(57)【要約】【課題】  人工透析治療や点滴治療などに使用される針を有する医療器具が人体から離脱したときにこれを検知できる使い捨てが可能な安価な離脱検知装置を提供する。【解決手段】  合成樹脂材料などで形成されたシートを折り畳むことで離脱検知装置１が構成される。基体シート部２と保持シート部５，６との間の空間部２５ａ，２５ｂに、可動シート部４が挟みこまれている。可動シート部４から上方に変形部２８が延び、変形部２８の先の取付け部２９が医療器具に固定される。針が人体に刺さった状態から医療器具が人体から離脱しようとすると、可動シート部４が空間部２５ａ，２５ｂから抜け出ようとする。このとき、基体シート部２と可動シート部４との間の接点が接触し、あるいは接点が離れて、離脱状態が検知される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体に固定される基体シート部と、前記基体シート部に重ねられて固定され前記基体シート部との間に空間部を形成する保持シート部と、前記空間部に抜き出し可能に保持された可動シート部とを有し、
前記可動シート部に、人体用の針を有する医療器具を取り付ける取付け部が設けられており、
前記基体シート部に固定側接点が前記可動シート部に可動側接点が設けられ、前記医療器具が取り付けられた前記可動シート部が前記空間部から抜き出るときに、前記固定側接点と前記可動側接点とが非接触状態から接触状態に移行し、または前記固定側接点と前記可動側接点とが接触状態から非接触状態に移行することを特徴とする医療器具の離脱検知装置。
【請求項２】
前記可動シート部と前記取付け部との間に、前記可動シート部と前記取付け部との距離を変化させる変形部が設けられている請求項１記載の医療器具の離脱検知装置。
【請求項３】
前記変形部は、１枚のシートが折り畳まれて構成されている請求項２記載の医療器具の離脱検知装置。
【請求項４】
前記保持シート部が前記基体シート部と連続しており、前記保持シート部が前記基体シート部の上に折り畳まれ、前記保持シート部の一部が前記基体シート部に固定されて前記空間部が形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療器具の離脱検知装置。
【請求項５】
前記基体シート部と前記可動シート部とが、撓み変形可能な連結シート部を介して連結されている請求項４記載の医療器具の離脱検知装置。
【請求項６】
前記固定側接点と前記可動側接点の少なくとも一方が形成されている箇所でシートが前記空間部内に向けて部分的に隆起成形されている請求項１ないし５のいずれかに記載の医療器具の離脱検知装置。
【請求項７】
表面に固定側接点を有する基体シート部と、前記基体シート部から延び出る保持シート部と、前記基体シート部から延び出て表面に可動側接点を有する可動シート部とを一体に形成し、
前記基体シート部と前記可動シート部とを、その表面どうしが対面するように折り曲げる工程と、
前記保持シート部を前記可動シート部の上に重ねるように折り畳む工程と、
前記保持シート部の一部を前記基体シート部に固定して、前記基体シート部と前記保持シート部との間に前記可動シート部を抜き出し自在に保持する空間部を形成する工程とを有し、
前記基体シートを人体の取付け可能とするとともに、前記可動シート部に、人体用の針を有する医療器具を取り付ける取付け部を形成し、
前記医療器具が取り付けられた前記可動シート部が前記空間部から抜き出されるときに、前記固定側接点と前記可動側接点とが非接触状態から接触状態に移行でき、または前記固定側接点と前記可動側接点とが接触状態から非接触状態に移行できるようにすることを特徴とする離脱検知装置の製造方法。
【請求項８】
前記基体シート部から連続するシートまたは可動シート部から連続するシートを前記可動シート部の上面に固定するとともに、前記可動シート部の上で前記シートを折り畳んで、前記医療器具を取り付ける取付け部と、前記可動シート部と前記取付け部との距離を変化させる変形部とを形成する請求項７記載の離脱検知装置の製造方法。
【請求項９】
前記可動シート部を、前記基体シート部と前記保持シート部との間に挟みこんだ後に、前記可動シート部と前記基体シート部との境界部を切断する工程を含む請求項７または請求項８記載の離脱検知装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工透析治療や点滴治療または輸血治療などにおいて、医療器具に設けられた人体用針が人体から離脱したか否かを検知できる医療器具の離脱検知装置およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療器具の人体用針を人体の血管に刺し込んで治療を行うときは、人体用針が血管から抜き出ないように監視していることが必要である。人工透析治療では、動脈に刺し込まれる人体用針を有する医療器具と、静脈に刺し込まれる人体用針を有する医療器具とが、人体にテープなどで留められて使用されるが、これら人体用針が抜け出るの常に監視していることが必要である。特に、静脈に刺し込まれている人体用針が人体から離脱することがあると、動脈から体外に導いて処理した血液を静脈に戻せなくなり、重大な医療事故に繋がるおそれがある。
【０００３】
また、点滴治療や輸血治療においても、患者の血管から人体用針が抜けないように監視することが必要である。
【０００４】
以下の特許文献１に記載された監視装置は、先部に針を有する点滴用の管路に設けられた端子電極と、生体に取り付けた端子電極とを有しており、２つの端子電極の間に交流電力が与えられて、端子電極と輸液との間の容量結合と、導電路である輸液と人体との間で閉回路が構成されている。この閉回路の電流をモニターすることで、人体用針の離脱を検知できるようにしている。
【０００５】
特許文献２に記載されたモニタリングシステムは、人体に刺し込まれた針と繋がる輸液ラインに電極が取り付けられ、この電極に監視手段が接続されている。建物内に設けられた商用交流電源線と生体との間に形成される静電容量を介して誘導される商用交流電源の周波数信号が、前記電極から取り出されて直流電圧に変換される。この直流電圧がしきい値と比較されることで、輸液ラインが人体から離脱したか否かを監視できるようにしている。
【０００６】
特許文献３に記載された感知機構は、液体を人体内に輸送する経路に電子監視システムが配置されている。前記電子監視システムによって、前記経路の先部に設けられた針が流体と係合しているときと、針が離脱したときとでの、複合インピーダンスの変化が比較される。または、前記電子監視システムによって、前記経路の先部に設けられた針が流体と係合しているときと、針が離脱したときとでの、光学分光測定値の変化が比較される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０００−１４００９２号公報
【特許文献２】特開２００６−２６３０１８号公報
【特許文献３】特開２００７−６２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１，２，３に記載された装置は、いずれも大掛かりな電子回路を備えたものであり装置全体のコストが高くなる。また、針を人体に取り付ける度に、針や輸液ラインさらには人体に電極を取り付けることが必要であり、医療従事者にとって取り扱いに難しく、医療従事者の負担になる。
【０００９】
また、検知方式が、人体や輸液を回路の導電路として使用したり、輸液の電気特性の変化を利用しているものであって、針が人体から離脱したか否かを、間接的な媒体を使用して検知しようとしている。そのため、監視動作の信頼性の点で満足できるものではない。
【００１０】
本発明は上記従来の課題を解決するものであり、固定側接点と可動側接点との接触状態を監視しているため、医療器具が人体に装着された状態か離脱したかを直接的に検知することができ、監視精度を高めることができる医療器具の離脱検知装置を提供することを目的としている。
【００１１】
また、簡単な電子回路で監視動作を監視でき、使い捨てが可能で安価な構造とされた医療器具の離脱検知装置およびその製造方法を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の医療器具の離脱検知装置は、人体に固定される基体シート部と、前記基体シート部に重ねられて固定され前記基体シート部との間に空間部を形成する保持シート部と、前記空間部に抜き出し可能に保持された可動シート部とを有し、
前記可動シート部に、人体用の針を有する医療器具を取り付ける取付け部が設けられており、
前記基体シート部に固定側接点が前記可動シート部に可動側接点が設けられ、前記医療器具が取り付けられた前記可動シート部が前記空間部から抜き出るときに、前記固定側接点と前記可動側接点とが非接触状態から接触状態に移行し、または前記固定側接点と前記可動側接点とが接触状態から非接触状態に移行することを特徴とするものである。
【００１３】
本発明の医療器具の離脱検知装置は、医療器具と一緒に動く可動シート部を設け、基体シート部と可動シート部との間での接点の接触または離脱を検知することで、医療器具の装着状態が監視されている。医療器具の動きが接点の状態に直接影響するために、医療器具の動きを直接に監視できることになり、検知精度を高めることが可能である。
【００１４】
また、合成樹脂材料製や紙などのシートを主体として構成されているため、安価に製造でき、使い捨ても可能である。
【００１５】
本発明は、前記可動シート部と前記取付け部との間に、前記可動シート部と前記取付け部との距離を変化させる変形部が設けられているものが好ましい。
例えば、前記変形部は、１枚のシートが折り畳まれて構成されている。
【００１６】
上記変形部を設けることで、身体の動きに追従して人体用針および医療器具が少し動いたときに、その動きを変形部で吸収することができ、医療器具が少し動いただけで離脱状態であるかのような誤検知が発生するのを防止しやすくなる。
【００１７】
本発明は、前記保持シート部が前記基体シート部と連続しており、前記保持シート部が前記基体シート部の上に折り畳まれ、前記保持シート部の一部が前記基体シート部に固定されて前記空間部が形成されているものである。
【００１８】
また、前記基体シート部と前記可動シート部とが、撓み変形可能な連結シート部を介して連結されているものである。
【００１９】
本発明は、前記固定側接点と前記可動側接点の少なくとも一方が形成されている箇所でシートが前記空間部内に向けて部分的に隆起成形されていることが好ましい。
【００２０】
接点が設けられている部分でシートを隆起成形しておくと、前記固定側接点と前記可動側接点とを正確に接触させることができ、検知動作の精度を高めることができる。
【００２１】
次に、本発明の離脱検知装置の製造方法は、表面に固定側接点を有する基体シート部と、前記基体シート部から延び出る保持シート部と、前記基体シート部から延び出て表面に可動側接点を有する可動シート部とを一体に形成し、
前記基体シート部と前記可動シート部とを、その表面どうしが対面するように折り曲げる工程と、
前記保持シート部を前記可動シート部の上に重ねるように折り畳む工程と、
前記保持シート部の一部を前記基体シート部に固定して、前記基体シート部と前記保持シート部との間に前記可動シート部を抜き出し自在に保持する空間部を形成する工程とを有し、
前記基体シートを人体の取付け可能とするとともに、前記可動シート部に、人体用の針を有する医療器具を取り付ける取付け部を形成し、
前記医療器具が取り付けられた前記可動シート部が前記空間部から抜き出されるときに、前記固定側接点と前記可動側接点とが非接触状態から接触状態に移行でき、または前記固定側接点と前記可動側接点とが接触状態から非接触状態に移行できるようにすることを特徴とするものである。
【００２２】
本発明の離脱検知装置の製造方法は、合成樹脂材料や紙などを主体とするシートを折り畳むことで組み立てられるので、組立コストを低減できる。
【００２３】
本発明は、前記基体シート部から連続するシートまたは可動シート部から連続するシートを前記可動シート部の上面に固定するとともに、前記可動シート部の上で前記シートを折り畳んで、前記医療器具を取り付ける取付け部と、前記可動シート部と前記取付け部との距離を変化させる変形部とを形成するものとして実現できる。
【００２４】
また、本発明の離脱検知装置の製造方法は、前記可動シート部を、前記基体シート部と前記保持シート部との間に挟みこんだ後に、前記可動シート部と前記基体シート部との境界部を切断する工程を含むものであってもよい。
【発明の効果】
【００２５】
本発明の医療器具の離脱検知装置は、医療器具の動きが、固定側接点と可動側接点との接触状態に直接に作用するため、医療器具が正常に装着されているか否かを直接的に監視でできる。また検知回路装置は、固定側接点と可動側接点との接触状態を監視すればよいため、回路構成も簡単である。
【００２６】
また全体が合成樹脂や紙などを主体とするシートで形成されるため、低コストに製造でき、使い捨ても可能である。
【００２７】
次に、本発明の離脱装置の製造方法は、合成樹脂などのシートを折り畳む作業だけで組み立てることができ、組立作業が容易である。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の第１の実施の形態の医療器具の離脱検知装置を示す斜視図、
【図２】第１の実施の形態の医療器具の離脱検知装置の展開状態を示す平面図、
【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線の断面図、
【図４】本発明の第２の実施の形態の医療器具の離脱検知装置の展開状態を示す平面図、
【図５】本発明の第３の実施の形態の医療器具の離脱検知装置を示す斜視図、
【図６】本発明の第４の実施の形態の医療器具の離脱検知装置を示す斜視図、
【図７】第４の実施の形態の医療器具の離脱検知装置の展開状態を示す平面図、
【図８】図６に示す医療器具の離脱検知装置のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線の断面図、
【図９】第５の実施の形態の医療器具の離脱検知装置の展開状態を示す平面図、
【図１０】医療器具の離脱検知装置の使用状態を示す説明図、
【図１１】医療器具の離脱検知装置の取付け部の変形例を示す斜視図、
【図１２】医療器具の離脱検知装置の取付け部および変形部の変形例を示す斜視図、
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明の医療器具の離脱検知装置は、シート材を折り畳むことで構成される。以下に説明する実施の形態で使用されているシートは、厚さが０．５〜２．５ｍｍ程度の単層の合成樹脂フィルムであり、例えば単層のＰＥＴフィルムである。そして、シートどうしが溶接や接着で固定される。
【００３０】
ただし、本明細書でのシートは、複数種類の樹脂材料がラミネートされた複合樹脂フィルムや合成樹脂フィルムとメッシュ状の樹脂シートとが積層されたラミネート材などであってもよい。あるいは、合成樹脂フィルムを主体とし、これと紙材とが積層されたラミネート材や、合成樹脂フィルムと金属箔とが積層されたラミネート材など、合成樹脂材料フィルムとそれ以外の材料とを複合させた複合材であってもよい。さらに、前記シートは、紙材であってもよい。この場合、シートは接着により互いに固定される。
【００３１】
図１には、第１の実施の形態の医療器具の離脱検知装置１が示されており、図２に、前記離脱検知装置１を組み立てる前の展開シート１Ａが示されている。
【００３２】
展開シート１Ａは、前記合成樹脂製のシートから形成されている。図２に示す展開シート１Ａには、Ｙ方向に長手方向が向けられた長方形状の基体シート部２と、基体シート部２の右側縁２ａから延び出る連結シート部３と、連結シート部３の先部に連続する可動シート部４とが一体に形成されている。可動シート部４は、縦方向（Ｙ方向）の長さ寸法が、基体シート部２の右側縁２ａの長さ寸法とほぼ同じである。可動シート部４の横方向（Ｘ方向）の幅寸法は、基体シート部２の先端縁２ｂの幅寸法よりもやや短い。前記連結シート部３は横方向（Ｘ方向）と縦方向（Ｙ方向）の両方向に延びた形状で撓み変形可能である。
【００３３】
基体シート部２の左側縁２ｃから、横方向に一対の保持シート部５，６が連続して一体に延び出ている。保持シート部５と保持シート部６との間において、基体シート部２の左側縁２ｃから延長シート部７が一体に延び出ている。
【００３４】
基体シート部２の基端縁２ｄに配線シート部８が一体に形成されている。配線シート部８は、横方向（Ｘ方向）の幅寸法が、基体シート部２の幅寸法よりも十分に短い。配線シート部８は縦方向（Ｙ方向）に長い寸法を有しており、その先端部にコネクタ部９が一体に形成されている。コネクタ部９は、シートの幅寸法を配線シート部８の幅寸法よりもわずかに広げることで形成されている。
【００３５】
図２に示すように、基体シート部２の表面（図において手前側に向けられている面）に、一対の固定側接点１１，１２が設けられている。固定側接点１１と固定側接点１２は、その中心が縦方向（Ｙ方向）へ距離Ｌ１だけ離れて配置されている。基体シート部２の表面に、２つの固定側接点１１，１２を導通させる導通層１３ａが形成されている。配線シート部８の表面には、前記導通層１３ａと連続する配線層１３ｂが形成されており、前記コネクタ部９には、配線層１３ｂと連続するランド部１３ｃが形成されている。
【００３６】
図２に示すように、可動シート部４の表面（図において手前側に向けられている面）に、一対の可動側接点１４，１５が設けられている。可動側接点１４と可動側接点１５は、その中心が縦方向（Ｙ方向）へ距離Ｌ２だけ離れて配置されている。可動側接点１４と可動側接点１５との距離Ｌ２は、固定側接点１１と固定側接点２との距離Ｌ１よりも長くなっており、固定側接点１１，１２と可動側接点１４，１５とが、横方向（Ｘ方向）において同じ線上に位置しておらず、縦方向（Ｙ方向）に位置がずれて配置されている。
【００３７】
可動シート部４の表面に、２つの可動側接点１４，１５を導通させる導通層１６ａが形成され、導通層１６ａから配線層１６ｂが連続している。配線層１６ｂは、連結シート部３の表面と基体シート部２の表面に形成され、さらに配線シート部８の表面まで延びている。そして、前記コネクタ部９に、配線層１６ｂと連続するランド部１６ｃが形成されている。
【００３８】
前記導通層１３ａ，１６ａと配線層１３ｂ，１６ｂは銅層で形成されており、固定側接点１１，１２と可動側接点１４，１５およびランド部１３ｃ，１６ｃは銅層の表面に金層が積層されるなどして形成されている。
【００３９】
基体シート部２と連結シート部３と可動シート部４および配線シート部８の表面に、レジスト層が塗布されている。このレジスト層は、固定側接点１１が位置する領域１７ａと固定側接点１２が位置する領域１７ｂ、および可動側接点１４が位置する領域１８ａと可動側接点１５が位置する領域１８ｂを除いた領域に形成されている。すなわち、展開シート１Ａの表面では、固定側接点１１，１２と可動側接点１４，１５およびランド部１３ｃ，１６ｃが露出しており、それ以外の導通層１３ａ，１６ａと配線層１３ｂ，１６ｂがレジスト層で覆われて外気と絶縁されている。
【００４０】
図３の断面図に示すように、基体シート部２では、固定側接点１１が位置する領域１７ａと固定側接点１２が位置する領域１７ｂを構成するシートが、表面側へ部分的に隆起するようにプレス成形されている。同様に、可動シート部４では、可動側接点１４が位置する領域１８ａと可動側接点１５が位置する領域１８ｂを構成するシートが、表面側へ部分的に隆起するようにプレス成形されている。
【００４１】
次に、図２に示す展開シート１Ａから図１に示す離脱検知装置１を組み立てる工程を説明する。
【００４２】
連結シート部３を境として可動シート部４を基体シート部２の上に重ねるように折り畳む。そして、可動シート部４の可動側接点１４，１５を有する表面を、基体シート部２の固定側接点１１，１２を有する表面に対面させる。
【００４３】
次に、保持シート部５，６を可動シート部４の背面の上に重ね、図１に示すように、保持シート部５と基体シート部２とを、右側部において溶接部２１で互いに接合し、左側部において溶接部２２で互いに接合する。同様に、保持シート部５と基体シート部２とを、右側部において溶接部２３で互いに接合し、左側部において溶接部２４で互いに接合する。
【００４４】
これらの溶接部２１，２２，２３，２４は、ヒートシールや超音波シールなどの加熱手段で、シートどうしを熱融着させることで構成される。ただし、溶接部２１，２２，２３，２４の代わりに接着剤でシートどうしを固定してもよい。
【００４５】
図１に示すように、基体シート部２と保持シート部５との間では、溶接部２１と溶接部２２とで挟まれた部分に空間部２５ａが形成される。同様に、基体シート部２と保持シート部６との間では、溶接部２３と溶接部２４とで挟まれた部分に空間部２５ｂが形成される。可動シート部４の縦方向（Ｙ方向）の両端部は、空間部２５ａと空間部２５ｂの内部において、やや強く挟み込まれて且つ抜き出ることが可能な状態で保持されている。
【００４６】
図２に示すように、可動シート部４に設けられた可動側接点１４，１５の中心間の距離Ｌ２は、基体シート部２に設けられた固定側接点１１，１２の中心間の距離Ｌ２よりも長くなっている。よって、図３に示すように、可動シート部４が基体シート部２の表面に重ねられた状態では、固定側接点１１と可動側接点１４とが接触しておらず、固定側接点１２と可動側接点１５とが接触していない。したがって、配線層１３ｂと配線層１６ｂは導通していない。
【００４７】
図２に示すように、基体シート部２の左側縁２ｃから左方向へ延び出ている延長シート部７は、接合部２７と変形部２８と取付け部２９とに区分される。
【００４８】
図１に示すように、延長シート部７が、基体シート部２の左側縁２ｃに沿う折り曲げ線７ａで折り曲げられて、接合部２７が、保持シート部５と保持シート部６との間に位置している可動シート部４の背面に重ねられ、可動シート部４の背面と接合部２７とが接着剤などで固定される。延長シート部７は、折り曲げ線７ｂで折り曲げられて変形部２８が上方に向けて延び、さらに折り曲げ線７ｃで折られて、最上部に位置する取付け部２９が形成される。折り曲げ線７ｂ，７ｃが自由に曲がるヒンジ部となり、さらに変形部２８が変形できるため、可動シート部４に固定された接合部２７と取付け部２９との高さ寸法を自由に変化させることができる。
【００４９】
図１０に医療器具３０が示されている。医療器具３０は、人工透析治療や点滴治療または輸血治療に使用されるものであり、硬質のパイプで形成された硬質部３１と、その先部に取り付けられた人体用針３２と、硬質部３１から後方に延びる可撓性のパイプ３４とを有している。
【００５０】
医療器具３０を人体４０に装着する前に、離脱検知装置１の取付け部２９が、両面接着テープなどを用いて、医療器具３０の硬質部３１の大径部３３に接着固定される。また、離脱検知装置１の基体シート部２の下面には、予め両面接着テープとその粘着面を保護する離型シートが貼着されている。
【００５１】
医療器具３０の人体用針３２を、人体４０の腕や足などの動脈や静脈に刺し込むときに、または刺し込んだ直後に、離型シートを剥がし、両面接着テープによって、基体シート部２の背面を人体の肌面に接着固定する。そして、人体用針３２が人体４０に刺し込まれた刺込み部４１を保護すべく、ガーゼなどの吸収体３６を備えたテープ３７を肌面に貼り付けて、人体用針３２を人体４０に押し付ける。また医療器具３０の硬質部３１の上を覆うテープ３８を人体４０の肌面に貼着させ、医療器具３０を人体４０に不用意に動かないように装着させる。
【００５２】
離脱検知装置１のコネクタ部９を、検出回路装置のプラグに刺し込む。検出回路装置は、ランド部１３ｃとランド部１６ｃとが短絡するか否かを監視する回路を備えている。
【００５３】
図１０に示すように、医療器具３０の人体用針３２が刺し込まれて治療を行っている間に、人体４０が動くことで、医療器具３０と人体４０の肌面との相対位置が変動しやすい。しかし、医療器具３０の大径部３３に固定されている取付け部２９と、可動シート部４に固定されている接合部２７との間に変形部２８が自由状態で存在しているため、人体４０の通常の動作によって医療器具３０と人体４０の肌面との相対位置が変動したとしても、その変動が変形部２８の自由な動きに吸収されて、可動ベース部４が動きにくくなっている。
【００５４】
人体４０が必要以上に激しく動いたり、医療器具３０に不測の外力が作用して、人体用針３２が人体４０から抜け出て、医療器具３０が人体４０から離脱しようとすると、大径部３３に貼着されている取付け部２９が引っ張られ、その力が変形部２８から接合部２７に伝達される。この動きによって、可動シート部４の中央部が、基体シート部２から上方へ引き上げられ、可動シート部４の縦方向の両端部の少なくとも一方が空間部２５ａ，２５ｂから抜け出る。
【００５５】
可動シート部４の両端部の少なくとも一方が抜き出る過程で、可動側接点１４が固定側接点１１に接触し、および／または、可動側接点１５が固定側接点１２に接触し、配線層１３ｂと配線層１６ｂとが一時的に導通状態になる。検出回路装置では、この導通状態を検知したときに、アラーム音を発生し、アラーム用の発光装置を点滅させるなどして、異常が発生したことが医療従事者に伝達される。
【００５６】
第１の実施の形態の離脱検知装置１は、固定側接点１１，１２と可動側接点１４，１５が２個ずつ設けられ、可動シート４において、持ち上げ力が作用する中央部を挟む両側にそれぞれが配置されている。そのため、医療器具３０に固定された取付け部２９が引かれて、可動シート部４の中央部が上向きに動いたときに、固定側接点１１と可動側接点１４および固定側接点１２と可動側接点１５の２つの組が個別に導通状態となる。導通状態が２箇所で発生するため、医療器具３０が人体４０から離れた状態を検知する精度を高めることができる。
【００５７】
また、前記離脱検知装置１は、可動シート部４が基体シート部２に重ねられているときに、可動側接点１４，１５と固定側接点１１，１２とが離れており、配線層１３ｂと配線層１６ｂとが非導通状態である。そのため、医療器具３０が人体４０に正常に装着されているときに、離脱検知装置１に電流が流れることがなく、消費電力を低減させることができる。
【００５８】
以下、本発明の他の実施の形態を説明する。以下で説明する他の実施の形態では、図１ないし図３に示した第１の実施の形態と同じ機能を発揮する部位に同じ符号を付して説明し、詳しい説明を省略することがある。
【００５９】
図４に示す第２の実施の形態の離脱検知装置１Ｂは、基体シート部２、連けちシート部３、可動シート部４、保持シート部５，６、延長シート部７、配線シート部８およびコネクタ部９の展開形状が図２に示した第１の実施の形態の展開シート１Ａと全く同じである。
【００６０】
第２の実施の形態の離脱検知装置１Ｂと、図２に示す展開シート１Ａとでは、接点の構造のみが相違している。
【００６１】
図４に示す離脱検知装置１Ｂでは、基体シート部２の表面（図４において手前に向けられている面）に、１個の固定側接点５１が設けられており、固定側接点５１と連続する配線層５２ｂが配線シート部８に形成されて、コネクタ部９のランド層５２ｃに接続されている。可動シート部４の表面（図４において手前に向けられている面）に、１個の可動側接点５３が設けられている。この可動側接点５３から延びる配線層５４ｂが、連結シート部３と基体シート部２の表面に延び、さらに配線シート部８の表面に延びている。そしてコネクタ部９のランド層５４ｃに接続されている。
【００６２】
図４に示す離脱検知装置１Ｂは、図１に示すのと同じ状態に折り畳まれて組み立てられる。可動シート部４が基体シート部２に重ねられると、可動側接点５３が固定側接点５１に重ねられて互いに導通した状態となる。
【００６３】
この離脱検知装置１Ｂは、図１０に示すように、医療器具３０と人体４０との間に装着される。医療器具３０が人体４０に正常に装着されているとき、可動シート部４の可動側接点５３が、基体シート部２の固定側接点５１に接触しているため、配線層５２ｂと配線層５４ｂは導通状態である。人体４０に対して医療器具３０が必要以上に移動し、医療器具３０が人体４０から離脱すると、医療器具３０と共に可動シート部４が引き上げられ、固定側接点５１と可動側接点５３が離れて非導通状態となる。
【００６４】
コネクタ部９が接続される検知回路装置では、ランド層５２ｃとランド層５４ｃとの導通が立たれたときに、医療器具３０が人体４０から離脱したと判断し、アラームを発生する。
【００６５】
図４に示すように、正常時に、固定側接点５１と可動側接点５３とが接触して導通している構造では、可動シート部４が基体シート部２に重ねられたときに、固定側接点５１と可動側接点５３とを、少量の導電性接着剤を介して接着しておき、または固定側接点５１と可動側接点５３の近傍で、基体シート部２と可動シート部４とを少量の接着剤で接合しておくことが可能である。
【００６６】
この構造では、正常時は、導電性接着剤や接着剤の接着力により、固定側接点５１と可動側接点５３との接触導通状態を安定させることができる。そして、医療器具３０が不測の力で人体４０から離れようとし、導電性接着剤や接着剤の接着力よりも強い力で可動シート部４が医療器具３０と共に引き上げられると、固定側接点５１から可動側接点５３が離脱し、ランド層５２ｃとランド層５４ｃとが非導通状態となり、検知回路装置で、医療器具３０が離脱状態となったことを検知できる。
【００６７】
図５に示す第３の実施の形態の離脱検知装置１Ｃは、基体シート部２、連結シート部３、可動シート部４、保持シート部５，６および配線シート部８とコネクタ部９の形状および構造が、図２および図４に示した実施の形態と同じである。また、固定側接点と可動側接点の構造は、図２に示す実施の形態または図４に示す実施の形態と同じである。
【００６８】
図５に示す離脱検知装置１Ｃでは、図２と図４に示す延長シート部７の代わりに独立したシート部７Ｃが使用されている。シート部７Ｃの基部の接合部６７は、溶接部６６によって可動シート部４の背面に接合固定されており、または接着剤によって可動シート部４の背面に固定されている。シート部７Ｃは接合部６７から上方に延びる部分が３箇所で折られ、２枚の折れ片で構成される変形部６８と、取付け部６９とに区分されている。
【００６９】
図１ないし図４に示した実施の形態は、接合部２７と変形部２８とを区分する折り曲げ線７ｂおよび変形部２８と取付け部２９を区分する折り曲げ線７ｃが縦方向（Ｙ方向）と平行に延びているため、取付け部２９に固定された医療器具３０のＸ方向への移動を許容しやすくなっている。
【００７０】
一方、図５に示す離脱検知装置１Ｃでは、接合部６７と変形部６８および取付け部６９を区分する折り曲げ線が横方向（Ｘ方向）へ延びているので、取付け部６９に固定された医療器具３０のＹ方向への移動を許容できる。そのため、離脱検知装置１Ｃの基体シート部２を人体４０の肌面に接着させた状態で人体用３２を血管などに刺し込む動作のときに、変形部６８が医療器具３０のＹ方向への動きに追従しやすくなり、医療器具３０を人体４０に装着している治療行為中に、可動シート部４に必要以上の力が作用しなくなる。
【００７１】
また、図５に示す離脱検知装置１Ｃにおいて、組立前に、取付け部６９の端部６９ａと基体シート部２からの延長部２ｅとが連続しており、図５に示すように、シートが折り畳まれて組み立てられた後に、取付け部６９の端部６９ａが、延長部２ｅから切断されて切り離されてもよい。
【００７２】
図６に示す第４の実施の形態の離脱検知装置１０１は、図７に示す展開シート１０１Ａを折り畳むことで組み立てられる。
【００７３】
第４の実施の形態においても、図１ないし図４の実施の形態と同じ機能を発揮する部分は同じ符号を付し、詳しい説明を説明する。
【００７４】
図７に示す展開シート１０１Ａでは、長方形状の基体シート部２の左側縁２ｃから、保持シート部５，６が左方向へ向けて一体に突出形成されている。また基体シート部２の基端縁２ｄから配線シート部８が延び出ている。
【００７５】
図７に示す展開シート１０１Ａでは、基体シート部２の先端縁２ｂから連結シート部１０３が一体に延び出ており、この連結シート部１０３に可動シート部４が一体に連続して形成されている。可動シート部４の右側縁４ａから延長シート部１０７が延長して一体に形成されている。延長シート部１０７は、折り曲げ線１０７ａを境として可動シート部４から区分されている。延長シート部１０７は、可動シート部４に隣接する部分が接合部１２７であり、接合部１２７と変形部１２８とが折り曲げ線１０７ｂを境として区分され、変形部１２８と取付け部１２９とが折り曲げ線１０７ｄを境として区分されている。変形部１２８はその中央部に折り曲げ線１０７ｃが形成されている。
【００７６】
図７に示す展開シート１０１Ａを折り畳んで図６に示す離脱検知装置１０１が形成される。
【００７７】
まず、折り曲げ線１０７ａでシートを折り曲げて、延長シート部１０７を可動シート部４の背面（図７の紙面手前に向く表面と逆の面）に重ねて、延長シート部１０７の接合部１２７と可動シート部４とを溶接部によって固定する。または接着剤で固定する。さらに、延長シート部１０７を折り曲げ線１０７ｂ，１０７ｃ，１０７ｄで折り曲げて、図６に示すように、可動シート部４の背面側に、接合部１２７から立ち上がる変形部１２８と取付け部１２９とを形成する。
【００７８】
次に、連結シート部１０３を折り曲げ線１０３ａで折り曲げて、可動シート部４を、その表面が基体シート部２の表面に対面するように折り畳む。
【００７９】
その後、保持シート部５と保持シート部６を基体シート部２の左側縁２ｃを境として折り曲げて、可動シート部４の背面側（図６の上方側）に保持シート部５と保持シート部６を重ねる。可動シート部４と重ならない両側部において、基体シート部２と保持シート部５とを、溶接部２１と溶接部２２とで接合して、基体シート部２と保持シート部５との間に、可動シート部４を挟みこむ空間部２５ａを形成する。また、基体シート部２と保持シート部６とを、溶接部２３と溶接部２４とで接合して、基体シート部２と保持シート部５との間に、可動シート部４を挟みこむ空間部２５ｂを形成する。
【００８０】
図６において破線で示すように、可動シート部４が基体シート部２に折り重ねられると、基体シート部２と可動シート部４よりも前方へ、連結シート部１０３が折り畳まれた状態で突出する。この連結シート部１０３を切断線Ｌａで切断して除去することで離脱検知装置１０１が完成する。
【００８１】
図６に示す離脱検知装置１０１では、可動シート部４が基体シート部２から分離されているため、図１０に示すように、取付け部１２９が医療器具３０に固定された使用状態で、医療器具３０が人体４０から外れたときに、可動シート部４が空間部２５ａ，２５ｂから抜け出やすくなる。
【００８２】
図６と図７に示す離脱検知装置１０１の接点構造は以下の通りである。
図７に示すように、基体シート部２の表面に、２組の固定側接点１１１，１１２が設けられている。固定側接点１１１は、分離接点１１１ａと分離接点１１１ｂが接近して配置されており、固定側接点１１２は、分離接点１１２ａと分離接点１１２ｂが接近して配置されている。分離接点１１１ａから配線層１１３ａが延び、分離接点１１１ｂから配線層１１３ｂが延びている。分離接点１１２ａから配線層１１４ａが延び、分離接点１１２ｂから配線層１１４ｂが延びている。配線層１１３ａ，１１３ｂ，１１４ａ，１１４ｂは、配線シート部８に沿って形成され、配線シート部８の先部に設けられるコネクタ部に形成されたランド部と個別に接続されている。
【００８３】
可動シート部４の表面に、可動側接点１１４と可動側接点１１５が縦方向（Ｙ方向）へ距離を空けて形成されている。図６に示すように組み立てられた離脱検知装置１０１では、可動側接点１１４が、固定側接点１１１を構成する２箇所の分離接点１１１ａ，１１１ｂの双方に接触し、可動側接点１１５が、固定側接点１１２を構成する２箇所の分離接点１１２ａ，１１２ｂに接触している。
【００８４】
よって、離脱検知装置１０１が組み立てられた状態では、分離接点１１１ａと分離接点１１１ｂが可動側接点１１４を介して導通され、配線層１１３ａと配線層１１３ｂとが導通している。また、分離接点１１２ａと分離接点１１２ｂが可動側接点１１５を介して導通され、配線層１１４ａと配線層１１４ｂとが導通している。
【００８５】
図７に示すように、可動シート部４では、可動側接点１１４が形成されている部分の２箇所に、表側に突出する円形の隆起部４ｂ，４ｂが形成されている。一方、保持シート部５に一対の穴５ａ，５ａが形成されている。その結果、図８に示すように、可動シート部４の隆起部４ｂ，４ｂによって基体シート部２が部分的に穴５ａ，５ａに向けて押し付けられる。穴５ａ，５ａに対向する部分に分離接点１１１ａ，１１１ｂが設けられているので、可動側接点１１４が分離接点１１１ａと分離接点１１１ｂに強く強く押し付けられ、可動側接点１１４を介して分離接点１１１ａと分離接点１１１ｂとが確実に導通できるようになる。
【００８６】
同様に、可動側接点１１５が形成されている部分でも隆起部４ｃ，４ｃが２箇所に形成され、保持シート部６の２箇所に穴６ａ，６ａが形成されている。隆起部４ｃ，４ｃによって、基体シート部２が保持シート部６の穴６ａ，６ａ内に押し付けられ、可動側接点１１５が分離接点１１２ａと分離接点１１２ｂの双方に密着させられている。
【００８７】
この離脱検知装置１０１の取付け部１２９が医療器具３０に固定され、医療器具３０が人体４０に装着されているときは、配線層１１３ａと配線層１１３ｂとが導通状態を維持し、配線層１１４ａと配線層１１４ｂとが導通状態を維持している。医療器具３０に不測の外力が作用し、人体用針３２が人体から抜け出て、医療器具３０が人体４０が分離しようとすると、可動シート部４が空間部２５ａ，２５ｂから抜け出て、可動側接点１１４と固定側接点１１１との導通と、可動側接点１１５と固定側接点１１２との導通の少なくとも一方が解消される。この状態が検知回路装置で監視されて、医療器具３０が離脱したと検知されたときに、アラームが発生する。
【００８８】
図６に示す離脱検知装置１０１は、延長シート部１０７の折り曲げ線１０７ｂ，１０７ｃ，１０７ｄが横方向（Ｘ方向）に延びているため、取付け部１２９が固定された医療器具３０がＹ方向へ移動したときに、その移動が変形部１２８で許容されることになる。よって、人体用針３２を人体４０に刺し込む医療行為の際にその動きが変形部１２８の変形で吸収されやすい。また医療器具３０が人体４０に装着し続けている状態で、人体４０の通常の動きによって医療器具３０がＹ方向へ少し動いても、その動きが変形部１２８の変形で許容される。
【００８９】
ただし、医療器具３０に不測の外力が作用し、人体用針３２が人体４０から抜け出るほど医療器具３０がＹ方向へ大きく動くと、可動シート部４が上方へ大きく引き出され、固定側接点１１１と固定側接点１１２の少なくとも一方が非導通状態となる。
【００９０】
図９に示す第５の実施の形態の離脱検知装置１０１Ｂは、シートの展開形状が、図７に示す展開シート１０１Ａと全く同じである。また、離脱検知装置１０１Ｂの接点構造は、基体シート部２の基端縁２ｄ側にのみ１組の固定側接点１１２が設けられ、固定側接点１１２が、分離接点１１２ａと分離側接点１１２ｂを有している。また可動シート部４では、連結シート部１０３が設けられているのと逆側の自由端側にのみ可動側接点１１５が設けられている。可動シート部４では、可動側接点１１５が形成された部分の２箇所に隆起部４ｃ，４ｃが形成されており、一方の保持シート部６に穴６ａ，６ａが開口している。
【００９１】
図９に示す離脱検知装置１０１Ｂが組み立てられると、外観は図６に示す離脱検知装置１０１と全く同じである。ただし、可動シート部４に設けられた１箇所の可動側接点１１５が、１組の固定側接点１１２の分離接点１１２ａ，１１２ｂに接触して導通した状態となる。
【００９２】
図９に示す離脱検知装置１０１Ｂは、組立後に連結シート部１０３を切断してもよいが、連結シート部１０３を切断せず、基体シート部２と可動シート部４とが連結シート部１０３を介して連結されたままの構造で使用することができる。この場合に、医療器具３０が人体から離脱しようとして、可動シート部４が持ち上げられると、可動シート部４の可動側接点１１５を有する自由端部が基体シート部２と保持シート部６との間の空間部２５ａから抜け出て、可動側接点１１５が固定側接点１１２から離れ、分離接点１１２ａと分離接点１１２ｂの導通が解除される。
【００９３】
この離脱検知装置１０１Ｂは、基体シート部２と可動シート部４とが連結シート部１０３によって先端側で連結されているため、通常は可動側接点１１５と固定側接点１１２の相対位置がずれにくく、固定側接点１１２と可動側接点１１５との導通状態を維持しやすい。
【００９４】
なお、前記実施の形態では、シートの一部で形成された取付け部２９，１２９を、医療器具３０の大径部３３などに両面接着テープなどで固着していたが、取付け部の構造は前記実施の形態に限定されない。
【００９５】
例えば、図１１に示すように、延長シート部７の取付け部２９に、さらに強固な取付け部２２９を固定してもよい。この取付け部２２９は合成樹脂材料で形成されて比較的大きな剛性を有してリング状に形成されている。この取付け部２２９に、医療器具３０の硬質部３１または大径部３３を嵌着することで、離脱検知装置１が医療器具３０に取り付けられる。
【００９６】
また、図１２に示すように、変形部２２８をシート部で形成するのではなく、ゴム材料や発泡樹脂材料など弾性変形可能な材料で形成し、変形部２２８の下端面を可動シート部４の背面に固着し、変形部２２８の上端に取付け部２２９を固定してもよい。
【符号の説明】
【００９７】
１  離脱検知装置
１Ａ  展開シート
１Ｂ  離脱検知装置
１Ｃ  離脱検知装置
２  基体シート
３  連結シート部
４  可動シート部
４ｂ，４ｃ  隆起部
５  保持シート
５ａ  穴
６  保持シート
６ａ  穴
７  延長シート部
７Ｃ  シート部
８  配線シート部
９  コネクタ部
１１，１２  固定側接点
１４，１５  可動側接点
２１，２２，２３，２４  溶接部
２５ａ，２５ｂ  空間部
２７  接合部
２８  変形部
２９  取付け部
３０  医療器具
３２  人体用針
４０  人体
５１  固定側接点
５３  可動側接点
６７  接合部
６８  変形部
６９  取付け部
１０１  離脱検知装置
１０１Ａ  展開シート
１０１Ｂ  離脱検知装置
１０３  連結シート部
１１１，１１２  固定側接点
１１１ａ，１１１ｂ，１１２ａ，１１２ｂ  分離接点
１１４，１１５  可動側接点
１２７  接合部
１２８  変形部
１２９  取付け部
２２８  変形部
２２９  取付け部
【図１】
2013081626.tif 000003
【図２】
2013081626.tif 000004
【図３】
2013081626.tif 000005
【図４】
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【図５】
2013081626.tif 000007
【図６】
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【図７】
2013081626.tif 000009
【図８】
2013081626.tif 000010
【図９】
2013081626.tif 000011
【図１０】
2013081626.tif 000012
【図１１】
2013081626.tif 000013
【図１２】
2013081626.tif 000014