(57)【要約】  スリーブを有する導尿カテーテルアセンブリが提供される。導尿カテーテルアセンブリは、親水性表面を有する導尿カテーテル（２）を含み；導尿カテーテルには、導尿カテーテルの近位挿入端部に挿入先端部（５）が設けられ、導尿カテーテルの遠位端に出口（４）が設けられ、ハンドル（８）が導尿カテーテル上に摺動可能に配置され、折り畳み可能な可撓性スリーブ（７）がハンドルに取り付けられ、導尿カテーテルアセンブリの伸長した構成において導尿カテーテルを出口から先端部まで覆うように構成され、スリーブは出口でコネクタ（９）に取り付けられ、コネクタおよびハンドルは互いに着脱可能に取り付けられるように構成され、および、保管状態において導尿カテーテルの全体を封入する、スリーブ、ハンドルおよびコネクタによって提供されるキャビティを画成するように構成される。
2018518278.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
親水性表面を有する導尿カテーテルを備える導尿カテーテルアセンブリであって、前記導尿カテーテルは、前記導尿カテーテルの近位端に挿入先端部を備え、前記導尿カテーテルの遠位端に出口を備え、ハンドルが前記導尿カテーテル上に摺動可能に配置され、折り畳み可能な可撓性スリーブが前記ハンドルに取り付けられ、前記導尿カテーテルアセンブリの伸長した構成において前記導尿カテーテルを前記出口から前記先端部まで覆うように構成され、前記スリーブは前記出口でコネクタに取り付けられ、前記コネクタおよびハンドルは、互いに着脱自在に取り付けられるように構成され、保管状態において前記導尿カテーテルの全体を封入するキャビティを画成するように構成される、導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記コネクタおよびハンドルにインターロック手段が設けられる、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記インターロック手段が、前記コネクタ上の第１のスナップ嵌め手段および前記ハンドル上の第２のスナップ嵌め手段として設けられ、前記第１および第２のスナップ嵌め手段は相補的なスナップ嵌め手段である、請求項２に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記インターロック手段がねじ継手の形態である、請求項２に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記コネクタが、前記保管状態において前記カテーテルの前記挿入先端部を収容し保護するように構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記スリーブ材料が液密であり、前記アセンブリの前記保管状態においてその内側に液体を貯蔵するように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記先端部が可撓性先端部である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記ハンドルが軟質の近位端を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記コネクタに内側コネクタ部分および外側コネクタ部分が設けられる、請求項１〜８のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記保管状態において、前記カテーテルアセンブリが巻かれた構成で提供され、ここで前記導尿カテーテルは少なくとも２回の回旋で巻かれる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記コネクタが排液構造を形成し、前記排液構造は前記使用状態において前記キャビティからの液体の排液を行い、前記保管状態において排液を行わない、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記コネクタが内側コネクタおよび外側コネクタを含み、前記内側および外側コネクタは液体用のチャネルによって分離され、前記排液構造は前記内側コネクタ内に存在する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリを、尿収集バッグ、および、前記尿収集バッグを前記カテーテルアセンブリの前記コネクタと接続するチューブと組み合わせて含む部品キット。
【請求項１４】
前記カテーテルアセンブリにねじ継手の形態のインターロック手段が設けられ、前記チューブに、前記コネクタ上の前記ねじ継手と協働するように適合されたねじ継手が設けられる、請求項１３に記載の部品キット。
【請求項１５】
標準コネクタを備えたカテーテルと、前記カテーテルの前記標準コネクタに取り付けられるように適合された前記遠位端のコネクタ部分を備えたスリーブとを備えた請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリを含む部品キット。
【請求項１６】
水蒸気不透過性材料の保管パッケージと、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリとを含む部品キット。
【請求項１７】
前記保管パッケージが再閉鎖可能である、請求項１６に記載の部品キット。
【請求項１８】
前記保管パッケージが５個または６個など複数の導尿カテーテルアセンブリを含む、請求項１６または１７に記載の部品キット。
【請求項１９】
挿入のために導尿カテーテルを準備する方法であって、
・請求項１〜１２のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリを前記保管状態で提供するステップと、
・前記使用状態を形成するべく前記コネクタとハンドルを互いに離すステップと、
・前記キャビティから液体を排液するステップと
を含む方法。
【請求項２０】
前記排液が、排液構造を形成する前記コネクタを介して実行され、前記排液構造は、前記使用状態において前記キャビティからの液体の排液を行い、前記保管状態において排液を行わない、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記コネクタが内側コネクタおよび外側コネクタを含み、前記内側および外側コネクタは液体用のチャネルによって分離され、前記排液構造は前記内側コネクタ内に存在する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
導尿カテーテルを使用する方法であって、
・請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の部品キットを提供するステップと、
・保管状態の導尿カテーテルアセンブリを前記保管パッケージから取り出すステップと、
・前記使用状態を形成すべく前記コネクタとハンドルを互いに離すステップと、
・前記キャビティから液体を排出するステップと、
・前記ハンドルを握って前記カテーテル表面と接触させることによって前記ハンドルの前記近位端を介して前記カテーテルを近位方向に前進させることにより膀胱から尿を排出するために前記導尿カテーテルを尿道に挿入するステップと、
・前記尿道から前記導尿カテーテルを取り出すステップと、
・前記カテーテルの長手方向範囲の大部分を覆うように前記カテーテル上で前記スリーブを後退させ、前記スリーブを再閉鎖するステップと
を含む方法。
【請求項２３】
前記カテーテルアセンブリを保管パッケージ内に再保管し、前記保管パッケージを再封止するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スリーブを備える導尿カテーテルアセンブリに関する。
【発明の概要】
【０００２】
本発明は、親水性表面を有する導尿カテーテルを含む導尿カテーテルアセンブリに関する。導尿カテーテルは、導尿カテーテルの近位端に先端部を備え、導尿カテーテルの遠位端に出口を備える。ハンドルが導尿カテーテル上に摺動可能に配置され、折りたたみ可能な可撓性スリーブがハンドルに取り付けられ、伸長した構成において導尿カテーテルを出口から挿入先端部まで覆うように構成される。スリーブは出口でコネクタに取り付けられ、コネクタとハンドルは着脱自在に互いに取り付けられるように構成され、その結果、保管状態において、コネクタとハンドルが互いに取り付けられているとき、導尿カテーテルは、スリーブ、ハンドルおよびコネクタによって提供されるキャビティ内に完全に封入される。
【０００３】
添付の図面は、実施形態のより深い理解をもたらすために含まれており、本明細書に組み込まれ、その一部である。図面は実施形態を示し、説明と共に実施形態の原理を説明する働きをする。他の実施形態および実施形態の意図された利点の多くは、それらが以下の詳細な説明を参照することによってより深く理解されるにつれて、容易に認識されるであろう。図面の要素は必ずしも互いに同じ縮尺比で描かれていない。同様の参照符号は対応する類似の部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】使用準備が整った構成にある導尿カテーテルアセンブリの実施形態を示す。
【図２】保管用の構成にある導尿カテーテルアセンブリの実施形態の上面図を示す。
【図３】保管用の構成にある導尿カテーテルアセンブリの実施形態の断面図を示す。
【図４】保管パッケージ内に保管された導尿カテーテルアセンブリの実施形態を示す。
【図５】保管状態にあるハンドルとコネクタとの間のアタッチメントの実施形態の詳細の側面図を示す。
【図６】取り付けられた構成にあるハンドルとコネクタとの間のアタッチメントの実施形態の詳細の断面図を示す。
【図７】取り外された構成にあるハンドルおよびコネクタの実施形態の詳細の側面図を示す。
【図８】取り外された構成にあるハンドルとコネクタとの間のアタッチメントの実施形態の詳細の断面図を示す。
【図９】取り外された構成にあるハンドルとコネクタとの間のアタッチメントの実施形態の詳細の断面図を示す。
【図１０】保管パッケージ内で巻かれた構成にある導尿カテーテルアセンブリの実施形態の側面図を示す。
【図１１】巻かれた構成にある導尿カテーテルアセンブリの実施形態の側面図を示す。
【図１２】使用状態にある導尿カテーテルの実施形態の斜視図を示す。
【図１３−１４】排液構造の実施形態の詳細の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
膀胱から尿を抜くための導尿カテーテルアセンブリは、間欠的カテーテル法および留置または永久的カテーテル法のために益々使用されている。典型的には、導尿カテーテルは、尿失禁に悩まされる患者によって使用される、または、自発的排尿ができない可能性がありまたカテーテル法が排尿の手段であり得る麻痺または四肢麻痺のような身体障害者によって使用される。
【０００６】
導尿カテーテルは、２つの主要なカテーテルグループ、すなわち留置カテーテルおよび間欠的カテーテルに分けられる。留置カテーテルは、典型的には、医療的個人（すなわち、訓練された専門家、典型的には看護師または医師）によって尿道および膀胱に挿入され、最大２週間またはそれ以上にわたり膀胱内にカテーテルを保持する手段を有する。留置カテーテルは何週間も尿道に留まらなければならないので柔らかくて柔軟性がある。留置カテーテルは膀胱を連続的に空にする。
【０００７】
間欠的カテーテルは典型的には使用者自身によって挿入され、膀胱を空にするのに要する限り、例えば約５〜１０分間、尿道および膀胱内にのみ置かれる。間欠的カテーテルは膀胱を空にするために４〜６時間ごとに使用される。この時間は、尿に関して問題のない人が通常トイレに行く間隔におおむね一致する。通常、間欠的カテーテルは留置カテーテルより剛性が高いが、それは、患者自身が挿入しなければならないからであり、また、尿道に数日間置く必要もなければ数週間置く必要もないからである。間欠的カテーテルの重要な特徴は、尿道への挿入が容易なことである。これは、間欠的カテーテルに低摩擦表面を付与することによってなされる。低摩擦表面は、使用前に濡らす必要がありそれによってかなりの量の液体を吸収する親水性コーティングを間欠的導尿カテーテルに設けることによって得ることができる。そのような親水性コーティングは、カテーテルが挿入されるときに非常に低い摩擦を有する非常に滑らかな表面を提供する。親水性コーティングされたカテーテルは、コーティングが低摩擦表面のためにかなりの量の液体を吸収する場合（膨潤度＞１００％）、留置カテーテルには適していない。それというのも、親水性表面コーティングは、長時間身体内に残されると、親水性コーティングが完全に濡れているときの高い潤滑性の状態から、コーティングの水和レベルが低減されたときの粘着性の状態へ移行するため、尿道の粘膜の内側に粘着し得るからである。
【０００８】
上記のような導尿カテーテルは、間欠的に使用されるように構成され、親水性表面を備えている。
【０００９】
実施形態は、親水性表面を有する導尿カテーテルであって、その近位端に挿入先端部が設けられ、その遠位端に出口が設けられた導尿カテーテルと、導尿カテーテルに摺動可能に配置されたハンドルと、ハンドルに取り付けられ、伸長した構成において導尿カテーテルを出口から挿入先端部まで覆うように構成された折りたたみ可能な可撓性のスリーブとを備える導尿カテーテルアセンブリに関し、スリーブは出口でコネクタに取り付けられ、コネクタおよびハンドルは、コネクタおよびハンドルが互いに取り付けられたときに、導尿カテーテルが、スリーブ、ハンドル、およびコネクタによって提供されるキャビティ内に完全に封入されるように、互いに取り外し可能に取り付けられるように構成されている。
【００１０】
導尿カテーテルを出口から挿入先端部まで覆うように構成されていることは、スリーブが、伸長した構成のカテーテルの長手方向範囲の大部分を覆うことを意味する。コネクタおよびハンドルは、典型的には、保管状態において互いに取り付けられ、その保管状態において、導尿カテーテルは、スリーブ、ハンドルおよびコネクタによって提供されるキャビティの内部に完全に封入される。アセンブリの使用状態または伸長した構成において、コネクタおよびハンドルは互いに分離され、典型的には、液体はキャビティから排出される。保管状態は、導尿カテーテルアセンブリの閉鎖した構成として知られている可能性もあり、使用状態は、導尿カテーテルアセンブリの開放した構成として知られている可能性もある。
【００１１】
導尿カテーテルアセンブリの１つの利点は、スリーブ、コネクタおよびハンドルが導尿カテーテル用の完全なエンクロージャ（キャビティ）を提供することであり、その結果、保管状態において、無菌性は、カテーテルアセンブリが任意選択の保管パッケージから取り出されるときでさえ損なわれない。使用者は、アセンブリを床またはトイレに落とすかもしれないが、このとき導尿カテーテル自体の無菌性は損なわれない。特に、挿入先端部は、コネクタがハンドルに接続されている限り、汚れたものとの接触によって汚染されることから保護される。さらに、導尿カテーテルを使用するときには、使用者はコネクタをハンドルから単に取り外すだけでよい。導尿カテーテルアセンブリを広げたまたは展開した後、導尿カテーテルは使用される準備が整っている。スリーブはさらに、導尿カテーテルがより使いやすくなるようにそれを把持して保持する可能性を使用者に提供する。それによって、カテーテル自体を、真直ぐな姿勢で挿入されるカテーテルよりも柔らかく曲げやすい材料で作ることができる。
【００１２】
上記のような導尿カテーテルアセンブリでは、アセンブリの使用者は、１つの物品を取り扱うだけでよい。導尿カテーテルアセンブリの使用者は、手の器用さが低下し、いくつかの物品を取り扱うことが難しい場合がある。したがって、余分な物品（例えば、キャップまたはクロージャ）を取り扱う必要がないということが利点であるかもしれない。さらに、コネクタとハンドルが分離しているとき、これらの２つの部分のそれぞれは、カテーテルを取り扱うための直観的な場所を提供するが、これはカテーテルのあらゆる部分の無菌性を損なうことなく行うことができる。
【００１３】
以下、本発明の要素の近位端に言及するときは常に、挿入用に適合された端部に言及する。要素の遠位端に言及するときは常に、挿入端部の反対側の端部に言及する。換言すると、近位端は、カテーテルが挿入されるとき使用者に最も近い端部であり、遠位端は反対側の端部である、すなわちカテーテルが挿入されるとき使用者から最も離れた端部である。同じ定義が包装および容器にもあてはまる、すなわち、近位端はカテーテルの近位端を格納する端部であり、遠位端は反対の端部である。
【００１４】
長手方向は、遠位端から近位端への方向である。横方向は、長手方向に垂直な方向であり、これはカテーテルのシャフトを横切る方向に一致する。
【００１５】
導尿カテーテルは、遠位端から近位端まで延びる主要管状部分を含む。先端部は、カテーテルの近位端に配置され、アイレットを有するアイレット部と、アイレット部の近位にある近位部分とを含む。近位部分は、管状部分の近位の丸い閉鎖端部を含むことができる。アイレットは尿が管の内腔に入るという目的を果たすことができる。先端部は、近位端が単に閉鎖されて半球状閉鎖端を提供するネラトン先端であってもよい。先端部は、（１構成要素または２構成要素成形のいずれかとして）主要管状部分と一体的に成形されてもよく、または別個の要素として提供され、次いで溶接または接着によって主要管状部分に取り付けられてもよい。先端部はまた、主要管状部分を改変することによって、すなわち、アイレットを打ち抜き、近位端を丸めてそれを閉じることによって作製されてもよい。
【００１６】
導尿カテーテルは、ポリウレタン材料（ＰＵ）またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリエチレン（ＰＥ）などのポリオレフィンから作製されてよい。
【００１７】
間欠的に使用するための一般的な導尿カテーテルは、サイズ８ＦＲから１８ＦＲまでである。ＦＲ（またはフレンチサイズまたはＣｈａｒｒｉｅｒｅ（Ｃｈ））は、ｍｍ単位の外周にほぼ対応するカテーテルの標準ゲージである。より正確には、ｍｍ単位のカテーテルの外径は、３で割ったＦＲに対応する。したがって、８ＦＲは、外径２．７ｍｍのカテーテルに対応し、１８ＦＲは、外径６ｍｍのカテーテルに対応する。
【００１８】
本発明の導尿カテーテルは、低摩擦挿入を付与する親水性表面を有し、使用前に親水性コーティングを提供することができる。
【００１９】
親水性コーティングは、カテーテルの挿入可能な部分にのみ提供されてもよい。親水性表面コーティングは、膨潤媒体を使用して水和または膨潤させたときに、カテーテルの挿入可能部分に対応する使用者の尿路に挿入されるように意図されたカテーテルの表面領域の摩擦を低減する種類のものである。
【００２０】
間欠的親水性カテーテルは、そのようなカテーテルの親水性表面コーティングが留置用途には適していない点で留置カテーテルとは異なる。それというのも、５〜２０分を超えて体内に残されると、親水性コーティングは完全に濡れた場合（９５％重量の水）の高い潤滑性の状態から、コーティングの水和レベルが低下した場合（７５％重量未満の水）の粘着性の状態に転換するために、表面コーティングが尿道の粘膜の内部に粘着する傾向があるからである。
【００２１】
保管状態では、導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルの親水性表面コーティングを活性化するための媒体を含む。活性化媒体は、滅菌水または生理食塩水など水をベースとする物質であってもよい。
【００２２】
ある実施形態では、カテーテルは、カテーテルが少なくとも２５０ｍｍ、より好ましくは少なくとも３００ｍｍの挿入長を有することを意味する雄カテーテルである。
【００２３】
その近位端において、スリーブはハンドルに接続される。遠位端において、スリーブはコネクタに接続される。これにより、カテーテル全体が外部からの細菌によって汚染されないように保護されることが確実になる。
【００２４】
ある実施形態では、コネクタおよびハンドルにはインターロック手段が設けられている。
【００２５】
ある実施形態では、インターロック手段はねじ継手の形態である。ハンドルとコネクタを切り離すために、使用者はハンドルとコネクタを約９０度またはそれ未満、例えば６０度回転させるだけでよいので、ねじ山は短くてもよい。ねじ継手は、手が器用でない使用者にとっても使いやすいという利点がある。
【００２６】
ある実施形態では、部品のキットは、上述のカテーテルアセンブリを、尿収集バッグおよび尿収集バッグをカテーテルアセンブリのコネクタと接続するチューブと組み合わせて備える。カテーテルアセンブリには、ねじ継手の形態のインターロック手段が設けられてもよく、チューブには、コネクタ上のねじ継手と協働するように適合されたねじ継手が設けられてもよい。このようなねじ継手は、カテーテルと、尿収集バッグをカテーテルに接続するチューブとの間の確実な接続を提供するために使用され得る。使用者は、カテーテルに結合された尿収集バッグが誤って接続部から外れ、結果として尿が衣類や床に漏れるという事態に見舞われる可能性がある。この欠点は、コネクタ内のねじ継手を使用することによって軽減され得、対応するねじ継手を接続チューブにおいて尿収集バッグに提供し得る。
【００２７】
ある実施形態では、インターロック手段は、コネクタ上の第１のスナップ嵌め手段およびハンドル上の第２のスナップ嵌め手段として設けられ、第１および第２のスナップ嵌め手段は相補的なスナップ嵌め手段である。これは、コネクタおよびハンドルを互いに取り外し可能に取り付ける容易かつ良好に機能する方法である。スナップ嵌め手段は、ハンドルの外面の環状溝と協働するように適合された、コネクタの内側の半径方向内向きに延びる環状隆起部として設けられてもよい。しかしながら、溝と協働する弾性羽根など他の手段を用いてもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態では、コネクタとハンドルとの間のインターロック手段は、後に説明するように、使用後に導尿カテーテルアセンブリを再閉鎖することを可能にする。例えば、ねじ継手は、スリーブの開放および再閉鎖を可能にする。同様に、スナップ嵌め継手もまた、スリーブの開放および再閉鎖を可能にする。換言すると、実施形態は、スリーブが再閉鎖可能である、上記のカテーテル組立体に関する。
【００２９】
再閉鎖可能な製品は、保管パッケージから取り出してから製品を廃棄するまでの全過程を通してカテーテルを衛生的に取り扱うことを可能にする。
【００３０】
ある実施形態では、コネクタは、カテーテルの先端部を収容し保護するように構成される。
【００３１】
コネクタは剛性材料で作られているので、コネクタがハンドルに接続されているときに挿入先端部をコネクタ内で保護することができる。これにより、保管状態において、導尿カテーテルアセンブリは、スリーブ、ハンドルおよびコネクタによって提供されるキャビティ内部に完全に収容されたリング状アセンブリの形態であってもよい。可撓性の挿入先端部（容易に曲折可能な先端部を意味する）は、保管中に先端部が曲げられないことが確実に保証されない限り、保管中に永久変形する傾向があり得る。これは、保管キャビティが先端部の曲げに対する保護を提供するように、比較的剛性の材料のコネクタを設けることによって得られる。
【００３２】
ある実施形態では、スリーブは液密であり、スリーブ、ハンドルおよびコネクタによって提供されるキャビティ内に液体を貯めるように構成される。これは、カテーテル上の親水性表面が液体によって活性化されるように、親水性コーティングに必要な膨潤媒体または活性化媒体をスリーブの内側に収容できることを意味する。スリーブの材料は、例えば、ＬＤＰＥの軟質ポリエチレンなどのポリエチレンのフォイル材料であってもよい。この材料はまた、エチレンベースのプラストマーであってもよい。ＩＳＯ１７８に準拠して測定された３００ＭＰａ未満の曲げ弾性率を有する材料は、適切に折り畳み可能であると考えられる。適切に折り畳み可能とは、スリーブが遠位端に向かって折り畳まれる際にわずかな抵抗しか示さないことを意味する。したがって、１００ＭＰａ未満の曲げ弾性率を有するスリーブ材料を使用することもできる。スリーブは抗菌バリアを提供する。
【００３３】
スリーブ、ハンドルおよびコネクタによって提供されるキャビティの内部に液体を貯めることの１つの利点は、スリーブの外面が乾燥していることであるかもしれない。
【００３４】
実施形態は、上述のアセンブリと水蒸気不透過性材料の保管パッケージとを含む部品のキットに関する。保管パッケージは、スリーブ、ハンドル、コネクタおよび導尿カテーテルを含む導尿カテーテルアセンブリ用のエンクロージャを提供する。
【００３５】
水蒸気不透過性とは、コーティングが最長３年の保管時間の間完全に水和した状態で保たれる状態で導尿カテーテルアセンブリを保管パッケージ内に保管することができるような低い水蒸気透過性を材料が有することを意味する。一例として、保管パッケージの材料は、熱可塑性材料とアルミニウムとを含む積層体のフォイルパッケージであり、例えばＰＥＴＰポリエステルを外層とし、アルミニウムを中間層とし、内層をポリエチレンとした積層体である。このフォイルパッケージは、エンクロージャを提供するために折り重ねられて縁部に沿って溶接されるかまたは接着される１枚の材料シートとして提供されてもよい。それはまた、エンクロージャを提供するために互いに重ね合わされ、縁部に沿って溶接または接着される２枚の材料シートとして提供されてもよい。別の例として、保管パッケージは、約０．７ｍｍ以上の厚さのポリプロピレンまたはポリエチレンのハードボックス射出成形品である。このハードボックスには、ハードボックスの残りの部分と一体化された、またはそれから分離された蓋が設けられてもよく、また、内部にエンクロージャを提供する。
【００３６】
ある実施形態では、水蒸気不透過性材料の保管パッケージは、複数の導尿カテーテルアセンブリを含む。一例として、保管パッケージは、５〜６個の導尿カテーテルアセンブリを含み、その結果、使用者は、１つの保管パッケージ内に１日に使用される複数のカテーテルを有する。これは、スリーブが膨潤媒体を含み、導尿カテーテルを少なくとも２４時間水和または膨潤状態で保管することができるため可能である。このように、保管パッケージは、長期保管（例えば３年）に必要な水蒸気不透過性を提供し、スリーブは、約１日または２日間必要な水蒸気不透過性を提供する。
【００３７】
保管パッケージは、保管パッケージが１つまたは複数のカテーテルを保管するために提供されるかどうかにかかわらず、再閉鎖可能であり得る。保管パッケージがフォイル−パッケージとして提供される場合、それに剥離可能な開口部および再封止可能なテープが設けられてもよく、それにより保管パッケージを開口部上で再封止することができる。保管パッケージがハードボックスとして提供される場合、それは蓋を再閉鎖することによって再封止することができる。
【００３８】
ある実施形態では、先端部は屈曲先端部である。このタイプの実施形態では、導尿カテーテルの先端部は、先端部の遠位端から、尿をカテーテルの内腔に流入させるためのアイレットを有するアイレット部分と、カテーテルの直径がカテーテルの残りの部分の直径に対して低減される中間部分と、カテーテルの管状部分の直径に近い、またはそれを超える直径を有するバルブを有する近位部分とを有する。バルブは、カテーテルの管状部分の直径よりわずかに小さい直径を有してもよい。バルブは、球形に近い形状であってもよいし、わずかに細長く、オリーブまたは液滴として形成されていてもよい。このタイプの先端部は、男性の使用者が前立腺の尿道の曲折部の周囲にカテーテルを案内するのに有用かもしれない。上記のような導尿カテーテルアセンブリは、先端部を曲げることなくコネクタの内側で保護することを可能にする。可撓性先端部は容易に曲がるように適合され、材料の粘弾性のために、先端部は、長期間にわたり曲げられた場合、湾曲した姿勢に恒久的に変形する傾向を有する。これは、カテーテルが使用されるときに、先端部のこのような曲がりが、再び真直ぐになることが不可能ではないにしても困難であり得ることを意味する。それにより、カテーテルは、尿道の直線部分の間に挿入することが困難になる。
【００３９】
アイレットは、アイレット部分がカテーテルの主管状部分と比較して減少した曲げ剛性を有するような態様で、カテーテルの曲げ剛性に影響を与える。中間部分は、この部分の曲げ剛性がカテーテルの主管状部分の曲げ剛性の６０％〜８０％の間になるように減少された直径を有してもよい。この減少した直径および結果として生じる曲げ剛性の減少は、カテーテルの中間部分がアイレット部分より低い剛性である（低い曲げ剛性を有する）場合に、カテーテルのたわみがより均等に分布されるので、カテーテルがアイレットでねじれないようにするのを助ける。
【００４０】
ある実施形態では、導尿カテーテルが真直ぐになると、スリーブは挿入先端部を完全に覆わないが、先端部の１０ｍｍまでがハンドルの近位端を越えて突出する。これは、先端部の近位端が尿道に挿入するためにすぐに視認でき、アクセス可能である一方で、アイレットを有するアイレット部分は依然としてハンドルの内側に位置するという効果を有する。カテーテルは、カテーテルの長さに沿った他の断面よりも、アイレットでねじれやすいので、ハンドルの保護の内側にアイレットを有することが有利である。したがって、使用者は、導尿カテーテルの尿道への挿入を開始することができ、ハンドルを握ってこの部分に接触させることによって、導尿カテーテルのアイレット部分をさらに支持することができる。
【００４１】
ハンドルは、軟らかい近位端を有することができる。カテーテル挿入が行われるときに万一ハンドルが亀頭に接触した場合、ハンドルの柔らかい近位端が陰茎の亀頭の刺激を防止する。これは、ハンドルの近位端に、例えば熱可塑性エラストマー材料（ＴＰＥ）のシールリングを設けることによって行うことができる。これを行う別のまたは追加の方法は、ハンドルの外面全体に軟質材料を提供し、ポリプロピレン（ＰＰ）の内側支持部分を提供することである。ある実施形態では、ハンドルは、ＴＰＥの外面と、ねじ付き面を含むＰＰの内側支持部分とを有する。次いで、ハンドルは、スリーブを介してカテーテルを容易に取り扱うことができるように、カテーテル表面との接触のために握られてもよい。
【００４２】
コネクタは、内側コネクタ部分および外側コネクタ部分を備えてもよい。これにより、標準的な内側コネクタを出口として使用することが可能になり、これは尿バッグとの接続を可能にする。一例として、内側コネクタはポリウレタンで作られてもよい。外側コネクタ部分は、ＨＤＰＥなどのポリエチレンで作られてもよい。コネクタおよびハンドルが一緒にねじ込まれるように適合された実施形態では、外側コネクタ部分はねじを支持し、従ってねじを支持するのに十分な剛性を有する。２つのコネクタ部品は、一緒に摩擦嵌め、圧入嵌めまたはスナップ嵌めされるように構成することができる。
【００４３】
実施形態は、閉鎖構成において排液を提供することなく開放構成においてキャビティからの液体（活性化媒体）の排液を提供する排液構造をコネクタが形成する導尿カテーテルアセンブリに関する。
【００４４】
換言すると、コネクタとハンドルとが切り離され、導尿カテーテルアセンブリが使用状態にあるとき、液体はコネクタの排液構造を介してアセンブリから排出され得るが、液体は保管状態においてアセンブリから排出されることを防止される。カテーテルを使用する場合、液体（通常約１５ｍｌ）を適切に処理して処分することが有利である。
【００４５】
導尿カテーテルアセンブリコネクタは、閉鎖構成および開放構成を形成することができる。閉鎖構成では、コネクタとハンドルは、導尿カテーテルがスリーブ、ハンドル、およびコネクタによって形成されたキャビティ内に完全に封入されるように、互いに取り付けることができる。これは、コネクタとハンドルとが接触して取り付けられるように、アセンブリをループ状にするまたは巻くことによって達成される。
【００４６】
コネクタは、閉鎖構成で排液を提供することなく、開放構成においてキャビティからの液体の排液を提供する排液構造を形成する。典型的には、排液構造はコネクタを通って延在する孔であり、この孔は開放構成においてキャビティからの液体の排出を可能にする。排液構造は、前記コネクタのインターロック手段に配置されてもよい。
【００４７】
特定の実施形態では、コネクタは内側コネクタと外側コネクタとを備え、前記内側コネクタと外側コネクタは、液体用チャネルによって分離されており、前記排液構造は、前記内側コネクタ内に存在する。この実施形態では、外側コネクタは、前記インターロック手段を備えていてもよい。
【００４８】
排液構造によって、活性化媒体の形態の液体をカテーテルの遠位端から排液することができる。活性化媒体はトイレに排液することができる。上記のように、カテーテルの遠位端は、処分のために尿バッグまたはホースに接続することができる。
【００４９】
実施形態はまた、挿入のために導尿カテーテルを準備する方法に関し、前記方法は、
・導尿カテーテルアセンブリを前記閉鎖構成で提供するステップと、
・開放構成を形成するべくコネクタとハンドルを互いに離すステップと、
・前記排液構造を介してキャビティから液体を排液するステップと
を含む。
【００５０】
実施形態は、上述のカテーテルアセンブリを巻かれた構成で提供することに関する。巻かれた構成とは、カテーテルが少なくとも２回の回旋で巻かれていることを意味する。保管中にカテーテルを巻かれた構成で提供することは、カテーテルが保管中によりコンパクトであるという効果を有する。
【００５１】
実施形態は、標準コネクタを備えたカテーテルと、カテーテルの標準コネクタに上述のように取り付けられるように適合された遠位端のコネクタ部分を備えたスリーブとを含む部品のキットを含む。スリーブは、上述したようなハンドルを含む。カテーテルは、上記のような親水性コーティングを備えていてもよい。ハンドルとコネクタとの間の協働は、上記の通りであってもよい。
【００５２】
カテーテルアセンブリは、有利には、コネクタがハンドルに取り付けられた状態で巻かれた構成で使用者に送り届けることができる。使用者がカテーテルを使用しようとするとき、保管パッケージが提供されている場合には、使用者はまず、スリーブに入れられたカテーテルを保管パッケージから取り出すことができる。コネクタはハンドルから分離され、活性化媒体は、いくつかの実施形態では上述したような排液構造を介して、スリーブから排液される。いくつかの実施形態では、スリーブは再閉鎖可能であり、アセンブリは、後の処分のためにバッグまたはポケットの中に保持することができる。いくつかの実施形態では、上述したように、カテーテルアセンブリを保管パッケージに再保管し、これを再封止することが可能である。
【００５３】
＜図面の詳細な説明＞
特に断りのない限り、本出願に記載されている様々な例示的実施形態の実施形態および特徴は、互いに（「混合および適合された状態で」）組み合わされてもよい。
【００５４】
図１は、導尿カテーテルアセンブリ１の使用準備が整ったときのある実施形態の断面図を示す。導尿カテーテルアセンブリ１は、近位挿入端３から出口４を含む遠位端まで延びる導尿カテーテル２を含む。近位端３は、尿をカテーテル内に入れるためのアイレット６を備えた先端部５を含む。アセンブリ１はさらに、ハンドル８とコネクタ９との間に延びるスリーブ７を含む。スリーブ７は、ハンドル８が例えば挿入の間カテーテル２に沿って摺動するときに折り畳まれることができる。コネクタ９は、ハンドル上の相補的な第２のスナップ嵌め手段１１と協働するように構成された第１のスナップ嵌め手段１０を含む。第２のスナップ嵌め手段１１は、コネクタ上のフランジの形態の第１のスナップ嵌め手段１０の後ろでスナップ係合するように構成された弾性フランジの形態であってもよい。
【００５５】
図２は、保管状態の導尿カテーテルアセンブリ１の実施形態の上面図を示し、図３はその断面図を示す。保管されているとき、コネクタ９はハンドル８に取り付けられ、したがって、カテーテル２は、スリーブ７、コネクタ９およびハンドル８によって提供されるキャビティ内に完全に包囲または封入される。
【００５６】
図４は保管パッケージ２０内に包装され保管された導尿カテーテルアセンブリ１のある実施形態を示す。この実施形態では、保管パッケージ２０は、エンクロージャ２１を提供するように縁部に沿って溶接されたフォイル材料で作られ、その中で、スリーブ７を含む導尿カテーテル（図示せず）は保管の間に保管される。
【００５７】
図５から図８は、コネクタ９とハンドル８との間のアタッチメントの詳細のある実施形態を示す。図５および図７は、アタッチメントの斜視図を、それぞれ取り付けられた構成および取り外された構成で示す。図６および図８は、アタッチメントの断面図を、それぞれ取り付けられた構成および取り外された構成で示す。
【００５８】
図５および６は、ハンドル８およびコネクタ９が互いに取り付けられて、閉鎖された接続を提供し、および先端部５のための保管用キャビティを提供する方法を示す。図５は、外側から見た閉鎖された接続の見た目を示し、図６は閉鎖された接続の断面図を示す。第１および第２のスナップ嵌め手段１０および１１も図６に示されている。
【００５９】
図７および８は、ハンドル８およびコネクタ９を取り外された構成で示す。図７において、ハンドル８およびコネクタ９は側面図で示され、図８では断面図が示されている。ハンドル上の第２のスナップ嵌め手段１１は、ハンドルをコネクタに取り付ける可能性を提供する。図８はまた、屈曲性先端の形態の先端部５を示している。屈曲性先端は、近位バルブ状部分１２と、バルブの直ぐ遠位にある中間部分１３とを有し、ここで直径はカテーテルの主管状部分１４に対して縮小されている。
【００６０】
図９は、取り外された構成にあるハンドル８とコネクタ９との間の接続の別の実施形態を示す。この実施形態では、ハンドルおよびコネクタは、ねじ継手によって接続される。雄ねじ１５はこの実施形態ではコネクタ９に配置され、雌ねじ１６はハンドル８に配置される。ハンドル８には、例えば柔らかい材料で作られた軟らかい近位端１７が設けられてもよい。図示された実施形態では、ハンドルの外側材料１８は、ハンドルを遠位端から近位端までカバーするが、内側材料はハンドルの中央部分にのみ存在する。したがって、ハンドルの遠位端および近位端は、内側材料によって支持されず、従って、より柔らかくかつより順応性である。
【００６１】
図１０および１１は、ある構成の導尿カテーテルアセンブリ１の実施形態を示し、ここでそれは２回の回旋で巻かれている。図１０では、導尿カテーテルアセンブリは保管パッケージ２２の中に示されている。保管パッケージ２２は、導尿カテーテル用のエンクロージャ２３を提供する。図１１は、巻かれた構成の導尿カテーテルアセンブリ１を保管パッケージのない状態で示す。
【００６２】
図１２は、ハンドル８およびコネクタ９が互いに分離され、カテーテルが挿入可能な状態で使用される準備ができているときの導尿カテーテルアセンブリ１の実施形態を示す。スリーブ７は、全長の大部分にわたって導尿カテーテル２を覆っているとみなすことができる。
【００６３】
図１３の実施形態は、コネクタ９を通る１つまたは複数のチャネルの形態をとる排液構造３０を組み込んでいる。コネクタ９、スリーブ７およびハンドル８によって形成されたキャビティ内に存在するあらゆる液体は、アセンブリが使用状態または開放構成にあるときに、コネクタ９を介してアセンブリから排出できることを見ることができる。
【００６４】
図１４は、コネクタ９が内側コネクタ３１および外側コネクタ３２を含む特定の実施形態を示している。内側および外側コネクタ（３１、３２）は液体用チャネル３３によって分離されており、前記排液構造３０は前記内側コネクタ３１内に存在する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年12月27日(2017.12.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
親水性表面を有する導尿カテーテルを備える導尿カテーテルアセンブリであって、前記導尿カテーテルは、前記導尿カテーテルの近位端に挿入先端部を備え、前記導尿カテーテルの遠位端に出口を備え、ハンドルが前記導尿カテーテル上に摺動可能に配置され、折り畳み可能な可撓性のスリーブが前記ハンドルに取り付けられ、前記導尿カテーテルアセンブリの伸長した構成において前記導尿カテーテルを前記出口から前記挿入先端部まで覆うように構成され、前記スリーブは前記出口でコネクタに取り付けられ、前記コネクタおよびハンドルは、互いに着脱自在に取り付けられるように構成され、保管状態において前記導尿カテーテルの全体を封入するキャビティを画成するように構成され、前記コネクタが内側コネクタおよび外側コネクタを含み、前記内側コネクタおよび外側コネクタは液体用チャネルによって分離され、排液構造が前記内側コネクタ内に存在する、導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記コネクタおよびハンドルにインターロック手段が設けられる、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記インターロック手段が、前記コネクタ上の第１のスナップ嵌め手段および前記ハンドル上の第２のスナップ嵌め手段として設けられ、前記第１のスナップ嵌め手段および第２のスナップ嵌め手段は相補的なスナップ嵌め手段である、請求項２に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記インターロック手段がねじ継手の形態である、請求項２に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記コネクタが、前記保管状態において前記導尿カテーテルの前記挿入先端部を収容し保護するように構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記スリーブの材料が液密であり、前記導尿カテーテルアセンブリの前記保管状態においてその内側に液体を貯蔵するように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記挿入先端部が可撓性先端部である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記ハンドルが軟質の近位端を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記コネクタに内側コネクタ部分および外側コネクタ部分が設けられる、請求項１〜８のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記保管状態において、前記導尿カテーテルアセンブリが巻かれた構成で提供され、ここで前記導尿カテーテルは少なくとも２回の回旋で巻かれる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記コネクタが排液構造を形成し、前記排液構造は使用状態において前記キャビティからの液体の排液を行い、前記保管状態において排液を行わない、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリを、尿収集バッグ、および、前記尿収集バッグを前記導尿カテーテルアセンブリの前記コネクタと接続するチューブと組み合わせて含む部品キット。
【請求項１３】
前記導尿カテーテルアセンブリにねじ継手の形態のインターロック手段が設けられ、前記チューブに、前記コネクタ上の前記ねじ継手と協働するように適合されたねじ継手が設けられる、請求項１２に記載の部品キット。
【請求項１４】
標準コネクタを備えたカテーテルと、前記カテーテルの前記標準コネクタに取り付けられるように適合された前記遠位端のコネクタ部分を備えたスリーブとを備えた請求項１〜１１のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリを含む部品キット。
【請求項１５】
水蒸気不透過性材料の保管パッケージと、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリとを含む部品キット。
【請求項１６】
前記保管パッケージが再閉鎖可能である、請求項１５に記載の部品キット。
【請求項１７】
前記保管パッケージが複数の導尿カテーテルアセンブリを含む、請求項１５または１６に記載の部品キット。
【請求項１８】
挿入のために導尿カテーテルを準備する方法であって、
・請求項１〜１１のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリを前記保管状態で提供するステップと、
・使用状態を形成するべく前記コネクタとハンドルを互いに離すステップと、
・前記キャビティから液体を排液するステップと
を含む方法。
【請求項１９】
前記排液が、排液構造を形成する前記コネクタを介して実行され、前記排液構造は、前記使用状態において前記キャビティからの液体の排液を行い、前記保管状態において排液を行わない、請求項１８に記載の方法。
【国際調査報告】
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