(57)【要約】  インプラント再置換のためのＰＳＩジグモデルを生成するためのシステムは、骨及び埋植されたインプラントの少なくとも１つの患者固有の画像から少なくとも１つの基準固定面を識別するように構成された基準固定面識別モジュールを含み、基準固定面はガイド基準を受け入れるように構成される。インプラント当接面特定モジュールは、患者固有の骨画像からインプラント当接面を特定する。ＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールは、識別された基準固定面及び特定されたインプラント当接面を用いて基準ジグモデルを生成し出力し、基準ジグモデルは、特定されたインプラント当接面と相補的に接続するために特定されたインプラント当接面に対応する接触面と、基準固定面におけるガイド基準の植え付けを案内するように構成されたガイド境界部分と、接触面とガイド境界部分との間の患者固有の形状部と、を含む。
2018528795.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
処理システムを用いたインプラント再置換のために患者固有器械のジグの少なくとも１つのモデルを作成する方法であって、
インプラント再置換を必要とする骨の少なくとも部分及び前記骨に埋植されたインプラントの少なくとも１つの画像を取得することであって、前記少なくとも１つの画像が患者固有である、画像を取得することと、
前記骨の前記少なくとも１つの画像から前記骨上で少なくとも１つの基準固定面を識別することであって、前記基準固定面が、少なくとも１つのガイド基準を受け入れるように構成される、基準固定面を識別することと、
前記埋植されたインプラント上のインプラント当接面を特定することと、
少なくとも前記識別された基準固定面及び前記特定されたインプラント当接面を用いて仮想の基準ジグモデルを生成し出力することであって、前記基準ジグモデルが、
前記特定されたインプラント当接面と相補的に接続するために前記特定されたインプラント当接面に対応する少なくとも１つの接触面と、
前記基準固定面における前記少なくとも１つのガイド基準の植え付けを案内するように構成された少なくとも１つのガイド境界部分と、
前記少なくとも１つの接触面と前記少なくとも１つのガイド境界部分との間の患者固有の形状部であって、前記患者固有の形状部が、前記少なくとも１つの接触面が前記特定されたインプラント当接面と相補的に接続されたとき、前記少なくとも１つの基準固定面における前記少なくとも１つのガイド基準の植え付けの際、前記少なくとも１つの基準固定面に対して前記少なくとも１つのガイド境界部分を位置付け及び／又は配向するように適合される、患者固有の形状部と、
を含む、仮想の基準ジグモデルを生成し出力することと、
を含む、方法。
【請求項２】
更に、少なくとも前記少なくとも１つのガイド基準の位置及び向き並びに置換用インプラントの仮想モデルを用いて再置換用のジグモデルを生成することを含み、前記ジグモデルが、
前記少なくとも１つのガイド基準に係合するように構成された少なくとも１つのガイド境界部分と、
前記ガイド基準に対して位置付け及び／又は配向された少なくとも１つのツール界面部分と、
前記ジグモデルの前記少なくとも１つのガイド境界部分と前記少なくとも１つのツール境界部分との間の少なくとも１つの患者固有の形状部であって、前記少なくとも１つのツール界面部分が、その後前記置換用インプラントを設置するためにカットを実施するために前記骨を改変するツールと境界を成すように適合される、少なくとも１つの患者固有の形状部と、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記再置換用のジグモデルを生成することが、前記基準固定面に接触するように構成された骨接触面を作成することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記基準ジグモデルを生成し出力することが、置換用インプラントの仮想モデル、前記置換用インプラントの予定位置及び前記基準ジグモデルの前記患者固有の形状部を作成するための在庫品再置換用ジグの仮想モデルを使用することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも１つの画像を取得することが、Ｘ線撮影画像のみを取得することを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記基準ジグモデルを生成することが、前記少なくとも１つの接触面を作成するために前記埋植されたインプラントの仮想３Ｄモデルを取得することを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの接触面を作成することが、前記インプラント当接面の一部分のネガ面を作成することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つのガイド基準が、１対のガイドピンを含み、前記基準ジグモデルを生成することが、前記少なくとも１つのガイド境界部分においてピンガイドを画定することを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記骨上で前記少なくとも１つの基準固定面を識別することが、大腿骨から内側骨端骨及び前皮質の一方を識別することを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記骨上で前記少なくとも１つの基準固定面を識別することが、脛骨から内側面、外側面及び上結節の１つを識別することを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記仮想の基準ジグモデルを生成し出力することが、付加的印刷命令モデル及び数値制御機械加工命令モデルの少なくとも一方を生成し出力することを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
更に、前記少なくとも１つの患者固有器械のジグを製作することを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
インプラント再置換のための少なくとも１つの患者固有器械のジグのモデルを生成するためのシステムであって、
骨の少なくとも１つの部分及び埋植されたインプラントの少なくとも１つの患者固有の画像から少なくとも１つの基準固定面を識別するように構成された基準固定面識別モジュールであって、前記基準固定面が、少なくとも１つのガイド基準を受け入れるように構成される、基準固定面識別モジュールと、
前記患者固有の骨画像から少なくとも１つのインプラント当接面を特定するように構成されたインプラント当接面特定モジュールと、
少なくとも前記識別された基準固定面及び前記特定されたインプラント当接面を用いて基準ジグモデルを生成し出力するように構成されたＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールであって、基準ジグモデルが、
前記特定されたインプラント当接面と相補的に接続するための、前記特定されたインプラント当接面に対応する少なくとも１つの接触面と、
前記基準固定面における前記少なくとも１つのガイド基準の植え付けを案内するように構成された少なくとも１つのガイド境界部分と、
前記少なくとも１つの接触面と前記少なくとも１つのガイド境界部分との間の患者固有の形状部であって、前記患者固有の形状部が、前記少なくとも１つの接触面が前記特定されたインプラント当接面と相補的に接続されたとき、前記少なくとも１つの基準固定面における前記少なくとも１つのガイド基準の植え付けの際、前記少なくとも１つの基準固定面に対して前記少なくとも１つのガイド境界部分を位置付け及び／又は配向するように作られる、患者固有の形状部と、
を含む、基準ジグモデルと、
を含む、システム。
【請求項１４】
更に、少なくとも前記少なくとも１つのガイド基準の位置及び向き並びに置換用インプラント仮想モデルを用いて再置換用のジグモデルを生成するように構成されたＰＳＩ再置換用ジグモデル生成モジュールを含み、前記ジグモデルが、
前記少なくとも１つのガイド基準に係合するように構成された少なくとも１つのガイド境界部分と、
前記ガイド基準に対して位置付け及び／又は配向された少なくとも１つのツール界面部分と、
前記ジグモデルの前記少なくとも１つのガイド境界部分と前記少なくとも１つのツール界面部分との間の少なくとも１つの患者固有の形状部であって、前記少なくとも１つのツール界面部分が、その後前記置換用インプラントを設置するためのカットを実施するために前記骨を改変するツールと境界を成すように適合される、少なくとも１つの患者固有の形状部と、
を含む、
請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ＰＳＩ再置換用ジグモデル生成モジュールが、前記基準固定面に接触するように構成された接触面を作成するように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールが、置換用インプラントの仮想モデル、前記置換用インプラントの予定位置、及び、前記基準ジグモデルの前記患者固有の形状部を作成するための在庫品再置換用ジグの仮想モデルを使用するように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの患者固有の画像がＸ線撮影画像のみを含む、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールが、前記少なくとも１つの接触面を作成するために前記埋植されたインプラントの仮想３Ｄモデルを取得するように構成される、請求項１３〜１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールが、前記インプラント当接面の一部分のネガ面を作成することによって前記少なくとも１つの接触面を作成するように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのガイド基準が１対のガイドピンを含み、前記ＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールが、前記少なくとも１つのガイド境界部分においてピンガイドを画定するように構成される、請求項１３〜１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記基準固定面識別モジュールが、大腿骨から内側骨端骨及び前皮質の一方を識別することによって、前記骨上で前記少なくとも１つの基準固定面を識別するように構成される、請求項１３〜２０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記基準固定面識別モジュールが、脛骨から内側面、外側面及び上結節の１つを識別することによって、前記骨上で前記少なくとも１つの基準固定面を識別するように構成される、請求項１３〜２０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２３】
前記システムが、付加的印刷命令モデル及び数値制御機械加工命令モデルの少なくとも一方を生成し出力するように構成される、請求項１３〜２２のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年７月８日に提出された米国特許出願第６２／１８９９４１号明細書（参照によりその全体が本明細書に援用される）の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、整形外科手術に使用される患者固有器械（ＰＳＩ）特にインプラント再置換（implant revision）に使用されるＰＳＩに関連する。
【背景技術】
【０００３】
インプラント再置換手術は、既存のインプラントを取り除いて新しいインプラントと置き換えるプロセスである。但し、除去されるインプラントと骨との間が接着されているので、骨がインプラント除去によって損傷することが多い。その結果、その後の置換用インプラントの位置付け及び設置は、骨面が損傷しているので、正確さに欠ける可能性がある。例えば、膝関節再置換手術において、従来のカッティングブロックを用いる骨面の機械加工は、カッティングブロックの向きを画定するために使用される従来の骨の標識物がインプラントの除去の際に変更または除去される場合があるので、正確性に欠ける可能性がある。
【０００４】
患者固有器械（以後、ＰＳＩ）は、患者固有に作られる器具の作成に関する。ＰＳＩは、典型的には、骨形状をモデリングするために画像化を用いるデータから製造される。したがって、ＰＳＩは、接触面が特定患者の骨の面に整合するように固有に製造されるので、予測可能に骨に接触できる面を有する。したがって、インプラント再置換処置においてはＰＳＩ技術を用いることが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
インプラント再置換手術のためのＰＳＩジグを作成する方法を提供することが本開示の目的である。
【０００６】
ＰＳＩインプラント再置換用のジグモデルを生成するためのシステムを提供することが、本開示の更なる目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、本開示の第１実施形態おいて、処理システムを用いてインプラント再置換のための患者固有の器具のジグの少なくとも１つのモデルを生成する方法を提供する。方法は、インプラント再置換を必要とする骨の少なくとも部分及び骨に埋植されたインプラントの少なくとも１つの画像を取得することであって、少なくとも１つの画像が患者固有である、少なくとも１つの画像を取得することと、少なくとも１つの骨の画像から骨上で少なくとも１つの基準固定面を識別することであって、基準固定面が少なくとも１つのガイド基準を受け入れるように構成される、基準固定面を識別することと、埋植されたインプラント上のインプラント当接面を特定することと、少なくとも識別された基準固定面及び特定されたインプラント当接面を用いて仮想の基準ジグモデルを生成し出力することであって、基準ジグモデルが、特定されたインプラント当接面と相補的に接続するために特定されたインプラント当接面に対応する少なくとも１つの接触面と、基準固定面における少なくとも１つのガイド基準の植え付けを案内するように構成された少なくとも１つのガイド境界部分と、少なくとも１つの接触面と少なくとも１つのガイド境界部分との間の患者固有の形状部とを含み、患者固有の形状部が、少なくとも１つの接触面が特定されたインプラント当接面と相補的に接続されたとき少なくとも１つの基準固定面における少なくとも１つのガイド基準の植え付けの際少なくとも１つの基準固定面に対して少なくとも１つのガイド境界部分を位置付け及び／又は配向するように作られる、基準ジグモデルを生成し出力することと、を含む。
【０００８】
更に、第１実施形態によれば、再置換用のジグモデルは、いくつかの事例において、少なくとも、少なくとも１つのガイド基準の位置及び向き及び置換用インプラントの仮想モデルを用いて生成され、ジグモデルは、少なくとも１つのガイド基準と係合するように構成された少なくとも１つのガイド境界部分と、ガイド基準に対して位置付け及び／又は配向された少なくとも１つのツール界面部分と、ジグモデルの少なくとも１つのガイド境界部分と少なくとも１つのツール界面部分との間の少なくとも１つの患者固有の形状部と、を含み、少なくとも１つのツール界面部分は、その後置換用インプラントを設置するためにカットを実施するために骨を改変するツールと境界を成すように作られる。
【０００９】
更に第１実施形態によれば、再置換用のジグモデルを生成することは、いくつかの事例において、基準固定面と接触するように構成された骨接触面を作成することを含む。
【００１０】
更に第１実施形態によれば、基準ジグモデルを生成し出力することは、いくつかの事例において、置換用インプラントの仮想モデル、置換用インプラントの予定位置、及び、基準ジグモデルの患者固有の形状部を作成するための在庫品再置換用ジグの仮想モデルを使用することを含む。
【００１１】
更に第１実施形態によれば、少なくとも１つの画像を取得することは、いくつかの事例において、Ｘ線撮影画像のみを取得することを含む。
【００１２】
更に第１実施形態によれば、基準ジグモデルを生成することは、いくつかの事例において、少なくとも１つの接触面を作成するために埋植されたインプラントの仮想３Ｄモデルを取得することを含む。
【００１３】
更に第１実施形態によれば、少なくとも１つの接触面を作成することは、いくつかの事例において、インプラント当接面の一部分のネガ面を生成することを含む。
【００１４】
更に第１実施形態によれば、少なくとも１つのガイド基準は、いくつかの事例において、１対のガイドピンであり、基準ジグモデルを生成することは、いくつかの実施例において、少なくとも１つのガイド境界部分においてピンガイドを画定することを含む。
【００１５】
更に第１実施形態によれば、骨上で少なくとも１つの基準固定面を識別することは、いくつかの事例において、大腿骨から内側骨端骨及び前皮質の一方を識別することを含む。
【００１６】
更に第１実施形態によれば、骨上で少なくとも１つの基準固定面を識別することは、いくつかの事例において、脛骨から内側面、外側面及び上結節の１つを識別することを含む。
【００１７】
更に第１実施形態によれば、仮想の基準ジグモデルを生成し出力することは、いくつかの事例において、付加的印刷命令モデル（additive printing instructions model）及び数値制御機械加工命令モデル（numerical control machining instructions model）の少なくとも一方を生成し出力することを含む。
【００１８】
更に第１実施形態によれば、少なくとも１つの患者固有器械のジグが、いくつかの事例において製作される。
【００１９】
本開示の第２実施形態によれば、インプラント再置換のための少なくとも１つの患者固有器械ジグモデルを生成するためのシステムが提供される。システムは、骨の少なくとも一部分及び埋植されたインプラントの少なくとも１つの患者固有の画像から少なくとも１つの基準固定面を識別するように構成された基準固定面識別モジュールであって、基準固定面が少なくとも１つのガイド基準を受け入れるように構成される、基準固定面識別モジュールと、患者固有の骨画像から少なくとも１つのインプラント当接面を特定するように構成されたインプラント当接面特定モジュールと、少なくとも識別された基準固定面及び特定されたインプラント当接面を用いて基準ジグモデルを生成し出力するように構成されたＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールであって、基準ジグモデルが、特定されたインプラント当接面と相補的に接続するために特定されたインプラント当接面に対応する少なくとも１つの接触面と、基準固定面における少なくとも１つのガイド基準の植え付けを案内するように構成された少なくとも１つのガイド境界部分と、少なくとも１つの接触面と少なくとも１つのガイド境界部分との間の患者固有の形状部であって、患者固有の形状部が、少なくとも１つの接触面が特定されたインプラント当接面と相補的に接続されたとき、少なくとも１つの基準固定面における少なくとも１つのガイド基準の植え付けの際に少なくとも１つの基準固定面に対して少なくとも１つのガイド境界部分を位置付け及び／又は配向するように適合される、患者固有の形状部と、を含むモジュールと、を含む。
【００２０】
更に第２実施形態によれば、ＰＳＩ再置換用ジグモデル生成モジュールは、いくつかの事例において、少なくとも、少なくとも１つのガイド基準の位置及び向き並びに置換用インプラントの仮想モデルを用いて再置換用のジグモデルを生成する。ジグモデルは、いくつかの事例において、少なくとも１つのガイド基準に係合するように構成された少なくとも１つのガイド境界部分と、ガイド基準に対して位置付け及び／又は配向された少なくとも１つのツール界面部分と、ジグモデルの少なくとも１つのガイド境界部分と少なくとも１つのツール界面部分との間の少なくとも１つの患者固有の形状部とを含み、少なくとも１つのツール界面部分は、その後置換用インプラントを設置するためのカットを実施するために骨を改変するツールと境界を成すように適合される。
【００２１】
更に第２実施形態によれば、ＰＳＩ再置換用ジグモデル生成モジュールは、いくつかの事例において、基準固定面と接触するための接触面を作成する。
【００２２】
更に第２実施形態によれば、ＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールは、いくつかの事例において、置換用インプラントの仮想モデル、置換インプラントの予定位置、及び、基準ジグモデルの患者固有の形状部を生成するためのストック再置換ジグの仮想モデルを使用するように構成される。
【００２３】
更に第２実施形態によれば、少なくとも１つの患者固有の画像は、いくつかの事例において、Ｘ線撮影画像のみを含む。
【００２４】
更に第２実施形態によれば、ＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールは、いくつかの事例において、少なくとも１つの接触面を作成するために埋植されたインプラントの仮想３Ｄモデルを取得するように構成される。
【００２５】
更に第２実施形態によれば、ＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールは、いくつかの事例において、インプラント当接面の一部分のネガ面を作成することによって、少なくとも１つの接触面を作成するように構成される。
【００２６】
更に第２実施形態によれば、少なくとも１つのガイド基準は、いくつかの事例において、１対のガイドピンを含み、ＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュールは、少なくとも１つのガイド境界部分においてピンガイドを画定するように構成される。
【００２７】
更に第２実施形態によれば、基準固定面識別モジュールは、いくつかの事例において、大腿骨から内側骨端骨及び前皮質の一方を識別することによって骨上で少なくとも１つの基準固定面を識別するように構成される。
【００２８】
更に第２実施形態によれば、基準固定面識別モジュールは、いくつかの事例において、脛骨から内側面、外側面及び上結節の１つを識別することによって骨上で少なくとも１つの基準固定面を識別するように構成される。
【００２９】
更に第２実施形態によれば、システムは、いくつかの事例において、付加的印刷命令モデル及び数値制御機械加工命令モデルの少なくとも一方を生成し出力するように構成される。
【００３０】
１つの実施形態の特徴（１つ又は複数）は、本開示によって又は実施形態の性質上明白に禁止されない限り、説明又は図示されなくても、他の実施形態に応用できる。
【００３１】
本発明の実施形態に関連するいくつかの細部は以上で説明し、他のものは以下で説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本開示の実施形態に従ったインプラント再置換のためのＰＳＩジグを作成する方法を示すフローチャートである。
【図２】本開示の別の実施形態に従ったＰＳＩインプラント再置換用のジグモデルを生成するためのシステムを示すブロック図である。
【図３】ガイド標識物を植え付けるためにＰＳＩ基準ジグを有する脛骨の斜視図である。
【図４】ガイド標識物上にＰＳＩ再置換用ジグを有する図３の脛骨の斜視図である。
【図５】再置換後のインプラントを有する図４の脛骨の斜視図である。
【図６】ガイド標識物を植え付けるためにＰＳＩ基準ジグを有する大腿骨の斜視図である。
【図７】ガイド標識物上にＰＳＩ再置換用ジグを有する図６の大腿骨の斜視図である。
【図８】再置換後のインプラントを有する図７の大腿骨の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図面特に図１は、患者固有器械（以後、ＰＳＩ）のジグを作成するための方法１０を示す。明確にするために、本出願において、患者固有とは、対応するネガ面、即ち、相補的確認接触（complementary confirming contact）によって、患者固有の面が患者の骨／軟骨面に合致するように、患者の骨／軟骨面又はインプラントと反対のネガである面の作成に関する。器具も、患者固有の解剖学的構造に基づいて固有の事前に計画された場所において患者の骨にガイド基準を植え付けるために使用される点で患者固有と言える。即ち、器具の形状は患者に固有である。方法は、特に、膝関節脛骨インプラント、膝関節大腿骨インプラント又はその両方のインプラントを置き換える必要がある膝関節再置換において使用するのに適する。方法はまた、他の整形外科的インプラント再置換手術例えば肩関節再置換手術にも使用できる。
【００３４】
１２において、骨及びそのインプラントがモデリングされる。モデルは、画像化を用いて取得及び／又は生成できる。画像化は、適切な画像分解能を与えるＣＴスキャン（コンピュータ断層撮影）、Ｘ線透視又は同種のＸ線撮影法など適切な任意の技術によって実施できる。骨のモデルは、インプラントが存在しても及び／又は画像化に限界があっても露出される骨の部分の表面形状を含む。骨のモデルは、隣接する骨面に対するインプラントの表面形状及び例えばインプラントの３Ｄモデルを使用する（例えば製造者から入手する）インプラントの３Ｄ形状を含むことができる。特に、Ｘ線撮影と磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の組合せは、骨に対するインプラントの境界を認識するために有用な、インプラント、骨及び軟骨の間の適切な分解能を与えることができる。インプラントの画像は、既存のインプラントの製造者のモデルを使用して確認できる。又は製造者のモデルを使用してモデルを改良できる。１つの実施形態において、方法は、骨及びインプラントのＸ線撮影画像のみを用いて実施される。後に説明するように、ＰＳＩジグは、骨の基準標識物を位置付けるために、置換対象のインプラントに直接当接されるので、Ｘ線撮影画像は、それのみで、ＰＳＩジグを作成するために適切な分解能を与えることができる。Ｘ線撮影画像はまた、製造者のインプラント３Ｄ仮想モデルを骨画像化と併合するために（これを所望する場合）、表面合わせ（surface matching）作業の実施を助けることができる。
【００３５】
骨モデリングは、骨モデリングが画像化設備によって直接実施されない場合又は完全ではない場合、骨の３Ｄ面を生成することを含むことができる。複数のインプラントを置き換えなければならない場合（例えば全膝関節再置換）、インプラントを支持する全ての骨がモデリングされる。軟骨など付加的構造もモデリングできる。
【００３６】
骨及び埋植されたインプラントのモデルは、医師などのオペレータが再置換手術を計画するために使用できるデータを提供する。プラニングにおいて、オペレータは、モデルを見ることによって再置換手術に使用される置換用インプラント（即ち新しいインプラント）の３Ｄモデルの位置及び向きを選択できる、及び／又は、置換用インプラントを支持するためのカット平面の場所を決定できる。考慮されるファクタは、特に前額面、矢状面及び軸面における向き、生来の関節線、埋植されたインプラントの接合線、骨損傷を含む。更に、関節の術前の運動力学定分析及び軟組織の張力などの付加的データは、再置換手術のプラニングに利用できるデータの一部となり、再置換されるインプラントの位置及び向きの決定を助けることができる。
【００３７】
１３において、１２のモデル（１つ又は複数）から骨上で基準固定面が識別される。基準固定面は、ピン又はスクリューなどの基準物を支持するのに充分に堅固なものとしてかつ使用済みインプラントを骨から除去することによって変化しないものとして、選択される。例えば、膝関節大腿骨再置換の場合、基準固定面を内側骨端骨及び前皮質とすることができる。上顆を使用して、置換用インプラントの軸位置を設定するために関節線を回復できる。大腿骨の他の部分も、基準固定面として使用できる。
【００３８】
別の実施例として、膝関節脛骨インプラント置換の場合、基準固定面は、内側面及び外側面並びに脛骨の上結節部分とすることができる。この場合、内側面及び外側面は、置換用インプラントの軸位置を設定することによって関節線を回復するために使用できる。脛骨の他の部分も固定面として使用できる。肩関節手術の場合にも同様の考察が行われる。どちらの場合も、固定面は、埋植されたインプラント（すでに存在するが、再置換処置においては除去される予定のインプラントであり、使用済みインプラント又は除去インプラントとも呼ぶ）に近接する。なぜなら、骨の改変が実施されるのは除去インプラントの近隣である。基準固定面（１つ又は複数）は除去インプラントに近接するが、固定面は、使用済みインプラントの除去によって実質的に損傷を受けない。
【００３９】
別の実施形態において、基準固定面（１つ又は複数）の選択に影響を与える他のファクタは、置換用インプラントの予定設置場所、カット平面の予定場所及び在庫品／一般品カッティングブロックの形状である。
【００４０】
１４において、ガイド基準を植え付けるために使用されるＰＳＩ基準ジグのその後の支持のために、埋植されたインプラント上の当接面が特定される。埋植されたインプラントは、既知の形状を有するので（製造者のモデル及び１２のモデリングにより）、埋植されたインプラントは、除去前にＰＳＩ器具のために利用可能な支持体である。埋植されたインプラントは、既知の形状を有するだけでなく、関節接合の関節面を形成するので、基準配置における正確性を保証するための戦略的ＰＳＩ器具支持体となる。
【００４１】
インプラント当接面の特定は、ガイド基準（１つ又は複数）の設置場所を考慮に入れ、インプラント当接面は、例えば基準固定面に比較的近接する。特定において考慮に入れる他のファクタは、インプラントの表面上の摩耗を含む。摩耗したインプラントの面は、インプラントの無改変部分を代わりに使用するために避けることができる。無改変部分はインプラントの製造者モデルと合致するはずである。したがって、ネガ輪郭の噛み合い面は、埋植されたインプラントに押し当てるために、製造者のモデルに直接基づくことができる。
【００４２】
１５において、１３において識別された基準固定面（１つまたは複数）及び１４において特定されたインプラント当接面（１つ又は複数）を用いて、ＰＳＩ基準ジグモデルが生成される。ジグモデルは、１４において取得されたインプラント当接面に対して予測可能かつ正確に当接するように画定された接触面を有する。更に、ＰＳＩ基準ジグモデルは、ガイド基準が予定位置及び向きになるように、オペレータが骨にガイド基準を固定する際に案内するための案内特徴部（例えば、案内穴）を有することができる。
【００４３】
１つの実施形態において、ＰＳＩ基準ジグモデルは、その後在庫品カッティングジグを使用できるようにするために生成される。このような場合、ＰＳＩ基準ジグモデルは、置換用インプラントの予定設置場所、カット平面の予定場所の形状及び在庫品／一般品カッティングブロックの形状を考慮に入れて考案される。ＰＳＩ基準ジグモデルは、付加的印刷実行ファイル又はモデル、数値制御機械加工ファイルなどの適切な任意のフォーマットとすることができる。
【００４４】
１６において、ガイド基準の位置及び向き、既知の（即ち、データベースから取得、製造者から取得、ＰＳＩとして生成など）置換用インプラントの形状、及びおそらく骨モデル（１つまたは複数）から取得した基準固定面を用いて、在庫品／一般品カッティングジグを使用する代わりに、ＰＳＩ再置換用のジグモデルを生成できる。ジグモデルは、ガイド標識物に接続されるように作られるガイド境界部分を有する。ジグモデルはまた、予測可能かつ正確に、１３において取得した基準固定面に当接するように画定された接触面も有することができる。この接触面は、必ずではないが可能であれば、ネガ輪郭面である。典型的には、ＰＳＩ再置換用ジグは、インプラントを固定する平面をカットできるようにするカッティングブロック又はカッティングガイドである。したがって、１６のＰＳＩ再置換用のジグモデルは、接触面に対して所望の骨の場所に骨改変を形成できるようにする向き及び／又は位置を有するカット平面、ガイド、スロット若しくはその他のツール界面又はツールを含む。このように、ＰＳＩ再置換用のジグモデルは、隣接する骨のカット平面間の所望の空隙を再生するのに充分な骨を除去できるようにするためにオペレータ（例えば、医師）が実施する再置換プラニングも考慮に入れることができる。ＰＳＩ再置換用のジグモデルは、付加的印刷実行ファイル又はモデル、数値制御機械加工ファイルなど適切な任意のフォーマットとすることができる。
【００４５】
ＰＳＩ基準ジグモデルが生成された後、１７において、数値制御機械加工、付加的印刷、その組合せ及び／又は他の適切な任意の方法で、ＰＳＩ基準ジグを作成できる。埋植されたインプラントの骨上にＰＳＩ基準ジグを設置するとき、ＰＳＩジグ上の接触面が、固有の相補的噛み合い（予定位置付けが得られるようにする）によって１４の対応するインプラント当接面に押し当てられる。オペレータは、その後、ＰＳＩ基準ジグを用いて、計画通りに基準固定面においてガイド基準を位置付けできる。
【００４６】
１８において、ＰＳＩ再置換ジグモデルが生成された後、ＰＳＩ再置換用ジグが在庫品カッティングジグの代わりに使用される場合には、ＰＳＩ再置換用ジグを作成できる。ＰＳＩ再置換用ジグが作成される場合、数値制御機械加工、付加的印刷、その組合せ及び／又はその他の適切な任意の方法によって作成できる。ＰＳＩ再置換用ジグを骨に設置するとき、ジグは、ガイド基準（例えば、ピン、スクリュー）上に取り付けられので、別のガイド境界部分を有する。また、ＰＳＩ再置換用ジグ上の接触面が１３の固定面に押し当てられることが望ましい場合もある。１８において作成されたＰＳＩジグは、その後、骨に改変を加えることができるようにするためにインプラントが除去された後に術中に使用できる。例えば、全膝関節再置換の場合、ジグは、遠位大腿骨及び近位脛骨カットを実施するために使用される。
【００４７】
上には具体的順番を示すが、他の順番も想定される。例えば、基準固定面を識別する前に当接面を特定することが想定される。例えば在庫品（即ち非ＰＳＩ）カッティングジグが使用される場合には、他のステップの逆転も想定される。
【００４８】
インプラント置換のためのＰＳＩ基準ジグ及びＰＳＩ再置換用ジグを作成する方法について説明したので、次にシステムについて述べる。
【００４９】
ＰＳＩジグモデルを生成するためのシステムを、図２において全体を２０で示す。システム２０は、骨及びインプラントの画像を取得するために、ＣＴスキャン又はＸ線機械などの画像化ユニット３０を含むことができる。または、画像は、画像ソース３１から取得できる。例えば、ＣＴスキャンは、システムから遠隔的に操作でき、システム２０は、単に画像ソース３１から画像及び／又は処理済みの骨及びインプラントモデルを取得できる。
【００５０】
システム２０は、最終的にジグモデル（１つまたは複数）を生成するために様々なモジュールを含むプロセッサユニット４０（例えば、コンピュータ、ラップトップなど）を含む。システム２０の処理ユニット４０は、したがって、インプラント再置換の前にインプラントと一緒に骨の３Ｄ画像を生成するためにソース３０及び３１から画像を受け取る骨／インプラントモデル生成モジュール４１を含むことができる。図１の方法１０によれば、骨とインプラントの３Ｄモデルは、インプラントの存在にかかわらず露出される骨の表面を含めて骨及びインプラントの関連部分の表面形状に関するデータを含むことができる。
【００５１】
骨／インプラントモデル生成モジュール４１は、骨及びインプラントの３Ｄモデルを作成し、モデルは、その後、処理ユニット４０の基準固定面識別モジュール４２Ａ及びインプラント当接面特定モジュール４２Ｂによって使用される。または、モジュール４２Ａ及び４２Ｂは、画像ソース３１から取得されたモデルが充分なデータを含むことを条件として、画像ソース３１によって提供された３Ｄモデルを使用できる。骨及びインプラントの仮想３Ｄモデルは、画像ソース３１を介するか又は骨／インプラントモデル生成モジュール４１を介するかにかかわらず、インプラントの製造者のモデルを用いて生成できる。
【００５２】
基準固定面識別モジュール４２Ａは、損傷したインプラントの除去によって実質的に改変されない骨上の面を識別する。基準固定面（１つ又は複数）は、ピン又はスクリューなどのガイド標識物のための支持体として役立つのに充分に堅固であるとして及びインプラントの除去を妨げないものとして選択される。例えば、ステップ１３を参照すると、このステップにおいて、全膝関節置換の場合、大腿骨及び脛骨上に適切な基準固定面が与えられる。基準固定面識別モジュール４２Ａは、予定カット平面及び／又は予定置換インプラント形状及び位置及び向き並びに在庫品カッティングジグ形状を用いて、基準固定面を識別できる。
【００５３】
インプラント当接面特定モジュール４２Ｂは、基準固定面識別モジュール４２Ａによって識別された骨面にガイド標識物を植え付けるために、ＰＳＩ基準ジグのための支持体として役立つインプラント上の当接面を識別する。例えば、ステップ１４を参照すると、このステップにおいて、適切なインプラント当接面が与えられる。インプラント当接面特定モジュール４２Ｂは、オペレータが選択に参加するために目標インプラント当接面を提供できる。
【００５４】
基準固定面（１つまたは複数）が識別され、インプラント当接面が特定されたら、ＰＳＩ再置換用ジグモデル生成モジュール４３Ａは、再置換用のジグモデルを生成でき（在庫品カッティングジグが使用される場合を除いて）、ＰＳＩ基準ジグモデル生成モジュール４３Ｂは、基準ジグモデルを生成する。方法１０の１６及び１７において、基準ジグモデルは、予測可能かつ正確にガイド基準を植え付けるためにモジュール４２Ｂによって特定されたインプラントと当接するために画定された接触面を有する。再置換用のジグモデルは、ガイド基準に取り付けられるガイド境界部分を持ち、基準固定面に接するようにも考案できる。ＰＳＩ再置換用ジグは、骨に対する改変を実施するためにツールを支持するので、ジグモデルは、骨改変が接触面に対して骨の所望の場所で形成できるようにする向き及び／又は位置を有するカッティング平面、ガイド、スロット若しくはその他のツール類界面又はツール、トラッカを含む。
【００５５】
したがって、ジグモデル生成モジュール４３Ａ及び４３Ｂは、オペレータ（例えば、医師）が行った再置換プラニングも考慮に入れる。ジグモデル生成モジュール４３Ａ及び４３Ｂは、固定面に加えて、既存の損傷インプラント、置換用インプラントの形状（例えば、インプラントデータベース４４から取得されたもの）も考慮に入れることができる。
【００５６】
したがって、システム２０は、ＰＳＩ基準ジグ及び任意にＰＳＩ再置換用ジグを作成するために使用されるＰＳＩジグモデル５０を出力する。ＰＳＩ基準ジグは、ガイド基準を配置するのに役立ち、ＰＳＩ再置換用ジグ又は在庫品カッティングジグは、その後、図１の方法１０について説明したように、ガイド基準の位置付け及び経路に基づいてその後のインプラント設置のために骨を表面修正するために術中に使用される。
【００５７】
次に、特に脛骨用及び大腿骨用の模範的実施形態を示す。
【００５８】
図３〜図５は、再置換対象の埋植されたインプラント６１と一緒に、脛骨の膝関節部分を６０で示す。ＰＳＩ基準ジグ６２は、計画通りに所定の位置及び向きでガイド境界部分６５からＰＳＩ接触面６４を離間するために、患者固有の形状を有する本体６３を有する。したがって、ピン６６として図示するガイド基準は、この実施形態において脛骨６０の後面として示される基準固定面に植え付けられる。ジグ６２のＰＳＩ接触面６４は、インプラント６１の脛骨プラトー部分に、相補的に当接し、脛骨６０と当接するためのＰＳＩ接触面を有することもできる。
【００５９】
図３に示すようにガイド基準ピン６６が植え付けられたら、計画通りの位置及び向きにピン６６を残して、ＰＳＩ基準ジグ６２を取り外すことができる。図４に示すように、埋植されたインプラント６１は除去され、ＰＳＩ再置換ジグ又は在庫品カッティングジグ６７をピン６６に被せてスライドできる。ジグ６７は、脛骨６０の部分を除去するためのカット用スロット又は面を形成するカッティングブロックとして図示する。ジグ６７は、カット用スロット又は面がガイド境界部分６８（例えば、ピン用スロット）の位置に基づいて配置されるために、患者の解剖学的構造に応じて画定された形状を本体に与えることによって患者固有とすることができる。または、ジグ６７は、在庫品ジグとすることができ、ＰＳＩ基準ジグ６２は、ジグ６７を在庫から得られるようにするために所定の位置においてピン６６を配置するように構成される。
【００６０】
図５を参照すると、ジグ６７を用いてカットが作られたら、ピン６６及びジグ６７を取り外して、再置換用インプラント６９を設置できる。
【００６１】
図６〜図８は、再置換対象の埋植されたインプラント７１と一緒に膝関節の大腿骨を７０として示す。ＰＳＩ基準ジグ７２は、術前プラニングに基づいてガイド境界部分７５に対してＰＳＩ接触面７４を位置付け及び配向するために、患者固有の形状部を有する本体７３を有する。したがって、ピン７６として図示するガイド基準は、この実施形態において大腿骨７０の前面として示される基準固定面に植え付けられる。ジグ７２のＰＳＩ接触面７４は、インプラント７１の遠位端部に当接し、大腿骨７０と当接するためのＰＳＩ接触面も有することができる。
【００６２】
ガイド基準ピン７６が図６において植え付けられたら、計画通りの位置及び向きにピン７６を残して、ＰＳＩ基準ジグ７２を取り外すことができる。図７に示すように、埋植されたインプラント７１は取り外され、ＰＳＩ再置換用ジグ又は在庫品カッティングジグ７７を、ピン７６に被せてスライドできる。図示するジグ７７は、大腿骨７０の部分を除去するためにカット用スロット又は平面を形成するカッティングブロックである。ジグ７７は、所望の場合大腿骨７０に当接したときガイド境界部分７８の位置に基づいてカット用スロット又は平面を配置するために、患者の解剖学的構造に応じて画定された本体の形状を有することによって、患者固有とすることができる。
【００６３】
図８を参照すると、ジグ７７を用いてカットが作られたら、ピン７６及びジグ７７を取り外して、再置換用インプラント７９を設置できる。
【００６４】
基準ガイドを、ロボットアームが骨上の平面をカットするためにガイドとして使用することが考えられる。このような場合、再置換用のジグモデルは必要ない。代わりに、ロボットシステムが基準ガイドの配置に基づいて手術を実施するためにナビゲーションファイルを提供できる。
【００６５】
上述の方法及びシステムは、特定の順番で実施される特定のステップを参照して説明され、図示されるが、これらのステップは、本開示の教示から逸脱することなく同等の方法を構成するために組み合わせ、細分し、又は、順番を変えることができる。したがって、ステップの順番及びグループ化は、本開示を限定するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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