(57)【要約】      （修正有）【課題】ステムのネック部分に対して容易に嵌合させるとともに強固に固定して仮整復中に術者の意に反して外れてしまうことを防止し、専用の器具を用いることなくネック部分から容易に取り外すことを可能にする人工股関節用ボールトライアルを提供する。【解決手段】ネック部分における大腿骨から突出して延びる軸方向に対して斜めに形成されたテーパ面１２を有し、ネック部分に対してテーパ面１２にて摺接して嵌合するテーパ嵌合穴部が設けられる。テーパ嵌合穴部には、ネック部分の軸方向に沿って延びるようにテーパ面１２に対して切り欠き状に凹み形成された切欠き部分１３が設けられる。切欠き部分１３は、テーパ嵌合穴部をテーパ面１２にてネック部分にその周方向において部分的に当接させるように形成されている。【選択図】図３
0003160064.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
股関節の一部又は全部を人工股関節に置換する手術において用いられ、ボール状に形成されるとともに、大腿骨の髄腔部に挿入されるステム又はステムトライアルにおいて大腿骨から突出して配置されるネック部分に対して着脱可能に組み合わされる、人工股関節用ボールトライアルであって、
樹脂により形成され、
前記ネック部分における大腿骨から突出して延びる軸方向に対して斜めに形成されたテーパ面を有し、前記ネック部分に対して前記テーパ面にて摺接して嵌合するテーパ嵌合穴部を備え、
前記テーパ嵌合穴部には、前記ネック部分の軸方向に沿って延びるように前記テーパ面に対して切り欠き状に凹み形成された切欠き部分が設けられ、
前記切欠き部分は、前記テーパ嵌合穴部を前記ネック部分の周方向において前記テーパ面にて部分的に当接させるように形成されていることを特徴とする、人工股関節用ボールトライアル。
【請求項２】
請求項１に記載の人工股関節用ボールトライアルであって、
前記切欠き部分は、前記ネック部分の周方向において当該ネック部分の軸中心に対して均等角度となる位置に配置されるように設けられていることを特徴とする、人工股関節用ボールトライアル。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、股関節の一部又は全部を人工股関節に置換する手術において用いられ、ボール状に形成されるとともに、大腿骨の髄腔部に挿入されるステム又はステムトライアルにおいて大腿骨から突出して配置されるネック部分に対して着脱可能に組み合わされる、人工股関節用ボールトライアルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、人工股関節置換術或いは人工骨頭置換術等のように、股関節に異常が認められた患者に対して、その股関節の一部又は全部を人工股関節に置換する手術が行われている。このような手術においては、人工股関節のインプラントである骨頭ボールを設置するに際して、ボール状に形成された人工股関節用ボールトライアル（以下、単に、「ボールトライアル」ともいう）が用いられ、仮整復が行われる。このボールトライアルは、人工股関節のインプラントであって大腿骨の髄腔部に挿入されるステム（大腿骨コンポーネント）において又はこのステムの配置等を検討するために用いられるステムトライアルにおいて大腿骨から突出して配置されるネック部分に対して着脱可能に組み合わされて用いられる。
【０００３】
股関節の一部又は全部を人工股関節に置換する手術の際には、特許文献１或いは特許文献２に開示されたようなボールトライアルを用いた検討が術者によって行われることで、ネック部分に対する骨頭ボールの位置関係であるオフセットを患者の状況に応じて適切に設定可能な骨頭ボールが選択される。尚、ボールトライアルを用いた仮整復では、人工股関節としての可動域や脱臼のし難さ、大腿骨と骨盤との間で軟部組織によって生じる緊張力などが、オフセットの設定が異なるボールトライアルがステム又はステムトライアルのネック部分に対して着脱されて組み合わされながら検討されることになる。
【０００４】
ステム又はステムトライアルにおけるネック部分には、大腿骨から突出して延びる方向である軸方向に対して斜めに形成されたテーパ面をその側面において有するテーパ部が設けられている。そして、上述したボールトライアルにおいては、上記のテーパ部に対して着脱可能に組み合わされるようにボールトライアルをネック部分に固定する固定機構が設けられていることが必要となる。特許文献１或いは特許文献２においては、上記のような固定機構が設けられたボールトライアルが開示されている。
【０００５】
特許文献１においては、上記ネック部分のテーパ部に対して先細のテーパ状に形成された穴部にて嵌合するテーパ嵌合による固定機構を有するボールトライアルが開示されている。また、特許文献２においては、上記ネック部分のテーパ部に対して筒状のスリーブ部材を介して嵌合する形態による固定機構を有するボールトライアルが開示されている。このようなスリーブ部材は、通常、固定機構としての機能を確保するために樹脂により形成される。また、ボールトライアルをネック部分に固定するための上記以外の固定機構としては、ゴム製のＯリングを用いた形態や金属製のＣリング（スナップリング）を用いた形態がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−１０２１５号公報（第２頁、第１図）
【特許文献２】特許第２８４８６７５号公報（第４頁、第９図）
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に開示されたようなテーパ嵌合による固定機構を有するボールトライアルの場合、ボールトライアルをネック部分に対して強固に固定できる固定力を得ることができる。しかし、逆に、強固に固定されてしまうことにより、ボールトライアルを容易に取り外すことができないという問題がある。そのため、通常、ボールトライアルをネック部分に固定した後にこのボールトライアルをネック部分から取り外すための専用の器具が必要となる。このため、手術器具の点数が増大してしまうとともに、手術手技が煩雑になってしまうという問題も招くことになる。
【０００８】
また、ゴム製のＯリングを用いた形態の固定機構を有するボールトライアルの場合、ボールトライアルをネック部分に対して容易に嵌め込める程度の嵌め合い状態となるように寸法構成が設定されていると、ボールトライアルのネック部分に対する固定力が弱くなってしまうことになる。このため、ボールトライアルが、術者の意に反して外れてしまい易いという問題がある。このように仮整復中に術者の意に反してボールトライアルがネック部分から外れてしまうと、外れてしまったボールトライアルを股臼側（大腿骨の寛骨臼側）から引き出そうとしても、術者が把持する部分がないために引き出すことが困難になってしまう。このため、ボールトライアルを脱臼させて（股臼側から外して）取り出すことが困難になってしまう。
【０００９】
一方、ゴム製のＯリングを用いた形態の固定機構を有するボールトライアルの場合、ボールトライアルがネック部分に対して容易には外れない程度の嵌め合い状態となるように寸法構成が設定されていると、ボールトライアルをネック部分に対して嵌合させることが困難となってしまう。また、このような寸法構成に設定されている場合、ボールトライアルがネック部分に対して十分に嵌め込まれていない状態であるにもかかわらず、術者が、ボールトライアルがネック部分に対して十分に嵌め込まれていると誤解して仮整復を行ってしまう虞がある。この場合、不適切なオフセットに設定してしまうボールトライアルが選択されてしまう虞がある。
【００１０】
また、ゴム製のＯリングを用いた形態の固定機構を有するボールトライアルの場合、ボールトライアルがネック部分に固定された状態においても、Ｏリングの可撓性によって、ボールトライアルがネック部分に対して僅かに動くことが可能となる。このため、仮整復中においてボールトライアルがネック部分に対して多方向にこねられるような状態になり、ネック部分のテーパ部に沿ってボールトライアルが緩み易くなり、外れてしまい易いという問題もある。
【００１１】
また、特許文献２に開示されたような樹脂製のスリーブを用いた形態の固定機構を有するボールトライアルの場合や、金属製のＣリングを用いた形態の固定機構を有するボールトライアルの場合においても、上記のゴム製のＯリングを用いた形態の固定機構を有するボールトライアルの場合と同様の問題が生じることになる。即ち、ボールトライアルをネック部分に対して容易に嵌め込める程度の嵌め合い状態となるように寸法構成が設定されていると、ボールトライアルのネック部分に対する固定力が弱くなり、ボールトライアルが、術者の意に反して外れてしまい易いという問題がある。そして、ボールトライアルがネック部分に対して容易には外れない程度の嵌め合い状態となるように寸法構成が設定されていると、ボールトライアルをネック部分に対して嵌合させることが困難となってしまうという問題がある。
【００１２】
本考案は、上記実情に鑑みることにより、ステム又はステムトライアルのネック部分に対して容易に嵌合させることができるとともに強固に固定して仮整復中に術者の意に反して外れてしまうことを防止でき、専用の器具を用いることなくネック部分から容易に取り外すこともできる、人工股関節用ボールトライアルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記目的を達成するための第１考案に係る人工股関節用ボールトライアルは、股関節の一部又は全部を人工股関節に置換する手術において用いられ、ボール状に形成されるとともに、大腿骨の髄腔部に挿入されるステム又はステムトライアルにおいて大腿骨から突出して配置されるネック部分に対して着脱可能に組み合わされ、樹脂により形成されている。そして、第１考案に係る人工股関節用ボールトライアルは、前記ネック部分における大腿骨から突出して延びる軸方向に対して斜めに形成されたテーパ面を有し、前記ネック部分に対して前記テーパ面にて摺接して嵌合するテーパ嵌合穴部を備え、前記テーパ嵌合穴部には、前記ネック部分の軸方向に沿って延びるように前記テーパ面に対して切り欠き状に凹み形成された切欠き部分が設けられ、前記切欠き部分は、前記テーパ嵌合穴部を前記ネック部分の周方向において前記テーパ面にて部分的に当接させるように形成されていることを特徴とする。
【００１４】
この考案によると、樹脂製の人工股関節用ボールトライアルにおいて、ステム又はステムトライアルのネック部分に対してテーパ面にて摺接して嵌合するテーパ嵌合穴部が設けられている。このため、ボールトライアルをネック部分に対してテーパ嵌合穴部において嵌め込んで容易に嵌合させることができる。そして、一旦嵌合させた後は、ネック部分の軸方向に沿って外力が作用しても、大きな摩擦力が発生するために、容易には外れることがない構造となる。このため、ボールトライアルをネック部分に対して強固に固定でき、仮整復中に術者の意に反して外れてしまうことを防止できる。また、テーパ面を介した嵌合状態となるため、ボールトライアルがネック部分に対してガタの無い状態で固定されることになる。このため、仮整復中においてボールトライアルがネック部分に対して多方向にこねられて緩むことで外れてしまうという現象が生じることもない。
【００１５】
また、本考案のボールトライアルによると、テーパ嵌合穴部においてネック部分の軸方向に延びるように凹み形成された切欠き部分が設けられ、これにより、テーパ嵌合穴部がテーパ面にてネック部分にその周方向で部分的に当接する。このため、ネック部分に対し、その軸周りに（即ち、ネック部分の周方向に）ボールトライアルを回転させるように相対変位させると、ボールトライアルを容易に回転させることができる。尚、テーパ嵌合穴部においてネック部分に当接しているテーパ面が設けられた部分が上記のボールトライアルの回転方向においては弾性変形し易いために、ボールトライアルを容易に回転させることができるものと考えられる。そして、上記のように回転させることで、自然に外れるように、ボールトライアルをネック部分から容易に取り外すことができる。
【００１６】
従って、本考案によると、ステム又はステムトライアルのネック部分に対して容易に嵌合させることができるとともに強固に固定して仮整復中に術者の意に反して外れてしまうことを防止でき、専用の器具を用いることなくネック部分から容易に取り外すこともできる、人工股関節用ボールトライアルを提供することができる。
【００１７】
第２考案に係る人工股関節用ボールトライアルは、第１考案の人工股関節用ボールトライアルにおいて、前記切欠き部分は、前記ネック部分の周方向において当該ネック部分の軸中心に対して均等角度となる位置に配置されるように設けられていることを特徴とする。
【００１８】
この考案によると、切欠き部分が、ネック部分の軸中心に対して均等角度の位置に配置されているため、ボールトライアルのネック部分に対する嵌合時の固定力が、ネック部分の周方向において偏って作用してしまうことが抑制される。また、ボールトライアルの取り外し作業のための回転操作の際の回転方向の抵抗力が、ネック部分の周方向において偏って作用してしまうことも抑制される。このため、嵌合時の固定力の向上と取り外しの際の操作性の向上とをより効率よく実現することができる。
【考案の効果】
【００１９】
本考案によると、ステム又はステムトライアルのネック部分に対して容易に嵌合させることができるとともに強固に固定して仮整復中に術者の意に反して外れてしまうことを防止でき、専用の器具を用いることなくネック部分から容易に取り外すこともできる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】人工股関節について、模式的に示す大腿骨及び骨盤の一部とともに示す断面図である。
【図２】本考案の一実施の形態に係る人工股関節用ボールトライアルを示す正面図、側面図及び底面図である。
【図３】図２に示す人工股関節用ボールトライアルの底面図を拡大して示す図である。
【図４】図３に示す人工股関節用ボールトライアルのＡ−Ａ線矢視位置における断面図である。
【図５】図３に示す人工股関節用ボールトライアルの底面図であって、切欠き部分の形状について説明するための図である。
【図６】評価試験に用いたボールトライアル検体であって、図２に示す人工股関節用ボールトライアルに対応するボールトライアル検体を示す平面図、断面図及び底面図である。
【図７】評価試験に用いた比較用のボールトライアル検体を示す平面図、断面図及び底面図である。
【図８】ボールトライアル検体を用いて行った評価試験の結果を示す図である。
【図９】ボールトライアルの直径の大きさと術者が操作する際の回旋トルクの大きさとの関係を評価するための試験結果を示す図である。
【考案を実施するための形態】
【００２１】
以下、本考案を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。本考案は、股関節の一部又は全部を人工股関節に置換する手術において用いられ、ボール状に形成されるとともに、大腿骨の髄腔部に挿入されるステム又はステムトライアルにおいて大腿骨から突出して配置されるネック部分に対して着脱可能に組み合わされる、人工股関節用ボールトライアルとして、広く適用することができるものである。
【００２２】
図１は、人工股関節１００について、模式的に示す大腿骨１０１及び骨盤１０２の一部とともに示す断面図である。図２は、本考案の一実施の形態に係る人工股関節用ボールトライアル１（以下、単に「ボールトライアル１」ともいう）を示す正面図（図２（ａ））、側面図（図２（ｂ））及び底面図（図２（ｃ））である。図２に示すボールトライアル１は、股関節を図１に示すような人工股関節１００に置換する手術である人工股関節置換術において用いられる。
【００２３】
ボールトライアル１の説明にあたり、まず、ボールトライアル１が適用される人工股関節置換術によって股関節に対して置換される人工股関節１００について説明する。図１に示すように、人工股関節１００は、ステム１０３と、骨頭ボール１０４と、カップ１０５とを備えて構成されている。
【００２４】
ステム１０３は、軸状の部材として形成され、例えば、先端側が大腿骨１０１の髄腔部１０１ａに挿入されて骨セメント１０６により固定される大腿骨コンポーネントとして構成される。そして、ステム１０３における大腿骨１０１に挿入される側と反対側の端部には、大腿骨１０１から突出して配置されるネック部分１０３ａが設けられている。このネック部分１０３ａには、大腿骨１０１から突出して延びる方向である軸方向に対して斜めに形成されたテーパ面をその側面において有するテーパ部１０３ｂが設けられている。尚、テーパ部１０３ｂにおけるテーパ面は、円錐曲面の一部を構成する曲面として構成されている。これにより、テーパ部１０３ｂは、その端部側に向かって断面積が徐々に減少するように形成されている。
【００２５】
骨頭ボール１０４は、骨盤１０２の寛骨臼（股臼）１０２ａ側に配置されてボール状に形成されたコンポーネントとして構成される。そして、骨頭ボール１０４には、開口形成された嵌合用穴１０４ａが設けられている。骨頭ボール１０４は、この嵌合用穴１０４ａにおいて、ステム１０３のネック部分１０３ａに対して嵌合することで、ステム１０３に固定される。
【００２６】
カップ１０５は、骨盤１０２の寛骨臼１０２ａに配置されるとともに、骨頭ボール１０４が摺動するように配置され、シェル１０５ａ及びライナー１０５ｂを有する二層構造のコンポーネントとして構成される。シェル１０５ａは、寛骨臼１０５ａに取り付けられる半球殻状の部材として設けられる。ライナー１０５ｂは、シェル１０５ａよりも小径の半球殻状の部材として設けられ、シェル１０５ａの更に内側に取り付けられる。そして、ライナー１０５ｂの内側に対して、骨頭ボール１０４の外形の球面部分が摺動するように配置される。
【００２７】
図２に示すボールトライアル１は、上述した人工股関節１００を設置する人工股関節置換術の際に用いられる。そして、この人工股関節置換術の際に、術者が、ステム１０３のネック部分１０３ａに対する骨頭ボール１０４の位置関係であるオフセットを患者の状況に応じて適切に設定可能な骨頭ボール１０４を選択する検討を行うために、ボールトライアル１が用いられる。
【００２８】
ボールトライアル１は、後述のように、ステム１０３のネック部分１０３ａに対して着脱自在に構成されており、術者によって、ネック部分１０３ａに対する取り付け作業と取り外し作業とが適宜繰り返されながら用いられることになる。尚、図２では、ボールトライアル１を１つのみ例示しているが、人工股関節置換術の際には、適切なオフセットに設定可能な骨頭ボール１０４を選択する検討のために、サイズの異なる複数のボールトライアル１が用いられる。即ち、ボールトライアル１を用いた仮整復では、人工股関節１００としての可動域や脱臼のし難さ、大腿骨１０１と骨盤１０２との間で軟部組織によって生じる緊張力などが、オフセットの設定が異なるボールトライアル１がネック部分１０３ａに対して着脱されて組み合わされながら検討されることになる。
【００２９】
ボールトライアル１は、樹脂により形成され、骨頭ボール１０４と同様に、ボール状に形成されており、ステム１０３におけるネック部分１０３ａのテーパ部１０３ｂに対して着脱自在に組み合わされるように構成されている。そして、このボールトライアル１には、開口する穴部として形成され、ネック部分１０３ａのテーパ部１０３ｂに対して嵌合するテーパ嵌合穴部１１が設けられている。
【００３０】
尚、ボールトライアル１の素材の樹脂としては、例えば、オートクレーブ滅菌による寸法変化が小さいＰＯＭ（ポリアセタール、polyacetal、polyoxymethylene）、ＰＰＳ（ポリフェニレンスルファイド、polyphenylenesulfide）、ＰＥＳ（ポリエーテルスルフォン、polyethersulfone）、ＰＰＳＵ（ポリフェニルサルフォン、polyphenylenesulphone）などを用いることができるが、テーパ嵌合穴部１１の寸法誤差及び後述の切欠き部分１３の寸法誤差の影響を比較的受けにくいことから、ＰＰＳＵが特に望ましい。
【００３１】
図３は、図２（ｃ）に示すボールトライアル１の底面図を拡大して示す図である。また、図４は、図３のＡ−Ａ線矢視位置における断面図である。図３及び図４に示すように、テーパ嵌合穴部１１には、テーパ面１２と切欠き部分１３とが設けられている。
【００３２】
テーパ面１２は、ボールトライアル１がステム１０３に取り付けられた状態でネック部分１０３ａにおける大腿骨１０１から突出して延びる軸方向（以下、「ネック部分１０３ａの軸方向」という）に対して斜めに形成された面として構成されている。尚、テーパ面１２は、後述の切欠き部分１３によって切り欠かれた状態で複数に分離された形態の面として形成されており、これらの複数に分離された面は、円錐曲面の一部を成す曲面に沿って配置されるように構成されている。また、テーパ面１２が配置される円錐曲面の内側の領域は、テーパ嵌合穴部１１の奥側に向かって断面積が減少するように構成されている。そして、テーパ嵌合穴部１１は、ネック部分１０３に対してこのテーパ面１２にて摺接して嵌合するように設けられている。
【００３３】
切欠き部分１３は、複数設けられており、それぞれ、ネック部分１０３ａの軸方向に沿って延びるようにテーパ面１２に対して切り欠き状に凹み形成されている。そして、切欠き部分１３は、前述のように、テーパ面１２を複数に分離された形態の面として切り欠くように設けられていることで、テーパ嵌合穴部１１をネック部分１０３の周方向においてテーパ面１２にて部分的に当接させるように形成されている。このため、テーパ面１２は、分散して配置された状態でネック部分１０３ａに当接して、このネック部分１０３ａに対して嵌まり込むことになる。
【００３４】
また、切欠き部分１３は、ネック部分１０３ａに取り付けられた状態で、ネック部分１０３ａの周方向においてこのネック部分１０３の軸中心に対して均等角度となる位置に配置されるように、テーパ嵌合穴部１１において設けられている。尚、本実施形態では、６つの切欠き部分１３が、ネック部分１０３の軸中心に対して均等角度となる６０度毎の位置に配置された形態を例示している。
【００３５】
図５は、ボールトライアル１の底面図であって、切欠き部分１３の形状について説明するための図である。各切欠き部分１３は、ネック部分１０３ａの軸方向に延びる円弧形状の断面の溝状に形成されている。そして、各切欠き部分１３の断面の円弧形状は、図５にて二点鎖線で示す各円Ｑの円弧として構成されている。
【００３６】
ボールトライアル１の製作の際には、樹脂が成形されることでボール状に形成された部材に対して、旋盤加工によってテーパ面１２の形成が行われる。尚、この段階では、切欠き部分１３はまだ形成されておらず、テーパ面１２が連続する円錐曲面状に形成されている。この状態から、次いで、エンドミルによって複数の切欠き部分１３の加工が行われることになる。これにより、ボールトライアル１の製作が行われる。
【００３７】
上述したボールトライアル１が人工股関節置換術において用いられる際には、術者は、大腿骨１０１に挿入されたステム１０３におけるネック部分１０３ａのテーパ部１０３ｂに対してテーパ嵌合穴部１１を嵌合させるように、ボールトライアル１をネック部分１０３ａに対して取り付ける。これにより、ボールトライアル１は、ネック部分１０３ａに対してテーパ嵌合穴部１１にて嵌合して強固に固定される。
【００３８】
一方、ボールトライアル１をネック部分１０３ａから取り外す際には、術者は、ネック部分１０３ａの軸周り（即ち、ネック部分１０３ａの周方向）においてボールトライアル１を回転させるように操作する。これにより、術者は、小さな回旋トルクでボールトライアル１を容易に回転させることができ、ボールトライアル１をネック部分１０３ａから容易に取り外すことができる。
【００３９】
尚、ネック部分１０３ａの周方向の長さに対するテーパ嵌合穴部１１におけるネック部分１０３ａに当接するテーパ面１２の部分の周方向長さの和の比率は、３０％以下であることが望ましい。これにより、ネック部分１０３ａからボールトライアル１を取り外す際の上記の回旋トルクを相当に小さく設定することができ、取り外しの容易性を十分に確保することができる。また、切欠き部分１３についても、取り外しの容易性を十分に確保する観点からは、ネック部分１０３ａの周方向に沿って分散して配置される形態が望ましく、切欠き部分１３の数も４つ以上であることが望ましい。
【００４０】
次に、ボールトライアル１がネック部分１０３ａに対して嵌合して固定された状態での固定力と、ボールトライアル１をネック部分１０３ａから取り外すために必要な回旋トルクとを評価した試験結果について説明する。図６及び図７は、上記の評価試験に用いたボールトライアル検体（２１、２２）を示す図である。尚、図６は、ボールトライアル１に対応するように作成したボールトライアル検体２１の平面図（図６（ａ））、図６（ａ）のＢ−Ｂ線矢視位置での断面図（図６（ｂ））、及び底面図（図６（ｃ））である。また、図７は、比較用に作成したボールトライアル検体２２の平面図（図７（ａ））、図７（ａ）のＣ−Ｃ線矢視位置での断面図（図７（ｂ））、及び底面図（図７（ｃ））である。
【００４１】
図６に示すボールトライアル検体２１には、操作部２１ａと嵌合部２１ｂとが設けられている。操作部２１ａは、固定力を評価するためのネック部分１０３ａからの取り外しに必要な荷重（即ち、ネック部分１０３ａの軸方向に沿って引き抜く方向における荷重）と、ネック部分１０３ａからの取り外しに必要な回旋トルクとが作用する部分として設けられている。また、嵌合部２１ｂは、ネック部分１０３ａに嵌合して取り付けられる部分として設けられ、ボールトライアル１と同様に形成されてテーパ面１２及び切欠き部分１３を有するテーパ嵌合穴部１１が設けられている。
【００４２】
図７に示すボールトライアル検体２２には、操作部２２ａと嵌合部２２ｂとが設けられている。操作部２２ａは、固定力を評価するためのネック部分１０３ａからの取り外しに必要な荷重（即ち、ネック部分１０３ａの軸方向に沿って引き抜く方向における荷重）と、ネック部分１０３ａからの取り外しに必要な回旋トルクとが作用する部分として設けられている。また、嵌合部２２ｂは、ネック部分１０３ａに嵌合して取り付けられる部分として設けられ、円錐曲面の一部を構成するとともにネック部分１０３ａの周方向に周回して連続するように形成された連続テーパ面２３ａが形成された嵌合穴部２３が設けられている。
【００４３】
図８は、評価試験の結果を示す図であって、ボールトライアル検体（２１、２２）の取り外しに必要な荷重を測定した結果を表形式で比較して示す図（図８（ａ））、及び、ボールトライアル検体（２１、２２）の取り外しに必要な回旋トルクを測定した結果を表形式で比較して示す図（図８（ｂ））である。尚、この評価試験では、ゴム製のＯリングを用いた形態の固定機構を有するボールトライアルに対応するゴムＯリング式ボールトライアル検体（図示せず）と、樹脂製のスリーブを用いた形態の固定機構を有するボールトライアルに対応する樹脂スリーブ式のボールトライアル検体（図示せず）とについても作成し、取り外しに必要な荷重についての測定も行った。
【００４４】
図８（ａ）に示すように、取り外しに必要な荷重を測定する試験では、ボールトライアル検体（２１、２２）、ゴムＯリング式ボールトライアル検体、及び樹脂スリーブ式ボールトライアル検体のそれぞれについて３つずつサンプルを作成し、各サンプルについて試験を行った。尚、図８（ａ）において、「切欠き部分無」の欄がボールトライアル検体２２についての試験結果を（図８（ｂ）も同様）、「切欠き部分有」の欄がボールトライアル検体２１についての試験結果を（図８（ｂ）も同様）、「ゴムＯリング式」の欄がゴムＯリング式ボールトライアル検体についての試験結果を、「樹脂スリーブ式」の欄が樹脂スリーブ式ボールトライアル検体についての試験結果をそれぞれ示している。
【００４５】
上記試験の結果、ゴムＯリング式及び樹脂スリーブ式のボールトライアル検体の場合に比して、テーパ嵌合による形態であるボールトライアル検体（２１、２２）では、取り外しに必要な荷重を十分に大きく確保できることが確認された。即ち、テーパ嵌合による固定機構を有する本考案に係るボールトライアル１によると、ネック部分１０３ａに対して強固に固定可能な十分に大きな固定力を確保できることが確認された。
【００４６】
図８（ｂ）に示すように、取り外しに必要な回旋トルクを測定する試験は、３つずつサンプルを作成したボールトライアル検体（２１、２２）の各サンプルについて行った。連続テーパ面２３ａを有する嵌合穴部２３が設けられたボールトライアル検体２２は、取り外しに必要な回旋トルクの平均値が２．６Ｎｍであることが確認された。これに対し、テーパ面１２及び切欠き部分１３を有するテーパ嵌合穴部１１が設けられたボールトライアル検体２１は、取り外しに必要な回旋トルクの平均値が１．０Ｎｍとなり、ボールトライアル検体２２の場合に比してホールトライアル検体２１では、回旋トルクを大幅に小さくできることが確認された。即ち、テーパ嵌合穴部１１を有する本考案にかかるボールトライアル１によると、ネック部分１０３ａから容易に取り外すことができる十分に小さな回旋トルクに設定できることが確認された。
【００４７】
図９は、ボールトライアルの直径の大きさと術者が操作する際の回旋トルクの大きさとの関係を評価するための試験結果を示す図である。この試験では、成人男性が、一方の手でトルクレンチを把持し、トルクレンチに取り付けたソケットを他方の手で回転させる操作を行い、その操作の際の回旋トルクの測定を行った。
【００４８】
尚、ボールトライアル及び骨頭ボールとしては、通常、直径の大きさが２２．２２５ｍｍ、２６ｍｍ、２８ｍｍ、３２ｍｍ、３６ｍｍ、４０ｍｍのいずれかのものが用いられる。このため、ボールトライアルの直径の大きさと術者が操作する際の回旋トルクの大きさとの関係を評価する観点から、上記の直径の大きさを考慮して、ソケット外径が２２．０ｍｍ、２４．１ｍｍ、２６．０ｍｍ、２８．９ｍｍ、２９．ｍｍ、３３．０ｍｍのソケットについて、上記の試験を行った。図９では、上記のソケット外径の各ソケットについて、それぞれ５回ずつ回旋トルクの測定を行った結果と、その平均値及び標準偏差とを表形式で示している。また、各ソケットのソケット呼び径（六角ソケット穴の対向する面間距離の寸法）も合わせて表記している。
【００４９】
図９に示すように、ソケット外径が２２．０ｍｍから３３．０ｍｍの範囲では、回旋トルクが平均で１．７Ｎｍから４．１Ｎｍとなることが確認された。よって、同水準の大きさの直径のボールトライアルをネック部分１０３ａから取り外す際に術者によって通常の回転操作で付与される回旋トルクについても、図９に示す試験結果と同水準の回旋トルクであるものと考えられる。従って、図８（ｂ）及び図９に示す試験結果から、テーパ嵌合穴部１１を有する本考案にかかるボールトライアル１によると、術者が通常の回転操作を行うことでネック部分１０３ａから容易に取り外すことができる十分に小さな回旋トルクに設定できることが確認された。
【００５０】
以上説明したように、樹脂製の人工股関節用ボールトライアル１において、ステム１０３のネック部分１０３ａに対してテーパ面１２にて摺接して嵌合するテーパ嵌合穴部１１が設けられている。このため、ボールトライアル１をネック部分１０３ａに対してテーパ嵌合穴部１１において嵌め込んで容易に嵌合させることができる。そして、一旦嵌合させた後は、ネック部分１０３ａの軸方向に沿って外力が作用しても、大きな摩擦力が発生するために、容易には外れることがない構造となる。このため、ボールトライアル１をネック部分１０３ａに対して強固に固定でき、仮整復中に術者の意に反して外れてしまうことを防止できる。また、テーパ面１２を介した嵌合状態となるため、ボールトライアル１がネック部分１０３ａに対してガタの無い状態で固定されることになる。このため、仮整復中においてボールトライアル１がネック部分１０３ａに対して多方向にこねられて緩むことで外れてしまうという現象が生じることもない。
【００５１】
また、ボールトライアル１によると、テーパ嵌合穴部１１においてネック部分１０３ａの軸方向に延びるように凹み形成された切欠き部分１３が設けられ、これにより、テーパ嵌合穴部１１がテーパ面１２にてネック部分１０３ａにその周方向で部分的に当接する。このため、ネック部分１０３ａに対し、その軸周りに（即ち、ネック部分１０３ａの周方向に）ボールトライアル１を回転させるように相対変位させると、ボールトライアル１を容易に回転させることができる。そして、このように回転させることで、自然に外れるように、ボールトライアル１をネック部分１０３ａから容易に取り外すことができる。
【００５２】
従って、本考案によると、ステム１０３のネック部分１０３ａに対して容易に嵌合させることができるとともに強固に固定して仮整復中に術者の意に反して外れてしまうことを防止でき、専用の器具を用いることなくネック部分１０３ａから容易に取り外すこともできる、人工股関節用ボールトライアル１を提供することができる。
【００５３】
また、ボールトライアル１によると、切欠き部分１３が、ネック部分１０３ａの軸中心に対して均等角度の位置に配置されているため、ボールトライアル１のネック部分１０３ａに対する嵌合時の固定力が、ネック部分１０３ａの周方向において偏って作用してしまうことが抑制される。また、ボールトライアル１の取り外し作業のための回転操作の際の回転方向の抵抗力が、ネック部分１０３ａの周方向において偏って作用してしまうことも抑制される。このため、嵌合時の固定力の向上と取り外しの際の操作性の向上とをより効率よく実現することができる。
【００５４】
以上、本考案の実施形態について説明したが、本考案は上述の実施の形態に限られるものではなく、実用新案登録請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能なものである。例えば、切欠き部分の数や配置、大きさ、形状については、前述の実施形態で例示した形態に限らず、種々変更して実施してもよい。また、前述の実施形態では、ステムのネック部分に対して組み合わされるボールトライアルを例にとって説明したが、この通りでなくてもよく、ステムトライアルに対して組み合わされるボールトライアルとして実施してもよい。
【産業上の利用可能性】
【００５５】
本考案は、股関節の一部又は全部を人工股関節に置換する手術において用いられ、ボール状に形成されるとともに、大腿骨の髄腔部に挿入されるステム又はステムトライアルにおいて大腿骨から突出して配置されるネック部分に対して着脱可能に組み合わされる、人工股関節用ボールトライアルとして、広く適用することができるものである。
【符号の説明】
【００５６】
１                          人工股関節用ボールトライアル
１１                        テーパ嵌合穴部
１２                        テーパ面
１３                        切欠き部分
１００                      人工股関節
１０１                      大腿骨
１０１ａ                    髄腔部
１０３                      ステム
１０３ａ                    ネック部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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