(57)【要約】【課題】環境因子による影響をどの程度受けているのかを判断することが可能な錠剤を提供すること、また、前記錠剤が包装された包装体を提供すること。【解決手段】本発明の錠剤は、所定の環境因子に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことを特徴とする。前記複数種の色素として、第１の色素と、前記第１の色素よりも前記環境因子に対する環境耐久性に優れる第２の色素とを含み、前記第２の色素を含む材料で構成された部位の表面側の少なくとも一部が、前記第１の色素を含む材料で構成された層で被覆されているのが好ましい。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の環境因子に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことを特徴とする錠剤。
【請求項２】
前記所定の環境因子が、光である請求項１に記載の錠剤。
【請求項３】
前記所定の環境因子が、酸素である請求項１または２に記載の錠剤。
【請求項４】
前記複数種の色素として、第１の色素と、前記第１の色素よりも前記環境因子に対する環境耐久性に優れる第２の色素とを含み、
前記第２の色素を含む材料で構成された部位の表面側の少なくとも一部が、前記第１の色素を含む材料で構成された層で被覆されている請求項１ないし３のいずれか一項に記載の錠剤。
【請求項５】
前記第１の色素が退色することにより、前記第１の色素を含む材料で構成された所定のパターンによる情報が、視認できなくなるように構成されている請求項４に記載の錠剤。
【請求項６】
前記第１の色素が退色することにより、前記第２の色素を含む材料で構成された所定のパターンによる情報が視認されるように構成されている請求項４または５に記載の錠剤。
【請求項７】
前記パターンによる情報は、錠剤の使用の可否を示す、又は使用上の注意を促すものである請求項５または６に記載の錠剤。
【請求項８】
錠剤は、基部と、前記基部の全体を覆うように設けられ、前記第２の色素を含む材料で構成された第２の層と、前記第２の層の全体を覆うように設けられ、前記第１の色素を含む材料で構成された第１の層とを備えるものである請求項４ないし７のいずれか一項に記載の錠剤。
【請求項９】
錠剤は、その少なくとも一部が、粉末で構成された層を形成する第１の工程と、前記層に前記粉末を凝集させる液体を付与する第２の工程とを有し、前記第１の工程と前記第２の工程とを繰り返し行うことにより、複数の前記層を積層させ、三次元的な形状を有する部材を形成する方法を用いて製造されたものである請求項１ないし８のいずれか一項に記載の錠剤。
【請求項１０】
錠剤は、第１の色素を含む部位、および、前記第１の色素よりも前記環境因子に対する環境耐久性に優れる第２の色素を含む部位のいずれもが前記方法で形成されたものである請求項９に記載の錠剤。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の錠剤と、
前記錠剤を収納する包材とを備えることを特徴とする包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、錠剤および包装体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
錠剤は、医薬品等の様々な用途に用いられている（例えば、特許文献１参照）。
錠剤は、一般に、ＰＴＰ包装等による包材で包装され、光や酸素等の環境因子による劣化が抑制されるようにされている。そして、錠剤の有効期限、使用期限等は、錠剤を収納する包材や、錠剤が包材に収納された包装体を収納する収納体（外箱）に記載されているのが一般的である。
【０００３】
しかしながら、搬送時、保存時等に、包材に欠陥が生じたり、想定されている以上に過酷な環境に曝されたりすることにより、有効期限より前に、品質が想定以上に劣化してしまうこともある。このような場合、期待する機能が発揮されないばかりか、錠剤の構成成分の劣化により、錠剤の使用時に期待していない化学反応が進行し、人体等に悪影響を及ぼすこと等が懸念される。また、医薬品等においては、患者等が用量を守って使用することにより、本来、摂取すべき有効成分を摂取することができているものと確信しているものの、実際には、十分な量の有効成分を摂取することができていないことによる弊害（長期服用患者に関して、慢性的に服薬コントロールができていないことによる弊害等）が発生する危険性が高まる。
【０００４】
また、食品包装、医療用器具、医薬品包装の分野では、空気中の酸素が引き起こす酸化による食味の低下、カビ等の微生物繁殖を防止する為に、酸素吸収剤を利用することが良く行われている。その際、包装内部から酸素が除去されていることを確認する為に、酸素検知剤が併用されている（例えば、特許文献２，３）。このような従来の技術であっても、搬送時、保存時等に何らかの理由で酸素が流入したかどうかを判別することは可能であったが、保存されている食品が十分に食用可能なのか、食用に適していないのかどうかは判断できないものであった。
更には、酸素検知剤は検知剤の色調が変化することにより、酸素の有無を検知できるが、ただの色調変化だけでは不十分である。医療用器具や医薬品の場合には、変化前の色調と変化後の色調を取り違えて誤認してしまうと、重大事態を引き起こしかねないという危険性があるためである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００１−１０４４５３号公報
【特許文献２】特開昭６０−８０７６３号公報
【特許文献３】特開平１１−１９０７２９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、環境因子による影響をどの程度受けているのかを判断することが可能な錠剤を提供すること、また、前記錠剤が包装された包装体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記の本発明により達成される。
本発明の錠剤は、所定の環境因子に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことを特徴とする。
これにより、環境因子による影響をどの程度受けているのかを判断することが可能な錠剤を提供することができる。
【０００８】
本発明の錠剤では、前記所定の環境因子が、光であることが好ましい。
光により劣化する成分（錠剤の有効成分として機能する成分）には、多くの種類が有るため、光に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことにより、錠剤の有効成分の劣化の程度をより適切に判断することが可能となる。また、光による劣化は、従来においては、錠剤の外観上判断するのが特に困難なものであったため、光に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことにより、本発明の効果がより顕著に発揮される。
【０００９】
本発明の錠剤では、前記所定の環境因子が、酸素であることが好ましい。
酸素により劣化する成分（錠剤の有効成分として機能する成分）には、多くの種類が有るため、酸素に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことにより、錠剤の有効成分の劣化の程度をより適切に判断することが可能となる。また、酸素による劣化は、従来においては、錠剤の外観上判断するのが特に困難なものであったため、酸素に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことにより、本発明の効果がより顕著に発揮される。
【００１０】
本発明の錠剤では、前記複数種の色素として、第１の色素と、前記第１の色素よりも前記環境因子に対する環境耐久性に優れる第２の色素とを含み、
前記第２の色素を含む材料で構成された部位の表面側の少なくとも一部が、前記第１の色素を含む材料で構成された層で被覆されていることが好ましい。
これにより、錠剤の有効成分の劣化の程度をより適切に判断することが可能となる。
【００１１】
本発明の錠剤では、前記第１の色素が退色することにより、前記第１の色素を含む材料で構成された所定のパターンによる情報が、視認できなくなるように構成されていることが好ましい。
これにより、錠剤の有効成分の劣化の程度をさらに適切に判断することが可能となる。
本発明の錠剤では、前記第１の色素が退色することにより、前記第２の色素を含む材料で構成された所定のパターンによる情報が視認されるように構成されていることが好ましい。
これにより、錠剤の有効成分の劣化の程度をさらに適切に判断することが可能となる。
【００１２】
本発明の錠剤では、前記パターンによる情報は、錠剤の使用の可否を示す、又は使用上の注意を促すものであることが好ましい。
これにより、錠剤の有効成分の劣化の程度をさらに適切に判断することが可能となる。
本発明の錠剤は、基部と、前記基部の全体を覆うように設けられ、前記第２の色素を含む材料で構成された第２の層と、前記第２の層の全体を覆うように設けられ、前記第１の色素を含む材料で構成された第１の層とを備えるものであることが好ましい。
これにより、基部の構成材料についての、所定の環境因子による悪影響が許容範囲内であることがより確実に保証される。
【００１３】
本発明の錠剤は、その少なくとも一部が、粉末で構成された層を形成する第１の工程と、前記層に前記粉末を凝集させる液体を付与する第２の工程とを有し、前記第１の工程と前記第２の工程とを繰り返し行うことにより、複数の前記層を積層させ、三次元的な形状を有する部材を形成する方法を用いて製造されたものであることが好ましい。
これにより、錠剤が有すべき第１の色素を含む材料で構成された部位、第２の色素を含む材料で構成された部位が複雑な形状を有するものであっても、所望の形状を有するものとして、容易かつ確実に形成することができる。
【００１４】
本発明の錠剤は、第１の色素を含む部位、および、前記第１の色素よりも前記環境因子に対する環境耐久性に優れる第２の色素を含む部位のいずれもが前記方法で形成されたものであることが好ましい。
これにより、錠剤の生産性を特に優れたものとすることができる。また、第１の色素を含む部位と第２の色素を含む部位との相対的な位置関係にずれが生じることを確実に防止することができ、所望の形状の錠剤をより確実に製造することができる。
本発明の包装体は、本発明の錠剤と、
前記錠剤を収納する包材とを備えることを特徴とする。
これにより、環境因子による影響をどの程度受けているのかを判断することが可能な錠剤が包装された包装体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の錠剤の第１実施形態を模式的に示す断面図である。
【図２】本発明の錠剤の第１実施形態を模式的に示す斜視図であり、（２ａ）は、所定の環境因子に所定量暴露される前の状態を示す図であり、（２ｂ）は、所定の環境因子に所定量以上暴露された後の状態を示すである。
【図３】本発明の錠剤の第２実施形態を模式的に示す断面図である。
【図４】本発明の錠剤の第２実施形態を模式的に示す斜視図であり、（４ａ）は、所定の環境因子に所定量暴露される前の状態を示す図であり、（４ｂ）は、所定の環境因子に所定量以上暴露された後の状態を示すである。
【図５】本発明の錠剤の第３実施形態を模式的に示す断面図である。
【図６】本発明の錠剤の第３実施形態を模式的に示す斜視図であり、（６ａ）は、所定の環境因子に所定量暴露される前の状態を示す図であり、（６ｂ）は、所定の環境因子に所定量以上暴露された後の状態を示すである。
【図７】本発明の錠剤の製造に用いる製造装置の構成を示す断面図である。
【図８】本発明の錠剤の製造方法の第１の工程を示す断面図である。
【図９】本発明の錠剤の製造方法の第２の工程を示す断面図である
【図１０】本発明の錠剤の製造方法の第３の工程を示す断面図である。
【図１１】図８〜図１０に示す第１の工程〜第３の工程を繰り返し行った状態を示す断面図である。
【図１２】錠剤の形状を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の好適な実施形態について、詳細に説明する。
≪錠剤≫
まず、本発明の錠剤について説明する。
ところで、錠剤は、医薬品等の様々な用途に用いられている。
錠剤は、一般に、ＰＴＰ包装等による包材で包装され、光や酸素等の環境因子による劣化が抑制されるようにされている。そして、錠剤の有効期限、使用期限等は、錠剤を収納する包材や、錠剤が包材に収納された包装体を収納する収納体（外箱）に記載されているのが一般的である。
【００１７】
しかしながら、搬送時、保存時等に、包材に欠陥が生じたり、想定されている以上に過酷な環境に曝されたりすることにより、有効期限より前に、品質が想定以上に劣化してしまうこともある。このような場合、期待する機能が発揮されないばかりか、錠剤の構成成分の劣化により、錠剤の使用時に期待していない化学反応が進行し、人体等に悪影響を及ぼすこと等が懸念される。また、医薬品等においては、患者等が用量を守って使用することにより、本来、摂取すべき有効成分を摂取することができているものと確信しているものの、実際には、十分な量の有効成分を摂取することができていないことによる弊害（長期服用患者に関して、慢性的に服薬コントロールができていないことによる弊害等）が発生する危険性が高まる。
【００１８】
そこで、本発明者は、上記のような問題の発生を防止する目的で、鋭意研究を行った。その結果、以下に詳述するような本発明に至った。
すなわち、本発明の錠剤は、所定の環境因子に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことを特徴とする。これにより、環境因子による影響をどの程度受けているのかを判断することが可能な錠剤を提供することができる。
【００１９】
（第１実施形態）
図１は、本発明の錠剤の第１実施形態を模式的に示す断面図、図２は、本実施形態の錠剤を模式的に示す斜視図であり、特に、（２ａ）は、所定の環境因子に所定量暴露される前の状態を示す図であり、（２ｂ）は、所定の環境因子に所定量以上暴露された後の状態を示すである。なお、図２中、第１の色素を含む材料で構成された領域（第１の層）を右側に傾斜した斜線部で示し、第２の色素を含む材料で構成された領域（第２の層）を左側に傾斜した斜線部で示した（後述する図４、図６についても同様。）。
【００２０】
図示のように、本実施形態の錠剤１０は、第２の色素を含む材料で構成された基材１と、基材１の外表面側に設けられ、第１の色素を含む材料で構成された第１の層２とを有するものである。
第１の色素と第２の色素とは、互いに、所定の環境因子に対する環境耐久性の異なるものである。
【００２１】
前記所定の環境因子は、いかなるものであってもよく、例えば、赤外線、可視光、紫外線などの光、酸素、熱、湿度（水分）、α線、β線、γ線、エックス線等の放射線、電子、陽子、中性子、原子イオンや化合物イオン等の粒子線、また環境に由来する各種ガス、即ち、酸化硫黄類（ＳＯｘ）、酸化窒素類（ＮＯｘ）等の酸性ガス、アンモニア等のアルカリ性ガス、硫化水素、オゾン等が挙げられる。
【００２２】
中でも、前記所定の環境因子は、光（例えば、紫外線）であるのが好ましい。光により劣化する成分（錠剤１０の有効成分として機能する成分）には、多くの種類が有るため、光に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことにより、錠剤１０の有効成分の劣化の程度をより適切に判断することが可能となる。また、光による劣化は、従来においては、錠剤１０の外観上判断するのが特に困難なものであったため、光に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことにより、本発明の効果がより顕著に発揮される。
中でも、紫外線は、特に多くの物質を劣化させる性質があるため、紫外線に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことにより、錠剤１０の有効成分の劣化の程度をさらに適切に判断することが可能となる。
【００２３】
また、前記所定の環境因子は、酸素であるのが好ましい。酸素により劣化する成分（錠剤１０の有効成分として機能する成分）には、多くの種類が有るため、酸素に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことにより、錠剤１０の有効成分の劣化の程度をより適切に判断することが可能となる。また、酸素による劣化は、従来においては、錠剤１０の外観上判断するのが特に困難なものであったため、酸素に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含むことにより、本発明の効果がより顕著に発揮される。
【００２４】
上記のように、本実施形態の錠剤１０は、第２の色素を含む材料で構成された基材１と、基材１の外表面側に設けられ、第１の色素を含む材料で構成された第１の層２とを有するものである。すなわち、第２の色素を含む材料で構成された部位（基材１）の表面側の少なくとも一部が、第１の色素を含む材料で構成された層（第１の層２）で被覆されている。このような構成であることにより、錠剤１０の有効成分の劣化の程度をより適切に判断することが可能となる。
【００２５】
＜基材＞
基材１は、上記のように、第２の色素を含む材料で構成されたものである。
基材１は、通常、錠剤１０の有効成分を含む領域である。
本実施形態において、基材１は、第２の色素を含む材料で構成されたものであればよいが、図１に示す構成では、基材１は、基部１１と、基部１１を覆うように（基部１１と第１の層２との間に）設けられ、第２の色素を含む材料で構成された第２の層１２とを備えている。このような構成であることにより、基部１１の構成材料についての、所定の環境因子による悪影響が許容範囲内であることがより確実に保証される。すなわち、第１の色素が所定の環境因子による劣化で色調変化（退色）する前には、第１の色素よりも当該環境因子に対する環境耐久性に優れる第２の色素は、当該環境因子による劣化が許容範囲を超えて進行していないことになるため、第２の色素を含む材料で構成された第２の層１２よりも内側に設けられた基部１１について、当該環境因子による悪影響が許容範囲内であることがより確実に保障される。
【００２６】
基部１１は、白色であるのが好ましい。これにより、第１の層２のパターン、第２の層１２のパターンの視認性を特に優れたものとすることができる。
基材１（基部１１）は、乳糖、デンプン、デキストリン、白糖、ブドウ糖、結晶セルロースおよび糖アルコールよりなる群から選択される１種または２種以上を含む材料で構成されたものであるのが好ましい。これらの材料は、一般に、第２の色素、第１の色素との親和性に優れるものであるため、錠剤１０の形状の安定性、耐久性を特に優れたものとすることができる。また、これらの材料は、白色度が高いものであるため、第１の層２のパターン、第２の層１２のパターンの視認性を特に優れたものとすることができる。糖アルコールとしては、例えば、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、マンニトール、マルチトール、ラクチトール等が挙げられる。
【００２７】
第２の色素は、第１の色素よりも所定の環境因子に対する環境耐久性に優れるものであればいかなるものを用いてもよいが、第２の色素としては、例えば、食用色素に含まれる顔料が好ましい。レーキ顔料、食用炭、金、銀等の貴金属などが挙げられ、これらよりなる群から選択される１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。中でも、第２の色素としては、食用色素であるアルミニウムレーキ顔料（例えば、食用赤色３号、食用赤色４０号、食用黄色４号、食用黄色５号、食用青色１号、食用青色２号またはこれらから選択される２種以上を混合した混合物等）が好ましい。このことにより、人体への影響や環境負荷の無い製品組成が得られる。
本実施形態において、基材１（第２の層１２）は、第２の色素を含む材料で構成されたものであればよいが、他の成分（その他の成分）を含むものであってもよい。このような成分（その他の成分）としては、例えば、酸化防止剤、紫外線吸収剤、体質顔料、光沢剤等が挙げられる。
【００２８】
＜第１の層＞
基材１の外表面側には、第１の色素を含む材料で構成された第１の層２が設けられている。
第１の色素は、第２の色素よりも所定の環境因子に対する環境耐久性に劣るものであればいかなるものを用いてもよいが、第１の色素としては、例えば、食品用の水溶性染料が挙げられる。ベニバナ黄色素、ウコン色素などのフラボノイド類、シソ色素、エルダーベリー色素などのアントシアニン類、マリーゴールド色素、トウガラシ色素などのカロテノイド類、コウジカビ由来のモナスカス色素、カイガラムシ由来のキノイド色素、葉緑素由来のクロロフィル、リボフラビン、チアミン、β−カロテンなどのビタミン類、イリドイド類、ベタレイン類の天然色素、食用黄色４号、食用黄色５号、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色４０号、食用赤色１０２号、食用赤色１０４号、食用赤色１０５号、食用赤色１０６号、食用青色１号、食用青色２号の合成色素よりなる群から選択される１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。中でも、第１の色素としては、合成色素よりも環境耐久性の低い場合の多い天然色素が好ましい。これにより、環境因子に対しての感受性をより高くすることができる。
【００２９】
また、前記所定の環境因子に対する耐環境因子について、第１の色素は、錠剤１０の有効成分よりも、環境耐久性に優れるものであるのが好ましい。これにより、有効成分について、当該所定の環境因子による悪影響が許容範囲内であることがより確実に保証される。すなわち、第１の色素が当該所定の環境因子による劣化で色調変化（退色）する前には、第１の色素よりも当該環境因子に対する環境耐久性に優れる有効成分は、当該環境因子による劣化が許容範囲を超えて進行していないことになるため、当該環境因子による悪影響が許容範囲内であることがより確実に保障される。
【００３０】
本実施形態において、第１の層２は、第１の色素を含む材料で構成されたものであればよいが、他の成分（その他の成分）を含むものであってもよい。このような成分（その他の成分）としては、例えば、酸化防止剤、紫外線吸収剤、体質顔料、光沢剤等が挙げられる。
本発明の錠剤は、いかなる用途のものであってもよいが、例えば、医薬品、医薬部外品、化粧品、サプリメント、食品（健康食品を含む）、入浴剤、洗浄剤（ポット洗浄剤、入れ歯洗浄剤、マウスピース洗浄剤、歯科矯正具洗浄剤、パイプ洗浄剤、洗濯槽洗浄剤、浴槽洗浄剤、トイレ洗浄剤等）、農薬、塩素消毒剤、浄水剤、芳香剤、尿石洗浄剤等に好適に適用することができる。
【００３１】
（第２実施形態）
次に、本発明の錠剤の第２実施形態について説明する。以下の説明では、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項の説明は省略する。
図３は、本発明の錠剤の第２実施形態を模式的に示す断面図であり、図４は、本実施形態の錠剤を模式的に示す斜視図であり、（４ａ）は、所定の環境因子に所定量暴露される前の状態を示す図であり、（４ｂ）は、所定の環境因子に所定量以上暴露された後の状態を示すである。
【００３２】
図示のように、本実施形態の錠剤１０は、前記第１の色素が退色することにより、前記第１の色素を含む材料で構成された所定のパターンによる情報が、視認できなくなるように構成されている。より具体的には、図４に示すように、第１の色素を含む材料で構成された第１の層２が、所定のパターンによる情報を表す形状をなすように設けられたものであり、第２の層１２は、第１の層２とは異なるパターンで設けられたものであり、第１の層２による情報が読み取れなくなった状態では、前記情報が表示されなくなるように構成されている。これにより、錠剤１０の有効成分の劣化の程度をさらに適切に判断することが可能となる。
【００３３】
図４の示すように、本実施形態において、前記パターンによる情報は、錠剤１０の使用の可否を示す、又は使用上の注意を促すものである。これにより、錠剤１０の有効成分の劣化の程度をさらに適切に判断することが可能となる。
なお、図４に示す構成では、前記情報は、文字情報であるが、文字に限定されず、記号や図形またはこれらの組み合わせ等であってもよい。
【００３４】
（第３実施形態）
次に、本発明の錠剤の第３実施形態について説明する。以下の説明では、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項の説明は省略する。
図５は、本発明の錠剤の第３実施形態を模式的に示す断面図であり、図６は、本実施形態の錠剤を模式的に示す斜視図であり、（６ａ）は、所定の環境因子に所定量暴露される前の状態を示す図であり、（６ｂ）は、所定の環境因子に所定量以上暴露された後の状態を示すである。
【００３５】
図示のように、本実施形態の錠剤１０は、前記第１の色素が退色することにより、前記第２の色素を含む材料で構成された所定のパターンによる情報が視認されるように構成されている。より具体的には、図６に示すように、第２の色素を含む材料で構成された第２の層１２が、所定のパターンによる情報を表す形状をなすように設けられたものであり、第１の層２は、第２の層１２とは異なるパターンで設けられたものであり、第１の層２による情報が読み取れる状態では、第２の層１２による情報が表示されなくなるように構成されている。これにより、錠剤１０の有効成分の劣化の程度をさらに適切に判断することが可能となる。
【００３６】
≪錠剤の製造方法≫
次に、上述したような本発明の錠剤について、製造方法の好適な実施形態について詳細に説明する。
錠剤１０は、その少なくとも一部が、粉末で構成された層を形成する第１の工程と、前記層に前記粉末を凝集させる液体を付与する第２の工程とを有し、前記第１の工程と前記第２の工程とを繰り返し行うことにより、複数の前記層を積層させ、三次元的な形状を有する部材を形成する方法を用いて製造されたものであるのが好ましい。これにより、錠剤１０が有すべき第１の色素を含む材料で構成された部位（前述した実施形態では、第１の層２）、第２の色素を含む材料で構成された部位（前述した実施形態では、第２の層１２）が複雑な形状を有するものであっても、所望の形状を有するものとして、容易かつ確実に形成することができる。
【００３７】
以下、第１の工程と第２の工程とを有し、これらを繰り返し行う方法を用いた錠剤１０の製造方法について詳細に説明する。
図７は、本発明の錠剤の製造に用いる製造装置の構成を示す断面図、図８は、本発明の錠剤の製造方法の第１の工程を示す断面図、図９は、本発明の錠剤の製造方法の第２の工程を示す断面図、図１０は、本発明の錠剤の製造方法の第３の工程を示す断面図、図１１は、図８〜図１０に示す第１の工程〜第３の工程を繰り返し行った状態を示す断面図、図１２は、錠剤の形状を示す断面図である。
図７に示すように、製造装置Ｓ１００は、粉末供給槽Ｓ１と、形成ステージＳ２と、粉末伸展部Ｓ３と、液滴吐出ヘッドＳ４とを有しており、また、紙面垂直方向に所定の長さを有している。
【００３８】
粉末供給槽Ｓ１には、錠剤１０の製造に用いられる粉末６が貯えられている。
粉末供給槽Ｓ１の底部Ｓ１１は、ピストンとなっており、鉛直方向に移動可能となっている。
形成ステージＳ２は、粉末供給槽Ｓ１から供給された粉末６と、液体７とを接触させることにより粉末６を凝集させ、錠剤１０を製造するためのステージである。
【００３９】
形成ステージＳ２は、第１の部材Ｓ２１と、第１の部材Ｓ２１の上面側に配置された第２の部材Ｓ２２とを備えている。第１の部材Ｓ２１には開口部が設けられておらず、第２の部材Ｓ２２には、粉末６の粒子よりも大きい開口部Ｓ２２１が設けられている。第１の部材Ｓ２１の幅（図中の横方向の幅）は、第２の部材Ｓ２２の幅よりも小さいものとなっている。また、第１の部材Ｓ２１と第２の部材Ｓ２２とは、分離可能に構成されている。そして、第１の部材Ｓ２１と第２の部材Ｓ２２とが接触した状態（図７〜図１１に示す状態）では、第２の部材Ｓ２２の開口部Ｓ２２１が設けられた領域が、第１の部材Ｓ２１により塞がれている。
形成ステージＳ２は、ピストンにより鉛直方向に移動可能となっている。
粉末伸展部Ｓ３は、ブレードＳ３１と、ブレードＳ３１の動作を規制するガイドレール（図示せず）と、ブレードＳ３１を移動させる駆動部（図示せず）とを備えている。
【００４０】
ブレードＳ３１は、ガイドレールによる規制により、粉末供給槽Ｓ１上および形成ステージＳ２上を略水平方向に移動するものであり、粉末供給槽Ｓ１の粉末６を用いて、形成ステージＳ２上に層６１を形成する機能を有する。
ブレードＳ３１は、Ｙ方向（図中の奥行き方向）に長く、下部先端が尖った刃状の形状を有している。ブレードＳ３１のＹ方向の長さは、形成ステージＳ２のＹ方向の幅（錠剤形成領域の幅）をカバーできる長さとなっている。なお、ブレードＳ３１による粉末６の伸展（拡散）が円滑に行えるように、ブレードに微小振動を与えるバイブレーション機構を付加してもよい。
【００４１】
駆動部は、ブレードＳ３１をＺ方向（図中の上下方向。鉛直方向。）に昇降移動させたり、Ｘ方向（図中の左右方向。水平方向。）に往復移動させることが可能となっている。そして、駆動制御部からの指令に基づいて駆動部が動作することにより、ブレードＳ３１のＸ方向およびＺ方向の移動が可能となる。
液滴吐出ヘッドＳ４は、粉末６の層６１の少なくとも一部に向けて、液体７を吐出する機能を有する。
このような製造装置Ｓ１００を用いた製造方法の各工程について、順次説明する。
【００４２】
［粉末で構成された層の形成（第１の工程）］
まず、粉末供給槽Ｓ１中の粉末６を用いて、形成ステージＳ２上に粉末６の層６１を形成する。
本実施形態では、図８に示すように、ブレードＳ３１が、粉末供給槽Ｓ１上および形成ステージＳ２上を略水平方向に移動することにより、粉末供給槽Ｓ１の上面付近の粉末６が、形成ステージＳ２上に供給され、層６１が形成される。
なお、粉末供給槽Ｓ１から供給された粉末６の余剰分は、粉末回収槽Ｓ５に回収される。
【００４３】
［液体の吐出（第２の工程）］
次に、上述のようにして形成した層６１の少なくとも一部に、液体７を接触させる。これにより、層６１を構成する粉末６のうち液体７と接触したものが凝集する。このようにして粉末６の凝集を行うことにより、結合材（バインダー）を添加することなく、粉末６を構成する粒子同士を結合させることができる。このため、得られる錠剤１０を、不純物の含有量の少ない、純度の高いものとすることができる。なお、粉末６の凝集は、粉末６を構成する材料の化学反応を伴うものであってもよい。また、液体７については、後に詳述する。
【００４４】
本実施形態では、液体７は、液滴吐出ヘッドＳ４から液滴として吐出される。液体７がこのような液滴であると、目的とする部位において、粉末６と液体７との接触を精度良くかつ効率良く行うことができる。その結果、錠剤１０の寸法精度がさらに優れたものとなるとともに、生産性も向上する。液滴吐出法としては、インクジェット法を好適に採用することができる。これにより、液体７の付与量、付与部位等をより精確に制御することができ、所望の錠剤１０を容易かつ確実に製造することができる。
図９に示すように、本工程では、液滴吐出ヘッドＳ４は、粉末供給槽Ｓ１上および形成ステージＳ２上を略水平方向に順次移動し、凝集部６２が目的のパターンとなるように液体７の液滴を吐出する。
【００４５】
［第３の工程］
その後、図１０に示すように、粉末供給槽Ｓ１の底部Ｓ１１を上方に移動させることにより、粉末供給槽Ｓ１内の粉末６の上面の高さを調節するとともに、形成ステージＳ２を下方に移動させることにより、層６１の上面の高さを調整する。
このとき、底部Ｓ１１の移動距離は、前記第１の工程で粉末供給槽Ｓ１から供給された粉末６の高さとほぼ等しいものであるのが好ましい。また、形成ステージＳ２の移動距離は、前記第１の工程で形成された層６１の平均厚さとほぼ等しいものであるのが好ましい。これにより、積層される複数の層６１の厚さをほぼ一定にすることができる。
【００４６】
その後、前記第１の工程、第２の工程および第３の工程を繰り返し行うことにより、図１１に示すように、複数の層６１が積層され、凝集部６２により目的とする錠剤１０の形状が形成される。
このように、当該方法は、凝集部６２を積み重ねることにより、目的の錠剤１０を製造する点に特徴を有する。これにより、目的とする錠剤１０が複雑な形状を有するもの（例えば、上述した第１の層２や第２の層の形状が複雑なものである場合や、表面に微小な凹凸パターンや複雑な形状の凹凸パターンを有するものである場合等）であっても、容易に作製することができる。また、これにより、得られる錠剤１０は寸法精度に優れるものとなる。また、当該方法によれば、多数個の錠剤１０を同時に製造することができるため、錠剤１０の生産性を特に優れたものとすることができる。
【００４７】
次に、ピストンにより、形成ステージＳ２を下方に移動させる。これにより、第２の部材Ｓ２２の下面が段差部Ｓ６に当接する。その後さらに、ピストンを駆動させると、第１の部材Ｓ２１と第２の部材Ｓ２２とが分離し、第１の部材Ｓ２１のみが下方に移動する。その結果、凝集していない粉末６が開口部Ｓ２２１を通過して落下し、凝集していない粉末６と錠剤１０とが分離されることとなる（図１２参照）。この際、図示しない振動手段により第２の部材Ｓ２２に振動を与えたり、吸引手段（図示せず）により凝集していない粉末６を下方に吸引したり、吹き飛ばし手段（図示せず）により下方に向けて気体を吹き付けたりしてもよい。これにより、凝集していない粉末６と錠剤１０との分離の効率がさらに向上し、錠剤１０の生産性をさらに優れたものとすることができる。
【００４８】
錠剤１０は、第１の色素を含む部位（第１の層２）、および、第２の色素を含む部位（第２の層１２）のいずれもが前記方法で形成されたものであるのが好ましい。これにより、錠剤１０の生産性を特に優れたものとすることができる。また、基部１１と第２の層１２と第１の層２との相対的な位置関係にずれが生じることを確実に防止することができ、所望の形状の錠剤１０（例えば、所望のパターンの第１の層２および第２の層１２を有する錠剤）をより確実に製造することができる。
【００４９】
なお、錠剤１０は、上記のような方法を用いて、その全体が製造されるものであってもよいし、上記のような方法と他の方法を組み合わせて製造されたものであってもよい。例えば、基部１１のみを上記のような方法で形成し、その後、インクジェット法等を用いて、第２の層１２および第１の層２を形成してもよい。また、基材１（基部１１および第２の層１２）のみを上記のような方法で形成し、その後、インクジェット法等を用いて、第１の層２を形成してもよい。また、上記のような方法を用いて製造された部材を圧縮する工程を経て、錠剤１０を製造してもよい。これにより、第１の色素、第２の色素によるパターンをより微細なものとして形成することができる。すなわち、通常の印刷法での限界（７ポイント）未満の大きさの文字等で構成されたパターンを好適に形成することができる。
【００５０】
次に、液体７について詳細に説明する。
［液体］
液体７は、粉末６を凝集させるものであればいかなるものであってもよい。
液体７としては、例えば、一般に、溶媒、分散媒として用いられる液状の無機化合物、有機化合物を用いることができるが、水または水を主とするものであるのが好ましい。水は特に安全性の高いものであるため、これにより、人体等への悪影響の発生をより効果的に防止することができる。また、水は、容易に除去することができるため、錠剤１０中に液体７が残存することによる問題の発生をより効果的に防止することができる。また、粉末６が上述したような材料で構成されたものである場合、水を用いることにより粉末の凝集が好適に進行し、錠剤１０の生産性を特に優れたものとすることができる。また、水を用いることにより、粉末の凝集の程度をより好適に制御することができる。その結果、形成すべき錠剤の大きさ、重量（粉末の含有率）等をより正確に制御することができる。
【００５１】
また、液体７は、例えば、錠剤１０の構成成分となるべき成分を含むものであってもよい。
このような成分としては、例えば、粉末６の構成成分と同一の物質（以下、「成分Ａ」ともいう）や、最終的に得られる錠剤１０中においては、粉末として存在するものであり、かつ、粉末６とは異なる組成の成分（以下、「成分Ｂ」ともいう）等が挙げられる。液体７が成分Ａを含むものであることにより、例えば、液体７中の溶媒成分が、粉末６を溶解しやすいものである場合（粉末６が液体７中の溶媒成分に対する溶解度の高いものである場合）であっても、液体７を粉末６に付与した際に粉末６が液体７に溶解してしまい、所望の形状の錠剤１０を製造することができなくなるといった問題の発生をより確実に防止することができる。また、例えば、粉末６と成分Ｂとの均一な混合が困難であり、粉末６として成分Ｂも含むものを用いた場合においては、個体間での組成のばらつきが生じやすいが、液体７が成分Ｂを含むものであることにより、上記のような問題の発生を確実に防止することができる。また、成分Ｂを含む液体７を用いることにより、１種類の粉末６を用いて、組成等が異なる複数の層を有する基材１（基部１１）を備えた錠剤１０や、組成等が傾斜的に変化する傾斜材料で構成された基材１（基部１１）を備えた錠剤１０を製造することができるため、回収される粉末は、粉末供給層Ｓ１から供給された粉末と同一のものとなる。その結果、回収された粉末（凝集していない粉末６）の再利用が容易となる。
【００５２】
また、当該方法では、複数種の液体７を用いてもよい。すなわち、図示の構成では、液体７を吐出する液滴吐出ヘッドＳ４が１つのみ示されているが、製造装置Ｓ１００は、例えば、異なる種類の液体７を吐出する複数個の液滴吐出ヘッドＳ４を備えるものであってもよい。これにより、例えば、上述した方法のみを用いて、基材１（基部１１および第２の層１２）と、第１の層２とを備える錠剤１０を製造することができる。また、上述した方法の後に他の処理を行う場合であっても、その処理を簡略なものとすることができる。
より具体的には、液体７として、第１の色素を含む第１の液体と、第２の色素を含む第２の液体と、錠剤１０が本来含有すべき有効成分を含む第３の液体とを用いることができる。これにより、上述したような構造の錠剤１０をより好適に製造することができる。
【００５３】
≪包装体≫
次に、本発明の包装体について説明する。
本発明の包装体は、上述したような本発明の錠剤と、当該錠剤を収納する包材とを備えるものである。これにより、環境因子による影響をどの程度受けているのかを判断することが可能な錠剤が包装された包装体を提供することができる。
【００５４】
包材は、上述したような環境因子に対する環境耐久性を有するものであるのが好ましい。これにより、錠剤の有効期限、使用期限を特に長いものとすることができる。
包材の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリプロピレン系樹脂、ポリエチレン、ポリエステル、環状オレフィン系樹脂、アルミニウム箔、アルミニウム蒸着ＰＥＴフィルム等が挙げられる。
【００５５】
包装の形態としては、例えば、ＰＴＰ包装、ピロー包装、ブリスター包装、ボトル包装、真空包装、絞り包装（深絞り包装等を含む）、シュリンク包装、パウチ包装、箱包装等が挙げられる。中でも、ＰＴＰ包装（特に、医薬品等）、ピロー包装（特に、洗浄剤等）が好ましい。
また、錠剤は、多重に包装されたものであってもよい。例えば、錠剤をＰＴＰ包装した包装体が、外箱に箱詰めされたもの（箱入り包装体）であってもよい。
錠剤を直接収納する包材または包装体をさらに収納する包材（外箱等）には、錠剤の有効期限（使用期限）等が記載されていてもよい。これにより、本発明の錠剤に含まれる複数種の色素の所定の環境因子に対する環境耐久性の違いによる表示機能との組み合わせにより、錠剤をより安全に使用することができる。
【００５６】
以上、本発明について、好適な実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではない。
例えば、前述した実施形態では、錠剤が、所定の環境因子に対する環境耐久性の異なる色素として、２種類の色素（第１の色素および第２の色素）を含む場合について代表的に説明したが、錠剤は、３種類以上の色素を含むものであってもよい。
【００５７】
また、前述した実施形態では、錠剤が、基部および第２の層を有する基材と、第１の層とを備える場合について説明したが、本発明の錠剤は、所定の環境因子に対する環境耐久性の異なる複数種の色素を含有するものであればよく、上記のような構成のものに限定されない。例えば、基材は、基部と第２の層とを有するものでなく、第２の色素を含有し、実質的に均一な組成を有するものであってもよい。また、基部と第２の層との間や、第２の層（基材）と第１の層との間には、これらの密着性を向上させる等の機能を有する下地層が設けられていてもよい。
また、本発明の錠剤は、上述したような方法を用いて製造されたものに限定されない。例えば、本発明の錠剤は、圧縮成形等の方法を用いて製造された基材（または基部）に対し、インクジェット法等を用いて、上述したような色素を含む液体を付与することにより製造されたものであってもよい。
【符号の説明】
【００５８】
１０…錠剤  １…基材  １１…基部  １２…第２の層  ２…第１の層  ６…粉末  ６１…層  ６２…凝集部  ７…液体  Ｓ１００…製造装置  Ｓ１…粉末供給槽  Ｓ１１…底部  Ｓ２…形成ステージ  Ｓ２１…第１の部材  Ｓ２２…第２の部材  Ｓ２２１…開口部  Ｓ３…粉末伸展部  Ｓ３１…ブレード  Ｓ４…液滴吐出ヘッド  Ｓ５…粉末回収槽  Ｓ６…段差部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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