(57)【要約】  非侵襲的な人工呼吸システムの接続回路のコンプライアンスを決定する方法（２００）が提供される。この方法は、（ｉ）流量又は圧力コントローラを有する非侵襲的な人工呼吸システムを提供するステップ（２１０）と、（ｉｉ）流量又は圧力コントローラのためのテスト信号を生成するステップ（２２０）と、（ｉｉｉ）生成されたテスト信号を用いて流量又は圧力コントローラを所定期間に亘って励起するステップ（２３０）と、（ｉｖ）流量又は圧力コントローラの励起中に、非侵襲的な人工呼吸システムの１つ又は複数の測定値を取得するステップ（２４０）と、（ｖ）取得した測定値のベクトルを決定するステップ（２５０）と、（ｖｉ）ベクトルを処理して、接続回路の物理的パラメータの推定値を決定するステップ（２６０）と、を含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
非侵襲的な人工呼吸システムの接続回路のコンプライアンスを決定する方法であって、当該方法は、
流量又は圧力コントローラを含む非侵襲的な人工呼吸システムを提供するステップと、
前記流量又は圧力コントローラのためのテスト信号を生成するステップと、
該生成されたテスト信号を用いて前記流量又は圧力コントローラを所定期間に亘って励起させるステップと、
前記圧力又は流量コントローラの励起中に、前記非侵襲的な人工呼吸システムの１つ又は複数の測定値を取得するステップと、
該取得した測定値のベクトルを決定するステップと、
前記ベクトルを処理して、前記接続回路の物理的パラメータの推定値を決定するステップと、を含む、
方法。
【請求項２】
前記テスト信号は、フィルタリングされたホワイトノイズである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
フィルタが、低周波、高カットオフ、低域通過フィルタである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記測定値は、近位圧力、又はブロワの流量である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記所定期間の第１のサブセット中に取得した前記１つ又は複数の測定値を平均するステップと、
平均値を解析して、前記取得するステップ中に、前記非侵襲的な人工呼吸システムの患者ポートが遮断されていたかどうか、及び／又は漏れが不十分であったかどうかを判定するステップと、
前記患者ポートが遮断されていた場合及び／又は前記漏れが十分であった場合にのみ、次のステップに進むステップと、をさらに含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記生成されたテスト信号は、バイアスによってオフセットされる、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記パラメータベクトルは、ムーア−ペンローズ（Moore-Penrose）擬似逆行列法を使用して決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記物理的パラメータの測定値を所定の許容範囲と比較するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記物理的パラメータの推定値は、該推定値が所定の許容範囲内にある場合にのみ、前記非侵襲的な人工呼吸システムによって利用される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
非侵襲的な人工呼吸システムであって、当該システムは、
テスト信号を生成し、該生成されたテスト信号を用いて流れ供給源を所定期間に亘って励起し、当該システムの１つ又は複数の測定値を取得し、該取得した１つ又は複数の測定値のベクトルを決定し、当該システムの物理的パラメータの推定値を抽出するように構成されるコントローラを有する、
非侵襲的な人工呼吸システム。
【請求項１１】
フィルタをさらに有し、該フィルタは、ホワイトノイズをフィルタリングして前記テスト信号を生成するように構成される、請求項１０に記載の非侵襲的な人工呼吸システム。
【請求項１２】
前記フィルタは、低周波、高カットオフ、低域通過フィルタである、請求項１１に記載の非侵襲的な人工呼吸システム。
【請求項１３】
前記測定値は、近位圧力である、請求項１０に記載の非侵襲的な人工呼吸システム。
【請求項１４】
非侵襲的な人工呼吸システムの接続回路のコンプライアンスを決定する方法であって、当該方法は、
流量又は圧力コントローラを含む非侵襲的な人工呼吸システムを提供するステップと、
前記流量又は圧力コントローラのためのテスト信号を生成するステップと、
該生成されたテスト信号を用いて前記流量又は圧力コントローラを所定期間に亘って励起させるステップと、
前記流量又は圧力コントローラの励起中に、前記非侵襲的な人工呼吸システムの１つ又は複数の測定値を取得するステップと、
前記所定期間の第１のサブセット中に取得した前記１つ又は複数の測定値を平均するステップと、
平均値を解析して、前記取得するステップ中に、前記非侵襲的な人工呼吸システムの患者ポートが遮断されていたか又は漏れが不十分であったかどうかを判定するステップと、
前記患者ポートが遮断されていたか又は十分であった場合のみ、次のステップに進むステップと、を含み、
該次のステップには、
前記取得した測定値のベクトルを決定するステップと、
該決定されたベクトルから前記人工呼吸システムの物理的パラメータの推定値を抽出するステップと、
前記物理的パラメータの推定値を所定の許容範囲と比較するステップと、が含まれる、
方法。
【請求項１５】
侵襲的な人工呼吸システムの未知の漏れを検出する方法であって、当該方法は、
呼気弁及び呼気弁流量センサを含む侵襲的な人工呼吸システムを提供するステップと、
流量コントローラ、前記呼気弁、及び圧力コントローラのうちの１つについてテスト信号を生成するステップと、
前記人工呼吸システムの呼気弁を使用して、前記人工呼吸システム内の制御された漏れを維持するステップと、
前記生成されたテスト信号を用いて前記流量コントローラ、前記呼気弁、又は前記圧力コントローラを所定期間に亘って励起させるステップと、
前記圧力コントローラ、前記呼気弁、又は前記流量コントローラの励起中に、前記呼気弁流量センサからの測定値を含む、前記侵襲的な人工呼吸システムの１つ又は複数の測定値を取得するステップと、
該取得した測定値のベクトルを決定するステップと、
該ベクトルを処理して、回路の物理的パラメータの推定値を決定するステップと、を含む、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、漏れが存在する患者−人工呼吸器の接続回路のコンプライアンスを推定する方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
救命救急の人工呼吸を提供する最も一般的な手段は、気管内チューブを患者に挿管することを必要とし、この気管内チューブは、膨張可能なカフ（cuff）を用いて気管内でシールされる。この挿管は、気道を臨床的に管理し、肺の膨張を維持する最良の手段を提供するが、極度の不快感による患者の組織擦過傷、感染、及び鎮静状態を含む重大なリスクを招く。従って、挿管は、適切には侵襲的な換気と呼ばれ、挿管を行う臨床医の決定は、慎重に検討しなければならない。呼吸補助を必要とする多くの入院患者にとって、挿管の有害な副作用につながるリスクは、その利点を上回る可能性がある。
【０００３】
侵襲的な換気の重大なリスクを考慮して、気道を介した支持を与える利点を提供するが、患者の口や鼻の上のマスク等の接続部、又は気管切開チューブを使用する代替のアプローチが、在宅医療の人工呼吸から展開されている。このアプローチは、非侵襲的な陽圧換気、又は単に非侵襲的な換気（NIV）と呼ばれる。非侵襲的な換気について、単肢（single  limb）回路が非侵襲的な人工呼吸システムにおいて人工呼吸器をマスクに接続するために最もよく使用されるので、患者が再呼吸するであろう呼吸終期のＣＯ２を減少させるために、いくらかの漏れが、要求され、且つ大抵の場合、意図的に導入される。これと比較して、侵襲的な換気は、通常、呼気ガスを別々に運ぶ双肢（double  limb）接続回路を使用する。これにより、侵襲的な換気においてＣＯ２の再呼吸が防止され、従って漏れを必要としない。
【０００４】
平均体積保証圧力支持（average  volume  assured  pressure  support:  AVAPS）システム等の正確な体積送達を提供することを目的とする非侵襲的な換気呼吸モードでは、正確な呼気量測定が不可欠でとなり得る。しかしながら、非侵襲的な人工呼吸システムでは、患者接続回路内に体積損失があるので、正確な呼気量測定を達成することは困難である。これらの損失には、接続回路のコンプライアンスによる過渡的な圧縮損失だけでなく、意図的なリーク・フローによる連続的な損失が含まれる。監視される又は送達される体積の精度の観点からは、体積が小さくなるにつれて回路損失が益々大きくなる。そして、これは、小さな患者へのＮＩＶの適用を最終的に制限する可能性がある。損失を適切に特定し、特徴付けを行い、補償することができれば、体積測定精度を向上させることができる。また、非侵襲的な人工呼吸システムを小さな患者にも拡張することができる。
【０００５】
体積損失の補償には、回路内のコンプライアンス及び漏れに関する情報が必要である。患者のセットアップ中の較正等による意図的な漏れを判定できるが、漏れが存在するため、ＮＩＶの単肢回路について回路のコンプライアンスを決定することは困難である。侵襲的な人工呼吸システムでは、漏れのない患者回路を完全に遮断して加圧することによって、人工呼吸器のセットアップ中に患者回路のコンプライアンスを測定することができる。対照的に、非侵襲的な人工呼吸システムの意図的な漏れは、容易に遮断できないように設計されているため、呼吸送達中にＣＯ２が適切にフラッシュされることが常に保証される。結果として、非侵襲的な人工呼吸器の患者回路は、漏れが通常問題にならない侵襲的な患者回路と同じように、常に増大する体積に亘って容易に加圧することができない。
【０００６】
従って、漏れが存在する患者−人工呼吸器の接続回路のコンプライアンスを推定し、それによって体積測定及び送達を改善できる非侵襲的な人工呼吸システムが当該技術分野で必要とされている。
【発明の概要】
【０００７】
本開示は、非侵襲的な人工呼吸システムにおいて漏れが存在する接続回路のコンプライアンスを計算、測定、及びテストするための特許性を有する方法及びシステムに関する。本明細書の様々な実施形態及び実装形態は、患者−人工呼吸器の回路においてランダム流（random  flow）変動が生成され利用される非侵襲的な人工呼吸システムに関する。ランダム流変動から生じる流量及び圧力の測定値を使用して、コンプライアンス及び漏れの回路パラメータを推定する。
【０００８】
一般に、一態様では、非侵襲的な人工呼吸システムの接続回路のコンプライアンスを決定する方法が提供される。この方法は、（ｉ）流量又は圧力コントローラを有する非侵襲的な人工呼吸システムを提供するステップと、（ｉｉ）流量又は圧力コントローラのためのテスト信号を生成するステップと、（ｉｉｉ）生成されたテスト信号を用いて流量又は圧力コントローラを所定期間に亘って励起させるステップと、（ｉｖ）流量又は圧力コントローラの励起中に、非侵襲的な人工呼吸システムの１つ又は複数の測定値を取得するステップと、（ｖ）取得した測定値のベクトルを決定するステップと、（ｖｉ）ベクトルを処理して、接続回路の物理的パラメータの推定値を決定するステップと、を含む。
【０００９】
一実施形態によれば、テスト信号は、フィルタリングされたホワイトノイズである。一実施形態によれば、フィルタは、低周波、高カットオフ、低域通過フィルタである。
【００１０】
一実施形態によれば、流量又は圧力コントローラは、約７秒間励起される。
【００１１】
一実施形態によれば、測定値は、近位圧力、及びブロワ（blower）の流量である。
【００１２】
一実施形態によれば、この方法は、測定品質チェックを含む。この測定品質チェックには、所定期間の第１のサブセット中に取得した前記１つ又は複数の測定値を平均するステップと、平均値を解析して、取得するステップ中に、非侵襲的な人工呼吸システムの患者ポートが遮断されていたかどうか、及び／又は漏れが不十分であったかどうかを判定するステップと、患者ポートが遮断されていた場合及び／又は漏れが十分であった場合にのみ、次のステップに進むステップと、が含まれる。
【００１３】
一実施形態によれば、パラメータベクトルは、ムーア−ペンローズ（Moore-Penrose）擬似逆行列法を使用して決定される。
【００１４】
一実施形態によれば、この方法は、計算上の品質チェックを含み、この計算上の品質チェックには、物理的パラメータ測定値を所定の許容範囲と比較するステップがさらに含まれる。
【００１５】
一実施形態によれば、物理的パラメータの測定値は、測定値が所定の許容範囲内にある場合にのみ、非侵襲的な人工呼吸システムによって利用される。
【００１６】
一般に、一態様では、侵襲的な人工呼吸システムの未知の漏れを検出する方法が提供される。この方法は、（ｉ）呼気弁及び呼気弁流量センサを有する侵襲的な人工呼吸システムを提供するステップと、（ｉｉ）流量コントローラ、呼気弁、又は圧力コントローラのうちの１つについてテスト信号を生成するステップと、（ｉｉｉ）呼気弁を使用して制御された漏れを維持するステップと、（ｉｖ）生成されたテスト信号を用いて流量コントローラ、呼気弁、又は圧力コントローラを所定期間に亘って励起させるステップと、（ｖ）圧力コントローラ、呼気弁、又は流量コントローラの励起中に、呼気弁流量センサからの測定値を含む、侵襲的な人工呼吸システムの１つ又は複数の測定値を取得するステップと、（ｖｉ）取得した測定値のベクトルを決定するステップと、（ｖｉｉ）ベクトルを処理して、回路の物理的パラメータの推定値を決定するステップと、を含む。
【００１７】
一般に、一態様では、非侵襲的な人工呼吸システムが提供される。このシステムは、テスト信号を生成し、生成されたテスト信号を用いて流れ供給源（flow  source）を所定期間に亘って励起し、システムの１つ又は複数の測定値を取得し、取得した１つ又は複数の測定値のベクトルを決定し、システムの物理的パラメータの推定値を抽出するように構成されたコントローラを含む。
【００１８】
一般に、一態様では、非侵襲的な人工呼吸システムの接続回路のコンプライアンスを決定する方法が提供される。この方法は、（ｉ）流量又は圧力コントローラを有する非侵襲的な人工呼吸システムを提供するステップと、（ｉｉ）流量又は圧力コントローラのためのテスト信号を生成するステップと、（ｉｉｉ）生成されたテスト信号を用いて流量又は圧力コントローラを所定期間に亘って励起させるステップと、（ｖｉ）流量又は圧力コントローラの励起中に、非侵襲的な人工呼吸システムの１つ又は複数の測定値を取得するステップと、（ｖ）所定期間の第１のサブセット中に取得した１つ又は複数の測定値を平均するステップと、（ｖｉ）平均値を解析して、取得するステップ中に、非侵襲的な人工呼吸システムの患者ポートが遮断されていたかどうか、及び／又は不十分であったかどうかを判定し、患者ポートが遮断されていた場合及び／又は十分であった場合のみ、次のステップに進むステップであって、次のステップに進むステップには、（ｖｉｉ）取得した測定値のベクトルを決定するステップと、（ｖｉｉｉ）決定されたベクトルから人工呼吸システムの物理的パラメータの推定値を抽出するステップと、（ｉｘ）物理的パラメータの推定値を所定の許容範囲と比較するステップと、を含む。
【００１９】
前述した概念及び以下により詳細に議論される追加の概念の全ての組合せ（そのような概念が互いに矛盾しないことを条件とする）は、本明細書に開示される発明主題の一部であると考えられることを理解されたい。特に、本開示の最後に示される特許請求の範囲に記載される主題の全ての組合せは、本明細書に開示される本発明の主題の一部であると考えられる。
【００２０】
本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下に記載される実施形態を参照して説明され、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】一実施形態による非侵襲的な人工呼吸システムの概略図である。
【図２】一実施形態による、非侵襲的な人工呼吸システム内に漏れが存在する接続回路のコンプライアンスを決定する方法のフローチャートである。
【図３】一実施形態による、接続回路をモデル化した概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図面において、同様の参照符号は、通常、異なる図を通して同じ部分を指す。また、図面は必ずしも縮尺通りではなく、その代わりに本発明の原理を例示する際に強調が通常なされる。
【００２３】
本開示は、非侵襲的な人工呼吸（ＮＩＶ）システム及び方法の様々な実施形態について記載する。より一般的には、出願人は、漏れが存在する接続回路のコンプライアンスを決定することによって、体積を正確に測定し、こうして体積送達を改善するような非侵襲的な人工呼吸システム及び方法を提供することが有益であることを認識し理解した。例えば、非侵襲的な人工呼吸システムの患者−人工呼吸器の回路は、ランダム流変動で励起され、これは、例えば、患者−人工呼吸器の回路に接続され、その回路内の圧力応答の活性化を生じさせるフロー弁に供給される電子制御信号を使用してランダム流変動が生成される。励起される流れ入力の測定値及びランダム流変動から生じる圧力応答の測定値を使用して、コンプライアンス及び漏れの回路パラメータを推定する。
【００２４】
一実施形態によれば、漏れ抵抗の変化及びΔ圧力（圧力の差分）／Δ体積（体積の差分）の変化を別々に見る静的な測定値を使用する代わりに、患者回路は、時定数を有する動的システムとして扱われ、動的システム内の体積をコンプライアンスとして、流れ感知抵抗を漏れとして含む。時変パラメータを含むこの線形モデル表現は、線形パラメータ変動（LPV）モデルとして知られており、非線形モデルの一種である。ＬＰＶモデルを用いることにより、非線形システムは、パラメータ空間を拡張することによって線形パラメトリックモデルとして記述することができる。これにより、線形最小二乗法を用いてパラメータの解が得られる。患者回路内の流量及び圧力は較正中に正になるので、パラメータ化は、圧力又は流量の符号を扱う必要はない。これにより、変数によって符号が変わる場合よりも、線形パラメトリックモデル及び計算がはるかに簡略化される。
【００２５】
従って、一実施形態によれば、以下の要素の１つ又は複数を用いてコンプライアンス及び漏れ抵抗を決定する方法が提供され、その要素には、（ｉ）回路応答を測定するための段階的手順、（ｉｉ）生成された信号を用いて患者回路を活性化する方法、（ｉｉｉ）コンプライアンス及び漏れ特性を具体化する患者回路の非線形モデルであって、この非線形モデルを使用して、パラメータ推定のための線形回帰ベクトルを形成すること、（ｉｖ）非線形モデル及び取得した測定値を用いて、漏れ抵抗及び回路コンプライアンスのパラメータを決定するパラメータ推定が含まれる。
【００２６】
図１を参照すると、一実施形態では、この図は、例示的な非侵襲的な人工呼吸システム１００を表している。システムは、とりわけ、大気及び酸素を含むがこれらに限定されない任意のガスのガス源を含む。ガス源は、所定の圧力で人工呼吸器から吐き出される。システムはまた、他のタイプのコントローラの中でも、従来のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ASIC）、システムオンチップ（SOC）、及び／又はフィールドプログラマブルゲートアレイ（FPGA）であるコントローラ１２０を含む。コントローラは、プロセッサを使用して又は使用せずに実装することができ、及びいくつかの機能を実行するための専用ハードウェアと、他の機能を実行するためのプロセッサ（例えば、１つ又は複数のプログラムされたマイクロプロセッサ及び関連回路）との組合せとして実装してもよい。
【００２７】
コントローラ１２０は、本明細書に記載されているか、又は他に想起される実施形態による人工呼吸器の動作に必要な任意の必要なメモリ、電源、Ｉ／Ｏ装置、制御回路、及び／又は他の装置と結合することができ、又は他にこれらの装置と通信ことができる。例えば、様々な実装形態において、プロセッサ又はコントローラを、１つ又は複数の記憶媒体に関連付けてもよい。いくつかの実装形態では、記憶媒体は、１つ又は複数のプログラムで符号化してもよく、プログラムは、１つ又は複数のプロセッサ及び／又はコントローラ上で実行されたときに、本明細書に記載される機能の少なくとも一部を実行する。様々な記憶媒体は、プロセッサ又はコントローラ内に固定してもよく、又は持ち運び可能であり、その記憶媒体に記憶された１つ又は複数のプログラムを、本明細書に記載される本発明の様々な態様を実施するようにプロセッサ又はコントローラにロードしてもよい。「プログラム」又は「コンピュータプログラム」という用語は、本明細書では、任意のタイプのコンピュータコード（例えば、ソフトウェア又はマイクロコード）を意味するために一般的な意味で使用され、コンピュータコードは、１つ又は複数のプロセッサ又はコントローラをプログラムするために使用される。
【００２８】
一実施形態によれば、コントローラ１２０は、非侵襲的な人工呼吸器のブロワ機能を調整及び制御するブロワ・コントローラとして機能するように構成又はプログラムされる。例えば、ブロワ・コントローラは、システムのブロワの速度及び強さを制御し、それにより、回路を通る流れを制御又は方向付けすることができる。別の実施形態によれば、ブロワ・コントローラは、好ましくはコントローラ１２０と通信する別個の構成要素であるが、システムの複数の機能を別の方法で調整することができる。この実施形態ではブロワの流量コントローラを用いて回路を励起させるが、流れ供給源が実際の流量及び圧力測定の手段を提供する場合に、例えば比例制御される圧縮ガスバルブを含む任意のタイプの流れ供給源を利用することができる。
【００２９】
非侵襲的な人工呼吸器は、遠隔の人工呼吸器の構成要素１４０からユーザインターフェイス１５０にガスを送達するチューブ又は配管１３０を含む。ユーザインターフェイス１５０は、例えば、ユーザの口及び／又は鼻の全部又は一部を覆う顔面マスクとすることができる。異なるサイズの患者又は個人に適合するために、多くの異なるサイズのマスクが存在してもよく、及び／又はマスクは調節可能であってもよい。別の代替案として、ユーザインターフェイス１５０は、気管切開チューブ内又は上で嵌合し、又は他に気管切開チューブと相互作用することができる。従って、ユーザインターフェイス１５０は、様々な形状及びサイズの気管切開部に適応するための様々なサイズであってもよい。ユーザインターフェイスは、患者の気道の少なくとも一部に適合するように構成され、及び呼気ポート１８０を含む。非侵襲的な人工呼吸システムは、遠隔の人工呼吸器の構成要素１４０の近くの配管の端部にある遠位ガス流量センサ１６０と、ユーザインターフェイス１５０の近くの配管の端部にある近位圧力センサ１７０とを有する。遠位ガス流量センサ１６０又は近位圧力センサ１７０のいずれかは、例えば、２つ以上のセンサを有することができる。例えば、遠位ガス流量センサ１６０は、ブロワの流量センサ及びＯ２弁センサを有することができる。さらに、いずれのセンサも人工呼吸器の外部又は内部にあってもよい。コントローラ１２０は、有線通信又は無線通信のいずれかを介して、遠位ガス流量センサ１６０と近位圧力センサ１７０との両方からセンサデータを受信するように構成される。
【００３０】
図２を参照すると、一実施形態では、この図は、非侵襲的な人工呼吸システムにおいて漏れが存在する接続回路のコンプライアンスを計算、測定、及びテストする方法２００のフローチャートである。ステップ２１０において、非侵襲的な人工呼吸システム１００が提供される。非侵襲的な人工呼吸システムは、本明細書に記載されているか、又は他に想起される実施形態のいずれかとすることができる。
【００３１】
ステップ２２０において、システムは、テスト信号を生成する。以下でより詳細に説明するように、一実施形態によれば、雑音信号は、フィルタによってホワイトノイズをフィルタリングすることによって合成又は生成される。例えば、信号は、ホワイトノイズであり、その後低周波、高カットオフ、低域通過フィルタを通してフィルタリングされるが、多くの他の合成及びフィルタリングプロセスが可能である。一実施形態によれば、システムは、システムが励起に応答すると予想される周波数範囲、すなわちシステムのモードに亘って励起エネルギーを集中させる。
【００３２】
一実施形態によれば、信号が負の値になるのを防止するために、生成された励起ノイズは、バイアスによってオフセットされ得る。例えば、以下で詳細に説明するように、励起ノイズは、とりわけ、約４０  ｌｐｍ等のバイアスによってオフセットすることができる。一実施形態によれば、ランダム流励起におけるバイアスは、決定される漏れの大きさに応じて自動的に設定することができる。非侵襲的な単肢回路における広範な漏れ（例えば、略ゼロまでの範囲）に適応するために、圧力サーボを使用して回路を加圧し、加圧中の平均流量を測定し、その平均流量をランダム流励起のためのバイアスとして使用する追加のステップを加えることができる。従って、バイアス目標圧力が念頭に置かれている場合に、システムは、（１）遮断された患者回路に定常圧力制御を適用し、定常バイアス流を読み取り、（２）その定常状態流をランダム流ノイズ励起のためのバイアスとして使用し、（３）較正に進むことができる。
【００３３】
ステップ２３０において、人工呼吸器は、生成されたテスト信号を用いて励起される。こうして、生成されたテスト信号は、患者−人工呼吸器の回路の活性化を生じさせるためにこの回路に供給される生成された電気信号であり得る。以下でより詳細に説明するように、一実施形態によれば、７秒間に亘る各ミリ秒で、多くの他の時間フレームが可能であるが、ブロワの流量制御は、生成されたテスト信号を用いて励起される。例えば、アドレス指定される問題及び／又は利用されるシステムに応じて、他の時間フレームを設計することができる。一実施形態によれば、以下の式が利用される：１／励起継続時間＝スペクトル分解能、及び１／２×サンプリング時間＝測定された最高周波数。従って、回路は流れによって励起され、流量及び圧力測定値は、ブロワを利用して流れの軌跡を追跡することによって得られる。しかしながら、別の実施形態によれば、ブロワは、圧力軌跡を追跡し、圧力によって回路を励起し、応答としての流量を読み取ることができる。
【００３４】
侵襲的な人工呼吸システムでの使用のために、ステップ２３０は、呼気弁を使用してシステムを交互に励起することができる。この実施形態では、フロー弁の供給源が一定のガス流を供給し、呼気弁は、ランダム雑音源又はテスト信号を用いて呼気弁に命令することによって流れを中断するように調節される。呼気弁の調節は、回路内に圧力又は流量変動を生じさせる。ランダム雑音源又はテスト信号は、以下に説明するように、既知の漏れ速度を生成する別の呼気弁信号と組み合わせてもよいことに留意されたい。
【００３５】
ステップ２４０において、一実施形態によれば、Ｐｐｒｏｘ（ｍ）（近位圧力トランスデューサによって、患者接続部における近位感知ラインを通って測定される圧力）、Ｑｂ（ｍ）（フィルタリングされていないブロワ流量）、及び／又は
【数１】
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の値は、１〜７０００ミリ秒の１つ又は全ての間で捕捉される。励起ステップ中に他の値を取得してもよい。
【００３６】
オプションのステップ２４５において、一実施形態によれば、いくらかのサブセットの時間（例えば、最後の４秒等）中に取得した測定値又は値を平均して、患者ポートが測定中に遮断されていたか、又は漏れが不十分であるかがテストされる。このテストが失敗した場合に、プロセスは停止し、システムは、患者ポートが遮断されていなかったことを報告することができる。患者ポートが遮断されたテストが合格した場合に、測定行列φ及びモデル出力ｚ＝（ｚ（１）・・・ｚ（２））は、Ｐｐｒｏｘ及びＱｂ測定値を使用してフィルタリングして取り込む（populate）ことができる。一実施形態によれば、漏れが小さ過ぎる場合に、流れを利用できても、圧力は適切に制御されない。漏れが小さい状態のシステムのこの問題に対処するために、圧力を利用して回路を励起し、流量を読み取ることができる。例えば、侵襲的な人工呼吸システムでは、呼気弁を利用して、追加の既知の漏れを形成することができ、この問題に対処することができる。
【００３７】
ステップ２５０において、圧力及び流量測定値が取得され、ベクトルに処理される。これは、例えば、当技術分野で知られているものを含む様々な異なるメカニズムによって達成することができる。
【００３８】
この方法のステップ２６０において、ベクトルは、推定器において処理される。一実施形態によれば、他の方法も可能であるが、最小二乗問題を解く一つの方法であるムーア−ペンローズ（Moore-Penrose）擬似逆行列を用いてパラメータベクトルが計算される。物理的パラメータ推定値を決定するために、推定器の出力パラメータが解析される。例えば、物理的パラメータは、推定パラメータで結合され、非線形にまとめられる（wrapped  up）ので、以下でより詳細に説明するように、推定パラメータから解くことができる。
【００３９】
ステップ２７０において、一実施形態によれば、結果は合格の指定された範囲又は境界に応じて評価され、結果がその範囲内になければテストに失敗する。例えば、１つ又は複数の測定値に対して最小値及び最大値が設定され、測定値が指定された範囲内になければ、結果は失敗となり得る。範囲は、ユーザによって、実験的に、又はカタログの範囲から決定してもよい。
【００４０】
ステップ２８０において、テストの許容範囲の結果が、非侵襲的な人工呼吸システムの計算に利用され、体積の測定及び送達が改善される。
【００４１】
一実施形態によれば、コンプライアンスは、全ての圧力に対して一定でない場合がある。大抵の場合、コンプライアンス測定値は、主として、患者配管の壁を構成する材料のコンプライアンスではなく、配管の壁内のガスの体積及び圧縮性である。しかしながら、再利用可能なシリコン等のいくつかの配管材料では、配管は、圧力に依存してコンプライアンスに大きな影響を及ぼす可能性がある。従って、圧力が増大するにつれて、壁材料が伸張することがある。一実施形態によれば、これらの材料に適合させるために、この方法は、一連の増大するバイアス流に亘ってランダム流を伴う励起が生じるように、さらに修正することができる。各個別のバイアス流で、公称圧力を決定することができる。これらのバイアスレベルのそれぞれでコンプライアンスの別々の計算を行うと、コンプライアンス値が平均圧力の関数として決定される。
【００４２】
一実施形態によれば、本明細書に記載されているか、又は他に想起される方法は、侵襲的な人工呼吸システムにも同様に利用することができる。この方法はシステム内での漏れを必要とするが、漏れが呼気弁によって供給されるように侵襲的な人工呼吸システムの機能を修正することができる。侵襲性回路は意図的な漏れを有していないので、呼気弁の存在によって、図２のステップ２２５に示されるような、既知の漏れの形成が可能になる。本明細書に記載の方法を使用して、モデルからの漏れの推定値及び呼気弁の流量センサによって測定された実際の漏れを利用して、回路内の未知の漏れを決定する。
【００４３】
このようなシステムによれば、人工呼吸器に取り付けられた双肢患者回路があり、この回路は、流れ供給源を提供するポートの一端と、呼気弁ポートの他端とを含む。流れ供給源において提供される測定値は、回路への流量及び入口圧力、呼気弁における測定値、流量及び圧力を含む。
【００４４】
一実施形態によれば、呼気弁は、その流量センサと共に利用され、既知の固定漏れを管理する（図２のステップ２２５参照）。例えば、制御可能な漏れは、フロー弁がランダム入力信号を追跡すると同時に、呼気センサによるフィードバックで呼気弁を絞ることによって達成することができる。呼気弁の漏れ制御用の制御ループは、呼気弁が漏れに応答しようとしないか、又はランダムな変動に追従しないように、低周波数ロールオフを有するように構成又は調整することができる。代わりに、システムは、制御ループ設定点に等しい平均流量を維持する。こうして、呼気弁は、単肢の非侵襲性回路の呼気ポート漏れと同様の固定漏れとなるように見える。一実施形態によれば、この手法の利点は、単肢回路とは対照的に、侵襲性システムの呼気弁に漏れ流量測定値を提供する流量センサが存在することである。従って、漏れは推定されずに測定され、システムのコンプライアンスのみを推定しなければならない。
【００４５】
較正手順は、本明細書に説明されるように実行され、回路は、ランダム流又は圧力ノイズを用いて励起される。流量及び圧力測定値が取得され、これらは患者回路の両端から取得することができる。この測定値は本明細書に記載されるコンプライアンスを取得するために利用することができるが、侵襲的な換気の場合に、システムは回路の流れ抵抗をさらに特定するモデルも含む。侵襲的な人工呼吸器を使用する方法によれば、ステップ２１０は、侵襲的な人工呼吸システムを提供することを含み、このシステムは、呼気弁及び呼気弁流量センサを有する。
【００４６】
呼気ポートの漏れ抵抗及び回路のコンプライアンスの較正
【００４７】
一実施形態によれば、非線形漏れをコンプライアンスと組み合わせて、両方の成分を同時に推定する動的モデルが記載される。この方法では、回路内に意図的に設計されていない可能性のある漏れ又は意図的に設計された漏れによるあらゆる変動を含む、回路に存在する漏れの総量を推定する。較正は、アクティブな加湿アクセサリー、ウォータトラップ、及び他の構成要素の組合せを含むがこれらに限定されるものではない、非侵襲的な人工呼吸器の単肢患者回路のコンプライアンス及びポートの漏れ抵抗の全ての可能な組合せについての推定値を提供することができる。従って、一実施形態によれば、全てのポート漏れ装置が一般的な２次の２パラメータ圧力フローモデルに適合すると仮定する。
【００４８】
一実施形態によれば、回路コンプライアンス及びポート漏れ処置の較正は、例えば、患者回路の流れ抵抗の較正直後に実行することができる。一実施形態によれば、例えば、この較正時間は、完了するのにちょうど７秒かかることがある。流れ抵抗の較正は、例えば、流れが主に患者接続ポートを通って進むように、その患者接続ポートが遮断されていない状態で実行することができる。コンプライアンス及び呼気ポート漏れのコンプライアンスについて、ユーザは、較正を開始する前に患者ポートを意図的に遮断することができる。ポートは、つまみ（thumb）、キャッププラグ、及び／又はストッパー等を含むがこれらに限定されない任意の手段によって遮断することができる。患者接続部を遮断することにより、流れは呼気ポートのみを通って出るように強制されるため、その呼気ポートの背圧と較正がより大きくなる。
【００４９】
図３を参照すると、一実施形態では、この図は、分岐電流が流れを表し、節点電圧（nodal  voltage）が圧力を表し、容量が空気圧コンプライアンスを表し、電気抵抗が流れ制限を表す電気回路の類推を使用する非侵襲的な人工呼吸システムのモデル３００である。図３は、線形パラメータ変動システムを表しており、構成要素パラメータは、それらが影響を与える流量又は圧力に応じて変化する。
【００５０】
最初に、全てのパラメータは一定であると仮定され、従って厳密に線形のシステムを構成する。図３では、例えば、符号３１０で示されるＱｖは、人工呼吸器のポートで患者回路に流入する流れであり、符号３２０で示されるＣＴは、主に配管内のガスの圧縮に起因する、患者回路の配管の集中（lumped）コンプライアンスであり、符号３３０で示されるＰｐ又はＰｐｒｏｘは、近位圧力トランスデューサによって患者接続部における近位感知ラインを通って測定された圧力であり、符号３４０で示されるＲｌは、主に固定漏れに起因する、患者の近くの回路漏れの集中抵抗であり、符号３５０で示されるＱｌは、固定回路漏れを通る流れである。このモデルは、患者ポートを遮断した状態で人工呼吸器に取り付けられた回路を表す。流れは人工呼吸器ポートで回路に入り、回路漏れ時にのみエスケープすることができる。近位圧力ラインは、ＰＰを測定できるように接続される。
【００５１】
次に、一実施形態によれば、圧力及び流れの挙動は、パラメータに関して説明され、計算が実行されるときに、構成要素の既知の非線形構造が導入されるという警告を含む。最も重要な非線形挙動は、漏れの流れ抵抗の流量−圧力挙動によるものである。コンプライアンスは略線形であるため、期待される動作圧力の範囲に亘って一定のままであると仮定することができる。Ｐｐｒｏｘの圧力は、入口及び出口の流量が配管内のガスを圧縮するときの正味の差によって決定される。以下の式の変数「ｓ」は、ラプラス演算子（複素周波数を表す）である。
Ｐｐ＝（Ｑｖ−Ｑｌ）／ｓＣＴ                                        （式１）
【００５２】
最後に、漏れ流量もＰｐｒｏｘ圧力によって駆動される。
Ｐｐ＝Ｋ２Ｑｌ２＋Ｋ１Ｑｌ                                            （式２）
【００５３】
一実施形態によれば、この方法は、Ｐｐ及びＱｌが常に正であると仮定するので、この方法は、２次項において更なる複雑な計算を招く流れ及び負圧の符号について考慮する必要がない。この仮定は、呼吸送達において必ずしも真ではないかもしれないが、較正手順については、確かに制約され得る。仮定された回路モデル及び特定の励起を用いると、以下に説明されるＱｖの正値は常に真である。これにより、推定器が大幅に簡略化される。
【００５４】
一定のＱｖで、Ｑｌは、定常状態で定常状態の圧力ＰＰと一致する。しかしながら、Ｑｖがスペクトル的に十分にリッチな内容を含むならば、モデルの動的パラメータを明らかにするようにシステムを励起させることができる。線形二次モデルを定式化する際に平方根の使用を回避けるために、Ｑｌについて解くことができ、その結果を式１に代入することができ、人工呼吸器によってＱｌを直接的に測定することができないので、Ｑｌを消去する。こうして、以下の式が残る。
Ｐｐ＝Ｋ２（Ｑｖ−ｓＣＴＰＰ）２＋Ｋ１（Ｑｖ−ｓＣＴＰＰ）                （式３）
【００５５】
式３の第１項は、因子が微分演算子及び変数を含むので、困難となり得る。従って、最後の項が展開されると、結果は導関数の２乗として解釈される。（式３）を展開すると、次のようになる。
Ｐｐ＝Ｋ２Ｑｖ２−Ｋ２ＣＴ２（ｓＰＰ）Ｑｖ＋Ｋ２ＣＴ２（ｓＰＰ）２＋Ｋ１Ｑｖ−Ｋ１ＣＴ（ｓＰＰ）                                                                    （式４）
【００５６】
式４において、ｓＰＰは（ｓＰＰ）として記述され、演算の順序を強調する。モデルは実際に非線形であるが、測定（値）のファクタリング（factoring）及びグループ化により、この方法は、式４を線形パラメトリックモデルとして扱うことができ、このモデルを使用してＬＳによってパラメータを推定することができる。しかしながら、そうする前に、一実施形態によれば、各辺を（ｓ＋γ）で除算することによってフィルタリングが適用され、ここでγは、（幾分）任意定数である。
【数２】
2018528023.tif 000004
【００５７】
一実施形態によれば、式５は、線形パラメトリックモデルに関して表現することができる。
ｚ（ｓ）＝θＴφ（ｓ）                                              （式６）
ここで、ｚは、以下のように評価された、フィルタリングされた近位圧力の読み値の１×Ｎベクトルである。
【数３】
2018528023.tif 000005
θは、（解くべき）未知のパラメータの５×１ベクトルである。
【数４】
2018528023.tif 000006
φ（ｓ）は、フィルタリングされた測定値の５×Ｎ回帰行列である。
【数５】
2018528023.tif 000007
【００５８】
一実施形態によれば、非線形モデルを線形パラメトリックモデルとして計算する（casting）ことによって、解決すべき２つの事柄が生じる。第１に、パラメータ空間は、非線形性に適合するためにサイズが増大し、第２に、結果として、空間が過剰に指定されるか、過度に決定される。こうして、例えばＣＴを解く場合に、ＣＴを得る方法よりも多くの方法が存在し、さらに、ＣＴの結果はそのＣＴがどの方法で導出されるかによって異なる。従って、シミュレーションは、特定の問題に対して最良の選択肢を決定することができる。こうして、式７、８及び９は、以下で使用される離散時間モデルの基礎として役立ち、θからのパラメータの解明は、シミュレーションから特定される。
【００５９】
患者回路励起の標的フロー（流れ）
【００６０】
患者回路を励起させるために、ノイズ信号を合成し、これを、回路に接続され回路モードの活性化を生じさせる流れ又は圧力発生源に供給することができる。一実施形態によれば、有色雑音信号が、低周波、高カットオフ、低域通過フィルタを通してホワイトノイズをフィルタリングすることによって合成される。振り幅（swing  room）を提供し、信号が負の値になるのを防止するために、励起ノイズは、４０  ｌｐｍのバイアスによってオフセットすることができる。
【００６１】
一実施形態によれば、雑音は、帯域制限されたホワイトノイズのフィルタ入力を用いて生成され、４．０の雑音パワーを有しており、４０  ｌｐｍだけオフセットされる。フィルタパラメータは、例えば、１５０タップ低域通過ＦＩＲ直接形式ＩＩ、等リプル；密度ファクタ：２０；サンプリング周波数：１０００Ｈｚ；通過帯域周波数：２０Ｈｚ；及び阻止帯域周波数：３０Ｈｚ、−３２ｄＢ減衰とすることができる。次に、得られた信号が処理される。例えば、フィルタリングされた近位圧力の回帰行列及びベクトルがデータで満たされると、パラメータの最小二乗（LS）解が、ムーア−ペンローズ擬似逆行列を使用して計算される。
θ＝ｚφＴ（φφＴ）−１                                            （式１０）
【００６２】
一実施形態によれば、物理的パラメータは推定パラメータで結合され、非線形にまとめられるので、推定パラメータから解くことができる。実際の測定値を用いたシミュレーション及び実験により、最良の選択肢は、例えば以下のようなものであることが示唆された。
Κ２＝θ１、Κ１＝θ４、ＣＴ＝θ２／θ１                              （式１１）
【００６３】
一実施形態によれば、このモデルを使用するパラメトリックモデル及び方程式は、最初に離散時間差方程式として表される。さらに、非侵襲的な換気の場合に、人工呼吸器に供給される流れはブロワからのものであるので、フィルタリングされていないブロワ流れＱｂは、Ｑｖの代わりに使用される。
【００６４】
最終的なバッチの最小二乗計算への入力のためのモデルベクトルを処理することは、生の測定サンプルが全てＴ＝０．００１秒の間隔で、インデックス（ｍ）の増加（increment）の際に取得されたものと仮定して、サンプルごとに実行することができる。特に明記しない限り、流量はｌｐｓで示され、圧力はｃｍ  Ｈ２Ｏで示される。一実施形態によれば、プロセスは、制御シーケンスが進行するにつれてリアルタイムで実行されるパラメータの推定である。
【００６５】
実施例１  バッチ式ムーア−ペンローズ擬似逆行列を用いた２パラメータ二次漏れモデル
【００６６】
ステップ１において、ｍ＝１〜７０００の間、ブロワ流量制御は、生成されたテスト信号を用いて励起される。一実施形態によれば、ブロワ流量サーボは３２０００ｒｐｍを初期値に設定され、速度コントローラは１１０００カウントを初期値に設定化される。流量は、ｍ＝１〜７０００の場合、Ｑｂ＿ｔｒａｊ（ｍ）＝ＱＮＩＶ＿ｃｉｒｃ＿ｃａｌ（ｍ）を使用して制御される。非ゼロの初期値はブロワの迅速な加速を提供し、一実施形態によれば、テストを７秒で完了することができる。このシーケンスが終了すると、ブロワの流量をゼロに戻すように命令することができる。一実施形態によれば、この流量コントローラは、非侵襲的な人工呼吸器の呼吸送達に使用されるコントローラである。
【００６７】
一実施形態によれば、ブロワ制御がテスト信号を使用して動作されると、Ｐｐｒｏｘ（ｍ）、Ｑｂ（ｍ）及び
【数６】
2018528023.tif 000008
の値がｍ＝１〜７０００の間捕捉される。このステップ及び他のステップについて、ｍ＝１〜７０００は、様々な範囲が可能であるため、他の任意の範囲であってもよい。
【００６８】
ステップ２において、一実施形態によれば、各捕捉値についての最後の４秒のデータが平均され、測定中に患者ポートが遮断されていたかどうかがテストされる。
【数７】
2018528023.tif 000009
【００６９】
一実施形態によれば、
【数８】
2018528023.tif 000010
又は
【数９】
2018528023.tif 000011
又は
【数１０】
2018528023.tif 000012
の場合に、テストは失敗し、プロセスの全ての更なるステップは中止される。システムは、患者ポートが遮断されていなかったことを報告することができる。しかしながら、患者（ポートが遮断され、テストが合格した場合に、測定行列φ及びモデルが出力され、ｚ＝（ｚ（１）・・・ｚ（２））が、Ｐｐｒｏｘ及びＱｂ測定値を用いてフィルタリングされ、取り込まれる。
【数１１】
2018528023.tif 000013
【００７０】
一実施形態によれば、近位圧力測定の導関数は、以下のように定義することができる。
ＰｐＤＯＴ（ｍ）＝（Ｐｐｒｏｘ（ｍ）−Ｐｐｒｏｘ（ｍ−１））／ΔＴ          （式１６）
Ｐｐｒｏｘ（０）＝Ｐｐｒｏｘ（１）
φ１（ｍ）＝ＦＬＰ（Ｑｂ２（ｍ））                                  （式１７）
φ２（ｍ）＝−２・ＦＬＰ（ＰｐＤＯＴ（ｍ）・Ｑｂ（ｍ））              （式１８）
φ３（ｍ）＝ＦＬＰ（ＰｐＤＯＴ２（ｍ））                              （式１９）
φ４（ｍ）＝ＦＬＰ（Ｑｂ（ｍ））                                    （式２０）
φ５（ｍ）＝−ＦＬＰ（ＰｐＤＯＴ（ｍ））                              （式２１）
ｚ（ｍ）＝ＦＬＰ（ＰｐＤＯＴ（ｍ））                                  （式２２）
ここで、ＦＬＰ（  ）は、以下の低域通過フィルタによって定義される。ここで、ｙ（ｍ）＝ＦＬＰ（ｘ（ｍ））とすると、
【数１２】
2018528023.tif 000014
ここでｙ（０）＝０である。
【００７１】
一実施形態によれば、フィルタポール（pole）は、γ＝１０ｒａｄ／秒に設定される。
【００７２】
ステップ３において、一実施形態によれば、ムーア−ペンローズ疑似逆行列を使用してパラメータベクトルが計算される。
θ＝ｚφＴ（φφＴ）−１                                          （式２４）
一実施形態によれば、これは、ステップ１及び２が７０００個のサンプルに対して完了した後に実行される単一ステップのベクトル−行列計算である。積φφＴは、５×５の行列であるため、その逆行列は比較的単純である。
【００７３】
ステップ４において、物理的パラメータ推定値を決定するために、推定パラメータが解析される。
Κ２＝θ１                                                      （式２５）
Κ１＝θ４                                                      （式２６）
ＣＴ＝θ２／θ１                                                  （式２７）
【００７４】
ステップ５において、合格基準が評価される。一実施形態によれば、結果は、指定された許容範囲に従って評価され、結果が許容範囲内にない場合、テストに失敗する。
Ｋ２ｍｉｎ＜Ｋ２＜Ｋ２ｍａｘ                                          （式２８）
Ｋ１ｍｉｎ＜Ｋ１＜Ｋ１ｍａｘ                                          （式２９）
ＣＴｍｉｎ＜ＣＴ＜ＣＴｍａｘ                                          （式３０）
ここで、Ｋ２ｍｉｎ＝３０ｃｍＨ２Ｏ／（ｌ／ｓｅｃ）２；  Ｋ２ｍａｘ＝１３０ｃｍＨ２Ｏ／（ｌ／ｓｅｃ）２；  Ｋ１ｍｉｎ＝０ｃｍＨ２Ｏ／（ｌ／ｓｅｃ）２；  Ｋ１ｍａｘ＝１０ｃｍＨ２Ｏ／（ｌ／ｓｅｃ）２；  ＣＴｍｉｎ＝０．５ｍｌ／ｃｍＨ２Ｏ；  ＣＴｍａｘ＝４．０ｍｌ／ｃｍＨ２Ｏである。
【００７５】
実施例２  再帰最小二乗法を用いた１パラメータ二次漏れモデル
【００７６】
この例によれば、再帰最小二乗法（RLS）が利用される。一実施形態によれば、このアプローチ中の任意の時点で、回路は、測定中に患者ポートが遮断されていたかどうか、又は回路内の漏れが不十分であるかどうかを判定するためにテストされる。テストが失敗した場合に、プロセスは停止し、システムは、患者ポートが遮断されていなかったことを報告することができる。テストに合格すると、プロセスは次のステップに進むことができる。一実施形態によれば、漏れが小さ過ぎる場合に、流れを利用できても、圧力は適切に制御されない。漏れが小さい状態のシステムのこの問題に対処するために、一実施形態によれば、圧力を利用して回路を励起し、流量を読み取ることができる。例えば、侵襲的な人工呼吸システムでは、呼気弁を利用して、追加の既知の漏れを形成することができ、この問題に対処することができる。
【００７７】
ステップ１において、ｍ＝１〜２０００の場合に、パラメータ推定ベクトル及び共分散行列が初期化される。
【数１３】
2018528023.tif 000015
【００７８】
一実施形態によれば、ｍ＝１〜２０００の場合に、以下のステップ２〜７が実行される。ブロワの流量サーボ及び流量制御は、以下の式を使用してリセットされる。
Ｑｂ＿ｔｒａｊ（ｍ）＝ＱＮＩＶ＿ｃｉｒｃ＿ｃａｌ（ｍ）                        （式３５）
【００７９】
一実施形態によれば、ステップ３において、測定ベクトルφ及びモデル出力ｚが更新される。
【数１４】
2018528023.tif 000016
ここで、ＦＬＰ（  ）及びＦＨＰ（  ）は、それぞれ離散時間、低域通過フィルタ及び高域通過フィルタである。低域通過フィルタの場合、ｙ（ｎ）＝ＦＬＰ（ｘ（ｎ））とすると、
【数１５】
2018528023.tif 000017
ここで、ｙ（０）＝０であり、高域通過フィルタの場合、ｙ（ｎ）＝ＦＨＰ（ｘ（ｎ））とすると、
【数１６】
2018528023.tif 000018
ここで、ｙ（０）＝ｘ（０）＝０であり、及びγ＝３ｒａｄ／ｓｅｃである。
【００８０】
一実施形態によれば、ステップ４において、共分散行列Ｃが更新される。
【数１７】
2018528023.tif 000019
ここで、λ＝０．９９７は、３３３個のサンプル又は０．３３３秒のＡＳＬに対応する忘却因子であり得る。
【００８１】
一実施形態によれば、ステップ５において、カルマン利得ベクトルＫが更新される。
【数１８】
2018528023.tif 000020
【００８２】
一実施形態によれば、ステップ６において、パラメータ推定ベクトルが更新され、推定値が抽出される。
θ（ｍ）＝θ（ｍ−１）＋Ｋ（ｍ）［ｚ（ｍ）−θＴ（ｍ−１）φ（ｍ）］  （式４４）
【００８３】
一実施形態によれば、ステップ６において、物理的パラメータを得るために推定パラメータが解析される。
【数１９】
2018528023.tif 000021
【００８４】
一実施形態によれば、最後の１０００個の値ＣＴ及びＲｌがバッチ平均のために利用される。例えば、コンプライアンス及び漏れの推定値の最後の２つを平均することができる。
【数２０】
2018528023.tif 000022
【００８５】
一実施形態によれば、合格基準が適用される。結果は指定された許容範囲に従って評価され、指定された許容範囲内にない場合には失敗する。
【数２１】
2018528023.tif 000023
【００８６】
実施例１及び実施例２に関して上記解析を検討したが、これらは単に例として提供される。多くの他の実施形態が、上記に記載され、非侵襲的な人工呼吸システム及び方法の変形として想定される。
【００８７】
本明細書において定義され、使用される全ての定義は、辞書定義、参照により組み込まれた文献の定義、及び／又は定義された用語の通常の意味を支配すると理解すべきである。
【００８８】
本明細書の詳細な説明及び特許請求の範囲で使用される不定冠詞「１つの（a,  an）」は、明確に反対の指示がない限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解すべきである。
【００８９】
本明細書の詳細な説明及び特許請求の範囲で使用される「及び／又は」という語句は、そのように結合された要素、すなわち、ある場合には結合的に存在し、他の場合に分離的に存在する要素の「どちらか又は両方」を意味すると理解すべきである。「及び／又は」と共に列挙された複数の要素は、同じように、すなわちそのように結合された要素の「１つ又は複数」と解釈すべきである。具体的に特定された要素と関連するかどうかにかかわらず、「及び／又は」節によって具体的に特定される要素以外の他の要素がオプションで存在してもよい。
【００９０】
本明細書の詳細な説明及び特許請求の範囲において使用される際に、「又は」は、上で定義した「及び／又は」と同じ意味を有すると理解すべきである。例えば、リスト中の項目を分離する場合に、「又は」又は「及び／又は」は包括的であると解釈すべきであり、すなわち、多数の要素又はリストの要素の少なくとも１つを含むが、複数も含み、必要に応じてリストにない追加の項目を含む。「〜のうちの１つだけ」又は「〜のうちの１つだけ」、或いは特許請求の範囲において使用される場合に、「〜から構成される」等の明確にそれとは反対に示される用語だけが、多数の要素又はリストの要素の正に１つの要素を含むことを意味する。一般的に、本明細書で使用される用語「又は」のみは、「どちらか」、「〜のうちの１つ」、「〜のうちの１つだけ」、「〜のうちの正に１つ」等の排他的な条件によって先行される場合に、排他的な２者択一（すなわち、一方又は他方であり、両方ではない）を示すように解釈すべきである。
【００９１】
本明細書の詳細な説明及び特許請求の範囲で使用される際に、１つ又は複数の要素のリストを参照しての「少なくとも１つの」という語句は、要素のリスト内の１つ又は複数の要素から選択される少なくとも１つの要素を意味すると理解すべきであり、必ずしも要素のリスト内に特に列挙されている各要素及び全ての要素の少なくとも１つを含み、要素のリスト内の要素の任意の組合せを除外するものではない。この定義はまた、具体的に特定されたこれらの要素に関するかどうかにかかわらず、「少なくとも１つの」という節が指し示す要素のリスト内で具体的に特定される要素以外に、要素がオプションで存在することを可能にする。
【００９２】
それとは逆に明確に示されていない限り、複数のステップ又は動作を含む本明細書の特許請求の範囲に記載される任意の方法において、この方法のステップ又は動作の順序は、必ずしもこの方法のステップ又は動作が記載される順番に限定されないことも理解すべきである。
【００９３】
特許請求の範囲及び上記詳細な説明において、「備える、有する、含む（comprising）」、「含む、有する（including）」、「運ぶ（carrying）」、「有する、含む（having）」、「含む（containing）」、「関与する（involving）」、「保持する（holding）」、「構成する（composed  of）」等の全ての移行句は、オープンエンドとして理解すべきであり、すなわち目的語を含むがこれに限定されないことを意味する。「〜から構成される（consisting  of）」及び「本質的に〜から構成される（consisting  essentially  of）」という移行句だけが、米国特許商標庁の特許審査基準第２１１１．０３項に記載されるように、それぞれクローズド又はセミクローズド移行句とされる。
【００９４】
いくつかの本発明の実施形態について本明細書に記載し説明してきたが、当業者は、機能を実行し、及び／又は結果を得るための様々な他の手段及び／又は構造、及び／又は本明細書に記載された１つ又は複数の利点を容易に想起するだろう。そのような変形及び／又は修正の各々は、本明細書に記載された本発明の実施形態の範囲内にあるとみなされる。より一般的には、当業者は、本明細書に記載される全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成が例示であることを意味し、実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成は、本発明の教示が使用される特定の用途に依存することを容易に理解するだろう。当業者は、本明細書に記載の特定の本発明の実施形態に対する多くの均等物を認識するか、又は単に日常の実験を用いて確認することができる。従って、前述の実施形態は単なる例示として提示され、添付の特許請求の範囲及びそれと均等の範囲内で、本発明の実施形態は、具体的に記載され特許請求の範囲に請求される以外の方法で実施し得ることを理解すべきである。本開示の本発明の実施形態は、本明細書に記載される個々の特徴、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法を対象とする。さらに、そのような特徴、システム、物品、キット、及び／又は方法が互いに矛盾しない場合に、そのような特徴、システム、物品、キット及び／又は方法の２つ以上の任意の組合せが、本開示の本発明の範囲内に含まれる。
【図１】
2018528023.tif 000024
【図２】
2018528023.tif 000025
【図３】
2018528023.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】平成30年3月29日(2018.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非侵襲的な人工呼吸システムの接続回路のコンプライアンスを決定する方法であって、当該方法は、
非侵襲的な人工呼吸システムを提供するステップであって、前記人工呼吸システムは、流量又は圧力コントローラを含み、低周波、高カットオフ、低域通過フィルタをさらに含む、提供するステップと、
前記流量又は圧力コントローラのためのテスト信号を生成するステップであって、前記テスト信号は、前記低周波、高カットオフ、低域通過フィルタによってフィルタリングされたホワイトノイズを含む、生成するステップと、
該生成されたテスト信号を用いて前記流量又は圧力コントローラを所定期間に亘って励起させるステップと、
前記圧力又は流量コントローラの励起中に、前記非侵襲的な人工呼吸システムの測定値を取得するステップと、
該取得した測定値のベクトルを決定するステップと、
該決定されたベクトルを使用して、前記接続回路の物理的パラメータの推定値を決定するステップと、を含む、
方法。
【請求項２】
前記測定値は、近位圧力、又はブロワの流量である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記所定期間の第１のサブセット中に取得した１つ又は複数の測定値を平均するステップと、
平均値を解析して、前記取得するステップ中に、前記非侵襲的な人工呼吸システムの患者ポートが遮断されていたかどうか、及び／又は漏れが不十分であったかどうかを判定するステップと、
前記患者ポートが遮断されていた場合及び／又は前記漏れが十分であった場合にのみ、前記取得した測定値のベクトルを決定するステップに進むステップと、をさらに含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記生成されたテスト信号は、バイアスによってオフセットされる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ベクトルは、ムーア−ペンローズ（Moore-Penrose）擬似逆行列法を使用して決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記決定された物理的パラメータの推定値を所定の許容範囲と比較するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記決定された物理的パラメータの推定値は、該決定された物理的パラメータの推定値が所定の許容範囲内にある場合にのみ、前記非侵襲的な人工呼吸システムによって利用される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
非侵襲的な人工呼吸システムであって、当該システムは、
低周波、高カットオフ、低域通過フィルタと、
該低周波、高カットオフ、低域通過フィルタを使用してフィルタリングされたテスト信号を生成し、該生成されたテスト信号を用いて前記非侵襲的な人工呼吸システムの流れ供給源を所定期間に亘って励起し、当該システムの測定値を取得し、該取得した測定値のベクトルを決定し、当該システムの物理的パラメータの推定値を抽出するように構成されるコントローラを有する、
非侵襲的な人工呼吸システム。
【請求項９】
前記測定値は、近位圧力である、請求項８に記載の非侵襲的な人工呼吸システム。
【請求項１０】
非侵襲的な人工呼吸システムの接続回路のコンプライアンスを決定する方法であって、当該方法は、
非侵襲的な人工呼吸システムを提供するステップであって、前記人工呼吸システムは、流量又は圧力コントローラを含み、低周波、高カットオフ、低域通過フィルタをさらに含む、提供するステップと、
前記流量又は圧力コントローラのためのテスト信号を生成するステップであって、前記テスト信号は、前記低周波、高カットオフ、低域通過フィルタによってフィルタリングされたホワイトノイズを含む、生成するステップと、
該生成されたテスト信号を用いて前記流量又は圧力コントローラを所定期間に亘って励起させるステップと、
前記流量又は圧力コントローラの励起中に、前記非侵襲的な人工呼吸システムの測定値を取得するステップと、
前記所定期間の第１のサブセット中に取得した前記測定値を平均するステップと、
平均値を解析して、前記取得するステップ中に、前記非侵襲的な人工呼吸システムの患者ポートが遮断されていたか又は漏れが不十分であったかどうかを判定するステップと、
前記患者ポートが遮断されていなかったか又は十分であった場合のみ、次のステップに進むステップと、を含み、
該次のステップには、
前記取得した測定値のベクトルを決定するステップと、
該決定されたベクトルから前記人工呼吸システムの物理的パラメータの推定値を抽出するステップと、
前記物理的パラメータの推定値を所定の許容範囲と比較するステップと、が含まれる、
方法。
【請求項１１】
侵襲的な人工呼吸システムの未知の漏れを検出する方法であって、当該方法は、
侵襲的な人工呼吸システムを提供するステップであって、前記人工呼吸システムは、呼気弁及び呼気弁流量センサを含み、低周波、高カットオフ、低域通過フィルタをさらに含む、提供するステップと、
前記低周波、高カットオフ、低域通過フィルタを用いて、流量コントローラ、前記呼気弁、及び圧力コントローラのうちの１つについてテスト信号を生成するステップと、
前記人工呼吸システムの呼気弁を使用して、前記人工呼吸システム内の制御された漏れを維持するステップと、
前記生成されたテスト信号を用いて前記流量コントローラ、前記呼気弁、又は前記圧力コントローラを所定期間に亘って励起させるステップと、
前記圧力コントローラ、前記呼気弁、又は前記流量コントローラの励起中に、前記呼気弁流量センサから測定値を取得するステップと、
該取得した測定値のベクトルを決定するステップと、
該決定されたベクトルを使用して、回路の物理的パラメータの推定値を決定するステップと、を含む、
方法。
【国際調査報告】
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