(57)【要約】【課題】患者の外部からアクセス可能な近位端と、畳まれた状態にあるインプラントの近位部分に係合するための少なくとも１つの特徴部を含む遠位端とを有する細長いコア要素を備える、拡張可能なインプラントを患者の脈管系内に送達するためのシステムを提供する。【解決手段】システムは更に、インプラントの近位部分を覆い、かつ近位部分を畳まれた状態で保持するのに十分な内径及び長さを有する拡張リミッタと、拡張リミッタの近位方向への移動を可能にしてインプラントを解放するように、拡張リミッタに接続された遠位端と、患者の外部からアクセス可能な近位端と、を有する少なくとも１つの細長い部材と、を備える。【選択図】図２
2013071002.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能なインプラントを患者の脈管系に送達するためのシステムであって、
前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、畳まれた状態にある前記インプラントの近位部分に係合するための少なくとも１つの特徴部を含む遠位端とを有する細長いコア要素と、
前記インプラントの前記近位部分を覆い、かつ前記近位部分を前記畳まれた状態で保持するのに十分な内径及び長さを有する拡張リミッタと、
前記拡張リミッタの近位方向の移動を可能にして前記インプラントを解放するように、前記拡張リミッタに接続された遠位端と、前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、を有する少なくとも１つの細長い部材と、を備える、システム。
【請求項２】
更に、前記コア要素、前記畳まれた状態にある前記インプラント、及び前記拡張リミッタを収容するのに十分大きい内径を有する送達カテーテルを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記特徴部が前記コア要素からの突出部である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記特徴部が、前記インプラントの解放を援助するように前記コア要素に対して後退可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記拡張リミッタが実質的に円筒形である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記拡張リミッタが、重なり合う側縁を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記コア要素が金属から形成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記コア要素が、前記特徴部に近接した中実ワイヤを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記部材がフィラメントである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記フィラメントがワイヤである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記コア要素及び前記部材がハイポチューブから形成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記特徴部が、前記インプラントの解放を援助するように前記ハイポチューブ内に後退可能である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
拡張可能なインプラントを患者の脈管系に送達するためのシステムであって、
自己拡張型材料から形成され、かつ少なくとも近位部分上に複数の拡大部を有する拡張可能なインプラントと、
前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、前記拡大部を受容するための凹部、及び畳まれた状態にある前記インプラントの前記近位部分に係合するための少なくとも１つの特徴部を含む遠位端と、を有する細長いコア要素と、
前記インプラントの前記近位部分を覆い、かつ前記近位部分を前記畳まれた状態で保持するのに十分な内径及び長さを有する拡張リミッタと、
前記拡張リミッタが近位方向に牽引されることを可能にして前記インプラントを解放するように、前記拡張リミッタに接続された遠位端と、前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、を有する少なくとも１つの部材と、を備える、システム。
【請求項１４】
更に、前記コア要素、前記畳まれた状態にある前記インプラント、及び前記拡張リミッタを収容するのに十分大きい内径を有する送達カテーテルを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記インプラント上の前記拡大部が放射線不透過性マーカーを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記拡張リミッタの長さが、前記インプラントの長さの半分未満である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
拡張可能なインプラントを患者の脈管系に送達するためのシステムであって、
自己拡張型材料から形成され、かつ少なくとも近位部分上に複数の放射線不透過性マーカーを有する拡張可能なインプラントと、
前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、前記放射線不透過性マーカーを受容するための凹部を画定する中実コアワイヤ、及び畳まれた状態にある前記インプラントの前記近位部分に係合するための少なくとも１つの特徴部を含む遠位端と、を有する細長いコア要素と、
前記インプラントの前記近位部分を覆い、かつ前記近位部分を前記畳まれた状態で保持するのに十分な内径及び長さを有する拡張リミッタと、
前記拡張リミッタが近位方向に牽引されることを可能にして前記インプラントを解放するように、前記拡張リミッタに接続された遠位端と、前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、を有する少なくとも１つのフィラメントと、を備える、システム。
【請求項１８】
更に、前記コアワイヤ、前記畳まれた状態にある前記インプラント、及び前記拡張リミッタを収容するのに十分大きい内径を有する送達カテーテルを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記拡張リミッタの長さが、前記インプラントの長さの半分未満である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記特徴部が前記コア要素からの突出部である、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体血管内でのインプラントの送達、より詳細には、ステント及び他の拡張可能な脈管インプラントを選択的に解放するための機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤、塞栓症、及び他の動静脈奇形等の脈管疾患及び欠陥は、これらが重要な組織の付近に存在し、又は奇形への容易なアクセスが得られない場合、特に処置が困難である。これら両方の困難因子は、特に脳動脈瘤に当てはまる。頭部血管を包囲する傷つきやすい脳組織及び制限されたアクセスにより、頭部脈管系の欠陥を外科的に処置することは非常に困難であり、また多くの場合、危険を伴う。
【０００３】
代替的な処置としては、その遠位端が閉塞又は動脈瘤に配置される送達カテーテルを使用して展開されるステント及び塞栓コイル等の脈管閉塞装置が挙げられる。いくつかのタイプのステント送達システムが、例えば、Ｊｏｎｅｓ  ｅｔ  ａｌ．による米国特許公開第２００５／００４９６７０号に開示されている。
【０００４】
脳動脈瘤を処置する現在の好ましい手順では、塞栓コイル送達カテーテルの遠位端が、典型的には鼠径内の大腿動脈を通して患者の頭部脈管系ではない脈管系内に挿入され、頭蓋内の所定の送達部位へ案内される。例えばＤｉａｚ  ｅｔ  ａｌ．による米国特許第６，０６３，１００号及び６，１７９，８５７号に、塞栓コイルが適切に配置された後、流圧を用いて塞栓コイルを解放することを含む血管閉塞装置のための多数の送達技術が記載されている。
【０００５】
多くの場合、塞栓コイルを移植する前に、最初にステント状脈管再建装置が送達カテーテルを使用して動脈瘤の真下に案内される。市販されている１つの再建製品は、例えば、Ｃｏｄｍａｎ  ＆  Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ，Ｉｎｃ．，３２５  Ｐａｒａｍｏｕｎｔ  Ｄｒｉｖｅ，Ｒａｙｎｈａｍ，ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓによるＮａｖｉｇａｔｅ  Ｔｏｕｇｈ  Ａｎａｔｏｍｙ  ｂｒｏｃｈｕｒｅ  Ｃｏｐｙｒｉｇｈｔ  ２００９に記載されているようなＣＯＤＭＡＮ  ＥＮＴＥＲＰＲＩＳＥ（登録商標）脈管再建装置及びシステムである。ＣＯＤＭＡＮ  ＥＮＴＥＲＰＲＩＳＥ（登録商標）装置は中央送達ワイヤにより保有され、当初は、シース型イントロデューサにより、畳まれた状態で送達ワイヤ上にて定位置に保持されている。一般に、例えば、同様にＣｏｄｍａｎ  ＆  Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆから市販され、Ｇｏｒｅ  ｅｔ  ａｌ．により米国特許第５，６６２，６２２号に開示されているようなＰＲＯＷＬＥＲ（登録商標）ＳＥＬＥＣＴ（登録商標）Ｐｌｕｓマイクロカテーテル等の送達カテーテルは、最初、その遠位先端部が動脈瘤の首部を僅かに越えるように経由脈管的に配置される。イントロデューサのテーパ形状の遠位先端部が送達カテーテルの近位ハブと接合された後、送達ワイヤが送達カテーテル内にて前進される。
【０００６】
ＣＯＤＭＡＮ  ＥＮＴＥＲＰＲＩＳＥ（登録商標）装置は非常に可撓性であり、自己拡張型の閉鎖セル構造を有し、上記に引用したＪｏｎｅｓ  ｅｔ  ａｌ．による公開特許出願に説明されているステントと同様に、装置のフレア形状の各末端部に多数の放射線不透過性マーカーを有する。装置が適切に配置され、親血管に対して拡張された後、拡張した装置のセルの１つを通して１つ以上の塞栓コイル送達カテーテルを挿通し、次いで動脈瘤内に挿通して塞栓コイルを動脈瘤内に配置する。
【０００７】
ＣＯＤＭＡＮ  ＥＮＴＥＲＰＲＩＳＥ（登録商標）装置は、部分的に展開され、送達カテーテルを中央送達ワイヤに対して注意深く操作することにより一旦再捕捉されて、送達カテーテルの遠位先端部を装置の近位部分上に保持すると共に、装置の遠位部分を拡張させてもよい。この行為は継続されて、装置の近位端の放射線不透過性マーカーを、送達ワイヤ内に形成された窪み内に捕捉する。しかしながら、送達カテーテルが窪みを僅かでも越えて引っ込められた場合、ＣＯＤＭＡＮ  ＥＮＴＥＲＰＲＩＳＥ（登録商標）装置は完全に拡張した状態となり、送達システムにより再捕捉又は再配置されることができない。
【０００８】
自己拡張型及び機械的拡張型ステントの両方のための多数の周知のステント送達システムが、例えばＲａｖｅｎｓｃｒｏｆｔにより米国特許第５，７０２，４１８号に記載されている。ステントの部分的展開及び後退は、当初は適切な位置で展開されなかったステントの回収を可能にするための重要な基準と見なされる。
【０００９】
脆弱な、傷をつけない内側シース及びより強力な外側シースを有する送達システムが、Ｖｒｂａ  ｅｔ  ａｌ．により米国特許第６，２５４，６０９号に開示されている。内側及び外側シースを使用する他の送達システムが、Ｒｕｅｔｓｃｈにより米国特許第７，１７５，６５０号に開示されている。
【００１０】
よじれに抵抗しながら腔内インプラントを配置する代替的な機械的脱離システムが、Ｈｉｊｌｋｅｍａ  ｅｔ  ａｌ．により米国特許公開第２０１０／００６３５７３号に記載されている。摺動可能な外側シースは、インプラントを覆う前進位置と、インプラントを露出する後退位置とを有する。一態様において、カテーテル先端部の近位端又はスタビライザーの遠位端の少なくとも一方が結合区画を形成し、前記結合区画は、外側シースが結合区画を越えて近位方向に引っ込められた際に、インプラントの一部分に解放可能に係合する。各結合区画は、フレア形状の係合表面、又はボトルネック形状を有するポケットを有する係合形状を有する。別の態様では、シースが前進位置にある際、１つ以上の可撓性指部を有する内側管状部材がインプラントに係合する。再び、外側シースが後退されてインプラントを展開する。
【００１１】
ステント状の、概して展開できない装置も、塞栓症及びアテローム性動脈硬化症から生じる疾患の処置に使用される。塞栓症は血塊、コレステロール含有プラーク、細菌塊及び他のデブリによる突然の血管の閉塞である。血管を閉塞する血塊は、血栓と称されている。塞栓性閉塞が脳内で生じた場合、発作、特に急性虚血発作と称される神経機能の突然の損失をもたらし得る。
【００１２】
塞栓性発作及びアテローム硬化型沈着物を処置するための多数の装置が、例えば、Ｅｎｇｅｌｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．による米国特許第５，９７２，０１９号に記載されている。他の、より最近の神経学的装置には、Ｃｏｄｍａｎ  ＆  Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ，Ｉｎｃ．のＭｉｃｒｕｓ  Ｒｅｖａｓｃ（商標）、Ｍｉｃｒｏｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．ｄ／ｂ／ａ  ｅｖ３  ＮｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒのＳｏｌｉｔａｉｒｅ（商標）装置、及びＣｏｎｃｅｎｔｒｉｃ  Ｍｅｄｉｃａｌ製のＴｒｅｖｏ（商標）及びＭｅｒｃｉ  Ｒｅｔｒｅｉｖｅｒ（商標）装置が挙げられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、挿入中に可撓性を維持して脈管奇形を処置し、更に、送達カテーテルの後退により解放されるインプラントを分離する、改良されたインプラント送達システムを有することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の目的は、インプラント送達システムの高い可撓性を維持すると共に、送達カテーテルの後退とは独立してインプラントの解放を制御することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、送達カテーテルが後退された後、インプラントの後退可能性を確実にすることにある。
【００１６】
本発明は、患者の外部からアクセス可能な近位端と、畳まれた状態にあるインプラントの近位部分に係合するための少なくとも１つの特徴部を含む遠位端とを有する細長いコア要素を備える、拡張可能なインプラントを患者の脈管系内に送達するためのシステムを特徴付ける。システムは更に、インプラントの近位部分を覆い、かつ近位部分を畳まれた状態で保持するのに十分な内径及び長さを有する拡張リミッタと、拡張リミッタの近位方向の移動を可能にしてインプラントを解放するように、拡張リミッタに接続された遠位端と、患者の外部からアクセス可能な近位端と、を有する少なくとも１つの細長い部材とを備える。
【００１７】
いくつかの実施形態において、システムは更に、コア要素、畳まれた状態にあるインプラント、及び拡張リミッタを収容するのに十分大きい内径を有する送達カテーテルを備える。係合特徴部は、所定の実施形態では、コア要素からの突出部であり、別の実施形態では、所望の際にインプラントの解放を援助するようにコア要素に対して後退可能である。いくつかの実施形態において、拡張リミッタは略円筒形であり、別の実施形態では、重なり合う縁を有する。
【００１８】
所定の実施形態において、コア要素は金属から形成され、係合特徴部に近接した中実ワイヤを含む。いくつかの実施形態において、部材はワイヤ等のフィラメントである。別の実施形態では、コア要素及び部材はハイポチューブから形成され、一実施形態では、係合特徴部はハイポチューブ内に後退可能である。
【００１９】
本発明はまた、自己拡張型材料から形成され、かつ少なくとも近位部分上に放射線不透過性マーカー等の複数の拡大部を有する拡張可能なインプラントを備える、拡張可能なインプラントを患者の脈管系内に送達するためのシステムも特徴付ける。システムは更に、患者の外部からアクセス可能な近位端と、放射線不透過性マーカー又は他の拡大部を受容するための凹部を画定する中実コアワイヤ、及び畳まれた状態にあるインプラントの近位部分に係合するための少なくとも１つの特徴部と、を含む遠位端と、を有する細長いコア要素を備える。拡張リミッタは、インプラントの近位部分を覆い、かつ近位部分を畳まれた状態で保持するのに十分な内径及び長さを有し、システムはまた、拡張リミッタが近位方向に牽引されること可能にしてインプラントを解放するように、拡張リミッタに接続された遠位端と、患者の外部からアクセス可能な近位端と、を有する少なくとも１つのフィラメントを備える。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
以下に、図面を参照して本発明の好ましい実施形態をより詳細に説明する。
【図１】イントロデューサシースを有する先行技術によるインプラント送達システムの遠位部分の概略側面部分断面図。
【図２】本発明による送達システムの概略側面図。
【図３】図２の送達システムの断面図。
【図４】図２及び３のシステム内のコア要素の断面図。
【図４Ａ】ハイポチューブ内に固定されている中実コアワイヤを示す、図４の部分Ａの拡大図。
【図４Ｂ】ポリマージャケット又はスリーブ押出物で封じ込められているハイポチューブ内の螺旋状切込みを示す、図４の部分Ｂの拡大図。
【図５】本発明によるフィン型係合特徴部及び拡張リミッタにより捕捉されたインプラントの近位部分の概略部分断面平面図。
【図６】図２及び３の複雑な形状の拡張リミッタの側面図。
【図６Ａ】図６の拡張リミッタの展開平面図。
【図７】図５の中実かつ円筒形の拡張リミッタの側面図。
【図８】中間の複雑さを有する拡張リミッタの展開平面図。
【図９】部分的展開のために、さもなくば完全に拡張されるステントの近位部分を保持している図２及び３のシステムの概略部分断面図。
【図１０】完全展開のために、拡張リミッタが近位方向に牽引されてステントを解放した後の、図９の図と同様の図。
【図１１】係合特徴部として機能する一対のニチノールワイヤを有する、本発明による送達システムの別の実施形態の遠位部分の概略側面図。
【図１２】湾曲したニチノール係合ワイヤを有する、本発明による更なる別の実施形態の遠位部分の概略側面図。
【図１３】遠位保持位置にある、重なり合うワイヤメッシュから形成された、代替的な拡張リミッタの部分斜視図。
【図１４】拡張リミッタが近位解放位置へ牽引されている、図１３の図と同様の図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、患者の脈管系内への拡張可能なインプラントの送達のためのシステムにより達成することができ、ここで用語「脈管系」は、ヒト又は他の動物内の任意の導管又は管網状組織を含むように、その最も広い意味にて使用される。本発明による送達システムは、患者の外部からアクセス可能な近位端、及び畳まれた状態にあるインプラントの近位部分に係合するための少なくとも１つの特徴部を含む遠位端とを有する細長いコア要素を備える。システムは更に、インプラントの近位部分を覆い、かつ近位部分を畳まれた状態で保持するのに十分な内径及び長さを有する拡張リミッタと、完全な展開及び脱離を所望する場合、拡張リミッタの近位方向の移動を可能にしてインプラントを解放するように、拡張リミッタに接続された遠位端と、患者の外部からアクセス可能な近位端と、を有する少なくとも１つの細長い部材とを備える。
【００２２】
上述したように、両方ともＣｏｄｍａｎ  ＆  Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ，Ｉｎｃ．から市販されている、ＣＯＤＭＡＮ  ＥＮＴＥＲＰＲＩＳＥ（登録商標）脈管再建システム２０内に、送達のために搭載されている周知のＣＯＤＭＡＮ  ＥＮＴＥＲＰＲＩＳＥ（登録商標）脈管再建装置１０が、比較により図１に概略的に示されている。装置１０は、自己拡張型金属から形成され、かつ近位部分１２及び遠位部分１４を有し、近位部分１２及び遠位部分１４のそれぞれは４つの放射線不透過性マーカーを保有し、前記マーカーは、ワイヤ２２の誘導遠位先端部区画２４の後方の金属製送達ワイヤ２２内に形成された凹部内に保たれている。
【００２３】
先行技術によるシステム２０は更に、高分子材料から形成され、かつ遠位端３４で終結するテーパ形状の遠位区画３２を有するイントロデューサシース３０を備える。テーパ形状の遠位区画３２は、例えば、上述したようなＰＲＯＷＬＥＲ（登録商標）ＳＥＬＥＣＴ（登録商標）Ｐｌｕｓマイクロカテーテル等の送達カテーテルの近位端においてハブと接合される。送達カテーテルの内径は、イントロデューサ３０の内径と実質的に同一であるため、装置１０は畳まれた状態で維持される。しかしながら、送達ワイヤ２２を収容するカテーテルの遠位端が、近位部分１２を越えて引っ込められると直ぐに、装置１０は完全に展開され、システム２０から完全に分離して回収できない。
【００２４】
本発明による改良された送達システム１００の１つの構造は、インプラントと外側イントロデューサシース又は送達カテーテルとを有さずに図２の側面図及び３の断面図に示されているが、システム１００は、上述したように脳動脈瘤を処置するために、図１の装置１０及びイントロデューサ３０と適合可能な寸法を有することが好ましい。本発明の記載において、用語「送達カテーテル」は、細長いコア要素が、実質的に畳まれた状態にある拡張可能なインプラントを保有すると共に、その内部を前進し得るルーメンを有する任意のイントロデューサ、シース、カテーテル、マイクロカテーテル、又は他の細長い装置を含むように、その最も広い意味にて使用される。
【００２５】
図２及び３のシステム１００は、コア要素１０２と、遠位端１０６及び近位端１０８を有する拡張リミッタ１０４とを含む。図４の断面図にも示すコア要素１０２は、遠位先端部１１２を有する中実コアワイヤ遠位区画１１０、小径区画１１４、中径区画１１６、小径区画１１８、大径区画１２０、小径区画１２４と１２６との間のインプラント係合特徴部１２２、及び近位端区画１２８を含む。この構造では、係合特徴部１２２は上部突出部１５０及び下部突出部１５２を有し、これらは全体で、一次元に沿って拡張リミッタ１０４のほぼ全内径に広がる。
【００２６】
送達カテーテルが引っ込められた後の同様のシステム１００ａの概略部分切除平面図が図５に示され、インプラント１０ａの近位部分１２ａが、拡張リミッタ１０４ａによって、コア要素１０２ａの遠位コアワイヤ１１０ａに対して凹部１２６ａ内に包含されている。固着されたフィン状係合特徴部１５０ａが、圧縮された金属ストラット１６２を通して径方向外側に突出し、放射線不透過性ワイヤ包み等のインプラント１０ａの１つ以上の拡大部１６０に接して位置していてもよい。インプラント１０ａの遠位部分（図示せず）は拡張されており、ストラット１６２及び拡大部１６０上に遠位方向の牽引力を付与するが、少なくとも１つの係合特徴部１５０ａは、拡張リミッタ１０４ａが近位方向に牽引されるまで、インプラント１０ａがコア要素１０２ａに対して遠位方向に軸線移動することを防止する。
【００２７】
図２〜４のコア要素１０２は更に、この構造ではハイポチューブ１３０及びポリマージャケット又はスリーブ１３２を含み、図４Ａにおいて、中実ワイヤ末端部区画１２８は僅かにより細い部分１２９を有し、前記部分はハイポチューブ１３０の遠位部分内で溶接されている。図４Ｂに示すように、ハイポチューブ１３０の拡張区画１３４は、ジャケット１３２により完全に覆われ又は封じ込められている螺旋状スロット１３６を有して、コア要素１０２の全体の可撓性を高めると共に、コア要素１０２が送達カテーテルに対して前進又は後退された際の摩擦係合を最小限にする。
【００２８】
図２〜４において、コア要素１０２のハイポチューブ１３０は２つのスロット１４０及び１４２を画定して、図２及び３に示すように、それぞれ細長い部材１４４及び１４６を受容する。部材１４４及び１４６の遠位端は、好ましくは対称的な離間関係にて拡張リミッタ１０４の近位端１０８に固定される一方、部材１４４及び１４６の近位端は、ハイポチューブ１３０の中心ルーメン内を通過し、下記により詳細に記載するように、所望により拡張リミッタ１０４を近位方向に牽引してインプラントを解放するように、ハイポチューブ１３０の近位端を越えて少なくとも数センチメートル延び、又は別様にユーザーがアクセス可能であることが好ましい。引金、プルノブ、又は他の作動機構を部材１４４及び１４６に接続して、所望の際に拡張リミッタ１０４上に十分な牽引力を付与してもよい。
【００２９】
脳動脈瘤を処置するための１つの構造において、遠位コアワイヤ１１０は、およそ０．０４６ｃｍ（０．０１８インチ）〜０．０５１ｃｍ（０．０２０インチ）の初期直径を有するニチノールワイヤ等の生体適合性材料から形成され、これを次いで選択的に研削又は別様に機械加工してインプラント係合特徴部１２２を形成し、前記特徴部は、およそ０．０５１ｃｍ（０．０２インチ）の長さに沿って実質的に完全な初期ワイヤ直径に広がり、かつおよそ０．００７６ｃｍ（０．００３インチ）の厚さを有する突出部１５０及び１５２を有し、このコアワイヤの直径の様々な変化は上述されている。小径区画は、直径が０．００７６ｃｍ（０．００３インチ）ほどに細くてもよい。ハイポチューブ１３０は、十分なよじれ耐性を有する、およそ２２０ｃｍの長さとおよそ０．０４１ｃｍ（０．０１６インチ）の外径とを有する適合性材料、好ましくはニチノール又は他の合金から形成されている。脱離部材１４４及び１４６は、直径０．００５１ｃｍ（０．００２インチ）のワイヤから形成され、それらの遠位端において拡張リミッタ１０４の近位端１０８に溶接されている。ポリマージャケット１３２は、ポリアミド等の、低摩擦の耐久性材料が好ましい。
【００３０】
拡張リミッタ１０４は、図６にて側面図、図６Ａにて開放平面図で示され、０度〜３６０度の基準地点が６０度の増分で示されて、開口部１７２及び１７４等の、リミッタ１０４内に切削された様々な開口部を複雑な形状の一例として示しており、これらの開口部はリミッタ１０４の重量を低減する。直径およそ４ｍｍ〜５ｍｍに拡張し、１４ｍｍ〜３７ｍｍ（０．５５インチ〜１．４６インチ）の長さを有するインプラントを用いて脳動脈瘤を処置するための１つの構造において、リミッタ１０４はニチノールから形成されて、およそ０．２８４ｃｍ（０．１１２インチ）の全長ＬＬ、０．０５１ｃｍ（０．０２０インチ）の外径、及び０．０４６ｃｍ（０．０１８インチ）の内径を有する。換言すれば、いくつかの構造において、長さＬＬのリミッタ１０４の長さはインプラントの長さの２５パーセント未満であり、インプラント全長の１０パーセント〜２０パーセントのみであり得る。
【００３１】
図５の拡張リミッタ１０４ａは、図７にて中実の壁を有する円筒として側面図で示されている。少数の開口部又は切り抜きを有する拡張リミッタ１０４ｂの更なる他の構成を、図８の展開平面図に示す。
【００３２】
図９及び１０において、送達システム１００の遠位部分は、送達カテーテル（これらの図では示さず）が少なくとも係合特徴部１２２の僅かに近位方向に引っ込められた後のステント１０ｂの展開の異なる段階にて示されている。図９は、ステント１０ｂの近位部分１２ｂが拡張リミッタ１０４と係合特徴部１２２のフィン状突出部１５０及び１５２とにより尚捕捉されている一方、ステント１０ｂの残りの部分がリミッタ遠位端１０６を越えて、ステントの完全直径ＳＤに急速に達成するまで遠位方向に拡張している所を示す。所望される度に、ステント１０ｂは送達カテーテルをシステム１００に対して前進させることにより完全に再捕捉されることができる。
【００３３】
外科医がステント１０ｂの配置に完全に満足した後、部材１４０及び１４２に牽引力を適用してリミッタ１０４を図１０に示した位置に移動し、それによりリミッタ１０４の遠位端１０６は現在、特徴部１２２の近位方向にある。近位部分１２ｂは、ステント１０ｂがその全長に沿ってその完全直径ＳＤまで拡張するように、径方向外側へ拡張する。次いで、システム１００の残りの部分が引っ込められ、ステント１０ｂをその完全展開位置に残留させる。
【００３４】
図１１の送達システム２００は、本発明による代替的構造である。細長いコア要素２０２は、この構造ではハイポチューブから形成されている遠位区画２０４と、この構造では同様にハイポチューブであり、かつ円筒形の拡張リミッタ２２２に溶接されている近位送達区画２０６とを有する。細長いコア要素２０２は更に、一対のニチノールワイヤ２０８及び２１０を含み、これらの遠位端は、溶接接合部又はプラグ等のアンカー２１２によって遠位区画２０４に固定されている。ワイヤ２０８及び２１０は係合屈曲部２１４及び２１６を含み、これらは通常、この構造では拡張リミッタ２２２内に画定されているスロット２１８及び２２０内にそれぞれ延びる。他の構造では、リミッタ２２２は屈曲部２１４及び２１６と解放可能に噛み合うことができる１つ以上の環状チャネル又は他のタイプの凹部を画定し、更なる他の構造では、リミッタ２２２はそのようないずれの噛み合い可能な特徴部も有さない。しかしながら、下記に記載するように、展開が所望されるまで、ワイヤ２０８及び２１０に力を適用することなく遠位区画２０４を近位区画２０６と結合させる機構を有することが好ましい。
【００３５】
インプラントの近位部分がリミッタ２２２内に保たれ、かつ屈曲部２１６及び２１８により係合された状態で、システム２００が外科医又は他の操作者により使用されてインプラントを血管網状組織又は他の脈管系内に送達する間、操作者は最初にシステム２００を脈管系内に配置し、次いで送達カテーテルをコア要素２０２に対して近位方向に引っ込めて、インプラントを部分的に展開する。次いで、典型的には蛍光透視法を使用してインプラントを可視化し、所望の度に送達カテーテルを前進させてインプラントを畳み、次いでシステム２００の位置を移動し、送達カテーテルを再度引っ込めることによりインプラントを再配置することができる。部分的に展開されたインプラントが容認できる位置にある場合、操作者はワイヤ２０８及び２１０の近位端（図示せず）に牽引力を適用して、インプラントを自由に浮動させた後、近位送達区画２０６上にて後方へ僅かに牽引して、インプラントを拡張リミッタ２２２から解放する。インプラントは完全に展開した状態となり、システム２００が患者から除去される。
【００３６】
図１２の本発明による更なる他の送達システム３００は、後退可能かつ除去可能な係合特徴部３０１を有し、前記特徴部３０１は、細長いコア要素３０２の小径領域内の通路３０４を通過する遠位突出部３０３を有する。１つの構造において、少なくとも係合特徴部３０１の遠位部分３０３は熱成形ニチノールワイヤであり、特徴部３０１に牽引力が適用されて少なくとも通路３０４を通過し、好ましくは肩３０８を越えるように遠位部分３０３を引っ込めるまで、インプラントは遠位突出部３０３により単独で保たれる。他の構造では、システム３００に拡張リミッタが加えられて、完全展開が所望されるまで、インプラントの近位区画を更に制御する。
【００３７】
図１３及び１４の本発明による尚更なる送達システム４００は、中実又はワイヤメッシュ等の開放材料からなる湾曲したシートから形成されている拡張リミッタ４０２を備え、前記リミッタ４０２は、重なり合う側縁を有する。拡張リミッタ４０２は、細長いコア要素４０４上の特徴部４０３に対して、図１３に示されるインプラント係合位置及び図１４に示されるインプラント解放位置に配置される。この構造では、特徴部４０３は、小径区画４０５の遠位方向の、要素４０４の大径区画である。送達中、インプラント上の放射線不透過性マーカー等の近位拡大部は小径区画４０５内に包含され、拡張リミッタ４０２により定位置に保たれる。細長い部材４０６は、その遠位端４０８においてリミッタ４０２の近位縁に取り付けられて、完全なインプラント展開が所望される際、リミッタ４０２が近位方向に牽引されることを可能にする。
【００３８】
医師はまた、ステント又は他のインプラント状装置を脱離させずに、急性虚血発作又は他の脈管疾患の処置において本発明の送達システムを使用することを選択することができる。送達システムは脈管系内を案内されて、インプラントが送達システムに取り付けられた状態を維持しながら、血栓又は他の塞栓を拡張インプラントのストラット内にからませることによりこれらを移動させ及び回収することができる。１つの手順において、完全に畳まれたステントを有する送達システムを血栓内を通して前進させた後、送達カテーテルを引っ込めてステントの殆どを拡張させ、ステントのストラットがそれ自身を血栓内に強制的に移動するようにする。次いで、送達システムを係合した血栓と共に引っ込める。
【００３９】
塞栓又はプラークの血管壁に対する接着が強すぎ、除去できない状況下では、医師はステントを完全に展開し、脱離させて血管腔を開放させたまま保つように決定することができる。本発明による送達システムは、所望される時及び場合にのみ完全なステント展開及び脱離を可能にすることにより、医師が利用できる選択肢を増加させる。
【００４０】
したがって、本発明の基礎となる新規な特徴を、本発明の好ましい実施形態に適用されるように図示し、説明し、指摘したが、当業者は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、例示された装置の形と詳細並びにその操作の様々な省略、代用及び変更を行うことができることを理解するであろう。例えば、本発明の範囲内と同様の結果を得るために、実質的に同じ方法で、実質的に同じ機能を行う要素及び／又は工程の全ての組み合わせが明確に意図される。ある記載された実施形態の要素を別の実施形態の要素に置換することも十分意図され、想到される。また、図面は必ずしも縮尺通りではないが、実際には単に概念的なものである。したがって、本明細書に付属する特許請求の範囲の記載のみに基づいて限定がなされるものとする。
【００４１】
本明細書に引用される全ての発行済み特許、係属中の特許出願、刊行物、論文、書籍、又は任意の他の参照文献は、その全文が参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００４２】
〔実施の態様〕
（１）  拡張可能なインプラントを患者の脈管系に送達するためのシステムであって、
前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、畳まれた状態にある前記インプラントの近位部分に係合するための少なくとも１つの特徴部を含む遠位端とを有する細長いコア要素と、
前記インプラントの前記近位部分を覆い、かつ前記近位部分を前記畳まれた状態で保持するのに十分な内径及び長さを有する拡張リミッタと、
前記拡張リミッタの近位方向の移動を可能にして前記インプラントを解放するように、前記拡張リミッタに接続された遠位端と、前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、を有する少なくとも１つの細長い部材と、を備える、システム。
（２）  更に、前記コア要素、前記畳まれた状態にある前記インプラント、及び前記拡張リミッタを収容するのに十分大きい内径を有する送達カテーテルを備える、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記特徴部が前記コア要素からの突出部である、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記特徴部が、前記インプラントの解放を援助するように前記コア要素に対して後退可能である、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記拡張リミッタが実質的に円筒形である、実施態様１に記載のシステム。
（６）  前記拡張リミッタが、重なり合う側縁を有する、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記コア要素が金属から形成されている、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記コア要素が、前記特徴部に近接した中実ワイヤを含む、実施態様１に記載のシステム。
（９）  前記部材がフィラメントである、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  前記フィラメントがワイヤである、実施態様９に記載のシステム。
【００４３】
（１１）  前記コア要素及び前記部材がハイポチューブから形成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１２）  前記特徴部が、前記インプラントの解放を援助するように前記ハイポチューブ内に後退可能である、実施態様１１に記載のシステム。
（１３）  拡張可能なインプラントを患者の脈管系に送達するためのシステムであって、
自己拡張型材料から形成され、かつ少なくとも近位部分上に複数の拡大部を有する拡張可能なインプラントと、
前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、前記拡大部を受容するための凹部、及び畳まれた状態にある前記インプラントの前記近位部分に係合するための少なくとも１つの特徴部を含む遠位端と、を有する細長いコア要素と、
前記インプラントの前記近位部分を覆い、かつ前記近位部分を前記畳まれた状態で保持するのに十分な内径及び長さを有する拡張リミッタと、
前記拡張リミッタが近位方向に牽引されることを可能にして前記インプラントを解放するように、前記拡張リミッタに接続された遠位端と、前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、を有する少なくとも１つの部材と、を備える、システム。
（１４）  更に、前記コア要素、前記畳まれた状態にある前記インプラント、及び前記拡張リミッタを収容するのに十分大きい内径を有する送達カテーテルを備える、実施態様１３に記載のシステム。
（１５）  前記インプラント上の前記拡大部が放射線不透過性マーカーを含む、実施態様１３に記載のシステム。
（１６）  前記拡張リミッタの長さが、前記インプラントの長さの半分未満である、実施態様１３に記載のシステム。
（１７）  拡張可能なインプラントを患者の脈管系に送達するためのシステムであって、
自己拡張型材料から形成され、かつ少なくとも近位部分上に複数の放射線不透過性マーカーを有する拡張可能なインプラントと、
前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、前記放射線不透過性マーカーを受容するための凹部を画定する中実コアワイヤ、及び畳まれた状態にある前記インプラントの前記近位部分に係合するための少なくとも１つの特徴部を含む遠位端と、を有する細長いコア要素と、
前記インプラントの前記近位部分を覆い、かつ前記近位部分を前記畳まれた状態で保持するのに十分な内径及び長さを有する拡張リミッタと、
前記拡張リミッタが近位方向に牽引されることを可能にして前記インプラントを解放するように、前記拡張リミッタに接続された遠位端と、前記患者の外部からアクセス可能な近位端と、を有する少なくとも１つのフィラメントと、を備える、システム。
（１８）  更に、前記コアワイヤ、前記畳まれた状態にある前記インプラント、及び前記拡張リミッタを収容するのに十分大きい内径を有する送達カテーテルを備える、実施態様１７に記載のシステム。
（１９）  前記拡張リミッタの長さが、前記インプラントの長さの半分未満である、実施態様１８に記載のシステム。
（２０）  前記特徴部が前記コア要素からの突出部である、実施態様１９に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【外国語明細書】
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