(57)【要約】      （修正有）【課題】いびき、閉塞性無呼吸症、それに使用者が意識消失時に弛緩している時に舌根の咽頭への沈下によって生じる他の気道閉塞を防止、改善する。【解決手段】伸縮可能な布状物と一対の下顎把持のための突起物６を用いた装着可能な気道確保補助器具１である。この気道確保補助器具は、頭部に巻き付けられる部位２と、一対の下顎把持のための突起物を組み合わせることによって、使用者の意識消失時に、下顎をやや上方の前方に把持するように、使用者の少なくとも下顎の下顎角部に力を作用させる。布状物が使用者の頭部の前部２と後部４に設置された時、この装着可能な気道確保補助器具は、舌根が沈下して使用者の気道が閉塞し呼吸困難となることを防止することによって、口腔を通じて呼吸ができるようにするために、使用者の下顎を前方に把持する。【選択図】図３
2013198723.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装着可能な、人間の気道閉塞を軽減する為の気道確保補助器具において、
下顎をやや上方の前方に向かって把持する伸縮性のある布状物であって、少なくとも前部及び後部から成り、前部は呼吸の支障にならず、視野も妨害しない、顔を覆うマスク部を構成し、後部は左右には耳の開口部が設けられた後頭部の被覆部を構成し、これらの後部と前部とが連結されて一体となり使用者が装着したときに動かないよう固定するものである布状物と、
下顎骨をやや上方の前方へ向かって押圧する一対の突起物であって、前記布状物の前記後部の左右にある耳の開口部の下方近傍に固定される一対の突起物から構成される下顎把持手段と
を有する気道確保補助器具。
【請求項２】
前記布状物の前記前部は前頭部帯と、上顎上唇部帯と、これらの間に設けられる、鼻の開口部が形成された少なくとも一つの連絡帯とを有する請求事項１に記載の気道確保補助器具。
【請求項３】
前記突起物は、下顎をやや上方の前方に向かって押すのに必要な硬さを有しながらも一人一人異なる大きさと形状を持つ下顎骨に適応し得る、半剛体でクッション性のある素材により形成される請求項１又は２に記載の気道確保補助器具。
【請求項４】
前記布状物は、ポリエステル、アクリル、ポリクロロプレンまたはエラステンからなるグループから選ばれる少なくとも一つの材質からなる布によりほとんどの部分が形成される請求項１から３のいずれか１項に記載の気道確保補助器具。
【請求項５】
前記布状物は微生物の増殖を抑制する抗菌性を有するものである請求項１から４のいずれか１項に記載の気道確保補助器具。
【請求項６】
前記気道確保補助器具は、さらに、前記突起物の下顎への把持及び安定を増大させるための板体からなる補助フレームであって、前記突起物に貼り付けられ、前記布状物に固定される補助フレームを有する請求項１から５のいずれか１項に記載の気道確保補助器具。
【請求項７】
前記補助フレームは左右対称に形成されるとともに、使用者の頭上、前頭部、後頭部の少なくとも一箇所において左右の前記補助フレームが互いに連結されるものである請求項６に記載の気道確保補助器具。
【請求項８】
前記布状物の前記後部は、装着時に、前記突起物が使用者の動作に干渉されないように、後頭部の限られた部位だけを被覆するものである請求項１から７のいずれか１項に記載の気道確保補助器具。
【請求項９】
前記布状物の前記後部は、前記布状物を人間の頭部に巻き付けることができるように、垂直に切り離すことができ、切り離した両端は係合手段により閉じ合わせて、再接合することができるものである請求項１から８のいずれか１項に記載の気道確保補助器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
一般的に言って、ここに提示される発明は上部気道閉塞の問題を治療する器具に関係するもので、その中でも特に、睡眠時無呼吸症のいくつかの形態やいびき、と同時に臨床麻酔施行に伴う応用例に関係する。上部気道閉塞は人類にとって、様々な状況で、例えば睡眠時のいびきのように、生理的にも自然に起こり得る現象であるが、睡眠時閉塞性無呼吸症やさらにその重症化した段階のように病的な場合があり、麻酔時、鎮静薬投与時などの他の状況でも認められる。
【背景技術】
【０００２】
上部気道閉塞を防止するために気道を確保する手段としては、US特許番号 6,919,394, 6,981,503、 PCT特許公開番号 WO2007/049836、それにUS特許公開番号 2004/018783と2007/018113（これらのいずれも全体を参照するようにここで引用する）に見られるように、気道内挿管、経鼻、経口エアーウェイの挿入、LMA(Laryngeal Mask Airway：喉頭マスクエアーウェイ)器具の使用、それに、徒手による方法、頤挙上、下顎前方把持、などが挙げられる。しかしながら、気管内挿管、LMA、それから経口、経鼻エアーウェイ挿入による気道確保の方法は覚醒している患者に応用するには侵襲的過ぎる。徒手頤挙上や下顎前方把持を施行するためにはもう一人の別の施行者を必要とし、その施行者は極めて限られた状況でしか得られない。臨床麻酔時でない状況ではC-PAP(continuous positive airway pressure)や下顎把持器具の使用が提唱されている。多くの場合、下顎把持器具は常時着用可能ではなく、装着の具合を調節するために使用される紐やそれに類似の器具が身体に接触する部分において使用者の顔や頭部に疼痛を感じさせるような不必要な圧力を発生させたり、そこまでひどくない場合でも、不快感無しに器具を装着することができなかったりする。把持器が発生させる力の方向が適正でないと、使用者の口を閉じさせる方向に働いたり、下顎を前方にではなく、むしろ後方に把持するように働いたりする。そのような器具は上部気道閉塞という問題に適正な解決を導かず、有益でないというだけでなく、もし器具が閉塞を生じる原因になるのならば逆に有害である。
【０００３】
CPAPなどの代替手段は閉塞性睡眠時無呼吸症の治療手段として、特に病的肥満の患者達の間で、有効な治療法として既に確立されている。しかしながらこの方法は高価であると同時に、使用するマスクがかさばって付け心地が悪く、圧縮空気をマスクに導出する機械部分発生する騒音が安眠を妨害するので、使い勝手が非常に悪い。それ以外の閉塞性睡眠時無呼吸症に対する治療法として治療用マウスピースがあるが、これは個人個人の解剖学的特徴に応じて、歯科医や口腔外科専門医によってオーダーメードされなければならない。さらにこの方法は作成するのに時間が掛かり、高価で、器具を口腔内に入れたままで就寝しなければならないために、一般的に言って、使用する患者に不快感を与える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第6919394号明細書
【特許文献２】米国特許第6981503号明細書
【特許文献３】国際公開第WO2007/049836号
【特許文献４】米国特許出願公開第2004/018783号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第2007/018113号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このような事情により、閉塞性睡眠時無呼吸症やいびきの治療に用いることができ、麻酔施行時、鎮静剤投与時にも応用できる、使い心地の悪い下顎把持器のようなものと違って、装着が容易で付け心地が良く、上部気道確保に有効で、かつ非侵襲的な、方法の開発が望まれる。
この明細書に記述されている発明器具は通常、就寝している個人によって、閉塞性睡眠時無呼吸症を軽減させたり完治させたりするため、および、麻酔科医などの医療従事者が、鎮痛薬投与下または麻酔下に行われなければならない外科治療のために、患者に麻酔を投与する際に、患者に使用させることによって、下顎の前方把持を、不快感を与えることなく、かつ最大限に施行することができるように考案された。以前の試みは患者が被る不快感や常時装着可能性を考慮しなかったために、この明細書によって具現化された発明はこれらの限界を凌駕し、かつ、丸洗いすることができて、通気性の良い素材を利用することによって、無菌性を要求される手術室での環境でも、必要時に下準備無しに即座にその威力を発揮し、患者達は毎晩の睡眠時には同じ器具を何回も繰り返して衛生的に使用できることが望まれる。この目的を達成するために、今回の発明では、器具は丸洗いでき、人の頭部に装着するのに具合の良い素材を用いた、マスクのような構造で、下顎を効果的に前方へ（後方ではなく）把持する機能を有し、使い心地が良いだけではなく、口唇を開放された位置に保つ機能に優れ、舌根の咽頭への沈下を防止する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
故に、この発明器具は装着可能な上部気道確保補助器具であり、人間の下顎を把持し、いびきの軽減、閉塞性無呼吸症候群の治療、鎮静剤や麻酔投与時の気道閉塞の防止の、前述された必要を満たすように設計されている。この目的のために、この装着可能な上部気道確保補助器具は、苦痛なく装着でき、清潔で、簡単に使うことができ、患者の頭蓋骨に対し前方に押し出す力を加えることによって、下顎を把持する。そうするために、この補助器具は、下顎に、就眠時や意識消失時に舌根が咽頭に沈下する原因となる使用者の口腔が後ろ向きに落ち込むのを防ぐ様に、力を加える。この補助器具は使用者によって異なる頭のサイズや形に合うように、伸縮する布状の素材で作られる。一つの具現例として、この装着可能な上部気道確保補助器具は、前述された気道閉塞の問題を克服するために、人間の上顎部と顔面周囲、および頭部周囲に適合するように型取られた、本質的に伸縮自在な、あるいは伸縮自在な性質を織り込んだ、苦痛無く装着できる一体の布体（ポリエステル、アクリル繊維、ポリクロロプレン、エラステンなど）が挙げられる。
【発明の効果】
【０００７】
この装着可能な気道確保補助器具は睡眠時や意識消失時などの、気道閉塞が起こり易い時に、下顎を頭蓋骨から前方に把持する。覚醒時にはこのサポーターは使用者に口を通じて咳をしたり飲食したり話をしたり息をしたりといったことが可能にできる。サポーターの伸縮性と、様々なサイズのものを製造することができることにより、どのような頭の大きさの使用者も、また、どのような頭の形状の使用者も、苦痛無く装着することができる。このサポーターには、頭部のどの部位に対しても、就眠時に不快感の原因になるような突出物は存在しない。以前の方法とは違って、今回提出するこの発明は、使用者の就眠中や意識消失時に使用者の頭部から脱着されることなく、また、鎮静中の患者達に対する外科的手技や彼らの安眠を妨害することがない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】気道確保補助器具の、呼吸に支障なく、視野を遮ることのない顔面部のマスク部の前部を、装着した人物の前から見たところである。
【図２】気道確保補助器具の後頭部被覆部と、左右両側に耳の開口部の後ろ側を、装着した人物の後ろから見たところである。
【図３】気道確保補助器具の、下顎把持を目的とした一組の突出物が組み込まれた方式の一つを、斜め横から見たところである。
【図４】下顎把持のための一組の突出物を支持するための、一体化された垂直な支持帯を持った、装着可能な気道確保補助器具の一つの具体例を、斜め横から見たところである。
【図５】下顎把持のための一組の突出物を支持するための、一体化された水平な支持帯を持った、装着可能な気道確保補助器具の他の一つの具体例を、斜め横から見たところである。
【図６】下顎把持のための一組の突出物を支持するための、一体化された、垂直および水平な支持帯を持った、装着可能な気道確保補助器具のさらに他の一つの具体例を、斜め横から見たところである。
【図７】装着された時や伸縮性のある布部と組み合わされた時に、少なくとも使用者の下顎の下顎角部に把持力を発揮する、形に合わせた一組の下顎把持のための突出物の一方を、横から見たところである。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
今回の発明の目的は、使用者が就眠中あるいは意識消失中に  下顎を効果的に把持し、かつ 極めて心地よくかつ理想的な 気道開放状態を保つ気道確保補助器具を提供することである。この装着可能な気道確保補助器具は、頭部を周回する部分と、使用者が就眠していたり意識消失状態にあったりする時に、下顎を安定化するために、少なくとも使用者の下顎角に（多少）上向きに、基本的には下顎全体を押し出すような力を与えることができるように、一対の下顎把持部が組み合わされている。この目的のために、今回の発明では、最も広汎には、人の気道閉塞を軽減する装着可能な気道確保補助器具であり、1. 下顎をやや上向きの前方に把持する、少なくとも気道確保補助器具の前部と後部の伸縮性のある布状物と、2. 下顎把持部とによって構成される。布状物は、前部は呼吸や視野を妨げない顔面マスク部で、後部は後頭部を被覆し、後部の左右両側に両耳のための開口部を有し、装着された時にその構造が保たれるように、前部と連結されて一体となる。下顎前方把持部は、一対に組み込まれ、下顎を前方やや上向きの方向に押し出すため、布状物後部の左右両側にある耳開口部の近隣下方に支持される。具現例の一つとしては、この装着可能な気道確保補助器具は、前部は前頭部帯と上顎、口唇帯と、これらを連結する連結帯が少なくとも一つと、鼻の開口部を形成するための連結帯が一つと、を包含するように設計される。それに対応する一対の下顎把持部は、一人一人異なる下顎の大きさや形に適応しつつ、下顎をやや上向きの前方へ押し出すのに十分な力を加えることができるように、固めで弾性がある素材で作成される。伸縮する布状物は、ポリエステル、アクリル、ポリクロロプレン（市販名ネオプレン）、またはエラステン（市販名スパンデックス）などのグループの素材で作成することができ、細菌の増殖を防止するために、抗菌加工を施すこともできる。他の具体例としては、装着可能な気道確保補助器具は対応する一対の下顎把持部をさらに支持し安定化させるために、対応する一対の下顎把持部に連結され、布状物に固定される補助フレームを組み込むことができる。さらなる他の具体例としては、対応する一対の下顎把持部をさらに支持し安定化させる補助フレームは、後述されるように、頭上型と後頭型のどちらかから、選ぶことができる。
【００１０】
具体的には、図１乃至６に示されるように、発明の気道確保補助器具1は、少なくとも、両目と鼻に当たる部分を切り抜いたり開口したりして呼吸や視野の妨げにならないようにした前部2と後部4からなる布状物によって作成される。前部2は、使用者の顔面の相当な部分を巻き、そのために、前頭部帯2’と上顎口唇帯2”、それを連結する少なくとも一つの連結帯2’”から構成され、連結帯2’”の一つは鼻のための開口部を有しなければならない。上顎口唇帯2”は使用者の上唇を渡って使用者の後部に回り、後部4に連結する。後部4は、後頭部を被覆し、その左右両側に耳開口部5を有し、前部2と連結し、たくり上げられて頭から冠った時でも、しっかり装着できるような一体型の構造を取る。他の具体例では、後部4を始め前述された他の布状物のどこでも、前述されたようなたくり上げる代わりに、切り離し、つなぎ合わせることができる構造を与えることにより、冠るのではなく、頭に巻くことができるようになる。そのような工夫は、ある場合には、気道確保補助器具1の着脱を容易にし、使用者が形や下顎にかかる力や方向を、自分で調整することを可能にする。どのような場合であっても、上述された発明の気道確保補助器具は、最終的な効果が、使用者の顔面、頸部、頭部を被覆する伸縮する布状物が、一対の突起物6として参照される下顎把持部に対して、下顎を前方に押し出す方向に力を及ぼすものである限り、様々な幅や面積に作成することができる。図３で特に見られるように、一対の下顎把持のための突起物6はこの気道確保補助器具1を構成する布状物2の内側に貼り付けられる。図３で例として見られるように、一対の下顎把持のための突起物6は、具体例の一つとしては、後部4の耳開口部5の近傍に、一つは使用者の頭部の左側に、もう一つは使用者の頭部の右側に、それぞれ特異的に設置される。
【００１１】
全体としてみて見ると、気道確保補助器具1の、使用者の口内に留置されなければならないマウスピースなどの過去の方法に対する利点は、使用者が自分達で一対の下顎把持のための突起物6に力がかかる方向と力の強さを調整することができる点である。具体例の一つとしては、一対の下顎把持のための突起物6は気道確保補助器具1（他の例としては後述する補助フレーム構造12/12’/12’’を有する場合も）を構築する布状物2と、ここでは特に限定された方法を取り上げないが、フックとループを使った面ファスナーテープなどの着脱可能なしくみを組み込むことができる。歯科技工士や口腔外科医などの専門家によって一人一人に合わせて製造され、設計された通りの部位に正確に留置されなければならないマウスピースなどの今までの方法と違って、この気道確保補助器具1の使用者は、この気道確保補助器具1を構成する布状物2に対して一対の下顎把持のための突起物6をやや前方に設置することによって掛かる力を強めたり、やや後方に設置することによって力を弱めるなどの調整を自分自身で行うことができる。同様にやや上方または下方にに設置することによって掛かる力の方向を変えることもできる。それに加えて、一対の下顎把持のための突起物6は、ほとんどの使用者に対しては一般的な下顎角の形状に合うように設計しておけば良いだろうが、特殊な症例の場合などでは下顎の形状に合うように突起物6の形状を改造することも容易である。そのような改造をしてもしなくても、使用者は、個人差のあるそれぞれの解剖学的な特徴（頭部の大きさや顎の大きさなど）に対して、一対の下顎把持のための突起物6を前方、後方に、あるいは上方、下方に、発明器具を構成する布状物2に対してわずかに移動させることによって、一対の下顎把持のための突起物6が使用者の下顎角を押す力が強すぎるために生じる苦痛を感じること無く発明器具の気道確保による利点を最大にするためは、どうすれば気道確保補助器具1が使用者に対して一番上手く作用するのかを、容易に学習することができる。加えて、上記の図に示される通り、後部4が後頭部を被覆する時には、必要とされる一対の下顎把持のための突起物6の使用者の下顎角への把持力を保ちつつ、使用者の動きに干渉されないように、また、使用者の皮膚に不必要な摩擦を与えないように、後部4は使用者の頸部と後頭部の限られた範囲だけを被覆するように意図されている。特に後部4は、使用者の首の動きが一対の下顎把持のための突起物6に掛かる力に影響しないように、使用者の外後頭隆起に及ばない範囲の後頭部を被覆する。より詳細に述べるのならば、前述した後頭部の被覆のこのような構造がなければ、首が後方に伸展された時には、一対の下顎把持のための突起物6に過剰な力が掛かり使用者の下顎角に疼痛を生じさせる。反対に首が前方に屈曲された時には、一対の下顎把持のための突起物6が、使用者の下顎角に及ぼす力が消失される。このように前述した後頭部の被覆が無ければ、使用者は首を動かすことができないことになるか、苦痛を受けたり下顎の前方把持による効果が減弱されてしまったりする。
【００１２】
図７に見られるように、一対の下顎把持のための突起物6は様々な形状に製造できるが、理想的には、下顎の下顎角部14の湾曲した骨構造に反りを合わせるような、やはり湾曲したはっきりとした構造であるべきである。気道確保補助器具1が装着された時に苦痛がないことと、それとは反対に、布状物2が一対の下顎把持のための突起物6に、人間の下顎の下顎角部14に対して、下顎をと頭骸骨に対して前方、同時にやや上方（図３の小さい力ベクトル10に示される）に及ぼす方向の力（図３の力ベクトル8に示されるように）を十分に加えることとを両立させることができる。このことを最も効率的に達成するためには、一対の下顎把持のための突起物6は、伸展された伸縮する布状体によって前方への力を伝達するために使用者の首の位置から内向きに、ある程度の厚さ（だいたい1.2cmから1.8cmくらい）をもって、突出する必要がある。どのような場合であっても、一対の下顎把持のための突起物6は、人体に安全で毒性の無いものであれば、スタイロフォームや他の何らかの種類のプラスチック、伸展されたプラスチック、ポリプロピレン、ポリスティレンなど、高価でなく、耐久性があり、使い捨てや洗濯することができるだけでなく、適度に固く、衝撃を緩衝し得る、下顎を前方やや上方に把持するに足る硬性を有する材質や、対象物に合わせて形状を変えることができる（形状適合性物質や同類）素材や、必要に応じて形状を加工できる（切って形を整えたり、特定の形に合わせて作ったり、鋳型を使ったり）素材なども含めて、多様な人間の下顎の大きさ形状に対応して、様々な材質で製造することができる。更なる具体例の一つとしては、前述のような形状で、液体などを封入した、あるいは封入可能なゴム製やプラスティック製の小さい袋を、一対の下顎把持のための突起物6に与え、必要に応じて気体、ジェルあるいは液体を封入する構造も考えることができる。上述のどのような変異体を用いても、下顎に作用する、前方やや上向きの力は、使用者の舌根を喉頭から挙上し、どのような意識消失時であっても使用者の気道通過を開放する。
【００１３】
提示した今回の発明では、一対の下顎把持のための突起物6の連係と支持に関してさらなる具体例を考えることができる。具体的な変形例として、一対の下顎把持のための突起物6にさらなる支持力を与え安定化させることを目的として、図４、図５、図６に示すように補助フレーム（12,12’,12’’）を設けることができる。補助フレームはプラスチック、金属等からなる薄い板体により形成され突起物６と一部が一体に固定され、他の部分は布状物に貼り付けられたり、布状物にポケット構造を与えてそこに通すようにしたりすることで布状物に固定される。図４に補助フレームの第一の例として頭上型帯12（一体型垂直維持補助フレーム）を示す。頭上型帯12は左右の突起物６に固定される部分から板体が上方に延び頭上において結合した形状を有することで頭上を巻くように形成される。頭上型帯12は図４では耳の後ろ側が見えないが、耳に当接するものではなく、耳に対して一定の隙間が設けられる。なお、耳の後ろを通す代わりに、耳の前方を通るようにしたり、耳が余裕をもって入る大きなの穴を形成し、この穴に耳を入れるようにしたりすることもできる。図５に補助フレームの第二の例として後頭部帯12’ （一体型水平維持補助フレーム）を示す。後頭部帯12’は左右の突起物に固定される部分から板体が後方に伸び後頭部において結合した形状を有することで後頭部を巻くように形成される。図６に補助フレームのさらに第三の例として前頭部帯12’’（一体型水平垂直維持補助フレーム）を示す。前頭部帯12’’は左右の突起物に固定される部分から板体が上方に延びるとともに前頭部の高さから前方に屈曲して前方に延び、前頭部において結合した形状を有することで前頭部を巻くように形成される。補助フレームは突起物6の布状物により引張られる範囲を広げることで下顎に及ぼされるやや上向きの前方に向かう把持力を増加させることができ、使用者に対して適切な大きさを選択することで突起物6を適切な位置に安定的に保持することに資することができる。なお、補助フレームは位置調整を可能とするためにある程度の弾性変形可能な素材とすることが望ましい。
【００１４】
この発明器具1は、使用者が日々着用するのに快適であるというだけではなく、清潔を保つという観点から洗濯可能であるために、水と洗剤で簡単に洗濯できるように、上記のような素材で製造される、という特徴がある。加えて、布状物は、病原微生物に対する防御や皮膚に装着して使用する性質上発生し得る臭いを防止する目的のために、銀イオンなどの抗菌剤で処理することも可能である。これらの全て、あるいはいくつかを利用することによって、使用者が自宅で手入れをすることにより、臭いの発生が抑えられる。同様に、医療施設での使用者は、使い捨てや、すでに滅菌されたものを使えば、一回きりの使用後に処分したり、オートクレーブなどの通常の方法で滅菌したりすることができる。この目的のためには、使い捨て可能なものや、滅菌可能なものを製造する時には、上記のような素材を用いても良いが、通常の、あるいは低アレルギー性の、ゴム製のバンドなどの、より廉価で寿命が短い布状物を使用することもできる。その場合には、一対の下顎把持のための突起物6も使い捨ての材料で製造したり、布状物から取り外せるようにしておいて、布状物が擦り切れてしまったり、処分しなければならなくなった場合でも、再利用できるようにすることができる。
【図１】
2013198723.tif 000003
【図２】
2013198723.tif 000004
【図３】
2013198723.tif 000005
【図４】
2013198723.tif 000006
【図５】
2013198723.tif 000007
【図６】
2013198723.tif 000008
【図７】
2013198723.tif 000009