(57)【要約】      （修正有）【課題】解剖学的な知識がなくても再現可能な方法で電極を顔面に適切に配置し、さらに、電極を皮膚との接触を適当な圧力で保持する装置を設えた顔面刺激装置を提供する。【解決手段】装置の使用に当っては、耳１４の解剖学的な特徴部を基準として、遠位部分２０の電極１６ａ、１６ｂの各々を、耳１４の前方の顔面神経を覆う皮膚に対して係合させる、位置決め特徴部を含むように構成される。位置決め特徴部と電極１６ａ、１６ｂとの間のベクトル成分は固定されて、非可調整であることによって、耳１４の解剖学的な特徴部について、耳１４の前方の顔面神経に対する電極１６ａ、１６ｂの各々の反復可能な位置決めを確実としている。【選択図】図４
0003159127.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
人間の顔面神経に電流を流す顔面刺激装置であって、該装置は、
（ｉ）その遠位部分に近接した、肘形の屈曲部を有するヘッドバンドと、
（ｉｉ）前記遠位部分に取り付けられた、経皮的な刺激を与える電極の組と、
（ｉｉｉ）前記電極の組と接続可能な、刺激電流を与える刺激装置と、を含み、
前記装置は、
使用時には、ヘッドバンドがユーザの頭部の後方の周りを、耳タブの下方の線に沿って略水平方向の向きに位置するように、ユーザによって装着されるように構成され、
前記装置は、さらに、
使用時には、耳の解剖学的な特徴部を基準として、前記遠位部分の電極の各々を、耳の前方の顔面神経を覆う皮膚に対して係合させる、位置決め特徴部を含み、
前記位置決め特徴部と前記電極の組との間のベクトル成分は固定されて、非可調整であることによって、耳の解剖学的な特徴部について、耳の前方の顔面神経に対する電極の各々の反復可能な位置決めを確実とする、顔面刺激装置。
【請求項２】
前記位置決め特徴部は、耳の一以上の特徴部と協働又は一致する、及び／又は、耳の一以上の特徴部と向かい合って、又は隣接して係合するように形成されるなどした前記装置の一以上の有形の特徴部によって画定される、請求項１記載の顔面刺激装置。
【請求項３】
前記ヘッドバンドの前記肘形の屈曲部は、使用時には、耳たぶを解剖学的な基準とする前記位置決め特徴部として機能する、請求項２記載の顔面刺激装置。
【請求項４】
前記ヘッドバンドの前記遠位部分の中線が、使用時には、耳たぶを解剖学的な基準とする前記位置決め特徴部として機能する、請求項２又は３に記載の顔面刺激装置。
【請求項５】
前記ヘッドバンドの前記遠位部分の近端が、耳珠を解剖学的な基準とする前記位置決め特徴部として機能する、請求項２から４迄の何れかに記載の顔面刺激装置。
【請求項６】
前記電極がそれぞれ、異なる形状と表面積を有する、請求項１から５迄の何れかに記載の顔面刺激装置。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、顔面刺激装置に関し、特に、しかし、これに限定されないが、耳を解剖学的基準として用いて、皮膚電極を正確かつ反復可能に人間の顔面神経に配置して、確実にＥＭＳ（Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｍｕｓｃｌｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）を促進する装着可能な装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
顔面の筋肉は、顔の表情と形状を決定する。このため、顔面の筋肉を訓練することは、容姿を維持するために重要である。ＥＭＳ技術を人体の様々な部位、例えば、腹部に用いて、廃用性筋萎縮を防止し、局所的に血液循環を改善し、筋力と筋緊張を改善することが知られている。
【０００３】
しかしながら、この技術を顔面に適用することは、いくつかの理由から困難とされてきた。第１に、顔面には相互に繋がった筋肉の複合的なネットワークがあり、特定の筋肉に十分な精度で皮膚電極を配置することは困難である。さらに、所与の顔面の筋肉を刺激するための理想的な電極の位置には解剖学的可変性のために個人差がある。今日、ユーザが電極を顔面の様々な位置に粘着させる様々なシステムが市販されている。しかしながら、不正確に皮膚電極を配置すると、歯神経や目の動きを制御する神経などの他の組織に不要な刺激を与えることがある。さらに、皮膚電極と顔面との信頼性をもった接触を保持することが困難であるという問題もある。顔面皮膚は、皮膚電極で使用される接着性のヒドロゲル物質の機能を阻害する天然油を生成する。
【０００４】
上述の問題の一つ以上を解決するための様々な試みがなされてきた。例えば、国際出願第ＷＯ００／７１０７５号（Ｍａｈｅｒ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）には、顔面に接触するために配設された電極の組を支持する多関節パドルを各々が支持する、調整可能なブームの組に装着された、オーディオヘッドセットに類似したヘッドセットの形状の装置が開示されている。ブームは両方とも、耳覆いに隣接するヘッドセットと、そのアンカーポイントに対して長さと角度を調整可能として、顔面の広い領域にわたって電極を個別に配置できるようになっている。ブームの端部との玉継ぎ手を介した各パドルの揺動可能な取り付け部によってさらなる位置調整も可能である。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
国際出願第ＷＯ００／７１０７５号（Ｍａｈｅｒ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）に開示されたものは、電極の位置調整機能を強調し、この点において有利であることが明らかであると考えられた。しかしながら、このかなり精巧な装置にも依然としていくつかの問題がある。
【０００６】
第１に、顔面刺激装置の平均的なエンドユーザは、一般的に、顔面の筋肉及び神経に関する基本的な解剖学的な知識が欠如している。このエンドユーザの側の解剖学的な知識の欠如により、皮膚電極が顔面に不正確に配置される可能性が高くなる。電極の配置に関する注意書き又はイラストをエンドユーザに提供しても、特に、個人差による必然的な解剖学的可変性を考慮すると、実際のところ、二次元のイラストから実際の三次元の現実体を解釈することは極めて困難である。既に説明したように、エンドユーザが皮膚電極を顔面の不正確な位置に配置すると、組織が不適切に刺激されて著しい不快感が生じることがある。
【０００７】
第２に、電極の配置に広い範囲の調整可能性を与えることは、必然的に、正確に電極を配置しようとする際のエンドユーザの混乱の度合いに寄与することになる。さらに、エンドユーザにとって、複数の調整機能を組み合わせて、電極を安定して配置して、電極を皮膚と連続的に保持させる方法を知ることは極めて難しい。事実、機知のメカニズムでは、調整がほとんど固定されているため、顔面の自然な運動に適応することは容易ではない。電極を顔面から離間させることによって、処置が中断され、不快感と不便を生じることがしばしばある。
【０００８】
したがって、エンドユーザの側に解剖学的な知識を要求せずに、再現可能な方法で電極を顔面に適切に配置する装置が必要となっている。さらに、正確な電極位置を見つけた後、一貫して心地よい刺激を確実にするために、電極を皮膚との接触を適当な圧力で保持する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本考案の第１の態様によると、人間の顔面神経に電流を流す顔面刺激装置であって、該装置は、（ｉ）その遠位部分に近接した、肘形の屈曲部を有するヘッドバンドと、（ｉｉ）前記遠位部分に取り付けられた、経皮的な刺激を与える電極の組と、（ｉｉｉ）前記電極の組と接続可能な、刺激電流を与える刺激装置と、を含み、前記装置は、使用時には、ヘッドバンドがユーザの頭部の後方の周りを、耳タブの下方の線に沿って略水平方向の向きに位置するように、ユーザによって装着されるように構成され、前記装置はさらに、使用時には、耳の解剖学的な特徴部を基準として、前記遠位部分の電極の各々を、耳の前方の顔面神経を覆う皮膚に対して係合させる、位置決め特徴部を含み、前記位置決め特徴部と前記電極の組との間のベクトル成分は固定されて、非可調整であることによって、耳の解剖学的な特徴部について、耳の前方の顔面神経に対する電極の各々の反復可能な位置決めを確実とする、顔面刺激装置が提供される。
【００１０】
好ましくは、前記位置決め特徴部は、耳の一以上の特徴部と協働又は一致する、及び／又は、耳の一以上の特徴部と向かい合って、又は隣接して係合するように形成されるなどした前記装置の一以上の有形の特徴部によって画定され。
【００１１】
必要な場合、前記ヘッドバンドの前記肘形の屈曲部は、使用時には、耳たぶを解剖学的な基準とする前記位置決め特徴部として機能する。
【００１２】
追加的に、又は代替として、前記ヘッドバンドの前記遠位部分の中線が、使用時には、耳たぶを解剖学的な基準とする前記位置決め特徴部として機能する。
【００１３】
追加的に、又は代替として、前記ヘッドバンドの前記遠位部分の近端が、耳珠を解剖学的な基準とする前記位置決め特徴部として機能する。
【００１４】
また、一つの形態によると、人間の顔面神経に電流を流す方法であって、該方法は、（ｉ）その遠位部分に近接した、肘形の屈曲部を有するヘッドバンドを提供するステップと、（ｉｉ）前記遠位部分に取り付けられた、経皮的な刺激を与える電極の組を提供するステップと、（ｉｉｉ）前記電極の組と接続可能な、刺激電流を与える刺激装置を提供するステップと、（ｉｖ）ヘッドバンドに有形な位置決め特徴部を、該位置決め特徴部と前記電極の組との間のベクトル成分が固定されて、非可調整となるように設けるステップと、（ｖ）前記ヘッドバンドを、ユーザの頭部の後方の周りに耳タブの下方の線に沿って線に沿って略水平方向の向きに位置するように位置決めするステップと、（ｖｉ）耳の解剖学的な特徴部を前記ヘッドバンドの位置決め特徴部の基準として、前記遠位部分の電極の各々を、耳の前方の顔面神経を覆う皮膚に対して係合させるステップと、を含む方法が提供される。
【００１５】
好ましくは、位置決め特徴部が前記ヘッドバンドの肘形の屈曲部によって画定され、使用時には、前記肘形の屈曲部が、耳たぶを解剖学的な基準として位置決めされる。
【００１６】
代替として、又は追加的に、位置決め特徴部が前記ヘッドバンドの遠位部分の中線によって画定され、使用時には、前記中線が、耳たぶを解剖学的な基準として位置決めされる。
【００１７】
代替として、又は追加的に、位置決め特徴部が前記ヘッドバンドの遠位部分の近端によって画定され、使用時には、遠端が、耳珠を解剖学的な基準として位置決めされる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】顔面神経、及びその構成する神経枝の位置を示す、人間の頭部の概略側面図である。
【図２ａ】顔面神経の挿入部又は神経幹に近接した二つの経皮的な刺激電極の可能な位置決めを示す、図１と類似の図である。
【図２ｂ】顔面神経の挿入部又は神経幹に近接した、代替の二つの経皮的な刺激電極の可能な位置決めを示す、図１と類似した図である。
【図３】耳たぶ及び／又は耳珠を解剖学的基準として用いて耳について、図２の電極を反復可能かつ非可調整に位置決めする本考案の一態様による装置を示す図である。
【図４】電極の構成を可視的に表した、図３の装置を示す図である。
【図５】図３の装置の概略正面図である。
【図６】耳介が頭部と連結する耳の上方の部位を解剖学的基準として用いた、代替の実施の形態（本考案の一部を形成しない）を示す図である。
【図７】耳珠を解剖学的基準として用いた、さらなる代替の実施の形態（本考案の一部を形成しない）を示す、図６と類似の図である。
【図８】耳甲介を解剖学的基準として用いた、さらなる代替の実施の形態（本考案の一部を形成しない）を示す、図６及び７と類似の図である。
【図９】ヘッドバンドの中の電極の可能な一義面を示す、本考案の装置の一例を示す正面図及び断面図である。
【考案を実施するための形態】
【００１９】
本考案の実施の形態について、図面を参照して説明するが、これは一例にすぎない。
【００２０】
図１に、人間の顔面神経の生体構造、特に、耳（１４）の直前で５つの主構成部に分岐する神経幹（１０）を示す。
【００２１】
経皮的な刺激を与えるためには、電極を、目的とする神経を覆う皮膚に当てる。電流密度と下層組織への深達度は、電極の組の電極表面積と離間に依存する。電極を相互に近接させると、電界の線が比較的表層的となるので、皮膚及び下層組織への深達は最小となる。反対に、電極を離間させる程、電界の線は深くなり、電流はより深達する。これは特に、電極を湾曲した領域を跨いで離間させる場合もあてはまる。顔面神経を刺激する場合、歯神経などの対象としない神経にも影響を与える可能性があることから、電流を深く深達させることは好ましくない。
【００２２】
本考案は、部分的には、顔面の筋肉の運動神経の活動を誘発する場合、顔面神経に影響を与える最適な場所が、基本的な神経枝（１−５）が合流する耳（１４）の直前の神神経幹（１０）の部位にあるという考案者の認識に基づく。この場所では、顔面神経は比較的表層的であるので、電流をその神経枝（１−５）に沿って浸達させる必要なく、顔面神経を効果的に漸増することができる。
【００２３】
本考案の二つの実施の形態では、顔面刺激装置を構成する電極の組（１６ａ、１６ｂ）をそれぞれ、図２ａ及び２ｂに示すように配置する。電極の各々は、電解質として作用しながらも皮膚から電極が滑ることも防止する、導電性かつ接着性のヒドロゲル（図示していない）で被覆されている。それぞれの電極（１６ａ、１６ｂ）は、皮膚表面に対して、耳（１４）の直前の顔面神経の神経枝（１−５）への挿入部（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ）に相当する所定の局所的な顔面部位に配置される。電極（１６ａ、１６ｂ）の形状、サイズ、及び間隔は各々、この局所的な部位における顔面神経の刺激が最適化されるように選択される。
【００２４】
一つの電極（１６ａ）を神経枝（１―３）の挿入部（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ）の中心である概念的な小領域（図２ａの点線（１８）で示す）の円の中心に近接して配置し、他の電極（１６ｂ）を同様の小領域の円弧に近接して配置することが有利と考えられる。第１の電極（１６ａ）は略円形の形状であり、第２の電極（１６ｂ）は、略弓形の形状であり、上述の円弧の線に従う。さらに、第１の電極（１６ａ）は第２の電極（１６ｂ）よりも表面積が小さい。好ましい構成では、第１の電極（１６ａ）は、表面積が略４．８ｃｍ２であり、第２の電極（１６ｂ）は、面積が略５．６ｃｍ２である。二つの電極（１６ａ、１６ｂ）の間隔は、皮膚への電界線の深達を確実とするため、少なくとも４ｍｍとする。しかしながら、この間隔は、皮膚への電界線の深達が過度とならないようにするため、１２ｍｍより小さくすべきである。
【００２５】
このような、相対的な配置、形状、大きさ、及び間隔に関する電極の特定の構成によって、電界線が概念的な円の小領域の中心からその周辺円弧まで（すなわち、第１の電極（１６ａ）から第２の電極（１６ｂ）まで）分岐する。したがって、電極自体が、顔面神経の構成神経枝（１−５）が神経幹（１０）から分岐する比較的小さな局所的な部位を覆う図２ａに示す構成が、顔面神経ツリーの刺激は特に好適であることが認められている。
【００２６】
図２ｂの代替の構成では、電極（１６ａ、１６ｂ）は略矩形で角は丸められ、それぞれ略平行に離間している。好ましい構成では、電極（１６ａ、１６ｂ）は各々、略５ｃｍ２の表面積を有し、略５ｍｍの距離で離間している。図２ｂに示す特定の構成では、第２の電極（１６ｂ）は、５つの神経枝うちの三つ（１、２、３）のみを覆う。
【００２７】
図２ａにおいて、使用する耳に最も近い第１の電極（１６ａ）は、円形の代わりに、楕円形又は菱形など、適当であれば如何なる形状にしてもよい。耳から遠い方の第２の電極（１６ｂ）は、離間しながらも第１の電極（１６ａ）を部分的に包囲してもよい。したがって、第２の電極（１６ｂ）は弓形の形状が好ましい。あるいは、第２の電極（１６ｂ）は、第１の電極（１６ａ）の外周から、略平行、かつ、略一定の距離をおいて配設されてもよい。
【００２８】
顔面神経は、頭蓋骨の茎乳突孔から現れ、耳下腺を介して耳たぶと耳珠の前方へと延在し、そこでその５つの主神経枝のうちの３つに分岐する。したがって、２つの電極の理想的な配置は、第１の電極（１６ａ）の中心に対する第２の電極（１６ｂ）の上限と下限との間の角度が、顔面神経の３つ以上の神経枝を覆うようになることである。かかる電極の配列によって確実に、皮膚の下に電界線が存在し、顔面神経の少なくとも三つの神経枝と相互作用して刺激を与えることができる。神経の多くの経路を確実に覆うために最適な角度は１８０度である。しかしながら、角度を１２０度としてもよく機能し、構造にとってより実用的な場合もある。
【００２９】
重要なことは、電界線が分岐することは理想的であるが、顔面神経の効果的な刺激は、非分岐の電界線パターンでも発生可能であることを理解することである。第１及び第２の電極（１６ａ、１６ｂ）は、サイズと形状が同一であってもよく（図２ｂを参照）、あるいは、第２の電極（１６ｂ）が第１の電極（１６ａ）よりも表面積が小さくてもよい。電気的作用が、それが分岐をするポイントにある顔面神経の部位で生じることが基本的な要素である。図２ａ及び２ｂに示すように、本考案の装置は、電極の組（１６ａ、１６ｂ）が耳珠又は耳たぶの直前（すなわち、指の幅におおよそ等しい、略１５ｍｍの距離をもって）に位置して、電極の組（１６ａ、１６ｂ）の中線が、茎乳突孔から前方に耳たぶを介して延在する概念的な線（１５）と略同一線上となる場合に、顔面神経に効果的な刺激が確実に発生するようにしている。電極の組（１６ａ、１６ｂ）の前後方向が前後方向に離間していることが最も効果的であることが知られているが、代わりに、電極の組（１６ａ、１６ｂ）は上下方向（ｓｕｐｅｒｉｏｒ−ｉｎｆｅｒｉｏｒ  方向）に離間してもよく、あるいは、二つの間で任意の中間の角度（ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ  ａｎｇｌｅ）で離間してもよい。
【００３０】
広義では、本考案の装置は、少なくとも一つの経皮的な刺激を与える電極の組（１６ａ、１６ｂ）と、それと接続可能な、刺激電流を与える刺激装置（図示されていない）とを備える。装置の少なくとも部分は、耳（１４）の一以上の特徴部と相互作用、協働、又は一致する「位置決め特徴部」を有する。全てのケースにおいて耳の特徴部は、電極（１６ａ、１６ｂ）を耳（１４）の前方に反復可能に位置決めするための解剖学的基準として、電極と、顔面神経の神経枝を覆う、顔面の局所的な所定の部位との接触を保つ際に用いられる。したがって、一つの可能性として、電極（１６ａ、１６ｂ）又はその一部が、耳（１４）の一以上の特徴部、例えば、耳たぶ、及び／又は耳珠と、相互作用、協働、又は一致するように形成されるなどしていてもよい。
【００３１】
しかしながら、装置はさらに、使用時に、電極（１６ａ、１６ｂ）を顔面の局所的な所定の部位に接触させるように支持する機能を有する電極坦持体（２０）を備えてもよい。装置が具備する場合、電極坦持体（２０）又はその部分は、耳（１４）の一以上の特徴部と相互作用、協働、又は一致する「位置決め特徴部」を、この目的のために電極（１６ａ、１６ｂ）に設けられた任意の適合部（ａｄａｐｔａｔｉｏｎ）に加えて、又は、該適合部の代わりに、備えてもよい。一つの可能性として、電極坦持体（２０）又はその部分が、耳（１４）の一以上の特徴部、例えば、耳たぶ及び／又は耳珠、と相互作用又は一致するように形成されるなどしてもよい。電極坦持体（２０）は、その「位置決め特徴部」と、電極（１６ａ、１６ｂ）の所与のポイントの位置との間の距離及び方向について固定された、非可調整の二次元ベクトル成分を有する。
【００３２】
さらなる可能性として、図３の実施の形態に示した例では、装置はまた、使用時に、ユーザの頭部後方の周りに伸張して、その対向する遠端に接続された電極坦持体（２０）を押圧し、対応する電極（１６ａ、１６ｂ）を耳（１４）の前方の顔面の所望とする局所的な部位に接触させるように構成されたヘッドバンド（２２）を備えてもよい。ヘッドバンド（２２）又はその部分は、この目的のために電極（１６ａ、１６ｂ）及び／又は電極坦持体（２０）に設けられた任意の適合部（ａｄａｐｔａｔｉｏｎ）に加えて、又は、該適合部の代わりに、耳  （１４）  の一以上の特徴部と相互作用又は一致するように構成された「位置決め特徴部」を具備する。一つの可能性として、ヘッドバンド（２２）又はその部分が、耳（１４）の一以上の特徴部、例えば、耳たぶ及び／又は耳珠、と相互作用又は一致するように形成されるなどしてもよい。ヘッドバンド（２２）は、その「位置決め特徴部」と、電極（１６ａ、１６ｂ）の所与のポイントの位置との間の距離及び方向について固定された、非可調整の二次元ベクトル成分を有する。
【００３３】
図３〜５に示すように、本考案の装置は、電極坦持体（２０）とのその取り付けポイントの近傍に、非可調整の字形又は肘形の屈曲部（２４）を有する。ヘッドバンド（２２）は、弾性のＣ形のバンドの形状で、使用時には、頭部後方の周りに、耳たぶの下の線に沿って略水平の向きに配置されて、頭部に接合される。有利なことに、ヘッドバンドが非可調整であるため、電極の組が顔面の前方へ向かう前方移動の範囲を制限している。
【００３４】
使用時には、肘形の屈曲部２４の内角は、耳（１４）に対して電極（１６ａ、１６ｂ）を反復可能、かつ、非可調整に位置決めするための解剖学的基準として機能する、耳たぶに近い耳（１４）の周辺部位の下方、必要な場合は該周辺部位に向かって配置される。このため、耳（１４）の耳たぶ及び耳珠の直前の顔面の所望の局部的な部位と確実に電気的接触を行うことができる。理想的には、ヘッドバンド（２２）とその肘形の屈曲部（２４）は、耳たぶの下方略１０ｍｍに配置され、これによって、電極の組（１６ａ、１６ｂ）は耳たぶと耳珠の直前に位置決めされる。
【００３５】
耳たぶの下端に対する、第１の電極（１６ａ）の中心の理想的な位置は、３０ｍｍ±５ｍｍ前方に移動させ、１５ｍｍ±５ｍｍ上方に移動させることによって、見いだすことができる。肘形の屈曲部（２４）は、耳たぶが示す解剖学的基準からの相対的な変位を確保する鋭角、すなわち曲線部であってもよい。
【００３６】
代替の実施の形態（本考案の一部を形成しない）を図６に示す。上述のものと多くの点で類似するが、Ｃ形バンドは、頭部後方の周りに、耳（１４）の頂部と一致する線に沿って略水平の向きに配置され、肘形の屈曲部（２４）の内角は、耳介が頭部と出合うポイントに近い耳（１４）の周辺部位の上方、必要な場合は該周辺部位に向かって配置される。耳（１４）のこの部位は、効果的な解剖学的基準として作用して、耳（１４）に対して電極を反復可能かつ非可調整に位置決めして、耳（１４）の前方の顔面の所望の局所的な部位との接触を確実にする。
【００３７】
さらなる代替の実施の形態（本考案の一部を形成しない）を図７に示す。弾性のヘッドバンド（２２）は頭頂部の周りに、耳（１４）の直前の線に沿って略垂直の向きに配置される。本実施の形態で、肘形の屈曲部がないことは、ヘッドバンド（２２）自体は耳（１４）と相互に作用しないことを意味する。その代わりに、電極坦持体（２０）は、耳珠に近接する耳（１４）の周辺部位のすぐ脇に、又は該周辺部位に向かって配置される。耳珠はまた、同様に効果的な解剖学的基準として作用して、電極の横方向の正確な位置決めを確実にすることができるが、上述の実施の形態の利点は、肘形屈曲部（２４）の内角が電極の正確な横方向及び縦方向の位置決めを確実にするという点である。図７の実施の形態では、頭上の経路長における大きな度合いの個人間の可変性の度合いを弾性のヘッドバンド（２２）で調整できるようにして、第１の電極（１６ａ）が確実に耳たぶの下端から略１５ｍｍ±５ｍｍの正確な縦方向の位置に配置されるようにする必要がある。
【００３８】
さらに代替の実施の形態（本考案の一部を形成しない）を図８に示す。弾性のヘッドバンド（２２）は頭頂部の周りに、外耳道と一致する線に沿って略垂直の向きに配置される。弾性のヘッドバンド（２２）は、従来のイヤホン（２６）を備え、使用時には、耳甲介を押圧する。弾性のヘッドバンド（２２）には、電極坦持体（２０）とのその取り付けポイントの近傍のイヤホン毎に、非可調整の略直角の肘形の屈曲部（２４）が備えられている。あるいは、独立したヘッドバンドが、耳の中央と一致する線に沿って、例えば、耳珠を越えて、略水平の向きのイヤホンから設けられてもよい。いずれの場合でも、耳甲介はまた、耳（１４）に対して電極（１６ａ、１６ｂ）を反復可能、かつ、非可調整に位置決めするための解剖学的基準として機能する。このため、耳（１４）の前方の顔面の所望の局部的な部位と確実に電気的接触を行うことができる。
【００３９】
図３〜５に示す本考案の実施の形態では、エンドユーザはＣ形バンド（２２）を十分に開いて、頭部後方から前方の耳の下に通す。次に、Ｃ形バンドを緩やかに解除して、電極坦持体（２０）を顔面の両側の顔面神経の神経枝の上に配置する。Ｃ形バンド（２２）は、その固有の弾力性に従って、適当に圧縮するように設計されている。圧縮力は、理想的には略５〜７Ｎであり、伸張して（開いて）、その遠端が耳の直前となるように頭蓋骨の周りに配置された時における、既知の、その静止位置からのバネの既知の変位と、バンドのＣ部分のバネ特性に基づいて導かれる。
【００４０】
バンド（２２）の形状と寸法は、耳の下へのその位置決めを容易にする。バンド（２２）が耳の下の首後方を囲む所定の位置に配置された場合、各々のアームの肘形の屈曲部（２４）は、電極（１６ａ、１６ｂ）を各々の耳の前方に位置させる。頭部の幅は、耳の上方にある場合よりも耳の下方の場合の方が幾分狭い。これによって、その遠端を、頭部のより狭い位置に位置決めするために、頭部のより広い部分を迂回させる必要はなくなるので、Ｃ形バンドをより小型化することができる。
【００４１】
耳たぶ及び耳珠の前方の顔面の所望の局所的な部位にわたって、電極（１６ａ、１６ｂ）を正確に配置することを確実とするための、エンドユーザの唯一の作業は、Ｃ形バンド（２２）の肘形の屈曲部（２４）の各々の内角を、耳たぶの底面の下方に、必要な場合は、耳たぶの底面と向かい合うように配置することである。三角法の概念を用いて、この単純な作業は、基本的に、電極（１６ａ、１６ｂ）が耳の前方に正確に位置されることを確実にする。
【００４２】
図６の実施の形態（本考案の一部を形成しない）では、使用時、エンドユーザはＣ形バンド（２２）を十分に開いて、頭部後方から前方の耳の上へ通す。これは、この位置における頭部の幅の増加を考慮すると、より大きな開口力が必要とされる可能性がある。次に、Ｃ形バンドを緩やかに解除して、電極坦持体（２０）を顔面の両側の顔面神経の上に配置する。顔面の所望の局所的な部位にわたって、電極（１６ａ、１６ｂ）を正確に配置することを確実とするための、エンドユーザの唯一の作業は、肘形の屈曲部（２４）の各々の内角を、耳介が頭部と出合う耳の最上部分の上方に、必要な場合は、該最上部分と向かい合うように配置することである。
【００４３】
図７の実施の形態（本考案の一部を形成しない）では、使用時、エンドユーザはＣ形バンド（２２）を十分に開いて、頭頂部から下方の耳の直前に通す。次に、Ｃ形バンドを緩やかに解除して、電極坦持体（２０）を顔面の両側の顔面神経の上に配置する。顔面の所望の局所的な部位にわたって、電極（１６ａ、１６ｂ）を正確に配置することを確実とするための、エンドユーザの唯一の作業は、電極坦持体（２０）を耳の耳珠の側方に、及び必要な場合は該耳珠と向かい合うように配置することである。
【００４４】
図８の実施の形態（本考案の一部を形成しない）では、使用時、エンドユーザはＣ形バンド（２２）を十分に開いて、頭頂部から下方の耳の前方に通す。次に、Ｃ形バンドを緩やかに解除して、電極坦持体（２０）を顔面の両側の顔面神経の上に配置する。顔面の所望の局所的な部位にわたって、電極（１６ａ、１６ｂ）を正確に配置することを確実とするための、エンドユーザの唯一の作業は、イヤホン（２６）を耳甲介の中心に配置することである。
【００４５】
人間の頭部の耳前方の表面プロファイルは、個人差が大きい。したがって、電極坦持体（２０）は、電極の表面にわたって均一な圧力を保持しながらも、如何なる起伏にも適応可能である必要がある。電極坦持体が、エンドユーザの顔面の形状に合わせることができるために、好ましい解決策は、図９ａ〜９ｃに概略を示すように、可撓性のネック（２３）によって装置の残りの部分に取り付けられた可撓性のゴム材料のパドル（２１）を含む電極坦持体（２０）を使用することである。さらに、可撓性ゴム材料のパドル（２１）は、真の平面からの逸脱に容易に適応できるだけの十分な可撓性を有する。
【００４６】
電極坦持体（２０）は、電極（１６ａ、１６ｂ）の各々に対応する導電性手段（２５）を含む。好ましい構成では、導電性手段（２５）は導電性可撓性ポリマーの部位として、電極坦持体（２０）の内部に統合して設けられている。医療用電極の分野では、カーボンブラックなどの導電性材料をポリマー化合物に添加して定着させている。この導電性部分（２５）は、製造持に電極坦持体（２０、２１）に成型される。あるいは、導電性手段は、可撓性のネック（２３）から隣接する電極坦持体（２０）へと延伸する可撓性ワイヤ（２５）を有する可撓性ゴム材料のパドル（２１）に成型された金属接点を含んでもよい。図４に、外部の刺激装置（図示されていない）と接続するためのＣ形バンド（２２）から延伸するリード線の一例を示す。
【００４７】
本考案の様々な実施の形態の各々が、従来技術の顔面刺激装置に対して様々な重要な差違と利点を有することが理解される。第１に、公知の従来技術の装置は、以下の特徴部の組み合わせを有する装置を開示していない。
（ｉ）耳の一以上の特徴部と相互作用、協働、又は一致する「位置決め特徴部」を有する装置。
（ｉｉ）耳を反復可能な位置決めを行うための解剖学的基準として使用する、重要なこととして、かかる耳の一以上の特徴部に対して電極の組の制限された位置調整が行われること。
（ｉｉｉ）電極の組の刺激電極と、耳の直前の耳下腺を覆う顔面の所定の局所的な部位との接触を保持すること。
（ｉｖ）「位置決め特徴部」と電極の組の所与のポイントとの距離及び方向について固定された、非可調整の二次元ベクトル成分を有する装置。
【００４８】
本考案の考案者は、耳のいくつかの特徴部に対する顔面神経の神経枝の挿入部の位置決めでは、個人間のバラツキが比較的小さいことに気が付いた。これは、それぞれ茎乳突孔と耳道と呼ばれる顔面神経と耳管を収納する人体開口部（ｏｒｉｆｉｃｅ）が、頭蓋骨を構成する骨の一つである、耳の直下で、後方にある側頭骨に位置しているためである。これら人体開口部は、比較的密集しており、耳は頭部の耳道を覆う箇所に付着している。このため、耳は、茎乳突孔の理想的な一義的基準位置となる。顔面神経は茎乳突孔から前方に延在して、耳下腺を介して顔面に入る。したがって、耳の特徴部は、顔面神経にわたって電極を配置するための理想的な目印となる。
【００４９】
顔面神経は、図１に示すように、茎乳突孔から現れた後に分岐する。このため、本考案の装置の電極は、顔面神経が耳の前方で分岐する部位で顔面神経と相互作用するように構成されている。第１の電極の最適な位置は、その中心が茎乳突孔と耳たぶの前方に位置する、顔面神経の上の場所である。仮に電極が理想的に配置されていないとしても、そのうちの一部が茎乳突孔と耳たぶの前方で顔面神経を覆い、顔面神経に効果的な刺激を与えることができるのであればよい。
【００５０】
以上から、顔面刺激装置に有形で容易に識別が可能な「位置決め特徴部」を提供して、耳の特徴部に対するその位置を支援する（すなわち、耳が解剖学的基準として作用する）ことによって、十分な解剖学的な知識を有さないエンドユーザによる不合理な電極配置による問題を解決することができることが理解できる。特に、装置を一人のエンドユーザについて正確な電極配置を支援するための「位置決め特徴部」を提供するように適合させると、これによってまた、他の全てのエンドユーザについて、顔面の所定の同一の局所的な部位に信頼性を持って電極を位置決めされることが判明している。
【００５１】
このため、従来の一般常識に反して、耳の解剖学的基準ポイントと、顔面の所定の局所的な部位との間の相対的な距離について、事実、装置側では無調整でよいという優れた利点がある。多くの従来技術例は、この基本的なポイントを認識しておらず、不要で信頼性のない調整機能を提供してきた。上述の国際出願第ＷＯ００／７１０７５号（Ｍａｈｅｒ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）に開示された装置など、いくつかのケースでは、電極を取り付けたブームが、その遠端を、耳の直前の顔面の適当な領域まで十分に近接させられる程度に短縮できないため、装置の調整機能がまさに、電極を顔面神経の挿入部の上に配置することを阻害している。
【００５２】
有利なことには、本考案の装置は、エンドユーザの側の解剖学的な知識を必要としない。適当な「位置決め特徴部」を、一義的な耳の解剖学的な基準ポイントに隣接、又は直接接触するように位置決め、又は一致させることはエンドユーザの責任となる。これによって、電極は必然的に顔面の、各々の耳の前方の顔面神経の挿入部の上に正確に位置決めされる。
【００５３】
本考案はさらに、一定の内向きの圧力を電極坦持体（２０）の各々に印可することによって、皮膚との電気接触の信頼性を確実にすることができるという利点がある。有利なことに、これは、従来技術の装置で共通して見られる複雑な旋回軸又はバネの構成がなくても実現できるので、製造コストが削減される。本考案のＣ形バンド（２２）は、その対向する遠端が、耳の直前の頭部の幅に対応する範囲で離間する場合に、その弾性力によって、十分かつ同等の内向きの圧力がそれぞれの電極坦持体（２０）に印可され、電極（１６ａ、１６ｂ）の各々と皮膚との間の信頼性のある電気接触を確実に保持するように構成されている。
【００５４】
図３〜５の耳の下の構成では、頭部は、このポイントで最も狭くなり、Ｃ形バンド（２２）によって、電極を顔面の適当な部位に対してスムーズに押圧することができるという特定の利点がある。この構成はまた、前方向への電極の組（１６ａ、１６ｂ）の可能な運動を制限するという利点もある。
【００５５】
特許請求の範囲で画定される本考案の範囲から逸脱しない限りにおいて、上述の実施の形態に修正及び改良を行ってもよい。例えば、各々の実施の形態に記載の「位置決め特徴部」は、電極坦持体（２０）及び／又はヘッドバンド（２２）の中線又は形状部分により画定されるとしたが、他の手段で「位置決め特徴部」を提供してもよい。例えば、「位置決め特徴部」は、代替として、又は追加的に、耳の解剖学的基準ポイントに位置する、対向する、又は隣接するようにした装置の適当な部位の、視覚的に認知可能なマーカなどの有形の基準特徴部、及び／又は、表面組織の変化などの触覚的な基準として形成してもよい。さらに、位置決め特徴部を、耳の一以上の特徴部から測定した特定の寸法によって画定することも可能である。
【００５６】
ヘッドバンド（２２）が、電極坦持体（２０）とのその取り付けポイントの近傍に一体として形成された肘形屈曲部（２４）を有するものとして説明して、図示したが、遠端同士の距離と角度を固定して、非可調整に組み立ているのならば、代わりに屈曲部（２４）を、相互に接続された、２以上の独立した要素から形成してもよい。
【００５７】
Ｃ形バンド（２２）の４つの例について説明して、図示したが、耳（１４）の解剖学的基準特徴部に基づいて、電極と顔面の所望の部位との接触を保持する機能を満たすのであれば、バンドは如何なる型と向きでもよい。例えば、聴診器の形状のバンドでもこの機能を満たすことができる。
【００５８】
好適な解剖学的基準として、４つの異なる解剖学的な耳（１４）の特徴部について説明したが、適当に適合した装置を用いて確実に電極（１６ａ、１６ｂ）を正確に配置することができるのであれば、その他の如何なる耳（１４）の特徴部を用いてもよい。また、解剖学的な耳（１４）の特徴部を組み合わせて使用することも排除されるものではない。
【００５９】
可撓性のパドル部材（２１）は、電極坦持体（２０）の各々の内部の配線に圧着又は半田付けされた導電性接点を坦持する受容部にスナップ嵌合することによって、電極坦持体（２０）接続してもよい。接続は、二つの間の電気的接続も行う玉継ぎ手によって行ってもよい。
【００６０】
本考案の装置は、例えば、図４に示す導線によって、身体の他の部位に装着された外部の刺激装置に接続可能である。しかしながら、頭部に装着した装置の内部に刺激用電子装置とバッテリなどの電源を統合することもできる。装置は、再充電可能であり、さらに、遠隔制御手段と無線で動作することもできる。
【００６１】
電極（１６ａ、１６ｂ）とエンドユーザの皮膚との間の最終的な接続は、電解質によって行うこともできる。これは、水性のゲル、より好ましくは、電極坦持体（２０）の形状と適合するように成形された一以上の導電性かつ接着性ヒドロゲルパッチと同様に単純にできる。個々の電極（１６ａ、１６ｂ）の各々の形状に適合するようにパッチを個別に設けてもよい。あるいは、パッチの横方向の導電性が低い場合は、二つの電極（１６ａ、１６ｂ）を覆う単一のパッチを使用することもできる。これは、電極（１６ａ、１６ｂ）の間の分流インピーダンスが、被検体の皮膚を流れる回路のインピーダンスと比較して高くなるように、薄いパッチを用いることによって実現される。
【図１】
0003159127.tif 000003
【図２ａ】
0003159127.tif 000004
【図２ｂ】
0003159127.tif 000005
【図３】
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【図４】
0003159127.tif 000007
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年3月4日(2010.3.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
人間の顔面神経に電流を流す顔面刺激装置であって、該装置は、
（ｉ）遠位部分の近傍に、肘形の屈曲部を有するヘッドバンドと、
（ｉｉ）前記遠位部分に取り付けられた、経皮的な刺激を与える電極の組と、
（ｉｉｉ）前記電極の組と接続可能な、刺激電流を与える刺激装置と、を含み、
前記装置は、
使用時には、ヘッドバンドがユーザの頭部の後方の周りを、耳タブの下方の線に沿って略水平方向の向きに位置するように、ユーザによって装着されるように構成され、
前記装置は、さらに、
使用時には、耳の解剖学的な特徴部を基準として、前記遠位部分の電極の各々を、耳の前方の顔面神経を覆う皮膚に対して係合させる、位置決め特徴部を含み、
前記位置決め特徴部と前記電極の組との間のベクトル成分は非可調整であることによって、耳の解剖学的な特徴部について、耳の前方の顔面神経に対する電極の各々の反復可能な位置決めを確実とする、顔面刺激装置。
【請求項２】
前記位置決め特徴部は、耳の一以上の特徴部と協働又は一致する、及び／又は、耳の一以上の特徴部と向かい合って、又は隣接して係合するように形成されるなどした前記装置の一以上の有形の特徴部によって画定される、請求項１記載の顔面刺激装置。
【請求項３】
前記ヘッドバンドの前記肘形の屈曲部は、使用時には、耳たぶを解剖学的な基準とする前記位置決め特徴部として機能する、請求項２記載の顔面刺激装置。
【請求項４】
前記ヘッドバンドの前記遠位部分の中線が、使用時には、耳たぶを解剖学的な基準とする前記位置決め特徴部として機能する、請求項２又は３に記載の顔面刺激装置。
【請求項５】
前記ヘッドバンドの前記遠位部分の近端が、耳珠を解剖学的な基準とする前記位置決め特徴部として機能する、請求項２から４迄の何れかに記載の顔面刺激装置。
【請求項６】
前記電極がそれぞれ、異なる形状と表面積を有する、請求項１から５迄の何れかに記載の顔面刺激装置。