(57)【要約】【課題】取扱が改善された、多軸骨固定装置を製造するための圧着工具を提供する。【解決手段】多軸骨固定装置（１，１’）を製造するための圧着工具（２００）が提供される。圧着工具（２００）は、圧着チップ（２０９ａ，２０９ｂ）と傾斜通路（２１６ａ，２１６ｂ）とを有する少なくとも１つのチップホルダ（２１３ａ，２１３ｂ）と、少なくとも１つの傾斜脚部（２０７ａ，２０７ｂ）を有する作動部材（２０５）とを備え、傾斜通路（２１６ａ，２１６ｂ）の傾斜は、傾斜脚部（２０７ａ，２０７ｂ）の傾斜に相当する。【選択図】図１４ａ
2013070999.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多軸骨固定装置（１，１’）を製造するための圧着工具（２００）であって、前記圧着工具（２００）は、
圧着チップ（２０９ａ，２０９ｂ）と傾斜通路（２１６ａ，２１６ｂ）とを有する少なくとも１つのチップホルダ（２１３ａ，２１３ｂ）と、
少なくとも１つの傾斜脚部（２０７ａ，２０７ｂ）を有する作動部材（２０５）とを備え、
前記傾斜通路（２１６ａ，２１６ｂ）の傾斜は、前記傾斜脚部（２０７ａ，２０７ｂ）の傾斜に相当する、圧着工具。
【請求項２】
前記傾斜通路（２１６ａ，２１６ｂ）は円筒形である、請求項１に記載の圧着工具（２００）。
【請求項３】
各々が圧着チップ（２０９ａ，２０９ｂ）と傾斜通路（２１６ａ，２１６ｂ）とを有する、２つのチップホルダ（２１３ａ，２１３ｂ）が設けられる、請求項１または２に記載の圧着工具（２００）。
【請求項４】
前記作動部材（２０５）は２つの脚部（２０７ａ，２０７ｂ）を有する、請求項１から３のいずれか１項に記載の圧着工具（２００）。
【請求項５】
前記圧着チップ（２０９ａ，２０９ｂ）は互いの方向を向いている、請求項３または４に記載の圧着工具（２００）。
【請求項６】
前記傾斜通路（２１６ａ，２１６ｂ）は前記脚部（２０７ａ，２０７ｂ）と並んでいる、請求項３から５のいずれか１項に記載の圧着工具（２００）。
【請求項７】
チップガイド（２０８ａ，２０８ｂ）が設けられ、前記チップホルダ（２１３ａ，２１３ｂ）が前記骨固定装置（１，１’）を圧着するために互いに向かって移動できるよう、前記チップホルダ（２１３ａ，２１３ｂ）を、前記チップガイド（２０８ａ，２０８ｂ）によって可動に案内することができる、請求項３から６のいずれか１項に記載の圧着工具（２００）。
【請求項８】
前記骨固定装置（１，１’）を圧着するために互いに向かって移動することができる前記チップホルダ（２１３ａ，２１３ｂ）を前記脚部（２０７ａ，２０７ｂ）が作動させるよう、前記脚部（２０７ａ，２０７ｂ）を前記チップガイド（２０８ａ，２０８ｂ）によって可動に案内する、請求項７に記載の圧着工具（２００）。
【請求項９】
前記チップホルダ（２１３ａ，２１３ｂ）の移動は、前記作動部材（２０５）によって行なわせる、請求項１から８のいずれか１項に記載の圧着工具（２００）。
【請求項１０】
前記作動部材（２０５）はレバー（２０１）によって作動させる、請求項１から９のいずれか１項に記載の圧着工具（２００）。
【請求項１１】
骨固定装置（１，１’）の収容部（５，５’）を支持するために収容部ホルダ（２１０）が設けられる、請求項１から１０のいずれか１項に記載の圧着工具（２００）。
【請求項１２】
骨固定装置（１，１’）の軸（２，２’）を支持するために軸ホルダ（２１１）が設けられる、請求項１から１１のいずれか１項に記載の圧着工具（２００）。
【請求項１３】
前記圧着チップ（２０９ａ，２０９ｂ）は、圧入機構によって前記チップホルダ（２１３ａ，２１３ｂ）内に配置される、請求項３から１２のいずれか１項に記載の圧着工具（２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、多軸骨固定装置を製造するための圧着工具に関し、この圧着工具は、圧着チップと傾斜通路（２１６ａ，２１６ｂ）とを有する少なくとも１つのチップホルダと、少なくとも１つの傾斜脚部を有する作動部材とを備え、傾斜通路の傾斜は傾斜脚部の傾斜に相当する。
【背景技術】
【０００２】
米国特許第５，７１６，３５６号には、ねじ要素と、旋回可能な状態でねじ要素に接続される収容部と、ねじ要素の頭部上に圧力を加えることによってねじ要素と収容部との間の角度をロックする圧力要素とを含む、多軸骨ねじが記載されている。収容部は、安定化ロッドを収容するためのＵ字型の溝を有する。圧力要素は、このＵ字型の溝と位置合わせされてロッドを収容する円筒形の窪みを含む。圧力要素を、Ｕ字型の溝と位置合わせされた適所で保持するために、圧力要素の位置を、収容部に設けられたボアを通して圧着を行なうことによって固定する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第５，７１６，３５６号Ａ
【特許文献２】米国特許出願第２０１０／０２１１１１４号Ａ１
【特許文献３】米国特許第５，２６１，９１３号Ａ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
骨固定要素の頭部が、まだ最終的な角度位置でロックされておらず、収容部に対して自由に旋回できるとき、収容部の位置合わせおよびロッドの挿入は、たとえば複数の骨固定具をロッドに接続しなければならないときのように、より複雑な臨床応用では、困難な場合がある。
【０００５】
本発明の目的は、取扱が改善された、多軸骨固定装置を製造するための圧着工具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、請求項１に記載の圧着工具によって達成される。さらなる展開形態は従属する請求項に記載されている。
【０００７】
この圧着工具を用いれば、多軸骨固定装置の頭部を、収容部に対して所望の角度位置で、この頭部をロックせずに、一時的に締めることができる。これにより、収容部を、調整可能な角度位置で保つことができる。この状態で、圧力要素が、ロックされていないが自由に旋回できない状態の頭部に対し、予荷重を加える。頭部を一時的に締めているときには、特に複数の骨固定具をロッドに接続する必要がある場合、収容部のロッドに対する位置合わせおよびロッドの挿入が容易になる。
【０００８】
この多軸骨固定装置も圧着工具も、簡単な設計のわずかな部品しか含まない。頭部をロックする前に摩擦で維持する仕組みであるため、ばね部材またはばね部分はない。このため、多軸骨固定装置の製造が容易になる。さらに、既存の収容部および圧力要素をこれらの形状を再設計せずに使用できる。圧着ボアの位置は簡単に変更できる。
【０００９】
圧力部材によって頭部に加える予荷重の量は、圧着ボアの位置および形状を選択することによって、簡単なやり方で、正確に前もって定めることができる。この多軸骨固定装置は、予め組立てられた状態で外科医に提供される。この予め組立てられた状態とは、圧力要素が、位置合わせされた位置から落ちるまたは回転することができない程度に、軸方向および回転方向において固定されている状態である。このため、外科医は安全に取扱うことができる。
【００１０】
この圧着工具により、１工程で圧着作業を行なうことができるので、骨固定装置を完全にロックすることなく、収容部の内部において、圧力要素と、ねじ頭部と、ねじ頭部の座部との間に高摩擦力が得られる。それでもなお、ねじは収容部に対して多軸移動することができる。この工具の構造は頑丈であり圧着の手順は容易である。このため、外科医による取扱が改善される。
【００１１】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面を用いた実施の形態の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】第１の実施の形態に従う多軸骨固定装置の分解斜視図を示す。
【図２】組立てられた状態の、図１の多軸骨固定装置を示す。
【図３】組立てられた状態で、頭部を最終的にロックする前の、多軸骨固定装置の断面図を示す。
【図４ａ】圧力要素を収容部に仮固定する前の、多軸骨固定装置の断面図を示す。
【図４ｂ】図４ａの拡大部分を示す。
【図５ａ】圧力要素を収容部に仮固定した後の、予め組立てられた状態の多軸骨固定装置の断面図を示す。
【図５ｂ】図５ａの拡大部分を示す。
【図６】圧力要素を収容部に仮固定するための工具の断面図を示す。
【図７】図６の拡大部分を示す。
【図８】頭部をロックする前の、多軸骨固定装置の実施の形態の変形例の断面図を示す。
【図９】頭部をロックする前の状態の、多軸骨固定装置の実施の形態のさらなる変形例の断面図を示す。
【図１０】多軸骨固定装置の第２の実施の形態の分解斜視図を示す。
【図１１】図１０の骨固定装置の圧力要素の一部の拡大断面図を示す。
【図１２】圧力要素を収容部に仮固定する前の、第２の実施の形態の多軸骨固定装置の断面図を示す。
【図１３】圧力要素を収容部に仮固定した後の、予め組立てられた状態の図１２の多軸骨固定装置の断面図を示す。
【図１４ａ】開始位置にある、第２の実施の形態に従う圧力要素を収容部に仮固定するための工具の斜視図を示す。
【図１４ｂ】圧着位置にある第２の実施の形態に従う工具の斜視図を示す。
【図１５ａ】開始位置にある第２の実施の形態に従う工具の斜視図を示す。
【図１５ｂ】開始位置にある第２の実施の形態に従う工具の斜視図および骨固定装置の斜視図を示す。
【図１５ｃ】骨固定装置が挿入されている、開始位置にある第２の実施の形態に従う工具の斜視図を示す。
【図１５ｄ】圧着位置にある第２の実施の形態に従う工具の斜視図を示す。
【図１６ａ】開始位置にある第２の実施の形態に従う工具の断面図を示す。
【図１６ｂ】図１６ａの拡大部分を示す。
【図１７ａ】中間位置にある第２の実施の形態に従う工具の断面図を示す。
【図１７ｂ】図１７ａの拡大部分を示す。
【図１８ａ】圧着位置にある第２の実施の形態に従う工具の断面図を示す。
【図１８ｂ】図１８ａの拡大部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１〜図３に示される、第１の実施の形態に従う多軸骨固定装置１は、ねじ切りされた軸３と頭部４とを有するねじ部材２の形態の骨固定要素を含む。頭部４は、概ね球状であり、その自由端に、ねじ切りされた軸３を骨に挿入するために工具と係合するための窪み４ａを含む。この骨固定装置はさらに、ねじ部材２をロッド２０と接続するための収容部５を含む。圧力要素６は、収容部の中において頭部４の上に配置される。ロッド２０を収容部に固定するためかつ圧力を頭部に加えるために、収容部５と協働するロック装置、たとえば内部ねじ７が設けられる。
【００１４】
収容部５は、実質的に円筒形の一体型部品であり、上端５１と下端５２とを有する。この上端から下端まで延びる通路は、同軸ボア５３と、これに続く、ねじ部材２の頭部４を収容するための座部５４とによって形成される。座部５４は下端５２に開口部５５を有し、この開口を通してねじ部材の軸３が延びる。座部５４は、球形として示されているが、先細りになったテーパ形状でもよく、または、頭部４が収容部５に対して旋回できるように頭部４を収容することができるその他任意の形状であってもよい。上端５１には実質的にＵ字型の窪み５６が設けられており、この窪みによって、ロッド２０を収容するための溝の側壁である２つの自由脚部５７、５８が形成される。内部ねじ７と協働するためにこれら脚部には内ねじ山５９が設けられている。
【００１５】
圧力要素６は一体的に形成されている。この圧力要素は、実質的に円筒形の構造であり、その外径は、収容部５のボア５３の中で軸方向に移動できる大きさの外径である。圧力要素６は上端６１と下端６２とを有する。圧力要素を収容部に挿入すると、下端６２はねじ要素２の頭部４と向き合うことになる。下端６２には、頭部４の大きさと形状に適合させた球状の窪み６３が設けられている。この球状の窪みは、頭部の球面と摩擦係合するように構成されている。上端６１にはＵ字型の窪み６４が設けられており、これにより、ロッド２０を収容する溝を形成する２つの自由脚部６５、６６が形成される。さらに、圧力要素６は、工具（図示せず）がねじの頭部４にアクセスするための同軸ボア６７を含む。図示のように、圧力要素６は、圧力要素を可撓性にすることができるばね部分のない堅い部材である。圧力要素は、収容部５のＵ字型の窪み５６と圧力要素のＵ字型の窪み６４とが揃うように、収容部の中に配置される。
【００１６】
図３に示される組立てられた状態において、ねじ頭部４は座部５４の中に位置し、圧力要素６はねじ頭部４の上端の上に配置される。圧力要素の自由脚部６５、６６の高さは、ロッドが挿入されて溝の底の上に載っている状態で、自由脚部６５、６６がロッド２０の高さを超えて延びているように、構成される。
【００１７】
内部ねじ７の形態のロック装置は、圧力要素６の自由脚部６５、６６によって形成される溝の中まで延びる突起７１を有する。この突起７１の軸方向の大きさは、内部ねじ７を締めたときに、突起７１が、圧力要素の上端６１と内部ねじ７の下側との間に隙間２１が残る状態でロッドを押す大きさである。したがって、１つの内部ねじ７を用いて圧力をロッド２０上のみに加えることができ、これにより、圧力を圧力要素６上に加えることができる。なお、内部ねじ７の形態の一体型ロック装置の代わりに、２つの部分で構成されたロック装置（図示せず）を使用してもよい。この２つの部分で構成されたロック装置は、収容部の脚部５７、５８間にねじ込まれる第１の部分を含む。この第１の部分は圧力要素６の上端６１上に作用する。さらに、内部ねじの形態の第２の部分は、第１の部分の中に設けられてロッド２０を押す。このようにすれば頭部４とロッド５を個別に固定できる。
【００１８】
圧力要素６は、図３〜図５に示されるように収容部５の中で保持される。特に図４ａおよび図４ｂに示されるように、収容部は、外面から、同軸ボア５３の内壁から一定の距離の場所まで延びる、圧着ボアを形成する２つの止まり穴５００ａ、５００ｂを含む。この止まり穴５００ａ、５００ｂは、互いに１８０°ずらして、かつ、Ｕ字型の窪み５６によって形成される溝に対して９０°ずらして配置される。止まり穴５００ａ、５００ｂは、同軸ボア５３のボア軸Ｍに対して垂直方向に並んでいる。これら止まり穴は、その端部で、ボア軸Ｍに平行な軸に対して好ましくは４５°未満、たとえば２２．５°の角度αをなして先細りになったテーパ形状である。止まり穴５００ａ、５００ｂのボア軸Ａ、Ｂは、収容部の第２の端部５２から距離Ｈだけ離れた場所に設けられている。
【００１９】
止まり穴５００ａ、５００ｂの閉じた側の端部と、収容部の同軸ボア５３との間にある、収容部の部分は、変形可能な部分５０１ａ、５０１ｂとして構成されている。
【００２０】
これに対応して、圧力要素６は２つの窪み６００ａ、６００ｂを含む。これら窪みは、互いに１８０°ずれており、かつＵ字型の窪み６４によって形成される溝に対して９０°ずれている。これら窪み６００ａ、６００ｂはそれぞれ、ボア軸Ｍに対して垂直な中心軸ａ、ｂを有する。図示の実施の形態では、窪み６００ａ、６００ｂは円錐形状である。窪み６００ａ、６００ｂの下向きに延在するフランク６０１ａ、６０１ｂは各々、中心のボア軸Ｍに対して約４５°の角度βを含む。図４ａおよび図４ｂに示されるように、圧力要素６を、ねじ要素の頭部４の上に載るように挿入したとき、窪み６００ａ、６００ｂの中心軸ａ、ｂは、止まり穴５００ａ、５００ｂの中心軸Ａ、Ｂの距離Ｈよりも大きい、収容部５の第２の端部５２からの距離ｈを有する。すなわち、窪み６００ａ、６００ｂは止まり穴５００ａ、５００ｂよりも上に配置されている。
【００２１】
これら窪みと止まり穴との間の距離は、たとえば圧着工具を介して止まり穴５００ａ、５００ｂに力が加えられたことによって、変形可能な部分５０１ａ、５０１ｂが変形したときに、変形した材料が収容部の内壁から突出して窪み６００ａ、６００ｂそれぞれの下側のフランク６０１ａ、６０１ｂを上から押圧することにより、下向きの力が圧力要素６に加わるような、距離である。図５ａおよび図５ｂに示されるように、変形可能な部分５０１ａ、５０１ｂが変形して変形部分５０２ａ、５０２ｂとなると、これが、圧力要素６の窪み６００ａ、６００ｂの下側のフランク６０１ａ、６０１ｂに圧力を加える。たとえば、変形後の角度αは約４５°であり、これは下側のフランク６０１ａ、６０１ｂの角度とほぼ同じである。それぞれの変形可能な部分５０１ａ、５０１ｂを有する止まり穴５００ａ、５００ｂと、窪み６００ａ、６００ｂの構成によって、変形可能な部分５０１ａ、５０１ｂを変形させて変形部分５０２ａ、５０２ｂにすると、この変形部分が窪み６００ａ、６００ｂと係合して力を圧力要素６に加え、これによって頭部４に対する予荷重が生じ、この頭部を摩擦によって締める。上記止まり穴および窪みの大きさならびにこれらの位置を選択することにより、所望の摩擦力が得られる。この摩擦力によって、上記頭部を、所望の角度位置で保つことができるとともに、この摩擦力よりも大きな力をねじ要素および収容部のうちいずれかに加えれば上記の位置から移動させることができる。同時に、圧力要素は、回転しないように固定されるとともに、収容部の上端５１から抜けないように固定される。窪み６００ａ、６００ｂは、変形した材料の一部を受け入れる空間を提供する。また、窪み６００ａ、６００ｂは、圧力要素６が下向きに移動して最終的に頭部をロックしたときに突起５０２ａ、５０２ｂのためのスペースを提供する。
【００２２】
多軸骨固定装置の製造方法を、図６、図７、および図４〜図５を参照しながら説明する。図６および図７に示される圧着工具は、一般的に、図４ａおよび図４ｂに示されているようにねじ要素２と圧力要素６が挿入された収容部５を固定するのに役立つ、骨固定装置のためのホルダ１００を備える。ロッド２０を挿入して反力を加えることによって圧力要素の自由脚部６５、６６の変形を回避してもよい。この圧着工具はさらに、２つの圧着チップ１０１ａ、１０１ｂを含む。これら圧着チップは、互いに１８０°ずらして配置され、その寸法は、止まり穴５００ａ、５００ｂに導入できる寸法となるよう、かつ、変形可能な部分５０１ａ、５０１ｂを変形させ変形によって押し出された材料が変形部分５０２ａ、５０２ｂを形成して圧力要素の窪み６００ａ、６００ｂと係合するようにする、寸法となるように、定められる。特に図７からわかるように、圧着チップ１０１ａ、１０１ｂの角度は、止まり穴５００ａ、５００ｂの底部分の角度よりも鋭い角度である。圧着チップ１０１ａ、１０１ｂは、変形可能な部分を変形させ、変形した部分が、窪み６００ａ、６００ｂそれぞれの下側のフランク６０１ａ、６０１ｂを上から押圧する。その後、圧着チップを後退させる。この圧着プロセスを、力によって作動させる（force-actuated）および／または経路制御する（path-controlled）ことが可能である。
【００２３】
圧着チップを後退させた後、多軸固定装置をホルダ１００から取出すことができる。このとき、多軸骨固定装置は予め組立てられた状態である。すなわち、わずかな予荷重がねじ頭部に加えられることで摩擦が生じてねじ頭部をある角度位置で保持するように、ねじ要素２が挿入され圧力要素が保持されている状態である。
【００２４】
なお、止まり穴の形状を変えてもよい。特に、円錐形状を有する底部分の角度を変えてもよく、または、この底部分が丸い形状またはその他の形状であってもよい。圧力要素６に設けられた窪みも、異なる形状を有していてもよい。図８に示されるように、窪み６１０ａ、６１０ｂは、たとえば断面が実質的に矩形でもよい。この窪みの下側は、変形部分５０２ａ、５０２ｂと係合するための傾斜したエッジ６１１ａ、６１１ｂを含む。
【００２５】
図９に示されるように、圧力要素の窪み６２０ａ、６２０ｂの断面は、たとえば、変形部分５０２ａ、５０２ｂと係合するための傾斜した下側のフランク６２１ａ、６２１ｂを有する台形であってもよい。
【００２６】
骨固定装置の構成部品はすべて、たとえばチタンといった身体適合性金属、たとえばニチノールといった身体適合性合金等の身体適合性材料で、または、たとえポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）といった身体適合性プラスチック材料から、またはこれらを組み合わせたもので、構成される。
【００２７】
通常、骨の複数の部分または椎骨をロッドで安定化させるためにはいくつかの骨固定装置が必要である。使用時、骨固定装置は、図５ａ、図５ｂに示されるように予め組立てられている。ねじ部材を骨または椎骨の中にねじ込む。次に、各収容部がロッドを挿入するのに正しい向きになるまで、摩擦力よりも大きな力を加えることによって収容部を旋回させる。この摩擦力によって、各収容部はこの角度位置で保持される。その後、骨固定装置同士を接続するロッドを挿入し、内部ねじを締めて圧力要素を下向きに移動させ、ねじの頭部を座部の中でロックすると、ねじ部材の収容部に対する角度位置が固定される。ロッドは同時に内部ねじによって固定される。変形部分５０２ａ、５０２ｂは圧力要素に設けられた窪みの下側のフランクとしか係合しないので、この窪みは、変形部分に対して十分なスペースを提供し、圧力要素が下向きに移動できるようにしている。
【００２８】
上述の実施の形態にはさらなる変形が考えられる。たとえば、収容部に１つだけ変形部分を設けこれに対応する窪みを１つ圧力要素に設ける構成でも十分である。しかしながら、３つ以上の変形部分とそれに対応す窪みを設けることも可能である。
【００２９】
骨固定装置の第２の実施の形態について、図１０〜図１３を参照しながら説明する。上述の実施の形態と同一または同様の構成部品または部分には同一の参照番号を付し、その説明は繰返さない。第２の実施の形態と第１の実施の形態との主な相違点は、圧力要素および収容部の、予荷重でねじ頭部に仮固定する機能が、入れ替えられている点である。
【００３０】
図１０からわかるように、収容部５’は、止まり穴５００ａ、５００ｂの代わりに２つの貫通孔５００ａ’、５００ｂ’を有する。貫通孔の代わりに収容部の内壁に窪みを設けるだけでも足りるであろうが、貫通孔を設ける方が、製造が簡単であり、第１の実施の形態の止まり穴を有する既存の収容部をアップグレードすることができる。
【００３１】
圧力要素６’は、溝６４の内壁からそれぞれ脚部６５、６６の中まで延びる、互いに１８０°ずらして配置された２つの窪み６００ａ’、６００ｂ’を有する。これら窪みは、第１の実施の形態の収容部の止まり穴５００ａ、５００ｂと同様、テーパ角が約２２．５°の実質的に三角形の断面を有していてもよい。これら窪みの上端それぞれに、矩形の窪み６３０ａ、６３０ｂが設けられ、その深さは窪み６００ａ’、６００ｂ’の深さよりも小さい。窪み６３０ａ、６３０ｂは任意であり、圧着工具の挿入を容易にし得る。
【００３２】
圧力要素６’の外面と、窪み６００ａ’、６００ｂ’の底との間に、図１３に示されるように変形して変形部分６０２ａ’、６０２ｂ’となることができる、変形可能な部分６０１ａ’、６０１ｂ’が形成される。図１２に示されているように予め組立てられているが変形していない状態で、圧力要素６’は収容部５’の中において頭部３の上に載る位置にあり、変形可能な部分は、貫通孔５００ａ’、５００ｂ’の上側の壁部分よりも少し下にある。次に、圧着チップ（図示せず）を窪み６００ａ’、６００ｂ’に導入すると、変形可能な部分６０１ａ’、６０１ｂ’が外側に向かって変形する。変形部分６０２ａ’、６０２ｂ’は、図１３に示されるように、収容部５’の内側で貫通孔５００ａ’５００ｂ’の上側の壁部分（５０１ａ’５０１ｂ’）と接触する。このとき、変形部分６０２ａ’、６０２ｂ’のテーパ角は約４５°である。変形した部分が貫通孔の上側の壁部分（５０１ａ’５０１ｂ’）と接触すると、下向きの力が頭部に加わりこれによって頭部が摩擦で締められる。
【００３３】
上記実施の形態の窪みおよび止まり穴の形状は、先細りになったテーパ形状に限定されない。また、そのテーパ角度も、記載された値に限定されない。変形可能な部分が変形したときに下向きの力を得ることができるのであればその他の形状も可能である。
【００３４】
固定要素としては、あらゆる種類の固定要素を使用し収容部と組み合わせることができる。これら固定要素は、たとえば、長さが異なるねじ、直径が異なるねじ、カニューレ型のねじ（cannulated screw）、ねじ山の形状が異なるねじ、釘、フックなどである。ねじの頭部と軸が、互いに接続可能な別々の部品であってもよい。
【００３５】
収容部の形状は、図示の実施の形態に限定されない。たとえば、収容部の端部の形状を非対称にして、ねじ部材の旋回角度が、ねじ部材が片側により大きく旋回できる角度となるようにしてもよい。ねじ頭部のための座部を、収容部の一部である挿入片に設けてもよい。また、ロッドを受ける窪みは、ロッドを上からではなく横から挿入できる窪みであってもよく、または閉じた窪みを通してロッドを案内しなければならないようにしてもよい。２つまたは３つ以上の部品で構成されたロック装置、外部ナット、外部キャップ、バヨネット（bayonet）ロック装置、またはその他の装置を含め、多様なロック装置が可能である。
【００３６】
さらなる変形例では、収容部を、ねじ要素を下端から導入できるように構成する。
図１４ａ〜図１８ｂは、ハンドレバープレスとして提供することができる、多軸骨固定装置１’を製造するのに使用される圧着工具２００の第２の実施の形態を示す。図１５ｂに示される骨固定装置１’は、上記骨固定装置１と、収容部５’の形状が異なっている。骨固定装置１’のその他の構成部品は第１の実施の形態について示した部品と同一であり、その説明は繰返さない。収容部５’は、ねじ部材の旋回角度が、ねじ部材が片側により大きく旋回できる角度となるように非対称の下端部５２’を有する。このような非対称の下端部５２’は、たとえば収容部５’の一部を、ある傾斜角度で切り落とすことによって得られる。さらに、収容部５’は、ロッドを挿入するためのスロット９１と内ねじ山９２とを有する同軸の管状の延長部９とともに形成される。この延長部９は、手術の侵襲を最小限にするために使用され、内側のロックねじを締めた後、切断することができる。圧着工具２００を適用することによって、予め組立てられた状態の骨固定装置における圧力要素６とねじ頭部４との間の摩擦力を高めることができる。図１４ａおよび図１４ｂからわかるように、工具２００は、フレーム２０３と、ハンドル２０２と、レバー２０１と、レバー２０１を案内するためのレバー案内部材２０４と、圧着装置２２０と、軸ホルダ２３０とを含む。レバー２０１はたとえばニーレバー（knee lever）でもよい。レバー案内部材２０４は、フレーム２０３に対して固定状態で接続してもよく、またはフレーム２０３と一体的に形成してもよい。
【００３７】
図１５ａ〜図１８ｂからわかるように、圧着装置２２０は、ベース２０６と２つの脚部２０７ａ、２０７ｂとを有する作動要素２０５を含み、脚部２０７ａ、２０７ｂは、フレーム２０３の表面に対して実質的に平行であり、ベース２０６から軸ホルダ２１１に向かって延びている。脚部２０７ａ、２０７ｂは、互いに離れるように動くことによって、ベース２０６とともにＶ字型の構造を形成する。圧着装置２２０はさらに、各々がチップホルダ２１３ａ、２１３ｂと圧着チップ２０９ａ、２０９ｂとを有する２つのチップガイド２０８ａ、２０８ｂを含む。
【００３８】
圧着チップガイド２０８ａ、２０８ｂは、フレーム２０３に対して固定状態で接続されるかまたはフレーム２０３と一体的に形成され、各々、第１の、円筒形、特に断面が円形の円筒形の通路２１４ａ、２１４ｂと、第２の立方体形状の通路２１５ａ、２１５ｂとを含む。第１の通路２１４ａ、２１４ｂと第２の通路２１５ａ、２１５ｂは、フレーム２０３の表面に対して実質的に平行に延び、互いに実質的に垂直に延びる。また、第２の立方体形状の通路２１５ａ、２１５ｂは、たとえば円筒形といった別の形状でもよい。
【００３９】
圧着チップ２０９ａ、２０９ｂを有する圧着チップホルダ２１３ａ、２１３ｂは、骨固定装置１’の圧着のために互いに向かって移動できるよう、チップガイド２０８ａ、２０８ｂによって、第１の円筒形の通路２１４ａ、２１４ｂの中で可動に案内される。図１６ａ〜図１８ｂからわかるように、チップホルダ２１３ａ、２１３ｂは各々、傾斜通路２１６ａ、２１６ｂを含み、傾斜通路２１６ａ、２１６ｂの傾斜は、脚部２０７ａ、２０７ｂの傾斜に相当する。傾斜通路２１６ａ、２１６ｂは、フレーム２０３の表面に対して実質的に平行に延び、脚部２０７ａ、２０７ｂと並んでいる。このため、作動要素２０５の脚部２０７ａ、２０７ｂを、チップガイド２０８ａ、２０８ｂによって、第２の立方体形状の通路２１５ａ、２１５ｂの中で可動に案内することによって、骨固定装置１’の圧着のために互いに向かって移動することができる圧着チップ２０９ａ、２０９ｂを有する圧着チップホルダ２１３ａ、２１３ｂを、脚部２０７ａ、２０７ｂによって作動させる。脚部２０７ａ、２０７ｂは水平方向にしか移動しない。フレーム２０３の表面に平行である水平方向において、通路２１５ａ、２１５ｂの幅を脚部２０７ａ、２０７ｂの幅よりも大きくすることによって、脚部２０７ａ、２０７ｂを案内できる。
【００４０】
圧着チップ２０９ａ、２０９ｂは、たとえば圧入機構によって、圧着チップホルダ２１３ｂ、２１３ｂの中に配置される。圧着チップ２０９ａ、２０９ｂは、互いに１８０°ずらして互いの方向を向くように配置され、その寸法は、上記のように、骨固定装置１’の止まり穴５００ａ、５００ｂに導入できる寸法となるよう、かつ、変形可能な部分を変形させ、変形した部分を形成する押し出された材料が圧力要素の窪みと係合するようにする、寸法となるように、定められる。特に図１７ｂからわかるように、圧着チップ２０９ａ、２０９ｂの角度は、止まり穴５００ａ’、５００ｂ’の底部分の角度よりも鋭い角度である。上記のように、圧着チップ２０９ａ、２０９ｂはそれぞれ、変形可能な部分を変形させ、変形した部分が窪みの下側のフランクを上から押圧する。
【００４１】
さらに、作業時に骨固定装置１’を保持して固定するための収容部ホルダ２１０が、フレーム２０３上に設けられる。収容部ホルダ２１０は２つのチップガイド２０８ａと２０８ｂとの間に位置する。収容部ホルダ２１０は、固定状態でフレーム２０３に接続されるか、またはフレーム２０３と一体的に形成され、収容部ホルダ２１０の底板から突出する、第１の位置決めピン２１０ａと、第２の位置決めピン２１０ｂと、第３の位置決めピン２１０ｃとを含む。第１の位置決めピン２１０ａは、骨固定装置１’の２つの自由脚部５７、５８の間に延びる収容部２１０の中心に実質的に配置されることによって、作業時には骨固定装置１’を適所で保持する。第２および第３の位置決めピン２１０ｂ、２１０ｃは、それぞれが２つの自由脚部５７、５８の外面と接触することによって作業時に骨固定装置１’をさらに保持するように配置される。
【００４２】
軸ホルダ２１１は、大きさが異なる軸２’を支えるために幅の大きさが異なる複数の溝２１２ａ、２１２ｂ、２１２ｃを含む。軸ホルダ２１１は、フレーム２０３上で可動に支持され、軸ホルダ２１１は、溝２１２ａ、２１２ｂ、２１２ｃに対して垂直に、すなわち作業時に軸に対して垂直に移動することができる。軸ホルダ２１１の、フレーム２０３に対する移動は、協働する、フレーム２０３に形成された溝と、対応する軸ホルダ２１１の底からの突起によって実現する。
【００４３】
次に動作について図１５ａ〜図１８ｂを参照しながら説明する。
骨固定装置１’は、上記のように予め組立てられた状態で、納品することができる。予め組立てられた状態とは、ねじ要素２’が挿入され、圧力要素６’がそのＵ字型の窪みが収容部５’のＵ字型の窪みと揃うように圧着によって保持されている状態である。圧力要素６’の窪みの中に変形した部分が突出することによって、圧力要素６’が、予荷重を頭部４’に対して加えて、頭部４’を、特定の角度位置で、摩擦によって保持する。
【００４４】
予め組立てられた多軸骨固定装置における圧力要素６’と頭部４’との間の摩擦力が低すぎる場合には、追加の圧着工程を適用できる。この追加の圧着工程によって、外科医またはその他の助手が、圧力要素６’と頭部４’との間に高摩擦力が生じている骨固定装置を作ることができる。これは、手術前でも手術中でも任意の時に行なうことができる。この追加の圧着は、たとえば、ねじ要素を骨にねじ込む前に、または骨にねじ込んだ後に、行なうことができる。図面に示されている圧着工具２００は、ねじ要素を骨に挿入する前に圧着を行なうのに適している。
【００４５】
図１５ａは、開始位置の圧着工具２００を示す。図１５ｂは、骨固定装置１’が圧着のために圧着ツール２００内に配置される工程を示す。図１５ｃは、圧着工程前の骨固定装置１’が挿入された圧着工具２００を示す。図１５ｄは、圧着工具２００の圧着位置を示す。
【００４６】
まず、図１５ａ、図１５ｂからわかるように、骨固定装置１’を圧着工具２００内に配置する。骨固定装置１’は、上記のように、第１の位置決めピン２１０ａ、第２の位置決めピン２１０ｂ、および第３の位置決めピン２１０ｃが収容部５’を保持することにより骨固定装置１’を適所で保持するように、配置される。骨固定装置１’の軸２’は、軸ホルダ２１１の溝２１２ａ、２１２ｂ、２１２ｃのうち１つによって支えられる。軸ホルダ２１１の位置は、軸の大きさに応じて選択できる。図１６ｂからわかるように、この開始位置では、圧着チップ２０９ａ、２０９ｂはまだ圧着ボア５００ａ’、５００ｂ’の中まで突出していない。
【００４７】
圧着工具２００のハンドル２０２を作動させてレバー２０１を作動させることにより、作動要素２０５が軸ホルダ２１１に向かって移動する。これにより、作動要素２０５の傾斜脚部２０７ａ、２０７ｂが、軸ホルダ２１１に向かって移動することによって、チップホルダ２１３ａ、２１３ｂを、脚部２０７ａ、２０７ｂの傾斜面および傾斜通路２１６ａ、２１６ｂの傾斜面を通して、互いに向かって移動させる。
【００４８】
図１７ａおよび図１７ｂからわかるように、圧着チップ２０９ａ、２０９ｂを保持しているチップホルダ２１３ａ、２１３ｂはさらに、図１８ａ、図１８ｂからわかるように工具２００の圧着位置に到達するまで、互いに向かって移動すると、圧着チップ２０９ａ、２０９ｂは、圧着工具の第１の実施の形態に関して先に述べたように骨固定装置１’を圧着する。
【００４９】
その後、圧着チップ２０９ａ、２０９ｂを後退させる。圧着プロセスは、力によって作動させるおよび／または経路制御することができる。示されている実施の形態では、圧着プロセスは経路制御される。開始位置は、図１５ａ、図１６ａからわかるように、ベース２０６による形状ロック（form-locking）機構によって、すなわち、レバー案内部材２０４の面がベース２０６に面することによって、定められる。圧着終了位置は、図１４ｂからわかるように、フレーム２０３の表面と接触するハンドル２０２の一部による形状ロック機構によって定められる。この形状ロック機構は、このハンドル２０２の一部からフレーム２０３の表面に向かって突出しハンドル２０２の最終位置でフレームの表面と接触する止めねじによって実現できる。これにより、正確な圧着終了位置を調整できる。
【００５０】
圧着チップ２０９ａ、２０９ｂを後退させた後、固定装置１’を収容部ホルダ２１０から取出すことができる。これで、骨固定装置１’は予め組立てられた状態となる。すなわち、ねじ要素２’が挿入され、圧力要素６’が、小さな予荷重を頭部４’に加えることによって頭部４’をある角度位置で摩擦によって保持するように、保持される状態である。
【００５１】
圧着工具２００は、圧力要素６’と頭部４’との間に、特定の高い摩擦力を確実に生じさせることができる。
【符号の説明】
【００５２】
１  多軸骨固定装置、１’  骨固定装置、２  ねじ部材、２’  ねじ要素、３  軸、４，４’  頭部、５，５’  収容部、６，６’  圧力要素、７  内部ねじ、９  延長部、２０  ロッド、５１  （収容部の）上端、５２，５２’  （収容部の）下端、５３  同軸ボア、５４  座部、５５  開口部、５６  Ｕ字型の窪み、５７，５８  自由脚部、５９  内ねじ山、６１  （圧力要素の）上端、６２  （圧力要素の）下端、６３  球状の窪み、６４  Ｕ字型の窪み、６５，６６  自由脚部、７１  突起、１００  ホルダ、１０１ａ，１０１ｂ  圧着チップ、２００  圧着工具、２０１  レバー、２０２  ハンドル、２０３  フレーム、２０４  レバー案内部材、２０５  作動要素、２０６  ベース、２０７ａ，２０７ｂ  脚部、２０８ａ，２０８ｂ  チップガイド、２０９ａ，２０９ｂ  圧着チップ、２１０  収容部ホルダ、２１０ａ  第１の位置決めピン、２１０ｂ  第２の位置決めピン、２１０ｃ  第３の位置決めピン、２１１  軸ホルダ、２１３ａ，２１３ｂ  チップホルダ、２１４ａ，２１４ｂ  第１の通路、２１５ａ，２１５ｂ  第２の通路、２１６ａ，２１６ｂ  傾斜通路、２２０  圧着装置、２３０  軸ホルダ、５００ａ，５００ｂ  止まり穴、５００ａ’，５００ｂ’  貫通孔、５０１ａ，５０１ｂ  変形可能な部分、５０２ａ，５０２ｂ  変形部分、６００ａ，６００ｂ，６００ａ’，６００ｂ’  窪み、６０１ａ，６０１ｂ  フランク、６０１ａ’，６０１ｂ’  変形可能な部分、６０２ａ’，６０２ｂ’  変形部分、６１０ａ，６１０ｂ  窪み、６１１ａ，６１１ｂ  エッジ、６２０ａ，６２０ｂ  窪み、６２１ａ，６２１ｂ  フランク、６３０ａ，６３０ｂ  窪み。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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