(57)【要約】【課題】バルーンの折り畳み時に形成される折り畳み形状の維持が容易であるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】本発明に係るバルーンカテーテル１０は、吸引圧送手段から供給される流体圧により膨張し、当該流体圧の排出により収縮する筒状をしたバルーン部１と、バルーン部１に流体圧を導入するルーメン２２を有し、バルーン部１の端部と密着接続された外管１７と、バルーン部１及び外管１７内を挿通して配置され、内部にガイドワイヤー１８が挿通されるルーメン２０を有し、バルーン部１の他端部と密着接続された内管１６と、を備えたバルーンカテーテル１０であって、バルーン部１は、外周面の長手方向に沿って延在し、かつ、周方向に離間した位置に少なくとも２以上の凸部分６が形成され、凸部分６の壁部の厚さは、凸部分以外のバルーン部１の壁部の厚さよりも薄く形成されている。【選択図】図５Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸引圧送手段から供給される流体圧により膨張し、当該流体圧の排出により収縮する筒状をしたバルーン部と、前記バルーン部に前記流体圧を導入するルーメンを有し、前記バルーン部の端部と密着接続された外管と、
前記バルーン部及び前記外管内を挿通して配置され、内部にガイドワイヤーが挿通されるルーメンを有し、前記バルーン部の他端部と密着接続された内管と、
を備えたバルーンカテーテルであって、
前記バルーン部は、外周面の長手方向に沿って延在し、かつ、周方向に離間した位置に少なくとも２以上の凸部分が形成され、前記凸部分の壁部の厚さは、前記凸部分以外の前記バルーン部の壁部の厚さよりも薄く形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーン部の凸部分は、前記バルーン部の折り畳み時に折り曲げ部の頂点となることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーン部の凸部分は、前記バルーン部の周方向に離間して３か所形成されていることを特徴とする請求項１ないし２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーン部の凸部分は、前記バルーン部の膨張時に、断面半円形状若しくは断面半楕円形状に放射方向外側に突出することを特徴とする請求項１ないし３のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記内管には、Ｘ線不透過性材料で構成されたマーカーが取付けられていることを特徴とする請求項１ないし４に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、消化器官及び尿道等の拡張に用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、血管や冠状動脈、食道等の生体内の管状路中にできた狭窄部位又は閉塞部位を拡張し、血流等を改善するために使用される。一般的に、バルーンカテーテルは、内管と外管の２重管構造からなっており、内管にはガイドワイヤーが挿入され、外管と内管の間にはバルーンを膨張・収縮させるための気体等が給排気されるようになっている。例えば、経皮経管冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）では、まずガイドワイヤーを大腿部等から進入させる。次にガイドワイヤーをガイドとしてバルーンカテーテルを挿入する。そして、バルーンカテーテルの先端に設けられたバルーンを膨張させることで冠状動脈上の狭窄部位を拡張している。つまり、バルーンは、生体内挿入時には目的部位に至るまで体腔内を移動できるようにバルーン形状を折り畳み、小径化した状態であり、治療時にはこれが膨張される。
【０００３】
ただし、バルーンカテーテルを適切に収縮できなかった場合に、バルーンカテーテルを破裂させて取り出すことがある。この場合、バルーン形状の周方向に亀裂が入り破裂すると、生体内にバルーンの一部が残留するため、手術によって取り除かなければならない、という問題がある。
【０００４】
このようなバルーンを小径化する手段として、バルーンを容易に折り畳むことができる形状とする事が行われている。
【０００５】
下記特許文献１では、円形中空のバルーンの円周外面上の一部に、他の壁の厚さよりも薄い壁の厚さを有する凹形状の部分が軸方向に伸延するように設けられ、バルーンの内部中央部分には支持ワイヤーが設けられている。
【０００６】
特許文献１に係る中空の円周上の壁の中で、壁厚が薄い部分は、バルーンの収縮時に中央の支持ワイヤー部分に集められて支持ワイヤーを覆うプリーツとなり、その他の壁部分は支持ワイヤーから放射状に延びてウィングの頂点部分に形成される。これによりバルーンは、円筒状からウィング状の折り畳み形状に形成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平３−９２１７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
バルーンは、収縮時に体腔を移動できる形状となっている必要があるが、特許文献１に係るバルーンでは、頂点部分とその周囲の壁厚が均一であるため、頂点部分の折り畳み形状を維持しにくく、体腔の移動が円滑に行えないおそれがある。
【０００９】
このため、バルーンの折り畳み形状をより安定して保持できるようにするために、更なる技術開発が行われているのが実情である。
【００１０】
そこで本発明は、バルーンの折り畳み時に形成される折り畳み形状の維持が容易であるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的は、以下の手段により達成される。
（１）吸引圧送手段から供給される流体圧により膨張し、当該流体圧の排出により収縮する筒状をしたバルーン部と、前記バルーン部に前記流体圧を導入するルーメンを有し、前記バルーン部の端部と密着接続された外管と、前記バルーン部及び前記外管内を挿通して配置され、内部にガイドワイヤーが挿通されるルーメンを有し、前記バルーン部の他端部と密着接続された内管と、を備えたバルーンカテーテルであって、前記バルーン部は、外周面の長手方向に沿って延在し、かつ、周方向に離間した位置に少なくとも２以上の凸部分が形成され、前記凸部分の壁部の厚さは、前記凸部分以外の前記バルーン部の壁部の厚さよりも薄く形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
（２）前記バルーン部の凸部分は、前記バルーン部の折り畳み時に折り曲げ部の頂点となることを特徴とする（１）に記載のバルーンカテーテル。
（３）前記バルーン部の凸部分は、前記バルーン部の周方向に離間して３か所形成されていることを特徴とする（１）ないし（２）に記載のバルーンカテーテル。
（４）前記バルーン部の凸部分は、前記バルーン部の膨張時に、断面半円形状若しくは断面半楕円形状に放射方向外側に突出することを特徴とする（１）ないし（３）のバルーンカテーテル。
（５）前記内管には、Ｘ線不透過性材料で構成されたマーカーが取付けられていることを特徴とする（１）ないし（４）に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
請求項１に記載の発明によれば、バルーン部の凸部分が肉薄、かつ、ウィング形状の頂点部分の形状に既に形状付けされているため、折り畳み時に容易にウィング形状とすることができ、また、折り畳み形状を安定して保持することができる。
【００１３】
請求項２に記載の発明によれば、バルーン部の凸部分が収縮時に折り曲げられて、折り曲げ部の頂点部分となるため、膨張時から収縮時への形状変更を速やかに行うことができ、手術中などの作業効率の向上に寄与し得る。
【００１４】
請求項３に記載の発明によれば、バルーン部が収縮する際に、折り曲げ部が３か所形成されるため、折り畳み時に前記バルーンの外径を細経化することができる。
【００１５】
請求項４に記載の発明によれば、バルーン部の凸部分の断面形状自体に頂点がなく、収縮時のバルーン部の形状に近いため、膨張時から収縮時への形状変更を速やかに行うことができる。
【００１６】
請求項５に記載の発明によれば、内管にＸ線不透過性材料で構成されたマーカーを取り付けているため、バルーンが取付けられたバルーンカテーテルの先端部の位置を容易に確認することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの外観図である。
【図２】図１に係るカテーテルの使用状態を説明する概略図である。
【図３】図１の要部拡大図である。
【図４】図３の縦断面図である。
【図５Ａ】図３の５−５線に沿う加圧膨張時の断面図である。
【図５Ｂ】図３の５−５線に沿う収縮時の断面図である。
【図５Ｃ】変形例における加圧膨張時の断面図である。
【図６】本発明の一実施形態に係るバルーン金型の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１９】
図１において、バルーンカテーテル１０は、バルーン部１と、チューブ本体１１と、チューブ本体１１の近位端に固着されたハブ１２とを有している。バルーンカテーテル１０は、図２に示すように、生体内の管腔１３内に挿入され、例えば心臓の冠動脈に生じた狭窄部（あるいは閉塞部）１４をバルーン部１により拡張させる治療に使用される。
【００２０】
但し、心臓の冠動脈に生じた狭窄部１４のみでなく、その他の血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔等に生じた狭窄部に適用することも可能である。
【００２１】
なお、治療にあたっては、バルーン部１の外周に、例えば、ニッケルーチタン合金等からなるステント（不図示）を配置し、これを狭窄部１４の内面に密着させて留置し、管腔１３の閉塞状態を改善する医療器具として使用することができる。
【００２２】
ハブ１２は、図１に示されるように、扁平なフランジ部が外周面より突出された比較的大径の管体で、近位端側にインジェクションポート１５を有している。インジェクションポート１５は、例えば、バルーン部１を拡張するための加圧流体（例えば、生理食塩水や血管造影剤等の液体）を供給および排出するためのインデフレーター、ポンプ等の吸引圧送手段（不図示）が連通されている。ハブ１２の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレートーブチレンースチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。
【００２３】
図３は図１におけるバルーン部の要部拡大図であり、図４は図３におけるバルーン部の縦断面図である。
【００２４】
チューブ本体１１は、図３，４に示すように、内管１６と外管１７とを含み、中間位置にガイドワイヤー１８が挿通される開口部１９が設けられている。
【００２５】
内管１６は、開口部１９と連通し、遠位端側はバルーン部１を貫通して延在しており、内部にはガイドワイヤー用ルーメン２０が形成されている。
【００２６】
内管１６には、図４に示すように、Ｘ線不透過性材料で構成されたマーカー２１が取付けられ、Ｘ線透視下でバルーンカテーテル１０の先端部の位置確認を容易にしている。Ｘ線不透過性材料としては、例えば、白金、金、タングステン、イリジウムまたは、それらの合金等が用いられる。
【００２７】
外管１７は、内管１６の外側に配置されている。外管１７の内周面と内管１６の外周面との間の空間は、ハブ１２のインジェクションポート１５と連通され、吸引圧送手段により加圧流体が吸排される加圧流体用ルーメン２２を構成する。外管１７の先端は、バルーン部１と液密に接続され、バルーン部１の内部と加圧流体用ルーメン２２が連通状態となるように構成されている。外管１７の先端部外周とバルーン部１との接続方法は、特に限定されず、例えば、接着剤や、熱融着を適用することが可能である。
【００２８】
外管１７の構成材料は、可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン―プロピレン共重合体、エチレンー酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。
【００２９】
内管１６の構成材料は、外管１７と同様の材料でもよいが、場合によっては例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属材料を適用することも可能である。
【００３０】
なお、図１に示したバルーンカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプのものであるが、オーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルに適用することも可能である。
【００３１】
バルーン部１は、図３，４に示すように、ほぼ同一径の円筒状に形成された本体部２と、本体部２の軸方向両端部にそれぞれ設けられたテーパー部３，４と、を有している。
【００３２】
テーパー部３の遠位端側は、内管１６の外周面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、テーパー部４の近位端側は、外管１７の先端部の内周面に接着剤又は熱融着等により液密に固着されている。
【００３３】
図５Ａは本実施形態に係るバルーンカテーテルの図３の５−５線に沿う断面図であって、バルーン部を加圧膨張した状態、図５Ｂは図５Ａと同様の断面図であって、バルーン収縮時の状態を示し、図５Ｃは変形例における加圧膨張時の断面図を示す。
【００３４】
バルーン部１の本体部２及びテーパー部３，４は、膨張時に放射方向外方に突出した凸部分６を有している。凸部分６は、図５Ａに示すように、放射方向外方に突出する断面矩形状を呈するように折り曲げ形状となっており、本体部２の他の部分（以下、本体円弧部５と称す）より壁厚が薄く形成されている。本実施形態の凸部分６は、周方向に離間して３か所形成されており、略１２０度の角度配分である。
【００３５】
なお、凸部分６を等分に形成している位置は、３か所であるが、少なくとも２か所以上あればよい。各凸部分６の形状は同一であり、したがって、本体円弧部５から放射方向への各凸部分６の突出量は略同一に形成されている。凸部分６は、バルーン部１の収縮時に折り曲げ点となり、折り曲げ部７に形成されるが、折り曲げ部７は図５Ｂに示すようにウィング形状の頂点部分に形成される。詳細については後述する。
【００３６】
また、バルーン部１の凸部分６は、図５Ａの断面矩形状に限定されず、図５Ｃに示すように、断面半円形状、断面半楕円形状、又は断面台形状等を形成するように、適時、図６にて後述するバルーン部１の金型の形状を変更してもよい。断面が半円又は半楕円の形状の方が、バルーン部１の凸部分６の断面形状自体に頂点がなく、矩形状より収縮時の形状に近いため、より好ましい。
【００３７】
バルーン部１の材料としては、血管の狭窄部を拡張でき、かつある程度の可塑性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレンープロピレン共重合体、エチレンー酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、さらにはこれらの架橋もしくは部分架橋物、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂等の高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、これらの２以上の混合物であってもよく、これらを適宜積層したフィルム（またはシート）も挙げられる。
【００３８】
図６は本実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーン部を形成する金型の要部を示す斜視図である。バルーン部１を成形する金型５０は、バルーン部１の外面形状を反転したものであり、金型５０の内面には本体円弧部５に対応する円周部分５１と、凸部分６に対応する凹部分６１が設けられている。バルーン金型５０の型割位置は、凹部分６１の中間位置であり、金型の円周内面を均等に略３分割している。なお、テーパー部３，４の金型は、図示していないが、上述した金型の端部に設けられ、本体部２に用いられるものと同様に金型の内面がテーパー部３，４の外面形状を反転したものとなっている。
【００３９】
次に本実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明する。
【００４０】
バルーンカテーテル１０を構成するバルーン部１の製造は、まず金型５０内に管状のパリソンが配置され、管状パリソンの素材が可塑化する温度まで加熱される。そして、管状パリソン内に空気や窒素等の成形流体が導入されることで管状パリソンが金型の内面に密着される。
【００４１】
次に図６に示すように、円周部分５１と凹部分６１からなる３つの金型が各々放射方向に型抜きされることで本体部２の本体円弧部５及び凸部分６が形成される。テーパー部３，４については図６に示す金型と同様に、本体円弧部５に凸部分６が設けられた金型を放射方向に型抜きすることで形成される。
【００４２】
バルーンカテーテルの使用について説明する。血管等の狭窄部を治療する前には、バルーン部１及び加圧流体用ルーメン内の空気を吸引圧送手段によりできるだけ抜き取り、バルーン部１及び加圧流体用ルーメン内を加圧流体に置換しておく。バルーン部１の空気を抜き取ることで、バルーン部１の本体円弧部５は、中心方向に引き寄せられて、図５Ｂに示すように収縮して一部が内管１６に接触する。この場合、凸部分６は、相互に隣接する本体円弧部５が中心に向かって引き寄せられることで形状変更して折り曲げ部７に形成されるが、本体円弧部５と形状が連続していないため、中心方向には引き寄せられない。これにより、本体部２は図５Ｂに示すように、折り曲げ部７を頂点部分とするウィング状に形成される。バルーン部１は、円筒状から扁平なウィング状に変わることで、折り畳まれた状態になる。
【００４３】
また、バルーン部１は、例えば、特開２００３−６２０８０号公報に示された形状付け金型を使用して、形状付けをしてもよい。その際、バルーン部１には、円弧部５及び凸部分６が形成されているため、前記凸部分６と形状付け金型の頂点部分の位置を合わせやすく、形状付け金型に挿入しやすい。
【００４４】
次に、患者の血管に、ガイドワイヤー１８を挿通し、このガイドワイヤー１８をガイドとしてバルーンカテーテル１０を挿入する。この挿入は、Ｘ線透視下でマーカー等によりバルーンカテーテル１０の先端の位置を確認しながら行い、バルーン部１を狭窄部に到達させる。
【００４５】
バルーン部１が狭窄部に到達した状態で、ハブ１２のインジェクションポート１５より吸引圧送手段を用いて加圧流体を送り込み、折り畳まれたバルーン部１を拡張させる。これにより内面が密着していた本体部２は、径方向外側に拡張され、バルーン部１の本体部２は、狭窄部を押し広げる。バルーン部１の外周にステントが設けられている場合には、狭窄部が拡張され、当該バルーン部１と共に搬送されたステント等を留置すると治療は完了する。そして吸引圧送手段によりバルーン部１の流体を排出し、ガイドワイヤー１８と共にバルーンカテーテル１０を抜去する。
【００４６】
本実施形態では、図５Ａに示すように、バルーン金型の凹部分６１の反転形状である凸部分６が既に折り曲げられているように形状付けされ、肉薄に構成されているため、バルーン部１の折り畳み時に容易にウィング形状とすることができ、また、折り畳み形状を安定して保持することができる。
【００４７】
ここにおいて、バルーン部１が適切に収縮しなかった場合に破裂させて取り出す際に、凸部分６の断面形状は、バルーンカテーテル１０の長手方向、つまり軸方向に延在しているため、従来のように周方向にバルーン部が破裂して、遠位端部のバルーン部が生体内に残留することがなくなり、手術によって患者から破片を取り除く手間を取り除くことができる。
【符号の説明】
【００４８】
１    バルーン部、
２    本体部、
３    テーパー部、
４    テーパー部、
５    本体円弧部、
６    凸部分、
７    折り曲げ部、
１０  バルーンカテーテル、
１１  チューブ本体、
１２  ハブ、
１３  管腔、
１４  狭窄部、
１５  インジェクションポート、
１６  内管、
１７  外管、
１８  ガイドワイヤー、
１９  開口部、
２０  ガイドワイヤー用ルーメン、
２１  マーカー、
２２  加圧流体用ルーメン、
５０  バルーン金型、
５１  円周部分、
６１  凹部分。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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