(57)【要約】  データ収集デバイスは、そのそれぞれの検出領域内で薬剤送達デバイスの薬剤用量インジケータの目盛を検出するように構成された少なくとも２つの光学式センサと、前記薬剤投薬量の前記薬剤送達デバイスへのプログラミング中に光学式センサの検出領域を通過する目盛のカウントに基づいて、前記薬剤送達デバイスにプログラムされている現在の薬剤投薬量を決定するように構成された処理装置とを含む。目盛の行程の方向を識別し、プログラムされた投薬量が増えているか、または減っているかを決定することができる。装置は、薬剤投薬量インジケータのカメラの画像を用いて基準投薬量を識別するように配置することができ、したがって、目盛のカウントのための開始点を決定することができる。薬剤送達デバイスは注射ペンとすることができる。
2018504208.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイスに取り付けられるように、または薬剤送達デバイスの少なくとも一部を解放可能に受けるように構成されたデータ収集デバイスであって：
各々がそれぞれの検出領域から光を検出するように配置された少なくとも２つの光学式センサと；
処理装置と；
を含み、ここで、
光学式センサは、そのそれぞれの検出領域内で薬剤送達デバイスの薬剤用量インジケータの目盛を検出するように構成され；
処理装置は、前記薬剤投薬量の前記薬剤送達デバイスへのプログラミング中に光学式センサの検出領域を通過する目盛のカウントに基づいて、前記薬剤送達デバイスにプログラムされている現在の薬剤投薬量を決定するように構成される、
前記データ収集デバイス。
【請求項２】
光学式センサが前記それぞれの検出領域内で目盛を検出する順番に基づいて、現在の薬剤投薬量が増えているか、または減っているかを決定するように構成される、請求項１に記載のデータ収集デバイス。
【請求項３】
薬剤投薬量インジケータによって表示された初期薬剤投薬量を決定するように構成され、処理装置は、前記初期薬剤投薬量および前記カウントに基づいて現在の薬剤投薬量を計算するように構成される、請求項１または２に記載のデータ収集デバイス。
【請求項４】
薬剤投薬量インジケータの少なくとも一部の画像を取り込むように構成されたカメラを含み、処理装置は、前記画像に示された少なくとも１つの文字またはマークを識別することによって初期薬剤投薬量を決定するように構成される、請求項３に記載のデータ収集デバイス。
【請求項５】
前記処理装置は、予想初期薬剤投薬量に対応する格納されたテンプレートに基づいて、前記少なくとも１つの文字を識別するように構成される、請求項４に記載のデータ収集デバイス。
【請求項６】
カウントの変化に応答して現在の薬剤投薬量のインジケーションを出力するように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項７】
処理装置は、カウントが所定の時間内に変化したかどうかを決定し、カウントが前記所定の時間の間に変化していないと決定された場合には、薬剤送達デバイスにプログラムされている最終決定された薬剤投薬量のインジケーションを出力するように構成され、前記最終決定された薬剤投薬量は、現在の薬剤投薬量に対応する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項８】
薬剤送達システムであって：
請求項１〜７のいずれか１項に記載のデータ収集デバイスと；
前記薬剤送達デバイスと
を含む前記薬剤送達システム。
【請求項９】
前記薬剤送達デバイスは注射ペンである、請求項８に記載の薬剤送達システム。
【請求項１０】
医療用送達デバイスから投薬量情報を収集する方法であって：
２つの光学式センサを用いて、２つの光学式センサのそれぞれの検出領域内に存在する、薬剤送達デバイスの薬剤投薬量インジケータの目盛を検出すること；
薬剤投薬量の薬剤送達デバイスへのプログラミング中に検出領域を通過する目盛をカウントすること；および
処理装置を用いて、前記カウントの結果に基づいて、前記薬剤送達デバイスにプログラムされている現在の薬剤投薬量を決定すること
を含む前記方法。
【請求項１１】
処理装置を用いて、光学式センサが前記それぞれの検出領域内で目盛を検出する順番に基づいて、現在の薬剤投薬量が増えているか、または減っているかを決定することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
薬剤投薬量インジケータによって表示された初期薬剤投薬量を決定することを含み、処理装置は、前記初期薬剤投薬量および前記カウントに基づいて現在の薬剤投薬量を計算するように構成される、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記初期薬剤投薬量の決定は、カメラを用いて薬剤投薬量インジケータの少なくとも一部の画像を取り込み、前記画像に示された少なくとも１つの文字またはマークを識別することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
カウントが所定の時間内に変化したかどうかを決定すること、およびカウントが前記所定の時間の間に変化していないと決定された場合には、薬剤送達デバイスにプログラムされている最終決定された薬剤投薬量のインジケーションを出力することを含み、前記最終決定された薬剤投薬量は、現在の薬剤投薬量に対応する、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記薬剤送達デバイスは注射ペンである、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達デバイスから薬剤投薬量の情報を収集するためのデータおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在する。そうした注射は、医療従事者または患者自身によって適用される注射デバイスを用いることによって実施することができる。一例として、１型および２型糖尿病は、たとえば１日に１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身で治療することができる。たとえば、注射デバイスとして充填済みの使い捨てインスリンペンを用いることができる。あるいは、再利用可能なペンを用いることもできる。再利用可能なペンによって、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能になる。どちらのペンにも、毎回使用前に交換される使い捨て針（ｏｎｅ−ｗａｙ  ｎｅｅｄｌｅ）のセットが付属していることがある。その場合、たとえばインスリンペンにおいて投薬量ノブ（ｄｏｓａｇｅ  ｋｎｏｂ）を回し、インスリンペンの投薬量窓（ｄｏｓａｇｅ  ｗｉｎｄｏｗ）またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量を手動で選択することができる。次いで、針を皮膚の適切な部分に挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押すことによって、その用量が注射される。
【０００３】
たとえばインスリンペンの誤った扱いを防止するため、または既に適用された用量を把握するためにインスリン注射の監視を可能にするには、たとえば注射されたインスリンのタイプ、用量および注射のタイミングの１つまたはそれ以上など、注射デバイスの状態および／または使用に関連する情報を、信頼性がありかつ正確な形で評価することが望ましい。
【０００４】
特許文献１は、医療デバイスに解放可能に取り付けるように、または注射ペンなどの医療デバイスの少なくとも一部を解放可能に受けるように構成された装置を開示している。装置は、光学式文字認識を用いて使用者がデバイスにプログラムする、デバイスによって投薬予定の投薬量など、医療デバイスの条件または使用に関連する情報を決定するために、１つまたはそれ以上の光学式センサを含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＷＯ２０１１／１１７２１２Ａ１
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様によれば、薬剤送達デバイスに取り付けられるように、または薬剤送達デバイスの少なくとも一部を解放可能に受けるように構成されたデータ収集デバイスが提供され、データ収集デバイスは、各々がそれぞれの検出領域から光を検出するように配置された少なくとも２つの光学式センサと、処理装置とを含み、光学式センサは、そのそれぞれの検出領域内で薬剤送達デバイスの薬剤用量インジケータの目盛を検出するように構成され、処理装置は、前記薬剤投薬量の前記薬剤送達デバイスへのプログラミング中に光学式センサの検出領域を通過する目盛のカウントに基づいて、前記薬剤送達デバイスにプログラムされている現在の薬剤投薬量を決定するように構成される。
【０００７】
投薬量はそのプログラミング中に自動的に決定されるため、薬剤送達デバイスの使用者は、投薬量を記録させるために追加の動作を実施する必要がない。たとえば使用者は、特に薬剤投薬量を記録するために、薬剤用量インジケータの画像を取得する必要がない。
【０００８】
さらに、「光バリア（ｌｉｇｈｔ  ｂａｒｒｉｅｒ）」型の技術を用いて投薬量を決定するために必要な処理では、特に露出レベルおよび他のパラメータを補正する前処理を不要にすることができるため、完全な光学式文字認識アルゴリズムを利用するデバイスと比べると複雑さを低減することができる。
【０００９】
また、データ収集デバイスにカメラが提供される場合、そのカメラに対する解像度およびダイナミックレンジに関する技術的要件は、プログラムされた用量を決定するために光学式文字認識に完全に依存するデバイスにおけるカメラと比べると、煩わしさを低減することができる。たとえばカメラは、薬剤投薬量インジケータの少なくとも一部の画像を取り込み、ゼロ単位などの予想基準量（ｅｘｐｅｃｔｅｄ  ｂａｓｅｌｉｎｅ  ａｍｏｕｎｔ）に対応する、窓に表示された初期薬剤投薬量を決定するように提供することができ、その結果、カウントの絶対値が確実に分かるようになる。そうした決定は、画像に示された少なくとも１つの文字またはマーキングの識別に基づくことができる。予想基準量が存在するため、処理装置は、取り込まれた画像を、予想基準量が表示されるときの投薬量窓の予測される画像に対応するテンプレートと比較して、カウントを較正する、かつ／または目盛のカウントが適切な初期値から始まることを確認するように構成することができる。取り込まれた画像がテンプレートと一致しない場合には、可聴および／または視覚的な警告を発生させることができる。
【００１０】
カメラが提供される場合、データ収集デバイスが薬剤送達デバイスに取り付けられると、薬剤投薬量窓の使用者の視界を覆い隠す可能性があるため、データ収集デバイスは、薬剤投薬量インジケータによって表示された投薬量を示すためのディスプレイを含むことができる。そうした実施形態では、表示される投薬量は、予想基準量と検出された目盛の現在のカウントを足したものに基づいて計算することができる。使用者に表示予定の投薬量をこのように決定することによって、完全な光学式文字認識プロセスを行う必要性を回避することができる。
【００１１】
センサがそのそれぞれの検出領域を通過する目盛を検出する順番を用いて、目盛が移動している方向を決定することができる。次いで、行程の方向を用いて、プログラムされた投薬量が増えているか、または減っているかを決定することができる。
【００１２】
データ収集デバイスは、光学式センサの出力が所定の時間にわたって変わらない場合、プログラムされた投薬量が変化していないと決定するように構成することができる。
【００１３】
データ収集デバイスは、それを他の薬剤送達デバイスと共に再利用することを可能にするために、薬剤送達デバイスに解放可能に取り付けられるように構成することができる。特定の例では、薬剤送達デバイスは使い捨ての注射ペンであり、データ収集デバイスは、別の注射ペンと共に再利用すること、または必要に応じて注射ペンの間で交換することができる。
【００１４】
この態様は、これまでに論じたデータ収集デバイスの任意のものを薬剤送達デバイスと共に含む、薬剤送達システムも提供する。
【００１５】
薬剤送達デバイスは、注射ペンとすることができる。特に薬剤送達デバイスは、使い捨ての注射ペンとすることができる。しかしながら、他の実施形態では、データ収集デバイスは、他の薬剤送達デバイスと共に使用するように構成することができる。
【００１６】
他の態様によれば、薬剤送達デバイスから投薬量情報を収集する方法は、２つの光学式センサを用いて、２つの光学式センサのそれぞれの検出領域内に存在する、薬剤送達デバイスの薬剤投薬量インジケータの目盛を検出すること、薬剤投薬量の薬剤送達デバイスへのプログラミング中に検出領域を通過する目盛をカウントすること、および処理装置を用いて、前記カウントの結果に基づいて、前記薬剤送達デバイスにプログラムされている現在の薬剤投薬量を決定することを含む。
【００１７】
方法は、処理装置を用いて、光学式センサが前記それぞれの検出領域内で目盛を検出する順番に基づいて、現在の薬剤投薬量が増えているか、または減っているかを決定することも含む。
【００１８】
代替的または追加的に、方法は、薬剤投薬量インジケータによって表示された初期薬剤投薬量を決定することを含むことができ、処理装置は、前記初期薬剤投薬量および前記カウントに基づいて現在の薬剤投薬量を計算するように構成される。一例において、初期薬剤投薬量の決定は、カメラを用いて薬剤投薬量インジケータの少なくとも一部の画像を取り込み、前記画像中の少なくとも１つの文字またはマークを識別することを含む。
【００１９】
方法は、カウントが所定の時間内に変化したかどうかを決定すること、およびカウントが前記所定の時間の間に変化していないと決定された場合には、薬剤送達デバイスにプログラムされている最終決定された薬剤投薬量のインジケーションを出力することを含むことができ、前記最終決定された薬剤投薬量は、現在の薬剤投薬量に対応する。
【００２０】
いくつかの実施形態において、薬剤送達デバイスは注射ペンである。たとえば薬剤送達デバイスは、インスリン送達用の使い捨ての注射ペンとすることができる。しかしながら、この方法を用いて、他の医薬品を送達するための注射ペンから、または他のタイプの薬剤送達デバイスから投薬量情報を収集することができる。
【００２１】
次に、添付図を参照して本発明の例示的な実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】投薬量情報をそれから収集することができる例示的な薬剤送達デバイスの斜視図である。
【図２】投薬量窓を含む薬剤送達デバイスの一部の詳細図である。
【図３】図１に示す薬剤送達デバイスに取り付けられた、本発明の一実施形態によるデータ収集デバイスの斜視図である。
【図４】図３のデータ収集デバイスの構成要素を示すブロック図である。
【図５】図３のデータ収集デバイスに用いることができる光学式センサの一例を示す図である。
【図６】図３のデータ収集デバイスにおける２つの光学式センサの配置を示す図である。
【図７】投薬量が薬剤送達デバイスにプログラムされるときの、光学式センサが受ける光の強度（ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ）、および図１のデバイス内の光学式センサからの出力信号を示す図である。
【図８】投薬量が薬剤送達デバイスにプログラムされるときの、光学式センサが受ける光の強度（ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ）、および図１のデバイス内の光学式センサからの出力信号を示す図である。
【図９】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下では、本発明の実施形態を、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏＳＴＡＲ（登録商標）ペンなどのインスリン注射デバイスからのデータ収集に関連して説明する。しかしながら、本発明はそうした用途に限定されず、本明細書でこれまでに言及したように、他の薬剤を放出する注射デバイス、もしくは他のタイプの薬剤送達デバイスと共に、または薬剤送達デバイスからのデータ収集以外の用途において、同様に適切に利用することが可能である。
【００２４】
図１は、薬剤送達デバイスの分解図である。この例では、薬剤送達デバイスは、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏＳＴＡＲ（登録商標）インスリン注射ペンなどの注射デバイス１である。
【００２５】
図１の注射デバイス１は、ハウジング１０を備え、針１５を取り付けることが可能なインスリン容器１４を含む充填済みの使い捨て注射ペンである。針は、内側ニードルキャップ１６および外側ニードルキャップ１７によって保護され、外側ニードルキャップ１７は、キャップ１８によって覆うことができる。注射デバイス１から放出予定のインスリン用量は、投薬量ノブ１２を回すことによって選択することができ、次いで選択された用量が、投薬量窓１３を介して、たとえばいわゆる国際単位（ＩＵ：Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｕｎｉｔ）の倍数で表示されるが、ここで、１ＩＵは約４５．５マイクログラムの純粋な結晶インスリン（１／２２ｍｇ）の生物学的等価量である。投薬量窓１３に表示される選択された用量の一例は、たとえば図１に示すように３０ＩＵである。選択された用量は、異なる形で同様に適切に表示することも可能であることに留意すべきである。
【００２６】
投薬量窓１３は、ハウジング１０のアパーチャの形にすることができ、それによって、使用者は、投薬量ノブ１２が回されると動くように構成された数字スリーブ７１の限られた部分を見ることが可能になる。
【００２７】
投薬量ノブ１２を回すことによって、機械的なクリック音が生じ、使用者に可聴なフィードバックが提供される。数字スリーブ７１は、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺し込まれ、次いで注射ボタン１１が押されると、投薬量窓１３に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から放出される。注射ボタン１１が押された後、注射デバイス１の針１５が一定の時間にわたって皮膚部分に留まると、高い割合の用量が患者の体内に実際に注射される。またインスリン用量の放出によって機械的なクリック音が生じるが、このクリック音は、投薬量ノブ１２を使用するときに生じる音とは異なる。
【００２８】
注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１の使用期限（たとえば、最初の使用後２８日）に達するまで、複数の注射プロセスに使用することができる。
【００２９】
さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、たとえば２単位のインスリンを選択し、注射デバイス１を針１５を上向きにした状態に保持しながら注射ボタン１１を押下することによって、いわゆる「プライムショット」を実施し、インスリン容器１４および針１５から空気を除去することが必要になる場合がある。
【００３０】
説明を簡単にするために、以下では例示的に、放出される用量は注射される用量に実質的に一致すると仮定し、したがって、たとえば次に注射予定の用量を計画するとき、この用量は、注射デバイスが放出しなければならない用量に等しい。しかしながら、もちろん放出される用量と注射される用量との間の差（たとえば損失）を考慮することもできる。
【００３１】
図２は、注射デバイス１の端部の詳細図であり、視界窓１３と投薬量ノブ１２の間に位置する位置決めリブ（ｌｏｃａｔｉｎｇ  ｒｉｂ）７０を示している。
【００３２】
図３は、薬剤送達デバイス１に取り付けられると投薬量情報を収集するために用いることができる、本発明の一実施形態によるデータ収集デバイス２を示している。
【００３３】
この特定の実施形態において、データ収集デバイス２は、ヒンジ２ｃによって連結された２つのハウジング部分２ａ、２ｂを含む。データ収集デバイス２は、薬剤送達デバイス１の一部をハウジング部分２ａ、２ｂの１つの凹部の中に配置し、薬剤送達デバイス１のハウジング１０のまわりでハウジング部分２ａ、２ｂを互いに閉じることによって、薬剤デバイス１に解放可能に取り付けられる。位置決めリブ７０は、データ収集デバイス２が薬剤送達デバイス１上の適切な位置に配置され、投薬量窓１３から投薬量情報を収集するように、データ収集デバイス上の協働する構成物７２と相互作用する。
【００３４】
図４は、データ収集デバイス２のブロック図である。この特定の例において、データ収集デバイスは、２つ以上の光学式センサ２５を、関連付けられたＤ型フリップフロップ（Ｄ  ｆｌｉｐ−ｆｌｏｐ）２９、カメラ２４およびコントローラ２６と共に備える。コントローラ２６は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）など、１つまたはそれ以上のプロセッサを含む処理装置である。データ収集デバイス２０は、コントローラ２６による実行のためのソフトウェアを格納することができるプログラムメモリ２４０およびメインメモリ２４１を含めた、メモリユニット２４０、２４１も含む。データ収集デバイス２０は、パーソナルエリアネットワークもしくはブルートゥース（登録商標）ネットワーク、またはローカル無線アクセスネットワーク（ＷＬＡＮ）など、ネットワークを通じた双方向通信を可能にする無線ユニット２８も含む。視覚的な出力、また必要な場合には音の出力を与えるために、ディスプレイ２１、および場合により音響信号発生器２３が提供される。データ収集デバイス２０は、バッテリ２７によって電力を供給され、デバイスをオンおよびオフに切り替えるために電源ボタン２２が配置される。
【００３５】
分かりやすいように、図４ではデータ収集デバイス２０の各構成要素を１つのブロックとして示してある。図３に示す実施形態では、構成要素はデータ収集デバイス２０のハウジング部分２ａ、２ｂの間で分配される。たとえば、ディスプレイ２１、提供される場合には音響信号発生器２３、およびバッテリ２７をハウジング部分の一方２ａに提供し、コントローラ２６、光学式センサ２５、Ｄ型フリップフロップ２９、カメラ２４、電源ボタン２２および無線ユニット２８を他方のハウジング部分２ｂに提供することができる。しかしながら、データ収集デバイス２０の構成要素の分配は、その特定の構成に限定されない。他の実施形態において、ハウジング部分２ａ、２ｂは、本明細書に記載した組み合わせと異なる構成成分の組み合わせを含むことができる。
【００３６】
図５は、一例としての、データ収集デバイス２０における１つの光学式センサ２５ａの回路図である。光学式センサ２５ａは、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光源３０ａ、および光検出器３１ａを含む。この特定の例では、光源３０ａは波長９４０ｎｍの赤外（ＩＲ）放射を放射する。
【００３７】
データ収集デバイス２０が薬剤送達デバイス１に取り付けられると、光学式センサ２５ａが投薬量窓１３の上に位置するようになり、したがって、光源３０から放射された光が、光学式センサ２５ａの検出領域３２ａの中の数字スリーブ７１上の目盛５０に入射する。好ましくは、光学式センサ２５ａによる目盛の検出を容易にするために、ハウジング部分２ａ、２ｂは、検出領域３２が周辺光に曝されないように構成される。
【００３８】
数字スリーブ７１から反射された光が、光検出器３１ａによって受けられる。特定の瞬間に光検出器３１ａが受ける光の強度は、目盛５０が検出領域３２ａ内に存在しているかどうかを示す。この特定の例では、検出領域３２ａは、狭い幅を有するように構成され、受ける光の強度は、目盛５０が検出領域３２ａを通って動かされるにつれて大きくなり、次いで次の目盛が検出領域３２ａに入るまで、目盛５０が検出領域３２ａを出るにつれて小さくなる。他の実施形態では、そうではなく、数字スリーブ７１上の背景に対する目盛の反射率に応じて、目盛５０が検出領域３２ａに入るにつれてセンサ２５ａが受ける光の強度が小さくなるようにしてもよい。
【００３９】
この特定の実施形態では、図６に示すように２つの光学式センサ２５ａ、２５ｂが提供され、各々が光源３０ａ、３０ｂ、およびそれぞれの検出領域３２ａ、３２ｂを監視するように配置された光検出器３１ａ、３１ｂを含む。
【００４０】
図６では、見やすいように検出領域３２ａ、３２ｂを離して示してある。しかしながら、この特定の実施形態において、検出領域３２ａ、３２ｂは、投薬量窓を通って第１の方向に動かされる目盛５０が、動いて光学式センサの第１のもの２５ｂに対する検出領域３２ｂに入ると、そのセンサによって検出されるように配置される。投薬量が増え続けると、目盛５０は動いて他方の光学式センサ２５ａの検出領域３２ａに入る。図６に示す例は、数字スリーブ７１上の基準検出マーキング（ｂａｓｅｌｉｎｅ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｍａｒｋｉｎｇ）５１も含み、それを用いて投薬量窓１３に基準投薬量が示されているかどうかを決定することができる。
【００４１】
図７の（ａ）部は、上述のように検出領域３２ａ、３２ｂが近くに位置する配置において、光学式センサ２５ａ、２５ｂが受ける光の強度の例を示している。使用者がノブ１２を回して投薬量を増やすと、目盛５０が検出領域３２ｂに入り、実線で示す光学式センサ２５ｂの出力が高まり、目盛５０ａが動いて検出領域３２ｂから出るまで高いままである。受ける光の強度は、次の目盛５０ｂが検出領域３２ｂに入るまで低いままである。
【００４２】
目盛５０ａが検出領域３２ｂを出る前に、その前縁（ｌｅａｄｉｎｇ  ｅｄｇｅ）が動いて検出領域３２ａに入り、点線で示すように、やはり目盛５０ａが検出領域３２ａを出るまで、光学式センサ２５ａが受ける光の強度が高まる。
【００４３】
図７の（ｂ）部および（ｃ）部は、それぞれ光学式センサ２５ａ、２５ｂによって出力される信号を示している。これらの信号は、センサ２５ａ、２５ｂが受ける光の強度が所定の閾値を超えているかどうかに応じて、高レベルまたは低レベルを有する。実線はセンサ２５ｂからの出力を示し、点線はセンサ２５ａからの出力を示している。この特定の実施形態では、各目盛５０ａ、５０ｂの後縁（ｔｒａｉｌｉｎｇ  ｅｄｇｅ）が検出領域３２ａを出ると、カウントが増やされる。カウントが増やされるタイミングが、ｔ１およびｔ２として示されている。
【００４４】
図８は、時間ｔ３で使用者が投薬量のプログラミングを完了する例における、受ける光の強度および光学式センサの出力を示している。この特定の例では、目盛は検出領域３２ｂ内に存在し、検出領域３２ａに入り始めたばかりである。コントローラ２６は、出力信号、あるいはカウント自体が変化せずに所定の時間ｔｘが経過したときを検出するように構成される。この例では、時間ｔｘは８秒に設定されている。
【００４５】
時間ｔ４では、時間ｔｘが経過しており、コントローラ２６は、最終決定された薬剤投薬量がカウントの結果によって調整された初期投薬量であると決定する。
【００４６】
コントローラ２６がカウント自体を用いることに加えて、光学式センサ２５ａ、２５ｂからの信号が、Ｄ型フリップフロップ２９への入力として提供される。光学式センサ２５ａ、２５ｂからの信号の立ち上がりエッジ（ｒｉｓｉｎｇ  ｅｄｇｅ）が検出される順番に基づくＤ型フリップフロップ２９からの出力は、高レベルまたは低レベルになり、したがって、目盛が動かされる方向に依存する。したがって、コントローラ２６は、Ｄ型フリップフロップ２９からの出力信号に基づいて、行程の方向、および薬剤投薬量が増えているか、または減っているかを決定することができる。
【００４７】
次に、図９を参照して投薬量情報を収集する方法について説明する。
【００４８】
ｓ９．０から始まり、カメラ２４を用いて、投薬量窓１３の少なくとも一部の画像が取り込まれる（工程ｓ９．１）。
【００４９】
次いで、画像がコントローラ２６によって処理され、投薬量窓に現在表示されている投薬量が予想初期値であるかどうかが決定される（工程ｓ９．２）。たとえば、いくつかの注射ペンは、注射が投与されると、投薬量窓１３に表示される数字１９を自動的にゼロまで減らし、したがって、使用者が次の注射のための投薬量をプログラムする前に投薬量窓１３に示される初期値は、ゼロもしくは他の予想基準投薬量になるか、または同じことを表す文字を表示するはずであると予想される。このチェックが行われない場合、注射ペン１にプログラムされる実際の投薬量を確実に決定することができない。
【００５０】
これまでに言及したように、この特定の例では、数字スリーブ７１上に基準検出マーキング５１が含まれる。基準検出マーキング５１は、パターン、または提供される場合にはカメラによって検出可能な２次元コードなどの他のマークとすることができる。基準検出マーキング５１は、可視波長（ｏｐｔｉｃａｌ  ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ）および／または他の波長で認識できるようにすることができる。この特定の例では、基準検出マーキング５１は、赤外（ＩＲ）波長で認識できるインクを用いて数字スリーブ７１の上に印刷され、カメラ２４は、基準検出マーキング５１を検出するために、数字スリーブ７１から反射されたＩＲ放射に感応性であるように構成される。投薬量窓１３に対するカメラ２４の位置が位置決めリブ７０によって決められるため、表示された投薬量が予想基準投薬量と一致するとき、基準検出マーキング５１は、カメラ２４が取り込んだ画像の特定の位置に現れることが予想される。図６に示す例では、予想基準投薬量はゼロＩＵである。
【００５１】
代替的または追加的に、投薬量窓１３に最初に示される薬剤投薬量が予想基準投薬量に対応するかどうかの決定は、数字スリーブ７１上に印刷された数字を用いることができる。一例において、認識できる文字の１つまたはそれ以上、たとえば最大高さを有する１つまたはそれ以上の文字が選択される。予想基準投薬量に対応する、データ収集デバイス２０のメモリ２４０、２４１の１つに格納されたテンプレートに基づいて、パターンマッチングが実施される。投薬量窓１３に対するカメラ２４の位置が位置決めリブ７０によって決められるため、選択された文字は、予想基準投薬量に対応する場合、テンプレートに対する妥当性（ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ）を与えるはずである。比較は、たとえば画素ごとに行うこと、または特徴認識プロセスもしくはベクトル比較プロセスを用いて行うこともできる。
【００５２】
他の実施形態では、より精巧な光学式文字認識プロセスを用いて、選択された文字を識別することができる。
【００５３】
基準検出マーキング５１、および／または数字スリーブ７１上の数字の認識を用いて投薬量窓１３に最初に表示された薬剤投薬量を確認することによって、行われる測定を較正するために使用者が特別な工程を実施する必要なしに、プログラムされた投薬量の実際の値の確実な決定を可能にすることができる。
【００５４】
投薬量窓１３に表示された投薬量が予想基準投薬量と一致しないことが見出された場合（工程ｓ９．２）、警告メッセージが生成され、ディスプレイ２１に表示される、かつ／または音響信号発生器２３を用いて可聴警報が生成される（工程ｓ９．３）。
【００５５】
表示された投薬量が予想基準投薬量と一致する場合（工程ｓ９．２）には、データ収集デバイス２０は光学式センサ２５ａ、２５ｂを用いて投薬量窓１３の監視を開始し（工程ｓ９．４）、検出領域３２ａ、３２ｂを通って動く目盛５０を検出する。
【００５６】
所定の時間ｔｘ内に光学式センサ２５ａ、２５ｂの出力に変化が検出された場合（工程ｓ９．５）には、本明細書でこれまでに論じたように、Ｄ型フリップフロップ２９からの出力を用いて、注射ペン１にプログラムされた投薬量が増えているか、または減っているかが決定される（工程ｓ９．６）。
【００５７】
次いで、カウントが調整され（工程ｓ９．７）、現在の投薬量が決定される（工程ｓ９．８）。ディスプレイ２１の出力が更新され、新たに決定された現在の投薬量が示される（工程ｓ９．９）。
【００５８】
工程ｓ９．４〜ｓ９．９が繰り返され、したがって、光学式センサ２５ａ、２５ｂによる目盛の検出に基づいて、カウントおよびディスプレイ２１に表示される現在の投薬量が更新され続ける。
【００５９】
使用者が投薬量の注射ペン１へのプログラミングを完了すると、光学式センサ２５ａ、２５ｂはそれ以上変化を検出しなくなる。光学式センサの出力の前の変化以後に時間ｔｘが経過した場合（工程ｓ９．５）、または代替的実施形態において時間ｔｘの間にカウントが変化しなかった場合には、現在の投薬量が最終的な薬剤投薬量、すなわち使用者によって投与される投薬量とみなされる（工程ｓ９．１０）。いくつかの実施形態では、使用者に最終的な薬剤投薬量の確認を促すために、ディスプレイ２１および／または音響信号発生器２３を用いてメッセージを出力することが可能である。
【００６０】
次いで、最終的な薬剤投薬量がプログラムメモリ２４０に格納され（工程ｓ９．１１）、場合により、無線ユニット２８を用いてコンピュータ、タブレットデバイスまたはスマートフォンなどの他のデバイスに伝送される（工程ｓ９．１２）。
【００６１】
次いで、データ収集プロセスが終了する（工程ｓ９．１３）。
【００６２】
上述の実施形態は、インスリン注射ペンからのデータ収集に関して記載してきたが、本発明の実施形態は、他の薬剤の注射または他の医療プロセスの監視など、他の目的にも使用することが可能であることに留意されたい。
【図１】
2018504208.tif 000003
【図２】
2018504208.tif 000004
【図３】
2018504208.tif 000005
【図４】
2018504208.tif 000006
【図５】
2018504208.tif 000007
【図６】
2018504208.tif 000008
【図７】
2018504208.tif 000009
【図８】
2018504208.tif 000010
【図９】
2018504208.tif 000011
【国際調査報告】
2018504208.tif 000012
2018504208.tif 000013
2018504208.tif 000014