(57)【要約】【課題】伸縮性を備えた被覆部材を用いた肺気腫治療において、被覆部材を肺に被せる作業を簡単かつ迅速に行うことを可能にするとともに、低侵襲な肺気腫治療を実現する医療器具および医療器具組立体を提供する。【解決手段】医療器具１００は、生体の右肺および左肺のいずれかの肺が収容可能に設けられ、かつ、肺を収容した状態において肺の拡張および収縮に応じて伸縮変形自在な収容部１１、および肺を収容部へ導入させる開口部１３を備える被覆部材１０と、被覆部材の開口部に設けられ、対向して位置する任意の部位が接近または離反されることによって開口部の開口形状を変形させるとともに、変形前後における開口部の開口面積を一定に保持する保持部材２０とを有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の右肺および左肺のいずれかの肺が収容可能に設けられ、かつ、前記肺を収容した状態において前記肺の拡張および収縮に応じて伸縮変形自在な収容部、および前記肺を前記収容部へ導入させる開口部を備える被覆部材と、
前記被覆部材の開口部に設けられ、対向して位置する任意の部位が接近または離反されることによって前記開口部の開口形状を変形させるとともに、当該変形前後における前記開口部の開口面積を一定に保持する保持部材と、を有する医療器具。
【請求項２】
前記保持部材は、前記開口部に沿って配置される本体部と、前記本体部の一端側に設けられ前記本体部と接続可能な接続部と、前記本体部と前記接続部が接続された接続位置から当該保持部材の他端側へ延在する延在部とを有しており、
前記接続位置を変更させることによって、前記開口部の開口面積を変更させることが可能な請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記接続部は、前記本体部に接続された状態において前記本体部に沿って移動可能に設けられており、
前記接続部を移動させることによって前記開口部の開口面積を変更させることが可能な請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記保持部材は、前記開口部の開口面積が小さくなるように前記接続位置が変更されることを許容し、かつ、前記開口部の開口面積が大きくなるように前記接続位置が変更されることを防止するロック部材を有する請求項２または請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記延在部は、前記本体部から分離可能に構成されている請求項２〜４のいずれか１項に記載の医療器具。
【請求項６】
前記被覆部材は、可撓性を備えるネットによって構成されている請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療器具。
【請求項７】
当該医療器具が気腫化した肺の容積を減少させ、かつ、肺に収縮性を付与する肺気腫治療用の医療器具であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療器具。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療器具と、
可撓性を備える長尺部材、前記長尺部材の先端側に設けられて前記医療器具の保持部材を把持可能な把持部、および前記長尺部材の基端側に設けられて前記把持部の把持動作を操作可能な手元操作部を備える第１の導入部材と、
前記保持部材の延在部が挿通可能な挿通ルーメンが形成された管状の長尺部材を備える第２の導入部材と、を有する医療器具組立体。
【請求項９】
前記第２の導入部材は、前記医療器具の保持部材を切断可能な刃部を備える切断具をさらに有する請求項７に記載の医療器具組立体。
【請求項１０】
前記医療器具の保持部材、前記第１の導入部材、および前記第２の導入部材の少なくとも一つには、Ｘ線不透過性が備えられた部位が設けられる請求項８または請求項９に記載の医療器具組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肺気腫治療に用いられる医療器具、および医療器具組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、正常な呼吸を妨げる肺疾患の広範な群を意味し、肺が、肺気腫及び慢性気管支炎から選択される、少なくとも１つの疾患の存在により閉塞する疾患である。ＣＯＰＤは、これらの症状が、しばしば同時に存在する。
【０００３】
このうち、肺気腫は、ガス交換の場となる呼吸細気管支、肺胞道、肺胞、及び肺胞嚢を含む肺胞実質と呼ばれる組織に破壊をともなった異常な拡大が生じた状態をいう。正常な肺胞実質は呼息時に収縮するが、気腫化した肺胞実質は呼吸により拡張した後はもとには戻らない。このため、呼気を十分に行えない。その上、肺胞の有効面積や血管床（肺胞の表面に縦横に走る毛細血管）が減るため、肺全体の換気能力が低下する。加えて、炎症によりエラスチンなどが破壊されているため、肺の弾力性も低下し、気道を引っ張って広げていることができず、気管支が変形しやすい状態になる。このため、呼気のときに肺が縮むと、その気管支が空気に満たされた周りの肺胞に圧迫されて狭くなり、肺が過膨脹し、空気が出にくくなる。
【０００４】
肺気腫に対する処置としては、現在のところ、一時的に症状を緩和させる酸素療法や薬物療法に加え、外科的方法として、肺の病変部を除去し、肺の正常部の膨張を促す肺容積減少手術（Ｌｕｎｇ  Ｖｏｌｕｍｅ  Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  Ｓｕｒｇｅｒｙ：ＬＶＲＳ）が行われているが、この肺容積減少手術では病変部だけでなく病変部近傍の多くの正常部も除去される場合がある上、侵襲が大きく、入院期間も長くなることから、患者への負担が大きい。
【０００５】
特許文献１には、肺の病変部を除去することなく、肺の一部を部分的に圧縮させることによって肺の過膨張状態を緩和させる治療方法が提案されている。この治療方法では、肺の病変部を圧縮させるような形状付けがなされた被覆部材（ジャケット）が利用されている。この方法によれば、病変部を圧縮させることにより肺容積を減少させることは可能であるものの、病変部を圧縮させると、病変部近傍の正常部にまで圧縮の影響が及ぼされてしまうため、やはり患者への負担が大きなものとなってしまう。
【０００６】
一方、特許文献２には、肺全体を覆うように配置される伸縮性を備えた被覆部材を利用した治療方法が提案されている。このような治療方法であれば、被覆部材が備える伸縮性によって肺容積を減少させるとともに肺に収縮性を持たせることができ、かつ、特許文献１に記載された方法のような正常部への影響も少なく、低侵襲な手技を実現し得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６４１６５５４号明細書
【特許文献２】国際公開第９８／０１０８４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献２に記載された被覆部材を用いた手技において、被覆部材を肺に被せる作業は、被覆部材に形成された開口部を介して行われる。被覆部材は伸縮性を備える材料によって構成されているため、被覆部材に形成された開口部には、よれや撓みが生じ易い。このため、手技者は、よれや撓みによって開口部が狭められてしまい、開口部が肺に干渉して引っ掛かってしまうことがないように、十分な注意を払いながら被覆部材を被せる作業を行う必要がある。また、手技中に開口部が過剰に広げられてしまうと、被覆部材が肺の周囲に存在する生体器官に干渉して引っ掛かってしまうおそれがある。したがって、従来の被覆部材を用いる場合には、手技者は、生体内において適正な開口部の開口面積を維持しながら被覆部材を肺に被せる作業を行わなければならず、非常に煩雑な手技を強いられるとともにこのような手技を達成するには、切開部を小さく保つことが困難となる。
【０００９】
このような手技の煩雑さを軽減するために、例えば、被覆部材の開口部の開口面積を肺と同程度の大きさに予め設計し、さらに開口形状を肺への装着前後において維持し得るような部材を開口部に設置すればよいとも考えられる。しかしながら、このような構成を採用すると、被覆部材を導入する際にやはり生体をより大きく切開しなければならず、低侵襲な手技を実現することができない。
【００１０】
そこで本発明は、伸縮性を備えた被覆部材を用いた肺気腫治療において、被覆部材を肺に被せる作業を簡単かつ迅速に行うことを可能にするとともに、低侵襲な肺気腫治療を実現する医療器具および医療器具組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（１）本発明に係る医療器具は、生体の右肺および左肺のいずれかの肺が収容可能に設けられ、かつ、前記肺を収容した状態において前記肺の拡張および収縮に応じて伸縮変形自在な収容部、および前記肺を前記収容部へ導入させる開口部を備える被覆部材と、前記被覆部材の開口部に設けられ、対向して位置する任意の部位が接近または離反されることによって前記開口部の開口形状を変形させるとともに、当該変形前後における前記開口部の開口面積を一定に保持する保持部材と、を有する。
【００１２】
（２）前記保持部材は、前記開口部に沿って配置される本体部と、前記本体部の一端側に設けられ前記本体部と接続可能な接続部と、前記本体部と前記接続部が接続された接続位置から当該保持部材の他端側へ延在する延在部とを有しており、前記接続位置を変更させることによって、前記開口部の開口面積を変更させることが可能な上記（１）に記載の医療器具。
【００１３】
（３）前記接続部は、前記本体部に接続された状態において前記本体部に沿って移動可能に設けられており、前記接続部を移動させることによって前記開口部の開口面積を変更させることが可能な上記（２）に記載の医療器具。
【００１４】
（４）前記保持部材は、前記開口部の開口面積が小さくなるように前記接続位置が変更されることを許容し、かつ、前記開口部の開口面積が大きくなるように前記接続位置が変更されることを防止するロック部材を有する上記（２）または上記（３）に記載の医療器具。
【００１５】
（５）前記延在部は、前記本体部から分離可能に構成されている上記（２）〜（４）のいずれか１つに記載の医療器具。
【００１６】
（６）前記被覆部材は、可撓性を備えるネットによって構成されている上記（１）〜（５）のいずれか１つに記載の医療器具。
【００１７】
（７）当該医療器具が気腫化した肺の容積を減少させ、かつ、肺に収縮性を付与する肺気腫治療用の医療器具であることを特徴とする上記（１）〜（６）のいずれか１つに記載の医療器具。
【００１８】
（８）上記（１）〜（７）のいずれか１つに記載の医療器具と、可撓性を備える長尺部材、前記長尺部材の先端側に設けられて前記医療器具の保持部材を把持可能な把持部、および前記長尺部材の基端側に設けられて前記把持部の把持動作を操作可能な手元操作部を備える第１の導入部材と、前記保持部材の延在部が挿通可能な挿通ルーメンが形成された管状の長尺部材を備える第２の導入部材と、を有する医療器具組立体。
【００１９】
（９）前記第２の導入部材は、前記医療器具の保持部材を切断可能な刃部を備える切断具をさらに有する上記（８）に記載の医療器具組立体。
【００２０】
（１０）前記医療器具の保持部材、前記第１の導入部材、および前記第２の導入部材の少なくとも一つには、Ｘ線不透過性が備えられた部位が設けられる上記（８）または上記（９）に記載の医療器具組立体。
【発明の効果】
【００２１】
上記（１）に記載の発明によれば、医療器具が備える被覆部材の開口部に設けられた保持部材の対向する任意の部位を押したり、引いたりすることによって開口部の開口形状を変形させることができ、かつ、保持部材によって開口部の開口面積が意図しない大きさに狭まったり、広がったりすることを防止することができる。これにより、肺に被覆部材を被せる作業を行う際に、開口部が肺や肺の周囲に存在する生体器官に干渉して引っ掛かることを未然に防止することができる。また、生体内へ導入する際に、開口部の開口形状を比較的自由に変形させることができるため、導入に際して生体を切開して形成される傷孔の大きさを小さくすることもできる。そして、肺に被せた被覆部材によって肺容積を減少させ、さらに、肺に収縮性を持たせることができるため、気腫化した肺の過膨張状態を緩和させることができるとともに、肺の換気効率を向上させることができる。よって、伸縮性を備えた被覆部材を用いた肺気腫治療において、被覆部材を肺に被せる作業を簡単かつ迅速に行うことを可能にするとともに、低侵襲な肺気腫治療を実現することができる。
【００２２】
上記（２）に記載の発明によれば、保持部材の本体部と接続部とが接続される接続位置を変更させる作業によって開口部の開口面積を変更させることが可能なため、医療器具を生体内へ導入した後においても開口部の開口面積の調整を簡単に行うことができ、当該医療器具を用いた手技をより一層円滑に行うことができる。
【００２３】
上記（３）に記載の発明によれば、保持部材の接続部を本体部に沿って移動させることによって開口部の開口面積の調整を行うことができるため、開口面積の調整作業をより一層円滑に行うことができる。
【００２４】
上記（４）に記載の発明によれば、被覆部材を生体内に導入した後に、ロック部材によって開口部の開口面積が不用意に大きくなることを防止することができるため、被覆部材が肺から脱落することを好適に防止することができ、被覆部材を長期に亘って安定的に生体内に留置させることができる。
【００２５】
上記（５）に記載の発明によれば、保持部材の延在部を本体部から分離させることができるため、生体に導入した後に不要な延在部を分離させて生体内から取り出すことができ、よりコンパクトに医療器具を生体内に留置させることができる。
【００２６】
上記（６）に記載の発明によれば、被覆部材が可撓性を備えるネットによって構成されているため、当該被覆材を肺に被せることにより、ネットの収縮力によって肺容積を減少させ、さらに、肺に収縮性を持たせることができるため、好適な肺気腫治療を実現することができる。
【００２７】
上記（７）に記載の発明によれば、気腫化した肺容積を減少させ、かつ、肺に収縮性を付与することが可能な肺気腫治療に好適な医療器具を提供することができる。
【００２８】
上記（８）に記載の発明によれば、医療器具、第１の導入部材および第２の導入部材を備える医療器具組立体が構成されるため、医療器具を生体内に導入および留置する手技において第１の導入部材および第２の導入部材を用いることが可能になり、手技をより一層簡単かつ迅速、さらにはより低侵襲に行うことができる。
【００２９】
上記（９）に記載の発明によれば、医療器具を生体内に導入した後に、第２の導入部材が備える切断具によって保持部材の任意の部位を切断することができるため、保持部材の長さを調整したり、不要な部位を切除したりすることが可能になり、医療器具を用いた手技の利便性を向上させることができる。
【００３０】
上記（１０）に記載の発明によれば、医療器具の保持部材、第１の導入部材、および第２の導入部材の少なくとも一つに、Ｘ線不透過性が備えられた部位が設けられるため、各構成部材の生体内への導入をＸ線透視下においてより一層円滑に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】実施形態に係る医療器具の全体構成を示す斜視図である。
【図２】医療器具が備える保持部材を説明するための図であって、（Ａ）は、保持部材の平面図、（Ｂ）は、保持部材の側面図である。
【図３】医療器具が備える保持部材の作用を説明するための図であって、（Ａ）は、開口形状を変形させる前の状態を示す図、（Ｂ）は、開口形状を変形させた後の状態を示す図、（Ｃ）は、開口部の開口面積の大きさを調整した後の状態を示す図である。
【図４】医療器具とともに用いられる第１の導入部材を示す図であって、（Ａ）は、第１の導入部材の全体構成を示す平面図、（Ｂ）は、第１の導入部材の把持部を示す部分拡大断面図である。
【図５】医療器具とともに用いられる第２の導入部材を示す図であって、（Ａ）は、第２の導入部材の全体構成を示す部分断面図、（Ｂ）は、第２の導入部材が備える切断具によって保持部材の延在部が切断される状態を示す部分断面図である。
【図６】図６（Ａ）、（Ｂ）は、第２の導入部材に備えられる切断具の変形例を示す部分断面図である。
【図７】医療器具が適用される生体および生体の肺を簡略化して示す図である。
【図８】医療器具および医療器具組立体の作用を説明するための図であって、医療器具が装着される前の状態の肺を拡大して示す図である。
【図９】医療器具および医療器具組立体の作用を説明するための図であって、医療器具を肺近傍まで導入した状態を示す図である。
【図１０】医療器具および医療器具組立体の作用を説明するための図であって、医療器具の収容部内へ肺を導入させる作業を示す図である。
【図１１】医療器具および医療器具組立体の作用を説明するための図であって、医療器具の収容部内へ肺を導入させる作業を示す図である。
【図１２】医療器具および医療器具組立体の作用を説明するための図であって、医療器具の収容部内へ肺を導入させた後に、開口部の開口面積の大きさを調整する作業を示す図である。
【図１３】医療器具および医療器具組立体の作用を説明するための図であって、保持部材の延在部を生体外において引っ張ることによって開口部の開口面積を小さくする作業を示す図である。
【図１４】医療器具および医療器具組立体の作用を説明するための図であって、医療器具が留置された状態の生体を簡略化して示す図である。
【図１５】第１の導入部材および第２の導入部材によって医療器具を生体内へ導入する際における医療器具の導入手順を説明するための部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００３３】
まず、本実施形態に係る医療器具、および医療器具組立体の各構成について説明する。
【００３４】
図１は、医療器具の全体構成を示す図であり、図２、図３は、医療器具が備える保持部材の説明に供する図であり、図４は、医療器具とともに医療器具組立体を構成する第１導入部材の説明に供する図であり、図５は、医療器具とともに医療器具組立体を構成する第２導入部材の説明に供する図であり、図６は、第２の導入部材に備えられる切断具の変形例を示す図であり、図７〜図１５は、医療器具および医療器具組立体の作用の説明に供する図である。
【００３５】
図１、図１４に示すように、医療器具１００は、概説すれば、生体の右肺２１０および左肺２２０のいずれかの肺が収容可能に設けられた収容部１１および肺を収容部１１へ導入させる開口部１３を備える被覆部材１０と、被覆部材１０の開口部１３に設けられた保持部材２０とを有している。
【００３６】
医療器具１００は、被覆部材１０の収容部１１内に収容させた気腫化した肺の容積を縮小させ、かつ、収容部１１に収容した肺に収縮性を持たせることを可能にする肺気腫治療用の医療器具である。本実施形態においては、胸郭に覆われた胸腔内に位置する上葉、中葉、下葉、もしくは上葉、下葉からなる片肺全体を指して、それぞれ右肺２１０および左肺２２０と称する。また、図１４に示すように、本実施形態においては右肺２１０への適用例を説明するが、適用対象は右肺２１０、左肺２２０のいずれの肺であってもよい。
【００３７】
図１に示すように、収容部１１は、被覆部材１０の内側に区画された空間を構成し、当該空間内に肺を収容した状態において肺の拡張および収縮に応じて伸縮変形自在である。収容部１１の容積は、収容部１１の内面が肺の外表面に接触して肺の容積を縮小させる大きさに形成されており、例えば、医療器具１００が右肺２１０あるいは左肺２２０に用いられる場合には、１０００ｃｍ３〜４０００ｃｍ３、より好ましくは１５００ｃｍ３〜３０００ｃｍ３の容積を有するように形成することができる。ただし、患者ごとに、また、気腫化の進行状況に応じて肺の容積は異なるため、収容部１１の容積は、肺を収容し、かつ、肺容積を減少し得る範囲内において任意に設定することが可能である。
【００３８】
被覆部材１０は、例えば、可撓性を備えるネットによって構成することができる。このネットの材料としては、可撓性を備える限りにおいて特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステルエラストマー、シリコン、合成ゴム、各種の生分解性材料などが挙げられる。ネットに形成される網目の間隔や寸法は、特に限定されず、適宜調整することが可能である。また、被覆部材１０の収容部１１の内面形状は、例えば、適用される肺の外面形状と略同一の形状に形成することができる。このような形状に形成することにより、被覆部材１０を肺全体にフィットさせて配置することができ、肺容積の減少、および肺への収縮性の付与を効果的に行うことができる。
【００３９】
被覆部材１０に形成された開口部１３は、所定の形状の穴によって構成される。この開口部１３は、肺を通過させることが可能な大きさの開口面積を有するように構成される。後述するように、医療器具１００においては、開口部１３の開口面積は調整可能に構成される。
【００４０】
図１〜図３に示すように、保持部材２０は、開口部１３に沿って配置される本体部２１と、本体部２１の一端側２２に設けられ本体部２１と接続可能な接続部２５と、本体部２１と接続部２５が接続された接続位置から保持部材２０の他端側２３へ延在する延在部２７とを備える長尺状の部材によって構成することができる。
【００４１】
保持部材２０を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、ナイロン、ふっ素樹脂、ＰＥＥＫ、ＰＶＤＦ、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのような材料が挙げられるが、後述する第２の導入部材１２０が備える切断具１３０などによって切断可能な材料が選択されることがより好ましい。また、保持部材２０全体または保持部材２０の一部には、例えば、Ｘ線透視下において生体内への導入を行うことが可能になるようにＸ線不透過性を備えさせることもできる。
【００４２】
接続部２５は、保持部材２０の一端側２２に設けられた溝２６を有している。この溝２６内には、保持部材２０の他端側２３の端部を挿入することが可能になっており、溝２６内にこの端部を挿入することによって保持部材２０全体の形状を環状に形状付けすることができる（図３（Ａ）を参照）。また、保持部材２０の本体部２１には、溝２６に対して係合する係合部２４が設けられる。この係合部２４が溝２６の内面と係合することにより、溝２６内に挿入された本体部２１の移動が制限される。このため、溝２６に本体部２１が挿入されると、溝２６内から本体部２１が抜け出ることが防止され、保持部材２０の形状が環状に維持される。保持部材２０の他端側２３の端部は、溝２６内への挿入を円滑に行うことが可能になるように図示するようにテーパー形状に形成することができる。
【００４３】
保持部材２０の延在部２７は、接続部２５の溝２６内から導出された本体部２１の他端側２３の所定の部位によって構成される（図３（Ａ）を参照）。すなわち、延在部２７は、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、接続部２５の溝２６内に本体部２１を挿通させるまでは、本体部２１の一部を構成する。なお、図５に示される第２の導入部材１２０が備える切断具１３０によって保持部材２０が切断可能な材料によって構成される場合には、延在部２７を切断して本体部２１から分離させることができる。
【００４４】
図３（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、保持部材２０の作用を説明する。
【００４５】
図３（Ａ）には、本体部２１と接続部２５とが接続されることにより、保持部材２０の形状が所定の形状に保持された状態が示される。医療器具１００においては、この保持部材２０が形状付けされた状態で、保持部材２０の本体部２１が被覆部材１０の開口部１３に沿って取り付けられる（図１を参照）。取り付け方法は、保持部材２０および被覆部材１０の材質に合わせて接着や融着などの方法を適宜選択することができる。
【００４６】
図３（Ｂ）に示すように、図３（Ａ）の状態から保持部材２０において対向して位置する任意の部位Ａ点、Ｂ点を引っ張って、この任意の２点を離反させると、開口部１３の開口形状が変形される。この際、変形前後における開口部１３の開口面積は保持部材２０によって一定に保持される。引っ張った状態を解除すると、保持部材２０は図３（Ａ）に示すもとの形状に戻り、これに合わせて被覆部材１０の開口部１３ももとの形状に戻る。なお、保持部材２０において対向して位置する任意の部位Ｃ点、Ｄ点を押して、この任意の２点を接近させる場合においても、開口面積を一定に保持しつつ、開口形状を変形させることができる点は同様である。医療器具１００においては、上記のように保持部材２０によって開口部１３の開口形状の変形を操作し、かつ、保持部材２０によって変形前後における開口部１３の開口面積を一定に保持することを可能にするために、保持部材２０の剛性は少なくとも被覆部材１０の剛性よりも大きく設定されることが好ましい。
【００４７】
図３（Ｃ）に示すように、本体部２１と延在部２７が接続される接続位置を変更させることによって保持部材２０の径を小さくすることができ、これに伴わせて被覆部材１０の開口部１３の開口面積を小さくすることができる。ここで、接続部２５は、本体部２１に接続された状態において本体部２１に沿って移動可能に構成することができる。保持部材２０にあっては、接続部２５が有する溝２６内に本体部２１を挿入した状態で、接続部２５と延在部２７を相対的に離反させるように操作することにより、本体部２１に沿って接続部２５をスライド移動させることができる。これにより接続位置を変更させることができ、被覆部材１０の開口部１３の開口面積を小さく調整することができる。
【００４８】
保持部材２０には、被覆部材１０の開口部１３の開口面積が小さくなるように接続位置が変更されることを許容し、かつ、開口部１３の開口面積が大きくなるように接続位置が変更されることを防止するロック部材３０を設けることができる。保持部材２０にあっては、このロック部材３０は、接続部２５が有する溝２６と、本体部２１に形成された係合部２４とによって構成される（図２（Ａ）を参照）。係合部２４は、溝２６内において挿入方向へ移動すると、溝２６の内面に対して嵌合される凹凸形状を有している。このため、接続部２５は挿入方向へ移動可能な一方で、挿入方向と逆向きの方向への移動が制限される。これにより、本体部２１が溝２６内に一旦挿入されると、被覆部材１０の開口部１３の開口面積が大きくなるように接続位置が変更されることが防止される。なお、保持部材２０にあっては、溝２６内へ本体部２１を挿入した状態で、不用意に本体部２１が挿入方向へ移動してしまうことを防止するために、溝２６の内面と本体部２１の係合部２４とが係合される力を適宜調整することができる。また、係合によるロックを解除するための構成として、溝２６の内面を変形させる変形機構を設けてもよい。
【００４９】
開口部１３の開口面積は、肺を収容部１１内に導入することが可能であれば特に制限はないが、医療器具１００が右肺２１０および左肺２２０に用いられる場合には、例えば１００ｃｍ２〜８００ｃｍ２、より好ましくは２５０ｃｍ２〜５５０ｃｍ２の面積を有するように形成することができる。
【００５０】
開口部１３の開口形状は、肺に被せる前の状態、すなわち図３（Ａ）に示すように開口形状を変形させる前の状態においては、略楕円形に形成されることが好ましい。これは次のような理由による。例えば、図８〜図１１に示すように、右肺２１０に被覆部材１０を被せる作業を、被覆部材１０を右肺２１０の側方から生体内へ導入して右肺２１０の幅方向（図中の左右方向）に沿って移動させて行う場合には、略楕円形状に形成された開口部１３の長軸方向と右肺２１０の高さ方向（図中の上下方向）とを一致させることで、より円滑に作業を行うことが可能になる。ただし、開口部１３の開口形状は、上述したように保持部材２０の変形に伴わせて変形可能であるため、その形状は特に制限されず、任意の形状に形成することができる。
【００５１】
次に、医療器具１００を生体内へ導入するために用いられる第１の導入部材１１０および第２の導入部材１２０を説明する。これら第１の導入部材１１０および第２の導入部材１２０は、医療器具１００とともに肺気腫治療用の医療器具組立体を構成する。
【００５２】
第１の導入部材１１０としては、例えば、医療分野において公知の生検用鉗子などのような構造の物を用いることができる。構成を概説すると、第１の導入部材１１０は、図４に示すように、可撓性を備える長尺部材１１１と、長尺部材１１１の先端側に設けられて医療器具１００の保持部材２０を把持可能な把持部１１４と、長尺部材１１１の基端側に設けられて把持部１１４の把持動作を操作可能な手元操作部１１５とを有する。第１の導入部材１１０の全体または第１の導入部材１１０の各部には、Ｘ線透視下において生体内への導入を行うことが可能になるようにＸ線不透過性を備えさせることができる。
【００５３】
把持部１１４は、互いに接近することにより所定の部材を把持し、互いに離反することにより把持を解除する第１挟持部材１４１および第２挟持部材１４２を有している。第１挟持部材１４１および第２挟持部材１４２には、把持部１１４の把持動作（図４（Ｂ）中の矢印ａで示す）および把持解除動作（図４（Ｂ）中の矢印ｂで示す）を行わせるための操作ワイヤ１１７の一端が連結される。操作ワイヤ１１７の他端は、手元操作部１１５に設けられたスライド移動部材１１８に接続されており、スライド移動部材１１８を押し引きすることにより、把持部１１４の各種の動作を駆動することができる。動作の一例として、例えば、スライド移動部材１１８を基端側へスライド移動させることによって把持部の把持動作を駆動することができ、スライド移動部材１１８を先端側へ押し出すようにスライド移動させることにより、把持部１１４の把持解除動作を駆動することができる。
【００５４】
第１挟持部材１４１および第２挟持部材１４２において、それぞれが対向する位置には、把持した所定の部材が第１挟持部材１４１および第２挟持部材１４２の間から脱落することを防止する凹凸状の突起を設けることができる。また、把持部１１４において部材を把持させた状態、および把持部１１４の把持動作を解除させた状態のそれぞれの動作を維持させるロック機構を手元操作部１１５等に付加することもできる。
【００５５】
第１の導入部材１１０が備える長尺部材１１１は、コイルによって構成された本体部１１２と、本体部１１２を覆うカバー材１１３とを有している。操作ワイヤ１１７は、図示するように、例えば、本体部１１２の内部に挿通させて配置することができる。
【００５６】
長尺部材１１１が備えるカバー材１１３としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル、ポリエチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリブタジエン、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、シリコーン性樹脂、ポリテトラフルオロエチレンなどを始めとしたフッ素系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂などが挙げられる。
【００５７】
図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第２の導入部材１２０は、被覆部材１０に設けられた保持部材２０の延在部２７が挿通可能な挿通ルーメン１２２が形成された管状の長尺部材１２１を備える。この第２の導入部材１２０には、保持部材２０の延在部２７を切断可能な刃部１３３を備える切断具１３０を設けることができる。なお、Ｘ線透視下において生体内への導入を行うことが可能になるように第２の導入部材１２０の全体、第２の導入部材１２０および切断具１３０の各部にＸ線不透過性を備えさせることができる点は、第１の導入部材１１０と同様である。
【００５８】
長尺部材１２１の基端には、切断具１３０による延在部２７の切断動作を操作するためのレバー１２４が備えられた手元操作部１２５が設けられる。レバー１２４は、手元操作部１２５内において先端側および基端側へ進退移動自在に配置されたベース部材１２６に取り付けられる。このベース部材１２６は、切断具１３０の動作を制御するための操作ワイヤ１３１を介して刃部１３３に連結される。図示は省略するが、手元操作部１２５には、長尺部材１２１の挿通ルーメン１２２に通された延在部２７を挿通させることが可能なルーメンが形成されており、手元操作部１２５の基端部側から延在部２７を導出することが可能である（図５（Ｂ）を参照）。
【００５９】
切断具１３０が備える刃部１３３は、外形形状が湾曲した形状に形成されており、その先端部分において保持部材２０の延在部２７を切断することが可能である。刃部１３３に連結された操作ワイヤ１３１は、長尺部材１２１の挿通ルーメン１２２内に配置された内挿管１３５のルーメン１３６に通され、手元操作部１２５の内部においてベース部材１２６と連結される。
【００６０】
長尺部材１２１には、ルーメン１２２内に導入された延在部２７を支持させるための支持部材１２７が設けられる。図５（Ｂ）に示すように、切断具１３０によって延在部２７を切断する際は、まず、延在部２７を長尺部材１２１のルーメン１２２内に導入し、さらに手元操作部１２５の基端から所定の部位を導出させる。そして、支持部材１２７上に延在部２７を位置させた状態でレバー１２４を先端側へスライド移動させる。このスライド移動に伴い、切断具１３０の刃部１３３の上面部分が長尺部材１２１の内壁にガイドされながら刃部１３３と支持部材１２３との間で延在部２７を挟み込んで切断する。切断された延在部２７は、挿通ルーメン１２２内に収容させた状態で第２の導入部材１２０とともに回収することができる。
【００６１】
第２の導入部材１２０に備えられる長尺部材１２１、内挿管１３５、支持部材１２７などを構成する材料としては、例えば、第１の導入部材１１０のカバー材１１３に用いられる材料と同様の材料のものを用いることができる。
【００６２】
図６（Ａ）、（Ｂ）には、切断具１３０の変形例を示す。実施形態に用いられる切断具としては、保持部材２０の延在部２７を切断可能な構成を少なくとも備えていればよく、上記のような片刃で切断を行う構成以外のものを適宜採用することができる。例えば、図６（Ａ）、（Ｂ）に示すような、延在部２７を挟持しながら切断する刃部を有するような構造のものを採用することができる。
【００６３】
図６（Ａ）に示す切断具１５０には、軸方向に沿って進退移動可能に構成されたシャフト部材１５１を先端側へ押すと互いに接近移動して延在部２７を切断し、シャフト部材１５１を基端側へ引くと互いに離反移動して開動作を行う１組の刃部１５３が先端に設けられている。また、図６（Ｂ）に示すように、ラックピニオン機構１６５（図中簡略化して示す）を備える切断具１６０を用いることもできる。切断具１６０には、シャフト部材１６３を先端側へ押すと互いに離反移動して開動作を行い、シャフト部材１６３を基端側へ引くと互いに接近移動して延在部２７を切断する１組の刃部１６３が先端に設けられている。これらのような切断具１５０、１６０を第２の導入部材１２０とともに用いることにより、図５に示す切断具１３０を用いた場合と同様に延在部２７を切断する機能を第２の導入部材１２０に付加することができる。
【００６４】
図６（Ａ）、（Ｂ）に示す切断具１５０、１６０を第２の導入部材１２０に組み付けて使用する場合には、図示するように、開口部１２８が形成されたガイド部１２９を第２の導入部材１２０が備える長尺部材１２１に設けることができる。ガイド部１２９を設けることにより、長尺部材１２１のルーメン１２２内への延在部２７の導入を簡単かつ確実に行うことが可能になる。また、開口部１２８の位置と、切断具１５０が備える刃部１５３の間の位置、および切断具１６０が備える刃部１６３の間の位置とをそれぞれ位置合わせして配置すれば、開口部１２８を通された延在部２７を各刃部１５３、１６３の間に容易に位置決めすることができるため、延在部２７の切断作業をより一層簡単に行うことができる。
【００６５】
次に、図７〜図１５を参照して、本実施形態に係る医療器具１００および医療器具組立体を使用した手技の手順を説明する。
【００６６】
まず、図７、図８に示すように、医療器具１００の生体内への導入に先立ち、生体外部と生体の右肺２１０近傍とを経皮的に連通するポート４０を設ける。ポート４０には、生体内に配置される先端開口４１および生体外に配置される基端開口４３を備える管状の部材によって構成されたものを用いることができる。基端開口４３には、胸腔への空気流入を防ぎ、医療器具１００や第一の導入部材１１０、第二の導入部材１２０の挿入のみを許容する、気密性のスリット付き弁体などが設けられてもよい。
【００６７】
ポート４０は、生体を切開して形成される穿孔を介して先端側の所定の部位が生体内に導入される。なお、ポート４０を構成する管状部材の材質としては、医療分野における公知のカテーテル等と同様の材質によって構成されたものを使用することができ、その材質は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ナイロン、フッ素系樹脂、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類などが挙げられる。
【００６８】
次に、図１５に示すように、ポート４０を介して医療器具１００を生体内に導入する。この際、医療器具１００の任意の部位を第１の導入部材１１０の把持部１１４によって把持させ、さらに、第１の導入部材１１０によって把持された部位と異なる任意の部位、例えば、保持部材２０において延在部２７が設けられた部位を第２の導入部材１２０の先端端部によって支持させる。保持部材２０の延在部２７は、第２の導入部材１２０の挿通ルーメン１２２に挿通させる。そして、医療器具１００、第１の導入部材１１０および第２の導入部材１２０を組み付けた状態で、各導入部材１１０、１２０を押し込むように操作し、医療器具１００をポート４０に挿通させて生体内に導入させる。
【００６９】
保持部材２０の延在部２７の長さは、医療器具１００を生体内へ導入するのに先立ち予め所定の長さに調整される。例えば、後述するように、医療器具１００を生体内に導入した後に延在部２７の長さ調整を容易に行うことを可能にするため、延在部２７の長さは、医療器具１００を右肺２１０に装着させた状態においてポート４０の基端開口４３から導出される程度の長さに設定することができる（図１３を参照）。なお、医療器具１００を装着させる手技を行う際には、第２の導入部材１２０の基端部分は、保持部材２０の延在部２７とともにポート４０の基端開口４３から生体外に導出させられる。
【００７０】
医療器具１００の生体内への導入作業は、例えば、医療分野において使用される公知の胸腔鏡を、ポート４０を介して生体内に導入し、この胸腔鏡によって得られる画像下において進めてもよいし、医療器具１００、第１の導入部材１１０および第２の導入部材１２０がＸ線不透過性を備える場合には、Ｘ線透視下において進めてもよい。また、医療器具１００をポート４０に挿通させる際、保持部材２０によって医療器具１００の開口部１３の開口形状を変形させながら作業を進めてもよい。
【００７１】
次に、図９に示すように、ポート４０の先端開口４１を介して医療器具１００を胸郭内に導入した後、右肺２１０に被覆部材１０を被せる作業を行う。図示するように、例えば、保持部材２０において第１の導入部材１１０の把持部１２４に把持された部位は右肺２１０の上葉側に位置させ、保持部材２０において第２の導入部材１２０の先端端部によって支持された部位は右肺２２０の下葉側に位置させる。この際、被覆部材１０の開口部１３が略楕円形状に形成されている場合には、開口部１３の長軸方向と右肺２１０の高さ方向を一致させることにより、右肺２１０に被覆部材１０を被せる作業をより一層円滑に行うことが可能になる。
【００７２】
図１０に示すように、第１の導入部材１１０の先端側は、右肺２１０の上葉側へ向けて、胸郭の内面に位置する壁側胸膜２３０と右肺２１０の表面に位置する臓側胸膜との間に進める。一方、第２の導入部材１２０の先端側は、右肺２１０の下葉側へ向けて、横隔膜２４０と右肺２１０の表面に位置する臓側胸膜との間に進める。この際、保持部材２０によって被覆部材１０の開口部１３の開口形状が保持されるため、開口部１３が不用意に変形して右肺２１０や右肺２１０周囲の生体器官に引っ掛かってしまうようなことが未然に防止される。
【００７３】
図１１に示すように、引き続き、第１の導入部材１１０および第２の導入部材１２０を移動させて被覆部材１０を右肺２１０に被せる作業を行う。
【００７４】
図１２に示すように、被覆部材１０によって右肺２１０が覆われて、被覆部材１０の開口部１３が主気管支２５０まで到達したところで、保持部材２０の延在部２７を引き延ばして開口部１３の開口面積を小さくする。
【００７５】
図１３に示すように、延在部２７を引き延ばす作業は、第１の導入部材１１０によって保持部２１を把持させた状態で、ポート４０の基端開口４３から導出された延在部２７の基端部分を生体外で引っ張って、保持部材２０の接続部２５をスライド移動させて行う。この際、第２の導入部材１２０の長尺部材１２１を先端側へ押し込みながら延在部２７を引っ張ることにより、保持部材２０の接続部２５をより円滑に移動させることができる。
【００７６】
開口部１３の開口面積が主気官支２４０の径よりも僅かに大きくなったところで開口部１３の開口面積を調整する作業を終了する。被覆部材１０の開口部１３の開口面積は、保持部材２０が備えるロック部材３０によって調整後の面積に保持される。
【００７７】
この後、第１の導入部材１１０による保持部２１の把持を解除させて、第１の導入部材１１０を生体外へ抜去する。続いて、第２の導入部材１２０が備える切断具１３０によって、主気管支２５０近傍に位置する延在部２７の先端側の所定の部位を切断する。切断した部位は、第２の導入部材１２０のルーメン１２２内に保持させる。その後、第２の導入部材１２０を抜去する。切断された延在部２７は、第２の導入部材１２０のルーメン１２２内に保持されたまま生体外へ取り出される。
【００７８】
以上の手順によって右肺２１０に被覆部材１０を被せる作業が終了する。生体に設けられたポート４０は上記の手順の後、適宜抜去され、生体に形成された傷孔も適宜閉じられる。なお、右肺２１０に医療器具１００を装着させる手順について説明したが、左肺２２０に医療器具１００を装着させる場合も同様の手順で行うことができる。
【００７９】
図１４に示すように、医療器具１００が装着された右肺２１０は、装着前に比べて肺容積が減少する。また、右肺２１０には、医療器具１００が備える被覆部材１０によって収縮性が付与される。
【００８０】
上述した本実施形態に係る医療器具１００、および医療器具組立体は、以下のような作用効果を奏する。
【００８１】
医療器具１００が備える被覆部材１０の開口部１３に設けられた保持部材２０の対向する任意の部位を押したり、引いたりすることによって開口部１３の開口形状を変形させることができ、かつ、保持部材２０によって開口部１３の開口面積が意図しない大きさに狭まったり、広がったりすることを防止することができる。これにより、肺に被覆部材１０を被せる作業を行う際に、開口部１３が肺や肺の周囲に存在する生体器官に干渉して引っ掛かることを未然に防止することができる。また、生体内へ導入する際に、開口部１３の開口形状を比較的自由に変形させることができるため、導入に際して生体を切開して形成される傷孔の大きさを小さくすることもできる。そして、肺に被せた被覆部材１０によって肺容積を減少させ、さらに、肺に収縮性を持たせることができるため、気腫化した肺の過膨張状態を緩和させることができるとともに、肺の換気効率を向上させることができる。よって、伸縮性を備えた被覆部材１０を用いた肺気腫治療において、被覆部材１０を肺に被せる作業を簡単かつ迅速に行うことを可能にするとともに、低侵襲な肺気腫治療を実現することができる。
【００８２】
また、保持部材２０に、開口部１３に沿って配置される本体部２１と、本体部２１の一端側２２に設けられ本体部２１と接続可能な接続部２５と、本体部２１と接続部２５が接続された接続位置から保持部材２０の他端側２３へ延在する延在部２７とが設けられている場合には、保持部材２０の本体部２１と接続部２５とが接続される接続位置を変更させる作業によって開口部１３の開口面積を変更させることが可能なため、医療器具１００を生体内へ導入した後においても開口部１３の開口面積の調整を簡単に行うことができ、当該医療器具１００を用いた手技をより一層円滑に行うことができる。
【００８３】
また、保持部材２０が備える接続部２５が、本体部２１に接続された状態において本体部２１に沿って移動可能に設けられている場合には、保持部材２０の接続部２５を本体部２１に沿って移動させることによって開口部１３の開口面積の調整を行うことができるため、開口面積の調整作業をより一層円滑に行うことができる。
【００８４】
また、保持部材２０が、開口部１３の開口面積が小さくなるように接続位置が変更されることを許容し、かつ、開口部１３の開口面積が大きくなるように接続位置が変更されることを防止するロック部材３０を有するように構成されている場合には、被覆部材１０を生体内に導入した後に、ロック部材３０によって開口部１３の開口面積が不用意に大きくなることを防止することができるため、被覆部材１０が肺から脱落することを好適に防止することができ、被覆部材１０を長期に亘って安定的に生体内に留置させることができる。
【００８５】
また、保持部材２０が備える延在部２７が、本体部２１から分離可能に構成されている場合には、生体に導入した後に不要な延在部２７を分離させて生体内から取り出すことができ、よりコンパクトに医療器具１００を生体内に留置させることができる。
【００８６】
また、被覆部材１０が、可撓性を備えるネットによって構成されている場合には、被覆部材１０を肺に被せることにより、ネットの収縮力によって肺容積を減少させ、さらに、肺に収縮性を持たせることができるため、好適な肺気腫治療を実現することができる。
【００８７】
また、気腫化した肺容積を減少させ、かつ、肺に収縮性を付与することを可能にする肺気腫治療に好適な医療器具１００を提供することができる。
【００８８】
また、医療器具１００、第１の導入部材１１０および第２の導入部材１２０を備える医療器具組立体が構成される場合には、医療器具１００を生体内へ導入および留置する手技において第１の導入部材１１０および第２の導入部材１２０を用いることにより、手技をより一層簡単かつ迅速、さらにはより低侵襲に行うことができる。
【００８９】
また、第２の導入部材１２０が、医療器具１００の保持部材２０を切断可能な刃部１３３を備える切断具１３０をさらに有する場合には、医療器具１００を生体内に導入した後に、当該切断具１３０によって保持部材２０の任意の部位を切断することができるため、保持部材２０の長さを調整したり、不要な部位を切除したりすることが可能になり、医療器具１００を用いた手技の利便性を向上させることができる。
【００９０】
また、医療器具１００の保持部材２０、第１の導入部材１１０、および第２の導入部材１２０の少なくとも一つに、Ｘ線不透過性が備えられた部位が設けられている場合には、各構成部材の生体内への導入をＸ線透視下においてより一層円滑に行うことができる。
【００９１】
以上、実施形態を通じて本発明に係る医療器具および医療器具組立体を説明したが、本発明は特許請求の範囲の記載に基づいて種々改変することができ、上述した実施形態のみに限定されるものではない。
【００９２】
被覆部材１０に可撓性を備えるネットを用いた形態を示したが、被覆部材としては、肺容積を減少させることができ、かつ、肺に縮小性を持たせることが可能な部材を適宜用いることができ、例えば、伸縮性を備えるメッシュ材や、網目などが形成されていない形態のものを用いることもできる。
【００９３】
また、保持部材２０は、開口部１３の開口形状を変形可能に保持し、かつ、変形前後における開口面積を一定に保持し得る機能を備えていればよく、実施形態において示したような弾性材料等によって構成される部材のみに限定されることはない。例えば、塑性変形可能な材料で構成された部材を保持部材に利用してもよい。この場合、塑性変形させることにより、開口部の開口形状を可逆的に変形させることが可能になる。
【００９４】
また、例えば、保持部材が備える接続部として、凹部や凸部による嵌合式の接続構造を備えるものを採用することもできる。この場合、接続部をロック部材として機能させることもでき、かつ、開口部の開口面積を大きくしたり、小さくしたり可逆的に調整することができる。また、例えば、保持部材を所定の力で引っ張ることによって、本体部から延在部が切り離される構造などを保持部材に設けることもできる。このように構成することにより、第２の導入部材を用いることなく延在部の分離を行うことが可能になる。
【００９５】
また、第１の導入部材は少なくも保持部材を把持可能な構成を有していればよく、第２の導入部材は少なくとも保持部の延在部を挿通させることが可能な構成を有していればよい。したがって、各導入部材を構成する部材の材質や配置、形状等については適宜変更することが可能であるし、第２の導入部材に備えられた切断具による切断機能も適宜省略することが可能である。さらに、第１の導入部材および第２の導入部材とともに、医療器具の導入を補助するその他の導入部材や器具を医療器具組立体に備えさせることも可能である。
【符号の説明】
【００９６】
１０      被覆部材、
１１      収容部、
１３      開口部、
２０      保持部材、
２１      本体部、
２２      一端側、
２３      他端側、
２５      接続部、
２６      溝、
２７      延在部、
３０      ロック部材、
４０      ポート、
１００    医療器具、
１１０    第１の導入部材、
１１１    長尺部材、
１１４    把持部、
１１５    手元操作部、
１２０    第２の導入部材、
１２１    長尺部材、
１２２    挿通ルーメン、
１３０、１５０、１６０    切断具、
１３３    刃部、
２１０    右肺。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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