(57)【要約】  血液ミキサーは、ミキサー（１０）の構成要素を支持する支持構造体、採血管をミキサー（１０）内に固定するように構成された管締結部および案内配置部、それに取り付けられた血液供給管（１４）を有する採血バッグ（１６）を収納するように適合され、採血バッグ（１６）内に採取された血液の重量を測定するように構成されたトレー（１８）、ならびに血液を提供者（１２）から当該管（１４）を通して採血バッグ（１６）に吸引するように構成されたポンプ（２０）を備える。ポンプ（２０）は、管の内容物をバッグ（１６）に向かう方向に交互に移動させるように配置された少なくとも２つの混練要素を用いて、血液供給管（１４）に混練作用をさせるように構成される。また採血バッグ（１６）内の血液を冷却するように構成された冷却配置（１９）も提供される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ミキサー（１０）であって、
前記ミキサー（１０）の構成要素を支持する支持構造体（１１）と、
それに取り付けられた血液管（１４）を有する採血バッグを収納するように適合され、前記採血バッグ（１０）内に採取された血液の重量を測定するように構成されたトレー（１８）と
を備え、
少なくとも前記トレー（１８）の反復傾動を少なくとも１方向にもたらすための機構をさらに備え、
ポンプ（２０）は、前記支持構造体上に提供され、血液を提供者から前記血液管（１４）を通って採血バッグに吸引するように構成され、
前記ポンプ（２０）は、前記管の１区画毎にわたって前記管の内容物を前記バッグに向かう方向に交互に移動させるように配置された、少なくとも２つの混練要素を用いて前記血液管（１４）に混練作用をさせるように構成され、それによって前記管の内側に逆流するのを防ぎ、
前記ミキサーは、ヘモグロビンメーターを備えるセンサユニットをさらに備え、前記ヘモグロビンメーターは、前記ミキサーに固定された管内に流れる前記血液のヘモグロビン値を連続して測定するように構成され、
前記センサによって記録された情報は、適切な形式で、好ましくはテキストファイルとして記憶されることを特徴とする、
血液ミキサー。
【請求項２】
前記センサユニットは、前記管内を流れる前記血液の流量および流れ方向を測定するように構成された流れ検出器を備える、請求項１に記載の血液ミキサー。
【請求項３】
前記流れ検出器からのデータに応答して、前記採血バッグ（１０）への血液の前記流れを調整するように構成された調整器をさらに備える、請求項２に記載の血液ミキサー。
【請求項４】
溶接機（２４）および／またはコンピュータ（２５）で情報を交換するように構成された無線通信デバイス（２３）をさらに備える、請求項１に記載の血液ミキサー。
【請求項５】
前記採血バッグ（１６）内の血液を冷却するように構成された冷却配置（１９）をさらに備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液ミキサー。
【請求項６】
採血管（１４）を前記ミキサー（１０）上に固定するように構成された、管締結部および案内配置部（１３、２０）をさらに備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液ミキサー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に採血システムに関し、詳細にはその中に供血者から血液が採取される血液バッグ用ミキサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
提供者から血液を採取する作業は、血液を採取する人の側に多くの手動操作が必要である。通常使用される採血バッグ、およびバッグに連結され、カニューレに適合するように意図されるホースにも、抗凝血剤が予め充填されている。
【０００３】
血液と抗凝血剤の適正な混合を確保するために、血液バッグが置かれる、いわゆるクレードルが提供されたミキサーが提供される。
【０００４】
この種類の様々なミキサーが当技術分野で公知である。例えばバッグ運搬面を含むミキサーが公知であり、バッグ運搬面は、バッグ運搬面に垂直に延在する軸を中心に回転するクランクデバイスの助力で前後に振動される。またバッグに流入した血液量を測定する機能をする重量測定デバイスを備えるようなミキサーを提供することも公知である。また血液のバッグへの流入が速過ぎる、または遅過ぎるときに、警報を発する機能をする手段を備えるようなミキサーを提供することも公知である。
【０００５】
このような製品は、取得米国特許第５，１４７，３３０号に記載されている。これは、クランクデバイスなどを用いてバッグ運搬面に垂直に延在する軸を中心に往復振動することが意図された、当該面を含む種類のミキサー（この特許ではデバイス全体がクレードルと呼ばれている）に関し、当該ミキサーは、血液バッグに流入した血液量を測定する機能をする重量測定デバイスを提供される。またミキサーは、血液がその中に逆流しないように、当該ホースを絞る機能をするクランプデバイスも提供され、当該クランプデバイスは電磁的作動が可能であり、ミキサーは当該クランプデバイスを少なくとも制御する機能をする制御回路を提供される。
【０００６】
米国特許出願公開第２０１２／０１０５５３（Ａ１）号（Ｃａｒｌｓｏｎら）の採血システムは、支持構造体、トレー（「スケール」と記載されているが、バッグに対するトレーとして機能する）、提供者から血液を抽出するためにある種のポンプがなければならないので、本来的に開示されたポンプ、および傾動機構（「血液振動システム」）などの特徴を示す。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本明細書に開示された本装置の目的は、操作者がミキサーを患者より高い好都合に上昇された位置に位置付けることができ、また採血バッグから患者に血液が逆流することがないことを確保する、血液ミキサーを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的は請求項１に定義されたような血液ミキサーで達成される。
【０００９】
ミキサーは、ミキサーの構成要素を支持する支持構造体、採血管をミキサー内に固定するように構成された管締結部および案内配置部、それに取り付けられた血液供給管を有する採血バッグを収納するのに適合され、採血バッグ内に採取された血液の重量を測定するように構成された計量ボール、および提供者から当該管を通して採血バッグに血液を吸引するように構成されたポンプを備える。具体的にはポンプは、管の１区画毎にわたって管の内容物をバッグに向かう方向に交互に移すように配置された少なくとも２つの混練要素を用いて、血液供給管に混練作用をさせるように構成され、それによって管の内側に逆流するのを防ぐ。また好ましくは、採血バッグ内の血液を冷却するように構成された冷却配置も提供される。
【００１０】
以下に与えられる詳細な記載は、説明のみのために与えられた添付図面を参照して読むべきであり、したがって本発明を限定するとみなすべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】先行技術のミキサー１を示す図である。
【図２】図１の先行技術のデバイスの側面図である。
【図３】ミキサーを含む完全な採血システムの概略図である。
【図４】センサユニットの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本出願の目的のために、用語「血液ミキサー」は、採血バッグを受領するように適合した少なくとも１つの可動部を備えた装置を意味するものとする。その動きは、バッグの内容物、すなわち採取された血液とバッグ内に提供するあらゆる薬剤、例えば抗凝血剤の適切な混合を確保するように、好ましくは単純な振動または多軸運動のいずれかの傾動作用である。装置全体は原則として可動／傾動可能であることが可能である。
【００１３】
具体的には採血バッグを受領するように適合された部分は、「ボール」または「トレー」と呼ばれる。計量機能がボール内に一体化される場合、これは「計量ボール」または「計量トレー」と呼ばれる。
【００１４】
図１および図２は、患者から採血するための先行技術の血液ミキサーデバイス／システム１を概略的に示す。このミキサーは血液を提供する工程で使用することが意図され、ロッド１０によって支持された表面２を備え、採血バッグを運搬し、クランク５、７を用いて表面に垂直に延在する軸４上で往復振動６されることが意図される。クランクはシャフト９上に回転可能に装着され、当該運搬面の底面上を走る車輪５を提供された円盤７を備えてもよい。ミキサーは、バッグに流入した血液の量を測定する機能をする、重量測定デバイス８を提供される。この装置は血液の逆流を防ぐいかなる手段も示していない。
【００１５】
図３では、本ミキサーデバイス／システムが概略的に示されている。
【００１６】
ミキサー１０は、すべての構成要素、すなわち血液バッグ１６を保持するように適合されたトレー１８、ポンプ２０、センサユニット２２、およびトランシーバユニット２３がその上に支持される支持構造体１１を備える。また血液バッグ１６をミキサー１０に結合させる管１４を固定するための、概略的に１３で示されている案内および締結手段も提供される。
【００１７】
図３では、ミキサーは使用するために組み立てて示されている。針（図示せず）は患者の腕１２に挿入されており、針は血液を採取システム、すなわち血液バッグ１６を保持する血液ミキサー１０に導く管１４に連結される。管１４は採取バッグ１６に結合される。管１４およびバッグ１６は無菌でなければならず、それゆえ管１４は好ましくは針から採血バッグ１６まですべてが連続しているべきである。採血バッグ１６および管１４は、製造業者からユニットとして、使用するべきときのみ壊される無菌梱包に入れて送達されることが適切である。
【００１８】
血液バッグ１６はトレー１８内に置かれ、トレー１８は、従来通りに適切な量（通常４５０ｍｌ）の血液が採取されたときに示すように、採取された血液を計量するための計量デバイスに結合される。
【００１９】
トレー１８は、血液をバッグ内に提供された抗凝血剤などの薬剤と混合できるために、破線の輪郭によって示されているように、少なくとも２つの位置の間を傾動されることが可能である。別法として、ミキサー全体を傾動できる。当然のことながら、傾動は、数方向に傾動できるように多軸システムで実施することができる。
【００２０】
概略的に矢印のみで示されている冷却配置１９は、血液の品質を高めるために採取された血液の温度を２２℃に下げるために、トレー１８内で実施される。このような冷却は、トレー１８内のチャネルシステムを通して、水などの加減された冷却液体を供給することによって提供されることが可能である。当然のことながら、適切な冷却を提供することが当業者に公知のあらゆる冷却システムを使用できる。
【００２１】
システム１０は、患者から採取された血液を確実に制御して採血バッグ１６に流すためのポンプ２０を備える。好ましいポンプの型は非介在ポンプである、すなわちポンプは混練作用において管の外側に係合することによりそのポンプ供給作用を実行する。したがってポンプはシステムの無菌に影響を及ぼすことはない。この型のポンプは蠕動ポンプと呼ばれることが多いが、ホースポンプまたはチューブポンプなどの他の用語が使用され、これらはすなわちポンプが設置されるべきシステムに広がる圧力水準に応じて構造が異なる。
【００２２】
この適用のために、用語「蠕動ポンプ」は、管の外面に作用し、管の内側の内容物を前方に供給するように内容物の一部を所望の方向に移す、あらゆるポンプの型を意味すると解釈される。
【００２３】
さらに本血液ミキサーは、２２で概略的に示されたセンサユニット内に配置された多数のセンサを提供される。センサの目的は、血液提供者に対する安全性を増加させることである。この目的を達成するために、好ましくはヘモグロビンメーターが提供され、当該ヘモグロビンメーターは、採取された血液のヘモグロビン値を連続して測定するように構成される。これは適切な波長の光源および選択された波長のための検出器を使用して、分光光度原理によって適切に達成される。
【００２４】
また好ましくは、制御信号をポンプに送ることにより血液の流れを調整するように構成された調整器に結合される、流量センサも提供される。この目的は、採取バッグが損傷しないように、または患者の血管が損傷しないように、バッグ内に圧力が築かれるのを防ぐことである。
【００２５】
したがってセンサは、
ａ）流量および方向を監視することにより、採血バッグ１６内に圧力が築かれるのを防ぐために、採血バッグへの血液の流れを調整し、
ｂ）血液の品質を確保するために、Ｈｂメーターを使用して吸引された血液内のヘモグロビン値を測定するように構成される。
【００２６】
必要に応じて、流量センサからの読取りを使用して、血液がバッグから提供者に逆流するのを防ぐために、血液が不注意で逆流して患者に再び入ることを記録される場合に、停止機能を活性化させることができる。
【００２７】
センサユニットが図４に概略的に示されている。センサユニットは好ましくは光検出に基づき、それによって血液を導く管１４自体がキュベットとして使用される。管は、検出システムの光路（矢印ＯＰで概略的に示されている）内に介在するために、センサユニット２２内の適切なスロット２４内に単に置かれる。したがって内側に血液を有する管を通すスロット２４を横断する適切な波長の光を伝送する、（紫外線、赤外線または測定されるべきものに依存して見える）光源２６、および対応する検出器２８が提供される。また反射率測定器も可能である。
【００２８】
また管の内側の圧力を監視するための圧力センサを提供することもできる。このようなセンサは、ピエゾ抵抗型、または管の機械的性質を検知し、それらを内圧と関連付けることができるあらゆる他の型であることが可能である。当然のことながら信頼できる流量値が得られる限り、あらゆる他の検出手段を適用できる。
【００２９】
本装置は、血液が採取バッグから提供者に流れるのを防ぐ機能を備える。血液ミキサーは血液提供者の位置より高く上昇されてもよいので、これは基本的に血液ミキサーが採血処置を監視する人員のために人間工学的水準に置かれるときである。流路内に一体化されたポンプを使用する場合に、この流れ停止機能は、逆止弁の形で適切に実施される。逆止弁はポンプに一体化されてもよい。
【００３０】
本血液ミキサーの好ましい実施形態では、流れ停止機能には、蠕動ポンプ型がその設計に起因して決して逆流できないことが本来備わっている。つまりポンプは血液供給管に混練作用を及ぼすように構成される。このことは、ポンプが、管の１区画毎にわたって管の内容物をバッグに向かう方向に交互に移すように配置された少なくとも２つの混練要素を備え、それによって管の内側に逆流するのを防ぐことで達成される。
【００３１】
伝統的な蠕動ポンプでは、この混練作用および移動作用は車輪上に提供されることが多いローラによって実行される。管は車輪の外周の少なくとも一部の上に位置付けられ、常に少なくとも１つのローラが管を圧迫し、車輪が１回転する間にローラが車輪の外周の半分に対応する距離にわたって管の内側の液体を移動させるように、適切には外周の半分に沿って適切な保持具で車輪に対して適切に締め付けられる。またこの実施形態では、ポンプ２０自体も管をミキサー１０に固定するための締結手段として作用する。
【００３２】
無菌封止を提供するために締付け作用および溶融作用により血液バッグを封止するために、溶接機が使用される。
【００３３】
また血液ミキサーに、溶接機２４および／またはコンピュータ２５で情報を交換するように構成されたトランシーバなどの無線通信デバイスを提供されてもよい。通信を使用して、ＧＭＰの基準を満たすために、トレーサビリティ目的で管に許容された溶接を記録することができる。
【００３４】
センサによりミキサーに記録された情報は、すべてユニット内に記憶されることが好ましく、輸出可能なテキストファイルとして適切に提供されるが、当然のことながらあらゆる種類のデータ形式が可能である。さらに情報はシステムの連続した作動を制御するために適切に使用される。例えば低いＨｂ値は、操作者に作動を中断するかどうかという質問形式で警告するシステムを始動させることができる。
【００３５】
本発明は、血液のＨｂ値を連続して測定することによって抽出される血液の品質のリアルタイムの評価を提供する。
【００３６】
採血の主な問題は、ヘモグロビンの量が各バッグに十分にあり、また血液銀行のすべての血液バッグにおいて同じであることが好ましい。Ｈｂ値が患者間で異なるという事実に起因して、これは必ずしも当てはまらない。例えば’５５３（上述されている）による方法では、採取された血液内のヘモグロビン値の精密予想はできない。
【００３７】
本発明による装置を使用することにより、操作者はＨｂの蓄積を監視し、正確な量に達したときに採血を終了することができる。Ｈｂ値が高い場合は、あまり血液を採取する必要はなく、Ｈｂ値が低過ぎるとわかった場合は採取を終了することができる。
【００３８】
別法として、システム・プロセッサにこのような決定を自動的に行うようにプログラミングすることができる。
【００３９】
本発明は好都合な方法で採血の工程ステップを減らすことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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