(57)【要約】      （修正有）【課題】試薬カートリッジを使用した検体検査において、より病原体の飛散リスクを低下させることを可能とする。【解決手段】不溶性担体、および不溶性担体を収容し、検体液を注入するための注入口２３が設けられた筺体を有するカートリッジ部２０と、検体液を調整し注入口２３に検体液を注入する作業を行うための密閉空間ＥＳを形成する密閉空間形成部材１０であって、密閉機構１３ａが設けられた第１開口部１３、および第２開口部１４を有する密閉空間形成部材１０とを備える。密閉空間形成部材１０の少なくとも一部は、密閉空間ＥＳの外部から密閉空間形成部材１０を介して上記作業を行うのに充分な可撓性を有する材料から構成され、第２開口部１４は、密閉空間ＥＳおよび注入口２３が気密に接続されるように筐体に固定されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体液中に含まれる被検物質を特異的に固定することができる検出部位が設けられた不溶性担体、および、前記不溶性担体を収容し、前記検体液を注入するための注入口が設けられた筺体を有するカートリッジ部と、
採取した検体を抽出して前記検体液を調整し前記注入口に前記検体液を注入する作業を行うための密閉空間を形成する密閉空間形成部材であって、密閉機構が設けられた第１開口部、および第２開口部を有する密閉空間形成部材とを備え、
該密閉空間形成部材の少なくとも一部が、前記密閉空間の外部から前記密閉空間形成部材を介して前記作業を行うのに充分な可撓性を有する材料から構成され、
前記第１開口部が、前記作業に必要な部材を前記密閉空間に搬入可能な大きさの開口を有し、
前記第２開口部が、前記密閉空間および前記注入口が気密に接続されるように前記筐体に固定されていることを特徴とする試薬カートリッジ。
【請求項２】
前記密閉空間形成部材の前記可撓性を有する材料から構成された部分が、前記作業を行う者が両手で前記作業を行えるように少なくとも２カ所形成されていることを特徴とする請求項１に記載の試薬カートリッジ。
【請求項３】
前記密閉空間形成部材の前記可撓性を有する材料から構成された部分が、前記作業を行う者の手を挿入するためのグローブ部を有することを特徴とする請求項１または２に記載の試薬カートリッジ。
【請求項４】
前記密閉空間形成部材の少なくとも一部が、前記密閉空間の外部から前記作業を確認できるように透明な材料から構成されていることを特徴とする請求項１から３いずれかに記載の試薬カートリッジ。
【請求項５】
前記密閉機構が挟み込み方式またはジッパー方式の密閉部材であることを特徴とする請求項１から４いずれかに記載の試薬カートリッジ。
【請求項６】
前記密閉空間形成部材の前記第２開口部近傍部分が、前記検出部位を測定する測定装置に前記カートリッジ部が装填された際に、前記測定に支障がないように前記密閉空間形成部材の略全体を前記測定装置外に配置させるために、前記略全体と前記第２開口部との間に延びる延長部により構成されていることを特徴とする請求項１から５いずれかに記載の試薬カートリッジ。
【請求項７】
前記カートリッジ部が複数あり、
前記密閉空間形成部材が、前記複数のカートリッジ部のそれぞれに対応して前記第２開口部を複数有し、
該複数の第２開口部のそれぞれが、対応する前記カートリッジ部の前記筐体に固定されていることを特徴とする請求項１から６いずれかに記載の試薬カートリッジ。
【請求項８】
検体液中に含まれる被検物質を特異的に固定することができる検出部位が設けられた不溶性担体、および、前記不溶性担体を収容し、前記検体液を注入するための注入口が設けられた筺体を有するカートリッジ部と、
採取した検体を抽出して前記検体液を調整し前記注入口に前記検体液を注入する作業を行うための密閉空間を形成する密閉空間形成部材であって、密閉機構が設けられた第１開口部および装着機構が設けられた第２開口部を有する密閉空間形成部材とを備え、
該密閉空間形成部材の少なくとも一部が、前記密閉空間の外部から前記密閉空間形成部材を介して前記作業を行うのに充分な可撓性を有する材料から構成され、
前記第１開口部が、前記作業に必要な部材を前記密閉空間に搬入可能な大きさの開口を有し、
前記装着機構が、前記密閉空間および前記注入口が気密に接続されるように前記第２開口部を前記筐体に装着可能とするものであることを特徴とする検査キット。
【請求項９】
前記密閉空間形成部材の前記可撓性を有する材料から構成された部分が、前記作業を行う者が両手で前記作業を行えるように少なくとも２カ所形成されていることを特徴とする請求項８に記載の検査キット。
【請求項１０】
前記密閉空間形成部材の前記可撓性を有する材料から構成された部分が、前記作業を行う者の手を挿入するためのグローブ部を有するものであることを特徴とする請求項８または９に記載の検査キット。
【請求項１１】
前記密閉空間形成部材の少なくとも一部が、前記密閉空間の外部から前記作業を確認できるように透明な材料から構成されていることを特徴とする請求項８から１０いずれかに記載の検査キット。
【請求項１２】
前記装着機構が、前記第２開口部に沿って設けられた環状の弾性部材であることを特徴とする請求項８から１１いずれかに記載の検査キット。
【請求項１３】
前記カートリッジ部が複数あり、
前記密閉空間形成部材が、前記複数のカートリッジ部のそれぞれに対応して前記第２開口部を複数有するものであることを特徴とする請求項８から１２いずれかに記載の検査キット。
【請求項１４】
試薬カートリッジに装着されて、採取した検体を抽出して検体液を調整し前記試薬カートリッジの注入口に前記検体液を注入する作業を行うための密閉空間を形成する密閉空間形成部材であって、
密閉機構が設けられた第１開口部および装着機構が設けられた第２開口部を有し、
少なくとも一部が、前記密閉空間の外部から前記密閉空間形成部材を介して前記作業を行うのに充分な可撓性を有する材料から構成され、
前記第１開口部が、前記作業に必要な部材を前記密閉空間に搬入可能な大きさの開口を有し、
前記装着機構が、前記密閉空間および前記注入口が気密に接続されるように前記第２開口部を前記試薬カートリッジの筐体に装着可能とするものであることを特徴とする密閉空間形成部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、クロマトグラフ測定法を利用して検体液の検査を行うための試薬カートリッジおよび検査キット並びにそれらに使用される密閉空間形成部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
抗原抗体反応（免疫反応）等を利用して検体（検査材料）中の抗原等について検査を行う検査方法が、各種の臨床検査に広く応用されている。例えば抗原抗体反応を利用した一般的な検査方法は、血液、尿、痰、唾液、鼻汁、涙液および便等の検体を綿棒等の採取棒を用いて採取し、採取された検体を抽出容器に収容された抽出液に抽出し、検体が抽出された検体液を、酵素、貴金属コロイド、着色ラテックス、色素等の呈色識別物質で標識された標識抗体を含有する標識抗体液と接触させ、検体中の抗原と標識抗体とを特異的に反応させて抗原抗体の免疫複合体を形成させ、免疫複合体の量を目視により又は光学的な変化として測定し、検体中の抗原の定性測定又は定量測定を行うものである。
【０００３】
上記のような検査方法において、通常、検体液を得るために採取棒から検体を抽出するための抽出容器が使用される。ところが従来、抽出容器内の検体液を試薬カートリッジの注入口に注入する際に検体液がこぼれることにより、病原体の飛散リスクがあるという問題があった。そこで、特許文献１および２には、注入口に注入する際に検体液がこぼれることを防止して検体液が適正に注入口に注入されるように、抽出容器が取り付け可能な注入口を有する試薬カートリッジが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００９−２２９３４２号公報
【特許文献２】特開２０１０−３８７９７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１および２の方法では、検体液を注入口に注入する際の病原体の飛散リスクを低下させることはできるが、例えば採取棒から検体を抽出する作業等、それよりも前の作業工程において病原体の飛散リスクが依然として残っているという問題がある。これは、採取棒を抽出容器内の抽出液に浸すときなど、採取棒を雰囲気にさらすことを避けられない場合があるためである。
【０００６】
本発明は上記問題に鑑みてなされたものであり、試薬カートリッジを使用した検体検査において、より病原体の飛散リスクを低下させることを可能とする試薬カートリッジおよび検査キット並びにそれらに使用される密閉空間形成部材を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明に係る試薬カートリッジは、
検体液中に含まれる被検物質を特異的に固定することができる検出部位が設けられた不溶性担体、および、不溶性担体を収容し、検体液を注入するための注入口が設けられた筺体を有するカートリッジ部と、
採取した検体を抽出して検体液を調整し注入口に検体液を注入する作業を行うための密閉空間を形成する密閉空間形成部材であって、密閉機構が設けられた第１開口部、および第２開口部を有する密閉空間形成部材とを備え、
密閉空間形成部材の少なくとも一部が、密閉空間の外部から密閉空間形成部材を介して上記作業を行うのに充分な可撓性を有する材料から構成され、
第１開口部が、上記作業に必要な部材を密閉空間に搬入可能な大きさの開口を有し、
第２開口部が、密閉空間および注入口が気密に接続されるように筐体に固定されていることを特徴とするものである。
【０００８】
すなわち、本発明に係る試薬カートリッジは、検体液を注入口に注入する作業を密閉空間で行えるように可撓性の密閉空間形成部材を設け、この部材に上記作業に必要な採取棒や抽出容器などを密閉空間内に搬入できる大きさの開口と注入口に気密に接続される開口とを設けたことを特徴とするものである。
【０００９】
そして、本発明に係る試薬カートリッジにおいて、密閉空間形成部材の上記可撓性を有する材料から構成された部分は、上記作業を行う者が両手で上記作業を行えるように少なくとも２カ所形成されていることが好ましい。
【００１０】
また、本発明に係る試薬カートリッジにおいて、密閉空間形成部材の上記可撓性を有する材料から構成された部分は、上記作業を行う者の手を挿入するためのグローブ部を有することが好ましい。
【００１１】
また、本発明に係る試薬カートリッジにおいて、密閉空間形成部材の少なくとも一部は、密閉空間の外部から上記作業を確認できるように透明な材料から構成されていることが好ましい。
【００１２】
また、本発明に係る試薬カートリッジにおいて、密閉機構は挟み込み方式またはジッパー方式の密閉部材とすることができる。
【００１３】
また、本発明に係る試薬カートリッジにおいて、密閉空間形成部材の第２開口部近傍部分は、検出部位を測定する測定装置にカートリッジ部が装填された際に、測定に支障がないように密閉空間形成部材の略全体を測定装置外に配置させるために、上記略全体と第２開口部との間に延びる延長部により構成されていることが好ましい。
【００１４】
また、本発明に係る試薬カートリッジにおいて、カートリッジ部は複数あり、
密閉空間形成部材は、複数のカートリッジ部のそれぞれに対応して第２開口部を複数有し、
複数の第２開口部のそれぞれは、上記対応するカートリッジ部の筐体に固定されたものとすることができる。
【００１５】
本発明に係る検査キットは、
検体液中に含まれる被検物質を特異的に固定することができる検出部位が設けられた不溶性担体、および、不溶性担体を収容し、検体液を注入するための注入口が設けられた筺体を有するカートリッジ部と、
採取した検体を抽出して検体液を調整し注入口に検体液を注入する作業を行うための密閉空間を形成する密閉空間形成部材であって、密閉機構が設けられた第１開口部および装着機構が設けられた第２開口部を有する密閉空間形成部材とを備え、
密閉空間形成部材の少なくとも一部が、密閉空間の外部から密閉空間形成部材を介して上記作業を行うのに充分な可撓性を有する材料から構成され、
第１開口部が、上記作業に必要な部材を密閉空間に搬入可能な大きさの開口を有し、
装着機構が、密閉空間および注入口が気密に接続されるように第２開口部を筐体に装着可能とするものであることを特徴とするものである。
【００１６】
そして、本発明に係る検査キットにおいて、密閉空間形成部材の上記可撓性を有する材料から構成された部分は、上記作業を行う者が両手で上記作業を行えるように少なくとも２カ所形成されていることが好ましい。
【００１７】
また、本発明に係る検査キットにおいて、密閉空間形成部材の上記可撓性を有する材料から構成された部分は、上記作業を行う者の手を挿入するためのグローブ部を有するものであることが好ましい。
【００１８】
また、本発明に係る検査キットにおいて、密閉空間形成部材の少なくとも一部は、密閉空間の外部から上記作業を確認できるように透明な材料から構成されていることが好ましい。
【００１９】
また、本発明に係る検査キットにおいて、装着機構は、第２開口部に沿って設けられた環状の弾性部材であることが好ましい。
【００２０】
また、本発明に係る検査キットにおいて、カートリッジ部は複数あり、密閉空間形成部材は、複数のカートリッジ部のそれぞれに対応して第２開口部を複数有するものであることが好ましい。
【００２１】
本発明に係る密閉空間形成部材は、
試薬カートリッジに装着されて、採取した検体を抽出して検体液を調整し試薬カートリッジの注入口に検体液を注入する作業を行うための密閉空間を形成する密閉空間形成部材であって、
密閉機構が設けられた第１開口部および装着機構が設けられた第２開口部を有し、
少なくとも一部が、密閉空間の外部から密閉空間形成部材を介して上記作業を行うのに充分な可撓性を有する材料から構成され、
第１開口部が、上記作業に必要な部材を密閉空間に搬入可能な大きさの開口を有し、
装着機構が、密閉空間および注入口が気密に接続されるように第２開口部を試薬カートリッジの筐体に装着可能とするものであることを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００２２】
本発明に係る試薬カートリッジは特に、採取した検体を抽出して検体液を調整し注入口に検体液を注入する作業を行うための密閉空間を形成する密閉空間形成部材とカートリッジ部の筺体とが、密閉空間および注入口が気密に接続されるように固定されていることを特徴とする。したがって、本発明の試薬カートリッジによれば、上記作業を行っている間その作業空間の密閉性が確保される。この結果、試薬カートリッジを使用した検体検査において、より病原体の飛散リスクを低下させることが可能となる。
【００２３】
また、本発明に係る検査キットは特に、採取した検体を抽出して検体液を調整し注入口に検体液を注入する作業を行うための密閉空間を形成する密閉空間形成部材とカートリッジ部の筺体とが、密閉空間および注入口が気密に接続されるように装着可能とされていることを特徴とする。したがって、本発明の検査キットによれば、上記作業を行っている間その作業空間の密閉性が確保される。この結果、試薬カートリッジを使用した検体検査において、より病原体の飛散リスクを低下させることが可能となる。
【００２４】
また、本発明に係る密閉空間形成部材は特に、採取した検体を抽出して検体液を調整し注入口に検体液を注入する作業を行うための密閉空間を形成するものであり、密閉空間および注入口が気密に接続されるように試薬カートリッジの筺体に装着可能とされていることを特徴とする。したがって、本発明の密閉空間形成部材によれば、試薬カートリッジの種別を問わず、上記作業を行っている間その作業空間の密閉性が確保される。この結果、試薬カートリッジを使用した検体検査において、より病原体の飛散リスクを低下させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】実施形態における試薬カートリッジの構成を示す概略図である。
【図２】実施形態におけるカートリッジ部の内部構成を示す概略断面図である。
【図３】実施形態における密閉空間形成部材の第１開口部の構成を示す概略図である。
【図４】実施形態における検査キットの構成を示す概略図である。
【図５】検査キットの密閉空間形成部材とカートリッジ部との接続例を示す概略図である。
【図６】密閉空間形成部材の他の構成例を示す概略図である。
【図７】実施形態の試薬カートリッジを使用した検体検査の工程を示す概略図である。
【図８】試薬カートリッジを使用した検体検査において使用されるクロマトグラフ測定装置を示す概略図である。
【図９】クロマトグラフ測定装置の内部構成を示す概略図である。
【図１０】カートリッジ部の他の構成例を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明の実施形態について図面を用いて説明するが、本発明はこれに限られるものではない。なお、視認しやすくするため、図面中の各構成要素の縮尺等は実際のものとは適宜異ならせてある。
【００２７】
「試薬カートリッジ」
図１は、実施形態における試薬カートリッジの構成を示す概略図である。また、図２は、実施形態におけるカートリッジ部の内部構成を示す概略断面図である。
【００２８】
本実施形態の試薬カートリッジは、図１に示されるように、密閉空間形成部材としての密閉袋１０、および検体液の注入口２３を有するカートリッジ部２０から構成される。そして、密閉袋１０は、その大部分を占める袋本体部１１、および袋本体部１１とカートリッジ部２０とを繋ぐ延長部１２から構成される。また、カートリッジ部２０は、図２に示されるように、不溶性担体２１、およびこれを収容し、検体液を注入するための注入口２３が設けられた筺体２２を備える。
【００２９】
検査することのできる検体液は、被検物質（抗原の他、天然物、毒素、ホルモンまたは農薬等の生理活性物質あるいは環境汚染物質等）を含む可能性のあるものである限り、特に限定されるものではない。例えば検体液としては、生物学的試料、特には動物（特にヒト）の体液（例えば、血液、血清、血漿、髄液、涙液、汗、尿、膿、鼻水、又は喀痰）、排泄物（例えば、糞便）、臓器、組織、粘膜や皮膚、それらを含むと考えられる搾過検体（スワブ）若しくはうがい液、又は動植物それ自体若しくはそれらの乾燥体を希釈液で希釈したもの等を挙げることができる。
【００３０】
密閉袋１０は、採取した検体を抽出して検体液を調整し注入口に検体液を注入する作業を行うための密閉空間ＥＳを形成するものであり、その全体が可撓性を有する材料から構成されている。
【００３１】
なお、本発明の密閉空間形成部材は、必ずしもその全体が可撓性を有する材料から構成されている必要はなく、作業者が、密閉空間ＥＳの外部から密閉空間形成部材を介して上記作業を行える範囲で可撓性を有していればよい。しかし、密閉空間形成部材の上記可撓性を有する材料から構成された部分は、上記作業を行う者が両手で上記作業を行えるように少なくとも２カ所形成されていることが好ましい。また、密閉空間形成部材の上記可撓性を有する材料から構成された部分は、上記作業を行う者の手を挿入するためのグローブ部１６を有することが好ましい。したがって、上記作業の効率を考慮するとグローブ部１６は作業者の両手用に２本、或いは複数人で作業を行う場合まで考慮すればその人数に応じて４本以上有することが好ましい。また、本発明の密閉空間形成部材は、その少なくとも一部に、密閉空間ＥＳの外部から上記作業を確認できるような透明な部分を有していることが好ましい。そこで、本発明の密閉空間形成部材の好ましい態様としては、例えば本実施形態のようなビニール等の樹脂製の袋部材を採用することが好ましい。
【００３２】
密閉袋１０は、密閉機構１３ａが設けられた第１開口部１３、および第２開口部１４を有する。第１開口部１３は、上記作業に必要な部材を密閉空間ＥＳに搬入するための開口部であり、そのために必要十分な大きさの開口を有する。密閉機構１３ａは、第１開口部１３を密閉するための機構であり、例えば図３ａに示されるように、一対の係合部１３ｂを有する上部材および係合部１３ｃを有する下部材によって挟みこむことにより閉じる挟み込み方式の機構を採用することができる。または、例えば図３ｂに示されるように、係脱可能に係合する一対の雄部材１３ｄおよび雌部材１３ｅを第１開口部１３に設けて、これらを係合させることにより閉じるジッパー方式の機構を採用することもできる。
【００３３】
第２開口部１４は、密閉空間ＥＳおよび注入口２３を気密に接続するための開口部であり、気密性が確保された状態でカートリッジ部２０の筺体２２に固定されている。図１および図２では、第２開口部１４はカートリッジ部２０の注入口２３の周囲に固定されている様子が示されているが、本発明ではこれに限られない。例えば、密閉空間ＥＳおよび注入口２３が気密に接続される範囲で、第２開口部１４は筺体２２を一周するように固定されてもよい。第２開口部１４の固定は、例えば接着剤やテープによる接着、または熱溶着や超音波溶着によって行われる。
【００３４】
また、密閉袋１０は、密閉空間ＥＳの略全体を形成する袋本体部１１、および袋本体部１１と第２開口部１４との間に延びる延長部１２の２つに大きく区分することができる。延長部１２は、後述するように、検出部位を測定する測定装置にカートリッジ部２０が装填された際に、測定に支障がないように密閉空間形成部材の略全体を測定装置外に配置させる機能を果たす。延長部の大きさや長さは、その装置の構造や大きさに応じて適宜設定される。
【００３５】
カートリッジ部２０は、より詳細には、テストラインＴ（ライン状の検出部位）とコントロールラインＣとを有する不溶性担体２１と、不溶性担体２１を収容するための筐体２２と、不溶性担体２１に検体液を注入するための注入口２３と、筐体２２に収容された不溶性担体２１のテストライン近傍領域２１ａを観察するための観察窓２４と、筐体２２の表面に設けられた情報表示部２５とを備える。
【００３６】
不溶性担体２１は、検体液等の試料を展開することにより検査を行うものである。検体液中に被検物質が存在すると、テストラインＴに被検物質が固定されテストラインＴが呈色するため、そのテストラインＴの呈色度合に基づいて検体液中に被検物質が存在するのか否かが判断される。本実施形態のテストライン近傍領域２１ａには、１つのテストラインＴを設けているが、テストラインＴの数はこれに限定されず、２つ以上でもよい。テストラインＴを複数にし、それぞれ異なる被検物質を固定するようにすれば、検体液に複数の被検物質が含まれる場合に、効率よく一度に複数の被検物質の有無および／または量を測定することが可能となる。不溶性担体２１の材料は、多孔性であることが好ましく、例えば、ニトロセルロース膜、セルロース膜、アセチルセルロース膜、ポリスルホン膜、ポリエーテルスルホン膜、ナイロン膜、ガラス繊維、不織布、布、または糸等が好ましく挙げられる。
【００３７】
筺体２２には、注入口２３および観察窓２４が形成されている。なお、観察窓２４は、筺体２２を切り欠くことにより形成してもよいが、密閉性の観点から、プラスチック等の透明部材によって構成されることが好ましい。
【００３８】
情報表示部２５は、手書きまたはシール添付等により検査に関する情報が表示されている。検査に関する情報とは例えば、検体を採取した患者または生物に関する情報（氏名、生物種および採取した場所等）および検査に使用される試料・試薬に関する情報（検査対象となる検体の名称等）等が挙げられる。
【００３９】
なお、試薬カートリッジ１は、カートリッジ部２０を複数有していてもよい。この場合には、密閉袋１０（密閉空間形成部材）は、複数のカートリッジ部２０のそれぞれに対応して第２開口部１４を複数有し、複数の第２開口部１４のそれぞれは、上記対応するカートリッジ部２０の筐体２２に固定される。
【００４０】
「検査キット」
次に、検査キットの実施形態について説明する。
本実施形態の検査キットは、カートリッジ部２０（図４ａ）および密閉袋１０（図４ｂ）から構成される。または、検査キットは、必要に応じてカートリッジ部２０および密閉袋１０に加え、その他検体検査に必要な治具を含んでもよい。このような治具としては、例えば抽出容器３０、密閉蓋３１およびスポイト付き蓋３２（図４ｃ）が挙げられる。また、図４ｃでは、採取した検体を抽出するための抽出液Ｓも示されている。
【００４１】
図４ａに示されるカートリッジ部２０は、前述したものと同じ構成である。
【００４２】
図４ｂに示される密閉袋１０は、基本的には前述したものと同じ構成であるが、第２開口部１４に装着機構１４ａが設けられている点で異なる。装着機構１４ａは、密閉空間ＥＳおよび注入口２３が気密に接続されるように第２開口部１４を筐体２２に装着可能とする機構である。このような機構としては、特に限定されないが、例えば第２開口部１４に沿って設けられたゴムバンドのような環状の弾性部材が好ましい。装着機構１４ａが環状の弾性部材である場合には、カートリッジ部２０の形状や大きさ、種別に依らないで装着が可能であるという利点を有する。
【００４３】
例えば、図５は、密閉袋１０とカートリッジ部２０との接続例を示す概略図である。図５ａでは、注入口２３が密閉空間ＥＳに含まれるように第２開口部１４が筺体２２の周囲に環状の弾性部材１４ａによって装着されている。また、図５ｂに示されるように、筺体２２に注入口２３を内包する筒状の突起を配置した場合には、当該突起に第２開口部１４を装着することができるため装着作業が容易となる。さらに、図５ｃに示されるように、第２開口部１４に引っ掛け部を有する部材１４ｂを設け、さらに筺体２２に注入口２３を内包する筒状の突起であって上記引っ掛け部に係合する切り欠き部を有する突起２７を設けてこれらを係合させるようにしても、第２開口部１４の筺体２２への装着作業が容易となる。
【００４４】
また、検査キットは、カートリッジ部２０を複数有していてもよい。この場合には、密閉袋１０（密閉空間形成部材）は、図６に示されるように複数のカートリッジ部２０のそれぞれに対応して装着機構１４ａを有する第２開口部１４を複数有することとなる。
【００４５】
密閉蓋３１およびスポイト付き蓋３２は、例えばネジ式の蓋であり、それぞれ抽出容器３０に着脱可能に構成されている。スポイト付き蓋３２は、蓋をしたまま検体液を滴下できるように、その中央にスポイト部３２ａが形成されている。なお、スポイト部３２ａは、不純物をろ過するためのフィルタを備えてもよい。
【００４６】
「クロマトグラフ測定」
次に、本発明の試薬カートリッジ１を使用したクロマトグラフ測定について説明する。
図７は、試薬カートリッジを使用した検体検査の工程を示す概略図である。なお、工程を分かりやすくするために、密閉袋１０のグローブ部の図示は省略している。
【００４７】
本発明の試薬カートリッジ１を使用したクロマトグラフ測定方法は、まず、試薬カートリッジを用意して、密閉空間ＥＳの中に、抽出液Ｓの入った抽出容器３０およびスポイト付き蓋３２を搬入しておく。そして、検体を採取した綿棒３４（採取棒）が入った袋３５も密閉空間ＥＳに搬入する（図７ａ）。その後、作業者は、第１開口部１３を密閉機構１３ａで密閉し、グローブ部に手（或いは腕）を挿入して、密閉空間ＥＳ内での作業を開始する。密閉空間ＥＳ内での作業においては、まず袋３５から綿棒３４を取り出し、抽出容器３０から密閉蓋３１を外し、綿棒３４の綿球３４ａ（採取部）を抽出液Ｓに浸す（図７ｂ）。このとき、抽出容器３０ごと綿球３４ａを摘むことで、検体を搾り出すことが好ましい。このようにすることにより、綿球３４ａの奥に存在する抽出しにくい検体も抽出することが可能となり、より検体の抽出効率が向上する。抽出液Ｓに検体を抽出することにより検体液Ｓ１が調整されたら、スポイト付き蓋３２を装着してスポイト部３２ａから検体液Ｓ１を注入口２３に滴下する（図７ｃ）。
【００４８】
検体検査の結果を目視で判断する場合には、上記の工程の後さらに所定の時間経過後にテストラインＴを確認することで検査が行われる。
【００４９】
以上のように、本発明の試薬カートリッジによれば、上記作業を行っている間その作業空間の密閉性が確保されるから、試薬カートリッジを使用した検体検査において、より病原体の飛散リスクを低下させることが可能となる。
【００５０】
一方、本発明の試薬カートリッジ１を使用すれば、検体液の密閉状態を保ったままクロマトグラフ測定装置によって検体検査の結果を判断することもできる。この場合、目視判定困難な呈色量においても高感度かつ信頼性の高い測定を行うことが可能となる。
【００５１】
例えばクロマトグラフ測定装置４は、図８に示されるように、筐体４０と、筐体４０の表面に配置された画面表示部４１、画面表示部４１に表示されたメニューの操作を行うためのメニュー操作部４２および電源スイッチ４３と、カートリッジ部２０を装置内部に装填するためのカートリッジ装填部４４とを備える。さらにクロマトグラフ測定装置４は、図９に示されるようにその内部構成として、カートリッジ部２０のテストライン近傍領域の画像を取得する画像取得部６０と、カートリッジ部２０から情報を読み取る情報読取部５０と、メモリ４５と、取得された画像に基づいて検査結果を判断する判断部４６と、上記画像取得部６０、情報読取部５０、メモリ４５、判断部４６を制御する制御部４７とを備えている。
【００５２】
カートリッジ装填部４４は、蓋４４ａを開けた状態で、試薬カートリッジのカートリッジ部２０が装填される場所である。なお、測定は蓋４４ａが閉じた状態で行われるが、本実施形態の試薬カートリッジを使用した場合、密閉袋１０がカートリッジ部２０に固定された状態でも蓋４４ａを閉じることができる。これは、延長部１２が、蓋４４ａの開閉（つまりは測定）に支障がないように、薄く或いは細く形成されているからである。このように、延長部１２を備えた試薬カートリッジを使用すれば、測定装置によって測定を行っている間においても、病原体の飛散リスクを低下させることが可能となる。
【００５３】
画像取得部６０は、カートリッジ部２０の観察窓２４を通してテストライン近傍領域２１ａの画像を取得するものである。当該画像に基づいてテストライン近傍領域２１ａにおける光学的情報が取得される。画像取得部６０は、図９に示すようにイメージセンサ６２と光源６４とを備え、カートリッジ部２０が測定装置４に装填された際に、これらがカートリッジ部２０の下方に配して観察窓２４に対向するように構成されている。そして、画像取得部６０は、光源６４でテストライン近傍領域２１ａを照らしながら、当該領域の画像をイメージセンサ６２で取得する。画像取得部６０によって取得された画像のデータはメモリ４５に送信される。
【００５４】
イメージセンサ６２は、例えば複数のフォトダイオードが一次元状または二次元状に配列されたラインセンサまたはエリアセンサ、若しくはＣＣＤ等といった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。イメージセンサ６２の受光範囲は、例えばカートリッジ部２０の長手方向に延びた帯状とされている。光源６４は、例えば、ＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、白色光を発するように構成されている。なお光源６４は例えば単色光を発するものでもよい。また光源６４は、モジュールを複数備える場合には、異なる波長の単色光を発する複数のモジュールを用いることもできる。光源６４から照射される光は、カートリッジ部２０の長手方向を照明可能とされている。
【００５５】
情報読取部５０は、カートリッジ部２０の情報表示部２５に照明光を照射し、情報表示部２５に表示された情報を取得するものである。情報を取得する方法は、特に制限されず、情報表示部２５をそのまま画像化したりバーコード化された情報から読み取ったりすることができる。情報読取部５０は、図９に示されるようにイメージセンサ５２と光源５４とを備え、カートリッジ部２０が測定装置４に装填された際に、これらがカートリッジ部２０の上方に配して情報表示部２５に対向するように構成されている。そして、情報読取部５０によって取得された検査に関する情報と検査結果とが紐付けされて管理される。情報読取部５０によって取得された情報のデータはメモリ４５に送信される。イメージセンサ５２および光源５４については、上記イメージセンサ６２および光源６４とそれぞれ同様である。
【００５６】
メモリ４５は、画像取得部６０によって取得された画像のデータおよび情報読取部５０によって取得された情報のデータ等を記憶するものである。また、メモリ４５は、例えば制御部４７の要求に応じて、記憶されたデータを読み取り可能に構成されている。本実施形態では、例えば記憶された画像のデータは判断部４６で利用される。
【００５７】
判断部４６は、画像取得部６０によって取得された画像中のテストラインＴの呈色度合に基づいて、当該検査の結果を判断する。テストラインＴの呈色度合は、例えば画像中のテストラインＴに相当する画素領域の光学濃度および色度等を画像解析によって求め、光学濃度および色度等を基準に算出される。
【００５８】
そして、前述した方法によって検体液Ｓ１が滴下されたカートリッジ部２０を、上記のようなクロマトグラフ測定装置に装填することにより、自動でクロマトグラフ測定が実施される。
【００５９】
このように、延長部１２を備えた試薬カートリッジを使用すれば、測定装置によって測定を行っている間においても、病原体の飛散リスクを低下させることが可能となる。
【００６０】
（設計変更）
本発明のカートリッジ部２０は、例えば図１０に示されるように、洗浄液や増幅液等が貯留された処理液ポット２８を備えることもできる。このような場合、処理液ポット２８を破る方法としては、通常、筺体２２に穴を開けてその穴から突起物を挿入して破る方法が挙げられる。しかしながら、本発明においては、密閉空間の密閉性を高めるために、処理液ポット２８に対向する筺体２２の部分２９を可撓性材料により構成し、その内壁に突起２９ａを設けることが好ましい。この場合、当該部分２９を押下して突起２９ａを処理液ポット２８に突き付けることにより、処理液ポット２８を破ることができる。
【符号の説明】
【００６１】
１     試薬カートリッジ
４     クロマトグラフ測定装置
１０   密閉袋（密閉空間形成部材）
１１   袋本体部
１２   延長部
１３   開口部
１３ａ 密閉機構
１４   開口部
１４ａ 装着機構
１６   グローブ部
２０   カートリッジ部
２１   不溶性担体
２１ａ テストライン近傍領域
２２   筺体
２３   注入口
２４   観察窓
２５   情報表示部
３０   抽出容器
３１   密閉蓋
３２   スポイト付き蓋
３２ａ スポイト部
３４   綿棒
４０   筐体
４４   カートリッジ装填部
５０   情報読取部
６０   画像取得部
ＥＳ   密閉空間
Ｓ     抽出液
Ｓ１   検体液
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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