(57)【要約】【課題】  技術進歩が著しく、仕様変更が頻繁なイムノクロマトグラフィーを利用した検査にいて、仕様変更に容易に対応できる、安価な検査用ハウジングの提供を目的とした。【解決手段】樹脂５５〜７０重量％及び無機充填剤４５〜７０重量％からなる複合シートで本体を、透明シートで蓋部を構成し、両者を真空成形で製造することにより、課題を解決した。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
イムノクロマトグラフィーを利用した検査用ハウジングであって、試験紙を設置する本体を、樹脂５５〜７０重量％及び無機系充填剤３０〜４５重量％からなる複合材シートの真空成形で製造し、また試験紙を固定する蓋部を透明な樹脂シートの真空成形で製造し、本体に設けた１個以上の凹部と蓋部に設けた対応する凸部とで両者を勘合することを特徴とするイムノクロマトグラフィを利用した検査用ハウジング。
【請求項２】
本体は、試験紙を設置する検査領域と情報を記入する情報記入領域を有し、二つの領域はヒンジにより接合しており、該ヒンジ部には本体長手方向の長さの２０％〜９５％のシート面方向に貫通した切れ目が設けられていることを特徴とする第１項記載のハウジング。
【請求項３】
本体は、試験紙を設置する検査領域と情報を記入する情報記入領域を有し、二つの領域はヒンジにより接合しており、該ヒンジ部は、ヒンジ線上に貫通していない切れ目が設けられていることを特徴とする第１項記載のハウジング。
【請求項４】
情報が取り扱い説明、宣伝、患者情報であり、記入方法がシルク印刷及び／或いは手書きによることを特徴とする第１項、第２項、第３項記載のハウジング。
【請求項５】
樹脂はポリオレフィンであり、無機充填剤は炭酸カルシウムであることを特徴とする第１項から第４項記載のハウジング。
【請求項６】
蓋部は、全領域が透明であり、イムノクロマトグラフィーを利用した検査中、検体液が試験紙上を移動する状態を全領域により観察可能なことを特徴とする第１項から第５項記載のハウジング。
【請求項７】
本体の試験紙設置溝が少なくとも２本あり、同時に少なくとも２種の検査が可能なことを特徴とする第１項から第６項記載のハウジング。
【請求項８】
イムノクロマトグラフィーを利用した検査用ハウジングを、樹脂５５〜７０重量％と無機系充填剤３０〜４５重量％からなる複合材の本体及び透明な樹脂シートからなる蓋部から構成し、該本体及び蓋部を真空成形により製造することを特徴とするイムノクロマトグラフィを利用した検査用ハウジングの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】      本発明は、インフルエンザ、肝炎等の診断に用いられる、評価時にイムノクロマトグラフィ用試験紙を収納するハウジング或いはフォルダーに関する。
【背景技術】
【０００２】      インフルエンザＡ型、Ｂ型の判定、肝炎等の判定を行うイムノクロマトグラフィによる評価においては、所定の反応が同一条件下で進行するよう、一定量の検体液を、試験紙の所定の箇所に滴下し、検体液が所定の距離移動しながら反応した結果を、目視により判定でき、更には検体液が評価終了箇所まで移動到達したことを確認するための少なくとも２箇所が開口した、或いは透明な窓を有する固定具により試験紙を固定していた。
このイムノクロマトグラフィにおける技術の進歩は日々著しいものがあり、新しい試薬、新しい試験材料が相次いで提案され続けており、使用される試験紙及びハウジングについてもその構造や形式の変更が頻繁に要求されている。従って、ハウジングに関しても、同じ形式、同じ寸法や材料を長期にわたって維持することは現実的でなく、技術の進歩に合わせた素早い変更が必要とされている。
しかしながら、これまで知られているプラスチック製ハウジングのほとんどは量産に適した射出成形により成形されている。この場合、ハウジングの密閉性、強度等を考慮し、金型の構造も複雑であり、それに応じて金型価格も高価になる傾向にあった。これらの事実は上述の頻繁な変更に対応するには著しく不都合なことだった。
従来知られているハウジングの１つのタイプは、試験紙を置く本体及び試験紙を押さえる開口した蓋部から固定具を構成し、雄雌のピンで両者を勘合している。このタイプでは試験紙を確実に固定できるが、射出成形用金型が複雑で、高価となる。成形されるハウジングも高価で、蓋部の勘合も簡単ではなく、取扱説明や患者の名前等の情報の記入もし難いという不都合があった。
他のタイプでは、試験紙を置く本体及び試験紙を押さえる蓋部を一体で射出成形し、蓋部の開閉をヒンジによる構造としている。このタイプでは開閉は容易であるが、ヒンジ部が破壊し易いという欠点を有する。ヒンジ性能を向上するためには、一定以上の特性を有する原料を選択しなければならないという制約があった。またこの場合も射出用金型は高価であり、ハウジング価格もそれに対応して上昇するという不都合があった。これらのタイプにおいては、他に共通した欠点として、情報の記入をするためには、印刷面積が小さい、特殊なシボ加工を必要とするといった不都合があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】      特許文献１では、ハウジングからの検体液の漏れを防ぐ密閉性、ハウジングの強度、生産性から実施例の成形方法は射出成形が選択されている。特許文献２、特許文献３も目的とするところは異なるものの実施例の成形方法としては射出成形が選択されている。
【特許文献１】特開２０１０−３８７９７
【特許文献２】特開２００９−２２９３４３
【特許文献３】特開２００９−２２９３４２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】      本発明では、上記の問題点、特にイムノクロマトグラフィ分野の進歩に応じ、そこで使用されるハウジングの形式や寸法の頻繁な変更に、容易に素早く対応可能な安価なハウジング及びその製造方法を提供することを目的とした。
【課題を解決するための手段】
【０００５】      本発明においては、上記の課題を解決するため、頻繁な変更に対して、コスト増大の主原因である固定費、特に成形用金型製造費の低減を目指した。
そのため従来実施されていた射出成形を主とするハウジングの製造方法を、真空成形に変更することにより、金型費の大幅な低減、原材料費の低減を実現できた。
また既存のシート材料から、マジックペン、鉛筆、ボールペンで記入可能なシート材料を選択することで、患者の名前その他必要な情報を任意の箇所に記入することが可能となった。また、成形前のシート上に、或いは成形後の製品上にシルク印刷が容易に実施可能となった。
更には蓋材として全く異種の素材を組み合わせ可能としたことにより、透明な蓋材の採用が可能となり、試験紙上を検体液が移動していく状況を、試験紙の全領域に渡って観察することが可能となった。
加えて本発明では、本体と蓋部の勘合のため、比較的大きな断面積の凹凸を本体と蓋部に設けたことにより、蓋部の勘合と取り付けが容易に、且つ確実に実施できることとなった。
【発明の効果】
【０００６】      本発明の効果は幾つか挙げられるが、その一部を以下に述べる。第一は射出成形と真空成形の相違に起因する金型価格の大幅な低減効果である。固定費が低下することにより、製品であるハウジング価格の低減に繋がる。第二は金型価格の低減により、金型償却が著しく短期間となり、ハウジングの形式、寸法等の変更に容易に対応可能となった。第三は試作コストが安価になり、本成形に向けた試作が容易な点である。射出成形での試作は、注型や切削に限定され、形の確認はできても、実際金型を起こしてどのような製品ができるかを確認するのは困難であった。特に本発明のハウジングのように細かい製品では試作そのものが困難であった。第四は金型が単純なため設計から製造までの期間が短時間で済むため、仕様の変更には対応し易いという利点もある。第五は既存のシート材料を利用できることから、原料費の低減効果がある。第四は本体材料として既存無機充填剤混入シートを利用することで、情報の記入が手書きでも、任意の箇所にできるようになった点である。第六は蓋材に透明シート材料を使用することにより、試験の経過の全容を容易に観察可能となったことである。検体液の滴下ミスがあれば即座に分かるという点は実用上でも大きな利点である。第七は食中毒原因菌検査用に使用可能な多数の試験紙を同時に収納できるハウジングのような大型サイズの成形が容易であり、射出成形で細長く、薄い製品を成形するとき生ずるひけの現象を容易に回避できる。第八は印刷面積を大きく取れるため、シルク印刷が容易になり、取扱説明等細かな情報の提供が可能になる点、また原料シートに印刷した後成形できる点でも有利である。第九は情報記入箇所と試験紙を挟む領域を分離し、両者のヒンジ接続部に切れ目を設けたことにより、試験中は平坦で、貯蔵時は折り畳んでコンパクトに包装できる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】  本発明におけるカートリッジ本体の一実施例の概略説明図である。
【図２】  本発明におけるカートリッジ蓋部の一実施例の概略説明図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】      図１、図２に本発明のハウジング本体及び蓋部の一実施例の概略図を示す。なお、本発明は該実施例に限定されるものではない。
長手方向に平行な２つの溝１上には試験紙が配置され、一方の端部に検体液が滴下され、試験紙上を浸透していく。試験紙に含有される試剤と反応した結果を、少なくとも途中に備えられた窓部で、通常は全面に渡って液の移動と共に、目視により判定される。
中央部の２つの凹部２は、対応する蓋部の凸部８と勘合される。凹部２の数は、２個と限定されるものではなく、任意に選択できる。
本体に取り付けられた情報記入部３には、患者の姓名、性別等の情報を、マジックペン、鉛筆、ボールペン等で記入することができる。この本体の材料としては樹脂に無機充填剤を混入した複合材料が使用される。例えば、炭酸カルシウム含有ポリエチレン、炭酸カルシウム含有ポリプロピレン等の材料が使用できる。
本体と情報記入部は、折り畳んでコンパクトにした形で包装するために、ヒンジにより接続されているが、その中央領域には切れ目４を設けたことにより、使用時広げても設置面上に密着した状態が保持され、浮き上がることがない。
蓋部の凸部５、６、７は本体の溝１に置かれた試験紙を押さえると共に、蓋部を本体に固定するのにも寄与している。透明材料のポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリプロピレン等から任意に選択できる。
【実施例】
【実施例１】
【０００９】      図１に示す形状の本体を、ポリプロピレン７０重量部、炭酸カルシウム３０重量部からなる複合シート（厚み０．３８ｍｍ）の真空成形によって作製した。ヒンジ部の切れ目は、本体の打ち抜きの際同時に形成した。
情報記入部３上には、マジックペン、鉛筆及びボールペンでの記入が可能であった。
一方で、図２に示す形状の蓋部を、ポリ塩化ビニルシート（厚み０．３０ｍｍ）の真空成形により得た。本体との勘合は容易で、勘合も安定してその状態は保持された。
試験紙を本体の溝１に置き、蓋部で固定した後、検体液を滴下したところ、検査結果を判定する中間の窓６及び最終の窓７とは別に、検体液が試験紙上を移行していく様子が全領域により観察できた。
【産業上の利用可能性】
【００１０】      本発明によるハウジングは、例えば大病院、開業医、診療所、保健所等イムノクロマト法を利用して検査を実施する機関において使い易い、判定し易い、情報記入がし易い、安価である等の理由で安定的に利用される可能性がある。
【符号の説明】
【００１１】      １．    試験紙を配置する溝
２．    勘合用凹部
３．    情報記入部分
４．    ヒンジ上の切れ目
５．    検体液注入窓
６．    結果判定用の窓
７．    試験終了を確認する窓
８．    勘合用凸部
【図１】
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【図２】
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