(57)【要約】      （修正有）【課題】医療機関やＭＲに対する負担を抑えつつ、簡便かつ的確に医薬品の製造販売後の調査状況を把握する報告シートを提供する。【解決手段】調査状況報告シート１０には、タイトル領域１２と、スケジュール記載領域１４と、報告用シール貼付領域１６とが設けられる。スケジュール記載領域１４には、評価時期を記載する複数の欄が時系列に沿って並べられる。報告用シール貼付領域１６には、評価時期及び評価結果を簡潔に記載する複数の報告シール２０〜２４が、スケジュール記載領域１４の各欄に対応付けて貼付される。患者への投薬評価が実施されると、医療機関は報告シール２０〜２４に所定事項を記入する。報告シール２０〜２４は、当該医療機関を訪問したＭＲによって回収され、医薬品メーカへ送付される。【選択図】図１
0003160327.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
医療機関における医薬品の使用評価の進捗状況を、評価機関に報告するための調査状況報告シートであって、
前記医薬品の投与対象に対する複数の評価時期を記載する欄が、時系列に沿って並べられたスケジュール記載領域と、
前記スケジュール記載領域と並行して設けられた報告シール貼付領域と、
前記報告シール貼付領域に貼付され、前記評価機関へ送付される複数の報告シールを備え、
前記複数の報告シールの各々は、前記複数の評価時期を記載した欄の各々に対応付けた位置に貼付されるとともに、評価時期及び評価結果を記載する欄が設けられていることを特徴とする調査状況報告シート。
【請求項２】
前記報告シール貼付領域には、前記医療機関に対して評価の実施を促すメッセージが記載されていることを特徴とする請求項１記載の調査状況報告シート。
【請求項３】
医療機関における医薬品の使用評価の進捗状況を評価機関に報告するための調査状況報告シートに貼付される報告シールであって、
前記調査状況報告シートには、前記医薬品の投与対象に対する複数の評価時期を記載する欄が時系列に沿って並べられ、
前記報告シールは、前記調査状況報告シートの前記評価時期を記載した欄に対応付けた位置に貼付されるとともに、評価時期及び評価結果を記載する欄が設けられていることを特徴とする報告シール。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、例えば医薬品の製造販売後調査の業務において、調査業務の進捗情報を報告するために用いられる報告シートに関する。
【背景技術】
【０００２】
承認後された医薬品の有効性及び安全性の確保を図るために、薬事法等の関連法令では、製造販売後の医薬品の有効性、安全性に関する調査について定められている。
【０００３】
医薬品の有効性、安全性に関する調査は、概ね以下のように行われる。病院等の医療機関において、医薬品を投与した患者に対し、その有効性・安全性に関する調査を定期的に行い、その結果を調査票に記入する。調査が終了すると、医薬品メーカの医薬情報担当者（Medical Representativeの略であり、以下、「ＭＲ」という。）が医療機関を訪問して調査票を回収し、ＭＲは調査票を医薬品メーカへ送る。医薬品メーカでは、集められた調査票に基づき、医薬品の有効性、安全性に関する情報を分析し、その結果を公表し、あるいは行政機関や医療機関へ報告する。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００４】
製造販売後の医薬品の有効性、安全性に関する調査においては、各患者に対する調査の進捗状況の確認は行われておらず、調査終了後に医療機関からＭＲへ渡される調査票の記載から、医薬品メーカが調査の進捗状況を事後的に把握していた。このため、医薬品メーカないしＭＲにおいて、医療機関での調査の進捗状況を的確に把握することができなかった。
【０００５】
また、医薬品の有効性、安全性に関する調査は、１年程度の長期間にわたることが通常であり、評価を実施する医療従事者の負担が大きいことから、医療機関において評価を継続するモチベーションが低下する傾向にあった。
【０００６】
こうした理由から、医療機関における評価業務に遅れが生じたり、評価が適切に行わないという事態が発生するとともに、調査を行う医薬品メーカにおいて、かかる状況を把握することができないという問題が生じていた。
【０００７】
かかる事態を防止するためには、医療機関からＭＲに対し、定期的に調査状況を報告できるようにすることが必要であるが、医療機関やＭＲに対して負担を強いることとなる。このため、進捗状況を簡便かつ的確に、ＭＲや医薬品メーカへ伝達できる手法が望まれていた。
【０００８】
本考案は、上記背景に鑑み、医療機関やＭＲに対する負担を抑えつつ、簡便かつ的確に調査状況を把握することができる調査状況報告シートを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本考案の調査状況報告シートは、医療機関における医薬品の使用評価の進捗状況を、評価機関に報告するための調査状況報告シートであって、前記医薬品の投与対象に対する複数の評価時期を記載する欄が時系列に沿って並べられたスケジュール記載領域と、前記スケジュール記載領域と並行して設けられた報告シール貼付領域と、前記報告シール貼付領域に貼付され、前記評価機関へ送付される複数の報告シールを備え、前記複数の報告シールの各々は、前記複数の評価時期を記載した欄の各々に対応付けた位置に貼付されるとともに、評価時期及び評価結果を記載する欄が設けられる。
【００１０】
この構成により、医療機関やＭＲに対する負担を抑えつつ、簡便かつ的確に調査状況を把握することができる。また、ＭＲが医療機関から報告シールを定期的に受領する契機が与えられるので、ＭＲと担当医師との間のコミュニケーションの促進を図ることができる。
【００１１】
前記報告シール貼付領域には、前記医療機関に対して評価の実施を促すメッセージが記載されていることが好ましい。この構成により、医療機関において評価を継続するモチベーションを高めることでき、評価遅れや評価忘れの防止を図ることができる。
【００１２】
本考案の報告シールは、医療機関における医薬品の使用評価の進捗状況を評価機関に報告するための調査状況報告シートに貼付される報告シールであって、前記調査状況報告シートには、前記医薬品の投与対象に対する複数の評価時期を記載する欄が時系列に沿って並べられ、前記報告シールは、前記調査状況報告シートの前記評価時期を記載した欄に対応付けた位置に貼付されるとともに、評価時期及び評価結果を記載する欄が設けられていることを特徴とする。この構成によっても、上記と同様の作用効果を得ることができる。
【考案の効果】
【００１３】
本考案によれば、医薬品調査の評価機関へ送付される複数の報告用シールが調査状況報告シートに貼付され、報告用シールの各々には、評価時期及び評価結果を記載する欄が設けられるので、医療機関やＭＲに対する負担を抑えつつ、簡便かつ的確に調査状況を把握することができる。また、ＭＲが医療機関から報告シールを定期的に受領する契機が与えられるので、ＭＲと担当医師との間のコミュニケーションの促進を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本考案の報告用シールが貼付された状態の調査状況報告シートを示す説明図である。
【図２】図１の報告用シールを拡大して示す説明図である。
【図３】報告用シールが剥離された状態の調査状況報告シートを示す説明図である。
【考案を実施するための形態】
【００１５】
本実施の形態の調査状況報告シートを図１に示す。調査状況報告シート１０には、タイトル領域１２と、スケジュール記載領域１４と、報告用シール貼付領域１６とが設けられ、評価を行う医療機関において評価実施日等の情報が記載される。
【００１６】
タイトル領域１２には、調査状況報告シート１０のタイトルが記載される。本実施形態では、タイトル領域１２に「○×薬剤  特定使用成績調査  評価確認シート」と記載されており、○×薬剤の特定使用成績調査の経過情報を報告するためのシートであることが示されている。
【００１７】
また、調査状況報告シート１０のタイトルの近傍に、投薬対象となる患者の氏名または患者ＩＤを記載する欄を設けておくことが好ましく、これにより、患者の取り違えを防止することができる。
【００１８】
スケジュール記載領域１４には、患者に対する評価予定日及び評価実施日を記載する欄が複数設けられるとともに、これら複数の欄は、図中上下方向に沿って時系列的に並べられている。本実施形態の報告用シート１０には、図の上から順に、「評価実施日  設定」、「投与開始時評価」、「第１回評価」、「第２回評価」、「第３回評価」、「観察期間終了・中止時評価」の欄が設けられている。
【００１９】
「評価実施日  設定」の欄には、調査状況報告シート１０を受け取った医療機関に対して、評価の実施予定日を記入するよう促すメッセージが記載されている。また、「投与開始時評価」、「第１回評価」、「第２回評価」、「第３回評価」、「観察期間終了・中止時評価」の各欄には、実施予定日と実施日を記入する欄が設けられており、調査状況報告シート１０を受け取った医療機関は、実施予定日の各欄に予定日を記入する。
【００２０】
また、上記実施日を記入する領域の近傍に、医療機関に対して、評価結果を直ちに調査票へ記入するよう促すメッセージが記載されていることが好ましい。これにより、医療機関が評価結果を調査票へ記入するのを忘れてしまうことを防止することができる。
【００２１】
報告シール貼付領域１６には、投薬対象の患者に対して評価の評価を行ったことを示す複数の報告シール２０〜２４が貼付されている。報告シール２０〜２４は、スケジュール記載領域１４の「投与開始時評価」、「第１回評価」、「第２回評価」、「第３回評価」、「観察期間終了・中止時評価」の各欄に対応付けられており、評価を行った医療機関において、記入が必要となる報告シールを容易に判別できるようにされている。
【００２２】
後述するように、報告シール２０〜２４は、調査状況報告シート１０から剥離され、別の用紙に再貼付されることから、調査状況報告シート１０の報告シール貼付領域１６に剥離層を塗布しておくことが好ましい。あるいは、報告シール２０〜２４を構成する粘着層を、弱粘着性を有する粘着剤から構成してもよい。
【００２３】
図２に示すように、報告シール２０〜２４には、評価時期、症例番号、評価を実施したこと、医薬品の継続投与の有無、実施日の欄が設けられており、評価を行った担当医師によって記入される。記入すべき事項として、評価実施日、チェックボックスへのチェック、投与継続の有無に丸を付けるといった簡便なものであり、担当医師にとって負担にならないようにされている。
【００２４】
必要事項が記入された報告シール２０〜２４は、医療機関を訪問したＭＲによって回収された後、所定の送付用台紙に貼付され、ＦＡＸまたは持参により特定使用成績調査を実施する医薬品メーカの担当部へと送られる。
【００２５】
これにより、特定使用成績調査の担当部において、医薬品の評価の進捗状況を的確に把握することができ、評価遅れや評価忘れが生じた場合にも、直ちに医療機関に対し評価の実施を促すなど、迅速な対応をとることが可能となる。
【００２６】
また、医療機関が記入すべき事項が極力抑えられており、担当医師等の医療機関に過度の負担をかけることなく、進捗状況を的確に報告することができる。さらに、ＭＲが医療機関から報告シール２０〜２４を定期的に受領する契機が与えられ、これにより、ＭＲと担当医師との間のコミュニケーションの促進を図ることができる。
【００２７】
また、報告シール２０〜２４の各々に、評価を行った担当医師の署名を記入する欄を設けることが好ましく、これにより、特定使用成績調査の担当部において担当医師を簡便に把握することができる。なお、報告シール２０〜２４には、上記以外にも適宜の情報を記入する欄を設けることができる。
【００２８】
図３は、報告シール２０〜２４を剥離した後の報告用シートを示す説明図である。報告シール２０〜２４が貼付されていた領域には、評価を実施した医療機関への感謝を示すメッセージ、次回の評価の実施を促すメッセージ、評価の進捗情報を示す図形や絵が記載された欄３０〜３４が設けられている。
【００２９】
図３の例では、評価の進捗状況を示すために、評価の各段階を示す文字（「開始」「１」「２」「３」「終了」）に図形（例えば点線で表示された星印）を重ね合わせ、終了済の段階に対しては星印を実線で表示するようにしている。評価の進捗情報を示す文字や図形等の例としては、上記実施例に限られることはなく、適宜の文字や図形等を適用することができる。
【００３０】
評価の実施後に報告シールを剥がす行為を促すことにより、医療機関に対して評価実施後の達成感を与えることができる。また、報告シール剥離後の領域にメッセージや図形等を表示することにより、医療機関において評価を継続するモチベーションを高めることでき、評価遅れや評価忘れの防止を図ることができる。
【００３１】
以上、具体例を挙げて本考案の実施形態を説明したが、本考案は上記実施形態に限定されるものではない。例えば、別の医薬品に関する特定使用成績調査における進捗確認に本考案の報告シートを用いることができる。また、特定使用成績調査以外にも、例えば、使用成績調査、製造販売後臨床試験などの調査を行う場合にも、本考案の報告シートを用いることができ、これによっても上述の効果を奏することができる。
【産業上の利用可能性】
【００３２】
以上説明したように、本考案によれば、例えば医薬品の製造販売後調査の業務において、医療機関での評価業務の進捗状況を適切に把握することができる報告用シートとして有用である。
【符号の説明】
【００３３】
１０  調査状況報告シート
１４  スケジュール記載領域
１６  報告シール貼付領域
２０〜２４  報告シール
【図１】
0003160327.tif 000003
【図２】
0003160327.tif 000004
【図３】
0003160327.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成22年4月9日(2010.4.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
医療機関における医薬品の使用評価の進捗状況を、評価機関に報告するための調査状況報告シートであって、
前記医薬品の投与対象に対する複数の評価時期を記載する欄が、時系列に沿って並べられたスケジュール記載領域と、
前記スケジュール記載領域と並行して設けられた報告シール貼付領域と、
前記報告シール貼付領域に貼付され、前記評価機関へ送付される複数の報告シールを備え、
前記複数の報告シールの各々は、前記複数の評価時期を記載した欄の各々に対応付けた位置に貼付されるとともに、評価時期及び評価結果を記載する欄が設けられていることを特徴とする調査状況報告シート。
【請求項２】
前記報告シール貼付領域には、前記医療機関に対して評価の実施を促すメッセージが記載されていることを特徴とする請求項１記載の調査状況報告シート。
【請求項３】
医療機関における医薬品の使用評価の進捗状況を評価機関に報告するための調査状況報告シートに貼付される報告シールであって、
前記調査状況報告シートには、前記医薬品の投与対象に対する複数の評価時期を記載する欄が時系列に沿って並べられ、
前記報告シールは、前記調査状況報告シートの前記評価時期を記載した欄に対応付けた位置に貼付され、
評価時期及び評価結果を記載する欄が設けられた第１層と、弱粘着性の粘着材から形成された第２層とを備えることを特徴とする報告シール。