(57)【要約】【課題】消化管の運動に追随した筒部の過度な伸縮または移動を防止することができ、もって破損や脱落が生じることを防止できる消化管用デバイスを提供することを目的とする。【解決手段】消化管用デバイス１００は、無端状に連なる一の層１１２および他の層１１３と、一の層または他の層によって区画される貫通孔１１１とを備える筒部１１０と、一の層と他の層が筒部の長手方向に沿って循環するように一の層および他の層の移動を規制する規制部３００と、一の層および他の層の循環を許容しつつ、筒部を生体内において保持する留置部１２０と、を有する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
無端状に連なる一の層および他の層と、前記一の層または前記他の層によって区画される貫通孔とを備える筒部と、
前記一の層と前記他の層が前記筒部の長手方向に沿って循環するように前記一の層および前記他の層の移動を規制する規制部と、
前記一の層および前記他の層の循環を許容しつつ、前記筒部を生体内において保持する留置部と、を有する消化管用デバイス。
【請求項２】
前記規制部は、前記一の層と前記他の層との間に区画された第１空間部に配置される規制部によって構成され、
前記留置部は、前記規制部との間において前記筒部を挟み込むように前記筒部の外側に配置されている、請求項１に記載の消化管用デバイス。
【請求項３】
前記筒部の一の層および他の層とは独立して前記筒部の長手方向に沿って循環可能に設けられるとともに前記筒部の内側に貫通孔を区画する内層および外層を備える内筒をさらに有する、請求項１または請求項２に記載の消化管用デバイス。
【請求項４】
前記内筒は、前記内層と前記外層との間に区画された第２空間部に配置され前記内層および前記外層の循環を規制する支持部を有し、
前記支持部は、前記規制部との間において前記筒部および前記内筒を挟み込むように前記規制部に係止される、請求項３に記載の消化管用デバイス。
【請求項５】
前記規制部および前記筒部が前記留置部から離反することを防止する離反防止部をさらに有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、消化管内に設置される消化管用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療方法として、胃の上部と小腸の下部を外科的に直結するバイパス術が有効であることが知られている。このようなバイパス術を行うと、摂取した栄養素が胃の上部から小腸の下部へ直接流れ込むため、小腸上部の十二指腸や空腸上部に栄養素が流れなくなり、栄養の吸収を減少させることができる。さらに、小腸上部に栄養素が流れなくなることで、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）やグルカゴン等が分泌され難くなり、かつ未消化の栄養素が小腸下部の空腸下部や回腸を通ることで、栄養素による刺激によって消化管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）の分泌が増加する。ＧＩＰやグルカゴンは、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害され難くなる。また、ＧＬＰ−１は、インスリンの分泌を促す因子であると考えられている。このように、バイパス術は、摂取した栄養素の吸収を制限するのみならず、消化管ホルモンの作用によってインスリンの分泌を促して血糖値を減少させ、糖尿病や肥満の治療に効果を発揮すると考えられている。
【０００３】
しかしながら、バイパス術は侵襲性が高いため、近年、小腸上部に栄養素が流れるスリーブを設置する低侵襲な方法が注目されている。例えば特許文献１には、胃の幽門輪を挟むように配置させる２つのバルーンと、このバルーンから小腸へ向かって伸びる筒状のスリーブとを備えたデバイスが記載されている。このデバイスは、経口的に設置可能であるために低侵襲であり、幽門輪に到達した栄養素を、スリーブの内部を通過させることで小腸の上部に触れさせずに小腸の下部へ到達させることができる（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許公開第７８０３１９５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載のデバイスを小腸上部に設置すると、胃や小腸等の消化管の収縮および拡張運動に追随して、デバイスが過度に伸縮または移動してしまい、デバイスが備えるバルーンの破裂やデバイス自体の脱落が生じるおそれがある。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、消化管の運動に追随した筒部の過度な伸縮または移動を防止することができ、もって破損や脱落が生じることを防止できる消化管用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するための消化管用デバイスは、無端状に連なる一の層および他の層と、前記一の層または前記他の層によって区画される貫通孔とを備える筒部と、前記一の層と前記他の層が前記筒部の長手方向に沿って循環するように前記一の層および前記他の層の移動を規制する規制部と、前記一の層および前記他の層の循環を許容しつつ、前記筒部を生体内において保持する留置部と、を有する。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成した消化管用デバイスは、筒部の一の層と筒部の他の層が長手方向に沿って循環することにより、消化管の運動に追随して筒部が過度に伸縮したり移動したりすることを防止することができるため、消化管の運動による破損や脱落を好適に防止することができる。そして、筒部に応力が付与された際に、筒部の一の層と他の層とを循環させて応力を受け流すことができるため、例えば、筒部を構成する材料に摩擦係数が比較的大きな材料を採用することも可能になる。これにより、筒部を構成する材料の選択の幅を広げることができ、筒部および消化管用デバイスの製品設計の自由度を高めることができる。
【０００９】
消化管用デバイスの規制部が、一の層と他の層との間に区画された第１空間部に配置されており、留置部が、規制部との間において筒部を挟み込むように筒部の外側に配置されている場合には、筒部が留置部に接合されないため、規制部を回転軸として筒部を循環させることができる。具体的には、消化管の運動に伴い、筒部に対して応力が付加された場合、筒部がその応力に従い循環する。ここで、筒部は、消化管の運動に伴って、消化管の遠位側に応力が付加された場合、および消化管の近位側に応力が付加された場合のいずれの場合にも、循環することができる。したがって、消化管用デバイスによれば、消化管が収縮および拡張するように運動しても、過度に伸縮することなく、破損や脱落が生じることがない。
【００１０】
また、消化管用デバイスが、筒部の一の層および他の層とは独立して筒部の長手方向に沿って循環可能に設けられるとともに筒部の内側に貫通孔を区画する内層および外層を備える内筒をさらに有する場合には、例えば、消化管から遠位側に向かう方向に応力が付与され、さらに摂食された食物によって遠位側に向かう方向に応力が付与されるような場合に有効である。すなわち、消化管用デバイスは、筒部を循環させることにより消化管からの応力を低減し、かつ、その筒部の内側に設けた内筒を循環させることにより摂食された食物からの応力を低減する。したがって、消化管用デバイスの外側から、および内側から同時に応力が付与される場合においても、過度に伸縮または移動することがなく、破損や脱落が生じることを好適に防止することができる。
【００１１】
また、内筒が、内層と外層との間に区画された第２空間部に配置され内層および外層の循環を規制する支持部を有しており、この支持部が、規制部との間において筒部および内筒を挟み込むように規制部に係止される場合、内筒が留置部および支持部に接合されないため、支持部を回転軸として内筒を循環させることができる。これにより、筒部および内筒に応力が付与される際に、筒部および内筒のそれぞれを円滑に循環させることができる。
【００１２】
また、消化管用デバイスが、規制部および筒部が留置部から離反することを防止する離反防止部を有する場合には、留置部と規制部とによって筒部を部分的に挟み込んだ状態を安定的に維持することができるため、筒部が不用意に外れたり、脱落したりすることを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】第１実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【図２】第１実施形態に係る消化管用デバイスの要部を示す斜視図である。
【図３】図１の１−１線に沿う断面図である。
【図４】図３の矢印４Ａ方向から見た第１実施形態に係る消化管用デバイスの断面図である。
【図５】第１実施形態に係る消化管用デバイスの留置部を示す断面図である。
【図６】図３の矢印４Ａ方向から見た第１実施形態に係る消化管用デバイスの断面図の一部であり、留置部に接続した離反防止部の例を示す図である。
【図７】第１実施形態に係る消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置用システムを示す概略図である。
【図８】第１実施形態に係る消化管用デバイスに把持部材および供給管を連結した際を示す断面図である。
【図９】消化管の一部を示す概略断面図である。
【図１０】消化管の内部に内視鏡を挿入した状態を示す概略断面図である。
【図１１】消化管の内部に内視鏡を介して消化管用デバイスを挿入した状態を示す概略断面図である。
【図１２】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの留置部を拡張させた状態を示す概略断面図である。
【図１３】第２実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【図１４】第２実施形態に係る消化管用デバイスの要部を示す斜視図である。
【図１５】図１３の２−２線に沿う断面図である。
【図１６】図１３の矢印１６Ａ方向から見た第２実施形態に係る消化管用デバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１５】
＜第１実施形態＞
以下、第１の実施形態に係る消化管用デバイスの構成について図１〜図５を参照しながら説明する。次に第１実施形態に係る消化管用デバイスを消化管内に設置する装置について図７、図８を参照しながら説明する。さらに第１実施形態に係る消化管用デバイスを消化管内に設置する手技について図９〜図１２を参照しながら説明する。また第２の実施形態に係る消化管用デバイスの構成について図１３〜図１６を参照しながら説明する。
【００１６】
まず、第１の実施形態に係る消化管用デバイスの構成について図１〜５を参照しながら説明する。
【００１７】
本発明の第１実施形態に係る消化管用デバイス１００は、経口的または経鼻的に消化管内に挿入されて消化管の一部を覆うように留置されて、摂食された食物を、消化管の覆われた部位に接触させないように流通させるデバイスである。本消化管用デバイス１００は、図１〜図４に示すように、筒部１１０と、規制部３００と、留置部１２０とを備えている。また、本消化管用デバイス１００は、さらに規制部３００および筒部１１０が留置部１２０から離反することを防止するための離反防止部４００を備えることもできる。以下、消化管用デバイス１００において、筒部１１０が消化管内において展開される側（図１の下側）を先端側、留置部１２０が設けられる側（図１の上側）を基端側と称する。また、消化管内において、肛門側を遠位側、口腔側を近位側と称する。
【００１８】
筒部１１０は、無端状に連なる一の層１１２および他の層１１３と、一の層１１２または他の層１１３によって区画される貫通孔１１１とを備えている。より具体的には、筒部１１０は、図３に示すように、一の層１１２と他の層１１３との間には空間（第１空間部に相当する）１１５が区画され、さらに中央には長手方向（貫通方向とも称する）に沿う貫通孔１１１が区画されている。このような筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能な膜状の部材により形成されている。
【００１９】
筒部１１０は、設置される小腸上部の内径よりも若干小さな外径を有している。筒部１１０の外径は、筒部１１０の貫通孔１１１の貫通方向に略一定であるが、必ずしも一定でなくてもよい。
【００２０】
筒部１１０の厚さは、好ましくは０．００２ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、筒部１１０の外径は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであり、筒部１１０の貫通方向の長さは、好ましくは６００ｍｍ〜１３００ｍｍであるが、筒部１１０の寸法は必ずしもこれらに限定されない。
【００２１】
筒部１１０は、本実施形態ではポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されるが、柔軟に変形可能に形成可能であれば材料は限定されず、例えばポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等を用いてもよい。なお、筒部１１０に適用される材料に応じて、上述した筒部１１０の寸法は、適宜変更され得る。
【００２２】
規制部３００は、一の層１１２と他の層１１３が筒部１１０の長手方向に沿って循環するように、筒部１１０の一の層１１２および他の層１１３の移動を規制する。このような規制部３００は、図３、図４に示すように、例えば、円環状に形成されており、筒部１１０の一の層１１２と他の層１１３との間に区画された第１空間部１１５に配置される。なお、規制部３００の外形形状は、特に限定されず、一の層１１２および他の層１１３の循環移動を規制することが可能な限りにおいて変更することが可能である。
【００２３】
規制部３００は、例えば、シリコーン樹脂やポリウレタン等から形成されている。また、規制部３００は、例えば、Ｎ極またはＳ極の磁性を有する磁性体により形成してもよい。さらに、規制部３００は、例えば、シリコーン樹脂に磁性体を含有させて形成してもよい。なお、規制部３００の外径は、後述する留置部１２０の内径よりも大きい。したがって、規制部３００は、筒部１１０が留置部１２０から消化管の遠位側へ脱落することを防止することができる。
【００２４】
留置部１２０は、規制部３００を介して筒部１１０を挟み込むように、その筒部１１０の外側に配置されている。この留置部１２０は、例えば図３に示すように、一の層１１２および他の層１１３の循環を許容しつつ、筒部１１０を生体内において保持することを可能にする。このような留置部１２０は、例えば、図３に示すように、円環状の外形形状に形成することができる。
【００２５】
留置部１２０は、例えば、環状のバルーンによって構成することができる。留置部１２０を構成するバルーンは、弾性的に変形可能なシリコーン樹脂により形成される。なお、留置部１２０は、例えば天然ゴム、フルオロ・シリコーン重合体等の弾性的に変形可能な他の弾性材料により形成されてもよい。また、折り畳まれて収縮した状態から、流動体を流入させることで折り畳みを開いて拡張する構成とすることも可能であり、この場合には、留置部１２０は、必ずしも弾性材料でなくてもよい。
留置部１２０は、例えば、Ｎ極またはＳ極の磁性を有する磁性体により形成してもよい。さらに、留置部１２０は、例えば、シリコーン樹脂に磁性体を含有させて形成してもよい。留置部１２０に磁性を備えさせることにより、筒部１１０が規制部３００に対して貼り付いた状態で循環しなくなることを防止している。具体的には、例えば、留置部１２０および規制部３００をそれぞれＳ極の磁性を有する材質で構成すれば、その留置部１２０と規制部３００の間に磁界を発生させることができ、その磁界により所定の隙間を生じさせることができる。その所定の隙間に筒部１１０が配置されているため、筒部１１０が腸の運動に追随して循環することができる。
【００２６】
留置部１２０は、拡張することで外径が好ましくは５ｍｍ〜６０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであるが、留置部１２０の寸法は必ずしもこれに限定されない。
【００２７】
留置部１２０の拡張に使用される流動体は、例えば生理的食塩水であるが、他の液体、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等であってもよい。また、流動体を、液体および気体の混合体とすることで、非圧縮性の液体によって強い保持力を維持しつつ、圧縮性の気体によって消化管からの強い圧縮力を吸収する構成としてもよい。
【００２８】
留置部１２０には、留置部１２０内に流体を流入させるための流入部１６０を取り付けている（図５参照）。また、流入部１６０から留置部１２０内に流入された流動体の逆流を防止するために、逆止弁を取り付けている。逆止弁には、例えば、一旦流入した流動体の逆流を防止するダックビル型逆止弁を用いることができるが、外部から流入した流動体の逆流を防止できるのであれば、構造は限定されない。
【００２９】
離反防止部４００は、例えば、円環状に形成されており、Ｎ極またはＳ極の磁性を有するように構成することができる。また、離反防止部４００の大きさは、例えば、規制部３００と同様の大きさで形成することができ、規制部３００上に載置することができる。離反防止部４００に磁性を備えさせることにより、筒部１１０が規制部３００に対して貼り付いた状態で循環しなくなることを防止している。具体的には、例えば、離反防止部４００および規制部３００をそれぞれＮ極の磁性を有する材質で構成すれば、その離反防止部４００と規制部３００の間に磁界を発生させることができ、その磁界により所定の隙間を生じさせることができる。その所定の隙間に筒部１１０が配置されているため、筒部１１０が腸の運動に追随して循環することができる。さらに、離反防止部４００は、その自重により、筒部１１０が留置部１２０から離脱して胃の上部に向かう方向、すなわち留置部１２０から離反する方向に移動することを防止することができる。一方、図６に示すように、屈曲させた離反防止部４１０の下端を留置部１２０に接続させる構成とすれば、離反防止部４１０が胃の上方等に移動することを防止できる。
【００３０】
次に、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００を消化管内に設置する装置について、図７、図８を参照しながら説明する。
【００３１】
消化管用デバイス１００を設置する際には、図７、図８に示すように、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０を使用する。なお、図８については、規制部３００および離反防止部４００の図示を省略している。
【００３２】
消化管用デバイス１００、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０は、消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置システムを構成する。
【００３３】
内視鏡１０は、撮像を行うためのＣＣＤセンサ等からなる撮像素子１１と、消化管用デバイス１００を生体内に挿入するためのチャネル１２とを備えている。なお、内視鏡１０は、一般的なものを使用でき、撮像が可能であって消化管用デバイス１００の挿入が可能であれば、構成は特に限定されない。
【００３４】
表示装置２０は、内視鏡１０により取得される映像を表示するモニターを備えている。
【００３５】
流動体供給装置３０は、流動体である生理的食塩水を任意の圧力で供給可能な加圧装置３１と、一端が加圧装置３１に連結されて流動体が流通し、他端が消化管用デバイス１００の流入部１６０に対して液密に連結可能な供給管３２とを備えている。
【００３６】
把持装置４０は、消化管用デバイス１００を把持して所定の位置まで移動させた後、把持を解除して消化管用デバイス１００を所定の位置に位置決めする装置である。把持装置４０の手元側には、レバー４１を備える操作部４２が設けられ、レバー４１を操作することで、把持装置４０の先端に設けられる把持部材４３により消化管用デバイス１００を把持し、または把持を解除することができる（図８の一点鎖線を参照）。なお、把持装置４０の構造は、特に限定されず、例えばバルーンを用いることもできる。
【００３７】
次に、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００を消化管内に設置する手技について、図９〜図１２を参照しながら説明する。
【００３８】
ここで、規制部３００および離反防止部４００については、例えば、それぞれ塑性変形するような材質で形成した上で、消化管内の十二指腸球部Ｍ４において、把持装置４０の把持部材４３で拡張させる構成とする。以下の説明においては、消化管内に筒部１１０を設置する手順について主に述べる。
【００３９】
消化管用デバイス１００を設置する部位は、消化管内の幽門輪Ｍ２の近傍である。幽門輪Ｍ２は、図９に示すように、胃Ｍ１と十二指腸Ｍ３との間に位置し、内径が胃Ｍ１および十二指腸Ｍ３よりも小さくなっている。十二指腸Ｍ３は、幽門輪Ｍ２を介して胃Ｍ１と隣接する十二指腸球部Ｍ４を有し、十二指腸球部Ｍ４の遠位側に、十二指腸球部Ｍ４よりも内径が小さい十二指腸下行部Ｍ５を有する。胃Ｍ１は、空のときには細くなるように収縮しており、食物が摂取されると、径を広げるように拡張する。そして、胃Ｍ１の収縮の波により食物を撹拌するとともに胃液により食物を消化して糜粥状の分解産物としつつ遠位側へ搬送する。幽門前庭部Ｍ６は、アルカリ性の粘液を分泌し、酸性の糜粥状の分解産物を中和し、分解産物がアルカリ性となると、幽門輪Ｍ２の括約筋が緩んで幽門輪Ｍ２を開き、腸の腸動が生じる。そして、胃Ｍ１の下部の幽門前庭部Ｍ６の収縮によって、分解産物が幽門輪Ｍ２を通って十二指腸Ｍ３へ送り込まれる。十二指腸Ｍ３は、蠕動運動、分節運動および振り子運動を含む腸動により、分解産物を撹拌しつつ遠位側へ搬送する。
【００４０】
消化管用デバイス１００を設置する際には、まず、内視鏡１０を口または鼻から挿入し、図１０に示すように、画像を確認しながら内視鏡１０の先端が幽門輪Ｍ２を通過するまで前進させる。幽門輪Ｍ２を通過した内視鏡１０の先端は、十二指腸Ｍ３内に位置する。なお、消化管用デバイス１００を胃Ｍ１側から幽門輪Ｍ２を通して十二指腸Ｍ３側へ挿入できるのであれば、内視鏡１０の先端は、必ずしも幽門輪Ｍ２を通過させなくてもよい。
【００４１】
次に、消化管用デバイス１００の筒部１１０を折り畳み、さらに留置部１２０を収縮させ、加圧装置３１に繋がる供給管３２に流入部１６０を連結する（図８を参照）。そして、把持装置４０により消化管用デバイス１００を把持して消化管用デバイス１００を内視鏡１０のチャネル１２に挿入し、把持装置４０を押し込むように操作して消化管用デバイス１００を先端側へ移動させる。なお、内視鏡１０を口または鼻から挿入する前に、把持装置４０および供給管３２に連結された消化管用デバイス１００を予めチャネル１２内に挿入しておいてもよい。
【００４２】
そして、内視鏡１０により得られる映像を確認しつつ、図１１に示すように、消化管用デバイス１００を内視鏡１０の先端から十二指腸Ｍ３内に突出させる。消化管用デバイス１００が、幽門輪Ｍ２に隣接する十二指腸球部Ｍ４または十二指腸球部Ｍ４よりも遠位側に到達すると、十二指腸Ｍ３の蠕動運動によって、折り畳まれていた筒部１１０が遠位側へ伸長する。なお、蠕動による筒部１１０の伸長を促すために、筒部１１０の先端側に補助部材を仮止めしておいてもよい。補助部材は、例えば球状の部材であり、蠕動運動によって遠位側へ向かう力を受けて筒部１１０を伸長させ、筒部１１０が完全に伸長した後に、蠕動運動から受ける力によって筒部１１０から離脱し、最終的に排泄される。仮止めする際には、接着剤を用いたり、または所定の力で外れるように係合させたりしてもよい。
【００４３】
次に、加圧装置３１を操作して流動体を消化管用デバイス１００に供給する。供給管３２を介して消化管用デバイス１００に到達した流動体は、図１２に示すように、内視鏡１０により得られる映像を確認しながら留置部１２０を拡張させる。
【００４４】
この後、図１２に示すように、供給管３２を牽引して供給管３２を消化管用デバイス１００の流入部１６０から離脱させる。なお、供給管３２を外しても、消化管用デバイス１００には逆流防止部１６１が設けられているため、消化管用デバイス１００の内部の流動体は漏出せず、留置部１２０が拡張した状態が維持される。
【００４５】
この後、把持装置４０の操作部４２を操作して、消化管用デバイス１００の把持を解除する（図８の一点鎖線を参照）。そして、内視鏡１０、把持装置４０および供給管３２を消化管内から引き抜き、手技が完了する。
【００４６】
なお、留置部１２０を幽門輪Ｍ２に設置することにより、消化管用デバイス１００を生体内に留置する方法を説明したが、留置部１２０を設置する位置は十二指腸球部Ｍ４のみに限定されず、幽門輪Ｍ２の近位側や胃Ｍ１の上部の噴門Ｍ７（図９参照）であってもよく、または消化管内の他の部位に設置することも可能である。
【００４７】
次に、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００の作用を説明する。
【００４８】
消化管に消化管用デバイス１００を設置された患者が摂食すると、食物が胃Ｍ１で胃内消化された後、糜粥状の分解産物が幽門輪Ｍ２の近傍から筒部１１０の貫通孔１１１に流入する。また、筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能となっているため、筒部１１０の内部に流入した分解産物は、十二指腸Ｍ３の腸動によって撹拌されつつ遠位側へ押し出されることになる。そして、筒部１１０に覆われている小腸上部の十二指腸Ｍ３および空腸上部には、栄養素が直接接触せず、栄養の吸収は、食物が筒部１１０を通過した後に行われることになる。そして、小腸上部に食物が接触しなくなると、栄養の吸収が減少されるとともに、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるＧＩＰやグルカゴン等が分泌され難くなる。ＧＩＰやグルカゴン等は、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害されず、インスリンによって血糖値を減少させることができる。そして、未消化の食物が小腸下部の空腸下部や回腸に到達すると、栄養素による刺激によって、インスリンの分泌を促す因子と考えられている消化管ホルモンであるＧＬＰ−１の分泌が増加し、インスリンの分泌がさらに促されて血糖値を減少させることができる。このように、消化管用デバイス１００を消化管内に設置することで、栄養素の吸収を低減させるとともに血糖値を減少させ、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療に高い効果を発揮する。
【００４９】
そして、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００は、筒部１１０の一の層１１２と他の層１１３が長手方向に沿って循環することにより、消化管の運動に追随して筒部１１０が過度に伸縮したり移動したりすることを防止することができる。これにより、消化管の運動による破損や脱落が生じることを防止することができ、消化管用デバイス１００を生体内に安定的に留置することができる。そして、筒部１１０に応力が付与された際に、筒部１１０の一の層１１２と他の層１１３とを循環させて応力を受け流すことができるため、例えば、筒部１１０を構成する材料に摩擦係数が比較的大きな材料を採用することも可能になる。これにより、筒部１１０を構成する材料の選択の幅を広げることができ、筒部１１０および消化管用デバイス１００の製品設計の自由度を高めることができる。
【００５０】
また、消化管用デバイス１００の規制部３００が、一の層１１２と他の層１１３との間に区画された第１空間部１１５に配置され、留置部１２０が、規制部３００との間において筒部１１０を挟み込むように筒部１１０の外側に配置されている場合には、筒部１１０が留置部１２０に接合されないため、規制部３００を回転軸として筒部１１０を循環させることができる。具体的には、消化管の運動に伴い、筒部１１０に対して応力が付加された場合、筒部１１０がその応力に従い循環する。ここで、筒部１１０は、消化管の運動に伴って、消化管の遠位側に応力が付加された場合、および消化管の近位側に応力が付加された場合のいずれの場合にも、循環することができる。したがって、消化管用デバイス１００によれば、消化管が収縮および拡張するように運動しても、過度に伸縮することなく、破損や脱落が生じることがない。
【００５１】
また、消化管用デバイス１００が、規制部３００および筒部１１０が留置部１２０から離反することを防止する離反防止部４００を有する場合には、留置部１２０と規制部３００とによって筒部１１０を部分的に挟み込んだ状態を安定的に維持することができるため、筒部１１０が不用意に外れたり、脱落したりすることを防止することができる。
【００５２】
＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係る消化管用デバイス２００は、筒部１１０とともに内筒５１０を有するように構成されている点において、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００と異なる。なお、第１実施形態と共通する部材については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００５３】
図１３〜図１６には、第２の実施形態に係る消化管用デバイス２００の各構成を示す。
内筒５１０は、図１５、図１６に示すように、筒部１１０の一の層１１２および他の層１１３とは独立して筒部１１０の長手方向に沿って循環可能な内層５１２および外層５１３を有している。内筒５１０は、内層５１２または外層５１３によって、筒部１１０の内側に貫通孔５１１を区画することが可能である。なお、内層５１２および外層５１３は、筒部１１０の一の層１１２および他の層１１３と同様に無端状に連なって形成されている。
【００５４】
内筒５１０の材質および形状は、筒部１１０の材質および形状と同様に構成することができる。但し、内筒５１０の一部を筒部１１０の内側に部分的に配置させることから、内筒５１０の外径は、筒部１１０の外径よりも小さく形成している。また、内筒５１０の一部を筒部１１０の基端側から部分的に突出した状態で配置させることから、内筒５１０の長手方向の長さは、筒部１１０の長手方向の長さよりも長く形成している。
【００５５】
また、図１５、図１６に示すように、内筒５１０は、内層５１２と外層５１３との間に区画された第２空間部５１５に配置され内層５１２および外層５１３の循環を規制する円環状の支持部６００を有している。なお、支持部６００の外形形状は、円環状に限定されず、内層５１２および外層５１３の循環移動を規制することが可能な限りにおいて変更することが可能である。
【００５６】
支持部６００は、規制部３００との間において筒部１１０および内筒５１０を挟み込むように規制部３００に係止されている。このような支持部６００は、規制部３００と同様に、内筒５１０の内層５１２と外層５１３を長手方向に沿って循環させる。
【００５７】
支持部６００は、規制部３００と同様に、例えば、シリコーン樹脂やポリウレタン等から形成することができる。また、支持部６００は、例えば、Ｎ極またはＳ極の磁性を有する磁性体により形成してもよい。さらに、支持部６００は、例えば、シリコーン樹脂に磁性体を含有させて形成してもよい。図示されるように、支持部６００の外径は、規制部３００の外径よりも大きく形成することができる。そして、支持部６００を、規制部３００よりも基端側に配置することにより、内筒５１０が筒部１１０から脱落して、消化管の遠位側に移動してしまうことを防止できる。なお、離反防止部４００を支持部６００上にさらに配置することにより、規制部３００に移動が生じることをより確実に防止しつつ、支持部６００の移動を防止することもできる。
【００５８】
次に、第２実施形態に係る消化管用デバイス２００の作用を説明する。
【００５９】
第２実施形態に係る消化管用デバイス２００によれば、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００と同様に、筒部１１０の一の層１１２と他の層１１３が長手方向に沿って循環することにより、消化管の運動に追随して筒部１１０が過度に伸縮したり移動したりすることを防止することができる。そして、筒部１１０を構成する材料に摩擦係数が比較的大きな材料を採用することもできる。
【００６０】
また、消化管用デバイス２００が、筒部１１０の一の層１１２および他の層１１３とは独立して筒部１１０の長手方向に沿って循環可能に設けられるとともに筒部１１０の内側に貫通孔５１１を区画する内層５１２および外層５１３を備える内筒５１０をさらに有する場合には、例えば、消化管から遠位側に向かう方向に応力が付与され、さらに摂食された食物によって遠位側に向かう方向に応力が付与されるような場合に有効である。すなわち、消化管用デバイス２００は、筒部１１０を循環させることにより消化管からの応力を低減し、かつ、その筒部１１０の内側に設けた内筒５１０を循環させることにより摂食された食物からの応力を低減する。したがって、消化管用デバイス２００の外側から、および内側から同時に応力が付与される場合においても、過度に伸縮または移動することがなく、破損や脱落が生じることを好適に防止することができる。
【００６１】
また、内筒５１０が、内層５１２と外層５１３との間に区画された第２空間部５１５に配置され内層５１２および外層５１３の循環を規制する支持部６００を有しており、この支持部６００が規制部３００との間において筒部１１０および内筒５１０を挟み込むように規制部３００に係止される場合、内筒５１０が留置部１２０および規制部３００に接合されないため、支持部６００を回転軸として内筒５１０を循環させることができる。これにより、筒部１１０および内筒５１０に応力が付与される際に、筒部１１０および内筒５１０のそれぞれを円滑に循環させることができる。
【符号の説明】
【００６２】
１００、２００  消化管用デバイス、
１１０  筒部、
１１１  貫通孔
１１２  一の層、
１１３  他の層、
１１５  第１空間部、
１２０  留置部、
３００  規制部、
４００，４１０  離反防止部、
５１０  内筒、
５１１  貫通孔
５１２  内層、
５１３  外層、
５１５  第２空間部、
６００  支持部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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