(57)【要約】【課題】患者のために制限装置の動作を予測し、是正措置を決定するためのシステムを提供する。【解決手段】本システムは、体内に制限を形成するように構成された制限装置が埋め込まれた患者に関連する、ある期間にわたる現在の傾向を規定するデータを収集するデータ収集装置を備える。さらに、本システムは、データ収集装置と電子的に通信するように構成されたプロセッサであって、現在の傾向から将来の傾向を外挿し、かつ、その将来の傾向が望ましい将来の傾向から逸脱していれば、そのような逸脱に対処するために提案される是正措置を決定するプロセッサを備える。【選択図】図７
2013198794.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体重減少治療に影響を与えるためのシステムにおいて、
患者の体内に制限を形成するように構成された制限装置が埋め込まれた前記患者に関連するデータを収集するように構成されたデータ収集装置であって、前記データが、ある期間にわたる現在の傾向を規定する、データ収集装置と、
前記データ収集装置と電子的に通信するように構成されたプロセッサであって、前記現在の傾向から将来の傾向を外挿し、かつ、前記将来の傾向が望ましい将来の傾向から逸脱していれば、前記逸脱に対処するために提案される是正措置を決定するのに有効な、プロセッサと、
を備える、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記提案される是正措置の通報を表示するように構成された外部表示装置をさらに備える、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記データ収集装置は、前記患者の体内に埋め込み可能である、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記データ収集装置は、前記患者の外部にある、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記データ収集装置は、ユーザーが前記患者に関連するデータを入力できるように構成された携帯型電子ユニットを含む、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサは、前記患者の体内に埋め込み可能である、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記データ収集装置および前記プロセッサを収容し、かつ前記制限装置と連絡するように構成される埋め込み型センサーハウジングをさらに備える、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサを含む外部ユニットをさらに備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、胃制限システムの動作を予測するための装置に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
肥満は、太りすぎの人々の数が増加し続け、また肥満の健康への圧影響についてより多くのことが分ってきたので、特に米国において、懸念が増大しつつある。人が理想の体重を１００ポンド（約４５キロ）以上も超える病的肥満は特に、深刻な健康問題の重大な危険を提起する。よって、大きな関心が太りすぎの患者の治療に向けられている。病的肥満を治療する１つの方法は、胃の上部の周りに細長いバンドなどの制限装置をつけることである。胃バンドは、通例、両端が互いに固定される流体充填エラストマーバルーンであって、食道−胃接合部のすぐ下で胃を囲み、バンドの上に小さな胃嚢、および胃には縮小された小口開口部を形成するバルーンを備える。流体がバルーンに注ぎ込まれると、バンドは胃に当った状態で膨張し、胃に食物摂取制限個所または小口を作り出す。この制限を減少させるには、流体をバンドから取り除く。バンドの効果は、胃の有効容積、したがって、“腹いっぱい”になる前に飲食できる食物の量を、減少させることである。
【０００３】
食物制限装置は、また、同様に胃の上部を囲む、機械的に調整されるバンドを備える。これらのバンドは、バンドを調整するための任意の数の弾性材料または歯車装置、ならびに駆動部材を含む。加えて、流体圧駆動および機械駆動の両方の要素を含む胃バンドが開発されている。そのような調整可能な胃バンドの一例は、２０００年５月３０日に発行され、参照して本明細書に組み入れる、“Mechanical Food Intake Restriction Device”と題された米国特許第６，０６７，９９１号に開示されている。また、胃内腔自体に膨張可能なエラストマーバルーンを埋め込むことによって胃内腔の有効食物容積を制限することも知られている。バルーンは、流体で充填され、胃に当たった状態で膨張し、それによって胃内の有効食物容積を減少させる。
【０００４】
上述の各々の食物制限装置について、安全で有効な治療のために、装置が定期的に監視され、調整されて、胃に適用される制限の程度を変えることが必要とされる。バンド装置について、バンドの上の胃嚢は、最初の埋め込みの後で実質的にサイズが増加する。よって、胃の小口開口部は、最初は、胃がバンド装置に順応する間患者が十分な栄養をとれるように、十分大きくされなければならない。胃嚢のサイズが大きくなるにつれて、バンドは小口サイズを変更するために調整されてもよい。加えて、患者の身体の変化または治療計画の変更に対応するために、あるいはより緊急の場合では、障害物または深刻な食道拡張を取り除くために、小口サイズを変更することが望ましい。伝統的に、流体圧胃バンドの調整には、スケジュールに組み込まれた臨床医の訪問を必要とし、訪問時にはヒューバー針と注射器が使用されて、患者の皮膚を突き刺し、かつ注入ポートを介してバルーンに流体を加えまたは流体を取り除いていた。より最近では、非侵襲的なバンドの調整を可能にする埋め込み型ポンプが開発されている。外部プログラマが、埋め込まれたポンプとテレメトリーを使用して通信し、ポンプを制御する。スケジュールに組み込まれた訪問時、医師はプログラマの手持ち式部分を胃の埋め込み物に近づけ、埋め込み物に電流および命令信号を送信する。埋め込み物は次にバンド内の流体レベルを調整し、プログラマに応答命令を送信する。
【０００５】
これらの胃バンド調整時、調整がどのように進行しているか、また調整が意図した効果を有するかを決定するのが困難であった。調整の有効性を決定しようとして、いくらかの医師は、調整が行われている時に、バリウムの飲み込みを伴う蛍光透視法を利用した。しかしながら、蛍光透視法は、高価でもあり、また医師および患者の両方が受ける放射線量のため望ましくもない。他の医師は、患者に調整の最中にまたは後に一杯の水を飲むように指示し、水が調整された小口を通過できるか見定めようとした。しかしながら、この方法は、患者が障害物でふさがれていないことを保証するのみで、調整の有効性についていかなる情報も提供するものではない。しばしば、医師は、彼らの以前の経験に基づいて、単に“経過をみてみよう（Try as you go）”法を採用することもあり、調整の結果は、数時間後または数日後に、患者が胃内腔への完全な障害を経験し、あるいはバンドが、バンドとの過度の接点圧力により胃の組織に侵食を引き起こすまで発見されないこともある。
【０００６】
よって、埋め込み型制限装置と使用するための、特に埋め込み型制限システムの動作を診断するための方法および装置が提供される。
〔発明の概要〕
【０００７】
本発明は、概して、胃制限システムの動作を予測するための方法および装置を提供する。１つの実施の形態において、患者の体内に制限を形成することもできる制限装置が埋め込まれた患者に関して収集された少なくとも２つのデータ値を使用して、将来のデータ値のシーケンスを外挿すること（extrapolating）を含む、体重減少治療に影響を与える方法が提供される。前記将来のデータ値のシーケンスを外挿することは、例えば、直線外挿技術、円錐外挿（conic extrapolation）技術、および多項式外挿技術のいずれか１つを使用することを含むこともできる。前記収集されたデータ値は、前記患者の外部にある装置、および／または埋め込まれかつ前記制限装置と連絡する装置を使用して、収集することもできる。さらに、前記収集されたデータ値は、体重、体重減少、体重増加、過剰体重減少パーセント（percent excess weight loss）、肥満度指数、満腹レベル、身体寸法、心拍数、血圧、および呼吸速度のいずれか１つを含む患者の状態を反映することもできる。いくらかの実施の形態において、前記収集されたデータ値は、現在の傾向を規定し、前記望ましい将来のデータ値のシーケンスは望ましい傾向を規定し、前記将来のデータ値のシーケンスを外挿することは、前記現在の傾向を前記望ましい傾向と整列させるために、治療の傾向を外挿することを含む。いくらかの実施の形態において、前記将来のデータ値のシーケンスを外挿することは、前記収集されたデータ値に続く将来のデータ値のシーケンスを外挿することを含む。
【０００８】
この方法はまた、前記将来のデータ値のシーケンスが望ましい将来のデータ値のシーケンスから逸脱していれば、前記逸脱に対処するために提案される是正措置を決定することを含む。前記提案される是正措置は、前記患者の治療計画を修正すること、前記制限装置内に配置された流体の量を調整すること、前記患者に身体活動のレベルを変更するように忠告すること、前記患者が日常の飲食物を調整することを勧めること、および／または前記患者が食習慣を調整することを勧めることを含むこともできる。いくらかの実施の形態において、この方法はまた、前記提案される是正措置の通報をディスプレイ装置に表示することを含む。
【０００９】
別の実施の形態において、体重減少治療に影響を与える方法は、ある期間にわたってプロットされた患者指標を示すプロットを生成することを含む。前記プロットは、患者の体内に制限を形成することもできる埋め込み型制限装置を有する患者の過去の治療履歴に関連した患者指標データ点を含む。前記患者指標データ点は、体重、体重減少、肥満度指数、満腹レベル、身体寸法、心拍数、血圧、および呼吸速度のいずれか１つを含む患者の状態を反映することもできる。この方法はまた、前記プロットの将来の傾向を予想することと、前記将来の傾向が前記プロットの望ましい将来の傾向から変動していれば、前記変動を是正するために前記患者の治療計画の提案される修正を決定することとを含む。前記将来の傾向を予想することは、例えば、直線外挿技術、円錐外挿技術、および多項式外挿技術のいずれか１つを使用することを含むこともできる。いくらかの実施の形態において、前記将来の傾向を予想することは、前記患者の過去の治療履歴に関連した前記患者指標データ点に続く将来の患者指標データ点のシーケンスを外挿することを含む。いくらかの実施の形態において、前記患者の過去の治療履歴に関連した前記患者指標データ点は現在の傾向を規定し、前記将来の傾向を予想することは、前記現在の傾向を前記望ましい将来の傾向と整列させるために、治療の傾向を外挿することを含む。前記提案される是正措置は、前記制限装置内に配置された流体の量を調整すること、前記患者に身体活動のレベルを変更するように忠告すること、前記患者が日常の飲食物を調整することを勧めること、および／または前記患者が食習慣を調整することを勧めることを含むこともできる。いくらかの実施の形態において、この方法はまた、前記患者の治療計画の前記提案される修正の通報をディスプレイ装置に表示することを含む。
【００１０】
他の態様において、体重減少治療に影響を与えるためのシステムが提供される。このシステムは、患者の体内に制限を形成することもできる制限装置が埋め込まれた患者に関連するデータを収集することもできるデータ収集装置であって、前記データがある期間にわたる現在の傾向を規定する、データ収集装置を含む。前記データ収集装置は、前記患者の体内に埋め込み可能であることもでき、患者の外部にあることもできる。患者の外部にある場合には、前記データ収集装置は、いくらかの実施の形態において、ユーザーが前記患者に関連するデータを入力できるように構成された携帯型電子ユニットを含む。このシステムはまた、プロセッサであって、前記データ収集装置と電子的に通信することもでき、かつ、前記現在の傾向から将来の傾向を外挿しかつ、前記将来の傾向が望ましい将来の傾向から逸脱していれば、前記逸脱に対処するために提案される是正措置を決定することもできるプロセッサを含む。このプロセッサは、外部ユニットに含まれることもでき、または患者の体内に埋め込み可能であることもできる。例えば、前記データ収集装置および前記プロセッサを収容し、かつ前記制限装置と連絡することもできる埋め込み型センサーハウジングである。いくらかの実施の形態において、このシステムはまた、前記提案される是正措置の通報を表示することもできる外部表示装置を含む。
【００１１】
本発明は、以下の詳細な説明を添付図面と共に読むことによってより完全に理解されるであろう。
【００１２】
〔発明の詳細な説明〕
本明細書に開示された装置ならびに方法の構造、機能、製造および使用の原理の全体的な理解を提供するために、いくらかの例示的な実施の形態を以下に説明する。これらの実施の形態の１つまたは複数の例は、添付の図面に図示されている。当業者は、本明細書に具体的に説明され、添付図面に図示された装置および方法は、非限定的な例示の実施の形態であり、本発明の範囲は特許請求の範囲のみによって規定されることを理解するであろう。１つの例示的な実施の形態に関して図示されまたは説明された特徴は、他の実施の形態の特徴と組み合わされてもよい。そのような修正例および変形例は本発明の範囲内に含まれることが意図されている。
【００１３】
本発明は、概して、患者のために制限システムの動作を予測するための装置および方法を提供する。一般に、これらの装置と方法は、体重減少などの、特定の患者の属性の軌道の検出および予測を可能にすることもできる。先に収集されたデータ値を使用して、将来の結果を規定するデータ値を予測することもでき、望ましい将来の結果と比較することもできる。将来の結果が望ましい将来の結果から逸脱すれば、患者の治療計画を、現在予測される将来の結果ではなく、望ましい将来の結果と整列させるのを支援するために、１つまたは複数の是正措置を患者および／またはヘルスケア提供者に提案することもできる。そのようなフィードフォワード装置および方法は、望ましい結果との相違の早期の検出および定量化を可能にすることもできる。早期の検出および定量化は、患者の治療計画に細かな調整を行えるようにしながら、かつ問題が患者を落胆させ、または別の方法で制限システムの有効性および患者コンプライアンスに悪影響を及ぼす前に、患者の治療に関連した潜在的な問題を不具合が大きくなりすぎる前に特定するのを支援することもできる。
【００１４】
本発明は当該技術分野で知られているさまざまな制限システムと共に使用することもできるが、図１Ａは患者の体内で使用中の、１つの例示的な実施の形態の食物摂取制限システム１０を示す。図示のように、システム１０は、概して、埋め込み型部分１０ａと外部部分１０ｂを含む。図１Ｂは患者の外側における埋め込み型部分１０ａを示す。図示のように、埋め込み型部分１０ａは、患者の胃４０の上部の周りに配されるように構成される調整可能な胃バンド２０と、調整可能な胃バンド２０に、例えばカテーテル５０を介して流体連結される注入ポートハウジング３０とを含む。注入ポート３０は、流体が胃バンド２０に導入されかつこれから取り除かれるのを可能にし、それによってバンド２０のサイズ、したがって胃４０に加えられる圧力を調整するように形成されている。注入ポート３０は、したがって、組織を通じてアクセスできる身体内の場所に埋め込まれることもできる。通例、注入ポートは、皮膚および脂肪組織の層の下の、患者の腹部の側部肋骨下領域に配される。外科医はまた、通例、患者の胸骨上に注入ポートを埋め込む。
【００１５】
内部部分１０ａはまた、埋め込み型部分１０ａ内の閉鎖流体回路と流体連通することもできる検知または測定装置を含むこともできる。１つの実施の形態において、検知装置は、閉鎖流体回路の流体圧力を測定するように構成された圧力検知装置である。測定装置はさまざまな構成を有することもでき、また、注入ポート３０内を含む、内部部分１０ａに沿ったどこにでも配されることもできるが、以下にさらに説明するように、図示の実施の形態において、測定装置は、注入ポート３０に隣接して配されたセンサーハウジング６０内に配置される圧力センサーの形をとっている。カテーテル５０は、胃バンド２０およびセンサーハウジング６０の間に連結される第１の部分と、センサーハウジング６０および注入ポート３０の間に連結される第２の部分とを含むこともできる。当然のことながら、検知装置は、１つまたは複数の関連するパラメータに関連のあるデータを取得するように構成されることもできるが、概して、検知装置は本明細書において圧力検知装置の文脈で説明される。
【００１６】
本明細書で説明する、内部部分１０ａ内の流体圧力を検知することに加えて、食道および／または胃４０内の流体圧力を、内視鏡圧力計などの任意の好適な装置を使用して検知することもできる。非限定的な例として、そのような流体圧力の測定値は、内部部分１０ａ内の測定された流体圧力と、内部部分１０ａ内の圧力の調整前に、最中に、および／または後に比較されることもできる。食道および／または胃４０内の測定圧力の他の好適な使用法は、当業者によって認識されるであろう。
【００１７】
図１Ａにさらに示すように、外部部分１０ｂは、概して、データ読み取り装置７０を含み、該読み取り装置は、センサーハウジング６０（これは厚い組織、例えば１０ｃｍを超える厚い組織の下に埋め込まれることもできる）の上の皮膚表面に配されて、非侵襲的に検知ハウジング６０と通信し、これによって圧力測定値を得るように構成される。データ読み取り装置７０は、随意に、コントロールボックス９０に電気的に連結（無線で、または電気ケーブル組立体８０を介するこの実施の形態のように有線で）されることもでき、該コントロールボックスは、圧力測定値、データ読み取り装置７０から得られた他のデータ、および／または以下にさらに説明するようにデータ警報を表示することもできる。コントロールボックス９０は、この例では患者の近くに位置づけられて示されているが、患者の近くの、または患者から隔たった、場所に置かれることもできる。
【００１８】
いくらかの実施の形態において、外部部分１０ｂは、内部部分１０ａの閉鎖流体回路の流体圧力などの、１つまたは複数の関連するパラメータに関連のあるデータを取得するように構成された検知システムを含むこともできる。例えば、閉鎖流体回路内の圧力は、注入ポート３０と流体連通するヒューバー針を通じて測定されることもできる。例示的な外部の圧力読み取りシステムは、参照して本明細書に組み入れる、“External Pressure-Based Gastric Band Adjustment System and Method”と題された米国特許出願公報第２００６／０２１１９１２号に記載されている。
【００１９】
図２Ａは胃バンド２０をより詳細に示す。胃バンド２０はさまざまな構成を有することもでき、当該技術分野で現在知られているさまざまな胃バンドを本発明と共に使用することもできるが、図示の実施の形態において、胃バンド２０は支持構造体２２を備えた全体的に細長い形状を有しており、該支持構造体は、第１および第２の対向する端部２０ａ、２０ｂであって、ループ状に互いに固定されるように形成されることもできる端部を有する。さまざまな結合技術を使用して端部２０ａ、２０ｂを互いに固定することもできる。図示の実施の形態において、端部２０ａ、２０ｂは、一方が他方の上に置かれて互いに結合するストラップの形をとっている。例えば図１Ｂおよび２Ｂに示す別の実施の形態において、胃バンド２０の一端部の支持構造体は開口部を含むこともでき、胃バンド２０の他端部はこの開口部を通って両端部を互いに固定することもできる。胃バンド２０はまた、膨張可能なバルーン２４などの可変容積部材を含むこともでき、該可変容積部材は、支持構造体２２の一側面に配置または形成され、かつ組織に隣接して配されるように構成される。バルーン２４は、胃の外壁に対して膨張または収縮して、胃への食物摂取を制御可能に制限するための調整可能な小口を形成する。
【００２０】
当業者は、胃バンドがさまざまな他の構成を有することもできることを認識するであろう。その上、本明細書に開示されたさまざまな方法および装置は他のタイプの埋め込み型バンドに等しく適用可能である。例えば、バンドは、参照して本明細書に組み入れる米国特許第６，４６１，２９２号に記載されているように、便失禁の治療のために使用される。バンドはまた、参照して本明細書に組み入れる米国特許出願公報第２００３／０１０５３８５号に記載されているように、尿失禁を治療するのに使用されることもできる。バンドはまた、参照して本明細書に組み入れる米国特許第６，４７０，８９２号に開示されているように、胸焼けおよび／または胃酸逆流を治療するのに使用されることもできる。バンドはまた、参照して本明細書に組み入れる米国特許出願公報第２００３／０１１４７２９号に記載されているように、インポテンスを治療するのに使用されることもできる。
【００２１】
図２Ｂは、患者の胃−食道接合部の周りに適用された調整可能な胃バンド２０を示す。図示のように、バンド２０は、患者の食道４２との接合部の近くで少なくとも実質的に胃４０の上部を取り囲んでいる。バンド２０が好ましくは流体をほとんどまたは全く包含しないしぼんだ形態で埋め込まれた後に、バンド２０は、小口開口部のサイズを小さくするために、例えば生理食塩水を使用して膨張されることもできる。当業者は、バンド２０を調整するために、機械的および電気的技術を含むさまざまな技術を使用することもできることを認識するであろう。図２Ｂはまた、検知装置４１がバンド２０のバックル４３に配置されて、検知装置の代替的な場所を示す。
【００２２】
流体注入ポート３０はさまざまな構成を有することもできる。図３に示す実施の形態において、注入ポート３０は、遠位のまたは底部の表面と周壁とを備える全体的に筒状のハウジングを有し、該周壁は底部表面から近位方向に延びて、近位開口部３２を規定する。近位開口部３２は、該開口部にまたがって延び、ハウジング内に形成された流体リザーバ（図３では不可視）へのアクセスを提供する針貫通可能な隔膜３４を含むこともできる。隔膜３４は、好ましくは、リザーバの深さがヒューバー針などの針の開口先端をさらすのに十分であって、そのため流体移動が行われるように、十分近位方向の位置に置かれる。隔膜３４は、好ましくは、針によって穴を開けられ、針が引っ込められた後に、自動封止するように配列される。図３にさらに示すように、ポート３０は、さらに、リザーバと流体連通し、かつカテーテル（例えば、カテーテル５０）に連結するように構成されるカテーテルチューブ接続部材３６を含むこともできる。当業者は、ハウジングが、ステンレス鋼、チタニウム、またはポリマー材料を含む任意の数の材料から製作されることもでき、また隔膜３４が同様にシリコーンを含む任意の数の材料から製作されることもできることを認識するであろう。
【００２３】
読み取り装置７０はさまざまな構成を有することもでき、１つの例示的な圧力読み取り装置は、参照して本明細書に組み入れる、同一所有者の米国特許出願公報第２００６／０１８９８８８号および米国特許出願公報第２００６／０１９９９９７号により詳細に開示されている。一般に、読み取り装置７０は、圧力検知装置が厚い（少なくとも１０ｃｍを超える）皮下脂肪組織の下に埋め込まれたときにも、非侵襲的に埋め込み部分１０ａ内の流体圧力を測定することもできる。医師は、センサーハウジング６０の場所および／または他の圧力検知装置の場所（単数または複数）の近くの患者の皮膚に読み取り装置７０をあてがい、コントロールボックス９０のディスプレイ上で圧力読み取り値を観察することもできる。データ読み取り装置７０はまた、以下にさらに説明するように、長期にわたる検査時などに、ストラップ、接着剤および他のよく知られている方法を使用して、患者に着脱式に取り付けられることもできる。データ読み取り装置７０は、従来の布または紙の外科用ドレープを通じて動作することもでき、また患者ごとに交換してもよい使い捨てカバー（図示せず）を含むこともできる。
【００２４】
上述のように、システム１０はまた、圧力測定装置であって、閉鎖流体回路と連絡しかつ調整可能な胃バンド２０によって患者の胃４０に加えられる制限量に対応する圧力（例えば、流体圧力）を測定するように構成された圧力測定装置を含むこともできる。圧力の測定は、バンド調整によって作出された制限の有効性および機能性の評価を可能にすることもできる。図示の実施の形態において、図４に示すように、圧力測定装置はセンサーハウジング６０内に配置された圧力センサー６２の形をとっている。しかしながら、圧力測定装置は、埋め込み型部分の閉鎖流体圧回路内のどこにでも配置されることもでき、さまざまな例示的な場所および構成が２００６年３月７日に出願され、参照して本明細書に組み入れる、“Non-Invasive Pressure Measurement In a Fluid Adjustable Restrictive Device”と題された、同一所有者の米国特許出願公報第２００６／０２１１９１３号により詳細に開示されている。一般に、図示のセンサーハウジング６０は、埋め込み型部分１０ａ内の流体と流体連通する入口６０ａおよび出口６０ｂを含む。すでに埋め込まれたカテーテル５０は、カテーテル５０を切断しかつあご付きコネクタ（またはクランプ、クリップ、接着剤、溶接等などの任意の他のコネクタ）をカテーテル５０の切断された両端部に挿入することなどによって、センサーハウジング６０に後付けされることもできる。センサー６２は、ハウジング６０内に配置されることもでき、また流体圧回路内の流体圧力変化に応答し、これらの圧力変化を使用可能なデータの形に変換するように構成されることもできる。
【００２５】
米国ジョージア州、AtlantaのCardioMEMS社により提供される無線圧力センサーなどの、当該技術分野で知られているさまざまな圧力センサーを圧力センサー６２として使用することもできるが、好適なMEMS圧力センサーは、非限定的に、米国ミシガン州、YpsilantiのIntegrated Sensing Systems社（ISSYS）および米国マサチューセッツ州、WalthamのRemon Medical Technologies社を含む任意の他の供給源から得ることもできる。１つの例示的なMEMS圧力センサーは、その開示内容が参照して例示目的のためにのみ本明細書に組み入れられる米国特許第６，８５５，１１５号に記載されている。当業者はまた、好適な圧力センサーが、非限定的に、容量式、圧電抵抗式、シリコンストレインゲージ、または超音波式（音響式）圧力センサー、ならびに圧力を測定できるさまざまな他の装置を含むこともできることを認識するであろう。
【００２６】
センサー６２がその中に配置されたセンサーハウジング６０の構成の１つの実施の形態を、図５に示す。この例のセンサーハウジング６０は、流体がセンサーハウジング６０内に配置された、センサー６２を除くすべての要素と接触するのを防止する気密容器として働くこともできる母基板を含む。センサーハウジング６０は、セラミック、ガラス、ポリマー、生体適合性金属、および他の類似のタイプの材料などの、身体内で使用するのに適した任意の生体適合性材料から製作されることもできる。さらに、センサーハウジング６０は、任意の１つまたは複数の透明な（図５に示すように）、不透明な、半透明の、および放射線不透過性の材料から製作されることもできる。とりわけマイクロコントローラ６５（例えば、プロセッサ）を含む回路基板６４はまた、センサー６２によって収集された圧力測定値およびシステム１０に関連して収集された他のデータを処理し、通信するのを支援するために、ハウジング６０内に配置されることもできる。以下にさらに述べるように、回路基板６４はまた、経皮エネルギー移動（TET）／テレメトリーコイルとコンデンサを含むこともできる。随意に、温度センサーを回路基板６４に組み込むこともできる。マイクロコントローラ６５、TET／テレメトリーコイル、コンデンサ、および／または温度センサーは、回路基板６４を介してまたは任意の他の好適な構成部品（単数または複数）を介して通信することもできる。TET／テレメトリーコイルとコンデンサは共同で、外部部分１０ｂから電力を受信しかつ読み取り装置、例えば読み取り装置７０に測定値を送信するための同調タンク回路を形成することもできる。その上、センサーハウジング６０と関連したテレメトリー構成部品が何らかの支援なしに患者の外部のテレメトリー装置に届くことができない限り、そのような支援は任意の好適な数のリレー（図示せず）または他の装置によって提供されることもできる。
【００２７】
流体は、ハウジング表面のどこにでも（ここでは、ハウジングの底部表面に）位置づけられる開口部６６を通じてセンサーハウジング６０に入ることもでき、センサー６２の圧力検知表面６８と接触することもできる。センサー６２は、通例、開口部６６を入る流体が、圧力検知表面６８を除き、センサー６２に浸透して該センサーの動作に影響を与えないように、母基板に気密に封止される。センサー６２は、流体が開口部６６に流入し、流出する時に、圧力検知表面６８と接触する流体の圧力を測定することもできる。例えば、圧力検知表面６８は、変形可能な表面を有するダイアフラムを含み、流体が開口部６６中を流れると、流体がこのダイアフラムの表面と衝突して該表面を機械的に変位させるようにすることもできる。ダイアフラムの機械的な変位は、一対の可変抵抗シリコンストレインゲージを含む可変抵抗回路によって電気信号に変換されることもできる。一方のストレインゲージは、ダイアフラムの変位を測定するために、ダイアフラムの中心部分に取り付けられることもでき、第２の、対をなすストレインゲージはダイアフラムの外縁部の近くに取り付けられることもできる。これらのストレインゲージは、接着剤でダイアフラムに取り付けられることもでき、ダイアフラム構造体中に拡散されることもできる。バンド２０内の流体圧力が変動すると、ダイアフラムの表面は上下に変形することもでき、それによって中心のストレインゲージに抵抗変化を生じさせる。
【００２８】
センサー６２用の可変抵抗回路の１つの実施の形態を図６に示す。この回路は、半補償ホイートストンブリッジ回路１００の上部の２つの抵抗要素を形成する第１および第２のストレインゲージ９６、９８を含んでいる。第１のストレインゲージ９６がセンサーのダイアフラムの機械的な変位に応答する時に、第１のゲージ９６の変化する抵抗がブリッジ回路１００の上部の電位を変化させる。第２のストレインゲージ９８は第１のストレインゲージ９６と対にされていて、ホイートストンブリッジ１００を断熱化する。第１および第２の差動増幅器１０２、１０４がブリッジ回路１００に接続されて、可変抵抗ストレインゲージ９６、９８によるブリッジ回路１００内の電位変化を測定する。特に、第１の差動増幅器１０２はブリッジ回路１００全体の電圧を測定し、一方第２の差動増幅器１０４はブリッジ回路１００の半分のストレインゲージの差電圧を測定する。ブリッジ全体の一定の電圧に対し、これらのストレインゲージ電圧間の差が大きければ大きいほど、圧力差は大きくなる。差動増幅器１０２、１０４からの出力信号は、回路基板６４に組み込まれたマイクロコントローラ６５に印加されることもでき、マイクロコントローラ６５は、測定された圧力データを患者の外部の装置に送信することもできる。所望により、圧力センサー６２の感度および精度を高めるために、全補償ホイートストンブリッジ回路を使用することもできる。全補償ブリッジ回路では、２つのみのストレインゲージではなく、４つのストレインゲージがダイアフラムの表面に取り付けられる。
【００２９】
図７は、食物摂取制限システム１０の内部および外部部分１０ａ、１０ｂに含まれる構成部品の１つの実施の形態を図示する。図７に示すように、外部部品１０ｂは、内部部分１０ａに電力信号１３２を送信するための一次TETコイル１３０を含む。テレメトリーコイル１４４も内部部分１０ａにデータ信号を送信するために含まれる。一次TETコイル１３０とテレメトリーコイル１４４は結合してアンテナ、例えば読み取り装置７０を形成する。外部部分１０ｂ、例えばコントロールボックス９０、は、一次TETコイル１３０への電力の印加を制御するためのTET駆動回路１３４を含む。TET駆動回路１３４は、関連したメモリー１３８を有するマイクロプロセッサ１３６によって制御される。グラフィカルユーザーインターフェース１４０が、患者情報を入力し、ならびにデータおよび医師の指示を表示し、および／または印刷するためにマイクロプロセッサ１３６に接続される。ユーザーインターフェース１４０を通じて、患者または臨床医（例えば、医師、看護士、または任意の他の医療関係者）などのユーザーは、医師に調整要求を送信することもでき、またその要求の理由を入力することもできる。加えて、ユーザーインターフェース１４０は、以下にさらに述べるように、患者が医師からの指示および／または警報を読み取り、これに応答するのを可能にすることもできる。
【００３０】
外部部分１０ｂはまた、埋め込まれたマイクロコントローラ６５に問合せ命令を送信しかつ該コントローラから、検知データおよび患者の状態に関連した任意のデータを含むデータを受信するための一次テレメトリー送受信器１４２を含む。一次送受信器１４２は、命令およびデータの信号を入力し、受信するためにマイクロプロセッサ１３６に電気的に接続される。一次送受信器１４２は、テレメトリーコイル１４４を選ばれたRF通信周波数で共振するように駆動する。共振回路は、マイクロコントローラ６５に命令データを送信するダウンリンク交番磁界１４６を生成することもできる。代替的に、送受信器１４２は、内部部分１０ａ内の二次TET／テレメトリーコイル１１４から送信されたテレメトリー信号を受信することもできる。受信データはマイクロプロセッサ１３６と関連したメモリー１３８に記憶されることもできる。電力供給装置１５０は、内部部分１０ａ内の要素（単数または複数）に電力を供給するために、コントロールボックス９０にエネルギーを供給することもできる。周囲圧力センサー１５２はマイクロプロセッサ１３６に接続される。マイクロプロセッサ１３６は、例えば気圧条件または高度の変動による気圧変動に対してセンサー６２からの圧力測定値を調整して、圧力測定値の精度を高めるために、周囲圧力センサー１５２からの信号を使用することもできる。
【００３１】
図７はまた、内部部分１０ａの構成部品であって、この実施の形態においてセンサーハウジング６０内に（例えば、回路基板６４上に）含まれる構成部品を図示する。図７に示すように、二次TET／テレメトリーコイル１１４は、外部アンテナから電力／通信信号１３２を受信する。二次コイル１１４は、誘導的に一次TETコイル１３０と連結されて埋め込み物に電力を供給するかまたは一次テレメトリーコイル１４４と連結されてデータを受送信する同調タンク回路を形成する。テレメトリー送受信器１５８は二次コイル１１４とのデータ交換を制御する。加えて、内部部分１０ａは、整流器／電力レギュレータ１６０、マイクロコントローラ６５、マイクロコントローラ６５と関連するメモリー１６２、温度センサー１１２、圧力センサー６２、および信号調節回路１６４を含む。埋め込まれた構成部品は、センサー６２からの圧力測定値（温度等による調整がされたまたはされていない）および患者の状態に関連したデータを含むメモリー１６２に記憶されたデータを、アンテナ（一次TETコイル１３０およびテレメトリーコイル１４４）を介してコントロールボックス９０に送信することもできる。そのような送信されたデータは、メモリー１３８に記憶され、周囲圧力に対して調整され、コントロールボックス９０のディスプレイに示され、および／または患者から遠隔の場所の遠隔監視ステーションに、場合によりリアルタイムで、送信されることもできる。
【００３２】
図８に示す１つの実施の形態のプロセスで図示するように、センサーハウジング６０は、概して、データを収集することもでき、収集したデータに基づいて将来のデータを外挿するために収集データを分析（例えば、マイクロコントローラ６５を使用して）することもでき、外挿した将来のデータが期待された将来のデータから逸脱しているか決定することもでき、かつ、逸脱があれば、逸脱に対処するための少なくとも１つの提案される是正措置を決定することもできる。センサーハウジング６０はまた、この外挿されたデータ、逸脱の存在、および／または提案される是正措置（単数または複数）を示す警報をコントロールボックス９０に（例えば、読み取り装置７０を通じて）提供することもでき、コントロールボックス９０はこの警報を、例えばこの警報を表示（例えば、ユーザーインターフェース１４０を使用して）することによって、ユーザーに提供することもできる。そのような潜在的な逸脱の外挿および検出は、患者、医師、および／または任意の他のユーザーに、任意の望ましくない将来の患者の状態（単数または複数）を是正するための考えられる解決策を含むバンド２０の有効性の評価を提供することもでき、それによってバンド２０の機能性の改善、問題が悪化しまたは患者の意気込みに悪影響を及ぼす前での問題への適時の（場合により、リアルタイムの）注意喚起、および／または他の診断または治療上の利点を可能にする。代替的に、センサーハウジング６０は、腕時計またはポケットベル型の装置などのより小型の（通例、装着可能な）表示器に警報を提供することもでき、該表示器が、埋め込み部分１０ａに含まれた１つまたは複数の要素に対しコントロールボックス９０に問い合わせを行わせる必要があることを患者に示すこともできる。
【００３３】
図８に示すプロセスを、図１Ａ〜７に含まれる要素および図１０に示すプロットに関連して述べるが、当業者は、このプロセスがより多くのまたは少ない要素を、再編成されてまたはされずに、含むように修正されることもでき、また、このプロセスがシステム１０で、または別の、他の類似の要素を有する類似のシステムで実行されることもできることを理解するであろう。例えば、この実施の形態ではマイクロコントローラ６５が指示を処理するが、システムのために指示を処理するように構成された任意のプロセッサ（例えば、中央処理ユニット、マイクロプロセッサ、デジタル信号処理ユニット、特定用途向け集積回路（ASICs）、状態機械、アナログコンピュータ、光またはフォトニックコンピュータ、論理回路等）を使用することもできる。さらに、外部部分内のマイクロプロセッサ１３６およびデータロガー２７０（以下にさらに説明する）内のマイクロプロセッサ２７６などの、患者の近くのまたは患者から遠隔の場所の任意のプロセッサが同様にデータを処理することもできる。
【００３４】
分析のためにさまざまなタイプのデータがマイクロコントローラ６５によって、検知データとして（例えば、センサー６２または任意の他の検知装置からの）、または入力データとして（例えば、外部装置からマイクロコントローラ６５に送信される）、収集されることもできる。収集されたデータはまた、さまざまなやり方でマイクロコントローラ６５によって受信４０２されることもできる。マイクロコントローラ６５は少なくとも１つのタイプのデータを分析のために受信４０２するが、マイクロコントローラ６５は任意の数の異なったタイプのデータを任意の組合せで受信４０２することもできる。
【００３５】
１つのタイプの収集データは検知装置によって測定４００されたデータを含み、該検知装置は、この実施の形態では、圧力を測定するセンサー６２を含むが、他の実施の形態において、任意のタイプのデータを測定する検知装置を含むこともできる。この実施の形態において、センサーハウジング６０は、センサー６２を使用して、バンド２０内に配置された流体の圧力を検知４００することもできる。（センサー６２はこの図示の実施の形態では流体圧力を測定するが、本明細書で述べるように、バンド２０に関連した任意の検知された圧力データを取り扱うこともできる。）センサー６２は、信号調節回路１６４に測定された信号を送信することもでき、信号調節回路１６４はこれらの信号を、該信号調節回路がマイクロコントローラ６５に測定圧力データを送信する前に、増幅することもできる。代替的に、いくらかの実施の形態において、センサー６２はマイクロコントローラ６５に直接信号を送信することもできる。この実施の形態において、圧力センサー６２はほぼ２０Hzの更新速度で圧力データを提供する。そのような速度は、ほぼ５０msごとにテレメトリー／TETモードサイクルの完了を提供することもできる。例えば、TET／テレメトリーコイル１１４は、センサーハウジング６０に電力を供給するためにほぼ４５msの間センサーハウジング６０にTETを提供することもでき、その後でほぼ５msの間データのテレメトリーを提供することもできる。もちろん、任意の他の切り替えトポロジーを使用することもできる。また、TETとテレメトリーの切り替えを不必要としてもよいことも認識されるであろう。例えば、センサーハウジング６０が能動的であることもでき、その場合TETは必要とされない。別の例として、第２のコイル（図示せず）をセンサーハウジング６０に追加してセンサーハウジング６０内のコイルの一方をTET専用とし、他方をテレメトリー専用とすることもできる。さらに他の代替例および変形例も当業者には明らかであろう。
【００３６】
別のタイプの収集データは患者の状態に関連したデータを含む。患者の状態に関連したデータの非限定的な例は、体重、体重減少、体重増加、過剰体重減少パーセント、肥満度指数（BMI）、満腹レベル、身体寸法（例えば、ウエスト、腹部、臀部、もも、腕、胸郭等）、心拍数（安静時または呼吸時）、血圧、呼吸速度（安静時または運動時）、ならびに患者、および制限装置２０での患者の治療、に関連した他の類似のタイプのデータを含む。マイクロコントローラ６５は、患者に埋め込まれた検知装置（例えば、センサーハウジング６０に配置された検知装置等）から、および患者の外部にある装置（例えば、読み取り装置７０を介したコントロールボックス９０、データロガー（以下にさらに説明する）等）から、などのさまざまな源から患者状態データを受信４０２することもできる。マイクロコントローラ６５が外部装置からデータを受信４０２すれば、検知装置は、マイクロコントローラ６５が分析のためのデータを外部装置から受信することもできるので、マイクロコントローラ６５がその分析物の一部として含むいずれのデータも測定４００しなくてもよい（そのような検知装置が内部部分１０ａに含まれているとして）。
【００３７】
いくらかの実施の形態において、患者、医師および／または他のユーザーは、有線の、または１つの実施の形態を図９に示す無線の手持ち式ディスプレイ装置６００などの外部装置に、患者の状態に関連したデータを登録することもでき、この外部装置は、１つまたは複数の有線のおよび／または無線の通信リンクによりマイクロコントローラ６５に入力データを電子的に通信することもできる。通信リンクは、２つまたは３つ以上のデータ送信媒体の任意の１個または組合せを含むこともでき、該データ送信媒体は、高速ケーブルまたはダイアルアップ接続を利用するウェブベースのシステム、公衆電話線、無線RFネットワーク、ブルートゥース、ウルトラワイドバンド（UWB）、人工衛星、T1線、または遠隔の場所間でデータを送信するのに好適な任意の他のタイプの通信媒体を含む。例えば、患者は、定められた間隔（例えば、毎日、一日２回、毎週等）で、ディスプレイ装置６００に自分の体重、時間、および／または日付を登録することもでき、登録された体重、時間、および／または日付はマイクロコントローラ６５に通信されることもできる。別の例として、患者は、一日に１回または複数回（例えば、規則的な間隔で、食事の前または後の一定時間に、等）、ディスプレイ装置６００に自分の満腹レベルについての情報を登録することもできる。患者は、現在の満腹レベルに対応する数字を、例えば、１は空腹、３は飽食、５は満足、７は十分、および９は詰め込み過ぎの等級に基づいて、登録することもできる。別の例として、患者は一定の時間（例えば、特定の時間またはある時間帯）に食べた食物のタイプについての情報を手持ち式装置６００またはユーザーインターフェース１４０などの入力装置に登録することもできる。患者は、特定の食物タイプに対応する数字（例えば、１は固形食、２は流動食等）を登録し、用意された具体的な食物または食物タイプのリストから食物タイプを選び、食べる食物の写真を取り、それを入力装置にアップロードすること等をすることもできる。さらに別の例として、患者は、患者の体重をマイクロコントローラ６５に電子的に通信することもできるはかりに乗ることもできる。
【００３８】
データを受信４０２すると、マイクロコントローラ６５は、例えばメモリー１６２に該データを記憶４０４することもできる。非限定的に、１つまたは複数の揮発性（例えば、SRAM等）、不揮発性（例えば、フラッシュ、ハードドライブ等）、または他のメモリーを含む任意のタイプのメモリーを、メモリー１６２に使用することもできる。マイクロコントローラ６５は、収集データの任意のまたはすべての部分をメモリー１６２に記憶することもできる。この実施の形態では、マイクロコントローラ６５は、以下に説明するように、収集データを分析４０６する前に該データを記憶するが、マイクロコントローラ６５は、マイクロコントローラ６５が少しでもデータをメモリー１６２に記憶するとすれば（例えば、マイクロコントローラ６５が収集データを記憶するのではなくテレメータで送信する場合、マイクロコントローラ６５が生データの一部を選択的に記憶する場合等）、データを分析する前におよび／または後にメモリー１６２に記憶することもできる。さらに、メモリー１６２は予め選ばれた情報または予め選ばれたタイプの情報を記憶するのに使用されることもできる。例えば、メモリー１６２は、最大限度の、最少限度の、および／または基準の測定値、患者が飲み込むときの蛍光透視画像または映像、および／または当業者によって認識されるであろう、メモリー１６２に記憶するのに好適な任意の他の情報を記憶することもできる。
【００３９】
マイクロコントローラ６５は、さまざまなやり方で収集データを分析４０６することもできる。通例、マイクロコントローラ６５は、すべての個別の測定値を分析するのではなく、ある期間にわたって測定された少なくとも２つのデータ値のシーケンスを分析し、それによって経時的な傾向の分析を可能にし、かつ、必ずしも絶えず入力データを分析しなくてもよいようにすることによって、資源の処理を節約する。すなわち、マイクロコントローラ６５は、収集データをメモリー１６２に記憶４０４することもでき、かつ“Ｘ”分ごとに、および／または外部装置から信号があり次第、記憶されたデータの任意の部分を取り出し、分析することもできる。マイクロコントローラ６５は、しかしながら、例えば、無効データを特定し、任意の無効データを破棄するために、個々のデータ測定値（および／またはある範囲のデータ）を分析することもできる。
【００４０】
一般に、データの分析４０６において、マイクロコントローラ６５は、収集データを考慮して将来の傾向を予測するために、予めプログラムされたアルゴリズムに従うこともでき、将来の傾向が期待された傾向から逸脱しているか決定することもでき、逸脱があれば、この逸脱に対処するための是正措置を提案することもできる。そのような分析の１つの実施の形態が、図８に示される。
【００４１】
マイクロコントローラ６５は、収集されたデータを含む曲線を、該曲線がプロットされているデータの現在の傾向を反映するようにプロット４０８することもできる。患者の体重対時間を示す現在の傾向曲線７００の非限定的な例を図１０に図示する。（図１０に示す体重および時間はほんの例示であり、体重は任意の期間にわたる任意の値または任意の範囲の値を含むこともできる。さらに、現在の傾向曲線７００は体重をプロットするが、曲線７００は任意の１つまたは複数の収集データタイプを反映することもできる。）上述のように、収集データのプロットは任意の数のデータ値を含むこともできるが、通例、少なくとも２つのデータ値が傾向を規定するために使用される。プロットされる収集データ値は、通例、正確で連続的な曲線を可能にするために順次的であり、かつ、通例、時間に対してプロットされる。収集データは一定の時間（時刻、分、日、特定の食事等）と相関されることもでき、そのためには、収集データは、例えば、タイムスタンプされ、あるいは、検知装置がデータを測定した時間帯と、圧力値がゼロまたは静止圧力レベルを上回った持続期間との組合せなどの、マイクロコントローラ６５により考慮される１つまたは複数の要素に基づいて特定の食事と関連づけられることが決定される。
【００４２】
マイクロコントローラ６５はまた、収集データを使用して将来のデータを外挿４１０することもできる。通例、マイクロコントローラ６５は、データを外挿４１０するに際し、１つのタイプの収集データ（例えば、体重、体重減少等）を使用するが、マイクロコントローラ６５はデータを外挿４１０するに際し２つまたは３つ以上のタイプの収集データを相関させることもできる（例えば、心拍数と体重を相関させる）。マイクロコントローラ６５は、将来のデータを外挿４１０するために、任意の１つまたは複数の外挿技術を使用することもできる。外挿技術の非限定的な例は、直線外挿（例えば、現在の傾向曲線７００の終点を超える接線を作出し、この接線を現在の傾向曲線７００の終点を超えて延長させる）、円錐外挿（conic extrapolation）（例えば、現在の傾向曲線７００の終点の近くの５つのデータ値を使用して円錐曲線を作出する）、および多項式外挿（例えば、現在の傾向曲線７００の全部または一部を通じる多項式曲線を作出し、この多項式曲線を現在の傾向曲線７００の終点を超えて延長させる）を含む。そのような外挿を行うために、Fityk（GNUの一般公有使用許諾により利用可能）、Ch（米国カリフォルニア州、DavisのSoftIntegration社により販売）、ZunZun.com（オンライン式曲線当てはめ）、およびsavetman.com（体重と共に最少二乗フィットを使用するオンライン式曲線当てはめ）などの、当該技術分野で知られているさまざまなソフトウェアを使用することもできる。
【００４３】
将来のデータの外挿４１０は、現在の傾向曲線７００を前提として将来の傾向曲線７０２を外挿すること、例えば、データが収集された時間を超えて（または少なくともマイクロコントローラ６５が現在データを分析している時間を超えて）現在の傾向曲線７００を続けるためにデータ点を予測することを含むこともできる。代替的に、またはそれに加えて、将来のデータの外挿４１０は、現在の傾向曲線７００を望ましい傾向曲線７０６と整列させるために、治療曲線７０４を生成することを含むこともできる。
【００４４】
望ましい傾向曲線７０６（例えば、望ましい傾向曲線７０６を規定するためにマイクロコントローラ６５によってプロットされることもできるデータ値）は、通例、その患者にとっての理想的なゴール（例えば、ある期間にわたって達成されるべき体重）、その患者の履歴結果（例えば、ある期間にわたって患者により達成された典型的な肥満度指数変化）、あるいは、特に最近埋め込まれたバンドに関しては、典型的な患者の、または現在の患者と類似のプロフィール（例えば、現在の患者と類似の体重、年齢、運動レベル等を有する患者の典型的な呼吸速度）を有する患者の履歴結果、の少なくとも１つに基づいて、医師により、マイクロコントローラ６５にプログラムされる。望ましい傾向は、ゆえに、患者間で、また、患者は体重を減少させまたは別の方法で患者の治療計画に影響を与えることもある変化を経験するので、個々の患者についても変動することもできる。望ましい傾向は、通例、時間に対する収集データとして、例えば、ある特定の期間にわたって一定の値を有しまたは有しないこともある曲線として表される。その上、マイクロコントローラ６５は、以前に収集されたデータ、例えばメモリー１６２に記憶されたデータを使用して望ましい傾向を生成することもできる。
【００４５】
マイクロコントローラ６５は、将来の傾向曲線７０２が望ましい傾向曲線７０６から逸脱しているか決定４１２することもできる。逸脱していれば、マイクロコントローラ６５は、その逸脱に対処するために、例えば、患者が望ましい結果を達成する可能性を高めるのを支援するために、少なくとも１つの提案される是正措置を決定４１４することもできる。提案される是正措置は、概して、患者の治療計画を修正して−それは内部および／または外部調整を含むこともできる−、患者の実際の将来の結果が、現在の傾向曲線７００を前提にして予測される将来の傾向曲線７０２よりも治療曲線７０４により接近して従うのを支援することを含む。是正措置の程度は、治療曲線７０４の傾斜によって示されることもできる（例えば、一日あたり“Ｘ”だけより少ないカロリーを食べよ）。一般に、治療曲線７０４の傾斜が大きければ大きいほど、提案される是正措置（単数または複数）はそれだけ思い切ったものであり、例えば、より多くのカロリーが毎日の飲食のために患者に提案されるべきである。とはいえ、上述のように、治療曲線７０４は外挿される必要はなく、また提案される是正措置（単数または複数）は、概して、是正措置の程度を考慮することなく逸脱に対処することもできる（例えば、現在の体重傾向が望ましい体重傾向を下回っていれば、もっと多くの食物を食べよ）。マイクロコントローラ６５は、逸脱および／または提案される是正措置（単数または複数）を表わす警報を医師、患者、および／または任意の数の他の人々に作動４１６することもできる。代替的に、マイクロコントローラ６５によって現在の傾向曲線７００から外挿されたデータは、望ましい傾向曲線７０６と実質的に等しいこともある。そのような結果は、患者が実質的に望ましい結果を達成する方向に向かっていることを示し、何らの警報を作動４１６する必要はない。とはいえ、いくらかの実施の形態において、逸脱していない傾向の通報を提供する警報を提供することもできる。
【００４６】
マイクロコントローラ６５はさまざまなやり方で警報を作動４１６させることもできる。マイクロコントローラ６５は、例えば、外部装置（例えば、コントロールボックス９０、ディスプレイ装置６００等）に、逸脱および／または提案される是正措置（単数または複数）を表わしかつ警報の通報を作動させる信号を通信することによって、警報を作動させることもできる。警報は以下のうち任意の１つまたは複数のものを含むこともできる。すなわち、電子メール、電話、テキストメッセージ、可聴信号、機械的振動、光または他の視覚ディスプレイ、触覚ディスプレイ、外部装置に表示されたメッセージ、外部装置に表示された画像（例えば、逸脱の検出を示す記号、将来の傾向曲線７０２に基づく投影身体画像、傾向曲線の任意の組合せに基づくモーフィング身体画像等）、または任意の他のタイプの警報。異なった警報パターン（例えば、変化する音声信号、変化する振動パターン等）を使用して異なった状態を意味することもできる。２つまたは３つ以上の警報を類似の状況にある多数の人々に提供することもできるが、警報は多数の人々に同時に提供されなくても、または誰にでも提供されてもよい。警報のタイプはまた、逸脱の大きさ、分析されているデータのタイプ、および／または警報の受取人との関係で変えることもできる。例えば、医師または他の医療関係者に対する警報に関し、そのような警報は、医師が患者と話し合いまたは患者を診断することを望むような、望ましい傾向曲線７０６からの一定の閾値量を上回る逸脱（例えば、望ましい量を少なくとも一定パーセント上回る一定の日の予測体重、予めプログラムされたレベルを超える心拍数、予め選択された程度を上回る治療曲線７０４の傾斜、等）の時に提供される警報に限定されてもよい。患者に対する警報に関し、そのような警報は、患者がまれにしか運動しない、食べるのが速すぎる、または飲食するカロリーが少なすぎるといった表示の時に提供される警報などの、患者の活動に限定されてもよい。医師、患者、および／または別の人に向けて警報を送り出すこともできるさまざまな他の条件は、当業者によって理解されるであろう。警報のきっかけを検出するための他の好適なプロセス、ならびに警報を提供することもできるやり方は、当業者によって認識されるであろう。
【００４７】
上述のように、収集されたデータ（マイクロコントローラ６５で最初に分析されまたはされなかったデータ）は、コントロールボックス９０（および／または他の、患者の近くまたは遠隔に位置づけられるユニット）などの外部ユニットにアップロードされることもでき、指定された期間にわたる患者の治療および／または内部部分１０ａに含まれる要素の動作を人が物理的に評価し、および／またはコントロールボックス９０が電子的に評価するのを可能にする。やはり上述したように、いくらかの実施の形態において、制限システム１０の外部部分１０ｂに含まれたプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ１３６、マイクロプロセッサ２７６等）は、収集されたデータを受信４０２し、記憶４０４し、および／または分析４０６することもできる。そのような外部プロセッサはまた、必要ならば、警報を作動４１６させることもできる。
【００４８】
埋め込み型メモリー１６２に記憶されたデータは、さまざまなやり方で外部装置に通信されることもできる。いくらかの実施の形態において、マイクロコントローラ６５はデータを絶えず通信し（テレメトリー送受信器１５８および二次コイル１１４を介して）、このデータは、アンテナ（一次TETコイル１３０およびテレメトリーコイル１４４）などの適切な受信装置が該データに十分近づいた時にのみ受信される。いくらかの実施の形態において、メモリー１６２からのデータのダウンロードは、外部装置（例えば、読み取り装置７０）がセンサーハウジングにテレメータ式に電力を供給した時に、例えば、外部装置がセンサーハウジング６０の近傍に入った時に、作動されることもできる。外部装置は可動式であることも（例えば、振ってまたは別の方法でセンサーハウジング６０の近傍に置かれるワンドまたは手持ち式ユニット）、または据え置き型であることもできる（たとえば、患者が近づくこともできるベッドわきの、机上設置型の、または車載型のボックス）。センサーハウジング６０にテレメータ式に電力を供給することにより、ダウンロードの通信電力が外部部分１０ｂによって供給されるので、内部部分１０ａの電力を節約することもできる。
【００４９】
外部装置は、センサーハウジング６０から受信したデータを記憶するように構成されることもできる。外部装置は、さらに、患者から遠隔の場所のベースユニットなどの別の外部装置にデータを通信するように構成されることもできる。外部装置（通例、コントロールボックス９０、あるいは手持ち式ディスプレイ装置６００などの警報を表示しまたは別の方法で提供する機能を有する他の装置）は、内部部分１０ａが警報を表わす信号を通信したか検出することもでき、適宜警報を提供することもできる（例えば、警告通報を表示する、電子メールメッセージを送る等）。
【００５０】
図１１は、ある期間にわたるデータを収集しかつ分析することもできるプロセッサを含んでもよい外部装置、すなわちデータロガー２７０の１つの実施の形態を図示する。データロガー２７０は、上述の着脱式に取り付けられたデータ読み取り装置７０として機能することもできる。この例において、データロガー２７０は、患者の外部でベルト２７４に装着され、かつ患者の体内でセンサーハウジング６０が埋め込まれる領域の通信範囲の上に、または内に、配される装着型のパックを含む。代替的に、データロガー２７０は、注入ポート３０が患者の胸骨上に埋め込まれかつポート３０が検知装置を含むときなどに、装置２７０’によって示すように、患者の首の周りに装着されることもできる。別の実施の形態において、データロガー２７０はまた患者の体内に埋め込まれる。
【００５１】
図１１に示すように、データロガー２７０は、内部部分１０ａに隣接して位置するように患者が装着することもできるTETコイル２８５とテレメトリーコイル２７２とを含む。TETコイル２８５は埋め込み物に電力を供給することもでき、テレメトリーコイル２７２は、埋め込まれた部分１０ａの二次テレメトリーコイル１１４を介して埋め込み物に問い合わせることもでき、かつ圧力測定値を含むデータ信号を受信することもできる。別の実施の形態において、TETコイル２８５とテレメトリーコイル２７２は、単一のコイルに統合されて、任意の好適な持続期間の間任意の好適な割合でTETとテレメトリーの機能を交互に行うこともできる。
【００５２】
データロガー２７０は、通例、覚醒期間中に装着されて、患者の食事および日常の作業中のデータを記録する。例えば、バンド２０内の圧力は、バンド２０に対する蠕動パルスを測定するのに十分な更新速度で、繰返し検知しデータロガー２７０に送信することもできる。通例、この更新速度は毎秒１０〜２０回の圧力測定の範囲であるが、任意の更新範囲を使用することもできる。一日の終りに、または別の設定された時間帯に、データロガー２７０を取り外すこともでき、記録されたデータを外部メモリー１３８にダウンロードすることもできる。データは、その後の通信セッション時にメモリー１３８から１つまたは複数の通信リンクを通じて遠隔のユニットにアップロードされることもできる。代替的に、データは、１つまたは複数の通信リンクを使用して、データロガー２７０から直接遠隔のユニットにアップロードされることもできる。データロガー２７０は、データロガー２７０からデータ通信を受信しかつ受信したデータを遠隔ユニットに送信するように構成される別の装置、例えばドッキングステーションに合体するように構成されることもできる。
【００５３】
図１２はデータロガー２７０をより詳細に示す。図１２に示すように、データロガー２７０は、上述の分析を行うための、および／または内部部分１０ａとのテレメトリー通信を制御するためのマイクロプロセッサ２７６を含む。マイクロプロセッサ２７６は、例えば内部部分１０ａからの圧力測定値を記憶することもできるメモリー２８０に接続されている。この実施の形態において、メモリー２８０は、４０MBのSRAMを含み、１００時間のタイムスタンプされた圧力データを記憶するように構成されるが、任意の他のタイプの記憶装置を使用することもできる。メモリー２８０は、任意の量のおよび任意のタイプのデータを記憶することもできる。非限定的な例として、任意の他のタイプの揮発性メモリーまたは任意のタイプの不揮発性メモリーを使用することもできる。この例におけるデータロガー２７０が動作中に、測定値は、マイクロプロセッサ２７６によって制御された指定のデータ速度で取得され、メモリー２８０に記憶されることもできる。
【００５４】
マイクロプロセッサ２７６は、電力供給装置２８２によって通電されることもできる。１つの実施の形態において、電力供給装置２８２は再充電式バッテリーなどの再充電式電池（図示せず）を含む。いくらかの実施の形態において、再充電式電池は取り外し可能であり、再充電ユニットを使用して再充電することもでき、かつ消耗した電池を再充電する間に別の再充電式電池と交換することもできる。他の実施の形態において、再充電式電池は再充電アダプターをデータロガー２７０と壁ユニットに差し込むことによって再充電されることもできる。さらに別の実施の形態において、再充電式電池は無線再充電ユニットによって無線で再充電されることもできる。なお別の実施の形態において、電力供給装置２８２は超コンデンサを含み、該コンデンサも再充電されることもできる。もちろん、任意の他のタイプの電力供給装置を使用することもできる。
【００５５】
データを記録するために、マイクロプロセッサ２７６は、最初に電力信号をTET駆動回路２８３およびTETコイル２８５を介して内部部分１０ａに送信することもできる。電力信号を送信した後に、マイクロプロセッサ２７６は、テレメトリー送受信器２８４とテレメトリーコイル２７２を介して内部部分１０ａに問合せ信号を送信することもできる。問合せ信号は、テレメトリーコイル１１４によってインターセプトされ、マイクロコントローラ６５に送信されることもできる。マイクロコントローラ６５は、応答データ、例えば心拍測定値、センサー６２からの随意に温度調整された圧力読み取り値、等を、送受信器１５８および二次テレメトリーコイル１１４を介して送ることもできる。データはテレメトリーコイル２７２を通じて受信されることもでき、送受信器２８４によってマイクロプロセッサ２７６に向けて送られることもできる。マイクロプロセッサ２７６は、そのデータを関連のメモリー２８０に記憶して次の問合せ要求を起動することもできる。マイクロプロセッサ６５が警報を（マイクロプロセッサ２７６および／または任意の他のプロセッサに加えてまたはその代りに）作動させることもできれば、マイクロプロセッサ２７６は、マイクロコントローラ６５によって特定された警報に、視覚警報（例えば、データロガー２７０上のライトを点滅させる、ユーザーインターフェース２９２にメッセージを表示する、等）および／または可聴警報などで応答することもできる。ユーザーインターフェース２９２は、非限定的に、スピーカー、LED、LCDディスプレイ、オン／オフスイッチ、等を含む任意の数のおよびタイプの機能を含むこともできる。いくらかの実施の形態において、ユーザーインターフェース２９２は、患者に出力のみを提供するように構成され、患者がデータロガー２７０に入力を行うのを許容しない。ユーザーインターフェース２９２は、したがって、LEDであって、点灯された時に電力供給装置２８２が十分に充電されていること示すLEDと、別の、異なった色の、電力供給装置２８２の再充電が必要なことを示すLEDとを含むが、そのような電力表示は、電力残量が低くなると明るくなる１つのライト、可聴警報、電子メール警報等などの任意のタイプのおよび任意の組合せの表示を使用して示すこともできる。他の実施の形態において、ユーザーインターフェース２９２は、患者がデータロガー２７０に入力できるようにすることもでき、それに応じて任意の好適な構成部品および機能を含むこともできる。
【００５６】
データの測定と記録が済んだら、データロガー２７０は患者からおよび／またはベルト２７４から取り外すこともでき、記録されたデータはコントロールボックス９０（および／または任意の他の外部装置）にダウンロードされることもできる。データロガー２７０は、通信リンクを使用して直接遠隔のベースユニットに検知圧力データを送信するためのモデム２８６を含むこともできる。例えば、患者は、電話線（または他の通信リンク）にモデム２８６を接続し、医師のモデムをダイアルし（必要ならば）、かつユーザーインターフェース２９２の“送る”ボタンを選ぶこともできる。一たび接続されたら、マイクロプロセッサ２７６は、記憶されたデータおよび／またはデータ分析を遠隔ユニットに含まれるプロセッサに電話線を通じて送信することもできる。代替的に、データロガー２７０は、コントロールボックス９０にロガー２７０を接続するためのUSBポート２９０を含むこともできる。ロガーのUSBポート２９０はコントロールボックス９０に含まれるUSBポートに接続されることもでき、かつ、コントロールボックス９０内のメモリー１３８にデータをダウンロードするため、“送る”スイッチを起動することもできる。データがダウンロードされた後に、データロガー２７０はユーザーインターフェース２９２を通じてオフにされることも、あるいは連続した測定のためにリセットされて患者におよび／またはベルト２７４に戻されることもできる。
【００５７】
代替的な実施の形態のデータロギングシステム３００を図１３に示す。この例では、データロギングシステム３００は、コイルヘッド３５４とデータロガー３７０を含む。コイルヘッド３５４とデータロガー３７０は、着脱式ケーブル３６５を介して通信する。非限定的に無線送信／受信システムを含む任意の１つまたは複数の好適な代替的な通信リンクをケーブル３５６の代りに使用することもできる。図示の実施の形態において、コイルヘッド３５４は患者の首の周りに装着され、全体として注入ポート３０の上にかつセンサーハウジング６０の通信範囲内に配されている。データロガー３７０は患者のウエストの周りのベルト２７４に装着されている。もちろん、これらのそれぞれの場所は単に例示であり、コイルヘッド３５４とデータロガー３７０のいずれかまたは両方を他の場所に配することもできる。非限定的な例として、注入ポート３０が患者の腹部に埋め込まれるときは、コイルヘッド３５４はベルト２７４に装着することもできる。コイルヘッド３５４とデータロガー３７０は、説明のためにのみ図１３において単純なブロックとして表されており、コイルヘッド３５４またはデータロガー３７０のいずれも、さまざまな形状、サイズ、および構成で設けられることもできる。
【００５８】
データロギングシステム３００の例示的な構成部品を図１４に示す。図示のように、データロガー３７０は、マイクロプロセッサ２７６、メモリー２８０、電力供給装置２８２、USBポート２９０、およびユーザーインターフェース２９２を含んでいる。コイルヘッド３５４は、TET駆動回路２８３、テレメトリー送受信器２８４、TETコイル２８５、およびテレメトリーコイル２７２を含んでいる。TET駆動回路２８３は、電力供給装置２８２からケーブル３５６を介して電力を受信するように構成されている。TET駆動回路２８３は、さらに、マイクロプロセッサ２７６からケーブル３５６を介して信号を受信するように構成されている。テレメトリー送受信器２８４は、ケーブル３５６を介して、マイクロプロセッサ２７６から信号を受信し、マイクロプロセッサ２７６に信号を送信するように構成されている。別の実施の形態において、テレメトリー送受信器２８４はマイクロプロセッサ２７６に信号を送信するようにのみ構成される。図１２を参照した上述の構成部品の説明はまた、図１４に示す構成部品に当てはめられることもできる。図１４に図示する実施の形態において、コイルヘッド３５４とデータロガー３７０は、データロガー２７０（上述の）を含む構成部品を２つの物理的に別のユニットに分離したものと見ることもできる。図１４に示す構成部品のいずれも、ならびにそれらの関係、機能等も任意の好適なやり方で変更することもできることは、当業者によって認識されるであろう。
【００５９】
本例において、コイルヘッド３５４は、上述のアンテナ（一次TETコイル１３０およびテレメトリーコイル１４４）に類似して構成され、また類似したやり方で機能する。コイルヘッド３５４のTETコイル２８５は、注入ポート３０に電力を供給するように構成される。もちろん、TETコイル２８５から電力を受信するように構成される任意の他の装置（例えば、ポンプ等）が患者の体内に埋め込まれる限り、TETコイル２８５はまた、そのような装置に電力を供給することもできる。TETコイル２８５によって供給される電力は、TET駆動回路２８３により、かつ該駆動回路に調整されてTETコイル２８５に供給されることもでき、TET駆動回路自体は電力供給装置２８２からケーブル３５６を介して電力を受信することもできる。TET駆動回路２８３に提供されるそのような電力は、ケーブル３５６を介してマイクロプロセッサ２７６によって調整されることもできる。加えて、または代替的に、マイクロプロセッサ２７６は、TET駆動回路２８３がTETコイル２８５に電力を供給するやり方を調整することもできる。本例はTETコイル２８５を通じたRF信号方式の使用を考えるが、任意の他のタイプの電力供給技術、ならびに代替的な電力伝達器を使用することもできる。これらの構成部品の他の好適な構成および相互関係、ならびにこれらの構成部品が動作する代替的なやり方は、当業者によって認識されるであろう。
【００６０】
コイルヘッド３５４のテレメトリーコイル２７２は、コイル１１４から信号を受信するように構成され、該信号には、埋め込まれたバンドシステム内の圧力（例えば、注入ポート３０内の、カテーテル５０内の、および／または調整可能なバンド２０内の流体圧力、すなわち圧力センサー６２を使用して取得される圧力、等）を表示する信号、ならびに温度を表示する信号が含まれる。テレメトリーコイル２７２はまた、任意の他の源からの任意の他のタイプの情報を表す任意の他のタイプの信号を受信することもできる。テレメトリーコイル２７２によって受信された信号はテレメトリー送受信器２８４に通信されることもでき、該送受信器はそのような信号をマイクロプロセッサ２７６にケーブル３５６を介して通信することもできる。テレメトリー送受信器２８４は、マイクロプロセッサ２７６に信号を通信する前に、テレメトリーコイル２７２から受信した信号の任意の適切な変換または処理を行うこともできる。これらの構成部品の他の好適な構成および相互関係、ならびにこれらの構成部品が動作する代替的なやり方は、当業者によって認識されるであろう。また、構成部品が組み合わされてもよいことも認識されるであろう。非限定的な例として、TETコイル２８５とテレメトリーコイル２７２は、単一のコイルに統合されて、任意の好適な持続期間の間任意の好適な割合でTETとテレメトリーの機能を交互に行うこともできる。加えて、本例はテレメトリーコイル２７２を通じたRF信号方式の使用を考えるが、任意の他のタイプの伝達技術（例えば、超音波、磁気等）、ならびにコイル以外の代替的な伝達器を使用することもできることは認識されるであろう。
【００６１】
１つの例示的な使用法において、患者はコイルヘッド３５４およびデータロガー３７０を一日中装着して、メモリー２８０にデータを記録する。夜に、患者はコイルヘッド３５４からデータロガー３７０を切り離して、ドッキングステーション、例えばコントロールボックス９０にデータロガー３７０を連結することもできる。データロガー３７０とコントロールボックス９０が連結されている間、コントロールボックス９０はデータロガー３７０から受信したデータを遠隔のユニットに送信することもできる。電力供給装置２８２が再充電式電池を含んでいる限り、コントロールボックス９０は、データロガー３７０がコントロールボックス９０と連結されている間、電池を再充電することもできる。しかしながら、患者はデータロガー３７０をコントロールボックス９０と連結するために必ずしもデータロガー３７０をコイルヘッド３５４から切り離す必要はない。その上、データは、日中に記録しおよび／または分析することに加えて、またはその代替として、夜間にメモリー２８０に記録され、および／またはマイクロプロセッサ２７６によって分析されることもでき、またデータは一日２４時間記録されることもできる。このようにして、データの測定、記録、および分析のタイミングは昼間のみに限定される必要はない。
【００６２】
上述のように、データロガー３７０は、制限システムに関連するさまざまなタイプのデータを受信し、記憶し、分析し、および通信することもできる。非限定的な例として、データロガー３７０は、温度、EKG測定、患者のものを食べる頻度、患者が食べた食事の量、患者が行った歩行の量、等に関連するデータを受信し、処理し、記憶し、分析し、および／または通信することもできる。ゆえに、当業者は、データロガー３７０が、受信したデータを処理して、コントロールボックス９０に通信するための追加のデータを作成するように構成されることもできることを認識するであろう。例えば、データロガー３７０は、コイルヘッド３５４を介して取得した圧力データを処理して、患者のものを食べる頻度を表示するデータを作成することもできる。データロガー３７０が圧力でないデータを取得するために追加の構成部品を含むこともできることを当業者は認識するであろう。例えば、データロガー３７０は、患者が行った歩行の量に関連するデータを取得するために、歩数計または加速度計を含むこともできる。そのような追加の構成部品によって取得されたデータは、メモリー２８０に記憶されることもでき、コントロールボックス９０に通信されることもでき、かつ上述のように分析されることもできる。データロガー３７０はまた、さまざまな条件が圧力に及ぼす影響を説明するために、他の測定値、例えば内部圧力測定値と共に計算に入れられるデータを取得するための構成部品を含むこともできる。例えば、データロガー３７０は気圧を測定するための気圧計を含むこともできる。いくらかの実施の形態において、データロガー３７０は、患者が方向づけられている角度（例えば、立っている、横になっている等）を決定するための傾斜計または類似の装置を含んでおり、この角度を、患者の方向づけによってもたらされる静水圧効果を説明するために、データに織り込むこともできる。代替的に、圧力でないデータを取得するための傾斜計または他の装置は、データロガー３７０から物理的に離す（例えば、埋め込む）こともできる。さらに他のタイプのデータ、そのようなデータの取得方法、およびそのようなデータの使用方法は当業者によって認識されるであろう。
【００６３】
上述の実施の形態は、カテーテル５０に着脱式に結合されたセンサーハウジング６０内の検知装置の使用を含むが、検知装置は患者の体内のどこか違った場所に位置づけることもできる。例えば、検知装置はポートハウジング３０に含めることもできよう。別の実施の形態において、図１５に示すように、検知装置５００は、胃バンド５０２内に、例えば胃バンド５０２の膨張可能部分の中に、位置づけられることもできる。胃バンド５０２が弾性部分および非弾性部分を含んでいる限り、検知装置５００は弾性部分または非弾性部分のいずれかに固定されることも、またはどちらにも固定されないこともできる。いずれにせよ、検知装置５００は、例えば、注入ポート５０１およびカテーテル５０３を介して流体が胃バンド５０２に加えられまたは該バンドから引かれる前に、最中に、および後に、胃バンド５０２内の流体圧力を検知しおよび通信することもできる。検知装置５００は、ポンプ（図示せず）または任意の他の装置が胃バンド５０２内の圧力を調整するために使用されるときに使用されることもできる。
【００６４】
代替的に、図１６に示すように、検知装置５０４は、胃バンド５０８と、ポート５０７、ポンプ、リザーバ、またはカテーテル５０６と流体連通している他の装置との間に配されるカテーテル５０６内に位置づけられることもできる。一例を図１７に示す別の変更例として、検知装置５０９は、カテーテル５０６内に設置されるのでなく、カテーテル５０６とインライン式に固着されることもできる。
【００６５】
さらに別の変形例を図１８に示す。図１８は“T”形交差部５５０を有するカテーテル５０６を図示する。検知装置５０４は、カテーテル５０６と直交し、かつカテーテル５０６と流体連通する“T”形交差部５５０の腕部の中に配置されている。１つの実施の形態において、“T”形交差部５５０はカテーテル５０６と一体に形成される（図示のように）。別の実施の形態において、“T”形交差部５５０はカテーテル５０６に結合された（例えば、あご付きコネクタ等を使用して）別の構成部品である。“T”形交差部５５０を設けることもできる他の好適な方法は当業者によって認識されるであろう。同様に、検知装置５０４をカテーテル５０６内に、該カテーテルとインラインで、または該カテーテルに隣接して設けることもできる他の方法も当業者によって認識されるであろう。
【００６６】
さらに別の実施の形態（図示せず）において、検知装置は、注入ポートとカテーテルの接点に、および／または胃バンドとカテーテルの接点に位置づけられることもできる。非限定的に、胃バンドシステムの流体通路内のまたは該通路に隣接した任意の場所を含む、検知装置のためのさらに他の好適な場所は当業者によって認識されるであろう。加えて、検知装置は、胃バンド内（例えば、内壁に当接させて）、カテーテル内、およびバックル内に配されることもでき、または代替的に、そのようなバンド、カテーテル、およびバックルの一部は、外方に延びて対応する検知装置の少なくとも一部を収容する突出部を含むこともできる。バンド、カテーテル、またはバックル内に、あるいはこれらに隣接して検知装置を収容するための他の好適な構成は当業者によって認識されるであろう。
【００６７】
別の実施の形態において、複数の検知装置を使用することもできる。例えば、胃バンドシステムは、胃バンドと流体連通するカテーテル内の圧力センサーに加えて、この胃バンド内に圧力センサーを含むこともできる。そのような複数の圧力センサーは、いかに流体圧力が良好に胃バンドシステムの構成部品間に分布されているかの表示を提供することもできる。そのような複数の圧力センサーはまた、圧力測定値により高い精度を提供し、カテーテルの障害（例えば、はさみつけ）が圧力読み取り値に影響を及ぼす可能性を減少させ、患者の動きによる静水圧変化の影響を減少させ、および／または１つまたは複数の他の結果を提供することもできる。複数の圧力センサーを含むいかなるシステムも、上述の任意の埋め込み圧力センサーに加えて、ポートハウジング内の圧力センサー、および／または患者の外部の圧力センサー（例えば、注射器内または注射器と連結された圧力センサー部内の圧力センサー）を含むこともできる。さらに、患者および／または内部部分が方向づけられている角度（例えば、立っている、横になっている等）を決定するために、内部または外部傾斜計（またはその代用品）などの装置を使用してもよく、該角度は、患者の方向づけによってもたらされる静水圧効果を説明するために、１つまたは複数のセンサーによって検知された圧力データ中に織り込まれてもよい。そのような要因（または任意の他の要因）は、圧力読み取り値の読み取り前にまたは読み取りと共に説明されてもよい。
【００６８】
当業者は、本発明が従来の内視鏡器具および開放手術器具に、ならびにロボット支援手術に適用できることを認識するであろう。
【００６９】
本明細書に開示した装置は、１回の使用後に廃棄されるように設計されることもでき、または多数回使用されるように設計されることもできる。どちらの場合でも、しかしながら、この装置は少なくとも１回の使用後に再使用のために再調節されることもできる。再調節は、装置の分解ステップ、それに続く特定の部品の洗浄または交換ステップ、およびその後の再組み立てステップの任意の組合せを含むこともできる。特に、装置を分解することもでき、装置の任意の数の特定の部品またはパーツを任意の組合せで選択的に交換しまたは取り外すこともできる。特定のパーツを洗浄および／または交換し次第、再調節施設で、または外科処置の直前に外科チームによって、その後の使用のために装置を再組み立てすることもできる。当業者は、装置の再調節は、分解、洗浄／交換、および再組み立てのためのさまざまな技術を利用することもできることを認識するであろう。そのような技術の使用、およびその結果の再調節装置は、すべて本願の範囲内のものである。
【００７０】
好ましくは、本明細書に記載した発明は手術前に処理される。まず、新品のまたは使用された器具を用意し、必要ならば洗浄する。器具はその後で滅菌されることもできる。１つの滅菌技術において、器具はプラスチックまたはタイベックの袋などの密閉容器に入れられる。容器と器具は、その後で、ガンマ線、X線、または高エネルギー電子などの、容器を貫くこともできる放射線場に入れられる。放射線は器具の上のおよび容器内のバクテリアを死滅させる。滅菌された器具はその後で無菌容器に保管される。封止容器は該容器が医療施設内で開封されるまで器具を無菌状態に維持する。
【００７１】
装置は滅菌されることは好ましい。滅菌は、ベータ線またはガンマ線、エチレンオキシド、蒸気を含む、当業者に知られている任意の数のやり方で行うこともできる。
【００７２】
当業者は、上述の実施の形態に基づき本発明のさらなる特徴および利点を認識するであろう。よって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示されている場合を除き、特に図示しまた記載したものによって限定されるべきでない。本明細書で引用したすべての刊行物および参考文献は、参照してその全体が本明細書に明示的に組み入れられる。
【００７３】
〔実施の態様〕
（１）  体重減少治療に影響を与える方法において、
患者の体内に制限を形成するように構成された制限装置が埋め込まれた前記患者に関して収集された少なくとも２つのデータ値を使用して、将来のデータ値のシーケンスを外挿すること（extrapolating）と、
前記将来のデータ値のシーケンスが望ましい将来のデータ値のシーケンスから逸脱していれば、前記逸脱に対処するために提案される是正措置を決定することと、
を備える、方法。
（２）  実施態様１に記載の方法において、
前記将来のデータ値のシーケンスを外挿することは、前記少なくとも２つのデータ値に続く将来のデータ値のシーケンスを外挿することを含む、方法。
（３）  実施態様１に記載の方法において、
前記少なくとも２つのデータ値は現在の傾向を規定し、前記望ましい将来のデータ値のシーケンスは望ましい傾向を規定し、前記将来のデータ値のシーケンスを外挿することは、前記現在の傾向を前記望ましい傾向と整列させるために、治療の傾向を外挿することを含む、方法。
（４）  実施態様１に記載の方法において、
前記少なくとも２つのデータ値は、体重、体重減少、体重増加、過剰体重減少パーセント（percent excess weight loss）、肥満度指数、満腹レベル、身体寸法、心拍数、血圧、および呼吸速度のいずれか１つを含む患者の状態を反映する、方法。
（５）  実施態様１に記載の方法において、
前記制限装置と連絡する埋め込み型センサー装置を使用して、前記少なくとも２つのデータ値を収集することをさらに備える、方法。
【００７４】
（６）  実施態様１に記載の方法において、
前記患者の外部にある装置を使用して、前記少なくとも２つのデータ値を収集することをさらに備える、方法。
（７）  実施態様１に記載の方法において、
前記提案される是正措置は、前記患者の治療計画を修正することを含む、方法。
（８）  実施態様１に記載の方法において、
前記提案される是正措置は、前記制限装置内に配置された流体の量を調整すること、前記患者に身体活動のレベルを変更するように忠告すること、前記患者が日常の飲食物を調整することを勧めること、および前記患者が食習慣を調整することを勧めることのいずれか１つを含む、方法。
（９）  実施態様１に記載の方法において、
前記提案される是正措置の通報をディスプレイ装置に表示することをさらに備える、方法。
（１０）  実施態様１に記載の方法において、
前記将来のデータ値のシーケンスを外挿することは、直線外挿技術、円錐外挿技術、および多項式外挿技術のいずれか１つを使用することを含む、方法。
【００７５】
（１１）  体重減少治療に影響を与える方法において、
ある期間にわたってプロットされた患者指標を示すプロットを生成することであって、前記プロットは、患者の体内に制限を形成するように構成された埋め込み型制限装置を有する患者の過去の治療履歴に関連した患者指標データ点を含む、プロットを生成することと、
前記プロットの将来の傾向を予想することと、
前記将来の傾向が前記プロットの望ましい将来の傾向から変動していれば、前記変動を是正するために、前記患者の治療計画の提案される修正を決定することと、
を備える、方法。
（１２）  実施態様１１に記載の方法において、
前記将来の傾向を予想することは、前記患者の過去の治療履歴に関連した前記患者指標データ点に続く将来の患者指標データ点のシーケンスを外挿することを含む、方法。
（１３）  実施態様１１に記載の方法において、
前記患者の過去の治療履歴に関連した前記患者指標データ点は、現在の傾向を規定し、前記将来の傾向を予想することは、前記現在の傾向を前記望ましい将来の傾向と整列させるために、治療の傾向を外挿することを含む、方法。
（１４）  実施態様１１に記載の方法において、
前記患者指標データ点は、体重、体重減少、体重増加、過剰体重減少パーセント、肥満度指数、満腹レベル、身体寸法、心拍数、血圧、および呼吸速度のいずれか１つを含む患者の状態を反映する、方法。
（１５）  実施態様１１に記載の方法において、
前記提案される修正は、前記制限装置内に配置された流体の量を調整すること、前記患者に身体活動のレベルを変更するように忠告すること、前記患者が日常の飲食物を調整することを勧めること、および前記患者が食習慣を調整することを勧めることのいずれか１つを含む、方法。
【００７６】
（１６）  実施態様１１に記載の方法において、
前記将来の傾向を予想することは、直線外挿技術、円錐外挿技術、および多項式外挿技術のいずれか１つを使用することを含む、方法。
（１７）  実施態様１１に記載の方法において、
前記患者の治療計画の前記提案される修正の通報をディスプレイ装置に表示することをさらに備える、方法。
（１８）  体重減少治療に影響を与えるためのシステムにおいて、
患者の体内に制限を形成するように構成された制限装置が埋め込まれた前記患者に関連するデータを収集するように構成されたデータ収集装置であって、前記データが、ある期間にわたる現在の傾向を規定する、データ収集装置と、
前記データ収集装置と電子的に通信するように構成されたプロセッサであって、前記現在の傾向から将来の傾向を外挿し、かつ、前記将来の傾向が望ましい将来の傾向から逸脱していれば、前記逸脱に対処するために提案される是正措置を決定するのに有効な、プロセッサと、
を備える、システム。
（１９）  実施態様１８に記載のシステムにおいて、
前記提案される是正措置の通報を表示するように構成された外部表示装置をさらに備える、システム。
（２０）  実施態様１８に記載のシステムにおいて、
前記データ収集装置は、前記患者の体内に埋め込み可能である、システム。
【００７７】
（２１）  実施態様１８に記載のシステムにおいて、
前記データ収集装置は、前記患者の外部にある、システム。
（２２）  実施態様２１に記載のシステムにおいて、
前記データ収集装置は、ユーザーが前記患者に関連するデータを入力できるように構成された携帯型電子ユニットを含む、システム。
（２３）  実施態様１８に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサは、前記患者の体内に埋め込み可能である、システム。
（２４）  実施態様１８に記載のシステムにおいて、
前記データ収集装置および前記プロセッサを収容し、かつ前記制限装置と連絡するように構成される埋め込み型センサーハウジングをさらに備える、システム。
（２５）  実施態様１８に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサを含む外部ユニットをさらに備える、システム。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１Ａ】食物摂取制限システムの実施の形態の略図である。
【図１Ｂ】図１Ａの食物摂取制限システムの埋め込み型部分の実施の形態の斜視図である。
【図２Ａ】図１Ａの食物摂取制限装置の斜視図である。
【図２Ｂ】患者の胃−食道接合部の周りに適用された図２Ａの食物摂取制限装置の略図である。
【図３】図１Ａの注入ポートハウジングの実施の形態の斜視図である。
【図４】図１Ａのセンサーハウジングの実施の形態の斜視図である。
【図５】図１Ａのセンサーハウジングの実施の形態を図示する。
【図６】図５の圧力センサーの可変抵抗回路の実施の形態の略図である。
【図７】図１Ａの食物摂取制限装置の内部および外部の構成部品の実施の形態を示すブロック図である。
【図８】図１Ａの食物摂取制限システムに関連したデータ測定値のデータ分析プロトコルの実施の形態を示すフロー図である。
【図９】ディスプレイ装置の斜視図である。
【図１０】データ傾向曲線の実施の形態のグラフ図である。
【００７９】
【図１１】図１Ａの食物摂取制限装置に関連したデータ測定値を記録するデータロガーの実施の形態の略図である。
【図１２】図１１のデータロガーの構成部品の実施の形態を示すブロック図である。
【図１３】図１Ａの食物摂取制限装置に関連したデータ測定値を記録するデータロギングシステムの実施の形態の略図である。
【図１４】図１３のデータロギングシステムの構成部品の実施の形態を示すブロック図である。
【図１５】カテーテルに沿って配されたセンサーを備える胃バンドシステムの実施の形態の斜視図である。
【図１６】カテーテル内に配されたセンサーを備える胃バンドシステムの実施の形態の略図である。
【図１７】カテーテルに沿って配されたセンサーを備える胃バンドシステムの別の実施の形態の斜視図である。
【図１８】“T”形センサーおよびカテーテル構成を備える胃バンドシステムの実施の形態の略図である。
【図１Ａ】
2013198794.tif 000003
【図１Ｂ】
2013198794.tif 000004
【図２Ａ】
2013198794.tif 000005
【図２Ｂ】
2013198794.tif 000006
【図３】
2013198794.tif 000007
【図４】
2013198794.tif 000008
【図５】
2013198794.tif 000009
【図６】
2013198794.tif 000010
【図７】
2013198794.tif 000011
【図８】
2013198794.tif 000012
【図９】
2013198794.tif 000013
【図１０】
2013198794.tif 000014
【図１１】
2013198794.tif 000015
【図１２】
2013198794.tif 000016
【図１３】
2013198794.tif 000017
【図１４】
2013198794.tif 000018
【図１５】
2013198794.tif 000019
【図１６】
2013198794.tif 000020
【図１７】
2013198794.tif 000021
【図１８】
2013198794.tif 000022