(57)【要約】【課題】瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することが可能な瘤治療デバイス及び瘤治療方法を提供する。【解決手段】瘤治療デバイス１０は、可撓性を有する線状のシャフト１２と、シャフト１２の先端に連結され、シャフト１２が挿通されるカテーテル１１内では収縮状態をとり、カテーテル１１の外側では拡張状態をとることが可能であり、カテーテル１１から突出して瘤内に挿入されたとき、拡張して瘤の内壁に係合可能な閉塞部１４と、シャフト１２と閉塞部１４とを離脱可能に連結し、シャフト１２と閉塞部１４とを連結した状態でシャフト１２から閉塞部１４側へトルクを伝達可能な離脱機構１６とを備える。【選択図】図１
2013150686.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する線状のシャフトと、
前記シャフトの先端に連結され、前記シャフトが挿通されるカテーテル内では収縮状態をとり、前記カテーテルの外側では拡張状態をとることが可能であり、前記カテーテルから突出して瘤内に挿入されたとき、拡張して前記瘤の内壁に係合可能な閉塞部と、
前記シャフトと前記閉塞部とを離脱可能に連結し、前記シャフトと前記閉塞部とを連結した状態で前記シャフトから前記閉塞部側へトルクを伝達可能な離脱機構とを備える、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記閉塞部は、前記シャフトに連結される基部と、基部の軸線から離れる方向に弾性復元力によって拡張可能な支持部とを備える、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項３】
請求項２記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記支持部には外方に突出した突起部が設けられる、
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項４】
血管内に挿通されたカテーテル内を通して、シャフトの先端に離脱機構を介して拡張可能な閉塞部が連結された構成を備えた瘤治療デバイスを瘤がある位置まで送達する第１ステップと、
前記瘤内に前記閉塞部を挿入し、前記閉塞部を瘤内で拡張させることにより、前記閉塞部を前記瘤の内壁に係合させる第２ステップと、
前記瘤治療デバイスを回転させることにより、前記閉塞部が係合された前記瘤を回転させてねじる第３ステップと、
前記閉塞部を前記シャフトから離脱させる第４ステップとを含む
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項５】
請求項４記載の瘤治療方法において、
前記第３ステップでは、前記瘤の内壁に係合する前記閉塞部にその弾性復元力を超える力をかけて前記閉塞部がねじられた状態で固定する
ことを特徴とする瘤治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官に発生した瘤を治療するための瘤治療デバイス及び瘤治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の一部が膨らんで弱くなっている部分は瘤と呼ばれ、特に脳の動脈に生じるものは脳動脈瘤と呼ばれる。脳動脈瘤が破裂した場合、クモ膜下出血が起こる。このような破裂を予防するための治療方法としては、いくつかの方法がある。ひとつは、脳神経外科的に開頭し、脳動脈瘤と親動脈との間（動脈瘤の根元部分）をクリップで留める「ネッククリップ術」である。別の治療方法は、開頭することなく治療をするものであり、血管内を通してカテーテルを脳動脈瘤の中に入れ、当該カテーテルを通してプラチナ等の金属からなる柔軟なコイルを脳動脈瘤内に埋め込む「塞栓術」と呼ばれる方法である（下記特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００８−５１０５９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、血管を介して（血管内インターベンション的な手技により）瘤を治療するための方法に関連してなされたものであり、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することが可能な瘤治療デバイス及び瘤治療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記の目的を達成するため、本発明の瘤治療デバイスは、可撓性を有する線状のシャフトと、前記シャフトの先端に連結され、前記シャフトが挿通されるカテーテル内では収縮状態をとり、前記カテーテルの外側では拡張状態をとることが可能であり、前記カテーテルから突出して瘤内に挿入されたとき、拡張して前記瘤の内壁に係合可能な閉塞部と、前記シャフトと前記閉塞部とを離脱可能に連結し、前記シャフトと前記閉塞部とを連結した状態で前記シャフトから前記閉塞部側へトルクを伝達可能な離脱機構とを備えることを特徴とする。
【０００６】
上記の構成によれば、カテーテル内に瘤治療デバイスを挿通して血管に発生した瘤にアクセスし、カテーテルから閉塞部を出すことにより閉塞部を自己拡張させて閉塞部を瘤の内壁に係合させ、この状態で治療デバイスを回転させることにより閉塞部とともに瘤をねじるとともに瘤の内容積を減少させ、その後、閉塞部をシャフトから離脱させる手技を実施することができる。閉塞部とともに瘤をねじることにより、瘤の根元部分が閉塞するので、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができる。また、瘤の内容積が減少するので、周辺組織への影響を低減することができる。
【０００７】
上記の瘤治療デバイスにおいて、前記閉塞部は、前記シャフトに連結される基部と、基部の軸線から離れる方向に弾性復元力によって拡張可能な支持部とを備えるとよい。支持部は瘤内壁と係合した状態で閉塞部とともにねじられる。支持部はねじられることにより湾曲する。支持部はその弾性復元力を超える力でねじられることにより、ねじられた状態で固定される。
【０００８】
上記の構成により、カテーテルの外側に押し出された際の自己拡張によって閉塞部を瘤の内壁に確実に接触させることができる。
【０００９】
上記の瘤治療デバイスにおいて、前記支持部には外方に突出した突起部が設けられるとよい。
【００１０】
上記の構成により、閉塞部が瘤内で拡張した際に突起部が瘤の内壁に引っ掛かるので、閉塞部の回転とともに瘤を確実に回転させてねじることができる。
【００１１】
上記の治療デバイスを用いれば、以下の瘤治療方法を実施することができる。すなわち、当該瘤治療方法は、血管内に挿通されたカテーテル内を通して、シャフトの先端に離脱機構を介して自己拡張可能な閉塞部が連結された構成を備えた瘤治療デバイスを瘤がある位置まで送達する第１ステップと、前記瘤内に前記閉塞部を挿入し、前記閉塞部を瘤内で拡張させることにより、前記閉塞部を前記瘤の内壁に係合させる第２ステップと、前記瘤治療デバイスを回転させることにより、前記閉塞部が係合された前記瘤を回転させてねじる第３ステップと、前記閉塞部を前記シャフトから離脱させる第４ステップとを含むことを特徴とする。
【００１２】
また、上記の瘤治療方法において、前記第３ステップでは、前記瘤の内壁に係合する前記閉塞部にその弾性復元力を超える力をかけて前記閉塞部がねじられた状態で固定するとよい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の瘤治療デバイス及び瘤治療方法によれば、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態に係る瘤治療デバイスの一部省略側面図である。
【図２】図２Ａは、瘤治療デバイスの閉塞部の収縮状態での側面断面図であり、図２Ｂは、瘤治療デバイスの閉塞部の拡張状態での側面断面図である。
【図３】図３Ａは、第１変形例に係る閉塞部の側面図であり、図３Ｂは、第２変形例に係る閉塞部の側面図であり、図３Ｃは、第３変形例に係る閉塞部の側面図であり、図３Ｄは、第４変形例に係る閉塞部の側面図である。
【図４】図４Ａは、第１構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｂは、第２構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｃは、第３構成例に係る離脱機構の構成図であり、図４Ｄは、第４構成例に係る離脱機構の構成図である。
【図５】図５Ａは、第５構成例に係る離脱機構の連結状態を示す構成図であり、図５Ｂは、第５構成例に係る離脱機構の連結解除状態を示す構成図である。
【図６】図６Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図６Ｂは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第２の図であり、図６Ｃは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第３の図であり、図６Ｄは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第４の図であり、図６Ｅは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第５の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明に係る瘤治療デバイス及び瘤治療方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１６】
図１は、本発明の一実施形態に係る瘤治療デバイス１０の構成を示す一部省略側面図である。この瘤治療デバイス１０は、カテーテル１１に挿通可能なシャフト１２と、シャフト１２に連結された閉塞部１４と、シャフト１２と閉塞部１４とを解除可能に連結する離脱機構１６とを備え、処置対象の瘤に閉塞部１４を挿入してねじった後に、シャフト１２から閉塞部１４を離脱させることにより、瘤内部の血圧を下げて瘤の破裂を予防する治療をするためのデバイスである。以下、各構成要素の構成を説明する。
【００１７】
図１に示すように、シャフト１２は、可撓性を有する長尺で線状（ワイヤー状）の部材であり、その基端部には、操作者が把持するための、シャフト１２よりも大径のグリップ部１８が設けられている。シャフト１２は、中空又は中実のいずれの構造でもよいが、生体内の管腔（血管等）に挿入されて管腔内を走行する際にカテーテル１１とともに管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有するとともに、カテーテル１１から閉塞部１４を押し出すことができ且つ閉塞部１４にトルクを伝達できるような適度の剛性を有することが好ましい。
【００１８】
そこで、シャフト１２は、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等により構成され得る。
【００１９】
シャフト１２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が８００〜１５００ｍｍ、外径が０．６〜３ｍｍ程度に設定される。
【００２０】
閉塞部１４は、ある程度の可撓性（弾性）を有する部材からなり、内径方向への力を受けることで収縮（縮径）し、当該力が取り除かれると拡張（拡径）することが可能な部材である。このため、図２Ａに示すように、閉塞部１４は、シャフト１２が挿通されるカテーテル１１内では、カテーテル１１の内壁によって拡張が規制された収縮状態をとることが可能である。一方、図２Ｂに示すように、閉塞部１４は、カテーテル１１の外側では、カテーテル１１による規制が解除されることで、拡張状態をとることが可能である。従って、閉塞部１４は、カテーテル１１から突出して瘤内に挿入されたとき、自己拡張して瘤の内壁に係合可能となっている。
【００２１】
閉塞部１４は、上述した機能を達成するように収縮及び拡張が可能な構成であれば、特定の構成に限定されないが、図１に示す構成例では、シャフト１２に連結される基部２０と、基部２０の軸線から離れる方向に弾性復元力によって拡張可能な複数のアーム状の支持部２２とを備える。具体的には、支持部２２は、軸線方向の複数の位置において、それぞれ周方向に間隔をおいて複数設けられている。支持部２２は閉塞部１４の長軸方向（カテーテル１１の長軸方向）に対して複数の方向に設けることができる。例えば、閉塞部１４の長軸方向から放射状に２方向、３方向、又は４方向以上に延びるように設けることができる。各々の方向に対し、１本、２本、又は３本以上の支持部２２を設けることができる。また、閉塞部１４のある部位から延びる支持部２２は別の部位から延びる支持部２２と異なる方向に延びるように（互い違いに）設けることもできる。閉塞部１４全体又は支持部２２にはＸ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００２２】
支持部２２の先端には、半径方向外方に突出した突起部２４が設けられている。突起部２４は、閉塞部１４が瘤内で拡張した際に、瘤の内壁に接触して引っ掛かることで瘤の内壁との係合力を高める機能を有する。支持部２２は瘤内壁と係合した状態で閉塞部１４とともにねじられる。支持部２２はねじられることにより湾曲する。支持部２２はその弾性復元力を超える力でねじられることにより、ねじられた状態で固定される。瘤治療デバイスを回収した後も支持部２２は瘤とともにねじられた状態で保持される。
【００２３】
このような閉塞部１４は、例えば、ステンレス鋼、タンタル、コバルト合金、チタン合金等の弾性又は超弾性を有する金属材料、或いは、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等の各種ポリマーにより形成され得る。
【００２４】
閉塞部１４の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が５〜５０ｍｍ、収縮時の外径が０．３〜２ｍｍ程度、拡張時の外径が５〜５０ｍｍ程度に設定される。
【００２５】
図１に示した閉塞部１４は、本発明に係る瘤治療デバイス１０に適用可能なひとつの構成例に過ぎず、例えば、本発明では図３Ａ〜図３Ｄに示す変形例に係る閉塞部１４ａ〜１４ｄも適用可能である。
【００２６】
図３Ａに示す第１変形例に係る閉塞部１４ａは、シャフト１２に連結された基部２０ａと、基部２０ａから先端方向に向かって三次元的に放射状に延出し途中で分岐して分岐部同士が先端側で結合した構成の中間部２３と、中間部２３の先端凸状部２５から延出するアーム部２６とを有する。中間部２３と、アーム部２６とにより、基部２０ａの軸線から離れる方向に弾性復元力によって拡張可能な支持部２２ａが構成されている。
【００２７】
図３Ｂに示す第２変形例に係る閉塞部１４ｂは、シャフト１２に連結された基部２０ｂと、基部２０ｂから先端方向にフレーム部２８が三次元的に放射状に延出するとともに途中で分岐して分岐部２９同士が先端側で先端凸状部３０をなすように結合した支持部２２ｂとを備える。支持部２２ｂは、基部２０ｂの軸線から離れる方向に弾性復元力によって拡張可能に構成されている。
【００２８】
図３Ｃに示す第３変形例に係る閉塞部１４ｃは、シャフト１２に連結された基部２０ｃと、基部２０ｃから三次元的に放射状に延出する複数の中間部３２と、中間部３２の先端で折れ曲がって基端方向に延出するアーム部３４とを備える。中間部３２と、アーム部３４とにより、基部２０の軸線から離れる方向に弾性復元力によって拡張可能な支持部２２ｃが構成されている。
【００２９】
図３Ｄに示す第４変形例に係る閉塞部１４ｄは、シャフト１２に連結された基部２０ｄと、基部２０ｄから三次元的に螺旋状に延び、基部２０ｄの軸線から離れる方向に弾性復元力によって拡張可能な支持部２２ｄとを備える。
【００３０】
次に、図１に示した離脱機構１６について説明する。離脱機構１６は、シャフト１２と閉塞部１４とを離脱可能に連結し、シャフト１２と閉塞部１４とを連結した状態でシャフト１２から閉塞部１４側へトルクを伝達可能に構成されている。このような機能を有する離脱機構１６は、別々に構成された２つの部材を物理的な係合（嵌合、引っ掛かり等）により離脱可能に連結した構成や、ある部材を何らかの物理的作用（熱的作用、化学的作用等）により分断することにより離脱可能に連結した構成を採用し得る。以下、離脱機構１６について、いくつかの構成例を説明するが、離脱機構１６がこれらの構成例に限定されないことは勿論である。
【００３１】
図４Ａに示す第１構成例に係る離脱機構１６Ａは、閉塞部１４の基部２０とシャフト１２とが嵌合する構成となっている。基部２０とシャフト１２との嵌合力（結合力）は、両者を離脱させようとする力が所定未満までは嵌合して連結状態を維持するが、所定以上の力が作用した際には、嵌合が外れることで、閉塞部１４とシャフト１２とが離脱するような嵌合力に設定されている。このように構成された離脱機構１６Ａによれば、瘤の内壁に係合した閉塞部１４をシャフト１２により回転させた後、シャフト１２を後退移動させることで、自動的に閉塞部１４をシャフト１２から離脱させることができる。なお、図４Ａでは、基部２０がシャフト１２に設けられた嵌合孔１２ａに挿入され、両者が嵌合するように構成されているが、嵌合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。すなわち、閉塞部１４の基部２０に嵌合孔を設け、シャフト１２の先端に当該嵌合孔に嵌合可能な嵌合突起を設けてもよい。
【００３２】
図４Ｂに示す第２構成例に係る離脱機構１６Ｂは、閉塞部１４の基部２０とシャフト１２とが螺合する構成となっている。具体的には、基部２０の外周部に雄ネジ３５が形成され、シャフト１２の内周部に雌ネジ３６が形成されている。雄ネジ３５及び雌ネジ３６は、瘤を治療する手技を行う際におけるシャフト１２の回転方向に螺合が外れるように形成されている。基部２０とシャフト１２との螺合力（結合力）は、両者間に作用するトルクが所定未満までは螺合を維持するが、所定以上のトルクが作用した際には、螺合が外れることで、閉塞部１４とシャフト１２とが離脱するように設定されている。
【００３３】
このように構成された離脱機構１６Ｂによれば、瘤の内壁に係合した閉塞部１４をシャフト１２により回転させることに伴いトルクが所定以上になると、閉塞部１４とシャフト１２との螺合が外れるので、自動的に閉塞部１４をシャフト１２から離脱させることができる。なお、図４Ｂでは、基部２０に設けられた雄ネジ３５がシャフト１２に設けられた雌ネジ３６に螺合することで、両者が連結するように構成されているが、螺合のオスメスの関係を逆にした構成であってもよい。すなわち、閉塞部１４の基部２０に雌ネジを設け、シャフト１２の先端に雄ネジを設けた構成であってもよい。
【００３４】
図４Ｃに示す第３構成例に係る離脱機構１６Ｃは、閉塞部１４の基部２０とシャフト１２の先端とを連結する連結部３８と、連結部３８の外周にコイル状に巻きつけられたヒータ４０と、ヒータ４０に接続された第１及び第２の導線４２、４４とを備える。連結部３８は、加熱されることにより溶融して破断することが可能な材料（例えば、樹脂、低融点金属等）からなる。第１の導線４２はヒータ４０の一端に接続され、第２の導線４４はヒータ４０の他端に接続され、第１及び第２の導線４２、４４はシャフト１２内に挿通されてヒータ４０に接続された側とは反対側の端部にて電源に接続されている。電源は直流又は交流のいずれでもよい。
【００３５】
このように構成された離脱機構１６Ｃによれば、瘤の内壁に係合した閉塞部１４をシャフト１２の回転によりねじった後、第１及び第２の導線４２、４４を介してヒータ４０に通電して発熱させることで、連結部３８を溶融破断させることにより、閉塞部１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００３６】
図４Ｄに示す第４構成例に係る離脱機構１６Ｄは、閉塞部１４の基部２０に設けられたフック部４６と、シャフト１２の先端に設けられフック部４６に係合する係合部４８とを備える。フック部４６と係合部４８との係合力（結合力）は、両者間に作用するトルクが所定未満までは係合を維持するが、所定以上のトルクが作用した際には、係合が外れることで、閉塞部１４とシャフト１２とが離脱するように設定されている。このように構成された離脱機構１６Ｄによれば、瘤の内壁に係合した閉塞部１４をシャフト１２により回転させた際、トルクが所定以上になると閉塞部１４とシャフト１２との螺合が外れるので、自動的に閉塞部１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００３７】
図５Ａ及び図５Ｂに示す第５構成例に係る離脱機構１６Ｅは、ボール状部５０を有する介在部材５１と、介在部材５１を閉塞部１４の基部２０内に向けて引っ張る引張部材５２と、シャフト１２の先端部に設けられた保持リング５４と、シャフト１２内に挿通されたリリースワイヤ５６とを備える。リリースワイヤ５６は、例えば、グリップ部１８に設けた操作部（スライドノブ等）に連結され、操作部の操作により基端方向に引っ張られて後退する。図５Ａに示すように、保持リング５４とボール状部５０との間にリリースワイヤ５６が挟まれた状態では、ボール状部５０は保持リング５４内を通過して基部２０内へ移動することが阻止されるため、閉塞部１４とシャフト１２との連結状態が維持される。一方、上記操作部を操作してリリースワイヤ５６を基端方向に引っ張ると、図５Ｂに示すように、保持リング５４とボール状部５０との間からリリースワイヤ５６が外れることにより、ボール状部５０が保持リング５４内を通過可能となり、引張部材５２の引張作用下にボール状部５０が基部２０内へと移動する。これにより、閉塞部１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００３８】
離脱機構１６の他の構成としては、閉塞部１４の基部２０とシャフト１２の先端とを金属製の連結部で連結し、当該連結部を電気分解することによりシャフト１２から閉塞部１４を離脱させる構成や、接続部分に流体圧をかけ、シャフト１２から閉塞部１４の基部２０を押し出して離脱させる構成を採用し得る。
【００３９】
本実施形態に係る瘤治療デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下では、瘤治療デバイス１０の使用方法（瘤治療方法）との関係で、瘤治療デバイス１０の作用及び効果について説明する。瘤治療デバイス１０を用いた瘤治療方法は、以下の工程を有する。
【００４０】
（１）  アクセスステップ（第１ステップ）
図６Ａに示すように、カテーテル１１内を通して、瘤治療デバイス１０を治療対象部位である瘤の近傍に配置する。治療対象となる瘤６２は中空の袋状組織である。瘤６２は、管腔組織から一部が外側に向かって膨大するように外表面が突出した部分からなる。突出した部分は内部に空間を有し、この空間が管腔内に開口部を介して連通している。瘤６２は外部に突出した部分が袋状の構造を形成し、袋状の内部の空間は組織の一部により形成される膜状組織により外部と内部が隔てられている。瘤６２は管腔との開口部が狭くなり頸部を形成していたり、または開口部が比較的大きく頸部を有さないものもある。瘤６２の例としては、例えば、脳動脈瘤、腹部動脈瘤、胸部動脈瘤、冠状動脈瘤、膝窩動脈瘤、大腿動脈瘤、頸動脈瘤等である。このアクセスステップでは、具体的には、ガイドワイヤを挿通したカテーテル１１を血管６０内に走行させ、カテーテル１１の先端が瘤６２の開口部近傍又は瘤６２内部まで到達させる。ガイドワイヤは先端がアングル付けされており、当該ガイドワイヤを押し引き操作することによりカテーテル１１先端の向きを調整し、カテーテル１１の先端を瘤６２の開口部又は瘤６２内部に配置する。その後、カテーテル１１からガイドワイヤを抜去し、瘤治療デバイス１０をカテーテル１１に挿入する。
【００４１】
（２）  閉塞部拡張ステップ（第２ステップ）
次に、図６Ｂに示すように、カテーテル１１の位置を保持した状態で、シャフト１２を先端方向に進めることにより、閉塞部１４をシャフト１２から押し出し、閉塞部１４を瘤６２内に挿入する。それまで閉塞部１４はカテーテル１１の内周面による規制によって拡張が阻止されていたが、カテーテル１１による規制が解除されることで、瘤６２内で拡張（展開）し、閉塞部１４の支持部２２が瘤６２の内壁に係合（接触）する。すなわち、閉塞部１４が瘤６２内で自己拡張することにより、瘤６２は、閉塞部１４の支持部２２により内側から外側に向けて押圧された状態となる。
【００４２】
（３）  瘤ねじりステップ（第３ステップ）
閉塞部１４を瘤６２内で拡張させたら、次に、図６Ｃに示すように、シャフト１２を周方向に回転させることにより、離脱機構１６を介してシャフト１２に連結された閉塞部１４を回転させる。具体的には、グリップ部１８（図１参照）をカテーテル１１とは独立させて（カテーテル１１を固定した状態で）回転操作することによって閉塞部１４を回転させる。このとき、閉塞部１４が瘤６２の内壁に係合しているので、閉塞部１４の回転とともに瘤６２も回転させられ、瘤６２がねじられる。瘤６２がねじられる過程で、瘤６２の内容積は小さくなっていく。このとき、閉塞部１４は、瘤６２の内壁から内方への押圧力を受けることにより収縮していく。瘤６２がねじられることにより、瘤６２の入口（瘤６２の根元部分）は閉塞される。さらに、瘤６２の内壁に係合した支持部２２はねじられることによりその弾性復元力を超える力がかかると、ねじられた状態でその形状が固定される。支持部２２がねじられた状態で固定されると瘤６２の内容積はさらに小さくなる（図６Ｄ参照）。ねじられた支持部２２は湾曲した状態で瘤６２の内壁を固定するため、瘤６２がねじられて内容積が小さくなった状態を維持することができる。支持部２２にその弾性復元力を超える力が加わると元の形状に復元することなく、瘤６２の内容積を小さくすることができる。
【００４３】
（４）  離脱ステップ（第４ステップ）
次に、図６Ｅに示すように、離脱機構１６の作用下に、シャフト１２と閉塞部１４とを離脱させる。シャフト１２と閉塞部１４とを離脱させるための操作は、離脱機構１６の構成による。図４Ａに示した離脱機構１６Ａの場合、閉塞部１４を回転させて瘤６２をねじった状態からさらにシャフト１２を回転させることで、シャフト１２の先端と閉塞部１４の基部２０との嵌合力を超える力がかかると、嵌合が外れるので、閉塞部１４をシャフト１２から離脱させることができる。又は、シャフト１２を後退移動させることにより、シャフト１２の先端と閉塞部１４の基部２０との嵌合を外してもよい。図４Ｂに示した離脱機構１６Ｂの場合、瘤６２をねじった状態からさらにシャフト１２を回転させることで、シャフト１２の先端と閉塞部１４の基部２０との螺合が外れるので、閉塞部１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００４４】
図４Ｃに示した離脱機構１６Ｃの場合、ヒータ４０に通電して連結部３８を溶融破断させることで、閉塞部１４をシャフト１２から離脱させることができる。図４Ｄに示した離脱機構１６Ｄの場合、瘤６２をねじった状態からさらにシャフト１２を回転させることで、閉塞部１４の基部２０に設けられたフック部４６とシャフト１２の先端に設けられた係合部４８との係合が外れるので、閉塞部１４をシャフト１２から離脱させることができる。図５に示した離脱機構１６Ｅの場合、グリップ部１８に設けた操作部を操作して、リリースワイヤ５６をボール状部５０と保持リング５４との間から抜け出させ、ボール状部５０を基部２０内へと移動させることにより、閉塞部１４をシャフト１２から離脱させることができる。
【００４５】
以上説明したように、本実施形態に係る瘤治療デバイス１０によれば、カテーテル１１内に瘤治療デバイス１０を挿通して血管に発生した瘤６２にアクセスし、カテーテル１１から閉塞部１４を出すことにより閉塞部１４を自己拡張させて閉塞部１４を瘤６２の内壁に係合させ、この状態で治療デバイスを回転させることにより瘤６２をねじるとともに瘤６２の内容積を減少させ、その後、閉塞部１４をシャフト１２から離脱させる手技（瘤治療方法）を実施することができる。
【００４６】
この場合、瘤６２をねじることにより、瘤６２の入口（根元部分）が閉塞し、血管内と瘤６２内とが遮断される。従って、瘤６２が発生した血管（親血管）を流れる血液の圧力が、瘤６２内に及ぶことがないため、瘤６２内圧の上昇を抑制又は防止することができ、瘤６２の破裂の危険性を効果的に除去することができる。
【００４７】
本実施形態の場合、瘤６２をねじる過程で瘤６２の内容積が減少するので、周辺組織への影響を低減することができる。すなわち、例えば、脳動脈瘤の場合、脳動脈瘤の大きさが縮小することにより、脳動脈瘤の周囲にある脳組織への圧迫を軽減でき、治療効果を一層高めることができる。
【００４８】
また、本実施形態の場合、閉塞部１４は、シャフト１２に連結される基部２０と、基部２０の軸線から離れる方向に弾性復元力によって拡張可能な複数の支持部２２とを備えるので、カテーテル１１の外側に押し出された際の自己拡張によって閉塞部１４を瘤６２の内壁に確実に接触させ、シャフト１２を回転させるだけで容易且つ確実に瘤６２をねじることができる。よって、手技を円滑に遂行することができる。
【００４９】
さらに、本実施形態の場合、閉塞部１４の支持部２２には外方に突出した突起部２４が設けられているので、閉塞部１４を瘤６２内で拡張させた際に、突起部２４を瘤６２の内壁に確実に引っ掛けることができる。このため、閉塞部１４の回転とともに瘤６２を確実に回転させてねじることができる。よって、手技を一層円滑に遂行することができる。
【００５０】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００５１】
１０…瘤治療デバイス                １１…カテーテル
１２…シャフト                      １４、１４ａ〜１４ｄ…閉塞部
１６、１６Ａ〜１６Ｅ…離脱機構      ２０、２０ａ〜２０ｄ…基部
２２、２２ａ〜２２ｄ…支持部        ２４…突起部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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