(57)【要約】【課題】血管を介して瘤を治療するための方法に関連してなされたものであり、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することが可能な瘤治療デバイス及び瘤治療方法を提供することを目的とする。【解決手段】瘤治療デバイス１０は、可撓性を有する線状のシャフト１２と、シャフト１２の先端部に連結され、瘤の内壁と開口部近傍とに係合可能な少なくとも１つのフック２４を有する係合部１４と、シャフト１２と係合部１４とを離脱可能に連結する離脱機構１６とを備える。係合部１４は、フック２４の基端側に螺旋部２２を有する。フック２４は、途中部位が屈曲し、先鋭部２４ａが係合部１４の基端側を向いている。【選択図】図１
2013150694.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する線状のシャフトと、
前記シャフトの先端部に連結され、生体内に生じた瘤の内壁と、前記瘤の開口部近傍とに係合可能な少なくとも１つのフックを有する係合部と、
前記シャフトと前記係合部とを離脱可能に連結する離脱機構とを備える、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記係合部は、前記フックの基端側に螺旋部を有する、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記係合部の先端部に設けられた前記フックは、途中部位が屈曲し、先鋭部が前記係合部の基端側を向いている、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項４】
請求項１記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記係合部は、互いに異なる方向に設けられた複数の前記フックを有する、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項５】
可撓性を有する線状のシャフトと、前記シャフトの先端に設けられフックを有する係合部と、前記シャフトと前記係合部とを離脱可能に連結する離脱機構とを備えた瘤治療デバイスを、血管内に挿通されたカテーテル内を通して瘤がある位置まで送達するアクセスステップと、
前記瘤内に前記係合部を挿入する挿入ステップと、
前記係合部を前記瘤の内壁に係合させる第１係合ステップと、
前記係合部を前記瘤の内壁に係合させた状態で、前記係合部を前記瘤の開口部側に引き寄せる引張ステップと、
前記瘤の内壁に係合した状態の前記係合部を前記瘤の開口部近傍に係合させる第２係合ステップと、
前記係合部を前記シャフトから離脱させる離脱ステップとを含む、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項６】
請求項５記載の瘤治療方法において、
前記係合部の先端部を構成する前記フックは、途中部位が屈曲し、先鋭部が前記係合部の基端側を向いており、
前記第１係合ステップでは、前記係合部を回転させ、前記フックを前記瘤の内壁に刺した後、前記瘤の内壁から前記フックの先端を突出させ、
前記第２係合ステップでは、前記瘤の内壁と係合した状態の前記フックを、前記瘤の開口部近傍に係合させる、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項７】
請求項５記載の瘤治療方法において、
前記係合部は、互いに異なる方向に設けられた複数の前記フックを有し、
前記第１係合ステップでは、前記複数のフックのうち、前記係合部の先端部を構成するフックを前記瘤の内壁に係合させ、
前記第２係合ステップでは、前記瘤の内壁に係合した前記フックとは別のフックを、前記瘤の開口部近傍に係合させる、
ことを特徴とする瘤治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官に発生した瘤を治療するための瘤治療デバイス及び瘤治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の一部が膨らんで弱くなっている部分は瘤と呼ばれ、特に脳の動脈に生じるものは脳動脈瘤と呼ばれる。脳動脈瘤が破裂した場合、クモ膜下出血が起こる。このような破裂を予防するための治療方法としては、いくつかの方法がある。ひとつは、脳神経外科的に開頭し、脳動脈瘤と親動脈との間（動脈瘤の根元部分）をクリップで留める「ネッククリップ術」である。別の治療方法は、開頭することなく治療をするものであり、血管内を通してカテーテルを脳動脈瘤の中に入れ、当該カテーテルを通してプラチナ等の金属からなる柔軟なコイルを脳動脈瘤内に埋め込む「塞栓術」と呼ばれる方法である（下記特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００８−５１０５９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、血管を介して（血管内インターベンション的な手技により）瘤を治療するための方法に関連してなされたものであり、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することが可能な瘤治療デバイス及び瘤治療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記の目的を達成するため、本発明の瘤治療デバイスは、可撓性を有する線状のシャフトと、前記シャフトの先端部に連結され、生体内に生じた瘤の内壁と、前記瘤の開口部近傍とに係合可能な少なくとも１つのフックを有する係合部と、前記シャフトと前記係合部とを離脱可能に連結する離脱機構とを備えることを特徴とする。
【０００６】
上記の構成によれば、カテーテル内に瘤治療デバイスを挿通して血管に発生した瘤にアクセスし、先端に設けられた係合部を、瘤の内壁と瘤の開口部近傍の両方に順に係合させることにより、瘤の内壁の一部と開口部とを近づけた状態で保持し、その後、係合部をシャフトから離脱させる手技を実施することができる。瘤の内壁の一部と開口部とを近づけた状態で保持することにより、瘤の開口部が縮小又は閉塞するので、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができる。また、瘤の内容積が減少するので、瘤内圧の上昇を効果的に抑制するとともに周辺組織への影響を低減することができる。
【０００７】
上記の瘤治療デバイスにおいて、前記係合部は、前記フックの基端側に螺旋部を有するとよい。
【０００８】
上記の構成によれば、フックの基端側に螺旋部が設けられているので、係合部を回転させることによりフックを瘤の内壁又は開口部近傍に係合させる手技を行う際に、トルクをシャフト側からフックへ良好に伝達することができ、操作性に優れる。よって、手技を円滑に遂行することができる。
【０００９】
上記の瘤治療デバイスにおいて、前記係合部の先端部に設けられた前記フックは、途中部位が屈曲し、先鋭部が前記係合部の基端側を向いているとよい。
【００１０】
上記の構成によれば、フックの先鋭部を瘤の内壁から突出させる手技を容易且つ確実に行うことができる。このため、瘤の内壁に係合させた状態のフックを、瘤の開口部近傍に係合させる手技を容易に遂行するとともに瘤の内壁に一度係合させた後に係合が外れることを防ぐことができる。
【００１１】
上記の瘤治療デバイスにおいて、前記係合部は、互いに異なる方向に設けられた複数の前記フックを有してもよい。
【００１２】
上記の構成によれば、複数のフックの各々を、係合すべき各部位に対して確実且つ容易に係合させることができる。
【００１３】
また、本発明の瘤治療方法は、可撓性を有する線状のシャフトと、前記シャフトの先端に設けられフックを有する係合部と、前記シャフトと前記係合部とを離脱可能に連結する離脱機構とを備えた瘤治療デバイスを、血管内に挿通されたカテーテル内を通して瘤がある位置まで送達するアクセスステップと、前記瘤内に前記係合部を挿入する挿入ステップと、前記係合部を前記瘤の内壁に係合させる第１係合ステップと、前記係合部を前記瘤の内壁に係合させた状態で、前記係合部を前記瘤の開口部側に引き寄せる引張ステップと、前記瘤の内壁に係合した状態の前記係合部を前記瘤の開口部近傍に係合させる第２係合ステップと、前記係合部を前記シャフトから離脱させる離脱ステップとを含むことを特徴とする。
【００１４】
上記の瘤治療方法によれば、瘤の開口部を縮小又は閉塞させることにより、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができる。また、瘤の内容積が減少するので、瘤内圧の上昇を効果的に抑制するとともに周辺組織への影響を低減することができる。
【００１５】
上記の瘤治療方法において、前記係合部の先端部を構成する前記フックは、途中部位が屈曲し、先鋭部が前記係合部の基端側を向いており、前記第１係合ステップでは、前記係合部を回転させ、前記フックを前記瘤の内壁に刺した後、前記瘤の内壁から前記フックの先端を突出させ、前記第２係合ステップでは、前記瘤の内壁と係合した状態の前記フックを、前記瘤の開口部近傍に係合させてもよい。
【００１６】
この方法によれば、係合部に設けるフックが１つだけで足り、係合部の構成を簡素化できる。また、フックが１つだけであるため、フックが周囲組織に触れて周囲組織を損傷する危険性も低い。
【００１７】
上記の瘤治療方法において、前記係合部は、互いに異なる方向に設けられた複数の前記フックを有し、前記第１係合ステップでは、前記複数のフックのうち、前記係合部の先端部を構成するフックを前記瘤の内壁に係合させ、前記第２係合ステップでは、前記瘤の内壁に係合した前記フックとは別のフックを、前記瘤の開口部近傍に係合させてもよい。
【００１８】
この方法によれば、複数の係合部の各々を、係合すべき各部位に対して確実且つ容易に係合させることができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の瘤治療デバイス及び瘤治療方法によれば、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の第１実施形態に係る瘤治療デバイスの一部省略側面図である。
【図２】図２Ａは、第１実施形態に係る瘤治療デバイスの係合部がカテーテルの先端部に位置した状態を示す側面断面図であり、図２Ｂは、第１実施形態に係る瘤治療デバイスの係合部がカテーテルの先端から押し出された状態を示す側面断面図であり、図２Ｃは、第１実施形態に係る瘤治療デバイスの係合部が弾性変形によって縮径した状態でカテーテルの先端内に位置した状態を示す側面断面図であり、図２Ｄは、第１実施形態に係る瘤治療デバイスがカテーテルの先端から押し出され、係合部が元の形状に復元した（拡径した）状態を示す側面断面図である。
【図３】図３Ａは、第１構成例に係る離脱機構の構成図であり、図３Ｂは、第２構成例に係る離脱機構の構成図であり、図３Ｃは、第３構成例に係る離脱機構の構成図であり、図３Ｄは、第４構成例に係る離脱機構の構成図であり、図３Ｅは、第５構成例に係る離脱機構の連結状態を示す構成図である。
【図４】図４Ａは、第１実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図４Ｂは、第１実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第２の図であり、図４Ｃは、第１実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第３の図である。
【図５】図５Ａは、第１実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第４の図であり、図５Ｂは、第１実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第５の図であり、図５Ｃは、第１実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第６の図である。
【図６】本発明の第２実施形態に係る瘤治療デバイスの先端部を示す斜視図である。
【図７】図７Ａは、第２実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図７Ｂは、第２実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第２の図であり、図７Ｃは、第２実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第３の図であり、図７Ｄは、第２実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第４の図である。
【図８】図８Ａは、第２実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第５の図であり、図８Ｂは、第２実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第６の図であり、図８Ｃは、第２実施形態に係る瘤治療デバイスの使用方法を説明する第７の図である。
【図９】本発明の第３実施形態に係る瘤治療デバイスの先端部を示す側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係る瘤治療デバイス及び瘤治療方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２２】
［第１実施形態］
図１は、本発明の一実施形態に係る瘤治療デバイス１０の構成を示す一部省略側面図である。この瘤治療デバイス１０は、カテーテル１１に挿通可能なシャフト１２と、シャフト１２に連結された係合部１４と、シャフト１２と係合部１４とを解除可能に連結する離脱機構１６とを備え、係合部１４を瘤の内壁とその開口部近傍とに係合させた後に、シャフト１２から係合部１４を離脱させることにより、瘤内部の血圧を下げて瘤の破裂を予防する治療をするためのデバイスである。以下、各構成要素の構成を説明する。
【００２３】
図１に示すように、シャフト１２は、可撓性を有する長尺で線状（ワイヤー状）の部材であり、その基端部には、操作者が把持するための、シャフト１２よりも大径のグリップ部１８が設けられている。シャフト１２は、中空又は中実のいずれの構造でもよいが、生体内の管腔（血管等）に挿入されて管腔内を走行する際にカテーテル１１とともに管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、カテーテル１１から係合部１４を押し出すことができ且つ係合部１４にトルクを伝達できるような適度の剛性を有することが好ましい。
【００２４】
そこで、シャフト１２は、例えば、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。シャフト１２はこれらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成され得る。シャフト１２の先端付近には、Ｘ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００２５】
シャフト１２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が８００〜１５００ｍｍ、外径が０．６〜１０ｍｍ程度、好ましくは０．９〜３ｍｍ程度に設定される。
【００２６】
係合部１４は、前記シャフト１２の先端部に連結された部材であり、生体内に生じた瘤の内壁と、当該瘤の開口部近傍とに係合可能な少なくとも１つのフック２４を有する。係合部１４は、図示の構成例では、先端側を構成する１つのフック２４と、シャフト１２に連結される基部２０と、このフック２４の基端側（フック２４と基部２０との間）に設けられ螺旋状に構成された螺旋部２２とを有する。フック２４は、螺旋部２２から先端側にさらに延出した部分であり、その先端は鋭利な先鋭部２４ａが形成されている。この先鋭部２４ａは、治療対象の生体組織（血管及び瘤）に貫通可能な程度に鋭利に形成されている。また、フック２４は、途中部分が屈曲し、先鋭部２４ａが係合部１４の基端側を向いている。先鋭部２４ａの基端側にはシャフト１２の長軸に対して略垂直な角度で形成された螺旋部２２が設けられていてもよい。螺旋部２２は、図示した構成では、２巻に形成されているが、１巻又は３巻以上に形成されてもよい。係合部１４全体又はフック２４にはＸ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００２７】
係合部１４は、生体内の管腔に挿入されて管腔内を走行する際にカテーテル１１とともに管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、瘤の内壁又は開口部近傍にフック２４を当てて、回転又は進退させることにより当該箇所に係合させることが可能なように適度の剛性を有することが好ましい。
【００２８】
そこで、係合部１４は、例えば、ステンレス鋼、タンタル、コバルト合金、チタン合金等の弾性又は超弾性を有する金属材料、或いは、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等の各種ポリマーにより形成され得る。
【００２９】
係合部１４の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が５〜３０ｍｍ、外径が２〜３０ｍｍ程度に設定される。
【００３０】
係合部１４の外径（シャフト１２の長軸を中心とした場合の外径）は、瘤治療デバイス１０が挿入されるカテーテル１１の内径と略同じかそれより小さくてもよく、或いは、当該カテーテル１１の内径より大きくてもよい。図２Ａに示す係合部１４は、自然状態でカテーテル１１の内径より小さく、自然状態での外径のままカテーテル１１内に位置している。図２Ａの係合部１４がカテーテル１１の先端から押し出されても、図２Ｂに示すように、係合部１４の外径はカテーテル１１内での外径と同じである。図２Ｃに示す係合部１４は、外径が自然状態でカテーテル１１の内径より大きく、カテーテル１１内で弾性変形して縮径している。図２Ｃの係合部１４がカテーテル１１の先端から押し出されると、図２Ｄに示すように、係合部１４は弾性復元力によりカテーテル１１の内径よりも大きく拡径する。
【００３１】
次に、図１に示した離脱機構１６について説明する。離脱機構１６は、シャフト１２と係合部１４とを離脱可能に連結し、シャフト１２と係合部１４とを連結した状態でシャフト１２から係合部１４側へトルクを伝達可能に構成されている。このような機能を有する離脱機構１６は、別々に構成された２つの部材を物理的な係合（嵌合、引っ掛かり等）により離脱可能に連結した構成や、ある部材を何らかの物理的作用（熱的作用、化学的作用等）により分断することにより離脱可能に連結した構成を採用し得る。以下、離脱機構１６について、いくつかの構成例を説明するが、離脱機構１６がこれらの構成例に限定されないことは勿論である。
【００３２】
図３Ａに示す第１構成例に係る離脱機構１６Ａは、係合部１４の基部２０とシャフト１２とが嵌合する構成となっている。基部２０とシャフト１２との嵌合力（結合力）は、両者を離脱させようとする力が所定未満までは嵌合して連結状態を維持するが、所定以上の力が作用した際には、嵌合が外れることで、係合部１４とシャフト１２とが離脱するような嵌合力に設定されている。このように構成された離脱機構１６Ａによれば、瘤の内壁及び開口部近傍に係合部１４を係合させた後、シャフト１２を後退移動させることで、自動的に係合部１４をシャフト１２から離脱させることができる。なお、図３Ａでは、基部２０がシャフト１２に設けられた嵌合孔１２ａに挿入され、両者が嵌合するように構成されているが、嵌合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。すなわち、係合部１４の基部２０に嵌合孔を設け、シャフト１２の先端に当該嵌合孔に嵌合可能な嵌合突起を設けてもよい。
【００３３】
図３Ｂに示す第２構成例に係る離脱機構１６Ｂは、係合部１４の基部２０とシャフト１２とが螺合する構成となっている。具体的には、基部２０の外周部に雄ネジ３５が形成され、シャフト１２の内周部に雌ネジ３６が形成されている。雄ネジ３５及び雌ネジ３６は、瘤を治療する手技を行う際におけるシャフト１２の回転方向に螺合が外れるように形成されている。基部２０とシャフト１２との螺合力（結合力）は、両者間に作用するトルクが所定未満までは螺合を維持するが、所定以上のトルクが作用した際には、螺合が外れることで、係合部１４とシャフト１２とが離脱するように設定されている。
【００３４】
このように構成された離脱機構１６Ｂによれば、瘤の内壁及び開口部近傍に係合した係合部１４をシャフト１２により回転させることに伴いトルクが所定以上になると、係合部１４とシャフト１２との螺合が外れるので、自動的に係合部１４をシャフト１２から離脱させることができる。なお、図３Ｂでは、基部２０に設けられた雄ネジ３５がシャフト１２に設けられた雌ネジ３６に螺合することで、両者が連結するように構成されているが、螺合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。すなわち、係合部１４の基部２０に雌ネジを設け、シャフト１２の先端に雄ネジを設けた構成であってもよい。
【００３５】
図３Ｃに示す第３構成例に係る離脱機構１６Ｃは、係合部１４の基部２０とシャフト１２の先端とを連結する連結部３８と、連結部３８の外周にコイル状に巻きつけられたヒータ４０と、ヒータ４０に接続された第１及び第２の導線４２、４４とを備える。連結部３８は、加熱されることにより溶融して破断することが可能な材料（例えば、樹脂、低融点金属等）からなる。第１の導線４２はヒータ４０の一端に接続され、第２の導線４４はヒータ４０の他端に接続され、第１及び第２の導線４２、４４はシャフト１２内に挿通されてヒータ４０に接続された側とは反対側の端部にて電源に接続されている。電源は直流又は交流のいずれでもよい。
【００３６】
このように構成された離脱機構１６Ｃによれば、瘤の内壁及び開口部近傍に係合部１４を係合させた後、第１及び第２の導線４２、４４を介してヒータ４０に通電して発熱させることで、連結部３８を溶融破断させることにより、係合部１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００３７】
図３Ｄに示す第４構成例に係る離脱機構１６Ｄは、係合部１４の基部２０に設けられたフック部４６と、シャフト１２の先端に設けられフック部４６に係合する係合部４８とを備える。離脱機構１６Ｄによれば、係合部１４が瘤内壁の所定部位に安定的に係合した状態でシャフト１２をやや先端側に押し出すことにより、フック部４６と係合部４８との係合が外れるので、係合部１４をシャフト１２から離脱させることができる。このときさらに瘤の内壁及び開口部近傍に係合部１４を係合させた状態でシャフト１２を回転させると、フック部４６と係合部４８との螺合が外れるので、自動的に係合部１４をシャフト１２から離脱させやすくすることができる。
【００３８】
図３Ｅに示す第５構成例に係る離脱機構１６Ｅは、基端にボール状部５０を有する介在部材５１と、介在部材５１を係合部１４の基部２０内に向けて引っ張る引張部材５２と、シャフト１２の先端部に設けられた保持リング５４と、シャフト１２内に挿通されたリリースワイヤ５６とを備える。リリースワイヤ５６は、例えば、グリップ部１８に設けた操作部（スライドノブ等）に連結され、操作部の操作により基端方向に引っ張られて後退する。図３Ｅに示すように、保持リング５４とボール状部５０との間にリリースワイヤ５６が挟まれた状態（ボール状部５０とリリースワイヤ５６が固定された状態）では、ボール状部５０は保持リング５４内を通過して基部２０内へ移動することが阻止されるため、係合部１４とシャフト１２との連結状態が維持される。一方、上記操作部を操作してリリースワイヤ５６を基端方向に引っ張ると、保持リング５４とボール状部５０との間からリリースワイヤ５６が外れることにより、ボール状部５０が保持リング５４内を通過可能となり、引張部材５２の引張作用下にボール状部５０が基部２０内へと移動する。これにより、係合部１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００３９】
離脱機構１６の他の構成としては、係合部１４の基部２０とシャフト１２の先端とを金属製の連結部で連結し、当該連結部を電気分解することによりシャフト１２から係合部１４を離脱させる構成や、接続部分に流体圧をかけ、シャフト１２の基部２０とシャフト１２の連結部を切断して離脱させる構成を採用し得る。
【００４０】
本実施形態に係る瘤治療デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下では、瘤治療デバイス１０の使用方法（瘤治療方法）との関係で、瘤治療デバイス１０の作用及び効果について説明する。瘤治療デバイス１０を用いた瘤治療方法は、以下の工程を有する。
【００４１】
（１）  アクセスステップ（第１ステップ）
図４Ａに示すように、カテーテル１１内を通して、瘤治療デバイス１０を治療対象部位である瘤６２の近傍に配置する。治療対象となる瘤６２は生体管腔(血管等)に発生する中空の袋状組織である。瘤６２は、管腔組織から一部が外側に向かって膨大するように外表面が突出した部分からなる。突出した部分は内部に空間を有し、この空間が管腔内に開口部６３を介して連通している。瘤６２は外部に突出した部分が袋状の構造を形成し、袋状の内部の空間は組織の一部により形成される膜状組織により外部と内部が隔てられている。瘤６２は管腔との開口部６３が狭くなり頸部を形成するものがあり、又は開口部６３が比較的大きく頸部を有さないものもある。瘤６２が発生する血管としては例えば、動脈、静脈、末梢血管がある。瘤６２の例としては、例えば、脳動脈瘤、腹部動脈瘤、胸部動脈瘤、冠状動脈瘤、膝窩動脈瘤、大腿動脈瘤、頸動脈瘤等である。
【００４２】
このアクセスステップでは、具体的には、ガイドワイヤを挿通したカテーテル１１を血管６０内に走行させ、カテーテル１１の先端が瘤６２の開口部６３近傍又は瘤６２内部まで到達させる。ガイドワイヤは先端がアングル付けされているものもあり、当該ガイドワイヤを押し引き操作することによりカテーテル１１先端の向きを調整することができる。このようにして、カテーテル１１の先端を瘤６２の開口部６３又は瘤６２内部に配置する。その後、カテーテル１１からガイドワイヤを抜去し、瘤治療デバイス１０をカテーテル１１に挿入する。
【００４３】
（２）  挿入ステップ（第２ステップ）
次に、図４Ｂに示すように、カテーテル１１の位置を保持した状態で、カテーテル１１内でシャフト１２を先端方向に進めることにより、係合部１４をシャフト１２の先端から押し出し、係合部１４を瘤６２内に挿入する。図４Ｂに示す係合部１４は、図２Ａ及び図２Ｂに示した形態であり、自然状態での係合部１４の外径がカテーテル１１の内径と略同じかそれより小さいため、係合部１４がカテーテル１１から押し出されても、係合部１４の外径は変化しない。一方、図２Ｃ及び図２Ｄに示したように、自然状態での係合部１４の外径がカテーテル１１の内径よりも大きい場合、係合部１４がカテーテル１１から押し出されると、係合部１４が弾性復元力により拡径する。
【００４４】
（３）  第１係合ステップ（第３ステップ）
次に、図４Ｃに示すように、係合部１４を瘤６２の内壁に係合させる。具体的には、シャフト１２を周方向に回転させることにより当該シャフト１２に連結された係合部１４を回転させ、当該回転動作により、係合部１４のフック２４の先鋭部２４ａを、瘤６２の奥側（瘤６２の開口部６３から遠い側）の内壁に刺し、さらに回転させることでフック２４の先鋭部２４ａを瘤６２の内壁から突出させる。この場合、瘤６２の内壁表面に刺した先鋭部２４ａを瘤６２の壁部を貫通させて瘤６２の外部に露出させた後、先鋭部２４ａを瘤６２の外壁表面に刺して瘤６２の内側に再び戻して瘤６２の内部に露出させる。なお、瘤６２の内壁に刺した先鋭部２４ａを、瘤６２の外部に露出させることなく、瘤６２の壁部内を通して瘤６２の内側に再び戻して瘤６２の内部に露出させてもよい。本実施形態の場合、先鋭部２４ａが係合部１４の基端側を向くように係合部１４が屈曲しており、先鋭部２４ａの基端側にシャフト１２の長軸に対して略垂直な角度で形成された螺旋部２２が設けられているので、突き通した瘤６２の壁を前記略垂直な角度で形成された螺旋部２２に保持することができ、回転させた際に先鋭部２４ａを瘤６２の内側に戻し易い。
【００４５】
フック２４を刺す位置は、瘤６２内部の最奥部でもよいが、最奥部よりも若干外側にずれた位置にするとよい。瘤６２内部の最奥部は、血管からの瘤６２の突出方向に対して垂直であるため、その箇所でフック２４を回転させた際にフック２４の先鋭部２４ａを瘤６２の壁部に刺して再び瘤６２の内側に戻しにくい可能性がある。これに対し、瘤６２の最奥部より若干外側にずれた位置における瘤６２の内壁面は、血管からの瘤６２の突出方向に対して垂直ではなく傾斜している。このため、係合部１４を回転させた際に、先鋭部２４ａを瘤６２の内側に戻し易い。
【００４６】
（４）  引張ステップ（第４ステップ）
次に、図５Ａに示すように、係合部１４を瘤６２の内壁に係合させた状態で、係合部１４を瘤６２の開口部６３側に引き寄せる。具体的には、カテーテル１１の位置を保持した状態で、シャフト１２を基端方向に後退させることにより、シャフト１２に連結された係合部１４を開口部６３近傍まで移動させる。このとき、係合部１４のフック２４は瘤６２の内壁と係合したままなので、フック２４と瘤６２との係合箇所も瘤６２の開口部６３に向けて変位する。この過程で、瘤６２は、開口部６３に向かって内部に突出した形状（外表面からは窄んだ形状）へと変形していく。
【００４７】
（５）  第２係合ステップ（第５ステップ）
係合部１４を瘤６２の開口部６３近傍まで移動させたら、次に、図５Ｂに示すように、瘤６２の内壁に係合した状態の係合部１４を瘤６２の開口部６３近傍に係合させる。具体的には、係合部１４を開口部６３近傍に位置させた状態で、シャフト１２を周方向に回転させることによって当該シャフト１２に連結された係合部１４を回転させ、これにより係合部１４のフック２４の先鋭部２４ａを開口部６３近傍に刺す。これにより、瘤６２の内壁に係合した状態の係合部１４をさらに開口部６３近傍にも係合させることができる。この場合、フック２４の先鋭部２４ａは、瘤６２の外側に突出していてもよく、或いは、開口部６３近傍で瘤６２の内側に突出していてもよい。なお、上記と同様の方法で、係合部１４のフック２４をさらに開口部６３近傍の別の箇所に係合させてもよい。
【００４８】
このように、係合部１４を瘤６２の内壁と開口部６３近傍の両方に係合させることにより、開口部６３を縮小させ、或いは閉塞することができる。また、瘤６２の奥側の壁部の一部が開口部６３近傍まで引き寄せられ、係合部１４によりこの状態が保持される。これにより、瘤６２の内容積は、初期状態（図４Ａの状態）と比較して大幅に減少する。
【００４９】
（６）  離脱ステップ（第６ステップ）
次に、図５Ｃに示すように、離脱機構１６の作用下に、シャフト１２と係合部１４とを離脱させる。シャフト１２と係合部１４とを離脱させるための操作は、離脱機構１６の構成による。
【００５０】
図３Ａに示した離脱機構１６Ａの場合、係合部１４を瘤６２の内壁と開口部６３近傍に係合させた状態（図５Ｂの状態）からさらにシャフト１２を回転させることで、シャフト１２の先端と係合部１４の基部２０との嵌合力を超える力がかかると、嵌合が外れるので、係合部１４をシャフト１２から離脱させることができる。又は、シャフト１２を後退移動させることにより、シャフト１２の先端と係合部１４の基部２０との嵌合を外してもよい。図３Ｂに示した離脱機構１６Ｂの場合、係合部１４を瘤６２の内壁と開口部６３近傍に係合させた後、シャフト１２を回転させることで、シャフト１２の先端と係合部１４の基部２０との螺合が外れるので、係合部１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００５１】
図３Ｃに示した離脱機構１６Ｃの場合、ヒータ４０に通電して連結部３８を溶融破断させることで、係合部１４をシャフト１２から離脱させることができる。図３Ｄに示した離脱機構１６Ｄの場合、係合部１４を瘤６２の内壁と開口部６３近傍に安定的に係合させた後、シャフト１２を先端側へやや押し戻すか回転させることで、係合部１４の基部２０に設けられたフック部４６とシャフト１２の先端に設けられた係合部４８との係合が外れるので、係合部１４をシャフト１２から離脱させることができる。図３Ｅに示した離脱機構１６Ｅの場合、係合部１４を瘤６２の内壁と開口部６３近傍に係合させた後、グリップ部１８に設けた操作部を操作して、リリースワイヤ５６をボール状部５０と保持リング５４との間から抜け出させ（リリースワイヤ５６をボール状部５０との結合から解除して）、ボール状部５０を基部２０内へと移動させる（リリースワイヤ５６を基端側に引き抜く）ことにより、係合部１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００５２】
以上説明したように、本実施形態に係る瘤治療デバイス１０によれば、カテーテル１１内に瘤治療デバイス１０を挿通して血管に発生した瘤６２にアクセスし、カテーテル１１から係合部１４を出して瘤６２の内壁に係合させ、次に、係合部１４を開口部６３側へ引き寄せて係合部１４を開口部６３近傍に係合させることにより瘤６２の内容積を減少させ、その後、係合部１４をシャフト１２から離脱させる手技（瘤治療方法）を実施することができる。
【００５３】
このように、瘤６２の壁部の一部が開口部６３近傍まで引き寄せられ、その状態が係合部１４により保持されるので、開口部が縮小するか或いは閉塞する。これにより、血管（親血管）を流れる血液の圧力の影響を受けにくくなり、瘤内圧を低減できる。特に、開口部６３を閉塞した場合、血管内と瘤６２内とが遮断されるため、瘤６２内圧の上昇を抑制又は防止する効果が大きく、瘤６２の破裂の危険性を効果的に除去することができる。
【００５４】
また、瘤６２の内容積が減少するので、瘤６２内圧の上昇を抑制又は防止することができ、そして周辺組織への影響を低減することができる。すなわち、例えば、脳動脈瘤の場合、脳動脈瘤の大きさが縮小することにより、脳動脈瘤の周囲にある脳組織への圧迫を軽減でき、治療効果を一層高めることができる。
【００５５】
本実施形態の場合、フック２４の基端側に螺旋部２２を有することにより、係合部１４を回転させることによりフック２４を瘤６２の内壁又は開口部６３近傍に係合させる手技を行う際に、トルクをシャフト１２側からフック２４側へ良好に伝達することができ、操作性に優れる。よって、手技を円滑に遂行することができる。
【００５６】
本実施形態の場合、フック２４の途中部位が屈曲し、先鋭部２４ａが係合部１４の基端側を向いているので、瘤６２の内壁にフック２４を係合させる第１係合ステップの際に、フック２４の先鋭部２４ａを瘤６２の内壁から突出させる手技を容易且つ確実に行うことができる。また先鋭部２４ａを瘤６２の壁に貫通させて一度係合した後に先鋭部２４ａが壁から外れにくくなる。このため、第１係合ステップに引き続きいて行われる第２係合ステップにおいて、フック２４を瘤６２の開口部６３近傍に確実に係合させることができる。また、係合部１４に設けるフック２４が１つだけで足りることから、係合部１４の構成を簡素化できる。フック２４が１つだけであるため、フック２４が周囲組織に触れて周囲組織を損傷する危険性も低い。
【００５７】
［第２実施形態］
図６は、本発明の第２実施形態に係る瘤治療デバイス７０の斜視図である。なお、第２実施形態に係る瘤治療デバイス７０において、第１実施形態に係る瘤治療デバイス１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
【００５８】
本実施形態に係る瘤治療デバイス７０は、係合部７２の構成において、第１実施形態に係る瘤治療デバイス１０と異なる。係合部７２は、シャフト１２の先端部に連結された部材であり、生体内に生じた瘤の内壁と、当該瘤の開口部近傍とに係合可能な複数（図示例では３つ）の湾曲したフック７４、７６、７８を有する。これらのフック７４、７６、７８は互いに異なる方向に設けられている。具体的には、各フック７４、７６、７８は、互いに異なる方向の複数の平面Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３上に存在するように形成されている。
【００５９】
最も先端側に設けられたフック７４（以下、「第１フック７４」という）は、瘤の奥側の内壁に係合可能に構成されている。第１フック７４よりも基端側に設けられたフック７６（以下、「第２フック７６」という）及びフック７８（以下、「第３フック７８」という）は、それぞれ、先鋭部７６ａ、７８ａを有し、瘤の開口部近傍に係合可能である。係合部７２は、上述した第１実施形態における係合部１４と同じ材料により構成され得る。
【００６０】
係合部７２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が５〜３０ｍｍ、幅が２〜３０ｍｍ程度に設定される。
【００６１】
以上のように構成された瘤治療デバイス７０を用いた瘤治療方法は、以下の工程を有する。
【００６２】
（１）  アクセスステップ（第１ステップ）
図７Ａに示すように、カテーテル１１内を通して、瘤治療デバイス７０を瘤６２の近傍に配置する。ここでのアクセスステップは、第１実施形態に係る瘤治療デバイス１０を用いた瘤治療方法のアクセスステップと同じである。
【００６３】
（２）  挿入ステップ（第２ステップ）
次に、図７Ｂに示すように、カテーテル１１の位置を保持した状態で、シャフト１２を先端方向に進めることにより、係合部７２をシャフト１２の先端から押し出し、係合部７２を瘤６２内に挿入する。図７Ｂに示す係合部７２は、自然状態での係合部７２の外径がカテーテル１１の内径と略同じかそれより小さいため、係合部７２がカテーテル１１から押し出されても、係合部７２の外径は変化しない。係合部７２は、自然状態での外径がカテーテル１１の内径よりも大きく設定され、係合部７２がカテーテル１１から押し出されたときに弾性復元力により拡径するように構成されてもよい。
【００６４】
（３）  第１係合ステップ（第３ステップ）
次に、図７Ｃに示すように、係合部７２を瘤６２の内壁に係合させる。具体的には、シャフト１２を周方向に回転させ又は進退させることにより、当該シャフト１２に連結された係合部７２を回転又は進退させ、当該動作により、係合部７２の第１フック７４の先鋭部７４ａを、瘤６２の奥側（瘤６２の開口部６３から遠い側）の内壁に刺す。この場合、可能であれば、瘤６２の内壁に刺した先鋭部７４ａを瘤６２の壁部を貫通させて瘤６２の外部に露出させた後、先鋭部７４ａを瘤６２の外壁に刺して瘤６２の内側に露出するよう再び戻してもよい。
【００６５】
（４）  引張ステップ（第４ステップ）
次に、図７Ｄに示すように、係合部７２を瘤６２の内壁に係合させた状態で、係合部７２を瘤６２の開口部６３側に引き寄せる。具体的には、カテーテル１１の位置を保持した状態で、シャフト１２を基端方向に後退させることにより、シャフト１２に連結された係合部７２を開口部６３近傍まで移動させる。このとき、係合部７２の第１フック７４は瘤６２の内壁と係合したままなので、第１フック７４と瘤６２との係合箇所も瘤６２の開口部６３に向けて変位する。この過程で、瘤６２は、開口部６３に向かって突出した形状へと変形していく。
【００６６】
（５）  第２係合ステップ（第５ステップ）
係合部７２を瘤６２の開口部６３近傍まで移動させたら、次に、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、第１フック７４が瘤６２の内壁に係合した状態を維持したまま、係合部７２の第２フック７６と第３フック７８を順に瘤６２の開口部６３近傍に係合させる。具体的には、係合部７２を開口部６３近傍に位置させた状態で、シャフト１２を周方向に回転させ又は進退させることによって、図８Ａに示すように、第２フック７６の先鋭部７６ａを開口部６３近傍に刺して係合させる。次に、図８Ｂに示すように、第３フック７８の先鋭部７８ａを、第２フック７６が係合した箇所とは別の開口部６３近傍に刺して係合させる。これにより、瘤６２の内壁に係合した状態の係合部７２をさらに開口部６３近傍にも係合させることができる。
【００６７】
このように、係合部７２を瘤６２の内壁と開口部６３近傍の両方に係合させることにより、開口部６３を縮小させ、或いは閉塞することができる。また、瘤６２の奥側の壁部の一部が開口部６３近傍まで引き寄せられ、係合部７２によりこの状態が保持される。これにより、瘤６２の内容積は、初期状態（図７Ａの状態）と比較して大幅に減少する。
【００６８】
（６）  離脱ステップ（第６ステップ）
次に、図８Ｃに示すように、離脱機構１６の作用下に、シャフト１２と係合部７２とを離脱させる。シャフト１２と係合部７２とを離脱させるための操作は、第１実施形態に係る瘤治療デバイス１０を用いた瘤治療方法の離脱ステップと同様に、離脱機構１６の構成による。
【００６９】
本実施形態に係る瘤治療デバイス７０によれば、カテーテル１１内に瘤治療デバイス７０を挿通して血管に発生した瘤６２にアクセスし、カテーテル１１から係合部７２を出して瘤６２の内壁に係合させ、次に、係合部７２を開口部６３側へ引き寄せて係合部７２を開口部６３近傍に係合させることにより瘤６２の内容積を減少させ、その後、係合部７２をシャフト１２から離脱させる手技（瘤治療方法）を実施することができる。
【００７０】
従って、第１実施形態に係る瘤治療デバイス１０と同様に、瘤６２の内容積を減少させることで周辺組織への影響を低減することができるとともに、開口部６３を縮小又は閉塞させることで瘤６２内圧の上昇を抑制又は防止し、瘤６２の破裂の危険性を効果的に除去することができる。
【００７１】
特に、本実施形態によれば、係合部７２が複数のフック（第１〜第３フック７４、７６、７８）を有することから、係合部７２を、係合すべき各部位に対して確実且つ容易に係合させることができる。また、本実施形態の場合、係合部７２は、瘤６２の開口部６３近傍に係合可能なフック（第２及び第３フック７６、７８）を複数有することから、開口部６３近傍の複数箇所に係合させることが可能である。係合部７２を開口部６３近傍の複数箇所に係合させることにより、開口部６３を縮小或いは閉塞させ易い。従って、瘤６２内圧を一層効果的に低減することができる。
【００７２】
なお、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【００７３】
［第３実施形態］
図９は、本発明の第３実施形態に係る瘤治療デバイス８０の側面断面図である。なお、第３実施形態に係る瘤治療デバイス８０において、第１実施形態に係る瘤治療デバイス１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
【００７４】
本実施形態に係る瘤治療デバイス８０は、上述した第１実施形態に係る瘤治療デバイス１０と同様に構成されたメインデバイス８２と、当該メインデバイス８２及びガイドワイヤ９０が挿通可能なアウタシャフト８４とを備える。アウタシャフト８４は、軸線方向に貫通したデバイス用ルーメン８６と、当該デバイス用ルーメン８６に平行に形成されたガイドワイヤ用ルーメン８８とを有する。デバイス用ルーメン８６とガイドワイヤ用ルーメン８８は、メインデバイス８２の先端にて開口している。係合部１４に代えて、図６に示した係合部７２を採用してもよい。
【００７５】
このように構成された瘤治療デバイス８０によれば、図９に示すように、メインデバイス８２をアウタシャフト８４に挿通させた状態の瘤治療デバイス８０と、この瘤治療デバイス８０を挿通させたカテーテル１１とを、ガイドワイヤ用ルーメン８８に挿通されたガイドワイヤ９０を先行させた状態で、血管内に走行させることができる。従って、瘤治療デバイス８０をそれが挿通されるカテーテル１１とともに瘤がある場所まで迅速に送達することができる。
【００７６】
なお、第３実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【００７７】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００７８】
１０、７０、８０…瘤治療デバイス      １１…カテーテル
１２…シャフト                        １４、７２…係合部
１６、１６Ａ〜１６Ｅ…離脱機構        ２４、７４、７６、７８…フック
２４ａ、７４ａ、７６ａ、７８ａ…先鋭部
【図１】
2013150694.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2013150694.tif 000007
【図６】
2013150694.tif 000008
【図７】
2013150694.tif 000009
【図８】
2013150694.tif 000010
【図９】
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