(57)【要約】  本発明は、血液処理装置（１０００）の圧縮空気出口（１００１）と、体外血液チューブセット（１００）の圧力測定ライン（１０５）との間の接続を確認する方法に関し、本方法は、圧縮空気ライン（１００５）と、圧縮空気ライン（１００５）と流体連通し、圧縮空気ライン（１００５）内に圧力を生成するための、圧縮空気装置（１００３）と、圧縮空気ライン（１００５）、及び血液処理装置（１０００）の外部の両方と流体連通する、圧縮空気出口（１００１）であって、圧縮空気出口（１００１）は、圧力測定ライン（１０５）と接続できるように具体化される、圧縮空気出口（１００１）と、圧縮空気出口（１００１）、又は圧縮空気ライン（１００５）に広がる圧力（Ｐ）を測定するために配置された、圧力センサ（１００７）とを有する、血液処理装置（１０００）を提供するステップと、圧縮空気装置（１００３）によって、圧縮空気ライン（１００５）、及び／又は圧縮空気出口（１００１）で、圧力及び空気流を構築するステップと、圧力センサ（１００７）によって、圧縮空気出口（１００１）、又は圧縮空気ライン（１００５）に広がる、圧力（Ｐ）又は経時的な圧力変化を測定するステップと、測定された圧力（Ｐ）又は測定された圧力増加を、予め測定又は記憶した値、閾値（Ｐ−Ｖ）、範囲、又は過程とそれぞれ比較することによって、測定された圧力（Ｐ）の増加、又は測定された圧力の経時的な増加を評価するステップとを含む。【選択図】図１
2018504996.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理装置の圧縮空気出口（１００１）と、体外血液チューブセット（１００）の圧力測定ライン（１０５）との間の接続を確認する方法であって、
圧縮空気ライン（１００５）と、
前記圧縮空気ライン（１００５）と流体連通し、前記圧縮空気ライン（１００５）の内部又は内側に圧力及び空気流を生成するための、圧縮空気装置（１００３）と、
前記圧縮空気ライン（１００５）、及び前記血液処理装置（１０００）の外部の両方と流体連通する、圧縮空気出口（１００１）であって、前記圧縮空気出口（１００１）は、前記圧力測定ライン（１０５）と接続できるように形成される、圧縮空気出口（１００１）と、
前記圧縮空気出口（１００１）、又は前記圧縮空気ライン（１００５）に広がる圧力（Ｐ）を測定するために配置された、圧力センサ（１００７）とを有する血液処理装置（１０００）を提供するステップと、
前記圧縮空気装置（１００３）によって、前記圧縮空気ライン（１００５）、及び／又は前記圧縮空気出口（１００１）で、圧力及び空気流を構築するステップと、
前記圧力センサ（１００７）によって、前記圧縮空気出口（１００１）、又は前記圧縮空気ライン（１００５）に広がる、圧力（Ｐ）又は経時的な圧力変化を測定するステップと、
前記測定された圧力（Ｐ）、又は測定された圧力増加を、予め測定又は記憶した値、閾値（Ｐ−Ｖ）、範囲、又は過程とそれぞれ比較することによって、前記測定された圧力（Ｐ）の増加、又は前記測定された圧力の経時的な増加を評価するステップとを含む、方法。
【請求項２】
前記測定された圧力（Ｐ）の増加、又はその経時的な変化の前記評価が、
前記増加の前記評価に基づいて、前記圧縮空気出口（１００１）と前記圧力測定ライン（１０５）との間の前記接続に関する判断を表示することである、又は判断を表示することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
圧力増加、若しくは経時的な圧力増加の最小値、最大値、パターン、曲線及び／若しくは過程の、完全な若しくは総合的な、又は限定されたリスト又は収集を提供するステップを含み、
前記リスト又は収集が、互いに異なる、２つ以上の予め選択された前記圧力測定ライン（１０５）のために収集された、又は前記圧力測定ライン（１０５）を指定しており、
前記測定された圧力（Ｐ）、又はその経時的な過程の前記評価が、前記増加過程が完全なリストに含まれるかどうかを確認することである、又は確認することを含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
予め選択された最小限の圧力増加、又は予め選択された圧力増加過程が、前記評価中に達成されない、又は前記評価によって検知されない場合は、前記接続に関する前記判断の前記表示が、前記接続が存在しない又は正しく存在しない、若しくは行われていないことである、あるいはこれを明らかにする、請求項２〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記測定された圧力の増加が、予め選択した圧力値（Ｐ−Ｖ）に到達しない又は超えない場合は、前記接続に関する前記判断の前記表示が、前記接続が存在しない又は正しく存在しないことである、あるいはこれを明らかにする、請求項２〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記測定された圧力（Ｐ）が、前記圧力（Ｐ）の印加以後の最大期間内に、予め選択した圧力値（Ｐ−Ｖ）に到達しない又は超えない場合は、前記接続に関する前記判断の前記表示が、前記接続が存在しない又は正しく存在しないことである、あるいはこれを明らかにする、請求項２〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記判断の前記表示が、前記接続が存在しない又は正しく存在しないことを明らかにしたときに、エラーメッセージが出されるか若しくは発せられる、且つ／あるいは前記方法が中止又は中断される、請求項２〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記接続に関する前記判断の前記表示が、前記接続が存在しない又は正しく存在しないことを明らかにした場合、又は使用者が必要とした、又は要求した場合は、請求項１〜７のいずれか一項による前記方法を再実行するステップを含む、
請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記接続に関する前記判断の前記表示が、前記接続が存在しない又は正しく存在しないことを明らかにした場合、又は前記圧力増加、若しくは前記圧力増加過程が、前記完全なリストに含まれないことを明らかにした場合に、
提供された前記血液処理装置（１０００）によって行われる血液処理の開始を無効にするステップ、若しくは中断するステップを更に含む、
又は、
提供された前記血液処理装置（１０００）の治療法を遮断するステップ、及び／若しくは提供された前記血液処理装置（１０００）によって実行可能になる前記血液処理方法の、処理パラメータを制限するステップを更に含む、
請求項２〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記方法が、前記体外血液チューブセット（１００）を目的通りに使用して患者の治療を開始する前に完了又は終了される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記血液処理装置（１０００）が、アフェレーシス又は透析療法、特に、血液透析、血液濾過、又は血液透析濾過用の装置である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法を実行する、又は促進するようにプログラムされた及び／又は構成された、検知装置（１３００）。
【請求項１３】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法の、前記実行の結果を表示する、少なくとも１つの表示手段を備える、請求項１２に記載の検知装置（１３００）。
【請求項１４】
前記実行の結果、あるいは請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法の実行の結果、前記接続が存在しない又は正しく存在しないことが明らかになった場合に、警告を発するように構成された、少なくとも１つの警告手段を備える、請求項１２又は１３に記載の検知装置（１３００）。
【請求項１５】
請求項１〜１１に記載の方法を実行した前記結果が、前記接続が存在しない若しくは正しく存在しないこと、又は前記増加過程が前記完全なリストに含まれないことである、あるいはこれを明らかにした場合は、血液処理装置（１０００）が設計された目的である少なくとも１つの処理の選択肢が実行可能でなくなり、且つ／又は前記予め選択された処理パラメータで、前記血液処理装置（１０００）によって前記処理を実行することが可能でなくなるように、前記提供された血液処理装置（１０００）に作用又は影響するようにプログラムされ及び／若しくは構成される、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の検知装置（１３００）。
【請求項１６】
制御装置及び／若しくは機能試験モニタである、又はこのような各装置を含む、請求項１２〜１５に記載の検知装置（１３００）。
【請求項１７】
請求項１２〜１６のいずれか一項に記載の少なくとも１つの検知装置（１３００）を含み、且つ／又は前記検知装置（１３００）と信号通信する、若しくは信号通信するために前記検知装置（１３００）に接続される、血液処理装置（１０００）。
【請求項１８】
アフェレーシス又は透析療法、特に、血液透析、血液濾過、又は血液透析濾過用の装置として具体化される、請求項１７に記載の血液処理装置。
【請求項１９】
血液処理装置（１０００）で行われる血液処理に使用するための血液チューブセット（１００）であって、特に、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法において、少なくとも１つの圧力測定ライン（１０５）と、コネクタ（１０７）と、前記コネクタ（１０７）又は前記圧力測定ライン（１０５）の別の位置、若しくは部位に配置される、少なくとも１つの空気透過膜（１０９）とを備える、血液チューブセット（１００）。
【請求項２０】
請求項１〜１１のいずれか一項による、本発明による方法の、機械的な、若しくは機械が誘導する、又は自動的なステップが促進されるように、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用するように構成された、電気的に読み出し可能な制御信号を有する、特にディスク、ＣＤ若しくはＤＶＤ、又はＥＰＲＯＭである、デジタル記憶媒体。
【請求項２１】
コンピュータプログラム製品であって、前記コンピュータプログラム製品をコンピュータ上で実行するときに、請求項１〜１１のいずれか一項による方法の前記機械的な、又は機械が誘導するステップを促進するための、機械可読媒体に保存された、信号波としての、又はプログラムコードを含む、コンピュータプログラム製品。
【請求項２２】
前記コンピュータプログラムをコンピュータ上で実行するときに、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の、本発明による方法の前記機械的な、又は機械が誘導するステップを促進するためのプログラムコードを含む、コンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１に記載の方法に関する。また、請求項１２に記載の検知装置、請求項１７に記載の医療用血液処理装置、及び請求項１９に記載の血液チューブセットに関する。さらに、本発明は、請求項２０に記載のデジタル記憶媒体、請求項２１に記載のコンピュータプログラム製品、及び請求項２２に記載のコンピュータプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
体外血液チューブ、血液カセット等の、医療用機能装置の機能及び信頼性、或いはこれらの血液処理装置との接続状態の正しさを確認するための、機械が誘導する試験、又は自動試験が、国際公開第２０１３／０１７２３６号パンフレットで知られている。このような試験は、例えば、圧力保持試験であり得る。この試験は、各機能装置が血液処理装置に接続された後、即ち血液処理装置に機能装置が装備された後であって、且つ患者の治療を開始する前に行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２０１３／０１７２３６号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血液チューブセットと血液処理装置との間の接続状態を確認する、別の方法を提案することが本発明の目的である。また、適切な装置、適切なデジタル記憶媒体、適切なコンピュータプログラム製品、及び適切なコンピュータプログラムを提案するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明による目的は、請求項１の特徴を有する方法によって達成される。また、請求項１２の特徴を有する検知装置、請求項１７の特徴を有する血液処理装置、請求項１９の特徴を有する血液チューブセット、請求項２０の特徴を有するデジタル記憶媒体、請求項２１の特徴を有するコンピュータプログラム製品、及び請求項２２の特徴を有するコンピュータプログラムによっても達成される。
【０００６】
したがって、本発明によって、血液処理装置の圧縮空気出口と、体外血液チューブセットの圧力測定ラインとの間の接続を確認する方法が提案される。
【０００７】
本方法は、血液処理装置を提供するステップを含む。血液処理装置は、圧縮空気ラインと、圧縮空気ラインと流体連通する圧縮空気装置とを備え、圧縮空気装置は、圧縮空気ライン内で圧力及び空気流を発生させる働きをする。
【０００８】
血液処理装置は、圧縮空気ライン、及び血液処理装置の外部の両方と流体連通する、圧縮空気出口を備える。
【０００９】
圧縮空気出口は、圧力測定ラインに接続可能に具体化される。これは、ポート、コネクタ、ルアーコネクタ（又はルアーコネクタの雄型若しくは雌型部品）等の接続部品として、例示的に具体化され、或いはこれを含む。
【００１０】
血液処理装置は、圧縮空気出口、又は圧縮空気ラインに広がる圧力を測定するために配置された、圧力センサを更に備える。
【００１１】
本発明による方法は、圧縮空気ライン、及び／又は圧縮空気出口に、好ましくは空気圧である圧力、及び空気の流れを構築するステップを更に含む。圧力及び空気の流れは、圧縮空気装置によって生成される。
【００１２】
本発明による方法は、例えば、絶対値として、又は経時的な圧力変化として、圧縮空気出口、又は圧力ライン内で圧力を測定するステップを更に含む。これは、それぞれ圧力センサで測定される。
【００１３】
最終的に、本発明による方法は、例えば初期値に対する、測定された圧力の増加、或いは経時的な圧力増加の評価を含む。この評価は、測定された圧力、又は測定された圧力の増加を、以前に測定、又は記憶若しくは保存した値、閾値、範囲、又は過程と比較することによって、それぞれ行われることが好ましい。
【００１４】
本発明による検知装置は、特に、血液処理装置が提供された後に、これと相互作用して、本発明による方法を実行するようにプログラム及び／又は構成される。
【００１５】
本発明による血液処理装置は、少なくとも１つの、本発明による検知装置を備え、且つ／又は信号伝送可能にこれに接続される、或いはこれと信号伝送関係にある。
【００１６】
本発明による血液チューブセットは、従って、特に本発明による方法で、血液処理装置によって実施される血液処理に使用される。本発明による血液チューブセットは、少なくとも１つの圧力測定ライン、圧力測定ラインを血液処理装置に接続するコネクタ及び圧力測定ライン、又はコネクタに配置された、少なくとも１つの空気透過膜を備える。空気透過膜は、空気の流れ、又はガスの流れが膜を通ることを可能にする。
【００１７】
デジタル、特に不揮発性記憶媒体、特に機械可読媒体、特に電気的に読み出し可能な制御信号を有する、特にディスク、ＣＤ、ＤＶＤ、又はＥＰＲＯＭは、本発明による方法の、機械が誘導する、又は機械的なステップが促進されるように、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用することができる。
【００１８】
本発明によるコンピュータプログラム製品は、コンピュータ上でこのコンピュータプログラム製品を実行する際に、本発明による方法の機械が誘導するステップを促進するための、揮発性、又は機械可読媒体に保存されたプログラムコード、或いは信号波を含む。本発明によれば、コンピュータプログラム製品は、例えば、媒体に記憶又は保存されたコンピュータプログラム、コンピュータプログラムを有する包括的なシステム（例えば、コンピュータプログラムを有する電子機器）としての埋め込みシステム、コンピュータ実装コンピュータプログラムのネットワーク（例えば、クライアントサーバシステム、クラウドコンピューティングシステム）、又はコンピュータ製品がロードされ、実行され、保存若しくは開発される、コンピュータとして理解されてもよい。
【００１９】
本明細書で使用される機械可読媒体という用語は、本発明の幾つかの実施形態では、ソフトウェア及び／又はハードウェアによって解釈可能なデータ又は情報を含む媒体を示す。この媒体は、ディスク、ＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢスティック、フラッシュカード、ＳＤカード等のデータ媒体であってもよい。
【００２０】
本発明によるコンピュータプログラムは、コンピュータ上でこのコンピュータプログラムを実行する際に、本発明による方法の機械が誘導するステップを促進するための、プログラムコードを含む。本発明によるコンピュータプログラムは、例えば、コンピュータプログラムを含む、物理的な、すぐに配布可能なソフトウェア製品として理解されてもよい。
【００２１】
これは、本発明によるデジタル記憶媒体、本発明によるコンピュータプログラム製品、及び全ての、特定の、又は幾つかの機械が誘導するステップが促進される、コンピュータプログラムに適合する。これは特に、本明細書で説明されるように、本発明による検知装置、及び／又は提供された血液処理装置との相互作用に適合する。
【００２２】
前述及び後述の実施形態の全てにおいて、「〜することができる、〜してもよい、〜され得る、〜する場合がある（ｍａｙ  ｂｅ）」又は「有することができる、有し得る、有してもよい、有する場合がある（ｍａｙ  ｈａｖｅ）」等の表現の使用は、各々「好ましくは〜である（ｐｒｅｆｅｒａｂｌｙ  ｉｓ）」又は「好ましくは〜を有する（ｐｒｅｆｅｒａｂｌｙ  ｈａｓ）」等の同意語として理解されるべきであり、本発明による実施形態を示すことが意図される。
【００２３】
本明細書で数値が示されている場合は常に、当業者はこれを数値の下限の表示として理解する。当業者にとって明らかな矛盾に繋がらない限り、当業者は暗黙のうちに、例えば、「１つの」という表示は、常に「少なくとも１つ」と理解するものとする。この理解もまた、当業者にとってこれが明らかに技術的に不可能でなければ、数値を表す語は、例えば「１つの」は代替的に「正確に１つの」を意味し得るという解釈として、本発明に等しく包含される。両方が本発明に包含され、本明細書において、使用される全ての数値に当てはまる。
【００２４】
本発明の更に好適な展開が、従属するクレームの各主題である。
【００２５】
本発明による実施形態は、後述の特徴の一部又は全てを備え得る。
【００２６】
本発明による幾つかの特定の例示的な実施形態では、評価は、既知の圧力値又は初期圧力値との比較であるか、或いは、（例えば既知の、又は以前に測定された初期圧力、又は０ｍｍＨｇの圧力等の制御値に対する）差を計算している。これにより、絶対的な増加、相対的な増加、又は増加率が検知又は獲得され得る。
【００２７】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、最大圧力閾値が予め設定される。これは、接続が存在するという判断を表示するために、測定された圧力が到達しなければならない閾値を上回る。最大圧力閾値を提供することにより、随意により、血液処理装置の圧縮空気ラインが完全に密閉又はロックされたことを、アサート又は検知することが可能になる。このように完全に密閉することにより、好適には、例えば、装置側の空気透過膜（例えば後述のもの、又は疎水性フィルタ等）の欠陥を推定する、或いはその結果であると推定することが可能になる。
【００２８】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、増加の評価は、圧力の低下の評価、例えば、初期値、又は中間で測定された圧力値に対する、測定された圧力の低下の評価ではなく、或いはこれを含まない。
【００２９】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、圧力センサは、戻り圧力測定ユニットの一部であり、血液チューブシステムの静脈血圧もこれで測定されてもよい。
【００３０】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、空気透過膜は、トランスデューサプロテクタ膜（略してＴＰ）である、又はこれを含む。
【００３１】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、圧力測定ラインは、ルアーコネクタであることが好ましいコネクタを備え、これは、血液処理装置の圧縮空気出口に接続可能である。
【００３２】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、空気透過膜は、もしあれば、コネクタに配置される。
【００３３】
圧力センサで測定されて評価された圧力値は、特に、測定された最大又は最高の圧力値であってもよく、特に、この測定は、本方法がタイムアウトにより停止される場合は、それまで行われる。超えるべきでない、又は超えてはならない、これに対応する予め設定された最大時間は、例えば、３、５、７、１０ｓ（秒）であってもよい。しかしながら、タイムアウトを１〜２秒、特に、最大で１秒に制限することが好ましい。この時間が短いことにより、特に、血液チューブセットが接続されて無菌とみなされなくなる前に、本発明による方法を複数回繰り返すことが可能になる。
【００３４】
本発明の幾つかの例示的実施形態では、測定された圧力の増加、又はその経時的な増加の評価は、増加の評価に基づいた、圧縮空気出口と圧力測定ラインとの間の接続に関する判断の表示であるか、又はこれを含む。
【００３５】
この表示又は記述は、随意選択により、定量的に又は定性的にされてもよい。例えば、「正しい」、「正しく接続された」、「接続されていない」、及び／又は「接続されているが正しくない」と述べる、又は表示される場合がある。
【００３６】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、圧縮空気出口と圧力測定ラインとの間の接続状態に関する表示は、接続が存在するかしないか、及び／又は正しくないか正しいかを示す。
【００３７】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、「接続」とは、接続の状態として理解されてもよい。これは、２つ以上の接続部品同士の間の機械的な接続であってもよい。
【００３８】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、本方法は、最小値、最大値、パターン、特性曲線、圧力流量特性曲線、圧力流速特性曲線、及び／又は圧力過程若しくは経時的な圧力増加の完全な収集、又は閉じた収集を（例えば、リストとして、ファイルとして、データベースの一部として）提供するステップを含み、これらは、好ましくは一意的に若しくは明確に、２つ以上の予め選択された、互いに異なるか又は互いに別個の、圧力測定ライン又は設計、タイプ又はモデルのために収集され、或いはこれらを指定する。
【００３９】
これらの実施形態では、測定された圧力の増加、又はその経時的な過程の評価は、増加過程（或いはパターン、特性曲線、又はその過程）が完全なリストに含まれるかどうかを確認することを含む、又は確認することからなる。この評価の結果は、随意選択により出力されてもよい。
【００４０】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、圧縮空気装置による圧力の構築が、例えば、予め選択された時間間隔で繰り返し実施される（又は圧力が繰り返し構築される）。
【００４１】
本発明による幾つかの特定の例示的な実施形態では、圧縮空気装置による圧力の構築は連続的であり、即ち本方法の開始からその終了まで行われる。したがって、圧縮空気装置は、これらの実施形態では、過度の圧力を継続的に提供又は供給して、結果的に圧力を構築する。これは、一定の正の（即ちゼロより大きい）体積流量を供給する。
【００４２】
本方法は、例えば、本方法が正しい接続が存在することを示す場合は終了又は中断され、これは、測定された圧力が予め選択された閾値まで上昇した、又はこれを超えていることから検知される。
【００４３】
本方法は、例えば、本方法が、予め選択された時間内に、正しい接続が存在するという判断を表示することができない場合は終了する。これは、測定された圧力が、予め選択された時間の終わりまでに、予め選択された閾値まで上昇していない、又はこれを超えていないことから検知され得る。
【００４４】
本発明による特定の例示的実施形態では、本発明による試験方法に合格するために、測定された圧力が到達しなければならない閾値は、使用される血液チューブセット、又は使用される圧力測定ラインに関して予め選択される。予め選択することは、本発明による方法のステップ、又はその一部であってもよい。また、これは随意選択により自動化されてもよく、例えば、血液処理装置は、使用される血液チューブセット、又は圧力測定ラインの種類（タイプ、モデル）を照会する。
【００４５】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、減圧、或いは負圧又は真空は、圧縮空気出口、及び／又は圧力測定ラインには印加されない。
【００４６】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、接続に関する判断の表示は、接続が存在すること、或いは予め選択された最小の圧力増加、予め選択された最小圧力、又は予め選択された経時的な圧力増加過程が達成されない、又は検知されない場合は、接続が存在しないことである、或いはこのことを明らかにする。
【００４７】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、圧力保持試験は実施されない。
【００４８】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、圧力測定ラインの血液チューブセットは、圧力ドームを有していない。
【００４９】
本発明による特定の例示的実施形態では、血液チューブセットは、例えば圧力測定ラインの圧力ドームから知られる、空気透過性のダイヤフラムを有していない。
【００５０】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、血液チューブセットは、圧力測定ライン内に閉じた体積を含まない、又はこれを囲んでいない。好ましくは、圧力測定ラインは、これらの実施形態では、（圧縮空気出口に接続されていない）端部で開いているか、或いは気泡トラップ又は静脈血液チャンバ等の、十分に大きい体積内に延びるか、又は開いている。これはここでは「開いたライン」と言ってもよい。
【００５１】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、圧力測定ラインは、静脈又は動脈患者ラインに、或いは血液チューブセットの別のラインに開いている。
【００５２】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、判断の表示は、測定された圧力の増加が予め選択された圧力値に到達しない、或いは予め選択された圧力値を超えない、又はこれを下回ったままである場合は、接続が存在しないか又は正しく存在しないことである、或いはこれを明らかにする。
【００５３】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、判断の表示は、測定された圧力が、例えば、圧縮空気装置による圧力及び空気流の印加と共に開始した、予め選択された期間（本明細書ではタイムアウトとも表現される）内に、予め選択された圧力値（Ｐ−Ｖ）に到達しない、又はこれを超えない場合は、接続が存在しない、又は正しく存在しないことである、或いはこれを明らかにする。
【００５４】
本発明による幾つかの特定の実施形態では、判断の表示によって、接続が存在しない、又は正しく存在しないことが明らかになったときに、（例えば、視覚的及び／又は聴覚的な）エラーメッセージが出される、又は発せられ、且つ／或いは本方法が終了又は中断される。
【００５５】
本発明による幾つかの特定の実施形態では、接続に関する判断の表示が、接続が存在しないか又は正しく存在しないことである、或いはこれを明らかにした場合、或いは使用者が（例えば、スイッチ、タッチ画面等の作動部品又は制御部品を作動させることによって）要求する場合は、本発明による任意の実施形態の方法が繰り返される。
【００５６】
本発明による幾つかの特定の実施形態では、本方法は、提供された血液処理装置による血液処理の開始を無効にするステップ、或いは、処理が既に開始されていた場合は、進行中の血液処理を終了又は中断するステップを含む。これは特に、体外血液チューブセットが目的通りに使用される、又は使用されることが想定される、血液処理に適用することができる。無効にするステップ、或いは終了又は中断するステップは、接続に関する判断の表示により、接続が存在しないか若しくは正しく存在しない、又は正しく生じていないこと、或いは圧力増加又はその過程が、完全なリストに含まれないことが明らかになった場合に、これらの実施形態で実施される。
【００５７】
本発明による幾つかの特定の実施形態では、本方法は、提供された血液処理装置の治療法の一部又は全てを遮断又は無効にするステップ、及び／又は提供された血液処理装置によって実行可能な血液処理方法の、処理パラメータを制限するステップを含む。遮断するステップは、接続に関する判断の表示により、接続が存在しないか若しくは正しく存在しない、又は正しく生じていないこと、或いは圧力増加又はその過程が、完全なリストに含まれないことが明らかになった場合に、これらの実施形態で実施される。
【００５８】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、本方法は、体外血液チューブセットで患者の治療を開始する前に、開始及び／又は終了する。
【００５９】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、本発明による血液処理装置、又は提供された血液処理装置は、アフェレーシス又は透析、特に血液透析、血液濾過、又は血液透析濾過用の装置である。
【００６０】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、検知装置は、本方法の実行の結果を表示するための、少なくとも１つの表示ユニットを備える、或いは信号伝送可能にこれに接続される。表示ユニットは、表示装置、エラー表示装置等であってもよい。
【００６１】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、検知装置は、本方法の実行の結果によって接続が存在しない、又は正しく存在しないことが明らかになったときに、警告を出すように構成又はプログラムされた、少なくとも１つの警告手段を備える。検知装置はまた、このような警告装置とも信号伝送可能である。
【００６２】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、検知装置は、本方法を実行した結果、接続が存在しないか又は正しく存在しないこと、或いは増加過程が完全なリストに含まれないことが明らかになった場合は、提供された血液処理装置に干渉するようにプログラム及び／又は構成され、その結果、血液処理装置が設計された目的である少なくとも１つの処理の選択肢が、一時的に実行可能又は実現可能でなくなる、且つ／或いは予め選択された処理パラメータで、血液処理装置によってこの処理を実行することが、一時的に可能でなくなる。
【００６３】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、検知装置は、制御装置及び／又は機能試験モニタである、或いはこのような各装置を備える。
【００６４】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、血液処理装置は、圧縮空気ラインに空気透過膜を有する。
【００６５】
圧力又は圧力変化の測定は、圧力センサでの測定等の、任意の種類又は方法での判定を含んでもよいが、圧力センサによって提供された圧力値に基づく、計算又は結果もまた含んでもよい。
【００６６】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、本明細書で述べる装置その他のものは、本明細書で述べる方法ステップ、又は試験ステップを実行するのに必要な装置その他のものを含むか又はこれに接続され、これらは、好ましくは各ステップに由来して名付けられる。
【００６７】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、検知装置は、警告を発するための、少なくとも１つの警告装置を備える。警告装置は、判断の表示によって接続がない、又は正しい接続がないことが明らかになった場合は、警告を発するように提供又は構成されてもよい。警告は、聴覚的及び／又は視覚的であってもよい。
【００６８】
本発明による一部又は全ての実施形態は、前述又は後述の利点のうちの１つ又は幾つかを提供又は提示し得る。
【００６９】
使用される血液チューブセットの安全性関連の機能として、患者に対する安全性の向上を実現することができ、即ち、圧力を測定するためのこれの接続、及び血液処理装置が、制御又は確認される。
【００７０】
本発明による方法は、血液処理装置の準備中又は装備中に実施されてもよいので、技術的な不全は、患者が接続される前、並びに血液が血液処理装置、及び体外血液回路、又は血液チューブセットに接触する前に検知され得る。これにより、使い捨ての品目の不必要な浪費を防止する。また、不全があった場合に、欠陥のある圧力測定ライン又は血液チューブセットを、容易且つ早期に交換又は置き換えることが可能になる。
【００７１】
本発明による方法は、本発明による幾つかの特定の実施形態では、担当者を介在させることなく実施されてもよく、自動的に実行してもよいので、好適には、時間を節約しながら、且つ処理の開始前に、エラー又は故障を検知することが可能である。本明細書で説明される手順は、自動化された方法で実行できるため、更に確実に、関連する試験ステップ又は手順を忘れられないようにすることができる。
【００７２】
本発明は、添付の図面によって、以下で例示的に説明され、同一の参照符号は、同一又は類似の部品を示す。以下の図面は、部分的に簡略化されている。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】本発明による血液処理装置、及び本発明による血液チューブセットの圧力測定ラインを図式的に簡略化した図である。
【図２】本発明による、図１の圧力センサで測定した経時的な圧力を示す図であり、圧力測定ラインと圧縮空気出口との間の接続が正しいことが明らかになっている。
【図３】圧力測定ラインが圧縮空気出口に接続されていない場合の圧力過程を、図２によって知られた図表に示す。
【図４】圧力測定ラインと圧縮空気出口との間が正しく接続されていない場合の別の圧力過程を、図２から知られる図に示す。
【発明を実施するための形態】
【００７４】
図１は、本発明による血液処理装置１０００の部分、並びに本発明による血液チューブセット１００の部分を、図式的に極めて簡略化して示す。
【００７５】
体外血液チューブセット１００は、随意選択により、図示されていない血液カセットの外側又は内側に延びてもよく、静脈患者ライン１０１と、随意選択により静脈気泡トラップ又はキャッチャ、即ち静脈血液チャンバ１０３とを備える。使用時に、患者ライン１０１は、患者に向かって、図示されている矢印の方向に流れてもよい。
【００７６】
圧力測定ライン１０５は、血液チューブセット１００に（又はその部分に）接続される。圧力測定ライン１０５は、単に例示的に、静脈血液チャンバ１０３から始まる。圧力測定ライン１０５は、戻り圧力測定ラインであってもよい。これは、開いたラインであってもよい。
【００７７】
圧力測定ライン１０５は、コネクタ１０７を有し、これは、圧力測定ライン１０５を血液処理装置１０００の圧縮空気出口１００１に接続するために設けられ、設計され、或いは具体化される。全くの随意選択で、コネクタ１０７及び圧縮空気出口１００１は、それぞれルアーコネクタの雄型又は雌型部品であり、それぞれ雄型又は雌型の密閉コーン、或いは別の安全ねじに対応するルアーロックコネクタを有する。
【００７８】
圧縮空気出口１００１は、血液処理装置１０００の外壁の内側又は表面に、例えば、そのハウジング壁の内側に配置されてもよい。
【００７９】
圧力測定ライン１０５のコネクタ１０７、或いは圧力測定ライン１０５の使用中に空気が流れる、又は空気が流動可能な領域に配置される、圧力測定ライン１０５の別の部分は、空気透過膜１０９を有する。空気透過膜１０９は、単に例示的に、疎水性空気透過膜、又は疎水性フィルタとして具体化される。
【００８０】
血液処理装置１０００は、圧縮空気装置、又は圧縮空気供給源の一例として、圧縮機１００３を備える。
【００８１】
圧縮機１００３、及び圧縮空気出口１００１は、圧縮空気ライン１００５を介して、流体連通可能に接続される。圧縮機１００３は、随意選択により、本明細書で説明するものとは異なる、又は別の用途用の、別の弁を備えてもよい。
【００８２】
圧力センサ１００７、及び全くの随意選択で、スイッチ又は切替弁１００９（これに代えて又はこれに加えて、スロットル、スイッチ、ロック、及び／又は同種のもの）が、圧縮空気ライン１００５の内側又は表面に設けられる。
【００８３】
図１に見られるように、圧力センサ１００７は、圧縮空気ライン１００５と一体化するか又はこれに含まれ、或いは、これと適当又は適切に流体連通し、その結果、（存在する場合は）スイッチ弁１００９が対応して切り替えられ、圧縮機１００３が作動される、即ちスイッチをオンにした場合、又はこのときに、圧縮機１００３の動作によって構築する、圧力ライン１００５の圧力Ｐを測定することができる。圧力センサ１００７は、戻り圧力センサであってもよい。
【００８４】
単に例示的に、圧縮空気出口１００５は、随意選択により設けられた保護フィルタ１０１１を通過するか又はこれを通って延び、保護フィルタ１０１１は、疎水性であることが好ましい透過膜１０１３を流路に有する。このような空気透過膜１０１３が設けられる場合は、本発明による方法において、検知装置１３００は、随意選択により、（フィルタリング、減算等によって）空気透過膜１０１３の耐圧を正しく考慮に入れるように、構成又はプログラムされてもよい。
【００８５】
血液処理装置１０００は、検知装置１３００を備える。検知装置１３００は、例として、点線で示すように、圧縮機１００３、圧力センサ１００７、及び／又はスイッチ弁１００９に信号通信可能に接続される。
【００８６】
一点鎖線で示すように、少なくとも圧縮空気出口１００１及び圧力センサ１００７は、更に随意選択により、設けられる場合は、スイッチ弁１００９及び保護フィルタ１０１１は、血液処理装置１０００に接続される個別の圧力測定ユニット１５００の一部であってもよい。
【００８７】
図２は、図１の圧力センサ１００７によって測定される、圧力Ｐの過程（ここでは区別するために第１の圧力（過程）と考えられる）が、単位ｍｍＨｇで、単位ｓ（秒）の時間ｔにわたって表されている図を示す。
【００８８】
図２は、経時的な圧縮機１００３の状態を示す、第２の過程Ｋを更に示す。圧縮機１００３は、スイッチをオン（「｜」）にされると圧力又は空気流を供給することができ、或いは、スイッチをオフ（「Ｏ」）にされて、圧力も空気流も供給しなくてもよい。
【００８９】
図２では、圧縮機１００３が、約「８．４ｓ」の時点で、空気の搬送又は供給を開始することが分かる。これに反応して、約「８．８ｓ」の時間から、圧縮空気ライン１００５（図１を参照又は比較されたい）において、空気圧が増加する。
【００９０】
図２に更に示されているように、圧力Ｐは急激に増加し、その直後に閾値Ｐ−Ｖを上回っている。図２の例において、Ｐ−Ｖは圧力の閾値又は基準であり、これにより、圧力測定ライン１０５と圧縮空気出口１００１との間に正しい接続が実現され、従って正しい接続が確実に存在すると推定される。本発明によって実行された接続試験は、従って成功したと考えられる。
【００９１】
Ｐ−Ｖを超える、又は超過するＰの増加は、空気透過膜１０９を有するコネクタ１０７と、圧力測定ライン１０５との流れ抵抗の構成から生じる。流れ抵抗は、例えば、膜１０９の通気性（孔径、多孔性、空気透過膜の厚さ）、空気透過膜１０９の自由流動面、コネクタ１０７の流れ断面の内部形状、並びに圧力測定ライン１０５の直径及び長さを選択することによって構成され得る。
【００９２】
図２は更に、本発明による方法を図２に示すように例示的に実行することによって、圧縮機１００３は、測定された圧力Ｐが閾値Ｐ−Ｖに達するとすぐにスイッチオフされることを示している。圧力Ｐが、約１４０ｍｍＨｇに達するまで更に増加すると、もはや図２の例には当てはまらず、本方法は、圧力増加が１００ｍｍＨｇ（Ｐ−Ｖに等しい）に達したことが検知された時間に終了する。
【００９３】
圧縮機１００３のスイッチをオフにすることにより、測定された圧力Ｐは、本発明による方法を完了した後に、その初期値０ｍｍＨｇに戻る。可能な限り早く、即ち、例えばＰが少なくとも値Ｐ−Ｖに達したことが測定された直後に圧縮機１００３のスイッチをオフにすることは、空気透過膜を保護するのに役立ち、従って有利であり得る。
【００９４】
これも図２に見られるように、本発明による圧力保持試験は存在しない。好ましくは、その低下に対する圧力Ｐの評価はない。好ましくは、圧力値は経時的に積分されない。好ましくは、圧縮機１００３によって測定された、圧力の解放の評価はない。
【００９５】
図３は、圧力センサ１００７で測定され、図２のものとは異なる圧力Ｐの過程を図２の図表で示す。
【００９６】
図３に示す圧力Ｐの過程は、しかしながら、その最大が約７０ｍｍＨｇであり、閾値Ｐ−Ｖに達していない。これが予め選択した時間の後にもなお当てはまる場合は、この方法は中断され、約「１８ｓ」の時点で繰り返される。
【００９７】
図３に示す圧力Ｐの過程は、閾値Ｐ−Ｖに到達せず、その理由は、圧力測定ライン１０５が接続されていないために、圧縮機１００３によって生成された空気流が、比較的小さい抵抗しか受けないことによる。即ち、又は実際に、（例えば、スロットルとして作用するコネクタ又はルアーコネクタを介した）圧縮空気出口１００１、及び設けられる場合は、装置側の空気透過膜１０１３もまた、抵抗として作用又は影響する、或いはこのような抵抗を構築する。この抵抗は、しかしながら、コネクタ１０７によって、及び空気透過膜１０９によって更に影響される図２の場合よりも小さい。
【００９８】
正しい接続が存在するかどうかを示すために、本発明による方法によって実行される試験には合格せず、接続は存在しない。
【００９９】
図４は、圧力センサ１００７で測定され、図２又は図３の過程とは異なる、圧力Ｐの別の過程を図２の図表で示す。
【０１００】
図４に示す圧力過程Ｐは、その最大が約９５ｍｍＨｇであり、閾値Ｐ−Ｖに達しない。これが予め選択した時間の後にもなお当てはまる場合は、この方法は中断され、約「１４ｓ」の時点で繰り返される。
【０１０１】
図３とは対照的に、図４の圧力Ｐの過程に関しては、コネクタ１０７の抵抗が原因になり得るだけでなく、図４で、例えば図３よりも高い値Ｐとして測定された圧力増加には、別の原因があるはずである。この別の原因は、圧力測定ライン１０５と、圧縮空気出口１００１との間の既存の接続から生じるが、これが図２の過程と比較して、不完全、或いは正しくないか又は誤っているはずであり、これは例えば、空気透過膜１０９の欠陥、圧力測定ライン１０５の欠陥、或いは圧力を測定するための血液処理装置の製造者によって許可されていない圧力測定ライン１０５の使用に基づく、或いはこれらのことに起因する。
【０１０２】
接続試験に合格及び／又は不合格であったときに、前述のように、対応するメッセージが出力されてもよい。
【０１０３】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、空気透過膜１０９を有するコネクタ１０７、及び圧力測定ライン１０５は、それらの部品が、１．４ｌ／分〜２．１ｌ／分の空気の標準流量（標準状態とは、１ｂａｒの周囲圧力、２９３．１５Ｋの周囲温度）で流される場合は、５６ｍｍＨｇ〜９３ｍｍＨｇの圧力の更なる損失又は低下が生じるように構成される。
【０１０４】
（コネクタ１０７からの）圧力測定ラインから気泡トラップ１０３までの長さは１６．５〜２７．５ｃｍで、２２ｃｍであることが好ましく、外径が５．５ｍｍ、内径が３．５ｍｍで、管の材料はＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）であることが好ましい。圧力測定ラインは、接続片又はノズルで、コネクタ１０７に恒久的に結合されることが好ましい。
【０１０５】
好ましくは、自由端のコネクタ１０７は、雌型ルアーコーンを有し、雄ねじを囲む、ルアーロックコネクタの雌型部品である。
【０１０６】
雌型ルアーコーンの最小の自由流れ断面の直径は、好ましくは２．５ｍｍであり、ルアーコーンの材料は、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）であることが好ましい。
【０１０７】
コネクタ１０７の空気透過膜１０９は、好ましくは１０〜１４ｍｍ、特に好ましくは１２ｍｍの自由流れ直径を有し、好ましくは流れの方向に垂直になっている。空気透過膜１０９の厚さは、例として、約０．１５ｍｍであることが好ましい。
【０１０８】
空気透過膜１０９（この材料は、特にＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）であってもよい）の平均的な孔径は、好ましくは０．１μｍ〜０．６μｍ、特に好ましくは０．２μｍ（マイクロメートル）である。
【０１０９】
この膜は、自由断面全体の通気性を確保するために、随意選択により放射状の支持リブによって、好ましくは両側がコネクタ内で支持される。
【０１１０】
コネクタ１０７は、接続するための、又は接続部の視覚的なヒント、又は手掛かりを使用者に更に与えるために、好ましくは（例えば、少なくとも一部が青色樹脂又はプラスチックで作られた）カラーマーキングを有し、圧縮空気出口１００１は、対応するマーキング（例えば、青色要素）を有する。これにより、血液処理装置１０００に血液チューブセット１００を装備するのが簡単になり、装備中に誤りが生じる危険性を低減させ、患者の安全性を向上させる。
【０１１１】
前述の数値又は値は、本発明による方法を実行するときに、出願人が明確で明白な結果を特に観察できたものに対応する。したがって、これらは好適であり、好ましい。
【０１１２】
機械側の圧縮空気出口１００１は、雄型ルアーコーンを有し、雌ねじを囲むルアーロックコネクタの雄型部品であってもよい。これは好適には、ステンレス鋼で作ることができ、洗浄が容易なため完全に衛生的である。
【０１１３】
本発明による幾つかの実施形態、特に、コネクタ１０７及び空気透過膜１０９の前述の設計では、圧縮空気出口１００１におけるコネクタ１０７の接続状態が正しければ、測定が成功する持続時間は１〜２秒継続し得る。タイムアウトは、例えば、１秒以下に設定されてもよい。これにより、時間をかけずに、接続が正しいかどうかを照会又は確認することが可能になる。
【符号の説明】
【０１１４】
１００  血液チューブセット
１０１  静脈患者ライン
１０３  気泡トラップ又は静脈血液チャンバ
１０５  圧力測定ライン
１０７  コネクタ
１０９  空気透過膜
１０００  血液処理装置
１００１  圧縮空気出口
１００３  圧縮空気装置、例えば圧縮機
１００５  圧縮空気ライン
１００７  圧力センサ
１００９  スイッチ又は切替弁
１０１１  保護フィルタ
１０１３  空気透過膜
１３００  検知装置
１５００  圧力測定ユニット
Ｐ  測定された圧力
Ｋ  圧縮機のスイッチオン又は作動状態
Ｐ−Ｖ  適切な接続の閾値
ｔ  時間
【図１】
2018504996.tif 000003
【図２】
2018504996.tif 000004
【図３】
2018504996.tif 000005
【図４】
2018504996.tif 000006
【国際調査報告】
2018504996.tif 000007
2018504996.tif 000008
2018504996.tif 000009
2018504996.tif 000010
2018504996.tif 000011
2018504996.tif 000012