(57)【要約】      （修正有）【課題】外科用ステープリング装置のアンビルおよび／またはステープルカートリッジアセンブリに一時的に固定される外科用バットレスを有する外科用ステープリング装置を提供する。【解決手段】解放可能なバットレス２４材料を含む外科用ステープリング装置１０であって、該外科用ステープリング装置は、ステープル保持スロット５２を画定する組織接触表面３８、および複数のステープル５０を含むカートリッジアセンブリ３２であって、該カートリッジアセンブリは、スエージ加工された外縁３６を含む、カートリッジアセンブリと、該カートリッジアセンブリの該ステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含むアンビルアセンブリ２０と、該カートリッジアセンブリの該スエージ加工された外縁内に保持される外側部分２６を含むバットレス材料とを含む、外科用ステープリング装置を提供する。【選択図】図１
2013123641.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置であって、該外科用ステープリング装置は、
ステープル保持スロットを画定する組織接触表面、および複数のステープルを含むカートリッジアセンブリであって、該カートリッジアセンブリは、スエージ加工された外縁を含む、カートリッジアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該ステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含むアンビルアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該スエージ加工された外縁内に保持される外側部分を含むバットレス材料と
を含む、
外科用ステープリング装置。
【請求項２】
前記カートリッジアセンブリの前記スエージ加工された外縁は、該カートリッジアセンブリの前記組織接触表面と間隔をあけた関係において重なるリムを含み、該組織接触表面と該リムとの間に内側ポケットを画定する、請求項１に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項３】
前記リムは、前記バットレス材料の周囲全体の周りに連続的に延在している、請求項２に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項４】
前記リムは、前記バットレス材料の周りに延在する複数の不連続なタブを含む、請求項２に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項５】
前記リムは、前記外縁の内方へ半径方向に延在する鋭い縁を含む、請求項２に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項６】
前記バットレス材料は、スリットを含む、請求項１に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項７】
前記バットレス材料の前記外側部分は、ほつれさせられる、請求項１に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項８】
前記アンビルアセンブリは、スエージ加工された外縁、および該アンビルアセンブリの該スエージ加工された外縁内に保持されるバットレス材料を含む、請求項１に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項９】
前記アンビルアセンブリの前記スエージ加工された外縁は、該アンビルアセンブリの前記組織接触表面と間隔をあけた関係において重なるリムを含み、該組織接触表面と該リムとの間に内側ポケットを画定する、請求項８に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項１０】
前記アンビルアセンブリの前記スエージ加工された外縁内に保持される前記バットレス材料はスリットを含む、請求項８に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項１１】
前記アンビルアセンブリの前記スエージ加工された外縁内に保持される前記バットレス材料の外側部分はほつれさせられる、請求項８に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項１２】
前記アンビルアセンブリのバットレス材料は、前記カートリッジアセンブリのバットレス材料と異なる、請求項８に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項１３】
前記カートリッジアセンブリは、前記外科用ステープリング装置の本体部分と結合され、前記アンビルアセンブリは、該本体部分に取り外し可能に取付け可能なシャフトを含み、該アンビルアセンブリは、該本体部分に向かって、および該本体部分から離れる方に移動可能である、請求項１に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項１４】
前記カートリッジアセンブリおよび前記アンビルアセンブリは環状であり、前記バットレス材料は、該アンビルアセンブリの前記シャフトを受け取るために寸法を合わせられた中央開口部を含む、請求項１３に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項１５】
前記カートリッジアセンブリは、第一のあご部と結合され、前記アンビルアセンブリは、第二のあご部と結合され、該第一のあご部および該第二のあご部は、第一の間隔を離された位置から第二の位置まで互いに対して選択的に移動可能であり、該第二の位置で該第一のあご部および該第二のあご部は、その間に組織をつかむために協同する、請求項１に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項１６】
解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置であって、該外科用ステープリング装置は、
ステープル保持スロットを画定する組織接触表面、および複数のステープルを含むカートリッジアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該ステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含むアンビルアセンブリであて、該アンビルアセンブリは、スエージ加工された外縁を含む、アンビルアセンブリと、
該アンビルアセンブリの該スエージ加工された外縁内に保持される外側部分を含むバットレス材料と
を含む、
外科用ステープリング装置。
【請求項１７】
前記アンビルアセンブリの前記スエージ加工された外縁は、該アンビルアセンブリの前記組織接触表面と間隔をあけた関係において重なるリムを含み、該組織接触表面と該リムとの間に内側ポケットを画定する、請求項１６に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項１８】
前記バットレス材料は、スリットを含む、請求項１６に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項１９】
前記バットレス材料の前記外側部分は、ほつれさせられる、請求項１６に記載の外科用ステープリング装置。
【請求項２０】
解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置であって、該外科用ステープリング装置は、
ステープル保持スロットを画定する組織接触表面、および複数のステープルを含むカートリッジアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該ステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含むアンビルアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該組織接触表面に形成されるナイフスロット内に配置されるナイフと
該カートリッジアセンブリおよび該アンビルアセンブリのうちの１つの外縁に対してスエージ加工された外側部分を含むバットレス材料と
を含む、
外科用ステープリング装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、外科用ステープリング装置に解放可能に装着され得る外科用バットレスを含む外科用ステープリング装置、ならびに特に、外科用ステープリング装置のアンビルおよび／またはステープルカートリッジアセンブリに一時的に固定される外科用バットレスを有する外科用ステープリング装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用ステープリング装置は、身体組織のセグメントを一緒に合わせる目的のため、１つ以上のファスナーの列、例えば、ステープルまたは二部のファスナーを連続して、または同時に身体組織に適用するために外科医によって用いられる。このような装置は、一般に、一対のあご部または指のような構造を含み、その間に合わせられるべき身体組織が配置される。ステープリング装置が作動するか、または「発射される」場合、長手方向に移動する発射棒は、あご部のうちの１つにおいてステープル駆動部材に接触する。ステープル駆動部材は、身体組織を通して、ステープルを形成する反対側のあご部におけるアンビルの中に外科用ステープルを押しつける。組織が除去されるべき場合または分離されるべき場合に、ナイフの刃は、装置のあご部において、ステープルの線の間の組織を切断するために提供され得る。
【０００３】
多くの外科用ステープリング装置は、バットレスの解放を達成するために、バットレス材料のいくらかの部分のナイフの刃による切断に頼る。これらの方法は、外科用ステープリング装置に対する装着を提供するために、バットレス材料の他に、二次的な材料または取付け構造を用いる場合がある。代表的に、発射力は、バットレスを解放するためにナイフの刃によって切断されなければならない各材料ごとに増加する。例えば、特許文献１は、アンカーによって解放可能に固定された外科用バットレスを含む外科用ステープリング装置を開示する。
【０００４】
二次的な材料または取付け構造の必要性なく外科用ステープリング装置に解放可能に固定され得、そして外科用ステープリング装置からバットレスを解放するために、バットレスおよび／または二次的な材料もしくは取付け構造を切断するためのナイフの刃の必要性がなく、それにより、より少ない材料およびより低い発射力を使用することになるバットレスを提供することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第０８／１０９１２５号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
概要
本開示の局面に従って、解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置は、カートリッジアセンブリ、アンビルアセンブリ、およびバットレス材料を含む。カートリッジアセンブリは、複数のステープル、ステープル保持スロットを画定する組織接触表面、およびスエージ加工された外縁を含む。アンビルアセンブリは、カートリッジアセンブリのステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含む。バットレス材料は、カートリッジアセンブリのスエージ加工された外縁内に保持される外側部分を有する。いくつかの実施形態において、バットレス材料は、スリットを含み得る。いくつかの実施形態において、バットレス材料の外側部分は、ほつれさせられ得る。
【０００７】
カートリッジアセンブリのスエージ加工された外縁は、カートリッジアセンブリの組織接触表面と間隔をあけた関係において重なるリムを含み得、組織接触表面とリムとの間に内側ポケットを画定する。実施形態において、リムは、バットレス材料の周長全体の周りに連続的に延在する。他の実施形態において、リムは、バットレス材料の周りに延在する複数の不連続なタブを含む。いくつかの実施形態において、リムは、外縁の内方へ半径方向に延在する鋭い縁を含み得る。
【０００８】
アンビルアセンブリは、スエージ加工された外縁、およびアンビルアセンブリのスエージ加工された外縁内に保持されるバットレス材料を含み得る。アンビルアセンブリのスエージ加工された外縁は、アンビルアセンブリの組織接触表面と間隔をあけた関係において重なるリムを含み得、組織接触表面とリムとの間に内側ポケットを画定する。いくつかの実施形態において、アンビルアセンブリのスエージ加工された外縁内に保持されるバットレス材料は、スリットを含み得る。いくつかの実施形態において、アンビルアセンブリのスエージ加工された外縁内に保持されるバットレス材料の外側部分は、ほつれさせられ得る。アンビルアセンブリのバットレス材料は、カートリッジアセンブリのバットレス材料と異なり得る。
【０００９】
実施形態において、カートリッジアセンブリは、外科用ステープリング装置の本体部分と結合され、アンビルアセンブリは、本体部分に取り外し可能に取付け可能なシャフトを含み、上記アンビルアセンブリは、本体部分に向かって、および本体部分から離れる方に移動可能である。そのような実施形態において、カートリッジアセンブリおよびアンビルアセンブリは環状であり得、バットレス材料は、アンビルアセンブリのシャフトを受け取るために寸法を合わせられた中央開口部を含み得る。
【００１０】
実施形態において、カートリッジアセンブリは、第一のあご部と結合され、アンビルアセンブリは、第二のあご部と結合され、第一および第二のあご部は、第一の間隔を離された位置から第二の位置まで互いに対して選択的に移動可能であり、この第二の位置で第一および第二のあご部は、その間に組織をつかむために協同する。
【００１１】
本開示の別の局面に従って、解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置は、カートリッジアセンブリ、アンビルアセンブリ、およびバットレス材料を含む。カートリッジアセンブリは、複数のステープル、およびステープル保持スロットを画定する組織接触表面を含む。アンビルアセンブリは、カートリッジアセンブリのステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面、およびスエージ加工された外縁を含む。アンビルアセンブリのスエージ加工された外縁は、アンビルアセンブリの組織接触表面と間隔をあけた関係において重なるリムを含み得、組織接触表面とリムとの間に内側ポケットを画定する。バットレス材料は、アンビルアセンブリのスエージ加工された外縁内に保持される外側部分を有する。いくつかの実施形態において、バットレス材料は、スリットを含み得る。いくつかの実施形態において、バットレス材料の外側部分は、ほつれさせられ得る。
【００１２】
本開示のさらに別の局面に従って、解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置は、ステープル保持スロットを画定する組織接触表面および複数のステープルを含むカートリッジアセンブリ、カートリッジアセンブリのステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含むアンビルアセンブリ、カートリッジアセンブリの組織接触表面に形成されるナイフスロット内に配置されるナイフ、ならびにカートリッジアセンブリおよびアンビルアセンブリのうちの１つの外縁に対してスエージ加工された外側部分を有するバットレス材料を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
目下開示される外科用ステープリング装置および外科用バットレスの実施形態は、添付の図面を参照して本明細書中に記載される。
【図１】図１Ａは、本開示の実施形態に従う外科用ステープリング装置および外科用バットレス（外科用ステープリング装置のステープルカートリッジアセンブリと分けられて示される）の例示的な実施形態の斜視図である。図１Ｂは、図１Ａの外科用ステープリング装置の部分的な長手方向の断面図であり、上記外科用ステープリング装置の上に配置される外科用バットレスを含み、腸の領域内に配置されることが示される。図１Ｃは、図１Ｂに示された細部の領域の拡大された断面図である。
【図２】図２は、本開示の別の実施形態に従う外科用バットレスの上面平面図であり、外科用ステープリング装置に対するその装着を例示する。
【図３】図３は、アンビルアセンブリに装着される本開示の実施形態に従う外科用バットレスの斜視図である。
【図４】図４Ａおよび図４Ｂは、本開示の外科用ステープリング装置のステープルカートリッジおよび外科用バットレスの断面図であり、本開示の実施形態に従うスエージ加工された外縁を形成する例示的なプロセスを例示する。
【図５】図５は、本開示の別の実施形態に従う外科用バットレスの上面平面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本開示のさらに別の実施形態に従う外科用バットレスの上面平面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本開示の実施形態に従うステープルカートリッジアセンブリに配置される、図６Ａの外科用バットレスの概略側面図である。
【図７】図７は、本開示の実施形態に従う外科用バットレスの上面平面図であり、外科用ステープリング装置に対するその装着を例示する。
【図８】図８Ａおよび図８Ｂは、本開示の実施形態に従うステープルカートリッジアセンブリに固定される外科用バットレスの斜視図である。
【図９】図９は、本開示の別の実施形態に従うステープルカートリッジアセンブリに固定される外科用バットレスの概略側面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本開示の実施形態に従う外科用ステープリング装置の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの外科用ステープリング装置のステープルカートリッジアセンブリに固定された外科用バットレスの斜視図である。
【図１１】図１１は、本開示の外科用バットレスと一緒に使用するための外科用ステープリング装置の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１２】図１２は、本開示の外科用バットレスと一緒に使用するための外科用ステープリング装置のさらに別の例示的な実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示の種々の例示的な実施形態は、外科用ステープリング装置での使用のための外科用バットレスに関して、本明細書中で下に議論される。本明細書中に記載される外科用バットレスは、創傷組織の縁を、少なくとも１つのバットレスを含む外科用ステープリング装置のステープルカートリッジとアンビルとの間で寄せることによって、創傷を閉じることにおいて使用され得る。少なくとも１つのバットレスは、アンビルおよび／またはステープルカートリッジアセンブリのスエージ加工された外縁によって外科用ステープリング装置に合わせられ、上記外縁は、外科用バットレスをその中に保持するために外科用バットレスの外側部分を捕捉する。外科用ステープリング装置から発射されるステープルは、外科用バットレスを組織に装着し、外科用バットレス上に力を維持して、外科用ステープリング装置が吻合された部位から引き離される場合に、外科用バットレスがアンビルおよび／またはステープルカートリッジアセンブリの外縁の下から滑り出ることを可能にして、外科用ステープリング装置から外科用バットレスを解放する。従って、本開示は、外科用バットレス、上記外科用バットレスを支持する外科用ステープリング装置、ならびにそれらを使用するための方法およびメカニズムを記載する。
【００１５】
多様な外科用ステープリング装置が、本開示の外科用バットレスと一緒に利用され得ることが理解されるべきである。例えば、線形のステープラーの形状が利用され得る（例えば、５５５  Ｌｏｎｇ  Ｗｈａｒｆ  Ｄｒｉｖｅ，Ｎｏｒｔｈ  Ｈａｖｅｎ，ＣＴ  ０６５１１において主要な事務所を維持するＣｏｖｉｄｉｅｎから入手可能であるＴｒｉ−ＳｔａｐｌｅＴＭ技術を用いたＤｕｅｔ  ＴＲＳＴＭリロードおよびステープラー、ならびに横断吻合ステープラー（例えば、Ｃｏｖｉｄｉｅｎから入手可能なＥＥＡＴＭステープラー、ＣＥＥＡＴＭステープラー、ＧＩＡＴＭステープラー、ＥｎｄｏＧＩＡＴＭステープラー、およびＴＡＴＭステープラー等）等が挙げられる）。また、本開示の原理は、代替の形状を有する外科用ステープラーに等しく適用可能であることが認識されるべきである（例えば、環状のカートリッジおよびアンビルを有する端端吻合ステープラー（例えば、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｆａｓｔｅｎｅｒ  Ａｐｐｌｙｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」の共有に係る米国特許第５，９１５，６１６号を参照のこと。その内容全体は、本明細書中でこの参考として援用される）；腹腔鏡ステープラー（例えば、それぞれ発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」の共有に係る米国特許第６，３３０，９６５号および同第６，２４１，１３９号を参照のこと。そのそれぞれの内容全体は、本明細書中でこの参考として援用される）；ならびに、横断吻合ステープラー（例えば、それぞれ発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｆａｓｔｅｎｅｒ  Ａｐｐｌｙｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」の共有に係る米国特許第５，９６４，３９４号および同第７，３３４，７１７号を参照のこと。そのそれぞれの内容全体は、本明細書中でこの参考として援用される）等）。
【００１６】
目下開示される外科用バットレスおよび外科用ステープリング装置の実施形態は、次に、類似の参照番号が同様または同一の要素を識別する図面を参照して詳細に記載される。以下の議論において、用語「近位」および「トレーリング」は、交換可能に用いられ得、適切な使用の間、臨床医により近い構造の一部分を指していると理解されるべきである。用語「遠位」および「リーディング」はまた、交換可能に用いられ得、適切な使用の間、臨床医からより遠い構造の一部分を指していると理解されるべきである。本明細書中で用いられる場合、用語「患者」は、ヒト被験体または他の動物を指していると理解されるべきであり、用語「臨床医」は、医師、看護師、または他の世話をする人を指していると理解されるべきであり、援助要員を含み得る。
【００１７】
次に図１Ａおよび１Ｂを参照すると、組織をステープル留めし、バットレス材料または外科用バットレスをその組織に付与する使用のための、例示的な外科用ステープリング装置または外科用ステープラー１０が開示される。外科用ステープリング装置１０は、一般に、少なくとも１つの旋回可能な作動ハンドル部材３３を有するハンドルアセンブリ１２、および前進部材３５を含む。ハンドル部材１２から延びる管状本体部分１４が提供され、この管状本体部分１４は、湾曲した形をその長さに沿って有するように構築され得る。本体部分１４は、ステープルカートリッジアセンブリ３２において終端し、ステープルカートリッジアセンブリ３２は、ステープル保持スロット５２の環状アレイを含み、ステープル５０が、ステープル保持スロット５２の１つ１つに配置される。ステープルカートリッジアセンブリ３２の遠位に配置されて、アンビルアセンブリ２０が提供され、アンビルアセンブリ２０は、アンビル部材２１およびシャフト２３を含み、このシャフト２３は、アンビルアセンブリ２０をステープリング装置１０の遠位末端部分に取り外し可能に接続するために、ステープルカートリッジアセンブリ３２と操作可能に結合する。
【００１８】
ステープルカートリッジアセンブリ３２は、管状本体部分１４の遠位末端にしっかりと接続され得るか、または管状本体部分１４の遠位末端内に同心状にはまるように構成され得る。代表的に、ステープルカートリッジアセンブリ３２は、ほぼ円錐台形を有する近位部分、および円周方向に間隔をあけたフィンガー（示されない）の同心状リングを画定する遠位部分を含むステープルプッシャー６４を含み、そのフィンガーの１つ１つは、それぞれのステープル保持スロット５２内に受け取られる。例えば、ステープルカートリッジアセンブリのステープルプッシャーは、フィンガーの２つの同心状リングを有し得る。
【００１９】
ナイフ３０は、実質的に開いた杯の形態であり、そのリムがナイフの刃３１を画定し、ステープルカートリッジアセンブリ３２内に配置され、ステープルプッシャー６４の遠位表面に取付けられる。ナイフ３０は、ステープル５０の環状アレイの半径方向に内方に配置される。従って、使用において、ステープルプッシャー６４が前進するに従って、ナイフ３０も軸方向に外に向かって前進する。
【００２０】
参照は、環状ステープリングデバイスの構築および操作の詳細な議論に関して上に参照されるＶｉｏｌａらに対する共有に係る米国特許第５，９１５，６１６号に対してなされ得る。
【００２１】
外科用バットレス２４は、ステープルカートリッジアセンブリ３２の重なっている外縁３６によって、ステープルカートリッジアセンブリ３２に解放可能に装着され、その外縁３６は、リム４０とステープルカートリッジアセンブリ３２の組織接触／直面表面３８との間に外科用バットレス２４の外側部分２６を閉じ込めるために、スエージ加工されるか、成形されるか、または他の方法で形成される。外科用バットレス２４はステープルカートリッジアセンブリ３２と結合されていると本明細書中に記載されるが、外科用バットレス２４は、図３に例示されるように、代替的にまたは追加的に、アンビルアセンブリ２０と結合され得ることが理解されるべきである。外科用バットレス２４は、外科用ステープリング装置１０によって組織に付与されるステープルの線を強化するため、および／または塞ぐために提供される。外科用バットレス２４は、任意の外科用ステープリング、締付け、または発射装置に適合させるために適した任意の形、サイズ、または寸法に構成され得る。
【００２２】
外科用バットレス２４は、生体吸収性または非生体吸収性の天然または合成の材料である生体適合性の材料から製作される。もちろん、天然材料、合成材料、生体吸収性材料、および非生体吸収性材料の任意の組み合わせが、外科用バットレスを形成するために使用され得ることが理解されるべきである。実施形態において、外科用バットレス２４の全体またはその一部分は、外科用バットレス２４を通して均質である同じ材料、または材料の組み合わせから製作され得る。他の実施形態において、外科用バットレス２４は、異なる材料から形成され得る。
【００２３】
外科用バットレス２４は、多孔であるか、非多孔であるか、またはそれらの組み合わせであり得る。本明細書中に記載される外科用バットレス２４はまた、非多孔層および多孔層の任意の組み合わせが下でさらに議論されるように構成され得る複数の層を含み得ることが想定される。例えば、外科用バットレスは、交互の様式で積み重ねられる複数の非多孔層および多孔層を含むように形成され得る。別の例において、外科用バットレスは、外科用バットレスの外層が多孔層を含み、内側層は非多孔層である「サンドイッチのような」様式で形成され得る。非多孔層および多孔層は、ステープルカートリッジ／アンビルアセンブリの組織接触表面に対して任意の順序で位置決めされ得ることがさらに想定される。多層外科用バットレスの例は、２００７年６月２７日に出願された発明の名称「Ｂｕｔｔｒｅｓｓ  ａｎｄ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」の米国特許出願公開第２００９／０００１１２２号において開示され、その開示全体は、本明細書中で参考として援用される。
【００２４】
外科用バットレス２４の非多孔層および／または多孔層が作製され得る材料のいくつかの非限定的な例としては、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（ホスファジン）、ポリエステル、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリアクリルアミド、ポリヒドロキシエチルメチルアクリレート、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリアセテート、ポリカプロラクトン、ポリプロピレン、脂肪族ポリエステル、グリセロール、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキサレート、ポリアミド、ポリ（イミノカーボネート）、ポリアルキレンオキサレート、ポリオキサエステル、ポリオルトエステル、ポリホスファゼンおよびコポリマー、ブロックコポリマー、ホモポリマー、ブレンド、ならびにそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
【００２５】
実施形態において、天然の生物学的ポリマーは、外科用バットレスの非多孔層を形成することにおいて使用される。適切な天然の生物学的ポリマーとしては、コラーゲン、ゼラチン、フィブリン、フィブリノゲン、エラスチン、ケラチン、アルブミン、ヒドロキシエチルセルロース、セルロース、酸化セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、キチン、キトサン、およびそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。さらに、天然の生物学的ポリマーは、外科用バットレスの非多孔層を生成するために、本明細書中に記載される他のポリマー材料のいずれかと組み合わせられ得る。
【００２６】
実施形態において、ヒトおよび／または動物由来のコラーゲン（例えば、ブタまたはウシのＩ型コラーゲン、ヒトのＩ型コラーゲン、またはヒトのＩＩＩ型コラーゲン）は、外科用バットレスの非多孔層を形成するために使用され得る。実施形態において、本開示に従う外科用バットレスの非多孔層は、酸化されたコラーゲン、または非酸化コラーゲンおよび酸化コラーゲンの任意の割合の混合物から作製される。
【００２７】
外科用バットレスにおける非多孔層（複数可）の使用は、製造プロセス中、輸送プロセス中、取り扱いプロセス中、およびステープリングプロセス中の断裂およびパーフォレーションに抵抗するための外科用バットレスの能力を高め得る。また、外科用バットレスにおける非多孔層の使用は、周囲の組織からの組織の内方成長を遅らせるか、または防ぎ、それにより、接着バリアとして働き、望まれない瘢痕組織の形成を防ぎ得る。従って、実施形態において、外科用バットレスの非多孔層（複数可）は、抗接着性質を有し得る。
【００２８】
外科用バットレスの非多孔層は、当業者の知識の範囲内の技術（例えば、キャスティング、および形成等）を用いて形成され得る。
【００２９】
外科用バットレスの多孔層のいずれかは、その表面の少なくとも一部分にわたる開口部または孔を有し得る。より詳細に以下に記載されるように、多孔層を形成するための適切な材料としては、繊維状構造物（例えば、編成構造物、織構造物、非織構造物等）および／またはフォーム（例えば、連続気泡フォームまたは独立気泡フォーム）が挙げられるが、これらに限定されない。実施形態において、孔は、多孔層の厚さ全体を横切って相互に連結されるために十分な数およびサイズであり得る。織繊維、編成繊維、および連続気泡フォームは、孔が多孔層の厚さ全体を横切って相互に連結されるために十分な数およびサイズであり得る構造物の例示的な例である。実施形態において、孔は、多孔層の厚さ全体を横切って相互に連結せず、むしろその一部分に存在する場合がある。従って、いくつかの実施形態において、孔は、多孔層の一部分に位置し得、多孔層の他の部分は非多孔構造を有し得る。本開示を読んでいる当業者は、多孔層のための多様な孔分布パターンおよび孔の形状を想定する。独立気泡フォームまたは融合された非織材料は、孔が多孔層の厚さ全体を横切って相互に連結し得ない構造の例示的な例である。
【００３０】
外科用バットレスの多孔層が繊維状の場合、繊維は、編成または織に適したフィラメントまたは糸であり得るか、またはステープル繊維（非織材料を調製するために頻繁に使用されるもの等）であり得る。織技術、非織技術、延伸技術、編成技術、および他の公知の技術は、外科用バットレスを作製するために使用され得る。繊維状構造を作製するための適切な技術は、当業者の知識の範囲内である。
【００３１】
外科用バットレスの多孔層がフォームである場合、多孔層は、フォームまたはスポンジを形成するために適した任意の方法を用いて形成され得る（組成物の凍結乾燥またはフリーズドライが挙げられるが、これらに限定されない）。フォームを作製するための適切な技術は当業者の知識の範囲内である。
【００３２】
多孔層を形成するために使用され得るコラーゲンの由来および型は、非多孔層のために上に示されたものと同じである。しかし、酸化コラーゲン、または非酸化コラーゲンは、多孔圧布（ｃｏｍｐｒｅｓｓ）を形成するために、凍結乾燥され得るか、フリーズドライされ得るか、またはフォームを作り出すためのある体積の空気の存在下で乳化されて、次にフリーズドライされ得る。
【００３３】
実施形態において、外科用バットレスの多孔層は、変性コラーゲン、または加熱もしくは他の任意の方法を通して少なくとも部分的にその螺旋構造を失ったコラーゲンから作製され得る。用語「変性コラーゲン」は、その螺旋構造を失ったコラーゲンを意味する。本明細書中に記載される多孔層のために使用されるコラーゲンは、天然コラーゲンまたはアテロコラーゲン（ａｔｅｌｌｏｃｏｌｌａｇｅｎ）であり得る。コラーゲンは、酸化、メチル化、スクシニル化、エチル化、または他の任意の公知のプロセスによって、予め化学的に修飾されている場合がある。
【００３４】
多孔層（複数可）は、流体を吸収し、出血を減らし、創傷を塞ぐための外科用バットレスの能力を高め得る。また、多孔層（複数可）は、組織の内方成長が外科用バットレスを適所に固定することを可能にし得る。
【００３５】
再び、図１Ｂおよび１Ｃを参照すると、ステープルカートリッジ３２は、リム４０を形成するために「ｃ」または「ｕ」の形で延在する外縁３６を含み、上記リム４０は、内側ポケット４２を画定するためにステープルカートリッジアセンブリ３２の組織接触表面３８と間隔をあけた関係において重なり、上記内側ポケット４２は、ステープルカートリッジ３２の組織接触表面３８に対して外科用バットレス２４の外側部分２６を解放可能に保持するように寸法を合わせられる。リム４０が外科用バットレスの周囲全体の周りに連続的に延在していると示されるが、リム４０は、不連続的であり得、外科用バットレス２４の周りに延在する複数のタブ４１（例えば、図２に例示される形状等）を含み得ることが理解されるべきである。外縁３６は、外科用バットレス２４の少なくとも一部分を捕捉するために、外縁３６の少なくとも一部分をピンチング、クリンピング、または他の方法で変形させることによってスエージ加工され得ることが想定される。外縁は、スエージ加工され得るか、成形され得るか、または他の方法で形成され得る。
【００３６】
図２に例示されるように、外科用バットレス２４は、アンビルアセンブリ２０のシャフト２３を受け取るための開口部２９を画定する内側部分２８、およびステープルカートリッジアセンブリ３２の外縁３６（図１Ａ〜１Ｃ）のリム４０の下に延在する外側部分２６を含む。
【００３７】
次に図４Ａおよび４Ｂを参照すると、外科用バットレス２４を保持するためにステープルカートリッジアセンブリ３２（またはアンビルアセンブリ２０）の外縁３６をスエージ加工する方法が例示される。ステープルカートリッジアセンブリ３２および外科用バットレス２４は、スエージ加工するアセンブリ装置１０００のベース１０２０の保持チャネル１０２２内に配置される。スエージ加工するアセンブリ１０００または同様のものは、カートリッジアセンブリ３２の外縁３６を機械的に捕捉し、再形成するために、発生器（示されない）に操作可能に接続されるホーン１０１０を含む。ホーン１０１０は、バットレス２４を保持するためのリム４０を形成するために、湾曲された表面１０１４を含み得るスエージ１０１２を含む。
【００３８】
１つの実施形態において、スエージ加工するアセンブリ１０００は、ホーン１０１０をベース１０２０に向かって寄せ、そしてベース１０２０から離すために、プレスアセンブリ（示されない）上に操作可能に取付けられる。あるいは、スエージ加工するアセンブリ１０００は、ベース１０２０に対してしっかりと取付けられ得、ベース１０２０は、ベース１０２０をホーン１０１０に向かって寄せ、そしてホーン１０１０から離すために、上昇し得、下降し得る。図４Ａにおける矢印によって示される下向きの圧力がホーン１０１０によってカートリッジアセンブリ３２に及ぼされ、スエージ１０１２の形は、形成されたリム４０と組織接触表面３８との間に外科用バットレス２４を閉じ込めるために、カートリッジアセンブリ３２の組織接触表面３８の一部分を覆うように、カートリッジアセンブリ３２の外縁３６を形成する材料を押し動かす。実施形態において、熱を加えることは、外縁３６を溶融させ、それにより、外科用バットレス２４を覆うように外縁３６をリム４０へと作り変えて、外科用バットレス２４をカートリッジアセンブリ３２に保持し得る。スエージ１０１２が、外科用バットレス２４の外側部分２６をカートリッジアセンブリ３２に捕捉するために、ステープルカートリッジ３２の外縁３６を巻くか、ピンチングするか、くさび留め（ｗｅｄｇｅ）するか、または他の方法で作り変えるように多様な形において構成され得ることが理解されるべきである。
【００３９】
あるいは、製造中に、カートリッジアセンブリ３２のスエージ加工された外縁３６は、外科用バットレス２４が存在しない状態で形成され得る。代わりに、間隔をあける材料（示されない）が、内側ポケット４２（図１Ｃ）を形成するためにカートリッジアセンブリ３２の組織接触表面３８を覆って配置され得、この内側ポケット４２内に外科用バットレス２４が、後に装填され得る。外縁３６をスエージ加工した後、バットレス２４は、カートリッジアセンブリ３２のリム４０と組織接触表面３８との間に差し込まれ得る。実施形態において、図５に例示されるように、外科用バットレス２４は、外科用バットレス２４をカートリッジアセンブリ３２のリム４０の下に柔軟に装填し位置決めすることを容易にするために、スリット１９を含み得る。
【００４０】
再び、図１Ａ〜１Ｃを参照すると、外科用ステープリング装置１０および着脱可能なアンビルアセンブリ２０は、腸のセクション１および２、または他の身体組織、脈管、もしくは管腔を合わせることを達成するために、吻合手順において使用される。吻合手順は、代表的に、最小限に侵襲性の外科技術（腹腔鏡の手段および機器が挙げられる）を用いて行われる。この手順の図１Ｂに示される時点において、病的な腸のセクションは、予め取り除かれており、アンビルアセンブリ２０は、外科的切開を介してか、または経肛門のいずれかで手術部位に付与され、腸のセクション２内に配置され、外科用ステープリング装置１０の管状本体部分１４が、腸のセクション１に経肛門挿入されている。従来の手段（巾着縫合「Ｐ」等）によってそれぞれの構成要素（例えば、アンビルアセンブリ２０のシャフト２３、および管状本体部分１４の遠位末端）の周りに一時的に固定された腸のセクション１および２も示される。
【００４１】
その後、臨床医は、シャフト２３の近位末端が外科用ステープリング装置１０の管状本体部分１４の遠位末端に挿入されるまでアンビルアセンブリ２０を操り、ここで管状本体部分１４の遠位末端内の取付け構造は、取付けを達成するためにシャフト２３を係合する。アンビルアセンブリ２０および管状本体部分１４は次に、腸のセクション１、２を寄せるために寄せられる。外科用ステープリング装置１０は次に発射される。ステープル５０は発射され、腸のセクション１、２の互いに対するステープル留めを達成する。ステープル５０は、カートリッジアセンブリ３２のリム４０と組織接触表面３８との間に形成される内側ポケット４２内から、外科用バットレス２４の外側部分２６が滑り出ることを可能にするための十分な力を提供して、それにより、ステープルカートリッジアセンブリ３２から外科用バットレス２４を解放する。あるいは、バットレスは、外科用ステープリング装置が組織から取り除かれるに従って、内側ポケット４２から滑り出る。その後、またはそれとともに、ナイフ３０は吻合を完了するために、ナイフ３０の半径方向に内方に配置される組織および外科用バットレス２４の部分を切断する。
【００４２】
図６Ａおよび６Ｂは、ほつれさせられるか、切り込みを入れられるか、故意に傷をつけられるか、または他の方法で弱くされる縁２７を有する外側部分２６を含む外科用バットレス２４の実施形態を例示する。ほつれさせられた縁２７は、例えば、外科用バットレス２４とカートリッジアセンブリ３２のリム４０との間により少ない張力点を作り出し、それにより、そのままの外縁３６（例えば、図１Ａおよび２に示されるようなもの等）を含む外科用バットレスと比較して、カートリッジアセンブリ３２から外科用バットレス２４を取り除くために、より小さい力を必要とする。図６Ａおよび６Ｂに関して開示されるバットレスは、本明細書中に開示される実施形態のいずれにおいても使用され得る。
【００４３】
実施形態において、図７に示されるように、外科用バットレス２４の解放は、発射後に外科用ステープリング装置が引き離されるに従って、ステープルによって張力を受けて保持される外科用バットレス２４を切断する鋭い縁（外縁３６から半径方向に内方に延在するぎざぎざのある歯のパターン４０ａ等）を有するカートリッジアセンブリ３２のリム４０を形作ることによって達成され得る。カートリッジアセンブリ３２の外縁３６は、組織内での取り扱い中および配置中に傷害を防ぐために、湾曲した形またはまるい形を維持する。当業者の知識の範囲内であるように、他のパターンは、カートリッジアセンブリ３２のリム４０において形成され得ることが想定される。図７に関して開示される、鋭い縁を有したカートリッジアセンブリを有するステープリング装置は、本明細書中に開示される実施形態のいずれかと一緒に使用され得る。
【００４４】
他の実施形態において、外科用バットレスは、外科用バットレスの少なくとも外側部分を、すばやく溶解するポリマー材料または迅速に生体崩壊可能な（ｂｉｏｅｒｏｄｉｂｌｅ）ポリマー材料で包むことによって、カートリッジアセンブリまたはアンビルアセンブリに保持され得る。すばやく溶解するポリマー材料または迅速に生体崩壊可能なポリマー材料の例としては、水溶性ポリマー（ポリビニルアルコール、およびヒドロキシプロピルメチルセルロース等）；生体高分子（糖、デンプン、塩、およびゼラチン等）；ならびにそれらの誘導体および組み合わせが挙げられる。
【００４５】
図８Ａは、外科用バットレス２４の外側部分２６およびカートリッジアセンブリ３２の外縁３６を取り巻くフィルムまたはキャップ１６０の形態での、すばやく溶解するポリマー材料または迅速に生体崩壊可能なポリマー材料を例示する。フィルムまたはキャップ１６０は、プレス成形プロセス、スナップばめプロセス、浸せきプロセス、スプレープロセス、形成プロセス、または当業者の知識の範囲内にある他の形成プロセスによって、外科用バットレス２４およびカートリッジアセンブリ３２に付与され得る。実施形態において、フィルムまたはキャップ１６０は、吻合部位に外科用ステープリング装置を配置させるために十分な時間をかけて溶解し得る。他の実施形態において、フィルムまたはキャップ１６０は、外科用バットレス１２４を解放するために分離し得るか、変形し得るか、または手動解放ストリップを有し得る。いくつかの実施形態において、フィルムまたはキャップ１６０は、外科用バットレス２６がフィルムまたはキャップ１６０の下から引き出されるために可撓であり得る。他の実施形態において、フィルムまたはキャップ１６０は、剛体であり得、図８Ｂに例示されるように、発射された後に、外科用ステープリング装置がステープル留めされた外科用バットレス２４から引き離されるに従って壊れるパーフォレーション１６２を含み得る。本開示のフィルムまたはキャップ１６０と一緒に、多様な外科用バットレス形状（上の図５および６Ａに例示されるようなスリットおよび／またはほつれさせられた縁を含む外科用バットレス等）が利用され得ることが理解されるべきである。
【００４６】
実施形態において、すばやく溶解するポリマー材料または迅速に生体崩壊可能なポリマー材料は、ステープルカートリッジおよび／またはアンビルアセンブリを覆って外科用バットレス全体を包み得る。図９に例示されるように、例えば、フィルムまたはキャップ２６０は、外科用バットレス２４、およびカートリッジアセンブリ３２の一部分の周りに吸引ばめ、自己成形、または収縮包装され得る。外科用ステープリング装置内の取付け構造が使用中に前進するに従って、割れるか、または分離するパーフォレーション２６２は、フィルムまたはキャップ２６０において提供され得る。図８Ａ、８Ｂ、および９に関して開示されるように、すばやく溶解するポリマー材料または迅速に生体崩壊可能なポリマー材料を有するバットレスならびに／またはバットレスおよびステープリング装置は、本明細書中に開示される実施形態のいずれにおいても含まれ得る。
【００４７】
次に図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、組織をステープル留めすること、およびバットレス材料または外科用バットレスを組織に提供することにおいて使用するための例示的な外科用ステープリング装置または外科用ステープラー１００が示される。外科用ステープリング装置１００は、一般に、ハンドル１１２から遠位に延びる細長い管状部材１１４を有するハンドル１１２を含む。あご部アセンブリ１１６は、細長い管状部材１１４の遠位末端１１８に取付けられる。あご部アセンブリ１１６は、ステープルを折り曲げて留めるアンビルあご部部材１２０、および受け取りあご部部材１２２を含み、あご部部材１２２は、ステープルカートリッジアセンブリ１３２を受け取るように構成されている。あご部アセンブリ１１６は、細長い管状部材１１４に永久的に付着され得るか、または着脱可能であることによって、新しいあご部アセンブリ１１６と置換可能であり得る。追加的にまたは代替的に、ステープルカートリッジは、あご部アセンブリにおいて取り外し可能および置換可能であり得る。ステープルを折り曲げて留めるアンビルあご部部材１２０は、あご部アセンブリ１１６の遠位末端１１８に移動可能に取付けられ、ステープルカートリッジあご部部材１２２から離れて間隔をあけた開口した位置とステープルカートリッジあご部部材１２２に実質的に隣接する閉鎖した位置との間を移動可能である。
【００４８】
外科用ステープリング装置１００は、ハンドル１１２に移動可能に取付けられるトリガー１３３をさらに含む。トリガー１３３の作動は、アンビルあご部部材１２０を、ステープルカートリッジあご部部材１２２に対して開口した位置から閉鎖した位置まで移動させるように初めは働き、その後、ステープルの線を組織に付与するように外科用ステープリング装置１００を作動させる。ステープル留めされるべき組織に対してあご部アセンブリ１１６を適切に配向させるために、外科用ステープリング装置１００は、ハンドル１１２に取付けられた回転ノブ１３４をさらに提供される。ハンドル１１２に対する回転ノブ１３４の回転は、ステープル留めされるべき組織に対してあご部アセンブリ１１６を適切に配向させるために、ハンドル１１２に対して細長い管状部材１１４およびあご部アセンブリ１１６を回転させる。
【００４９】
駆動部１６６は、アンビルあご部部材１２０をステープルカートリッジあご部部材１２２に対して開口した位置と閉鎖した位置との間を移動させるために提供される。駆動部１６６は、アンビルあご部部材１２０に形成される長手方向のスロット１６８間を移動する。ナイフ（示されない）は、駆動部１６６と結合されて、駆動部１６６がスロット１６８を通過するに従って、アンビルあご部部材１２０とステープルカートリッジあご部部材１２２との間に捕捉された組織を切断する。
【００５０】
現在の実施形態に例示され、図１０Ｂに示されるように、外科用バットレス１２４は、カートリッジアセンブリ１３２の外縁１３６によって、ステープルカートリッジアセンブリ１３２および／またはアンビルあご部部材１２０に解放可能に装着される。外縁１３６は、スエージ加工され得るか、成形され得るか、または他の方法で形成され得る。スエージ加工された外縁１３６は、例えば、外科用バットレス１２４の外側部分１２６を捕捉するために、上に記載されたように、スエージ加工された外縁３６の様式と同様の様式で、カートリッジアセンブリ１３２の組織接触表面１３８に重なるリム１４０を形成し、上に議論されるように形成され得る。本実施形態において、リム１４０は、不連続なものであり、外科用バットレス１２４の両側に沿って延在するものとして例示されるが、リム１４０は、外科用バットレスの周りに連続的に延在し得るか、または図２の実施形態と同様の、外科用バットレスを取り巻く複数のタブを含み得ることが想定される。
【００５１】
本開示の外科用バットレス、特に外科用バットレス１２４はまた、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｆａｓｔｅｎｅｒ  Ａｐｐｌｙｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」の米国特許第７，３３４，７１７号（その内容全体は、本明細書中に参考として援用される）において示され、記載されるような、外科用ステープリング装置での使用に適合され得る。図１１に記載されるように、外科用ステープリング装置２１０は、アンビル受け取りセクション２２０、およびカートリッジ受け取りセクション２２２を含む。外科用バットレス（示されない）は、上に議論されるようにスエージ加工された外縁よって、アンビル受け取りセクション２２０に連結されるアンビル２２１、カートリッジ受け取りセクション２２２に連結されるステープルカートリッジアセンブリ２３２のうちの少なくとも１つ、または両方に装着され得る。アンビル受け取りセクション２２０とカートリッジ受け取りセクション２２２とは、使用中の接近のためにハンドル２１２、２１３を介して旋回可能に接続される。アンビル受け取りセクション２２０とカートリッジ受け取りセクション２２２との接近後、外科用ステープリング装置２１０は、発射レバー２３３の前進を通して発射スライド２３６を遠位に駆動することによって発射される。発射スライド２３６の遠位移動は、複数のカム棒が、カートリッジ受け取りセクション２２２から複数の外科用ステープル（示されない）を放出するために複数のプッシャーと相互作用するカム作用表面を係合することを引き起こす。ステープルは、長手方向の移動中にナイフ（示されない）をガイドするトラックのどちらか片側に位置決めされる。ナイフは、切り取り線に沿って組織を切る。外科用バットレスを通したステープルの締付けは、組織内に外科用バットレスを保持し、外科用ステープリング装置が組織から引き離されるに従って、外科用バットレスをカートリッジアセンブリのスエージ加工された外縁から滑り出させる力を提供して、それにより、ステープルカートリッジから外科用バットレスを解放する。
【００５２】
本開示の外科用バットレス、特に外科用バットレス１２４はまた、図１２に例示されるように、横断外科用ステープリング装置３１０を用いた使用に適合され得る。例示的な横断外科用ステープリング装置は、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｆａｓｔｅｎｅｒ  Ａｐｐｌｙｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ」の米国特許第５，９６４，３９４号（その内容全体は、本明細書中に参考として援用される）において示され、記載される。外科用ステープリング装置３１０は、接近レバー３３３、移動可能なハンドル３１２、ハンドル３１２から遠位に延びる細長い部分３１４、および細長い部分３１４の遠位末端３１５から延びる腕３２２を含む。外科用ステープリング装置３１０は、腕３２２に直交して付着されたアンビル３２１、およびステープルカートリッジアセンブリ３３２の保持のために、細長い部分３１４の遠位末端３１５に操作可能に連結されるカートリッジ受け取り部３２０をさらに含む。１つ以上のプッシャーは、アンビルに対してステープルを同時にまたは連続して駆動させるために、カートリッジアセンブリを通って移動する。外科用バットレス（示されない）は、上に議論されたようにスエージ加工された外縁を介して、アンビル３２１、ステープルカートリッジアセンブリ３３２のうちの少なくとも１つ、または両方に合わせられ得る。
【００５３】
実施形態において、少なくとも１つの生物活性剤は、本開示の外科用バットレスのいずれかと組み合わせられ得る。少なくとも１つの生物活性剤は、外科用バットレスの表面上に配置され得、そして／またはその中に含浸され得る。これらの実施形態において、外科用バットレスはまた、生物活性剤の送達のためのビヒクルとして役立ち得る。用語「生物活性剤」とは、本明細書中で用いられる場合、その最も広い意味で使用され、臨床用途を有する任意の物質または物質の混合物を含む。結果的に、生物活性剤は、それ自体で薬理学的活性を有しても有さなくてもよい（例えば、色素、または芳香剤）。あるいは、生物活性剤は、治療効果もしくは予防効果を提供する任意の剤；組織成長、細胞増殖、細胞分化に影響を与えるかもしくは関与する化合物；抗接着化合物；生物学的作用（例えば、免疫応答）を引き起こすことができ得る化合物であり得るか；または、１つ以上の生物学的プロセスにおいて他の任意の役割を果たし得る。生物活性剤は、物質の任意の適切な形態（例えば、フィルム、粉末、液体、およびゲル等）で外科用バットレスに付与され得ることが想定される。
【００５４】
本開示に従って利用され得る生物活性剤のクラスの例としては、例えば、抗接着剤、抗菌薬、鎮痛薬、解熱薬、麻酔薬（ａｎｅｓｔｈｅｔｉｃ）、抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、心臓血管剤、診断剤、交感神経様作用薬、コリン様作用薬、抗ムスカリン薬、鎮痙薬、ホルモン、増殖因子、成長因子、筋弛緩薬、アドレナリン作用性ニューロン遮断薬、抗腫瘍薬、免疫原性剤、免疫抑制薬、胃腸薬、利尿薬、ステロイド、脂質、リポ多糖類、多糖類、および酵素が挙げられる。生物活性剤の組み合わせが使用され得ることも意図される。
【００５５】
本開示の外科用バットレスにおける生物活性剤として含まれ得る他の生物活性剤としては、局所麻酔薬；非ステロイド性抗受精剤；副交感神経様作用剤；精神療法剤；トランキライザ；うっ血除去薬；鎮静催眠薬；ステロイド；スルホンアミド；交感神経様作用剤；ワクチン；ビタミン；抗マラリア薬；抗片頭痛薬；抗パーキンソン剤（Ｌ−ドパ等）；鎮痙薬；抗コリン作用性剤（例えば、オキシブチニン）；鎮咳薬；気管支拡張薬；心臓血管剤（例えば、冠状血管拡張薬およびニトログリセリン）；アルカロイド；鎮痛薬；麻酔薬（ｎａｒｃｏｔｉｃ）（例えば、コデイン、ジヒドロコデイノン、メペリジン、およびモルヒネ等）；非麻酔薬（例えば、サリチレート、アスピリン、アセトアミノフェン、およびｄ−プロポキシフェン等）；オピオイドレセプターアンタゴニスト（例えば、ナルトレキソンおよびナロキソン）；抗がん剤；抗けいれん薬；制吐薬；抗ヒスタミン薬；抗炎症剤（例えば、ホルモン剤、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、非ホルモン剤、アロプリノール、インドメタシン、およびフェニルブタゾン等）；プロスタグランジンおよび細胞傷害性剤；エストロゲン；抗菌剤；抗生物質；抗真菌剤；抗ウイルス剤；抗凝固薬；抗けいれん薬；抗うつ薬；抗ヒスタミン薬；ならびに免疫学的剤が挙げられる。
【００５６】
含まれ得る適切な生物活性剤の他の例としては、ウイルスおよび細胞；ペプチド、ポリペプチドおよびタンパク質、ならびにこれらのアナログ、ムテイン、および活性フラグメント；例えば、免疫グロブリン、抗体、サイトカイン（例えば、リンホカイン、モノカイン、ケモカイン）、血液凝固因子等、造血因子、インターロイキン（ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−６）、インターフェロン（β−ＩＦＮ、α−ＩＦＮおよびγ−ＩＦＮ）、エリスロポイエチン、ヌクレアーゼ、腫瘍壊死因子、コロニー刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）、インスリン、抗腫瘍剤および腫瘍抑制因子、血液タンパク質、性腺刺激ホルモン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧ等）、ホルモンおよびホルモンアナログ（例えば、成長ホルモン）、ワクチン（例えば、腫瘍性抗原、細菌性抗原およびウイルス性抗原）；ソマトスタチン；抗原；血液凝固因子；増殖因子または成長因子（例えば、神経発育因子、インスリン様成長因子）；タンパク質インヒビター；タンパク質アンタゴニスト；およびタンパク質アゴニスト；核酸（アンチセンス分子、ＤＮＡ、およびＲＮＡ等）；オリゴヌクレオチド；ポリヌクレオチド；ならびにリボザイムが挙げられる。
【００５７】
実施形態において、強化部材は、本明細書中に開示される外科用バットレスのいずれかの中に、またはそれを覆って位置決めされ得る。多層外科用バットレスを利用する実施形態において、１つ以上の強化部材は、例えば、上に参照される米国特許第出願公開第２００９／０００１１２２号（その開示は、本明細書中で参考として援用される）において開示されるように、外科用バットレスの層の間に、外科用バットレスの層の中に、または外科用バットレスの層の外部表面において、位置決めされ得る。
【００５８】
本開示のさらなる局面は、以下の、番号が付けられた項目において記載される。
【００５９】
（項目１）
解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置であって、該外科用ステープリング装置は、ステープル保持スロットを画定する組織接触表面、および複数のステープルを含むカートリッジアセンブリ；該カートリッジアセンブリの該ステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含むアンビルアセンブリ；該カートリッジアセンブリの該組織接触表面に形成されるナイフスロット内に配置されるナイフを含み；ここで、該カートリッジアセンブリおよび該アンビルアセンブリのうちの１つは、内側ポケットを画定するリム；ならびに該カートリッジアセンブリおよび該アンビルアセンブリのうちの１つの該内側ポケットに配置される外側部分を含むバットレス材料を含む、外科用ステープリング装置。
【００６０】
（項目２）
上記カートリッジアセンブリおよび上記アンビルアセンブリのうちの１つの外縁は、上記リムを形成するためにスエージ加工される、項目１に記載の外科用ステープリング装置。
【００６１】
（項目３）
上記リムは、上記バットレス材料の周囲全体の周りに連続的に延在している、前述の項目のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
【００６２】
（項目４）
上記リムは、上記バットレス材料の周りに延在する複数の不連続なタブを含む、前述の項目のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
【００６３】
（項目５）
上記リムは、前記外縁の内方へ半径方向に延在する鋭い縁を含む、前述の項目のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
【００６４】
（項目６）
上記バットレス材料は、スリットを含む、前述の項目のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
【００６５】
（項目７）
上記バットレス材料の外側部分は、ほつれさせられる、前述の項目のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
【００６６】
（項目８）
上記リムは、上記アンビルアセンブリにおいて第一リムおよび上記カートリッジアセンブリにおいて第二リムを含む、前述の項目のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
【００６７】
（項目９）
上記アンビルアセンブリのバットレス材料は、上記カートリッジアセンブリのバットレス材料と異なる、項目８に記載の外科用ステープリング装置。
【００６８】
（項目１０）
上記カートリッジアセンブリは、上記外科用ステープリング装置の本体部分と結合され、上記アンビルアセンブリは、該本体部分に取り外し可能に取付け可能なシャフトを含み、該アンビルアセンブリは、該本体部分に向かって、および該本体部分から離れる方に移動可能である、前述の項目のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
【００６９】
（項目１１）
上記カートリッジアセンブリおよび上記アンビルアセンブリは環状であり、上記バットレス材料は、該アンビルアセンブリの上記シャフトを受け取るために寸法を合わせられた中央開口部を含む、項目１０に記載の外科用ステープリング装置。
【００７０】
（項目１Ａ）
解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置であって、該外科用ステープリング装置は、
ステープル保持スロットを画定する組織接触表面、および複数のステープルを含むカートリッジアセンブリであって、該カートリッジアセンブリは、スエージ加工された外縁を含む、カートリッジアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該ステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含むアンビルアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該スエージ加工された外縁内に保持される外側部分を含むバットレス材料と
を含む、
外科用ステープリング装置。
【００７１】
（項目２Ａ）
前記カートリッジアセンブリの前記スエージ加工された外縁は、該カートリッジアセンブリの前記組織接触表面と間隔をあけた関係において重なるリムを含み、該組織接触表面と該リムとの間に内側ポケットを画定する、上記項目に記載の外科用ステープリング装置。
【００７２】
（項目３Ａ）
前記リムは、前記バットレス材料の周囲全体の周りに連続的に延在している、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００７３】
（項目４Ａ）
前記リムは、前記バットレス材料の周りに延在する複数の不連続なタブを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００７４】
（項目５Ａ）
前記リムは、前記外縁の内方へ半径方向に延在する鋭い縁を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００７５】
（項目６Ａ）
前記バットレス材料は、スリットを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００７６】
（項目７Ａ）
前記バットレス材料の前記外側部分は、ほつれさせられる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００７７】
（項目８Ａ）
前記アンビルアセンブリは、スエージ加工された外縁、および該アンビルアセンブリの該スエージ加工された外縁内に保持されるバットレス材料を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００７８】
（項目９Ａ）
前記アンビルアセンブリの前記スエージ加工された外縁は、該アンビルアセンブリの前記組織接触表面と間隔をあけた関係において重なるリムを含み、該組織接触表面と該リムとの間に内側ポケットを画定する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００７９】
（項目１０Ａ）
前記アンビルアセンブリの前記スエージ加工された外縁内に保持される前記バットレス材料はスリットを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００８０】
（項目１１Ａ）
前記アンビルアセンブリの前記スエージ加工された外縁内に保持される前記バットレス材料の外側部分はほつれさせられる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００８１】
（項目１２Ａ）
前記アンビルアセンブリのバットレス材料は、前記カートリッジアセンブリのバットレス材料と異なる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００８２】
（項目１３Ａ）
前記カートリッジアセンブリは、前記外科用ステープリング装置の本体部分と結合され、前記アンビルアセンブリは、該本体部分に取り外し可能に取付け可能なシャフトを含み、該アンビルアセンブリは、該本体部分に向かって、および該本体部分から離れる方に移動可能である、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００８３】
（項目１４Ａ）
前記カートリッジアセンブリおよび前記アンビルアセンブリは環状であり、前記バットレス材料は、該アンビルアセンブリの前記シャフトを受け取るために寸法を合わせられた中央開口部を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００８４】
（項目１５Ａ）
前記カートリッジアセンブリは、第一のあご部と結合され、前記アンビルアセンブリは、第二のあご部と結合され、該第一のあご部および該第二のあご部は、第一の間隔を離された位置から第二の位置まで互いに対して選択的に移動可能であり、該第二の位置で該第一のあご部および該第二のあご部は、その間に組織をつかむために協同する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００８５】
（項目１６Ａ）
解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置であって、該外科用ステープリング装置は、
ステープル保持スロットを画定する組織接触表面、および複数のステープルを含むカートリッジアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該ステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含むアンビルアセンブリであて、該アンビルアセンブリは、スエージ加工された外縁を含む、アンビルアセンブリと、
該アンビルアセンブリの該スエージ加工された外縁内に保持される外側部分を含むバットレス材料と
を含む、
外科用ステープリング装置。
【００８６】
（項目１７Ａ）
前記アンビルアセンブリの前記スエージ加工された外縁は、該アンビルアセンブリの前記組織接触表面と間隔をあけた関係において重なるリムを含み、該組織接触表面と該リムとの間に内側ポケットを画定する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００８７】
（項目１８Ａ）
前記バットレス材料は、スリットを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００８８】
（項目１９Ａ）
前記バットレス材料の前記外側部分は、ほつれさせられる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の外科用ステープリング装置。
【００８９】
（項目２０Ａ）
解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置であって、該外科用ステープリング装置は、
ステープル保持スロットを画定する組織接触表面、および複数のステープルを含むカートリッジアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該ステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含むアンビルアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該組織接触表面に形成されるナイフスロット内に配置されるナイフと
該カートリッジアセンブリおよび該アンビルアセンブリのうちの１つの外縁に対してスエージ加工された外側部分を含むバットレス材料と
を含む、
外科用ステープリング装置。
【００９０】
（摘要）
解放可能なバットレス材料を含む外科用ステープリング装置は、カートリッジアセンブリ、アンビルアセンブリ、およびバットレス材料を含む。カートリッジアセンブリは、複数のステープル、ステープル保持スロットを画定する組織接触表面、およびスエージ加工された外縁を含む。アンビルアセンブリは、カートリッジアセンブリのステープル保持スロットから放出されるステープルを形成するためのステープルポケットを画定する組織接触表面を含む。バットレス材料は、カートリッジアセンブリのスエージ加工された外縁内に保持される外側部分を有する。
【００９１】
本明細書中に具体的に記載され、添付の図面に例示されるデバイスおよび方法が、非限定的な例示的な実施形態であること、ならびに記載、開示、および図面が、特定の実施形態の単なる例示であると解釈されるべきであることを当業者は理解する。従って、本開示は、記載される正確な実施形態に限定されないこと、ならびに種々の他の変化および改変が、本開示の範囲または趣旨から外れることなく、当業者によって達成され得ることが理解されるべきである。さらに、１つの例示的な実施形態に関して例示されるか、または記載される要素および特徴が、本開示の範囲から外れることなく、別の例示的な実施形態の要素および特徴に組み合わせられ得ること、ならびにそのような改変およびバリエーションがまた、本開示の範囲に含まれることが意図されることが想定される。従って、本開示の主題は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除いて、特に示され、記載されたことによって限定されるべきではない。
【符号の説明】
【００９２】
１０  外科用ステープリング装置、外科用ステープラー
２０  アンビルアセンブリ
２４  外科用バットレス、バットレス
２６  外側部分
３２  カートリッジアセンブリ、ステープルカートリッジアセンブリ、ステープルカートリッジ
３６  外縁
３８  組織接触表面
５０  ステープル
５２  ステープル保持スロット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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