(57)【要約】【課題】分析パラメータにオペレータが容易に登録・変更オープンチャンネルを通常使用できないため、専用キー情報を使用することで使用可能とすることができる自動分析装置を実現する。【解決手段】外部媒体から提供される許可キー情報を専用ログインＩＤ／パスワードを使用することにより、オープンチャンネルの使用をオペレータに開放する。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプルの分析を行うための複数の分析パラメータを記憶する記憶装置を備えた分析装置において、
予め定められた分析パラメータを記憶する第一の記憶部と、
編集可能な分析パラメータを記憶する第二の記憶部と、
前記第二の記憶部に新たな分析パラメータの登録を許可させるキーを認識する手段と、
前記キーを認識することによって前記第二の記憶部に新たな分析パラメータを登録する登録画面を表示する表示装置と、を備えたことを特徴とする分析装置。
【請求項２】
請求項１記載の分析装置において、
前記キーは、磁気ディスク、コンパクトディスク、磁気記憶装置、ＵＳＢメモリスティック、ネットワーク通信用ＬＡＮケーブルのいずれかであることを特徴とする分析装置。
【請求項３】
請求項２記載の分析装置において、
前記キーを挿入するためのキー挿入部を備え、
前記表示部は、前記キー挿入部に前記キーを認識した後、ログイン情報を入力するログイン画面を表示することを特徴とする分析装置。
【請求項４】
請求項３記載の分析装置において、
入力された前記ログイン情報を照合することによって前記登録画面へ画面遷移することを特徴とする分析装置
【請求項５】
請求項４記載の分析装置において、
前記表示部は、前記ログイン画面から前記登録画面へ画面遷移する前に、前記キー挿入部からキーを取り除くことを求める画面を表示することを特徴とする分析装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか記載の分析装置において、
前記登録画面で前記第二の記憶部に記憶した分析パラメータを編集可能であることを特徴とする分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液，尿等の生体試料を自動分析する臨床検査用自動分析装置に係り、特に分析パラメータ登録の効率的な運用、管理に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
生体試料中の成分を分析する自動分析装置においては、分析する項目に特有のパラメータを装置に登録し記憶しており、分析の際には記憶された分析パラメータを呼び出して分析を実行している。パラメータとしては例えば、採取する試料量、分析に供する試薬の種類およびその量、最適な測定条件などがある。しかし、分析パラメータが誤って登録されると、該当する分析パラメータを使用した全ての分析結果が正しく得られず、分析の精度が低下する。
【０００３】
この問題を解決するため、分析パラメータの変更の際には試薬を識別する試薬パスワードを入力させ、試薬パスワードに関連する検査項目の分析パラメータの設定または変更を行うようにすることで、誤った分析パラメータの登録を回避する発明が特許文献１に開示されている。
【０００４】
他の方法としては、クローズチャンネルとオープンチャンネルを使用することでオペレータの分析パラメータの設定、変更を制限する方法がある。ここで、クローズチャンネルとは、予め分析パラメータを登録してあるチャンネルである。試薬提供メーカや装置提供メーカが、試薬や装置の特性に合わせて分析パラメータを設定して記憶させており、分析の精度や再現性を担保するため、操作者は基本的にクローズチャンネルに新たな分析パラメータを登録することや、記憶された分析パラメータを変更することはできない。仮にクローズチャンネルに登録された分析パラメータを変更できるとしても、限られた項目しか変更できないように制限されている。
【０００５】
また、オープンチャンネルとは全ての分析パラメータを変更可能なチャンネルである。操作者が現在使用中の分析装置で新たな分析項目の分析を開始したいと考えたときに、オープンチャンネルが開放されていると容易に新たな分析パラメータの登録が可能となるというメリットがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１０−６０４３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
オープンチャンネルは自由な分析パラメータの設定が可能である利点を有する一方で、操作者に自由な分析パラメータの設定を許可すると分析の精度や再現性が担保できないという問題が懸念されるため、一般的にはオペレータに対して開放されていない。よって操作者は新しい分析項目を分析したい場合には、試薬メーカから提供された磁気ディスクなどの外部媒体を自動分析装置の操作ＰＣに挿入し、分析パラメータを転送してパラメータを登録する。この場合、ＦＤに記憶された分析パラメータを操作者側で変更することはできない。また、試薬メーカから提供された外部媒体に記憶された分析パラメータ以外は登録することはできない。
【０００８】
特許文献１に開示された方式では、試薬パスワードを入力することで表示部に表示される分析パラメータを設定可能なパラメータ設定画面を表示部上に表示する。しかし照合するための試薬パスワードは予め分析装置に登録されている必要があるため、試薬パラメータ設定の自由度が低かった。つまり、分析装置に試薬パスワードが登録されていない試薬は、特許文献１に開示された方式では新たに分析パラメータを登録することはできない。また、試薬パスワードさえ知っていればだれでも分析パラメータを変更可能であるため、完全に分析パラメータの変更を制限するとまでは言い切れない。
【０００９】
そのため、オペレータによる新たな分析項目の登録や分析パラメータの変更を容易にするとともに、分析精度や再現性を担保する自動分析装置が求められていた。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。
【００１１】
上記の問題点を解決するためには、汎用的に使用可能なオープンチャンネルをオペレータが容易に使用可能とする必要がある。そこで、本発明では汎用的に使用可能なオープンチャンネルは登録許可キーを使用することにより使用可能とする。
【発明の効果】
【００１２】
オープンチャンネルを特定のオペレータや操作者に開放することで、分析の精度や再現性を担保したうえで新しい分析パラメータの登録、変更を可能にする。オープンチャンネルの変更にはパスワードと共に専用キーを要し、その専用キーを、熟練した検査技師や試薬メーカ、装置メーカの技術者など、限られた者が持つことによって、誤った分析パラメータが登録されることを防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施例の自動分析装置概略構成を示す図である。
【図２】本発明に係る自動分析装置の分析パラメータ登録画面を示す図である。
【図３】本発明に係る自動分析装置のチャンネル表示画面を示す図である。
【図４】本発明に係る自動分析装置のオープンチャンネルを使用するためのフローである。
【図５】本発明に係る自動分析装置のパラメータ登録用のログイン画面を示す図である。
【図６】本発明に係る自動分析装置において、オペレータに登録許可キーの取り出しを促す画面を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を用いて本発明の具体的実施例について説明する。本発明の実施例を、図１〜図６を参照して説明する。
【００１５】
まず、本発明が適用される自動分析装置の一例の構成について説明する。図１は、生体試料として血清，血漿又は尿を分析することが可能な自動分析装置の概略構成図の一例である。
【００１６】
標準液試料（試料）の設置された検体ラック１が搬送機構３により引き込まれ、その検体ラック１に保持されて、試料吸引位置に位置付けられた検体（試料）は、検体分注プローブ４にて吸引され、反応ディスク９の反応容器５に検体（試料）分注位置において放出される。検体が放出された反応容器５は、反応ディスク９の回転により、第１の試薬分注位置に移動され、そこで、その反応容器５には試薬ディスク１５に保持されている試薬カセット１６内の第１の試薬が、第１の試薬分注プローブ１１により分注される。第１の試薬が分注された反応容器５は、攪拌位置に移動され、そこで攪拌機構６により試料と第１の試薬との攪拌が行われる。
【００１７】
更に、第２の試薬の添加が必要な場合は、攪拌処理済みの反応容器５は、第２の試薬分注位置に移動され、そこで、反応容器５には、試薬ディスク１５に保持されている第１試薬と同じ試薬カセット１６内の第２の試薬が第２の試薬分注プローブ１３によって分注される。分注済みの反応容器５は、攪拌位置に移動され、そこで、攪拌装置７により反応容器５内の検体，第１の試薬及び第２の試薬の攪拌が行われ、その反応液が生成される。
【００１８】
反応液が入った反応容器５は測定位置に移動され、そこで、検出光学装置１０により反応液の多波長吸光度測定が行われる。
【００１９】
検出光学装置１０から出力された信号は、図には明示されていないアナログ・ディジタル変換器の処理を受ける。このデータに基づいて、検量線の式を求めて検量線を作成し、キャリブレーションの成否が判定されて、この成否が記憶部３０に送信される。ここで、キャリブレーションの成功とは、検量線が作成され、作成された検量線が、過去の経験的に得られた検量線から大きく逸脱していないことをいい、キャリブレーションの失敗とは、検量線が作成されない、または、作成された検量線が、過去の経験的に得られた検量線から大きく逸脱していることをいう。コントローラ２０には、過去に経験的に得られた検量線のデータと、逸脱許可範囲に関するデータを備えておき、このデータに基づいて、キャリブレーションの成否を判定する。
【００２０】
なお、コントローラ２０は、キャリブレーションの成否の判定を行わず、得られた検量線の式に関する情報を記憶部３０に送信し、記憶部３０において、過去に経験的に得られた検量線のデータと、逸脱許可範囲に関するデータを備えておき、キャリブレーションの成否の判定を行うようにしてもよい。精度管理試料の測定の場合もほぼ同様の手順で行う。精度管理試料の設置された検体ラック１がラック搬送ライン３により引き込まれ、標準液試料同様に反応液の多波長吸光度測定が行われる。ここで、精度管理とは、既知の濃度の試料（精度管理検体）を測定して、この測定結果が所定の範囲内におさまっているか否かを判定することにより、自動分析装置及び試薬等が良好な状態を保っているか否かをチェックする作業のことである。
【００２１】
検出光学装置１０から出力された信号を標準液試料と同様に、アナログ・ディジタル変換器で処理を行う。このデータに基づいて、コントローラ２０において、精度管理の成否が判定される。ここで、精度管理の成功とは、精度が測定され、測定された精度が所定の精度を保っている状態をいう。精度管理の失敗とは、精度が測定されない、あるいは、測定された精度が所定の精度を保っていない状態をいう。判定された精度管理の成否は、記憶部３０に送信される。
【００２２】
なお、コントローラ２０は精度管理の成否の判定を行わず、測定できたかできないかの情報、測定できた場合の測定値の情報のみを記憶部３０に送信し、記憶部３０において精度管理の成否の判定を行うようにしてもよい。
【００２３】
操作部３１は例えばキーボードやＣＲＴから構成され、検量線情報の表示、精度管理情報の表示、入力操作などを行うものである。記憶部３２はハードディスクなどから構成され、分析パラメータ，試薬情報，検量線情報，精度管理情報などを記憶している。
【００２４】
図２，図３は、本発明の実施例である自動分析装置の分析パラメータ登録概観画面である。
【００２５】
図２の画面は、分析パラメータの登録を行うための分析パラメータ登録画面である。分析パラメータはテスト項目毎に登録される。図２の場合には、分析に使用する検体量、試薬量、測定波長、吸光度の正常範囲、分析後のセル洗剤が設定されている。また、希釈を必要とする分析項目の場合には、希釈液の種類や使用する希釈液量の設定も可能である。この分析パラメータはクローズチャンネルとして当該分析装置に予め登録されているものである。通常の場合には、クローズチャンネルに記憶された分析パラメータの分析パラメータ登録画面はオペレータによる選択・操作・追加といった処理は不可能であり、この分析パラメータ登録画面は単に分析パラメータを確認する用途に用いられる。
【００２６】
一方で、オペレータは新たな分析項目を追加したい場合、あるいは既に登録されている分析パラメータを変更したい場合には、表示領域２−１の追加ボタンを押下する。これによって、操作部に表示されている画面が図３の画面に切り替わる。図３の画面は新たな分析項目の追加に伴い、分析パラメータを登録するためチャンネルを表示した画面である。表示領域３−１には、「オープンチャンネル登録ページ」と「クローズチャンネル登録ページ」のいずれに分析パラメータを追加・変更するかを選択できるラジオボタンを表示とする。
【００２７】
表示領域３−１の「オープンチャンネル登録ページ」のラジオボタンを選択するためには、後述するログインキーとパスワードを装置が認識した場合にのみ有効となる。ログインキーとパスワードを有するオペレータに対して通常は開放されていないオープンチャンネルを開放する。ログインキーを認識できない場合には無効となり、選択できない。
【００２８】
「クローズチャンネル登録ページ」は登録許可キーを認識しない場合でも選択が可能である。登録許可キーを用いずにクローズチャンネルにアクセスした場合、オペレータは予め決められたパラメータしか変更・追加することはできない。クローズチャンネル登録ページラジオボタンを選択すると、表示領域３−２には対応するクローズチャンネルがボックスとして表示される。図３においては１〜５０までの５０チャンネルが表示されていることとなる。既に分析パラメータが登録されているチャンネルには、登録済みの分析項目名も表示する。例えば、チャンネル１には項目；ＴＳが登録されている。
【００２９】
表示領域３−２に表示されたチャンネルのうち、登録可能な番号を表示したボックスを選択し、図３の表示領域３−４および表示領域３−５にそれぞれテスト項目名、テスト項目番号を入力する。いずれかの情報を入力すると、他の情報も自動的に入力されるようにしても良い。その後ＯＫボタン３−６を押下すると、分析パラメータ登録画面に戻り、オペレータは当該画面上でパラメータの登録・変更が可能となる。なお、クローズチャンネルでは登録・変更可能な分析パラメータが限定されていることが多いため、分析パラメータ登録画面においても、登録・変更が不可能な分析パラメータに対してはオペレータが表示領域を選択できないように、画面表示を制御することが望ましい。
【００３０】
今、オペレータがチャンネル１を選択したとする。このとき、表示領域３−３には選択したチャンネルの番号として「１」が、表示領域３−４には表示領域３−２で選択したチャンネルに記憶された分析パラメータに対応する分析項目名として「ＴＳ」が、表示領域３−５には分析項目に対応したテスト項目コードとして「２６」が表示される。チャンネル１に登録された分析パラメータの一部を変更したい場合には、オペレータは当該画面上においてチャンネル１を選択し、ＯＫボタン３−６を入力する。すると、分析パラメータ登録画面に遷移して分析パラメータの変更が可能となる。
【００３１】
表示領域３−１の「オープンチャンネル登録ページ」ラジオボタンを選択する場合には、外部媒体（ログインキー）から提供される登録許可キー情報が必要である。登録許可キー情報は専用のログインキーとパスワードによりプロテクトされている。よって、外部媒体で提供された登録許可キー情報と専用のログインキーをコントローラ２０が認識したときのみ、オープンチャンネルの登録を可能となる。
【００３２】
図４はオープンチャンネル使用可能にするための実施フローである。新たな分析項目を登録したいオペレータは、登録許可キーを分析装置に入力して、登録許可キー情報を取得する（ステップ４−１）。登録許可キーとしては、ＦＤＤ、ＣＤ、ＤＶＤ、ネットワークによるダウンロード、ＵＳＢメモリスティックなど、多様な手段が考えられる。
【００３３】
登録許可キー情報を認識したコントローラ２０は、操作部３１にパラメータ登録用のログイン画面（図５）を表示する（ステップ４−２）。オペレータはパラメータ登録用のログイン画面にて専用ログインＩＤとパスワードを入力する（ステップ４−３）。コントローラ２０はステップ４−４で、専用ログインＩＤ、パスワード、登録許可キー情報がそれぞれ一致するか判定する。
【００３４】
すべての情報が一致した場合には、オープンチャンネルの分析パラメータ登録が可能となり（ステップ４−５）、図３の表示領域３−１の「オープンチャンネル登録ページ」が選択可能となる。オープンチャンネル登録ページを選択すると、表示領域３−２にオープンチャンネルが表示され、選択できるようになる。オープンチャンネルに登録されている新たな分析パラメータを変更する場合には、変更対象のチャンネルを選択し、ＯＫボタン３−２を選択して、分析パラメータ登録画面へと遷移させる。オープンチャンネルの場合には、オペレータは全ての分析パラメータを選択して変更することが可能となる。オープンチャンネルにすでに登録された分析パラメータを変更する場合には、変更対象のチャンネルを選択し、ＯＫボタン３−２を選択して、分析パラメータ登録画面へと遷移させる。オペレータは変更したいパラメータを選択して値を入力装置から入力することで、分析パラメータを変更することが可能となる。
【００３５】
なお、オープンチャンネルへの登録は限られた者（この場合は登録許可キーを持つ者であり、熟練した検査技師や試薬メーカ、装置メーカの技術者など）にのみ許可されるため、登録許可キーを認証後に分析装置内に置き忘れを防ぐことが望ましい。従って、ステップ４−４で認証完了した後は、図６に示す「許可キー認証確認画面」を操作部上に表示して、オペレータに登録許可キーの取り出しを促す。また、取り出し忘れを防ぐために、登録許可キーを分析装置から取り出さないと、オープンチャンネルへの分析パラメータの登録ができないように制御しても良い。
【００３６】
一方、専用ログインＩＤ、パスワード、登録許可キー情報のいずれかが一致しなかった場合には、再度図５を表示し、ログインキーとパスワードの入力を促す。ログインキーとパスワードの入力を指定回数繰り返しても認証に至らない場合には、不正なユーザが登録許可キーを使用している可能性もあるため、当該登録許可キーを使用できなくしても良い。
【符号の説明】
【００３７】
１  検体ラック
２  検体（サンプル）容器
３  ラック搬送ライン
４  検体分注プローブ
５  反応容器
６，７  撹拌機構
８  洗浄機構
９  反応ディスク
１０  検出光学装置
１１，１３  試薬分注プローブ
１２  試薬開封機構
１４  カセット搬送機構
１５  試薬ディスク
１６  試薬カセット
１７  試薬バーコード読取装置
１８  試薬カセット投入口
２０  コントローラ
３１  操作部
３２  記憶部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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