【手続補正書】
【提出日】平成26年7月3日(2014.7.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
短縮されたポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維を含む組成物であって、該短縮された繊維が、生体適合性ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維を照射することによって生産されたものであり、該短縮された繊維の50％超が約2〜15μmの長さであり、該ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が、（i）乾燥繊維、乾燥繊維膜、又は凍結乾燥材料の形態で500〜2000kgyの線量でのガンマ線照射により照射されたものである、又は（ii）懸濁液、スラリー、又はウエットケークの形態で100〜500kgyの線量でのガンマ線照射により照射されたものである、前記組成物。
【請求項２】
前記生体適合性ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が、乾燥繊維、乾燥繊維膜、若しくは凍結乾燥材料の形態で750〜1250kgyの線量でのガンマ線照射により照射されたものである、請求項1記載の組成物。
【請求項３】
前記生体適合性ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が、懸濁液、スラリー、又はウエットケークの形態で150〜250kgyの線量でのガンマ線照射により照射されたものである、請求項1記載の組成物。
【請求項４】
MTT（3-(4,5-ジメチルチアゾール-2-イル)-2,5-ジフェニルテトラゾリウムブロミド）アッセイにおいて血清飢餓されたヒト臍帯静脈内皮細胞の代謝速度を増加させる、請求項1〜3のいずれか1項記載の組成物。
【請求項５】
トリパンブルー排除試験において血清飢餓されたヒト臍帯静脈内皮細胞のアポトーシスを救わない、請求項1〜4のいずれか1項記載の組成物。
【請求項６】
前記繊維の50％超が、約4〜10μmの長さである、請求項1〜5のいずれか1項記載の組成物。
【請求項７】
前記繊維の少なくとも50％超が、約4μmの長さである、請求項6項記載の組成物。
【請求項８】
前記繊維の90％超が、約15μm未満の長さである、請求項1〜5のいずれか1項記載の組成物。
【請求項９】
前記繊維の90％超が、約10μm未満の長さである、請求項1〜5のいずれか1項記載の組成物。
【請求項１０】
前記繊維の長さが、走査型電子顕微鏡（SEM）分析により測定される、請求項1〜9のいずれか1項記載の組成物。
【請求項１１】
前記生体適合性が、溶出試験、筋肉内移植試験、又は動物被験体への皮内若しくは全身注入により測定される、請求項1〜10のいずれか1項記載の組成物。
【請求項１２】
筋肉内移植試験で試験した場合に非反応性である、請求項1〜11のいずれか1項記載の組成物。
【請求項１３】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンが、甲殻類のポリβ-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミンでない、請求項1〜12のいずれか1項記載の組成物。
【請求項１４】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンが、微細藻類のポリ-β-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミンである、請求項1〜12のいずれか1項記載の組成物。
【請求項１５】
前記照射されたポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維の赤外スペクトルが、当該非照射のポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維の赤外スペクトルに実質的に類似しているか、又は等しい、請求項1〜14のいずれか1項記載の組成物。
【請求項１６】
前記ポリ-β-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミンが、脱アセチル化されたポリ-β-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミンを含み、該脱アセチル化されたポリ-β-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミンが、20〜70%脱アセチル化されている、請求項1〜15のいずれか1項記載の組成物。
【請求項１７】
前記ポリ-β-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミンが、少なくとも30％のＮ-アセチルグルコサミン単糖を含む、請求項1〜16のいずれか1項記載の組成物。
【請求項１８】
前記ポリ-β-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミンが、少なくとも70％のＮ-アセチルグルコサミン単糖を含む、請求項1〜17のいずれか1項記載の組成物。
【請求項１９】
前記ポリ-β-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミンが、少なくとも90％のＮ-アセチルグルコサミン単糖を含む、請求項1〜15のいずれか1項記載の組成物。
【請求項２０】
前記ポリ-β-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミンが、100％のＮ-アセチルグルコサミン単糖を含む、請求項1〜15のいずれか1項記載の組成物。
【請求項２１】
前記繊維が生体適合性であり、該繊維が、患者又は動物モデルへの投与又は移植の後、約5日、30日又は60日以内に分解されるものである、請求項1〜20のいずれか1項記載の組成物。
【請求項２２】
創傷被覆材として調製される、請求項1〜21のいずれか1項記載の組成物。
【請求項２３】
前記創傷被覆材が、バリア、膜、フィルム、包帯、ガーゼ、又はマットの形態である、請求項22記載の組成物。
【請求項２４】
前記被覆材が、患者又は動物モデルにおける創傷の治療10日後に検出可能な異物反応を生じさせず、該異物反応が、異物巨大細胞の形成、該異物のカプセル化、及び/又は慢性炎症により特徴づけられ、該カプセル化が、異物周辺に堆積する通常堅い無血管コラーゲンシェルをいうものである、請求項22又は23記載の組成物。
【請求項２５】
前記被覆材の少なくとも75％が、ポリβ-1→4-N-アセチルグルコサミンから構成される、請求項22〜24のいずれか1項記載の組成物。
【請求項２６】
ヒト対象の創傷に該組成物を局所適用することにより該ヒト対象の創傷を治療するための、請求項1〜25のいずれか1項記載の記載の組成物。
【請求項２７】
5〜35日毎の繰り返し適用に適している、請求項26記載の組成物。
【請求項２８】
7〜21日毎の繰り返し適用に適している、請求項26記載の組成物。
【請求項２９】
14〜28日毎の繰り返し適用に適している、請求項26記載の組成物。
【請求項３０】
繰り返し適用前に除去されないように調製されたものである、請求項27〜29のいずれか1項記載の組成物。
【請求項３１】
繰り返し適用前に生体分解するように調製されたものである、請求項27〜30のいずれか1項記載の組成物。
【請求項３２】
前記被覆材が、繰り返し適用前に除去されるように調製されたものである、請求項27〜29のいずれか1項記載の組成物。
【請求項３３】
前記創傷が、慢性創傷である、請求項26〜32のいずれか1項記載の組成物。
【請求項３４】
前記ヒト対象が、糖尿病患者、喫煙者、血友病患者、HIV感染者、肥満者、放射線治療を受けている者、又は静脈うっ血性潰瘍を有する者である、請求項26〜33のいずれか1項記載の組成物。
【請求項３５】
前記ヒト対象が、静脈うっ血性潰瘍を有する者である、請求項34記載の組成物。
【請求項３６】
前記慢性創傷が、皮膚潰瘍である、請求項33記載の組成物。
【請求項３７】
前記皮膚潰瘍が、糖尿病潰瘍、静脈うっ血性潰瘍、動脈不全潰瘍、又は圧力潰瘍である、請求項36記載の組成物。
【請求項３８】
前記皮膚潰瘍が、静脈うっ血性潰瘍である、請求項37記載の組成物。
【請求項３９】
前記皮膚潰瘍が、糖尿病潰瘍である、請求項37記載の組成物。
【請求項４０】
前記創傷が、外科的創傷又は熱傷創である、請求項26〜34のいずれか1項記載の組成物。
【請求項４１】
慢性創傷についての1以上の標準的ケア手順と連動して使用されるように調製された請求項26〜39のいずれか1項記載の組成物であって、該1以上の標準的ケア手順が、壊死又は感染組織の除去、オフローディング、圧縮治療、十分な循環血液の確立、湿性創傷環境の維持、創傷感染の管理、創傷洗浄、糖尿病潰瘍を有する対象についての血液グルコース制御を含む栄養的支持、腸ケア及び/又は膀胱ケアである、前記組成物。
【請求項４２】
圧縮治療と連動して使用されるように調製された請求項41記載の組成物。
【請求項４３】
前記創傷が熱傷創であって、当該組成物が熱傷創についての1以上の標準的ケア手順と連動して使用されるものであり、該1以上の標準的ケア手順が、血行力学蘇生、共罹患率の管理、時機を得た熱傷創傷清拭及び切除、創傷閉鎖、創傷感染の管理、疼痛制御、栄養的支持、過剰な瘢痕形成の阻害の測定、及び/又はリハビリテーションである、請求項40記載の組成物。
【請求項４４】
短縮されたポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維組成物の製造方法であって、生体適合性ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維を照射することを含み、該生体適合性ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が、乾燥繊維、乾燥繊維膜、若しくは凍結乾燥材料の形態で500〜2000kgyの線量でのガンマ線照射により照射されたものであり、又は、懸濁液、スラリー、若しくはウエットケークの形態で100〜500kgyの線量でのガンマ線照射により照射されたものであり、これにより、当該繊維の50％超の長さが約15μm未満である短縮されたポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維組成物を製造することを含む、前記製造方法。
【請求項４５】
前記生体適合性ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が、乾燥繊維、乾燥繊維膜、若しくは凍結乾燥材料の形態で750〜1250kgyの線量でのガンマ線照射により照射されたものである、請求項44記載の製造方法。
【請求項４６】
前記生体適合性ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が、懸濁液、スラリー、又はウエットケークの形態で150〜250kgyの線量でのガンマ線照射により照射されたものである、請求項44記載の製造方法。
【請求項４７】
前記照射されたポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維の赤外スペクトルが、当該非照射のポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維の赤外スペクトルに実質的に類似しているか、又は等しく、かつ、前記繊維の長さが、走査型電子顕微鏡（SEM）分析により測定される、請求項44〜46のいずれか1項記載の製造方法。
【請求項４８】
請求項44〜47のいずれか1項記載の製造方法により製造された、短縮されたポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維を含む組成物。