(57)【要約】【課題】医療機器本体の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制し、且つ、十分なトルク伝達性を得る。【解決手段】医療機器の製造方法は、長尺で可撓性を有し体腔内に挿入される医療機器本体３００を作成する工程を有する。この工程は、以下の工程を有する。１）線材５２を螺旋状に巻回することにより構成されたコイル５０に対し引っ張り力を加えて、コイル５０を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程。２）伸び変形している状態のコイル５０に対し、コイル５０と同軸の管状に樹脂（外層６０）を被着する工程。３）コイル５０に対する引っ張り力を解除することにより、コイル５０を弾性的に縮み変形させるとともに樹脂を軸方向に圧縮する工程。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を作成する工程を有し、
前記医療機器本体を作成する工程は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルに対し引っ張り力を加えて、前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程と、
伸び変形している状態の前記コイルに対し、前記コイルと同軸の管状に樹脂を被着する工程と、
前記コイルに対する前記引っ張り力を解除することにより、前記コイルを弾性的に縮み変形させるとともに前記樹脂を軸方向に圧縮する工程と、
を有することを特徴とする医療機器の製造方法。
【請求項２】
前記樹脂を軸方向に圧縮する工程では、
前記樹脂に軸方向圧縮による内部応力を付与することを特徴とする請求項１に記載の医療機器の製造方法。
【請求項３】
前記樹脂を軸方向に圧縮する工程では、
前記樹脂の外表面に多数のシワを形成することを特徴とする請求項１又は２に記載の医療機器の製造方法。
【請求項４】
それぞれ前記医療機器本体の周方向に延在する前記多数のシワが、前記医療機器本体の軸方向において繰り返し形成されるように、
前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程での前記コイルの伸び変形量を設定することを特徴とする請求項３に記載の医療機器の製造方法。
【請求項５】
前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程の前に、
周囲に内層樹脂が被着されている弾性体からなる芯線を前記コイル内に挿通する工程を行い、
前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程では、前記コイル及び前記芯線に引っ張り力を加えて、前記コイル及び前記芯線を軸方向において弾性的に伸び変形させ、
前記樹脂を被着する工程では、前記樹脂を溶融させて、前記樹脂を外層樹脂として前記コイル及び前記内層樹脂に被着し、
前記樹脂を軸方向に圧縮する工程では、前記コイル及び前記芯線に対する前記引っ張り力を解除することにより、前記コイル及び前記芯線を弾性的に縮み変形させるとともに前記樹脂を軸方向に圧縮することを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
【請求項６】
前記樹脂を軸方向に圧縮する工程の後で、前記芯線を塑性変形するまで軸方向において伸び変形させて、前記芯線を前記内層樹脂から引き抜く工程を行うことを特徴とする請求項５に記載の医療機器の製造方法。
【請求項７】
前記樹脂を被着する工程は、
樹脂管を前記コイルに外挿する工程と、
前記樹脂管を溶融させて前記コイルに被着する工程と、
前記樹脂管を冷却固化する工程と、
を有することを特徴とする請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
【請求項８】
前記樹脂管を溶融させて前記コイルに被着する工程は、
前記樹脂管に熱収縮チューブを外挿する工程と、
前記熱収縮チューブを加熱により収縮させるとともに、前記樹脂管を溶融させて前記コイルに被着する工程と、
を含み、
前記樹脂管を冷却固化する工程の後で、
前記熱収縮チューブを前記樹脂管から除去する工程を行うことを特徴とする請求項７に記載の医療機器の製造方法。
【請求項９】
前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程では、
前記コイルを軸方向に１．１倍以上に伸び変形させることを特徴とする請求項１乃至８の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
【請求項１０】
前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程では、
前記コイルにおいて、前記医療機器本体の先端部側となる部分ほど、より大きく伸び変形させることを特徴とする請求項１乃至９の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
【請求項１１】
前記コイルとして、複数の線材が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルを用いることを特徴とする請求項１乃至１０の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
【請求項１２】
前記多条コイルとして、前記巻回軸方向に２つ以上の前記線材が隣接する実体部と、前記線材が存在しない空白部と、が前記巻回軸方向に交互に形成されてなるコイルを用いることを特徴とする請求項１１に記載の医療機器の製造方法。
【請求項１３】
長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルと、
前記コイルと同軸に前記コイルに被着されている管状の樹脂と、
を有し、
前記樹脂は、軸方向圧縮による内部応力を有することを特徴とする医療機器。
【請求項１４】
前記樹脂の外表面には多数のシワが形成されていることを特徴とする請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１５】
長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルと、
前記コイルと同軸に前記コイルに被着されている管状の樹脂と、
を有し、
前記樹脂の外表面には多数のシワが形成されていることを特徴とする医療機器。
【請求項１６】
それぞれ前記医療機器本体の周方向に延在する前記多数のシワが、前記医療機器本体の軸方向において繰り返し形成されていることを特徴とする請求項１４又は１５に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記樹脂の内周面は、前記樹脂の外表面よりも表面粗さが小さいことを特徴とする請求項１４乃至１６の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１８】
前記シワは、前記樹脂の外表面において、前記コイルの巻回部と対応する部分よりも、前記コイルの隣り合う巻回部どうしの間隔と対応する部分に、より多く形成されていることを特徴とする請求項１４乃至１７の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１９】
前記コイルは、複数の線材が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルであることを特徴とする請求項１３乃至１８の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項２０】
前記多条コイルは、前記巻回軸方向に２つ以上の前記線材が隣接する実体部と、前記線材が存在しない空白部と、が前記巻回軸方向に交互に形成されてなることを特徴とする請求項１９に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器の製造方法及び医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
長尺な医療機器本体を有し、医療機器本体の先端部（以下「遠位端部」という）を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能に構成された、各種の医療機器が開発されている。その代表例として、たとえば、カテーテルが知られている。医療機器本体の基端部においてはトルク伝達性や押し込み力の伝達性を確保し、且つ、医療機器本体の先端部における屈曲性を確保するため、医療機器本体は、その先端側ほど柔軟に構成されている。医療機器本体の先端部において高い屈曲性を確保することにより、高い方向選択性（血管選択性）が得られる。
【０００３】
特許文献１には、コイルと、コイルを覆う外層と、を有する医療用チューブについて記載されている。特許文献１の技術では、医療用チューブの屈曲性と耐キンク性とを確保するために、コイル外表面と外層内表面とが摺動可能な状態で接触している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−１３６８９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１の技術では、コイル外表面と外層内表面とが摺動可能な状態で接触している。すなわちコイル外表面と外層内表面とが固着してはいない。このため、特許文献１の医療用チューブに、軸周りの回転力すなわちトルクを加えたときには、コイルと外層とが軸周りに相対的に回転してしまい、十分なトルク伝達性が得られない可能性がある。
【０００６】
本発明者の知見によれば、医療機器本体の屈曲時には、屈曲部におけるアウトコース側がつっぱることが、医療機器本体の屈曲性を阻害する要因となる。
【０００７】
本発明は、上記の課題に鑑みなされたものであり、医療機器本体の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制でき、且つ、十分なトルク伝達性を得ることが可能な医療機器を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を作成する工程を有し、
前記医療機器本体を作成する工程は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルに対し引っ張り力を加えて、前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程と、
伸び変形している状態の前記コイルに対し、前記コイルと同軸の管状に樹脂を被着する工程と、
前記コイルに対する前記引っ張り力を解除することにより、前記コイルを弾性的に縮み変形させるとともに前記樹脂を軸方向に圧縮する工程と、
を有することを特徴とする医療機器の製造方法を提供する。
【０００９】
この医療機器の製造方法によれば、コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させた状態で、コイルと同軸の管状に樹脂を被着し、その後、コイルに対する引っ張り力を解除することにより、コイルを弾性的に縮み変形させるとともに樹脂を軸方向に圧縮する。その結果、樹脂は、軸方向圧縮による内部応力が付与されているもの、又は、外表面にシワが形成されたものとすることができる。
樹脂が、軸方向圧縮による内部応力を有している場合、医療機器本体の屈曲時に、屈曲部におけるアウトコース側において、樹脂が容易に伸び変形することができる。つまり、樹脂は内部応力が解消される方向に容易に変形することができる。
また、樹脂の外表面にシワが形成されている場合も、医療機器本体の屈曲時に、屈曲部におけるアウトコース側において、樹脂が容易に伸び変形することができる。つまり、樹脂は、アウトコース側の外表面がつっぱることなく、シワが引き伸ばされる方向に容易に変形することができる。
よって、樹脂が軸方向圧縮による内部応力を有している場合と、樹脂の外表面にシワが形成されている場合の、何れの場合においても、医療機器本体の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制することができる。これにより、医療機器本体の十分な屈曲性を確保することができる。更には、医療機器本体がしなやかに屈曲できることから、医療機器本体の耐キンク性も向上することができる。
また、樹脂がコイルに被着されているため、医療機器本体にトルクを加えたときには、コイルと樹脂とが一体的に回転するので、十分なトルク伝達性が得られる。
要するに、医療機器本体の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制でき、且つ、十分なトルク伝達性を得ることができる。
【００１０】
また、本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルと、
前記コイルと同軸に、前記コイルに被着されている樹脂管と、
を有し、
前記樹脂管は、軸方向圧縮による内部応力を有することを特徴とする医療機器を提供する。
【００１１】
また、本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルと、
前記コイルと同軸に、前記コイルに被着されている樹脂管と、
を有し、
前記樹脂管の外表面には多数のシワが形成されていることを特徴とする医療機器を提供する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、医療機器本体の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制でき、且つ、十分なトルク伝達性を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】実施形態に係る医療機器の医療機器本体の模式図である。
【図２】実施形態に係る医療機器の医療機器本体の先端部の模式的な縦断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ断面図である。
【図４】実施形態に係る医療機器の模式的な平面図である。
【図５】実施形態に係る医療機器の製造方法の工程を説明するための模式図である。
【図６】実施形態に係る医療機器の製造方法の工程を説明するための模式図である。
【図７】変形例１及び変形例２に係る医療機器の医療機器本体の模式図である。
【図８】変形例３及び変形例４に係る医療機器の医療機器本体の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１５】
〔第１の実施形態〕
図１は実施形態に係る医療機器の好適な一例としてのカテーテル１０の医療機器本体３００の模式図である。
図２は医療機器本体３００の先端部の模式的な縦断面図、図３は図２のＡ−Ａ断面図である。なお、図３では、コイル５０の図示を省略している。
図４はカテーテル１０の模式的な平面図である。
図７（ａ）は変形例１に係るカテーテル１０の医療機器本体３００の模式図である。図７（ｂ）は変形例２に係るカテーテル１０の医療機器本体３００の模式図である。図８（ａ）は変形例３に係るカテーテル１０の医療機器本体３００の模式図である。図８（ｂ）は変形例４に係るカテーテル１０の医療機器本体３００の模式図である。
【００１６】
本実施形態に係る医療機器（例えばカテーテル１０）は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体３００を有している。医療機器本体３００は、線材５２を螺旋状に巻回することにより構成されたコイル５０と、コイル５０と同軸にコイル５０に被着されている管状の樹脂（外層６０）と、を有している。この樹脂（外層６０）は、軸方向圧縮による内部応力を有している。
また、本実施形態に係る医療機器（例えばカテーテル１０）は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体３００を有している。医療機器本体３００は、線材５２を螺旋状に巻回することにより構成されたコイル５０と、コイル５０と同軸にコイル５０に被着されている管状の樹脂（外層６０）と、を有している。この樹脂（外層６０）の外表面には多数のシワが形成されている。
以下、詳細に説明する。
【００１７】
図４に示すように、カテーテル１０は、医療機器本体３００と、医療機器本体３００の先端部の屈曲操作を行うための操作機構と、を有している。
【００１８】
操作機構は、操作線４０（図２、図３）と、この操作線４０を牽引する操作を行うための操作部７０と、を有している。操作線４０は、医療機器本体３００の長手方向に沿って該医療機器本体３００に埋設されている。操作部７０は、医療機器本体３００の基端部に設けられている。操作部７０には、操作線４０の基端部が連結されており、操作部７０に対して操作を行うことによって、医療機器本体３００の先端部を屈曲させることができるようになっている。
【００１９】
カテーテル１０の本体としての医療機器本体３００は、長尺で可撓性を有しており、体腔内に挿入して用いられる。
【００２０】
カテーテル１０は、血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。より具体的には、カテーテル１０の医療機器本体３００は、当該医療機器本体３００を肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な寸法に形成されていることが好適な一例である。
【００２１】
なお、本明細書では、カテーテル１０（並びに医療機器本体３００）の遠位端（先端）ＤＥを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びに医療機器本体３００）の遠位端部１５という。同様に、カテーテル１０（並びに医療機器本体３００）の近位端（基端）（不図示）を含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びに医療機器本体３００）の近位端部（基端部）１７（図４）という。
【００２２】
図２及び図３に示すように、医療機器本体３００の内部には、メインルーメン２０と、サブルーメン３０とが形成されている。メインルーメン２０及びサブルーメン３０は、医療機器本体３００の（カテーテル１０の）長手方向（図２における左右方向）に沿って延在している。メインルーメン２０は、例えば、医療機器本体３００の横断面（長手方向に直交する断面）における中央に配置され、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に配置されている。より具体的には、例えば、横断面において、サブルーメン３０どうしは、メインルーメン２０の中心を基準として、回転対称位置に配置されている。
【００２３】
カテーテル１０は、例えば、複数個のサブルーメン３０を有している。各サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径である。
【００２４】
サブルーメン３０どうし、並びに、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは、互いに離間して個別に配置されている。複数のサブルーメン３０は、例えば、メインルーメン２０の周囲に分散して配置されている。図２及び図３の例では、サブルーメン３０の数は２つであり、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置されている。
【００２５】
これらサブルーメン３０の内部には、それぞれ操作線４０が挿通されている。すなわち、カテーテル１０は、例えば、２本の操作線４０を有する。
【００２６】
操作線４０は、サブルーメン３０の周壁に対して摺動することにより、サブルーメン３０に対して相対的に、サブルーメン３０の長手方向へ移動可能となっている。すなわち、操作線４０は、サブルーメン３０の長手方向に摺動可能となっている。
【００２７】
操作線４０は、単一の線材により構成されていても良いが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であっても良い。
一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、３本又は７本である。
操作線４０を構成する細線の本数が３本の場合、横断面において３本の細線が点対称に配置される。操作線４０を構成する細線の本数が７本の場合、横断面において７本の細線が点対称にハニカム状に配置される。
操作線４０の外形寸法（撚り線の外接円の直径）は、例えば、２５〜５５μｍとすることができる。
【００２８】
操作線４０を構成する線材（或いは撚り線を構成する細線）の材料としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線のほか、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）もしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００２９】
ここで、サブルーメン３０の構造としては、例えば、以下の２通りの構造を例示することができる。
【００３０】
１つ目の構造では、図２及び図３に示すように、予め形成された中空管３２を医療機器本体３００の長手方向に沿って外層６０（後述）内に埋設し、その中空管３２の内腔をサブルーメン３０とする。すなわち、これらの例では、サブルーメン３０は、医療機器本体３００内に埋設された中空管３２の内腔により構成されている。
【００３１】
中空管３２は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの低摩擦樹脂が挙げられる。
【００３２】
２つ目の構造では、外層６０（後述）内に、医療機器本体３００の長手方向に沿う長尺な中空を形成することによって、サブルーメン３０を形成する。
【００３３】
医療機器本体３００は、例えば、内層２１と、内層２１の周囲に積層して形成された外層６０と、外層６０の周囲に形成されたコート層６４と、を含んで構成されたシース１６を有する。
シース１６は、例えば、樹脂材料からなる。すなわち、シース１６は、それぞれ樹脂材料からなる外層６０及び内層２１を含んで構成されている。換言すれば、シース１６は、外層６０及び内層２１を含む中空の樹脂層を有している。
この樹脂層は、コイル５０（後述）と同軸に配置されてコイル５０を被覆している。コイル５０には、この樹脂層が被着されている。
【００３４】
内層２１は管状の樹脂材料からなる。内層２１の中心には、メインルーメン２０が形成されている。
【００３５】
外層６０は、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなる。サブルーメン３０は、外層６０の内部に形成されている。
【００３６】
内層２１の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
内層２１をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００３７】
外層６０の材料は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
【００３８】
シース１６を構成する樹脂材料は、無機フィラーを含有していても良い。例えば、シース１６の肉厚の大部分を占める外層６０を構成する樹脂材料として、無機フィラーを含有するものを用いることができる。
【００３９】
この無機フィラーは、例えば、硫酸バリウム、或いは次炭酸ビスマスであることが挙げられる。このような無機フィラーを外層６０に混入することにより、Ｘ線造影性が向上する。
【００４０】
コート層６４は、カテーテル１０の最外層を構成するものであり、親水性の材料からなる。なお、コート層６４は、医療機器本体３００の遠位端部１５の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、医療機器本体３００の全長に亘って形成されていても良い。
コート層６４は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層６４は、外層６０の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層６０の外表面を親水性とすることによって形成されていても良い。
【００４１】
カテーテル１０は、内層２１の周囲に巻回されたコイル５０を更に有している。コイル５０は、例えば、弾性体により構成された単数又は複数の線材５２を螺旋状に屈曲させることにより構成されている。コイル５０を構成する線材５２の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、線材５２の金属材料として、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。線材５２の断面形状は特に限定されないが、例えば、矩形状又は円形であることが好ましい例である。
コイル５０は、外層６０に内包されている。
本実施形態においては、サブルーメン３０は、外層６０の内部において、コイル５０の外側に形成されている。
【００４２】
ここで、本実施形態のカテーテル１０の各構成要素の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは５０〜１５０μｍ程度、コイル５０の外径は直径５００〜８６０μｍ、コイル５０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。
カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径（距離）は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍとする。そして、操作線４０の太さは３０〜６０μｍ程度とする。
医療機器本体３００の最外径（半径）は３５０〜４９０μｍ程度、すなわち外径が直径１ｍｍ未満である。これにより、本実施形態の医療機器本体３００は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００４３】
医療機器本体３００の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６は白金などの金属材料により構成されている。マーカー６６は、例えば、メインルーメン２０の周囲、且つ、外層６０の内部に設けられている。
【００４４】
操作線４０の先端部４１は、医療機器本体３００の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端部４１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端部４１をマーカー６６に溶接或いは締結してもよく、医療機器本体３００の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６または医療機器本体３００の遠位端部１５に接着固定してもよい。
【００４５】
サブルーメン３０は、少なくともカテーテル１０の近位端部１７側において開口している。各操作線４０の基端部は、サブルーメン３０の開口から近位端側に突出している。各操作線４０の基端部は、医療機器本体３００の近位端部１７に設けられた操作部７０に連結されている。
【００４６】
図４に示すように、操作部７０は、例えば、本体ケース７００と、本体ケース７００に対して回転可能に設けられたホイール操作部７６０と、を有している。
【００４７】
医療機器本体３００の基端部は、本体ケース７００内に導入されている。本体ケース７００の後端部には、ハブ７９０が取り付けられている。シース１６の基端は、ハブ７９０の前端部に固定されている。
【００４８】
ハブ７９０は、当該ハブ７９０を前後に貫通する中空が内部に形成された筒状体である。ハブ７９０の中空は、医療機器本体３００のメインルーメン２０と連通している。
【００４９】
ハブ７９０には、その後方から、図示しない注入器（シリンジ）を挿入できるようになっている。この注入器によって、ハブ７９０内に薬液等の液体を注入することにより、メインルーメン２０を介してその液体を医療機器本体３００の先端へ供給し、該液体を医療機器本体３００の先端から患者の体腔内へ供給することができる。
【００５０】
例えば、操作線４０及び中空管３２は、本体ケース７００の前端部においてシース１６から分岐している。
【００５１】
中空管３２は、その基端部が開口しており、操作線４０の基端部は、中空管３２の基端部の開口から近位端側に突出している。
【００５２】
各操作線４０の基端部は、ホイール操作部７６０に対して、直接的又は間接的に連結されている。ホイール操作部７６０を何れかの方向に回転操作することにより、操作線４０を個別に基端側に牽引して、医療機器本体３００の遠位端部１５を屈曲させることができるようになっている。
【００５３】
図４（ｂ）に示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて一方向に回転させる操作を行うと、一方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、医療機器本体３００の遠位端部１５には、当該一方の操作線４０を通じて引張力が与えられる。これにより、医療機器本体３００の軸心を基準として、当該一方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、医療機器本体３００の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、医療機器本体３００の遠位端部１５が一方向に屈曲する。
【００５４】
また、図４（ｃ）に示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて他方向に回転させる操作を行うと、他方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、医療機器本体３００の遠位端部１５には、当該他方の操作線４０を通じて引張力が与えられる。これにより、医療機器本体３００の軸心を基準として、当該他方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、医療機器本体３００の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、医療機器本体３００の遠位端部１５が他方向に屈曲する。
【００５５】
ここで、医療機器本体３００が屈曲するとは、医療機器本体３００が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００５６】
このように、操作部７０のホイール操作部７６０に対する操作によって、２本の操作線４０を選択的に牽引することにより、医療機器本体３００の遠位端部１５を第１の方向と、その反対方向である第２の方向と、に屈曲させることができる。第１の方向と、第２の方向は、互いに同一平面に含まれる。
【００５７】
カテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作と、牽引操作と、を組み合わせて行うことにより、医療機器本体３００の遠位端ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
更に、操作線４０の牽引量を調節することにより、医療機器本体３００の遠位端ＤＥの屈曲量を調節することができる。
このため、本実施形態のカテーテル１０の医療機器本体３００は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
すなわち、遠位端部１５を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能である。
【００５８】
次に、図１、図７及び図８を参照して、医療機器本体３００についてより詳細に説明する。
【００５９】
図１に示すように、例えば、外層６０の外表面には多数のシワ（皺）３０１が形成されている。
【００６０】
この多数のシワ３０１は、例えば、それぞれ医療機器本体３００の周方向に延在し、医療機器本体３００の軸方向において繰り返し形成されている。ここで、シワ３０１の延在方向は、医療機器本体３００の周方向の成分を含む方向であれば良く、医療機器本体３００の軸方向に対して直交する面内に含まれる方向に限らない。シワ３０１は、例えば、コイル５０の（線材５２の）隣り合う巻回部どうしの間隔において、おおむね線材５２の螺旋に沿って延在していることが挙げられる。
【００６１】
加えて、外層６０は、軸方向圧縮による内部応力を有することが好ましい例である。
【００６２】
外層６０の内周面６３は、外層６０の外表面よりも表面粗さが小さいことが好ましい。すなわち、内周面６３は、滑らかに（平滑に）形成されている。これにより、内層２１の内周面も滑らかに（平滑に）でき、メインルーメン２０を介した薬液の供給をスムーズに行うことができる。また、メインルーメン２０にガイドワイヤを挿通する場合、ガイドワイヤと内層２１との摺動抵抗を抑制することができる。
【００６３】
ここで、コイル５０は、例えば、図１に示すように、単条の線材５２を、線材５２の隣り合う巻回部どうしが密着しないように螺旋状に巻回してなる単条ピッチ巻きコイルであることが挙げられる。
【００６４】
ただし、図７（ａ）に示す変形例１のように、コイル５０は、複数の線材５２（複数条の線材５２）が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルであっても良い。この場合も、隣り合う線材５２どうしが密着しないピッチ巻きコイルであることが好ましい。
【００６５】
また、図７（ｂ）に示す変形例２のように、多条コイルは、巻回軸方向に２つ以上の線材５２が隣接する実体部５５と、線材５２が存在しない空白部５６と、が巻回軸方向に交互に形成されてなるクラスター巻きコイルであっても良い。
【００６６】
また、外層６０の表面のシワ３０１は、医療機器本体３００の軸方向に沿って周期的に形成されていても良いし、不規則に（ランダムに）形成されていても良い。
【００６７】
シワ３０１は、例えば、外層６０の外表面において、コイル５０の巻回部と対応する部分よりも、コイル５０の隣り合う巻回部どうしの間隔と対応する部分に、より多く形成されている。
【００６８】
また、図８（ａ）に示す変形例３及び図８（ｂ）に示す変形例４のように、外層６０の表面のシワ３０１は、医療機器本体３００の軸方向において間欠的に形成されていても良い。図８（ａ）の例では、シワ３０１は、医療機器本体３００の軸方向において間欠的に、外層６０が部分的に外方に膨出することにより形成されている。図８（ｂ）の例では、シワ３０１は、医療機器本体３００の軸方向において間欠的に、外層６０が部分的に縮径する（くびれる）ことにより形成されている。
例えば、コイル５０が図７（ｂ）と同様のクラスター巻きコイルの場合に、空白部５６とそれぞれ対応する位置に、図８（ａ）及び（ｂ）に示すような間欠的な配置でシワ３０１が形成されていることが挙げられる。なお、空白部５６と対応する位置に、実体部５５と対応する位置よりも多くのシワ３０１が形成されていても良い。
【００６９】
なお、図１、図７及び図８に示すように、外層６０の外表面にシワ３０１が形成されている例では、外層６０は、軸方向圧縮による内部応力を有していなくても良い。
また、図示は省略するが、外層６０の外表面にシワ３０１は形成されておらず、且つ、外層６０が軸方向圧縮による内部応力を有していても良い。
【００７０】
次に、本実施形態に係る医療機器の製造方法を説明する。
【００７１】
図５及び図６は実施形態に係る医療機器の製造方法の工程を説明するための模式図である。
【００７２】
この製造方法は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体３００を作成する工程を有している。
この工程は、以下の工程を有している。
１）線材５２を螺旋状に巻回することにより構成されたコイル５０に対し引っ張り力を加えて、コイル５０を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程
２）伸び変形している状態のコイル５０に対し、コイル５０と同軸の管状に樹脂（外層６０）を被着する工程
３）コイル５０に対する引っ張り力を解除することにより、コイル５０を弾性的に縮み変形させるとともに樹脂（外層６０）を軸方向に圧縮する工程
以下、詳細に説明する。
【００７３】
例えば、以下に説明するように、カテーテル１０の各部を別個に作成し、それらを組み合わせることによって、カテーテル１０を製造する。
【００７４】
外層６０は、例えば、押出成形装置（図示略）により、成形材料としての樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（マンドレル）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、外層６０となる樹脂材料を被着させる。
芯線の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やＳＵＳ等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
【００７５】
ここで、外層６０において後に中空管３２が埋設されることによりサブルーメン３０が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な中空が形成されるように、例えば、その位置にガスなどの流体を供給しながら押出成形する。この中空の内径は、中空管３２の外径よりも大きい。これは、後にこの中空内に中空管３２を差し込む工程を容易にするためである。
押出成形後、芯線を引き抜くことにより、中空形状の外層６０を作成することができる。なお、外層６０の成形に用いられる芯線の線径は、コイル５０の外径よりも大きい。これは、後にコイル５０（及び内層２１）の周囲に外層６０を被せる工程を容易にするためである。
【００７６】
内層２１は、外層６０を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線１７１（図５）（外層６０の作成用とは別の芯線）を押し出すことにより、この芯線１７１の周囲に、内層２１となる樹脂材料を被着させる。芯線１７１の線径は、メインルーメン２０の径に相当する。なお、内層２１は、ディスパージョン成形装置により成形しても良い。
芯線１７１の材質は、十分な引っ張り強度を持つ弾性体であれば特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やＳＵＳ等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。なかでも、ニッケル−チタン合金が芯線１７１の材質として好ましい。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
【００７７】
また、別途、中空管３２を作成する。中空管３２は、内層２１を作成するための押出成形装置、並びに、外層６０を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により、樹脂材料を押出成形することによって作成する。ここで、押出成形装置の押出口（ノズル）の中心に配置された吐出管から、ガスなどの流体を吐出しながら押出成形を行うことによって、中空管３２の中心に中空を形成する。
【００７８】
また、中空管３２内に挿通されるダミー芯線１７２（図５（ｃ）参照）を別途準備し、このダミー芯線１７２を中空管３２内に挿通する。
【００７９】
また、別途、コイル５０を作成する。
【００８０】
コイル５０は、例えば、互いに曲げ剛性及びねじり剛性が異なる複数のコイルを長手方向に連接することにより構成されている。図５の例では、コイル５０は、第１コイル５０ａ、第２コイル５０ｂ及び第３コイル５０ｃの３つのコイルを含む。これらコイル５０ａ、５０ｂ、５０ｃのうち、第１コイル５０ａが医療機器本体３００の最も先端側に配置され、第３コイル５０ｃが医療機器本体３００の最も基端側に配置される。
【００８１】
これら第１コイル５０ａ、第２コイル５０ｂ及び第３コイル５０ｃは、それぞれ、芯線（内層２１の作成用、外層６０の作成用とは別の芯線）の周囲に、線材５２を螺旋状に巻回する工程などを経て別個に作成する。その後、各コイル５０ａ、５０ｂ、５０ｃ内の芯線を引き抜く。更に、その後、これらコイル５０ａ、５０ｂ、５０ｃを共通の芯線に外挿した状態で、これらコイル５０ａ、５０ｂ、５０ｃをレーザ溶接などにより接合して長手方向に連結することにより、コイル５０を作成する。その後、コイル５０内の芯線を引き抜く。
【００８２】
なお、例えば、第１コイル５０ａを構成する線材５２の外径は、第２コイル５０ｂを構成する線材５２の外径よりも細い。また、第２コイル５０ｂを構成する線材５２は、第３コイル５０ｃを構成する線材５２の外径よりも細い。
【００８３】
コイル５０を軸方向において伸び変形させると、第１コイル５０ａ、第２コイル５０ｂ及び第３コイル５０ｃのうち、第１コイル５０ａが単位長さ当たりで最も大きく伸び変形し、次いで、第２コイル５０ｂが単位長さ当たりで大きく伸び変形し、第３コイル５０ｃの単位長さ当たりの伸び変形量は最も小さい。
【００８４】
各コイル５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、上述の単条ピッチ巻きコイルであっても良いし、多条コイルであっても良いし、クラスター巻きコイルであっても良い。
【００８５】
芯線１７１付きの内層２１を作成し、且つ、コイル５０を作成した後、芯線１７１付きの内層２１にコイル５０を外挿する（図５（ａ））。すなわち、コイル５０を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程（後述）の前に、周囲に内層樹脂（内層２１）が被着されている弾性体からなる芯線１７１をコイル５０内に挿通する工程を行う。
【００８６】
更に、外層６０をコイル５０に外挿する（図５（ｂ））。すなわち、樹脂管をコイル５０に外挿する。
【００８７】
これにより、中心側から順に、芯線１７１、内層２１、コイル５０及び外層６０が同心状に配置された状態となる。
【００８８】
次に、外層６０の中空の各々に対し、中空管３２（ダミー芯線１７２入り）を挿通する（図５（ｃ））。
【００８９】
次に、外層６０の周囲に熱収縮チューブ１８０を被せる（図５（ｄ））。すなわち樹脂管である外層６０に熱収縮チューブ１８０を外挿する。
【００９０】
このとき、コイル５０の両端部が、熱収縮チューブ１８０の両端からそれぞれ突出し、且つ、コイル５０の両端部が、外層６０の両端からそれぞれ突出するように、コイル５０、熱収縮チューブ１８０及び外層６０の寸法及び配置を設定する。
【００９１】
次に、図５（ｅ）に示すように、コイル５０に対し引っ張り力を加えて、コイル５０をその軸方向において弾性的に伸び変形させる。ここで、芯線１７１に対しても引っ張り力を加えて、芯線１７１をその軸方向において弾性的に伸び変形させる。
コイル５０の伸び変形は、例えば、図示しない引っ張り装置によって、コイル５０の両端部をクランプして、コイル５０の両端部を互いに反対方向に引っ張ることにより行う。芯線１７１の伸び変形も同様に行う。
【００９２】
コイル５０及び芯線１７１の伸び変形量は、特に限定されないが、芯線１７１が破断せず、且つ、コイル５０及び芯線１７１が塑性変形しない程度の伸び変形量とする。
コイル５０は、引っ張り力を加えない自然状態と比べて、例えば１．１倍以上２倍以下に伸び変形させる。なお、この変形量は、例えば、コイル５０の先端部を構成する第１コイル５０ａの伸び変形量とすることができる。すなわち、コイル５０の長手方向における少なくとも一部分（一部区間）を、引っ張り力を加えない自然状態と比べて、例えば１．１倍以上２倍以下に伸び変形させる。
また、芯線１７１は、引っ張り力を加えない自然状態と比べて、例えば１．０５倍以上１．４倍以下に伸び変形させる。
コイル５０の伸び変形量（コイル５０の引っ張り量）と、芯線１７１の伸び変形量（芯線１７１の引っ張り量）とは、互いに等しくても良いし、互いに異なる適宜の量にしても良い。例えば、芯線１７１よりもコイル５０の方をより多く伸び変形させることも好ましい。
なお、一例として、芯線１７１の伸び変形させるのに必要な荷重は、コイル５０を伸び変形させるのに必要な荷重よりも大きい。
【００９３】
第１コイル５０ａ、第２コイル５０ｂ及び第３コイル５０ｃのうち、第１コイル５０ａの伸び変形量が最も大きく、第３コイル５０ｃの伸び変形量が最も小さくなる。つまり、コイル５０において、医療機器本体３００の先端部側となる部分ほど、より大きく伸び変形させる。
【００９４】
なお、コイル５０が伸び変形した状態でも、第１コイル５０ａが十分な長さに亘って外層６０及び熱収縮チューブ１８０により覆われるように、適宜、外層６０及び熱収縮チューブ１８０をコイル５０に対して位置合わせする。
【００９５】
次に、図６（ａ）に示すように、加熱により熱収縮チューブ１８０を収縮させて、外層６０を周囲から締め付けるとともに、外層６０を加熱させる。なお、この加熱温度は、外層６０の溶融温度よりも高く、内層２１の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層６０を溶融させて、外層６０（外層樹脂）をコイル５０及び内層（内層樹脂）２１に被着する（溶着により接合する）。このとき、外層６０を構成する樹脂材料が、コイル５０を内包し、該樹脂材料がコイル５０に含浸する。すなわち、熱収縮チューブ１８０を加熱により収縮させるとともに、樹脂管である外層６０を溶融させてコイル５０に被着する。また、外層６０と中空管３２とが溶着により接合する。
こうして、伸び変形している状態のコイル５０に対し、コイル５０と同軸の管状に外層６０を被着することができる。
【００９６】
その後、外層６０を冷却させ固化させる。つまり、樹脂管を冷却固化する。その後、熱収縮チューブ１８０に切り込みを入れ、該熱収縮チューブ１８０を引き裂くことによって、熱収縮チューブ１８０を外層６０から取り除く（図６（ｂ））。
すなわち、樹脂管である外層６０を冷却固化する工程の後で、熱収縮チューブ１８０を樹脂管から除去する工程を行う。
【００９７】
次に、図６（ｃ）に示すように、コイル５０に対する引っ張り力を解除することにより、コイル５０を弾性的に縮み変形させるとともに、外層６０を軸方向に圧縮する。これとともに、芯線１７１に対する引っ張り力を解除することにより、芯線１７１を弾性的に縮み変形させるとともに、外層６０を軸方向に圧縮する。
【００９８】
これにより、外層６０に対し、軸方向圧縮による内部応力を付与するとともに、外層６０の表面に多数のシワ３０１を形成する（図６（ｄ））。この多数のシワ３０１は、例えば、それぞれ医療機器本体３００の周方向に延在し、医療機器本体３００の軸方向において繰り返し形成（配置）される。
コイル５０を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程でのコイル５０及び芯線１７１の伸び変形量を適宜の十分な量に設定することにより、外層６０を十分に軸方向に圧縮し、医療機器本体３００の周方向に延在する多数のシワ３０１を医療機器本体３００の軸方向において繰り返し形成することができる。
【００９９】
なお、シワ３０１は、少なくとも、医療機器本体３００の遠位端部１５に形成される。すなわち、例えば、少なくとも第１コイル５０ａの周囲に位置する外層６０の外表面にシワ３０１が形成される。
【０１００】
ここで、外層６０を軸方向に圧縮する際において、コイル５０の線材５２の近傍では、外層６０の樹脂材料が線材５２により拘束されている。このため、外層６０の圧縮量は、コイル５０の（線材５２の）巻回部と対応する部分では、相対的に小さく、コイル５０の隣り合う巻回部どうしの間隔と対応する部分では、相対的に大きくなる。それゆえ、例えば、シワ３０１は、外層６０の外表面において、コイル５０の巻回部と対応する部分よりも、コイル５０の隣り合う巻回部どうしの間隔と対応する部分に、より多く形成される。
【０１０１】
次に、中空管３２からダミー芯線１７２を引き抜き、中空管３２内に操作線４０を挿通する。
【０１０２】
また、別途、マーカー６６を準備し、マーカー６６に対して各操作線４０を固定する。
【０１０３】
次に、医療機器本体３００の先端部にマーカー６６を固定する。このためには、例えば、医療機器本体３００の先端部の外層６０を切除し、医療機器本体３００の先端部において、内層２１を露出させる。このとき、中空管３２も外層６０とともに切除する。次に、操作線４０の先端部を中空管３２の先端より先端側に突出させた状態とする。
【０１０４】
次に、マーカー６６を医療機器本体３００の先端部において内層２１の周囲に外挿し、マーカー６６を内層２１の周囲に対してかしめ固定する。
【０１０５】
次に、医療機器本体３００の先端部の周囲を、予め筒状に成形した被覆樹脂（図示略）で覆い、上記熱収縮チューブとは別の熱収縮チューブを用いて、被覆樹脂を外層６０及び内層２１に対して溶着により接合する。なお、外層６０と被覆樹脂とは、例えば、溶融し互いに一体化する。なお、マーカー６６の先端側の面も、溶融した外層６０又は被覆樹脂により覆われる。
【０１０６】
次に、医療機器本体３００の基端部に対し、ハブ７９０を接続する。
【０１０７】
次に、内層２１内の芯線１７１を引き抜く。芯線１７１の引き抜きは、芯線１７１の長手方向両端を引っ張ることにより芯線１７１を細径化した状態で行う。すなわち、外層６０を軸方向に圧縮する工程の後で、芯線１７１が塑性変形するまで該芯線１７１を軸方向において伸び変形させて、芯線１７１を内層２１から引き抜く工程を行う。これにより、内層２１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。
【０１０８】
次に、別途作成した操作部７０のホイール操作部７６０に対し、直接的又は間接的に、操作線４０の基端部を連結する。更に、操作部７０の本体ケース７００とホイール操作部７６０とを組み立てるとともに、本体ケース７００にハブ７９０を取り付ける。
【０１０９】
こうして、操作線４０に対する牽引操作により医療機器本体３００が屈曲する状態とする。
【０１１０】
次に、薄くコート層６４を形成する。
【０１１１】
こうして、カテーテル１０を製造することができる。
【０１１２】
以上のような第１の実施形態によれば、コイル５０を軸方向において弾性的に伸び変形させた状態で、コイル５０と同軸の管状に外層６０を被着する。その後、コイル５０に対する引っ張り力を解除することにより、コイル５０を弾性的に縮み変形させるとともに外層６０を軸方向に圧縮する。その結果、外層６０は、軸方向圧縮による内部応力が付与されているもの、又は、外表面にシワ３０１（好ましくは多数のシワ３０１）が形成されたものとすることができる。
【０１１３】
外層６０が軸方向圧縮による内部応力を有している場合、医療機器本体３００の屈曲時に、屈曲部におけるアウトコース側において、外層６０が容易に伸び変形することができる。つまり、外層６０は、内部応力が解消される方向に容易に変形することができる。
また、外層６０の外表面にシワ３０１が形成されている場合も、医療機器本体３００の屈曲時に、屈曲部におけるアウトコース側において、外層６０が容易に伸び変形することができる。つまり、外層６０は、アウトコース側の外表面が突っ張ることなく、シワ３０１が引き伸ばされる方向に容易に変形することができる。
【０１１４】
よって、外層６０が軸方向圧縮による内部応力を有している場合と、外層６０の外表面にシワ３０１が形成されている場合の、何れの場合においても、医療機器本体３００の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制することができる。これにより、医療機器本体３００の十分な屈曲性を確保することができる。更には、医療機器本体３００がしなやかに屈曲できることから、医療機器本体の耐キンク性も向上することができる。
【０１１５】
ここで、医療機器本体３００の屈曲性が悪い場合、医療機器本体３００を屈曲させた状態で、医療機器本体３００をトルク回転させる際における回転抵抗（以下、湾曲時回転抵抗という）が大きいという問題がある。
これに対し、本実施形態に係るカテーテル１０では、医療機器本体３００の十分な屈曲性が得られることから、湾曲時回転抵抗も低減することができる。
【０１１６】
また、外層６０がコイル５０に被着されているため、医療機器本体３００にトルクを加えたときには、コイル５０と外層６０を含むシース１６とが一体的に回転するので、十分なトルク伝達性が得られる。
【０１１７】
要するに、医療機器本体３００の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制でき、且つ、十分なトルク伝達性を得ることができる。
【０１１８】
なお、上記においては、コイル５０を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程にて、コイル５０及び芯線１７１に引っ張り力を加えて、コイル５０及び芯線１７１を軸方向において弾性的に伸び変形させる例を説明した。ただし、コイル５０を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程では、芯線１７１の伸び変形は行わず、コイル５０を伸び変形させても良い。
【０１１９】
また、上記においては、操作機構を有する能動タイプのカテーテル１０を例示したが、本発明はこの例に限らず、操作機構を有していない非能動タイプのカテーテルにも適用することができる。
【０１２０】
また、上記の各形態における各構成要素は、必ずしも個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていても良いし、一つの構成要素が複数の部材で形成されていても良いし、ある構成要素が他の構成要素の一部であっても良いし、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していても良い。
【符号の説明】
【０１２１】
１０ カテーテル
１５ 遠位端部
１６ シース
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
３２ 中空管
４０ 操作線
４１ 先端部
５０ コイル
５０ａ 第１コイル
５０ｂ 第２コイル
５０ｃ 第３コイル
５２ 線材
５５ 実体部
５６ 空白部
６０ 外層
６３ 内周面
６４ コート層
６６ マーカー
７０ 操作部
１７１ 芯線
１７２ ダミー芯線
１８０ 熱収縮チューブ
３００ 医療機器本体
３０１ シワ
７００ 本体ケース
７６０ ホイール操作部
７９０ ハブ
ＤＥ 遠位端
【図１】
2013192632.tif 000003
【図２】
2013192632.tif 000004
【図３】
2013192632.tif 000005
【図４】
2013192632.tif 000006
【図５】
2013192632.tif 000007
【図６】
2013192632.tif 000008
【図７】
2013192632.tif 000009
【図８】
2013192632.tif 000010