(57)【要約】【課題】過酸化水素の状態変化で被滅菌物の内腔を滅菌できる仕組みを提供すること。【解決手段】滅菌室内部に収納された被滅菌物の内腔を過酸化水素で滅菌する滅菌方法において、過酸化水素の蒸気を供給し滅菌室内部に過酸化水素の蒸気を拡散する過酸化水素拡散工程、拡散した過酸化水素の蒸気を被滅菌物の内腔に導入するとともに内腔に導入された過酸化水素の蒸気を液体に凝結する過酸化水素凝結工程、凝結した過酸化水素の液体を気化する過酸化水素気化工程を含む。【選択図】  図３
2013081539.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
真空圧から大気圧までの圧力維持が可能な滅菌室内部に収納された被滅菌物の内腔を過酸化水素で滅菌する滅菌方法であって、
真空圧に維持されている滅菌室内部が第１の圧力になるように過酸化水素の蒸気を供給し、滅菌室内部に過酸化水素の蒸気を拡散する過酸化水素拡散工程と、
過酸化水素の蒸気が拡散した滅菌室内部が大気圧になるようにガスを供給することで、前記拡散した過酸化水素の蒸気を前記被滅菌物の内腔に導入するとともに、前記内腔に導入された過酸化水素の蒸気を液体に凝結する過酸化水素凝結工程と、
前記大気圧である滅菌室内部を減圧にすることで、前記凝結した過酸化水素の液体を気化する過酸化水素気化工程と、
を含むことを特徴とする滅菌方法。
【請求項２】
前記過酸化水素気化工程を、前記大気圧になるとともに開始することを特徴とする請求項１に記載の滅菌方法。
【請求項３】
前記過酸化水素気化工程は、前記被滅菌物の内腔に導入した過酸化水素を除去すべく、前記大気圧である滅菌室内部を排気する真空工程の初期過程であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の滅菌方法。
【請求項４】
前記過酸化水素拡散工程乃至前記真空工程を所定の回数繰り返すことを特徴とする請求項３に記載の滅菌方法。
【請求項５】
前記ガスは大気であることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか１項。
【請求項６】
前記過酸化水素拡散工程において、所定の時間の間に第１の圧力まで過酸化水素の蒸気を導入することを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載の滅菌方法。
【請求項７】
前記過酸化水素凝結工程において、所定の圧力上昇の速度で大気圧までガスを導入することを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか１項に記載の滅菌方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
滅菌方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療で使用する医療用器具を滅菌する方法として過酸化水素ガスを用いて滅菌する方法がある。被滅菌物が例えばはさみであれば表面を滅菌すればよいが、被滅菌物が内視鏡や注射針といった場合には、被滅菌物には複雑な形状の内腔があるため内腔も滅菌する必要がある。
過酸化水素の蒸気で内腔を滅菌する技術としては以下のような技術が開示されている。
【０００３】
先行文献１においては滅菌剤蒸気を圧縮し物品中に推し進めるために、ガスをチャンバーの中へ導入し、大気圧までの予め決定された圧力に高め、ガス及び滅菌剤蒸気を予め決定された時間中、チャンバー内に残存させる技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表平８−５０５７８７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
先行文献１に記載されたように、過酸化水素の気体（蒸気）に曝すだけで被滅菌物の内腔を滅菌するだけでは、内腔の滅菌効果が限定的である。
本願発明は、過酸化水素の状態変化で被滅菌物の内腔を滅菌できる仕組みを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願発明は、真空圧から大気圧までの圧力維持が可能な滅菌室内部に収納された被滅菌物の内腔を過酸化水素で滅菌する滅菌方法であって、真空圧に維持されている滅菌室内部が第１の圧力になるように過酸化水素の蒸気を供給し、滅菌室内部に過酸化水素の蒸気を拡散する過酸化水素拡散工程と、過酸化水素の蒸気が拡散した滅菌室内部が大気圧になるようにガスを供給することで、前記拡散した過酸化水素の蒸気を前記被滅菌物の内腔に導入するとともに、前記内腔に導入された過酸化水素の蒸気を液体に凝結する過酸化水素凝結工程と、前記大気圧である滅菌室内部を減圧にすることで、前記凝結した過酸化水素の液体を気化する過酸化水素気化工程と、を含むことを特徴とする。
また、前記過酸化水素気化工程を、前記大気圧になるとともに開始することを特徴とする。
【０００７】
また、前記過酸化水素気化工程は、前記被滅菌物の内腔に導入した過酸化水素を除去すべく、前記大気圧である滅菌室内部を排気する真空工程の初期過程であることを特徴とする。
また、前記過酸化水素拡散工程乃至前記真空工程を所定の回数繰り返すことを特徴とする。
また、前記ガスは大気であることを特徴とする。
また、前記過酸化水素拡散工程において、所定の時間の間に第１の圧力まで過酸化水素蒸気を導入することを特徴とする。
また、前記過酸化水素凝結工程において、所定の圧力上昇の速度で大気圧までガスを導入することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
本願発明により、過酸化水素の状態変化で被滅菌物の内腔を滅菌できる仕組みを提供することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】滅菌装置のハードウエア構成を示す図である。
【図２】滅菌方法の第１の実施例におけるフローチャートを示す図である。
【図３】第１の実施例における滅菌処理中の滅菌室内部の圧力の時間変化を示す図である。
【図４】滅菌装置のハードウエア構成を示す図である。
【図５】第２の実施例における滅菌処理中の滅菌室内部の圧力の時間変化を示す図である。
【図６】滅菌方法の第３の実施例におけるフローチャートを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１を説明する。
図１は、本願発明の滅菌装置のハードウエア構成を示す図である。
図１は、滅菌装置を横から見た図の断面図である。
１０は被滅菌物であり、滅菌室内部に収納され滅菌処理される医療用器具である。被滅菌物には複雑な形状の内腔があるものとする。
【００１１】
１１は滅菌室であり、医療用器具を滅菌処理する体積が７６リットルの筐体である。滅菌室内部の圧力は大気圧から真空圧までの圧力を維持することができる密閉空間である。
滅菌室内部の温度は、滅菌処理中において、５０℃に維持されている。
１２は滅菌室のドアであり、滅菌室に被滅菌物を出し入れするドアである。
２１は真空ポンプであり、滅菌室内部の圧力を真空圧にすることができる。
【００１２】
本願発明においては、油（オイル）を使用しないスクロールドライポンプを採用した。この理由として、油回転ポンプを本願発明に使用した場合には、大気圧付近の動作で、オイルミストを吹き出してしまうという問題点があり、大気圧付近での真空引きをする場合には、ポンプの回転数を遅くし（真空引きの時間を長くする）必要がある。短時間で真空工程を終了することができない。
４０は気化弁であり、気化室と滅菌室との導通を開閉できる弁である。
３０は気化室であり、過酸化水素溶液供給装置から供給された過酸化水素溶液を気化する。
２２は大気開放弁であり、滅菌室と外気（大気）との導通を開閉できる弁である。
なお、滅菌室に供給されるガスは大気でなくてもよく、エアーでもよい。
５０は過酸化水素溶液供給装置であり、気化室に過酸化水素の液体を供給する。
過酸化水素溶液供給装置が供給する過酸化水素の溶液の濃度は５９ｗｔ％と９８ｗｔ％との間の濃度である。
６０は圧力センサーであり、滅菌室内部の圧力を測定する。
＜第１の実施例＞
図２を説明する。
図２は、本願発明の滅菌装置による、被滅菌物の内腔を滅菌する滅菌方法（滅菌処理のステップ）の実施例である。
ステップＳ１０１では、大気開放弁を閉じ、真空ポンプを作動することで、滅菌室内部を真空圧に維持する（予備真空工程）。
【００１３】
ステップＳ１０２では、ステップＳ１０３が予め設定されている所定の回数（４回程度）実行されたかを判定する（判断工程）。つまりステップＳ１０３からステップＳ１０６まで何回繰り返されたかを判定する。所定の回数繰り返された場合は、ステップＳ１０７の換気工程に進む。
【００１４】
ステップＳ１０３では、真空ポンプを停止し、気化弁を開けることで気化室において予め準備した過酸化水素の蒸気が、滅菌室内部に供給され、過酸化水素の蒸気が滅菌室内部に拡散する（過酸化水素拡散工程）。拡散時間は予め設定された所定の時間（６０秒から４８０秒までの間）であり、拡散時間の間、滅菌室内部の圧力は上昇し、所定の時間になると所定の圧力であるＰ１（第１の圧力）に達する。またステップＳ１０３では大気開放弁は閉まったままである。図３の３０１から３０２までがステップＳ１０３に該当する。
【００１５】
ステップＳ１０４では、大気開放弁を開けることで滅菌室外部からガス（大気）が、滅菌室内部に供給され、過酸化水素の蒸気を被滅菌物の内腔に導入する。導入時間は予め設定された所定の時間（５秒から１０秒までの間）であり、導入時間の間、滅菌室内部の圧力は急激に上昇し、所定の時間で所定の圧力であるＰ２（第２の圧力）に達する。またステップＳ１０４では真空ポンプは停止したままである。図３の３０２から３０３までがステップＳ１０４に該当する。
【００１６】
ここでは、過酸化水素の蒸気を内腔の深部に導入するととともに、内腔の深部に導入した過酸化水素の蒸気を一旦液体に凝結させる（過酸化水素凝結工程）ことが重要であり、蒸気を液体に凝結させるためには滅菌室の圧力を短時間で、大気圧まで急激に上昇させる必要がある。
【００１７】
この急激な上昇とは、７６リットルの容積で１５００パスカルであった滅菌室内部の圧力を５秒から１０秒の短時間で、大気圧（Ｐ２）に達する所定の圧力上昇の速度にて滅菌室内部に大気を急激に供給することである。
その他ここでは、気化室で過酸化水素の蒸気を準備するために気化弁は閉じる。
ステップＳ１０５では、滅菌室内部の圧力を測定する圧力センサーにより、所定の圧力である大気圧（Ｐ２）に達したかを判断する。
【００１８】
ステップＳ１０６では、大気圧（Ｐ２）に達した場合には、大気開放弁を閉じ、真空ポンプを作動して大気圧である滅菌室内部を排気する。滅菌室内部排気の初期過程では、滅菌室内部の圧力の低下（減圧）に伴って、ステップＳ１０４にて、被滅菌物の内腔で凝結し、被滅菌物の内腔を滅菌した過酸化水素の液体は被滅菌物の内腔で再び気化（蒸気になる）する（過酸化水素気化工程）ことになる。
【００１９】
本願発明では、導入したガスにより、一旦大気圧で被滅菌物の内腔で凝結した過酸化水素の液体が、減圧により過酸化水素の蒸気に再度気化する瞬間が、滅菌効果が最も高いと考えており、この高い滅菌効果によりステップＳ１０４において内腔の深部にて一旦凝結させた過酸化水素の液体を一定の期間残留させて高い滅菌効果を得るのではなく、一旦凝結させた過酸化水素の液体を一定の期間残留させなくてもよいので、直ちにステップＳ１０６の真空工程を開始することができる。
【００２０】
つまり一定の時間、過酸化水素の蒸気や液体を、被滅菌物の内腔に残留させて、滅菌効果を高めることではなく、凝結及び気化といった過酸化水素の状態変化を滅菌室内部の急激な圧力変化を利用して実行することで、瞬間的に高い滅菌効果を得ることが可能となる。
【００２１】
すなわち、本願発明によれば、被滅菌物の内腔に、過酸化水素の蒸気や液体を内腔の深部に一定の期間を残留させて滅菌効果を高める必要がなくなり、短時間で、真空工程を開始することができるという効果を奏する。
【００２２】
初期過程を含んだ真空時間は予め設定された所定の時間であり、真空時間の間、滅菌室内部の圧力は徐々に減少し、所定の時間になると真空圧であるＰ０に達する。図３の３０３から３０４までがステップＳ１０６に該当する（真空工程）。
【００２３】
真空ポンプを作動することで、大気圧である滅菌室内部を排気する。ステップＳ１０４にて液体に凝結した、滅菌室内部で被滅菌物の表面を滅菌した過酸化水素の液と被滅菌物の内腔を滅菌した過酸化水素の液及び、ステップＳ１０６にて再度気化した、滅菌室内部で被滅菌物の表面を滅菌した過酸化水素の蒸気と被滅菌物の被滅菌物の内腔を滅菌した過酸化水素の蒸気を除去（回収）することができる。
ステップＳ１０７では、滅菌室内部を換気する（換気工程）。
滅菌処理が終了する。
図３を説明する。
図３は、本願発明の滅菌装置による、被滅菌物の内腔を滅菌する滅菌処理中に滅菌室内部の圧力の時間変化＜第１の実施例＞を示した図である。
【００２４】
Ｐ０の圧力は、大気開放弁と気化弁を閉め、滅菌室内部を真空ポンプで真空引きした後の圧力であり、２０パスカルと１００パスカルとの間であり真空圧である。
【００２５】
Ｐ１の圧力は、過酸化水素の蒸気が滅菌室内部に拡散した後の圧力であり、１０００パスカルと４０００パスカル（好ましくは１５００パスカル）との間である。
Ｐ２の圧力は、滅菌室内部にガス（大気）を供給し、過酸化水素の蒸気が内腔で凝結した後の圧力であり、大気圧である。
３０１はステップＳ１０３の過酸化水素拡散工程を開始する前の圧力（Ｐ０）である。
３０２はステップＳ１０３の過酸化水素拡散工程が終了した時の圧力（Ｐ１）である。
３０２はステップＳ１０４の過酸化水素凝結工程を開始する前の圧力（Ｐ１）である。
３０３はステップＳ１０４の過酸化水素凝結工程が終了した時の圧力（大気圧）である。
３０３はステップＳ１０６の過酸化水素気化工程を開始する前の圧力（大気圧）である。
３０４はステップＳ１０６の真空工程が終了した時の圧力（Ｐ０）である。
３０５はステップＳ１０７の換気工程を開始する前の圧力（Ｐ０）である。
＜第２の実施例＞
図４を説明する。
図４は、本願発明の滅菌装置のハードウエア構成を示す図である。
第２の実施例は、＜第１の実施例＞の過酸化水素拡散工程と過酸化水素凝結工程との間に気化室開放弁を開放する工程をさらに追加する実施例である。
７０は気化室開放弁であり、気化室と外気（大気）との導通を開閉できる弁である。
図５を説明する。
図５は、本願発明の滅菌装置による、被滅菌物の内腔を滅菌する滅菌処理中に滅菌室内部の圧力の時間変化＜第２の実施例＞を示した図である。
【００２６】
気化室開放弁を開放する工程では、過酸化水素凝結工程よりも前に、気化室開放弁７０を所定の時間（１５秒）開くことで、過酸化水素凝結工程において大気開放弁２２から滅菌室１１に急激に大気を供給する前に、前に気化室３０から滅菌室１１に大気を供給する工程である。
【００２７】
第１の実施例にさらに気化室開放弁を開放する工程を加えることで、図４に示される気化室開放弁７０と気化弁４０を開放すると、気化室も大気開放されるので、大気またはエアーが気化室３０を通過したのち滅菌室へ導入される。気化室開放弁７０の一端は図にないヘパフィルターを通った後、大気に導通しており気化室開放弁７０と気化弁４０が連通すると大気圧によって気化室３０内の気体が滅菌室へ導入される。導入時間は予め設定された所定の時間(１５秒までの時間)であり、このとき気化室３０と滅菌室１１はステップ１０３にて既に連通状態にあるが圧力差によって移動できなかった過酸化水素の蒸気を大気圧の通過を利用し滅菌室へ導く効果がある。
【００２８】
本来、過酸化水素の蒸気の密度（濃度）は、気圧に従うため、気化室３０と滅菌室１１は、気化弁が開いている場合は、同じ気圧になるので、過酸化水素の蒸気の密度（濃度）は、気化室３０と滅菌室１１とで同じ密度になるはずである。
【００２９】
しかしながら、実際には、過酸化水素の蒸気を滅菌室１１に供給する気化室３０の表面（内壁）や気化弁４０に付着しているので、この付着した過酸化水素の蒸気を、滅菌室１１に供給し、付着した過酸化水素の蒸気も均一に拡散させるために気化室開放弁を開放する工程が必要となる。これにより気化室３０の表面（内壁）や気化弁４０に付着した過酸化水素の蒸気もさらに供給し、過酸化水素凝結工程において過酸化水素の蒸気の密度（濃度）を高めることができる。
図５の５０１から５０２までは、第１の実施例で説明した過酸化水素拡散工程と同じである。
図５の５０２から５０３までが、気化室開放弁を開放する工程になる。
図５の５０３から５０４までは、第１の実施例で説明した過酸化水素凝結工程と同じである。
図５の５０４から５０５までは、第１の実施例で説明した真空工程と同じである。
＜第３の実施例＞
図６を説明する。
第３の実施例は、第１の実施例での過酸化水素凝結工程をガスの導入速度が異なる２ステップに分ける実施例である。
【００３０】
このように過酸化水素凝結工程をガスの導入速度（圧力上昇の速度）が異なる２つのステップに細分化することで、内腔への導入される最適な導入速度と凝結する最適な導入速度に分けることができるという効果を奏する。
ステップＳ２０１では、大気開放弁を閉じ、真空ポンプを作動することで、滅菌室内部を真空圧に維持する（予備真空工程）。
【００３１】
ステップＳ２０２では、ステップＳ１０３が予め設定されている所定の回数（４回程度）実行されたかを判定する（判断工程）。つまりステップＳ２０３からステップＳ２０８まで何回繰り返されたかを判定する。所定の回数繰り返された場合は、ステップＳ２０９の換気工程に進む。
【００３２】
ステップＳ２０３では、真空ポンプを停止し、気化弁を開けることで気化室において予め準備した過酸化水素の蒸気が、滅菌室内部に供給され、過酸化水素の蒸気が滅菌室内部に拡散する（過酸化水素拡散工程）。拡散時間は予め設定された所定の時間（６０秒から４８０秒までの間）であり、拡散時間の間、滅菌室内部の圧力は上昇し、所定の時間になると所定の圧力であるＰ１（第１の圧力）に達する。またステップＳ２０３では大気開放弁は閉まったままである。
【００３３】
ステップＳ２０４では、第２の条件で大気開放弁を開けることで滅菌室外部からガス（大気）が、滅菌室内部に供給され、過酸化水素の蒸気を被滅菌物の内腔に導入する。導入時間は予め設定された所定の時間（５秒から１０秒までの間）であり、導入時間の間、滅菌室内部の圧力は急激に上昇し、所定の時間で所定の圧力であるＰ１に達する。またステップＳ２０６では真空ポンプは停止したままである。
【００３４】
ここでは、過酸化水素の蒸気を内腔の深部に導入する（導入工程）ことが重要であり、蒸気を内腔の深部に導入させるためには滅菌室の圧力を長時間で、所定の圧力までゆるやかに上昇させる必要がある。
【００３５】
このゆるやかな上昇とは、７６リットルの容積で１５００パスカルであった滅菌室内部の圧力を６０秒の長時間（第２の条件）で、大気圧（Ｐ３）に達する所定の圧力上昇の速度にて滅菌室内部に大気をゆるやかに供給することである。
ステップＳ２０５では、滅菌室内部の圧力を測定する圧力センサーにより、所定の圧力である大気圧（Ｐ３）に達したかを判断する。
【００３６】
ステップＳ２０６では、第１の条件で大気開放弁を開けることで滅菌室外部からガス（大気）が、滅菌室内部に供給され、過酸化水素の蒸気を被滅菌物の内腔に導入する。導入時間は予め設定された所定の時間（５秒から１０秒までの間）であり、導入時間の間、滅菌室内部の圧力は急激に上昇し、所定の時間で所定の圧力であるＰ２に達する。またステップＳ２０６では真空ポンプは停止したままである。
【００３７】
ここでは、内腔の深部に導入した過酸化水素の蒸気を液体に凝結させる（凝結工程）ことが重要であり、蒸気を液体に凝結させるためには滅菌室の圧力を短時間で、大気圧まで急激に上昇させる必要がある。
【００３８】
この急激な上昇とは、７６リットルの容積で４０００パスカルであった滅菌室内部の圧力を５秒から１０秒の短時間（第１の条件）で、大気圧（Ｐ２）に達する所定の圧力上昇の速度にて滅菌室内部に大気を急激に供給することである。
ステップＳ２０７では、滅菌室内部の圧力を測定する圧力センサーにより、所定の圧力である大気圧（Ｐ２）に達したかを判断する。
【００３９】
ステップＳ２０８では、大気圧（Ｐ２）に達した場合には、大気開放弁を閉じ、真空ポンプを作動して大気圧である滅菌室内部を排気する。滅菌室内部排気の初期過程では、滅菌室内部の圧力の低下（減圧）に伴って、ステップＳ２０６にて、被滅菌物の内腔で凝結し、被滅菌物の内腔を滅菌した過酸化水素の液体は被滅菌物の内腔で再び気化（蒸気になる）する（過酸化水素気化工程）ことになる。
【００４０】
初期過程を含んだ真空時間は予め設定された所定の時間であり、真空時間の間、滅菌室内部の圧力は徐々に減少し、所定の時間になると真空圧であるＰ０に達する（真空工程）。
【００４１】
真空ポンプを作動することで、大気圧である滅菌室内部を排気する。ステップＳ２０６にて液体に凝結した、滅菌室内部で被滅菌物の表面を滅菌した過酸化水素の液と被滅菌物の内腔を滅菌した過酸化水素の液及び、ステップＳ２０８にて再度気化した、滅菌室内部で被滅菌物の表面を滅菌した過酸化水素の蒸気と被滅菌物の被滅菌物の内腔を滅菌した過酸化水素の蒸気を除去（回収）することができる。
ステップＳ２０９では、滅菌室内部を換気する（換気工程）。
【符号の説明】
【００４２】
１０  被滅菌物
１１  滅菌室
２２  大気開放弁
４０  気化弁
【図１】
2013081539.tif 000003
【図２】
2013081539.tif 000004
【図３】
2013081539.tif 000005
【図４】
2013081539.tif 000006
【図５】
2013081539.tif 000007
【図６】
2013081539.tif 000008