(57)【要約】気管チューブ１における封止カフ１０用の膨張弁２０は、弁シール４５，８７を弁座１２８に押し付ける螺旋状ばね４０を有する。弁シール４５，８７を弁座から持ち上げて弁を開放するアクチュエータ５１は、ばね係止機構５３を有する。この係止機構は、弁の第１作動前には弾性的に圧縮された状態で窪み６０内に保持される３個のばねフィンガ５６を有する。最初に使用するとき、弁を開放するためアクチュエータを前方に移動させ、これによりばねフィンガの遊端が窪みの端部を越えて外方に偏向する。弁を閉鎖できるようにするためアクチュエータ５１を釈放すると、ばねフィンガ５６は係止面６３に係合し、これによりばね４０はより大きい張力で保持される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側のハウジング（21, 121）と、弁座（28, 128）と、前記弁座との封止係合に対する着座又は離座をするよう前記ハウジングに沿って変位可能である弁シール（45, 87）と、前記弁シールを前記弁座（28, 128）との係合状態に押し付けるよう構成された弾性部材（40, 80）と、及び前記弁シール（45, 87）から前記ハウジング（21, 121）の開口（26）まで延在するアクチュエータ構成とを備える弁（20）において、前記アクチュエータ構成は、係止部材（53）を有して、使用前には係止表面（63）との係合を脱する初期位置から、前記係止部材（53）が前記係止表面（63）に係合して、この係合位置を越えて前記アクチュエータ構成が後方に移動するのを阻止する第２位置まで前方に変位可能であるものとし、前記アクチュエータ構成は、前記係止位置から前方に変位して、前記前記弁シール（45）を前記弁座（28）から離座変位させ、また前記ハウジング（21, 121）からの流れを可能にするものであり、また前記アクチュエータ構成は、釈放されるとき、前記弾性部材（40, 80）の作用によって前記弁シール（45, 87）を前記弁座（28, 128）との係合状態に復帰させて、前記弁に沿う流れを阻止するよう変位することを可能にする、ことを特徴とする弁。
【請求項２】
請求項１記載の弁において、前記係止部材（52）は外方に偏向可能なばね素子（56）を有し、前記ばね素子（56）は、外部表面形成部（60）との係合により内方の初期位置に保持され、また前方に変位して前記表面形成部（60）を越えるとき外方に弾性的に移動し、これにより前記ばね素子（56）が前記係止表面（63）に係合できる、ことを特徴とする弁。
【請求項３】
請求項１又は２記載の弁において、前記弾性部材（40, 80）は非金属部材である、ことを特徴とする弁。
【請求項４】
請求項３記載の弁において、前記弾性部材（40）はセラミック製である、ことを特徴とする弁。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載の弁において、前記弾性部材（40）は螺旋状ばね（40）である、ことを特徴とする弁。
【請求項６】
請求項５記載の弁において、前記弁は、前記外側のハウジング（21）の前端部に固定した円筒形の支持部材（32）を有し、前記支持部材（32）は、後方に突出するノーズ（31）と、及び軸線方向のボア（36）とを有し、また前記螺旋状ばね（40）の前端部が前記後方に突出するノーズ（31）を抱持する、ことを特徴とする弁。
【請求項７】
請求項１〜３のうちいずれか一項記載の弁において、前記弾性部材は、プラスチック材料の円筒形部材（80）である、ことを特徴とする弁。
【請求項８】
チューブを包囲する膨張可能な封止カフ（10）と、前記チューブに沿って延在し、また一方の端部で前記カフ（10）に開口する膨張ルーメン（12, 13）と、前記膨張ルーメンの反対側の端部に接続し、前記カフに対するガス流の出入りを可能にする又は阻止する弁（20）とを備える医療外科用チューブ（1）において、前記弁は請求項１〜７のうちいずれか一項記載の弁（20）である、ことを特徴とするチューブ。
【請求項９】
請求項８記載のチューブにおいて、前記チューブは気管チューブ（1）である、ことを特徴とするチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外側のハウジングと、弁座と、前記弁座との封止係合に対する着座又は離座をするよう前記ハウジングに沿って変位可能である弁シールと、前記弁シールを前記弁座との係合状態に押し付けるよう構成された弾性部材と、及び前記弁シールから前記ハウジングの開口まで延在するアクチュエータ構成とを備える種類の弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管チューブのような種々の医療外科用チューブは、患者側端部近傍に膨張可能な封止カフを有し、この封止カフが膨張して気管のような体腔にチューブの外側面を封止できるようにする。この封止カフは、チューブに沿う小ボアのルーメン（管腔）を介して膨張及び収縮され、該ルーメンはチューブの装置側端部近傍で膨張ラインに接続し、該膨張ラインは膨張インジケータ及び弁で終端する。弁は、使用中に閉じた状態に維持して空気がカフから逃げるのを遮断するよう構成されているが、シリンジ又は類似の膨張デバイスのノーズを弁内に挿入して、弁素子を弁座から離れるよう変位させることによって開放することができ、これにより空気を弁に対して供給又は排出し、封止カフを膨張又は収縮させることができる。弁は、空気がカフから漏洩しないよう信頼性高く機能し、また例えば、チューブを除去するのが必要なときにカフを収縮させるよう弁は容易に開放できることが重要である。通常、これら弁は、弁素子を着座閉鎖位置に押圧する螺旋金属ワイヤの形式としたばね素子を備える。このようなばね素子を備える弁における１つの問題はＭＲＩスキャナと共存可能でないことがあり得る点である。例えば、弾性プラスチック材料の非金属製ばね素子を使用することができるが、これらは信頼性高く製造するのが困難である。とくに、熱塑性プラスチックは、成形型から取り出した後に、又は殺菌若しくは保管後の経年劣化の結果として、収縮を受けるおそれがある。弁の１つの例は、特許文献１（国際公開第２０１６／１３２０９３号：PCT／GB2016／000011）に記載されている。
【０００３】
弁は、医療外科用チューブの封止カフに加えて、他の用途で使用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１６／１３２０９３号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、従来に取って代わる弁及びこのような弁を備える医療外科用チューブを得るにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の態様によれば、上述の種類の弁を提供し、この弁において、前記アクチュエータ構成は、係止部材を有して、使用前には係止表面との係合を脱する初期位置から、前記係止部材が前記係止表面に係合して、この係合位置を越えて前記アクチュエータ構成が後方に移動するのを阻止する第２位置まで前方に変位可能であるものとし、前記アクチュエータ構成は、前記係止位置から前方に変位して、前記前記弁シールを前記弁座から離座変位させ、また前記ハウジングからの流れを可能にするものであり、また前記アクチュエータ構成は、釈放されるとき、前記弾性部材の作用によって前記弁シールを前記弁座との係合状態に復帰させて、前記弁に沿う流れを阻止するよう変位することを可能にする、ことを特徴とする。
【０００７】
前記係止部材は外方に偏向可能なばね素子を有することができ、前記ばね素子は、外部表面形成部との係合により内方の初期位置に保持され、また前方に変位して前記表面形成部を越えるとき外方に弾性的に移動し、これにより前記ばね素子が前記係止表面に係合できる。前記弾性部材は、好適には、セラミックのような非金属部材であり、また螺旋状ばねとすることができる。前記弁は、前記外側のハウジングの前端部に固定した円筒形の支持部材を有し、前記支持部材は、後方に突出するノーズと、及び軸線方向のボアとを有し、また前記螺旋状ばねの前端部が前記後方に突出するノーズを抱持することができる。代案として、前記弾性部材は、プラスチック材料の円筒形部材とすることができる。
【０００８】
本発明の他の態様によれば、チューブを包囲する膨張可能な封止カフと、前記チューブに沿って延在し、また一方の端部で前記カフに開口する膨張ルーメンと、前記膨張ルーメンの反対側の端部に接続し、前記カフに対するガス流の出入りを可能にする又は阻止する弁とを備える医療外科用チューブを提供し、前記弁は本発明の第１態様による弁である。
【０００９】
前記チューブは気管チューブであり得る。
【００１０】
本発明による弁を備えている気管チューブを、以下に例として添付図面につき説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】気管切開チューブの側面図である。
【図２】作動前の初期状態にある弁の第１実施形態における一部切除した側面図である。
【図３】作動させたが閉鎖している状態にある図２の弁の一部切除した側面図である。
【図４】図２に示す初期状態にある弁の断面図である。
【図５】図３に示す作動条件にある弁の断面図である。
【図６】初期状態にある弁の第２実施形態における一部切除した状態の側面図である。
【図７】作動条件にある弁の第２実施形態における断面図である。
【図８】図６に示す初期状態にある弁の第２実施形態における一部切除した状態の側面図である。
【図９】図７に示す作動条件にある弁の第２実施形態における断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１につき説明すると、気管切開チューブは管状のシャフト１を備え、このシャフトの長さに沿ってボア２を有する。このチューブには、比較的真っ直ぐな患者側端部部分３、及び比較的真っ直ぐな装置側端部部分４を形成し、これら部分３、４は、患者側端部６及び装置側端部７が互いに約１００゜の角度をなすよう湾曲した中間部分５によって結合される。シャフト１は、ＰＶＣ又はシリコーンのようなプラスチック材料から押出成形又は型成形する。チューブは、患者側端部６の近傍でシャフト１を包囲する膨張可能なカフ１０によって設けた封止手段を有する。カフ１０は高容量／低圧型の種類とし、これにより収縮した状態にあるときに比較的柔軟な形状を有するが、膨張した状態にあるとき、低圧で気管の内径よりも少しだけ大きい直径になるまで充填し、したがって、気管の内面に低圧で接触する。カフ１０は、ＰＶＣ又はポリウレタンのようなプラスチック材料から所望膨張形状となるよう成形する。カフ１０は、シャフトの外表面における開口１１上に、カフの両側端部でシャフト１に取り付け、開口１１は、シャフトの壁厚内でシャフトの長さに沿って延在する膨張ルーメン（管腔）１２内に達する。膨張ルーメン１２は、チューブの後端部７の近傍で小ボアを有する膨張ライン１３に接続し、この膨張ライン１３は膨張インジケータ１４及び弁２０で終端する。
【００１３】
図２〜５につき説明すると、弁２０は、ほぼ円筒形形状であり、また管状形状の外側ハウジング２１を有する円形断面のものであり、該外側ハウジングは、後方部分２２、前方部分２３及びこれら後方部分と前方部分との間における短くかつ半径方向に突出する環状フランジ２４を有する。前方部分２３及び後方部分２２は、それぞれ一定外径を有し、前方部分２３の方が後方部分２２よりも直径が僅かに大きい。ハウジング２１の後端部２５はルアー型のテーパ付きボア２６として開口し、このテーパ付きボア２６は、後方部分２２の長さの半分程度にわたって延在し、外部のフランジ２４のレベルに整列して位置する内部の棚部２８まで一定直径部分２７として連続する。この棚部２８は、後端部２５における開口直径の約半分の直径である円形開口３０（図４及び５でよりはっきりと見えている）を画定する。棚部２８の前方で前方部分２３に貫通するボアは、前端部近傍の環状溝２９及び前端部で開口する僅かに拡大したテーパ付きの窪み３１とは異なって一定直径を有する。ハウジング２１の前方部分２３は、ハウジング２１に固定的に取り付けたほぼ円筒形の支持部材３２を収容する。
【００１４】
支持部材３２は、長さの中間で環状突出リブ３３を有し、このリブ３３が溝２９に位置及び係合してハウジング２１に沿う移動を阻止する。この支持部材３２は、代表的には接着剤、溶剤等によってハウジング２１内に接合する。支持部材３２の両側の端部には、それぞれ前方及び後方に突出するノーズ形成部３４及び３５を形成する。支持部材３２に沿って軸線方向ボア３６の形式としたガス通路が貫通し、また各ノーズ形成部３４及び３５を経て開口する。後方に対面する右側のノーズ形成部３５は、このノーズ形成部３５の周りに延在する螺旋状ばね４０の前端部を保持する場所として作用する。ばね４０は、円形断面を有し、またハウジング２１の軸線方向に延びている円形断面の螺旋経路に沿って延在する。ばね４０は非磁性及び非金属の材料のようなＭＲＩ安全材料で形成する。好適には、ばね４０は、窒化ケイ素のようなセラミック材料又はジルコニアを含む混合物とする。代案として、ばねは弾性ポリマーとすることができる。ばね４０の反対側の後端部は、ノーズ形成部３５と同一形状であり、また軸線方向に変位可能な弁部材４２の前端部に形成した、前方に対面するノーズ形成部４１を抱持する。このノーズ形成部４１は、弁ステム４４の前端部における半径方向に延在する支持ディスク４３の中央から突出する。弁部材４２は、柔軟ゴム状材料のような弾性コンプライアント材料による環状ディスクの形式とした弁シール４５を支持する。弁シール４５は弁ステム４４を抱持し、また弁シールの前面が支持ディスク４３の後面に接触する。弁シール４５の反対側における後方に対面する表面は、弁が閉鎖状態にあるとき、開口３０周りの棚部２８の前面によって生ずる弁座に接触する。弁部材４２は、ばね４０の弾性に抗して前方に変位して、弁シール４５を弁座２８との接触から離れるよう持ち上げ、以下により詳細に説明するように弁２０を開放することができる。
【００１５】
弁部材４２のステム４４の後端部は、アクチュエータ部材５１における長さの約１／３に沿って延在し、またフロア５１′を有する軸線方向に延在するキャビティ５０（図４及び５）内に摺動可能に収容する。アクチュエータ部材５１はポリエステルのような堅く弾性のあるプラスチック材料から成形する。アクチュエータ部材５１は、円形断面の中心軸線方向シャフト５２を有し、このシャフト５２内にキャビティ５０が延在する。シャフト５２には、該シャフト５２の前方左側端部にほぼ円筒形の係止部材５３を形成し、この係止部材５３は、一方の端部で半径方向に延在するフロア５４と、及びシャフト５２の後方に同軸状に延在する円形の壁５５とを有する形状にする。壁５５は、互いに等間隔離れる３つの長手方向溝孔５７によって３つのばね素子又はばねフィンガ５６に分割する。壁５５が拘束されていない自然状態では、壁５５は約３０゜の角度で外方に末広がりとなり、後端部が前端部よりも大きい直径となる。しかし、図２及び４に示す位置では、弁２０は初期の不作動状態であり、また係止部材５３は後方位置にあって拘束されており、この後方位置においては、ばねフィンガ５６の後端部が円筒形のインサート６１の前端部に形成した縮径円形の窪み６０内に突入しており、インサート６１は、ハウジング２１の後方部分２２に貫通するボアの部分２７における後端部に接合する。インサート６１の前端部は環状係止表面６３を提供する。ばねフィンガ５６の後端部はインサート６１内の内部棚部６２に衝合するよう位置する。窪み６０の直径は、係止部材の壁５５における後端部の自然の拘束されない状態での直径よりも小さく、これによりばねフィンガ５６は内方に圧縮される。このことは、ユーザーが作動させるまでは摩擦によってこの後方位置に係止部材５３を保持するよう作用する。係止部材５３のシャフト５２における後端部は、シャフトに接合したキャップ１５３を有し、ルアー型テーパ付きのボア２６に沿って突出する。キャップ１５３の後端部には、シリンジ等のノーズが係合するときキャップの後端部周りに流体が自由通過するのを確実にする非閉塞表面を生ずるよう、切れ目を形成する又は他の輪郭形成をする。
【００１６】
弁２０は、ユーザーに供給され、また使用前には図２及び４に示す初期の不作動位置をとるよう保管される。この位置において、弁部材４２のステム４４における後端部がアクチュエータ部材５１のキャビティ５０におけるフロア５１′から離間しており、アクチュエータ部材によっては弁部材に力が何ら加わらないことが分かる。ばね４０の寸法並びに支持部材３２及び弁部材４２の前端部の位置は、弁シール４５が確実に弁座２８に封止係合するのに少しだけ十分な程度にばねを圧縮するように決める。このことにより、ばね４０及び弁シール４５が長期間にわたる保管中に高い負荷を受けることによって劣化しないことを確実にする。
【００１７】
気管切開チューブ１を患者内に挿入してカフ１０を最初に膨張させるのを必要とするとき、ユーザーはシリンジのノーズを弁２０のルアー型ボア２６内に挿入する。シリンジのノーズがアクチュエータ部材５１を変位するが、初期的には係止部材５３は弁部材４２を変位させることはなく、これはすなわち、弁部材のステム４４の後端部とキャビティ５０のフロア５１′との間が離間しているからである。係止部材５３は前方に移動して、最終的に係止ばねフィンガ５６の後端部が窪み６０の前端部を越え、これによりばねフィンガの後端部が外方に弾発的に広がって図３及び５に示す位置で係止表面６３に係合できる。この位置においては、係止部材５３におけるばねフィンガ５６の後端部が係止表面６３に係合しているためにアクチュエータ部材５１を後方に引き戻すことはできず、シリンジを取り外したとしても、弁２０は、図３及び５に示す作動状態ではあるが依然として閉鎖状態に留まる。この作動状態において、弁部材４２のステム４４における後端部はキャビティ５０のフロア５１′に係合し、弁部材を僅かな距離だけ変位させる。このことは弁２０を開放するには十分でなく、これはすなわち、弁シール４５は僅かに弛緩するが、弁シールと弁座２８との間で流れを可能にするには不十分なためである。ばね４０は不作動状態におけるよりも僅かにより強い張力状態にする。
【００１８】
カフ１０を膨張させるためにはシリンジを弁２０内に押し込んで、シリンジのノーズの外側面がボア２６にルアー摺動嵌合状態となる位置にする。このことにより、アクチュエータ部材５１及び弁部材４２を一緒に変位させ、したがって、弁シール４５を弁座２８から持ち上げて弁を開放し、シリンジのプランジャを押し込むときに空気又は水のような流体をアクチュエータ部材の周りに流すことができる。流体は、開口３０経由で弁シール４５周りに流れ、またばね４０の巻回部を経て支持部材３２に貫通するボア３６に沿い、弁２０の前端部に取り付けた膨張インジケータ１４内に流入する。このインジケータから流体は膨張ライン１３及び膨張ルーメン１２に沿って流れ、開口１１から流出し、カフ１０の内部に流入する。流体はこの逆向きに流れることもできる。
【００１９】
螺旋ばねを用いて弁シールを弁座に押し付ける弾性力を生ずるようにする代わりに、他の弾性手段を用いることができる。図６〜９は、上述の実施形態と同一形式のアクチュエータ及び係止機構を有する他の弁を示す。図２〜５に示すのと同一コンポーネントは同一参照符号を付与しているが、１００を追加した符号にしてある。第１実施形態に使用した螺旋ばねの代わりに、弾性手段はプラスチック材料の弾性シリンダ８０によって設ける。このシリンダ８０は中空であり、またその前端部８１は開放しており、ハウジング１２１の前端部に固着した支持部材１３２の外側面周りに休止する。シリンダ８０の外表面には、長手方向の溝８２及びリブ８３のパターンを形成し、シリンダの外側面とハウジング１２１との間に常に流体通路が確実に存在するようにする。シリンダ８０には、さらに、シリンダの壁の厚さを完全に貫通する数個の溝孔８８も形成し、シリンダの内側面と外側面との間における流れを可能にする。シリンダ８０の後端部８４は、第１実施形態における弁部材４２と同様に、弁部材８６の前端部における拡大円形ヘッド８５（図８及び９参照）に接合する。シリンダ８０の後端部８４は、ヘッド８５の外側面周りで半径方向に延在して、狭小で後方に対面する弾性リング８７を生じ、この弾性リング８７が、弁シールをなし、また弁座１２８の前面と封止係合する。
【００２０】
アクチュエータ部材１５１がシリンジのノーズのようなもので前方に押されて弁を開放するとき、弁部材８６が前方に押され、弁シール８７を弁座１２８から離れる前方に移動させる。このことにより、弾性シリンダ８０が軸方向に圧縮されるとき、弾性シリンダ８０を僅かに内方に座屈させる。このとき、流体は、弁シール８７と弁座１２８との間を、ハウジング１２１の内側面とシリンダの外側面との間で溝８２に沿って、また溝孔を経てシリンダの内側に流入することができ、これにより流体は支持部材に貫通するボア１３４に沿って流れることができる。
【００２１】
本発明の構成によれば、非金属のＭＲＩ共存可能な弾性素子を使用することができるが、弾性素子は普通の螺旋金属ワイヤばねを使用することもできる。本発明は、初期作動後に操作位置に係止できる弁を提供する。この構成によれば、殺菌後のように経時的に生じる、又は長期間の保管後の経年劣化によって引き起こされる、弁のプラスチックコンポーネントにおけるいかなる寸法変化、とくに、収縮を補償することができる。弁ンポーネントは、普通の技術、例えば射出ブロー成形を用いて容易に製造することができる。本発明は、弁の性能に影響を与えることなく、コンポーネント間の公差変動を許容し、これにより製造コストを最小限に抑えることができる。
【符号の説明】
【００２２】
１    シャフト
２    ボア
３    患者側端部部分
４    装置側端部部分
５    中間部分
６    患者側端部
７    装置側端部
１０    カフ
１１    開口
１２    膨張ルーメン
１３    膨張ライン
１４    膨張インジケータ
２０    弁
２１    外側ハウジング
２２    後方部分
２３    前方部分
２４    環状フランジ
２５    （ハウジング２１の）後端部
２６    （ルアー型のテーパ付き）ボア
２７    （一定直径）部分
２８    棚部（弁座）
２９    環状溝
３０    円形開口
３１    テーパ付きの窪み
３２    支持部材
３３    環状突出リブ
３４    ノーズ形成部
３５    ノーズ形成部
３６    軸方向ボア
４０    螺旋状ばね
４１    ノーズ形成部
４２    弁部材
４３    支持ディスク
４４    弁ステム
４５    弁シール
５０    キャビティ
５１    アクチュエータ部材
５１′  フロア
５２    （中心軸線方向）シャフト
５３    係止部材
５４    フロア
５５    壁
５６    ばね素子又はばねフィンガ
５７    （長手方向）溝孔
６０    窪み
６１    インサート
６２    内部棚部
６３    環状係止表面
８０    弾性シリンダ
８１    （弾性シリンダ８０の）前端部
８２    （弾性シリンダ８０の）溝
８３    （弾性シリンダ８０の）リブ
８４    （弾性シリンダ８０の）後端部
８５    （弁部材８６の前端部における）拡大円形ヘッド
８６    弁部材
８７    弾性リング（弁シール）
８８    （弾性シリンダ８０の）溝孔
１２１    ハウジング
１２８    弁座
１３４    ボア
１５１    アクチュエータ部材
１５３    キャップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2018528815.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
2018528815.tif 000012
2018528815.tif 000013
2018528815.tif 000014