【手続補正書】
【提出日】平成25年11月21日(2013.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポビドンヨードと水とヨウ化物とを混合し、ポビドンヨードの含有量が７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下であるポビドンヨード溶液を作成し、該ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌して製造されるポビドンヨード製剤であって、
前記ヨウ化物は混合によりポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものであると共に、前記ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするように製造されたことを特徴とするポビドンヨード製剤。
【請求項２】
ポビドンヨード溶液を３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌し、ヨウ化物を、ヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムにし、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して５ｍｇ以上７ｍｇ以下にするように製造されたことを特徴とする請求項１に記載のポビドンヨード製剤。
【請求項３】
ポビドンヨード溶液が収納手段に封入されて照射滅菌されたことを特徴とする請求項１又は２に記載のポビドンヨード製剤。
【請求項４】
ポビドンヨードと水とヨウ化物と共に保湿剤を混合し、皮膚の殺菌にのみ用いることを特徴とする請求項１又は２に記載のポビドンヨード製剤。
【請求項５】
ポビドンヨードと水とヨウ化物とを混合し、ポビドンヨードの含有量が７ｗ/ｖ％以上
１５ｗ/ｖ％以下であるポビドンヨード溶液を作成し、該ポビドンヨード溶液を１０ｋＧ
ｙ以上５０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌するポビドンヨード製剤の製造方法であって、
前記ヨウ化物は混合によりポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものであると共に、前記ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にすることを特徴とするポビドンヨード製剤の製造方法。
【請求項６】
ポビドンヨード溶液を３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌し、ヨウ化物を、ヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムにし、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して５ｍｇ以上７ｍｇ以下にすることを特徴とする請求項１に記載のポビドンヨード製剤の製造方法。
【請求項７】
ポビドンヨード溶液を収納手段に封入して照射滅菌することを特徴とする請求項５又は６に記載のポビドンヨード製剤の製造方法。
【請求項８】
ポビドンヨードと水とヨウ化物と共に保湿剤を混合することを特徴とする請求項５又は６に記載のポビドンヨード製剤の製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
ポビドンヨード製剤を製造する際には、１００ｍｇのポビドンヨード、１０ｇの水、所定量の界面活性剤等を夫々秤量して混合すると共に更にｐＨ調整剤を添加し、ポビドンヨードの含有量を７．５ｗ/ｖ％又は１０ｗ/ｖ％以下にしてポビドンヨード溶液を作成し、その後、ポビドンヨード溶液を照射滅菌してポビドンヨード製剤を製造している。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本発明のポビドンヨード製剤は、ポビドンヨードと水とヨウ化物とを混合し、ポビドンヨードの含有量が７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下であるポビドンヨード溶液を作成し、該ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌して製造されるポビドンヨード製剤であって、
前記ヨウ化物は混合によりポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものであると共に、前記ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするように製造されるものである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
又、本発明のポビドンヨード製剤においては、ポビドンヨード溶液を３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌し、ヨウ化物を、ヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムにし、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して５ｍｇ以上７ｍｇ以下にするように製造されることが好ましい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
又、本発明のポビドンヨード製剤の製造方法は、ポビドンヨードと水とヨウ化物とを混合し、ポビドンヨードの含有量が７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下であるポビドンヨード溶液を作成し、該ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌するポビドンヨード製剤の製造方法であって、
前記ヨウ化物は混合によりポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものであると共に、前記ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするものである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
又、本発明のポビドンヨード製剤の製造方法においては、ポビドンヨード溶液を３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌し、ヨウ化物を、ヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムにし、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して５ｍｇ以上７ｍｇ以下にすることが好ましい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
本発明のポビドンヨード製剤及びその製造方法によれば、ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下の照射滅菌する場合であっても、ヨウ化物を、ポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものにすると共に、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするので、照射滅菌に伴うポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制することができる。又、ポビドンヨード溶液を容器内に封入して照射滅菌する場合であっても、ポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制するので、適切な有効ヨウ素の範囲である０．９％〜１．１％間に容易に設定することができるという優れた効果を奏し得る。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
ヨウ化物は、ヨウ化物イオンであって、ヨウ化カリウム、ヨウ化ナトリウム、ヨウ化アンモニウム等から選択されるものであり、好ましくはヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムを使用し、特に好ましくはヨウ化カリウムを使用している。ここでヨウ化物は、ポビドンヨード１００ｍｇに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下、好ましくは５ｍｇ以上７ｍｇ以下になるようにしている。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
図１に示す如く、ポビドンヨード製剤を製造する際には、最初に、ポビドンヨード１００ｍｇと、精製水１０ｇと、ヨウ化カリウム３ｍｇ以上５０ｍｇ以下、好ましくは５ｍｇ以上７ｍｇ以下と、所定量の界面活性剤（ラウロマクロゴール）と、所定量の保湿剤（濃グリセリン）とを夫々秤量し、次にポビドンヨード、精製水、ヨウ化カリウム、界面活性剤、保湿剤を３０分から６０分撹拌して混合し、更に所定量のｐＨ調整剤を添加してポビドンヨードの含有量を７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下、好ましくは７．５ｗ/ｖ％又は１
０ｗ/ｖ％にしてポビドンヨード溶液を作成する（図１では１０ｗ/ｖ％のポビドンヨード溶液を示す）。その後、ポビドンヨード溶液を密閉可能な収納手段に封入し、ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下、好ましくは３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の電子線量（放射線量）で電子線滅菌（照射滅菌）してポビドンヨード製剤を製造する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
［実施例１］
試験は、ポビドンヨード１００ｍｇに対して夫々ヨウ化カリウム０ｍｇ（Blank）、３
ｍｇ、５ｍｇ、７ｍｇを混合してポビドンヨード溶液を準備し、夫々のポビドンヨード溶液に線量２０ｋＧｙ、３０ＫＧｙ、４０ｋＧｙの電子線を照射して電子線滅菌し、有効ヨウ素の減少率を夫々調べた。ここで有効ヨウ素は医薬品の規制から０．９％から１．１％までの間に設定する必要があり、電子線照射前には有効ヨウ素を１．０８％近傍にしている。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
而して、このように実施の形態例によれば、ヨウ化物を、ポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものにすると共に、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするので、電子線滅菌に伴うポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制することができる。又、ポビドンヨード溶液を容器内に封入して電子線滅菌する場合であっても、ポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制するので、適切な有効ヨウ素の範囲である０．９％〜１．１％間に容易に設定することができる。ここでヨウ化カリウムの含有量を３ｍｇ未満にした場合には濃度減少率が若干高く、電子線の線量３０ｋＧｙから４０ｋＧｙの間で有効ヨウ素の下限値を超えて、消毒の効力が低下するという問題がある。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
又、実施の形態例において、ポビドンヨード溶液を３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の電子線量で電子線滅菌し、ヨウ化物を、ヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムにし、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍｇに対して５ｍｇ以上７ｍｇ以下にするように製造されると、電子線滅菌に伴うポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を好適に抑制することができる。又、ポビドンヨード溶液を容器内に封入して電子線滅菌する場合であっても、ポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制するので、適切な有効ヨウ素の範囲である０．９％〜１．１％間に一層容易に設定することができる。ここでヨウ化カリウムの含有量を５ｍｇ未満にした場合には濃度減少率が好適に抑制できず、有効ヨウ素が電子線の線量４０ｋＧｙから５０ｋＧｙの間で下限値を超えて消毒の効力が低下する可能性があり、ヨウ化カリウムの含有量を７ｍｇより多くする場合には医薬品の規制により制限を受けるため適切ではない。又、電子線滅菌の線量３０ｋＧｙ未満にした場合には、確実に殺菌できないという問題があり、電子線の線量４０ｋＧｙより大きくした場合には、電子線滅菌に伴うポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰が大きくなるという問題がある。