(57)【要約】      （修正有）【課題】頭部とロッドとを信頼性をもって固定する多軸骨アンカー固定装置を提供する。【解決手段】多軸骨アンカー固定装置は、骨にアンカー固定される軸２及び頭部３を有する骨アンカー固定要素１と、シャンクに結合され頭部を回動可能に受け、ロッド６を受けるチャネル５６と中心軸Ｃとを有する受け部５と、受け部に配置され受け部において頭部を固着するために頭部に圧力をかける加圧部材７と、チャネルに挿入可能な固着部材８とを備え、固着部材は上端部と加圧部材に面する底端部とを含み、底端部に設けられる変形可能な第１の部分８５と第２の部分とを備え、固着部材が中心軸Ｃの方向にチャネル内を進むと、変形可能な第１の部分８５が最初に加圧部材７に接触して変形し、頭部を締める加圧部材にかかる負荷をもたらし、第２の部分がロッドに接触してロッドを締める。【選択図】図１
2013248397.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多軸骨アンカー固定装置であって、
骨にアンカー固定されるシャンク（２）および頭部（３）を有する骨アンカー固定要素（１）と、
前記シャンクに結合され、前記頭部を回動可能に受けるように構成される受け部（５）とを備え、前記受け部は、ロッド（６）を受けるためのチャネル（５６）および中心軸（Ｃ）を有し、前記多軸骨アンカー固定装置は、さらに、
前記受け部内に配置され、前記受け部において前記頭部を固着するために前記頭部に圧力を掛けるように構成される加圧部材（７）と、
前記チャネルに挿入可能な固着部材（８、８´）とを備え、前記固着部材は、上端部（８１）および前記加圧部材に面する底端部（８２）を含み、前記多軸骨アンカー固定装置は、さらに、
前記底端部に設けられる、変形可能な第１の部分（８５、８５´）および第２の部分（８４、８４´）を備え、
前記固着部材が前記中心軸（Ｃ）の方向に前記チャネルの中を進むと、前記変形可能な第１の部分（８５、８５´）は、最初に前記加圧部材（７）に接触し、変形して、前記頭部を締める前記加圧部材にかかる負荷をもたらし、
前記第２の部分（８４）は、その後、前記ロッドに接触し、前記ロッドを締める、多軸骨アンカー固定装置。
【請求項２】
前記変形可能な第１の部分（８５、８５´）は、弾性変形可能である、請求項１に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項３】
前記第２の部分（８４、８４´）は、剛性部分である、請求項１または２に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項４】
前記第２の部分（８４、８４´）は、前記変形可能な第１の部分よりも前記中心軸（Ｃ）の近くに設けられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項５】
前記変形可能な第１の部分（８５、８５´）は、変形していない構成において、前記第２の部分（８４）よりも軸方向に外側へ突き出ている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項６】
前記変形可能な第１の部分（８５）および前記第２の部分（８４）は、前記固着部材（８）の一体型区画である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項７】
前記変形可能な第１の部分（８５´）および前記第２の部分（８４´）は、共に接続される別々の部品である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項８】
前記変形可能な第１の部分（８５、８５´）は、輪状である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項９】
前記変形可能な第１の部分（８５、８５´）は、前記加圧部材（７）に向けて開いている傾斜角に傾けられている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項１０】
前記加圧部材（７）は、前記ロッドを受けるためのチャネル（７３）を備え、前記ロッドが前記チャネルに着座すると、前記チャネルの側壁は、前記ロッドの表面の上方を越えて延びる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項１１】
前記加圧部材（７）は、上端部と、底端部と、前記上端部にある前記ロッドを受けるためのＵ字型凹部（７３）と、２つの開いた脚部とを有する実質的に円筒形の部品である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項１２】
前記変形可能な部分に接触する、前記加圧部材の端部表面（７１ａ）は、前記変形可能な部分が変形する長さの少なくとも一部にわたって、前記変形可能な第１の部分（８５、８５´）のための当接部を形成するような大きさを有する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項１３】
前記受け部（５）は、上端部（５１）と、底端部（５２）と、前記上端部から前記底端部に延びるボア（５３）とを備え、前記ロッドのための前記チャネルは、実質的にＵ字型の断面を有する、前記上端部と隣接する凹部（５６）によって形成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項１４】
前記凹部（５６）によって２つの開いた脚部（５７，５８）が形成され、前記脚部に設けられた雌ねじ（５９）は、前記固着部材（８）の雄ねじ（９３）と協働する、請求項１３に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【請求項１５】
前記固着部材（８、８´）は、止めねじである、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の多軸骨アンカー固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、背骨または外傷手術に用いられる多軸骨アンカー固定装置に関する。多軸骨アンカー固定装置は、骨にアンカー固定されるシャンクおよび頭部を有する骨アンカー固定要素を備える。頭部は、受け部において回動可能に保持され、加圧要素を介して頭部に圧力を加えることによって角度をなして固定することができる。骨アンカー固定要素は、受け部により、受け部のチャネルに配置される安定化ロッドに結合され得る。多軸骨アンカー固定装置は、さらに、固着部材を含む。固着部材は、チャネルに挿入可能であり、変形可能な第１の部分と、加圧部材に面する側にある第２の部分とを有する。固着部材がチャネルの中へ進むと、最初に、変形可能な第１の部分が加圧部材に接触して変形し、頭部を締める加圧部材に負荷がかかる。その後、第２の部分は、ロッドに接触し、ロッドを締める。そのような固着部材により、頭部およびロッドは、固着部材と係合する単一の駆動部を有する用具を使用して、逐次的態様で固定され得る。
【背景技術】
【０００２】
米国特許第７，９７２，３６４号は、第１の固着要素および第２の固着要素を含む骨アンカー固定装置のロッド受け部にロッドをしっかりと固定する固着アセンブリについて説明している。第１の固着要素および第２の固着要素により、骨アンカー固定要素の頭部およびロッドは、２つの駆動部を有する用具を使用することで独立に固着され得る。
【０００３】
米国特許第８，０８８，１５２号Ｂ２は、頭部とそれに回動可能に取り付けられたねじ切りされた軸とを有する少なくとも１つの骨ねじを備える整形外科用のリテーニングシステムについて説明している。締め付け要素は、頭部に取り付けられ、頭部はその上側からねじ切りされた軸に対して押圧され、その結果、頭部に対してねじ切りされた軸をしっかり固定する。リテーニングバーは、頭部の受け部に配置される。さらに、締め付け装置は頭部の上側に設けられ、それにより、ねじ切りされた軸とリテーニングバーが頭部に対する定位置でしっかり固定されるように、締め付け要素およびリテーニングバーは、頭部の中に押し込まれる。締め付け装置は、締め付け装置の作動中に、締め付け位置に変位される弾性変形可能な加圧要素を備える。そのような構成により、締め付け装置が作動すると、加圧要素は、最初に締め付け要素に当接し、その結果、リテーニングバーが自由に変位可能である間に、頭部上の定位置に回動可能なねじ切りされた軸をしっかり固定する。締め付け装置がさらに作動した場合のみ、加圧要素は弾性変形し、その結果、リテーニングバーに当接し、リテーニングバーを定位置にしっかり固定する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７，９７２，３６４号
【特許文献２】米国特許第８，０８８，１５２号Ｂ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、操作を簡易化し、頭部およびロッドを信頼性をもって固定する改良された多軸骨アンカー固定装置を提供することである。
【０００６】
この目的は、請求項１に記載の多軸骨アンカー固定装置により解決される。さらに他の発展例は、従属項により与えられる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
多軸骨アンカー固定装置は、単一の駆動部を有する単一の用具だけを使用して逐次的態様で、受け部内にある骨アンカー固定要素の頭部およびロッドを固着することを可能にする。この逐次固着機構により、最初に頭部を固着し、または少なくとも予め頭部を締めつけ、その後ロッドを締めつけ、最後にロッドおよび頭部を固着することが可能になる。さらに、頭部およびロッドの完全な固着を実行することができ、その後、ロッドの固定を緩めることにより、ロッドの調整を行うことが可能になる。
【０００８】
これらのステップを実行するに必要なのは、単一の駆動部および一体の負荷部材を有する単一の工具だけであるあるので、多軸骨アンカー固定装置の使用が容易になる。
【０００９】
固着部材の変形可能部分が弾性変形される場合、固着部材を取り外し、固着部材を再び使用することにより、多軸アンカー固定装置の修正を実行することができる。
【００１０】
変形可能部分は、変形可能部分の材料および形状に鑑みて、適切な変形可能部分を選択することで締め付け力を変更できるように、固着部材に固定される別々の部品として設定されてもよい。
【００１１】
多軸骨アンカー固定装置は少数の部品のみを備える。固着部材は、別個の頭部およびロッドの固定を可能にする既存の多軸骨アンカー固定装置で用いることができる。
【００１２】
本発明のさらに他の特徴および利点は、添付の図面による実施の形態の記載から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】第１の実施の形態に従う多軸骨アンカー固定装置の分解斜視図である。
【図２】組み立てられた状態の、図１の多軸骨アンカー固定装置の斜視図である。
【図３】第１の実施の形態に従う多軸骨アンカー固定装置の加圧部材の底からの斜視図である。
【図４】図３の加圧部材の上面図である。
【図５】図４の線Ａ−Ａに沿った加圧部材の断面図である。
【図６】第１の実施の形態に従う多軸骨アンカー固定装置の固着部材の底からの斜視図である。
【図７】図６に示される固着部材の上面図である。
【図８】図７の線Ｂ−Ｂに沿った固着部材の断面図である。
【図９】ロッド軸に対して垂直な平面で取った断面における、第１の実施の形態に従う多軸骨アンカー固定装置の使用のステップの断面図である。
【図１０】ロッド軸に対して垂直な平面で取った断面における、第１の実施の形態に従う多軸骨アンカー固定装置の使用のステップの断面図である。
【図１１】ロッド軸に対して垂直な平面で取った断面における、第１の実施の形態に従う多軸骨アンカー固定装置の使用のステップの断面図である。
【図１２】ロッド軸に対して垂直な平面で取った断面における、第１の実施の形態に従う多軸骨アンカー固定装置の使用のステップの断面図である。
【図１３】図１２の細部の拡大部分を示す図である。
【図１４】第２の実施の形態に従う多軸骨アンカー固定装置の固着部材の分解斜視図である。
【図１５】組み立てられた状態の、図１４の固着部材の斜視図である。
【図１６】ロッド軸に対して垂直な平面で取った断面における、第２の実施の形態に従う多軸骨アンカー固定装置の使用のステップの断面図を示す図である。
【図１７】ロッド軸に対して垂直な平面で取った断面における、第２の実施の形態に従う多軸骨アンカー固定装置の使用のステップの断面図を示す図である。
【図１８】図１７の細部の拡大部分を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１および図２ならびに図９〜１２を参照して、受け部５は、上端部５１および底端部５２を有し、上端部および底端部を貫くように延びている長手方向軸Ｃを有する実質的に円筒形の構造である。ボアは、長手方向軸Ｃと同軸上に、底端部５２からの予め定められた距離まで、上端部５１から延びるように設けられる。ボアは、上端部に隣接し、第１の直径を有する第１の区画５３ａを有する。第１の区画５３ａは、第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の区画５３ｂの傾いた肩部でつながる。底端部５２に、ボア５３の直径よりも小さい直径を有する開口部５４が設けられる。同軸のボアは、たとえば、頭部３の座部を提供する球状に形成された区画５５を有する開口部５４に向かって狭くなる。しかしながら、区画５５は、玉継ぎ手と同じように、受け部５に回動可能に保持される頭部３の機能を確実にする任意の他の形状（たとえば、円錐形状のような形状）であってもよい。
【００１５】
受け部５は、さらに、上端部５１から始まり、底端部５２の方向へ延びているＵ字型凹部５６を備える。Ｕ字型凹部によって、２つの自由な脚部５７、５８は、上端部５１に向かって開くように形成され、ロッド６を受けるためのチャネルを規定している。上端部５１に隣接して、雌ねじ５９を有する部分が脚部５７、５８の内面に設けられる。図示された実施の形態では、雌ねじ５９は、実質的に水平な上下ねじフランクを有する角ねじである。任意のその他のねじ形状が雌ねじ５９に使用されてもよいが、しかしながら、脚部の広がりを低減する、又は無くす、ねじ形状がより好ましい。
【００１６】
加圧部材７は、実質的に円筒形の構造である。加圧部材７の外径は、受け部５のボアの第２の区画５３ｂの加圧部材の導入と、区画５３ｂ内での軸方向への移動とを可能にするようにサイズ決めされる。加圧部材７は、上端部７１と、対向する底端部７２と、受け部５の長手方向軸Ｃと同じように、取り付けられた状態で２つの端を貫くように延びている長手方向軸Ｃとを有する。加圧要素は、その上端部７１が受け部の上端部５１へ向けられ、底端部７２が受け部の底端部５２へ向けられるように、受け部５に配置される。加圧要素は、その上端部７１において、ロッド６を受けるように構成される実質的にＵ字型の凹部７３を備える。ロッド６が凹部７３の底に位置付けられると、加圧部材７の上端部７１は、ロッド６の表面上方の高さに位置する。
【００１７】
加圧部材は、上端部７１において、２つの対向する円断片として形作られた鍔部７７を備える。鍔部によって、２つの拡張面部分７１ａがＵ字型凹部７３の側壁の上端部に形成される。鍔部７７の領域における加圧要素の外径は、拡張面部分７１ａがボアの第１の部分５３ａに及ぶように広げられる。拡張面部分７１ａは、以下で説明される固着部材用の当接部を提供する。
【００１８】
加圧部材７は、その下側に、頭部３の球状の外面部分と協働する環状凹部７４を備える。さらに、骨アンカー固定要素１および加圧部材７が受け部５に取り付けられた時に頭部３の凹部４へのアクセスを可能にする同軸の貫通孔７５が加圧部材に設けられる。
【００１９】
図１および図６〜８を参照して、固着部材８について説明する。第１の実施の形態における固着部材８は単一の部品である。固着部材は、上端部８１と、固着要素が受け部５の脚部５７、５８の間に挿入されたときに加圧部材に面する底端部８２とを有する止めねじとして形成される。さらに詳細には、固着部材８は、脚部の雌ねじと協働する雄ねじを有するねじ部８３を、上端部８１に隣接して有し、ねじ部８３から離れて傾けられる円錐状に外側に延びる部分８５に囲まれる円筒型突起部８４をねじ部８３の底側に有する。固着部材８が底端部８２から脚部間に挿入され得るように、円錐部８５の外径はねじ部８３の外径よりも小さい。
【００２０】
円筒部８４は、剛性部分となるよう構成される。すなわち、以下で説明されるようにロッドに対して押圧された場合に、通常の動作条件下では変形しない。円錐部８５は、コニカルワッシャー（conical  washer）と同様の形状を有する。円錐部８５は、以下で説明される加圧部材７に対して押し付けられた場合に、ねじ部８３の方へ変形する変形可能部分となるよう構成される。特に、円錐部８５は、負荷が取り除かれた時にその元の形をとる弾性部を形成するように、弾性変形可能である。さらに、円錐部８５は、元の構成では、円筒部８４から軸方向に突き出ている。円錐部８５は、円錐部８５に対して上端部８１の方向に負荷がかけられた場合に、ねじ部８３に対して曲げられるような大きさおよび弾力性を有する。曲げられた状態では、円筒部８４は、円錐部８５を超えて軸方向に突き出る。
【００２１】
さらに、固着部材８は、係合部８７を有する同軸の貫通孔８６を備える。係合部８７は、六角形の凹部を示す実施の形態である。しかしながら、係合部８７は、トルクス（登録商標）形状（torx-shape）もしくは長手方向の溝のような任意のその他の形状、または工具と係合することができる任意の構造であってもよい。係合部は、貫通孔の上に設けられる必要はない。係合部は、上端部から固着部材へと延びる深さを有する凹部として設けられてもよい。
【００２２】
骨アンカー固定装置の部品は、生体適合材料または生体適合プラスチック材料で作られ、たとえば、生体適合材料は、チタン、ステンレス鋼、ニチノールなどのニッケルチタン合金のような生体適合金属または金属合金であり、生体適合プラスチック材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などである。部品は、全て同じまたは異なる材料で作られてもよい。
【００２３】
使用時に、受け部５およびアンカー固定要素１ならびに加圧部材７は、通常、頭部３が受け部５の座部５５で回動可能に保持されるように、および加圧部材７が頭部の上に置かれるように事前に組み立てられる。少なくとも、２つの多軸骨アンカー固定装置がロッド６を介して接続されるものとする。骨アンカー固定要素を骨に挿入した後に、受け部が整列され、ロッド６が挿入される。
【００２４】
図９〜図１３を参照して、固着手順について説明する。最初に、図９で示されるように、固着部材８は、固着部材の底端部８２がロッドに面した状態で受け部に挿入される。次に、固着部材は、さらに、円錐部の最も外側の縁部が、当接部として働く加圧部材７の上端部表面７１ａに接するまでねじこまれる。この位置では、図１０に示されるように、円錐部８５および円筒部８４はロッド６に接触しない。それゆえに、受け部のＵ字型凹部と整列される加圧部材のＵ字型凹部において、ロッド６は変位可能である。円錐部８５が加圧部材７に接触すると、加圧部材７を介して頭部３に圧力がかかる。これにより、受け部に対して調整可能な角度位置で頭部３を締め、そして摩擦によりこの位置で頭部３を保持する。締め付け力は、固着部材がどの程度までねじこまれるかにより、より大きくまたはより小さくなるように正確に調整され得る。
【００２５】
ロッドに向かって固着部材を進めることは、円錐部８５の変形をもたらす。円錐部８５は、ねじ部８３に向かって曲げられ、加圧部材７の上端部表面７１ａが当接部として働く。
【００２６】
ロッドに向かって固着部材をまたさらに進めると、図１２に示されるように、円筒部８４がロッド６の表面に接触するまで円錐部８５の変形が増す。これにより、頭部およびロッドが固着される。
【００２７】
頭部の固着を緩めることなしに、ロッドの位置を正すことができる。これを達成するために、固着部材は、ロッドが変位可能になるまで、ねじを戻して緩められる。これは、円錐部８５の弾性的な性質により可能になる。固着部材８を完全に取り外し、完成した多軸骨アンカー固定装置を修正することさえ可能であり得る。
【００２８】
図１４〜図１８を参照して、多軸アンカー固定装置の第２の実施の形態について説明する。第２の実施の形態は、固着部材の設計において、第１の実施の形態と異なる。第２の実施の形態に従う固着部材８´は、分離部材である円錐部８５´を備える。円錐部８５´は、コニカルワッシャーに似た形状を有し、すなわち、同軸の穴８５ａ´を有し、その内径は、円錐部８５´が円筒部８４´の周囲に置かれ得るように寸法決めされる。図１４に示されるように、円錐部８５´は、円筒部８４´の側から固着部材８´上へ取り付けられる。円錐部８５´は、円筒部８４´に圧入され、もしくは圧巻されまたは任意のその他の方法により溶接され、または固定され得る。図１５に示されるように組み立てられた状態では、円錐部８５´がねじ部８３に固定され、これにより固着部材８´は単一の部品を形成する。
【００２９】
円錐部８５´は、ねじ部８３の材料と比べて異なる材料で作られ得る。材料、円錐角、厚さ、または任意のその他の性質が異なる様々な円錐部８５を設けてもよく、適切な部分を選択することにより締め付け力の調整を行うことが可能になる。
【００３０】
図１６および図１８に示されるように、使用時において、円錐部は、円筒部から突き出る。これにより、円錐部は、加圧部材７の上端部表面７１ａにまず接触し、頭部を締め始める。固着部材８´をさらに挿入すると、円錐部８５´が変形し、頭部への締め付け力は、頭部が固着されるまで増加する。円筒部８４´が突き出るように円錐部８５´が変形すると、円筒部８４´は、ロッドに接触し、ロッドを締める。最後の締結により、アセンブリ全体が固着される。
【００３１】
前述の実施の形態の様々な変更が考えられる。特に、変形可能部分は、円錐の輪状部である必要はない。変形可能部は、加圧部材の上端部表面７１ａに接触する位置に設置されれば十分である。しかしながら、脚部の間にねじ込むことにより前進する固着部材にとっては輪状部が特にふさわしい。
【００３２】
多軸骨アンカー固定装置には、受け部で回動可能に受けられる骨アンカー固定要素を備える、公知のあらゆる多軸骨アンカー固定装置が利用されてもよい。特に、骨アンカー固定要素が受け部の底端部から受け部に導かれる骨アンカー固定装置が利用されてもよい。受け部の設計は異なってもよい。骨アンカー固定要素として、挿管（cannulation）を有するまたは有しない、ねじ、くぎのような公知のあらゆる骨アンカー固定が利用され得る。
【００３３】
固着部材と受け部との間の接続は、必ずしもねじ切りにより成される必要はない。たとえば、差し込みピン（a bayonet connection）のような、他の接続が可能であり得る。
【符号の説明】
【００３４】
１  アンカー固定要素、３  頭部、４，７３  凹部、５  受け部、６  ロッド、７  加圧部材、８  固着部材、５１，７１，８１  上端部、５２，７２，８２  底端部、５３  ボア、５４  開口部、５５  座部、５６，７３  Ｕ字型凹部、５７  脚部、５９  雌ねじ、７４  環状凹部、７５，８６  貫通孔、７７  鍔部、８３  ねじ部、８４  円筒型突起部、８４  円筒部、８５  部分、８５  円錐部、８７  係合部。
【図１】
2013248397.tif 000003
【図２】
2013248397.tif 000004
【図３】
2013248397.tif 000005
【図４】
2013248397.tif 000006
【図５】
2013248397.tif 000007
【図６】
2013248397.tif 000008
【図７】
2013248397.tif 000009
【図８】
2013248397.tif 000010
【図９】
2013248397.tif 000011
【図１０】
2013248397.tif 000012
【図１１】
2013248397.tif 000013
【図１２】
2013248397.tif 000014
【図１３】
2013248397.tif 000015
【図１４】
2013248397.tif 000016
【図１５】
2013248397.tif 000017
【図１６】
2013248397.tif 000018
【図１７】
2013248397.tif 000019
【図１８】
2013248397.tif 000020