(57)【要約】【課題】筒部を生体内において安定的に保持することが可能な消化管用デバイスを提供する。【解決手段】消化管用デバイスは、貫通孔１１１を備える筒部１１０と、筒部の基端側に設けられ筒部を生体内に保持する留置部１２０とを有しており、さらに、留置部は、外径が広がるように拡張変形される内層バルーン１２１と、内層バルーンと生体との間に配置され、生体内において硬化される硬化材が封入可能な外層バルーン１２５とを有している。【選択図】図２
2013180047.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通孔を備える筒部と、前記筒部の基端側に設けられ前記筒部を生体内に保持する留置部とを有する消化管用デバイスであって、
前記留置部は、
外径が広がるように拡張変形される拡張部と、
前記拡張部と生体との間に配置され、生体内において硬化される硬化材が封入可能な硬化部と、を有する消化管用デバイス。
【請求項２】
前記硬化材は、前記硬化部へ導入されるときには流動体であり、かつ前記硬化部へ導入された後に硬化反応を生じる硬化材からなり、
前記硬化材は、前記硬化部に連結された硬化材導入部を介して前記硬化部へ導入される、請求項１に記載の消化管用デバイス。
【請求項３】
前記硬化材は、アルギン酸化合物水溶液、およびデキストリン−トレハロース水溶液のうちの少なくとも一つを含む、請求項２に記載の消化管用デバイス。
【請求項４】
前記硬化材は、液体との接触によって硬化反応が生じる固形の硬化材からなり、
前記液体は、前記固形の硬化材が予め封入された前記硬化部に連結された液体導入部を介して前記硬化部へ導入される、請求項１に記載の消化管用デバイス。
【請求項５】
前記硬化材は、アルギン酸化合物、デキストリン−トレハロース、ゼラチン、食物繊維、および高吸水性樹脂のうちの少なくとも一つを含み、
前記液体は、水、酸性溶液、２価イオン含有溶液、塩化カルシウム水溶液、および水酸化カルシウム水溶液のうちの少なくとも一つを含む、請求項４に記載の消化管用デバイス。
【請求項６】
前記拡張部および前記硬化部は、流動体の流入によって拡張変形可能なバルーンによって構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項７】
前記留置部は、生体の十二指腸球部に配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項８】
前記留置部よりも前記筒部の基端側に設けられ、前記留置部とともに前記筒部を生体に対して保持する補助留置部をさらに有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、消化管内に設置される消化管用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療方法として、胃の上部と小腸の下部を外科的に直結するバイパス術が有効であることが知られている。このようなバイパス術を行うと、摂取した栄養素が胃の上部から小腸の下部へ直接流れ込むため、小腸上部の十二指腸や空腸上部に栄養素が流れなくなり、栄養の吸収を減少させることができる。さらに、小腸上部に栄養素が流れなくなることで、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）やグルカゴン等が分泌され難くなり、かつ未消化の栄養素が小腸下部の空腸下部や回腸を通ることで、栄養素による刺激によって消化管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）の分泌が増加する。ＧＩＰやグルカゴンは、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害され難くなる。また、ＧＬＰ−１は、インスリンの分泌を促す因子であると考えられている。このように、バイパス術は、摂取した栄養素の吸収を制限するのみならず、消化管ホルモンの作用によってインスリンの分泌を促して血糖値を減少させ、糖尿病や肥満の治療に効果を発揮すると考えられている。
【０００３】
しかしながら、バイパス術は侵襲性が高いため、近年、小腸上部に栄養素が流れるスリーブを設置する低侵襲な方法が注目されている。例えば特許文献１には、胃の幽門輪近傍に配置されるバルーンと、このバルーンから小腸へ向かって伸びる筒状のスリーブとを備えたデバイスが記載されている。このデバイスは、経口的に設置可能であるために低侵襲である。そして、幽門輪に到達した栄養素を、スリーブの内部を通過させることで小腸の上部に触れさせずに小腸の下部へ到達させることもできる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７８０３１９５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ただし、特許文献１に記載のようなデバイスにおいては、小腸の下部へ食物を搬送する際に生じる蠕動運動が行われる際に、バルーンの位置ずれやバルーンの破損が容易に生じ得るため、スリーブを生体内において安定的に保持させることができないという問題がある。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、筒部を生体内において安定的に保持することが可能な消化管用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するための消化管用デバイスは、貫通孔を備える筒部と、前記筒部の基端側に設けられ前記筒部を生体内に保持する留置部とを有する消化管用デバイスであって、前記留置部は、外径が広がるように拡張変形される拡張部と、前記拡張部と生体との間に配置され、生体内において硬化される硬化材が封入可能な硬化部と、を有する。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成した消化管用デバイスは、筒部を生体内に保持するために設けられた留置部に、外径が広がるように拡張変形される拡張部と、拡張部と生体との間に配置される硬化部とが備えられる。この拡張部を拡張させた状態で硬化部を硬化材により硬化させることにより、生体器官の内面形状に合わせて硬化部の外形形状を型取りすることができる。そして、拡張部および型取りされた硬化部によって筒部を生体内において安定的に保持させることができる。
【０００９】
また、硬化部に連結された硬化材導入部が設けられている場合には、流動性を備える硬化材を利用して硬化部を硬化させることができる。これにより、硬化部の硬化作業を簡単かつ迅速に行うことができる。
【００１０】
また、流動性を備える硬化材として、アルギン酸化合物水溶液、およびデキストリン−トレハロース水溶液のうちの少なくとも一つが用いられる場合、筒部を生体内に保持するのに十分な硬度で硬化部を硬化させることができる。
【００１１】
また、硬化部に連結された液体導入部が設けられている場合、硬化部に予め封入させた固形の硬化材を利用して硬化部を硬化させることができる。これにより、硬化部の硬化作業を簡単かつ迅速に行うことができる。
【００１２】
また、固形の硬化材として、アルギン酸化合物、デキストリン−トレハロース、ゼラチン、食物繊維、および高吸水性樹脂のうちの少なくとも一つが用いられ、硬化材の硬化反応を生じさせる液体として、水、酸性溶液、２価イオン含有溶液、塩化カルシウム水溶液、および水酸化カルシウム水溶液等のうちの少なくとも一つが用いられる場合、筒部を生体内に保持するのに十分な硬度で硬化部を硬化させることができる。
【００１３】
また、拡張部および硬化部が、流動体の流入によって拡張変形可能なバルーンによって構成される場合、既存のバルーンを転用して拡張部および硬化部を構成することができるため、デバイスの製造コストの削減を図ることができる。
【００１４】
また、留置部が生体の十二指腸球部に配置される場合、患者ごとの小腸の解剖学的な形状の個体差に関わらず、筒部を生体内に安定的に保持させることができる。
【００１５】
また、留置部とともに、留置部よりも基端側に配置される補助留置部が用いられる場合、生体内において筒部をより安定的に保持することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】第１実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【図２】図１の２−２線に沿う断面図である。
【図３】留置部が備える内層バルーン内に流動体を供給した状態を示す断面図である。
【図４】留置部が備える外層バルーン内に硬化材を供給した状態を示す断面図である。
【図５】補助留置部を構成するバルーン内に流動体を供給した状態を示す図である。
【図６】第１実施形態に係る消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置用システムを示す概略図である。
【図７】第１実施形態に係る消化管用デバイスに把持部材および供給管を連結した状態を示す断面図である。
【図８】消化管の一部を示す概略断面図である。
【図９】消化管の内部に内視鏡を介して消化管用デバイスを挿入した状態を示す概略断面図である。
【図１０】消化管の内部に挿入された留置部が備える内層バルーンを拡張させた状態を示す概略断面図である。
【図１１】消化管の内部に挿入された補助留置部が備えるバルーンを拡張させた状態を示す図である。
【図１２】第２実施形態に係る消化管用デバイスの留置部を示す断面図である。
【図１３】第２実施形態に係る消化管用デバイスの留置部が備える外層バルーン内に液体を供給した状態を示す断面図である。
【図１４】他の変形例に係る消化管用デバイスの留置部を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１８】
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係る消化管用デバイス１００は、経口的または経鼻的に消化管内に挿入され、消化管の一部を覆うように留置させることができるデバイスであり、摂食された食物を、消化管の覆われた部位に接触させないように流通させることができる。消化管用デバイス１００は、図１、図２に示すように、筒状に形成されて貫通孔１１１を備える柔軟な筒部１１０と、筒部１１０の貫通方向の一端側（基端側）に設けられる留置部１２０と、留置部１２０よりも基端側に配置された補助留置部１３０とを備えている。以下、消化管用デバイス１００において、筒部１１０が設けられる側を先端側、補助留置部１３０が設けられる側を基端側と称する。また、消化管内において、肛門側を遠位側、口腔側を近位側と称する。
【００１９】
筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能な膜状の部材により形成されている。筒部１１０は、設置される小腸上部の内径よりも若干小さな外径を有している。筒部１１０の外径は、筒部１１０の貫通孔１１１の貫通方向に略一定であるが、必ずしも一定でなくてもよい。
【００２０】
筒部１１０の厚さは、好ましくは０．００２ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、筒部１１０の外径は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであり、筒部１１０の貫通方向の長さは、好ましくは６００ｍｍ〜１３００ｍｍであるが、筒部１１０の寸法は必ずしもこれらに限定されない。
【００２１】
筒部１１０は、本実施形態ではポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されるが、柔軟に変形可能であれば材料は限定されず、例えばポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等を用いてもよい。なお、筒部１１０に適用される材料に応じて、上述した筒部１１０の寸法は、適宜変更され得る。
【００２２】
筒部１１０が備える貫通孔１１１は、食物が流入する空間を形成し、食物を肛門側へ導く役割を果たす。
【００２３】
留置部１２０は、筒部１１０の外表面に取り付けられた内層バルーン１２１（拡張部に相当する）と、内層バルーン１２１の外表面を覆うように配置された外層バルーン１２５（硬化部に相当する）とを有している。内層バルーン１２１は、当該内層バルーン１２１を拡張させるための流動体が流入可能な内部空間１２３を有している。一方、外層バルーン１２５は、当該外層バルーン１２５を硬化させるための硬化材ｈ１が封入可能な内部空間１２６を有している。
【００２４】
補助留置部１３０は、筒部１１０の貫通方向に沿って内層バルーン１２１および外層バルーン１２５に並ぶように配置されている。本実施形態においては、補助留置部１３０として、流動体の注入によって拡張し流動体の排出によって収縮する環状のバルーンを用いている。なお、補助留置部１３０は、留置部１２０とともに筒部１１０を生体に保持する機能を備えていればよく、バルーン以外にも拡張ステントなどを用いることができる。
【００２５】
補助留置部１３０、内層バルーン１２１、および外層バルーン１２５は、流動体が流通可能な流路部１６０によって相互に連結されている。流路部１６０は、外部から供給される流動体を補助留置部１３０、内層バルーン１２１へ供給する管体である。なお、流路部１６０は外層バルーン１２５へ硬化材ｈ１を導く硬化材導入部としての機能も備える。流路部１６０は、シリコーン樹脂、フルオロ・シリコーン重合体等により形成されるが、材料は特に限定されない。
【００２６】
補助留置部１３０および内層バルーン１２１へ供給される流動体ｍは、例えば生理的食塩水であるが、他の液体、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等であってもよい。また、流動体を、液体および気体の混合体とすることで、非圧縮性の液体によって強い保持力を維持しつつ、圧縮性の気体によって消化管からの強い圧縮力を吸収する構成としてもよい。
【００２７】
外層バルーン１２５へ供給される流動体には、流動性を備える硬化材ｈ１が用いられる。流動性を備える硬化材としては、例えば、アルギン酸化合物水溶液、およびデキストリン−トレハロース水溶液のうちの少なくとも一つを用いることができる。
【００２８】
補助留置部１３０、内層バルーン１２１、および外層バルーン１２５は、弾性的に変形可能なシリコーン樹脂により形成される。なお、これらのバルーンは、例えば天然ゴム、フルオロ・シリコーン重合体等の弾性的に変形可能な他の弾性材料により形成されてもよい。また、折り畳まれて収縮した状態から、流動体を流入させることで折り畳みを開いて拡張する構成とすることも可能であり、この場合には、必ずしも弾性材料でなくてもよい。
【００２９】
補助留置部１３０は、拡張することで外径が好ましくは５ｍｍ〜６０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、内層バルーン１２１は、拡張することで外径が好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、内層バルーン１２１および外層バルーン１２５と補助留置部１３０との間の間隔は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであるが、必ずしもこれに限定されない。
【００３０】
流路部１６０は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止する逆流防止部１６１と、流路部１６０と補助留置部１３０を連通する開口部に設けられた第１逆止弁１７１と、流路部１６０と外層バルーン１２５を連通する開口部に設けられた第２逆止弁１７２と、流路部１６０と内層バルーン１２１とを連通する開口部に設けられた第３逆止弁１７３とを有している。
【００３１】
逆流防止部１６１、第１逆止弁１７１、第２逆止弁１７２、第３逆止弁１７３のそれぞれには、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止するダックビル型逆止弁を用いているが、外部から流入した流動体の逆流を防止できるのであれば、構造は限定されない。各逆止弁が開放される圧力は、第３逆止弁１７３を最も小さく設定し、第２逆止弁１７２、第１逆止弁１７１の順に大きく設定している。このように設定することにより、供給する流動体の圧力の増加に合わせて内層バルーン１２１、外層バルーン１２５、補助留置部１３０の順に流動体を供給することを可能にしている。
【００３２】
次に、各バルーンの拡張手順について説明する。
【００３３】
まず、消化管用デバイス１００を生体内に導入したら、図３に示すように、留置部１２０の内層バルーン１２１へ流動体ｍを供給して、外径を広げるように内層バルーン１２１を拡張させる。
【００３４】
次に、図４に示すように、内層バルーン１２１を拡張させた状態を維持し、外層バルーン１２５へ流動性を備える硬化材ｈ１を供給する。外層バルーン１２５は、内層バルーン１２１と生体との間で拡張する。外層バルーン１２５が生体に接触するまで拡張すると、外層バルーン１２５の外形形状が生体器官の内面形状に沿うように変形する。
【００３５】
外層バルーン１２５の内部空間１２６に導入された硬化材ｈ１は、時間の経過とともに硬化反応を生じる。外層バルーン１２５は硬化材ｈ１の硬化に伴って外形形状を変形させた状態で硬化する。外層バルーン１２５が生体器官の内面形状を型取るように硬化するため、留置部１２０による固定力を向上させることができる。
【００３６】
そして、図５に示すように、補助留置部１３０へ流動体ｍを供給して、補助留置部１３０を拡張させる。これにより、留置部１２０および補助留置部１３０によって筒部１１０を生体内に保持させる。
【００３７】
次に、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００を消化管内に設置する方法を説明する。
【００３８】
消化管用デバイス１００を設置する際には、図６、図７に示すように、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０を使用する。すなわち、消化管用デバイス１００、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０は、消化管用デバイス１００を消化管内に設置するための消化管用デバイス設置システムを構成する。
【００３９】
内視鏡１０は、撮像を行うためのＣＣＤセンサ等からなる撮像素子１１と、消化管用デバイス１００を生体内に挿入するためのチャネル１２とを備えている。なお、内視鏡１０は、一般的なものを使用でき、撮像が可能であって消化管用デバイス１００の挿入が可能であれば、構成は特に限定されない。
【００４０】
表示装置２０は、内視鏡１０により取得される映像を表示するモニターを備えている。
【００４１】
流動体供給装置３０は、流動体である生理的食塩水を任意の圧力で供給可能な加圧装置３１と、一端が加圧装置３１に連結されて流動体が流通し、他端が消化管用デバイス１００の流路部１６０に対して液密に連結可能な供給管３２とを備えている。補助留置部１３０および内層バルーン１２１へ流動体ｍを供給する際には生理的食塩水を供給可能な装置が流動体供給装置３０に用いられ、外層バルーン１２５へ硬化材ｈ１を供給する際には硬化材を供給可能な装置が流動体供給装置３０に用いられる。なお、流動体供給装置３０によって保持する流動体ｍと硬化材ｈ１とを入れ替えることにより、同一の流動体供給装置３０を兼用してもよい。
【００４２】
把持装置４０は、消化管用デバイス１００を把持して所定の位置まで移動させた後、把持を解除して消化管用デバイス１００を所定の位置に位置決めする装置である。把持装置４０の手元側には、レバー４１を備える操作部４２が設けられ、レバー４１を操作することで、把持装置４０の先端に設けられる把持部材４３により消化管用デバイス１００を把持し、または把持を解除することができる（図７の一点鎖線を参照）。なお、把持装置４０の構造は、特に限定されず、例えばバルーンを用いることもできる。
【００４３】
消化管用デバイス１００の留置部１２０を設置する部位は、消化管内の十二指腸球部Ｍ４の近傍が好ましく、補助留置部１３０を設置する部位は、消化管内の幽門輪Ｍ２の近傍が好ましい。図８に示すように、幽門輪Ｍ２は、胃Ｍ１と十二指腸Ｍ３との間に位置し、内径が胃Ｍ１および十二指腸Ｍ３よりも小さくなっている。十二指腸Ｍ３は、幽門輪Ｍ２を介して胃Ｍ１と隣接する十二指腸球部Ｍ４を有し、十二指腸球部Ｍ４の遠位側に、十二指腸球部Ｍ４よりも内径が小さい十二指腸下行部Ｍ５を有する。胃Ｍ１は、空のときには細くなるように収縮しており、食物が摂取されると、径を広げるように拡張する。そして、胃Ｍ１の収縮の波により食物を撹拌するとともに胃液により食物を消化して糜粥状の分解産物としつつ遠位側へ搬送する。幽門前庭部Ｍ６は、アルカリ性の粘液を分泌し、酸性の糜粥状の分解産物を中和し、分解産物がアルカリ性となると、幽門輪Ｍ２の括約筋が緩んで幽門輪Ｍ２を開き、腸の腸動が生じる。そして、胃Ｍ１の下部の幽門前庭部Ｍ６の収縮によって、分解産物が幽門輪Ｍ２を通って十二指腸Ｍ３へ送り込まれる。十二指腸Ｍ３は、蠕動運動、分節運動および振り子運動を含む腸動により、分解産物を撹拌しつつ遠位側へ搬送する。
【００４４】
ここで、十二指腸球部Ｍ４の解剖学的形状は、患者ごとの個体差が顕著な部位である。このため、同一形状のバルーンを異なる患者に使用すると、筒部１１０を保持する保持力の低下が生じる。したがって、外層バルーン１２５による型取りを十二指腸球部Ｍ４において行うことにより、患者ごとの個体差に関わらず、留置部１２０による保持力の向上を図ることができる。
【００４５】
消化管用デバイス１００を設置する際には、まず、内視鏡１０を口または鼻から挿入し、図９に示すように、画像を確認しながら内視鏡１０の先端を幽門輪Ｍ２の近傍に位置させる。
【００４６】
次に、消化管用デバイス１００の筒部１１０を折り畳み、さらに留置部１２０および補助留置部１３０を収縮させ、加圧装置３１に繋がる供給管３２に流路部１６０を連結する（図６参照）。そして、把持装置４０により消化管用デバイス１００を把持して消化管用デバイス１００を内視鏡１０のチャネル１２に挿入し、把持装置４０を押し込むように操作して消化管用デバイス１００を先端側へ移動させる。なお、内視鏡１０を口または鼻から挿入する前に、把持装置４０および供給管３２に連結された消化管用デバイス１００を予めチャネル１２内に挿入しておいてもよい。
【００４７】
そして、内視鏡１０により得られる映像を確認しつつ、図９に示すように、消化管用デバイス１００を内視鏡１０の先端から十二指腸Ｍ３側へ突出させる。消化管用デバイス１００が、幽門輪Ｍ２に隣接する十二指腸球部Ｍ４または十二指腸球部Ｍ４よりも遠位側に到達すると、十二指腸Ｍ３の蠕動運動によって、折り畳まれていた筒部１１０が遠位側へ伸長する。なお、蠕動による筒部１１０の伸長を促すために、筒部１１０の先端側に補助部材を仮止めしておいてもよい。補助部材は、例えば球状の部材であり、蠕動運動によって遠位側へ向かう力を受けて筒部１１０を伸長させ、筒部１１０が完全に伸長した後に、蠕動運動から受ける力によって筒部１１０から離脱し、最終的に排泄される。仮止めする際には、接着剤を用いたり、または所定の力で外れるように係合させたりしてもよい。
【００４８】
次に、図１０に示すように、加圧装置３１を操作して流動体ｍを留置部１２０の内層バルーン１２１に供給し、内層バルーン１２１を拡張させる（図３参照）。
【００４９】
次に、加圧装置３１を操作して硬化材ｈ１を留置部１２０の外層バルーン１２５に供給し、外層バルーン１２５全体を硬化させる（図４参照）。外層バルーン１２５は、内層バルーン１２１と生体との間の隙間を埋めるように拡張し、拡張を維持した状態で硬化材によって硬化する。
【００５０】
そして、図１１に示すように、加圧装置３１を操作して流動体ｍを補助留置部１３０に供給し、補助留置部１３０を拡張させる。
【００５１】
なお、内層バルーン１２１を十二指腸下行部Ｍ５において拡張させた後、消化管用デバイス１００を後退させて、留置部１２０を幽門輪Ｍ２に引っ掛けて位置決めした後、補助バルーン１３０を拡張させ、留置部１２０と補助バルーン１３０とで幽門輪Ｍ２を挟み込んだ後に、外層バルーン１２５に硬化材ｈ１を供給して拡張させる手順で留置を行うことも可能である。
【００５２】
この後、供給管３２を牽引して供給管３２を消化管用デバイス１００の流路部１６０から離脱させる。なお、供給管３２を外しても、消化管用デバイス１００には逆流防止部１６１が設けられているため、消化管用デバイス１００の内部の流動体の流出を防止することができる。この後、把持装置４０の操作部４２を操作して、消化管用デバイス１００の把持を解除する（図７の一点鎖線を参照）。そして、内視鏡１０、把持装置４０および供給管３２を消化管内から引き抜き、手技が完了する。
【００５３】
次に、本実施形態に係る消化管用デバイス１００の作用を説明する。
【００５４】
消化管に消化管用デバイス１００を設置された患者が摂食すると、食物が胃Ｍ１で胃内消化された後、糜粥状の分解産物が幽門輪Ｍ２の近傍から筒部１１０の貫通孔１１１に流入する。このとき、幽門輪Ｍ２の内側に位置する筒部１１０は、柔軟に変形可能であり、幽門輪Ｍ２の開閉を阻害しない。また、筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能となっているため、筒部１１０の内部に流入した分解産物は、十二指腸Ｍ３の腸動によって撹拌されつつ遠位側へ押し出されることになる。そして、筒部１１０に覆われている小腸上部の十二指腸Ｍ３および空腸上部には、栄養素が直接接触せず、栄養の吸収は、食物が筒部１１０を通過した後に行われることになる。そして、小腸上部に食物が接触しなくなると、栄養の吸収が減少されるとともに、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるＧＩＰやグルカゴン等が分泌され難くなる。ＧＩＰやグルカゴン等は、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害されず、インスリンによって血糖値を減少させることができる。そして、未消化の食物が小腸下部の空腸下部や回腸に到達すると、栄養素による刺激によって、インスリンの分泌を促す因子と考えられている消化管ホルモンであるＧＬＰ−１の分泌が増加し、インスリンの分泌がさらに促されて血糖値を減少させることができる。このように、消化管用デバイス１００を消化管内に設置することで、栄養素の吸収を低減させるとともに血糖値を減少させ、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療に高い効果を発揮する。
【００５５】
そして、本発明は、貫通孔を備える筒部と、筒部の基端側に設けられ筒部を生体内に保持する留置部とを有する消化管用デバイスを、経口的または経鼻的に消化管内へ挿入し；留置部が備える拡張部を拡張変形させて；拡張部と生体との間に配置された硬化部に封入した硬化材によって当該硬化部を硬化させる、消化管用デバイスの留置方法をも提供する。
【００５６】
なお、本発明は、糖尿病や肥満に対する利用において、これら患者の病気または症状を治療、治癒、軽減、緩和、変化、改善、改良、回復、向上または作用させることを含む。
【００５７】
以上のように、本実施形態に係る消化管用デバイス１００は、筒部１１０を生体内に保持するために設けられた留置部１２０に外径が広がるように拡張変形される内層バルーン１２１と、内層バルーン１２１と生体との間に配置される外層バルーン１２５とが備えられている。この内層バルーン１２１を拡張させた状態で外層バルーン１２５を硬化材ｈ１により硬化させることにより、生体器官の内面形状に合わせて外層バルーン１２５の外形形状を型取りすることができる。そして、内層バルーン１２１および型取りされた外層バルーン１２５によって筒部１１０を生体内において安定的に保持させることができる。
【００５８】
また、外層バルーン１２５に連結された硬化材導入部１６０が設けられている場合、流動性を備える硬化材ｈ１を利用して外層バルーン１２５を硬化させることができる。これにより、外層バルーン１２５の硬化作業を簡単かつ迅速に行うことができる。
【００５９】
また、流動性を備える硬化材ｈ１として、アルギン酸化合物水溶液、およびデキストリン−トレハロース水溶液のうちの少なくとも一つが用いられる場合、筒部１１０を生体内に保持するのに十分な硬度で外層バルーン１２５を硬化させることができる。
【００６０】
また、内層バルーン１２１および外層バルーン１２５が、流動体の流入によって拡張変形可能なバルーンによって構成される場合、既存のバルーンを転用して内層バルーン１２１および外層バルーン１２５を構成することができるため、デバイスの製造コストの削減を図ることができる。
【００６１】
また、留置部１１０が生体の十二指腸球部に配置される場合、患者ごとの小腸の解剖学的な形状の個体差に関わらず、筒部１１０を生体内に安定的に保持させることができる。
【００６２】
また、留置部１１０とともに、留置部１１０よりも基端側に配置される補助留置部１３０が用いられる場合、生体内において筒部１１０をより安定的に保持することができる。
【００６３】
＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係る消化管用デバイス２００は、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００とは、使用される硬化材の種類が異なる。なお、第１実施形態と共通する部位については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６４】
第２実施形態に係る消化管用デバイス２００においては、硬化材ｈ２として、液体との接触によって硬化反応が生じる固形の硬化材が用いられる。固形の硬化材ｈ２は、図１２に示すように、外層バルーン１２５の内部空間１２６内に予め封入して準備される。そして、図１３に示すように、内層バルーン１２１を所定の流動体ｍによって拡張させた後、流路部（液体導入部に相当する）１６０を介して外層バルーン１２５の内部空間１２６内へ液体Ｌを導入することによって、硬化材ｈ２の硬化反応を生じさせる。
【００６５】
固形の硬化材としては、例えばアルギン酸化合物、デキストリン−トレハロース、ゼラチン、食物繊維、および高吸水性樹脂のうちの少なくとも一つを用いることができる。また、固形の硬化材の硬化反応を生じさせるための液体としては、例えば、水、酸性溶液、２価イオン含有溶液、塩化カルシウム水溶液、および水酸化カルシウム水溶液等のうちの少なくとも一つを用いることができる。
【００６６】
本実施形態に係る消化管用デバイス２００を用いる場合においても、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００を用いる場合と同様に、生体器官の内面形状に合わせて外層バルーン１２５の外形形状を型取りすることができる。このため、内層バルーン１２１および型取りされた外層バルーン１２５によって筒部１１０を生体内において安定的に保持させることができる。
【００６７】
また、外層バルーン１２５に連結された液体導入部１６０が設けられている場合、外層バルーン１２５に予め封入させた固形の硬化材ｈ２を利用して外層バルーン１２５を硬化させることができる。これにより、外層バルーン１２５の硬化作業を簡単かつ迅速に行うことができる。
【００６８】
また、固形の硬化材として、アルギン酸化合物、デキストリン−トレハロース、ゼラチン、食物繊維、および高吸水性樹脂のうちの少なくとも一つが用いられ、硬化材の硬化反応を生じさせる液体として、水、酸性溶液、２価イオン含有溶液、塩化カルシウム水溶液、および水酸化カルシウム水溶液等のうちの少なくとも一つが用いられる場合、筒部１１０を生体内に保持するのに十分な硬度で外層バルーン１２５を硬化させることができる。
【００６９】
＜他の変形例＞
上述した各実施形態にあっては、共用化された流路部１６０を利用して、内層バルーン１２１への流動体の供給、外層バルーン１２５への硬化材または液体の供給、補助バルーン１３０への流動体の供給を行う形態を示したが、例えば、外層バルーン１２５へ硬化材または液体を供給するための専用の流路部２６０を流路部１６０とは別に設け、このような流路部２６０を利用して消化管デバイス１００、２００の留置を行うことも可能である。
【００７０】
図１４に示すように、流路部１６０と同様の構成を備える流路部２６０を消化管用デバイスに増設することができる。流路部２６０は、供給管３２が接続可能に設けられる。また、この流路部２６０には、逆流を防止するための逆止弁を適宜設けることができる。このように、外層バルーン１２５へ硬化材または液体を供給する専用の流路部２６０を設けることにより、内層バルーン１２１および補助バルーン１３０の拡張、および外層バルーン１２５の硬化を簡単かつ迅速に行うことが可能になる。
【００７１】
上述した実施形態および変形例は、特許請求の範囲に記載された内容に基づいて適宜変更することが可能である。例えば、実施形態においては、留置部とともに補助留置部を備えた形態の消化管デバイスを示したが、補助留置部の設置を省略してもよい。
【符号の説明】
【００７２】
１００、２００    消化管用デバイス、
１１０    筒部、
１１１    貫通孔、
１２０    留置部、
１２１    内層バルーン（拡張部）、
１２３    内層バルーンの内部空間、
１２５    外層バルーン（硬化部）、
１２６    外層バルーンの内部空間、
１３０    補助留置部、
１６０    流路部（硬化材導入部、液体導入部）、
２６０    流路部（硬化材導入部、液体導入部）、
ｈ１    流動性を備える硬化材、
ｈ２    固形の硬化材、
Ｌ    液体、
ｍ    バルーン拡張用の流動体。
【図１】
2013180047.tif 000003
【図２】
2013180047.tif 000004
【図３】
2013180047.tif 000005
【図４】
2013180047.tif 000006
【図５】
2013180047.tif 000007
【図６】
2013180047.tif 000008
【図７】
2013180047.tif 000009
【図８】
2013180047.tif 000010
【図９】
2013180047.tif 000011
【図１０】
2013180047.tif 000012
【図１１】
2013180047.tif 000013
【図１２】
2013180047.tif 000014
【図１３】
2013180047.tif 000015
【図１４】
2013180047.tif 000016