(57)【要約】  本開示は、アブレーション器具及びアブレーション器具の使用方法に関し、特にアブレーション処置中に、及び好ましくはリアルタイムで肺疾患の隔離の目視確認を提供するためのアブレーションカテーテル及び方法に関する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
病変が患者の治療部位での有向エネルギー放出によって形成されるアブレーション処置中の肺静脈隔離の目視確認を提供するように構成された組織アブレーションシステムであって、
組織アブレーション器具は組織に接触するため及び前記治療部位での使用のための、及び組織を切除し、前記治療部位で前記病変を形成するための可変量の有向エネルギーを放出するように構成された可動有向エネルギーエミッタを有する、膨らませることができるバルーンを含み、
前記治療部位のライブビデオ及び静止画像の内の少なくとも１つを得るように構成される撮像装置と、
プロセッサ、データベース及びディスプレイ、並びに操作を実行するようにコンピュータを構成するために前記プロセッサ内で実行する複数のモジュールを有する前記コンピュータであって、前記複数のモジュールが前記治療部位の前記肺静脈の中の遠位血液プールの視覚的な変化を分析し、前記分析に基づいて、前記アブレーション処置中の前記肺動脈の周りでの前記病変の形成の結果として前記肺静脈の電気的隔離の程度が閾値を満たすかどうかを判断するように構成される分析モジュールを含む、コンピュータと
を備える、組織アブレーションシステム。
【請求項２】
前記撮像装置が、前記遠位血液プールを含む前記治療部位のリアルタイム観察を可能にするために内視鏡を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記撮像装置がＣＣＤカメラを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記組織アブレーション器具が、前記肺静脈の口へのアクセスを提供する大きさに作られ、構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記病変が前記肺静脈を取り囲む前記口に形成される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記分析モジュールが前記撮像装置からの前記ライブビデオ及び静止画像の分析を実行し、前記アブレーション処置を開始する前の前記遠位血液プールのベースライン画像と、前記アブレーション処置が実行されている又は完了されたときの前記遠位血液プールの以後の画像との比較を実行するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記分析モジュールが、前記肺静脈の中の前記遠位血液プールの動揺のレベルを分析することによって前記病変の完成の程度を計算する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
動揺の前記レベルが前記ベースライン画像の最大値であり、前記以後の画像の動揺の前記レベルがより少ない、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記肺静脈の電気的隔離が、前記遠位血液プールの動揺の前記レベルの少なくとも相当な削減により表される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記肺静脈の電気的隔離が前記遠位血液プールの動揺の前記レベルの削減によって現され、前記アブレーション処置の完了が、動揺の前記レベルが閾値を下回るときに発生する、請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
前記遠位血液プールの動揺の前記レベルが、動揺を示す前記遠位血液プールの物理的特性について各画像を分析することによって計算される、請求項６に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ライブビデオ画像及び前記ベースライン画像を同時に表示するための分割画面モジュールをさらに含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項１３】
前記プロセッサが、前記組織アブレーション器具のユーザに対し、前記肺静脈で電気信号の前記伝導を遮るために効果的である前記病変の形成の結果として前記肺静脈の前記電気的隔離の完了を示す信号を提供するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
患者の治療部位での有向エネルギー放出によって病変が形成されるアブレーション処置中の肺静脈の電気的隔離を確認するための方法であって、
前記治療部位の前記肺静脈の中の遠位血液プールでの視覚的変化を分析すること
を含む、方法。
【請求項１５】
分析する前記ステップが、前記アブレーション処置を開始する前の前記遠位血液プールのベースライン画像及び前記アブレーション処置が実行されている又は完了されたときの前記遠位血液プールの以後の画像を比較する前記ステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
分析する前記ステップが、前記遠位血液プールの動揺の程度を分析する前記ステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記アブレーション処置中の前記肺静脈の周りでの前記病変の形成の結果としての前記肺静脈の電気的隔離の程度が前記閾値を満たすかどうかを判断する前記ステップが、遠位血液プール境界の移動の著しい変化を検出するステップと、前記血液プールの前記境界の前記偏位を測定するステップとを含み、以下のステップ、つまり（ａ）ＥＣＧの高圧反復成分に又は心臓周期を通して前記血液プール境界の最大偏位の写真証拠の前記点のどちらかでゲート制御される信号を提供する、（ｂ）これらの信号のどちらかにゲート制御される起動時の２つ以上の直交対角線の前記長さを測定する、（ｃ）第１の最大長測定値、最小長測定値、及び平均長測定値を計算する、（ｄ）ゲート制御された起動の間又は前記心臓周期全体での前記血液プール境界の前記最小偏位の写真証拠の前記点での再発する等電ＥＣＧ相での２つ以上の直交対角線の前記長さを測定する、（ｅ）第２の最大長測定値、最小長測定値、及び平均長測定値を計算する、（ｆ）第１の測定値と第２の測定値の差異を計算する、（ｇ）前記血液プール測定値の前記境界の前記偏位での、又は電気的活動が排除されたことが示される代表的な点に潜在的に言及する点での所定の割合削減の達成を表すインジケータをプログラムするための手段を提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、その内容が、本明細書にあたかもその全体で説明されるかのように参照により援用される、２０１４年１２月３日に出願された米国仮特許出願第６２／０８７，１２１号に基づき、米国仮特許出願第６２／０８７，１２１号に対する優先権を主張する。
【０００２】
技術分野
本開示は、アブレーション器具及びアブレーション器具の使用の方法に関し、特にアブレーション処置中に、及び好ましくはリアルタイムで肺静脈隔離の目視確認を提供するためのアブレーションカテーテル及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心不整脈（例えば細動）は心臓の正常な鼓動パターンでの異常であり、心臓の心房又は心室のどちらかで現れることがある。例えば、心房細動は不規則な、多くの場合急速な心室応答を引き起こす心房心筋の急速な無作為化された収縮により特徴付けられる不整脈の形である。心房の規則正しいポンプ機能は、心臓の上部心室を通る電気信号の無秩序な信号伝導の結果、乱れた効果的ではない震えによって取って代わられる。心房細動は、多くの場合、鬱血性心不全、リウマチ性心疾患、冠動脈疾患、左心室肥大、心筋症又は高血圧を含む、他の形の心臓血管疾患と関連付けられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在では、再発性心房細動（発作性及び持続性）は、左心房の背部に付着する４本の肺静脈の１つ又は複数に主に位置する（「変位点」と呼ばれる）急速に発火する組織によってトリガされることが理解されている。心房細動は左心室の残りから肺静脈を電気的に隔離することによって防ぎ得ることが判明している。
【０００５】
肺静脈隔離には多様な技法が利用されてきた。これらの技法のそれぞれの共通した目的は、心筋細胞を瘢痕組織で置き換えることであり、該瘢痕組織は心臓の中で正常な電気活動を実施できない。
【０００６】
１つの既知の手法では、心房細動を治療するために肺静脈及び左心房の接合部を囲む組織の周囲のアブレーションが実施されてきた。この場所にある心臓組織を壁を通して且つ周辺で切除することによって、肺動脈と左心房の残りとの間の電気伝導性は、この瘢痕障壁つまり耐久性のある障壁を作り出し、細動プロセスの開始を防ぐ結果として遮ることができる。
【０００７】
最近では、心不整脈を治療するために病変を作り出すためのいくつかのタイプのアブレーション装置が提案されている。最近提案されているアブレーション器具の多くは、心臓の中から個々の病変を作り出すために設計される経皮装置である。係る装置は、例えば大腿静脈等の血管を介して心臓の中にアブレーション器具を通し、次いで左心房への中隔を通るアクセスを得ることによって等、患者のカテーテル挿入によって心臓に位置決めされる。
【０００８】
通常、経皮装置は、最初に心房内の中隔に作られる穴を通して心臓の左側に進められるガイドカテーテルを用いて位置決めされる。１つのますます一般的となっている手法では、ガイドカテーテル又は類似するガイド装置が血管系を通して心臓の左心房の中に進められる。拡大可能な要素を有するカテーテル器具は、次いでガイドカテーテルを通って、拡大可能な要素（例えば、バルーン）が膨らませられる肺静脈の口のそれぞれの口の中に進められる。バルーンは、例えばバルーンの内面に置かれるレーザー等のエネルギー放出装置等の可動アブレーション要素を含み、このことが医師が、アブレーション処置の目的である耐久性のある障壁を作り出すために、静脈口と左心房との間の接合部の領域でのエネルギーの印加を連続して位置決めし、制御できるようにする。
【０００９】
口を越えて、又は肺動脈自体の中で遠位に向けられるアブレーションは合併症につながることがあることに留意されたい。静脈の中深くの過剰な治療は、狭窄症（静脈自体の閉鎖）、壊死、又は他の構造上の損傷を生じさせることがあり、そのいずれかが追加の介入を必要とすることがある。逆に、形成された瘢痕組織が連続的ではない、及び／又は心房から電気的に隔離されることが求められる心臓組織を置き換えるために十分に経壁的ではない過少治療は治療アブレーション処置を失敗させる。したがって、ほぼつねに望ましくない、治療アブレーション処置を繰り返すことが次いで必要とされる。
【００１０】
現在、レーザーエネルギーがＰＶの口の組織の領域に印加されるとき、内視鏡を通してみられるときに組織のその領域に確実な可視変化はなく、それによって治療組織（例えば、病変）をデノボ組織と区別する問題を呈する。
【００１１】
病変は多様な理由から目に見えない。例えば、これらの処置でのアブレーションエネルギーは、心内膜表面の外観を相対的に変えることなく、通常心房組織の中に深く貫通して病変を作り出す。さらに、カラービデオカメラは多くの場合、治療組織を未治療組織から区別する微妙な色の変化を区別するほど十分に敏感ではない。また、部位に届けられる光のレベルは、それらが通常小さい光ファイバを介して治療部位に移動するので限られており、それによってビデオカメラのこれらの差異を確実に視覚化する能力をさらに妨げる。
【００１２】
したがって、本技術では、肺静脈隔離処置が成功したかどうかを正確に且つただちに確認し、それによってユーザ（電気生理学者、より具体的には電気生理学者又は介入心臓専門医）がリアルタイムで補正処置を講じて完全な周囲障壁が耐久的に形成されたことを確実にすることを可能にするように構成されたシステム及び方法に対する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、ユーザが標的部位の近傍での動きを監視することによって、及びより詳細には肺動脈の電気的隔離の目視確認を提供するために標的部位に遠位に位置する血液のプールでの視覚的な変化を監視することによって、完全な電気的障壁が形成されたかどうかをリアルタイムで判断できるようにする視覚化特徴（機能性）を有するように構成される、アブレーションカテーテル等のアブレーション設備に関する。一実施形態では、血液のプール（例えば、肺静脈の中のバルーンに遠位に保持される血液）での視覚的な変化は、初期の処置前の点（つまり、ベースライン）では、血液プールに活発な活性化（つまり、血液プールの高度の動揺）が可視であり、アブレーション処置が進行するにつれ、血液プールの移動の活発な性質の増分的な減少が（標的部位での電気的活動の削減に起因して）可視になるので、血液プールの動揺の可視パターンの変化である。
【００１４】
コンピュータモニタ等のディスプレイは、ユーザが、形成された一連の病変が標的部位での電気的活動（つまり、電気的隔離）に所望される影響を与えたかどうかを判断できるようにする画像をリアルタイムで提供する。言い換えると、本発明のシステムは、標的部位に完全な周囲病変が形成されたかどうかを、ユーザが判断できるようにするリアルタイム視覚化情報をユーザに提供するように構成される。さらに、標的部位の２つ以上の画像間の比較を可能にするソフトウェアとともに、視覚化モジュールが提供できる。
【００１５】
電気的障壁の十分性はただちに且つ容易に判断可能であるので、ユーザ（電気生理学者）は、完全な周囲病変が形成されたかどうかを検出することができ、病変セットの隙間又は亀裂等の電気的障壁の質に任意の欠陥がある場合、ユーザは即時の補正処置を講じることができる。
【００１６】
本発明のこれらの及び他の態様、特徴、及び利点は、本発明の発明を実施するための形態とともに本発明の特定の実施形態を示す添付図面からさらに理解できる。
【００１７】
本発明の目的及び特徴は、添付図面と併せてともに解釈される本発明の例示的な実施形態の以下の発明を実施するための形態を参照して理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に係る内視鏡によって誘導される心臓アブレーションシステムの構成要素を示すブロック図である。
【図２】図１の心臓アブレーションシステムの心臓アブレーション器具の概略図である。
【図３】心臓アブレーション器具で使用されるプロセッサモジュールのブロック図である。
【図４】情報を表示するための分割画面構成の形のユーザインタフェースを示す図である。
【図５】肺静脈の治療のための口の中の治療位置で示される図２の心臓アブレーション器具の概略図である。
【図６】その柔軟なバルーンが膨らませられ、そのアブレーション要素が複数の場所の１つに配備された図２の心臓アブレーション器具の概略図である。
【図７】心臓内のアブレーション処置を伴う治療中に形成される病変の質を決定するための図１のアブレーションシステムによって実行されるステップを示す流れ図である。
【図８】不十分な病変を示す視覚警告信号を示す図１のディスプレイのスクリーンショットである。
【図９】本発明の１つのアブレーション方法を利用するように構成されたコンピュータシステムのブロック図である。
【図１０】カテーテルの長手方向軸に沿ってから、アブレーション処置の始まりの前の治療部位の代表図である。
【図１１】カテーテルの長手方向軸に沿ってから、アブレーション処置の完了後の治療部位の代表図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明はここで、本発明の示されている実施形態が示される添付図面を参照してより完全に説明される。本発明は示されている実施形態のいずれかに決して制限されない。
【００２０】
以下に詳細に説明されるように、本発明は、ユーザが、標的部位での電気的活動の状態を監視することによって、及びより詳細には標的部位に遠位に位置する血液のプールでの視覚的変化を監視することによって、完全な病変が形成されたかどうかをリアルタイムで判断できる視覚化特徴（機能性）を有するように構成される、アブレーションカテーテル等のアブレーション設備／アブレーションシステムに関する。一実施形態では、初期の処置前の点（つまりベースライン）では、活発な活性化が血液プールで可視であり（つまり、血液プールの高度の動揺）、アブレーション処置が進行するにつれ、血液プールの移動の活発な性質の増分的な減少が（周囲病変の漸次的な形成、及び標的部位に遠位の電気的活動の付随する削減に起因して）可視になるので、血液（例えば肺静脈の血液）のプールでの視覚的変化は血液プールの動揺の可視パターンの変化によって表される。
【００２１】
コンピュータモニタ等のディスプレイは、ユーザが、形成された病変が標的部位での電気的活動（つまり、電気的隔離）に所望される影響を与えたかどうかを判断できるようにする画像をリアルタイムで提示する。言い換えると、本発明のシステムは、標的部位に完全な病変が形成されたかどうかを、ユーザが判断できるようにするリアルタイム視覚化情報をユーザに提供するように構成される。さらに、標的部位の２つ以上の画像間の比較を可能にするソフトウェアとともに、視覚化モジュールが提供できる。
【００２２】
病変の十分性はただちに且つ容易に判断可能であるので、ユーザ（電気生理学者）は、完全な病変が形成されたかどうかを検出することができ、病変の隙間又は亀裂等の病変に任意の欠陥がある場合、ユーザは即時の補正処置を講じることができる。
【００２３】
図１は、全体が参照番号１０で示される、本発明に係るアブレーション／内視鏡システムを示す概略ブロック図である。アブレーションシステム１０は、好ましくは以下に説明されるように内視鏡及びアブレーション器具を含む治療アブレーション器具１００を好ましくは含む。治療アブレーション器具１００は、以前の米国特許及び特許出願（例えば、それぞれがその全体として参照により本明細書に援用される、米国特許出願公報第２００９／０３２６３２０号及び第２０１１／００８２４５１号）によって開示されるアブレーション器具を含む市販されている、任意の数の異なるアブレーション器具であることがある。一般的に、アブレーション器具１００は、組織標的部位でアブレーションの形成を引き起こすほど十分なアブレーションエネルギーを放出するタイプである。
【００２４】
アブレータシステム１０はさらに、好ましくは照準光源２０及び照明光源２４を含む。接続されている器具、ディスプレイ、及びコントローラから入出力データを受け入れ、そのデータを視覚情報に処理するように設計されたプロセッサ１２。
【００２５】
以下の説明からも理解されるように、内視鏡は好ましくはアブレーション器具１００に設けられ、ライブ画像を取り込むだけではなく、静止画像を記録する機能を有する。照明光は、治療部位に操作光を提供するために使用される。照明光は、ユーザが手術部位に存在する異なる組織を区別できるようにする周波数である。照準光源２０は、アブレーション器具１００によって組織にエネルギーが送達される場所を視覚化するために使用される。照準光は、画像取込装置によって記録でき、ディスプレイで可視である波長となることが想定される。
【００２６】
合成イメージングシステム
プロセッサ１２は、好ましくはアブレーション器具コントローラ及びディスプレイからのデータだけではなくライブ視覚データも処理するように作られている。プロセッサは治療部位から受信される視覚情報を解読、操作、及び記録するように構成される一連のソフトウェア及び／又はハードウェアモジュールを実行するように構成される。プロセッサ１２は、例示的なオーバレイ及びグラフィックオーバレイ、並びに合成視覚データ又はハイブリッド視覚データを操作し、ディスプレイ装置に提供するようにさらに構成される。
【００２７】
図１に見られるように、システム１０はコントローラ１６、エネルギー源１８、照準光源２０、及びユーザインタフェース２２をさらに含む。コントローラ１６は好ましくは、（以下にさらに説明されるように）アブレーション治療部位での組織に対するエネルギートランスミッタの距離及び移動を決定するだけではなく、エネルギートランスミッタのエネルギー源１８並びに照明光源及び励振源２４及び２５の出力も制御するように構成される。また以下の説明から理解されるように、内視鏡は好ましくはアブレーション器具１００によって支持され、治療部位の特定の領域に十分なアブレーションエネルギーの放出が向けられているかどうかを判断するためにプロセッサ１２によって処理できる画像を取り込む。内視鏡から得られたデータは、アブレーション器具から見られる治療部位のリアルタイムビデオ又は静止画像を含む。本明細書に説明されるように、画像／ビデオは後に用いるためにメモリに記憶できる。
【００２８】
照準光源２０は、エネルギーがアブレーション器具１００によって組織１３０に届けられる治療部位場所１２０を視覚化するために使用される。好ましくは、照準光源２０は電磁スペクトルの可視領域で光を出力する。適切なアブレーション経路がユーザによって見られる場合、コントローラ１６はエネルギー源１８を介してアブレーション器具１００から標的部位１２０に放射エネルギーを伝送して病変によるアブレーションを達成する。本明細書で使用される用語「放射エネルギー」は、おもに伝導性熱伝達又は対流熱伝達に依存しないエネルギー源を包含することを目的とすることが理解されるべきである。係る源は、音響放射線源、レーザー放射線源、及び電磁放射線源を含むが、これに限定されるものではなく、より詳細には、マイクロ波源、ｘ線源、ガンマ線源、超音波源、及び放射光源を含む。さらに、本明細書で使用される用語「光」は、可視光、赤外線放射、及び紫外線放射を含むが、これに限定されるものではない電磁放射線を包含することを意図する。
【００２９】
照明光源２４は、治療部位に適切な照明を提供するために使用される光源である。照明は、自然の生物学的な色調及び色相がオペレータによって容易に識別可能となることができるように構成される。
【００３０】
コントローラ１６は、ユーザに照準光源、ユーザ入力装置、及びアブレーション器具の機能を制御する能力を与えることができる。コントローラはアブレーションシステムの主要な制御インタフェースとしての機能を果たす。ユーザは、コントローラを通して照準光及び照明光の両方をオン及びオフにすることができる。さらに、コントローラは照明光及び照準光の輝度を変更する能力を有する。ユーザインタフェース又はディスプレイ装置を切り替える能力も想定される。さらに、コントローラは、アブレーションエネルギー放出の放出強度、期間、及び場所に対する制御を含む、アクセスをアブレーション器具に与える。コントローラ１６はさらに、放射エネルギー源と標的組織との間の明確な伝達経路がエネルギー送達中に失われた場合にシステムに安全停止を提供できる（例えば、その全体として参照により本明細書に援用される、２０１０年１０月１日に出願された共同所有される米国特許出願第１２／８９６，０１０号を参照すること）。
【００３１】
コントローラはマイクロプロセッサベースの別個の制御インタフェースハードウェアであることもあれば、コントローラは多様な物理装置からの入力を受け入れ、制御するように構成されたプロセッサベースのコンピュータシステムを通して動作するモジュールとして構成された一部分であることもある。
【００３２】
図３に示されるように、モジュールのセットは互いに協調して、図１のシステムのインタフェースを通して提示される情報を提供する。したがって、例えば分析モジュール２１８、多視点モジュール２２０、合成モジュール２２２、マッピングモジュール２２４、図解モジュール２２６、及び制御インタフェースモジュール２２８があることがある。これらのモジュールのそれぞれは、ワークステーション等の機械を本明細書に説明される機能性を実装するように構成するハードウェア、プロセッサで実行するコード、又は両方を含むことがある。
【００３３】
図３をさらに参照すると、分析モジュール２１８は、病変を分析し、病変が所望される治療に対して十分であるかどうかを判断するための命令を含む。分析モジュールは、画像取込装置によって取り込まれる画像データを検査し、十分な寸法及び質の病変が形成されたかどうかを、治療部位での処置前の動き（電気的活動）及び処置後の動き（電気的活動）の分析に部分的に基づいて判断するように構成できる。分析モジュール２１８は、アブレーション放出物の持続時間及び強度に関するデータを受信する等の機能を提供するために別々のサブモジュールとして実装できる。追加のサブモジュールは、エネルギー放出の持続時間を評価し、適切な病変を形成するための十分な持続時間及び強度の値のルックアップテーブルと該持続時間を比較できる。
【００３４】
多視点ビューモジュール２２０は、ディスプレイに複数の画像を提供するようにプロセッサ１２を構成するための命令を含む。多視点モジュールは、少なくとも２つの画像描写領域を示すようにディスプレイを構成する。第１の画像描写領域では、治療部位のライブビデオストリームがユーザに表示される。第２の画像描写領域では、アブレーションエネルギーの最後の標的を強調表示する静止画像が示される、又は以下に説明されるようにベースライン画像等の他の情報を示している。
【００３５】
合成モジュール２２２は、一連の静止画像を結合し、各静止画像のアブレーション放出の標的場所を示す合成画像を作り出すための命令を含む。合成モジュール２２２は、アブレーション場所の時間をベースにしたマップを作り出すことができるように、合成画像の各静止画像層の透明度を改変する等の機能を提供するために別々のサブモジュールとして実装できる。サブモジュールによって実装される別の機能は、静止画像のシーケンスからのビデオ又はスライドショーの構築である。合成モジュール２２２が任意選択であることが理解される。
【００３６】
マッピングモジュール２２４は、ライブ画像の上に提案されている治療経路をオーバレイするための命令を含む。マッピングモジュールは、アブレーションエネルギー付着の許容レベルを示す着色マーカを示すように構成できる。例えば、マッピングモジュールは着色された視覚マーカを生成し、ライブ画像の上に該視覚マーカを重ねて、治療に必要なアブレーションエネルギーのレベルをまだ受け入れていない領域を示すことができる。逆に、マッピングモジュール２２４は赤の着色（又は他の色の）視覚マーカを生成し、ライブ画像の上に該視覚マーカを重ねて、病変に適切な十分な量のアブレーションエネルギーを受け取った領域を示すこともできる。マッピングモジュール２２４は、アブレーション放出の持続時間及び強度に関するデータを受信する、及び特定の記憶された画像とその特定のインスタンスを関連付ける等の機能を提供するために別々のサブモジュールとして実装できる。
【００３７】
本発明の一態様に従って、マッピングモジュール２２４は、遠位の血液プールの処置前画像の上に遠位の血液プールのライブ画像を重ねて、（アブレーションの十分性（完成度）を示す、該処置前画像と該ライブ画像の間の視覚的な比較を可能にするように構成できる。
【００３８】
マッピングモジュール２２４が任意選択であることも理解される。
【００３９】
図解モジュール２２６はディスプレイに画像を提供するための命令を含み、画像は治療部位の図又はグラフィック表現である。図解モジュール２２６は、ライブ画像と示される画像との比較だけではなく、示される画像の注釈も可能にするように構成される。例えば、及び図８に示されるように、ディスプレイ１４は内視鏡１７６から見られる実際の治療部位１５２を示す第１の画面部分６１０を提供する。また、ディスプレイ１４は治療部位の組織上にエネルギートランスミッタ１４０の実際の経路を示す治療部位１５２のグラフィック描写を示す第２の画面部分６２０を示すこともでき、経路は、無地のトレース６３０が十分な病変を示し、ハッシュ化されたトレース６４０が不十分な病変を示す、形成された病変の十分性を示すトレースから成り立つ。図解モジュール２２６も任意選択である。
【００４０】
一実施形態では、システムは、分析モジュール２１８、多視点モジュール２２０、図解モジュール２２６、及び制御インタフェースモジュール２２８を少なくとも含むように構成できる。
【００４１】
制御モジュール２２０は、コントローラと通信し、情報を入力する、又は手術中に表示されるデータのパラメータを操作するだけではなく、他のモジュールのそれぞれの機能を適応させ、アクセスするための命令も含む。操作機能及び制御機能は、操作モード、制御インタフェース、表示向き、記録モード、記憶装置場所、及びデータ入力を選択するための命令を有する別々のサブモジュールとして実装できる。
【００４２】
ユーザは、画像取込装置からのライブビデオフィードを参照して、どこに放射エネルギー伝達を向けるのかを決定する。装置の第１の使用時、治療部位のライブビデオ画像及び静止画像はディスプレイに示される。図４に見られるように、プロセッサ１２はディスプレイ１４に対して少なくとも２つの別々に画定された画像描写領域２０４、２０６を出力する。１つの画像描写領域２０４は、治療部位１５２から伝送されるライブビデオを表示するために確保される。少なくとも１つの他の画像表示領域２０６は、画像、又は治療（心臓内処置）中の時間の特定の瞬間を表すいくつかの静止画像から成る合成画像を示すために使用される。
【００４３】
ユーザに示されるライブビデオは、ユーザが照準光２１８の反射を調べ、したがってアブレーションエネルギーを向けることができるようにする。示された第１の静止画像２１０が、第１の放射エネルギー放出の開始前の時間の点で取り込まれた静止画像となると想定される。例えば、放射エネルギーの放出前の時間の点で、画像取込装置は、照準光なしに治療部位１５２を示す治療部位１５２の画像２１０を記録する。ユーザは、部位の静止画像２１０を撮影することによって、任意の治療が開始される前に治療部位のベースライン画像を記録できる。さらに、例示的なモジュールの機能を通して、触れられていない１５２の図を生成できる。放射エネルギーの放出中、治療部位１５２の静止画像２１０が撮影される。アブレーション事象の特徴（例えば、エネルギー放出の放射輝度の持続時間及び強度に関する情報）は記憶され、その特定の放出を示す画像と関連付けられる。さらに、照準光の反射は静止画像で可視となり、エネルギーがどこに向けられたのかに関する場所インジケータを提供する。一連のこれらの静止画像は合成モジュールを使用することによって結合できる。各画像の不透明度を修正することによって、アブレーション事象ごとの照準光の反射光は合成画像で可視になる。このようにして、エネルギーがどこに向けられたのかの完全な記録２２０が利用可能になる。さらに、合成画像は処置中の特定の期間を表す一連の個々の画像から構成されているため、手術全体の時間をベースにしたマップもリアルタイムで又は後の検討のために作り出すことができる。
【００４４】
図４でさらに見えるのは制御モジュールにアクセスするための制御インタフェース２１６である。制御インタフェースは、ユーザが画像スタイル及び不透明度も選択し、他のモジュールの機能を開始できるようにする。さらに、コントローラ１６の機能も制御インタフェースから制御可能である。
【００４５】
本発明が、図３又は図４を参照して上述された２つの画像描写領域に制限されると理解されるべきなのではなく、むしろ治療部位１５２の画像及び表現を見直すことができる任意の数の画像描写領域を包含してよいことが理解されるべきである。図８を参照すると、ディスプレイ１４によって示される画像は、十分な病変の形成又は不十分な病変の形成の存在を示すためにモジュールによって操作できる。例えば、ディスプレイ１４は内視鏡１７６から見られる治療部位１５２の画像を示してよく、灰色及び白の変わる陰影が組織及び病変を示し、不十分な病変が形成されると判断される場合、又は不十分な病変が判断された場所の治療部位１５２の画像の上に赤のマーカを重ねることができる。同時に、音声信号もアブレータシステム１０から発せられ、ユーザに追加の警告を生じさせてよい。
【００４６】
したがって、ユーザが作り出された病変の質に満足していない、又はモジュールが十分な病変が作り出されなかったことを示す場合、ユーザは特定の組織場所の治療（スポット治療）を迅速にやり直すことができる。逆に、モジュールが十分な病変が形成されたことを示す場合、ユーザは治療を続行するために新しい組織場所に自信をもって移動し、このようにしてちょうど治療された組織場所をより綿密に調べる必要を回避することによって時間及び労力を節約できる。したがって、いったん治療全体が実行されると、システムのモジュールは、電気生理学者がアブレーションアーク全体を形成するすべての治療セグメントを見て、連続的な途切れのないアブレーションが形成されたかどうかを確かめる（又はアブレーションが意図された所望される形状を有するのかを確かめる）ことができるようにする。形成されたアブレーションで目に見える隙間又は他の不完全部がある場合、電気生理学者は、所望されるアブレーションが形成されるまでこれらの領域の再治療のために適切な場所にエネルギートランスミッタ１４０を移動できる。プロセスは次いで、隙間が排除されたと判断し、確認するために繰り返すことができる。
【００４７】
結果として、本発明のアブレーションシステムによって実行されるマッピング機能、分析機能、及び図解機能は、従前のアブレーション手順と関連付けられた不利な点を克服し、治療部位１５２の組織場所で連続的なアブレーションを形成するために作成されたスポット病変のより最適且つより正確な表示及び品質確認によるアブレーション成功率の上昇につながる。
【００４８】
ここで図５を参照すると、アブレーション器具１００の説明が提供される。図５は、細長い本体１１４、中心内腔管１１６、及び中心管１１６の中の１つ又は複数のポート１２２を介して膨らませることができる柔軟なバルーン１２６を含むアブレーション器具１００の概略断面図を提供する。また、中心管１１６は、細長い本体１１４に形成される内腔の中での軸に沿った移動と回転の両方が可能であるエネルギーエミッタも収容できる。さらに、（本書ではカテーテル本体と呼ばれることもある）細長い本体１１４に形成される、特定の装置又は器具を通すことができる複数の追加の内腔があることがある。例えば、カテーテル本体１１４は膨張液の抽出（又は循環）用の内腔１１８Ａ及び１１８Ｂ、内視鏡１７６、並びに照明ファイバ及び抽出ファイバ１２８Ａ及び１２８Ｂも提供する。
【００４９】
図面に示される実施形態が、本発明に従って活用できる心臓アブレーション器具のいくつかにすぎないことが理解されるべきである。例えば、共同所有される、それぞれ参照により明示的に援用され、２００３年２月３日に出願された米国特許出願第１０／３５７、１５６号、２００１年８月７日に出願された米国特許出願第０９／９２７，３９３号に、他の実施形態の追加の説明を見つけることができる。
【００５０】
ここで図５〜図６を参照すると、アブレーション器具１００は好ましくは、心臓の中での（例えば、肺動脈に近位に）付着時、バルーン１２６は、バルーン１２６の肩部分１５０が心臓組織の標的部位１５２に近接させられるように膨らませることができるように設計される。図４に示されるように、エネルギーエミッタ（つまり「病変生成器」）１４０は、標的部位１５２にアブレーションエネルギーを送達して連続的な病変を形成するために位置決めできる。病変との関連での用語「連続的な」は、病変の両側の組織セグメント間での電気伝導を実質的に遮る病変を意味することを意図とする。
【００５１】
放射エネルギーエミッタ１４０は、（例えば、カテーテル本体１１４の中心内腔１１６の中に、又はそれ以外の場合バルーンの中に置かれる）標的組織から遠く離れて位置するバルーン１２６の中に置かれて、図２に示される。示されている一実施形態では、放射エネルギートランスミッタ（アブレーション要素）１４０は、（図６で）器具１００を通してアブレーション光エネルギーのスポットを標的部位１５２に投射するために協調する遠位光投射光学素子に結合される少なくとも１つの光ファイバを含む。カテーテル本体１１４、投射バルーン１２６、及び膨張流体／アブレーション流体はすべて好ましくは、放射エネルギートランスミッタ１４０から標的部位１５２に低損失伝達経路を設けるために、エネルギー源の選択された波長で放射エネルギーに対して実質的に透明である。用語「バルーン」は、本体空洞の要件に応じて、球形形状、ｏｂｌｏｉｄ形状、涙滴形状を含む多様な構成に膨らませることができる変形可能な中空の形状を包含することが理解されるべきである。係るバルーン要素は弾性、つまり膨張状態に単に展開する又は開くことができることがある。バルーンはさらに複数のチャンバ構成を包含することがある。
【００５２】
また、器具１００の中に置かれているのは、反射率センサ、好ましくは標的部位１５２及び／又は器具位置の画像を取り込むことができる内視鏡１７６である。内視鏡１７６は、通常、光を受光するためにその遠位端部にレンズ又は他の光カプラを有する光ファイババンドルである。また、反射率センサ／内視鏡は照明光源、１つ又は複数の照明光源に結合される係る１つ又は複数の光ファイバも含むことがある。代わりに、照明光及び励起光は、図２の１２８Ａによって示される別々の光ファイバを通して送達されてよい。内視鏡は多様な供給源から市販されている。内視鏡は視野を拡大するために、以下により詳細に説明されるように、光学ヘッドアセンブリをさらに含むことがある。示されている一実施形態では、アブレーション要素１４０及び内視鏡１７６はカテーテル本体１４の中での独立した軸に沿った移動のために適応される。
【００５３】
本明細書に使用される用語「内視鏡」は、概して、内視鏡、ファイバースコープ、心臓鏡、血管内視鏡、及び他の光ファイバをベースにした撮像装置を含むが、これに限定されるものではない光学撮像装置を包含することを意図する。より一般的には、「内視鏡」は、対象物の「画像」をディスプレイ１４等の表示のための場所に伝達できる任意の導光（つまり導波管）構造を包含する。
【００５４】
好ましくは、スポット病変は、放射エネルギーをエネルギートランスミッタ１４０から標的部位に印加することによって標的部位１５２で形成される。印加される放射エネルギーは、約５０ジュール／ｃｍ２〜約１０００ジュール／ｃｍ２、又は好ましくは約７５ジュール／ｃｍ２〜約７５０ジュール／ｃｍ２のエネルギー範囲で印加されてよい。エネルギーエミッタによって印加される出力レベルは約１０ワット／ｃｍ２〜約１５０ワット／ｃｍ２の範囲となることがあり、エネルギー送達の持続時間は約１秒〜約１分、好ましくは約５秒〜約４５秒、又はより好ましくは約１０〜約３０秒の範囲となることがある。例えば、１０と７５ワット／ｃｍ２の間の出力レベルの場合、約３０秒間放射エネルギーを印加することが有利なことがある。例えば１０〜２０秒等のより少ない持続時間は、７５〜１５０ワット／ｃｍ２の出力レベルに使用できる。上記数字が例として提供され、上記に説明されるエネルギー、電力、及び時間分の数字が単に例として提供され、それに制限されると理解されないことが理解されるべきである。
【００５５】
図５〜図６に示されるアブレーション器具１００の示されている実施形態では、エネルギーエミッタ１４０は、標的部位１５２に器具１００を通してアブレーション光エネルギーのスポットを投射するために協調する遠位光投射光学素子に結合される少なくとも１つの光ファイバを含む放射エネルギーエミッタである。光学素子は、放射線のスポット又はアーク形状のビームを投射できる１つ又は複数のレンズ素子及び／又は屈折素子をさらに含むことがある。代わりに、病変生成器は、それに関係するその開示のために参照により本明細書に援用される２００２年７月２３日に発行された、共同所有される米国特許第６，４２３，０５５号により詳細に説明されるように、アブレーション放射線の環帯又は部分的な輪を生成してよい。
【００５６】
エネルギーエミッタ１４０から放出される放射エネルギー（例えばレーザー）は通常、ヒトの目が検出できる可視光スペクトルの外にあるので、アブレーション器具１００は、好ましくは、照準光ユニットからの可視光がパルスで送達されて標的部位１５２の組織の間欠的な照明を生じさせるパルス操作モードを有する照準光を含む。これは照準光に点滅する光である外見を与える。可視照準光をパルスで送達することによって、電気製襟学者は、組織が照準光パルス間で内視鏡を使用し、標的部位１５２で治療されている間に組織を直接的に観察できる。
【００５７】
アブレーション処置中、内視鏡１７６は、組織が切除されるとき、及び照準ビームがディスプレイ１４を介してオフサイクルにあるときの組織の外見の変化を検知することによって組織アブレーションの範囲を決定するために使用される。言い換えると、内視鏡１７６は、組織が切除されるとき、及び照準ビームがオフサイクルにあるときの組織の外見の変化を検知することによって組織アブレーションの範囲を決定するために使用されるので、照準光の点滅（パルス）間で、電気生理学者は、治療がどれほど進行しているのかを判断するために治療部位を観察できる。しかしながら、多くの条件が、適切なスポット病変がアブレーション治療部位１５２での組織上にエネルギートランスミッタ１４０によって形成されるかどうかに関して、切除されている組織の外見の変化の実際の検出を困難及び／又は不確実にさせることがある。例えば、治療部位１５２での不十分な照明は、適切なスポット病変がディスプレイ１４に表示されるように治療部位で形成されたかどうかを確かめることを、不可能ではないにしても、困難にすることがある。
【００５８】
やはり本明細書に説明されるように、内視鏡１７６は遠位の肺静脈血液プールでの移動又は動揺の程度の変化を感知するためにも使用される）。
【００５９】
アブレータシステム１０のプロセッサ１２は、モニタ１４で見られてよい及び／又は視覚オーバレイ又は音声キューを介して電気生理学者に示されてよい、標的部位１５２の組織に形成される病変の質を判断することによってこの問題を未然に防ぐ。ここで図７の流れ図を参照すると、アブレーション治療部位１５２でのスポット病変の質を判断するための操作の方法がここで説明される。
【００６０】
ステップ３００で開始し、プロセッサ１２は治療部位で切除されている組織の画像を内視鏡１７６から取り込む。ステップ３１０で、プロセッサ１２はコントローラ１６からエネルギートランスミッタ１４０に関係する情報も取り込む。取り込まれたエネルギートランスミッタ１４０情報は、スポット病変を形成するために治療部位１５２の組織に対してエネルギートランスミッタ１４０によって印加される放射エネルギー（出力）の量、スポット病変を経由する、エネルギートランスミッタ１４０の切除される組織からの距離、及び治療部位１５２の組織に対するエネルギートランスミッタ１４０の移動の速度を含む。治療部位の組織に形成されるスポット病変の質を判断する、及び／又は肺静脈の血液プールの特徴の変化の観察によって処置の完了を視覚的に決定するために必要であるより多くの又はより少ない情報が取り込まれてよいので、エネルギートランスミッタ１４０に関して取り込まれる上述の情報はそれに制限されると理解されるべきではないことが理解される。
【００６１】
プロセッサ１２は、次いで好ましくはアルゴリズム技法を使用して、十分なスポット病変が治療部位の組織につい最近形成されたかどうかを判断する（ステップ３２０）。言い換えると、エネルギートランスミッタ１４０は治療部位１５２の組織から位置する距離、エネルギートランスミッタ１４０の治療部位１５２の組織に対する移動の速度（例えば、エネルギーが所与の場所の組織に印加される時間の量）、及び印加されているエネルギーの量を所与として、十分なスポット病変が、エネルギートランスミッタがアブレーションエネルギーをそれに印加している場所の組織に形成されたかどうかに関する決定が下される。ルックアップテーブル又は他の類似する手段が、上述された病変の質を判断するためにプロセッサ１２によって使用されてもよい。スポット病変は、スポット病変がそこを通る電気信号の伝送を遮るために効果的な十分な瘢痕組織を含むときに十分であると理解される。
【００６２】
プロセッサ１２は好ましくは、十分なスポット病変が形成されたかどうか（ステップ３３０）を示す信号を電気生理学者に提供するようさらに作動し、構成される。この表示信号は、それにエネルギーを分散するエネルギートランスミッタ１４０に依存していた治療部位１５２の組織に不十分なスポット病変が形成された、又はスポット病変が形成されなかった場合に提供されてよい。この表示信号は音声信号及び／又は視覚信号であってよい。音声信号は警告トーンから成り立ってよく、視覚信号は、不十分なスポット病変が判断された場所の（内視鏡１７６を介して提供された）治療部位１５２を示す、ディスプレイ１４に重ねられるマーカ（例えば、赤色）から成り立ってよい。したがって、画像プロセッサ１２が、不十分なスポット病変が形成されたと判断すると、上述の警告信号は迅速に電気生理学者に提供され、電気生理学者が不十分な病変を有する組織を再訪し、今度は十分な病変を形成するために、エネルギートランスミッタ１４０と適切な調整を行う（例えば、より多くのエネルギーを印加する、エネルギートランスミッタ１４０と治療部位との間の距離を詰める、及び／又は治療部位に対するエネルギートランスミッタ１４０の移動を遅くする）ことを可能にする。
【００６３】
図９は、方法１００の利用のために構成された１つのコンピュータシステム３００のブロック図である。システム３００は、ユーザインタフェース３０５、プロセッサ３１０、及びメモリ３１５を含む。システム３００は、Ｓｕｎ（登録商標）Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓファミリーのコンピュータシステムの部材の１つ、ＩＢＭ（登録商標）パーソナルコンピュータファミリーの部材の１つ、Ａｐｐｌｅ（登録商標）コンピュータファミリーの部材の１つ、又は無数の他の従来のワークステーション等の汎用マイクロコンピュータに実装されてよい。システム３００は本明細書ではスタンドアロンシステムとして表されているが、システム３００はこのようなものに制限されるのではなく、代わりにネットワーク（不図示）を介して他のコンピュータシステムに結合できる。
【００６４】
メモリ３１５は、プロセッサ３１０の動作を制御するために適したデータ及び命令を記憶するためのメモリである。メモリ３１５の実装は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ハードドライブ、及び読出し専用メモリ（ＲＯＭ）を含むだろう。メモリ３１５に記憶される構成要素の１つはプログラム３２０である。
【００６５】
プログラム３２０は、方法１００を実行するためにプロセッサ３１０を制御するための命令を含む。プログラム３２０は、単一モジュールとして、又は互いに協調して動作する複数のモジュールとして実装されてよい。プログラム３２０は、上述された方法のソフトウェア実施形態を表すとして期待される。
【００６６】
ユーザインタフェース３０５は、ユーザがプロセッサ３１０に情報及びコマンドの選択を通信できるようにするために、キーボード、タッチスクリーン、タブレット、又は音声認識サブシステム等の入力装置を含む。また、ユーザインタフェース３０５は、ディスプレイ又はプリンタ等の出力装置も含む。タッチスクリーンの場合、入力機能及び出力機能は同じ構造によって提供される。マウス、トラックボール、又はジョイスティック等のカーソル制御装置は、ユーザが追加の情報及びコマンド選択をプロセッサ３１０に伝達するためにディスプレイ上でカーソルを操作できるようにする。
【００６７】
プログラム３２０はメモリ３１５にすでにロードされているとして示されているが、プログラム３２０は、メモリ３１５の中へのその後のロードのために記憶媒体３２５上で構成されてよい。記憶媒体３２５は磁気テープ、光学記憶媒体、コンパクトディスク、又はフロッピーディスク等の任意の従来の記憶媒体であることがある。代わりに、記憶媒体３２５は、リモート記憶システムに位置するランダムアクセスメモリ又は他のタイプの電子ストレージであることがある。
【００６８】
本明細書に説明される方法は、主要なプロセスの説明を容易にする流れ図と関連して示されている。しかしながら、特定のブロックは、イベントが例えばオブジェクト指向プログラムにおいてプログラムの流れを駆動するとき等、任意の順序で呼び出すことができる。したがって、流れ図は、例の流れとして理解され、ブロックは示されているのとは異なった順序で呼び出すことができる。
【００６９】
本発明の多様な組合せ、代替策、及び変更形態が当業者によって考案できるだろうことが理解されるべきである。本発明は添付の特許請求の範囲の範囲に入るすべての係る代替策、変更形態、及び相違を受け入れることを目的とする。
【００７０】
心臓アブレーション処置に関連して説明されてきたが、本発明の器具及びシステムが、腹腔鏡的アプローチ、腔内のアプローチ、内蔵周囲のアプローチ、内視鏡的アプローチ、腹腔鏡下アプローチ、関節内のアプローチ、及びハイブリッドアプローチを含む、放射エネルギーによる治療が望ましいさまざまな他の処置にも使用できることは明らかであるべきである。
【００７１】
したがって、器具１００は、本発明の内視鏡／撮像装置と組み合わせて使用できる１つのタイプのアブレーション装置の単なる例示にすぎない。
【００７２】
血液プール特徴を監視することによる標的部位（例えば肺静脈）隔離の目視確認
図１０は、カテーテルの長手方向軸に沿ってからの代表的な治療部位の内視鏡図である。この図は好ましくは、モニタ等のディスプレイに表示され、切除された組織はデノボ（未治療）組織に対して視覚的に区別されるように表示できる。
【００７３】
図１０及び図１１では、血液／組織の領域は網目線の使用によってエネルギー送達（病変の形成）の場所から視覚的に区別される。また、カテーテルシャフト及びバルーンは血液／組織及び病変から（網目線によって）視覚的に区別される。本明細書に説明されるように、図１０及び図１１では、網目線が付された領域は血液／組織を示す。
【００７４】
本発明の原理は、図１０がアブレーション処置の始まり前の治療部位を示し、一方図１１がアブレーション処置の完了後及び完全なアブレーションが形成された後の治療部位を示す、図１０及び図１１の図で容易に理解される。表示図１０及び図１１から明らかになるように、図１０の血液プールは標的部位での筋収縮の結果として動揺の増加を有するとして示される。例えば、標的部位は肺静脈であることがあり、したがって肺静脈の周りの筋肉の収縮は遠位血液プールでの係る動揺を引き起こす。視覚的に、血液プールは高度な波及び血液と組織との間の境界で特に明らかな他の局所的な外乱がある点で荒れた海洋に類似した外観を有する。逆に、及び肺静脈が、完全な連続的な病変（アブレーション）が肺静脈の周りに形成される結果として効果的に隔離された後に、遠位血液プール（つまり肺静脈内の血液）は（標的部位での電気的活動／電気隔離の削減のために）はるかに削減された動揺の可視パターンを有する。視覚的に、血液プールは（より活発且つ不安定である）初期の外観と比較するとより穏やかな外観を有する。したがって、本明細書に説明されるように、（ベースラインとしての機能を果たす）初期画像とリアルタイム画像との間の比較は暗示的であり、アブレーションが完了したかどうか（つまり、病変が、この場合は肺動脈周辺である標的組織を隔離するために連続して形成されたかどうか）をリアルタイムで判断するために使用できる。
【００７５】
イメージングシステム
本発明に係るイメージングシステムは、治療部位の組織の状態をリアルタイムで監視し、特に医師が切除された組織と、切除されていないデノボ組織を容易に区別できるようにするように構成される適切な撮像装置を含む。また、イメージングシステムはさらに、医師が、処置の開始前に、処置の間に、及び処置が完了した後に遠位血液プール（例えば、肺動脈の中の血液）の状態をリアルタイムで監視できるようにする。イメージングシステムは、観察された画像をディスプレイにリアルタイムで表示する、及び／又は録画し、メモリに記憶することを可能にする。
【００７６】
（上述された）内視鏡は、本明細書に説明されるように切除された組織の画像を得るために使用できる。内視鏡はカテーテル本体の中に挿入され、対象領域に隣接して位置決めされて、リアルタイムでの領域の表示を可能にする。
【００７７】
本発明のイメージングシステムが、内視鏡の使用に制限されるのではなく、代わりに、イメージングシステムがディスプレイで観察できる治療部位のリアルタイム画像を提供する限り、任意の数の異なるタイプのイメージングシステムが使用できることが理解される。
【００７８】
画像分析（ソフトウェア）
本発明のソフトウェアは、遠位血液プールの視覚パターンを分析できるように構成できる。本明細書で説明されるように、標的部位の筋肉の収縮は組織全体での電気伝導によって引き起こされ、この正常な筋肉牽引は遠位血液プール（例えば肺静脈内の血液）の動揺を増加させる。動揺の増加は、血液が、血液の運動又は動揺を示す特定の特徴を有する点で視覚的に観察できる。例えば、きわめて動揺した血液は、波の出現の増加及び特に血液／組織の境界で目に見える他の局所的な歪み／外乱等の視覚的な特徴／パターンのセットを有する。血液は、筋肉が標的部位で収縮していないときには滑らかで平坦、一様な外観を有さない。したがって、処置が開始する前に好ましくはメモリに記憶されるベースライン画像は、血液プールが筋収縮にさらされるときの血液プールの視覚的な状態を示す。
【００７９】
アブレーション手順が開始し、病変の連続（アブレーション）が標的部位に形成されるにつれ、病変形成に起因する電気的活動の減少が起こり、標的の漸次的な電気的隔離を生じさせる（例えば、目的は肺動脈を電気的に隔離することであることがある）。電気的活動の減少は標的部位でのより少ない筋収縮の結果であり、したがって遠位血液プールの特徴は同様に変化する。例えば、遠位血液プールの動揺の程度（局所的な外乱の程度）の漸次的な減少がある。言い換えると、アブレーション処置が続行するにつれ、遠位血液プールは、ベースライン画像に存在する動揺特徴（局所的な外乱）の減少に起因してより穏やかな視覚的外観を有する。
【００８０】
また、ソフトウェアは、遠位血液プールでの乱流の程度又は血液／組織境界の実際の変位を、アブレーション処置の始まりの前の遠位血液プールの視覚画像（つまりベースライン画像）と遠位血液プールのリアルタイム画像との間の相互関連の程度を分析することを含む採点システムを使用し、分類できるように構成できる。より詳細には、ソフトウェアは、ベースライン画像とリアルタイム画像を比較し、相互関連の程度を決定するプロセッサを有する。アルゴリズムは、リアルタイム画像とベースライン画像との相互関連の程度を計算するために使用でき、係る比較では、相互関連の程度が低いことが望ましい。言い換えると、遠位血液プールは、完全な病変が形成された後に穏やかな外観又はそれに近づくことが望ましいので、リアルタイム画像がベースライン画像の視覚的特徴を有さないことが望ましい。
【００８１】
代わりに、プロセッサは、穏やかな血液プール（つまり、標的部位（例えば肺静脈）の完全な電気的隔離を示す理想的状態）を表す最適画像とリアルタイム画像を比較するように構成できる。最適画像は標的の完全な電気的隔離を表すので、本実施形態では、リアルタイム画像と最適画像との高度の相互関連を有することが望ましい。さらに別の実施形態では、プロセッサは初期の処置前画像と最適画像の両方を使用して、アブレーションの質を計算し、より詳細には標的組織の隔離のレベルを計算できる。本発明のソフトウェア及び方法は、このようにしてアブレーション処置中の肺静脈隔離の目視確認を提供する。
【００８２】
プロセッサは、標的組織の電気的隔離の程度を評価するために血液動揺を示すより多くの特徴を比較する又は対照させるために使用できることも理解される。１つ又は複数の特徴を比較することによって、プロセッサは、ベースライン画像に比してリアルタイム画像を分析することでアブレーションの完全性の程度を計算するように構成できる。
【００８３】
ベースライン画像が、画像のそれぞれに対する異なる色の使用によってリアルタイム画像から視覚的に区別できることも理解される。例えば、ベースライン画像は、ディスプレイ（例えばモニタ）の第１の色で表示でき、リアルタイム画像は、第１の色に対して視覚的に区別できる第２の色で表示できる。したがって、２つの画像が重ねられる（例えば、リアルタイム画像がベースラインをオーバレイする）とき、遠位血管プールの動揺のレベルの差異を視覚的に検出できる。例えば、第１の色のベースライン画像は（例えば波線のような）視覚的な印によって表される。一方、リアルタイム画像は第２の色の（例えば波線のような）はるかにより視覚的ではない印によって表される、又は代わりに滑らかな穏やかな血液プールは動揺を表す印の欠如（つまり波線の欠如）によって表される。したがって、第２の色の印の欠如は、アブレーションが完了し、標的部位（例えば肺静脈）が電気的に隔離されていることを示す。画像登録ソフトウェアは、次いで適切な位置合わせで２つの画像を結合するために使用できる。
【００８４】
視覚化のタイプは特に、医師が形成されたアブレーションの質及び標的部位を電気的に隔離する主要な目的が達成されたかどうかを理解できることが望ましい術中の使用で重要である。
【００８５】
本発明によると、遠位血液プール境界の移動での著しい変化を検出するための１つの技法は、血液プールの境界の偏位を測定することを含み、以下のステップ、つまり（ａ）ＥＣＧの高圧反復成分に又は心臓周期を通して血液プール境界の最大偏位の写真証拠の点のどちらかでゲート制御される信号を提供する、（ｂ）これらの信号のどちらかにゲート制御される起動時の２つ以上の直交対角線の長さを測定する、（ｃ）第１の最大長測定値、最小長測定値、及び平均長測定値を計算する、（ｄ）ゲート制御された起動の間又は心臓周期全体での血液プール境界の最小偏位の写真証拠の点での再発する等電ＥＣＧ相での２つ以上の直交対角線の長さを測定する、（ｅ）第２の最大長測定値、最小長測定値、及び平均長測定値を計算する、（ｆ）第１の測定値と第２の測定値の差異を計算する、（ｇ）血液プール測定値の境界の偏位での、又は電気的活動が排除されたことが示される代表的な点に潜在的に言及する点での所定の割合削減の達成を表すインジケータをプログラムするための手段を提供することを含む。
【００８６】
アブレーションの質のレビュー
本発明はこのようにして、電気生理学者が形成されたアブレーション（複数可）（病変）をリアルタイムで見て、形成されたアブレーション（複数可）の質を評価して、電気生理学者が、追加のアブレーション治療が必要とされるかどうかを決定できるようにすることができる。例えば、電気生理学者がディスプレイを見て、例えばその長さに沿った空隙（裂け目又は亀裂）等の欠陥を含むアブレーション（複数可）の形成の結果として標的部位（肺静脈）が電気的に隔離されなかった、又はそれ以外の場合受け入れることができない旨のフィードバックを受け取る場合、次いで電気生理学者は処置を続行し、アブレーションの欠陥を補正できる。
【００８７】
病変の長さに沿って形成された裂け目は、遠位血液プールが所望される動揺状態の減少を見せかけることを妨げ、したがっていったん電気生理学者が裂け目又は他の欠陥を再評価し、位置を突き止めると、電気生理学者は係る欠陥を補正できる。係る補正後、電気生理学者は、遠位血液プールの動揺削減（穏やかな）状態によって表される標的部位（肺静脈）の所望される隔離の目視確認を可能にするリアルタイム画像を比較できる。
【００８８】
また、電気生理学者に提示されるフィードバックは、遠位血液プールの動揺の計算された変化の程度等の他の定性的な情報、及び標的部位のリアルタイム画像が表示されるのと同時に表示できる他の情報を含むことがある。電気生理学者は、遠位血液プールの動揺の程度に関する情報及びアブレーションの質／十分性に関する他の視覚的な情報（つまりアブレーション（病変）の裂け目又は亀裂を示した視覚的情報）を含む、電気生理学者に提供される情報のすべてを使用することが理解される。ユーザは、次いで補正処置を講じることを可能にするために病変の裂け目（複数可）の場所を評価するための他の手段を使用できる。
【００８９】
米国特許出願公報第２００９／０３２６３２０号は、少なくとも部分的に実施でき、その全体として参照により本明細書に援用される例示的なイメージングシステムの他の詳細を開示している。その文書に開示される特徴の１つ又は複数は、イメージングシステムが、治療部位を視覚化し、ユーザ（電気生理学者）に病変の質（つまり、病変傷が連続的で途切れない構造であるかどうか等）に関する役に立つフィードバック及び情報を提供するための複数の手段を有する点で本発明のイメージングシステムで実施できることが理解される。
【００９０】
当業者は、上述された実施形態に基づいて本発明の追加の特徴及び優位点を理解する。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲により示されるのを除き、特に示され、説明されている内容によって制限されない。本明細書に引用されたすべての公報及び参考資料は、その全体として参照により本明細書に明示的に援用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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