(57)【要約】  本開示は、（ａ）第１の端部および第２の端部を有し、内腔を画定する自己拡張可能なステント構造と、（ｂ）圧縮された状態でステントグラフトの外表面に連結されるよう構成され、ステントグラフトが拡張された状態に移行することを可能にするために壊されるよう構成された少なくとも１つの抑制部と、（ｃ）自己拡張可能なステント構造の第１の端部に近接したステントグラフトの外表面に連結された第１の複数の定着突起を備えるステントグラフトを提供する。【選択図】図１
2018528801.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部および第２の端部を有し、内腔を画定する自己拡張可能なステント構造と、
圧縮された状態でステントグラフトの外表面に連結され、前記ステントグラフトが拡張された状態に移行することを可能にするために壊されるよう構成された少なくとも１つの抑制部と、
前記自己拡張可能なステント構造の前記第１の端部に近接した前記ステントグラフトの前記外表面に連結された第１の複数の定着突起と、を備える、
ステントグラフト。
【請求項２】
前記第２の端部に近接した前記ステントグラフトの前記外表面に連結された第２の複数の定着突起をさらに備える、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項３】
前記第１の複数の定着突起のうち少なくとも１つ、および前記第２の複数の定着突起のうち少なくとも１つが、１つまたは複数のクリンプを持つ長手方向に配置されたステントをそれぞれ備える、請求項１から請求項２のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項４】
前記ステントグラフトが前記拡張された状態のとき、前記長手方向に配置されたステントのそれぞれの前記１つまたは複数のクリンプが、半径方向に外側に伸びる、請求項３に記載のステントグラフト。
【請求項５】
前記ステントグラフトが前記拡張された状態のとき、前記長手方向に配置されたステントのそれぞれの前記１つまたは複数のクリンプが、前記ステントグラフトの前記外表面から約０．１ｍｍから約３ｍｍの範囲で半径方向に外側に伸びる、請求項３から請求項４のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項６】
前記ステントグラフトが前記圧縮された状態のとき、前記長手方向に配置されたステントのそれぞれの前記１つまたは複数のクリンプが平坦である、請求項３から請求項５のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項７】
前記ステントグラフトが前記圧縮された状態のとき、前記長手方向に配置されたステントのそれぞれの前記１つまたは複数のクリンプが半径方向に内側に伸びる、請求項３から請求項５のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項８】
前記ステントグラフトが前記圧縮された状態のとき、前記少なくとも１つの抑制部が、前記長手方向に配置されたステントのそれぞれの前記１つまたは複数のクリンプのうち少なくとも１つを覆う、請求項３から請求項７のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項９】
前記第１の複数の定着突起が第１の複数のバーブを備え、前記第１の複数のバーブのそれぞれが、前記ステントグラフトの前記外表面に連結された固定端部、および前記ステントグラフトの前記第２の端部に向けられた自由端部を有する、請求項１および請求項２のいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項１０】
前記第２の複数の定着突起が、前記ステントグラフトの前記外表面に連結された固定端部、および前記ステントグラフトの前記第１の端部に向けられた自由端部を有する第２の複数のバーブを備える、請求項２および請求項９のいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの抑制部が、前記第１の複数のバーブのそれぞれの少なくとも前記自由端部を覆う、請求項９および請求項１０のいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項１２】
前記ステントグラフトの前記外表面に連結された複数の保持フラップをさらに備え、前記複数の保持フラップのそれぞれが、前記ステントグラフトの前記外表面に連結された固定端部、および前記第１の端部へ向けられた自由端部を有し、前記第１の複数のバーブのそれぞれが、前記複数の保持フラップの前記固定端部と前記ステントグラフトの前記第１の端部の間に配置される、請求項９から請求項１１のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項１３】
前記複数の保持フラップのそれぞれの前記自由端部が、前記ステントグラフトの前記外表面へ付勢された、請求項１２に記載のステントグラフト。
【請求項１４】
前記ステントグラフトが前記圧縮された状態のとき、前記複数の保持フラップのそれぞれの前記自由端部が、前記第１の複数のバーブのそれぞれの前記自由端部を覆う、請求項１２から請求項１３のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項１５】
前記ステントグラフトが前記圧縮された状態から前記拡張された状態へ移行するとき、前記複数の保持フラップのそれぞれの前記自由端部が、前記ステントグラフトの前記外表面から離れて曲がるよう構成された、請求項１２から請求項１４のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項１６】
前記ステントグラフトが前記拡張された状態のとき、前記複数の保持フラップのそれぞれの前記自由端部が、前記ステントグラフトの前記外表面に近接して静止し、前記第１の複数のバーブのそれぞれの前記自由端部が、前記ステントグラフトの前記外表面から離れて伸びる、請求項１２から請求項１５のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの抑制部が、前記ステントグラフトが前記圧縮された状態のとき、前記第１の複数のバーブのそれぞれの少なくとも前記自由端部を覆うよう配置された第１のバンドを備える、請求項９から請求項１１のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの抑制部が、前記ステントグラフトが前記圧縮された状態のとき、前記第２の複数のバーブのそれぞれの少なくとも前記自由端部を覆うよう配置された第２のバンドを備える、
請求項１７に記載のステントグラフト。
【請求項１９】
前記第１のバンドおよび前記第２のバンドが、それぞれ少なくとも１ｍｍの幅である、請求項１７から請求項１８のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項２０】
前記ステントグラフトが前記拡張された状態のとき、前記第１の複数のバーブのそれぞれの前記自由端部が、前記ステントグラフトの前記外表面から約０．１ｍｍから約３ｍｍの範囲の距離に伸びる、請求項９から請求項１９のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項２１】
前記ステントグラフトが前記拡張された状態のとき、前記第１の複数のバーブのそれぞれおよび前記第２の複数のバーブのそれぞれが、直線状または湾曲している、請求項９から請求項２０のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項２２】
前記ステントグラフトの直径が、約４ｍｍから約３０ｍｍの範囲である、請求項１から請求項２２のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項２３】
前記ステントグラフトが、約２０ｍｍから約２５０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項１から請求項２３のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項２４】
前記第１の複数のバーブのそれぞれおよび前記第２の複数のバーブのそれぞれが、前記ステントグラフトの前記外表面から、約５度から約８５度の外側への角度を有する、請求項１０から請求項２３のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項２５】
前記第１の複数の定着突起が少なくとも３つの定着突起を有し、前記第２の複数の定着突起が少なくとも３つの定着突起を有する、請求項２から請求項２４のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項２６】
前記第１の複数の定着突起のそれぞれが、前記第２の複数の定着突起のそれぞれと構造的に異なる、請求項２から請求項２５のうちのいずれか１つに記載のステントグラフト。
【請求項２７】
動脈アクセスを介し、ガイドワイヤを動脈構成内に導入することと、
請求項１から請求項２６のうちのいずれか１つに記載の前記ステントグラフトを包含する送達カテーテルを、前記ガイドワイヤ上に装填することと、
前記ガイドワイヤに沿って前記送達カテーテルを移動し、動脈アクセスを介し前記動脈構成内に前記送達カテーテルを導入することと、
前記ステントグラフトを、前記動脈構成および予め取り付けられたステントグラフトの内腔のうち少なくとも１つの中へ配置することと、を備える、
ステントグラフトの配置方法。
【請求項２８】
前記ステントグラフトの前記内腔内でバルーンを膨張することと、
前記ステントグラフトから前記少なくとも１つの抑制部を分離し、それによって前記自己拡張可能なステント構造が拡張するのを可能にすることと、をさらに備える、
請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記ステントグラフトの前記内腔内での前記バルーンの膨張に応じて、前記第１の複数のバーブのそれぞれの前記自由端部の覆いを取り除くことをさらに備える、
請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記ステントグラフトから前記送達カテーテルの外側シースを引っ込めることをさらに備える、
請求項２７から請求項２９のうちのいずれか１つに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１５年８月５日出願の米国仮出願第６２／２０１，５４９号、“Ｓｅｌｆ−Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ Ｂｒｉｄｇｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ ｗｉｔｈ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎｓ ａｔ  Ｄｉｓｔａｌ  ＆  Ｐｒｏｘｉｍａｌ Ｅｎｄｓ”の優先権を主張し、この全ての内容が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
自己拡張ステントグラフトは、一般的に柔軟で、よじれに強い。自己拡張ステントグラフトの形状記憶性はまた、それらが恒久的な変形を受けるのを防ぐのを補助する。ステントを放出するのに送達カテーテルをステント上で引き戻す必要が通常あるので、ブリッジステントに関して、自己拡張ステント構造は問題になりうる。送達カテーテルを引き戻す動作は、対象の血管からステントが取り外されることになる可能性がある。また、バルーンで拡張可能なステントグラフト内で最も頻繁にみいだされる固定に必要な長期的な外側の半径方向力の量は、著しい変移への迎合のために、狭窄の形成を引き起こしうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
能動的固定は、腹部動脈瘤ステントグラフトの副腎の部分に関するが、能動的固定は、送達システムの中核に結ばれた機構により得られる。従来、能動的固定は、送達システムのボタンを作動させることにより放出される外傷性フックを含む。この機構は非常にかさばりかねず、それで本体の大動脈の構成要素でのみ使用可能である。そのような例で必要とされる送達カテーテルは２０フレンチであり、ブリッジステントで使用される７フレンチのカテーテルよりはるかに大きい。
【０００４】
受動的固定は、動脈構造の穿刺による固定を避けるためのステントグラフトと動脈構造の間の固定技術をいう。代わりに、受動的固定は、しばしばステント自身の長期的な外側の半径方向力によって得られる。長期的な外側の半径方向力は、大き過ぎるステントまたはステントグラフトが動脈構造内に取り付けられるときに生じる外側の半径方向力である。長期的な外側の半径方向力は、いくつかの理由で問題になりうる。例えば、大動脈内の適用で、長期的な外側の半径方向力は潜在的に動脈瘤の増大を引き起こしかねない。また、より小さい分岐状血管に加えられた長期的な外側の半径方向力は、覆われていない血管から覆われている血管へ移るのに広範囲の伸張をもたらしうる。この伸張は、血管の狭小化または新生内膜増殖につながる損傷を引き起こしうる。この現象をまた、”縁部狭窄”と呼ぶことができる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書中に開示されるブリッジステントグラフトを、予め配置されたステントグラフトから空の動脈瘤嚢に及ぶ天然の分岐血管まで動脈瘤を遮断するのに使用してもよい。そのような配置は、小サイズまたは中サイズのステントグラフトの新しい需要を生じるかもしれない。例えば、ステントの端部は取り除かれるリスクがあり、悲惨な血行動態の不安定性をもたらす。適切な固定を過剰な外側の半径方向力で得られるかもしれないが、この過剰な力は動脈の異常な狭小化を引き起こしうる。ステントグラフトの両方の端部での固定を、複数の定着突起の形態での適切な迎合境界面を介し得てもよい。複数の定着突起の種々の実施形態は、ブリッジステントとあらゆる予め取り付けられたまたは後に配置されたステントグラフトの間の摩擦を増し、能動的固定を増し得る。
【０００６】
本ブリッジステントグラフトは、中核を作動する必要なく自己拡張ステントグラフトで能動的固定を可能にし得る。さらに、本ブリッジステントグラフトは、長期的な外側の半径方向力を上げることなく自己拡張可能なステントグラフトで対象の分岐血管内の能動的固定を可能にしえて、配置の予測性および持続性を増し、ならびに迎合の変移なしに容認できる固定をもたらす。
【０００７】
よって、本開示の第１の態様は、（ａ）第１の端部および第２の端部を有し、内腔を画定する自己拡張可能なステント構造と、（ｂ）圧縮された状態でステントグラフトの外表面に連結され、ステントグラフトが拡張された状態に移行することを可能にするために壊されるよう構成された少なくとも１つの抑制部と、（ｃ）第１の端部に近接したステントグラフトの外表面に連結された第１の複数の定着突起を備えるステントグラフトを提供する。
【０００８】
第２の態様は、（ａ）動脈アクセスを介し、ガイドワイヤを動脈構成内に導入することと、（ｂ）第１の態様のステントグラフトを包含する送達カテーテルを、ガイドワイヤ上に装填することと、（ｃ）ガイドワイヤに沿って送達カテーテルを移動し、動脈アクセスを介し動脈構成内に送達カテーテルを導入することと、（ｄ）ステントグラフトを、動脈構成および予め取り付けられたステントグラフトの内腔のうち少なくとも１つ内へ配置することを含む、ステントグラフトの配置方法を提供する。
【０００９】
これらならびに他の態様、利点、および代替が、添付の図に適切な箇所を参照して、後述の詳細な記載を読むことにより当業者に明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態例による、圧縮された状態の複数の波形のステントを有するステントグラフトの側面斜視図である。
【図２】図１の実施形態例による、拡張された状態のステントグラフトの側面斜視図である。
【図３】実施形態例による、圧縮された状態の１つまたは複数のクリンプを有するステントグラフトの側面斜視図である。
【図４】実施形態例による、圧縮された状態の複数のバーブを有するステントグラフトの側面斜視図である。
【図５】実施形態例による、圧縮された状態の複数の保持フラップを有するステントグラフトの側面図である。
【図６】図５の実施形態例による、移行状態のステントグラフトの側面図である。
【図７】図５の実施形態例による、拡張された状態のステントグラフトの側面図である。
【図８】実施形態例による、送達カテーテルの外側シース内に位置決められたステントグラフトの側面斜視図である。
【図９】図８の実施形態例による、バルーンがステントグラフトの第２の端部に位置するステントグラフトの側面図である。
【図１０】図８の実施形態例による、バルーンがステントグラフトの第２の端部で膨張したステントグラフトの側面図である。
【図１１】実施形態例による、送達カテーテルの外側シース内に位置決められたステントグラフトの側面斜視図である。
【図１２】図１１の実施形態例による、ステントグラフトの第２の端部が拡張された状態のステントグラフトの側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
例示的な装置および方法が、本明細書に記載される。”例示的”の語は、”１つの例、実例または例示として提供する”ことを意味するのに本明細書で使用することを理解するべきである。”例示的”と本明細書に記載されたあらゆる実施形態または特徴は、他の実施形態または特徴を上回って望ましいまたは好都合と必ずしも解釈されるべきではない。本明細書に記載された例示的な実施形態は、限定されることを意味しない。開示されたシステムおよび方法のいくつかの態様を広範囲の異なる構成に調整およびおよび組み合わることが可能であり、それらの全てが本明細書で考えられることが容易に理解される。
【００１２】
さらに、図に示された特定の配置を、限定とみなすべきではない。他の実施形態が、所定の図に示されたそれぞれの構成要素をほとんど有してもよいことを理解するべきである。さらに、示された構成要素のいくつかを、組み合わせまたは省略してもよい。またさらに、例示的な実施形態は図に示されない構成要素を有してもよい。
【００１３】
本明細書で使用される測定値に関して、”約”は＋／−５％を意味する。
【００１４】
本明細書で使用される直径範囲は、拘束されない生体外状態のステントグラフトおよびステントグラフト延長部に関する。ステントグラフトおよびステントグラフト延長部が配置されたとき、生体内状態の直径範囲は生体外状態の直径より約１０〜２０％の単位で小さい。
【００１５】
本明細書で使用される“第１の端部”は、生体内で配置されるとそれを通って血流がステントグラフトの内腔に入る“近位端部”であるステントグラフトの端部をいう。
【００１６】
本明細書で使用される“第２の端部”は、生体内で配置されるとそれを通って血流がステントグラフトの内腔を出る“遠位端部”であるステントグラフト本体の端部をいう。“第２の端部”は着脱可能なシースに対して、配置中第２の端部が最初に抜かれる端部であるような、ステントグラフトの端部である。
【００１７】
本明細書で使用される“受動的固定”は、グラフトのクロス、ステント構造の半径方向力、分離したステントグラフトを重複の部位で保持する血圧間の摩擦、相互作用をいう。
【００１８】
本明細書で使用される“能動的固定”は、他の可能性の中でもフック、二方向フック、ステント構造構成要素、アンカー、ステープル、生体内活性化接着剤またはそれらの組み合わせを含む、脈管または他のステントグラフトを能動的に係合しうるステント、グラフト、またはステントグラフトに連結される機能をいう。
【００１９】
本明細書で使用される“ステントグラフト”は、ステントにより支持されたファブリックを有する、チューブ状の半径方向に拡張可能な装置であり、動脈瘤性動脈のブリッジとして使用し得る。よって、用語“ステントグラフト”は、ブリッジステントグラフトを含むもとして本明細書で使用し得る。そのようなステントグラフト、およびそれらの配置および使用方法は、当業者に公知である。例えば、血管シースを患者の動脈内に導入することが可能であり、それを通してガイドワイヤ、カテーテルおよび最終的にステントグラフトを含むがそれらに限定されない製品を通過させてもよい。
【００２０】
本明細書で使用される“ステント”は、通常は円筒状のフレームであり、剛性、拡張力を加えまたは人工挿入物を支持するあらゆる装置または構造を意味し、一方で“ステントグラフト”は、ステントの長さの少なくとも一部を通して内腔を形成する、ステントおよびそれらに関連するグラフト素材を有する人工挿入物をいう。“グラフト”は、ステントの内部、外部または両方に配置されうる円筒状のライナーである。縫合、接着、熱溶接、および超音波溶接を含むがそれらに限定されない広範囲の取付メカニズムが、ステントとグラフトをともに結合するのに利用可能である。
【００２１】
ステントを、生体適合性金属、埋め込み可能な品質のステンレス鋼ワイヤ、ニッケルおよびチタン合金、および生体適合性プラスチックを含むがそれらに限定されない任意の適切な素材で製造することが可能である。ステントは、自己拡張またはバルーン拡張特性のどちらかを示すのに必要な素材特性を有することが可能である。
【００２２】
任意の適切なグラフト素材を使用可能である。望ましい実施形態で、グラフト素材は、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリラクチド、ポリグリコリドおよびそれらのコポリマーのような製織またはニットポリエステル、ＰＴＦＥ、延伸ＰＴＦＥおよびポリ（フッ化ビニリデン）のようなフッ素化ポリマー、ポリジメチルシロキサンを含むポリシロキサン、およびポリエーテルウレタン、ポリウレタン尿素、ポリエーテルウレタン尿素、炭酸結合含有ポリウレタン、シロキサンセグメント含有ポリウレタンを含むポリウレタンを含むがそれらに限定されない生体適合性ファブリックである。本質的に生体適合性でない素材は、素材を生体適合性にするための表面の改良次第でありうる。表面の改良例は、素材表面からの生体適合性ポリマーのグラフト重合、架橋結合生体適合性ポリマーでの表面のコーティング、生体適合性官能基での化学的改良、およびヘパリンまたは他の物質のような相溶化剤の固定化を含む。グラフト素材もまた、細胞外マトリクス素材を含んでもよい。
【００２３】
本明細書で使用される“カテーテル”は、配置機構に接合された機器であり、ガイドワイヤ上で送達可能な医療装置を収容する。カテーテルは、オーバーザワイヤ誘導のためのガイドワイヤ内腔を有してもよく、対象の内腔へステントグラフトを送達するのに使用してもよい。カテーテルは、構造上の完全性を増すためカテーテル壁内に編組金属ストランドを有することが可能である。カテーテル先端部の性能特性を向上するよう、カテーテル先端部の構造的構成要素を、カテーテルの編組ストランドに接着またはレーザ溶接することが可能である。
【００２４】
本明細書で使用される“ガイドワイヤ”は、金属およびポリマーを含む種々の生体適合性素材からなる細長形のケーブルである。ガイドワイヤを、対象の内腔の選択、および対象の配置位置へのカテーテルの誘導に使用してもよい。ガイドワイヤは、構体の一部としての状態にならない、他の装置から独立して使用されるワイヤとして通常は画定される。
【００２５】
本明細書で使用される“内腔”は、肺動脈、ステントグラフトまたはチューブ状収容部またはカテーテル内の通路のような、ガイドワイヤがそれを通って配置され得る動脈構造内の通路をいう。
【００２６】
本明細書で使用される“半径方向に外側に”は、ステントグラフトの内腔の長手方向の軸から離れる方向をいう。
【００２７】
本明細書で使用される“半径方向に内側に”は、ステントグラフトの内腔の長手方向の軸に向かう方向をいう。
【００２８】
図を参照すると、図１は実施形態例によるステントグラフト１００を示す。ステントグラフト１００は、第１の端部１０４および第２の端部１０６を持つ自己拡張可能なステント構造１０２を有する。自己拡張可能なステント構造１０２は、内腔１０８を画定する。ステントグラフト１００はさらに、圧縮された状態でステントグラフト１００の外表面１１２に連結された少なくとも１つの抑制部１１０を有する。抑制部１１０は、図２に示すようにステントグラフト１００が拡張された状態に移行するのを可能にするため壊されるよう構成される。以下、抑制部１１０をさらに詳細に後述する。圧縮された状態のステントグラフト１００の直径Ｄ１は、拡張された状態のステントグラフト１００の直径Ｄ２未満である。種々の実施形態で、拡張された状態のステントグラフト１００の直径Ｄ２は、約４ｍｍから約３０ｍｍの範囲であってもよく、ステントグラフト１００の長さは約２０ｍｍから約２５０ｍｍの範囲であってもよい。
【００２９】
ステントグラフト１００はさらに、ステント構造１０２の第１の端部１０４に近接したステントグラフト１００の外表面１１２に連結された第１の複数の定着突起１１４を含む。１つの例では、ステントグラフト１００はさらに、ステント構造１０２の第２の端部１０６に近接したステントグラフト１００の外表面１１２に連結された第２の複数の定着突起１１６を含む。１つの例では、第１の複数の定着突起１１４は、同様の機械的および素材特性を持つように、第２の複数の定着突起１１６と構造的に同様であってもよい。他の例では、第１の複数の定着突起１１４は、異なる機械的および素材特性を持つように、第２の複数の定着突起１１６と構造的に異なってもよい。さらに他の例では、第１の複数の定着突起１１４のみがステントグラフト１００の外表面１１２に存在する。他の例では、第１の複数の定着突起１１４は少なくとも３つの定着突起を含み、第２の複数の定着突起１１６は少なくとも３つの定着突起を含む。
【００３０】
自己拡張可能なステント構造１０２は、複数の製織ニチノールワイヤを備えてもよい。そのような例で、自己拡張可能なステント構造１０２はさらに、製織ニチノールワイヤ内に混合された紡織繊維を備えもよい。特に紡織繊維を、対向する巻きでニチノール織に製織可能である。２つの混合を、ステントグラフトが置換するよう設計される動脈の伸張および迎合に合致するような方法で最適化可能である。また、自己拡張可能なステント構造１０２の外表面を、摩耗表面を生成し組織の内部成長を抑制するような方法で製織可能である。自己拡張可能なステント構造１０２の内表面を、組織の内部成長を促し内皮形成のプロセスを生成するような方法で製織可能である。自己拡張可能なステント構造１０２の内表面上のファイバが血流の方向に整列するような方法で製織し得る場合、それはさらに内皮形成を促すことが可能である。例えば織物フィラメントは、血液に露出されたとき、または（例えばステント構造上のポリマーを増大させる）二成分高分子ポリマーに関する第２の構成要素に露出されたときに拡張しえて、それによってステント構造内のあらゆる間隙を埋める。他の例では、自己拡張可能なステント構造１０２はさらに、製織ニチノールワイヤ内に混合されたポリマー素材を備えてもよい。さらに他の例では、自己拡張可能なステント構造１０２は、製織ニチノールワイヤの複数の層を備えてもよい。
【００３１】
抑制部１１０は、（ｉ）少なくとも１つのポリマーバンド、（ｉｉ）ポリマーメッシュ、（ｉｉｉ）少なくとも１つの生体適合性紐、（ｉｖ）少なくとも１つのクロスバンド、（ｖ）自己拡張ステント構造１０２内の割れ目ポイント、および／または（ｖｉ）送達カテーテルの外側シース１４２を含んでもよい。抑制部１１０は、対象の位置へのステントグラフト送達の間、自己拡張可能なステント構造１０２を圧縮された状態に維持するのを補助してもよい。次いで抑制部１１０を、自己拡張可能なステント構造１０２の拡張前または拡張中に取り除いてもよい。１つの特定例で、抑制部１１０を、自己拡張可能なステント構造１０２の内腔１１０内のバルーンの膨張により壊し、それによって抑制部１１０内の張力を放出し、ステントグラフト１００の自己拡張可能なステント構造１０２が拡張するのを可能にしてもよい。動作時には、抑制部１１０が血流に入るのを防ぐため、抑制部１１０は壊された後にステントグラフト１００に連結されたままであってもよい。代わりに、壊された抑制部１１０をステントグラフト１００の外表面１１２と血管壁の間で捕捉してもよい。ステントグラフト１００が離間して（すなわち動脈瘤嚢内に）配置されるとき、まず第２の端部１０６を配置してもよく、バルーンが配置されて抑制部１１０を壊し、それによってステントグラフト１００から抑制部１１０を分離するまで、抑制部１１０は、自己拡張可能なステント構造１０２を閉じたままに保ってもよい。そのような自己拡張ステントグラフト構造は、よじれやすさが少ないかもしれず、その後のステント配置中（形状記憶特性のため）半径方向に歪むことが少ないかもしれず、バルーンで拡張可能なステントグラフトより柔軟であるかもしれない。いくつかの例として、種々の実施形態で抑制部１１０は、ステントグラフト１００の長さを伸びてもよく、抑制部１１０は第１の複数の定着突起と第２の複数の定着突起１１６の間のみを伸びてもよく、または第１の複数の定着突起１１４、第２の複数の定着突起１１６および自己拡張可能なステント構造１０２のおよそ中間のうちの１つをそれぞれ覆う３つの長手方向のバンド１１０、１４０、１４４を備えてもよい。
【００３２】
第１の複数の定着突起１１４および／または第２の複数の定着突起１１６は、種々の形態を取ってもよい。１つの例では、図１〜３に示すように、第１の複数の定着突起１１４または第２の複数の定着突起１１６のうち少なくとも１つは、１つまたは複数のクリンプ１１８、１２０を持つ長手方向に配置されたステントである。そのような例で、自己拡張可能なステント構造１０２を、ステントグラフト１００の１つまたは複数の側面に沿って切ってもよい。そのような例で、１つまたは複数のクリンプ１１８、１２０は、ステントグラフト１００が圧縮された状態のとき平坦であってもよいが、ステントグラフト１００が拡張された状態に移行するとき、ステントグラフト１００の外表面１１２から離れて半径方向に突出してもよく、それによって他のステントグラフトまたは本来の組織のどちらかに有効な相互作用を生じる。他の例では、１つまたは複数のクリンプ１１８、１２０は自己拡張可能なステント構造１０２の部分でなくてもよいが、代わりにステントグラフト１００の外表面１１２に固定して連結された分離した構成要素であってもよい。
【００３３】
図２に示すように、ステントグラフトが拡張された状態のとき、波形のステント１１８、１２０は、半径方向に外側に伸びてもよい。特に、ステントグラフト１００が拡張された状態のとき、波形のステント１１８、１２０は、ステントグラフトの外表面１１２から半径方向に外側に約０．１ｍｍから約３ｍｍの範囲の距離で伸びてもよい。縮小は、自己拡張ステントグラフトで起きる現象である。ステントグラフト１００が拘束された状態（すなわち、圧縮された状態）から拘束されない状態（すなわち、拡張された状態）に進む間、ステントグラフト１００は直径を増し長さを減少する。この現象を、１つまたは複数の波形のステント１１８、１２０を作動させるのに使用してもよい。
【００３４】
１つの例では、図１に示すように、ステントグラフト１００が圧縮された状態のとき、波形のステント１１８、１２０は平坦である。したがって、ステントグラフト１００が圧縮された状態のとき、波形のステント１１８、１２０はステントグラフト１００の外表面１１２と実質的に均一であってもよく、それによって送達カテーテル内にステントグラフト１００を装填するときクロッシング特性を最小化する。クロッシング特性は、圧縮された状態のステントグラフト１００の直径、および組み合わせた送達カテーテルの直径をいう。他の例では、図３に示すれたように、ステントグラフト１００が圧縮された状態のとき、波形のステント１１８、１２０が半径方向に内側に伸びる。１つの例では、図１に示すように、ステントグラフト１００が圧縮された状態のとき、抑制部１１０が第１の複数の定着突起１１４の１つまたは複数のクリンプ１１８、または第２の複数の定着突起１１６の波形のステント１２０のうち少なくとも１つを覆う。
【００３５】
他の例では、図４に示すように、第１の複数の定着突起１１４は第１の複数の複数のバーブ１２２を含む。そのような例で、第１の複数のバーブ１２２のそれぞれは、ステントグラフト１００の外表面１１２に連結された固定端部１２４、および第２の端部１０６に向けられた自由端部１２６を含む。１つの任意の実施形態で、１つの抑制部１１０が第１の複数のバーブ１２２のそれぞれの少なくとも自由端部１２６を覆ってもよい。ステントグラフト１００が拡張された状態のとき、第１の複数のバーブ１１２のそれぞれの自由端部１２６は、ステントグラフト１００の外表面１１２から約０．１ｍｍから約３ｍｍの範囲の距離で伸びてもよい。
【００３６】
１つの例では、第２の複数の定着突起１１６は、ステントグラフト１００の外表面１１２に連結された固定端部１３０、および第１の端部１０４に向けられた自由端部１３２を有する第２の複数のバーブ１２８を備える。したがって、第１の端部１０４におけるバーブが第２の端部１０６におけるバーブの方向を基本的に指すように、複数のバーブ１２２、１２８のそれぞれは、それぞれの複数のバーブ１２２、１２８が連結された端部の反対側に配置されたステントグラフト１００の端部へ伸びる。１つの例では、第１の複数のバーブ１２２のそれぞれおよび第２の複数のバーブ１２８のそれぞれは、ステントグラフト１００が拡張された状態のとき、ステントグラフト１００の外表面１１２から、約５度から約８５度の外側への角度を有する。また、ステントグラフト１００が拡張された状態のとき、第１の複数のバーブ１２２のそれぞれおよび第２の複数のバーブ１２８のそれぞれは、直線状または湾曲していてもよい。
【００３７】
１つの例として、第１の複数のバーブ１２２および第２の複数のバーブ１２８を、ニチノールのような形状記憶素材で作ってもよい。さらに、第１の複数のバーブ１２２および第２の複数のバーブ１２８の素材は、構造を受け入れるいくぶんかの変形を生じるのに充分な硬さであってもよく、例えば動脈内に配置されたとき、それらが隣接するステントグラフトと摩擦または能動的な係合を生じること、または対象の血管の組織を穿刺する（すなわち、能動的固定）ことのどちらかを可能にする。第１の複数のバーブ１２２および第２の複数のバーブ１２８は、自己拡張可能なステント構造１０２の部分であってもよく、またはステントグラフト１００の外表面１１２に固定して連結された分離した構成要素であってもよい。したがって、第１の複数のバーブ１２２および第２の複数のバーブ１２８を、自己拡張可能なステント構造１０２と同一の素材で作成してもよく、または第１の複数のバーブ１２２および第２の複数のバーブ１２８を、自己拡張可能なステント構造１０２と異なる素材で作成してもよい。第１の複数のバーブ１２２のそれぞれおよび第２の複数のバーブ１２８のそれぞれを、本来の管内でステントグラフト１００をよりよい並置に保ち、ステントグラフト１００が引き出されるのに抵抗するよう、半径方向に外側に付勢してもよい。別の実施形態では、第１の複数のバーブ１２２および／または第２の複数のバーブ１２８を、クロスと血管の並置の補助に使用してもよい。
【００３８】
さらなる実施形態で、第１の複数のバーブ１２２および／または第２の複数のバーブ１２８が、ステントグラフト１００と天然の動脈ならびに付加されたブリッジステントの両方の間の能動的固定を生じて（よってステント分離の防止を補助して）もよい。特に遠位端部の固定は、それがステントグラフト１００が分枝動脈から引き出され、血液が動脈瘤嚢内へ送り込まれるのを避けるのを補助するので、重要でありうる。動脈瘤嚢内への血流は最悪でありえ、修復のため開く外科的処置を必要な状態をもたらす。ステントグラフト１００の第２の端部１０６が分枝動脈内にとどまるのを確実にするため、能動的固定が望ましい。第２の複数のバーブ１２８を、組織と外傷的に係合し、それによって第２の端部１０６を所定の位置に定着するように、半径方向に外側に付勢してもよい。
【００３９】
ステントグラフト１００の第１の端部１０４もまた、能動的固定の利点を得ることが可能である。第１の端部１０４が予め配置されたステントグラフト内に取り付けられる実施形態例で、第１の複数のバーブ１２２を能動的固定を生じるのに使用してもよい。能動的固定はステントグラフト１００が予め配置されたステントグラフトから引き出されることの防止を補助し、また、より短いステント構造をステントグラフト１００に採用することを可能にし得、例えば大動脈壁の覆いを少なくすることを可能にし、対まひのリスクを効果的に最小化する。
【００４０】
１つの例では、図５〜図７に示すように、ステントグラフト１００はさらに、ステントグラフト１００の外表面１１２に連結された複数の保持フラップ１３４を含む。そのような例で、第１の複数のバーブ１２２のそれぞれが複数の保持フラップ１３４の固定端部１３６とステント構造１０２の第１の端部１０４の間に配置されるように、複数の保持フラップ１３４のそれぞれは、ステントグラフト１００の外表面１１２に連結された固定端部１３６、および第１の端部１０４へ向けられた自由端部１３８を有する。１つの例では、複数の保持フラップ１３４のそれぞれの自由端部１３８は、ステントグラフト１００の外表面１１２へ付勢される。他の例では、図５に示すように、ステントグラフト１００が圧縮された状態のとき、複数の保持フラップ１３４のそれぞれの自由端部１３８は、第１の複数のバーブ１２２のそれぞれの自由端部１２６を覆う。
【００４１】
１つの例として、
複数の保持フラップ１３４を、ニチノールのような形状記憶素材で作成してもよい。１つの例として、複数の保持フラップ１３４を、複数のバーブ１２２と同一の素材で作成してもよい。そのような例で、複数の保持フラップ１３４は、それらが異なる弾性特性を持つように、複数のバーブ１２２と異なる直径を有してもよい。例えば、複数のバーブ１２２が複数の保持フラップ１３４より強い屈曲力を有するように、複数の保持フラップ１３４のそれぞれの直径は、複数のバーブ１２２のそれぞれの直径未満であってもよい。他の例では、複数の保持フラップ１３４は複数のバーブ１２２と異なる素材で作成される。
【００４２】
さらに図６に示すように、ステントグラフト１００が圧縮された状態から拡張された状態へ移行するとき、第１の複数のバーブ１２２の自由端部１２６を解放するように、複数の保持フラップ１３４のそれぞれの自由端部１３８を、ステントグラフト１００の外表面１１２から離れて曲がるよう構成してもよい。また図７に示すように、ステントグラフト１００が拡張された状態のとき、複数の保持フラップ１３４のそれぞれの自由端部１３８は、ステントグラフト１００の外表面１１２に近接して静止してもよく、第１の複数のバーブ１２２のそれぞれの自由端部１２６は、ステントグラフト１００の外表面１１２から離れて伸びてもよい。１つの例では、送達カテーテルの外側シース１４２が引っ込められたときに、複数の保持フラップ１３４が第１の複数のバーブ１２２を自動的に解放し、それによって対象の血管の組織または予め取り付けられたステントグラフトを係合し効果的に固定を確立するように、第１の複数のバーブ１２２は、複数の保持フラップ１３４より強い屈曲力を有してもよい。
【００４３】
１つの実施形態例では、図８〜図１０に示すように、少なくとも１つの抑制部１１０は、ステントグラフト１００が圧縮された状態のとき、第１の複数のバーブ１２２のそれぞれの少なくとも自由端部１２６を覆うよう配置された第１のバンド１４０を備える。第１のバンド１４０は、第１の複数のバーブ１２２が外側シース１４２をつかむのを防ぐことにより、送達カテーテルの着脱可能な外側シース１４２の後退を補助してもよい。さらに、少なくとも１つの抑制部１１０は、ステントグラフト１００が圧縮された状態のとき、第２の複数のバーブ１２８のそれぞれの少なくとも自由端部１３２を覆うよう配置された第２のバンド１４４を備える。第２のバンド１４４は、後退可能な外側シース１４２内のステントグラフト１００の装填を補助してもよい。しかし、ステントグラフト１００が外側シース１４２の近位端部１４６内に装填される場合、そのときシースの後退の方向のステント構造１０２の第１の端部１０４への第２の複数のバーブ１２８の配置によって、第２のバンド１４４は外側シース１４２との摩擦を減少する必要がないかもしれない。これらの例で、第１のバンド１４０および第２のバンド１４４は、それぞれ少なくとも１ｍｍの幅であってもよい。
【００４４】
動作時には、図８に示すように、ステントグラフト１００を、自己拡張可能なステント構造１０２の第１および第２の端部１０４、１０６の両方の定着バーブ１２２、１２８を固定するバンド１４０、１４４と共に送達カテーテルの外側シース１４２内に配置してもよい。図９に示すように、外側シース１４２が部分的に引っ込められ、バルーン１４８がステント構造１０２の第２の端部１０６内に配置される。次にバルーン１４８が膨張され、第２のバンド１４４が壊れる状態を引き起こし、それによって自己拡張可能なステント構造１０２がその拡張された状態へ拡張し、第２の複数のバーブ１２８が半径方向に外側に移動する状態を引き起こす。図１０に示すように、ステント構造１０２の第１の端部１０４はなお、第１のバンド１４０で固定され、拘束された状態にとどまる。次いでバルーン１４８を、ステント構造１０２の第１の端部１０４へ移動し、ステントグラフト１００を拡張された状態へ完全に移行するよう膨張してもよい。
【００４５】
他の例では、第１および第２のバンド１４０、１４４を、ステント構造１０２に対してバーブ１２２、１２８を保ち、ステントグラフト１００が送達シースまたはカテーテルなしに送達されるのを可能にするのに使用してもよい。カテーテルまたは送達シースが使用されない場合、第１および第２のバンド１４０、１４４は公知のステントグラフト送達シースが提供するより低いクロッシング特性を可能にしてもよく、それはより小さい直径の血管へステントグラフト１００の送達を可能にするのに好都合であり得る。
【００４６】
さらに他の例では、図１１〜図１２に示すように、送達カテーテルの外側シース１４２により、湾曲したバーブ１２２、１２８を自己拡張可能なステント構造１０２の外表面１１２に対して保つことが可能である。したがって、送達カテーテルの外側シース１４２は抑制部１１０としてはたらく。バーブ１２２、１２８がステントグラフト１００の第２の端部１０６のみに位置する場合、そのような構成はバーブ抑制部として使用可能である。これは、ステントグラフト１００の第１の端部１０４上の連結バーブが、送達カテーテルの外側シース１４２の穿刺をもたらし、それによってステントグラフト１００の効果的な配置で干渉するからである。図１２に示すように、ステントグラフト１００を配置するため外側シース１４２が近位に引かれるとき、ステント構造１０２の第２の端部１０６におけるバーブ１２８は、解放されるよう構成される。
【００４７】
動作時には、ステントグラフト１００の配置方法例は、（ａ）動脈アクセスを介し、ガイドワイヤを動脈構成内に導入すること、（ｂ）前述の実施形態によるステントグラフト１００を包含する送達カテーテルを、ガイドワイヤ上に装填すること、（ｃ）ガイドワイヤに沿って送達カテーテルを移動し、動脈アクセスを介し動脈構成内に送達カテーテルを導入すること、および（ｄ）ステントグラフト１００を、動脈構成および予め取り付けられたステントグラフトの内腔のうち少なくとも１つの中へ配置することを含んでもよい。１つの例では、ステントグラフト１００を動脈構成および予め取り付けられたステントグラフトの内腔のうち少なくとも１つの中へ配置することは、ステントグラフト１００から送達カテーテルの外側シース１４２を引っ込めることを含む。１つの実施形態では、方法はさらに、（ｅ）自己拡張可能なステント構造１０２の内腔１０８内でバルーン１４８を膨張すること、および（ｆ）ステントグラフト１００から少なくとも１つの抑制部１１０を分離し、それによって自己拡張可能なステント構造１０２が拡張するのを可能にすることを含んでもよい。他の例では、方法はさらに、（ｇ）自己拡張可能なステント構造１０２の内腔１０８内でのバルーン１４８の膨張に応じ、第１の複数のバーブ１２２のそれぞれの自由端部１２６の覆いを取り外すことを含んでもよい。
【００４８】
前述のものより多いまたは少ないステップ、または前述のものと異なる順番のステップに関するいくつかのアレンジを含む他のアレンジが、同様に可能であることが理解されるであろう。
【００４９】
種々の態様および実施形態を本明細書中に開示したが、他の態様および実施形態が当業者に明らかである。本発明の種々の態様内およびそれらの間の全ての実施形態が、文脈が明らかに他を述べていない限り組み合わせ可能である。本明細書中に開示された種々の態様および実施形態は例示の目的であり、限定することを意図するものではなく、真の範囲および趣旨は請求項により示される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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