(57)【要約】  非球形のレンズ表面を有するように調節型眼内レンズの光学部を製造する方法は、光学部流体室を少なくとも部分的に定める前要素および後要素を備える光学部を提供するステップであって、前要素および後要素の少なくとも一方は球形である外部面を有する、ステップと、調節型眼内レンズを目に挿入する前に、前要素および後要素の少なくとも一方の形を、球形構成から非球形構成へと変更するステップとを含む。
2018532562.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非球形のレンズ表面を有するように調節型眼内レンズの光学部を製造する方法であって、
光学部流体室を少なくとも部分的に定める前要素および後要素を備える光学部を提供するステップであって、前記前要素および前記後要素の少なくとも一方は球形である外部面を有する、ステップと、
前記調節型眼内レンズを目に挿入する前に、前記前要素および前記後要素の前記少なくとも一方の形を、前記球形構成から非球形構成へと変更するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記前要素および前記後要素の前記少なくとも一方の形を、前記球形構成から非球形構成へと変更するステップは、前記光学部流体室内の流体圧力を高くし、前記前要素および前記後要素の前記少なくとも一方を前記球形構成から前記非球形構成へと変形させるように、前記光学部流体室に流体を加えるステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
流体を加えるステップの前に、前記光学部に少なくとも1つのハプティックを固定するステップをさらに含む、請求項2に記載の方法。
【請求項４】
前記光学部を提供するステップは、前記前要素を前記後要素に接合するステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項５】
前記前要素および前記後要素の少なくとも一方を機械加工するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
【請求項６】
前記前要素および前記後要素の前記少なくとも一方の形を、前記球形構成から非球形構成へと変更するステップの前は、前記光学部は10D〜15Dの基底状態を有する、請求項1に記載の方法。
【請求項７】
前光学表面を有する前要素と、後光学表面を有する後要素とを備える光学部分であって、前記前要素および前記後要素は光学部流体室を定める、光学部分を備え、
前記前光学表面および前記後光学表面の少なくとも一方が、目への挿入の前、製造されている状態において、非球形構成を有する、流体充填された眼内レンズ。
【請求項８】
光学部分と、
周辺流体室を備える周辺部分であって、前記周辺部分は、前記光学部分の光学軸を横切る平面において断面を有し、前記周辺流体室が前記周辺部分の径方向外側部分に配置され、前記周辺流体室の径方向内側部分には流体がない、周辺部分と
を備える眼内レンズ。
【請求項９】
光学部分と、
周辺流体室を備える周辺部分であって、前記光学部分の光学軸を横切る平面の断面において、前記周辺部分の中間点を貫く前記光学部分の光学軸に対して直交する方向に、径方向外側の流体室の壁厚の厚さの4倍から20倍までの間である径方向内側の流体室の壁厚を有する周辺部分と
を備える眼内レンズ。
【請求項１０】
光学部分と、
周辺流体室を備える周辺部分であって、前記光学部分の光学軸を横切る平面の断面において、前記周辺部分を貫いて前記光学部分の光学軸と平行なすべての軸の周りで対称ではない外面を有する周辺部分と
を備え、
前記周辺部分は、前記周辺部分の中間点を貫く前記光学部分の光学軸に対して直交する方向において、径方向外側の流体室の壁厚より大きい径方向内側の流体室の壁厚を有する、眼内レンズ。
【請求項１１】
光学部分と、
周辺流体室を備える周辺部分であって、前記光学部分の光学軸を横切る平面の断面において、前後方向に測定される高さ寸法を有する周辺部分と
を備え、
前記周辺部分の径方向外側半分における前記周辺部分の最も大きい高さは、前記周辺部分の径方向内側半分における前記周辺部分の最も大きい高さより大きい、眼内レンズ。
【請求項１２】
結合部において周辺部分に結合される光学部分を備え、前記結合部は、前記光学部分の径方向外側の周縁とつながる前記周辺部分の径方向内面を備える、眼内レンズ。
【請求項１３】
前記周辺部分の前記径方向内面は、前記径方向内面の第2の端と異なる構成を有する第1の端を有する、請求項12に記載の眼内レンズ。
【請求項１４】
前記周辺部分は、結合端と自由端とを有するハプティックを備え、前記第1の端は、前記ハプティックの前記結合端より前記自由端に近い、請求項13に記載の眼内レンズ。
【請求項１５】
前記ハプティックは、前記ハプティックの前記結合端から前記自由端まで、前記光学部分の径方向外側の周辺の湾曲に追従する構成を有する、請求項14に記載の眼内レンズ。
【請求項１６】
前記第1の端は、前記径方向内面の前記第2の端より大きい表面積を有する、請求項13に記載の眼内レンズ。
【請求項１７】
前記第1の端は、先細りした端構成を有し、前記先細りは、前記周辺部分の自由端に向かっている、請求項16に記載の眼内レンズ。
【請求項１８】
前記周辺部分の前記径方向内面は周辺部分流体ポートを定める、請求項12に記載の眼内レンズ。
【請求項１９】
光学本体と、前記光学本体の周辺表面から径方向外向きに延びる突起と、前記突起に固定される第1の部分を有する周辺非光学本体とを備える眼内レンズ。
【請求項２０】
前記周辺非光学本体の前記第1の部分の径方向内面が前記突起の径方向周辺表面に追従する、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項２１】
前記突起と前記第1の部分とは、突き合わせ継手において、任意選択で平坦または湾曲の相対的な表面同士で境界面接合する、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項２２】
前記突起の径方向周辺表面は、平坦な表面、任意選択で全体的に平坦である表面を備える、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項２３】
前記周辺非光学本体の前記第1の部分の径方向内面が、平坦な表面、任意選択で全体的に平坦である表面を備える、請求項22に記載の眼内レンズ。
【請求項２４】
前記突起の径方向周辺表面は、湾曲した表面、任意選択で全体的に湾曲している表面を備える、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項２５】
前記周辺非光学本体の前記第1の部分の径方向内面が、湾曲した表面、任意選択で全体的に湾曲している表面を備える、請求項27に記載の眼内レンズ。
【請求項２６】
前記突起の径方向周辺表面が、前記光学本体の前記周辺表面より、10ミクロンから1mmまでの間で、任意選択で10ミクロンから500ミクロンまでの間で、前記光学本体の中心から径方向に離れている、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項２７】
前記突起は、前記光学本体の前記周辺表面から、10ミクロンから1mmまでの間で、任意選択で10ミクロンから500ミクロンまでの間で延びる、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項２８】
前記光学本体と前記突起とは単一の一体の物体である、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項２９】
前記突起は前記光学本体に付着される、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項３０】
前記光学本体は、流体室を任意選択で間に定める後要素と前要素とを備える、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項３１】
前記後要素は前記突起を備える、請求項30に記載の眼内レンズ。
【請求項３２】
前記前要素は前記突起を備える、請求項30に記載の眼内レンズ。
【請求項３３】
前記周辺非光学本体は、前記第1の部分から離して配置される自由な第2の部分をさらに備える、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項３４】
前記周辺非光学本体は周辺流体室を備える、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項３５】
前記突起は、前記周辺非光学本体において周辺流体室と流体連通している少なくとも1つの通路、任意選択で、少なくとも2つの通路を備える、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項３６】
前記周辺非光学本体は、任意選択で若干湾曲した、前記突起に結合される径方向内面を有し、前記突起は前記光学本体の径方向外側周縁に配置される、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項３７】
前記周辺非光学本体は、毛様筋の動きによって前記周辺非光学本体における力に応じて変形し、それによって、前記周辺非光学本体における周辺流体室と前記光学本体における光学部流体室との間で流体を移動させて、前記眼内レンズの光学パラメータを変化させるように適合される、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項３８】
前記周辺非光学本体は前記突起と境界面接合するように構成される開口部を備える、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項３９】
前記突起は、前記周辺非光学本体における開口部内に配置されると共に前記開口部と境界面接合する大きさおよび構成とされる、請求項1に記載の眼内レンズ。
【請求項４０】
光学本体と周辺非光学本体とを備え、
前記光学本体は、上面視において、少なくとも一部分が円弧である外側縁を有し、前記周辺非光学本体は、前記円弧の湾曲に対して径方向外向きの場所において前記光学本体突起に結合される、眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2015年11月6日に出願された米国仮特許出願第62/252,260号、2016年4月12日に出願された米国仮特許出願第62/321,678号、2016年7月1日に出願された米国仮特許出願第62/357,785号、2016年4月12日に出願された米国仮特許出願第62/321,704号、2016年4月12日に出願された米国仮特許出願第62/321,666号、2016年4月2日に出願された米国仮特許出願第62/321,665号、2016年4月12日に出願された米国仮特許出願第62/321,705号、2016年4月12日に出願された米国仮特許出願第62/321,684号、2016年4月12日に出願された米国仮特許出願第62/321,670号、および2016年8月19日に出願された米国仮特許出願第62/377,402号への優先権を主張し、これらの開示は、すべて本明細書において参照により援用されている。
【０００２】
参照による援用
本明細書において言及されているすべての出版物および特許出願は、各々個別の出版物および特許出願が参照により援用されるように明確に個々に示されているかのように、本明細書において同じ度合いまで参照により援用されている。
【０００３】
流体駆動される調節型眼内レンズが、記載されている。本開示は、一部の流体駆動される調節型眼内レンズに便益を提供できる例示の眼内レンズの幅広い様々な態様を記載している。例えば、流体駆動される眼内レンズが、製造された後に非球形構成を有することは、有益であり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第2008/0306588号
【特許文献２】米国特許出願第12/685,531号
【特許文献３】米国特許出願第13/033,474号
【特許文献４】米国特許出願第62/173,877号
【特許文献５】PCT/US2016/037055
【特許文献６】WO2014/145562A1
【特許文献７】WO2013/142323
【特許文献８】米国特許第8,968,396号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の一態様は、非球形のレンズ表面を有するように調節型眼内レンズの光学部を製造する方法であって、光学部流体室を少なくとも部分的に定める前要素および後要素を備える光学部を提供するステップであって、前要素および後要素の少なくとも一方は球形である外部面を有する、ステップと、調節型眼内レンズを目に挿入する前に、前要素および後要素の少なくとも一方の形を、球形構成から非球形構成へと変更するステップとを含む方法である。
【０００６】
一部の実施形態では、前要素および後要素の少なくとも一方の形を、球形構成から非球形構成へと変更するステップは、光学室内の流体圧力を高くし、前要素および後要素の少なくとも一方を球形構成から非球形構成へと変形させるように、光学部流体室に流体を加えるステップを含む。流体を加えるステップの前に、方法は、光学部に少なくとも1つのハプティックを固定するステップを含んでもよい。
【０００７】
一部の実施形態では、光学部を提供するステップは、前要素を後要素に接合するステップを含む。
【０００８】
一部の実施形態では、方法は、前要素および後要素の少なくとも一方を機械加工するステップも含む。
【０００９】
一部の実施形態では、前要素および後要素の少なくとも一方の形を、球形構成から非球形構成へと変更するステップの前に、光学部は10D〜15Dの基底状態を有する。
【００１０】
本開示の一態様は、前光学表面を有する前要素と、後光学表面を有する後要素とを備える光学部分であって、前要素および後要素は光学部流体室を定める、光学部分を備え、前光学表面および後光学表面の少なくとも一方が、目への挿入の前、製造されている状態において、非球形構成を有する、流体充填された眼内レンズである。
【００１１】
本開示の一態様は、光学部分と、周辺流体室を備える周辺部分であって、周辺部分は、光学部分の光学軸を横切る平面において断面を有し、流体室が周辺部分の径方向外側部分に配置され、周辺室の径方向内側部分には流体がない、周辺部分とを備える眼内レンズである。
【００１２】
本開示の一態様は、光学部分と、周辺流体室を備える周辺部分であって、光学部分の光学軸を横切る平面の断面において、周辺部分の中間点を貫く光学部分の光学軸に対して直交する方向に、径方向外側の流体室の壁厚の厚さの4倍から20倍までの間である径方向内側の流体室の壁厚を有する周辺部分とを備える眼内レンズである。
【００１３】
本開示の一態様は、光学部分と、周辺流体室を備える周辺部分であって、光学部分の光学軸を横切る平面の断面において、周辺部分を貫いて光学部分の光学軸と平行なすべての軸の周りで対称ではない外面を有する周辺部分とを備え、周辺部分は、周辺部分の中間点を貫いて光学部分の光学軸に対して直交する方向に、径方向外側の流体室の壁厚より大きい径方向内側の流体室の壁厚を有する、眼内レンズである。
【００１４】
本開示の一態様は、光学部分と、周辺流体室を備える周辺部分であって、光学部分の光学軸を横切る平面の断面において、前後方向に測定される高さ寸法を有する周辺部分とを備え、周辺部分の径方向外側半分における周辺部分の最も大きい高さは、周辺部分の径方向内側半分における周辺部分の最も大きい高さより大きい、眼内レンズである。
【００１５】
本開示の一態様は、結合部において周辺部分に結合される光学部分を備え、結合部は、光学部分の径方向外側の周縁とつながる周辺部分の径方向内面を備える、眼内レンズである。
【００１６】
一部の実施形態では、周辺部分の径方向内面は、内面の第2の端と異なる構成を有する第1の端を有する。周辺部分は、結合端と自由端とを有するハプティックを備えることができ、第1の端は、ハプティックの結合端より自由端に近い。ハプティックは、ハプティックの結合端から自由端まで、光学部の径方向外側の周辺の湾曲に追従する構成を有し得る。
【００１７】
一部の実施形態では、第1の端は、径方向内面の第2の端より大きい表面積を有する。第1の端は、先細りした端構成を有することができ、先細りは、周辺部分の自由端に向かっている。
【００１８】
一部の実施形態では、周辺部分の径方向内面は周辺部分流体ポートを定める。
【００１９】
本開示の一態様は、光学本体と、光学本体の周辺表面から径方向外向きに延びる突起と、突起に固定される第1の部分を有する周辺非光学本体とを備える眼内レンズである。
【００２０】
一部の実施形態では、周辺非光学本体の第1の部分の径方向内面が突起の径方向周辺表面に追従する。
【００２１】
一部の実施形態では、突起と第1の部分とは、突き合わせ継手において、任意選択で平坦または湾曲の相対的な表面同士で境界面接合する。
【００２２】
一部の実施形態では、突起の径方向周辺表面は、平坦な表面、任意選択で全体的に平坦である表面を備える。周辺非光学本体の第1の部分の径方向内面が、平坦な表面、任意選択で全体的に平坦である表面を備え得る。
【００２３】
一部の実施形態では、突起の径方向周辺表面は、湾曲した表面、任意選択で全体的に湾曲している表面を備える。周辺非光学本体の第1の部分の径方向内面が、湾曲した表面、任意選択で全体的に湾曲している表面を備え得る。
【００２４】
一部の実施形態では、突起の径方向周辺表面が、光学本体の周辺表面より、10ミクロンから1mmまでの間で、任意選択で10ミクロンから500ミクロンまでの間で、光学本体の中心から径方向に離れている。
【００２５】
一部の実施形態では、突起は、光学本体の周辺表面から、10ミクロンから1mmまでの間で、任意選択で10ミクロンから500ミクロンまでの間で延びる。
【００２６】
一部の実施形態では、光学本体と突起とは単一の一体の物体である。
【００２７】
一部の実施形態では、突起は光学本体に付着される。
【００２８】
一部の実施形態では、光学本体は、流体室を任意選択で間に定める後要素と前要素とを備える。後要素は突起を備え得る。前要素は突起を備え得る。
【００２９】
一部の実施形態では、周辺非光学本体は、第1の部分から離して配置される自由な第2の部分をさらに備える。
【００３０】
一部の実施形態では、周辺非光学本体は周辺流体室を備える。
【００３１】
一部の実施形態では、突起は、周辺非光学本体において周辺流体室と流体連通している少なくとも1つの通路、任意選択で、少なくとも2つの通路を備える。
【００３２】
一部の実施形態では、周辺非光学本体は、任意選択で若干湾曲した、突起に結合される径方向内面を有し、突起は光学本体の径方向外側周縁に配置される。
【００３３】
一部の実施形態では、周辺非光学本体は、毛様筋の動きによって周辺非光学本体における力に応じて変形し、それによって、周辺非光学本体における周辺流体室と光学本体における光学部流体室との間で流体を移動させて、眼内レンズの光学パラメータを変化させるように適合される。
【００３４】
一部の実施形態では、周辺非光学本体は突起と境界面接合するように構成される開口部を備える。
【００３５】
一部の実施形態では、突起は、周辺非光学本体における開口部内に配置されると共に開口部と境界面接合する大きさおよび構成とされる。
【００３６】
本開示の一態様は、光学本体と周辺非光学本体とを備え、光学本体は、上面視において、少なくとも一部分が円弧である外側縁を有し、周辺非光学本体は、円弧の湾曲に対して径方向外向きの場所において光学本体突起に結合される、眼内レンズである。
【００３７】
本開示の一態様は、第1の構成要素と第2の構成要素との間の接着剤が、約1MPaから約600MPaまでの間など、約0.4MPaから約1000MPaまでの間の弾性係数を有する眼内レンズである。
【００３８】
本開示の一態様は、接着剤が眼内レンズの第1の高分子材料の架橋性重合体の50〜85%である眼内レンズである。
【００３９】
本開示の一態様は、接着剤が7.5%から30%までの間の反応性アクリル単量体希釈剤を含む眼内レンズである。
【００４０】
本開示の一態様は、接着剤がメタクリル酸ラウリルまたは同様の物質を2.5%から30%までの間の量で含む眼内レンズである。
【００４１】
本開示の一態様は、光学部分と、周辺部分と、周辺部分の長さのうちの少なくとも一部分に沿って延びる少なくとも1本の隆条部とを備える、任意選択で調節型の眼内レンズである。
【００４２】
本開示の一態様は、第1のハプティックの先端が、上面視において、任意選択で先細りな、第2のハプティックに被さる、眼内レンズである。
【００４３】
本開示の一態様は、光学部分と、光学部分に結合される周辺部分であって、第1のハプティックおよび第2のハプティックを備える周辺部分とを備え、第1のハプティックおよび第2のハプティックは、任意選択で上面視において重なって、それらの間の隙間を小さくするためにぴったりと一体に嵌まるように構成される、任意選択で調節型の眼内レンズである。
【００４４】
本開示の一態様は、不透明周辺部を少なくとも一部分の周りで備える光学部分と、光学部分に固定され、光学部分に対して径方向外向きに配置される周辺非光学部分とを備える、任意選択で調節型の眼内レンズである。
【００４５】
本開示の一態様は、眼内レンズを提供するステップと、眼内レンズをカートリッジに装着するステップと、眼内レンズにわたって粘弾性体送達装置を挿入するステップと、流体を粘弾性体送達装置から注入するステップと、空気を眼内レンズから離すように眼内レンズの一部分から除去するステップとを含む、眼内レンズの装着の間の空気除去の方法である。
【００４６】
本開示の一態様は、眼内レンズを装着し、眼内レンズを目へと送達するための準備において眼内レンズの一部分にわたって空気を除去するための装着運搬装置であって、眼内レンズ受入領域を備える基礎部材と、眼内レンズを送達ルーメンに向けて進めるように構成される装着部材と、空気を眼内レンズから除去するために、眼内レンズの一部分にわたって粘弾性体送達装置の挿入を許容するように構成される開口部とを備える装着運搬装置である。
【００４７】
本開示の一態様は、装着運搬装置を眼内レンズに提供するステップと、眼内レンズを装着運搬装置からカートリッジへと装着するステップと、プランジャ組立体をカートリッジに取り付けるステップと、粘弾性流体をプランジャ組立体から注入するステップと、空気をプランジャ組立体から除去するステップとを含む、眼内レンズの送達システムにおける空気抜きの方法である。
【００４８】
本開示の一態様は、眼内レンズを装着装置内において装着構成で提供するステップと、眼内レンズに近接する気泡を除去するために、粘弾性材料を、任意選択で注射器によって、眼内レンズの近傍に送達するステップとを含む、眼内レンズに隣接する領域から空気を除去する方法である。
【００４９】
本開示の一態様は、眼内レンズを目へと送達するように適合される遠位端と、近位領域から遠位端へと延びるルーメンとを備え、ルーメンは、内部楕円の第1の軸および第2の軸を有する断面と、眼内レンズを伸ばすことなく眼内レンズを折り畳むように構成される第1の部分と、内壁と眼内レンズとの間の実質的な封止を形成するように構成される第2の部分と、眼内レンズの長さを伸ばすために眼内レンズを圧縮するように構成される第3の部分とを備える、眼内レンズを目へと送達するための装置である。
【００５０】
本開示の一態様は、眼内レンズを受け入れるために送達装置を装着運搬装置に係合するステップと、眼内レンズを伸ばすことなく眼内レンズを折り畳むステップと、送達装置の内壁と眼内レンズとの間の封止を形成するステップと、眼内レンズの長さを伸ばすために眼内レンズを圧縮するステップと、眼内レンズを目へと送達するステップとを含む、眼内レンズを目へと送達するための方法である。
【００５１】
本開示の一態様は、遠位ポートから出る送達の間に眼内レンズを内部で変形させるように構成される送達ルーメンを備え、第1の断面において内側ルーメンは楕円形状を有し、第1の断面の遠位の第2の断面において、内側ルーメンは楕円形状を有し、第1の断面において楕円形状は長軸と短軸とを有し、第2の断面において楕円形状は長軸と短軸とを有し、第1の断面の長軸は第2の断面の長軸に対して垂直である、眼内レンズを目へと送達するための送達装置である。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１Ａ】例示の調節型眼内レンズの図である。
【図１Ｂ】例示の調節型眼内レンズの図である。
【図１Ｃ】図1Aおよび図1Bからの調節型眼内レンズの断面図である。
【図１Ｄ】調節型眼内レンズの例示の後要素の上面図である。
【図１Ｅ】調節型眼内レンズの例示の光学部分の断面組立図である。
【図１Ｆ】例示のハプティックを示す図である。
【図１Ｇ】例示のハプティックを示す図である。
【図１Ｈ】光学部分とハプティックとの間での例示の結合部の図である。
【図２Ａ】例示のハプティックを示す図である。
【図２Ｂ】例示のハプティックを示す図である。
【図２Ｃ】例示のハプティックを示す図である。
【図２Ｄ】図2Aからのハプティックの断面図である。
【図２Ｅ】図2Aからのハプティックの断面図である。
【図２Ｆ】図2Aからのハプティックの断面図である。
【図２Ｇ】図2A〜図2Cからのハプティックの第1の端における開口部の図である。
【図３】調節型眼内レンズの例示の直径の図である。
【図４】例示のハプティックを示す図である。
【図５Ａ】例示の力に応じての例示のハプティックの変形を示す図である。
【図５Ｂ】例示の力に応じての例示のハプティックの変形を示す図である。
【図６】例示のハプティックにおける例示の流体開口部を示す図である。
【図７】例示のハプティックにおける例示の流体開口部を示す図である。
【図８】例示の調節型眼内レンズの断面図である。
【図９】比較的短いハプティックを有する例示の調節型眼内レンズの断面図である。
【図１０】光学部が周辺部分によって中央に置かれている例示の調節型眼内レンズの断面図である。
【図１１】例示のハプティックを示す図である。
【図１２】例示の光学部分を示す図である。
【図１３】例示のハプティックの一部分を示す図である。
【図１４】例示のIOLを示す図である。
【図１５】例示のIOLを示す図である。
【図１６】例示のIOLを示す図である。
【図１７】例示のIOLの上面図である。
【図１８】例示の光学部分を示す図である。
【図１９】例示のIOLの断面図である。
【図２０】例示のIOLの上面図である。
【図２１】例示のIOLの断面図である。
【図２２】例示のIOLの上面図である。
【図２３Ａ】例示のIOLの上面図である。
【図２３Ｂ】例示のIOLの断面図である。
【図２４】IOLが内側に装着されているカートリッジの断面図である。
【図２５Ａ】送達過程の間の空気抜きの方法を示す図である。
【図２５Ｂ】送達過程の間の空気抜きの方法を示す図である。
【図２５Ｃ】送達過程の間の空気抜きの方法を示す図である。
【図２６Ａ】注射器から支持管を通じて進行する粘弾性流体を示す図である。
【図２６Ｂ】注射器から支持管を通じて進行する粘弾性流体を示す図である。
【図２６Ｃ】注射器から支持管を通じて進行する粘弾性流体を示す図である。
【図２７】眼内レンズを目へと送達するために使用され得る例示のカートリッジの上面図である。
【図２８Ａ】図27におけるカートリッジの例示の内部断面図である。
【図２８Ｂ】図27におけるカートリッジの例示の内部断面図である。
【図２８Ｃ】図27におけるカートリッジの例示の内部断面図である。
【図２８Ｄ】図27におけるカートリッジの例示の内部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
本開示は、概して調節型眼内レンズに関する。一部の実施形態では、本明細書で開示されている調節型眼内レンズは、生来のレンズが除去されている生来の水晶体嚢内に位置決めされるように適合されている。これらの実施形態では、周辺非光学部分(つまり、網膜へと光の焦点を合わせるようには明確に適合されていない部分)は、毛様筋の弛緩および収縮による水晶体嚢の再形成に反応するように適合される。反応は、眼内レンズの光学パラメータ(例えば、倍率)を変化させるために流体を周辺部分と光学部分との間で移動させる周辺部分の変形である。
【００５４】
図1Aは、光学部分12と、この実施形態では、光学部分12に結合されて光学部分12から周辺に延びている第1および第2のハプティック14とを備える調節型眼内レンズ10を示す上面図である。光学部分12は、網膜へと目に入る光を屈折させるように適合されている。ハプティック14は、水晶体嚢と連結するように構成されており、毛様筋に関連する水晶体嚢の再形成に応じて変形するように適合されている。図1Bは、光学部分12と、光学部分12に結合されたハプティック14とを示す眼内レンズ10の斜視図である。
【００５５】
ハプティックは光学部分と流体連通している。各々のハプティックは、光学部分における光学室と流体連通している流体室を有する。ハプティックは、変形可能な材料から形成されており、水晶体嚢と連結し、毛様筋に関連する水晶体嚢の再形成に応じて変形するように適合されている。ハプティックが変形するとき、ハプティック流体室の容積は変化し、ハプティック流体室および光学部流体室に配置される流体を、ハプティック流体室から光学部流体室へと、または、光学部流体室からハプティック流体室へと移動させる。ハプティック流体室の容積が縮小するとき、流体は光学部流体室へと移動する。ハプティック流体室の容積が増大するとき、流体は光学部流体室からハプティック流体室へと移動する。光学部流体室を出入りする流体の流れは、光学部分の構成と眼内レンズの倍率とを変化させる。
【００５６】
図1Cは、図1Aにおいて指示されている断面A-Aを通る側方からの断面図である。光学部分12は、変形可能な後要素20に固定された変形可能な前要素18を備える。各々のハプティック14は、光学部分12における光学部流体室24と流体連通している流体室22を備える。図における左側でのハプティック14と光学部分12との間の結合部だけが図1Cの断面図で示されている(不明瞭ではあるが)。図における左側でのハプティック流体室22は、後要素20に形成されている2つの開口26を介して光学部流体室24と流体連通して示されている。図1Cにおける右側のハプティック14は、示した開口から実質的に180度ずらして後要素に同じく形成されている2つの追加の開口(図示せず)を通じて、光学室24と流体連通している。
【００５７】
図1Dは後要素20の上面図である(前要素18およびハプティック14は図示されていない)。後要素20は、通路32が中に形成されているバットレス部分29を備える。通路32は、光学部分12とハプティック14との間に流体連通を提供する。開口26は通路32の一端に配置されている。そのため、光学部流体室24は2つの流体通路を介して単一のハプティックと流体連通している。バットレス部分29は、後で記載しているように、ハプティック流体室の一端を定めるハプティック14に形成された開口部内に配置されるような構成および大きさとされている。バットレス部分29の各々は、内部に形成された2つの通路を備える。第1のバットレスにおける第1の通路は、第2のバットレスにおける第1の通路と一直線になっている。第1のバットレスにおける第2の通路は、第2のバットレスにおける第2の通路と一直線になっている。
【００５８】
各々のバットレスにおいて2つの通路を有することには、1つの通路とは対照的に、例示の利点がある。1つの通路ではなく2つの通路を伴う設計は、組み立ての間の寸法上の安定性を維持する助けとなり、これは、柔軟な薄い構成要素を組み立てるときに重要となり得る。また、一部の一通路設計は、適切な光学品質を、調節の範囲全体を通じて提供できない可能性のあることが、実験を通じて観察されている。特に、レンズの非点収差が、特には眼内レンズが調節されるとき、一部の一通路設計において生じる可能性がある。ここで記載されている二通路バットレス設計が、特にはレンズが調節されるとき、非点収差または非点収差の可能性を低減させるのを助けることができることが見出されている。非点収差は、バットレスの剛性が2つの通路の間の肋材部分によって増加するため、これらの実施形態では低減する。追加的な剛性によって、通路における圧力変化による撓みがほとんど生じない。通路における圧力変化による撓みがほとんど生じないと、非点収差はほとんど生じない。一部の実施形態では、通路は直径において約0.4mmから約0.6mmまでの間である。一部の実施形態では、通路は直径において約0.5mmである。一部の実施形態では、開口同士の間の距離は約0.1mmから約1.0mmまでの間である。
【００５９】
図1Eは、前要素18と後要素20とを含む光学部分12の断面A-Aを貫く側方からの組立図である(明確にするためにハプティックは図示されていない)。流体通路32を後要素20に含むことによって、後要素20は、通路32が貫いて形成できる十分な構造を有する必要がある。バットレス部分29は、通路32が形成され得る構造を提供する。その周辺のほとんどの部分において、後要素20は、前後方向において、前要素18より高くなっている。代替の実施形態では、通路は後要素20ではなく前要素18に形成されてもよい。前要素は、通路が形成され得る構造を提供するために、バットレス部分29または他の同様の構造を備えることになる。これらの代替の実施形態では、後要素は前要素18と同様に形成されてもよい。
【００６０】
図1Eに示しているように、後要素20は、周辺表面28において前要素18に固定され、周辺表面28は、後要素20の周辺の付近に延びており、平坦な表面である。要素18および20は、すでに知られている生体適合性の接着剤を用いて一体に固定され得る。前要素18および後要素20は、2つの要素を一体に固定する必要性を排除するために、1つの材料から形成されてもよい。一部の実施形態では、前要素18と後要素20とが互いと固定される領域の直径は、直径において約5.4mmから約6mmまでである。
【００６１】
一部の実施形態では、前要素18の厚さ(前後方向で測定される)は、光学軸(図1Cにおける「OA」)に沿ったものが周辺のものより大きい。一部の実施形態では、厚さは、光学軸に沿って、周辺から最も厚い部分に向かって連続的に増大する。
【００６２】
一部の実施形態では、後要素20の厚さは、光学軸に沿う場所から、図1Cにおいて特定される中心領域「CR」の縁に向かって縮小する。厚さは、図1Cにおいて見られるように、中心領域CRから周辺に向かって径方向外向きに再び増大する。一部の特定の実施形態では、中心領域CRは直径において約3.75mmである。開口は、斜めの表面30に形成されている。
【００６３】
一部の実施形態では、光学軸に沿う後要素20の厚さは約0.45mmから約0.55mmまでの間であり、後要素20の周辺における厚さは約1.0mmから約1.3mmまでの間である。
【００６４】
一部の実施形態では、光学軸に沿う後要素20の厚さは約0.5mmであり、後要素20の周辺における厚さは約1.14mmである。
【００６５】
一部の実施形態では、光学軸に沿う前要素18の厚さは、約0.45mmから約0.55mmまでの間であり、一部の実施形態では、約0.50mmから約0.52mmまでの間である。一部の実施形態では、前要素18の周辺における厚さは、約0.15mmから約0.4mmまでの間であり、一部の実施形態では、約0.19mmから約0.38mmまでの間である。
【００６６】
ある特定の実施形態では、光学軸に沿う前要素18の厚さは約0.52mmであり、前要素18の周辺の厚さは約0.38mmであり、光学軸に沿う後要素20の厚さは約0.5mmであり、後要素20の周辺における厚さは約1.14mmである。
【００６７】
ある特定の実施形態では、光学軸に沿う前要素18の厚さは約0.5mmであり、前要素18の周辺の厚さは約0.3mmであり、光学軸に沿う後要素20の厚さは約0.5mmであり、後要素20の周辺における厚さは約1.14mmである。
【００６８】
ある特定の実施形態では、光学軸に沿う前要素18の厚さは約0.51mmであり、前要素18の周辺の厚さは約0.24mmであり、光学軸に沿う後要素20の厚さは約0.5mmであり、後要素20の周辺における厚さは約1.14mmである。
【００６９】
ある特定の実施形態では、光学軸に沿う前要素18の厚さは約0.52mmであり、前要素18の周辺の厚さは約0.19mmであり、光学軸に沿う後要素20の厚さは約0.5mmであり、後要素20の周辺における厚さは約1.14mmである。
【００７０】
光学部分は、調節全体を通じて光学品質を維持するように適合されている。これは、調節型眼内レンズが調節されていない構成と調節された構成との間で移行するとき、光学部分が光学品質を維持することを確保する。数多くの要因が、ここでは調節型眼内レンズのこの有益な特徴の一因となる。これらの要因には、前要素18が後要素20に固定される周辺領域、光学部分の中心領域CRの内側での前要素18および後要素20の形状プロファイル(図1C参照)、および、前要素18および後要素20の厚さプロファイルがある。これらの一因となる要因は、前要素と後要素との両方が、光学倍率の範囲にわたって光学品質を維持するために必要な形を維持するように曲がるのを確保する。
【００７１】
図1Fは、眼内レンズ10からの1つのハプティック14を示している(明確にするために光学部分12および第2のハプティックは図示されていない)。ハプティック14は、毛様小体の方向を向くように適合される径方向外側部分13と、光学部(図示していない)の周辺を向く径方向内側部分11とを備える。ハプティック14は、光学部分12に固定される第1の端領域17と、閉じられている第2の端領域19とを備える。ハプティック14は、ハプティックとの流体連通を提供する開口部15も第1の端領域17に備えている。この実施形態では、開口部15は、内部に光学部分12のバットレス部分29を受け入れるような大きさおよび構成とされている。
【００７２】
図1Gは、内部にバットレス部分29を受け入れるように適合されているハプティック14における開口部15の拡大図である。開口部15は、光学部バットレス29における湾曲表面と合致する形とされている湾曲表面33および35を有する。表面31は、開口部15を包囲しており、光学部の対応する表面が固定され得る表面を提供する。
【００７３】
図1Hは、ハプティック14における開口部15内に配置される後要素20からのバットレス部分29(仮想線)の上からの拡大図である(明確にするために光学部の前要素は図示されていない)。通路32は仮想線で示されている。ハプティック14は、内面21によって定められた流体室22を備える。流体は、ハプティック14の変形時に、通路32を通って光学部流体室とハプティック流体室22との間で移動する。
【００７４】
図2Aは、図1A〜図1Hに示した1つのハプティック14を示す上面図である。光学部分および第2のハプティックは図示されていない。4つの断面A〜Dが、ハプティックを貫いて特定されている。図2Bはハプティック14の側面図を示しており、開口部15と、閉じた端19とを示している。図2Cはハプティック14の側面図であり、径方向外側部分13と、閉じた端19とを示している。
【００７５】
図2Dは、図2Aに示した断面A-Aの断面図である。図2Aに示した4つの断面のうち、断面A-Aは閉じた端19に最も近い断面である。径方向内側部分11と径方向外側部分13とが特定される。表面21によって定められた流体通路22も示されている。この断面では、径方向内側部分40が、径方向外側部分42より径方向で(方向「T」において)厚くなっている。内側部分40は、前後方向において嚢をより予測可能に再形成するハプティックの剛性を前後方向において提供する。径方向内側部分40は、この断面において対称の軸に沿っている最大厚さ寸法41を有する。ハプティック14の外面は、前後方向(「A-P」)における最大高さ寸法が最大厚さ寸法(「T」の次元で測定される)より大きい概して楕円の構成を有する。流体室22は概してD字形の構成を有し、径方向内側の壁43が径方向外側の壁45より小さい湾曲とされている(しかし、完全に直線状ではない)。径方向外側部分42は、毛様小体が付着する水晶体嚢と連結し、より厚い径方向の部分40は光学部に隣接して配置される。
【００７６】
図2Eは、図2Aに示した断面B-Bを示している。断面B-Bは断面A-Aと実質的に同じであり、図2Eは両方の断面についての例示の寸法を提供する。径方向内側部分40は、中心線に沿う(径方向「T」における)約0.75mmの最大厚さを有する。径方向外側部分42は、中心線に沿う約0.24mmの最大厚さを有する。流体室22は約0.88mmの厚さを有する。ハプティック14は、中心線に沿う約1.87mmの厚さを有する。前から後への寸法におけるハプティックの高さは約2.97mmである。流体室の高さは約2.60mmである。この実施形態では、径方向内側部分40の厚さは径方向外側部分42の厚さの約3倍である。一部の実施形態では、径方向内側部分40の厚さは径方向外側部分42の厚さの約2倍である。一部の実施形態では、径方向内側部分40の厚さは径方向外側部分42の厚さの約2倍〜約3倍である。一部の実施形態では、径方向内側部分40の厚さは径方向外側部分42の厚さの約1倍〜約2倍である。
【００７７】
流体室22はハプティック14の径方向外側部分に配置されている。実質的に、この断面におけるハプティック14の径方向内側領域全体がバルク材料である。流体室22が表面43および45によって定められているため(図2D参照)、流体室22の位置決めおよび大きさは、径方向内側部分40および径方向外側部分42の厚さに依存する。
【００７８】
図2Eは、図1Aに示した断面C-Cを示している。断面C-Cでは、径方向内側部分40は、断面A-AおよびB-Bにおける径方向内側部分40ほど厚くはないが、断面C-Cでは、径方向内側部分40が径方向外側部分42より若干厚くなっている。この特定の実施形態では、径方向内側部分40は断面C-Cにおいて約0.32mmである。径方向外側部分42は、断面A-Aおよび断面B-Bにおける径方向外側の厚さとおおよそ同じ厚さを有し、約0.24mmである。ハプティック14の外面は、断面A-Aおよび断面B-Bにおける外面と同じ構成を有していない。断面C-Cでは、ハプティック14の径方向内側外面は断面A-Aおよび断面B-Bより直線に近く、断面C-Cにおけるハプティックの外面に概してD字形を与えている。断面C-Cでは、流体室22は、断面A-Aおよび断面B-Bにおけるように、概してD字形を有する。ハプティックは、断面C-Cでは、断面A-Aおよび断面B-Bにおける流体室の構成と実質的に同じ流体室の構成を有するが、断面A-Aおよび断面B-Bにおけるハプティック14の外面の構成と異なる構成を有する外面を有する。
【００７９】
断面C-Cにおいてより薄い径方向内側部分40は、図1Aに示されているアクセス経路23も作り出す。光学部分12とハプティック14との間のこの空間によって、医師は、処置の間に1つまたは複数の洗浄装置および/または吸引装置を空間23へと挿入でき、目への眼内レンズの送達で使用され得る粘弾性流体を除去するための吸引を適用できる。経路23はハプティックの長さに沿うどの場所にあってもよく、2つ以上の経路23があってもよい。本出願は、ハプティックにおいて複数の経路を含む米国特許出願公開第2008/0306588号から、図23および図24における開示と、その原文の記載とを参照により援用している。
【００８０】
図2Gは、図2Aからの断面D-Dの図を示している。ハプティック14は内部に開口部15を備え、これは、本明細書で記載しているように、バットレスを光学部分から受け入れるように適合される。この実施形態における開口部15の高さは、約0.92mmである。開口部の幅または厚さは約2.12mmである。
【００８１】
図3は、光学部分12(図示せず)と、2つのハプティック14(一方のハプティックだけが示されている)を含む周辺部分との相対的な直径を示している。この実施形態では、光学部は約6.1cmの直径を有するが、周辺部分を含む調節型眼内レンズ全体は約9.95cmの直径を有する。提供されている寸法は、厳格に限定するように意図されていない。
【００８２】
図4はハプティック14の上面図であり、ハプティック14が光学部の周りで約175度の角度(つまり、実質的に180度)に対応することを示している。明確にするために光学部分は示されていない。したがって、2つのハプティックは光学部の周りで約180度の角度に各々対応する。ハプティック14の第1の領域61が、約118度の例示の角度に対応するように示されている。これは、ハプティック14の径方向で最も外側の部分であり、水晶体嚢と連結するように適合され、嚢の形状変化に対して最も応答性が良くなるように適合される。領域61は、ハプティック14の最も応答性の良い部分として考えられ得る。
【００８３】
ハプティックのより剛性のある径方向内側部分の境界と見なされる断面A-AとB-Bとの間の角度は、約40度である。ハプティック14の剛性のある径方向内側部分は、光学部の周辺に直に隣接して位置決めされる。提供されている寸法および角度は、厳格に限定するように意図されていない。
【００８４】
図5Aおよび図5Bは、生来のレンズが水晶体嚢(「CB」)から除去された後にCBに位置決めされる調節型眼内レンズ10の一部分を示している。各々の図において、前方向は上になっており、後方向は下になっている。図5Aは、図5Bで示されている大きい倍率の構成、または、調節された構成に対して、より小さい倍率の構成、または、調節されていない構成で調節型眼内レンズを示している。
【００８５】
弾性の水晶体嚢「CB」は、毛様筋「CM」に接続されている毛様小体「Z」に接続されている。図5Aに示しているように、毛様筋が弛緩するとき、毛様小体は伸ばされる。この伸びは、水晶体嚢と毛様小体との間の概して均分円の接続位置による径方向外向きの力「R」で、水晶体嚢を概して径方向外向きの方向に引っ張る。毛様小体の伸びは、水晶体嚢を全体的に伸ばして薄くする。生来のレンズが水晶体嚢になおも存在するとき、生来のレンズは、(前後方向において)より平らになり、径方向においてより高くなり、これはレンズをより小さい倍率にする。図5Aに示しているように、毛様筋の弛緩は遠視を提供する。しかしながら、目が近くの物体に焦点を合わせようとしているときに起こるように、毛様筋が収縮するとき、筋肉の径方向内側部分は径方向内向きに移動し、毛様小体を緩める。これは図5Bに示されている。毛様小体における緩みは、水晶体嚢を、前表面が調節されていない状態より大きい湾曲を有する概してより湾曲した構成に向けて移動させることができ、より大きい倍率を提供し、目は近くの物体に焦点を合わせることができるようになる。これは一般的に「調節」と称され、レンズは「調節された」構成にあると言える。
【００８６】
図5Aおよび図5Bに示したハプティック14の断面A-A(断面B-Bと同じである)では、径方向内側部分40は、前後方向における剛性をハプティック14に提供するより厚いバルク材料を含む。水晶体嚢の力が前後方向においてハプティックに加えられるとき、内側部分40は、その剛性のため、レンズの基底状態をより予測可能にする、より繰り返し可能で予測可能な手法で変形する。また、ハプティックは、そのより剛性のある内側部分のため、前後方向において繰り返し可能な方法で嚢を変形させる。また、ハプティックがハプティックの長さに沿ってあまり柔軟でないため、調節型眼内レンズの基底状態はより予測可能であるが、これは、ハプティックの長さに沿う曲げが、流体が光学部へと移動し得る(それによって、レンズの倍率を変化させる)1つの方法なためである。より剛性のある内側部分で実現されるさらなる利点は、内側部分におけるさらなるバルクのため、ハプティックが、捩じれるおよび広がるなどの他の力に対してより剛性のあることである。
【００８７】
径方向外側部分42は、毛様小体に接続される水晶体嚢の一部分に直に連結するハプティックの一部分である。ハプティックの外側部分42は、毛様小体が弛緩して伸びるとき、概して径方向に加えられる嚢再形成力「R」に反応するように適合されている。これは、流体が毛様筋の弛緩と収縮とに応じてハプティックと光学部との間で流れるように、ハプティックを毛様筋に関連する力(つまり、嚢の収縮および弛緩)に応じて変形させることができる。これは図5Bに示されている。毛様筋が収縮するとき(図5B)、弾性の水晶体嚢の周辺領域は再形成され、径方向内向きの力「R」をハプティック14の径方向外側部分42に加える。径方向外側部分42は、この嚢の再形成に応じて変形するように適合されている。変形は流体通路22の容積を低減させ、これは流体をハプティック室22から光学室24へと押し込む。これは、光学室24における流体圧力を上昇させる。流体の圧力の上昇は、柔軟な前要素18と柔軟な後要素20とを変形させ、湾曲を増大させ、それによって眼内レンズの倍率を増加させる。
【００８８】
ハプティックは、径方向より前後方向において剛性があるように適合されている。この実施形態では、ハプティック14の径方向外側部分42は、前後方向においてより剛性のある内側部分40を上回る径方向における柔軟性がある(つまり、より剛性が小さい)。これは、外側部分42および内側部分40の相対厚さによるものである。したがって、ハプティックは、径方向における力より前後方向における力に応じて変形しにくくなるように適合されている。これは、径方向における力に応じてハプティックから光学部に移動する流体より、前後方向における力に応じてハプティックから光学部へと移動する流体を少なくもする。ハプティックも、そのより剛性のある径方向内側部分のため、より予測可能で再現可能な手法で変形することになる。
【００８９】
したがって、周辺部分は、前後方向において再形成する水晶体嚢に対してよりも、径方向において再形成する水晶体嚢に対して敏感である。ハプティックは、前後方向においてよりも径方向で大きな度合いまで変形するように適合されている。そのため、ここでの開示は、第1の軸に沿う嚢の力に対してはあまり敏感でないが、第2の軸に沿う力に対してより敏感である周辺部分を含む。上記の例では、周辺部分は、前後方向軸に沿ってはあまり敏感でなく、径方向軸ではより敏感である。
【００９０】
前述した周辺部分の例示の便益は、周辺部分が、調節の間に、繰り返し可能な方法で水晶体嚢を変形させるが径方向の力への高い感度をなおも維持することである。前述した周辺部分は、径方向より前後方向において剛性がある。
【００９１】
前後方向における嚢の力の追加の例は、調節型眼内レンズが水晶体嚢に位置決めされた後、および、水晶体嚢に概して治癒反応が生じた後の、周辺部分への嚢の力である。治癒反応は、図5Aにおいて力「A」によって特定される前後方向におけるハプティックへの収縮の力を概して引き起こす。非調節型に関連してなど、これらおよび他の埋め込み後の水晶体嚢再形成の力は、2010年1月11日に出願された米国特許出願第12/685,531号に記載されており、この特許出願は本明細書において参照により援用されている。例えば、同じく2010年1月11日に出願された米国特許出願第12/685,531号に記載されているように、水晶体嚢の大きさにおける患者ごとの違いがある。眼内レンズが水晶体嚢な位置に位置決めされるとき、嚢と眼内レンズとの間の大きさの差は、力を前後方向において眼内レンズの1つまたは複数の部分に加える可能性がある。
【００９２】
前後方向における嚢の治癒力の例では、力は、調節が起こる前に、変形可能なハプティックを変形させることが可能であり得る。この変形はハプティック流体室の容積を変化させ、流体を光学部流体室とハプティック流体室との間に流す。これは、一部の望ましくない例では、レンズの基底倍率をずらしてしまう可能性がある。例えば、流体は嚢の治癒において光学部へと押し込まれ、調節型眼内レンズの倍率を大きくし、調節型眼内レンズの永久的な近視へのずれを作り出す可能性がある。流体は、光学部からハプティックへと押し出され、調節型眼内レンズの倍率を小さくする可能性もある。
【００９３】
本明細書で用いられるとき、「径方向」は、前後方向平面に対して正確に直交することに限定される必要はなく、前後方向平面から45度である平面を含む。
【００９４】
例示の流体は、2010年1月11日に出願された米国特許出願第12/685,531号と、2011年2月23日に出願された米国特許出願第13/033,474号とに記載されており、それら両方は本明細書において参照により援用されている。例えば、流体は、前要素および後要素の高分子材料と屈折率を整合させたシリコーン油または屈折率を整合させていないシリコーン油であり得る。光学部分のバルク材料と屈折率を整合させた流体を用いるとき、光学部分全体は、光学部分における流体圧力の上昇および低下と共に外側湾曲が変化する単一レンズとして作用する。
【００９５】
上記の図2A〜図2Gにおける実施形態では、ハプティックは、断面A-A、B-B、およびC-Cにおいて実質的に均一の組成を有する変形可能な高分子材料である。より剛性のある径方向内側本体部分40は、その厚さに起因すると考えられる。代替の実施形態では、径方向内側本体部分は外側本体部分と異なる組成を有し、その場合、径方向内側本体部分の材料は径方向外側本体部分の材料よりも剛性がある。これらの代替の実施形態では、径方向内側部分の厚さと径方向外側部分の厚さとは同じであり得る。
【００９６】
図6はハプティック50を示しており、ハプティック50は、図2Bに示しているのと同じ構成である。径方向外側部分54が特定されている。ハプティックは、ハプティックの高さを通じた中間に軸「A」を有する、または、別の言い方をすれば、軸Aは、前後方向においてハプティックの高さの中間点を貫いて通っている。光学部バットレスが配置される開口部52が軸Aの後側にある。この実施形態では、光学部は、ハプティックの最も前の部分よりもハプティックの最も後の部分に若干近く位置する。つまり、この実施形態では、光学部は、前後方向においてハプティックによって中央に置かれることはない。
【００９７】
図7は代替のハプティック60(光学部は図示されていない)を示しており、径方向外側部分64が特定されている。ハプティック60は、ハプティックの高さを通じた中間に軸「A」を備える、または、別の言い方をすれば、軸Aは、前後方向においてハプティックの高さの中間点を貫いて通っている。開口部62が軸Aを中心として対称であり、開口部62の中間点を貫いて通る軸が軸Aと一直線にされている。また、軸Aはハプティック60についての対称の軸である。軸Aに沿うハプティックの対称性は、比較的小さい応力の構成要素を形成する能力を向上できる。図8は、光学部72が、図7に示したハプティックである2つのハプティック60に結合されている眼内レンズ70の実施形態を示している。光学部は、開口部がハプティックの中心線に沿っていない実施形態において、前方向においてさらに遠くに位置している。この実施形態では、光学部72は、前後方向において、ハプティックによって中央に置かれている。ハプティック60の断面A-A、B-B、およびC-Cは、先に示した他の実施形態で示したものと同じであるが、ハプティックは任意の代替の構成を有してもよい。
【００９８】
図9は、光学部82と2つのハプティック84とを備える眼内レンズ80を示している。光学部は、本明細書で記載している光学部分と同じである。ハプティック84は前後方向において測定されるとき、ハプティック60、ハプティック50、またはハプティック14ほどの高さはない。例示の実施形態では、ハプティック84は約2.0mmから約3.5mmまでの間の高さであり、一部の実施形態では、ハプティック84は約2.8mmの高さである。眼内レンズ80は、特定の閾値の大きさ未満である水晶体嚢を有する患者のための大きさの「小さい」調節型眼内レンズと考えることができる。後要素86の後表面は、ハプティック84の最も後の部分90より後方向において若干遠くに配置される。
【００９９】
図10は、光学本体100と、この実施形態ではハプティック160および180を備える周辺非光学本体とを備える調節型眼内レンズ98を示している。光学本体100は、一方または両方のハプティック160および180と流体連通でき、毛様筋の動きに応じた光学部とハプティックとの間の流体移動によって、眼内レンズの倍率を変化させることができる。ハプティックの変形に応じた流体駆動される調節のこの大まかな過程が、本明細書で見出され得る。光学部100は、後要素140に固定され、ハプティックにおいてハプティック流体室170および190と連通している光学流体室を後要素140と一緒に定める前要素120を備える。本開示における構成要素の「高さ」は前後方向において測定される。光学部100は、光学軸に沿って前後方向において測定される最大高さ「H1」寸法を有する。ハプティック160および180は、光学軸と平行な前後方向において測定される最大高さ「H2」寸法を有する。光学本体は、光学軸に対して垂直に測定されてH1の中間点を貫いて通る中心線Bを有する。ハプティックも、光学軸に対して垂直に測定されてH1の中間点を貫いて通る中心線Bを有する。この実施形態では、中心線同士は一致し、同じ中心線Bである。別の言い方をすれば、前要素120の最も前の表面または点は、ハプティックの最も前の点または表面から、ハプティックの最も後の表面または点から後要素140の最も後の表面または点までの距離と同じ距離で離間されている。中心線同士は、一致しなくても互いと空間において近い場合(例えば、数ミリメートル離れている)、一部の実施形態では実質的に同じ線と考えられ得る。ハプティックによって中央に置かれた光学部は、図8にも示されている。
【０１００】
この実施形態では、ハプティックに対する光学部100の位置は、ある便益を提供できる。例えば、折り畳みおよび/または挿入の間、前後方向において測定されるときに中央に置かれた(または、実質的に中央に置かれた)光学部は、光学本体がハプティックに対して実質的に中央に置かれていないときに起こり得る1つまたは複数のハプティックが前要素120または後要素140において折れる可能性を、防止または低減できる。例えば、レンズの後側によりいっそう近い光学部は、ハプティック(例えば、ハプティックの自由端)が変形、装着、または埋め込みの間に光学部の前表面において折れ得る可能性を、高くする可能性がある。
【０１０１】
光学本体100を周辺本体に対して中央に置くことまたは実質的に中央に置くことへの追加の便益は、目に置かれるとき、光学部を嚢切開に用いることがより容易なことである。光学部がレンズの後側により近いとき、レンズが水晶体嚢へと回転して入るのがより困難になり得る。
【０１０２】
追加の便益は、後方向においてさらに遠い光学部と比較して、眼内レンズからのグレアが低減することである。光学部を前方向に移動することで(光学部は、埋め込まれると、虹彩に、より近付けられることになる)、光学部の径方向外側周縁から反射する可能性のある光が少なくなり、したがって縁からのグレアの影響が低減する。
【０１０３】
図10の眼内レンズの一部の実施形態では、前要素120は、約0.28mmなどの0.25mmから0.30mmまでの間など、0.2mmから0.35mmまでの間の高さを有することができ、後要素140は、約0.43mmなどの0.40mmから0.45mmまでの間など、0.36mmから0.50mmまでの間の高さを有することができる。
【０１０４】
挿入に先立って、製造の間などに、図10に示した眼内レンズは流体で満たされ得る。一部の実施形態では、眼内レンズは、約13Dなどの15D未満の基底状態(光学部において流体圧力がゼロの状態、または、中に流体がない状態)を有する。約13Dは、本明細書で用いられるとき、約10Dから約15Dまでの基底状態のことを言っている。約13Dの基底状態を有することで、概して、流体圧力を、一方の方向に、つまり、より高い方へと変えればよいようにすることが可能であり得る。約20Dなど、眼内レンズの基底状態がより大きいとき、所望の視力矯正と、眼内レンズの意図した使用とに依存して、流体圧力をより高くかより低くのいずれかで変えることが必要であり得る。より小さい基底状態を有することで、レンズの状態に対する変更は、基底状態を一方の方向で変えればよいようにすることで、より予測可能となる。
【０１０５】
本開示の一態様は、製造後で埋め込みの前に非球形の光学表面を有する、任意選択で流体充填されて流体駆動される、調節型眼内レンズである。つまり、眼内レンズは非球形の光学表面で製造される。非球形の光学表面は、瞳孔が完全に拡張するとき、球面収差を回避できる。眼内レンズ、特には、非球形の光学表面を有する流体駆動される調節型眼内レンズの製造には、課題があり得る。
【０１０６】
一部の実施形態では、調節型眼内レンズは、非球形の前表面および/または非球形の後表面で製造される。流体が充填された調節型眼内レンズが、内蔵された非球面性を有する前または後の光学表面を有し得るある例示の手法は、製造の間に、流体充填の前に球形構成を有する光学表面を作り出し、したがって、充填工程の間に光学表面に非球面性を作り出すことである。例えば、製造の間、前表面と後表面との一方または両方は、球形の外側光学表面を有するように製造され得る。そのため、前表面は後表面に固定され得る。次に、1つまたは複数のハプティックが光学部に固定され得る。一部の実施形態では、光学部は、充填の前に、約13Dなどの15D未満の基底状態(光学部において流体圧力がゼロの状態、または、中に流体がない状態)を有するように、製造される。約13Dは、本明細書で用いられるとき、約10Dから約15Dまでの基底状態のことを言っている。流体が(例えば、隔膜を介して)調節型眼内レンズへと注入されるとき、流体充填ステップは、光学部における流体圧力を上昇させ、光学部の前表面および/または後表面に非球面の構成を持たせることができる。したがって、本開示の一態様は、前光学表面などの1つまたは複数の光学表面へと組み込まれた非球面性を有し、挿入の前に流体の充填された状態を有する光学部を作り出すことを含む調節型眼内レンズを製造する方法である。製造する方法は、光学表面が流体充填の前に球形である光学部を製造することを含み得る。
【０１０７】
調節を止めることを通じて、または、調節することを通じてのいずれかで、光学部が変形するとき、光学部の中央部分の少なくとも1つの表面において良好な光学品質を維持することが望ましい可能性がある。本開示の態様のうちの1つは、光学部の中心領域において、非常に制御されたいくらか安定した度合いの非球面性を、倍率の範囲全体にわたって有する光学部である。これは、本明細書では、光学部の中心領域における「有益な非球面性」と称され得る。有益な非球面性は、目の光学系における球面収差を補正し、光学品質を維持することに寄与するように構成される表面収差を伴うレンズ表面を備える。有益な非球面性は、調節することおよび調節を止めることの間、倍率の範囲のすべてまたは実質的にすべてにわたって維持される。一部の例では、非球面性は、レンズ系全体の球面収差が倍率のすべての範囲にわたって小さく(または、ゼロに)維持できるように制御され得る。中心領域の外部の光学領域は、より大きくより制御されていない度合いの非球面性を有し得る。
【０１０８】
一部の実施形態では、光学部の中心領域、または、有益な非球面性の領域は、6.5mm未満、6.0mm未満、5.5mm未満、5.0mm未満、4.5mm未満、4.0mm未満、3.5mm未満、または3.0mm未満の直径を有する。一部の実施形態では、中心領域は3.5mmから5.5mmまでの間の直径を有する。一部の実施形態では、有益な非球面性を有する光学部の中心領域は、光学部の直径の90%未満、85%未満、80%未満、または75%未満の直径を有する。光学部の直径は、5mmから7mmまでの間など、4mmから8mmまでの間であり得る。一部の実施形態では、中心領域は4mmから5mmまでの間であり、光学部直径は5mmから7mmまでの間である。一部の実施形態では、中心領域は4.25mmから4.75mmまでの間であり、光学部直径は5.75mmから6.25mmまでの間である。
【０１０９】
前要素および後要素の構成は、それらの構成が、調節することまたは調節を止めることのいずれかを通じた変形を通じて取る構成に影響を与え得る。一部の実施形態では、前要素および後要素の一方または両方は、光学部の中心領域が、制御されて目の総合体系に有益である有益な非球面性を有するような外形または構成とされる。この実施形態では、前要素120と、より小さい程度で後要素140とは、前要素120の前表面と後要素140の後表面とが、調節する間に光学部の中心領域において制御された有益な非球面性を維持するように構成される。この実施形態では、有益な非球面性を維持する中心部分に寄与する構成の一態様は、前要素120と、任意選択で後要素140とが、前要素120の周辺より中心において(前要素120の頂部においてなど)大きい厚さ(ここでは「高さ」とも称される)を有することである。有益な非球面性に寄与する構成の追加の態様は、前要素が外面(前表面)より内面(後表面)において平坦であることである。調節する間、前要素120の中心領域は中心において急勾配になるが(これは、AIOLの倍率を増加させる)、光学本体は、少なくとも一部では、前要素の中心領域の比較的より大きい厚さのため、その有益な非球面性を維持する。後で記載している非球面性が前要素へと組み込まれている例示の実施形態では、調節することの前に非球面であってもよい。
【０１１０】
前要素および後要素の厚さの形態は、すべての倍率にわたって有益な非球面性を維持する光学部に寄与でき、その例は、前要素および後要素の厚さである。
【０１１１】
図11は、本明細書における調節型眼内レンズのいずれか、または、本明細書に記載していない他の適切なIOLの一部分であり得る例示のハプティックを示している。一方または両方のハプティックは、図11に示しているように構成され得る。図11におけるハプティックは「160」と符号付けされているが、図11におけるハプティックは図10に示したもの以外の眼内レンズの一部分であり得ることが、理解される。ハプティックは、光学本体の外側縁に固定される表面220を備える。表面220は、ハプティックの径方向内面であり、表面220全体が光学本体の外側縁表面と境界面接合するように、光学部の外側縁と実質的に同じ湾曲となる若干の湾曲(ハプティックの長さに沿う)で構成されている。表面220は、表面の延在が光学部の光学軸を横切らないように、光学部に対する構成を有する。接着剤が表面220を光学部の外側縁の表面に固定するために使用され得る。この実施形態では、ハプティックと光学本体との間の結合部は、図1A〜図9に示した実施形態におけるように、一部のハプティック/光学部の結合の設計について用いられ得るように、ハプティックおよび光学部の一方が他方における通路、孔、または開口内に配置されることを含んでいない。この種類の設計の一部の例示の利点は、後に記載されている。
【０１１２】
図12は光学部100の斜視図を示しており、明確にするためにハプティックは除去されている。ハプティック(図示せず)の表面220は、光学本体100の前要素120と後要素140との両方に固定される。表面220の大部分は後部分140と境界面接合するが、表面220の一部分は前要素120と境界面接合する。これは、光学本体の外側縁が大部分において後要素140から成るためである。異なる光学部の構成の場合、表面220は、後要素よりも前要素の多くに固定され得る。表面220の高さH3(図11参照)が、光学本体の外側縁の高さと実質的に同じであることも、留意されている。
【０１１３】
ハプティック160の表面220は、第2の端領域250より大きい表面を有する構成を有する第1の端領域230(図11参照)を有する。表面220の端領域230は、表面220の端領域250より大きい表面積を有し、図13に示しているように、少なくとも部分的に傾斜した表面Bを含む。端領域230の幅W1は端領域250の幅W2より大きい。端領域230の構成は例示の便益を提供できる。例えば、眼内レンズを送達装置および/または患者の目へと装着する過程の一部分として、ハプティック160および180の一方または両方が、光学部に対して「広げられ」得る。つまり、一方または両方のハプティックは、ハプティックの自由端170を光学本体から離すように移動させることで、図10〜図14に示した安定した自然な状態から再構成され得る。自由端(および、ハプティックの大部分)が、広がる間に光学部から離れるように移動する度合いは、異なり得る。装着の一部の方法では、両方のハプティックの一方が、ハプティックが光学部の後または前で配向されるように、実質的に広げられる。一部の例では、ハプティックの自由端(つまり、光学部に直接的に結合されていないハプティックの端)は、安定している構成において向いている場所から実質的に180度を「向いて」いる。概して、ハプティックを広げることで、ハプティックと光学部との間での結合する境界面に応力を引き起こす。光学部とハプティックとの間での結合する境界面は、ハプティックが光学部から切り離されないように、これらの力に耐えることができなければならない。ハプティックを広げるとき、自由端に近い境界面230の端における光学部/ハプティックの結合部に、高い応力の場所があり得る。したがって、端領域230は、ハプティック/光学部の境界面が最も不具合を起こしやすい場所である。より大きい表面積と先細りで斜めの構成とを有する端領域230は、加わっている応力(または、ハプティックが光学部に対して再配向されるときの応力)を分配し、ハプティックが光学部から切り離されるのを防止するように作用する。
【０１１４】
表面220の構成は、ハプティックと光学部との間の所望の結合を提供するために、多くの方法で変更され得る。ハプティックと光学部とをこの手法で結合することは(一方の構成要素を他方の構成要素内に嵌めることと対照的に)、多くのさらなる境界面構成を可能にし、これは設計におけるさらなる柔軟性を提供する。
【０１１５】
図11におけるハプティックの実施形態では、流体開口240はハプティックの中心線に沿って中央に置かれている。中心線は、図10で記載したのと同じ手法で定められている。中心線は、ハプティックの側面図において、ハプティックの高さ(前後方向において測定される)の中間点を貫いて通っている。
【０１１６】
ハプティックの他の態様は、ハプティックの一部分に沿うより厚い径方向内側の壁の厚さなど、本明細書に記載したものと同じにすることができ、結合端から自由端へと光学部の周辺の湾曲に追従する一方または両方のハプティックと、ハプティックの最も前の形状とは、光学部の最も前の形状よりさらに前へと延びる。
【０１１７】
後要素140は、ハプティック流体室170および190と流体連通している2つの流体通路210を内部に有している。後要素140の外側縁は、流体通路210の端を定める2つの開口を内部に備える。ハプティック/光学部の境界面(接着結合部であり得る)は、後要素140における2つの流体開口を包囲する。一部の代替では、光学部は2つではなく1つだけの流体通路を有する。
【０１１８】
図13は、ハプティック160の別の図であり、光学部の境界面の表面220の若干の湾曲と、内部の流体開口240とを示している。
【０１１９】
図14は、図10からの眼内レンズの後側から見た斜視図である。流体通路210が後要素140において見られ、流体通路210のうちの2つが各々のハプティックと関連付けられている。ハプティックと光学部との間の境界面も見られる。図14は、図10に示している断面A-Aを示している。
【０１２０】
図15は、図10からの眼内レンズの追加の図を示しており、光学部の外側縁とハプティックとの間の間隔292が見られ、光学部とハプティックとの間の結合部も見られる。
【０１２１】
1つまたは複数のハプティックが、光学部の周りに180度ではなく、別々の場所で光学本体に接着される一部の実施形態では、ハプティックを光学本体に固定する接着剤を硬化させる硬化ステップは、2つの構成要素が接着される場所において材料の収縮を引き起こす可能性がある。別々の場所におけるこの収縮は、非点収差など、レンズにおいて歪みを引き起こす可能性がある。歪みの度合いを防止し、または低減させることは、有益または必要であり得る。図16は、代替の調節型眼内レンズ300の分解斜視図を示している。図17は、AIOL300の上面図を示している。図18は、AIOL300のオプション301の斜視図を示している。図19は、図17に示した断面A-Aの図である。
【０１２２】
図16〜図18は、光学本体とハプティックとが固定される場所における収縮による歪みを軽減する助けとなり得る例示の光学本体301(図18参照)とハプティック310との間の例示の境界面を示している。光学本体301とハプティック310との間の境界面は、図10〜図15においてなどの他の実施形態と比較して、光学本体301から、具体的には、光学表面から、径方向に離して再位置付けされている。光学表面から離すように、境界面、延いては、潜在的な収縮の場所を移動させることで、硬化ステップによって光学表面に引き起こされる歪みの大きさが低減し得る。ハプティック310の結合領域311が光学部の突起303と各々境界面接合しており、そのため、ハプティックと突起303との間の境界面は光学部の光学表面から径方向に離されている。この種類の境界面は、非調節型または調節型の眼内レンズで使用できるが、この実施形態では、レンズは調節型眼内レンズである。
【０１２３】
例えば、調節型眼内レンズ300は、光学本体301(図18参照)とハプティック310とを備え得る。この実施形態では、ハプティック310は、光学部301とは別に製造されてから光学部301に固定される。ハプティック310は、光学部301の径方向周辺表面306に固定される径方向内側の平坦な表面312(図16では1つだけが符号付けされている)を各々備える。この実施形態では、表面312は、ハプティック310の結合領域311の径方向内面である。例えば、接着剤が、表面312を光学部301の径方向周辺表面306に固定するために使用されてもよい。ハプティックを光学部に固定する工程は、前述したように、光学部301の光学性能に影響を与え得る。例えば、接着剤の硬化工程は、2つの別々の場所で光学部301の収縮を引き起こし、したがって、眼内レンズの非点収差など、歪みおよび収差をもたらす可能性がある。
【０１２４】
この実施形態では、眼内レンズは、光学部301の後要素304の周辺表面309から径方向外向きに延びる2つの突起303を備える。突起303は、外側縁表面309によって定められているように、光学部の概して湾曲した周辺からの突起として考えられる。ハプティック310は、突起303に固定される第1の部分311と、第1の部分311から離して配置される自由な第2の部分315とを各々有することができ、ハプティックの各々の径方向内面は、光学部の径方向外側の周辺表面に追従する。突起303は、本開示では、「着地する」または「着地」と称されてもよい。
【０１２５】
突起303は、光学部の周辺表面309から径方向外向きに、10ミクロンから1mmまでの間で、任意選択で10ミクロンから500ミクロンまでの間で延びる隆起した領域であり得る。突起303の径方向周辺表面306は、光学部の周辺表面309より、光学部の中心から径方向に離れて、10ミクロンから1mmまでの間で、任意選択で10ミクロンから500ミクロンまでの間にあり得る。例えば、突起303は、光学部の周辺表面309から径方向外向きに100ミクロンから200ミクロンまでの間で延びる隆起した領域であり得る。突起303の径方向外側の周辺表面305は、光学部の周辺表面309より、光学部の中心から径方向に離れて、100ミクロンから200ミクロンまでの間であり得る。上記の範囲の外の値も可能である。突起303は、光学部とハプティックとの間で接着剤を硬化させるとき、収縮による光学的な阻害を防止するために、固定表面または結合表面を光学部から離すように移動できる。
【０１２６】
一部の実施形態では、光学部は上面視において円の形を有し、光学部の径方向外側の周縁309は概して円形である。突起は、本明細書において、光学本体から径方向に離れて延びるとして記載されているとき、光学部の径方向外側の周縁の全体的な湾曲から離れるように延び得る。
【０１２７】
一部の実施形態では、眼内レンズの光学部および突起303は単一の一体の物体であり得る。例えば、突起303は光学部の一部として成形され得る。一部の他の実施形態では、突起303は、接着などによって、光学部に付着され得る。
【０１２８】
一部の実施形態では、光学部301は、上記の実施形態においてなど、流体室を任意選択で間に定める後要素と前要素とを備える。例えば、突起303は、後要素がより厚い周辺を有するため、後要素の一部であり得る。突起は前要素の一部でもあり得る。なおも別の例では、突起は、光学部の後要素および前要素の一部であり得る。
【０１２９】
突起303の外面306とハプティック310の内面312とは、それらが突き合わせ継手において境界面接合するように平坦であり得る。例えば、突起303の径方向外側の周辺表面306は、平坦な表面、任意選択で全体的に平坦である表面を備え得る。ハプティック310の径方向内面312は、平坦な表面、任意選択で全体的に平坦である表面を同じく備え得る。別の例では、突起303の径方向外側の周辺表面306は、湾曲した表面、任意選択で全体的に湾曲している表面を備え得る。ハプティック310の径方向内面312は、湾曲した表面、任意選択で全体的に湾曲している表面を同じく備え得る。径方向外側の周辺表面306の湾曲は、光学本体の周辺表面309の湾曲と同じにすることができ、一部の実施形態では、光学本体の周辺表面309の湾曲より大きいかまたは小さくてもよい。
【０１３０】
ハプティック310は、本明細書に記載しているような周辺流体室を備え得る。突起303は、ハプティックにおいて周辺流体室と流体連通している少なくとも1つの流体通路308、任意選択で、少なくとも2つの通路を備え得る。隆起した突起303は、突起の場所においてより多くの光学材料があるため、流体通路にさらなる安定性を提供できる。
【０１３１】
概して、突起は、ハプティックと光学部とを結合することで製造される非調節型(固定の倍率)の眼内レンズにも配置され得る。例えば、眼内レンズが、単一の倍率を有する流体充填のない光学本体(例えば、PMMA材料)と、2つのハプティックとである固定倍率の眼内レンズも、光学本体の周辺表面から径方向外向きに延びる突起を備え得る。
【０１３２】
図16〜図19における実施形態は、図10に示した光学部100など、本明細書における適切な光学部のいずれかへと組み込まれ得る代替のハプティック断面構成(断面については図19を参照)も示している。ハプティック310の高さH(前後方向において測定される)は、2mmから2.5mmとでき、2.1mm〜2.4mmであってもよい。これは、3mmを上回る高さなど、他の眼内レンズについての他のハプティック高さより小さくてもよい。ハプティックについて2mmから2.5mmまでの間の高さを有することは、有利であり得るが、必然ではない。目における生体構造の大きさにおいて、患者ごとにいくらかのばらつきがある。例えば、嚢の大きさ、または、嚢と虹彩の後側との間の距離において、ばらつきがある。一部のハプティックの場合、ハプティックと虹彩の後側との間にいくらかの擦れがあり得る。擦れがあったとしても、何の懸念も生じさせない可能性がある。したがって、このような擦れの可能性を最小限にするハプティックの高さを有することは、十分な注意だけでよいことが、有利となり得る。
【０１３３】
ハプティック310は、流体室316の径方向内側において径方向内側の壁部分313を備えてもよく、壁部分313は、室316の径方向外側におけるハプティックの壁の厚さ「to」より大きい厚さ「ti」を有する。一部の実施形態では、「ti」は、「to」の4倍から9倍までの間である。径方向内側の壁部分313は、ここでは「スペーサ」と称されてもよい。図16に示しているように、スペーサは、ハプティックのほとんど全長に沿って延びるが、光学部とハプティックとの間に間隔が存在する場所には存在しない。流体室316の径方向内側の壁は、図示しているように、流体室316の径方向外側の壁より平坦である。ハプティック310は、光学部分の光学軸を横切る平面において、ハプティックの流体室がハプティックの径方向外側部分に配置される断面を有し、ハプティックの径方向内側部分には流体がない、ハプティックの例である。ハプティック310は、光学部分の光学軸を横切る平面の断面において、および、ハプティックの中間点を貫く光学部分の光学軸に対して直交する方向において、径方向外側の流体室の壁厚の厚さの4倍から10倍までの間である径方向内側の流体室の壁厚を有するハプティックの例である。ハプティック310は、光学部分の光学軸を横切る平面の断面において、周辺部分を貫いて光学部分の光学軸と平行なすべての軸の周りで対称ではない外面を有するハプティックの例であり、ハプティックは、ハプティックの中間点を貫く光学部分の光学軸に対して直交する方向において、径方向外側の流体室の壁厚より大きい径方向内側の流体室の壁厚を有する。ハプティック310は、光学部分の光学軸を横切る平面の断面において、前後方向において測定される高さ寸法を有するハプティックの例であり、周辺部分の径方向外側半分における周辺部分の最も大きい高さは、周辺部分の径方向内側半分における周辺部分の最も大きい高さより大きい。
【０１３４】
一部の実施形態では、光学本体の1つまたは複数の態様は、1.50から1.53までの間など、1.48から1.55までの間である屈折率を有する。一部の実施形態では、1つまたは複数の構成要素の屈折率は、約1.48、約1.49、約1.50、約1.51、約1.52、約1.53、約1.54、または約1.55である。前要素、流体、および後要素のいずれとの間でも屈折率の整合されない設計があり得るが、一部の実施形態では、それらの構成要素のうちの少なくとも2つの間、および、任意選択ですべての3つの間で整合されている屈折率の設計がある。光学部のすべての構成要素が、同じまたは実質的に同じ屈折率を有するように設計されるとき、それらは屈折率が整合されていると言われる。2015年6月10日に出願された米国特許出願第62/173,877号に記載されている眼内レンズの特性(例えば、屈折率、流体、単量体組成)のいずれかが、本明細書での眼内レンズの設計のいずれかで実現され得る。
【０１３５】
流体を含む、本明細書におけるIOLのいずれかを作るために使用され得る例示の材料は、本明細書において参照により完全に援用されているPCT/US2016/037055に見出すことができる。
【０１３６】
上記の一部の実施形態に記載されているように、調節型眼内レンズは、任意選択で光学部の周りで互いから約180度で、光学部に付着される第1および第2のハプティックを備え得る。レンズ形成の間、ハプティックは、接着剤で光学部に付着または接着される。ハプティック/光学部の付着は、様々な理由で重要である。ハプティックは、装着および送達の間、光学部から離れるように変形させ、または、広げる。ハプティックの変形に役立てるために、光学部とハプティックとの間で比較的より柔らかい接着の結合部を有することは、有益であり得る。ハプティック/光学部の結合部が固すぎる場合、装着および/または送達の間にハプティックまたはハプティック/光学部の結合部を変形させるのが困難になり得る。第二に、ハプティックは、光学部の周りの2つの別々の場所で光学部に結合される。つまり、ハプティックと光学部との間の結合部は、光学部の周り全体には延びていない。これは、ハプティック/光学部の結合部が光学部の所望の光学品質の達成を妨げる可能性を作り出す。例えば、光学部をハプティックに付着させるために使用される接着剤の硬化の間、接着剤は収縮し、光学部において非点収差を作り出すことなどで、光学部の光学品質を阻害する可能性がある。対照的に、光学部において前要素および後要素を付着させるために低弾性接着剤を使用することは、結合部が環状であり、ハプティック/光学部の結合部のように収縮が別々の場所で起こらないため、さほど有用ではない可能性がある。実際、光学部の前要素と後要素とを結合する比較的硬い接着の輪を有する結果として、光学部の光学品質が向上し得ることが示されている。これらの2つの理由のために、一部の実施形態では、ハプティック/光学部の結合部のための接着剤は、比較的低い弾性の接着剤であり得る。
【０１３７】
前述したように、使用される接着剤は、第1の主成分としてのCLPと、第2の主成分としての反応性アクリル単量体希釈剤(例えば、ADMA)とを含むことができ、第3の成分を含んでもよい。概して、CLPの割合が上昇するにつれて、硬化の間の収縮の量は低減する。したがって、少なくともハプティック/光学部の結合部などで起こる収縮の量を低減させることが望ましい構成要素を一緒に固定するために使用されるとき、接着剤におけるCLPの量を増加させることは有益であり得る。上記の実施形態のうちの一部では、第2の主要な成分(例えば、ADMA)は、約18%から約43%までの量で存在する。それらの例における接着剤はハプティック/光学部の接着剤のために使用され得るが、その範囲の高い方の限度におけるある接着剤は、別々の場所ではなく光学部の周り全体に起こる収縮についての懸念がより少ない前要素と後要素との間の光学部の結合のためにより適切とされ得る。
【０１３８】
一部の実施形態では、ハプティック/光学部の結合部のための接着剤は、光学部の接着剤(前要素と後要素との間)より大きい割合のCLPを有する。同様に、一部の実施形態では、ハプティック/光学部の結合部のための接着剤は、光学部の接着剤より少ない反応性アクリル単量体希釈剤(例えば、ADMA)を有する。一部の実施形態では、ハプティック/光学部の結合部のための接着剤は、10〜30%または15〜25%など、約5〜35%の反応性アクリル単量体希釈剤(例えば、ADMA)を有する。CLPは接着剤の50〜85%であり得る。ラウリルメタクリレートなどの第3の成分は、強度、柔軟性を高め、小さい収縮を提供するために含まれてもよい。ラウリルメタクリレートは、弾性が小さくて収縮が小さい材料の例であり、反応性アクリル単量体希釈剤(例えば、ADMA)と同様の小さい拡散特性を有する。これは、ハプティックと光学部との間の接合をより柔らかくするのを助ける。一部の実施形態では、ハプティックを光学部に固定することで、製造の間に生じる光学部の変化はわずか±3Dとなる。
【０１３９】
Table 1(表1)は、例えばハプティック/光学部の結合部のための接着剤として、使用され得る一部の例示の接着剤を列記している。各々の例は、Darocur 4265などの光重合開始剤を2.3%含んでもいる。SR 313はラウリルメタクリレートであり、耐水性、耐候性、衝撃強度、柔軟性、小さい収縮、および、本明細書で記載した他の利点を提供する。例示の収縮が一部の例に対して提供されている。
【０１４０】
【表１】
2018532562.tif 000003
【０１４１】
上記のいくつかの実施形態のある代替では、光学部の接着剤は、さらに、HEMAではなくCLP、HEAを含む。
【０１４２】
本開示は、ここで、後嚢混濁(「PCO:Posterior Capsule Opacification」)を低減させるのを助けることができる例示の眼内レンズの記載を含み、後嚢混濁(PCO)は、一部の眼内レンズ(IOL:IntraOcular Lens)埋め込みでの成功裏の白内障の手術の主な長期合併症となり得る。残存する水晶体上皮細胞(LEC:Lens Epithelial Cell)は、周辺の後水晶体嚢から、眼内レンズ(IOL)の嚢と光学部との間の空間へと増殖および移動する可能性がある。この現象は、PCOおよび視力の低下につながる可能性がある。
【０１４３】
例えば前述した調節型眼内レンズといった一部の調節型眼内レンズは、PCOを低減または遅延させる能力を有することが実証されている。例えば、前述のハプティックは、周辺の水晶体嚢を満たし、水晶体嚢との密な接触によってLECの増殖を低減させる可能性がある。しかしながら、この接触は、嚢の周り360°全体では起こらない可能性があり、一方のハプティックの遠位端先端と他方のハプティックとの間に隙間があり得る、または、光学部と、光学部/ハプティックの結合部の場所に隣接するハプティックの内部との間に隙間があり得る。
【０１４４】
一部の状況では、視力を向上させるためにPCOの影響をさらに低減させるように、眼内レンズの周辺部分が構成および適合されるという利点があり得る。
【０１４５】
図17は、光学部とハプティックとの間の間隔が見られ、光学部とハプティックとの間の結合部も見られる例示の眼内レンズの上面図を示している。
【０１４６】
図17に示しているように、ハプティック310は、周辺の水晶体嚢を実質的に充填でき、水晶体嚢との密な接触によって細胞の増殖を低減または防止できるが、この接触は嚢の周り360°全体ではない。ハプティックの遠位端先端315と光学部の近位端との間に小さい隙間がある。残存するLECは、均分円の領域からなど、周辺の水晶体嚢から、IOLの嚢と光学部との間の空間へと増殖および移動する可能性がある。隙間を通じたLECの成長が観察でき、これは、PCOおよび視力の低下につながる可能性がある。また、LECは、ハプティックが光学部に結合する場所に隣接する光学部と内側のハプティックとの間の空間で観察されている。
【０１４７】
図20は、ハプティックの1つまたは複数の尖っていない先端37および39を備える例示のIOLを示している上面図である。第1のハプティックの先端および第2のハプティックの近位端の一方または両方は、より近くで一体に嵌まり、第1のハプティック36の自由端先端37と第2のハプティック38の近位端との間の隙間と、第2のハプティック38の自由端先端39と第1のハプティック36の近位端との間の隙間とを縮小または排除するように構成され得る。尖っていない90°の先端37、39は隙間を低減でき、細胞の移動および増殖を防止し、または低減させることによって、PCOの影響を低減できる。
【０１４８】
一部の実施形態では、第1のハプティックの遠位先端は、隙間を縮小または排除するために、第2のハプティックの近位部分に被さるまたは重なることができる(上面視において)。例えば、第1のハプティックの遠位先端は、第2のハプティックに被せるために先細りとされ得る。第2のハプティックの自由端は、隙間を縮小または排除するために、第1のハプティックに被さるように被せてもよい(例えば、先細りにする)。これらの例示のハプティックの両方の近位端は、光学部との結合の場所に向かって先細りとされ、そのため、隣接するハプティックの遠位端は、第1および第2のハプティックの重なり合う領域を形成するために、(相補的な先細りなどで)同様に先細りとされ得る。IOLが時計回りに回されるため、近位端は先細りを有するように構成できる一方で、遠位先端は様々な形で構成できる。一部の他の実施形態では、遠位先端は、隙間におけるLECの成長の原因となる可能性がある、LECの円形の移動を防止するための径方向の障壁をさらに備えてもよい。
【０１４９】
図21は、ハプティック46および48における1本または複数本の周囲隆条部(例えば、46a、46b、48a、および48b)を有する例示のIOLの断面図を示している。隆条部の断面だけが示されているが、隆条部は、ハプティックの長さの少なくとも一部分に沿って延びている。ハプティック/嚢の接触は、鋭い縁(つまり、滑らかでない)を有する1本または複数本の周囲隆条部(例えば、46a、46b、48a、および48b)によって改善され得る。例えば、鋭い縁を有する1本または複数本の隆条部46a、46bは、ハプティック46の長さの少なくとも一部分に沿って、ハプティック46の外面において延び得る。隆条部46aはハプティック46の上面に配置され得るが、隆条部46bはハプティック46の下面に配置され得る。同様に、鋭い縁を有する1本または複数本の隆条部48a、48bは、ハプティック48の長さの少なくとも一部分に沿って、ハプティック48の外面において延び得る。隆条部48aはハプティック48の上面に配置され得るが、隆条部48bはハプティック48の下面に配置され得る。この例示の実施形態では、「上」は前部分と考えられ、「下」は後部分である。軸(または、平面)B-Bは、前側と後側との間でIOLを分割すると考えられ、軸または平面Bは、ハプティックの「均分円」(水晶体嚢の均分円と概して一直線にされる)を貫いて通るように構成され得る。例えば、隆条部48aおよび46aはハプティックの前側に配置され、隆条部48bおよび46bはハプティックの後側に配置される。
【０１５０】
ハプティック46、48における隆条部(例えば、46a、46b、48a、および48b)は、正方形の縁など、鋭利な縁を有する断面を有し得る。正方形の縁が設けられた光学部は、白内障の手術に続くPCOの影響の発生を低減できる。1990年代初頭に遡る初期の試みでは、正方形の縁が設けられた光学部がPCOの発達を低減させたことが示されている。不連続な嚢の曲げは、PCO防止効果のための重要な因子であり得る。概して、増殖するLECは、均分円から始まり、分裂して中心に向かって移動する。ハプティック46または48における隆条部(例えば、46a、46b、48a、および48b)は、嚢の曲げを作り出すことでLECの移動に対する障壁を作り出し、正方形の縁の効果を作り出すことができる。そのため、LECの移動は、隆条部のうちの1本または複数本によって相当に低減または排除され得る。
【０１５１】
図22は例示のIOLの下面(後面)図であり、(図21からの)2つのハプティックの隆条部46bおよび48bを示しており、両方の隆条部は図22において「R」の符号が付けられている。図22では、隆条部は両方のハプティックの全長に沿って延びているが、一部の実施形態では、全長に沿って延びていない。例えば、一部の実施形態では、隆条部は、ハプティックの長さの少なくとも75%、80%、85%、90%、または95%に沿って延び得る。ハプティックの長さは、光学部との結合場所から、遠位の自由端まで、ハプティックの均分円に沿って測定される。したがって、ハプティックの長さは概して湾曲した線に沿って測定される。ハプティックの長さは、一部の場合では、光学部の結合場所から遠位の自由端までの最も短い距離として測定される直線と考えられ得る。
【０１５２】
隆条部(例えば、46a、46b、48a、および48b)は、IOLの周辺部分の長さの少なくとも一部分に沿って延び得る。周辺部分は、例えば符号46および48といった1つまたは複数のハプティックを備え得るが、IOLは大体2つのハプティックを備え得る。例えば、IOLは、1本または複数本の隆条部を有する単一の環状の周辺部分を有し得る。IOLは、例えば、それ自体で光学部へ結合する4つのハプティックも有し、4つのハプティックのうちの1つまたは複数は、1本または複数本の隆条部を備える。
【０１５３】
隆条部(例えば、46a、46b、48a、および48b)は、隆条部が正方形である必要のない可能性はあるが、「正方形の縁の効果」を作り出すことができる。三角形の隆条部も十分であり得る。しかしながら、少なくとも1つの鋭い縁を有する他の形も作用し得る。本明細書で用いられているような「鋭い縁」という表現は、丸められている縁ではない縁を言っている。一部の実施形態では、隆条部は、断面において、少なくとも1つの90度の縁を有し得る。一部の実施形態では、隆条部は、断面において、少なくとも1つの100度未満の縁を有し得る。一部の実施形態では、隆条部は、断面において、少なくとも1つの120度未満の縁を有し得る。一部の他の実施形態では、隆条部は断面において90度の縁を有しておらず、例えば、隆条部は60度の三角形の縁を有し得る。一部の実施形態では、少なくとも2つの隆条部(例えば、46aおよび46b)は同じ構成を有する。一部の他の実施形態では、第1の隆条部は第2の隆条部と個なる構成を有する(図示せず)。隆条部のうちの1つまたは全部が同じ構成を有してもよく、または、一部がある構成を有する一方で、他のものが異なる構成を有してもよい。例えば、一方の側(例えば、前)における隆条部が三角形の構成を有する一方で、他方の側(例えば、後)における隆条部が正方形の構成を有してもよい。
【０１５４】
隆条部の高さ(前後方向において測定される)は、約100μmから約300μmまでなど、一部の実施形態では約50μmから約500μmまでとできる。隆条部が正方形の縁の断面を有するとき、幅(径方向で測定される)は、約100μmから約300μmまでなど、一部の実施形態では約50μmから約500μmまでとできる。隆条部は、埋め込むとき、隆条部が折り重なるのを防止するのに十分な幅であるように構成され得る。正方形の縁の断面は、ここでは、100度未満の少なくとも1つの縁を備える。隆条部が三角形の断面を有するとき、隆条部の底辺は、約100μmから約300μmまでなど、例えば一部の実施形態では約50μmから約500μmまでと、大きさにおいて同様とできる。隆条部は同じ大きさである必要はない(例えば、1本または複数本の隆条部が異なる高さの値および幅の値を有し得る)。上記の範囲の外の値も可能である。
【０１５５】
ハプティック(例えば、符号46、48)は、一部の実施形態では、後側(下面)に配置される隆条部(例えば、46b、48b)を備え得る。ハプティック(例えば、符号46、48)は、一部の他の実施形態では、前側(上面)に配置される隆条部(例えば、46a、48a)を備え得る。一部の実施形態では、ハプティック(例えば、符号46、48)は、両側からLECを阻止するために、前側に配置される1本または複数本の隆条部(例えば、46a、48a)と、後側に配置される1本または複数本の隆条部(例えば、46b、48b)を備え得る。第2の隆条部はPCOの影響をさらに低減できるが、一部の例では、第2の隆条部は必要とされ得ない。一方または両方のハプティックは、前側における2本以上の隆条部、または、後側における2本以上の隆条部を有し得る。例えば、ハプティック48は、ハプティックにおいて互いから離間されているが、ハプティックの後側に両方とも配置されている2つの隆条部48bを備え得る。
【０１５６】
一部の追加の実施形態では、ハプティック(例えば、46、48)は、周辺部分の均分円に配置されている1本の隆条部(図示せず)を備え得る。例えば、図8では、一方または両方のハプティックは、軸または平面B-Bを中心として対称な、図において左または右へと径方向外向きに延びる隆条部を備え得る。しかしながら、ハプティックの均分円における隆条部は、任意選択であり得る。ハプティックにおける隆条部の数は、例えば、1本、2本、3本、4本、6本、8本、12本、20本、それらの間の任意の数、または他の数であり得る。例えば、2本の隆条部が、任意選択で、1本または複数本の追加の隆条部を前部分(上)と後部分(下)との間に伴って、前部分(上)および後部分(下)において180°離れて周囲方向で配置されてもよい。図21では、隆条部48aおよび48bは180度離れているが、そうである必要はない。例えば、隆条部48aがハプティック48の均分円に向かって45度だけ移動する一方で、隆条部48bが図示した同じ位置にあってもよい。隆条部は、ハプティックを中心として対称に置かれ得るが、対称に置かれる必要はない。
【０１５７】
ここに記載した隆条部は、ハプティックの自然な湾曲から離れるように延びる延在部として概して考えられ得る。例えば、正方形の縁が使用されるとき、ハプティックの湾曲と隆条部との間の移行は、隆条部がハプティックの表面から離れるように延びるため、ハプティックが鋭い曲げまたはきつい曲げを有する領域であり得る。隆条部は、ハプティックの大まかな湾曲を有する両方の移行領域において、この手法で記載され得る。
【０１５８】
隆条部は多くの方法で形成され得る。ハプティックは、1本または複数本の隆条部が一緒に形成される状態で成形され得る(ハプティック材料と一体と考えられる)。代替で、ハプティックが成形された後、材料の別体の部分がハプティックの外面に付着してもよい(ハプティック材料と一体ではないと考えられる)。隆条部のいずれかは、ハプティック材料と同じまたは異なる材料であり得る。例えば、1本または複数本の隆条部は、ハプティックに付着し(例えば、接着し)または共成形され得るハプティック材料より硬い材料であってもよい。
【０１５９】
一部の眼内レンズについて、眼内レンズの光学部分の周辺からの散乱が眼内レンズの光学品質を低減させる可能性がある。眼内レンズが周辺の散乱を低減させるようにさらに適合および構成されることは、必然ではないが有益であり得る。図23Aは、不透明周辺部を備える例示のIOLの上面図である。図23Bは、図23Aからの不透明周辺部を備えるIOLの斜視断面図である。図23A〜図23Bを参照すると、例えば調節型眼内レンズといった眼内レンズ(IOL)は、光学部分510と、光学部分510の周りの不透明周辺部510bと、光学部分510に結合される少なくとも2つのハプティック516および518を任意選択で含む周辺部分とを備え得る。不透明周辺部510bは、散乱した光を吸収することで光の散乱を制限するように適合され得る。
【０１６０】
一部の実施形態では、不透明周辺部510bは、光学部分の周縁に配置される任意選択で重合体である不透明な材料の層を備える。不透明な材料の層は、埋め込み可能な材料のための要件を満たす必要があり得る。不透明な重合体の層は、生体適合性があり、安定した特性を有する必要があり得る。一部の実施形態では、不透明な重合体は、IOL製造工程の間に光学部分510と共成形され得る。一部の実施形態では、不透明な重合体は、IOLがすでに製造された後、光学部分510の周縁に置かれ得る。
【０１６１】
一部の実施形態では、不透明周辺部510bは、光学部の周縁に置かれる黒い接着剤の層を備えることができ、その黒い接着剤の層は、光学部とハプティックとを接着させるための接着剤として使用され得る。
【０１６２】
一部の実施形態では、不透明周辺部510bは、光学部の周縁に配置される黒い塗料の層を備える。
【０１６３】
一部の実施形態では、不透明周辺部510bは、光学部分510の縁に取り付けられる黒い円筒形の構造などの円筒形の構造を備える。この手法は、IOL製造における複雑さを低減できる。様々な方法が、円筒形の構造をIOLに取り付けるために使用できる。
【０１６４】
ここから記載されている図24〜図26Cは、本明細書において参照により援用されているWO2014/145562A1における全体の開示に関連する。様々な眼内レンズ(「IOL」)の装着および送達の装置、システム、および使用の方法が、ここ数年の間に説明されてきた。しかしながら、残余の空気に関する重要な問題はまだ適切に対処されていない。例えば、IOLの周りと注入システムの流体室内とにおける残余空気は、IOL送達の間の重要な問題をもたらし得る。例えば、送達の間のIOLの前および周りの粘弾性の流れにおける空気は、送達の間および送達の後に、嚢におけるなど、目におけるIOLの操作および最終的な配置の間、IOLおよび目の視認性を低下させる可能性がある。また、最も高い圧力でのIOL本体送達の間のIOLの後の圧縮された残余の空気は、目へのIOLの制御されていない送達をもたらす可能性がある。これは、IOL本体が送達装置の最も収縮した部分を通り、IOLの近傍の圧縮された空気を膨張させ、IOLを使用者の入力なしで前に押し進めるので、起こり得る。これは、一部の種類の送達では理論的に利点として使用され得るが、制御されていないIOLの送達は概して望ましくない。
【０１６５】
装着および送達前における残余の空気の除去を含め、空気の管理を効果的に実施できる装着および送達の装置、システム、および使用の方法が、必要とされている。
【０１６６】
図24は、本開示の一実施形態による、押し部材630によってIOL640が内部に装着されているカートリッジ660の断面図である。IOL640は、前述したIOLのうちのいずれかであり得る、または、一部の実施形態では、本明細書に記載していないIOLであり得る。例えば、IOL640は、WO2014/145562A1の図22におけるIOL340と同じまたは同様であり得る。IOL640は、図24に示しているように、光学部分643と、前ハプティック641と、後ハプティック642とを備え得る。前ハプティック641は光学部643の遠位に配置され、後ハプティック642は光学部643の概して近位にある。カートリッジ660は、本明細書に記載したもの、または、本明細書に記載していない他のカートリッジなど、任意の種類のカートリッジとすることができる。例えば、カートリッジ660は、図18における例示のカートリッジ360と同じまたは同様であり得る。運搬装置600は、本明細書に示している、または、示していない任意の種類の運搬装置であり得る。例えば、運搬装置600は、WO2014/145562A1の図16、図17、および図18におけるカートリッジ400と同じまたは同様であり得る。カートリッジ660は、運搬装置600の遠位のカートリッジ受入領域に固定され得る。
【０１６７】
使用前、装着運搬装置600は殺菌され、IOL640が中に配置された状態で出荷され得る。任意選択で、カートリッジ660は殺菌の前に取り付けられ得る、または、カートリッジ660は装着時に取り付けられ得る。粘弾性材料680が、IOL640に隣接する通信ポートを有する装着運搬装置600の側におけるポートを通じて運搬装置600に導入され得る。例えば、粘弾性体ポート(図示せず)は、WO2014/145562A1の図16および図17における側方ポート319と同じまたは同様であり得る。粘弾性体ポートは、標準的な注射器と合致するように設計でき、IOL640の近傍につながる経路を有する。ポートは、広げるステップおよび装着するステップの前に、粘弾性体を注射器または他の粘弾性体送達支援器からIOL640の周りの領域へと運ぶ。
【０１６８】
押し部材630は、本明細書または他に示したいずれかの種類の押し部材または装着部材であり得る。押し部材または装着部材630は、IOL640と連結してIOL640をカートリッジ660(または、他の送達装置もしくは送達ルーメン)へと進めるために遠位へと移動でき、プランジャなど送達装置のさらなる組み立てに向けて準備できるように、IOL640をカートリッジ660におけるあらかじめ定められた位置に置く。一部の実施形態では、押し部材630は、WO2014/145562A1における図17および図20における押し部材330と同じまたは同様であり得る。押し部材または装着部材630は、細長い本体と、ヒンジにおいて細長い本体の上部に対して上向きの方向で遠位に延びる第1の延在部と、WO2014/145562A1の図20における装着部材と同様の装着本体の近位部分に対して概して直線的な配向で遠位に延びる第2の延在部とを備え得る。一部の他の実施形態では、押し部材630は、WO2014/145562A1における図14における押し部材40と同じまたは同様であり得る。
【０１６９】
運搬装置600は、運搬装置のカバーまたは蓋650を備えてもよく、本明細書における蓋のいずれかであり得る。蓋650は、IOL640が位置決めされる基礎部610の一部分を覆うことができる。
【０１７０】
図24に示しているように、IOL640を装着運搬装置600からカートリッジへと装着することは、IOL640をカートリッジ660に配置し、粘弾性材料680によって包囲することができるが、IOL640の前部分にわたって、近位のハプティック642の近くに気泡を局在させてしまう。この空気が除去されない場合、空気は送達の間にIOL640の前に移動し、前述のように、手術の間に視認性を低下させる可能性がある。
【０１７１】
本開示は、IOLの装着および送達のシステムにおける空気の管理の例示の方法を含む。方法は、本明細書における装置の特定の部品に言及することなく一般的に記載されているが、特定の実施形態の文脈において例が提供されている。すべてのステップが必ずしも実施されるわけではなく、順番は変わってもよい。
【０１７２】
図25A〜図25Cは、装着の間、送達装置をカートリッジ660に接続する前にIOL640の周りから空気を除去する(または「気泡除去する」)方法を示している。概して、IOL640の前部分にわたる空気、および、近位ハプティック642の近くの空気が、例えばプランジャ組立体といった送達装置をカートリッジ660に取り付ける前に、除去され得る、または、IOL640から離すように移され得る。
【０１７３】
一部の実施形態では、方法は、カートリッジを運搬装置から除去することと、カニューレを伴う注射器をIOLの上部にわたって通すこととを含んでもよく、注射器は粘弾性材料で充填され得る。粘弾性材料は、空気をIOLの近位側に向けて移すために用いられ得る。注射器は、一部の実施形態では、遠位端からIOLの上部を通過できる。一部の他の実施形態では、注射器は近位端からIOLの上部を通過できる。カニューレはIOL640の光学部643の近傍にあってもよい。IOL640の光学部643への損傷を回避するために、注意が払われる必要がある。
【０１７４】
一部の実施形態では、IOL640の前部分にわたる空気、および、近位ハプティック642の近くの空気は、図25A〜図25Cに示しているように、装着部材または押し部材630が引き込まれるときに除去できる。運搬装置の蓋650は、図25Aに示しているように、カニューレを伴う注射器658を挿入するための開口部655を備え得る。注射器658のカニューレは開口部655を通じて挿入できるが、押し部材630は、装着の最後のステップにおいて、IOL640の前部分にわたってなおも進められる。カニューレは、IOL640の前部分にわたって、所定位置へと進められ得る。注射器658は、IOL640の前部分にわたる空気、または、カートリッジ内の任意の他の場所における空気を移すために、粘弾性材料682を挿入できる。粘弾性材料682は、運搬装置600の側方ポートから挿入される粘弾性材料680と同じまたは異なり得る。一部の他の実施形態では、運搬装置600の基礎部は、IOLに隣接する空気を移すために、カニューレを伴う注射器を挿入するための開口部を備え得る。一部の代替の実施形態では、運搬装置600の側部は、IOLの前部またはIOLに隣接する他の領域にわたる空気を移すために、カニューレを伴う注射器を挿入するための開口部を備え得る。
【０１７５】
装着の間にIOL640から空気を除去する方法は、押し部材630が装着の最後のステップにおいて進められる間に、粘弾性体の注射器のカニューレをIOL640の前部分にわたって置くことと、押し部材630を引き込んでいる間に、粘弾性材料をIOL640の前部分にわたって挿入することとを含み得る。
【０１７６】
図25Bは、押し部材が引き込まれているときの断面図を示している。押し部材の周りの体積は、押し部材が引き込まれた後、移された体積が空気の代わりに粘弾性材料682で置き換えられるように、粘弾性材料682で充填され得る。押し部材が完全に引き込まれた後、近位通路は粘弾性材料682で満たされたままとされ得る。この方法は、カニューレがIOLの光学部643に近接している必要性を低減させる利点を有する。一部の実施形態では、方法は、粘弾性材料682が所定の体積で効果的となるように充填される必要がある場所の印を、装着運搬装置600において形成することをさらに含み得る。
【０１７７】
図25A〜図25Cは、送達過程の間のIOLの空気抜きの方法を示している。IOL640が内部に装着されているカートリッジ660は、IOL640を患者の目に送達できる送達システムに接続されてもよい。例えば、IOL640の送達システムは、2013年3月15日に出願された「Intraocular Lens Delivery Systems and Methods of Use」という名称の米国特許第8,968,396号に記載されている送達システムとすることができ、その特許の全体が、本明細書において参照により援用されている。送達システムは、図25Aに示しているようなプランジャ組立体690を備え得る。プランジャ組立体690は、近位端から遠位端へと延びるルーメンを備え得る。これによって、粘弾性流体または他の材料を、プランジャ690の近位端からカートリッジ660へと送達させることができようになり、装着されたIOL640を、カートリッジ660内から遠位先端(傾斜で示されている)の外へ、次いで患者の目へと押す。プランジャ690は、注射器などの流体送達装置と相互作用するように適合される近位部分を有し、そのため流体は流体送達装置からプランジャ690内の内部ルーメンへと進ませることができる。プランジャ690の遠位端はカートリッジ660内に配置され、したがって、流体は、プランジャ690を出て行かないとしても、ルーメン内における径方向および軸方向にある場所へと送達される。
【０１７８】
IOL640が運搬装置からカートリッジ660へと装着されるとき、カートリッジ660は運搬装置から除去され、プランジャ組立体690は、IOL640の近位でカートリッジ660に取り付けられる。この時点でのカートリッジ660におけるIOL640は、粘弾性材料に封入されている。この時点で、プランジャ690は粘弾性材料で満たされておらず、開放した流体経路に空気があるだけである。IOL640の近位では粘弾性体がない。
【０１７９】
IOL640が、図26Aに示しているようにカートリッジ660へと装着された後、粘弾性流体または他の種類の流体が、注射器からプランジャ690のルーメンへと送達され得る(図26B参照)。粘弾性流体は、プランジャ690の遠位ポートからIOL640と接触するように送達され、IOL640をカートリッジ660内で遠位へと押し、カートリッジ660の遠位端から押し出す。概して、カートリッジ660からのIOL640の送達は、IOL640をカートリッジ660の狭くした領域へと移動させ、次いで目へと移動させるために、IOL640にわたる粘弾性体における圧力差の発生に依拠する。
【０１８０】
最も高い圧力でのIOL640送達の間のIOL640の後の圧縮された残余の空気は、IOL本体がカートリッジ660の最も収縮した部分を通過するとき、目へのIOL640の制御されていない送達をもたらす可能性がある。IOL640の近位の圧縮された空気は、膨張し、IOLを使用者の入力なしで前に押し、これは、目においてIOL640もしくは嚢を場合によっては損傷させる可能性がある、または、IOL640を嚢の外側へ送達する可能性すらある。空気の放出は、IOL640の滑らかで制御された送達のために重要である。
【０１８１】
カートリッジ先端が目に置かれ、ネジ駆動部が進み始めるとき、プランジャ690の粘弾性流体は、半多孔性拡張PTFEチューブを通じてルアーフィッティング、支持チューブを充填し、支持チューブに戻って排出通気口695を通るように再方向付けされることで、空気をプランジャ690から前へと移す。前方向は、運搬装置600の先端に向かっている。IOL640がカートリッジ660の壁に対して完全または部分的に封止しているために通気口695が最も低い圧力の経路であることにより、通気口695へと通気孔粘弾性流体が空気によって追いやられる。先端への前への経路は、IOL640および装着する粘弾性材料によって塞がれる。通気口695を粘弾性流体で封止するとき、システムは、図26Cに示しているように、IOL640の後に相当の量の空気がないように、IOL640をカートリッジ660の先端へと移動させるための圧力を発生させることができる。
【０１８２】
図26A〜図26Cに示しているように、粘弾性流体は、注射器から支持管を通じて進行し、例えばEPTFE膜といった栓要素内のIOL640の後ハプティックの近傍から出る。流体の前は、栓要素を遠位へと満たすことと、容積の空気を通気口695に通して後に排気することとの両方を行うように進行する。通気口695は、粘弾性体を通過させず、そのため、完全に排気されたときに圧力を維持できる。この効果は、システムの後から空気を除去して、送達の間のIOL640の解放の間、閉じ込められた空気のバネ効果を低減させる。
【０１８３】
一部の実施形態では、送達システムは通気口を備え、栓または封止要素を備えない。これらの実施形態では、粘弾性体などの流体は、送達過程の一部として、IOL640に向けて送達される。先端を通って目へと前に移動する気泡の体積を低減させる一方で送達の間の制御性を高めるための通気は、栓要素のない場合であっても、相当の利点を提供する。
【０１８４】
図27〜図28Dの以下の開示は、本明細書において参照により全体が援用されているWO2013/142323の全体の開示に関連する。眼内レンズが、前房または後房においてなど、患者の目の中で位置決めされる。目に小さい切開を作った後、医師は、典型的には、開口部内または開口部に隣接して、送達装置の遠位開口部を位置決めする。次に、医師は眼内レンズを送達装置から開口部を通じて目の中の目標位置へと送達する。すべてではないが一部の処置では、眼内レンズは、生来のレンズが除去された後、生来の嚢へと送達される。
【０１８５】
一部の眼内レンズは、それらの大きさおよび/またはそれらの構成のため、ならびに、可能性のある所望の切開の大きさのため、再構成される必要がある、および/または、目へと送達される第2の部分に対して再配向される第1の部分を少なくとも有する。一部の眼内レンズが、送達装置を通じて進められるとき、および/または、送達装置から送達されるとき、眼内レンズにおける力は眼内レンズを損傷させる可能性がある。
【０１８６】
必要とされているのは、眼内レンズを損傷させることなく眼内レンズを送達できる送達システムおよび使用の方法である。
【０１８７】
図27は、眼内レンズを目へと送達するために使用され得る例示のカートリッジ401の上面図である。カートリッジ401は、本明細書で記載しているカートリッジのいずれかの例である。カートリッジ401は、眼内レンズ(図示せず)を受け入れるために装着運搬装置と連結されるように配置された近位開口部405と、眼内レンズを目へと送達するように適合された遠位先端411とを備え得る。カートリッジ401は、近位開口部405から遠位先端411まで延びるルーメン410を備え得る。ルーメン410は、内部楕円の第1の軸Xおよび第2の軸Yを有する断面を備え得る。ルーメン410は、装着運搬装置と連結し、制限なく、眼内レンズを伸ばすことなく眼内レンズを折り畳み始めるように適合された第1の部分491と、制限なく、内壁と眼内レンズとの間に封止(または、少なくとも実質的に封止)を形成するように適合された第2の部分492と、制限なく、眼内レンズを圧縮して眼内レンズの長さを延ばすように適合された第3の部分493とをさらに備え得る。
【０１８８】
眼内レンズは、ルーメン410内に配置でき、カートリッジ401の遠位先端411から展開されるように位置決めされ得る。本明細書におけるプランジャのいずれかなどのプランジャの遠位端は、組み立てられるとき、カートリッジ401における近位開口部405内に配置され得る。カートリッジ401は、眼内レンズを装着運搬装置からカートリッジ401へと受け入れるように適合でき、眼内レンズを変形、圧縮、および任意選択で伸ばして眼内レンズを目へと送達するために、先細りした遠位端を有する。
【０１８９】
図28A〜図28Dは、図27におけるカートリッジ401の例示の内部断面DD、CC、BB、およびAAである。断面DDは近位開口405を表している。断面CCは、第1の部分491と第2の部分492との交差部を表している。断面BBは、第2の部分492と第3の部分493との交差部を表している。断面AAは、第3の部分493の遠位端を表しており、カートリッジ401の最も遠位の領域の断面を示している。図27および図28A〜図28Dを参照すると、眼内レンズがカートリッジ401を通じて(図27で示されるときに右から左へと)押されるにつれて、カートリッジ401の内部断面は、断面DDにおけるレンズを圧縮することなくレンズを保持するに十分な大きさのルーメン410から(ハプティックがレンズ本体から離れるように広げられていると仮定して)、最終的な圧縮するルーメン410までずっと移行していく。
【０１９０】
一部の実施形態では、断面DDからCCへの移行は、断面における第1の軸Xに沿う第1の直径410aと第2の軸Yに沿う第2の直径410bとの両方が、近位開口部405から断面CCへと収縮し、これは、レンズ運搬装置と境界面接合し、レンズをカートリッジ401へと受け入れ、レンズ本体を伸ばすことなくレンズ本体を折り畳むように作用する。一部の実施形態では、断面における第1の直径410aと第2の直径410bとの両方は、近位開口部405から断面CCへと低減する。一部の実施形態では、近位開口部405における断面においての第1の直径410aは約2mmから約7mmまでである。例えば、近位開口部405における断面においての第1の直径410aは約4.6mmから約5.6mmまでである。上記の範囲外の値も可能である。一部の実施形態では、近位開口部405における断面においての第2の直径410bは約1mmから約6mmまでである。例えば、近位開口部405における断面においての第2の直径410bは約3.5mmから約4.5mmまでである。上記の範囲外の値も可能である。
【０１９１】
一部の実施形態では、第1の直径410aは、近位開口部405から第1の部分と第2の部分との交差部CCへの断面において、第2の直径410bより大きい。一部の実施形態では、第1の部分491と第2の部分492との交差部CCにおける断面においての第1の直径410aは約1.5mmから約6.5mmまでである。例えば、区域CCにおける断面においての第1の直径410aは約4.0mmから約5.0mmまでであり得る。上記の範囲外の値も可能である。一部の実施形態では、交差部CCにおける断面においての第2の直径410bは約0.5mmから約5.5mmまでである。例えば、区域CCにおける断面においての第2の直径410bは約2.6mmから約3.6mmまでである。上記の範囲外の値も可能である。
【０１９２】
区域CCとBBとの間では、レンズは、ルーメン410の内壁に対して実質的な封止を形成している。一部の実施形態では、断面における第1の直径410aおよび第2の直径410bは、第1の部分491と第2の部分492との交差部CCから第2の部分492と第3の部分493との交差部BBへと縮小する。
【０１９３】
一部の他の実施形態では、第1の直径410aは縮小するが、第2の直径410bは交差部CCから交差部BBへの断面において同じままである。一部の実施形態では、第1の直径410aは、交差部CCにおける断面において第2の直径410bより大きく、第1の直径410aは、交差部BBにおける断面において第2の直径410bより小さい。一部の実施形態では、第2の部分492と第3の部分493との交差部BBにおける断面においての第1の直径410aは約0.5mmから約5mmまでである。例えば、交差部BBにおける断面においての第1の直径410aは約2.6mmから約3.6mmまでである。一部の実施形態では、交差部BBにおける断面においての第2の直径410bは約0.5mmから約5.5mmまでである。例えば、交差部BBにおける断面においての第2の直径410bは約2.2mmから約3.2mmまでである。上記の範囲外の値も可能である。
【０１９４】
区域BBとAAとの間で、レンズは断面積の急激な縮小(レンズ自体の最小断面積未満まで)によって伸ばされている。これは、レンズの長さを伸ばす。一部の実施形態では、断面における第1の直径410aと第2の直径410bとの両方は、第2の部分492と第3の部分493との交差部BBから第3の部分493の遠位端AAへと縮小する。一部の実施形態では、第1の直径410aは、交差部BBにおける断面において第2の直径410bと異なり、第1の直径410aは、遠位端AAにおける断面において第2の直径410bと同じである。一部の実施形態では、断面は第3の部分で楕円形から円形へと変化する。
【０１９５】
一部の実施形態では、断面における第1の直径410aおよび第2の直径410bは近位開口部405から交差部CCへと第1の平均率で低下し、断面における第1の直径410aおよび第2の直径410bは交差部BBから遠位端AAへと第2の平均率で低下し、第2の平均率は第1の平均率より大きい。一部の実施形態では、第1の直径410aは、遠位端AAにおける断面において第2の直径410bと同じである。一部の実施形態では、第3の部分の遠位端AAにおける断面の直径は約0.1mmから約4mmまでである。例えば、遠位端AAにおける断面においての直径410cは約1.5mmから約2.5mmまでである。上記の範囲外の値も可能である。
【０１９６】
断面AAから先端まで、断面積には変化がない。一部の実施形態では、装置は、第3の部分493の遠位端AAから遠位先端411まで延びる第4の部分をさらに備え得る。一部の実施形態では、断面は、第3の部分493の遠位端AAから遠位先端411まで同じままである。
【０１９７】
本開示の一態様は、眼内レンズを目へと送達する方法である。方法は、眼内レンズを受け入れるために送達装置を装着運搬装置に連結することを含み得る。方法は、眼内レンズを伸ばすことなく眼内レンズを折り畳むことを含み得る。方法は、送達装置の内壁と眼内レンズとの間に封止を形成することを含み得る。方法は、眼内レンズの長さを伸ばすために眼内レンズを圧縮することと、眼内レンズを目へと送達することとを含み得る。
【０１９８】
一部の実施形態では、眼内レンズを折り畳むステップは、第1の平均率において、送達装置の断面の内部の楕円の第1の軸に沿う第1の直径と第2の軸に沿う第2の直径とを縮小させることを含む。一部の実施形態では、眼内レンズを圧縮することは、第2の平均率において、送達装置の断面の内部の楕円の第1の軸に沿う第1の直径と第2の軸に沿う第2の直径とを縮小させることを含む。一部の実施形態では、眼内レンズを圧縮するステップの間の第2の平均率は、折り畳むステップの間の第1の平均率より大きい。
【０１９９】
本明細書に記載した眼内レンズの特徴は、流体駆動されない調節型眼内レンズに同様に適用できる。例えば、流体駆動されない調節型眼内レンズは、第1の方向において感度のない周辺部分の領域を提供する第1のより硬い領域を有する周辺部分を備え得る。例えば、2つのレンズがレンズの倍率を変化させるように互いから離れるように移動するように適合されている眼内レンズでは、レンズの周辺部分は、第1の種類の嚢の再形成がレンズ同士の間の距離を変化させず、そのため眼内レンズの倍率が同じままで留まるように適合され得る。
【０２００】
また、本明細書における調節型眼内レンズは、生来の水晶体嚢の外側に位置決めされるように適合されてもよい。例えば、調節型眼内レンズは、生来のレンズが除去された後、または、生来のレンズが水晶体嚢にまだある間、水晶体嚢の前方または前に位置決めされるように適合されてもよく、レンズの周辺部分は、嚢の再形成に依拠するのではなく、毛様筋に直接的に応答するように適合される。
【符号の説明】
【０２０１】
10  調節型眼内レンズ
11  径方向内側部分
12  光学部分
13  径方向外側部分
14  ハプティック
15  開口部
17  第1の端領域
18  前要素
19  第2の端領域、閉じた端
20  後要素
22  ハプティック流体室、流体通路、ハプティック室
23  経路、空間
24  光学部流体室、光学室
28  周辺表面
29  バットレス部分
30  斜めの表面
31  表面
32  流体通路
33、35  湾曲表面
36  第1のハプティック
37、39  先端
38  第2のハプティック
40  径方向内側本体部分
41  最大厚さ寸法
42  径方向外側部分
43  径方向内側の壁
45  径方向外側の壁
46、48  ハプティック
46a、46b、48a、48b  周囲隆条部
50  ハプティック
54  径方向外側部分
60  ハプティック
61  第1の領域
62  開口部
64  径方向外側部分
70  眼内レンズ
72  光学部
86  後要素
90  最も後の部分
98  調節型眼内レンズ
100  光学本体、光学部
120  前要素
140  後要素
160、180  ハプティック
170、190  ハプティック流体室
210  流体通路
220  表面
230  境界面、第1の端領域
240  流体開口
250  第2の端領域
292  間隔
300  調節型眼内レンズ
301  光学本体、光学部
303  突起
304  後要素
305  周辺表面
306  径方向周辺表面、外面
308  流体通路
309  周辺表面、外側縁表面、周縁
310  ハプティック
311  結合領域、第1の部分
312  表面、径方向内面
313  径方向内側の壁部分
315  第2の部分、遠位端先端
316  流体室
360  カートリッジ
401  カートリッジ
405  近位開口部
410  ルーメン
410a  第1の直径
410b  第2の直径
411  遠位先端
491  第1の部分
492  第2の部分
493  第3の部分
510  光学部分
510b  不透明周辺部
516、518  ハプティック
600  装着運搬装置
610  基礎部
630  押し部材、装着部材
640  IOL
641  前ハプティック
642  後ハプティック、近位ハプティック
643  光学部分、光学部
650  カバー、蓋
655  開口部
660  カートリッジ
680  粘弾性材料
690  プランジャ組立体
695  排出通気口
A  軸
AA  遠位端
B  中心線
B  部分的に傾斜した表面
BB  交差部
CB  水晶体嚢
CC  交差部
CM  毛様筋
OA  光学軸
H、H1、H2、H3  最大高さ
R  径方向外向きの力、嚢再形成力、径方向内向きの力
R  隆条部
T  方向
to、ti  厚さ
W1、W2  幅
X  第1の軸
Y  第2の軸
Z  毛様小体
【図１Ａ】
2018532562.tif 000004
【図１Ｂ】
2018532562.tif 000005
【図１Ｃ】
2018532562.tif 000006
【図１Ｄ】
2018532562.tif 000007
【図１Ｅ】
2018532562.tif 000008
【図１Ｆ】
2018532562.tif 000009
【図１Ｇ】
2018532562.tif 000010
【図１Ｈ】
2018532562.tif 000011
【図２Ａ】
2018532562.tif 000012
【図２Ｂ】
2018532562.tif 000013
【図２Ｃ】
2018532562.tif 000014
【図２Ｄ】
2018532562.tif 000015
【図２Ｅ】
2018532562.tif 000016
【図２Ｆ】
2018532562.tif 000017
【図２Ｇ】
2018532562.tif 000018
【図３】
2018532562.tif 000019
【図４】
2018532562.tif 000020
【図５Ａ】
2018532562.tif 000021
【図５Ｂ】
2018532562.tif 000022
【図６】
2018532562.tif 000023
【図７】
2018532562.tif 000024
【図８】
2018532562.tif 000025
【図９】
2018532562.tif 000026
【図１０】
2018532562.tif 000027
【図１１】
2018532562.tif 000028
【図１２】
2018532562.tif 000029
【図１３】
2018532562.tif 000030
【図１４】
2018532562.tif 000031
【図１５】
2018532562.tif 000032
【図１６】
2018532562.tif 000033
【図１７】
2018532562.tif 000034
【図１８】
2018532562.tif 000035
【図１９】
2018532562.tif 000036
【図２０】
2018532562.tif 000037
【図２１】
2018532562.tif 000038
【図２２】
2018532562.tif 000039
【図２３Ａ】
2018532562.tif 000040
【図２３Ｂ】
2018532562.tif 000041
【図２４】
2018532562.tif 000042
【図２５Ａ】
2018532562.tif 000043
【図２５Ｂ】
2018532562.tif 000044
【図２５Ｃ】
2018532562.tif 000045
【図２６Ａ】
2018532562.tif 000046
【図２６Ｂ】
2018532562.tif 000047
【図２６Ｃ】
2018532562.tif 000048
【図２７】
2018532562.tif 000049
【図２８Ａ】
2018532562.tif 000050
【図２８Ｂ】
2018532562.tif 000051
【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【国際調査報告】
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