(57)【要約】【課題】筒部を生体内において安定的に保持することが可能な消化管用デバイスを提供する。【解決手段】消化管用デバイスは、貫通孔１１１を備える筒部１１０と、筒部の基端側に設けられ筒部を生体内に保持する留置部１２０とを有し、さらに留置部は、互いに隣接して配置されそれぞれが個別に拡張および収縮可能な複数個の保持バルーン１２１を有する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通孔を備える筒部と、前記筒部の基端側に設けられ前記筒部を生体内に保持する留置部とを有する消化管用デバイスであって、
前記留置部は、互いに隣接して配置されそれぞれが個別に拡張および収縮可能な複数個の拡張部材を有する消化管用デバイス。
【請求項２】
前記留置部は、前記複数個の拡張部材が前記筒部の周方向に連なるように配置して構成された横並置型保持部を少なくとも有する請求項１に記載の消化管用デバイス。
【請求項３】
前記留置部は、前記複数個の拡張部材が前記筒部の貫通方向に連なるように配置して構成された縦並置型保持部を少なくとも有する請求項１または請求項２に記載の消化管用デバイス。
【請求項４】
前記複数個の拡張部材のうちの少なくとも一つの拡張部材は、流体が封入可能なバルーンによって構成されており、当該バルーンには、染色材が封入される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項５】
前記複数の拡張部材のうちの少なくとも一つの拡張部材は流体の注入によって拡張可能なバルーンによって構成されており、当該バルーンには、生体内の体液の接触によって膨張する膨張材が封入されるとともに、隣接する他の拡張部材が収縮した際に当該バルーン内に生体内の体液を流入させる流入部が設けられる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項６】
隣接して配置された前記拡張部材の間に設けられ、当該隣接する拡張部材のうちの少なくとも一方の拡張部材の収縮に伴って拡張する補助拡張部材をさらに有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、消化管内に設置される消化管用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療方法として、胃の上部と小腸の下部を外科的に直結するバイパス術が有効であることが知られている。このようなバイパス術を行うと、摂取した栄養素が胃の上部から小腸の下部へ直接流れ込むため、小腸上部の十二指腸や空腸上部に栄養素が流れなくなり、栄養の吸収を減少させることができる。さらに、小腸上部に栄養素が流れなくなることで、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）やグルカゴン等が分泌され難くなり、かつ未消化の栄養素が小腸下部の空腸下部や回腸を通ることで、栄養素による刺激によって消化管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）の分泌が増加する。ＧＩＰやグルカゴンは、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害され難くなる。また、ＧＬＰ−１は、インスリンの分泌を促す因子であると考えられている。このように、バイパス術は、摂取した栄養素の吸収を制限するのみならず、消化管ホルモンの作用によってインスリンの分泌を促して血糖値を減少させ、糖尿病や肥満の治療に効果を発揮すると考えられている。
【０００３】
しかしながら、バイパス術は侵襲性が高いため、近年、小腸上部に栄養素が流れるスリーブを設置する低侵襲な方法が注目されている。例えば特許文献１には、小腸へ向かって伸びる筒状のスリーブと、スリーブに互いに離隔して取り付けられた複数のバルーンとを備えたデバイスが記載されている。このデバイスは、経口的に設置可能であるために低侵襲であり、幽門輪に到達した栄養素を、スリーブの内部を通過させることで小腸の上部に触れさせずに小腸の下部へ到達させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００９−５３８２１８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載のようなデバイスにおいては、小腸の下部へ食物を搬送する際に生じる蠕動運動に伴いバルーンに対して外圧が付与され、バルーンの破裂などの損傷が生じ得る。離隔された複数のバルーンのうち、１つのバルーンが損傷すると、筒部を生体に保持する保持力が大幅に低減されるため、筒部の脱落が発生するおそれがある。また、脱落が発生しない場合においても、バルーンの個数の減少の影響を受けて留置された消化管用デバイスには位置ずれが生じてしまう。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、筒部を生体内において安定的に保持することが可能な消化管用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するための消化管用デバイスは、貫通孔を備える筒部と、前記筒部の基端側に設けられ前記筒部を生体内に保持する留置部とを有する消化管用デバイスであって、前記留置部は、互いに隣接して配置されそれぞれが個別に拡張および収縮可能な複数個の拡張部材を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成した消化管用デバイスにおいては、筒部を生体内に保持する留置部が、互いに隣接して配置されそれぞれが個別に拡張および収縮可能な複数個の拡張部材を有するように構成されているため、蠕動運動などによっていずれかの拡張部材が破損した場合においても、筒部を生体内に保持する保持力の大幅な低下を抑えることができる。また、破損した拡張部材に隣接する拡張部材が破損前後において生体への保持を維持するため、破損に伴う留置部の位置ずれを抑えることもでき、筒部を生体内において安定的に保持することができる。
【０００９】
また、留置部が、複数個の拡張部材が筒部の周方向に連なるように配置して構成された横並置型保持部を有するように構成されている場合は、周方向に配置された複数の拡張部材のうちのいずれかの拡張部材に破損が生じた場合においても、筒部を生体内において安定的に保持することができる。
【００１０】
また、留置部が、複数個の拡張部材が筒部の貫通方向に連なるように配置して構成された縦並置型保持部を有するように構成されている場合は、筒部の貫通方向に配置された複数個の拡張部材のうちのいずれかの拡張部材に破損が生じた場合においても、筒部を生体内において安定的に保持することができる。
【００１１】
また、複数個の拡張部材のうちの少なくとも一つが、流体が封入可能なバルーンによって構成されており、かつ当該バルーンに染色材が封入されている場合には、生体からの染色材の排出に基づいてバルーンの破損を確認することができ、生体内における筒部の脱落を未然に防止する対策を講じることが可能になる。
【００１２】
また、隣接する２つの拡張部材のうちの一方が、膨張材が封入されたバルーンによって構成されており、かつ、このバルーンに隣接する他の拡張部材が収縮した際に膨張材が膨張可能に構成されている場合、他の拡張部材の収縮に伴わせてバルーンを拡張させることができるため、他の拡張部材の収縮による保持力の低下を抑えることができる。
【００１３】
また、隣接して配置された拡張部材の間に、当該隣接する拡張部材のうちの少なくとも一方の拡張部材が収縮した際に拡張する補助拡張部材が設けられている場合には、拡張部材の収縮による保持力の低下を補助拡張部材によって補うことができるため、拡張部材の収縮による保持力の低下を抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】第１実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【図２】図２（Ａ）、（Ｂ）は、図１の２−２線に沿う断面図である。
【図３】図１の３−３線に沿う断面図である。
【図４】留置部が備える複数の保持バルーンを拡張させた状態を示す断面図である。
【図５】補助留置部を拡張させた状態を示す断面図である。
【図６】第１実施形態に係る消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置用システムを示す概略図である。
【図７】第１実施形態に係る消化管用デバイスに把持部材および供給管を連結した状態を示す断面図である。
【図８】消化管の一部を示す概略断面図である。
【図９】消化管の内部に内視鏡を介して消化管用デバイスを挿入した状態を示す概略断面図である。
【図１０】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの留置部を拡張させた状態を示す概略断面図である。
【図１１】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの第１拡張部を拡張させた状態を示す概略断面図である。
【図１２】図１２（Ａ）、（Ｂ）は、第１実施形態の変形例に係る消化管用デバイスの留置部を説明するための部分断面図である。
【図１３】図１３（Ａ）、（Ｂ）は、第１実施形態の変形例に係る消化管用デバイスの留置部の作用を説明するための模式図である。
【図１４】図１４（Ａ）、（Ｂ）は、第１実施形態の他の変形例に係る消化管用デバイスの留置部の作用を説明するための模式図である。
【図１５】第２実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【図１６】図１５の１６−１６線に沿う断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１６】
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係る消化管用デバイス１００は、経口的または経鼻的に消化管内に挿入され消化管の一部を覆うように留置されて、摂食された食物を、消化管の覆われた部位に接触させないように流通させるデバイスである。本消化管用デバイス１００は、図１〜図３に示すように、筒状に形成されて貫通孔１１１を備える柔軟な筒部１１０と、筒部１１０の貫通方向の一端側（基端側）に設けられる留置部１２０と、留置部１２０のさらに基端側に設けられる補助留置部１３０とを備えている。以下、消化管用デバイス１００において、筒部１１０が設けられる側を先端側、補助留置部１３０が設けられる側を基端側と称する。また、消化管内において、肛門側を遠位側、口腔側を近位側と称する。
【００１７】
まず、図１〜図５を参照して、消化管用デバイス１００の主要な部分を説明する。
【００１８】
筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能な膜状の部材により形成されている。筒部１１０は、設置される小腸上部の内径よりも若干小さな外径を有している。筒部１１０の外径は、筒部１１０の貫通孔１１１の貫通方向に略一定であるが、必ずしも一定でなくてもよい。
【００１９】
筒部１１０の厚さは、好ましくは０．００２ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、筒部１１０の外径は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであり、筒部１１０の貫通方向の長さは、好ましくは６００ｍｍ〜１３００ｍｍであるが、筒部１１０の寸法は必ずしもこれらに限定されない。
【００２０】
筒部１１０は、本実施形態ではポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されるが、柔軟に変形可能に形成可能であれば材料は限定されず、例えばポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等を用いてもよい。なお、筒部１１０に適用される材料に応じて、上述した筒部１１０の寸法は、適宜変更され得る。
【００２１】
筒部１１０が備える貫通孔１１１は、食物が流入する空間を形成し、食物を肛門側へ導く役割を果たす。
【００２２】
留置部１２０は、互いに隣接された複数個の拡張部材１２１を有している。各拡張部材１２１は、拡張および収縮可能な構成を有していれば、その構造は特に限定されないが、本実施形態では、流体の注入によって拡張可能なバルーン１２１によって構成している。
【００２３】
各バルーン１２１は、個別に拡張および収縮することが可能に設けられている。また、留置部１２０は、複数個のバルーン１２１が筒部１１０の周方向に連なるように配置して構成された横並置型保持部１２５を有している。なお、実施形態の説明において留置部１２０が備えるバルーン１２１を保持バルーンと称する。
【００２４】
図２（Ａ）には、保持バルーン１２１を拡張させる前の留置部１２０が示され、図２（Ｂ）には、保持バルーン１２１を拡張させた後の留置部１２０が示される。
【００２５】
留置部１２０が備える各保持バルーン１２１は、円弧形状に形成された背面１２２と、隣接するバルーンに向い合せられる側面１２３とを有している。実施形態にあっては、８つの保持バルーン１２１を周方向に配置して横並置型保持部１２５を構成させている。横並置型保持部１２５は、全体形状が環状に形成される。横並置型保持部１２５を形成する保持バルーン１２１の数は、少なくとも２つ以上であればよく、８つに限定されない。
【００２６】
補助留置部１３０は、筒部１１０の貫通方向に沿って留置部１２０に並ぶように配置されている。補助留置部１３０には、流動体の注入によって拡張し流動体の排出によって収縮する環状のバルーンを用いている。なお、補助留置部１３０は、留置部１２０とともに筒部１１０を生体に保持する機能を備えていればよく、バルーン以外にも拡張ステントなどを用いることができる。
【００２７】
補助留置部１３０および保持バルーン１２１は、弾性的に変形可能なシリコーン樹脂により形成される。なお、これらのバルーンは、例えば天然ゴム、フルオロ・シリコーン重合体等の弾性的に変形可能な他の弾性材料により形成されてもよい。また、折り畳まれて収縮した状態から、流動体を流入させることで折り畳みを開いて拡張する構成とすることも可能であり、この場合には、必ずしも弾性材料でなくてもよい。
【００２８】
補助留置部１３０は、拡張することで外径が好ましくは５ｍｍ〜６０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、留置部１２０は、全ての保持バルーン１２１が拡張した際の外径が、好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、補助留置部１３０と留置部１２０との間の間隔は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであるが、必ずしもこれに限定されない。
【００２９】
補助留置部１３０および保持バルーン１２１は、流動体が流通可能な流路部１６０によって相互に連結されている。流路部１６０は、外部から供給される流動体を補助留置部１３０、保持バルーン１２１へ供給する管体である。流路部１６０は、シリコーン樹脂、フルオロ・シリコーン重合体等により形成されるが、材料は特に限定されない。
【００３０】
図３〜図５に示すように、流路部１６０と保持バルーン１２１との間には、各保持バルーン１２１へ流動体を分流させるための予備室１７３が配置されている。流路部１６０に導入された流動体は、予備室１７３内を経由した後、各保持バルーン１２１へ供給される。
【００３１】
流路部１６０には、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止する逆流防止部１６１を設けている。逆流防止部１６１には、例えば、ダックビル型逆止弁を用いることができるが、外部から流入した流動体の逆流を防止できるのであれば、構造は限定されない。
【００３２】
流路部１６０と補助留置部１３０を連通する開口部近傍には、流路切り換え部１７０を設けている。流路切り替え部１７０は、例えば、バネなどの弾性部材によって付勢されており、流動体が所定の圧力以上で流路部１６０内に流入されると、補助留置部１３０に連通する開口部を開くように、先端側へ移動する。また、流動体が所定の圧力以下で流入される場合には、補助留置部１３０に連通する開口部を遮断する位置に配置される。
【００３３】
予備室１７３と保持バルーン１２１の内部空間とに連通する開口部には、逆止弁１７１を設けている。逆止弁１７１は、それぞれの保持バルーン１２１と予備室１７３との間に設置している。逆止弁１７１をこのように設置することにより、各保持バルーン１２１を個別に拡張させることができる。また、各保持バルーン１２１は、それぞれの内部空間が連通されることなく分離されているため、収縮もそれぞれ個別に行われる。逆止弁１７２は、例えば、ダックビル型逆止弁を用いることができるが、外部から流入した流動体の逆流を防止できるのであれば、構造は限定されない。
【００３４】
補助留置部１３０および保持バルーン１２１へ供給される流動体は、例えば生理的食塩水であるが、他の液体、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等であってもよい。また、流動体を、液体および気体の混合体とすることで、非圧縮性の液体によって強い保持力を維持しつつ、圧縮性の気体によって消化管からの強い圧縮力を吸収する構成としてもよい。
【００３５】
図３に示すように、保持バルーン１２１内には染色材１８０を封入している。８つの保持バルーン１２１のいずれかの保持バルーン１２１に孔などが形成されると、保持バルーン１２１内に封入した染色材１８０が、尿または肛門を経由して生体外へ排出される。消化管用デバイス１００を使用する使用者は、染色材１８０が排出されることにより、保持バルーン１２１に破損が生じたことを確認できる。これにより、８つの保持バルーン１２１全てが破損する前に、消化管用デバイス１００を生体外へ取り出すなどの処置を行うことでき、消化管用デバイス１００の脱落を未然に防止することができる。なお、染色材１８０は、保持バルーン１２１のすくなくとも１つに封入されていればよく、８つの保持バルーン１２１全てに封入させる必要はない。
【００３６】
染色材には、例えば、インジゴカルミン、メチレンブルーなどを用いることができる。
【００３７】
次に、各バルーンの拡張手順について説明する。
【００３８】
図４に示すように、所定の圧力で流動体が流路部１６０内に供給されると、流動体は、予備室１７３、逆止弁１７１を経由して各保持バルーン１２１内へそれぞれ導入される。これにより、各保持バルーン１２１は個別に拡張される。
【００３９】
図５に示すように、流動体の圧力を大きくすると、流路切り替え部１７０が先端側へ移動して、補助留置部１３０に連なる開口部が開かれる。これにより、補助留置部１３０内に流動体が供給されて、補助留置部１３０が拡張する。
【００４０】
次に、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００を、消化管内に設置する方法を説明する。
【００４１】
消化管用デバイス１００を設置する際には、図６、図７に示すように、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０を使用する。すなわち、消化管用デバイス１００、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０は、消化管用デバイス１００を消化管内に設置するための消化管用デバイス設置システムを構成する。
【００４２】
内視鏡１０は、撮像を行うためのＣＣＤセンサ等からなる撮像素子１１と、消化管用デバイス１００を生体内に挿入するためのチャネル１２とを備えている。なお、内視鏡１０は、一般的なものを使用でき、撮像が可能であって消化管用デバイス１００の挿入が可能であれば、構成は特に限定されない。
【００４３】
表示装置２０は、内視鏡１０により取得される映像を表示するモニターを備えている。
【００４４】
流動体供給装置３０は、流動体である生理的食塩水を任意の圧力で供給可能な加圧装置３１と、一端が加圧装置３１に連結されて流動体が流通し、他端が消化管用デバイス１００の流路部１６０に対して液密に連結可能な供給管３２とを備えている。
【００４５】
把持装置４０は、消化管用デバイス１００を把持して所定の位置まで移動させた後、把持を解除して消化管用デバイス１００を所定の位置に位置決めする装置である。把持装置４０の手元側には、レバー４１を備える操作部４２が設けられ、レバー４１を操作することで、把持装置４０の先端に設けられる把持部材４３により消化管用デバイス１００を把持し、または把持を解除することができる（図７の一点鎖線を参照）。なお、把持装置４０の構造は、特に限定されず、例えばバルーンを用いることもできる。
【００４６】
消化管用デバイス１００を設置する部位は、消化管内の幽門輪Ｍ２の近傍が好ましい。幽門輪Ｍ２は、図８に示すように、胃Ｍ１と十二指腸Ｍ３との間に位置し、内径が胃Ｍ１および十二指腸Ｍ３よりも小さくなっている。十二指腸Ｍ３は、幽門輪Ｍ２を介して胃Ｍ１と隣接する十二指腸球部Ｍ４を有し、十二指腸球部Ｍ４の遠位側に、十二指腸球部Ｍ４よりも内径が小さい十二指腸下行部Ｍ５を有する。胃Ｍ１は、空のときには細くなるように収縮しており、食物が摂取されると、径を広げるように拡張する。そして、胃Ｍ１の収縮の波により食物を撹拌するとともに胃液により食物を消化して糜粥状の分解産物としつつ遠位側へ搬送する。幽門前庭部Ｍ６は、アルカリ性の粘液を分泌し、酸性の糜粥状の分解産物を中和し、分解産物がアルカリ性となると、幽門輪Ｍ２の括約筋が緩んで幽門輪Ｍ２を開き、腸の腸動が生じる。そして、胃Ｍ１の下部の幽門前庭部Ｍ６の収縮によって、分解産物が幽門輪Ｍ２を通って十二指腸Ｍ３へ送り込まれる。十二指腸Ｍ３は、蠕動運動、分節運動および振り子運動を含む腸動により、分解産物を撹拌しつつ遠位側へ搬送する。
【００４７】
消化管用デバイス１００を設置する際には、まず、内視鏡１０を口または鼻から挿入し、図９に示すように、画像を確認しながら内視鏡１０の先端が幽門輪Ｍ２を通過するまで前進させる。幽門輪Ｍ２を通過した内視鏡１０の先端は、十二指腸Ｍ３内に位置する。なお、消化管用デバイス１００を胃Ｍ１側から幽門輪Ｍ２を通して十二指腸Ｍ３側へ挿入できるのであれば、内視鏡１０の先端は、必ずしも幽門輪Ｍ２を通過させなくてもよい。
【００４８】
次に、消化管用デバイス１００の筒部１１０を折り畳み、さらに第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を収縮させ、加圧装置３１に繋がる供給管３２に流路部１６０を連結する（図６参照）。そして、把持装置４０により消化管用デバイス１００を把持して消化管用デバイス１００を内視鏡１０のチャネル１２に挿入し、把持装置４０を押し込むように操作して消化管用デバイス１００を先端側へ移動させる。なお、内視鏡１０を口または鼻から挿入する前に、把持装置４０および供給管３２に連結された消化管用デバイス１００を予めチャネル１２内に挿入しておいてもよい。
【００４９】
再び図９を参照して、内視鏡１０により得られる映像を確認しつつ、消化管用デバイス１００を内視鏡１０の先端から十二指腸Ｍ３内に突出させる。消化管用デバイス１００が、幽門輪Ｍ２に隣接する十二指腸球部Ｍ４または十二指腸球部Ｍ４よりも遠位側に到達すると、十二指腸Ｍ３の蠕動運動によって、折り畳まれていた筒部１１０が遠位側へ伸長する。なお、蠕動による筒部１１０の伸長を促すために、筒部１１０の先端側に補助部材を仮止めしておいてもよい。補助部材は、例えば球状の部材であり、蠕動運動によって遠位側へ向かう力を受けて筒部１１０を伸長させ、筒部１１０が完全に伸長した後に、蠕動運動から受ける力によって筒部１１０から離脱し、最終的に排泄される。仮止めする際には、接着剤を用いたり、または所定の力で外れるように係合させたりしてもよい。
【００５０】
次に、図１０を参照して、加圧装置３１を操作して流動体を消化管用デバイス１００に供給する。このとき、流動体の圧力を、流路切り換え部１７０が開いた状態を維持する程度の低い圧力に調整し、留置部１２０が備える各保持バルーン１２１を拡張させる（図４参照）。そして、図１１に示すように、内視鏡１０により得られる映像を確認しながら補助留置部１３０を拡張させた後、加圧装置３１を操作して流動体の供給を停止させる。
【００５１】
これにより、幽門輪Ｍ２の内径よりも大きく拡張した留置部１２０が十二指腸球部Ｍ４に嵌合し、補助留置部１３０が幽門輪Ｍ２よりも近位側に位置し、しかも留置部１２０および補助留置部１３０の間に幽門輪Ｍ２を挟み込んだ構成となる。したがって、消化管用デバイス１００は、消化管に強固に留置される。
【００５２】
なお、例えば、留置部１２０をある程度拡張させた後、消化管用デバイス１００を後退させて留置部１２０を幽門輪Ｍ２に接触させた後に、留置部１２０を再び拡張させる手順を行うことにより位置決めしてもよい。
【００５３】
この後、供給管３２を牽引して供給管３２を消化管用デバイス１００の流路部１６０から離脱させる。なお、供給管３２を外しても、消化管用デバイス１００には逆流防止部１６１が設けられているため、消化管用デバイス１００の内部の流動体は漏出せず、各保持バルーン１２１および補助留置部１３０が拡張した状態に維持される。この後、把持装置４０の操作部４２を操作して、消化管用デバイス１００の把持を解除する（図７の一点鎖線を参照）。そして、内視鏡１０、把持装置４０および供給管３２を消化管内から引き抜き、手技が完了する。
【００５４】
次に、本実施形態に係る消化管用デバイス１００の作用を説明する。
【００５５】
消化管に消化管用デバイス１００を設置された患者が摂食すると、食物が胃Ｍ１で胃内消化された後、糜粥状の分解産物が幽門輪Ｍ２の近傍から筒部１１０の貫通孔１１１に流入する。このとき、幽門輪Ｍ２の内側に位置する筒部１１０は、柔軟に変形可能であり、幽門輪Ｍ２の開閉を阻害しない。また、筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能となっているため、筒部１１０の内部に流入した分解産物は、十二指腸Ｍ３の腸動によって撹拌されつつ遠位側へ押し出されることになる。そして、筒部１１０に覆われている小腸上部の十二指腸Ｍ３および空腸上部には、栄養素が直接接触せず、栄養の吸収は、食物が筒部１１０を通過した後に行われることになる。そして、小腸上部に食物が接触しなくなると、栄養の吸収が減少されるとともに、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるＧＩＰやグルカゴン等が分泌され難くなる。ＧＩＰやグルカゴン等は、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害されず、インスリンによって血糖値を減少させることができる。そして、未消化の食物が小腸下部の空腸下部や回腸に到達すると、栄養素による刺激によって、インスリンの分泌を促す因子と考えられている消化管ホルモンであるＧＬＰ−１の分泌が増加し、インスリンの分泌がさらに促されて血糖値を減少させることができる。このように、消化管用デバイス１００を消化管内に設置することで、栄養素の吸収を低減させるとともに血糖値を減少させ、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療に高い効果を発揮する。
【００５６】
そして、本発明は、貫通孔を備える筒部と、筒部の基端側に設けられ筒部を生体内に保持する留置部とを有する消化管用デバイスを、経口的または経鼻的に消化管内へ挿入し；
互いに隣接して配置されそれぞれが個別に拡張および収縮可能な複数個の拡張部材を拡張させることによって筒部を生体内に保持させ；消化管用デバイスを消化管内に留置する方法をも提供する。
【００５７】
なお、本方法は、糖尿病や肥満に対する利用において、これら患者の病気または症状を治療、治癒、軽減、緩和、変化、改善、改良、回復、向上または作用させることを含む。
【００５８】
そして、本実施形態では幽門輪Ｍ２に留置部１２０を設置したが、設置位置はこれに限定されず、例えば、胃Ｍ１の上部の噴門Ｍ７等に設置することも可能である。
【００５９】
以上のように、本実施形態に係る消化管用デバイス１００においては、筒部１１０を生体内に保持する留置部１２０が、互いに隣接して配置されそれぞれが個別に拡張および収縮可能な複数個の保持バルーン１２１を有するように構成されているため、蠕動運動などによっていずれかの保持バルーン１２１が破損した場合においても、筒部１１０を生体内に保持する保持力の大幅な低下を抑えることができる。また、破損した保持バルーン１２１に隣接する保持バルーン１２１が破損前後において生体への保持を維持するため、破損に伴う留置部１２０の位置ずれを抑えることもでき、筒部１１０を生体内において安定的に保持することができる。
【００６０】
また、留置部１２０が、複数個の保持バルーン１２１が筒部１１０の周方向に連なるように配置して構成された横並置型保持部１２５を有するように構成されている場合は、周方向に配置された複数個の保持バルーン１２１のうちのいずれかの保持バルーン１２１に破損が生じた場合においても、筒部１１０を生体内において安定的に保持することができる。
【００６１】
また、複数個の保持バルーン１２１のうちの少なくとも１つの保持バルーン１２１に、染色材１８０が封入されている場合は、生体からの染色材１８０の排出に基づいて保持バルーン１２１の破損を確認することができ、生体内における筒部１１０の脱落を未然に防止する対策を講じることが可能になる。
【００６２】
＜変形例＞
本変形例に係る消化管用デバイス１００は、任意の保持バルーン１２１ａ内に膨張材１９０を封入させ、膨張材１９０が封入された保持バルーン１２１ａに隣接する保持バルーン１２１ｂが収縮した際に、当該任意の保持バルーン１２１ａを拡張させることが可能になっている点で上述した実施形態と異なる。なお、上述した実施形態と共通する部位については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６３】
図１２（Ａ）、（Ｂ）には、生体内に留置した状態の留置部１２０を示す。
【００６４】
留置部１２０が備える保持バルーン１２１において、隣接する２つの保持バルーン１２１ａ、１２１ｂのうち、一方の保持バルーン１２１ａ内には、生体内の体液と反応して膨張する膨張材１９０を封入している。図示例にあっては、８つの保持バルーンの内、４つの保持バルーンに膨張材を封入している。
【００６５】
膨張材１９０が封入された保持バルーン１２１ａには、隣接する保持バルーン１２１ｂが収縮した際に、当該保持バルーン１２１ａ内へ生体の体液を流入させる流入部１２６が設けられている。流入部１２６は、例えば、保持バルーン１２１ａが収縮した際に外表面に露出されるように配置されるフィルターなどによって構成することができる。
【００６６】
図１２（Ｂ）には、膨張材１９０が封入されていない保持バルーン１２１ｂが収縮した際に、膨張材１９０が封入された保持バルーン１２１ａが拡張される様子が示される。図示するように、収縮状態にあった保持バルーン１２１ａは、内部に封入した膨張材１９０が生体の体液に反応して膨張することにより、拡張される。なお、膨張材１９０が封入された保持バルーン１２１ａは、収縮した状態で生体内に留置されるため、予備室１７３と保持バルーン１２１ａの内部とを連通する流路、および当該流路を開閉するための逆止弁を設けなくてよい。
【００６７】
図１３（Ａ）、（Ｂ）には、保持バルーン１２１ａが膨張材１９０によって拡張される前後の状態が模式的に示される。拡張した保持バルーン１２１ｂに孔などが形成されて、保持バルーン１２１ｂが縮小すると、膨張材１９０が封入された２つの保持バルーン１２１ａが拡張する。図示例にあっては、両隣に隣接する２つのバルーン１２１ａが拡張されるように構成されているが、少なくとも、保持バルーン１２１ｂに隣接する１つのバルーンが拡張される構成であればよい。
【００６８】
膨張材１９０には、例えば、アルギン酸化合物、食物繊維、高吸水性樹脂などが用いられる。
【００６９】
このように、隣接する２つの保持バルーン１２１ａ、１２１ｂのうちの一方の保持バルーン１２１ａ内に膨張材１９０を封入させ、隣接する他方の保持バルーン１２１ｂが収縮した際に一方の保持バルーン１２１ａ内に生体内の体液を流入させることが可能に構成されている場合、他方の保持バルーン１２１ｂの収縮に伴わせて一方の保持バルーン１２１ａを拡張させることができるため、他方の保持バルーン１２１ｂの収縮による保持力の低下を抑えることができる。これにより、消化管用デバイス１００を長期に亘って生体内に留置させることができる。
【００７０】
＜他の変形例＞
本変形例に係る消化管用デバイス１００は、隣接する保持バルーン１２１ａおよび保持バルーン１２１ｂの間に、いずれかの保持バルーンの収縮に伴って拡張する補助拡張部材１９５を有している点で上述した実施形態および変形例とは異なる。なお、上述した実施形態および変形例と共通する部位については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７１】
図１４（Ａ）を参照して、例えば、保持バルーン１２１ａと保持バルーン１２１ｂとの間に、バルーンの径方向外方に付勢されたバネ材からなる補助拡張部材１９５を配置することができる。この補助拡張部材１９５は、図１４（Ｂ）に示すように、保持バルーン１２１ａや保持バルーン１２１ｂが収縮すると、各保持バルーン１２１ａ、１２１ｂの間から突出するように伸長し、各保持バルーン１２１ａ、１２１ｂに代わって筒部１１０を生体に保持する。このため、補助拡張部１９５によって各保持バルーン１２１ａ、１２１ｂの収縮による保持力の低下を補うことができ、筒部１１０の脱落を防止することが可能になる。
【００７２】
なお、補助拡張部１９５の個数や設置位置は特に限定されないが、例えば、留置部１２０の周方向に沿って一定の間隔を空けて周状に配置することが好ましい。このように配置することにより、保持バルーンの収縮による保持力の低下をより効果的に補うことが可能になる。また、補助留置部を構成する部材は、バネ材のみに限定されず、例えば、自己拡張性を備えるステントや各種の金属部材によって構成することも可能である。
【００７３】
＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係る消化管用デバイス２００は、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００と、留置部２２０の構成が異なる。なお、第１実施形態と共通する部位については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７４】
図１５、図１６に示すように、第２実施形態に係る消化管用デバイス２００の留置部２２０は、複数個の保持バルーン２２１が筒部２１０の貫通方向に連なるように配置して構成された縦並置型保持部２２５を有している。保持バルーン１２１を周方向に連なるように配置して構成された横並置型保持部１２５を構成させる場合と同様に、複数の保持バルーン２２１のうちのいずれかの保持バルーン２２１に破損が生じた場合においても、筒部２１０を生体内において安定的に保持することができる。
【００７５】
図１６に示めされるように、補助留置部２３０、基端側に配置される保持バルーン２２１、および先端側に配置される保持バルーン２２１は、流路部２６０を介して相互に連結される。また、流路部２６０と各保持バルーン２２１とを連通する開口部のそれぞれには、逆止弁２７１を設けている。これにより、各保持バルーン２２１は、個別に拡張、および収縮することが可能である。なお、保持バルーン２２１の数は特に限定されず、少なくとも２つ以上設けられていればよい。
【００７６】
本実施形態に係る消化管用デバイスにおいても、保持バルーン２２１内に染色材を封入した構成や、隣接する２つのバルーンの一方に膨張材を封入した構成を採用できる。
【００７７】
また、上述した各実施形態は、特許請求の範囲に記載された内容に基づいて適宜変更することが可能である。例えば、１つの消化管用デバイスにおいて、横並置型保持部および縦並置型保持部の両方を設けることも可能である。また、補助留置部が留置部とともに複数個の保持バルーンによって構成された形態を採用することも可能であるし、他実施形態として、補助留置部のみが複数個の保持バルーンによって構成され、留置部が単一の拡張部やバルーンによって構成されてもよいし、補助留置部を設けることなく留置部のみによって生体への保持を行う構成を備えていてもよい。
【００７８】
また、第１実施形態において留置部１２０を十二指腸球部Ｍ４に配置する形態を説明したが、例えば、留置部１２０を噴門Ｍ７（図８参照）などに配置してもよい。
【符号の説明】
【００７９】
１００、２００    消化管用デバイス、
１１０、２１０    筒部、
１１１    貫通孔、
１２０、２２０    留置部、
１２１、２２１    保持バルーン（拡張部材）、
１２５    横並置型保持部、
１２６    流入部、
１３０、２３０    補助留置部、
１８０    染色材、
１９０    膨張材、
１９５    補助拡張部材、
２２５    縦並置型保持部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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