(57)【要約】【課題】神経刺激用の電極と除細動用の電極を低侵襲で植え込むことができ、かつ、神経に負荷をかけずに電極位置を保持して長期的な治療を適切に行う。【解決手段】可撓性の導線を有するリード線１５と、リード線１５の末端に接続された少なくとも１つの神経刺激電極１１と、リード線１５の基端に設けられ、電極に電圧を加える装置本体に接続可能なコネクタ１４と、神経刺激電極１１とコネクタ１４との間のリード線１５に接続された除細動電極１３と、神経刺激電極１１と除細動電極１３との間のリード線１５上に設けられ、心膜上に配置することで神経刺激電極１１と心膜の間のリード長を所定の長さ以上に保持するストッパ１７とを備えるリード１０を提供する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性の導線を有するリード線と、
該リード線の末端に接続された少なくとも１つの神経刺激電極と、
前記リード線の基端に設けられ、電極に電圧を加える装置本体に接続可能な接続部と、
前記神経刺激電極と前記接続部との間の前記リード線に接続された除細動電極と、
前記神経刺激電極と前記除細動電極との間の前記リード線上に設けられ、心膜上に配置することで前記神経刺激電極と前記心膜の間のリード長を所定の長さ以上に保持する保持部とを備えるリード。
【請求項２】
前記保持部は、前記神経刺激電極を迷走神経に取り付けた状態で前記心膜の外側表面に配置され、前記リード線から半径方向外方に突出した形状を有するストッパである請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記保持部が、前記リード線を挿通させる筒状容器に収容可能であって、弾性部材により形成されており、外力が作用していない自然状態では該筒状容器の径寸法より大きい径寸法を有する請求項２に記載のリード。
【請求項４】
前記保持部と前記接続部との間の前記リード線上に設けられ、前記神経刺激電極を前記迷走神経に取り付けた状態で前記心膜の内側に配置され、前記リード線から半径方向外方に突出した形状を有する他のストッパを備える請求項２または請求項３に記載のリード。
【請求項５】
前記保持部の近傍にＸ線不透過性材料が設けられている請求項１から請求項４のいずれかに記載のリード。
【請求項６】
請求項１から請求項５のいずれかに記載のリードと、
前記神経刺激電極および前記除細動電極に電圧を加える装置本体とを備える心臓治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、リードおよび心臓治療装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、迷走神経に電極を接続し、迷走神経に電気刺激を与えて神経刺激治療を行う神経刺激用のリードと、心膜内あるいは心膜外に電極を取り付け、心臓に電気刺激を与えて除細動治療を行う除細動用のリードが知られている（例えば、特許文献１および特許文献２参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００８−２２０８０７号公報
【特許文献２】特開平６−１９７９８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、神経刺激治療と除細動治療を同一患者に行う場合には、特許文献１に記載の神経刺激用のリードと特許文献２に記載の除細動用のリードをそれぞれ生体に別途取り付けなければならず、侵襲が大きくなるという不都合がある。また、仮にこれらの神経刺激用のリードと除細動用のリードを組み合わせたとしても、これらを単に組み合せたのでは、迷走神経および心膜にそれぞれ電極を固定すると、心臓の拍動やリードの自重によって迷走神経側のリード線が心臓側に落ち込んで、神経刺激を行う電極と共に迷走神経が引っ張られて、迷走神経に負荷を掛けてしまうという問題がある。
【０００５】
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、神経刺激用の電極と除細動用の電極を低侵襲で植え込むことができ、かつ、神経に負荷をかけずに電極位置を保持して長期的な治療を適切に行うことのできるリードおよび心臓治療装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、可撓性の導線を有するリード線と、該リード線の末端に接続された少なくとも１つの神経刺激電極と、前記リード線の基端に設けられ、電極に電圧を加える装置本体に接続可能な接続部と、前記神経刺激電極と前記接続部との間の前記リード線に接続された除細動電極と、前記神経刺激電極と前記除細動電極との間の前記リード線上に設けられ、心膜上に配置することで前記神経刺激電極と前記心膜の間のリード長を所定の長さ以上に保持する保持部とを備えるリードを提供する。
【０００７】
本発明によれば、心膜にリード線を貫通させ、リード線の末端に設けられた神経刺激電極を迷走神経に取り付けるとともに、除細動電極をリード線の途上に設けることで、心膜と心臓の隙間に除細動電極を配置することができる。したがって、同一患者に対して１本のリード線により神経刺激電極と除細動電極を低侵襲で植え込み、神経刺激治療と除細動治療の両方を行うことができる。
【０００８】
この場合において、心膜の表面に配置された保持部により神経刺激電極と心膜の間のリード長を所定の長さ以上に保持することで、心膜の外側に配置されているリード線の基端方向の移動が制限される。したがって、前記神経刺激電極と前記心膜の間のリード線の長さが余裕をもった状態のまま保持されるため、心臓の拍動やリード自身の自重により心膜の内側に配置されているリード線を介して心膜が内側に引っ張られても、リード線が落ち込むことなく、心膜の外側に配置されているリード線を介して迷走神経が引っ張られるのを抑制することができる。これにより、迷走神経に負荷をかけずに神経刺激電極および除細動電極を保持し、長期的な治療を適切に行うことができる。
【０００９】
上記発明においては、前記保持部は、前記神経刺激電極を迷走神経に取り付けた状態で心膜の外側表面に配置され、前記リード線から半径方向外方に突出した形状を有するストッパであるとしてもよい。
このように構成することで、心膜の外側表面に配置された保持部が半径方向外側に突出して心膜の表面に張り出す形でリード線の保持を行うため、リードを介して基端側からの負荷を安定して抑えることができる。
【００１０】
上記発明においては、前記保持部が、前記リード線を挿通させる筒状容器に収容可能であって、弾性部材により形成されており、外力が作用していない自然状態では該筒状容器の径寸法より大きい径寸法を有することとしてもよい。
このように構成することで、保持部に外力を加えることで筒状容器にリード線および保持部を収容した状態で、心膜の内側から外側に貫通させることができ、迷走神経に神経刺激電極を取り付けて保持部を心膜の外側に配置したら、筒状容器から保持部を解放して心膜上に保持部を配置することができる。これにより、心膜の外側に保持部を容易に配置することができ、術中での患者への負担を軽減することができる。
【００１１】
また、上記発明においては、前記保持部と前記接続部との間の前記リード線に設けられ、前記神経刺激電極を前記迷走神経に取り付けた状態で前記心膜の内側に配置され、前記リード線から半径方向外方に突出した形状を有する他のストッパを備えることとしてもよい。
このように構成することで、他のストッパによりリード線の末端方向の移動も制限するため、除細動電極の位置を固定することができ、除細動治療をより適切に行うことができる。
【００１２】
また、上記発明においては、前記保持部の近傍にＸ線不透過性材料が設けられていることとしてもよい。
このように構成することで、Ｘ線観察した場合において、Ｘ線不透過性材料が表示されることにより、保持部の位置を把握することができる。Ｘ線不透過性材料としては、例えば、金属材料が挙げられる。
【００１３】
また、本発明は、上記いずれかのリードと、前記神経刺激電極および前記除細動電極に電圧を加える装置本体とを備える心臓治療装置を提供する。
本発明によれば、装置本体により、迷走神経に取り付けた神経刺激電極に電圧を加えることで、迷走神経に電気的に刺激を与えて神経刺激治療を行い、心膜の表面に沿って配置した除細動電極に電圧を加えることで、心臓に電気的に刺激を与えて除細動治療を行うことができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、神経刺激用の電極と除細動用の電極を低侵襲で植え込むことができ、かつ、神経に負荷をかけずに電極位置を保持して長期的な治療を適切に行うことのできるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】（ａ）は患者の体内に本発明の一実施形態に係る心臓治療装置が設置された様子を患者の正面から見た縦断面図であり、（ｂ）は患者の体内にその心臓治療装置が設置された様子を患者の側面から見た縦断面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係るリードを示す概略構成図である。
【図３】迷走神経に神経刺激電極を取り付け心膜の表面に沿って除細動電極を配置した状態で、ストッパが心膜の外面に突き当てられた様子を示す縦断面図である。
【図４】図２のリードをアプリケータに挿通させた状態を示す縦断面図である。
【図５】Ｘ線遮蔽部材を示す概略構成図である。
【図６】Ｘ線撮影により、リードを投影した様子を示す図である。
【図７】迷走神経に神経刺激電極を巻き付けて取り付けた様子を示す縦断面図である。
【図８】図７の状態から、アプリケータを心膜の内側に引き戻し、心膜の外面にストッパを突き当てた様子を示す縦断面図である。
【図９】本発明の一実施形態の変形例に係るストッパを２つ有するリードを示す概略構成図である。
【図１０】図９のリードの一方のストッパが心膜の外面に突き当てられ、他方のストッパが心膜の内面に突き当てられた様子を示す縦断面図である。
【図１１】図９のリードをアプリケータに収容した様子を示す縦断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態の変形例に係るネット状の除細動電極を備えるリードをアプリケータに収容した様子を示す縦断面図である。
【図１３】図１２のリードのネット状の除細動電極を広げた様子を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の一実施形態に係るリードおよび心臓治療装置について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る心臓治療装置１００は、図１（ａ），（ｂ）に示すように、神経刺激電極１１および除細動電極１３を有するリード１０と、神経刺激電極１１および除細動電極１３に電圧を加える装置本体３０とを備える体内埋め込み式の装置である。
【００１７】
リード１０は、可撓性の導線であるリード線１５を備えており、装置本体３０と接続が可能となっている。
リード線１５には、図２に示すように、その末端に神経刺激電極１１が接続され、リード線１５の基端には接続部であるコネクタ１４が接続されている。また、神経刺激電極１１とコネクタ１４の間の途中位置、すなわち、神経刺激電極１１からリード線１５の基端側に向かって所定の間隔をあけた位置に除細動電極１３が接続されている。コネクタ１４を介して装置本体３０とリード１０は接続されている。また、リード線１５における神経刺激電極１１から除細動電極１３までの間および除細動電極１３からコネクタ１４までの間には、それぞれ絶縁被膜（図示略）が施されている。
【００１８】
神経刺激電極１１は、例えば、リード線１５の末端において、リード線１５の一部を構成する裸線により構成されたヘリカル型バイポーラ電極である。この神経刺激電極１１は迷走神経Ｖに巻きつけて取り付けることができるようになっており、螺旋形状を有する神経刺激電極１１の内側には電極が露出して設けられている。神経刺激電極１１を構成する裸線の先端は尖鋭状に形成されている。
【００１９】
除細動電極１３は、例えば、リード線１５の一部を周方向に覆うように巻き付けられたコイル状の電極である。この除細動電極１３は、心膜Ｐの内側にある心臓Ｈと心膜Ｐの間の隙間に、心膜Ｐ内側の表面に沿って配置することができるようになっている。
【００２０】
また、リード１０は、リード線１５上の神経刺激電極１１と除細動電極１３との間に設けられたストッパ（保持部）１７を備えている。
ストッパ１７は、リード線１５よりも半径方向に突出した形状の傘状の部材であり、例えば、シリコーン等の弾性を有する生体適合性材料により形成されている。
【００２１】
このストッパ１７は、神経刺激電極１１が迷走神経Ｖに取り付けられ、除細動電極１３が心臓Ｈと心膜Ｐの隙間にある状態で、心膜Ｐの外側に配置されるようになっている。また、ストッパ１７は、心膜Ｐの外面に突き当たって配置されることにより、心膜Ｐの外側に配されるリード線１５の基端方向の移動を制限することで、前記神経刺激電極と前記心膜の間のリード長を所定の長さ以上に保持することができるようになっている。以下、リード線１５における神経刺激電極１１からストッパ１７までを符合１５ａで示し、リード線１５におけるストッパ１７から除細動電極２１４までを符合１５ｂで示す。
【００２２】
また、リード線１５上における神経刺激電極１１からストッパ１７までの距離が、迷走神経Ｖの神経刺激電極１１の取付位置から心膜Ｐまでの直線距離よりも十分に長くなるように、ストッパ１７はリード線１５上の神経刺激電極１１から離れた位置に固定されている。これにより、図３に示すように、迷走神経Ｖに神経刺激電極１１が取り付けられ、心膜Ｐの外面にストッパ１７が突き当てられた状態で、心膜Ｐの外側に配されるリード線１５の長さに十分に余裕を持たせることができるようになっている。
【００２３】
また、ストッパ１７は、アプリケータ１９により外力が加えられて、半径方向内方に縮めることにより、リード１０を挿通させる図４に示すような筒状に形成された細径のアプリケータ（筒状容器）１９に収容させることができるようになっている。ストッパ１７は、外力が作用していない自然状態、すなわち半径方向外方に広がった状態では、アプリケータ１９の径寸法より大きい径寸法、例えば、アプリケータ１９の径の倍以上の径寸法を有している。アプリケータ１９は、弾性変形可能な材質により形成されている。
【００２４】
また、例えば、図５に示すように、リード線１５とストッパ１７との接続部分には、環状のＸ線遮蔽部材（Ｘ線不透過性材料）２１が設けられている。Ｘ線遮蔽部材２１としては、例えば、金属材料が挙げられる。
【００２５】
次に、本実施形態に係るリード１０および心臓治療装置１００の設置方法について説明する。
本実施形態に係るリード１０および心臓治療装置１００を患者Ｃの体内に設置するには、まず、図４に示すように、ストッパ１７を外力を加えることで、半径方向内方に縮めてストッパ１７と共にリード１０をアプリケータ１９内に挿通させ、神経刺激電極１１、除細動電極１３、ストッパ１７およびリード線１５をアプリケータ１９内に収容する。
【００２６】
次いで、切開器具により患者Ｃの腹部の剣状突起（図示略）の下部の皮膚を切開し、リード１０が内包されたアプリケータ１９を患者Ｃの体内に挿入する。アプリケータ１９の挿入は、例えば、Ｘ線撮影により、リード１０のおおよその位置を把握しながら行う。この場合において、図６に示すように、Ｘ線撮影において、神経刺激電極１１、除細動電極１３およびリード線１５と共に、Ｘ線遮蔽部材２１を投影することができる。
【００２７】
次いで、心膜Ｐの一部を切開して心膜Ｐの内側にアプリケータ１９を挿入し、心膜Ｐ内の心臓Ｈとの隙間にアプリケータ１９を一旦通す。次に、心膜Ｐの別の一部を切開して心膜Ｐの内側から外側に向かってアプリケータ１９を通し、アプリケータ１９の先端を迷走神経Ｖの近傍に近付ける。
【００２８】
次いで、アプリケータ１９の先端から神経刺激電極１１を押し出して露出させる。そして、リード線１５を軸線回りに回転させながら、図７に示すように、神経刺激電極１１を構成する裸線の先端から迷走神経Ｖに巻き付けていく。これにより、神経刺激電極１１が迷走神経Ｖに取り付けられる。
【００２９】
次いで、心膜Ｐの外側にアプリケータ１９の先端側を十分に出した状態で、アプリケータ１９の先端からストッパ１７を押し出す。これにより、アプリケータ１９から解放されたストッパ１７が、外力が作用していない自然状態となるため、心膜Ｐの外側でリード線１５の半径方向外方に広がる。
【００３０】
心膜Ｐの外側でストッパ１７が広がったことを確認したら、図８に示すように、アプリケータ１９を心膜Ｐの内側に引き戻し、心膜Ｐの外面にストッパ１７を突き当て、ストッパ１７を心膜Ｐ上に配置する。この場合において、リード線１５上の神経刺激電極１１から基端側に向かって十分に離れた位置に配置した状態でストッパ１７が心膜Ｐ上に保持されているので、神経刺激電極と前記心膜の間のリード長を所定の長さ以上に保持することができ、心膜Ｐの外側に配されるリード線１５ａの長さに十分に余裕を持たせることができる。
【００３１】
次いで、心膜Ｐにリード線１５を貫通させたまま心膜Ｐからアプリケータ１９を完全に引き抜き、心膜Ｐの心臓Ｈとの隙間の所定の位置に除細動電極１３を配置する。そして、剣状突起の下部に配置されているリード線１５の一部を皮下に縫合して固定する。次に、リード線１５を装置本体３０に接続し、リード１０の挿入時に切開した貫通孔を介して患者Ｃの剣状突起の内側に装置本体３０を埋め込む。これにより、体内植込み型の心臓治療装置１００が患者Ｃの体内に設置される。
【００３２】
以上説明したように、本実施形態に係るリード１０および心臓治療装置１００によれば、心膜Ｐにリード線１５を貫通させ、迷走神経Ｖに神経刺激電極１１を取り付けるとともに除細動電極１３をリード線１５の途上に設けることで、心膜Ｐと心臓Ｈの隙間に除細動電極を配置することができる。したがって、同一の患者Ｃに対して１本のリード線１５により神経刺激電極１１と除細動電極１３を低侵襲で植え込むことができる。そして、装置本体３０により、神経刺激電極１１に電圧を加えることで迷走神経Ｖに電気的に刺激を与えて神経刺激治療を行い、除細動電極１３に電圧を加えることで心臓Ｈに電気的に刺激を与えて除細動治療を行うことができる。
【００３３】
この場合において、心膜Ｐの外側に配置されて半径方向外方に突出するストッパ１７が心膜Ｐの外面に突き当たることにより、神経刺激電極１１と心膜Ｐの間のリード長を所定の長さ以上に保持することで、心膜Ｐの外側に配されるリード線１５ａの基端方向への移動を制限することができる。そして、このリード線１５ａの長さに余裕を持たせておくことで、心臓Ｈの拍動により心膜Ｐの内側に配されるリード線１５ｂを介して心膜Ｐが内側に引っ張られても、リード線１５が落ち込むことなく、心膜Ｐの外側に配されるリード線１５ａを介して迷走神経Ｖが引っ張られるのを抑制することができる。これにより、迷走神経Ｖに負荷をかけずに神経刺激電極１１および除細動電極１３を保持し、長期的な治療を適切に行うことができる。
【００３４】
また、リード線１５とストッパ１７との接続部分にＸ線遮蔽部材２１を設けることで、Ｘ線観察した場合にＸ線不透過性材料２１が表示されることにより、ストッパ１７の位置を容易に把握することができる。
本実施形態においては、内視鏡観察しながら、患者Ｃの体内にリード１０および心臓治療装置１００を設置することとしてもよい。
【００３５】
また、本実施形態においては、リード線１５の途中位置にストッパ１７を１つ設けることとしたが、例えば、図９に示すように、リード線１５の途中位置にさらにもう１つ、外力が作用しない自然状態においてリード線１５の半径方向外方に突出する他のストッパ２７を設けることとしてもよい。
【００３６】
この場合において、他のストッパ２７は、神経刺激電極１１を迷走神経Ｖに取り付け、除細動電極１３を心膜Ｐの表面に沿って配置した状態で、心膜Ｐの内側にある心臓Ｈと心膜Ｐの隙間に配置されることとすればよい。そして、図１０に示すように、他のストッパ２７が心膜Ｐの内面に突き当たることにより、心膜Ｐの内側に配されるリード線１５ｂの末端方向の移動が制限されるようにすればよい。また、他のストッパ２７は、ストッパ１７と同様に、シリコーン等の弾性を有する生体適合性材料により形成され、ストッパ１７と同様の形状を有し、図１１に示すように、外力が加えられて、半径方向内方に縮めることによりアプリケータ１９に収容させることができるようにすればよい。
【００３７】
このようにすることで、ストッパ１７により迷走神経Ｖに負荷をかけずに神経刺激電極１１および除細動電極１３を保持しつつ、他のストッパ２７により除細動電極１３の位置を固定し、除細動治療をより適切に行うことができる。ストッパ１７と他のストッパ２７との間の距離は、心膜Ｐを挟んで互いに僅かに離れた程度とすることが好ましい。これにより、心膜Ｐの外側に配されるリード線１５ａの末端方向の移動も、心膜Ｐの内側に配されるリード線１５ｂの基端方向の移動も適度に制限することができる。
【００３８】
また、本実施形態においては、除細動電極として、リード線１５の周方向にコイル状に巻かれた除細動電極１３を例示して説明したが、図１２に示すように、半径方向内方に縮めることによりアプリケータ１９に収容可能で、かつ、図１３に示すように、アプリケータ１９から解放することによりリード線１５の長手方向に対して交差する方向に広がるネット状の除細動電極２３を採用することとしてもよい。ネット状の除細動電極２３によれば、コイル状の除細動電極１３と比較して表面積が大きく、より効率的に除細動治療を行うことができる。
【００３９】
また、本実施形態においては、神経刺激電極として、ヘリカル型バイポーラ電極の神経刺激電極１１を例示して説明したが、これに代えて、例えば、カフ型バイポーラ電極（図示略）を採用することとしてもよい。すなわち、周方向の１箇所に軸方向に沿って半径方向に貫通する切り込みが形成されており、切り込みを閉じる方向に曲がり癖を有する略円柱形状の電極であって、切り込みを開く方向に張力を掛けた状態で環状の内側に神経刺激電極１１を入れ、張力を解放することにより切り込みを閉じて神経刺激電極１１に取り付けることができるタイプのものを採用することとしてもよい。このタイプの電極は、環状の内側に電極が露出していればよい。また、神経刺激電極はリード線１５の末端側に複数設けられていてもよい。
【００４０】
また、本実施形態においては、保持部として傘状の弾性素材でできたストッパ１７を例示して説明したが、これに代えて、バルーンや網状に広がる部材等の、後からリード線１５の半径方向に拡張可能な部材を用いてもよい。また、それに限らず、心膜Ｐ上に配置することで神経刺激電極１１と心膜Ｐの間のリード長を所定の長さ以上に保持することができるならば、生体用の接着素材や、心膜Ｐに吸着する素材を用いてもよい。
【００４１】
また、本実施例においては、リード線１５上に固定されたストッパ１７を用いたが、これに代えて、リード線１５上を移動可能なストッパを用いてもよい。この場合、ストッパとリード線１５の間の接続部位はねじ等により固定、非固定状態を変更することができるようになっている。これにより、手術前にストッパの位置をある程度変更可能なようになっている。
【符号の説明】
【００４２】
Ｖ  迷走神経
Ｐ  心膜
１０  リード
１１  神経刺激電極
１３  除細動電極
１４  コネクタ（接続部）
１５  リード線
１７  ストッパ（保持部）
１９  アプリケータ（筒状容器）
２１  Ｘ線遮蔽部材（Ｘ線不透過性材料）
２７  他のストッパ
３０  装置本体
１００  心臓治療装置
【図１】
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【図２】
2013027561.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2013027561.tif 000014
【図１３】
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