(57)【要約】【課題】除細動効果を向上するとともにエネルギーの消耗を抑制する。【解決手段】電源１に接続される入力端子３と、入力端子３から入力される電荷を蓄積し、低電圧で定電流の補助パルスおよび高電圧の除細動パルスを発生するパルス発生回路７と、パルス発生回路７から発せられた補助パルスおよび除細動パルスを心臓に配される電極へ出力する複数の出力端子５Ａ，５Ｂと、パルス発生回路７による補助パルスの発生と除細動パルスの発生とを切替え、補助パルスを発生後に除細動パルスを発生させる制御部１９とを備える除細動装置１００を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電源に接続される入力端子と、
前記入力端子から入力される電荷を蓄積し、低電圧で定電流の補助パルスおよび高電圧の除細動パルスを発生するパルス発生部と、
該パルス発生部から発せられた補助パルスおよび除細動パルスを電極へ出力する複数の出力端子と、
前記パルス発生部による補助パルスの発生と除細動パルスの発生とを切替え、補助パルスを発生後に除細動パルスを発生させる制御部とを備える除細動装置。
【請求項２】
前記パルス発生部が、前記電荷を充放電して前記補助パルスを発生する第１コンデンサおよび前記除細動パルスを発生する第２コンデンサと、該第１コンデンサにより発生される補助パルスの電荷を所定の電流値に設定する定電流回路とを備え、
前記制御部が、前記第１コンデンサと第２コンデンサの放電タイミングを切替える請求項１に記載の除細動装置。
【請求項３】
前記パルス発生部が、前記電荷を充放電して前記補助パルスおよび除細動パルスを発生するコンデンサと、該コンデンサにより発生される前記補助パルスの電荷を所定の電流値に設定する定電流回路とを備え、
前記制御部が、前記コンデンサにより発生する前記補助パルスと前記除細動パルスの放電タイミングを切替える請求項１に記載の除細動装置。
【請求項４】
前記制御部が、前記パルス発生部により前記補助パルスを複数回発生させ、前後の補助パルスが同出力電流量になるか、または、出力電流量が順に大きくなるように前記パルス発生部を制御する請求項１から請求項３のいずれかに記載の除細動装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、除細動装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、心臓の不整脈は、心臓の電気生理学的特性の異常によって心房または心室において発生する。頻脈は、急速な鼓動を特徴とする不整脈であり、細動となる場合がある。細動が生じている間は心臓がまとまりのない不規則な収縮を行い、結果として心臓の血液圧送能力を失うことになる。従来、心室の細動を除去するために、高エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において細胞から細胞まで組織的に広がる活動電位を再構築し、心臓組織の同期的な収縮を回復させる除細動装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００３】
特許文献１に記載の除細動装置は、細動除去の治療を必要とする患者の心臓心室にインプラント可能に設けられ、複数の主電極、少なくとも１つの補助電極、電源、および、制御回路を備えている。複数の主電極は心臓の第一の部分内の所定の電流経路に沿って細動除去パルスを送出し、その電流経路が心臓の第二の部分内の弱電界領域を規定するようになっている。また、補助電極は補助パルスを弱電界領域へ送出するようになっている。そして、これらにより、単一相補助パルスを含む電気的除細動パルスの連続を補助電極を経由して送出し、引き続いて二相細動除去パルスを主電極経由で送出するようになっている。細動除去パルスは、補助パルス送出後２０ミリセカンド以内に送出され、細動除去パルスの第１相は補助パルスと反対の極性になっている。一般に制御回路は、補助パルスがピーク電流の４０％または５０％を超えないように制御するとともに、細動除去パルスの送出エネルギー（ジュールで）の２０％または３０％を超えないように補助パルスを制御する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００１−５１４５６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載の除細動装置では、除細動パルスはコンデンサに蓄積した電荷を生体に対して出力するものであるため、指数関数的に減衰する波形となるという不都合がある。また、特許文献１に記載の除細動装置の回路構成では、平坦なパルス波形を出力することができないという不都合がある。
【０００６】
本発明は、除細動効果を向上するとともにエネルギーの消耗を抑制することができる除細動装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、電源に接続される入力端子と、前記入力端子から入力される電荷を蓄積し、低電圧で定電流の補助パルスおよび高電圧の除細動パルスを発生するパルス発生部と、該パルス発生部から発せられた補助パルスおよび除細動パルスを電極へ出力する複数の出力端子と、前記パルス発生部による補助パルスの発生と除細動パルスの発生とを切替え、補助パルスを発生後に除細動パルスを発生させる制御部とを備える除細動装置を提供する。
【０００８】
心臓に発生する渦巻型の興奮波（ＳｐｉｒａｌＷａｖｅ；ＳＷ）によるスパイラルリエントリが心臓内でさまよい運動（ミアンダリング）を行って移動しつつ、さらに連鎖的分裂が発生することにより、心室全体が細動状態に至ることが知られている。
本発明によれば、電源から入力端子を介して入力された電荷がパルス発生部に蓄積されると、制御部によりパルス発生部が制御されて、補助パルスの発生と除細動パルスの発生とが切替えられ、補助パルスが発生された後に除細動パルスが発生される。
【０００９】
これにより、まず、低電圧で定電流の補助パルスを心臓に印加させることによって、補助パルスの印加周期と同調性の低いスパイラルリエントリを多く消失させることができる。次いで、補助パルスにより揃えられた心室細動周期とより同調した形で、高電圧の除細動パルスにより心臓に高電圧の電気エネルギーを印加させることによって、言い換えると、ある程度周期が揃ったスパイラルリエントリにより心臓全体が最も電気的に興奮しているときに近いタイミングで除細動パルスの電気エネルギーを印加させることによって、心臓の電気的興奮を鎮めやすくすることができる。したがって、低電圧で定電流の補助パルスと高電圧の除細動パルスの組合せにより、除細動効果を向上することができる。また、補助パルスを低電圧にすることで、エネルギーの消耗を抑制することができる。
【００１０】
上記発明においては、前記パルス発生部が、前記電荷を充放電して前記補助パルスを発生する第１コンデンサおよび前記除細動パルスを発生する第２コンデンサと、該第１コンデンサにより発生される補助パルスの電荷を所定の電流値に設定する定電流回路とを備え、前記制御部が、前記第１コンデンサと第２コンデンサの放電タイミングを切替えることとしてもよい。
【００１１】
このように構成することで、２つのコンデンサで補助パルスの電荷と除細動パルス用の電荷をそれぞれ別個に充放電することができる。したがって、それぞれのパルスに適したコンデンサを採用すればよく、効率のよい充電が可能となる。
【００１２】
また、上記発明においては、前記パルス発生部が、前記電荷を充放電して前記補助パルスおよび除細動パルスを発生するコンデンサと、該コンデンサにより発生される前記補助パルスの電荷を所定の電流値に設定する定電流回路とを備え、前記制御部が、前記コンデンサにより発生する前記補助パルスと前記除細動パルスの放電タイミングを切替えることとしてもよい。
このように構成することで、コンデンサを複数配置する必要がなく、装置の小型化を図ることができる。
【００１３】
また、上記発明においては、前記制御部が、前記パルス発生部により前記補助パルスを複数回発生させ、前後の補助パルスが同出力電流量になるか、または、出力電流量が順に大きくなるように前記パルス発生部を制御することとしてもよい。
【００１４】
このように構成することで、複数回にわたる補助パルスの印加により、心臓におけるスパイラルリエントリの総量をさらに減らすとともに、周期の揃う程度をさらに高めてから除細動パルスを作用させることができる。これにより、除細動パルスによる除細動効果の向上を図ることができる。この場合において、同出力電流量で補助パルスを複数回発生させることが望ましいが、少なくとも後段の補助パルスについては所定の電流値を確保することで、除細動パルスによる除細動効果を維持しつつ、コンデンサに充電する電荷量の低減を図ることができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、除細動効果を向上するとともにエネルギーの消耗を抑制することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る除細動装置を示すブロック図である。
【図２】図１の除細動装置による補助パルスおよび除細動パルスの発生タイミングを示す図である。
【図３】図１の除細動装置による除細動パルス生成処理を説明するフローチャートである。
【図４】本発明の一実施形態の第１変形例に係る除細動装置を示すブロック図である。
【図５】図４の除細動装置による補助パルスおよび除細動パルスの発生タイミングを示す図である。
【図６】本発明の一実施形態の第２変形例に係る除細動装置の補助パルスの出力電流量を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の一実施形態に係る除細動装置について図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る除細動装置１００は、図１に示されるように、体内埋め込み型の装置であって、電源１に接続される入力端子３と、心臓に配置する電極（図示略）に接続される＋出力端子５Ａおよび−出力端子５Ｂと、これらの出力端子５Ａ，５Ｂ間に接続されるパルス発生回路（パルス発生部）７とを備えている。
【００１８】
パルス発生回路７は、入力端子３から入力される電荷を蓄積し、細動を除去するためのパルスを発生するようになっている。細動を除去するためのパルスには、低電圧で定電流の補助パルスと高電圧の除細動パルスが含まれる。このパルス発生回路７は、電荷を充放電して補助パルスを発生する第１コンデンサ１１と、第１コンデンサ１１により発せられる補助パルスの電荷を所定の電流値に設定する定電流回路１３と、電荷を充放電して除細動パルスを発生する第２コンデンサ１５と、これらコンデンサ１１，１５の入力端子３への接続および出力端子５Ａ，５Ｂへの接続を切替える充放電回路１７と、これらを制御する制御部１９とを備えている。
【００１９】
充放電回路１７は、入力端子３に入力される電源１の電圧を昇圧するトランス２１と、トランス２１と第１コンデンサ１１との間に配置されたスイッチＳＷ１と、トランス２１と第２コンデンサ１５との間に配置されたスイッチＳＷ２と、第２コンデンサ１５と＋出力端子５Ａとの間に配置されたスイッチＳＷ３と、第２コンデンサ１５と−出力端子５Ｂとの間に配置されたスイッチＳＷ４と、＋出力端子５ＡとグランドＧとの間に配置されたスイッチＳＷ５と、−出力端子５ＢとグランドＧとの間に配置されたスイッチＳＷ６とを備えている。
【００２０】
制御部１９は、外部から患者の状態を判定するためのデータを受信して、患者の状態を判定するようになっている。そして、その判定結果に基づいて、充放電するコンデンサ１１，１５を切り替えるように充放電回路１７を制御するようになっている。
【００２１】
患者の状態を判定するためのデータとしては、例えば、図示しない電極を介して検出した心電データあるいはインピーダンス値を用いることができる。
心電データによって、心臓の状態が正常状態であるか、頻脈状態であるか、細動状態であるか等を判定することができる。また、インピーダンス値が入力されることにより、除細動に必要な除細動パルスの電圧値の判定に使用することができる。
【００２２】
この制御部１９は、スイッチＳＷ１，ＳＷ２のＯＮ／ＯＦＦを切替えることにより、コンデンサ１１，１５に予め設定した設定電圧に達するまで充電させるようになっている。また、制御部１９は、出力端子５Ａ，５Ｂ間のインピーダンスを参照して、出力端子５Ａ，５Ｂ間が所望の電圧になるような定電流回路１３の電流値を算出するようになっている。そして、制御部１９は、定電流回路１３の駆動／停止を切替えることにより、第１コンデンサ１１に蓄積させた電荷を定電流回路１３により所定の電流値に設定して放出し、定電流の補助パルスを発生させるようになっている。
【００２３】
また、制御部１９は、スイッチＳＷ１〜ＳＷ６のＯＮ／ＯＦＦを切替えることにより、図２に示すように、第１コンデンサ１１と第２コンデンサ１５の放電タイミングを切替え、低電圧の補助パルスを発生させた後に高電圧の除細動パルスを発生させるようになっている。これにより、補助パルスと除細動パルスが出力端子５Ａ，５Ｂを介して心臓に印加されるようになっている。
【００２４】
また、制御部１９は、補助パルスを２回繰り返して発生させて心臓に印加させた後に除細動パルスを発生させて心臓に印加させることにより、一連の除細動を行うようになっている。このとき、１回目の補助パルスを心臓に印加した後に時間間隔をあけて２回目の補助パルスを印加し、さらに時間間隔を空けて除細動パルスを印加するようになっている。１回目の補助パルスを発生する期間と２回目の補助パルスを発生する期間の間、および、２回目の補助パルスを発生する期間と除細動パルスを発生する期間の間をそれぞれ印加停止期間とする。
【００２５】
また、制御部１９は、まず、スイッチＳＷ３，ＳＷ６をＯＮして＋出力端子５Ａから−出力端子５Ｂに電荷を流し、続いて、スイッチＳＷ３，ＳＷ６をＯＦＦしてスイッチＳＷ４，ＳＷ５をＯＮすることにより、−出力端子５Ｂから＋出力端子５Ａに電荷を流すようになっている。これにより、第２コンデンサ１５によってニ相性の除細動パルスが発生されるようになっている。
【００２６】
第１コンデンサ１１は、補助パルスを発生するごとに電圧が低下していくため、安定した電流を供給することができるように、第１コンデンサ１１には満充電近くまで充電することが好ましい。第１コンデンサ１１への充電は、１回目の補助パルスを発生させる期間と２回目の補助パルスを発生させる期間の間の印加停止期間中にも行い、１回目に放電した電荷分の一部を充電することとしてもよい（図２の第１コンデンサ充電期間）。
【００２７】
このように構成された本実施形態に係る除細動装置１００の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る除細動装置１００を用いて患者の心臓の除細動を行うには、まず、心臓から得られた心電データやインピーダンス値が制御部１９に入力され、制御部１９により患者の心臓の状態が判定される。そして、制御部１９により、患者の状態が細動であり除細動刺激を行う必要があると判定されると、除細動パルス生成処理に移行する。
以下、除細動パルス生成処理について、図３のフローチャートを参照して説明する。
【００２８】
まず、制御部１９により出力端子５Ａ，５Ｂ間のインピーダンスが参照され（ステップＳ１）、出力端子５Ａ，５Ｂ間が所望の電圧になるような定電流回路１３の電流値が算出される（ステップＳ２）。出力端子５Ａ，５Ｂ間のインピーダンスが測定されていない場合は、ステップＳ１の前にインピーダンスを測定する。
【００２９】
次に、制御部１９により、電源１から入力端子３を介してトランス２１にパルスが供給される。そして、スイッチＳＷ１，ＳＷ２がＯＮされてトランス２１により昇圧パルスが出力され、コンデンサ１１，１５の充電が開始される（ステップＳ３）。その後、制御部１９により、第１コンデンサ１１が予め設定した設定電圧に達しているか否かが確認される（ステップＳ４）。第１コンデンサ１１が設定電圧に達していない場合は、規定時間内に充電されればステップＳ４に戻り（ステップＳ６「Ｙｅｓ」）、規定時間内に充電されなければエラー警告が発せられて（ステップＳ８）、除細動パルス生成処理が終了する。ここで、ステップＳ４とステップＳ５は時系列的に処理することになっているが、並行処理をして同時に充電電圧を確認する構成にしてもよい。
【００３０】
一方、第１コンデンサ１１が設定電圧に達している場合は、制御部１９により、スイッチＳＷ１がＯＦＦされて、第２コンデンサ１５が設定電圧に達しているか否かが確認される（ステップＳ５）。第２コンデンサ１５が設定電圧に達していない場合は、規定時間内に充電されればステップＳ５に戻り（ステップＳ９「Ｙｅｓ」）、規定時間内に充電されなければエラー警告が発せられて（ステップＳ８）、除細動パルス生成処理が終了する。
【００３１】
第２コンデンサ１５が設定電圧に達している場合は、制御部１９により、スイッチＳＷ２がＯＦＦされ、スイッチＳＷ６がＯＮされるとともに定電流回路１３が駆動させられる。そして、第１コンデンサ１１において蓄積された電荷が定電流回路１３を介して所定の電流値に設定されて放出され、低電圧で定電流の補助パルスが発生される（ステップＳ７）。その際、スイッチＳＷ６はＯＮしておき、電流経路を確保する。これにより、低電圧で定電流の補助パルスが出力端子５Ａ，５Ｂを介して心臓に印加される。１回目の補助パルスを心臓に印加させた後、印加停止期間を空けて、２回目の補助パルスを発生させて心臓に印加させる。
【００３２】
ここで、定電流回路１３を起動するタイミングとスイッチＳＷ６をＯＮするタイミングを一致させ、第１コンデンサ１１に充電している際にリーク経路が発生しないようにすることが望ましい。また、定電流回路１３の出力には除細動パルスが印加されるため、印加されても問題が無いように保護ダイオードを挿入して耐圧を上げる構成にすることが望ましい。
【００３３】
次いで、補助パルス発生後、除細動パルスの発生タイミングになったら（ステップＳ１０「Ｙｅｓ」）、制御部１９により、スイッチＳＷ３〜ＳＷ６および定電流回路１３が制御され、第１コンデンサ１１による補助パルスの発生が停止された後（ステップＳ１１）、第２コンデンサ１５により高電圧の除細動パルスが発生される（ステップＳ１２）。これにより、補助パルスよりも高電圧の除細動パルスが出力端子５Ａ，５Ｂを介して心臓に印加される。
【００３４】
ここで、心臓に発生する渦巻型の興奮波によるリエントリ（スパイラルリエントリ。以下、「ＳＲ」という。）が、心室細動の発生原因のひとつと考えられており、ＳＲが心臓内でさまよい運動（ミアンダリング）を行って移動しつつ、さらに連鎖的分裂が発生することにより、心室全体が細動状態に至ることが知られている。
【００３５】
本実施形態においては、まず、低電圧で定電流の補助パルスを心臓に印加することで、心臓の表層および比較的浅い部位（以下、「心臓表層部」という。）に発生しているＳＲが補助パルスの電位に引きつけられて捕捉され、ミアンダリングが停止する。補助パルスの印加が終了すると、印加停止期間に入りＳＲの捕捉は解除されるが、所定時間捕捉されていたことにより、再興奮の入力がされないため消失する。これにより、心臓表層部に発生しているＳＲの多くが消失する。
【００３６】
さらに、心筋のうち心室に近い深部や心臓中隔等（以下、「心臓深部等」という。）で発生し、補助パルスの印加中に伝播して心臓表層部に達したＳＲの多くも、補助パルスに捕捉されて消失する。すなわち、補助パルスが心臓に印加されると、補助パルスの印加周期と同調性の低いＳＲが多く消失する。
【００３７】
除細動パルスよりも小さい電気エネルギーを発生させる補助パルスにより、心臓表層部のＳＲは消失するが、心臓深部等において、主に補助パルスの印加周期と同調性の高いＳＲが残存している。これらのＳＲは、印加停止期間に心臓表層部まで広がってくるが、その無秩序な状態は補助パルスの作用前と比較して改善され、患者の個体差によらずある程度一定の周期に揃ってくる。本実施形態では、補助パルスを心臓に２回作用させることにより、心臓におけるＳＲの総量をさらに減らすとともに、周期の揃う程度をさらに高めてから除細動パルスを作用させることができる。
【００３８】
次いで、２回目の補助パルスを印加させた後、印加停止期間終了後すぐに除細動パルスを心臓に印加することで、補助パルスにより揃えられた心室細動周期とより同調した形で、除細動パルスにより心臓に電気エネルギーが印加されて除細動が行われる。言い換えると、ある程度周期が揃ったＳＲにより心臓全体が最も電気的に興奮しているときに近いタイミングで、高電圧の除細動パルスの電気エネルギーを心臓に印加することができる。これにより、心臓の電気的興奮を鎮めやすくして、心臓組織の同期的な収縮を回復させることができる。
制御部１９により、第２コンデンサ１５による除細動パルスの発生が停止されると（ステップＳ１３）、除細動パルス生成処理が終了する。
【００３９】
以上説明したように本実施形態に係る除細動装置１００によれば、低電圧で定電流の補助パルスを心臓に印加させた後に高電圧の除細動パルスを心臓に印加させることにより、心臓の電気的興奮を鎮めやすくして、除細動効果を向上することができる。また、補助パルスを低電圧にすることで、エネルギーの消耗を抑制することができる。また、第１コンデンサ１１により補助パルス用の電荷を充放電するとともに第２コンデンサ１５により除細動パルス用の電荷を充放電することで、それぞれのパルスに適したコンデンサを採用すればよく、効率のよい充電が可能となる。
【００４０】
本実施形態は、以下のように変形することができる。
本実施形態においては、補助パルス発生用の第１コンデンサ１１と除細動パルス発生用の第２コンデンサ１５を備えることとしたが、第１変形例としては、例えば、図４に示すように、第２コンデンサ１５を備えず、第１コンデンサ１１により補助パルスと除細動パルスを両方発生させることとしてもよい。
【００４１】
この場合、制御部１９は、図５に示すように、第１コンデンサ１１に蓄積した電荷を定電流回路１３を介して放出することにより低電圧で定電流の補助パルスを発生し、その後、スイッチＳＷ３〜ＳＷ６を制御して、第１コンデンサ１１に残存している電荷を用いて高電圧の除細動パルスを発生させることとすればよい。このようにすることで、コンデンサを複数配置することが不要となり、装置の小型化を図ることができる。なお、補助パルス発生後、第１コンデンサ１１が高電圧の除細動パルスを発生する設定電圧に達していない場合は、第１コンデンサ１１に充電または放電をして設定電圧に達成した後に除細動パルスを発生させることとしてもよい。
【００４２】
また、本実施形態においては、２回の補助パルスを同出力電流量で発生させることとしたが、第２変形例としては、例えば、図６に示すように、１回目の補助パルスの出力電流量よりも２回目の出力電流量が大きくなるように定電流回路１３を制御することとしてもよい。すなわち、除細動パルスの直前に発生させる補助パルスが所望の出力電流量を満たすように、それよりも前に発生させる補助パルスの出力電流量を低減させることとしてもよい。
【００４３】
このようにすることで、第１コンデンサ１１の容量に余裕が少なく、１回目の補助パルスと２回目の補助パルスの同出力電流量で発生することができない場合であっても、それぞれ平坦度を維持したまま２回の補助パルスを出力することが可能となる。そして、少なくとも後段の補助パルスについては所定の電流値を確保することで、除細動パルスによる除細動効果を維持しつつ、第１コンデンサ１１に充電する電荷量の低減を図ることができる。また、出力する電流量については事前に測定したインピーダンスの結果を反映させて決定する構成が最適な電流量を供給することができるため好ましい。
【００４４】
本変形例においては、補助パルスを２回発生させる場合を例示して説明したが、補助パルスを複数回発生させる場合において、前後の補助パルスを同出力電流量にするか、または、前後の補助パルスの出力電流量が順に大きくなるように定電流回路１３を制御することとすればよい。
【符号の説明】
【００４５】
１  電源
３  入力端子
５Ａ  ＋出力端子（出力端子）
５Ｂ  −出力端子（出力端子）
７  パルス発生回路（パルス発生部）
１１  第１コンデンサ（コンデンサ）
１３  定電流回路
１５  第２コンデンサ
１９  制御部
１００  除細動装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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