(57)【要約】【課題】簡単な構成によって可動針の進出方向の移動を遮断しハウジングの貫通や破損を防止する。【解決手段】カテーテル組立体１０は、内筒７０と、内筒７０と相対的に進退自在な内針２０と、内針２０の進出移動を遮断するシャッタ部材６０と、を備える。内筒７０は、内針２０の移動経路上でシャッタ部材６０を配置する内部空間７２ａを有する。シャッタ部材６０は、内針２０が後退移動したときに、内針２０の移動経路を塞ぐように内部空間７２ａに延出可能な変形部６６と、内部空間７２ａに位置決め固定され変形部６６の延出を支持する固定部６２とによって構成されている。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に接続された内針ハブと、
前記内針が挿通されるカテーテルと、
前記カテーテルの基端部に接続されたカテーテルハブと、
前記内針に対して相対的に移動可能に配置され、前記内針の針先を覆う針保護部材と、
前記針保護部材に設けられ、前記内針の進出移動を遮断するシャッタ部材と、を備えるカテーテル組立体であって、
前記針保護部材は、前記シャッタ部材を配置する内部空間を有し、
前記シャッタ部材は、前記内針が前記内部空間の所定位置を越えて後退移動したときに、前記内針の移動経路を塞ぐように前記内部空間に延出可能な変形部と、
前記内部空間に位置決め固定され前記変形部の延出を支持する固定部と、を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記固定部は、前記内針の進出方向に対向する前記内部空間の先端面に配置され、前記変形部よりも幅広な面に形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテル組立体において、
前記針保護部材は、前記先端面の側部に連設される溝部を有し、
前記溝部には、前記シャッタ部材の配置にともない前記固定部の側部が入り込む
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項４】
請求項２又は３記載のカテーテル組立体において、
前記固定部は、前記先端面に形成された前記内針の挿通路の内径よりも狭い径からなる孔部を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記変形部は、前記固定部の一端から基端方向に延出する連結部に連なり、前記連結部から折り返されて先端方向に延出する支持部と、前記支持部に連なり斜め基端方向に延出する作動部とを含む構成であり、
前記作動部は、前記内針が前記内部空間を挿通した状態で前記内針によって弾性変形されて前記内部空間に収容されており、前記内針が前記内部空間の所定位置を越えて後退移動したときに、前記内針の移動経路を塞ぐように前記内部空間に延出する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項６】
請求項５記載のカテーテル組立体において、
前記支持部と前記作動部は、湾曲部を介して互いに連結されており、
前記湾曲部は、前記固定部と前記連結部の連結部分の近傍位置に配置される
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、患者の血管内及び皮膚上に留置され、患者に対し輸液を可能とするカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、患者に輸液を行う場合は、管状の外針（カテーテル）を内針とともに患者の血管内に穿刺し、この穿刺後に内針を引き抜いてカテーテルを患者側に留置する。さらに、輸液チューブの端部と皮膚上に露呈するカテーテルの基端側を接続することで、輸液ラインを構築する。そのため、カテーテルは、当該カテーテル及び内針の基端側にハウジングが接続されたカテーテル組立体として構成され、このハウジングの内部には輸液チューブとの接続や内針の取扱性等を向上させるために、様々な機構が設けられる（特許文献１参照）。
【０００３】
特許文献１に開示されているカテーテル組立体は、カテーテルの基端側に接続されるハウジングに内部空間が形成され、この内部空間にシャッタ部材（ｎｅｅｄｌｅ  ｇｕａｒｄ）が配設される。このシャッタ部材は、カテーテルと内針を生体に穿刺し内針を基端方向に後退移動した後に、この内針の再進出を遮断する機能を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７２６４６１３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、特許文献１に開示されているシャッタ部材は、基本的に応力がかからない状態の内針の進出移動を防ぐように構成される。しかしながら、カテーテル組立体の取扱い時に、ユーザが内針の基端部（内針を保持している部材）を不用意に押し出してしまう場合もある。この場合、内針の先端がシャッタ部材の対向面に強く押しつけられることにより、内針がシャッタ部材（対向面）の横方向に逸れて進出移動する、又はシャッタ部材がずれて内針が進出移動するおそれがある。
【０００６】
内針の先端がシャッタ部材の横方向に逸れた場合は、カテーテル組立体のハウジングに内針の先端が突き刺さることになり、ハウジング（内部空間）を傷付けて破損してしまう。さらに、強い押出力が内針に付与された場合には、横方向に逸れた内針がハウジングを貫通して外側に突き抜けるおそれもあり、カテーテル組立体の取扱い時の安全性が低下することになる。
【０００７】
また、シャッタ部材がずれた場合は、内針がシャッタ部材を回り込むように進出移動して、内針の移動経路から該内針を露出させてしまう。従って、この場合も取扱い時の安全性が低下する。
【０００８】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、内針に進出方向の応力が加わっても、簡単な構成によって内針の進出方向の移動を遮断することができ、これにより取扱い時の安全性をより高めることが可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記の目的を達成するために、本発明は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の基端部に接続された内針ハブと、前記内針が挿通されるカテーテルと、前記カテーテルの基端部に接続されたカテーテルハブと、前記内針に対して相対的に移動可能に配置され、前記内針の針先を覆う針保護部材と、前記針保護部材に設けられ、前記内針の進出移動を遮断するシャッタ部材と、を備えるカテーテル組立体であって、前記針保護部材は、前記シャッタ部材を配置する内部空間を有し、前記シャッタ部材は、前記内針が前記内部空間の所定位置を越えて後退移動したときに、前記内針の移動経路を塞ぐように前記内部空間に延出可能な変形部と、前記内部空間に位置決め固定され前記変形部の延出を支持する固定部と、を有することを特徴とする。
【００１０】
上記によれば、シャッタ部材の固定部が内部空間に位置決め固定され変形部の延出を支持することで、内部空間においてシャッタ部材がずれることを、固定部により防止することができる。従って、内針を進出移動させる応力が付与されても、シャッタ部材（変形部）をずらすことなく内針の先端部に対向させることができる。その結果、内針がシャッタ部材の側部を通って針保護部材の先端から露出することが阻止され、カテーテル組立体の取扱い時の安全性をより高めることが可能となる。
【００１１】
この場合、前記固定部は、前記内針の進出方向に対向する前記内部空間の先端面に配置され、前記変形部よりも幅広な面に形成されているとよい。
【００１２】
このように、内部空間の先端面に変形部よりも幅広な面からなる固定部が配置されることで、内針が変形部から横方向に逸れて進出移動するように作用しても、内針の進出方向に固定部が対向することになる。その結果、内針の先端が針保護部材に突き刺さることが固定部によって阻止され、内針による針保護部材の貫通や破損を防止することができる。従って、カテーテル組立体の取扱い時の安全性をさらに高めることが可能となる。
【００１３】
この場合、前記針保護部材は、前記先端面の側部に連設される溝部を有し、前記溝部には、前記シャッタ部材の配置にともない前記固定部の側部が入り込むように構成することができる。
【００１４】
このように、先端面に連設された溝部に固定部の側部が入り込むことで、溝部から露出している固定部により先端面が全体的に覆われることになる。従って、強い応力が付与され内針が横方向に逸れても、内針の先端が溝部から露出されている固定部に確実に当接し、内針によるハウジングの貫通や破損を一層確実に防止することができる。さらに、溝部に固定部の側部を収容することで、固定部の位置決めを容易に行うことができる。
【００１５】
また、前記固定部は、前記先端面に形成された前記内針の挿通路の内径よりも狭い径からなる孔部を有することが好ましい。
【００１６】
これにより、内針の挿通状態では、固定部の孔部により内針が所定の方向に進出するように（例えば、針保護部材の軸心方向に沿うように）支持することができる。
【００１７】
さらに、前記変形部は、前記固定部の一端から基端方向に延出する連結部に連なり、前記連結部から折り返されて先端方向に延出する支持部と、前記支持部に連なり斜め基端方向に延出する作動部とを含む構成であり、前記作動部は、前記内針が前記内部空間を挿通した状態で前記内針によって弾性変形されて前記内部空間に収容されており、前記内針が前記内部空間の所定位置を越えて後退移動したときに、前記内針の移動経路を塞ぐように前記内部空間に延出するとよい。
【００１８】
このように、変形部が連結部を介して固定部に連なるとともに、支持部及び作動部を含むことで、内針がハウジングの内部空間を挿通する状態では、作動部を連結部及び支持部に近接するように撓ませることができる。また、内針が後退移動した状態では、支持部、作動部の弾性復元力によって作動部を内部空間に延出させることができる。
【００１９】
またさらに、前記支持部と前記作動部は、湾曲部を介して互いに連結されており、前記湾曲部は、前記固定部と前記連結部の連結部分の近傍位置に配置されることが好ましい。
【００２０】
このように、湾曲部が固定部と連結部の連結部分の近傍位置に配置されることで、カテーテル組立体の組み付け時に、内針を針保護部材の先端側から基端方向に挿入した場合に、内針の基端が作動部に当接することになり、作動部を連結部及び支持部に確実に寄せることができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、内針に進出方向の応力が加わっても、簡単な構成によって内針の進出方向の移動を遮断することができ、これにより取扱い時の安全性をより高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１Ａは、本実施の形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図であり、図１Ｂは、図１Ａのカテーテル組立体の側面断面図である。
【図２】図２Ａは、図１Ａのカテーテルハブと内針ハブの穿刺可能状態における関係性を示す要部平面断面図であり、図２Ｂは、図１Ａのカテーテルハブと内針ハブの離脱状態における関係性を示す要部平面断面図である。
【図３】図１Ｂのカテーテル組立体のシャッタ部材を拡大して示す斜視図である。
【図４】図４Ａは、図３のシャッタ部材を内部空間に収容した状態を示す平面断面図であり、図４Ｂは、図３のシャッタ部材を内部空間に収容した状態を示す側面断面図であり、図４Ｃは、図３のシャッタ部材を内部空間に収容した状態を示す一部正面図である。
【図５】図５Ａは、図３のシャッタ部材を内部空間に配置し内針を挿通させた状態を示す第１説明図であり、図５Ｂは、図５Ａの状態から内針を後退移動した状態を示す第２説明図である。
【図６】図６Ａは、シャッタ部材に対し内針を強く押し出した状態を示す要部斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａの一部正面断面図である。
【図７】図７Ａは、第１変形例に係るシャッタ部材を示す斜視図であり、図７Ｂは、第２変形例に係るシャッタ部材を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２４】
図１Ａは、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０の全体構成を示す斜視図であり、図１Ｂは、図１Ａのカテーテル組立体１０の側面断面図である。本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、図１Ａに示すように、管状のカテーテル４０（外針）と、カテーテル４０の基端側に接続されるカテーテルハブ５０と、先端部２２に鋭利な針先を有しカテーテル４０の内部に挿通可能な管状の内針２０と、内針２０の基端側に接続される内針ハブ３０とを備える。
【００２５】
カテーテル組立体１０は、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ３０が把持操作されて、その先端部が患者の血管に穿刺される。カテーテル組立体１０の先端部は、穿刺時にはカテーテル４０に内針２０が挿通された２重構造（２重管体）の状態（以下、穿刺可能状態ともいう）に構成されており、カテーテル４０及び内針２０が共に患者の血管内に挿入される。また、穿刺可能状態では、カテーテルハブ５０の基端側と内針ハブ３０の先端側が接続されており、内針ハブ３０がカテーテルハブ５０を支持している。
【００２６】
患者への穿刺後、ユーザは、内針ハブ３０を基端方向に引き抜く（後退移動する）ことで、カテーテルハブ５０から内針ハブ３０を離脱させる。これにともない、内針ハブ３０に接続されている内針２０も一体的に引き抜かれ、カテーテル４０及びカテーテルハブ５０から離脱される。すなわち、内針２０が患者の血管から抜去される。従って、患者側は、カテーテル４０の先端側が血管内に挿入され、カテーテル４０の基端側及びカテーテルハブ５０が皮膚上に留置された状態となる。その後、カテーテルハブ５０の基端側に図示しない輸液チューブ（輸液ライン）を接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。
【００２７】
一方、カテーテル４０及びカテーテルハブ５０から離脱した内針２０及び内針ハブ３０は、内針２０が内針ハブ３０内に設けられるカバー部材１００に収容される。すなわち、カバー部材１００に内針２０を収容することで、内針ハブ３０の外側への内針２０の露出が防止される。以下、このカテーテル組立体１０の構成について具体的に説明していく。
【００２８】
図１Ａ及び図１Ｂに示すように、穿刺可能状態におけるカテーテル組立体１０は、軸方向の先端側からカテーテル４０と内針２０の２重構造、カテーテルハブ５０、内針ハブ３０が順に接続され、一体的に取扱い可能となっている。
【００２９】
カテーテル４０は、可撓性を有し所定の長さに形成された管状の部材（管体）である。カテーテル４０の内部には、軸方向に延在する内腔４４が形成され、この内腔４４は内針２０を挿通可能な内径に設定されている。カテーテル４０の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレンー酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。また、カテーテル４０は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。カテーテル４０の基端側は、かしめピン４６によってカテーテルハブ５０の先端部に液密に固定保持される（図２Ａも参照）。
【００３０】
一方、内針２０は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状の部材（管体）である。内針２０は、カテーテル４０に比べて充分に長く形成され、穿刺可能状態においてカテーテル４０の先端開口から鋭利な針先（先端部２２）が突出するように構成される。内針２０の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。カテーテル４０の基端方向に延在する内針２０は、胴体部がカテーテルハブ５０の内部（流路５０ａ）を挿通して内針ハブ３０に挿入され、その基端側が内針ハブ３０の内部で保持される。
【００３１】
カテーテルハブ５０は、先端方向に先細りとなる筒状（筒体）に成形され、その先端部においてカテーテル４０を接続固定している。このカテーテルハブ５０は、カテーテル４０が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈され、テープ等により皮膚上に貼り付けられて留置される。
【００３２】
カテーテルハブ５０は、カテーテル４０よりも硬い材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ５０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。
【００３３】
また、カテーテルハブ５０の内部には、輸液を流通可能な流路５０ａが形成されており、この流路５０ａには、止血弁５４、シール部材５６、プラグ５８等が配設される。止血弁５４は、血液の流通を遮断する弁体として構成される。カテーテルハブ５０の内部には、カテーテル４０の穿刺にともない、血管からカテーテル４０の内腔４４を介して血液が流入される。止血弁５４は、この血液がカテーテルハブ５０の基端側に移動することを防止する。シール部材５６は、気体の流通を許容し液体の流通を遮断する材料（例えば、多孔質体）によって構成される。このシール部材５６は、カテーテル４０からの血液の流入にともないカテーテルハブ５０内に存在する空気を基端側から排出させる。これにより、輸液剤に対する空気の混入が抑止される。プラグ５８は、筒状に形成されており、カテーテルハブ５０と輸液チューブの接続にともない、輸液チューブの端部（コネクタ）により先端方向に押し出されて、止血弁５４を貫通する。これにより、カテーテルハブ５０の内部には、輸液チューブと血管とを連通する輸液ラインの経路が構築される。なお、穿刺可能状態では、このプラグ５８の基端面５８ａに内針ハブ３０の内筒７０が当接する。
【００３４】
内針ハブ３０は、カテーテル組立体１０の基端側に設けられ、カテーテル４０、内針２０及びカテーテルハブ５０が一体的に操作可能に構成されている。この内針ハブ３０は、ユーザに把持されるハブ本体３２と、ハブ本体３２の基端側内部に嵌合される内針保持部材３４とを備える。ハブ本体３２は、所定の容積からなる中空部を有する筒状の部材であり、先端方向に向かって幅広になる細長状に形成される。これにより、ユーザの手にフィットし易くなっており、穿刺操作等の操作性の向上が図られている。
【００３５】
一方、内針保持部材３４は、ハブ本体３２の基端側に嵌合固定されて、内針２０の基端部を固定保持している。この内針保持部材３４は、先端側に向かって段階的に細径となる筒状に形成されている。最も細径な先端部は、内針２０の基端側を保持（密着固定）する保持部３４ａとして構成され、最も大径な基端側は、ハブ本体３２の内面に嵌合される係止部３２ａとして構成されている。
【００３６】
内針保持部材３４の内部（保持部３４ａの基端側）には、内針２０の基端部が突出する空洞状のフラッシュバックチャンバ３６が設けられ、このフラッシュバックチャンバ３６の基端側には、フィルタ３８がシールされている。フラッシュバックチャンバ３６は、内針２０を患者に穿刺した際に患者の血液を流出させる。これにより、ユーザが内針２０及びカテーテル４０の穿刺を正常に行ったか否かが判断可能となる。フィルタ３８は、シール部材５６と同様に、液体を遮断する一方で気体を流通可能な部材からなり、フラッシュバックチャンバ３６に血液が流入された場合に内部の空気を外部に排出させる機能を有している。
【００３７】
また、内針ハブ３０（ハブ本体３２）の内部には、カテーテルハブ５０から内針ハブ３０を離脱する際（内針ハブ３０の引き抜き時）に、患者に穿刺された内針２０を収容するカバー部材１００が収容されている。カバー部材１００は、カテーテルハブ５０の基端部が接続される延出部９２及びこの延出部９２に連設され基端方向に延びる筒状部９４からなる外筒９０と、筒状部９４の外側面を囲って軸方向に延在する継管９８と、外筒９０の内部にスライド可能に配設され内針２０の引き抜きにともない内針２０の先端部を収容可能な内筒７０（針保護部材）とを備える。
【００３８】
外筒９０の延出部９２は、上部及び先端部が開口した箱状に形成されている。穿刺可能状態では、延出部９２の内部（内部空間９２ａ）にカテーテルハブ５０の基端側と内筒７０の先端側が配置される。一方、外筒９０の筒状部９４は、内部空間９２ａに連なり軸方向に延在する内腔９４ａを有する。また、筒状部９４先端側の側面には軸方向に延在するスリット９４ｂが穿設され、筒状部９４基端側の外側面には外側に突出する第１フック９６が設けられている。
【００３９】
継管９８は、筒状部９４を収容可能な内腔９９を有し、外筒９０に対し相対的に摺動自在に組み付けられている。継管９８先端側の内側面には内側に突出する第２フック９８ａが設けられ、継管９８基端側の外側面には外側に突出する第３フック９８ｂが設けられる。
【００４０】
図２Ａは、図１Ａのカテーテルハブ５０と内針ハブ３０の穿刺可能状態における関係性を示す要部平面断面図であり、図２Ｂは、図１Ａのカテーテルハブ５０と内針ハブ３０の離脱状態における関係性を示す要部平面断面図である。
【００４１】
図１Ｂ及び図２Ａに示すように、内筒７０は、延出部９２内に配置される針先収容部７２と、この針先収容部７２から基端方向に延出し筒状部９４内に配置される筒状部７４とを有する。内筒７０の内部には、針先収容部７２と筒状部７４を軸方向に貫通する挿通孔７６（挿通路）が形成されている。また、内筒７０は、外筒９０に対して先端方向及び基端方向（進退方向）にスライド自在に配設される（図２Ｂ参照）。
【００４２】
針先収容部７２は、略直方状に形成され、その内部にはシャッタ部材６０が配設される内部空間７２ａが設けられている。内部空間７２ａの先端面８０及び基端面８２には、挿通孔７６の開口７６ａ、７６ｂが形成されている（図４Ａ及び図４Ｂ参照）。なお、内部空間７２ａに収容されるシャッタ部材６０については後に詳述する。
【００４３】
針先収容部７２の先端部７２ｂは円筒状に形成されている。先端部７２ｂは、カテーテルハブ５０基端側の流路５０ａの内径に略一致する外径に形成され、穿刺可能状態においてカテーテルハブ５０の基端側に挿入される。また、先端部７２ｂの軸心には、挿通孔７６が貫通形成されている。
【００４４】
また、針先収容部７２の両側部には、幅方向外側に突出し先端方向に延出する一対のアーム部材７８が連設されている。アーム部材７８は、カテーテルハブ５０基端側のフランジ部５２に引っ掛かる係合爪７８ａを有しており、延出部９２に収容されたカテーテルハブ５０（フランジ部５２）を係止する。これにより、内針ハブ３０は内部空間９２ａ内でカテーテルハブ５０を接続保持することができる。
【００４５】
筒状部７４は、円筒状に形成されて基端方向に延在しており、その軸心に挿通孔７６が貫通形成されている。筒状部７４の側面には、外側に突出する凸部８６が設けられており、この凸部８６は外筒９０のスリット９４ｂに配置される。内筒７０は、凸部８６及びスリット９４ｂが係合することで回転が規制される。
【００４６】
また、針先収容部７２に連結される筒状部７４の根本部分（連結部分）には、ブロック部８８が図示しないヒンジ機構を介して取り付けられている。ブロック部８８は、内針２０が筒状部７４内を挿通している状態では、内針２０の側面に当接することで外側に押し出される。この状態では、ブロック部８８が外筒９０のスリット９４ｂ内に入り込むことになり、内針２０挿通時の内筒７０と外筒９０の係合が維持される。内針２０をブロック部８８よりも後退移動させる（引き抜く）と、ブロック部８８が筒状部７４に対してフリー（揺動自在）となる。その結果、外筒９０に対する内筒７０の相対移動が実施可能となる。
【００４７】
なお、上述した内針ハブ３０及びカバー部材１００の各部材（ハブ本体３２、内針保持部材３４、内筒７０、外筒９０、継管９８）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ５０の説明で挙げたものを適用することができる。この場合、全ての部材が同じ材料により成形されてもよく、部材毎に異なる材料により成形されてもよい。
【００４８】
次に、図１Ａ〜図２Ｂに基づき、穿刺可能状態における内針ハブ３０とカテーテルハブ５０の接続関係と、内針ハブ３０の離脱時の各構成の動作について簡単に説明する。カテーテル組立体１０は、カテーテル４０に内針２０が挿入された穿刺可能状態において、カテーテルハブ５０の基端側が外筒９０（内針ハブ３０）の内部空間９２ａに位置し、同じく内部空間９２ａの基端寄りに配置された内筒７０の先端部７２ｂが、カテーテルハブ５０基端側の流路５０ａ内に挿入される。また、アーム部材７８がカテーテルハブ５０のフランジ部５２を係止することで、カテーテルハブ５０を保持している。
【００４９】
内針ハブ３０内では、内筒７０の挿通孔７６に内針２０が挿通しており、この内針２０は筒状部９４（外筒９０）の内腔９４ａに延出し、筒状部９４の基端側に挿入された保持部３４ａ（内針保持部材３４）に固定保持されている。さらに、筒状部９４と内針保持部材３４の周囲を囲うように継管９８が取り付けられ、ハブ本体３２が外筒９０、継管９８、内針保持部材３４の外側に外装されている。なお、シャッタ部材６０は、内針２０によって内部空間７２ａの片側に寄るように弾性変形した状態で収容されている。
【００５０】
カテーテル組立体１０は、この穿刺可能状態でカテーテル４０及び内針２０が患者の血管に穿刺され、その後にカテーテル４０とカテーテルハブ５０から内針２０と内針ハブ３０を離脱させる操作が実施される。離脱操作では、ユーザはハブ本体３２を把持してこれを後退移動させる。この後退移動にともないハブ本体３２に嵌合されている係止部３２ａ（内針保持部材３４）も一体的に後退移動する。このため、内針保持部材３４に保持されている内針２０もカテーテル４０と相対的に後退移動を開始する。一方、内針ハブ３０の他の部材（外筒９０、継管９８、内筒７０）は移動停止状態となっている。
【００５１】
ハブ本体３２を所定量後退移動させると、ハブ本体３２先端側で内側に突出している第４フック３２ｂが継管９８基端側の第３フック９８ｂに係合する。よって、ハブ本体３２の後退移動に連れて継管９８も後退移動を開始する。ハブ本体３２がさらに後退移動すると、追従する継管９８先端側の第２フック９８ａが、筒状部９４基端側の第１フック９６に係合する。そして、この状態では、後退移動したハブ本体３２、外筒９０及び継管９８が、内針２０を内部に収容可能な軸方向長さに形成される。
【００５２】
その結果、内針２０は、図２Ｂに示すように、その先端部２２（針先）が内筒７０の内部空間７２ａよりも基端側に引き寄せられる。このように内針２０が内部空間７２ａを越えるとシャッタ部材６０が弾性的に復元して内針２０の挿通経路（移動経路）を遮断する。
【００５３】
さらに、ハブ本体３２を後退移動すると、内針２０とブロック部８８の接触が解除されて、内筒７０と外筒９０の相対移動が実施可能となる。このため、継管９８の後退移動に加えて筒状部９４（外筒９０）も一緒に後退移動する。外筒９０の後退移動にともない、アーム部材７８を先端方向に露呈することで係合爪７８ａとフランジ部５２の係合が解除される。これにより、カテーテルハブ５０と内針ハブ３０の離脱がなされる。
【００５４】
図３は、図１Ｂのカテーテル組立体１０のシャッタ部材６０を拡大して示す斜視図であり、図４Ａは、図３のシャッタ部材６０を内部空間７２ａに収容した状態を示す平面断面図であり、図４Ｂは、図３のシャッタ部材６０を内部空間７２ａに収容した状態を示す側面断面図であり、図４Ｃは、図３のシャッタ部材６０を内部空間７２ａに収容した状態を示す一部正面図である。なお、以降の説明において方向の説明を行う場合は、図３に示すＸ、Ｙ、Ｚの矢印方向に基づきシャッタ部材６０の各構成を説明していく。
【００５５】
本実施の形態に係るシャッタ部材６０は、内筒７０の内部空間７２ａに配置され、内針２０の移動経路を遮断する。このシャッタ部材６０は、内部空間７２ａの先端面８０（Ｘ２側の面）に配置される固定部６２と、この固定部６２の一端部（端部６４ａ）から基端方向に延出する連結部６４と、連結部６４の一端部に連なり内部空間７２ａにおいて変形可能に構成される変形部６６とを有する。固定部６２、連結部６４及び変形部６６は、弾性部材によって一体成形されている。すなわち、シャッタ部材６０は、平板状に形成された弾性部材（板バネ）を屈曲及び湾曲することで、図３に示すように固定部６２、連結部６４及び変形部６６を有する所定の形状に変形したものである。
【００５６】
一方、シャッタ部材６０が配置される内部空間７２ａは、図４Ａ〜図４Ｃに示すように、内筒７０の内壁により、先端面８０（Ｘ２側面）、右側面８０ａ（Ｚ１側面）、左側面８０ｂ（Ｚ２側面）、上側面８０ｃ（Ｙ１側面）、下側面８０ｄ（Ｙ２側面）及び基端面８２（Ｘ１側面）を有する収容室に形成されている。内部空間７２ａを構成する面のうち先端面８０及び基端面８２には挿通孔７６の開口７６ａ、７６ｂが形成されている。また基端面８２は、先端面８０に対し左右方向（Ｚ方向）に若干幅広に形成されている。このため、右側面８０ａ及び左側面８０ｂ（内部空間７２ａの幅方向側面）は、基端方向に向かって幅広となるテーパ状に形成されている。
【００５７】
上側面８０ｃと下側面８０ｄは、基端方向に平行に延在している。上側面８０ｃ及び下側面８０ｄの先端面８０に連なる角部には、Ｚ方向に沿って一対の溝部８４がそれぞれ形成されている。この溝部８４は、上方向（Ｙ１方向）及び下方向（Ｙ２方向）に所定の深さで刻設され、固定部６２のＹ１及びＹ２方向の側部（側方延在部６２ｂ）が挿入可能に構成されている。シャッタ部材６０は、一対の溝部８４に固定部６２を嵌め込みつつ、先端面８０と固定部６２の対向面とを接着することで内部空間７２ａに収容される。
【００５８】
シャッタ部材６０は、所定の弾性力を有するとともに、上述したように内針２０の進出移動を遮断することが可能な剛性を有することが好ましい。従って、シャッタ部材６０を構成する材料は、内針２０を構成する材料に応じて適宜選択するとよい。例えば、内針２０がステンレス鋼によって構成されている場合は、シャッタ部材６０を金属材料によって構成することが好ましく、この場合、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料等が挙げられる。勿論、これらの材料を複数組み合わせて（例えば、複数積層して）、シャッタ部材６０を成形してもよい。
【００５９】
固定部６２は、内部空間７２ａの先端面８０と略一致する矩形状からなり（図４Ｃも参照）、その表裏面が平坦面として形成されている。従って、シャッタ部材６０を内部空間７２ａに配置した状態では、先端面８０と対向する面が該先端面８０に隙間なく設置される。
【００６０】
固定部６２の中央部には、孔部６２ａが貫通形成されている。孔部６２ａは、シャッタ部材６０を内部空間７２ａに配置した状態で、挿通孔７６の開口７６ａと重なり、孔部６２ａを介して内針２０を挿通可能としている。
【００６１】
また、孔部６２ａは、挿通孔７６の開口７６ａの内径よりも小さな内径に形成されることが好ましい。これにより、孔部６２ａ（すなわち、シャッタ部材６０）を用いて、カテーテル組立体１０の軸心に内針２０の進出方向を一致させるように、内針２０を支持することができる。よって、内針ハブ３０から延出する内針２０を、カテーテル４０及びカテーテルハブ５０の軸心に簡単に位置決め（センタリング）して挿入し穿刺可能状態を形成することができる。
【００６２】
固定部６２の上下方向（Ｙ方向）の側部は、変形部６６のＹ方向の幅ＬＹより外側に延出するように形成されている。すなわち、固定部６２のＹ方向の幅ＳＹは、変形部６６のＹ方向の幅ＬＹよりも幅広に形成されている（以下、変形部６６よりも幅広な部分を側方延在部６２ｂともいう）。
【００６３】
一対の側方延在部６２ｂは、先端面８０の上下方向（Ｙ方向）の側部に連設される溝部８４に、その一部が入り込むように構成されている。従って、固定部６２を先端面８０に配置した状態では、先端面８０の略全面が固定部６２に覆われた状態となる。なお、各側方延在部６２ｂの左右方向（Ｚ方向）の角部は、シャッタ部材６０を溝部８４に挿入し易いように斜めに切り欠かれている。
【００６４】
さらに、固定部６２のＺ１方向の側部には、連結部６４に連なる端部６４ａが形成されている。端部６４ａは、湾曲形成されており、この端部６４ａに連結部６４が連なっている。
【００６５】
連結部６４は、内部空間７２ａの右側面８０ａの傾斜に沿うように延出する。従って、連結部６４は、シャッタ部材６０を内部空間７２ａに配置した状態で、右側面８０ａ（Ｚ１側面）に密接する。この連結部６４は、右側面８０ａに接着されてもよい。連結部６４は、右側面８０ａに密接固定されることで、内部空間７２ａのＺ方向に対し作動部６６ｂを安定的に弾性変形させることができる。
【００６６】
変形部６６は、連結部６４の基端側の端部に連なる略Ｖ字形状に形成されている。具体的には、連結部６４に連なり先端方向に延出する支持部６６ａと、支持部６６ａに連なり斜め先端方向に延出する作動部６６ｂと、を有する折り畳み構造に形成されている。支持部６６ａは、連結部６４の基端側端部から折り返されて先端側に延在する。支持部６６ａの先端側端部は湾曲形成されており、湾曲部６６ｃを介して作動部６６ｂが連設されている。湾曲部６６ｃは、固定部６２の右側部（端部６４ａ）に位置し、この端部６４ａの近傍位置から作動部６６ｂを弾性的に支持している。すなわち、湾曲部６６ｃは、シャッタ部材６０を内部空間７２ａに配置した状態で、先端面８０と右側面８０ａの隅部付近に位置する。また、支持部６６ａは、連結部６４に対し中間部が最も離間した山形状に形成されており、作動部６６ｂが弾性変形した場合でも、湾曲部６６ｃを端部６４ａに近接するように弾性的に支持する構成となっている。
【００６７】
作動部６６ｂは、湾曲部６６ｃから斜め方向（Ｘ１方向且つＺ２方向）に延出している。作動部６６ｂの延出方向端部は、シャッタ部材６０を内部空間７２ａに配置した状態で、左側面８０ｂに近接（又は当接）する。すなわち、作動部６６ｂは、正面視（図４Ｃ参照）で、孔部６２ａを塞ぐように延出し、これにより内針２０の移動経路（進退移動）を遮断する。
【００６８】
この作動部６６ｂは、湾曲部６６ｃを基点に左右方向に弾性変形可能に構成されており、内針２０が内部空間７２ａを挿通した状態（穿刺可能状態）では、延出方向端部が内針２０の側面に押圧されて、作動部６６ｂが支持部６６ａに近接するように弾性変形される（図５Ａ参照）。また、作動部６６ｂの延出方向端部は、平板材が折り返された折畳端部６６ｄに形成されており、この折畳端部６６ｄが内針２０の側面に当接する。これにより、シャッタ部材６０が内針２０の側面を傷付けることを防ぐことができる。
【００６９】
本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にこのカテーテル組立体１０の作用及び効果について説明する。図５Ａは、図３のシャッタ部材６０を内部空間７２ａに配置し内針２０を挿通させた状態を示す第１説明図であり、図５Ｂは、図５Ａの状態から内針２０を後退移動した状態を示す第２説明図である。
【００７０】
カテーテル組立体１０は、穿刺可能状態において、内針２０が内筒７０の挿通孔７６及び内部空間７２ａを挿通する。これにともない、シャッタ部材６０は、作動部６６ｂの折畳端部６６ｄが内針２０の側面に当接して、変形部６６がＺ１方向に押し込まれるように弾性変形する。この際、湾曲部６６ｃが内部空間７２ａの隅部に位置することで、作動部６６ｂを容易に片側（Ｚ１方向側）に寄せることができる。
【００７１】
ここで、カテーテル組立体１０の組み付けでは、内針２０を挿通させる場合に、内針２０の先端部２２（針先）を破損させないようにするため、内針２０の基端を内筒７０（内針ハブ３０）の先端側から挿入して基端方向に挿通させていく。このような組み付け方法では、例えば、湾曲部６６ｃが固定部６２の中央部に位置する構成である場合、内針２０の基端が当接しても右側（Ｚ１側）に寄らず、所定の弾性変形がなされないことがある。すなわち、内針２０の基端に押されて湾曲部６６ｃ及び作動部６６ｂがＺ２方向側に向かい、シャッタ部材６０を塑性変形させるおそれがある。
【００７２】
これに対し、本実施の形態に係るシャッタ部材６０は、湾曲部６６ｃが端部６４ａの近傍（すなわち、内部空間７２ａの先端面８０と右側面８０ａが連なる隅部）に位置する。従って、カテーテル組立体１０の組み付け時には、内針２０の基端が作動部６６ｂに当接することになり、作動部６６ｂを右側に確実に寄せることができる。
【００７３】
図５Ｂに示すように、内針２０を所定量（先端部２２がシャッタ部材６０を越える移動量）後退移動させると、内針２０により弾性変形されていた変形部６６が弾性的に復元する。すなわち、右側に寄っていた作動部６６ｂが左方向に向かって移動し、折畳端部６６ｄが左側面８０ｂに近接（又は当接）する。これにより、内針２０の挿通経路（移動経路）を作動部６６ｂが塞ぐ格好となり、内針２０の再進出を遮断することができる。
【００７４】
図６Ａは、シャッタ部材６０に対し内針２０を強く押し出した状態を示す要部斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａの一部正面断面図である。
【００７５】
カテーテル組立体１０は、既述したように、内針２０を不用意に進出移動させる（すなわち、内針２０に先端方向の応力が付与される）可能性がある。つまり、ハブ本体３２が先端方向に押し出されることで、内針２０を保持している内針保持部材３４が進出移動し、これに連動して内針２０を進出移動させることになる。従来のカテーテル組立体では、内針が強く押し出されると、シャッタ部材をずらす、又は内針をシャッタ部材の横方向（Ｙ方向）に逸らすように作用させていた。
【００７６】
これに対し、本実施の形態に係るシャッタ部材６０は、固定部６２が先端面８０に位置決め固定されて、変形部６６を支持しているので、シャッタ部材６０のずれが防止される。従って、内針２０がシャッタ部材６０の側部を回り込んで先端面８０に連なる挿通孔７６に内針２０が入り込み、内針ハブ３０の先端側から内針２０が露出する不都合を阻止することができる。
【００７７】
また、内針２０がＹ方向に逸れた場合は、内針２０の先端部２２に固定部６２が対向する。従って、内針２０の先端部２２が固定部６２に当接し、この固定部６２により進出移動が遮断されることになる。その結果、内針２０が、内筒７０を傷付ける、又は内筒７０を貫通して外部に露出する不都合を確実に阻止することができる。
【００７８】
なお、シャッタ部材６０は、以上の構成に限定されるものではなく種々の構成を採用し得る。以下、他のシャッタ部材６０について、いくつかの構成例を説明する。図７Ａは、第１変形例に係るシャッタ部材６０ａを示す斜視図であり、図７Ｂは、第２変形例に係るシャッタ部材６０ｂを示す斜視図である。なお、以下の変形例の説明において、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成には同一の符号を付し、その詳細な説明は省略する。
【００７９】
図７Ａに示す第１変形例に係るシャッタ部材６０ａは、側面視で略Ｖ字状に形成された固定部６３及び変形部６７を有する弾性板部材６１と、固定部６３及び変形部６７に対し別体として形成された遮断部１０２とによって構成される。
【００８０】
すなわち、弾性板部材６１の固定部６３は、内部空間７２ａを構成する右側面８０ａ（Ｚ１側面）に沿って先端側に延在し、その先端側に変形部６７が連設されている。固定部６３は、例えば、接着剤により右側面８０ａに接着固定（位置決め）される。これにより、シャッタ部材６０ａは、固定部６３により変形部６７の延出を良好に支持して、変形部６７を左右方向（Ｚ方向）に弾性変形させることができる。弾性板部材６１の変形部６７は、本実施の形態で説明した作動部６６ｂ及び湾曲部６６ｃと略同じ形状に形成され、同様の作用が得られるように構成されている。
【００８１】
また、遮断部１０２は、中央部に孔部６２ａを有する平板状からなり、先端面８０の左右及び上下の寸法に一致する寸法（すなわち先端面８０に一致する形状）に形成されることで、内部空間７２ａの先端面８０側に嵌め込み可能に構成されている。このように遮断部１０２を配設することで、先端面８０が遮断部１０２により覆われるため、変形部６７に対し内針２０が横方向に逸れても、内針２０の進出移動が遮断される。なお、遮断部１０２を先端面８０に接着して配置してもよいことは勿論である。
【００８２】
図７Ｂに示す第２変形例に係るシャッタ部材６０ｂは、側方延在部６２ｂ（固定部６２）の上下方向（Ｙ方向）の側部を屈曲させ、上側面８０ｃ及び下側面８０ｄの形状に沿わせて基端方向に突出させた軸方延在部６８を有している。軸方延在部６８は、左右方向（Ｚ方向）に延在してその側面が上側面８０ｃ及び下側面８０ｄに密接される。これにより、シャッタ部材６０ｂを位置決め固定させるとともに、進出移動にともない内針２０がＹ方向に逸れた場合に、内針２０の進出移動を確実に遮断することができる。
【００８３】
以上のように、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０によれば、内部空間７２ａにおいてシャッタ部材６０、６０ａ及び６０ｂがずれることを、固定部６２、６３により防止できる。従って、内針２０を進出移動させる応力が付与されても、シャッタ部材６０、６０ａ及び６０ｂ（変形部６６）をずらすことなく内針２０の先端部２２に対向させることができ、内針ハブ３０から内針２０が露出することを防ぐことができる。
【００８４】
また、内針２０の進出方向に対向する内部空間７２ａの先端面８０に、変形部６６の幅ＬＹよりも広い幅ＳＹからなる固定部６２が配置されることで、固定部６２により内針２０の進出移動を遮断できる。すなわち、内針２０が変形部６６から横方向（Ｙ方向）に逸れて進出移動するように作用しても、内針２０の進出方向に固定部６２が対向することになる。その結果、内針２０の先端部２２が内筒７０に突き刺さることが阻止され、内筒７０の破損等を防ぐことができる。従って、カテーテル組立体１０の取扱い時の安全性をより高めることが可能となる。
【００８５】
また、先端面８０に連設された溝部８４に固定部６２の側方延在部６２ｂが嵌め込まれる構成とすることで、先端面８０は、溝部８４から露出している固定部６２により覆われることになる。従って、強い応力が付与され内針２０が横方向に逸れても、内針２０の先端部２２が溝部８４から露出されている固定部６２に確実に当接する。よって、内針２０による内筒７０の貫通や破損を一層確実に防止することができる。さらに、側方延在部６２ｂを溝部８４に収容することで、固定部６２の位置決めも容易に行うことができる。
【００８６】
さらに、変形部６６と固定部６２が一体成形されていることで、部品点数を少なくすることができ、また製造コストを低減することができる。また、固定部６２を溝部８４に位置決め保持させることで、変形部６６（すなわち、シャッタ部材６０全体）を簡単に位置決めすることができる。
【００８７】
またさらに、連結部６４が右側面８０ａに密接するように配置されることで、作動部６６ｂの弾性変形及び復元時に、内部空間７２ａの右側面８０ａに連結部６４を固定した状態とすることができる。よって、内部空間７２ａにおける作動部６６ｂの変位を良好に支持することができる。
【００８８】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００８９】
１０…カテーテル組立体          ２０…内針
３０…内針ハブ                  ４０…カテーテル
５０…カテーテルハブ            ６０…シャッタ部材
６２、６３…固定部              ６２ａ…孔部
６２ｂ…側方延在部              ６４…連結部
６６…変形部                    ６６ａ…支持部
６６ｂ…作動部                  ６６ｃ…湾曲部
７０…内筒                      ７２ａ…内部空間
８０…先端面                    ８４…溝部
１００…カバー部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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