(57)【要約】複数の従来の患者からの患者データ、画像データセット、標的データ、経路データ、細胞病理データ、遺伝子情報データ、処置データ、および転帰観察データのうちの１つまたはそれを上回るものに関連するデータを記憶する、データベースを含むシステム。本システムはさらに、データベースを電磁ナビゲーション（ＥＭＮ）システムおよび／またはコンピューティングデバイスに接続するネットワークと、コンピューティングデバイスと通信するディスプレイと、現在の患者の標的に関連する関連するデータをディスプレイ上に提示するユーザインターフェースとを含む。
2018504698.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
複数の従来の患者からの患者データ、画像データセット、標的データ、経路データ、細胞病理データ、遺伝子情報データ、処置データ、および転帰観察データのうちの１つまたはそれを上回るものに関連するデータをその中に記憶する、データベースと、
前記データベースを電磁ナビゲーション（ＥＭＮ）システムまたはコンピューティングデバイスに接続する、ネットワークと、
前記コンピューティングデバイスと通信する、ディスプレイと、
現在の患者の標的に関連するデータを前記ディスプレイ上に提示するユーザインターフェースであって、前記現在の患者の標的に関連するデータは、前記標的の撮像データ、前記標的の細胞病理、前記標的の遺伝子情報、および処置選択肢のうちの１つまたはそれを上回るものを含み、前記処置選択肢は、前記複数の従来の患者からのデータおよび前記現在の患者の標的に関連するデータにおける類似性の相関に基づく、ユーザインターフェースと、
を備える、システム。
【請求項２】
前記類似性の相関は、前記データベース内に記憶された細胞病理データおよび前記現在の患者の細胞病理データに基づく、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記類似性の相関は、前記データベース内に記憶された遺伝子情報および前記現在の患者の遺伝子情報に基づく、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記類似性の相関は、前記データベース内に記憶された撮像、細胞病理、遺伝子情報、性別、人種、および年齢データのうちの少なくとも１つと、前記現在の患者の対応するデータとに基づく、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記提示される標的の撮像データ、標的の細胞病理、標的の遺伝子情報は、それぞれのさらなる詳細を提示するためにユーザによって選択可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記処置選択肢は、標準治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
臨床医が、前記現在の患者の処置を追求するために、１つまたはそれを上回る処置選択肢を選択することができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記患者の標的の処置に応じて、前記処置データは、前記現在の患者のために前記データベース内に記憶される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記処置の転帰は、監視され、前記監視の結果は、前記データベース内に記憶される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
処置および監視に続いて、前記標的の撮像データ、前記標的の細胞病理、前記標的の遺伝子情報、施行される処置、および監視データを含む、前記現在の患者の標的に関連するデータは、他の患者による使用のために前記データベース内に記憶される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記現在の患者のデータおよび前記従来の患者のデータは、サーバ上のデータベース内に記憶される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記現在の患者の識別された標的への経路計画の追行および前記標的からの生検試料の除去を可能にする、電磁ナビゲーション（ＥＭＮ）システムをさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
細胞病理試験が、前記生検試料に対して施行され、その結果は、前記現在の患者のために前記データベース内に記憶される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記遺伝子情報は、前記生検試料に対して施行される遺伝子マッピングから導出され、その結果は、前記現在の患者のために前記データベース内に記憶される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記現在の患者のための画像データは、前記現在の患者のために前記データベースにインポートされる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ＥＭＮシステムは、前記ネットワークを介して前記サーバに接続可能なコンピュータシステムを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ＥＮＭシステムは、前記標的を処置するために、前記識別された標的への処置デバイスの通過を可能にする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１８】
前記処置デバイスは、マイクロ波アブレーションカテーテルである、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、全て２０１５年１０月２９日に出願された米国特許出願第１４／９２６，３３５，１４／９２６，３８３，１４／９２６，５２８，および１４／９２６，３６０号に対する優先権の利益を主張するものであり、これは、全て２０１４年１２月３０日に出願された米国仮出願第６２／０９７，６９０，  ６２／０９７，６９７，６２／０９７，７１３，および６２／０９７，７２１号に対する優先権の利益を主張するものである。上記出願の各々の全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本開示は、生検試料を回収し、生検試料についての細胞病理情報を取得し、生検試料についての遺伝子情報を取得し、処置過程を識別し、処置を実施し、生検試料が取得された標的に対する処置過程の効果を観察し、これらのタイプのデータのそれぞれを相関させるデータベースの更新を維持するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の気道を検査するための一般的デバイスは、気管支鏡である。典型的には、気管支鏡は、患者の鼻または口を通して患者の気道に挿入され、患者の肺の中に延在することができる。典型的な気管支鏡は、気管支鏡の先端の遠位の領域を照射するための照明アセンブリと、気管支鏡の先端からのビデオ画像を提供するための撮像アセンブリと、器具（例えば、生検ツール等の診断用器具またはアブレーションカテーテル等の治療用器具）が挿入され得る、作業チャネルとを有する、伸長可撓性管を含む。
【０００４】
しかしながら、気管支鏡は、そのサイズに起因して、気道を通して前進され得る距離が制限される。気管支鏡が大きすぎ、肺の深くの標的場所に到達できない場合、臨床医は、蛍光透視法等のあるリアルタイム撮像モダリティを利用し得る。蛍光透視画像は、有用であるが、多くの場合、中実組織から管腔通路を区別することが困難であるため、ナビゲーションに関してある欠点を提示する。さらに、蛍光透視鏡によって生成される画像は、２次元である一方、患者の気道のナビゲートは、３次元において操縦する能力を要求する。
【０００５】
これらの問題に対処するために、典型的には、一連のコンピュータトモグラフィ（ＣＴ）画像から、気道または他の管腔網の３次元モデルの展開を可能にするシステムが、開発された。１つのそのようなシステムは、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ  ＬＰによって現在販売されているシステムである、ＩＬＯＧＩＣ（Ｒ）  ＥＬＥＣＴＲＯＭＡＧＮＥＴＩＣ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮ  ＢＲＯＮＣＨＯＳＣＯＰＹ（Ｒ）（ＥＮＢ（ＴＭ））の一部として開発された。そのようなシステムは、概して、電磁ナビゲーションまたはＥＭＮシステムと称される。そのようなシステムの詳細は、Ｇｉｌｂｏａによって２００４年３月２９日に出願され、「ＥＮＤＯＳＣＯＰＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳ  ＡＮＤ  ＴＥＣＨＮＩＱＵＥＳ  ＦＯＲ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＮＧ  ＴＯ  Ａ  ＴＡＲＧＥＴ  ＩＮ  ＢＲＡＮＣＨＥＤ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」と題された、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第７，２３３，８２０号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されている。
【０００６】
気管支鏡またはＥＭＮシステムのいずれを使用するかにかかわらず、腫瘍、腫瘤、または他の着目面積の識別に応じて、臨床医は、概して、病理試験を実行するために、生検を行うであろう。病理結果は、腫瘍または着目面積が癌性であるかどうかを識別し、臨床医がその患者に対して施行するであろう次のステップを進めるであろう。本開示は、それらの次のステップを判定する際に臨床医を補助するためのシステムおよび方法を対象とする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示のある側面では、標的を評価する方法が、提供される。本方法は、患者データを収集するステップと、画像データセットにおいて標的を識別するステップと、標的に到達するための経路計画を準備するステップと、医療器具を挿入し、開口部から標的に到達するために経路計画を辿るステップと、標的から第１の生検試料を抽出するステップと、生検試料に対して細胞病理検査を実施するステップと、生検試料から遺伝子情報を収集するステップと、第１の生検試料の患者データ、細胞病理検査、および遺伝子情報と、以前に取得された生検試料の患者データ、細胞病理検査、および遺伝子情報との相関ならびにそれらの比較に基づいて、１つまたはそれを上回る処置選択肢を提示するステップとを含む。加えて、または代替として、本方法はさらに、第２の生検試料を取得するステップと、第２の生検試料に対して細胞病理検査を実施するステップと、第２の生検試料の遺伝子情報を収集するステップと、第２の生検試料の患者データ、細胞病理検査、および遺伝子情報の相関と、以前に取得された生検試料の患者データ、細胞病理検査、および遺伝子情報とのそれらの比較に基づいて、１つまたはそれを上回る処置選択肢を提示するステップとを含んでもよい。
【０００８】
処置選択肢の提示は、画像データセットからの画像、細胞病理検査結果、および遺伝子情報のうちの１つまたはそれを上回るものを含む、第１の生検試料の詳細の提示を含んでもよい。従来の生検試料は、同一の患者における、または他の患者からの同一の標的もしくは異なる標的からのものであってもよい。
【０００９】
相関は、第１の生検試料および以前に取得された生検試料の細胞病理検査結果における類似性を識別し得る。加えて、または代替として、相関は、第１の生検試料および以前に取得された生検試料の遺伝子変異の類似性を識別し得る。加えて、または代替として、相関は、第１の生検試料および以前に取得された生検試料における細胞病理検査結果、遺伝子変異、年齢、民族性、性別、患者の疾患、標的の場所、および／または観察された転帰のうちの１つまたはそれを上回るものの類似性を識別し得る。
【００１０】
提示される処置選択肢は、標準治療、臨床治験、実験的処置、および／またはそれらの組み合わせを含んでもよい。加えて、または代替として、提示される処置選択肢は、相関において使用される従来の生検試料に関連するデータベース内に記憶された観察された転帰に基づいて予期される転帰を含んでもよい。加えて、または代替として、提示される処置選択肢は、電力、強度、投薬量、持続時間、サイクル数、処置レジメン、同時処置、およびそれぞれのタイミングのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、処置詳細を含んでもよい。加えて、提示される処置選択肢は、ネットワークを介して治療チームにアクセス可能であってもよい。
【００１１】
ある側面では、本方法はさらに、選択された処置の転帰を観察するステップと、その転記に関連するデータをデータベース内に記憶するステップとを含む。さらに、選択された処置の転帰の観察に続いて、患者のためにデータベース内に記憶されたデータは、異なる患者から取得された生検試料に関する異なる相関を実行するために、他者に利用可能である。転帰を観察するステップは、第２の画像データセットをデータベース内に記憶するステップにおいて、第２の画像データセットを生成するステップを含んでもよい。第２の画像データセットは、生検抽出中に患者内に置かれる１つまたはそれを上回るマーカを描写し得る。
【００１２】
加えて、本開示のある側面では、システムが、提供される。本システムは、複数の従来の患者からの患者データ、画像データセット、標的データ、経路データ、細胞病理データ、遺伝子情報データ、処置データ、および転帰観察データのうちの１つまたはそれを上回るものに関連するデータを記憶する、データベースを含む。本システムはさらに、データベースを電磁ナビゲーション（ＥＭＮ）システムおよび／またはコンピューティングデバイスに接続するネットワークと、コンピューティングデバイスと通信するディスプレイと、現在の患者の標的に関連するデータをディスプレイ上に提示するユーザインターフェースとを含む。データは、現在の患者の標的に関連し、標的の撮像データ、標的の細胞病理、標的の遺伝子情報、および処置選択肢のうちの１つまたはそれを上回るものを含み得る。処置選択肢は、複数の従来の患者からのデータおよび現在の患者の標的に関連するデータにおける類似性の相関に基づく。
【００１３】
ある側面では、本システムはさらに、現在の患者の識別された標的への経路計画の追行および標的からの生検試料の除去を可能にする、電磁ナビゲーション（ＥＭＮ）システムを含む。ＥＭＮシステムは、ネットワークを介してサーバに接続可能なコンピュータシステムを含み得、標的を処置するために、識別された標的への処置デバイスの通過を可能にし得る。処置デバイスは、マイクロ波アブレーションカテーテルまたは他の好適なデバイスであってもよい。
【００１４】
細胞病理試験が、生検試料に対して施行され、その結果は、現在の患者のためにデータベース内に記憶され得る。加えて、遺伝子情報は、生検試料に対して施行される遺伝子マッピングから導出され、その結果は、現在の患者のためにデータベース内に記憶され得る。現在の患者のための画像データは、現在の患者のためのデータベースにインポートされ得る。
【００１５】
加えて、本開示のある側面では、ユーザインターフェースが、提供される。ユーザインターフェースは、現在の患者データフィールド、治療チームフィールド、疾患識別フィールド、ならびに撮像データ、細胞病理データ、遺伝子情報、および現在の患者の識別された標的のための処置選択肢のうちの１つまたはそれを上回るものを含むデータを提示する複数のフィールドを含み、処置選択肢は、複数の従来の患者からのデータおよび現在の患者の識別された標的に関するデータにおける類似性の相関に基づく。ユーザインターフェースはさらに、診断フィールドおよび／または診断に関連する文献もしくは他の情報を提示するフィールドを含んでもよい。加えて、ユーザインターフェースはさらに、現在の患者の機能データを提示するフィールドを含んでもよい。機能データは、現在の患者の健康に関する詳細または標的が位置する器官の健康に関する詳細を提供し得る。
【００１６】
本明細書に説明されるシステム、方法、およびユーザインターフェースのいずれかに関して、データベースは、患者データ、画像データ、細胞病理検査結果、および遺伝子情報のいずれかまたは全てをネットワークを介してアクセス可能なデータベース内に記憶し得る。一側面では、処置選択肢の選択に応じて、選択された処置選択肢は、データベース内に記憶される。加えて、または代替として、選択された処置の実行に応じて、電力、強度、投薬量、持続時間、サイクル数、処置レジメン、同時処置、およびそれぞれのタイミングのうちの１つまたはそれを上回るものを含む処置詳細が、データベース内に記憶されてもよい。
【００１７】
加えて、本開示のある側面では、方法が、提供される。本方法は、従来の患者毎の年齢、性別、および民族性データのうちの１つまたはそれを上回るものを含む複数の従来の患者のデータをデータベース内に記憶するステップと、試料が取得された従来の患者の画像データセットを参照して、複数の従来の患者から取得された各生検の場所および生検が取得された標的のサイズをデータベース内に記憶するステップと、従来の患者からの複数の生検のそれぞれの細胞病理データをデータベース内に記憶するステップと、従来の患者からの各複数の生検の遺伝子情報をデータベース内に記憶するステップと、標的のために追求される処置および処置の観察された転帰に関連するデータをデータベース内に記憶するステップとを含む。本方法はさらに、新しい患者および新しい患者から取得された新しい生検に関連し、年齢、性別、民族性、新しい生検が取得された場所、および生検が取得された標的のサイズの１つまたはそれを上回るものを含むデータを受信するステップと、新しい患者に関連するデータと従来の患者からのデータベース内に記憶された対応するデータとを比較するステップと、新しい患者に関連するデータと従来の患者からのデータベース内に記憶されたデータとの間の１つまたはそれを上回る共通性を識別するステップと、比較および共通性の識別に基づいて、１つまたはそれを上回る処置選択肢を提示するステップとを含む。
【００１８】
本明細書に説明されるシステム、方法、およびユーザインターフェースのいずれかに関して、従来の患者からのデータベース内に記憶されたデータは、従来の生検に関する新しい患者からのデータを含んでもよい。従来の生検は、新しい生検と同一の標的から取得されてもよい。代替として、従来の生検は、新しい生検とは異なる標的から取得される。
【００１９】
加えて、本明細書に説明されるシステム、方法、およびユーザインターフェースのいずれかに関して、類似性の相関は、データベース内に記憶された細胞病理データおよび現在の患者の細胞病理データに基づいてもよい。加えて、または代替として、類似性の相関は、データベース内に記憶された遺伝子情報および現在の患者の遺伝子情報に基づいてもよい。類似性の相関は、データベース内に記憶された撮像、細胞病理、遺伝子情報、性別、人種、および年齢データのうちの少なくとも１つと、現在の患者の対応するデータとに基づいてもよい。
【００２０】
加えて、本明細書に説明されるシステム、方法、およびユーザインターフェースのいずれかに関して、提示される標的の撮像データ、標的の細胞病理、標的の遺伝子情報は、それぞれのさらなる詳細を提示するためにユーザによって選択可能であってもよい。提示される処置選択肢は、標準治療、臨床治験、実験的処置、および／またはそれらの組み合わせを含んでもよい。加えて、または代替として、提示される処置選択肢は、相関において使用される従来の生検試料に関連するデータベース内に記憶された観察された転帰に基づく、予期される転帰を含んでもよい。加えて、または代替として、提示される処置選択肢は、電力、強度、投薬量、持続時間、サイクル数、処置レジメン、同時処置、およびそれぞれのタイミングのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、処置詳細を含んでもよい。データベースは、患者データ、画像データ、細胞病理検査結果、および遺伝子情報のいずれかまたは全てをネットワークを介してアクセス可能なデータベース内に記憶し得る。加えて、提示される処置選択肢は、ネットワークを介して治療チームにアクセス可能であってもよい。
【００２１】
本方法はさらに、標的を処置するために、提示される処置選択肢のうちの１つを選択するステップを含んでもよい。加えて、または代替として、選択された処置の実行に応じて、電力、強度、投薬量、持続時間、サイクル数、処置レジメン、同時処置、およびそれぞれのタイミングのうちの１つまたはそれを上回るものを含む処置詳細が、データベース内に記憶されてもよい。
【００２２】
本方法はさらに、選択された処置選択肢の転帰を観察するステップと、その転記に関連するデータをデータベース内に記憶するステップとを含んでもよい。加えて、選択された処置選択肢の転帰の観察に続いて、新しい患者のためにデータベース内に記憶されたデータは、異なる患者の生検の共通性を比較および識別するために、他者に利用可能であってもよい。転帰を観察するステップは、処置に続いて標的の画像データセットを生成するステップと、画像データセットをデータベース内に記憶するステップとを含んでもよい。
【００２３】
本明細書に説明されるシステム、方法、およびユーザインターフェースのいずれかに関して、提示される処置選択肢は、現在の患者と同一の細胞病理発現を有する従来の患者に施行された、それらの最も一般的に施行される処置であり得る。加えて、または代替として、提示される処置選択肢は、現在の患者と同一の遺伝子情報を有する従来の患者に施行された、それらの最も一般的に施行される処置であり得る。加えて、または代替として、提示される処置選択肢は、予期される転帰を含み、予期される転帰は、類似性の相関において使用される従来の患者において観察された転帰に基づいてもよい。加えて、または代替として、提示される処置選択肢は、電力、強度、投薬量、持続時間、サイクル数、処置レジメン、同時処置、およびそれぞれのタイミングのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、処置詳細を含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本開示の種々の側面が、図面を参照して本明細書の以下に説明される。
【００２５】
【図１】図１は、本開示による、方法を描写するフローチャートである。
【００２６】
【図２】図２は、本開示による、経路計画デバイスの概略図である。
【００２７】
【図３】図３は、本開示による、電磁ナビゲーションシステムである。
【００２８】
【図４】図４は、本開示による、コンピュータネットワークである。
【００２９】
【図５】図５は、本開示による、試料データベースである。
【００３０】
【図６】図６は、本開示による、試料ウェブページである。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本開示は、標的生検、細胞病理、遺伝子プロファイリングもしくは遺伝子マッピング、標的処置、転帰追跡、生物学的標的療法、免疫療法、外部もしくは内部放射線療法、またはそれらの任意の組み合わせのための統合アプローチを対象とする。本開示の一実施形態は、各生検の細胞病理およびその遺伝子プロファイルに関連するデータを含む、多数の生検からのデータを集約するステップを対象とする。病理、遺伝子プロファイル、および他の特性データにおける変化を評価するために、第２、第３等の生検が同一の標的から異なる時間に取得される、再生検データもまた、収集される。処置データもまた、収集され、処置が施行される事例における生検データと相関される。処置データは、処置の様式（例えば、化学療法、アブレーション、切除、生物学的標的療法、免疫療法、外部または内部放射線療法等）ならびにアブレーションの持続時間および電力レベル、化学療法薬物の投薬量、薬物組み合わせ、組み合わせられた外科手術および薬物処置等のより具体的なデータを含み得る。さらに、処置の結果として、肯定的および否定的両方の転帰が、監視される。このデータが収集され、より多数の遺伝子プロファイルが識別され、処置および患者転帰と関連付けられるため、その疾患の進行における特定の時点でのその特定の腫瘍において特定のタイプの遺伝子プロファイルを発現する具体的個人に調整された種々の処置選択肢を臨床医に提供し得る、予測モデルが、展開される。
【００３２】
本開示の一実施形態が、図１に描写され、これは、患者を評価および処置し、データを収集し、疾患と処置の相関を可能にし、特定の患者に関する予測転帰を生成する方法１００を示す。ステップ１０２において、患者の撮像、例えば、コンピュータトモグラフィ（ＣＴ）撮像、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、蛍光透視法、Ｘ線、または他の撮像モダリティが、実行される。他の撮像モダリティが、本開示の範囲から逸脱することなく採用されてもよい。
【００３３】
いったん画像、例えば、ＣＴ画像が生成されると、それらは、「ＰＡＴＨＷＡＹ  ＰＬＡＮＮＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」と題され、係属中の本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１３／８３８，８０５号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるような経路計画システム２００（図２）にインポートされ得る。経路計画システム２００は、ラップトップ、デスクトップ、タブレット、または他の類似するデバイス上で具現化され、ディスプレイ２０２、メモリ２０４、１つもしくはそれを上回るプロセッサ２０６、および／またはコンピューティングデバイスにおいて典型的に見出されるタイプの他の構成要素を有し得る。経路計画システムはまた、シンクライアント分散型ネットワークシステムの一部であってもよく、データは、例えば、クラウド内の１つまたはそれを上回るサーバ上に位置するメモリ２０４内に遠隔で記憶され、プロセッサ２０６によって実行されているソフトウェアは、１つまたはそれを上回るサーバ上で遠隔で記憶および実行され、ディスプレイ２０２およびキーボートまたはマウス等のユーザ入力は、主要なローカル構成要素である。当業者によって理解されるであろうように、あるローカル処理もまた、例えば、ディスプレイ２０２に対して、データを受信、伝送、および操作するために必要であろう。ディスプレイ２０２は、ディスプレイ２０２が入力デバイスおよび出力デバイスの両方としての役割を果たすことを可能にする、タッチ感応式および／または音声起動式であってもよい。代替として、キーボード（図示せず）、マウス（図示せず）、または他のデータ入力デバイスが、採用されてもよい。
【００３４】
メモリ２０４は、データを記憶し、かつ／または、プロセッサ２０６によって実行可能であり経路計画システム２００の動作を制御するソフトウェアを記憶するための、任意の非一過性コンピュータ可読記憶媒体であり得る。経路計画システム２００はまた、他のソースへの、ならびにそれからのデータの伝送および受信のために、有線または無線接続を介して分散型ネットワークもしくはインターネットに接続される、ネットワークモジュール２０８も含み得る。例えば、コンピューティングデバイス２００は、経路計画中の使用のために、サーバ、例えば、病院サーバ、インターネットサーバ、または他の類似するサーバから患者のコンピュータトモグラフィ（ＣＴ）画像を受信し得る。患者ＣＴ画像はまた、可撤性メモリ、例えば、ＵＳＢドライブ（図示せず）を介して経路計画システム２００に提供されてもよい。
【００３５】
経路計画モジュール２１０は、メモリ２０４内に記憶され、経路計画システム２００のプロセッサ２０６によって実行される、ソフトウェアプログラムを含む。組み込まれる米国特許出願第１３／８３８，８０５号により詳細に説明されるように、経路計画モジュール２１０は、医療手技中の後の使用のための経路計画を展開するために、一連のステップを通して臨床医を誘導する。経路計画モジュール２１０は、ディスプレイ２０２上で臨床医に視覚的双方向性特徴を表示し、臨床医の入力を受信するためのユーザインターフェースモジュール２１１と通信する。
【００３６】
経路計画システム２００、特に、経路計画モジュール２１０のツールを使用して、ＣＴ画像等の画像が、メモリ２０４から読み出され、ステップ１０４において、臨床医によってディスプレイ２０２上で精査されることができる。精査中、着目面積が識別される場合（ステップ１０６）、この着目面積は、画像データ内で電子的にマーキングされ、標的として識別されることができる。標的の識別後、または全ての画像データの完全精査および全ての標的の識別に続いて、方法１００は、ステップ１１０に進むことができ、着目面積から固有の身体開口部または外科手術身体退出点（例えば、切開部）への経路計画が、生成され、データベース５００（図５に示される）内に記憶され、患者と関連付けられることができる。
【００３７】
ステップ１０６においていかなる着目面積も識別されない場合、ステップ１０２において収集された画像データは、すでにその中に記憶されていない場合、ステップ１０８においてデータベース５００内に記憶され、経時的な患者の変化を評価するために、同一の患者から取得された後の画像データとの比較のために患者と関連付けられ得る。データベース５００は、経路計画システム２００上にローカルで、または図４に示されるように、ネットワークモジュール２０８を介してアクセス可能なサーバ２１２上に遠隔で記憶され得る。以下により詳細に説明されるであろうように、患者の画像データならびに他の関連データは、他の臨床医による、その自身の患者の疾患および処置選択肢を評価するための研究および分析のために、データベース５００を介して利用可能にされる。例えば、データベース５００内に記憶されたデータの一部または全ては、他の医師、臨床医、または研究者が包括的処置決定サポートを補助するようにアクセスするために、オープンにアクセス可能であってもよい。
【００３８】
撮像および精査ステップ１０２および１０４は、以下に説明される、転帰監視ステップ１３８の一部として施行されてもよい。その結果、ステップ１０２において施行される撮像は、精査ステップ１０４において施行され、データベース５００内に記憶された従来の撮像と比較され、従来の処置が成功したかどうか、「監視的待機」を伴って進行する従来の判定がもはや適切ではないかどうか、疾患がある観察可能な方法で変化した（例えば、サイズが増加した）かどうか、および／または、当業者に公知であり、疾患の観察、管理、および処置に関連する患者および病態の他の変化を判定し得る。
【００３９】
ステップ１１０における経路計画の生成に続いて、経路計画は、ステップ１１２において臨床医によって精査されることができ、ステップ１１４において臨床医によって許容されなければならない。経路が許容可能ではない場合、臨床医は、計画を拒絶することができ、経路計画モジュール２１０は、ステップ１０８に戻る。臨床医は、次いで、経路計画モジュール２１０のツールを利用し、新しい経路を生成する、または既存の経路をより望ましいルートに改変することができる。いったん経路計画がステップ１１４において許容されると、経路計画は、メモリ２０４内に記憶され、図３に描写される電磁ナビゲーションシステム３００（ＥＭＮ）において使用するためにエクスポートできる状態となる。経路計画は、ＵＳＢドライブ等のポータブルメモリを使用して、ＥＭＮシステム３００にエクスポートされ得る、またはメモリ２０４は、図４に示されるようなサーバ２１２上に位置し、経路計画システム２００およびＥＭＮシステム３００の両方にアクセス可能であり得る。
【００４０】
ＥＭＮシステム３００は、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ  ＬＰによって現在販売されているＥＬＥＣＴＲＯＭＡＧＮＥＴＩＣ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮ  ＢＲＯＮＣＨＯＳＣＯＰＹ（Ｒ）システムであり得る。典型的には、ＥＭＮシステム３００は、気管支鏡３０２と、２つの異なるタイプのカテーテルガイドアセンブリ３０４および３０６のうちの１つまたはそれを上回るものと、監視機器３０８と、電磁場発生器３１０と、追跡モジュール３１２と、コンピュータシステム３１４とを含む。図３は、電磁場発生器３１０を含む手術台３１６上に横たわる患者「Ｐ」を示す。いくつかのセンサ３１５が、患者「Ｐ」上に置かれ、電磁場発生器３１０によって生成される磁場内のその位置は、追跡モジュール３１２によって判定されることができる。
【００４１】
カテーテルガイドアセンブリ３０４、３０６はそれぞれ、センサ３２２を含む位置特定可能ガイドカテーテル３２０を受容するように構成される、延在式作業チャネル３１８を含む。位置特定可能ガイドカテーテル３２０は、ＥＭＮシステム３００に電気的に接続され、特に、追跡モジュール３１２は、患者「Ｐ」の肺等の管腔網内のセンサ３２２のナビゲーションおよび追跡が指定された標的に到達することを可能にする。延在式作業チャネル（ＥＷＣ）３１８は、位置特定可能ガイドカテーテル３２０およびセンサ３２２を含む器具、生検ツール（図示せず）、およびマイクロ波アブレーションカテーテル３２４、ならびに本開示の範囲から逸脱することなくその他を受容するように構成される。係止機構３２１が、位置特定可能ガイドカテーテル３２０および延在式作業チャネル３１８が協働して移動することを確実にする。各カテーテルガイドアセンブリ３０４、３０６は、患者「Ｐ」の肺等の管腔網を通した移動およびナビゲーションを可能にするために、ハンドル３１５を含む。
【００４２】
図３に示されるように、マイクロ波アブレーションカテーテル３２４は、フィードライン３２８を介してマイクロ波発生器３２６に電気的に接続される。発生器３２６は、患者「Ｐ」内の腫瘍および病変を処置するために、マイクロ波エネルギーをカテーテルに供給する。冷却回路３３０が、機器および処置されるべきそれらの場所を除く患者への損傷を防止するために、当分野で一般的に公知であるようにマイクロ波アブレーションカテーテル３２４を冷却する。
【００４３】
ナビゲーションソフトウェアが、コンピュータシステム３１４上に記憶される、またはそれからアクセス可能であり、ステップ１１０−１１４において展開された経路計画に続いて、患者Ｐへの１つまたはそれを上回るツールのナビゲーションを可能にする。１つのそのようなナビゲーションソフトウェアは、Ｂｒｏｗｎ，  ｅｔ  ａｌ.によって２０１４年７月２日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＮＧ  ＷＩＴＨＩＮ  ＴＨＥ  ＬＵＮＧ」と題された、米国仮特許出願第６２／０２０，２４０号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に詳細に説明されている。
【００４４】
第’２４０号出願に説明されるように、センサ３２２は、電磁場発生器３１０によって生成される磁場を検出し、追跡モジュール３１２は、磁場内のセンサの場所を識別することが可能である。磁場内の患者の場所、特に、以前に撮像された患者のそれらの部分は、コンピュータシステム３１４にインポートされた以前に取得された画像および経路計画と位置合わせされる。その結果、コンピュータシステム３１４上に記憶された、またはそれからアクセス可能なナビゲーションソフトウェアは、患者Ｐ内のセンサ３２２の場所の表現を描写することが可能である。この代表的場所は、レンダリングされたＣＴ画像を参照する、またはＣＴ画像データもしくは第’２４０号出願に説明されるような他のタイプの画像から生成された３Ｄモデルを参照してもよい。
【００４５】
いったん経路計画がＥＭＮシステム、特に、コンピュータシステム３１４にインポートされると、臨床医は、ステップ１２０においてＥＭＮを実施し、気管支鏡３０２を通してカテーテルガイドアセンブリ３０４、３０６を操作することによって、経路計画を辿ることが可能である。患者「Ｐ」内のセンサ３２２の場所は、患者の管腔網の画像および／または３Ｄモデル上で臨床医に呈され、標的への経路は、コンピュータシステム３１４のユーザインターフェースに示される。臨床医は、センサ３２２がステップ１０６において識別された標的に近接するまで、カテーテルガイドアセンブリ３０４、３０６を操作することが可能である。
【００４６】
再生検（すなわち、以前に生検された標的を再評価すること）を伴う実施形態では、最初に標的にアクセスするために使用された同一の経路計画を辿ることが可能である。しかしながら、撮像の比較的に低いコストを考慮して、典型的には、生検が想定される度に、臨床医が新しい撮像プロセス１０２および経路計画ステップ１１０−１１６を経験するであろうことが想定される。（処置の有無にかかわらず）経時的な標的の変化およびこれらの変化を考慮して適切な場所へのナビゲーションを確認する必要性は、新しい撮像プロセス１０２が施行されることを必要とし得る。
【００４７】
標的場所に到達すると、臨床医は、延在式作業チャネル３１８から位置特定可能ガイドカテーテル３２０を除去することができる。これは、また、本開示によって想定されるように、センサ３２２が延在式作業チャネル上に位置する場合に必要ではない場合がある。それにもかかわらず、標的に到達すると、ステップ１２０の一部として、１つまたはそれを上回る生検試料が、標的から取得されるであろう。試料が取得された場所は、ステップ１２１の一部として、ナビゲーションファイル内に電子的に記録され得る。ナビゲーションファイルは、経路計画およびＥＭＮ中に行われる実際のナビゲーションステップの両方を含み得る、コンピュータ記録である。生検のグラフィック表現（例えば、電子マーカ）が、ナビゲーションファイルによって置かれ、コンピュータシステム３１４のユーザインターフェース上で臨床医に表示され得る。生検のグラフィック表現に加えて、電子マーカは、例えば、腫瘍タイプおよびサブタイプ、細胞診断および組織診断試験結果データ、ゲノム／プロテオームデータ、抵抗データ等の具体的生物学的データを表す注釈を含んでもよい。加えて、注釈は、例えば、気道への距離、裂溝、血管分布等を含む、解剖学的詳細併記であってもよい。
【００４８】
電子マーカに加えて、物理的基準マーカが、生検部位のそれぞれまたはその近傍に留置されてもよい。これらのマーカは、今後のＣＴ走査および他の撮像技法において標的を見出すことを容易にし、後続ＥＭＮ手技において後日標的を再訪し、以下に説明される転帰監視ステップにおいて必要であり得るような再生検を実施することをより容易にする。
【００４９】
標的において生検を行い、標的にマーカを留置した後、臨床医は、経路計画に戻る。センサ３２２を伴う位置特定可能ガイドカテーテル３２０の再挿入に続いて、臨床医は、次の標的へのナビゲートに進む。再び、全ての標的がナビゲートされ、電子的にマーキングされ、生検が行われ、物理的マーカが標的に留置されるまで、試料が、この標的および全ての標的から取得される。上記に留意されるように、ＥＷＣ３１８がセンサ３２２を含む事例では、位置特定可能ガイドカテーテル３２０の再挿入は、不要である。
【００５０】
各生検では、細胞病理が、ステップ１２２において施行され、生検において標的から回収された細胞の病態を判定しなければならない。細胞病理の結果は、少なくとも２つの使用法を有する。第１に、細胞病理の結果は、個々の患者が癌を有するかどうか、癌のタイプ、別の疾患、または標的が良性腫瘍であるかどうかを識別する。第２に、各生検は、以下により詳細に説明されるであろうように、潜在的な処置データベース５００に組み込まれるべきデータ点およびデータベース５００から生成される予測転帰モデルを表す。
【００５１】
細胞病理は、即時の試験のために、迅速なオンサイト評価（「ＲＯＳＥ」）を使用して実施され得る。したがって、いくつかの事例では、試験は、臨床医が生検の抽出に続いて次の標的に進む前であっても実施され得る。いくつかの事例では、これは、十分な試料が生検のために各標的から取得されることを確実にし、必要に応じて、臨床医が直ちに生検を繰り返すことを可能にする。加えて、いくつかの事例では、ＲＯＥＳ手技の使用は、臨床医が、後続ＥＭＮを必要とすることなく標的の即時の処置を実施することを可能にし、したがって、処置プロセスを合理化し、患者に対する手技の回数および手技間の時間を低減させる。細胞病理の結果は、ステップ１２４において、図５に示されるデータベース５００内に記憶される。このデータは、以下により詳細に説明されるであろうように、具体的患者「Ｐ」の処置および監視、ならびに処置選択肢を識別し、転帰を予測するための他の患者との比較における使用のために臨床医に利用可能である。加えて、細胞病理は、生検試料のさらに迅速な分析および本明細書に説明されるシステムおよび方法とのインターコネクティビティを可能にする、ポイントオブケア（例えば、ベッドサイドシークエンシングシステム）の一部であり得る。
【００５２】
細胞病理は、以下に説明される転帰監視ステップ１３８の一部として、治療の継続性の一部であり得る。その結果、細胞病理は、行われ、従来の細胞病理結果と比較され、従来の処置が成功したかどうか、「監視的待機」を伴って進行する従来の判定がもはや適切ではないかどうか、病態が最後の細胞病理試験から進行したかどうか、または疾患が従来の処置に耐性がある状態かどうか、ならびに他の判定を判定し得る。
【００５３】
ステップ１２２において施行される細胞病理では、（示されるように）連続的に、または並行してのいずれかで、遺伝子試験が、ステップ１２６において施行されることができる。遺伝子試験は、生検試料の遺伝子プロファイルもしくは遺伝子マッピング、または他の情報を示し得る。遺伝子プロファイルまたは遺伝子マッピングは、遺伝子の変異を発現し得、例えば、当該生検は、上皮増殖因子受容体（ＥＧＦＲ）における変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ＡＬＤ）変異、ならびにキルステンラット肉腫（ＫＲＡＳ）および他のラット肉腫（ＲＡＳ）ファミリメンバ変異、ならびに当業者に公知の他の遺伝子マーカに対して陽性であり得る。これらの変異のそれぞれ、ならびに他の遺伝子マーカは、種々の癌と関連付けられ、それらにおいて観察されている。遺伝子プロファイリングまたは遺伝子マッピングは、ステップ１２６において実行され、そのデータは、ステップ１２８においてデータベース５００内に記憶される。ステップ１２６では、遺伝子試験は、異なる標的が同一の患者において発生するにもかかわらず異なる変異を発現する、またはいかなる変異も発現し得ないため、経路計画ステップ１１０−１１４において識別された標的毎に施行される。当業者によって認識されるであろうように、ここで想定されるタイプの遺伝子プロファイリングは、特殊化実験設備の使用を要求し、実施するためのある程度の時間を要求し得る。したがって、ステップ１２０において生検を実施するステップと、ステップ１２２および１２６において細胞病理および遺伝子プロファイリングを実行するステップと、方法１００の後続ステップとの間には、遅延が存在し得る。現在の技術は、結果が２４時間と同程度の迅速さで処理されることを可能にするが、技術が進歩するにつれて、リアルタイム遺伝子プロファイリングが開発され、リアルタイムのオンサイト遺伝子プロファイリングを可能にし、さらに、疾患の識別および処置のプロセスを合理化するであろうことが想定される。
【００５４】
撮像および細胞病理のように、生検試料の遺伝子マッピングは、以下に説明される転帰監視ステップ１３８の一部として、治療の継続性の一部であり得る。その結果、遺伝子マップは、行われ、従来の遺伝子マップと比較され、従来の処置が成功したかどうか、「監視的待機」を伴って進行する従来の判定がもはや適切ではないかどうか、または疾患がさらにある方式で変異したかどうかを判定し得る。再び、これらの遺伝子マッピングはそれぞれ、データベース５００内に記憶される。
【００５５】
遺伝子マッピングデータは、癌の特定の場所（例えば、肺、肝臓、胃等）への遺伝子マッピングのみに限定されない場合がある。むしろ、利用可能である場合、データベース５００は、種々の癌に関するデータを含んでもよく、その多くは、個々の患者「Ｐ」と完全に無関係である。典型的には、処置のために考慮されないが、患者「Ｐ」の肺内の腫瘍が、例えば、異なる患者の肝臓から取得したものと同一の変異を発現する場合、そのデータは、患者「Ｐ」のための処置選択肢を判定する際に有用であることが分かり得る。その結果、患者「Ｐ」の処置は、以下に議論されるであろうように、典型的な肺癌処置プロトコルよりも、肝臓癌処置プロトコルに近似する類似性を有し得る。例えば、マイクロ波アブレーションが所望される処置レジメンである場合、アブレーションに関する電力および持続時間設定は、そのタイプの処置が肝臓癌の処置において効果的であると証明しているこの遺伝子マッピングを考慮して、肝臓癌処置設定とより密接に関連付けられ得る。具体的生検試料からの遺伝子プロファイルおよび細胞病理からのデータの他の相関も、データベース５００におけるデータの収集および相互参照によって可能にされる。
【００５６】
ステップ１３０では、臨床医は、ローカルで、またはサーバ２１２上のいずれかで記憶され得るデータベース５００にアクセスするためにコンピュータシステム３１４を採用し、患者「Ｐ」のデータを以前に処置された他の個人と比較し得る。代替として、臨床医は、図４に示されるように、ネットワーク４００、具体的には、サーバ２１２にアクセスすることが可能な任意のコンピューティングデバイス４０２を使用してもよい。これは、臨床医が、ＥＭＮを実行し、生検試料を収集し、細胞病理および遺伝子試験を実施させ、続けて、その患者「Ｐ」に関する集約された結果を後日精査することを可能にする。コンピューティングデバイス４０２は、ラップトップ、タブレット、スマートフォン、デスクトップコンピュータ、または任意の他のネットワーク対応デバイスであってもよい。
【００５７】
遺伝子プロファイルまたは遺伝子マッピングを、癌の存在、より重要なこととして、癌の具体的タイプに関連する細胞病理情報と、さらに、年齢、性別、人種、癌の場所、患者の医療履歴、規定された標準治療、施行された処置のタイプ、および転帰の観察等のデータとを相互参照することによって、データベース５００のフィールドは、増加し続ける患者集団からの実際のデータで満たされることができる。このデータは、次いで、具体的患者を処置するとき、ならびにデータ間の相関を判定し、患者の群およびタイプに対する異なる処置の潜在的転帰を識別し、標準治療のための改訂されたプロトコルを開発するためのさらなる分析のために、臨床医にアクセス可能である。事実上、十分な患者データがあると、処置を求める特定の患者「Ｐ」のための最良の一連のアクションを判定する際に使用するためのより高い予測能力が、臨床医に利用可能にされることができる。
【００５８】
本開示の一実施形態では、サーバ２１２は、インターネットを介してアクセスを可能にするウェブサーバである。さらに、ウェブサーバ２１２は、コンピュータシステム３１４またはデバイス４０２への接続を介して臨床医に一連のウェブページを提示するソフトウェアを起動し、１つのそのようなウェブページが、図６に示される。サーバ２１２上で起動するソフトウェアを介して提示される他のウェブページは、参照することによって組み込まれる米国特許仮出願および実用出願第６２／０２０，２４０号および第１３／８３８，８０５号に描写されるものを含み得る。
【００５９】
図６は、ステップ１３２において分析ステップ１３０の結果を表示し、患者「Ｐ」に関する細胞病理および／または遺伝子プロファイル類似物を判定する、例示的ウェブページ６００である。ウェブページ６００は、その試料が以前に収集および分析された他の患者のデータベース５００内に記憶されたものと比較して、具体的患者「Ｐ」のデータの分析を提供する。ウェブページ６００は、患者名およびその患者の医療記録番号を識別し、ならびにその患者「Ｐ」に対する治療チームを識別する。ウェブページ６００は、患者のデータとあるレベルの類似性を有する他の患者のデータとの比較に基づいて生成される具体的患者「Ｐ」データに関連するデータベース５００からのデータ、および他のデータベースから読み出されるデータの組み合わせを使用して投入され得る、いくつかのフィールドを含む。
【００６０】
ウェブページ６００上では、結果バナー６０２が、患者「Ｐ」に関する診断の概観を提供するために使用され得る。図６に示されるように、この概観は、病理医によって識別される癌のタイプ、例えば、腺癌の識別である。患者「Ｐ」に関連するデータの一連のフィールドが、結果バナー６０２の下方にある。各フィールドは、１つずつ「撮像」、「病理」、「分子」、および「機能」を提示するタブ６０４を有する。他のタブ６０４が、本開示の範囲から逸脱することなく提示されてもよい。これらのタブのそれぞれの隣は、各タブ６０４に関連する患者「Ｐ」に関するデータベース５００において見出されるべき内容の概要である。撮像に関して、標的のサイズおよび場所が、識別される。病理に関して、癌のタイプおよび細胞病理からの他の情報が、提示される。分子と標識化されるタブ６０４の隣は、遺伝子プロファイリングまたは試験の結果、例えば、変異の識別である。機能と標識化されるタブの隣は、本実施例では患者「Ｐ」の肺機能に関連する他の要因の評価である。他のタブが、処置選択肢（例えば、化学療法、放射線、および／または外科手術）の過酷さに耐える患者の能力の評価、ならびに患者についての他のデータを含んでもよい。
【００６１】
さらなるフィールド６０６が、処置されるべき標的６０８の代表的画像を描写する。画像または近傍の撮像ボタン６０４上をクリックすることによって、ウェブページ６００は、ＣＴ画像データを表示する新しいウィンドウもしくはウェブページを示す、または経路計画モジュール２１０において見られるような形態の画像データを提示し得る。このＣＴ画像データの精査は、臨床医が、標的に対して自身を配向し、標的６０８についての情報を確認することを可能にする。同様に、ボタン６０４のいずれかをクリックまたは選択することによって、臨床医は、個々の患者「Ｐ」に関するデータベース５００からの詳細情報を含む新しいウェブページを提示され得る。
【００６２】
図６のフィールド６１０は、患者「Ｐ」に対して利用可能な処置選択肢を提示する。これらの処置選択肢は、典型的には、あるタイプの疾患のための適切な処置として医療専門家によって許容され、医療従事者によって広く使用される処置として考慮される、「標準治療」を含み得る。これはまた、ベストプラクティス、標準医療治療、および標準療法とも呼ばれる。標準治療は、医学の特定の実践に関して、例えば、国立保健研究所における国立癌研究所によって、または地方もしくは地域の自治体によって設定され得る。特定の癌に対する標準治療は、サイズ、場所、および分散に依存し、切除、葉摘除、放射線、放射線外科手術、化学療法、標的療法、光線力学療法、電気焼灼術、生物学的標的療法、免疫療法、外部または内部放射線療法、およびその他、ならびにこれらの処置の順序付けられた組み合わせを含み得る。
【００６３】
特定の疾患に対する標準治療は、推奨される一連のアクションであるが、臨床医は、標準治療に従わない理由が存在し得ることを直ちに認識するであろう。例えば、特定の疾患に対する標準治療が外科手術であるが、患者が高齢で衰弱し、外科手術によって非常にストレスを受け得る場合、臨床医は、患者と相談して、標準治療がその特定の患者に対して適切ではないと決定し得る。これらの事例を補助するために、フィールド６１０はまた、臨床医が着目し得、患者が開発中の処置を受けるために参加することを所望し得る、既存の「臨床治験」が進行中であるかどうかを識別し得る。これらの臨床治験は、患者にとって、特に、標準治療が効果的ではない、またはそうでなければ望ましくないと見なされている場合、非常に重要であり得る。さらなる選択肢は、例えば、米国食品医薬品局の拡張参加（救済使用）プログラムを通した、実験的処置の可用性である。これらは、典型的には、臨床治験を介して患者に利用可能なものと同一の療法であるが、治験への参加を要求せず、治験メンバーの一部に対して共通である偽薬を受け取るリスクを冒さない。フィールド６１０内に規定された処置選択肢のうちの１つをウェブページ６００上で選択することは、その選択肢の詳細に関するより多くの情報を臨床医に提供するであろう。
【００６４】
本明細書に説明されるシステムを使用して臨床医に利用可能な処置選択肢の詳細のいくつかは、データベース５００におけるデータの収集、相互参照、およびソートの結果としてのみ利用可能である。データベース５００において収集され、記憶され、相互参照され、以下により詳細に説明される、患者に関する選択された処置に関連するデータ、ならびに観察された転帰を含む以前に収集されたデータの結果として、臨床医は、患者「Ｐ」と比較し、診断および予後情報を提供するためのさらに詳細なデータを与えられる。細胞病理、遺伝子プロファイリング、処置選択肢、および観察された処置転帰を含む情報の精度または精密さの増加は、臨床医および患者が、フィールド６１２として図６に描写される処置に関する個人化計画を展開することを可能にする。ウェブページ６００上に描写されるさらなるフィールドは、個人化計画６１２である。この個人化計画は、本明細書の上記に説明される情報の全てを考慮した後、特定の患者を処置する方法について患者「Ｐ」および治療チームと相談して決定される一連のアクションを表示する。
【００６５】
当業者によって理解されるであろうように、（撮像、ナビゲーション、生検、遺伝子等）を含むデータベース５００内のデータは、個別に記憶される、および／または撮像データセット上にオーバーレイされることを含む、複合報告としてともに注釈をつけられ得る。加えて、フォローアップ生検およびそれらと関連付けられるデータが、１人の患者または集約された患者プールの縦断研究（経時的に結果／転帰を見ること）のために時間経過によってオーバーレイされ得る。データベース５００内のデータは、新しい臨床治験を開発するために使用され得る。本開示の少なくとも一実施形態では、データベース５００内のデータは、他の医師または臨床医がアクセスし、処置選択肢、決定、および予測転帰に関してより幅広い臨床医集団に通知するために、オープンソースフォーマットにおいて提示されてもよい。
【００６６】
一実施形態では、フィールド６１２に描写される個人化計画および推奨される一連のアクションは、サーバ２１２上で起動するソフトウェアによって生成される。そのようなシナリオでは、ソフトウェアは、データベース５００内のデータを比較し、利用可能なデータの全てに基づいて、患者「Ｐ」に関する十分な数の類似物を識別する。識別された類似物の処置選択肢は、次いで、コンパイルされ、事前判定された閾値を上回る生起間隔を伴うものが、ソフトウェアによって選択され得る。代替として、選択されるいくつかの最も一般的に適用される処置が、ソフトウェアによって選択されてもよい。別の代替では、全ての選択された処置は、観察された患者転帰に基づいてランク付けされ、最良な転帰を伴うものが、臨床医に提示される。またさらに、複数の異なる処置の処置レジメンが識別される場合、これらもまた、個人化計画６１２において臨床医に提示される。さらに、処置選択肢毎に、周波数、電力、持続時間、投薬量、同時処置選択肢、およびその他の具体的詳細が提示され、非常に詳細な処置計画の選択が、最も類似する疾患、病態を伴う患者に関する最も正常な転帰を有する従来の処置のデータベース５００内に記録されたデータと、データベース５００内に記憶された患者「Ｐ」と従来の患者のデータとの間の他の相関データに基づいて患者「Ｐ」を最良に処置することを可能にし得る。
【００６７】
加えて、処置選択肢のソートまたはランク付けはまた、具体的腫瘍タイプおよびサブタイプ、腫瘍および他の非癌性組織の遺伝子マッピング、病期および疾患の場所、人種、民族性、年齢等のデータを含む類似してプール化された患者のデータ、家族健康歴、具体的処置タイプによる報告された処置転帰、全無増悪生存期間、全生存期間、再発および／または抵抗までの時間を含む転帰、ならびに抵抗のタイプ（変異タイプ）に基づき得る。さらに、データはまた、逆にソートされ得、データは、遺伝子変異、処置、および転帰に基づいてフィルタ処理される。そのような場合では、出力は、癌および非癌関連遺伝子を識別し、予後／疾患機構の理解に役立てるために、どれが（どの年齢群、人種群、民族群、家族健康歴群等が）最良に応答し、どの全ゲノム配列が（非腫瘍性組織に）成されているかを判定している。
【００６８】
さらなる代替として、データベース５００は、臨床医によって直接検索可能であり、ソフトウェアパラメータ制限の有無を問わず、臨床医がその独自の評価を行うことを可能にし得る。例えば、臨床医は、臨床医が最も重要であると判定されるデータを入力または選択するフォーム（図示せず）を使用して検索を実施し得る。一事例では、これは、患者の病理、遺伝子プロファイル、および年齢であってもよい。この単純な照会の結果は、臨床医が、患者「Ｐ」と同一の細胞病理および／または遺伝子プロファイルを有する類似する年齢の個人に関する処置および転帰の両方を精査することを可能にするであろう。このデータを用いて、臨床医および治療チームは、患者「Ｐ」に対してどのように進行することが最良かを評価することができる。代替として、ソフトウェアは、照会を考慮し、照会に基づいてそれぞれに関するランク付けされた処置選択肢および予期される処置転帰を単純に報告し得る。理解されるであろうように、従来の患者と現在の患者「Ｐ」との間の類似性の程度が高まるほど、正常な転帰を伴う処置が患者「Ｐ」に繰り返され得る信頼性は高まる。したがって、臨床医がソフトウェアの推奨を考慮し、次いで、下層データを見て、付加的比較を行う能力は、非常に有用であり得る。ソフトウェアは、類似物として識別された従来の患者の全ファイルが、臨床医によって精査され、識別された類似物が個人化計画を展開するために使用される群に含まれる、またはそれから除外されるべきかを考慮することを可能にする。理解されるであろうように、特定の医師の治療下のそれらの患者に関する患者データを除いて、臨床医によって検索可能なデータベース５００内のデータは、識別データから消去され、プライバシー保護ルールに反する情報を示すことが不可能であろう。
【００６９】
図６のウェブページ６００はまた、診断を評価し、個人化計画６１２を展開する際の臨床医に関連し得る文献および他の情報に臨床医を接続させる、タブ６１４も含む。これは、処置プロトコル、特定の処置の潜在的副作用、およびその他を含み得る。このデータは、データベース５００内に常駐し得る、またはサーバ２１２上で動作するソフトウェアは、情報がアクセス可能な適切な場所、例えば、国立保健研究所（米国）または国民保健サービス（英国）またはそのような情報の他の関連リポジトリに対するウェブサイトに臨床医を誘導し得る。
【００７０】
ステップ１３２と関連して上記に説明される全ての利用可能なデータおよびウェブページ６００の精査に続いて、治療チームは、フールド６１２において具現化されるような特定の処置計画を決定し、これは、データベース５００内に記憶され、次いで、実施される。処置は、ステップ１３４において起こる。
【００７１】
一実施例では、マイクロ波アブレーションカテーテル３２４が、ＥＷＣ３１８に挿入され、標的に挿入され、マイクロ波アブレーションエネルギーが、標的を処置するために印加される。種々の電力設定、持続時間、サイクル情報、および他の処置選択肢が、不必要に隣接する組織に影響を及ぼすことなく、最も効果的に腫瘍を処置するために採用されてもよい。加えて、アブレーションに続く化学療法、放射線、または他の療法を含む、種々の同時処置選択肢が、続けられてもよい。処置１３４の生起は、処置に関連する任意の関連要因を含め、データベース５００内に記録される。例えば、処置がマイクロ波アブレーションを介するべきであると判定される場合、他の要因は、電力、持続時間、処置のサイクル数、処置される部位の数等を含み得る。同様に、処置が外科手術を介する場合、含まれる付加的要因は、部位へのアプローチ（前方または後方）、外科手術の持続時間等であり得る。または、処置の組み合わせである場合は、薬物療法および投薬量のタイプならびに関連放射線パラメータである。再び、これらのデータは、個々の患者「Ｐ」の記録の包含、ならびに後続患者のための処置計画を展開する際の比較および使用のために、データベース５００内に記録される。
【００７２】
処置１３４およびステップ１３６におけるデータベース５００への処置データの記憶に続いて、患者は、典型的には、処置の有効性を観察し、転帰監視１３８が実行されることを可能にするために、その医師による統制されたフォローアップ精査を受けるであろう。これは、処置された標的の撮像を含み得る。これらの画像は、ステップ１３２に関して上記に説明されるように、データベース５００内に記憶され、患者「Ｐ」のための治療チームに利用可能にされるだけではなく、他の臨床医によって、その患者に関する処置を決定するときに処置の有効性が考慮されることを可能にするであろう。フォローアップ観察の一部として取得される画像は、吐き気、衰弱、脱毛等の患者に関する問題を含む、臨床医による処置の他の観察とともに、データベース５００内に記憶され得、したがって、処置のこの経験的データは全て、これらの他の患者およびその医師によって利用可能にされ、考慮されることができる。
【００７３】
これらの転帰監視ステップ１３８は、患者が２回目および後続回数にわたってこれらのステップを受けるとき、ステップ１０２−１０６とは別個であってもよい、またはその一部であってもよい。結果は、患者のための治療の継続性であり、その具体的処置は、患者に対して個人化され、患者に具体的に、かつその癌に具体的に影響を及ぼす最も幅広い可能な知識に基づくが、さらなるものが、他の患者および臨床医が他の患者のその処置を考慮するために利用可能にされる。
【００７４】
この処置の継続性のさらなる利益は、病変の変異の頻度およびタイミングに関連する統計データの収集である。細胞病理または遺伝子プロファイル試験のいずれかが実行される度に、当該疾患に関する付加的データ点が、捕捉される。このデータは、データベース内に集約され、疾患の変化および変異にいずれかの規則性が存在するかどうかを判定することができる。さらに、変異の可能性が、付加的データを考慮して評価されることができる。例えば、老人患者において発見された腫瘤は、未処置のままである場合であっても、患者の平均余命に有意に影響を及ぼすであろうさらに致死性の形態に有意に変異または変化しないであろう一方、子供において同一の遺伝子および細胞病理プロファイルを発現する同一の腫瘤は、急速に変異および進行し、したがって、非常に異なる一連のアクションを要求することが予期され得ることが判定され得る。
【００７５】
さらに、データベース５００内に記憶されたデータは、従来は未知であった、早期検出された腫瘤と後期癌との間の相関を定義し得る。この相関は、死亡率の可能性を高めることなく、より段階的な処置レジメンを許容し得るそれらの提示と比較して、より高いレベルの肯定的転帰が、現在は良性である場合であっても、即時の積極的処置を要求するそれらの提示をより良好に定義することによって達成されることを可能にする。
【００７６】
標的の試料を回収し、疾患を処置するためのいくつかの選択肢が、本明細書に説明される。ＥＭＮシステム３００は、生検針または鉗子を介した生検試料採取のために特に有用である。加えて、図３に描写されるような可撓性マイクロ波カテーテル３２４を使用する、標的のマイクロ波アブレーションのためのＥＭＮシステム３００の使用もまた、想定される。しかしながら、他の公知の技法もまた、データ生成および処置の両方のために、本開示の範囲内で想定される。例えば、腫瘍性組織が、概して、周辺組織とは異なる細胞構造および組成を有することが公知である。その結果、腫瘍および病変は、健常組織とは異なる分光応答を呈し、つまり、腫瘍性組織は、周辺組織とは異なるようにエネルギーを放出する。その結果、分光応答におけるこの差異は、腫瘍の場所、交点、および境界、ならびに配置の保証に関してさらなる明確性を提供するために測定および使用されることができる。この点で、腫瘍または病変は、周辺組織から腫瘍または病変を区別するために使用され得る分光フィンガプリントを有する。故に、本開示の一実施形態は、非処置レベルにおいて信号を放出する電磁波信号エミッタ（例えば、マイクロ波、赤外線等）の使用を採用する。腫瘍または病変は、（健常組織のように）信号を吸収するであろうが、腫瘍または病変は、このエネルギーに対して健常組織とは非常に異なる応答を放出するであろう。応答（例えば、吸収されたエネルギーのエミッタンス）におけるこの差異は、受信機（例えば、マイクロ波アンテナまたは光ファイバストランド）および組織を区別するために分析される受信信号を使用して測定されることができる。このエミッタンスの受信信号は、次いで、具体的患者のためのフォローアップ手技ならびに他の患者の疾患に対する比較目的のために有用であり得る、その腫瘍に関するさらに別のデータ点に関してデータベース５００内に保存されることができる。本開示の一側面では、この「分光フィンガプリント」は、細胞病理医へのガイダンスまたは細胞病理結果の確認のいずれかとして提供するために使用されることができる。さらに、より多くのデータが収集され、分光フィンガプリントの信頼区間が増加するにつれて、臨床医は、そのようなデータにおいて十分な信頼性を有し、細胞病理および遺伝子試験結果を受け取る前であっても、処置がこのデータに基づいて開始され得る。
【００７７】
本開示のまたさらなる実施形態は、マーカの使用に関する。上記に記載されるように、実際および仮想の両方の基準マーカが、ＥＭＮシステム３００の使用中に患者または画像データファイル内に置かれることができる。しかしながら、種々の他のタイプのマーカもまた、本開示の範囲から逸脱することなく採用されてもよい。例えば、遺伝子試験に続いて、所望される一連のアクションは、「監視的待機」アプローチであることが判定され得る。そのようなシナリオでは、可能な範囲において、健常組織から腫瘍を隔離することが望ましくあり得る。これを達成する一方法は、特定の遺伝子変異に特定の親和性を有する架橋剤を採用することである。これらの材料は、生検針を介して腫瘍に注入されることができ、経時的に架橋し、腫瘤または腫瘍を本質的に硬化させるであろう。これは、腫瘍の触診を可能にする、またはその可視性を増加させるために有益であり得る。本開示の一側面では、架橋剤は、これと関連付けられる着色剤、例えば、蛍光透視染料または自家蛍光染料を有する。これらの技法はまた、後続ＥＭＮ手技において腫瘍または腫瘤を見出すことをより容易にし、腫瘍の可視化を可能にする。周辺組織から腫瘍を隔離し、これを識別することをより容易にするために利用され得る他の材料は、腫瘍を染色する磁性粒子組成物を含む。
【００７８】
実施形態が、例証および説明を目的として、付随の図面を参照して詳細に説明されたが、発明的プロセスおよび装置は、限定されるものとして解釈されるべきではないことを理解されたい。前述の実施形態の種々の修正が、本開示の範囲から逸脱することなく成され得ることが、当業者に明白となるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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