(57)【要約】  本発明は、液剤を注射するための注射デバイスに関する。注射デバイスは、注射対象の液剤を含む内部チャンバを有する取り外し不可能なカートリッジを支持するハウジングアセンブリと、カートリッジに接続された再使用可能な針カニューレとを備える。後続する注射と注射との間に、針カニューレの少なくとも遠位先端を洗浄するための、所定量の洗浄剤を含む洗浄チャンバが提供された針シールドアセンブリが、さらに提供される。針シールドアセンブリの少なくとも一部が回転されると、針シールドアセンブリは、ハウジングアセンブリについて第１の位置から第２の位置まで近位方向へ移動可能であり、第１の位置は、針カニューレの遠位先端が、洗浄チャンバの内部に位置する位置であり、これによって、針カニューレの遠位先端を洗浄し、第２の位置は、カートリッジ内の圧力を等化するために、針カニューレの遠位先端が、洗浄チャンバの外側であって、かつ、洗浄チャンバの遠位にある位置である。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
液剤を注射するための注射デバイスであって、
注射対象の液剤を含む内部チャンバを有する取り外し不可能なカートリッジ（５；１０５）を支持するハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）と、
前記カートリッジ（５；１０５）に接続され、ユーザの皮膚（Ｓ）を貫通するための遠位先端（３３；１３３）および長手方向のルーメン（３４；１３４）を有する針カニューレ（３０；１３０）と、
後続する注射と注射との間に、前記針カニューレ（３０；１３０）の少なくとも前記遠位先端（３３；１３３）を洗浄するための、所定量の洗浄剤を含む洗浄チャンバ（５１；１５１）が提供された針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）と
を備え、
前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）は、前記ハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）について第１の位置から第２の位置まで近位方向へ移動可能であり、
前記第１の位置は、前記針カニューレ（３０；１３０）の前記遠位先端（３３；１３３）が、前記洗浄チャンバ（５１；１５１）の内部に位置する位置であり、
前記第２の位置は、前記針カニューレ（３０；１３０）の前記遠位先端（３３；１３３）が、前記洗浄チャンバ（５１；１５１）の外側であって、かつ、前記洗浄チャンバ（５１；１５１）の遠位にある位置であり、
前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）は、前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）の少なくとも１つの部分が回転されると、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動可能である、注射デバイス。
【請求項２】
前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）の前記少なくとも１つの部分が前記ハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）について回転されると、前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）の前記少なくとも１つの部分が、前記ハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）について螺旋状の移動を実行するように、前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）の前記少なくとも１つの部分は、前記ハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）について螺旋状に案内される、請求項１に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項３】
前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）または前記ハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）のうちの一方には突起（１２；１１１）が提供され、前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）または前記ハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）のうちの他方には螺旋状のトラック（６２；１４８）が提供され、前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）の前記少なくとも１つの部分が前記ハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）について回転されると、前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）の前記少なくとも１つの部分が、前記ハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）について螺旋状に移動するように、前記突起（１２；１１１）は、前記螺旋状のトラック（６２；１４８）と係合する、請求項２に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項４】
前記螺旋状のトラック（６２；１４８）は、設定用量の吐出中に、前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）が前記近位方向へ移動されることを可能にする軸方向トラック（６４；１４９）において終端する、請求項３に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項５】
圧縮バネ（５５）は、前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）と、前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）を遠位方向へ付勢する前記ハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）との間で動作する、請求項１から４のいずれか一項に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項６】
前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）は、一体となって回転可能である遠位シールド部（４０Ａ；１４０Ａ）および近位シールド部（４０Ｂ；１４０Ｂ）を少なくとも備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項７】
前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０）は、回転可能なリング（６０）を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項８】
前記回転可能なリング（６０）は、前記近位シールド部（４０Ｂ）について回転可能であり、前記遠位シールド部（４０Ｂ）に対して軸方向に固定される、請求項７に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項９】
前記回転可能なリング（６０）が前記ハウジングアセンブリ（１０、２０）について回転されると、前記回転可能なリング（６０）が、前記ハウジングアセンブリ（１０、２０）について螺旋状に移動するように、前記回転可能なリング（６０）または前記ハウジングアセンブリ（１０、２０）のうちの一方には突起（１２）が提供され、前記回転可能なリング（６０）または前記ハウジングアセンブリ（１０、２０）のうちの他方には螺旋状のトラック（６２）が提供される、請求項８に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項１０】
前記針シールドアセンブリ（１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）が前記ハウジングアセンブリ（１０、２０）について回転されると、前記針シールドアセンブリ（１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）が、前記ハウジングアセンブリ（１０、２０；１１０、１２０）について螺旋状に移動するように、前記針シールドアセンブリ（１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）または前記ハウジングアセンブリ（１０、２０）には突起（１１１）が提供され、前記針シールドアセンブリ（１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）または前記ハウジングアセンブリ（１１０、１２０）のうちの他方には螺旋状のトラック（１４８）が提供される、請求項１から６のいずれか一項に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項１１】
前記針シールドアセンブリ（１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）には窓（１３９）が提供され、前記ハウジングアセンブリ（１１０、１２０）には開口（１１３）が提供され、前記窓（１３９）は、前記針シールドアセンブリ（１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）が前記ハウジングアセンブリ（１１０、１２０）について回転された場合に、前記開口（１１３）と位置合わせされる、請求項１０に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項１２】
前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）は、前記洗浄チャンバ（５１；１５１）を備えた洗浄ユニット（５０；１５０）を搭載する、請求項１から１１のいずれか一項に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項１３】
前記洗浄チャンバ（５０；１５０）内に含まれた前記洗浄剤は、前記カートリッジ内に含まれた前記液剤と同じ液剤であり、前記液剤は、防腐剤を含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項１４】
前記針シールドアセンブリ（４０、４０Ａ、４０Ｂ、６０；１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ）には、凹部（４５；１４５）によって囲まれた開口（４１；１４１）を有する遠位面（４２；１４２）が遠位に提供される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【請求項１５】
前記第２の位置にある前記針カニューレ（３０；１３０）の前記遠位先端（３３；１３３）は、前記凹部（４５；１４５）に配置される、請求項１４に記載の液剤を注射するための注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液剤を注射するための医療注射デバイスに関し、特に、ユーザによって個々に設定可能であることが好ましい複数回の用量を割り当てるための充填済みの注射デバイスに関する。本発明は、特に、同じ針カニューレが複数回の注射に使用され、針カニューレの先端が後続する注射と注射との間で洗浄されるような充填済みの注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
針カニューレの先端が後続する注射と注射との間に洗浄溶媒中で維持される注射デバイスは、米国特許第３，３５４，８８１号、米国特許第４，４１６，６６３号および米国特許第４，６６６，４３６号において開示されている。これらの先行技術の注射デバイスから分かるように、洗浄チャンバは、通常は、後続する注射と注射との間に針カニューレの遠位先端を被覆する格納可能な針シールド上に搭載される。
【０００３】
さらに、ＷＯ２０１４／０６４１００は、後続する注射と注射との間に針カニューレの遠位先端を被覆する伸縮自在シールドを有する、充填済みの使い捨て可能な注射デバイスを開示している。この伸縮自在シールドは、ばねによって遠位の被覆位置内へ付勢される。さらに、１つの実施形態において、シールドには、後続する注射と注射との間に針カニューレの先端を洗浄する、化学的消毒剤または殺生物剤などの液体溶媒を含む中空チャンバが提供される。
【０００４】
そのような洗浄溶媒の例は、ＷＯ２０１４／０２９０１８において提供されている。しかしながら、ＷＯ２０１５／０６２８４５において開示されているように、液剤中に含有された防腐剤を洗浄溶媒として使用することが好ましい。これは、例えば、洗浄チャンバを防腐剤含有液剤でカートリッジから直接充填することによって行われることが可能であり、したがって、少量の防腐剤含有液剤自体を洗浄溶媒として使用することができる。
【０００５】
しかしながら、洗浄チャンバをカートリッジからの防腐剤含有液剤で充填する場合には、閉鎖された液体システムを共に形成する、カートリッジの内部空間、針カニューレのルーメン、および洗浄チャンバを備える液体システムの内部において、過度の圧力を生成するリスクがある。
【０００６】
さらに、どの洗浄剤が使用されたとしても、特に、注射デバイスの様々な保管状態によって引き起こされる液剤の温度変化に起因して、液体システム内部で過度の圧力が高まるリスクが常にある。
【０００７】
液体システム内の、特に、カートリッジ内部の、そのような過度の圧力は、ユーザによって設定された体積（用量）よりも排出される液体体積が大きいという好ましくない効果を有することがある。
【０００８】
したがって、注射を行う前に、液体システム内、または少なくともカートリッジ内の圧力を等化することが重要である。さもなければ、これらの圧力差に起因して、吐出される用量サイズは、設定され、意図された用量と異なることがある。
【発明の概要】
【０００９】
したがって、本発明の一目的は、注射を実行する前に、液体システム内の過度の圧力が簡単に放出され得る注射デバイスを提供することである。
【００１０】
したがって、１つの態様において、本発明は、液剤を注射するための注射デバイスに関する。本注射デバイスは、
−  注射対象の液剤を含む内部チャンバを有する取り外し不可能なカートリッジを支持するハウジングアセンブリであって、注射デバイスの外殻を共に構成するいくつかの部分から組み立てられ得るハウジングアセンブリと、
−  少なくとも注射中に、カートリッジの内側に接続される針カニューレであって、この針カニューレは、注射中に液剤が流れる長手方向のルーメンを有し、このルーメンは、遠位先端を有する針カニューレの遠位部と、針カニューレの近位部とを接続する、針カニューレと、
−  後続する注射と注射との間に、針カニューレの少なくとも遠位先端を洗浄するための、所定量の洗浄剤を含む洗浄チャンバが提供された針シールドアセンブリとを備える。
【００１１】
さらに、針シールドアセンブリは、ハウジングアセンブリについて第１の位置から第２の位置まで近位方向へ移動可能である。
【００１２】
第１の位置は、針カニューレの遠位先端が、洗浄チャンバの内部に位置する位置であり、第２の位置は、針カニューレの遠位先端が、洗浄チャンバの外側であって、かつ、洗浄チャンバの遠位にある位置であり、針シールドアセンブリは、針シールドアセンブリの少なくとも一部が回転されたとき、第１の位置から第２の位置まで移動可能である。
【００１３】
針シールドアセンブリは、その１つまたは複数の部分がハウジングについて回転可能である、複数の部分から構成されることが好ましい。ハウジングアセンブリについて回転可能でない、その他の部分は、非回転部が回転部と共に軸方向へ移動するが、１つまたは複数の回転部と共に回転しないように、１つまたは複数の回転部に対して軸方向に接続され得る。
【００１４】
したがって、針シールドアセンブリの少なくとも一部が回転されると、すなわち、針シールドアセンブリの少なくとも１つの部分を回転させた結果として、針カニューレの少なくとも遠位先端が、洗浄チャンバの外側へ移動されて、周囲に露出されるように、針シールドアセンブリは、第１の位置から第２の位置まで移動する。
【００１５】
液体システムは、カートリッジの内部、針カニューレのルーメンおよび洗浄チャンバの内部を少なくとも備える。針カニューレの遠位先端が、洗浄チャンバのすぐ遠位の位置へ運ばれると、少なくともカートリッジの内部および針カニューレのルーメン内に存在する過度の圧力は、周囲の圧力と等化するであろう。
【００１６】
洗浄チャンバの内部に存在する過度の圧力は、針カニューレの遠位先端を露出することによって直ちには等化されないであろうが、針カニューレの遠位先端が、洗浄チャンバ内へ戻されると、そのような過度の圧力は、カートリッジ内部の圧力と等化し、針カニューレの遠位先端が洗浄チャンバの中および外へ数回移動された後には、洗浄チャンバ内に存在する過度の圧力が、ゆっくり消滅するであろう。さらに、針カニューレの遠位先端は、注射中に露出位置からユーザの皮膚内へ直接移動されるので、洗浄チャンバ内部の過度の圧力は、用量サイズに影響を及ぼさない。
【００１７】
さらに、ユーザが針シールドアセンブリの特定の部分を回転させた場合に、針シールドアセンブリがハウジングアセンブリについて螺旋状の移動を実行するように、針シールドアセンブリの一部は、ハウジングアセンブリについて螺旋状に案内される。
【００１８】
針シールドアセンブリは、針シールドを共に形成する、複数の異なる部分から構成されることが好ましい。したがって、針シールドの全体または針シールドの少なくとも一部が回転されると、針シールドまたは針シールドの一部は、針カニューレの遠位先端を針シールドの正面に露出させるために近位へ移動するように、針シールドアセンブリは、近位方向に螺旋状に案内される。
【００１９】
螺旋状の案内部は、針シールドアセンブリまたはハウジングアセンブリのうちの一方には突起が提供され、針シールドアセンブリまたはハウジングアセンブリのうちの他方には螺旋状のトラックが提供されるようにすることによって、生成されることが好ましい。したがって、針シールドアセンブリの少なくとも１つの部分がハウジングアセンブリについて回転されると、針シールドアセンブリの少なくとも１つの部分がハウジングアセンブリについて螺旋状に移動するように、突起は、螺旋状のトラックにおいて動作する。
【００２０】
螺旋状の案内部を固定するためには、１つの単一の突起および１つの螺旋状のトラックのみが必要とされる。ただし、任意の数の突起および螺旋状のトラックが提供されてもよい。
【００２１】
突起が案内される螺旋状のトラックは、設定用量の吐出中に、針シールドアセンブリが近位方向へ移動されることを可能にする軸方向トラック内で終端することが好ましい。針シールドアセンブリまたは針シールドアセンブリの一部が、螺旋状のトラックを通って軸方向トラック内へ回転されると、針シールドアセンブリは、軸方向トラックに従って、直線の軸線方向へ移動することが可能である。針シールドアセンブリには、針シールドアセンブリを軸線方向において全く移動させることができない「パーキング位置」がさらに提供され得る。この「パーキング位置」にない場合、針シールドアセンブリまたはその一部は、突起が軸方向トラック内に入るまで、螺旋状に移動するように拘束される。突起が軸方向トラックに配置されている場合にのみ、針シールドは、螺旋状でなく、純粋に軸方向へ移動することができる。
【００２２】
したがって、結果として、ユーザは、注射を実行することが可能になる前に、針シールドアセンブリまたはその一部を回転させなければならない。
【００２３】
注射が実行された後に、針シールドを戻すために、圧縮バネが、針シールドアセンブリとハウジングアセンブリとの間に動作可能に提供される。この圧縮バネは、軸方向の力を提供する任意の種類のばねであってよい。ばねは、鋼またはポリマー材料のいずれかから作られることが可能であり、ばねは、１つの例において、針シールドアセンブリの一部として成型され得る。しかしながら、ばねは、必ずしも針シールドアセンブリにもハウジングアセンブリにも当接する必要はなく、ばねは、針シールドアセンブリとハウジングとの間で動作して、したがって、これらの部分を互いから遠ざけるように動作する必要があるに過ぎない。
【００２４】
針シールドアセンブリは、任意の数の個々の部分から組み立てられることが可能であるが、開示された２つの実施形態において、針シールドアセンブリは、一体となって回転可能な遠位シールド部および近位シールド部を備える。
【００２５】
１つの例において、針シールドアセンブリは、回転可能なリングも備えており、この回転可能なリングは、針シールドアセンブリの残りの部分が回転せずに、回転可能なリングと共に軸方向へ進むように、これらの部分に対して接続される。
【００２６】
１つの特定の例において、回転可能なリングは、近位シールド部について回転可能であるが、近位シールド部に対して軸方向に固定される。したがって、回転可能なリングは、ハウジングアセンブリに関する螺旋状の移動のために案内されるときは常に、近位シールド部へ回転を伝達せずに、近位シールド部を回転可能なリングと共に軸線方向へ運ぶ。
【００２７】
特定の例において、回転可能なリングの螺旋状の移動は、回転可能なリングまたはハウジングアセンブリのいずれかに突起を提供し、回転可能なリングまたはハウジングアセンブリの他方に螺旋状のトラックを提供することによって導入される。突起は、螺旋状の案内をさらに提供するように、ねじ山セグメントとして形作られることが可能である。
【００２８】
異なる例において、針シールドアセンブリの螺旋状の回転は、針シールドアセンブリがハウジングアセンブリについて回転されると、針シールドアセンブリがハウジングアセンブリについて螺旋状に移動するように、針シールドアセンブリまたはハウジングアセンブリに突起を提供し、針シールドアセンブリまたはハウジングアセンブリの他方に螺旋状のトラックを提供することによって導入される。
【００２９】
後者の例において、針シールドアセンブリには窓が提供され、ハウジングアセンブリには開口が提供される。したがって、ユーザが、圧力を等化するために針シールドアセンブリを回転させた場合、窓は開口と位置合わせされ、この開口は、針シールドアセンブリの第２の位置において、ユーザがカートリッジ内の液剤を検査することを可能にする。
【００３０】
針シールドアセンブリ内の窓と開口は共に、任意の形状を有することができるが、縦長のペン型の注射デバイスにおいて実装される場合には、窓は縦長の窓であることが好ましく、したがって、開口は窓を収容するように作られる。
【００３１】
これ以降、針シールドアセンブリが第２の位置へ回転されるにつれて、縦長の窓は、カートリッジホルダの縦長の開口と位置合わせされ、縦長の開口は、ユーザがカートリッジまたはカートリッジの少なくとも一部を、したがって、カートリッジの内容物を見る可能性を与え、これは、圧力が等化されたという標識をユーザに与える。さらに、この第２の位置において、針シールドアセンブリは、近位方向へ自由に動くことができ、したがって、針シールドアセンブリを回転させた後にのみ、注射を実行することが可能になる。縦長の開口と縦長の窓とを位置合わせすることによって与えられる標識は、これ以降、注射デバイスが解除され、注射するための準備ができているという標識でもある。
【００３２】
さらなる例において、洗浄チャンバは、針シールドアセンブリによって搭載される洗浄ユニット内に提供される。洗浄ユニットとして製造される場合、洗浄ユニットは、適切に殺菌され、別個に取り扱われることが可能であり、これによって、優れた製造オプションを提供する。
【００３３】
洗浄チャンバに含まれる洗浄剤は、針カニューレの遠位先端からバクテリアを洗い流すことができ、バクテリアのさらなる成長を防止する、任意の種類の液体であってよい。１つの例において、洗浄剤はアルコールであってもよいが、針カニューレのルーメンを通ってカートリッジ内へ流れる洗浄剤によってカートリッジ内の液剤を汚染するリスクを最小限にするために、液剤製剤中に既に存在する防腐剤を使用することが好ましい。したがって、適切な洗浄剤は、液剤中の防腐剤として広く使用されているフェノールまたはメタクレゾールであろう。
【００３４】
１つの特定の例において、液剤は、防腐剤を含有する場合、ＷＯ２０１５／０６２８４５において開示されるように、洗浄剤として使用されることが可能である。
【００３５】
針シールドアセンブリの遠位端部表面には、皿穴開口または凹部が提供され、これにより、圧力の等化中に、針カニューレの遠位先端が、この皿穴開口または凹部の内部の位置において隠され得ることが好ましい。その結果、ユーザは、針カニューレの遠位先端が皮膚の表面に触れない状態で、針シールドアセンブリの遠位端部表面を皮膚の表面上に置くことができる。ユーザが、注射デバイスを皮膚に対して一定の力で押した場合にのみ、針シールドアセンブリは、近位方向へスライドし、針カニューレは、皮膚を貫通する。針シールドアセンブリを移動させるために必要な力は、針シールドを遠位方向へ付勢する圧縮バネの力によって主に決定される。
【００３６】
さらなる例において、皿穴領域または凹部は、針カニューレが通過することができる開口を囲むことが好ましい、凹んだ凹部として形成される。開口は、針カニューレの遠位先端が曲げられた場合には通過が防止されるように、かなり狭い直径で作られることが好ましい。
【００３７】
定義
「注射ペン」は、典型的には、筆記のためのペンにやや似た長方形の形状または細長い形状を有する注射装置である。そのようなペンは、通常は、管状の断面を有するが、それらは、異なる断面、例えば、三角形、矩形、もしくは正方形、または、これらの形状と同様の任意のバリエーションなどを容易に有することができる。
【００３８】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚への貫通を実行する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは、通常は、例えば、ステンレススチールなどの金属材料から作られ、ハブに対して接続されて、完全な注射針を形成するが、針カニューレは、針ハブを使用せずに、ハウジング構造体に対して直接接続されてもよい。
【００３９】
本明細書において使用されるように、「薬物」という用語は、中空の針などの送達手段を制御された手法で通過させられることが可能であり、液体、溶体、ゲルまたは微細懸濁液などの任意の薬物含有の流動性の医薬品を包含することを意味する。代表的な薬物は、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣペプチド）、ならびにホルモン、生物由来の物質または生物活性物質、ホルモン系物質および遺伝子系物質、栄養フォーミュラ、ならびに固体状（調剤された）または液状の両方における他の物質などの調合薬を含む。
【００４０】
「カートリッジ」は、薬物を実際に含む容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは、通常は、ガラスから作られるが、任意の適切なポリマーから成型されてもよい。カートリッジまたはアンプルは、「隔膜」と称される穿孔可能膜によって一方の端部において密閉されることが好ましく、この隔膜は、例えば、針カニューレの非患者端部によって穿孔され得る。そのような隔膜は、通常は、自己シール型であり、自己シール型とは、貫通中に生成された開口が、隔膜から針カニューレが除去されるとすぐに固有の弾力性によって自動的に密閉されることを意味する。対向端部は、典型的には、ゴムまたは適切なポリマーから作られたプランジャーまたはピストンによって閉じられる。プランジャーまたはピストンは、カートリッジ内部でスライド可能に移動され得る。穿孔可能膜と可動プランジャーとの間の空間は、薬物を保持しており、この薬物は、薬物を保持する空間の体積をプランジャーが減少させるにつれて、押し出される。ただし、剛性であれ、または可撓性であれ、任意の種類の容器が、薬物を含むために使用され得る。
【００４１】
カートリッジは、通常は、プランジャーが移動させられ得ない、より狭い遠位のくびれ部を有するので、カートリッジ内部に含まれる液剤のすべてが実際に吐出され得るとは限らない。そのため、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に含まれた注射可能な含有量を指し、したがって、必ずしも全含有量を指すとは限らない。
【００４２】
「洗浄チャンバ」は、本説明において、後続する注射と注射との間に針カニューレの少なくとも遠位先端を洗浄するための洗浄溶媒を含む任意の種類のリザーバを広く意味する。そのような洗浄チャンバは、穿孔可能な隔膜によって遠位と近位との両方で密閉されることが好ましい。ただし、穿孔可能な隔膜は、針カニューレの外側表面に対して密閉する、任意の種類の密閉によって置換されてもよい。洗浄チャンバの遠位隔壁および近位隔壁または密閉は、洗浄溶媒を含む閉じ込め部を画定し、この洗浄溶媒は、好ましい実施形態において、特定の注射デバイスにおいて使用される液剤に含有される防腐剤と同一である。最も好ましい解決策において、同じ防腐剤を含有した液剤は、洗浄チャンバと注射デバイスのカートリッジとの両方において存在し、これによって、カートリッジ内部の防腐剤含有薬物の汚染を回避する。
【００４３】
「充填済みの」注射デバイスという用語によって、注射デバイスの恒久的な破壊なしでは液剤を除去することができないように、液剤を含むカートリッジが注射デバイスに恒久的に埋め込まれている注射デバイスを意味する。カートリッジ内の充填済みの量の液剤が使用されると、ユーザは、通常は、注射デバイス全体を廃棄する。これは、カートリッジが空になるたびに、液剤を含むカートリッジをユーザ自身が交換することができる「耐久性の」注射デバイスと反対である。充填済みの注射デバイスは、通常は、２つ以上の注射デバイスを含むパッケージにおいて販売されるのに対して、耐久性のある注射デバイスは、通常は、一度に１つずつ販売される。充填済みの注射デバイスを使用する場合、平均的なユーザは、１年当たり５０から１００個もの注射デバイスを必要とし得るのに対して、耐久性のある注射デバイスを使用する場合には、単一の注射デバイスが数年間持つことがあり、ただし、平均的なユーザは、１年当たり５０から１００個の新しいカートリッジを必要とするであろう。
【００４４】
注射デバイスと共に「自動的」という用語を使用することは、投薬中に薬物を吐出するために必要な力を注射デバイスのユーザが送達せずに、注射デバイスが注射を実行することが可能であることを意味する。この力は、典型的には、電気モータによって、またはばね駆動によって、自動的に送達される。ばね駆動のためのばねは、通常は、用量設定中にユーザによって引っ張られるが、そのようなばねは、非常に少ない用量を送達する問題を回避するために、通常は、予め引っ張られている。代替的に、ばねは、製造業者によって、複数回の投薬を通じて薬物カートリッジ全体を空にするのに十分な予圧で完全に予圧を加えられていてもよい。典型的には、ユーザは、注射を実行するときに、注射デバイスの例えば近位端部上の、例えば、ボタンの形態のラッチ機構を起動して、ばねに蓄積された力を完全にまたは部分的に開放する。
【００４５】
「恒久的に接続された」という用語は、本説明において使用されるように、本出願においてカートリッジおよび針アセンブリとして具現化される部品が、分離されるためにはツールの使用を必要とし、万一部品が分離される場合には、それらの部品のうちの少なくとも１つに恒久的に損傷を与えることになることを意味するように意図されている。
【００４６】
本明細書において引用される、刊行物、特許出願、および特許を含む、あらゆる参考文献は、それらの全体が、あたかも各参考文献が参照よって個々にかつ具体的に組み込まれるものとして示され、その全体が本明細書において述べられているのと同じ程度まで、参照によって組み組み込まれている。
【００４７】
すべての見出しおよび副見出しは、本明細書において便宜のためにのみに使用されており、いかなる形でも本発明を限定するものとして解釈されるべきでない。
【００４８】
本明細書において提供される、ありとあらゆる例、または例示的な文言（例えば、など）の使用は、本発明をより明らかにすることを意図されているに過ぎず、別段に特許請求されない限り、本発明の範囲に対する限定を課さない。本明細書内のいかなる文言も、任意の特許請求されていない要素を本発明の実施にとって必須であることを示すものとして解釈されるべきではない。
【００４９】
特許文献の引用および組み込みは、本明細書において便宜のためにのみ行われており、そのような特許文献の妥当性、特許性、および／または権利行使可能性についてのいかなる見解も反映しない。
【００５０】
本発明は、準拠法によって認められているように、本明細書に添付された特許請求の範囲において記載された主題のあらゆる変形例および均等物を含む。
【００５１】
本発明は、好ましい実施形態に関連して、および図面を参照しつつ、下記でより完全に解説されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】針シールドが第１の位置にある状態の注射デバイスの遠位部の断面図である。
【図２】針シールドが第２の位置にある状態の注射デバイスの遠位部の断面図である。
【図３】注射中の注射デバイスの遠位部の断面図である。
【図４】針シールドアセンブリの一部の斜視図を示す。
【図５】回転可能なリングの斜視図である。
【図６】カートリッジホルダの斜視図である。
【図７】針シールドの一部と、回転可能なリングとカートリッジホルダと間の係合の斜視図である。
【図８】損傷を受けた針カニューレを備えた注射デバイスの遠位部の断面図である。
【図９】損傷を受けた針カニューレを備え、針シールドが第１の位置にある状態の注射デバイス遠位部の断面図である。
【図１０】針シールドが第１の位置にある状態の、別の実施形態に係る注射デバイスの遠位部の断面図である。
【図１１】針シールドが第２の位置にある状態の、別の実施形態に係る注射デバイスの遠位部の断面図である。
【図１２】注射中の、別の実施形態に係る注射デバイスの遠位部の断面図である。
【図１３】（第１の位置にある）針シールドの一部とカートリッジホルダとの間の係合の斜視図である。
【図１４】（第２の位置にある）針シールドの一部とカートリッジホルダとの間の係合の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
図は、概略的であり、明瞭さのために簡略化されており、それらの図は、本発明の理解に必須である詳細だけを示し、一方で、他の詳細は省略されている。全体を通じて、同じ参照符号は、同一の部分または対応する部分に対して使用される。
【００５４】
下記において、「上部」および「下部」、「右側」および「左側」、「水平な」および「垂直の」、「時計回り」および「反時計回り」のような用語または同様の関連する表現が使用される場合、これらは、添付の図のみを指しており、実際の使用状況を指すものではない。示される図は、概略表現であり、このことが理由で、様々な構造の構成およびそれらの関連する寸法は、例示の目的に役立つことのみを意図されている。
【００５５】
その文脈において、添付の図では「遠位端部」という用語が、通常は注射針を搭載する注射デバイスの端部を指す意味であるのに対して、「近位端部」という用語が、注射針から離れており、通常は用量ダイヤルボタンを搭載する反対側の端部を指す意味であると定義することが、好都合であり得る。
【００５６】
遠位および近位とは、注射デバイスの長手方向軸「Ｘ」に沿って延在する軸の向きに沿うことを意味し、図においてさらに示されている。
【００５７】
第１の実施形態
注射デバイスの遠位部は、図１から図３において開示されている。吐出対象の液剤を含むカートリッジ５は、ハウジング２０に結合されるカートリッジホルダ１０に固定される。
【００５８】
カートリッジ５は、可動プランジャー６によって近位を密閉され、穿孔可能な隔膜７によって遠位を閉じられている。
【００５９】
ハウジング２０は、用量設定および注射機構を近位に封入しており、用量設定および注射機構は、ピストンロッド１を前方へ駆動するための駆動機構を備える。ピストンロッド１には、ピストンロッドフット３が遠位に提供されており、ピストンロッドフット３は、カートリッジ５の内部に提供されるプランジャー６に当接する。ピストンロッド１は、外部ねじ山２を有しており、外部ねじ山２は、ピストンロッド１が回転される場合は常にピストンロッド１が螺旋状に移動されるように、ハウジング２０に形成された同様のねじ山２１と係合する。
【００６０】
カートリッジ５を内部に固定するカートリッジホルダ１０は、複数の外向きの突起１１を、ハウジング２０に提供された開口２２と係合させることによって、ハウジング２０に対して固定される。したがって、カートリッジホルダ１０は、ハウジング２０に対して回転方向と軸方向との両方において係止され、代替的には、ハウジング２０と一体の部分として形成されてもよい。これ以降、カートリッジホルダ１０は、多くの態様において、以下、ハウジングアセンブリ１０、２０と称されるハウジング２０の一部とみなされ得る。
【００６１】
図１に図示されるように、針カニューレ３０は、カートリッジ５の穿孔可能な隔膜７を貫通する。針カニューレ３０は、カートリッジ５内へ挿入される近位部３１と、注射中（図３）にユーザの皮膚（Ｓ）を貫通するための鋭い先端３３を有する遠位部３２とを有する。近位部３１が隔膜７を通ってカートリッジ５内へ貫通すると、液剤は、針カニューレ３０のルーメン３４を通って流れることができる。
【００６２】
針カニューレ３０は、ハブ３５に固定されており、ハブ３５は、例えば、ＰＣＴ／ＥＰ２０１６／０５７２３３において開示されるように、注射デバイスの起動中に軸方向へ移動され得る。
【００６３】
さらに、針カニューレ３０の遠位先端３３は、軸方向へ移動可能な針シールドアセンブリ４０によって隠されている。図１から図７に図示された第１の実施形態において、針シールドアセンブリ４０は、２つの部分、すなわち、遠位シールド部４０Ａと近位シールド部４０Ｂとから組み立てられている。ただし、針シールドアセンブリ４０は、１つの一体の部分として簡単に成型され得る。図４において最もよく分かるように、近位シールド部４０Ｂは、遠位シールド部４０Ａおよび近位シールド部４０Ｂが１つの針シールドアセンブリ４０として動作するように、遠位シールド部４０Ａを固定するための、遠位端部の内部に提供された環状トラック４３を有する。
【００６４】
近位シールド部４０Ｂには、近位ポインティングアーム４７において終端する、２つの近位に延在する軸延長部４６がさらに提供される。これらの２つのアーム４７には、それらのそれぞれの近位端部に半径方向の延長部が提供されることが好ましい。これらの半径方向の延長部は、圧縮バネ５５に当接し、圧縮バネ５５は、（例えば、図１から図３に図示されるようなカートリッジホルダ１０を介して）ハウジング２０に近位で当接する。近位延長部４６には、解説されるように、回転可能なリング６０を軸方向に固定するための、外向きの突起４４がさらに提供される。
【００６５】
遠位シールド部４０Ａには、開口４１が遠位に提供され、針カニューレ３０は、図２および図３に開示されるように、開口４１を通って貫通することができる。遠位シールド部４０Ａの最遠位面４２には、針カニューレ３０の遠位先端３３が洗浄チャンバ５１の外側ではあるが、依然として遠位シールド部４０Ａの境界内の位置に運ばれ得るように、凹んだ凹部４５がさらに提供されており、その機能は、さらなる解説から明らかとなるであろう。
【００６６】
図１に開示される状況においては、カートリッジ５内に含まれた液剤のうちの少量が、洗浄チャンバ５１に充填されている。
【００６７】
洗浄チャンバ５１は、遠位シールド部４０Ａによって搭載される洗浄ユニット５０内に提供される。洗浄チャンバ５１は、穿孔可能な隔膜５２によって遠位が密閉されており、ゴムピストン５３によって近位が閉じられた洗浄ユニット５０内の貫通開口によって画定される。このゴムピストン５３は、針カニューレ３０の外側表面に対して密閉する。
【００６８】
洗浄チャンバ５１は、同じ防腐剤含有液剤がカートリッジ５の内部と洗浄チャンバ５１の内部との両方に存在するように、カートリッジ５からの液剤により充填されることが好ましい。ただし、洗浄チャンバ５１は、代替的に、アルコールなどの洗浄剤により充填されてもよい。
【００６９】
洗浄チャンバ５１を充填する場合、近位ゴムピストン５３は、図に開示される位置の近くへ移動する。代替的に、近位ゴムピストン５３は、恒久的な位置における隔膜として構築されることが可能であり、この場合には、防腐剤含有液剤が洗浄チャンバ５１内へ流れ込むにつれて空気を外へ出すために、バルブが必要とされる。
【００７０】
カートリッジ５の内部体積、針カニューレ３０のルーメン３４および洗浄チャンバ５１から構成される液体システムは、特に温度変化に起因して、洗浄チャンバ５１を充填するときとその後との両方において発生し得る圧力変化に対して比較的敏感である。
【００７１】
正確な用量の吐出を取得するために、すなわち、ユーザによって設定された数のユニットが注射中に実際にも吐出されなければならないので、注射を実行する前に、カートリッジ５の圧力と液体のシステムの外側の圧力とを等化することが必要である。
【００７２】
カートリッジ５内の圧力を等化することは、カートリッジ５の内部（および針カニューレ３０のルーメン３４の内部）の過度の圧力が逃げることができるように、針カニューレ３０の遠位先端３３を洗浄チャンバ５１のすぐ外側へ移動させることによって行われる。
【００７３】
針カニューレ３０の先端３３を露出させるべく、針シールドアセンブリ４０を近位方向へ移動させるために、回転可能なリング６０が、第１の実施形態において提供される。この回転可能なリング６０は、図５において詳細に開示されており、外側のギザギザの表面６１と内側の螺旋状のトラック６２とを備える。この回転可能なリング６０は、本明細書において、針シールドアセンブリ４０の一部であるとみなされる。
【００７４】
回転可能なリング６０は、近位シールド部４０Ｂに対して軸方向に係止され、近位シールド部４０Ｂは、複数の突起４４（図４を参照）を有しており、複数の突起４４は、例えば、ギザギザの表面６１の後ろで係合することによって、回転可能なリング６０と係合する。したがって、回転可能なリング６０は、近位シールド部４０Ｂについて回転可能であるが、回転可能なリング６０および近位シールド部４０Ｂは、それらが軸線方向へ共に移動するように、軸方向に係止される。
【００７５】
カートリッジホルダ１０は、図６に図示されており、ハウジング２０に対してカートリッジホルダ１０を固定する、外向きの突起１１を備える。これらの外向きの突起１１は、回転可能なリング６０において提供される回転停止面６３に係合することによって、回転可能なリング６０のための回転停止部も形成する。図７において、回転可能なリング６０は、針シールドアセンブリ４０の任意の軸方向の移動が防止されるように、回転可能なリング６０が突起１１と軸方向に当接するパーキング位置において図示されている。カートリッジホルダ１０は、ねじ山セグメント１２として形成された突起をさらに有しており、ねじ山セグメント１２は、回転可能なリング６０が回転されたときに軸方向へ移動するように、すなわち回転リング６０が螺旋状の移動を実行するように、回転可能なリング６０の内部に提供された螺旋状のトラック６２と係合する。
【００７６】
螺旋状のトラック６２は、軸方向トラック６４において終端し、これは、ねじ山セグメント１２がこの軸方向トラック６４に位置する場合に、回転リング６０が純粋に軸方向へ移動することを可能にする。
【００７７】
図１および図５において最もよく分かるように、回転可能なリング６０の停止面６３は、近位延長部上に提供される。好ましい例において、２つのそのような近位延長部は、各々が停止面６３を搭載して提供され、したがって、回転可能なリング６０の角回転を１８０度未満に限定する。
【００７８】
図７は、カートリッジホルダ１０、近位シールド部４０Ｂおよび回転可能なリング６０を共に開示する。この示された例において、回転可能なリング６０の回転停止面６３は、外向きの突起１１のうちの１つと係合する。さらに、近位延長部４６は、近位シールド部４０Ｂが回転せずに軸方向のみへ移動することができるように、カートリッジホルダ１０において提供された長手方向の開口１３に案内される。
【００７９】
シールド部４０Ｂには、長手方向に延在する窓３９がさらに提供されており、これにより、ユーザは、長手方向の開口１３と位置合わせされた、この長手方向の窓３９を通して見ることによって、カートリッジ５の内容物を検査することができる。そのような窓３９は、通常は、開口として形成されるが、周知の透明な材料によって被覆され得る。
【００８０】
したがって、回転可能なリング６０は、近位シールド部４０Ｂに対して軸方向に係止され、カートリッジホルダ１０上のねじ山セグメント１２によって螺旋状に案内され、カートリッジホルダ１０は、ここでもハウジング２０に対して固定される。
【００８１】
ユーザが、図７において矢印「Ａ」によって示されるような反時計回りの方向へ回転可能なリング６０を回転させる場合、この回転は、ねじ山セグメント１２が螺旋状のトラック６２に係合することに起因して、回転可能なリング６０を近位方向へ螺旋状に移動させ、近位シールド部４０Ｂは、回転可能なリング６０に対して軸方向に結合されているため、近位シールド部４０Ｂは、図７において矢印「Ｂ」によって示されるような近位方向へ軸方向に移動する。
【００８２】
さらに、近位シールド部４０Ｂおよび遠位シールド部４０Ａは、１つの針シールドアセンブリ４０として動作するように共に結合されているので、完全な針シールドアセンブリ４０は、回転可能なリング６０が回転されると、図２において開示された位置へ近位に移動する。
【００８３】
回転可能なリング６０が回転されるにつれて、回転可能なリング６０は、近位シールド部４０Ｂと共に近位方向へ進む。これは、図１および図２に示されている。
【００８４】
図１から図３においても分かるように、圧力が等化された場合に、遠位シールド部４０Ａは、針カニューレ３０の遠位先端３３が配置される凹んだ凹部４５が提供された端面４２に存在する。このようにして、針カニューレ３０の遠位先端３３との不必要な物理的接触が防止され得る。
【００８５】
圧力が等化された後、皮膚Ｓに対して遠位シールド部４０Ａの遠位面４２を押すことによって、注射が実行され得る。遠位シールド部４０Ａのこの軸方向の移動は、近位シールド部４０Ｂへ伝えられ、近位シールド部４０Ｂも、図３に開示された位置へ軸方向に移動するであろう。
【００８６】
螺旋状のトラック６２は、軸方向トラック６４につながり、図２および図３に開示されるように、注射中に回転可能なリング６０が軸方向へ移動することを可能にする。ねじ山セグメント１２が、螺旋状のトラック６２の内部に位置する限り、近位シールド部４０Ｂの螺旋状の移動のみが可能であるが、ねじ山セグメント１２が、軸方向トラック６４内にあると、近位シールド部４０Ｂの純粋に軸方向への移動が許容される。
【００８７】
注射は、シールドによりトリガされる注射として、すなわち、図示されない引っ張られたばねがシールド４０の起動時に解放されることとして実行されてもよく、または、ユーザが、図示されない注射ボタンを押下する必要がある、従来の注射であってもよい。この図示されない注射ボタンの起動は、１つの例において、引っ張られたねじりばねを解放することができ、これは、ピストンロッド１を遠位方向へ駆動する。
【００８８】
針シールドアセンブリ４０の近位方向への軸方向の移動中に、圧縮バネ５５は圧縮され、注射が終了し、遠位シールド部４０Ａの遠心面４２がユーザの皮膚Ｓから除去されると、圧縮バネ５５は、シールド４０を図２に開示された位置へと遠位の方向へ付勢する。図１に図示された第１の位置へ変形するために、ユーザは、回転可能なリング６０を時計回りの方向へ、すなわち、図７において矢印「Ａ」によって示された方向と反対へ、回転させなければならず、または、代替的に、圧縮バネ５５は、ねじ山セグメント１２を螺旋状のトラック６２を通じて駆動するのに十分な力を供給しなければならない。
【００８９】
最終位置において、注射の後であって、かつ、回転可能なリング６０が元の位置へ回転された後に、針カニューレ３０の遠位先端３３は、洗浄チャンバ５１の内部に再度配置され、突起１１は、針シールドアセンブリ４０のいかなる軸方向の移動も防止する。
【００９０】
万一、針カニューレ３０の遠位部３２が、図８に図示されるように使用中に曲げられ、または損傷を受けた場合、この曲げられた部分は、注射の後に針シールドアセンブリ４０がその初期位置へ戻されるにつれて、洗浄チャンバ５１内へ入る。しかしながら、ユーザが、次回、回転可能なリング６０を回転させて液体システムを等化する際に、針カニューレ３０の遠位部３２は、中心からずれた位置に曲げられたままであり、針カニューレの遠位先端３３は、図９に開示されるように、針シールドアセンブリ４０の内面に当接する。この当接は、さらに損傷を与え、例えば、針カニューレ３０の遠位部３２を折り、これ以降の注射を妨げることになるであろう。したがって、曲げられた針カニューレ３０を用いて注射を実行することはできない。
【００９１】
当然ながら、開口４１の直径は、許容可能な程度の針屈曲を収容するように調整されることができる。この「針トラップ」は、説明される実施形態の両方において使用可能である。
【００９２】
第２の実施形態
第２の実施形態は、図１０から図１４において開示されている。同様の部分は、先頭に「１」を付した、同じ符号を用いてインデックスが付けられている。したがって、ハウジングは１２０、カートリッジホルダは１１０、および針シールドアセンブリは１４０と採番される。
【００９３】
第２の実施形態において、針シールドアセンブリ１４０は、遠位シールド部１４０Ａと、近位シールド部１４０Ｂとを備えており、第２の実施形態においては、回転可能なリングが存在しない。２つの部分１４０Ａ、１４０Ｂは、代替的に、１つの一体の部分として成型されてもよい。
【００９４】
遠位シールド部１４０Ａは、洗浄チャンバ１５１を有する洗浄ユニット１５０を搭載し、洗浄チャンバ１５１は、カートリッジ１０５の内部に存在する同じ防腐剤含有薬物により、または任意の異なる洗浄剤により充填される。
【００９５】
図１０は、針シールドアセンブリ１４０が第１の位置にある状態の注射デバイスを開示する。液剤は、例えば、カートリッジ１０５から洗浄チャンバ１５１内へ充填されており、第１の実施形態と同様に、ユーザは、注射を実行する前に、圧力を能動的に等化しなければならない。
【００９６】
図１１は、針シールドアセンブリ１４０が第２の位置にある状態の注射デバイスを開示し、図１２は、ある用量を注射中の注射デバイスを開示する。
【００９７】
図１０から図１２から分かるように、針シールドアセンブリ１４０は、洗浄ユニット１５０を遠位に搭載し、洗浄ユニット１５０は、第１の実施形態と同様に、穿孔可能な隔膜１５２によって遠位を密閉され、シーリングピストン１５３によって近位を密閉された洗浄チャンバ１５１を備える。
【００９８】
第１の実施形態と同様に、針カニューレ１３０は、ハブ１３５に固定され、近位部１３１は、カートリッジ１０５内へ貫通させられる。液体システムは、この第２の実施形態において、カートリッジ１０５の内部、針カニューレ１３０のルーメン１３４および洗浄チャンバ１５１からも成る。
【００９９】
第２の実施形態において、ハウジングアセンブリ１１０、１２０は、少なくとも２つの部分、すなわち、通常のハウジング１２０とカートリッジホルダ１１０とを備える。カートリッジホルダ１１０には、カートリッジホルダ１１０をハウジング１２０に対して固定して、１つの少なくとも動作可能なユニットを形成するために、複数の、好ましくは、２つの突起１１１が提供される。
【０１００】
針シールドアセンブリ１４０とカートリッジホルダ１１０との間の協働は、図１３および図１４において開示されている。第１の実施形態と同様に、遠位シールド部１４０Ａおよび近位シールド部１４０Ｂは、互いに軸方向と回転方向との両方において固定される。
【０１０１】
針シールドアセンブリ１４０の近位シールド部１４０Ｂには、外向きの突起１１１によって係合される螺旋状のトラック１４８が提供される。これは、図１４において最もよく分かる。この結果、ユーザが針シールドアセンブリ１４０を（図１３において矢印「Ａ」によって示された）反時計回りに回転させると、針シールドアセンブリ１４０は、カートリッジホルダ１１０について（矢印「Ｂ」によって示されるような）近位方向へ同時に進み、したがって、ハウジングアセンブリ１１０、１２０について螺旋形の移動を実行する。
【０１０２】
螺旋状のトラック１４８には、図１３および図１４に図示されるように、「パーキング位置」を構成する半径方向の延長部が提供される。突起１１１が、図１３に図示されるように、この半径方向の延長部に配置される場合、針シールドアセンブリ１４０の軸方向の移動が防止される。
【０１０３】
図１３は、針カニューレ１３０の先端１３３が洗浄チャンバ１５１の内部にある状態で、針シールドアセンブリ１４０が第１の展開位置にある、図１０の状況を図示する。ただし、洗浄ユニット１５０および洗浄チャンバ１５１は、図１３および図１４において開示されていない。
【０１０４】
第１の実施形態と同様に、針シールドアセンブリ１４０には、長手方向の窓１３９が提供される。圧力が等化されていない場合、この長手方向の窓１３９は、ユーザがカートリッジ１０５の内容物を見ることができないように、カートリッジホルダ１０の中実部上に位置する。
【０１０５】
さらに、第１の実施形態と同様に、針シールドアセンブリ１４０の長手方向の窓１３９が、ハウジングアセンブリ１２０、１１０の一部を形成するカートリッジホルダ１１０の長手方向の開口１１３と位置合わせされた場合に、カートリッジ１０５の内容物が視覚的に検査され得るように、カートリッジホルダ１１０には、長手方向の開口１１３が提供される。
【０１０６】
図１３に開示される非等化位置において、カートリッジホルダ１１０上の突起１１４は、長手方向の窓１３９の第１の側に当接し、したがって、針シールドアセンブリ１４０の取り得る回転方向を規定する。
【０１０７】
ここで、カートリッジ１０５の内部の圧力を等化するために、カートリッジホルダ１１０上に提供された突起１１４が針シールドアセンブリ１４０の長手方向の窓１３９の反対側に当接するまで、ユーザは、針シールドアセンブリ１４０を反時計回り（矢印「Ａ」）に手動で回転させる。
【０１０８】
針シールドアセンブリ１４０をハウジングアセンブリ１２０、１１０について回転させることに起因して、外向きの突起１１１が針シールドアセンブリ１４０の螺旋状のトラック１４８内を進むにつれて、針シールドアセンブリ１４０は、近位方向へ螺旋状に移動する。
【０１０９】
針シールドアセンブリ１４０は、矢印「Ａ」によって示されるように回転方向へ進むと同時に、矢印「Ｂ」（図１３）よって示されるように軸方向に進み、したがって、組み合わされた移動が螺旋状の移動となる。
【０１１０】
外向きの突起１１１が、図１４に図示されるように、螺旋状のトラック１４８の末端に到達した場合、針シールドアセンブリ１４０は、図１１に開示された等化位置に存在し、圧力は等化されている。
【０１１１】
針シールドアセンブリ１４０が、この第２の位置（図１１および図１４）へ移動されると、針カニューレ１３０の遠位先端１３３は、穿孔可能な隔膜１５２のすぐ遠位に位置するが、依然として、遠位シールド部１４０Ａの遠位端部１４２における凹んだ凹所１４５の範囲内にある。さらに、この位置において、シールド１４０は、図１２に図示されるように、今や純粋に近位へ移動することが許容されるので、外向きの突起１１１は、注射が実行され得るように、長手方向のトラック１４９に位置する。
【０１１２】
第１の実施形態と同様に、圧力が等化された場合に、すなわち、針シールドアセンブリ１４０が第２の位置にある場合に、遠位シールド部１４０Ａは、針カニューレ３０の遠位先端１３３が配置される凹んだ凹部１４５が提供された端面１４２に存在する。
【０１１３】
針シールドアセンブリ１４０が回転されるにつれて、長手方向の窓１３９は、カートリッジホルダ１１０の長手方向の開口１１３と位置合わせされる。第２の位置、すなわち、等化された位置において、カートリッジ１０５を、したがって、カートリッジ１０５の内容物を見ることができることは、圧力が等化されており、注射が実行され得るという、ユーザに対する標識となる。
【０１１４】
さらに、図１４に図示された、この第２の位置において、針シールドアセンブリ１４０は、近位方向に自由に移動することができ、したがって、針シールドアセンブリ１４０を回転させた後にのみ、注射を実行することが可能となる。長手方向の窓１３９と長手方向の開口１１３との位置合わせによって与えられる標識は、注射デバイスが解除され、注射する準備ができているという標識でもある。
【０１１５】
いくつかの好ましい実施形態が、前述の内容において示されてきたが、本発明はこれらに限定されず、ただし、下記の特許請求の範囲において定義された主題の範囲内で他の手法において具現化されてもよいことが、強調されるべきである。
【図１】
2018528813.tif 000002
【図２】
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【図３】
2018528813.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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2018528813.tif 000017