【手続補正書】
【提出日】平成25年12月16日(2013.12.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ｉ．２つ以上の第一結合パートナーが結合しているハブであって、それぞれの前記第一結合パートナーが分析物の第一エピトープに結合することができるハブと、
ｉｉ．第二エピトープに結合している、または結合することができる第二結合パートナーを含む部分であって、検出可能な粒子にも結合することができる部分と、
ｉｉｉ．多孔質担体と
を含む、サンプル中の分析物を検出するために凝集アッセイを行うためのキット。
【請求項２】
第二エピトープに結合することができる前記部分が、検出可能な粒子に結合している、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
第二結合パートナーを含む前記部分が、検出可能な粒子に結合することができる第三結合パートナーをさらに含む、請求項１に記載のキット。
【請求項４】
前記部分が、前記第二結合パートナーと前記第三結合パートナーとのコンジュゲートを含む、請求項１に記載のキット。
【請求項５】
前記分析物の前記第一エピトープと前記第二エピトープとが異なる、請求項１に記載のキット。
【請求項６】
前記第一エピトープと前記第二エピトープが前記分析物の異なるドメイン上に存在する、請求項１に記載のキット。
【請求項７】
前記第二結合パートナーが、対応する第一結合パートナーがターゲットにするエピトープとは異なる前記分析物上のエピトープに結合する、請求項１に記載のキット。
【請求項８】
前記第二エピトープが前記分析物に特異的である、請求項１に記載のキット。
【請求項９】
２つ以上の第一結合パートナーであって、それぞれが、第一分析物、第二分析物およびさらなる分析物のうちの１つに結合することができる第一結合パートナーと、２つ以上の第二結合パートナーであって、それぞれが、前記第一分析物、第二分析物およびさらなる分析物のうちの１つに結合することができ、それぞれの第二結合パートナーが、検出可能な粒子に結合している、または検出可能な粒子に結合することができる第二結合パートナーとを含む、単一サンプル中の第一分析物と、第二分析物と、さらなる分析物とを検出するための、請求項１に記載のキット。
【請求項１０】
それぞれの前記第二結合パートナーが、異なる検出可能な粒子に結合している、または異なる検出可能な粒子に結合することができる、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記ハブが、第一結合パートナーを付着させることができる安定な担体を含む、請求項１に記載のキット。
【請求項１２】
前記ハブが、赤血球、ラテックスビーズ、金ゾルまたは高分子である、請求項１に記載のキット。
【請求項１３】
前記ハブが可溶性である、請求項１に記載のキット。
【請求項１４】
前記ハブがタンパク質または多糖類である、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
前記ハブが、アミノデキストランまたはその誘導体を含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
前記結合パートナーが、タンパク質、アプタマー、オリゴヌクレオチド、糖およびそれらのフラグメントから選択される、請求項１に記載のキット。
【請求項１７】
前記タンパク質が、モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体、抗原、酵素、および受容体を含む請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
前記検出可能な粒子が凝集性粒子である、請求項１に記載のキット。
【請求項１９】
前記第三結合パートナーが、凝集性粒子上のグリコホリン分子に結合することができる、請求項４に記載のキット。
【請求項２０】
前記検出可能な粒子が、微生物、細胞、高分子、金属ゾル粒子、ビーズ、木炭、カオリナイトまたはベントナイトである、請求項１に記載のキット。
【請求項２１】
前記検出可能な粒子が金ゾルである、請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
前記多孔質担体が固体マトリックスである、請求項１に記載のキット。
【請求項２３】
前記多孔質担体が繊維状である、請求項２２に記載のキット。
【請求項２４】
前記多孔質担体が検出ゾーンを含み、前記検出ゾーンが、前記検出ゾーンの下流への凝集物の移動を防止する細孔径を有する、請求項１に記載のキット。
【請求項２５】
前記検出ゾーンの上流の細孔径が、前記ハブと、第二結合パートナーと、サンプルと、任意の凝集物とが自由に移動できるために十分なものである、請求項２４に記載のキット。
【請求項２６】
反応装置をさらに含む、請求項１に記載のキット。
【請求項２７】
１つ以上の試薬が、前記多孔質担体に、製造中に予め適用される、請求項１に記載のキット。
【請求項２８】
前記ハブが、前記第二結合パートナーの上流に、前記多孔質担体に適用される、請求項２７に記載のキット。
【請求項２９】
検出手段と、シグナル処理手段と、表示手段と、電源とのうちの１つ以上をさらに含む、請求項１に記載のキット。
【請求項３０】
前記検出手段と、シグナル処理手段と、表示手段と、電源とのうちの１つ以上が、前記反応装置の一体化された部分である、請求項２９に記載のキット。
【請求項３１】
前記検出手段、シグナル処理手段、表示手段および電源のうちの１つ以上が、脱着可能および動作可能に前記装置と接続することができる分離した読取装置として設けられる、請求項２９に記載のキット。
【請求項３２】
緩衝液、適用手段、使用説明書、チャート、乾燥剤、対照サンプル、染料またはバッテリーのうちの１つ以上をさらに含む請求項１に記載のキット。
【請求項３３】
サンプルを受け取るための近位端部と、サンプルが多孔質担体に沿って移動してくる遠位端部とを有する多孔質担体を含み、前記多孔質担体が、２つ以上の第一結合パートナーが結合しているハブを、乾燥された再構成可能な形態で含み、それぞれの前記第一結合パートナーが、分析物の第一エピトープに結合することができる、サンプル中の分析物を検出するための凝集アッセイ用の装置。
【請求項３４】
前記多孔質担体に、予め適用された第二結合パートナー、検出可能な粒子および／または他の試薬をさらに含む請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記第二結合パートナー、検出可能な粒子および／または他の試薬が、乾燥された再構成可能な形態で、前記多孔質担体に予め適用される、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
装置またはレセプタクルに収容されている、請求項３３に記載の装置。
【請求項３７】
手持ち式である請求項３５に記載の装置。
【請求項３８】
前記ハブ、結合パートナー、検出可能な粒子および分析物が、請求項１に記載のとおりである、請求項３３に記載の装置。
【請求項３９】
ｉ．多孔質担体上の、または多孔質担体に適用される前の、
ａ）２つ以上の第一結合パートナーが結合しているハブであって、それぞれの前記結合パートナーが、分析物の第一エピトープに結合することができるハブと、
ｂ）前記分析物の第二エピトープに結合することができる第二結合パートナーを含む部分であって、凝集性粒子にも結合することができる部分と、
ｃ）検出可能な粒子と
に、サンプルを接触させるステップと、
ｉｉ．前記ハブと、第二結合パートナーを含む部分と、サンプルと、検出可能な粒子とを反応させるステップと、
ｉｉｉ．前記ハブと、コンジュゲートと、凝集性粒子と、分析物との凝集を検出するステップと
を含む、サンプル中の分析物を検出するための凝集アッセイ。
【請求項４０】
第二エピトープに結合することができる前記部分が、検出可能な粒子に結合している、請求項３９に記載のアッセイ。
【請求項４１】
第二結合パートナーを含む前記部分が、検出可能な粒子に結合することができる第三結合パートナーをさらに含む、請求項３９に記載のアッセイ。
【請求項４２】
前記部分が、前記第二結合パートナーと第三結合パートナーとのコンジュゲートを含む、請求項３９に記載のアッセイ。
【請求項４３】
前記凝集性粒子が前記サンプル中に天然に存在する、請求項３９に記載のアッセイ。
【請求項４４】
前記凝集性粒子が赤血球である、請求項３９に記載のアッセイ。
【請求項４５】
前記試薬およびサンプルが、前記反応装置に適用される前に混合され、所定時間後、緩衝液が適用される、請求項３９に記載のアッセイ。
【請求項４６】
前記表示手段が所定期間後に読み取られる、請求項３９に記載のアッセイ。
【請求項４７】
ｉ．２つ以上の第一結合パートナーが結合しているハブであって、それぞれの前記第一結合パートナーが、分析物の第一エピトープに結合することができるハブ；および、前記分析物の第二エピトープに結合することができる第二結合パートナーであって、検出可能な粒子に結合している、または結合することができる第二結合パートナー；および／または任意選択的に検出可能な粒子と、多孔質担体とを接触させるステップと、
ｉｉ．サンプルと前記多孔質担体とを接触させるステップと、
ｉｉｉ．前記ハブ、第二結合パートナー、サンプル、および任意選択的に、前記検出可能な粒子を反応させるステップと、
ｉｖ．前記多孔質担体中の前記ハブと、第二結合パートナーと、分析物との凝集を検出するステップであって、凝集が前記サンプル中の分析物の存在および／または量を示すステップと
を含む、サンプル中の分析物を検出するための凝集アッセイ。
【請求項４８】
前記ハブ、第二結合パートナー、サンプルおよび／または検出可能な粒子が、前記アッセイの開始前に前記多孔質担体に適用される、請求項４７に記載の凝集アッセイ。
【請求項４９】
凝集の検出が、バンドまたはシグナルの可視化による、請求項４７に記載の凝集アッセイ。
【請求項５０】
前記ハブ、結合パートナー、検出可能な粒子および分析物が、請求項１に記載のとおりである、請求項４７に記載の凝集アッセイ。
【請求項５１】
請求項３３に記載の１つ以上の装置と、前記装置と同数のアッセイのために十分な試薬とを含むパッケージ。