(57)【要約】【課題】  案内ワイヤとプロセッサとを備える機器を提供する。【解決手段】  案内ワイヤは、生体の通路の中に挿入されるように構成されており、少なくとも１つの電気導体と、導体の表面を被覆する電気絶縁体とを備え、その電気絶縁体は、案内ワイヤ上の所定の位置において電気絶縁体内に形成されたギャップを有する。ギャップにおける導体と、生体に固定された１個又は２個以上の電極との間で生体の電気インピーダンスを測定するように、また、測定されたインピーダンスに応答して、生体の通路内におけるギャップの位置を算出するように、プロセッサが構成される。【選択図】  図１
2013240595.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
機器であって、
案内ワイヤであって、生体の通路の中に挿入されるように構成されており、少なくとも１つの電気導体と、前記導体の表面を被覆する電気絶縁体とを備え、該電気絶縁体は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に形成されたギャップを有する、案内ワイヤと、
前記ギャップにおける前記導体と、前記生体に固定された１個又は２個以上の電極との間で前記生体の電気インピーダンスを測定するように、また、前記測定されたインピーダンスに応答して、前記生体の前記通路内における前記ギャップの位置を算出するように構成されているプロセッサと、を備える機器。
【請求項２】
前記少なくとも１つの電気導体は、前記案内ワイヤを形成する複数の編まれた絶縁導線を備え、前記複数の編まれた絶縁導線は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に個々のギャップを有する、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記少なくとも１つの電気導体は、前記案内ワイヤを形成する複数の撚られた絶縁導線を備え、前記複数の撚られた絶縁導線は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に個々のギャップを有する、請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記少なくとも１つの電気導体は、前記案内ワイヤを形成する複数の巻かれた絶縁導線を備え、前記複数の巻かれた絶縁導線は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に個々のギャップを有する、請求項１に記載の機器。
【請求項５】
前記ギャップにて前記電気導体に接続されている少なくとも１個の電極を備える、請求項１に記載の機器。
【請求項６】
案内ワイヤを生産するための方法であって、
少なくとも１つの電気導体を設けることと、
前記導体の表面を電気絶縁体で被覆することと、
前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内にギャップを形成することと、を含む、方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの電気導体を設けることは、複数の電気導体を設けることを含み、前記表面を被覆することは、前記電気導体の個々の表面を前記電気絶縁体で被覆することを含み、前記ギャップを形成することは、前記個々の電気導体の前記電気絶縁体内の所定の位置において複数のギャップを形成することを含み、前記案内ワイヤを形成するように前記複数の電気導体を編むこと、巻くこと、又は撚ることを含む、請求項６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には案内ワイヤに関し、具体的には、生体インピーダンス測定を用いた案内ワイヤ位置追跡に関する。
【背景技術】
【０００２】
案内ワイヤは侵襲的な医学療法に使用されるものであり、その侵襲的な医学療法において、種々の生物学的基準が測定される血管などの身体通路の中に体内プローブが経皮的に挿入されたり、あるいは、種々の療法が体内プローブを用いて実施される。一般的な体内プローブには、カテーテル及びバルーンポンプが含まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明のある実施形態は、案内ワイヤとプロセッサとを有する機器を提供する。案内ワイヤは、生体の通路の中に挿入されるように構成されており、少なくとも１つの電気導体と、導体の表面を被覆する電気絶縁体とを備え、その電気絶縁体は、案内ワイヤ上の所定の位置において電気絶縁体内に形成されたギャップを有する。プロセッサは、ギャップにおける導体と生体に固定された１個又は２個以上の電極との間で生体の電気インピーダンスを測定するように、また、測定されたインピーダンスに応答して、生体の通路内におけるギャップの位置を算出するように構成されている。
【０００４】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの電気導体は、案内ワイヤを形成する複数の編まれた絶縁導線を備え、複数の編まれた絶縁導線は、案内ワイヤ上の所定の位置において電気絶縁体内に個々のギャップを有する。他の実施形態において、少なくとも１つの電気導体は、案内ワイヤを形成する複数の撚られた絶縁導線を備え、複数の撚られた絶縁導線は、案内ワイヤ上の所定の位置において電気絶縁体内に個々のギャップを有する。更に他の実施形態において、少なくとも１つの電気導体は、案内ワイヤを形成する複数の巻かれた絶縁導線を備え、複数の巻かれた絶縁導線は、案内ワイヤ上の所定の位置において電気絶縁体内に個々のギャップを有する。いくつかの実施形態において、その機器はまた、ギャップにて電気導体に接続されている少なくとも１個の電極を備え得る。
【０００５】
本発明の実施形態によれば、ある方法がまた提供され、その方法は、生体の通路の中に案内ワイヤを挿入することであって、案内ワイヤは、少なくとも１つの電気導体と、その導体の表面を被覆する電気絶縁体とを備え、その電気絶縁体は、案内ワイヤ上の所定の位置において電気絶縁体内に形成されたギャップを有する。ギャップにおける電気導体と生体に固定された１個又は２個以上の電極との間で生体の電気インピーダンスが測定される。測定されたインピーダンスに応答して、生体の通路内におけるギャップの位置が算出される。
【０００６】
また、本発明の実施形態によれば、案内ワイヤを生産するための方法が提供され、その方法は、少なくとも１つの電気導体を設けることを含む。導体の表面は電気絶縁体で被覆される。案内ワイヤ上の所定の位置において電気絶縁体内にギャップが形成される。
【０００７】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの電気導体を設けることは、複数の電気導体を設けることを含み、表面を被覆することは、電気導体の個々の表面を電気絶縁体で被覆することを含み、ギャップを形成することは、個々の電気導体の電気絶縁体内の所定の位置において複数のギャップを形成することを含み、またこの方法は、案内ワイヤを形成するように複数の電気導体を編むこと、巻くこと、又は撚ることを含む。
【０００８】
本発明は、添付の図面と共になされる、本発明の実施形態の以下の詳細な説明によって、更に十分に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の実施形態による、生体インピーダンス測定を用いて案内ワイヤを追跡するシステムを概略的に示す構成図。
【図２】本発明の実施形態による、生体インピーダンス測定を用いて案内ワイヤを追跡する方法を概略的に示す流れ図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
概説
体内プローブが血管などの体腔に経皮的に挿入される治療技術の間、対象となる解剖学的構造内で所望の身体通路の全体にわたって体内プローブを操縦するのを支援するために、案内ワイヤがしばしば挿入される。通常の案内ワイヤは、例えば、むき出しの金属導体を織り合わせたメッシュを備えてもよく、そのメッシュは、編まれるか若しくは撚られるが、それでいて柔軟性がありかつ弾性のあるものである。
【００１１】
患者の身体の通路内における、案内ワイヤの位置の従来の実時間追跡は通常、Ｘ線透視法又は他の放射撮像技術の利用を伴うが、それによって患者は望ましくない放射線に暴露される。患者はまた磁場に置かれることがあり、磁気位置センサーが追跡の目的で案内ワイヤに取り付けられ得るが、案内ワイヤのゲージが細いと、この種の手法は技術的に困難にかつコスト高となる。
【００１２】
本明細書に記載される本発明の実施形態は、改善された案内ワイヤ構成、並びに案内ワイヤを追跡する方法及びシステムを提供する。これらの実施形態において、患者の身体の通路内における案内ワイヤの位置を追跡する上で、生体インピーダンス測定の技術が利用される。案内ワイヤは、編まれた若しくは撚られた絶縁金属導線を備えるが、個々の線はそれぞれ、電極として機能する絶縁体内の露出領域を意図的に備えるものとなっている。編まれた案内ワイヤ内には、複数のそのような電極が、遠位先端部から種々の距離に配置され得る。生体インピーダンス測定は、案内ワイヤ電極と患者の身体の上に配置された固定基準電極との間で実施される。電極の位置は、したがって患者の身体の通路内における案内ワイヤの位置は、インピーダンス測定値から実時間で算出され、経皮的な療法手技の操作者に与えられる。
【００１３】
開示する案内ワイヤとそれに関連する方法は、患者の身体内における案内ワイヤの正確な実時間位置を操作者に提供するものである。開示する技術は生体インピーダンス測定に基づくので、それらの技術は患者を有害な放射線に暴露するものではない。更に、生体インピーダンス電極が、既知の編まれた案内ワイヤの構成に直接的な方式で組み込まれ得る。電極は、案内ワイヤのコスト及び寸法にほとんど影響を及ぼさない。
【００１４】
システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、案内ワイヤの生体インピーダンス測定及び追跡システム１０を使用して、患者２８に挿入された案内ワイヤ２２の構造を概略的に示す構成図である。システム１０の操作者１６が、患者２８に案内ワイヤ２２を経皮的に挿入する。患者２８の身体上に固定された３つの基準電極Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３がある。
【００１５】
案内ワイヤ２２は絶縁導線３４を備えており、絶縁導線３４は、案内ワイヤを形成するように編まれるか、巻かれるか、あるいは撚られている。案内ワイヤの遠位先端部４０付近にある、Ｅ１、Ｅ２、及びＥ３で表される３個の案内ワイヤ電極が、編まれた絶縁ワイヤのギャップ開口部４２によって形成されており、ギャップ開口部４２は、図１の挿入図に示すように導体を局所的に露出させるものである。電極がそれぞれ、各導線３４ごとに１つ装着されている。３つの電極の中心は、遠位先端部４０から距離Ｘ１、Ｘ２、及びＸ３だけ離れて位置している。（この例では、簡潔にするために、３個の電極すべてが遠位先端部に近接して示されている。一般に、電極は、案内ワイヤのうちの任意の所望の区間を追跡できるように、遠位先端部から任意の所望の距離だけ離して装着され得る。）図１に示すようないくつかの実施形態において、案内ワイヤの遠位先端部から距離Ｘ１、Ｘ２及びＸ３だけ離れた電極Ｅ１、Ｅ２、及びＥ３のギャップ開口部４２にある露出導体と患者の身体の物質との電気接触を改善するために、ギャップの中及び周りに金属パッドが形成され得る。
【００１６】
いくつかの実施形態において、システム１０は生体インピーダンスプロセッサ４６を備え、この生体インピーダンスプロセッサ４６は、電極Ｅ１、Ｅ２及びＥ３と基準電極Ｒ１、Ｒ２及びＲ３との間の電気インピーダンスを測定する。測定されたインピーダンスに基づいて、プロセッサ４６は、患者の身体内における案内ワイヤ２２の位置をディスプレイ６４上に表示する。図１に示す実施形態において、電極Ｅ１、Ｅ２、及びＥ３は、案内ワイヤによってプロセッサ４６に接続されている。基準電極Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３からの信号もまた、図１に示すようにプロセッサ４６に接続される。電気インピーダンス測定は、案内ワイヤ電極Ｅ１、Ｅ２、及びＥ３と基準電極Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３との間で、それらの間の任意の組み合わせで生体インピーダンスプロセッサによってなされる。
【００１７】
インピーダンスの基づく測定及びインピーダンスの基づく測定を利用した体内プローブの位置追跡に関する例示的な方法が、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第７，８４８，７８９号、同第７，８４８，７８７号、同第７，７５６，５７６、同第７，６８４，８５０号、及び同第７，５３６，２１８号に記載されている。患者の身体に固定された基準電極に対する、患者の身体通路内における体内プローブの位置は、これらの参照文献で更に記載されているように、インピーダンス測定によって決定される。プロセッサ４６は、これらの方法のうちのいずれかを用いても、任意の他の好適な方法を用いてもよい。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態において、患者２８の身体内における案内ワイヤ２２の現在位置のマッピングで、患者２８の身体に沿った種々の点におけるインピーダンスの較正データが用いられる。このデータは通常、生体インピーダンスプロセッサ４６に記憶されている。身体通路内における電極Ｘ１、Ｘ２、及びＸ３の位置は、測定されたインピーダンスと、プロセッサ４６に記憶された生体インピーダンス較正データから算出される。この案内ワイヤ位置データは次いで、プロセッサ４６によって、患者の身体の所望の通路の画像と共にディスプレイ６４にマップされ、その画像から操作者１６は、案内ワイヤ２２の遠位先端部４０の運動をディスプレイ６４上で実時間で追跡することができる。
【００１９】
本発明の実施形態の構想を更に明白にするためであり、限定するものではないが、図１の挿入図に案内ワイヤ２２の拡大図で示す３本の異なる別々の絶縁導線を表す、３本の別個の破線／点線は、電気的に絶縁されており、遠位先端部４０の電極Ｅ１、Ｅ２、及びＥ３をプロセッサ４６に接続するように構成されている。本発明の実施形態において、そのような複数の絶縁導線３４がメッシュとして互いに編まれて案内ワイヤ２２を形成している。他の実施形態においては、そのような複数の絶縁導線が互いに撚られて案内ワイヤを形成する。更に他の実施形態においては、そのような複数の絶縁導線が互いに巻かれて案内ワイヤを形成する。
【００２０】
システム１０及び案内ワイヤ２２の構成は、構想を明白にするために図１に示されており、本発明の実施形態を限定するためのものではない。別の実施形態において、任意の他の好適なシステム及び／又は案内ワイヤ構成が使用され得る。例えば、案内ワイヤは、任意の所望の個数Ｎの電極Ｅ１、Ｅ２、．．．ＥＮを備えることができ、それらの電極は、案内ワイヤの遠位先端部又は任意の他の適切な基準位置に対して距離Ｘ１、Ｘ２、．．．ＸＮだけ離れた、絶縁体中のギャップによって形成されたものである。ある実施形態においてはＮ＝１であり、すなわち、案内ワイヤは、単一の電極を有する単一の導体を備える。システム１０は、患者の身体に固定された、任意の所望の個数Ｍの基準電極Ｒ１、Ｒ２、．．．ＲＭを備えてよい。本発明の実施形態において、プロセッサ４６は、Ｎ個の案内ワイヤ電極とＭ個の固定基準電極との間でインピーダンス測定を実施し得る。
【００２１】
プロセッサ４６のいくつかの要素は、ハードウェアに、例えば１個又は２個以上の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は書き換え可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）に実装されてもよい。それに加えてあるいはそれに代わって、いくつかのプロセッサ要素は、ソフトウェアを使用してあるいはハードウェアとソフトウェアとの組み合わせを使用して実装され得る。いくつかの実施形態において、プロセッサ４６は汎用コンピュータを備え、その汎用コンピュータは、本明細書で説明する機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされるものである。そのソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式でコンピュータにダウンロードされてもよく、あるいは、それに代わって若しくはそれに加えて、磁気的、光学的、又は電子的メモリーなどの非一時的な有形のメディア上に提供及び／又は記憶されてもよい。
【００２２】
図２は、本発明の実施形態による、生体インピーダンス測定を用いて身体通路内における案内ワイヤ上の電極の位置を決定する際の工程を概略的に説明する流れ図である。
【００２３】
撮像工程２００において、操作者１６は身体通路の画像を取得し、その画像は生体インピーダンスプロセッサに記憶される。較正工程２１０において、操作者は生体インピーダンス較正データを取得し、その生体インピーダンス較正データは通常、撮像工程２００で得られた身体通路の画像へ、身体通路に沿ったインピーダンスをマッピングしたものを含み、生体インピーダンスプロセッサ４６に記憶される。
【００２４】
挿入工程２２０において、操作者は、血管などの身体通路の中に案内ワイヤ２２を挿入する。インピーダンス測定工程２３０において、生体インピーダンスプロセッサは、患者の身体に固定された基準電極（Ｒ１、Ｒ２、．．．ＲＭ）に対する電極（Ｅ１、Ｅ２、．ＥＮ）のインピーダンスを測定する。比較工程２４０において、生体インピーダンスプロセッサは、測定されたインピーダンスと、較正工程２１０で得られた較正データとを比較して、患者の身体内における電極ギャップ（Ｘ１、Ｘ２、．．．ＸＮ）の位置を突き止める。
【００２５】
評価工程２５０において、操作者１６が案内ワイヤ２２の移動を中断した場合、身体通路内における案内ワイヤの最終位置が、生体インピーダンスプロセッサ４６に、そして報告工程２６０において操作者１６に報告される。操作者は、血管又は心臓などの身体通路の画像上にマッピングされた、ディスプレイ６４上の案内ワイヤの位置を観察することができる。操作者１６が、身体通路内における案内ワイヤの移動を中断していない場合、生体インピーダンスコントローラは、インピーダンス測定工程２３０において引き続きインピーダンスを測定する。
【００２６】
本明細書で説明する実施形態は主として、ヒトの患者の体内における生体インピーダンス位置検知のための案内ワイヤ電極を扱っているが、本明細書で説明する方法及びシステムはまた、他の用途にも用いられることができ、それにより、絶縁導線、フィラメント、又は同種の任意の他の導電構造が、電気的に絶縁された別々の電極を体内プローブの表面上に形成するように構成された絶縁ギャップ又は絶縁開口部を備えることになるこれらの電極は、生物学的信号を検出するか、あるいは多様な侵襲的な経皮的医学療法を任意の生体に施すように構成され得る。
【００２７】
したがって、上述した実施形態は一例として記載されたものであり、本発明は、本明細書において上に具体的に図示及び説明した内容に限定されないことが明らかとなろう。むしろ、本発明の範囲には、上で説明した様々な特徴の組み合わせと部分的組み合わせの両方、並びにそれらの変形形態及び修正形態が含まれ、これらの変形形態及び修正形態は、上記の説明を読めば当業者には思いつくものであり、また先行技術では開示されていないものである。本明細書において明示的にあるいは黙示的に行われた定義と対立する形で、これらの組み込まれる文献にいずれの用語が定義されている限りにおいて、本明細書での定義が考慮されるべきであることを除き、参照によって本特許出願に組み込まれる文献は、本願の不可欠な部分と見なされるべきである。
【００２８】
〔実施の態様〕
（１）  機器であって、
案内ワイヤであって、生体の通路の中に挿入されるように構成されており、少なくとも１つの電気導体と、前記導体の表面を被覆する電気絶縁体とを備え、該電気絶縁体は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に形成されたギャップを有する、案内ワイヤと、
前記ギャップにおける前記導体と、前記生体に固定された１個又は２個以上の電極との間で前記生体の電気インピーダンスを測定するように、また、前記測定されたインピーダンスに応答して、前記生体の前記通路内における前記ギャップの位置を算出するように構成されているプロセッサと、を備える機器。
（２）  前記少なくとも１つの電気導体は、前記案内ワイヤを形成する複数の編まれた絶縁導線を備え、前記複数の編まれた絶縁導線は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に個々のギャップを有する、実施態様１に記載の機器。
（３）  前記少なくとも１つの電気導体は、前記案内ワイヤを形成する複数の撚られた絶縁導線を備え、前記複数の撚られた絶縁導線は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に個々のギャップを有する、実施態様１に記載の機器。
（４）  前記少なくとも１つの電気導体は、前記案内ワイヤを形成する複数の巻かれた絶縁導線を備え、前記複数の巻かれた絶縁導線は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に個々のギャップを有する、実施態様１に記載の機器。
（５）  前記ギャップにて前記電気導体に接続されている少なくとも１個の電極を備える、実施態様１に記載の機器。
【００２９】
（６）  方法であって、
生体の通路の中に案内ワイヤを挿入することであって、前記案内ワイヤは、少なくとも１つの電気導体と、前記導体の表面を被覆する電気絶縁体とを備え、該電気絶縁体は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に形成されたギャップを有する、挿入することと、
前記ギャップにおける前記電気導体と前記生体に固定された１個又は２個以上の電極との間で前記生体の電気インピーダンスを測定することと、
前記測定されたインピーダンスに応答して、前記生体の前記通路内における前記ギャップの位置を算出することと、を含む方法。
（７）  前記少なくとも１つの電気導体は、前記案内ワイヤを形成する複数の編まれた絶縁導線を備え、前記複数の編まれた絶縁導線は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に個々のギャップを有する、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記少なくとも１つの電気導体は、前記案内ワイヤを形成する複数の撚られた絶縁導線を備え、前記複数の撚られた絶縁導線は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に個々のギャップを有する、実施態様６に記載の方法。
（９）  前記少なくとも１つの電気導体は、前記案内ワイヤを形成する複数の巻かれた絶縁導線を備え、前記複数の巻かれた絶縁導線は、前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内に個々のギャップを有する、実施態様６に記載の方法。
（１０）  案内ワイヤを生産するための方法であって、
少なくとも１つの電気導体を設けることと、
前記導体の表面を電気絶縁体で被覆することと、
前記案内ワイヤ上の所定の位置において前記電気絶縁体内にギャップを形成することと、を含む、方法。
【００３０】
（１１）  前記少なくとも１つの電気導体を設けることは、複数の電気導体を設けることを含み、前記表面を被覆することは、前記電気導体の個々の表面を前記電気絶縁体で被覆することを含み、前記ギャップを形成することは、前記個々の電気導体の前記電気絶縁体内の所定の位置において複数のギャップを形成することを含み、前記案内ワイヤを形成するように前記複数の電気導体を編むこと、巻くこと、又は撚ることを含む、実施態様１０に記載の方法。
【図１】
2013240595.tif 000003
【図２】
2013240595.tif 000004
【外国語明細書】
2013240595000001.pdf