(57)【要約】【課題】管状体の先端部を小さな曲率半径で屈曲させることができ、且つ、キンクの発生を抑制できる医療機器を提供する。【解決手段】医療機器（例えばカテーテル１０）は、体腔内に挿入される管状体３００を有する。管状体３００は、管状本体（シース１６）と、内部に操作線４０が挿通されている中空管３２を有する。中空管３２は、第１部分３２ａと、第１部分３２ａよりも曲げ剛性が大きく第１部分３２ａの基端側に隣接する第２部分３２ｂと、を有する。管状体３００は、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２よりも曲げ剛性が大きい高剛性領域を、配設領域Ｒ２よりも基端側に有する。管状体３００における第１部分３２ａの配設領域は、配設領域Ｒ２よりも曲げ剛性が小さい低剛性領域Ｒ１である。操作線４０の先端は、低剛性領域Ｒ１の先端よりも先端側において、管状体３００に固定されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される管状体と、
前記管状体の基端側へ牽引する操作がなされた場合に前記管状体を屈曲させる操作線と、
を有し、
前記管状体は、
長尺で可撓性の管状本体と、
前記管状本体の長手方向に沿って前記管状本体の管壁部に埋設され、且つ、内部に前記操作線が挿通されている中空管と、
を有し、
前記中空管は、第１部分と、前記第１部分よりも曲げ剛性が大きく且つ前記第１部分の基端側に隣接する第２部分と、を前記管状体の先端部に有し、
前記管状体は、前記管状体における前記第２部分の配設領域よりも曲げ剛性が大きい高剛性領域を、前記第２部分の配設領域よりも基端側に有し、
前記管状体における前記第１部分の配設領域は、前記第２部分の配設領域よりも曲げ剛性が小さい低剛性領域であり、
前記操作線の先端は、前記低剛性領域の先端よりも先端側において、前記管状体に固定されていることを特徴とする医療機器。
【請求項２】
前記管状体の長手方向における前記第２部分の長さは、前記管状体の外径以上であることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記管状体の長手方向における前記低剛性領域の長さが、前記管状体の外径以上であることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記第２部分は、前記第１部分よりも厚肉に形成されていることを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項５】
前記第２部分の外径は、前記第１部分の外径よりも大きいことを特徴とする請求項４に記載の医療機器。
【請求項６】
前記第２部分は多重管であり、
前記第１部分は一重管であるか又は前記第２部分よりも層数が少ない多重管であることを特徴とする請求項１乃至５の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項７】
前記第２部分は前記第１部分よりも弾性率が大きい材料により構成されていることを特徴とする請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項８】
前記第１部分の内径と前記第２部分の内径とが互いに等しいことを特徴とする請求項１乃至７の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項９】
前記管状体は、
前記管状本体よりも曲げ剛性が大きく且つ前記管状本体と同軸に前記管状本体に埋設された管状の補強層を、少なくとも前記高剛性領域に有し、
前記補強層の先端は、前記第２部分の先端よりも基端側に位置し、
前記補強層の基端は、前記第２部分の基端よりも基端側に位置していることを特徴とする請求項１乃至８の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記補強層の先端は、前記第２部分の基端よりも先端側に位置していることを特徴とする請求項９に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記管状体の長手方向における前記第２部分の基端の位置は、前記補強層の先端部と同じか、又はそれよりも先端側であることを特徴とする請求項９に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記補強層は、線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルであることを特徴とする請求項９乃至１１の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記管状本体は、少なくとも前記第２部分の配設領域から前記低剛性領域に亘って、同一の樹脂材料により構成されていることを特徴とする請求項１乃至１２の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記管状本体よりも曲げ剛性が大きく、前記管状体の先端部に設けられている固定部材を更に有し、
前記操作線の先端は、前記固定部材に固定されていることを特徴とする請求項１乃至１３の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記固定部材は、前記管状体と同軸の環状に形成されていることを特徴とする請求項１４に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記固定部材は、特定の放射線に対して不透明な材質により構成されていることを特徴とする請求項１４又は１５に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記中空管は、前記第１部分よりも曲げ剛性が大きく、前記第１部分の先端側に隣接している第３部分を、前記低剛性領域と前記操作線の先端との間に有していることを特徴とする請求項１乃至１６の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１８】
前記中空管は、前記第３部分よりも曲げ剛性が小さく、前記第３部分の先端側に隣接している第４部分を更に有し、
前記管状体における前記第４部分の配設領域は、前記管状体における前記第３部分の配設領域よりも曲げ剛性が小さい第２低剛性領域であり、
前記第２低剛性領域は、前記第３部分と前記操作線の先端との間に位置していることを特徴とする請求項１７に記載の医療機器。
【請求項１９】
前記中空管は、前記第１部分よりも曲げ剛性が大きく、前記第１部分の先端側に隣接している第３部分を更に有し、
前記第３部分は、前記固定部材と連結されて、前記固定部材より基端側に突出していることを特徴とする請求項１４乃至１６の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項２０】
前記中空管は前記管状本体よりも弾性率が大きいことを特徴とする請求項１乃至１９の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項２１】
前記管状体の内腔は、前記管状体の先端において開口しており、
前記内腔を介して前記管状体の基端から先端へ液体を供給可能であることを特徴とする請求項１乃至２０の何れか一項に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
長尺な管状体を有し、管状体の先端部（以下「遠位端部」という）を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能に構成された、各種の医療機器が開発されている。その代表例として、たとえば、カテーテルが知られている。管状体の基端部においてはトルク伝達性や押し込み力の伝達性を確保し、且つ、管状体の先端部における屈曲性を確保するため、管状体の曲げ剛性は、その先端側ほど小さくなっている。
【０００３】
特許文献１に記載されたカテーテルにおいては、管状体の内部に管状部材が設けられている。管状部材は、先端部の方が基端部よりも小さい剛性に設定されている。管状部材の先端部には、一対の板状ロッドが並列の配置で固定されている。管状体の先端部を屈曲させるための操作用ワイヤは、その先端が管状部材の先端に固定されている。特許文献１の技術では、管状部材に板状ロッドが設けられていることにより、管状体の屈曲方向が、一対の板状ロッドを結ぶ線に対して直角方向（２方向）に規定される。
【０００４】
特許文献２には、管状体の長手方向における特定の領域に、互いに長手方向に離間する複数のノッチ（切れ込み）を形成することによって、管状体が特定の領域において屈曲するようにしたカテーテルが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００３−１４４５５４号公報
【特許文献２】特表２００２−５１２５３４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
管状体を体腔内に進入させて用いられる医療機器においては、管状体を所望の体腔へ所望の進入方向で進入させることが可能であること、すなわち高い方向選択性が求められている。例えば、血管内に進入させて用いられる血管カテーテルには、所望の分岐血管へ容易に進入させることができること、すなわち高い血管選択性が求められている。
【０００７】
管状体の曲率半径が大きいと、狭い体腔（狭い血管等）の内部では十分な曲げ角度を確保できず、所望の進入方向で所望の体腔へ管状体の先端を入り込ませることができない場合がある。つまり方向選択性が低い。このため、医療機器における方向選択性を向上するためには、管状体の先端部を小さな曲率半径で屈曲できるようにすることが望ましい。
【０００８】
その一方で、一般的には、管状体の屈曲部における曲率半径を小さくするほど、キンク（管状体が折れてその内腔（ルーメン）が閉塞してしまうこと）が発生しやすい。
【０００９】
特許文献１の技術では、管状部材の先端部は、該管状本体の基端部よりも小さい剛性に設定されているものの、当該先端部には板状ロッドが添えられて、該先端部がいわば補強されている。このため、管状部材の先端部の曲率半径を十分に小さくすることが困難である。
【００１０】
また、特許文献２の技術では、管状体の屈曲性を高めるための複数のノッチが管状体の長手方向において互いに離間しているため、管状体が広範囲に亘って屈曲する。それゆえ、管状体の曲率半径を十分に小さくすることが困難である。しかも、ノッチの存在により、管状体が局所的に過度の曲げ角度で屈曲してキンクする可能性があるとともに、管状体の強度不足が生じる懸念がある。
【００１１】
本発明は、上記の課題に鑑みなされたものであり、管状体の先端部を小さな曲率半径で屈曲させることができ、且つ、管状体におけるキンクの発生を抑制することができる医療機器を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される管状体と、
前記管状体の基端側へ牽引する操作がなされた場合に前記管状体を屈曲させる操作線と、
を有し、
前記管状体は、
長尺で可撓性の管状本体と、
前記管状本体の長手方向に沿って前記管状本体の管壁部に埋設され、且つ、内部に前記操作線が挿通されている中空管と、
を有し、
前記中空管は、第１部分と、前記第１部分よりも曲げ剛性が大きく且つ前記第１部分の基端側に隣接する第２部分と、を前記管状体の先端部に有し、
前記管状体は、前記管状体における前記第２部分の配設領域よりも曲げ剛性が大きい高剛性領域を、前記第２部分の配設領域よりも基端側に有し、
前記管状体における前記第１部分の配設領域は、前記第２部分の配設領域よりも曲げ剛性が小さい低剛性領域であり、
前記操作線の先端は、前記低剛性領域の先端よりも先端側において、前記管状体に固定されていることを特徴とする医療機器を提供する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、医療機器の長尺な管状体の先端部を小さな曲率半径で屈曲させることができ、且つ、管状体におけるキンクの発生を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】第１の実施形態に係る医療機器の先端部の模式図（透視図）である。
【図２】第１の実施形態に係る医療機器の先端部の模式的な断面図（横断面図）である。
【図３】第１の実施形態に係る医療機器の先端部の模式的な斜視図である。
【図４】第１の実施形態に係る医療機器の中空管の第２部分と補強層との位置関係の例を示す模式的な側面図（透視図）である。
【図５】第１の実施形態に係る医療機器の中空管の第２部分と補強層との位置関係の例を示す模式的な側面図（透視図）である。
【図６】第１の実施形態に係る医療機器の中空管の構造の例を示す模式的な縦断面図である。
【図７】第１の実施形態に係る医療機器の先端部の模式的な縦断面図である。
【図８】第１の実施形態に係る医療機器の先端部（図７よりも基端側）の模式的な縦断面図である。
【図９】図７のＡ−Ａ断面図（横断面図）である。
【図１０】第１の実施形態に係る医療機器の模式的な平面図である。
【図１１】第１の実施形態に係る医療機器の動作のメカニズムを示す模式図である。
【図１２】第１の実施形態に係る医療機器の動作例を示す模式図である。
【図１３】第１の実施形態に係る医療機器の横断面内における中空管の配置の変形例を示す模式図である。
【図１４】第２の実施形態に係る医療機器の先端部の模式的な側面図（透視図）である。
【図１５】第２の実施形態に係る医療機器の屈曲時の先端部を示す模式図である。
【図１６】第３の実施形態に係る医療機器の先端部の模式的な側面図（透視図）である。
【図１７】比較例に係る医療機器の動作を示す模式図である。
【図１８】比較例に係る医療機器の動作のメカニズムを示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１６】
〔第１の実施形態〕
図１（ａ）及び図１（ｂ）は第１の実施形態に係る医療機器としてのカテーテル１０の先端部の模式図である。このうち図１（ａ）は平面図、図１（ｂ）は側面図である。図１はカテーテル１０の内部構成である固定部材６６、中空管３２及び操作線４０を示す透視図としている。また、中空管３２は断面構造を示している。
図２（ａ）は図１（ａ）のＡ−Ａ断面図（横断面図）、図２（ｂ）は図１（ａ）のＢ−Ｂ断面図（横断面図）である。
図３はカテーテル１０の先端部の模式的な斜視図である。
図４（ａ）、図４（ｂ）及び図５はカテーテル１０の中空管３２と補強層（例えばコイル５０）との位置関係の例を示す模式的な側面図である。図４及び図５はカテーテル１０の内部構成である固定部材６６、中空管３２及びコイル５０を示す透視図としている。
図６（ａ）、図６（ｂ）及び図６（ｃ）はカテーテル１０の中空管３２の構造の例を示す模式的な縦断面図である。
図７及び図８は第１の実施形態に係るカテーテル１０の先端部の模式的な縦断面図である。図８は図７よりも基端側の部分を示している。
図９は図７のＡ−Ａ断面図（横断面図）である。
図１０は第１の実施形態に係るカテーテル１０の模式的な平面図である。
【００１７】
本実施形態に係るカテーテル１０は、長尺で可撓性を有し体腔内に挿入される管状体３００と、操作線４０と、を有している。操作線４０は、当該操作線４０を管状体３００の基端側へ牽引する操作がなされた場合に管状体３００を屈曲させる。
管状体３００は、長尺で可撓性の管状本体（シース１６）と、中空管３２と、を有している。
中空管３２は、管状本体の内径及び管状本体の管壁部の肉厚よりも細い。中空管３２は、管状本体の長手方向に沿って管状本体の管壁部に埋設されている。中空管３２の内部には、操作線４０が挿通されている。
中空管３２は、第１部分３２ａと、第１部分３２ａの基端側に隣接する第２部分３２ｂと、を管状体３００の先端部（遠位端部１５）に有している。第２部分３２ｂは第１部分３２ａよりも曲げ剛性が大きい。
管状体３００は、管状体３００における第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２よりも曲げ剛性が大きい高剛性領域Ｒ５（図４、図５）を、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２よりも基端側に有している。
なお、図４（ａ）に示すように高剛性領域Ｒ５の先端部と配設領域Ｒ２の基端部とが互いにオーバーラップしている場合、配設領域Ｒ２と高剛性領域Ｒ５との曲げ剛性の大小関係は、それらがオーバーラップしていない領域どうしの大小関係を意味する。また、図５に示すように第２部分３２ｂが管状体３００の基端側へ向けて長く延在している場合（高剛性領域Ｒ５の先端部よりも基端側へ延在している場合）、高剛性領域Ｒ５よりも先端側における第２部分３２ｂの配設領域を、配設領域Ｒ２とみなす。
管状体３００における第１部分３２ａの配設領域は、管状体３００における第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２よりも曲げ剛性が小さい低剛性領域Ｒ１である。
操作線４０の先端は、低剛性領域Ｒ１の先端よりも先端側において、管状体３００に固定されている。
以下、詳細に説明する。
【００１８】
図１０に示すように、カテーテル１０は、管状体３００と、管状体３００の先端部の屈曲操作を行うための操作機構と、を有している。
【００１９】
操作機構は、操作線４０（図１〜図３、図６〜図９）と、この操作線４０を牽引する操作を行うための操作部７０と、を有している。
【００２０】
カテーテル１０の本体としての管状体３００は、長尺で可撓性を有しており、体腔内に挿入して用いられる。
【００２１】
操作線４０は、管状体３００の長手方向に沿って該管状体３００に埋設されている。より具体的には、操作線４０は、後述するシース１６（管状本体）の管壁部に埋設された中空管３２内に挿通されている。操作線４０の先端は、管状体３００の先端部に固定されている。なお、具体的には、後述するように、操作線４０の先端は、例えば、固定部材６６に固定されることによって、管状体３００に対して間接的に固定されている。
【００２２】
操作部７０は、管状体３００の基端部に設けられている。操作部７０には、操作線４０の基端部が連結されている。操作部７０に対して操作を行うことによって、操作線４０を管状体３００の基端側へ牽引し、管状体３００の先端部を屈曲させることができるようになっている。
【００２３】
カテーテル１０は、血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。より具体的には、カテーテル１０の管状体３００は、当該管状体３００を肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な寸法に形成されていることが好適な一例である。
【００２４】
なお、本明細書では、カテーテル１０（並びに管状体３００）の遠位端（先端）ＤＥを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びに管状体３００）の遠位端部１５という。同様に、カテーテル１０（並びに管状体３００）の近位端（基端）（不図示）を含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びに管状体３００）の近位端部（基端部）１７（図１０）という。
【００２５】
図７乃至図９に示すように、管状体３００の内部には、メインルーメン（管状体３００の内腔）２０と、サブルーメン３０とが形成されている。
【００２６】
サブルーメン３０は、中空管３２の内腔により構成されている。中空管３２は、管状体３００の長手方向に沿って外層６０（後述）内に埋設されている。
【００２７】
中空管３２は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの低摩擦樹脂が挙げられる。
【００２８】
メインルーメン２０及びサブルーメン３０は、管状体３００の（カテーテル１０の）長手方向（図７及び図８における左右方向）に沿って延在している。
【００２９】
メインルーメン２０（管状体３００の内腔）は、管状体３００の先端において開口している（図３参照）。メインルーメン２０を介して管状体３００の基端から先端へ薬液などの液体を供給可能となっている。
【００３０】
メインルーメン２０は、例えば、管状体３００の横断面（長手方向に直交する断面）における中央に配置され、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に配置されている。より具体的には、例えば、横断面において、サブルーメン３０どうしは、メインルーメン２０の中心を基準として、回転対称位置に配置されている。
【００３１】
カテーテル１０は、例えば、複数個のサブルーメン３０を有している。各サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径である。
【００３２】
サブルーメン３０どうし、並びに、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは、互いに離間して個別に配置されている。複数のサブルーメン３０は、例えば、メインルーメン２０の周囲に分散して配置されている。図７乃至図９の例では、サブルーメン３０の数は２つであり、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置されている。
【００３３】
これらサブルーメン３０の内部、すなわち中空管３２の内腔には、それぞれ操作線４０が挿通されている。すなわち、カテーテル１０は、例えば、２本の操作線４０を有する。
【００３４】
操作線４０は、サブルーメン３０の周壁に対して摺動することにより、サブルーメン３０に対して相対的に、サブルーメン３０の長手方向へ移動可能となっている。すなわち、操作線４０は、サブルーメン３０の長手方向に摺動可能となっている。
【００３５】
操作線４０は、単一の線材により構成されていても良いが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であっても良い。
一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、３本又は７本である。
操作線４０を構成する細線の本数が３本の場合、横断面において３本の細線が点対称に配置される。操作線４０を構成する細線の本数が７本の場合、横断面において７本の細線が点対称にハニカム状に配置される。
操作線４０の外形寸法（撚り線の外接円の直径）は、例えば、２５〜５５μｍとすることができる。
【００３６】
操作線４０を構成する線材（或いは撚り線を構成する細線）の材料としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線のほか、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）もしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００３７】
上述のように、管状体３００は、長尺で可撓性の管状本体としてのシース１６を有している。
【００３８】
シース１６は、例えば、内層２１と、内層２１の周囲に積層して形成された外層６０と、外層６０の周囲に形成されたコート層６４と、を有する。
【００３９】
内層２１は樹脂材料を管状に成形することにより構成されている。内層２１の中心には、メインルーメン２０が形成されている。
【００４０】
外層６０は、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなる。
【００４１】
内層２１の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
内層２１をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００４２】
外層６０の材料は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
【００４３】
管状体３００は、例えば、樹脂材料からなる。すなわち、管状体３００は、それぞれ樹脂材料からなる上記の外層６０及び内層２１を含んで構成されている。
【００４４】
換言すれば、管状体３００は、外層６０及び内層２１を含む中空の樹脂層を有している。外層６０及び内層２１を含む中空の樹脂層のことを、シース１６の管壁部と称する。
【００４５】
管状体３００を構成する樹脂材料は、無機フィラーを含有していても良い。例えば、管状体３００の肉厚の大部分を占める外層６０を構成する樹脂材料として、無機フィラーを含有するものを用いることができる。
【００４６】
この無機フィラーは、例えば、硫酸バリウム、或いは次炭酸ビスマスであることが挙げられる。このような無機フィラーを外層６０に混入することにより、Ｘ線造影性が向上する。
【００４７】
コート層６４は、カテーテル１０の最外層を構成するものであり、親水性の材料からなる。なお、コート層６４は、管状体３００の遠位端部１５の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、管状体３００の全長に亘って形成されていても良い。
コート層６４は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層６４は、外層６０の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層６０の外表面を親水性とすることによって形成されていても良い。
【００４８】
管状体３００は、更に、シース１６を構成する樹脂材料よりも曲げ剛性が大きい管状の補強層を有している。この補強層は、シース１６と同軸に配置されて、シース１６の管壁部に埋設されている。この補強層の配設領域が、高剛性領域Ｒ５を構成する。
【００４９】
本実施形態の場合、この補強層は、例えば、図４、図５及び図８に示すように、コイル５０である。コイル５０は、内層２１の周囲に巻回され、且つ、外層６０に内包（埋設）されている。
【００５０】
コイル５０は、例えば、弾性体により構成された単数又は複数の線材５２を螺旋状に巻回することにより構成されている。コイル５０を構成する線材５２の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも弾性率が大きく且つ弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、線材５２の金属材料として、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。線材５２の断面形状は特に限定されないが、例えば、矩形状又は円形であることが好ましい例である。
本実施形態においては、サブルーメン３０は、外層６０の内部において、コイル５０の外側に形成されている。
なお、後述するように、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２や低剛性領域Ｒ１にも、柔軟なコイルを配置しても良い。すなわち、管状体３００は、シース１６よりも曲げ剛性が大きく且つシース１６と同軸にシース１６に埋設された管状の補強層を、少なくとも高剛性領域Ｒ５に有している。
【００５１】
なお、カテーテル１０は、コイル５０に代えて、ブレード層（図示略）を補強層として有していても良い。ブレード層は、ワイヤをメッシュ状に編む（編組する）ことによって構成され、コイル５０と同等の位置に配置される。
【００５２】
カテーテル１０は、シース１６よりも曲げ剛性が大きい固定部材６６を有している。固定部材６６は、管状体３００の遠位端部１５に設けられている。操作線４０の先端は、固定部材６６に固定されている。
【００５３】
固定部材６６は、例えば、管状体３００と同軸の環状に形成されている。固定部材６６は、シース１６に埋設されている。固定部材６６は、メインルーメン２０の周囲、且つ、外層６０の内部に設けられている。
【００５４】
固定部材６６は、Ｘ線等の特定の放射線に対して不透明な材質により構成されている。このため、例えばＸ線撮影したときに固定部材６６の位置すなわち管状体３００の先端部の位置を容易に認識できる。すなわち、固定部材６６は、マーカーとしての機能を兼ねる。なお、固定部材６６の全体が、特定の放射線に対して不透明な材質により構成されていても良いし、固定部材６６の一部分のみが、特定の放射線に対して不透明な材質により構成されていても良い。
固定部材６６は、例えば、白金などの金属材料により構成されている。
【００５５】
操作線４０の先端を固定部材６６に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端を固定部材６６に溶接或いは締結しても良いし、接着剤により固定部材６６に接着固定してもよい。
【００５６】
固定部材６６は、例えば、内層２１の周囲にかしめ固定することにより、管状体３００の先端部に設けられている。
【００５７】
ここで、本実施形態のカテーテル１０の各構成要素の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは５０〜１５０μｍ程度、コイル５０の外径は直径５００〜８６０μｍ、コイル５０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。
カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径（距離）は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍとする。そして、操作線４０の太さは３０〜６０μｍ程度とする。
管状体３００の最外径（半径）は３５０〜４９０μｍ程度、すなわち外径が直径１ｍｍ未満である。これにより、本実施形態のカテーテル１０は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００５８】
サブルーメン３０は、少なくともカテーテル１０の近位端部１７側において開口している。各操作線４０の基端部は、サブルーメン３０の開口から近位端側に突出している。各操作線４０の基端部は、管状体３００の近位端部１７に設けられた操作部７０に連結されている。
【００５９】
図１０に示すように、操作部７０は、例えば、本体ケース７００と、本体ケース７００に対して回転可能に設けられたホイール操作部７６０と、を有している。
【００６０】
管状体３００の基端部は、本体ケース７００内に導入されている。本体ケース７００の後端部には、ハブ７９０が取り付けられている。管状体３００の基端は、ハブ７９０の前端部に固定されている。
【００６１】
ハブ７９０は、当該ハブ７９０を前後に貫通する中空が内部に形成された筒状体である。ハブ７９０の中空は、管状体３００のメインルーメン２０と連通している。
【００６２】
ハブ７９０には、その後方から、図示しない注入器（シリンジ）を挿入できるようになっている。この注入器によって、ハブ７９０内に薬液等の液体を注入することにより、メインルーメン２０を介してその液体を管状体３００の先端へ供給し、該液体を管状体３００の先端から患者の体腔内へ供給することができる。
【００６３】
例えば、操作線４０及び中空管３２は、本体ケース７００の前端部において管状体３００のシース１６から分岐している。
【００６４】
中空管３２は、その基端部が開口しており、操作線４０の基端部は、中空管３２の基端部の開口から近位端側に突出している。
【００６５】
各操作線４０の基端部は、ホイール操作部７６０に対して、直接的又は間接的に連結されている。ホイール操作部７６０を何れかの方向に回転操作することにより、操作線４０を個別に基端側に牽引して、カテーテル１０の遠位端部１５（管状体３００の遠位端部１５）を屈曲させることができるようになっている。
【００６６】
図１０（ｂ）に示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて一方向に回転させる操作を行うと、一方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１０の遠位端部１５には、当該一方の操作線４０を通じて引張力が与えられる。これにより、管状体３００の軸心を基準として、当該一方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、管状体３００の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、管状体３００の遠位端部１５が一方向に屈曲する。
【００６７】
また、図１０（ｃ）に示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて他方向に回転させる操作を行うと、他方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１０の遠位端部１５には、当該他方の操作線４０を通じて引張力が与えられる。これにより、管状体３００の軸心を基準として、当該他方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、管状体３００の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、管状体３００の遠位端部１５が他方向に屈曲する。
【００６８】
ここで、管状体３００が屈曲するとは、管状体３００が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００６９】
このように、操作部７０のホイール操作部７６０に対する操作によって、２本の操作線４０を選択的に牽引することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を第１の方向と、その反対方向である第２の方向と、に屈曲させることができる。第１の方向と、第２の方向は、互いに同一平面に含まれる。
【００７０】
カテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作と、牽引操作と、を組み合わせて行うことにより、カテーテル１０の遠位端ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
更に、操作線４０の牽引量を調節することにより、カテーテル１０の遠位端ＤＥの屈曲量を調節することができる。
このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
すなわち、遠位端部１５を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能である。
【００７１】
次に、管状体３００の遠位端部１５の構造について、より詳細に説明する。
【００７２】
上記のように、中空管３２は、シース１６の長手方向に沿ってシース１６の管壁部に埋設されている。中空管３２の先端は、管状体３００の遠位端（先端）ＤＥ（シース１６の遠位端（先端）ＤＥ）よりも近位端側（基端側）に位置している。
なお、中空管３２の太さ（外径）は、シース１６の管壁部の肉厚よりも細く、且つ、シース１６の内径、すなわちメインルーメン２０の径よりも細い。中空管３２の横断面形状における外形形状は、例えば円形であることが好ましい一例であるが、楕円形又は多角形状、或いはその他の異形形状であっても良い。
中空管３２は、例えば、シース１６を構成する樹脂材料よりも弾性率が大きい樹脂材料により構成されている。
【００７３】
図１乃至図７に示すように、中空管３２は、第１部分３２ａと、第１部分３２ａよりも曲げ剛性が大きく且つ第１部分３２ａの基端側に隣接する第２部分３２ｂと、を管状体３００の遠位端部１５に有している。すなわち、第２部分３２ｂと第１部分３２ａとに同一の曲げ荷重を加えた場合の、単位長さ当たりの屈曲変形量は、第１部分３２ａの屈曲変形量よりも第２部分３２ｂの屈曲変形量の方が小さい。
【００７４】
管状体３００において、第２部分３２ｂが配設されている領域を、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２、又は単に配設領域Ｒ２という。
また、管状体３００において、第１部分３２ａが配設されている領域（第１部分３２ａの配設領域）は、配設領域Ｒ２よりも曲げ剛性が小さい低剛性領域Ｒ１である。
操作線４０の先端は、低剛性領域Ｒ１の先端よりも先端側において、管状体３００に固定されている。
なお、管状体３００は、配設領域Ｒ２よりも曲げ剛性が大きい高剛性領域Ｒ５を、配設領域Ｒ２よりも基端側に有している。
【００７５】
操作線４０を牽引して管状体３００の遠位端部１５を屈曲させる際は、管状体３００における配設領域Ｒ２及びそれよりも基端側の部分の屈曲は規制される。よって、管状体３００において配設領域Ｒ２よりも先端側の部分（低剛性領域Ｒ１を含む部分）が主として屈曲する。これにより、管状体３００の遠位端部１５を小さい曲率半径で屈曲させることができる。
ただし、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２は、それよりも基端側の高剛性領域Ｒ５と比べると、大きく屈曲する。また、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２は、例えば、その先端側ほど大きく屈曲する。
【００７６】
シース１６は、少なくとも第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２から低剛性領域Ｒ１に亘って、同一の樹脂材料により構成されている。このため、シース１６自体は、配設領域Ｒ２と低剛性領域Ｒ１との境界に、剛性の不連続点を持たない。第１部分３２ａよりも高剛性の第２部分３２ｂが配設領域Ｒ２に配置されていることにより、配設領域Ｒ２と低剛性領域Ｒ１との境界（第２部分３２ｂの先端位置）に剛性の不連続点が形成される。
【００７７】
管状体３００において、その遠位端ＤＥから、中空管３２の第２部分３２ｂの先端までの部分を、最遠位端部１８と称することとする。なお、最遠位端部１８は、低剛性領域Ｒ１を含んでいる。最遠位端部１８の長さは、例えば、５ｍｍ程度であることが好ましい一例である。
また、最遠位端部１８と配設領域Ｒ２との合計の長さは、例えば、管状体３００の外径の５０倍〜１００倍であることが好ましい一例である。
【００７８】
操作線４０の先端は、低剛性領域Ｒ１の先端よりも管状体３００の先端側において、管状体３００に固定されている。具体的には、例えば、操作線４０の先端は、上述のように、固定部材６６に固定されている。
【００７９】
本実施形態の場合、低剛性領域Ｒ１は、第２部分３２ｂの先端から固定部材６６の基端までの領域である。本実施形態の場合、低剛性領域Ｒ１には、操作線４０及び中空管３２以外には、管状体３００の曲げ剛性を高める構成要素がシース１６に設けられてはいない。このため、管状体３００は、低剛性領域Ｒ１において柔軟に屈曲することができる。
【００８０】
操作線４０を牽引して管状体３００を屈曲させる際には、管状体３００において第２部分３２ｂよりも先端側の部分（低剛性領域Ｒ１を含む部分）が主として屈曲する。これにより、管状体３００がその長手方向における広範囲に亘ってなだらかに屈曲する場合と比べて、管状体３００の屈曲部位の曲率半径を小さくすることができる。
【００８１】
管状体３００の長手方向における第２部分３２ｂの長さは、管状体３００の外径（直径）以上であることが好ましい。これにより、詳細は後述するが、管状体３００におけるキンクの発生を好適に抑制できる。すなわち管状体３００の耐キンク性が良好となる。
【００８２】
また、管状体３００の長手方向における低剛性領域Ｒ１の長さは、管状体３００の外径（直径）以上であることが好ましい。これにより、管状体３００の屈曲性が良好となり、管状体３００を十分な屈曲角度で屈曲させることができる。
【００８３】
上述のように、本実施形態の場合、管状体３００は、補強層としてのコイル５０を、高剛性領域Ｒ５に有している。
【００８４】
コイル５０の先端は、例えば、図４（ａ）及び（ｂ）に示すように、第２部分３２ｂの先端よりも基端側に位置していることが好ましい。すなわち、第２部分３２ｂは、コイル５０よりも遠位端側に配置されていることが好ましい。
【００８５】
ただし、コイル５０の先端は、第２部分３２ｂの先端よりも先端側に位置していても良い。すなわち、例えば低剛性領域Ｒ１にコイル５０の一部分が存在していても良い。
【００８６】
コイル５０において、第２領域Ｒ２に配置される部分や、低剛性領域Ｒ１に配置される部分は、第２領域Ｒ２よりも基端側に配置される部分よりも曲げ剛性を小さくする。コイル５０は、ピッチ巻き（密着巻きでない）であれば、低剛性領域Ｒ１における管状体３００の屈曲性を阻害しない。低剛性領域Ｒ１にコイル５０の一部分を配置する場合、特に、単条の線材５２からなるピッチ巻きのコイル５０が好ましい。
【００８７】
一方、コイル５０の基端（図４には示されていない部分）は、第２部分３２ｂの基端よりも基端側に位置している。具体的には、コイル５０の基端は、例えば、管状体３００の近位端部１７に位置している。
【００８８】
一例として、図４（ａ）及び図８に示すように、コイル５０の先端は、第２部分３２ｂの基端よりも先端側に位置していることが挙げられる。すなわち、第２部分３２ｂとコイル５０とが互いにオーバーラップして配置されている。この場合、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２よりも基端側の領域から、配設領域Ｒ２にかけての、管状体３００の曲げ剛性の変化を緩やかにすることができる
【００８９】
ただし、第２部分３２ｂは、その長手方向の全域に亘って、コイル５０が存在しない領域に配置されていても良い。例えば、図４（ｂ）に示すように、コイル５０の先端が第２部分３２ｂの基端に位置していても良い。また、図示は省略するが、コイル５０の先端が第２部分３２ｂの基端よりも基端側に位置していても良い。
【００９０】
このように、管状体３００の長手方向における第２部分３２ｂの基端の位置は、コイル５０の先端部と同じか、又はそれよりも先端側である。
【００９１】
なお、図４（ａ）及び図４（ｂ）の例では、中空管３２において、第２部分３２ｂよりも基端側の部分（以下、基端側部分３２ｃ）は、第２部分３２ｂよりも曲げ剛性が小さい。すなわち、基端側部分３２ｃは、第２部分３２ｂと基端側部分３２ｃとに同一の曲げ荷重を加えた場合の、単位長さ当たりの屈曲変形量は、第２部分３２ｂの屈曲変形量よりも基端側部分３２ｃの屈曲変形量の方が大きい。
【００９２】
なお、図５に示すように、第２部分３２ｂは、管状体３００の基端側へ向けて長く延在していても良い。例えば、第２部分３２ｂは、管状体３００の基端まで延在していても良い。
【００９３】
コイル５０の配設領域における管状体３００の曲げ剛性は、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２（その中でも特にコイル５０が配置されていない領域）における管状体３００の曲げ剛性よりも大きい。これにより、管状体３００の屈曲操作時において、第２部分３２ｂよりも基端側における管状体３００の屈曲を抑制し、管状体３００の遠位端部１５を小さい曲率半径で屈曲させることができる。
【００９４】
ここで、シース１６の曲げ剛性は、少なくとも遠位端部１５においては、その長手方向における位置にかかわらず一定となっている。また、コイル５０の曲げ剛性も、少なくとも遠位端部１５においては、その長手方向における位置にかかわらず一定となっている。
これにより、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２よりも基端側の領域と、配設領域Ｒ２との境界部におけるキンクの発生を抑制できる。また、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２と、配設領域Ｒ２よりも先端側の領域との境界部におけるキンクの発生を抑制できる。
【００９５】
なお、コイル５０は、例えば、互いに曲げ剛性が異なる複数のコイル（例えば図４に示す第１コイル５０ａ及び第２コイル５０ｂ）を長手方向に連接することにより構成されている。これらのうち、先端側に位置するコイルほど、曲げ剛性が小さい。これにより、管状体３００の曲げ剛性は、その先端側ほど小さくなっている。
【００９６】
図６（ａ）及び（ｂ）に示すように、第２部分３２ｂは、第１部分３２ａよりも厚肉に形成されていることが好ましい一例である。このようにすることにより、第１部分３２ａと第２部分３２ｂとが同じ材料により構成されていても、第２部分３２ｂの単位長さ当たりの曲げ剛性を第１部分３２ａの単位長さ当たりの曲げ剛性よりも高剛性とすることができる。
【００９７】
図６（ａ）及び（ｂ）に示すように、第２部分３２ｂの外径は、第１部分３２ａの外径よりも大きいことが好ましい一例である。これにより、第１部分３２ａよりも第２部分３２ｂの方が厚肉な構成を容易に実現することができる。
【００９８】
図６（ｂ）に示すように、第２部分３２ｂが２重管であり、第１部分３２ａが一重管であることが、好ましい一例である。この場合、第１中空管３４における一部区間の周囲に、第２中空管３５を外挿することによって、中空管３２が構成されている。この場合、第２中空管３５の延在範囲を第２部分３２ｂとすることができる。第１中空管３４及び第２中空管３５は、樹脂により構成することができる。ただし、第２中空管３５は、線材を螺旋状に巻回することにより管状に形成されたコイルであっても良いし、ワイヤをメッシュ状に編む（編組する）ことによって管状に形成されたブレード層であっても良い。このコイルを構成する線材は、金属により構成しても良いし、樹脂により構成しても良い。同様に、このブレード層を構成するワイヤは、金属により構成しても良いし、樹脂により構成しても良い。
また、図示は省略するが、第２部分３２ｂの層数の方が、第１部分３２ａの層数よりも多ければ、第１部分３２ａも多重管であっても良い。
【００９９】
また、図６（ｃ）に示すように、第１部分３２ａと第２部分３２ｂとは、互いに同じ肉厚で、且つ、互いに同じ外径であっても良い。この場合、第１部分３２ａを構成する樹脂材料よりも第２部分３２ｂを構成する樹脂材料を、硬質のものとする。
【０１００】
なお、第１部分３２ａと第２部分３２ｂとは、互いに内径が同じとなっていることが好ましい。これにより、第１部分３２ａと第２部分３２ｂとの境界部における操作線４０の摺動性を確保することができる。
【０１０１】
次に、上述した構成のカテーテル１０の製造方法の一例を説明する。
【０１０２】
例えば、以下に説明するように、カテーテル１０の各部を別個に作成し、それらを組み合わせることによって、カテーテル１０を製造する。
【０１０３】
外層６０は、例えば、押出成形装置（図示略）により、成形材料としての樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（マンドレル）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、外層６０となる樹脂材料を被着させる。
芯線の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やＳＵＳ等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
【０１０４】
ここで、外層６０において後に中空管３２が埋設されることによりサブルーメン３０が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な中空が形成されるように、例えば、その位置にガスなどの流体を供給しながら押出成形する。この中空の内径は、中空管３２の外径よりも大きい。これは、後にこの中空内に中空管３２を差し込む工程を容易にするためである。
押出成形後、芯線を引き抜くことにより、中空形状の外層６０を作成することができる。なお、外層６０の成形に用いられる芯線の線径は、コイル５０の外径よりも大きい。これは、後にコイル５０（及び内層２１）の周囲に外層６０を被せる工程を容易にするためである。
【０１０５】
内層２１は、外層６０を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（外層６０の作成用とは別の芯線）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、内層２１となる樹脂材料を被着させる。芯線の線径は、メインルーメン２０の径に相当する。なお、内層２１は、ディスパージョン成形装置により成形しても良い。
【０１０６】
コイル５０は、芯線（内層２１の作成用、外層６０の作成用とは別の芯線）の周囲に、線材を螺旋状に巻回する工程などを経て作成する。その後、コイル５０内の芯線を引き抜く。
【０１０７】
その後、芯線付きの内層２１の周囲にコイル５０を被せる。従って、この段階では、未だ、内層２１内には芯線が挿通されたままである。
【０１０８】
中空管３２は、内層２１を作成するための押出成形装置、並びに、外層６０を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により、樹脂材料を押出成形することによって作成する。ここで、押出成形装置の押出口（ノズル）の中心に配置された吐出管から、ガスなどの流体を吐出しながら押出成形を行うことによって、中空管３２の中心に中空を形成する。
【０１０９】
また、中空管３２内に挿通されるダミー芯線を別途準備し、このダミー芯線を中空管３２内に挿通する。
【０１１０】
外層６０を作成し、且つ、内層２１の周囲にコイル５０を被せた後で、そのコイル５０の周囲に外層６０を被せる。これにより、中心側から順に、芯線（内層２１の形成に用いたもの）、内層２１、コイル５０及び外層６０が同心状に配置された状態となる。
次に、外層６０の中空の各々に対し、中空管３２（ダミー芯線入り）を挿通する。
【０１１１】
次に、外層６０の周囲に熱収縮チューブ（図示略）を被せる。次に、加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、外層６０を周囲から締め付けるとともに、外層６０を溶融させる。なお、この加熱温度は、外層６０の溶融温度よりも高く、内層２１の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層６０と内層２１とが溶着により接合する。このとき、外層６０を構成する樹脂材料が、コイル５０を内包し、該樹脂材料がコイル５０に含浸する。また、外層６０と中空管３２とが溶着により接合する。
【０１１２】
次に、熱収縮チューブに切り込みを入れ、該熱収縮チューブを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層６０から取り除く。
【０１１３】
次に、中空管３２からダミー芯線を引き抜き、中空管３２内に操作線４０を挿通する。ここまでの状態を図９（ａ）に示す。
【０１１４】
また、別途、固定部材６６を準備し、固定部材６６に対して各操作線４０を固定する。
【０１１５】
次に、管状体３００の先端部に固定部材６６を固定する。このためには、例えば、管状体３００の先端部の外層６０を切除し、管状体３００の先端部において、内層２１を露出させる。このとき、中空管３２も外層６０とともに切除する。次に、操作線４０の先端部を中空管３２の先端より先端側に突出させた状態とする。
【０１１６】
次に、固定部材６６を管状体３００の先端部において内層２１の周囲に外挿し、固定部材６６を内層２１の周囲に対してかしめ固定する。
【０１１７】
次に、管状体３００の先端部の周囲を、予め筒状に成形した被覆樹脂（図示略）で覆い、上記熱収縮チューブとは別の熱収縮チューブを用いて、被覆樹脂を外層６０及び内層２１に対して溶着により接合する。なお、外層６０と被覆樹脂とは、例えば、溶融し互いに一体化する。なお、固定部材６６の先端側の面も、溶融した外層６０又は被覆樹脂により覆われる。
【０１１８】
次に、管状体３００の基端部に対し、ハブ７９０を接続する。
【０１１９】
次に、内層２１内の芯線を引き抜く。芯線の引き抜きは、芯線の長手方向両端を引っ張ることにより芯線を細径化した状態で行う。これにより、内層２１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。
【０１２０】
次に、別途作成した操作部７０のホイール操作部７６０に対し、直接的又は間接的に、操作線４０の基端部を連結する。更に、操作部７０の本体ケース７００とホイール操作部７６０とを組み立てるとともに、本体ケース７００にハブ７９０を取り付ける。
【０１２１】
こうして、操作線４０に対する牽引操作により管状体３００が屈曲する状態とする。
【０１２２】
次に、コート層６４を形成する。
【０１２３】
こうして、カテーテル１０を製造することができる。
【０１２４】
次に、カテーテル１０の動作を説明する。
【０１２５】
図１１は第１の実施形態に係るカテーテル１０の動作のメカニズムを示す模式図である。図１２は第１の実施形態に係るカテーテル１０の動作例を示す模式図である。
【０１２６】
操作線４０を牽引して管状体３００を屈曲させる際（以下、屈曲操作時という）には、管状体３００において第２部分３２ｂよりも先端側の部分（低剛性領域Ｒ１を含む部分）が主として屈曲する（図１１参照）。なぜなら、第２部分３２ｂは、第１部分３２ａよりも曲げ剛性が大きいため、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２は屈曲操作時にも僅かしか屈曲しないためである。よって、管状体３００を屈曲させる力を、配設領域Ｒ２よりも先端側の領域に集中できるため、管状体３００の屈曲部位の曲率半径を小さくすることができる。
【０１２７】
その結果、例えば、図１２に示すように、鋭角に分岐する血管１９に対しても、容易にカテーテル１０の先端（遠位端ＤＥ）を進入させることができる。遠位端部１５に適度な剛性（コシ）があれば、このままカテーテル１０を押し込むことにより、該カテーテル１０を血管１９に進入させることができる。
【０１２８】
しかも、管状体３００の屈曲操作時において、以下の理由から、管状体３００におけるキンクの発生が抑制される。
【０１２９】
カテーテル１０においては、上述のように、管状体３００において第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２よりも先端側の部分（低剛性領域Ｒ１を含む部分）が小さい曲率半径で屈曲する。その屈曲変形に伴い、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２におけるシース１６の材質である樹脂が管状体３００の長手方向においてある程度の自由度で移動することができる。なぜなら、メインルーメン２０の周囲に位置する大径の環状などの部材でなく、メインルーメン２０の内径よりも細い中空管である第２部分３２ｂがシース１６に埋設された構造であるため、第２部分３２ｂによるシース１６の拘束作用が、シース１６の周方向における特定箇所に限定されるからである。つまり、シース１６において、その周方向にて第２部分３２ｂから離間した部位の材質は、応力を受けた際に管状体３００の長手方向においてある程度の自由度で移動可能である。よって、管状体３００の屈曲時に、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２におけるシース１６の材質が、応力を緩和するバッファとなるため、管状体３００の長手方向における特定箇所に応力が集中することが抑制される。これにより、管状体３００が長手方向において局所的に折れ変形してしまうことが抑制される。つまり、管状体３００におけるキンクの発生が抑制される。
【０１３０】
ここで、第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２が長いほど、応力を緩和するバッファとなる樹脂材料の量が多くなり、配設領域Ｒ２における応力緩和作用が高まるため、第２部分３２ｂは、ある程度以上の適切な長さを有することが好ましい。例えば、上記のように、第２部分３２ｂの長さは、管状体３００の外径（直径）以上であることが好ましい。第２部分３２ｂの長さは、管状体３００の外径の例えば２倍以上、或いは３倍以上である方が良く、このようにすることにより、屈曲時に第２部分３２ｂの先端がシース１６を損傷してしまう可能性を低減できる。
【０１３１】
ただし、上記のように、管状体３００の屈曲操作時に、配設領域Ｒ２は僅かに屈曲し、且つ、その屈曲量は、配設領域Ｒ２の基端側に位置する高剛性領域Ｒ５での屈曲量よりも大きい。つまり、高剛性領域Ｒ５すなわちコイル５０の配設領域と、それよりも先端側の部分との境界で、曲げ剛性の変化が過度に急峻とはなっていない。このことによっても、管状体３００におけるキンクの発生が抑制される。
【０１３２】
図１７は比較例に係る医療機器としてのカテーテル１０００の動作を示す模式図である。このカテーテル１０００は、第２部分３２ｂを有していない点でのみ、本実施形態のカテーテル１０と相違する。
このカテーテル１０００の場合、屈曲操作時に、配設領域Ｒ２に対応する領域も屈曲する。このため、図１７に示すように、管状体がその長手方向における広範囲に亘ってなだらかに屈曲する。つまり、管状体の先端部の曲率半径を小さくすることが困難である。その結果、鋭角に分岐する血管１９に対してカテーテル１０００の先端を進入させることが困難である。
【０１３３】
また、比較例に係るカテーテル１０００は、以下の理由から、管状体のキンクが発生しやすい。
図１８は比較例に係るカテーテル１０００の動作のメカニズムを示す模式図である。
管状体のキンクは、曲げの内径側（インコース）の側周面が内側に座屈することによって開始する。曲げ剛性が高い領域は座屈しない。つまり、例えば、コイル５０の配設領域は座屈しない。また、コイル５０の非配設領域であっても、コイル５０の配設領域の近傍では、コイル５０によるシース１６の樹脂材料の拘束作用が及んでいるため座屈しにくい。
比較例の場合、本実施形態とは異なり、コイル５０の配設領域とそれよりも先端側の領域との境界位置で顕著に曲げ剛性の不連続が存在する。このため、図１８に示すように、管状体において、コイル５０の配設領域から少し離れた箇所で、キンク１００１が発生しやすい。
【０１３４】
以上のような第１の実施形態によれば、シース１６の長手方向に沿ってシース１６の管壁部に埋設され、且つ、内部に操作線４０が挿通されている中空管３２は、第１部分３２ａと、第１部分３２ａよりも曲げ剛性が大きく且つ第１部分３２ａの基端側に隣接する第２部分３２ｂと、を管状体３００の遠位端部１５に有している。管状体３００は、管状体３００における第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２よりも曲げ剛性が大きい高剛性領域Ｒ５を、配設領域Ｒ２よりも基端側に有している。管状体３００における第１部分３２ａの配設領域は、配設領域Ｒ２よりも曲げ剛性が小さい低剛性領域Ｒ１である。操作線４０の先端は、低剛性領域Ｒ１の先端よりも先端側において、管状体３００に固定されている。
したがって、操作線４０を牽引して管状体３００を屈曲させる際には、管状体３００において第２部分３２ｂよりも先端側の部分（低剛性領域Ｒ１を含む部分）が主として屈曲するようにできる。すなわち、管状体３００において屈曲操作に応じて屈曲する部位を、第２部分３２ｂよりも先端側の部分に実質的に限定することができる。これにより、管状体３００がその長手方向における広範囲に亘ってなだらかに屈曲する場合と比べて、管状体３００の屈曲部位の曲率半径を小さくすることができる。
【０１３５】
本実施形態によれば、要するに、管状体３００の先端部を小さな曲率半径で屈曲させることができ、且つ、管状体３００におけるキンクの発生を抑制することができる。
【０１３６】
管状体３００の先端部を小さな曲率半径で屈曲できることから、狭い体腔（具体的には狭い血管）の内部においても管状体３００の十分な曲げ角度を確保することができ、管状体３００を所望の体腔（所望の血管）へ容易に所望の進入方向で進入させることが可能である。すなわち、このカテーテル１０によれば高い方向選択性（血管選択性）が得られる。よって、例えば、鋭角に分岐する血管に対しても、容易にカテーテル１０の先端を進入させることができる。
【０１３７】
なお、特許文献１の技術では、管状部材に板状ロッドが設けられていることにより、管状体の屈曲方向が２方向のみに限定されてしまう。このため、特許文献１の技術は、例えば、管状体を操作により３方向以上に屈曲させるタイプの医療機器には適用できない。
これに対し、本実施形態に係るカテーテル１０は、低剛性領域Ｒ１の屈曲方向を限定する構成要素を有しているわけではないため、管状体３００の遠位端部１５を任意の方向に屈曲させることができる。よって、カテーテル１０は、その管状体３００を操作により３方向以上に屈曲させるタイプのものであっても支障がない。
【０１３８】
また、特許文献２の技術では、管状体の屈曲性を高めるために、管状体にノッチが形成されている。このため、特許文献２の技術は、本実施形態で説明したような薬液供給型のカテーテルには適用することが困難である。なぜなら、ノッチの存在により管状体の強度不足（耐圧性の不足）が生じる懸念があるためである。
【０１３９】
＜第１の実施形態の変形例＞
図１３は第１の実施形態に係るカテーテル１０の横断面内における中空管３２の配置の変形例を示す模式図である。図１３に示すように、操作線４０が１つ（中空管３２、サブルーメン３０及び操作線４０が１つずつ）であっても良い。なお、この場合、管状体３００の周方向において、中空管３２及び操作線４０が配置されている部分において、シース１６の管壁部の肉厚を厚くし、その他の部分の肉厚を薄くすることができる。
【０１４０】
〔第２の実施形態〕
図１４は第２の実施形態に係る医療機器としてのカテーテル１０の先端部を示す模式的な側面図である。図１４はカテーテル１０の内部構成である固定部材６６及び中空管３２を示す透視図としている。図１５は第２の実施形態に係るカテーテル１０の屈曲時の先端部を示す模式図である。
【０１４１】
第２の実施形態に係るカテーテル１０は、以下に説明する点でのみ、第１の実施形態と相違し、その他の点では、第１の実施形態と同様に構成されている。
【０１４２】
本実施形態の場合、中空管３２は、第１部分３２ａよりも曲げ剛性が大きく且つ第１部分３２ａの先端側に隣接している第３部分３２ｄを、低剛性領域Ｒ１と操作線４０の先端との間に有している。第３部分３２ｄの曲げ剛性は、例えば、第２部分３２ｂと同等である。
【０１４３】
管状体３００における第３部分３２ｄの配設領域Ｒ３は、低剛性領域Ｒ１よりも曲げ剛性が大きい。
【０１４４】
このように、中空管３２は、管状体３００の長手方向に離間する２つ以上の領域に、それぞれ第１部分３２ａよりも曲げ剛性が大きい部分（第２部分３２ｂ、第３部分３２ｄ）を有している。
【０１４５】
本実施形態の場合、管状体３００の長手方向において、第３部分３２ｄと第２部分３２ｂとの間に、低剛性領域Ｒ１が配置されている。
【０１４６】
更に、本実施形態の場合、中空管３２は、第３部分３２ｄよりも曲げ剛性が小さく、第３部分３２ｄの先端側に隣接している第４部分３２ｅを更に有している。
【０１４７】
管状体３００における第４部分３２ｅの配設領域は、管状体３００における第３部分３２ｄの配設領域Ｒ３よりも曲げ剛性が小さい第２低剛性領域Ｒ４である。第２低剛性領域Ｒ４は、第３部分３２ｄの先端と操作線４０の先端との間に位置している。
【０１４８】
このように、本実施形態の場合、管状体３００は、その長手方向に離間する２つの低剛性領域（低剛性領域Ｒ１及び第２低剛性領域Ｒ４）を有している。このため、管状体３００の屈曲操作時に、管状体３００は、その長手方向における２箇所で小さい曲率半径で屈曲する。すなわち、管状体３００は、２段階に屈曲する（図１５参照）。
【０１４９】
ここで、遠位側の第２低剛性領域Ｒ４が先に屈曲し、その後、近位側の低剛性領域Ｒ１が屈曲しても良いし、第２低剛性領域Ｒ４と低剛性領域Ｒ１とが同時に（並行して）屈曲しても良い。または、近位側の低剛性領域Ｒ１が先に屈曲し、その後、遠位側の第２低剛性領域Ｒ４が屈曲しても良い。低剛性領域Ｒ１と第２低剛性領域Ｒ４との曲げ剛性の大小関係を適宜設定することにより、これらの何れかの屈曲態様を実現することができる。すなわち、低剛性領域Ｒ１と第２低剛性領域Ｒ４とのうち、曲げ剛性が小さい方を先に屈曲させることができる。例えば、低剛性領域Ｒ１と第２低剛性領域Ｒ４とのうち一方に、ピッチ巻きの柔軟なコイル（図示略）をシース１６と同軸にシース１６に埋設することにより、そのコイルを埋設した方の曲げ剛性を大きくすることができる。
【０１５０】
第３部分３２ｄの長さは、管状体３００の外径以上であることが好ましい。これは、第２部分３２ｂの長さが管状体３００の外径以上であることが好ましいのと同様の理由による。
【０１５１】
また、管状体３００の長手方向における第２低剛性領域Ｒ４の長さは、管状体３００の外径以上であることが好ましい。これは、管状体３００の長手方向における低剛性領域Ｒ１の長さが管状体３００の外径以上であることが好ましいのと同様の理由による。
【０１５２】
管状体３００において、その遠位端ＤＥから第２部分３２ｂの先端までの部分を、最遠位端部２８と称することとする。最遠位端部２８の長さは、例えば、２０ｍｍ程度であることが好ましい一例である。また、管状体３００において、その遠位端ＤＥから第３部分３２ｄの先端までの部分を、第２最遠位端部２９と称することとする。第２最遠位端部２９の長さは、例えば、５ｍｍ程度であることが好ましい一例である。
【０１５３】
以上のような第２の実施形態によれば、第１の実施形態と同様の効果が得られる。
また、管状体３００が２段階に屈曲するため、体腔（血管）の形状にもよるが、第１の実施形態と比べて更に方向選択性（血管選択性）が向上する。
【０１５４】
〔第３の実施形態〕
図１６は第３の実施形態に係る医療機器としてのカテーテル１０の先端部を示す模式的な側面図である。図１６はカテーテル１０の内部構成である固定部材６６及び中空管３２を示す透視図としている。
【０１５５】
第３の実施形態に係るカテーテル１０は、以下に説明する点でのみ、第２の実施形態と相違し、その他の点では、第２の実施形態と同様に構成されている。
【０１５６】
本実施形態の場合、中空管３２は、第２の実施形態と同様に、第１部分３２ａよりも曲げ剛性が大きく且つ第１部分３２ａの先端側に隣接している第３部分３２ｄを有している。しかし、本実施形態の場合、中空管３２は、第４部分３２ｅを有していない。このため、管状体３００は、第２低剛性領域Ｒ４を有していない。
【０１５７】
第３部分３２ｄは、固定部材６６と連結されており、第３部分３２ｄが固定部材６６より基端側に突出している。第３部分３２ｄは、例えば、溶接（レーザー溶接など）や接着（接着材又ははんだによる接着）によって、固定部材６６に対して接合されている。例えば、固定部材６６として、その基端側に開口する差し込み穴６６ａが形成されているものを用いる。その差し込み穴６６ａに対して第３部分３２ｄの先端部を差し込むとともに接着材により固定することで、第３部分３２ｄを固定部材６６に連結することができる。
【０１５８】
本実施形態の場合、操作線４０の先端と第２部分３２ｂの先端との間には１つの低剛性領域（低剛性領域Ｒ１）のみが存在する。このため、第３の実施形態の場合のカテーテル１０の動作は、第２の実施形態よりも第１の実施形態に近いものとなる。
【０１５９】
また、第３部分３２ｄが固定部材６６と連結されているため、固定部材６６の配設領域と第３部分３２ｄの配設領域Ｒ３とが一体となって屈曲する。
【０１６０】
第３部分３２ｄが固定部材６６より基端側に突出しているため、低剛性領域Ｒ１は、その先端側の第３部分３２ｄの配設領域Ｒ３と基端側の第２部分３２ｂの配設領域Ｒ２とで挟まれる。
配設領域Ｒ２の存在によって低剛性領域Ｒ１でのキンクの発生が抑制されるのと同様のメカニズムにより、配設領域Ｒ３の存在によって低剛性領域Ｒ１でのキンクの発生が抑制される。よって、第１の実施形態よりも好適に低剛性領域Ｒ１でのキンクの発生を抑制できる。
【０１６１】
なお、樹脂管の周囲にコイル又はブレード層を外挿することにより第３部分３２ｄを構成した場合、第３部分３２ｄが塑性変形するように、第３部分３２ｄの配設領域Ｒ３を屈曲させることにより、配設領域Ｒ３をシェイピング部として使用することもできる。
【０１６２】
なお、上記においては、操作線４０の先端を固定部材６６に固定することによって、操作線４０の先端を管状体３００の遠位端部１５に固定する例を説明したが、操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。操作線４０の先端をシース１６の遠位端部１５に溶着しても良いし、接着剤によりシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。
【０１６３】
上記の各形態における各構成要素は、必ずしも個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていても良いし、一つの構成要素が複数の部材で形成されていても良いし、ある構成要素が他の構成要素の一部であっても良いし、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していても良い。
【０１６４】
上記の第２の実施形態では、２段階に屈曲するように管状体３００が構成されている例を説明したが、管状体３００は３段階以上に屈曲するように構成されていても良い。すなわち、中空管３２は、管状体３００の長手方向に離間する３つ以上の領域に、それぞれ曲げ剛性が相対的に大きい高剛性部分（第２部分３２ｂ、第３部分３２ｄと同様の部分）を有し、これら高剛性部分の間の領域、及びに、最先端に位置する高剛性部分と固定部材との間の領域を、それぞれ曲げ剛性が相対的に小さい低剛性領域としても良い。
【符号の説明】
【０１６５】
１０ カテーテル
１５ 遠位端部
１６ シース（管状本体）
１７ 近位端部
１８ 最遠位端部
１９ 血管
２０ メインルーメン
２１ 内層
２８ 最遠位端部
２９ 第２最遠位端部
３０ サブルーメン
３２ 中空管
３２ａ 第１部分
３２ｂ 第２部分
３２ｃ 基端側部分
３２ｄ 第３部分
３２ｅ 第４部分
３４ 第１中空管
３５ 第２中空管
４０ 操作線
５０ コイル
５０ａ 第１コイル
５０ｂ 第２コイル
５２ 線材
６０ 外層
６４ コート層
６６ 固定部材
６６ａ 差し込み穴
７０ 操作部
３００ 管状体
７００ 本体ケース
７６０ ホイール操作部
７９０ ハブ
１０００ カテーテル
１００１ キンク
ＤＥ 遠位端
Ｒ１ 低剛性領域
Ｒ２ 第２部分の配設領域
Ｒ３ 第３部分の配設領域
Ｒ４ 第２低剛性領域
Ｒ５ 高剛性領域
【図１】
2013192717.tif 000003
【図２】
2013192717.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2013192717.tif 000009
【図８】
2013192717.tif 000010
【図９】
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【図１０】
2013192717.tif 000012
【図１１】
2013192717.tif 000013
【図１２】
2013192717.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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