(57)【要約】【課題】バルーンカテーテルのバルーンの保護と露出を選択的に行うことができるバルーンカテーテル用保護スリーブを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体１２は、外枠部材１４が先端部の拡張を抑制することによりバルーン収容管体１２に収容されているバルーン４がバルーン収容管体１２の外部へ移動することを規制する規制状態から、電熱線１８が加熱されて外枠部材１４が切断されることによりバルーン収容管体１２の先端部が拡張されてバルーン収容管体１２に収容されているバルーン４がバルーン収容管体１２の外部へ移動可能となる開放状態へと変化する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に拡張可能なバルーンが配置されたバルーンカテーテルに沿って延在する伸長部材と、
前記伸長部材の先端部に前記バルーンを覆うように配置され、先端から延びる少なくとも１つの切れ目を有するバルーン収容管体と、
前記バルーン収容管体の外周を巻いて切れ目を閉じるように配置され、前記バルーン収容管体の先端部が切れ目から径方向に拡張するのを抑制する外枠部材と、
前記外枠部材の近傍に配置された電熱線を有し、前記電熱線を加熱して前記外枠部材を切断する切断部と
を備え、
前記バルーン収容管体は、前記外枠部材が先端部の拡張を抑制することにより前記バルーン収容管体に収容されている前記バルーンが前記バルーン収容管体の外部へ移動することを規制する規制状態から、前記電熱線が加熱されて前記外枠部材が切断されることにより前記バルーン収容管体の先端部が拡張されて前記バルーン収容管体に収容されている前記バルーンが前記バルーン収容管体の外部へ移動可能となる開放状態へと変化することを特徴とするバルーンカテーテル用保護スリーブ。
【請求項２】
前記バルーン収容管体の切れ目は、前記バルーン収容管体を先端から後端まで延びる請求項１に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
【請求項３】
前記外枠部材は、線状部材を網目状に張って形成される請求項１または２に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
【請求項４】
前記外枠部材は、前記電熱線の加熱により切断される部分が樹脂素材からなり、その他の部分が白金素材からなる請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
【請求項５】
前記バルーン収容管体は、先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状を有する請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
【請求項６】
前記電熱線は、前記バルーン収容管体の切れ目に沿って配置され、前記切れ目の上に位置する前記外枠部材を加熱して切断する請求項１〜５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
【請求項７】
前記切断部は、前記電熱線に接続されて前記伸長部材に沿って延びる電流線と、前記電流線を介して前記電熱線に電流を供給する電源部とを有する請求項１〜６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブと、
前記バルーン収容管体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルと
を備えたことを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
【請求項９】
前記バルーンの外表面に薬剤がコーティングされている請求項８に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１０】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブと、
前記バルーン収容管体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルと
前記バルーンの外周に装着されたステントと
を備えたことを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記ステントの外表面に薬剤がコーティングされている請求項１０に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、バルーンカテーテル用保護スリーブに係り、特に生体管腔内に挿入されるバルーンカテーテルのバルーン（拡張体）を保護するためのスリーブに関する。
また、この発明は、バルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムおよびステントデリバリーシステムにも関している。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に狭窄部あるいは閉塞部等の病変部が発生した場合に、その病変部を拡張するために用いられる医療器具である。例えば、冠動脈に狭窄部が発生することで引き起こされる心筋梗塞、狭心症等の治療において、狭窄部をバルーンカテーテルにより内部から拡張する方法が採られることがある。バルーンカテーテルは、一般に、長尺のシャフト本体の先端側外周部にバルーンが配置された構造を有し、バルーンが病変部に位置するまで生体管腔内にシャフト本体が挿入された後、バルーンを径方向に拡張して病変部を押し拡げる。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルを用いて病変部を押し拡げた後に、再び狭窄を引き起こすことを予防するため、近年、バルーンの外表面に再狭窄を抑制する効果のある薬剤を塗布することが提案されている。
一方、バルーンを病変部に送達する途中でバルーンに塗布された薬剤と血管等の生体管腔の内壁とがこすれることにより薬剤が剥離することを防止するため、例えば特許文献１には、保護カバーでバルーンを覆うようにしたバルーンカテーテルが開示されている。このバルーンカテーテルでは、バルーンが、保護カバーにより覆われた状態で生体管腔内に挿入され、病変部に到達したところで、保護カバーを後退させてバルーンを露出させている。保護カバーの存在により、病変部への送達途中における薬剤の剥離が防止される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００１−５１４９３６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、保護カバーは、バルーンカテーテルに固定されることなく、バルーンの外周部に被せられていたので、バルーンに対して相対的に移動しやすいものであった。このため、バルーンカテーテルと共に保護カバーを生体管腔内に挿入される際に、保護カバーがバルーンから外れた位置にまで相対移動し、バルーンの外表面が露出して薬剤が剥離するおそれがあった。
【０００６】
この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、バルーンカテーテルのバルーンの保護と露出を選択的に行うことができるバルーンカテーテル用保護スリーブを提供することを目的とする。
また、この発明は、このようなバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムおよびステントデリバリーシステムを提供することも目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この発明に係るバルーンカテーテル用保護スリーブは、先端部に拡張可能なバルーンが配置されたバルーンカテーテルに沿って延在する伸長部材と、前記伸長部材の先端部に前記バルーンを覆うように配置され、先端から延びる少なくとも１つの切れ目を有するバルーン収容管体と、前記バルーン収容管体の外周を巻いて切れ目を閉じるように配置され、前記バルーン収容管体の先端部が切れ目から径方向に拡張するのを抑制する外枠部材と、前記外枠部材の近傍に配置された電熱線を有し、前記電熱線を加熱して前記外枠部材を切断する切断部とを備え、前記バルーン収容管体は、前記外枠部材が先端部の拡張を抑制することにより前記バルーン収容管体に収容されている前記バルーンが前記バルーン収容管体の外部へ移動することを規制する規制状態から、前記電熱線が加熱されて前記外枠部材が切断されることにより前記バルーン収容管体の先端部が拡張されて前記バルーン収容管体に収容されている前記バルーンが前記バルーン収容管体の外部へ移動可能となる開放状態へと変化するものである。
【０００８】
ここで、前記バルーン収容管体の切れ目は、前記バルーン収容管体を先端から後端まで延びるのが好ましい。
また、前記外枠部材は、線状部材を網目状に張って形成することができる。また、前記外枠部材は、前記電熱線の加熱により切断される部分が樹脂素材からなり、その他の部分が白金素材からなるのが好ましい。
【０００９】
また、前記バルーン収容管体は、先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状を有するのが好ましい。
また、前記電熱線は、前記バルーン収容管体の切れ目に沿って配置され、前記切れ目の上に位置する前記外枠部材を加熱して切断するのが好ましい。また、前記切断部は、前記電熱線に接続されて前記伸長部材に沿って延びる電流線と、前記電流線を介して前記電熱線に電流を供給する電源部とを有することができる。
【００１０】
この発明に係るバルーンカテーテルシステムは、上記のバルーンカテーテル用保護スリーブと、前記バルーン収容管体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルとを備えたものである。
ここで、前記バルーンの外表面に薬剤をコーティングすることができる。
【００１１】
この発明に係るステントデリバリーシステムは、上記のバルーンカテーテル用保護スリーブと、前記バルーン収容管体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルと前記バルーンの外周に装着されたステントとを備えたものである。
ここで、前記ステントの外表面に薬剤をコーティングすることができる。
【発明の効果】
【００１２】
この発明によれば、外枠部材がバルーン収容管体の先端部の拡張を抑制することによりバルーン収容管体に収容されているバルーンがバルーン収容管体の外部へ移動することを規制し、外枠部材が切断されてバルーン収容管体の先端部が拡張されることによりバルーン収容管体に収容されているバルーンがバルーン収容管体の外部へ移動可能となるので、バルーンカテーテルのバルーンの保護と露出を選択的に行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】この発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す部分断面図である。
【図２】バルーン収容管体の規制状態を示し、（Ａ）はバルーン収容管体の側面図、（Ｂ）はバルーン収容管体の断面図である。
【図３】バルーン収容管体の規制状態を示す横断面図である。
【図４】バルーン収容管体の開放状態を示し、（Ａ）はバルーン収容管体の側面図、（Ｂ）はバルーン収容管体の断面図である。
【図５】バルーン露出時におけるバルーンカテーテルとバルーンカテーテル用保護スリーブの基端部を示す図である。
【図６】バルーン露出時におけるバルーンカテーテルとバルーンカテーテル用保護スリーブの先端部を示す図である。
【図７】実施の形態１の変形例に係るバルーンカテーテル用保護スリーブのバルーン収容管体の規制状態を示す横断面図である。
【図８】実施の形態１の他の変形例に係るバルーンカテーテル用保護スリーブのバルーン収容管体の規制状態を示す横断面図である。
【図９】実施の形態１の他の変形例に係るバルーンカテーテル用保護スリーブのバルーン収容管体の開放状態を示し、（Ａ）はバルーン収容管体の側面図、（Ｂ）はバルーン収容管体の横断面図である。
【図１０】実施の形態１のさらに他の変形例に係るバルーンカテーテル用保護スリーブのバルーン収容管体の規制状態を示す横断面図である。
【図１１】実施の形態２に係るバルーンカテーテル用保護スリーブのバルーン収容管体を示し、（Ａ）はバルーン収容管体の規制状態を示す側面図、（Ｂ）はバルーン収容管体の開放状態を示す側面図である。
【図１２】実施の形態３に係るステントデリバリーシステムのバルーン収容管体を示し、（Ａ）はバルーン収容管体の規制状態を示す断面図、（Ｂ）はバルーン収容管体の開放状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に、この発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す。バルーンカテーテルシステムは、先端部に拡張可能なバルーンが配置されたバルーンカテーテル１と、このバルーンカテーテル１に沿うように配置されたバルーンカテーテル用保護スリーブ２とを有する。
【００１５】
バルーンカテーテル１は、細長く延びたシャフト本体３を備え、シャフト本体３の先端部近傍の外周部に周方向に拡張可能なバルーン４が配置される一方、シャフト本体３の基端部にはハブ５が取り付けられている。
シャフト本体３は、シャフト本体３の先端部近傍から基端部まで延在する外管と、外管の内部に配置された内管とから構成されている。内管の先端部７は、外管の先端部よりも前方まで延びており、内管の基端部は、外管の長手方向の途中部位において屈曲して外管の周壁に形成された（基端側）開口部６に連通している。すなわち、外管の先端部から内管の基端部までは２重管構造を有しており、内管の外周面と外管の内周面との間および上記の途中部位から基端部までの外管の内部にバルーン拡張用ルーメンが形成されている。バルーン４は、内管の先端部７と外管の先端部との間に取り付けられており、バルーン拡張用ルーメンは、バルーン４内に連通し、バルーン拡張用ルーメンを介してバルーン４内に拡張用流体が供給される。また、外管の開口部６から内管の内部を通って内管の先端部７までガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。ガイドワイヤ用ルーメンには、ガイドワイヤ８が進退可能に挿通される。また、シャフト本体３には、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を引いて後退させる際の目標ライン９が表示されている。さらに、シャフト本体３には、バルーン４の内部に位置する外周部に、Ｘ線造影により認識するための図示しない造影性マーカーが配置されている。
バルーン４は、シャフト本体３の外周部に配置されることで、収縮状態においてもシャフト本体３より大きな外径を有しており、その外表面には病変部を治療するための薬剤がコーティングされているものとする。ハブ５は、シャフト本体３内に形成されているバルーン拡張用ルーメンに連通し、バルーン拡張用ルーメンに拡張用流体を注入／吸引を行うための流体用ポート１０を有する。
【００１６】
一方、バルーンカテーテル用保護スリーブ２は、バルーンカテーテル１のシャフト本体３に沿って延在する伸長部材１１を有し、伸長部材１１の先端部に筒形状のバルーン収容管体１２が配置されている。バルーン収容管体１２は、バルーンカテーテル１の収縮状態のバルーン４を収容するためのもので、バルーン４を覆うように配置される。バルーン収容管体１２には、先端から後端に延びる切れ目１３が形成され、この切れ目１３を閉じるように外枠部材１４がバルーン収容管体１２の外周を巻いて配置されている。また、外枠部材１４を加熱して切断するための切断部１５が、バルーン収容管体１２の切れ目１３部分から伸長部材１１に沿って基端側まで延在している。
伸長部材１１の基端部には、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を操作するための操作用つまみ１６が形成されている。さらに、伸長部材１１の側部には、切り込み１７が形成され、バルーンカテーテル１のガイドワイヤ用ルーメンを介して開口部６から導出されたガイドワイヤ８が切り込み１７から伸長部材１１の外側へと出される。
【００１７】
切断部１５は、バルーン収容管体１２の切れ目１３に沿って外枠部材１４の近傍に配置された電熱線１８と、電熱線１８に接続されて伸長部材１１に沿って延びる電流線１９と、電流線１９を介して電熱線１８に電流を供給するための図示しない電源部と、この電源部からの電流供給のＯＮ／ＯＦＦを切り換えるスイッチ２０とを有する。
電熱線１８は、電気的に加熱して外枠部材１４を切断できればよく、例えばニクロム線などの比較的抵抗値の大きい材料で構成することができる。電流線１９は、抵抗値の低い材料で構成するのが好ましく、またバルーンカテーテル１などと直接接触しないように外周を絶縁材料でカバーするのが好ましい。電源部は、バッテリーまたは商用電源（直流または交流）などにより構成することができる。
【００１８】
なお、バルーン４がバルーン収容管体１２内に収容されているときのバルーンカテーテル用保護スリーブ２の操作用つまみ１６の位置とバルーンカテーテル１の目標ライン９の位置との間の距離Ｌ１は、バルーンカテーテル用保護スリーブ２がバルーンカテーテル１に対して引かれた際に、バルーン収容管体１２内からバルーン４が完全に露出される長さ以上の値に予め設定されている。また、切り込み１７は、操作用つまみ１６と目標ライン９との間の距離Ｌ１以上の長さＬ２に設定され、操作用つまみ１６が距離Ｌ１間を移動するのに応じて、バルーンカテーテル１の開口部６が切り込み１７の長さＬ２の範囲を移動するように形成されている。
また、カテーテル挿入時にバルーン４がバルーン収容管体１２と接触することで薬剤が脱落する恐れがある場合には、シャフト本体３に対してバルーンカテーテル用保護スリーブ２を固定するために、例えばシャフト本体３の基端側外周部に操作用つまみ１６と当接して互いに固定する取り外し可能な保護スリーブロック用部材が設けられても良い。
【００１９】
次に、バルーン収容管体１２の構成を説明する。バルーン収容管体１２は、内部に収容されているバルーン４がバルーン収容管体１２の外部へ移動することを規制する規制状態から、内部に収容されているバルーン４がバルーン収容管体１２の外部へ移動可能となる開放状態へと変化されるものである。
図２（Ａ）および（Ｂ）に、規制状態のバルーン収容管体１２を示す。
バルーン収容管体１２は、その内部に収縮状態のバルーン４を収容する収容室２１を有し、先端には収容室２１から連通する先端開口部２２が形成されている。また、バルーン収容管体１２は、先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー部２３を有し、このテーパー部２３が先端開口部２２と接続されている。ここで、バルーン収容管体１２には、バルーン収容管体１２を径方向に２つの断片に分離するように、図面の手前側と奥側に、それぞれ平行に延びる２つの切れ目１３が形成されているものとする。
【００２０】
外枠部材１４は、線状部材を網目状に張って形成され、バルーン収容管体１２の２つの断片が互いに対向して切れ目１３を閉じるように、バルーン収容管体１２の外表面全体を巻いて配置されている。これにより、バルーン収容管体１２の２つの断片が弾性的に互いに径方向に拡張して、先端開口部２２が大きく開くことを抑制することができる。具体的には、外枠部材１４は、先端開口部２２の径ｄ１がバルーン４の外径ｄ２よりも小さくなるように、バルーン収容管体１２を外側から束縛する。このため、バルーン収容管体１２内に収容されたバルーン４が前方へ移動すると、バルーン４の外郭部分がバルーン収容管体１２の内壁面に当接し、その移動が規制される。この規制状態が維持されることにより、バルーン４を安定してバルーン収容管体１２内に収容し続けることができる。
なお、バルーン４の外表面がバルーン収容管体１２の内壁面に擦れて接触することを抑制するために、バルーン収容管体１２の収容室２１は軸方向へのバルーン４の移動幅が小さくなるように形成するのが好ましい。また、バルーン４が収容室２１内において径方向へ移動することも規制できるように、先端開口部２２の径ｄ１を小さく、あるいは、収容室２１の径を小さく形成するのが好ましい。
また、外枠部材１４は、バルーン収容管体１２の外表面に固着された固定部２４と、バルーン収容管体１２の２つの断片上にそれぞれ分かれて配置された固定部２４を切れ目１３上で互いに連結する連結部２５とから構成されている。固定部２４は、バルーン収容管体１２を規制状態に保つために所定の剛性を有するものから構成され、金属素材、例えばステンレス、チタン、コバルト、ニッケルーチタン合金または白金から構成することができる。また、連結部２５は、電熱線１８から加熱される温度よりも低い融点を有するものから構成され、例えば樹脂素材から構成することができる。
【００２１】
切断部１５は、切れ目１３に沿ってバルーン収容管体１２の先端部から後端部まで電熱線１８が位置するように配置される。すなわち、電熱線１８は、図３に示されるように、外枠部材１４の連結部２５の内側に配置され、電源部から電流線１９を介して電流が供給されることにより加熱して連結部２５を切断するものである。ここでは、電源部の＋極と−極にそれぞれ接続された１つの電熱線１８が、バルーン収容管体１２を２つの断片に分離するそれぞれの切れ目１３に配置されている。なお、電熱線１８は、加熱された熱を連結部２５に効率よく伝えるために、連結部２５に当接して配置するのが好ましい。
【００２２】
図４（Ａ）および（Ｂ）に、開放状態のバルーン収容管体１２を示す。
バルーン収容管体１２は、その形状を外側から支持する外枠部材１４が切断されると、伸長部材１１に接続された後端部に対して先端開口部２２が弾性的に径方向に拡張する。この時、外枠部材１４は、先端開口部２２の径ｄ１がバルーン４の外径ｄ２よりも大きくなるように拡張される。これにより、バルーン収容管体１２の内部に収容されたバルーン４が前方に移動するのを規制するものがなくなり、バルーン４がバルーン収容管体１２の外部へ移動可能な開放状態となる。なお、バルーン収容管体１２は、自ら有する弾性力により、先端開口部２２の径ｄ１がバルーン４の外径ｄ２よりも大きく拡張するように構成されるのが好ましい。
【００２３】
次に、この実施の形態１の動作について説明する。
まず、図１に示すように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体１２の収容室２１にバルーンカテーテル１のバルーン４が挿入され、バルーン収容管体１２の先端開口部２２の径ｄ１がバルーン４の外径ｄ２よりも小さくなるように、バルーン収容管体１２の外周を巻いて外枠部材１４を配置することにより、バルーン収容管体１２の内部から外部へのバルーン４の移動を規制した規制状態とする。なお、バルーン４は収縮された状態にあるものとする。
【００２４】
血管等の生体管腔内には、既に、治療を必要とする病変部の近傍までガイディングカテーテルが挿入されると共にこのガイディングカテーテルの内部にガイドワイヤ８が挿入されている。このガイドワイヤ８の基端部をバルーンカテーテル１の先端部７からガイドワイヤ用ルーメン内に挿入して開口部６から導出し、上記の規制状態を保ったままバルーンカテーテル用保護スリーブ２を装着したバルーンカテーテル１がガイディングカテーテルの内部に挿入され、ガイドワイヤ８に案内されながら先端部が病変部の近傍まで導かれる。
この時、バルーン４は、図２（Ａ）および（Ｂ）に示すように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体１２に収容されると共にその移動が規制されているため、バルーン４の外表面が接触されることなくバルーンカテーテル１の先端部を病変部の近傍まで挿入していくことができる。また、狭い生体管腔内を通る場合にも、バルーン４にかかる負荷がバルーン収容管体１２により軽減されるため、安定して生体管腔内へ押し進めることができる。
続いて、バルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２は、ガイディングカテーテルから突き出され、バルーン４が病変部に位置するまで生体管腔内に挿入される。ここで、バルーン収容管体１２は、その先端部にテーパー部２３を有するため、生体管腔を押し広げながら進むことができ、生体内に与える負荷を軽減することができる。
なお、Ｘ線造影を行ってバルーン４の内部に配置されている造影性マーカーを認識することにより、生体管腔内におけるバルーン４の位置を確認することができる。
【００２５】
病変部にバルーン４が位置したことが確認されると、バルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２の挿入操作が終了される。続いて、切断部１５のスイッチ２０がＯＮ状態とされ、電源部からの電流が電流線１９を介して電熱線１８に供給されて電熱線１８が加熱される。電熱線１８が加熱されることにより、電熱線１８の近傍に配置された外枠部材１４の連結部２５が融解され、外枠部材１４が切れ目１３の位置で切断される。これにより、バルーン収容管体１２は、外枠部材１４による束縛から開放され、図４（Ａ）および（Ｂ）に示すように、バルーン４の外径に対して先端開口部２２が大きく拡張される。これにより、バルーン４は、バルーン収容管体１２の外部へ移動可能となる。
【００２６】
そこで、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の基端部に形成されている操作用つまみ１６を手前に引くことにより、図５に示されるように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の操作用つまみ１６の位置がバルーンカテーテル１の目標ライン９の位置と一致するまで、バルーンカテーテル１に対してバルーンカテーテル用保護スリーブ２を相対的に後退させる。このように、操作用つまみ１６の位置を目標ライン９の位置に一致させることにより、図６に示されるように、バルーン４がバルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体１２内から外部へ露出される。
この時、バルーン収容管体１２の先端開口部２２はバルーン４の外径よりも大きく拡張されるため、バルーン４の外表面をバルーン収容管体１２の内壁面に接触させることなくバルーン４を露出させることができる。
【００２７】
続いて、バルーンカテーテル１の流体用ポート１０からシャフト本体３のバルーン拡張用ルーメンを通してバルーン４内にバルーン拡張用流体が注入され、拡張用流体の注入圧力を確認しながら、目的の外径となるまでバルーン４が拡張される。これにより、病変部である狭窄部または閉塞部の拡張が行われると共にバルーン４の外表面にコーティングされている薬剤が病変部に供給される。
バルーン４は、バルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体１２内に収容されてバルーン収容管体１２の外部への移動が規制された状態で病変部まで挿入されるので、挿入途中においてバルーン１２の外表面が露出して薬剤が剥離することが防止される。
【００２８】
このようにして病変部に対する治療が終了すると、シャフト本体３のバルーン拡張用ルーメンを介してバルーン４内からバルーン拡張用流体を吸引することによりバルーン４を収縮させ、この状態で、バルーンカテーテル１がバルーンカテーテル用保護スリーブ２と共に生体管腔内から引き抜かれる。
【００２９】
以上のように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を使用することで、バルーンカテーテル１のバルーン４の保護と露出を選択的に確実に行うことが可能となる。
なお、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の伸長部材１１は、基端部の操作用つまみ１６を引くことで先端部のバルーン収容管体１２がバルーンカテーテル１に対して確実に後退するだけの剛性を有するような太さ、すなわち断面積を備えることが望ましい。また、金属または硬質の樹脂等からなるワイヤを伸長部材１１に埋め込む、あるいは伸長部材１１と一体に形成して所要の剛性を確保することもできる。
【００３０】
また、上記の実施の形態では、切断部１５の電熱線１８は、バルーン収容管体１２を２つの断片に分離するそれぞれの切れ目１３に１つずつ配置されたが、図７に示すように、１つの電熱線１８を一方の切れ目１３から他方の切れ目１３へとバルーン収容管体１２の先端部を介して向きを変えて配置し、それぞれの端部を電源部の＋極と−極にそれぞれ接続することができる。これにより、２つの切れ目１３にそれぞれ配置された外枠部材１４の連結部２５に対し１つの電熱線１８を配置することで外枠部材１４を切断することができ、切断部１５の構成を簡易にすることができる。
【００３１】
また、上記の実施の形態では、バルーン収容管体１２には２つの切れ目１３が形成されていたが、開放状態とされた時にバルーン収容管体１２の先端開口部２２がバルーン４の外径よりも大きく拡張されればよく、これに限るものではない。
例えば、図８に示すように、バルーン収容管体１２は、先端から後端に延びる１つの切れ目２６を形成し、外枠部材１４を切断したときに、図９に示すように、バルーン収容管体１２の先端から基端までの全体を切れ目２６から径方向に一様に開放させることもできる。切れ目２６上に位置する外枠部材１４の連結部２５の近傍に電熱線１８を配置し、電熱線１８を加熱させることにより外枠部材１４が切断される。外枠部材１４が切断されて、図９（Ａ）および（Ｂ）に示すように、バルーン収容管体１２の先端から基端までの全体が径方向に一様に開くと、先端開口部２２がバルーン４の外径よりも大きく拡張される。
また、バルーン収容管体１２は、先端から後端に延びる３つ以上の切れ目２７を形成することもできる。例えば、図１０に示すように、バルーン収容管体１２に４つの切れ目２７ａ〜２７ｄを形成して、バルーン収容管体１２を４つの断片に分離することができる。この時、２つの電熱線１８を用い、一方の電熱線１８を切れ目２７ａと切れ目２７ｄに配置し、他方の電熱線１８を切れ目２７ｂと切れ目２７ｃに配置することができる。すなわち、一方の電熱線１８は切れ目２７ａから切れ目２７ｄへとバルーン収容管体１２の先端部を介して向きを変えて配置し、他方の電熱線１８は切れ目２７ｂから切れ目２７ｃへとバルーン収容管体１２の先端部を介して向きを変えて配置する。これにより、切れ目２７ａ〜２７ｄ上にそれぞれ位置する連結部２５が電熱線１８により加熱されて外枠部材１４が切断され、バルーン収容管体１２を開放状態にすることができる。
【００３２】
実施の形態２
実施の形態１では、バルーン収容管体１２に基端から後端に延びる切れ目１３が形成されたが、バルーン収容管体１２の先端開口部２２がバルーン４の外径よりも大きく拡張することができればよく、これに限るものではない。
例えば、図１１（Ａ）に示すように、バルーン収容管体３１の先端から中間部付近まで延びる切れ目３２を形成することができる。ここで、外枠部材３３は、バルーン収容管体３１の先端部近傍の外表面のみを巻くように配置され、バルーン収容管体３１の先端部近傍の外表面に固着された固定部３４と、固定部３４を切れ目３２上で連結する連結部３５とから構成される。また、切断部１５の電熱線１８は、切れ目３２に沿って連結部３５の近傍に配置される。
バルーン収容管体３１は、電熱線１８に電流が供給されて加熱されることにより、図１１（Ｂ）に示すように、連結部３５が融解されて外枠部材３３が切れ目３２の位置で切断され、外枠部材３３の束縛から解放される。これにより、バルーン収容管体３１の先端部がバルーン４の外径よりも大きく拡張され、バルーン収容管体３１を開放状態にすることができる。
このように、バルーン収容管体３１の切れ目３２を短く形成することで、外枠部材３３を配置する範囲を少なくすることができる。また、外枠部材３３の切断箇所が少なくなるので、外枠部材３３を確実に切断して先端開口部２２を拡張させることができる。
【００３３】
実施の形態３
図１２（Ａ）および（Ｂ）に、実施の形態３に係るステントデリバリーシステムの先端部近傍の構成を示す。このステントデリバリーシステムは、実施の形態１で用いられたバルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２と、バルーンカテーテル１のバルーン４の外周に装着されたバルーン拡張型のステント４１から構成されている。
ステント４１は、生体管腔内の狭窄部あるいは閉塞部を拡張し、拡張された内腔を確保するためにそのまま留置されるものであり、縮径された状態でバルーン４の外周に装着されている。
【００３４】
ステント４１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトニッケル合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等の金属材料が考えられる。また、金属材料でステント形状を作製した後に金、プラチナ等の貴金属メッキを施してもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００３５】
図１２（Ａ）に示すように、ステント４１は、バルーン４と共にバルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体１２内に収容され、外枠部材１４からの束縛によりバルーン収容管体１２の先端開口部２２がステント４１の外径より小さくされることで、バルーン収容管体１２から外部へ移動することが規制されている。
この規制状態を保ったまま、血管等の生体管腔内にバルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２を挿入する。そして、ステント４１が病変部に位置したところで、図１２（Ｂ）に示すように、電熱線１８を加熱して外枠部材１４を切断することによりバルーン収容管体１２の先端開口部２２を拡張させて開放状態とする。その後、バルーンカテーテル用保護スリーブ２をバルーンカテーテル１に対して後退させてステント４１をバルーンカテーテル用保護スリーブ２の先端部から露出させる。
【００３６】
ここで、拡張用流体の注入圧力を確認しながらバルーンカテーテル１のバルーン４内にバルーン拡張用流体が注入され、バルーン４がステント４１を押し拡げながら拡張される。ステント４１が目的の径まで拡張されると、バルーン４を収縮させ、ステント４１を病変部に留置したまま、バルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２が生体管腔内から引き抜かれる。
【００３７】
このようにして、バルーン４の外周に装着されたステント４１の保護と露出を選択的に確実に行うことが可能となる。このため、ステント４１の外表面に病変部の治療のための薬剤がコーティングされていても、病変部までの挿入途中においてステント４１の外表面が露出して薬剤が剥離することが防止される。
なお、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の代わりに、実施の形態２に示したバルーンカテーテル用保護スリーブを用いても、同様にして、ステントの保護と露出が選択的に確実に行われるステントデリバリーシステムを構成することができる。
【００３８】
上記の実施の形態１〜３では、バルーンカテーテル１の先端部７から開口部６までの先端部付近にのみガイドワイヤ８が通される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを用いたが、基端部から先端部までガイドワイヤ８が挿通される、いわゆるオーバー・ザ・ワイヤ型のバルーンカテーテル１を用いることもできる。
【符号の説明】
【００３９】
１  バルーンカテーテル、２  バルーンカテーテル用保護スリーブ、３  シャフト本体、４  バルーン、５  ハブ、６  開口部、７  先端部、８  ガイドワイヤ、９  目標ライン、１０  流体用ポート、１１  伸長部材、１２，３１  バルーン収容管体、１３，２６，２７，３２  切れ目、１４，３３  外枠部材、１５  切断部、１６  操作用つまみ、１７  切り込み、１８  電熱線、１９  電流線、２０  スイッチ、２１  収容室、２２  先端開口部、２３  テーパー部、２４，３４  固定部、２５，３５  連結部、４１  ステント。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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