(57)【要約】【課題】操作線の強度低下が抑制された構造の医療機器を提供する。【解決手段】医療機器（例えばカテーテル１０）は、医療機器本体（シース１６）と、操作線４０と、固定部材８０と、を有している。医療機器本体は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される。操作線４０は、医療機器本体に埋設されている。操作線４０は、当該操作線４０を医療機器本体の基端側へ牽引する操作がなされた場合に医療機器本体を屈曲させる。固定部材８０は、医療機器本体の先端部に設けられている。固定部材８０は、複数の部分を有している。操作線４０は、固定部材８０の複数の部分の間を通過して基端側から先端側へ導かれ、固定部材８０の複数の部分に対して摩擦固定されている。【選択図】図１
2013192797.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体と、
前記医療機器本体に埋設されている操作線であって、当該操作線を前記医療機器本体の基端側へ牽引する操作がなされた場合に前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
前記医療機器本体の先端部に設けられている固定部材と、
を有し、
前記固定部材は、複数の部分を有し、
前記操作線は、前記複数の部分の間を通過して基端側から先端側へ導かれ、前記複数の部分に対して摩擦固定されていることを特徴とする医療機器。
【請求項２】
前記操作線は、前記複数の部分の間を縫うように基端側から先端側へ導かれていることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記固定部材は、前記複数の部分として、３つ以上の部分を有していることを特徴とする請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記複数の部分は、前記固定部材に形成されたスリットを介して前記医療機器本体の軸心方向に離間しており、
前記操作線は、前記スリットを通過して基端側から先端側へ導かれていることを特徴とする請求項２又は３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記固定部材は、
第１部分と、第２部分と、前記第１部分と前記第２部分とを連結している第３部分と、を有する本体部と、
前記医療機器本体の軸心方向において前記第１部分と前記第２部分との間に位置し、且つ、一端が前記第３部分に連結されている舌片と、
を有し、
前記第１部分と前記舌片とは、第１の前記スリットを介して、前記医療機器本体の軸心方向に離間し、
前記舌片と前記第２部分とは、第２の前記スリットを介して、前記医療機器本体の軸心方向に離間し、
前記複数の部分には、前記第１部分と、前記舌片と、前記第２部分と、が含まれていることを特徴とする請求項４に記載の医療機器。
【請求項６】
前記操作線の外径をφ、前記医療機器本体の軸心に対する直交方向における前記固定部材の肉厚をｔとすると、
前記操作線と前記固定部材とで占める領域の、前記直交方向における厚みが、（２φ＋ｔ）未満となるように、前記舌片が前記直交方向において前記本体部に対して相対的に変位していることを特徴とする請求項５に記載の医療機器。
【請求項７】
前記固定部材には、当該固定部材をその肉厚方向に貫通する丸穴が形成され、
前記複数の部分には、前記固定部材における前記丸穴よりも基端側の部分と、前記固定部材における前記丸穴よりも先端側の部分と、が含まれ、
前記操作線は、前記丸穴を通して、前記医療機器本体の軸心に対する直交方向において前記固定部材の一方の側から他方の側へ、又は、他方の側から一方の側へ導かれていることを特徴とする請求項２又は３に記載の医療機器。
【請求項８】
前記固定部材は、前記医療機器本体と同軸の環状の形状に形成され、
前記操作線は、前記固定部材の径方向において前記固定部材の内と外とを交互に通って、基端側から先端側へ導かれていることを特徴とする請求項２乃至７の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項９】
前記複数の部分には、
環状の第１部分と、
前記第１部分よりも小径の環状の第２部分と、
が含まれ、
前記第２部分は、前記第１部分に対して嵌合することによって、前記第１部分に装着され、
前記操作線は、前記第１部分の内縁と前記第２部分の外縁との間を通過して、基端側から先端側へ導かれていることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療機器。
【請求項１０】
当該医療機器は、更に、前記操作線と前記固定部材とを一括して被覆する被覆樹脂を有していることを特徴とする請求項１乃至９の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１１】
当該医療機器は、更に、前記操作線と前記固定部材とを一括して被覆する被覆樹脂を有し、
前記被覆樹脂の一部分は、前記スリット内に入り込んで前記操作線を埋めていることを特徴とする請求項４乃至６の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記操作線の先端には、前記操作線よりも大径の留め具がかしめ固定されていることを特徴とする請求項１乃至１１の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記固定部材における先端側の面には凹部が形成され、
前記凹部内に前記留め具が収容され、
前記留め具が前記固定部材により基端側へ移動規制されていることを特徴とする請求項１２に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記操作線は、前記複数の部分の各々に対して接触していることを特徴とする請求項１乃至１３の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記医療機器本体の先端部近傍の何れの位置においても、前記操作線の軸心の方向成分には、前記医療機器本体の軸心方向の成分が含まれることを特徴とする請求項１乃至１４の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記操作線は複数の細線を撚りあわせることにより構成された撚り線であることを特徴とする請求項１乃至１５の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記固定部材の少なくとも一部分は、特定の放射線に対して不透明な材質により構成されていることを特徴とする請求項１乃至１６の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１８】
長尺で可撓性を有し体腔内に挿入される医療機器本体に、前記医療機器本体の基端側へ牽引する操作がなされた場合に前記医療機器本体を屈曲させる操作線を埋設する工程と、
前記操作線の先端部を、複数の部分を有する固定部材に固定する工程と、
前記固定部材を前記医療機器本体の先端部に設ける工程と、
を有し、
前記操作線の先端部を前記固定部材に固定する工程では、前記操作線を、前記複数の部分の間を通過させて基端側から先端側へ導き、前記複数の部分に対して摩擦固定することを特徴とする医療機器の製造方法。
【請求項１９】
前記操作線と前記固定部材とを一括して被覆樹脂により被覆する工程を有することを特徴とする請求項１８に記載の医療機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器及び医療機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
長尺に形成され、先端部（以下「遠位端部」という）を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能に構成された、各種の医療機器が開発されている。その代表例として、たとえば、カテーテルが知られている。
【０００３】
特許文献１には、先端部を屈曲させる操作を行うための操作線（同文献のフラットワイヤ）を有するカテーテルが記載されている。操作線の先端は、カテーテルの先端部に設けられた部材（同文献のプルリング）に対して、レーザー溶接により固定されている。操作線を基端側に牽引することにより、カテーテルの先端部を屈曲できるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００９−５３７２４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明者は、特許文献１の技術における以下の課題を見出した。
特許文献１の技術では、操作線が、カテーテルの先端部に設けられた部材（プルリング）に対して、レーザー溶接により固定されている。この場合、操作線が溶接時の熱により劣化して、操作線の引張強度（破断強度）が低下する。本発明者の検討では、操作線の引張強度は、溶接によって、例えば当初の１／３程度に低下する。
【０００６】
本発明は、上記の課題に鑑みなされたものであり、操作線の強度低下が抑制された構造の医療機器、及び操作線の強度低下を抑制できる医療機器の製造方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体と、
前記医療機器本体に埋設されている操作線であって、当該操作線を前記医療機器本体の基端側へ牽引する操作がなされた場合に前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
前記医療機器本体の先端部に設けられている固定部材と、
を有し、
前記固定部材は、複数の部分を有し、
前記操作線は、前記複数の部分の間を通過して基端側から先端側へ導かれ、前記複数の部分に対して摩擦固定されていることを特徴とする医療機器を提供する。
【０００８】
この医療機器によれば、操作線は、固定部材の複数の部分の間を通過して基端側から先端側へ導かれ、固定部材の複数の部分に対して摩擦固定されている。よって、レーザー溶接などの溶接手法を用いることなく、操作線の先端部を固定部材に固定することができる。このため、溶接時の熱による操作線の劣化を回避できる。したがって、操作線の強度低下が抑制された構造の医療機器を実現することができる。
【０００９】
また、本発明は、長尺で可撓性を有し体腔内に挿入される医療機器本体に、前記医療機器本体の基端側へ牽引する操作がなされた場合に前記医療機器本体を屈曲させる操作線を埋設する工程と、
前記操作線の先端部を、複数の部分を有する固定部材に固定する工程と、
前記固定部材を前記医療機器本体の先端部に設ける工程と、
を有し、
前記操作線の先端部を前記固定部材に固定する工程では、前記操作線を、前記複数の部分の間を通過させて基端側から先端側へ導き、前記複数の部分に対して摩擦固定することを特徴とする医療機器の製造方法を提供する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、医療機器を、その操作線の強度低下が抑制された構造とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１の実施形態に係る医療機器の先端部を示す模式的な平面図である。
【図２】第１の実施形態に係る医療機器の先端部を示す模式的な断面図である。
【図３】第１の実施形態に係る医療機器の先端部を示す模式的な断面図である。
【図４】図３のI-I断面図である。
【図５】図３のII-II断面図である。
【図６】第１の実施形態に係る医療機器の模式的な平面図である。
【図７】操作線と固定部材の複数の部分との位置関係の変形例を示す模式的な断面図である。
【図８】操作線の断面形状の例を示す模式図である。
【図９】第２の実施形態に係る医療機器の先端部を示す模式図である。
【図１０】第３の実施形態に係る医療機器の先端部を示す模式図である。
【図１１】第４の実施形態に係る医療機器の先端部を示す模式図である。
【図１２】第５の実施形態に係る医療機器の先端部を示す模式図である。
【図１３】第６の実施形態に係る医療機器の固定部材に対する操作線の取付構造を示す模式図である。
【図１４】第７の実施形態に係る医療機器の固定部材に対する操作線の取付構造を示す模式図である。
【図１５】第７の実施形態に係る医療機器の固定部材の第１部分及び第２部分の構造を示す模式図である。
【図１６】第８の実施形態に係る医療機器の固定部材の構造を示す模式的な横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１３】
〔第１の実施形態〕
図１は第１の実施形態に係る医療機器の一例としてのカテーテル１０（図６）の先端部を示す模式的な平面図である。
図２及び図３はカテーテル１０の先端部を示す模式的な断面図である。図３では図２よりも広い範囲を示している。
図４は図３のI-I断面図、図５は図３のII-II断面図である。図５ではコイル５０の図示を省略している。
図６はカテーテルの模式的な平面図である。
【００１４】
本実施形態に係る医療機器としてのカテーテル１０は、医療機器本体（シース１６）と、操作線４０と、固定部材８０と、を有している。医療機器本体は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される。操作線４０は、医療機器本体に埋設されている。操作線４０は、当該操作線４０を医療機器本体の基端側へ牽引する操作がなされた場合に医療機器本体を屈曲させる。固定部材８０は、医療機器本体の先端部に設けられている。固定部材８０は、複数の部分（例えば、第１部分８１ａ、第２部分８１ｂ及び舌片８２）を有している。操作線４０は、固定部材８０の複数の部分の間を通過して基端側から先端側へ導かれ、固定部材８０の複数の部分に対して摩擦固定されている。
固定部材８０の複数の部分は、相互に離間している。ただし、本実施形態の場合、固定部材８０の複数の部分は、固定部材８０における他の部分（例えば、第３部分８１ｃ）を介して相互に一体化されている。
以下、詳細に説明する。
【００１５】
図６に示すように、カテーテル１０は、シース１６と、シース１６の先端部の屈曲操作を行うための操作機構と、を有している。
【００１６】
操作機構は、操作線４０（図３、図５）と、この操作線４０を牽引する操作を行うための操作部７０と、を有している。操作線４０は、シース１６の長手方向に沿って該シース１６に埋設されている。操作部７０は、シース１６の基端部に設けられている。操作部７０には、操作線４０の基端部が連結されており、操作部７０に対して操作を行うことによって、シース１６の先端部を屈曲させることができるようになっている。
【００１７】
カテーテル１０の本体としてのシース１６は、長尺で可撓性を有しており、体腔内に挿入して用いられる。
【００１８】
カテーテル１０は、血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。より具体的には、カテーテル１０のシース１６は、当該シース１６を肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な寸法に形成されていることが好適な一例である。
【００１９】
なお、本明細書では、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端（先端）ＤＥを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端部１５という。同様に、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端（基端）（不図示）を含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端部（基端部）１７（図６）という。
【００２０】
図３及び図５に示すように、シース１６の内部には、メインルーメン２０と、サブルーメン３０とが形成されている。メインルーメン２０及びサブルーメン３０は、シース１６の（カテーテル１０の）長手方向（図３における左右方向）に沿って延在している。メインルーメン２０は、例えば、シース１６の横断面（長手方向に直交する断面）における中央に配置され、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に配置されている。より具体的には、例えば、横断面において、サブルーメン３０どうしは、メインルーメン２０の中心を基準として、回転対称位置に配置されている。
【００２１】
カテーテル１０は、例えば、複数個のサブルーメン３０を有している。各サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径である。
【００２２】
サブルーメン３０どうし、並びに、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは、互いに離間して個別に配置されている。複数のサブルーメン３０は、例えば、メインルーメン２０の周囲に分散して配置されている。図３及び図５の例では、サブルーメン３０の数は２つであり、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置されている。
【００２３】
これらサブルーメン３０の内部には、それぞれ操作線４０が挿通されている。すなわち、カテーテル１０は、例えば、２本の操作線４０を有する。
【００２４】
操作線４０は、サブルーメン３０の周壁に対して摺動することにより、サブルーメン３０に対して相対的に、サブルーメン３０の長手方向へ移動可能となっている。すなわち、操作線４０は、サブルーメン３０の長手方向に摺動可能となっている。
【００２５】
操作線４０は、単一の線材により構成されていても良いが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であっても良い。
一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、３本又は７本である。
図８（ａ）に示すように、操作線４０を構成する細線４３の本数が３本の場合、横断面において３本の細線が点対称に配置される。図８（ｂ）に示すように、操作線４０を構成する細線４３の本数が７本の場合、横断面において７本の細線が点対称にハニカム状に配置される。
操作線４０の外形寸法（撚り線の外接円の直径）は、例えば、２５〜５５μｍとすることができる。
【００２６】
操作線４０を構成する線材（或いは撚り線を構成する細線４３）の材料としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線のほか、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）もしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００２７】
ここで、サブルーメン３０の構造としては、例えば、以下の２通りの構造を例示することができる。
【００２８】
１つ目の構造では、図３及び図５に示すように、予め形成された中空管３２をシース１６の長手方向に沿って外層６０（後述）内に埋設し、その中空管３２の内腔をサブルーメン３０とする。すなわち、これらの例では、サブルーメン３０は、シース１６内に埋設された中空管３２の内腔により構成されている。
【００２９】
中空管３２は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの低摩擦樹脂が挙げられる。
【００３０】
２つ目の構造では、外層６０（後述）内に、シース１６の長手方向に沿う長尺な中空を形成することによって、サブルーメン３０を形成する。
【００３１】
シース１６は、より具体的には、例えば、内層２１と、内層２１の周囲に積層して形成された外層６０と、外層６０の周囲に形成されたコート層６４と、を有する。
【００３２】
内層２１は管状の樹脂材料からなる。内層２１の中心には、メインルーメン２０が形成されている。
【００３３】
外層６０は、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなる。サブルーメン３０は、外層６０の内部に形成されている。
【００３４】
内層２１の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
内層２１をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００３５】
外層６０（外層本体６１及び被覆樹脂６２）の材料は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
【００３６】
シース１６は、例えば、樹脂材料からなる。すなわち、シース１６は、それぞれ樹脂材料からなる上記の外層６０及び内層２１を含んで構成されている。
【００３７】
換言すれば、シース１６は、外層６０及び内層２１を含む中空の樹脂層を有している。
この樹脂層は、コイル５０と同軸に配置されてコイル５０を被覆している。すなわち、コイル５０は、この樹脂層内に埋設されている。
【００３８】
シース１６を構成する樹脂材料は、無機フィラーを含有していても良い。例えば、シース１６の肉厚の大部分を占める外層６０を構成する樹脂材料として、無機フィラーを含有するものを用いることができる。
【００３９】
この無機フィラーは、例えば、硫酸バリウム、或いは次炭酸ビスマスであることが挙げられる。このような無機フィラーを外層６０に混入することにより、Ｘ線造影性が向上する。
【００４０】
コート層６４は、カテーテル１０の最外層を構成するものであり、親水性の材料からなる。なお、コート層６４は、シース１６の遠位端部１５の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、シース１６の全長に亘って形成されていても良い。
コート層６４は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層６４は、外層６０の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層６０の外表面を親水性とすることによって形成されるのでも良い。
【００４１】
例えば、カテーテル１０は、内層２１の周囲に巻回されたコイル５０を更に有している。コイル５０は、例えば、弾性体により構成された単数又は複数の線材５２を螺旋状に屈曲させることにより構成されている。コイル５０を構成する線材５２の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、線材５２の金属材料として、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。線材５２の断面形状は特に限定されないが、例えば、矩形状又は円形であることが好ましい例である。
コイル５０は、外層６０に内包されている。
本実施形態においては、サブルーメン３０は、外層６０の内部において、コイル５０の外側に形成されている。
【００４２】
なお、カテーテル１０は、コイル５０に代えて、ブレード層（図示略）を有していても良い。ブレード層は、ワイヤをメッシュ状に編む（編組する）ことによって構成され、コイル５０と同等の位置に配置される。
【００４３】
ここで、本実施形態のカテーテル１０の各構成要素の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは５０〜１５０μｍ程度、コイル５０の外径は直径５００〜８６０μｍ、コイル５０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。
カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径（距離）は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍとする。そして、操作線４０の太さは３０〜６０μｍ程度とする。
カテーテル１０の最外径（半径）は３５０〜４９０μｍ程度、すなわち外径が直径１ｍｍ未満である。これにより、本実施形態のカテーテル１０は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００４４】
カテーテル１０のシース１６の遠位端部１５には、固定部材８０が設けられている。  操作線４０の先端部は、シース１６の遠位端部１５において、固定部材８０に対して摩擦固定されている（詳細後述）。
【００４５】
サブルーメン３０は、少なくともカテーテル１０の近位端部１７側において開口している。各操作線４０の基端部は、サブルーメン３０の開口から近位端側に突出している。各操作線４０の基端部は、シース１６の近位端部１７に設けられた操作部７０に連結されている。
【００４６】
図６に示すように、操作部７０は、例えば、本体ケース７００と、本体ケース７００に対して回転可能に設けられたホイール操作部７６０と、を有している。
【００４７】
シース１６の基端部は、本体ケース７００内に導入されている。本体ケース７００の後端部には、ハブ７９０が取り付けられている。シース１６の基端は、ハブ７９０の前端部に固定されている。
【００４８】
ハブ７９０は、当該ハブ７９０を前後に貫通する中空が内部に形成された筒状体である。ハブ７９０の中空は、シース１６のメインルーメン２０と連通している。
【００４９】
ハブ７９０には、その後方から、図示しない注入器（シリンジ）を挿入できるようになっている。この注入器によって、ハブ７９０内に薬液等の液体を注入することにより、メインルーメン２０を介してその液体をシース１６の先端へ供給し、該液体をシース１６の先端から患者の体腔内へ供給することができる。
【００５０】
例えば、操作線４０及び中空管３２は、本体ケース７００の前端部においてシース１６（シース１６における操作線４０及び中空管３２を除く部位）から分岐している。
【００５１】
中空管３２は、その基端部が開口しており、操作線４０の基端部は、中空管３２の基端部の開口から近位端側に突出している。
【００５２】
各操作線４０の基端部は、ホイール操作部７６０に対して、直接的又は間接的に連結されている。ホイール操作部７６０を何れかの方向に回転操作することにより、操作線４０を個別に基端側に牽引して、カテーテル１０の遠位端部１５（シース１６の遠位端部１５）を屈曲させることができるようになっている。
【００５３】
図６（ｂ）に示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて一方向に回転させる操作を行うと、一方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１０の遠位端部１５には、当該一方の操作線４０を通じて引張力が与えられる。これにより、シース１６の軸心を基準として、当該一方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、シース１６の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、シース１６の遠位端部１５が一方向に屈曲する。
【００５４】
また、図６（ｃ）に示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて他方向に回転させる操作を行うと、他方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１０の遠位端部１５には、当該他方の操作線４０を通じて引張力が与えられる。これにより、シース１６の軸心を基準として、当該他方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、シース１６の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、シース１６の遠位端部１５が他方向に屈曲する。
【００５５】
ここで、シース１６が屈曲するとは、シース１６が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００５６】
このように、操作部７０のホイール操作部７６０に対する操作によって、２本の操作線４０を選択的に牽引することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を第１の方向と、その反対方向である第２の方向と、に屈曲させることができる。第１の方向と、第２の方向は、互いに同一平面に含まれる。
【００５７】
カテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作と、牽引操作と、を組み合わせて行うことにより、カテーテル１０の遠位端ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
更に、操作線４０の牽引量を調節することにより、カテーテル１０の遠位端ＤＥの屈曲量を調節することができる。
このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
すなわち、遠位端部１５を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能である。
【００５８】
次に、図１乃至図４を参照して、固定部材８０の構造と、固定部材８０に対する操作線４０の固定構造と、について説明する。
なお、図１及び図２では、コート層６４の図示を省略している。また、図１（ａ）ではシース１６の外層６０の表層部を構成する被覆樹脂６２（後述）の図示を省略している。
【００５９】
本実施形態の場合、固定部材８０は、例えば、図３及び図４に示すように、シース１６と同軸の環状（リング状）に形成されている。固定部材８０は、例えば、メインルーメン２０の周囲、且つ、外層６０の内部に設けられている。
【００６０】
固定部材８０は、以下に説明するように、複数の部分を有している。操作線４０は、固定部材８０の複数の部分の間を通過して基端側から先端側へ導かれ、固定部材８０の複数の部分に対して摩擦固定されている。
【００６１】
図１に示すように、本実施形態の場合、固定部材８０は、例えば、本体部８１と、舌片８２と、を有している。
【００６２】
本体部８１は、第１部分８１ａと、第２部分８１ｂと、第１部分８１ａと第２部分８１ｂとを連結している第３部分８１ｃと、を有している。
【００６３】
舌片８２は、シース１６の軸心方向（図１、図２の左右方向）において、第１部分８１ａと第２部分８１ｂとの間に位置している。舌片８２は、その一端が第３部分８１ｃに連結された半島状の部分である。
【００６４】
第１部分８１ａと舌片８２とは、第１のスリット８３を介して、シース１６の軸心方向に離間している。同様に、舌片８２と第２部分８１ｂとは、第２のスリット８４を介して、シース１６の軸心方向に離間している。
【００６５】
上記のように固定部材８０が環状の場合、第１部分８１ａ、第１のスリット８３、舌片８２、第２のスリット８４及び第２部分８１ｂは、それぞれ、固定部材８０の周方向（シース１６の周方向でもある）に延在している。また、この場合、舌片８２の周方向における一端が、第３部分８１ｃに連結されている。
【００６６】
より具体的には、固定部材８０には、第１のスリット８３と第２のスリット８４とを繋ぐスリット８５が形成されている。第１のスリット８３、第２のスリット８４及びスリット８５は、総体として、Ｃ形状となっている。
【００６７】
本実施形態の場合、固定部材８０の複数の部分には、第１部分８１ａと、舌片８２と、第２部分８１ｂと、が含まれている。したがって、本実施形態の場合、固定部材８０は、複数の部分として、３つ以上の部分を有している。
【００６８】
これら第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂは、固定部材８０に形成されたスリット（第１のスリット８３及び第２のスリット８４）を介してシース１６の軸心方向に離間している。換言すれば、第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂは、シース１６の軸心方向に沿って並んでいる。操作線４０は、固定部材８０に形成されたスリットを通過して、基端側から先端側へ導かれている。より具体的には、操作線４０は、第１のスリット８３及び第２のスリット８４をこの順に通過して、基端側から先端側へ導かれている。
【００６９】
例えば、図１（ａ）に示すように、固定部材８０よりも基端側の部分から先端側へ導かれた操作線４０は、第１部分８１ａの内側を通過し、第１のスリット８３を通して固定部材８０の内側から外側へ導かれ、舌片８２の外側を通過し、第２のスリット８４を通して固定部材８０の外側から内側へ導かれ、第２部分８１ｂの内側を通過して、固定部材８０よりも先端側へ導かれている。
【００７０】
このように、操作線４０は、固定部材８０の複数の部分の間を縫うようにして、基端側から先端側へ導かれている。より具体的には、操作線４０は、固定部材８０の径方向において固定部材８０の内と外とを交互に通って、基端側から先端側へ導かれている。
【００７１】
操作線４０は、例えば、第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂの各々に対して接触しており、これら第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂに対して摩擦固定されている。
【００７２】
ここで、外層６０は、外層本体６１と、被覆樹脂６２と、を有している。外層本体６１は、シース１６の中心寄りに位置し、被覆樹脂６２はシース１６の外周寄りに位置している。固定部材８０は、例えば、内層２１の周囲にかしめ固定することにより、シース１６の先端部に設けられている。被覆樹脂６２は、操作線４０と固定部材８０とを一括して被覆している。なお、被覆樹脂６２は、シース１６の先端部にのみ形成されていても良いし、シース１６の長手方向全域に亘って形成されていても良い。例えば、被覆樹脂６２の厚さは、外層本体６１の厚さよりも薄い。外層本体６１と被覆樹脂６２とは、例えば、互いに同種の樹脂材料からなり、互いに溶融一体化している。
【００７３】
被覆樹脂６２によって操作線４０と固定部材８０とを一括して被覆していることにより、操作線４０と固定部材８０との一体性が高まり、より強固に操作線４０を固定部材８０に固定することができる。
【００７４】
被覆樹脂６２の一部分は、第１のスリット８３内、及び、第２のスリット８４内に入り込んでおり、第１のスリット８３内において操作線４０を埋めているとともに、第２のスリット８４内において操作線４０を埋めている。なお、被覆樹脂６２は、スリット８５内にも入り込んでいる。
このように、被覆樹脂６２の一部分がスリット（第１のスリット８３、第２のスリット８４）内に入り込んで操作線４０を埋めていることにより、操作線４０は、被覆樹脂６２によって間接的に固定部材８０の第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂに対して摩擦固定されている。
【００７５】
ここで、スリット（第１のスリット８３、第２のスリット８４）はシース１６の周方向に延在しており、シース１６の周方向におけるスリットの寸法は、操作線４０の外形寸法の２倍以上であることが好ましい。このようにすることによって、スリット内に被覆樹脂６２を充填しやすくすることができる。
【００７６】
ここで、シース１６の軸心に対する直交方向における固定部材８０の肉厚をｔ、操作線４０の外径をφとする。なお、固定部材８０の肉厚は、例えば、固定部材８０の全体に亘って一定であっても良いし、一定でなくても良い。後者の場合、肉厚ｔは、固定部材８０において操作線４０と重なり合う部分の平均的な肉厚を意味するものとする。
【００７７】
上記のように、操作線４０は、固定部材８０の内と外とを通過する。このため、仮に、シース１６の軸心に対する直交方向における第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂの位置が同じだとすれば、操作線４０と固定部材８０とで占める領域の、シース１６の軸心に対する直交方向における厚みは、（２φ＋ｔ）となる。つまり、操作線４０と固定部材８０とを合わせた厚みは、（２φ＋ｔ）となる。
しかし、シース１６をより細い血管内にも容易に挿通可能なように、シース１６には細径化の要求がある。
【００７８】
そこで、本実施形態では、操作線４０と固定部材８０とで占める領域の、シース１６の軸心に対する直交方向における厚みが、（２φ＋ｔ）未満となるように、舌片８２がシース１６の軸心に対する直交方向において本体部８１に対して相対的に変位している。
例えば、図２に示すように、舌片８２は、本体部８１の第１部分８１ａ及び第２部分８１ｂに対して相対的に、シース１６の中心寄りへ変位している。その結果、操作線４０と固定部材８０とで占める領域の、シース１６の軸心に対する直交方向における厚みが、（２φ＋ｔ）未満となっている。すなわち、操作線４０と固定部材８０とを合わせた厚みが（２φ＋ｔ）未満となっている。
【００７９】
より具体的には、例えば、図２に示すように、舌片８２は、シース１６の軸心に対する直交方向において本体部８１の第１部分８１ａ及び第２部分８１ｂに対して相対的に、φだけ中心寄りへ変位している。この場合、シース１６の外周側において、第１部分８１ａ及び第２部分８１ｂと操作線４０とがほぼ面一となるとともに、シース１６の内周側においても舌片８２と操作線４０とがほぼ面一となる。この場合、操作線４０と固定部材８０とで占める領域の、シース１６の軸心に対する直交方向における厚みがほぼ（φ＋ｔ）となる（最小値となる）。
【００８０】
なお、本体部８１の第１部分８１ａ及び第２部分８１ｂに対する舌片８２の変位量は、例えば図７（ａ）に示すようにφを越えていても良いし、図７（ｂ）に示すようにφ未満であっても良い。ただし、何れの場合も、操作線４０と固定部材８０とで占める領域の、シース１６の軸心に対する直交方向における厚みが、（２φ＋ｔ）未満となるようにする。
【００８１】
上述したような、本体部８１に対して相対的な舌片８２の変位は、舌片８２の塑性変形により実現しても良いし、舌片８２の弾性変形により実現しても良い。後者の場合の方が、操作線４０を固定部材８０に対してより強固に摩擦固定することができる。すなわち、後者の場合、操作線４０と舌片８２は、舌片８２の復元力（バネ力）によって、強固に係合した状態となる。
【００８２】
固定部材８０は、個々の操作線４０ごとに第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂを有している。２本の操作線４０のうち一方の操作線４０が固定されている第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂと、他方の操作線４０が固定されている第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂとは、固定部材８０の周方向において１８０°間隔で配置されている。
【００８３】
固定部材８０は、金属により構成されていることが、強度面で好ましい。
【００８４】
固定部材８０は、例えば、Ｘ線等の特定の放射線に対して不透明な材質（特定の放射線を不透過な材料）により構成されている。このため、例えばＸ線撮影したときに固定部材８０の位置すなわちシース１６の先端部の位置を容易に認識できる。すなわち、固定部材８０は、マーカーとしての機能を兼ねる。
具体的には、固定部材８０は、白金などの金属材料により構成されている。なお、固定部材８０の全体が、特定の放射線に対して不透明な材質により構成されていても良いし、固定部材８０の一部分のみが、特定の放射線に対して不透明な材質により構成されていても良い。
【００８５】
中空管３２の先端は、例えば、固定部材８０よりも基端側に位置している。操作線４０は、中空管３２よりも先端側に突出している。操作線４０において、中空管３２よりも先端側に突出している部分が、固定部材８０に対して摩擦固定されている。
【００８６】
なお、シース１６の先端部近傍の何れの位置においても、操作線４０の軸心の方向成分には、シース１６の軸心方向の成分が含まれる。換言すれば、シース１６の先端部近傍の何れの位置においても、操作線４０の軸心方向は、シース１６の軸心方向に直交したりはしない。これは、例えば、操作線４０を急角度で曲げて折り返した場合、操作線４０に局所的に過度の負荷（ストレス）が加わり、操作線４０の断線を引き起こすためである。
【００８７】
次に、本実施形態に係る医療機器の製造方法を説明する。
この製造方法は、以下の工程を有する。
１）長尺で可撓性を有し体腔内に挿入される医療機器本体（シース１６）に、医療機器本体の基端側へ牽引する操作がなされた場合に医療機器本体を屈曲させる操作線４０を埋設する工程
２）操作線４０の先端部を、複数の部分を有する固定部材８０に固定する工程
３）固定部材８０を医療機器本体の先端部に設ける工程
上記２）の工程では、操作線４０を、固定部材８０の複数の部分の間を通過させて基端側から先端側へ導き、固定部材８０の複数の部分に対して摩擦固定する
以下、詳細に説明する。
【００８８】
例えば、以下に説明するように、カテーテル１０の各部を別個に作成し、それらを組み合わせることによって、カテーテル１０を製造する。
【００８９】
外層６０の外層本体６１は、例えば、押出成形装置（図示略）により、成形材料としての樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（マンドレル）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、外層本体６１となる樹脂材料を被着させる。
芯線の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やＳＵＳ等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
【００９０】
ここで、外層本体６１において後に中空管３２が埋設されることによりサブルーメン３０が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な中空が形成されるように、例えば、その位置にガスなどの流体を供給しながら押出成形する。この中空の内径は、中空管３２の外径よりも大きい。これは、後にこの中空内に中空管３２を差し込む工程を容易にするためである。
押出成形後、芯線を引き抜くことにより、中空形状の外層本体６１を作成することができる。なお、外層本体６１の成形に用いられる芯線の線径は、コイル５０の外径よりも大きい。これは、後にコイル５０（及び内層２１）の周囲に外層本体６１を被せる工程を容易にするためである。
【００９１】
内層２１は、外層本体６１を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（外層本体６１の作成用とは別の芯線）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、内層２１となる樹脂材料を被着させる。芯線の線径は、メインルーメン２０の径に相当する。なお、内層２１は、ディスパージョン成形装置により成形しても良い。
【００９２】
コイル５０は、芯線（内層２１の作成用、外層本体６１の作成用とは別の芯線）の周囲に、線材を螺旋状に巻回する工程などを経て作成する。その後、コイル５０内の芯線を引き抜く。
【００９３】
その後、芯線付きの内層２１の周囲にコイル５０を被せる。従って、この段階では、未だ、内層２１内には芯線が挿通されたままである。
【００９４】
中空管３２は、内層２１を作成するための押出成形装置、並びに、外層本体６１を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により、樹脂材料を押出成形することによって作成する。ここで、押出成形装置の押出口（ノズル）の中心に配置された吐出管から、ガスなどの流体を吐出しながら押出成形を行うことによって、中空管３２の中心に中空を形成する。
【００９５】
また、中空管３２内に挿通されるダミー芯線を別途準備し、このダミー芯線を中空管３２内に挿通する。
【００９６】
外層本体６１を作成し、且つ、内層２１の周囲にコイル５０を被せた後で、そのコイル５０の周囲に外層本体６１を被せる。これにより、中心側から順に、芯線（内層２１の形成に用いたもの）、内層２１、コイル５０及び外層本体６１が同心状に配置された状態となる。
次に、外層本体６１の中空の各々に対し、中空管３２（ダミー芯線入り）を挿通する。
【００９７】
次に、外層本体６１の周囲に熱収縮チューブ（図示略）を被せる。次に、加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、外層本体６１を周囲から締め付けるとともに、外層本体６１を溶融させる。なお、この加熱温度は、外層本体６１の溶融温度よりも高く、内層２１の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層本体６１と内層２１とが溶着により接合する。このとき、外層本体６１を構成する樹脂材料が、コイル５０を内包し、該樹脂材料がコイル５０に含浸する。また、外層本体６１と中空管３２とが溶着により接合する。
【００９８】
次に、熱収縮チューブに切り込みを入れ、該熱収縮チューブを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層本体６１から取り除く。
【００９９】
次に、中空管３２からダミー芯線を引き抜き、中空管３２内に操作線４０を挿通する。
【０１００】
また、別途、固定部材８０を準備する。
【０１０１】
上述のように、固定部材８０の第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂの間を縫うように、操作線４０の先端部を基端側から先端側へ導き、操作線４０の先端部を固定部材８０に固定する。この作業を、各操作線４０についてそれぞれ行う。
【０１０２】
次に、シース１６の先端部に固定部材８０を固定する。このためには、例えば、シース１６の先端部の外層本体６１を切除し、シース１６の先端部において、内層２１を露出させる。このとき、中空管３２も外層本体６１とともに切除する。次に、操作線４０の先端部を中空管３２の先端より先端側に突出させた状態とする。
【０１０３】
次に、固定部材８０をシース１６の先端部において内層２１の周囲に外挿し、固定部材８０を内層２１の周囲に対してかしめ固定する。
【０１０４】
次に、シース１６の先端部の周囲を、予め筒状に成形した被覆樹脂６２で覆い、上記熱収縮チューブとは別の熱収縮チューブを用いて、被覆樹脂６２を外層本体６１及び内層２１に対して溶着により接合する。こうして、外層本体６１と被覆樹脂６２とからなる外層６０を形成する。このとき、操作線４０と固定部材８０とを一括して被覆樹脂６２により被覆する。なお、外層本体６１と被覆樹脂６２とは、例えば、溶融し互いに一体化する。固定部材８０の先端側の面も、溶融した外層６０により覆われる。
【０１０５】
次に、シース１６の基端部に対し、ハブ７９０を接続する。
【０１０６】
次に、内層２１内の芯線を引き抜く。芯線の引き抜きは、芯線の長手方向両端を引っ張ることにより芯線を細径化した状態で行う。これにより、内層２１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。
【０１０７】
次に、別途作成した操作部７０のホイール操作部７６０に対し、直接的又は間接的に、操作線４０の基端部を連結する。更に、操作部７０の本体ケース７００とホイール操作部７６０とを組み立てるとともに、本体ケース７００にハブ７９０を取り付ける。
【０１０８】
こうして、操作線４０に対する牽引操作によりシース１６が屈曲する状態とする。
【０１０９】
次に、コート層６４を形成する。
【０１１０】
こうして、図３乃至図６に示すような構造のカテーテル１０を製造することができる。
【０１１１】
以上のような第１の実施形態によれば、長尺で可撓性を有し体腔内に挿入されるシース１６と、シース１６に埋設されている操作線４０であって操作線４０をシース１６の基端側へ牽引する操作がなされた場合にシース１６を屈曲させる操作線４０と、シース１６の先端部に設けられている固定部材８０とを有している。固定部材８０は、複数の部分（例えば、第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂ）を有している。操作線４０は、固定部材８０の複数の部分の間を通過して基端側から先端側へ導かれ、固定部材８０の複数の部分に対して摩擦固定されている。
【０１１２】
よって、レーザー溶接などの溶接手法を用いることなく、操作線４０の先端部を固定部材８０に固定することができる。このため、溶接時の熱による操作線４０の劣化を回避できる。したがって、操作線４０の強度低下が抑制された構造のカテーテル１０を実現することができる。
【０１１３】
操作線４０は、固定部材８０の複数の部分の間を縫うように基端側から先端側へ導かれているため、固定部材８０の複数の部分と操作線４０との大きな摩擦抵抗を得ることができ、溶接によらずに操作線４０を固定部材８０に対してしっかりと固定することができる。
【０１１４】
固定部材８０は、複数の部分として、３つ以上の部分を有しているので、固定部材８０の複数の部分と操作線４０とのより大きな摩擦抵抗を得ることができる。
【０１１５】
また、操作線４０と固定部材８０とで占める領域の、シース１６の軸心に対する直交方向における厚みが、（２φ＋ｔ）未満となるように、舌片８２がシース１６の軸心に対する直交方向において本体部８１に対して相対的に変位している。よって、シース１６の細径化を妨げないようにすることができる。
【０１１６】
また、カテーテル１０は、操作線４０と固定部材８０とを一括して被覆する被覆樹脂６２を有しているので、操作線４０をより強固に固定部材８０に対して摩擦固定することができる。
特に、被覆樹脂６２の一部分がスリット（第１のスリット８３、第２のスリット８４）内に入り込んで操作線４０を埋めていることにより、操作線４０を一層強固に固定部材８０に対して固定することができる。
【０１１７】
また、操作線４０は、固定部材８０の複数の部分の各々に対して接触しているので、操作線４０と固定部材８０の複数の部分とのより大きな摩擦抵抗を得ることができる。
【０１１８】
シース１６の先端部近傍の何れの位置においても、操作線４０の軸心の方向成分には、シース１６の軸心方向の成分が含まれるので、操作線４０に加わるストレスを抑制することができる。
【０１１９】
また、操作線４０は複数の細線４３を撚りあわせることにより構成された撚り線であるため、操作線４０が丸線などの場合と比べて、操作線４０と固定部材８０の複数の部分とのより大きな摩擦抵抗を得ることができる。
【０１２０】
また、スリット（第１のスリット８３、第２のスリット８４）は、シース１６の周方向に延在しているため、スリットの縁部の延在方向と、操作線４０の延在方向とがほぼ直交する。このため、シース１６とスリットの縁部との大きな摩擦抵抗が得られる。
【０１２１】
〔第２の実施形態〕
図９は第２の実施形態に係る医療機器としてのカテーテルの先端部を示す模式図である。このうち図９（ａ）は平面図、図９（ｂ）は断面図である。図９では、コート層６４の図示を省略している。また、図９（ａ）では被覆樹脂６２の図示を省略している。
【０１２２】
第２の実施形態に係るカテーテルは、固定部材８０の構成のみが、上記の第１の実施形態（図１及び図２）と相違する。本実施形態の場合、固定部材８０には、スリット８５が形成されていない。また、固定部材８０は、舌片８２の代わりに、第３部分８６を有している。第３部分８６の両端は、本体部８１と連結されている。第１部分８１ａと第３部分８６とは、第１のスリット８３を介して、シース１６の軸心方向において離間している。同様に、第３部分８６と第２部分８１ｂとは、第２のスリット８４を介して、シース１６の軸心方向において離間している。操作線４０は、第１の実施形態において第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂに対して摩擦固定されているのと同様に、第１部分８１ａ、第３部分８６及び第２部分８１ｂに対して摩擦固定されている。
このような第２の実施形態によっても、第１の実施形態と同様の効果が得られる。
【０１２３】
〔第３の実施形態〕
図１０は第３の実施形態に係る医療機器としてのカテーテルの先端部を示す模式図である。このうち図１０（ａ）は平面図、図１０（ｂ）は断面図である。図１０では、コート層６４の図示を省略している。また、図１０（ａ）では被覆樹脂６２の図示を省略している。
【０１２４】
第３の実施形態に係るカテーテルは、固定部材８０の構成のみが、上記の第１の実施形態（図１及び図２）と相違する。第３の実施形態では、第１部分８１ａ及び第２部分８１ｂも舌片状となっており、固定部材８０はＥ字状となっている。
なお、カテーテルは、個々の操作線４０ごとに固定部材８０を有していても良いし、１つの固定部材８０の周方向における両端に、それぞれ第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂが形成されていても良い。
このような第３の実施形態によっても、第１の実施形態と同様の効果が得られる。また、各スリット８３、８４の一端が開放しているため、固定部材８０に対して操作線４０を装着しやすい。
【０１２５】
〔第４の実施形態〕
図１１は第４の実施形態に係る医療機器としてのカテーテルの先端部を示す模式図である。このうち図１１（ａ）は平面図、図１１（ｂ）は断面図である。図１１では、コート層６４の図示を省略している。また、図１１（ａ）では被覆樹脂６２の図示を省略している。
【０１２６】
第４の実施形態に係るカテーテルは、固定部材８０の構成のみが、上記の第２の実施形態（図９）と相違する。本実施形態の場合、固定部材８０は、第３部分８６を有していない。また、固定部材８０には、第１のスリット８３及び第２のスリット８４が形成されていない。
本実施形態の場合、第１部分８１ａと第２部分８１ｂとは、スリット８７を介して、シース１６の軸心方向において離間している。
操作線４０は、例えば、第１部分８１ａの外を通り、スリット８７を通過して固定部材８０の内側へ入り、第２部分８１ｂの内を通り、固定部材８０よりも先端側へ導かれている。
このような第４の実施形態によっても、第２の実施形態と同様の効果が得られる。
ただし、第４の実施形態よりも第２の実施形態の方が、操作線４０をより強固に固定部材８０に対して固定することができる。
【０１２７】
〔第５の実施形態〕
図１２は第５の実施形態に係る医療機器としてのカテーテルの先端部を示す模式図である。このうち図１２（ａ）は平面図、図１２（ｂ）は断面図である。図１２では、コート層６４の図示を省略している。また、図１２（ａ）では被覆樹脂６２の図示を省略している。
【０１２８】
第５の実施形態に係るカテーテルは、固定部材８０の構成のみが、上記の第１の実施形態（図１及び図２）と相違する。
【０１２９】
本実施形態の場合、固定部材８０には、固定部材８０をその肉厚方向に貫通する丸穴（例えば、丸穴９１、９２、９３）が形成されている。丸穴９１、９２、９３は、円形又は楕円形である。丸穴９１、９２、９３のうち、丸穴９１が最も基端側に配置され、丸穴９３が最も先端側に配置され、丸穴９２は丸穴９１と丸穴９３との間に配置されている。
【０１３０】
固定部材８０の複数の部分には、例えば、第１部分９４、第２部分９５、第３部分９６及び第４部分９７が含まれる。第１部分９４は、固定部材８０における丸穴９１よりも基端側の部分である。第２部分９５は、固定部材８０における丸穴９１と丸穴９２との間の部分である。第３部分９６は、固定部材８０における丸穴９２と丸穴９３との間の部分である。第４部分９７は、固定部材８０における丸穴９３よりも先端側の部分である。
このように、固定部材８０の複数の部分には、固定部材８０における丸穴９１、９２、９３よりも基端側の部分と、固定部材８０における丸穴９１、９２、９３よりも先端側の部分と、が含まれる。
【０１３１】
操作線４０は、丸穴９１、９２、９３を通して、シース１６の軸心に対する直交方向において固定部材８０の一方の側から他方の側へ、又は、他方の側から一方の側へ導かれている。具体的には、例えば、固定部材８０よりも基端側の部分から先端側へ導かれた操作線４０は、第１部分９４の内側を通過し、丸穴９１を通して固定部材８０の内側から外側へ導かれ、第２部分９５の外側を通過し、丸穴９２を通して固定部材８０の外側から内側へ導かれ、第３部分９６の内側を通過し、丸穴９３を通して固定部材８０の内側から外側へ導かれ、第４部分９７の外側を通過して、固定部材８０よりも先端側へ導かれている。
【０１３２】
このような第５の実施形態によっても、第１の実施形態と同様の効果が得られる。
ただし、固定部材８０にスリット（例えば第１のスリット８３及び第２のスリット８４）が形成されている第１の実施形態では、スリット内に被覆樹脂６２が入り込むことによって、第５の実施形態と比べてより強固に操作線４０を固定部材８０に固定できる。
【０１３３】
〔第６の実施形態〕
図１３は第６の実施形態に係る医療機器としてのカテーテルの固定部材８０に対する操作線４０の取付構造を示す模式図である。このうち図１３（ａ）は平面図、図１３（ｂ）は断面図、図１３（ｃ）は先端側から基端側を見たときの正面図である。図１３（ａ）及び（ｂ）では、コート層６４の図示を省略している。図１３（ａ）では被覆樹脂６２の図示を省略している。図１３（ｃ）では、固定部材８０、操作線４０及び留め具１１０のみを示している。
【０１３４】
第６の実施形態に係るカテーテルは、固定部材８０の構成のみが、上記の第１の実施形態（図１及び図２）と相違する。
【０１３５】
本実施形態の場合、固定部材８０の複数の部分には、環状の第１部分１２０と、第１部分１２０よりも小径の環状の第２部分１３０と、が含まれている。例えば、第１部分１２０及び第２部分１３０は、それぞれ円環状に形成されている。第２部分１３０は、第１部分１２０に対して嵌合することによって、第１部分１２０に装着されている。つまり、本実施形態の場合、固定部材８０は、相互に分離した複数の部分を有している。
【０１３６】
操作線４０は、第１部分１２０の内縁（例えば内周面１２１）と第２部分１３０の外縁（例えば外周面１３１）との間を通過して、基端側から先端側へ導かれている。
【０１３７】
第１部分１２０の内径は、第２部分１３０の外径よりも若干大きい。第１部分１２０の内径（直径）と第２部分１３０の外径（直径）との差は、操作線４０の外形寸法（例えば撚り線の外接円の直径）の２倍よりも小さい。
このため、操作線４０は、第１部分１２０の内周面１２１と、第２部分１３０の外周面１３１との間に挟み込まれて、圧縮状態で保持されている。つまり、操作線４０は、固定部材８０の複数の部分（第１部分１２０及び第２部分１３０）の間を通過して基端側から先端側へ導かれ、これら複数の部分に対して摩擦固定されている。
【０１３８】
なお、操作線４０の先端には、操作線４０よりも大径の留め具１１０がかしめ固定されている。留め具１１０は、固定部材８０の第１部分１２０及び第２部分１３０よりも先端側に位置している。これにより、操作線４０は、留め具１１０によって、第１部分１２０及び第２部分１３０に対して相対的に基端側へ移動することが規制されている。すなわち、操作線４０は第１部分１２０及び第２部分１３０から抜け止めされている。
【０１３９】
このような第６の実施形態によっても、第１の実施形態と同様の効果が得られる。
【０１４０】
〔第７の実施形態〕
図１４は第７の実施形態に係る医療機器としてのカテーテルの固定部材８０に対する操作線４０の取付構造を示す模式図である。このうち図１４（ａ）は先端側から基端側を見たときの正面図、図１４（ｂ）は側面図、図１４（ｃ）は図１４（ａ）のＡ−Ａ断面図、図１４（ｄ）は図１４（ａ）のＢ−Ｂ断面図である。図１４では、固定部材８０、操作線４０及び留め具１１０のみを示している。
図１５は第７の実施形態における固定部材８０の第１部分１２０及び第２部分１３０の構造を示す模式図である。このうち図１５（ａ）は先端側から基端側を見たときの第１部分１２０の正面図、図１５（ｂ）は第１部分１２０の側面図、図１５（ｃ）は図１５（ａ）のＡ−Ａ断面図、図１５（ｄ）は図１５（ａ）のＢ−Ｂ断面図である。また、図１５（ｅ）は先端側から基端側を見たときの第２部分１３０の正面図、図１５（ｆ）は第２部分１３０の側面図、図１５（ｇ）は図１５（ｅ）のＡ−Ａ断面図、図１５（ｆ）は図１５（ｅ）のＢ−Ｂ断面図である。
【０１４１】
第７の実施形態に係るカテーテルは、以下に説明する点でのみ、上記の第６の実施形態（図１３）と相違する。
【０１４２】
図１５（ａ）乃至（ｄ）に示すように、本実施形態の場合、環状の第１部分１２０における先端側の面には、凹部１２２が形成されている。第１部分１２０の内周面１２３の内径は、凹部１２２の内径よりも小さい。
【０１４３】
第１部分１２０において、凹部１２２の基端側に隣接する部位を、小径部１２７と称する。また、第１部分１２０において、凹部１２２の周囲に位置する部位を、外周部１２８と称する。
【０１４４】
小径部１２７には、操作線４０と対応する数のスリット１２４が形成されている。スリット１２４は、小径部１２７を基端側から先端側へ貫通している。スリット１２４は、小径部１２７における内周側端から、外周側端に亘って形成されている。スリット１２４の外周側端は、外周部１２８の内周側端１２５に達している。
【０１４５】
外周部１２８における先端側の面には、操作線４０と対応する数の半円筒状の凹部１２６が形成されている。凹部１２６は、外周部１２８の内周側に開口している。図１５（ａ）に示すように、正面視において、凹部１２６とスリット１２４とは隣接している。
【０１４６】
図１５（ｅ）乃至（ｈ）に示すように、第１部分１２０よりも小径の環状の第２部分１３０における先端側の面には、半円筒状の凹部１３６が形成されている。凹部１３６は、第２部分１３０の外周側に開口している。
【０１４７】
例えば、第２部分１３０の内周面１３３の内径と、第１部分１２０の内周面１２３の内径とは、互いに等しい。
【０１４８】
本実施形態の場合、操作線４０は、以下のように固定部材８０に摩擦固定されている。
【０１４９】
操作線４０は、スリット１２４に挿通されて、第１部分１２０の基端側から先端側へ導かれている。
第２部分１３０は、第１部分１２０の先端側から、凹部１２２内に嵌入している。これにより、操作線４０は、第１部分１２０の内縁（例えば外周部１２８の内周側端１２５）と第２部分１３０の外縁（例えば外周面１３１）との間を通過して、基端側から先端側へ導かれている。
【０１５０】
また、第１部分１２０の凹部１２６と第２部分１３０の凹部１３６とが合わさることにより、固定部材８０における先端側の面には、留め具１１０を収容可能な凹部１１６が形成されている（図１４）。
この凹部１１６内に留め具１１０が収容されている。このため、留め具１１０は、固定部材８０によって、基端側へ移動規制されている。すなわち、操作線４０は固定部材８０から抜け止めされている。
【０１５１】
以上のような第７の実施形態によっても、第６の実施形態と同様の効果が得られる。
【０１５２】
〔第８の実施形態〕
図１６は第８の実施形態に係るカテーテル１０の固定部材８０の構造を示す模式的な横断面図である。
【０１５３】
上記の第１の実施形態（図１及び図２）、第２の実施形態（図９）、第４の実施形態（図１１）及び第５の実施形態（図１２）では、固定部材８０が環状である例を説明したが、これらの実施形態において、カテーテルは、図１６に示すように、個々の操作線４０ごとに固定部材８０を有していても良い。すなわち、一方の操作線４０が固定部材８０ａに固定され、他方の操作線４０が固定部材８０ｂに固定されていても良い。これら固定部材８０ａ、８０ｂは、例えば、シース１６の周方向において、１８０°間隔で配置されている。
第８の実施形態によっても、上記の第１、第２、第４及び第５の実施形態と同様の効果が得られる。
【０１５４】
上記の第３の実施形態では、複数の舌片状の部分（第１部分８１ａ、舌片８２及び第２部分８１ｂ）がシース１６の軸心方向において並んで配置され、且つ、複数の舌片状の部分の突出方向が互いに同じである例を説明した。これに対し、シース１６の軸心方向に並ぶ複数の舌片状の部分の突出方向が互い違いとなっていても良い。
【０１５５】
上記の各実施形態では、操作線４０が固定部材８０に直接接している例を説明したが、操作線４０は、固定部材８０に対して間接的に摩擦固定されていても良い。例えば、操作線４０は、被覆樹脂６２を介して、固定部材８０に対して摩擦固定されていても良い。
【０１５６】
また、固定部材８０において、シース１６のルーメン（例えばメインルーメン２０）側を向く面（例えば環状の固定部材８０の内周面）の表面粗さは、その反対側の面（例えば環状の固定部材８０の外周面）の表面粗さよりも大きくすることも好ましい。上記のように、固定部材８０の内周側は、厚い外層本体６１により保護されているとともに、コイル５０により補強されている。このため、固定部材８０の表面粗さがある程度大きくても支障がない。一方、固定部材８０の外周側は、薄い被覆樹脂６２とコート層６４により覆われているだけであるため、なるべく表面粗さを小さくすることが好ましい。なお、固定部材８０の表面粗さが大きいほど、操作線４０と固定部材８０の複数の部分との摩擦抵抗を大きくすることができる。
【０１５７】
なお、上記の各形態における各構成要素は、必ずしも個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていても良いし、一つの構成要素が複数の部材で形成されていても良いし、ある構成要素が他の構成要素の一部であっても良いし、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していても良い。
【符号の説明】
【０１５８】
１０ カテーテル
１５ 遠位端部
１６ シース（医療機器本体）
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
３２ 中空管
４０ 操作線
４３ 細線
５０ コイル
５２ 線材
６０ 外層
６１ 外層本体
６２ 被覆樹脂
６４ コート層
７０ 操作部
８０、８０ａ、８０ｂ 固定部材
８１ 本体部
８１ａ 第１部分
８１ｂ 第２部分
８１ｃ 第３部分
８２ 舌片
８３ 第１のスリット
８４ 第２のスリット
８５ スリット
８６ 第３部分
８７ スリット
９１ 丸穴
９２ 丸穴
９３ 丸穴
９４ 第１部分
９５ 第２部分
９６ 第３部分
９７ 第４部分
１１０ 留め具
１１６ 凹部
１２０ 第１部分
１２１ 内周面
１２２ 凹部
１２３ 内周面
１２４ スリット
１２５ 内周側端
１２６ 凹部
１２７ 小径部
１２８ 外周部
１３０ 第２部分
１３１ 外周面
１３３ 内周面
１３６ 凹部
７００ 本体ケース
７６０ ホイール操作部
７９０ ハブ
ＤＥ 遠位端
【図１】
2013192797.tif 000003
【図２】
2013192797.tif 000004
【図３】
2013192797.tif 000005
【図４】
2013192797.tif 000006
【図５】
2013192797.tif 000007
【図６】
2013192797.tif 000008
【図７】
2013192797.tif 000009
【図８】
2013192797.tif 000010
【図９】
2013192797.tif 000011
【図１０】
2013192797.tif 000012
【図１１】
2013192797.tif 000013
【図１２】
2013192797.tif 000014
【図１３】
2013192797.tif 000015
【図１４】
2013192797.tif 000016
【図１５】
2013192797.tif 000017
【図１６】
2013192797.tif 000018