(57)【要約】最終滅菌された医療処置キットは、単一の在庫管理ユニットとして一緒にパッケージ化された、回収された物品および新規品を含む。第１の医療処置キットの少なくとも一部分を加工するための方法は、第１のキットの回収可能品を受け取るステップと、回収可能品に対して加工工程を実行するステップと、新規品を提供するステップと、回収可能品および新規品を第２のキットに組み合わせるステップと、第２のキットを最終滅菌するステップとを含む。最終滅菌された医療処置キットの少なくとも一部分を回収するための方法は、第１のキットの回収可能品を所有者から購入するステップと、回収可能品を購入者が受け取るステップとを含む。
2018504965.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のキットの少なくとも一部分を加工するための方法であって、前記第１のキットは、医療処置において使用され、第１の回収可能品を備え、前記方法は、
前記第１のキットが前記医療処置において使用された後、前記第１の回収可能品を加工のために受け取るステップと、
前記第１の回収可能品に対して加工工程を実行するステップであって、前記加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、再生利用するステップ、および保管するステップからなる群から選択される、ステップと、
新規品を提供するステップと、
前記第１の回収可能品に対して前記加工工程を実行した後、前記第１の回収可能品および前記新規品を第２のキットに組み合わせるステップと、
前記第２のキットを最終滅菌するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記第１のキットが前記医療処置において使用された後、前記第１のキットの第２の回収可能品を加工のために受け取るステップと、
前記第２の回収可能品に対して加工工程を実行するステップであって、前記第２の回収可能品に対する前記加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、分解するステップ、再生利用するステップ、保管するステップ、および廃棄するステップからなる群から選択される、ステップと
を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の回収可能品および第２の回収可能品に対して前記加工工程を実行した後、前記第１の回収可能品および第２の回収可能品と、前記新規品とを前記第２のキットに組み合わせるステップを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の回収可能品に対する前記加工工程は、前記第１の回収可能品に対する前記加工工程とは異なることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記第１のキットが前記医療処置において使用された後、前記第１のキットの第１の再使用可能品を加工のために受け取るステップと、
前記第１の再使用可能品に対して加工工程を実行するステップであって、前記第１の再使用可能品に対する前記加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、再生利用するステップ、および保管するステップからなる群から選択される、ステップと
を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の回収可能品および前記第１の再使用可能品に対して前記加工工程を実行した後、前記第１の回収可能品、前記第１の再使用可能品、および前記新規品を前記第２のキットに組み合わせるステップを含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記第１の再使用可能品に対する前記加工工程が、前記第１の回収可能品に対する前記加工工程とは異なることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記第１の回収可能品は、繰り返される最終滅菌に影響されない材料からなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の回収可能品は、金属からなることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の回収可能品は、器具であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記新規品は、インプラントであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１のキットが前記医療処置において使用された後、前記第１の回収可能品の所有権を受取者に移転するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１の回収可能品の所有権を移転するステップは、前記受取者が前記第１の回収可能品を買うステップを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の回収可能品を、前記第１のキットが前記医療処置において使用された後に受け取る容器を提供するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の回収可能品に対して前記加工工程を実行する前に、前記第１の回収可能品を前記容器から取り出すステップを含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１のキットは、前記容器を備えることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記容器は、前記第１の回収可能品を含んだパッケージであることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の回収可能品に対して加工工程を実行するステップは、
前記第１の回収可能品に対して第１の加工工程を実行するステップであって、前記第１の加工工程は、洗浄するステップ、殺菌するステップ、および滅菌するステップからなる群から選択される、ステップと、
前記第１の回収可能品に対して第２の加工工程を実行するステップであって、前記第２の加工工程は、修復するステップおよび再生利用するステップからなる群から選択される、ステップと、
前記第１の回収可能品に対して第３の加工工程を実行するステップであって、前記第３の加工工程は、検査するステップ、試験するステップ、およびマークするステップからなる群から選択される、ステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２のキットは、パッケージを備え、前記パッケージは、前記第１の回収可能品および前記新規品を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２のキットは、前記第１の回収可能品および前記新規品を含む滅菌バリアパッケージを備えることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第２のキットは、前記第１の回収可能品を含む第１の滅菌バリアパッケージと、前記新規品を含む第２の滅菌バリアパッケージとを備えることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記第２のキットを最終滅菌するステップは、ガス滅菌、酸化エチレン滅菌、放射線滅菌、イオン化放射線滅菌、ガンマ滅菌、電子ビーム滅菌、および液体化学滅菌からなる群から選択される滅菌プロセスを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第２のキットを流通させるステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２のキットをエンドユーザに送るステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
前記第２のキットの所有権を前記エンドユーザに移転するステップを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２のキットの所有権を前記エンドユーザに移転するステップは、前記第２のキットを前記エンドユーザに販売するステップを含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
最終滅菌された第１のキットの少なくとも一部分を回収するための方法であって、前記第１のキットは、医療処置において使用され、前記第１のキットは、第１の回収可能品を含み、前記第１のキットは、エンドユーザによって所有されており、前記方法は、
前記第１のキットが前記医療処置において使用された後、前記第１の回収可能品を前記エンドユーザから購入者が購入するステップと、
前記第１の回収可能品を前記購入者が受け取るステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
前記第１の回収可能品は、繰り返される最終滅菌に影響されない材料からなることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１の回収可能品は、金属からなることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１の回収可能品は、器具であることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記第１の回収可能品を、前記第１のキットが前記医療処置において使用された後に受け取る容器を提供するステップを含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
前記第１のキットは、前記容器を備えることを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記容器は、前記第１の回収可能品を含んだパッケージであることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記第１の回収可能品を受け入れた後、前記第１の回収可能品に対して加工工程を実行するステップであって、前記加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、分解するステップ、再生利用するステップ、保管するステップ、および廃棄するステップからなる群から選択される、ステップを含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
前記第１の回収可能品に対して加工工程を実行するステップは、
前記第１の回収可能品に対して第１の加工工程を実行するステップであって、前記第１の加工工程は、洗浄するステップ、殺菌するステップ、および滅菌するステップからなる群から選択される、ステップと、
前記第１の回収可能品に対して第２の加工工程を実行するステップであって、前記第２の加工工程は、修復するステップおよび再生利用するステップからなる群から選択される、ステップと、
前記第１の回収可能品に対して第３の加工工程を実行するステップであって、前記第３の加工工程は、検査するステップ、試験するステップ、およびマークするステップからなる群から選択される、ステップと
を含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
新規品を提供するステップと、
前記第１の回収可能品に対して前記加工工程を実行した後、前記第１の回収可能品および前記新規品を第２のキットに組み合わせるステップと、
前記第２のキットを最終滅菌するステップと
を含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記新規品は、インプラントであることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記第１のキットが前記医療処置において使用された後、前記第１のキットの第２の回収可能品を加工のために受け取るステップと、
前記第２の回収可能品に対して加工工程を実行するステップであって、前記第２の回収可能品に対する前記加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、分解するステップ、再生利用するステップ、保管するステップ、および廃棄するステップからなる群から選択される、ステップと
を含むことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記第１の回収可能品および第２の回収可能品に対して前記加工工程を実行した後、前記第１の回収可能品および第２の回収可能品と、前記新規品とを前記第２のキットに組み合わせるステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記第１のキットが前記医療処置において使用された後、前記第１のキットの第１の再使用可能品を加工のために受け取るステップと、
前記第１の再使用可能品に対して加工工程を実行するステップであって、前記第１の再使用可能品に対する前記加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、再生利用するステップ、および保管するステップからなる群から選択される、ステップと
を含むことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
前記第１の回収可能品および前記第１の再使用可能品に対して前記加工工程を実行した後、前記第１の回収可能品、前記第１の再使用可能品、および前記新規品を前記第２のキットに組み合わせるステップを含むことを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記第２のキットは、パッケージを備え、前記パッケージは、前記第１の回収可能品および前記新規品を含むことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項４３】
前記第２のキットは、滅菌バリアパッケージを備え、前記滅菌バリアパッケージは、前記第１の回収可能品および前記新規品を含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記第２のキットは、前記第１の回収可能品を含む第１の滅菌バリアパッケージと、前記新規品を含む第２の滅菌バリアパッケージとを備えることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記第２のキットを最終滅菌するステップは、ガス滅菌、酸化エチレン滅菌、放射線滅菌、イオン化放射線滅菌、ガンマ滅菌、電子ビーム滅菌、および液体化学滅菌からなる群から選択される滅菌プロセスを含むことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項４６】
前記第２のキットを流通させるステップを含むことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項４７】
前記第２のキットをエンドユーザに送るステップを含むことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項４８】
前記第２のキットの所有権を前記エンドユーザに移転するステップを含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記第２のキットの所有権を前記エンドユーザに移転するステップは、前記第２のキットを前記エンドユーザに販売するステップを含むことを特徴とする請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
医療処置のためのキットであって、
回収された物品と、
新規品と
を備え、
前記回収された物品および前記新規品は、最終滅菌され、
前記回収された物品および前記新規品は、単一の在庫管理ユニットとして一緒にパッケージ化されることを特徴とするキット。
【請求項５１】
前記回収された物品は、前記回収された物品が何回回収されたかを示すマークを有することを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【請求項５２】
前記回収された物品は、再加工された物品であることを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【請求項５３】
前記回収された物品は、修復された物品であることを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【請求項５４】
前記修復された物品は、医療器具であることを特徴とする請求項５３に記載のキット。
【請求項５５】
前記新規品は、医療用インプラントであることを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【請求項５６】
前記回収された物品および前記新規品は、ガス滅菌、酸化エチレン滅菌、放射線滅菌、イオン化放射線滅菌、ガンマ滅菌、電子ビーム滅菌、および液体化学滅菌からなる群から選択される滅菌プロセスによって最終滅菌されることを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【請求項５７】
前記回収された物品および前記新規品を含む滅菌バリアパッケージを備えることを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【請求項５８】
前記回収された物品を含む第１の滅菌バリアパッケージと、
前記新規品を含む第２の滅菌バリアパッケージと、
前記第１の滅菌バリアパッケージおよび第２の滅菌バリアパッケージを含むパッケージと
を備えることを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【請求項５９】
前記回収された物品を前記キットが使用された後に受け取る容器を備えることを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【請求項６０】
前記回収された物品と、前記回収された物品を前記キットが使用された後に受け取る容器と組み合わせることを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示する技術は、医療技術の分野である。より詳細には、開示する技術は、医療デバイスシステムのキット化およびパッケージ化の分野である。開示する技術は、単一の処置キットをエンドユーザに提供し、このキットの特定の構成要素を再使用するために回収する手段を提供し、これらの回収されたまたは再加工された構成要素を新しいデバイス、インプラント、およびまたは構成要素と組み合わせて単一の滅菌キットに一緒にキット化するためのシステムまたはプロセスを含む。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本発明は、以下の利益を主張するものである。
【０００３】
２０１５年１月２２日に出願された、表題「ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＫＩＴ  ＲＥＣＯＶＥＲＹ  ＡＮＤ  ＲＥＵＳＥ  ＳＹＳＴＥＭ」の代理人整理番号ＣＥＳ−１  ＰＲＯＶ、米国特許仮出願第６２／１０６，７１３号明細書。
【０００４】
前述の文献は、本明細書にすべて記載されるかのように参照によって組み込まれる。
【０００５】
医療デバイスの分野では、滅菌パッケージ化された単回使用品を提供する方向に進んでいる。滅菌の、単回使用の使い捨てキットを提供することは、より良好な滅菌性の保証および作動上の効率化、たとえば手術前にキットを加工するコストの低減、または構成要素が見つからないことによる手術遅延の機会の減少などをもたらす傾向がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、単回使用の使い捨てキットはまた、滅菌に必要とされるパッケージ化材料が追加されることにより、また、キット内に含まれていた「使い捨て」医療器具または構成要素を、その各々が実際に使用されたか、または使用されなかったかに関係なく廃棄することにより、破棄物を増大させ得る。現行の滅菌キットでは、キットの構成要素は通常、再加工または再使用に適さないようなやり方で製造または生産されている。たとえば、構成要素は、壊れやすく、洗浄または滅菌が難しく、または使用、洗浄、または滅菌の結果劣化しやすくなり得る。また、現行の滅菌キットは、滅菌キットの最初の使用中に消耗されなかった構成要素を再使用するための機構、プロセス、またはシステムを提供していない。別の言い方では、現行の滅菌キットの構成要素は通常、手術が完了した後、各々の構成要素が実際に手術に使用されたか、または使用されなかったかに関係無く、破棄されるよう意図されている。加えて、現行の滅菌キットは、実務または使用の継続のために、前のキットからの消耗されなかったキット構成要素と新しいデバイスとを滅菌キットに再度組み合わせない。より正確には、現行の滅菌キットは、消耗されなかったキット構成要素と新しいインプラントを再度組み合わせない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
開示する技術は、回収された構成要素および新しい構成要素を含む滅菌単一処置キットを準備し、組み立て、または構築するための装置、システム、方法、およびプロセスを提供する。回収された構成要素は、前の滅菌単一処置キットから、このキットが医療処置において使用された後に回収され得る。
【０００８】
本明細書において開示する技術は、破棄物を低減し、滅菌キットの信頼性を改善しながら、手術前に各々のキットをエンドユーザが滅菌することを必要とする再使用可能な器具または手術キットと比較して、より改善された滅菌保証、およびより優れた効率性をもたらすことができる。本明細書において開示する技術は、意図する使用に合わせた頑強な設計を提供することができ、一般的な滅菌キット構成要素のものを超え得る耐用年数を構成要素が有することを可能にするような方法で、滅菌キットの構成要素を製造または生産することを可能にするプロセスまたはシステムを提供することができる。本技術はまた、滅菌キットとしての、再加工され、再使用され得る構成要素設計も提供し得る。加えて、開示する技術はまた、消耗されなかったデバイスが回収されるときにこの消耗されなかったデバイスを保管および輸送することを可能にするシステムまたは容器を提供することもできる。開示する技術はまた、デバイスの所有権の移転のための手段を提供することもできる。開示する技術はまた、滅菌キットの最初の使用中に消耗されなかった構成要素を再使用するための手段、プロセス、またはシステムを提供することもできる。これは、継続した実務または使用のために、消耗されなかったキット構成要素を新しいデバイスと再度組み合わせる能力、消耗されなかったキット構成要素を再加工または修復する能力、または消耗されなかったキット構成要素を副組立体、個々の部材、または原料として再生利用する能力を含むことができる。構成要素の再加工のためのステップは、構成要素の発送、買い戻し、洗浄、滅菌、修復、再パッケージ化、改称（relabeling）、再滅菌、および再販売のためにデバイスを容器内に置くことを含むことができる。
【０００９】
システムは、器具、インプラント、パッケージ材、およびまたは他の構成要素および／または容器を含むことができる。システムは、さまざまな種類および量のインプラントと、さまざまな種類および量の器具と、さまざまな種類および量のパッケージ材と、さまざまな種類および量の他の単回使用の消耗性デバイスとを含むことができる。システムの１つの態様は、滅菌キットと、容器とを含むことができ、また、非消耗性デバイスと新しい消耗性デバイスとを、共有または共通の滅菌バリアまたは個々の滅菌バリアを有する、および共有または共通のカートンまたは箱を有する新しいキットに再度組み合わせるプロセスを含むことができる。
【００１０】
プロセスは、使用時に消耗されなかったキットの特定の内容物を再加工およびまたは回収するステップを含むことができる。回収され得る内容物は、手術ツール／器具、パッケージ材、インプラントまたは手術キットの最初の使用中に消耗されなかったものなどを含むことができる。プロセスは、消耗されなかったキット構成要素をエンドユーザまたは病院から取得するためのプロセス、ステップ、またはサブルーチンを含むことができる。消耗されなかったまたは再使用可能な構成要素またはデバイスは、特にこの目的のために容器内に保管されおよびまたは輸送され得る。
【００１１】
この技術の一態様は、第１のキットの少なくとも一部分を加工するための方法であって、第１のキットは医療処置において使用され、第１の回収可能品を含む、方法である。方法は、第１のキットが医療処置において使用された後、第１の回収可能品を加工のために受け取るステップと、第１の回収可能品に対して加工工程を実行するステップであって、加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、再生利用するステップ、および保管するステップからなる群から選択される、ステップと、新規品を提供するステップと、第１の回収可能品に対して加工工程を実行した後、第１の回収可能品および新規品を第２のキットに組み合わせるステップと、第２のキットを最終滅菌するステップとを含む。
【００１２】
この技術のこの態様のさまざまな実施形態は、次の１または複数を含むことができる。第１のキットが医療処置において使用された後、第１のキットの第２の回収可能品を加工のために受け取るステップ、および第２の回収可能品に対して加工工程を実行するステップであって、第２の回収可能品に対する加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、分解するステップ、再生利用するステップ、保管するステップ、および廃棄するステップからなる群から選択される、ステップ。第１の回収可能品および第２の回収可能品に対して加工工程を実行した後、第１の回収可能品および第２の回収可能品と新規品を第２のキットに組み合わせるステップ。第２の回収可能品に対する加工工程は、第１の回収可能品に対する加工工程とは異なり得る。第１のキットが医療処置において使用された後、第１のキットの第１の再使用可能品を加工のために受け取るステップ、および第１の再使用可能品に対して加工工程を実行するステップであって、第１の再使用可能品に対する加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、再生利用するステップ、および保管するステップからなる群から選択される、ステップ。第１の回収可能品および第１の再使用可能品に対して加工工程を実行した後、第１の回収可能品、第１の再使用可能品、および新規品を第２のキットに組み合わせるステップ。第１の再使用可能品に対する加工工程は、第１の回収可能品に対する加工工程とは異なり得る。第１の回収可能品は、繰り返される最終滅菌に影響されない材料からなることができる。第１の回収可能品は、金属からなることができる。第１の回収可能品は、医療器具でよい。新規品は、医療用インプラントでよい。第１のキットが医療処置において使用された後、第１の回収可能品の所有権を受取者に移転するステップ。第１の回収可能品の所有権を移転するステップは、受取者が第１の回収可能品を買うステップを含むことができる。第１の回収可能品を、第１のキットが医療処置において使用された後に受け取る容器を提供するステップ。第１の回収可能品に対して加工工程を実行する前に、第１の回収可能品を容器から取り出すステップ。第１のキットは、容器を含むことができる。容器は、第１の回収可能品を含んだパッケージでよい。第１の回収可能品に対して加工工程を実行するステップは、第１の回収可能品に対して第１の加工工程を実行するステップであって、第１の加工工程は、洗浄するステップ、殺菌するステップ、および滅菌するステップからなる群から選択される、ステップと、第１の回収可能品に対して第２の加工工程を実行するステップであって、第２の加工工程は、修復するステップおよび再生利用するステップからなる群から選択される、ステップと、第１の回収可能品に対して第３の加工工程を実行するステップであって、第３の加工工程は、検査するステップ、試験するステップ、およびマークするステップからなる群から選択される、ステップとを含むことができる。第２のキットは、第１の回収可能品および新規品を含むパッケージを含むことができる。第２のキットは、第１の回収可能品および新規品を含む滅菌バリアパッケージを含むことができる。第２のキットは、第１の回収可能品を含む第１の滅菌バリアパッケージと、新規品を含む第２の滅菌バリアパッケージとを含むことができる。第２のキットを最終滅菌するステップは、ガス滅菌、酸化エチレン滅菌、放射線滅菌、イオン化放射線滅菌、ガンマ滅菌、電子ビーム滅菌、および液体化学滅菌からなる群から選択される滅菌プロセスを含むことができる。第２のキットを流通させるステップ。第２のキットをエンドユーザに送るステップ。第２のキットの所有権をエンドユーザに移転するステップ。第２のキットの所有権をエンドユーザに移転するステップは、第２のキットをエンドユーザに販売するステップを含むことができる。
【００１３】
この技術の別の態様は、最終滅菌された第１のキットの少なくとも一部分を回収するための方法である。ここで、第１のキットは医療処置において使用され、第１のキットは第１の回収可能品を含み、第１のキットはエンドユーザによって所有されている。本方法は、第１のキットが医療処置において使用された後、第１の回収可能品をエンドユーザから購入者が購入するステップと、そして第１の回収可能品を購入者が受け取るステップとを含む。
【００１４】
この技術のこの態様のさまざまな実施形態は、以下の１または複数を含むことができる。第１の回収可能品は、繰り返される最終滅菌に影響されない材料からなることができる。第１の回収可能品は、金属からなることができる。第１の回収可能品は、医療器具でよい。第１の回収可能品を、第１のキットが医療処置において使用された後に受け取る容器を提供するステップ。第１のキットは、容器を含むことができる。容器は、第１の回収可能品を含んだパッケージでよい。第１の回収可能品を受け入れた後、第１の回収可能品に対して加工工程を実行するステップであって、加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、分解するステップ、再生利用するステップ、保管するステップ、および廃棄するステップからなる群から選択される、ステップ。第１の回収可能品に対して加工工程を実行するステップは、第１の回収可能品に対して第１の加工工程を実行するステップであって、第１の加工工程は、洗浄するステップ、殺菌するステップ、および滅菌するステップからなる群から選択される、ステップと、第１の回収可能品に対して第２の加工工程を実行するステップであって、第２の加工工程は、修復するステップおよび再生利用するステップからなる群から選択される、ステップと、第１の回収可能品に対して第３の加工工程を実行するステップであって、第３の加工工程は、検査するステップ、試験するステップ、およびマークするステップからなる群から選択されるステップとを含むことができる。新規品を提供するステップ、第１の回収可能品上に加工工程を実行した後、第１の回収可能品および新規品を第２のキットに組み合わせるステップ、および第２のキットを最終滅菌するステップ。新規品は、医療用インプラントでよい。第１のキットが医療処置において使用された後、第１のキットの第２の回収可能品を加工のために受け取るステップ、および第２の回収可能品に対して加工工程を実行するステップであって、第２の回収可能品に対する加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、滅菌するステップ、殺菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、分解するステップ、再生利用するステップ、保管するステップ、および廃棄するステップからなる群から選択される、ステップ。第１の回収可能品および第２の回収可能品に対して加工工程を実行した後、第１および第２の回収可能品と新規品とを第２のキットに組み合わせるステップ。第１のキットが医療処置において使用された後、第１のキットの第１の再使用可能品を加工のために受け取るステップ、および第１の再使用可能品に対して加工工程を実行するステップであって、第１の再使用可能品に対する加工工程は、受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、再生利用するステップ、および保管するステップからなる群から選択される、ステップ。第１の回収可能品および第１の再使用可能品に対して加工工程を実行した後、第１の回収可能品、第１の再使用可能品、および新規品を第２のキットに組み合わせるステップ。第２のキットは、第１の回収可能品および新規品を含むパッケージを含むことができる。第２のキットは、第１の回収可能品および新規品を含む滅菌バリアパッケージを含むことができる。第２のキットは、第１の回収可能品を含む第１の滅菌バリアパッケージと、新規品を含む第２の滅菌バリアパッケージとを含むことができる。第２のキットを最終滅菌するステップは、ガス滅菌、酸化エチレン滅菌、放射線滅菌、イオン化放射線滅菌、ガンマ滅菌、電子ビーム滅菌、および液体化学滅菌からなる群から選択される滅菌プロセスを含むことができる。第２のキットを流通させるステップ。第２のキットをエンドユーザに送るステップ。第２のキットの所有権をエンドユーザに移転するステップ。第２のキットの所有権をエンドユーザに移転するステップは、第２のキットをエンドユーザに販売するステップを含むことができる。
【００１５】
この技術のさらに別の態様は、回収された物品と、新規品とを含む、医療処置のためのキットである。ここで、回収された物品および新規品は、最終的に滅菌され、回収された物品および新規品は、単一の在庫管理ユニットとして一緒にパッケージ化される。
【００１６】
この技術のこの態様のさまざまな実施形態は、次の１または複数を含むことができる。回収された物品は、この回収された物品が何回回収されたかを示すマークを有することができる。回収された物品は、再加工された物品でよい。回収された物品は、修復された物品でよい。修復された物品は、医療器具でよい。新規品は、医療用インプラントでよい。回収された物品および新規品は、ガス滅菌、酸化エチレン滅菌、放射線滅菌、イオン化放射線滅菌、ガンマ滅菌、電子ビーム滅菌、および液体化学滅菌からなる群から選択される滅菌プロセスによって最終滅菌され得る。キットは、回収された物品および新規品を含む滅菌バリアパッケージを含むことができる。キットは、回収された物品を含む第１の滅菌バリアパッケージと、新規品を含む第２の滅菌バリアパッケージと、第１の滅菌バリアパッケージおよび第２の滅菌バリアパッケージを含むパッケージとを含むことができる。キットは、回収された物品をキットが使用された後に受け取る容器を含むことができる。請求項５０のキットは、回収された物品と、その回収された物品をキットが使用された後に受け取るための容器と組み合わせることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】滅菌処置キットを構築し、このキットを病院または他のエンドユーザに移送し、消耗されなかったキット構成要素を得て、そのような構成要素を再加工して他の単回使用または消耗性デバイスと組み合わせて単一の滅菌キットとして再使用するためのプロセスの流れ図である。
【図２】滅菌処置キットを構築し、このキットを病院または他のエンドユーザに移送し、消耗されなかったキット構成要素を得て、そのような構成要素を再加工して他の新しい単回使用または消耗性デバイスおよび他の非消耗性または再使用可能デバイスと組み合わせて単一の滅菌キットとして再使用するための別のプロセスの流れ図である。
【図３】滅菌処置キットを構築し、このキットを病院または他のエンドユーザに移送し、消耗されなかったキット構成要素を得て、そのような構成要素を再加工し、これらの構成要素を追跡できるように識別し、他の新しい単回使用または消耗性デバイスおよび他の非消耗性または再使用可能デバイスと組み合わせて単一滅菌キットとして再使用するためのさらに別のプロセスの流れ図である。
【図４】滅菌処置キットを単一のトレイ内に構築し、このキットを病院または他のエンドユーザに移送し、特定の消耗されなかった構成要素を再加工し、他の新しいデバイスと組み合わせて、共有の滅菌バリアを備えた滅菌トレイ内でキット化するさらに別のプロセスの流れ図である。
【図５】滅菌処置キットをトレイ内に構築し、このキットを病院または他のエンドユーザに移送し、特定の消耗されなかった構成要素を再加工し、他の新しいデバイスと組み合わせて、共有の滅菌バリアを備えた滅菌トレイ内でキット化するさらに別のプロセスの流れ図である。
【図６】滅菌キットを構築するさらに他のプロセスの流れ図である。
【図７】第２の回収可能品を含む、図６のプロセスの変形形態の流れ図である。
【図８】第１の再使用可能品を含む、図６のプロセスの別の変形形態の流れ図である。
【図９】滅菌キットを構築するさらに別のプロセスの流れ図である。
【図１０】第２の回収可能品を含む、図９のプロセスの変形形態の流れ図である。
【図１１】第１の再使用可能品を含む、図９のプロセスの別の変形形態の流れ図である。
【図１２】キット内に含むための物品の斜視図である。
【図１３】滅菌バリアシステムの仕切られたトレイ内の図１２の物品の上面図である。
【図１４】外側パッケージ内にすべて入れられた、滅菌バリアシステムの仕切られたトレイ内の図１２の物品の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
この技術の例示的な実施形態は、添付の図を併用して、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろう。これらの図は例示的な実施形態のみを示し、したがって、技術の範囲を限定するように考慮されないものであることを理解しながら、例示的な実施形態が、添付の図を使用することによってさらなる特異性および詳細を用いて説明される。
【００１９】
開示する技術は、図を参照することによって最良に理解され、ここでは同じ部材は、全図を通じて同じ番号によって示される。本明細書において全体的に説明し図示する構成要素、組立体、システム、方法、およびプロセスは、多種多様な異なる構成で構成され、設計され得ることが、容易に理解され得る。したがって、装置、システム、および方法の以下の詳細な説明は、この出願またはこの出願に対する優先権を主張する任意の他の出願において特許請求される本発明の範囲を限定するようには意図されない。
【００２０】
語句「連結される」、「結合される」、および「連通する」は、２つまたはそれ以上の物体間の、機械的、電気的、磁気的、電磁的、流体、および熱的相互作用を含む、任意の形態の相互作用を指す。２つの構成要素は、互いに直接接触しない場合であっても機能的に互いに結合されてよい。用語「当接する」は、互いに直接的に物理接触している物品を指すが、この物品は必ずしも互いに取り付けられていなくてもよい。語句「流体連通」は、１つの特徴内の流体が他の特徴内に進むことができるように連結された２つの特徴を指す。
【００２１】
言葉「例示的」は、本明細書において、「例、事例、または例示の役割を果たす」ことを意味するために使用される。「例示的」として本明細書において説明するいかなる実施形態も、他の実施形態よりも好ましいまたは有利であると必ずしも解釈されるものではない。実施形態のさまざまな態様は、図に提示されているが、図は、はっきり示されない限り、必ずしも原寸通りで描かれていない。
【００２２】
本明細書では、以下の定義が使用される。
【００２３】
新規品は、実務に使用されていない、たとえば医療処置において使用されていない物品を意味する。実務環境は、たとえば、手術室、医療処置屋、手術環境などでよい。最終滅菌された物品の文脈では、新規はまた、１回だけ最終滅菌されており、滅菌バリアシステムから取り出されていないことも意味する。エンドユーザによって滅菌された物品の文脈では、物品は、この物品を保護する滅菌バリアを除去することによって、または滅菌トレイを開くことによって実務環境に露出された後は、この物品が実際に実務で使用されたか、または使用されなかったかに関わらず、もはや新規ではない。
【００２４】
再組み合わせは、再度または異なって、物品を組み合わせる、または物品が組み合わさるようにすることを意味する。
【００２５】
回収は、別の人または事業者にこれまで提供された物品を入手または取り返し、物品を取り戻すことを意味する。
【００２６】
再生利用は、使用済み品または廃棄物を処理または加工してこの物品またはその構成物を再使用に適するようにすることを意味する。
【００２７】
修復は、使用済み品を、特にこの物品を回収した後、新しい状態に戻し、物品を補修および／または改良することを意味する。
【００２８】
再加工は、使用済み品を再使用のための準備において特別な加工または処理にかけることを意味する。本明細書では、再加工は、新規品の初期製造中に実行される再作業は排除する。
【００２９】
再使用は、特に物品を回収または再加工した後、物品を再使用することを意味する。
【００３０】
最終滅菌は、医療処置における使用に向けた、滅菌バリアシステム内の物品の最後の洗浄滅菌状態を意味する。本明細書では、最終滅菌は、ガス滅菌、酸化エチレン滅菌、放射線滅菌、イオン化放射線滅菌、ガンマ滅菌、電子ビーム滅菌、および液体化学滅菌を含み、蒸気滅菌は排除する。
【００３１】
図１に示すように、開示する技術は、滅菌キットを作り出し、この滅菌キットをキットの特定の構成要素の消耗のためにエンドユーザに提供するための手段を提供するプロセスおよびまたはシステムを含むことができる。キットの内容物は、実行される処置のタイプに応じて変動し得る。キットの最初の使用中、特定の構成要素は消耗されてよく、一方で他の構成要素は、消耗されなくてよく、処置中に使用されていてよい。たとえば、インプラントは、患者上または患者内に恒久的にまたは半恒久的に取り付けられることによって消耗されており、一方でドリルガイドは、処置中に使用されていてよく、処置後も使用できるままでよい。さらに、キットの特定の構成要素は、使用または消費されていなくてもよい。システムのための通常の非消耗性構成要素は、ドリル、リーマ、および他の器具でよく、通常の消耗性デバイスは、インプラントでよい。しかし、複数のインプラントを提供することができ、未使用のインプラントは、新しいキット内に置くために、回収され、再加工され得る。
【００３２】
プロセスは、消耗されなかった構成要素の所有権を、元の製造者であってもなくてもよい製造者などの事業者に移転するための手段を提供する。滅菌キットが病院または最終消費者によって購入された後、このキットは、その施設の所有物になる。再使用のために、未使用または消耗されなかった構成要素および／またはデバイスの返還を要求する目的で、これらの構成要素の所有権は、買い戻し、払い戻し、前受金の返金、または他の法的許容手段によって製造者に移転し、または元の製造者に戻すことができる。所有権が製造者に移転されない、または元の製造者に戻されない場合、これら物品の所有権は、最終顧客に留まる。所有権の製造者への移転または元の製造者への返却により、最終顧客に追加の収入源が提供され、一方で製造者がその製品コストを低減することも可能になる。
【００３３】
回収されたまたは消耗されなかった構成要素は、容器または容器システム内に保管されて輸送され得る。容器はキットと共に含まれてよく、またはさまざまな場所、これらに限定されないが、手術室、中央供給部または他の好都合な場所を含むさまざまな場所内に置かれてよい。容器は、単一の医療処置または複数の医療処置からの回収されたまたは消耗されなかった構成要素を蓄積することができる。回収されたまたは消耗されなかったキット構成要素を備えた容器は、製造者に移送およびまたは輸送され得る。容器の内容物は、次いで、安全に取り扱うために加工され（たとえば洗浄および滅菌され）、次いで修復または再加工され得る。これはまた、消耗されなかった構成要素およびまたはデバイスがその意図される機能に合わせて最適化されることを確実にする上で有利になり得る。このプロセスは、各々の構成要素およびまたはデバイスが各々の使用後に品質制御ステップを経る機会を提供する。
【００３４】
修復された構成要素は、次いで、これらが新しいキットの組み立てに必要とされるまで在庫場所に移送されてよく、または修復された構成要素は、新しいキットの組み立てにおいてすぐに使用されてよい。再使用される／回収されたまたは修復された構成要素は、次いで、新しい単回使用または消耗性製品とキットに組み合わせることができ、このキットは、次いで、滅菌キットとして使用するためにパッケージ化され滅菌され得る。滅菌キットは、槌状足指矯正または下顎骨再建などの特定の外科的処置専用のものでよい。開示する技術のシステムおよびまたはプロセスは、滅菌手術キットを提供することができ、この手術キットは、新しい、単回使用または消耗性の構成要素を、再加工されたまたは修復された再使用可能／非消耗性構成要素と組み合わせて含むことができる。
【００３５】
開示する技術のシステムの１つの態様は、滅菌キットと、容器と、プロセス、即ち、非消耗性デバイスと新しい消耗性デバイスを、共有または共通の滅菌バリアを有する新しいキットに再度組み合わせるプロセスとを含むことができる。
【００３６】
開示する技術のシステムおよびプロセスは、これらが、在庫活用を決定し、デバイスの有用な耐用年数を決定するためのより良好な手段を提供することができるため、有利である。開示する技術はまた、医療破棄物および関連コストを低減させ、作動効率を増大させ、およびまたは、コストを相殺し、または、さもなくば廃棄されていた構成要素およびまたはデバイスから収入を発生させるための手段をエンドユーザに提供することによって、エンドユーザに利点を与えることができる。製造者もまた、非消耗性構成要素または複数の構成要素をエンドユーザから、新しく製造された構成要素を購入するより安価なコストで調達することによって作動コストおよび製品コストを低下させる手段を有し、言うまでも無く材料も節約し、それによって原料採取および精製の負の環境影響を回避することによって、開示する技術から利益を得ることができる。
【００３７】
開示する技術の追加の利点は、耐久性材料と、従来の滅菌パッケージ化された使い捨て構成要素よりも良好に実行することができる構築品質とを有する、頑強な構成要素または器具類を、滅菌単回使用キット内に提供する能力を含むことができる。従来の滅菌パッケージ化された使い捨て構成要素は、通常、製造コストおよび品質の低下につながる材料および方法によって構築されており、その結果低い耐久性の物品を生じさせている。
【００３８】
図１を参照すれば、プロセスまたは方法２は、以下のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ４、新しい再使用可能デバイスを提供する。
・ステップ６、新しい第１の単回使用デバイスを提供する。
・ステップ８、再使用可能デバイス、新しい第１の単回使用デバイス、および第１のパッケージを組み合わせて第１のキットにする。ステップ８は、第１のキットを滅菌するステップを含むことができ、または第１のキットを滅菌するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ１０、第１のキットを医療施設またはエンドユーザなどの所有者が受け取る。
・ステップ１２、第１のキットの所有権を所有者に移転し、ここでは、医療処置は、第１のキットのエンドユーザの所有権中に実行され、再使用可能デバイスは、医療処置中に使用され、第１の単回使用デバイスは、医療処置中に消耗され、再使用可能デバイスは、医療処置が終了した後容器内に置かれる。
・ステップ１４、第１のキットの少なくとも一部分の所有権を加工業者、第２の製造者、または元の製造者などの事業者に移転し、第１のキットの移転される部分は、再使用可能デバイスを含み、第１のパッケージおよび／または容器の所有権もまた、事業者に移転され得る。
・ステップ１６、容器および再使用可能デバイスを事業者の施設に輸送する。第１のパッケージも輸送され得る。
・ステップ１８、容器を開き、内容物を取り出す。ステップ１８は、再使用可能デバイスを容器の任意の他の内容物から分離するステップを含むことができる。第１のパッケージもまた、分離され得る。分離するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ２０、再使用可能デバイスを洗浄し、殺菌し、および／または滅菌する。第１のパッケージもまた、洗浄され、殺菌され、および／または滅菌され得る。この滅菌工程の目的は、最終滅菌前のその後の加工工程中の取り扱いのために物品を安全にするためである。
・ステップ２２、再使用可能デバイスを検査および／または試験する。第１のパッケージもまた、検査および／または試験され得る。ステップ２２はまた、再使用可能デバイスを修復するステップを含むこともでき、この場合、修復するステップは、再使用可能デバイスの一部を取り換えるステップ、再使用可能デバイスを鋭敏（sharpening）にするステップ、再使用可能デバイスを再仕上げするステップなどを含むことができる。第１のパッケージもまた修復され得る。修復するステップは、別個のステップでよい。修復するステップは、２つ以上のステップまたは工程において行われ得る。検査および／または試験するステップは、物品の修復必要性を決定するために、修復の前に行われ得る。検査および／または試験するステップはまた、物品が実務要求事項を満たすことを証明するために、修復の後に続いて行われ得る。
・ステップ２４、修復された再使用可能デバイスを在庫保管場所に置く。第１のパッケージもまた、在庫に置かれ得る。
・ステップ２６、新しい第２の単回使用デバイスを提供する。
・ステップ２８、修復された再使用可能デバイス、新しい第２の単回使用デバイス、および第２のパッケージを組み合わせて第２のキットにする。第２のパッケージは、在庫からの第１のパッケージでよい。ステップ２８は、第２のキットを滅菌するステップを含むことができ、または第２のキットを滅菌するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ３０、第２のキットを所有者が受け取る。このステップでは、所有者は、第１のキットの所有者と同じでよく、または異なっていてもよい。
・ステップ３２、第２のキットの所有権を所有者に移転する。
【００３９】
図２に示すように、開示する技術は、滅菌キットを作り出し、この滅菌キットをキットの特定の構成要素の消耗のためにエンドユーザに提供するための手段を提供するプロセスおよびまたはシステムを含むことができる。キットの内容物は、実行される処置の特定のタイプ特有のものでよく、処置的キットと称されてよく、さまざまな処置的キットが企図され、各々のキットは、特有の処置に合わせて作られる。キットの最初の使用中、特定の構成要素は消耗されてよく、一方で他の構成要素は消耗されなくてよいが、処置中に利用されていてもよい。さらに、キットの特定の構成要素は、使用または消耗されていなくてもよい。
【００４０】
プロセスは、消耗されなかった構成要素の所有権を、元の製造者であってもなくてもよい製造者に移転するための手段を提供する。滅菌キットが病院または最終顧客によって購入された後、このキットは、その設備の所有物になる。再使用のために、未使用または消耗されなかった構成要素および／またはデバイスの返還を要求する目的で、これらの構成要素の所有権は、買い戻し、払い戻し、前受金の返金、または他の法的許容手段によって製造者に移転し、または元の製造者に戻すことができる。所有権が製造者に移転されない、または元の製造者に戻されない場合、これらの物品の所有権は、最終顧客に留まる。所有権の製造者への移転または元の製造者への返却により、最終顧客に追加の収入源が提供され、一方で製造者がその製品コストを低減することも可能になる。
【００４１】
回収されたまたは消耗されなかった構成要素は、容器または容器システム内に保管されて輸送され得る。回収されたまたは消耗されなかったキット構成要素を備えた容器は、製造者に移送およびまたは輸送され得る。容器の内容物は、次いで、安全に取り扱うために加工され（たとえば洗浄および滅菌され）、次いで修復または再加工され得る。これはまた、消耗されなかった構成要素およびまたはデバイスがその意図される機能に合わせて最適化されることを確実にする上で有利になり得る。このプロセスは、各々の構成要素およびまたはデバイスが各々の使用後に品質制御ステップを経る機会を提供する。
【００４２】
修復された構成要素は、次いで、これらが新しいキットの組み立てに必要とされるまで在庫場所に移送されてよく、または修復された構成要素は、新しいキットの組み立てにおいてすぐに使用されてよい。再使用される／回収されたまたは修復された構成要素は、次いで、新しい単回使用または消耗性デバイスまたは製品、および他の非消耗性または再使用可能デバイスまたは製品と共にキットに組み合わせることができ、このキットは、次いで、特定の手術処置に使用され得る滅菌キットとして使用するためにパッケージ化され、滅菌され得る。開示する技術のシステムおよびまたはプロセスは、滅菌の手術キットを提供することができ、この手術キットは、新しい単回使用または消耗性構成要素を、再加工されたまたは修復された、または新しい、再使用可能／非消耗性構成要素と組み合わせて含むことができる。システムのための通常の非消耗性構成要素は、ドリル、リーマ、および他の器具でよく、通常の消耗されるデバイスは、インプラント、または他の単回使用の使い捨て品でよい。しかし、複数のインプラントを提供することができ、未使用のインプラントは、新しいキット内に置くために、回収され、再加工され得る。
【００４３】
開示する技術はまた、消耗されなかった構成要素を収集し、保管し、および／または輸送することを可能にすることができる容器または容器システムを提供することもできる。容器は、それだけに限定されないが、手術室、中央供給部または他の好都合な場所を含むさまざまな場所内に置かれてよい。
【００４４】
開示する技術のシステムおよびプロセスは、これらが、在庫活用を決定し、デバイスの有用な耐用年数を決定するためのより良好な手段を提供することができるため、有利である。開示する技術はまた、医療破棄物および関連コストを低減させ、作動効率を増大させ、二次汚染を抑え、使用時の滅菌保証を改善し、キット品の清浄性を改善し、およびまたはコストを相殺し、または、さもなくば廃棄されていた構成要素およびまたはデバイスから収入を発生させるための手段をエンドユーザに提供することによって、エンドユーザに利点を与えることができる。製造者もまた、非消耗性構成要素をエンドユーザから、新しく製造された構成要素を購入するより安価なコストで調達することによって作動コストおよび製品コストを低下させる手段を有し、言うまでも無く材料を節約し、それによって原料採取および精製の負の環境影響を回避することによって、開示する技術から利益を得ることができる。
【００４５】
開示する技術の追加の利点は、耐久性材料と、従来の滅菌パッケージ化された構成要素よりも良好に実行することができる構築品質とを有する、頑強な構成要素または器具類を提供する能力を含むことができる。従来の滅菌パッケージ化された構成要素は、通常、製造コストおよび品質の低下につながる材料および方法によって構築されており、その結果、低い耐久性の物品を生じさせている。
【００４６】
開示する技術のプロセスおよびシステムは、さらに、元の装置製造者が、消耗性デバイスまたは構成要素（たとえばインプラント）を再使用可能なまたは非消耗性の構成要素またはデバイスと組み合わせるために必要な所要の法的承認の保有者になり得るという別の利益を有することができる。元の製造者は、必要とされ得る潜在的な法的認可または承認により、消耗品またはインプラントを非消耗性構成要素またはデバイスと組み合わせることができる好ましい事業者になり得る。
【００４７】
図２を参照すれば、プロセス４０は、次のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ４２、新しい第１の再使用可能デバイスを提供する。
・ステップ４４、新しい第１の単回使用デバイスを提供する。
・ステップ４６、第１の再使用可能デバイス、第１の単回使用デバイス、および第１のパッケージを組み合わせて第１のキットにする。ステップ４６は、第１のキットを滅菌するステップを含むことができ、または第１のキットを滅菌するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ４８、第１のキットを医療施設またはエンドユーザなどの所有者が受け取る。
・ステップ５０、第１のキットの所有権を所有者に移転し、ここでは、医療処置は、第１のキットのエンドユーザの所有権中に実行され、第１の再使用可能デバイスは、医療処置中に使用され、第１の単回使用デバイスは、医療処置中に消耗され、第１の再使用可能デバイスは、医療処置が終了した後容器内に置かれる。
・ステップ５２、第１のキットの少なくとも一部分の所有権を加工業者、第２の製造者、または元の製造者などの事業者に移転し、第１のキットの移転される部分は、第１の再使用可能デバイスを含み、第１のパッケージおよび／または容器の所有権もまた、事業者に移転され得る。
・ステップ５４、容器および第１の再使用可能デバイスを事業者の施設に輸送する。第１のパッケージも輸送され得る。
・ステップ５６、容器を開き、内容物を取り出す。ステップ５６は、再使用可能デバイスを容器の任意の他の内容物から分離するステップを含むことができる。第１のパッケージもまた、分離され得る。分離するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ５８、第１の再使用可能デバイスを洗浄し、殺菌し、および／または滅菌する。第１のパッケージもまた、洗浄され、殺菌され、および／または滅菌され得る。この滅菌工程の目的は、最終滅菌前のその後の加工工程中の取り扱いのために物品を安全にするためである。
・ステップ６０、第１の再使用可能デバイスを検査および／または試験する。第１のパッケージもまた、検査および／または試験され得る。ステップ６０はまた、第１の再使用可能デバイスを修復するステップを含むこともでき、この場合、修復するステップは、第１の再使用可能デバイスの一部を取り換えるステップ、第１の再使用可能デバイスを鋭敏（sharpening）にするステップ、第１の再使用可能デバイスを再仕上げするステップなどを含むことができる。第１のパッケージもまた修復され得る。修復するステップは、別個のステップでよい。修復するステップは、２つ以上のステップまたは工程において行われ得る。検査および／または試験するステップは、物品の修復必要性を決定するために、修復の前におこなわれ得る。検査および／または試験するステップはまた、物品が実務要求事項を満たすことを証明するために、修復の後に続いておこなわれ得る。
・ステップ６２、修復された第１の再使用可能デバイスを在庫保管場所に置く。第１のパッケージもまた、在庫に置かれ得る。
・ステップ６４、新しい第２の単回使用デバイスを提供する。
・ステップ６６、新しい第２の再使用可能デバイスを提供する。
・ステップ６８、修復された第１の再使用可能デバイス、第２の単回使用デバイス、第２の再使用可能デバイス、および第２のパッケージを組み合わせて第２のキットにする。第２のパッケージは、在庫からの第１のパッケージでよい。ステップ６８は、第２のキットを滅菌するステップを含むことができ、または第２のキットを滅菌するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ７０、第２のキットを所有者が受け取る。このステップでは、所有者は、第１のキットの所有者と同じでよく、または異なっていてもよい。
・ステップ７２、第２のキットの所有権を、医療施設またはエンドユーザなどの所有者に移転する。
【００４８】
図３は、図１および２に表すものに類似する、開示する技術のシステムまたはプロセスを示す。しかし、この第３の実施形態は、再加工された構成要素またはデバイスを、その特定の構成要素またはデバイスの追跡可能性を強化するようにして付加し、または改変することができる、再加工におけるステップを含むことができる。本明細書において論じる、開示する技術の利点に加えて、この特定のステップは、さらに、在庫活用の決定、ならびにまたは構成要素およびまたはデバイスの有用な耐用年数の決定をさらに強化する上で有利になり得る。
【００４９】
図３を参照すれば、プロセス８０は、以下のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ８２、新しい第１の再使用可能デバイスを提供する。
・ステップ８４、新しい第１の単回使用デバイスを提供する。
・ステップ８６、第１の再使用可能デバイス、第１の単回使用デバイス、および第１のパッケージを組み合わせて第１のキットにする。ステップ８６は、第１のキットを滅菌するステップを含むことができ、または第１のキットを滅菌するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ８８、第１のキットを医療施設またはエンドユーザなどの所有者が受け取る。
・ステップ９０、第１のキットの所有権を所有者に移転し、ここでは、医療処置は、第１のキットのエンドユーザの所有権中に実行され、第１の再使用可能デバイスは、医療処置中に使用され、第１の単回使用デバイスは、医療処置中に消耗され、第１の再使用可能デバイスは、医療処置が終了した後容器内に置かれる。
・ステップ９２、第１のキットの少なくとも一部分の所有権を加工業者、第２の製造者、または元の製造者などの事業者に移転し、第１のキットの移転される部分は、第１の再使用可能デバイスを含み、第１のパッケージおよび／または容器の所有権もまた、事業者に移転され得る。
・ステップ９４、容器および第１の再使用可能デバイスを加工業者、第２の製造者、または元の製造者の施設に輸送する。第１のパッケージも輸送され得る。
・ステップ９６、容器を開き、内容物を取り出す。ステップ９６はまた、第１の再使用可能デバイスを容器の任意の他の内容物から分離するステップを含むこともできる。第１のパッケージもまた、分離され得る。分離するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ９８、第１の再使用可能デバイスを洗浄し、殺菌し、および／または滅菌する。第１のパッケージもまた、洗浄され、殺菌され、および／または滅菌され得る。この滅菌工程の目的は、最終滅菌前のその後の加工工程中の取り扱いのために物品を安全にするためである。
・ステップ１００、第１の再使用可能デバイスを検査および／または試験する。第１のパッケージもまた、検査および／または試験され得る。ステップ１００はまた、第１の再使用可能デバイスを修復するステップを含むこともでき、この場合、修復するステップは、第１の再使用可能デバイスの一部を取り換えるステップ、第１の再使用可能デバイスを鋭敏（sharpening）にするステップ、第１の再使用可能デバイスを再仕上げするステップなどを含むことができる。第１のパッケージもまた修復され得る。修復するステップは、別個のステップでよい。修復するステップは、２つ以上のステップまたは工程で行われ得る。検査および／または試験するステップは、物品の修復必要性を決定するために、修復の前に行われ得る。検査および／または試験するステップはまた、物品が実務要求事項を満たすことを証明するために、修復の後に続いて行われ得る。
・ステップ１０２、第１の再使用可能デバイスを識別し、ここでは、識別は、追跡できるようにするためのものでよく、または第１の再使用可能デバイスが経る修復サイクルの数を示すためのものでよい。第１のパッケージもまた、識別され得る。識別は、第１の再使用可能デバイスおよび／または第１のパッケージをマークするステップを含むことができる。ステップ１０２は、修復された第１の再使用可能デバイスを在庫保管場所に置くステップを含むことができる。第１のパッケージもまた、在庫に置かれ得る。物品を在庫に置くステップは、別個のステップでよい。
・ステップ１０４、新しい第２の単回使用デバイスを提供する。
・ステップ１０６、新しい第２の再使用可能デバイスを提供する。
・ステップ１０８、修復された第１の再使用可能デバイス、第２の単回使用デバイス、第２の再使用可能デバイス、および第２のパッケージを組み合わせて第２のキットにする。第２のパッケージは、在庫からの第１のパッケージでよい。ステップ１０８は、第２のキットを滅菌するステップを含むことができ、または第２のキットを滅菌するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ１１０、第２のキットを所有者が受け取る。このステップでは、所有者は、第１のキットの所有者と同じでよく、または異なっていてもよい。
・ステップ１１２、第２のキットの所有権を所有者に移転する。
【００５０】
図４および５に示すように、開示する技術は、消耗されなかったおよびまたは再使用可能なおよびまたは非消耗性構成要素およびまたはデバイスを、単一のキットまたは複数のキットから得るための手段を提供するプロセスおよび／またはシステムを含むことができる。これらの構成要素およびまたはデバイスは、再加工または修復を必要としてもしなくてもよい。消耗されなかったおよびまた非消耗性およびまたは再使用可能な構成要素またはデバイスは、次いで、さまざまな種類の他の新しいデバイスと組み合わせて滅菌キットにすることができ、この滅菌キットは、複数のトレイを有しても有さなくてもよく、１つの共通の滅菌バリアまたは共通のパッケージングバリアを有する。開示する技術のシステムおよびまたはプロセスは、新しい、単回使用または消耗性構成要素を、新しい再使用可能／非消耗性構成要素と組み合わせてまたは組み合わせずに、再加工されたまたは修復されたまたは再使用可能／非消耗性構成要素と組み合わせて、または組み合わせずに含むことができる滅菌手術キットを提供することができる。
【００５１】
開示する技術は、消耗されなかった構成要素を保管し、およびまたは輸送することを可能にすることができる容器または容器システムを提供することもできる。容器は、それだけに限定されないが、手術室、中央供給部または他の好都合な場所を含むさまざまな場所内に置かれてよい。
【００５２】
開示する技術のシステムおよびプロセスは、これが在庫活用の決定およびデバイスの有用な耐用年数の決定のためのより良好な手段を提供することができるため、有利である。開示する技術はまた、医療破棄物および関連コストを低減させ、作動効率を増大させ、およびまたは、さもなくば廃棄されていた構成要素およびまたはデバイスから収入を発生させるための手段をエンドユーザに提供することによって、エンドユーザに利点を与えることができる。製造者もまた、非消耗性構成要素をエンドユーザから、新しく製造された構成要素を購入するより安価なコストで調達することによって作動コストおよび製品コストを低下させる手段を有することによって、開示する技術から利益を得ることもできる。
【００５３】
開示する技術の追加の利点は、耐久性材料と、従来の滅菌パッケージ化された構成要素よりも良好に実行することができる構築品質とを有する、頑強な構成要素または器具類を提供する能力を含むことができる。従来の滅菌パッケージ化された構成要素は、通常、製造コストおよび品質の低下につながる材料および方法によって構築されており、その結果、低い耐久性の物品を生じさせている。
【００５４】
図４を参照すれば、プロセス１２０は、以下のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ１２２、第１の消耗されなかったデバイスを得る。第１の消耗されなかったデバイスは、第１のキットから得ることができる。ステップ１２２は、第１の再使用可能デバイスを得るステップを含むことができる。第１の再使用可能デバイスは、第１のキットまたは第２のキットから得ることができる。第１の再使用可能デバイスを得るステップは、別個のステップでよい。
・ステップ１２４、第１の消耗されなかったデバイスおよび／または第１の再使用可能デバイスを再加工する。ステップ１２４は、第１の再使用可能デバイスを修復するステップを含むことができる。第１の消耗されなかったデバイスもまた、修復され得る。修復するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ１２６、新しい第２の消耗されなかったデバイス、新しい第２の再使用可能デバイス、および／または新しい単回使用デバイスを提供する。
・ステップ１２８、第１の消耗されなかったデバイス、新しい第２の消耗されなかったデバイス、第１の再使用可能デバイス、新しい第２の再使用可能デバイス、および／または新しい単回使用デバイスを滅菌バリアシステムの第１のトレイと組み合わせて第３のキットにする。
【００５５】
図４はまた、プロセス１２０に関して上記に挙げたステップ１２２〜１２８の前に行われ得るステップ１１７および１１９も示す。ステップ１１７は、新しいデバイスを、プロセス１２０の第１のキットまたは第２のキットなどのキットの滅菌バリアシステムの単一のトレイ内に組み合わせるステップである。ステップ１１９は、キットを、エンドユーザまたは医療施設などの顧客に供給するステップである。医療処置は、顧客がキットを有する間実行される。
【００５６】
図５を参照すれば、プロセス１３０は、以下のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ１３２、第１の消耗されなかったデバイスを得る。第１の消耗されなかったデバイスは、第１のキットから得ることができる。ステップ１３２は、第１の再使用可能デバイスを得るステップを含むことができる。第１の再使用可能デバイスは、第１のキットまたは第２のキットから得ることができる。第１の再使用可能デバイスを得るステップは、別個のステップでよい。
・ステップ１３４、第１の消耗されなかったデバイスおよび／または第１の再使用可能デバイスを再加工する。ステップ１３４は、第１の再使用可能デバイスを修復するステップを含むことができる。第１の消耗されなかったデバイスもまた、修復され得る。修復するステップは、別個のステップでよい。
・ステップ１３６、新しい第２の消耗されなかったデバイス、新しい第２の再使用可能デバイス、および／または新しい単回使用デバイスを提供する。
・ステップ１３８、第１の消耗されなかったデバイス、新しい第２の消耗されなかったデバイス、第１の再使用可能デバイス、新しい第２の再使用可能デバイス、および／または新しい単回使用デバイスを第１のトレイおよび第２のトレイと組み合わせて第３のキットにする。第１のトレイおよび第２のトレイは、１つの共通の滅菌バリアおよび／または１つの共通のパッケージングバリアを有することができる。
【００５７】
図５はまた、プロセス１３０に関して上記に挙げたステップ１３２〜１３８の前に行われ得るステップ１２７および１２９も示す。ステップ１２７は、新しいデバイスを、プロセス１３０の第１のキットまたは第２のキットなどのキットの滅菌バリアシステムの複数のトレイ内に組み合わせるステップである。ステップ１２９は、キットをエンドユーザまたは医療施設などの顧客に供給するステップである。医療処置は、顧客がキットを有する間実行される。
【００５８】
図６を参照すれば、プロセス１４０は、以下のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ１４２、第１の回収可能品を受け取る容器を提供する。
・ステップ１４４、第１の回収可能品の所有権を受取者に移転する。
・ステップ１４６、第１の回収可能品を受け取る。
・ステップ１４８、第１の回収可能品を容器から取り出す。
・ステップ１５０、第１の回収可能品に対して加工工程を実行する。
・ステップ１５２、第１の回収可能品に対して第１の加工工程を実行する。
・ステップ１５４、第１の回収可能品に対して第２の加工工程を実行する。
・ステップ１５６、第１の回収可能品に対して第３の加工工程を実行する。
・ステップ１５８、新規品を提供する。
・ステップ１６０、第１の回収可能品および新規品を第２のキットに組み合わせる。
・ステップ１６２、第２のキットを最終滅菌する。
・ステップ１６４、第２のキットを流通させる。
・ステップ１６６、第２のキットをエンドユーザに送る。
・ステップ１６８、第２のキットの所有権をエンドユーザに移転する。
【００５９】
図６はまた、プロセス１４０に関して上記に挙げたステップ１４２〜１６８の前に行われ得るステップ１３９も示す。ステップ１３９は、第１のキットを医療処置において使用するステップであり、第１のキットは、第１の回収可能品を含む。ステップ１３９は、このステップがプロセス１４０の範囲外で行われ得るため、点線で示される。
【００６０】
プロセス１４０の基本的なバージョンは、ステップ１４６、１５０、１５８、１６０、および１６２を含むことができる。ステップ１４６は、ステップ１３９の後で行われてよく、ステップ１４６、１５０、１６０、および１６２は、順次行われてよく、ステップ１５８は、ステップ１６０の前に行われてよい。ステップ１４２、１４４、１４８、１５２、１５４、１５６、１６４、１６６、および１６８は、プロセス１４０の任意選択のステップでよい。
【００６１】
ステップ１４２は、ステップ１３９の前に行われ、これと同時に行われ、またはこの後に続くことができる。
【００６２】
ステップ１４２の容器は、第１の回収可能品を受け入れ、第１の回収可能品を移送中の損傷から保護し、容器の取扱者を、容器の第１の回収可能品または他の内容物の露出から保護する。容器は、有害物質バリアを提供することができる。容器は、第１の回収可能品および／または第１のキットを含んだパッケージ、カートン、または箱でよい。容器は、第１のキットのパッケージ材のいかなるものからも独立して、第１のキットの一部として提供され得る。容器は、ポーチ、バッグ、包装材料、または第１のキットの一部として供給され、第１のキットの回収可能品を保持するようにサイズ設定された他の物品でよい。容器は、第１のキットから独立して供給されてよく、箱、大型箱、容器（receptacle）、ドラムまたは複数のキットからの数多くの回収可能品を保持するようにサイズ設定されたものでよい。容器は、再使用可能なものでよい。容器は、これを封止し、封止解除することができるように封止機構を含むことができる。
【００６３】
ステップ１４２の第１の回収可能品は、選択されなかったインプラント、器具、または医療処置のための補助具などの消耗されなかった物品である。第１の回収可能品は、修復された後で第２のキット内に含まれる再使用可能品でよい。第１の回収可能品は、繰り返される最終滅菌サイクルに影響されない材料から全体的に作製され得る。たとえば、第１の回収可能品は、全金属でよい。第１の回収可能品は、これが副組立体、構成要素部材、あるいは原料のレベルにおいて再生利用することができるように回収され得る。この状況において、第１の回収可能品は、繰り返される最終殺菌サイクルに露出されたときに劣化する一部の材料を含み得る。特定の状況下では、第１の回収可能品は、廃棄することができるように回収され得る。
【００６４】
ステップ１４４は、ステップ１３９の後に行われ得る。ステップ１４４は、ステップ１４２および／または１４６とほぼ同時に行われ得る。ステップ１４４は、ステップ１４２および／または１４６の前に行われ、同時に行われ、またはこの後に続くことができる。ステップ１４４は、受取者が第１の回収可能品を第１の回収可能品および／または第１のキットの所有者から買うことを伴うことができる。受取者は、加工業者、第２の製造者、または第１の回収可能品および／または第１のキットの元の製造者でよい。
【００６５】
ステップ１４８は、ステップ１５０の前に行われ得る。ステップ１４８は、第１の回収可能品を、破棄物になり得る、容器の他の内容物から分離するステップを含むことができる。
【００６６】
ステップ１５０は、第１の回収可能品を受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、再生利用するステップ、または保管するステップを含むことができる。ステップ１５０は、ステップ１５２、１５４、および／または１５６を含むことができる。
【００６７】
ステップ１５２は、第１の回収可能品を洗浄するステップ、殺菌するステップ、または滅菌するステップを含むことができる。この滅菌工程の目的は、最終滅菌前のその後の加工工程中の取り扱いのために第１の回収可能品を安全にするためである。
【００６８】
ステップ１５４は、第１の回収可能品を修復するステップまたは再生利用するステップを含むことができる。修復するステップは、鋭敏（sharpening）にするステップ、まっすぐにするステップ、較正するステップ、研磨するステップ、不動態化するステップ、および／または他のタスクを含むことができる。修復するステップは、第１の回収可能品の部分的または全体的な分解、少なくとも１つの構成要素部材の取り換え、および第１の回収可能品の部分的または全体的な再組み立てを含むことができる。
【００６９】
ステップ１５６は、第１の回収可能品を検査するステップ、試験するステップ、またはマークするステップを含むことができる。マークするステップは、第１の回収可能品が修復されたおよび／または最終滅菌された回数を示すことができる。ステップ１５４および１５６は、任意の順序で行われてよく、プロセス１４０は、ステップ１５４および／または１５６の複数の事例を含むことができる。
【００７０】
ステップ１５８の新規品は、消耗される物品でも消耗されない物品でもよい。新規品は、インプラントでよい。
【００７１】
ステップ１６０の第２のキットは、第１の回収可能品および新規品を含むパッケージを含むことができる。パッケージは、第１の回収可能品および新規品を含む単一の滅菌バリアパッケージまたはシステムでよい。パッケージはまた、１または複数の滅菌バリアパッケージを含む箱またはカートンでもよい。第１の回収可能品は、第１の滅菌バリアパッケージ内に含まれてよく、新規品は、第２の滅菌バリアパッケージ内に含まれてよい。第１および第２の滅菌バリアパッケージはいずれも、箱、カートン、または他の外側パッケージ内に含まれてよい。
【００７２】
ステップ１６２は、ガス滅菌、酸化エチレン滅菌、放射線滅菌、イオン化放射線滅菌、ガンマ滅菌、電子ビーム滅菌、または液体化学滅菌を含むことができる。ステップ１６２は、蒸気滅菌を含まない。
【００７３】
ステップ１６４は、第２のキットを卸業者に送るステップを伴うことができる。
【００７４】
ステップ１６６は、第２のキットをエンドユーザ、または医療処置が実行される施設に直接的に送るステップを伴うことができる。
【００７５】
ステップ１６８は、第２のキットをエンドユーザまたは施設に販売するステップを伴うことができる。
【００７６】
図７を参照すれば、プロセス１７０は、第２の回収可能品が、第１の回収可能品に加えて第１のキットから回収されるプロセス１４０の変形形態である。プロセス１７０は、プロセス１４０の少なくとも基本的なステップ１４６、１５０、１５８、および１６２に加えて、以下のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ１７２、第２の回収可能品を受け取る。
・ステップ１７４、第２の回収可能品に対して加工工程を実行する。
・ステップ１７６、第１の回収可能品、第２の回収可能品、および新規品を第２のキットに組み合わせる。
【００７７】
プロセス１７０の基本的なバージョンは、１４６、１５０、１５８、１６２、１７２、および１７４を含むことができる。ステップ１４６および１７２は、ステップ１３９の後に行われてよく、ステップ１４６および１５０は、順次行われてよく、ステップ１７２および１７４は、順次行われてよく、ステップ１５０、１５８、および１７４は、ステップ１７６の前に行われてよく、ステップ１７６および１６２は、順次行われてよい。少なくともステップ１７６は第２の回収可能品に関するものであるので、ステップ１７６は任意選択でよい。プロセス１７０はまた、プロセス１４０の任意選択のステップ１４２、１４４、１４８、１５２、１５４、１５６、１６４、１６６、および１６８の１または複数を含むこともできる。プロセス１４０の任意選択のステップは、第１の回収可能品および／または第２の回収可能品を伴うことができる。
【００７８】
ステップ１７４は、第２の回収可能品を受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、分解するステップ、再生利用するステップ、保管するステップまたは廃棄するステップを含むことができる。ステップ１７４はまた、第２の回収可能品上で実行されるステップ１５２、１５４、および／または１５６を含むこともできる。しかし、ステップ１７４は、ステップ１５０とは異なる工程を伴うことができる。たとえば、第１の回収可能品は修復されてよく、一方で第２の回収可能品は、副組立体、構成要素部材、または原料のレベルにおいて再生利用されてよい。別の例では、第１の回収可能品は、最終滅菌前のその後の加工工程中の取り扱いのために第１の回収可能品を安全にするために殺菌または滅菌されてよく、一方で第２の回収可能品は、殺菌または滅菌されずに再生利用または廃棄されてよい。ステップ１５０と１７４の間の相違は、第１の回収可能品が再使用可能品であり、第２の回収可能品が再生利用可能品であるなどの第１の回収可能品と第２の回収可能品の間の相違によるものになり得る。しかし、一部の状況では、第１の回収可能品も第２の回収可能品も再使用可能でなく、ステップ１５０と１７４の間の相違は、第１の回収可能品と第２の回収可能品の設計または材料の相違によるものになり得る。
【００７９】
図８を参照すれば、プロセス１８０は、第１の再使用可能品が、第１の回収可能品に加えて第１のキットから回収されるプロセス１４０の変形形態である。プロセス１８０は、プロセス１４０の少なくとも基本的なステップ１４６、１５０、１５８、および１６２に加えて、以下のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ１８２、第１の再使用可能品を受け取る。
・ステップ１８４、第１の再使用可能品に対して加工工程を実行する。
・ステップ１８６、第１の回収可能品、第１の再使用可能品、および新規品を第２のキットに組み合わせる。
【００８０】
プロセス１８０の基本的なバージョンは、ステップ１４６、１５０、１５８、１６２、１８２、および１８４を含むことができる。ステップ１４６および１８２は、ステップ１３９の後に行われてよく、ステップ１４６および１５０は、順次行われてよく、ステップ１８２および１８４は、順次行われてよく、ステップ１５０、１５８、および１８４は、ステップ１８６の前に行われてよく、ステップ１８６および１６２は、順次行われてよい。少なくともステップ１８６は第１の再使用可能品に関するものであるので、ステップ１８６は任意選択でよい。プロセス１８０はまた、プロセス１４０の任意選択のステップ１４２、１４４、１４８、１５２、１５４、１５６、１６４、１６６、および１６８の１または複数を含むこともできる。プロセス１４０の任意選択のステップは、第１の回収可能品および／または第１の再使用可能品を伴うことができる。
【００８１】
ステップ１８４は、第１の再使用可能品を受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、再生利用するステップ、または保管するステップを含むことができる。ステップ１８４はまた、第１の再使用可能品に対して実行されるステップ１５２、１５４、および／または１５６を含むこともできる。しかし、ステップ１８４は、ステップ１５０とは異なる工程を伴うことができる。たとえば、第１の回収可能品は、副組立体、構成要素部材、または原料のレベルにおいて再生利用されてよく、一方で第１の再使用可能品は、修復および／または再較正されてよい。別の例では、第１の回収可能品は、殺菌または滅菌されずに再生利用または廃棄されてよく、一方で第１の再使用可能品は、最終滅菌前のその後の加工工程中の取り扱いのために第１の再使用可能品を安全にするために殺菌または滅菌されてよい。ステップ１５０と１８４の間の相違は、第１の回収可能品が再生利用可能品であり、第１の再使用可能品が再使用可能品であるなどの第１の回収可能品と第１の再使用可能品の間の相違によるものになり得る。
【００８２】
図９を参照すれば、プロセス１９０は、以下のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ１９２、第１の回収可能品を所有者から購入者が購入する。
・ステップ１９４、第１の回収可能品を受け取る容器を提供する。
・ステップ１９６、第１の回収可能品を購入者が受け取る。
・ステップ１９８、第１の回収可能品を容器から取り出す。
・ステップ２００、第１の回収可能品に対して加工工程を実行する。
・ステップ２０２、第１の回収可能品に対して第１の加工工程を実行する。
・ステップ２０４、第１の回収可能品に対して第２の加工工程を実行する。
・ステップ２０６、第１の回収可能品に対して第３の加工工程を実行する。
・ステップ２０８、新規品を提供する。
・ステップ２１０、第１の回収可能品および新規品を第２のキットに組み合わせる。
・ステップ２１２、第２のキットを最終滅菌する。
・ステップ２１４、第２のキットを流通させる。
・ステップ２１６、第２のキットをエンドユーザに送る。
・ステップ２１８、第２のキットの所有権をエンドユーザに移転する。
【００８３】
図９はまた、プロセス１９０に関して上記で挙げたステップ１９２〜２１８の前に行われ得るステップ１８９も示す。ステップ１８９は、最終滅菌された第１のキットを医療処置において使用するステップであり、第１のキットは、所有者によって所有され、第１の回収可能品を含む。所有者は、エンドユーザ、医療処置が実行される施設、または第１のキットの元の装置製造者（ＯＥＭ）でよい。ステップ１８９は、このステップがプロセス１９０の範囲外で行われ得るため、点線で示される。
【００８４】
プロセス１９０の基本的バージョンは、ステップ１９２および１９６を含むことができる。ステップ１９２および１９６は、ステップ１８９の後に行われてよく、ステップ１９２は前に行われ、同時に行われ、またはステップ１９２の後に続いて行われてよい。ステップ１９４、１９８、２００、２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２、２１４、２１６、および２１８は、プロセス１９０の任意選択のステップであってよい。
【００８５】
ステップ１９２の購入者は、加工業者、第２の製造者、または第１のキットの元の製造者でよい。
【００８６】
ステップ１９２の第１の回収可能品は、選択されなかったインプラント、器具、または医療処置のための補助具などの消耗されなかった物品である。第１の回収可能品は、修復された後に第２のキット内に含まれる再使用可能品でよい。第１の回収可能品は、繰り返される最終滅菌サイクルに影響されない材料から全体的に作製され得る。たとえば、第１の回収可能品は、全金属でよい。第１の回収可能品は、これが副組立体、構成要素部材、または原料のレベルにおいて再生利用することができるように回収され得る。この状況において、第１の回収可能品は、繰り返される最終殺菌サイクルに露出されたときに劣化する一部の材料を含み得る。特定の状況下では、第１の回収可能品は、これを廃棄することができるように回収され得る。
【００８７】
ステップ１９４は、ステップ１８９の前に行われ、これと同時に行われ、またはこの後に続くことができる。
【００８８】
ステップ１９４の容器は、第１の回収可能品を受け入れ、第１の回収可能品を移送中の損傷から保護し、容器の取扱者を、容器の第１の回収可能品または他の内容物の露出から保護する。容器は、第１の回収可能品および／または第１のキットを含んだパッケージ、カートン、または箱でよい。容器は、第１のキットのパッケージ材のいかなるものからも独立して、第１のキットの一部として提供され得る。容器は、ポーチ、バッグ、包装材料、または第１のキットの一部として供給され、第１のキットの回収可能品を保持するようにサイズ設定された他の物品でよい。容器は、第１のキットから独立して供給されてよく、箱、大型箱、容器（receptacle）、ドラム、または複数のキットからの数多くの回収可能品を保持するようにサイズ設定されたものでよい。容器は、再使用可能でよい。
【００８９】
ステップ１９６、第１の回収可能品を購入者が受け取る。
【００９０】
ステップ１９８は、ステップ２００の前に行われ得る。ステップ１９８は、第１の回収可能品を、破棄物になり得る、容器の他の内容物から分離するステップを含むことができる。
【００９１】
ステップ２００は、第１の回収可能品を受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、分解するステップ、再生利用するステップ、保管するステップ、または廃棄するステップを含むことができる。ステップ２００は、ステップ２０２、２０４、および／または２０６を含むことができる。
【００９２】
ステップ２０２は、第１の回収可能品を洗浄するステップ、殺菌するステップ、または滅菌するステップを含むことができる。この滅菌工程の目的は、最終滅菌前のその後の加工工程中の取り扱いのために第１の回収可能品を安全にするためである。
【００９３】
ステップ２０４は、第１の回収可能品を修復するステップまたは再生利用するステップを含むことができる。修復するステップは、鋭敏（sharpening）にするステップ、まっすぐにするステップ、較正するステップ、研磨するステップ、不動態化するステップ、および／または他のタスクを含むことができる。修復するステップは、第１の回収可能品の部分的または全体的な分解、少なくとも１つの構成要素部材の取り換え、および第１の回収可能品の部分的または全体的な再組み立てを含むことができる。
【００９４】
ステップ２０６は、第１の回収可能品を検査するステップ、試験するステップ、およびマークするステップを含むことができる。マークするステップは、第１の回収可能品が修復されたおよび／または最終滅菌された回数を示すことができる。ステップ２０４および２０６は、任意の順序で行われてよく、プロセス１４０は、ステップ２０４および／または２０６の複数の事例を含むことができる。
【００９５】
ステップ２０８の新規品は、消耗される物品でも消耗されない物品でもよい。新規品は、インプラントでよい。
【００９６】
ステップ２１０の第２のキットは、第１の回収可能品および新規品を含むパッケージを含むことができる。パッケージは、第１の回収可能品および新規品を含む単一の滅菌バリアパッケージまたはシステムでよい。パッケージはまた、１または複数の滅菌バリアパッケージを含む箱またはカートンでもよい。第１の回収可能品は、第１の滅菌バリアパッケージ内に含まれてよく、新規品は、第２の滅菌バリアパッケージ内に含まれてよい。第１および第２の滅菌バリアパッケージはいずれも、箱、カートン、または他の外側パッケージ内に含まれてよい。
【００９７】
ステップ２１２は、ガス滅菌、酸化エチレン滅菌、放射線滅菌、イオン化放射線滅菌、ガンマ滅菌、電子ビーム滅菌、または液体化学滅菌を含むことができる。ステップ２１２は、蒸気滅菌を含まない。
【００９８】
ステップ２１４は、第２のキットを卸業者に送るステップを伴うことができる。
【００９９】
ステップ２１６は、第２のキットをエンドユーザ、または医療処置が実行される施設に直接的に送るステップを伴うことができる。
【０１００】
ステップ２１８は、第２のキットをエンドユーザまたは施設に販売するステップを伴うことができる。
【０１０１】
図１０を参照すれば、プロセス２２０は、第２の回収可能品が、第１の回収可能品に加えて第１のキットから回収されるプロセス１９０の変形形態である。プロセス２２０は、プロセス１９０の少なくとも基本的なステップ１９２および１９６に加えて、以下のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ２２２、第２の回収可能品を受け取る。
・ステップ２２４、第２の回収可能品に対して加工工程を実行する。
・ステップ２２６、第１の回収可能品、第２の回収可能品、および新規品を第２のキットに組み合わせる。
【０１０２】
プロセス２２０の基本的なバージョンは、ステップ１９２、１９６、２２２、および２２４を含むことができる。プロセス２２０はまた、プロセス１９０の任意選択のステップ１９４、１９８、２００、２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２、２１４、２１６、および２１８の１または複数を含むこともできる。プロセス１９０の任意選択のステップは、第１の回収可能品および／または第２の回収可能品を伴うことができる。ステップ１９２および２２２は、ステップ１８９の後に行われてよく、ステップ１９２および１９６は順次行われてよく、ステップ２２２および２２４は順次行われてよく、ステップ２００、２０８、および２２４は、ステップ２２６の前に行われてよく、ステップ２２６および２１２は、順次行われてよい。少なくともステップ２２６は第２の回収可能品に関するものであるので、ステップ２２６は任意選択でよい。
【０１０３】
ステップ２２４は、第２の回収可能品を受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、分解するステップ、再生利用するステップ、保管するステップまたは廃棄するステップを含むことができる。ステップ２２４はまた、第２の回収可能品に対して実行されるステップ２０２、２０４、および／または２０６を含むこともできる。しかし、ステップ２２４は、ステップ２００とは異なる工程を伴うことができる。たとえば、第１の回収可能品は修復されてよく、一方で第２の回収可能品は、副組立体、構成要素部材、または原料のレベルにおいて再生利用されてよい。別の例では、第１の回収可能品は、最終滅菌前のその後の加工工程中の取り扱いのために第１の回収可能品を安全にするために殺菌または滅菌されてよく、一方で第２の回収可能品は、殺菌または滅菌されずに再生利用または廃棄されてよい。ステップ２００と２２４の間の相違は、第１の回収可能品が再使用可能品であり、第２の回数可能品が再生利用可能品であるなどの第１の回収可能品と第２の回収可能品の間の相違によるものになり得る。しかし、一部の状況では、第１の回収可能品も第２の回収可能品も再使用可能でなく、ステップ２００と２２４の間の相違は、第１の回収可能品と第２の回収可能品の設計または材料の相違によるものになり得る。
【０１０４】
図１１を参照すれば、プロセス２３０は、第１の再使用可能品が、第１の回収可能品に加えて第１のキットから回収されるプロセス１９０の変形形態である。プロセス２３０は、プロセス１９０の少なくとも基本的なステップ１９２および１９６に加えて、以下のステップの任意のものまたはすべてを任意の順序で含むことができる。
・ステップ２３２、第１の再使用可能品を受け取る。
・ステップ２３４、第１の再使用可能品に対して加工工程を実行する。
・ステップ２３６、第１の回収可能品、第１の再使用可能品、および新規品を第２のキットに組み合わせる。
【０１０５】
プロセス２３０の基本的バージョンは、ステップ１９２、１９６、２３２、および２３４を含むことができる。プロセス２３０はまた、プロセス１９０の任意選択のステップ１９４、１９８、２００、２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２、２１４、２１６、および２１８の１または複数を含むこともできる。プロセス１９０の任意選択のステップは、第１の回収可能品および／または第１の再使用可能品を伴うことができる。ステップ１９２および２３２は、ステップ１８９の後に行われてよく、ステップ１９２および１９６は、順次行われてよく、ステップ２３２および２３４は、順次行われてよく、ステップ２００、２０８、および２３４は、ステップ２３６の前に行われてよく、ステップ２３６および２１２は、順次行われてよい。少なくともステップ２３６は第１の再使用可能品に関するものであるので、ステップ２３６は任意選択でよい。
【０１０６】
ステップ２３４は、第１の再使用可能品を受け取るステップ、洗浄するステップ、殺菌するステップ、滅菌するステップ、検査するステップ、試験するステップ、マークするステップ、修復するステップ、再生利用するステップ、または保管するステップを含むことができる。ステップ２３４はまた、第１の再使用可能品に対して実行されるステップ２０２、２０４、および／または２０６を含むこともできる。しかし、ステップ２３４は、ステップ２００とは異なる工程を伴うことができる。たとえば、第１の回収可能品は、副組立体、構成要素部材、または原料のレベルにおいて再生利用されてよく、一方で第１の再使用可能品は、修復および／または再較正されてよい。別の例では、第１の回収可能品は、殺菌または滅菌されずに再生利用または廃棄されてよく、一方で第１の再使用可能品は、最終滅菌前のその後の加工工程中の取り扱いのために第１の再使用可能品を安全にするために殺菌または滅菌されてよい。ステップ２００と２３４の間の相違は、第１の回収可能品が再生利用可能品であり、第１の再使用可能品が再使用可能品であるなどの第１の回収可能品と第１の再使用可能品の間の相違によるものになり得る。
【０１０７】
図１２を参照すれば、キット２４０は、回収された物品２５２および新規品２５０を含むことができる。回収された物品は、再加工された物品または修復された物品でよい。図１２は、医療器具、すなわちスクリュードライバ２５２である回収された物品２５２と、医療用インプラント、すなわち骨プレート２５０である新規品２５０とを示す。回収された物品２５２は、この回収された物品が何回回収されまたは最終殺菌されたかを示すマーク２５３を有することができる。マーク２５３は、図示するドットなどのわかりにくいものでよく、または英数字コードまたは語句などのより明確なものでもよい。図１２は、骨ねじ２４２、２４４、２４６、２４８およびドリルビット２５４を含む他の物品を示す。骨ねじおよびドリルビットは、回収された物品でも新規品でもよい。
【０１０８】
図１３を参照すれば、キット２４０は、回収された物品２５２および新規品２５０を保護する１または複数のパッケージングトレイ２５６を含むこともでき、回収された物品２５２および新規品２５０を含む滅菌バリアパッケージの一部を形成することができる。図示するパッケージングトレイ２５６は、キット２４０内に物品ごとの個々のウエル２５８を含む。パッケージングトレイ２５６は、周囲フランジ２６０を含むことができ、この周囲フランジは、トレイ２５６の周囲を、不織布スパンボンデッドポリエチレンシートなどの着蓋ストックのシート（図示せず）に結合させて滅菌バリアパッケージを形成するように指定された領域２６２を含むことができる。あるいは、トレイ２５６は、１または複数の入れ子型ポーチ（図示せず）内に封入されてよい。図１３では、回収された物品２５２および新規品２５０は、単一の滅菌バリアパッケージ内で単一の在庫管理ユニット（ＳＫＵ）として一緒にパッケージ化され、最終滅菌される。キット２４０は、箱またはカートン（図示せず）などの外側パッケージを含むことができる。
【０１０９】
図１４を参照すれば、キット２４０は、２つ以上のパッケージングトレイ２７０、２７６を含むことができ、各々のトレイは、キット２４０内に物品ごとの個々のウエル２５８を含む。各々のトレイは、周囲フランジ２７２、２７８を含むことができ、これらの周囲フランジは、各々のトレイ２７０、２７６の周囲を、不織布スパンボンデッドポリエチレンシートなどの着蓋ストックの対応するシート（図示せず）に結合させて滅菌バリアパッケージを形成するように指定された領域２７４、２８０を含むことができる。あるいは、トレイ２７０、２７６の各々は、１または複数の入れ子型ポーチ（図示せず）内に封入されてよい。図１４では、回収された物品２５２および新規品２５０は各々、それら固有の単一の滅菌バリアパッケージ内でパッケージ化され、最終滅菌される。回収された物品２５２は、トレイ２７０内にあり、新規品２５０は、トレイ２７６内にある。キット２４０はまた、外側パッケージ２８２を含み、この外側パッケージは、別個の滅菌バリアパッケージを含み、単一の在庫管理ユニット（ＳＫＵ）としてキット２４０を提供する。外側パッケージ２８２は、箱でもカートンでもよい。
【０１１０】
キット２４０は、キットが使用された後、回収された物品を受け取る容器を含むことができる。容器は、外側パッケージ２８２、滅菌バリアパッケージの１つ、または滅菌バリアパッケージの外側のキット２４０内に含まれる、箱、バッグ、ポーチ、スリーブ、または包装材料でよい。容器はまた、別個に供給されてよい。
【０１１１】
本明細書において開示するいかなる方法も、説明する方法を実行するための１または複数のステップまたは作用を含む。方法ステップおよび／または作用は、相互に交換され得る。換言すれば、ステップまたは作用の特有の順序が実施形態の適切な作動のために必要とされない限り、特有のステップおよび／または作用の順序および／または使用は、変更されてよい。
【０１１２】
本明細書を通じて「一実施形態」または「この実施形態」への参照は、その実施形態に関連する特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態内に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じて述べる引用語句、またはその変形形態は、同じ実施形態をすべて参照しているとは限らない。
【０１１３】
同様に、実施形態の上記の説明では、さまざまな特徴は、時に、本開示を簡素化する目的で単一の実施形態、図、またはその説明において一緒にグループ化されることを理解されたい。しかし、開示のこの方法は、本出願または本出願の優先権を主張する任意の出願におけるいかなる請求項も、その請求項に明示的に述べるものより多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるものではない。むしろ、後続の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、任意の１つの前述の開示した実施形態のすべてよりも少ない特徴の組み合わせにある。したがって、この発明を実施するための形態の後に続く特許請求の範囲は、この発明を実施するための形態に明示的に組み込まれ、このとき各々の請求項は、それ自体別個の実施形態を表す。本開示は、独立請求項の、それらの従属請求項によるすべての置き換えを含むことができる。
【０１１４】
特徴または要素に対する用語「第１の」の特許請求項における記述は、第２のまたは追加のそのような特徴または要素の存在を必ずしも暗示するものではない。ミーンズプラスファンクション形式で記述する要素は、米国特許法第１１２条（ｆ）にしたがって解釈されるよう意図される。この技術の基礎となる原理から逸出することなく、上記で説明した実施形態の詳細に変更を行うことができることが、当業者には明らかであろう。
【０１１５】
本技術の特有の実施形態および用途が図示され、説明されてきたが、この技術は、本明細書に開示する正確な構成および構成要素の変形形態に限定されるものではないことを理解されたい。当業者には明らかなさまざまな改変形態、変更形態、および変形形態は、特許請求の範囲に記載する本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書において開示する本発明の方法およびシステムの配置、作動、および詳細に加えられてよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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