(57)【要約】【課題】ステントの内側面のみへ被覆材料を選択的に被覆でき、被覆材料の無駄を低減できるとともに、ステントの外側面と内側面とで異なる機能を持たせることができるステント被覆方法を提供する。【解決手段】ステント１０の内側面１４に被覆される被覆層１５の材料である被覆材料Ｍを保持している保持部４５を前記ステント１０の内側に配置させる配置工程と、前記保持部４５を径方向へ拡張、および／または前記ステント１０を径方向へ収縮させて、前記被覆材料Ｍを前記ステント１０の内側面１４に接触させて前記被覆材料Ｍを前記ステント１０の内側面１４に被覆させる被覆工程と、を有するステント被覆方法である。【選択図】図３
2013223540.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントの内側面に被覆される被覆層の材料である被覆材料を保持している保持部を前記ステントの内側に配置させる配置工程と、
前記保持部を径方向へ拡張、および／または前記ステントを径方向へ収縮させて、前記被覆材料を前記ステントの内側面に接触させて前記被覆材料を前記ステントの内側面に被覆させる被覆工程と、を有するステント被覆方法。
【請求項２】
前記ステントの内側面に被覆させた前記被覆材料を加熱する加熱工程をさらに有する請求項１に記載のステント被覆方法。
【請求項３】
前記被覆工程において、前記保持部を、前記被覆材料が通過可能な膜体を介して前記ステントの内側面に間接的に接触させる請求項１または２に記載のステント被覆方法。
【請求項４】
前記保持部を前記被覆材料が電気泳動可能な材料で形成し、前記被覆工程において、前記保持部と前記ステントの間に電圧を付与して前記被覆材料を電気泳動によって前記ステントの内側面に被覆させる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント被覆方法。
【請求項５】
前記被覆工程において、前記被覆材料を電気泳動によって前記ステントの内側面に被覆させて第１被覆層を形成した後、前記保持部に他の種類の被覆材料を供給して電気泳動によって前記第１被覆層に被覆させて第２被覆層を形成する、請求項４に記載のステント被覆方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントの内側面に、治療材料や薬剤等を選択的に被覆させるステント被覆方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療器具の一種であるステントは、管状の器具であり、血管あるいはその他の生体内の管腔に生じた狭窄部を拡張させた状態で維持する目的で使用される。経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）後の狭窄部の拡張状態の維持にステントを使用した場合、ＰＴＣＡのみの場合と比べて再狭窄率は低いものの、それでも２０〜３０％程度の割合で再狭窄を生じるという問題がある。ステント留置後の再狭窄の主な原因は、内膜肥厚である。このため、内膜肥厚の直接の原因である血管平滑筋細胞の遊走・増殖を抑制しうる薬剤をステントの表面に被覆させ、留置部位で薬剤を溶出させることにより再狭窄を抑制する薬剤溶出タイプのステントの開発が行われている。薬剤としては、タキソール（パクリタキセル）、マイトマイシンＣ、アドリアマイシン、ゲニステイン、チルフォスチン、サイトカラシン、シロリムス（ラパマイシン）等が使用されている。
【０００３】
しかしながら、薬剤をステントの表面に被覆させた薬剤溶出ステントは、再狭窄を防ぐことができるが、溶出する薬剤によってステント内側面における内皮細胞の増殖が抑制されて血栓症のリスクが高くなることから、抗血小板薬を投与し続ける必要が生じる。この問題を解決するために、ステントの内側面に細胞の増殖を促す足場としての材料を被覆させ、内皮細胞を増殖させてステントの内側面を内皮細胞によって迅速に覆う方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
ステントに材料を被覆させる方法としては、被覆材料を含むコーティング液にステントを浸漬して引き上げた後、被覆材料を乾燥固化させる浸漬法、被覆材料をステントに噴射するスプレー法、およびスピンコーティング法等が知られている。これらの中で内側面のコーティングに使用可能な方法は、スプレー法と浸漬法である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−１１８１２３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、ステントは、線状に形成されるストラット間に溝や通孔（以下、空間部と称する。）が形成されているため、例えば浸漬法を使用すると、空間部にウェッブ（ストラット間の被膜）やブリッジ（ストラット間を橋状に差し渡す部位）が生じる場合がある。さらには、ステントの一方の端部や区域に、より多くの被覆材料が付着したり、被覆材料の粘度に影響されて、個々のステント毎に被覆材料の付着量が異なるという問題がある。
【０００７】
一方、スプレー法では、ステントを回転および／またはスプレーノズル部を移動させながらステントの外周面および／または内周面にコーティング液を噴射し、乾燥固化させて被覆層を形成するが、噴射された液体は、全てステントに付着するわけではなく、かなりの量が霧散しており、ステントへの付着量を正確に制御することは困難である。
【０００８】
さらに、これらの浸漬法およびスプレー法はいずれも、ステントの内側面のみを選択的に被覆させることが実質的に不可能であり、多量の被覆材料を使用して非効率である。
また、被覆材料をステントの内側面のみに選択的に被覆できないため、ステントの外側面と内側面とで異なる機能を持たせることが困難である。
【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ステントの内側面のみへ被覆材料を選択的に被覆でき、被覆材料の無駄を低減できるとともに、ステントの外側面と内側面とで異なる機能を明確に持たせることができるステント被覆方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する本発明は、ステントの内側面に被覆される被覆層の材料である被覆材料を保持している保持部を前記ステントの内側に配置させる配置工程と、前記保持部を径方向へ拡張、および／または前記ステントを径方向へ収縮させて、前記被覆材料を前記ステントの内側面に接触させて前記被覆材料を前記ステントの内側面に被覆させる被覆工程と、を有するステント被覆方法である。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成したステント被覆方法は、ステントの内側に配置させた保持部に保持される被覆材料をステントの内側に接触させて被覆させるため、ステントの内側面のみに被覆材料を選択的に被覆でき、しかも被覆に必要な分の被覆材料のみが使用されるため、被覆材料の無駄を低減できる。さらに、ステントの内側面のみに選択的に被覆できるため、ステントの外側面と内側面とで異なる機能を明確に持たせることが可能となる。
【００１２】
前記ステントの内側面に被覆させた前記被覆材料を加熱する加熱工程をさらに有するようにすれば、被覆材料が溶媒を含む場合には溶媒の蒸発を促すことができ、被覆材料が熱硬化性のポリマーである場合には被覆材料を硬化させることができ、または被覆材料が熱可塑性のポリマーである場合には被覆材料をステントの内側面に溶着させることができる。
【００１３】
前記被覆工程において、前記保持部を、前記被覆材料が通過可能な膜体を介して前記ステントの内側面に間接的に接触させるようにすれば、膜体によって、ステントに被覆される被覆材料の塗布する形状、範囲および量等を自在に調整することができる。
【００１４】
前記保持部を前記被覆材料が電気泳動可能な材料で形成し、前記被覆工程において、前記保持部と前記ステントとの間に電圧を付与して前記被覆材料を電気泳動によって前記ステントの内側面に被覆させるようにすれば、熱に弱い被覆材料や、有機溶媒に弱い被覆材料等を、ステントの内側面に被覆させることができる。
【００１５】
前記被覆工程において、前記被覆材料を電気泳動によって前記ステントの内側面に被覆させて第１被覆層を形成した後、前記保持部に他の種類の被覆材料を供給して電気泳動によって前記第１被覆層に被覆させて第２被覆層を形成するようにすれば、保持部は変更せずに、供給する被覆材料を変更するだけで容易に複数の被覆層を積層して形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】ステントを示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係るステント被覆方法に用いられる被覆装置を示す概略斜視図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図４】固定部にステントを保持した際を説明するための被覆装置の縦断面図である。
【図５】塗布部により被覆材料をステントの内側面に塗布する際を説明するための被覆装置の縦断面図である。
【図６】塗布部のバルーンを収縮させた際を説明するための被覆装置の縦断面図である。
【図７】ステントの内側から塗布部を引き抜いた際を説明するための被覆装置の縦断面図である。
【図８】固定部からステントを取り出す際を説明するための被覆装置の縦断面図である。
【図９】第２実施形態に係るステント被覆方法に用いられる被覆装置の縦断面図である。
【図１０】第２実施形態における塗布部により被覆材料をステントの内側面に塗布する際を説明するための被覆装置の縦断面図である。
【図１１】第３実施形態に係るステント被覆方法に用いられる被覆装置の縦断面図である。
【図１２】第３実施形態における被覆装置により第１被覆層を形成する際を示す縦断面図である。
【図１３】第３実施形態における被覆装置により第２被覆層を形成する際を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００１８】
本発明の第１実施形態に係るステント被覆方法は、ステントの内側面に、被覆材料Ｍを接触させるようにして被覆させる方法である。ここで、ステントの内側面とは、筒状のステントの内部空間に面する側をいい、ステントの外側面とは、生体内の管腔に留置した際に、管腔を形成する生体組織と接触する側をいう。
【００１９】
ステント１０は、図１に示すように、波状に屈曲して環状に形成された線材からなる複数の環状部１１が軸方向に並んで連結されて筒状に形成される。ステント１０の各々の環状部１１の内側面１４には、後述する被覆方法により、被覆材料が被覆される。ステント１０は、バルーン拡張型であり、バルーンカテーテルのバルーンに設置した状態で目的位置まで搬送され、バルーンを拡張させることで、ステント１０が径方向に拡開される。拡開される際には、各々の環状部１１が塑性変形し、生体組織等を環状部１１の外側面１３で押し広げた状態を維持して設置される。
【００２０】
なお、ステント１０は、特にバルーン拡張型に限定されず、自己拡張型、すなわち細く小さく折り畳んだステントを保持している力を除くことで、自らの復元力で径方向に拡張するタイプのものであってもよい。
【００２１】
ステント１０の材料としては、高分子材料、金属材料、炭素繊維、セラミックス等が挙げられ、ある程度の剛性と弾性を有するものであれば特に制限はないが、生体適合性を有する材料であることが好ましい。具体的には、高分子材料としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、セルロースアセテート、セルロースナイトレート等のセルロース系ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体等の含フッ素ポリマー等が挙げられる。金属材料としては、例えばステンレス鋼、タンタル、チタン、ニッケルチタン合金、タンタルチタン合金、ニッケルアルミニウム合金、インコネル、金、プラチナ、イリジウム、タングステン、コバルトクロム合金等のコバルト系合金等が挙げられる。ステンレス鋼の中では、最も耐食性が良好であるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００２２】
ステント１０は、上記例示した材料から、その適用箇所または拡張手段に応じて適宜選択した材料により好適に形成することができる。例えばステント１０を金属材料で形成した場合、金属材料は強度に優れているため、ステント１０を病変部に確実に留置することが可能である。ステント１０を高分子材料で形成した場合、高分子材料は柔軟性に優れているため、ステント１０の病変部への到達性（デリバリー性）という点で優れた効果を発揮する。
【００２３】
また、ステント１０が自己拡張型である場合、元の形状への復元力が必要なことからニッケルチタン合金等の超弾性合金等が好ましく、バルーン拡張型である場合、拡張後の形状復帰が起こりにくいことが好ましいことからステンレス鋼やコバルトクロム合金等が好ましい。
また、ステント１０を炭素繊維で作製した場合、高強度で、かつ柔軟性に優れており、しかも生体内での安全性が高いという点で優れた効果を発揮する。
【００２４】
ステント１０の大きさは適用箇所に応じて適宜選択すればよい。例えば、心臓の冠動脈に用いる場合は、通常拡張前における外径は１．０〜３．０ｍｍ、長さは５〜５０ｍｍが好ましい。
被覆材料Ｍ（図３を参照）に含まれる材料は、薬剤、ポリマー、タンパク質・ペプチド等が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２５】
薬剤としては、ＡＣＥ阻害薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬（スタンチン製剤）、Ｃａ拮抗薬、β遮断薬、抗血小板薬、抗酸化剤（ビタミンやレスベラトロール等）、心筋保護効果が確認されている薬剤（シクロスポリン、アデノシン、ニコランジル、エリスロポエチン等）等が挙げられる。
【００２６】
ポリマーとしては、アルギン酸、ポリ乳酸、ポリエチレングリコール、ポリグリコール酸、酢酸セルロース、ポリヒドロキシアルカノエート、グリコサミノグリカン（ヘパリン、ヒアルロン酸、ヘパラン硫酸）、アガロース、デキストラン、フィブリノーゲン、ゼラチン等が挙げられる。
【００２７】
タンパク質・ペプチドとしては、ＶＥＧＦファミリー（血管内皮細胞増殖因子）、抗ＣＤ３４抗体、ラミニン、γ―グロプリン、卵白アルブミン、トランスフェリン、コラーゲン、ポリ−Ｌ−アルギニン等のポリペプチド、アルギニン（Ａｒｇ）−グリシン（Ｇｌｙ）−アスパラギン酸（Ａｓｐ）（ＲＧＤ）、アルギニン・アラニン・アスパラギン酸の３種を主成分とするＢＤＴＭ  ＰｕｒａＭａｔｒｉｘＴＭペプチドハイドロゲル（登録商標）等の細胞接着性を有する合成ペプチド、または、オクタデシル基、オレイル基等、アルブミン等のタンパク吸着能を有する基を持った合成物質等が挙げられる。
次に、ステント１０に被覆材料Ｍを被覆させるための被覆装置２０について説明する。
【００２８】
被覆装置２０は、図２，３に示すように、ステント１０の外側面１３を保持して固定する固定部３０と、ステント１０の内側面１４に被覆材料Ｍを塗布する塗布部４０と、塗布部４０に流体を供給する流体供給装置５０とを備えている。
【００２９】
固定部３０は、ステントをバルーンカテーテルのバルーン上にクリンプするために用いられる一般的なクリンプ機を適用することができ、内径を縮小可能なチャンバ３１を形成するように、周方向に並ぶ複数の可動部材３２が設けられている。チャンバ３１の内径は、複数の可動部材３２を相対的に移動させることで、拡大および収縮が可能となっている。また、固定部３０は、可動部材３２を加熱する加熱部３３を備えている。
【００３０】
塗布部４０は、長尺なシャフト部４１と、シャフト部４１の端部に設けられて拡張収縮が可能であり、被覆材料Ｍを外周面４７に保持するバルーン４５（保持部）とを備えている。シャフト部４１の内部には、流体が流通可能な流路４３が、バルーン４５の内部に連通するように形成されている。
【００３１】
バルーン４５は、柔軟な材料により形成され、シャフト部４１の外面との間に膨張および収縮することが可能な空間４６が形成されるように、シャフト部４１に固定されている。空間４６は、シャフト部４１に形成される開口部４４を介して流路４３と連通されており、流路４３を介して流体が流入可能となっている。
【００３２】
流体供給装置５０は、シャフト部４１の流路４３および開口部４４を介してバルーン４５の空間４６内へ加圧流体を供給し、また加圧流体を空間４６から排出する装置であり、バルーン４５を径方向に膨張および収縮させることが可能である。
【００３３】
そして、バルーン４５の外周面４７には、被覆材料Ｍが保持される。被覆材料Ｍは、必要に応じて、アセトン、アセトニトリル、エタノール等の極性もしくは無極性の有機溶媒、あるいは水、緩衝液等の無機溶媒に溶解されて塗布される。なお、必要に応じて前記有機溶媒あるいは無機溶媒にポリマーを混合してもよい。
次に、第１実施形態に係るステント被覆方法について説明する。
【００３４】
まず、図３に示すように、固定部３０のチャンバ３１の内径がステント１０の外径よりも大きい状態で、ステント１０をチャンバ３１の内部に挿入する。この後、可動部材３２を移動させてチャンバ３１の内径を収縮させ、図４に示すように、可動部材３２によってステント１０を保持する。このとき、可動部材３２は加熱部３３によって加熱されている。そして、バルーン４５の外周面４７に被覆材料Ｍを塗布して保持し、バルーン４５を、可動部材３２によって保持されたステント１０の内側に配置する（配置工程）。
【００３５】
次に、図５に示すように、流体供給装置５０（図２を参照）によって、バルーン４５の空間４６内に流路４３を介して流体を流入させる。これにより、バルーン４５は拡張し、バルーン４５の外周面４７に塗布されている被覆材料Ｍがステント１０の内側面１４に接する。また、固定部３０においては、可動部材３２を移動させてチャンバ３１の内径を維持若しくは収縮させる。なお、バルーン４５の拡張力によって固定部３０のチャンバ３１の内径が拡張しないように維持できるのであれば、固定部３０を稼働させなくてもよい。これにより、被覆材料Ｍがステント１０の内側面１４に押圧され、バルーン４５の外周面４７に保持されていた被覆材料Ｍが、ステント１０の内側面１４に塗布されることになる。
【００３６】
この後、図６に示すように、バルーン４５を収縮させると、ステント１０の内側面１４に被覆材料Ｍが被覆された状態となる。次に、塗布部４０をチャンバ３１から引き抜く。このとき、加熱部３３（図２を参照）によって加熱されている可動部材３２により、ステント１０が加熱されているため、被覆材料Ｍに含まれている溶媒が蒸発し、図７に示すように、被覆層１５が形成される。なお、加熱部３３が設けられずとも、通風により乾燥させたり、自然乾燥によって溶媒を蒸発させてもよい。
【００３７】
また、被覆材料Ｍが溶媒を含まない場合には、加熱部３３により加熱させずに、圧着させてもよい。また、被覆材料Ｍが熱硬化性のポリマーを含む場合には、加熱部３３による加熱によって被覆材料Ｍを硬化させて被覆層１５を形成することができる。
【００３８】
また、被覆材料Ｍが熱可塑性のポリマーを含む場合には、加熱部３３により加熱して溶着させることができる。または、加熱部３３により加熱させずに、加熱溶融した状態の被覆材料Ｍをバルーン４５の外周面４７に配置し、ステント１０の内側面１４に塗布させた後、温度を下げることで硬化させて被覆層１５を形成することもできる。
【００３９】
この後、図８に示すように、固定部３０の可動部材３２を移動させてチャンバ３１の内径を拡張させ、内側面１４に被覆層１５が被覆されたステント１０が取り出される。
【００４０】
以上のように、第１実施形態に係るステント被覆方法は、ステント１０の内側面１４に被覆される被覆層１５の材料である被覆材料Ｍを保持しているバルーン４５をステント１０の内側に配置させる配置工程と、バルーン４５を径方向へ拡張、および／またはステント１０を径方向へ収縮させて、被覆材料Ｍをステント１０の内側面１４に接触させて被覆材料Ｍをステント１０の内側面１４に被覆させる被覆工程とを備えている。このため、ステント１０の内側面１４のみに被覆材料Ｍを選択的に被覆でき、しかも被覆に必要な分の被覆材料Ｍのみが使用されるため、被覆材料Ｍの無駄を低減できる。また、被覆材料Ｍを保持したバルーン４５を接触させるようにしてステント１０に被覆材料Ｍを塗布するため、線状に形成されるストラット間に形成される空間部にウェッブ（ストラット間の被膜）やブリッジ（ストラット間を橋状に差し渡す部位）が生じ難く、かつステント１０の一部に被覆材料が偏り難くなり、個々の環状部１１毎の被覆材料Ｍの付着量をより均一にすることができる。
【００４１】
さらに、被覆材料Ｍをステント１０の内側面１４のみに選択的に被覆できるため、ステント１０の外側面１３と内側面１４とで異なる機能を持たせることが可能となる。これにより、血管壁面に接する外側面１３と血液に曝される内側面１４とで、異なる機能性材料や薬を塗り分けることができ、各々の面で異なる機能を持たせることができる。一例として、外側面１３には再狭窄防止の薬剤を被覆させ、内側面１４には血栓防止剤や内皮細胞増殖促進材料を被覆させることで、再狭窄を抑制しつつも血栓症のリスクを低減することができる。
【００４２】
また、スピンコーティング方法やスプレーコーティング方法では、溶媒が乾燥しやすい有機溶媒に限定されていたが、本実施形態に係る被覆方法によれば、水、緩衝液等の無機溶媒をも使用でき、有機溶媒を使用すると変性してしまうタンパク質・ペプチド等を被覆させる際にも有効に適用できる。
【００４３】
また、被覆材料Ｍを一旦蒸発させて蒸着させる分子蒸着法では、蒸発が可能な比較的低分子の材料しか被覆できないが、本実施形態に係る被覆方法によれば、蒸発し難い高分子の材料を被覆させる際にも有効である。
【００４４】
また、第１実施形態に係る被覆方法は、ステント１０の内側面１４に被覆させた被覆材料Ｍを加熱する加熱工程を有するため、被覆された被覆材料Ｍが溶媒を含む場合には、溶媒の蒸発を促すことができ、被覆された被覆材料Ｍが熱硬化性のポリマーである場合には、被覆材料Ｍを硬化させることができ、被覆された被覆材料Ｍが熱可塑性のポリマーである場合には、被覆材料Ｍをステント１０の内側面１４に溶着させることができる。
＜第２実施形態＞
【００４５】
本発明の第２実施形態に係るステント被覆方法は、被覆材料Ｍを、膜体を介してステント１０の内側面１４に塗布する被覆方法である。なお、第１実施形態と同様の作用を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けため、説明を省略する。
【００４６】
第２実施形態において用いられる被覆装置は、図９に示すように、第１実施形態において用いられた被覆装置２０に、筒状の膜体２１のみが追加される。膜体２１は、被覆材料Ｍが通過可能な孔が複数形成されている。孔の大きさ、数および形状は、適宜変更することができる。膜体２１は、ラテックスゴムやポリビニルアルコール等の伸縮性の材料により形成されるが、これに限定されず、例えば伸縮性のないカーボンシート等により形成されてもよい。
【００４７】
第２実施形態に係るステント被覆方法では、図９に示すように、バルーン４５の外周面４７に被覆材料Ｍを保持させた状態で、バルーン４５の外側に膜体２１を配置し、固定部３０のチャンバ３１内に挿入する（配置工程）。この後、図１０に示すように、バルーン４５を拡張させつつチャンバ３１の内径を収縮させて、伸縮可能な膜体２１を伸長させつつ、膜体２１を介してステント１０の内側面１４に被覆材料Ｍを被覆する（被覆工程）。このとき、被覆材料Ｍは、膜体２１の孔を介して塗布されるため、孔の大きさ、数および形状に対応して被覆材料Ｍを被覆できる。したがって、例えば、孔がスリット状であれば、被覆材料Ｍを線状に被覆することができる。
【００４８】
第２実施形態に係るステント被覆方法によれば、被覆材料Ｍが保持されたバルーン４５を、被覆材料Ｍが通過可能な膜体２１を介してステント１０の内側面１４に接触させるため、膜体２１によって、ステント１０に被覆される被覆材料Ｍの塗布する形状や量等を自在に調整することができる。
＜第３実施形態＞
【００４９】
本発明の第３実施形態に係るステント被覆方法は、被覆材料Ｍを、電気泳動によってステント１０の内側面１４に塗布する被覆方法である。なお、第１実施形態と同様の作用を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
【００５０】
第３実施形態において用いられる被覆装置６０は、図１１に示すように、ステント１０の外側面１３を保持する固定部３０と、ステント１０の内側面１４に被覆材料Ｍを塗布する塗布部７０と、塗布部７０と固定部３０との間に電圧を付与する電源８０とを備えている。なお、本実施形態に係るステント被覆方法を適用可能なステント１０は、導電性を備えたものに限定される。
塗布部７０は、長尺なシャフト部７１と、シャフト部７１の外側に設けられる外管７２と、外管７２の外側に筒状に配置される保持部７３とを備えている。
【００５１】
シャフト部７１と外管７２との間には、流路７４が形成されており、外管７２の基端側に形成される投入口７５から流路７４内へ、被覆材料Ｍを溶媒とともに投入可能となっている。
【００５２】
外管７２の保持部７３に覆われる部位には、流路７４から開口する孔部７６が複数形成されている。外管７２の孔部７６が形成されている部位には、保持部７３との間に隙間が形成されるように溝部７７が形成されている。
【００５３】
保持部７３は、流路７４、孔部７６を介して溝部７７に到達した被覆材料Ｍが電気泳動によりステント１０へ向かって泳動できる材料により形成され、例えば、アクリルアミドやアガロースのようなゲル素材により形成されるが、被覆材料Ｍが電気泳動可能であれば、水溶液を含む膜体等であってもよく、材料は限定されない。
電源８０は、外管７２と可動部材３２とに接続され、外管７２と可動部材３２との間に任意の電圧を付与できるように構成されている。
次に、第３実施形態に係るステント被覆方法について説明する。
【００５４】
まず、固定部３０のチャンバ３１の内径がステント１０の外径よりも大きい状態で、ステント１０をチャンバ３１の内部に挿入した後、図１１に示すように、可動部材３２を移動させてチャンバ３１の内径を収縮させ、可動部材３２によってステント１０を保持する。そして、塗布部７０の保持部７３を、可動部材３２によって保持されたステント１０の内側に配置する（配置工程）。
【００５５】
次に、図１２に示すように、塗布部７０の投入口７５から被覆材料Ｍを水等の溶媒とともに投入する。被覆材料Ｍは、水溶液中でプラスまたはマイナスに荷電可能な荷電物質であり、例えば、タンパク質・ペプチド等である。投入された被覆材料Ｍを含む溶液は、流路７４、孔部７６を介して溝部７７に到達する。
【００５６】
次に、電源８０により、外管７２と可動部材３２との間に電圧を付与する。一例として、例えば外管７２が陰極、可動部材３２が陽極となるように電圧を付与すると、溝部７７に位置する被覆材料Ｍはマイナスに荷電され、可動部材３２に接触している導電性材料からなるステント１０の内側面１４に向かって、保持部７３内を泳動する。荷電された被覆材料Ｍがステント１０の内側面１４に到達すると、被覆材料Ｍはマイナス電荷を放出し、内側面１４が被覆材料Ｍによって被覆されて第１被覆層１６が形成される（被覆工程）。
【００５７】
ステント１０の内側面１４が被覆材料Ｍで被覆された後には、被覆を終了してもよいが、図１３に示すように、さらに別の被覆材料Ｍ’を、第１被覆層１６の上に被覆させることもできる。
【００５８】
さらに別の被覆材料Ｍ’を第１被覆層１６の上に被覆させる際には、塗布部７０の投入口７５から、被覆材料Ｍ’を溶媒とともに投入する。これにより、溝部７７に到達した被覆材料Ｍ’はマイナスに荷電され、可動部材３２に接触しているステント１０の内側面１４に向かって、保持部７３内を泳動する。荷電された被覆材料Ｍ’がステント１０の内側面１４に被覆された第１被覆層１６に到達すると、被覆材料Ｍ’はマイナス電荷を放出し、第１被覆層１６が、被覆材料Ｍ’によって被覆されて第２被覆層１７が形成される。このように、異なる機能を有する被覆材料Ｍ，Ｍ’を、内側面１４に積層して形成することができる。なお、さらに他の被覆材料を用いて、他の被覆層を順次形成することもできる。
【００５９】
この後、電源８０による電圧の付与を停止させ、チャンバ３１の内径を拡大させて、保持部７３をステント１０の内側から引き抜き、内側面１４に第１被覆層１６および第２被覆層１７が被覆されたステント１０が取り出される。
【００６０】
以上のように、第３実施形態に係るステント被覆方法は、外管７２と可動部材３２、すなわち保持部７３とステント１０との間に電圧を付与して、荷電された被覆材料Ｍを電気泳動によってステント１０の内側面１４に被覆させるため、熱に弱い被覆材料Ｍや、有機溶媒に弱い被覆材料Ｍ等を、ステント１０の内側面１４に被覆させることができる。
【００６１】
また、被覆材料Ｍを電気泳動によってステント１０の内側面１４に被覆して第１被覆層１６を形成した後、保持部７３に異なる被覆材料Ｍ’を供給することで、電気泳動によって第１被覆層１６を被覆する第２被覆層１７を形成することができる。このため、保持部７３は変更せずに、供給する被覆材料を変更するだけで容易に複数の被覆層を積層して形成することができる。
【００６２】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態では、ステント１０の外側面１３に被覆層は形成されていないが、当然に、ステント１０の外側面１３に他の被覆層が形成されてもよい。また、ステント１０の外側面１３を保持する固定部３０の代りに、内径が変化しない単純な筒体を用いてもよい。
また、ステント１０の内側面１４に、凹部や凸部等を形成することで、被覆材料Ｍが被覆された後に剥がれにくい構造とすることができる。
【符号の説明】
【００６３】
１０    ステント、
１４    内側面、
１５    被覆層、
１６    第１被覆層、
１７    第２被覆層、
２１    膜体、
３３    加熱部、
４５    バルーン（保持部）、
７３    保持部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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