(57)【要約】  装置は、上部表面と、相対する底部表面と、第１の面と、相対する第２の面とを有する本体を含んでも良い。前記第１の面は、開口を有していても良い。光源を、前記本体内に有していても良い。光源は、偏光ビームを発するように構成されていても良い。前記偏光ビームの少なくとも一部が、前記第１の面の開口を通って前記本体の外へ導かれるようにしても良い。前記本体内に、少なくとも一つの偏光高感度検出器を配置することができる。前記第１の面の上または前記第１の面内に、少なくとも一つのライトを配置しても良い。前記装置の前面の開口から見えるように、少なくとも一つのターゲットを設けることができる。前記ライトとターゲットとは、所定の態様またはパターンで点灯するように構成することができる。
2018504957.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部表面と、相対する底部表面と、開口または窓を備えた第１の面と、相対する第２の面とを備えた本体と、
前記本体の内部に配置された光源であって、少なくとも一部が前記前面の開口または窓から前記本体の外へ導かれる偏光ビームを発するように構成された光源と、
前記本体の前記第１の面の上または第１の面内に設けられた少なくとも一つのライトと、
前記装置の前記前面の前記開口または窓から見えるように構成された少なくとも一つのターゲットであって、前記ライトと共に所定の態様またはパターンで点灯するよう構成された少なくとも一つのターゲットと、
前記本体内に配置され、前記少なくとも一つのターゲットから反射された光を前記開口または窓を通して受ける、少なくとも一つの偏光高感度検出器とを備えた、装置。
【請求項２】
前記本体内に配置された第１の鏡であって、その少なくとも一部が回転するように構成された第１の鏡と、
前記本体内に配置された第２の鏡であって、ドーナツ型の曲面を有し、前記第１の鏡から離間した第２の鏡とをさらに備えた、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の鏡が凹形状を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第２の鏡の曲面の水平軸における半径が、前記第２の鏡の曲面の垂直軸における半径とは異なる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の鏡が、前記光源からの偏光ビームの少なくとも一部を受光して、前記光源からの偏光ビームの少なくとも一部を前記第２の鏡へ反射する、請求項２、３および４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記第２の鏡の少なくとも一部が、前記第２の鏡を貫通する穴を含む、請求項２、３および４のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記本体内に配置されたビームスプリッタをさらに備え、
前記ビームスプリッタは、前記光源から受光した偏光の約９０％を抑制し、前記光源から受光した偏光の約１０％を反射する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記少なくとも一つのライトは、離間して配置された四つのライトを含む、請求項１、２、３、４、および７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記離間して配置された四つのライトのそれぞれは、異なる色で点灯する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記離間して配置された四つのライトのうち少なくとも二つが、異なる時間に点灯する、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記所定の態様またはパターンが、前記離間して配置された四つのライトの点灯の順序と、前記離間して配置された四つのライトの点灯の時間間隔とを変化させることにより変更されるよう構成された、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも一つのライトが、前記光源から離間して配置されている、請求項１、２、３、４、および７のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記装置内に配置された第３の鏡と、
前記装置内に配置された第４の鏡と、
前記装置内に配置された第５の鏡とをさらに備え、
前記第３の鏡、第４の鏡、および第５の鏡が、互いに離間して配置され、かつ、前記第１の鏡および第２の鏡から離間して配置された、請求項１、２、３、４、および７のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記ライトが発光ダイオードである、請求項１、２、３、４、および７のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
装置内で光源を点灯して、その少なくとも一部が、前記装置内で離間して配置された複数の鏡で反射されて被験者の少なくとも一方の眼に向かうように偏光ビームを生じさせ、
装置の本体の第１の面の上または第１の面内の複数のライトを、所定の態様またはパターンで点灯し、
前記被験者の少なくとも一方の眼からの反射光を受光し、
前記反射光内の偏光の変化を、前記少なくとも一方の眼の固視状態の分析に用いられる少なくとも一つの電気信号に変換する、方法。
【請求項１６】
前記装置内の第２の鏡の上でスキャンを生じさせるように、前記装置内で第１の鏡を回転させることをさらに含み、
前記第２の鏡は、ドーナツ型の曲面と当該第２の鏡を貫通する穴とを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記装置の前記本体内のターゲットを点灯することをさらに含み、
前記ターゲットは、前記装置の前記前面の開口または窓から見える、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記被験者に、前記複数のライトおよび前記ターゲットの点灯のパターンを眼で追うように指示を与えることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記偏光ビームからの約９０％のエネルギーを抑制すること、および
前記偏光ビームからの約１０％のエネルギーを前記第１の鏡へ反射すること、をさらに含む、請求項１５または１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１６年１月１３日に出願された、「脳機能障害を検出する非侵襲バイオマーカーとして網膜の複屈折スキャンを用いた、固視、アライメント、および／または衝動性の測定方法および装置」という名称の米国仮出願第６２／２７８，１９６号に基づいて優先権を主張し、その開示の全体を参照によってここに取り込む。
【０００２】
本開示は、脳機能または脳機能障害を特定し追跡し、および／または、外傷性脳損傷（「ＴＢＩ」）等の頭部損傷後の慢性後遺症を予測するための非侵襲バイオマーカーを提供する際に用いられる、衝動性眼球運動（サッカード眼球運動）の定量的検出および／または分析的測定を行うための方法および装置に関する。本開示は、米国特許第６，０２７，２１６号および米国特許第７，９５９，２９２の開示内容の全体を、参照によってここに取り込む。
【背景技術】
【０００３】
脳震盪または脳震盪には至らないが脳に損傷を与える衝撃（subconcussive）によるＴＢＩに関連する損傷を含む脳機能障害は、そのような事象の履歴がしばしば不完全であり、症状が不特定でかつ広範囲な精神神経疾患と重なるので、診断が難しい場合がある。機能障害を有する多くの患者が完全に回復する一方で、回復しない患者も非常に多い。軽度の外傷性脳損傷（「ｍＴＢＩ」）を経験した人は、慢性外傷性脳症（「ＣＴＥ」）等の深刻な後遺症を含む、長く続く後遺症や長期間の合併症のリスクが高くなる。当該患者を危険な環境から遠ざけるといった単純な介入で、時間の経過と共に脳が回復し、さらなる損傷を予防することにより、そのような合併症を予防し得る。しかしながら、そのような介入を行うには、危険な状態にある患者を、即時かつ正確に特定することが必要である。従来技術は、この重要な臨床的評価の、迅速、非侵襲かつ客観的な評価を可能とする、脳機能障害または外傷性脳損傷の有効なバイオマーカーをなんら提供していない。
【０００４】
サッカード速度（saccadic velocity）は、被験者（例えば人間）が様々なタスク（例えば動いている物体を見ている）を行っているときの、眼球の正確な位置を追跡するための眼球運動の記録を用いて、分析することができる。従来の方法は、片目または両目の前端を撮影する工程、または、金属を有するコンタクトレンズを片目または両目に入れる工程、を含んでいる。従来の方法は、固視の正確さを判定するために、精密な画像処理、または、大きく均一な磁場を必要とする。従来の装置は、網膜位置を評価することができないので、精密な中心窩固視を検出することができない。本開示に係る装置および方法は、従来技術が有する上述の課題およびその他の課題を克服し、前述およびその他の目的を達成する。
【０００５】
本開示は、一般的に、医療機器および／または神経学的スクリーニングの方法に関し、特に、個々の眼の固視と両目間のミスライメント（misalignment）（すなわち微小斜視（microstrabismus））を個別に測定する網膜スキャンシステムおよび／または方法に関する。本開示のスキャン方法は、固視のスピードと正確さを測定すること、および、脳機能損傷を特定するための両眼アライメントの補修、に拡張することができる。本開示は、損傷後の長期の後遺症のリスクの高まりを予測することができ、衝撃性眼球運動の精密な測定を可能とするために改変することもできる。少なくとも視覚誘導サッカードおよび抗サッカードが、本開示に係る発明の対象であり、および／または、本開示によって検出可能である。
【０００６】
本開示の一実施形態に係る網膜複屈折スキャンは、撮影をすることなく、眼が対象物を凝視する瞬間を、非常に精密に検出する機会を与える。スキャナに衝動性（サッカード）タスクを付与することにより、本開示のシステムおよび／または方法により、眼が対象物を離れた時点と、眼が対象物に戻った時点とを、それらの時点の間における眼の位置を決定する必要なく、正確に検出することができる。これにより、非常にシンプルなサッカード速度分析を実現することができ、固視安定性と両目アライメントとを決定する能力と組み合わせることにより、脳損傷を受けた患者における眼球の機能障害を迅速かつ効果的に検証することが可能となる。上記を達成するために、本開示は、（ｉ）子供、若年成人、および高齢者に適合するように瞳孔間距離を変更すること、（ｉｉ）全ての年齢の患者（例えば、子供および大人）の眼に合わせて装置の光学設定を変更すること、（ｉｉｉ）固視の安定性を評価するためにスキャンのインターバルを長くすること、および／または、（ｉｖ）サッカード速度を評価するために衝動性タスクを追加すること、を含む。
【０００７】
前記の概要および以下の詳細な説明は、添付の図面と共に参照されることにより、よりよく理解されるであろう。本発明の説明の目的で、図面には様々な実施形態が示されている。しかし、本発明は、図示された詳細な構成および手段にのみ限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本開示の一実施形態にかかる装置の前方の外観図である。
【図２】図２は、図１に示した装置の一部の正面図である。
【図３】図３は、図１に示した装置の少なくともいくつかの内部構成の斜視図である。
【図４】図４は、図１に示した装置の少なくともいくつかの内部構成の上面図であり、矢印は、この装置に入射し、装置内を通り、および／または装置外へ向かう光を示す。
【図５】図５は、図１に示した装置の少なくともいくつかの内部構成の拡大斜視図である。
【図６】図６は、図１に示した装置の少なくともいくつかの内部構成の他の拡大斜視図である。
【図７】図７は、図１に示した装置の少なくともいくつかの内部構成の正面図である。
【図８】図８は、本開示の一実施形態における両眼固視検出（輻輳）の略図、フローチャート、および／またはアルゴリズムである。
【図９】図９は、本開示の一実施形態における単眼固視検出／固視安定性の略図、フローチャート、および／またはアルゴリズムであり、本開示の少なくとも一実施形態において、図７のステップが、図６の最も左の列（すなわち「計算」）を置換する。
【図１０】図１０は、本開示の一実施形態における、サッカード潜時（saccadic latency）を計算するための略図、フローチャート、および／またはアルゴリズムである。
【図１１】図１１は、本開示の一実施形態の略図、フローチャート、および／またはアルゴリズムである。
【図１２】図１２は、ここに開示されたプロセスを実行または開始するために有用な、コンピュータ装置の一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の説明で用いられるいくつかの用語は、便宜的なものであって、限定的なものではない。ここで用いられるいくつかの用語は、参照されている図面における方向を表す。ここで特別に規定されていなければ、「一つの」や「前記」等の単語は、一個の要素に限定されるものではなく、「少なくとも一つ」を意味するものと解釈されるべきである。用語は、前述の単語、その派生語、および同じ重要度を持つ単語を含む。
【００１０】
図面を詳細に参照すると、同様の参照符号は、同様の構造を一貫して表す。図１〜図７は、本開示の一実施形態にかかる装置（一般的に参照符号１０が付与される）を示す。装置１０は、被験者（例えば患者）の方向へ、または、被験者へ、光を導き、被験者から反射または屈折された光を受け、受けた光を分析して、被験者が脳損傷を負っているか否かを決定するように構成されている。このような機能を達成するために、装置１０は、少なくとも二つまたは四つあるいはそれ以上の、離間して配置されたライト１２を、装置本体の外面（例えば前面）に備えている（図１および２参照）。装置本体は、第１または上の側面または表面、相対する第２または底の側面または表面、前または第１の面、および、相対する後ろまたは第２の面、を備えている。使用時、前の面は、損傷を受けた可能性がある被験者に向けられ、後ろの面は、装置を支持する人間に向けられる。
【００１１】
ライト１２は、例えば、点灯されたときに被験者の注意を惹くようデザインされた発光ダイオード（ＬＥＤ）として構成し得る。それぞれのライト１２は、異なる色（例えば、黄色、オレンジ、赤、および緑）を表示するように点灯することができる。ライト１２は、同時にまたは異なるタイミング（例えば、順に、または、被験者にランダムに感じられる状態）で点灯させることができる。例えば、ライト１２は、図２において番号１、２、３、および４で示す順に点灯することができる。このように、動作時に、ライト１２は、被験者または患者が特定のタスクまたはルーチンを達成するために眼で捕捉しまたは追うように要求される、動く固視ターゲットとして機能する。試験の被験者または患者がターゲットの順序を予測して結果を操作することを防ぐために、衝動のトリガーは、少なくとも二つの変数にしたがって変化させることができる。その二つの変数とは、１）点灯するライトの位置（Ｌ０，・・・，Ｌ４）、および／または、２）ライトの点灯の時間間隔（ｔ０，・・・，ｔ０＋ｎ）。被験者は、単純に、点灯パターンを追っても良いし、被験者がパターンを追うことを指示または援助するために、一つまたはそれ以上の他の信号（例えば可聴信号）が与えられても良い。
【００１２】
ライト１２は、ターゲット１４を囲むように、または、ターゲット１４の近くに位置するように、配置されても良い。一つの実施形態において、ターゲット１４は、スマイリーフェイスの画像を含んでいても良いし、または、スマイリーフェイスの形状に点灯するライトであっても良い。しかし、ターゲット１４は、ここに図示され説明されたものと正確に同じサイズまたは形状に限定されるものではない。ターゲット１４は、装置１０の外部から、装置１０の開口または窓１５を通して視認可能であっても良い。開口１５の直径は、それぞれのライト１２の直径と正確に同じであっても良いし、それぞれのライト１２の直径よりも少なくともわずかに大きくても良い。一実施形態において、ライト１２とターゲット１４の点灯は、患者のサッカード潜時を測定するために同期させることができる。
【００１３】
装置１０は、携帯可能かつ容易に運搬および収納ができるように、大きさ、形状、および／または、構成が決められていても良い。例えば、装置１０は、手持ちが可能であるように、または、人間が手で簡単に持ち上げることができる程度に小型に、形成することができる。装置１０は、小児科医、コーチ、医師等によって用いることができる。例えば、装置１０は、自動車事故の直後に、または、頭部関連の負傷の直後に運動場において、あるいは、仲間の兵士が負傷した後の戦場で兵士が使用する場合に、役立つ可能性がある。一実施形態において、対象者の緊急の要求が満たされた後（例えば、対象者の脊髄に損傷が無いことが確認された後）、装置１０を、患者が頭部または脳に損傷を負っているか否かを確かめるために用いることができる。例えば、一人の人間が装置１０を支持して、二人目の人間（怪我をした可能性がある人間）がライト１２とターゲット１４を見られるようにすることができる。動作中に、一実施形態において、装置１０と前記二人目の人間（怪我をした可能性がある人間）との間の距離は、使用者の眼がライト１２および／またはターゲット１４を追うときに感知可能な距離を移動するように、例えば約４００ｍｍまたは１フット程度に十分に小さくすることができる。前記一人目の人間は、装置１０の外部の一つまたは複数のハンドル４０（例えば、装置１０の対向する側面に設けられたハンドル）で、装置１０を保持することができる。各ハンドル４０は、装置１０の側面から外側へ突出させることができる。前記二人目の人間は、前記一人目の人間から、例えば、ライト１２および／またはターゲット１４を見て、ライト１２および／またはターゲット１４がそれぞれに点灯するのを追うように、命令されても良い。
【００１４】
本開示の一実施形態において、米国特許第６，０２７，２１６号に開示された複屈折スキャン方法を、装置１０によって最適化または改良することができる。一実施形態において、装置１０内で、光源２８（例えばレーザ）が、低出力（例えば５０ｍＷ未満）で、分岐し、偏光されたレーザ光のビームを生成するようにしても良い。光源２８で生成された光の少なくとも一部は、傾斜し、回転する鏡１８（すなわち「第１の鏡」）へ導かれ、第２の鏡３０（図７参照）上にスキャン２０を実現する。ここで鏡を参照する際の「第１」、「第２」、「第３」等は、光源２８からの光または怪我をした可能性がある人間からの光が進む順序、鏡で反射する順序、または鏡に到達する順序と、何ら関係はない。スキャン２０は、光源２８からの真っ直ぐなまたは「スポットの」ライトビームが、回転する第１の鏡１８に入射することの結果として、被験者にとって円状に見えても良い。言い換えると、スキャン２０は、光源２８からのスポットが、使用者にとってリングに見えるように十分な割合で払いのけられるので、リングの錯覚を引き起こすことができる。スキャン２０は、被験者の片目または両目へ向けて導かれ、スキャン２０およびターゲット１４のスマイリーフェイス２０は、被験者によって同時に視認できる。ターゲット１４のスマイリーフェイスが被験者によって適切に観察されれば、スキャン２０は消失して眼の神経繊維に当たる。一実施形態において、１回の光の通過の間に偏光を二度変更することができる。
【００１５】
第１の鏡１８は、コストを下げるために、質量的に均衡のとれたデザインとしても良い。第１の鏡１８は、少なくともわずかに凹んだ前面を有していても良い。第１の鏡１８は、光源２８からの光が進む面に対して、少なくともわずかに傾いていても良い。第１の鏡１８は、第１の鏡１８を選択的に回転またはスピンさせるよう構成されたモータ４２に、操作可能に取り付けられていても良い。第２の鏡３０は、ドーナツ型（toroidal）の湾曲を有していても良い。より具体的には、第２の鏡３０は、垂直軸に比較して水平軸において異なる湾曲半径を持った（両方とも、湾曲は凹状である）、凹形状を有していても良い。第２の鏡３０は、例えばその中央に、第１の開口または穴３１を有していても良い。第１の開口３１は、円形であっても良い。ターゲット１４のスマイリーフェイスは、装置１０が被験者に対して正しく位置決めされたときに、第１の開口３１に一致するか、または、被験者によって第１の開口３１の上または内部に見えるようにしても良い。一実施形態において、第１の開口３１は、その上にターゲット１４が配置されるガラスの表面であっても良い。第２の鏡３０は、第２の開口または穴を、例えばその中心に、備えていても良い。第２の開口は、光ビームの少なくとも一部が、そこを通過することを可能とする（図４参照）。
【００１６】
被験者は、ターゲット（例えばターゲット１４）を装置１０内または装置１０上で固視する。これにより、サークルの中心を、網膜固視のポイントに合わせることができ、レーザ光をスキャン中に網膜上にフォーカスさせることができる。装置１０から発する光は、被験者の網膜の神経細胞を通過し、光は、網膜構造およびスキャン時の眼球アライメントによって変更され得る。入射光は、その後、眼底で再反射され、眼の光学システムを通過して装置１０へ戻る。
【００１７】
一実施形態において、戻り光は、装置１０の開口１５を通って入射し、装置１０内で反射され、検出ブロック３８内の立体視（haploscopic）ナイフエッジプリズムまたは鏡群へ導かれて、右目信号と左目信号とに分離される。それぞれのビームパスは、左目偏光アナライザおよび右目偏光アナライザ、または、検出ブロック３８内の一つまたは複数の偏光高感度検出器へ導かれる。偏光の変化は、電気信号に変換され、オンボードのソフトウエアおよび独自のアルゴリズムを用いたリアルタイム分析のために二値化される。図８に、そのようなアルゴリズムの一例を示す。一実施形態において、プリズムおよび鏡として、光を二つの異なる方向に導くために互いに９０度に配置された二つの鏡を用いることができる。
【００１８】
図４は、本開示の一実施形態にかかる光の経路を示す。例えば、光源２８から出射された光を、ビームスプリッタ２２に導くようにしても良い。光が、光源２８とビームスプリッタ２２との間で、二つ以上の光学素子の間または二つ以上の光学素子を通過して進むようにしても良い。一実施形態において、ビームスプリッタ２２、またはパワースプリッタは、入射する光ビーム（例えばレーザビーム）を、二本以上のビームに分割するよう構成された光学素子である。前記二本以上のビームは、同じ光パワー（optical power）を有していても良いし、光パワーが互いに異なっていても良い。
【００１９】
ビームスプリッタ２２は、透明または半透明であっても良い。ビームスプリッタ２２は、光源２８が光の経路またはビームを送る方向に対して角度（例えば約４５度）を持って延びる平面を定義しても良い。ビームスプリッタ２２から反射された光が、第３の鏡３６に入射するようにしても良い。第３の鏡３６で反射された光は、第２の鏡３０の第２の開口を通過するように、第４の鏡３２に入射しても良い。第４の鏡３２で反射された光は、第５の鏡３４へ入射するようにしても良い。第５の鏡３４で反射された光は、回転する第５の鏡１８へ入射しても良い。第１の鏡で反射された光が、戻り経路において、第５の鏡３４へ、その後第４の鏡３２へ、さらにその後第２の鏡３０へ導かれ、開口１５から被験者へと出射するようにしても良い。一実施形態において、第３の鏡３６、第４の鏡３２、および第５の鏡３４等の、ここに開示されている技術のいくつかの鏡は、誘電体反射鏡または金の鏡のいずれかで構成することができる。誘電体反射鏡は、散乱が原因で多くの迷光を生じることがある。そのような状況においては、金の鏡を用いることが望ましい。金の鏡は、金で形成された反射面を有していても良い。金の鏡を構成するために用いられる材料の大部分は、精密な下地と研磨された平坦な表面を有するガラスであっても良い。この平坦な表面は、薄い金属被膜を有していても良く、その最表面の被膜の金属は金である。金の鏡の反射特性は、前記金の被膜によって決定づけられる。
【００２０】
図４に示すように、被験者から装置１０へ戻る光は、装置１０または光源２８から発せられる光の逆の経路を進むことが一般的である。しかしながら、第３の鏡３６で反射した光は、ビームスプリッタ２２を通過して、偏光高感度検出器を内部に備えた検出ブロック３８へ進む。
【００２１】
一実施形態において、ソフトウエア分析は、周波数成分を特定するために、コンピュータによって二値化信号のフーリエ解析を行うことから開始される。いずれかの眼（片眼）への戻り光の周波数が、その眼を通る経路中で二倍になっていると判定された場合、その眼の窩の中心固視が確認される。両眼において中心固視が同時に検出された場合、被験者は、正常な両眼アライメントと正常な両眼視野を持つとされる。中心固視が片眼または両眼で検出されなかった場合、被験者は、アライメントの失調を有すると判定される。
【００２２】
米国特許第６，０２７，２１６号に開示された装置と比較して、ここに開示されている技術は、例えば瞳孔間距離（inter-pupillary distance:IPD）、照明レベル、焦点感度（focus sensitivity）、サッカード潜時、およびソフトウエア改良等の、一つ以上の変更を含み得る。
【００２３】
ＩＰＤ：従来技術の小児視野スキャナ（Pediatric Vision Scanners: PVS）は、５０ｍｍのＩＰＤに適合させることができる。しかし、平均的な若年成人のＩＰＤは６３ｍｍである。ＩＰＤを大きくすると、両方の射出瞳の幅が４０ｍｍで、鼻端間で２３ｍｍだけ離間するように、装置内での差分偏光（differential polarization）センサと開口との再配置が必要となる。この光学機械的な変更により、ここに開示する構成で、眼からの光をより多く捕捉することが可能となり、子供（５歳における最小のＩＰＤが４０ｍｍ）に対する診断を可能としつつ、ＳＮ比を向上させ、診断性能を改善することができる。ここでの開示の一実施形態において、装置１０は、単一の装置で大人と子供の両方に対するＩＰＤ（すなわち、二つの位置）を実現するように変形することが可能である。他の実施形態において、一つの装置１０が大人のＩＰＤに合わせて設計され、二つ目の装置１０が子供のＩＰＤに合わせて設計するようにしても良い。
照明レベル：人間の加齢と共に、無症候性の水晶体混濁化や錐体光受容体の神経線維層の厚みの減少によって、眼の反射率は次第に減少する傾向がある。これにより、装置にとって利用可能な反射光の量は減少する。従来のＰＶＳは、きわめて低い光レベル（例えば２４０μＷ）を使用し、固定レーザによっても膨大な暴露が可能となる。現在の安全基準においては、照射強度を向上させることにより戻り光の強さを改善するための、十分な余地がある。この目的を達成するための一つの方法は、ビームスプリッタを変更することである。従来の装置では、主ビームスプリッタ（５０：５０タイプ）は、レーザからのエネルギーの半分と、眼から戻るエネルギーの半分とを捨て去る（ダンプする）。これは、測定を行うためには、行きと戻りの光経路は同軸でなければならないので、必要な光損失である。一実施形態においては、ここに開示する装置は、国際電気標準会議（ＩＥＣ）のレーザ安全性限界内を維持しながら、より明るい光源のレーザへ移行すると共に、偏光されたレーザのエネルギーのより多くの部分を捨て去ることにより、戻り光の経路を改良する。ここに開示する装置において、９０：１０のビームスプリッタ２２を用いることにより、レーザエネルギー（例えば、光源２８で生成された光）の９０％を捨て去ることができるが、眼からのエネルギー（例えば、被験者の眼からの戻り光）の９０％が検出ブロック３８内のセンサへ戻ることを可能とする。つまり、ここに開示するビームダンプデザインは、およそ１０％を反射しつつ、光源２８からのエネルギーのおよそ９０％を透過または抑制する。ビームダンプデザインの一実施形態は、互いに離間して配置された第１の構成要素２４および第２の構成要素２６を含む。第１・第２の構成要素２４・２６は、光源２８から出射されビームスプリッタ２２を通過する光を、廃棄または吸収する。このデザイン改良を実現するためには、光が戻り経路に沿って後方散乱しないように、ビームダンプの改良が必要となる。そのようなデザインは、被験者が追加のライトに気付くことなく、より強力な（より明るい）光源２８の使用を可能とする。
【００２４】
焦点感度：戻り光の焦点不良を検出することにより、元の小児用装置の性能が向上された。ここに開示する装置においては、その目的は、眼の焦点が合っていない場合でも、非侵襲で固視安定性とサッカード速度とを分析することにある。特に、ここに開示する装置は、矯正されていない屈折異常を持つ人間の指標基準（index metrics）を正しく評価することを可能とする。器具の感度の焦点ぼけを抑制するために、レンズアセンブリおよび少なくとも一つの開口は、より多くの戻り光を得るために、変更可能である。レンズの大きさを増大させることで、背景信号レベルを増加させることができるであろう。ここに開示する光学システムは、背景信号を制御するために、追加的な特徴や手段を有していても良い。
【００２５】
従来の装置では、背景信号の最も大きい原因は、器具内部で生成されていた。ここに開示する装置および／または方法は、より厳密な全体としての迷光制御スキームへ移行することにより、背景信号を抑制する。ここに開示する装置および／または方法によれば、迷光の背景信号先見的な方法は、（１）背景信号とデータ信号との同期を強化するための位置符号化モータ（position-encoded motor）の利用、（２）開口の精密な位置合わせ、および（３）ビームダンプの再構築、を含む。一実施形態において、ビームダンプは、開口に関して、検出ブロックからできるだけ離して移動することができる。ここに開示する装置および／または方法は、背景信号レベルを少なくとも１０倍減少させることができ、眼から戻るビームのサイズを著しく増大させることができる。
【００２６】
サッカード潜時：従来の網膜複屈折スキャン（ＲＢＳ）装置は、サッカード潜時の測定を行っていない。本開示の一実施形態は、例えば、表示画面（viewing area）の周辺に、現在のスキャンビームを、複数（例えば四つないしは六つ）の均等に配置されたＬＥＤ１２で囲むことを含む（例えば図１参照）。各ＬＥＤは、異なる色（赤、緑、黄、オレンジ）を投射または表示できる。図２は、装置１０の一実施形態における各ＬＥＤを識別するための番号を含む。当業者であれば、そのような番号は、便宜のためおよび説明を分かりやすくするために含まれており、実際の装置に含まれているわけではないことを理解できるであろう。
【００２７】
潜時をテストするために、被験者または患者は、可聴性または視認可能な合図を受けて、（単一または順次に）点灯される周辺ＬＥＤ（単一または順次）を見て、その後すぐに、中心固視ターゲット１４を再び凝視する。そして、最初の周辺の合図の発行から中心固視の検出までの潜時が、記録される。サッカード潜時は、タスクに応じて、２５０ｍｓから４００ｍｓの間であると見込まれるので、「一周」全体の潜時は、最小で５００ｍｓであろう。従来の小児用ＲＢＳ装置は、１０回以内のスキャンで、または、約１００ｍｓ以内で、中心固視を検出できるように、スキャン周波数が１００Ｈｚである。中心固視の暫定解像度をさらに向上させるために、基本的な工学手法にしたがって、本開示の装置のモータ速度を向上させても良い。
【００２８】
ソフトウエア改良：従来のソフトウエアは、最大５秒のテストを可能とし、単眼または両眼の固視安定性の全範囲、両眼視能（binocularity）、およびサッカード潜時のテストをサポートしていない。固視安定性およびサッカード潜時のより完全な分析に適合するように、本開示のソフトウエアは、単眼または両眼の条件下で、拡張された信号捕捉を許容する。本開示の一実施形態のソフトウエアは、以下のそれぞれを指示するための一連のテストを実行していく。
−単眼の固視安定性（１０秒）、および
−サッカード潜時タスク（１５秒）。
【００２９】
データ記憶装置およびテスト時間は、図７に示すように、テストの長さと高速フーリエ変換（ＦＦＴ）の暫定解像度とを考慮する。
【００３０】
他の変形：前記の変形例に関連する一つの変形は、光学パワーを向上させるための第２の鏡３０の創作または使用である。第２の鏡３０は、凹面鏡を形成するために表面に曲面を有し、米国特許第６，０２７，２１６号の装置における迷光の主要因を排除することができる。従来のシステムにおいて、屈折レンズ（反射を抑制するためにコーティングされていたとしても）は、受光側へ戻り得る反射を生じる。本開示の装置では、円環状の第２の鏡３０を備えることができ、従来技術の折り畳み鏡（fold mirror）およびレンズは不要である。行きと戻りの光に共通な屈折面は存在せず、眼からの所望の光のみが、センサ受光器へ戻る。制御すべき迷光反射は存在しない。この変更は、システム性能を大きく向上させ、構成要素の交換によって達成される。
【００３１】
上述のシステムおよび／または方法の少なくとも一つが、ソフトウエアによって実装され、または、ソフトウエアを利用する。このソフトウエアは、例えば、少なくとも一つのコンピュータ装置１５１０（図１２参照）において実行されるモジュールである。もちろん、ここに述べるモジュールは、様々な機能を説明するものであり、いずれの実施形態の構成または機能をも制限するものではない。むしろ、様々なモジュールの機能は、様々に分割することができ、様々な設計を考慮して、より多くのまたはより少数のモジュールによって実行することができる。
【００３２】
コンピュータ装置１５１０のそれぞれは、例えば、一つ以上の記憶装置１５１３に非一時的に格納されたコンピュータ可読命令（すなわちコード）等の命令を処理するよう設計された一つ以上の処理装置１５１１を備えることができる。命令を処理することにより、処理装置１５１１は、ここに開示された一つ以上のステップおよび／または機能を実行することができる。それぞれの処理装置は、実機であっても良いし、仮想であっても良い。処理パワーを向上させるために、マルチプロセシングシステムにおいて、マルチプロセシングユニットが、コンピュータ実行可能な命令を実行することができる。記憶装置１５１３は、任意の種類の非一時的な記憶装置（例えば、光学記憶装置、磁気記憶装置、半導体記憶装置等）であり得る。記憶装置１５１３は、取り外し可能であっても取り外し不可能であっても良く、磁気ディスク、磁気テープまたはカセット、ＣＤ−ＲＯＭ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤ、あるいは、情報を格納するために用いられる任意の媒体であっても良い。あるいは、例えばネットワークまたはインターネットを介してアクセスされる記憶装置など、一つ以上のリモート記憶装置に命令を格納しても良い。
【００３３】
各コンピュータ装置１５１０は、追加的に、メモリ１５１２、一つ以上の入力コントローラ１５１６、一つ以上の出力コントローラ１５１５、および／または一つ以上の通信接続１５４０を備えていても良い。メモリ１５１２は、揮発性メモリ（例えば、レジスタ、キャッシュ、ＲＡＭ等）、不揮発性メモリ（例えば、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ等）、または、これらのいくつかの組み合わせであっても良い。少なくとも一つの実施形態において、メモリ１５１２は、ここに記載された技術を実現するためのソフトウエアを格納することができる。
【００３４】
例えばバス、コントローラ、またはネットワーク等の内部接続機構１５１４が、プロセッサ１５１１、メモリ１５１２、記憶装置１５１３、入力コントローラ１５１６、出力コントローラ１５１５、通信接続１５４０、およびその他の装置（例えばネットワークコントローラ、サウンドコントローラ等）を含むコンピュータ装置１５１０の構成要素を動作可能に結合することができる。出力コントローラ１５１５は、一つ以上の出力装置１５２０（例えば、モニタ、テレビ、モバイル装置のスクリーン、タッチディスプレイ、プリンタ、スピーカ等）へ、出力コントローラ１５１５が表示装置１５２０上の表示を変更できるような状態で（例えば、モジュールの実行に応じて）、動作可能に（例えば、有線または無線接続を介して）結合することができる。入力コントローラ１５１６は、入力装置１５３０（例えば、マウス、キーボード、タッチパッド、スクロールボール、タッチディスプレイ、ペン、ゲームコントローラ、音声入力装置、スキャン装置、デジタルカメラ等）へ、ユーザからの入力を受信できる状態で、動作可能に（例えば、有線または無線接続を介して）結合することができる。
【００３５】
通信接続１５４０は、通信媒体上での、他のコンピュータエンティティに対する通信を可能とする。通信媒体は、コンピュータ実行可能命令、音声または画像情報、または他のデータ等の情報を、変調されたデータ信号で伝達する。変調されたデータ信号は、その信号中の情報を符号化するように、データ信号の特性の一つ以上が、設定または変更された信号である。一例として、ただし限定的ではなく、通信媒体は、電気的、光学的、ＲＦ、赤外線、音声、または他の伝送媒体で実現される、有線または無線技術を含む。
【００３６】
図１２は、コンピュータ装置１５１０、出力装置１５２０、および入力装置１５３０を、特定を容易にする目的のみで、別個の装置として図示する。しかし、コンピュータ装置１５１０、表示装置１５２０、および／または入力装置１５３０は、別個の装置であっても良いし（例えば、モニタまたはマウスにワイヤで接続されたパーソナルコンピュータ）、単体の装置（例えば、スマートフォンやタブレットのように、タッチディスプレイを備えたモバイル装置）に統合されていても良いし、装置の任意の組み合わせ（例えば、タッチスクリーン表示装置に動作可能に結合されたコンピュータ装置、単体の表示装置よび入力装置に接続された複数のコンピュータ装置、等）であっても良い。コンピュータ装置１５１０は、例えばネットワーク化されたサーバ群、クラスタ化されたサーバ環境、または、遠隔コンピュータ装置で実行されるクラウドサービスのような、一つ以上のサーバ群であっても良い。
【００３７】
当業者であれば、上述の実施形態に対して、その広い発明概念から乖離することなく、変更を加えることができることは理解できるであろう。例えば、当業者に理解されるように、上記した方法のいずれかにおいて、ステップまたは実行順序を変更することが可能であり、異なる順序で発生し得る。したがって、この開示は、上記の特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の請求項に定義されるように、本開示の精神と範囲の中でなされる変更を含むことが意図されている。
【図１】
2018504957.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年6月28日(2017.6.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部表面と、相対する底部表面と、開口または窓を備えた第１の面と、相対する第２の面とを備えた本体と、
前記本体の内部に配置された光源であって、少なくとも一部が前記第１の面の開口または窓から前記本体の外へかつ被験者に向けて導かれる偏光ビームを発するように構成された光源と、
前記本体の前記第１の面の上または第１の面内に設けられた少なくとも一つのライトと、
前記装置の前記第１の面の前記開口または窓から見えるように構成された少なくとも一つのターゲットであって、前記少なくとも一つのライトと共に所定の態様またはパターンで点灯するよう構成された少なくとも一つのターゲットと、
前記本体内に配置され、前記被験者から反射された光を前記開口または窓を通して受ける、少なくとも一つの偏光高感度検出器とを備えた、装置。
【請求項２】
前記本体内に配置された第１の鏡であって、その少なくとも一部が回転するように構成された第１の鏡と、
前記本体内に配置された第２の鏡であって、ドーナツ型の曲面を有し、前記第１の鏡から離間した第２の鏡とをさらに備えた、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の鏡が凹形状を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第２の鏡の曲面の水平軸における半径が、前記第２の鏡の曲面の垂直軸における半径とは異なる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第２の鏡の少なくとも一部が、前記第２の鏡を貫通する穴を含む、請求項２、３、および４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも一つのライトは、離間して配置された四つのライトを含む、請求項１、２、３、および４のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記離間して配置された四つのライトのそれぞれは、異なる色で点灯する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記離間して配置された四つのライトのうち少なくとも二つが、異なる時間に点灯する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも一つのライトが、前記光源から離間して配置されている、請求項１、２、３、および４のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記装置内に配置された第３の鏡と、
前記装置内に配置された第４の鏡と、
前記装置内に配置された第５の鏡とをさらに備え、
前記第３の鏡、第４の鏡、および第５の鏡が、互いに離間して配置され、かつ、前記第１の鏡および第２の鏡から離間して配置された、請求項１、２、３、および４のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記少なくとも一つのライトが発光ダイオードである、請求項１、２、３、および４のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
装置内で光源を点灯して、その少なくとも一部が、前記装置内で離間して配置された複数の鏡で反射されて被験者の少なくとも一方の眼に向かうように偏光ビームを生じさせ、
前記装置の本体の第１の面の上または第１の面内に離間して配置された複数のライトを、所定の態様またはパターンで点灯し、
前記被験者の少なくとも一方の眼からの反射光を受光し、
前記反射光内の偏光の変化を、前記少なくとも一方の眼の固視状態の分析に用いられる少なくとも一つの電気信号に変換する、方法。
【請求項１３】
前記装置内の第２の鏡の上でスキャンを生じさせるように、前記装置内で第１の鏡を回転させることをさらに含み、
前記第２の鏡は、ドーナツ型の曲面と当該第２の鏡を貫通する穴とを備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記装置の前記本体内のターゲットを点灯することをさらに含み、
前記ターゲットは、前記装置の前記第１の面の開口または窓から見える、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記被験者に、前記複数のライトおよび前記ターゲットの点灯のパターンを眼で追うように指示を与えることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【国際調査報告】
2018504957.tif 000015