(57)【要約】【課題】検査カートリッジを用いて検体溶液中の被験物質について測定を行う検体検査システムにおいて、使用済みの検査カートリッジが再使用されることを防止する。【解決手段】検体溶液を内部に供給するための開口１１が形成されたケース、および、このケース内に配置されて被験物質に反応し呈色するテスト領域ＴＬを有してなる検査カートリッジ１０と、この検査カートリッジ１０を受け入れるカートリッジ挿入口３を有し、受け入れた検査カートリッジ１０のテスト領域ＴＬの呈色状態を測定することにより検体の検査を行う検体検査装置１とからなる検体検査システムにおいて、検査カートリッジ１０に、カートリッジの使用前は前記開口１１を露出させる位置にあり、該検査カートリッジ１０がカートリッジ挿入口３に挿入されるとき検体検査装置１側の手段３ａと協働して開口１１を覆う位置に移動するカバー１５を設ける。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体溶液を内部に供給するための開口が形成されたケース、および、このケース内に配置されて被験物質に反応し呈色するテスト領域を有してなる検査カートリッジと、
この検査カートリッジを受け入れるカートリッジ挿入口を有し、受け入れた検査カートリッジの前記テスト領域の呈色状態を測定することにより検体の検査を行う検体検査装置とからなる検体検査システムにおいて、
前記検査カートリッジに、カートリッジの使用前は前記開口を露出させる位置にあり、該検査カートリッジが前記カートリッジ挿入口に挿入されるとき体検査装置側の手段と協働して前記開口を覆う位置に移動するカバーが設けられ、
前記検体検査装置に、前記開口を覆う位置に前記カバーを移動させる手段が設けられたことを特徴とする検体検査システム。
【請求項２】
前記検査カートリッジに、前記開口を覆う位置に移動したカバーがその位置から別の位置に動くことを阻止する移動阻止手段が設けられていることを特徴とする請求項１記載の検体検査システム。
【請求項３】
前記カバーが、検査カートリッジを前記カートリッジ挿入口に挿入する向きと平行な方向に移動可能とされ、
検査カートリッジが前記カートリッジ挿入口に挿入されるとき、前記カバーが、検体検査装置側に設けられた当接部と当接してカートリッジ本体に対して相対移動し、それにより前記開口を覆う位置に移動することを特徴とする請求項１または２記載の検体検査システム。
【請求項４】
前記開口を覆う位置に移動したカバーを有する検査カートリッジが検体検査装置に装填されたとき、そのカバーが前記開口を覆う位置に移動したものであることを検出する手段を備えたことを特徴とする請求項１から３いずれか１項記載の検体検査システム。
【請求項５】
前記カバーが前記開口を覆う位置に移動したものであることが検出されたとき、その旨を示す表示および／または警報を発する手段を備えたことを特徴とする請求項４記載の検体検査システム。
【請求項６】
請求項１から５いずれか１項記載の検体検査システムに用いるための検査カートリッジであって、
該カートリッジの使用前は前記開口を露出させる位置にあり、該検査カートリッジが前記カートリッジ挿入口に挿入されるとき検体検査装置側の手段と協働して前記開口を覆う位置に移動するカバーを有することを特徴とする検査カートリッジ。
【請求項７】
請求項１から５いずれか１項記載の検体検査システムに用いるための検体検査装置であって、前記検査カートリッジが前記カートリッジ挿入口に挿入されるとき前記カバーを、前記開口を覆う位置に移動させる手段を有することを特徴とする検体検査装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査カートリッジを用いて検体溶液中の被験物質について定量的または定性的な測定を行う検体検査システム、およびこのシステムに用いるための検査カートリッジ並びに検体検査装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、体外診断薬や毒物等の検査のために被験物質を含有する可能性のある検体溶液を検査カートリッジに送液し、イムノクロマトグラフ法を用いて被験物質について簡便かつ迅速に検査するデバイスが数多く開発されている。例えば特定の領域（テストライン）に被検物質（例えば抗原）に特異的に結合する第１抗体が固定された多孔質体からなる不溶性担体上に、被検物質と特異的に結合する標識化第２抗体に被検物質が存在する可能性のある検体を混合した検体溶液が展開される。すると、テストライン上において被検物質と第１抗体および第２抗体とによる抗原抗体反応が生じ、テストラインが着色もしくは発色し呈色状態になる。このテストラインの呈色状態を観察することにより、検体溶液に被検物質が存在するか否か定量的または定性的（陰性／陽性）な測定が行われる。
【０００３】
このような検査カートリッジを用いて検体溶液中の被験物質について定量的または定性的な測定を行う検体検査システムにおいては、使用済み検査カートリッジが誤って再使用されると、同一の被験物質について異なる検査結果が得られるなどにより、検査の信頼性が損なわれてしまう。
【０００４】
そこで従来、使用済み検査カートリッジや試験片が再使用されることを防止する方法が種々提案されている。例えば特許文献１には、免疫定量測定システムにおいて、測定装置に試験片が挿入されるとその使用・未使用状態を判定し、使用済みの試験片であれば使用不可の通知を出すようにした技術が記載されている。
【０００５】
また特許文献２には、免疫クロマトグラフィー測定を行う装置において、使用済判定領域を有するクロマトグラフィー試験片を用い、その判定領域の輝度値から試験片の使用・未使用状態を判定し、使用済みの試験片であれば測定を中止するようにした技術が記載されている。
【０００６】
さらに特許文献３には、生体分子検出装置において、分子検出に使用するカートリッジに使用済み情報を書き込む磁気記憶領域を設け、その記憶内容に基づいてカートリッジの使用・未使用状態を判定するようにした技術が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１０−２１７０７４号公報
【特許文献２】特開２０１０−１０１７５８号公報
【特許文献３】特許第３５２８８００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし特許文献１〜３に示された技術はいずれも、検査作業の他に情報を書き込む等の作業を必要とするものであって、検査の能率を高める上で不利なものとなっている。またこれらの技術は、試験片やカートリッジを検査装置に一度セットしないと使用・未使用状態が判定できないので、その判定に時間を要するという問題も認められる。
【０００９】
本発明は上記の問題に鑑みてなされたものであり、カートリッジの使用・未使用状態の判定のために長い時間や煩わしい作業を必要とせず、しかもカートリッジの使用・未使用状態を直感的に瞬時に判定することができる検体検査システムを提供することを目的とする。
【００１０】
また本発明は、そのような検体検査システムを構成することができる検査カートリッジおよび検体検査装置を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の検体検査システムは、
検体溶液を内部に供給するための開口が形成されたケース、および、このケース内に配置されて被験物質に反応し呈色するテスト領域を有してなる検査カートリッジと、
この検査カートリッジを受け入れるカートリッジ挿入口を有し、受け入れた検査カートリッジの前記テスト領域の呈色状態を測定することにより検体の検査を行う検体検査装置とからなる検体検査システムにおいて、
検査カートリッジに、カートリッジの使用前は前記開口を露出させる位置にあり、該検査カートリッジが前記カートリッジ挿入口に挿入されるとき、体検査装置側の手段と協働して前記開口を覆う位置に移動するカバーが設けられ、
前記検体検査装置に、前記開口を覆う位置に前記カバーを移動させる手段が設けられたことを特徴とするものである。
【００１２】
なお、この本発明による検体検査システムにおいては、検査カートリッジに、前記開口を覆う位置に移動したカバーがその位置から別の位置に動くことを阻止する移動阻止手段が設けられていることが望ましい。
【００１３】
また本発明の検体検査システムにおいては、
前記カバーが、検査カートリッジを前記カートリッジ挿入口に挿入する向きと平行な方向に移動可能とされ、
検査カートリッジが前記カートリッジ挿入口に挿入されるとき、前記カバーが、検体検査装置側に設けられた当接部と当接してカートリッジ本体に対して相対移動し、それにより前記開口を覆う位置に移動するように構成されていることが望ましい。
【００１４】
また本発明の検体検査システムにおいては、前記開口を覆う位置に移動したカバーを有する検査カートリッジが検体検査装置に装填されたとき、そのカバーが前記開口を覆う位置に移動したものであることを検出する手段が設けられていることが望ましい。
【００１５】
そして、そのような手段が設けられる場合は、カバーが前記開口を覆う位置に移動したものであることが検出されたとき、その旨を示す表示および／または警報を発する手段が設けられることがさらに望ましい。
【００１６】
一方、本発明の検査カートリッジは、上述した本発明の検体検査システムに用いる検査カートリッジであって、カートリッジの使用前は前記開口を露出させる位置にあり、検査カートリッジが前記カートリッジ挿入口に挿入されるとき検体検査装置側の手段と協働して前記開口を覆う位置に移動するカバーを有することを特徴とするものである。
【００１７】
また本発明の検体検査装置は、上述した本発明の検体検査システムに用いる検体検査装置であって、検査カートリッジがカートリッジ挿入口に挿入されるとき前記カバーを、前記開口を覆う位置に移動させる手段を有することを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の検体検査システムによれば、検査カートリッジに、カートリッジの使用前は検体溶液供給用開口を露出させる位置にあり、該検査カートリッジが前記カートリッジ挿入口に挿入されるとき検体検査装置側の手段と協働して上記開口を覆う位置に移動するカバーが設けられる一方、検体検査装置には、前記開口を覆う位置に前記カバーを移動させる手段が設けられたので、検体溶液供給用開口がカバーで覆われて検体溶液の供給が不可能な状態になっていればその検査カートリッジは使用済みのもの、と直感的に瞬時に判断することが可能になる。
【００１９】
そしてこの判断は、検査カートリッジを検体検査装置に装填しなくても可能であるから、この判断のために長い時間を掛けて面倒な作業をする必要がない。よって本発明の検体検査システムは、検査作業の能率向上の点で非常に有利なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態による検体検査システムにおける検体検査装置の正面図
【図２】上記検体検査システムにおける検査カートリッジの一部破断側面図
【図３】上記検査カートリッジの部分平面図
【図４】上記検査カートリッジが検体検査装置に装填されるときの状態を示す概略図
【図５】上記検査カートリッジが検体検査装置に装填される途中の状態を示す斜視図
【図６】上記検査カートリッジが検体検査装置に装填された状態を示す斜視図
【図７】上記検査カートリッジの一部を拡大して示す一部破断側面図
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態を詳細に説明する。図１は本発明の一実施形態による検体検査システムを構成する検体検査装置１の正面図である。また図２と図３はそれぞれ、検体検査装置１と共に上記検体検査システムを構成する検査カートリッジ１０を模式的に示す一部破断側面図、部分平面図である。
【００２２】
検体検査装置１は、例えばイムノクロマトグラフィ技術を利用して被検物質の検出を行う検査カートリッジ１０の読取りを行うものであって、筐体２、カートリッジ挿入口３、情報入出力手段４等を備えている。そして検体検査装置１は、検体溶液が点着された検査カートリッジ１０がカートリッジ挿入口３に挿入されると、検査カートリッジ１０において生じる呈色反応を光学的に読み取り、その読取結果が情報入出力手段４に出力される。情報入出力手段４は例えば液晶タッチパネルからなるオペレーションパネルであって、使用者はオペレーションパネルを介して測定のための基本的な設定を入力することができる。
【００２３】
図２および図３に示す検査カートリッジ１０としては、例えば特開２００９−１３９２５６号公報、特開２００７−６４７６６号公報等に示される公知の技術を適用したものを用いることができる。特に本例の検査カートリッジ１０は、イムノクロマトグラフィ法を用いて被検物質の定量的もしくは定性的（陰性／陽性）の検査を行うためのデバイスであって、被検物質（所定の抗原）を視認可能に標識化するものである。この検査カートリッジ１０には、被検物質が存在する可能性のある検体と標識化物質（第２抗体）とを混合させた検体溶液が点着される。
【００２４】
検査カートリッジ１０は、上ケース１０Ａ、下ケース１０Ｂ、不溶性担体１２を有しており、上ケース１０Ａおよび下ケース１０Ｂ内に不溶性担体１２が収容されている。上ケース１０Ａには、外部から検体溶液を不溶性担体１２に点着するための点着孔（開口）１１が形成されている。一方、下ケース１０Ｂには不溶性担体１２が固定されており、被検物質の定量的または定性的な測定を観察するための観察窓１０Ｚが形成されている。なお特に図示はしないが、一般に上ケース１０Ａあるいは下ケース１０Ｂの表面には、検体の識別情報（氏名等）や反応に必要な時間情報等を記録した文字情報、バーコード、ＩＣタグ等の情報記憶手段が設けられる。
【００２５】
不溶性担体１２は例えばセルロース濾紙、硝子繊維、ポリウレタン等の吸収剤からなるものであり、そこに点着された検体溶液は毛細管現象により一定の方向に流れる。不溶性担体１２にはテスト領域ＴＬとコントロール領域ＣＬとが形成されている。テスト領域ＴＬは、被検物質（抗体）に対して特異性を有する第１抗体がライン状に固定されたものであって（テストライン）、被検物質の存在により第１抗体−被検物質−第２抗体の結合体が形成されライン状に呈色する。一方、コントロール領域ＣＬは、標識化抗体に反応する参照用抗原（もしくは抗体）が固定されており、検体溶液中の標識化抗体と反応しライン状に呈色する。したがって、コントロール領域ＣＬの呈色状態を確認することにより、検体溶液がテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬ上を通過したか否かを判断することができる。
【００２６】
さらに、検査カートリッジ１０は図３に示すように、テスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬを上下方向（検体溶液の流路に略直交する方向）に挟むように、テスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬを洗浄するための洗浄液の流路を形成する洗浄層１３ａ、１３ｂを備えている。洗浄層１３ａ、１３ｂは、不溶性担体１２と同様の材料からなるものであって、洗浄層１３ａ、１３ｂと不溶性担体１２とが接続している領域に洗浄液が流れる。したがって図３においてテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬを含む周辺領域に洗浄液が流れることになる。
【００２７】
そして、テスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬにおける反応が完了した後に、図示外の検体処理手段から洗浄液が供給される。すると、毛細管現象によって洗浄液が洗浄層１３ａから洗浄層１３ｂ側へ流れ、洗浄層１３ａと１３ｂとの間に存在するテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬに洗浄液が流れる。これにより、テスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬ上の免疫複合体を形成しなかった標識化抗体が除去される。
【００２８】
図２は、検査カートリッジ１０と共に、それが装填される検体検査装置１の要部を示している。なお図２は、検体検査装置１において検査カートリッジ１０が装填される部分については概略的に示しており、その点については後に詳しく説明する。ここに示す検体検査装置１の読取手段２１は、観察窓１０Ｚからテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬの呈色状態を濃淡値として読み取るものであって、例えばＣＣＤやＣＭＯＳ等の撮像素子から構成されている。
【００２９】
なお、読取手段２１は、グレースケール値を濃淡値として読み取るものであってもよいし、ＲＧＢの各成分値を濃淡値として読み取るものであってもよいし、蛍光等の所定の色（波長成分）の強弱を濃淡値として読み取るものであってもよい。さらに、読取手段２１は撮像素子からなる場合に限らず、観察窓１０Ｚから生じる反射光や蛍光を受光する受光素子からなるものであってもよい。
【００３０】
判定手段２２は、読取手段２１により読み取られたテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬの濃淡値から被検物質の定性的または定量的な分析を行う。具体的には、判定手段２２はコントロール領域ＣＬの濃淡値から検体溶液が不溶性担体１２上に正常に展開したか否かを判定する。また判定手段２２はテスト領域ＴＬの濃淡値から被検物質の量を判定し、もしくは陽性／陰性の判定を行う。そして、判定手段２２による判定結果が情報入出力手段４から出力される。
【００３１】
次に図４〜図６を参照して、検体検査装置１において検査カートリッジ１０が装填される部分並びに、検査カートリッジ１０について詳しく説明する。図４の（１）、（２）および（３）はそれぞれ、検査カートリッジ１０が検体検査装置１のカートリッジ挿入口３に装填されつつある状態、装填完了した状態、およびカートリッジ挿入口３から引き抜かれつつある状態を示している。図５は図４の（１）の状態にある検査カートリッジ１０を示す斜視図であり、また図６は図４の（２）の状態にある検査カートリッジ１０を示す斜視図である。
【００３２】
上記図４〜図６に示されるように検査カートリッジ１０には左右側壁１６が形成され、それらの間に、前後方向つまり図４において左右方向に移動自在なカバー１５が配設されている。このカバー１５は、検査カートリッジ１０が検体検査装置１に装填される前の状態では、図４の（１）および図５に示す装填途中の状態下と同じように、点着孔１１から外れた位置に有って、この点着孔１１を露出させている。したがってこの状態においては、前述したように点着孔１１を通して検体溶液を不溶性担体１２に点着することが可能となっている。
【００３３】
検査カートリッジ１０が検体検査装置１のカートリッジ挿入口３に挿入され、そこから奧方に押し込まれると、まず図４の（１）に示す状態となり、検体検査装置１に設けられている第１検出スイッチＳＷ１によってカバー１５の先端部が検出される。それからさらに検査カートリッジ１０が押し込まれると、カートリッジ挿入口３の縦壁部３ａにカバー１５の先端が当接し、カバー１５はそれ以上前方に進むことができなくなる。
【００３４】
そこからさらに検査カートリッジ１０が押し込まれると、移動が規制されているカバー１５に対してカートリッジ本体が相対移動し、ついには検査カートリッジ１０の先端がカートリッジ挿入口３の終端面に当接する（図４の（２）の状態）。なお、この状態になる直前に、検体検査装置１に設けられている第２検出スイッチＳＷ２により、検査カートリッジ１０の先端部が検出される。図４の（２）に示す状態が検査カートリッジ１０の正常な装填状態であり、その状態下で先に述べた検体検査がなされる。そしてこの状態下では、図６にも示すように、カートリッジ本体に対して相対移動したカバー１５が点着孔１１を覆って隠す状態となる。
【００３５】
ここで図７に示すように、カバー１５の先端近傍には断面が三角形状の突部１５ａが形成されており、上述したようにカバー１５がカートリッジ本体に対して相対移動して図４の（２）の状態になると、上記突部１５ａは、上ケース１０Ａに形成されている係合穴１０Ｅに入り込む。そこで、カバー１５が一旦図４の（２）の状態になると、このカバー１５を、点着孔１１を露出させる方向（図４において右方）に容易に動かすことはできなくなる。なお上記係合穴１０Ｅが設けられた上ケース１０Ａの部分と突部１５ａとが、本発明における移動阻止手段を構成している。
【００３６】
そこで、検査終了後に図４の（３）に示すように検査カートリッジ１０をカートリッジ挿入口３から引き抜くように動かしても、さらには検査カートリッジ１０をカートリッジ挿入口３から完全に引き抜いても、カバー１５が点着孔１１を覆って隠す状態は維持される。そうであれば、点着孔１１を通して検体溶液を不溶性担体１２に点着することは不可能であるから、使用済み、つまり検査に一度使用した後の検査カートリッジ１０を再使用して検査がなされてしまうことが確実に防止される。
【００３７】
また、たとえ使用済みの検査カートリッジ１０を誤って検体検査装置１に装填しても、その場合の第１検出スイッチＳＷ１および第２検出スイッチＳＷ２によるカートリッジ検出のタイミングは、使用済みではない正常な検査カートリッジ１０を装填する場合の検出タイミングと相違する。つまり、検査カートリッジ１０の押し込みの速度がいつもおおよそ一定であるとすると、使用済みの検査カートリッジ１０ではカバー１５が動いている分、第１検出スイッチＳＷ１によるカバー１５の検出タイミングが遅れるので、使用済みではない検査カートリッジ１０を装填する場合と比べて、第１検出スイッチＳＷ１および第２検出スイッチＳＷ２による両検出の時間間隔がより短くなる。
【００３８】
このことを利用すれば、使用済みの検査カートリッジ１０が装填されたことを検出できるので、適宜、情報入出力手段４における警告メッセージや警報音、さらには警告の表示を発生させることにより、使用済み検査カートリッジ１０を用いて誤った検査がなされることを防止可能となる。
【００３９】
なお、検査カートリッジ１０が使用済みであることを装置使用者に知らせるには、上述のようにする他、カバー１５がカートリッジ本体に対して相対移動する前は該カバー１５によって隠れる位置に「使用済み」の文字やマーク、さらには例えば赤色の着色部等を設けておき、カバー１５がカートリッジ本体に対して相対移動するとそれらが見えるようにしておくことも有効である。
【００４０】
また、カートリッジ本体に対するカバー１５の相対位置が移動したことを検出する機械的スイッチや、反射型または透過型の光学式センサと共に、検査カートリッジ１０が検体検査装置１に装填されたことを検出する手段を設けておき、それら両者によって、使用済みの検査カートリッジ１０が再装填されたことを自動検出するようにしてもよい。
【００４１】
また、検査カートリッジ１０に検体の情報を記入する欄が設けられている場合は、カバー１５の移動によってそれらが隠れないようにしておく方が、検体の誤点着やカートリッジ誤装填を防止する上でより好ましい。
【００４２】
さらに、以上説明した実施形態においては、検査カートリッジ１０を装填する力を利用してカバー１５を移動するようにしているが、検査カートリッジ１０が正しい位置に装填されたところで、アクチュエータによりカバー１５を移動させるようにしてもよい。
【符号の説明】
【００４３】
１     検体検査装置
３     検体検査装置のカートリッジ挿入口
４     情報入出力手段
１０   検査カートリッジ
１０Ａ 検査カートリッジの上ケース
１０Ｂ 検査カートリッジの下ケース
１０Ｅ 検査カートリッジの係合穴
１１   検査カートリッジの点着孔
１２   不溶性担体
１５   検査カートリッジのカバー
１５ａ カバーの突部
２１   読取手段
２２   判定手段
ＳＷ１ 第１スイッチ
ＳＷ２ 第２スイッチ
ＴＬ   テスト領域
【図１】
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【図２】
2013174519.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2013174519.tif 000009