(57)【要約】      （修正有）【課題】より少ない電極数で麻痺のある肢体の筋電信号を検出しこの筋電信号に基づく電気刺激信号を付与する施療と、健常な肢体の筋電信号検出に基づく電気刺激信号を麻痺のある肢体に付与する施療を簡単な操作で切り替えて行える電気刺激装置を提供する。【解決手段】施療モードとして、患者の麻痺のある肢体の適宜箇所に筋電検出・電気刺激両用電極２を接触させて筋電位信号を検出し、筋電位信号に基づく電気刺激信号を電気刺激手段が筋電検出・電気刺激両用電極２に出力する第一の施療モードと、対象患者または対象患者以外の他者の健常な肢体の適宜箇所に筋電検出・電気刺激両用電極２を接触させた上、患者の麻痺のある肢体に電気刺激用電極２を接触させて、筋電検出・電気刺激両用電極２で筋電位信号を出し、電気刺激手段はこの筋電位信号に基づく電気刺激信号を電気刺激用電極３に出力する第二の施療モードとを有する。【選択図】図３
2013248344.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激信号を出力する電気刺激手段と、肢体の皮膚表面に接触させて、筋電位信号の検出と電気刺激信号の付与を行う二個の電極と一個の基準電極からなる筋電検出・電気刺激両用電極と、二個一対の電気刺激用電極と、を備え、
少なくとも施療モードとして、対象患者の麻痺のある肢体の適宜箇所に前記筋電検出・電気刺激両用電極を接触させて、前記二個の電極間の電位差を筋電位信号として検出し、前記電気刺激手段が前記筋電位信号に基づく電気刺激信号を前記電極と前記基準電極間に出力する第一の施療モードと、
対象患者または対象患者以外の他者の健常な肢体の適宜箇所に前記電極と前記基準電極を接触させた上、対象患者の麻痺のある肢体に前記電気刺激用電極を接触させて、前記電極間の電位差を筋電位信号として検出し、前記電気刺激手段が前記筋電位信号に基づく電気刺激信号を前記電気刺激用電極間に出力する第二の施療モードと、を有し、
少なくとも施療者が第一の施療モード及び第二の施療モードの一方を任意に選択して施療できるようにしたことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記筋電検出・電気刺激両用電極で検出された筋電位信号に基づいて前記電気刺激手段を制御する制御手段と、
前記電気刺激手段からの電気刺激信号を、前記二個の電極と前記基準電極の間及び前記電気刺激用電極間のいずれか一方の間に出力するように切り替える出力切替部と、
少なくとも前記第一の施療モード及び前記第二の施療モードを択一的に選択できる操作スイッチ部と、を備え、
前記制御手段は、前記操作スイッチ部により前記第二の施療モードが選択されると、前記電気刺激用電極間に電気刺激信号を出力させるよう前記出力切替部を切り替え制御することを特徴とする請求項１記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記筋電検出・電気刺激両用電極間の筋電位信号に基づいて前記電気刺激手段を制御する制御手段と、
前記電気刺激手段からの電気刺激信号を、前記二個の電極と前記基準用電極の間及び前記電気刺激用電極間のいずれか一方の間に出力するように切り替える出力切替部と、を備え、
前記制御手段は、前記電気刺激用電極が電気刺激装置本体に接続されたことを検知すると、前記電気刺激用電極間に電気刺激信号を出力させるよう前記出力切替部を切り替え制御することを特徴とする請求項１記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記出力切替部は、ラッチングリレーから構成されることを特徴とする請求項２又は３記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記筋電検出・電気刺激両用電極における二個の電極が非導電性部材を介して一体化形成されていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の電気刺激装置。
【請求項６】
前記筋電検出・電気刺激両用電極における二個の電極の導電部領域の面積和が前記基準電極の導電部領域の面積に等しい、または略等しくなっていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の電気刺激装置。
【請求項７】
前記筋電検出・電気刺激両用電極及び前記電気刺激用電極の各電極に、該各電極を肢体の皮膚表面に貼り付けたり、皮膚表面から剥がしたりする際に掴む掴み部を形成したことを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気刺激装置に関するもので、特に、脳出血・脳梗塞などの脳血管疾患、整形疾患、パーキンソン病や脊髄小脳変形症などの患者の麻痺のある肢体（筋力低下した肢体を含む）の運動機能訓練に好適なものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、神経や筋群に電気刺激を印加して鎮痛、筋萎縮改善を図る電気刺激装置が知られており、この電気刺激装置の中には、健常な肢体又は麻痺のある肢体の筋電信号を検出し、検出された筋電信号に基づいた電気刺激を麻痺のある肢体に印加して肢体の運動機能訓練を行う電気刺激装置も存在する（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
特許文献１によれば、健康な腕の筋肉のＥＭＧ信号を測定するＥＭＧチャネルは、筋肉の各端部付近からの信号を記録する２つの電極と、中央部の１つの参照電極の計３つの電極からなり、ＥＭＧチャネルは計４つ設けられている。
【０００４】
ＮＭＥＳ装置はＥＭＧ信号の強度に比例したＮＭＥＳ信号を電極１３８、１４０、１４２、１４４を介して患者の麻痺した腕の筋に付与する。
【０００５】
また、麻痺した腕の筋肉のＥＭＧ信号を測定するＥＭＧチャネルも筋肉の各端部付近からの信号を記録する２つの電極と、中央部の１つの参照電極の計３つの電極からなり、ＥＭＧチャネルは計４つ設けられている。
【０００６】
従って、特許文献１に記載される電気刺激装置は、健康な腕のＥＭＧ信号の強度に比例したＮＭＥＳ信号を麻痺した腕に付与する施療（第一の施療）と、麻痺した腕のＥＭＧ信号の強度に比例したＮＭＥＳ信号を麻痺した腕に付与する施療（第二の施療）の二種類の施療が可能であると思われる。
【０００７】
しかしながら、麻痺した腕の筋肉のＥＭＧ信号の測定結果に応じて麻痺した腕の筋肉にＮＭＥＳ信号を付与する場合は全部で計５個の電極を貼り付けなければならず、多忙な医師等の医療従事者（以下、施療者）にとってはこの電極の貼り付けや剥がす作業が面倒で煩わしいという問題点を有していた。
【０００８】
また、施療者が第一の施療及び第二の施療に係るモードの中から施療に必要なモードを適宜選択するという簡単な操作で施療の切り替えが行えるといった工夫等は一切開示されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特許第４６９５６０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、上述の課題に鑑みてなされたもので、より少ない電極数で麻痺のある肢体の筋電位信号を検出しこの筋電位信号に基づく電気刺激信号を付与する第一の施療ができるようにするとともに、この第一の施療と、健常な肢体の筋電位信号検出に基づく電気刺激信号を麻痺のある肢体に付与する第二の施療とを簡単な操作により切り替えて行えるようにすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するために、本発明は、電気刺激信号を出力する電気刺激手段と、肢体の皮膚表面に接触させて、筋電位信号の検出と電気刺激信号の付与を行う二個の電極と一個の基準電極からなる筋電検出・電気刺激両用電極と、二個一対の電気刺激用電極と、を備え、
少なくとも施療モードとして、対象患者の麻痺のある肢体の適宜箇所に前記筋電検出・電気刺激両用電極を接触させて、前記二個の電極間の電位差を筋電位信号として検出し、前記電気刺激手段が前記筋電位信号に基づく電気刺激信号を前記電極と前記基準電極間に出力する第一の施療モードと、
対象患者または対象患者以外の他者の健常な肢体の適宜箇所に前記電極と前記基準電極を接触させた上、対象患者の麻痺のある肢体に前記電気刺激用電極を接触させて、前記電極間の電位差を筋電位信号として検出し、前記電気刺激手段が前記筋電位信号に基づく電気刺激信号を前記電気刺激用電極間に出力する第二の施療モードと、を有し、
少なくとも施療者が第一の施療モード及び第二の施療モードの一方を任意に選択して施療できるようにしたことを特徴とする。
【００１２】
また、前記筋電検出・電気刺激両用電極で検出された筋電位信号に基づいて前記電気刺激手段を制御する制御手段と、
前記電気刺激手段からの電気刺激信号を、前記二個の電極と前記基準用電極の間及び前記電気刺激用電極間のいずれか一方の間に出力するように切り替える出力切替部と、
少なくとも前記第一の施療モード及び前記第二の施療モードを択一的に選択できる操作スイッチ部と、を備え、
前記制御手段は、前記操作スイッチ部により前記第二の施療モードが選択されると、前記電気刺激用電極間に電気刺激信号を出力させるよう前記出力切替部を切り替え制御することが好ましい。
【００１３】
また前記筋電検出・電気刺激両用電極間の筋電位信号に基づいて前記電気刺激手段を制御する制御手段と、
前記電気刺激手段からの電気刺激信号を、前記二個の電極と前記基準電極の間及び前記電気刺激用電極間のいずれか一方の間に出力するように切り替える出力切替部と、を備え、
前記制御手段は、前記電気刺激用電極が電気刺激装置本体に接続されたことを検知すると、前記電気刺激用電極間に電気刺激信号を出力させるよう前記出力切替部を切り替え制御することが好ましい。
【００１４】
また、前記出力切替部は、ラッチングリレーから構成されることが好ましい。
【００１５】
また、前記筋電検出・電気刺激両用電極における二個の電極が非導電性部材を介して一体化形成されていることが好ましい。
【００１６】
また、前記筋電検出・電気刺激両用電極における二個の電極の導電部領域の面積和が前記基準電極の導電部領域の面積に等しい、または略等しくなっていることが好ましい。
【００１７】
また、前記筋電検出・電気刺激両用電極及び前記電気刺激用電極の各電極に、該各電極を肢体の皮膚表面に貼り付けたり、皮膚表面から剥がしたりする際に掴む掴み部を形成することが好ましい。
【発明の効果】
【００１８】
請求項１記載の電気刺激装置によれば、一台の電気刺激装置にて、患者の病状や施療目的に応じて施療者が第一と第二の施療モードを適宜選択して施療を行うことができる。例えば、麻痺のある肢体から施療に利用可能なレベルの筋電位信号が検出できる場合は第一の施療モードを選択し施療を行い、逆に、麻痺のある肢体からの筋電位信号の検出が困難な重度麻痺の患者などに対しては第二の施療モードを選択して施療を行うことができるので、施療バリエーションが豊富なものとなり、二種類の施療モードを適宜選択して使用することで、軽度から重度の麻痺患者を幅広く施療対象とすることができる。
また、第一の施療モードによる施療は、筋電位信号の検出と電気刺激信号の付与を行う二個の電極と一個の基準電極からなる計３個の電極（筋電検出・電気刺激両用電極）のみで行えるので、電気刺激装置本体への電極接続、電極の貼り付けや取り外しの作業等が省力化でき、多忙な医療従事者等の施療者が施療準備作業を行う上で好ましいものとなり、電極数を減少できるので、コストダウンにも寄与できる。また、第一の施療モードで筋電信号の検出と電気刺激信号の付与に用いる筋電検出・電気刺激両用電極を第二の施療モードでの筋電位信号の検出にも活用することでき、電極を余らせず無駄にすることなく電極の有効活用が図れる。
【００１９】
請求項２記載の電気刺激装置によれば、施療モードの選択操作によって電気刺激信号が出力される方向が自動的に切り替わるので、施療者による電気刺激信号の出力方向の切り替え操作は不要となり、施療準備にあたり施療モードの選択ミスや電極の装着忘れなどに意識を向ければよく、施療準備作業を省力化でき、施療者の作業負担を軽減できる。
【００２０】
請求項３記載の電気刺激装置によれば、電気刺激用電極が電気刺激装置本体に接続されると電気刺激信号が出力される方向が自動的に切り替わるので、施療者による電気刺激信号の出力方向の切り替え操作は不要となり、施療準備にあたり施療モードの選択ミスや電極の装着忘れなどに意識を向ければよく、施療準備作業を省力化でき、施療者の作業負担を軽減できる。
【００２１】
請求項４記載の電気刺激装置によれば、電気刺激信号の出力方向の切り替えが簡素な構成で安価に実現できコスト低減が図れる。
【００２２】
請求項５記載の電気刺激装置によれば、筋電検出・電気刺激両用電極における二個の電極が一体化形成されているので、二個の電極間の距離を常に一定に維持できて安定した筋電位検出が可能となり、また、患者や健常者の肢体の皮膚に電極を貼り付けたり、皮膚から電極を剥がす作業がより一層楽になる。
【００２３】
請求項６記載の電気刺激装置によれば、筋電検出・電気刺激両用電極における二個の電極の導電部領域の面積和が基準電極の導電部領域の面積に等しい、または略等しくなっているので、二個の電極と基準電極との間に電気刺激信号を出力する際に、二個の電極における導電部領域の面積和と、基準電極の導電部領域の面積が相違することにより、例えば、導電部領域の面積の狭い電極から出力される電気刺激信号の密度が導電部領域の面積の広い電極に比して高くなり、面積の狭い電極が貼り付けられている皮膚が火傷してしまうという危険性を軽減でき、安全上好ましいものになる。
【００２４】
請求項７記載の電気刺激装置によれば、筋電検出・電気刺激両用電極及び電気刺激用電極の各電極に、該各電極を肢体の皮膚表面に貼り付けたり、皮膚表面から剥がしたりする際に掴む掴み部を形成したので、患者や健常者の肢体の皮膚に電極を貼り付けたり、皮膚から電極を剥がす作業が行い易くなる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の第一の実施形態に係る第一の施療モードによる施療を行う場合の電気刺激装置の平面図である。
【図２】本発明の第一の実施形態に係る第二の施療モードによる施療を行う場合の電気刺激装置の平面図である。
【図３】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の電気的構成を示すブロック図である。
【図４】本発明の第一の実施形態に係る筋電検出・電気刺激両用電極を説明する断面模式図である。
【図５】本発明の第一の実施形態に係る基準電極を説明する断面模式図である。
【図６】本発明の第一の実施形態に係る施療モード選択時の液晶表示部を示す画面図である。
【図７】本発明の第二の実施形態に係る説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置１について、図１〜６を参照して詳細に説明する。電気刺激装置１は、片麻痺等の対象患者の麻痺のある肢体の皮膚表面に配されて筋電位信号の検出及び電気刺激の印加を行う筋電検出・電気刺激両用電極２と、麻痺のある肢体の皮膚表面に配されて電気刺激信号の付与を行う電気刺激用電極３と、筋電検出・電気刺激両用電極２及び電気刺激用電極３に電気刺激信号を供給する電気刺激手段４が内蔵される筐体５などでなる電気刺激装置本体６と、筋電検出・電気刺激両用電極２及び電気刺激用電極３の各々を電気刺激装置本体６に接続する電極ケーブル７及び電極ケーブル８とを主たる構成としている。
【００２７】
筋電検出・電気刺激両用電極２は、二個の電極９ａ及び電極９ｂが基材１１（非導電性部材）で一体的に構成される二極型電極９と、一個の基準電極１０とから構成され、二極型電極９及び基準電極１０は裏面が患者の皮膚表面に貼り付ける貼付面とされるホック式のゲル電極になっている。
電極９ａ及び電極９ｂは、対象筋肉の筋腹の皮膚表面に配置され、患者の筋活動から発生する微弱筋電位を電極９ａと電極９ｂの電極間で検出するとともに、電気刺激信号を付与するための電気刺激用電極として機能する。基準電極１０は、電極９ａと電極９ｂの電極間で筋電位を検出するときに基準電位を決める基準電極としても機能する一方、電気刺激信号を付与したい筋肉の筋腹の皮膚表面に配置され、電気刺激を筋肉に印加するための電気刺激用電極として機能する。
【００２８】
図４は筋電検出・電気刺激両用電極２における二極型電極９の断面模式図である。左右の電極９ａ・９ｂは図１における線分Ａに対して左右対称構造になっているので、図４中、右側の電極９ｂを例として構造を説明する。ポリエステルなどの柔軟性を有する基材１１の下面側には、銀、ニッケル等の導電性インキがコーティングされた膜でなる平面視半円形状の導電部１２（図１参照）が形成され、導電部１２の下側から鍔部１３ｂを有する凸型の電極端子１３が基材１１を貫通して設けられている。電極端子１３には、例えば、ＡＢＳ樹脂に銀塩化銀などをコーティングした素材が用いられる。基材１１を貫通し基材１１の上面側に突出した電極端子１３の突部１３ａには鍔部１５ａ有するスタッド１５がワッシャ１４を介して嵌着されており、電極端子１３の鍔部１３ｂとスタッド１５の鍔部１５ａによって基材１１を上下から挟持している。導電部１２の下側には導電部１２と同じ平面視半円形状の粘着性ゲルでなる導電粘着層１６が形成されている。筋電位検出時にインピーダンス差異による影響を受けず精度の高い筋電位を検出するため、電極９ａと電極９ｂの導電部１２領域及び導電粘着層１６領域の各面積は互いに等しくなっている。
【００２９】
また、図１に示すように、二極型電極９の基材１１は主要部が楕円形状を呈しており、この楕円の周外方向には施療者等が各電極を患者の肢体の皮膚表面に貼り付けたり、皮膚表面から剥がしたりする際に掴む掴み部９ｃが突出状に設けられており、掴み部９ｃ下面付近には導電部１２及び導電粘着層１６は形成されていない。
【００３０】
図５に示すように、基準電極１０の基本的構成は電極９ａまたは電極９ｂと同一であり、基材１７、導電部１８、電極端子１９、ワッシャ２０、スタッド２１、及び導電粘着層２２から構成される。図１に示すように基準電極１０の基材１７は主要部が円形状を呈しており、この円の周外方向には二極型電極９同様に掴み部１０ａが設けられており、掴み部１０ａの下面付近にも導電部１８及び導電粘着層２２は形成されていない。
【００３１】
二極型電極９と基準電極１０の間に電気刺激信号（出力電流）を出力する際に、二極型電極９における導電部１２（導電粘着層１６）領域の面積和と、基準電極１０の導電部１８（導電粘着層２２）領域の面積が大きく相違している場合、導電部領域の面積の狭い電極からの電気刺激信号の密度が、面積の広い電極に比して上昇し、皮膚の火傷を引き起こす危険性が懸念されるため、基準電極１０の導電部１８領域の面積は、電極９ａと電極９ｂの導電部１２領域の面積の和に略等しくなるよう設定している。
【００３２】
電極９ａ、電極９ｂ及び基準電極１０の各ホックは中途位置で三本に分岐した電極ケーブル７の各先端側に係着され、電極ケーブル７基端側の接続プラグ７ａは筐体５の上側面右方に開設される第一出力コネクタ２３に着脱自在に挿嵌される。
【００３３】
また、図２に示すように、電極３ａ、電極３ｂの二個一対の電極から構成され、各電極の裏面が患者の皮膚表面に貼り付ける貼付面とされるホック式のゲル電極よりなる電気刺激用電極３が筋電検出・電気刺激両用電極２とは別に設けられている。電極３ａ及び電極３ｂの各ホックは中途位置で二本に分岐した電極ケーブル２４の各先端側に係着され、電極ケーブル２４基端側の接続プラグ２４ａは筐体５の上側面左方に開設される第二出力コネクタ２５に着脱自在に挿嵌される。電極３ａ、電極３ｂの各電極における基材、導電部、電極端子、ワッシャ、スタッド、及び導電粘着層に係る構造は、前述した基準電極１０と同一の構造となっているため、詳細な説明は省略する。尚、図２中、３ａａ、３ｂｂは掴み部である。
【００３４】
図１、３に示すように、電気刺激装置本体６は、略直方体状の筐体５、筐体５上面の下方部に配設され施療モードに応じた施療条件を設定及び変更する各種スイッチなどよりなる操作スイッチ部２６、設定された施療条件などを読み出し可能に記憶する不揮発性メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）でなる記憶部２７、筐体５上面の上方に設けられ設定された施療条件などの情報を表示する液晶表示部２８、筐体５内部に設けられる電気刺激手段４、これらの各部及び電気刺激手段４を制御するマイコンよりなる制御手段５１（制御部３０）などから構成されている。
【００３５】
図１に示すように、操作スイッチ部２６は、主電源の入切を行う電源スイッチ３２、電気刺激の出力及び筋電検出の感度を調整する調節摘み３３、液晶表示部２８のカーソルの上移動及び施療条件の設定値の増加を行う上スイッチ３４、液晶表示部２８のカーソルの下移動及び施療条件の設定値の減少を行う下スイッチ３５、液晶表示部２８のカーソルの左移動及び右移動を各々行う左スイッチ３６及び右スイッチ３７、施療条件の設定及び変更を行う決定スイッチ３８、電源スイッチ３２と操作ロックスイッチ３９以外の操作を無効にする操作ロックスイッチ３９の各種スイッチ群より構成されている。
【００３６】
電気刺激装置１の施療条件としては、図６に示すように、施療モード、施療時間、電気刺激信号の最小出力及び最大出力、筋電検出感度を操作スイッチ部２６にて設定することが可能となっている。施療モードは第一、第二の施療モードのどちらか一方を選択して設定可能である。勿論、第一、第二の施療モード以外のその他の施療モードも選択できるようにしてもよい。右スイッチ３７を押下して、施療モードにカーソルを合わせた状態で決定スイッチ３８を押下すると、「上スイッチを押し、施療モードを選択してください。」とのメッセージが液晶表示部２８に表示される。上スイッチ３４を押下するごとに「第一の施療モード」と「第二の施療モード」の施療モード名称が切り替わるようになっている。
【００３７】
電気刺激信号の最大出力及び最小出力は調節摘み３３の回転量に応じて増減する。具体的にはスイッチ３４・３５・３６・３７を適宜操作しカーソルを該当欄に移動させた後、調節摘み３３を時計回りに回すと出力（％）が増加し、反時計回りに回すと出力が減少する。最小出力を零％以外の値に設定したときは、後述する筋電位強度がどのレベルにあるかを視覚的に施療者や患者に知らしめるための筋電位レベルＬＥＤ（ＬＥＤ表示部４８）が一つも点灯しない場合であっても、設定した最小出力の電気刺激信号が出力されるように構成されている。これは、最小出力の電気刺激信号を、麻痺のある肢体に常に付与しておくことで、肢体の筋収縮を促して筋動作を引き起こし易くするためである。同様に筋電検出感度も調節摘み３３の回転量に応じて増減し、調節摘み３３を時計回りに回すと感度値が増加し、反時計回りに回すと感度値が下降する。施療時間は、上スイッチ３４または下スイッチ３５を適宜操作して時間設定をする。記憶部２７は、操作スイッチ部２６で設定された上記の施療条件を読み出し可能に記憶するもので、複数個の施療条件が記憶可能になっている。これにより１台の電気刺激装置１を以って複数名の患者を施療せざるをえない場合などに、患者ごとに施療条件を個別設定しておくことが可能となる。
【００３８】
電気刺激手段４は、電池電源４０、電池電源４０の電圧を昇圧し出力用電源として供給するＤＣ−ＤＣコンバータ４１、ＤＣ−ＤＣコンバータ４１から入力された電圧を制御する出力制御回路４２、出力制御回路４２からの出力電圧を昇圧する出力トランス４３、出力トランス４３からの電気刺激信号（出力電流）を検出する電流検出回路４４から構成されている。電流検出回路４４で検出された出力電流は制御部３０に入力され、制御部３０は出力制御回路４２を制御する。
【００３９】
電池電源４０は、具体的には単三乾電池（例えば、１．５Ｖ）４本が直列に接続されて構成され、図示は省略するが筐体５裏面に形成される電池収容部に装填することが可能となっている。尚、電池電源４０の種類や使用本数は、単三乾電池４本に限定されることなく、アルカリ、ニッケル・カドミウム、ニッケル水素などの他の市販乾電池のほか、リチウムイオン二次電池などの充電式電池を採用しても構わない。また、電池電源４０の電圧値を検出する電池電圧検出回路４５が設けられており、電池電圧検出回路４５により電池電源４０の電圧値が第一の閾値にまで低下したことが検出されると、制御部３０は電圧値の低下を液晶表示部２８に画像表示して施療者等に報知する。また、電池電源４０の電圧値が第一の閾値より低い電圧値とされる第二の閾値に到達すると、制御部３０は電気刺激装置１の電源を切断する。尚、図３中、４６は電池電源４０に接続され制御部３０に制御用電源を供給するための電源回路である。
【００４０】
次に、筋電位検出の構成について説明する。出力トランス４３から所定周波数（具体例では２０Ｈｚ）で所定パルス幅（具体例では５０μｓ）の双方向性方形波を、三回をひとつの単位として繰返し二極型電極９と基準電極１０間に出力し、この繰返しの間（具体例では８ｍｓ）の筋電位を電極９ａと電極９ｂの電極間で検出する。電極９ａと電極９ｂの電極間で検出された筋電位は筋電検出回路４７に入力され、不図示の増幅器等により制御部３０が認識できる程度にまで増幅されて制御部３０に取り込まれる。制御部３０は、信号処理を行って筋電位を算出し、次の電気刺激信号の出力強度を算出した筋電位量の強度に応じた出力となるよう出力制御回路４２を制御する。これにより二極型電極９と基準電極１０間に出力電流が流れ、麻痺のある部位に電気刺激信号が付与される。筋電位の強度に応じた電気刺激信号の出力は操作スイッチ部２６で設定された最大出力で制限され、それ以上の出力が印加されることはなく、また、筋電検出回路４７にて筋電位が検出されない場合でも操作スイッチ部２６で設定した最小出力の電気刺激信号が常時付与されることになる。
【００４１】
また、筐体５にはＬＥＤ表示部４８が設けられ、ＬＥＤ表示部４８は液晶表示部２８の上辺近傍にＬＥＤが横方向に５個等間隔に列設されてなり、ＬＥＤは検出された筋電位強度に応じて点灯し、筋電位強度がどのレベルにあるかを視覚的に施療者や患者に知らしめるための筋電位レベルＬＥＤである。筋電位強度は零から最大値の範囲で６つの区間に区分し、筋電位強度が最低の強度区分に属するときは５個のＬＥＤは全く点灯せず、筋電位強度が増加し次の区間に属すると最左のＬＥＤが１個だけ点灯し（レベル１）、その次の区分に属すると最左から２個目までの計２個のＬＥＤが点灯する（レベル２）。以下、筋電位強度が属する区間に応じてそれぞれ計３〜５個のＬＥＤが点灯（レベル３〜５）するようになっている。尚、図１中、４９は電気刺激が出力されている場合に点灯する出力表示ＬＥＤである。
【００４２】
上述した電気刺激装置１の施療モードには、患者の麻痺のある肢体から検出された筋電位に応じた強度の電気刺激信号を電気刺激手段４から麻痺のある肢体に対して印加する第一の施療モード、及び患者の麻痺のある肢体以外の部位または患者以外の者に属する部位から検出された筋電位に応じた強度の電気刺激信号を電気刺激手段４から麻痺のある肢体に印加する第二の施療モードが含まれている。第一の施療モードでの施療を行う場合は筋電検出・電気刺激両用電極２のみを利用し、第二の施療モードで施療を行う場合は筋電検出・電気刺激両用電極２及び電気刺激用電極３の双方を利用する。
【００４３】
また、出力トランス４３からの電気刺激信号（出力電流）は、ラッチングリレー３１でなる出力切替部５０によって第一出力コネクタ２３側、または第二出力コネクタ２５側にその出力方向が自動で切り替えられる。即ち、施療モードとして第一の施療モードが選択されている場合は、出力切替部５０は第一出力コネクタ２３側から出力電流が出力するように接点が接続されているが、施療モードとして第二の施療モードが操作スイッチ部２６を介して設定されると、第二出力コネクタ２５側に出力電流が流れるように接点の接続が自動で切り替えられる。
【００４４】
次に、電気刺激装置１の動作について説明する。まず、医療機関において施療者が第一の施療モードを用いて手関節の背屈動作や手指の伸展動作に障害を有する患者を施療する例を説明する。電気刺激装置本体６の第一出力コネクタ２３に電極ケーブル７の接続プラグ７ａを差し込み、電極ケーブル７と電気刺激装置本体６とを接続する。電極９ａ、９ｂ及び基準電極１０の各ホックに電極ケーブル７の各先端を係着させて、筋電検出・電気刺激両用電極２の電気刺激装置本体６への接続を完了する。施療者は、掴み部９ｃを掴んで電極９ａ、９ｂ（二極型電極９）を患者の麻痺のある肢体である前腕の手関節背屈筋群や手指伸展筋群の筋腹上に貼り付けする。また、掴み部１０ａを掴み、基準電極１０を患者の前腕の手関節背屈筋群や手指伸展筋群の筋腹の一端（手首側）付近にそれぞれ貼り付けする。
【００４５】
施療者は、電気刺激装置本体６の電源スイッチ３２を入れ、液晶表示部２８の表示を見ながら操作スイッチ部２６の各種スイッチを操作して、施療モードを第一の施療モードに設定するほか、施療時間、電気刺激の最小出力及び最大出力、筋電検出感度の諸々の施療条件を設定する。筋電検出感度は前腕に力を入れたときにＬＥＤ表示部４８の筋電位レベルＬＥＤが５個全て点灯し、脱力したときに筋電位レベルＬＥＤが全て消灯するよう調節摘み３３にて筋電検出感度値を調節する。力を強く入れても筋電位レベルＬＥＤが全て点灯しないときや施療中に電気刺激信号の出力が弱いと感じたときは筋電検出感度値が高くなるように調節を行い、一方、脱力しても筋電位レベルＬＥＤが全て消灯しない場合や施療中に電気刺激信号の出力が強いと感じときは筋電検出感度値が低くなるよう調整を行えばよい。脱力したときに筋電位レベルＬＥＤが全て消灯するように筋電検出感度値を調整するのは、筋電検出回路４７にノイズが侵入すると、筋から筋電位が出ていないにもかかわらず、筋電位が検出されたと誤認識して予期しない電気刺激信号が出力される可能性があるためである。尚、この患者に対する第一の施療モードに係る施療条件が記憶部２７に予め記憶されている場合は、これを読み出して設定を行えばよい。尚、第一の施療モードで周波数は常時２０Ｈｚに固定されているが、周波数を変更して施療できるように構成しても構わない。
【００４６】
第一の施療モードでは電気刺激信号の大きさは電極９ａと電極９ｂの電極間で検出された筋電位の大きさによって決定されるため、調節摘み３３での出力調整は不要である。前腕に力を入れると、電極９ａと電極９ｂの電極間で検出された筋電位は筋電検出回路４７に入力され、制御部３０が筋電位量を算出して、その大きさに応じた電気刺激信号が二極型電極９と基準電極１０の電極間（電極９ａと基準電極１０の間及び電極９ｂと基準電極１０の間）に流れ、手関節背屈筋群や手指伸展筋群に電気刺激信号が付与される。この電気刺激信号の付与により、手関節背屈筋群や手指伸展筋群の筋収縮が促され、この結果として手関節の背屈動作及び手指の伸展動作が強要され、患者は手関節及び手指関節の運動機能訓練を行うことができる。設定した施療時間が経過すると、電気刺激信号の出力が自動で停止するので、施療を終了する。
【００４７】
電気刺激装置１での施療を繰り返し行い電池電源４０の電圧値が低下した事象が液晶表示部２８へ表示されたら、施療者は電気刺激装置本体６の電池収容部から使用済の単三乾電池４本を取り出し、新品の単三乾電池４本に取り替えればよい。
【００４８】
次に、左右いずれか一方側の手関節の背屈動作や手指の伸展動作に障害を有する患者に対して第二の施療モードを用いて施療を行う例を説明する。第二の施療モードは、麻痺のある肢体からの筋電位の検出が困難な重度麻痺の患者などに対して有効な施療モードであり、例えば、健常な肢体から検出された筋電位に応じた強度の電気刺激を麻痺のある肢体に対して印加することが可能で、健側な肢体を麻痺のある肢体とともに動作させることで、一次運動野と補足運動野を活性化させ、麻痺のある肢体の随意筋収縮の促進が期待できる。
【００４９】
施療者は、電気刺激装置本体６の第二出力コネクタ２５に電極ケーブル２４の接続プラグ２４ａを差し込み、電極ケーブル２４と電気刺激装置本体６とを接続した後、電極３ａ、３ｂの各ホックに電極ケーブル２４の各先端を係着させて、電気刺激用電極３を電気刺激装置本体６への接続を完了する。これにより電気刺激装置本体６には、筋電検出・電気刺激両用電極２に加えて、電気刺激用電極３が接続された状態になる（図２参照）。患者の麻痺のある肢体に対応する前腕の手関節背屈筋群や手指伸展筋群（麻痺のある肢体の筋と同名筋）の筋腹上に筋電検出・電気刺激両用電極２を、患者の麻痺のある肢体となる前腕の手関節背屈筋群や手指伸展筋群の筋腹の両端に電気刺激用電極３をそれぞれ貼り付けする。
【００５０】
電気刺激装置本体６の電源スイッチ３２を入れ、液晶表示部２８の表示を見ながら操作スイッチ部２６の各種スイッチを操作して、施療モードを第二の施療モードに設定すると、ラッチングリレー３１の接点接続の方向が切り替えられ、電気刺激手段４からの電気刺激信号が第二出力コネクタ２５側に出力されるよう出力方向が切り替わる。その他、施療時間、電気刺激の最小出力及び最大出力、筋電検出感度の諸々の施療条件を設定する。尚、周波数は第二の施療モードでも第一の施療モードと同様２０Ｈｚに固定されている。
【００５１】
電極９ａと電極９ｂの電極間で検出された前腕（健側）の筋電位は筋電検出回路４７に入力され、制御部３０が筋電位量を算出して、その大きさに応じた電気刺激信号が電極３ａと電極３ｂの電極間に流れ、麻痺のある肢体の手関節背屈筋群や手指伸展筋群に電気刺激が付与される。
【００５２】
第二の施療モードは、電気刺激信号を付与する麻痺のある肢体の筋と非同名筋となる肢体から筋電位を検出して、この筋電位をトリガーとする施療を行いたい場合などにも有効であり、例えば、肩関節筋群の筋電位を検出し、この筋電位に応じた強度の電気刺激信号を前腕の手関節背屈筋群や手指伸展筋群に付与するケースなどが考えられる。また、施療者や患者の家族など患者以外の者に属する肢体から筋電位を検出して、患者に電気刺激信号を付与することも可能である。第一の施療モードを選択して筋電検出・電気刺激両用電極２の二極型電極９と基準電極１０間で電気刺激信号を付与する場合と、第二の施療モードを選択して電気刺激用電極３の電極３ａ・３ｂ間で電気刺激信号を付与する場合とで施療モードが変更になったとしても、筋電検出・電気刺激両用電極２の導電部１２領域の面積和と、基準電極１０の導電部１８領域の面積は略等しく、電気刺激用電極３の各電極３ａ・３ｂの導電部領域（図示省略）は導電部１８領域の面積と等しくなっているため、略同一の電極条件下で麻痺のある肢体に対して電気刺激信号を出力することが可能となる。
【００５３】
＜第二の実施形態＞
次に、図７を参照して本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置１について説明する。尚、図において図１乃至６と同一又は同等の構成要素については、同一符号を付記して、特に説明を要する場合を除いて構成要素の説明は省略する。
【００５４】
第二の実施形態は、制御手段５１（制御部３０）が、電気刺激用電極３が電気刺激装置本体６に接続されたことを検知すると、電気刺激用電極３間に電気刺激信号を出力させるよう出力切替部５０を切り替え制御する構成である。電極３ａ及び電極３ｂを有する電気刺激用電極３の接続プラグを四極構造の接続プラグ５２とし、電気刺激出力用の二極と残り二極を接続プラグ５２内でショートさせる。電気刺激用電極３が第二出力コネクタ２５に未接続の場合は、制御部３０には入力ポート２９からグランド電位５３の電圧値が入力される。一方、電気刺激用電極３が第二出力コネクタ２５に接続された場合は、電気刺激用電極３が出力トランス４３や電流検出回路４４などでなる電気刺激手段４と電気的に接続されるため、制御部３０には電源回路２７で作成される電源電圧ＶＣＣが電圧値として入力される。従って、入力ポート２９を介して制御部３０に入力される電圧値の差異によって、電気刺激用電極３が第二出力コネクタ２５に接続されたかどうかを検知することができる。電気刺激用電極３が第二出力コネクタ２５に接続されたことが検知されると、ラッチングリレー３１の接点接続の方向が切り替えられる。尚、図７中、５４は抵抗である。
【００５５】
尚、本発明は前述した実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において適宜変更が可能である。詳細説明及び図示は省略するが、例えば、以下のような構成を採用することができる。第一の実施形態では、基材１１を介して二極型電極９の電極９ａ及び電極９ｂを一体化した構造を説明したが、電極９ａと電極９ｂがそれぞれ分離する電極構成としても構わない。
【００５６】
電気刺激用電極３が電気刺激装置本体６に接続されたことを検知する構成として、以下のような構成を採用することも可能である。例えば、第二の出力コネクタ２５内にリミットスイッチなどのスイッチを配備し、電気刺激用電極３の接続プラグが電気刺激装置本体６に接続されたことをスイッチの押下により物理的に検出するようにしてもよく、また、第二の出力コネクタ２５内にフォトセンサを介装し、電気刺激用電極３の接続プラグが接続されたことをフォトセンサから発光される光の遮断事象から検出するようにしてもよい。また、ＲＦＩＣ（Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｃｉｒｃｕｉｔ）タグを電気刺激用電極３の接続プラグに内蔵しておき、これによって、電気刺激装置本体６への接続を検出するようにしてもよい。
【００５７】
第一、第二の施療モードの選択結果に応じて各電極の出力コネクタへの接続メッセージを液晶表示部２８に文字や図などで表示するようにしてもよい。例えば、第一の施療モードが選択された場合は、「第一出力コネクタ２３に筋電検出・電気刺激両用電極２を接続してください」、第二の施療モードが選択された場合は、「第一出力コネクタ２３に筋電検出・電気刺激両用電極２を、第二出力コネクタ２５に電気刺激用電極３を接続してください」とのメッセージを液晶表示部２８に表示させることができる。このメッセージを音声で施療者に対して報知するように構成してもよい。また、第一出力コネクタ２３及び第二出力コネクタ２５の各近傍位置に別途ＬＥＤを設け、第一の施療モードが選択された場合は第一出力コネクタ２３近傍のＬＥＤのみを点灯させ、第二の施療モードが選択された場合は第一出力コネクタ２３及び第二出力コネクタ２５近傍の両ＬＥＤを点灯させることにより、施療者に対して各出力コネクタへの各電極の接続を促すようにしてもよい。
【００５８】
このようにすることで、第二の施療モードが選択されているにもかかわらず、第二出力コネクタ２５への電気刺激用電極３の接続作業を失念してしまったり、あるいは、電気刺激用電極３を第二出力コネクタ２５に接続して第二の施療モードによる施療を行うべきところを、誤って第一の施療モードを選択し施療を開始してしまうといった施療モードの選択ミスを軽減することが可能になる。
【産業上の利用可能性】
【００５９】
本発明は、脳出血・脳梗塞などの脳血管疾患、整形疾患、パーキンソン病や脊髄小脳変形症などの患者の麻痺部位の運動機能訓練に好適な電気刺激装置及び電気刺激装置システムに関するもので、産業上の利用可能性は高いものである。
【符号の説明】
【００６０】
１      電気刺激装置
２      筋電検出・電気刺激両用電極
３      電気刺激用電極
３ａ    電極
３ａａ  掴み部
３ｂ    電極
３ｂｂ  掴み部
４      電気刺激手段
６      電気刺激装置本体
９      二極型電極
９ａ    電極
９ｂ    電極
９ｃ    掴み部
１０    基準電極
１１    基材
２６    操作スイッチ部
３０    制御部
３１    ラッチングリレー
５０    出力切替部
５１    制御手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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