(57)【要約】      （修正有）【課題】取り付けに際しポートの形状に影響されず、かつ未連通の状態ではポートの存在位置を把握することが困難であり、投与用器具を接続不可能である、未連通状態での投与が防止できる構造を有する医療用複室容器を提供する。【解決手段】容器本体に形成された、薬剤が封入された複数の収容室のうち、最下部室には少なくとも液剤が封入され、ポート下端から、最下部室の、少なくとも最下部室の最大横断面積を有する領域よりも上部まで被覆するように設けられ、開口部が容器本体と密着するに設けられた袋状の透明の軟質カバーとを備える。軟質カバーは、最下部室の内部が視認可能であり、かつポートの位置が外部から認識不可能なように、下方が不透明に着色されている。【選択図】図１
0003158501.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
薬剤入りの医療用複室容器であって、
容器本体に形成された、押圧により開通可能な仕切り手段によって区画された薬剤が封入された複数の収容室と、
前記容器本体上部に設けられた吊り下げ手段と、
前記容器本体下部に、前記複数の収容室のうち最下部室と連通するように設けられた、収容室に収容された薬剤を排出するためのポートと、
前記最下部室には少なくとも液剤が封入され、
ポート下端から、最下部室の、少なくとも最下部室の最大横断面積を有する領域よりも上部まで被覆するように設けられ、開口部が容器本体と密着するに設けられた袋状の透明の軟質カバーとを備え、
前記軟質カバーは、最下部室の内部が視認可能であり、かつポートの位置が外部から認識不可能なように、下方が不透明に着色されていることを特徴とする、医療用複室容器。
【請求項２】
前記軟質カバーに、容器本体の薬剤情報が視認可能なように、半透明で印字がなされている、請求項１に記載の複室容器。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用複室容器に関する。より詳しくは、薬液が調製されないまま人体へ投与されることを防ぐ医療用複室容器である。
【背景技術】
【０００２】
予め混合した状態で保管しておくと変質などによって保存性が悪くなる薬剤や薬液がある。これらの薬剤や薬液は個別に保管され、使用直前に無菌混合によって混合され使用される。保管時には薬剤や薬液を個々に保管し、使用時にはこれらの薬剤や薬液を無菌混合するために医療用複室容器が用いられている。
【０００３】
これは、容易に剥離可能な弱シール部によって区画される複数の室内に複数の薬剤及び薬液を別々に保存しておき、薬剤投与の直前に容器を手で押圧するなどして弱シール部を剥離させ、複数の室を連通させて内容物を無菌状態で混合あるいは溶解させるというものである。
【０００４】
このような医療用複室容器は、別々に保存した薬剤を開通するまで無菌的に安定した状態で保管できる一方で、開通を失念し、調製された薬剤ではなく、ポート側の薬剤のみを投与してしまう可能性がある。
【０００５】
未連通状態での患者への複室容器からの薬剤投与を回避するために、未連通状態で薬剤を投与しないような機構が提案されている。例えば、特開２００７−１７５３９６に開示されている複室容器は、硬質カバーがポートに取り付けられており、輸液ライン等の投与用器具がポートに接続できないようなっているものであり、硬質カバーは複室容器の連通時に上部室から下部室（ポート側の室）に液が移動し、容器が膨張することで脱離することができるようになっている。
【０００６】
しかしながら、上記に記載される未連通状態における投与防止機構は、硬質の部材で構成されているため、取り付けられるポート形状に影響されてしまう。すなわち、ポートの規格が異なる複室容器に取り付けることは困難である。そこで、投与防止機構を軟質のカバーとし、軟質のカバーを収縮させることでポートごと下部室を覆い、連通時に液が下部室から上部室に移動することによって下部室の断面積が減少することを利用して脱離可能な複室容器が提案されている（特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００５−２１１５５８号
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１のような下部室ごとカバーするタイプのものは、投与する前に、薬液容器内の薬剤が変性していないかを確認できるよう、透明である必要がある。しかしながら、カバーが透明であるが故に、カバーによってポートに輸液ラインを刺通しないように阻害されているものの、カバーが未連通投与防止のために設けられているのか把握しづらく、また、カバーが軟質であることと、ポートの位置が把握可能であることから、強引であれば投与用器具を接続することが可能である。
【０００９】
そこで、取り付けに際しポートの形状に影響されず、未連通の状態ではポートの存在位置を把握することが困難であり、投与用器具を接続不可能である、未連通状態での投与が防止可能な構造が必要である。
【００１０】
本発明の目的は、取り付けに際しポートの形状に影響されず、かつ未連通の状態ではポートの存在位置を把握することが困難であり、投与用器具を接続不可能である、未連通状態での投与が防止できる構造を有する医療用複室容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
そこで、本発明者等は、薬剤入りの医療用複室容器であって、容器本体に形成された、押圧により開通可能な仕切り手段によって区画された薬剤が封入された複数の収容室と、前記容器本体上部に設けられた吊り下げ手段と、前記容器本体下部に、前記複数の収容室のうち最下部室と連通するように設けられた、収容室に収容された薬剤を排出するためのポートと、前記最下部室には少なくとも液剤が封入され、ポート下端から、最下部室の、少なくとも最下部室の最大横断面積を有する領域よりも上部まで被覆するように設けられ、開口部が容器本体と密着するに設けられた袋状の軟質カバーとを備え、前記軟質カバーは、最下部室の内部が視認可能であり、かつポートの位置が外部から認識不可能なように、下方が不透明に着色されていることを特徴とする医療用複室容器、を用いることにより、軟質カバーを取り付ける際にはポートの形状に影響されることなく取り付けることが可能であり、かつ連通するまで、すわなち軟質カバーが付いた状態ではポートの位置を把握することができず未連通状態でポートに投与器具を接続することが困難であることを見出し、本願発明に至った。
【００１２】
なお、前記軟質カバーには、容器本体の印字が視認可能なように、さらに、半透明で連通手段の印字がなされていてもよい。
【考案の効果】
【００１３】
本発明の医療用複室容器は、軟質カバーを被覆するように取り付けるため、ポート形状を問わず用いることが可能であり、かつ軟質カバーの下方が不透明に着色されているため、軟質カバーが付いた状態ではポートの位置を把握することができず未連通状態でポートに投与器具を接続することが困難であるため、医療に好適に用いることができる。
【００１４】
加えて、軟質カバーに半透明で連通方法の印字がなされることにより、容器本体自体の印字を把握することができるとともに、未連通であることの注意喚起、連通方法の図示等ができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の医療用複室容器の一実施態様例の正面図。
【図２】図１の医療用複室容器の側断面図。
【図３】本発明の医療用複室容器の他の実施態様例の正面図。
【考案を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、図を用いて本発明の医療用複室容器を説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。
【００１７】
図１は、本発明の医療用複室容器の一実施態様例の正面図である。ただし、図示の便宜上、軟質カバーの不透明部分は斜線にて示し、その内側が見えるように記してある。図２は、図１の医療用複室容器の側断面図である。図３は、本発明の医療用複室容器の他の実施態様例である。
【００１８】
本発明の医療用複室容器について、図１及び図２を例として説明する。容器本体１を上下に分割するように仕切り手段２である弱シール部が設けられ、弱シール部によって上部室３及び下部室４が形成されており、それぞれ液剤が封入されている。容器本体１の上部には、吊り下げ手段５である吊り下げ穴が形成され、下部には、下部室と連通するように設けられた、下端にはポート６を有する。ポート６及び下部室４を覆うように、軟質カバー７が設けられている。軟質カバー７は、開口部が仕切り手段２の近傍に密着するように存在する。開口部７１は、弱シール部の上方、すなわち下部室４の最大横断面周４１よりも上方に位置し、かつ最大横断面周４１よりも小さいため、軟質カバー７は安定に設けられており不用意に脱離してしまうことはない。軟質カバー７は、ポート６の位置が外から視認できないよう、不透明着色部７２を下方に有する。不透明着色部分には、連通方法の概略を図示してもよい。
【００１９】
最大横断面周４１とは、図２に図示されているように、下部室４において一番広がっている部分の周であり、下部室４に液剤を収容する際に形成されるものである。
【００２０】
液剤の封入された収容室を外側より押圧して連通操作を行うと、仕切り手段２である弱シール部が剥離し、上部室３及び下部室４という区画がなくなり、容器本体内で液剤の移動を自由に行うことができ、かつ容器も変形可能な範囲が広がる。下部室４の液剤を上部室側へ移動させると、軟質カバー７の開口部よりも下部室の横断面周が小さくなるので、下部室４の液剤を上部室側へ移動させると同時に軟質カバー７を引き抜くことで、容器本体１と軟質カバー７とが分離し、かつポート６が現れ、投与可能な状態とすることができる。
【００２１】
軟質カバーの不透明部分について、一色で彩色する必要はなく、印字を施してもよい。不透明部分の彩色方法としては、例えば、まず白色インクにて印刷することで達成することができる。その上で、任意の色にて印刷することで、彩色した不透明な印字も可能である。不透明の着色は、ポート６の穿刺位置が把握できず、かつ下部室４の印字及び薬剤の視認を妨げないようになされていればよい。好ましい例としては、図１のように、軟質カバー７の下端から最下部室とポートとの境界より上方までなされていることである。また、図３に示されるように、軟質カバー上方には、容器本体に印字された薬剤情報を確認可能なように、連通方法の印字（例えば、押圧する位置と方向）７３が半透明でなされてもよい。半透明の連通方法の印字７３は任意であるが、印字があると、操作手順が明確となり、かつ未連通であることの注意喚起ともなるので好ましい。印字色については、特に限定されるものではないが、朱色など目を引くものが好ましい。
【００２２】
なお、図３の軟質カバー７の印字及び開口部７１の位置は本願発明の実施態様の一例である。軟質カバー７の開口部７１は下部室４の最大横断面周４１よりも上方に位置していればよい。そして、軟質カバー７の側部に半円状に印字されている連通方法の印字７３は半透明であるので、容器本体の印字の視認を妨げない。また、軟質カバー７の上方中央部には印字がなく無色透明であるので、薬剤の調製前（使用前）に下部室４に封入されている液剤の状態を確認できる。
【００２３】
薬剤室の材質は、薬剤が安定的に保存可能であれば材質は特に限定されるものではなく、通常、薬剤バッグに用いられる合成樹脂製フィルムで形成される。薬剤が粉末である場合には、薬剤を安定に保存可能であって、ガス・水分遮断性を有し、バッグ強度に優れるものが好ましく、フィルムを袋状にしたときに薬剤と接する最内層が薬剤を安定的に保存可能であるポリエチレン及び環状ポリオレフィン、中間層が水分及びガスを遮断にし,印刷強度に優れる蒸着ポリエチレンテレフタレート、外界側となる最外層が製袋性に優れたポリエチレン又はポリエチレンテレフタレートで形成される積層フィルムを用いることが特に好ましい。このようにフィルムを積層することによって、合成樹脂を透過しようとする水分やガスを遮断することが可能である。また、薬剤が液体である場合には、低温衝撃に強く柔軟性に優れるポリエチレンを用いることが好ましい。
【００２４】
容器本体１は、上部室及び下部室に封入する薬剤が同じ素材の積層フィルムが適している場合には、容器本体を一体成型で形成し、複室となるように弱シール部で区画してもよい。しかし、容器本体の構造は上記図１のみに限定されるものではなく、薬剤保存に適したフィルムの積層素材を換える必要がある場合、第一の薬剤室と第二の薬剤室とを別々に製造して連結させて容器本体としてもよい。また、フロントシートとリアシートとに分割して形成したフィルムを貼り合わせてもよい。
【００２５】
弱シール部２は、各々の薬剤室が液体密に区画可能であって、容器を押圧した際には速やかに各々の薬剤室が連通可能であれば、構造は特に問わない。例えば、最内層がポリエチレンとポリプロピレンとのポリマーブレンドである場合には、容器本体を２００〜２５０℃で溶着し、弱シール部形成用シートを１２０℃前後で溶着して弱シール部を形成することによって、連通時の押圧によって容器周縁は剥離することなく弱シール部のみを剥離可能とする構造を達成することができる。また、弱シール部に弱シール部形成用シートを咬ませて弱シール部を形成する場合、このシートは通常、最内層の材料と溶着強度の弱い樹脂が採用される。例えば、最内層がポリエチレンである場合、ポリエチレンとポリプロピレンとを３：７〜７：３に混合したポリマーブレンドが好適に採用される。最内層の材料と溶着強度の弱い樹脂を用いることによって、最内層と溶着しない箇所が弱シール部に点在するため弱シールが可能となる。
【００２６】
複数の収容室に封入される薬剤は、少なくとも最下部室が液剤であれば、他の室は特に限定されない。最下部以外の室に封入される薬剤の形態は、液剤でも粉末剤でもどちらでもよい。
【００２７】
吊り下げ手段５は、図１においては吊り下げ穴であるが、吊り下げ可能なフック部材等でもよく、吊り下げ可能なものであれば特に形状は問わない。
【００２８】
ポート６は筒状体であって、ポート下部の注出口には栓体が装着されている。栓体のゴムには通常、イソプレンゴム、ブタジエンゴム等が用いられる。
【００２９】
軟質カバー７は、上部又は下部薬剤室に、各室が未連通の状態では脱離不能なように、収縮させることによって備えられ、例えば、ポリエチレン製やＰＥＴ製のシュリンクフィルムで形成される。軟質カバー７を容器本体１に装着させる際には、熱処理により収縮させ、締め付け装着させるが、この時、処理条件により、収縮させすぎることのないように、部分収縮可能な部材を使用することも可能である。このようなものとしては、例えば、非収縮部であるポリプロピレンシートと収縮部であるＰＥＴ製シュリンクフィルムとを繋ぎ合わせて形成する。熱処理をすることにより、ＰＥＴ製シュリンクフィルム部のみ収縮する。部分的に収縮するように形成することによって、収縮後の締め付けが好ましくなるよう適宜設計することが可能であり収縮しすぎて脱離しにくいということもない。取り付けに際しても、複室容器に取り付けた後に熱収縮をかけるので、容易に固定させることが可能である。
【産業上の利用可能性】
【００３０】
本発明の医療用複室容器は、上述のように、軟質カバーを被覆するように取り付けるため、ポート形状を問わず用いることが可能であり、かつ、軟質カバーの下方が不透明に着色されているため、軟質カバーが付いた状態ではポートの位置を把握することができず未連通状態でポートに投与器具を接続することが困難であるため、医療に好適に用いることができる。
【符号の説明】
【００３１】
１    容器本体
２    仕切り手段
３    上部室
４    下部室
４１  最大横断面周
５    吊り下げ手段
６    ポート
７    軟質カバー
７１  開口部
７２  不透明着色部
７３  連通方法の印字
【図１】
0003158501.tif 000003
【図２】
0003158501.tif 000004
【図３】
0003158501.tif 000005