(57)【要約】【課題】偽造品、変造品への利用が困難な錠剤を提供すること、また、偽造品、変造品への利用が困難な錠剤を効率よく製造することができる錠剤の製造方法を提供すること。【解決手段】本発明の錠剤は、第１の成分を含む第１の領域と、第２の成分を含む第２の領域とを有し、前記第１の成分および前記第２の成分は、これらを混合した際の明度が、前記第１の成分単独の明度、前記第２の成分単独の明度よりも低くなるものであることを特徴とする。前記第１の成分および前記第２の成分は、これらを混合することにより、黒色または灰色を呈するものであるのが好ましい。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の成分を含む第１の領域と、第２の成分を含む第２の領域とを有し、
前記第１の成分および前記第２の成分は、これらを混合した際の明度が、前記第１の成分単独の明度または前記第２の成分単独の明度よりも低くなるものであることを特徴とする錠剤。
【請求項２】
前記第１の成分および前記第２の成分は、これらを混合することにより、黒色または灰色を呈するものである請求項１に記載の錠剤。
【請求項３】
前記第１の成分、前記第２の成分のうちの少なくとも一方は、錠剤の表面に露出していないものである請求項１または２に記載の錠剤。
【請求項４】
錠剤は、割線を有するものであり、
前記割線で割った際に、前記第１の成分および前記第２の成分が露出しないものである請求項１ないし３のいずれか一項に記載の錠剤。
【請求項５】
前記第１の成分と前記第２の成分とは、色相環において、１５０°以上１８０°以下の間隔があるように位置する関係にあるものである請求項１ないし４のいずれか一項に記載の錠剤。
【請求項６】
前記第１の領域、前記第２の領域のうち少なくとも一方が、１個の錠剤中に複数個設けられている請求項１ないし５のいずれか一項に記載の錠剤。
【請求項７】
前記第１の成分、前記第２の成分のうちの少なくとも一方は、より明度の高い材料で構成された被膜により被覆されたものである請求項１ないし６のいずれか一項に記載の錠剤。
【請求項８】
粉末で構成された層を形成する第１の工程と、
前記層に前記粉末を凝集させる液体を付与する第２の工程とを有し、
前記第１の工程と前記第２の工程とを繰り返し行うことにより、複数の前記層を積層させ、第１の成分を含む領域と、第２の成分を含む領域とを有する三次元的な形状を有する成形体を形成するものであり、
前記第１の成分および前記第２の成分は、これらを混合した際の明度が、前記第１の成分単独の明度、前記第２の成分単独の明度よりも低くなるものであることを特徴とする錠剤の製造方法。
【請求項９】
前記成形体を製造した後に、当該成形体を圧縮する圧縮工程をさらに有する請求項８に記載の錠剤の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、錠剤および錠剤の製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
錠剤は、医薬品等の様々な用途に用いられている（例えば、特許文献１参照）。
近年、医薬品の偽造、変造が大きな社会問題となっている。特に、真正品の有効成分を含むものの、その含有率を真正品よりも低いものとし、簡易な検査では、真贋の判定が困難な偽造品、変造品が流通している。
詳細な分析を行うことにより、このような偽造品、変造品についても、真贋判定することはできるが、円滑な流通が阻害される等の問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００１−１０４４５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、偽造品、変造品への利用が困難な錠剤を提供すること、また、偽造品、変造品への利用が困難な錠剤を効率よく製造することができる錠剤の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
このような目的は、下記の本発明により達成される。
本発明の錠剤は、第１の成分を含む第１の領域と、第２の成分を含む第２の領域とを有し、
前記第１の成分および前記第２の成分は、これらを混合した際の明度が、前記第１の成分単独の明度または前記第２の成分単独の明度よりも低くなるものであることを特徴とする。
これにより、偽造品、変造品への利用（悪用）が困難な錠剤を提供することができる。
【０００６】
本発明の錠剤では、前記第１の成分および前記第２の成分は、これらを混合することにより、黒色または灰色を呈するものであることが好ましい。
これにより、偽造品、変造品への利用がより困難となる。
本発明の錠剤では、前記第１の成分、前記第２の成分のうちの少なくとも一方は、錠剤の表面に露出していないものであることが好ましい。
これにより、本発明の錠剤を、従来の錠剤と同様の外観を呈するものとすることができ、使用者等が使用等に際して不安感を抱くことをより確実に防止することができる。
【０００７】
本発明の錠剤では、割線を有するものであり、
前記割線で割った際に、前記第１の成分および前記第２の成分が露出しないものであることが好ましい。
これにより、本発明の錠剤を、割線で割った場合においても、従来の錠剤と同様の外観を呈するものとすることができ、使用者等が使用等に際して不安感を抱くことをより確実に防止することができる。
【０００８】
本発明の錠剤では、前記第１の成分と前記第２の成分とは、色相環において、１５０°以上１８０°以下の間隔があるように位置する関係にあるものであることが好ましい。
これにより、偽造品、変造品への利用がより困難となる。
本発明の錠剤では、前記第１の領域、前記第２の領域のうち少なくとも一方が、１個の錠剤中に複数個設けられていることが好ましい。
これにより、偽造品、変造品への利用がより困難となる。
【０００９】
本発明の錠剤では、前記第１の成分、前記第２の成分のうちの少なくとも一方は、より明度の高い材料で構成された被膜により被覆されたものであることが好ましい。
これにより、再粉末化などがされていない真正品の錠剤において、第１の成分と第２の成分とが接触してしまうことをより確実に防止することができ、通常の保存状態においては、特異な外観を呈するものとせずに、従来の錠剤と同様の外観を呈するものとすることができる。また、錠剤の外観上、明度の低い色を呈する成分（第１の成分および／または第２の成分）が視認されることがより確実に防止され、使用者等が、錠剤の外観から違和感を覚え、使用等に際して不安感を抱かないようにすることができる。また、再粉末化した後の偽造品、変造品への利用がより困難となる。
【００１０】
本発明の錠剤の製造方法は、粉末で構成された層を形成する第１の工程と、
前記層に前記粉末を凝集させる液体を付与する第２の工程とを有し、
前記第１の工程と前記第２の工程とを繰り返し行うことにより、複数の前記層を積層させ、第１の成分を含む領域と、第２の成分を含む領域とを有する三次元的な形状を有する成形体を形成するものであり、
前記第１の成分および前記第２の成分は、これらを混合した際の明度が、前記第１の成分単独の明度、前記第２の成分単独の明度よりも低くなるものであることを特徴とする。
これにより、偽造品、変造品への利用（悪用）が困難な錠剤を効率よく製造することができる錠剤の製造方法を提供することができる。
【００１１】
本発明の錠剤の製造方法では、前記成形体を製造した後に、当該成形体を圧縮する圧縮工程をさらに有することが好ましい。
これにより、錠剤の形状の安定性、耐久性を容易かつ確実に優れたものとすることができる。また、圧縮工程を有することにより、製造された錠剤を粉砕した場合に、第１の成分と第２の成分とが混合されやすくなり、偽造品、変造品への利用がより困難となる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の錠剤の好適な実施形態を模式的に示す断面図である。
【図２】図１に示す錠剤の斜視図である。
【図３】本発明の錠剤の製造に用いる製造装置の構成を示す断面図である。
【図４】本発明の錠剤の製造方法の第１の工程を示す断面図である。
【図５】本発明の錠剤の製造方法の第２の工程を示す断面図である
【図６】本発明の錠剤の製造方法の第３の工程を示す断面図である。
【図７】図４〜図６に示す第１の工程〜第３の工程を繰り返し行った状態を示す断面図である。
【図８】得られた成形体の形状を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の好適な実施形態について、詳細に説明する。
≪錠剤≫
まず、本発明の錠剤について説明する。
ところで、錠剤は、医薬品等の様々な用途に用いられている。
近年、医薬品の偽造、変造が大きな社会問題となっている。特に、真正品の有効成分を含むものの、その含有率を真正品よりも低いものとし、簡易な検査では、真贋の判定が困難な偽造品、変造品が流通している。
【００１４】
詳細な分析を行うことにより、このような偽造品、変造品についても、真贋判定することはできるが、円滑な流通が阻害される等の問題があった。
そこで、本発明者は、上記のような問題の発生を防止する目的で、鋭意研究を行った。その結果、以下に詳述するような本発明に至った。
すなわち、本発明の錠剤は、第１の成分を含む第１の領域と、第２の成分を含む第２の領域とを有し、前記第１の成分および前記第２の成分は、これらを混合した際の明度が、前記第１の成分単独の明度、前記第２の成分単独の明度よりも低くなるものであることを特徴とする。これにより、偽造品、変造品への利用（悪用）が困難な錠剤を提供することができる。
【００１５】
以下、本発明の好適な実施形態について、詳細に説明する。
図１は、本発明の錠剤の好適な実施形態を模式的に示す断面図、図２は、図１に示す錠剤の斜視図である。
図示のように、本実施形態の錠剤１０は、第１の領域１と、第２の領域２と、第３の領域３とを有している。第１の領域１は、第１の成分を含む領域であり、第２の領域２は、第１の成分を含まず、第１の成分とは異なる第２の成分を含む領域であり、第３の領域３は、第１の成分および第２の成分を含まず、第１の成分および第２の成分とは異なる第３の成分を含む領域である。そして、第１の成分および第２の成分は、これらを混合した際の明度が、第１の成分単独の明度、第２の成分単独の明度よりも低くなるものである。
【００１６】
このように、第１の成分を含む領域（第１の領域１）と、第２の成分を含む領域（第２の領域２）とが独立して存在することにより、錠剤１０を粉砕等した場合に、第１の成分と第２の成分とが混合され、第１の成分単独の明度、第２の成分単独の明度よりも明度が低くなるように構成されている。これにより、錠剤１０は、偽造品、変造品への利用（悪用）が困難なものとなっている。
【００１７】
なお、本発明において、「明度」としては、ＪＩＳ  Ｚ  ８７２９で規定されるＬ＊ａ＊ｂ＊表示のＬ＊の値を採用することができる。
第１の領域１および第２の領域２は、錠剤１０の内部に設けられ、錠剤１０の外部には露出していない。これにより、錠剤１０を、従来の錠剤と同様の外観を呈するものとすることができ、使用者等が使用等に際して不安感を抱くことをより確実に防止することができる。このような効果は、第１の領域１、第２の領域２のうち一方のみが錠剤１０の表面に露出していない場合にも得られるが、図示のように、第１の領域１、第２の領域２の両方が錠剤１０の内部に設けられ、錠剤１０の外部には露出していない場合に、上記のような効果はより顕著に発揮される。
【００１８】
また、錠剤１０は、割線４を有している。これにより、割線４に沿って、錠剤１０を容易に分割することができ、使用量を好適に調整することができる。そして、本実施形態では、割線４で割った際に、第１の成分および第２の成分が露出しないように構成されている。これにより、錠剤１０を、割線４で割った場合においても、従来の錠剤と同様の外観を呈するものとすることができ、使用者等が使用等に際して不安感を抱くことをより確実に防止することができる。
第１の成分および第２の成分は、これらを混合することにより、黒色または灰色を呈するものであるのが好ましい。これにより、錠剤１０の偽造品、変造品への利用がより困難となる。
【００１９】
本実施形態では、第１の領域１および第２の領域２は、第３の領域３が介在することにより、接触することが防止されている。また、第１の領域１および第２の領域２は、錠剤１０の表面にも露出していない。言い換えると、第１の領域１が、第３の領域３の一部である被膜３１により被覆され、また、本実施形態の錠剤１０は、第２の領域２が、第３の領域３の一部である被膜３１により被覆された構造を有している。このような構造を有することにより、粉砕などがされていない錠剤１０において、第１の成分と第２の成分とが接触してしまうことをより確実に防止することができ、通常の保存状態においては、特異な外観を呈するものとせずに、従来の錠剤と同様の外観を呈するものとすることができる。また、このような構造において、被膜３１（第３の領域３）が第１の成分よりも明度の高い材料で構成されたものである場合、被膜３２（第３の領域３）が第２の成分よりも明度の高い材料で構成されたものである場合には、以下のような効果が得られる。すなわち、錠剤１０の外観上、明度の低い色を呈する成分（第１の成分および／または第２の成分）が視認されることが確実により防止され、使用者等が錠剤の外観から違和感を覚え、使用等に際して不安感を抱くことをより確実に防止することができる。また、偽造品、変造品への利用がより困難となる。このような効果は、第１の成分、第２の成分のうちの一方のみが被膜で被覆されている場合にも得られるが、第１の成分、第２の成分の両方が被膜で被覆されている場合に、上記のような効果はより顕著に発揮される。
【００２０】
なお、図示の構成での被膜（被膜３１、被膜３２）は、第３の領域３の一部を概念的に分離（抽出）したものであるが、上記のような被膜は、物理的に明確に区別しうるような被膜が設けられていてもよい。例えば、本発明の錠剤は、第１の成分の表面に被膜を設けた物質（例えば、粉末、粒状体）、第２の成分の表面に被膜を設けた物質（例えば、粉末、粒状体）を、第３の領域を構成する物質中に分散させることにより、製造されたものであってもよい。
【００２１】
また、図示の構成では、１つの錠剤１０中に、第１の領域１および第２の領域２が、それぞれ複数個設けられている。これにより、錠剤１０の偽造品、変造品への利用がより困難となる。このような効果は、第１の領域１、第２の領域２のうち一方のみが複数個設けられている場合であっても得られるが、第１の領域１および第２の領域２が、それぞれ複数個設けられていることにより、上記のような効果がより顕著に発揮される。
【００２２】
次に、錠剤１０の構成材料（第１の領域１、第２の領域２および第３の領域３の構成材料）、第１の成分と第２の成分との関係について詳細に説明する。
＜第１の領域、第２の領域＞
上述したように、第１の領域１は、第１の成分を含む材料で構成されたものであり、第２の領域２は、第２の成分を含む材料で構成されたものである。
【００２３】
第１の成分および第２の成分は、これらを混合した際の明度が、第１の成分単独の明度、第２の成分単独の明度よりも低くなるものであれば、いかなるものであってもよいが、以下のような関係を満足するものであるのが好ましい。
すなわち、第１の成分と第２の成分とは、色相環において、１５０°以上１８０°以下の間隔があるように位置する関係にあるものであるのが好ましく、１６０°以上１８０°以下の間隔があるように位置する関係にあるものであるのがより好ましい。これにより、錠剤１０の偽造品、変造品への利用がより困難となる。このような条件を満足する具体的例としては、第１の成分が青色の色素（例えば、食用青色１号）であり、かつ、第２の成分が、オレンジ色の色素（例えば、食用黄色５号）である場合等が挙げられる。その他にも、赤色と緑色の組合せ（赤色は例えば、食用赤色１０２号、緑色は例えば、食用黄色４号と食用青色１号を調色したもの）、黄色と紫色の組合せ（黄色の例としては、食用黄色４号。紫色の例としては食用赤色１０６号）などが挙げられる。
第１の成分、第２の成分としては、例えば、各種顔料、各種染料等を用いることができる。
【００２４】
第１の成分、第２の成分として用いることのできる顔料としては、例えば、Ｃ．Ｉ．ピグメントレッド２，３，５，１７，２２，２３，３８，８１，４８：１，４８：２，４８：３，４８：４，４９：１，５２：１，５３：１，５７：１，６３：１，１１２，１２２，１４４，１４６，１４９，１６６，１７０，１７６，１７７，１７８，１７９，１８５，２０２，２０７，２０９，２５４，１０１，１０２，１０５，１０６，１０８，１０８：１、Ｃ．Ｉ．ピグメントグリーン７，３６，１５，１７，１８，１９，２６，５０、Ｃ．Ｉ．ピグメントブルー１，１５，１５：１，１５：２，１５：３，１５：４，１５：６，１７：１，１８，６０，２７，２８，２９，３５，３６，８０、Ｃ．Ｉ．ピグメントイエロー１，３，１２，１３，１４，１７，５５，７３，７４，８１，８３，９３，９４，９５，９７，１０８，１０９，１１０，１２９，１３８，１３９，１５０，１５１，１５３，１５４，１６８，１８４，１８５，３４，３５，３５：１，３７，３７：１，４２，４３，５３，１５７、Ｃ．Ｉ．ピグメントバイオレット１，３，１９，２３，５０，１４，１６、Ｃ．Ｉ．ピグメントオレンジ５，１３，１６，３６，４３，２０，２０：１，１０４、Ｃ．Ｉ．ピグメントブラウン２５，７，１１，３３等が挙げられる。
【００２５】
第１の成分、第２の成分として用いることのできる染料としては、例えば、アゾ染料、アントラキノン染料、縮合多環芳香族カルボニル染料、インジゴイド染料、カルボニウム染料、フタロシアニン染料、メチン，ポリメチン染料等が挙げられる。染料の具体例としては、例えば、Ｃ．Ｉ．ダイレクトレッド２，４，９，２３，２６，２８，３１，３９，６２，６３，７２，７５，７６，７９，８０，８１，８３，８４，８９，９２，９５，１１１，１７３，１８４，２０７，２１１，２１２，２１４，２１８，２２１，２２３，２２４，２２５，２２６，２２７，２３２，２３３，２４０，２４１，２４２，２４３，２４７、Ｃ．Ｉ．アシッドレッド３５，４２，５１，５２，５７，６２，８０，８２，１１１，１１４，１１８，１１９，１２７，１２８，１３１，１４３，１４５，１５１，１５４，１５７，１５８，２１１，２４９，２５４，２５７，２６１，２６３，２６６，２８９，２９９，３０１，３０５，３１９，３３６，３３７，３６１，３９６，３９７、Ｃ．Ｉ．リアクティブレッド３，１３，１７，１９，２１，２２，２３，２４，２９，３５，３７，４０，４１，４３，４５，４９，５５、Ｃ．Ｉ．ベーシックレッド１２，１３，１４，１５，１８，２２，２３，２４，２５，２７，２９，３５，３６，３８，３９，４５，４６、Ｃ．Ｉ．ダイレクトバイオレット７，９，４７，４８，５１，６６，９０，９３，９４，９５，９８，１００，１０１、Ｃ．Ｉ．アシッドバイオレット５，９，１１，３４，４３，４７，４８，５１，７５，９０，１０３，１２６、Ｃ．Ｉ．リアクティブバイオレット１，３，４，５，６，７，８，９，１６，１７，２２，２３，２４，２６，２７，３３，３４、Ｃ．Ｉ．ベーシックバイオレット１，２，３，７，１０，１５，１６，２０，２１，２５，２７，２８，３５，３７，３９，４０，４８、Ｃ．Ｉ．ダイレクトイエロー８，９，１１，１２，２７，２８，２９，３３，３５，３９，４１，４４，５０，５３，５８，５９，６８，８７，９３，９５，９６，９８，１００，１０６，１０８，１０９，１１０，１３０，１４２，１４４，１６１，１６３、Ｃ．Ｉ．アシッドイエロー１７，１９，２３，２５，３９，４０，４２，４４，４９，５０，６１，６４，７６，７９，１１０，１２７，１３５，１４３，１５１，１５９，１６９，１７４，１９０，１９５，１９６，１９７，１９９，２１８，２１９，２２２，２２７、Ｃ．Ｉ．リアクティブイエロー２，３，１３，１４，１５，１７，１８，２３，２４，２５，２６，２７，２９，３５，３７，４１，４２、Ｃ．Ｉ．ベーシックイエロー１，２，４，１１，１３，１４，１５，１９，２１，２３，２４，２５，２８，２９，３２，３６，３９，４０、Ｃ．Ｉ．アシッドグリーン１６、Ｃ．Ｉ．アシッドブルー９，４５，８０，８３，９０，１８５、Ｃ．Ｉ．ベーシックオレンジ２１，２３等が挙げられる。
【００２６】
また、第１の成分および第２の成分は、これらを混合した際の明度が、第１の成分単独の明度、第２の成分単独の明度よりも低くなるものであればよく、例えば、上記のような顔料、染料のような色素でなくてもよい。例えば、第１の成分および第２の成分は、これらの間で化学反応をすること可能なものであり、当該化学反応により、第１の成分単独の明度、第２の成分単独の明度よりも低くなるものであってもよい。
【００２７】
このような成分の組み合わせとしては、ポリフェノール類と鉄分の反応、より具体的にはタンニンと鉄イオンの反応や、クロロゲン酸と鉄イオンの反応等が挙げられる。
第１の領域、第２の領域は、上記以外の成分（その他の成分）を含むものであってもよい。
このような成分としては、例えば、錠剤が本来含有すべき有効成分、粒子としての第１の成分、第２の成分の凝集を防止する凝集防止剤（例えば、シリカ粉末、アルミナ粉末、ステアリン酸等の脂肪酸、ステアリン酸亜鉛等の脂肪酸塩、炭酸カルシウム、シリコーン、タルク、二酸化チタン、カルボシキメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等が挙げられる。特に、上記のような凝集防止剤を含むことにより、錠剤１０に対し、粉砕時のような外力が加わる条件では、第１の領域１、第２の領域２が容易かつ確実に崩壊し、容易に第１の領域１を構成する第１の成分、第２の領域２を構成する第２の成分が、容易かつ確実に微粒子化し、速やかに第１の成分と第２の成分とが混合されることとなる。このため、錠剤の偽造、変造防止の効果がより顕著に発揮される。
【００２８】
＜第３の領域＞
上述したように、第３の領域３は、第１の成分および第２の成分とは異なる第３の成分を含む材料で構成されたものである。
第３の領域３には、錠剤が本来含有すべき有効成分が含まれているのが好ましい。
また、第３の成分としては、乳糖、デンプン、デキストリン、白糖、ブドウ糖、結晶セルロースおよび糖アルコールよりなる群から選択される１種または２種以上を用いるのが好ましい。これらの材料は、一般に、上述した第１の成分や第２の成分との親和性に優れるものであるため、錠剤１０の形状の安定性、耐久性を特に優れたものとすることができる。また、これらの材料は、第１の成分や第２の成分との間で、不本意な化学反応を生じにくいものであり、錠剤１０を粉砕した場合に、上記のような効果をより確実に発揮させることができる。糖アルコールとしては、例えば、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、マンニトール、マルチトール、ラクチトール等が挙げられる。
【００２９】
本発明の錠剤は、いかなる用途のものであってもよいが、例えば、医薬品、医薬部外品、化粧品、サプリメント、食品（健康食品を含む）、入浴剤、洗浄剤（ポット洗浄剤、入れ歯洗浄剤、マウスピース洗浄剤、歯科矯正具洗浄剤、パイプ洗浄剤、洗濯槽洗浄剤、浴槽洗浄剤等）、農薬、塩素消毒剤、浄水剤、芳香剤、尿石洗浄剤等に好適に適用することができる。
【００３０】
≪錠剤の製造方法≫
次に、本発明の錠剤の製造方法の好適な実施形態について詳細に説明する。
図３は、本発明の錠剤の製造に用いる製造装置の構成を示す断面図、図４は、本発明の錠剤の製造方法の第１の工程を示す断面図、図５は、本発明の錠剤の製造方法の第２の工程を示す断面図、図６は、本発明の錠剤の製造方法の第３の工程を示す断面図、図７は、図４〜図６に示す第１の工程〜第３の工程を繰り返し行った状態を示す断面図、図８は、得られた成形体の形状を示す断面図である。
【００３１】
本実施形態の錠剤１０の製造方法は、粉末６で構成された層６１を形成する第１の工程と、層６１に粉末６を凝集させる液体を付与する第２の工程とを有し、前記第１の工程と前記第２の工程とを繰り返し行うことにより、複数の層６１を積層させ、第１の成分を含む領域と、第２の成分を含む領域とを有する三次元的な形状を有する成形体１０’を形成するものである。これにより、偽造品、変造品への利用（悪用）が困難な錠剤１０を効率よく製造することができる。
【００３２】
図３に示すように、製造装置Ｓ１００は、粉末供給槽Ｓ１と、形成ステージＳ２と、粉末伸展部Ｓ３と、液滴吐出ヘッドＳ４とを有しており、また、紙面垂直方向に所定の長さを有している。
粉末供給槽Ｓ１には、錠剤１０の製造に用いられる粉末６が貯えられている。
粉末供給槽Ｓ１の底部Ｓ１１は、ピストンとなっており、鉛直方向に移動可能となっている。
【００３３】
形成ステージＳ２は、粉末供給槽Ｓ１から供給された粉末６と、液体７とを接触させることにより粉末６を凝集させ、成形体１０’を製造するためのステージである。
形成ステージＳ２は、第１の部材Ｓ２１と、第１の部材Ｓ２１の上面側に配置された第２の部材Ｓ２２とを備えている。第１の部材Ｓ２１には開口部が設けられておらず、第２の部材Ｓ２２には、粉末６の粒子よりも大きい開口部Ｓ２２１が設けられている。第１の部材Ｓ２１の幅（図中の横方向の幅）は、第２の部材Ｓ２２の幅よりも小さいものとなっている。また、第１の部材Ｓ２１と第２の部材Ｓ２２とは、分離可能に構成されている。そして、第１の部材Ｓ２１と第２の部材Ｓ２２とが接触した状態（図３〜図７に示す状態）では、第２の部材Ｓ２２の開口部Ｓ２２１が設けられた領域が、第１の部材Ｓ２１により塞がれている。
【００３４】
形成ステージＳ２は、ピストンにより鉛直方向に移動可能となっている。
粉末伸展部Ｓ３は、ブレードＳ３１と、ブレードＳ３１の動作を規制するガイドレール（図示せず）と、ブレードＳ３１を移動させる駆動部（図示せず）とを備えている。
ブレードＳ３１は、ガイドレールによる規制により、粉末供給槽Ｓ１上および形成ステージＳ２上を略水平方向に移動するものであり、粉末供給槽Ｓ１の粉末６を用いて、形成ステージＳ２上に層６１を形成する機能を有する。
【００３５】
ブレードＳ３１は、Ｙ方向（図中の奥行き方向）に長く、下部先端が尖った刃状の形状を有している。ブレードＳ３１のＹ方向の長さは、形成ステージＳ２のＹ方向の幅（成形体形成領域の幅）をカバーできる長さとなっている。なお、ブレードＳ３１による粉末６の伸展（拡散）が円滑に行えるように、ブレードに微小振動を与えるバイブレーション機構を付加してもよい。
【００３６】
駆動部は、ブレードＳ３１をＺ方向（図中の上下方向。鉛直方向。）に昇降移動させたり、Ｘ方向（図中の左右方向。水平方向。）に往復移動させることが可能となっている。そして、駆動制御部からの指令に基づいて駆動部が動作することにより、ブレードＳ３１のＸ方向およびＺ方向の移動が可能となる。
液滴吐出ヘッドＳ４は、粉末６の層６１の少なくとも一部に向けて、液体７を吐出する機能を有する。
このような製造装置Ｓ１００を用いた製造方法の各工程について、順次説明する。
【００３７】
［粉末で構成された層の形成（第１の工程）］
まず、粉末供給槽Ｓ１中の粉末６を用いて、形成ステージＳ２上に粉末６の層６１を形成する。
本実施形態では、図４に示すように、ブレードＳ３１が、粉末供給槽Ｓ１上および形成ステージＳ２上を略水平方向に移動することにより、粉末供給槽Ｓ１の上面付近の粉末６が、形成ステージＳ２上に供給され、層６１が形成される。
なお、粉末供給槽Ｓ１から供給された粉末６の余剰分は、粉末回収槽Ｓ５に回収される。
【００３８】
［液体の吐出（第２の工程）］
次に、上述のようにして形成した層６１の少なくとも一部に、液体７を接触させる。これにより、層６１を構成する粉末６のうち液体７と接触したものが凝集する。このようにして粉末６の凝集を行うことにより、結合材（バインダー）を添加することなく、粉末６を構成する粒子同士を結合させることができる。このため、得られる錠剤１０を、不純物の含有量の少ない、純度の高いものとすることができる。なお、粉末６の凝集は、粉末６を構成する材料の化学反応を伴うものであってもよい。また、液体７については、後に詳述する。
【００３９】
本実施形態では、液体７は、液滴吐出ヘッドＳ４から液滴として吐出される。液体７がこのような液滴であると、目的とする部位において、粉末６と液体７との接触を精度良くかつ効率良く行うことができる。その結果、錠剤１０の寸法精度がさらに優れたものとなるとともに、生産性も向上する。液滴吐出法としては、インクジェット法を好適に採用することができる。これにより、液体７の付与量、付与部位等をより精確に制御することができ、所望の錠剤１０を容易かつ確実に製造することができる。
図５に示すように、本工程では、液滴吐出ヘッドＳ４は、粉末供給槽Ｓ１上および形成ステージＳ２上を略水平方向に順次移動し、凝集部６２が目的のパターンとなるように液体７の液滴を吐出する。
【００４０】
［第３の工程］
その後、図６に示すように、粉末供給槽Ｓ１の底部Ｓ１１を上方に移動させることにより、粉末供給槽Ｓ１内の粉末６の上面の高さを調節するとともに、形成ステージＳ２を下方に移動させることにより、層６１の上面の高さを調整する。
このとき、底部Ｓ１１の移動距離は、前記第１の工程で粉末供給槽Ｓ１から供給された粉末６の高さとほぼ等しいものであるのが好ましい。また、形成ステージＳ２の移動距離は、前記第１の工程で形成された層６１の平均厚さとほぼ等しいものであるのが好ましい。これにより、積層される複数の層６１の厚さをほぼ一定にすることができる。
【００４１】
その後、前記第１の工程、第２の工程および第３の工程を繰り返し行うことにより、図７に示すように、複数の層６１が積層され、凝集部６２により目的とする成形体１０’の形状が形成される。
このように、当該方法は、凝集部６２を積み重ねることにより、目的の成形体１０’（錠剤１０に対応する形状を有する成形体１０’）を製造する点に特徴を有する。これにより、目的とする錠剤１０が複雑な形状を有するもの（例えば、上述した第１の領域１や第２の領域２が複雑なパターンで配置された構成のものである場合や、表面に微小な凹凸パターンや複雑な形状の凹凸パターンを有するものである場合等）であっても、容易に作製することができる。また、これにより、得られる錠剤１０は寸法精度に優れるものとなる。また、当該方法によれば、多数個の成形体１０’を同時に製造することができるため、錠剤１０の生産性を特に優れたものとすることができる。
【００４２】
次に、ピストンにより、形成ステージＳ２を下方に移動させる。これにより、第２の部材Ｓ２２の下面が段差部Ｓ６に当接する。その後さらに、ピストンを駆動させると、第１の部材Ｓ２１と第２の部材Ｓ２２とが分離し、第１の部材Ｓ２１のみが下方に移動する。その結果、凝集していない粉末６が開口部Ｓ２２１を通過して落下し、凝集していない粉末６と成形体１０’とが分離されることとなる（図８参照）。この際、図示しない振動手段により第２の部材Ｓ２２に振動を与えたり、吸引手段（図示せず）により凝集していない粉末６を下方に吸引したり、吹き飛ばし手段（図示せず）により下方に向けて気体を吹き付けたりしてもよい。これにより、凝集していない粉末６と成形体１０’との分離の効率がさらに向上し、錠剤１０の生産性をさらに優れたものとすることができる。
【００４３】
上記のような方法を用いることにより、第１の成分を含む領域（第１の領域１に対応）、第２の成分を含む領域（第２の領域２に対応）、および、第３の成分を含む領域（第３の領域３に対応）のすべてを備える成形体１０’を好適に製造することができ、錠剤１０の生産性を特に優れたものとすることができる。また、第１の成分を含む領域（第１の領域１に対応）、第２の成分を含む領域（第２の領域２に対応）、および、第３の成分を含む領域（第３の領域３に対応）との位置関係を確実に制御することができる。
【００４４】
なお、上記のような方法を用いて製造される成形体１０’は、第１の成分を含む領域（第１の領域１に対応）、第２の成分を含む領域（第２の領域２に対応）、および、第３の成分を含む領域（第３の領域３に対応）のうち、一部のみを備えるものであってもよい。例えば、上記のような方法を用いて、第１の成分を含む領域（第１の領域１に対応）と第３の成分を含む領域（第３の領域３に対応）とを有する成形体１０’を製造した後、インクジェット法等を用いて、第２の成分を含む領域（第２の領域２に対応）を形成してもよい。
【００４５】
次に、液体７について詳細に説明する。
［液体］
液体７は、粉末６を凝集させるものであればいかなるものであってもよい。
液体７としては、例えば、一般に、溶媒、分散媒として用いられる液状の無機化合物、有機化合物を用いることができるが、水または水を主とするものであるのが好ましい。水は特に安全性の高いものであるため、これにより、人体等への悪影響の発生をより効果的に防止することができる。また、水は、容易に除去することができるため、錠剤１０中に液体７が残存することによる問題の発生をより効果的に防止することができる。また、粉末６が上述したような材料で構成されたものである場合、水を用いることにより粉末の凝集が好適に進行し、錠剤１０の生産性を特に優れたものとすることができる。また、水を用いることにより、粉末の凝集の程度をより好適に制御することができる。その結果、形成すべき錠剤の大きさ、重量（粉末の含有率）等をより正確に制御することができる。
【００４６】
また、液体７は、例えば、錠剤１０の構成成分となるべき成分を含むものであってもよい。
このような成分としては、例えば、粉末６の構成成分と同一の物質（以下、「成分Ａ」ともいう）や、最終的に得られる錠剤１０中においては、粉末として存在するものであり、かつ、粉末６とは異なる組成の成分（以下、「成分Ｂ」ともいう）等が挙げられる。液体７が成分Ａを含むものであることにより、例えば、液体７中の溶媒成分が、粉末６を溶解しやすいものである場合（粉末６が液体７中の溶媒成分に対する溶解度の高いものである場合）であっても、液体７を粉末６に付与した際に粉末が液体７に溶解してしまい、所望の形状の錠剤１０を製造することができなくなるといった問題の発生をより確実に防止することができる。また、例えば、粉末６と成分Ｂとの均一な混合が困難であり、粉末６として成分Ｂも含むものを用いた場合においては、個体間での組成のばらつきが生じやすいが、液体７が成分Ｂを含むものであることにより、上記のような問題の発生を確実に防止することができる。また、成分Ｂを含む液体７を用いることにより、１種類の粉末６を用いて、組成等が異なる複数の層を有する第３の領域３を備えた錠剤１０や、組成等が傾斜的に変化する傾斜材料で構成された第３の領域３を備えた錠剤１０を製造することができるため、回収される粉末は、粉末供給槽Ｓ１から供給された粉末と同一のものとなる。その結果、回収された粉末（凝集していない粉末６）の再利用が容易となる。
【００４７】
また、当該方法では、複数種の液体７を用いてもよい。すなわち、図示の構成では、液体７を吐出する液滴吐出ヘッドＳ４が１つのみ示されているが、製造装置Ｓ１００は、例えば、異なる種類の液体７を吐出する複数個の液滴吐出ヘッドＳ４を備えるものであってもよい。これにより、例えば、上述した方法のみを用いて、第１の成分を含む領域（第１の領域１に対応）、第２の成分を含む領域（第２の領域２に対応）、および、第３の成分を含む領域（第３の領域３に対応）のすべてを備える成形体１０’を製造することができる。また、上述した方法の後に他の処理を行う場合であっても、その処理を簡略なものとすることができる。
【００４８】
より具体的には、液体７として、第１の成分を含む第１の液体と、第２の成分を含む第２の液体と、第３の成分を含む第３の液体とを用いることができる。これにより、上述したような構造の錠剤１０をより好適に製造することができる。
また、上記のようにして得られた成形体１０’はそのまま錠剤１０として用いてもよいが、成形体１０’を製造した後に、当該成形体１０’を圧縮する圧縮工程をさらに有するのが好ましい。これにより、錠剤１０の形状の安定性、耐久性を容易かつ確実に優れたものとすることができる。また、圧縮工程を有することにより、製造された錠剤１０を粉砕した場合に、第１の成分と第２の成分とが混合されやすくなり、偽造品、変造品への利用がより困難となる。
以上、本発明について、好適な実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００４９】
例えば、本発明の錠剤は、上述したような方法を用いて製造されたものに限定されない。
また、前述した実施形態では、１つの錠剤中に、第１の領域および第２の領域が、それぞれ複数個設けられた構成について代表的に説明したが、第１の領域、第２の領域のうち少なくとも一方は、１つの錠剤中に、１個のみ設けられたものであってもよい。
【符号の説明】
【００５０】
１０…錠剤  １０’…成形体  １…第１の領域  ２…第２の領域  ３…第３の領域  ３１…被膜  ３２…被膜  ４…割線  ６…粉末  ６１…層  ６２…凝集部  ７…液体  Ｓ１００…製造装置  Ｓ１…粉末供給槽  Ｓ１１…底部  Ｓ２…形成ステージ  Ｓ２１…第１の部材  Ｓ２２…第２の部材  Ｓ２２１…開口部  Ｓ３…粉末伸展部  Ｓ３１…ブレード  Ｓ４…液滴吐出ヘッド  Ｓ５…粉末回収槽  Ｓ６…段差部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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