(57)【要約】被検者の低血糖状態をモニタリングする装置は、２種以上の経時的な物理的特性、例えば被検者の腕及び／又は手の１つ以上の温度及び／又は１つ以上の動きを同時測定するための２つ以上のセンサを備える。装置は、測定された物理的特性を示す信号を受信し、その受信信号を処理して被検者の低血糖状態を表示する出力を生成する電子システムを更に備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の低血糖状態をモニタリングする装置であって、該装置は：
２種以上の経時的な物理的特性を同時に測定する２つ以上のセンサを備え、該物理的特性が、被検者の腕及び／又は手の１つ以上の温度及び／又は１つ以上の動きを含み；
電子システムを備え、該電子システムが、
・測定された物理的特性を示す信号を受信し、
・受信した信号を処理して被検者の低血糖状態を表示する出力を生成するよう構成される、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、前記センサが、少なくとも１つの加速度計及び／又はジャイロスコープを備えることで、対応する腕及び／又は手の少なくとも１つの振戦運動を測定する、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、腕及び／又は手の振戦運動が、手指の少なくとも１つの振戦運動を含む、装置。
【請求項４】
請求項２又は３に記載の装置であって、腕及び／又は手の少なくとも１つの振戦運動が、手首の少なくとも１つの振戦運動を含む、装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置であって、前記センサが、被検者の周辺環境における周囲温度を測定するよう１つ以上の基準温度センサを含む、装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置であって、
１つ以上のセンサを有する腕アセンブリ及び被検者の腕に取り付ける腕取付部と、
１つ以上のセンサを有する指アセンブリ及び被検者の手に取り付ける指取付部と、
の少なくとも一方を備える、装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置であって、前記装置と腕及び／又は手との間の取付部の各圧力を測定するための１つ以上の圧力センサを備える、装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置であって、前記電子システムが、前記取付部の測定された圧力を示す信号を処理することで、前記装置が被検者に適正に装着されているかを決定し、不適正に装着されている場合に警報信号を発生するよう構成される、装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置であって、前記出力が低血糖状態を示す場合に、前記電子システムにより警報を発生する構成を有する、装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置であって、ディスプレイ、オーディオ変換器及び振動変換器の少なくとも１つを備える、装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置であって、前記出力が低血糖状態を示す場合に、前記装置が警報信号を外部通信装置に送信する、装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置であって、前記電子システムが、少なくとも１つのコネクタを制御して２つの段階のそれぞれにおいて選択的に操作するよう構成され：
第１段階において、前記コネクタは直流電流（ＤＣ）を受信することで前記装置の電池を充電し、前記コネクタは、第１プロトコルに基づく通信データを伝達及び受信し；
第２段階において、前記コネクタは前記電池から直流電流（ＤＣ）を供給し、前記コネクタは、第２プロトコルに基づく通信データを伝達及び受信する、装置。
【請求項１３】
被検者の低血糖状態をモニタリングする方法であって、該方法は：
２種以上の経時的な物理的特性を同時に測定するステップを含み、該物理的特性が、被検者の腕及び／又は手の１つ以上の温度及び／又は１つ以上の運動を含み；
測定された物理的特性を示す信号を受信するステップと；
受信した信号を処理して、被検者の低血糖状態を表示する出力を生成するステップと；
を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、１つ以上の前記動きが、腕及び／又は手の少なくとも１つの振戦運動を含む、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、前記振戦運動が、対応する手指の少なくとも１つの振戦運動を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１４又は１５に記載の方法であって、前記振戦運動が、手首の少なくとも１つの振戦運動を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１３〜１６のいずれか一項に記載の方法であって、被検者の周辺環境における周囲温度を測定することを含む、方法。
【請求項１８】
請求項１３〜１７のいずれか一項に記載の方法であって、
１つ以上の前記センサを腕に取り付けるステップと、
１つ以上の前記センサを手に取り付けるステップと、
の少なくとも一方を含む、方法。
【請求項１９】
請求項１３〜１８のいずれか一項に記載の方法であって、２つ以上の物理的特性を測定するための２つ以上のセンサを備える装置と腕及び／又は手との間の取付部の１つ以上の圧力を測定する、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、前記取付部の測定された圧力を示す信号を処理することで、前記装置が被検者に適正に装着されているかを決定し、不適正に装着されている場合に警報信号を発生する、方法。
【請求項２１】
請求項１３〜２０のいずれか一項に記載の方法であって、前記出力が低血糖状態を示す場合に警報を発生する、方法。
【請求項２２】
請求項１３〜２１のいずれか一項に記載の方法であって、視覚的な警報を表示し、聴覚的な警報及び／又は振動性の警報を発生することを含む、方法。
【請求項２３】
請求項１３〜２２のいずれか一項に記載の方法であって、前記出力が低血糖状態を示す場合に、警報信号を外部通信装置に送信することを含む、方法。
【請求項２４】
請求項１３〜２３のいずれか一項に記載の方法であって、  第１段階において、直流電流（ＤＣ）を受信することで前記装置の電池を充電し、第１プロトコルに基づく通信データを伝達及び受信し；
第２段階において、前記電池から直流電流（ＤＣ）を供給し、第２プロトコルに基づく通信データを伝達及び受信し、
前記通信データが、少なくとも部分的に前記信号を表示する、方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、出願人名義による関連出願である2014年12月2日付のオーストラリア国仮特許出願第2014904878号の出願時の開示全体を、参照により援用するものである。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病は、慢性高血糖症を生じさせる病状である。血糖レベルを下げるために外因性インスリンを要する場合、一般的な副作用として低血糖状態となることが挙げられる。血糖値の制御が十分に行われない場合、失神や発作を生じさせ、死に至らしめかねない。血糖値をモニタリングする典型的な方法として、定期的に指先を穿刺する分析方法が挙げられるが、煩わしく、不快であり、時に不正確な測定となり、動作中、特に睡眠中に用いるのには不便な方法である。研究により、１型糖尿病の小児において、深刻な低血糖発作の約半数は夜間に起きており、更に１型糖尿病の患者の約１割は、低血糖症により死亡していると推定される。従って、このような問題を解消するための、より改善された低血糖状態モニタリング技術への需要が明らかに存在する。
【０００３】
糖尿病をモニタリングし、危険な状態を警告する従来技術は、出血を伴う観血的な方法であり、非常に不便及び／又は不正確である。他の病気及び病状においても、改善したモニタリング及び警報技術が所望されている。
【０００４】
従来技術の少なくとも１つの問題点を克服し、または少なくとも改善し、あるいは有用な代替手段を提供することが所望されている。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は被検者の低血糖状態をモニタリングする装置を提供するものであり、該装置は：
２種以上の経時的な物理的特性を同時に測定する２つ以上のセンサを備え、該物理的特性が、被検者の腕及び／又は手の１つ以上の温度及び／又は１つ以上の動きを含み；
電子システムを備え、該電子システムが、
測定された前記物理的特性を示す信号を受信し、
受信した信号を処理して被検者の低血糖状態を表示する出力を生成するよう構成される。
【０００６】
さらに、本発明は被検者の低血糖状態をモニタリングする方法を提供するものであり、該方法は：
２種以上の経時的な物理的特性を同時に測定するステップを備え、該物理的特性が、被検者の腕及び／又は手の１つ以上の温度及び／又は１つ以上の運動を含み；
測定された物理的特性を示す信号を受信するステップと；
被検者の低血糖状態を表示する出力を生成するよう受信した前記信号を処理するステップと；
を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の実施形態を、添付図面を参照しながら非限定的な例示として以下に記載する。
【図１】手首アセンブリ及び指アセンブリを含む装置の概略図である。
【図２Ａ】手首アセンブリの断面図である。
【図２Ｂ】手首アセンブリの一端部の斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ｂの手首アセンブリの対向端部の斜視図である。
【図２Ｄ】手首アセンブリの底部の斜視図である。
【図２Ｅ】手首アセンブリの展開図である。
【図３Ａ】手首アセンブリの印刷回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）の組立前の上面図である。
【図３Ｂ】手首アセンブリの印刷回路基板の組立前の底面斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ａの印刷回路基板の組立後の上面斜視図である。
【図３Ｄ】図３Ａの印刷回路基板の組立後の底面斜視図である。
【図４Ａ】指アセンブリの展開図である。
【図４Ｂ】指アセンブリの遠位端の上面斜視図である。
【図４Ｃ】指アセンブリの近位端の斜視図である。
【図４Ｄ】指アセンブリの断面図である。
【図４Ｅ】指アセンブリの印刷回路基板の組立前の上面図である。
【図４Ｆ】図４Ｅの回路基板の組立後の斜視図である。
【図４Ｇ】図４Ｅの回路基板の組立後の斜視図である。
【図５】装置の電子要素のブロック図である。
【図６】装置の多機能コネクタの接続を示すブロック図である。
【図７】装置の操作モジュールのブロック図である。
【図８】装置の操作モード状態図である。
【図９】多機能コネクタにより実行されるスイッチ方法のフローチャートである。
【図１０】装置で実行される信号処理方法のフローチャートである。
【図１１】装置で実行される代替的な信号処理方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
《概要》
血管収縮等により、被検者の体内で生じる生理的振戦（震顫／しんせん）及び皮膚温の変化は、低血糖と関連するものであり、低血糖の兆候となり得る。低血糖は、生理現象又は既定の健康状態、すなわち低血糖状態として参照可能である。
【０００９】
図１に示す装置100は、小型で、小児及び成人を含む被検者に装着可能な装置である。この装置100は、「ウェアラブル・コンピュータ」の意味合いにおける「ウェアラブル装置」として参照可能である。装置100は、ケーブル106を用いて接続することができる手首アセンブリ102及び指アセンブリ104を備える。ケーブル106は、指アセンブリ104の構成要素として扱うことができる。手首アセンブリ102は、腕に取り付けるように構成されるため「腕アセンブリ」として参照可能である。後述する説明において、多様な構成要素、測定方法及びステップは、指ではなく手首に関して詳述しているが、実施形態において、手首に関する構成要素、測定方法及びステップは、一般的な腕、特に（手首と肘との間の）前腕部又は肘及び／又は上腕部での使用に置き換え、用いることができる。指アセンブリ104は、他の手の部位、例えば手の平又は手指の関節に用いるように構成することができ、センサ及び既定の閾値を適切に調節することができる。本明細書において、どの指かを特定していない場合の用語「指」には、親指も含まれる。
【００１０】
装置100は、装置を装着している被検者の生理的振戦及び皮膚温の変化をモニタリング及び測定することで、低血糖の兆候を警告することができる。振戦は、腕及び指の動きを含む、個人の少なくとも１つの震え運動と関連している。被検者は、装着者、個人又は人物を指すものとすることができる。装置100は、手首アセンブリ102を用いて、腕又は手首の動き（加速及び回転）をモニタリングし、指アセンブリ104を用いて、装着者の関連付けされる手及び指の動き（加速）をモニタリングする。関連付けされる指は、手首と関連付けられる手の指の一本であり、例えば、右手首と右手の一本の指、又は左手首と左手の一本の指である。関連付けられる指は、人差し指、中指、薬指、小指のうち一本を含む4本の指とすることができる。装置100は、被検者の皮膚温及び周囲温度をモニタリングすることで、腕（手首）及び手（指）の皮膚温を変化させる血管収縮などの生理現象を表示する。後述する信号処理方法1000及び1100は、装置100により局所的に実行される局部信号処理工程を含み、受信した信号を処理することで、装着者の低血糖を表示する出力（信号）を発生させ、装着者が低血糖状態を経験する恐れがあるか否か、又は経験しているか否かを決定又は予測することができる。低血糖を表示する出力（信号）は、装着者又はその介助者に警報を発するために用いられる。センサからの信号に基づくデータを貯蔵及び処理することで、装置100は装着者の睡眠時であっても、継続的（周期的又は一定の間隔をおくこともできる）にモニタリングすることでき、これにより装着者又はその介助者（例えば、友人、家族又は医療従事者）は、（ブドウ糖の投与などの）介助を行い、又は医療処置を求めることができる。いくつかの実施形態において、装置100は１型糖尿病及び夜間に低血糖状態となるリスクを軽減させるために用いることができ、他の実施形態においては、２型糖尿病に用いることができる。いくつかの実施形態において、装置100は、睡眠中の小児のモニタリングを行うことで、潜在的で致命的な低血糖症状のリスクが生じた場合に、小児又はその介助者に警報を発するために用いることができる。
【００１１】
本明細書中の装置は、被検者が装着するためのウェアラブル装置であり、該装置は、被検者の腕及び対応する指の動きを同時に測定する腕運動センサ及び指運動センサを備える。
【００１２】
装置は、腕運動センサを有する腕アセンブリ及び被検者の腕に取り付ける腕取付部と；
指運動センサを有する指アセンブリ及び被検者の指に取り付ける指取付部と；腕アセンブリ及び指アセンブリと電気的通信を行う電子システムであって、該電子システムが、腕運動センサから腕運動測定値及び指運動センサから指運動測定値を受信し、該運動測定値に基づいて被検者の生理現象を表示する警報信号を発生させる電子システムと；腕運動センサ及び／又は指運動センサ用少なくとも１つの手袋を有する単一の指手袋と；の少なくとも１つを備えることができる。腕部は、手首であってもよい。 
【００１３】
運動センサは、１つ以上の直線運動センサ及び／又は１つ以上の角運動を含む。
【００１４】
本明細書は、被検者が装着する装置について記載しており、該装置は、運動測定及び被検者の体温測定を同時に行うための運動センサ及び温度センサを備える。
【００１５】
この装置は、以下の構成要素の少なくとも１つ、すなわち：
運動センサ及び／又は温度センサを有する腕アセンブリ；
運動センサ及び／又は温度センサを有する指アセンブリ；並びに
温度測定値を、既定の基準温度を有する温度センサ又は温度の差異と比較することで、被検者の生理現象を示す警報信号を発生させる電子システム；
の少なくとも１つを備えることができる。
【００１６】
本明細書は、被検者が装着する装置について記載しており、該装置は、被検者の腕及び対応する指の温度測定を同時に行うよう、腕温度センサ及び指温度センサを備える。
【００１７】
本明細書は、被検者が装着する装置について記載しており、該装置は、被検者及び周囲温度の温度測定を同時に行うよう、２つ以上の温度センサを備える。
【００１８】
この装置は、以下の構成要素の少なくとも一方、すなわち：
２つの温度センサを有する腕アセンブリ；及び
２つの温度センサを有する指アセンブリ；
の少なくとも一方を備えることができる。
【００１９】
本明細書は、被検者が装着する装置について記載しており、該装置は、装置と被検者と間の圧力を示す圧力測定を行うための１つ以上の圧力センサを備える。
【００２０】
この装置は、以下の構成要素の少なくとも１つ、すなわち：
装置が被検者に適正に装着されているか、固定されているかを決定し、及び／又は既定の許容測定値外の圧力測定値を測定した場合に警報信号を発生させる電子システム；
１つ以上の圧力センサの１つを有する腕アセンブリ； 
１つ以上の圧力センサの１つを有する指アセンブリ；並びに
外部通信装置と通信する電子システム；
の少なくとも１つを備えることができる。
【００２１】
本明細書は、被検者が装着する装置について記載しており、該装置は、少なくとも１つの導電接続を制御する電子システムを備えることで、以下の２つの段階において操作を行い、
第１段階において、導電接続は直流電流（ＤＣ）を受信することで、装置の電池を充電し、該導電接続は、第１プロトコルに基づく通信データを伝達及び受信し；
第２段階において、導電接続は電池から直流電流（ＤＣ）を供給し、導電接続は、第２プロトコルに基づく通信データを伝達及び受信する。
【００２２】
この装置は、導電接続を有する腕アセンブリ及び第２段階において導電接続に接続されるケーブルを有する指アセンブリを備えることができる。
【００２３】
本明細書は、腕運動センサ及び指運動センサにより被検者の腕及び対応する指の動きの測定を同時に行うステップを含む方法について記載している。
【００２４】
この方法は、電子システムが、腕運動センサから腕運動測定値及び指運動センサから指運動測定値を受信し、該運動測定値に基づいて被検者の生理現象を表示する警報信号を発生させるステップを備える。
【００２５】
本明細書は、運動センサ及び温度センサにより被検者の腕及び／又は対応する指の
運動測定及び体温測定を同時に行うための運動センサ及び温度センサを備えるステップを含む方法について記載している。
【００２６】
この方法は、温度測定値を、既定の基準温度を有する温度センサ又は温度の差異と比較することで、被検者の生理現象を示す警報信号を発生させる電子システムを備えるステップを含むことができる。
【００２７】
本明細書は、被検者の腕及び対応する指の温度測定を同時に行う腕温度センサ及び指温度センサを備えるステップを含む方法について記載している。
【００２８】
本明細書は、被検者及び周囲温度の温度測定を同時に行うよう、２つ以上の温度センサを備えるステップを含む方法について記載している。
【００２９】
本明細書は、圧力センサと被検者と間の圧力を示す圧力測定を行うためのウェアラブル装置に１つ以上の圧力センサを備えるステップを含む方法について記載している。
【００３０】
この方法は、装置が被検者に適正に装着されているか、固定されているかを決定し、及び／又は既定の許容測定値外の圧力測定値を測定した場合に警報信号を発生させる電子システムを備えるステップを含む方法について記載している。
【００３１】
本明細書は、
第１段階において、直流電流（ＤＣ）を受信することで、装置の電池を充電し、第１プロトコルに基づく通信データを伝達及び受信する導電接続、並びに、
第２段階において、電池から直流電流を供給し、第２プロトコルに基づく通信データを伝達及び受信する導電接続、
を含む方法について記載している。 
【００３２】
本明細書は、個人の少なくとも１つの健康パラメータを評価するウェアラブル装置について記載し、該装置は、
個人の各健康パラメータを測定する１つ以上のセンサを備え、該健康パラメータが個人の少なくとも１つの震え運動を含み；
少なくとも１つのデータ処理ユニットが、
測定した健康パラメータを示す信号を受信し：
受信した信号を処理することで、少なくとも１つの既定の健康状態について個人に警告をために警報信号を発生させるように構成された、装置を記載している。
【００３３】
センサは、少なくとも１つの加速度計及びジャイロスコープを備えることができ、これにより個人の少なくとも１つの震え運動を測定することができる。センサは、個人の指の少なくとも１つの震え運動を測定するセンサを備えることができる。センサは、個人の腕の少なくとも１つの震え運動を測定するセンサを備えることができる。センサは、個人の温度を測定する温度センサを備えることができる。
【００３４】
ウェアラブル装置は、個人の周辺環境における周囲温度を測定するよう基準温度センサを更に備えることができる。ウェアラブル装置は、該装置と個人と間の取付圧力を測定する圧力センサを更に備えることができる。
【００３５】
少なくとも１つのデータ処理ユニットは、前記取付部の測定された圧力を示す信号を処理することで、前記装置が個人に適正に装着されているかを決定し、不適正に装着されている場合に警報信号を発生させる構成とすることができる。
【００３６】
ウェアラブル装置は、情報を表示し、個人に警報を発するディスプレイを備えることができる。
【００３７】
プロセッサは、受信した信号を処理することで、低血糖状態を個人に警告する警報信号を発生させる構成を有していてもよい。
【００３８】
ウェアラブル装置は、オーディオ変換器及び振動変換器の少なくとも一方を備えることで、少なくとも１つの既定の健康状態を個人に警告することができる。
【００３９】
ウェアラブル装置は、無線通信トランシーバを更に備えることができ、これにより少なくとも１つの外付け装置又はシステムと通信可能となる。
【００４０】
本明細書は、個人の少なくとも１つの健康パラメータを評価するウェアラブル装置を用いる方法について記載しており、該方法は、
個人の各健康パラメータを測定する１つ以上のセンサを使用するステップを含み、該健康パラメータが個人の少なくとも１つの震え運動を含み；
少なくとも１つのデータ処理ユニットを使用することにより、
・測定した健康パラメータを示す信号を受信し；
・受信した信号を処理して、少なくとも１つの既定の健康状態について個人に警告するための警報信号を発生させるステップと、
を含む。
【００４１】
本明細書は、手首に取付けた加速度計及び指に取付けた加速度計により同時に測定した測定値に基づいて警報を発生させる装置について記載している。
【００４２】
本明細書は、１つ以上の加速度計又は１つ以上の温度プローブにより同時に測定した測定値に基づいて低血糖を示す警報を発生させる装置について記載している。加速度計は、１つ以上の手首加速度計及び／又は指加速度計であってもよい。温度プローブは、手首プローブ及び／又は指プローブであってもよい。電子システムは、温度測定値を、既定の基準温度を有する温度プルーブ又は温度の差異と比較することができる。
【００４３】
本明細書は、１つ以上の加速度計及び１つ以上のジャイロスコープにより同時に測定した測定値に基づいて低血糖を示す警報を発生させる装置について記載している。加速度計は、１つ以上の手首加速度計及び／又は指加速度計であってもよい。ジャイロスコープは、手首ジャイロスコープ及び／又は指ジャイロスコープであってもよい。
【００４４】
本明細書は、皮膚及び周辺環境における基準温度を測定するための複数の温度センサを用いて指及び手首の温度を測定することで、（例えば血管収縮等による）温度変化を検知する装置について記載している。 
【００４５】
本明細書は、装置が不適正に装着されているか、例えば装置が装着されておらず、または不正確／不適正に着用されているか、あるいは拘束又はピン留めされている場合、例えば装着者の身体により装置が拘束又はピン留めされている場合に、圧力センサに基づいて警報信号を発生させる装置について記載している。圧力センサは、指に取り付けられた圧力センサ及び／又は手首に取り付けられた圧力センサであってもよい。
【００４６】
ウェアラブル装置は、ディスプレイ、オーディオスピーカ、振動モータ及び／又は、該装置との通信用の無線トランシーバを含む外付け通信装置を用いて、警報信号に基づく警報出力を発生させることができる。ウェアラブル装置は、警報信号を、無線通信プロトコルを用いる外付け通信装置に送信する構成とすることができる。
【００４７】
本明細書は、手首に取付けたセンサ及び指に取付けたセンサにより同時に測定した測定値に基づいて警報を発生させる装置について記載している。
【００４８】
本明細書は、被検者の低血糖を表示する装置について記載しており、該装置は：
被検者の手首に装着する１つ以上の手首加速度計及び／又は指加速度計を有する手首に取付け可能なアセンブリと；
被検者の指に装着する指加速度計及び／又は指加速度計を有する指に取付け可能なアセンブリと；
手首に取付け可能なアセンブリ及び指に取付け可能なアセンブリと電気的通信を行う電子システムと；
を備え、該電子システムは、１つ以上の手首加速度計から手首加速信号を、指加速度計から指加速信号をそれぞれ受信し、被検者の低血糖状態を表示する１つ以上の手首加速度計及び指加速度計により同時に測定した加速度測定値に基づいて警報信号を発生させるように構成されている。
【００４９】
本明細書は、１つ以上の加速度計又は１つ以上の温度プローブにより同時に測定した測定値に基づいて低血糖状態を示す警報を発生させる方法について記載している。
【００５０】
本明細書は、１つ以上の加速度計及び１つ以上のジャイロスコープにより同時に測定した測定値に基づいて低血糖状態を示す警報を発生させる方法について記載している。
【００５１】
本明細書は、皮膚及び周辺環境における基準温度を決定するための２つ以上の温度センサを用いて指及び手首の温度を測定することで、例えば血管収縮等による温度変化を検知する方法について記載している。
【００５２】
本明細書は、装置が不適正に着用されている場合、例えば装置が装着されていない場合、または不正確に固定されている場合に、圧力センサに基づいて警報を発生させる方法について記載している。
【００５３】
本明細書は、手首に取付けたセンサ及び指に取付けたセンサにより同時測定した測定値に基づいて警報を発生させる方法について記載している。
【００５４】
本明細書は、被検者の低血糖状態を表示する方法について記載しており、該方法は：  手首加速度計により手首加速信号を発生させるステップと；
指加速度計により指加速信号を発生させるステップと；
電子システムが、手首に取付け可能なアセンブリから手首加速信号を受信するステップと；
電子システムが、指に取付け可能なアセンブリから指加速信号を受信するステップと；
を含み、該電子システムが、手首加速信号及び指加速信号により同時に測定した加速度測定値に基づいて警報信号を発生させる。
《機械システム》
【００５５】
図２Ａに示すように、手首アセンブリ102は、該アセンブリを手首に固定するバンド又はストラップである手首バンド108を備える。手首バンド108は、ネオプレン布により形成されていてもよい。
【００５６】
図２Ａ〜２Ｅに示すように、手首アセンブリ102は、以下の構成要素を備える。
・手首アセンブリ102の外部周りに配置される手首ハウジング202。これは、ダストや湿気の侵入、機械的な衝撃から手首アセンブリ102の他の構成要素を保護し、他の構成要素を所定の位置に保持するものである。
・手首ハウジング202の内部に配置される手首電子回路204（電子システム）及び電池208。これは、後述する印刷回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）206を含むものである。
・手首アセンブリ102の外側に配置される手首ディスプレイ・キャビティ210。これは、手首電子回路204の制御下で視覚的情報を表示するディスプレイ302を取り付けるためのものである。 
・手首バンド結合具。これは、手首アセンブリ102に手首バンド108を取り付ける手首バンド・ピン212を含む。
・ハウジング202内のオーディオスピーカ316からの音を通過させるオーディオ開口部214（ブザーポートとしても参照される）。これは、開口部214の侵入保護機能を向上させるようその内部に接着される通気性の水封膜を含む。 
・後述する多機能コネクタ328用の多機能コネクタ開口部216。
・後述するリセットコントローラ322（ボタンであってもよい）用のリセット制御開口部218。
・装着者の皮膚に接触するように手首アセンブリ102の内側に配置されるバック・プレート220。これは、皮膚から手首電子204に力を伝達し、かつ、皮膚から手首電子204に熱を伝達するように構成される。
・手首アセンブリ102の外側に取り付けられることで、手首バンド・ピン212を通して手首バンド108を上部ハウジング224及び下部ハウジング232に取り付ける金属盤222。
・手首アセンブリ102の外側に向けて配置及び取り付けられた、ハウジング202の上側ハウジング224。
・手首電子204と上部ハウジング224との間に接着又は配置され、発泡材料により形成可能な上部熱伝導対応要素226。これは、ディスプレイ302からの光錯乱を低減するようディスプレイ302の側面を封止するものである。
・リセットコントローラ322周囲の侵入保護機能を向上させるリセット・シール228（ボタン・ブーツであってもよい）。
・多機能コネクタ328周囲及びそのコネクタを通過する異物に対する侵入保護機能を向上させる多機能コネクタシール230。
・手首アセンブリ102の内側に向かって配置される、ハウジング202の下部ハウジング232。
・バック・プレート220と下部ハウジング232との間に配置され、接着される下部熱伝導対応要素234。
【００５７】
後述するように、下部熱伝導対応要素234は、皮膚及び腕から皮膚温度センサ310に熱を伝導する。下部熱伝導対応要素234は、下部ハウジング232及びバック・プレート220により圧縮されることで、手首アセンブリ102の内側を封止し、湿気及び汚れの侵入を防止する。下部熱伝導対応要素234は、後述するように皮膚温度センサ310及び皮膚加速度計312と整列する２つのホール235を含むことで、これら構成要素のための空間を画定することができる。
【００５８】
手首バンド108及び手首ハウジング202は、手首アセンブリ102を装着者の手首又は腕の端部を含む腕部に取り付けるための手首取付部を形成する。手首アセンブリ102は、代替的又は追加的に、手首アセンブリ102は、装着者の手首又は腕の端部を含む腕に手首アセンブリ102を取り付けるために、腕又は手首の周りに装着する少なくとも１つの手袋を備えることができる。
【００５９】
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、手首電子回路204は、以下の構成要素を備える。
・図３Ｃに示すように、印刷回路基板アセンブリ206の組み立て後に電子204の外側に配置されるディスプレイ302。これは、有機発光ダイオード（OLED）ディスプレイであってもよい。
・周囲の光レベルに基づいてディスプレイの光度を変化させるために周囲の光レベルを測定する、周囲光センサ304。 
・基準温度（周囲気温）を測定するために手首アセンブリ102の外側に向けて配置される基準温度センサ306。これは、装着者に近接する周辺環境（例えば、ベッドの下側寝具又は室内における装着者の身長）を、装着者の皮膚温と対照して測定するものである。
・図３Ｄに示すように、皮膚と手首アセンブリ102との間の圧力を測定するよう手首アセンブリ102の内側に向けて配置される圧力センサ308。この圧力センサ308は、組み立て後、手首バンド結合具を通じて手首バンド108により適用されるハウジング202と装着者の皮膚との間の圧力を測定するよう、手首電子204の最内部に配置され、下部熱伝導対応要素234に隣接し、これに接着するように配置される。後述するように圧力センサ308は、装着者に手首アセンブリ102が適正に装着されていることを決定する装置100により用いられる圧力信号を発生させる。
・室温又は周辺環境における周囲温度と対照して、皮膚温度を測定するために手首アセンブリ102の内側に向けて配置される皮膚温度センサ310、この皮膚温度センサ310は、下部熱伝導対応要素234に隣接する印刷回路基板アセンブリ206の領域に配置されることで熱伝導性のバック・プレート220、熱伝導性の要素234及び熱伝導性の印刷回路基板アセンブリ207を通じて、皮膚からの熱流を受熱することができる。
・皮膚に近い位置にて加速度を計測するために手首アセンブリ102の内側に向けて配置される内側の手首加速度計312。この手首加速度計312は、下部熱伝導対応要素234に隣接する印刷回路基板アセンブリ206の領域に配置されることで、振動伝達性のバック・プレート220、振動伝達性の部熱伝導対応要素234及び振動伝達性の印刷回路基板アセンブリ207を通じて、手首アセンブリ102が取り付けられた腕部から既定の周波数領域内における振戦又は振動の加速度を受信することができる。
・マイクロ・コントローラ508が警報を発生させるときに活性化するよう、装置100の電池208及びマイクロ・コントローラ508に電気接続される振動モータ314及びオーディオスピーカ316（ブザーであってもよい）。
・手首アセンブリ102の外側に向けて配置される外部手首加速度計318。この手首加速度計318は、手首バンドを通じて内部手首加速度計312よりも近い位置にて腕に装着され、加速度を測定する。いくつかの実施形態においては、これらの加速度計318、312の一方のみを備え、使用する。
・後述する信号処理方法1000にて使用するために、角加速信号を発生させ、マイクロ・コントローラに該角加速信号を送信するジャイロスコープ320（「ジャイロスコープ・センサ」としても参照する）。
・後述するように、リセットコントローラ522にリセット指令を送信するよう、指で覆い又は押すことを含めて手動での作動が可能なリセットコントローラ322。 
・後述するように、マイクロ・コントローラ508と電子通信を行い、少なくとも１つの無線通信プロトコルに従い操作を行うことで、マイクロ・コントローラ508と外付け通信装置718との間の無線通信を行う無線通信モジュール324。これは、Bluetooth（登録商標）プロトコルに従い操作するBluetoothモジュールであってもよい。
・多機能コネクタ328（「指センサコネクタ・ポート」、外付けセンサコネクタ又は「スマート・コネクタ」又は充電ポートとして参照することもできる）。これらの機能は後述する。
【００６０】
いくつかの実施形態において、基準温度及び皮膚温度は、共に周囲温度及び装着者の体温／皮膚温度から影響を受けるが、基準温度は、装着者の体温／皮膚温度よりも周囲温度に基づいて測定される。対照的に、皮膚温度は、周囲温度よりも装着者の体温／皮膚温度に基づいて測定される。
【００６１】
外付け通信装置718は、装置100と通信を行う無線トランシーバを含む。装置100は、外付け通信装置718に警報信号を送信する構成を有することで、装置100及び外付け通信装置718とパーソナル・エリア・ネットワーク（PAN）を形成する。装置100及び外付け通信装置718は、ANTプロトコル、ANT+プロトコル、ZigBeeプロトコル、Bluetoothプロトコル、セルラ通信プロトコル及び／又はWiFiプロトコルを含む低エネルギプロトコルとすることができる少なくとも１つの無線通信プロトコルを用いて通信を行うことができる。外付け通信装置718は、（Apple社の）iPhone、（Samsung社又は他の製造業者が製造する）Android携帯電話、WiFi及び／又は携帯通信手段を有するiPad、Windows phone及び／又はiPod Touch、パソコン（PC）、無線ルータ、ドッキング・ステーションを備えるWiFi及び／又はブロードバンド接続、及び／又はスマートウォッチを含む、「別個の無線装置」として参照することができる。パソコンは、デスクトップ型のコンピュータ又はパソコン、ネットブックタブレット又はハンドヘルド（又はパームトップ）のような小型パソコンであってもよい。
【００６２】
振動モータ314は、直径8 mm、高さ3.4 mmの小さな設置面積を有する。モータ314は高電流であることから、電圧調整器512ではなく、電池208により直接、起動される。
【００６３】
図４Ａに示すように、指アセンブリ104は、以下の構成要素を備える。
・指アセンブリ104の外側に配置される上部ハウジング402。
・指アセンブリ104の内側に配置される下部ハウジング404。これは、上部ハウジング402に取り付けられることで、指アセンブリ104の他の構成要素を保護し、配置するように設けられるものである。
・上部ハウジング402の開口部に配置されるトップ・プレート406。後述するように、これにより室内及び周辺環境から伝達する熱を基準温度センサ416に伝達することができる。
・下部ハウジング404の開口部に配置されるバック・プレート408。後述するように、これにより装着者の指の皮膚から伝達する熱を皮膚温度センサ414に伝達することができる。
・指印刷回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）411を含み、指ハウジング内部に配置される指電子（すなわち、電子システムを形成する電子構成要素）。
・少なくとも１本のバンドに結合可能な保持ピンを保持するためのホール420。このバンドは、バンド又はストラップであってもよく、バンド留め具を含むネオプレンにより形成され、装着者の指に指アセンブリ104を取り付ける指取付部を形成するものである。
【００６４】
いくつかの実施形態において、指アセンブリ104は、これを指に取り付ける（あるいは、固定する又は設ける）ために、単一の指手袋であってもよい、少なくとも１つの手袋を含むことができる。上述したように、指手袋は、手首アセンブリ102用に手袋の一部を形成することができる。
【００６５】
上述したように、いくつかの実施形態において、指アセンブリ104は、圧力センサ308と同様な指圧力センサを備えることができる。指圧力センサは、指に取り付けられた指アセンブリ104の圧力に基づいて、指の圧力測定信号を発生させ、これらの信号は、指の圧力の警報信号を発生させることを含む手首圧力データを処理する同様の一連のステップを実行するためにマイクロ・コントローラ508に伝達される。
【００６６】
図４Ｄ〜図４Ｇに示すように、指電子は、以下の構成要素を備える。
・指アセンブリ104が取り付けされた指の加速度を測定する指加速度計412。これは、マイクロ・コントローラ508に対応する、時間領域における指加速信号を送信するものである。
・室温又は周辺環境における周囲温度と対照して、指の皮膚温度を測定するために指アセンブリ104の内側に向けて配置される皮膚温度センサ414。この皮膚温度センサ414は、熱伝導性のバック・プレート408に隣接する指印刷回路基板アセンブリ411の領域に配置されることで、熱伝導性のバック・プレート408及び熱伝導性の指印刷回路基板アセンブリ411を通じて、皮膚からの熱流を受熱することができる。 
・皮膚温度と対照して、指周辺の基準温度を測定するために指アセンブリ104の外側に向けて配置される指基準温度センサ416。これは、装着者に近い周辺環境（例えば、ベッドの下の寝具又は室内における装着者の身長）を、装着者の測定するものである。
・ケーブル106用のワイヤ・ハーネス418。
【００６７】
加速度計312, 318, 412及びジャイロスコープは、被検者の動きを感知する（「動作センサ」としても知られる）運動センサである。運動センサ及び温度センサ310, 306, 414, 416は、被検者の健康パラメータを感知又は測定する「健康パラメータセンサ」、あるいは、被検者の物理的特性（すなわち、動き及び温度）を感知又は測定する「物理的特性センサ」として参照することができる。
【００６８】
センサには、温度センサ310, 306, 414, 416、運動センサ（加速度計312, 318, 412及びジャイロスコープ・センサ320）及び圧力センサ308を含む。これらのセンサは、信号処理方法1000において用いるために各電子信号を発生させ、これをマイクロ・コントローラ508に送信する。各センサにより生成される電子信号は測定値を示し、この信号は「測定信号」として参照することができる。各運動センサは、３次元空間方向における各測定値を示す３つの個別の測定信号を発生及び送信することができる。これらの測定信号は、例えば、互いに直交するＸ軸、Ｙ軸及びＺ軸方向に沿う加速度や、ロール、ピッチ、ヨーの角加速度である。測定信号は、物理量（加速度、角加速度、温度）の絶対的又は相対的な測定値を表示し、あるいは、これらの値を示唆する表示する、例えばスイッチのように個別の値を発生させることができる。各測定信号は、波形又は測定値の時系列を共に形成する複数の経時的な測定値を含む。測定信号は、デジタル信号に変換され、続いて、マイクロ・コントローラ508により一連のデータに変換されるアナログ信号であってもよい。あるいは、センサは、デジタル信号及び／又は時間領域測定を直接示すデータ配列を発生させることができる。センサは、同じ時に操作するという意味で「同時」に操作を行い、同時期又は複数回に亘り同時期に測定を行う。異なるセンサによる測定は、厳密に同時に行うことができるが、センサの速度、測定される特性の変化率、マイクロ・コントローラ508がサンプリング及び処理を行う速度により、許容時間差内にてわずかに差異が生じる時間にて行うこともできる。サンプリング・レートについて、後述する。「同時」測定は、各サンプリング期間内に行われる測定とすることができる。異なるセンサは、異なるサンプリング・レートを有することができる。
【００６９】
手首アセンブリ102及び指アセンブリ104において、温度センサは、皮膚センサと基準センサとの間に熱絶縁を設けるよう、印刷回路基板アセンブリ上に配置される。手首基準温度センサ306は、組み立て後の印刷回路基板アセンブリ206にて、手首皮膚温度センサ310から横対向方向にて配置される。同様に、指基準温度センサ416は、組み立て後の印刷回路基板アセンブリ411にて、指皮膚温度センサ414から横対向方向にて配置される。印刷回路基板アセンブリ206, 411は、これらの熱伝導性を局所的に向上させるために銅パッドを用い、薄銅パッドは、センサ206, 414と他のセンサ306, 416との相互間の熱絶縁性を向上させる。印刷回路基板アセンブリ206, 411の一部は柔軟性を有し、例えば図３Ｃ，３Ｄ，４Ｆ，４Ｇに示すように、第１小区域と第２小区域との間の第３小区域426における複数の折り曲げ又は湾曲を含む、第２小区域424上における第１小区域422の湾曲又は折り曲げにより、当該アセンブリを組み立てることができる。
これにより、各印刷回路基板アセンブリ上の温度センサを、各アセンブリ102, 104内の温度センサ間の直線距離よりも長い間隔にて、切り離すことが可能となるため、皮膚の熱絶縁性及び基準温度の測定を向上させることができる。代替的な実施形態において、印刷回路基板アセンブリ206, 411は、費用効果及び組み立て易さを考慮し、コネクタにより結合される複数の部材により構成することもできる。
《電子システム》
【００７０】
図５に示すように、加速度センサ312, 318又は加速度計は、I2Cバスを用いて、運動をマイクロ・コントローラ508に送信される電子加速信号に変換する。加速度計は、デバイスとして実装することができる。いくつかの実施形態において、加速度計は、単軸、双軸、又は三軸加速センサ装置とすることができる。各加速度計パッケージは、3×3×1 mmの寸法を有する。加速度計は、（構成データにおいて予め選択可能である）±２, ４及び８の重力フルスケール範囲内で選択可能な加速度感度を有する低出力の加速度計とすることできる。加速度計は、14ビットの解像度を有し、0.00025重力の解像度を提供する。加速度計のサンプリング・レートは、1.56〜800回／毎秒の範囲のサンプルとすることができる。加速度計は、マイクロ・コントローラ508に直接、I2C出力を提供することができ、各加速度計のI2Cアドレスは、ハードウェアピンを用いて選択することで、２つ以上の装置によりI2Cバスを共有することが可能となる。図５に示すように、装置100は、少なくとも２つのI2Cバスを含み、一方のI2Cバス内部を手首アセンブリ102に設け、他方のI2Cバスを多機能コネクタ328を通じてスイッチすることで、少なくとも３つの加速度計312, 318, 412の操作を可能とする。
【００７１】
ジャイロスコープのサンプリング・レートは、100〜800回／毎秒の範囲のサンプルとすることができる。ジャイロスコープの感度は、±250〜±1000度／毎秒の範囲とすることができる。ジャイロスコープの解像度は、16ビットとすることができる。ジャイロスコープ・センサ320は、装置としてッケージングすることができる。いくつかの実施形態において、。ジャイロスコープは、測定を行うために用いられる２つ又は３つの異なる回転軸を有する単軸、双軸又は複数軸ジャイロスコープ装置とすることができる。ジャイロスコープ・センサ320は、マイクロ・コントローラ508に直接、I2C出力を提供することができる。いくつかの実施形態において、（特に、ステップ1010の腕部位置決め装置のような低出力センサを用いる）信号処理出力が被検対象の生理現象の観察を許容しない状態を短時間に亘り示すとき、電池の残量維持のためにジャイロスコープを短時間（例えば５秒間）無効とすることができる。
【００７２】
装置１００は、モニタリング中に装置100により生成されるサンプルデータを記憶（又は記録）するフラッシュメモリを含むことができる、コンピュータに読み込み可能な不揮発性データ保存装置520を備える。センサデータは、未加工状態で保存してもよいし、可逆圧縮、略式又は（低血糖であると疑われる状態においてのみデータを保存することを含む）選択式の形式により記憶させることができる。信号処理出力は、フラッシュメモリに保存することもできる。
【００７３】
装置100は、（あらゆる欠陥を検知した場合に電池を遮断するパワー制御モジュール516を含む）安全装置を備え付けた高密度リチウムイオンポリマー再充電式電池であってもよい、再充電式電池208を備える。電池は、260ミリアンペア時間（通常280ミリアンペア時間）の最小容量を有し、リード線を除いて4.5 mm x 30 mm x 26 mmの寸法を有することができる。装置100は、電池の充電のために充電プロファイルを制御する電池208用の充電制御装置514、並びに、装置100内の他の電子構成要素用に、充電した電池を安定した電流に変換させる制御回路及び保護回路を含む（「電池充電器」としても参照する）電力回路510を備える。装置100は、低ドロップアウト配列特性を有する電圧レギュレータ512を備え、装置100内の全ての構成要素の電圧を制御する。
【００７４】
装置100は、装着者に情報を表示するためのディスプレイ302を備える。ディスプレイ302は、使用者への通知を表示するために用いる表示光を備えることができ、この光は発光ダイオード（ＬＥＤ）であってもよい。表示光は、４つの警報又は状態を示す２つの表示光を含むことができる。後述するように、使用者への通知には警報を含めることができる。使用者への通知は、操作に関する通知又は装置100の信号の受信時及びデータの記憶又は記録時に常時緑色の光を放つことで操作状態を示すものを含む。
【００７５】
装置100は、タップセンサを備え、このセンサにより、装置100は、リマインダを認識した旨を通知する装着者からの入力を受信することが可能となる。タップセンサは、後述する運動センサの１つを用いて設けることができる。
【００７６】
装置100は、温度信号又は、装着者の腕部及び指の皮膚温度の測定値を示すデータを提供し、上述した周辺基準温度を提供する温度センサ306, 310を備える。
【００７７】
装置100は、局所信号処理ステップを行うための回路及び組み込みモジュール502を有する少なくとも１つのマイクロ・コントローラ508（マイクロ・コントローラ又はマイクロ・コントローラユニット「ＭＣＵ」、あるいは、１つ以上のデータ処理ユニットであってもよい）を備える。いくつかの実施形態において、装置100において、相互通信し合う複数のマイクロ・コントローラを含むことができる。いくつかの実施形態において、本明細書に記載するマイクロ・コントローラ508から外付けハウジング内のマイクロ・コントローラ508の機能の少なくとも一部を発揮するよう構成された1つ以上のマイクロ・コントローラを備えることができ、通信プロトコルは、マイクロ・コントローラの機能を統一させるために用いることができる。マイクロ・コントローラ508は、7 x 7 mmの小さなパッケージに収容され、低出力アプリケーションを携帯するように構成された32ビットのARM Cortex-M3 RISCプロセッサに基づく超低出力マイクロ・コントローラであってもよい。マイクロ・コントローラ508は、非起動直列データ変換プロトコル（このプロトコルには集積回路（I2C）プロトコル、シリアル・ペリフェラル・インタフェース（SPI）プロトコル、RS-232プロトコル及び／又はRS-485プロトコルを含むことができる）を支持するオンチップ周辺機器518及び起動されたデータプロトコル（ユニバーサルシリアルバス（USB）プロトコル及び／又は給電機能（PoE）プロトコルを含んでもよい）を備える。図５に示すように、直列データ変換プロトコルは、記憶装置520及びディスプレイ302に直接結合させるようSPIインターフェイスを備え、センサと通信するようにI2Cポートを備える。起動されたデータプロトコルは、パソコン（PC）、小型パソコン又はタブレットコンピュータを含み、市販の操作システム（例えばWindows又はMacOS）を有する、ホストコンピュータ504と通信するようUSBインターフェイスを備える。ホストコンピュータ504は、「ホスト装置」又は「外付けコンピュータ」として参照することができる。
【００７８】
マイクロ・コントローラ508は、1つ以上の周波数設定クリスタル506A, 506Bを要する外付けオンチップリアルタイムクロック（RTC）を備える。RTCは、保存されたデータのタイムスタンプとして用いることができる。マイクロ・コントローラ508上のファームウェアは、ホストコンピュータ504から変更又はアップデートすることができる。装置は、最終的にホストコンピュータ504を備えるように構成されるため、RTCにより情報追跡が可能である。RTCは、1秒の解像速度を有し、60秒／日以内での誤差を有するのみであり、外付け通信装置718を含む携帯装置と同期させることができる。
【００７９】
無線通信モジュール324は、外付け通信装置718と無線通信可能である。無線モジュール324は、後述する外付け通信装置718の１つ以上のプロトコルを支持し、Bluetooth（BT）低エネルギトランシーバとすることもできる、無線トランシーバを備える。無線モジュール324は、10メートルまでの範囲とすることができる。無線モジュール324は、汎用同期／非同期受信器／変換器（USART）プロトコルを用いてマイクロ・コントローラ508と電子通信を行う。無線モジュール324により外付け通信装置718との無線接続をモニタリングすることができ、無線接続が阻害され又は失われた場合に警報信号を発生させ、これにはBluetoothのペアリングが失われたことを示す警報を発生させることも含む。
【００８０】
感圧抵抗を含むことのできる圧力センサ308は、増幅器524に送信されるアナログ信号を発生させ、マイクロ・コントローラ508のアナログ‐デジタル変換回路入力に圧力測定信号を送信する。
【００８１】
指アセンブリ104は、ケーブル106を直流電流（ＤＣ）及び指センサ412, 414, 416の起動されていない通信プロトコルに接続される半田パッド526を備える。
《多機能コネクタ》
【００８２】
装置100は、以下の２つのモード及び段階において、二通りの機能を提供する多機能コネクタ328を備える。 
（１）充電モード（充電／通信モードとしても参照することができる）において、多機能コネクタ328はマイクロ・コントローラ508に、（上述した起動されたデータプロトコルの１つに係る）電力回路510はデータのアップロードのためにホストコンピュータ504にそれぞれ接続される。
（２）モニタリングモード（データバスモードとしても参照することができる）において、装置100がモニタリング段階にあるときに（上述した）非起動直列データ変換プロトコルの１つのインターフェイスは、指アセンブリ104に接続される。
【００８３】
多機能コネクタ328は、３つの特徴的な操作モードを備えるため「スマート」として参照することができる。多機能コネクタ328は、ポート、ジャック又はソケットであってもよい。代替的に、多機能コネクタ328は、プラグであってもよい。指アセンブリ104は、手首アセンブリ102に外付けされるため「外付けセンサ」として参照することができる。
【００８４】
多機能コネクタ328は、装置100とホストコンピュータ504との間の電子通信及び電源接続のための少なくとも１つの導電接続を提供して、電力充電及びデータ・ダウンロードのために装置100を設定（コンフィギュレーション）及び接続する構成とされている。外付け充電器を多機能コネクタ328に接続させて、電池を充電することができる。
【００８５】
多機能コネクタ328は、同様に、電子通信のための少なくとも１つの導電接続及び構成のために手首アセンブリ102と指アセンブリ104との間の電源接続を提供する。少なくとも１つの導電接続は、単一導体でもよいし、あるいは、単一電圧及び電流ノードを有する単一導電素子でもよい。
【００８６】
装置100は、上述した二通りの機能のためのプロトコル間の、すなわち外的起動プロトコル及び非起動プロトコルの両者間のスイッチとして設定されるデータスイッチを備える。
【００８７】
装置100は、多機能コネクタ328を異物から保護するためにコネクタカバーを備えることができる。
【００８８】
多機能コネクタ328は、オーディオジャックにより構成することができ、例えば４極2.5 mm チップ‐リング‐リング‐スリーブ（TRRS）ジャックにより構成することができる。市販型ジャックは、一般的な3.5 mm TRSではなく、一般的ではない寸法の2.5-mm TRSを用いることができる。多機能コネクタ328は、起動プロトコル又は非起動プロトコルをホストコンピュータ504又は指アセンブリ104にそれぞれ接続させるのに適する4極を支持する。多機能コネクタ328は、機械的スイッチを組み込む。代替的に、指アセンブリ104内における追加的な接地電極を備える５極コネクタを用いることで、代替的なスイッチ機構を提供することができる。起動プロトコル又は非起動プロトコルを支持する適合コネクタ（例えば、ＵＳＢからのプラグ、充電器又はI2Cデバイス）が多機能コネクタ328に接続されると、スイッチの作用によりマイクロ・コントローラ508は、接続された適合コネクタの存在を検知することが可能となる。
【００８９】
図６に示すように、多機能コネクタ328には、起動プロトコルと非起動プロトコルとの間のスイッチを行うために、マイクロ・コントローラ508に対して平行にリンクされる物理的データバス回線接続を設ける。
【００９０】
多機能コネクタ328を制御するために、マイクロ・コントローラ508はスイッチ方法900を実行する。
【００９１】
図９に示すように、USB起動のプロトコルとI2C非起動プロトコルをスイッチさせる実施形態に関連して、スイッチ方法900は、以下のステップを備える。
・適合コネクタが非接続状態にあるアイドル状態、あるいは、適合コネクタが除去されたとき、起動されたプロトコル及び非起動プロトコルのトランシーバの双方が、電源を切られた状態となり、マイクロ・コントローラ508のデータバス信号（USB D+, USB D-, I2C SCL及びI2C SDA）が、ハイインピーダンス（ハイＺ）状態から開始させるステップ（ステップ902）。
・適合コネクタが、「プラグを挿入された」GPIO入力を通じて、マイクロ・コントローラ508の接続時（プラグをジャックに挿入した時を含む）に信号を受信するステップ（ステップ904）。
・適合コネクタにより提供されるコネクタの入力電圧を測定することで、マイクロ・コントローラ508は、適合コネクタの接続タイプを決定又は同定し、（USBホストからの+5VDC又はUS充電器であってもよい）充電電圧が検知された場合、起動されたプロトコルを示す第２GPIO入力信号によりマイクロ・コントローラ508に「パワーグッド」信号を提供するステップ（ステップ906）。
・ステップ906にて決定され、「パワーグッド」入力が「オン」になっている場合、マイクロ・コントローラ508は非起動プロトコルのトランシーバを「オフ」にし（予め起動可能となっていた場合に限る）、データラインピン（SDA及びSCL）をハイインピーダンス（ハイＺ）状態とし、起動されたプロトコルのトランシーバを「オン」にする（ステップ908）。
・起動されたプロトコルのスレーブトランシーバを「オン」にした後、このスレーブトランシーバにより起動されたプロトコルのデータライン（USB D+又はD-）の１つをプルアップすることで、接続済みの起動されたプロトコルホストの存在を示し、ひとたび、接続済みのホストを同定することができると、起動されたプロトコルのスレーブトランシーバがデータ移動及び電池の充電を開始するステップ（ステップ910）。
・ステップ906にて決定され、「パワーグッド」入力が「オフ」になっている場合、マイクロ・コントローラ508は起動されたプロトコルのトランシーバを「オフ」にし（予め起動可能となっていた場合に限る）、データラインピン（USB D+及びD-）をハイインピーダンス（ハイＺ）状態とし、外付けされた電力スイッチと共に非起動プロトコルのトランシーバを「オン」し、外付けされた電力スイッチは、レギュレータ512を通じて電池208から指アセンブリ104に直流電流を接続させることで、指アセンブリ104を起動させ、制御された直流電流電池の電力が、異なる電圧であって、電圧電源よりも低い電圧(+3.0〜3.3VDC、電圧レギュレータ512により設定される)となるように構成される、ステップ（ステップ912）。
・非起動プロトコルのトランシーバを「オン」にし、電源に接続した後、非起動プロトコルのトランシーバが非起動プロトコルデータ通信を開始するステップ（ステップ914）。
【００９２】
I2Cバス仕様は、各データライン上のプルアップ抵抗器にバスライン電圧を要する。手首アセンブリ102にこれらのプルアップ抵抗器を含むことで、起動されたプロトコルモード中にUSBホストデバイスに対して手首アセンブリ102を不正確に同定しかねないため、これらのプルアップ抵抗器は指アセンブリ104のみに含まれる。
【００９３】
ステップ904において、プラグの挿入は機械的スイッチにより決定することができる。代替的に、このステップにおいて、データラインピン（SDA及びSCL）が（ハイＺではなく）弱いプルダウンを有する入力として設定されている場合、スイッチは省略又は無視してよく、これらの信号の高ロジックは、指アセンブリ104の存在を示すために用いられ、ここで指104は、これらのピン及び信号に対して、マイクロ・コントローラ508により加えられるプルダウンよりも強いプルアップを有する。
【００９４】
ステップ906において、ジャック検知ステップ904後にスイッチをオフにするよう
外付け電源信号は非起動プロトコルのトランシーバをトリガし；代替的にステップ906は、ステップ904の前に実行可能であり、あるいは、常にステップ904の前に実行してもよい。 
【００９５】
ステップ914において、多機能コネクタ328は、電池208（+3.3VDC源であってもよい）からデータ電源に接続させることができる。このため、充電コントローラをデータ電源（+3.3VDCレベル）と起動されたプロトコル（+5VDC）の充電電圧を区別するように構成することで、「パワーグッド」信号がモニタリングモード中に「オン」に戻ることはない。
《リセットコントローラ》
【００９６】
装置100は、状態依存のリセット機構を設ける電気的リセットコントローラ522を備える。装置100が、例えばソフトウェア、ファームウェア、ハードウェアの欠陥により、想定の範囲に内で作動を停止した場合、リセット機構は、装置100を再始動させ、続いて、装置100は、通常の操作（スイッチ方法900及び信号処理方法1000を含む）を再開する。
【００９７】
リセットコントローラ522は２つの入力を備える。これらの入力が7.5秒を超えて続いたとき、リセットコントローラ522は、マイクロ・コントローラ508のハードウェアのリセットを実行する。１つの入力は、使用者の入力ボタンに接続されている。他の入力は、充電コントローラの「パワーグッド」出力に接続されている。従って、ハードウェアのリセットは、第１に装置100を有効な充電源に接続させ、第２に使用者の入力ボタンを7.5秒を超えて保持することのみによって作動させることができる。このような方法により、装置100を通常の方法で使用する際の偶発的なリセットを防止又は減少させることができる。これは、装着者が小児である場合、あるいは、就寝中に用いる場合に重要である。
《警報》
【００９８】
警報には、方法1000における警報状況を表示する警報信号を含むことができる。警報は、警報出力を含むことができ、介助者又は装着者等は、その五感を使いこれらの信号を視認又は検知することができる。警報は、「アラーム」、「警告」又は「通知」として参照することもできる。
【００９９】
装置100は、ディスプレイ302、オーディオスピーカ316、振動モータ314及び／又は外付け通信装置718を用いて、警報信号に基づいて警報出力を発生させることができる。従って、操作中、装置100は、警報を表示し、可聴警報を発生させ、及び／又は振動警報を発生させることができる。
【０１００】
警報には、以下を含むことができる。
・（ディスプレイ302を赤く点灯させ、オーディオスピーカ316及び振動モータ314を作動させるよう制御することができる）警報信号に基づいて、低血糖であると疑われる状態を表示する（警告警報としても参照することができる）低血糖を示す警報。 
・電池の充電又は電圧が、予め選択された閾値以下、例えば電力回路510により決定されたフル充電状態の10％以下に低下したときに発生させる低電力警報又は低電状態（点滅又は定期的な黄色信号を含む）。
・上述したように、外付け通信装置718への無線接続が阻害され又は失われた場合に無線モジュール324により生成される警報信号に基づく、接続損失警報。
・圧力測定値が、マイクロ・コントローラ508により決定された既定の許容値の範囲外であるときに発生させる不適正な着用警報。
・圧力測定値が、マイクロ・コントローラ508により決定された既定の許容値の範囲外であるときに発生される拘束警報又はピン留め警報。
・マイクロ・コントローラ508によりデータ処理欠陥又は電気的な欠陥が検知されたときに、黄色い光を常時点灯又は点滅させることで表示する欠陥警報。
・信号処理方法1000又は1100が作動しているモニタリングモード中に、マイクロ・コントローラ508による低血糖状態の検知を妨害しかねず、予め選択したレベルを超える妨害信号（寝台車上での使用による過度な振動又は極高低温）が検知されたときに発生される妨害警報。
【０１０１】
異なる警報は、緊急度及びディスプレイ302及び／又は外付け通信装置718に表示される情報、オーディオスピーカ316及び振動モータ314の異なる起動列を含む、多様な手段により差別化させることができる。
《ソフトウェアモデル》
【０１０２】
図７に示すように、装置100は、ドライバを作動させ、事象を処理し、他の要素及び周辺要素を制御するといったタスクを含む、装置100の動作を制御及び統制するためのアプリケーション層702を備える。アプリケーション層702は、ブートローダ702A及びアプリケーション702Bを備える。
【０１０３】
アプリケーション702Ｂは、加速度、ジャイロスコープ、圧力センサ、温度センサデータ、（信号処理方法1000からの）処理済みデータ及びデバッグデータを記憶装置520に保存するためのインターフェイスを提供するレコーディングマネジャ706を備える。信号処理方法1000による保存率は、０〜800回／毎秒の範囲のサンプルとすることができる。
【０１０４】
アプリケーション702Ｂは、記憶装置のホストコンピュータ504から構成データを保存するために用いられる構成マネジャ（「コンフィグ・マネジャ」）708を備え、パワーアップした記憶装置から構成データを抽出し、操作中にマイクロ・コントローラ508により構成データを用いることができるようにする。
【０１０５】
いくつかの実施形態において、アプリケーション702Ｂは、記憶装置にファイル・システム・インターフェイスを提供するファイル・システム・ドライバを備えることができる。ファイル・システム・ドライバは、初期スタート段階中にクラスタ・アロケーションを実行する。構成データ、保存データ及びデバッグデータは、ファイル・システム・インターフェイス内の個別のファイルに保存されることで、大容量記憶装置（MSD）としてホストコンピュータ504に装置100が接続されたとき、保存データを直接、回収することが可能となる。シリアルフラッシュドライバは、制御データ移動の移動並びに、例えば不要な情報を消去し、書き込み可能（ライト・イネーブル）とするために、保存を開始する前にフラッシュメモリに開始指令を発生させることを含む、フラッシュメモリの制御に用いることができる。代替的な実施形態において、構成データは、個別のフラッシュ・ファイル・ドライバを要することなく、装置100の蓄積コードに効率的に含むことができる。
【０１０６】
装置は、装置100用のドライバを有するドライバ層704を備える。ドライバ層704は、構成マネジャ708から提供されるデータに基づく周辺センサを構成し、レコーディングマネジャ706用のセンサデータ解読を通過させるためのセンサI2Cドライバ710を備える。
【０１０７】
ドライバ層704は、周期割り込みタイマから正確な日時情報を生成し、全体のタイミングの誤差を検知するリアルタイムクロック（RTC）ドライバ712を備える。
【０１０８】
ドライバ層704の全ての装置ドライバは、イベント駆動型又はノンブロッキング型である。アプリケーション層702もイベント駆動型又はノンブロッキング型である。いくつかのブロッキングは、自然に整列される開始コードのために用いることができる。
【０１０９】
ドライバ層704は、温度センサからデータを収集する。１秒毎に１つの温度のサンプルを保存する。
【０１１０】
ドライバ層704は、汎用入出力（GPIO）に基づく周辺部及び装置100用のインターフェイスを提供するGPIOドライバを備える。GPIOドライバは、ホストコンピュータ504に接続が装置100に接続されているときにUSB検知イベントを通過する。GPIOドライバは、アプリケーション層702により指令を受けると、多機能コネクタ328を起動又は停止させる。GPIOドライバは、アプリケーション層702により指令を受けると、振動モータ、ベルを鳴らす装置及びディスプレイなどの使用者通知表示を起動又は停止させる。
【０１１１】
アプリケーション層702の構成要素及びドライバ層704は、マイクロ・コントローラ508内で操作される。
【０１１２】
図７に示すように、装置100は、ドライバと通信を行う電子構成要素を有するプロセッサ支持層714を備える。
【０１１３】
装置100は、手首アセンブリ102、指アセンブリ104、ホストコンピュータ504及び外付け通信装置718を有するハードウェア層716を備える。
《機械状態モード》
【０１１４】
マイクロ・コントローラ508は、装置100の機械状態により相互接続した複数の操作状態又は操作モード800を操作する。
【０１１５】
図８に示すように、操作モード800は、装置100が電力を有さない状態であるオフモード802及びマイクロ・コントローラ508が内部テストルーチンを実行している間にオフモード802から到達するセルフテストモード804を含む。
【０１１６】
操作モード800は、装置100が指及び腕に装着され、少なくとも手首アセンブリ102を既定の許容圧力内で着用するよう圧力センサ308により装着者にフィードバック信号及び警報を提供可能である間に、セルフテストモード804から到達する着用モード806を含み；セルフテストモード804はリセットコントローラ322を制御することで着用モードに到達可能となる（だだし、上述したように、電源が多機能コネクタ328に取り付けられている場合に限定される）。
【０１１７】
操作モード800は、装着モード806から到達する（通常使用モードとして参照することもできる）モニタモード808形式のモニタリングモードを含む。装着モード806において、装置100は、電池容量が過度に低下するまで継続的に作動し、装置100は、加速度データ及び手首センサデータの（保存はしないが）測定及び処理を行う。ここで、加速度データはエラー訂正及び振戦の検知を行うために信号処理方法1000により分析され、振戦を検知すると、可視リマインダ及び振動リマインダが作動する。リセットコントローラ322を制御することで、セルフテストモード804はモニタモード808から到達可能となる（だだし、上述したように、電源が多機能コネクタ328に取り付けられている場合に限定される）。
【０１１８】
操作モード800は、（低血糖状態を含む）現象を検知したときにモニタモード808から到達する警報モード810を含む。ここで、警報信号及び警報データは、ディスプレイ302、振動モータ314、オーディオスピーカ316及びＢＴモジュール324用に生成される。リセットコントローラ322の適正な作動により警報が認識又は取り消された場合、マイクロ・コントローラ508は警報モード810をモニタモード808に到達させることができる。
【０１１９】
操作モード800は、待機モード812（電池低下モードとしても参照できる）を含む。電池の充電容量／電圧が既定の電池低下閾値を下回ったことを装置100が検知したときに、モニタ状態808から待機モードに入る。待機モードにおいて、電池容量を保持し、過度の電力の放出によって電池が受ける損傷を最小限のものとするよう、装置100はシステム状態の情報を記憶装置に記録した後に完全にシャットダウンされ、ディスプレイ302の電源は切られ、電池208から電流が供給されることはない。圧力センサ308が圧力ゼロを測定したとき、マイクロ・コントローラ508によりモニタモード808から待機モード812に到達させることができ、マイクロ・コントローラ508は、装着者から手首アセンブリ102を取り外すことを決定する。
【０１２０】
操作モード800は、充電モード814形式の充電モードを含む。充電モードにおいて、装置100は、低電力モードにあり、加速度計はオフとなっており、データのロギング及び信号処理方法1000は無効となっており、電池レベルは定期的（５分毎とするとすることができる）に解読されるようになっている。多機能コネクタ328に充電器が接続された場合、マイクロ・コントローラ508によりモニタモード808から充電モード814に入る。充電モード814において充電器が非接続状態となった場合、マイクロ・コントローラ508はセルフテストモード804に入る。充電器が接続されると、マイクロ・コントローラ508は、待機モード812から充電モード814に入る。
【０１２１】
操作モード800は、（構成モード及びデータ抽出モードとしても知られる）アップロードモード816を含む。（例えば、トレーニング中又は装置100の閾値決定中に）信号処理方法1000のパラメータを構成し、手動学習モード中にログされたデータを回収するために、装置100がホストコンピュータ504に接続されたときにアップロードモード816に入り、データロギング方法及び信号処理方法1000を無効とする。ホストコンピュータ504及び／又は外付け通信装置718から適正な指令を受信すると、マイクロ・コントローラ508は、充電モード814からアップロードモード816に入る。ホストコンピュータ504及び／又は外付け通信装置718から終了指令を受信すると、マイクロ・コントローラ508はアップロードモード816から出て、充電モード814に入る。
【０１２２】
操作モード800は、ブートローダモード818を含む。ブートローダモード818において、機械状態は無効とされ、マイクロ・コントローラ508のファームウェアをアップデートすることができる。充電モード814からブートローダモード818に入ることができ、セルフテストモード804に向かって出ていくことができる。ブートローダモード818は装置100内で作動し、他のモードのモジュール502をアップデート又は再インストールするため、例えばファームウェアのアップデートに作用させるために用いることができる。
【０１２３】
操作モード800は、装置100におけるマイクロ・コントローラ508及び他の電子構成要素を改良、テスト及びデバッグするためにデバッグモード820を含むことができる。ホストコンピュータ504及び／又は外付け通信装置718から適正な指令を受信すると、マイクロ・コントローラ508は、充電モード814からデバッグモード820に入る。ホストコンピュータ504及び／又は外付け通信装置718から適正な指令を受信すると、マイクロ・コントローラ508は、デバッグモード820から出て、充電モード814又は待機モード812に入る。
《信号処理方法》
【０１２４】
いくつかの実施形態において、マイクロ・コントローラ508は、信号処理方法1000を実行するように構成されている。ここで、センサからの信号は、保存及び必要に応じて警報を作動させるために処理される。信号処理方法1000は、モニタモード808にあるとき装置100により継続的に実行される。
【０１２５】
図１０に示すように、信号処理方法1000は、以下のステップを備える。
・マイクロ・コントローラ508が、加速度計からの加速信号（３次元での加速度を示す）及びジャイロスコープからのジャイロスコープ信号（ロール、ピッチ、ヨーを示す）を示すサンプルデータを受信するステップ（ステップ1002）。
・マイクロ・コントローラ508が、斬新的信号減衰工程を実行し、後の処理段階における大きな運動の影響を制限するために、マイクロ・コントローラ508が受信する加速信号を予め選択した操作範囲内の絶対値となるように圧縮し、例えば受信した加速信号は（重力に対する垂直方向において）0.0重力の最小絶対値、（例えばセンサからの運動による加速度に重力を追加した）3.46重力の受信した最大絶対値を有することができ、受信した値を例えば最小値0.0重力と最大値1.3重力との間の値となるようにマッピング及び圧縮（例えば線形圧縮）させ得るステップ（ステップ1004）。
・マイクロ・コントローラ508が、ハイパス・デジタル・フィルタを受信した各加速信号に適用し、予め選択された期間（例えば、２秒超）において回転手段を取り除くための第１ハイパス・フィルタ及び（例えば重力による）該回転手段を取り除き、予め選択された低遮断周波数（例えば４Ｈｚ）に基づき、低周波音（例えば温度、電圧等の緩やかな変化におり生じるオフセット）を低減させるよう第２ハイパス・フィルタ（「前置フィルタ」として参照することもできる）を含むステップ（ステップ1006）。 
・マイクロ・コントローラ508が、加速信号の各直交群のベクトル絶対値、すなわち、Ｘ軸、Ｙ軸及びＺ軸を決定し、例えば（ベクトル絶対値）＝(X2+Y2+Z2)の平方根という関係により決定される、ステップ（ステップ1008）。
・後述の位置決定工程における値測定時に装着者の腕を休止させることを決定しない限り、マイクロ・コントローラ508が加速値を処理せず、従って、腕を休止させているときはマイクロ・コントローラ508が決定し、腕を休止させていないときには方法1000によるステップ1036におけるデータ保存のための処理がほとんど行われることなく終了し、腕を休止させることを決定した場合、マイクロ・コントローラ508がフィルタリング・ステップ1012, 1014, 106を実行するステップ（ステップ1010）。 
・マイクロ・コントローラ508バンドパスが加速信号のフィルタリングを行うことで、被検者グループに対する医療研究又は個別の装着者の先のモニタリング結果、継続的なフィルタの適用を通じて知ることができる、対象物について予め設定された周期に基づいて対象物（低血糖状態）の病状を示さない周期構成要素を取り除くステップ。例えば、低血糖状態を検知するために、手首加速信号（直線及び／又は角加速度）は、8 Hz〜12 Hzの間でフィルタリングを行う（例えば7.9 Hzにて-6dB、8 Hzにて-3dB、12 Hzにて-3dB、12.1 Hzにて-6 dBの減衰値、及び対数減衰を有するフィルタを用いる）ことができ、指加速信号は、18 Hz〜30 Hzの間でフィルタリングすることができる（例えば17.9 Hzにて-6dB、18 Hzにて-3dB、30 Hzにて-3dB、30.1 Hzにて-6 dBの値及び対数減衰を有するフィルタを用いることができる）（ステップ1012, 1014, 1016）。
・マイクロ・コントローラ508が二乗平均平方根（RMS）フィルタを適用し、例えば100個のサンプルに対して100タップRMSフィルタを用いることで、予め設定された平均化周期の測定インターバル、に対するRMS平均値を決定するステップ（ステップ1018）。
・測定インターバルに対応するようRMS手段から平均絶対偏差よりも大きいあらゆる値をマイクロ・コントローラ508により取り除くことで、各測定インターバル内の異常値を取り除くステップ（ステップ1020）。
・マイクロ・コントローラ508が、各測定インターバル用の平均ベクトル絶対値を生成するステップ（ステップ1022）。
・マイクロ・コントローラ508が、生成された平均ベクトル絶対値を、1つ以上の予め設定され、継続的に適用される閾値又は各加速度センサ用の範囲、あるいはそれらの組み合わせと比較し、生成された値が、温度等の他のセンサ入力に基づいて調節可能な閾値外又は範囲外である場合に低血糖状態を示す出力信号を生成し、出力信号に基づく警報処理を起動させるステップ（ステップ1024）。
・マイクロ・コントローラ508が、温度センサ306, 310, 414, 416からの温度信号を示す、手首アセンブリ102及び指アセンブリ104上の皮膚温及びそれらの周辺温度を含む、温度データを受信するステップ（ステップ1026）。 
・マイクロ・コントローラ508により、各測定時間における皮膚温度から各測定時間における基準温度を減ずる又は取り消すことにより各基準温度に基づく皮膚温度を標準化させ、皮膚温度と基準温度との間の差異を示し、続いて指及び手首の違いを示すステップ（ステップ1028）。
・マイクロ・コントローラ508が、各測定時間（予め設定された温度測定期間を超えて延長される時間）における標準化温度を、少なくとも１つの予め設定され、継続的に適用される閾値と比較し、標準化温度の加速度計などの他のセンサ入力に基づき調節可能である閾値が、閾値外又は範囲外である場合、あるいは、予め設定された定常値からの標準化偏差が存在する場合、例えば血管の収縮による指及び／又は手首温度の著しい低下が生じた場合に低血糖状態であることを示す出力信号を発生させ、出力信号に基づく警報工程を起動させるステップ（ステップ1030）。 
・マイクロ・コントローラ508が、装着者の皮膚と手首アセンブリ102との間及び／又は装着者の皮膚と指アセンブリ104との間の皮膚圧を含む圧力信号を示す圧力センサ308を受信するステップ（ステップ1032）。
・マイクロ・コントローラ508が、各測定時間（予め設定された温度測定期間を超えて延長される時間）における圧力を、少なくとも１つの予め設定された閾値又は範囲と比較し、測定された圧力が１つ以上の予め設定された閾値外又は範囲外であり、装置100が装着されていない又は適正に着用されていないことを示し、例えば装着者が睡眠中に装置100上に寝転がることで装着者の身体により装置が拘束又はピン留めされている場合、予め設定された定常圧力からの標準化圧力偏差が存在する場合、例えば手首の圧力の継続的に著しい下降又は上昇が生じた場合に、警報工程を起動させるステップ（ステップ1034）。
・マイクロ・コントローラ508が、そこから生成されるデータ及びセンサからの測定値を記録（又は保存）し、マイクロ・コントローラ508を全てのセンサデータを記録するような構成として、ステップ1012から警報決定工程が開始されるかどうかに関わらず、信号処理の全ての出力を記録するステップ（ステップ1036）。
【０１２６】
圧力感知及び圧力警報ステップ1032, 1034は、装置100が装着者により着用されている間に能動的なフィードバックを提供するために用いることができる。装置100は、それが圧力センサ308にて予め選択された圧力又は予め選択された許容圧力領域内に収まるようになるまで、選択されたタイプの警報を提供するために継続的に作動し、ひとたび許容範囲の圧力が測定されると、警報は停止する及び／又は「適正な」警報（例えば「成功」音又はディスプレイ302上のシンボル）を発生させる。
【０１２７】
（基準値として規定される又は基準値に対する）既定の閾値又は範囲は、事前設定工程（トレーニング工程として参照することもできる）において選択される。この事前構成工程は、モニタモード808にて用いられる装置100により装着者をモニタリングすることを含み、その工程中に生じる阻害に対して警報を発生させ、同時に少なくとも１つの個別のセンサによりモニタリングを行う。モニタリング中、これらの既定の閾値又は範囲は、動作及び個別のセンサに基づいて、継続的に適用される。個別のセンサは1つ以上の血糖値（BGL）センサとすることができる。血糖値センサは、持続血糖モニタリング（CGM）センサを備えることができ、このセンサは、例えば腹部の脂肪など体の組織に挿入することができ、持続的に血糖の測定を行うことができる。血糖値センサは、精密なBGL測定を提供するために１日に１回以上、例えば１日７回使用される指先穿刺型センサを含むことができる。個別センサによる生理現象のパラメータの測定値は、低血糖状態など被験対象の病状が一度以上生じる期間である、比較的長いトレーニング期間（例えば数日、数週間又は一ヵ月）に亘って記録される。個別に記録される測定は、装置100の加速度測定、ジャイロスコープ測定、圧力測定及び温度測定と同時に行われる。例えばアナリスト又は医療従事者により、測定結果の時系列記録を測定後に比較することで、信号処理方法1000にて用いる警報閾値又は範囲を予め設定することができる。
【０１２８】
いくつかの実施形態において、測定された加速度又は標準化温度の１つが予め設定された閾値と交差するとき、あるいは、予め選択された１つ以上の範囲内又は範囲外となったときに単純に警報工程を開始するのではなく、むしろ、マイクロ・コントローラ508は、測定された加速度及び温度、予め設定されたトレーニングデータ及びその後の継続的なモニタリングに基づく、多変量分析及び分類工程を実行することができる。
【０１２９】
マイクロ・コントローラ508は、装着者の腕を休止させるかどうかを決定する位置決め工程を実行する。位置決め工程は以下のステップを含む。
・上述したベクトル絶対値を決定するステップ。
・予め設定した位置決め期間内、例えば5秒内にベクトル絶対値が予め設定した全身運動の閾値、例えば0.1重力を超えた場合に腕部が休止状態にないと決定し、従って、一般にウォーキング、ランニング、腕全体の運動を除いて測定するステップ。
・各装着者の個別の着用工程中（きつ過ぎる閾値は、快適な耐圧を２０％超えるものを選択することができる）に位置決め期間の平均圧力センサ測定値が予め設定したきつすぎる閾値を超える場合に、腕部が休止状態にないと決定し、従って、一般に保持された腕、例えば腕部にて休止している頭部又は身体部を除いて測定するステップ。
・各装着者の個別の着用工程中に位置決め期間の平均圧力センサ測定値が予め設定した緩すぎる閾値（快適な耐圧を２０％下回る値に選択可能）を超える場合に、腕部が休止状態にないと決定し、これにより、装置100が腕に不適正に着用されている場合の測定値を一般的に除外するステップ。
【０１３０】
位置決め工程において、手首アセンブリ102の及び／又は指アセンブリ104が着用されているかどうかを決定するために温度センサによる温度測定値を用いることができる。基準温度により標準化された時の皮膚温度の測定値が典型的な皮膚温度から離れている場合、例えば深刻な血管収縮状態を表示する状況下で運動が検知される場合を除き、装置100は取り除かれる。
【０１３１】
マイクロ・コントローラ508は、加速度を標準化させるために圧力データを用いることができる。これは、例えば装置に外部から圧縮力が加えられることで、生理的な運動を測定可能な加速値として適正に変換できないために用いる。
【０１３２】
いくつかの実施形態において、マイクロ・コントローラ508は、物理的特性センサからの信号を保存のために処理し、必要に応じて警報を起動させる、代替的又は追加的な信号処理方法1100を実行するように構成される。信号処理方法1100は、モニタモード808中に装置100により継続的に実行される。
【０１３３】
図１１に示すように、信号処理方法1100は、以下のステップを含む。
・マイクロ・コントローラ508は、加速度計からの加速信号（３次元における加速度を示す）と、ジャイロスコープからのジャイロスコープ信号（ロール、ピッチ、ヨーを示す）を含む、センサからの測定信号を表示するサンプルデータを受信するステップ。すなわち、これらは、各センサ及び各運動センサの各直交軸に用いる個別の時系列測定値（すなわち各信号は複数の値、例えば測定期間中の各時間を含む1024を備える）であり、運動センサ312, 318, 412, 320及び温度センサ310, 306, 414, 416は、温度センサからの温度を示す既定の測定インターバル及び運動センサからの３次元測定値を用の時系列を生成する。すなわちこれらの値は、加速度計312, 318, 412からの３つの直交軸に沿う測定値及びジャイロスコープ・センサ320からの３つの直交軸周りの測定値である。 
・マイクロ・コントローラ508により、各時系列（すなわち運動センサの各直交軸の信号は個別の信号として扱われる）からの平均又は平均値を取り除くステップ。このステップには、各サンプル測定例（すなわち所定時間「i」にて測定された値）間の差異の絶対値及び既定の測定インターバルにおいて測定される信号の平均値を決定することを含む（ステップ1104）。 
・ステップ1104において各信号から平均値を取り除いた後、マイクロ・コントローラ508により、各信号用の運動パワー又は温度パワーを決定する。このステップには、所定の測定インターバル中に測定された複数の値の絶対値を統合させることが含まれる。これにより「電源」値、すなわち測定インターバル用の平方値の合計を提供し、従って、各信号につき１つの電力値を発生させることができる（ステップ1106）。
・ステップ1104において、各信号から平均値を取り除いた後、ステップ1106と平行して、マイクロ・コントローラ508は、運動センサからの各信号に高速フーリエ変換（FFT）などの周波数変換を適用することにより各信号の周波数構成要素を比較し、続いてマイクロ・コントローラ508により、各信号からの２つの周波数成分を選択することで各信号をフィルタリングする。特に、第１周波数領域（8 Hz〜12 Hz）内における最強の（例えば最も高い絶対値を有する）第１周波数成分及び第２周波数領域（11 Hz〜15 Hz）をフィルタリングする。従って、運動センサからの各信号用の２つの最も強い周波数ドメイン値を選択する、例えば、各３次元センサ用の６つの値を提供する、ステップ（ステップ1108）。
・マイクロ・コントローラ508により、ステップ1116の電源信号値及びステップ1108の既定の最大閾値に基づく周波数構成要素値のあらゆる異常値（RMS値の平方偏差など）を取り除き、その異常値がこのステップで取り除かれた場合に、取り除かれた値を、先の測定インターバルにおける同一信号からの先の対応値に置き換える、ステップ（ステップ1110）。 
・ステップ1110において異常値を取り除いた後、マイクロ・コントローラ508により、ステップ1106及び1108の残存値を先のトレーニングされた機械学習モデル（例えばコンピュータに読み込み可能なメモリ内など装置100に保存されるデータにより表示される）に適用し、機械学習モデルに入力値として残存値を提供するステップ（ステップ1112）。いくつかの実施形態において、各温度センサ用の１つの電源値入力及び１つの電源値、並びに各運動センサの各軸用の２つの周波数構成要素入力を含むことができる。
・マイクロ・コントローラ508により機械学習モデルを使用し、機械学習モデルにより生成される推定値に基づいて、機械学習モデルを設定した既定レベルの信憑性をもって出力（「はい」又は「いいえ」のバイナリ信号でもよい）を決定するステップ（ステップ1114）。 
・マイクロ・コントローラ508により、機械学習モデルからの出力を、装置を装着する各個人用に予め設定可能な既定値と比較し、この比較により低血糖状態を表示する出力信号（「はい」又は「いいえ」のバイナリ信号でもよい）を生成するステップ（ステップ1116）。
・装置100を着用する被検者の低血糖状態を示す既定値に対応する出力が生成された場合、マイクロ・コントローラ508は、警報工程を起動させるステップ（ステップ1118）。いくつかの実施形態において、被検者は機械学習モデルの学習者である。 
【０１３４】
物理センサからの物理的信号の同時測定用の既定の測定インターバルは、１秒〜１０秒、例えば２秒、３秒、４秒、５秒、６秒、７秒、８秒、９秒及び１０秒とすることができる。既定の測定インターバルは、「測定期間」として参照することができる。信号処理方法1100において用いられるセンサからのデータは、各測定インターバル中に生成され、そのため測定値は同時測定値又は同時期の測定値として参照される。
【０１３５】
機械学習モデルは、上述した予め設定した工程において選択された認識閾値（90％又は95％又は99％としてもよい）を用いて予め設定される。ここで、物理センサからの信号は、工程1100において上述したように処理され、機械学習モデルは、トレーニング入力（すなわち、「残存値」に対応する）として処理された値と共に機械学習システムを提供することで、機械学習工程においてトレーニングされ、トレーニング対象としてモニタリング中に少なくとも１つの個別のセンサを用いて測定した低血糖状態を示す。機械学習モデルは、１〜３層を備える人工的なニューラル・ネットワークであってもよく、エリオット対称シグモイド伝達関数を含むものとすることができる。機械学習モデルは、人工的なニューラル・ネットワーク（非線形化クラスタリング・アルゴリズム又は二分決定図など）に適用することができる。機械学習モデルは、１つ以上の層と、複数の重みづけを備える。この重みづけは、入力値を出力値と連関させる値であり、トレーニング工程は、低血糖状態用の予め選択された認識閾値を提供する機械学習モデルの重量を決定するために用いられる。機械学習工程は、信頼性の高い機械学習モデルを構成するのに十分な反復性を要する。一実施形態おいては、幅広い範囲に亘る糖尿病罹患者の500夜間のデータを要し、代替的な実施形態においては、各装着者の７夜間のデータを要する。後者の場合、機械学習モデルが各個人にとって精密であり続けるためには、著しい生理的変化が生じかねない程度の時間が経過したとき、例えば年単位で、トレーニング工程を繰り返すことができる。著しい生理的変化には、体重の増減、低血糖現象の減少、思春期又は成長により低血糖状態に対するホルモン対抗制御が向上した場合などが挙げられる。全ての場合において、少なくともトレーニング日数と同等の更なる日数が、同様の状況下でのトレーニングの効果の検証に必要となる。
【０１３６】
ステップ1114において、マイクロ・コントローラ508は、推定値と同等又はこれに直接対応する出力を生成する。代替的に、マイクロ・コントローラ508は、推定値の決定的調整を用いる出力を生成することもでき、例えば、現行の推定値と先の推定値を加重した組み合わせ、先の複数の推定値を含む整数、現行の推定値と先の推定値との間の差分値、現行の推定値と予め選択され、１時間とすることができる平均推定期間に亘る先の推定値の平均値との間の差異を用いることができる。
【０１３７】
ステップ114において、入力は、装置100のセンサの信号処理の結果である。代替的に、追加的な入力は、装置100の装着者の特徴、例えば年齢、身長、体重、糖尿病と診断されてからの経過時間、性別、ゴールド低血糖認知スコア及び／又はインスリン感受性要因に関連して供給することができる。代替的に、追加的な入力は、例えばステップ1010の腕の位置決め工程など、機械学習モデルにより装着者の覚醒度を示す、他の信号処理ステップの出力に関連して供給することができる。
【０１３８】
マイクロ・コントローラ508は、該コントローラ508内のコンピュータに読み込み可能な記憶装置に、機械読み込み可能な蓄積コードを備える。蓄積コードは、マイクロ・コントローラ508用の指示を規定することで、信号処理方法1000, 1100のステップを実行する。蓄積コードは、C言語又はMatlabプログラミング言語により記述された指示により蓄積される。図７に示すように、蓄積コードは、アプリケーション層702のアルゴリズム720を規定し、このアルゴリズムにより装置100は蓄積コードに従って処理を行う。マイクロ・コントローラ508は、単一のマイクロ・コントローラユニット又は、操作可能に結合され、信号処理方法1000, 1100を提供するために操作される複数の該ユニットを備えることができる。マイクロ・コントローラ508は、通常、蓄積コードのプログラム、すなわち操作システムに呼びかけることを含む、内部に記憶された指示のリスト、に従う情報を処理する。マイクロ・コントローラ508は、現行のプログラム値及び状態情報を生成する蓄積コードを実行し、装置100の他の結合された構成要素と通信する。いくつかの実施形態において、指示は、機能性を適用するために回路構造内に取り込むことができ、例えば、プログラム可能又は消去可能／プログラム可能装置にプログラム化されたファームウェア、フィールド・プログラマブル・ゲートアレイ（FPGA）の構成、ゲートアレイ又はフルカスタム型の特定用途向け集積回路（ASIC）の設計等を取り込むことができる。データ生成、データ保存及びデータ通信操作は、デジタル・データ操作である。デジタル・データには、バイナリロジック回路を含むロジック回路により規定される電子データを含む。このロジック回路は、一般的に電圧、電流及び／又は電気抵抗を含む電子量により示される。
【０１３９】
信号処理方法1000, 1100において、マイクロ・コントローラ508は、ステップ1002, 1102で受信し、生成したデータの一部又は全てを伝達する。これらのデータには、ステップ1036, 1114において生成された出力及び機械学習モデルによる推定値を含む。マイクロ・コントローラ508は、これらの値を示すデータを外付け通信装置718及び処理用に伝達する。
《解釈》
【０１４０】
先行文献又はその派生情報又は既知の事項に関する本明細書内の参照は、これらが、本発明の属する技術分野における一般的常識の一部を構成するものと自認するものではない。
【０１４１】
上述した本発明の技術的範囲から逸脱することなく、添付図面を参照しながら多様な変更が可能であることは、言うまでもない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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