(57)【要約】  器具は、シャフト、拡張可能な拡開器（１８５０）、及び少なくとも１つの通気経路（１８５５）を有する。シャフトは長手方向軸を規定し、少なくとも１つの管腔（１８５３）を有する遠位端及び近位端を有する。拡張可能な拡開器は、それ自体の近位端及び遠位端（１８５６，１８５１）を有する本体を有する。本体は、収縮状態と拡張状態との間で遷移するように構成されている。本体は、拡張状態で患者の耳管を拡開するように構成されている。少なくとも１つの通気経路は、本体が拡張状態にある場合に本体の遠位端から本体の近位端にまで通気を与えるように構成されている。いくつかの例では、通気経路は、シャフトを貫通して形成された横断方向に向けられた１組の通気開口部を含む。いくつかの他の例では、通気経路は、拡張可能な拡開器の１つ又はそれ以上の径方向外側に突出した特徴部の間に画定された空間を含む。
2018510025.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡開器アセンブリであって、
（ａ）長手方向軸を規定するシャフトであって、
（ｉ）遠位端と、
（ｉｉ）近位端と、
（ｉｉｉ）少なくとも１本のシャフト管腔と、を有するシャフトと、
（ｂ）前記シャフト上に配置された拡張可能な拡開器であって、前記シャフトの前記遠位端と前記シャフトの前記近位端との間に配置され、収縮状態と拡張状態との間で移行するように構成された本体を有し、該本体が前記拡張状態で患者の耳管を拡開するように構成され、該本体が遠位端と近位端とを更に有している、拡張可能な拡開器と、
（ｃ）前記本体が前記拡張状態にある場合に前記本体の前記遠位端から前記本体の前記近位端にまで通気を与えるように構成された少なくとも１つの通気経路であって、
（ｉ）前記シャフトを貫通して形成された、横断方向に向けられた１組の通気開口部であって、少なくとも１つの通気開口部が前記本体の前記遠位端の遠位側にあり、少なくとも１つの他の通気開口部が前記本体の前記近位端の近位側にある、通気開口部、又は、
（ｉｉ）前記拡張可能な拡開器の１つ以上の径方向外側に突出した特徴部によって画定される空間、の一方又は両方を含む、少なくとも１つの通気経路と、を有する、拡開器アセンブリ。
【請求項２】
前記本体が円錐形状を有し、該円錐形状が耳管の円錐形状と相補的であるように構成されている、請求項１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項３】
前記シャフト管腔が、前記通気開口部と流体連通している、請求項１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項４】
前記拡開器が、階段形状を有する、請求項１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項５】
前記１つ以上の外側に突出した特徴部が、凹部によって分離された複数の長手方向に延びる葉部を含む、請求項１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項６】
前記葉部が、耳管の壁に対して押しつけられるように構成され、前記凹部が前記通気経路を与える前記空間を画定するように構成されている、請求項５に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項７】
前記葉部が、前記シャフトの前記長手方向軸を中心として、角度をつけて互いから等距離に間隔をおいて配されている、請求項６に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項８】
前記１つ以上の外側に突出した特徴部が、前記シャフトの前記長手方向軸を中心として角度をつけて延びる複数のリブを含み、前記リブが互いから長手方向に間隔をおいて配されている、請求項１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項９】
前記本体が、前記リブの間に配置された複数の環状凹部を更に有することにより、前記環状凹部が、互いから離れた前記リブの長手方向の間隔を与える、請求項８に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項１０】
前記本体が、前記リブと交差する複数の長手方向凹部を更に有する、請求項８に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項１１】
前記１つ以上の外側に突出した特徴部が、前記本体から径方向外側に延びる複数の個別の突起を含む、請求項１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項１２】
前記個別の突起が、前記シャフトの前記長手方向軸を中心として角度をつけて、かつ前記本体の長さに沿って配置された配列として配置されている、請求項１１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項１３】
前記１つ以上の外側に突出した特徴部が、前記本体に沿って螺旋状に延びる螺旋状リブを含む、請求項１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項１４】
前記１つ以上の外側に突出した特徴部が、前記本体の長さに沿って延びるフィンを含む、請求項１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項１５】
通気管を更に有し、該通気管が前記本体の外側領域に隣接して配置され、前記通気管が、前記シャフトの前記長手方向軸に平行な軸に沿って延びる、請求項１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項１６】
前記拡開器が、膨張されることなく機械的に拡張されるように構成されている、請求項１に記載の拡開器アセンブリ。
【請求項１７】
ガイドワイヤであって、
（ａ）患者の外部から前記患者の鼻腔を通って前記患者の耳管内に延びるだけの充分な長さを有する本体と、
（ｂ）可撓性の遠位端部であって、
（ｉ）第１の外径を有するコイルと、
（ｉｉ）前記コイルの前記外径よりも大きい第２の外径を有する先端部であって、前記先端部の前記第２の外径は、前記耳管内に前記先端部が収まるだけ充分に小さく、前記先端部の前記第２の外径は、前記耳管の峡部に前記先端部が収まることを防止するだけ充分に大きいことにより、前記先端部が中耳領域内に挿入されることが防止される、先端部と、を有する、可撓性の遠位端部と、
（ｃ）光を伝送するように構成された、前記本体を通じて延びる少なくとも１本の光ファイバと、を有し、
前記先端部が、前記光ファイバから伝送される光を搬送するように構成されている、ガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記先端部が、
（ｉ）前記光ファイバからの光の伝送経路を与えるように構成された開口部、又は、
（ｉｉ）前記光ファイバからの光を伝達するように構成された光学的に透過性の材料、の一方又は両方を含む、請求項１７に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中耳及び耳管内の標的組織領域にアクセスし、それらを診断及び治療するための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
図１及び図２を参照すると、耳１０は、外耳１２、中耳１４、及び内耳１６の３つの部分に分けられる。外耳１２は、音を集め、その音を耳道２０の内側端２４に位置する鼓膜（tympanic membrane）２２（鼓膜（eardrum）とも称される）に向かわせる、耳介１８及び耳道２０からなる。中耳１４は、外耳１２と内耳１６との間に位置し、耳１０と洞との間の均圧弁の役割を果たす耳管２６によって咽喉の奥へつながる。耳管２６は、咽喉３２の鼻咽頭部３０における遠位開口部２８で終わる。鼓膜２２に加え、中耳１４はまた、３つの小さい耳骨（小骨）、すなわち、槌骨（ツチ骨）３４、砧骨（キヌタ骨）３６、及び鐙骨（アブミ骨）３８からなる。これらの骨３４〜３８は、音の振動を内耳１６へ伝導し、それによって外耳１２の耳道２０内の音の振動を内耳１６内の流体波へと転換する、変換器として働く。これらの流体波はいくつかの神経終末４０を刺激し、その神経終末は音エネルギーをそれが解釈される脳へと伝導する。
【０００３】
耳管２６は、内耳１４と、鼻の奥にある口蓋の真上の上咽頭部分である鼻咽頭３０とをつなぐ、長さ３．１ｃｍ（１．５インチ）の狭く長い経路である。耳管２６は、通常は空気で満たされている中耳１４に対する均圧弁として機能する。適切に機能すると、耳管２６は、嚥下や欠伸に応じて周期的に（約３分毎に１回）何分の１秒かの間、開く。そうすることによって、空気が中耳１４の中へ進入することが可能になり、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気を入れ替え、又は高度変化時に起こる圧変化を均一にする。耳管２６のこの周期的な開閉を妨げるあらゆるものが、難聴又は耳の他の症状をもたらす可能性がある。
【０００４】
耳管２６の閉塞又は閉鎖は、中耳内の負圧１４をもたらし、鼓膜２２の退縮（吸い込み）を伴う。成人の場合、これは通常、なんらかの耳の不快感、閉鎖感、又は圧力感を伴い、軽度の難聴及び耳鳴り（耳鳴）をもたらすことがある。子どもの場合は、症状がないこともある。閉塞が長引くと、中耳１４の粘膜から体液が出て、漿液性中耳炎と称される疾病（中耳内の滲出液）を引き起こすことがある。これは、子どもでは上気道感染に関連して頻繁に起こり、この疾病に関連する難聴の主な原因となる。
【０００５】
中耳１４及び耳管２６の内膜（粘膜）は、鼻４２、洞４４、及び咽喉３２の膜につながっており、またその膜と同じである。これらの領域の感染は、粘膜の腫れをもたらし、次に耳管２６の閉塞をもたらすことがある。これは、漿液性中耳炎と称され、すなわち、本質的には急性又は慢性で起こり得る中耳１４内の液体の貯留であり、通常は中耳１４内に液体を蓄積させる耳管２６の遠位開口部２８の閉鎖の結果である。細菌が存在する場合、この液体は感染することがあり、急性化膿性中耳炎（中耳の感染又は膿瘍）につながる。感染が進行しなければ、液体は耳管２６が再び正常に機能し始める（液体は吸収されるか、又は耳管開口部２８を通り咽喉３２へと管を流れ落ちる）まで留まる。
【０００６】
慢性漿液性中耳炎は、長期の耳管閉鎖の結果として、又は、液体が濃く吸収又は耳管２６を流れ落ちることができないために起こり得る。この慢性疾患は通常、難聴と関連する。これは反復性の耳痛である場合があり、特に個人が風邪を引いたときに起こる。幸い、漿液性中耳炎は、中耳構造にいかなる永久的な損傷も生み出すことなく何年も続くことがある。しかしながら、この中耳１４内の液体の存在は、再発性急性感染にかかりやすくする。これらの再発性感染は、中耳損傷をもたらすことがある。
【０００７】
耳管２６が蓄積された液体を含むと、様々なことが起こる。まず、身体が中耳１４から空気を吸い込み、内膜及び鼓膜２２を内側へ引っ張って痛みを起こす傾向にある真空状態を引き起こす。次に人体は、その真空を、痛みを軽減しやすいより多くの液体と置き換えるが、患者は耳１０内に閉鎖感を経験することがある。抗ヒスタミン剤及び鬱血除去剤によるこの疾病の治療は、完全に効果を得るまで何週間かを要することがある。最後に、液体が感染することがあり、感染すると疼痛を伴い、患者は具合が悪く感じ、また患者はよく聴こえなくなることもある。仮に内耳１４が罹患すると、患者は回転又は旋廻する感覚（目眩）を感じることがある。感染は、典型的には抗生物質で治療される。
【０００８】
しかしながら、抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、及び抗生物質を使用して感染又は中耳１４内の液体蓄積の他の原因を治療したとしても、これらの治療は典型的には、中耳１４内の液体蓄積によって引き起こされる疼痛及び不快感を即座には消散させない。すなわち、患者は液体が耳管２６から除去されることができたとき、最も即座に症状の緩和を感じる。
【０００９】
中耳感染の抗生物質治療は、典型的には３〜４週間以内で正常な中耳機能をもたらす。治療期間中、患者は、様々な程度の耳圧、ポンという音、クリック音、及び聴覚の揺らぎ、また時には耳内の刺痛を経験し得る。感染が治癒しても、時折患者の中耳１４内に感染していない液体が残り、耳管２６内に局在することがある。
【００１０】
これらの種類の感染によって引き起こされる液体蓄積は、これまでは外科的に治療されてきた。慢性漿液性中耳炎の外科治療の主要目的は、中耳の通気を回復させ、聴覚を正常な水準に保ち、また鼓膜及び中耳骨を損傷する可能性のある再発性感染を防ぐことである。
【００１１】
例えば、図３に示すように、中耳１４内の液体を放出するために鼓膜切開術が実施され得る。鼓膜切開術は、中耳１４内の液体を除去するために実施される、鼓膜２２の切開４２である。通気管と称される中空プラスチック管４４が挿入され、切開部４２が治癒するのを防ぎ、中耳１４の通気を確立するために、切開部４２に挟み込まれる。通気管４４は、中耳１４内の均圧化において、一時的に耳管２６の代わりとなる。通気管４４は通常、耳管２６の閉鎖が治まるまで３〜９ヶ月間、定位置に留まる。通気管４４を外すと、鼓膜２２が治癒する。これにより耳管２６は正常な均圧機能を回復する。
【００１２】
中耳１４内の圧力を解放する別の方法が図４に示され、皮下注射針４６が鼓膜２２を貫通して入れられ、それを通過して、蓄積した液体が、典型的には耳管２６の上部のみから引き出され得る。
【００１３】
図３及び図４の方法は、中耳内の液体貯留及び圧増加を緩和するために鼓膜２２を裂傷させることを含む。これらの方法のいずれも、時として鼓膜２２に永久的な穴が形成されることに加え、しばしばその下端２８が閉鎖されて液体によって堰き止められるため、耳管２６内の液体の全てを除去するのに特に有効ではない。
【００１４】
図３及び図４の上述の外科治療に関連し、蓄積された圧及び液体貯留を放出するために、図５に示すような耳管２６の膨張も採用される。皮下注射器４６（可撓性先端４８と共に示される）が、その先端４８が咽喉３２の鼻咽頭部３０内の耳管２６の遠位開口部２８に隣接して位置付けられるまで、鼻孔又は口の中へと挿入される。注射器４６を介して先端４８を通して閉塞した耳管２６の中へ、すなわち中耳１４の中へと空気が送り込まれ、詰りを緩和し、中耳の通気を回復させるのを助ける。この手技は、しばしばポリツェル法と称される。ポリツェル法は、（図６に示すように）一方の鼻孔をつまんで塞ぎ、同時に患者が嚥下すると、最も効果がある。これは、耳管２６及び中耳１４内へと空気を強制的に進める。この技術は、耳管２６を開くためには良いが、蓄積した液体は取り除かない。
【００１５】
中耳１４の詰りを（少なくとも一時的に）取り除く別の方法は「バルサルバ」法と称され、鼻をつまんだ状態で空気を中耳１４の中へ強制的に送り込むことによって達成され、しばしば耳抜きと呼ばれる。この方法も、耳管２６を開くためには良いが、これも蓄積した液体を一掃しはしない。
【００１６】
中耳及び耳管に関連する典型的な疾患は、鼓膜穿孔、鼓室硬化、砧骨侵食、中耳炎、真珠腫、乳様突起炎、耳管開放症、及び伝音難聴を含む。これらの疾患のいくつかを治療するために、耳の手術が実施される。最も多い外科手術は顕微手術であり、顕微鏡を操作して実施される。耳の手術の種類は、鐙骨切除術、鼓室形成術、鼓膜切開術、及び耳管手術を含む。
【００１７】
最も単純な耳手術のうちの１つは、鼓膜切開術、又は鼓膜の切開である。しかしながら、耳の手術はまた、中耳洞を可視化するために鼓膜の除去を必要とすることがある。外科医はしばしば、切開部を耳道の皮膚に作り、鼓膜を完全な単一体として除去することによって、膜の一体性を保持しようとする。別の方法としては、乳様突起を介して中耳へのアクセスが達成される。この方法は、耳の後ろから中耳洞へ接近し、乳様蜂巣を貫き中耳まで穴を開ける。外耳道と乳様突起との間の骨性隔壁が除去されるかどうかは、病気の度合いによる。外耳道後壁削除とは、この骨性隔壁の除去を指す。外耳道後壁保存とは、この骨性隔壁を無傷に保つことをさす。修正された中耳根本手術という用語は、この骨性隔壁を除去し、鼓膜及び小骨を再構成する手術を指す。中耳根本手術は、この骨性隔壁を除去し、大型の真珠腫嚢の内部を安全に洗浄し得るように、鼓膜、槌骨、及び砧骨を永久的に除去する手術である。この手術は、真珠腫が広範囲であるとき、又は内耳又は顔面神経に付着しているときに行われる。
【００１８】
中耳及び耳管の苦痛は非常に一般的かつ深刻な医学的問題であり、何百万人もの人々を苦しめ、疼痛、不快感、更には難聴又は永久的な耳の損傷までも引き起こす。多数の治療法が開発されているが、上述のようにそのいずれにも欠点がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
したがって、中耳及び耳管内の標的組織領域にアクセスし、それらを診断及び治療するための改善された方法及びシステムが必要とされている。そのような方法及びシステムは、侵襲性が最小であり、健康な耳組織を損傷する危険性がほとんどないことが理想的である。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明の実施形態は、中耳及び耳管内の標的組織領域にアクセスし、それらを診断及び治療するための方法及びシステムに関する。
【００２１】
一態様では、本発明は、患者の耳管にアクセスするための方法を提供する。本方法は、３０〜９０度の角度を有する屈曲部を有する遠位先端を有するガイドカテーテルを患者の鼻腔の中へ挿入することと、ガイドカテーテルを鼻咽頭内の耳管の開口部に向かって鼻腔内で前進させ、その遠位先端を耳管開口部に隣接して定置させることと、を含む。
【００２２】
１つの実施形態において、本方法はまた、診断用装置をガイドカテーテルを通して前進させ、診断用装置の遠位先端を耳管開口部に隣接して定置させることを含んでもよい。診断用装置は、カテーテル又は内視鏡であってもよい。
【００２３】
別の実施形態では、本方法は、診断用プローブを耳管内へ導入し、耳管機能を直接評価することを含んでもよい。診断用プローブは、可撓性で、かつ耳管に適合性のある材料で作製されてもよい。診断用プローブは、ガイドワイヤに設置された圧力変換器であってもよい。本方法はまた、患者が嚥下しているときの耳管内の圧をモニタリングし、そのモニタリングを用いて患者の耳管の開放機能を評価することを含んでもよい。
【００２４】
１つの実施形態において、本方法はまた、診断用プローブが耳管の中へ定置された後にガイドカテーテルを除去することを含んでもよい。
【００２５】
１つの実施形態において、診断用プローブは超音波プローブを含んでもよい。
【００２６】
別の実施形態において、本方法はまた、治療用装置をガイドカテーテルを通して耳管に向かって前進させ、治療用装置の遠位先端を耳管開口部に隣接して定置させることを含んでもよい。治療用装置は、遠位放射線不透過性部材を備えてもよい。治療用装置は、カテーテルを備えてもよい。診療用装置はまた、流体を患者の耳の中耳洞へ導入するための流体導入装置を備えてもよい。本方法はまた、超音波装置を使用して中耳洞を走査することを含んでもよい。流体は、空気、造影剤、吸引流体、又は薬物であってもよい。
【００２７】
別の実施形態において、治療用装置は、中耳洞から物質を吸引するための吸引装置を備えてもよい。
【００２８】
別の実施形態において、本方法はまた、耳管に近接する安全装置を導入し、安全装置を用いて治療用装置の前進をモニタリングすることを含んでもよい。１つの態様において、安全装置は、治療用装置の位置を前進している間に感知するための、鼓膜に近接して位置付けられたセンサを備えてもよい。安全装置は、前進を可視化するための内視鏡を備えてもよい。
【００２９】
別の態様において、本発明は、患者の耳管機能を間接に評価するための方法を提供する。本方法は、エネルギー放射器を上咽頭内に耳管に隣接して配置することと、エネルギー受信器を外耳道を介して鼓膜に隣接して配置することと、放射器から受信器に向かってエネルギーを方向付けることと、放射器からのエネルギーを表す放射器信号を生成することと、放射器により受信されたエネルギーを表す受信器信号を生成することと、放射器信号と受信器信号との比較を行うことと、比較を用いて、嚥下時の耳管の機能を間接的に評価することと、を含むことができる。
【００３０】
１つの実施形態において、間接的に評価することは、耳管の物理的特性を推定することを含んでもよい。
【００３１】
別の実施形態において、エネルギー放射器は、圧力波又は電磁エネルギーの形態であるエネルギーを放射してもよい。
【００３２】
別の態様において、本発明は、患者の耳管を治療するための方法を提供する。本方法は、患者の鼻咽頭を介して患者の耳管の中へガイドワイヤを定置することと、ガイドワイヤに沿って患者の耳管の中へ減量用装置を導入することと、耳管の一側面に沿った表面から肥大性粘膜を含む浮腫状組織を除去することとを含んでもよい。
【００３３】
１つの実施形態において、ガイドワイヤはマーカーを含んでもよく、本方法はまた、耳管の中へ導入することに関連してフィードバックを提供することを含んでもよい。
【００３４】
別の態様において、本発明は、患者の耳管を治療するための方法を提供する。本方法は、患者の上咽頭を介して、耳管の軟骨と粘膜表面との間にガイドワイヤを粘膜下に導入することと、耳管の粘膜下組織中の軟骨と粘膜表面との間にガイドワイヤに沿って減量用装置を導入することと、粘膜下組織の一部を除去することと、を含むことができる。
【００３５】
別の態様において、本発明は、患者の耳管の筋肉の不全又は解剖学的疾患を治療するための方法を提供する。本方法は、口蓋帆張筋又は口蓋帆挙筋のうちの少なくとも１つに外傷を作成し、外傷の吸収の際に筋肉の硬化を引き起こすことを含んでもよい。
【００３６】
１つの実施形態において、硬化は、口蓋帆張筋又は口蓋帆挙筋を短縮又は伸長することを含んでもよい。
【００３７】
別の実施形態において、外傷を作成することは、機械療法、レーザー治療、高周波治療、及び化学療法を含む群から治療を適用することを含んでもよい。
【００３８】
別の態様において、本発明は、患者の耳管を治療するための方法を提供する。本方法は、耳管の領域内に配置するための遠位延長部を有する二重管腔均圧管を患者の鼓膜を貫通して配置することと、遠位延長部と流体連通した二重管腔管の第１の管腔を通じて耳管の領域に薬剤を供給することと、二重管腔管の第２の管腔を通じて鼓膜の両側に通気を与えることと、を含むことができる。
【００３９】
１つの実施形態において、薬剤は、耳管領域内の浮腫を減少させるように構成されてもよい。薬剤は、耳管の粘膜層の表面張力を変化させ、薬剤で粘膜表面の湿潤の促進をもたらすように構成される、界面活性剤を含み得る。
【００４０】
１つの実施形態において、薬剤は、薬剤の持続放出をもたらすように、耳管粘膜組織による捕捉のために構成される、粒子を含んでもよい。
【００４１】
１つの態様において、本発明は、患者の耳管を治療するための器具を提供する。本器具は、患者の耳の鼓膜に挿入するための二重管腔均圧管を含んでよく、その管は、耳管の領域内に配置するための遠位延長部と、遠位延長部を通じて耳管の領域に薬剤を供給するための第１の管腔と、鼓膜の両側に通気を与えるための第２の管腔を有する。
【００４２】
１つの実施形態において、第１の管腔は、第２の管腔内に配置されてもよい。別の態様において、第２の管腔は、第１の管腔内に配置されてもよい。また別の態様において、第１の管腔は、第２の管腔に隣接して配置されてもよい。
【００４３】
別の態様において、二重管腔管は、生分解性の生体吸収性材料で作られてもよい。
【００４４】
別の態様において、本発明は、患者の耳管を治療するための方法を提供する。本方法は、管腔を有するガイドを用いて、耳管領域に上咽頭を介してアクセスすることと、ガイドの管腔を通じてガイドワイヤを導入して耳管の軟骨と粘膜表面との間の粘膜下にガイドワイヤを配置することと、薬剤送達リザーバを有する一時的管孔内インプラントをガイドワイヤに沿って通してインプラントを耳管領域の後部クッション部の粘膜下で管腔と軟骨との間に配置することと、薬剤送達リザーバから耳管領域に薬剤を送達することと、を含むことができる。
【００４５】
１つの実施形態において、本方法はまた、薬物送達リザーバから、咽頭扁桃腺と耳管領域とへ同時に薬物を送達することを含んでもよい。
【００４６】
１つの実施形態において、薬物送達リザーバは、インプラント上に配置されるコーティング層を含んでもよい。
【００４７】
別の実施形態において、ガイドは、生分解性の生体吸収性材料で作られてもよい。
【００４８】
別の態様において、本発明は、患者の耳管を治療するための方法を提供する。本方法は、鼻咽頭を介して耳管領域へのアクセスを獲得することと、その耳管領域の中へ到達するように寸法決めされた中空ガイドワイヤであって、その遠位端又は遠位端の近くに配置される複数の開口を含む、中空ガイドワイヤを、患者の鼻咽頭を介して導入することと、その開口を通して、患者の耳の耳管又は中耳領域のうちの少なくとも１つに薬物を送達することと、を含んでもよい。
【００４９】
別の態様において、本発明は、患者の耳管にアクセスするためのシステムを提供する。本システムは、カテーテルの遠位先端を耳管又は耳管近くに位置付けるために患者の鼻腔を通過するように構成されるガイドであって、３０度〜９０度の角度を有する屈曲部を有する遠位先端を有するガイドと、耳管の中へとそのガイドを通過するように構成されるガイドワイヤと、を含んでもよい。
【００５０】
１つの実施形態において、ガイドはカテーテルを含んでもよい。
【００５１】
別の実施形態において、ガイドは二重管腔管を含んでもよい。
【００５２】
別の実施形態では、本システムはまた、ガイドを通る通路用に構成される診断用装置を含んでもよい。
【００５３】
別の実施形態では、本システムはまた、ガイドを通る通路用に構成される治療用装置を含んでもよい。
【００５４】
別の態様において、本発明は、耳管を治療するための装置を提供する。装置は、細長い剛性シャフトを含んでもよい。装置はまた、シャフトに連結する細長く可撓性のインサートと、耳管の細長い部分を治療するための治療用装置を含むインサートと、耳管に一致して屈折する横剛性を含むインサートと、座屈を伴わずにインサートを耳管の中へ押し込むことを可能にする縦剛性と、を含んでもよい。
【００５５】
１つの実施形態において、細長い剛性シャフトは、３０〜９０度の範囲の屈曲部を有する遠位端を含んでもよい。
【００５６】
１つの実施形態において、細長い剛性シャフトは、流体をインサートに供給するための少なくとも１つの流体用継手を含み得る、近位端を含んでもよい。
【００５７】
１つの実施形態において、細長い剛性シャフトは、ガイドワイヤの通過のための管腔を含んでもよい。
【００５８】
１つの実施形態において、インサートは、可撓性コアワイヤを含んでもよい。
【００５９】
１つの実施形態において、可撓性コアワイヤは、超弾性合金で構成されてもよい。
【００６０】
１つの実施形態において、可撓性コアワイヤは、インサートの最遠位部分に傷をつけない先端を含んでもよい。
【００６１】
１つの実施形態において、治療用装置は、バルーンを含んでもよい。
【００６２】
１つの実施形態において、バルーンは、ミクロ孔質構造を含んでもよい。
【００６３】
１つの実施形態において、バルーンは、耳管の輪郭に一致する予め成形された形状へ、拡張可能であってもよい。
【００６４】
１つの実施形態において、バルーンは、薬物コーティングを含んでもよい。
【００６５】
１つの実施形態において、薬物コーティングは、ステロイド類、抗生物質、抗真菌剤、非ステロイド性抗炎症剤、ステロイド性抗炎症剤、界面活性剤、又は抗粘液性物質のうちの１つであってもよい。
【００６６】
１つの実施形態において、治療用装置は、剛性シャフトから取り外し可能であってもよい。
【００６７】
１つの実施形態において、治療用装置は、管腔を含んでもよい。
【００６８】
１つの実施形態において、治療用装置は、生分解性であってもよく、かつ治療用物質を含んでもよい。
【００６９】
１つの実施形態において、治療用物質は、ステロイド類、抗生物質、抗真菌剤、非ステロイド性抗炎症剤、ステロイド性抗炎症剤、界面活性剤、又は抗粘液性物質のうちの１つであってもよい。
【００７０】
１つの実施形態において、治療用装置は、拡張可能ステントを含んでもよい。
【００７１】
１つの実施形態において、拡張可能ステントは、治療用物質を含んでもよい。
【００７２】
別の態様において、本発明は、患者の耳管を拡開するための方法を提供する。ガイドカテーテルは、患者の耳管の開口部又は開口部近くにガイドカテーテルの遠位端を位置付けるように、患者の鼻腔を通じて前進させてもよい。ガイドカテーテルの遠位部分は、３０〜９０度の角度を有する屈曲部を含んでもよい。遠位部分は、ガイドカテーテルの近位部分より可撓性であってもよい。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位端が耳管へ進入するように、ガイドカテーテルを通して前進させてもよい。拡開カテーテルは、耳管内に拡開カテーテルの拡開器を位置付けるように、ガイドワイヤ上で前進させてもよい。拡開器は、耳管を拡開するように拡張されてもよい。拡開カテーテル及びガイドワイヤは、患者から除去されてもよい。
【００７３】
１つの実施形態において、ガイドカテーテルの遠位部分は可鍛性であってもよく、また遠位部分の屈曲部はガイドカテーテルのユーザーによって形成されてもよい。
【００７４】
１つの実施形態において、耳管の開口部は耳管の咽頭口を含んでもよく、拡開カテーテルは、咽頭口内に拡開器を位置付けるように前進されてもよい。
【００７５】
１つの実施形態において、ガイドワイヤは、照明ガイドワイヤであってもよい。光は、照明ガイドワイヤから放射されてもよく、放射される光は観察されてもよい。
【００７６】
１つの実施形態において、放射される光は、患者の頭部に位置付けられた内視鏡を使用して観察されてもよい。
【００７７】
１つの実施形態において、ガイドカテーテルは、拡開カテーテルがガイドワイヤ上で前進される前に、患者から除去されてもよい。
【００７８】
１つの実施形態において、拡開カテーテルは、ガイドワイヤ上で、またガイドワイヤを通して、前進されてもよい。除去工程は、患者からガイドカテーテルを除去することを含んでもよい。
【００７９】
１つの実施形態において、拡開カテーテルはバルーン拡開カテーテルを含んでもよく、拡開器を拡張することは、バルーン拡張カテーテルのバルーンを膨張させることを含んでもよい。
【００８０】
１つの実施形態において、バルーンを膨張させることは、耳管内でステントを拡張してもよい。
【００８１】
１つの実施形態において、拡開カテーテルは側方翼を含んでもよく、拡開器を拡張することは、側方翼を使用してバルーンの位置を維持することを含んでもよい。
【００８２】
１つの実施形態において、バルーンは、膨張すると、耳管ＥＴの咽頭口の円錐開口に一致するように成形されてもよく、拡開器を拡張することは、耳管ＥＴの咽頭口内でバルーンを拡張することを含んでもよい。
【００８３】
１つの実施形態において、バルーンは、耳管の全体を塞がない断面を有するように成形されてもよく、拡開器を拡張することは、耳管内の圧を解放するように、バルーンを定位置に維持することを含んでもよい。
【００８４】
１つの実施形態において、バルーンは切断部材を含んでもよく、拡開器を拡張することは、切断部材で耳管壁を切断することを含んでもよい。
【００８５】
１つの実施形態において、内視鏡は、鼻腔を通して前進されてもよく、拡開カテーテルは、内視鏡を使用して観察されてもよい。
【００８６】
１つの実施形態において、拡開カテーテルを観察することは、カテーテルのシャフト上のマーカーを見ることを含んでもよい。耳管の開口部に対する拡開器の設置位置は、拡開器の近位端からのマーカーの距離に基づき概算されてもよい。
【００８７】
１つの実施形態において、少なくとも１つの物質は、拡開器を使用して耳管に適用されてもよい。
【００８８】
１つの実施形態において、拡開器は、物質を送達するための多孔質バルーンを含んでもよい。
【００８９】
１つの実施形態において、拡開器は、物質を送達するための複数の針を有するバルーンを含んでもよい。
【００９０】
１つの実施形態において、拡開カテーテルは、拡開器の位置を拡張中に維持するように耳管に対して力を印加してもよい。
【００９１】
別の態様において、本発明は、患者の耳管を拡開するための方法を提供する。ガイドカテーテルは、患者の耳管の開口部又は開口部近くにガイドカテーテルの遠位端を位置付けるように、患者の鼻腔を通じて前進させてもよい。ガイドカテーテルの遠位部分は、３０〜９０度の角度を有する屈曲部を含んでもよい。遠位部分は、ガイドカテーテルの近位部分より可撓性であってもよい。送達カテーテルは、耳管内にその送達カテーテルを定置するように、ガイドカテーテルを通して前進されてもよい。細長い物質送達装置は、送達カテーテルを使用して耳管の中へ送達されてもよい。拡開カテーテル及びガイドワイヤは、細長い薬物送達装置を耳管内に残して患者から除去されてもよい。
【００９２】
１つの実施形態において、細長い物質送達装置は、少なくとも１つの治療用物質を溶出させるように構成される細長い紐状体であってもよい。
【００９３】
１つの実施形態において、細長い物質送達装置を送達することは、細長い紐状体を送達カテーテルから内側で取り外すことを含んでもよい。
【００９４】
１つの実施形態において、細長い物質送達装置を送達することは、細長いポリマー紐状体を送達カテーテルから外側で取り外すことを含んでもよい。
【００９５】
１つの実施形態において、細長い物質送達装置は、物質を経時的に溶出させるように構成されたバルーンであってもよい。
【００９６】
１つの実施形態において、細長い薬物送達装置を送達することは、耳管内でバルーンを膨張させることと、そのバルーンを送達カテーテルから切り離すこととを含んでもよい。
【００９７】
１つの実施形態において、バルーンは、耳管内の均圧を可能にするように構成されてもよい。
【００９８】
１つの実施形態において、細長い薬物送達装置は、拡張可能ステントであってもよい。
【００９９】
１つの実施形態において、細長い薬物送達装置を送達することは、耳管の中へ拡張可能ステントを挿入することと、拡張可能ステントの近位端が耳管内で拡張することを可能にするように、拡張可能ステントの近位端を拘束しないこととを含んでもよい。
【０１００】
１つの実施形態において、細長い薬物送達装置は、複数の支柱に接続される細長い中心部材を含む細長いインサートであってよく、各支柱は細長い外側部材に接続されてもよい。
【０１０１】
１つの実施形態において、支柱は、耳管内に空間を提供及び維持し、その内部の均圧を維持してもよい。
【０１０２】
別の態様では、患者の耳管を拡開するための方法は、患者の鼻道を通じて拡開装置を進めて装置の拡開器を患者の耳管内に少なくとも部分的に配置することと、拡開器を拡張して耳管の一部を拡開することと、拡開器を収縮させることと、患者から拡開装置を引き抜くことと、を含むことができ、耳管の拡開された部分は装置の引き抜き後に少なくとも部分的に拡開された状態に維持される。１つの実施形態では、拡開装置の遠位部分は展性であってよく、本方法は更に、拡開装置のユーザーによって遠位部分に屈曲部を形成することを含むことができる。この実施形態又は代替的な実施形態において、拡開装置の遠位部分は、約３０°〜約９０°の屈曲部を有することができる。特定の実施形態において、耳管の開口部は耳管の咽頭口であり、拡開装置を進めることで拡開器を咽頭口内に配置する。
【０１０３】
１つの実施形態では、拡開装置は、拡開器と摺動可能に連結されたガイド部分を有することができる。そのような実施形態では、拡開装置を進めることは、拡開装置を鼻腔内に進めて装置の遠位端を耳管の開口部又はその近くに配置することと、拡開器をガイド部分に対して進めて拡開器を開口部内に配置することとを含むことができる。１つの実施形態では、ガイド部分は、外側管と、外側管を超えて遠位方向に延びる内側シャフトとを有してよく、拡開器を管に通して内側シャフト上に進めることができる。１つの実施形態では、内側シャフトは展性であってよく、本方法は更に、拡開装置のユーザーによって内側シャフトに屈曲部を形成することを含む。
【０１０４】
特定の実施形態では、拡開器はバルーンであってよく、拡開器を拡張することは、バルーンを膨張させることを含み得る。１つの実施形態において、バルーンを膨張させることは、耳管内でステントを拡張してもよい。１つの実施形態において、バルーンは切断部材を含んでもよく、拡開器を拡張することは、切断部材で耳管壁を切断することを更に含んでもよい。
【０１０５】
場合により、上記方法は、更に、鼻腔を通じて内視鏡を前進させることと、内視鏡を使用して、進める工程、拡張する工程、収縮させる工程、又は引き抜く工程のうちの少なくとも１つを見ることとを含んでもよい。１つの実施形態において、見ることは、拡開装置上のマーカーを見ることを含み得る。この実施形態では、方法は、耳管の開口部に対する拡開器の位置を、拡開器の近位端からのマ−カの距離に基づいて概算することを更に含み得る。
【０１０６】
１つの実施形態において、方法は、拡開器を使用して少なくとも１つの物質を耳管に適用することを更に含み得る。１つの実施形態において、拡開器は、物質を送達するための多孔質バルーンであってよい。別の実施形態において、拡開器は、物質を送達するための複数の針を有するバルーンであってよい。
【０１０７】
別の態様では、患者の耳管を拡開するための装置は、ハンドルと、そのハンドルと連結されたガイド部材と、ハンドルと摺動可能に連結され、ガイド部材の少なくとも一部に被せて配置された拡開器と、その拡開器をガイド部材に沿って進めるためのハンドル上のアクチュエータと、拡開器を拡張するためにハンドルに連結された拡張部材と、を有することができる。１つの実施形態において、拡開器は、膨張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルを含んでよく、拡張部材は、バルーンカテーテルの膨張管腔と流体連通した膨張ポートを含み得る。１つの実施形態において、バルーンは、耳管と接触させるために１種類以上の薬剤を通過させることができる複数の開口部を有することができる。この実施形態又は別の実施形態において、バルーンは、拡張時に耳管内の組織を切断するための少なくとも１つの切断部材を有することができる。
【０１０８】
特定の実施形態において、ガイド部材は、それに沿って拡開器が摺動するシャフトを含み得る。特定の実施形態において、シャフトは展性である。この実施形態又は別の実施形態において、シャフトは、約３０°〜約９０°の角度の屈曲部を有することができる。特定の実施形態において、シャフトの遠位端はボール先端部を有することができる。
【０１０９】
特定の実施形態において、前進部材はスライドを含む。特定の実施形態において、拡開器は、剛性の近位部分と可撓性の遠位部分とを有することができる。１つの実施形態において、剛性の近位部分は、ハイポチューブを含み得る。１つの実施形態において、ガイド部材は、それを通って拡開器が摺動する管状シャフトを含み得る。１つの実施形態において、このシャフトは展性であってよい。これに加えるか又はこれに代えて、シャフトは、約３０°〜約９０°の角度の屈曲部を有することができる。
【０１１０】
場合により、装置は、ハンドル上に配置され、ガイド部材又は拡開器を通る吸引管腔と流体連通した吸引ポートを更に有することができる。やはり場合により、装置は、内視鏡を装置と連結するための内視鏡連結部材を更に含むことができる。
【０１１１】
本発明の性質及び利点を更に理解するために、添付の図と共に下記の説明を参照すべきである。各図は、あくまで図示及び説明を目的として与えられるものであって、本発明の実施形態の範囲を限定することを目的とするものではない。
【図面の簡単な説明】
【０１１２】
【図１】内耳、中耳、及び外耳部分、並びに咽喉の鼻咽頭部をその遠位開口部を介して中耳につなぐ耳管を示す、ヒトの耳の断面図である。
【図２】図１で例示する耳管の遠位開口部を含む、図１で例示する咽喉の鼻咽頭部を示す、ヒトの頭部の断面図である。
【図３】通気管が鼓膜の切開部内に定置される、中耳内の流体を放出するための先行技術の外科方法を示す、図１に示す向きのヒトの耳の断面図である。
【図４】鼓膜に穴を開ける針を有する注射器が示される、中耳内の流体を放出するための先行技術の外科方法を示す、図１に示す向きのヒトの耳の断面図である。
【図５】鼻を塞いだ状態で、その先端が耳管の咽頭口に当接するように鼻及び／又は咽喉領域内に延在する可撓性の先端を有する注射器が示される、中耳内の流体を放出するための先行技術のポリツェル法を示す、図２に示す向きのヒトの頭部の断面図である。
【図６】鼻を塞いだ状態で、その先端が耳管の咽頭口に当接するように鼻及び／又は咽喉領域内に延在する可撓性の先端を有する注射器が示される、中耳内の流体を放出するための先行技術のポリツェル法を示す、図２に示す向きのヒトの頭部の断面図である。
【図７】ガイドカテーテルの遠位先端が耳管開口部に隣接する、鼻咽頭部及び鼻腔内のガイドカテーテルを示すヒトの頭部の断面図である。
【図８】耳管（ＥＴ）周辺の解剖学的領域区分である。
【図９】ＥＴ周辺の浮腫状組織を減量するための診断又は治療手技を示す、耳管周辺の解剖学的領域区分である。
【図１０】ＥＴ周辺の浮腫状組織を減量するための代替的治療手技を示す、耳管周辺の解剖学的領域区分である。
【図１１】ＥＴ炎症又は浮腫を治療するための薬剤を送達するための、例示的な薬物送達システムである。
【図１２】鼻咽頭を通じて提供され得る、ＥＴ炎症又は浮腫を治療するための薬剤を送達するための、代替的薬物送達システムである。
【図１３】耳管の咽頭口を通して挿入された装置によって実行される診断又は治療手技を示す、ＥＴ周辺の解剖学的領域区分である。
【図１３Ａ】図１３の破線によって囲まれた領域の拡大図である。
【図１３Ｂ】耳管へガイドワイヤを導入する方法の実施形態を示すために取り除かれた顔の一部分を伴う、ヒトの頭部の正面図である。
【図１４Ａ】図１３の診断又は治療用装置に設置され得る、種々の作業要素例を説明する。
【図１４Ｂ】図１３の診断又は治療用装置に設置され得る、種々の作業要素例を説明する。
【図１４Ｃ】図１３の診断又は治療用装置に設置され得る、種々の作業要素例を説明する。
【図１４Ｄ】図１３の診断又は治療用装置に設置され得る、種々の作業要素例を説明する。
【図１５Ａ】耳管に治療を施すための装置例の側面図である。
【図１５Ｂ】耳管に治療を施すための装置例の側面図である。
【図１５Ｃ】耳管に治療を施す例示的装置の断面図である。
【図１５Ｄ】耳管に治療を施す例示的装置の断面図である。
【図１５Ｅ】耳管に治療を施す例示的装置の断面図である。
【図１５Ｆ】耳管に治療を施すための拡開装置の側面図である。
【図１６Ａ】患者の耳管を治療するための方法において使用中である装置の、部分的断面図である。
【図１６Ｂ】患者の耳管を治療するための方法において使用中である装置の、部分的断面図である。
【図１７Ａ】患者内で使用中である耳管を治療するための照明されたガイドワイヤの、正面図である。
【図１８Ａ】患者の耳管を治療するための方法で使用中である装置の、部分的断面図である。
【図１８Ｂ】患者の耳管を治療するための方法で使用中である装置の、部分的断面図である。
【図１８Ｃ】患者の耳管を治療するための方法で使用中である装置の、部分的断面図である。
【図１８Ｄ】患者の耳管を治療するための方法で使用中である装置の、部分的断面図である。
【図１８Ｅ】患者の耳管に治療を施すための拡開器の側面図である。
【図１８Ｆ】図１８Ｅの拡開器の斜視図である。
【図１８Ｇ】拡張状態にある、患者の耳管内の図１８Ｅの拡開器の断面図である。
【図１８Ｈ】患者の耳管に治療を施すための拡開器の側面図である。
【図１８Ｉ】患者の耳管に治療を施すための拡開器の斜視図である。
【図１８Ｊ】拡張状態にある、患者の耳管内の図１８Ｉの拡開器の断面図である。
【図１８Ｋ】患者の耳管に治療を施すための拡開器の側面図である。
【図１８Ｌ】図１８Ｋの拡開器の斜視図である。
【図１８Ｍ】患者の耳管に治療を施すための拡開器の側面図である。
【図１８Ｎ】図１８Ｍの拡開器の斜視図である。
【図１８Ｏ】患者の耳管に治療を施すための拡開器の側面図である。
【図１８Ｐ】図１８Ｏの拡開器の斜視図である。
【図１８Ｑ】患者の耳管に治療を施すための拡開器の側面図である。
【図１８Ｒ】図１８Ｑの拡開器の斜視図である。
【図１８Ｓ】患者の耳管内に配置された、患者の耳管に治療を施すための拡開器の側面図である。
【図１８Ｔ】拡張状態にある、患者の耳管内の図１８Ｓの拡開器の断面図である。
【図１８Ｕ】萎んだ状態にある、患者の耳管内に配置された、患者の耳管に治療を施すための拡開器の側面図である。
【図１８Ｖ】半分萎んだ状態にある、患者の耳管内に配置された図１８Ｕの拡開器の側面図である。
【図１８Ｗ】完全に膨らまされた状態にある、患者の耳管内に配置された図１８Ｕの拡開器の側面図である。
【図１８Ｘ】患者の耳管に治療を施すための拡開器の側面図である。
【図１８Ｙ】それぞれ、図１８Ｘの拡開器によって治療された耳管の治療前及び治療後の断面図である。
【図１８Ｚ】それぞれ、図１８Ｘの拡開器によって治療された耳管の治療前及び治療後の断面図である。
【図１９Ａ】患者の耳管に治療を施すためのステントの側面図である。
【図１９Ｂ】患者の耳管に治療を施すためのステントの側面図である。
【図１９Ｃ】患者の耳管に治療を施すための、異なる拡張段階のステントの側面図である。
【図１９Ｄ】患者の耳管に治療を施すための、異なる拡張段階のステントの側面図である。
【図２０Ａ】患者の耳管の開口部と整合させるためのガイドカテーテルの遠位先端の断面図である。
【図２０Ｂ】患者の耳管の開口部と整合させるためのガイドカテーテルの遠位先端の断面図である。
【図２０Ｃ】患者の耳管の開口部と整合させるためのガイドカテーテルの遠位先端の断面図である。
【図２１Ａ】それぞれ、患者の耳管に治療を施すための細長いインサートの斜視図及び断面図である。
【図２１Ｂ】それぞれ、患者の耳管に治療を施すための細長いインサートの斜視図及び断面図である。
【図２２Ａ】患者の耳管に治療を施すための紐状インサートの側面図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａの紐状インサートを送達するための、送達カテーテルの部分的断面図である。
【図２２Ｃ】図２２Ａの紐状インサートを送達するための、送達カテーテルの部分的断面図である。
【図２２Ｄ】図２２Ａの紐状インサートを送達するための、送達カテーテルの部分的断面図である。
【図２２Ｅ】患者の耳管に治療を施すための方法で使用中である、図２２Ａの紐状インサートの部分的断面図である。
【図２２Ｆ】患者の耳管に治療を施すための方法で使用中である、図２２Ａの紐状インサートの部分的断面図である。
【図２３Ａ】内視鏡と連結された耳管アクセスガイド装置の２つの実施形態の異なる図である。
【図２３Ｂ】内視鏡と連結された耳管アクセスガイド装置の２つの実施形態の異なる図である。
【図２３Ｃ】内視鏡と連結された耳管アクセスガイド装置の２つの実施形態の異なる図である。
【図２４Ａ】内視鏡と連結された耳管バルーン拡開カテーテルの２つの実施形態の異なる図である。
【図２４Ｂ】内視鏡と連結された耳管バルーン拡開カテーテルの２つの実施形態の異なる図である。
【図２４Ｃ】内視鏡と連結された耳管バルーン拡開カテーテルの２つの実施形態の異なる図である。
【図２５】１つの実施形態に基づく、耳管アクセスガイドの側面図である。
【図２６】１つの実施形態に基づく、耳管バルーン拡開カテーテルの側面図である。
【図２７】１つの実施形態に基づく、ガイド内に配置された耳管アクセスガイド及びバルーン拡開カテーテルの側面図である。
【図２８Ａ】１つの実施形態に基づく、バルーンカテーテルと、バルーンカテーテルを湾曲させる、予め形成され、湾曲したスタイレットの側面図である。
【図２８Ｂ】１つの実施形態に基づく、バルーンカテーテルと、バルーンカテーテルを湾曲させる、予め形成され、湾曲したスタイレットの側面図である。
【図２８Ｃ】１つの実施形態に基づく、バルーンカテーテルと、バルーンカテーテルを湾曲させる、予め形成され、湾曲したスタイレットの側面図である。
【図２８Ｄ】１つの実施形態に基づく、バルーンカテーテルと、バルーンカテーテルを湾曲させる、予め形成され、湾曲したスタイレットの側面図である。
【図２９Ａ】１つの実施形態に基づく、ガイドを備えた拡張可能な入れ子式バルーンカテーテルの側面図である。
【図２９Ｂ】１つの実施形態に基づく、ガイドを備えた拡張可能な入れ子式バルーンカテーテルの側面図である。
【図３０】バルーン拡開カテーテルと共に使用するのに適した例示的な照明ガイドワイヤの側面図である。
【図３１】図３０の照明ガイドワイヤの側面断面図である。
【図３２】幅広の遠位先端を有する、バルーン拡開カテーテルと共に使用するのに適した例示的な照明ガイドワイヤの側面図である。
【図３３】図３２の照明ガイドワイヤの側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１１３】
本発明の実施形態は、中耳及び耳管内の標的組織領域にアクセスし、それらを診断及び治療するための方法及びシステムに関する。
【０１１４】
アクセス
本発明の１つの実施形態は、最小侵襲技術を使用し、耳管を超えて中耳へのアクセスを得ることに関する。１つの実施形態において、中耳洞は、耳管（ＥＴ）を介してアクセスされてもよい。耳管オリフィスへの本アクセスを獲得するために、約３０度を超え、かつ約９０度より小さい屈曲部をその遠位先端に有するガイドカテーテルが、使用されてもよい。アクセスした後、診断用装置又は介入装置が、耳管の中へ導入されてもよい。任意で、繊細な中耳構造に損傷を与えるのを防ぐため、安全機構が採用されてもよい。１つの実施形態において、安全機構は、図７に示されるように、鼓膜を介して中耳の中へ導入されるプローブ及び／又はセンサを含んでもよい。例えば、プローブは内視鏡であってもよく、センサは電磁変換器であってもよい。
【０１１５】
図７は、ガイドカテーテル１００の遠位先端１０２が耳管開口部に隣接する、鼻咽頭部及び鼻腔内のガイドカテーテル１００を示す断面図である。図７は、その遠位先端１０２に約３０°を超え、かつ約９０°より小さい屈曲部を有する、耳管オリフィスに隣接して設置されたガイドカテーテル１００を示す。鼓膜に隣接して設置されたセンサ１０４を使用して、ガイドカテーテル１００の前進をモニタリングしてもよい。センサ１０４は、安全機構の１つの例である。
【０１１６】
異なる代替的な実施形態において、ガイドカテーテル１００は、耳管開口部へのアクセスを容易にするように、任意の好適な長さと、直径と、屈曲角と、カテーテル１００の長さに沿った湾曲部の位置とを有し得る。特定の実施形態では、例えば、ガイドカテーテル１００は、約１０ｃｍ〜約２０ｃｍ、より好ましくは約１２ｃｍ〜約１６ｃｍの長さを有することができる。異なる実施形態において、ガイドカテーテル１００は、約０°〜約１８０°、より好ましくは約３０°〜約９０°の角度の屈曲部を有することができる。１つの実施形態において、例えば、ガイドカテーテル１００は、頭部の、アクセスしようとする耳管と同じ側の鼻孔から入れることによって耳管にアクセスするための長さ、屈曲角、及び全体的構成を有することができる。代替的な実施形態では、ガイドカテーテル１００は、頭部の、アクセスしようとする耳管と反対の側（対側）の鼻孔から入れることによって耳管にアクセスするための長さ、屈曲角、及び全体的構成を有することができる。この後者の実施形態の屈曲角は、例えば、同側のアクセスで用いられるガイドカテーテル１００の屈曲角よりも大きくなり得る。
【０１１７】
一実施形態では、ガイドカテーテル１００は展性であってよく、これによりユーザーはガイドカテーテル１００を使用の間にその形状が少なくとも部分的に維持される所望の形状に折り曲げることができる。別の実施形態において、ガイドカテーテル１００は方向転換可能であってよい。例えば、ガイドカテーテル１００の少なくとも一部を部分的に可撓性とすることができ、その部分を、１本又はそれ以上のプルワイアのような、カテーテル１００の近位端に連結された方向転換機構によって方向転換することができる。異なる実施形態は、１つの方向転換可能部分又は複数の方向転換可能部分を含むことができる。異なる実施形態は、任意の適当な方向転換可能な角度を含むこともできる。例えば、１つの方向転換可能部分を約３０°の角度で屈曲可能とし、別の方向転換可能部分を約４５°の角度で屈曲可能とすることができる。角度及び方向転換可能部分の任意の組み合わせを異なる実施形態に含めることができる。
【０１１８】
特定の実施形態では、ガイドカテーテル１００は、可撓性又は剛性の内視鏡と組み合わせてもよく、又は組み合わせることが可能であってよい。１つの実施形態では、例えば、可撓性の内視鏡をガイドカテーテル１００の本体に組み込むことができる。別の実施形態では、ガイドカテーテル１００は、それを通じて可撓性カテーテルを進めることができる内視鏡管腔を有することができる。更に別の実施形態では、ガイドカテーテルは、剛性の内視鏡に取り付けるための管腔、クリップ、又は他の取り付け部材（乃至は複数の部材）を含むことができる。例えば、特定の実施形態では、ガイドカテーテル１００は、旋回プリズム内視鏡のような可変視野角の剛性内視鏡に取り付けることができる。
【０１１９】
ガイドカテーテル１００の特定の実施形態は、カテーテル１００を真空／吸引源に接続することができるように、近位端又はその近くに必要に応じて吸引ポートを有してもよい。これらの実施形態では、ガイドカテーテル１００は、別の吸引管腔を有してもよく、又は代わりに、装置が通される同じ管腔から吸引を行ってもよい。特定の実施形態は、吸引圧を維持したままでガイドカテーテル１００に装置を通すことを可能とするために一方向弁を有してもよい。
【０１２０】
使用時、ガイドカテーテル１００は、カテーテル１００の遠位端を耳管の開口部、若しくはその中又はその近くに配置するように、鼻孔に進入し、鼻腔を通じて前進され得る。一実施形態において、ガイドカテーテル１００は、鼻孔を通って頭の同側（同じ側）の耳管に到達し得る。代替的実施形態において、ガイドカテーテル１００は、鼻孔を通って頭の対側性（反対側）の耳管に到達し得る。ガイドカテーテル１００を使用して耳管へのアクセスが達成された後、多くの異なる装置のいずれかを用いて多くの手技のいずれかを耳管に行うことができる。場合により、特定の実施形態では、ガイドカテーテル１００を、カテーテル１００を進める際及び／又はその後で耳管及び／又は鼻腔から血液及び／又は他の液体／物質を吸引するために使用することができる。下記により完全に述べる代替的な実施形態では、ガイドカテーテル１００を手技から省略することができ、カテーテル１００を使用することなく１以上の装置によって耳管にアクセスして治療を行うことができる。
【０１２１】
診断
本発明の別の実施形態は、中耳及びその構造の疾病の診断に関する。１つの実施形態において、診断は、ガイドカテーテル１００を通して定位置へと前進された、又はガイドカテーテル１００に組み込まれた内視鏡の使用を含んでもよい。内視鏡の設計は、９０度又はそれ以上のＹ軸線視覚化、及び３６０度回転を可能にする。そのような内視鏡は、真珠腫、小骨の機能及び／又は疾病、及び術後経過観察の評価のために使用されてもよい。上述のように適合され得る代表的な内視鏡は、Ｍｅｄｉｇｕｓ製のＩｎｔｒｏＳｐｉｃｉｏ１１５  １．８ｍｍカメラを使用してもよい。そのようなカメラは、約１．８ｍｍ×１．８ｍｍであり、その小型の剛性部分により、内視鏡の先端で最大限の可撓性が可能である。
【０１２２】
別の方法としては、中耳洞及びＥＴへ流体を注入し、中耳及びＥＴ並びにその構造を超音波走査することによって、超音波が使用されてもよい。施術後、流体は吸引されるか、又は耳管を通って流れ出るように残されてもよい。超音波用の先端がついたカテーテルは、耳管を上がり中耳腔における定位置まで前進されてもよい。超音波カテーテルは次に、ＥＴの中を引き戻され、医師は、外部ビデオモニタを使用して、耳管内の、及び耳管に隣接する構造を観察することができる。
【０１２３】
耳管の機能診断は、直接評価又は間接評価を介して達成されてもよい。１つの実施形態において、直接評価のために、診断システムは、鼻咽頭を介して挿入された診断用プローブを介して、嚥下中の耳管の動的モニタリングを可能にすることができる。そのような診断システムは嚥下中に動的に使用されるので、プローブは、非外傷性であるように構成される可撓性で耐久性のある材料で作られてもよい。１つの実施形態において、鼻咽頭でのアプローチにおいて使用されるガイドカテーテル１００は、診断用プローブが耳管領域内又はその近くに達すれば、嚥下の前に除去されてもよい。
【０１２４】
１つの実施形態において、診断用プローブは、ＥＴ構造及び機能を視覚化するための内視鏡を備えてもよい。別の方法としては、診断用プローブは、カテーテル又はワイヤ上に設置される圧力変換器を含んでもよい。圧力変換器が使用されるとき、耳管内部の圧力が嚥下中にモニタリングされ、圧力測定値が耳管開口機能として解釈され得る。別の方法としては、超音波プローブがＥＴ管腔の中へ挿入され、ＥＴ領域の構造を走査してもよい。超音波診断を促進するために、流体がＥＴの中へと導入されてもよい。上述のいずれの診断システムに対しても、嚥下毎に再度位置付けられる、単一の短尺の変換器が使用されてもよい。別の方法としては、耳管の全部又は一部分のマッピングを促進するために、一連になった変換器が使用されてもよい。
【０１２５】
上述の技術は、患者の耳管に直接にアクセスし、診断するために使用され得る。１つの実施形態において、患者の耳管にアクセスするための方法は、約３０〜約９０度の角度を有する屈曲部を有する遠位先端を有するガイドカテーテルを、患者の鼻腔の中へ挿入することと、ガイドカテーテルを鼻咽頭内の耳管の開口部に向かって鼻腔内で前進させ、その遠位先端を耳管開口部に隣接して定置させることと、を含んでもよい。加えて、本方法はまた、診断用装置をガイドカテーテルを通して前進させ、診断用装置の遠位先端を耳管開口部に隣接して定置させることを含んでもよい。診断用装置は、診断用カテーテルを含んでもよい。診断用装置は、内視鏡、圧力変換器、又は超音波カテーテルを含んでもよい。
【０１２６】
加えて、本方法はまた、診断用プローブを耳管内へ導入し、耳管機能を直接評価することを含んでもよい。診断用プローブは、可撓性で耳管に適合性のある材料で作られることが好ましい。別の方法としては、診断用プローブは、ガイドワイヤ上に設置される圧力変換器を備えてもよく、それによって本方法はまた、患者が嚥下している間に耳管内部の圧をモニタリングすることと、モニタリングを用いて患者の耳管の開口機能を評価することと、を含む。本方法はまた、診断用プローブが耳管の中へ定置された後に、ガイドカテーテルを除去することを含んでもよい。これに加えるか又はこれに代えて、診断用プローブは超音波プローブを含んでもよい。
【０１２７】
耳管の間接的な機能診断のために、いくつかの実施形態では、耳管の開口を評価するために外部エネルギー源が使用されてもよい。例えば、可能性のあるエネルギー源としては、圧力、音、光、又は他の電磁エネルギーが挙げられるが、それらに限定されない。間接評価の１つの実施形態において、放射器が鼻咽頭内に位置付けられてもよく、また受容器が鼓膜に定置されてもよい。放射された信号と受容された信号との間の相関関係は、嚥下中の耳管の物理的特性として解釈され得る。
【０１２８】
上述の技術は、患者の耳管に間接にアクセスし、診断するための手技を実装するために、使用され得る。この間接的な評価方法は、エネルギー放射器を上咽頭内に耳管に隣接して配置することと、エネルギー受信器を外耳道を介して鼓膜に隣接して配置することと、放射器から受信器に向かってエネルギーを方向付けることと、放射器からのエネルギーを表す放射器信号を生成することと、放射器により受信されたエネルギーを表す受信器信号を生成することと、放射器信号と受信器信号との比較を行うことと、比較を用いて、嚥下時の耳管の機能を間接的に評価することと、を含む。エネルギー放射器は、圧力波又は電磁エネルギーの形態のエネルギーを放射する装置であり得る。間接評価はまた、耳管の物理的特性を推定することを含んでもよい。
【０１２９】
処置
本発明の別の実施形態は、耳管疾患の治療に関する。ある場合には、例えば、耳管疾患は耳管の構造的な閉塞に関連することがある。耳管の構造疾患は、多くの場合、図８に示されるように、耳管内又はその周辺の解剖学的異常、若しくは過剰組織又は浮腫状組織の結果である。図８は、耳管ＥＴ周辺の解剖学的領域区分を示す。図８は、鼓膜ＴＭ、頚動脈、ＥＴ軟骨、及び、口蓋帆張筋及び口蓋帆挙筋の場所を含む、一般的な解剖学的ランドマークを示す。図９〜図１０は、ＥＴ周辺の領域で実行される、診断的又は治療的手技を示す。
【０１３０】
図９は、ＥＴ周辺の浮腫状組織を減量するための診断又は治療手技を示す、耳管周辺の解剖学的領域区分を示す。図９に説明される手技は、ガイドワイヤ２０２を使用してＥＴ内腔にアクセスすること、及び減量用ツール２０４を使用してＥＴの一側面から組織を除去することを含む。図９に示されるように、１つの実施形態では、減量用ツール２０４は、その先端がＥＴ内腔の一面から組織を除去するように、一面から突出する格納式の減量用先端部２０６を有してもよい。この治療手技は、好ましくは、制御されたＥＴ内部でのアクセス及び位置付けを可能にし、対向面を損傷するのを防ぐ。上述の治療手技は、例えば、耳管内視覚化カテーテルを使用することによって、超音波誘導又は視覚化を活用して実行され得るということを理解するべきである。超音波は、上述のような治療の前に診断のために使用され得る。また、治療中に誘導及び又は補助のために使用されることもある。代替的な実施形態では、減量用ツール２０４は、ガイドワイヤを使用せずに耳管内に進めることができ、ガイドカテーテルを使用して、又は使用せずに進めることができる。
【０１３１】
図１０は、ＥＴ周辺の浮腫状組織を減量するための代替的治療手技を示す、耳管周辺の解剖学的領域区分を示す。図１０に示される代替的手技では、減量用装置３０４は、粘膜表面が保存されるように軟骨３３０と粘膜表面との間で粘膜下に、その先端又は遠位端３０６を導入されてもよい。この代替的手技に対しては、ガイドワイヤ３０２及び／又は減量用装置は、内腔と軟骨との間に通され、それによって、粘膜表面及び頚動脈の両方を保護してもよい。図１０に示されるように、ガイドワイヤ３０２は、ＥＴ軟骨と粘膜表面との間の粘膜下の進入点で挿入されてもよい。続いて、減量用ツール３０４が、粘膜表面に影響を及ぼさずに組織領域を減量するように、ガイドワイヤ３０２に沿って導入され得る。低出力高効率超音波のような超音波が、粘膜下の組織を切除、縮小、又は減量するための減量用ツールとして、使用され得る。上記に述べた装置と同様、代替的な実施形態では、減量用装置３０４は、ガイドワイヤを使用せずに耳管内に進めることができ、ガイドカテーテルを使用して、又は使用せずに進めることができる。
【０１３２】
上記に述べた治療方法を用いることで、患者の上咽頭を介して患者の耳管の中へガイドワイヤを定置し、ガイドワイヤに沿って患者の耳管の中へ減量用装置を導入し、耳管の一側面に沿った表面から肥大性粘膜を含む浮腫状組織を除去することにより、患者の耳管を治療することができる。ガイドワイヤは、耳管内への導入に関連してフィードバックを提供するために、マーカーを含んでもよい。別の方法としては、減量用ツールは、ＥＴ内にガイドワイヤを初めに定置することなしに、ＥＴ内に導入され得る。いずれの場合も（すなわち、ガイドワイヤを用いる場合又は用いない場合）、特定の実施形態では、治療装置はガイドカテーテルを介して耳管内に進めることができるのに対して、代替的な実施形態では、治療装置をガイドカテーテルを使用せずに進めることができる。実際、本明細書に述べられる治療装置のいずれも、装置の様々な代替的な実施形態において、ガイドワイヤを用いるか又は用いずに、また、ガイドカテーテルを用いるか又は用いずに使用することができる。
【０１３３】
あるいは、患者の耳管を治療する方法は、患者の上位咽喉を介して耳管の軟骨と粘膜表面との間の粘膜下にガイドワイヤを導入することと、軟骨と粘膜表面との間の耳管の粘膜下組織中にガイドワイヤに沿って減量用装置を導入することと、粘膜下組織の一部を除去することと、を含んでもよい。
【０１３４】
図９〜図１０に説明された上述の治療手技に加えて、組織除去又は組織再構築（例えば、縮小）は、機械療法、レーザー治療、高周波治療、及び／又は化学療法を使用して達成されてもよい。例えば、筋肉の機能不全、又は解剖学的疾患が要因である場合、筋肉（口蓋帆張筋又は口蓋帆挙筋）が短縮又は伸張されることがある。筋肉を達成する又は短縮する１つの方法は、筋肉に外傷を作成することである。外傷は経時的に吸収され、ソムノプラスティーに類似した方式で、筋肉の塊の再吸収によって筋肉は緊縮する。
【０１３５】
本発明の別の実施形態は、炎症又は浮腫によって引き起こされる耳管疾患の治療に関する。上述の外科的手技に加えて、浮腫は、薬物療法を通じて低減されることもある。治療薬、特にステロイド類のＥＴ粘膜への送達は、鼻咽頭か又はＥＴの中耳側かへ進入するように設計されたマイクロカテーテルを用いて、ＥＴ内へと直接に吸引することを含む、様々な方法を、局所的に使用して促進されてもよい。別の方法としては、薬剤は、拡開バルーンの表面から送達されてもよい。この場合、薬剤は、粘膜層の表面上よりもむしろ粘膜層の中へと投入されてもよい。薬物をリザーバへ投入し、リザーバを粘膜内へ埋め込むことによって、持続した送達が促進され得る。粘膜表面に付着するように、粒子状の薬剤を含み、リザーバに粒子を満たすことによって、治療薬の滞留時間の延長を実現してもよい。別の方法としては、治療薬の滞留時間は、リザーバをＥＴ又はその下部構造の中へ埋め込むことによって、制御されてもよい。
【０１３６】
１つの実施形態に従う代表的な薬物送達システムが、図１１に示される。図１１に示されるように、均圧管４００が鼓膜の中へ挿入されてもよい。均圧管は、耳管領域内に滞留する延伸部４０２を含み、延伸部は薬物送達機能を有する。図１１に示されるように、均圧管４００は、薬物送達機能と通気機能とを提供する二重管腔であってもよい。延伸部４０２を有する均圧管４００は、鼓膜ＴＭの放射状繊維間を摺動するように設計されてもよい。定位置では、管は移動経路を最小にするように配向されてもよい。
【０１３７】
別の方法としては、薬物送達システムは、図１２に説明されるように鼻咽頭を通して提供されてもよい。図１２に示されるように、薬物送達は、管腔内の一時的なインプラント５００から提供されてもよい。インプラント５００は一時的なものであるため、除去システムを必要とするか、又は、分解及び／又は消化を通じた自然な除去を提供することがある。上述の減量用装置と同様に、薬物送達システムも粘膜下に埋め込まれてもよく、それにより、表面粘膜を塞がないという利点を有する。１つの実施形態において、インプラントは、内腔と軟骨との間の耳管の後部クッション部へ置かれてもよい。この方法には一貫した解剖学的ランドマークの使用が有効である場合があり、またこの方法は、中耳又は頚動脈を傷つける可能性を最小にし得る。インプラント５００は、遠位直径５０２から近位直径５０４へと低減する直径をそれぞれに有するコイルの形態の、固定型薬物送達リザーバを含んでもよい。
【０１３８】
図１３は、耳管の咽頭口を通して挿入された装置によって実行される診断又は治療手技を示す、耳管ＥＴ周辺の解剖学的領域区分を示す。図１３は、鼻咽頭を通してＥＴ内の所望の領域に挿入されたガイドワイヤＧＷと、ガイドワイヤＧＷ上で耳管内へ挿入された装置によって実行される、診断又は治療手技とを示す。
【０１３９】
図１３Ａは、耳管の咽頭口を通して挿入された装置によって実行される診断又は治療手技を示す、耳管ＥＴ周辺の解剖学的領域を示す図１３の領域３３Ａの拡大図を示す。１つの実施形態において、ガイドワイヤＧＷは、ガイドワイヤＧＷの遠位領域に設置された固定バルーン３２００を備える。固定バルーン３２００は、ガイドワイヤＧＷを標的場所に位置付けた後、膨張される。固定バルーン３２００は、ガイドワイヤＧＷを隣接する解剖学的組織に固定し、診断又は治療手技中のガイドワイヤＧＷの不慮のずれを防止する。固定バルーン３２００は、例えば、架橋ポリエチレン、若しくは他のポリオレフィン、ポリウレタン、可撓性ポリ塩化ビニル、ナイロン、又は同種のものといった、しかしそれらに限定されない、任意の好適な柔軟性又は半柔軟性材料で作られてもよい。種々の代替的実施形態では、ガイドワイヤＧＷは、例えば、ガイドワイヤＧＷ上の切欠、ガイドワイヤＧＷ上の屈曲領域、自己拡張要素、フック、コイル状要素、又は同種のものといった、固定バルーン３２００以外の１つ又はそれ以上の固定要素を含んでもよい。別の実施形態では、ガイドワイヤＧＷは、ガイドワイヤＧＷの遠位領域上に設置されたセンサ３２０２を含んでもよい。センサ３２０２は、ガイドワイヤＧＷが、好適な手術ナビゲーションシステムと併用して使用されることを可能にし得る。１つの実施形態では、センサ３２０２は、ＧＥ  ＩｎｓｔａＴｒａｋＴＭ３  ５００  ｐｌｕｓ  ｓｙｓｔｅｍ等の電磁手術ナビゲーションシステムと併用して使用される、電磁センサを含んでもよい。１つ又はそれ以上のセンサ３２０２、若しくは他の種類の手術ナビゲーションセンサ又はトランスミッタが、本明細書に開示される他の診断用又は治療用装置上に同様に設置されてもよい。センサ３２０２は、外耳に設置される固定センサ３２０４と併用して使用されてもよい。センサ３２０２と固定センサ３２０４との組み合わせは、標的領域内でのガイドワイヤＧＷの位置付けを促進し得る。
【０１４０】
特定の実施形態では、ガイドワイヤＧＷは、その遠位端、その近位端、又はその両方に１つ又はそれ以上の係止部材（図示せず）を有することができる。かかる係止部材は、固定バルーン３２００に追加してもよく、又は固定バルーン３２００を有さない実施形態に含めることもできる。係止部材は、ガイドワイヤＧＷの遠位端が耳管の奥深くに入りすぎることを防止する助けとなることで、ガイドワイヤＧＷを奥に進めすぎることによって生じ得る構造への損傷の防止する助けとなる。１つの実施形態において、例えば、ガイドワイヤＧＷは、ガイドワイヤＧＷが耳管の狭い部分に入り込むことを防止する遠位湾曲部又は屈曲部を有することができる。この実施形態又は別の実施形態は、ガイドワイヤが通されるガイドカテーテルの近位部分に当接することによってガイドワイヤが奥に進められすぎることを防止する近位係止部材を有してもよい。上記に述べた実施形態のいずれにおいても、ガイドワイヤが非外傷性先端部を更に有することができる。
【０１４１】
別の実施形態において、放射線不透過性プラグ３２０６が、外耳から鼓膜に隣接する領域へと挿入されてもよい。放射線不透過性プラグ３２０６は、患者の術前走査の間に基準マーカーとして機能し、それによって、医師が、診断用又は治療用装置を鼓膜に近接して正確に位置付けることを可能にし得る。他の画像誘導方法及び装置が、同様に本明細書に開示される診断又は治療手技と併用して使用されてもよい。図１３Ａは、シャフト３２１０と、例えば、ガイドワイヤＧＷ上に導入されている拡開バルーン等の、作業要素３２１２とを備える、診断用又は治療用装置３２０８も示す。診断用又は治療用装置３２０８は、放射線不透過性マーカー３２１４を備えてもよい。
【０１４２】
図１３Ｂは、耳管へガイドワイヤＧＷを導入する方法の実施形態を示すために取り除かれた顔の一部分を伴う、ヒトの頭部の正面図を示す。図１３Ｂにおいて、ガイドカテーテル３２５０は、鼻孔を通して鼻咽頭へと導入される。ガイドカテーテルの遠位部分３２５０は、屈曲又は傾斜した領域を備えてもよい。例えば、１つの実施形態では、そのような屈曲又は傾斜領域は、約４５度〜約１５０度の範囲の内角を形成してもよい。ガイドカテーテル３２５０は、参照により本明細書に組み込まれる本譲受人の同時係属中の特許出願第１１／９２６，５６５号（代理人整理番号８３５２９．００６６）に開示される種々の設計のうちの１つを用いて構築されてもよい。ガイドカテーテル３２５０は、ガイドカテーテル３２５０の遠位先端が、耳管の鼻咽頭開口部の近くに設置されるように、鼻咽頭内に位置付けられる。その後、ガイドワイヤＧＷが、ガイドカテーテル３２５０を通して耳管の中へと導入される。ガイドワイヤＧＷは次に、１つ又はそれ以上の診断又は治療手技を実行するように、１つ又はそれ以上の診断用又は治療用装置を耳管の中へと前進させるために、使用され得る。
【０１４３】
図１４Ａ〜図１４Ｄは、一部の実施形態ではガイドワイヤ３２０８上で進めることができるカテーテル３２１０のような診断用又は治療用装置上に配置することができる作業要素の異なる実施形態を示したものである。図１４Ａは、ガイドワイヤ３２０８上で進められた拡開バルーン３３１２で構成された作業要素を有するバルーン拡開カテーテル３２１０を示している。拡開バルーン３３１２は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどであるがこれらに限定されない適当な非柔軟性材料で作られてもよい。異なる代替的な実施形態において、バルーンカテーテル３２１０は、ガイドカテーテルを使用することなくガイドワイヤ３２０８上で、又はガイドワイヤ３２０８を使用することなくガイドカテーテル上で若しくはガイドカテーテルに通して、又はガイドワイヤ３２０８上でかつガイドカテーテルに通して、又はガイドワイヤ３２０８もガイドカテーテルも使用せずにそれ自体で（例えば部分的に剛性のバルーンカテーテルを用いて）、進めることができる。やはり異なる実施形態において、バルーンカテーテル３２１０は、バルーン３３１２の膨張／収縮、灌流及び／又は吸引、薬剤送達、可撓性内視鏡のような可視化装置を通すこと、又はこれらの任意の適当な組み合わせを行うための複数の管腔を有することができる。
【０１４４】
図１４Ｂは、バルーン拡張可能ステント３３１６と共に設置された拡開バルーン３３１４を備える、作業要素例を示す。いくつかの実施形態では、拡開バルーン３３１４は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどであるがこれらに限定されない好適な非柔軟性材料で作られてもよい。ステント３３１６を構築するために、金属管設計、ポリマー管設計、連鎖状設計、らせん状設計、圧延板設計、単一ワイヤ設計などであるがこれらに限定されない何種類かのステント設計が使用されてもよい。これらの設計は、オープンセル構造又はクローズドセル構造を有してもよい。ステント３３１６を製造するために、金属又はポリマー要素をレーザーで切断したり、金属要素を溶接したりなどであるがこれらに限定されない種々の製造方法が使用され得る。ステント３３１６を製造するために、金属、ポリマー、泡状材料、可塑的に変形可能な材料、超弾性材料などであるがこれらに限定されない種々の材料が使用され得る。放射線不透過性コーティング、抗炎症剤、抗生物質、又は同種のもの等を溶出させるための薬物溶出メカニズムなどであるがこれらに限定されない種々の特性がステント３３１６に付加されてもよい。１つの実施形態において、ステント３３１６は生体吸収性であってもよい。作業要素はまた、圧力拡張ステントの代わりに、自己拡張ステントを備えてもよい。
【０１４５】
図１４Ｃは、洗浄要素３３１８を含む作業要素を備えた洗浄用カテーテル３２１０を有する代替的な実施形態を示している。洗浄要素３３１８は、多数の洗浄用開口部３３２０を含んでもよい。洗浄用開口部３３２０は、カテーテル３２１０のシャフト内の洗浄用管腔に接続されてもよく、それを通して、例えば、造影剤、薬剤として許容される塩又は抗菌剤の剤形（例えば、抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗真菌剤等）、血管収縮剤を使用する又は使用しない麻酔剤（例えば、エピネフリンを使用する又は使用しないキシロカイン、エピネフリンを使用する又は使用しないテトラカイン等）、鎮痛剤、コルチコステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、ＮＳＡＩＤ）、鬱血除去剤（例えば、血管収縮剤）、粘膜薄層化剤（例えば、去痰剤又は粘液溶解剤）、アレルギー反応を予防又は変化させる薬剤（例えば、抗ヒスタミン剤、サイトカイン阻害物質、ロイコトリエン阻害物質、ＩｇＥ阻害物質、免疫賦活剤）、アレルゲン、又は組織による粘液の分泌を引き起こす別の物質、出血を止めるための収斂剤、抗増殖剤、細胞毒性剤（例えば、アルコール）、タンパク質分子、幹細胞、遺伝子、又は遺伝子治療調整物といった生物学的薬剤、又は同種のもの、を含有する溶液等の、好適な洗浄媒体が送達され得る。１つの実施形態では、洗浄用開口部３３２０の一部は、洗浄媒体を耳管の外へ吸引するための吸引管腔に接続されてもよい。
【０１４６】
図１４Ｄは、物質送達リザーバ３３２２を備える作業要素例を示す。物質送達リザーバ３３２２は、完全に又は部分的に、生分解性又は非生分解性であってもよい。１つの実施形態において、物質送達リザーバ３３２２は、ヒドロゲル（例えば、コラージュヒドロゲル）等の好適な生体適合性材料で作られる。別の実施形態では、物質送達リザーバ３３２２は、可撓性又は剛性のポリマーフォーム、詰綿、ガーゼ等の多孔質材料で形成される、多孔質マトリックスを備える。発泡される、ないしは別の方法で多孔質にされ得る生分解性ポリマーの例としては、ポリグリコール酸、ポリ−Ｌ−ラクチド、ポリ−Ｄラクチド、ポリ（アミノ酸）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシドコポリマー、修飾されたセルロース、コラーゲン、ポリオルトエステル（polyorlhoesters）、ポリヒドロキシブチレート、ポリ無水物、ポリフォスフォエステル、ポリ（α−ヒドロキシ酸）、及びそれらの組み合わせが挙げられる。発泡される、ないしは別の方法で多孔質にされ得る非分解性ポリマーの例としては、ポリウレタン、ポリカーボネート、シリコーンエラストマー等が挙げられる。物質送達リザーバ３３２２は、その全体の開示が参照により本明細書に明示的に組み込まれる、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  Ｄｒｕｇｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ  ｔｏ  Ｔｒｅａｔ  Ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ」と題する米国特許出願第１０／９１２，５７８号（２００４年８月４日出願）に記載される、１つ又はそれ以上の実施形態を含んでもよい。物質送達リザーバ３３２２、又は本出願に記載されるあらゆる物質送達装置は、種々の治療用又は診断用薬剤を送達するために使用されてもよい。本明細書で使用される「診断用又は治療用物質」という用語は、あらゆる使用可能な薬物、プロドラッグ、タンパク質、遺伝子療法調整物、細胞、診断用薬剤、造影剤又はイメージング剤、生物製剤等を含むように、広範囲に解釈されるべきである。そのような物質は、液体又は固体、コロイド又は他の懸濁液、溶液といった、であってもよく、若しくは、気体、又は、他の流体又は非流体の形態であってもよい。例えば、微生物感染を治療又は予防することが望ましいいくつかの用途では、送達される物質は、薬剤として許容される塩又は抗菌剤の剤形（例えば、抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗真菌剤等）、コルチコステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、ＮＳＡＩＤ）、鬱血除去剤（例えば、血管収縮剤）、粘膜薄層化剤（例えば、去痰剤又は粘液溶解剤）、アレルギー反応を予防又は変化させる薬剤（例えば、抗ヒスタミン剤、サイトカイン阻害物質、ロイコトリエン阻害物質、ＩｇＥ阻害物質）等を含んでもよい。
【０１４７】
本発明において使用することが可能な抗微生物剤のいくつかの非限定的な例としては、アシクロビル、アマンタジン、アミノグリコシド（例えばアミカシン、ゲンタマイシン、及びトブラマイシン）、アモキシシリン、アモキシシリン・クラブラン酸（amoxicillinlclavulanate）、アムホテリシンＢ、アンピシリン、アンピシリン・スルバクタム（ampicillinlsulbactam）、アトバコン、アジスロマイシン、セファゾリン、セフェピム、セフォタキシム、セフォテタン、セフポドキシム、セフタジジム（ceflazidime）、セフチゾキシム（ceflizoxime）、セフトリアキソン、セフロキシム、セフロキシムアキセチル、セファレキシン、クロラムフェニコール、クロトリマゾール、シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、クリンダマイシン、ダプソン、ジクロキサシリン、ドキシサイクリン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスカルネット、ガンシクロビル、ガチフロキサシン（atifloxacin）、イミペネム・シラスタチン（imipenemlcilastatin）、イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、メトロニダゾール、ナフシリン、ナフシリン、ナイスタチン、ペニシリン、ペニシリンＧ、ペンタミジン、ピペラシリン・タゾバクタム（piperacillinltazobactam）、リファンピン、キヌプリスチンダルホプリスチン、チカルシリン・クラブラン酸（ticarcillinlclavulanate）、トリメトプリム・スルファメトキサゾール（trimethoprimlsulfamethoxazole）、バラシクロビル、バンコマイシン、マフェニド、スルファジアジン銀、ムピロシン（例えば、Ｂａｃｔｒｏｂａｎ，Ｇｌａｘｏ  ＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ，Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｔｒｉａｎｇｌｅ  Ｐａｒｋ，Ｎ．Ｃ．）、ナイスタチン、トリアムシノロン・ナイスタチン（triamcinolonelnystatin）、クロトリマゾール・ベタメタゾン（clotrimazolelbetamethasone）、クロトリマゾール、ケトコナゾール、ブトコナゾール、ミコナゾール、チオコナゾール；微生物を破壊若しくは無能化する洗剤様化学物質（例えば、ノノキシノール−９、オクトキシノール−９、塩化ベンザルコニウム、メンフェゴール、及びＮ−ドコサノール（N-docasanol））；標的細胞への微生物の付着を阻止する、かつ／又は感染性病原体の侵入を阻害する化学物質（例えば、ＰＣ−５１５（カラゲナン）、Ｐｒｏ−２０００、及びＤｅｘｔｒｉｎ  ２  Ｓｕｌｐｈａｔｅなどの硫酸化及びスルホン化ポリマー）；レトロウイルスの細胞内での複製を防止する抗レトロウイルス剤（例えば、ＰＭＰＡゲル）；「植物抗体」として知られる、植物から遺伝子操作された抗ウイルス抗体などの、病原体と戦う遺伝子操作された又は天然に存在する抗体；組織の状態を変化させて病原体に対抗させる薬剤｛粘膜ｐＨを変える物質など（例えば、バッファゲル（Buffer Gel）及びアシッドフォーム（Acid form）｝；病原微生物を殺滅又はその増殖を阻害する過酸化水素又は他の物質を産生する非病原性又は「友好的」微生物（例えば、ラクトバチルス）；本明細書に参照によって明確に援用するところの米国特許第６，７１６，８１３号（Ｌｉｎら）に記載のものなどの抗菌タンパク質若しくはペプチド、又は抗菌性金属（例えば、コロイド銀）が挙げられる。
【０１４８】
これに加えるか又はこれに代えて、炎症を治療又は予防することが望ましいいくつかの用途では、本発明で送達される物質には、各種のステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、非ステロイド系抗炎症剤、又はＮＳＡＩＤ）、鎮痛剤、又は解熱剤が含まれ得る。例えば、ベクロメタゾン（Ｖａｎｃｅｎａｓｅ（登録商標）又はＢｅｃｏｎａｓｅ））、フルニソリド（Ｎａｓａｌｉｄｅ（登録商標））、プロプリオネートフルチカゾン（Ｆｌｏｎａｓｅ（登録商標））、トリアムシノロンアセトニド（Ｎａｓａｃｏｒｔ（登録商標））、ブデソニド（Ｒｈｉｎｏｃｏｒｔ  Ａｑｕａ（登録商標））、エタボン酸ロテプレドノール（Ｌｏｃｏｒｔ）、及びモメタゾン（Ｎａｓｏｎｅｘ（登録商標））等の、鼻孔内１０の投与によってこれまで投与されてきたコルチコステロイドを使用することができる。上記のコルチコステロイドの他の塩の形態を使用することもできる。また、本発明において使用することが可能なステロイド類の他の非限定的な例としては、これらに限定されるものではないが、アクロメタゾン、デソニド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、クロコルトロン、デソキシメタゾン、フルオシノロン、フルランドレノリド、モメタゾン、プレドニカルベート、アムシノニド、デソキシメタゾン、ジフロラゾン、フルオシノロン、フルオシノニド、ハルシノニド、クロベタゾル、強化ベタメタゾン、ジフロラゾン、ハロベタゾル、プレドニゾン、デキサメタゾン、及びメチルプレドニソロンが挙げられる。使用することが可能な他の抗炎症薬、鎮痛剤、又は解熱剤は、非選択性ＣＯＸ抑制剤（例えば、サリチル酸誘導体、アスピリン、サリチル酸ナトリウム、トリサリチル酸コリンマグネシウム、サルサレート、ジフルニサル、スルファサラジン及びオルサラジン；アセトアミノフェンなどのｐ−アミノフェノール誘導体；インドメタシン及びスリンダクなどのインドール酢酸及びインデン酢酸；トルメチン、ジクロフェナク（dicofenac）、及びケトロラックなどのヘテロアリール酢酸；イブプロフェン、ナプロキセン、フルルビブロフェン、ケトプロフェン、フェノプロフェン、及びオクサプロジンなどのアリールプロピオン酸；メフェナム酸及びメロキシカムなどのアントラニル酸（フェナメート）；オキシカム類（ピロキシカム、メロキシカム）及びナブメトンなどのアルカノンなどのエノール酸）、及び選択ＣＯＸ−２阻害剤（例えば、ロフェコキシブなどのジアリール置換フラノン；セレコキシブなどのジアリール置換ピラゾール；エトロダクなどのインドール酢酸、及びニメスライドなどのスルホンアニリド）を含む。
【０１４９】
これに加えて、又はこれに代えて、アレルギー若しくは免疫反応及び／又は細胞増殖を治療又は予防することが望ましい場合などの一部の用途では、本発明において送達される物質には、ａ）ヒト化抗サイトカイン抗体、抗サイトカイン受容体抗体、組換え（遺伝子組換えによって生じる新たな細胞）アンタゴニスト、又は可溶性受容体などの各種のサイトカイン阻害物質、ｂ）ザフィルルカスト、モンテルカスト及びジロートンなどの各種のロイコトリエン調節物質、ｃ）オマリズマブ（ｒｈｕ  Ｍａｂ−Ｅ２５と以前は呼ばれていた抗ＩｇＥモノクローナル抗体）などの免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）阻害剤及び分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤、及びｄ）Ｒｉｇｅｌ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｕｔｈ  Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，Ｃａｌｉｆ．）により製造される「Ｒ−１１２」と称される薬剤などのＳＹＫキナーゼ阻害剤が含まれ得る。
【０１５０】
これに加えて、又はこれに代えて、粘膜組織を収縮させたり、充血を除去したり、又は止血を行うことが望ましい場合などの特定の用途では、本発明において送達される物質には、偽エフェドリン、キシロメタゾリン、オキシメタゾリン、フェニレフリン、エピネフリン等を含むが、これらに限定されない、充血除去及び／又は止血を目的とした各種の血管収縮剤が含まれ得る。
【０１５１】
これに加えて、又はこれに代えて、粘液の流れを促進することが望ましい場合等の特定の用途では、本発明において送達される物質には、アセチルシステインを含むが、これに限定されない、粘液の粘性若しくは稠度、又はムコイド分泌を改変する各種の粘液溶解剤又は他の薬剤が含まれ得る。１つの特定の実施形態では、本発明において送達される物質は、抗炎症剤（例えば、ステロイド類又はＮＳＡＩＤ）と粘液溶解剤との組み合わせを含む。
【０１５２】
これに加えて、又はこれに代えて、ヒスタミンの放出を防止又は抑止することが望ましい場合などの特定の用途では、本発明において送達される物質には、クロモリン（例えば、Ｎａｓａｌ  Ｃｈｒｏｍａ）及びネドクロミル等のヒスタミンの放出を防止する各種のマスト細胞安定化物質又は薬物が含まれ得る。
【０１５３】
これに加えて、又はこれに代えて、ヒスタミンの作用を防止又は阻害することが望ましい場合等の特定の用途では、本発明において送達される物質には、アゼラスチン（例えば、アスチリン）、ジフェンヒドラミン、ロラチジン等の各種の抗ヒスタミン剤が含まれ得る。
【０１５４】
これに加えて、又はこれに代えて、骨又は軟骨を溶解、分解、切断、破断若しくは再構成することが望ましい場合などの特定の用途では、本発明において送達される物質には、骨及び／又は軟骨を弱化させるか改質することによって、骨又は軟骨を再構成、再成形、破断、又は除去する本発明の他の手技を容易とする物質が含まれ得る。このような薬剤の一例として、再構成又は改質しようとする骨の領域に隣接した物質送達インプラントに注入又は送達することが可能な、ＥＤＴＡなどのカルシウムキレート剤がある。別の例として、破骨細胞などの骨分解細胞からなる、あるいはこの細胞を含む製剤がある。他の例として、コラゲナーゼ（ＣＧＮ）、トリプシン、トリプシン１ＥＤＴＡ、ヒアルロニダーゼ、及びトシルリシルクロロメタン（ＴＬＣＭ）等の、骨又は軟骨の成分を軟化又は分解することが可能な各種の物質の酵素が挙げられる。
【０１５５】
これに加えて、又はこれに代えて、特定の用途では、本発明において送達される物質には、イプラトロピウム（Ａｔｒｏｖｅｎｔ  Ｎａｓａｌ（登録商標））などの鼻汁分泌を止める傾向を有する抗コリン作動薬を含むが、これらに限定されない鼻炎、鼻ポリープ、鼻の炎症、及び耳、鼻、咽喉の他の疾患を治療するために使用される他のクラスの物質、並びにここに列記されない他の薬剤が含まれ得る。
【０１５６】
これに加えて、又はこれに代えて、ポリープ又は浮腫組織から排液することが望ましい場合などの特定の用途では、本発明において送達される物質には、フロセミドなどの局在又は局所作用性の利尿剤、及び／又は、塩化ナトリウムゲル又は組織から水分を抜く他の塩製剤などの高浸透圧剤、あるいは、粘液の浸透圧成分量を直接的又は間接的に変化させてより多くの水分を組織から脱出させることにより、ポリープをその部位で直接的に縮小させる物質が含まれ得る。
【０１５７】
これに加えて、又はこれに代えて、腫瘍又は癌病変を治療することが望ましい場合などの特定の用途では、本発明において送達される物質には、抗腫瘍剤（例えば、癌化学療法剤、生物学的反応調節物質、血管新生阻害剤、ホルモン受容体遮断薬、凍結治療剤、又は新生組織形成又は腫瘍形成を破壊又は阻害する他の薬剤）が含まれ得るものであり、例えば、癌細胞のＤＮＡを攻撃することにより癌細胞を直接死滅させるアルキル化剤又は他の薬剤（例えば、シクロフォスファミド、イソホスファミド）、細胞のＤＮＡ修復に必要な変化を阻害することにより癌細胞を死滅させるニトロソウレア又は他の薬剤（例えば、カルムスチン（ＢＣＮＵ）及びロムスチン（ＣＣＮＵ））、特定の細胞機能、通常はＤＮＡの合成を妨害することにより癌細胞の増殖を阻害する代謝拮抗薬及び他の薬剤（例えば、６メルカプトプリン及び５フルオロウラシル（５ＦＵ））、ＤＮＡに結合するかあるいは入り込んでＲＮＡ合成を阻害することによって作用する抗腫瘍抗生物質及び他の化合物（例えば、ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシン、マイトマイシン−Ｃ、及びブレオマイシン）、植物に由来する植物（ビンカ）アルカロイド及び他の抗腫瘍薬（例えば、ビンクリスチン及びビンブラスチン）、ホルモン応答性癌の増殖に影響を与える、ステロイドホルモン、ホルモン阻害薬、ホルモン受容体アンタゴニスト、及び他の薬剤（例えば、タモキシフェン、ヘルセプチン、アミノグルテサミド及びホルメスタン等のアロマターゼ阻害剤、レトロゾール及びアナストラゾール等のトリアゾール阻害剤、エクセメスタン等のステロイド阻害剤）、腫瘍の血管新生又は血管形成を阻害する抗血管新生タンパク質、小分子、遺伝子治療薬、及び／又は他の薬剤（例えば、ｍｅｔｈ−１、ｍｅｔｈ−２、サリドマイド）、ベバシズマブ（アバスチン）、スクアラミン、エンドスタチン、アンジオスタチン、アンジオザイム、ＡＥ−９４１（ネオバスタット）、ＣＣ−５０１３（レビミド）、ｍｅｄｉ−５２２（ビタキシン）、２−メトキシエストラジオール（２ＭＥ２、パンゼム）、カルボキシアミドトリアゾール（ＣＡＩ）、コンブレタスタチンＡ４プロドラッグ（ＣＡ４Ｐ）、ＳＵ６６６８、ＳＵ１１２４８、ＢＭＳ−２７５２９１、ＣＯＬ−３、ＥＭＤ１２１９７４、ＩＭＣ−１Ｃ１１、１Ｍ８６２、ＴＮＰ−４７０、セレコキシブ（セレブレックス）、ロフェコキシブ（ビオックス）、インターフェロンα、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）又は参照により本明細書に明確に組み入れるＳｃｉｅｎｃｅ，Ｖｏｌ．２８９，１１９７−１２０１ページ（２０００年８月１７日）において同定される全ての化合物、生物学的反応調節物質（例えば、インターフェロン、カルメット−ゲラン桿菌（ＢＣＧ）、モノクローナル抗体、インターロイキン−２、顆粒球コロニー刺激因子（ＧＣＳＦ）等）、ＰＧＤＦ受容体アンタゴニスト、ヘルセプチン、アスパラギナーゼ、ブスルファン、カルボプラチン、シスプラチン、カルムスチン、クロラムブシル（cchlorambucil）、シタラビン、ダカルバジン、エトポシド、フルカルバジン、フルオロウラシル、ゲムシタビン、ヒドロキシウレア、イホスファミド、イリノテカン、ロムスチン、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキセート、チオグアニン、チオテパ、トムデックス、トポテカン、トレオスルファン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ミトアジトロン、オキサリプラチン、プロカルバジン、ストレプトシン、タキソール、タキソテール、これらの化合物の類似体同種体及び誘導体、並びに、ここに列記されていない他の抗腫瘍剤が含まれ得る。
【０１５８】
これに加えて、又はこれに代えて、新たな細胞を増殖させるかあるいは既存の細胞を改変することが望ましい場合などの特定の用途では、本発明において送達される物質には、細胞（粘膜細胞、線維芽細胞、幹細胞、又は遺伝子操作された細胞）、並びに、抗炎症物質をコードする遺伝子と一緒に注入されるプラスミド、アデノウイルスベクター、又はネイキッドＤＮＡ、ｍＲＮＡ等の遺伝子及び遺伝子送達担体、更に、上述したように、必要に応じて骨を改質又は軟化させる破骨細胞、粘膜形成又は毛様体形成に関わる又は影響を与える細胞等が含まれ得る。
【０１５９】
これに加えて、又はこれに代えて、装置及び／又は物質放出モダリティを組み合わせるために、粘液の流路（すなわち、前頭洞又は篩骨蜂巣）の上流の特定の場所に、装置を位置付けることが理想的となることがある。これは、薬物放出装置の付着をより減少し、全下流組織が所望の薬物を「浴びる」ことを可能にする。このように薬物のキャリアとして粘液を利用することは理想的と言ってもよく、特に、薬物の濃度が粘液が滞留している領域で最も高くなるためであり、一方で粘液の流れが良い非疾病領域では薬物による影響がより少ない。これは特に、慢性の副鼻腔炎、又はその特定の部位に高い薬物濃度をもたらすことが、より高い治療効果を有するような腫瘍に有用となり得る。そのような全ての場合において、局所的送達により、これらの薬物が全身に与える影響をより少なくすることが可能になるであろう。更に、粘液に対して緩やかな親和性を維持し、その流れの中で均等に分布することを可能にするような、薬物組成物又は送達システムを構成することが理想となる場合もある。また、いくつかの用途では、薬物よりむしろ塩又は他の粘液可溶性物質等の溶質が、粘液がその物質に接触し、多量の物質が粘液中に溶解し、それによって粘液の何らかの性質（例えば、ｐＨ、浸透圧モル濃度等）を変化させるような場所に、位置付けられてもよい。ある場合には、この技術は、粘液を高浸透圧にし、流出する粘液が、ポリープ、浮腫性粘膜組織等から水分及び／又は他の流体を抜き、それによって乾燥又は脱水治療効果を提供するために使用され得る。
【０１６０】
上述の患者の耳管の治療は、治療用装置をガイドカテーテルを通して耳管に向かって前進させ、治療用装置の遠位先端を耳管開口部に隣接して定置することを可能にする。治療用装置は、遠位放射線不透過性部材を有することが好ましいことがある。治療用装置は、カテーテルを含んでもよい。
【０１６１】
それに代えるか、又はそれに加えて、治療用装置は、流体を患者の耳の中耳洞の中へ導入するための流体導入装置を含み得る。流体は、空気、造影剤、吸引流体、又は上述されたような薬物であってもよい。治療方法はまた、超音波装置を使用して中耳洞を走査することを含み得る。別の方法として、又はそれに加えて、治療用装置は、中耳洞から物質を吸引するための吸引用装置を含み得る。
【０１６２】
別の方法として、又はそれに加えて、治療はまた、耳管に近接して安全装置を導入し、安全装置を用いて治療用装置の前進をモニタリングすることを含んでもよい。安全装置は、治療用装置の位置を前進している間に感知するための、鼓膜に近接して位置付けられたセンサであってもよい。別の方法としては、安全装置は、前進を可視化するための内視鏡を備えてもよい。
【０１６３】
これに代えるか又はこれに加えて、患者の耳管を治療するための方法は、耳管の領域内に配置するための遠位延長部を有する二重管腔均圧管を患者の鼓膜を貫通して配置することと、遠位延長部と流体連通した二重管腔管の第１の管腔を通じて耳管の領域に薬剤を供給することと、二重管腔管の第２の管腔を通じて鼓膜の両側に通気を与えることと、を含む。薬剤は、耳管領域内の浮腫を低減するために使用される。
【０１６４】
薬剤はまた、耳管の粘膜層の表面張力を変化させ、薬剤で粘膜表面の湿潤の促進をもたらすように構成された界面活性剤を含んでもよい。薬剤は、薬剤の持続放出もたらすように、耳管粘膜組織によって捕捉されるように構成された粒子を含んでもよい。代表的な界面活性剤は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｏｔｉｔｉｓ  Ｍｅｄｉａ」と題する米国特許第６，６１６，９１３号に開示されている。
【０１６５】
別の実施形態において、本発明は、患者の耳管を治療するための器具に関する。器具は、患者の耳の鼓膜の中へ挿入するための二重管腔管を含む。管は、耳管の領域内での定置のための遠位延伸部、延伸部を通して耳管の領域へ薬剤を提供するための第１の管腔、及び鼓膜を通過して通気を提供するための第２の管腔を含み得る。
【０１６６】
第１の管腔は、第２の管腔内に配置されてもよい。別の方法としては、第２の管腔が、第１の管腔内に配置される。これに加えて、又はこれに代えて、第１の管腔は、第２の管腔に隣接して配置される。二重管腔管は、生分解性の生体吸収性材料から作られるか、又はそれを含んでもよい。
【０１６７】
別の実施形態において、本発明は、耳管へ薬物を送達することによる耳管の治療に関する。本方法は、管腔を有するガイドを用いて、耳管領域に上咽頭を介してアクセスすることと、ガイドの管腔を通じてガイドワイヤを導入して耳管の軟骨と粘膜表面との間の粘膜下にガイドワイヤを配置することと、薬剤送達リザーバを有する一時的管孔内インプラントをガイドワイヤに沿って通してインプラントを耳管領域の後部クッション部の粘膜下で管腔と軟骨との間に配置することと、薬剤送達リザーバから耳管領域に薬剤を送達することと、を含む。
【０１６８】
加えて、本方法はまた、薬物送達リザーバから、咽頭扁桃腺と耳管領域とへ同時に薬物を送達することを含んでもよい。１つの実施形態において、薬物送達リザーバは、インプラント上に配置されるコーティング層を含み得る。別の実施形態では、ガイドは、生分解性の生体吸収性材料を含む。
【０１６９】
別の実施形態では、患者の耳管の治療は、鼻咽頭を介して耳管領域へのアクセスを獲得することと、その耳管領域の中へ到達するように寸法決めされた中空ガイドワイヤであって、その遠位端又は遠位端の近くに配置される複数の開口を含む、中空ガイドワイヤを、患者の鼻咽頭を介して導入することと、その開口を通して、患者の耳の耳管又は中耳領域のうちの少なくとも１つに薬物を送達することと、を含む。
【０１７０】
別の実施形態では、薬剤はイオン泳動によって耳管内の組織に送達することができる。この実施形態では、薬液を耳管内に通し、液体に電流を印加することで薬剤のイオンを粘膜又は鼓膜などの組織に通過させて移動させることができる。
【０１７１】
別の実施形態において、本発明は、患者の耳管にアクセスするためのシステムを提供する。本システムは、カテーテルの遠位先端を耳管又は耳管近くに位置付けるために患者の鼻腔を通過するように構成されるガイドであって、３０度〜９０度の角度を有する屈曲部を有する遠位先端を有するガイドと、耳管の中へとそのガイドを通過するように構成されるガイドワイヤと、を含み得る。
【０１７２】
１つの実施形態において、ガイドはカテーテルを備える。別の実施形態では、ガイドは二重管腔管を備える。別の実施形態では、本システムはまた、ガイドを通る通路用に構成される診断用装置を含んでもよい。別の実施形態では、本システムはまた、ガイドを通る通路用に構成される治療用装置を含んでもよい。
【０１７３】
ガイドワイヤのない装置
図１５Ａは、１つの実施形態に従って耳管を治療するための装置１５００を示す。装置１５００は、細長い剛性シャフト１５０２を含む。剛性シャフトは、半可撓性金属又はプラスチックで構成されてもよい。装置１５００に関して使用される「剛性」とは、シャフト１５０２を鼻腔内に挿入する際、シャフト１５０２が変形しないということを意味する。剛性シャフト１５０２は、可鍛性材料で形成され、現場で使用時に用途に合わせて屈曲されてもよい。治療用装置、この例では細長い可撓性インサート１５０４が、剛性シャフト１５０２の遠位部分に連結される。シャフトが耳管に進入するのを防ぐために、止め具が、インサート１５０４／シャフト１５０２接合部に定置されてもよい。インサート１５０４は、耳管の中へ挿入されたときに、インサート１５０４が耳管の通路に沿い、耳管を著しく変形させないように、優先的に横剛性を有する。インサート１５０４はまた、予め成形された形状（図示せず）を含んでもよく、例えば、耳管の解剖学的構造へと予め成形される。インサート１５０４は、折り畳まれたり座屈したりすることなく耳管の中へ挿入するのに十分な強度の、縦剛性を優先的に有する。インサート１５０４のこの例は、コアワイヤ１５０６及び拡張可能バルーン１５０８を含む。コアワイヤ１５０６は、ステンレス鋼等の金属、又はニッケルチタン等の超弾性合金で構成されてもよい。０．０５〜０．２５ｍｍの範囲のコアワイヤ１５０８の直径が好適であり得る。バルーン１５０８は、柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性の構築物であってもよい。バルーン１５０８は、耳管の輪郭に一致する予め成形された形状を含んでもよい。バルーン１５０８は、部分的に又は完全に拡張した際に、本明細書に開示される治療用物質のうちの任意のものを送達するための、微小孔を含んでもよい。バルーン１５０８は、本明細書に開示される治療用物質のうちの任意のものを送達するためのコーティングを含んでもよい。装置１５００は、球形状の無傷端１５１０を含んでもよく、それはコアワイヤ１５０６と一体化していてもよい。装置１５００は、シャフト１５０２の近位部分に、インサート１５０４に流体、エネルギー、及び電気信号を供給するための継手１５１１を含んでもよい。したがって装置１５００は、流体の通過のための管腔を含んでもよい。装置１５００は、耳管内への挿入のためにガイドワイヤを必要としないが、しかしながら、必要に応じてガイドワイヤを使用してもよい。
【０１７４】
装置１５００は、シャフト１５０２を把持し、鼻腔及び鼻咽頭の中へ、またスコープ、蛍光透視鏡、又は透光法を用いて耳管の中へ、インサートを誘導することによって、手動で挿入されてもよい。したがって、装置１５００の一部分は、放射線不透過性のコーティング又は材料を含んでもよい。インサート１５０４は、透光法のために光を伝導するための光ファイバを含んでもよい。透光用装置の例は、共に譲渡された米国特許出願第１０／８２９，９１７号及び同第１１／５２２，４９７号に示され、そのどちらもその全体が参照により本明細書に組み込まれる。インサート１５０４はまた、別個の内視鏡を使用せずに内視鏡的に観察をするために、ＣＣＤ又はＣＭＯＳカメラ及び関連する配線を含んでもよい。装置１５００はまた、３Ｄトラッキングシステムに連結されてもよい。
【０１７５】
示したインサート１５０４は単に例であり、裸線等の他の構成体を含んでもよい。裸線は、例えば、抵抗熱、超音波、又は電気外科エネルギー（例えば、ＲＦ）等の、エネルギーを送達し得る。エネルギーはまた、バルーン１５０４によって、例えば、高温の流体又は気体等によっても送達され得る。
【０１７６】
インサート１５０４はまた、耳管を支持又は拡張するためのステントを送達してもよい。ステントは、本明細書に開示される治療用物質のうちの任意のものを溶出させ得る、ポリマー材料を含んでもよい。
【０１７７】
インサート１５０４はまた、耳管内への送達のために、シャフト１５０４から取り外し可能であってもよい。１つの実施形態において、インサート１５０４は、ポリ乳酸等の生分解性ポリマーで構成されてもよく、その生分解性ポリマーは、本明細書に開示される治療用物質のうちの任意のものを含んでもよい。その場合、インサート１５０４は経時的に分解し、必要に応じて治療用物質を送達し得る。生分解性インサート１５０４はまた、耳管内の流体の排出のための管腔を含んでもよい。
【０１７８】
図１５Ｂは、本発明の１つの実施形態による、耳管を治療するための代替的装置１５１２を示す。装置１５１２は、大部分は図１５Ａに示されるように構築されるが、しかしながら、本実施形態は、選択的屈曲部１５１６を含む剛性シャフト１５１４を含む。屈曲部１５１６は、３０〜９０度の範囲であり得る。屈曲部１５１６は、特定の解剖学的構造において、耳管へのより容易なアクセスを可能にする。
【０１７９】
図１５Ｃは、１つの実施形態による、使用中の装置１５００又は１５１２を示す。装置１５００は、耳管ＥＴの内部に定置されたインサート１５０４と共に示される。インサート１５０４は、耳管ＥＴの輪郭に一致するように優先的に変形し、したがって、耳管ＥＴを変形又は損傷することなく治療を行うことができる。別の方法としては、インサート１５０４は、耳管の輪郭に一致するように予め成形され、位置付けられる間に僅かに変形する。インサート１５０４はまた、耳管ＥＴへの挿入中にインサートの座屈を防止して、装置又は耳管ＥＴの損傷を防止するのに十分な縦剛性を有する。
【０１８０】
図１５Ｄは、１つの実施形態による、使用中の装置１５００又は１５１２を示す。本実施形態では、装置１５００は、耳管ＥＴの内部で拡張され得るステント１５１８を含む。ステントは、形状記憶合金構築物、又はバルーン１５０８によって拡張される変形可能な構築物を含んでもよい。
【０１８１】
図１５Ｄは、１つの実施形態による、使用中の装置１５００又は１５１２を示す。本実施形態では、装置１５００は、取り外し可能なインサート１５２０を含む。取り外し可能なインサートは、接合部１５２２で取り外されてもよい。この例では、インサート１５２０は、管腔を含む。インサート１５２０は生分解性であってもよく、治療用物質を経時的に送達してもよい。１つの実施形態では、インサート１５２０は、インサート１５２０が配置された領域内でインサート１５２０が動かないように鼻腔内の粘膜組織にインサート１５２０を取り付けるためのアタッチメント部材を有することができる。このアタッチメント部材（又は複数の部材）は、インサート１５２０が耳管内に配置される際にアタッチメント部材が鼻腔内に延びて医師が粘膜組織に取り付けることができるようにインサート１５２０の近位端又はその近くに取り付けることができる。限定するものではないが、縫合糸ループ、クリップ、バーブなどの任意の適当なアタッチメント部材を異なる実施形態で使用することができる。
【０１８２】
図１５Ｆは、ガイドワイヤのない耳管拡開装置１５３０の別の代替的な実施形態を示す。この実施形態では、拡開装置１５３０は、摺動バルーンカテーテル１５４０及びそれに沿ってバルーンカテーテル１５４０が摺動する展性ガイド部材（又は「シャフト」）１５４４に連結されたハンドル１５３２を有している。ハンドル１５３２には、吸引ポート１５３４、膨張ポート１５３６、及びバルーンカテーテル１５４０をガイド部材１５４４に沿って前進及び後退させるための摺動アクチュエータ１５３８も連結されている。この実施形態では、バルーンカテーテルは、剛性近位部分１５４１、遠位可撓性部分１５４６、及び膨張可能バルーン１５４８を有している。ガイド部材１５４４は、副鼻腔手術の際に耳鼻咽喉科医によってしばしば用いられるボールチップシーカー（ball-tip seeker）の遠位端に見られるものと同様のボール先端部１５４２を有することができる。近位シャフト部分１５４１は任意の適当な材料で形成することができる。例えば、１つの実施形態では、近位シャフト部分１５４１は、ステンレス鋼製のハイポチューブであってよい。可撓性遠位シャフト部分１５４６は、可撓性ポリマーなどの任意の可撓性材料で形成することができ、バルーン１５４８は、ＰＥＴ、ナイロン又はＰｅｂａｘを含むがこれらに限定されない任意の適当な非柔軟性、半柔軟性又は柔軟性材料で形成することができる。異なる実施形態において、ガイド部材１５４４は、可撓性、展性、又は剛性であってよく、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の適当な材料で形成することができる。
【０１８３】
使用時には、拡開装置１５３０を鼻孔内に前進させることができ、耳鼻咽喉科医がボールチップシーカーを使用して副鼻腔への開口部を探し出すのと概ね同じ要領でガイド部材１５４４をそのボール先端部１５４２と共に使用して耳管への開口部を探して位置を特定することができる。耳管開口部の位置が特定された後、ガイド部材１５４４を開口部を通して前進させ、摺動アクチュエータ１５３８をハンドル１５３２のスロット（図１５Ｆでは見えない）に沿って前進させることによってガイド部材１５４４に沿ってバルーンカテーテル１５４０を前進させることができる。バルーンカテーテル１５４６を前進させて耳管内の所望の位置にバルーン１５４８を配置する。次いでバルーン１５４８を膨張ポート１５３６を介して膨らませて耳管の一部を膨張／拡張させた後、バルーン１５４８を萎ませることができる。この後、バルーン１５４８を患者から引き抜いて同じ耳管内に再配置して更なる部分を拡張するか、又は対側の耳管に再配置してその耳管を拡張することができる。この手順を患者に対して必要なだけ何度でも任意の組み合わせの場所に行うことができる。特定の実施形態では、拡開装置１５３０は副鼻腔への開口部（又は複数の副鼻腔開口部）を拡張するために使用することもできる。副鼻腔開口部の拡張は、耳管拡張の前及び／又は後に行うことができ、前頭洞、蝶形骨洞、上顎洞、又は篩骨洞への開口部に行うことができる。特定の実施形態では、拡開装置１５３０は、各拡張の間に患者から引き抜くことでユーザーがガイド部材１５４４の展性部分を異なる角度に折り曲げて異なる副鼻腔及び／又は耳管の開口部へのアクセスを容易とすることができる。
【０１８４】
代替的な１つの実施形態では、ガイド部材１５４４は、バルーンカテーテル１５４０を通して前進させることができる外側管とすることができる。かかる管は、主として剛性のものか、一部剛性／一部可撓性のもの、又は主として可撓性のものであってよい。別の代替的な実施形態では、ガイド部材１５４４は内側シャフトと外側管の両方を有することができる。更なる別の実施形態では、バルーンカテーテル１５４０は、ガイド部材１５４４（又はシャフト）に固定的に取り付けられてもよい。別の実施形態では、ガイド部材はなくともよく、単純に剛性又は部分的に剛性及び／又は展性のバルーンカテーテル１５４０とし、これをガイドを用いることなくそれ自体で耳管内に前進させることができる。他の実施形態では、バルーンカテーテル１５４０は、多数の枝状要素を有する拡張可能な金属バスケットなどの機械的拡張器のような（ただしこれに限定されない）他の任意の拡張装置で置き換えられてもよい。
【０１８５】
図１６Ａ及び図１６Ｂは、１つの実施形態による、患者の耳管に治療を施すための方法を示す。この治療方法が行われるのに先立って、医師は鼻腔及び／又は耳管に局所麻酔を施すことができる。全身麻酔下で行われる場合、医師は、局所麻酔を施さないことを選択してもよいが、意識のある患者に行われる場合には局所麻酔を施すことができる。一般的に、本方法は、所望のあらゆる準備／麻酔技術を含むことができる。特定の実施形態では、例えば医師は、治療を行う前に鼻腔及び／又は耳管を洗浄することを選択することができる。これは、麻酔に加えて、又は局所麻酔が施されない場合に行うことができる。
【０１８６】
鼻腔及び／又は耳管に任意の所望の準備処置を行った後、ガイドカテーテル１６００を患者の鼻道に通して進め、耳管ＥＴの開口部に隣接して配置することができる。異なる実施形態において、ガイドカテーテル１６００は、同側又は対側の外鼻孔を通じて耳管にまで進めることができるが、一般的にガイドカテーテル１６００はアプローチに応じて異なる屈曲角を有する。図に示される実施形態では、ガイドカテーテル１６００の遠位部分１６０２は、３０〜９０°の角度（代替的な実施形態では任意の他の角度）を有する屈曲部を有している。１つの実施形態において、遠位部分１６０２は、ガイドカテーテル１６００の近位部分より可撓性であってもよい。１つの実施形態において、ガイドカテーテルの遠位部分１６０２は、可鍛性であってもよい。したがって、ユーザーは、遠位部分１６０２を屈曲させ、ガイドカテーテル１６００を耳管ＥＴに対して所望の位置に定置してもよい。
【０１８７】
ガイドカテーテル１６００が所望の位置に配された後、続いてガイドワイヤ１６０４を、ガイドカテーテル１６００を通じて耳管ＥＴ内に進めることができる。図に示される実施形態では、ガイドワイヤ１６０４は、ガイドワイヤ１６０４が耳管の遠位の小径部を通過することを防止するためのボール先端部１６０３を有している。他の実施形態は、同じ目的を実現するために、湾曲した遠位先端又は他の係止機構を有することができる。上記に述べたように、耳管を治療するための方法のこの実施形態では、ガイドカテーテル１６００及びガイドワイヤ１６０４を用いているが、代替的な治療方法は、ガイドカテーテル１６００のみ、ガイドワイヤ１６０４のみを用いるか、又はいずれのガイド装置も用いずに行うことができる。
【０１８８】
図１６Ｂでは、拡開カテーテル１６０６は、拡開カテーテル１６０６の拡開器１６０８を耳管ＥＴ内に配置するためにガイドワイヤ１６０４に沿ってガイドカテーテル１６００を通じて進められている。代替的な１つの実施形態では、拡開カテーテル１６０６をガイドワイヤ１６０４に沿って進める前に、必要に応じてガイドカテーテル１６００を患者から取り出すことができる。別の代替的な実施形態では、拡開カテーテル１６０６は、ガイドワイヤ１６０４を使用せずにガイドカテーテル１６００を通じて耳管内に進めることができる。拡開カテーテル１６０６は概して、細長いシャフト及び拡開器１６０８を含む。拡開器１６０８は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であってもよい。いくつかの実施形態では、バルーンは、加圧されたときに治療用又は診断用薬剤を送達するように、多孔質であってもよい。別の方法としては、拡開器１６０８は、複数の金属又はポリマーの枝状要素で構成される、機械的に拡張可能なバスケット、又は多くの他の適当な機械的拡張装置のいずれであってもよい。拡開カテーテル１６０６は概して、拡開器１６０８を膨張／作動させるための、近位に設置された接続部／提供物を含む。治療用又は診断用薬剤は、拡開カテーテル１６０６の挿入の前又は後に、例えば、ガイドカテーテル１６００の噴霧カテーテル又は噴霧管腔を介して、耳管ＥＴの内側に塗布され得る。１つの実施形態では、例えば、拡開カテーテル１６０６は、灌流液、麻酔液、治療薬、又は他の物質を耳管内に導入するための流体導入管腔（又は複数の管腔）を有することができる。１つの実施形態では、この同じ管腔又は別の管腔を使用して液体／物質を耳管の外に吸引することができる。
【０１８９】
拡開器１６０８は、耳管ＥＴ内の所望の場所に定置された後に、拡張して耳管ＥＴを拡開してもよい。例えば、耳管ＥＴの開口部分は咽頭口を含み、拡開カテーテル１６０６は、咽頭口内に拡開器１６０８を位置付けるように前進されてもよい。拡開カテーテル１６０６の配置を支援するために内視鏡を使用し得る。内視鏡を、鼻腔を通じて前進させて、拡開カテーテル１６０６を観察し得る。拡開カテーテル１６０６のシャフト上のマーカーを内視鏡から観察し、拡開器１６０８の近位端からのマーカーの距離に基づいて、耳管ＥＴの開口部に対する拡開器１６０８の場所を概算することが可能である。したがって、拡開カテーテル１６０６は、耳管ＥＴ内での拡開器１６０８の拡張前に、マーカーを所望の場所に位置付けるように動かすことができる。
【０１９０】
拡開器１６０８は、拡張状態のまま長期間（例えば、数秒又は数分）その場所に保持され得る。拡開器１６０８はまた、例えば、本明細書に説明される治療用又は診断用薬剤のうちの１つ又はそれ以上のもの等の物質を、耳管ＥＴへ送達してもよい。拡開器１６０８はまた、拡開器１６０８の拡張後の耳管の中への送達のための、拡張可能ステントを携持してもよい。拡開カテーテル１６０６、ガイドカテーテル１６００及びガイドワイヤ１６０４は、拡開器１６０８が萎まされ／非拡張状態となった後で、患者から除去されてもよい。
【０１９１】
上記に述べたように、代替的な１つの実施形態では、バルーン拡開カテーテルは、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、又は他の案内装置を使用することなく耳管内に前進させて耳管内部で使用することがしばしば可能である。かかるバルーンカテーテルは、案内装置なしで鼻腔を通じて耳管内に通過させることができるような充分な全体的剛性を有する必要があるが、カテーテルの少なくとも遠位部分は、不要な損傷を与えることなく曲がりくねった耳管内に前進してその形状に適合するような充分な可撓性も有することが理想的である。特定の実施形態では、かかるバルーン拡開カテーテルは、その長さの少なくとも一部に沿って調節可能な剛性を有することができる。例えば、１つの実施形態では、カテーテルは、医師のユーザーが挿入に先立って手で調節することができる展性部分を有することができる。しかしながら、ある大きさの剛性で耳管内に前進させた後、異なる大きさの剛性に調節することができるカテーテルを有することが更により好都合であると考えられる。例えば、その遠位端が耳管内に通過するまで比較的剛性であり、耳管の更に奥へと辿るためにより可撓性を高くすることができるカテーテルを有することが望ましい場合がある。１つの実施形態では、この調節可能な剛性は、剛性の調節が望ましいカテーテルの遠位部分内に延びるとともに、近位方向にはユーザーが調節を行うために使用するハンドル又はカテーテルの近位部分の摺動部材にまで延びる摺動剛化マンドレルを使用することで実現可能である。他の実施形態では、剛化部材（又は複数の部材）は、１つ又はそれ以上のコアワイヤ、リボン、圧縮可能な流体などで構成することができる。剛性を制御するために使用される近位部材は、スライド、ダイヤル、ボタン又は他のアクチュエータを有することができる。
【０１９２】
図１７は、１つの実施形態による、使用中の照明されたガイドワイヤ１７００を示す。照明されたガイドワイヤ１７００は、上述のガイドワイヤ１６０４と同様のやり方で使用される。しかしながら、照明されたガイドワイヤ１７００は、遠位先端１７０２で照明を提供し、ユーザーは鼓膜を介して、又は患者の顔の外面上で照明を見ることができる（一般的に、「透光法」と称される）。ユーザーは、患者の組織を通過する光点１７０４の位置に基づき、遠位先端１７０２を所望の場所に定置し得る。光点１７０４は、光点１７０４からの相対的距離に基づいて他の装置を定置するための参照点として使用してもよい。光点１７０４はまた、耳管ＥＴの咽頭口を観察する内視鏡のための、補助的な又は主要な光源を提供してもよい。照明されたガイドワイヤ１７００は、光源から遠位先端１７０２まで光を通過させるための、光ファイバ経路を含んでもよい。本開示と併せて使用され得る照明されたガイドワイヤ及びスコープの例は、本願と同一譲渡人に譲渡された米国特許出願第１１／５２２，４９７号に示され、説明されており、その全体は参照によって本明細書に組み込まれる。
【０１９３】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、代替的実施形態による拡開カテーテル１８００を示す。拡開カテーテル１８００は、取り外し可能な拡開器１８０２を含む。取り外し可能な拡開器１８０２は、取り外し可能な拡開器１８０２が耳管ＥＴの内部で拡張された後、拡開カテーテル１８００から取り外されてもよい。取り外し可能な拡開器１８０２は、取り外し可能な拡開器１８０２が拡開カテーテル１８００から取り外された後に拡開したままであることを可能にする、一方向弁を含んでもよい。破壊可能なつなぎ目が、取り外し可能な拡開器１８０２と拡開カテーテル１８００とをつなぎ合わせてもよい。取り外し可能な拡開器１８０２は、加圧流体の通過を可能にする少なくとも１つの管腔を含んでもよい。使用時には、拡開カテーテル１８００を上記の実施形態において述べたように耳管の一部を拡開するために配置して拡張させることができる。取り外し可能な拡開器１８０２は、膨張された後、捻るか、又は拡開カテーテル１８００の近位部分に印加された引く力によって、破壊可能なつなぎ目で取り外され得る。一方向弁は、取り外し可能な拡開器１８０２が、拡開カテーテル１８００から取り外された後に収縮するのを防止する。取り外し可能な拡開器１８０２は、耳管ＥＴを治療するための治療用又は診断用薬剤を含んでもよい。耳管ＥＴの内部の圧力は、取り外し可能な拡開器１８０２がその中で拡開した状態でいる間、管腔を介して均衡に保たれてもよい。取り外し可能な拡開器１８０２は、耳管ＥＴから引き抜き、特定の実施形態では、更に取り外し可能な拡開器１８０２を破裂させることによって、除去され得る。
【０１９４】
図１８Ｃは、代替的実施形態による拡開カテーテル１８０４を示す。拡開カテーテル１８０４は、拡開器１８０８内の通路を通って延伸し得る、複数の延伸可能な針１８０６を含む。それぞれの針１８０６は、注射器等の、治療用又は診断用薬剤源に流体接続することが可能である。異なる針１８０６は、異なる種類の治療用又は診断用薬剤に接続することが可能である。使用時には、拡開カテーテル１８００を上記の実施形態において述べたような耳管の一部を拡開するために配置して拡張させることができる。拡開器１８０８が膨張された後、針１８０６は、拡開器１８０８を通して耳管ＥＴの組織の中へと前進されてもよい。次いで、針１８０６により、耳管ＥＴの組織中に物質プルームＰにより示されるように１種類又はそれ以上の治療薬又は診断薬を注入することができる。物質が耳管ＥＴの組織に注入された後、針を拡開カテーテル１８０４内に再び引き込み、拡開カテーテル１８０４を耳管ＥＴから取り除くことができる。
【０１９５】
図１８Ｄは、拡開カテーテル１６０６の代替的実施形態による拡開カテーテル１８１０を示す。拡開カテーテル１８１０は、耳管ＥＴ内で拡開器１８１４の位置を維持するのに役立つ、少なくとも１対の対向する側方翼１８１２を含む。１対より多い対向する側方翼１８１２を使用してもよい。側方翼１８１２は、それぞれに完全に対向するように位置付ける必要はなく、奇数の側方翼１８１２の構成を使用してもよい。側方翼１８１２は、拡開カテーテル１８１０のシャフト１８１６から前進されると拡張するようにバイアスをかけられたばねである、細長い枝状要素で構成されることも可能である。摺動可能に格納される側方翼１８１２を引っ張ることで、それらをシャフト１８１６の内部に折り畳むことができる。側方翼１８１２は、拡開カテーテル１８１０の近位端で、例えば、スライダ機構の作動を通じて、操作することが可能である。側方翼１８１２は、耳管ＥＴとの固定した接触を維持するのに役立つ、スパイク又はグリップを含み得る。使用中、拡開器１８１４及び側方翼１８１２は、シャフト１８１６から外へ同時に、又は同時にではなく前進される（すなわち、側方翼１８１２は、拡開器１８１４より前又は後に前進されてもよい）。側方翼１８１２は、耳管ＥＴの開口部の壁に力を印加し、拡開器１８１４を所望の位置に維持するのに役立つ。側方翼１８１２は、拡開器１８１４が所望の治療を耳管ＥＴに施した後、シャフト１８１６の中へ引き戻され得る。
【０１９６】
図１８Ｅ〜Ｔは、拡開器１６０８の代替的実施形態の異なる図を示す。例えば、図１８Ｅ〜Ｇは、耳管ＥＴの拡開を助けるために耳管ＥＴのテーパ形状と相補的なテーパした円錐形状を有する拡開器１８１７を示している。拡開器１８１７のテーパした円錐形状は、近位端１８３２、テーパ状近位表面１８３０、最大直径１８３１、テーパ状遠位表面１８１８、及び遠位端１８３３によって形成されている。本例では、テーパ状遠位表面１８１８は約１２〜１８ｍｍの長手方向の長さを有し、最大直径１８３１は約６．５ｍｍの直径を有し、近位端１８３２及び遠位端１８３３は約４．５ｍｍの直径を有している。あるいは、その他の任意の好適な寸法を用いてもよい。拡開器１８２０はまた、図１８Ｈに示すような階段形状等の、可変形状を有してもよい。この階段形状のため、拡開器１８２０は、拡開器１８２０の近位の長さに沿って延びる第１の外径及び拡開器１８２０の遠位の長さに沿って延びる第２の外径の少なくとも２つの異なる外径を有し、これらの外径の間には角度をなした移行部がある。
【０１９７】
拡開器１８１７、１８２０が耳管ＥＴの全周に沿って均一に接触をすることにより耳管ＥＴを拡開することで問題が生じ得る。拡開器１８１７、１８２０が耳管内で拡張する際、拡開器１８１７、１８２０の体積の増大によって空気が押しのけられる。空気が咽喉３０の鼻咽頭部に向かってではなく、中耳１４の方に移動した場合、中耳１４内で圧力が高まり、鼓膜２２の損傷につながる可能性がある。圧力は、１つには、拡開器１８１７、１８２０が耳管ＥＴ内でシールとして機能することによって高まり得る。拡開器１８１７、１８２０の近位端１８３２と遠位端１８３３との間に流体連通を与えることは、流体連通が与えられなければ拡張した拡開器１８１７、１８２０のために中耳１４内で生じ得る圧力上昇を逃がすのに役立ち得る。別の言い方をすれば、拡張する拡開器１８１７、１８２０が耳管ＥＴの外側領域の空間を占有し始めるときに耳管ＥＴの外側領域から空気を逃がすことができる通気路を与えることが有用であり得る。また、拡開器１８１７、１８２０によって押しのけられた空気の方向を制御することも、中耳１４内で生じ得る圧力上昇を防止するのに役立ち得る。以下に示すのは、耳管ＥＴを拡開する一方で中耳１４内での圧力上昇を防止するために使用することができる異なる装置及び方法のあくまで例示的な例である。装置及び方法の他の例は、本明細書の教示を鑑みることで当業者には明らかであろう。中耳１４内の望ましくない圧力上昇を防止する助けとするために、以下に述べる方法及び拡開器の機構を様々な形で組み合わせることができる点は理解されるはずである。
【０１９８】
図１８Ｅ及び図１８Ｈに示されるように、拡開器１８１７、１８２０は、拡開器１８１７、１８２０の近位端１８３２及び遠位端１８３３の両方を通って延びるシャフト１８２２に取り付けることができる。シャフト１８２２は、拡開器１８１７、１８２０を通って延びる通気管腔１８３４、近位端１８３２の近位側に配置された１組の近位圧力解放穴１８２４、及び遠位端１８３３の遠位側に配置された１組の遠位圧力解放穴を有している。圧力解放穴１８２４は、シャフト１８２２を貫通して横断方向を向いている。圧力解放穴１８２４は、拡開器１８１７、１８２０の近位端１８３２と遠位端１８３３との間に通気管腔１８３４を介した流体連通を与えることができる。この流体連通路を用いて拡開器１８１７、１８２０の拡張が中耳１４内の圧力上昇をもたらすことを防止し、それにより耳管ＥＴ内の圧力平衡を与えることができる。別の言い方をすれば、拡開器１８１７、１８２０が膨張されるのに従って、拡開器１８１７、１８２０の遠位側の耳管ＥＴの領域内の空気が、膨張する拡開器１８１７、１８２０が耳管ＥＴの遠位領域を占有するのにつれて圧力解放穴１８２４０を介して逃げることができる。図１８Ｅ及び図１８Ｈに示される圧力解放穴１８２４の数は、あくまで例示的なものに過ぎない。シャフト１８２２は、必要に応じてこれよりも多いか又は少ない数の圧力解放穴１８２４を有することができる。シャフト１８２２は、拡開器１８１７、１８２０を膨らませる／萎ませるために使用される別の膨張管腔（図示せず）を有し得る点も理解されるはずである。かかる膨張管腔は、通気管腔１８３４から流体隔離される。更に、拡開器１８１７、１８２０の拡張可能な部分は、通気管腔１８３４から流体隔離される。
【０１９９】
図１８Ｉ〜Ｎは、耳管ＥＴの外周全体と接触及び占有しない断面形状を有することにより、膨張される際に拡開器１８５０、８９００、９０００、９１００、９２００の近位端と遠位端との間の流体連通を可能とする、例示的な拡開器１８５０、８９００、９０００、９１００、９２００を示している。したがって、以下により詳細に述べるように、拡開器１８５０、８９００、９０００、９１００、９２００の断面形状は一切の封止効果が生じることを防止するものである。
【０２００】
図１８Ｉ〜Ｊは、拡開器１８５０における１つの例示的な断面形状を示す。拡開器１８５０は、近位端１８５６、遠位端１８５１、管腔１８５３、複数の凹部１８５５によって分離された複数の葉部１８５４、及びテーパ面１８５２を有している。本例では、テーパ面１８５２は近位端１８５６及び遠位端１８５１の両方に配置されている。しかしながら、テーパ面１８５２はあくまで任意であり、一端に設けられるか又はまったく設けられずともよい。本例では、各葉部１８５４はシャフト１８２２によって規定される長手方向軸を中心として、角度をつけて互いから等距離に間隔をおいて配されている。拡開器１８５０の断面形状は、葉部１８５４と凹部１８５５との連続した間隔によって形成されており、「＋」記号と概ね似ている。拡開器１８５０の断面形状は、拡開器１８５０が膨らまされる際に耳管ＥＴとの限定的な接触を与えることで封止効果が生じることを防止する。別の言い方をすれば、凹部１８５５が拡開器１８５０の長さに沿って通気経路を与えるということである。場合により、拡開器１８１７、１８２０と同様、圧力解放穴を近位端１８５６及び遠位端１８５１を超えた位置に用いることで更なる圧力解放を提供することができる。更に、テーパ面１８５２は均一である必要はなく、拡開器１８１７のテーパ面１８１８，１８３０と同様の寸法的変化を有してもよく、それにより患者の耳管ＥＴと拡開器１８５０とを相補的に適合させることができる。
【０２０１】
図１８Ｋ〜Ｐは、拡開器８９００、９０００、９１００の長さに沿って変化する断面形状を有するが、それでもなお、膨らまされる際に拡開器８９００、９０００、９１００の近位端と遠位端との間の流体連通を与える拡開器８９００、９０００、９１００の例を示したものである。
【０２０２】
例えば、図１８Ｋ及び図１８Ｌは、近位端８９０４、遠位端８９０７、環状凹部８９０２によって分離されたリブ８９０１、近位端８９０４から遠位端８９０７にまで延びる長手方向凹部８９０５、及びシャフト８９０３を有する拡開器８９００を示しており、管腔８９０４が拡開器８９００を通って延びている。リブ８９０１が耳管ＥＴと接触する拡開器の側面である一方で、環状凹部８９０２及び長手方向凹部８９０５は近位端８９０４と遠位端８９０７との間の流体連通路を与え、これにより、流体連通路が与えられなければ拡開器８９００の膨張時に中耳１４内の望ましくない圧力上昇につながり得る封止効果が防止される。場合により、拡開器１８１７、１８２０と同様、圧力解放穴を拡張器８９００の近位端８９０４及び遠位端８９０７を超えたシャフト８９０３の位置に用いることで更なる圧力解放を提供することができる。更に、拡開器８９００の長さに沿った寸法は均一である必要はなく、拡開器１８１７のテーパ面１８１８，１８３０と同様の寸法的変化を有してもよく、それにより拡開器８９００と患者の耳管ＥＴとを相補的に適合させることができる。
【０２０３】
図１８Ｍ及び図１８Ｎは、拡開器９０００が、近位端９００４、遠位端９００５、拡開器本体９００２、個別の突起９００１、及びシャフト９００３を有する別の例を示したものであり、管腔９００６が拡開器９０００を通って延びている。個別の突起９００１は、拡開器本体９００２に沿って対称的又はランダムに配置することができる。拡開器９０００が膨らむと、個別の突起９００１は患者の耳管ＥＴと接触することができる。個別の突起９００１は、拡開器本体９００２と患者の耳管ＥＴとの間のスペーサとして機能する上で充分な剛性を有している。個別の突起９００１は、拡開器本体９００２と耳管ＥＴとの間に空間を与えることにより、拡開器９０００が膨らむ際に拡開器９０００の近位端９００４と遠位端９００５との間のその空間内に通気経路を与える。これにより、近位端９００４と遠位端９００５との間の流体連通が、流体連通が与えられなければ拡開器９０００が膨らむ際に中耳１４内の望ましくない圧力上昇につながり得る封止効果を防止する。場合により、拡開器１８１７、１８２０と同様、圧力解放穴を拡張器９０００の近位端９００４及び遠位端９００５を超えたシャフト９００３の位置に用いることで更なる圧力解放を提供することができる。更に、拡開器９０００の長さに沿った寸法は均一である必要はなく、拡開器１８１７のテーパ面１８１８，１８３０と同様の寸法的変化を有してもよく、それにより拡開器９０００と患者の耳管ＥＴとを相補的に適合させることができる。
【０２０４】
図１８Ｏ及び図１８Ｐは、拡開器９１００が、近位端９１０２、遠位端９１０４、本体９１０３、本体９１０３に沿った螺旋状リブ９１０１、及びシャフト９１０５を有する例を示したものであり、管腔９１０６が拡開器９１００を通って延びている。螺旋状リブ９１０１は、拡開器９１００が膨らまされる際に患者の耳管ＥＴとの接触を与えることで、拡開器本体９１０３が封止効果を与えることを防止する。別の言い方をすれば、螺旋状リブ９１０１は本体９１０３と耳管ＥＴの壁との間に画定される空間に沿って螺旋状の通気経路を与える。したがって、螺旋状リブ９１０１は、拡開器９１００の近位端９１０２と遠位端９１０４との間に通気経路を与える。場合により、拡開器１８１７、１８２０と同様、圧力解放穴を拡張器９１００の近位端９１０２及び遠位端９１０４を超えたシャフト９１０５の位置に用いることで更なる圧力解放を提供することができる。更に、拡開器９１００の長さに沿った寸法は均一である必要はなく、拡開器１８１７のテーパ面１８１８，１８３０と同様の寸法的変化を有してもよく、それにより拡開器９１００と患者の耳管ＥＴとを相補的に適合させることができる。１本よりも多い螺旋状リブ９１０１を使用することができる点に留意されたい。
【０２０５】
図１８Ｑ及び図１８Ｒは、拡開器９２００が、近位端９４０２、遠位端９２０５、本体９２０２、本体９２０２の外面に沿って長手方向に延びるフィン９２０１、及びシャフト９２０３を有する例を示したものであり、管腔９２０６が近位端９２０４及び遠位端９２０５を通って延びている。拡開器９０００が膨らむと、フィン９２０１は患者の耳管ＥＴと接触することができる。フィン９２０１は、拡開器本体９２０２と患者の耳管ＥＴとの間のスペーサとして機能する上で充分な剛性を有しているため、耳管の壁が本体９２０２に対して封止することを防止する。したがって、フィン９２０１は、拡開器９２００が膨らんでフィン９２０１が耳管ＥＴと接触する際に、拡開器９２００の近位端９２０４と遠位端９２０５との間の通気経路を与える。かかる通気経路は、通気経路がなければ拡開器９２００の膨張によって中耳１４内に生じ得る望ましくない圧力上昇を防止することができる。場合により、拡開器１８１７、１８２０と同様、圧力解放穴を拡張器９２００の近位端９２０４及び遠位端９２０５を超えたシャフト９２０３の位置に用いることで、更なる圧力解放を提供することができる。更に、拡開器９０２０の長さに沿った寸法は均一である必要はなく、拡開器１８１７のテーパ面１８１８，１８３０と同様の寸法的変化を有してもよく、それにより拡開器９２００と患者の耳管ＥＴとを相補的に適合させることができる。
【０２０６】
図１８Ｓ〜Ｔは、拡開器９３００が、近位端９３０２、遠位端９３０４、本体９３０７、本体９３０７と非同軸である通気管９３０１、及びシャフト９３０３を有する例を示したものであり、管腔９３０６が拡開器９３００の近位端９３０２及び遠位端９３０４を通って延びている。通気管９３０１は本体９３０７に取り付けることができるため、本体９３０７と同時に患者の耳管ＥＴ内に挿入することができる。あるいは、通気管９３０１を本体９３０７から取り外すことで、患者の耳管ＥＴ内に本体９３０７を挿入する前又は後で通気管腔を患者の耳管ＥＴ内に挿入することができる。通気管９３０１は、開口した遠位端及び開口した近位端を有し、その間に管腔が延びている。このため、通気管９３０１によって、拡開器９３００の近位端９３０２と遠位端９３０４との間の通気経路が効果的に与えられる。通気は、通気管９３０１の内側管腔によって、耳管ＥＴの壁と通気管９３０１及び本体９３０７の壁の領域との間の空間Ｓ（図１８Ｔ）によって、又はこれらの組み合わせによって実現される。この通気によって、通気がなければ拡開器９３００が膨らまされる際に中耳１４内の望ましくない圧力上昇につながり得る封止効果が防止される。
【０２０７】
拡開器１８１８、１８２０、１８５０、８９００、９０００、９１００、９２００、９３００の幾何形状によって通気の経路を与えることは、耳管ＥＴの拡開時の中耳１４内における圧力上昇を防止する方法のあくまで一例に過ぎない。別のあくまで例示的な例として、図１８Ｕ〜Ｗは、患者の耳管ＥＴの内側領域に向けて、咽喉３０の鼻咽頭部へと空気を強制的に送る、拡開器９５００の制御された膨張を示している。図１８Ｕでは、拡開器９５００は萎んだ状態の耳管ＥＴ内に置かれている。図１８Ｖでは、拡開器９５００の遠位端９５０１が最初に膨らむようにして拡開器９５００に空気が導入される。拡開器９５００の遠位端９５０１を最初に膨らませることで空気は図１８Ｕ〜Ｗに矢印で示される近位又は内側方向に強制的に送られる。拡開器９５００の遠位端９５０１が封止効果を与えることによって、強制空気は中耳１４から排除される。更なる流体が拡開器９５００に流通されるのに従って、拡開器９５００は拡開器９５００の長さに沿って、拡開器９５００の遠位／外側端部９５０１から拡開器９５００の近位／内側端部９５０２に向かって徐々に拡張していく。図１８Ｗは、近位端９５０２及び遠位端９５０１が両方とも拡開されていることで耳管ＥＴが拡開されている状態を示している。
【０２０８】
最初に遠位端９５０１を拡開した後、近位端９５０２に向かって拡開していくことは、複数の方法で実現することができる。例えば、遠位の膨張は、拡開器９５００の遠位端９５０１を、拡開器９５００の近位端９５０２と比較して小さい壁厚を有するように設計することにより実現することができる。あるいは、遠位端９５０１を近位端９５０２の材料よりも密度の低い材料で構成することで遠位端９５０１が先に膨らむようにしてもよい。更に別の代替例では、拡開器９５００の外面の周囲に後退可能な外側シースを設けることもできる。シースは、最初に遠位位置に配置した後、拡開器９５００が膨らまされるのに従って徐々に近位方向に後退させることができる。最初に拡開器の遠位端９５０１を膨らませてから、近位端９５０２に向かって膨らませていく他の方法は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかであろう。
【０２０９】
図１８Ｘは、代替的な実施形態による切断（又は「切り込み形成」）バルーン拡開器１８２６を示している。バルーン拡開器１８２６は、拡開器１８２６の外面の周囲に周方向に配置された切断部材１８２８を有している。異なる実施形態において、切断部材１８２８は、ワイヤ、鋭利な刃、１本のワイヤ又は鋭利な刃、小さな棘、又は隆起した鋭利な突起部などであってよい。切断部材は、エネルギー（例えば、ＲＦ）を送達するように構成されてもよい。使用中、切断部材１８２８は拡開器と共に耳管ＥＴに当たるように拡張し、それによって拡開器が開き、制御された場所に沿って伸びることを可能にする。図１８Ｙ及び図１８Ｚは、治療された耳管ＥＴの前後を表したものを示す。耳管ＥＴを制御された区分１８２９に沿って切断することで、耳管ＥＴ壁の弾性応答を少なくとも部分的に克服することによって、耳管ＥＴが拡張された形状を維持することを可能にする。
【０２１０】
切断バルーン拡開器１８２６の代替的な実施形態では、切断部材１８２８は、バルーン１８２６の外周の一部のみに沿って配置することができる。これは、ある場合には、耳管の外周の一部のみに切り込みを形成することが望ましい場合があることから有用であり得る。ある場合には、例えば、恐らくは耳管の後面がその治療に対して望ましい形で応答すると推量されることから、その部分のみに切り込みを形成することが望ましい場合がある。やはり異なる実施形態において、切断部材１８２８は、異なるレベル／深さの切断を与えるために様々な適当な高さ、鋭利度、又は他の切断特性を有することができる。これは、異なる耳管では異なる切断の深さが望ましい場合があることから有用であり得る。
【０２１１】
耳管を治療するための方法の異なる実施形態では、ステントを用いることで、耳管の拡開された部分を開いた状態で支持するか、耳管に薬剤を送達するか、又はその両方を行うことができる。図１９Ａは、１つの実施形態によるステント１９００を示す。ステント１９００は、遠位部分１９０２から近位部分１９０４へと漸進的に直径が増大する、先細コイルとして構成される。コイルの形状は、その拡張を促進するように、耳管ＥＴの咽頭口と同様の縮尺であってもよい。ステント１９００は、可鍛性の又は形状記憶の合金で構成されてもよい。別の方法としては、ステント１９００は、生分解性ポリマーで構成されてもよい。ステント１９００は、本明細書に開示される治療用又は診断用薬剤のうちの任意のもの等の物質を、例えば、その物質を含有する生分解性ポリマーコーティングを介して、運搬及び送達するように構成されてもよい。ポリマーコーティングは、乳酸若しくはグリコール酸、又はポリ（ジオキサノン）、ポリ（トリメチレンカーボネイト）コポリマー、及びポリ（−カプロラクトン）ホモポリマー、コポリマーポリ無水物、ポリオルトエステル、又はポリホスファゼンを含む他の材料に基づく生分解性ポリマーと混合される、物質マトリックスを含んでもよい。ステント１９００は、本明細書に開示される拡開カテーテルのうちの任意のもの等の拡開カテーテルによって、携持及び送達されてもよい。使用中、ステント１９００は、図示のように、耳管ＥＴの開口部の機械的拡張を維持する。別の方法としては、ステント１９００は、耳管ＥＴ壁に対して、そこへ機械的補助を提供するために最小限の力を印加するように構成されてもよい。ステントは、耳管ＥＴ内に永久に定置されてもよく、又は後に除去されてもよい。ステント１９００の開いたコイル形状の形態のため、ステント１９００は、耳管ＥＴ内に配置されている間、耳管ＥＴを通る実質的に障害物のない通気経路を与えることができることが理解されるはずである。
【０２１２】
図１９Ｂは、別の実施形態によるステント１９０６を示す。ステントは、複数の拡張可能な枝状要素１９１０を接続する接続部材１９０８を含む。枝状要素１９１０は、可鍛性の又は形状記憶の合金で構成されてもよい。別の方法としては、枝状要素１９１０は、生分解性ポリマーで構成されてもよい。枝状要素１９１０は、本明細書に開示される治療用又は診断用薬剤のうちの任意のもの等の物質を、例えば、物質を含有する生分解性ポリマーコーティングを介して、運搬及び送達するように構成されてもよい。ポリマーコーティングは、乳酸若しくはグリコール酸、又はポリ（ジオキサノン）、ポリ（トリメチレンカーボネイト）コポリマー、及びポリ（−カプロラクトン）ホモポリマー、コポリマーポリ無水物、ポリオルトエステル、又はポリホスファゼンを含む他の材料に基づく生分解性ポリマーと混合される、物質マトリックスを含んでもよい。枝状要素１９１０は、本明細書に開示される拡開カテーテルのうちの任意のもの等の拡開カテーテルによって、携持及び送達されてもよい。枝状要素１９１０は、収縮するシャフトからの除去の後で、又はバルーンからの力によって、径方向に自己拡張するように構成されてもよい。使用中、ステント１９０６は、図示のように、耳管ＥＴの機械的拡張を維持する。別の方法としては、ステント１９０６は、耳管ＥＴ壁に対して、そこへ機械的補助を提供するために最小限の力を印加するように構成されてもよい。ステント１９０６は、耳管ＥＴ内に永久に定置されてもよく、又は後に除去されてもよい。ステント１９１０の開いた形態のため、ステント１９１０は、耳管ＥＴ内に配置されている間、耳管ＥＴを通る実質的に障害物のない通気経路を与えることができることが理解されるはずである。
【０２１３】
図１９Ｃ及び図１９Ｄは、別の実施形態によるステント１９１０を示す。ステントは、複数の拡張可能な枝状要素１９１６を接続する、遠位接続部材１９１２及び除去可能な近位接続部材１９１４を含む。枝状要素１９１６は形状記憶の合金で構成されてもよい。別の方法としては、枝状要素１９１６は、生分解性ポリマーで構成されてもよい。枝状要素１９１６は、本明細書に開示される治療用又は診断用薬剤のうちの任意のもの等の物質を、例えば、物質を含有する生分解性ポリマーコーティングを介して、運搬及び送達するように構成されてもよい。ポリマーコーティングは、乳酸若しくはグリコール酸、又はポリ（ジオキサノン）、ポリ（トリメチレンカーボネイト）コポリマー、及びポリ（−カプロラクトン）ホモポリマー、コポリマーポリ無水物、ポリオルトエステル、又はポリホスファゼンを含む他の材料に基づく生分解性ポリマーと混合される、物質マトリックスを含んでもよい。枝状要素１９１６は、本明細書に開示される拡開カテーテルのうちの任意のもの等の、拡開カテーテルによって、携持及び送達されてもよい。枝状要素１９１６は、収縮するシャフトからの除去の後、径方向に自己拡張するように構成されてもよい。使用中、ステント１９０６は、送達カテーテルを介して送達される。除去可能な近位接続部材１９１４は次に、除去され、ステント１９１０の近位部分を拡張し、したがって、耳管ＥＴの咽頭口を拡張することが可能である。定位置に置かれると、ステント１９０６は、耳管ＥＴの機械的拡張を維持する。別の方法としては、枝状要素１９１６は、耳管ＥＴ壁に対して、そこへ機械的補助を提供するために最小限の力を印加するように構成されてもよい。ステント１９１０は、耳管ＥＴ内に永久に定置されてもよく、又は後に除去されてもよい。ステント１９１０の開いた形態のため、ステント１９１０は、耳管ＥＴ内に配置されている間、耳管ＥＴを通る実質的に障害物のない通気経路を与えることができることが理解されるはずである。
【０２１４】
図２０Ａ、図２０Ｂ、及び図２０Ｃは、種々の実施形態によるガイドカテーテル１６００の遠位構成を示す。示される遠位先端は、耳管ＥＴへ進入し、他の装置がその中へ前進することを可能にするように構成され得る。図２０Ａは、狭まった先端縁によって耳管ＥＴの中へのより容易な進入を可能にする傾斜先端２００２を示す。図２０Ｂは、狭まった先端縁によって耳管ＥＴの中へのより容易な進入を可能にするテーパ状先端部２００４を示す。図２０Ｃは、増加した密封面積によってガイドカテーテル１６００が耳管ＥＴを密封することを可能にする球状先端２００６を示す。この先端は、耳管ＥＴに優れた密封能力を提供する、シリコーン又はゴム等の可撓性材料で構成されてもよい。使用中、先端は、加圧、吸引、及び／又は、耳管ＥＴへの物質の塗布等の治療のために、耳管ＥＴを密封し得る。
【０２１５】
図２１Ａ及び図２１Ｂは、１つの実施形態によるインサート２１００を示す。インサートは、そこから周囲方向に延出する複数の支柱２１０４を有する細長い中心シャフト２１０２を含む。各支柱２１０４は、耳管ＥＴに接して定置されるように曲線である、外側部材２１０６に接続される。示されるインサート２１００は、３つの３角形状の支柱２１０４を含むが、代替的実施形態では２つ又はそれ以上の支柱２１０４を使用してもよい。インサート２１００は、ダイから押し出される可撓性ポリマーで構成されてもよい。別の方法としては、インサート２１００は、生分解性ポリマーで構成されてもよい。外側部材２１０６は、本明細書に開示される治療用又は診断用薬剤のうちの任意のもの等の物質を、運搬及び送達するように構成されてもよい。インサート２１００は、本明細書に開示される拡開カテーテルのうちの任意のもの等の拡開カテーテルによって、携持及び送達されてもよい。インサート２１００は、収縮するシャフトからの除去の後、自己拡張するように構成されてもよい。使用中、ステント１９０６は、送達カテーテルを介して送達される。定位置に置かれると、インサート２１００は、図２１Ｂに示すように、耳管ＥＴの機械的拡張を維持する。インサート２１００は、耳管ＥＴ内で空間２１０８を維持し、その中の均圧を維持する。インサート２１００は、耳管ＥＴ内に永久に定置されてもよく、又は後に除去されてもよい。インサート２１００の開放空間２１０８によって与えられる開いた形態のため、インサート２１００は、ステント１９１０が耳管ＥＴ内に配置されている間、耳管ＥＴを通る実質的に障害物のない通気経路を与えることができることが理解されるはずである。
【０２１６】
図２２Ａは、１つの実施形態による紐状インサート２２００を示す。紐状インサート２２００は、本明細書に開示される治療用又は診断用薬剤のうちの任意のもの等の物質を、耳管ＥＴへ運搬及び送達するように構成される、細長い合金又はポリマーの紐であってもよい。紐状インサート２２００は、乳酸若しくはグリコール酸、又はポリ（ジオキサノン）、ポリ（トリメチレンカーボネイト）コポリマー、及びポリ（−カプロラクトン）ホモポリマー、コポリマーポリ無水物、ポリオルトエステル、又はポリホスファゼンを含む他の材料に基づく生分解性ポリマーであってもよい。紐状インサートは、耳管ＥＴの通路に適合するように、可撓性であってもよい。紐状インサート２２００は、組み紐状構成のいくつかの紐から作製され得る。紐状インサートは、耳管ＥＴからの除去を補助するための近位ループ２２０１を含むことができる。
【０２１７】
図２２Ｂ、図２２Ｃ、及び図２２Ｄは、種々の実施形態による、耳管ＥＴへ紐状インサート２２００を送達するための送達カテーテルを示す。送達カテーテル２２０２は、シャフトとして構成され、紐状インサート２２００を外側で保持するためのスネア２２０４を含む。送達カテーテル２２０２は、ガイドワイヤ１６０４上で摺動されるように構成され得る。使用中、スネア２２０４は、紐状インサート２２００への張力を緩め、送達カテーテル２２０２からのその除去を可能にするように作動してもよい。
【０２１８】
送達カテーテル２２０４は、紐状インサート２２００の遠位部分を内側に配置した状態で、紐状インサート２２００を外側で保持するシャフトとして構成される。摺動可能な切断部材２２０６は、送達カテーテル２２０４の内部に可動に格納される。送達カテーテル２２０４は、ガイドワイヤ１６０４上で摺動するように構成されることが可能である。使用中、摺動可能な切断部材２２０６は、遠位方向に動き、紐状インサート２２００を送達カテーテル２２０４から取り外すために切断する。
【０２１９】
送達カテーテル２２０８は、紐状インサート２２００を送達カテーテル２２０８の外側表面上に外側で保持するシャフトとして構成される。送達カテーテル２２０８は、ガイドワイヤ１６０４上で摺動するように構成されることができる。送達カテーテル２２０８と紐状インサート２２００との間の接続２２１０は、電気融着され得る。使用中、接続２２１０は、好適な電流がそこを通過すると切断される。
【０２２０】
図２２Ｅ及び図２２Ｆは、１つの実施形態による、使用中の紐状インサート２２００を示す。紐状インサート２２００は、送達カテーテル２２１２及びガイドカテーテル１６００を介して送達される。ガイドワイヤ１６０４も同様に、送達を補助するために使用されてもよい。送達カテーテル２２１２は、上述の送達カテーテルのうちの任意のものであってもよい。紐状インサート２２００は、耳管ＥＴ内部で定置されると、持続した期間にわたって物質を送達することが可能である。紐状インサート２２００は、耳管ＥＴ内に永久に残されてもよく、又は後に除去されてもよい。
【０２２１】
上記に述べたように、図２１及び図２２に述べられるものを含むがそれらに限定されない、本明細書に述べられるいずれの埋め込み可能な実施形態も、インプラントを耳管又は鼻腔内に固定するための１つ以上の固定ピンを必要に応じて有することができる。かかる固定部材は、耳管の外部へのインプラントの不要な移動を防止する助けとなり、例えば縫合糸ループ、バーブ、又はクリップが含まれ得る。
【０２２２】
異なる代替的な実施形態において、上記に述べた方法及びシステムの一部として多くの内視鏡のいずれを含めることもできる。例えば、０°内視鏡、角度付き内視鏡、又は両者の組み合わせである標準的なＥＮＴ内視鏡を特定の実施形態において使用することができる。別の実施形態では、旋回プリズム式内視鏡のような可変視野角型内視鏡を使用することができる。更に別の実施形態では、光ファイバ又はＣＭＯＳスコープなどの可撓性内視鏡を使用することができる。
【０２２３】
特定の実施形態では、内視鏡を拡開カテーテル（又は他の治療用カテーテル）又はガイドカテーテルに取り付けるか又は組み込むことができる。図２３Ａ〜図２３Ｃは、ガイドカテーテルに取り付けられた内視鏡の２つの実施形態を示したものである。図２３Ａは、その遠位端が耳管ＥＴの近くに置かれた、鼻腔ＮＣ内に配置されたガイドカテーテル２３００を示している。ガイドカテーテル２３００は、側面に取り付けられた内視鏡通路２３０２を有しており、その通路を通して可撓性内視鏡のような内視鏡を前進させるか又は永久的に配置することができる。図２３Ｂは、器具通路２３０４及び内視鏡通路２３０２を有するガイドカテーテル２３００の端面断面図である。内視鏡通路２３０２は、中心部分２３０６に光ファイバ（又は代替としてチップ）を含み、外側部分２３０８に照明ファイバを有することができ、又はその逆であってもよい。図２３Ｃは、ガイドカテーテル２３１０の代替的な実施形態の断面図であり、ガイドカテーテル２３１０はやはり器具通路２３１２を有しているが、光ファイバ又はチップ用の第１の通路２３１４と照明ファイバ用の第２の通路２３１６とを含む（又はその逆）２本の側面通路を更に有している。異なる実施形態において、通路の任意の適当な組み合わせ及び配置を用いることができる。代替的な一実施形態では、照明ファイバ及び／又は光ファイバスコープをガイドカテーテルの壁に埋め込むことができる。
【０２２４】
図２４Ａ〜図２４Ｃは、内視鏡がバルーンカテーテルに組み込まれた２つの代替的な実施形態を示したものである。図２４Ａに示されるように、バルーンカテーテル２４００は、一般的にシャフト２４０２及びバルーン２４０４を有することができる。図２４Ｂは、バルーンカテーテル２４００を図２４Ａの線Ａ−Ａの視点から見た断面で示している。この実施形態では、外側のリングはバルーン２４０４であり、中間のリング２４０６は照明ファイバが通される通路であり、内側の円２４０８は視角化ファイバ又はチップが通される通路である。図２４Ｃに示される代替的な一実施形態では、バルーンカテーテル２４１０は、照明ファイバを通すための通路２４１６を包囲した外側バルーン２４１４を有することができる。通路２４１６内には展性支持部材２４１８（例えばワイヤなど）及び視角化ファイバ又はチップが通される内側通路２４１２も配置されている。異なる実施形態において、通路の任意の組み合わせ及び構成を用いることができる。
【０２２５】
更に別の代替的な実施形態（図示せず）では、本明細書に述べられる装置のいずれかを、シースを用いて内視鏡と連結することができるが、こうしたシースのあるものは当該技術分野において周知のものであり、またあるものは将来的に発明され得るものであってよい。シースは使い捨てのものであってよく、耳鼻咽喉科医によって使用される標準的な内視鏡、可変視野角内視鏡、角度付き内視鏡などの（ただしこれらに限定されない）任意の適当な内視鏡の一部を被覆することができる。シースは、内視鏡（又は内視鏡の一部）に被せて装着することができ、ガイドカテーテル、バルーン拡開カテーテル、他の治療用又は診断用カテーテルなどのような１つ又はそれ以上の作業装置を通すことができる側面通路を有することができる。
【０２２６】
次に図２５を参照すると、１つの実施形態において、耳管アクセスガイド２５００は、ハブ２５０２、近位シャフト部分２５１０、及び遠位シャフト部分２５１２を有することができる。ハブ２５０２は、近位端の係止部２５０４、吸引管（図示せず）などの吸引源を接続するための吸引ポート２５０６、及び装置２５００を通じて吸引力を作用させるために指を置くための指穴２５０８を有することができる。遠位シャフト部分２５１２は、屈曲部２５１６及び遠位先端２５１４を有することができる。１つの実施形態では、耳管アクセスガイド２５００は、Ｒｅｌｉｅｖａ  Ｆｌｅｘ（商標）副鼻腔ガイドカテーテル（Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆ．））と同様に構成し、かつ／又は製造することができる。
【０２２７】
アクセスガイド２５００は、任意の適当な長さ、直径、及び屈曲角を有することができる。例えば、異なる実施形態において、アクセスガイド２５００は約０°〜約１８０°、より好ましくは約３０°〜約９０°の角度を有することができる。１つの実施形態では、近位シャフト部分２５１０はハイポチューブで形成することができ、遠位シャフト部分２５１２はナイロンで形成することができ、遠位先端２５１４はＰｅｂａｘで形成することができる。異なる実施形態では、遠位部分２５１２は約４ｃｍ〜約８ｃｍ、より好ましくは約６ｃｍであってよく、近位部分２５１０は約５ｃｍ〜約１５ｃｍ、より好ましくは約８ｃｍ〜約１２ｃｍであってよい。
【０２２８】
次に図２６を参照すると、耳管を拡開するためのバルーン拡開カテーテル２６００は、特定の実施形態において、指ホールド２６０３を含む近位ハブ２６０２、シャフト２６０４、及びバルーン２６０６を有することができる。バルーン拡開カテーテル２６００は、Ｒｅｌｉｅｖａ  Ｓｏｌｏ  Ｐｒｏ（商標）副鼻腔バルーンカテーテル、又はＲｅｌｉｅｖａ  Ｓｏｌｏ（商標）副鼻腔バルーンカテーテル（Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆ．））と同じ機構、寸法、及び他の特性の多くを有するものとすることができる。特定の実施形態では、耳管内でのバルーンカテーテル２６００の使用を容易とするためにこれらのカテーテルの１つ又はそれ以上の機構、寸法などを変更することができる。
【０２２９】
次に図２７を参照すると、１つの実施形態では、耳管を拡開するためのシステム２７００は、ガイド装置２７１０及びバルーン拡開カテーテル２７２０を含み得る。ガイド装置２７１０は、上記に述べた実施形態に関連して検討した機構又は特徴のいずれを有してもよい。更に、ガイド装置２７１０は、指ホールド２７１４を有するハンドル２７１２を含み得る。ハンドル２７１０はシャフト２７１６と連結することができ、バルーンカテーテル２７２０をハンドル２７１２及びシャフト２７１６に通すことができる。
【０２３０】
次に図２８Ａ〜図２８Ｄを参照すると、１つの実施形態では、耳管を拡開するためのバルーン拡開カテーテル２８００（図２８Ａ）は、湾曲部分２８１２及びハンドル２８１４を有するスタイレット２８１０（図２８Ｂ）と共に使用することができる。図２８Ｃに示されるように、スタイレット２８１０がバルーンカテーテル２８００内に進められる際、スタイレット２８１０はその元の形状をほぼ維持するだけの充分な剛性を有しているため、湾曲部分２８１２の湾曲形状がバルーンカテーテル２８００に付与される。図２８Ｄに示されるように、ハンドル２８１４を回転することにより、スタイレット２８１０の湾曲部分２８１２がバルーンカテーテル２８００の遠位部分を別の方向に回転させるため、バルーンカテーテル２８００を方向転換させることができる。これは、様々な実施形態においてバルーンカテーテル２８００を方向転換することができる方法のほんの一例に過ぎない。
【０２３１】
別の実施形態では、図２９Ａ及び図２９Ｂを参照し、バルーンカテーテル２９００は、入れ子式シャフト２９０２及び膨張可能なバルーン部分２９０４を有することができる。図２９Ａに示されるように、１つの構成では、入れ子式シャフト２９０２を長く伸ばすことによってバルーン部分２９０４を耳管内に進めることができる。図２９Ｂに示されるように、別の構成では、入れ子式シャフト２９０２を短く縮めることによってバルーン部分２９０４を引き込む及び／又は最初に装置２９００を鼻腔内に進めることができる。この実施形態は、耳管を拡開するために拡開装置を鼻腔、次いで耳管内に進めることができる方法のほんの一例に過ぎない。
【０２３２】
本明細書の様々な例は、耳管ＥＴ（又は他の何らかの解剖学的通路）を拡開するためにバルーンの膨張に頼った拡開器具を含む。しかしながら、様々な他の種類の器具を使用して耳管ＥＴ（又は他の何らかの解剖学的通路）を拡開することができる点は理解されるはずである。かかる代替的な器具は、拡開を行うためにバルーン又は他の膨張可能な部材に頼ることに加えて、又はその代わりに、拡開を行うために機構の機械的な拡張に頼ることができる。あくまで一例として、機械的拡開は、２０１５年３月１６日出願の「Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｏｓｔｉａ  ｏｆ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」と題する米国特許出願第１４／６５８，４３２号の教示の少なくとも一部に基づいて行うことが可能であり、当該出願の開示内容は参照によって本明細書に組み込まれる。機械的拡開を行うことができる他の適当な方法が、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかであろう。
【０２３３】
図３０〜図３１は、上記に述べた手技と組み合わせて使用することが可能な例示的なガイドワイヤ５０を示したものである。ガイドワイヤ５０は、コアワイヤ５４の周囲に配置されたコイル５２を含む。照明ファイバ５６が、コアワイヤ５４の内部に沿って延びており、非外傷性レンズ５８において終端している。ガイドワイヤ５０の近位端に位置するコネクタ５５によって、照明ファイバ５６と光源との光学的連結が可能となっている。照明ファイバ５６は、１本又は２本以上の光ファイバを含み得る。レンズ５８は、照明ファイバ５６が光源によって照射されると光を投射するように構成されており、照明ファイバ５６が光源からレンズ５８まで光を伝送する。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ５０の遠位端は、ガイドワイヤ５０の近位端より可撓性である。あくまで一例として、発射ビーム５０は、その開示内容が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１２／００７８１１８号の教示の少なくとも一部に基づいて構成することができる。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ５０は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成される。本明細書の教示を考慮することで、ガイドワイヤ５０が取り得るその他の好適な形態が当業者に明らかであろう。
【０２３４】
特定の状況、特に耳管ＥＴにアクセスする場合には、ガイドワイヤ５０が耳管ＥＴの峡部を通過することを防止し、それによりガイドワイヤ５０が中耳１４内に進入して損傷を与える可能性を防止することが有利な場合がある。これは、図３２〜図３３に示される例示的な別のガイドワイヤ５１によって行うことができる。ガイドワイヤ５１は、遠位先端９７００が追加されている点以外はガイドワイヤ５０とあらゆる点で同様である。遠位先端９７００は、中耳１４にまで更に進められる手前で峡部においてガイドワイヤ５１が止まるようなサイズとなっている。本例では、遠位先端９７００の外径は約２ｍｍである。あるいは、その他の任意の好適な外径を用いてもよい。遠位先端９７００は、レンズ５８によって投射される光が耳管ＥＴを照らすことができるように通路９７０２を有している。通路９７０２を通じて耳管ＥＴ内に照射される光は、鼓膜の透過照明によって耳管ＥＴが充分に拡開されたことの指標としての役割を果たすことができる。これに加えて又はこれに代えて、遠位先端９７００を光学的透過性を有する材料９７０１（例えば、透明又は半透明のプラスチック又はガラス）で形成することで、光が照明ファイバ５６及びレンズ５８を伝送される際に材料９７０１自体が照明を与えることができる。
【０２３５】
本明細書に述べられる方法のいずれにおいても、操作者は、最初に鼓膜２２を穿刺又は穿孔することによって、外耳道２０を通じて中耳１４を介した一時的な通気経路を与えることができる。例えば、操作者は、拡開器を耳管ＥＴ２６内に挿入する前に針（例えば、図４に示されるもの）又は他の穿刺器具を鼓膜２２に貫通させることができる。あるいは、操作者は最初に拡開器を耳管ＥＴ２６内に挿入した後、拡開器を拡張させるのに先立って鼓膜２２を穿刺することができる。いずれの場合も、鼓膜２２を貫通して形成される開口部は、耳管ＥＴ２６内への拡開器の挿入時及び／又は耳管ＥＴ２６内での拡開器の拡張時に外耳道２０を介して中耳１４から空気が逃げることができるような充分な大きさとすることができる。しかしながら、鼓膜２２を貫通して形成される開口部は、拡開プロセスが完了した後、開口部がどのような種類の接着剤又は縫合も必要とすることなく自然に治癒することができるように、充分に小さくてもよい。耳管ＥＴ２６内に拡開器を挿入する前、又は耳管ＥＴ２６内で拡開器を拡張する前に鼓膜２２を穿孔することができる様々な適当な方法が、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかであろう。
【０２３６】
本発明は、その本質的な特性から逸脱することなく他の特定の形態で実施することができる。これらの他の実施形態は、以下の「特許請求の範囲」に記載される本発明の範囲に含まれるものとする。
【０２３７】
〔実施の態様〕
（１）  拡開器アセンブリであって、
（ａ）長手方向軸を規定するシャフトであって、
（ｉ）遠位端と、
（ｉｉ）近位端と、
（ｉｉｉ）少なくとも１本のシャフト管腔と、を有するシャフトと、
（ｂ）前記シャフト上に配置された拡張可能な拡開器であって、前記シャフトの前記遠位端と前記シャフトの前記近位端との間に配置され、収縮状態と拡張状態との間で移行するように構成された本体を有し、該本体が前記拡張状態で患者の耳管を拡開するように構成され、該本体が遠位端と近位端とを更に有している、拡張可能な拡開器と、
（ｃ）前記本体が前記拡張状態にある場合に前記本体の前記遠位端から前記本体の前記近位端にまで通気を与えるように構成された少なくとも１つの通気経路であって、
（ｉ）前記シャフトを貫通して形成された、横断方向に向けられた１組の通気開口部であって、少なくとも１つの通気開口部が前記本体の前記遠位端の遠位側にあり、少なくとも１つの他の通気開口部が前記本体の前記近位端の近位側にある、通気開口部、又は、
（ｉｉ）前記拡張可能な拡開器の１つ以上の径方向外側に突出した特徴部によって画定される空間、の一方又は両方を含む、少なくとも１つの通気経路と、を有する、拡開器アセンブリ。
（２）  前記本体が円錐形状を有し、該円錐形状が耳管の円錐形状と相補的であるように構成されている、実施態様１に記載の拡開器アセンブリ。
（３）  前記シャフト管腔が、前記通気開口部と流体連通している、実施態様１に記載の拡開器アセンブリ。
（４）  前記拡開器が、階段形状を有する、実施態様１に記載の拡開器アセンブリ。
（５）  前記１つ以上の外側に突出した特徴部が、凹部によって分離された複数の長手方向に延びる葉部を含む、実施態様１に記載の拡開器アセンブリ。
【０２３８】
（６）  前記葉部が、耳管の壁に対して押しつけられるように構成され、前記凹部が前記通気経路を与える前記空間を画定するように構成されている、実施態様５に記載の拡開器アセンブリ。
（７）  前記葉部が、前記シャフトの前記長手方向軸を中心として、角度をつけて互いから等距離に間隔をおいて配されている、実施態様６に記載の拡開器アセンブリ。
（８）  前記１つ以上の外側に突出した特徴部が、前記シャフトの前記長手方向軸を中心として角度をつけて延びる複数のリブを含み、前記リブが互いから長手方向に間隔をおいて配されている、実施態様１に記載の拡開器アセンブリ。
（９）  前記本体が、前記リブの間に配置された複数の環状凹部を更に有することにより、前記環状凹部が、互いから離れた前記リブの長手方向の間隔を与える、実施態様８に記載の拡開器アセンブリ。
（１０）  前記本体が、前記リブと交差する複数の長手方向凹部を更に有する、実施態様８に記載の拡開器アセンブリ。
【０２３９】
（１１）  前記１つ以上の外側に突出した特徴部が、前記本体から径方向外側に延びる複数の個別の突起を含む、実施態様１に記載の拡開器アセンブリ。
（１２）  前記個別の突起が、前記シャフトの前記長手方向軸を中心として角度をつけて、かつ前記本体の長さに沿って配置された配列として配置されている、実施態様１１に記載の拡開器アセンブリ。
（１３）  前記１つ以上の外側に突出した特徴部が、前記本体に沿って螺旋状に延びる螺旋状リブを含む、実施態様１に記載の拡開器アセンブリ。
（１４）  前記１つ以上の外側に突出した特徴部が、前記本体の長さに沿って延びるフィンを含む、実施態様１に記載の拡開器アセンブリ。
（１５）  通気管を更に有し、該通気管が前記本体の外側領域に隣接して配置され、前記通気管が、前記シャフトの前記長手方向軸に平行な軸に沿って延びる、実施態様１に記載の拡開器アセンブリ。
【０２４０】
（１６）  前記拡開器が、膨張されることなく機械的に拡張されるように構成されている、実施態様１に記載の拡開器アセンブリ。
（１７）  患者の耳管を拡開するための方法であって、
（ａ）遠位端及び近位端を有する拡開器を前記患者の鼻道を通じて進めることによって前記拡開器の少なくとも前記遠位端を前記患者の前記耳管内に配置することと、
（ｃ）前記拡開器の前記近位端が非拡張状態に維持されたままで前記拡開器の前記遠位端を拡張することにより前記耳管の一部を拡開することと、
（ｄ）前記拡開器の前記遠位端が拡張された後でかつ前記拡開器の前記遠位端が拡張状態に維持されている間に前記拡開器の前記近位端を拡張することにより前記耳管の一部を拡開することと、
（ｅ）前記拡開器を収縮させることと、
（ｆ）前記拡開装置を前記患者から引き抜くことと、を含む、方法。
（１８）  前記患者の頭部の、耳管を拡張しようとする側の鼓膜に穿刺することを更に含み、前記鼓膜に穿刺することが、前記拡開器を進めることの前に行われる、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  ガイドワイヤであって、
（ａ）患者の外部から前記患者の鼻腔を通って前記患者の耳管内に延びるだけの充分な長さを有する本体と、
（ｂ）可撓性の遠位端部であって、
（ｉ）第１の外径を有するコイルと、
（ｉｉ）前記コイルの前記外径よりも大きい第２の外径を有する先端部であって、前記先端部の前記第２の外径は、前記耳管内に前記先端部が収まるだけ充分に小さく、前記先端部の前記第２の外径は、前記耳管の峡部に前記先端部が収まることを防止するだけ充分に大きいことにより、前記先端部が中耳領域内に挿入されることが防止される、先端部と、を有する、可撓性の遠位端部と、
（ｃ）光を伝送するように構成された、前記本体を通じて延びる少なくとも１本の光ファイバと、を有し、
前記先端部が、前記光ファイバから伝送される光を搬送するように構成されている、ガイドワイヤ。
（２０）  前記先端部が、
（ｉ）前記光ファイバからの光の伝送経路を与えるように構成された開口部、又は、
（ｉｉ）前記光ファイバからの光を伝達するように構成された光学的に透過性の材料、の一方又は両方を含む、実施態様１９に記載のガイドワイヤ。
【図１】
2018510025.tif 000003
【図２】
2018510025.tif 000004
【図３】
2018510025.tif 000005
【図４】
2018510025.tif 000006
【図５】
2018510025.tif 000007
【図６】
2018510025.tif 000008
【図７】
2018510025.tif 000009
【図８】
2018510025.tif 000010
【図９】
2018510025.tif 000011
【図１０】
2018510025.tif 000012
【図１１】
2018510025.tif 000013
【図１２】
2018510025.tif 000014
【図１３】
2018510025.tif 000015
【図１３Ａ】
2018510025.tif 000016
【図１３Ｂ】
2018510025.tif 000017
【図１４Ａ】
2018510025.tif 000018
【図１４Ｂ】
2018510025.tif 000019
【図１４Ｃ】
2018510025.tif 000020
【図１４Ｄ】
2018510025.tif 000021
【図１５Ａ】
2018510025.tif 000022
【図１５Ｂ】
2018510025.tif 000023
【図１５Ｃ】
2018510025.tif 000024
【図１５Ｄ】
2018510025.tif 000025
【図１５Ｅ】
2018510025.tif 000026
【図１５Ｆ】
2018510025.tif 000027
【図１６Ａ】
2018510025.tif 000028
【図１６Ｂ】
2018510025.tif 000029
【図１７Ａ】
2018510025.tif 000030
【図１８Ａ】
2018510025.tif 000031
【図１８Ｂ】
2018510025.tif 000032
【図１８Ｃ】
2018510025.tif 000033
【図１８Ｄ】
2018510025.tif 000034
【図１８Ｅ】
2018510025.tif 000035
【図１８Ｆ】
2018510025.tif 000036
【図１８Ｇ】
2018510025.tif 000037
【図１８Ｈ】
2018510025.tif 000038
【図１８Ｉ】
2018510025.tif 000039
【図１８Ｊ】
2018510025.tif 000040
【図１８Ｋ】
2018510025.tif 000041
【図１８Ｌ】
2018510025.tif 000042
【図１８Ｍ】
2018510025.tif 000043
【図１８Ｎ】
2018510025.tif 000044
【図１８Ｏ】
2018510025.tif 000045
【図１８Ｐ】
2018510025.tif 000046
【図１８Ｑ】
2018510025.tif 000047
【図１８Ｒ】
2018510025.tif 000048
【図１８Ｓ】
2018510025.tif 000049
【図１８Ｔ】
2018510025.tif 000050
【図１８Ｕ】
2018510025.tif 000051
【図１８Ｖ】
2018510025.tif 000052
【図１８Ｗ】
2018510025.tif 000053
【図１８Ｘ】
2018510025.tif 000054
【図１８Ｙ】
2018510025.tif 000055
【図１８Ｚ】
2018510025.tif 000056
【図１９Ａ】
2018510025.tif 000057
【図１９Ｂ】
2018510025.tif 000058
【図１９Ｃ】
2018510025.tif 000059
【図１９Ｄ】
2018510025.tif 000060
【図２０Ａ】
2018510025.tif 000061
【図２０Ｂ】
2018510025.tif 000062
【図２０Ｃ】
2018510025.tif 000063
【図２１Ａ】
2018510025.tif 000064
【図２１Ｂ】
2018510025.tif 000065
【図２２Ａ】
2018510025.tif 000066
【図２２Ｂ】
2018510025.tif 000067
【図２２Ｃ】
2018510025.tif 000068
【図２２Ｄ】
2018510025.tif 000069
【図２２Ｅ】
2018510025.tif 000070
【図２２Ｆ】
2018510025.tif 000071
【図２３Ａ】
2018510025.tif 000072
【図２３Ｂ】
2018510025.tif 000073
【図２３Ｃ】
2018510025.tif 000074
【図２４Ａ】
2018510025.tif 000075
【図２４Ｂ】
2018510025.tif 000076
【図２４Ｃ】
2018510025.tif 000077
【図２５】
2018510025.tif 000078
【図２６】
2018510025.tif 000079
【図２７】
2018510025.tif 000080
【図２８Ａ】
2018510025.tif 000081
【図２８Ｂ】
2018510025.tif 000082
【図２８Ｃ】
2018510025.tif 000083
【図２８Ｄ】
2018510025.tif 000084
【図２９Ａ】
2018510025.tif 000085
【図２９Ｂ】
2018510025.tif 000086
【図３０】
2018510025.tif 000087
【図３１】
2018510025.tif 000088
【図３２】
2018510025.tif 000089
【図３３】
2018510025.tif 000090
【国際調査報告】
2018510025.tif 000091
2018510025.tif 000092
2018510025.tif 000093