(57)【要約】【課題】バルーンカテーテルのバルーンの保護と露出を選択的に行うことができるバルーンカテーテル用保護スリーブを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル用保護スリーブ２の螺旋コイル体２２の内面に沿って配置されている拡張部２３内に拡張用流体を注入して拡張部２３を螺旋コイル体２２の中心軸に向かって拡張させることにより、バルーン１２が拡張部２３で押圧されて保持され、バルーン１２は螺旋コイル体２２の外部へ移動することが規制される。一方、拡張部２３内から拡張用流体を吸引して拡張部２３を収縮させることにより、バルーン１２が螺旋コイル体２２の外部へ移動可能となる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に拡張可能なバルーンが配置されたバルーンカテーテルに沿って延在する伸長部材と、
前記伸長部材の先端部に配置されると共に収縮状態の前記バルーンを挿入して収容するための螺旋コイル体と、
前記螺旋コイル体の内面に沿って配置されると共に前記螺旋コイル体の中心軸に向かって拡張可能な螺旋状の拡張部と
を備え、前記拡張部を拡張させて前記バルーンの外周部を押さえることにより前記螺旋コイル体に挿入されている前記バルーンが前記螺旋コイル体の外部へ移動することを規制し、前記拡張部を収縮させることにより前記螺旋コイル体に挿入されている前記バルーンが前記螺旋コイル体の外部へ移動可能となることを特徴とするバルーンカテーテル用保護スリーブ。
【請求項２】
前記拡張部の内部に形成された拡張室が前記伸長部材の内部に形成された拡張流体用ルーメンに連通している請求項１に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
【請求項３】
前記伸長部材は、前記バルーンカテーテルが挿入される管形状を有する請求項１または２に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブと、
前記螺旋コイル体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルと
を備えたことを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
【請求項５】
前記バルーンの外周面に薬剤がコーティングされている請求項４に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項６】
請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブと、
前記螺旋コイル体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルと
前記バルーンの外周に装着されたステントと
を備えたことを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記ステントの外周面に薬剤がコーティングされている請求項６に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、バルーンカテーテル用保護スリーブに係り、特に生体管腔内に挿入されるバルーンカテーテルのバルーンを保護するためのスリーブに関する。
また、この発明は、バルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムおよびステントデリバリーシステムにも関している。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に狭窄部あるいは閉塞部等の病変部が発生した場合に、その病変部を拡張するために用いられる医療器具である。例えば、冠動脈に狭窄部が発生することで引き起こされる心筋梗塞、狭心症等の治療において、狭窄部をバルーンカテーテルにより内部から拡張する方法が採られることがある。バルーンカテーテルは、一般に、長尺のシャフト本体の先端側外周部にバルーン（拡張体）が配置された構造を有し、バルーンが病変部に位置するまで生体管腔内にシャフト本体が挿入された後、バルーンを径方向に拡張して病変部を押し拡げる。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルを用いて病変部を押し拡げた後に、再び狭窄を引き起こすことを予防するため、近年、バルーンの外表面に再狭窄を抑制する効果のある薬剤をコーティングすることが提案されている。
一方、バルーンを病変部に送達する途中でバルーンにコーティングされた薬剤と血管等の生体管腔の内壁とがこすれることにより薬剤が剥離することを防止するため、例えば特許文献１には、保護カバーでバルーンを覆うようにしたバルーンカテーテルが開示されている。このバルーンカテーテルでは、バルーンが、保護カバーにより覆われた状態で生体管腔内に挿入され、病変部に到達したところで、保護カバーを後退させてバルーンを露出させている。保護カバーの存在により、病変部への送達途中における薬剤の剥離が防止される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００１−５１４９３６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、保護カバーは、バルーンカテーテルに固定されることなく、バルーンの外周部に被せられていたので、バルーンに対して相対的に移動しやすいものであった。このため、バルーンカテーテルと共に保護カバーを生体管腔内に挿入される際に、保護カバーがバルーンから外れた位置にまで相対移動し、バルーンの外表面が露出して薬剤が剥離するおそれがあった。
【０００６】
この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、バルーンカテーテルのバルーンの保護と露出を選択的に行うことができるバルーンカテーテル用保護スリーブを提供することを目的とする。
また、この発明は、このようなバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムおよびステントデリバリーシステムを提供することも目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この発明に係るバルーンカテーテル用保護スリーブは、先端部に拡張可能なバルーンが配置されたバルーンカテーテルに沿って延在する伸長部材と、伸長部材の先端部に配置されると共に収縮状態の前記バルーンを挿入して収容するための螺旋コイル体と、螺旋コイル体の内面に沿って配置されると共に螺旋コイル体の中心軸に向かって拡張可能な螺旋状の拡張部とを備え、拡張部を拡張させてバルーンの外周部を押さえることにより螺旋コイル体に挿入されているバルーンが螺旋コイル体の外部へ移動することを規制し、拡張部を収縮させることにより螺旋コイル体に挿入されているバルーンが前記螺旋コイル体の外部へ移動可能となるものである。
【０００８】
拡張部の内部に形成された拡張室が伸長部材の内部に形成された拡張流体用ルーメンに連通していることが好ましい。
また、伸長部材は、バルーンカテーテルが挿入される管形状を有するように構成することができる。
【０００９】
この発明に係るバルーンカテーテルシステムは、上記のバルーンカテーテル用保護スリーブと、螺旋コイル体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルとを備えたものである。
なお、バルーンの外表面に薬剤をコーティングすることができる。
【００１０】
この発明に係るステントデリバリーシステムは、上記のバルーンカテーテル用保護スリーブと、螺旋コイル体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルと、バルーンの外周に装着されたステントとを備えたものである。
なお、ステントの外表面に薬剤をコーティングすることができる。
【発明の効果】
【００１１】
この発明によれば、螺旋コイル体が収縮状態のバルーンを挿入して収容し、螺旋コイル体の内面に沿って配置された拡張部を拡張させることにより螺旋コイル体に挿入されているバルーンが螺旋コイル体の外部へ移動することを規制し、拡張部を収縮させることにより螺旋コイル体に挿入されているバルーンが螺旋コイル体の外部へ移動可能となるので、バルーンカテーテルのバルーンの保護と露出を選択的に行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】この発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す断面図である。
【図２】実施の形態１に係るバルーンカテーテル用保護スリーブの螺旋コイル体を示す斜視図である。
【図３】バルーンカテーテル用保護スリーブの拡張部を拡張した状態のバルーンカテーテルシステムの先端部近傍の構造を示す断面図である。
【図４】図３のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】バルーンカテーテル用保護スリーブの拡張部を収縮した状態のバルーンカテーテルシステムの先端部近傍の構造を示す断面図である。
【図６】図５のＢ−Ｂ線断面図である。
【図７】実施の形態１に係るバルーンカテーテル用保護スリーブの螺旋コイル体を製造する方法を段階的に示す斜視図である。
【図８】バルーン露出時におけるバルーンカテーテルとバルーンカテーテル用保護スリーブの基端部を示す図である。
【図９】バルーン露出時におけるバルーンカテーテルとバルーンカテーテル用保護スリーブの先端部を示す図である。
【図１０】実施の形態２に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す断面図である。
【図１１】図１０のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１２】実施の形態１に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたステントデリバリーシステムの全体構造を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に実施の形態１に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す。バルーンカテーテルシステムは、バルーンカテーテル１と、バルーンカテーテル１に沿うように配置された装着されたバルーンカテーテル用保護スリーブ２から構成されている。
【００１４】
バルーンカテーテル１は、長尺のシャフト本体１１を備え、シャフト本体１１の先端部近傍の外周部に周方向に拡張可能なバルーン１２が配置される一方、シャフト本体１１の基端部には分岐ハブ１３が取り付けられている。シャフト本体１１およびバルーン１２は、病変部の治療の際に血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に挿入されるもので、シャフト本体１１の内部にガイドワイヤ１４が進退可能に挿通される。なお、バルーン１２の外表面に病変部の治療のための薬剤がコーティングされており、バルーン１２は、収縮状態においても、シャフト本体１１より大きな外径を有しているものとする。また、バルーン１２の内部に位置するシャフト本体１１の外周部に、Ｘ線造影により認識するための図示しない造影性マーカーが配置されている。
分岐ハブ１３は、シャフト本体１１内に挿通されているガイドワイヤ１４の進退を行うための操作用ポート１５と、シャフト本体１１の内部を介してバルーン１２に対する拡張用流体の注入／吸引を行うための流体用ポート１６を有している。また、シャフト本体１１には、分岐ハブ１３の近傍に、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を引いて後退させる際の目標ライン１７が表示されている。
【００１５】
一方、バルーンカテーテル用保護スリーブ２は、バルーンカテーテル１のシャフト本体１１に沿って延在するシャフト状の伸長部材２１を有し、伸長部材２１の先端部に螺旋コイル体２２が配置されている。螺旋コイル体２２は、バルーンカテーテル１の収縮状態のバルーン１２を収容するためのもので、螺旋コイル体２２の内面に沿って周方向に拡張可能な拡張部２３が配置されている。また、伸長部材２１の基端部には、伸長部材２１の内部を介して拡張部２３に対する拡張用流体の注入／吸引を行うための流体用ポート２４が取り付けられると共に、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を操作するための操作用つまみ２５が形成されている。
【００１６】
なお、バルーン１２が螺旋コイル体２２内に収容されているときのバルーンカテーテル用保護スリーブ２の操作用つまみ２５の位置とバルーンカテーテル１の目標ライン１７の位置との間の距離Ｌは、ほぼ螺旋コイル体２２の長さ以上の値に予め設定されているものとする。
螺旋コイル体２２は、図２に示されるように、所定の幅Ｗを有する帯状の板材を均一な曲率半径で螺旋状に巻回したものからなり、螺旋コイル体２２の外周面上に伸長部材２１が固定されている。
【００１７】
図３に示されるように、伸長部材２１の内部には、伸長部材２１の基端部から先端部にまで延びる拡張流体用ルーメン２６が形成されている。また、拡張部２３は、螺旋コイル体２２の内面に沿って螺旋状に形成されており、内部に拡張室２７が形成されている。なお、螺旋コイル体２２の中心軸方向の長さは、予め、バルーンカテーテル１のバルーン１２の長さより大きい値に設定されている。
伸長部材２１の先端部は、螺旋コイル体２２の中心軸方向の先端部にまで延びており、ここで伸長部材２１の拡張流体用ルーメン２６が螺旋状の拡張部２３の拡張室２７に連通している。拡張部２３は、螺旋コイル体２２の中心軸方向の基端部側の端部が封止されている。
また、伸長部材２１の拡張流体用ルーメン２６の基端部は、図１に示した流体用ポート２４に連通している。
【００１８】
図１および図３に示されるように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の螺旋コイル体２２の内部にバルーンカテーテル１のバルーン１２を挿入して収容した状態で、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の流体用ポート２４から拡張用流体を供給すると、拡張用流体は伸長部材２１の拡張流体用ルーメン２６を通して螺旋コイル体２２の内面に沿って配置されている拡張部２３内に注入される。この拡張用流体の注入に伴い、螺旋状の拡張部２３は、螺旋コイル体２２の中心軸に向かって径方向に拡張される。
【００１９】
そして、拡張部２３の内径がバルーンカテーテル１のバルーン１２の外径とほぼ等しくなるまで拡張部２３を拡張させると、図４に示されるように、拡張部２３がバルーン１２の外周面に接触し、さらに所定量の拡張用流体を注入して拡張部２３の拡張量を増加させると、バルーン１２の外周面が拡張部２３により押圧されることとなる。これにより、バルーン１２は、拡張部２３によって螺旋コイル体２２の内部に保持され、螺旋コイル体２２の外部へ移動することが規制される。このとき、バルーン１２の周方向の径が大きい部分（例えば、バルーン１２の軸方向中央付近）と小さい部分（例えば、バルーン１２の軸方向端部付近）とでは螺旋コイル体２２の内周の拡張部２３の拡張度合いは異なり、バルーン１２の外径に応じて拡張する。このようにして、拡張部２３を有する螺旋コイル体２２によりバルーン１２を安定に固定することができる。
【００２０】
一方、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の流体用ポート２４を介して拡張部２３の拡張室２７内から拡張用流体を吸引すると、拡張部２３は次第に収縮する。そして、図５および図６に示されるように、拡張部２３の内径がバルーン１２の外径より大きくなるまで拡張部２３が収縮すると、バルーン１２が螺旋コイル体２２の外部へ移動可能となる。
【００２１】
バルーンカテーテル１のシャフト本体１１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、シリコン樹脂、ポリエーテル・エーテルケトン、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂を用いることができる。
バルーンカテーテル１のバルーン１２は、延伸可能な高強度ポリマーから形成されることが好ましく、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートの主要酸成分あるいは主要グリコール成分を変えたポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド（ナイロン１２、ナイロン１１、ＭＸＤ６ナイロン）、ポリアミドエラストマー、ＰＰＳ（ポリフェニレンスルフィド）等のポリアリーレンスルフィド等を構成材料として使用することができる。
【００２２】
また、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の伸長部材２１は、バルーンカテーテル１のシャフト本体１１と同様に、ある程度の可撓性を有するものから形成されることが好ましい。すなわち、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、シリコン樹脂、ポリエーテル・エーテルケトン、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂を形成材料として用いることができる。
【００２３】
バルーンカテーテル用保護スリーブ２の螺旋コイル体２２は、螺旋形状に起因する柔軟性および可撓性を有するものの、拡張部２３を拡張させた際の反力を受けても径方向に伸張しないように伸びにくい材料から形成されることが望ましく、構成材料として、例えば、金属または耐伸張性の樹脂が用いられる。金属としては、例えばＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼を使用することができる。
【００２４】
螺旋コイル体２２の内面に沿って配置される拡張部２３は、バルーンカテーテル１のバルーン１２と同様に、延伸可能な高強度ポリマーから形成することができる。すなわち、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートの主要酸成分あるいは主要グリコール成分を変えたポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド（ナイロン１２、ナイロン１１、ＭＸＤ６ナイロン）、ポリアミドエラストマー、ＰＰＳ（ポリフェニレンスルフィド）等のポリアリーレンスルフィド等を構成材料として使用することができる。
【００２５】
螺旋コイル体２２および拡張部２３は、例えば、次のようにして製造することができる。
図７（Ａ）に示されるように、高強度ポリマーから形成された長尺のチューブ２８の中に直線状に延びる帯状の金属板２９を挿入した後、図７（Ｂ）に示されるように、金属板２９の一対の面２９ａおよび２９ｂのうち一方の面２９ｂだけをチューブ２８に接合させる。この接合は、融着による方法、あるいは、接着剤を用いる方法等により行うことができる。
【００２６】
その後、チューブ２８との接合を行っていない金属板２９の面２９ａが内側に、チューブ２８と接合された金属板２９の面２９ｂが外側になるように、金属板２９をチューブ２８と共に螺旋状に巻回して変形させる。さらに、螺旋状に巻回されたチューブ２８の一端を伸長部材２１の拡張流体用ルーメン２６の先端部に接続し、他端を封止する。
このようにして変形された金属板２９が螺旋コイル体２２となり、チューブ２８が拡張部２３となる。
【００２７】
次に、この実施の形態１の動作について説明する。
まず、図１および図３に示されるように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の螺旋コイル体２２の内部にバルーンカテーテル１のバルーン１２を挿入し、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の流体用ポート２４から伸長部材２１の拡張流体用ルーメン２６を通して拡張部２３の拡張室２７内に拡張用流体を注入することにより、螺旋状の拡張部２３を拡張させ、拡張部２３によりバルーン１２の外周面を押圧して、螺旋コイル体２２の内部から外部へのバルーン１２の移動を規制した状態とする。なお、バルーン１２は収縮された状態にあるものとする。
【００２８】
この状態で、バルーンカテーテル１の操作用ポート１５からシャフト本体１１の内部に挿入されたガイドワイヤ１４をシャフト本体１１の先端部から前方へ突き出し、このガイドワイヤ１４を先導案内としてバルーンカテーテル１をバルーンカテーテル用保護スリーブ２と共に血管等の生体管腔の内部、あるいは、既に生体管腔内に挿入されているガイディングカテーテルの内部に挿入する。
Ｘ線造影を行ってバルーン１２の内部に配置されている造影性マーカーを認識することにより、生体管腔内におけるバルーン１２の位置が確認される。
【００２９】
治療を必要とする病変部にバルーン１２が位置したことが確認されると、バルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２の挿入操作が終了され、ここで、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の流体用ポート２４を介して拡張部２３の拡張室２７内から拡張用流体を吸引することにより、拡張部２３の内径がバルーン１２の外径より大きくなるまで拡張部２３を収縮させる。これにより、バルーン１２は螺旋コイル体２２の外部へ移動可能となる。
【００３０】
そこで、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の基端部に形成されている操作用つまみ２５を手前に引くことにより、図８に示されるように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の操作用つまみ２５の位置がバルーンカテーテル１の目標ライン１７の位置と一致するまで、バルーンカテーテル１に対してバルーンカテーテル用保護スリーブ２を相対的に後退させる。上述したように、バルーン１２が螺旋コイル体２２内に収容されているときにこれら操作用つまみ２５と目標ライン１７とがほぼ螺旋コイル体２２の長さ以上の値に設定された距離Ｌだけ離れていたので、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の操作用つまみ２５の位置をバルーンカテーテル１の目標ライン１７の位置に一致させることにより、バルーンカテーテル用保護スリーブ２はバルーンカテーテル１に対して螺旋コイル体２２の長さ以上に後退することとなり、図９に示されるように、バルーン１２がバルーンカテーテル用保護スリーブ２の先端部から露出される。
また、カテーテル挿入時にバルーン１２が螺旋コイル体２２と接触することで薬剤が脱落する恐れがある場合には、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の固定のため、バルーンカテーテル1の基端側外周に操作用つまみ２５と当接する取り外し可能な保護スリーブロック用部材が設けられていてもよい。
【００３１】
ここで、バルーンカテーテル１の流体用ポート１６からシャフト本体１１の内部を通してバルーン１２内にバルーン拡張用流体が注入され、拡張用流体の注入圧力を確認しながら、目的の外径となるまでバルーン１２が拡張される。これにより、病変部である狭窄部または閉塞部の拡張が行われると共にバルーン１２の外表面にコーティングされている薬剤が病変部に供給される。
バルーン１２は、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の螺旋コイル体２２内に収容されて螺旋コイル体２２の外部への移動が規制された状態で病変部まで挿入されるので、挿入途中においてバルーン１２の外表面が露出して薬剤が剥離することが防止される。なお、バルーン１２の移動が規制された状態においては、拡張された拡張部２３がバルーン１２の外表面に接触して押圧するが、接触したまま拡張部２３とバルーン１２とが相対的に移動してバルーン１２の外表面が擦れることがないため、薬剤の剥離が防止される。
【００３２】
このようにして病変部に対する治療が終了すると、シャフト本体１１の内部を介してバルーン１２内からバルーン拡張用流体を吸引することによりバルーン１２を収縮させ、この状態で、バルーンカテーテル１がバルーンカテーテル用保護スリーブ２と共に生体管腔内から引き抜かれる。このとき、バルーンカテーテル１に対しバルーンカテーテル用保護スリーブ２を前進させてバルーン１２を再びバルーンカテーテル用保護スリーブ２の螺旋コイル体２２内に収容し、そのままバルーンカテーテル１とバルーンカテーテル用保護スリーブ２を生体管腔内から引き抜いてもよい。
【００３３】
以上のように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を使用することで、バルーンカテーテル１のバルーン１２の保護と露出を選択的に確実に行うことが可能となる。
なお、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の伸長部材２１は、基端部の操作用つまみ２５を引くことで先端部の螺旋コイル体２２がバルーンカテーテル１に対して確実に後退するだけの剛性を有するような太さ、すなわち断面積を備えることが望ましい。また、金属または耐伸張性の樹脂等からなるワイヤを伸長部材２１に埋め込む、あるいは伸長部材２１と一体に形成して所要の剛性を確保することもできる。
【００３４】
実施の形態２
図１０に、実施の形態２に係るバルーンカテーテル用保護スリーブ３を用いたバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す。このバルーンカテーテルシステムは、実施の形態１で用いられたバルーンカテーテル１のバルーン１２をバルーンカテーテル用保護スリーブ３で保護するようにしたものである。
【００３５】
バルーンカテーテル用保護スリーブ３は、バルーンカテーテル１のシャフト本体１１に沿って延在する伸長部材３１を有し、伸長部材３１の先端部に螺旋コイル体２２が配置されている。伸長部材３１は、螺旋コイル体２２が配置されている部分よりも基端側が管形状をなすように形成されており、その内部にバルーンカテーテル１が挿入されている。伸長部材３１の基端側の管形状部分の径は螺旋コイル体２２の径よりも小さく構成することができる。さらに、伸長部材３１の基端部には、流体用ポート３４が取り付けられると共に操作用つまみ３５が形成されている。
【００３６】
伸長部材３１の内部には、伸長部材３１の基端部から先端部にまで延びる拡張流体用ルーメン３６が形成されている。螺旋コイル体２２よりも基端側の管形状をなす部分においては、図１１に示されるように、伸長部材３１の内周の一部に拡張流体用ルーメン３６が形成されている。この拡張流体用ルーメン３６の先端部が、螺旋コイル体２２の中心軸方向の先端部にまで延びており、ここで螺旋コイル体２２の内面に沿って配置された螺旋状の拡張部２３内の拡張室２７に連通し、拡張流体用ルーメン３６の基端部が流体用ポート３４に連通している。
【００３７】
流体用ポート３４から拡張用流体を供給すると、拡張用流体は伸長部材３１の拡張流体用ルーメン３６を通して螺旋状の拡張部２３内の拡張室２７内に注入される。
このようなバルーンカテーテル用保護スリーブ３を用いても、実施の形態１と同様に、バルーンカテーテル１のバルーン１２の保護と露出を選択的に確実に行うことが可能となる。
また、螺旋コイル体２２よりも基端側の部分の伸長部材３１が管形状を有しているので、バルーンカテーテル用保護スリーブ３の基端部の操作により、先端部にまで回転トルクを付与しやすくなり、操作性が向上する。
【００３８】
なお、上記の実施の形態１および２では、伸長部材２１および３１の先端部が、螺旋コイル体２２の中心軸方向の先端部にまで延在し、ここで伸長部材２１および３１の拡張流体用ルーメン２６および３６が螺旋状の拡張部２３の拡張室２７に連通していたが、螺旋コイル体２２の中心軸方向の基端部において、伸長部材２１および３１の拡張流体用ルーメン２６および３６が螺旋状の拡張部２３の拡張室２７に連通してもよい。この場合、拡張部２３は、螺旋コイル体２２の中心軸方向の先端部側の端部が封止される。
【００３９】
実施の形態３
図１２に実施の形態３に係るステントデリバリーシステムの全体構造を示す。このステントデリバリーシステムは、実施の形態１で用いられたバルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２と、バルーンカテーテル１のバルーン１２の外周に装着されたバルーン拡張型のステント４１から構成されている。ただし、バルーンカテーテル１のバルーン１２の外表面に薬剤はコーティングされておらず、代わりにステント４１の外表面に病変部の治療のための薬剤がコーティングされている。
ステント４１は、生体管腔内の狭窄部あるいは閉塞部を拡張し、拡張された内腔を確保するためにそのまま留置されるものであり、縮径された状態でバルーン１２の外周に装着されている。
【００４０】
ステント４１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトニッケル合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等の金属材料が考えられる。また、金属材料でステント形状を作製した後に金、プラチナ等の貴金属メッキを施してもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００４１】
ステント４１は、バルーン１２と共にバルーンカテーテル用保護スリーブ２の螺旋コイル体２２内に収容され、拡張部２３を拡張させることで、螺旋コイル体２２から外部へ移動することが規制されている。
この状態で、ステント４１が病変部に位置するまでバルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２を挿入し、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の拡張部２３内から拡張用流体を吸引して拡張部２３を収縮させた後、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を後退させてステント４１をバルーンカテーテル用保護スリーブ２の先端部から露出させる。
【００４２】
ここで、拡張用流体の注入圧力を確認しながらバルーンカテーテル１のバルーン１２内にバルーン拡張用流体が注入され、バルーン１２がステント４１を押し拡げながら拡張される。ステント４１が目的の径まで拡張されると、バルーン１２を収縮させ、ステント４１を病変部に留置したまま、バルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２が生体管腔内から引き抜かれる。
【００４３】
このようにして、バルーン１２の外周に装着されたステント４１の保護と露出を選択的に確実に行うことが可能となる。このため、ステント４１の外表面に病変部の治療のための薬剤がコーティングされていても、病変部までの挿入途中においてステント４１の外表面が露出して薬剤が剥離することが防止される。
なお、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の代わりに、実施の形態２に示したバルーンカテーテル用保護スリーブ３を用いても、同様にして、ステントの保護と露出が選択的に確実に行われるステントデリバリーシステムを構成することができる。
【００４４】
上記の実施の形態１〜３では、分岐ハブ１３が取り付けられた基端部から先端部までガイドワイヤ１４が挿通される、いわゆるオーバー・ザ・ワイヤ型のバルーンカテーテル１を用いたが、先端部にのみガイドワイヤが通される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを用いることもできる。実施の形態２のように、バルーンカテーテル用保護スリーブ３が、バルーンカテーテル１のシャフト本体１１に沿って延在する管形状の伸長部材３１を基端部まで有する場合、伸長部材３１の側部に、拡張部２３が開放しないような切り込みが形成され、バルーンカテーテル１のガイドワイヤ用ルーメンを介して（基端側）開口部から導出されたガイドワイヤがこの切り込みから伸長部材の外側へと出される構成としてもよい。
【符号の説明】
【００４５】
１  バルーンカテーテル、２，３  バルーンカテーテル用保護スリーブ、１１  シャフト本体、１２  バルーン、１３  分岐ハブ、１４  ガイドワイヤ、１５  操作用ポート、１６  流体用ポート、１７  目標ライン、２１，３１  伸長部材、２２  螺旋コイル体、２３  拡張部、２４，３４  流体用ポート、２５，３５  操作用つまみ、２６，３６  拡張流体用ルーメン、２７  拡張室、２８  チューブ、２９  金属板、２９ａ，２９ｂ  面、４１  ステント。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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