(57)【要約】【課題】  心臓の又は心臓付近の管状領域に特に有用な改良されたカテーテルを提供する。【解決手段】  このカテーテルは、少なくとも２つのスパインを有する遠位アセンブリを備え、スパインのそれぞれは、カテーテルに定着された近位端と、自由遠位端と、を有する。各スパインは、スパインが弛緩した中立状態にある際にスパインを略Ｌ字状構成に支持し、スパインが管状領域内に挿入された際に略Ｕ字状構成に支持する支持アームを有する。スパインは、近位部分と、直線状又は曲線状又はジグザグ状であってもよい遠位部分と、を有する。各スパインは、心組織と同時に接触する先端電極及び少なくとも１つの環電極を支持して、管状領域の２つの異なる周囲に沿って、同時に焼灼し及び／又は電気的活動を感知する。【選択図】  図１
2013192948.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の又は心臓付近の管状構造内で使用されるように適合されたカテーテルであって、
近位端、遠位端、並びに前記近位端及び遠位端を通して長手方向に延びる少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位にあり、かつ少なくとも２つのスパインを含む遠位アセンブリであって、各スパインが、自由遠位端と、前記カテーテルに付着された近位端とを有し、各スパインが、遠位先端電極及び少なくとも１つの環電極を含む、遠位アセンブリと、
を備え、各スパインが、前記スパインが中立状態にある際、各スパインの前記自由遠位端が前記近位端から径方向外向きに配置されるように前記スパインを略Ｌ字状構成に支持し、前記遠位アセンブリが前記管状構造内に配置された際、各スパインの前記先端電極及び前記少なくとも１つの環電極が前記管状構造の組織と同時に接触するように略Ｕ字状構成に支持するように適合された支持アームを有する、カテーテル。
【請求項２】
各スパインの前記先端電極が、第１の共通の周囲に沿って前記管状構造の前記組織と接触し、各スパインの前記少なくとも１つの環電極が、第２の共通の周囲に沿って前記管状構造の前記組織と接触する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第２の共通の周囲が、前記第１の共通の周囲と比較して前記管状構造内にてより深く配置されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
各スパインが共通の複数の環電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
各スパインの前記先端電極がアブレーションに適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
各スパインの前記少なくとも１つの環電極が、前記管状構造内の電気的活動の感知に適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記少なくとも１つの環電極がアブレーションに適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記先端電極が、前記管状構造内の電気的活動の感知に適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記支持アームが形状記憶性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記スパインの前記近位端を前記カテーテルに固定するように適合されたスパイン搭載アセンブリを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
各スパインが遠位部分及び近位部分を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記近位部分が、互いに角度をなして中心をはずれた略直線状の区域を含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記遠位アセンブリが約５個のスパインを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記遠位部分がジグザグ部分を含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記遠位アセンブリが風車パターンを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記遠位アセンブリが、各スパインが前記カテーテル本体から外方向へ放射状に延びる伸張配置と、各スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸線に概ね沿って配置される潰された配置との間で可動である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
各スパインが、近位部分と、前記スパインが中立状態にある際に、前記近位部分に対して略直交する遠位部分とを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記先端電極が灌注に適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの環電極が灌注に適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を焼灼するために用いられる。使用時、電極カテーテルは、心室内に挿入される。カテーテルが配置された後、心臓内の異常な電気的活動の位置が特定される。
【０００２】
位置特定の１つの技術は電気生理学的マッピング手順を含み、該手順によって導電性の心臓内組織から生じる電気信号が組織的に監視され、それらの信号のマップが形成される。医師は、そのマップを解析することによって、妨害する電気経路を確認することができる。導電性心組織からの電気信号をマッピングするための従来の方法は、その遠位先端上にマッピング電極が搭載された電気生理学カテーテル（電極カテーテル）を、経皮的に導入することである。カテーテルは、これらの電極を心内膜に接触させて又は心内膜の直近に配置するように操作される。心内膜における電気信号を監視することによって、不整脈の原因である異常な導電性組織部位を正確に示すことができる。
【０００３】
マッピングのためには、比較的小さいマッピング電極を有することが望ましい。より小さい電極は、より正確かつ分離した電位図を記録することが見出されている。加えて、双極マッピング配置が用いられる場合、このマッピング配置の２つの電極が互いに直近し、また、より正確かつ有用な電位図を生成するように同様のサイズを有することが望ましい。
【０００４】
いったん不整脈の起点が組織内で特定されると、医師は、アブレーション処置を用いて、不整脈を生じる組織を破壊し、電気信号の不規則性を取り除き、かつ正常の心拍又は少なくとも改善された心拍に戻すように試みる。不整脈開始部位における導電性組織のアブレーションの成功によって、通常、不整脈が終結し、又は少なくとも心臓リズムが許容できるレベルに緩和される。
【０００５】
典型的なアブレーション処置は一般的に、患者の皮膚にテープで貼られた基準電極を提供することを含む。先端電極にＲＦ（高周波）電流が印加され、電流は該電流を包囲する媒体、即ち血液及び組織を通って基準電極に向かって流れる。あるいは、カテーテルは双極電極を支持してもよく、その場合、電流は先端電極から媒体を通って、カテーテル先端上に支持されている他の電極に向かって流れる。いずれの場合でも、電流の分布は、組織よりも導電性が高い血液に対する、組織と接触した電極表面の量によって決まる。組織の加熱は、電流によって生じる。組織が充分に加熱されると心組織の細胞が破壊され、心組織内に非導電性の損傷部位が形成される。
【０００６】
現在のカテーテルは、異常な活動が、心腔から出ている静脈又は他の管状構造内で発生する場合に欠点を有する。そのような位置に電気生理学的要因が存在する場合、その要因を生じる組織のアブレーションの通常の選択肢は、例えばブロックラインを焼灼する場合、損傷部位を焼灼して小波を遮断することを含む。心臓内又は心臓周囲の管状領域の場合、この処置は、管状領域の周囲にブロックラインを形成することを必要とする。しかしながら、周囲を効果的に焼灼するように直線状のカテーテルの遠位端を操作及び制御することは困難である。また、殆どの血管が円形の断面を有するが、円形断面を有さない血管も多数存在し、またそれらは異なるサイズを有する。したがって、そのような用途に特に有用な改良されたカテーテルが必要とされている。
【０００７】
フラワーマッピングカテーテルは既知であるが、従来のフラワーカテーテルは、アブレーションにあまり適さない、より小さい電極を支持している。更に、現存するフラワーカテーテルは心房診断用に開発され、異なる課題を提示する静脈マッピング又はアブレーション用ではない。
【０００８】
Ｌａｓｓｏカテーテルも既知である。しかしながら、ｌａｓｓｏカテーテルは、非円形の管状構造に常に適合できるわけではない略円形の主要部分を有する。また、略円形の主要部分は一般に、管状構造の単一の周囲に沿って配置されて、隔離ラインを形成する。したがって、隔離ラインの完成の試験は、カテーテルの再配置、又は第２のカテーテルの使用を必要とし、これらは両方ともアブレーション処置の継続時間、複雑さ、及び／又は費用を増大させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
このように、管状構造、特に非円形の断面を有する管状構造内のマッピング及びアブレーションに適合されたカテーテルが所望されている。更に、再配置又は追加のカテーテルの使用を必要としない、アブレーション隔離ラインの完成の試験に適合されたカテーテルが所望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、心臓の又は心臓付近の管状領域を焼灼するための、改良されたカテーテルに関する。カテーテルは、複数のスパインを有する遠位アセンブリを備え、スパインのそれぞれは、心組織を焼灼し及び／又は心組織から電気データを獲得することが可能である。カテーテルから外方向へ放射状に延びる複数のスパインの使用により、管状領域のサイズ又は形状に係わらず、スパインと包囲組織との接触が確実となる。各スパインはその近位端においてのみ定着されているため、各スパインの自由遠位端は、特に管状領域が非円形断面を有する場合、独立して管状領域に適合することができる。各スパインは、略直線状の近位部分と、近位部分に対して略直交する遠位部分とを有する略Ｌ字状の構成を有する。有利には、略Ｌ字状構成は、いったん近位部分が管状空洞内に押圧又は前進されたら、遠位部分が包囲組織に対してより大きく接触する略Ｕ字状構成に変換する。構成における変化は、遠位部分の遠位端が管状空洞の包囲組織と接触できるように、管状空洞の径方向サイズが遠位部分の長さ又は「リーチ」に対して十分に小さい場合に可能であり、また生じることが理解される。そのような遠位部分に沿ったより大きい接触は、両方が各スパインの遠位部分上に支持された先端電極と少なくとも１つの環電極とが、管状領域の２つの異なる内側周囲に沿って、包囲する心組織と同時に接触することを可能とし、第１の内側周囲は各スパインの先端電極との接触により画定され、管状領域内にて有利により深い少なくとも１つの第２の内側周囲は、各スパインの少なくとも１つの環電極との接触により画定される。
【００１１】
一実施形態において、カテーテルは細長いカテーテル本体を備え、前記カテーテル本体は、近位端、遠位端、並びに近位端及び遠位端を通して長手方向に延びる少なくとも１つのルーメンを有する。遠位アセンブリは、約５個のスパインを含む。各スパインは、非導電性被覆物と、該被覆物内を延びる形状記憶性を有する支持アームとを含む。遠位アセンブリは、各スパインの近位端をカテーテル本体の遠位端に定着させるスパイン搭載アセンブリを含む。各スパインは略Ｌ字状構成を有し、該構成は、略直線状の近位部分と、近位部分に略直交し、かつ先端電極及び少なくとも１つの環電極を支持する遠位部分と、を有する。スパインの各部分の長さ及び／又は曲率を含む様々なパラメータに応じて、スパインの遠位端又は先端電極は、管状空洞内で略Ｕ字状構成をとった際、スパインの近位端と角度θを画定する。角度θは、約４５〜１３５度、好ましくは約６５〜１１５度の範囲であり、好ましくは約９０度である。角度θが９０度未満の場合、遠位端は、スパインの近位端の近位にある。角度θが約９０度の場合、遠位端は、スパイン１４の近位端とほぼ同一平面上にある。角度θが９０度より大きい場合、遠位端は、スパインの近位端の遠位にある。しかしながら、角度θに係わらず、スパインの略Ｕ字状構成は、近位部分が管状空洞内に前進された際、環電極が予測通りにかつ一貫して、先端電極と比較して管状領域内により深く配置されることを確実にする。代替的な実施形態では、各スパインは、曲線状構成又はジグザグ構成を有する非線形の遠位部分を有してもよい。
【００１２】
本発明のカテーテルは、一方向又は二方向屈曲のための操縦機構を備えてもよい。一実施形態において、中間屈曲性区域は、カテーテル本体と遠位アセンブリとの間に延び、制御ハンドルから中間屈曲性区域の遠位端に延びる１つの又は一対の牽引具ワイヤーにより屈曲が駆動される。圧縮コイルがカテーテル本体内の各牽引具ワイヤーを包囲している。牽引具ワイヤーを駆動するための機構は、ユーザーによる操作のために制御ハンドル内に提供されている。
【００１３】
本発明は、心臓の又は心臓付近の管状構造を焼灼する方法にも関する。心臓の管状構造を焼灼するための方法は、Ｌ字状スパインを有する上記カテーテルの遠位アセンブリを管状領域内に導入することと、各スパインからの１つの先端電極が心組織と接触するように、遠位アセンブリを配置することと、を含む。本方法は、Ｌ字状スパインがＵ字状に変化し、各スパインの先端電極が管状構造の第１の内側周囲に沿って心組織と接触し、各スパインからの少なくとも１つの環電極が、第１の内側周囲と比較して管状領域内にてより深い、管状構造の第２の内側周囲に沿って心組織と接触するように、遠位アセンブリを管状領域内にてより深く前進させることを含む。本方法は、各スパイン上の少なくとも１つの電極（先端又は環）を通電して、対応する周囲に沿って焼灼することを含む。本方法は、アブレーション中、アブレーション後、又はアブレーションの間に各スパインの他の電極によって管状領域の電気的活動を感知して、焼灼電極により形成された損傷部位を評価することを含む。有利には、電気的活動の感知は、遠位アセンブリを再配置することなく行うことができ、またアブレーションを行っている電極が心組織と接触している間に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
【図１】本発明の実施形態によるカテーテルの斜視図。
【図１Ａ】図１の遠位アセンブリの拡大図。
【図２】２−２線に沿った、カテーテル本体とスパインとの間の接合部を含む、図１のカテーテルの一部分の側断面図。
【図３】３−３線に沿った、図１のカテーテルのスパインの側断面図。
【図４】４−４線に沿った、図２の接合部の末端断面図。
【図５】５−５線に沿った、図２の接合部の末端断面図。
【図６Ａ】遠位アセンブリのスパインが、概ね弛緩したＬ字状構成にある、本発明の一実施形態による、管状領域に向かって前進している遠位アセンブリの側面図。
【図６Ｂ】遠位アセンブリのスパインを有する、管状領域に進入している図６Ａの遠位アセンブリの側面図。
【図６Ｃ】遠位アセンブリのスパインが略Ｕ字状構成にある、管状領域内に配置された図６Ａの遠位アセンブリの側面図。
【図６Ｄ】本発明によるＵ字状構成にあるスパインの様々な実施形態の概略図。
【図７】カテーテル本体とスパインとの接合部を含む、本発明の別の実施形態によるカテーテルの一部の側断面図。
【図８】８−８線に沿った、図７の接合部の末端断面図。
【図９】本発明の別の実施形態によるスパインの一部分の側断面図。
【図１０】中間屈曲性区域を含む、本発明の更なる別の実施形態によるカテーテルの一部分の側断面図。
【図１１】１１−１１線に沿った、図１０の中間屈曲性区域の末端断面図。
【図１２】本発明の別の実施形態による遠位アセンブリ（スパインが中立状態にある）の斜視図。
【図１３Ａ】本発明の更なる別の実施形態による遠位アセンブリ（スパインが中立状態にある）の斜視図。
【図１３Ｂ】図１３Ａの遠位アセンブリの頂面図。
【図１３Ｃ】Ｃ−−Ｃ線に沿った、図１３Ｂの遠位アセンブリの側面図。
【図１３Ｄ】管状領域内にある図１３Ａの遠位アセンブリの斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、複数のスパイン１４を含む遠位アセンブリ１８を有する、図１に示すようなカテーテル１０に関する。各スパインは、該スパインが心臓の又は心臓付近の管状構造の組織と接触して配置された際、各スパインが電気データを獲得し、組織を焼灼できるように、少なくとも１つの電極、好ましくは先端電極２０と、少なくとも１つの環電極２８とを支持する。図１に示すように、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体１２の近位端における制御ハンドル１６、並びにカテーテル本体１２の遠位端に搭載された、複数のスパイン１４を含む遠位アセンブリ１８を備える。
【００１６】
図１及び図２に示すように、カテーテル本体１２は、単一の軸線方向ルーメン又は中央ルーメン１５を有するが、所望であれば、長さの全部又は一部に沿って多数個のルーメンを場合により有することができる、細長い管状の構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性、即ち折曲可能であるが、その長さに沿っては実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものでよく、任意の適当な材料で形成することができる。カテーテル本体１２の現時点で好ましい構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作製された外壁１３を含む。外壁１３は、カテーテル本体１２のねじり剛性を増大させるために、ステンレス鋼等の埋め込み式の編組みメッシュを含み、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル本体１２の遠位端は対応して回転する。
【００１７】
カテーテル本体１２の長さは重要ではないが、約９０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲が好ましく、より好ましくは約１１０ｃｍである。カテーテル本体１２の外径も重要ではないが、約２．７ｍｍ（８フレンチ）以下が好ましく、より好ましくは約２．３ｍｍ（７フレンチ）である。同様に、外壁１３の厚さも重要ではないが、好ましくは中央ルーメン１５がリード線、センサーケーブル及び他の任意のワイヤー、ケーブル又はチューブを収容できるように充分に薄い。必要に応じて、外壁１３の内面は、ねじり安定性を向上させるために補強管（図示せず）で裏打ちされる。本発明と共に使用するのに好適なカテーテル本体構造の例が、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されている。
【００１８】
図示した実施形態では、遠位アセンブリ１８は、５個のスパイン１４を含む。各スパイン１４は、カテーテル本体１２の遠位端に取り付けられた近位端と、自由遠位端とを有し、即ち遠位端は、他のスパイン、又はカテーテル本体、又は遠位端の移動を制限する任意の他の構造のいずれにも取り付けられていない。各スパイン１４は、形状記憶性を有する金属又はプラスチック材料を含む支持アーム２４を収め、支持アーム２４は、外力を印加しない場合初期の形状を形成し、外力を印加した場合屈曲した形状を形成し、及び外力を除去した場合、初期の形状に戻る。好ましい実施形態では、支持アーム２４は、例えば、ニチノール等のニッケル−チタン合金等の超可塑性材料を含む。各スパイン１４は、支持アーム２４に対して包囲する関係で非電導性被覆物２６も含む。好ましい実施形態では、非電導性被覆物２６は、ポリウレタン又はポリイミド管系等の生物適合性プラスチック管系を含む。
【００１９】
当業者に認識されるように、スパイン１４の数は、必要に応じて、特定の用途に応じて変えることができ、その結果、カテーテル１０は、少なくとも２個のスパイン、好ましくは少なくとも３個のスパイン、より好ましくは少なくとも５個のスパイン、及び８個、１０個又はそれ以上のスパインを有する。しかしながら、わかりやすくするために、２個のみのスパインを図２に示す。下記に詳述するように、スパイン１４は、伸張された配置の間で可動性であり、例えば、各スパインは、カテーテル本体１２から径方向に外向きに伸張して略Ｌ字状構成をとり、又はスパイン１４は、潰れた配置に配置されてもよく、例えば、各スパインは、下記に更に述べるようにスパインが案内用シースのルーメン内にはまることができるように、概ねカテーテル本体１２の長手方向軸線に沿って配設される。
【００２０】
図３を参照すると、各スパイン１４は、該スパインの遠位端又は遠位端付近において該スパインの長さに沿って搭載された少なくとも１つの電極を支持する。図示した実施形態では、各非導電性被覆物２６の遠位端上に先端電極２０が搭載され、非導電性被覆物２６の遠位端において各非導電性被覆物２６上に少なくとも第１の環電極２８ａが搭載されている。先端電極２０と環電極２８ａとの間の距離は、約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲が好ましい。追加の単一の又は一対の環電極２８ｂ〜２８ｄが、第１の環電極２８ａの近位において各非導電性被覆物２６上に搭載されてもよい。図示した実施形態では、カテーテルは、先端電極が最も遠位の環電極と共に遠位電極対として機能するように構成されている。カテーテルの代替的な実施形態は、単極電位図のみのために先端電極を使用してもよく、先端電極と最も遠位の環電極２８ａとの間の距離は、より大きいであろう。図示した実施形態では、第１の環電極２８ａと、隣接する電極２８ｂとの間の距離は、約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲である。隣接する電極の対の間の距離は、約２．０ｍｍ〜約８．０ｍｍの範囲である。１対の環電極の間の距離は、約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲である。環電極２８ａ〜２８ｄのいずれも、単極又は双極電位図測定のどちらにも使用することができる。即ち、先端電極及び環電極は、患者身体の外部に取り付けられた（例えば、パッチの形態で）１つ以上の基準電極と共に使用されることができ、又は環電極のいずれかが基準電極として機能してもよい。
【００２１】
各先端電極２０は、好ましくは約０．５ｍｍ〜約４．０ｍｍ、より好ましくは約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲の、尚より好ましくは約１．０ｍｍの露出された長さを有する。各環電極２８は、好ましくは約２．０ｍｍまで、より好ましくは約０．５ｍｍ〜約１．０ｍｍの長さを有する。
【００２２】
各先端電極２０及び各環電極２８は電極リード線２９に電気的に接続され、次に電極リード線はコネクター１７（図１）に電気的に接続されている。コネクター１７は、適切なマッピング又は監視システム（図示せず）に接続されている。各電極リード線２９はコネクター１７から制御ハンドル１６を介して、カテーテル本体１２内の中央ルーメン１５を通して、スパイン１４の非導電性被覆物２６内へ延び、それらの対応する先端電極２０又は環電極２８に取り付けられている。ほぼ全長にわたって非導電性コーティング（図示せず）を含む各リード線２９は、電気的接続を確実にする任意の好適な方法によって、対応する先端電極２０又は環電極２８に取り付けられている。
【００２３】
環電極２８にリード線２９を取り付ける１つの方法は、第１に非導電性被覆物２６の外壁を通して小さな穴を作ることを含む。このような穴は、例えば非導電性被覆物２６を貫いて針を刺し、永続的な穴が形成されるように充分に針を加熱することによって形成することができる。次に、リード線２９をマイクロフック等によって穴を通じて引き込む。次いでリード線２９の末端部からコーティングを全て剥ぎ取り、環電極２８の下面に溶接した後、穴を覆う定位置へと環電極をスライドさせ、ポリウレタン接着剤等によって定着させる。あるいは、各環電極２８は、リード線２９を非導電性被覆物２６の周りに何度も巻き、外側に面した表面上のリード線自体の絶縁コーティングを剥離することによっても形成される。そのような場合、リード線２９は環電極として機能する。
【００２４】
各スパイン１４は、先端電極２０又は任意の環電極用の少なくとも１つの温度センサー、例えば熱電対又はサーミスタも含み得る。図示した実施形態では、熱電対は、エナメルを被せたワイヤー対によって形成されている。ワイヤー対の一方のワイヤーは、銅線４１、例えば、番手「４０」の銅線である。ワイヤー対の他方のワイヤーは、コンスタンタン線４５である。ワイヤー対のワイヤー４１及び４５は、それらの遠位端を除いて互いに電気的に絶縁され、遠位端において一緒に撚られ、プラスチック管系５８、例えばポリアミドの短く薄い部品で覆われ、また良好な伝熱係数を有するエポキシで覆われている。
【００２５】
ワイヤー４１及び４５は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１５を通して延びる（図２）。ワイヤー４１及び４５は、中央ルーメン１５内で保護シース（図示せず）を通してリード線２９に沿って延びる。次いで、ワイヤー４１及び４５は、制御ハンドル１６を介して、温度モニター（図示せず）と接続可能なコネクター（図示せず）へ延びる。あるいは、温度感知手段は、サーミスタであってもよい。本発明で使用するのに好適なサーミスタは、Ｔｈｅｒｍｏｍｅｔｒｉｃｓ（Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ）により販売されているＭｏｄｅｌ  Ｎｏ．ＡＢ６Ｎ２−ＧＣ１４ＫＡ１４３Ｅ／３７Ｃである。
【００２６】
図３は、先端電極リード線２９、熱電対ワイヤー４１及び４５、並びに支持アーム２４を先端電極２０に搭載するための好適な技術を図示する。電極リード線２９の遠位端は、先端電極２０内に第１の止まり穴４８を穿孔し、リード線２９のコーティングを全て剥ぎ取り、リード線２９を第１の止まり穴４８内に配置し、リード線２９を好適な手段、例えばはんだ付け又は溶接等により先端電極２０に電気的に接続することによって、先端電極２０に固定されてもよい。次いで、例えばポリウレタン接着剤等を使用することにより、リード線２９を定位置に定着させる。支持アーム２４も同様に先端電極２０に付着され得る。例えば、先端電極２０内に第２の止まり穴５２を穿孔してもよく、それにより支持アーム２４の遠位端が第２の止まり穴５２内に挿入され、例えばポリウレタン接着剤等を使用して該穴５２内に付着されてもよい。また、先端電極２０内に第３の止まり穴５３を穿孔してもよく、それにより熱電対ワイヤー４１及び４５の遠位端を包囲するプラスチック管系５８が第３の止まり穴内に挿入され、例えばポリウレタン接着剤等を使用して該穴内に付着されてもよい。あるいは、ワイヤー４１及び４５は、止まり穴５３内にはんだ付けされてもよい。
【００２７】
あるいは、先端電極２０の近位端内の単一の止まり穴（図示せず）を使用して、支持アーム２４と熱電対ワイヤー４１及び４５とを搭載してもよく、リード線２９の遠位端を、露出されていない先端電極の近位端の外部の周りに巻いて、はんだ、溶接又は任意の他の好適な技術によって取り付けてもよい。スパイン内にこれらの構成要素を搭載するための任意の他の配置も使用することができる。
【００２８】
スパイン１４を有するカテーテル本体１２の遠位端の好適な構造を、図２及び図４に示す。再び、わかりやすくするために、２つのみのスパイン１４が図２に示されている。カテーテル本体１２のルーメン１５の遠位端には、スパインの近位端をカテーテルに固定するスパイン搭載アセンブリ３１が搭載されている。図示した実施形態では、スパイン搭載アセンブリ３１は、カテーテル本体１２の外壁１３内に配設される外部搭載用リング３２を含む。外部搭載用リング３２は、好ましくは、ステンレス鋼、特にステンレス鋼３０３等の金属材料を含み、溶接又はポリウレタン接着剤等の接着剤の使用による等、様々の方法によりカテーテル本体１２の遠位端で取り付けられてもよい。あるいは、外部搭載用リング３２はプラスチック材料を含んでもよい。搭載用構造体３４は、外部搭載用リング３２内に同軸で設けられる。記述する実施形態では、搭載用構造体３４は多面であり、ステンレス鋼、より具体的にはステンレス鋼３０３等の金属材料を含む。あるいは、搭載用構造体３４はプラスチック材料を含んでもよい。外部搭載用リング３２及び搭載用構造体３４は、各支持アーム２４の近位端が搭載されるチャネル３８をそれらの間に提供する。特に、各スパイン１４は、非電導性被覆物２６の一部分を、各スパイン１４の近位端で除去し、各支持アーム２４の露出近位端を外部搭載用リング３２と多面の搭載用構造体３４との間のチャネル３８の中に挿入し、任意の好適な手段、例えば、ポリウレタン接着剤等によりチャネル３８内に定着されることによって、カテーテル本体１２に搭載される。リード線２９並びに熱電対ワイヤー４１及び４５も、外部搭載用リング３２と搭載用構造体３４との間のチャネル３８を通して延びる。
【００２９】
一実施形態において、支持アーム２４は、図４及び５に示すように、湾曲面を有する略台形の末端断面を有する。このような配置では、各支持アーム２４がチャネル３８の中に挿入される場合、各支持アーム２４の実質的に平坦な表面、好ましくは台形の末端断面の底部は、多面の搭載用構造体３４上の実質的に平坦な表面に対して搭載される。好ましくは、多面の搭載用構造体３４上の実質的に平坦な外表面の数は、スパイン１４の数に対応する。このような場合、各スパイン１４の支持アーム２４を、チャネル３８内及び多面の搭載用構造体３４上の対応する面に隣接して搭載して、支持アーム２４を、よってスパイン１４を多面の搭載用構造体３４の周りに等間隔に配置することを可能にしてもよい。多面の搭載用構造体３４は、スパイン１４がカテーテル本体１２の周りにも同様に等間隔に配置されるように、カテーテル本体１２の長手方向軸と近似的に同軸であってもよい。各支持アーム２４がチャネル３８内に適宜配置されたならば、各支持アーム２４を、ポリウレタン接着剤等の接着剤を使用する等、任意の好適な手段によりチャネル３８内に定着させてもよい。あるいは、搭載用構造体３４は丸い外表面を有することができるが、そのような実施形態では、支持アーム２４を搭載用構造体の周りに均等に離間して配置する場合には、より一層の注意を払う必要がある。
【００３０】
記載した実施形態では、第１の非伝導性チューブ４０は外部搭載用リング３２と支持アーム２４との間に配設され、第２の非伝導性チューブ４２は支持アーム２４と搭載用構造体３４との間に配設されている。非伝導性チューブ４０及び４２は、ポリイミドチューブであってもよく、各支持アーム２４が電気的に孤立された状態に置かれることが確保される。
【００３１】
本発明の特徴によれば、各スパイン１４は、支持アーム２４により支持された略Ｌ字状の構成を有する。図示した図１及び６の実施形態では、各スパインの略Ｌ字状構成は、略直線状の近位部分６０と、近位部分６０から略直交する角度に延びる略直線状の遠位部分６４とにより画定される。当初、遠位アセンブリ１８が図６Ａに図示するように管状空洞７１内に留置される際、スパイン１４は、それらの概ね中立かつ弛緩したＬ字状構成にある。遠位アセンブリが図６Ｂに図示するように管状空洞に進入するとき、スパインの遠位端が管状空洞の開口部又は小孔７０と接触し、小孔によってスパインの遠位端に付与される接触力の下で、スパイン１４のＬ字状構成の変化が開始する。遠位アセンブリ１８が前進された際、スパインの近位部分６０が管状空洞内により深く押圧され、スパイン１４の遠位端が管状空洞７１を裏打ちする組織と接触する。遠位アセンブリ１８は更に前進されて、より多くの遠位部分６４が管状空洞７１内のより深い組織と接触するまで、遠位部分６４が遠位端上において益々屈曲し、それによりスパイン１４は図６Ｃに示すように略Ｕ字状構成をとる。様々なパラメータに応じて、略Ｕ字状構成にあるスパインの遠位端又は先端電極２０は、スパインの近位端と角度θを画定する。角度θは、約４５〜１３５度、好ましくは約８０〜１００度の範囲であり、好ましくは図６Ｄに図示するように約９０度である。角度θが９０度未満の場合、先端電極２０は、スパイン搭載アセンブリ３１におけるスパイン１４の近位端の遠位にある。角度θが約９０度の場合、先端電極２０は、スパイン１４の近位端とほぼ同一平面上にある。角度θが９０度より大きい場合、先端電極２０は、スパイン１４の近位端の近位にある。しかしながら、角度θに係わらず、支持部材２４（したがって、スパイン１４）のＵ字状構成は、遠位部分６４を略直線状の近位部分６０に対してほぼ平行とし、また一貫して、環電極２８を先端電極２０と比較して管状構造内でより深く配置させる。図６Ｄに図示するように、各部分６０及び６４の長さ及び／又は曲率は、所望により又は適宜、変更されてもよい。また、各スパインに関する長さ、曲率及び／又は角度θは、遠位アセンブリ全体において均一である必要はない。例えば、スパインの第１のセットは１つの長さ、曲率及び／又は角度θを有してもよく、スパインの第２のセットは、他の長さ、曲率及び／又は角度θを有してもよい。スパインは、図示した実施形態では、互いに等間隔で径方向に離間されているが、径方向間隔も、所望により又は適宜、変更されてもよい。図示した図６Ｃの実施形態では、管状空洞内に押圧された際のカテーテルの外観が図示されている。図６Ａの弛緩状態（Ｌ字状）から、図（FIB）６Ｃの制限状態（Ｕ字状）へのスパインの構成における変化は、遠位アセンブリ１８が管状空洞内に押圧された際に角度θがどのように増大するかを反映している。被覆物２６の露出近位端と、スパインの遠位先端末端部との間に延びるスパイン１４の長さは、約１．０ｃｍ〜５．０ｃｍの範囲であってもよい。
【００３２】
本発明の特徴によれば、遠位アセンブリ１８が管状構造内に挿入及び制限された際、遠位アセンブリ１８の先端電極２０は、管状構造の内側周囲Ｃに概ね沿って広がる位置にて管状構造７１の包囲組織と接触するように、よく適合されている。同様に、スパイン１４上の第１の環電極２８ａは、管状構造内のより深い、他の又は第１の隣接する内側周囲Ｃａに概ね沿って広がる位置にて組織と接触するように、よく適合されている。同様に、追加の環電極２８ｂ〜２８ｄは、管状構造内にてより深く、他の又は追加の隣接する内側周囲Ｃｂ〜Ｃｄに概ね沿って広がる位置にて組織と接触するように、よく適合されている。制御ハンドルによるカテーテルの回転は、各内側周囲に沿った異なる接触位置に電極を回転させ及び移すように、遠位アセンブリ１８を回転させる。例えば、先端電極２０がアブレーションに適合されている場合、周囲Ｃに隔離ラインを形成することができ、周囲Ｃにおける隔離ライン一体性又は完全性は、管状構造内に更に入った、隣接する周囲Ｃａ〜Ｃｄに沿った位置の環電極２８ａ〜２８ｄによって感知することができる。あるいは、環電極２８ｉの任意のセットがアブレーションに適合されてＣｉに隔離ラインを形成してもよく、Ｃｉにおける隔離ライン内の間隙はいずれも、先端電極又は環電極のいずれかの非焼灼セットにより感知することができる。このように、アブレーション及び結果として生じた損傷部位の試験は、遠位アセンブリ１８を再配置することなく、又は追加のカテーテルを使用することなく、カテーテル１０により有利に達成することができる。
【００３３】
図２及び４を参照すると、主灌注チューブ４４は、搭載用構造体３４を通して例えば同軸に延びる。灌注チューブ４４は、ＰＥＢＡＸ、ポリイミド又はポリウレタン等の非導電性材料を含む。灌注チューブ４４は、当技術分野にて既知のように、また、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，１２０，４７６号に記載されているように、カテーテル本体１２を通して、制御ハンドル１６を介して外部へと延び、又はサイドアーム（図示せず）外へと延びる。以下に更に述べるように、灌注チューブ４４は、スパイン１４の間の領域と、スパインの先端電極２０とに灌注流体を導入するよう使用される。スパインの間の領域は、血栓形成が起こりやすく、また焼灼電極が過熱して炭化物形成の原因となり得る。主灌注チューブ４４の遠位端は、スパイン１４間にて定位置に接着されることが好ましい。
【００３４】
図４及び５に図示するように、主灌注チューブ４４の遠位端は、スパイン間の領域において短い灌注チューブ４７の近位端を受容し、また各スパインにつき１つの、複数の専用灌注チューブ４９を受容する。図示した実施形態では、短い灌注チューブ４７は中央に配置され、かつスパイン灌注チューブ４９で径方向に包囲されている。短い灌注チューブ４７のルーメンは、スパイン間の領域において、主灌注チューブ４４の遠位端からカテーテル外部への流体路（矢印６１）を提供する。
【００３５】
短い灌注チューブ４７の周りに配置された各スパイン灌注チューブ４９は、主灌注チューブ４４の遠位端から遠位アセンブリ１８の対応するスパイン１４内に延びる。図２及び３に図示するように、各スパイン灌注チューブ４９は、対応する非導電性被覆物２６を通して、対応するスパインのリード線２９、熱電対ワイヤー４１及び４５、支持アーム２４に沿って延び、スパイン灌注チューブ４４の遠位端は、流体チャンバ７６に至る灌注通路７５内で終結し、流体チャンバ７６及び灌注通路７５は両方とも先端電極２０内に形成されている。先端電極２０の遠位壁７８内に灌注開口７４が形成されて、流体チャンバ７６と先端電極２０の外部との流体連通を可能にしている。
【００３６】
図２に図示するように、灌注チューブ４４を通過する灌注流体は、制御ハンドル１６及びカテーテルシャフト１２を通して移動する。灌注チューブ４４の遠位端では、流体の一部が短い灌注チューブ４７を介してカテーテルを退出し（矢印６１）、他の部分は、スパイン灌注チューブ４９を通してスパイン内へと継続する（矢印６３）。先端電極２０においては、灌注流体は灌注通路７５を介して流体チャンバ７６に入り、灌注開口７４を介して先端電極２０を退出する。主灌注チューブ４４の遠位端は接着剤又はシーラント８２により塞がれ、該接着剤又はシーラント８２はまた、短い灌注チューブ４７とスパイン灌注チューブ４９の近位端とを主灌注チューブ４４の遠位端に定着させる。当業者が認識するように、主灌注チューブ４４は、カテーテル本体１２を通して、ハンドル１６内へ連続路を画定する、１つ以上のルーメン及び１つ以上のチューブの組み合わせを含む複数の構造を含んでもよい。スパイン灌注チューブ４９の遠位端は、ＥＰＯＸＹ又はシーラント等の接着剤によって、スパイン先端電極２０の灌注通路７５に接着される。
【００３７】
前述したように、支持アーム２４をスパイン搭載アセンブリ３１に搭載する場合、各スパイン１４の近位端において非電導性被覆物２６の一部分を除去して、支持アーム２４を露出させる。各スパイン１４の近位端において非電導性被覆物２６の一部分を除去することによって、電極リード線２９と熱電対ワイヤー４１及び４５とが、カテーテル１２のルーメン１５から、搭載用リング３２のルーメン４６を通して、各非電導性被覆物２６内に延びることが可能となる。図２に示すように、電極リード線２９と熱電対ワイヤー４１及び４５とは、非導電性被覆物２６内に挿入された後、非導電性被覆物２６内を延び、リード線２９は、それらの遠位端において、それらの対応する先端電極２０及び環電極２８に電気的に接続される。
【００３８】
図７、８及び９に代替的な実施形態が図示されており、各スパイン１１４は、リード線２９、熱電対ワイヤー４１及び４５並びに／又は支持アーム２４用のルーメン１１０と、灌注流体用のルーメン１１２とを含む、少なくとも２つのルーメンを有する多ルーメンチューブ１００を含む複数の短いコネクターチューブ４７が、主灌注チューブ４４の遠位端と、対応するスパイン灌注ルーメン１１２の近位端との間に延びる。ルーメン１１２は、灌注流体を灌注された環電極１２８に供給し、また灌注通路７５とルーメン１１２とを接続する短い灌注コネクターチューブ９５を介して先端電極２０に供給する。チューブ上に搭載された灌注環電極１２８は、マッピング、感知及び／又はアブレーションに適合されてもよく、隆起した中央部分１１４（図９）を用いて、チューブ１００の外壁１１８と共に管状流体チャンバ１１６を形成するように構成されている。流体は、ルーメン１１２から外壁１１８内に形成された穴１２２を通過し、管状流体チャンバ１１６内に分配された後、隆起した中央部分１１４内と部分１１４付近に形成された開口１２４を通して電極１２８を退出する。
【００３９】
所望であれば、本発明のカテーテルは、カテーテル本体１２の遠位端を屈曲させるための操縦機構を含んでもよい。図１０及び１１に図示するように、カテーテルは、カテーテル本体１２とスパイン１４との間に延びる中間屈曲性区域３０を含む。カテーテル本体１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで形成された外壁２２を含む。外壁２２には高強度鋼、ステンレス鋼等の編組メッシュが埋め込まれていることによってカテーテル本体１２の捻り剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル１０の先端区域１４がこれに応じて回転する。
【００４０】
外壁２２の内面は、ポリイミド又はナイロン等の任意の好適な材料から形成されていてもよい補強管２３で裏打ちされる。補強管２３は、編組された外壁２２とともに高い捻れ安定性を与えると同時にカテーテルの壁厚を最小化することで中心ルーメン１８の直径を最大化する。補強管２３の外径は、外壁２２の内径とほぼ同じか、又はそれよりもわずかに小さい。ポリイミド管系は、非常に薄い壁を形成し得る一方で、尚非常に良好な剛性を提供するため、補強管２３用に使用され得る。これにより、強度及び剛性を犠牲にすることなく中央ルーメン１８の直径が最大化される。
【００４１】
中間屈曲性区域３０は、カテーテル本体１２の残りの部分よりも高い可撓性を有する、例えば長さ２．０〜１０．２ｃｍ（４．０インチ）の短い長さの管系３５を含む。管系３５は、ルーメン５４、５５、５６、６５及び６６を有する多ルーメン構成である。ルーメン６５内をリード線２９と熱電対ワイヤー４１及び４５とが延びる。非導電性保護シース６９は、カテーテル本体１２及び中間屈曲性区域３０を通して延びるように提供されてもよい。ルーメン６６内を主灌注チューブ４４が延びる。
【００４２】
好適な操縦機構は、１つ又は２つの牽引具ワイヤー３７を含み、ワイヤー３７は、制御ハンドル１６内の近位端から、カテーテル本体１２内の中央ルーメン１５を通して、短い長さの管系３５内の直径方向に対向した、軸線外のルーメン５４及び５５内に延びる。カテーテル本体１２内では、各牽引具ワイヤー３７が、屈曲可能であるが実質的に非圧縮性の、密に巻いた対応する圧縮コイル５７を通して延びる。コイル５７は、対応するカテーテル本体１２の近位端及び遠位端の付近に定着された近位端及び遠位端を有して、カテーテル本体１２の屈曲を防止する。各牽引具３７ワイヤーの遠位端は、Ｔバー５９を使用して、その対応する軸線外ルーメン内の、短い長さの管系の遠位端に固定される（図１０）。当業者が理解するように、各牽引具ワイヤー３７の近位端は、カテーテル本体１２に対して移動され得るハンドル１６内の可動部材（例えば、図１の親指コントロール８５）に固定される。可動部材のカテーテル本体１２に対して近位方向の移動により、駆動される牽引具ワイヤーに応じて、短い長さの管系が一方又は他方の側へ、ほぼ一平面内で屈曲される。このような操縦機構及び構造の例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，０６４，９０５号により詳細に記載されている。
【００４３】
また、特にカテーテルが操縦機構を含む場合、本発明のカテーテルが場所センサーを含むことが望ましい可能性がある。図示した図１０及び１１の実施形態では、中間屈曲性区域３０のチューブ３５は、場所センサー９０及びセンサーケーブル９２用の専用ルーメン５６を有する。場所センサー９０は、チューブ３５の遠位端又は遠位端付近に配置され、例えば、電極２０及び２８が電気マッピングデータ地点及び電気的活動データの収集（例えばＥＣＧ）に、並びに／又はアブレーションに使用されている際の各場合において、遠位アセンブリ１８の座標を決定するのに使用される。
【００４４】
センサーケーブル９２は、中間区域３０のルーメン５６、カテーテル本体１２の中央ルーメン１５、制御ハンドル１６を通して、臍帯（図示せず）内の制御ハンドル１６の近位端から外部へ、そして回路基板（図示せず）を収容するセンサー制御モジュール（図示せず）へと延びる。あるいは、回路基板は、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，０２４，７３９号に記載されているように、制御ハンドル１６内に収容されてもよい。センサーケーブル９２は、プラスチック被覆シース内に入れられた多数のワイヤを含む。センサー制御モジュール内では、センサーケーブル９２のワイヤーは回路基板に接続される。回路基板は、対応する場所センサー９０から受信される信号を増幅し、それをコンピューターにより理解され得る形で、センサーコネクターによりセンサー制御モジュールの近位端でコンピューターに伝送する。
【００４５】
場所センサー９０は、電磁的な場所センサーであっもよい。例えば、場所センサー９０は、米国特許第５，３９１，１９９号に記載されているような磁場応答型コイル、又は国際公開第９６／０５７５８号に記載されているような複数のこのようなコイルを含む。複数のコイルは、場所センサー９０の６次元座標（即ち、３つの位置座標及び３つの配向座標）の決定を可能にする。あるいは、当該技術で既知の、電気、磁気又は音響センサー等のいかなる好適な場所センサーも使用され得る。本発明による使用に好適な場所センサーは、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、及び同第５，５６８，８０９号、並びに国際公開第９５／０２９９５号、同第９７／２４９８３号、及び同第９８／２９０３３号にも記載されている。他の好適な場所センサー９０は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２００１年６月１５日出願の「Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｏｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｃｏｒｅ  ｗｉｔｈ  Ｈｉｇｈ  Ｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｔｙ  Ｍａｔｅｒｉａｌ」と題された米国特許出願第０９／８８２，１２５号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１２月３０日出願の「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｓｉｎｇｌｅ  Ａｘｉａｌ  Ｓｅｎｓｏｒｓ」と題された米国特許出願第１２／９８２，７６５号に記載されているもの等の単軸センサーである。
【００４６】
代替的に、又は前記の単一の場所センサー９０に加えて、場所センサーは例えば先端電極２０又は先端電極２０付近において各スパイン上に搭載されてもよい。これらが全て案内用シースのルーメン内にはまるように、スパイン１４の直径を充分に小さく保つことが必要であるために、より小さいセンサーがその目的のために特に望ましい。
【００４７】
中間屈曲性区域３０の遠位方向に短いコネクター管系１１３が存在し、管系１１３は、図２又は図７のカテーテル本体１２の前述した管系１３と同等な構造及び設計を有する。コネクター管系１１３の遠位端は、搭載アセンブリ３１を用いて遠位アセンブリ１８を構成する際にスパイン１４の近位端の搭載を可能にするように、図２又は図７の管系１３の遠位端と同様に構成され得ることが理解される。
【００４８】
本発明のカテーテル１０を使用するためには、心臓病医又は電気生理学医は、当該技術分野では既知であるが、シース及び拡張器の遠位端がマッピングされる心臓の領域内にあるように、案内用シース及び拡張器を患者内に導入する。その後、拡張器を案内用シースから取り除き、カテーテル１０を案内用シースを通して患者内に導入する。カテーテル１０を案内用シースの中に挿入するためには、マッピングアセンブリ１８は、各スパイン１４が概ねカテーテル本体１２の長手方向軸に沿って配設されている、潰れた配置になっていなければならない。カテーテル１０との接続での使用に好適な案内用シースは、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）編組案内用シース（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から市販されている）である。このような案内用シースは、各支持アーム２４を潰れた配置に保持して、スパイン１４及びカテーテル１０の残りの全体も、案内用シース内で患者の挿入点から静脈又は動脈を通り心臓中の所望の位置まで移動するのに充分な強度を有する。
【００４９】
カテーテルの遠位端が心臓の左心室内の位置等の所望の位置に到達したならば、カテーテル１０と案内用シースとの間の相対的な長手方向の動きを与えて、各スパイン１４の少なくとも一部分が案内用シースから突出できるようにする。好ましくは、案内用シースをカテーテルの遠位端に対して近位方向に移動して、スパイン１４を露出させる。各スパイン１４の一部分が案内用シースから突出し、圧縮力が案内用シースによりスパインに対してもはや加えられないとき、支持アーム２４の形状記憶によって、支持アームが伸張した配置に戻ることが可能となる。遠位アセンブリ１８は、図６Ａに図示するように、肺静脈等の、左心室から離れた管状構造内に前進させることができる。遠位アセンブリが図６Ｂの伸張配置にある場合、各スパイン１４からの少なくとも１つの電極を、心組織の複数の位置と接触するよう配置することができ、それにより組織のそれらの位置から電気的、位置的及び機械的情報を得て組織の３−Ｄマップを生成することができる。加えて、電極２０及び２８が心組織と接触している際、先端電極又は選択された環電極のいずれかがアブレーションのため通電されて、通電された電極の周囲に沿って損傷部位隔離ラインが形成される。これに関連して、カテーテルを（例えば、制御ハンドルをその長手方向軸線に沿って回転させることにより）その長手方向軸線に沿って回転させて、電極２０及び２８を再配置して周囲に沿って異なる位置を焼灼し、概ね連続した隔離ラインを形成することができる。また先端電極及び環電極は、焼灼された周囲に対して略平衡な異なる周囲に沿って心組織と接触しているため、他の周囲における電極のいずれかを使用して、そのような隣接する周囲において電気的活動を感知して、損傷部位隔離ライン内の間隙を示し得る異常な電気的活動を検出することができる。そのような感知は、他のカテーテルの使用、又はカテーテルの再配置を必要とすることなく、アブレーション中、又はアブレーションの間に有利に行うことができる。マッピング及びアブレーションが完了した後、カテーテルを案内用シースに対して近位方向に移動して、スパインをシース内に後退させる。
【００５０】
マッピング及びアブレーション中、スパイン１４の間の領域と、電極２０及び２８とにおいて血栓形成及び／又は過熱が起こりやすい。したがって、マッピング及びアブレーション処置の前、該処置中、及び／又は該処置の後、灌注チューブ４４を通して灌注流体が導入されて、スパイン１４間の領域と電極とを洗い流す。灌注は、マッピング及びアブレーション処置中、連続して提供されて、灌注チューブ内の血液凝固のいずれの可能性も最小限にすることが好ましい。本発明に関連して使用される好適な灌注流体には、生理食塩水、ヘパリン加生理食塩水及びトロンボリティカ（thrombolitica）が挙げられる。灌注チューブ４４は、全てのスパインの間に搭載されるようにカテーテル本体１２と同軸に配置されることが好ましいが、本発明に従ってカテーテルの遠位端又は遠位端付近の灌注チューブ用の他の位置を使用してもよい。
【００５１】
中立状態にあるスパイン１４の伸張した配置は、様々な形状をとることができる。図１２に示すような代替的な実施形態では、遠位アセンブリ１８’はスパイン１４’を有し、各スパイン１４’は、略直線状の近位部分６０’と、カテーテル本体１２から径方向外向きに延びる非線形又は曲線状の遠位部分６４’と、を有する。スパイン１４’もまた、遠位アセンブリ１８’が管状領域内に前進された際、略Ｕ字状構成をとるとみなす。
【００５２】
図１３Ａに示すような更なる別の実施形態では、遠位アセンブリ１８”はスパイン１４”を有し、スパイン１４”はそれぞれ、略直線状の近位部分６０”と、ジグザグ部分６８を有する遠位部分６４”とを有し、部分６８は、隣接する区域と約４５〜９０度の角度φをなして中心をはずれた少なくとも２つの略直線状区域を含む。図示した実施形態では、環電極２８ｄを有する近位区域９１、環電極２８ｂ及び２８ｃを有する中間区域９２、並びに、環電極２８ａ及び先端電極２０を有する遠位区域９３の３つの区域が存在する。図１３Ｂに図示したように、スパイン１４”は、遠位アセンブリ１８”（特にスパインが中立状態にある際）を軸線上で見た場合、スパインの角部８５（オフセット角度φにより画定される）が時計回り（矢印８７）又は反時計回り（矢印８９）に向くように、「風車」パターンを有利に形成する。対照的に、（スパインが中立状態にある）遠位アセンブリを図１３Ｃに図示したように側方から見た場合、各スパイン１４”は、ほぼ一平面内に位置する。「風車」ジグザグ構成を用いると、スパイン１４”が管状領域７８の径方向溝７７内にスライドする傾向が低減し、図１３Ｄに図示するように、組織に対して平坦に位置する傾向が増大する。
【００５３】
心臓病医は、それぞれが電気的及び機械的マッピング及びアブレーション能力を有する多数のスパイン１４を有する本発明のカテーテル１０を使用して、局部的賦活時間（local activation time）をマッピングし、電圧マップを得、心臓の管状領域内で周囲的に焼灼してアブレーション隔離ラインを形成することができる。心臓病医は、アブレーション中又はアブレーションの間、第２のカテーテル又はアブレーションカテーテルの再配置を必要とすることなく、隣接する周囲における環電極を使用して心電図を得て、第１の周囲におけるアブレーション隔離ライン内の任意の間隙を検出しながら、先端電極を使用して第１の周囲にて焼灼することができ、このことは処置の費用及び継続時間を低減する。
【００５４】
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。また当業者に理解されるように、図面は必ずしも一定の尺度ではない。したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に示された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で最も公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【００５５】
〔実施の態様〕
（１）  心臓の又は心臓付近の管状構造内で使用されるように適合されたカテーテルであって、
近位端、遠位端、並びに前記近位端及び遠位端を通して長手方向に延びる少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位にあり、かつ少なくとも２つのスパインを含む遠位アセンブリであって、各スパインが、自由遠位端と、前記カテーテルに付着された近位端とを有し、各スパインが、遠位先端電極及び少なくとも１つの環電極を含む、遠位アセンブリと、
を備え、各スパインが、前記スパインが中立状態にある際、各スパインの前記自由遠位端が前記近位端から径方向外向きに配置されるように前記スパインを略Ｌ字状構成に支持し、前記遠位アセンブリが前記管状構造内に配置された際、各スパインの前記先端電極及び前記少なくとも１つの環電極が前記管状構造の組織と同時に接触するように略Ｕ字状構成に支持するように適合された支持アームを有する、カテーテル。
（２）  各スパインの前記先端電極が、第１の共通の周囲に沿って前記管状構造の前記組織と接触し、各スパインの前記少なくとも１つの環電極が、第２の共通の周囲に沿って前記管状構造の前記組織と接触する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記第２の共通の周囲が、前記第１の共通の周囲と比較して前記管状構造内にてより深く配置されている、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  各スパインが共通の複数の環電極を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  各スパインの前記先端電極がアブレーションに適合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５６】
（６）  各スパインの前記少なくとも１つの環電極が、前記管状構造内の電気的活動の感知に適合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記少なくとも１つの環電極がアブレーションに適合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記先端電極が、前記管状構造内の電気的活動の感知に適合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記支持アームが形状記憶性を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記スパインの前記近位端を前記カテーテルに固定するように適合されたスパイン搭載アセンブリを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５７】
（１１）  各スパインが遠位部分及び近位部分を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  前記近位部分が、互いに角度をなして中心をはずれた略直線状の区域を含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３）  前記遠位アセンブリが約５個のスパインを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４）  前記遠位部分がジグザグ部分を含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１５）  前記遠位アセンブリが風車パターンを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５８】
（１６）  前記遠位アセンブリが、各スパインが前記カテーテル本体から外方向へ放射状に延びる伸張配置と、各スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸線に概ね沿って配置される潰された配置との間で可動である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１７）  各スパインが、近位部分と、前記スパインが中立状態にある際に、前記近位部分に対して略直交する遠位部分とを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１８）  前記先端電極が灌注に適合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１９）  前記少なくとも１つの環電極が灌注に適合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（２０）  心臓の管状構造を焼灼するための方法であって、
実施態様１に記載のカテーテルの遠位アセンブリを前記管状構造内に導入することと、
各スパインからの前記先端電極及び前記少なくとも１つの環電極が、組織と同時に接触するように、前記遠位アセンブリを配置することと、
前記先端電極及び前記少なくとも１つの環電極の群からの１つを通電して、前記組織を第１の周囲に沿って焼灼することと、
前記先端電極及び前記少なくとも１つの環電極の群からの他の１つにおいて、第２の周囲に沿って前記組織の電気的活動を感知することと、
を含む、方法。
【００５９】
（２１）  前記電気的活動の感知が、前記先端電極を通電した後、前記遠位アセンブリを再配置することなく行われる、実施態様２０に記載の方法。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【外国語明細書】
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