(57)【要約】      （修正有）【課題】脳波データを収集し、分析することで特徴パラメータを取得可能であり、また、刺激対象者の脳波の変化に応じて異なる電気刺激方略を実行可能である、スマート複合波形経頭蓋電気刺激システムを提供する。【解決手段】ユーザが上位機器でプログラミングした実行コードをシステムコアに書き込むデータ伝送を処理するＵＳＢデータインターフェースモジュール、システムの論理制御を行うように構成された制御／プロセッサモジュール、及びシステム内への電力供給及びシステムの開閉制御を行うように構成された電力供給モジュールを含み、ユーザ頭部に接続される複数の出力電極をさらに含み、複数の出力電極と制御／プロセッサモジュールとの間には電極接続モジュールが設けられ、制御／プロセッサモジュールと電極接続モジュールの間には、電流源管理モジュール、インピーダンス監視管理モジュール、及び脳波信号の収集、増幅、処理するモジュールが並列に設けられる。【選択図】図１
0003217412.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
スマート複合波形経頭蓋電気刺激システムであって、
ユーザが上位機器でプログラミングした実行コードをシステムコアに書き込むデータ伝送を処理するように構成されたＵＳＢデータインターフェースモジュールと、
システムの論理制御を行うように構成された制御／プロセッサモジュールと、
システム内への電力供給及びシステムの開閉制御を行うように構成された電力供給モジュールと、を含み、
ユーザ頭部に接続されるように構成された１組以上のヘッドギア電極をさらに含み、
1組以上の前記ヘッドギア電極と前記制御／プロセッサモジュールとの間には電極接続モジュールが設けられ、
前記制御／プロセッサモジュールと前記電極接続モジュールの間には、電流源管理モジュールと、インピーダンス監視管理モジュールと、脳波信号の収集・増幅・分析モジュールとが設けられることを特徴とするスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項２】
前記制御／プロセッサモジュールには、有線／無線通信インターフェースモジュールが更に接続されており、前記有線／無線通信インターフェースモジュールは、システムと外部のマンマシンインタラクションデバイスとの通信処理を行うように構成され、外部からの制御命令を受信するとともに、システムのステータス情報をフィードバックすることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項３】
前記有線／無線通信インターフェースモジュールには、ユーザインタラクティブ操作システムが接続されていることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項４】
前記ＵＳＢデータインターフェースモジュールには、パターンプログラミングシステムが接続されていることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項５】
前記制御／プロセッサモジュールに接続されてマンマシンインタラクションを行うように構成された情報表示モジュールをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項６】
ＵＳＢインターフェース又は無線電磁誘導により充電可能であり、充電完了後に携帯型機器として使用可能であることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項７】
１組以上の前記ヘッドギア電極は、頭蓋形状に合わせ、装着後の接触が良好且つ快適となるように人間工学的に設計されることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項８】
人体への装着有無、及び装着後の接触が良好か否かを正確に感知可能な装着接触検出機能を備え、装着状況に応じて刺激プログラムを起動又は停止可能であることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項９】
非金属の電気刺激接触材料及び媒体として、スポンジ、導電性シリコーンのような人体への接触に適した導電性材料と、導電性媒体として、生理食塩水ＮａＣｌ溶液のような誘電体を用いることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項１０】
1組以上の前記ヘッドギア電極は、頭蓋における脳皮質に対応する領域を被覆して頭蓋の外形に合わせて半円形又は略半球形になるように延出して形成されており、
前記ヘッドギア電極は、頭蓋の左右両側に装着されると、幅広く刺激される脳神経系立体ネットワークの経路を形成可能なように、立体的な被覆範囲を形成し、
前記ヘッドギア電極は容易に取り外し可能かつ交換可能に配置されており、前記ヘッドギア電極のアームは、電気刺激に対応する脳皮質領域を調整しやすいように上下に回転可能とされることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項１１】
前記制御／プロセッサモジュールは、複数組の電極によって切替可能な電気刺激用電流を出力できることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項１２】
前記制御／プロセッサモジュールは、ユーザの脳波信号を収集及び分析可能であり、予め定められたパラメータに応じてユーザのパーソナル化刺激プログラムを総合的に設定可能であることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項１３】
リモコンにより、刺激装置、電極と主制御モジュールとが接点を介して接続されるように制御することで、外部との無線接続が実現されることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項１４】
取り外し可能な電気刺激主制御モジュールを更に含み、
前記電気刺激主制御モジュールには、本体制御用のハードウェアと、バッテリと、有線及び無線充電ユニットと、本体回路とが実装されるとともに、システムのコアソフトウェア及びデータが保存されており、
前記電気刺激主制御モジュールは、操作者により容易に装着又は交換可能なカートリッジ構造に構成されていることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は電気療法の技術分野に関し、特に、スマート複合波形経頭蓋電気刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
本部分の記載は本考案の開示内容に関連する背景情報を提示するものにすぎず、従来技術であるとは限らない。
【０００３】
電気療法は新奇な技術概念というわけではなく、アリストテレスやプラトンも言及しているほか、西暦４６年の物理学者Ｓｃｒｉｂｏｎｉｕｓ  Ｌａｒｇｕｓが、シビレエイ（Ｂｌａｃｋ  Ｔｏｒｐｅｄｏ）によって頭痛や痛風といった各種症状を緩和可能であるとの記述を残している。１８世紀になると歯科医師らから電気治療機器による疼痛緩和方法が提案され、１８世紀末までには疼痛の抑制や様々な医学的疾病の治療に電子機器が広く応用されるようになった。
【０００４】
１９０２年には、フランスのＬｅｄｕｃ博士とＲｏｕｘｅａｕ博士が、微弱電流による大脳刺激実験に関して世界初の報告を行った。この実験では催眠作用の喚起が主な効果として報告されたが、その後、不安や不眠、抑鬱、疼痛の抑制にも応用されるようになった。この治療法には、初期の名称（ＣＥＳ，Ｃｒａｎｉａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｔｈｅｒａｐｙ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）が付いている。また、１９６５年にはカナダのＲｏｎａｌｄ  Ｍｅｌｚａｃｋ博士とイギリスのＰａｔｒｉｃｋ  Ｗａｌｌ博士が、神経系での疼痛形成を説明する総合理論を論文として発表した。彼らのゲートコントロールセオリー（Ｇａｔｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｔｈｅｏｒｙ）でも、電気刺激がどのように疼痛経路に影響するかについて生理学的原理が説明されている。そして、この理論に基づき更に応用を広げた結果、経皮的電気神経刺激装置（ＴＥＮＳ，Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒｓ）等の関連機器が誕生した。
【０００５】
あらゆる生命体が電気化学的本質を備えているのと同様に、人体の神経系も電気化学信号や単純な電気信号によって動作可能となっている。そのため、神経系の学者らは、人体を電気生理学的にどのように調整すれば神経系の疾病治療や予防が可能になるのかを日々研究している。現在、神経系の疾病は現代人の健康や生活の質を大きく脅かす存在となっている。世界的に高齢化が進むなか、神経系の疾病や発症後の後遺症は、各国の医療支出のかなりの部分を占めるに至っている。なかでも脳神経系の疾病発生率は上昇の一途をたどっており、薬物や手術、心理カウンセリングが主な医療手段とされているが、いずれも十分とはいえない。このほか、脳深部刺激（ＤＢＳ）という侵襲治療も進歩している。これは、手術によって脳の特定部位に電極を移植し、特定の電気刺激を与えることで症状を改善しようというものである。しかし、侵襲的な治療手段のため技術的難易度が高く、ハイリスクなことが特徴となっている。一方、非侵襲的な技術の方向性としては、経頭蓋磁気刺激と経頭蓋電気刺激という２種類の手段が進歩している。しかし、経頭蓋磁気刺激の場合には必要機器に対する要求が高く、操作者にも高い専門性が求められる。これに対し、経頭蓋電気刺激は安全性の高い手段であり、副作用が小さく、操作しやすいことが特徴のため、脳神経学者らによって近年熱心に研究されている。
【０００６】
現在流通している経頭蓋電気刺激装置では、主な電流パターンとして、単純ＤＣ、単一周波数ＡＣ、ＤＣパルス、周波数を組み合わせたパルス又はＡＣ、ランダムノイズパターン（ＲＮＳ）があり、単一のパターンを用いる装置もあれば、これらパターンを組み合わせて使用する装置もある。また、装置によっては、複数のパラメータを調整する機能や脳波信号を収集する機能も兼ね備えている。
【０００７】
現在流通している経頭蓋電気刺激技術装置は、次の点において不足している。
【０００８】
１）電流の出力パターンが単一的であり、刺激プロセスを通じて一切変化しない。現在流通している経頭蓋電気刺激装置では、単純ＤＣ、単一周波数ＡＣ（正弦波、パルス、三角波、非対称波形等から選択可）、ノイズのＮＳパターン（低周波、中周波、高周波、ホワイトノイズ及びランダム発生等）からパターンを選択可能となっている。しかし、電流パターンは単体でしか選択できず、刺激開始前に時間、電流ピーク値、周波数値等のパラメータを設定すると、刺激開始後の電流はパラメータ設定に基づいて一切変化することなく出力され続ける。
【０００９】
２）現在流通している鬱病治療用、不眠治療用、認知機能向上用といった用途別の経頭蓋電気刺激装置は、独立した単体の製品として存在している。いずれにも固定の電気刺激プログラムが内蔵されており、時間や強度等の簡易パラメータを組み合わせることで機能調整しようという製品プランのため、パーソナライズされた刺激プログラムを導入するような機能は備わっていない。
【００１０】
３）現在流通している装置の多くでは、経頭蓋電気刺激と脳波ＥＥＧの収集がそれぞれ別個の装置に独立した機能として分散している。経頭蓋電気刺激と脳波ＥＥＧの収集を統合した機能を提供する装置も存在するものの、脳波の収集と電気刺激が独立した別々の機能とみなされていることに変わりはなく、脳波信号のデータが脳への電気刺激プロセスに関与するわけではない。即ち、脳波レベルの変動に応じて脳に対する電気刺激の出力を調整することはできない。
【００１１】
以上の点から、従来技術の改良と進歩が期待されている。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【００１２】
本考案が解決しようとする技術的課題は、多位相可変であり、平滑波形の刺激用電流を用いるスマート複合波形経頭蓋電気刺激システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本考案では、以下の技術方案を用いる。即ち、スマート複合波形型経頭蓋電気刺激システムであって、ユーザが上位機器でプログラミングした実行コードをシステムコアに書き込むデータ伝送を処理するように構成されたＵＳＢデータインターフェースモジュールと、システムの論理制御を行うように構成された制御／プロセッサモジュールと、システム内への電力供給及びシステムの開閉制御を行うように構成された電気供給モジュールとを含み、ユーザ頭部に接続されるように構成された複数の出力電極をさらに含み、当該複数の出力電極と制御／プロセッサモジュールとの間には電極接続モジュールが設けられ、制御／プロセッサモジュールと電極接続モジュールの間には、電流源管理モジュール、インピーダンス監視管理モジュール、及び脳波信号の収集・増幅・分析モジュールが並列に設けられる。
【００１４】
電流源管理モジュールは、出力電流を管理するように構成され、ループ電流の監視及び昇降圧調整についてリアルタイム出力する。
【００１５】
インピーダンス監視管理モジュールは、出力電極により構成される電流ループのインピーダンス状況をリアルタイムで監視して、回路の遮断有無や短絡有無を識別するするように構成される。
【００１６】
脳波信号収集モジュールは、ユーザ頭部の脳波を収集するように構成される。
【００１７】
電極接続モジュールは、１又は複数の出力電極における接点と、システムの電流源、インピーダンス監視、脳波収集等のモジュールとを接続するように構成される。
【００１８】
制御／プロセッサモジュールには、有線／無線通信インターフェースモジュールが更に接続されており、当該有線／無線通信インターフェースモジュールは、システムと外部のマンマシンインタラクションデバイスとの通信処理を行うように構成され、外部からの制御命令を受信するとともに、システムのステータス情報をフィードバックする。
【００１９】
有線／無線通信インターフェースモジュールには、ユーザインタラクティブ操作システムが接続されている。
【００２０】
ＵＳＢデータインターフェースモジュールには、パターンプログラミングシステムが接続されている。
【００２１】
スマート複合波形型経頭蓋電気刺激システムは、上記制御／プロセッサモジュールに接続されてマンマシンインタラクションを行うように構成される情報表示モジュールをさらに含む。
【考案の効果】
【００２２】
本考案によれば、以下の有益な効果が得られる。
【００２３】
１．本考案は、不眠や疼痛といった治療目的の違いに応じて異なるパラメータを予め設定可能である。操作者は、外部端末（ＰＣ端末、タブレットＰＣ、組み込みシステム等）における刺激パターンのプログラミングソフトウェアシステムを用い、シーケンスに従って実行プロセスをプログラミング可能である。各ステップの実行パラメータには、時間長、電流ピーク値（時間関数の変化として設定可能）、電流パターン（直流、交流、パルス等）、波形属性（矩形波、三角波、正弦波、鋸歯状波、非対称波、複合波等）、周波数属性（複数周波数の合成、複数周波数・複数ピーク値・多位相の合成、周波数変換・複合等）、ステップからステップへの移行方式、論理判定条件の切替値、脳波パラメータ判定分析等が含まれる。刺激プログラムのプログラミングが完了すると実行コードが生成されて、操作者が使用可能なように、実行コードがハードウェアの実行システムに導入される。操作者が他の実行コードに更新するだけで、ハードウェア実行システムは、他のニーズ又は別人向けに経頭蓋電気刺激をカスタマイズして実施することができる。
【００２４】
２．本考案では、その場でユーザの脳波データを収集し、分析することで特徴パラメータを取得可能である。システムに脳波収集機能が備わっていることから、実行プロセスに脳波収集機能を挿入することが可能となる。電気刺激と脳波の収集には非同期の運転メカニズムが採用され、収集された脳波データは実行プロセスにおける変数データとしてリアルタイムで使用される。このため、システムは電気刺激の自動出力過程においてスマートインタラクティブ機能を備えることになり、刺激対象者の脳波の変化に応じて異なる電気刺激方略を実行可能である。
【００２５】
３．本考案では、その場でインピーダンスを測定する機能を備えているため、ユーザのインピーダンス変化情報をリアルタイムで収集し、刺激強度を調整することが可能である。インピーダンスの収集と電気刺激には同期メカニズムが採用される。脳が電気刺激により誘導されると、インピーダンス値は身体状況や刺激時間に応じて刻々と変化し、インピーダンスの変化データがリアルタイムで収集される。このため、システムは常に刺激治療の強度や周期といったパラメータを調整可能となり、本システムの精度が格段に向上する。
【００２６】
４．本考案は、予め定められたパラメータと収集した特徴パラメータを用いることで、経頭蓋刺激波形として、スマート化により制御され、ユーザや使用環境の違いに対応し、且つ複数の周波数が複合された連続的・定量的な電圧及び電流を出力可能である。この波形は、各種パラメータを組み合わせ、一連の複雑な演算を行うことで取得されるものであり、精密アナログ回路から出力される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本考案の全体構造の接続を示すブロック図である。
【図２】図２は、本考案のＵＳＢインターフェースとヘッドギア電極を示す図である。
【図３】図３は、本考案のヘッドギア電極を示す図である。
【図４】図４は、本考案のヘッドギア電極を装着した図である。
【図５】図５は、本考案における非金属の電気刺激接触材料の組み立てを示す図である。
【図６】図６は、本考案のヘッドギア電極の組立図である。
【図７】図７は、本考案における取り外し可能な主制御モジュールのカートリッジ構造を示す図である。
【考案を実施するための形態】
【００２８】
（実施例１）
実施形態の詳細については、特許請求の範囲（請求項１〜１４）に列挙した特徴、記載及び説明とともに、図面（図１〜７）を参照しながら説明する。
【００２９】
具体的に、本システムはＵＳＢデータインターフェースモジュールを含む。当該モジュールは、ユーザが上位機器でプログラミングした実行コードをシステムコアに書き込むデータ伝送動作を処理する機能を有する。ただし、具体的に実施するにあたっては、その他の有線データインターフェース、無線データインターフェースといった別のデータ伝送方式に置き換えてもよい。また、本システムにおいて、ＵＳＢインターフェースは、電力供給モジュールの外部充電用電源を接続するためのインターフェース部材にもなり得る。
【００３０】
ＭＣＵ＋ＤＳＰ制御／プロセッサモジュールは、ＭＣＵ＋ＤＳＰを含み、システム全体の論理制御に加えて、主として下記の２つの演算タスクを実行する。
【００３１】
１）電極を通じてユーザの脳波信号を取得し、Ａ／Ｄサンプリングを行う。本モジュールのＤＳＰ（デジタルシグナルプロセッサ）はユーザの脳波信号をＤＦＴ（離散フーリエ変換）し、ユーザの脳波から特徴データを取得することで、ユーザの興奮度合、興奮ポイント、興奮の特徴数を分析する。
【００３２】
また、特徴データからユーザがその時点でどのような状態にあるのかを分析し、更にデフォルトプログラムで演算することで、対応する脳波形状のパラメータ（強弱を含む総合パターン）を生成する。そして、これらパラメータを用いてユーザに対しパーソナライズされた電流刺激を与え、治療に導く。
【００３３】
２）ユーザの特徴パラメータを取得した後、治療時間、強度等のユーザ選択を組み合わせるとともに、プログラムに予め設定されているパラメータを組み合わせることで、ＭＣＵ＋ＤＳＰはユーザに対する総合的な治療プログラムを作成可能となる。また、高速且つ大量の演算によって、複雑な脳波刺激のための初期波形信号を取得する。初期波形信号は波形整形回路、増幅回路、電圧制御回路、電流制御回路に入力されることで平滑化され、一定強度の出力波形信号を連続して備えるようになる。この波形信号は、電極を通じて人の頭部に接続されることで電流を形成し、治療や健康維持の目的を達する。
【００３４】
電力供給モジュールは、システム内への電力供給とシステムの開閉制御を機能として用いられる。また、外部電気ノイズからの干渉を軽減するために、充電リチウムバッテリを電源として使用するとともに、充放電保護回路が設けられている。なお、具体的実施形態においては、その他の充電池やバッテリに置き換えてもよいし、外部電源を使用してもよい。
【００３５】
有線／無線通信インターフェースモジュールは、システムと外部のマンマシンインタラクションデバイスとの通信処理を行うように構成され、外部からの制御命令を受信するとともに、システムのステータス情報をフィードバックする。なお、具体的実施形態においては、当該機能モジュールを、ＧＰＲＳ通信、３Ｇ／４Ｇモバイル通信、５Ｇモバイル通信、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信、ＲＦ通信、ＷＩＦＩといった別のデータ通信モジュールに置き換えてもよい。
【００３６】
電流源管理モジュールは、出力電流の管理機能を有し、ループ電流の監視及び昇降圧調整についてリアルタイム出力する。また、当該モジュールは、安定的なシステム動作電圧の出力管理の機能を有し、データプロセッサ／コントローラの安定的な動作を保証する。これにより、確実な電圧源が形成されて、Ａ／Ｄ、Ｄ／Ａの使用に供される。また、一定強度の電圧±３５Ｖ及び一定強度の電流±１０ｍＡを発生させて、出力電極に供給する。
【００３７】
インピーダンス監視管理モジュールは、出力電極により構成される電流ループのインピーダンス状況をリアルタイムで監視して、回路の遮断有無や短絡有無を識別する。なお、具体的実施形態において、当該モジュールはコアモジュール又は電流源モジュールに統合される場合がある。
【００３８】
脳波信号収集モジュールは、出力電極を用いてユーザ頭部の脳波（ＥＥＧ）を収集し、高精度オペアンプにより増幅させた脳波の一次信号を取得する。そして、ローパスフィルタ、ハイパスフィルタ回路を通じて有効な脳波信号を取得し、Ａ／Ｄ変換してから、分析処理のためデータ処理モジュールに供給する。
【００３９】
情報表示モジュールは、例えば電源の開閉状態、運転状態、一部システムの指標といったシステムのマンマシンインタラクション表示を行うように構成される。なお、具体的実施形態において、情報表示モジュールは、ＬＥＤ、ＬＣＤ或いはその他の電子情報表示の形であってもよい。
【００４０】
電極接続モジュールは、１つ以上の出力電極における接点と、システムの電流源、インピーダンス監視、脳波収集等のモジュールとを接続するように構成される。なお、具体的実施形態では、電纜（ケーブル、コード、ベルト等）、フレキシブル基板（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ＰＣＢ）、金属接続部材などが使用され得る。
【００４１】
複数の出力電極は、システムとユーザ頭部とを接続するように構成される端末部分である。具体的実施形態では、生理食塩水が含浸されたスポンジ、電解質溶液が含浸されたスポンジ、導電性接着剤、導電材料、金属等を使用可能であり、頭部の各位置における対応する固定構造部材と組み合わせることで電極とユーザ頭部の皮膚との接続を実現する。
【００４２】
不眠症患者に対しては、当該スマート複合波形経頭蓋電気刺激システムを用いることで睡眠の質向上を実現する。従来技術では、大脳表面に周波数０．７５Ｈｚの微弱電流を与えることで、大脳における４〜８Ｈｚの脳波活動を増加させることが可能であった。この脳波範囲は、大脳が睡眠状態において深い眠りの状態に入ったことを示す指標の一つとされる。また、睡眠の質は、左前頭前皮質の頭皮領域に陰極を配置し、小脳右側の頭皮領域に陽極を配置してから、経頭蓋直流電気刺激ｔＤＣＳを与えることで改善される。これら２つの経頭蓋電気刺激方式を同一の電気刺激プロセスで組み合わせる場合、従来の方法では別々の機器をそれぞれ操作するか、統合型機器を用いてプロセス内で段階的に手動操作するしかなかった。また、脳波の状態に応じてパラメータ調整するとの要求を加えたい場合には、脳波収集装置と経頭蓋電気刺激装置を交互に使用しなければ実現不可能であった。
【００４３】
これに対し、本考案を具体的に実施することで実現される経頭蓋電気刺激システムの場合、操作者はまずＰＣ端末システムのパターンプログラミングソフトを用いて、シーケンス通りに実行されるよう、時間、電流ピーク値、周波数、位相、波形、ステップからステップへの移行方式など、０．７５Ｈｚの低周波刺激を実行するためのフローステップとパラメータをプログラミングするとともに、この刺激フローに名称を付ける。続いて、電気刺激のフローステップとパラメータをプログラミングする。例えば、ＤＣパターンを選択する場合、操作者は各電極の正負属性（逆に、ＡＣパターンの場合には正負属性を区別しない）、電流ピーク値、時間、段階的昇降時間を定義し、最後にこの刺激フローに名称を付ける。以上のような電気刺激プログラムは、操作者の電気刺激パターンに基づいて１又は複数を構想及びプログラミングするとともに、それぞれに名称を付けて保存することができる。また、電気刺激プログラムのプログラミングが完了すると、脳波判定条件をプログラミング可能となる。シーケンス通りに実行されるよう、脳波の収集及び判定段階を挿入するとともに、収集した脳波レベルが各閾値範囲に該当した場合に対応する電気刺激プログラムが実行されるよう設定する。全ての刺激プログラムと実行判定のプログラミングが完了すると、プログラミングソフトは実行コード導入ファイルを生成する。また、ソフトはＵＳＢケーブルを介して実行コードをハードウェアシステムに導入する。ハードウェアシステムから導入の成功がフィードバックされると、操作者は電気刺激パターンをカスタマイズするためのプログラミング及び入力操作を完了する。
【００４４】
操作者は、ハードウェアシステム（ヘッドセット全体）を電気刺激対象者に装着させる。電極の接点は生理食塩水が含浸されたスポンジ（使用面積２ｃｍ２以上）とし、ヘッドギア電極に固定する。仮にプログラムをＡＣ（交流）電気刺激パターンとした場合、一対の電極を電気刺激対象者の頭蓋の左右両側に配置する。操作者は、リモコンを用いて電気刺激プログラムを起動させられる。当該リモコンは、ブルートゥース（登録商標）（又はその他の無線機器モジュール）によって当該ハードウェアシステムと通信する。また、電気刺激プロセスにおいて、操作者はリモコンを通じてシステムの運転状態や残り時間を把握可能である。プロセスは全体を通じてシステムにより自動的に実行される。システムが既定のプログラムを完了すると、ビープ音や振動等によって操作者と電気刺激対象者に通知される。また、別の電気刺激対象者が他の異なる電気刺激パターンを必要とした場合、操作者は新たなパターンを別途プログラミングしてシステムを更新するだけで、別の電気刺激対象者の要望に応えることができる。
【００４５】
本考案の有益な効果としては、従来のＤＣ（直流）、ＤＣ（直流）パルス、ＡＣ（交流）単一周波数、ノイズ等を利用する刺激とは異なり、ＡＣ（交流）、制御可能な複合周波数（０．００１〜３０ＫＨｚ）、切替可能な複数の位相、平滑波形の刺激用電流を使用可能となる。
【００４６】
本考案で出力される波形信号の電圧範囲は±３５Ｖの間であり、電流は±１０ｍＡである。即ち、３６Ｖ超の高電圧パルスや微弱電流＜０．１ｍＡ、又は＞１０ｍＡを使用する従来技術とは異なる。
【００４７】
本考案で出力される複合波形は、ユーザの特徴パラメータ、ユーザにより選択されたパラメータ、プログラムに予め設定されているパラメータ等の情報を取得するとともに、大量演算を行うことで得られる。よって、ソフトウェアやハードウェア回路に予め設定されて固定的に出力される従来技術に比べ、能動性と的確性において大きく優れる。
【００４８】
本考案では、ユーザの脳波を収集処理する機能を組み合わせており、刺激信号の出力機能を備えるだけのその他或いは従来の製品とは異なる。
【００４９】
また、複数組の電極と複数の電位点を用い、段階的に刺激技術を変化させるほか、電極には使用と入手がともに容易な生理食塩水（ＮａＣｌ溶液）を塗布することで導電効果を得ている。即ち、一対の電極を用いて定点刺激を行い、電極として粘着性導電ゴムを用いるその他の製品とは異なっており、本願の製品によれば使用しやすさが大幅に改善される。
【００５０】
また、１回の治療周期の中でも段階ごとに異なる周波数波形、強度及び位相を用いる段階的治療を採用する。即ち、１回の治療周期内で電気刺激方式を変化させられない解決策とは異なっている。
【００５１】
本考案で出力される複合波形は、工場出荷時に予め定められたパラメータ（又は操作者により設定）、ユーザにより選択されたパラメータ（リモコン入力）、収集されたユーザの特徴パラメータ等の情報を用い、大量演算することで得られる。この波形を用いれば、病状ではなくユーザ別にパーソナライズされた治療プログラムを作成可能となる。よって、スマート化、能動性、的確性、実際の効果のいずれにおいても従来又はその他の製品に比べ大きく優れている。これに対し、その他の製品から出力される刺激信号は、ソフトウェア又はハードウェア回路により予め定められて固定的に出力される。
【００５２】
本考案では、装着検出機能と導電検出機能を備えており、装着と接触の状況が良好な場合にのみ刺激信号の出力が開始される。これは、装着・導電検出機能を備えず、機器が装着されていなくても起動すれば機械的に出力を行うその他の方案と異なっている。このような場合、ユーザは予め通電した状態のものを装着する恐れがあり、ピリピリとした痛みを感じ、ユーザエクスペリエンスが低下する。
【００５３】
本考案はリモコン及び刺激装置の２つの部分に分割され、リモコン、刺激装置、刺激装置外部のいずれもコードでは接続されていない。即ち、コードでコントローラと刺激装置、或いは信号発生器と電極等を接続するその他の製品とは異なっている。
【００５４】
本考案は、スマート複合波形経頭蓋電気刺激システム（ＴＥＳ，Ｔｒａｎｓｃｒａｎｉａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ、又は、ＴＣＳ，Ｔｒａｎｓｃｒａｎｉａｌ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）を提供する。本システムでは、複合された連続的でスマート制御可能な電圧波形信号を出力することにより、定量的な電圧・電流で人体に対し電極から経頭蓋刺激を与える。これにより、脳波を調節・誘導し、大脳皮質の異常な興奮を調整することで、ユーザの睡眠の悩みを改善又は解決する。また、大脳皮質の異常な興奮により引き起こされる頭痛、めまい、過度な緊張といった問題を改善又は治療する。
【００５５】
現在流通している経頭蓋電気刺激装置では、単一周波数、予め定められた固定の波形又は制御不可能なノイズ波形等による刺激パターンしか実現できない。これに対し、本発明者らは脳神経系の電気生理学について、特に人体生理学や心理行動に対応する各種脳波（ＥＥＧ）や表出される特徴について相当量の研究を行った結果、脳内の電気生理学的環境には複数の周波数や特徴、絶えず変動する複雑な波形信号が存在することを見出した。外部からの電気刺激によって脳内の電気生理学的機能に影響を与える方法については、効果的に実行可能であることがすでに臨床的に広く実証されている。しかし、現在流通している製品では、技術手段等に起因する限界が存在するほか、脳内の電気生理学的環境の特徴パラメータについて把握していない。そのため、単一周波数、予め定められた固定の周波数波形、制御不可能なノイズ波形等の信号による電気刺激に限られてしまっている。こうした従来の経頭蓋電気刺激の場合には、群や身体状況、病状別のニーズには対応することができない。治療対象や身体状況の変化、更には治療周期の違いによって刺激の周波数を変更したり、身体状況別に周波数の異なる複合波形を用いたりしなければ、満足のいく効果を得ることは不可能である。これに対し、本考案では従来の経頭蓋電気刺激装置又は機器による刺激方式を変更し、人の頭部に配置した電極を通じて脳波信号及び人体のインピーダンス変換信号を取得する。そして、ハードウェアのプラットフォームで信号を精密に増幅、サンプリング、変換し、複雑なソフトウェア演算を行うことで、人体の特徴データを取得する。また、これら特徴データに基づき、スマート化及びパーソナライズにより異なる刺激プログラムを作成し、人の頭部に配置された電極を通じて、複数の特徴周波数が複合され、且つ周波数、位相、波形幅、刺激強度等を制御及び変更可能な波形を出力する。本考案の刺激方式によれば、従来の刺激方式における瑕疵を完全に解消可能である。そのため、経頭蓋電気刺激製品は、頭痛、めまい、過度の緊張、不眠、更には注意欠陥、脳変性、認知症、てんかん、脳卒中といった症状についての健康維持、治療補助、或いは臨床医療などの関連分野に問題なく応用可能である。
【００５６】
なお、本明細書で記載した「一実施例」等の用語については、当該実施例又は例示に記載される具体的な特徴、構造、材料又は特性の組み合わせが、本考案の少なくとも１つの実施例又は例示に含まれることを意味する。また、本明細書では、上記用語についての概略的記載が必ずしも同じ実施例又は実例を示しているとは限らない。更に、記載した具体的特徴、構造、材料又は特性は、あらゆる１又は複数の実施例或いは例示において適切に組み合わされる。
【００５７】
以上は本考案の好ましい実施例にすぎず、本考案を制限するものではない。当業者であれば、本考案の各種変更及び変形が可能である。また、本考案の精神及び原則の範囲内で実施されるあらゆる修正、等価の置き換え、改良等は、いずれも本考案の保護の範囲に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年6月8日(2018.6.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
スマート複合波形経頭蓋電気刺激システムであって、
ユーザが上位機器でプログラミングした実行コードをシステムコアに書き込むデータ伝送を処理するように構成されたＵＳＢデータインターフェースモジュールと、
システムの論理制御を行うように構成された制御／プロセッサモジュールと、
システム内への電力供給及びシステムの開閉制御を行うように構成された電力供給モジュールと、を含み、
ユーザ頭部に接続されるように構成された１組以上のヘッドギア電極をさらに含み、
１組以上の前記ヘッドギア電極と前記制御／プロセッサモジュールとの間には電極接続モジュールが設けられ、
前記制御／プロセッサモジュールと前記電極接続モジュールの間には、電流源管理モジュールと、インピーダンス監視管理モジュールと、脳波信号の収集・増幅・分析モジュールとが設けられることを特徴とするスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項２】
前記制御／プロセッサモジュールには、有線／無線通信インターフェースモジュールが更に接続されており、前記有線／無線通信インターフェースモジュールは、システムと外部のマンマシンインタラクションデバイスとの通信処理を行うように構成され、外部からの制御命令を受信するとともに、システムのステータス情報をフィードバックすることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項３】
前記有線／無線通信インターフェースモジュールには、ユーザインタラクティブ操作システムが接続されていることを特徴とする請求項２に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項４】
前記ＵＳＢデータインターフェースモジュールには、パターンプログラミングシステムが接続されていることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項５】
前記制御／プロセッサモジュールに接続されてマンマシンインタラクションを行うように構成された情報表示モジュールをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項６】
ＵＳＢインターフェース又は無線電磁誘導により充電可能であり、充電完了後に携帯型機器として使用可能であることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項７】
１組以上の前記ヘッドギア電極は、頭蓋形状に合わせ、装着後の接触が良好且つ快適となるように人間工学的に設計されることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項８】
人体への装着有無、及び装着後の接触が良好か否かを正確に感知可能な装着接触検出機能を備え、装着状況に応じて刺激プログラムを起動又は停止可能であることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項９】
前記ヘッドギア電極は、スポンジ、導電性シリコーンのような人体への接触に適した導電性材料と、導電性媒体として、生理食塩水ＮａＣｌ溶液のような誘電体とを含む非金属の電気刺激接触材料及び媒体であることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項１０】
１組以上の前記ヘッドギア電極は、頭蓋における脳皮質に対応する領域を被覆して頭蓋の外形に合わせて半円形又は略半球形になるように延出して形成されており、
前記ヘッドギア電極は、頭蓋の左右両側に装着されると、幅広く刺激される脳神経系立体ネットワークの経路を形成可能なように、立体的な被覆範囲を形成し、
前記ヘッドギア電極は容易に取り外し可能かつ交換可能に配置されており、前記ヘッドギア電極のアームは、電気刺激に対応する脳皮質領域を調整しやすいように上下に回転可能とされることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項１１】
前記制御／プロセッサモジュールは、複数組の電極によって切替可能な電気刺激用電流を出力できることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項１２】
前記制御／プロセッサモジュールは、ユーザの脳波信号を収集及び分析可能であり、予め定められたパラメータに応じてユーザのパーソナル化刺激プログラムを総合的に設定可能であることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項１３】
取り外し可能な電気刺激主制御モジュールを更に含み、
リモコンにより、前記刺激システムと前記主制御モジュールとが接点を介して接続されるように制御することで、外部との無線接続が実現されることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。
【請求項１４】
取り外し可能な電気刺激主制御モジュールを更に含み、
前記電気刺激主制御モジュールには、本体制御用のハードウェアと、バッテリと、有線及び無線充電ユニットと、本体回路とが実装されるとともに、システムのコアソフトウェア及びデータが保存されており、
前記電気刺激主制御モジュールは、操作者により容易に装着又は交換可能なカートリッジ構造に構成されていることを特徴とする請求項１に記載のスマート複合波形経頭蓋電気刺激システム。