(57)【要約】      （修正有）【課題】ルーメンからなり、ヒト患者に挿入されるように構成されたシース遠位端を有するシースを含む装置を提供する。【解決手段】装置には磁気構造体４５が、シース遠位端４４に固定して取り付けられる。装置は、ルーメンを通してヒト患者に挿入されるように構成されたプローブ遠位端３０を有するプローブを含む。プローブは、プローブ遠位端３０の中に配設され、かつ磁場に応答して信号を発生するように構成された磁気変換器を含む。装置は更に、変換器に対する磁気構造体４５の近接に起因する信号の変化を検出するように構成されたプロセッサを含む。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルーメンを含み、ヒト患者に挿入されるように構成されたシース遠位端を有するシースと、
前記シース遠位端に固定して取り付けられる磁気構造体と、
前記ルーメンを通って前記ヒト患者に挿入されるように構成されたプローブ遠位端を有するプローブであって、前記プローブは、前記プローブ遠位端の中に配設され、かつ磁場に応答して信号を発生するように構成された磁気変換器を含む、プローブと、
前記変換器に対する前記磁気構造体の近接に起因する前記信号の変化を検出するように構成されたプロセッサと、を備える、装置。
【請求項２】
前記磁気構造体が常磁性体を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記磁気変換器がコイルを備え、前記信号の前記変化が、前記コイルのインダクタンスの変化に応答する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記インダクタンスが、前記コイルの自己インダクタンスを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記磁場が前記コイルによって生成される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記磁気変換器が追加的なコイルを備え、前記インダクタンスが、前記コイルと前記追加的なコイルとの間の相互インダクタンスを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記磁場が前記追加的なコイルによって生成される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記プローブ遠位端の中に位置決めされ、かつ前記プローブ遠位端にかかる力の指標を提供するように構成される力センサーを含み、前記磁気変換器が前記力センサーの作動構成要素である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記プローブ遠位端の中に位置決めされ、かつ前記プローブ遠位端の位置の指標を提供するように構成される位置センサーを備え、前記磁気変換器が前記位置センサーの作動構成要素である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記プロセッサが、前記信号の前記変化に応答して、前記プローブ遠位端の前記シース遠位端からの距離を推定するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記磁気構造体が導電性のクローズドコイルを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
ルーメンを含み、ヒト患者に挿入されるように構成されたシース遠位端を有するシースを提供することと、
磁気構造体を前記シース遠位端に固定して取り付けることと、
プローブ遠位端を有するプローブを、前記ルーメンを通して前記ヒト患者に挿入することであって、前記プローブは、前記プローブ遠位端の中に配設され、かつ磁場に応答して信号を発生するように構成された磁気変換器を備える、挿入することと、
前記変換器に対する前記磁気構造体の近接に起因する前記信号の変化を検出することと、を含む、方法。
【請求項１３】
前記磁気構造体が常磁性体を備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記磁気変換器がコイルを備え、前記信号の前記変化が、前記コイルのインダクタンスの変化に応答する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記インダクタンスが、前記コイルの自己インダクタンスを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記磁場が前記コイルによって発生される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記磁気変換器が追加的なコイルを備え、前記インダクタンスが、前記コイルと前記追加的なコイルとの間の相互インダクタンスを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記磁場が前記追加的なコイルによって生成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
力センサーを前記プローブ遠位端の中に位置決めし、かつ前記プローブ遠位端にかかる力の指標を提供するように前記力センサーを構成することを含み、前記磁気変換器が前記力センサーの作動構成要素である、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
位置センサーを前記プローブ遠位端の中に位置決めし、かつ前記プローブ遠位端の位置の指標を提供するように前記位置センサーを構成することを含み、前記磁気変換器が前記位置センサーの作動構成要素である、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
前記信号の前記変化に応答して、前記プローブ遠位端の前記シース遠位端からの距離を推定することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
前記磁気構造体が導電性のクローズドコイルを備える、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね、侵襲的医療処置に関し、具体的には、プローブを誘導するシースの中へのプローブの侵襲的挿入に関する。
【背景技術】
【０００２】
プローブを患者に挿入する多くの医療処置において、プローブはシースを通して挿入される。典型的には、シースは、挿入中にプローブを誘導するだけでなく、プローブを所望の整列状態に維持する役割を果たす。プローブ及びシースが一旦患者に挿入されると、それらの遠位端は可視でなくなるので、処置を実施する操作者は、プローブ遠位端に対してシース遠位端が望ましくなく重なり合っているのに気付かない場合がある。
【０００３】
参照により本特許出願に組み込まれる文書は、組み込まれた文書内の用語が、本明細書で明示的又は暗黙的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが検討されるべきである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の実施形態は、
ルーメンからなり、ヒト患者に挿入されるように構成されたシース遠位端を有するシースと、
シース遠位端に固定して取り付けられる磁気構造体と、
ルーメンを通ってヒト患者に挿入されるように構成されたプローブ遠位端を有するプローブであって、該プローブは、プローブ遠位端の中に配設され、かつ磁場に応答して信号を発生するように構成された磁気変換器を含む、プローブと、
該変換器に対する該磁気構造体の近接に起因する信号の変化を検出するように構成されたプロセッサと、を含む装置を提供する。
【０００５】
開示の実施形態では、磁気構造体は常磁性体を含む。
【０００６】
開示の代替え実施形態では、磁気変換器はコイルを含み、信号の変化は、コイルのインダクタンスの変化に応答する。インダクタンスはコイルの自己インダクタンスを含み得、磁場はコイルによって発生され得る。
【０００７】
いくつかの実施形態では、磁気変換器は追加的なコイルを含み、インダクタンスは、コイルと追加的なコイルとの間の相互インダクタンスを含む。磁場は、追加的なコイルによって発生され得る。
【０００８】
更なる開示の実施形態では、装置は、プローブ遠位端の中に位置決めされ、かつプローブ遠位端にかかる力の指標を提供するように構成される力センサーを含み、磁気変換器は力センサーの作動構成要素である。
【０００９】
更なる開示の実施形態では、装置は、プローブ遠位端の中に位置決めされ、かつプローブ遠位端の位置の指標を提供するように構成される位置センサーを含み、磁気変換器は位置センサーの作動構成要素である。
【００１０】
典型的には、プロセッサは、信号の変化に応答して、プローブ遠位端のシース遠位端からの距離を推定するように構成される。
【００１１】
代替実施形態では、磁気構造体は導電性のクローズドコイルを含む。
【００１２】
本発明の更なる実施形態によると、
ルーメンを含み、ヒト患者に挿入されるように構成されたシース遠位端を有するシースを提供することと、
磁気構造体をシース遠位端に固定して取り付けることと、
プローブ遠位端を有するプローブを、ルーメンを通してヒト患者に挿入することであって、該プローブは、プローブ遠位端の中に配設され、かつ磁場に応答して信号を発生するように構成された磁気変換器を含む、挿入することと、
該変換器に対する磁気構造体の近接に起因する信号の変化を検出することと、を含む、方法が更に提供される。
【００１３】
本発明は、以下の実施形態の詳細な説明を、それら図面と総合すれば、より十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態による、プローブシースの終端部を位置決めするためのシステムの概略描写図。
【図２】本発明の実施形態による、シースの中のカテーテルの概略描写図。
【図３】本発明の実施形態による、カテーテルの遠位端の概略断面図。
【図４】本発明の実施形態による、カテーテル遠位端及びシース遠位端の概略断面図。
【図５】本発明の実施形態による、シース終端部をカテーテル遠位端に対して位置決めするためのステップを説明するフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
概論
本発明の実施形態は、プローブを誘導するために用いられるシースの遠位端に関するプローブの遠位端の位置を決定するためのシステムを提供する。該システムは、典型的には、プローブ及びシースの遠位端にアクセスできない侵襲的医療処置で用いられ、シース遠位端からのプローブ遠位端の突出をシステムの操作者が正確に判定できるようにする。かかる判定により、例えば、操作者は、プローブ遠位端上の電極がシースによって覆い隠されていないことを確実にすることができる。
【００１６】
プローブ遠位端は、力センサー、又はプローブ遠位端に位置する位置センサーの作動構成要素であり得る少なくとも１つの磁気変換器を含む。少なくとも１つの磁気変換器は、変換器に作用する磁場に応答して信号を発生する。
【００１７】
典型的には常磁性体で形成される及び／又は導電性のクローズドコイルの形状である磁気構造体は、シース遠位端に固定される。磁気構造体は、プローブ遠位端に対するシース遠位端の近接に応じて、変換器のインダクタンス、即ち、各変換器の自己インダクタンス、並びに変換器間の相互インダクタンスを変更する。
【００１８】
インダクタンスの変化は、各変換器に作用する磁場によって発生する信号を変化させ、この変化がプロセッサによって測定される。プロセッサは、この変化を用いて、シース遠位端に対するプローブ遠位端の位置を推定し、したがってシース遠位端からのプローブ遠位端の突出を判定することができる。
【００１９】
（詳細な説明）
図１は、本発明の実施形態による、プローブシースの終端部を位置決めするためのシステム２０の概略描写図である。システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造されるＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づくことができる。このシステムは、カテーテル２８の形態の侵襲性プローブ及び制御コンソール３４を含む。以下に記載される実施形態では、当該技術分野において既知の高周波（ＲＦ）エネルギーを用いて心内膜組織を切断する際に、カテーテル２８を使用すると仮定する。もう１つの方法として、このカテーテルは、変更すべきところを変更して、心臓又は体内の他の臓器の治療及び／又は診断目的で使用することができる。
【００２０】
心臓専門医などの操作者２６は、カテーテルのプローブ遠位端３０が患者の心臓２２の心室に入るように、患者２４の血管系を通してカテーテル２８を挿入する。カテーテルを効果的に強化するために、心臓専門医はカテーテルをシース４０内に配置し、カテーテルはシース遠位端４４で終端する。典型的には、及び本明細書に記載において想定されるように、シースは、カテーテルをシースに挿入する前に患者の血管系に挿入される。シース４０は、典型的には、低磁化率の強化フッ素樹脂で構成され、例えば、シースは、ステンレス鋼が編み込まれたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成され得る。
【００２１】
操作者は、カテーテルの遠位先端が所望の位置で心内膜組織と係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテル２８は、典型的には、その近位端で、好適なコネクタによってコンソール３４に接続される。コンソールは、高周波（ＲＦ）発生器を備えていてよく、この高周波発生器は、遠位末端に係合する位置において、カテーテルを介して心臓内の組織を切断するための高周波電気エネルギーを供給する。あるいは又はこれに加えて、カテーテル及びシステムは、当技術分野で周知の他の治療及び診断方法を実行するように構成されることができる。
【００２２】
コンソール３４は磁気位置検出を使用して、心臓２２の内部のカテーテル２８の遠位端３０の位置座標を決定する。この目的のために、コンソール３４内の駆動回路３８は、磁場発生器３２を駆動して、患者２４の身体付近に磁場を発生させる。典型的には、この磁場発生器は、患者胴体の下方の、患者の外部の既知の位置に設置されるコイルを含む。これらコイルは、心臓２２を含む所定の可動範囲で体内に磁場を発生させる。カテーテル２８の遠位端３０内部の磁場センサー（図３及び図４に示す）が、これらの磁場に応答して電気信号を発生する。信号プロセッサ３６は、典型的には位置及び配向の座標の双方を含む、遠位端の位置座標を判定するために、これらの信号を処理する。この位置検出方法は、上述のＣＡＲＴＯシステムに実装され、その開示が全て参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２、及び同第６，３３２，０８９号に記載されている。
【００２３】
あるいは又はこれに加えて、コンソール３４は、遠位端３０の位置座標を決定するために、当該技術分野において既知の他の方法を用いることができ、かかる方法は、例えば、該遠位端と、患者２４の皮膚上の電極との間のインピーダンスの測定を含む。その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２００５年７月１５日出願の米国特許出願第１１／１８２，２７２号（現在、米国特許第７，５３６，２１８号として交付されている）及び２００９年９月１０日出願の米国特許出願第１２／５５６，６３９号（米国特許公開第２０１０／００７９１５８）は、磁場発生器及びインピーダンス測定の両方を用いた位置検出法を記載している。
【００２４】
プロセッサ３６は、典型的には、カテーテル２８から信号を受け取り、コンソール３４の他の構成要素を制御するための、好適なフロントエンド回路及びインターフェイス回路を備える、汎用コンピュータを含む。このプロセッサは、本明細書で説明される機能を実行するように、ソフトウェアでプログラムすることができる。このソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子的形態でコンソール３４にダウンロードするか、又は光学的、磁気的、又は電子的記録媒体などの、非一過性の実体のある媒体上に提供することができる。もう１つの方法として、プロセッサ３６の機能の一部分又は全部が、専用又はプログラム可能なデジタル・ハードウエアの構成要素により実行されることもできる。カテーテル及びシステム２０の他の構成要素から受信された信号に基づいて、プロセッサ３６はディスプレイ４２を駆動して、患者身体内での遠位端３０の位置に関する視覚的フィードバック、並びにシース遠位端４４に対するプローブ遠位端３０の関係を、操作者２６に与える。ディスプレイ４２はまた、状況情報、及び進行中の処置に関するガイダンスを提供してもよい。
【００２５】
図２は、本発明の実施形態による、シース４０内のカテーテル２８の概略描写図である。カテーテルの近位端４６及びシースの近位端４８は共に、患者２４の身体の外部であるために、操作者２６によって操作されることができる。１つ以上の概ね類似したリング状電極３１が、カテーテルの遠位端３０に取り付けられ、これを取り囲む。本明細書では、例として、２つの電極３１が存在すると仮定する。更に、カテーテル２８の遠位先端５２に電極５６が形成される。磁気構造体４５（図４を参照して以下により詳細に記載される）は、シース遠位端４４に、シース遠位端の終端部に近接して取り付けられる。図２に示され、かつ図３、図４、及び図５を参照してより詳細に説明されるように、これらの近位端を操作することによって、操作者２６は、プローブ遠位端３０に対するシース遠位端４４の位置を、電極３１及び５６を覆わない状態でカテーテル２８を強化するように、シースがプローブの一部を包囲するように調節することができる。
【００２６】
図３は、本発明の実施形態による、遠位端３０における力センサー６５の構造の詳細を示す、カテーテル２８の遠位端３０の概略断面図である。以下の説明を明確にするために、遠位端３０は概ね円筒形であると仮定され、かつ直交する一連の軸を画定し、円柱軸はｚ軸に対して平行であると仮定される。このカテーテルは、一般的に大静脈や大動脈のような血管から経皮的に心臓に挿入される挿入管５０を備える。典型的には、カテーテルの遠位先端５２の電極５６は、心内膜組織と係合する（簡略化のため、組織は図に示されていない）。この代わりに、又はこれに加えて、電極３１の少なくともいくつかは、心内膜組織と接触することができる。
【００２７】
挿入管５０は、弾力的な連結部材６０を含む弾性接合部５４によって遠位先端５２に接続される。例示的な実施形態では、連結部材は、その長さの一部に沿って螺旋形の切込みを有する弾性材の管状部品の形態を有する。例えば、連結部材は、ニッケル・チタニウム（ニチノール）のような超伸縮性合金を含むことができる。螺旋形の切込みは、遠位先端５２に加えられる力に応答して、管状部品をバネのように挙動させる。この種の連結部材の製造及び特徴に関する更なる詳細は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２００８年６月６日出願の米国特許出願第１２／１３４，５９２号（２０１２年５月１５日に米国特許第８，１８０，４３１号として発行される）及び２００８年１２月３日出願の米国特許出願第１２／３２７，２２６号（米国特許出願公開第２００９／０１３８００７）に提供されている。
【００２８】
あるいは、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる２００９年１１月３０日出願の米国特許出願第１２／６２７，３２７号（米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号）に記載のように、連結部材は、その長さの一部に複数の螺旋形の切込みを有する。更に別の方法としては、連結部材は、コイルバネ又は所望の可撓性及び強度特性を有する任意の他の好適な種類の弾性構成要素を含んでもよい。
【００２９】
挿入管は、例えば、Ｃｅｌｃｏｎ（登録商標）、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）又は耐熱性ポリウレタンなどの柔軟な絶縁物質６２で覆われる。接合部５４の領域もまた、可撓性絶縁材料で被覆される。この可撓性絶縁材料は、材料６２と同一であってもよく、又は接続部のスムーズな曲げ及び圧縮を可能にするように特別に適合されていてもよい。（この材料は、カテーテルの内部構造を見せるために、図３において切り取られて示される。）遠位先端５２は、少なくとも一部において、電極５６によって覆われていてもよく、材料６２は電極３１に囲まれていてもよい。電極３１及び５６は、典型的には、プラチナ／イリジウム合金などの導電材料で作製される。別の方法としては、当業者にとって明らかな他の適切な物質を使用することができる。更に別の方法としては、一部の用途において、遠位先端は、電極を覆わずに作製されてもよい及び／又は電極３１は存在しなくてもよい。遠位端は、柔軟な挿入管と比較すると、典型的には比較的固い。
【００３０】
連結部材６０は、先端部にかかる力に比例して、軸方向の変位（即ち、ｚ軸に沿った側方運動）及び遠位先端のｘ及び／又はｙ方向の角偏向を可能にするように構成される。したがって、プロセッサ３６による変位及び偏向の測定は、先端部にかかる力の指標を与える。この力の指標は、遠位先端が、所望の治療又は診断結果を得るのに十分な程度にしっかりとであるが、望ましくない組織損傷を引き起こすほどは強くなく心内膜を押圧していることを確実にするために、カテーテル２０の操作者によって用いられることができる。
【００３１】
カテーテル２８内のコイル６４、６６、６８、及び７０を含む接合検出アセンブリ６３は、軸方向変位及び角偏向を含む、挿入管５０の遠位端に対する遠位先端５２の位置の正確な読み取りを提供する。これらコイルは、本発明の実施形態で使用することができる磁気変換器の一種であり、以下に説明されるように、力センサー６５の作動構成要素としての機能を果たす。本発明の出願明細書及び請求項の文脈中で「磁気変換器」は、加えられた電流に対応して磁場を発生させる機器、及び／又は、加えられた磁場に対応して電気信号を出力する機器の意味で使用される。本願の実施形態では、コイルを磁気変換器として記述しているが、代替実施形態では、当業者にとって明らかな他の種類の磁気変換器を用いることができる。
【００３２】
アセンブリ６３の中のコイルは、接合部５４の向かい合った側に配置された２つのサブアセンブリに分割され、１つのサブアセンブリは、コンソール３４からのケーブル７４を介した電流により駆動されて磁場を発生するコイル６４を含む。この磁場は、コイル６４から軸方向に離間するカテーテルのセクションに位置するコイル６６、６８及び７０を含む第２のサブアセンブリに受信される。（本願及び特許請求の範囲の状況で用いられる「軸方向」という用語は、カテーテル２８の遠位端３０の長手方向軸の方向を指し、図３におけるｚ方向と同一である。軸平面とは、この長手方向の軸に対して垂直な平面であり、軸方向セクションとは、２つの軸平面間に含まれるカテーテルの一部分である）。コイル６６、６８、及び７０は、コイル６４によって発生される磁場に応答して電気信号を生成する。これらの信号は、ケーブル７４によってプロセッサ３６に伝達され、プロセッサ３６は、接合部５４の軸変位及び角偏向を測定するために信号を処理する。
【００３３】
コイル６６、６８、及び７０は、異なる半径方向位置でカテーテル２８の中に固定されている。（用語「半径方向」は、カテーテルの軸に対する座標を指す。（即ち、図３のＸ−Ｙ平面内の座標））具体的には、この実施形態では、コイル６６、６８及び７０の全てが、カテーテルの軸に関して異なる方位角で同一の軸平面中に位置する。例えば、これら３つのコイルは軸から同一の半径方向距離だけ離れて、方位角的に１２０度の間隔をあけて配置され得る。
【００３４】
コイル６４、６６、６８、及び７０の軸は、カテーテルの軸に平行である（したがって、接合部５４が偏向していない間は互いに平行である）。したがって、コイル６６、６８及び７０は、コイル６４が発生させた磁場に応答して強力な信号を出力し、この信号は、コイル６６、６８及び７０のコイル６４からの距離に強く依存して変化する。（あるいは、実質的な信号を与えるためにコイル軸が十分な平行成分を有している限り、コイル６４及び／又はコイル６６、６８及び７０の軸はカテーテル軸に対して角度をなしていてもよい）。先端５２の角偏向は、偏向の方向及び強度に依存して、コイル６６、６８及び７０による信号に微分変化を生じさせる。その理由は、これらのコイルのうち１つ又は２つ以上が、コイル６４に対して相対的に接近するためである。先端の圧縮変位は、コイル６６、６８及び７０の全てからの信号を増加させる。
【００３５】
プロセッサ３６は、接合部５４の偏向及び変位を測定するために、コイル６６、６８及び７０による信号を解析する。信号の変化の合計から圧縮の測定値が得られ、一方、変化の差から偏向の測定値が得られる。差のベクトルの方向が屈曲方向の指標を与える。接続部の偏向と変位に対する信号の正確な依存性を測定するために、適切な較正手順を用いることができる。
【００３６】
上述され、図示された構成に加えて、検出用のサブアセンブリには更にさまざまな他のコイル構成を用いることができる。例えば、磁場発生用のコイルが接合部５４に近接する側に位置し、センサーコイルが遠位先端側になるように、サブアセンブリの位置を逆にしてもよい。別の代替法として、コイル６４がセンサーとして機能する一方、コイル６６、６８、及び７０を磁場発生器として駆動することができる（時分割多重化及び／又は周波数分割多重化を用いて）。図３のコイルの寸法及び数は、単に例として示されており、より多数の又はより少数のコイルを、様々な異なる位置で同様に使用することができる。典型的には、サブアセンブリの一方は、接合部の偏向の示差測定を可能にするために、異なる半径方向の位置に少なくとも２つのコイルを備える。しかしながら、接合部の圧縮を測定するいくつかの実施形態では、各サブアセンブリはコイルを１つだけ備える。
【００３７】
接合検出アセンブリ６３は、弾性接合部５４と一緒になって力センサー６５としての機能を果たし、先端５２に作用する力の方向及び大きさを測定することができる。力が加えられる先端５２の面積が既知であるか、又は推定可能であると仮定すると、力センサー６５は圧力センサーとしての機能も果たすことができる。
【００３８】
以下に記載されるように、力センサーの事前校正の力センサー部分において、プロセッサ３６は、先端５２にかかる力と、接合部５４の動きを示すアセンブリのコイル信号との間の関係を決定する。シース４０の位置を検出アセンブリと関連付ける校正の他の部分もまた、図４を参照して以下に記載される。
【００３９】
コイル６４、６６、６８、及び７０のうちの１つ以上は、磁場発生器３２により発生された磁場に応答して信号を出力するためにも使用でき、したがって位置検出コイルとして機能できる。プロセッサ３６は、磁場発生器により規定される外部基準系で遠位端３０の座標（位置及び配向）を測定するために、これら信号を処理する。上記に加えて、又は、上記の代わりに、この目的ために、位置センサー７６の作動構成要素としての機能を果たす１つ以上の追加的なコイル７２（又は他の磁気センサー）が、カテーテルの遠位端に配置されてもよい。カテーテル２８の遠位端３０の位置検出コイルは、コンソール３４が、身体内のカテーテルの位置及び配向の両方並びに先端５２の偏向、加えて先端にかかる力を出力するのを可能にする。
【００４０】
図４は、本発明の実施形態による、プローブ遠位端３０及びシース遠位端４４の概略断面図である。シース４０のシース遠位端４４は、シース終端部８０で終端し、磁気構造体４５は、この終端部に近接してシース遠位端（典型的には終端部）に取り付けられる。一実施形態において、構造体４５は、シースの遠位端を取り囲む導電性のクローズドコイル又はリングの形態であり、それにより該構造体は、プローブ遠位端の中のコイル（コイル６６、６８、及び７０など）が発生させる又はコイルに結合する磁場と相互作用する。あるいは、構造体４５は、シース遠位端４４に取り付けられた、互いに直流的に絶縁された１つ以上の要素を含んでもよい。典型的には、構造体４５は、シースの軸８２に関して実質的に対称である。
【００４１】
構造体４５の材料は、上述のようにその磁気特性が構造体４５と磁場とを相互に作用させるように選択され得る。典型的には、材料は、常磁性であり、比較的大きな磁化率を有する、不活性で生体適合性の材料である。材料は、元素又は化合物を含み得る。一実施形態において、構造体４５はプラチナから形成される。
【００４２】
磁気構造体４５とプローブ遠位端の中のコイルとの間の磁気相互作用は、各コイルの自己インダクタンス、並びにコイル間の相互インダクタンスを変化させる。所与のコイルに関し、自己インダクタンスの変化は、構造体とコイルとの間の距離、並びに構造体とコイルとの相対配向の関数である。所与の一対のコイルに関し、相互インダクタンスの変化は、構造体とコイルそれぞれとの間の距離、並びに構造体とコイルそれぞれとの相対配向の関数である。典型的には、自己インダクタンス又は相互インダクタンスの変化は、構造体４５の軸がコイル（１つ又は複数）の軸に対して平行である場合に比較的大きく、構造体の軸がコイルの軸に対して直角である場合に比較的小さい。
【００４３】
したがって、磁気構造体４５が取り付けられたシース遠位末端を接合検出アセンブリの近くに導入することで、アセンブリの中の各コイルの自己インダクタンス、並びに各コイル間の相互インダクタンスを変更する。自己インダクタンス及び相互インダクタンスの変化は、考慮されるコイル（１つ又は複数）に対する磁気構造体の近接の関数である。
【００４４】
遠位端の中に相互に関連して固定される、コイル６６、６８、及び７０などのコイルに関し、これらコイルのうちの任意の２つの間の相互インダクタンスの変化を用いて、構造体４５の近接を測定することができる。あるいは又はこれに加えて、遠位端の中のコイルのいずれかの自己インダクタンスを用いて、近接を測定することができる。近接は、シース終端部８０の遠位端上の任意の点からの距離Δｚとして定量化され得る。例として、及び図４に示されるように、距離Δｚは、遠位先端５２の遠位端まで測定されると仮定される。
【００４５】
上述の校正手順のシース位置決め部分では、プローブの遠位端３０におけるコイルの１つ以上に関するインダクタンス（自己及び／又は相互）の変化が、異なる距離Δｚの値について測定される。所与のコイルの自己インダクタンスは、既知の振幅及び周波数の信号をコイルに注入し、発生する電流の振幅及び／又は位相を決定することによって測定され得る。発生した電流及び注入した振幅から、コイルの直流抵抗を考慮して、自己インダクタンスを決定することができる。所与の一対のコイルの相互インダクタンスは、対のうちの第１のコイルに既知の振幅及び周波数の信号を注入し、第２のコイルで発生する電流を決定することによって、同じような方法で出すことができる。
【００４６】
図５は、本発明の実施形態による、シース終端部８０を遠位端３０に対して位置決めするステップを記述するフローチャート１００である。記述は、コイル６４が磁場送信部としての機能を果たす、接合検出アセンブリ６３に対応する磁気変換器を備えた力センサーが存在すると仮定する。当業者はこの記述を、変更すべきところを変更して、力センサーの磁気変換器以外の磁気変換器（座標検出コイル７２など）が存在する場合に適合させることができるであろう。
【００４７】
第１の校正ステップ１０２において、プロセッサ３６は、校正手順のシース位置決め部分を行い、一例として、相互インダクタンスの変化を用いると仮定する。図２に概ね示されているが、距離Δｚを独立して測定することができるように遠位端４４及び３０が患者２４の身体の外部にくるように、プローブ２８がシース４０に挿入される。既知の振幅及び周波数（本明細書ではシース位置決め周波数と呼ぶ）のシース校正信号をコイル６６に注入し、一対のコイル６６と６８との間、及び一対のコイル６６と７０との間の相互インダクタンスによってそれぞれ引き起こされる、コイル６８及び７０によって発生する信号を測定する。プロセッサは、コイル６８及び７０における信号の変化を、シース末端部の異なる距離Δｚの値ごとに記録し、典型的には補間を用いて、信号変化と距離Δｚとの間のシース位置校正関係を形成する。プロセッサは、シース４０及びプローブ２８を伴う手順の間に使用するために、この校正関係を保存する。信号の変化は、典型的には、コイル６８及び７０で発生する信号に影響を与えないように、シース終端部が接合検出アセンブリ６３に近くない場合のコイル６８及び７０における信号との差異として計算される。ステップ１０２の間、コイル６４は典型的には動作不能である。
【００４８】
第２の校正ステップ１０４において、プロセッサ３６は、上述の校正手順の力センサー部分を行う。即ち、プロセッサは既知の振幅及び周波数（本明細書では力センサー周波数と呼ぶ）の力校正信号をコイル６４に注入する。次に、プロセッサは、コイル６６、６８、及び７０からの信号を、既知の力及び遠位先端５２の偏向ごとに測定し、信号と力及び偏向との間の関係を蓄積する。ステップ１０４の手順を、異なるシース終端部８０の位置（即ち、異なる距離Δｚの値）に関して繰り返す。一連の関係のうちの１つは、磁気構造体４５がコイル６６、６８、及び７０の信号に影響を与えない場合（即ち、Δｚの値が大きい場合）である。
【００４９】
異なる距離Δｚの値のそれぞれに関し、コイル信号と遠位先端の力及び偏向との間の一連の関係が存在する。典型的には、プロセッサは、コイル信号と、遠位先端５２にかかる力及び偏向と、距離Δｚの値との間の力センサー校正関係を生成するために補間を用いる。
【００５０】
ステップ１０２及び１０４は、フローチャート１００の校正セクションを構成する。典型的には、シース位置決め周波数及び力センサー周波数は互いに異なり、また、この手順の間に用いる切断周波数及び磁場発生周波数などの他の周波数と異なる。異なる周波数を用いることにより、遠位端３０の中の各コイルが多面的機能を同時に実行するの可能にすると同時に、組織切断の間に生じ得る干渉を低減する。
【００５１】
手順開始ステップ１０６において、シースの遠位端が切断されるべき心内膜組織の通常領域内にくるように、シース４０を患者２４に挿入する。
【００５２】
プローブ挿入ステップ１０８において、遠位先端５２が切断されるべき心内膜組織と接触するまで、プローブ２８をシース４０に挿入する。挿入中、プロセッサ３６はシース校正信号をコイル６６に注入し、コイル６８及び７０において発生した得られた信号を測定する。プロセッサは、測定信号を、ステップ１０２で決定されたシース位置校正関係と比較する。比較から、プロセッサ３６は、距離Δｚの値の測定に対応するシース終端部８０の位置を推定する。プロセッサはこの距離を、グラフィカル形式及び／又はテキスト形式でディスプレイ４２に示す。典型的には、操作者２６は、ディスプレイ上の情報を用いてシース及びプローブの近位端を操作して、シース終端部８０からのプローブ遠位端４４の所望の突出を達成することができる。
【００５３】
力判定ステップ１１０において、プロセッサは力校正信号をコイル６４に注入し、コイル６６、６８、及び７０において発生して得られた信号を測定する。これらの信号から、及びステップ１０８で決定されたシース終端部８０の位置がわかっていることから、プロセッサは力センサー校正関係を用いて遠位先端５２の力及び偏向を決定する。
【００５４】
フローチャート１００を検討することにより、システム２０は、末端部８０からの遠位端４４の所望の突出を達成することができるだけでなく、磁気構造体４５の近接に起因する、アセンブリ６３のコイルによって発生される信号のあらゆる変化をも可能にすることもできることが示される。
【００５５】
遠位端３０の力センサーの中に磁気変換器が存在すると仮定したフローチャート１００の記述は一例であることが理解されよう。代替実施形態では、力センサーの一部である変換器を使用するのではなく、遠位端の座標を決定するために使用される、遠位端３０の中のコイルなどの他の変換器を使用してもよい。遠位端３０の中の磁気変換器間の相互インダクタンスを変化させる構造体４５の近接に起因した信号変化は一例であり、遠位端の中の１つ以上の磁気変換器における自己インダクタンスの変化を、相互インダクタンスの変化によって引き起こされる変化に代えて、又はこれに加えて用いることができることも理解されよう。
【００５６】
したがって、上述の実施形態は一例として引用したものであり、また本発明は上記に具体的に図示及び記載したものに限定されないことは認識されるであろう。むしろ本発明の範囲には、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせ、並びに当業者であれば上記の説明文を読むことで想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変更及び改変が含まれるものである。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１）  ルーメンを含み、ヒト患者に挿入されるように構成されたシース遠位端を有するシースと、
前記シース遠位端に固定して取り付けられる磁気構造体と、
前記ルーメンを通って前記ヒト患者に挿入されるように構成されたプローブ遠位端を有するプローブであって、前記プローブは、前記プローブ遠位端の中に配設され、かつ磁場に応答して信号を発生するように構成された磁気変換器を含む、プローブと、
前記変換器に対する前記磁気構造体の近接に起因する前記信号の変化を検出するように構成されたプロセッサと、を備える、装置。
（２）  前記磁気構造体が常磁性体を備える、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記磁気変換器がコイルを備え、前記信号の前記変化が、前記コイルのインダクタンスの変化に応答する、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記インダクタンスが、前記コイルの自己インダクタンスを含む、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記磁場が前記コイルによって生成される、実施態様４に記載の装置。
【００５８】
（６）  前記磁気変換器が追加的なコイルを備え、前記インダクタンスが、前記コイルと前記追加的なコイルとの間の相互インダクタンスを含む、実施態様３に記載の装置。
（７）  前記磁場が前記追加的なコイルによって生成される、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記プローブ遠位端の中に位置決めされ、かつ前記プローブ遠位端にかかる力の指標を提供するように構成される力センサーを含み、前記磁気変換器が前記力センサーの作動構成要素である、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記プローブ遠位端の中に位置決めされ、かつ前記プローブ遠位端の位置の指標を提供するように構成される位置センサーを備え、前記磁気変換器が前記位置センサーの作動構成要素である、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記プロセッサが、前記信号の前記変化に応答して、前記プローブ遠位端の前記シース遠位端からの距離を推定するように構成される、実施態様１に記載の装置。
【００５９】
（１１）  前記磁気構造体が導電性のクローズドコイルを含む、実施態様１に記載の装置。
（１２）  ルーメンを含み、ヒト患者に挿入されるように構成されたシース遠位端を有するシースを提供することと、
磁気構造体を前記シース遠位端に固定して取り付けることと、
プローブ遠位端を有するプローブを、前記ルーメンを通して前記ヒト患者に挿入することであって、前記プローブは、前記プローブ遠位端の中に配設され、かつ磁場に応答して信号を発生するように構成された磁気変換器を備える、挿入することと、
前記変換器に対する前記磁気構造体の近接に起因する前記信号の変化を検出することと、を含む、方法。
（１３）  前記磁気構造体が常磁性体を備える、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記磁気変換器がコイルを備え、前記信号の前記変化が、前記コイルのインダクタンスの変化に応答する、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  前記インダクタンスが、前記コイルの自己インダクタンスを含む、実施態様１４に記載の方法。
【００６０】
（１６）  前記磁場が前記コイルによって発生される、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記磁気変換器が追加的なコイルを備え、前記インダクタンスが、前記コイルと前記追加的なコイルとの間の相互インダクタンスを含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８）  前記磁場が前記追加的なコイルによって生成される、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  力センサーを前記プローブ遠位端の中に位置決めし、かつ前記プローブ遠位端にかかる力の指標を提供するように前記力センサーを構成することを含み、前記磁気変換器が前記力センサーの作動構成要素である、実施態様１２に記載の方法。
（２０）  位置センサーを前記プローブ遠位端の中に位置決めし、かつ前記プローブ遠位端の位置の指標を提供するように前記位置センサーを構成することを含み、前記磁気変換器が前記位置センサーの作動構成要素である、実施態様１２に記載の方法。
【００６１】
（２１）  前記信号の前記変化に応答して、前記プローブ遠位端の前記シース遠位端からの距離を推定することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（２２）  前記磁気構造体が導電性のクローズドコイルを備える、実施態様１２に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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