(57)【要約】【課題】腹壁への開創部を一か所に絞る単孔式腹腔鏡下手術を併用する二人で実行するＮＯＴＥＳの場合でも、斬新で革命的な手術方法であるが故に刃物自体のＮＯＴＥＳに特化したデザインを持たない。また、術後に問題となる閉鎖部の長径が拡大し消化管そのものの狭窄や変形を生じ、それによって消化管運動閉鎖を生じる課題も存在している。更に、切開時の大出血の原因は、消化管切開創の出血部を効率的に止血する機能を有するデバイスが存在しない課題もある。【解決手段】ＮＯＴＥＳ手術の中の二人で実行するＮＯＴＥＳの時に安全でしかも腸管が裂けないように、鋭い切れ味を保証するナノレベルのカッター表面加工を施した円形刃先のラウンドカッターで正円に開孔すると共に、ラウンドカッターのカッティング効率を向上するトラクションコントロールを狙った二重反転ラウンドカッター機構を設けた。更に切開創での出血を瞬時に止血するラウンドカッターへの止血凝固機能を設けた。【選択図】図２
2013146509.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
直腸に腹腔内に通じる開孔部を設定し、体外より経肛門的に同開孔部より内視鏡を腹腔内に挿入することによって腹腔内の手術を施行可能とする円形開孔を目的とする切除用デバイスであり、また、痛覚が顕著である腹壁に腹腔内手術を観察する上で必要とされる５ｍｍ以上の大口径の内視鏡を使用するための開孔部を設定する従来の方法に代わり、消化管に開孔部を設定する切除用デバイスであり、また、従来の腹壁に径５ｍｍ以上の開孔部を多数設定する手術に代わり、３ｍｍ以下の腹壁への開孔部を設定し、細径機器で手術をした場合に長径１０ｍｍ以上の大きな切除臓器を無痛である消化管より体外に搬出することを可能とする開孔部を消化管に設定する切除用デバイスであり、また、痛覚が顕著である腹壁に一切の開孔部を設定することなく、無痛である消化管に正円形の開創部を設定し、同開孔部よりすべての手術手技を達成することを可能とする切除用デバイスであり、また、痛覚が顕著である腹壁に開創部を一か所設定するだけの手術：いわゆる単孔式内視鏡手術にて、消化管に開創部を設定することによって内視鏡を消化管より挿入し腹腔内視野を達成させることによって単孔式内視鏡手術の操作性を改善しうる開創部を設定可能な切除用デバイスであり、そして、これらに対応できるように、ラウンドカッター中央に切開部を探査するため簡略なセンサーで刃先先端の位置を特定できて、腸管粘膜を傷つけないフレキシブルで鈍的な先端構造を有する切除用デバイス。
【請求項２】
前記切開部を探査するための簡略なセンサーは、物理的な突起たとえばニードルなどであり、この物理的突起は、スプリングで保持し切開部位に押し付けるとラウンドカッター内に押し込められる請求項１に記載した切除用デバイス。
【請求項３】
前記切開部を探査するための簡略なセンサーは、ＬＥＤを含む照明、光源などであり、このセンサーは、スプリングで保持し切開部位に押し付けるとラウンドカッター内に押し込められる請求項１に記載した切除用デバイス。
【請求項４】
前記切開部を探査するための簡略なセンサーは、ニードル型の磁力たとえばネオジウム磁石などであり、このニードル型の磁力などは、スプリングで保持し切開部位に押し付けるとラウンドカッター内に押し込められる請求項１に記載した切除用デバイス。
【請求項５】
前記切開部を探査するための簡略なセンサーは、超音波発生素子であり、この超音波発生素子は、スプリングで保持し切開部位に押し付けるとラウンドカッター内に押し込められる請求項１に記載した切除用デバイス。
【請求項６】
前記切開部を探査するための簡略なセンサーは、フォトダイオードによる赤外線素子であり、このフォトダイオードによる赤外線素子は、スプリングで保持し切開部位に押し付けるとラウンドカッター内に押し込められる請求項１に記載した切除用デバイス。
【請求項７】
前記切開部を探査するための簡略なセンサーは、マイクロバイブレーター振動素子であり、このマイクロバイブレーター振動素子は、スプリングで保持し切開部位に押し付けるとラウンドカッター内に押し込められる請求項１に記載した切除用デバイス。
【請求項８】
刃物自体の僅かな隙間で反転するラウンドカッター二重反転刃を使うことによって刃先の非常に狭い範囲で瞬間的にトラクションを発生することによって非常に鋭利で、しかも短時間で効率的な切開を可能にし、二重反転刃によって刃先にトラクションを発生させることによって押し付けて単一刃で回したことと同じ効果を実現する切除用デバイス。
【請求項９】
凝固止血機構として、ラウンドカッターには、たとえば通電する素子によって通電することができ、通電形態は、モノポーラ、バイポーラの両方を有し、また、ラウンドカッターは、モノポーラ、バイポーラ型の電気通電、及び、熱凝固を含む凝固機能を有しており、凝固形態は、電気凝固、熱凝固、超音波凝固も含むことができる切除用デバイス。
【請求項１０】
切開開孔中にラウンドカッター回転軸が非常に柔らかな、しかも粘性のある粘膜に巻き込まれスタックし臓器を破綻させないように、スタックする前にクラッチを効かせる機構を設けてあり、このクラッチは、クラッチ圧を変えることができ簡単にコントロールできる装置、たとえばボリュームつまみのような装置を有する切除用デバイス。
【請求項１１】
粘性抵抗が大きくカッター刃面に付着または流動的で刃面から逃げる切除部位では切開できないなどの問題があるが、カッターは鋭い切れ味を保証するナノレベル刃先に表面加工されたラウンドカッターであり、材質は超硬合金、セラミック、及びステンレスとの貼り合わせであることを特徴とする切除用デバイス。
【請求項１２】
対象とする切除部位以外の部位を損傷させないために、ラウンドカッターの刃先に段差、刃厚変化を設けて切込みを規制することを特徴とする切除用デバイス。
【請求項１３】
流動的で刃面から逃げる切除部位では切開できないなどの問題があるが、二重反転ラウンドカッター刃の組み合わせで切除部位に張力を与え切開する切除用デバイス。
【請求項１４】
二重反転ラウンドカッターは中心軸を回転させる動力によって回転し、それぞれの刃が互いに反転するような力学的に反転するための伝達装置を有する切除用デバイス。
【請求項１５】
ラウンドカッターを回転させる動力は、たとえば、外部ＡＣ電源、外部ＤＣ電源または搭載バッテリにより電動モーターで駆動され、また動力は、たとえば超音波モーター、または、たとえばバイオメタルであり、回転数、駆動力を変更または可変にできる構造とし、切開性能向上を被切開部位に合わせて調整することができる切除用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、医療における低侵襲外科手術で消化管壁のくり抜きという新たな発想の切除用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】  従来の手術は激しい痛覚に関与する有髄神経の集中する腹壁に対象臓器を手術するための切開創を設定してきた。腹腔鏡手術でさえ、腹壁に径５〜１０ｍｍ開創部を多数設定して手術を行ってきた。近年この切開創を１つにする単孔式腹腔鏡下手術という術式が開発され臨床応用が試みられている。更に、Ｎａｔｕｒａｌ  Ｏｒｉｆｉｃｅ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ（以下ＮＯＴＥＳ）という手技が開発中であり、これは生来存在する肛門などの生体開孔部を利用し滅菌環境である腹腔内に侵入し、痛覚の関与する有髄神経の一切存在しない腸管を経由して腹腔内臓器の手術を施行する革命的手術方法である。
ＮＯＴＥＳによる低侵襲の切除術で最も問題となるのは切除した組織をφ１０ｍｍの開創部より体外に搬出する方法であった。この対策として、子宮筋腫切除用に開発されたＸ−ＴＲＡＣＴ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｍｏｒｃｅｌｌａｔｏｒをカスタマイズすることによってラウンドカッターにて開孔部を正円形とし、いかなる方向に開口部が牽引されてもその開孔部の変形は可逆的な変化であり再び復帰することが可能となることが示された。
また、腹壁に数ミリの機器を多数入れて手術するＭｕｌｔｉ  ｐｉｅｒｃｉｎｇ  ｓｕｒｇｅｒｙ（ＭＰＳ）としてのＮＯＴＥＳ補助下Ｎｅｅｄｌｅｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ（ＮＳ）は、欠点として、小さな穴だけで手術できる代わりに１０ｍｍの腹腔鏡や切除した臓器を体外に搬出できないというデメリットが存在する。その欠点を補填するため、消化管の開孔部を設定してそこからカメラを入れたり、切除臓器を体外に搬出したりする。
これらの手術する方法で課題となるのは、消化管に開孔部を設定する際に、非常に柔らかな、しかも粘性のある粘膜がラウンドカッターの回転軸に巻き込まれ正円形に開孔することができず、一切円形カッターによる切開効果が得られないことであり、鋭い切れ味を保証する精度の高い正円形カッターが必要となるということである。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００３】
【非特許文献１】  大平  猛「カスタマイズしたＸ−ＴＲＡＣＴ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｍｏｒｃｅｌｌａｔｏｒを使用したＨｙｂｒｉｄ  ＮＯＴＥＳによる肝切除術」
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】  本発明が課題解決を試みる二人で実行する場合のＮＯＴＥＳにおいて、術後に問題となる大きな合併症として、消化管に設けた腹腔内侵入路が術中操作により裂けて拡大し、閉鎖する機器が整備されていないことも手伝って手術終了時に閉鎖困難となることがあることと、閉鎖が仮に完了しても閉鎖部の長径が拡大し消化管そのものの狭窄や変形を生じ、それによって消化管運動閉鎖を生じることが課題として存在している。
また、切開するデバイスの刃が消化管切開創に留まらず、気付いた時には腹腔内臓器にも達しているといった、刃物自体のＮＯＴＥＳに特化したデザインを持たないことが原因である。
ＮＯＴＥＳの中の二人で実行するＮＯＴＥＳの時、二人のドクターで二方向から視野を展開する手術において、刃先先端の位置を特定することが必要である。
また、非常に柔らかな、しかも粘性のある粘膜が、ラウンドカッターの回転軸に巻き込まれ正円形に開孔することができず、一切円形カッターによる切開効果が得られないなどの課題も存在する。そこで、鋭い切れ味を保証する精度の高い正円形ラウンドカッターにて開孔部を正円形とする必要がある。
更に、切開時の大出血の原因は消化管切開部に存在する血管の存在をリアルタイムに把握できないことと、消化管切開創の出血部を効率的に止血する機能を有するデバイスが存在しないことである。
本発明は、このような課題を解決しようとするものであり、二人で実行する場合のＮＯＴＥＳにおいて必須の腹腔内侵入路を安全に短時間で確保しうるカッティング機器を実現することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】  本発明は、直腸に腹腔内に通じる開孔部を設定し、体外より経肛門的に同開孔部より内視鏡を腹腔内に挿入することによって腹腔内の手術を施行可能とする円形開孔を目的とする切除用デバイスである。
また、痛覚が顕著である腹壁に腹腔内手術を観察する上で必要とされる５ｍｍ以上の大口径の内視鏡を使用するための開孔部を設定する従来の方法に代わり、消化管に開孔部を設定する切除用デバイスである。
また、従来の腹壁に径５ｍｍ以上の開孔部を多数設定する手術に代わり、３ｍｍ以下の腹壁への開孔部を設定し、細径機器で手術をした場合に長径１０ｍｍ以上の大きな切除臓器を無痛である消化管より体外に搬出することを可能とする開孔部を消化管に設定する切除用デバイスである。
また、痛覚が顕著である腹壁に一切の開孔部を設定することなく、無痛である消化管に正円形の開創部を設定し、同開孔部よりすべての手術手技を達成することを可能とする切除用デバイスである。
また、痛覚が顕著である腹壁に開創部を一か所設定するだけの手術：いわゆる単孔式内視鏡手術にて、消化管に開創部を設定することによって内視鏡を消化管より挿入し腹腔内視野を達成させることによって単孔式内視鏡手術の操作性を改善しうる開創部を設定可能な切除用デバイスである。
このような切除用デバイスにおいて効果を発揮するように、ラウンドカッター中央に切開部を探査するための物理的な突起たとえばニードル、またはＬＥＤを含む照明、光源、またはニードル型の磁力たとえばネオジウム磁石、または超音波発生素子、またはフォトダイオードによる赤外線素子、またはマイクロバイブレーター振動素子などを設けてある。この場合は腹壁の開創部から挿入した内視鏡カメラなどで切開部を観察し切開部を決定できる。
物理的な突起、ＬＥＤを含む照明、ニードル型の磁力、超音波発生素子、フォトダイオードによる赤外線素子、マイクロバイブレーター振動素子などは、スプリングで保持し切開部位に押し付けるとラウンドカッター内に押し込められる構造としている。【０００６】  粘性抵抗が大きくカッター刃面に付着、または、柔らかく流動的で刃面から逃げるため切除部位の切開ができないなどの問題に対応するため、ラウンドカッターのカッティング効率を向上するトラクションコントロールを狙った二重反転ラウンドカッター機構を設けてある。【０００７】  腹腔内侵入路の切開創拡大防止法として正円に開孔するため、鋭い切れ味を保証するナノレベルのラウンドカッターとし、材質は超硬合金、セラミック、及びステンレスとの貼り合わせとしてナノレベルのカッター表面加工を施したものである。また仮に消化管に接している臓器に消化管切開用カッターの刃が接触しても臓器損傷のリスクを最小限とするためカッターの形状を円形のラウンドカッターとし、ラウンドカッターには設定以上の切込みがないように刃先に段差、刃厚変化を設けてある。【０００８】  非常に柔らかな流動的で刃面から逃げる切除部位では切開できないなどの問題があるが、たとえば、ラウンドカッターの一方の刃先で切開し、他方の刃の表面粗さを粗くして逆回転させることで摩擦力を持たせて腸壁に張力を与え切開性能を向上させた。【０００９】  二重反転ラウンドカッターの二枚のラウンド刃は内刃と外刃が互いに反転することによって、トラクションコントロールと切開性能を向上させてある。【００１０】  また、二重反転ラウンドカッター刃の組み合わせとして、たとえば、内刃が外刃より突出し、（内刃が片刃、外刃が片刃）（内刃が両刃、外刃が片刃）（内刃が片刃、外刃が両刃）（内刃が両刃、外刃が両刃）（内刃が片刃、外刃の先端が丸や角など）の組み合わせとして、トラクションコントロールと切開性能向上を被切開部位に合わせて調整することができる。【００１１】  また、二重反転ラウンドカッター刃の組み合わせとして、たとえば、内刃と外刃の刃先先端を揃え、（内刃が片刃、外刃が片刃）（内刃が両刃、外刃が片刃）（内刃が片刃、外刃が両刃）（内刃が両刃、外刃が両刃）（内刃が片刃、外刃の先端が丸や角など）の組み合わせとして、トラクションコントロールと切開性能向上を被切開部位に合わせて調整することができる。【００１２】  また、二重反転ラウンドカッター刃の組み合わせとして、たとえば、外刃が内刃より突出し、（内刃が片刃、外刃が片刃）（内刃が両刃、外刃が片刃）（内刃が片刃、外刃が両刃）（内刃が両刃、外刃が両刃）（内刃が片刃、外刃の先端が丸や角など）の組み合わせとして、トラクションコントロールと切開性能向上を被切開部位に合わせて調整することができる。【００１３】  また、二重反転ラウンドカッター刃の組み合わせとして、たとえば、外刃が波状のラウンドカッター、内刃が片刃、両刃のラウンドカッター、また、たとえば、外刃、内刃共に波状のラウンドカッターの組み合わせとして、トラクションコントロールと切開性能向上を被切開部位に合わせて調整することができる。【００１４】  切開創での出血を瞬時に止血する凝固止血を目的として、ラウンドカッターに、たとえば、通電する素子を設置してある。通電形態は、モノポーラ、バイポーラの両方を有する。また、ラウンドカッターは、モノポーラ、バイポーラ型の電気通電、及び、熱凝固を含む凝固機能を有する。凝固形態は、電気凝固、熱凝固、超音波凝固も含むことができる。【００１５】  また、ラウンドカッターの切開部分以外すべて、たとえばラウンドカッター中央に設置した切開部を探査するための突起なども電気的絶縁構造となっている。またラウンドカッターの先端切開部以外は絶縁体で覆うなど電気的絶縁構造となっている。【００１６】  切開開孔中にラウンドカッター回転軸が、非常に柔らかな、しかも粘性のある粘膜に巻き込まれスタックし臓器を破綻させないように、スタックする前にクラッチを効かせる機構を設ける。このクラッチは、クラッチ圧を変えることができ、簡単にコントロールできる装置、たとえばボリュームつまみのような装置を有する。【００１７】  二重反転ラウンドカッターは中心軸を回転させる動力によって回転し、それぞれの刃を互いに反転させるための伝達装置などを有する。【００１８】  動力は、たとえば、外部ＡＣ電源、外部ＤＣ電源または搭載バッテリにより電動モーターで駆動され、回転数、駆動力を変更または可変にできる構造とし、切開性能向上を被切開部位に合わせて調整することができる。モーターは搭載または別体とし、搭載モーターの場合はモーターと本体は防振材で振動を遮断し、モーターをカバーなどで遮蔽して防音構造としている。【００１９】  また、動力は、たとえば、超音波モーターであり、高トルクであるため減速機構を必要とせずシンプルな構造で軽量である。【００２０】  また、動力は、たとえば、バイオメタルである。バイオメタルの規則的な小電流の伸縮とカム機構によって内外の刃を反転させる。
【発明の効果】
【００２１】  本発明は、ＮＯＴＥＳ手術の中の二人で実行するＮＯＴＥＳの時に、安全でしかも腸管が裂けないという効果を発揮する。
対象に傷をつけない、患者さんに負荷をかけない低侵襲に関する発明であり、二人のドクターで二方向から視野を展開する手術において最大の効果を発揮する。
安全性、時間の短縮、及び、臓器の搬出時の開孔部拡大において腸管が裂傷を負わないという画期的な効果を発揮する発明である。
従来技術のラウンドカッターでは、一方向の回転であったため、非常に柔らかな、しかも粘性のある粘膜が刃物の回転軸に巻き込まれて、正円形に開孔することができなかった。ラウンドカッターを二重反転することによって、刃の先端部分で互いのトラクションがかかる。非常に柔らかな、しかも粘性のある粘膜を切開するには、刃先に対して一定のテンションが必要であり、その条件を満たすための発明である。
そのために、刃物自体僅かな隙間で反転する刃を使うことによって刃先の非常に狭い範囲で瞬間的にトラクションを発生することによって非常に鋭利で、しかも短時間で効率的な切開を可能にした。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明のひとつの実施例を示す外観図である。
【図２】本発明のひとつの実施例を示す断面図である。
2013146509.tif 000003
【図８】凝固止血のひとつの実施例を示す図である。
【図９】切開開孔部探査装置の実施例を示す図面である。
【図１０】応用例としての湾曲型実施例の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】以下に本発明のひとつの実施例を添付図面に基づいて説明する。
【００２４】  図１は本発明を備える切除用デバイスの主要な外観図である。先端に内刃、外刃を二重に設置し、しかも互いに反転するラウンドカッター１，２を備えている。ラウンドカッターは中心軸を回転させる動力によって回転し、内刃、外刃それぞれを互いに反転させるための伝達装置などを有する。
【００２５】  ラウンドカッターを駆動する動力は、たとえば、ＡＣ，ＤＣの電力であり、電力の割合によってラウンドカッターの切れ味を調整することができる。
【００２６】  その他の形態として、内刃、外刃の反転するラウンドカッターの動力は超音波モーターであり、非常に低電力、磁力に強い動力ユニットである。
または、内刃、外刃を駆動する動力はバイオメタルである。バイオメタルの規則的な小電流の伸縮とカム機構によって内外の刃を反転させる。
または、内刃、外刃の反転する動力は振動モーターである。
【００２７】  図２は断面図で、先端に内刃、外刃を二重にしたラウンドカッター１，２を備えている。二重ラウンドカッター刃は円形形状であり僅かな隙間（約２×０．００５ｍｍ）を設けてあり、互いに逆回転するようになっている。
【００２８】  また、先端の内刃、外刃の二重ラウンドカッター１，２は、力学的に反転するための伝達装置を持っている。
【００２９】  二重反転刃ラウンドカッター１，２は、カッティング効率を向上するトラクションコントロール機能を持っており、鋭い切れ味を保証するナノレベル刃先のラウンドカッター１，２で正円に開孔することができる。
粘性抵抗が大きくカッター刃面に付着または流動的で刃面から逃げる切除部位では切開できないなどの問題があるが、鋭い切れ味でその問題を解決できる。
そのために、ナノレベル刃先に表面加工されたラウンドカッター１，２とするため材質は超硬合金、セラミック、及びステンレスとの貼り合わせを使用する。
【００３０】  図３はラウンドカッターの刃先に段差、刃厚変化を設けて切込みを規制する実施例である。仮に消化管に接している臓器に消化管切開用カッターの刃が接触しても臓器損傷のリスクを最小限とするためカッターの形状を円形のラウンドカッターとし、ラウンドカッターには設定以上の切込みがないように刃先に段差、刃厚変化を設けてある。
【００３１】  また、流動的で刃面から逃げる切除部位においての切開できないなどの問題に対し、たとえば、形態の一例として、二重反転ラウンドカッター刃の組み合わせで切除部位に張力を与え切開する構造としている。図４、図５、図６、図７。
【００３２】  図８は、凝固止血の一例として、たとえば、電気凝固止血機構の実施例である。ラウンドカッター２には、たとえば、ＡＣ電源の単極通電による電気凝固止血機能として、サンドイッチ型平面ブラシ・マシメ型パンタグラフブラシなど通電する素子によって通電することができ、通電性を安定化させた機構を設置してある。通電形態は、モノポーラ、バイポーラの両方を有する。
また、ラウンドカッター２は、モノポーラ、バイポーラ型の電気通電、及び、熱凝固を含む凝固機能を有する。凝固形態は、電気凝固、熱凝固、超音波凝固も含むことができる。
【００３３】  腹壁への開創部を一か所に絞る単孔式腹腔鏡下手術を併用したような二人で実行するＮＯＴＥＳの場合、たとえば形態の一例として、ラウンドカッター中央に切開部を探査するための物理的な突起たとえばニードル３を図２のように設けてある。このニードル３は、スプリング４で押し出す力をかけてセットされ、切開部位に押し付けるとラウンドカッター内に押し込められ、カッター刃部が切開部位に接触する邪魔にならないように配慮されている。このニードル３は、図８のＡ部に示すように内刃１で飛び出し防止されている。
また、ラウンドカッター外刃２に切開創での出血を瞬時に止血するための通電による電気凝固止血機能との併用時には、ニードル３は絶縁材とし感電対策を施してある。
また、図９のように、ラウンドカッター中央に切開部を探査するための物理的な突起たとえばニードルの他の例として、たとえばＬＥＤを含む照明、光源、またはニードル型の磁力たとえばネオジウム磁石、または超音波発生素子、またはフォトダイオードによる赤外線素子、またはマイクロバイブレーター振動素子などを設けてある。
【００３４】  図１０は湾曲型の形態の一例として、実施例の断面図である。図２の実施例に対し湾曲構造としている。
【符号の説明】
【００３５】１  ラウンドカッター内刃
２  ラウンドカッター外刃
３  ニードル
４  スプリング
【図１】
2013146509.tif 000004
【図２】
2013146509.tif 000005
【図３】
2013146509.tif 000006
【図４】
2013146509.tif 000007
【図５】
2013146509.tif 000008
【図６】
2013146509.tif 000009
【図７】
2013146509.tif 000010
【図８】
2013146509.tif 000011
【図９】
2013146509.tif 000012
【図１０】
2013146509.tif 000013