満たす範囲内で、適宜に設定され、例えば、前記最小間隙距離に対して０．０５〜０．２倍であるのが好ましく、０．０５〜０．１５倍であるのが特に好ましく、具体的には、０．０４〜０．１２ｍｍであるのが好ましい。なお、第２キャビティ３１ｂは、伸縮性拡張部１１に要求される寸法及び形状並びに用いるシリコーンゴム組成物の成型収縮率等に応じて、軸線長さ等の寸法及び形状が適宜に設定される。
【００４０】
管状キャビティ３１は第１キャビティ３１ａ、第２キャビティ３１ｂ及び第３キャビティ３１ｃが一体となって形成されているから、第１キャビティ３１ａ及び第３キャビティ３１ｃは第２キャビティ３１ｂの端部それぞれに連接された管状構造を有している。したがって、第１キャビティ３１ａ及び第３キャビティ３１ｃは第２キャビティ３１ｂと同様に例えば条件（ア）及び条件（ウ）等を満たし、小径端部１２及び大径端部１４を成形可能であるから、小径端部１２及び大径端部１４の寸法及び形状と基本的に同様の寸法及び形状が設定される。例えば、第１キャビティ３１ａの最小間隙距離は０．３〜０．６ｍｍであるのが好ましく、０．４〜０．６ｍｍであるのが特に好ましく、第３キャビティ３１ｃの最大間隙距離は０．５〜０．７ｍｍであるのが好ましく、第１キャビティ３１ａ及び第３キャビティ３１ｃの軸線長さは例えば３〜６ｍであるのが好ましい。管状キャビティ３１において、第１キャビティ３１ａ及び第３キャビティ３１ｃは伸縮性拡張部１１と一体となって条件（ア）及び条件（ウ）を満しているが、この発明において、第１キャビティ及び第３キャビティは伸縮性拡張部と別体として形成されていてもよい。
【００４１】
ランナー３２は金型５の外部と第３キャビティ３１ｃとを連通するように軸線Ｃに沿って配置され、ベント３３は金型５の外部と第１キャビティ３１ａとを連通するように軸線Ｃに沿って、この軸線Ｃを挟んでランナー３２と反対側に配置されている。ランナー３２及びベント３３の径及び数等は適宜に設定される。
【００４２】
シリコーンゴム組成物は、シリコーンゴムを含有する組成物であればよく、好ましくは成形体が前記伸び及び前記引張強度を満足するシリコーンゴム組成物である。このシリコーンゴム組成物はゴム組成物に通常用いられる各種添加剤を含有していてもよい。
【００４３】
シリコーンゴム組成物は、硬化後の成形体の硬度（ＪＩＳ  Ａ）が２０〜４０（ＪＩＳ  Ａ）であるのが好ましく、２４〜３５であるのが特に好ましい。前記硬度が４０を越えると、生理食塩水がバルーンチューブ１０内に充填しにくくなってバルーンチューブ１０が膨張しにくく、カテーテルとしての機能を十分に発揮できなくなるうえ、生理食塩水を無理に充填しようとするとバルーンチューブ１０が破裂しやすくなることがある。一方、前記硬度が２０未満であるとバルーンの物性が弱くなるためバルーンチューブ１０が破裂しやすくなることがある。
【００４４】
このような特性を満たすシリコーンゴム組成物として、例えば、シリコーンゴム（「ＫＥ−５３０（Ｕ）」、信越化学工業株式会社製、商品名）１００質量部と、加硫剤（「Ｃ−８Ａ」、信越化学工業株式会社製、商品名）０．５質量部とを含有するシリコーンゴム組成物等が挙げられる。特に前記範囲の伸び及び引張強度を発揮するシリコーンゴム組成物はミラブル型のシリコーンゴムを含有しているのが好ましい。
【００４５】
この発明に係る製造方法においては、準備した金型にシリコーンゴム組成物を注入してバルーンチューブ１０を成形する。まず、金型にシリコーンゴム組成物を注入する。このときの温度等の条件は特に限定されない。金型にシリコーンゴム組成物を注入する方法（成形法）は、金型を用いる方法であればよく、例えば、トランスファー成形法、コンプレッション成形法、射出成形法等が挙げられる。次いで、金型に注入されたシリコーンゴム組成物を加熱硬化する。シリコーンゴムの加熱硬化条件は、用いるシリコーンゴム組成物が硬化する条件であればよく、例えば、シリコーンゴム組成物として、前記シリコーンゴム「ＫＥ−５３０（Ｕ）」（信越化学工業株式会社製）１００質量部と加硫剤「Ｃ−８Ａ」（信越化学工業株式会社製）０．５質量部とを含有するシリコーンゴム組成物等を用いる場合には、加熱温度は好ましくは１５０〜１９０℃、特に好ましくは１６０〜１８５℃であり、加熱時間は好ましくは３〜１０分、特に好ましくは４〜６分である。このようにしてシリコーンゴム組成物を管状に成形できる。
【００４６】
この発明に係る製造方法においては、所望により、管状成形体のバリ等の除去、研磨処理等を施して、バルーンチューブ１０を製造できる。このようにして、この発明に係るバルーンチューブの製造方法によって寸法精度及び耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンチューブ１０を製造できる。このようにして形成されたバルーンチューブ１０は、小径端部１２、伸縮性拡張部１１及び大径端部１３の一体成形体であってその全体が円錐台状になっている。
【００４７】
この発明に係る製造方法においては、次いで、製造したバルーンチューブ１０をシャフトチューブ２に装着する。シャフトチューブ２は、ルーメンを有する管体であり、このような管体を作製できる方法であればいかなる方法でも作製することができ、例えば、各種ゴム若しくは樹脂、又は、各種ゴム組成物若しくは樹脂組成物等を押出し成形等して作製される。シャフトチューブ２を形成するゴムは、シリコーンゴム、ウレタンゴム等が挙げられ、シャフトチューブ２を形成する樹脂は、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド等が挙げられる。これらの中でも衛生面の性能に優れ、生体との親和性も高い点でシリコーンゴムが好ましい。
【００４８】
バルーンチューブ１０は、シャフトチューブ２の先端部２ａの近傍の外周面に、小径端部１２が先端部２ａ側で大径端部１３が基端部２ｂ側となり、貫通孔２３の開口部がバルーンチューブ１０の軸線Ｃ方向略中央に位置し、バルーンチューブ１０で覆われるように、装着される。バルーンチューブ１０は、バルーンチューブ１０の伸縮用流体が漏出しないようにシャフトチューブ２に液密に装着されていればよく、例えば、バルーンチューブ１０の小径端部１２及び大径端部１３それぞれを接着剤でシャフトチューブ２に接着する方法、小径端部１２及び大径端部１３それぞれをシャフトチューブ２に縫合する方法等が挙げられる。バルーンチューブ１０をシャフトチューブ２に接着する接着剤としては、例えば、一液型室温硬化性シリコーンゴム組成物（例えば、商品名「ＫＥ−４５ＲＴＶ」、信越化学工業株式会社製）等が挙げられる。なお、バルーンチューブ１０は小径端部１２が基端部２ｂ側で大径端部１３が先端部２ａ側となるようにシャフトチューブ２に装着されてもよい。
【００４９】
この発明に係る製造方法においては、次いで、シャフトチューブ２の先端部２ａに先端封止部２４を装着する。この先端封止部２４は、例えば、バルーンチューブ１０の接着と同様の接着剤でシャフトチューブ２のバルーンチューブ１０接着できる。
【００５０】
この発明に係る製造方法においては、所望により、シャフトチューブ２の基端部２ｂにハンドル部５を装着する。ハンドル部５の装着は公知のバルーンカテーテルと基本的に同様の方法で実施できる。このようにして、この発明に係るバルーンカテーテルの製造方法によってバルーンチューブ１０が寸法精度及び耐薬品性に優れ均一に拡張するバルーンカテーテル１を製造できる。
【００５１】
この発明に係るバルーンチューブは、前記した実施例に限定されることはなく、本願発明の目的を達成することができる範囲において、種々の変更が可能である。例えば、バルーンチューブ１０は、両端が開口し、内径が一定の軸孔１６を有する円錐台形状をなしているが、この発明において、バルーンチューブは、楕円錐台形状、多角錐台形状をなしていてもよく、両端が開口していなくてもよい。
【００５２】
また、バルーンチューブ１０は、収縮時の外径が先端部１４から基端部１５に向かって連続して一様に増大しているが、この発明において、バルーンチューブは、収縮時の外径が先端部から基端部に向かって任意に変化しながら増大していてもよく、また、収縮時の外径が先端部から基端部に向かって断続的に増大して収縮時の外径が一定の外径均一部すなわち肉厚均一部を有していてもよい。
【００５３】
バルーンチューブ１０において、小径端部１２及び大径端部１３は伸縮性拡張部１１と一体となって条件（１）及び条件（３）を満たす円錐台形状に形成しているが、この発明において、小径端部及び大径端部は伸縮性拡張部と別体として形成されていてもよい。例えば、小径端部及び大径端部はシャフトチューブが挿入可能な内径を有していればよく、伸縮性拡張部の内径よりも大きくても小さくてもよい。また、小径端部及び大径端部は軸線方向に一定の外径を有してもよい。
【００５４】
この発明に係るバルーンカテーテルは、前記した実施例に限定されることはなく、本願発明の目的を達成することができる範囲において、種々の変更が可能である。例えば、バルーンカテーテル１は、２つのルーメン２１及び２２を有するシャフトチューブを備えているが、この発明において、バルーンカテーテルは、少なくとも１つのルーメンを有するシャフトチューブを備えていればよい。特に膀胱留置用のバルーンカテーテルは１つのルーメンを有するシャフトチューブを備えていればよい。
【００５５】
バルーンカテーテル１は、バルーンチューブ１０の軸線Ｃ方向略中央に貫通孔２３の開口が位置するように装着されているが、この発明において、貫通孔の開口の位置は特に限定されず、例えば、バルーンチューブ１０の軸線Ｃ方向端部近傍であってもよい。また、バルーンカテーテル１は、バルーンチューブ１０の小径端部１２が先端部２ａ側で大径端部１３が基端部２ｂ側となるように、バルーンチューブ１０がシャフトチューブ２に装着されているが、この発明において、バルーンチューブの小径端部が基端部側で大径端部が先端部側となるように、バルーンチューブがシャフトチューブに装着されていてもよい。
【００５６】
バルーンカテーテル１は、シャフトチューブ２の先端部２ａに先端封止部２４が装着されているが、この発明において、バルーンカテーテルは、シャフトチューブの先端部にルーメンが開口してなければ先端封止部を備えている必要はない。
【実施例】
【００５７】
（実施例１）
管状キャビティ３１、スプルー３２及びベント３３を有する図３に示される金型５を準備した。この管状キャビティ３１は、中軸３４の直径が５．１ｍｍで一定であり、管状キャビティ３１全体における最小間隙距離（第１キャビティ３１ａのベント３３側端部に相当する）が０．５５ｍｍ、管状キャビティ３１全体における最大間隙距離（第３キャビティ３１ｃのスプルー３２側端部に相当する）が０．６５ｍｍ、管状キャビティ３１全体の軸線長さが３８ｍｍである。第１キャビティ３１ａは最小間隙距離０．５５ｍｍ、最小外径６．２ｍｍ、軸線長さ５ｍｍで、第３キャビティ３１ｃは最大間隙距離０．６５ｍｍ、最大外径６．４ｍｍ、軸線長さ５ｍｍであった。第２キャビティ３１ｂは下記条件（ア）〜（カ）を満たしていた。
条件（ア）：内径が５．１ｍｍで一定
条件（イ）：第２キャビティ３１ｂの最小間隙距離が０．５６ｍｍ
条件（ウ）：第２キャビティ３１ｂの軸線Ｃ方向の外径増大率（［端部の外径差／軸線長さ］×１００）が０．５７（％）（なお、第２キャビティ３１ｂの外径差は０．１６ｍｍ）
条件（エ）：第２キャビティ３１ｂの最大間隙距離が０．６４ｍｍ（最小間隙距離に対して１．１４倍）
条件（オ）：最大間隙距離と最小間隙距離との差が０．０８ｍｍ
条件（カ）：軸線長さが２８ｍｍ
【００５８】
バルーンチューブ１０を形成するシリコーンゴム組成物１としてシリコーンゴム組成物（商品名「ＫＥ−５３０（Ｕ）」、信越化学工業株式会社製）を、シャフトチューブ２を形成するシリコーンゴム組成物２としてシリコーンゴム組成物（商品名「ＫＥ−５６１」、信越化学工業株式会社製）を、接着剤として一液型室温硬化性シリコーンゴム組成物（例えば、商品名「ＫＥ−４５ＲＴＶ」、信越化学工業株式会社製）を、先端封止部２４を形成するシリコーンゴム組成物３としてシリコーンゴム組成物（商品名「ＫＥ−９５１」、信越化学工業株式会社製）を、それぞれ準備した。
【００５９】
トランスファー成形法によって金型にシリコーンゴム組成物１を注入した後に、加熱温度１８０℃、加熱時間５分間の硬化条件で、シリコーンゴム組成物を成形した。金型から成形体を取り出してバリ等を除去して、下記条件（１）〜（１０）を満たす伸縮性拡張部１１と小径端部１２（最小肉厚０．５５ｍｍ、最小外径６．２ｍｍ、軸線長さ５ｍｍ）と大径端部１３（最大肉厚０．６５ｍｍ、最大外径６．４ｍｍで軸線長さ５ｍｍ）とを有するバルーンチューブ１０を作製した。
【００６０】
条件（１）：内径が５．１ｍｍで一定
条件（２）：先端部１４の最小肉厚が０．５６ｍｍ
条件（３）：軸線Ｃ方向の外径増大率（端部の外径差／軸線長さ）が０．５７（％）（伸縮性拡張部１１の外径差は０．１６ｍｍ）
条件（４）：基端部１５の最大肉厚が０．６４ｍｍ（先端部１４の最小肉厚に対して１．１４倍）
条件（５）：肉厚差（収縮時）が０．０８ｍｍ
条件（６）：軸線長さが２８ｍｍ
条件（７）：拡張時の最大外径が３４ｍｍ
条件（８）：拡張時の最大内容積が３０ｃｃ
条件（９）：伸びが８８０％
条件（１０）：引張強度が９．８ＭＰａ
【００６１】
シリコーンゴム組成物２を押出し成形して、外径５．２ｍｍで軸線長さ３００ｍｍのシャフトチューブ２を作製した。このシャフトチューブ２は、軸線Ｃに沿って略平行に形成された、直径３．２ｍｍの半円形断面を有するメインルーメン２２と内径０．７ｍｍの円形断面を有するサブルーメン２２とを有していた。また、シリコーンゴム組成物３を圧縮成形によって、外径５．２ｍｍの半球状の先端封止部２４を作製した。
【００６２】
シャフトチューブ２の外周面に開口する貫通孔２３の開口部がバルーンチューブ１０の軸線Ｃ方向の略中央に位置するまで、シャフトチューブ２をバルーンチューブ１０の大径端部１３側から小径端部１２に向かって挿通した後に、バルーンチューブ１０の小径端部１２及び大径端部１３それぞれを前記一液型室温硬化性シリコーンゴム組成物でシャフトチューブ２の外周面に接着した。
【００６３】
次いで、シャフトチューブ２の先端部２ａに先端封止部２４を一液型室温硬化性シリコーンゴム組成物で接着し、シャフトチューブ２の基端部２ｂにハンドル部５を装着した。このようにして図２に示されるバルーンカテーテル１を製造した。
【００６４】
（実施例２）
「バルーン容量３０ｃｃ」有する実施例１の伸縮性拡張部１１に代えて、下記条件（ア）〜（カ）を満たす管状キャビティ３１を有する金型５を用いて形成した下記条件（１）〜（１０）を満たす「バルーン容量５ｃｃ」の伸縮性拡張部１１と、小径端部１２（最小肉厚０．４０ｍｍ、最小外径５．９ｍｍ、軸線長さ４．５ｍｍ）と、大径端部１３（最大肉厚０．５０ｍｍ、最大外径６．１ｍｍ、軸線長さ４．５ｍｍ）とを有するバルーンチューブ１０を作製したこと以外は実施例１と基本的に同様にして図２に示されるバルーンカテーテル１を製造した。
【００６５】
管状キャビティ３１全体：中軸３４の直径が５．１ｍｍで一定、管状キャビティ３１全体における最小間隙距離（第１キャビティ３１ａのベント３３側端部に相当する）が０．４ｍｍ、管状キャビティ３１全体における最大間隙距離（第３キャビティ３１ｃのスプルー３２側端部に相当する）が０．５ｍｍ、管状キャビティ３１全体の軸線長さが２２ｍｍ
第１キャビティ３１ａ：最小間隙距離０．４０ｍｍ、最小外径５．９ｍｍ、軸線長さ４．５ｍｍ
第３キャビティ３１ｃ：最大間隙距離０．５０ｍｍ、最大外径６．１ｍｍ、軸線長さ４．５ｍｍ
第２キャビティ３１ｂ：条件（ア）〜（カ）を満たしていた。
条件（ア）：内径が５．１ｍｍで一定
条件（イ）：第２キャビティ３１ｂの最小間隙距離が０．４２ｍｍ
条件（ウ）：第２キャビティ３１ｂの軸線Ｃ方向の外径増大率（端部の外径差／軸線長さ）が０．９２（％）（なお、第２キャビティ３１ｂの外径差は０．１２ｍｍ）
条件（エ）：第２キャビティ３１ｂの最大間隙距離が０．４８ｍｍ（最小間隙距離に対して１．１４倍）
条件（オ）：最大間隙距離と最小間隙距離との差が０．０６ｍｍ
条件（カ）：軸線長さが１３ｍｍ
【００６６】
条件（１）：内径が５．１ｍｍで一定
条件（２）：最小肉厚が０．４２ｍｍ
条件（３）：軸線Ｃ方向の外径増大率（端部の外径差／軸線長さ）が０．９２（％）（伸縮性拡張部１１の外径差は０．１２ｍｍ）
条件（４）：最大肉厚が０．４８ｍｍ（最小肉厚に対して１．１４倍）
条件（５）：肉厚差（収縮時）が０．０６ｍｍ
条件（６）：軸線長さが１３ｍｍ
条件（７）：拡張時の最大外径が１６ｍｍ
条件（８）：拡張時の最大内容積が５ｃｃ
条件（９）：伸びが８８０％
条件（１０）：引張強度が９．８ＭＰａ
【００６７】
（実施例３）
「バルーン容量３０ｃｃ」有する実施例１の伸縮性拡張部１１に代えて、下記条件（ア）〜（カ）を満たす管状キャビティ３１を有する金型５を用いて形成した下記条件（１）〜（１０）を満たす「バルーン容量３ｃｃ」の伸縮性拡張部１１と、小径端部１２（最小肉厚０．５０ｍｍ、最小外径３．７ｍｍ、軸線長さ３ｍｍ）と、大径端部１３（最大肉厚０．５５ｍｍ、最大外径３．８ｍｍ、軸線長さ３ｍｍ）とを有するバルーンチューブ１０を作製したこと以外は実施例１と基本的に同様にして図２に示されるバルーンカテーテル１を製造した。
管状キャビティ３１全体：中軸３４の直径が２．７ｍｍで一定、管状キャビティ３１全体における最小間隙距離（第１キャビティ３１ａのベント３３側端部に相当する）が０．５０ｍｍ、管状キャビティ３１全体における最大間隙距離（第３キャビティ３１ｃのスプルー３２側端部に相当する）が０．５５ｍｍ、管状キャビティ３１全体の軸線長さが１３ｍｍ
第１キャビティ３１ａ：最小間隙距離０．５０ｍｍ、最小外径３．７ｍｍ、軸線長さ３ｍｍ
第３キャビティ３１ｃ：最大間隙距離０．５５ｍｍ、最大外径３．８ｍｍ、軸線長さ３ｍｍ
第２キャビティ３１ｂ：条件（ア）〜（カ）を満たしていた。
条件（ア）：内径が２．７ｍｍで一定
条件（イ）：第２キャビティ３１ｂの最小間隙距離が０．５１ｍｍ
条件（ウ）：軸線Ｃ方向の内径増大量（端部の外径差／軸線長さ）が０．８５（％）（なお、第２キャビティ３１ｂの外径差は０．０６ｍｍ）
条件（エ）：第２キャビティ３１ｂの最大間隙距離が０．５４ｍｍ（最小間隙距離に対して１．０５倍）
条件（オ）：最大間隙距離と最小間隙距離との差が０．０３ｍｍ
条件（カ）：軸線長さが７ｍｍ
【００６８】
条件（１）：内径が２．７ｍｍで一定
条件（２）：最小肉厚が０．５１ｍｍ
条件（３）：軸線Ｃ方向の外径増大率（端部の外径差／軸線長さ）が０．８５（％）（伸縮性拡張部１１の外径差は０．０６ｍｍ）
条件（４）：最大肉厚が０．５４ｍｍ（最小肉厚に対して１．０５倍）
条件（５）：肉厚差（収縮時）が０．０３ｍｍ
条件（６）：軸線長さが７ｍｍ
条件（７）：拡張時の最大外径が１３ｍｍ
条件（８）：拡張時の最大内容積が３ｃｃ
条件（９）：伸びが８８０％
条件（１０）：引張強度が９．８ＭＰａ
【００６９】
（比較例１）
前記条件（ア）〜（カ）を満たす管状キャビティ３１を有する金型５に代えて、第１キャビティ３１ａ及び第３キャビティ３１ｃを除いた第２キャビティ３１ｂの寸法が内径５．１ｍｍ、外径６．７ｍｍで間隙距離が０．８ｍｍ、軸線長さ２８ｍｍの管状キャビティを有する金型を用いたこと以外は実施例１と基本的に同様にしてバルーンカテーテルを製造した。このバルーンチューブは、内径及び外径が一定で肉厚も一定である軸線Ｃに垂直な断面が円形である管状の伸縮性拡張部を有していた。
【００７０】
（比較例２）
前記条件（ア）〜（カ）を満たす管状キャビティ３１を有する金型５に代えて、内径２．７ｍｍ、外径３．１ｍｍで間隙距離が０．２ｍｍ、軸線長さ７ｍｍの第２キャビティ３１ｂを有する管状キャビティ３１を有する金型を用いたこと以外は実施例３と基本的に同様にしてバルーンカテーテルを製造した。このバルーンチューブは、内径及び外径が一定で肉厚も一定である軸線Ｃに垂直な断面が円形である管状の伸縮性拡張部を有していた。
【００７１】
実施例１〜３並びに比較例１及び２における各条件等を第１表に示す。
【００７２】
（耐薬品性）
実施例１〜３並びに比較例１及び２で製造した各バルーンカテーテルを６０℃の乾燥機に１３０日入れて加速試験を行った後に、人口尿中に浸漬する試験をＪＩＳ  Ｔ３２１４（ＥＵＲＯ規格：ＥＮ１６１６）に準拠して行った。その結果、実施例１〜３並びに比較例１で製造した各バルーンカテーテルはいずれもバルーンチューブが割れることはなく高い耐薬品性を発揮した（第１表において「ｇｏｏｄ」と表記する。）のに対して、比較例２で製造したバルーンカテーテルはバルーンチューブが割れて十分な耐薬品性を発揮しなかった（第１表において「ｂａｄ」と表記する。）。結果を第１表に示す。
【００７３】
（拡張性）
実施例１並びに比較例１で製造したバルーンカテーテルに空気３０ｍＬを大気圧下で送入し、バルーンチューブが均一に膨らんでいるか否かを目視にて確認した。その結果、実施例１のバルーンカテーテルはいずれも均一性の高い拡張性を発揮した（第１表において「ｇｏｏｄ」と表記する。）のに対して比較例１のバルーンカテーテルはバルーンチューブが均一に拡張しなかった（第１表において「ｂａｄ」と表記する。）。また、同様にして実施例２で製造したバルーンカテーテルに５ｍＬの空気を挿入し、実施例３及び比較例２で製造したバルーンカテーテルに３ｍＬの空気を送入したところ、これらバルーンカテーテルのバルーンチューブはいずれも均一に拡張した（第１表において「ｇｏｏｄ」と表記する。）。結果を第１表に示す。
【００７４】
【表１】
2013099432.tif 000003
【符号の説明】
【００７５】
１  バルーンカテーテル
２  シャフトチューブ
２ａ  先端部
２ｂ  基端部
３  ハンドル部（ファネル）
１０  バルーンチューブ
１１  伸縮性拡張部
１２  一端部（小径端部）
１３  他端部（大径端部）
１４  一方の端部（先端部）
１５  他方の端部（基端部）
１６  軸孔
２１  メインルーメン
２２  サブルーメン
２３  連通孔
２４  先端封止部
【図１】
2013099432.tif 000004
【図２】
2013099432.tif 000005
【図３】
2013099432.tif 000006