(57)【要約】【課題】動的に安定させるための骨固定アセンブリが提供される。【解決手段】骨固定アセンブリは、頭部（４）およびシャンク（３）を有し骨または堆骨に固定されるべき骨固定要素（２）と、ロッド（８）を収容するための受け部（５）とを備える。ロッド（８）は、少なくとも部分的にポリマー材料でできた可撓性のある部分を有する。受け部（５）は、２つの自由な脚部（５２，５３）を備えたほぼＵ字型の断面を有する第１のチャネル（５８）を備える。さらに、ロック要素（７）が設けられる。ロック要素（７）は、脚部（５２，５３）と直接協働してロッド（８）を第１のチャネル（５８）に固定する。第１のピン状突起（７３）がロック要素（７）に設けられる。第１のピン状突起（７３）は、ロック要素（７）を締めたときに、この締められた状態においてロッド（８）の一体構造が阻害されないように、ロッド（８）のうち可撓性のある部分と接触する。【選択図】図１ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
動的に安定させるための骨固定アセンブリであって、
頭部（４）およびシャンク（３）を有し、骨または堆骨に固定されるべき骨固定要素（２）と、
ロッド（８）を収容するための受け部（５）とを備え、
ロッド（８）は、少なくとも部分的にポリマー材料でできた可撓性のある部分を有し、
受け部（５）は、２つの自由な脚部（５２，５３）を備えたほぼＵ字型の断面を有する第１のチャネル（５８）を備え、
ロック要素（７）は、脚部（５２，５３）と直接協働してロッド（８）を第１のチャネル（５８）に固定し、
第１のピン状突起（７３）がロック要素（７）に設けられ、前記第１のピン状突起（７３）は、ロック要素（７）を締めたときに、この締められた状態においてロッド（８）の一体構造が阻害されないように、ロッド（８）のうち可撓性のある部分と接触する、骨固定アセンブリ。
【請求項２】
骨固定要素（２）および受け部（５）が回動可能に接続される、請求項１に記載の骨固定アセンブリ。
【請求項３】
圧力要素（６）が設けられ、前記圧力要素（６）は、骨固定要素（２）の頭部（４）に圧力を加えて、受け部（５）に対する骨固定要素（２）の角度位置を固定する、請求項１または２に記載の骨固定アセンブリ。
【請求項４】
圧力要素（６）は、ほぼＵ字型の断面を備えた第２のチャネル（６８）を含む、請求項３に記載の骨固定アセンブリ。
【請求項５】
ロック要素（７）を締めたときにロッド（８）と接触する少なくとも１つの第２のピン状突起（６４，６５）が第２のチャネル（６８）に設けられる、請求項４に記載の骨固定アセンブリ。
【請求項６】
第１および第２のピン状突起（７３，６４，６５）は長手方向のロッド状ピンであり、ロッド（８）と接触する第１および第２のピン状突起（７３，６４，６５）の表面は球形である、請求項５に記載の骨固定アセンブリ。
【請求項７】
複数の第２のピン状突起（６４，６５）が第２のチャネル（６８）の底に配置される、請求項５または６に記載の骨固定アセンブリ。
【請求項８】
第２のピン状突起（６４，６５）は、ロッド（８）の長手方向軸（Ｒ）と平行な線に沿って配置される、請求項７に記載の骨固定アセンブリ。
【請求項９】
ロック要素（７）は、受け部（５）の脚部（５２，５３）に係合する外ねじ（７１）を備えたねじである、請求項１から８のいずれかに記載の骨固定アセンブリ。
【請求項１０】
第２のピン状突起（６４，６５）は、第２のチャネル（６８）の外側両端部に設けられる、請求項７から９のいずれかに記載の骨固定アセンブリ。
【請求項１１】
ロック要素（７）が受け部（５）に挿入されるのを制限する止め部が設けられる、請求項１から１０のいずれかに記載の骨固定アセンブリ。
【請求項１２】
２つの第２のピン状突起（６４，６５）が、３点固定が実現されるような態様で、第１のピン状突起（７３）に対して軸がずらされて設けられる、請求項７から１１のいずれかに記載の骨固定アセンブリ。
【請求項１３】
受け部（５）と一体的に形成される管状の延在部（９）が設けられる、請求項１から１２のいずれかに記載の骨固定アセンブリ。
【請求項１４】
管状の延在部（９）は、好ましくは予め定められた破断箇所により受け部（５）から分離させることができる、請求項１３に記載の骨固定アセンブリ。
【請求項１５】
ロッド（８）は、少なくとも部分的にエラストマー材料でできている、請求項１から１４のいずれかに記載の骨固定アセンブリ。
【請求項１６】
ロック要素（７）は１部品からなるロック要素である、請求項１から１５のいずれかに記載の骨固定アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、頭部およびシャンクを有し骨または堆骨に固定されるべき骨固定要素と、少なくとも部分的にポリマー材料でできている可撓性のある部分を有するロッドを収容するための受け部とを含む、動的に安定させるための骨固定アセンブリに関する。受け部は、２つの自由な脚部を備えたほぼＵ字型の断面を有する第１のチャネルを備える。さらに、脚部と直接協働してロッドを第１のチャネルに固定するロック要素が設けられる。第１のピン状突起がロック要素に設けられる。この第１のピン状突起は、ロック要素を締めたときにロッドの可撓性のある部分と接触し、この締められた状態においてロッドの一体構造が阻害されないようにする。
【背景技術】
【０００２】
エラストマー材料でできた可撓性のあるロッドを備えた骨固定アセンブリは、たとえばＥＰ１７５９６４６Ａ１から公知である。ロッドは、クロージャキャップと充填部品とによって受け部に保持される。充填部品は、クロージャキャップが受け部にねじ込まれるとロッドを押圧する。充填部品の表面および受け部の底は円錐形のピンを備える。これら円錐形のピンは、ロッドを押圧し、間接的に形がぴったりと合った接続をもたらすことにより、摩擦接続に寄与してロッドを適所に保持するようにする。間接的なぴったりと合った接続は、ロッドの材料の局所的な弾性変形または塑性変形によって実現される。骨固定要素は、単軸ねじのタイプであり、すなわち受け部およびシャンクが回動可能には接続されていない。
【０００３】
可撓性のあるロッドを備えた骨固定アセンブリはさらに、多軸骨固定要素を開示するＥＰ１７９５１３４Ａ１から公知である。受け部およびシャンクは回動可能に接続され、圧力要素は、受け部に対するシャンクの角度位置をロックするよう設けられる。ロッドに接触する充填部品の表面および圧力要素の表面にはリブ状突起が備わっており、これらリブ状突起は、可撓性のあるロッドを押圧し、形状をぴったりと合わせることにより、ロッドを受け部に固定することに寄与する。
【０００４】
ＥＰ１９００３３４Ａ１から、上述のタイプの骨固定アセンブリは公知である。この骨固定アセンブリは、充填部品を備えたクロージャ要素の代わりに１部品からなるクロージャ要素を備える。この１部品からなるクロージャ要素は、受け部の脚部間にねじ込まれる内ねじであり、その下方側に有する環状突起で可撓性のあるロッドを押圧する。受け部のチャネルの底に、リブ状の突起が設けられる。
【０００５】
可撓性のあるロッドを用いる上述の骨固定アセンブリは、ロッドをクランプするための係合構造を備える。この係合構造は、鋭い端縁を有し、および／または、安全に固定させるためにロッドのちょうど両側に歯またはリブが配置されている。
【０００６】
このような係合構造の場合、ロッド直径が小さければ、ロッドを脆弱にしてしまう危険がある。したがって、公知のアセンブリは、主として、比較的大きな直径、たとえば約９ｍｍ以上の直径、を有するロッドと共に用いられる。しかしながら、特に、インプラントが、筋肉、靭帯または他の軟組織によって十分に覆われておらず露出された箇所に配置される場合、サイズの小さい可撓性のあるロッドを用いるタイプの骨固定アセンブリを用いる必要がある。
【０００７】
ＥＰ２１３５５７４Ａ１は、シャンクを備え骨または堆骨に固定される骨固定要素と、ロッドを収容するための受け部とを備えた、動的に安定させるための骨固定アセンブリを開示する。ロッドは少なくとも部分的に可撓性があり、この可撓性のある部分はポリマー材料でできている。ロッドは、少なくとも２つの骨固定要素を接続する。骨固定要素は、２段階でのロッドのクランプを可能にするための、２部品からなるロック装置を備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＥＰ１７５９６４６Ａ１
【特許文献２】ＥＰ１７９５１３４Ａ１
【特許文献３】ＥＰ１９００３３４Ａ１
【特許文献４】ＥＰ２１３５５７４Ａ１
【特許文献５】ＥＰ２１６０９８８
【特許文献６】ＵＳ２００５／０２７７９２０Ａ１
【特許文献７】ＵＳ２００６／０１２２５９９Ａ１
【特許文献８】ＥＰ２１１６２０５Ａ１
【特許文献９】ＵＳ２００６／００８３６０３Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、可撓性のあるロッドを用いて動的に安定させるための改善された骨固定アセンブリを提供することであって、この可撓性のあるロッドは、公知の骨固定アセンブリと比べてサイズがより小さく、なおかつ公知の骨固定アセンブリと同程度に安全なロッドの固定をもたらし、かつ、改善された操作性を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、請求項１に記載の骨固定アセンブリによって解決される。さらなる展開例が従属請求項に記載される。
【００１１】
動的に安定させるための骨固定アセンブリであって、頭部およびシャンクを有し、骨または堆骨に固定されるべき骨固定要素と、ロッドを収容するための受け部とを備え、ロッドは、少なくとも部分的にポリマー材料でできた可撓性のある部分を有し、受け部は、２つの自由な脚部を備えたほぼＵ字型の断面を有する第１のチャネルを備え、ロック要素は、脚部と直接協働してロッドを第１のチャネルに固定し、第１のピン状突起がロック要素に設けられ、第１のピン状突起は、ロック要素を締めたときに、この締められた状態においてロッドの一体構造が阻害されないように、ロッドのうち可撓性のある部分と接触する。
【００１２】
骨固定アセンブリは、たとえば、９ｍｍ未満の直径を有する可撓性のあるエラストマーロッドと共に用いることができるという利点を有する。直径の小さなロッドを用いると、特に、受け部も小型化することができる。したがって、周囲の本体材料が被る刺激が小さくなるという利点を有する薄型インプラントが提供される。１部品からなるロック要素により、骨固定アセンブリの有する部品はほんの数個となる。ロッドを１回の工程でクランプすることは容易であり、安全でありかつ有効である、この場合、単一のロック要素をねじ込むのに必要な工具は１つだけでよい。したがって、骨固定アセンブリを容易かつ快適に取扱うことが可能となる。
【００１３】
外科医は、ロッドを介して３つ以上の骨固定装置を一列に接続することを所望する場合、これらの骨固定装置が身体のさまざまな高さ位置に装着されていたとしても、管状の延在部により、ロッドを内ねじを介して容易に押下げることができる。ロッドは、依然として、受け部または管状の延在部の脚部間に位置している。
【００１４】
ロッドをクランプすることに寄与するピンは球形の先端を有する。このため、これらのピンが構造を引掻くことがないので、ロッドの表面の完全な無傷状態が損なわれることはない。
【００１５】
機械的な止め部が設けられる。この機械的な止め部は、圧力を制限することによってロッドの表面にクランプピンが貫通するのを防ぐ。
【００１６】
さらなる特徴および利点が、添付の図面により実施例の説明から明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１ａ】骨固定アセンブリの分解斜視図である。
【図１ｂ】第１の構成である、組立てられた状態の図１ａに従った骨固定アセンブリを示す斜視図である。
【図１ｃ】第３の構成である、組立てられた状態の骨固定アセンブリを示す斜視図である。
【図２ａ】第１の構成である骨固定アセンブリを示す斜視図である。
【図２ｂ】第２の構成である骨固定アセンブリを示す斜視図である。
【図２ｃ】第３の構成である骨固定アセンブリを示す斜視図である。
【図２ｄ】第４の構成である骨固定アセンブリを示す斜視図である。
【図３ａ】第１の構成である骨固定アセンブリを示す第１の断面図である。
【図３ｂ】第２の構成である骨固定アセンブリを示す第１の断面図である。
【図３ｃ】第３の構成である骨固定アセンブリを示す第１の断面図である。
【図３ｄ】第４の構成である骨固定アセンブリを示す第１の断面図である。
【図４ａ】第１の構成である骨固定アセンブリを示す第２の断面図である。
【図４ｂ】第２の構成である骨固定アセンブリを示す第２の断面図である。
【図４ｃ】第３の構成である骨固定アセンブリを示す第２の断面図である。
【図４ｄ】第４の構成である骨固定アセンブリを示す第２の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
骨固定アセンブリは、１つ以上の（図示せず）骨固定装置１とロッド８とを含む。骨固定装置１はロッド８を介して相互に接続可能である。
【００１９】
図１ａから図４ｄに図示のとおり、骨固定装置１は、多軸骨ねじの形状である骨固定要素２を含む。骨固定要素２は、一方の端部に骨ねじおよび先端を備えたシャンク３と、反対側の端部に係合構造４１を有する頭部４とを有する。骨固定装置１はさらに、受け部５と、圧力要素６と、ロック要素７と、受け部５と一体的に形成される管状の延在部９とを備える。
【００２０】
受け部５は実質的に円筒形であり、第１の端部５５と、第２の端部５６と、第１の端部５５から第２の端部５６へと延びる同軸ボア５７とを備える。この同軸ボア５７は、図３ａに図示のとおり、骨固定要素２の頭部４が、受け部５の第２の端部５６において回動可能に保持されるように、第２の端部５６付近の区域で先細になっている。さらに、受け部５は、第１の端部５５から第２の端部５６の方向に延在するＵ字型の凹部５１を備える。Ｕ字型の凹部５１により、内ねじ５４を備えた２つの自由な脚部５２および５３が形成される。チャネル５８が形成されている。
【００２１】
圧力要素６は実質的に円筒形であり、受け部５のボア５７内で移動できるような寸法である。圧力要素６は、この圧力要素６自体を通って延在する同軸ボア６６を有する。この同軸ボア６６は、骨固定要素２を骨にねじ込むためのねじ込み工具がこの同軸ボア６６を通るよう誘導することを可能にする。圧力要素６はさらに球形の凹部６７を備える。この球形の凹部６７は、骨固定要素２の球形の頭部４を収容するよう適合される。さらに、圧力要素６は実質的にＵ字型の凹部６１を備える。この実質的にＵ字型の凹部６１は、その自由端から球形の凹部６７の方向に延在する。Ｕ字型の凹部６１により、２つの自由な脚部６２および６３が形成される。これら自由な脚部６２および６３は、ロッド８を収容するためのチャネル６８の側壁を形成する。チャネル６８の底には、好ましくはチャネル６８の両端に位置する２つのピン状突起６４、６５またはピン６４、６５が設けられる。これらピン６４、６５は実質的に円筒形であり、それらの自由端は球形であり、好ましくは半球形である。より具体的には、ピン６４および６５は球形の自由端を有する長手方向のロッド状ピンである。しかしながら、これらのピン６４および６５は、記載のとおり最上部分が球形である限り如何なる形状であってもよい。ピン６４および６５の最上部分は、ロッド８の長手方向軸Ｒと平行な線上に位置する。
【００２２】
特に図３ｃに図示のとおり、圧力要素６は、ロッド８がチャネル６８に挿入され、ピン６４および６５をロッド８の表面に埋没させたときに、この圧力要素６の脚部６２および６３がロッド８の表面のわずか上方に延在するような大きさである。圧力要素６の脚部６２および６３の上方端縁は、ロック要素７の本体のための止め部を形成する。
【００２３】
ロック要素７は１部品からなるロック要素であり、内ねじとして形成することができ、外ねじ７１と、工具との係合用の係合構造７２と、ロッド８を押圧するための同軸ピン７３とを備える。ピン７３は、好ましくは半球形の自由端を有した円筒形であり、より具体的には、ピン７３は、長手方向のロッド状ピンであって球形の自由端を備え、その寸法が、圧力要素６のピン６４および６５の寸法に実質的に対応している。
【００２４】
骨固定要素２、受け部５、圧力要素６、ロック要素７およびさらには管状の延在部９は、たとえば、チタンもしくはステンレス鋼、または別の生体適合性のある材料、たとえばＰＥＥＫ、などの生体適合性のある材料でできていてもよい。
【００２５】
ロッド８は、少なくとも部分的には、可撓性があり生体適合性のある材料、好ましくはプラスチック材料、特にエラストマー材料でできている。このような材料は、たとえば、ポリカーボネート−ポリウレタンまたはポリカーボネート−ウレタン（ＰＣＵ：polycarbonate-polyurethane or polycarbonate-urethane）に基づき得る。しかしながら、他の材料、たとえばスチレン−ブロック−イソブチレン−ブロック−スチレン（ＳＩＢＳ：styrene-block-isobutylene-block-styrene）および他のエラストマーも適用可能である。ロッド８は、全体が単一の材料でできている必要はないが、異なる可撓性および／または剛性を有するいくつかの材料ならびに内部構造および／または部分を有し得る。可撓性のある部分は、受け部５にクランプされるべき部分である。ロッド８の直径は、背骨を安定させるためのロッドであって通常のより小さな直径、特に４．５ｍｍ〜９ｍｍの直径、を有するのであれば如何なるものであってもよい。
【００２６】
同軸の管状の延在部９は、ロッド８を挿入するためのスロット９１と、受け部５の内ねじ５４と協働する内ねじ９２とを有する。延在部９は低侵襲手術に用いられ、ロック要素７を締めた後に、好ましくは手動で分離させることができる。管状の延在部９を容易に分離させるために、予め定められた破断箇所、すなわち、たとえば受け部５と管状の延在部９との間の溝によって形成される材料脆弱部分をもたらすことができる。
【００２７】
使用時に、図２ａ〜図４ｄから分かるように、第１に、少なくとも２つの骨固定装置１が隣接する椎骨、たとえば椎弓根、にねじ込まれる。骨固定装置１のうち少なくとも１つは本発明に従って形成される。その後、ロッド８が受け部５に挿入され固定される。ここで、固定手順を図２ａ〜図４ｄに関連付けて説明する。図２ａ、図３ａおよび図４ａに図示のとおり、第１の構成においては、ロック要素７が管状の延在部９にねじ込まれる。ロッド８は、それが圧力要素６のピン６４および６５の上に載るかまたはロック要素７のピン７３に当たるまで、チャネル６８に挿入される。図２ｂ、図２ｃ、図３ｂ、図３ｃ、図４ｂおよび図４ｃから分かるように、ロック要素７が管状の延在部９の脚部間と、そして、受け部５の脚部５２と５３との間とに完全にねじ込まれると、ピン６４および６５は、ロッド８の材料の局所的な流動性のせいでロッド８が局所的に弾性変形および／または塑性変形することによりこれらピン６４および６５がロッド８の表面に十分に埋没するまで、ロッド８の表面に押込まれる。ロッド８とのピン６４および６５の係合は、ロッド８の一体構造が阻害されないようになされる。
【００２８】
ロック要素７のピン７３も、ロッド８の材料の局所的な流動性のせいでロッド８が局所的に弾性変形および／または塑性変形することにより、ロッド８の表面に十分に埋没する。
【００２９】
圧力要素６の上方端縁による機械的な止め部によって、ロック要素７の移動が制限される。
【００３０】
ピン６４、６５および７３をねじ込んで十分に埋没させた後、管状の延在部９が、図２ｃおよび図３ｃにおいて矢印で示されるように、ロック要素７を締めた後に予め定められた破断箇所で分離される。
【００３１】
ピン６４、６５および７３の寸法、特にそれらの高さ、ならびに自由端部分の直径および半径は、ピン６４、６５および７３が上述の止め部によって制限される所与の圧力を受けてロッド８の一体構造を阻害することのないように、設計される。
【００３２】
特に図４ｃおよび図４ｄから分かるように、ロッド８の長手方向軸に対して垂直な方向に見られるピン固定の配置は、特に安全な３点固定とされる。これはすなわち、クランプ箇所にあるロッド８の一体構造を阻害する恐れのあるロッド８のちょうど両側の位置ではクランプがなされないことを意味する。
【００３３】
いくつかの変形例が想到され得る。たとえば、圧力要素のチャネルの底にあるピンの数またはロック要素のピンの数は異なっていてもよい。場合によっては、圧力要素に関しては、３つ以上のピンが有利であり得る。ピンの形状も異なっていてもよい。しかしながら、ピンの高さと最上部の球形部分の半径とは、安全な固定をもたらしつつ、同時に、ロッドの一体構造を阻害することのないように設計されなければならない。
【００３４】
上述のピンを有するように変形可能な他のあらゆる種類の公知の多軸骨固定アセンブリが想到され得る。たとえば、多軸ねじは、骨固定具が下方から挿入される場合、いわゆるボトムローダーが用いられてもよい。
【符号の説明】
【００３５】
１  骨固定装置、２  骨固定要素、３  シャンク、４  頭部、５  受け部、７  ロック要素、８  ロッド、５２、５３  脚部、５８  第１のチャネル、７３  第１のピン状突起。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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