(57)【要約】【課題】高い強度と可撓性を備えた生体吸収性分岐部専用ステントを提供すること。【解決手段】第１のセグメントと、当該第１のセグメントのコイル構造をとる繊維の延長である第２のセグメントおよび第３のセグメントとを有する、生体吸収性の拡張可能なコイル型分岐部用ステントが開示される。また、第２のセグメントおよび第３のセグメントが第１のセグメントの支持繊維の延長である構成とした３つのセグメントを有する拡張可能なコイル型分岐部用ステントが開示される。さらに、第１のセグメントの支持繊維が第２のセグメントおよび第３のセグメントも支持する構成とした拡張可能なコイル型分岐部用ステントが開示される。上記３つのセグメントは、変化に富んだ形状に合わせてそれぞれ独立して調整可能である。【選択図】図１
2013240576.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
巻き込み状態と拡張状態との間で形態変化可能な生体吸収性ステントであって、
２プライ繊維を形成する第１の繊維および第２の繊維と、長手方向に延びる第１の支持繊維とを備える、第１のセグメントであって、コイル構造をとる当該２プライ繊維は、第１のコイル構造体を規定し、前記第１の支持繊維は、前記第１のコイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ当該第１のコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる、第１のセグメントと、
前記第１の繊維の一部と、長手方向に延びる第２の支持繊維とを備える第２のセグメントであって、前記第１の繊維の当該一部は、第２のコイル構造体を規定し、前記第２の支持繊維は、前記第２のコイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ当該第２のコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる、第２のセグメントと、
前記第２の繊維の一部と、長手方向に延びる第３の支持繊維とを備える第３のセグメントであって、前記第２の繊維の当該一部は、第３のコイル構造体を規定し、前記第３の支持繊維は、前記第３のコイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ、当該第３のコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる、第３のセグメントとを備え、
コイル構造をとる前記繊維および前記支持繊維の全ては、生体吸収性ポリマー材を含む、生体吸収性ステント。
【請求項２】
薬物溶出ステントである、請求項１に記載の生体吸収性ステント。
【請求項３】
コイル構造をとる前記繊維の各々および前記支持繊維の各々は、中空である、請求項１に記載の生体吸収性ステント。
【請求項４】
コイル構造をとる前記繊維の各々の直径は、０．０１ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲である、請求項１に記載の生体吸収性ステント。
【請求項５】
コイル構造をとる前記繊維の各々、または前記支持繊維の各々は、薬物を含有する、請求項２に記載の生体吸収性ステント。
【請求項６】
前記薬物は、前記生体吸収性ポリマー材中に０．１〜９９．９重量％で存在する、請求項５に記載の生体吸収性ステント。
【請求項７】
所定の分解速度を有する、請求項１に記載の生体吸収性ステント。
【請求項８】
前記コイル構造体の各々は、それぞれ独立して、長さおよび直径を拡張できる、請求項１に記載の生体吸収性ステント。
【請求項９】
前記コイル構造体は、それぞれ異なる直径を有する、請求項１に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１０】
前記第２のコイル構造体の拡張時の直径は、前記第１のコイル構造体の拡張時の直径よりも小さい、請求項９に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１１】
前記生体吸収性ポリマー材は、ポリジオキサノン、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリラクチド類、ポリ−Ｌ−ラクチド、ポリ−Ｄ，Ｌ−ラクチド、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシ吉草酸、およびエチルビニルアセテートからなる群より選択される、請求項１に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１２】
巻き込み状態と拡張状態との間で形態変化可能な生体吸収性ステントであって、
コイル構造をとる繊維と、長手方向に延びる第１の支持繊維および長手方向に延びる第２の支持繊維とを備える、第１のセグメントであって、コイル構造をとる前記繊維は、第１のコイル構造体を規定し、前記第１の支持繊維および第２の支持繊維の各々は、前記第１のコイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ、当該第１のコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる、第１のセグメントと、
長手方向に延びる前記第１の支持繊維の一部と、長手方向に延びる第２のセグメント用支持繊維とを備える、第２のセグメントであって、前記第１の支持繊維の当該一部は、第２のコイル構造体を規定し、前記第２のセグメント用支持繊維は、前記第２のコイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ、当該第２のコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる、第２のセグメントと、
長手方向に延びる前記第２の支持繊維の一部と、長手方向に延びる第３の支持繊維とを備える第３のセグメントであって、前記第２の支持繊維の当該一部は、第３のコイル構造体を規定し、前記第３の支持繊維は、前記第３のコイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ、当該第３のコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる、第３のセグメントとを備え、
コイル構造をとる前記繊維および前記支持繊維の全ては、生体吸収性ポリマー材からなる、生体吸収性ステント。
【請求項１３】
コイル構造をとる前記繊維の各々の直径は、０．０１ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲である、請求項１２に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１４】
コイル構造をとる前記繊維の各々、または前記支持繊維の各々は、薬物を含有する、請求項１２に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１５】
所定の分解速度を有する、請求項１２に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１６】
前記生体吸収性ポリマー材は、ポリジオキサノン、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリラクチド類、ポリ−Ｌ−ラクチド、ポリ−Ｄ，Ｌ−ラクチド、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシ吉草酸、およびエチルビニルアセテートからなる群より選択される、請求項１２に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１７】
巻き込み状態と拡張状態との間で形態変化可能な生体吸収性ステントであって、
コイル構造をとる繊維と、長手方向に延びる第１の支持繊維および長手方向に延びる第２の支持繊維とを備える第１のセグメントであって、コイル構造をとる前記繊維は、第１のコイル構造体を規定し、前記第１の支持繊維および第２の支持繊維の各々は、前記第１のコイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ、当該第１のコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる、第１のセグメントと、
コイル構造をとる第２の繊維と、長手方向に延びる前記第１の支持繊維の一部とを備える第２のセグメントであって、コイル構造をとる前記第２の繊維は、第２のコイル構造体を規定し、前記第１の支持繊維の当該一部は、当該第２のコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる、第２のセグメントと、
コイル構造をとる第３の繊維と、長手方向に延びる前記第２の支持繊維の一部とを備える第３のセグメントであって、コイル構造をとる前記第３の繊維は、第３のコイル構造体を規定し、前記第２の支持繊維の当該一部は、前記第３のコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる、第３のセグメントとを備え、
コイル構造をとる前記繊維および前記支持繊維の全ては、生体吸収性ポリマー材を含む、生体吸収性ステント。
【請求項１８】
コイル構造をとる前記繊維の各々、または前記支持繊維の各々は、薬物を含有する、請求項１７に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１９】
所定の分解速度を有する、請求項１７に記載の生体吸収性ステント。
【請求項２０】
前記生体吸収性ポリマー材は、ポリジオキサノン、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリラクチド類、ポリ−Ｌ−ラクチド、ポリ−Ｄ，Ｌ−ラクチド、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシ吉草酸、およびエチルビニルアセテートからなる群より選択される、請求項１７に記載の生体吸収性ステント。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
冠動脈分岐部は、冠動脈の側枝が本幹から分岐する箇所である。２０１０年の間に米国で行われた７００，０００件の経皮的冠動脈インターベンションのうち、おおよそ１５％〜２０％が、冠動脈分岐部に関連する狭窄、すなわち、分岐部病変を、処置するために行われた。技術的に難易度が高い分岐部病変の処置は、分岐部以外の病変の処置と比べて手技成功率（ｐｒｏｃｅｄｕｒａｌ  ｓｕｃｃｅｓｓ）が低く、臨床転帰も良好ではない。
【０００２】
代表的には、分岐部病変の処置では、ステントを側枝ではなく本幹に埋め込む、いわゆる暫定的手法（ｐｒｏｖｉｓｉｏｎａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈ）を取る。より具体的には、そのステントによって側枝の開口部を覆わず、将来的に必要があれば側枝の処置ができるようにしている。この手法が採用されるのは、２つのステントを埋め込む慣用法が、１つだけステントを埋め込む場合に比べ優れた結果を出していないとの事実に起因する。しかしながら、この手法は、側枝に重大な狭窄を残存させる頻度が高い。
【０００３】
２つの別個のステントを利用して分岐部病変を処置する手法が開発されている。このような手法における重要な問題は、２つの別々のステントが重なる部位で血流が妨げられ、血栓の形成が誘発されることである。さらに、標準的な非生体吸収性のステントを使用した場合、代表的には、慢性的な異物反応を生じる。
【０００４】
本幹および側枝の両方に同時に埋め込むことができ、動脈壁を物理的に支え、狭窄領域に薬物を溶出して再狭窄を防止し、時間とともに生分解して、慢性的な異物反応の発生の低減または排除をなす、分岐部専用のステントを開発する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の主な目的は、高い強度と可撓性との両方を備えた生体吸収性分岐部専用ステントを提供することである。このようなステントを使用して、バルーン血管形成術およびアテローム切除術の後に、またはそれと同時に生じる分岐部病変を処置し得る。また、そのようなステントは、内腔を開いた状態で特定の期間に亘り物理的に維持する必要がある他の組織に埋め込むように適合させ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、本発明の主な態様は、巻き込み状態と拡張状態との間で形態変化可能な（ｃｏｎｖｅｒｔｉｂｌｅ）生体吸収性分岐部用ステントに関する。当該生体吸収性分岐部用ステントは、３つのセグメントを備える。
【０００７】
第１のセグメントは、２つの並行繊維を備え、これらの並行繊維は、コイル構造をとる２プライ（ｐｌｙ）繊維を形成し、この２プライ繊維は、コイル構造体となるように配置される。また、第１のセグメントは、長手方向に延びる支持繊維を備え、この支持繊維は、そのコイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ当該コイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられている。上記コイル構造体は、主ローブおよび周辺ローブを備え、これらのローブは、拡張状態にしたときに、周辺ローブが主ローブに統合され、巻き込み状態時よりも直径が大きいコイル構造体となるように配置される。
【０００８】
第２のセグメントおよび第３のセグメントはともに、コイル構造をとってコイル構造体を形成する繊維を備える。第２のセグメントでコイル構造をとる繊維は、第１のセグメント内でコイル構造をとった繊維を構成していた２つの並行繊維のうちの一方から連続しているものである。他方で、第３のセグメントのコイル構造をとる繊維は、その第１のセグメントの２つの並行繊維のうちの他方から連続しているものである。
【０００９】
別の実施形態では、第２のセグメントでコイル構造をとる繊維は、第１のセグメントでそのコイル構造をとる繊維を支持する長手方向支持繊維から連続しているものである。一方、第３のセグメントでコイル構造をとる繊維は、第１のセグメントの第２の長手方向支持繊維から連続している。
【００１０】
第２のセグメントおよび第３のセグメントは、第１のセグメントと同様に、長手方向に延びる支持繊維を備え、この支持繊維は、コイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ当該コイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる。第２のセグメントおよび第３のセグメントのコイル構造体も、主ローブおよび周辺ローブを備える。これらのローブは、拡張状態にしたときに、周辺ローブが主ローブに統合され、巻き込み状態時よりも直径が大きいコイル構造体となるように配置される。その周辺ローブは、主ローブの内側に配置してもよいし、外側に配置してもよい。
【００１１】
さらに別の実施形態では、コイル構造をとる３つの別々の繊維が、２つの長手方向支持繊維により結合される。第１のコイル構造体に接続されている、これら２つの長手方向支持繊維のうちの一方が、コイル構造をとる第２の繊維にも接続しているため、第２のセグメントの長手方向支持繊維としての役割も果たす。また、その第１のセグメントにおける第２の長手方向支持繊維は、第３のセグメントの長手方向支持繊維の１つとしても用いられる。
【００１２】
上記３つのセグメントを結合する長手方向に延びる上記２つの支持繊維に加えて、この３つのセグメントは、長手方向に延びる支持繊維をさらに備え得る。この追加的な支持繊維は、コイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ当該コイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられる。上記３つのセグメントの各々のコイル構造体も、主ローブおよび周辺ローブを備える。これらのローブは、拡張状態にしたときに、周辺ローブが主ローブに統合され、巻き込み状態にしたときよりも直径が大きいコイル構造体となるように配置される。その周辺ローブは、主ローブの内側に配置してもよいし、外側に配置してもよい。
【００１３】
上述した、コイル構造をとる繊維および補強するための繊維の全ては、生体吸収性ポリマー材から構成される。
【００１４】
本発明の１つ以上の実施形態の詳細が、図面および以下の説明において記載される。本発明の他の特徴、目的、および効果は、以下の説明および特許請求の範囲から明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る拡張可能なコイル型分岐部用ステントの３次元構造を示す模式図である。
【図２】図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、および２Ｄは、本発明の一実施形態に係る、巻き込み状態におけるコイル型分岐部用ステントの１つのセグメントを単独で示す模式切断図である。
【図３】図３は、代替的な実施形態に係る拡張可能なコイル型分岐部用ステントの３次元構造を示す模式図である。
【図４】図４は、さらに他の実施形態に係る拡張可能なコイル型分岐部用ステントの３次元構造を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、高い強度と可撓性とを備えた専用の生体吸収性分岐部用ステントを提供する必要性に基づくものである。このようなステントは、現在入手可能なステントに付随する長期的問題を引き起こすことなく分岐部病変の処置に用いることができる。
【００１７】
したがって、本発明の主な態様は、巻き込み状態と拡張状態との間で形態変化可能な生体吸収性分岐部用ステントに関する。図１に示すように、１つの好ましい実施形態において、生体吸収性分岐部用ステントは、３つのセグメント（１０１、１０２、１０３）を備える。第１のセグメント（１０１）は、２つの並行繊維（１０４、１０５）を備え、この２つの並行繊維は２プライ繊維（１１９）を形成し、この２プライ繊維は、コイル構造体となるように配置される。第２のセグメント（１０２）および第３のセグメント（１０３）の各々は、コイル構造体となるように配置された単独の繊維（１１７、１１８）を備える。第２のセグメント内でコイル構造をとる繊維（１１７）は、繊維（１０４）から連続している。その繊維（１０４）は、第１のセグメント内では、繊維（１０５）とともに、コイル構造をとる２プライ繊維（１１９）を構成している。第３のセグメント内でコイル構造をとる繊維（１１８）は、第１のセグメント（１０１）内で並行する２つの繊維のうちの一方である繊維（１０５）から連続している。したがって、第２のセグメントおよび第３のセグメントは、第１のセグメントと連続している。繊維の短いセグメント（１０９）が、第１のセグメントから第２のセグメントに延びている。このセグメントは、可撓性であり、第１のセグメントと第２のセグメントとの間の角度が容易に調整可能となる。別の繊維の短いセグメント（１１０）も、第１のセグメントと第３のセグメントとの間に延びている。この分岐部用ステントのセグメント間の可撓性によって、変化に富んだ形状の部位に当該ステントを埋め込むことを可能とすることは、有益である。
【００１８】
第２のセグメント（１０２）の詳細図を図２に示す。当該セグメントにおける、コイル構造をとる繊維（１１７）は、１つの主ローブ（２０１）および３つの周辺ローブ（２０２）を有するコイル構造体を形成する。これらの周辺ローブ（２０２）は、主ローブの内側または外側に設けることもできる。拡張状態にしたときに、周辺ローブが主ローブに統合され、巻き込み状態のときよりも直径が大きいコイル構造体となるように、これらのローブは配置される。３つのセグメントの全ては、主ローブと周辺ローブとに関して類似の配置を有し、これにより、セグメントの各々の拡張を容易にする。
【００１９】
なお、各セグメントのコイル構造体には、任意の数の周辺ローブを組み込むことができることに留意すべきである。周辺ローブの数は、セグメントを巻き込み状態から拡張状態へと形態変化した際に当該セグメントの直径をどれだけ増加させたいかによって選択することができる。例えば、４つの周辺ローブを備える主ローブは、周辺ローブを３つしか備えない主ローブよりも大きく直径を拡大することができる。
【００２０】
図２とともに図１を再び参照すると、３つのセグメントの全ては、各コイル構造体の周りに間隔を空けて設けられ長手方向に延びる支持繊維（１０６、１０７、１０８、１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６）を備えており、これら支持繊維は、そのコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられている。上記の周辺ローブの数と同様に、必要とされる支持の程度に応じて、異なる数の支持繊維を３つのセグメントに設けることができる。一般的には、セグメントの支持繊維の数は、各セグメントが有する周辺ローブの数に等しくする。例えば、図２Ｃに示すように、３つの周辺ローブ（２０２）を有するセグメントは、同じく３つの支持繊維（１１１、１１２、１１３）を有する。５つの周辺ローブを有するセグメントであれば、５つの支持繊維を有することになる。
【００２１】
代替的な実施形態を図３に示す。第１のセグメント（３０１）は、コイル構造体（３１８）となるように配置された繊維（３０４）を備える。第１のセグメント（３０１）における、このコイル構造体（３１８）は、３つの長手方向支持繊維（３０５、３０６、３０７）により支持されている。第２セグメント（３０２）および第３のセグメント（３０３）もそれぞれ、コイル構造体となるように配置された単独の繊維（３１６、３１７）を備える。この第２のセグメント内でコイル構造をとる繊維（３１６）は、第１のセグメント（３０１）の３つの長手方向支持繊維のうちの１つ（３０５）から連続している。第３のセグメント内でコイル構造をとる繊維（３１７）は、第１のセグメント（３０１）における別の長手方向支持繊維（３０７）から連続している。したがって、第２のセグメントおよび第３のセグメントは、第１のセグメントから連続している。
【００２２】
上記第２のセグメントおよび第３のセグメントは、各コイル構造体の周りに間隔を空けて配置され長手方向に延びる支持繊維（３１０、３１１、３１２、３１３、３１４、３１５）を備えており、これら支持繊維は、そのコイル構造体の長さ方向に沿って選択された各点において取り付けられている。支持繊維の数は、前述の通り変更可能である。
【００２３】
第１のセグメントから第２のセグメントまでの間に、繊維からなる短いセグメント（３０８）が延びている。このセグメントは、可撓性があり、第１および第２のセグメント間の角度が容易に調整可能となる。繊維からなるもう１つの短いセグメント（３０９）が第１のセグメントと第３のセグメントとの間に延びている。分岐部用ステントのセグメント間の可撓性によって、変化に富んだ形状の部位に当該ステントを埋め込むことを可能とすることは、有益である。
【００２４】
さらに他の実施形態を図４に示す。第１のセグメント（４０１）は、コイル構造をとる繊維（４０４）および長手方向に延びる３つの支持繊維（４０５、４０６、４０７）を備える。この３つの支持繊維のうちの１つ（４０６）は、第１のセグメント（４０１）を越えて第２のセグメント（４０２）内にまで延びており、そこでも支持繊維としての役割を果たす。第２のセグメントも、コイル構造をとる繊維（４０８）および長手方向に延びる支持繊維（４０６、４０９、４１０）を備える。支持繊維の数は、前述の通り変更可能である。
【００２５】
同様に、第１のセグメント（４０１）の他の支持繊維（４０７）は、第３のセグメント（４０３）内にまで延びており、そこでも支持繊維としての役割を果たす。第１のセグメント（４０１）および第２のセグメント（４０２）と同様に、第３のセグメント（４０３）は、長手方向に延びる支持繊維（４０７、４１２、４１３）とともに、コイル構造をとる繊維（４１１）を備える。また、支持繊維の数も前述の通り変更可能である。
【００２６】
第１のセグメントから第２のセグメントまでの間に、繊維の短いセグメント（４１４）が延びている。このセグメントは、可撓性があり、第１のセグメントおよび第２のセグメント間の角度が容易に調整可能となる。繊維からなるもう１つの短いセグメント（４１５）が、第１のセグメントと第３のセグメントとの間に延びている。分岐部用ステントのセグメント間の可撓性によって、変化に富んだ形状の部位に当該ステントを埋め込むことを可能とすることは、有益である。
【００２７】
上記各実施形態の３つのセグメントのそれぞれにおける、主ローブ、周辺ローブ、および支持繊維の配置は、米国特許第７，１２８，７５５号に記載されるものと同様である。
【００２８】
一実施形態では、各コイル構造体の直径は同じであってもよいし、別の実施形態では、各コイル構造体の直径は互いに異なっていてもよい。例えば、ステントを拡張した状態において、第１のセグメントの直径を、第２のセグメントおよび第３のセグメントのいずれよりも大きくすることができる。この構成は、本幹の直径が分岐部から延びるいずれの枝の直径よりも大きくなっている冠動脈分岐部にステントを埋め込む用途にとって有益である。
【００２９】
上記のような三部分構造を持つ分岐部用ステントは、各セグメントの巻き込み時の直径を等しくするように構成することにより、カテーテルを介した当該分岐部用ステントの埋め込みを容易にすることができ、また、拡張時においては、各セグメントの直径が異なるよう構成することができる。
【００３０】
上記のように、３つのセグメントの全ては、コイル構造をとる繊維および支持繊維を備えている。これらコイル構造をとる繊維および支持繊維の各直径は、特定の利用に応じて０．０１ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲とすることができる。また、コイル構造をとる繊維および支持繊維の一方または両方は、中実としてもよく、多層構造としてもよく、中空としてもよい。中空繊維の切断図を図２Ｄに例示する。コイル構造をとる繊維（１１７）は、内腔（２０３）と、それを取り囲む生体吸収性ポリマー材（２０４）とからなる。
【００３１】
上記のコイル構造をとる繊維および長手方向支持繊維の全ては、生体吸収性ポリマー材により構成される。生体吸収性ポリマー材の例としては、ポリジオキサノン［ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ］、ポリグリコリド［ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｄｅ］、ポリカプロラクトン［ｐｏｌｙｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ］、ポリラクチド類［ｐｏｌｙｌａｃｔｉｄｅｓ］、ポリ−Ｌ−ラクチド［ｐｏｌｙ−Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ］、ポリ−Ｄ，Ｌ−ラクチド［ｐｏｌｙ−Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ］、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）［ｐｏｌｙ（Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ）］、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）［ｐｏｌｙ（Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ）］、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）［ｐｏｌｙ（Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ）］、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）［ｐｏｌｙ（Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｔｒｉｍｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｃａｒｂｏｎａｔｅ）］、ポリヒドロキシ吉草酸［ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙｖａｌｅｒａｔｅ］、または、エチルビニルアセテート［ｅｔｈｙｌｖｉｎｙｌａｃｅｔａｔｅ］が挙げられるが、これらに限定されない。上記のポリマーのうちの２つ以上の混合物も、コイル構造をとる繊維の作製に用いることができる。
【００３２】
繊維作製に用いられるポリマーは、特定の利用で必要とされる所望の分解時間に応じて選択される。例えば、ポリカプロラクトン含有繊維は、ポリＤ，Ｌ−ラクチド含有繊維よりも遅い速度で分解する。また、分解速度は、ポリマーの平均分子量によっても影響を受け、高分子量のポリマーは、低分子量のポリマーより遅い速度で分解する。所定の分解速度を有する繊維は、特定の種類のポリマーおよび特定の分子量の組み合わせを選択することにより作製できる。
【００３３】
上記の分岐部用ステントは、薬物溶出ステントとすることができる。例えば、再狭窄を防止する薬物を、ステントの作製に用いる繊維材に含有したり、中空繊維の中心に添加したりすることができる。このようにしてステントに含有することができる薬物の量は、ステント作製に用いる生体吸収性ポリマー材中に、例えば、０．１〜９９．９重量％の範囲とすることができる。本発明の分岐部用ステントに用いることができる中実、多層、および中空の薬物搭載繊維は、米国特許出願第１３／４３５，４８７号に記載されている。
【００３４】
本明細書に引用される全ての文献は、参照によって全体として本明細書で援用される。
【００３５】
さらなる詳述はせずとも、当業者は、上記の記載に基づき、本発明をその最大のまで実施することができると考えられる。以下の具体的な実施例は、あくまで例示的なものとして解釈されるべきであり、いかなる意味においても以下の開示を限定するものとして解釈してはならない。
【００３６】
（実施例１）
（コイル型分岐部用ステントの作製）
３つのパーツ、すなわち、１つの本幹用マンドレル（ｍａｎｄｒｅｌ）および２つの分岐部用マンドレルを備えるマンドレルを用いて、コイル型分岐部用ステントを作製した。２つの分岐部用マンドレルの各々を、本幹用マンドレルの端部にねじ込んで、Ｙ字型のマンドレルを形成した。
【００３７】
上記ステントの作製は、以下のようにして達成された。最初に、生体吸収性の２プライ繊維を、分岐部用マンドレルがねじ込まれている本幹用マンドレルの端部に達するまで、当該本幹用マンドレルに巻き付けた。次に、その２プライ繊維を２つの別個の繊維プライに分割した。一方の繊維プライを、本幹用マンドレルに取り付けられた２つの分岐部用マンドレルのうちの一方に巻き付け、他方の繊維プライを他方の分岐部用マンドレルに巻き付けた。
【００３８】
３つのコイル構造体を形成した後、当該３つのコイル構造体のそれぞれに、３つの長手方向支持繊維を取り付けた。当該長手方向支持繊維は、コイルの外側の面および内側となる内腔側の面のうちのいずれに取り付けてもよい。
【００３９】
長手方向支持繊維をコイルに取り付けた後、次のようにしてコイル構造体をマンドレルから取り外した。最初に、分岐部用マンドレルのねじ込みを外し、次に、これらのマンドレルをスライドさせて本幹用マンドレルから離し、そして、コイルをスライドさせて本幹用マンドレルから取り外した。
【００４０】
２つの長手方向支持繊維の取り付け点の間の中間点であって、そのコイル上の中間点付近にホックを配置し、当該ホックを３６０°回転させることにより、周辺ローブを形成した。この一連の過程を、３つのセグメントの全てを含む全体の長さ方向に沿って繰り返し、コイル型分岐部用ステントを形成した。上記ホックの回転により形成した周辺ローブは、主ローブの外側に形成された。この周辺ローブは、このままの位置に残すことができる。また、主ローブの内側にひっくり返すこともできる。
【００４１】
このようにして形成された周辺ローブは、その対応するセグメントの中心線に対して垂直とすることもできるし、平行とすることもできる。使用時に、分岐部用ステントをバルーンカテーテルに縮めて取り付けると、周辺ローブは全て、ステント本体の中心線に対して平行となる。
【００４２】
（実施例２）
（コイル型分岐部用ステントの他の作製）
上記Ｙ字型マンドレルを用いて、コイル型分岐部用ステントを作製した。
【００４３】
上記ステントの作製は、以下のようにして達成された。最初に、生体吸収性繊維を、分岐部用マンドレルがねじ込まれている本幹用マンドレルの端部に達するまで、当該本幹用マンドレルに巻き付けた。次に、３つの長手方向支持繊維を、得られた第１の繊維のコイル体に取り付けた。これら３つの長手方向支持繊維は、第１の繊維のコイル体の外側の面および内側となる内腔側の面のうちのいずれに取り付けてもよい。その３つの長手方向支持繊維のうちの２つを、残り１つの長手方向支持繊維よりも長くし、コイル構造をとる第１の繊維の端部を越えて延びるようにした。これら伸ばした２つの長手方向支持繊維は、２つの分岐部用マンドレルにそれぞれ巻き付け、２つのコイルセグメントを形成した。
【００４４】
上記長い支持繊維が分岐部用マンドレルに巻き付けられた後、これにより形成された繊維による２つのコイル構造体に、長手方向支持繊維を取り付けた。第１の繊維のコイル体と同様に、これら長手方向支持繊維は、繊維コイルの外側の面および内側となる内腔側の面のうちのいずれに取り付けてもよい。
【００４５】
上記コイル構造体を、前述と同じ方法で、マンドレルから取り外した。
【００４６】
周辺ローブも、前述と同じ方法で形成した。また、周辺ローブは、主ローブの外側に配置してもよいし内側に配置してもよい。また、周辺ローブは、その対応するコイルセグメントの軸に対して垂直であってもよいし平行であってもよい。
【００４７】
（実施例３）
（コイル型分岐部用ステントのさらに他の作製方法）
３つの生体吸収性繊維をそれぞれ別々のマンドレルに巻き付け、コイル構造をとる繊維による３つの構造体を形成した。２つの「長い」長手方向支持繊維および１つの「短い」長手方向支持繊維を、上記３つのコイル構造体のうちの１つに取り付け、本幹用セグメントを形成した。上記２つの長い支持繊維は、これらが取り付けられた第１のコイル構造体の端部を越えて延びるように構成された。２つの長い支持繊維のうちの１つは、上記３つのコイル構造体のうちの２つ目に取り付け、この第２のコイル構造体を支持させた。他方の長い長手方向繊維は、上記３つのコイル構造体のうちの３つ目に取り付け、この第３のコイル構造体を支持させた。追加の短い長手方向支持繊維を、コイル構造をとる、上記第２の構造体および第３の構造体にそれぞれ２つずつ取り付けた。
【００４８】
周辺ローブも、前述の方法と同じ方法で形成した。また、周辺ローブは、主ローブの外側に配置してもよいし内側に配置してもよい。また、周辺ローブは、対応するコイルセグメントの軸に対して垂直であってもよいし平行であってもよい。
【００４９】
（その他の実施形態）
本明細書中に開示される全ての特徴はどのように組み合わせてもよい。本明細書中に開示される各特徴は、同一、均等、または同様の目的を果たす他の特徴により置き換えられてもよい。したがって、特に記載されない限り、開示されている各特徴は、一般的な一連の均等または同様の特徴の一例に過ぎない。上記説明から、当業者は、本発明の本質的な特徴を容易に確定することができ、また、本発明の要旨および範囲から逸脱することなく、種々の使用および条件に適合させるために本発明の種々の変形および修正を行うことができる。したがって、その他の実施形態も、以下の特許請求の範囲に含まれる。
【００５０】
（本発明の例示的な実施形態の概要）
第１のセグメントと、当該第１のセグメントのコイル構造をとる繊維の延長である第２のセグメントおよび第３のセグメントとを有する、生体吸収性の拡張可能なコイル型分岐部用ステントが開示される。また、第２のセグメントおよび第３のセグメントが第１のセグメントの支持繊維の延長である構成とした３つのセグメントを有する拡張可能なコイル型分岐部用ステントが開示される。さらに、第１のセグメントの支持繊維が第２のセグメントおよび第３のセグメントも支持する構成とした拡張可能なコイル型分岐部用ステントが開示される。上記３つのセグメントは、変化に富んだ形状に合わせてそれぞれ独立して調整可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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