(57)【要約】【課題】瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができ且つ周辺組織への影響を低減する。【解決手段】瘤治療デバイス１０は、血液が流入される溜り部１０４と、溜り部１０４と血管１００を連通させる頸部１０６とからなる瘤１０２を治療する。この瘤治療デバイス１０は、血管１００内を通して送達され、その先端部が頸部１０６に挿入されるシャフト１２と、シャフト１２を軸方向に連通する吸引ルーメン１６を介して瘤１０２に流入された血液を吸引可能な吸引口２０と、シャフト１２に対し着脱自在に取り付けられ、シャフト１２から離脱されることで頸部１０６に留置される閉塞部材２８と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液が流入される溜り部と、前記溜り部と生体管腔を連通させる頸部とからなる瘤に対し、前記生体管腔内を通して送達され、その先端部が前記頸部に挿入されるシャフトと、
前記シャフトに対し着脱自在に取り付けられ、前記シャフトから離脱されることで前記頸部に留置される閉塞部材と、を備え、
前記シャフトは、該シャフトを軸方向に連通する吸引ルーメンを介して前記瘤に流入された体液を吸引可能な吸引口を有する
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記シャフトは、前記瘤内に接着剤を吐出する接着剤供給手段を備える
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記閉塞部材は、前記頸部に接触する周面に接着剤が塗布されている
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記閉塞部材は、前記頸部からの脱落を抑止するアンカー部を備える
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の瘤治療デバイスにおいて、
前記シャフトは、前記閉塞部材が収容される閉塞用ルーメンを有し、
前記閉塞用ルーメンの内部には、該閉塞部材を先端側に押し出して前記シャフトから離脱させるプッシャが設けられる
ことを特徴とする瘤治療デバイス。
【請求項６】
体液が流入される溜り部と、前記溜り部と生体管腔を連通させる頸部とからなる瘤に対し、前記生体管腔内を通して瘤治療デバイスのシャフトを送達して、その先端部を前記頸部に挿入する送達ステップと、
前記送達ステップの後、前記シャフトの先端部に設けられた吸引口及び前記シャフトを軸方向に連通する吸引ルーメンにより前記瘤に流入された体液を吸引する吸引ステップと、
前記吸引ステップの後、前記シャフトに対し着脱自在に取り付けられる閉塞部材を離脱して前記頸部に留置する閉塞ステップと、を有する
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項７】
請求項６記載の瘤治療方法において、
前記吸引ステップと前記閉塞ステップとの間に、接着剤供給手段により前記瘤内に接着剤を吐出する接着剤供給ステップを有する
ことを特徴とする瘤治療方法。
【請求項８】
請求項６又は７記載の瘤治療方法において、
前記閉塞ステップでは、前記閉塞部材が収容される閉塞用ルーメンに設けられるプッシャにより該閉塞部材を先端側に押し出して、該閉塞部材を前記シャフトから離脱させる
ことを特徴とする瘤治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官に発生した瘤を治療するための瘤治療デバイス及び瘤治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の一部が膨らんで弱くなっている部分は瘤と呼ばれ、特に脳の動脈に生じるものは脳動脈瘤と呼ばれる。脳動脈瘤が破裂した場合、クモ膜下出血が起こる。このような破裂を予防するための治療方法としては、いくつかの方法がある。ひとつは、脳神経外科的に開頭し、脳動脈瘤と親動脈との間（動脈瘤の根元部分）をクリップで留める「ネッククリップ術」である。別の治療方法は、開頭することなく治療をするものであり、血管内を通してカテーテルを脳動脈瘤の中に入れ、当該カテーテルを通してプラチナ等の金属からなる柔軟なコイルを脳動脈瘤内に埋め込む「塞栓術」と呼ばれる方法である（下記特許文献１）。
【０００３】
また、塞栓術の一例として、特許文献２に示されるように、血管に連なる瘤の頸部（開口部）を閉塞する方法もある。特許文献２に開示されている瘤治療デバイスは、瘤治療デバイスが展開することで瘤の頸部を付勢する。瘤は、この付勢作用によって頸部が締め付けられ、これにより血液の流入が減って破裂が防止される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００８−５１０５９４号公報
【特許文献２】特表２００７−５０１０９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、特許文献１及び２に開示されている従来の塞栓術は、頸部での血液の出入り（流通）が残された状態で治療完了となる。このため、血圧上昇により瘤内への血液流入が依然として残されるため、瘤破裂の可能性がある。また瘤が瘤周辺の生体組織を圧迫して患者に悪影響を与えるおそれもある。
【０００６】
本発明は、上記の実情を鑑みてなされたものであり、生体管腔に発生した瘤を治療する場合に、瘤への血液流入を完全に止め、且つ瘤を収縮させることで、瘤内圧の上昇を効果的に抑制するとともに、処置後の瘤による生体組織の圧迫を抑止することができる瘤治療デバイス及び瘤治療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記の目的を達成するために、本発明は、体液が流入される溜り部と、前記溜り部と生体管腔を連通させる頸部とからなる瘤に対し、前記生体管腔内を通して送達され、その先端部が前記頸部に挿入されるシャフトと、前記シャフトに対し着脱自在に取り付けられ、前記シャフトから離脱されることで前記頸部に留置される閉塞部材と、を備え、前記シャフトは、該シャフトを軸方向に連通する吸引ルーメンを介して前記瘤に流入された体液を吸引可能な吸引口を有することを特徴とする。
【０００８】
上記によれば、シャフトが有する吸引口によって溜り部に流入された体液を吸引することにより、瘤内の体液を排出しつつ、瘤全体を簡単に収縮させることができる。そして、シャフトから閉塞部材を離脱させ、収縮した瘤の頸部に該閉塞部材を留置することで、瘤の頸部を容易に閉塞することが可能となり、収縮した瘤への体液の再流入を防ぐことができる。これにより、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができる。また、瘤治療デバイスによる処置後、生体管腔に残る瘤は収縮された状態となっているため、瘤による生体組織の圧迫を抑止することができる。
【０００９】
ここで、前記シャフトは、前記瘤内に接着剤を吐出する接着剤供給手段を備えてもよい。
【００１０】
このように、シャフトが接着剤を吐出する接着剤供給手段を備えることで、体液を吸引し収縮した瘤に対し接着剤を供給することができる。この接着剤は、頸部に流入することで、留置される閉塞部材と頸部を接着することができる。したがって、瘤の頸部を強固に閉塞することができ、体液の流入をより確実に防ぐことができる。さらに接着剤を吐出した場合は、接着剤により瘤（溜り部）の内面同士を互いに接着して、瘤の収縮状態を良好に継続させることができる。よって、瘤内圧の上昇を一層確実に抑制することができる。
【００１１】
また、前記閉塞部材は、前記頸部に接触する周面に接着剤が塗布されていることが好ましい。
【００１２】
このように、閉塞部材の周面に接着剤が塗布されていることで、瘤の頸部に対する閉塞部材の留置にともない、閉塞部材と頸部を接着することができる。したがって、瘤の頸部を強固に閉塞することができ、体液の流入をより確実に防ぐことができる。
【００１３】
さらに、前記閉塞部材は、前記頸部からの脱落を抑止するアンカー部を備えてもよい。
【００１４】
このように、閉塞部材がアンカー部を備えることで、瘤の頸部に対する閉塞部材の留置にともない、該閉塞部材が頸部から脱落することを防止できる。したがって、頸部の留置位置において、閉塞部材を一層強固に係止させることができ、瘤への体液の流入を持続的に防ぐことができる。
【００１５】
またさらに、前記シャフトは、前記閉塞部材が収容される閉塞用ルーメンを有し、前記閉塞用ルーメンの内部には、該閉塞部材を先端側に押し出して前記シャフトから離脱させるプッシャが設けられてもよい。
【００１６】
このように、閉塞部材が収容される閉塞用ルーメンに、この閉塞部材を先端側に押し出すプッシャが設けられることで、瘤が収縮している状態でもシャフトから閉塞部材を押し出しつつ離脱させることができ、瘤の頸部に閉塞部材を簡単に留置することができる。
【００１７】
また、上記の目的を達成するために、本発明は、体液が流入される溜り部と、前記溜り部と生体管腔を連通させる頸部とからなる瘤に対し、前記生体管腔内を通して瘤治療デバイスのシャフトを送達して、その先端部を前記頸部に挿入する送達ステップと、前記送達ステップの後、前記シャフトの先端部に設けられた吸引口及び前記シャフトを軸方向に連通する吸引ルーメンにより前記瘤に流入された体液を吸引する吸引ステップと、前記吸引ステップの後、前記シャフトに対し着脱自在に取り付けられる閉塞部材を離脱して前記頸部に留置する閉塞ステップと、を有することを特徴とする。
【００１８】
上記によれば、吸引口及び吸引ルーメンにより瘤に流入された体液を吸引する吸引ステップにより、瘤内の体液を排出しつつ、瘤全体を簡単に収縮させることができる。その後、閉塞部材を離脱して頸部に留置する閉塞ステップにより、瘤の頸部を容易に閉塞することが可能となり、収縮した瘤への体液の再流入を防ぐことができる。これにより、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができる。また、瘤治療デバイスによる処置後、生体管腔に残る瘤は収縮された状態となっているため、瘤による生体組織の圧迫を抑止することができる。
【００１９】
この場合、前記吸引ステップと前記閉塞ステップとの間に、接着剤供給手段により前記瘤内に接着剤を吐出する接着剤供給ステップを有するとよい。
【００２０】
このように、吸引ステップと閉塞ステップとの間に接着剤供給ステップを行うことで、瘤の頸部と閉塞部材を接着する、又は瘤（溜り部）の内面同士を接着剤で互いに接着することができる。これにより、瘤の収縮状態を良好に継続させることができ、瘤内圧の上昇を一層確実に抑制することができる。
【００２１】
また、前記閉塞ステップでは、前記閉塞部材が収容される閉塞用ルーメンに設けられるプッシャにより該閉塞部材を先端側に押し出して、該閉塞部材を前記シャフトから離脱させるとよい。
【００２２】
このように、閉塞ステップにおいて、プッシャにより閉塞部材を先端側に押し出すことで、瘤が収縮している状態でもシャフトから閉塞部材を押し出しつつ離脱させることができ、瘤の頸部に閉塞部材を簡単に留置することができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、生体管腔に発生した瘤を治療する場合に、瘤を収縮させることで、瘤内圧の上昇を効果的に抑制するとともに、処置後の瘤による生体組織の圧迫を抑止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１Ａは、本発明の実施の形態に係る瘤治療デバイスの一部省略側面図であり、図１Ｂは、図１Ａの瘤治療デバイスの先端部を拡大して示す要部断面図である。
【図２】図１Ａの瘤治療デバイスの先端部を拡大して示す一部断面斜視図である。
【図３】図３Ａは、閉塞部材の第１変形例を示す説明図であり、図３Ｂは、閉塞部材の第２変形例を示す説明図である。
【図４】第３変形例に係る瘤治療デバイスの先端部を拡大して示す一部断面斜視図である。
【図５】図５Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図５Ｂは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第２の図である。
【図６】図６Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第３の図であり、図６Ｂは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第４の図である。
【図７】図７Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第５の図であり、図７Ｂは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第６の図である。
【図８】図８Ａは、第４変形例に係る瘤治療デバイスの先端部を拡大して示す要部斜視図であり、図８Ｂは、図８Ａの瘤治療デバイスの先端部を頸部に挿入した状態を示す説明図であり、図８Ｃは、図８Ｂの状態から閉塞部材を留置した状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明に係る瘤治療デバイスについて瘤治療方法との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２６】
本実施の形態に係る瘤治療デバイス１０は、血管１００（生体管腔）に発生する瘤１０２を、血管内インターベンション的な手技（血管１００内を通してデバイスを治療部位に送達する手技）により治療するデバイスである。血管１００（生体管腔）としては、例えば、動脈、静脈、末梢血管がある。例えば、脳動脈に発生する瘤１０２（脳動脈瘤）は、血液が流入される溜り部１０４、及びこの溜り部１０４と血管１００を連通させる頸部１０６によって構成される（図５Ａ参照）。このような瘤１０２に対し、瘤治療デバイス１０は好適な治療を施すことができる。
【００２７】
図１Ａは、本発明の実施の形態に係る瘤治療デバイス１０の一部省略側面図であり、図１Ｂは、図１Ａの瘤治療デバイス１０の先端部を拡大して示す要部断面図である。図１Ａに示すように、瘤治療デバイス１０は、いわゆるカテーテルとして構成されており、軸方向に延在するシャフト１２と、このシャフト１２の基端側に接続される操作部１４とを有する。瘤治療デバイス１０は、操作部１４の操作に基づきシャフト１２が血管１００内を走行し、その先端部が瘤１０２（動脈瘤）の頸部１０６に挿入される。そして、シャフト１２の先端部により所定の処置が行われることで、瘤１０２を治療することができる。
【００２８】
瘤治療デバイス１０のシャフト１２は、長尺な管状の部材（管体）に形成されている。シャフト１２の内部には、軸方向に連通する２つのルーメン（吸引ルーメン１６及び閉塞用ルーメン１８）が設けられている。このシャフト１２は、生体の血管１００等に挿入され血管１００内を走行する際に、血管１００の湾曲に容易に追従できる柔軟性（可撓性）を有するとともに、瘤１０２の頸部１０６に先端部を挿入することができる程度の剛性を有することが好ましい。
【００２９】
シャフト１２を構成する材料としては、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。シャフト１２はこれらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等を適用することもできる。
【００３０】
シャフト１２の全長は、治療対象部位に応じて適宜選択され、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、８００〜１５００ｍｍ程度に設定される。また、シャフト１２は、その先端部を瘤１０２の頸部１０６に挿入する際に、頸部１０６を損傷しない程度に押し広げる太さに形成されていることが好ましい。この場合、シャフト１２の外径としては、瘤１０２の形状（特に頸部１０６の内径）に合わせて、例えば、０．６〜１０ｍｍの範囲から適宜選択されるとよい。またシャフト１２の先端にはＸ線非透過性マーカーを設けることができる。
【００３１】
シャフト１２の内部に設けられる吸引ルーメン１６は、シャフト１２の外径に応じて所定の内径（好ましくは、閉塞用ルーメン１８よりも細径：図１Ｂ参照）に形成される。吸引ルーメン１６の先端側は、シャフト１２の先端面に形成された吸引口２０に連通している。吸引ルーメン１６は、吸引口２０からシャフト１２内部を介して基端側の操作部１４に延設され、さらに操作部１４内を通って、該操作部１４の基端開口部２２まで連通している。
【００３２】
吸引ルーメン１６の基端開口部２２には、チューブを介して吸引装置２４が接続されている。吸引装置２４は、所望の吸引力を吸引ルーメン１６に付与し、吸引ルーメン１６の先端側の吸引口２０から、瘤１０２内に流入された血液を吸引することができる。吸引装置２４の例としては、シリンジや吸引ポンプが挙げられる。
【００３３】
閉塞用ルーメン１８は、吸引ルーメン１６と並行するようにシャフト１２の軸方向に延在している。閉塞用ルーメン１８の先端側は、シャフト１２の先端面に形成された押出口２６に連通しており、閉塞用ルーメン１８の反対側（基端側）は、操作部１４の先端部分まで連通している。図１Ｂに示すように、閉塞用ルーメン１８の先端部（押出口２６）には、閉塞部材２８が収容され、この閉塞部材２８の収容位置の基端側にはプッシャ３０が配設される。
【００３４】
図２は、図１Ａの瘤治療デバイス１０の先端部を拡大して示す一部断面斜視図である。図２に示すように、閉塞部材２８は、中実で円柱状に形成されており、閉塞用ルーメン１８の押出口２６から挿入され、この閉塞用ルーメン１８の先端部に離脱可能に収容される。閉塞用ルーメン１８に収容された閉塞部材２８は、プッシャ３０によって押し出され、処置時に瘤１０２の頸部１０６に留置される。閉塞部材２８の少なくとも一部にはＸ線非透過性マーカーが設けられる。
【００３５】
このため、閉塞部材２８の外径は、頸部１０６の内径よりも大きく形成されることが好ましい。例えば、閉塞部材２８の外径としては、瘤１０２の形状（特に頸部１０６の内径）に応じて、０．１〜９ｍｍに設定すると好適である。なお、閉塞部材２８を収容する閉塞用ルーメン１８の内径は、この閉塞部材２８の外径に略一致するように形成される。
【００３６】
また、閉塞部材２８の軸方向長さは、頸部１０６に確実に密着保持されて瘤１０２を閉塞できるように、留置対象の頸部１０６の長さに応じて設定されることが好ましく、例えば、０．５〜５０ｍｍに設定するとよい。
【００３７】
さらに、閉塞部材２８は、頸部１０６を押し広げた状態で支持可能な剛性を有するとともに、瘤１０２への留置にともない患者に悪影響を及ぼすことがない材料で形成されることが好ましい。この場合、閉塞部材２８を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タンタル、ニッケル、クロム、イリジウム、タングステン、チタン、コバルト系合金等の金属材料が挙げられる。また、生分解性を有しない高分子材料を適用してもよく、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル類又はそれを構成単位とするポリエステル系エラストマー、ナイロン６、ナイロン１２、ナイロン６６、ナイロン６１０等のポリアミド類又はそれを構成単位とするポリアミド系エラストマー、ポリウレタン類、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン類、又はそれらを構成単位とするポリオレフィン系エラストマー、ポリエチレンカーボネート、ポリプロピレンカーボネート等のポリカーボネート、セルロースアセテート、セルロースナイトレート等を適用することができる。さらに、この他の材料としてアルミナやジルコニア等のセラミックスを適用してもよい。或いは、上記の材料の混合物や複数積層したもの等を適用することもできる。
【００３８】
ここで、閉塞部材２８の頸部１０６に接触する側周面には、接着剤３２がコーティング（塗布）されていることが好ましい。接着剤３２は、閉塞部材２８を頸部１０６に留置した場合に、閉塞部材２８と頸部１０６の壁部を接着させることができる。このような接着剤３２としては、例えば、ハイドロゲル等の親水性ポリマーが有効である。親水性ポリマーとしては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリ乳酸、ポリエチレングリコールが挙げられる。
【００３９】
また、接着剤３２としては、血管１００内を流通する血液や瘤１０２に残る血液によって凝固する血液凝固剤（止血剤を含む）を適用してもよい。例えば、血液凝固剤は、フィブリン（フィブリノゲン：繊維素）、フィブリン接着剤（フィブリンシーリング材）、超微小繊維コラーゲン（例えば、４０〜６０マイクロメートル粒子のミクロフィブリルコラーゲン）、血液凝固前駆体（例えば、トロンビン）、他のコラーゲンベースの薬剤セルロース（例えば、再生セルロース）、アルギン酸カルシウム、ヒアルロン酸、血小板、寒冷沈降物等を採用することができる。特に、フィブリンは、難溶性のフィブリン・ポリマー間を架橋結合した安定化フィブリンとなることで、容易に血液凝固を引き起こすことができ、閉塞部材２８の接着を促進することができる。
【００４０】
閉塞部材２８の側周面は、シャフト１２に収容された状態で、閉塞用ルーメン１８を構成する壁面に密接して、その摩擦力によって脱落が防止される。また、閉塞部材２８は、閉塞部材２８の基端面とプッシャ３０の先端面が接触した状態で収容され、プッシャ３０によって先端方向に押し出されることで、シャフト１２（閉塞用ルーメン１８）の先端から抜け出して頸部１０６に留置される。
【００４１】
なお、閉塞部材２８は、上記のような構成に限定されるものではなく、種々の構成を適用してもよいことは勿論である。図３Ａは、第１変形例に係る閉塞部材２８ａを示す説明図であり、図３Ｂは、第２変形例に係る閉塞部材２８ｂを示す説明図である。以下、閉塞部材２８の変形例について説明する。
【００４２】
図３Ａに示すように、第１変形例に係る閉塞部材２８ａは、両端部（先端部３４及び基端部３６）が胴部３８（軸方向中間部）よりも縮径した紡錘状に形成されている。このように閉塞部材２８ａが紡錘状に形成されることで、閉塞部材２８ａの先端部３４及び基端部３６に当接する頸部１０６の壁部１０６ａを緩やかに湾曲させて密着させることができ、閉塞部材２８ａによる閉塞性を一層高めることができる。勿論、閉塞部材２８ａは、先端部３４又は基端部３６の一方のみが縮径した形状であってもよい。
【００４３】
図３Ｂに示すように、第２変形例に係る閉塞部材２８ｂは、本実施の形態に係る閉塞部材２８と同様に円柱状に形成されるが、その側周面には、閉塞部材２８ｂを頸部１０６に係合させるアンカー部として、複数の突起片４０が形成されている。突起片４０は、閉塞部材２８ｂの側周面から径方向に向かって弾性的に突出するように構成されており、閉塞部材２８ｂの挿入方向では閉じられているが、閉塞部材２８ｂが脱落方向に移動しようとすると、突起片４０の先端側が頸部１０６の壁部１０６ａに引っ掛かる。これにより、閉塞部材２８ｂの脱落を回避して、閉塞部材２８ｂを頸部１０６に継続的に係止（留置）することができ、体液の流入を持続的に防ぐことができる。なお、アンカー部は、このような突起片４０に限定されず、種々の構成を採り得ることは勿論である。
【００４４】
さらに、アンカー部は、頸部１０６からの脱落を防止するととともに、血圧等により閉塞部材２８を瘤１０２の奥部（溜り部１０２）に押し込ませない構成を採ってもよい。このようなアンカー部としては、例えば、閉塞部材２８の周面に凸部（図示せず）を複数立設して、この凸部を頸部１０６に係合させる構成等が挙げられる。
【００４５】
また、閉塞部材２８の他の変形例として、患者自身の血液を円柱状に凝固させたもの（以下、血液凝固部材ともいう）を閉塞部材として用いてもよい。血液凝固部材は、手技（塞栓術）の前に患者の血液を抽出してフィブリン等により血液を凝固させて予め形成しておけばよい。この血液凝固部材は、通常、周面に瘡蓋（凹凸面）が形成されるため、頸部１０６に留置した際に瘡蓋により容易に係止されて、この頸部１０６を閉塞することができる。また、血液凝固部材は患者自身の血液を用いるため患者に適合させ易くなり、より安定的な閉塞状態を形成することができる。
【００４６】
また、閉塞部材２８の他の変形例として、膨張可能な海綿状（スポンジ状）に形成された高分子部材にフィブリンを塗り込んだものを閉塞部材として用いてもよい。このような閉塞部材を用いることで、頸部１０６に閉塞部材を留置した際に、血液を吸い込むことで、この閉塞部材が頸部１０６を押し広げるように膨張し、さらにフィブリンと反応して膨張状態の閉塞部材を凝固させることができる。これにより、頸部１０６を簡単に閉塞することができる。
【００４７】
図１Ａ〜図２に示すように、閉塞部材２８の基端側に設けられるプッシャ３０は、閉塞用ルーメン１８内を通って軸方向に延在し、その基端側は操作部１４に設けられた操作子４２に接続されている。操作子４２は、操作部１４の上面に前後方向に移動（操作）自在に配設されており、これにより閉塞用ルーメン１８と相対してプッシャ３０を進退移動させることができる。プッシャ３０の先端部には、閉塞用ルーメン１８の内径に略一致する押出部３０ａが形成されており、押出部３０ａの端面（先端面）に閉塞部材２８が当接している。したがって、プッシャ３０は、術者により操作子４２が押し出されることで、その押出力を押出部３０ａに伝達させて、閉塞部材２８を先端方向に押し出しシャフト１２の先端面から離脱させることができる。
【００４８】
図１Ａに示すように、シャフト１２の基端側に接続される操作部１４は、術者が把持し易いようにシャフト１２よりも大径に形成されている。術者は、この操作部１４を把持して所定の操作（進退操作や回動操作）を行うことで、血管１００内に挿入されたシャフト１２を動作させる。また、操作部１４は、プッシャ３０の操作子４２が先端側に配設されており、この操作子４２よりも基端側に、斜め方向に分岐した供給用ポート４４が形成されている。この供給用ポート４４には、接着剤４６（図６Ｂ参照）を供給可能な接着剤供給装置４８が接続される。
【００４９】
接着剤供給装置４８は、術者が指示するタイミングで、接続される瘤治療デバイス１０（供給用ポート４４）に接着剤４６を出力する。供給用ポート４４は、吸引ルーメン１６に接続されており、接着剤供給装置４８から供給された接着剤４６は、吸引ルーメン１６を介して先端側に搬送され、吸引口２０から吐出される。すなわち、接着剤供給装置４８及び吸引ルーメン１６（吸引口２０を含む）は、瘤１０２内部に接着剤４６を投与する瘤治療デバイス１０の接着剤供給手段として構成される。
【００５０】
接着剤４６は、シャフト１２の先端面の吸引口２０から吐出されることで、瘤１０２の頸部１０６に流入し、該頸部１０６に留置される閉塞部材２８と頸部１０６の内面とを接着することができる。また、接着剤４６は、吸引口２０から比較的多めに吐出されることで、溜り部１０４に流入し、瘤１０２（溜り部１０４）の内面同士を接着することができる。供給される接着剤４６は、閉塞部材２８の周面に塗布される前記接着剤３２と同様のものを用いてよい。
【００５１】
なお、接着剤供給手段は、上記のような構成に限定されず種々の構成を適用してよいことは勿論である。例えば、図４に示すように、瘤治療デバイス１０ａは、接着剤供給手段として、吸引ルーメン１６（及び吸引口２０）に隣接するように接着剤供給ルーメン５０（及び吐出口５２）を別に備えていてもよい。この場合、接着剤供給装置４８によって供給される接着剤４６を接着剤供給ルーメン５０内に予め供給しておくことができる。したがって、瘤１０２を収縮させた後、すぐに接着剤４６を吐出することが可能となり、手技を短時間で行うことができる。接着剤供給装置４８によって供給される接着剤４６のうち、余った接着剤４６は接着剤供給ルーメン５０内に留めておき、吐出しないでおくこともできる。また、接着剤４６を吐出した後に瘤１０２内に血液が流入した場合、吸引ルーメン１６により適切な吸引力を付与することにより、接着剤４６より粘度の低い血液だけを吸引し、粘度の比較的高い接着剤４６は吸引せずに吐出した状態を保持することができる。
【００５２】
本実施形態に係る瘤治療デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、瘤治療デバイス１０の使用方法（瘤治療方法）との関係で、瘤治療デバイス１０の作用及び効果について説明する。
【００５３】
図５Ａは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第１の図であり、図５Ｂは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第２の図であり、図６Ａは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第３の図であり、図６Ｂは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第４の図であり、図７Ａは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第５の図であり、図７Ｂは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第６の図である。
【００５４】
本実施の形態に係る瘤治療デバイス１０は、上述したように、血液が流入される溜り部１０４と、該溜り部１０４と血管１００を連通させる頸部１０６とからなる瘤１０２の治療に好適に使用される。瘤１０２（溜り部１０４及び頸部１０６）は、動脈硬化等の原因により血管１００（動脈）の壁部（血管壁）が弱くなり、その部分が血流に押されて徐々に膨らむことで形成される。このため、溜り部１０４の空間部１０５は頸部１０６を介して血管１００の内腔に連通しており、この空間部１０５には血液が流入し、血液で満たされている。通常、瘤１０２の溜り部１０４は膨大化した壁部１０４ａによって袋状に形成され、頸部１０６はこの溜り部１０４に対して細径に形成される。瘤１０２の例としては、例えば、脳動脈瘤、腹部動脈瘤、胸部動脈瘤、冠状動脈瘤、膝窩動脈瘤、大腿動脈瘤、頸動脈瘤等が挙げられる。
【００５５】
ここで、瘤治療デバイス１０を用いた瘤治療方法について概略的に説明すると、瘤治療方法では、血管１００内を通してシャフト１２を送達しその先端部を頸部１０６に挿入する第１ステップ（送達ステップ）、吸引口２０から瘤１０２に流入された血液を吸引する第２ステップ（吸引ステップ）、瘤１０２内に接着剤４６を吐出させる第３ステップ（接着剤供給ステップ）、閉塞部材２８を離脱して頸部１０６に留置させる第４ステップ（閉塞ステップ）、血管１００内からシャフト１２を後退させる第５ステップ（後退ステップ）が順に行われる。これにより、瘤１０２を収縮した状態で閉塞することが可能となる。以下、各ステップについて具体的に説明してく。
【００５６】
〔送達ステップ〕
送達ステップでは、瘤治療デバイス１０のシャフト１２を所定の位置（例えば、大腿部等）から経皮的に血管１００内に挿入して、この血管１００内を通して瘤１０２の発生箇所（瘤開口部付近）に送達する。この場合、図５Ａに示すように、ガイドワイヤ５４を先行させて、このガイドワイヤ５４に沿ってシャフト１２を案内する。
【００５７】
ガイドワイヤ５４は、先端部の近接部位が湾曲形成されており、血管１００内を通って瘤１０２の発生箇所に案内された場合に、先端部が瘤開口部を通って瘤１０２の頸部１０６に挿入される。このガイドワイヤ５４は、例えばシャフト１２の吸引ルーメン１６に挿通されており、吸引ルーメン１６がガイドワイヤ５４に沿って案内されることで、シャフト１２の先端部が瘤１０２に送達される。このように、本実施の形態に係る瘤治療デバイス１０は、吸引ルーメン１６にガイドワイヤ５４を挿通してシャフト１２を案内する、すなわち、吸引ルーメン１６をガイドワイヤルーメンとして利用することができる。これにより、ガイドワイヤ５４を挿通させるガイドワイヤルーメンをシャフト１２に別途設ける必要がなくなるため、シャフト１２を容易に小型化することができる。勿論、ガイドワイヤルーメンをシャフト１２の先端に別途設けて、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとすることもできる。
【００５８】
瘤治療デバイス１０は、ガイドワイヤ５４に案内されつつ血管１００内を走行することで、図５Ｂに示すように、シャフト１２の先端部が頸部１０６に容易に挿入される。頸部１０６の壁部１０６ａは、このシャフト１２の先端部の挿入にともない径方向に押し広げられ、その内周面がシャフト１２の外周面に密着する。また、シャフト１２の先端部が頸部１０６に挿入された後、ガイドワイヤ５４は吸引ルーメン１６から抜去される。このとき、シャフト１２の先端は瘤の頸部１０６内部に位置している。
【００５９】
〔吸引ステップ〕
送達ステップの後は、図６Ａに示すように、吸引ステップを実施する。吸引ステップでは、吸引ルーメン１６に接続されている吸引装置２４によって、瘤１０２（溜り部１０４及び頸部１０６）内に流入されている血液の吸引が行われる。吸引口２０によって血液が吸引されると、瘤１０２内の容積が変動するため、瘤１０２が収縮していき、最終的には、図６Ｂに示すように、溜り部１０４や頸部１０６の内面（壁部１０４ａ、１０６ａ）同士が密着した状態となる。
【００６０】
血液の吸引時には、シャフト１２が頸部１０６の壁部１０６ａを押し広げることで、瘤１０２の開口部分が液密に閉じられているため、血管１００側から瘤１０２への血液の流入が阻止された状態となっている。したがって、瘤１０２内に流入していた血液のみを吸引することができ、吸引力を比較的弱く設定しても確実に瘤１０２を収縮させることができる。吸引ルーメン１６は生理食塩水等でプライミングされている（予め満たされている）が、吸引ステップの前に、一時的に吸引ルーメン１６を介して瘤１０２内に吸引ルーメン１６の液体を注入するステップを行うことができる。このステップにより、吸引ルーメン１６と瘤１０２内の液体の流通を確認することができ、後のステップを円滑に行うことができる。
【００６１】
〔接着剤供給ステップ〕
吸引ステップの後は、図６Ｂに示すように、接着剤供給ステップを実施する。瘤治療デバイス１０は、操作部１４の供給用ポート４４に接続された接着剤供給装置４８により、収縮した瘤１０２内に接着剤４６を供給する。接着剤４６の搬送路を吸引ルーメン１６と併用している瘤治療デバイス１０では、吸引ルーメン１６内に接着剤４６を供給することで、接着剤４６は、吸引ルーメン１６を介して、シャフト１２の先端部に案内され、吸引口２０から吐出される。一方、接着剤供給ルーメン５０を有する瘤治療デバイス１０ａでは、予め接着剤供給ルーメン５０内に接着剤４６が満たされており、専用の吐出口５２からすぐに接着剤４６を吐出することができる。
【００６２】
瘤１０２内に吐出された接着剤４６は、瘤１０２の内面同士を接着する。この場合、吸引ステップによって瘤１０２が既に収縮されているので、接着剤４６は少量供給されればよく、また供給量が少量であれば短時間に接着剤４６を凝固（接着）させることができる。なお、この接着剤供給ステップは、瘤治療方法においては必須の工程ではなく、瘤１０２の状態等に応じて省略してもよい。また、接着剤供給ステップの後に、接着剤を吸引するステップを行うことができる。このステップにより余分に供給された接着剤を回収することができる。
【００６３】
〔閉塞ステップ〕
接着剤供給ステップの後は、図７Ａに示すように、閉塞ステップを実施する。閉塞ステップでは、プッシャ３０を進出移動させることで、閉塞用ルーメン１８の先端部（押出口２６）に収容されている閉塞部材２８を押し出し、シャフト１２の先端部から離脱させる。閉塞部材２８はシャフト１２の先端から離脱して瘤１０２の頸部１０６に配置される。また、この離脱操作に加えて、術者の操作によりシャフト１２自体を後退移動させることで、シャフト１２の先端部を頸部１０６の開口部付近まで後退させてもよい。これにより、頸部１０６と血管１００が連なる開口部付近に閉塞部材２８を留置することができる。またプッシャ３０を押し出すと同時にシャフト１２を後退させてもよい。このとき、さらに同時にシャフト１２を回転させることで円滑に閉塞部材２８を留置することができる。
【００６４】
閉塞部材２８の外径は、上述したように、頸部１０６の内径よりも大きく形成されており、頸部１０６への留置にともない、頸部１０６の壁部１０６ａに密着保持される。このため、血液が瘤１０２（溜り部１０４）に浸入することを良好に防ぐことができる。また、閉塞部材２８の周面に接着剤３２がコーティングされている場合、閉塞部材２８を壁部１０６ａに接着させることができ、瘤１０２の頸部１０６をより強固に閉塞することが可能となる。
【００６５】
〔後退ステップ〕
閉塞ステップの後は、図７Ｂに示すように、後退ステップを実施する。シャフト１２を後退させる際、シャフト１２にトルクをかけて周方向に回転させてもよい。この操作により、シャフト１２の先端を瘤１０２の頸部１０６から円滑に抜き出すことができる。後退ステップでは、操作部１４を後退操作することで、シャフト１２全体を後退移動させて血管１００内から抜去する。これにより、閉塞部材２８のみが瘤１０２（頸部１０６）に残留し、瘤１０２への血液の再流入が閉塞部材２８によって継続的に阻止される。
【００６６】
以上のように、本実施の形態に係る瘤治療デバイス１０を用いた瘤治療方法によれば、瘤１０２を収縮した状態で頸部１０６が閉塞される。このように瘤１０２を閉塞すると、瘤１０２の空間部１０５に血液が流入されず、時間経過にともない瘤１０２（頸部１０６）の開口部が血管１００の組織や血栓等により次第に硬化する。
【００６７】
図８Ａは、第４変形例に係る瘤治療デバイス１０ｂの先端部を拡大して示す要部斜視図であり、図８Ｂは、図８Ａの瘤治療デバイス１０ｂの先端部を頸部１０６に挿入した状態を示す説明図であり、図８Ｃは、図８Ｂの状態から閉塞部材（チェックバルブ６０）を留置した状態を示す説明図である。
【００６８】
図８Ａに示すように、瘤治療デバイス１０ｂは、閉塞部材としてチェックバルブ６０を用いてもよい。例えば、チェックバルブ６０は、円筒状に形成され、基端側に自動的に開閉される膜部６２を備えた構成とすることができる。この膜部６２は、円筒状の先端開口部６０ａから基端側に向かって移動する流体に対し、開口することでその流通を許容し、基端側から先端開口部６０ａに向かって移動する流体に対し閉塞することでその流通を遮断する機能を有する。
【００６９】
チェックバルブ６０は、シャフト６４の先端部に着脱可能に保持される。第４変形例に係る瘤治療デバイス１０ｂのシャフト６４は、吸引ルーメンと閉塞用ルーメンを共用可能な一つのルーメン（以下、バルブ保持ルーメン６６という）を有している。すなわち、シャフト６４は、単なる管状のチューブを採用することができる。シャフト６４の先端部のバルブ保持ルーメン６６を構成する内面は、チェックバルブ６０の基端側外周面に密着して、該チェックバルブ６０を保持する。
【００７０】
図８Ｂに示すように、瘤１０２の頸部１０６にシャフト６４の先端部及びチェックバルブ６０を挿入した状態では、チェックバルブ６０の外周面に頸部１０６の壁部１０６ａが液密に密着する。瘤治療デバイス１０ｂは、バルブ保持ルーメン６６を介してチェックバルブ６０に吸引力を付与すると、この吸引力にともないチェックバルブ６０の膜部６２が開放される。これにより、瘤１０２に流入されている血液を、チェックバルブ６０の先端開口部６０ａから吸引して、該チェックバルブ６０の筒内及びシャフト６４のバルブ保持ルーメン６６を介して、基端側に送ることができる。すなわち、瘤治療デバイス１０ｂでは、先端開口部６０ａが吸引口の役割を果たし、バルブ保持ルーメン６６が吸引ルーメンの役割を果たす。このように構成しても、瘤１０２を容易に収縮することができる。
【００７１】
瘤１０２内の血液の吸引後は、図８Ｃに示すように、チェックバルブ６０を頸部１０６に留置させる。チェックバルブ６０の留置時には、シャフト６４を所定の勢いで後退移動させることで、チェックバルブ６０をシャフト６４から離脱させることができる。特に、チェックバルブ６０は先端部分が頸部１０６の壁部１０６ａに密着されているため、シャフト６４の後退時には、頸部１０６によってチェックバルブ６０が保持され、その離脱が補助される。
【００７２】
頸部１０６に留置されたチェックバルブ６０は、膜部６２が閉塞されており、瘤１０２に対する血液の再流入を防止する。しかも、血管１００を流通する血液によって血圧がかかることで、膜部６２を筒形状の軸心方向に押し付けるため、該膜部６２が確実に閉塞される。このように、第４変形例に係る瘤治療デバイス１０ｂによっても、瘤１０２を収縮した状態で閉塞することができる。
【００７３】
以上のように、本実施の形態に係る瘤治療デバイス１０、１０ａ、１０ｂ及び瘤治療方法によれば、吸引口２０及び吸引ルーメン１６（又はバルブ保持ルーメン６６）により瘤１０２に流入された血液を吸引することにより、瘤１０２内の血液を排出しつつ、瘤１０２全体を簡単に収縮させることができる。また、閉塞部材２８（又はチェックバルブ６０）を離脱して頸部１０６に留置させることにより、瘤１０２の頸部１０６を容易に閉塞することが可能となり、収縮した瘤１０２への血液の再流入を防ぐことができる。これにより、瘤１０２内圧の上昇を効果的に抑制することができる。また、瘤治療デバイス１０、１０ａ、１０ｂによる処置後、血管１００に残る瘤１０２は収縮された状態となっているため、瘤１０２による生体組織の圧迫を確実に抑止することができる。
【００７４】
さらに、接着剤４６を吐出する接着剤供給手段により、血液を吸引し収縮した瘤１０２に対し接着剤４６を供給することができる。接着剤４６は、頸部１０６に流入することで、留置される閉塞部材２８と頸部１０６を接着することができる。したがって、瘤１０２の頸部１０６を強固に閉塞することができ、体液の流入をより確実に防ぐことができる。さらに、接着剤を多めに吐出した場合は、瘤１０２（溜り部１０４）の内面同士を互いに接着して、瘤１０２の収縮状態を良好に継続させることができる。よって、瘤１０２内圧の上昇を一層確実に抑制することができる。
【００７５】
瘤治療デバイス１０、１０ａ、１０ｂを用いた瘤治療方法によれば、破裂した瘤１０２に対しても有効であり、血液の吸引ステップにおいて瘤１０２の破裂部位から瘤外や血管外に流出した血液を吸引することもできる。すなわち、吸引装置２４により所望の吸引力を吸引ルーメン１６に付与することで、先端側の吸引口２０から、瘤１０２外や血管１００外に流出された血液を吸引ルーメン１６に吸引して、操作部１４の基端開口部２２から体外へ排出することもできる。
【００７６】
またさらに、閉塞部材２８が収容される閉塞用ルーメン１８に、この閉塞部材２８を先端側に押し出すプッシャ３０が設けられることで、瘤１０２が収縮している状態でもシャフト１２から閉塞部材２８を押し出しつつ離脱させることができ、瘤１０２の頸部１０６に閉塞部材２８を簡単に留置することができる。
【００７７】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、瘤治療デバイス１０は、閉塞部材２８とプッシャ３０（又はシャフト１２）の間で離脱機構を介して接続して、この離脱機構により所定のタイミングで閉塞部材２８を離脱させるように構成してもよい。例えば、この離脱機構としては、閉塞部材２８に対しプッシャ３０（又はシャフト１２）をねじって取り外す機構等を挙げることができる。
【符号の説明】
【００７８】
１０、１０ａ、１０ｂ…瘤治療デバイス  １２、６４…シャフト
１６…吸引ルーメン                    １８…閉塞用ルーメン
２０…吸引口                          ２４…吸引装置
２８、２８ａ、２８ｂ、６０…閉塞部材  ３０…プッシャ
３２、４６…接着剤                    ４８…接着剤供給装置
１００…血管                          １０２…瘤
１０４…溜り部                        １０６…頸部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2013150711.tif 000009
【図８】
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