(57)【要約】  １つまたは複数の外科手技で使用するためのカスタマイズされた装置を開発するためのシステムおよび方法が開示される。このシステムおよび方法は、少なくとも１つのカスタム装置を製造するために、ＭＲＩデータまたはＣＴデータを取り込むことから導出され得る、患者の固有の解剖学的特徴または形態を組み込む。好ましい実施形態によれば、カスタマイズされた装置は、ＭＲＩまたはＣＴデータからの複数のデータ点に基づく複数の相補的な表面を含む。したがって、各装置は、重複して適合させることができ、患者自身の解剖学的構造の周囲に向けることができ、任意の所望の軸方向の位置整合または挿入軌道をさらに提供することができる。代替の実施形態では、装置は、外科手技中に使用される少なくとも１つの他の装置と位置整合および／または適合されてもよい。
2018532498.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的処置において使用するための、特定の患者の解剖学的特徴と合致する外科用デバイスであって、
近位端および遠位端を有する中間体であり、第１の切開部内の前記解剖学的特徴に隣接して位置決めされるように構成されている、中間体と、
前記解剖学的特徴の少なくとも１つの第１の輪郭と解剖学的に合致するように適合された第１の患者特有の表面を有する第１の脚部と、
前記解剖学的特徴の一部分と交差する第１の軌道を有する第１のボアを有する第１の外部カニューレであり、前記外科用デバイスが前記解剖学的特徴と嵌合すると、前記第１のカニューレは前記第１の切開部の外側に位置決めされ、前記第１のボアは、前記第１の軌道と位置整合した第２の切開部を形成するように器具を案内する、第１の外部カニューレと
を備える、外科用デバイス。
【請求項２】
前記第１の患者特有の表面は、前記患者の解剖学的構造から決定され、前記患者の解剖学的構造に対して相補的である、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項３】
前記解剖学的特徴は椎骨であり、前記第１の患者特有の表面は、前記椎骨の椎弓板、間部、関節突起および棘突起のうちの１つまたは複数と解剖学的に嵌合するように適合される、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項４】
前記第１の軌道は、椎弓根スクリュー軌道に沿って配向される、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項５】
前記第１の軌道は、（１）皮質軌道、（２）Ｓ１翼状軌道、（３）Ｓ２翼状軌道、（４）およびＳ２翼状腸骨軌道、ならびに（５）腸骨軌道のうちの１つにおいて経皮的に前記器具を案内するように配向されている、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項６】
前記解剖学的特徴の少なくとも１つの第２の輪郭と解剖学的に嵌合するように適合された第２の患者特有の表面を有する第２の脚部をさらに備える、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項７】
第２のボアを有する第２の内部カニューレをさらに備え、前記外科用デバイスが前記解剖学的特徴と嵌合すると、前記第２の内部カニューレは前記第１の切開部内に位置決めされる、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項８】
前記第２のボアは、前記第１の軌道において前記器具を案内するために、前記第１のボアと実質的に同心である、請求項７に記載の外科用デバイス。
【請求項９】
前記第２の内部カニューレは、前記第１のボアおよび前記第２のボアによって案内される前記器具を前記外科用デバイスから解放するように適合された開口部を含む、請求項７に記載の外科用デバイス。
【請求項１０】
前記器具は、ｋワイヤ、器具スリーブ、インサート、ドリル、および患者特有の固定デバイスのうちの１つまたは複数を含む、請求項７に記載の外科用デバイス。
【請求項１１】
前記第２の内部カニューレの前記第２のボアは、前記器具が前記第１のボアおよび前記第２の切開部を通って少なくとも部分的に前記第２のボア内へと進められたときに前記器具を保持するような寸法にされている、請求項７に記載の外科用デバイス。
【請求項１２】
第３のボアを含む第３のカニューレをさらに備え、前記第３のカニューレは、前記解剖学的特徴に相互接続されるべき固定デバイスを案内する、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項１３】
前記外科用ガイドは、ラピッドプロトタイピング機、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）マシン、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）マシン、選択的熱焼結（ＳＨＭ）マシン、熱溶解積層（ＦＤＭ）マシン、直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ）マシン、粉体印刷（ＰＰ）マシン、デジタル光処理（ＤＬＰ）マシン、インクジェット光樹脂マシン、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）マシンからなる群から選択されるプロセスによって製造される、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項１４】
前記外科用ガイドが、低侵襲外科手技または最小アクセス処置での使用のためのものである、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項１５】
前記外科用ガイドは、前記解剖学的特徴に対する前記外科用ガイドの配置が、コンピュータコントローラを介してオペレータによって遠隔的に実行され得るように、自動または半自動操作を用いるデバイスと組み合わせて使用するように構成されている、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項１６】
前記外科用ガイドは、アルミニウム合金、クロム合金、ＰＥＥＫ材料、炭素繊維、ＡＢＳプラスチック、ポリウレタン、樹脂、繊維入り樹脂材料、ゴム、ラテックス、合成ゴム、ポリマー、および天然材料から作成される、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項１７】
前記解剖学的特徴に対する前記外科用デバイスの位置および向きが検証可能となるように、前記外科用ガイドが光学的、電子的または放射線学的認識手段によって識別可能である、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項１８】
特定の患者の解剖学的データを使用することによって形成される外科用デバイスであって、
第１の切開部内で前記患者の解剖学的特徴に隣接して位置決めされるように構成された中間体と、
前記解剖学的特徴の第１の部分に位置決めされるように構成された第１の接触面を有する第１の脚部と、
前記解剖学的特徴の一部分と交差する第１の軌道を有する第１のボアを有する第１の内部カニューレであり、前記第１の接触面が前記第１の部分上に位置決めされるとき、前記第１の内部カニューレは、前記第１の切開部内に位置決めされ、前記第１のボアは、第２の切開部を通して前進される器具を案内するように位置整合される、第１の内部カニューレと
を備える、外科用デバイス。
【請求項１９】
前記第１の接触面は、前記患者の解剖学的構造から決定され、前記患者の解剖学的構造に対して相補的である、請求項１８に記載の外科用デバイス。
【請求項２０】
前記器具は、ｋワイヤ、器具スリーブ、インサート、ドリル、および患者特有の固定デバイスのうちの１つまたは複数を含む、請求項１８に記載の外科用デバイス。
【請求項２１】
前記第１の内部カニューレの前記第１のボアは、前記器具が前記第２の切開部を通って少なくとも部分的に前記第１のボア内へと進められたときに前記器具を保持するような寸法にされる、請求項１８に記載の外科用デバイス。
【請求項２２】
前記第１の内部カニューレは、前記第１のボアによって案内される前記器具を前記外科用デバイスから解放するように適合された開口部を含む、請求項１８に記載の外科用デバイス。
【請求項２３】
第２のボアを有する第２の外部カニューレを含み、前記第１の脚部の前記第１の接触面が前記解剖学的特徴の前記第１の部分上に位置決めされるとき、前記第２の外部カニューレは前記第１の切開部の外部に位置決めされる、請求項１８に記載の外科用デバイス。
【請求項２４】
前記第２のボアは、前記第１の軌道において前記器具を案内するために、前記第１のボアと実質的に同一半径方向に位置整合される、請求項２３に記載の外科用デバイス。
【請求項２５】
前記第２の外部カニューレは、前記外科用デバイスに取り外し可能に相互接続可能である、請求項２３に記載の外科用デバイス。
【請求項２６】
第３のボアを含む第３のカニューレをさらに備え、前記第３のカニューレは、前記解剖学的特徴に相互接続されるべき固定デバイスを案内する、請求項１８に記載の外科用ガイド。
【請求項２７】
前記解剖学的特徴の第２の部分上に位置決めされるように構成された第２の接触面を有する第２の脚部をさらに備える、請求項１８に記載の外科用デバイス。
【請求項２８】
前記解剖学的特徴の第３の部分および第４の部分上に位置決めされるように構成された第３の接触面および第４の接触面を備えた第３の脚部および第４の脚部をさらに備える、請求項２７に記載の外科用デバイス。
【請求項２９】
外科手技において使用するための患者特有のガイドであって、
近位部分および遠位部分を有する中間体と、
第１のカニューレおよび第２のカニューレであり、前記カニューレの各々は近位部分および遠位部分を有し、前記第１のカニューレおよび前記第２のカニューレのうちの少なくとも１つは、患者の解剖学的特徴から決定される方向に配向されたボアをさらに備え、前記ボアは、皮質骨軌道内で器具または固定デバイスを案内するように適合されている、第１のカニューレおよび第２のカニューレと、
前記患者の解剖学的構造から決定され、少なくとも前記患者の椎骨の第１の皮下解剖学的構造に接触し、実質的に一致するように構成されている患者特有の輪郭を含む、前記中間体、前記第１のカニューレおよび前記第２のカニューレのうちの１つまたは複数の表面と
を備える、患者特有のガイド。
【請求項３０】
前記患者の解剖学的構造から決定され、前記患者の第２の解剖学的特徴に接触し、実質的に一致するように構成された患者特有の輪郭を含む第２の表面を含む、前記第１のカニューレおよび前記第２のカニューレの少なくとも１つから延伸する脚部をさらに備える、請求項２９に記載の患者特有のガイド。
【請求項３１】
前記患者の解剖学的構造から決定され、前記患者の第２の解剖学的特徴に接触し、実質的に一致するように構成された患者特有の輪郭を含む第２の表面を含む、前記中間体から延伸する少なくとも１つの脚部をさらに備える、請求項２９に記載の患者特有のガイド。
【請求項３２】
前記患者特有の輪郭を有する前記表面は、椎弓板、関節間部、横突起の一側面、棘突起、下関節突起、および上関節突起からなる群から選択される椎骨の解剖学的構造の周りに少なくとも部分的に引っ掛かるように適合される、請求項２９に記載の患者特有のガイド。
【請求項３３】
前記中間体は、第２の部分に解放可能に相互接続された第１の部分を含む、請求項２９に記載の患者特有のガイド。
【請求項３４】
前記患者の前記解剖学的特徴から決定される方向に向けられたボアを有する少なくとも第３のカニューレをさらに備え、前記ボアは、器具または固定デバイスを案内するように適合される、請求項２９に記載の患者特有のガイド。
【請求項３５】
前記第３のカニューレの前記ボアの前記方向は、前記第１のカニューレおよび前記第２のカニューレのうちの少なくとも１つの前記ボアと平行でない、請求項３４に記載の患者特有のガイド。
【請求項３６】
前記第３のカニューレは、前記ガイドに解放可能に相互接続されている、請求項３４に記載の患者特有のガイド。
【請求項３７】
前記患者特有のガイドが前記患者の前記解剖学的構造と第１の切開部において接触しているとき、前記第３のカニューレは前記第１の切開部の外側に位置決めされる、請求項３４に記載の患者特有のガイド。
【請求項３８】
前記第３のカニューレの前記ボアと実質的に同一半径方向に位置整合したボアを有する第４のカニューレをさらに備える、請求項３７に記載の患者特有のガイド。
【請求項３９】
前記患者特有のガイドが前記患者の前記解剖学的構造と前記第１の切開部において接触しているとき、前記第４のカニューレは前記第１の切開部内に位置決めされる、請求項３８に記載の患者特有のガイド。
【請求項４０】
前記ガイドの一部分に相互接続された切断ガイドをさらに備え、前記切断ガイドは、前記椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合されている、患者特有の深さ制御、角度、および向きを有するトラックを含む、請求項２９に記載の患者特有のガイド。
【請求項４１】
外科手技において使用するための患者特有のガイドであって、患者の椎骨の所定の部分に接触するように適合されており、
近位部分および遠位部分を有する本体であって、前記本体は、前記患者の解剖学的特徴から決定される所定の軌道内で配向されるボアおよびトラックのうちの少なくとも１つを有し、前記ボアまたは前記トラックは、器具または固定デバイスを案内するように適合されている、本体と、
前記本体から延伸する少なくとも２つの脚部であって、各脚部の一部分は、前記患者の解剖学的構造から決定され、前記患者の前記椎骨の少なくとも第１の皮下解剖学的特徴と接触し、実質的に一致するように構成されている患者特有の輪郭を含む、脚部と
を備える、患者特有のガイド。
【請求項４２】
前記脚部のうちの１つの少なくとも一部分は、前記患者の第２の解剖学的特徴の周りに少なくとも部分的に引っ掛かり、実質的に前記特徴に一致するように適合される、請求項４１に記載の患者特有のガイド。
【請求項４３】
前記ボアは、皮質骨軌道および椎弓根スクリュー軌道のうちの１つにおいて方向付けられている、請求項４１に記載の患者特有のガイド。
【請求項４４】
前記患者の少なくとも１つの椎骨に配置されたねじに固定されるように構成されたフレームをさらに備え、前記ガイドの前記本体が前記フレームに相互接続するように適合される、請求項４１に記載の患者特有のガイド。
【請求項４５】
前記トラックは、前記椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合された、患者特有の深さ制御、角度、および向きを有する、請求項４１に記載の患者特有のガイド。
【請求項４６】
前記本体内に形成された第２のトラックをさらに備える、請求項４５に記載の患者特有のガイド。
【請求項４７】
前記本体は、一時固定デバイスを配置する方向に向けられた第２のボアをさらに備える、請求項４１に記載の患者特有のガイド。
【請求項４８】
外科手技において使用するための患者特有の位置決めテンプレートであって、
近位部分および遠位部分を有する本体であって、前記遠位部分は、患者の椎骨の所定の部分に実質的に一致するように成形されており、前記本体は、前記患者の解剖学的特徴から決定される方向において配向されるボアおよびトラックのうちの少なくとも１つを有し、前記ボアまたは前記トラックは、器具または固定デバイスを案内するように適合されている、本体と、
前記患者の前記椎骨の少なくとも第２の所定の部分の周りに少なくとも部分的に引っ掛かり、実質的に一致するように構成されている前記本体の前記遠位部分の拡張部と
を備える、患者特有の位置決めテンプレート。
【請求項４９】
前記本体の前記拡張部は、椎弓板、関節間部、横突起の一側面、棘突起、下関節突起、および上関節突起からなる群から選択される椎骨の解剖学的構造の周りに少なくとも部分的に引っ掛かるように設計されている、請求項４８に記載の患者特有の位置決めテンプレート。
【請求項５０】
前記ボアは、皮質骨軌道および椎弓根スクリュー軌道のうちの１つにおいて方向付けられている、請求項４８に記載の患者特有の位置決めテンプレート。
【請求項５１】
前記トラックは、前記椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合された、患者特有の深さ制御、角度、および向きを有する、請求項４８に記載の患者特有の位置決めテンプレート。
【請求項５２】
前記本体内に形成された第２のトラックをさらに備える、請求項５１に記載の患者特有の位置決めテンプレート。
【請求項５３】
一時固定デバイスを配置する方向に向けられた第２のボアを有するカニューレをさらに備える、請求項４８に記載の患者特有の位置決めテンプレート。
【請求項５４】
前記テンプレートの前記本体の前記遠位部分は、前記患者の椎骨の一部の除去によって生成される切断面に実質的に一致するように成形されている、請求項４８に記載の患者特有の位置決めテンプレート。
【請求項５５】
前記患者の少なくとも１つの椎骨に配置されたねじに固定されるように構成されたフレームをさらに備え、前記テンプレートの前記本体が前記フレームに相互接続するように適合される、請求項４８に記載の患者特有の位置決めテンプレート。
【請求項５６】
外科手技において使用するための患者特有のガイドであって、
開口部および２つの突起を含むインサートであって、前記突起の所定の部分は、前記患者の解剖学的構造から決定され、前記患者の椎骨の少なくとも第１の皮下解剖学的特徴に接触し、実質的に一致するように構成されている患者特有の輪郭を含む、インサートと、
前記インサート開口部内に選択的に保持されるガイドスリーブと
を備える、患者特有のガイド。
【請求項５７】
前記ガイドスリーブは、道具を案内するための開口部を含む、請求項５６に記載の患者特有のガイド。
【請求項５８】
前記ガイドに選択的に相互接続可能な第２のガイドスリーブをさらに備える、請求項５７に記載の患者特有のガイド。
【請求項５９】
前記第２のガイドスリーブは、前記ガイドスリーブに相互接続される、および、前記ガイドスリーブが前記インサート開口部から取り外された後に前記インサート開口部内に選択的に保持される、のうちの一方である、請求項５８に記載の患者特有のガイド。
【請求項６０】
前記第２のガイドスリーブは、第２の道具を案内するための開口部を含む、請求項５８に記載の患者特有のガイド。
【請求項６１】
外科用ガイドとともに使用するためのドリルであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内のボアと、
前記外科用ガイドのボア内に嵌合するように寸法決めされたスリーブと、
前記ボアに対して引き込み可能なドリルビットであり、前記ドリルビットは、前記ハウジングから所定量だけ延伸することができる、ドリルビットと
を備える、ドリル。
【請求項６２】
ディスプレイ、
メモリ、および
プロセッサであって、前記プロセッサは、前記メモリに格納されたコンピュータ実行可能命令によってプログラムされ、前記プロセッサは、前記ドリルビットの前記所定の延伸量を決定することができる、プロセッサのうちの１つまたは複数をさらに備える、請求項６１に記載のドリル。
【請求項６３】
前記プロセッサを制御する非一時的命令を記憶したメモリデバイスを受け入れるデータポートをさらに備え、前記ドリルビットは、複数のドリルビットが前記ドリルとともに使用され得るように、前記ドリルに取り外し可能に相互接続される、請求項６２に記載のドリル。
【請求項６４】
多孔質要素を有する固定デバイスであって、
ヘッドと、
ねじ要素および多孔質要素を含むシャンクであり、前記多孔質要素は多孔質海綿骨を表す、シャンクと
を備える、固定デバイス。
【請求項６５】
前記多孔質要素の多孔度は、患者の解剖学的構造の長手方向断面の骨密度に実質的に対応するように選択され、前記多孔質要素の前記多孔度は、前記シャンクの長手方向の長さに沿って変化し得、前記多孔質要素の前記多孔度は約３０％〜約８０％である、請求項６４に記載の固定デバイス。
【請求項６６】
前記シャンクの第１の長手方向区画における前記多孔質要素の第１の部分は、前記シャンクの第２の長手方向部分における前記多孔質要素の第２の部分とは異なる第１の多孔度を有する、請求項６５に記載の固定デバイス。
【請求項６７】
前記固定デバイスが積層造形される、請求項６４に記載の固定デバイス。
【請求項６８】
前記多孔質要素は、前記ねじ要素を形成するために使用される金属材料とは異なる第１の材料を含む、請求項６４に記載の固定デバイス。
【請求項６９】
前記シャンクを通じて少なくとも部分的に延伸するカニューレをさらに備える、請求項６４に記載の固定デバイス。
【請求項７０】
前記カニューレは、前記カニューレが骨形成剤を前記多孔質要素内に送達するために使用され得るように、前記シャンクの近位端から前記ヘッドを通ってアクセス可能である、請求項６８に記載の固定デバイス。
【請求項７１】
前記カニューレは、前記シャンクの遠位端を通って延伸する、請求項６９に記載の固定デバイス。
【請求項７２】
前記カニューレは、前記骨形成剤を、前記シャンクの遠位端の遠位のボアの一部分に送達するために使用され得、前記骨形成剤は、骨形態形成タンパク質、ＨＡ、アログラフ組織、およびオートグラフ組織のうちの１つまたは複数を含む、請求項７１に記載の固定デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１５年１０月１４日に出願された米国特許出願第１４／８８３，２９９号の一部継続出願であり、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づいて、２０１６年１月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／２８７１３４号、２０１６年７月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／３６２，４４０号、および２０１６年８月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／３７３，８５５号に対する優先権を主張する。米国特許出願第１４／８８３，２９９号は、２０１４年６月６日に出願された米国特許出願第１４／２９８，６３４号の一部継続出願であり、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づいて、２０１５年５月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／１６２，４６６号に対する優先権を主張する。米国特許出願第１４／２９８，６３４号は、２０１３年６月７日に出願された米国仮特許出願第６１／８３２，５８３号、２０１３年７月１２日に出願された米国仮特許出願第６１／８４５，４６３号および２０１３年９月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／８７７，８３７号に対する優先権を主張し、２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第１３／８４１，０６９号の一部継続出願であり、米国特許出願第１３／８４１，０６９号は、２０１０年６月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／３５９，７１０号、２０１０年１０月１５日に出願された米国仮特許出願第６１／３９３，６９５号および２０１２年４月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／６２５，５５９号に対する優先権を主張する。米国特許出願第１３／８４１，０６９号は、２０１４年６月２４日に米国特許第８，７５８，３５７号として発行された、２０１１年６月２９日に出願された米国特許出願第１３／１７２，６８３号の一部継続出願である。米国特許出願第１３／１７２，６８３号は、２０１０年６月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／３５９，７１０号に対する優先権を主張する。これらの特許出願はすべて、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、医療デバイスの分野に関し、一般に、患者の固有の解剖学的特徴に基づく外科的設定において特定の患者に使用するように構成可能な装置、ならびにその製造方法および使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科手技、および、手術に使用される様々な道具、器具、インプラントおよび他のデバイスの複雑さ、ならびに、それらの道具、器具、インプラントおよびデバイスを受け入れる患者間の様々な解剖学的差異を考えると、特定の患者の固有でときには不規則な解剖学的特徴を考慮に入れた手術計画を作成することはしばしば困難である。例えば、椎体内の椎弓根スクリューの埋め込み（補助またはスタンドアロンの安定化機構としての）は、様々な脊椎病変を処置する外科医の間で広く受け入れられており、様々な椎弓根スクリュー構築物の性能は予測可能になっているが、依然として、椎弓根スクリューまたは他の骨アンカの配置および挿入に伴って複数の課題が存在する。課題は、外科医が以前の手術に起因して骨性指標を参照することができない場合、または患者の解剖学的構造の形状が不規則である場合に生じる。
【０００４】
外科医は、今日、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）データまたはコンピュータ断層撮影（ＣＴ）データを、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）プログラムおよび／または有限要素モデリング（ＦＥＭ）プログラムによって読み取り可能なデータセットに容易に変換することができる。これらのデータセットはその後、例えば、カスタムインプラントを、当該カスタムインプラントが関連付けられるように設計された解剖学的構造の動的性質に基づいて作成するために使用され得る。このデータは、外科医によって手術計画において現在使用されているが、患者の固有の解剖学的構造を補完するように設計されたカスタマイズされた器具または他の外科用デバイスを作成するために大部分は使用されていない。
【０００５】
従来技術は、ＭＲＩまたはＣＴスキャンから導出されるデータセットに基づいて外科手術装置一式を作成するためのシステムを教示していない。例えば、椎体に患者特有のデータセットを使用することにより、外科医は、プレートまたは他の骨アンカの位置および向きの微妙な変化に対応して、特定の骨の解剖学的構造または隣接する椎体の位置付けおよび位置整合の不規則性を避けることが可能になり得る。別の例として、これらのデータセットの使用は、外科医が埋め込み型デバイスの所望の軌道を選択して、例えば実際の手術中に椎弓根壁を横切らないようにし、脊椎管を破らないようにするのを助けることもできる。データセットを使用することにより、外科医は、任意の埋め込み型デバイスのオーバートルクおよび過挿入を避けるための向き、エンドストッパまたは他の安全関連機能を備えることができる、カスタマイズされた道具および器具を作成することによって、これらのタイプの失敗を回避することができる。データセットはまた、外科医が、データセットによって表される１つまたは複数の解剖学的特徴と一致するように配向された患者接触面を作成し、それにより、患者接触面を、適切な位置および向きに迅速かつ効率的に配置および設置することも可能にする。
【０００６】
したがって、外科医が安全かつ効率的に外科手技を完了するのを支援し、そうでなければ上記の問題およびリスクを大幅に低減するために、特定の患者の複数の解剖学的特徴、および／または、１つまたは複数の追加の装置に一致するように適合および／または構成されており、および／または、一致することが可能である、外科手技での使用に適した装置を提供することが有利である。従来技術にまさる他の利点は、本発明の概要および詳細な説明ならびに添付の特許請求の範囲を検討することで知られるようになるであろう。
【発明の概要】
【０００７】
本開示の１つの態様によれば、１つまたは複数の外科手技における使用のためのカスタマイズされた装置を開発するための新規のシステムおよび方法が記載される。この実施形態によるシステムおよび方法は、ＭＲＩデータまたはＣＴまたは他のデータを取り込むことから導出され得る患者固有の形態を使用して、１つまたは複数の「患者適合」装置を導出する。この装置は、ＭＲＩまたはＣＴデータからの複数のデータ点に基づく相補的表面を含む。各「患者適合」装置は、患者自身の解剖学的構造、所望の挿入軌道（これは、本明細書においてその全体が参照により組み込まれる国際公開第２００８０２７５４９号に開示されているソフトウェアのような３Ｄ  ＣＡＤソフトウェアを使用して術前設定で確認することができる）、および、本明細書に記載された一実施形態によれば、外科手技の間に使用される他の装置の周りに適合および配向される。
【０００８】
付加的な背景、文脈を提供し、さらに、米国特許法第１１２条の明細書記載要件を満たす目的で、以下は、低侵襲手術（ＭＩＳ）処置を含む、外科手技一般に関連する様々な道具および他の装置を説明およびさらに記述するという明確な目的のために、以下の特許文献の全体が参照により組み込まれる：Ｓｍｉｔｈ他に対する米国特許第６，３０９，３９５号、Ｓｍｉｔｈ他に対する米国特許第６，１４２，９９８号、Ｋｅｍｐｐａｎｉｅｎ他に対する米国特許第７，０１４，６４０号、Ｆｕｎｋ他に対する米国特許第７，４０６，７７５号、Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎ他に対する米国特許第７，３８７，６４３号、Ｆｅｒｒｅｅ他に対する米国特許第７，３４１，５９０号、Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎ他に対する米国特許第７，２８８，０９３号、Ｒｉｔｌａｎｄ他に対する米国特許第７，２０７，９９２号、Ｂｙｒｄ  ＩＩＩ他に対する米国特許第７，０７７，８６４、Ｆｅｒｒｅｅ他に対する米国特許第７，０２５，７６９号、Ｃｏｒｎｗａｌｌ他に対する米国特許第６，７１９，７９５号、Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎ他に対する米国特許第６，３６４，８８０号、Ｓｕｄｄａｂｙ他に対する米国特許第６，３２８，７３８号、Ｍａｒｉｎｏ他に対する米国特許第６，２９０，７２４号、Ｓａｎｄ他に対する米国特許第６，１１３，６０２号、Ｍａｒｉｎｏ他に対する米国特許第６，０３０，４０１号、Ｂｒｙａｎ他に対する米国特許第５，８６５，８４６号、Ｏｊｉｍａ他に対する米国特許第５，５６９，２４６号、Ｒａｙ他に対する米国特許第５，５２７，３１２号、およびＭｉｃｈｅｌｓｏｎに対する米国特許出願公開第２００８／０２５５５６４号。
【０００９】
例えば、椎骨の様々な部分を隣接する椎骨上の対応する部分に接合するために、隣接する骨解剖学的構造にロッドまたはプレート、ねじまたは他のデバイスを導入することによって、様々な外科手技を行うことができる。外科手技は、しばしば、患者の仙腸骨、腰椎、胸椎、椎体間または頚椎の領域で行われる。これらの領域で行われる処置は、しばしば、脊椎分節のすべての運動を、その脊椎分節の関節のいくつかまたはすべてを破壊し、さらに、骨移植材料および／または剛性埋め込み型固定デバイスを利用して隣接する脊椎を固定することによって停止および／または排除するように設計されている。運動を排除することにより、背痛およびさらなる変性円板疾患を軽減または回避することができる。固定術は、処置のための外科用カニューレなどの椎骨にアクセスするための道具、および所望のインプラント、生体活性材料などを埋め込むための他の道具を必要とする。そのような処置は、しばしば、埋め込みのための部位を準備するための追加の道具の導入を必要とする。これらの道具には、ドリル、ドリルガイド、創傷清拭道具、潅注デバイス、万力、クランプ、カニューレ、およびその他の挿入／引き込み道具が含まれる。
【００１０】
脊椎手術および他の手術は、通常、筋肉の切断、骨の除去、および他の天然要素を引き下げることを必要とする従来の外科手技および方法とは対照的に、複数の異なる処置によって行われ得る。本発明の装置を使用する手順を含むＭＩＳ手順の間に、介在構造への損傷を制限するために解剖学的構造および現在の技術を利用して、開創器チューブまたはポータルを使用することにより、患者の解剖学的構造に対するそれほど破壊的でない手法が実行される。
【００１１】
脊椎の典型的な外科手技では、骨格系ランドマークが蛍光透視法で確立され、わずかな切開がランドマーク上に施される。従来技術で知られている様々な方法によれば、１つまたは複数のカニューレが解剖学的構造の上に配置されるまで、一連の拡張器が、適用される。いくつかの手順では、その後、手術部位の上に顕微鏡を配置して、解剖学的部位の３次元ビューを伴う照明および拡大を提供して、外科医が所望の患者の解剖学的構造を正確に位置特定し、処置中に使用される任意の道具、器具または他の外科用デバイスを適切に位置決めおよび配向することが可能であることを保証する。しかし、顕微鏡は、必要な視界を得るために外科医の背部および頚部の不快な旋回を必要とする高価で扱いにくいデバイスであり、滅菌布を掛けるのにも邪魔である（滅菌された大型のプラスチックバッグが、８フィートの高さの構造の上に配置される必要がある）。適切な照明の使用も、顕微鏡のサイズに起因して指示することが困難である。
【００１２】
脊椎の手術を行うこと、特に脊椎のＭＩＳ手術中に椎間腔にアクセスすることの重大な危険は、不注意に、退出神経根、通過神経および馬尾の神経を含む傍脊髄神経に接触またはこれを損傷することである。これらの傍脊髄神経の正確な位置は、手術の開始前に正確に決定することができず、したがって、最初の切開がなされた後に外科医が視覚的にそれを位置特定する能力に依存する。さらに、脊椎の椎間腔は、外科道具を椎間領域に挿入する前に完全には予測できない位置に配置された他の敏感な神経を有する。したがって、椎間腔にアクセスする際に脊髄神経を挟むかまたは損傷させる危険性は、低侵襲脊椎手術中に使用される方法およびデバイスをかなり制限することが判明している。さらに、低侵襲脊椎手術を行う場合のように、患者の背中を通してカニューレが受け入れられるとき、小さな血管が破裂し、それによって、カニューレが挿入された後に椎間領域内の外科医の視界が妨げられる。特定の患者の他の解剖学的特徴もまた、外科医の視界を妨げ、またはカニューレ内で照明を提供することを困難にし得る。したがって、本開示によって対処される１つの特定の欠点は、顕微鏡または他のデバイスを使用することなく適切な配置および配向を容易にするために患者に適合され、他の様態で、ＭＩＳ処置を含む脊椎に対する従来技術の処置に関連する問題をなくすデバイスを提供することである。
【００１３】
この本発明において開示されるシステムのカスタマイズされ統合された適合態様は、特に、各装置のための複数の連結および／または適合点を提供し、それによって、外科手技中の不整合、誤配置およびその後の誤りを低減することによって、従来技術にまさる利点を提供する。
【００１４】
したがって、本開示の１つの態様は、好ましい実施形態において、限定ではないが、（１）患者の解剖学的構造に関連するデータを取得するステップと、（２）取得されるデータを３次元データセットに変換するステップと、（３）患者に対して実施される外科手技を容易にするための少なくとも１つの軌道または経路を決定するステップと、（４）患者の解剖学的構造に関連する少なくとも１つの表面を決定するステップと、（５）経路の少なくとも１つの軌道および適合面を患者の解剖学的構造に関連する少なくとも１つの表面に組み込む、カスタマイズされた外科用デバイスまたは器具の三次元表現を生成するステップと、（６）三次元表現を使用して、カスタマイズされた外科用デバイスまたは器具を製作するステップとを含む、カスタマイズされた外科用デバイスまたは器具を準備する方法を提供することである。
【００１５】
本開示の別の態様によれば、外科手技を容易にするためのシステムおよび方法は、限定ではないが、（１）ＭＲＩまたはＣＴスキャンによって患者の解剖学的構造に関連するデータを取得するステップと、（２）ＭＲＩまたはＣＴスキャンデータを三次元データセットに変換するステップと、（３）患者に対して実施されるべき外科手技を容易にするのに使用するために構成されるべきデバイスの向きの１つまたは複数の軸または面を決定するステップと、（４）決定された軸を使用し、変換されたデータセットから導出される任意の他の制約を考慮に入れて外科手技を容易にするのに使用するためのデバイスをモデル化するステップと、（５）モデル化されたデバイスのプロトタイプを、例えば、ラピッドプロトタイピング機の使用によって生成するステップと、（６）外科手技中に使用するプロトタイプを準備するステップとを含む。
【００１６】
上述のこの態様によれば、変換されたデータセットから導出される任意の他の制約を考慮に入れる方法ステップは、外科医に対するスペース制限に対応するためにモデル化されたデバイスのサイズを調整すること、特定の解剖学的特徴を回避するようにモデル化されたデバイスの要素を配向すること、外科手技に使用される１つまたは複数の器具および／または道具などと好都合に動作可能に関連付けられ得る１つまたは複数の表面を作成することを含むことができる。
【００１７】
本開示のさらに別の態様によれば、システムおよび方法は、放射線撮像機、蛍光透視法、超音波機または核医学走査デバイスから取得されるデータの使用を含む。
【００１８】
別の態様では、患者適合特徴は、蛍光透視法または当業者に知られている他のプロセスなどの１つまたは複数の追加のプロセスによって確認することができる。
【００１９】
本開示の１つの態様では、本方法は、骨解剖学的構造を貫通することを意図した切断／経路指定／穿孔器具のような、外科用ガイドおよび対応する固定デバイスまたは器具の軌道を計画する際に使用するための患者の解剖学的構造のＣＴスキャンによって取得される骨密度データの使用を含む。このデータは、外科医が、患者のための外科手技を計画、視覚化、または他の様態で準備するのを支援するために、本明細書で企図され、説明される他の方法で使用されてもよい。
【００２０】
さらに別の代替的な実施形態では、上述の走査デバイスの１つから取得されるデータは、骨密度スキャナからのデータを補充またはこれと併合して、外科手技が完了した後に患者内に留まるように設計されたデバイスを製作することができる。骨密度スキャナからのデータは、本明細書に記載された発明を実施するためには必須ではないが、データを補充し、外科医または他の医療専門家が、本明細書に記載された様々な装置の適切な位置、軌道、向きまたは位置整合を判定するのを支援することができることは明確に理解されたい。
【００２１】
本開示のさらに別の態様によれば、特に、外科手技が１つまたは複数の埋め込み型デバイスの挿入を含む場合、任意の所望の軸の方向に対するさらなる制御を達成するために、データは、骨密度スキャナからのデータによって補完し、またはこれと併合することができる。
【００２２】
さらに別の実施形態によれば、患者から取得されるデータは、装置が、当該装置を通る規定の経路を有して製造されることを可能にし、これによって、少なくとも１つの道具、器具、またはインプラントと機能的に関連付けられ、少なくとも１つの道具、器具またはインプラントが一貫した再現性のある方法で規定の経路に挿入されることが可能になる。患者に埋め込まれる、または患者内に留まるデバイスの例には、ねじ、ピン、クリップ、フックなどのような固着デバイス、およびスペーサ、交換ジョイント、交換システム、ケージなどの埋め込み型デバイスが含まれる。
【００２３】
本開示のさらに別の態様によれば、少なくとも１つの道具を受け入れるための１つまたは複数のガイドを備える予め構成された外科用テンプレートが開示される。この実施形態によれば、１つまたは複数のガイドは、患者の解剖学的特徴と実質的に一致するように形成された患者接触面をさらに含む。予め構成された外科用テンプレートは、患者接触面が、噛み合い係合において複数の解剖学的特徴に接触して、ガイドまたはテンプレートの適切な位置整合および取り付けを確実にするように構成され、予め構成された外科用テンプレートのガイドは、１つまたは複数のガイド内の道具の所望の位置決め、位置整合または前進を達成するように、予め構成された外科用テンプレートの製造前に選択される方向に向けられる。
【００２４】
本開示のさらに別の態様によれば、外科手術に使用するためのテンプレートを作成する方法が開示される。この方法は、限定ではないが、（１）患者の固有の解剖学的構造に対応する患者からのデータを収集するステップと、（２）収集されたデータから、患者の固有の解剖学的構造に対する複数の適合面を含むモデルのテンプレートを作成するステップと、（３）モデルに関連するデータを製造機械に提供するステップと、（４）複数の適合面を含み、外科手術で使用される少なくとも１つの道具または器具に対応する少なくとも１つの追加の適合面をさらに含むようにテンプレートを迅速に生成するステップと、（５）外科手術に使用するためのテンプレートに基づいて永続的デバイスを生成するステップとを含む。
【００２５】
本開示の一実施形態では、モデルはデジタルモデルである。本開示の別の実施形態では、モデルは物理モデルである。
【００２６】
本開示のさらに別の態様によれば、患者に対する外科手技を実施するためのシステムが開示され、システムは、（１）患者からスキャンされるデータから決定される複数の表面を含む外科用ガイドであって、複数の表面は、患者の骨解剖学的構造に適合するように構成されている、外科用ガイドと、（２）外科手技を容易にするために患者の骨解剖学的構造から決定される少なくとも１つの軌道または経路をさらに含む外科用ガイドと、（３）少なくとも１つのガイドスリーブまたは開口部をさらに備える外科用ガイドと、（４）少なくとも１つのガイドスリーブの第１の端部内に少なくとも第１の部分を挿入することによって、少なくとも１つのガイドスリーブ内に受け入れられるように適合された少なくとも第１の部分を備える器具であって、器具の少なくとも第１の部分は、少なくとも１つのガイドスリーブを通過し、少なくとも１つのガイドスリーブの第２の端部を出るように適合されている、器具とを備える。付加的にまたは代替的に、ガイドスリーブおよび器具は、外科用ガイドおよび患者の解剖学的構造と接触している間に器具の術中モニタリング（ＩＯＭ）を提供するために電流にさらされ得るように、伝導性材料を含むことができる。
【００２７】
本発明の別の態様は、外科手技において使用するためのロッドを構成するシステムおよび方法である。本方法は、限定ではないが、（１）患者の解剖学的構造に関連するデータを取得するステップと、（２）データをデジタルモデルに変換するステップと、（３）外科手技において使用されるべき複数の固定デバイスの軌道を決定するステップと、（４）固定デバイスの軌道に基づいてロッドをモデル化するステップと、（５）ラピッドプロトタイピング製造機械によってロッドを形成するステップとを含む。この方法に従って製造されたロッドは、固定デバイスの各々と実質的に位置整合するように適合された患者特有の形状を有する。任意選択的に、本方法は、ロッドが患者の解剖学的構造に提供するように適合される修正量を変更するためにロッドを再成形するステップをさらに含むことができる。
【００２８】
一実施形態では、本方法は、テンプレートを調製するステップをさらに含む。一実施形態では、テンプレートは、ロッドの患者特有の形状の陰型を形成する空隙を有する。別の実施形態では、テンプレートは、患者の解剖学的構造の所定部分を含み、ペグをテンプレートに対して解放可能に相互接続するように適合された固定具を含む。各ペグは、固定デバイスのうちの１つの軌道をモデル化するように適合される。一実施形態では、ペグは、外科手技において使用される向きにロッドを保持するように適合される。
【００２９】
本発明の別の態様は、外科手技における使用のための患者特有のガイドを提供することである。ガイドは、限定ではないが、（１）近位部分および遠位部分を有する中間体と、（２）第１のカニューレおよび第２のカニューレであって、カニューレの各々は近位部分および遠位部分を有し、第１のカニューレおよび第２のカニューレのうちの少なくとも１つは、患者の解剖学的特徴から決定される方向に配向されたボアをさらに含み、ボアは、皮質骨軌道内で器具または固定デバイスを案内するように適合されている、第１のカニューレおよび第２のカニューレと、（３）患者の解剖学的構造から決定され、少なくとも患者の椎骨の第１の皮下解剖学的構造に接触し、実質的に一致するように構成されている患者特有の輪郭を含む、中間体、第１のカニューレおよび第２のカニューレのうちの１つまたは複数の表面とを含む。一実施形態では、第１のカニューレおよび第２のカニューレの各々がボアを含む。ボアの直径は同じでも異なってもよい。別の実施形態では、第１のカニューレおよび第２のカニューレのうちの一方のみがボアを含む。
【００３０】
ガイドは、患者の解剖学的構造から決定され、患者の第２の解剖学的特徴に接触し、実質的に一致するように構成された患者特有の輪郭を含む第２の表面を含む、第１のカニューレおよび第２のカニューレの少なくとも１つから延伸する脚部をさらに備えることができる。加えて、中間体は任意選択的に、中間体から延伸する少なくとも１つの脚部を含んでもよく、少なくとも１つの脚部は、患者の解剖学的構造から決定され、患者の第２の解剖学的特徴に接触し、実質的に一致するように構成された患者特有の輪郭を含む第２の表面を含む。
【００３１】
一実施形態では、患者特有の輪郭を有する表面は、椎弓板、関節間部、横突起の一側面、棘突起、下関節突起、および上関節突起からなる群から選択される椎骨の解剖学的構造の周りに少なくとも部分的に引っ掛かるように適合される。別の実施形態では、ガイドの少なくとも一部分は、患者の解剖学的構造の一部分との接触を防止するような形状である。
【００３２】
別の実施形態では、ガイドは、患者の解剖学的特徴から決定される方向に向けられたボアを有する少なくとも第３のカニューレを含み、ボアは、器具または固定デバイスを案内するように適合される。別の実施形態では、第３のカニューレのボアは、第１のカニューレおよび第２のカニューレのうちの少なくとも１つのボアと平行でない軌道に方向付けられる。さらに別の実施形態では、第３のカニューレは、患者の異なる椎骨の所定の部分を標的とするように構成される。任意選択的に、第３のカニューレは、ガイドに解放可能に相互接続される。
【００３３】
一実施形態では、第３のカニューレは、椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合された、患者特有の深さ制御、角度、および向きを有するトラックを含む。一実施形態では、トラックは、隣接する椎骨の椎間関節包を標的とするように器具を案内するように配向される。別の実施形態では、トラックは、椎骨の椎弓根を標的とするように適合される。
【００３４】
一実施形態では、患者特有のガイドが患者の解剖学的構造と第１の切開部において接触しているとき、第３のカニューレは第１の切開部の外側に位置決めされる。患者特有のガイドは、第３のカニューレのボアと実質的に同一半径方向に位置整合したボアを有する第４のカニューレをさらに含むことができる。一実施形態では、患者特有のガイドが患者の解剖学的構造と第１の切開部において接触しているとき、第４のカニューレは第１の切開部内に位置決めされる。
【００３５】
一実施形態では、切断ガイドがガイドの一部分に相互接続される。切断ガイドは、患者の椎骨の所定の部分を除去または変更するように動作可能な器具を案内するように適合されたトラックを含む。一実施形態では、切断ガイドのトラックは、器具を案内するための患者特有の深さ、角度、および向き制御を含む。
【００３６】
さらに別の実施形態では、ガイドの中間体は、第２の部分に解放可能に相互接続された第１の部分を含む。
【００３７】
本発明の別の態様において、外科手技における使用のための患者特有のガイドが提供される。ガイドは、患者の椎骨の所定の部分に接触または嵌合するように適合されており、一般に、（１）近位部分および遠位部分を有する本体であって、本体は、患者の解剖学的特徴から決定される所定の軌道内で配向されるボアおよびトラックのうちの少なくとも１つを有し、ボアまたはトラックは、器具または固定デバイスを案内するように適合されている、本体と、（２）本体から延伸する少なくとも２つの脚部であって、各脚部の一部分は、患者の解剖学的構造から決定され、患者の椎骨の少なくとも第１の皮下解剖学的特徴と接触し、実質的に一致するように構成されている患者特有の輪郭を含む、脚部とを備える。一実施形態では、ボアは椎弓根スクリュー軌道内に方向付けられる。別の実施形態では、ボアは皮質骨軌道内に方向付けられる。さらに別の実施形態では、本体は、一時固定デバイスを配置する方向に向けられた第２のボアをさらに備える。
【００３８】
任意選択的に、本体は、少なくとも２つの部分を含むことができる。一実施形態では、本体の部分はともに相互接続されるように適合されている。
【００３９】
一実施形態では、脚部のうちの１つの少なくとも一部分は、患者の第２の解剖学的特徴の周りに少なくとも部分的に引っ掛かり、実質的にそれに一致するように適合される。一実施形態では、脚部のうちの少なくとも１つは、外科手技によって変更された患者の解剖学的構造の一部分に接触するように適合される。別の実施形態では、脚部の少なくとも１つは、患者の解剖学的構造の変更されていない部分に接触するように適合される。
【００４０】
トラックは、椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合された、患者特有の深さ制御、角度、および向きを有する。一実施形態では、トラックは本体の一部分を貫通して形成される。別の実施形態では、トラックは、本体の外面の一部分によって形成される。外面の当該部分は、器具の一部分がそれに対して所定の平面内で動くことができる実質的に平坦な表面を含むことができる。
【００４１】
一実施形態では、ガイドはフレームをさらに備える。フレームは、患者の少なくとも１つの椎骨に固定されるように構成される。一実施形態では、フレームは、少なくとも１つの椎骨内に固着されたねじに固定される。ガイドの本体は、フレームに解放可能に相互接続するように適合されている。このようにして、ガイドは、外科手技において、本発明の別の実施形態のガイドが使用される前または後に使用され得る。
【００４２】
さらに別の実施形態では、ガイドは第２のボアを含む。第２のボアは、他のボアと平行ではない軌道内に配向されてもよい。一実施形態では、ボアは器具を案内するように適合される。別の実施形態では、ボアは、一時固定デバイスを配置する方向に向けられる。一実施形態では、ボアは皮質骨軌道内に方向付けられる。別の実施形態では、ボアは椎弓根スクリュー軌道内に方向付けられる。
【００４３】
一実施形態では、カニューレが本体に関連付けられている。カニューレは、一時固定デバイスを配置する方向に向けられたボアを含む。任意選択的に、本体は、第２のボアをさらに備えてもよい。
【００４４】
別の実施形態では、本体は、少なくとも１つのトラックをさらに備える。トラックは、椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合された、患者特有の深さ制御、角度、および向きを有する。一実施形態では、少なくとも１つのトラックは、本体内に形成された２つのトラックを含む。
【００４５】
本発明の一態様では、患者特有のテンプレートが提供される。このテンプレートは、外科手技において使用するように適合され、近位部分および遠位部分を有する本体を含むが、これに限定されない。遠位部分は、患者の椎骨の所定の部分に実質的に一致するように成形される。本体は、患者の解剖学的特徴から決定される方向において配向されたボアおよびトラックのうちの少なくとも１つを含む。一実施形態では、ボアまたはトラックは器具または固定デバイスを案内するように適合される。
【００４６】
本体の一部分は、患者の椎骨の少なくとも第２の所定の部分の周りに少なくとも部分的に引っ掛かり、実質的にそれに一致するように適合される。一実施形態では、本体のフック部分は、本体の遠位部分の拡張部を含む。別の実施形態では、本体の拡張部は、椎弓板、関節間部、横突起の一側面、棘突起、下関節突起、および上関節突起からなる群から選択される椎骨の解剖学的構造の周りに少なくとも部分的に引っ掛かるように設計される。
【００４７】
一実施形態では、テンプレートの本体の遠位部分は、患者の椎骨の一部の除去によって生成される切断面に実質的に一致するように成形される。患者の椎骨のその部分は、同じ外科手技の先行する部分の間に除去されていてもよい。別の実施形態では、遠位部分の少なくとも一部分は、患者の解剖学的構造の変更されていない部分に実質的に一致するように成形される。
【００４８】
一実施形態では、ボアは皮質骨軌道内に方向付けられる。別の実施形態では、ボアは椎弓根スクリュー軌道内に方向付けられる。
【００４９】
一実施形態では、カニューレが本体に関連付けられている。カニューレは、一時固定デバイスを配置する方向に向けられたボアを含む。任意選択的に、本体は、第２のボアをさらに備えてもよい。
【００５０】
別の実施形態では、本体は、少なくとも１つのトラックをさらに備える。トラックは、椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合された、患者特有の深さ制御、角度、および向きを有する。一実施形態では、少なくとも１つのトラックは、本体内に形成された２つのトラックを含む。
【００５１】
一実施形態では、テンプレートは、患者の少なくとも１つの椎骨内に配置されたねじに固定されるように構成されたフレームをさらに含む。テンプレートの本体は、フレームに解放可能に相互接続するように適合されている。このようにして、テンプレートは、外科手技において、本発明の異なるガイドまたはテンプレートの前または後に使用され得る。
【００５２】
本開示のさらなる態様は、上述されているシステムを対象とし、システムは外科用ガイドをさらに備え、外科用ガイドは、外科用ガイドの伝導性材料上に少なくとも１つの電極を設け、少なくとも１つの電極に電流を供給することによって電流にさらされる。
【００５３】
本発明の別の態様において、外科手技における使用のための患者特有のガイドが提供される。ガイドは、患者の２つの隣接する椎骨に接触し、またはそれらの間に位置決めされるように適合され、一般に、（１）開口部および２つの突起を含むインサートであって、突起の所定の部分は、患者の解剖学的構造から決定され、患者の椎骨の少なくとも第１の皮下解剖学的特徴に接触し、実質的に一致するように構成されている患者特有の輪郭を含む、インサートと、（２）インサート開口部内に選択的に保持されるガイドスリーブとを備える。ガイドスリーブは、インプラントまたは器具を隣接する椎骨の間の椎間腔に案内するための開口部およびスロットの少なくとも１つを含む。一実施形態では、インサートは、器具または固定具を所定の軌道上に案内するための少なくとも１つのボアをさらに備える。別の実施形態では、本体は、一時固定デバイスを配置する方向に向けられた第２のボアをさらに備える。一実施形態では、突起のうちの１つの少なくとも一部分は、患者の解剖学的特徴の周りに少なくとも部分的に引っ掛かり、実質的にそれに一致するように適合される。
【００５４】
一実施形態では、ガイドスリーブは道具を案内するための開口部を含む。別の実施形態では、患者特有のガイドは、ガイドに選択的に相互接続可能な第２のガイドスリーブを含む。任意選択的に、第２のガイドスリーブは、（１）ガイドスリーブに相互接続される、および（２）ガイドスリーブがインサート開口部から取り外された後にインサート開口部内に選択的に保持される、のうちの一方である。別の実施形態では、第２のガイドスリーブは第２の道具を案内するための開口部を含む。
【００５５】
本開示の実施形態はまた、外科的設定を含むがこれに限定されない、穿孔作業を実施するためのシステム、方法、およびデバイスを提供する。本明細書に開示されている実施形態は、様々な実施形態に記載されている穿孔装置とともに使用するための、および、他のデバイスとともに使用するための固定デバイスにさらに関連する。
【００５６】
本開示の１つの態様は、ユーザの手に保持され得るドリル装置に関する。ドリルは、好ましくは、（１）ハウジングまたは本体、（２）ドリルビットを備えるが、これらに限定されない。ドリルビットは、所定量だけドリル本体に対して格納可能かつ伸長可能である。ドリルは、スリーブ、データポート、モータ、電源、ディスプレイ、メモリ、センサ、およびプロセッサのうちの１つまたは複数をさらに含むことができる。ドリルビットは、ドリルに選択的に相互接続可能であってもよい。したがって、第１のドリルビットは、ドリルとともに使用するための第２のドリルビットに選択的に置き換えられてもよい。
【００５７】
プロセッサは、本体に対するドリルビットの伸長および格納ならびにモータの動作を制御する命令を実行することができる。一実施形態では、プロセッサは、ドリルビットを自動的に始動または停止するようにプログラムされる。任意選択的に、プロセッサは、モータによってドリルビットに印加される電力（またはトルク）およびドリルビットの回転速度を制御するようにプログラムされてもよい。例えば、一実施形態では、プロセッサは、ドリルビットの回転および方向、深さを制御するためにドリルビットが伸長する長さ、およびドリルビットに印加される電力のうちの１つまたは複数を制御するようにプログラムされる。別の実施形態では、プロセッサは、センサおよびモータからデータを受信するようにプログラムされてもよい。別の実施形態では、プロセッサは、ディスプレイ用のグラフィカルユーザインターフェースを提供するようにプログラムされる。ＧＵＩは、ドリルビットの伸長およびドリルビットに印加される電力を制御し、ドリルビットの最大伸長量を設定するためにユーザからの入力を受信することができる。
【００５８】
データポートは、ドリルに指示を与えるために使用されてもよい。一実施形態では、ポートは、フラッシュドライブなどのメモリカード用のカード収納装置を備える。ドリル本体からのドリルビット伸長を決定するための予めプログラムされる深さは、例えば、三次元モデルを有するＣＡＤソフトウェアを使用することによって、または特定の実施形態では、特定の患者のＣＴスキャン、Ｘ線、または他のスキャンから決定することができる。
【００５９】
一実施形態では、ドリルは、解剖学的特徴に対する外科用ガイドの配置が、コンピュータコントローラを介してオペレータによって遠隔的に実行され得るように、自動または半自動操作を用いるデバイスと組み合わせて使用するように構成される。
【００６０】
本発明の別の態様は、ドリルのプロセッサによって実行可能なコンピュータ実行可能命令が記憶された非一時的コンピュータ可読媒体である。コンピュータ実行可能命令は、プロセッサに、穿孔手順の間に患者の解剖学的構造の一部分内に所定の深さのボアを形成するようにドリルの伸長を制御する方法を実行させる。命令は、限定ではないが、（１）ドリルからのドリルビットの最大伸長を設定する命令、（２）ドリルのモータを作動させる命令、（３）ドリルの少なくとも１つのセンサからデータを受信する命令、（４）計画された穿孔手順に関する情報をドリルのディスプレイ上に提示するための命令、および（５）ドリルビットが最大伸長まで伸長したときにドリルビットを格納する命令を含むことができる。
【００６１】
本開示の別の態様は、インプラントの骨結合を補助するために局部的な多孔質要素を含むように製造される、整形外科用椎弓根スクリューまたはインプラントなどの固定デバイスである。椎弓根スクリューは、生体適合性材料を使用して積層造形されてもよく、その結果、スクリューの中実および多孔度の態様が、多孔質要素がスクリューの様々な中実要素の内部および周囲で互いに噛み合わされた単一の中実構造に融合される。固定デバイス、ねじまたはインプラントの多孔質要素は、正常な患者の解剖学的構造のものにより近密に類似するように設計することができる。したがって、本開示の１つの利点は、インプラントの多孔質部分または区画全体に骨の内殖を促進することであり、これにより、ねじの引き抜き強度が改善し、動的負荷状況下での固定デバイスの緩みのリスクをさらに低減することができる。一実施形態では、解剖学的特徴に対する外科用デバイスの位置および向きが検証可能となるように、固定デバイスの少なくとも一部分が光学的、電子的または放射線学的認識手段によって識別することができる。
【００６２】
一実施形態では、多孔質要素の多孔度は、患者の解剖学的構造の長手方向区画の骨密度に実質的に対応するように選択される。例えば、多孔質要素の多孔度は、ドリルによって患者の解剖学的構造において形成されるように計画されたボアに沿った骨密度に対応するように選択されてもよい。別の実施形態では、多孔質要素の多孔度は、シャンクの長手方向長さに沿って変化してもよい。さらに別の実施形態では、シャンクの第１の長手方向区画における多孔質要素の第１の部分は、シャンクの第２の長手方向部分における多孔質要素の第２の部分とは異なる第１の多孔度を有する。多孔質要素は、患者の解剖学的構造の所定の部分に実質的に対応するように選択される任意の所定の多孔度を有することができる。一実施形態では、多孔質要素の多孔度は、約３０％〜約８０％である。一実施形態では、固定デバイスを受け入れるボアを形成する器具から受信される情報を使用して、多孔質要素の異なる部分の密度を決定する。このようにして、多孔質区画の密度は、患者の解剖学的特徴におけるボアの長さに沿った密度に実質的に一致し得る。
【００６３】
一実施形態では、固定デバイスは積層造形される。一実施形態では、固定デバイスは、ラピッドプロトタイピング機、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）マシン、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）マシン、選択的熱焼結（ＳＨＭ）マシン、熱溶解積層（ＦＤＭ）マシン、直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ）マシン、粉体印刷（ＰＰ）マシン、デジタル光処理（ＤＬＰ）マシン、インクジェット光樹脂マシン、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）マシンからなる群から選択されるプロセスによって製造される。
【００６４】
多孔質要素は、ねじ要素を形成するために使用される金属材料とは異なる第１の材料を含むことができる。別の実施形態では、シャンクの第１の長手方向部分は、第１の多孔質材料から構成され得、シャンクの第２の長手方向部分は、異なる第２の多孔質材料から構成され得る。
【００６５】
別の実施形態では、カニューレは少なくとも部分的にシャンクを通って延伸する。カニューレは任意選択的に、カニューレが骨形成剤を多孔質要素に送達するために使用され得るように、シャンクの近位端から頭部を通ってアクセス可能である。一実施形態では、カニューレは、シャンクの遠位端を通って延伸する。別の実施形態では、カニューレを使用して、骨形成剤をシャンクの遠位端の遠位にあるボアの一部分に送達することができる。骨形成剤は、任意選択的に、骨形態形成タンパク質、ＨＡ、アログラフ組織、およびオートグラフ組織のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
【００６６】
本発明のさらに別の態様は、経皮的処置で使用するために特定の患者の解剖学的特徴と嵌合する外科用デバイスを提供することである。外科用デバイスは、一般的に、限定ではないが、（１）近位端および遠位端を有する中間体であって、第１の切開部内の解剖学的特徴に隣接して位置決めされるように構成されている、中間体と、（２）解剖学的特徴の少なくとも１つの第１の輪郭と解剖学的に合致するように適合された第１の患者特有の表面を有する第１の脚部と、（３）解剖学的特徴の一部分と交差する第１の軌道を有する第１のボアを有する第１の外部カニューレであって、解剖学的特徴と嵌合すると、第１のカニューレは第１の切開部の外側に位置決めされ、第１のボアは、第１の軌道と位置整合した第２の切開部を形成するように器具を案内する、第１の外部カニューレとを含む。任意選択的に、第１の外部カニューレは、外科用デバイスに解放可能に相互接続されてもよい。
【００６７】
一実施形態では、第１の患者特有の表面は、患者の解剖学的構造から決定され、患者の解剖学的構造に対して相補的である。別の実施形態では、解剖学的特徴は椎骨であり、第１の患者特有の表面は、椎骨の椎弓板、間部、関節突起および棘突起のうちの１つまたは複数と解剖学的に嵌合するように適合される。
【００６８】
一実施形態では、第１の軌道は、椎弓根スクリュー軌道に沿って配向される。任意選択的に、第１の軌道は、（１）皮質軌道、（２）Ｓ１翼状軌道、（３）Ｓ２翼状軌道、（４）およびＳ２翼状腸骨軌道、ならびに（５）腸骨軌道のうちの１つにおいて経皮的に器具を案内するように配向されてもよい。
【００６９】
別の実施形態では、外科用デバイスは、解剖学的特徴の少なくとも１つの第２の輪郭と解剖学的に嵌合するように適合された第２の患者特有の表面を有する第２の脚部をさらに備える。任意選択的に、外科用デバイスは、解剖学的特徴の第３の部分および第４の部分上に位置決めされるように構成された第３の接触面および第４の接触面を備えた第３の脚部および第４の脚部を含むことができる。
【００７０】
一実施形態では、外科用デバイスは、第２のボアを有する第２の内部カニューレをさらに備え、外科用デバイスが解剖学的特徴と嵌合すると、第２の内部カニューレは第１の切開部内に位置決めされる。第２のボアは、第１の軌道において器具を案内するために、第１のボアと実質的に同心に位置整合していてもよい。別の実施形態において、第２の内部カニューレは、第１のボアおよび第２のボアによって案内される器具を外科用デバイスから解放するように適合された開口部を含む。器具は、ｋワイヤ、器具スリーブ、インサート、ドリル、および患者特有の固定デバイスのうちの１つまたは複数を含むことができる。任意選択的に、第２の内部カニューレの第２のボアは、器具が第１のボアおよび第２の切開部を通って少なくとも部分的に第２のボア内へと進められたときに器具を保持するような寸法にされる。
【００７１】
さらに別の実施形態では、外科用デバイスは、解剖学的特徴の別の部分と交差する第２の軌道を有する第３のボアを有する第３の外部カニューレを含むことができる。第３の外部カニューレは、第１の切開部の外側に位置決めされるように構成される。第３のボアは、第２の軌道と位置整合した第３の切開部を形成するように器具を案内するように構成される。任意選択的に、第３の外部カニューレは、外科用デバイスに解放可能に相互接続可能であってもよい。
【００７２】
さらに別の実施形態では、外科用デバイスは、第４のボアを有する第４の内部カニューレを含む。第４の内部カニューレは、第１の切開部内に位置決めされるように構成される。第４のボアは、第２の軌道において器具を案内するために、第３のボアと実質的に同心に位置整合していてもよい。
【００７３】
外科用ガイドは、第３のボアを含む第３のカニューレをさらに含むことができる。第３のカニューレは、解剖学的特徴に相互接続されるべき固定デバイスを案内するために使用され得る。固定デバイスは一時的ピンであってもよい。
【００７４】
一実施形態では、外科用ガイドは、ラピッドプロトタイピング機、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）マシン、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）マシン、選択的熱焼結（ＳＨＭ）マシン、熱溶解積層（ＦＤＭ）マシン、直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ）マシン、粉体印刷（ＰＰ）マシン、デジタル光処理（ＤＬＰ）マシン、インクジェット光樹脂マシン、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）マシンからなる群から選択されるプロセスによって製造される。任意選択的に、外科用ガイドは、アルミニウム合金、クロム合金、ＰＥＥＫ材料、炭素繊維、ＡＢＳプラスチック、ポリウレタン、樹脂、繊維入り樹脂材料、ゴム、ラテックス、合成ゴム、ポリマー、および天然材料から作成されてもよい。
【００７５】
任意選択的に、外科用ガイドは、低侵襲外科手技および最小アクセス処置のうちの１つまたは複数において使用され得る。一実施形態では、外科用ガイドは、解剖学的特徴に対する外科用ガイドの配置が、コンピュータコントローラを介してオペレータによって遠隔的に実行され得るように、自動または半自動操作を用いるデバイスと組み合わせて使用するように構成される。別の実施形態では、解剖学的特徴に対する外科用デバイスの位置および向きが検証可能となるように、外科用デバイスが光学的、電子的または放射線学的認識手段によって識別することができる。
【００７６】
本発明のさらに別の態様は、特定の患者の解剖学的データを用いて形成された外科用デバイスである。外科用デバイスは、限定ではないが、（１）第１の切開部内で患者の解剖学的特徴に隣接して位置決めされるように構成された中間体と、（２）解剖学的特徴の第１の部分に位置決めされるように構成された第１の接触面を有する第１の脚部と、（３）解剖学的特徴の一部分と交差する第１の軌道を有する第１のボアを有する第１の内部カニューレであって、第１の接触面が第１の部分上に位置決めされるとき、第１の内部カニューレは、第１の切開部内に位置決めされ、第１のボアは、第２の切開部を通して前進される器具を案内するように位置整合される、第１の内部カニューレとを含むことができる。
【００７７】
一実施形態では、第１の接触面は、患者の解剖学的構造から決定され、患者の解剖学的構造に対して相補的である。任意選択的に、器具は、ｋワイヤ、器具スリーブ、インサート、ドリル、および患者特有の固定デバイスのうちの１つまたは複数を含む。別の実施形態において、第１の内部カニューレの第１のボアは、器具が第２の切開部を通って少なくとも部分的に第１のボア内へと進められたときに器具を保持するような寸法にされる。さらに別の実施形態において、第１の内部カニューレは、第１のボアによって案内される器具を外科用デバイスから解放するように適合された開口部を含む。
【００７８】
別の実施形態では、外科用デバイスは、第２のボアを有する第２の外部カニューレを含み、第１の脚部の第１の接触面が解剖学的特徴の第１の部分上に位置決めされるとき、第２の外部カニューレは第１の切開部の外部に位置決めされる。任意選択的に、第２の外部カニューレは、外科用デバイスに選択的に相互接続可能であってもよい。
【００７９】
一実施形態では、第１の軌道は、椎弓根スクリュー軌道に沿って配向される。任意選択的に、第１の軌道は、（１）皮質軌道、（２）Ｓ１翼状軌道、（３）Ｓ２翼状軌道、（４）およびＳ２翼状腸骨軌道、ならびに（５）腸骨軌道のうちの１つにおいて経皮的に器具を案内するように配向されてもよい。
【００８０】
さらに別の実施形態では、外科用デバイスは、解剖学的特徴の別の部分と交差する第２の軌道を有する第３のボアを有する第３の内部カニューレを含むことができる。第３の内部カニューレは、第１の切開部の内側に位置決めされるように構成される。第３のボアは、第２の軌道と位置整合されている器具を案内するように構成される。
【００８１】
さらに別の実施形態では、外科用デバイスは、第４のボアを有する第４の外部カニューレを含む。第４の外部カニューレは、第１の切開部の外側に位置決めされるように構成される。第４のボアは、第２の軌道において第３の切開部に沿って器具を案内するために、第３のボアと実質的に同心に位置整合していてもよい。任意選択的に、第４の外部カニューレは、外科用デバイスに解放可能に相互接続可能であってもよい。
【００８２】
任意選択的に、外科用デバイスは、低侵襲外科手技および最小アクセス処置のうちの１つまたは複数において使用され得る。一実施形態では、外科用デバイスは、解剖学的特徴に対する外科用デバイスの配置が、コンピュータコントローラを介してオペレータによって遠隔的に実行され得るように、自動または半自動操作を用いるデバイスと組み合わせて使用するように構成される。別の実施形態では、解剖学的特徴に対する外科用デバイスの位置および向きが検証可能となるように、外科用デバイスが光学的、電子的または放射線学的認識手段によって識別することができる。
【００８３】
一実施形態では、外科用デバイスは、解剖学的特徴の第２の部分上に位置決めされるように構成された第２の接触面を有する第２の脚部を含む。別の実施形態、外科用ガイドはまた、解剖学的特徴の第３の部分および第４の部分上に位置決めされるように構成された第３の接触面および第４の接触面を備えた第３の脚部および第４の脚部のうちの１つまたは複数をも含む。
【００８４】
本開示のさらなる態様は、オフサイトの製造場所、オンサイトの製造場所、診療所、手術センター、外科医のオフィス、公立病院または私立病院において外科用ガイドを製造する方法を提供する。
【００８５】
本開示のさらに別の態様は、本明細書に記載の方法の１つを使用して製造された外科用ガイドを含み、ガイドは、ラピッドプロトタイピング機、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）マシン、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）マシン、選択的熱焼結（ＳＨＭ）マシン、熱溶解積層（ＦＤＭ）マシン、直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ）マシン、粉体印刷（ＰＰ）マシン、デジタル光処理（ＤＬＰ）マシン、インクジェット光樹脂マシン、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）マシンからなる群から選択されるプロセスによって製造される。
【００８６】
概して外科手技に関連する方法および装置を対象とし、したがって、本開示の様々な態様についての書面記載の支持を提供する以下の米国特許および特許出願ならびに国際公開が、参照によりその全体を本明細書に組み込まれる。参照により組み込まれる米国特許および係属中の出願は、以下のとおりである：米国特許第９，２９５，４９７号、米国特許第８，７５８，３５７号、米国特許第８，４１９，７４０号、米国特許第８，３５７，１１１号、米国特許第８，２９８，２３７号、米国特許第８，２７７，４６１号、米国特許第８，２５７，０８３号、米国特許第８，２１４，０１４号、米国特許第８，２０６，３９６号、米国特許第８，１６７，８８４号、米国特許第８，１５９，７５３号、米国特許第７，９５７，８２４号、米国特許第７，８４４，３５６号、米国特許第７，６５８，６１０号、米国特許第７，６２３，９０２号、米国特許第７，４９１，１８０号、米国特許第７，２３５，０７６号、米国特許第６，７５５，８３９号、米国特許第６，７１１，４３２号、米国特許第５，２０１，７３４号、および米国特許第３，１５１，３９２号、米国意匠特許第７０５，９２９号、米国意匠特許第６６９，１７６号、米国意匠特許第６７２，０３８号、米国意匠特許第６１８，７９６号、米国意匠特許第６０６，１９５号、米国意匠特許第５３３，６６４号、米国意匠特許第５３２，５１５号、米国意匠特許第４２８，９８９号、米国意匠特許第４２０，１３２号、米国意匠特許第４１２，０３２号、米国意匠特許第４０３，０６６号、および米国意匠特許第３５９，５５７号、ならびに米国特許出願公開第２０１３／０１２３８５０号、米国特許出願公開第２０１３／００５３８５４号、米国特許出願公開第２０１３／０２１８１６３号、米国特許出願公開第２０１２／０２１５３１５号、米国特許出願公開第２０１２／０１７９２５９号、米国特許出願公開第２０１２／０１３０４３４号、米国特許出願公開第２０１２／００４１４４５号、米国特許出願公開第２０１１／０３１９７４５号、米国特許出願公開第２０１１／０２８８４３３号、米国特許出願公開第２０１１／０２２４６７４号、米国特許出願公開第２０１１／０２１８５４５号、米国特許出願公開第２０１１／０２１３３７６号、米国特許出願公開第２０１１／０１９０８９９号、米国特許出願公開第２０１１／０１８４５２６号、米国特許出願公開第２０１１／０１８４４１９号、米国特許出願公開第２０１１／０１６６５７８号、米国特許出願公開第２０１１／０１６０８６７号、米国特許出願公開第２０１１／０１６０７３６号、米国特許出願公開第２０１１／００９３０８６号、米国特許出願公開第２０１１／００９３０２３号、米国特許出願公開第２０１１／００７１５３３号、米国特許出願公開第２０１１／００５４４７８号、米国特許出願公開第２０１１／００４６７３５号、米国特許出願公開第２０１１／００１５６３９号、米国特許出願公開第２０１１／００１５６３６号、米国特許出願公開第２０１０／０３２４６９２号、米国特許出願公開第２０１０／０３０５７００号、米国特許出願公開第２０１０／０２１７３３６号、米国特許出願公開第２０１０／０２１７２７０号、米国特許出願公開第２０１０／０１９１２４４号、米国特許出願公開第２０１０／０１５２７８２号、米国特許出願公開第２０１０／０１００１９３号、米国特許出願公開第２０１０／００８７８２９号、米国特許出願公開第２０１０／００８２０３５号、米国特許出願公開第２０１０／００４９１９５号、米国特許出願公開第２０１０／００１６９８４号、米国特許出願公開第２００９／０２７０８６８号、米国特許出願公開第２００９／０２５４０９３号、米国特許出願公開第２００９／０１９８２７７号、米国特許出願公開第２００９／０１８７１９４号、米国特許出願公開第２００９／０１３８０２０号、米国特許出願公開第２００９／０１１０４９８号、米国特許出願公開第２００９／００９９５６７号、米国特許出願公開第２００９／００９３８１６号、米国特許出願公開第２００９／００８８７６３号、米国特許出願公開第２００９／００８８７６１号、米国特許出願公開第２００９／００８８６７４号、米国特許出願公開第２００９／００８７２７６号、米国特許出願公開第２００８／０３１９４９１号、米国特許出願公開第２００８／０３１２６５９号、米国特許出願公開第２００８／０２７５４５２号、米国特許出願公開第２００８／０２５７３６３号、米国特許出願公開第２００８／０１８３２１４号、米国特許出願公開第２００８／０１６１８１５号、米国特許出願公開第２００８／０１１４３７０号、米国特許出願公開第２００７／０２８８０３０号、米国特許出願公開第２００６／０３９２６６号、米国特許出願公開第２００６／０２４１３８５号、米国特許出願公開第２００６／０１４９３７５号、米国特許出願公開第２００６／００９５０４４号、米国特許出願公開第２００６／００８４９８６号、米国特許出願公開第２００５／０１４８８４３号、米国特許出願公開第２００４／０２４３４８１号、および米国特許出願公開第２００４／００９７９２５号。参照により組み込まれる国際公開は以下のとおりである：欧州特許出願公開第２１６８５０７号、ならびに国際公開第２０１３／１０４６８２号、国際公開第２０１３／０４１６１８号、国際公開第２０１２／１５２９００号、国際公開第２０１１／１０９２６０号、国際公開第２０１１／１０６７１１号、国際公開第２０１１／０８０２６０号、国際公開第２０１１／０４１３９８号、国際公開第２０１０／１４８１０３号、国際公開第２０１０／０３３４３１号、国際公開第２００９／１２９０６３号、国際公開第２００８／０２７５４９号、および国際公開第２００７／１４５９３７号、ならびに中国特許出願公開第２０１２７５１３８号、中国特許出願公開第２０１４０４２８３号、中国特許出願公開第１０１３９０７７３、および中国特許出願公開第１０１９５３７１３号。
【００８７】
当業者は、本開示の実施形態が様々なサイズを有し得ることを理解するであろう。本開示の実施形態の様々な要素のサイズは、例えば、患者の解剖学的構造、装置を操作または他の様態で使用する人または他のデバイス、手術部位の位置、例えば、幅、長さおよび厚さを含む、本明細書に記載されたデバイスとともに使用されるデバイスおよび器具の物理的特徴、ならびに外科的装置のサイズに基づいたサイズにされ得る。
【００８８】
本開示の実施形態は、とりわけ、例えば、手技の速度および有効性、手技の最小侵襲性態様、プロトタイプデバイスの廃棄可能性、カスタマイズされた器具または道具を周囲の組織に対する危険性および損傷を最小限にしながら手術部位に導入する能力、感染の危険性をより低くすること、ガイドおよび埋め込み型デバイスがより最適に配置および／または配向されること、外科手技と関連付けられる装置を配置および挿入する方法がより安定してかつ制御され、装置が不整合にまたは取り除かれるようになる可能性をさらに低減すること、ならびに、手術部位にある道具および器具がより少なくかつ／またはより安価になることを含む、従来技術にまさるいくつかの利点を提示する。例えば、実施形態は、特定の手術において使用される複数のトレイ、器具および異なるサイズのデバイスの数および必要性を低減し、それによって、手術を完了するために必要な設備のコストを低減する。実施形態はまた、手術環境における外科医および医療従事者と患者の両方への累積放射線被曝を低減する。
【００８９】
当業者であれば、本開示の実施形態が、本開示の様々な態様を提供することが知られているか、または提供することを予測可能に製造される材料から構成され得ることを理解するであろう。これらの材料は、例えば、ステンレス鋼、チタン合金、アルミニウム合金、クロム合金、および他の金属または合金を含み得る。これらの材料はまた、例えば、ＰＥＥＫ、炭素繊維、ＡＢＳプラスチック、ポリウレタン、ポリエチレン、光ポリマー、樹脂、特に繊維入りの樹脂材料、ラテックス、合成ゴム、合成材料、ポリマーおよび天然材料を含むこともできる。
【００９０】
当業者は、本開示の実施形態が、自動または半自動操作を利用するデバイスに関連して使用され得ることを理解するであろう。本開示の実施形態は、装置が、例えば、オペレータによって遠隔的に、コンピュータコントローラを介してオペレータによって遠隔的に、比例配分装置を使用するオペレータによって、コンピュータコントローラによってプログラム的に、サーボ制御機構によって、液圧駆動機構によって、空気圧駆動機構によって、または圧電アクチュエータによって形成および検証され得るように設計することができる。本開示の目的のために、本明細書に記載のシステムおよび方法において、例えばコンピュータ数値制御（ＣＮＣ）機械によって、ラピッドプロトタイピング機以外の他のタイプの機械を使用することができることは明らかである。
【００９１】
本発明の概要は、本開示の全規模および範囲を代表するものと意図されておらず、また、そのように解釈されるべきでもない。本開示は、発明の概要ならびに添付の図面および発明の詳細な説明において様々な詳細度で記載されており、この発明の概要において要素、構成要素等を含めること、または含めないことによる本開示の範囲に関する限定は意図されていない。本開示のさらなる態様は、詳細な説明から、特に図面と併せて、より容易に明らかになるであろう。
【００９２】
上述の利点、実施形態、および／または特性化は、特に本明細書で開示されている特許可能な主題に関して必ずしも完全または網羅的であるとは限らない。本開示の他の利点、実施形態、および／または特性化は、上述されているならびに／または添付の図面および／もしくは以下の説明に記載されているように、単独でまたは組み合わせて利用して可能である。しかしながら、添付の特許請求の範囲が、本発明を規定する。
【００９３】
本明細書に組み込まれ、明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を示し、上述した本開示の一般的な説明および以下に示す図面の詳細な説明とともに、本開示の原理を説明する役割を果たす。図面は必ずしも縮尺通りではないことを理解されたい。場合によっては、本開示の理解に必要ではない、または他の詳細を認識するのを困難にする詳細は省略されている場合がある。当然のことながら、本開示は必ずしも本明細書に示される特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】本開示の一実施形態による、データ点のセットを導き出すことができる解剖学的特徴の固有のグループ分けの三次元モデルの斜視図である。
【図２】本開示の一実施形態による、外科手技を容易にするための装置を製造および使用する方法を実施する様々なステップを示すフローチャート図である。
【図３】本開示のさらに別の代替実施形態による装置の斜視図である。
【図４Ａ】本開示のさらに別の代替実施形態による切断ガイドの斜視図である。
【図４Ｂ】本開示のさらに別の代替実施形態による切断ガイドの斜視図である。
【図５Ａ】本開示のさらに別の代替実施形態による切断道具の斜視図である。
【図５Ｂ】本開示のさらに別の代替実施形態による切断道具の斜視図である。
【図５Ｃ】図４Ａの切断ガイドを有して描かれている、図５Ａに示す実施形態による別の斜視図である。
【図６Ａ】図４Ａの切断ガイドを有して描かれている、図５Ａに示す実施形態の切断道具の斜視図である。
【図６Ｂ】図４Ａの切断ガイドを有して描かれている、図５Ａに示す実施形態の切断道具の斜視図である。
【図７Ａ】椎体に対して位置決めされている、本発明の別の実施形態のガイドの正面立面図である。
【図７Ｂ】図７Ａのガイドのカニューレに挿入された本発明の実施形態の穿孔器具を示す別の正面立面図である。
【図７Ｃ】図７Ａに示される椎体に近接して位置決めされた本発明の実施形態のガイドスリーブの側面図である。
【図７Ｄ】図７Ｃのガイドスリーブのカニューレに挿入された本発明の実施形態の切断道具の側面図である。
【図７Ｅ】図７Ｄの切断道具およびガイドスリーブの斜視図である。
【図７Ｆ】図７Ｄの切断道具およびガイドスリーブの追加の斜視図である。
【図７Ｇ】図７Ｄの切断道具およびガイドスリーブの追加の斜視図である。
【図８Ａ】患者の脊椎の一部に相互接続された本発明の実施形態のフレームの正面立面図である。
【図８Ｂ】図８Ａのフレームに相互接続された本発明の別の実施形態のガイドの正面立面図である。
【図８Ｃ】図８Ｂのガイドおよびフレームの斜視図である。
【図８Ｄ】ガイド内に形成されたスロットの構造を示す隠線を含む、図８Ｂのガイドおよびフレームの別の斜視図である。
【図９Ａ】本発明の別のガイドの正面立面図である。
【図９Ｂ】図９Ａのガイドの背面立面図である。
【図９Ｃ】図９Ａのガイドの底面斜視図である。
【図９Ｄ】椎体に対して位置決めされた、ガイド内に形成されたスロットの構造を示す隠線を含む、図９Ａのガイドの正面立面図である。
【図９Ｅ】椎体に対して位置決めされた、ガイド内に形成されたスロットの構造を示す隠線を含む、図９Ａのガイドの斜視図である。
【図９Ｆ】椎体に対して位置決めされた図９Ａのガイドの側面立面図である。
【図９Ｇ】椎体に対して位置決めされた、椎体内に形成された切れ目を示す図９Ａのガイドの別の側面立面図である。
【図１０Ａ】本発明の実施形態のさらに別のガイドの正面立面図である。
【図１０Ｂ】椎体に対して位置決めされた図１０Ａのガイドの別の正面立面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａのガイドの側面斜視図である。
【図１０Ｄ】椎体に対して位置決めされた図１０Ａのガイドの側面図である。
【図１０Ｅ】椎体に対して位置決めされた図１０Ａのガイドの上面図である。
【図１１Ａ】本発明の実施形態のさらに別のガイドの正面立面図である。
【図１１Ｂ】椎体に対して位置決めされた図１１Ａのガイドの別の正面立面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａのガイドの側面斜視図である。
【図１１Ｄ】椎体に対して位置決めされた図１１Ａのガイドの別の側面斜視図である。
【図１１Ｅ】椎体に対して位置決めされた図１１Ａのガイドの側面図である。
【図１２Ａ】患者の脊椎の一部に相互接続された本発明の実施形態のフレームの正面立面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのフレームに相互接続された本発明の実施形態の別のガイドの立面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａのフレームに相互接続された本発明の実施形態の別のガイドの斜視図である。
【図１３Ａ】本発明の実施形態のさらに別のガイドの斜視図である。
【図１３Ｂ】本発明の実施形態のさらに別のガイドの斜視図である。
【図１３Ｃ】外科手技において変更されている椎体に対して位置決めされた図１３Ａのガイドを示す、本発明の実施形態のさらに別のガイドの斜視図である。
【図１３Ｄ】外科手技において変更された患者の脊椎の一部に対向して位置決めされた、患者の神経要素に関連してガイドをさらに示す図１３Ａのガイドの正面立面図である。
【図１３Ｅ】外科手技において変更された患者の脊椎の一部に対向して位置決めされた、患者の神経要素に関連してガイドをさらに示す図１３Ａのガイドの斜視図である。
【図１４Ａ】本発明のさらに別の実施形態のガイドの斜視図である。
【図１４Ｂ】本発明のさらに別の実施形態のガイドの斜視図である。
【図１４Ｃ】椎骨の部分を除去するために切断された椎体に対して位置決めされたガイドを示す、本発明のさらに別の実施形態のガイドの斜視図である。
【図１４Ｄ】椎骨の部分を除去するために切断された椎体に対して位置決めされたガイドを示す、本発明のさらに別の実施形態のガイドの斜視図である。
【図１４Ｅ】患者の椎体および神経要素に対して位置決めされたガイドを示す、本発明のさらに別の実施形態のガイドの斜視図である。
【図１５Ａ】本発明のさらに別のガイドの斜視図である。
【図１５Ｂ】ガイドを用いて形成された切れ目を含む椎体に接触して位置決めされた図１５Ａのガイドの側面図である。
【図１５Ｃ】ガイドを用いて形成された切れ目を含む椎体に接触して位置決めされた図１５Ａのガイドの斜視図である。
【図１５Ｄ】患者の脊椎の一部分に対する使用位置において示されており、ガイドの凹部に近接して位置決めされた患者の神経要素を示す、図１５Ａのガイドの正面立面図である。
【図１５Ｅ】同様の使用位置にある図１５Ｄのガイドの側面斜視図である。
【図１６Ａ】本発明の一実施形態のモデルの斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａのモデルの側面立面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａのモデルの背面立面図である。
【図１６Ｄ】椎体に接触して位置決めされた図１６Ａのモデルの斜視図である。
【図１６Ｅ】椎体に接触して位置決めされた図１６Ａのモデルの側面立面図である。
【図１７Ａ】本発明の実施形態の別のガイドの正面立面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａのモデルの背面立面図である。
【図１７Ｃ】図１７Ａのモデルの背面斜視図である。
【図１７Ｄ】椎体に対する使用位置にある図１７Ａのモデルの別の正面立面図である。
【図１７Ｅ】図１７Ｄのモデルの正面斜視図である。
【図１７Ｆ】図１７Ｄのモデルの上面斜視図である。
【図１８Ａ】本発明のモデルの別の実施形態の正面斜視図である。
【図１８Ｂ】椎体に近接して位置決めされている、図１８Ａの実施形態のモデルの正面立面図である。
【図１８Ｃ】椎体に近接して位置決めされている、図１８Ａの実施形態のモデルの斜視図である。
【図１９Ａ】本発明の一実施形態のモデルと相互接続するように適合されている、ガイドおよびモデルを分解状態で示す、本発明の一実施形態のさらに別のガイドの斜視図である。
【図１９Ｂ】組み立てられた状態の図１９Ａのモデルおよびガイドの斜視図である。
【図１９Ｃ】図１９Ｂのモデルおよびガイドの正面立面図である。
【図１９Ｄ】椎体に近接して位置決めされた図１９Ｂのモデルおよびガイドの斜視図である。
【図１９Ｅ】椎体に近接して位置決めされた図１９Ｂのモデルおよびガイドの正面立面図である。
【図２０Ａ】本発明のモデルのさらに別の実施形態の斜視図である。
【図２０Ｂ】本発明のモデルのさらに別の実施形態の側面立面図である。
【図２０Ｃ】患者の脊椎の一部分に近接した使用位置にあるモデルを示している、図１２Ａのフレームと同様の本発明のフレームに相互接続された図２０Ａのモデルの斜視図である。
【図２０Ｄ】患者の脊椎の一部分に近接した使用位置にあるモデルを示している、図１２Ａのフレームと同様の本発明のフレームに相互接続された図２０Ａのモデルの側面立面図である。
【図２１Ａ】本発明のモデルの別の実施形態の斜視図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａのモデルの側面斜視図である。
【図２１Ｃ】フレームが患者の脊椎の一部分に固定されている、本発明のフレームに相互接続された使用位置における図２１Ａのモデルの図である。
【図２１Ｄ】フレームが患者の脊椎の一部分に固定されている、本発明のフレームに相互接続された使用位置における図２１Ａのモデルの図である。
【図２２Ａ】脊椎の一部が除去されている様子を示す、本発明の一実施形態の患者の脊椎の一部分の固有のグループ分けの３次元モデルの斜視図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａの３次元モデルの側面立面図である。
【図２２Ｃ】除去された脊椎部分のいくらかが切り取られた後の、除去された脊椎部分の斜視図である。
【図２２Ｄ】脊椎の一部が除去された後に形成された間隙を閉じるためにモデルが移動された後の、図２２Ｄの三次元モデルの側面立面図である。
【図２２Ｅ】３次元モデルに相互接続された本発明の位置整合インジケータをさらに示し、モデルが、計画された外科手技前の患者の脊椎の位置整合を示す、図２２Ｂの３次元モデルの側面立面図である。
【図２２Ｆ】計画された外科手技後の患者の脊椎の位置整合を示す、図２２Ｅの位置整合インジケータの別の側面立面図である。
【図２３Ａ】患者の解剖学的構造の一部に近接して位置決めされた本発明の一実施形態の冠状面位置整合検証道具の斜視図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａの道具の正面図である。
【図２３Ｃ】図２３Ａの道具の底面図である。
【図２３Ｄ】図２３Ａの道具の上面立面図である。
【図２４Ａ】患者の脊椎の一部分に近接して位置決めされた本発明の冠状面位置整合検証道具の別の実施形態の斜視図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａの道具の正面図である。
【図２４Ｃ】図２４Ａの道具の上面図である。
【図２４Ｄ】図２４Ａの道具の右側立面図である。
【図２５Ａ】冠状面位置整合の検証のための本発明の実施形態の別の道具の正面立面図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａの道具の右側立面図である。
【図２５Ｃ】図２５Ａの道具の斜視図である。
【図２５Ｄ】患者の脊椎の一部に近接し、矢状面に対して位置整合した、図２５Ａの道具の正面図である。
【図２５Ｅ】患者の脊椎に近接し、冠状面に対して位置整合した、図２５Ｄの道具の側面図である。
【図２６Ａ】計画された外科手技中に脊椎の位置整合が変更される前の、患者の脊椎の一部分に相互接続された使用位置にある位置整合アセンブリの側面図である。
【図２６Ｂ】計画された外科手技中に脊椎の位置整合が変更された後の、患者の脊椎の一部分に相互接続された使用位置にある位置整合アセンブリの側面図である。
【図２７Ａ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイドの図である。
【図２７Ｂ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイドの図である。
【図２７Ｃ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイドの図である。
【図２７Ｄ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイドの図である。
【図２７Ｅ】本発明の患者特有のガイドとともに使用するのに適合した様々なインサートを示す図である。
【図２８Ａ】患者の椎体に関連して示されている図２７Ａのガイドの図である。
【図２８Ｂ】患者の椎体に関連して示されている図２７Ｂのガイドの図である。
【図２８Ｃ】患者の椎体に関連して示されている図２７Ｃのガイドの図である。
【図２９Ａ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の別の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図２９Ｂ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の別の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図２９Ｃ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の別の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図３０Ａ】本発明の一実施形態の患者特有のガイドのさらに別の実施形態の図である。
【図３０Ｂ】本発明の一実施形態の患者特有のガイドのさらに別の実施形態の図である。
【図３１Ａ】本発明の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図３１Ｂ】本発明の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図３１Ｃ】本発明の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図３２Ａ】本発明のさらに別の実施形態による患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための患者特有のガイドの図である。
【図３２Ｂ】本発明のさらに別の実施形態による患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための患者特有のガイドの図である。
【図３２Ｃ】本発明のさらに別の実施形態による患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための患者特有のガイドの図である。
【図３３Ａ】本発明のさらに別の実施形態の二次スリーブおよび三次スリーブをさらに備える、本発明の一実施形態のガイドの図である。
【図３３Ｂ】本発明のさらに別の実施形態の二次スリーブおよび三次スリーブをさらに備える、本発明の一実施形態のガイドの図である。
【図３３Ｃ】本発明のさらに別の実施形態の二次スリーブおよび三次スリーブをさらに備える、本発明の一実施形態のガイドの図である。
【図３３Ｄ】本発明のさらに別の実施形態の二次スリーブおよび三次スリーブをさらに備える、本発明の一実施形態のガイドの図である。
【図３３Ｅ】本発明のさらに別の実施形態の二次スリーブおよび三次スリーブをさらに備える、本発明の一実施形態のガイドの図である。
【図３３Ｆ】本発明のさらに別の実施形態の二次スリーブおよび三次スリーブをさらに備える、本発明の一実施形態のガイドの図である。
【図３４Ａ】外科手技において使用するための外科用ロッドを形成するように適合されている本発明の実施形態の患者特有の骨モデルの図である。
【図３４Ｂ】外科手技において使用するための外科用ロッドを形成するように適合されている本発明の実施形態の患者特有の骨モデルの図である。
【図３４Ｃ】外科手技において使用するための外科用ロッドを形成するように適合されている本発明の実施形態の患者特有の骨モデルの図である。
【図３４Ｄ】外科手技において使用するための外科用ロッドを形成するように適合されている本発明の実施形態の患者特有の骨モデルの図である。
【図３４Ｅ】外科手技において使用するための外科用ロッドを形成するように適合されている本発明の実施形態の患者特有の骨モデルの図である。
【図３４Ｆ】外科手技において使用するための外科用ロッドを形成するように適合されている本発明の実施形態の患者特有の骨モデルの図である。
【図３５Ａ】外科用ロッドを成形するために使用することができる本発明の実施形態の構成可能なテンプレートの図である。
【図３５Ｂ】外科用ロッドを成形するために使用することができる本発明の実施形態の構成可能なテンプレートの図である。
【図３５Ｃ】外科用ロッドを成形するために使用することができる本発明の実施形態の構成可能なテンプレートの図である。
【図３５Ｄ】外科用ロッドを成形するために使用することができる本発明の実施形態の構成可能なテンプレートの図である。
【図３５Ｅ】外科用ロッドを成形するために使用することができる本発明の実施形態の構成可能なテンプレートの図である。
【図３６】図３４〜図３５のモデルおよびテンプレートとともに使用するために適合された本発明の実施形態のペグの実施形態を示す図である。
【図３７Ａ】本発明のさらに別の実施形態のテンプレートの図である。
【図３７Ｂ】本発明のさらに別の実施形態のテンプレートの図である。
【図３８Ａ】患者の脊椎に近接した位置にある本発明の一実施形態のロッドの図である。
【図３８Ｂ】患者の脊椎に近接した位置にある本発明の一実施形態のロッドの図である。
【図３９】外科手技において使用するためのロッドを構成するための本発明の方法のフロー図である。
【図４０Ａ】本発明の一実施形態の患者特有のガイドのさらに別の実施形態の図である。
【図４０Ｂ】本発明の一実施形態の患者特有のガイドのさらに別の実施形態の図である。
【図４１Ａ】本発明の患者特有のガイドの別の実施形態の斜視図である。
【図４１Ｂ】本発明の患者特有のガイドの別の実施形態の斜視図である。
【図４２Ａ】本発明の別の患者特有のガイドの底面平面図である。
【図４２Ｂ】本発明の別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４３Ａ】本発明のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４３Ｂ】本発明のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４３Ｃ】本発明のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４３Ｄ】本発明のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４３Ｅ】椎体に対して位置決めされている、図４３Ａ〜図４３Ｄの患者特有のガイドの追加の斜視図である。
【図４３Ｆ】椎体に対して位置決めされている、図４３Ａ〜図４３Ｄの患者特有のガイドの追加の斜視図である。
【図４４Ａ】ガイドのカニューレが患者の脊柱の椎骨に接触しない、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４４Ｂ】椎体に対して位置決めされ、所定の距離だけ椎体から分離されたカニューレの遠位端を示す、図４４Ａの患者特有のガイドの斜視図である。
【図４４Ｃ】椎体に対して位置決めされ、所定の距離だけ椎体から分離されたカニューレの遠位端を示す、図４４Ａの患者特有のガイドの斜視図である。
【図４４Ｄ】ガイドが、患者の骨の解剖学的構造に対して切開部内に位置決めされるように適合されており、皮膚エンベロープの外側に留まるように適合された外部カニューレを含み、皮膚エンベロープ内にあるように構成された内部カニューレをさらに含み、外部カニューレおよび内部カニューレは同一線上に位置整合している、図４４Ａのガイドと同様の別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４４Ｅ】ガイドが、患者の骨の解剖学的構造に対して切開部内に位置決めされるように適合されており、皮膚エンベロープの外側に留まるように適合された外部カニューレを含み、皮膚エンベロープ内にあるように構成された内部カニューレをさらに含み、外部カニューレおよび内部カニューレは同一線上に位置整合している、図４４Ａのガイドと同様の別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４４Ｆ】ガイドが、患者の骨の解剖学的構造に対して切開部内に位置決めされるように適合されており、皮膚エンベロープの外側に留まるように適合された外部カニューレを含み、皮膚エンベロープ内にあるように構成された内部カニューレをさらに含み、外部カニューレおよび内部カニューレは同一線上に位置整合している、図４４Ａのガイドと同様の別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４４Ｇ】患者の解剖学的特徴に対してガイドを定置するように形成された切開部の外側に留まるように適合された外部カニューレを備える別の実施形態の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４４Ｈ】患者の解剖学的特徴に対してガイドを定置するように形成された切開部の外側に留まるように適合された外部カニューレを備える別の実施形態の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４４Ｉ】患者の解剖学的特徴に対してガイドを定置するように形成された切開部の外側に留まるように適合された外部カニューレを備える別の実施形態の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４４Ｊ】第１の切開部によって形成された皮膚エンベロープ内にあるように適合された内部カニューレを備え、内部カニューレは、患者の軟組織を通る第２の切開部を通じて前進される器具またはインサートを受け入れ、案内するように適合されている、本開示のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４４Ｋ】第１の切開部によって形成された皮膚エンベロープ内にあるように適合された内部カニューレを備え、内部カニューレは、患者の軟組織を通る第２の切開部を通じて前進される器具またはインサートを受け入れ、案内するように適合されている、本開示のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図４５Ａ】本発明の患者特有のガイドの別の実施形態の側面斜視図である。
【図４５Ｂ】本発明の患者特有のガイドの別の実施形態の上面斜視図である。
【図４５Ｃ】椎体に対して位置決めされている、図４５Ａの患者特有のガイドの斜視図である。
【図４５Ｄ】椎体に対して位置決めされている、図４５Ａの患者特有のガイドの斜視図である。
【図４６】本開示の一実施形態による外科手技を容易にするための椎体間ガイドの分解斜視図である。
【図４７】椎体間ガイドの別の実施形態の右側立面図である。
【図４８】椎体間ガイドの開口部内に挿入された異なるガイドスリーブを有する、図４６に示す椎体間ガイドの斜視図である。
【図４９】開口部に挿入されたさらに別のガイドスリーブを有する、図４６に示す椎体間ガイドの別の斜視図である。
【図５０】２つの椎体間の図４６に示す椎体間ガイドの斜視図である。
【図５１Ａ】上位椎体に近接している、図５０に示された椎体間ガイドの底面後方斜視図である。
【図５１Ｂ】上位椎体に近接している、図５０に示された椎体間ガイドの底面後方斜視図である。
【図５２Ａ】開口部に挿入された図４８のガイドスリーブを有する、図５０に示す椎体間ガイドの斜視図である。
【図５２Ｂ】開口部に挿入された図４８のガイドスリーブを有する、図５０に示す椎体間ガイドの斜視図である。
【図５３Ａ】２つの異なる椎体間の別の椎体間ガイドの斜視図である。
【図５３Ｂ】２つの異なる椎体間の別の椎体間ガイドの斜視図である。
【図５４Ａ】伸長位置にあるドリルビットを示す、本開示の一実施形態のドリル装置の上面平面図である。
【図５４Ｂ】部分伸長位置にあるドリルビットを示す、本開示の一実施形態のドリル装置の上面平面図である。
【図５４Ｃ】格納位置にあるドリルビットを示す、本開示の一実施形態のドリル装置の上面平面図である。
【図５４Ｄ】ドリル装置のポート内に受け入れられており、ドリル装置のスリーブ上に形成される患者特有の表面をさらに示す、外部記憶デバイスを示す上面平面図である。
【図５４Ｅ】解剖学的構造内に穿孔している間の伸長位置にあるドリルビットを隠線で示す、患者の解剖学的構造に対して示されたドリル装置の図である。
【図５４Ｆ】患者の解剖学的構造内にボアが形成された後の、ドリルビットがドリル装置内の格納位置において隠線で示されている、図５４Ｅに示すドリル装置の平面図である。
【図５４Ｇ】本発明の一実施形態のガイドによって制御される軌道において解剖学的構造内にボアを形成する本発明の実施形態のドリル装置の図である。
【図５５Ａ】固定デバイスのねじ要素の間に見える多孔質要素を含むシャンクを有する、本発明の一実施形態の固定デバイスの側面立面図である。
【図５５Ｂ】固定デバイスのシャンク内の多孔質要素を示す、本開示の別の実施形態による固定デバイスの部分断面図である。
【図５５Ｃ】固定デバイスのシャンク内に位置決めされている内部部材を示す、本開示のさらに別の実施形態による別の固定デバイスの断面図である。
【図５５Ｄ】シャンクの近位端にある多孔質要素と、シャンクの遠位端にある非多孔質材料とを備えるシャンクを有するさらに別の固定デバイスの側面立面図である。
【図５５Ｅ】固定デバイスのねじ山の間に見える多孔質要素を有する固定デバイスのシャンクの一部分の拡大側面立面図である。
【図５５Ｆ】シャンク内の多孔質要素、多孔質要素を通ってシャンク内に形成された開窓またはカニューレを示す固定デバイスの部分断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００９５】
添付の図面に示され、本明細書においてさらに詳細に説明されるように、本開示は、多様な複数の外科手技で使用するための様々なカスタマイズされた患者適合装置を開発するための新規のシステムおよび方法に関する。システムおよび方法は、データ点のセットから導出されるものとしての、外科手技の間に行き当たる表面に対する相補的な表面を含む、１つまたは複数の患者適合装置を導出するためにＭＲＩデータ、ＣＴデータ、または任意の他の医療撮像デバイスを取り込むことから導出され得る患者固有の形態を使用する。本明細書に記載の様々な実施形態によれば、患者適合装置は、所望の軸および／または挿入軌道をさらに備えることができる。本明細書に記載された１つの代替の実施形態によれば、患者適合装置は少なくとも、外科手技中に使用される他の装置とさらに適合させることができる。本開示の他の特徴は、以下の開示および本発明の様々な実施形態の検討後に明らかになるであろう。
【００９６】
本開示の複数の実施形態が図１〜図５５に示されている。ここで図１を参照すると、本開示の一実施形態による、解剖学的特徴の固有のグループ分けの三次元モデルの斜視図が示されている。ここでは、モデル２は、複数の椎体４，６から構成されているが、他の実施形態によれば、特定の患者に対する任意の解剖学的グループ分けから構成されてもよい。モデル２に関連するデータは、ＭＲＩもしくはＣＴスキャンから、または患者の対応する骨解剖学的構造の放射線画像から（または代替的に他のデータソースから）取り込むことができる。データは、取り込まれると、既知のソフトウェアツールを使用してコンピュータ支援設計（ＣＡＤ）プログラムに変換することができ、データセットはモデル２を表し、外科手技において使用される１つまたは複数の装置の輪郭、サイズ、形状および向きを形成するための追加のデータ点を提供するために使用することができる。
【００９７】
代替的な実施形態によれば、データは、超音波または核医学走査デバイスから得ることができる。さらに別の代替的な実施形態によれば、特に、外科手技が１つまたは複数の埋め込み型デバイスの挿入を含む場合、外科手技が完了した後に患者内に留まるように設計されているデバイスを作製するために、または、代替的に、任意の所望の軸の方向に対するさらなる制御を達成するために、データは、骨密度スキャナからのデータによって補完し、またはこれと併合することができる。
【００９８】
図２は、外科手技を容易にするために使用するための、本明細書に記載される様々な実施形態による、ガイド、脊椎固定ロッド、患者の解剖学的構造の所定の部分のテンプレート、および／または、図３〜図５３に関連して例示および説明されるデバイスのいずれかなどの、装置を製造する方法を実行する様々なステップを示すフローチャートである。方法のステップの一般的な順序が図２に示されているが、この方法は、より多くのまたはより少ないステップを含むことができ、または図２に示されたものとは異なるようにステップの順序を構成することができる。
【００９９】
好ましい実施形態によれば、方法は、限定ではないが、（Ａ）限定ではないがＭＲＩまたはＣＴスキャンによって患者の解剖学的構造に関連するデータを取得するステップと、（Ｂ）ＭＲＩまたはＣＴスキャンデータを三次元データセットに変換するステップと、（Ｃ）患者に対して実施されるべき外科手技を容易にするのに使用するために構成されるべきデバイスの向きの１つまたは複数の軸を決定するステップと、（Ｄ）決定された軸を使用し、変換されたデータセットから導出される任意の他の制約を考慮に入れて外科手技を容易にするのに使用するためのデバイスをモデル化するステップと、（Ｅ）モデル化されたデバイスのプロトタイプを、例えば、ラピッドプロトタイピング機の使用によって生成するステップと、（Ｆ）外科手技中に使用するプロトタイプを準備するステップとを含む。
【０１００】
図２に示すように、この方法は、追加のステップを含んでもよく、または外科手技で使用される追加のデバイスについて繰り返されてもよい。データを取得するステップは、典型的には、例えばＭＲＩもしくはＣＴまたは当技術分野で知られている他の適切な走査設備を使用して患者にスキャンを施すことによって従来の方法で行われる。次いで、データは、設備によって取り込まれ、データが例えばＣＡＤフォーマットで表されることを可能にする既知のモデリングソフトウェアプログラムにエクスポートすることなどによって、当該技術分野で知られているソフトウェアまたは他のアルゴリズム手段によって三次元データセットに変換することができる。このデータが変換されると、デバイスは、データセットを補完するようにモデル化され、患者の解剖学的構造の初期走査からのデータセットの観察前または観察中に、外科医によって決定される１つまたは複数の軸によって配向され得る。
【０１０１】
変換されたデータセットから導出される任意の他の制約を考慮に入れる方法ステップは、外科医に対するスペース制限に対応するためにモデル化されたデバイスのサイズを調整すること、特定の解剖学的特徴を回避するようにモデル化されたデバイスの要素を配向すること、外科手技において使用される１つまたは複数の器具および／または道具などと好都合に動作可能に関連付けられ得る１つまたは複数の表面を作成することを含むことができる。このプロトタイプは、既知のラピッドプロトタイピング機を使用して、または代替的に、ＣＮＣフライス加工機のようなフライス加工機械によって生成することができる。代替的に、この方法によって製造される初期デバイスは、外科医によるさらなる検討および／または操作のための一時的な状態にあってもよく、その後、最終的に本明細書に記載の方法の１つを使用して構築されてもよい。これらのステップは、相補的なデバイスについて繰り返されてもよく、その一部または全部は、患者の解剖学的構造の、または、以前に製造されたデバイスに対するさらなる適合面を含み得る（すなわち、製造されるデバイスは、以下でより詳細に説明するように、１つまたは複数のデバイスに隣接するための適合面を有することができる）。
【０１０２】
代替的に、本明細書に記載のシステムおよび方法は、脊椎の変形を矯正するために、例えば、患者の複数の椎体などの、特定の患者の様々な解剖学的特徴の位置整合を容易にすることができる。例えば、データセットは、解剖学的特徴の初期位置を提供することができるが、術前設定において外科医によってさらに操作されて、外科手技が完了した後の解剖学的特徴の最終位置のような、所望のデータセットを生成することができる。このようにして、上述したシステムおよび方法によって形成されたデバイスは、解剖学的特徴の初期位置または最終位置のいずれかにおいて使用され、外科手技の各段階の特定の位置および向きに適合することができる。これらの段階的デバイスは、術前計画と比較しての、外科手技によって達成される矯正の程度を決定する視覚的ガイドを外科医に提供する。本開示の方法に関する他の変形は、発明の概要に記載され、添付の特許請求の範囲に含まれる。
【０１０３】
製造方法は、ステレオリソグラフィ（ＳＴＬ）マシン、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）マシン、もしくは熱溶解積層（ＦＤＭ）マシン、直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ）、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）マシン、または他の積層造形マシンのようなラピッドプロトタイピング機の使用を含んでもよい。このようなラピッドプロトタイピング機の一例は、３Ｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓから市販されており、モデルＳＬＡ−２５０／５０型として知られている。ラピッドプロトタイピング機は、液状、粉末状または他の未硬化樹脂または金属を選択的に硬化させて三次元構造に、これは残りの未硬化樹脂から分離され、洗浄／滅菌され、装置として直接使用され得る。プロトタイピング機は、個々のデジタルデータセットを受信し、所望の装置のそれぞれに対応する１つの構造を生成する。
【０１０４】
一般に、ステレオリソグラフィ機械は、（特定の外科的使用のために一般的には許容できない場合がある）最適に満たない機械的特性を有する可能性のある樹脂を生成するため、プロトタイピング機を代わりに使用して型を製造することができる。モデルが準備された後、従来の圧力または真空成形機を使用して、ステンレス鋼、チタン合金、アルミニウム合金、クロム合金、ＰＥＥＫ、炭素繊維、または他の金属もしくは金属合金などのより適切な材料から装置を製造することができる。
【０１０５】
別の代替的な実施形態によれば、システムおよび方法は、データセットをＣＮＣマシンに供給することを含むことができ、データセットを利用して、上に列挙したより機械的に堅固な材料の１つからカスタムミルド装置を製造することができる。さらに別の代替実施形態では、例えば、特定の向きまたは挿入軌道が大きなグループの患者の間で共通する場合には、本明細書に記載された実施形態による装置の大量生産も達成され得る。
【０１０６】
本開示の１つの特定の実施形態によれば、患者の脊椎に関連する様々な外科手技とともに使用するための装置を製造するためのシステムおよび方法が提供される。変性椎間板疾患、生まれつきの脊椎変形、椎間板ヘルニア、脊椎損傷、または他の脊椎障害に罹患している人は多くの場合、その人の痛みを緩和し、さらなる傷害を防止するために病変部位を外科手術する必要がある。このような脊椎外科手術は、損傷した関節組織の除去、組織インプラントの挿入および／または２つ以上の隣接する椎体の固定を含み得、外科手技は傷害の性質および程度に応じて異なる。
【０１０７】
関連する腰痛を伴う様々な程度の変性椎間板疾患および／または神経圧迫の患者に対しては、脊椎固定術または腰部関節固定（「固定術」）が、変性疾患を処置するために一般的に使用される。固定術は、一般的に、１つまたは複数の椎間腔の伸延および／または除圧を行い、次いで、あらゆる関連する椎間関節突起または椎間板を除去し、次いで、２つ以上の隣接する椎骨をともに接合または「固定」する。椎体の固定は、一般的に、２つ以上の隣接する椎体を固定し、この固定は、ロッドまたはプレート、およびスクリューまたは他の器具を脊椎関節に導入して、椎体の様々な部分を隣接する椎体の対応する部分に接合することによって達成することができる。
【０１０８】
固定は、患者の腰椎、胸椎、または頚椎の領域で行うことができる。固定は、椎骨にアクセスして、任意の生物活性材料などの所望のインプラントを埋め込むための道具を必要とする。このような処置は、しばしば、ドリル、ドリルガイド、創傷清拭道具、潅注デバイス、万力、クランプ、カニューレ、レトラクタ、伸延器、切断道具、切断ガイド、ならびに他の挿入／引き戻しの道具および器具を含む追加の道具および／または器具の導入を必要とする。これらの道具、器具、および固定デバイスの挿入、位置整合、および配置は、手術の成功にとって極めて重要である。したがって、カスタマイズされた患者特有の道具または器具を提供することにより、外科手技が成功する可能性が高くなる。
【０１０９】
図３は、本開示の一実施形態による外科手技を容易にするための装置の斜視図である。この実施形態では、上述のシステムおよび方法によって形成される装置は、切断ガイド１０を備える。ガイド１０は、患者の解剖学的構造の部分を変更し、任意選択的に除去するために切断道具を方向付けるために使用することができる。ルータ、バリ、骨刀などの様々な切断道具がガイドとともに使用することができる（ただしこれらに限定されない）。
【０１１０】
図３に示すガイド１０は、患者の椎弓板を変更するために外科用切断器具の使用を容易にするように適合された椎弓切断ガイドである。しかしながら、本発明のガイドは、患者の解剖学的構造の任意の部分を変更するための処置での使用に適合させることができる。一実施形態では、本発明のガイドは、患者の椎間関節、横突起、関節突起、および棘突起を含むがこれに限定されない患者の解剖学的構造の後方部分を変更するための処置において使用されてもよい。
【０１１１】
図３に示す本発明の実施形態では、ガイド１０は、患者の解剖学的構造の態様に直接嵌合するように適合されている。より具体的には、ガイドは、上側椎骨ＶＳと下側椎骨ＶＩとの間の内側椎骨ＶＭに近接して位置決めされる。したがって、椎弓切断ガイド１０はまた、椎弓切断ガイド１０を１つまたは複数の椎体と噛み合わせることを可能にする下側患者接触面１４を備える。患者特有の表面１４は、椎弓板、横突起、関節突起、棘突起などの患者の解剖学的構造の任意の部分に特有であり得る。代替的に、ガイド１０は、本明細書でより詳細に説明するようにフレームに相互接続することができる。表面１４は、患者の解剖学的構造の一部の周りに少なくとも部分的に引っ掛かるように適合されてもよい。例えば、表面１４は、患者の解剖学的構造の２つの個別の部分によって形成される２つの異なる平面に接触するように適合された複数の部分１４Ａ、１４Ｂを含むことができる。このようにして、表面１４は、ガイド１０を患者の解剖学的構造の所定の部分と位置整合させるための基準を提供する。
【０１１２】
単一のガイド１０が、椎弓板の１つの部分を標的とすることができる。代替的に、ガイドは、例えば、実質的に同時に椎弓板の両側を含む、患者の解剖学的構造の２つ以上の部分を標的とする処置を容易にするようなサイズにすることができる。
【０１１３】
図３に示す椎弓切断ガイド１０は、ガイドワイヤまたは他の固定要素を挿入するための少なくとも１つの位置整合チャネル１６と、ブレードまたは他の刃先の経路を導くための切断スロット２０とをさらに備える。位置整合チャネル１６は、ガイド１０を患者の脊椎に一時的に固定するために、一時固定デバイスのような固定具を受け入れることができる。一時固定デバイスは、当業者に知られているようなピンまたはねじであってもよい。固定具をチャネル１６に配置することにより、切断処置におけるガイドの使用中のガイドの安定性を高めることができる。任意選択的に、チャネル１６は、患者の解剖学的構造内にボアを形成するための道具のような道具を受け入れるように適合されたカニューレを備えることができる。したがって、一実施形態では、位置整合チャネル１６は、椎弓根スクリューなどの器具または固定デバイスを案内するように適合されたボアを任意選択的に含むことができる。一実施形態では、チャネル１６は、ボアを形成するために図５４に記載されるようなドリル３５４７を受け入れるためのカニューレを備える。ボアは、図５５に記載されている患者特有の固定デバイス３６３４とともに使用することができる。
【０１１４】
スロット２０は、特定の患者のための計画された外科手技のための切れ目を案内するように決定された任意の形状を有することができる。例えば、スロットは、直線状、凹状、凸状、または「山形」の形状の切れ目を提供するように器具を案内する形状を有することができる。一実施形態では、スロットは複数の部分２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃを含む。
【０１１５】
切断スロット２０は、特定の切断道具を受け入れ、不適切な道具の使用を防止するような大きさまたは形状にすることができる。さらに、スロットは、患者の神経要素の周りに切れ目を案内するように、または神経要素に切れ目が入るのを防止するように成形されてもよい。したがって、スロット２０は、器具の向きおよび深さを制御しながら、術前に計画された経路に沿って器具を案内するために使用することができる。さらに、スロット２０の幅は、スロットを通って嵌合する切断道具のサイズを制御するように変化してもよい。例えば、スロット部分２０Ａは、部分２０Ｂ、２０Ｃとは異なる寸法を有することができる。本発明の一実施形態では、スロット部分２０Ａは、スロット部分２０Ｂ、２０Ｃとは異なる幅を有する。
【０１１６】
切断道具の挿入深さを制限または制御するために、スロット２０内にストッパが形成されてもよい。ストッパは、患者の解剖学的構造に特有であり得、患者の神経要素の保護を可能にすることができる。また、スロット２０は、切断中に深さ制御を保証するために鍵止めされてもよい。例えば、スロット２０は、道具がスロットを通って案内されるときに、道具による切断の深さを変更するキーを含むことができる。キーは、道具の挿入深さを制限する、図５に関連してより詳細に説明される、道具１４０上の突出部１４４のような特徴に対応することができる。
【０１１７】
任意選択的に、スリーブ２４またはインサートがスロット２０内に選択的に保持されてもよい。インサート２４は、切断道具のためのスロット２６を含む。スリーブ２４は、切断道具からガイド１０を分離して保護する。例えば、ガイド１０が切断道具によって切断され得る材料から形成される場合、切断道具によってスロット２０のサイズおよび形状を変更することができる。インサート２４は、切断道具がスロット２０を変更するのを防止するために設けられる。このようにして、インサートは、計画された外科手技からの逸脱を防止することができる。
【０１１８】
インサート２４は、スロット２０内に少なくとも部分的に受け入れられるように選択された任意のサイズおよび形状を有し得ることが理解されるであろう。さらに、インサートは、ガイド１０の近位側から少なくとも部分的に突出していてもよい。一実施形態では、インサート２４は、スロット２０の断面輪郭と実質的に同じ断面輪郭を有する。インサート２４の長さは、スロットの深さと同じまたは同様であってもよい。
【０１１９】
一実施形態では、スロット２０は、２つ以上のスリーブ２４を受け入れるようなサイズにすることができる。各スリーブは、異なる道具を案内するか、または異なる切れ目を画定するように適合されてもよい。例えば、第１のスリーブが、第１の切れ目を作製するための第１の道具を案内するためにスロット内に導入されてもよい。次いで、第１のスリーブを、スロットに導入された第２のスリーブと交換することができる。第２のスリーブは、第２の道具を案内して第２の切れ目を作製することができる。第２のスリーブは、第１の道具とは異なるサイズおよび形状を有してもよい。一実施形態では、第２の切れ目が第１の切れ目を変更する。代替的に、別の実施形態では、第２の切れ目は、第１の切れ目と交差しない。
【０１２０】
インサート２４は、インサート材料の破壊および／または剥離が回避されるのに十分な強度の任意の材料から形成されてもよい。したがって、インサート２４は、インサートを損傷することなく、インサートからの材料が切断部位に堆積されるのを許容することなく、またインサートが再使用されることなく、高速切断道具の効果に耐えることができる。インサート材料はまた、滅菌中に遭遇する高温に耐えなければならない。一実施形態では、インサートは金属または金属合金から形成されるが、他の材料も考えられる。金属製インサートの１つの利点は、インサートの遠位端が骨に「食い込む」ことを可能にし、インサートを固定するための手段を提供するために切断表面を「穿孔」または機械加工する能力である。遠位端に穿孔器を形成することによって、切断作業中にガイドをさらに安定させることができる。別の実施形態では、インサートは、ガイドの材料よりも硬い任意の材料から形成される。
【０１２１】
インサート２４は、異なるタイプおよびサイズの道具を受け入れるように適合されてもよい。付加的にまたは代替的に、インサートは、１つの特定の道具のみを受け入れるように動作可能であってもよい。事前に計画された順序で切断が確実に行われるように、インサートを提供することもできる。例えば、ガイド１０のスロットが、３つの異なる部分２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃを有するスロット２０のような複合形状を有する場合、手術計画は、スロット部分２０Ａを通る第１の作業、ならびに、後続する部分２０Ｂおよびその次の２０Ｃを通る作業を含むことができる。したがって、第１のインサート２４Ａが、スロット部分２０Ｂ、２０Ｃへのアクセスを阻止しながら、スロット２６Ａを介して部分２０Ａ内に道具を受け入れるために設けられてもよい。第１の作業が完了した後、第１のインサートを第２のインサート２４Ｂおよび第３のインサート２４Ｃと交換して、スロット部分２０Ｂ、２０Ｃにアクセスできるようにすることができる。インサートの１つ、例えばインサート２４Ｂは、他のインサートと異なる長さを有することができる。
【０１２２】
付加的にまたは代替的に、インサート２４は、外科手技中に切断道具の使用角度を制限するためのストッパを含むことができる。ガイドが使用される作業の順序に一致する使用順序を示すための印が、ガイドおよびインサート上に位置決めされてもよい。印はまた、使用されるべき道具、実行されるべき切断の方向、または切断によって標的とされる患者の解剖学的構造の特定の部分を示すことができる。印は、バーコードまたはＲＦＩＤなどのコンピュータ可読要素を含むことができる。したがって、印を使用して、ガイドを識別し、ガイド１０によって実行されるべき処置に関する情報を検索することができる。一実施形態では、印は、ガイド１０とともに使用されるドリル３５４７のセンサ３５７４によって読み取り可能である。
【０１２３】
一実施形態では、切断ガイド１０は、医療撮像デバイスによる患者の解剖学的構造の走査の取得に従って設計される。走査は、ＣＴスキャナ、ＭＲＩスキャナ、または他の任意の医療撮像デバイスによって実行されてもよい。走査は各椎骨の３Ｄモデルに分割される。これらの３Ｄモデルは、その後、外科医が所望する矯正をシミュレートするためにＣＡＤにおいて修正される。所望の補正が適切にシミュレートされると、外科医が術中に計画された矯正を行うことを可能にするガイド１０が生成される。次いで、ガイドは、図２に関連して説明したように、３Ｄ印刷、ラピッドプロトタイピング、または上述したような患者特有の特徴を作成する代替方法によって製造することができる。
【０１２４】
図３には概して底面が長方形の角柱として示されているが、椎弓切断ガイド１０の他の幾何学的形状も等しく実際的であり、本開示の範囲内であると考えられることは明確に理解されたい。本発明の切断ガイドは、物理切断ガイドとして使用することができる。さらに、切断ガイドは、患者の脊椎内の神経要素が傷つけられないように、骨切り術の切れ目の角度および位置を外科医に指示するのを支援するために使用されてもよい。ガイドはまた、計画された外科手技を試験または実践するために患者の解剖学的構造のモデル上で術前に使用されてもよい。ガイドの近位端の少なくとも一部分は、外科手技中に患者の外側に延伸するように構成される。
【０１２５】
ここで図４Ａ〜図４Ｂを参照すると、切断ガイド１１０（上記の図３に示されたガイド１０と同様）のさらなる図が提供される。一実施形態によれば、切断ガイド１１０は、切断ガイドの少なくとも１つの表面の周りの複数の患者特有の接触面１１４と、位置整合チャネル１１６とを含む。接触面は、患者の解剖学的構造の部分の周りに少なくとも部分的に引っ掛かるように適合された部分１１４Ａ、１１４Ｂを含むことができる。一実施形態では、接触面１１４は、患者の解剖学的構造の一部分を除去することによって生成される切断面に一致するように適合される。好ましい実施形態では、切断ガイドは、１つまたは複数の器具接触面１２２をさらに提供することによって、特定の外科手技中に（図５〜図６に示すように）切断器具の挿入を容易にし、下にある表面の不要な切断を防止するためにその器具の挿入深さを制御するための患者特有のスロットまたは「トラック」１２０をさらに備える。
【０１２６】
図４〜図６に関連して示される実施形態によれば、切断ガイド１１０は、椎弓切断のために提供されてもよい。他の実施形態によれば、患者特有のガイドは、とりわけ、椎体部分切除術、椎弓切除骨切り術（ＰＳＯ）、スミス−ピーターソン骨切り術（ＳＰＯ）、脊柱切除術（ＶＣＲ）、または非対称的骨切り術（矢状面または冠状面のいずれかにおける）の実施において使用するために製造されてもよい。
【０１２７】
これらの患者特有の切断ガイド１０，１１０は、患者の解剖学的データから作製することができ、その結果においてより確実に複雑な処置を行うのを助けることができる。例えば、特定の骨切り術、特にＰＳＯおよびＳＰＯは、相当の外科的技能を必要とし、時間がかかることが多い。これは、部分的には、これらの処置の１つの間に外科医が骨を安全かつ効率的に切除するためのナビゲーション上の課題を生み出す血管および神経要素の密接な関係に起因する。これは後方アプローチから特に当てはまる。患者特有のガイドを使用することによって、外科医は、処置を開始する前に切断軌道および経路の位置決めおよび位置整合を確認することができ、図４〜図６に関連して上記で提供された開示を増進するために、血管および神経要素との接触を避けるために不可欠な深度制御をも可能にすることができる。
【０１２８】
一実施形態では、図４〜図６に示す切断ガイド１１０に関連する切断道具１４０は、今日、外科手技で現在使用されている種類の道具の典型である。別の実施形態によれば、以下でさらに詳細に説明するように、器具の位置および深さのさらなる制御を容易にするために、器具に特殊切断バーまたは先端部１４２を含めることができる。例えば、図５Ａ〜図５Ｃに示すように、器具の切断部分は、患者特有の処置のために必要とされるよりも大きい、器具１４０の切断ガイド１１０への挿入を防止する突出部１４４を有することができる。一実施形態では、切断先端部１４２上の突出部１４４の位置は、ユーザによって調整されてもよい。突出部１４４は、切断道具１４０の使用を制御するために、スロット１２０の接触面１２２と相互作用するように適合された任意の形態であってもよい。一実施形態では、突出部１４４はベアリングである。別の実施形態では、突出部はトラックボールである。さらに別の実施形態では、突出部は、概してディスク形状である。
【０１２９】
図６Ａ〜図６Ｂにさらに詳細に示すように、突出部１４４は、切断ガイド１１０の「トラック」１２０の第１の部分１２０Ｃに挿入されてもよい。切断ガイドの「トラック」（切断面が通ることができる）の第２の深い部分１２０Ａまたは第３の深い部分１２０Ｂは、突出部１４４の挿入または引き抜きを防止することができ、それによって切断器具の適切な深さが保証される。突出部１４４が切断ガイドの上面に対して水平に、場合によっては切断ガイドのトラック１２０へと横方向および下方向に移動することを可能にする、図６Ａおよび図６Ｂに示されるもの以外のさらなる幾何学的構成が提供され得る。したがって、この実施形態では、切断器具１４０は、切断ガイドの「トラック」１２０の特定の位置で患者の解剖学的構造の周りに一定の深さにおいて移動することを可能にされるが、切断ガイド１１０の「トラック」１２０の周りのさらに他の位置においてより大きい深さに達する。したがって、切断ガイド１１０に対して器具１４０に対して許容される深さは、切断ガイドの「トラック」１２０の周りで可変であり得る。
【０１３０】
当業者であれば、表面１２２のサイズおよび位置を所望に応じて変更してもよいことが理解されよう。したがって、本発明の他の実施形態では、器具１４０は、トラック１２０の異なる部分から、またはトラックの２つ以上の部分から挿入および除去され得る。さらに、一実施形態では、トラック１２０および器具１４０は、道具がトラックの第１の部分、例えば部分１２０Ｃのみに挿入され、部分１２０Ａまたは１２０Ｂのようなトラックの第２の部分のみから除去されることを可能にするように相互作用する突出部を含む。
【０１３１】
これらの患者特有の切断ガイドの使用によって達成される他の利点は、骨の迅速かつ制御された除去を達成する手段を提供すること、手術中に使用される切断道具の空間的な向きを提供すること、術前計画プロセスの間、器具の制御された案内と視覚化の両方を通じて切断の正確な向きを保証すること、切断前の変形矯正の正確な計算を可能にすること、正確な骨切除を可能にしひいては変形矯正を保証すること、神経および血管要素を保護するための深さ制御された切断制限、制御された切断ベクトルおよび神経要素への接触または損傷の回避、ならびに、後方、前方、後側方、経椎間孔、または側方アプローチにおける切断のためのアプローチを提供する能力を含む。
【０１３２】
ここで図７Ａ〜図７Ｆを参照すると、本発明の別の実施形態のガイドスリーブ２１０が記載されている。スリーブ２１０は、スミス−ピーターソン骨切り術（ＳＰＯ）または「ｐｏｎｔｅ骨切り術」処置としても知られている、後方骨切り術に使用するために適合されている。当業者には理解されるように、後方骨切り術の間に、骨の一部が患者の脊椎の後部から除去される。後方靭帯および椎間関節の部分もまた、患者の脊椎の標的部分から除去され得る。骨切り術は、患者の脊椎の位置整合を矯正するために、脊椎に沿った１つまたは複数の位置で実行されてもよい。
【０１３３】
本発明の一実施形態では、本開示の一実施形態による外科用ガイド２４６、ガイドスリーブ２４８および穿孔インサートまたはスリーブ２４９のアセンブリが、患者の解剖学的構造の標的部分の近くに位置決めされる。ドリルスリーブ２４９（患者に適合したガイドスリーブ２４８を通って対向する、異なる角度で骨に挿入される）は、ガイド２４６を椎骨Ｖにさらに固定する。
【０１３４】
ガイド２４６は、ガイドスリーブ２１０のために椎弓根にボア（図示せず）を導入するために使用される。ボアの軌道は、穿孔スリーブ２４９のためのスリーブ２４８によって具体的に計画され、制御される。ボアの配置は、穿孔スリーブ２４９を通して挿入された道具２４７から神経要素が保護されるように選択される。ボアの軌道は、道具２４７が安全な距離だけ離れているように、神経要素から所定の距離だけ離れるように選択される。一実施形態では、ボアは、患者の神経要素から少なくとも０．２５ｍｍ離れている。しかしながら、ボアを神経要素から分離する任意の所定の距離を使用することができることは理解されよう。別の実施形態では、距離は約０．１ｍｍ〜約３ｍｍである。道具２４７は、図５４Ａ〜図５４Ｇに記載されているような本発明の実施形態のドリルを備えることができる。
【０１３５】
ここで図７Ｃ〜図７Ｇを参照して、椎弓根がカニューレを挿入されると、外科用ガイド２４６は椎骨Ｖから除去されてもよい。ガイドスリーブ２１０が、ボア内の制御された深さに挿入される。切断道具２４０は、スリーブ２１０のカニューレ２２５内に挿入され、作動される。この道具は、椎弓根の内部から外部へと切断する表面２４２を含む。本発明の一実施形態では、ガイドスリーブ２１０は、切断面２４２用の開口部２１８を含む。開口部２１８は、切断の深さを制御するために、ガイドスリーブ２１０の遠位端から所定量だけ離間されてもよい。別の実施形態では、開口部は、スリーブ２１０の遠位端に位置決めされる。
【０１３６】
切断面２４２は、機械的または電気的に作動されてもよい。切断面２４２は、往復動もしくは回転ブレード、または任意の他のタイプの切断道具を含んでもよい。一実施形態では、切断面２４２の向きまたは長さは、外科手技中に外科医によって変更されてもよい。任意選択的に、本発明の別の実施形態では、道具は、切断を完了するために椎弓根の部分を切除するように動作可能である。例えば、道具は、ボア内から椎弓根の部分を通して焼結するように適合されたレーザを含んでもよい。別の実施形態では、道具は、骨または組織の部分を焼結するかまたは他の方法で除去するための加熱された表面を含み得る。切断が行われると、椎骨の後柱を除去することができる。
【０１３７】
ここで図８Ａ〜図８Ｄを参照すると、フレーム３３０を備えるガイド３１０の実施形態が示されている。ガイド３１０は、後方骨切り術での使用に適合されるが、他の処置も企図される。フレーム３３０は患者特有の形状を有することができる。例えば、フレームは、横突起Ｔまたは患者の解剖学的構造の他の部分と接触する位置へとたわむまたは嵌合するように適合されてもよい。代替的に、フレーム３３０は、任意の患者の外科手技において使用されるように設計されてもよい。
【０１３８】
使用時には、フレーム３３０は、患者の椎骨Ｖのような患者の解剖学的構造の所定の部分に位置決めされた固定デバイス３３４に相互接続される。一実施形態では、図示されているように、椎骨Ｖは、下側椎骨ＶＩ、内側椎骨ＶＭ、および上側椎骨ＶＳを含む。固定デバイス３３４は、椎弓根スクリューであってもよい。任意選択的に、固定具３３４は、図５５Ａ〜図５５Ｆに関連して説明した多孔質材料を含むことができる。
【０１３９】
図８の実施形態のフレーム３３０とともに使用されて、下側椎骨ＶＩおよび上側椎骨ＶＳの各々の中に２つの固定デバイス３３４が使用されているが、より少ない数のねじを含む任意の数がフレームとともに使用されてもよいことは諒解されたい。フレーム３３０のサイズおよび形状は、フレームが予め計画された向きにあるときにのみ、フレームがねじに相互接続されることを可能にするように選択されてもよい。例えば、図８Ａに示されるフレーム３３０の実施形態は、フレームが１つの所定の向きにあるときにのみ、フレームが４つの椎弓根スクリュー３３４に相互接続されることを可能にする形状を有する。したがって、フレームの形状は、フレームおよびガイドの適切な位置整合を保証するように適合され、フレームおよびガイドの誤用の可能性を制限する。
【０１４０】
椎弓根スクリュー３３４または他の固定デバイスは、任意の道具またはガイドを使用して椎骨内に配置されてもよい。一実施形態では、固定デバイスは、図５４Ａ〜図５４Ｆに関連して説明したようなドリル装置によって形成される、患者の椎骨内に形成されるボア内に配置される。以前の手術からの既存の椎弓根スクリューをフレームとともに使用することができる。１つまたは複数の椎弓根スクリューはまた、本発明の実施形態の椎弓根スクリューガイド、例えば、上述のガイド２４６を使用して位置決めされてもよい。椎弓根スクリューガイドの他の実施形態は、その全体が本明細書に組み込まれる本出願人の米国特許第９，１９８，６７８号に記載されている。
【０１４１】
フレーム３３０は、複数の目的を果たす。例えば、フレームは、手術領域内の軟組織を後退させることができる。さらに、骨切りガイド３１０をドッキングするために、基準点または印をフレーム３３０に設けることができる。印は、ガイドの計画された向きまたは位置整合を示すことができる。フレーム３３０の形状は、ガイド３１０が目標の椎骨に対して予め計画された向きにある場合にのみ、ガイドのドッキングを可能にすることができる。
【０１４２】
フレーム３３０はまた、患者の脊椎の標的領域内の椎骨を所定量だけ伸延させるために使用されてもよい。フレームによって提供される伸延は、切れ目が所定の角度で確実に形成されるようにすることができる。この伸延はまた、患者の解剖学的構造の所定の部分へのアクセスを提供するために必要であり得る。椎弓根スクリュー３３４に連結されると、フレーム３３０はまた、外科手技中に椎骨の意図しない動きを防ぐことができる。フレームは、外科医に手術を完了させることができるより大きな窓を提供するように構築物の伸延を増加させるように計画されてもよい。この実施形態では、フレームは、上側椎骨ＶＳ（内側椎骨ＶＭの骨切り位置の上方）を下側椎骨ＶＩ（骨切り位置の下方）に接続する。一実施形態では、フレームは、内側椎骨ＶＭの後方の解剖学的構造がフレーム３３０によって実質的に妨げられないように、椎弓根の側方に位置決めされる。当業者であれば、フレームは任意の数の椎骨を跨ぐように寸法決めされてもよいことが理解されよう。
【０１４３】
フレーム３３０が椎弓根スクリューに相互接続されると、ガイド３１０はフレームに相互接続される。ガイド３１０は、切断が正確に行われるように、患者特有の位置で内側椎骨ＶＭの標的部分とフレーム３３０上で位置整合するように術前に計画される。
【０１４４】
図８Ｂ〜図８Ｄに示されたガイド３１０の実施形態は一体的に示されているが、他の実施形態では、ガイドは、一連の計画された切れ目を生成するための特定の順序に配置された複数片または一連の切断ガイドを含むことができることは諒解されよう。複数片を含むガイドの実施形態では、ガイドの各片は、特定の順序および位置でガイドの他の片に相互接続するように鍵止めされてもよい。一実施形態では、ガイド３１０は患者の解剖学的構造に接触しない。言い換えれば、ガイド３１０は、ガイドがフレーム３３０に相互接続されたときに手術領域上で浮動するように適合される。別の実施形態では、ガイド３１０の少なくとも一部分は、患者の解剖学的構造に接触するように適合される。
【０１４５】
ガイドは、スロット３２０および開口部３２８を含むことができる。開口部３２８は、患者の解剖学的構造の部分との接触を防止するように位置決めすることができる。例えば、図８Ｂ〜図８Ｄに示す実施形態のガイド３１０は、内側椎骨ＶＭの棘突起Ｓを少なくとも部分的に受け入れるための開口部３２８を含む。開口部３２８および患者の解剖学的構造に近接するガイドの表面は、患者の解剖学的構造の所定の部分に実質的に一致するように適合された患者特有の輪郭を含むことができる。このようにして、患者の解剖学的構造の計画された部分とのガイドの位置整合を強化することができる。患者特有の接触輪郭はまた、処置中のガイド３１０の安定性を改善し得る。
【０１４６】
スロット３２０は、上述したガイド１０，１１０のスロット２０，１２０と同様に、外科手技中に使用される道具を案内するように位置決めされ、そのような大きさを有する。スロット３２０は、切断道具を含む道具を案内するための形状を有することができ、そのために様々な角度で位置決めされ得る。各スロット３２０は、固有のサイズおよび向きを有することができる。したがって、スロットは、複数の異なる道具、または１つの特定の道具のみを受け入れるように適合されてもよい。突出部のような特徴部がスロットに形成され、道具の挿入深さ、道具の使用方向、および道具の挿入および除去ポイントを制御するために、道具の特徴部と相互作用することができる。上述したインサート２４と同様のインサートが、スロットへの損傷を防止するために、または処置中の道具の適切な使用を確実にするために、スロット３２０内に位置決めされるように形成されてもよい。
【０１４７】
図示されていないが、１つまたは複数のカニューレまたはボアがガイド３１０に関連付けられてもよいことは理解されよう。例えば、一実施形態では、ガイドは、上述した位置整合チャネル１６，１１６と同じ、または同様のボアを含む。
【０１４８】
ここで図９Ａ〜図９Ｇを参照すると、本発明のガイド４１０のさらに別の実施形態が記載されている。ガイド４１０は、単一椎骨レベルの椎弓切除骨切り術（ＰＳＯ）および非対称的骨切り手術（ＡＰＳＯ）での使用に適合される。ガイドのサイズおよび形状は、椎骨Ｖの表面を横切るガイドに嵌合するように選択されてもよい。
【０１４９】
ガイド４１０は、椎骨の１つの部分を標的にするように適合された１つの片を含むことができる。代替的に、ガイドは、椎骨の様々な位置を標的とするために２つ以上の片に形成されてもよい。これらの部分は、椎骨内の順序付けられた一連の切れ目を案内することができる。一実施形態では、外科手技中に片を順次相互接続してガイド４１０を形成することができる。
【０１５０】
一実施形態では、ガイド４１０は、椎弓板、横突起、関節突起、棘突起などのような患者の解剖学的構造の後面に直接嵌合することができる。したがって、様々な患者適合面４１４をガイド４１０上に設けることができる。付加的にまたは代替的に、ガイド４１０は、以前に切断された脊椎の表面にも嵌合することができる。一実施形態では、前回の切断は、本発明の初期ガイドを用いて行うことができる。初期ガイドは、椎骨の表面を生成するために使用される切断道具を案内するように適合される。ガイド４１０は、初期ガイドを使用して生成された表面に嵌合するように設計されてもよい。次いで、変更された椎骨における追加の切断が、ガイド４１０を使用して実行され得る。代替的に、ガイド４１０は、フレーム３３０，７３０を含む、本明細書に記載された任意のフレームに相互接続されてもよい。
【０１５１】
ガイド４１０は、椎弓根の除去を助けるためのトラックに沿って、ルータ、バーおよび他の同様のデバイスのような切断道具を含む外科用道具を案内するためのスロット４２０を含む。スロット４２０は、上述したガイド１０，１１０のスロットと同じであってもよいし、類似していてもよい。スロットは、切断道具を術前に計画された進入点および切開角に制約するように選択された大きさおよび向きを有する。理解されるように、スロット４２０は、ガイド４１０の近位面部分を横断する平面内に配向されてもよい。スロットは、実質的に直線状、凹状、凸状、曲線状、または「山形」の形状の切れ目をなすように道具を案内するように計画することができる。さらに、上述のように、スロット４１０は、スリーブ２４を受け入れることができ、外科道具の動きを案内または制限するためのストッパおよびキーを含むことができる。
【０１５２】
任意選択的に、ガイド４１０は、位置整合チャネルまたはカニューレ４１６を含む。カニューレ４１６は、固定具４３４などの固定道具またはアンカを椎骨内に案内するように適合されている。カニューレ４１６は、ガイド上の様々な位置に位置決めされてもよいことが理解されよう。さらに、２つ以上のカニューレを提供することができる。
【０１５３】
一実施形態では、図９Ｅ〜図９Ｇに示すように、ガイド４１０は、アンカ４３４によって椎骨に固定される。切れ目４５０（図９Ｇに図示）が椎骨Ｖの椎弓根に完成した後、アンカ４３４を椎骨Ｖから引き離すことによって、椎弓根の切れ目部分全体をガイド４１０とともに除去することができる。
【０１５４】
図１０Ａ〜図１０Ｅは、本発明のガイド５１０の別の実施形態を示す。一実施形態では、ガイド５１０は、ＰＳＯおよびＡＰＳＯ処置での使用に適合される。ガイドは、隣接する上側椎骨ＶＳおよび下側椎骨ＶＩに部分的に跨がるような大きさである。ガイド４１０と同様に、ガイド５１０は、患者の解剖学的構造に実質的に一致するように適合された患者特有の接触面５１４を含む。例えば、一実施形態では、ガイドの遠位面５１５は、複数の患者特有の輪郭を含む。遠位面５１５の少なくとも一部は、患者の解剖学的構造の一部分の除去によって形成された切断面に接触するように適合されてもよい。
【０１５５】
患者の解剖学的構造の所定の部分を標的とし、これを回避し、またはこれと位置整合させるために、複数の開口部をガイドを通して形成することができる。例えば、開口部５２８は、棘突起Ｓが少なくとも部分的にガイドを通過できるように選択された形状を有して、ガイド５１０を通じて形成されてもよい。患者特有の表面５１４は、開口部５２８内に形成することができる。
【０１５６】
ガイドは、患者の椎弓根Ｐを少なくとも部分的に受け入れるための予め計画された形状を有する椎弓根開口部５２９をさらに含むことができる。椎弓根開口部５２９はまた、患者特有の内面を含んでもよい。外科医は、椎弓根Ｐの部分を除去するために、切開道具を開口部５２９に挿入することができる。椎弓根開口部は、道具の椎骨への過剰挿入を防止するように成形されてもよい。さらに、開口部５２９の周囲にキーが形成されていてもよい。上述の突出部１４４のような、道具上に形成された突出部と関連して、キーは、外科医が道具を開口部５２９の周りに動かすときに、道具の挿入深さを制御または変更することができる。
【０１５７】
ガイド５１０はまた、切断トラック５２０を含むこともできる。トラック５２０は、上述したスロット２０，１２０，３２０と同様であり、スリーブ２４と同じまたは同様のガイドスリーブを受け入れることができる。本発明の一実施形態では、切断トラック５２０は、上側椎骨ＶＳおよび下側椎骨ＶＩの各々の椎間関節包を標的にするように適合される。外科医は、隣接する椎骨の隣接する椎間関節包を分離するために切断トラック５２０を使用することができる。理解されるように、他の計画されている切断を制御するために、他の切断トラックまたは切断スロットをガイド上に設けてもよい。
【０１５８】
図示されていないが、ガイド５１０は、上述したカニューレ１６，４１６と同様のカニューレを含むことができる。椎骨に埋め込まれた固定具は、ガイド５１０を椎骨に少なくとも一時的に相互接続するために、カニューレ内に受け入れられ得る。任意選択的に、カニューレは、穿孔器具または切断道具２４０を含む器具を案内するように適合されてもよい。
【０１５９】
ここで図１１Ａ〜図１１Ｅを参照すると、本発明のガイド６１０のさらに別の実施形態が示されている。ガイド６１０は、ガイド５１０と同様であり、患者特有の接触面を含み得る遠位面６１５を含む。接触面の少なくとも１つは、患者の解剖学的構造の変更されていない部分に実質的に一致するように適合されてもよい。遠位面６１５の別の部分は、例えば切断によって変更された患者の解剖学的構造の一部分に実質的に一致するように適合されてもよい。棘突起Ｓを少なくとも部分的に受けるように適合された開口部６２８が設けられてもよい。開口部６２８は、患者特有の表面６１４を含むことができる。
【０１６０】
ガイド６１０は、椎骨Ｖの各椎弓根Ｐを目標とするように適合されている。したがって、ガイドは、２つの椎弓根開口部６２９を含む。開口部は、上で説明したガイド５１０の椎弓根開口部５２９と同じか、または類似している。一実施形態では、各椎弓根開口部６２９Ａ、６２９Ｂは、患者の解剖学的構造に特有の固有の形状を有することができる。任意選択的に、ガイド６１０は、図１１Ｄ、図１１Ｅに示すように、椎弓根Ｐが近位面によって形成される平面を超えて突出しないように決定された厚さを有してもよい。
【０１６１】
空隙６１７がまた、ガイドを椎骨Ｖに位置整合させるために、ガイドの部分内に形成されてもよい。空隙は様々な位置にあってもよい。さらに、空隙６１７は、ガイド６１０を部分的または貫通して延伸することができる。さらに、突出部６１９が、ガイドの遠位面６１５から延伸してもよい。突出部は、椎骨の後部の選択された部分に嵌合するように適合されてもよい。任意選択的に、空隙６１７または突出部６１９は、患者の解剖学的構造の一部の周りに少なくとも部分的に引っ掛かることができる。このようにして、空隙６１７および突出部６１９は、遠位面６１５の他の部分と比較して、患者の解剖学的構造の個別の部分に接触する。したがって、空隙および突出部は、ガイド６１０が患者の解剖学的構造に対して所定の位置に位置決めされたことを示すための基準を提供する。言い換えれば、空隙６１７または突出部６１９は、ガイドが不適切な位置にあるときにガイド６１０が適切に着座するのを妨げる。したがって、ガイドは安定しておらず、ガイドが正しい位置にないという触覚的なフィードバックをユーザに提供する。一実施形態では、突出部６１９は、横突起または椎弓板の一部分にガイドを嵌合させるように適合される。各空隙６１７または突出部６１９は、患者特有の表面をさらに含むことができる。
【０１６２】
ここで図１２Ａ〜図１２Ｃを参照すると、本発明の別の実施形態のガイド７１０が示されている。一実施形態では、ガイド７１０は、ＰＳＯまたはＡＰＳＯ処置での使用に適合される。ガイド７１０の使用に先立って、上側椎骨ＶＳ、内側椎骨ＶＭ、および下側椎骨ＶＩの後部（横突起、棘突起、椎弓板および／または椎弓根など）の部分が切れ目７５０によって除去される。
【０１６３】
フレーム７３０が、患者の脊椎の一部分に相互接続される。フレームは、一般に、２つの横断部材７３３を接続する中間部材７３２を含む。一実施形態では、フレーム７３０は、上側椎骨ＶＳおよび下側椎骨ＶＩに相互接続される。上側椎骨および下側椎骨に位置決めされた椎弓根スクリュー７３４を使用して、フレームを椎骨に固定することができる。一実施形態では、椎弓根スクリューは、図５５Ａ〜図５５Ｆに関連して説明されるような多孔質材料による固定デバイス３６３４を含む。
【０１６４】
フレーム７３０は、上述したフレーム３３０と同様であってもよく、フレーム３３０の特徴を含んでもよい。したがって、フレーム７３０は、既存の伸延量を保存することができる。一実施形態では、フレームは、内側椎骨ＶＭと隣接する上側椎骨ＶＳおよび下側椎骨ＶＩとの間の関係を保存するために使用される。代替的に、フレームは、必要に応じて構築物の伸延を変更するために調節可能である。例えば、本発明の別の実施形態では、フレームの中間部材７３２は、外科手技中に調節可能な長さを有してもよい。内側部材７３２の長さを変更することにより、横断部材７３３間の距離が増減する。内側部材７３２は、第２の部分内に、または第２の部分に隣接して嵌合する第１の部分を備えてもよい。内側部材は、椎骨ＶＳ、ＶＭ、ＶＩの間に所望量の伸延を提供するために、ラックアンドピニオンシステム、ねじ山、または中間部材７３２の長さを変更するための他の手段をさらに備えてもよい。当業者には理解されるように、フレームは異なる形状およびサイズを有することができる。例えば、別の実施形態では、フレーム７３０は、２つの内側部材を備えることができる。各内側部材７３２は、独立して調節可能な長さを有してもよい。フレームのさらに他の実施形態は、本発明のガイドとともに使用することが意図されている。
【０１６５】
フレームが所定の位置に配置されると、ガイド７１０はフレームに相互接続される。一実施形態では、ガイド７１０の少なくとも一部分は、患者の椎骨の切断面７５０に接触するように適合される。ガイド７１０の別の部分は、患者の椎骨の切断されていない部分に一致するように適合された患者特有の表面を有してもよい。
【０１６６】
ガイドは、切断トラック７２０を含む。トラック７２０は、限定するものではないが、スロット２０，１２０，３２０を含む、本明細書に記載の他のスロットと同様である。ガイドがフレームに相互接続された後、トラックは、予め定められた軌道に沿って椎骨への切れ目を案内するために使用される。各トラック７２０Ａ、７２０Ｂは、固有の患者特有の形状を有することができる。さらに、トラック７２０Ａは、トラック７２０Ｂに関連付けられる道具とは異なる特定の道具を受け入れるように適合されたサイズおよび幅を有することができる。
【０１６７】
一実施形態では、ガイド７１０は、椎弓根を内側椎骨ＶＭから分離するための２つのトラックを含む。トラックは、単一の切れ目で椎弓根の分離を可能にすることができる。ガイド７１０は、ガイド５１０，６１０と同様に、椎骨ＶＳ、ＶＭ、およびＶＩの他の部分内に切れ目を案内するための開口部を含むことができる。
【０１６８】
図示されていないが、ガイド７１０はまた、上述したカニューレ１６，４１６と同様のカニューレをも含むことができる。カニューレは、ガイド７１０を標的の椎骨ＶＭに相互接続するための固定具（固定具４３４と同様）を受け入れることができる。任意選択的に、固定具は、トラック７２０によって案内される切断による除去のために計画されている、椎弓根のような椎骨の一部分内に配置されてもよい。このようにして、切断が完了した後、ガイド７１０をフレームから取り外して、椎弓根の切断された部分を除去することができる。別の実施形態では、カニューレは、穿孔デバイスのような器具を案内するように適合される。
【０１６９】
ここで図１３〜図１４を参照すると、本発明の実施形態のガイドの実施形態８１０Ａ、８１０Ｂが示されている。これらのガイドは、椎骨の一部分を除去することによって形成された椎骨ＶＭの切断面８５０に嵌合するように適合されている。表面８５０は、本発明の別の任意の他のガイドによって案内される切断によって形成されてもよい。ガイド８１０Ａ、８１０Ｂはまた、椎骨の所定の部分に実質的に一致するように適合された患者特有の表面８１４を含むことができる。第１の部分８１４Ａは、患者の解剖学的構造の切断面８５０に接触し、実質的に一致するように適合されてもよい。ガイドの第２の部分８１４Ｂは、患者の解剖学的構造の変更されていない部分に実質的に一致するように適合された患者特有の輪郭を含むことができる。第２の部分８１４Ｂは、一般に、患者の解剖学的構造の周りに引っ掛かることができる。このようにして、第２の部分８１４Ｂは、部分８１４Ａと比較して患者の解剖学的構造の異なる平面に接触する。
【０１７０】
ガイド８１０Ａ、８１０Ｂは、様々なサイズおよび形状を有することができる。一実施形態では、ガイド８１０は、少なくとも部分的に椎骨の表面にわたって嵌合するように選択されたサイズを有する。付加的にまたは代替的に、各ガイドは、アーマチュアを含むことができる。アーマチュアは、ガイド８１０を、椎骨ＶＭまたは隣接する上側椎骨ＶＳまたは下側椎骨ＶＩに配置されたねじなどの固定具に相互接続することができる。アーマチュアはまた、様々な位置で椎骨に接触することもできる。さらに、ガイド８１０は、カニューレ１６，１１６，４１６と同様のカニューレを含むことができる。カニューレは、少なくとも外科手技中にガイドを椎骨の１つに相互接続するための固定具を受け入れることができる。任意選択的に、カニューレは、ガイド８１０をフレーム３３０，７３０のようなフレームに相互接続するために使用されてもよい。別の実施形態では、カニューレは、器具を案内するように適合される。
【０１７１】
ガイド８１０は、椎骨の部分を標的とするためのスロット８２０を含む。スロットは、本明細書において説明されている任意の他のガイドのスロットと同じであってもよいし、類似していてもよい。スロットは、任意の向きおよびサイズを有することができる。一実施形態では、スロット８２０Ａ、８２０Ｂは、互いに平行でない平面内に位置決めされる。各スロットは、固有のサイズを有してもよく、特定の道具に関連付けられてもよい。さらに、スロットは、ガイドの損傷を防ぐために、金属などの耐久性のある材料から形成された、スリーブ２４と同様のスリーブを受け入れることができる。スリーブはまた、スロットによって案内される切断道具がスロットの寸法を変えることを防止する。
【０１７２】
図１３〜図１４に示すガイド８１０は２つのスロットを含むが、ガイドは任意の数のスロットを含むことができることが理解されよう。スロットはまた、円弧形状を含む異なる形状を有してもよい。さらに、ガイド８１０は、椎骨の両側を標的とするためのスロットを含むことができる。別の実施形態では、異なるガイド８１０を形成して、椎骨の後側部の各々を標的にすることができる。この実施形態では、椎骨の各側の２つのガイドを鍵止めすることができる。このキーは、処置中にガイドがともに相互接続されることを可能にする。このようにして、依然として神経要素を保護しながら椎骨の両側を標的とするガイド８１０を組み立てることができる。キーは、個々のガイドの特定のアセンブリシーケンスを要求するように任意選択的に適合させることができる。
【０１７３】
凹部８５４が、ガイド８１０の一部分内に形成されてもよい。凹部８５４は、患者の脊髄のような神経要素Ｎを少なくとも部分的に包むように選択された断面形状を有する。一実施形態では、凹部８５４は、「Ｃ」またはアーチ型天井と同様の形状を有する。凹部８５４は、スロット８２０の内面から離間した、図１３Ａに示す内面８５６を含む。このようにして、凹部８５４は、道具がスロット８２０内で案内されて椎骨に切れ目を形成する際に、不注意による損傷から神経要素Ｎを保護する。
【０１７４】
ここで図１４を参照すると、ガイド８１０Ｂはガイド８１０Ａと同様である。さらに、ガイド８１０Ｂは、神経根などの第２の神経回路網Ｎ２を損傷から保護するように成形された第２の凹部８５４Ａを含む。
【０１７５】
ここで図１５Ａ〜図１５Ｅを参照すると、本発明の一実施形態のガイド９１０が示されている。ガイド９１０は、ガイド８１０Ａ、８１０Ｂと同様である。一実施形態では、ガイド９１０は、椎弓切除骨切り術（またはＡＰＳＯ）の間に必要とされる最終的な切れ目９５０を作成するために使用されるように適合される。ガイド９１０は、一般に、丸い角９５８、凹部９５４、およびガイドスロット９２０を備える。椎骨の部分が除去されて脊髄などの神経回路網Ｎが露出された後、ガイド９１０は脊髄と椎骨ＶＭとの間に配置される。ガイドの丸い角９５８は、脊髄と椎骨との間のガイドのための空間を作り出すように神経要素を押すような形状をしている。次に、神経要素Ｎが凹部９５４内に受け入れられ、この凹部９５４は、ガイド９１０のスロット９２０を使用して行われる切断中の損傷から神経要素を保護する。このガイドは、所定の位置に適合することが可能な患者特有の特徴９１４を含む。これらの特徴は、患者の解剖学的構造（脊椎管の前方部分）と適合することができ、または以前のガイドによって生成された切断面９５０に適合することができる。
【０１７６】
スロット９２０は、本明細書で説明される本発明のガイドのすべての実施形態のスロットと同様である。さらに、外科手技で使用される切断道具によるスロットの損傷または変更を防止するために、スリーブをスロット９２０内に配置することができる。スロットは、以前に完了した切れ目と位置整合することができる。このようにして、スロットによって案内される新たな切れ目が先の切れ目と交差し、それによって、椎骨の一部分を除去することができる。一実施形態では、スロット９２０は、椎体の内側部分を除去するために切断を完了するように位置整合される。スロット９２０はガイドの片側にのみ図示されているが、ガイドの各側にスロットが形成されてもよいことが理解されよう。さらに、ガイドは、器具または固定デバイスを案内するように適合されたボアまたはカニューレを含むことができる。
【０１７７】
ここで図１６〜図２１を参照すると、本発明の実施形態のモデルの実施形態が示されている。このモデルは、外科医のための基準として、骨切り術のような外科手技中に使用されるように適合されている。図１〜図２に関連して説明した方法を用いてモデルを形成することができる。例えば、患者の解剖学的構造が、ＣＴ画像または他の撮像デバイスなどによって撮像された後、解剖学的構造のコンピュータモデルが形成される。次いで、モデルは、患者特有の特徴および開口部または表面が、外科手技中に実行されるべき作業と位置整合するように設計され得る。モデルは、患者の解剖学的構造に対する術前計画された矯正を含む。例えば、モデルは、患者の位置整合に対して計画された矯正を行うために必要な複数の切れ目の角度および開始位置の指示を含むことができる。モデルには、直線状、凹状、凸状、曲線状、または「山形」の形状の切れ目を含む、任意のサイズおよび形状の切れ目と位置整合する表面および指示を含むことができる。さらに、モデルは、外科手技の間に別個の部分が相互接続されて完成したモデルを形成するように、モジュール式に設計することができる。これは、複雑な外部輪郭を有する患者の解剖学的構造の部分の周りに適合するか、またはそれらの部分に一致するように設計されたモデルにとって有益であり得る。
【０１７８】
モデルはどのような方法で製造されてもよい。一実施形態では、モデルは、３Ｄ印刷などの高速造形プロセスを使用して造形されるが、他のプロセスも考えられる。このモデルは、外科医が骨切り切断を含む切断の正確な角度および開始位置を視覚化するのを助けるために、手術中に患者の解剖学的構造に嵌合することができる。一実施形態では、モデルはカニューレを含む。カニューレは、患者の解剖学的構造の部分にモデルを少なくとも一時的に相互接続するための固定具を受け入れるように適合されている。固定具はまた、モジュール式モデルの部分を相互接続するためにカニューレ内に受け入れられてもよい。
【０１７９】
ここで図１６Ａ〜図１６Ｅを参照すると、本発明のモデル１００２の実施形態が示されている。モデル１００２は、椎骨Ｖの後面の一部分に実質的に一致する患者特有の表面１０１４を含むように設計される。一実施形態では、モデルは、外科手技の間に除去されるように計画されている椎骨の一部分の周りに少なくとも部分的に嵌合するように適合される。別の実施形態では、モデルの少なくとも一部分は、椎骨などの患者の解剖学的構造の所定の部分に実質的に一致するか、または「引っ掛かる」するように適合される。言い換えれば、モデルは、患者の解剖学的構造に対して所定の向きに偏奇するように適合させることができる。したがって、モデル１００２の材料は、外科医が、モデル１００２を屈曲または伸長して患者の解剖学的構造の周りに引っ掛かることを可能にするように選択することができる。一実施形態では、モデル１００２またはその一部分は、少なくとも部分的に可撓性または変形可能な材料から製造することができる。別の実施形態では、モデルは、ニチノールのような形状記憶を有する材料から製造される。このようにして、計画通りに患者の解剖学的構造と適切に位置整合されたとき、モデル１００２は、患者の解剖学的構造に対して所定の位置整合で解放可能に保持され得る。
【０１８０】
モデル１００２は、計画された切断の進入点および角度を示すように適合されている。一実施形態では、モデルは、進入点を示した印を含む。別の実施形態では、モデルの少なくとも１つの外面は、計画された切断の平面に平行である。例えば、図１６Ｅに示すモデル１００２の実施形態では、外面１０１３は、棘突起Ｓを除去するように計画された切れ目の平面に実質的に平行である。図示されていないが、モデルは、切断およびボアを椎骨Ｖの部分内に案内するためのスロットおよびカニューレを含んでもよい。理解されるように、モデル１００２のサイズおよび形状は、任意の様々な切断を案内するように計画に合わせて変化してもよい。例えば、図１６Ｅに示すモデル１００２の厚さが増大した場合、面１０１３によって案内される切断によって除去される棘突起Ｓは少なくなる。代わりに、モデル１００２の高さを減少させることによって、より多くの棘突起Ｓを除去することができる。
【０１８１】
ここで図１７Ａ〜図１７Ｆを参照すると、本発明のさらに別のモデル１１０２が示されている。モデル１１０２は、本発明の一実施形態における非対称的椎弓切除骨切り術での使用に適合される。モデル１１０２はモデル１００２に類似する。したがって、モデルは、進入点および切断の角度の印および他の指示を含むことができる。しかし、モデル１１０２は、除去されるように計画されている椎骨の一部分の周りに嵌合する開口部１１２８をさらに含む。一実施形態では、開口部１１２８は、モデル１１０２の短縮された辺に実質的に平行な垂直軸を中心として非対称である形状を有する。したがって、開口部１１２８は、非対称的椎弓切除骨切り術の間に除去されるように意図されている骨を示す窓を形成する。一実施形態では、モデル１１０２の近位面１１１３は、棘突起Ｓの所定の部分を除去するように計画された切断の平面にほぼ平行である。
【０１８２】
理解されるように、モデル１１０２および開口部１１２８は、任意のサイズおよび形状であってもよい。このモデルはまた、モデル１００２の患者特有の表面１０１４に類似する患者の解剖学的構造の部分に関連する様々な患者適合面１１１４を含む。さらに、患者特有の表面は、モデル内に形成された空隙１１１７内に形成されてもよい。空隙は、モデルを患者の解剖学的構造と位置整合させるように適合される。モデル１１０２は、患者の解剖学的構造の部分と合致するように適合された患者特有の表面１１１４を有する突起１１１９をさらに含むことができる。空隙１１１７と突起１１１９との組み合わせは、患者の解剖学的構造に関するモデル１１０２の不適切な配置の可能性を減少させることができる。
【０１８３】
図１８Ａ〜図１８Ｃは、本発明の別の実施形態のモデル１１０２Ａを示す。モデル１１０２Ａはモデル１１０２に類似している。しかしながら、開口部１１２８Ａは、垂直軸を中心として実質的に対称な異なる形状を有する。したがって、開口部１１２８Ａは、除去されるように意図されている骨を示す窓を形成する。理解されるように、モデルおよび開口部１１２８Ａは、任意のサイズおよび形状であってもよい。一実施形態では、モデル１１０２Ａはモデル１１０２よりも厚い。したがって、モデル１１０２Ａは、モデル１１０２を使用する処置と比較して、除去されるように計画されている棘突起Ｓがより少ない処置のために設計することができる。
【０１８４】
モデル１１０２Ａはまた、モデル１１０２の患者特有の表面１１１４に類似する患者の解剖学的構造の部分に関連する様々な患者特有の表面を含む。また、モデル１１０２Ａ上には、上述したモデル１１０２の空隙および突起と同様の空隙および突起が形成されていてもよい。
【０１８５】
ここで図１９Ａ〜図１９Ｅを参照すると、本発明の実施形態のさらに別のモデル１２０２が示されている。モデル１２０２は、一般に、第１の部分１２０８およびガイド部分１２１０を備える。一実施形態では、第１の部分およびガイド部分は１つの片として一体的に形成される。別の実施形態では、部分１２０８，１２１０は、外科手技の前または間に相互接続されるように適合された個々の片である。特徴１２６０，１２６２は、ガイド部分１２１０を第１の部分１２０８に位置整合させて相互接続するために設けられる。一実施形態では、特徴は、他の部分に形成されたボア１２６２内に保持されるように適合されている部分の１つに形成された突起１２６０を含む。突起がガイド部分１２１０上に示されており、ボアが第１の部分１２０８上に示されているが、ガイド部分および第１の部分が各々、突起および対応するボアを含んでもよいことが理解されよう。さらに、部分１２０８，１２１０を相互接続および／または位置整合させるように適合された他の特徴が企図され、モデル１２０２とともに使用され得る。
【０１８６】
第１の部分１２０８は、上述したモデル１００２〜１１０２と同様である。したがって、第１の部分は、一般に、本明細書に記載される他のモデルおよびガイドの対応する特徴と同じ（または同様の）患者特有の表面１２１４、空隙１２１７、突出部１２１９、および開口部１２２８を含む。
【０１８７】
ガイド部分１２１０は、一般に、本明細書に記載されたガイドのすべての実施形態のスロットと同様に、切断道具を案内するためのトラック１２２０を含む。したがって、トラック１２２０は、任意のサイズおよび形状であってもよい。さらに、トラックは、スリーブを受け入れるようなサイズにすることができ、切断道具の使用方向を案内するため、または道具の挿入深さを制限するためのストッパおよびキーを含むことができる。さらに、トラック１２２０は、非対称の位置整合を有することができる。
【０１８８】
ここで図２０〜図２１を参照すると、本発明のモデル１３０２Ａ、１３０２Ｂのさらに多くの実施形態が示されている。モデルはフレーム１３３０にドッキングするように適合されている。フレーム１３３０は、上述したフレーム３３０，７３０と同じまたは同様であってもよい。したがって、モデル１３０２は、既存のまたは計画された椎弓根スクリュー１３３４のいずれかと嵌合するように適合される。モデルは、以前の切断処置において準備された内側椎骨ＶＭの表面１３５０と任意選択的に接触することができる。しかし、当業者には理解されるように、モデルは内側椎骨に接触する必要はない。
【０１８９】
モデル１３０２Ａ、１３０２Ｂは、一般に、フレームへの相互接続のための開口部１３２８および空隙１３１７を含む。一実施形態では、モデル１３０２Ａは、閉じた開口部１３２８を含む。したがって、モデル１３０２Ａは、一般に、フレームが椎弓根スクリュー１３３４に相互接続される前に、フレーム１３３０の内側部分に相互接続される。
【０１９０】
さらに、モデルは、上述の凹部８５４，９５４と同様の凹部１３５４を含むことができる。凹部は、患者の脊髄を含む神経要素を少なくとも部分的に包むために、同様の断面形状を有する。モデルはまた、切断を開始する位置および切断の角度を示す印を含むことができる。
【０１９１】
モデル１３０２Ａは、一般に２つの部分１３０７Ａ、１３０７Ｂから構成される。各部分は、計画された切断の角度を示す脚部または内側表面１３０９を含む。例えば、内側表面１３０９は、概して、椎骨への計画されている切断によって形成される場所に平行な平面内にある。したがって、部分１３０７Ａ、１３０７Ｂの間の空間は、一般に、除去されることになる椎骨ＶＭの一部分の形状を示す。一実施形態では、内側表面１３０９は、患者特有の輪郭１３１４を有する遠位部分を含む。患者特有の輪郭は、患者の解剖学的構造の切断部分１３５０に実質的に一致し得る。任意選択的に、内側表面１３０９の遠位部分は、患者の解剖学的構造の切断されていない部分に接触し、実質的に一致するように適合されてもよい。
【０１９２】
対照的に、モデル１３０２Ｂは１つの片を含む。計画されている切断の角度は、上側椎骨ＶＳ、下側椎骨ＶＩに近接するモデル１３０２Ｂの脚部または外面１３０９によって示される。したがって、モデルの形状は、概して、除去されるように計画された椎骨ＶＭの一部分の形状を示す。さらに、モデル１３０２Ｂは、フレーム１３３０への相互接続のための開口を有する空隙１３１７を有する。したがって、モデル１３０２Ｂは、フレーム１３３０を分解することなく、フレームに追加され、フレームから除去されてもよい。一実施形態では、表面１３０９の遠位部分は、患者特有の輪郭１３１４を含む。
【０１９３】
ここで図２２Ａ〜図２２Ｆを参照すると、本発明の実施形態のモデル１４０２のさらに別の実施形態が示されている。モデル１４０２は、図１に関連して上述したモデル２と同様である。モデル１４０２は、図２の方法または任意の他の方法によって形成することができる。
【０１９４】
モデル１４０２は、患者の椎骨のグループ分けの患者特有の３次元モデルである。このモデルは、患者の脊椎の区画１４０５の除去を含む外科手技の計画および実行に使用するために作成される。一実施形態では、モデルは、脊椎骨切り術処置に適合される。
【０１９５】
手術中に除去されるべき脊椎の区画１４０５は、モデルの他の部分とは別個の片として形成される。ハンドルが、取り外し可能な区画１４０５に相互接続されてもよい。このようにして、取り外し可能な区画１４０５は、モデル１４０２内の位置から分離され、またはモデル１４０２内の位置に戻され得る。
【０１９６】
取り外し可能な区画１４０５は、手術中にテンプレートまたは測定治具として使用することができる。取り外し可能な区画１４０５Ａの一部分は、図２２Ｃに示すように、手術中に患者の神経要素との接触を避けるために切り取ることができる。除去された部分は、手術中に除去される患者の椎骨の部分に一致し得る。したがって、変更された区画１４０５Ａの遠位端は、標的椎骨の表面と実質的に位置整合するように適合させることができる。
【０１９７】
脊椎の上側部分ＶＳおよび下側部分ＶＩはまた、別個の片として形成されてもよい。その後、上側部分と下側部分とを相互接続することができる。一実施形態では、脊椎部分ＶＳ、ＶＩは、ヒンジ１４６４によって相互接続される。しかしながら、当業者であれば、他の手段を使用して、上側脊椎部分および下側脊椎部分を相互接続することができることが理解されよう。例えば、別の実施形態では、可撓性部材を使用して脊椎部分ＶＳ、ＶＩを相互接続することができる。別の実施形態では、玉継手を設けて脊椎部分ＶＳ、ＶＩを相互接続することができる。
【０１９８】
モデルの取り外し可能な部分１４０５が引き抜かれた後、処置によって提供される脊椎の矯正された位置整合を実証するために、図２２Ｄに示されるように、上側脊椎部分ＶＳおよび下側脊椎部分ＶＩを位置決めし直すことができる。モデル１４０５は、脊椎異常を矯正するために異なる、または追加の処置が必要になることを示すことができる。
【０１９９】
計画された処置の前後に患者の脊椎の位置整合をさらに視覚化するために、例えば図２２Ｅ〜図２２Ｆに示されるように、インジケータ１４６６Ａ、１４６６Ｂを、それぞれ上側脊椎部分ＶＳおよび下側脊椎部分ＶＩに相互接続することができる。一実施形態では、インジケータ１４６６は、曲線形状を有するロッドを含む。インジケータは、異なる形態を含むことができることが理解されよう。インジケータは、術前に計画された骨切り角度によって患者の脊椎の矢状方向の位置整合がどのように変更されるかをシミュレートする。
【０２００】
最終的な矢状方向および／または冠状方向の位置整合の検証および／またはねじの配置の確認を助けるために、図２３〜図２６に示す様々な患者特有の検証道具を術前に計画および製造することができる。検証道具は、各患者に固有であり、患者適合面、インプラント接触面、および／またはガイドとの合致する能力を含むことができる。図２３〜図２６とともに説明される本発明の検証道具は、外科手技中または後に外科医に視覚的または戦術的フィードバックを提供する。
【０２０１】
ここで図２３〜図２４を参照すると、本発明の実施形態の道具１５０１Ａ、１５０１Ｂが示されている。これらの道具は、外科手技中に冠状方向の位置整合を検証するように適合される。言い換えれば、道具１５０１は、脊椎の計画された矯正が実質的に生成されたことを検証するために外科医によって使用される。
【０２０２】
道具１５０１Ａ、１５０１Ｂは、患者特有のデータを使用して設計され、任意の方法によって製造することができる。一実施形態では、道具は、図１〜図２に関連して上述したように設計され、製造される。道具１５０１は、概して、中間体１５７２から延伸するアーマチュア１５７０を含む。中間体１５７２は、計画された冠状方向の位置整合をシミュレートする。
【０２０３】
いくつかのアーマチュアは、患者の解剖学的構造の部分に相互接続され得る。図２３Ａ〜図２３Ｄに示す１つの実施形態では、アーマチュアは、腸骨および仙骨の少なくとも１つに位置決めされた椎弓根スクリューに相互接続することができる。別の実施形態では、道具１５０１Ｂは、仙骨のみに相互接続される。
【０２０４】
ねじは、以前の処置からのものであってもよく、または、道具１５０１を患者の解剖学的構造に相互接続するために特定的に配置されてもよい。任意選択的に、別の実施形態では、中間体１５７２は、仙骨の後面に実質的に適合するように選択された患者特有の接触面を含む。したがって、中間体１５７２は、椎弓根スクリューの使用の有無にかかわらず、仙骨上に保持することができる。
【０２０５】
アーマチュア１５７０Ａは、中間体から１つまたは複数の上側椎骨まで延伸するように適合されてもよい。アーマチュア１５７０Ａは、計画された脊椎の矯正が生成されるときに上側椎骨の所定の部分と実質的に位置整合するように適合された非直線形状を有してもよい。一実施形態では、アーマチュア１５７０Ａは、いくつかの上側椎骨の棘突起Ｓの後方部分と位置整合するように適合されている。任意選択的に、アーマチュア１５７０Ａは、計画された矯正が生成されたときに上側椎骨の部分と接触することができる。一実施形態では、道具１５０１Ａは、中間体１５７２から延伸する５つのアーマチュア１５７０を含む。別の実施形態では、道具１５０１Ｂは、中間体から延伸する３つのアーマチュア１５７０を含む。
【０２０６】
別の実施形態では、道具１５０１は、電子位置整合インジケータを含む。電子インジケータは、１つまたは複数の椎骨の計画された位置を示す可視ビームを生成するように位置整合された光源またはレーザを備えることができる。電子インジケータは、中間体の中またはアーマチュアの上に位置決めすることができる。
【０２０７】
本発明の実施形態の道具１６０１のさらに別の実施形態を図２５Ａ〜図２５Ｅに示す。道具１６０１は、道具１５０１と同様であり、外科手技中に冠状方向の位置整合を検証するためにも使用される。道具は、一般に、ガイド１６４６に相互接続されたアーマチュア１６７０を含む。一実施形態では、アーマチュア１６７０は、ガイドの中間体１６７２から延伸する。中間体１６７２は、アーマチュア１６７０をガイド１６４６に相互接続するための固定具を含むことができる。ガイドは仙腸骨ガイドであってもよい。本発明の一実施形態では、ガイド１６４６は、上述したガイド２４６と同様である。代替的に、別の実施形態では、ガイド１６４６は、図２７〜図３３に関連して以下に説明されるガイドの１つである。
【０２０８】
アーマチュア１６７０は、ガイド１６４６と一体的に形成されてもよい。任意選択的に、アーマチュアおよびガイドは、別個の片として形成され、外科手技の前または間に相互接続されてもよい。アーマチュア１６７０の曲線形状は、図２５Ｄ〜図２５Ｅに示されているように、外科手技が完了した後の患者の脊椎の計画されている矢状方向および冠状方向の位置整合を示すように適合されている。上述のアーマチュア１５７０Ａと同様に、アーマチュア１６７０は、複数の上側椎骨に近接して延伸するように選択された長さを有する。アーマチュアは、複数の椎骨の部分に近接するか、または接触する形状を有することができる。
【０２０９】
ここで図２６Ａ〜図２６Ｂを参照すると、本発明の実施形態の位置整合アセンブリ１７００の実施形態が示されている。アセンブリ１７００は、概して、中間体１７７２に相互接続されたアーマチュア１７７０を含む。中間体は、所定の形状およびサイズを有することができる。一実施形態では、中間体１７７２は円弧形状を有する。中間体１７７２は、内側椎骨ＶＭに近接する下側椎骨ＶＩおよび上側椎骨ＶＳのような、患者の椎骨の相対的位置整合を示す印１７７４を含む。印は、任意選択的に所定の角度または距離を示すように目盛りを付けられた一連の線を含むことができる。中間体１７７２は、分度器または定規のスケールのような既存の道具であってもよい。一実施形態では、印１７７４は、計画されている矯正を示す突起１７７６を含む。
【０２１０】
アーマチュア１７７０の少なくとも１つは、中間体１７７２に可動に相互接続されている。一実施形態では、アーマチュア１７７０は、ポインタを形成する近位部分を含む。ポインタ１７７１は、中間体１７７２の印上のアーマチュアの位置を示す。
【０２１１】
各アーマチュアの遠位部分は、患者の椎骨に配置された固定具（図示せず）に相互接続される。固定具は、椎弓根スクリューを含むことができる。任意選択的に、アーマチュア１７７０は、椎骨内に形成されたカニューレ内に直接受け入れられるように適合された特徴を有することができる。一実施形態では、１つのアーマチュア１７７０が下側椎骨ＶＭに相互接続され、第２のアーマチュアが上側椎骨ＶＳに相互接続される。しかしながら、アーマチュアの他の相互接続位置も考えられる。例えば、本発明の一実施形態では、アーマチュア１７７０の１つは、内側椎骨ＶＭの一部分に相互接続される。
【０２１２】
使用時には、図２６Ａに示すように、位置整合アセンブリ１７００は、脊椎の位置整合が変更される前の第１の読み値を提供することができる。切れ目１７５０が内側椎骨ＶＭ内に形成された後、上側椎骨ＶＳおよび下側椎骨ＶＩの位置整合が変更され得、内側椎骨ＶＭの２つの切れ目の縁部１７５０が近くに引き寄せられる。次に、図２６Ｂに示すように、位置整合アセンブリ１７００によって、脊椎の位置整合の第２の読み値が提供される。
【０２１３】
上述のシステムおよび方法によって形成され、特定の固定関連手術に使用され得る様々な装置が、本発明の患者特有のガイドの様々な実施形態を示す図２７〜図３３および図４０〜図４５に示されている。ガイドは、皮質骨軌道、椎弓根スクリュー軌道、および患者の脊椎内の他の軌道のうちの１つまたは複数のナビゲーションに使用することができる。当業者には理解されるように、皮質骨軌道は、椎弓根スクリュー軌道とは異なり、内側進入点を有し、椎弓根を通って前方に前進するとき、上方および側方（または「上方および外方」）に発散する。さらに、皮質骨軌道は、大部分が海綿質骨における固定を達成する椎弓根スクリュー軌道とは対照的に、皮質骨におけるより大きい量の固定を可能にする。図２７〜図３３および図４０〜図４５に示すガイドの各々は、頚部、胸部、腰部および仙骨を含むが、これに限定されない任意の椎骨レベルまたは２つ以上の椎骨レベルと整合させることができる。さらに、ガイドの各々は、少なくとも１つのカニューレを含む。カニューレは、１つまたは複数のガイドワイヤ、ドリルビット、タップ、およびねじを案内するように適合されたボアを含むことができる。したがって、ボアは、図５４Ａ〜図５４Ｆに記載されるようなドリル装置および／または図５５Ａ〜図５５Ｆに記載される本発明の実施形態の固定デバイスを案内することができる。任意選択的に、カニューレにはボアがなくてもよい。ボアのないカニューレは、ガイドの他の部分が外科手技において使用されるときに安定性を提供するように適合される。付加的にまたは代替的に、ガイドは、ガイドワイヤ、ドリルビット、タップ、ねじ、継手、および骨移植片を摘出するように適合された道具を含むが、これに限定されない他の器具を含む群のうちの１つまたは複数を案内するように適合された二次および／または三次カニューレを含むことができる。カニューレは様々な長さであってもよい。一実施形態において、カニューレおよびガイドの近位端の少なくとも一部分は、外科手技中に患者の外側に延伸するように構成される。
【０２１４】
ガイドのいずれかは、椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合されたトラックまたはスロットを含むことができる。スロットは、患者特有の深さ制御、角度、および向きを含むことができる。したがって、図２７〜図３３および図４０〜図４５に記載されているガイドのいずれかは、スロット２０，１２０，３２０，４２０，５２０，７２０，８２０、または１２２０と同じまたは同様のスロットを含むことができる。一実施形態では、スロットは、ガイドのボアの代わりに形成される。
【０２１５】
ガイドは、外科医／ユーザによる、ランドマーク、周囲の骨の解剖学的構造の識別、埋め込み式デバイスの配置、または手術計画を容易にするための１つまたは複数の測定デバイスを受け入れる能力をさらに含むことができる。ガイドの各々は、患者の特定の椎骨との使用に適合させることができる。ガイドは、図２の方法に従って、または任意の他の適切な方法によって形成することができる。図２７〜図３３および図４０〜図４５のガイドのいずれかは、道具、ガイド、翼状部位、ボディ、および患者接触面とともに使用することができ、またはそれらを含むことができる。一実施形態では、ガイドの少なくとも一部分が再利用可能である。任意選択的に、ガイドの少なくとも一部分は、外科手技中に使用位置にあるときに患者の解剖学的構造を越えて突出する。例えば、１つまたは複数のガイドのカニューレの少なくとも近位部分は、手術の間に形成された切開部から突出することができる。
【０２１６】
図２７〜図３３および図４０〜図４５に関連して記載されている、これらの患者特有のガイドの使用によって達成される他の利点は、骨の迅速かつ制御された除去を達成する手段を提供すること、手術中に使用される切断道具の空間的な向きを提供すること、術前計画プロセスの間、器具の制御された案内と視覚化の両方を通じて切断の正確な向きを保証すること、切断前の変形矯正の正確な計算を可能にすること、正確な骨切除を可能にしひいては変形矯正を保証すること、神経および血管要素を保護するための深さ制御された切断制限、制御された切断ベクトルおよび神経要素への接触または損傷の回避、ならびに、後方、前方、後側方、経椎間孔、または側方アプローチにおける切断のためのアプローチを提供する能力を含む。
【０２１７】
さらに、患者特有のガイド１８１０，１９１０，２０１０，２１１０，２２１０，２３１０，２８１０，２９１０，３０１０，３１１０，３２１０，３２１０Ａ，３２１０Ｂ，および３３１０は、外科手技の前、または間に外科医によって組み立てられるように適合された個々の片を含むことができる。ガイドの部分または構成要素は、分解され、外科手技中に組み立てるために、患者の解剖学的構造の特定の領域に送達されてもよい。例えば、ガイドの中間体、カニューレ、および脚部は、別の道具のカニューレのボアを通過し、低侵襲性外科手技中に組み立てられ得る。
【０２１８】
ここで図２７〜図２８を詳細に参照すると、本発明の実施形態の患者特有のガイド１８１０が示されている。ガイド１８１０は、スパンニング部材または中間体１８１２、アーム１８１４、カニューレ１８１６、および患者適合脚部１８２４を含むことができる。本発明の一実施形態では、ガイド１８１０は、２つのアーム１８１４と、２つのカニューレ１８１６と、２つの脚部１８２４とを含む。しかしながら、本発明のガイド１８１０は、任意の数のカニューレおよび脚部を含むことができる。カニューレ１８１６および脚部１８２４はすべて、異なる長さを有してもよい。さらに、各カニューレおよび脚部の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように、または患者の解剖学的構造の一部分を回避するように変更することができる。本発明の一実施形態では、カニューレ１８１６は、ほぼ円筒形の形状を有する。
【０２１９】
図２７〜図２８に示すガイド１８１０は、概してカニューレ１８１６および脚部１８２４が２つのアーム１８１４と相互接続されていることを示しているが、当業者は、カニューレ１８１６および脚部１８２４を任意の数の方法で相互接続することができることを理解するであろう。例えば、一実施形態では、カニューレ１８１６は、湾曲した中間体によって相互接続されてもよい。任意選択的に、一実施形態では、カニューレ１８１６および脚部１８２４は、患者の解剖学的構造に対して個々に配置され、次いで外科手技中に相互接続される別個の片として形成され得る。
【０２２０】
カニューレ１８１６は、患者の椎弓板、関節間部、横突起の側面および上関節突起のうちの１つまたは複数に接触するように構成される。ガイド１８１０が患者の棘突起に接触するのを防止するため、または他の患者の解剖学的構造を回避するために、カニューレ１８１６の一部分上に切り欠き１８１７を任意選択的に形成することができる。代替の実施形態では、切り欠き１８１７は、周囲の患者の解剖学的構造と相補的に接触するための１つまたは複数の患者適合面または特徴を含むことができる。特定の実施形態では、切り欠き１８１７は、外科医／ユーザに対してより大きな視認性を達成するために、または本明細書に記載されるような１つまたは複数の器具または他のデバイスの配置を容易にするように配向され得る。さらなる代替的な実施形態では、切り欠き１８１７はカニューレに設けられない。一実施形態では、切り欠き１８１７は、棘突起または他の固有の患者の解剖学的特徴に合致し、ガイドの位置整合および着座を保証するためのさらに別の表面を提供するための患者特有の輪郭を提供するように適合され得る。
【０２２１】
カニューレは、皮質軌道内で器具および固定デバイスを案内するように適合された概して中空のボア１８２０を含むことができる。各カニューレ１８１６のボア１８２０は、誤った器具またはデバイスの使用を防止するために、特定の器具または固定器具に対応する内径を有することができる。したがって、２つのカニューレのボアの寸法は異なっていてもよい。ボア１８２０の内径は、器具またはデバイスが所定の距離を超えてカニューレ１８１６内に前進するのを防止するように選択されてもよく、それによりハードストップを提供する。代替的に、誤った器具または器具の使用を防止すること、正しい道具またはデバイスの向きが間違っているのを防ぐこと、および、道具またはデバイスの過剰挿入を防止することのうちの１つまたは複数のために、突出部、キー、ノッチ、または空隙が、カニューレ上またはボア内に形成されてもよい。例えば、本発明の一実施形態では、カニューレボア１８２０は、道具の挿入の深さまたは向きを制御するために、道具１４０の突出部１４４と同様に、道具の特徴に関連するガイド１１０の表面１２２と同様の器具接触面を含むことができる。
【０２２２】
さらに、カニューレ１８１６は、様々な長さを有してもよく、カニューレ１８１６の幾何学的形状、患者の解剖学的構造、ガイド１８１０の目的などに応じて、より長くしても短くしてもよい。例えば、特定の器具または固定デバイスをより深くすることが必要とされる場合、カニューレ１８１６は、器具または固定デバイスの患者の椎骨へのさらなる貫入に対応するために、より短くすることができる。
【０２２３】
したがって、カニューレは、器具または固定デバイスが患者の骨の解剖学的構造内にあまりにも大きく前進することを防止するように適合され得る。例えば、本発明の一実施形態では、カニューレ１８１６のボア１８２０は、ドリルビットまたは任意の他の適切な器具が、皮質軌道のパイロット穴を穿ち、開けるのを容易にし、そのように案内することができる。例えば、ボア１８２０は、図５４Ａ〜図５４Ｇに関連して説明したドリル装置のビットを案内することができる。したがって、一実施形態では、破壊および／または剥離が回避されるのに十分な強度および脆性を有する金属または金属合金からカニューレ１８１６が製造されるか、またはその金属または金属合金によって、ボア１８２０が裏打ちされる。さらに、ボア１８２０の少なくとも内面は、ボア１８２０もしくはカニューレ１８１６を損傷することなく、または、カニューレ１８１６の材料が穿孔部位に堆積することを許容することなく、高速穿孔の効果に耐えることができ、カニューレの再利用を容易にする。カニューレの材料はまた、外科器具を殺菌するために使用される温度に耐えるように選択される。
【０２２４】
パイロット穴が形成された後、ボア１８２０は、パイロット穴への皮質スクリュー（上述した固定具７３４または図５５に記載の固定デバイス３６３４など）のような固定デバイスの挿入をさらに案内することができる。本発明の別の実施形態において、カニューレ１８１６のボア１８２０は、様々な長さの１つもしくは複数のインサート１８５４またはガイドワイヤを受け入れるように適合されてもよい。インサート１８５４は、カニューレボア１８２０の内径に合致するための外径を有するサイズにすることができる。インサート１８５４は、例えば様々なサイズのドリルビットまたはタップを収容するためにインサートを長手方向に貫通する内部開口部１８５６を有することができる。実際には、インサートは、ドリルビットが、ねじなどの固定デバイスをさらに挿入するためのパイロット穴を形成するのを容易にし、そのように案内することができる。
【０２２５】
図２７Ｅに示すように、インサート１８５４は、様々な長さを有してもよく、ガイド１８１０の幾何学的形状、患者の解剖学的構造、インサートの目的などに応じて、より長くしても短くしてもよい。例えば、特定のドリルをより深くすることが必要とされる場合、インサート１８５４Ａは、ドリルビットの患者の椎骨へのさらなる貫入に対応するために、より短くすることができる。同様に、インサート１８５４の内部開口部１８５６は、インサートとともに使用されることが意図された正確な道具または器具に依存して、様々な直径を有し得る。このようにして、外科医は、外科手技を実施するときに、ドリルまたはタップのような適切な道具が、インサートの各々（当該インサート向けに意図されている位置または特定の用途を示すための１つまたは複数の印をさらに含むことができる）とともに使用されることを確実にすることができる印は、バーコードまたはＲＦＩＤなどのコンピュータ可読要素を含むことができる。したがって、印を使用して、ガイドを識別し、ガイド１８１０によって実行されるべき処置に関する情報を検索することができる。一実施形態では、印は、ガイド１８１０とともに使用されるドリル３５４７のセンサ３５７４によって読み取り可能である。このようにして、ドリル３５４７は、ガイド１８１０を使用して形成されるボアのパラメータ（深さ、サイズなど）を決定することができる。
【０２２６】
上記の原理のさらなる例示のために、それぞれ、タップ器具を配置するための直径４．５ミリメートルの開口部１８５６Ｃを有するインサート、および、１／８インチのドリルに関連して使用するための直径１／８インチの開口部１８５６Ｄを示している、インサート１８５４Ｃおよび１８５４Ｄを参照されたい。
【０２２７】
インサート１８５４は、任意選択的に、カニューレ１８１６に加えて、インサート１８５４を患者特有の解剖学的構造とさらに適合させるために、患者特有の接触面１８５８を含むことができる。これにより、インサート１８５４、および、インサート１８５４を含むカニューレ１８１６の適切な位置における安定性および位置決めをより良好にすることができる。加えて、ドリルビットまたは他の振動または発振道具に関連して使用されるインサート１８５４の場合、これらの患者適合面１８５８はまた、初期のパイロット穴が形成されるときに、ドリルビットの遠位端が椎体の表面上を「歩く」または移動するのも防止し、これにより固定デバイスの軌道が不正確になる危険性が低減される。
【０２２８】
インサート１８５４Ｅは、ガイド１８１０のカニューレ１８１６上の切り欠きまたはスロット１８６２と合致するように構成された、インサートのほぼ円筒形の本体の１つの表面の周りのキーまたはノッチ１８６０をさらに備えることができる。このようにして、インサートをカニューレのボア１８２０内に案内するとき、インサート１８５４の適切な回転／向きが保証される。
【０２２９】
インサート１８５４は、本開示の代替の実施形態による外科用ガイド１８１０とともに使用され得る外科用穿孔スリーブを備えることができる。穿孔スリーブは、当技術分野では一般的に知られているが、本実施形態は、穿孔スリーブの遠位端１８５８において骨表面との接触を提供するために、１つまたは複数の患者適合カニューレ１８１６を通して配置され得るカスタムドリルスリーブ１８５４Ｆ、１８５４Ｇに関する。カスタムドリルスリーブ１８５４Ｆ、１８５４Ｇは任意の材料から作成することができるが、好適な実施形態では、スリーブは、ドリルスリーブ材料の破損および／または剥離が回避されるのに十分な強度および脆性を有する金属または金属合金から製造される。したがって、ドリルスリーブ１８５４Ｆ、１８５４Ｇは、スリーブ１８５４Ｆ、１８５４Ｇを損傷することなく、または、スリーブからの材料が穿孔部位に堆積することを許容することなく、高速穿孔の効果に耐えることができ、ドリルスリーブの再使用も可能である。スリーブ１８５４Ｆ、１８５４Ｇはまた、滅菌中に遭遇する高温に耐えなければならない。金属製インサート１８５４Ｆ、１８５４Ｇのもう１つの利点は、スリーブの遠位端１８５８Ｇが骨に「食い込む」ことを可能にし、固定手段を提供するために切断表面を「穿孔」または機械加工する能力である。
【０２３０】
ガイド１８１０は、患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように適合された患者適合脚部１８２４を含むことができる。一実施形態では、脚部１８２４は、下関節突起、椎弓根および横突起の１つまたは複数に接触する。任意選択的に、ガイドは２つ以上の脚部を含むことができる。一実施形態では、脚部は、遠位部分１８２４Ａおよび近位部分１８２４Ｂを備える。理解されるように、脚部１８２４はまた、カニューレ１８１６から延伸することもできる。例えば、一実施形態では、脚部は、カニューレ１８１６から延伸する遠位部分１８２４Ａのみを備える。
【０２３１】
付加的にまたは代替的に、患者特有の接触面１８１８，１８２６は、それぞれカニューレ１８１６および／または脚部１８２４の任意の患者接触面上に形成されてもよい。表面１８１８，１８２６は、複数の解剖学的特徴との合致のために複数の患者特有の輪郭を提供する。例えば、下側の患者接触面１８１８，１８２６の輪郭および位置は、図２に関連して上述したようなに患者のＭＲＩ、ＣＴ、または他の撮像走査から変換されたデータセットの使用によって形成することができる。さらに、下側の患者接触面１８１８，１８２６は、複数の複合半径を有する動的輪郭を含むことができる。したがって、表面１８１８，１８２６は、患者の椎骨または他の解剖学的特徴の対応する解剖学的特徴と実質的に一致する。したがって、表面１８１８，１８２６は、カニューレ１８１６および脚部１８２４が外科手技中に配置されるべきである患者の解剖学的特徴の所定の表面に実質的に一致する。さらに、表面１８１８，１８２６によって、カニューレおよび脚部は、解剖学的特徴の異なる表面に実質的に一致しない。このようにして、外科医は、ガイドが解剖学的特徴の所定の表面に適切に着座しないため、ガイド１８１０の位置がずれているか否かを判定することができる。一実施形態では、表面１８１８，１８２６の少なくとも１つは、外科手技中に以前に変更された患者の解剖学的構造の表面に接触するように適合される。
【０２３２】
さらに、表面１８１８，１８２６は、これに限定されるものではないが、下関節突起の内側、椎弓板の側部、間部と横突起との間の接合部、および患者の他の解剖学的特徴を含む群のうちの１つまたは複数の周りに接触または突出することができる。これらの患者接触面１８１８，１８２６は、ガイド１８１０を位置決めし、所定の位置および向きにおいて定位置に保持するのを助ける。患者の解剖学的構造の異なる部分の周囲に少なくとも部分的に突出することにより、表面１８１８，１８２６は、概して、患者の解剖学的構造の周囲に少なくとも部分的に引っ掛かる。したがって、表面は、患者の解剖学的構造の個別の表面によって形成された少なくとも２つの異なる平面と接触することができる。
【０２３３】
ガイド１８１０は、中間体１８１２、アーム１８１４、カニューレ１８１６、または脚部１８２４に形成されたスロット１８３０をさらに備えることができる。スロット１８３０は、当業者によって理解されるように、ブレードまたは他の切断器具の経路を方向付けるための切断スロットであってもよい。他の実施形態において、スロット１８３０は、外科医／ユーザによる、ランドマーク、周囲の骨の解剖学的構造の識別、埋め込み式デバイスの配置、または手術計画を容易にするための１つまたは複数の測定補助具または道具を受け入れるように適合され得る。
【０２３４】
代替的に、スロット１８３０は、図３３に関連してさらに説明するように、１つまたは複数の二次カニューレ１８４０または三次カニューレ１８５０を受け入れるように適合されてもよい。特定の実施形態では、三次カニューレ１８４０，１８５０は、特定の患者の解剖学的表面または特徴に接触するための患者適合表面または特徴をさらに含むことができる。代替の実施形態では、三次カニューレは概して平滑であり、患者適合面または特徴を備えていない。
【０２３５】
任意選択的に、図２７Ｄに示す本発明の一実施形態では、切断ガイド１０をガイド１８１０Ａに相互接続することができる。切断ガイド１０は、図３〜図６に関連して図示され説明された切断ガイド１０，１１０と同じであってもよく、または類似していてもよい。ガイド１０は、一般に、切断道具を案内するように適合されたスロット２０を含む。スロット２０は、特定の患者のための計画された外科手技のための切れ目を案内するように決定された任意の形状を有することができる。さらに、スロットは、２つ以上の異なる切断または２つ以上の器具を案内するように適合された複数の部分を備えることができる。切断スロット２０は、特定の切断道具を受け入れ、不適切な道具の使用を防止するような大きさまたは形状にすることができる。さらに、スロットは、患者の神経要素の周りに切れ目を案内するように、または神経要素に切れ目が入るのを防止するように成形されてもよい。スロット２０は、切断道具の挿入深さを制限または制御するように適合されたストッパを含むことができる。本明細書で説明する他のスロットと同様に、スロット２０は、患者の解剖学的構造に特有のものであってもよい。一実施形態では、スロット２０は、ガイド１８１０Ａの一部分を通って続く。言い換えれば、スロット２０は、スロット内に位置決めされた道具または器具によるガイドの他の部分との接触を防止するように適合される。
【０２３６】
切断ガイド１０は、ガイド１８１０Ａと一体的に形成されてもよい。代替的に、本発明の別の実施形態では、切断ガイド１０は、ガイド１８１０Ａに解放可能に相互接続されてもよい。このようにして、切断ガイド１０は、外科手技中にガイド１８１０Ａに加えられるか、またはガイド１８１０Ａから取り外され得る。切断ガイド１０は、ガイド１８１０Ａの任意の部分に相互接続することができる。一実施形態では、切断ガイド１０は、ガイド１８１０Ａの脚部１８２４およびカニューレ１８１６の少なくとも１つに相互接続される。任意選択的に、切断ガイド１０は、アーム１８１４または中間体１８１２に相互接続されてもよい。理解されるように、切断ガイド１０およびスロット２０は、ガイド１８１０Ａに対して任意の所定の向きを有することができる。したがって、切断ガイド１０またはスロット２０は、図２７Ｄに示す向き以外の任意の向きで回転されてもよい。
【０２３７】
任意選択的に、図２７Ｄに示されるように、ガイドのカニューレ１８１６Ａには、ボアがなくてもよい。カニューレ１８１６Ａは、外科手技中に器具を案内するためにボア１８２０または切断スロット２０が使用されるとき、安定性を提供するための形状およびサイズを有する。
【０２３８】
一実施形態によれば、ガイド１８１０は、特定の患者のためのガイド、患者の脊椎のレベルを識別するため、またはガイドの方向、向き、用途もしくは目的を示すための１つまたは複数の印をさらに含むことができる。ガイド１８１０は、本開示の新規な態様から逸脱することなく、他の形状、向き、厚さなどを取ることができる。同様に、ガイド１８１０は、任意の大きさとすることができ、所望に応じてガイド１８１０を把持または操作するのを助けるための拡張部またはハンドルを含むことができる。
【０２３９】
ここで図２９Ａ〜図２９Ｃを参照すると、本発明の実施形態の別の患者特有のガイド１９１０が示されている。ガイド１９１０は、中間体１９１２と、少なくとも１つのカニューレ１９１６とを含む。一実施形態では、ガイド１９１０は、患者の解剖学的構造の所定の特徴と接触するように個別に位置決めされ、次いで外科手技中に相互接続され得る２つの別個の片として形成される。中間体の２つの部分１９１２Ａ、１９１２Ｂは、相互接続されるように適合されている。一実施形態では、中間体１９１２Ｂは、ガイド１９１０の個々の片をともに解放可能に相互接続するように適合された継手１９１３を含む。したがって、一実施形態では、ガイドの２つの部分は、中間体１９１２Ａ内の対応する空隙内に継手１９１３を位置決めすることによって相互接続されてもよい。継手は、摩擦によって空隙内に保持することができる。付加的にまたは代替的に、継手１９１３を空隙内に保持するための付勢力を提供することができる。一実施形態では、継手および空隙はスナップを含む。別の実施形態では、中間体は磁石を含んでもよい。任意選択的に、さらに別の実施形態において、中間体部分１９１２Ａ、１９１２Ｂは、ヒンジまたはバネを含む任意のタイプの付勢部材のような、可撓性または伸長可能な部材によって相互接続されてもよい。当業者であれば、中間体部分１９１２Ａ、１９１２Ｂは、任意の他の適切な手段によって相互接続されてもよいことが理解されよう。任意選択的に、本発明の別の実施形態では、ガイド１９１０は１つの一体片として形成される。
【０２４０】
カニューレ１９１６は、図２７〜図２８に関連して上述したカニューレ１８１６と同じか、または類似している。一実施形態では、カニューレ１９１６は、ほぼ円筒形の形状を有する。同様に、カニューレ１９１６は、患者の椎弓板、間部、横突起の側面および上関節突起または患者の解剖学的構造の他の部分のうちの１つまたは複数に接触するように構成される。カニューレはボアなしで形成されてもよい。別の実施形態では、カニューレ１９１６は、ボア１８２０と同様のボア１９２０を含むことができる。ボア１９２０は、誤った器具またはデバイスの使用を防止するために、特定の器具または固定デバイスを受け入れるように適合された所定の内径を含む。ボア１９２０の内径は、器具またはデバイスが所定の距離を超えてカニューレ１９１６内に前進するのを防止するように選択されてもよく、それによりハードストップを提供する。さらに、ボア１９２０は、道具または固定デバイスを所定の使用される向きに位置整合させるように適合された形状を有してもよい。さらに、カニューレは、特定の患者の解剖学的特徴、外科医の選好、ガイド１９１０の向き、およびカニューレ１９１６に関連する道具または固定デバイスのタイプに少なくとも部分的に基づく任意の長さであってもよい。
【０２４１】
したがって、カニューレは、器具または固定デバイスが患者の骨の解剖学的構造内にあまりにも大きく前進すること、または、他の様態で誤用されることを防止するように適合され得る。例えば、本発明の一実施形態では、カニューレ１９１６のボア１９２０は、ドリルビットまたは任意の他の適切な器具が、皮質軌道のパイロット穴を穿ち、開けるのを容易にし、そのように案内することができる。パイロット穴が形成された後、ボア１９２０は、パイロット穴への皮質スクリューのような固定デバイスの挿入をさらに案内することができる。本発明の別の実施形態では、ボア１９２０は、上記の図２７〜図２８に関連して図示および説明したのと同様に、１つまたは複数のインサート１８５４またはガイドワイヤを受け入れるように適合されてもよい。
【０２４２】
付加的にまたは代替的に、患者特有の接触面は、カニューレ１９１６の任意の患者接触面１９１８および／または中間体１９１２の接触面１９２６上に形成されてもよい。表面１９１８，１９２６は、上記でより詳細に説明したように、複数の解剖学的特徴との合致のために複数の患者特有の輪郭を提供する。中間体１９１２の表面１９２６は、少なくとも棘突起Ｓの正面に接触することができる。カニューレ１９１６の表面１９１８は、これに限定されるものではないが、下関節突起の内側、椎弓板の側部、棘突起、間部と横突起との間の接合部、および患者の他の解剖学的特徴を含む群のうちの１つまたは複数の周りに接触または突出するように適合される。これらの患者接触面１９１８，１９２６は、ガイド１９１０を位置決めし、所定の位置および向きにおいて定位置に保持するのを助ける。
【０２４３】
図２９には示されていないが、ガイド１９１０は、中間体１９１２またはカニューレ１９１６内に形成されたスロットをさらに備えていてもよい。スロットは、スロット１８３０と同じまたは同様であってもよい。スロットは、上述したすべての実施形態の切断スロット２０〜８２０と同様にブレードまたは他の切断器具の経路を方向付けるように適合されている。代替的に、ガイド１９１０のスロットは、図３３に関連してさらに説明するように、１つまたは複数の二次カニューレまたは三次カニューレを受け入れるように適合されてもよい。ガイド１９１０は、本開示の新規な態様から逸脱することなく、他の形状、向き、厚さなどを取ることができる。例えば、ガイド１９１０は、脚部１８２４と同様の１つまたは複数の脚部を含むことができる。脚部は、中間体１９１２およびカニューレ１９１６のうちの１つまたは複数から延伸することができる。一実施形態では、カニューレの少なくとも１つは下側脚部１８２４Ａを含む。同様に、ガイド１９１０は、任意の大きさとすることができ、所望に応じてガイド１９１０を把持または操作するのを助けるための拡張部またはハンドルを含むことができる。別の実施形態では、ガイド１９１０は、図２７Ｄに示すガイド１８１０Ａと同様の方法で切断ガイド１０を受け入れるようになっている。
【０２４４】
ここで図３０Ａ〜図３０Ｂを参照すると、本発明のさらに別の実施形態の患者特有のガイド２０１０が示されている。ガイド２０１０は、一般に、カニューレ２０１６および１つまたは複数の脚部２０２４を備える。
【０２４５】
カニューレ２０１６は、図２７〜図２８に関連して上述したカニューレと同じか、または類似している。１つのカニューレ２０１６のみが図３０に示されているが、当業者は、ガイド２０１０が任意の数のカニューレを有することができることを理解するであろう。カニューレ２０１６は、特定の器具または固定デバイスを受け入れるための所定の内径を含む、ボア１８２０，１９２０と同じまたは同様のボア２０２０を含む。したがって、ボア２０２０は、誤った器具または器具の使用を防止し、器具またはデバイスの誤った使用を防止することができる。したがって、ボアの内径、ボアの形状、および／または、ボアの上もしくは中に形成される特徴は、器具またはデバイスが所定の距離を超えてカニューレ２０１６内に前進するのを防止するように選択されてもよく、それによりハードストップを提供する。
【０２４６】
カニューレ２０１６の長さはまた、カニューレ２０１６に関連する器具またはデバイス、患者の解剖学的構造に対するガイドの向き、および外科医の選好に少なくとも部分的に基づいて増減されてもよい。したがって、カニューレは、器具または固定デバイスが患者の骨の解剖学的構造内にあまりにも大きく前進することを防止するように適合され得る。例えば、本発明の一実施形態では、カニューレ２０１６のボア２０２０は、ドリルビットまたは任意の他の適切な器具が、皮質軌道のパイロット穴を穿ち、開けるのを容易にし、そのように案内することができる。パイロット穴が形成された後、ボア２０２０は、パイロット穴への皮質スクリューのような固定デバイスの挿入をさらに案内することができる。本発明の別の実施形態では、ボア２０２０は、上記で図示および説明したのと同様に、１つまたは複数のインサート１８５４またはガイドワイヤを受け入れるように適合されてもよい。
【０２４７】
付加的にまたは代替的に、カニューレ２０１６は、第２のボアを含むことができる。第２のボアは、一時固定デバイスの配置のために異なる軌道内で配向されてもよい。任意選択的に、カニューレは、椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合されたトラックまたはスロットを含むことができる。スロットは、患者特有の深さ制御、角度制御、および向きを含むことができる。スロットは、スロット２０，１２０，３２０，４２０，５２０，７２０，８２０，または１２２０のような、本明細書において説明されているスロットのいずれかと同じであってもよいし、類似していてもよい。
【０２４８】
本発明の一実施形態では、カニューレ２０１６は、カニューレ２０１６の遠位端または末端２０１８が患者の解剖学的構造に接触しないような長さを有する。言い換えると、カニューレ２０１６の末端２０１８は、患者の解剖学的構造の所定の部分の上に浮くように適合される。本発明の別の実施形態では、カニューレ２０１６は、カニューレ２０１６の末端２０１８が意図的に患者の解剖学的構造の所定部分に接触するように、異なる長さを有する。この例を続けると、患者特有の接触面がカニューレ２０１６の末端２０１８に形成されてもよい。したがって、カニューレ２０１６の末端２０１８は、任意選択的に、外科手技中に所定の向きでガイド２０１０を位置整合および／または安定化するために、さらに別のガイド面を提供することができる。
【０２４９】
ガイド２０１０の脚部２０２４は各々、異なる長さを有することができる。さらに、カニューレ２０１６に対する脚部２０２４の位置および位置整合は、患者特有の解剖学的特徴、ガイド２０１０の計画された向き、または外科医の選好に基づいて変化し得る。脚部２０２４は、患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように適合されている。一実施形態では、脚部２０２４のうちの１つまたは複数は、患者の解剖学的構造の所定の部分に少なくとも部分的に一致するか、またはその周囲に引っ掛かるように適合され得る。したがって、ガイド２０１０またはその部分は、外科医がガイド２０１０を屈曲または変形させて患者の解剖学的構造の周囲に嵌合させることを可能にするように選択された材料から作成することができる。一実施形態では、脚部２０２４またはその部分は、少なくとも部分的に可撓性または変形可能な材料から製造される。別の実施形態では、脚部２０２４の少なくとも一部分は、ニチノールのような形状記憶を有する材料から製造される。このようにして、ガイド２０１０は、患者の解剖学的構造の周囲に引っ掛けられた脚部２０２４の少なくとも一部によって、計画されているように、外科医によって患者の解剖学的構造と位置整合させることができる。したがって、脚部は、患者の解剖学的構造に対する所定の位置整合状態でガイド２０１０を解放可能に保持するための付勢力を提供することができる。
【０２５０】
本発明の一実施形態では、ガイド２０１０は、カニューレ２０１６を所定の向きに位置整合させるための患者特有の表面を生成するように適合された３つの患者適合脚部２０２４を備える。しかしながら、当業者であれば、ガイド２０１０は任意の数の脚部２０２４を含むことができることが理解されよう。図３０には概して直線形状を有するものとして示されているが、脚部２０２４のうちの１つまたは複数は曲線形状のような非直線形状を有してもよいことが当業者には理解されるであろう。
【０２５１】
したがって、脚部の形状、長さ、および向きは、患者の解剖学的構造の他の特徴との接触を回避しながら患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように、または、外科手技中の外科医の視界の閉塞を防止するように、カスタマイズされ得る。したがって、一実施形態では、脚部の少なくとも１つは、ガイド２０１０と、棘突起Ｓまたは患者の別の解剖学的特徴との間の意図しないまたは不注意による接触を防止するために、湾曲形状、または図２７〜図２８に関連して上述した切り欠き１８１７と同様の切り欠きを含む。代替的に、別の実施形態では、脚部の少なくとも１つは、ガイド２０１０の位置整合および安定化のうちの１つまたは複数のために、さらに別の患者特有の接触面を作成するように適合された患者適合面を有する湾曲形状または切り欠きを含むことができる。
【０２５２】
一実施形態では、脚部２０２４の少なくとも１つは、下関節突起、椎弓板、上関節突起、横突起、および別の解剖学的特徴を含む群のうちの１つまたは複数と接触する。脚部２０２４の末端２０２６は、図２７〜図２９に関連して上述した接触面１８２６，１９２６と同じまたは同様の患者特有の接触面を含むことができる。追加の患者特有の接触面はまた、脚部２０２４の１つまたは複数の他の表面に形成されてもよい。図示されていないが、接触面２０２６は、ガイド２０１０を患者の解剖学的構造に対して所定の位置に位置整合させること、患者の解剖学的構造の一部分の周りに引っ掛かること、外科手技中にガイド２０１０の意図しないまたは不注意による動きを防止すること、軟組織を変位させることのうちの１つまたは複数のために適合されている突出部を含むことができる。一実施形態では、接触面２０２６は比較的薄い拡張部を含む。接触面２０２６は、下関節突起の内側、椎弓板の側部、間部と横突起との間の接合部、および上関節突起のうちの１つまたは複数の周りに接触または突出することができる。任意選択的に、接触面２０２６の少なくとも１つ、または脚部２０２４の１つの一部分は、外科手技中に変更された患者の解剖学的構造の表面に接触するように適合されてもよい。
【０２５３】
図３０には示されていないが、ガイド２０１０は、カニューレ２０１６および脚部２０２４のうちの１つまたは複数の中に形成されたスロットをさらに備えることができる。スロットは、スロット１８３０と同じであってもよく、または類似していてもよく、ブレードまたは他の切断器具の経路を上述のスロットと同様に方向付けるように適合されてもよい。代替的に、ガイド２０１０のスロットは、図３３に関連してさらに説明するように、１つまたは複数の二次カニューレまたは三次カニューレを受け入れるように適合されてもよい。ガイド２０１０は、本開示の新規な態様から逸脱することなく、他の形状、向き、厚さなどを取ることができる。例えば、本発明の一実施形態では、１つの脚部２０２４は、脚部２０２４のうちのもう１つの脚部から延伸することができる。同様に、ガイド２０１０は、任意の大きさとすることができ、所望に応じてガイド２０１０を把持または操作するのを助けるための拡張部またはハンドルを含むことができる。さらに、ガイド２０１０は、フレーム３３０，７３０，１３３０などのフレームに相互接続するように適合することができる。別の実施形態では、ガイド２０１０は、ガイド３１０，７１０，１３０２の１つまたは複数の前または後でフレームに相互接続することができる。このようにして、ガイド２０１０は、患者の解剖学的構造内に追加の固定具を配置することなく、ガイド３１０，７１０，１３０２の１つまたは複数と組み合わせて使用することができる。
【０２５４】
本明細書に記載された様々なガイドは、デバイス（例として、ねじ）の進入点、角度軌道、高さ、および／または頭部の向きを促進または制御するために提供されてもよい。これは、外科医／ユーザが、複数の骨のランドマークにわたるその後のロッド挿入のために、脊椎スクリューヘッドの位置整合を最適化することを可能にするため、特にねじの配置に望ましい。さらに、ねじの配置を制御することにより、事前に計画されたねじの配置に合致させるか、または脊椎の湾曲を最適化するための角度矯正を提供するように、患者特有のロッド（以下に詳述）を設計および製造することができる。本明細書に記載される様々なガイドのさらなる利点は、デバイスの固定を改善すること、および／またはデバイスと患者の解剖学的構造（例えば、患者の脊髄）との間の望ましくない接触を防止することを含む。ソフトウェア解析の使用を含む、上記の方法のさらなる使用は、理想的なねじ配置および／またはロッド形状を達成するためのねじの配置および向きを決定することをさらに助けることができる。例えば、本明細書に記載された様々なガイドを使用して、所望のスクリューヘッド配置および配向を達成することによって、またはロッドのような補助デバイス（以下により詳細に説明する）の、スクリューヘッドとの位置整合を改善することが可能になる。この利点は、外科医／ユーザが、最適な矢状方向および／または冠状方向の位置整合を達成することを可能にし、これは、ロッド配置を支援し、患者の解剖学的構造の矯正を改善する。
【０２５５】
ここで図３１Ａ〜図３１Ｃを参照すると、本発明の別の実施形態の別の患者特有のガイド２１１０が示されている。ガイド２１１０は、概して、中間体２１１２と、少なくとも１つのカニューレ２１１６とを含む。
【０２５６】
中間体２１１２は、患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように適合された遠位面２１１３を含む。一実施形態では、遠位面２１１３は、下関節突起、椎弓板、棘突起、間部、横突起、および患者の解剖学的構造の他の特徴を含む群のうちの１つまたは複数に接触するように適合される。したがって、中間体２１１２の遠位面２１１３は、ガイド２１１０を所定の向きに位置整合させるための患者特有の表面を提供する。任意選択的に、１つまたは複数の側面２１１１は、患者の解剖学的構造の他の部分と接触するか、または相互接続するように適合された患者特有の形状を有してもよい。例えば、ガイド２１１０は、患者の解剖学的構造の部分の周りに引っ掛かるように構成された、脚部２０２４と同様の拡張部または脚部を含むことができる。脚部は、ニチノールを含む可撓性または変形可能な材料から作成することができる。一実施形態では、脚部は、患者の解剖学的構造に対して所定の向きでガイドを「引っ掛ける」ための付勢力を提供するように適合される。
【０２５７】
さらに、表面２１１３は、患者の解剖学的構造の異なる部分に接触するように適合された２つ以上の表面部分２１１３Ａ、２１１３Ｂを含むことができる。したがって、表面２１１１，２１１３Ａ、２１１３Ｂは、外科手技の間にガイド２１１０の意図しないまたは不注意による動きを防止すること、および、ガイド２１１０を、患者の解剖学的構造に対して所定の位置に位置決めすることのうちの１つまたは複数のために、患者の解剖学的構造に対するガイド２１１０の実質的に緊密な嵌合を提供するように選択された複雑な形状を形成することができる。遠位面２１１３は、不要または意図しない組織の切開または損傷を回避するために、患者の解剖学的構造との不必要な接触を防止するための逃げ部２１１５をさらに含むことができる。任意選択的に、表面２１１１，２１１３Ａ、２１１３Ｂのうちの１つまたは複数は、軟組織を変位させるように適合された形状または突出部を有してもよい。
【０２５８】
カニューレ２１１６は、図２７〜図３０に関連して上述したカニューレと同じか、または類似している。当業者は、ガイド２１１０が任意の数のカニューレを有することができることを理解するであろう。本発明の一実施形態では、ガイド２１１０Ａは、２つのカニューレ２１１６，２１１６Ａを含む。さらに、カニューレは各々、患者の解剖学的構造の異なる部分を標的とするために、異なる向きを有することができる。カニューレは、一般的に、ガイドの近位面２１１２から遠位面２１１３まで通過する。さらに、ガイドの近位面２１１２から突出して図示されているが、当業者であれば、カニューレ２１１６は、ガイドの近位面と実質的に同じレベルで終端してもよいことを理解するであろう。さらに、カニューレは、ガイド２１１０の中間体２１１２に対して任意の所定の向きを有することができる。一実施形態では、カニューレは、ガイドの近位面および遠位面を貫通する向きを有する。本発明の別の実施形態では、カニューレ２１１６Ａの少なくとも一端は、ガイド２１１０の側面２１１１を通過する。
【０２５９】
カニューレ２１１６，２１１６Ａは、ボア１８２０，１９２０，２０２０と同様のボア２１２０を含む。ボア２１２０は、特定の器具または固定デバイスを受け入れるための所定の内径または形状を備える。したがって、ボア２１２０は、誤った器具またはデバイスの使用を防止することができる。ボア２１２０は、器具またはデバイスの不適切な使用を防止するように適合することもできる。したがって、ボア２１２０の内径または形状は、器具またはデバイスが所定の距離を超えてカニューレ２１１６内に前進するのを防止するように選択されてもよく、それによりハードストップを提供する。このように、カニューレは、器具または固定デバイスが患者の骨の解剖学的構造内にあまりにも大きく前進することを防止するように適合され得る。例えば、本発明の一実施形態では、カニューレ２１１６のボア２１２０は、ガイドワイヤ、固定要素、およびピンのうちの１つまたは複数の、皮質軌道における配置を容易にすることができる。一実施形態では、ボア２１２０は、ドリル、タップ、およびねじなどの固定デバイスをガイドするために使用され得るガイドワイヤの配置を容易にする。ガイドワイヤは、当業者に知られているｋワイヤであってもよい。ガイド２１１０はさらに、上述のようにスリーブまたはインサートを受け入れるように適合されてもよい。
【０２６０】
外科手技中に、２つ以上のガイド２１１０を使用することができる。図３１Ｃに示すように、各ガイドは、患者の解剖学的構造の異なる部分と接触して位置決めされてもよい。さらに、図３１には示されていないが、個々のガイド２１１０Ｂ、２１１０Ｃは、外科手技の前または間にともに相互接続することができる。したがって、本発明の一実施形態では、ガイド２１１０Ｂ、２１１０Ｃは、ガイドをともに解放可能に相互接続するように適合された、図２９に関連して上述した中間体１９１２と同様の構造を含む。別の実施形態では、ガイド２１１０Ｂ、２１１０Ｃは、ガイドをともに恒久的に相互接続するためにアーム１８１４と同様の構造を含む。
【０２６１】
図３１には示されていないが、ガイド２１１０は、中間体２１１２内に形成されたスロットをさらに備えていてもよい。スロットは、当業者によって理解されるように、切断スロットと同様に、ブレードまたは他の切断器具の経路を方向付けるように適合することができる。代替的に、ガイド２１１０のスロットは、図３３に関連してさらに説明するように、１つまたは複数の二次カニューレ２１４０または三次カニューレ２１５０を受け入れるように適合されてもよい。ガイド２１１０は、本開示の新規な態様から逸脱することなく、他の形状、向き、厚さなどを取ることができる。例えば、ガイド２１１０は、脚部１８２４、２０２４と同様の１つまたは複数の脚部を含むことができる。同様に、ガイド２１１０は、任意の大きさとすることができ、所望に応じてガイド２１１０を把持または操作するのを助けるための拡張部またはハンドルを含むことができる。
【０２６２】
一実施形態では、ガイド２１１０は、ガイド２０１０と同様にフレームに相互接続可能であってもよい。したがって、ガイド２１１０は、ガイド３１０，７１０，１３０２、および２０１０の１つまたは複数の前または後で、１つまたは複数のフレーム３３０，７３０，１３３０とともに使用されてもよい。
【０２６３】
ここで図３２Ａ〜図３２Ｃを参照すると、本発明のさらに別の実施形態の患者特有のガイド２２１０が示されている。ガイド２２１０は、概して、中間体２２１２、カニューレ２２１６、１つまたは複数の脚部２２２４、および第２の脚部またはブリッジ２２３０を備える。
【０２６４】
カニューレ２２１６は、図２７〜図３１に関連して上述したカニューレと同じか、または類似していてもよい。図３２には２つのカニューレ２２１６が示されているが、ガイド２２１０は任意の数のカニューレを有することができることが当業者には理解されよう。さらに、各カニューレ２２１６は、ガイドの異なるカニューレの長さよりも短くても長くてもよい所定の長さを有する。カニューレ２２１６は、ボア１８２０，１９２０，２０２０、２１２０と同様のボア２２２０を含むことができる。ボア２２２０は、特定の器具または固定デバイスを受け入れるように適合されている所定の内径を備える。したがって、ボア２２２０は、誤った器具またはデバイスの使用を防止することができる。ボア２２２０の形状および／または内径ならびにカニューレ２２１６の長さは、器具またはデバイスが所定の距離を越えてカニューレ２２１６内に前進するのを防止すること、誤った器具またはデバイスの使用を防止すること、および、正しい器具またはデバイスの適切な位置整合および使用を保証することのうちの１つまたは複数のために選択することができる。したがって、カニューレは、器具または固定デバイスが患者の骨の解剖学的構造内にあまりにも大きく前進することを防止するように適合され得る。例えば、本発明の一実施形態では、カニューレ２２１６のボア２２２０は、ドリルビットまたは任意の他の適切な器具が、皮質軌道のパイロット穴を穿ち、開けるのを容易にし、そのように案内することができる。パイロット穴が形成された後、ボア２２２０は、パイロット穴への皮質スクリューのような固定デバイスの挿入をさらに案内することができる。本発明の別の実施形態において、ボア２２２０は、任意の様々なサイズの１つまたは複数のインサートを受け入れるように適合されてもよい。上述したインサートは、ドリルビットまたはタップのような他の道具を促進または案内することができる。
【０２６５】
任意選択的に、本発明の一実施形態では、スリーブをカニューレ２２１６のボア２２２０内に挿入することができる。スリーブは、本明細書に記載のスリーブ２４およびインサート１８５４と同様であってもよく、同じまたは類似の材料から構成されてもよい。スリーブは、カニューレボアの内径より少なくともわずかに大きい外径を有してもよい。したがって、スリーブは圧入によってボア内の定位置に保持することができる。一実施形態では、スリーブは、ボア内への挿入後に取り外すことができない。このようにして、カニューレボアの誤用を防止することができる。代替的に、スリーブを使用して、カニューレに関連する道具および器具の使用を順序付けることができる。例えば、一実施形態では、カニューレボアは、第１の道具を受け入れるように適合された内径または形状を有してもよい。スリーブは、第２の道具を受け入れるように適合された内径または形状を有するボアを有することができる。スリーブボアは、第１の道具の挿入を防止することができる。このようにして、スリーブは不適切または意図しない時間における第１の道具の使用を防止する。さらに、スリーブは、スリーブをカニューレボアから取り外すことを妨げる外径を有するとき、スリーブボアが第２の道具を案内するために使用された後に第１の道具が使用されることを防止する。
【０２６６】
一実施形態では、スリーブは、器具とともに使用するように適合される。別の実施形態では、スリーブボアの内径は、スリーブの外径と実質的に等しい。したがって、スリーブは非常に薄くてもよい。さらに別の実施形態では、スリーブボアは、カニューレによって受け入れられる器具の外面上の特徴を案内するように適合されたキー、トラック、または突出部を含むことができる。スリーブは、本明細書に記載されたカニューレのボア内に嵌合するようなサイズにすることができる。
【０２６７】
本発明の一実施形態では、カニューレ２２１６は、カニューレ２２１６の遠位端または末端２２１８が患者の解剖学的構造に接触しないような長さを有する。言い換えると、カニューレ２２１６の末端２２１８は、患者の解剖学的構造の所定の部分の上に浮くように適合される。本発明の別の実施形態では、１つまたは複数のカニューレ２２１６は、カニューレ２２１６の末端２２１８が意図的に椎弓板、間部、横突起、患者の上関節突起、および患者の異なる解剖学的特徴のうちの１つまたは複数と接触するような長さを有する。この例を続けると、患者特有の接触面が、カニューレ２２１６の末端２２１８およびカニューレの他の表面に形成されてもよい。したがって、カニューレ２２１６の末端２２１８および他の表面は、任意選択的に、外科手技中に所定の向きでガイド２２１０を位置整合および／または安定化するために、さらに他のガイド面を提供することができる。
【０２６８】
ガイド２２１０の脚部２２２４は各々、異なる長さを有することができる。さらに、カニューレ２２１６に対する脚部２２２４の位置および位置整合は、患者特有の解剖学的特徴または外科医の選好に基づいて変化し得る。脚部２２２４は、患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように適合されている。本発明の一実施形態では、ガイド２２１０は、カニューレ２２１６を所定の向きに位置整合させるための患者特有の表面を生成するように適合された２つの患者適合脚部２２２４を備える。しかしながら、当業者であれば、ガイド２２１０は任意の数の脚部２２２４を含むことができることが理解されよう。
【０２６９】
図３２には概して直線形状を有するものとして示されているが、脚部２２２４のうちの１つまたは複数は曲線形状を有してもよいことが当業者には理解されるであろう。したがって、脚部の形状、長さ、および向きは、患者の解剖学的構造の他の特徴との接触を回避しながら患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように、カスタマイズされ得る。したがって、一実施形態では、脚部の少なくとも１つは、ガイド２２１０と、棘突起、椎弓板、または患者の別の解剖学的特徴との間の意図しないまたは不注意による接触を防止するために、湾曲形状、または図２７〜図２８に関連して上述した切り欠き１８１７と同様の切り欠きを含む。代替的に、別の実施形態では、脚部２２２４の少なくとも１つは、ガイド２２１０の位置整合および安定化のうちの１つまたは複数のために、他の患者特有の接触面を作成するように適合された患者適合面（図２９に関連して上述した表面１９２６と同様の）を有する湾曲形状または切り欠きを含むことができる。
【０２７０】
一実施形態では、脚部２２２４の少なくとも１つは、下関節突起および椎弓板を含む群のうちの１つまたは複数と接触する。脚部２２２４の末端２２２６は、図２７〜図２８に関連して上述した接触面１８２６と同じまたは同様の患者特有の接触面を含むことができる。追加の患者特有の接触面はまた、脚部２２２４の１つまたは複数の他の表面に形成されてもよい。図示されていないが、接触面２２２６は、ガイド２２１０を患者の解剖学的構造に対して所定の位置に位置整合させること、外科手技中にガイド２２１０の意図しないまたは不注意による動きを防止すること、軟組織を変位させることのうちの１つまたは複数のために適合されている突出部を含むことができる。一実施形態では、接触面２２２６は比較的薄い拡張部を含む。
【０２７１】
第２の脚部またはブリッジ２２３０は、患者の棘突起Ｓおよび椎弓板のうちの１つまたは複数と接触するように適合される。図３２に示す本発明の実施形態では、ブリッジ２２３０は、カニューレ２２１６から内側に延伸する。別の実施形態では、ブリッジ２２３０は、脚部２２２４から内側に延伸する。ブリッジ２２３０は、単一片として形成され、長手方向の空洞を含むことができる。長手方向の空洞は、図２に関連して上述したように患者のＭＲＩまたはＣＴ走査から変換されたデータセットを使用することによって形成されてもよい。このようにして、長手方向の空洞は、患者の解剖学的構造の所定の部分の輪郭と実質的に合致するように適合される。一実施形態では、長手方向の空洞は、患者の特定の椎体Ｖの棘突起Ｓの輪郭に接触するように適合される。別の実施形態では、ブリッジ２２３０は、２つの別個の部分２２３０Ａ、２２３０Ｂから形成される。本発明のすべての実施形態において、ブリッジ２２３０は、棘突起、椎弓板および他の解剖学的特徴のうちの１つまたは複数の輪郭と合致するように適合された１つまたは複数の接触面２２３４を含むことができる。したがって、ブリッジ２２３０は、ガイド２２１０の所定の位置整合を確実にすること、外科手技中にガイド２２１０の不注意によるまたは意図しない動きを防止することのうちの１つまたは複数を容易にする。
【０２７２】
ガイド２２１０はまた、患者の解剖学的構造の一部の周囲に、またはその一部に少なくとも部分的に引っ掛かるように適合された拡張部を含むことができる。例えば、本発明の一実施形態では、中間体２２１２、脚部２２２４、およびブリッジ２２３０のうちの１つまたは複数は、患者の解剖学的構造に引っ掛かるように適合した形状を有することができる。別の実施形態では、脚部、中間体、またはブリッジのうちの１つなどのガイド２２１０の一部分は、前述のような可撓性または屈曲可能な材料を含むことができる。使用時には、外科医は、患者の解剖学的構造に引っ掛かるように、ガイド２２１０を屈曲または変形させることができる。
【０２７３】
図３２には示されていないが、ガイド２２１０は、中間体２２１２、カニューレ２２１６および脚部２２２４のうちの１つまたは複数の中に形成されたスロットをさらに備えることができる。スロットは、スロット１８３０と同じであってもよく、または類似していてもよく、ブレードまたは他の切断器具の経路を上述の切断スロットと同様に方向付けるように適合されてもよい。代替的に、ガイド２２１０のスロットは、図３３に関連してさらに説明するように、１つまたは複数の二次カニューレ２２４０または三次カニューレ２２５０を受け入れるように適合されてもよい。理解されるように、ガイド２２１０はまた、切断ガイド１０をも含むことができる。切断ガイド１０は、図２７Ｄに示す切断ガイド１０と同様に、ガイド２２１０の任意の部分に相互接続することができる。
【０２７４】
ガイド２２１０は、本開示の新規な態様から逸脱することなく、他の形状、向き、厚さなどを取ることができる。例えば、本発明の一実施形態では、１つの脚部２２２４は、脚部２２２４のうちのもう１つの脚部から延伸する。別の実施形態では、脚部２２２４の少なくとも１つは、中間体２２１２から延伸する。同様に、ガイド２２１０は、任意の大きさとすることができ、所望に応じてガイド２２１０を把持または操作するのを助けるための拡張部またはハンドルを含むことができる。
【０２７５】
ここで図３３を参照すると、本発明の実施形態の患者特有のガイド２３１０のさらに別の実施形態が示されている。ガイド２３１０は、図２７〜図２８に関連して上述したガイド１８１０と実質的に同じである。したがって、ガイド２３１０は、ガイド１８１０の中間体１８１２、アーム１８１４、カニューレ１８１６、および患者適合脚部１８２４と同じ（または同様の）中間体２３１２、アーム２３１４、カニューレ２３１６、および患者適合脚部２３２４を含むことができる。本発明の一実施形態では、ガイド２３１０は、２つのアーム２３１４と、２つのカニューレ２３１６と、２つの脚部２３２４とを含む。しかしながら、本発明のガイド２３１０は、任意の数のカニューレおよび脚部を含むことができる。カニューレ２３１６および脚部２３２４は各々、異なる長さを有することができる。さらに、各カニューレおよび脚部の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように変更することができる。
【０２７６】
ガイド２３１０は、中間体２３１２、アーム２３１４、カニューレ２３１６、または脚部２３２４のうちの１つまたは複数の中に形成されたスロット２３３０をさらに備えることができる。スロット２３３０は、上述のように、ブレードまたは他の切断器具の経路を方向付けるための切断スロットであってもよい。代替的に、スロット２３３０は、１つまたは複数の二次カニューレ２３４０または三次カニューレ２３５０を受け入れるように適合されてもよい。
【０２７７】
二次カニューレ２３４０および三次カニューレ２３５０は、患者の第２のレベルおよび第３のレベルの解剖学的特徴のうちの１つまたは複数の所定の部分を標的とするために、スロット２３３０内に位置決めされてもよい。一実施形態では、カニューレ２３４０，２３５０は、頚椎の１つまたは複数の所定の部分（すなわち、Ｃ１−Ｓ１および腸骨）を標的にするように適合される。カニューレ２３４０，２３５０は、図２７〜図３２に関連して上述したボア１８２０，１９２０，２０２０，２１２０、および２２２０と同じまたは同様のボア２３２０を含む。したがって、ボア１８２０は、ガイドワイヤ、ドリルビット、タップ、固定デバイス（ねじなど）、および骨移植片を摘出するための道具を含むがこれに限定されない他の器具のうちの１つまたは複数を案内することができる。さらに、ボアおよび／またはカニューレ２３４０，２３５０は、不適切な道具またはデバイスの使用を防止し、所定の道具またはデバイスの不適切な使用を防止し、所定の道具またはデバイスの適切な使用を保証するように選択された長さ、形状、突出部および／または直径を有することができる。
【０２７８】
任意選択的に、本発明の別の実施形態では、二次カニューレ２３４０および三次カニューレ２３５０は、トラックまたはスロットを含むことができる。スロットは、椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合することができる。スロットは、患者特有の深さ制御、角度制御、および向きを含むことができる。本発明の一実施形態では、カニューレ２３４０，２３５０のスロットは、本明細書に記載されているスロットのいずれかと同じか、または類似している。例えば、カニューレ２３４０，２３５０は、スロット２０，１２０，３２０，４２０，５２０，７２０，８２０、または１２２０と同様のスロットを含むことができる。
【０２７９】
カニューレ２３４０，２３５０の端部は、図２７〜図３２に関連して以前に説明したような患者特有の接触面を含むことができる。さらに、各カニューレ２３４０、２３５０の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように変更することができる。三次カニューレ２３５０は、二次カニューレ２３４０に解放可能に相互接続されてもよい。カニューレ２３４０，２３５０は、外科手技の前または間にガイド２３１０に解放可能に相互接続されてもよい。カニューレ２３４０，２３５０は、ガイド２３１０上に形成されたスロット２３３０と係合するための拡張部２３４４または複数の拡張部２３４４Ａを含むことができる。スロット２３３０の各々は、特定の向きで所定のカニューレ２３４０，２３５０を受け入れるように適合された異なる形状、幅、深さ、および向きを有することができる。代替的に、一実施形態では、カニューレ２３４０，２３５０は、ガイド２３１０とともに一体片として形成される。
【０２８０】
図３５〜図３９に関連して示され説明された実施形態に関して、様々な機械的特性が、本明細書でなされる開示の精神から逸脱することなく、結合デバイスおよびロッドに組み込まれてもよい。本出願人は、本開示をさらに補足し、結合デバイスに利用されることが可能である様々な機械的特性のための追加の裏付けを提供する目的で、同時係属中のＤｒ．Ｇｅｏｒｇｅ  Ｆｒｅｙを唯一の発明者として挙げている米国特許出願第２００９／０１０５７６０号を全体的に参照により組み込む。加えて、外科手技において使用されるロッドを形成および成形する方法は、米国特許第９，０４４，２８５号、米国特許第８，７２１，６５１号、米国特許第８，６０７，６０３号、米国特許第８，５４９，８８８号、米国特許第８，５４０，７１９号、米国特許第８，２９８，２４２号、米国特許第７，９５７，８３１号、米国特許第７，４５４，９３９号、米国特許第６，６４４，０８７号、米国特許第６，２２１，０７７号、米国特許第６，０３５，６９１号、米国特許第６，００６，５８１号、米国特許第５，４９０，４０９号、米国特許出願公開第２０１５／０１２７０５３号、米国特許出願公開第２０１５／００４７４１０号、米国特許出願公開第２０１４／０１３７６１８号、米国特許出願公開第２０１３／０１１０１７４号、米国特許出願公開第２００８／００８６１２７号、米国特許出願公開第２００７／０２２７２１６号、米国特許出願公開第２００５／０２６２９１１号、米国特許出願公開第２００４／０２４３４８１号、米国特許出願公開第２００４／０１４４１４９号、国際公開第２０１４／１４３７６２号、国際公開第２０１４／０８８８０１号、および国際公開第２００９／０３５３５８号に記載されており、それらの各々は、本開示をさらに補足し、本開示に対する追加の裏付けを提供するためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０２８１】
ここで図３５〜図３９を参照すると、患者特有のロッドの実施形態ならびにロッドの形成および成形方法が記載されている。より具体的には、外科手技において使用される固定デバイス（例えば、椎弓根スクリュー、皮質骨スクリュー、脊椎フック）の位置が決定される。固定デバイスの位置は、各固定デバイスの進入点、各固定デバイスの軌道および向き、ならびに固定デバイスのサイズおよびタイプを含むが、これに限定されない。軌道は、上述の走査設備の使用から決定され、最適な患者の解剖学的構造、骨密度などに基づいて選択され得る。ロッドまたは他のインプラントの直径、サイズおよび高さは、固定デバイスの位置を決定する際に考慮される。各固定デバイスの進入点および位置は、所与の原点を基準にして三次元でマッピングされる。スクリューヘッドの位置は、患者の異常の矯正を伴う場合があり、または、伴わない場合もある。
【０２８２】
固定デバイスのマップは、ロッドの輪郭を術前に計画するのに使用される。ロッドの計画は、外科医もしくは技術者が手動で行うことができ、または、角度、長さ、半径などの情報を使用して患者の最適な矯正を生成するソフトウェアアルゴリズムによって自動的に行うことができる。ロッド計画はまた、外科医の好ましい「教科書」または好ましい矯正および患者の解剖学的構造の物理的制限（例えば軟組織からの抵抗）を考慮することもできる。
【０２８３】
ロッド２４２０は、任意の計画された外科手技のための任意のサイズまたは形状を有することができる。１つの外科手技において、異なる形状、サイズ、および材料のロッドをともに使用することができる。一実施形態では、少なくとも１つのロッドは、ほぼ円筒形の形状を有する。別の実施形態では、ロッドは、少なくとも１つのほぼ平坦な表面を有する。さらに別の実施形態では、ロッド２４２０は、Ｖ字形、Ｗ字形、多角形およびテーパ状のうちの１つである断面構成を有する。一実施形態では、ロッドは脊椎固定ロッドである。しかしながら、当業者であれば、本明細書に記載されるロッドおよびそれらを形成する方法が、他の外科手技と併せて使用され得ることを理解するであろう。
【０２８４】
固定デバイスのマップは、外科手技に使用するためのロッドを形成するために使用される。本発明の一実施形態では、予め屈曲された患者特有のロッドが製造される。患者特有のロッドは、固定デバイスのマップに含まれる各ねじ軌道のヘッドまたはチューリップと実質的に位置整合する形状を有する。患者特有のロッドは、３Ｄプリンタ（テンプレートとしてのＳＬＡまたはＳＬＳ、金属、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または患者用インプラントに使用するのに適した他の任意の材料から）を含む任意の適切な方法によって造形もしくは形成され、ロッド曲げ機を用いて造形され（テンプレートまたはインプラントとして使用される金属から）、機械加工され、または同等のプロセスを用いて造形され得る。本発明の一実施形態では、図２に関連して上述した方法を使用して、患者特有のロッドが製造される。別の実施形態では、患者特有のロッドは、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）プロセスを使用して設計される。
【０２８５】
患者特有のロッドは、ロッドを患者の解剖学的構造に相互接続することを意図したスクリューヘッドの計画された位置および向きと実質的に位置整合する形状を有する。患者特有のロッドは、患者の脊椎の計画された輪郭に合致するような三次元における曲げまたは輪郭を有して計画することができる。一実施形態では、患者特有のロッドは、患者の術前の解剖学的構造および計画されたねじ位置のみと合致する。これにより、外科医は、ロッドのベースライン（術前）湾曲に対して追加の屈曲を行うことによって、任意の所望の矯正を導入することができる。本発明の別の実施形態では、患者特有のロッドは、計画されたねじ位置と実質的に合致し、また、患者の変形の術前に計画された矯正も考慮に入れる（例えば、患者の脊椎の矢状方向および／冠状方向の位置整合を考慮に入れる）。任意選択的に、外科医は、患者の脊椎に対する任意の追加の所望の矯正を生成するために、患者特有のロッドを手動で再成形することができる。
【０２８６】
別の実施形態では、図２に関連して上述したようなロッドテンプレートを製造するために、固定デバイスのマップが使用される。ロッドテンプレートは、スクリューヘッドの計画された位置および向きに実質的に合致する形状を有する。次いで、一般的なロッドが、ロッドテンプレートに実質的に一致し、患者特有のロッドを形成するようにオペレータによって手動で再成形される。一実施形態では、ロッドテンプレートは、一般的なロッドを受け入れるように適合された凹部を含む。別の実施形態では、ロッドテンプレートは、一般的なロッドを受け入れるように適合された複数の突出部を含み、一般的なロッドはその後、計画されたねじ位置と位置整合するように曲げられる。一実施形態では、一般的なロッドは、手動で再成形される前に、患者特有の輪郭を有しない。
【０２８７】
ここで図３４Ａ〜図３４Ｂを参照すると、本発明の一実施形態の患者特有の骨モデル２４０２が、外科手技の前または間にロッド２４２０を形成するために使用される。モデル２４０２は、患者撮像データ（ＣＴ、ＭＲＩなど）から生成され、３Ｄ  ＣＡＤまたはＦＥＭモデルに変換される。モデルのためのデータはまた、光学システムによって取り込まれてもよい。ここで、基礎となる解剖学的構造は、患者の脊椎の一部分である。３つの椎骨ＶＩ〜Ｖ３のみが含まれるが、モデル２４０２は、任意の数の患者の椎骨を含むことができる。さらに、当業者は、モデル２４０２が患者の解剖学的構造の任意の所定の部分を表すように作成されてもよいことを理解するであろう。モデルは、患者の脊椎のこれらのレベルに関連する変形の再現を含むことができる。
【０２８８】
モデル２４０２は、１つまたは複数の所定のねじ軌道を含む、患者特有のロッドを作成するための患者の解剖学的構造の視覚的および触覚的表現の両方をユーザに提供する。モデルの設計中、円筒形部材２４０４が、計画されたねじ軌道を表すためにモデル２４０２とともに使用されてもよい。ユーザは、各ねじの位置および軌道を変更するために、モデルの設計中に部材２４０４を操作することができる。
【０２８９】
所定のねじ軌道のモデル化は、ロッドの配向および配置を支援する。さらに、モデル２４０２は、外科医が患者の変形を修正するのに必要なロッドの形状および長さならびに計画されたねじの異なる位置および代替の配置を決定するのを助けることができる。モデル２４０２を使用することによって、ユーザはまた、患者の解剖学的構造を矯正するために必要なロッドの形状の変化を識別することもできる。
【０２９０】
計画されたねじ位置および軌道は、モデル２４０２のボア２４０８によってシミュレートすることができる。各ねじは異なる計画軌道を有することができる。ボア２４０８はほぼ円筒形の形状で示されているが、ボア２４０８は任意の所定の形状を有してもよいことが当業者には理解されよう。さらに、ボア２４０８は、所定の深さおよび直径を有してもよい。一実施形態では、各ボアは固有の断面を有する。別の実施形態では、ねじ軌道は、ＣＡＤシステムにおける一般的なシリンダを使用して設計される。
【０２９１】
ねじ軌道および位置が決定された後、モデル２４０２が生成される。本発明の一実施形態では、モデルは、当業者には理解されるように、任意の３Ｄ印刷プロセスまたはラピッドプロトタイピングプロセスを使用して形成される。別の実施形態では、モデル２４０２は、図２に関連して上述したように形成されてもよい。さらに別の実施形態では、モデル２４０２の椎骨ＶＩ〜Ｖ３は、モデル２４０２の動きを可能にするように柔軟に相互接続される。
【０２９２】
ここで図３４Ｃ〜図３４Ｄを参照すると、図３６に関連してより詳細に後述する１つまたは複数のペグ２４４０が、モデル２４０２のボア内に位置決めされ得る。ペグ２４４０の位置およびペグヘッド２４４４の向きは、計画されたねじの向きを調整するように変更することができる。例えば、１つまたは複数のペグ２４４０の本体は、ペグヘッド２４４４の位置を変更するために、ボア２４０８内で少なくとも部分的に前進または後退させることができる。代替的に、ペグ２４４０またはヘッド２４４４は、モデル２４０２に対して回転または旋回されてもよい。さらに、異なるサイズの本体を有するペグを使用して、ロッドの計画された形状を変更することができる。任意選択的に、本発明の一実施形態では、ペグ２４４０は、所定の位置にヘッド２４４４を置いて骨モデル２４０２と一体的に形成することができる。
【０２９３】
ここで図３４Ｅ〜図３４Ｆを参照すると、ペグ２４４０を備えたモデル２４０２は、外科医（または他のオペレータ）によるテンプレートとして使用されて、ロッド２４２０を計画された形状に術前に曲げる。図３４Ｅ〜図３４Ｆに示すように、ロッド２４２０をモデル２４０２上に配置することにより、外科医は、変形を矯正するかまたは他の様態で患者を処置するために必要とされる固定ロッドの長さおよび向き（湾曲を含む）を決定することができる。モデル２４０２はまた、外科手技の他の態様においてユーザを支援し得る。例えば、モデル上にロッドを配置することにより、外科医は、患者の脊椎の各レベルの高さの差、および、レベル毎の差を視覚化することができ、また、ユーザが、ロッドが位置整合していないか、もしくは、患者の変形を矯正するために修正を必要とするかを視覚化することができる。例えば、外科医は、患者の解剖学的構造とねじまたはロッドとの間の望ましくない接触を識別することができる。
【０２９４】
外科医は、ロッドがペグと適切に位置整合され、ペグによって受け入れられたときのクリップまたはスナップのように、ロッドをモデル２４０２上に配置するときに、触覚フィードバックを受け取ることもできる。上述したように、モデル２４０２は、患者の脊椎の動きを再現するために柔軟であってもよい。ロッドがモデル上に配置されると、外科医はモデルを動かして、ロッドおよびねじが患者の変形を最適に矯正するか否かを決定することができる。
【０２９５】
外科医は、モデル２４０２を使用して、一般的なロッドまたは患者特有のロッドのいずれかについて、術前にロッド内に所望の矯正を生成することができる。例えば、前述したように、一般的なロッドは、ペグ２４４０のヘッド２４４４によって表される計画されたねじ位置に実質的に嵌合するまで、外科医によって曲げられてもよい。一般的なロッドは、当業者には理解されるように、任意の適切な方法によって曲げられる。一実施形態では、一般的なロッド２４２０が曲げられた後、ロッドはヘッド２４４４の凹部２４４６内に保持される。したがって、適切な形状に調整されたとき、ロッドは適所に「クリック」され、ユーザが患者の解剖学的構造の最適な嵌合および矯正を達成するために調整を完了するとロックすることができる。
【０２９６】
代替的に、ロッドは、ロッドの形状を計画されたねじ位置に実質的に合致させるように予備成形された屈曲を有して造形された患者特有のロッドであってもよい。例えば、図３４Ｅ〜図３４Ｆに示すように、患者特有のロッド２４２０は、外科医によるさらなる調整なしに計画されたねじ位置と位置整合することができる。しかし、ペグを用いて患者特有のロッドをモデル２４０２上に配置した後、外科医は、ロッドの形状をさらに調整すべきであると判断することができる。これは、モデル２４０２からロッド２４２０を取り外し、任意の方法によってロッドを曲げることによって達成することができる。一実施形態では、ロッドは、外科医の手によって手動で曲げられてもよい。別の実施形態では、道具を使用してロッドを曲げることができる。外科医は、ロッド２４２０を操作し、モデル２４０２の椎骨ＶＩ〜Ｖ３を動かして、椎骨の所望の位置整合が達成されるまで、モデル自体の矯正を視覚化することができる。その後、ロッド２４２０は、外科手技において使用することができる。
【０２９７】
ここで図３５Ａを参照すると、本発明の実施形態による構成可能なテンプレート２５０２が示されている。テンプレート２５０２は、ペグ２４４０を保持するように適合されたペグホルダ２５０８を含み、所定の位置である。ペグ２４４０は、外科手技において使用されることが計画されている固定デバイスのマップ内の、ねじなどの固定インプラントの位置および向きを表す。各ペグの位置、向き、および高さは、テンプレート２５０２を使用して調整することができる。ペグ２４４０は、各計画されたねじの高さおよび向きを考慮に入れるために、様々な長さおよび構成を有することができる。ヘッド２４４４またはペグ２４４０全体を回転させて、脊椎固定デバイスの計画された配置をシミュレートすることができる。
【０２９８】
一実施形態では、ペグホルダ２５０８がテンプレート２５０２の表面から突出し、ペグ２４４０がホルダに嵌合する。別の実施形態では、ペグホルダ２５０８は、ペグの少なくとも一部分を受けるように寸法決めされた複数の空隙を含む。一実施形態では、ホルダ２５０８は、行列からなる格子状に構成される。一実施形態では、テンプレート２５０２は、ペグボードなどの一般的なデバイスである。別の実施形態では、ペグはテンプレートによってスライド可能に保持されてもよい。したがって、１つまたは複数のペグの位置および位置整合は、ユーザによって変更されてもよい。さらに別の実施形態では、テンプレートはＣＡＤシステム内でモデル化することができる。ペグの座標およびサイズは、このとき、ＣＡＤシステム内でモデル化することができる。適切な量の矯正が、ペグによってロッドによって提供されると、ペグに関連するデータはＣＡＤシステム内に保存される。ペグおよびロッド、またはロッドテンプレートは、以下に記載するようにして製造することができる。
【０２９９】
ここで図３５Ｂを参照すると、ペグ２４４０は、ねじの計画された外科的位置に従ってテンプレート２５０２上の所定の位置に配置される。三次元空間においてロッドの変曲点を提供するのに必要な十分な数のペグをテンプレート２５０２とともに使用することができる。一実施形態では、ペグをテンプレート上に配置することは、各ねじの位置および軌道を識別するためのマップを準備することを含む。このマップは、各ねじの計画された軌道の進入点を決定するために使用される。進入点は、所与の原点を基準にして三次元でマッピングされる。進入点の座標および高さは、特定の患者に対する術前に計画されたねじ軌道を実質的に複製するように、テンプレート２５０２上でペグを配向するために使用される。
【０３００】
一実施形態では、ねじマップはＣＡＤもしくはＦＥＭプログラムまたは他の計画ツールを使用して作成される。進入点の位置は、このとき、ＣＡＤファイルとしてエクスポートすることができ、テンプレート２５０２を含む第２のＣＡＤファイルに再マッピングすることができる。進入点の起点をテンプレートファイル内の所与の場所に参照することによって、進入点の位置は、テンプレート２５０２に関連して既知の位置を有するように配向することができる。
【０３０１】
別の実施形態では、テンプレート２５０２およびペグ２４４０は、ねじ位置および向きを有するねじマップが作成された後に製造される。次いで、テンプレート２５０２は、計画されたねじ位置の位置に複数のペグホルダ２５０８を備えて製造される。ペグホルダの数は、外科手技で使用されるように計画されているねじの数と等しくてもよい。各ペグホルダ２５０８は、ペグ２４４０のうちの１つの本体の対応する部分の断面プロファイルに対応する固有の断面プロファイルを有することができる。さらに、各ペグは、固有の長さおよびヘッド向きを有することができる。一実施形態では、ペグの長さおよびヘッド向きは、ねじマップから決定される。このようにして、各ペグ２４４０は、正しい位置および向きにおいて配置され得る。
【０３０２】
ペグがテンプレート２５０２上の所定の配置にあるとき、図３５Ｃ〜図３５Ｅに示すように、テンプレートを用いてロッド２４２０を調整することができる。外科医または他のユーザは、その後、１つまたは複数のペグ２４４０の向きまたは位置を変更することができる。次いで、外科医は、ロッド２４２０の形状を変更するために、ペグ２４４０の新しい位置に対応するようにロッド２４２０を曲げることができる。各ロッド２４２０Ａ、２４２０Ｂは、固有の輪郭ならびに異なる長さおよびサイズを有することができる。
【０３０３】
ロッド２４２０は、ペグのヘッド２４４４と実質的に位置整合するように曲げられた、上述の一般的なロッドとすることができる。一般的なロッドがヘッドと実質的に位置整合されると、それ以上の矯正なしに、ロッドは計画されたねじ軌道と嵌合する。しかし、外科医は、例えば、ロッドによって提供される矯正量を変更するために、ロッド２４２０の形状を変更することができる。
【０３０４】
代替的に、テンプレート２５０２を使用して、予め造形された患者特有のロッドの形状を変更することができる。ペグがねじマップに従ってテンプレート上に配置されると、患者特有のロッドはペグのヘッドと実質的に位置整合する。本発明の一実施形態では、患者特有のロッドは、ヘッド２４４４の凹部２４４６内に保持される。したがって、患者特有のロッドは、外科医による手動の屈曲なしに、計画されたねじ軌道と嵌合する。しかし、上述したように、外科医は、必要に応じて、所望されるように、または他の何らかの理由で、患者特有のロッドの形状を任意選択的に変更することができる。
【０３０５】
ここで図３６を参照すると、本発明の実施形態のペグ２４４０が示されている。ペグは、ロッド２４２０を保持するように適合された外科用ねじをシミュレートするために、本発明のモデル２４０２およびテンプレート２５０２と組み合わせて使用される。ペグは、一般に、本体２４４８およびヘッド２４４４を含む。本体２４４８は、モデル２４０２のボア２４０８またはテンプレート２５０２のホルダ２５０８と係合されるサイズおよび形状を有する。一実施形態では、本体２４４８は、モデル２４０２またはテンプレート２５０２に対して選択された向きにペグを保持するために、ボア２４０８またはホルダ２５０８の内面に摩擦係合するように選択されたサイズを有する。別の実施形態では、本体２４４８の形状は、モデル２４０２またはテンプレート２５０２に対するペグの意図しない回転または動きを防止するように選択される。一実施形態では、本体の断面形状は、円形、三角形、および正方形のうちの１つである。
【０３０６】
ヘッド２４４４は、ロッド２４２０を受け入れるように適合されている。一実施形態では、ヘッドは、ロッド２４２０をペグに解放可能に相互接続するように適合された受け部または凹部２４４６を含む。一実施形態では、凹部２４４６は、概ねＵ字形の断面を有する。しかしながら、当業者であれば、凹部は、例えば、Ｖ字形、Ｗ字形、多角形、またはテーパ状を含む任意の他の断面構成を有してもよいことが理解されよう。
【０３０７】
ヘッド２４４４は、静止していてもよいし、本体２４４８に対して可動に相互接続されていてもよい。例えば、一実施形態では、ペグ２４４０Ａは、１つの一体片として形成されたヘッドおよび本体を含む。別の実施形態では、ペグ２４４０Ｂは、別個に形成されたヘッド２４４４および本体２４４８を含む。ヘッドおよび本体は、当技術分野で公知の適切な技術によって接合されてもよい。一実施形態では、ペグ２４４０Ｂは、本体２４４８の相補的な受け部２５５２に挿入するためのヘッド２４４４の拡張部２５５０を含む。代替的に、ヘッドまたは本体の一方に１つまたは複数のタブを形成することができ、ヘッドまたは本体の他方に、タブを受け入れるための相補的なスロットを形成することができる。様々な長さの本体２４４８が、ヘッドと交換可能に使用されて、ペグ２４４０Ｂの長さを調整することができる。さらに、凹部２４４６の向きは、ヘッドおよび本体の一方を回転させることによって変更することができる。
【０３０８】
さらに別の実施形態では、ペグ２４４０Ｃは、本体２４４８に旋回可能に相互接続されたヘッド２４４４を含む。さらに、ヘッド２４４４は、本体に対して１つまたは複数の軸を中心として動くことができる。したがって、ヘッドは、単軸または多軸運動が可能であってもよい。
【０３０９】
ペグは、プラスチック、金属、および木材ならびにそれらの組み合わせを含む任意の所望の材料で作ることができる。一実施形態では、ペグ２４４０は３Ｄ印刷プロセスによって製造される。別の実施形態では、ペグ２４４０は機械加工される。
【０３１０】
ここで図３７Ａ〜図３７Ｂを参照すると、外科道具、器具またはデバイスのテンプレート２６０２の実施形態が提供される。テンプレート２６０２は、図２に関連して上述したように、特定の患者の解剖学的構造に適合するようにカスタマイズまたは輪郭形成することができる。特定の実施形態では、テンプレート２６０２は、ロッド２４２０のようなデバイスの特定の寸法、形状、向きなどを外科医に提供することができる。
【０３１１】
上記のように、外科手技で使用されることが計画されている固定デバイスの位置および向きのマップまたは計画が作成される。このマップは、患者の解剖学的構造の特定の部分に関連して計画されたねじ軌道を含む。モデル２４０２と同じまたは類似の患者特有の骨モデルを使用してねじマップを作成することができる。任意選択的に、本発明の別の実施形態では、ねじマップを作成するために、テンプレート２５０２およびペグ２４４０を使用することができる。別の実施形態では、ねじマップはＣＡＤプログラムまたは他の計画ツールを使用して作成される。
【０３１２】
マップ計画は、患者特有のロッドを作成するために使用される。一実施形態では、ロッド２４２０は、ねじマップを使用して機械加工される。別の実施形態では、ＣＡＤプログラムは、各個々の計画されたスクリューヘッドを接続することによって、ねじマップを使用してロッドをモデル化する。これは、計画されたねじ位置に嵌合するロッドのデジタルモデルを生成する。次いで、ＣＡＤプログラムは、ロッドの陰型２６０８を含むテンプレート２６０２を作成することができる。一実施形態では、陰型２６０８の形状は、患者の変形の矯正を含まない。別の実施形態では、陰型２６０８の形状は、患者の変形の少なくともいくらかの矯正を含む。
【０３１３】
テンプレート２６０２および陰型は、任意の適切な造形方法を使用して造形される。一実施形態では、テンプレートは、上記のようなまたは将来開発される任意の３Ｄ印刷システムを使用して造形される。
【０３１４】
外科医は、この陰型テンプレート２６０２を使用して、一般的なロッド２４２０内に三次元の患者特有の輪郭を手動で生成することができる。ロッドがテンプレートの陰型２６０８に嵌合すると、ロッドは計画されたねじ軌道と適合する。必要に応じて、または所望に応じて外科医が追加の矯正を加えることができる。代替的に、患者特有のロッドは、外科医による追加の成形なしに陰型２６０８に実質的に嵌合する輪郭を有して形成されてもよい。次いで、外科医は、患者特有のロッドを曲げてロッドの形状を変えることができる。例えば、外科医は、ロッドに追加の矯正を加え、または、患者の変形を矯正するためのロッドの矯正量を変更することができる。
【０３１５】
テンプレート２６０２は、任意選択的に、使用位置、患者の解剖学的構造の部分、方向、向き、またはロッドの目的を示すための印を含むことができる。図３７に示すテンプレートの実施形態は、テンプレートの位置整合を示す印を含む。一実施形態では、印２６１０Ａは、後方方向および前方方向を示す。テンプレートはまた、患者の脊椎のレベルなどの患者の解剖学的構造の部分を識別する印２６１０Ｂを含むこともできる。例えば、印２６１０ＢはＬ５椎骨に関連付けられ、印２６１０ＣはＴ３椎骨に関連付けられる。当業者には理解されるように、患者の解剖学的構造の異なる部分に関連して任意の数およびタイプの印を提供することができる。
【０３１６】
ここで図３８Ａ〜図３８Ｂを参照すると、本発明の一実施形態に従って形成されたロッド２４２０の一例が患者の脊椎に関連して示されている。ロッドを患者の脊椎に相互接続するために使用されるねじは、明確にするために除去されている。
【０３１７】
上記のようにロッドが成形された後、外科医は、外科手技中にロッドの形状をさらに調整してもよい。
【０３１８】
ここで図３９を参照すると、外科手技において使用するためのロッド２４２０を構成する方法２７０４の実施形態が示されている。方法２７０４のステップの一般的な順序を図３９に示す。方法２７０４は、より多くのまたはより少ないステップを含むことができ、または図３９に示されたものとは異なるステップの順序を構成することができる。以下、図３４〜図３８を参照して上述した本発明の実施形態を参照して、方法２７０４について説明する。
【０３１９】
一般に、方法２７０４は、患者の解剖学的構造のデータを取得することによって開始する２７０８。データは、放射線撮像機械、蛍光透視法、超音波機械、または核医学走査デバイスのうちの１つまたは複数から得ることができる。取り込まれると、ステップ２７１２においてデータはデジタルモデルに変換される。デジタルモデルは、既知のソフトウェアツールを使用して生成し、ＣＡＤプログラムで使用することができる。ステップ２７１６において、ねじなどの固定具のサイズ、位置および向きが、デジタルモデルを使用して計画される。任意選択的に、ステップ２７２０において、図３４〜図３７に関連して上述したように、ロッド陰型を有するモデル２４０２、構成可能なテンプレート２５０２、またはテンプレート２６０２を生成することができる。
【０３２０】
ロッド２４２０がステップ２７２４において製造される。ロッドは、計画されたねじ配置を使用して製造された予め形成された屈曲または輪郭を有する患者特有のロッドであってもよい。代替的に、ステップ２７２０からのモデルまたはテンプレートの１つを使用して取得される追加のデータを使用して、患者特有のロッドを生成することができる。ロッドはまた、患者特有の形状のない一般的なロッドであってもよい。任意選択的に、ステップ２７２８において、モデル２４０２、構成可能なテンプレート２５０２、または陰型テンプレート２６０２に嵌合するように、一般的なロッド２４２０を再形成することができる。
【０３２１】
ステップ２７３２において、外科医は、ロッドの追加の成形または矯正が必要であるか否かを判定する。例えば、外科医は、予め形成された患者特有のロッドまたは一般的なロッドのいずれかの形状を調整するために、モデル２４０２またはテンプレート２５０２〜２６０２のうちの１つまたは複数を使用することができる。形状は、患者の解剖学的構造の一部分を回避するために、または外科医の選好する矯正または技法に起因して、ロッドによって提供される患者の変形の矯正量を変更するように調整されてもよい。追加の矯正が必要であるか、または所望される場合、この方法は「はい」に進んでステップ２７３６に至り、ロッドが再成形される。追加の矯正が必要でないか、または要求されない場合、本方法は「いいえ」に進んでステップ２７４０に至り、ロッドは外科手技で使用する準備が整う。任意選択的に、ステップ２７４４において、ロッドは、外科手技において使用され得る。
【０３２２】
ここで図４０Ａ〜図４０Ｂを参照すると、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイド２８１０が示されている。一実施形態では、ガイド２８１０は、特定の手術中に使用するために、図２に関連して上述したシステムおよび方法によって形成される。ガイド２８１０は、上述のガイド１８１０と同様であり、同様の特徴を有する。一実施形態では、ガイド２８１０は、中間体２８１２と、少なくとも１つのカニューレ２８１６と、脚部２８２４とを備える。
【０３２３】
カニューレ２８１６は、図２７〜図２８に関連して上述したカニューレ１８１６と同じか、または類似していてもよい。任意選択的に、カニューレ２８１６は、患者の椎弓板、関節間部、横突起の側面、内関節突起、および上関節突起のうちの１つまたは複数に接触するように構成されてもよい。ガイド２８１０が患者の棘突起に接触するのを防止するため、または他の患者の解剖学的構造を回避するために、カニューレ２８１６の一部分上に切り欠き（図示せず）を形成していてもよい。
【０３２４】
一実施形態では、ガイド２８１０は、２つのカニューレ２８１６を備えるが、ガイド２８１０は任意の数のカニューレを含むことができることが理解されよう。カニューレ２８１６は、ほぼ円筒形の形状を有するが、他の形状も考えられる。２つのカニューレ２８１６の各々は、独自の向きおよびサイズを有してもよい。カニューレは、特定の患者の解剖学的特徴、外科医の選好、ガイド２８１０の向き、およびカニューレ２８１６に関連する道具または固定デバイスのタイプに少なくとも部分的に基づく任意の長さであってもよい。カニューレ２８１６の長さはまた、カニューレ２８１６によって案内される器具の深さ制御を提供するように選択されてもよい。例えば、一実施形態では、カニューレ２８１６は、ドリルビットが患者の解剖学的構造内への第１の深さを貫通できるようにする第１の長さを有する。別の例では、カニューレ２８１６は、第１の長さよりも大きい第２の長さを有する。したがって、カニューレ２８１６は、ドリルビットが患者の解剖学的構造内への第１の深さを貫通することを防止する。
【０３２５】
カニューレ２８１６は任意選択的に、任意のサイズまたは形状の拡張部２８１９を含むことができる。一実施形態では、拡張部２８１９は、カニューレ２８１６の遠位端に近接して位置決めされる。別の実施形態では、拡張部２８１９は、少なくとも部分的にカニューレ２８１６の外側を包む。拡張部２８１９はまた、カニューレ２８１６の遠位端を少なくとも部分的に越えて突出してもよい。拡張部は、患者の解剖学的構造の所定の部分を少なくとも部分的に包むように適合される。一実施形態では、拡張部２８１９は、間部および上関節突起の一方の一部分を包むように適合される。
【０３２６】
付加的にまたは代替的に、突起２８１９は非対称であってもよい。したがって、一実施形態では、１つの突起は、別の突起とは異なる形状および／またはサイズを有する。例えば、１つの突起は、他の投影とは異なる厚さ、輪郭、または長さを有することができる。突起２８１９の非対称形状またはサイズは、患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するか、または回避するように計画されてもよい。さらに、カニューレ２８１６の遠位端に対する各突起２８１９の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように、または患者の解剖学的構造の一部分を回避するように変更することができる。
【０３２７】
任意選択的に、ガイド２８１０は１つまたは複数の脚部２８２４を含むことができる。脚部は、中間体２８１２およびカニューレ２８１６のうちの１つまたは複数から延伸することができる。中間体２８１２に対する各脚部２８２４の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように、または患者の解剖学的構造の一部分を回避するように変更することができる。
【０３２８】
一実施形態では、中間体２８１２、カニューレ２８１６、および脚部２８２４の少なくとも一部分は、患者の解剖学的構造に接触するように構成される。例えば、患者特有の接触面２８１８，２８２５は、それぞれ、突起２８１９、および１つまたは複数の脚部２８２４を含む、１つまたは複数のカニューレ２８１６上に形成されてもよい。任意選択的に、中間体２８１２の少なくとも一部分は、患者の解剖学的構造の一部分に接触するように構成されてもよい。したがって、中間体２８１２はまた、患者特有の接触面２８２６を任意選択的に含んでもよい。
【０３２９】
接触面２８１８，２８２５、２８２６は、下関節突起の内側、椎弓板の側部、棘突起、および間部と横突起との間の接合部、ならびに患者の他の解剖学的特徴のうちの１つまたは複数のような、患者の解剖学的構造の側面に直接的に嵌合するように適合することができる。中間体２８１２の患者特有の接触面２８２６は、任意選択的に、棘突起の少なくとも一部分に接触してもよい。接触面２８１８，２８２５，２８２６は、外科手技中に患者の解剖学的構造の所定の部分に対して所定の位置整合でガイド２８１０を配置することを容易にするために、患者の解剖学的構造の湾曲の少なくとも一部分と合致するように決定される。接触面２８１８，２８２５，２８２６は、図２に関連して説明した方法を使用することによって、患者の解剖学的構造の所定の部分に実質的に一致するように適合させることができる。
【０３３０】
患者接触面２８１８，２８２５，２８２６は、患者の解剖学的構造に実質的に一致する任意の数の突出部、窪み、および輪郭を含むことができる。例えば、接触面２８１８，２８２５，２８２６は、患者の解剖学的構造の２つの個別の部分によって形成される２つの異なる平面に接触するように適合された複数の部分を含むことができる。このように、接触面２８１８，２８２５，２８２６は、ガイド２８１０を患者の解剖学的構造に対して所定の位置および向きに位置整合させること、患者の解剖学的構造の一部分の周りに引っ掛かること、外科手技中にガイド２８１０の意図しないまたは不注意による動きを防止すること、軟組織を変位させることのうちの１つまたは複数のために適合されている。一実施形態では、接触面２８１８，２８２５，２８２６は軟組織を変位させるための比較的薄い拡張部を含む。患者の解剖学的構造の異なる部分の周囲に少なくとも部分的に突出し、実質的に一致することにより、接触面２８１８，２８２５，２８２６は、概して、患者の解剖学的構造の周囲に（またはそれに対して）少なくとも部分的に「引っ掛かる」。したがって、表面２８１８，２８２５，２８２６は、患者の解剖学的構造の個別の表面によって形成された少なくとも２つの異なる平面と接触することができる。
【０３３１】
表面２８１８，２８２５，２８２６は、患者の複数の解剖学的特徴との合致のために複数の患者特有の輪郭を提供する。このように、患者接触面２８１８，２８２５，２８２６は、ガイド２８１０を位置決めし、所定の位置および向きにおいて定位置に保持するのを助ける。ガイド２８１０の様々な位置に形成された患者特有の表面２８１８，２８２５，２８２６の組み合わせは、患者の解剖学的構造に対するガイド２８１０の不適切な配置の可能性を減少させることができる。外科医はまた、ガイド２８１０が適切に位置整合されたときのクリップ、スナップ、または振動など、患者の解剖学的構造の標的部分に対する一定の位置にガイド２８１０を前進させるときに、触覚フィードバックを受け取ることができる。
【０３３２】
代替的に、別の実施形態では、カニューレ２８１６は、患者の解剖学的構造に接触することなく器具または固定デバイスを案内するように適合される。例えば、いくつかの外科手技の間に、患者の解剖学的構造の一部分は、ガイドの安定した接触点を提供するほど強固でないことがある。これは、患者の解剖学的構造が変性しているか、損傷しているか、または他の様態で不安定である場合に起こり得る。したがって、ガイド２８１０のカニューレ２８１６は、標的部分に触れることなく、患者の解剖学的構造の標的部分の上に浮くように適合させることができる。
【０３３３】
カニューレ２８１６の少なくとも１つは、器具および固定デバイスを案内するためのボア２８２０を含むことができる。各カニューレ２８１６のボア２８２０は、特定の器具または固定デバイスを受け入れるように適合されている固有の内径を有することができる。内径はまた、ガイド２８１０とともに誤った器具またはデバイスの使用を防止するように選択されてもよい。カニューレ２８１６のボア直径および／または長さはまた、器具またはデバイスが所定の距離を超えてカニューレ２８１６内に前進するのを防止することができ、それにより深さ制御のためのハードストップが提供される。
【０３３４】
ボア２８２０はまた、道具または固定デバイスを所定の使用される向きに位置整合させるように適合された形状を有してもよい。加えて、誤った器具または器具の使用を防止すること、正しい道具またはデバイスの向きが間違っているのを防ぐこと、および、道具またはデバイスの過剰挿入を防止することのうちの１つまたは複数のために、突出部、キー、ノッチ、または空隙が、カニューレ２８１６上またはボア２８２０内に形成されてもよい。例えば、本発明の一実施形態では、カニューレボア２８２０は、道具の挿入の深さまたは向きを制御するために、突出部のような、道具の特徴に関連する器具接触面を含むことができる。したがって、カニューレ２８１６は、器具または固定デバイスが患者の骨の解剖学的構造内にあまりにも大きく前進すること、または、他の様態で誤用されることを防止するように適合され得る。
【０３３５】
本発明の一実施形態では、カニューレ２８１６のボア２８２０は、ドリルビットまたは任意の他の適切な器具が、皮質軌道のパイロット穴を穿ち、開けるのを容易にし、そのように案内することができる。パイロット穴が形成された後、ボア２８２０は、パイロット穴への皮質スクリューのような固定デバイスの挿入をさらに案内することができる。本発明の別の実施形態において、ボア２８２０は、インサート１８５４のような１つまたは複数のインサートまたはガイドを受け入れるように適合されてもよい。
【０３３６】
一実施形態では、ボア２８２０は皮質骨軌道内に配向される。カニューレ２８１６の各々にボア２８２０を含む別の実施形態では、ボアは、患者の解剖学的構造の異なる部分を標的とするように配向されてもよい。さらに別の実施形態では、２つ以上のカニューレの各ボア２８２０は、皮質骨軌道内に配向される。
【０３３７】
一実施形態では、破壊および／または剥離が回避されるのに十分な強度および脆性を有する金属または金属合金からカニューレ２８１６が製造されるか、またはその金属または金属合金によって、ボア２８２０が裏打ちされる。さらに、ボア２８２０の少なくとも内面は、ボア２８２０もしくはカニューレ２８１６を損傷することなく、または、カニューレ２８１６の材料が穿孔部位に堆積することを許容することなく、高速穿孔の効果に耐えることができ、カニューレの再利用を容易にする材料から形成することができる。カニューレ２８１６の材料はまた、外科器具を殺菌するために使用される温度に耐えるように選択することができる。
【０３３８】
ガイド２８１０は、外科医が把持または操作するように適合された特徴を含むことができる。したがって、把持機構２８２９は、ガイド２８１０の一部分上に形成されてもよい。一実施形態では、把持機構２８２９は突出部を含む。突出部２８２９は、外科的環境におけるガイド２８１０の把持を容易にするように選択された任意の形状またはサイズであってもよい。一実施形態では、突出部２８２９は、中間体２８１２の一部分上に形成される。突出部２８２９は、隆起部または突起部を含み得る。一実施形態では、突出部２８２９は、中間体２８１２の各部分２８１２Ａ、２８１２Ｂの対向する側に形成された３つのほぼ平行な隆起部を含む。しかしながら、任意の数の突出部が把持機構２８２９によって形成され得ることは理解されるであろう。任意選択的に、中間体部分２８１２Ａの把持機構２８２９は中間体部分２８１２Ｂの把持機構と異なるものであってもよい。このようにして、外科医または他のユーザは、ガイドを見る必要なしに、感覚によってガイド２８１０の向きを決定することができる。一実施形態では、把持機構２８２９は、ガイド２８１０が患者の解剖学的構造と接触している所定の位置にあるときに、患者の解剖学的構造を越えて延伸するガイド２８１０の一部分上に形成される。
【０３３９】
図４０には示されていないが、ガイド２８１０は、中間体２８１２、カニューレ２８１６および脚部２８２４のうちの１つまたは複数の中に形成された取り付け点をさらに備えることができる。取り付け点は、１つまたは複数の二次カニューレ２８４０または三次カニューレ２８５０を受け入れるように適合される。カニューレ２８４０／２８５０は、器具を患者の解剖学的構造の別の部分を標的とするように案内するためのボア２８２０Ａまたは切断スロットを含むことができる。一実施形態では、カニューレ２８４０，２８５０は、頚椎の１つまたは複数の所定の部分（すなわち、Ｃ１−Ｓ１および腸骨）を標的にするように適合される。
【０３４０】
一実施形態では、取り付け点は、カニューレ２８４０，２８５０の拡張部２８４２を受け入れるスロットを含む。一実施形態において、スロットはまた、ブレードもしくは他の切断器具の経路を方向付け、または、外科医／ユーザによる、ランドマーク、周囲の骨の解剖学的構造の識別、埋め込み式デバイスの配置、または手術計画を容易にするための測定補助具または道具を受け入れることもできる。
【０３４１】
ガイド２８１０は、中間体２８１２またはカニューレ２８１６内に形成されたスロットをさらに備えていてもよい。スロットは、スロット１８３０と同じまたは同様であってもよい。一実施形態において、スロットは、本明細書において記載されているすべての実施形態の切断スロット２０〜８２０と同様にブレードまたは他の切断器具の経路を方向付けるように適合されている。代替的に、ガイド２８１０のスロットは、図３３に関連してさらに説明するように、二次カニューレ２８４０または三次カニューレ２８５０を受け入れるように適合されてもよい。別の実施形態では、ガイド２８１０は、図２７Ｄに示すガイド１８１０Ａと同様の方法で切断ガイド１０を受け入れるように適合されている。切断ガイド１０は、中間体、カニューレ、および脚部のうちの１つまたは複数の中に形成されたスロットによって受け入れられてもよい。任意選択的に、切断ガイド１０は、ガイド２８１０と一体的に形成されてもよい。
【０３４２】
ガイド２８１０は、外科手技の前または間に外科医によって組み立てられるように適合された個々の片を含むことができる。このようにして、ガイド２８１０、またはガイド２８１０の部分および構成要素は、外科医によって分解され再組み立てされ得る。さらに、ガイド２８１０の１つもしくは複数の部分またはガイド２８１０全体を、別の道具のカニューレに通して、低侵襲外科手技中に組み立てることができる。一実施形態では、中間体２８１２、カニューレ２８１６、脚部２８２４、および二次カニューレ２８４０／三次カニューレ２８５０のうちの１つまたは複数が解放可能に相互接続される。別の実施形態では、中間体２８１２は、２つの別個の部分２８１２Ａ、２８１２Ｂとして形成される。部分２８１２Ａ、２８１２Ｂは、患者の解剖学的構造の所定の特徴と接触して個々に位置決めされてもよい。さらに、これらの部分は、ジョイント２８１５で相互接続されるように適合されている。
【０３４３】
一実施形態では、中間体２８１２の一部分は、ガイド２８１０の個々の部分２８１２Ａ、２８１２Ｂをともに解放可能に相互接続するように適合された継手を含む。したがって、一実施形態では、ガイド２８１０の２つの部分２８１２Ａ、２８１２Ｂは、中間体の他の部分内の対応する空隙内に継手を位置決めすることによって相互接続されてもよい。継手は、摩擦によって空隙内に保持することができる。付加的にまたは代替的に、継手を空隙内に保持するための付勢力を提供することができる。一実施形態では、継手および空隙はスナップを含む。別の実施形態では、中間体部分２８１２Ａ、２８１２Ｂは磁石を含んでもよい。任意選択的に、さらに別の実施形態において、中間体部分２８１２Ａ、２８１２Ｂは、ヒンジまたはバネを含む任意のタイプの付勢部材のような、可撓性または伸長可能な部材によって相互接続されてもよい。当業者であれば、中間体部分２８１２Ａ、２８１２Ｂは、任意の他の適切な手段によって相互接続されてもよいことが理解されよう。任意選択的に、本発明の別の実施形態では、ガイド２８１０は１つの一体片として形成される。
【０３４４】
ここで図４１Ａ〜図４１Ｂを参照すると、本発明の患者特有のガイド２９１０の別の実施形態が示されている。ガイド２９１０は、ガイド２８１０と同様であり、概して、中間体２９１２およびカニューレ２９１６を含む。カニューレ２９１６は、カニューレ２８１６と同じかまたは同様であり、拡張部２９１９およびボア２９２０を含むことができる。
【０３４５】
拡張部２９１９は、概して、ガイド２８１０の拡張部２８１９と比較して半径方向に拡張されている。したがって、拡張部２９１９は、患者の解剖学的構造の周りを囲み、接触面２９１８は、接触面２８１８よりも大きな表面積を有する。より具体的には、拡張部２９１９の半径方向の寸法が大きくなることにより、接触面２９１８が患者のより可変な骨表面に接触することが可能になる。一実施形態では、拡張部２９１９は、患者の上関節突起および間部の１つまたは複数の少なくとも一部分に接触するように適合される。
【０３４６】
拡張部２９１９Ａ、２９１９Ｂは、患者の解剖学的構造に基づいて、必要に応じて同様のまたは異なる形状を有することができる。例えば、拡張部２９１９Ａは、カニューレ２９１６Ａの円周の一部分を包み、拡張部２９１９Ｂは、カニューレ２９１６Ｂの全周を包む。さらに、拡張部２９１９の半径は変化してもよい。一実施形態では、拡張部２９１９Ａの半径は拡張部２９１９Ｂとは異なる。
【０３４７】
ガイド２９１０はまた、本発明の別の実施形態の把持機構２９２９を含む。把持機構２９２９は、中間体２９１２の一部分内に形成された窪み２９３０を備える。１つまたは複数の突出部２９３２は、窪み２９３０に関連付けられてもよく、または窪み２９３０の周囲に配置されてもよい。一実施形態では、把持機構２９２９は３つの突出部２９３２を含む。しかしながら、任意の数の突出部２９３２をガイド２９１０とともに使用することができる。さらに、一実施形態では、中間体の一方の側の把持機構２９２９は、中間体の他方の側の把持機構２９２９と比較して異なる数の突出部を有する。このようにして、外科医は、触れることによってガイド２９１０の向きを決定することができる。
【０３４８】
ガイド２９１０はまた、使用順、または、ガイド２９１０が使用されるべき患者の解剖学的構造の部分を識別する印２９２８を含むことができる。例えば、印２９２８は、ガイドが患者の脊椎のＬ４椎骨レベルとともに使用するように適合されていることを示している。患者の解剖学的構造の異なる部分に関連して任意の数およびタイプの印２９２８を提供することができることは、当業者には理解されよう。印２９２８はまた、使用される道具、実行されるべき切断の方向、またはガイド２９１０の計画された向きもしくは位置整合を示すことができる。一実施形態によれば、ガイド２９１０は、特定の患者のガイドを識別するための１つまたは複数の印２９２８Ａをさらに含むことができる。
【０３４９】
ここで図４２Ａ、図４２Ｂを参照すると、本発明の実施形態の患者特有のガイド３０１０の別の実施形態が示されている。ガイド３０１０は、ガイド２８１０および２９１０と同様であり、一般に、中間体３０１２と、脚部３０２４と、カニューレ３０１６と、窪み３０３０および突出部３０３２を備える把持機構３０２９とを含む。ガイド２８１０，２９１０上のものと同じ（または同様の）患者特有の接触面３０１８，３０２５，３０２６が、カニューレ３０１６、脚３０２４および中間体３０２６の１つまたは複数の上に形成されてもよい。
【０３５０】
一実施形態では、脚部３０２４は中間体３０１２から延伸し、カニューレ３０１６は各脚部３０２４から延伸する。カニューレ３０１６は、脚部３０２４から延伸して図示されているが、代替的に、カニューレ３０１６は、中間体３０１２から延伸してもよい。脚部３０２４は、概して、中間体３０１２および遠位部分３０２４Ｂに相互接続された近位部分３０２４Ａを含む。脚部の近位部分３０２４Ａおよび遠位部分３０２４Ｂは、異なる傾斜を有してもよく、非直線状であってもよい。このようにして、脚部３０２４は、図２の方法を使用して患者固有であるように適合される。
【０３５１】
カニューレ３０１６の各々は、拡張部３０１９およびボア３０２０を含むことができる。ボア３０２０は、本明細書に記載のボア１８２０，１９２０，２８２０，２９２０のいずれかと同じである。拡張部３０１９は、拡張部２９１９と同様であり、拡張部２８１９と比較して拡張された半径を有する。しかしながら、拡張部３０１９は、拡張部２９１９と比較して異なる位置整合および形状を有する。より具体的には、図４２Ｂに最もよく見られるように、拡張部３０１９は、カニューレ３０１６の円周の周りで軸方向に長さが変化する接触面３０１８を有する。
【０３５２】
さらに、拡張部３０１９、カニューレ３０１６、および接触面３０１８は、ボア３０２０に近接したチャンバまたは凹部３０３４を画定する。凹部３０３４と同様の凹部３０３６がまた、各脚部３０２４の遠位端に形成されてもよい。凹部３０３４，３０３６は、カニューレ３０１６および脚部３０２４の患者特有の接触面３０１８，３０２５と患者の解剖学的構造との間に集中的な接触を提供する。より具体的には、凹部３０３４，３０３６がなければ、カニューレ３０１６および／または脚部３０２４の平滑な表面が、骨から取り除かれていない患者の軟組織に接触する可能性がある。この接触は、ガイド３０１０の適切な位置整合を妨げる可能性がある。言い換えれば、凹部３０３４，３０３６は、カニューレ３０１６および脚部３０２４が、骨から除去されていない可能性がある軟組織に接触するのを防止する。したがって、凹部３０３４，３０３６は、ガイド３０１０を患者の解剖学的構造の標的部分と適切に位置整合させるのを保証するのを助ける。
【０３５３】
カニューレ３０１６の凹部３０３４はまた、ボア３０２０によって案内されるドリルビットなどの穿孔器具によって生成される骨材料を受け取り収集することができる。このようにして、骨材料は、患者の骨内に形成された穴を出て、凹部３０３４内に受け入れられる。このように、医療処置中に生成された骨材料は収集され、ガイド３０１０を患者の解剖学的構造の標的部分から押しやらず、ガイド３０１０が所定の向きに留まることを確実にする。対照的に、いくつかの既知の骨ドリルガイドでは、ドリルビットによって生成される骨材料は、患者の骨とドリルガイドの遠位部分との間に集まり、骨ドリルガイドを適切な位置整合から動かす。また、凹部３０３４はまた、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第９２１６０６３号に記載されているように、後で再使用するために骨材料を有益に収集する。
【０３５４】
ここで図４３Ａ〜図４３Ｆを参照すると、本発明の患者特有のガイド３１１０のさらに別の実施形態が示されている。ガイド３１１０は、ガイド２８１０、２９１０、および３０１０と同様であり、概して、中間体３１１２、カニューレ３１１６、および脚部３１２４を含む。カニューレ３１１６は、ボア１８２０，２８２０，２９２０、または３０２０と同じボア３１２０を含むことができる。増大した半径を有する拡張部３１１９が、ガイド２９１０，３０１０の拡張部２９１９，３０１９と同様に各カニューレ３１１６上に形成され得る。患者特有の接触面３１１８，３１２５が、本明細書でガイド２８１０と関連して説明したように、カニューレ３１１６および脚部３１２４の１つまたは複数の上に形成され得る。図示されていないが、ガイド３０１０の凹部３０３４，３０３６と同じまたは同様の凹部が、カニューレ３１１６および脚部３１２４の遠位端に形成されてもよい。
【０３５５】
ガイド３１１０はまた、カニューレ３１１６を通る、図４３Ａ、図４３Ｂに示される少なくとも１つの切り欠きまたは開口部３１３８をも含む。開口部３１３８は、ボア３１２０の少なくとも一部分と交差し、患者の骨の穿孔中に骨材料がカニューレを出ることを可能にする。結果として、ガイド３１１０の位置整合を潜在的に妨害する可能性がある骨材料は、ガイド３１１０と、椎骨４のような患者の解剖学的構造との間に集まらない。
【０３５６】
カニューレ３１１６Ａには１つの開口部３１３８しか示されていないが、開口部３１３８はガイド３１１０の各カニューレ３１１６上に形成されてもよい。さらに、開口部３１３８は、カニューレ３１１６の、図４３に示すものとは異なる部分内に形成することができる。開口部３１３８はまた、隣接する椎骨のような患者の解剖学的構造を回避するように適合された形状を有するように形成されてもよい。例えば、開口部は、図４３に示すものとは異なる長さ、幅、および形状のうちの１つまたは複数を有することができる。このように、開口部３１３８は、ガイド３１１０が患者の解剖学的構造の標的部分と所定の位置整合状態になることを保証する。
【０３５７】
ここで図４４Ａ〜図４４Ｋを参照すると、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイド３２１０が示されている。ガイド３２１０は、概して、中間体３２１２、カニューレ３２１６、脚部３２２４、および二次脚部３２４２を含む。二次脚部３２４２は、患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように適合された接触面３２２５Ａを有する。接触面３２２５Ａは、ガイド２８１０の接触面２８１８，２８２５と同様に形成される。一実施形態では、接触面３２２５Ａは、図２の方法を使用して形成される。脚部３２２４，３２４２の接触面３２２５，３２２５Ａは、患者の解剖学的構造４の椎弓板、間部、関節突起および棘突起のうちの１つまたは複数に接触するように位置整合される。さらに、接触面３３２５，３２２５Ａは、本明細書に記載のように患者特有のものであってもよい。脚部の接触面３２２５，３２２５Ａはまた、ガイド３０１０の凹部３０３６と同じまたは同様の凹部を含むことができる。
【０３５８】
一実施形態では、カニューレ３２１６のうちの１つまたは複数は、カニューレ３２１６の遠位端が患者の解剖学的構造に接触しないように選択される長さを有する。したがって、図４４Ｂ、図４４Ｃに示すように、カニューレ３２１６の遠位端は、ガイドが椎骨４と位置整合したときに、患者の椎骨４から所定の距離だけ離れている。これは、いくつかの理由から、および、様々な状況において有益であり得る。例えば、ガイド３２１０を支持するのに十分に強固でない椎骨４の部分を標的とするようにボア３２２０が配向されるとき、カニューレ３２１６の遠位端は患者の解剖学的構造から分離されるように適合することができる。計画された進入点に近接する患者の解剖学的構造はまた、過度に成長しているか、または、不規則な形状である場合がある。したがって、カニューレの遠位部分は、ガイド３２１０のための十分な接触を提供しないため、計画された進入点に近接する患者の解剖学的構造に接触することは有益ではない。さらに、カニューレ３２１６の遠位端を患者の解剖学的構造から分離することによって、切開部のエンベロープ（または幅）を減少させることが可能である。したがって、ガイド３２１０は、カニューレが計画された進入点に近接して患者の解剖学的構造に接触するガイドと比較して、軟組織切開の領域から横方向に離間された計画されている進入点へのアクセスを依然として提供しながら、より小さな切開幅内に嵌合することができる。付加的にまたは代替的に、カニューレボア３２２０によって案内されるドリルビットによって生成される骨片は、椎骨４とガイド３２１０との間に集まることなく、穿孔から出ることができる。任意選択的に、カニューレの一部分は、ガイド３０１０の拡張部３０１９および凹部３０３４と同じまたは同様の、増加した直径および関連する凹部を含むことができる。
【０３５９】
代替的に、カニューレ３２１６の１つまたは複数は、カニューレ３２１６の遠位端が患者の解剖学的構造の所定の部分と接触するように、増大した長さを有してもよい。したがって、カニューレ３２１６の遠位端は、接触面２８１８，２９１８，３０１８，３１１８、拡張部２８１９、２９１９，３０１９，３１１９、凹部３０３４、および開口部３１３８と同じ、または同様の、患者特有の接触面、拡張部、凹部、および開口部のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【０３６０】
ボア３２２０は、患者の解剖学的構造４に対する所定の軌道に沿って、ｋワイヤ、インサート１８５４、ドリル３５４７、および患者特有の固定デバイス３６３４を含む器具を案内するために使用され得る。一実施形態では、カニューレ３２１６のボア３２２０は、器具を案内して椎弓根にカニューレを挿入し、骨を除去するように適合される。
【０３６１】
ここで図４４Ｄ〜図４４Ｆを参照すると、患者の骨の解剖学的構造に対して切開内に位置決めされるように適合された別の患者特有のガイド３２１０Ａの斜視図が示されている。一実施形態では、ガイド３２１０Ａは、患者の椎骨４が関与する外科手技における使用のために、器具および固定デバイスを１つまたは複数の軌道Ａ、Ｂに沿って案内するように適合される。しかしながら、ガイド３２１０Ａは、器具を案内し、患者の他の骨の解剖学的構造に関与する外科手技において固定デバイスを配置するために使用され得る。
【０３６２】
ガイド３２１０Ａは、図４４Ａ〜図４４Ｃにおいて説明したガイド３２１０と同様である。したがって、ガイド３２１０Ａは、概して、ガイド３２１０の中間体、脚部、および二次脚部と同じまたは同様の、中間体３２１２、脚部３２２４、および二次脚部３２４２の１つまたは複数を含む。任意選択的に、ガイド３２１０は１つまたは複数のカニューレ３２１６を含むことができる。任意選択のカニューレ３２１６は、外科手技中にガイド３２１０Ａを患者の解剖学的構造４に一時的に固定するための一時固定ピンを配置するためのボア３２２０をさらに含むことができる。明確にするために図示していないが、ガイド３２１０Ａはまた、ガイド３２１０のものと同じまたは同様の把持機構３２２９および印３２２８を含むことができる。
【０３６３】
ガイド３２１０Ａはまた、少なくとも１つの内部カニューレ３２６０（または「前方カニューレ」）に関連付けられた少なくとも１つの外部カニューレ３２５０（または「後方カニューレ」）を含む。関連する外部カニューレ３２５０および内部カニューレ３２６０の対は、実質的に同一線上に位置整合している。ガイド３２１０Ａが第１の切開部を通して患者の解剖学的構造４に対して位置決めされた後、内部カニューレ３２６０は、患者の軟組織の第２の切開部を通して外科医によって標的とされる。内部カニューレ３２６０は、器具の患者の解剖学的構造４への機械的誘導を改善する。
【０３６４】
一実施形態では、外部カニューレ３２５０は、支持要素３２５４に相互接続される。支持要素３２５４は、任意のサイズであってよい。任意選択的に、支持要素３２５４は、外部カニューレ３２５０をガイド３２１０Ａの幅を越えて横方向に位置決めする大きさにされる。
【０３６５】
外部カニューレ３２５０は、任意選択的に、中間体３２１２に解放可能に相互接続可能であり得る。例えば、図４４Ｅに示すように、外部カニューレ３２５０は、ガイド３２１０Ａに形成された対応するスロット３２１３内に受け入れられるように適合された突起３２５６を含むことができる。一実施形態では、スロット３２１３は、中間体３２１２に形成され、ガイド１８１０のスロット１８３０の１つと同じ（または同様）である。
【０３６６】
内部カニューレ３２６０は、患者の皮膚Ｓを通る切開部内に位置決めされるようにガイド３２１０Ａの一部分に相互接続される。一実施形態では、内部カニューレ３２６０は、カニューレ３２１６の遠位部分に相互接続される。しかし、内部カニューレ３２６０は、任意選択的に、脚部３２２４および／または二次脚部３２４２を含むガイド３２１０Ａの他の部分に相互接続されてもよい。
【０３６７】
外部カニューレ３２５０は、対応する内部カニューレ３２６０のボア３２６２とほぼ同軸に位置整合したボア３２５２を含む。したがって、組み合わせて、外部カニューレ３２５０および内部カニューレ３２６０の対応する対が、拡張された長さの仮想カニューレを規定する。しかしながら、一対の対応する外部カニューレ３２５０および内部カニューレ３２６０を使用することによって、ガイド３２１０Ａを位置決めするために必要な切開部のサイズは、外部カニューレ３２５０から内部カニューレ３２６０へと延伸する長さのカニューレを有するガイドに必要な切開部と比較して低減され得る。さらに、内部カニューレ３２６０を患者の解剖学的構造に近接したガイド３２１０Ａの遠位部分上に位置決めすることによって、ガイド３２１０Ａの重心が患者の解剖学的構造４に近づくように動かされる。したがって、ガイド３２１０Ａは、患者の骨４上に低く安定してドッキングされ、軌道Ａ、Ｂに沿って案内されるｋワイヤおよび他の器具の精度を改善する。
【０３６８】
ボアカニューレ３２５２，３２６２は、任意の所定の直径であってもよい。任意選択的に、ボアは、図２７に関連して説明した１つまたは複数のインサート１８５４を受け入れることができる。付加的にまたは代替的に、カニューレボア３２５２，３２６２は、ｋワイヤ、ドリルデバイス３５４７（図５４Ａ〜図５４Ｇに記載されるようなもの）および患者特有の固定デバイス３６３４のうちの１つまたは複数を案内することができる。
【０３６９】
ガイド３２１０Ａが少なくとも部分的に切開部内に位置決めされたときに内部カニューレ３２６０の配置を容易にするために、内部カニューレ３２６０またはガイド３２１０Ａの他の部分は放射線マーカを含むことができる。このようにして、外科医または他のユーザは、器具スリーブをボア３２６２に挿入するのを案内するために、手術中の放射線を使用して、内部カニューレ３２６０の位置を決定することができる。ガイド３２１０Ａとともに使用することができる放射線透過性マーカの例は、その全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１３／００５３６８０号に記載されている。
【０３７０】
内部カニューレ３２６０は開口部３２６４をさらに含む。開口部３２６４は、ボア３２６２から内部カニューレ３２６０の外部へのチャネルを形成する。開口部３２６４は、ガイド３２１０Ａによって配向されたｋワイヤが患者の解剖学的構造内に位置決めされた後に、ガイド３２１０Ａを患者から取り外すことができるように、ｋワイヤが開口部３２６４を通過することができるような大きさにされる。一実施形態では、開口部３２６４は、カニューレ３２６０の外面からボア３２６２まで長手方向に延伸するスロットを含む。図４４Ｆの一実施形態に示すように、スリーブ１８５４のような器具がボア３２６２内に少なくとも部分的に受け入れられると、開口部３２６４が閉塞され、それによって、スリーブ１８５４のボア１８５６内に位置決めされたｋワイヤまたは他の器具は、内部カニューレ３２６０Ｂのボア３２６２内に保持される。
【０３７１】
外部カニューレ３２５０および内部カニューレ３２６０の各対応する対は、固有の患者特有の挿入軌道Ａ、Ｂと位置整合することができる。したがって、外部カニューレ３２５０および内部カニューレ３２６０の向きは、図１、図２に関連して上述したデータセット（複数可）から導出される。軌道Ａ、Ｂは、患者の解剖学的構造の他の部分を避ける方向において、患者の解剖学的構造の標的部分の位置と一致して固定デバイスまたは器具が挿入されることを可能にする向きに基づいて選択される。一実施形態では、軌道Ａ、Ｂは、固定デバイス（例えば、ｋワイヤまたは椎弓根スクリュー）を、椎弓根の位置と一致させて、椎弓根からの固定デバイスの貫通を回避する方向に挿入できるように選択される。このようにして、軌道Ａ、Ｂは、固定デバイスが椎弓根を通って延伸するか、または固定デバイスを椎弓根の側面から出させる向きに挿入される可能性をなくす（または低減する）。当業者であれば分かるように、軌道Ａ、Ｂは一般に発散する。しかし、一実施形態では、軌道Ａ、Ｂは平行であってもよい。
【０３７２】
一実施形態では、ガイド３２１０Ａは、患者の解剖学的構造４とのアクセスが最小限であるように、所定の位置に配置されるように意図されている。ガイド３２１０Ａはまた、低侵襲外科手技において使用されてもよい。１つの好ましい実施形態では、ガイド３２１０Ａの軌道Ａ、Ｂは、ねじなどの固定デバイスを経皮的に椎弓根スクリュー軌道に配置するように配向される。代替的に、軌道Ａ、Ｂは、（１）皮質軌道、（２）Ｓ１翼状軌道、（３）Ｓ２翼状軌道、（４）およびＳ２翼状腸骨軌道、ならびに（５）腸骨軌道を含む１つまたは複数の他の軌道において固定デバイスを経皮的に案内するように配向されてもよい。
【０３７３】
ガイド３２１０Ａを患者の解剖学的構造４と接触させて位置決めするために、外科医は、患者の皮膚Ｓを通じて通常の正中線切開を行う。一実施形態では、切開部は、器具を装備されることになる椎骨４の後方である。椎骨４がアクセスされると、骨は、ガイド３２１０Ａを受け入れるために、当業者に知られている方法によって洗浄および／または準備される。洗浄は、ガイド３２１０Ａの１つまたは複数の患者特有の部分による接触のために、椎弓板、関節突起（下および上）、間部、棘突起、および潜在的に横突起のうちの１つまたは複数を準備することを含むことができる。骨の表面が清浄になると、ガイド３２１０Ａは、患者の椎骨４と接触する切開部内に少なくとも部分的に配置することができる。皮膚エンベロープは、その後、ガイド３２１０Ａの周りで閉じることができる。図４４Ｅ、図４４Ｆに示すように、ガイド３２１０Ａの少なくとも一部分は、患者の皮膚Ｓの外側の切開部から延伸する。一実施形態では、中間体３２１２の一部分は、患者の皮膚Ｓの上に延伸する。別の実施形態では、少なくとも外部カニューレ３２５０は、患者の皮膚Ｓの上の切開部の外側に位置決めされる。対照的に、内部カニューレ３２６０は、切開部内に位置決めされる。
【０３７４】
次いで、外科医は、軌道Ａ、Ｂにほぼ位置整合された１つまたは複数の第２の切開部によって内部カニューレ３２６０を標的とする。第２の切開部は、外部カニューレ３２５０のボア３２５２によって軟質組織を通じて案内される器具スリーブ（または当該技術分野において知られているジャムシディ針）によって形成することができる。任意選択的に、外科医は、医用撮像デバイスを使用して、器具スリーブをボア３２５２に案内することができる。一実施形態では、器具スリーブは、図２７で説明したインサート１８５４の１つと同じか、または同様である。別の実施形態では、器具スリーブは、図７に記載されているようなガイドスリーブ２１０または穿孔スリーブ２４９であってもよい。
【０３７５】
器具スリーブは、スリーブが内部カニューレ３２６０のボア３２６２に接触するまで軟組織を通って前進させられる。一実施形態では、スリーブは、締まりばめによってボア３２６２内に保持される。代替的に、スリーブは、ねじ係合によってボア３２６２内に保持されてもよい。したがって、一実施形態では、ボア３２６２はねじ切りされ、器具スリーブの外面部分上に形成された対応するねじ山と係合する。別の実施形態では、器具スリーブおよびボア３２６２は、対応する断面形状を有する。例えば、一実施形態では、ボア３２６２は、楕円形、三角形、正方形、星形、または器具スリーブの断面に対応する別の形状のうちの１つの断面を有する。さらに別の実施形態では、器具スリーブおよびボア３２６２は係止係合を有する。したがって、器具スリーブおよびボアの第１のものは、器具スリーブおよびボアの第２のもののレセプタクル内に選択的に保持される特徴を含むことができる。一実施形態では、特徴は突起を含み、レセプタクルはスロットを含む。
【０３７６】
器具スリーブが挿入されると、外科医は、骨表面４が接触するまで、器具スリーブのカニューレの下方にｋワイヤ（またはドリルビットなど）を前進させることができる。外部カニューレ３２５０および内部カニューレ３２６０の関連する対を器具スリーブと連結することにより、所定の軌道Ａ、Ｂが配置されていることの術中検証が可能である。器具スリーブはまた、ｋワイヤがカニューレ開口部３２６４を通って内部カニューレを出るのを防止する。言い換えれば、器具スリーブがボア３２６２内に位置決めされると、開口部３２６４は器具スリーブによって密閉される。
【０３７７】
ｋワイヤは、患者の解剖学的構造４にカニューレを挿入するために使用されてもよい。一実施形態において、ｋワイヤは、椎骨４の椎弓根にカニューレを挿入するために使用される。椎弓切開の後、ｋワイヤは適所に残され、器具スリーブは、外部カニューレ３２５０および内部カニューレ３２６０の対から取り外される。この時点で、ｋワイヤは依然としてボア３２６２内の所定位置にあるが、ガイド３２１０Ａは取り外される必要がある。開口部３２６４は、ｋワイヤがガイド３２１０Ａから分離することを可能にする。このようにして、ｋワイヤが椎弓根に着座したままで、ガイド３２１０Ａは患者から取り除かれる。その後、ｋワイヤは、当業者には理解されるように、その後の処置で使用されてもよい。
【０３７８】
ここで図４４Ｇ〜図４４Ｉを参照すると、本発明の別の実施形態の患者特有のガイド３２１０Ｂが示されている。ガイド３２１０Ｂは、ガイド３２１０Ａと実質的に同じである。したがって、ガイド３２１０Ｂは、概して、中間体３２１２、脚部３２２４、二次脚部３２４２、および外側カニューレ３２５０のうちの１つまたは複数を含む。任意選択的に、ガイド３２１０Ｂは、一時固定デバイスの配置のためのボア３２２０を含むことができる１つまたは複数のカニューレ３２１６を含むことができる。明確にするために図示していないが、ガイド３２１０Ｂはまた、ガイド３２１０のものと同じまたは同様の把持機構３２２９および印３２２８を含むことができる。しかしながら、ガイド３２１０Ｂには、内部カニューレ３２６０がない。
【０３７９】
外部カニューレ３２５０は、器具または固定デバイスを所定の軌道Ａ、Ｂに沿って案内するためのボア３２５２を含む。外部カニューレ３２５０は、上述のようにガイド３２１０Ｂに解放可能に相互接続可能であり得る。
【０３８０】
ガイド３２１０Ｂは、ガイド３２１０Ａと同様に使用される。したがって、第１の切開部を形成し、患者の解剖学的構造の所定の部分を洗浄した後、ガイド３２１０Ｂは、患者の解剖学的構造４と接触して所定の向きに配置される。少なくとも外部カニューレ３２５０は、患者の皮膚Ｓの上の切開部の外部に配置される。外科医は、その後、器具またはｋワイヤを、軌道Ａ、Ｂに沿って、外部カニューレ３２５０のボア３２５２を通して案内する。外部カニューレ３２５０は、外科医が、当業者に知られている現行の手順に従って解剖学的ランドマークを使用して器具またはｋワイヤのための正しい進入点を確認する際に、外科医が器具を所定の軌道Ａ、Ｂに向けるのを助ける。一実施形態では、外部カニューレ３２５０は、概して、外科医を所定の軌道に沿って正しい進入点に案内する。したがって、ガイド３２１０Ｂは、外科医がガイド３２１０Ａよりも手作業で軌道および進入点を確認する自由度を増大させることを可能にする。
【０３８１】
患者特有のガイド３２１０Ｃの代替の実施形態が、概して図４４Ｊ〜４４Ｋに示されている。ガイド３２１０Ｃは、ガイド３２１０Ａ、３２１０Ｂと実質的に同じである。しかしながら、ガイド３２１０Ｃは、内部カニューレ３２６０を含むが、外部カニューレ３２５０を欠いている。したがって、ガイド３２１０Ｃは、概して、中間体３２１２、脚部３２２４、および二次脚部３２４２のうちの１つまたは複数を含み、任意選択的に、ボア３２２０を含むことができる１つまたは複数のカニューレ３２１６を含む。ガイド３２１０Ｃは、本明細書で説明されるような把持機構３２２９および印３２２８をさらに備えることができる。
【０３８２】
使用時、外科医は、上述のように第１の切開部を形成する。患者の解剖学的構造４は洗浄され、ガイド３２１０Ｃは、患者の解剖学的構造に対して所定の位置整合状態に位置決めされる。次いで、外科医は、患者の軟組織を介して１つまたは複数の第２の切開部を形成し、当業者に知られているフリーハンド技法を用いて内部カニューレ３２６０を位置決めする。第２の切開部は、ガイド３２１０Ａに関連して上述したような器具スリーブを使用して形成することができる。次いで、器具スリーブは、内部カニューレ３２６０のボア３２６２内に受け入れられ得る。任意選択的に、器具スリーブは、締まりばめ、ねじ係合、および断面形状の一致のうちの１つまたは複数によってボア３２６２内に保持される。器具スリーブがカニューレボア３２６２内に着座した後、内部カニューレ３２６０は、所定の軌道Ａ、Ｂに沿って患者の解剖学的構造４内に配置されるように、ｋワイヤ、ドリル３５４７、および患者特有の固定デバイス３６３４を含む１つまたは複数の器具を案内する。ガイド３２１０Ｃは、その後、器具を開口部３２６４に通すことによって患者から取り外すことができる。
【０３８３】
ここで図４５Ａ〜図４５Ｄを参照すると、本発明の別の患者特有のガイド３３１０が示されている。一実施形態では、ガイド３３１０は、仙椎Ｓ１およびＳ２に向かう方向を示す印３３２８によって示されるように、患者の腸骨８に近接して位置決めされるように適合される。
【０３８４】
ガイド３３１０は、ガイド３２１０と同様であり、一般に、中間体３３１２、ボア３３２０を含むカニューレ３３１６、脚部３３２４、および二次脚部３３４２を含む。脚部３３２４，３３４２は、各々、接触面３２２５，３２２５Ａと同じまたは同様の患者特有の接触面を含むことができる。一実施形態では、カニューレ３３１６の遠位端は、患者の解剖学的構造に接触しない。代替的に、１つまたは複数のカニューレ３３１６は、ガイド２８１０の接触面２８１８と同様の患者特有の接触面を含むことができる。
【０３８５】
ガイドはまた、二次カニューレ３３４０も含む。各二次カニューレ３３４０Ａ、３３４０Ｂは、患者の解剖学的構造の標的部分に対する固有の軌道を有することができる。二次カニューレ３３４０は、カニューレ３３１６と同様であり、ガイド３３１０に対して所定の長さおよび向きを有する。カニューレ３３４０は、ボア１８２０，２８２０，３３２０と同様に形成されたボア３３２０Ａを含む。したがって、各二次カニューレ３３４０のボア３３２０Ａを使用して、器具を患者の解剖学的構造の別の標的部分に案内することができる。図示されていないが、二次カニューレ３３４０は、任意選択的に、拡張部２８１９，２９１９，３０１９，３１１９の１つまたは複数と同様の拡張部と、本明細書に記載の凹部３０３４および開口部３１３８と同じ凹部および開口部とを含むことができる。一実施形態では、カニューレ３３４０Ａはカニューレ３３４０Ｂに接触する。別の実施形態では、カニューレ３３４０は互いに接触しない。
【０３８６】
一実施形態では、二次カニューレ３３４０は、Ｓ２−翼状またはＳ２−翼状腸骨の軌道内で器具を案内するように配向される。一実施形態では、二次カニューレ３３４０のボア３３２０Ａは、ドリルビットを案内して、Ｓ２−翼状またはＳ２−翼状腸骨の軌道内にパイロット穴を形成するように配向される。当業者には理解されるように、これらの軌道は、本明細書に記載される他の軌道と同様である。しかしながら、Ｓ２−翼状軌道は、Ｓ２椎骨内に進入点を有し、仙骨翼に向かって前進するが仙骨内に留まり、仙腸関節を横切らない軌道を有する。対照的に、Ｓ２−翼状腸骨軌道は、仙腸関節を横切る。Ｓ２−翼状腸骨軌道の進入点はＳ２椎骨内にあるが、軌道は仙腸関節を横切って腸骨内に前進して、仙腸関節の固定／融合をもたらす。
【０３８７】
二次カニューレ３３４０は、所定の長さの支持要素３３４１によってガイド３３１０から離間されている。一実施形態では、支持要素３３４１は、カニューレ３３１６に相互接続される。しかし、当業者が理解するように、支持要素３３４１は、中間体３３１２および／または脚部３３２４のようなガイド３３１０の他の部分に相互接続されてもよい。任意選択的に、二次カニューレ３３４０は、ガイド３３１０に解放可能に相互接続されてもよい。したがって、外科手技中に二次カニューレ３３４０をガイド３３１０に追加するか、または、ガイド３３１０から取り外すことができる。さらに、二次カニューレ３３４０Ａ、３３４０Ｂは、患者の解剖学的構造に対する第１の処置を実行するために使用され得、その後、追加の処置を実行するために使用される後続の二次カニューレ３３４０によって置き換えられ得る。別の実施形態では、二次カニューレ３３４０は、ガイド３３１０と一体的に形成されてもよい。
【０３８８】
ここで図４６〜図５３を参照すると、患者に適合した椎体間ガイド３４１０が記載されている。ガイド３４１０は、１つまたは複数の生物活性物質または骨移植材料を導入するための埋め込み型ケージ、または人工のディスクなどの、１つまたは複数の椎体間デバイスの配置に適合している。任意選択的に、ガイド３４１０は、処置において使用される１つまたは複数の道具を配置するために使用されてもよい。ガイド３４１０は、２つの隣接する椎体の間に挿入され、２つ以上の解剖学的特徴を伸延するように適合される。椎間板空間への任意のアプローチは、ガイドを用いて容易にすることができる。例えば、椎間板空間への前方、後方、後側方、または側方アプローチは、斜め、側方、または後方アプローチにおけるインプラントの配置を容易にするためのガイド３４１０によって達成され得る。
【０３８９】
一実施形態では、椎体間ガイド３４１０は、図２のシステムおよび方法によって記載されているような医療撮像デバイスによる患者の解剖学的構造の走査の取得に従って設計される。走査は各椎骨の３Ｄモデルに分割される。これらの３Ｄモデルは、その後、外科医が所望する矯正をシミュレートするためにＣＡＤにおいて修正される。所望の補正が適切にシミュレートされると、外科医が術中に計画された矯正を行うことを可能にするガイド３４１０が生成される。次いで、ガイドは、３Ｄ印刷、ラピッドプロトタイピング、または本明細書に記載の代替方法によって造形することができる。
【０３９０】
ガイド３４１０は、本開示の新規な態様から逸脱することなく、他の形状、向き、厚さなどを取ることができる。同様に、ガイド３４１０は、任意の大きさとすることができ、所望に応じてガイド３４１０を把持または操作するのを助けるための拡張部またはハンドルを含むことができる。ガイド３４１０はまた、図４０，図４１に示す把持機構２８２９，２９２９と同じまたは同様の外科医によって把持または操作されるように適合された機構を含むことができる。一実施形態では、突出部が、ガイド３４１０の一部分上に形成される。突出部は、外科的環境におけるガイドの把持を容易にするように選択された任意の形状またはサイズであってもよい。突出部は、隆起部または突起部を含み得る。一実施形態では、突出部は、ガイド３４１０の対向する側面に形成された一連のほぼ平行な隆起部を含む。
【０３９１】
他のガイドまたは補足的固定デバイスをガイド３４１０とともに使用することができる。例えば、ガイド３４１０は、図３〜図３８に関連して説明されたガイド、テンプレート、またはモデルのうちの１つまたは複数とともに使用されてもよく、または一時的に相互接続されてもよい。
【０３９２】
ここで図４６を参照すると、特定の外科手技について上述したシステムおよび方法を使用して複数の構成要素がどのように製造され得るかを示すために、患者適合ガイド３４１０が分解図で示されている。ガイド３４１０の構成要素は、一般に、最終的に組み立てられた状態で、図５０に示す患者適合ガイド３４１０を形成する、患者特有のインサート３４１２、ガイドスリーブ３４１４、およびコネクタ３４１６を含む。
【０３９３】
ここで図４６〜図４７を参照すると、インサート３４１２は、一般に、近位面３４１８、遠位面３４２０、遠位面から延伸する２つの突起３４２２，３４２４、開口部３４２６、およびボア３４２８を備える。突起３４２２，３４２４は、患者の解剖学的構造の側面に直接嵌合するように適合される。より具体的には、突起３４２２，３４２４は、椎間板空間内の上側椎骨と下側椎骨との間に位置決めされるように適合される。突起３４２２，３４２４の形状は、隣接する椎骨の湾曲の少なくとも一部分と合致し、インプラントを椎間腔内に所定のサイズおよび形状で挿入することを容易にするように予め定められている。
【０３９４】
突出部は、インサート３４１２が１つまたは複数の椎体の部分と合致することを可能にする様々な患者接触面を含む。患者接触面は、図２に関連して説明した方法を使用することによって、患者の解剖学的構造の所定の部分に実質的に一致するように適合させることができる。例えば、それぞれの突起３４２２，３４２４の上面３４３０，３４３２、下面３４３４，３４３６、および内面３４３８，３４４０が、患者特有の接触面を含むことができる。インサート３４１２の遠位面３４２０もまた、患者特有の接触面を含むことができる。患者適合面は、椎体の後面および／または仙骨、椎弓板、横突起、関節突起、棘突起などの患者の解剖学的構造の任意の部分に特有であり得る。したがって、突起３４２２，３４２４の患者特有の表面および／または遠位面３４２０は、インサート３４１２の見当合わせを容易にして、インサートの正確な嵌合および配置を可能にする。
【０３９５】
患者特有の表面は、患者の解剖学的構造に実質的に一致する任意の数の突出部、窪み、および輪郭を含むことができる。例えば、患者特有の表面は、患者の解剖学的構造の２つの個別の部分によって形成される２つの異なる平面に接触するように適合された複数の部分を含むことができる。患者特有の表面は、インサート３４１２を患者の解剖学的構造に対して所定の位置に位置整合させること、患者の解剖学的構造の一部分の周りに引っ掛かること、外科手技中にインサート３４１２の意図しないまたは不注意による動きを防止すること、軟組織を変位させることのうちの１つまたは複数のために適合されている。一実施形態では、患者特有の表面は軟組織を変位させるための比較的薄い拡張部を含む。患者の解剖学的構造の異なる部分の周囲に少なくとも部分的に突出し、実質的に一致することにより、患者特有の表面は、概して、患者の解剖学的構造の周囲に（またはそれに対して）少なくとも部分的に「引っ掛かる」。したがって、表面は、患者の解剖学的構造の個別の表面によって形成された少なくとも２つの異なる平面と接触することができる。したがって、インサート３４１２は、外科手技中に１つまたは複数の椎骨の所定の部分に少なくとも部分的に嵌合し、実質的に一致するように適合される。
【０３９６】
患者特有の表面は、ガイドを位置決めし、所定の位置および向きにおいて定位置に保持するのを助ける。インサート３４１２の様々な位置に形成された患者特有の表面の組み合わせは、患者の解剖学的構造に対する椎体間ガイド３４１０の不適切な配置の可能性を減少させることができる。外科医は、インサート３４１２が椎骨と適切に位置整合され、椎骨の間に受け入れられたときのクリップ、スナップ、または振動のように、２つの隣接する椎骨の間でインサート３４１２を前進させるとき、触覚フィードバックを受け取ることもできる。
【０３９７】
突起３４２２、３４２４はまた、患者の解剖学的構造に対して所定の向きに偏奇するように適合させることもできる。したがって、インサート３４１２の材料は、外科医が、屈曲または伸長して患者の解剖学的構造の周りに引っ掛かることを可能にするように選択することができる。一実施形態では、インサート３４１２またはその一部分は、少なくとも部分的に可撓性または変形可能な材料から製造することができる。別の実施形態では、インサート３４１２は、ニチノールのような形状記憶を有する材料から製造される。このようにして、計画通りに患者の解剖学的構造と適切に位置整合されたとき、インサート３４１２は、患者の解剖学的構造に対して所定の位置整合で解放可能に保持され得る。
【０３９８】
付加的にまたは代替的に、突起３４２２、３４２４は非対称であってもよい。したがって、一実施形態では、１つの突起は、他の突起とは異なる形状および／またはサイズを有する。例えば、１つの突起は、他の投影とは異なる厚さ、輪郭、または長さを有することができる。突起の非対称形状またはサイズは、患者の脊椎に対する所定の矯正を提供するように計画されてもよい。同様に、非対称突起は、患者の脊椎の欠損とともに使用するための形状にすることができる。さらに、インサート３４１２の遠位面３４２０に対する各突起の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように、または患者の解剖学的構造の一部分を回避するように変更することができる。一実施形態では、突起３４２２，３４２４の形状は、患者の解剖学的構造の変形を矯正するものではない。別の実施形態では、突起の形状は、患者の変形の少なくともいくらかを矯正する。
【０３９９】
突起の部分は、椎骨を伸延するために使用することができるテーパ形状を有することができる。例えば、各突起３４２２，３４２４の遠位部分３４４２，３４４４は、挿入を容易にするために全半径または弾丸形状のノーズを備えることができる。付加的にまたは代替的に、遠位部分はくさび形状を有してもよい。
【０４００】
突起３４２２，３４２４の上面３４３０，３４３２は、下面３４３４，３４３６と平行でなくてもよい。また、上面と下面との形状が異なっていてもよい。例えば、ここで図４７を参照すると、突起は、インサート３４１２の遠位面３４２０から遠位方向外方に延伸するにつれて先細になってもよい。任意選択的に、突起３４２２の遠位部分は、インプラントの厚さと実質的に等しいか、またはわずかに大きい第１の厚さ３４４６を有することができる。突起３４２２の近位部分は、第１の厚さ３４４６よりも大きく、インプラントの厚さよりも大きい第２の厚さ３４４８を有することができる。このようにして、外科医は、隣接する椎骨を「過伸延する」ことができる。過伸延は、椎間腔へのより簡単でより安全なアクセス、インプラントの配置を容易にし、脊柱前湾症の矯正または患者の解剖学的構造の他の計画された矯正を生成する。
【０４０１】
図４７には示されていないが、突起３４２４は、突起３４２２の形状と同様か、または同じ形状を有することができる。付加的にまたは代替的に、突起３４２４の形状または厚さ３４４６，３４４８は、突起３４２２とは異なっていてもよい。例えば、突起３４２４は、突起３４２２の対応する第１の厚さ３４４６および第２の厚さ３４４８よりも大きいかまたは小さい第１の厚さおよび第２の厚さを有することができる。このようにして、インサート３４１２は、隣接する椎骨の非対称な伸延を提供して、異常に対する所定の量の矯正を提供するか、または患者の解剖学的構造を変更することができる。
【０４０２】
突起の形状はまた、椎間腔からのインサートの除去を容易にするように選択される。より具体的には、インサート３４１２および突起３４２２，３４２４が椎間腔から引き抜かれるとき、突起のテーパ形状により、隣接する椎骨がコントローラ様式でインプラント上に圧迫されることが可能になる。
【０４０３】
突起３４２２，３４２４はまた、ユーザがインサート３４１２を所定の距離を超えて椎間腔内に進めるのを防止するように適合されてもよい。例えば、突起３４２２，３４２４の少なくとも１つの一部分上に突出部またはノッチを形成してハードストップを提供することができる。代替的に、ガイド３４１０の誤った向きを防止するために、突起またはインサート３４１２の何らかの他の部分、例えば遠位面３４２０に突出部またはノッチを形成してもよい。ストッパ、突出部、またはノッチは、患者の解剖学的構造に特有であり得、神経要素または患者の解剖学的構造の他の特徴の保護を可能にすることができる。
【０４０４】
ガイド３４１０およびインサート３４１２は、特定の患者のためのガイド、患者の脊椎のレベルを識別するための１つもしくは複数の印、または、ガイドの方向、向き、用途もしくは目的を示すための他の印をさらに含むことができる。付加的にまたは代替的に、突起３４２２，３４２４および椎体間ガイド３４１０の他の部分は、インサート３４１２が前進または後退されるときの椎間腔への突起３４２２，３４２４の相対位置を示す手段を含むことができる。示す手段は、突起の各々について同じであっても異なっていてもよい。また、各突起に対して所望の挿入位置を示すようにしてもよい。一実施形態では、示す手段は、突起の部分に設けられた印を含む。任意選択的に、印は、患者の隣接する椎骨の間の突起３４２２，３４２４の挿入深さを示す目盛り付きの目盛りを形成する一連のマークを含むことができる。示す手段は、戻り止めまたは突出部を含んでもよい。突起が隣接する椎骨の間に挿入されると、突出部は、可聴クリックまたは触覚振動のようなフィードバックをオペレータに提供し得る。示す手段は、人間の目で見ることができる。別の実施形態では、示す手段は、椎体間ガイド３４１０の表面内に埋め込まれるか、または椎体間ガイド３４１０の表面に施与される。さらに別の実施形態では、示す手段は、医用撮像デバイスによって識別可能な材料からなる。さらに別の実施形態では、示す手段は、Ｘ線装置のような医用撮像デバイスによって視認可能な任意のタイプの放射線透過性材料を含む。本開示の椎体間ガイドとともに使用することができる放射線透過性マーカの例は、その全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１３／００５３６８０号に記載されている。当業者には理解されるように、患者の解剖学的構造の異なる部分およびガイド３４１０とともに使用される異なる器具およびインプラントに関連付けられるガイド３４１０上に、任意の数およびタイプの印を提供することができる。
【０４０５】
インサート３４１２に手動または機械的衝撃力を加えて、突起３４２２，３４２４を隣接する椎骨の間で前進させることができる。したがって、本発明の一実施形態では、インサート３４１２は、ハンマーまたは他の衝撃デバイスから衝撃力を受けるのに十分な剛性および耐久性のある材料から作成される。
【０４０６】
任意選択的に、突起の１つは、他の突起よりも長くてもよい。例えば、一実施形態では、突起３４２２は突起３４２４よりも長い。この例を続けると、より長い突起３４２２の遠位部分３４４２は、より短い突出部３４２４の遠位部分３４４４の挿入前に、隣接する椎骨の間に少なくとも部分的に挿入されてもよい。遠位部分３４４２は、椎骨の間に遠位部分３４４４が挿入される前に、隣接する椎骨の少なくともいくらかの伸延を提供することができる。
【０４０７】
付加的にまたは代替的に、より長い突起３４２２は、椎骨の間により短い突起３４２４を挿入する前にインサート３４１２が回転されるときに、隣接する椎骨の伸延を増加させるように適合された形状を有することができる。したがって、この例では、インサート３４１２は、天然ディスクおよび椎間腔の全体的な平面に対して概ね横方向の、任意選択的に垂直な、突起３４２２，３４２４によって形成される平面と位置整合されてもよい。天然ディスクは、直立した人間において概ね水平であり、脊椎の長手方向の範囲を横切っていることが理解されよう。次いで、より長い突起３４２２の遠位部分３４４２が、隣接する椎骨の間に少なくとも部分的に挿入され、椎骨を第１の量だけ伸延する。次に、インサート３４１２は、突起の平面がディスクの全体的な平面にほぼ平行となるように、所定の量だけ、より長い突起３４２２の周りで軸方向に回転する。このようにして、より短い突起３４２４は、隣接する椎骨の別の部分の間に挿入するために位置整合される。また、隣接する椎骨の間のより長い突起３４２２の回転は、さらなる伸延をもたらす。隣接する椎骨の間に挿入するためにより短い突起３４２４を位置整合させた後、インサート３４１２は、隣接する椎骨の間をさらに前進する。前進の間、両方の突起３４２２，３４２４は、隣接する椎骨をさらに伸延する。任意選択的に、脊椎の間により長い突起３４２２を挿入した後のインサート３４１２の回転の方向を示すために、印をインサート３４１２に設けることができる。
【０４０８】
インサート３４１２の開口部３４２６は、インサートを椎間腔内に案内するように選択されたサイズおよび形状を有する。一般に楕円形で示されているが、当業者であれば、開口部３４２６は、非対称形状を含む任意の所望の形状を有し得ることを理解するであろう。例えば、開口部３４２６は、湾曲したまたは非対称のインプラントを受けるような形状にすることができる。任意選択的に、インプラントが所定の向きに確実に挿入されるように、開口部の側壁３４５０上にスロットまたは突出部を形成することができる。さらに、開口部３４２６のサイズまたは形状は、外科医／ユーザに対してより大きな視認性を達成するように、または１つもしくは複数の器具もしくは他のデバイスを椎間腔に配置することを容易にするように設計されてもよい。
【０４０９】
開口部３４２６には、ガイドスリーブ３４１４のキー３４５４と位置整合するノッチ３４５２を形成することができる。ノッチ３４５２とキー３４５４との相互作用は、ガイドスリーブ３４１４が開口部３４２６と適切に位置整合されることを確実にすることができる。ガイドスリーブは、椎間腔に挿入された器具および／またはインプラントを計画された深さおよび向きに案内するための開口部３４５６を含むことができる。ガイドスリーブ開口部３４５６は、インサート開口部３４２６とは異なるサイズおよび形状を有してもよいことが理解されよう。付加的にまたは代替的に、開口部３４５６はまた、インプラントまたは器具が確実に所定の向きに挿入されるように、スロットまたは突出部を含むこともできる。
【０４１０】
ガイドスリーブ３４１４は、インサート開口部３４２６内に少なくとも部分的に受け入れられるように選択された任意のサイズおよび形状を有し得ることが理解されるであろう。さらに、ガイドスリーブ３４１４は、インサート３４１２の近位面３４１８から少なくとも部分的に突出することができる。任意選択的に、ガイドスリーブ３４１４の近位部分は、外科手技中に切開部および患者の皮膚を少なくとも部分的に越えて突出することができる。ガイドスリーブ３４１４は、任意の材料から形成することができる。任意選択的に、ガイドスリーブの材料は、インサート３４１２の材料と同じであってもよいし、異なっていてもよい。一実施形態において、ガイドスリーブは、スリーブ材料の破壊および／または剥離が回避されるのに十分な強度の任意の材料から形成される。したがって、ガイドスリーブは、損傷することなく、また、ガイドスリーブからの材料を椎間腔内に堆積させることなく、高速切断道具の効果に耐えることができる。ガイドスリーブの材料はまた、ガイドスリーブ３４１４の再使用を容易にすることができる。したがって、ガイドスリーブの材料はまた、滅菌中に遭遇する高温に耐えなければならない。一実施形態では、ガイドスリーブは金属または金属合金から形成されるが、他の材料も考えられる。別の実施形態では、ガイドスリーブは、インサート３４１２の材料よりも硬い任意の材料から形成される。
【０４１１】
椎体間ガイド３４１０とともに使用するために、任意の数の異なるガイドスリーブ３４１４、．．．、３４１４Ｎをインサート開口部３４２６内に解放可能に受け入れることができる。各ガイドスリーブ３４１４は、外科手技中に異なるインサートまたは道具を案内するように適合されてもよい。例えば、第１のガイドスリーブが、第１の道具またはインサートを案内するためにインサート開口部３４２６内に導入されてもよい。次いで、第１のガイドスリーブを、インサート開口部に導入された第２のガイドスリーブと交換することができる。第２のガイドスリーブは、第２の道具またはインサートを案内することができる。第２の道具またはインサートは、第１の道具またはインサートとは異なるサイズ、形状、または目的を有することができる。
【０４１２】
ここで図４８を参照すると、ガイドスロット３４５８を有するガイドスリーブ３４１４Ａの実施形態が、インサート開口部２６内で使用位置において示されている。ガイドスロット３４５８は、インプラント、ブレード、切断道具、または他の器具の経路を方向付けるように選択されたサイズおよび向きを有する。一実施形態では、ガイドスロット３４５８は、本明細書に記載されたスロット２０，１２０，３２０，４２０，５２０，７２０，８２０のいずれかと同じであるか、または類似しており、その特徴を含む。運動保存および椎間板置換インプラントのようないくつかのインプラントは、患者の脊椎の隣接するレベルのエンドプレート内に延伸するフィンまたは他の表面を含む。これらのインプラントを適切に配置するために、外科医は、骨の部分を脊椎の各隣接レベルから除去しなければならない。したがって、スロット３４５８は、特定の患者の隣接する椎骨の各々の一部分の計画されている除去のための切断を案内するように決定された任意の形状を有することができる。例えば、スロットは、直線状、凹状、凸状、または他の形状の切れ目を提供するように器具を案内する形状を有することができる。
【０４１３】
スロット３４５８は、特定の切断道具を受け入れ、特定の切断道具の不適切な使用を防止し、不適切な道具の使用を防止するような大きさまたは形状にすることができる。さらに、スロットは、患者の神経要素の周りに切れ目を案内するように、または神経要素に切れ目が入るのを防止するように成形されてもよい。したがって、スロット３４５８は、器具の向きおよび深さを制御しながら、術前に計画された経路に沿って器具を案内するために使用することができる。さらに、スロットの幅は、スロットを通って嵌合する、または、スロットの異なる部分内に嵌合する切断道具のサイズを制御するように変化してもよい。インサート開口部３４２６に挿入されたガイドスリーブ３４１４Ａのスロット３４５８を使用することにより、外科医は、処置を開始する前に、切断軌道および経路の位置決めおよび位置整合を確認することができる。
【０４１４】
切断道具の挿入深さを制限または制御するために、スロット３４５８内にストッパが形成されてもよい。ストッパは、患者の解剖学的構造に特有であり得、患者の神経要素の保護、または、椎骨の部分の意図しない除去の防止を可能にすることができる。また、スロット３４５８は、切断中に深さ制御を保証するために鍵止めされてもよい。例えば、スロットは、道具がスロットを通って案内されるときに、道具による切断の深さを変更するキーを含むことができる。キーは、道具の挿入深さを制限する道具上の突出部のような特徴に対応することができる。
【０４１５】
ガイドスリーブ３４１４Ａのスロット３４５８は、異なるタイプおよびサイズの道具またはインプラントを受け入れるように適合されてもよい。付加的にまたは代替的に、ガイドスリーブ３４１４Ａは、１つの特定の道具またはインプラントのみを受け入れるように動作可能であってもよい。
【０４１６】
付加的にまたは代替的に、またここで図４９を参照すると、別の実施形態のガイドスリーブ３４１４Ｂは、開口部３４５６Ｂの側壁上に形成されたガイド面３４６０を含むことができる。ガイド面３４６０は、外科手技中に器具またはインプラントを案内するための所定の角度を有する。例えば、表面３４６０は、椎間腔の準備のために器具を案内することができる。さらに、表面３４６０は、限定ではないが、運動補助インプラント、椎体間固定デバイス、プレートのようなインプラントを斜めの挿入角度のために案内するような形状にすることができる。ガイドスリーブ３４１４Ｂはまた、インプラントの挿入および位置整合を容易にするために、計画された斜めのアクセス角度に従って規定されたトラックを有するガイド面を含むことができる。ガイド面３４６０は、ガイドスリーブ３４１４Ｂの開口部３４５６Ｂの任意の部分に形成されてもよいことが理解されよう。
【０４１７】
異なるガイドスリーブ３４１４，３４１４Ａ、３４１４Ｂ、．．．、３４１４Ｎは、作業が事前計画された順序で確実に実行されるようにする特徴を備えることができる。例えば、手術計画は、第１のガイドスリーブによって行われる第１の作業と、第２のガイドスリーブによって行われる第２の作業とを含むことができる。ガイドスリーブまたはインサート開口部３４２６は、誤った順序でガイドスリーブを使用することを防止するように形成することができる。したがって、インサート開口部は、第１のガイドスリーブの前に第２のガイドスリーブを挿入することを防止することができる。しかし、第１の作業が完了した後、第１のガイドスリーブは、インサート開口部内で第２のガイドスリーブと交換することができる。一実施形態では、ガイドスリーブ３４１４，３４１４Ａ、．．．、３４１４Ｎは、計画された順序でともに相互接続するように形成される。したがって、第１の処置は、スリーブ３４１４およびインサート３４１２を用いて行うことができる。
【０４１８】
次いで、スリーブ３４１４Ａが、第２の処置の間に使用するために、スリーブ３４１４およびインサート３４１２に相互接続することができる。次いで、スリーブ３４１４Ｂが、第３の処置の間に使用するために、スリーブ３４１４Ａ、３４１４およびインサート３４１２に相互接続することができる。このようにして、スリーブ３４１４は、インサート３４１２から以前のスリーブを取り外すことなく、順番に使用することができる。これは、例えば、スリーブ３４１４がピンなどの器具を保持しているときに有益であり得る。器具は、後続のスリーブ３４１４Ａがインサート３４１２に追加されるとき、調整を必要としない。
【０４１９】
付加的にまたは代替的に、ガイドスリーブ３４１４は、インサート３４１２を分離して、器具およびインサートによって引き起こされる損傷から保護する。例えば、インサート３４１２が切断道具によって切断され得る材料から形成される場合、切断道具によって開口部３４２６のサイズおよび形状を変更することができる。したがって、ガイドスリーブ３４１４，３４１４Ａ、３４１４Ｂは、切断道具がインサート開口部３４２６を変えるのを防止する。このようにして、ガイドスリーブ３４１４は、インサート開口部を利用する、計画された外科手技からの逸脱を防止することができる。
【０４２０】
ガイドが使用されることになっている作業の順序に一致する使用順序を示すための印が、インサート３４１２およびガイドスリーブ３４１４上に位置決めされてもよい。印はまた、使用されるべきインプラント、使用されるべき道具、実行されるべき切断の方向、または切断によって標的とされる患者の解剖学的構造の特定の部分を示すことができる。
【０４２１】
インサート３４１２のボア３４２８はまた、患者特有のものであってもよい。したがって、ボア３４２８のサイズ、位置、および軌道は、患者の解剖学的構造に基づいて決定することができる。さらに、各ボアの軌道は、患者の解剖学的構造の特定の部分を標的とするか、または回避するように選択することができる。したがって、ボアの各々は、特定の向きで特定の器具または固定具を案内するように適合された異なる形状、幅、深さ、および向きを有することができる。３つのボアが図示されているが、ボアがない場合を含め、任意の数のボアがインサートに形成されてもよいことは理解されよう。ボアは、ガイド３４１０を患者の脊椎に一時的に固定するために、椎弓根スクリューのようなコネクタまたは固定具３４１６を受け入れることができる。ボア３４２８を通じて固定具を配置することにより、使用中のガイド３４１０の安定性を高めることができる。
【０４２２】
任意選択的に、ボア３４２８は、患者の解剖学的構造内にボアを形成するための道具のような道具を受け入れるように適合することができる。したがって、各ボア２８は、不適切な道具またはデバイスの使用を防止し、所定の道具またはデバイスの不適切な使用を防止し、所定の道具またはデバイスの適切な使用を保証するように選択された長さ、形状、突出部および／または直径を有することができる。任意選択的に、ボアは、トラックまたはスロットを含むことができる。スロットは、椎骨の所定の部分または患者の解剖学的構造の他の部分に器具を案内するように適合されてもよい。スロットは、患者特有の深さ制御、角度制御、および向きを含むことができる。
【０４２３】
さらに、ボア３４２８は、移植片材料を椎間腔に送達するために使用されてもよい。例えば、一実施形態では、ボアは、骨移植材料および他の物質を、シリンジのような外科用道具から椎間腔の所定の部分に導くように動作可能である。
【０４２４】
ここで図５０〜図５１を参照すると、患者適合ガイド３４１０が、外科医が１つまたは複数の椎体間デバイスを配置するのを支援するための固有の解剖学的グループ分けに関して、可能性のある１つの使用位置において示されている。より具体的には、図５０は、隣接する上側椎骨ＶＳと下側椎骨ＶＩとの間のガイド３４１０を示す。明確にするために、下側椎骨は図５１には示されていない。図５２Ａ、図５２Ｂは、インサート３４１２の開口部に挿入されたガイドスロット３４５８を含む異なるガイドスリーブ３４１４Ａを備えた図５０のガイド３４１０を示す。
【０４２５】
本開示のガイド３４１０は、任意の２つの隣接する椎骨の間での使用に適合させることができる。例えば、ここで図５３を参照すると、別の実施形態のガイド３４１０Ａが、２つの異なる椎骨ＶＳ、ＶＩの間に図示されている。ガイドは、図５３に示す２つの椎骨ＶＳ、ＶＩに接触するように適合された患者特有の接触面を含む突起３４２４と同様の第１の突起３４２２Ａおよび第２の突起（図示せず）を含むインサート３４１２Ａを含む。しかしながら、インサート３４１２Ａの第１の突起および第２の突起は、インサート３４１２の突起と比較して異なるサイズまたは形状を有する。付加的にまたは代替的に、ガイド３４１０Ａのインサート開口部３４２６Ａは、ガイド３４１０の開口部３４２６のサイズおよび形状とは異なるサイズまたは形状を有してもよい。このようにして、ガイド３４１０による処置で使用するために適合されたガイドスリーブ３４１４Ａ、．．．、３４１４Ｎは、ガイド３４１０Ａと嵌合し得ず、したがって誤用の可能性がない。任意選択的に、インサート開口部３４２６Ａは、開口部３４２６と同じサイズおよび形状を有してもよい。
【０４２６】
椎体間ガイド３４１０およびその構成要素の他の形状も、等しく実際的であり、本開示の範囲内で考えられることは明らかに理解される。付加的にまたは代替的に、ガイドの近位端の少なくとも一部分は、外科手技中に患者の外側に延伸するように構成されてもよい。
【０４２７】
椎体間ガイドは、計画された外科手技を試験または実践するために患者の解剖学的構造のモデル上で術前に使用されてもよい。例えば、手術前に、図１に関連して上述したモデル２またはモデル１００２，１１０２，１２０２，１３０２，１４０２，２４０２のいずれかのような、患者の解剖学的構造のモデルを形成することができる。椎体間ガイド３４１０は、外科手技を計画し、ガイド３４１０によって提供される患者の脊椎の矯正の視覚的かつ触覚的な表現を提供するために、モデルを使用して試験することができる。このモデルはまた、外科手技において使用されることが計画されている補足的固定デバイスの表現を含むことができる。このようにして、モデルは、ガイドおよび補足的固定デバイスが互いに干渉しないことを確実にするために、椎体間ガイド３４１０とともに使用される。外科医は、術前にガイドを試験するためにモデルを使用することができる。モデル上に椎体間ガイドを配置した後、外科医は、ガイドの形状を調整すべきであること、または、補足的固定デバイスの向きまたは位置を変更すべきことを決定することができる。
【０４２８】
椎体間ガイド３４１０はまた、椎間腔を準備または変更するために使用される任意の様々な器具とともに使用され得る。さらに、インプラント３４１２の開口部３４２６を介して、任意の様々なインプラントまたはデバイスを椎間腔に送達することができる。椎体間ガイドとともに使用することができるインプラントの例は、限定ではないが、米国特許第８，７３４，５１５号、米国特許出願公開第２０１４／０２５７３１３号および米国特許出願公開第２０１６／０００７９８３号に記載されており、これらの各々はその全体が本明細書に組み込まれる。
【０４２９】
ここで図５４Ａ〜図５４Ｇを参照すると、本発明の一実施形態のドリル３５４７が示されている。ドリル３５４７は、一般に、ドリルビット３５６４を収容するボア３５６２を備えた本体部分３５５０、スリーブ３５５８、ディスプレイ３５６８、ユーザインターフェース３５７２、ポート３５７０、およびセンサ３５７４のうちの１つまたは複数を備える。図示されていないが、ドリル３５４７は、プロセッサ、メモリ、電源、モータ、ドリルビット３５６４およびスリーブ３５５８のうちの１つまたは複数をドリルビット３５６４の長手方向軸に対して軸方向に動かすアクチュエータ、および、有線または無線接続によって通信ネットワークから情報を受信するための通信モジュールをさらに含むことができる。
【０４３０】
図５４Ａ〜図５４Ｃに示すように、ドリル３５４７は、ドリルビット３５６４をボア３５６２の遠位端３５６０から所定の距離だけ延伸させ、ドリルビット３５６４をボア３５６２内に部分的または完全に引き込むように動作可能である。ドリルビット３５６４を本体部分３５５０内に完全に引き込むことによって、ドリルビット３５６４の汚染（または損傷）を防止し、ユーザまたは患者の潜在的な傷害を防止することができる。少なくとも１つの実施形態では、ドリル装置３５４７は、患者の出血を最小にするか、他の様態で穿孔手順を容易にするために、ゲルまたはフォームを自動的に施与することができる。
【０４３１】
スリーブ３５５８は、以下でより詳細に説明するように、例えば予め設計されたカニューレまたは外科用ガイドを通ってドリルビット３５６４を案内するために、ドリル３５４７の先端に近接して配置される。一実施形態では、スリーブ３５５８は、スリーブ２４９および／またはインサート１８５４と同様であり、１つまたは複数のガイド２４６，１８１０〜２３１０および２８１０〜３３１０とともに使用することができる。したがって、スリーブ３５５８は、ドリルビット３５６４がガイド２４６，１８１０〜２３１０および２８１０〜３３１０のカニューレと接触するのを防止することができる。
【０４３２】
付加的にまたは代替的に、スリーブ３５５８は、ガイドの特定のカニューレと協働して、ガイドまたはカニューレによるドリル３５４７の不適切な使用を防止するように構成されてもよい。したがって、スリーブ３５５８は、特定のカニューレボアの内径と合致するように選択された外径を有することができる。代替的に、スリーブは、対応する形状を有するカニューレに嵌合するように選択された断面形状を有してもよい。任意選択的に、カニューレおよびスリーブ３５５８は、ドリル３５４７を特定のカニューレボアに位置整合させるための対応する突起およびチャネルを含むことができる。
【０４３３】
図５４Ａに示す一実施形態において、遠位端３５６０は、動作中のドリルビット３５６４の意図しない動きまたは歩きを防止するために、骨に食い込むように穿孔されていてもよい。図５４Ｄに示される別の実施形態では、スリーブ遠位端３５６０は、図２７Ａに示されるインサート１８５４と同じまたは同様の患者特有の表面３５１４を含むことができる。このようにして、外科医は、ドリルスリーブ３５５８が患者の解剖学的特徴の誤った表面上には適切に着座しないため、ドリル３５４７が患者の解剖学的構造と適切に位置整合しているか否かを判定することができる。任意選択的に、一実施形態では、スリーブ３５５８は、プロセッサから受信される信号に応答して軸方向に可動であってもよい。
【０４３４】
ドリル３５４７は、図１〜図２に関連して説明したように、患者の術前走査からのデータを用いてプログラムすることができる。例えば、ドリル３５４７によって患者特有のデータセットを使用することにより、外科医は、ドリル３５４７によって形成されたボアの位置および向きの微妙な変化に対応して、特定の骨の解剖学的構造を標的とするか、または回避することができる。別の例として、これらのデータセットの使用は、外科医が所望のボア軌道およびサイズを選択して、例えば実際の手術中に椎弓根壁を横切らないようにし、脊椎管を破らないようにするのを助けることもできる。ドリル３５４７の本体３５５０からのドリルビット伸長を決定するための予めプログラムされる深さは、例えば、三次元モデルを有するＣＡＤソフトウェアを使用することによって、または特定の実施形態では、特定の患者のＣＴスキャン、Ｘ線、および骨密度走査から決定することができる。
【０４３５】
ドリル３５４７の動作を制限するために、外科手技のためのデータセットをドリルにロードすることができる。例えば、ドリル３５４７の不適切な使用を避けるために、患者のデータセットを使用して、エンドストップ（ドリルビットの延伸に対する制限など）またはその他の安全関連機能（誤ったドリルビットがガイドまたはカニューレに関連付けられているときのドリルの動作の防止を含む）を作成することができる。
【０４３６】
一実施形態では、データセットは、図５４Ｄに示すように、カードスロット３５７０にロードされる。ここで、ディスプレイは、ユーザが、ドリルをプログラミングするため、または本明細書に記載の他の機能を達成するために、「メモリをロードする」べきであること、または、「メモリ」を示す。フラッシュドライブまたはメモリカード３５７１はまた、情報をロードすることができ、ドリル本体３５５０内に収容されたメモリおよびプロセッサによって受け入れられ（すなわち、ダウンロードされ）得る。ドリル３５４７は、プロセッサによってアクセスおよび／または使用される情報をダウンロードするためのメモリカード３５７１などの１つまたは複数のタイプの外部デバイスを受け入れることができる。代替的に、ドリル３５４７は、通信システムと無線通信するための通信モジュールを含むことができる。したがって、ドリル３５４７は、外部データソースへのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉｆｉ、ＷＩＭＡＸ（登録商標）、およびＮＦＣ接続のうちの１つまたは複数によって無線でデータを受信することができる。
【０４３７】
ＲＰＭ、出力、および所定の穿孔深さを含むドリル３５４７のパラメータもまた、ドリルガイドからセンサ３５７４によって読み取ることができる。例えば、一実施形態では、センサ３５７４は、ＲＦＩＤマーカ、バーコード、または他の印のような、ガイド上に位置するマーキングまたは印を読み取ることができる。任意選択的に、別の実施形態では、ドリル装置３５４７は、好ましくは、印に基づいて必要な深さを読み取るかまたは検知するように構成された少なくとも１つのセンサ３５７４またはスキャナを備える。次いで、プロセッサは、ドリルビットが、ガイド上の印に相関する関連する深さまで穿孔するための延伸限界を設定することができる。
【０４３８】
ドリル装置３５４７は、ドリル本体３５５０からボア３５６２の外へのドリルビット３５６４の延伸を制限することによって、ドリルビット３５６４の解剖学的特徴への貫入を防止するハードストッパを備えることができる。ドリルビット３５６４の延伸量はプログラム可能であり、ドリル装置３５４７を使用する前に予め決定することができる。したがって、ドリル３５４７は、部分的に、穿孔装置の使用を必要とする特定の外科手技の間に前部破損のリスクを低減することによって、患者の安全性を改善する。
【０４３９】
一実施形態では、プロセッサは、ドリルビット３５６４が受ける抵抗が計画された抵抗から所定量だけ変化するときにモータを停止させる信号を送信することができる。このようにして、プロセッサは、所定の量よりも高いまたは低い密度による骨への穿孔を防止することができる。別の例では、抵抗が小さすぎることが、ドリルビットが椎弓根壁または脊椎管のような空隙領域に貫入していることを示すことができる。このようにしてドリルビットの回転を止めることにより、ドリル３５４７は、患者の神経回路網への損傷を防ぐことができる。
【０４４０】
ディスプレイ３５６８は、タッチセンサ式であってもよく、ユーザが選択可能なアイコンを備えたグラフィカルユーザインターフェースを含むことができる。このようにして、ユーザは、ドリルビット３５６４およびドリルの他の特徴の延伸を制御することができる。例えば、図５４Ｅに示すように、ディスプレイ３５６８は、ドリル３５４７がドリルビット３５６４を３５ｍｍ延伸するようにプログラムされていること、すなわち、「〜まで穿孔する」印を示す。さらに、ディスプレイ３５６８は、「深さ」印を用いてドリルビット３５６４の現在の延伸が３５ｍｍであることを示す。ドリルビット３５６４は、患者の解剖学的特徴Ｖ内にボア３５８０を形成している隠線で示されている。
【０４４１】
図５４Ｆは、ドリルビット３５６４が解剖学的特徴内のボア３５８０を出て引き込まれているドリル３５４７を示している。ディスプレイ３５６８は、「深さ」印においてドリルビットの現在の延伸が−３ｍｍであることを示す。当業者であれば分かるように、「深さ」印は、ドリルビット３５６４がドリル３５４７のボア３５６２から延伸し、ドリル３５４７のボア３５６２に引き込まれるときのドリルビット３５６４の延伸量を表示するように実質的に連続的に更新することができる。図５４Ａ〜図５４Ｇは一定の縮尺ではなく、特定の実施形態では、ドリルビットは図面に示されているよりも多くまたは少なく延伸してもよいことは明示的に理解されたい。さらに、ドリルビット３５６４は、他の量だけ延伸してもよい。例えば、一実施形態では、ドリルビット３５６４は、スリーブ端部３５６０から約１３ｃｍまで延伸することができる。
【０４４２】
ディスプレイ３５６８は、ユーザに重要な様々なパラメータまたは他の情報を提示することができる。例えば、ディスプレイ３５６８は、ドリルビット３５６４の速度（ＲＰＭ）、モータによってドリルビットに加えられる出力またはトルクの量、およびドリルビットが受ける抵抗の測定値のうちの１つまたは複数を提示することができる。当業者であれば分かるように、ディスプレイ３５６８は、本体３５５０の別の部分に配置されてもよい。例えば、ディスプレイ３５６８は、ドリル本体３５５０内の中央に配置されてもよく、ドリルスリーブ３５５８に近接して配置されてもよい。
【０４４３】
ユーザは、タッチセンサ式ディスプレイ３５６８によってドリル３５４７の動作を調整することができる。より具体的には、ユーザは、ディスプレイ３５６８を使用することによって、ドリルビットの延伸、モータによって加えられる出力、またはドリルビットの回転速度を調整することができる。
【０４４４】
ドリル装置３５４７は、フリーハンドまたは他の技法に加えて、図３〜図５３に関連して説明したガイドのいずれか１つまたは複数と組み合わせて使用することができる。一実施形態では、ドリル装置３５４７は、図７、図２７〜図３３および図４０〜図４５に関連して説明したガイド２４６，１８１０〜２３１０および２８１０〜３３１０のうちの１つのカニューレの１つに近接して配置することができる。次いで、ドリル３５４７は、ガイドに関連するボアを穿孔するように予め設定されてもよく、または、代替的に、ドリル３５４７は、ガイド２４６，１８１０〜２３１０および２８１０〜３３１０を読み取り／走査し、ガイドが配置されるレベルを決定してもよい。次いで、ドリル３５４７は、ドリルビット３５６４の延伸を、特定のカニューレに関連して患者の解剖学的構造内に形成されるように計画されたボア３５８０の深さに制限することができる。
【０４４５】
ここで図５４Ｇを参照すると、ドリル３５４７は、図４３Ｅに関連して前述したガイド３１１０とともに使用する位置において示されている。一実施形態では、ドリル３５４７のセンサ３５７４は、ガイド３１１０に関連するデータを検知することができる。一実施形態では、センサ３５７４は、特定のガイドおよび／またはガイドの構成要素を識別するＲＦＩＤ、バーコード、または視覚的な印３１２８など、ガイドに関連付けられた印の１つを読み取る。このようにして、ドリル３５４７はガイドに「鍵止め」され、ガイドの１つまたは複数のカニューレによって形成されるように計画されたボア３５８０の深さおよび他の特徴を制御することができる。
【０４４６】
ドリルのプロセッサは、センサ３５７４からの情報を使用して、ガイド３１１０の同一性を判定することができる。ガイド３１１０を識別した後、ドリル３５４７のプロセッサは、ガイド３１１０および患者に関連するデータを取り出して、患者の解剖学的構造に対するガイド３１１０の位置および向きを決定することができる。取り出されたデータは、ドリルビット３５６４によって形成され、カニューレ３１１６によって案内されるように計画されているボアの深さを示すことができる。取り出されたデータはまた、各カニューレ３１１６Ａ、３１１６Ｂのためにドリルビット３５６４が延伸するべき最大量、およびカニューレの各々とともに使用される特定のドリルビット３５６４を提供し得る。任意選択的に、取り出されたデータは、ガイドおよび／または患者の解剖学的構造４に対するドリルの位置整合ならびにドリルによって形成されるボア３５８０の軸を示すことができる。このようにして、ドリルのプロセッサは、ドリルが穿孔処置の前および／または中に患者の解剖学的構造４に対して所定の位置整合状態にあるか否かを決定することができる。本明細書に記載されたガイド２４６，１８１０〜２３１０および２８１０〜３３１０のいずれかとともに使用される場合、ドリル３５４７は、ディスプレイ３５６８上に患者特有の外科手術計画の軌道と合致するように異なる色を点灯し、それによって、穿孔されるべき現在のレベルを任意の所与の時点にディスプレイ３５６８上に表示することができる。例えば、図５４Ｇに示すように、ディスプレイ３５６８は、ガイド３１１０が患者の「Ｌ１」椎骨４に関連付けられていることを示す。
【０４４７】
次いで、ドリル３５４７は、ガイド３１１０を作成するために使用される術前計画の間に、ドリルビット３５６４の延伸を計画通りに制御することができる。ドリル３５４７がガイドカニューレ３１１６Ｂの上に配置されると、１つの実施形態では、ドリル３５４７内に含まれるスリーブ３５５８がカニューレ３１１６Ｂのボア３１２０内に進んで、ドリルビット３５６４がガイド３１１０に接触しないようにする。次に、ユーザは、ボタン３５７２またはディスプレイ３５６８のユーザインターフェース上のアイコンを押すことができる。それに応答して、プロセッサは、ドリルビット３５６４を回転させて前進させる信号をモータに送信することができる。ドリルビット３５６４は、上述のように進められる。
【０４４８】
別の実施形態では、ドリル３５４７のプロセッサは、ドリルがスリップしているか、または所定の軌道との位置整合から外れて移動していることを、モータから受信したセンサデータまたは信号から判断することができる。例えば、骨のような傾斜した表面に穿孔する場合に、ドリルビット３５６４は最初に逸れたり、位置整合から外れて移動する場合がある。プロセッサは、ドリルビット３５６４が目標の骨に入っておらず、代わりに骨の外面に沿って回転していることを示す、予想よりも大きいＲＰＭを示す信号をモータから受信する場合がある。また、プロセッサは、ドリルビット３５６４が計画されたボアまたは患者の解剖学的構造４に対する位置整合から外れた動きをしていることを示す、位置整合センサなどのセンサからのデータを受信する場合もある。ドリルビットがモータの回転に等しい速度で回転しているか否かを判定するために、センサをドリルビット３５６４に関連付けることもできる。センサデータはまた、ドリルビット３５６４が振動しているか、またはそうではなく予想外の様式で動作していることを示すこともできる。プロセッサは、ドリルビット３５６４がスリップしている、振動している、または計画されたボア３５８０に対して位置整合していないと判断すると、ドリルビット３５６４の回転を停止させる信号をモータに送信することができる。
【０４４９】
一実施形態では、プロセッサは、ドリルビットを軸方向においてスリーブ遠位端３５６０内に、次いでスリーブ遠位端３５６０から外方に周期的に動かす信号を、ドリルビット３５６４に関連付けられたアクチュエータに送信することができる。このようにして、ドリルビット３５６４は、ドリルビットの先端のより良好な座として機能するポケットを生成する。プロセッサは、ドリルビットの周期的な動きの速度を変えることができる。一実施形態では、プロセッサは、最大毎分１００サイクルにおいて周期的にドリルビットを動かすことができる。ドリルビットの周期的な動きは、患者情報に基づいて事前に計画されてもよい。例えば、プロセッサは、ドリルビットの長手方向軸と、計画されたボア３５８０の位置において患者の解剖学的構造の表面によって形成される平面との間の角度が、所定量未満である場合に、所定のサイクル数毎に周期的にドリルビットを動かすようにプログラムされてもよい。一実施形態では、角度が約２５度未満であるとき、プロセッサは、自動的にドリルビットを周期的に動かして、患者の解剖学的構造内への初期貫入を形成することができる。
【０４５０】
一実施形態では、ドリルビットを回転させる前に、プロセッサは、ドリルビットが患者の解剖学的構造４に接触するまで、ドリルビット３５６４を軸方向に進めて、患者の解剖学的構造４に関してドリルビットの深さをゼロにする（または較正する）。次に、プロセッサは、ドリルビット３５６４を１分間あたりの所定の回転数で回転させる信号をモータに送信することができる。同様に、プロセッサは、ドリルビットを所定の深さまで軸方向に前進させる信号をアクチュエータに送信することができる。ドリル３５４７は、ドリルビット３５６４が特定の硬度の材料、例えば皮質骨に接触したときに「オートゼロ」を達成する設定をさらに含むことができる。ドリルは、例えば、患者の骨の表面が穿孔された場合など、第２の材料密度がドリルビットによって接触される場合の自動停止をさらに含み得る。これらの特徴は、外科医が患者の脊椎または穿孔処置が必要とされる他の骨の椎体を通ることを防止する。
【０４５１】
他の実施形態では、ドリル装置３５４７は、ドリルが、接触使用としている材料（すなわち、皮質対海綿質骨）の硬度がどれほどであり得るかを自動的に検出し、それゆえ、穿孔処置を完了するために必要な速度、深さ、および加速度のうちの１つまたは複数を決定することができるように、患者の骨質に応じて選択的にプログラムすることができる。この情報は、ＣＴスキャン、Ｘ線、または患者の他の走査から収集することができ、ドリルに接続されたＵＳＢ／コンピュータに含まれるグラフィックインターフェースを使用してドリル３５４７にプログラムされるか、または、ネットワーク接続から通信システムによって無線で受信されてもよい。
【０４５２】
ドリル装置は、様々なイン／アウト／イン軌道の自動停止または「オーバーライド」を含むこともできる。例えば、ユーザによって予め決定され、ドリル３５４７のメモリにロードされている特定の軌道が、ドリル装置の使用中に逸脱される場合、ドリルは自動的に停止することができる。ドリルが抵抗を検知した場合、ドリルは手動または自動で深度をマークすることができ、それによって、ユーザは、特定の解剖学的特徴または障害物の位置を知ることができる。さらに、ディスプレイ３５６８は、ドリル装置が使用されているときに、ドリル深さおよび骨抵抗または他の重要な情報を提供することができる。
【０４５３】
プロセッサは、特定のガイド３１１０、インポートされた患者データ、またはその両方に関連付けられた所定の深さでドリルビット３５６４の延伸を停止することができる。例えば、図５４Ｇのディスプレイ３５６８は、カニューレ３１１６Ｂのドリルビット３５６４の計画された延伸が２５ｍｍであることを示す。ドリルビットの現在の深さはＬ１椎骨４まで５ｍｍである。
【０４５４】
ドリルビット３５６４が所定の深さに達した後、プロセッサはモータを停止させるための信号を送信し、ドリルビット３５６４はそれ以上延伸せず、それによって行き過ぎが防止される。一実施形態では、最大ドリル深さに達したとき、プロセッサはドリルビット３５６４を自動的にドリル本体３５５０に引き戻すことができ、それにより傷害または汚染を防止する。
【０４５５】
当業者には理解されるように、１つのみのドリルビット３５６４が図示されているが、ドリル３５４７は、任意の長さ、直径、および材料の複数のドリルビットまたはリーマを受け入れ、動作させることができる。一実施形態では、ドリル本体３５５０はモジュール式であり、マスタ部分３５５２に相互接続する交換可能部分３５５４を含む。このようにして、交換可能部分３５５４を変更することによって、異なるドリルビットをドリルに相互接続することができる。一実施形態では、少なくともディスプレイ３５６８およびプロセッサが、マスタ部分３５５２に関連付けられる。
【０４５６】
一実施形態では、ドリル３５４７は、設置されたドリルビット３５６４が、ガイド３１１０のような特定のガイドによる計画された使用にとって正しくないときに、動作を妨げることができる。別の実施形態では、ドリル３５４７は、ドリル３５４７がカニューレと接触したときに不適切なドリルビットが取り付けられているときに、動作を妨げることができる。例えば、ガイド３１１０のカニューレ３１１６Ａおよび３１１６Ｂとともに使用するために計画された処置は、異なるドリルビットを必要とする場合がある。したがって、プロセッサは、カニューレ３１１６Ａとともに使用するように計画されたドリルビットのような、誤ったドリルビットがドリルに設置されている場合、カニューレ３１１６Ｂを有するドリル３５４７の動作を妨げることができる。
【０４５７】
当業者は、ドリル３５４７の実施形態が、自動または半自動操作を利用するデバイスに関連して使用され得ることを理解するであろう。ドリル３５４７の実施形態はまた、ドリルが、例えば、オペレータによって遠隔的に、コンピュータコントローラを介してオペレータによって遠隔的に、比例配分装置を使用するオペレータによって、コンピュータコントローラによってプログラム的に、サーボ制御機構によって、液圧駆動機構によって、空気圧駆動機構によって、または圧電アクチュエータによって形成および検証され得るように設計することもできる。本開示の目的のために、本明細書に記載のシステムおよび方法において、例えばコンピュータ数値制御（ＣＮＣ）機械によって、ラピッドプロトタイピング機以外の他のタイプの機械を使用することができることは明らかである。一実施形態では、ドリル本体３５５０は、外科医によって保持されることが可能な寸法にされる。別の実施形態では、ドリル３５４７は、外科手技を行うために使用されるロボットに関連付けられ、またはロボットによって制御される。任意選択的に、ドリル３５４７は、穿孔作業中に外部電源コードが必要とされないようにバッテリを含むことができる。
【０４５８】
ここで図５５Ａ〜図５５Ｆを参照すると、本発明の実施形態の固定デバイス３６３４が示されている。変形形態および組み合わせが図５５Ａ〜図５５Ｆに開示されており、本開示のこの部分の少なくともいくつかの実施形態を示している。固定デバイス３６３４は、一般に、ヘッド３６３６、シャンク３６４０、ねじ要素３６４２、および多孔質要素３６４６を含む。一実施形態では、固定デバイス３６３４は、椎弓根スクリューなどのねじを含む。固定デバイス３６３４は、本明細書に記載されているガイドのいずれかとともに使用することができる。さらに、固定デバイス３６３４は、任意選択的に、特定の患者のために設計された多孔質要素３６４６のような患者特有の要素を含むことができる。
【０４５９】
固定デバイス３６３４は、単一部品、固定角度ねじとして製造されてもよく、または多軸であってもよい。一実施形態では、ねじ要素３６４２は、多孔質要素３６４６の半径方向外側に位置決めされる。別の実施形態では、ヘッド３６３６はシャンク３６４０から取り外し可能である。一実施形態では、多孔質要素３６４６は、固定デバイス３６３４の他の部分とは異なる材料からなる。代替的に、多孔質要素３６４６は、固定デバイス３６３４の他の部分と同じ材料からなってもよく、多孔質要素３６４６は、複数の空隙または開口部を含むように形成または適合される。
【０４６０】
ねじ３６３４は、多孔質要素３６４６がインターフェースする骨に露出され得るが、シャンク３６４０またはねじ３６３４の他の部分内にも含まれるように、積層造形されてもよい。ねじ３６３４は、ねじの多孔質および中実の面に様々な表面仕上げを生成するように、電子ビーム溶融法または選択的レーザ焼結法を用いて生体適合性合金から積層造形することができる。任意選択的に、ねじ３６３４の少なくとも一部分は、ｈｔｔｐ：／／ｓｔｍ．ｓｃｉｅｎｃｅｍａｇ．ｏｒｇ／ｃｏｎｔｅｎｔ／８／３５８／３５８ｒａ１２７において入手可能なＡｄａｍ  Ｊａｋｕｓ他「Ｈｙｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ’ｂｏｎｅ’：Ａ  ｈｉｇｈｌｙ  ｖｅｒｓａｔｉｌｅ，ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ−ｆｒｅｅ，ｏｓｔｅｏｒｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ，ｓｃａｌａｂｌｅ，ａｎｄ  ｓｕｒｇｉｃａｌｌｙ  ｆｒｉｅｎｄｌｙ  ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌ」（Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｖｏｌ．８，Ｉｓｓｕｅ  ３５８，ｐｐ．３５８（Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ２８，２０１６））、および、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｃｉｅｎｃｅｄｉｒｅｃｔ．ｃｏｍ／ｓｃｉｅｎｃｅ／ａｒｔｉｃｌｅ／ｐｉｉ／Ｓ１７４２７０６１１６３０４２８７において入手可能なＤａｅｈｏ  Ｈｏｎｇ他「Ｂｉｎｄｅｒ−ｊｅｔｔｉｎｇ  ３Ｄ  ｐｒｉｎｔｉｎｇ  ａｎｄ  ａｌｌｏｙ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｎｅｗ  ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ  Ｆｅ−Ｍｎ−Ｃａ／Ｍｇ  ａｌｌｏｙｓ」（Ａｃｔａ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｉａ）のうちの１つまたは複数に記載されている材料を含んでもよい。
【０４６１】
特定の実施形態では、ねじ３６３４の一部分のみが、多孔質要素３６４６を含むように造形される。例えば、図５５Ａに示すように、ねじ３６３４Ａの露出した多孔質面３６４６は、ねじ要素３６４２の小径３６４４に沿って局在していてもよい。したがって、ねじシャンク３６４０は、様々なレベルのインプラント剛性を可能にするために、中空、多孔質、または中実のコア要素を含むことができる。これらの領域は、ねじ３６３４の円滑な植え込みを容易にするために、ほぼ中実のねじ形状３６４２によって取り囲まれてもよい。
【０４６２】
図５５Ｂに示す一実施形態では、固定デバイス３６３４Ｂは、実質的に連続している多孔質要素３６４６を含むシャンク３６４０Ｂを有することができる。任意選択的に、一実施形態では、ねじ要素３６４２が別個に形成され、多孔質要素３６４６Ｂを含むシャンク３６４０Ｂの周りを包み込む。
【０４６３】
代替的に、ここで図５５Ｃを参照すると、一実施形態では、固定デバイス３６３４Ｃは、シャンク３６４０Ｃ内に位置決めされた内側部材３６５０Ｃを含む。内側部材３６５０Ｃは、固定デバイス３６３４Ｃと同じ材料から形成することができる。代替的に、内側部材３６５０Ｃは、異なる材料から形成されてもよい。内側部材３６５０は、例えば、固定デバイス３６３４Ｃが患者の解剖学的特徴に進入したときに、シャンク３６４０Ｃに構造的支持を提供することができる。
【０４６４】
任意選択的に、内部部材３６５０をシャンク３６４０Ｃから取り外して、チャネルまたはカニューレ３６５８Ｃを露出させることができる。カニューレ３６５８Ｃは、スクリューヘッド３６３６Ｃから少なくとも部分的にアクセス可能であり得、任意選択的に、シャンク３６４０Ｃの近位部分３６５４からシャンクの遠位端３６５６を通じて延伸する。このようにして、カニューレ３６５８Ｃを使用して、ドリル３５４７によって形成されたボア３５８０の部分などに、固定デバイス３６３４Ｃを介して骨形成剤を導入することができる。カニューレ３６５８Ｃはまた、ｋワイヤまたは他の固定デバイスを案内するために使用され得る。さらに、カニューレ３６５８Ｃは、骨形態形成タンパク質、ＨＡおよび／またはアログラフまたはオートグラフ組織のような骨形成剤の、ねじ３６３４Ｃの多孔質部分３６４６への送達を容易にすることができる。これにより、上記のように、骨の内方成長およびより大きな引き抜き抵抗が可能になる。
【０４６５】
多孔質要素３６４６は、好ましくは、骨結合を助け、固定デバイス３６３４の機械的安定性を高めるために、固定デバイス３６３４の特定の領域において露出される。したがって、ここで図５５Ｄを参照すると、露出した多孔質要素３６４６は、内方成長を局在化させるために、スクリューヘッド３６３６に隣接するねじ３６３４Ｄの近位部分３６５４上に配置されてもよい。内方成長の局在化は、骨−ねじ界面の機械的特性を増加させ、その後、再置換術の場合にねじ３６３４Ｄをより容易に除去することを意図する。局所化された多孔質要素３６４６は、周囲の解剖学的構造との多孔質要素の締まりばめを増大させるために外側に先細りにされてもよい。
【０４６６】
当業者には理解されるように、固定デバイス３６３４にカニューレを挿入することができる。したがって、ここで図５５Ｆを参照すると、ねじ３６３４Ｆの多孔質要素３６４６は、局所的な開窓またはカニューレ３６５８を有して設計されてもよい。
【０４６７】
多孔質要素３６４６は、多孔性を有する多孔質海綿骨を表す。多孔質要素３６４６は、固定デバイス３６３４が配置される患者の解剖学的構造の区画の多孔度と実質的に合致するように選択された任意の多孔度を有することができる。一実施形態では、多孔度は、骨細胞および支持脈管構造の内方成長を可能にするために、好ましくは約３０％〜約８０％の範囲である。特定の実施形態では、多孔質要素３６４６は規則的かつ幾何学的または不規則な形態であってもよい。さらに他の実施形態では、多孔質要素３６４６の密度は、ねじ３６３４の全体にわたって均質であってもよい。代替的に、ねじ３６３４は、所望の剛性を達成するために、かつ／または、中実要素と多孔質要素との構造界面を改善するために、不均質な多孔質要素３６４６を有してもよい。
【０４６８】
固定デバイス３６３４の長さおよび直径は、患者の解剖学的構造の解剖学的サイズに合致するように、図１〜図２に関連して本明細書に記載されるように、術前に計画されてもよい。多孔質要素３６４６の多孔度およびその結果としての弾性率は、意図される患者の骨密度に合致するように術前に計画されてもよい。一実施形態では、多孔質要素３６４６の多孔度は、術前計画中に決定された患者の解剖学的構造の密度に対応するようにシャンク３６４０の長手方向の長さに沿って変化する。例えば、固定デバイス３６３４Ｄの多孔質要素４６４６Ｄの多孔度は、図５４Ｅ〜図５４Ｆに示すように、ドリル３５４７によって形成されたボア３５８０の長さに沿った骨密度に対応するようにシャンク３６４０Ｄの長さに沿って変化してもよい。任意選択的に、ドリル３５４７は、ボア３５８０の形成中にドリルセンサから受信される、椎骨Ｖの長手方向密度に関する追加の情報を提供することができる。ドリルからの情報は、ボア３５８０に沿った密度により良好に一致するようにシャンクの長手方向の長さに沿った多孔質要素４６４６Ｄの密度をさらに計画するために使用されてもよい。
【０４６９】
固定デバイス３６３４は、固定デバイス３６３４の多孔質区画／部分３６４６を介して骨内方成長を可能にし、それによって、生体適合性を促進し、生体力学的特性を改善する。骨−ねじ界面における不連続性および応力上昇を低減するために、固定デバイス３６３４の多孔質要素３６４６は、正常な患者の解剖学的構造のものをさらに近似するように設計することができる。骨内方成長は、ねじ引き抜き強度の増加を容易にし、動的負荷状態の下での固定デバイス３６３４の弛緩の危険性を低減することができる。したがって、本発明の固定デバイス３６３４は、しばしば骨−ねじ界面の故障に起因する比較的高い故障率にさらされる椎弓根スクリューのような既知の固定デバイスよりも改善されている。
【０４７０】
米国特許法第１１２条の書面記載要件をさらに満たすために、米国特許出願公開第２００５／０１７７１５６号、米国特許出願公開第２００６／００５８７９２号、米国特許出願公開第２０１５／０１１９９３９号、および米国特許第５，５２０，６９０号が、本開示の固定デバイスの態様をさらに説明および記載する明白な目的のために、その全体が参照により組み込まれる。
【０４７１】
本発明のすべての実施形態のこれらの患者特有の椎体間ガイドの使用によって達成される他の利点は、骨の迅速かつ制御された除去を達成する手段を提供すること、手術中に使用される切断道具の空間的な向きを提供すること、術前計画プロセスの間、器具の制御された案内と視覚化の両方を通じて切断の正確な向きを保証すること、切断前の変形矯正の正確な計算を可能にすること、正確な骨切除を可能にしひいては変形矯正を保証すること、神経および血管要素を保護するための深さ制御された切断制限、制御された切断ベクトルおよび神経要素への接触または損傷の回避、ならびに、後方、前方、後側方、経椎間孔、または側方アプローチにおける切断のためのアプローチを提供する能力を含む。さらに、ガイドは、患者の骨の解剖学的構造の迅速な骨除去および器具装備を容易にし、手術時間および関連する患者に対する危険性を減少させる。ガイドはまた、患者の解剖学的構造に対するガイドの所定の位置整合に一致するように患者適合面を提供することによって、ガイドを使用して実施される処置の精度を高める。このようにして、ガイドは、ガイドの位置整合を検証または修正するのに必要な蛍光透視の量を減少させ、医療スタッフおよび患者に対するラジアン暴露を減少させる。
【０４７２】
上述したデバイスは、特定のガイドねじおよび／または器具とともに使用するために図示されているが、デバイスは、例えば、内側から側方に配置される経椎弓根スクリュー（一般的には皮質骨軌道ねじと称される）を含む様々な他の埋め込み可能および埋め込み不可能な装置とともに使用され得ることは明白に理解される。他のねじおよび器具が、本開示の精神から逸脱することなく、上記の外科用デバイスとともに使用されてもよく、添付の請求項の範囲内にあると考えられる。
【０４７３】
上述の実施形態に関して、そのような実施形態は、本明細書に記載の新規な方法を実施する際に使用するために組み込むことができることは明白に理解される。特定の実施形態において、それらの方法は、上記のものよりも多いまたは少ないステップを含み得る。限定ではなく例として、上述の様々な実施形態で使用するための１つのステップは、患者の固有の形態を取り込み、続いて、その固有の形態を相補する１つまたは複数の「患者適合」面または特徴を含むデバイスの製造をマッピングおよび／または計画するために、様々な技術を使用することを含み得る。さらに、このようなデバイスは、デバイスが、外科手技中に使用するために特定のデバイスと合致され、例えば、（術前設定において検証され得る）１つまたは複数の挿入軌道を達成するために患者自身の解剖学的構造の周囲で配向され得るように、患者に関連する固有のデータに関してさらに最適化することができる。このステップの変形形態、および本明細書に記載される追加のステップの包含または除外は、本開示によって明白に企図される。
【０４７４】
本開示の様々な実施形態を詳細に説明してきたが、これらの実施形態の修正および変更が当業者に想起されることは明らかである。しかしながら、そのような変更および改変が、添付の特許請求の範囲に記載されている本開示の範囲および精神の範囲内にあることは明白に理解されたい。さらなる説明のために、本出願が優先権を主張する仮および非仮特許出願に供給される情報および資料は、明示的に本開示の一部をなすものであり、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０４７５】
さらに、本発明の固定ケージは、２つの標的椎骨の間の脊柱への埋め込みに特によく適しているが、また、本発明の議論の多くは、脊椎適用におけるそれらの使用に向けられているが、本発明の実施形態によって提供される利点は、２つ以上の骨構造の固定が所望され得る患者内の他の場所での埋め込みによっても実現され得る。当業者には理解されるように、本発明は、脊椎損傷および疾患の処置に特に適用される、骨格修復および処置の一般的分野における用途を有する。しかしながら、本発明の原理は、他の分野においても適用可能であることを理解されたい。
【０４７６】
「患者」という用語が本開示の様々な実施形態を説明するために使用されているが、この用語は決して限定するものと解釈されるべきではないことは明白に理解される。例えば、患者は人間の患者または動物の患者のいずれであってもよく、本明細書に記載の装置および方法は、人間の解剖学的構造に対して行われる外科手技と同様に、獣医学にも等しく適用される。したがって、本明細書に記載される装置および方法は、脊椎外科医によって使用される外科手技以外の用途を有し、本概念は、本開示の精神から逸脱することなく他のタイプの「患者」および処置に適用され得る。
【０４７７】
本開示の以上の説明は、例示および説明のために提示されたものである。上記は、本開示を本明細書に開示された１つまたは複数の形態に限定することを意図するものではない。例えば、上記の詳細な説明では、本開示を合理化する目的で、本開示の様々な特徴を１つまたは複数の実施形態にまとめている。この開示方法は、特許請求されている開示が、各請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものと解釈されるべきではない。むしろ、添付の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、単一の前述の開示された実施形態のすべての特徴よりも少ないものである。したがって、添付の特許請求の範囲はこの詳細な説明に組み込まれ、各請求項は本開示の別個の好ましい実施形態として独立して立証される。
【０４７８】
本発明は、様々な実施形態において、その様々な実施形態、部分組み合わせ、およびサブセットを含む、本明細書で実質的に図示および説明される構成要素、方法、プロセス、システムおよび／または装置を含む。当業者は、本開示を理解した後で本発明を作成および使用する方法を理解するであろう。本発明は、様々な実施形態において、例えば、性能を向上させ、容易さを実現し、および／または実装コストを低減するために、以前のデバイスまたはプロセスによって使用されている場合がある項目の欠如を含め、本明細書または本明細書の様々な実施形態では図示および／または記載されていない項目がない場合に、デバイスおよびプロセスを提供することを含む。
【０４７９】
さらに、本開示は、１つまたは複数の実施形態ならびに特定の変形形態および変更形態の記載を含んでいるが、他の変形形態および変更形態は、例えば、本開示を理解した後の当業者の技能および知識の範囲内にあり得るものとしての、本開示の範囲内にある。特許請求されている者に対する代替、交換可能および／または均等な構造、機能、範囲またはステップを含む、許容される範囲に対する代替の実施形態を、そのような代替、交換可能なおよび／または均等な構造、機能、範囲またはステップが本明細書において開示されているか否かにかかわらず、また、任意の特許性のある主題を公に捧げることを意図せず、含む権利を得ることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ−５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｅ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｅ】
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【図２２Ｆ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２７Ｅ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３３Ｄ】
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【図３３Ｅ】
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【図３３Ｆ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３４Ｆ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３５Ｅ】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
2018532498.tif 000157
【図４３Ｅ】
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【図４３Ｆ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４４Ｄ】
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【図４４Ｅ】
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【図４４Ｆ】
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【図４４Ｇ】
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【図４４Ｈ】
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【図４４Ｉ】
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【図４４Ｊ】
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【図４４Ｋ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４５Ｄ】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５４Ｄ】
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【図５４Ｅ】
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【図５４Ｆ】
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【図５４Ｇ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５５Ｃ】
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【図５５Ｄ】
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【図５５Ｅ】
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【図５５Ｆ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年6月20日(2018.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療デバイスの分野に関し、一般に、患者の固有の解剖学的特徴に基づく外科的設定において特定の患者に使用するように構成可能な装置、ならびにその製造方法および使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手技、および、手術に使用される様々な道具、器具、インプラントおよび他のデバイスの複雑さ、ならびに、それらの道具、器具、インプラントおよびデバイスを受け入れる患者間の様々な解剖学的差異を考えると、特定の患者の固有でときには不規則な解剖学的特徴を考慮に入れた手術計画を作成することはしばしば困難である。例えば、椎体内の椎弓根スクリューの埋め込み（補助またはスタンドアロンの安定化機構としての）は、様々な脊椎病変を処置する外科医の間で広く受け入れられており、様々な椎弓根スクリュー構築物の性能は予測可能になっているが、依然として、椎弓根スクリューまたは他の骨アンカの配置および挿入に伴って複数の課題が存在する。課題は、外科医が以前の手術に起因して骨性指標を参照することができない場合、または患者の解剖学的構造の形状が不規則である場合に生じる。
【０００３】
外科医は、今日、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）データまたはコンピュータ断層撮影（ＣＴ）データを、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）プログラムおよび／または有限要素モデリング（ＦＥＭ）プログラムによって読み取り可能なデータセットに容易に変換することができる。これらのデータセットはその後、例えば、カスタムインプラントを、当該カスタムインプラントが関連付けられるように設計された解剖学的構造の動的性質に基づいて作成するために使用され得る。このデータは、外科医によって手術計画において現在使用されているが、患者の固有の解剖学的構造を補完するように設計されたカスタマイズされた器具または他の外科用デバイスを作成するために大部分は使用されていない。
【０００４】
したがって、外科医が安全かつ効率的に外科手技を完了するのを支援し、そうでなければ上記の問題およびリスクを大幅に低減するために、特定の患者の複数の解剖学的特徴、および／または、１つまたは複数の追加の装置に一致するように適合および／または構成されており、および／または、一致することが可能である、外科手技での使用に適した装置を提供することが有利である。従来技術にまさる他の利点は、本発明の概要および詳細な説明ならびに添付の特許請求の範囲を検討することで知られるようになるであろう。
【発明の概要】
【０００５】
本開示の１つの態様によれば、１つまたは複数の外科手技における使用のためのカスタマイズされた装置を開発するための新規のシステムおよび方法が記載される。この実施形態によるシステムおよび方法は、ＭＲＩデータまたはＣＴまたは他のデータを取り込むことから導出され得る患者固有の形態を使用して、１つまたは複数の「患者適合」装置を導出する。この装置は、ＭＲＩまたはＣＴデータからの複数のデータ点に基づく相補的表面を含む。各「患者適合」装置は、患者自身の解剖学的構造、所望の挿入軌道（これは、本明細書においてその全体が参照により組み込まれる国際公開第２００８０２７５４９号に開示されているソフトウェアのような３Ｄ  ＣＡＤソフトウェアを使用して術前設定で確認することができる）、および、本明細書に記載された一実施形態によれば、外科手技の間に使用される他の装置の周りに適合および配向される。
【０００６】
実施形態によれば、患者から取得されるデータは、装置が、当該装置を通る規定の経路を有して製造されることを可能にし、これによって、少なくとも１つの道具、器具、またはインプラントと機能的に関連付けられ、少なくとも１つの道具、器具またはインプラントが一貫した再現性のある方法で規定の経路に挿入されることが可能になる。患者に埋め込まれる、または患者内に留まるデバイスの例には、ねじ、ピン、クリップ、フックなどのような固着デバイス、およびスペーサ、交換ジョイント、交換システム、ケージなどの埋め込み型デバイスが含まれる。
【０００７】
本開示のさらに別の態様によれば、少なくとも１つの道具を受け入れるための１つまたは複数のガイドを備える予め構成された外科用テンプレートが開示される。この実施形態によれば、１つまたは複数のガイドは、患者の解剖学的特徴と実質的に一致するように形成された患者接触面をさらに含む。予め構成された外科用テンプレートは、患者接触面が、噛み合い係合において複数の解剖学的特徴に接触して、ガイドまたはテンプレートの適切な位置整合および取り付けを確実にするように構成され、予め構成された外科用テンプレートのガイドは、１つまたは複数のガイド内の道具の所望の位置決め、位置整合または前進を達成するように、予め構成された外科用テンプレートの製造前に選択される方向に向けられる。
【０００８】
一実施形態では、切断ガイドがテンプレートまたはガイドの一部分に相互接続される。切断ガイドは、患者の椎骨の所定の部分を除去または変更するように動作可能な器具を案内するように適合されたトラックを含む。一実施形態では、切断ガイドのトラックは、器具を案内するための患者特有の深さ、角度、および向き制御を含む。
【０００９】
一実施形態では、トラックは本体の一部分を貫通して形成される。別の実施形態では、トラックは、本体の外面の一部分によって形成される。外面の当該部分は、器具の一部分がそれに対して所定の平面内で動くことができる実質的に平坦な表面を含むことができる。
【００１０】
一実施形態では、ガイドはフレームをさらに備える。フレームは、患者の少なくとも１つの椎骨に固定されるように構成される。一実施形態では、フレームは、少なくとも１つの椎骨内に固着されたねじに固定される。ガイドの本体は、フレームに解放可能に相互接続するように適合されている。このようにして、ガイドは、外科手技において、本発明の別の実施形態のガイドが使用される前または後に使用され得る。
【００１１】
一実施形態では、少なくとも１つのトラックは、本体内に形成された２つのトラックを含む。
【００１２】
本発明の一態様では、患者特有のテンプレートが提供される。このテンプレートは、外科手技において使用するように適合され、近位部分および遠位部分を有する本体を含むが、これに限定されない。遠位部分は、患者の椎骨の所定の部分に実質的に一致するように成形される。本体は、患者の解剖学的特徴から決定される方向において配向されたボアおよびトラックのうちの少なくとも１つを含む。一実施形態では、ボアまたはトラックは器具または固定デバイスを案内するように適合される。
【００１３】
本体の一部分は、患者の椎骨の少なくとも第２の所定の部分の周りに少なくとも部分的に引っ掛かり、実質的にそれに一致するように適合される。一実施形態では、本体のフック部分は、本体の遠位部分の拡張部を含む。別の実施形態では、本体の拡張部は、椎弓板、関節間部、横突起の一側面、棘突起、下関節突起、および上関節突起からなる群から選択される椎骨の解剖学的構造の周りに少なくとも部分的に引っ掛かるように設計される。
【００１４】
一実施形態では、テンプレートの本体の遠位部分は、患者の椎骨の一部の除去によって生成される切断面に実質的に一致するように成形される。患者の椎骨のその部分は、同じ外科手技の先行する部分の間に除去されていてもよい。別の実施形態では、遠位部分の少なくとも一部分は、患者の解剖学的構造の変更されていない部分に実質的に一致するように成形される。
【００１５】
一実施形態では、ボアは皮質骨軌道内に方向付けられる。別の実施形態では、ボアは椎弓根スクリュー軌道内に方向付けられる。
【００１６】
一実施形態では、第１の患者特有の表面は、患者の解剖学的構造から決定され、患者の解剖学的構造に対して相補的である。別の実施形態では、解剖学的特徴は椎骨であり、第１の患者特有の表面は、椎骨の椎弓板、間部、関節突起および棘突起のうちの１つまたは複数と解剖学的に嵌合するように適合される。
【００１７】
一実施形態では、第１の軌道は、椎弓根スクリュー軌道に沿って配向される。任意選択的に、第１の軌道は、（１）皮質軌道、（２）Ｓ１翼状軌道、（３）Ｓ２翼状軌道、（４）およびＳ２翼状腸骨軌道、ならびに（５）腸骨軌道のうちの１つにおいて経皮的に器具を案内するように配向されてもよい。
【００１８】
一実施形態では、外科用ガイドは、ラピッドプロトタイピング機、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）マシン、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）マシン、選択的熱焼結（ＳＨＭ）マシン、熱溶解積層（ＦＤＭ）マシン、直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ）マシン、粉体印刷（ＰＰ）マシン、デジタル光処理（ＤＬＰ）マシン、インクジェット光樹脂マシン、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）マシンからなる群から選択されるプロセスによって製造される。任意選択的に、外科用ガイドは、アルミニウム合金、クロム合金、ＰＥＥＫ材料、炭素繊維、ＡＢＳプラスチック、ポリウレタン、樹脂、繊維入り樹脂材料、ゴム、ラテックス、合成ゴム、ポリマー、および天然材料から作成されてもよい。
【００１９】
任意選択的に、外科用ガイドは、低侵襲外科手技および最小アクセス処置のうちの１つまたは複数において使用され得る。一実施形態では、外科用ガイドは、解剖学的特徴に対する外科用ガイドの配置が、コンピュータコントローラを介してオペレータによって遠隔的に実行され得るように、自動または半自動操作を用いるデバイスと組み合わせて使用するように構成される。別の実施形態では、解剖学的特徴に対する外科用デバイスの位置および向きが検証可能となるように、外科用デバイスが光学的、電子的または放射線学的認識手段によって識別することができる。
【００２０】
本開示のさらなる態様は、詳細な説明から、特に図面と併せて、より容易に明らかになるであろう。
【００２１】
本明細書に組み込まれ、明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を示している。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本開示のさらに別の代替実施形態による装置の斜視図である。
【図２Ａ】本開示のさらに別の代替実施形態による切断ガイドの斜視図である。
【図２Ｂ】本開示のさらに別の代替実施形態による切断ガイドの斜視図である。
【図３Ａ】本開示のさらに別の代替実施形態による切断道具の斜視図である。
【図３Ｂ】本開示のさらに別の代替実施形態による切断道具の斜視図である。
【図３Ｃ】図２Ａの切断ガイドを有して描かれている、図３Ａに示す実施形態による別の斜視図である。
【図４Ａ】図２Ａの切断ガイドを有して描かれている、図３Ａに示す実施形態の切断道具の斜視図である。
【図４Ｂ】図２Ａの切断ガイドを有して描かれている、図３Ａに示す実施形態の切断道具の斜視図である。
【図５Ａ】椎体に対して位置決めされている、本発明の別の実施形態のガイドの正面立面図である。
【図５Ｂ】図５Ａのガイドのカニューレに挿入された本発明の実施形態の穿孔器具を示す別の正面立面図である。
【図５Ｃ】図５Ａに示される椎体に近接して位置決めされた本発明の実施形態のガイドスリーブの側面図である。
【図５Ｄ】図５Ｃのガイドスリーブのカニューレに挿入された本発明の実施形態の切断道具の側面図である。
【図５Ｅ】図５Ｄの切断道具およびガイドスリーブの斜視図である。
【図５Ｆ】図５Ｄの切断道具およびガイドスリーブの追加の斜視図である。
【図５Ｇ】図５Ｄの切断道具およびガイドスリーブの追加の斜視図である。
【図６Ａ】患者の脊椎の一部に相互接続された本発明の実施形態のフレームの正面立面図である。
【図６Ｂ】図６Ａのフレームに相互接続された本発明の別の実施形態のガイドの正面立面図である。
【図６Ｃ】図６Ｂのガイドおよびフレームの斜視図である。
【図６Ｄ】ガイド内に形成されたスロットの構造を示す隠線を含む、図６Ｂのガイドおよびフレームの別の斜視図である。
【図７Ａ】本発明の別のガイドの正面立面図である。
【図７Ｂ】図７Ａのガイドの背面立面図である。
【図７Ｃ】図７Ａのガイドの底面斜視図である。
【図７Ｄ】椎体に対して位置決めされた、ガイド内に形成されたスロットの構造を示す隠線を含む、図７Ａのガイドの正面立面図である。
【図７Ｅ】椎体に対して位置決めされた、ガイド内に形成されたスロットの構造を示す隠線を含む、図７Ａのガイドの斜視図である。
【図７Ｆ】椎体に対して位置決めされた図７Ａのガイドの側面立面図である。
【図７Ｇ】椎体に対して位置決めされた、椎体内に形成された切れ目を示す図７Ａのガイドの別の側面立面図である。
【図８Ａ】本発明の実施形態のさらに別のガイドの正面立面図である。
【図８Ｂ】椎体に対して位置決めされた図８Ａのガイドの別の正面立面図である。
【図８Ｃ】図８Ａのガイドの側面斜視図である。
【図８Ｄ】椎体に対して位置決めされた図８Ａのガイドの側面図である。
【図８Ｅ】椎体に対して位置決めされた図８Ａのガイドの上面図である。
【図９Ａ】本発明の実施形態のさらに別のガイドの正面立面図である。
【図９Ｂ】椎体に対して位置決めされた図９Ａのガイドの別の正面立面図である。
【図９Ｃ】図９Ａのガイドの側面斜視図である。
【図９Ｄ】椎体に対して位置決めされた図９Ａのガイドの別の側面斜視図である。
【図９Ｅ】椎体に対して位置決めされた図９Ａのガイドの側面図である。
【図１０Ａ】患者の脊椎の一部に相互接続された本発明の実施形態のフレームの正面立面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａのフレームに相互接続された本発明の実施形態の別のガイドの立面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａのフレームに相互接続された本発明の実施形態の別のガイドの斜視図である。
【図１１Ａ】本発明の実施形態のさらに別のガイドの斜視図である。
【図１１Ｂ】本発明の実施形態のさらに別のガイドの斜視図である。
【図１１Ｃ】外科手技において変更されている椎体に対して位置決めされた図１１Ａのガイドを示す、本発明の実施形態のさらに別のガイドの斜視図である。
【図１１Ｄ】外科手技において変更された患者の脊椎の一部に対向して位置決めされた、患者の神経要素に関連してガイドをさらに示す図１１Ａのガイドの正面立面図である。
【図１１Ｅ】外科手技において変更された患者の脊椎の一部に対向して位置決めされた、患者の神経要素に関連してガイドをさらに示す図１１Ａのガイドの斜視図である。
【図１２Ａ】本発明のさらに別の実施形態のガイドの斜視図である。
【図１２Ｂ】本発明のさらに別の実施形態のガイドの斜視図である。
【図１２Ｃ】椎骨の部分を除去するために切断された椎体に対して位置決めされたガイドを示す、本発明のさらに別の実施形態のガイドの斜視図である。
【図１２Ｄ】椎骨の部分を除去するために切断された椎体に対して位置決めされたガイドを示す、本発明のさらに別の実施形態のガイドの斜視図である。
【図１２Ｅ】患者の椎体および神経要素に対して位置決めされたガイドを示す、本発明のさらに別の実施形態のガイドの斜視図である。
【図１３Ａ】本発明のさらに別のガイドの斜視図である。
【図１３Ｂ】ガイドを用いて形成された切れ目を含む椎体に接触して位置決めされた図１３Ａのガイドの側面図である。
【図１３Ｃ】ガイドを用いて形成された切れ目を含む椎体に接触して位置決めされた図１３Ａのガイドの斜視図である。
【図１３Ｄ】患者の脊椎の一部分に対する使用位置において示されており、ガイドの凹部に近接して位置決めされた患者の神経要素を示す、図１３Ａのガイドの正面立面図である。
【図１３Ｅ】同様の使用位置にある図１３Ｄのガイドの側面斜視図である。
【図１４Ａ】本発明の一実施形態のモデルの斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａのモデルの側面立面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａのモデルの背面立面図である。
【図１４Ｄ】椎体に接触して位置決めされた図１４Ａのモデルの斜視図である。
【図１４Ｅ】椎体に接触して位置決めされた図１４Ａのモデルの側面立面図である。
【図１５Ａ】本発明の実施形態の別のガイドの正面立面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａのモデルの背面立面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａのモデルの背面斜視図である。
【図１５Ｄ】椎体に対する使用位置にある図１５Ａのモデルの別の正面立面図である。
【図１５Ｅ】図１５Ｄのモデルの正面斜視図である。
【図１５Ｆ】図１５Ｄのモデルの上面斜視図である。
【図１６Ａ】本発明のモデルの別の実施形態の正面斜視図である。
【図１６Ｂ】椎体に近接して位置決めされている、図１６Ａの実施形態のモデルの正面立面図である。
【図１６Ｃ】椎体に近接して位置決めされている、図１６Ａの実施形態のモデルの斜視図である。
【図１７Ａ】本発明の一実施形態のモデルと相互接続するように適合されている、ガイドおよびモデルを分解状態で示す、本発明の一実施形態のさらに別のガイドの斜視図である。
【図１７Ｂ】組み立てられた状態の図１７Ａのモデルおよびガイドの斜視図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｂのモデルおよびガイドの正面立面図である。
【図１７Ｄ】椎体に近接して位置決めされた図１７Ｂのモデルおよびガイドの斜視図である。
【図１７Ｅ】椎体に近接して位置決めされた図１７Ｂのモデルおよびガイドの正面立面図である。
【図１８Ａ】本発明のモデルのさらに別の実施形態の斜視図である。
【図１８Ｂ】本発明のモデルのさらに別の実施形態の側面立面図である。
【図１８Ｃ】患者の脊椎の一部分に近接した使用位置にあるモデルを示している、図１０Ａのフレームと同様の本発明のフレームに相互接続された図１８Ａのモデルの斜視図である。
【図１８Ｄ】患者の脊椎の一部分に近接した使用位置にあるモデルを示している、図１０Ａのフレームと同様の本発明のフレームに相互接続された図１８Ａのモデルの側面立面図である。
【図１９Ａ】本発明のモデルの別の実施形態の斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａのモデルの側面斜視図である。
【図１９Ｃ】フレームが患者の脊椎の一部分に固定されている、本発明のフレームに相互接続された使用位置における図１９Ａのモデルの図である。
【図１９Ｄ】フレームが患者の脊椎の一部分に固定されている、本発明のフレームに相互接続された使用位置における図１９Ａのモデルの図である。
【図２０Ａ】脊椎の一部が除去されている様子を示す、本発明の一実施形態の患者の脊椎の一部分の固有のグループ分けの３次元モデルの斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａの３次元モデルの側面立面図である。
【図２０Ｃ】除去された脊椎部分のいくらかが切り取られた後の、除去された脊椎部分の斜視図である。
【図２０Ｄ】脊椎の一部が除去された後に形成された間隙を閉じるためにモデルが移動された後の、図２０Ｄの三次元モデルの側面立面図である。
【図２０Ｅ】３次元モデルに相互接続された本発明の位置整合インジケータをさらに示し、モデルが、計画された外科手技前の患者の脊椎の位置整合を示す、図２０Ｂの３次元モデルの側面立面図である。
【図２０Ｆ】計画された外科手技後の患者の脊椎の位置整合を示す、図２０Ｅの位置整合インジケータの別の側面立面図である。
【図２１Ａ】患者の解剖学的構造の一部に近接して位置決めされた本発明の一実施形態の冠状面位置整合検証道具の斜視図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａの道具の正面図である。
【図２１Ｃ】図２１Ａの道具の底面図である。
【図２１Ｄ】図２１Ａの道具の上面立面図である。
【図２２Ａ】患者の脊椎の一部分に近接して位置決めされた本発明の冠状面位置整合検証道具の別の実施形態の斜視図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａの道具の正面図である。
【図２２Ｃ】図２２Ａの道具の上面図である。
【図２２Ｄ】図２２Ａの道具の右側立面図である。
【図２３Ａ】冠状面位置整合の検証のための本発明の実施形態の別の道具の正面立面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａの道具の右側立面図である。
【図２３Ｃ】図２３Ａの道具の斜視図である。
【図２３Ｄ】患者の脊椎の一部に近接し、矢状面に対して位置整合した、図２３Ａの道具の正面図である。
【図２３Ｅ】患者の脊椎に近接し、冠状面に対して位置整合した、図２３Ｄの道具の側面図である。
【図２４Ａ】計画された外科手技中に脊椎の位置整合が変更される前の、患者の脊椎の一部分に相互接続された使用位置にある位置整合アセンブリの側面図である。
【図２４Ｂ】計画された外科手技中に脊椎の位置整合が変更された後の、患者の脊椎の一部分に相互接続された使用位置にある位置整合アセンブリの側面図である。
【図２５Ａ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイドの図である。
【図２５Ｂ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイドの図である。
【図２５Ｃ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイドの図である。
【図２６Ａ】患者の椎体に関連して示されている図２５Ａのガイドの図である。
【図２６Ｂ】患者の椎体に関連して示されている図２５Ｂのガイドの図である。
【図２６Ｃ】患者の椎体に関連して示されている図２５Ｃのガイドの図である。
【図２７Ａ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の別の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図２７Ｂ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の別の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図２７Ｃ】患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための、本発明の別の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図２８Ａ】本発明の一実施形態の患者特有のガイドのさらに別の実施形態の図である。
【図２８Ｂ】本発明の一実施形態の患者特有のガイドのさらに別の実施形態の図である。
【図２９Ａ】本発明の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図２９Ｂ】本発明の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図２９Ｃ】本発明の実施形態の別の患者特有のガイドの図である。
【図３０Ａ】本発明のさらに別の実施形態による患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための患者特有のガイドの図である。
【図３０Ｂ】本発明のさらに別の実施形態による患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための患者特有のガイドの図である。
【図３０Ｃ】本発明のさらに別の実施形態による患者の脊椎内の表面および軌道に接触するための患者特有のガイドの図である。
【図３１Ａ】本発明のさらに別の実施形態の二次スリーブおよび三次スリーブをさらに備える、本発明の一実施形態のガイドの図である。
【図３１Ｂ】本発明のさらに別の実施形態の二次スリーブおよび三次スリーブをさらに備える、本発明の一実施形態のガイドの図である。
【図３１Ｃ】本発明のさらに別の実施形態の二次スリーブおよび三次スリーブをさらに備える、本発明の一実施形態のガイドの図である。
【図３２Ａ】本発明の一実施形態の患者特有のガイドのさらに別の実施形態の図である。
【図３２Ｂ】本発明の一実施形態の患者特有のガイドのさらに別の実施形態の図である。
【図３３Ａ】本発明の患者特有のガイドの別の実施形態の斜視図である。
【図３３Ｂ】本発明の患者特有のガイドの別の実施形態の斜視図である。
【図３４Ａ】本発明の別の患者特有のガイドの底面平面図である。
【図３４Ｂ】本発明の別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図３５Ａ】本発明のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図３５Ｂ】本発明のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図３５Ｃ】本発明のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図３６Ａ】ガイドのカニューレが患者の脊柱の椎骨に接触しない、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図３６Ｂ】椎体に対して位置決めされ、所定の距離だけ椎体から分離されたカニューレの遠位端を示す、図３６Ａの患者特有のガイドの斜視図である。
【図３６Ｃ】椎体に対して位置決めされ、所定の距離だけ椎体から分離されたカニューレの遠位端を示す、図３６Ａの患者特有のガイドの斜視図である。
【図３６Ｄ】ガイドが、患者の骨の解剖学的構造に対して切開部内に位置決めされるように適合されており、皮膚エンベロープの外側に留まるように適合された外部カニューレを含み、皮膚エンベロープ内にあるように構成された内部カニューレをさらに含み、外部カニューレおよび内部カニューレは同一線上に位置整合している、図３６Ａのガイドと同様の別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図３６Ｅ】ガイドが、患者の骨の解剖学的構造に対して切開部内に位置決めされるように適合されており、皮膚エンベロープの外側に留まるように適合された外部カニューレを含み、皮膚エンベロープ内にあるように構成された内部カニューレをさらに含み、外部カニューレおよび内部カニューレは同一線上に位置整合している、図３６Ａのガイドと同様の別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図３６Ｆ】ガイドが、患者の骨の解剖学的構造に対して切開部内に位置決めされるように適合されており、皮膚エンベロープの外側に留まるように適合された外部カニューレを含み、皮膚エンベロープ内にあるように構成された内部カニューレをさらに含み、外部カニューレおよび内部カニューレは同一線上に位置整合している、図３６Ａのガイドと同様の別の患者特有のガイドの斜視図である。
【図３７Ａ】本発明の患者特有のガイドの別の実施形態の側面斜視図である。
【図３７Ｂ】本発明の患者特有のガイドの別の実施形態の上面斜視図である。
【図３７Ｃ】椎体に対して位置決めされている、図３７Ａの患者特有のガイドの斜視図である。
【図３７Ｄ】椎体に対して位置決めされている、図３７Ａの患者特有のガイドの斜視図である。
【図３８】本開示の一実施形態による外科手技を容易にするための椎体間ガイドの分解斜視図である。
【図３９】椎体間ガイドの別の実施形態の右側立面図である。
【図４０】椎体間ガイドの開口部内に挿入された異なるガイドスリーブを有する、図３８に示す椎体間ガイドの斜視図である。
【図４１】開口部に挿入されたさらに別のガイドスリーブを有する、図３８に示す椎体間ガイドの別の斜視図である。
【図４２】２つの椎体間の図３８に示す椎体間ガイドの斜視図である。
【図４３Ａ】上位椎体に近接している、図４２に示された椎体間ガイドの底面後方斜視図である。
【図４３Ｂ】上位椎体に近接している、図４２に示された椎体間ガイドの底面後方斜視図である。
【図４４Ａ】開口部に挿入された図４０のガイドスリーブを有する、図４２に示す椎体間ガイドの斜視図である。
【図４４Ｂ】開口部に挿入された図４０のガイドスリーブを有する、図４２に示す椎体間ガイドの斜視図である。
【図４５Ａ】２つの異なる椎体間の別の椎体間ガイドの斜視図である。
【図４５Ｂ】２つの異なる椎体間の別の椎体間ガイドの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
添付の図面に示され、本明細書においてさらに詳細に説明されるように、本開示は、多様な複数の外科手技で使用するための様々なカスタマイズされた患者適合装置を開発するための新規のシステムおよび方法に関する。システムおよび方法は、データ点のセットから導出されるものとしての、外科手技の間に行き当たる表面に対する相補的な表面を含む、１つまたは複数の患者適合装置を導出するためにＭＲＩデータ、ＣＴデータ、または任意の他の医療撮像デバイスを取り込むことから導出され得る患者固有の形態を使用する。本明細書に記載の様々な実施形態によれば、患者適合装置は、所望の軸および／または挿入軌道をさらに備えることができる。
【００２４】
本開示の複数の実施形態が図１〜図４５に示されている。
【００２５】
図１は、本開示の一実施形態による外科手技を容易にするための装置の斜視図である。この実施形態では、上述のシステムおよび方法によって形成される装置は、切断ガイド１０を備える。ガイド１０は、患者の解剖学的構造の部分を変更し、任意選択的に除去するために切断道具を方向付けるために使用することができる。ルータ、バリ、骨刀などの様々な切断道具がガイドとともに使用することができる（ただしこれらに限定されない）。
【００２６】
図１に示すガイド１０は、患者の椎弓板を変更するために外科用切断器具の使用を容易にするように適合された椎弓切断ガイドである。しかしながら、本発明のガイドは、患者の解剖学的構造の任意の部分を変更するための処置での使用に適合させることができる。一実施形態では、本発明のガイドは、患者の椎間関節、横突起、関節突起、および棘突起を含むがこれに限定されない患者の解剖学的構造の後方部分を変更するための処置において使用されてもよい。
【００２７】
図１に示す本発明の実施形態では、ガイド１０は、患者の解剖学的構造の態様に直接嵌合するように適合されている。より具体的には、ガイドは、上側椎骨ＶＳと下側椎骨ＶＩとの間の内側椎骨ＶＭに近接して位置決めされる。したがって、椎弓切断ガイド１０はまた、椎弓切断ガイド１０を１つまたは複数の椎体と噛み合わせることを可能にする下側患者接触面１４を備える。患者特有の表面１４は、椎弓板、横突起、関節突起、棘突起などの患者の解剖学的構造の任意の部分に特有であり得る。代替的に、ガイド１０は、本明細書でより詳細に説明するようにフレームに相互接続することができる。表面１４は、患者の解剖学的構造の一部の周りに少なくとも部分的に引っ掛かるように適合されてもよい。例えば、表面１４は、患者の解剖学的構造の２つの個別の部分によって形成される２つの異なる平面に接触するように適合された複数の部分１４Ａ、１４Ｂを含むことができる。
【００２８】
図１に示す椎弓切断ガイド１０は、ガイドワイヤまたは他の固定要素を挿入するための少なくとも１つの位置整合チャネル１６と、ブレードまたは他の刃先の経路を導くための切断スロット２０とをさらに備える。位置整合チャネル１６は、ガイド１０を患者の脊椎に一時的に固定するために、一時固定デバイスのような固定具を受け入れることができる。一時固定デバイスは、当業者に知られているようなピンまたはねじであってもよい。固定具をチャネル１６に配置することにより、切断処置におけるガイドの使用中のガイドの安定性を高めることができる。任意選択的に、チャネル１６は、患者の解剖学的構造内にボアを形成するための道具のような道具を受け入れるように適合されたカニューレを備えることができる。したがって、一実施形態では、位置整合チャネル１６は、椎弓根スクリューなどの器具または固定デバイスを案内するように適合されたボアを任意選択的に含むことができる。
【００２９】
スロット２０は、特定の患者のための計画された外科手技のための切れ目を案内するように決定された任意の形状を有することができる。例えば、スロットは、直線状、凹状、凸状、または「山形」の形状の切れ目を提供するように器具を案内する形状を有することができる。一実施形態では、スロットは複数の部分２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃを含む。
【００３０】
切断スロット２０は、不適切な道具の使用を防止するような大きさまたは形状にすることができる。さらに、スロットは、患者の神経要素の周りに切れ目を案内するように成形されてもよい。したがって、スロット２０は、器具の向きおよび深さを制御しながら、術前に計画された経路に沿って器具を案内するために使用することができる。さらに、スロット２０の幅は、スロットを通って嵌合する切断道具のサイズを制御するように変化してもよい。例えば、スロット部分２０Ａは、部分２０Ｂ、２０Ｃとは異なる寸法を有することができる。本発明の一実施形態では、スロット部分２０Ａは、スロット部分２０Ｂ、２０Ｃとは異なる幅を有する。
【００３１】
切断道具の挿入深さを制限または制御するために、スロット２０内にストッパが形成されてもよい。ストッパは、患者の解剖学的構造に特有であり得、患者の神経要素の保護を可能にすることができる。また、スロット２０は、切断中に深さ制御を保証するために鍵止めされてもよい。例えば、スロット２０は、道具がスロットを通って案内されるときに、道具による切断の深さを変更するキーを含むことができる。キーは、道具の挿入深さを制限する、図３に関連してより詳細に説明される、道具１４０上の突出部１４４のような特徴に対応することができる。
【００３２】
任意選択的に、スリーブ２４またはインサートがスロット２０内に選択的に保持されてもよい。インサート２４は、切断道具のためのスロット２６を含む。スリーブ２４は、切断道具からガイド１０を分離して保護する。例えば、ガイド１０が切断道具によって切断され得る材料から形成される場合、切断道具によってスロット２０のサイズおよび形状を変更することができる。インサート２４は、切断道具がスロット２０を変更するのを防止するために設けられる。このようにして、インサートは、計画された外科手技からの逸脱を防止することができる。
【００３３】
インサート２４は、スロット２０内に少なくとも部分的に受け入れられるように選択された任意のサイズおよび形状を有し得ることが理解されるであろう。さらに、インサートは、ガイド１０の近位側から少なくとも部分的に突出していてもよい。一実施形態では、インサート２４は、スロット２０の断面輪郭と実質的に同じ断面輪郭を有する。インサート２４の長さは、スロットの深さと同じまたは同様であってもよい。
【００３４】
一実施形態では、スロット２０は、２つ以上のスリーブ２４を受け入れるようなサイズにすることができる。各スリーブは、異なる道具を案内するか、または異なる切れ目を画定するように適合されてもよい。例えば、第１のスリーブが、第１の切れ目を作製するための第１の道具を案内するためにスロット内に導入されてもよい。次いで、第１のスリーブを、スロットに導入された第２のスリーブと交換することができる。第２のスリーブは、第２の道具を案内して第２の切れ目を作製することができる。第２のスリーブは、第１の道具とは異なるサイズおよび形状を有してもよい。一実施形態では、第２の切れ目が第１の切れ目を変更する。代替的に、別の実施形態では、第２の切れ目は、第１の切れ目と交差しない。
【００３５】
インサート２４は、インサート材料の破壊および／または剥離が回避されるのに十分な強度の任意の材料から形成されてもよい。したがって、インサート２４は、インサートを損傷することなく、インサートからの材料が切断部位に堆積されるのを許容することなく、またインサートが再使用されることなく、高速切断道具の効果に耐えることができる。インサート材料はまた、滅菌中に遭遇する高温に耐えなければならない。一実施形態では、インサートは金属または金属合金から形成されるが、他の材料も考えられる。金属製インサートの１つの利点は、インサートの遠位端が骨に「食い込む」ことを可能にし、インサートを固定するための手段を提供するために切断表面を「穿孔」または機械加工する能力である。遠位端に穿孔器を形成することによって、切断作業中にガイドをさらに安定させることができる。別の実施形態では、インサートは、ガイドの材料よりも硬い任意の材料から形成される。
【００３６】
インサート２４は、異なるタイプおよびサイズの道具を受け入れるように適合されてもよい。付加的にまたは代替的に、インサートは、１つの特定の道具のみを受け入れるように動作可能であってもよい。事前に計画された順序で切断が確実に行われるように、インサートを提供することもできる。例えば、ガイド１０のスロットが、３つの異なる部分２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃを有するスロット２０のような複合形状を有する場合、手術計画は、スロット部分２０Ａを通る第１の作業、ならびに、後続する部分２０Ｂおよびその次の２０Ｃを通る作業を含むことができる。したがって、第１のインサート２４Ａが、スロット部分２０Ｂ、２０Ｃへのアクセスを阻止しながら、スロット２６Ａを介して部分２０Ａ内に道具を受け入れるために設けられてもよい。第１の作業が完了した後、第１のインサートを第２のインサート２４Ｂおよび第３のインサート２４Ｃと交換して、スロット部分２０Ｂ、２０Ｃにアクセスできるようにすることができる。インサートの１つ、例えばインサート２４Ｂは、他のインサートと異なる長さを有することができる。
【００３７】
付加的にまたは代替的に、インサート２４は、外科手技中に切断道具の使用角度を制限するためのストッパを含むことができる。ガイドが使用される作業の順序に一致する使用順序を示すための印が、ガイドおよびインサート上に位置決めされてもよい。印はまた、使用されるべき道具、実行されるべき切断の方向、または切断によって標的とされる患者の解剖学的構造の特定の部分を示すことができる。印は、バーコードまたはＲＦＩＤなどのコンピュータ可読要素を含むことができる。したがって、印を使用して、ガイドを識別し、ガイド１０によって実行されるべき処置に関する情報を検索することができる。
【００３８】
一実施形態では、切断ガイド１０は、医療撮像デバイスによる患者の解剖学的構造の走査の取得に従って設計される。走査は、ＣＴスキャナ、ＭＲＩスキャナ、または他の任意の医療撮像デバイスによって実行されてもよい。走査は各椎骨の３Ｄモデルに分割される。これらの３Ｄモデルは、その後、外科医が所望する矯正をシミュレートするためにＣＡＤにおいて修正される。所望の補正が適切にシミュレートされると、外科医が術中に計画された矯正を行うことを可能にするガイド１０が生成される。
【００３９】
図１には概して底面が長方形の角柱として示されているが、椎弓切断ガイド１０の他の幾何学的形状も等しく実際的であり、本開示の範囲内であると考えられることは明確に理解されたい。本発明の切断ガイドは、物理切断ガイドとして使用することができる。さらに、切断ガイドは、患者の脊椎内の神経要素が傷つけられないように、骨切り術の切れ目の角度および位置を外科医に指示するのを支援するために使用されてもよい。ガイドはまた、計画された外科手技を試験または実践するために患者の解剖学的構造のモデル上で術前に使用されてもよい。
【００４０】
ここで図２Ａ〜図２Ｂを参照すると、切断ガイド１１０のさらなる図が提供される。一実施形態によれば、切断ガイド１１０は、切断ガイドの少なくとも１つの表面の周りの複数の患者特有の接触面１１４と、位置整合チャネル１１６とを含む。接触面は、患者の解剖学的構造の部分の周りに少なくとも部分的に引っ掛かるように適合された部分１１４Ａ、１１４Ｂを含むことができる。一実施形態では、接触面１１４は、患者の解剖学的構造の一部分を除去することによって生成される切断面に一致するように適合される。好ましい実施形態では、切断ガイドは、１つまたは複数の器具接触面１２２をさらに提供することによって、特定の外科手技中に（図３〜図４に示すように）切断器具の挿入を容易にし、下にある表面の不要な切断を防止するためにその器具の挿入深さを制御するための患者特有のスロットまたは「トラック」１２０をさらに備える。
【００４１】
図２〜図４に関連して示される実施形態によれば、切断ガイド１１０は、椎弓切断のために提供されてもよい。他の実施形態によれば、患者特有のガイドは、とりわけ、椎体部分切除術、椎弓切除骨切り術（ＰＳＯ）、スミス−ピーターソン骨切り術（ＳＰＯ）、脊柱切除術（ＶＣＲ）、または非対称的骨切り術（矢状面または冠状面のいずれかにおける）の実施において使用するために製造されてもよい。
【００４２】
これらの患者特有の切断ガイド１０，１１０は、患者の解剖学的データから作製することができ、その結果においてより確実に複雑な処置を行うのを助けることができる。例えば、特定の骨切り術、特にＰＳＯおよびＳＰＯは、相当の外科的技能を必要とし、時間がかかることが多い。患者特有のガイドを使用することによって、外科医は、処置を開始する前に切断軌道および経路の位置決めおよび位置整合を確認することができ、図２〜図４に関連して上記で提供された開示を増進するために、血管および神経要素との接触を避けるために不可欠な深度制御をも可能にすることができる。
【００４３】
一実施形態では、図２〜図４に示す切断ガイド１１０に関連する切断道具１４０は、外科手技で現在使用されている種類の道具の典型である。別の実施形態によれば、以下でさらに詳細に説明するように、器具の位置および深さのさらなる制御を容易にするために、器具に特殊切断バーまたは先端部１４２を含めることができる。例えば、図３Ａ〜図３Ｃに示すように、器具の切断部分は、患者特有の処置のために必要とされるよりも大きい、器具１４０の切断ガイド１１０への挿入を防止する突出部１４４を有することができる。一実施形態では、切断先端部１４２上の突出部１４４の位置は、ユーザによって調整されてもよい。突出部１４４は、切断道具１４０の使用を制御するために、スロット１２０の接触面１２２と相互作用するように適合された任意の形態であってもよい。一実施形態では、突出部１４４はベアリングである。別の実施形態では、突出部はトラックボールである。さらに別の実施形態では、突出部は、概してディスク形状である。
【００４４】
図４Ａ〜図４Ｂにさらに詳細に示すように、突出部１４４は、切断ガイド１１０の「トラック」１２０の第１の部分１２０Ｃに挿入されてもよい。切断ガイドの「トラック」（切断面が通ることができる）の第２の深い部分１２０Ａまたは第３の深い部分１２０Ｂは、突出部１４４の挿入または引き抜きを防止することができ、それによって切断器具の適切な深さが保証される。突出部１４４が切断ガイドの上面に対して水平に、場合によっては切断ガイドのトラック１２０へと横方向および下方向に移動することを可能にする、図４Ａおよび図４Ｂに示されるもの以外のさらなる幾何学的構成が提供され得る。したがって、この実施形態では、切断器具１４０は、切断ガイドの「トラック」１２０の特定の位置で患者の解剖学的構造の周りに一定の深さにおいて移動することを可能にされるが、切断ガイド１１０の「トラック」１２０の周りのさらに他の位置においてより大きい深さに達する。したがって、切断ガイド１１０に対して器具１４０に対して許容される深さは、切断ガイドの「トラック」１２０の周りで可変であり得る。
【００４５】
当業者であれば、表面１２２のサイズおよび位置を所望に応じて変更してもよいことが理解されよう。したがって、本発明の他の実施形態では、器具１４０は、トラック１２０の異なる部分から、またはトラックの２つ以上の部分から挿入および除去され得る。さらに、一実施形態では、トラック１２０および器具１４０は、道具がトラックの第１の部分、例えば部分１２０Ｃのみに挿入され、部分１２０Ａまたは１２０Ｂのようなトラックの第２の部分のみから除去されることを可能にするように相互作用する突出部を含む。
【００４６】
ここで図５Ａ〜図５Ｆを参照すると、本発明の別の実施形態のガイドスリーブ２１０が記載されている。スリーブ２１０は、スミス−ピーターソン骨切り術（ＳＰＯ）または「ｐｏｎｔｅ骨切り術」処置としても知られている、後方骨切り術に使用するために適合されている。当業者には理解されるように、後方骨切り術の間に、骨の一部が患者の脊椎の後部から除去される。後方靭帯および椎間関節の部分もまた、患者の脊椎の標的部分から除去され得る。骨切り術は、患者の脊椎の位置整合を矯正するために、脊椎に沿った１つまたは複数の位置で実行されてもよい。
【００４７】
本発明の一実施形態では、本開示の一実施形態による外科用ガイド２４６、ガイドスリーブ２４８および穿孔インサートまたはスリーブ２４９のアセンブリが、患者の解剖学的構造の標的部分の近くに位置決めされる。ドリルスリーブ２４９（患者に適合したガイドスリーブ２４８を通って対向する、異なる角度で骨に挿入される）は、ガイド２４６を椎骨Ｖにさらに固定する。
【００４８】
ガイド２４６は、ガイドスリーブ２１０のために椎弓根にボア（図示せず）を導入するために使用される。ボアの軌道は、穿孔スリーブ２４９のためのスリーブ２４８によって具体的に計画され、制御される。ボアの配置は、穿孔スリーブ２４９を通して挿入された道具２４７から神経要素が保護されるように選択される。ボアの軌道は、道具２４７が安全な距離だけ離れているように、神経要素から所定の距離だけ離れるように選択される。一実施形態では、ボアは、患者の神経要素から少なくとも０．２５ｍｍ離れている。しかしながら、ボアを神経要素から分離する任意の所定の距離を使用することができることは理解されよう。別の実施形態では、距離は約０．１ｍｍ〜約３ｍｍである。
【００４９】
ここで図５Ｃ〜図５Ｇを参照して、椎弓根がカニューレを挿入されると、外科用ガイド２４６は椎骨Ｖから除去されてもよい。ガイドスリーブ２１０が、ボア内の制御された深さに挿入される。切断道具２４０は、スリーブ２１０のカニューレ２２５内に挿入され、作動される。この道具は、椎弓根の内部から外部へと切断する表面２４２を含む。本発明の一実施形態では、ガイドスリーブ２１０は、切断面２４２用の開口部２１８を含む。開口部２１８は、切断の深さを制御するために、ガイドスリーブ２１０の遠位端から所定量だけ離間されてもよい。別の実施形態では、開口部は、スリーブ２１０の遠位端に位置決めされる。
【００５０】
切断面２４２は、機械的または電気的に作動されてもよい。切断面２４２は、往復動もしくは回転ブレード、または任意の他のタイプの切断道具を含んでもよい。一実施形態では、切断面２４２の向きまたは長さは、外科手技中に外科医によって変更されてもよい。任意選択的に、本発明の別の実施形態では、道具は、切断を完了するために椎弓根の部分を切除するように動作可能である。例えば、道具は、ボア内から椎弓根の部分を通して焼結するように適合されたレーザを含んでもよい。別の実施形態では、道具は、骨または組織の部分を焼結するかまたは他の方法で除去するための加熱された表面を含み得る。切断が行われると、椎骨の後柱を除去することができる。
【００５１】
ここで図６Ａ〜図６Ｄを参照すると、フレーム３３０を備えるガイド３１０の実施形態が示されている。ガイド３１０は、後方骨切り術での使用に適合されるが、他の処置も企図される。フレーム３３０は患者特有の形状を有することができる。例えば、フレームは、横突起Ｔまたは患者の解剖学的構造の他の部分と接触する位置へとたわむまたは嵌合するように適合されてもよい。代替的に、フレーム３３０は、任意の患者の外科手技において使用されるように設計されてもよい。
【００５２】
使用時には、フレーム３３０は、患者の椎骨Ｖのような患者の解剖学的構造の所定の部分に位置決めされた固定デバイス３３４に相互接続される。一実施形態では、図示されているように、椎骨Ｖは、下側椎骨ＶＩ、内側椎骨ＶＭ、および上側椎骨ＶＳを含む。固定デバイス３３４は、椎弓根スクリューであってもよい。
【００５３】
図６の実施形態のフレーム３３０とともに使用されて、下側椎骨ＶＩおよび上側椎骨ＶＳの各々の中に２つの固定デバイス３３４が使用されているが、より少ない数のねじを含む任意の数がフレームとともに使用されてもよいことは諒解されたい。フレーム３３０のサイズおよび形状は、フレームが予め計画された向きにあるときにのみ、フレームがねじに相互接続されることを可能にするように選択されてもよい。例えば、図６Ａに示されるフレーム３３０の実施形態は、フレームが１つの所定の向きにあるときにのみ、フレームが４つの椎弓根スクリュー３３４に相互接続されることを可能にする形状を有する。
【００５４】
椎弓根スクリュー３３４または他の固定デバイスは、任意の道具またはガイドを使用して椎骨内に配置されてもよい。以前の手術からの既存の椎弓根スクリューをフレームとともに使用することができる。１つまたは複数の椎弓根スクリューはまた、本発明の実施形態の椎弓根スクリューガイド、例えば、上述のガイド２４６を使用して位置決めされてもよい。椎弓根スクリューガイドの他の実施形態は、その全体が本明細書に組み込まれる本出願人の米国特許第９，１９８，６７８号に記載されている。
【００５５】
フレーム３３０は、手術領域内の軟組織を後退させることができる。さらに、骨切りガイド３１０をドッキングするために、基準点または印をフレーム３３０に設けることができる。印は、ガイドの計画された向きまたは位置整合を示すことができる。フレーム３３０の形状は、ガイド３１０が目標の椎骨に対して予め計画された向きにある場合にのみ、ガイドのドッキングを可能にすることができる。
【００５６】
フレーム３３０はまた、患者の脊椎の標的領域内の椎骨を所定量だけ伸延させるために使用されてもよい。フレームによって提供される伸延は、切れ目が所定の角度で確実に形成されるようにすることができる。この伸延はまた、患者の解剖学的構造の所定の部分へのアクセスを提供するために必要であり得る。椎弓根スクリュー３３４に連結されると、フレーム３３０はまた、外科手技中に椎骨の意図しない動きを防ぐことができる。フレームは、外科医に手術を完了させることができるより大きな窓を提供するように構築物の伸延を増加させるように計画されてもよい。この実施形態では、フレームは、上側椎骨ＶＳ（内側椎骨ＶＭの骨切り位置の上方）を下側椎骨ＶＩ（骨切り位置の下方）に接続する。一実施形態では、フレームは、内側椎骨ＶＭの後方の解剖学的構造がフレーム３３０によって実質的に妨げられないように、椎弓根の側方に位置決めされる。当業者であれば、フレームは任意の数の椎骨を跨ぐように寸法決めされてもよいことが理解されよう。
【００５７】
フレーム３３０が椎弓根スクリューに相互接続されると、ガイド３１０はフレームに相互接続される。ガイド３１０は、切断が正確に行われるように、患者特有の位置で内側椎骨ＶＭの標的部分とフレーム３３０上で位置整合するように術前に計画される。
【００５８】
図６Ｂ〜図６Ｄに示されたガイド３１０の実施形態は一体的に示されているが、他の実施形態では、ガイドは、一連の計画された切れ目を生成するための特定の順序に配置された複数片または一連の切断ガイドを含むことができることは諒解されよう。複数片を含むガイドの実施形態では、ガイドの各片は、特定の順序および位置でガイドの他の片に相互接続するように鍵止めされてもよい。一実施形態では、ガイド３１０は患者の解剖学的構造に接触しない。言い換えれば、ガイド３１０は、ガイドがフレーム３３０に相互接続されたときに手術領域上で浮動するように適合される。別の実施形態では、ガイド３１０の少なくとも一部分は、患者の解剖学的構造に接触するように適合される。
【００５９】
ガイドは、スロット３２０および開口部３２８を含むことができる。開口部３２８は、患者の解剖学的構造の部分との接触を防止するように位置決めすることができる。例えば、図６Ｂ〜図６Ｄに示す実施形態のガイド３１０は、内側椎骨ＶＭの棘突起Ｓを少なくとも部分的に受け入れるための開口部３２８を含む。開口部３２８および患者の解剖学的構造に近接するガイドの表面は、患者の解剖学的構造の所定の部分に実質的に一致するように適合された患者特有の輪郭を含むことができる。このようにして、患者の解剖学的構造の計画された部分とのガイドの位置整合を強化することができる。患者特有の接触輪郭はまた、処置中のガイド３１０の安定性を改善し得る。
【００６０】
スロット３２０は、上述したガイド１０，１１０のスロット２０，１２０と同様に、外科手技中に使用される道具を案内するように位置決めされ、そのような大きさを有する。スロット３２０は、切断道具を含む道具を案内するための形状を有することができ、そのために様々な角度で位置決めされ得る。各スロット３２０は、固有のサイズおよび向きを有することができる。したがって、スロットは、複数の異なる道具、または１つの特定の道具のみを受け入れるように適合されてもよい。突出部のような特徴部がスロットに形成され、道具の挿入深さ、道具の使用方向、および道具の挿入および除去ポイントを制御するために、道具の特徴部と相互作用することができる。上述したインサート２４と同様のインサートが、スロットへの損傷を防止するために、または処置中の道具の適切な使用を確実にするために、スロット３２０内に位置決めされるように形成されてもよい。
【００６１】
ここで図７Ａ〜図７Ｇを参照すると、本発明のガイド４１０のさらに別の実施形態が記載されている。ガイド４１０は、単一椎骨レベルの椎弓切除骨切り術（ＰＳＯ）および非対称的骨切り手術（ＡＰＳＯ）での使用に適合される。ガイドのサイズおよび形状は、椎骨Ｖの表面を横切るガイドに嵌合するように選択されてもよい。
【００６２】
ガイド４１０は、椎骨の１つの部分を標的にするように適合された１つの片を含むことができる。代替的に、ガイドは、椎骨の様々な位置を標的とするために２つ以上の片に形成されてもよい。これらの部分は、椎骨内の順序付けられた一連の切れ目を案内することができる。一実施形態では、外科手技中に片を順次相互接続してガイド４１０を形成することができる。
【００６３】
一実施形態では、ガイド４１０は、椎弓板、横突起、関節突起、棘突起などのような患者の解剖学的構造の後面に直接嵌合することができる。したがって、様々な患者適合面４１４をガイド４１０上に設けることができる。付加的にまたは代替的に、ガイド４１０は、以前に切断された脊椎の表面にも嵌合することができる。一実施形態では、前回の切断は、本発明の初期ガイドを用いて行うことができる。初期ガイドは、椎骨の表面を生成するために使用される切断道具を案内するように適合される。ガイド４１０は、初期ガイドを使用して生成された表面に嵌合するように設計されてもよい。次いで、変更された椎骨における追加の切断が、ガイド４１０を使用して実行され得る。代替的に、ガイド４１０は、フレーム３３０，７３０を含む、本明細書に記載された任意のフレームに相互接続されてもよい。
【００６４】
ガイド４１０は、椎弓根の除去を助けるためのトラックに沿って、ルータ、バーおよび他の同様のデバイスのような切断道具を含む外科用道具を案内するためのスロット４２０を含む。スロット４２０は、上述したガイド１０，１１０のスロットと同じであってもよいし、類似していてもよい。スロットは、切断道具を術前に計画された進入点および切開角に制約するように選択された大きさおよび向きを有する。理解されるように、スロット４２０は、ガイド４１０の近位面部分を横断する平面内に配向されてもよい。スロットは、実質的に直線状、凹状、凸状、曲線状、または「山形」の形状の切れ目をなすように道具を案内するように計画することができる。さらに、上述のように、スロット４１０は、スリーブ２４を受け入れることができ、外科道具の動きを案内または制限するためのストッパおよびキーを含むことができる。
【００６５】
任意選択的に、ガイド４１０は、位置整合チャネルまたはカニューレ４１６を含む。カニューレ４１６は、固定具４３４などの固定道具またはアンカを椎骨内に案内するように適合されている。カニューレ４１６は、ガイド上の様々な位置に位置決めされてもよいことが理解されよう。さらに、２つ以上のカニューレを提供することができる。
【００６６】
一実施形態では、図７Ｅ〜図７Ｇに示すように、ガイド４１０は、アンカ４３４によって椎骨に固定される。切れ目４５０（図７Ｇに図示）が椎骨Ｖの椎弓根に完成した後、アンカ４３４を椎骨Ｖから引き離すことによって、椎弓根の切れ目部分全体をガイド４１０とともに除去することができる。
【００６７】
図８Ａ〜図８Ｅは、本発明のガイド５１０の別の実施形態を示す。一実施形態では、ガイド５１０は、ＰＳＯおよびＡＰＳＯ処置での使用に適合される。ガイドは、隣接する上側椎骨ＶＳおよび下側椎骨ＶＩに部分的に跨がるような大きさである。ガイド４１０と同様に、ガイド５１０は、患者の解剖学的構造に実質的に一致するように適合された患者特有の接触面５１４を含む。例えば、一実施形態では、ガイドの遠位面５１５は、複数の患者特有の輪郭を含む。遠位面５１５の少なくとも一部は、患者の解剖学的構造の一部分の除去によって形成された切断面に接触するように適合されてもよい。
【００６８】
患者の解剖学的構造の所定の部分を標的とし、これを回避し、またはこれと位置整合させるために、複数の開口部をガイドを通して形成することができる。例えば、開口部５２８は、棘突起Ｓが少なくとも部分的にガイドを通過できるように選択された形状を有して、ガイド５１０を通じて形成されてもよい。患者特有の表面５１４は、開口部５２８内に形成することができる。
【００６９】
ガイドは、患者の椎弓根Ｐを少なくとも部分的に受け入れるための予め計画された形状を有する椎弓根開口部５２９をさらに含むことができる。椎弓根開口部５２９はまた、患者特有の内面を含んでもよい。外科医は、椎弓根Ｐの部分を除去するために、切開道具を開口部５２９に挿入することができる。椎弓根開口部は、道具の椎骨への過剰挿入を防止するように成形されてもよい。さらに、開口部５２９の周囲にキーが形成されていてもよい。上述の突出部１４４のような、道具上に形成された突出部と関連して、キーは、外科医が道具を開口部５２９の周りに動かすときに、道具の挿入深さを制御または変更することができる。
【００７０】
ガイド５１０はまた、切断トラック５２０を含むこともできる。トラック５２０は、上述したスロット２０，１２０，３２０と同様であり、スリーブ２４と同じまたは同様のガイドスリーブを受け入れることができる。本発明の一実施形態では、切断トラック５２０は、上側椎骨ＶＳおよび下側椎骨ＶＩの各々の椎間関節包を標的にするように適合される。外科医は、隣接する椎骨の隣接する椎間関節包を分離するために切断トラック５２０を使用することができる。理解されるように、他の計画されている切断を制御するために、他の切断トラックまたは切断スロットをガイド上に設けてもよい。
【００７１】
図示されていないが、ガイド５１０は、上述したカニューレ１６，４１６と同様のカニューレを含むことができる。椎骨に埋め込まれた固定具は、ガイド５１０を椎骨に少なくとも一時的に相互接続するために、カニューレ内に受け入れられ得る。任意選択的に、カニューレは、穿孔器具または切断道具２４０を含む器具を案内するように適合されてもよい。
【００７２】
ここで図９Ａ〜図９Ｅを参照すると、本発明のガイド６１０のさらに別の実施形態が示されている。ガイド６１０は、ガイド５１０と同様であり、患者特有の接触面を含み得る遠位面６１５を含む。接触面の少なくとも１つは、患者の解剖学的構造の変更されていない部分に実質的に一致するように適合されてもよい。遠位面６１５の別の部分は、例えば切断によって変更された患者の解剖学的構造の一部分に実質的に一致するように適合されてもよい。棘突起Ｓを少なくとも部分的に受けるように適合された開口部６２８が設けられてもよい。開口部６２８は、患者特有の表面６１４を含むことができる。
【００７３】
ガイド６１０は、椎骨Ｖの各椎弓根Ｐを目標とするように適合されている。したがって、ガイドは、２つの椎弓根開口部６２９を含む。開口部は、上で説明したガイド５１０の椎弓根開口部５２９と同じか、または類似している。一実施形態では、各椎弓根開口部６２９Ａ、６２９Ｂは、患者の解剖学的構造に特有の固有の形状を有することができる。任意選択的に、ガイド６１０は、図９Ｄ、図９Ｅに示すように、椎弓根Ｐが近位面によって形成される平面を超えて突出しないように決定された厚さを有してもよい。
【００７４】
空隙６１７がまた、ガイドを椎骨Ｖに位置整合させるために、ガイドの部分内に形成されてもよい。空隙は様々な位置にあってもよい。さらに、空隙６１７は、ガイド６１０を部分的または貫通して延伸することができる。さらに、突出部６１９が、ガイドの遠位面６１５から延伸してもよい。突出部は、椎骨の後部の選択された部分に嵌合するように適合されてもよい。任意選択的に、空隙６１７または突出部６１９は、患者の解剖学的構造の一部の周りに少なくとも部分的に引っ掛かることができる。このようにして、空隙６１７および突出部６１９は、遠位面６１５の他の部分と比較して、患者の解剖学的構造の個別の部分に接触する。したがって、空隙および突出部は、ガイド６１０が患者の解剖学的構造に対して所定の位置に位置決めされたことを示すための基準を提供する。言い換えれば、空隙６１７または突出部６１９は、ガイドが不適切な位置にあるときにガイド６１０が適切に着座するのを妨げる。したがって、ガイドは安定しておらず、ガイドが正しい位置にないという触覚的なフィードバックをユーザに提供する。一実施形態では、突出部６１９は、横突起または椎弓板の一部分にガイドを嵌合させるように適合される。各空隙６１７または突出部６１９は、患者特有の表面をさらに含むことができる。
【００７５】
ここで図１０Ａ〜図１０Ｃを参照すると、本発明の別の実施形態のガイド７１０が示されている。一実施形態では、ガイド７１０は、ＰＳＯまたはＡＰＳＯ処置での使用に適合される。ガイド７１０の使用に先立って、上側椎骨ＶＳ、内側椎骨ＶＭ、および下側椎骨ＶＩの後部（横突起、棘突起、椎弓板および／または椎弓根など）の部分が切れ目７５０によって除去される。
【００７６】
フレーム７３０が、患者の脊椎の一部分に相互接続される。フレームは、一般に、２つの横断部材７３３を接続する中間部材７３２を含む。一実施形態では、フレーム７３０は、上側椎骨ＶＳおよび下側椎骨ＶＩに相互接続される。上側椎骨および下側椎骨に位置決めされた椎弓根スクリュー７３４を使用して、フレームを椎骨に固定することができる。
【００７７】
フレーム７３０は、上述したフレーム３３０と同様であってもよく、フレーム３３０の特徴を含んでもよい。したがって、フレーム７３０は、既存の伸延量を保存することができる。一実施形態では、フレームは、内側椎骨ＶＭと隣接する上側椎骨ＶＳおよび下側椎骨ＶＩとの間の関係を保存するために使用される。代替的に、フレームは、必要に応じて構築物の伸延を変更するために調節可能である。例えば、本発明の別の実施形態では、フレームの中間部材７３２は、外科手技中に調節可能な長さを有してもよく、それにより、横断部材７３３間の距離が増減する。内側部材７３２は、第２の部分内に、または第２の部分に隣接して嵌合する第１の部分を備えてもよい。内側部材は、椎骨ＶＳ、ＶＭ、ＶＩの間に所望量の伸延を提供するために、ラックアンドピニオンシステム、ねじ山、または中間部材７３２の長さを変更するための他の手段をさらに備えてもよい。当業者には理解されるように、フレームは異なる形状およびサイズを有することができる。例えば、別の実施形態では、フレーム７３０は、２つの内側部材を備えることができる。各内側部材７３２は、独立して調節可能な長さを有してもよい。
【００７８】
フレームが所定の位置に配置されると、ガイド７１０はフレームに相互接続される。一実施形態では、ガイド７１０の少なくとも一部分は、患者の椎骨の切断面７５０に接触するように適合される。ガイド７１０の別の部分は、患者の椎骨の切断されていない部分に一致するように適合された患者特有の表面を有してもよい。
【００７９】
ガイドは、切断トラック７２０を含む。トラック７２０は、限定するものではないが、スロット２０，１２０，３２０を含む、本明細書に記載の他のスロットと同様である。ガイドがフレームに相互接続された後、トラックは、予め定められた軌道に沿って椎骨への切れ目を案内するために使用される。各トラック７２０Ａ、７２０Ｂは、固有の患者特有の形状を有することができる。さらに、トラック７２０Ａは、トラック７２０Ｂに関連付けられる道具とは異なる特定の道具を受け入れるように適合されたサイズおよび幅を有することができる。
【００８０】
一実施形態では、ガイド７１０は、椎弓根を内側椎骨ＶＭから分離するための２つのトラックを含む。トラックは、単一の切れ目で椎弓根の分離を可能にすることができる。ガイド７１０は、ガイド５１０，６１０と同様に、椎骨ＶＳ、ＶＭ、およびＶＩの他の部分内に切れ目を案内するための開口部を含むことができる。
【００８１】
図示されていないが、ガイド７１０はまた、上述したカニューレ１６，４１６と同様のカニューレをも含むことができる。カニューレは、ガイド７１０を標的の椎骨ＶＭに相互接続するための固定具（固定具４３４と同様）を受け入れることができる。任意選択的に、固定具は、トラック７２０によって案内される切断による除去のために計画されている、椎弓根のような椎骨の一部分内に配置されてもよい。このようにして、切断が完了した後、ガイド７１０をフレームから取り外して、椎弓根の切断された部分を除去することができる。別の実施形態では、カニューレは、穿孔デバイスのような器具を案内するように適合される。
【００８２】
ここで図１１〜図１２を参照すると、本発明の実施形態のガイドの実施形態８１０Ａ、８１０Ｂが示されている。これらのガイドは、椎骨の一部分を除去することによって形成された椎骨ＶＭの切断面８５０に嵌合するように適合されている。表面８５０は、本発明の別の任意の他のガイドによって案内される切断によって形成されてもよい。ガイド８１０Ａ、８１０Ｂはまた、椎骨の所定の部分に実質的に一致するように適合された患者特有の表面８１４を含むことができる。第１の部分８１４Ａは、患者の解剖学的構造の切断面８５０に接触し、実質的に一致するように適合されてもよい。ガイドの第２の部分８１４Ｂは、患者の解剖学的構造の変更されていない部分に実質的に一致するように適合された患者特有の輪郭を含むことができる。第２の部分８１４Ｂは、一般に、患者の解剖学的構造の周りに引っ掛かることができる。このようにして、第２の部分８１４Ｂは、部分８１４Ａと比較して患者の解剖学的構造の異なる平面に接触する。
【００８３】
図１１〜図１２に示すガイド８１０は２つのスロットを含むが、ガイドは任意の数のスロットを含むことができることが理解されよう。スロットはまた、円弧形状を含む異なる形状を有してもよい。さらに、ガイド８１０は、椎骨の両側を標的とするためのスロットを含むことができる。別の実施形態では、異なるガイド８１０を形成して、椎骨の後側部の各々を標的にすることができる。この実施形態では、椎骨の各側の２つのガイドを鍵止めすることができる。このキーは、処置中にガイドがともに相互接続されることを可能にする。このようにして、依然として神経要素を保護しながら椎骨の両側を標的とするガイド８１０を組み立てることができる。キーは、個々のガイドの特定のアセンブリシーケンスを要求するように任意選択的に適合させることができる。
【００８４】
凹部８５４が、ガイド８１０の一部分内に形成されてもよい。凹部８５４は、患者の脊髄のような神経要素Ｎを少なくとも部分的に包むように選択された断面形状を有する。一実施形態では、凹部８５４は、「Ｃ」またはアーチ型天井と同様の形状を有する。凹部８５４は、スロット８２０の内面から離間した、図１１Ａに示す内面８５６を含む。このようにして、凹部８５４は、道具がスロット８２０内で案内されて椎骨に切れ目を形成する際に、不注意による損傷から神経要素Ｎを保護する。
【００８５】
ここで図１２を参照すると、ガイド８１０Ｂはガイド８１０Ａと同様である。さらに、ガイド８１０Ｂは、神経根などの第２の神経回路網Ｎ２を損傷から保護するように成形された第２の凹部８５４Ａを含む。
【００８６】
ここで図１３Ａ〜図１３Ｅを参照すると、本発明の一実施形態のガイド９１０が示されている。ガイド９１０は、ガイド８１０Ａ、８１０Ｂと同様である。一実施形態では、ガイド９１０は、椎弓切除骨切り術（またはＡＰＳＯ）の間に必要とされる最終的な切れ目９５０を作成するために使用されるように適合される。ガイド９１０は、一般に、丸い角９５８、凹部９５４、およびガイドスロット９２０を備える。椎骨の部分が除去されて脊髄などの神経回路網Ｎが露出された後、ガイド９１０は脊髄と椎骨ＶＭとの間に配置される。ガイドの丸い角９５８は、脊髄と椎骨との間のガイドのための空間を作り出すように神経要素を押すような形状をしている。次に、神経要素Ｎが凹部９５４内に受け入れられ、この凹部９５４は、ガイド９１０のスロット９２０を使用して行われる切断中の損傷から神経要素を保護する。このガイドは、所定の位置に適合することが可能な患者特有の特徴９１４を含む。これらの特徴は、患者の解剖学的構造（脊椎管の前方部分）と適合することができ、または以前のガイドによって生成された切断面９５０に適合することができる。
【００８７】
スロット９２０は、本明細書で説明される本発明のガイドのすべての実施形態のスロットと同様である。さらに、外科手技で使用される切断道具によるスロットの損傷または変更を防止するために、スリーブをスロット９２０内に配置することができる。スロットは、以前に完了した切れ目と位置整合することができる。このようにして、スロットによって案内される新たな切れ目が先の切れ目と交差し、それによって、椎骨の一部分を除去することができる。一実施形態では、スロット９２０は、椎体の内側部分を除去するために切断を完了するように位置整合される。
【００８８】
ここで図１４〜図１９を参照すると、本発明の実施形態のモデルの実施形態が示されている。このモデルは、外科医のための基準として、骨切り術のような外科手技中に使用されるように適合されている。モデルは、患者特有の特徴および開口部または表面が、外科手技中に実行されるべき作業と位置整合するように設計され得る。モデルは、患者の解剖学的構造に対する術前計画された矯正を含む。例えば、モデルは、患者の位置整合に対して計画された矯正を行うために必要な複数の切れ目の角度および開始位置の指示を含むことができる。モデルには、直線状、凹状、凸状、曲線状、または「山形」の形状の切れ目を含む、任意のサイズおよび形状の切れ目と位置整合する表面および指示を含むことができる。さらに、モデルは、外科手技の間に別個の部分が相互接続されて完成したモデルを形成するように、モジュール式に設計することができる。これは、複雑な外部輪郭を有する患者の解剖学的構造の部分の周りに適合するか、またはそれらの部分に一致するように設計されたモデルにとって有益であり得る。
【００８９】
ここで図１４Ａ〜図１４Ｅを参照すると、本発明のモデル１００２の実施形態が示されている。モデル１００２は、椎骨Ｖの後面の一部分に実質的に一致する患者特有の表面１０１４を含むように設計される。一実施形態では、モデルは、外科手技の間に除去されるように計画されている椎骨の一部分の周りに少なくとも部分的に嵌合するように適合される。別の実施形態では、モデルの少なくとも一部分は、椎骨などの患者の解剖学的構造の所定の部分に実質的に一致するか、または「引っ掛かる」するように適合される。言い換えれば、モデルは、患者の解剖学的構造に対して所定の向きに偏奇するように適合させることができる。したがって、モデル１００２の材料は、外科医が、モデル１００２を屈曲または伸長して患者の解剖学的構造の周りに引っ掛かることを可能にするように選択することができる。一実施形態では、モデル１００２またはその一部分は、少なくとも部分的に可撓性または変形可能な材料から製造することができる。別の実施形態では、モデルは、ニチノールのような形状記憶を有する材料から製造される。
【００９０】
モデル１００２は、計画された切断の進入点および角度を示すように適合されている。一実施形態では、モデルは、進入点を示した印を含む。別の実施形態では、モデルの少なくとも１つの外面は、計画された切断の平面に平行である。例えば、図１４Ｅに示すモデル１００２の実施形態では、外面１０１３は、棘突起Ｓを除去するように計画された切れ目の平面に実質的に平行である。図示されていないが、モデルは、切断およびボアを椎骨Ｖの部分内に案内するためのスロットおよびカニューレを含んでもよい。理解されるように、モデル１００２のサイズおよび形状は、任意の様々な切断を案内するように計画に合わせて変化してもよい。例えば、図１４Ｅに示すモデル１００２の厚さが増大した場合、面１０１３によって案内される切断によって除去される棘突起Ｓは少なくなる。代わりに、モデル１００２の高さを減少させることによって、より多くの棘突起Ｓを除去することができる。
【００９１】
ここで図１５Ａ〜図１５Ｆを参照すると、本発明のさらに別のモデル１１０２が示されている。モデル１１０２は、本発明の一実施形態における非対称的椎弓切除骨切り術での使用に適合される。モデル１１０２はモデル１００２に類似する。したがって、モデルは、進入点および切断の角度の印および他の指示を含むことができる。しかし、モデル１１０２は、除去されるように計画されている椎骨の一部分の周りに嵌合する開口部１１２８をさらに含む。一実施形態では、開口部１１２８は、モデル１１０２の短縮された辺に実質的に平行な垂直軸を中心として非対称である形状を有する。したがって、開口部１１２８は、非対称的椎弓切除骨切り術の間に除去されるように意図されている骨を示す窓を形成する。一実施形態では、モデル１１０２の近位面１１１３は、棘突起Ｓの所定の部分を除去するように計画された切断の平面にほぼ平行である。
【００９２】
理解されるように、モデル１１０２および開口部１１２８は、任意のサイズおよび形状であってもよい。このモデルはまた、モデル１００２の患者特有の表面１０１４に類似する患者の解剖学的構造の部分に関連する様々な患者適合面１１１４を含む。さらに、患者特有の表面は、モデル内に形成された空隙１１１７内に形成されてもよい。空隙は、モデルを患者の解剖学的構造と位置整合させるように適合される。モデル１１０２は、患者の解剖学的構造の部分と合致するように適合された患者特有の表面１１１４を有する突起１１１９をさらに含むことができる。空隙１１１７と突起１１１９との組み合わせは、患者の解剖学的構造に関するモデル１１０２の不適切な配置の可能性を減少させることができる。
【００９３】
図１６Ａ〜図１６Ｃは、本発明の別の実施形態のモデル１１０２Ａを示す。モデル１１０２Ａはモデル１１０２に類似している。しかしながら、開口部１１２８Ａは、垂直軸を中心として実質的に対称な異なる形状を有する。したがって、開口部１１２８Ａは、除去されるように意図されている骨を示す窓を形成する。理解されるように、モデルおよび開口部１１２８Ａは、任意のサイズおよび形状であってもよい。一実施形態では、モデル１１０２Ａはモデル１１０２よりも厚い。したがって、モデル１１０２Ａは、モデル１１０２を使用する処置と比較して、除去されるように計画されている棘突起Ｓがより少ない処置のために設計することができる。
【００９４】
モデル１１０２Ａはまた、モデル１１０２の患者特有の表面１１１４に類似する患者の解剖学的構造の部分に関連する様々な患者特有の表面を含む。また、モデル１１０２Ａ上には、上述したモデル１１０２の空隙および突起と同様の空隙および突起が形成されていてもよい。
【００９５】
ここで図１７Ａ〜図１７Ｅを参照すると、本発明の実施形態のさらに別のモデル１２０２が示されている。モデル１２０２は、一般に、第１の部分１２０８およびガイド部分１２１０を備える。一実施形態では、第１の部分およびガイド部分は１つの片として一体的に形成される。別の実施形態では、部分１２０８，１２１０は、外科手技の前または間に相互接続されるように適合された個々の片である。特徴１２６０，１２６２は、ガイド部分１２１０を第１の部分１２０８に位置整合させて相互接続するために設けられる。一実施形態では、特徴は、他の部分に形成されたボア１２６２内に保持されるように適合されている部分の１つに形成された突起１２６０を含む。突起がガイド部分１２１０上に示されており、ボアが第１の部分１２０８上に示されているが、ガイド部分および第１の部分が各々、突起および対応するボアを含んでもよいことが理解されよう。さらに、部分１２０８，１２１０を相互接続および／または位置整合させるように適合された他の特徴が企図され、モデル１２０２とともに使用され得る。
【００９６】
第１の部分１２０８は、上述したモデル１００２〜１１０２と同様である。したがって、第１の部分は、一般に、本明細書に記載される他のモデルおよびガイドの対応する特徴と同じ（または同様の）患者特有の表面１２１４、空隙１２１７、突出部１２１９、および開口部１２２８を含む。
【００９７】
ガイド部分１２１０は、一般に、本明細書に記載されたガイドのすべての実施形態のスロットと同様に、切断道具を案内するためのトラック１２２０を含む。したがって、トラック１２２０は、任意のサイズおよび形状であってもよい。さらに、トラックは、スリーブを受け入れるようなサイズにすることができ、切断道具の使用方向を案内するため、または道具の挿入深さを制限するためのストッパおよびキーを含むことができる。さらに、トラック１２２０は、非対称の位置整合を有することができる。
【００９８】
ここで図１８〜図１９を参照すると、本発明のモデル１３０２Ａ、１３０２Ｂのさらに多くの実施形態が示されている。モデルはフレーム１３３０にドッキングするように適合されている。フレーム１３３０は、上述したフレーム３３０，７３０と同じまたは同様であってもよい。したがって、モデル１３０２は、既存のまたは計画された椎弓根スクリュー１３３４のいずれかと嵌合するように適合される。モデルは、以前の切断処置において準備された内側椎骨ＶＭの表面１３５０と任意選択的に接触することができる。
【００９９】
モデル１３０２Ａ、１３０２Ｂは、一般に、フレームへの相互接続のための開口部１３２８および空隙１３１７を含む。一実施形態では、モデル１３０２Ａは、閉じた開口部１３２８を含む。したがって、モデル１３０２Ａは、一般に、フレームが椎弓根スクリュー１３３４に相互接続される前に、フレーム１３３０の内側部分に相互接続される。
【０１００】
さらに、モデルは、上述の凹部８５４，９５４と同様の凹部１３５４を含むことができる。凹部は、患者の脊髄を含む神経要素を少なくとも部分的に包むために、同様の断面形状を有する。モデルはまた、切断を開始する位置および切断の角度を示す印を含むことができる。
【０１０１】
モデル１３０２Ａは、一般に２つの部分１３０７Ａ、１３０７Ｂから構成される。各部分は、計画された切断の角度を示す脚部または内側表面１３０９を含む。例えば、内側表面１３０９は、概して、椎骨への計画されている切断によって形成される場所に平行な平面内にある。したがって、部分１３０７Ａ、１３０７Ｂの間の空間は、一般に、除去されることになる椎骨ＶＭの一部分の形状を示す。一実施形態では、内側表面１３０９は、患者特有の輪郭１３１４を有する遠位部分を含む。患者特有の輪郭は、患者の解剖学的構造の切断部分１３５０に実質的に一致し得る。任意選択的に、内側表面１３０９の遠位部分は、患者の解剖学的構造の切断されていない部分に接触し、実質的に一致するように適合されてもよい。
【０１０２】
対照的に、モデル１３０２Ｂは１つの片を含む。計画されている切断の角度は、上側椎骨ＶＳ、下側椎骨ＶＩに近接するモデル１３０２Ｂの脚部または外面１３０９によって示される。したがって、モデルの形状は、概して、除去されるように計画された椎骨ＶＭの一部分の形状を示す。さらに、モデル１３０２Ｂは、フレーム１３３０への相互接続のための開口を有する空隙１３１７を有する。したがって、モデル１３０２Ｂは、フレーム１３３０を分解することなく、フレームに追加され、フレームから除去されてもよい。一実施形態では、表面１３０９の遠位部分は、患者特有の輪郭１３１４を含む。
【０１０３】
ここで図２０Ａ〜図２０Ｆを参照すると、本発明の実施形態のモデル１４０２のさらに別の実施形態が示されている。
【０１０４】
モデル１４０２は、患者の椎骨のグループ分けの患者特有の３次元モデルである。このモデルは、患者の脊椎の区画１４０５の除去を含む外科手技の計画および実行に使用するために作成される。一実施形態では、モデルは、脊椎骨切り術処置に適合される。
【０１０５】
手術中に除去されるべき脊椎の区画１４０５は、モデルの他の部分とは別個の片として形成される。ハンドルが、取り外し可能な区画１４０５に相互接続されてもよい。このようにして、取り外し可能な区画１４０５は、モデル１４０２内の位置から分離され、またはモデル１４０２内の位置に戻され得る。
【０１０６】
取り外し可能な区画１４０５は、手術中にテンプレートまたは測定治具として使用することができる。取り外し可能な区画１４０５Ａの一部分は、図２０Ｃに示すように、手術中に患者の神経要素との接触を避けるために切り取ることができる。除去された部分は、手術中に除去される患者の椎骨の部分に一致し得る。したがって、変更された区画１４０５Ａの遠位端は、標的椎骨の表面と実質的に位置整合するように適合させることができる。
【０１０７】
脊椎の上側部分ＶＳおよび下側部分ＶＩはまた、別個の片として形成されてもよい。その後、上側部分と下側部分とを相互接続することができる。一実施形態では、脊椎部分ＶＳ、ＶＩは、ヒンジ１４６４によって相互接続される。しかしながら、当業者であれば、他の手段を使用して、上側脊椎部分および下側脊椎部分を相互接続することができることが理解されよう。例えば、別の実施形態では、可撓性部材を使用して脊椎部分ＶＳ、ＶＩを相互接続することができる。別の実施形態では、玉継手を設けて脊椎部分ＶＳ、ＶＩを相互接続することができる。
【０１０８】
モデルの取り外し可能な部分１４０５が引き抜かれた後、処置によって提供される脊椎の矯正された位置整合を実証するために、図２０Ｄに示されるように、上側脊椎部分ＶＳおよび下側脊椎部分ＶＩを位置決めし直すことができる。モデル１４０５は、脊椎異常を矯正するために異なる、または追加の処置が必要になることを示すことができる。
【０１０９】
計画された処置の前後に患者の脊椎の位置整合をさらに視覚化するために、例えば図２０Ｅ〜図２０Ｆに示されるように、インジケータ１４６６Ａ、１４６６Ｂを、それぞれ上側脊椎部分ＶＳおよび下側脊椎部分ＶＩに相互接続することができる。一実施形態では、インジケータ１４６６は、曲線形状を有するロッドを含む。インジケータは、異なる形態を含むことができることが理解されよう。インジケータは、術前に計画された骨切り角度によって患者の脊椎の矢状方向の位置整合がどのように変更されるかをシミュレートする。
【０１１０】
最終的な矢状方向および／または冠状方向の位置整合の検証および／またはねじの配置の確認を助けるために、図２１〜図２４に示す様々な患者特有の検証道具を術前に計画および製造することができる。検証道具は、各患者に固有であり、患者適合面、インプラント接触面、および／またはガイドとの合致する能力を含むことができる。図２１〜図２４とともに説明される本発明の検証道具は、外科手技中または後に外科医に視覚的または戦術的フィードバックを提供する。
【０１１１】
ここで図２１〜図２２を参照すると、本発明の実施形態の道具１５０１Ａ、１５０１Ｂが示されている。これらの道具は、外科手技中に冠状方向の位置整合を検証するように適合される。言い換えれば、道具１５０１は、脊椎の計画された矯正が実質的に生成されたことを検証するために外科医によって使用される。
【０１１２】
道具１５０１Ａ、１５０１Ｂは、患者特有のデータを使用して設計され、任意の方法によって製造することができる。道具１５０１は、概して、中間体１５７２から延伸するアーマチュア１５７０を含む。中間体１５７２は、計画された冠状方向の位置整合をシミュレートする。
【０１１３】
いくつかのアーマチュアは、患者の解剖学的構造の部分に相互接続され得る。図２１Ａ〜図２１Ｄに示す１つの実施形態では、アーマチュアは、腸骨および仙骨の少なくとも１つに位置決めされた椎弓根スクリューに相互接続することができる。別の実施形態では、道具１５０１Ｂは、仙骨のみに相互接続される。
【０１１４】
ねじは、以前の処置からのものであってもよく、または、道具１５０１を患者の解剖学的構造に相互接続するために特定的に配置されてもよい。任意選択的に、別の実施形態では、中間体１５７２は、仙骨の後面に実質的に適合するように選択された患者特有の接触面を含む。したがって、中間体１５７２は、椎弓根スクリューの使用の有無にかかわらず、仙骨上に保持することができる。
【０１１５】
アーマチュア１５７０Ａは、中間体から１つまたは複数の上側椎骨まで延伸するように適合されてもよい。アーマチュア１５７０Ａは、計画された脊椎の矯正が生成されるときに上側椎骨の所定の部分と実質的に位置整合するように適合された非直線形状を有してもよい。一実施形態では、アーマチュア１５７０Ａは、いくつかの上側椎骨の棘突起Ｓの後方部分と位置整合するように適合されている。任意選択的に、アーマチュア１５７０Ａは、計画された矯正が生成されたときに上側椎骨の部分と接触することができる。一実施形態では、道具１５０１Ａは、中間体１５７２から延伸する５つのアーマチュア１５７０を含む。別の実施形態では、道具１５０１Ｂは、中間体から延伸する３つのアーマチュア１５７０を含む。
【０１１６】
別の実施形態では、道具１５０１は、電子位置整合インジケータを含む。電子インジケータは、１つまたは複数の椎骨の計画された位置を示す可視ビームを生成するように位置整合された光源またはレーザを備えることができる。電子インジケータは、中間体の中またはアーマチュアの上に位置決めすることができる。
【０１１７】
本発明の実施形態の道具１６０１のさらに別の実施形態を図２３Ａ〜図２３Ｅに示す。道具１６０１は、道具１５０１と同様であり、外科手技中に冠状方向の位置整合を検証するためにも使用される。道具は、一般に、ガイド１６４６に相互接続されたアーマチュア１６７０を含む。一実施形態では、アーマチュア１６７０は、ガイドの中間体１６７２から延伸する。中間体１６７２は、アーマチュア１６７０をガイド１６４６に相互接続するための固定具を含むことができる。ガイドは仙腸骨ガイドであってもよい。本発明の一実施形態では、ガイド１６４６は、上述したガイド２４６と同様である。代替的に、別の実施形態では、ガイド１６４６は、図２５〜図３１に関連して以下に説明されるガイドの１つである。
【０１１８】
アーマチュア１６７０は、ガイド１６４６と一体的に形成されてもよい。任意選択的に、アーマチュアおよびガイドは、別個の片として形成され、外科手技の前または間に相互接続されてもよい。アーマチュア１６７０の曲線形状は、図２３Ｄ〜図２３Ｅに示されているように、外科手技が完了した後の患者の脊椎の計画されている矢状方向および冠状方向の位置整合を示すように適合されている。上述のアーマチュア１５７０Ａと同様に、アーマチュア１６７０は、複数の上側椎骨に近接して延伸するように選択された長さを有する。アーマチュアは、複数の椎骨の部分に近接するか、または接触する形状を有することができる。
【０１１９】
ここで図２４Ａ〜図２４Ｂを参照すると、本発明の実施形態の位置整合アセンブリ１７００の実施形態が示されている。アセンブリ１７００は、概して、中間体１７７２に相互接続されたアーマチュア１７７０を含む。中間体は、所定の形状およびサイズを有することができる。一実施形態では、中間体１７７２は円弧形状を有する。中間体１７７２は、内側椎骨ＶＭに近接する下側椎骨ＶＩおよび上側椎骨ＶＳのような、患者の椎骨の相対的位置整合を示す印１７７４を含む。印は、任意選択的に所定の角度または距離を示すように目盛りを付けられた一連の線を含むことができる。中間体１７７２は、分度器または定規のスケールのような既存の道具であってもよい。一実施形態では、印１７７４は、計画されている矯正を示す突起１７７６を含む。
【０１２０】
アーマチュア１７７０の少なくとも１つは、中間体１７７２に可動に相互接続されている。一実施形態では、アーマチュア１７７０は、ポインタを形成する近位部分を含む。ポインタ１７７１は、中間体１７７２の印上のアーマチュアの位置を示す。
【０１２１】
各アーマチュアの遠位部分は、患者の椎骨に配置された固定具（図示せず）に相互接続される。固定具は、椎弓根スクリューを含むことができる。任意選択的に、アーマチュア１７７０は、椎骨内に形成されたカニューレ内に直接受け入れられるように適合された特徴を有することができる。一実施形態では、１つのアーマチュア１７７０が下側椎骨ＶＭに相互接続され、第２のアーマチュアが上側椎骨ＶＳに相互接続される。しかしながら、アーマチュアの他の相互接続位置も考えられる。例えば、本発明の一実施形態では、アーマチュア１７７０の１つは、内側椎骨ＶＭの一部分に相互接続される。
【０１２２】
使用時には、図２４Ａに示すように、位置整合アセンブリ１７００は、脊椎の位置整合が変更される前の第１の読み値を提供することができる。切れ目１７５０が内側椎骨ＶＭ内に形成された後、上側椎骨ＶＳおよび下側椎骨ＶＩの位置整合が変更され得、内側椎骨ＶＭの２つの切れ目の縁部１７５０が近くに引き寄せられる。次に、図２４Ｂに示すように、位置整合アセンブリ１７００によって、脊椎の位置整合の第２の読み値が提供される。
【０１２３】
ここで図２５〜図２６を詳細に参照すると、本発明の実施形態の患者特有のガイド１８１０が示されている。ガイド１８１０は、スパンニング部材または中間体１８１２、アーム１８１４、カニューレ１８１６、および患者適合脚部１８２４を含むことができる。本発明の一実施形態では、ガイド１８１０は、２つのアーム１８１４と、２つのカニューレ１８１６と、２つの脚部１８２４とを含む。しかしながら、本発明のガイド１８１０は、任意の数のカニューレおよび脚部を含むことができる。カニューレ１８１６および脚部１８２４はすべて、異なる長さを有してもよい。さらに、各カニューレおよび脚部の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように、または患者の解剖学的構造の一部分を回避するように変更することができる。本発明の一実施形態では、カニューレ１８１６は、ほぼ円筒形の形状を有する。
【０１２４】
図２５〜図２６に示すガイド１８１０は、概してカニューレ１８１６および脚部１８２４が２つのアーム１８１４と相互接続されていることを示しているが、当業者は、カニューレ１８１６および脚部１８２４を任意の数の方法で相互接続することができることを理解するであろう。例えば、一実施形態では、カニューレ１８１６は、湾曲した中間体によって相互接続されてもよい。任意選択的に、一実施形態では、カニューレ１８１６および脚部１８２４は、患者の解剖学的構造に対して個々に配置され、次いで外科手技中に相互接続される別個の片として形成され得る。
【０１２５】
カニューレ１８１６は、患者の椎弓板、関節間部、横突起の側面および上関節突起のうちの１つまたは複数に接触するように構成される。ガイド１８１０が患者の棘突起に接触するのを防止するため、または他の患者の解剖学的構造を回避するために、カニューレ１８１６の一部分上に切り欠き１８１７を任意選択的に形成することができる。代替の実施形態では、切り欠き１８１７は、周囲の患者の解剖学的構造と相補的に接触するための１つまたは複数の患者適合面または特徴を含むことができる。特定の実施形態では、切り欠き１８１７は、外科医／ユーザに対してより大きな視認性を達成するために、または本明細書に記載されるような１つまたは複数の器具または他のデバイスの配置を容易にするように配向され得る。さらなる代替的な実施形態では、切り欠き１８１７はカニューレに設けられない。一実施形態では、切り欠き１８１７は、棘突起または他の固有の患者の解剖学的特徴に合致し、ガイドの位置整合および着座を保証するためのさらに別の表面を提供するための患者特有の輪郭を提供するように適合され得る。
【０１２６】
カニューレは、皮質軌道内で器具および固定デバイスを案内するように適合された概して中空のボア１８２０を含むことができる。各カニューレ１８１６のボア１８２０は、誤った器具またはデバイスの使用を防止するために、特定の器具または固定器具に対応する内径を有することができる。したがって、２つのカニューレのボアの寸法は異なっていてもよい。ボア１８２０の内径は、器具またはデバイスが所定の距離を超えてカニューレ１８１６内に前進するのを防止するように選択されてもよく、それによりハードストップを提供する。代替的に、誤った器具または器具の使用を防止すること、正しい道具またはデバイスの向きが間違っているのを防ぐこと、および、道具またはデバイスの過剰挿入を防止することのうちの１つまたは複数のために、突出部、キー、ノッチ、または空隙が、カニューレ上またはボア内に形成されてもよい。
【０１２７】
さらに、カニューレ１８１６は、様々な長さを有してもよく、カニューレ１８１６の幾何学的形状、患者の解剖学的構造、ガイド１８１０の目的などに応じて、より長くしても短くしてもよい。例えば、特定の器具または固定デバイスをより深くすることが必要とされる場合、カニューレ１８１６は、器具または固定デバイスの患者の椎骨へのさらなる貫入に対応するために、より短くすることができる。
【０１２８】
ガイド１８１０は、患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように適合された患者適合脚部１８２４を含むことができる。一実施形態では、脚部１８２４は、下関節突起、椎弓根および横突起の１つまたは複数に接触する。任意選択的に、ガイドは２つ以上の脚部を含むことができる。一実施形態では、脚部は、遠位部分１８２４Ａおよび近位部分１８２４Ｂを備える。理解されるように、脚部１８２４はまた、カニューレ１８１６から延伸することもできる。例えば、一実施形態では、脚部は、カニューレ１８１６から延伸する遠位部分１８２４Ａのみを備える。
【０１２９】
付加的にまたは代替的に、患者特有の接触面１８１８，１８２６は、それぞれカニューレ１８１６および／または脚部１８２４の任意の患者接触面上に形成されてもよい。表面１８１８，１８２６は、複数の解剖学的特徴との合致のために複数の患者特有の輪郭を提供する。さらに、下側の患者接触面１８１８，１８２６は、複数の複合半径を有する動的輪郭を含むことができる。したがって、表面１８１８，１８２６は、患者の椎骨または他の解剖学的特徴の対応する解剖学的特徴と実質的に一致する。
【０１３０】
さらに、表面１８１８，１８２６は、これに限定されるものではないが、下関節突起の内側、椎弓板の側部、間部と横突起との間の接合部、および患者の他の解剖学的特徴を含む群のうちの１つまたは複数の周りに接触または突出することができる。
【０１３１】
ガイド１８１０は、中間体１８１２、アーム１８１４、カニューレ１８１６、または脚部１８２４に形成されたスロット１８３０をさらに備えることができる。スロット１８３０は、当業者によって理解されるように、ブレードまたは他の切断器具の経路を方向付けるための切断スロットであってもよい。他の実施形態において、スロット１８３０は、外科医／ユーザによる、ランドマーク、周囲の骨の解剖学的構造の識別、埋め込み式デバイスの配置、または手術計画を容易にするための１つまたは複数の測定補助具または道具を受け入れるように適合され得る。
【０１３２】
代替的に、スロット１８３０は、図３１に関連してさらに説明するように、１つまたは複数の二次カニューレ１８４０または三次カニューレ１８５０を受け入れるように適合されてもよい。特定の実施形態では、三次カニューレ１８４０，１８５０は、特定の患者の解剖学的表面または特徴に接触するための患者適合表面または特徴をさらに含むことができる。代替の実施形態では、三次カニューレは概して平滑であり、患者適合面または特徴を備えていない。
【０１３３】
ここで図２７Ａ〜図２７Ｃを参照すると、本発明の実施形態の別の患者特有のガイド１９１０が示されている。ガイド１９１０は、中間体１９１２と、少なくとも１つのカニューレ１９１６とを含む。一実施形態では、ガイド１９１０は、患者の解剖学的構造の所定の特徴と接触するように個別に位置決めされ、次いで外科手技中に相互接続され得る２つの別個の片として形成される。中間体の２つの部分１９１２Ａ、１９１２Ｂは、相互接続されるように適合されている。一実施形態では、中間体１９１２Ｂは、ガイド１９１０の個々の片をともに解放可能に相互接続するように適合された継手１９１３を含む。したがって、一実施形態では、ガイドの２つの部分は、中間体１９１２Ａ内の対応する空隙内に継手１９１３を位置決めすることによって相互接続されてもよい。継手は、摩擦によって空隙内に保持することができる。付加的にまたは代替的に、継手１９１３を空隙内に保持するための付勢力を提供することができる。一実施形態では、継手および空隙はスナップを含む。別の実施形態では、中間体は磁石を含んでもよい。任意選択的に、さらに別の実施形態において、中間体部分１９１２Ａ、１９１２Ｂは、ヒンジまたはバネを含む任意のタイプの付勢部材のような、可撓性または伸長可能な部材によって相互接続されてもよい。当業者であれば、中間体部分１９１２Ａ、１９１２Ｂは、任意の他の適切な手段によって相互接続されてもよいことが理解されよう。任意選択的に、本発明の別の実施形態では、ガイド１９１０は１つの一体片として形成される。
【０１３４】
カニューレ１９１６は、図２５〜図２６に関連して上述したカニューレ１８１６と同じか、または類似している。一実施形態では、カニューレ１９１６は、ほぼ円筒形の形状を有する。同様に、カニューレ１９１６は、患者の椎弓板、間部、横突起の側面および上関節突起または患者の解剖学的構造の他の部分のうちの１つまたは複数に接触するように構成される。カニューレはボアなしで形成されてもよい。別の実施形態では、カニューレ１９１６は、ボア１８２０と同様のボア１９２０を含むことができる。ボア１９２０は、誤った器具またはデバイスの使用を防止するために、特定の器具または固定デバイスを受け入れるように適合された所定の内径を含む。ボア１９２０の内径は、器具またはデバイスが所定の距離を超えてカニューレ１９１６内に前進するのを防止するように選択されてもよく、それによりハードストップを提供する。さらに、ボア１９２０は、道具または固定デバイスを所定の使用される向きに位置整合させるように適合された形状を有してもよい。さらに、カニューレは、特定の患者の解剖学的特徴、外科医の選好、ガイド１９１０の向き、およびカニューレ１９１６に関連する道具または固定デバイスのタイプに少なくとも部分的に基づく任意の長さであってもよい。
【０１３５】
付加的にまたは代替的に、患者特有の接触面は、カニューレ１９１６の任意の患者接触面１９１８および／または中間体１９１２の接触面１９２６上に形成されてもよい。表面１９１８，１９２６は、上記でより詳細に説明したように、複数の解剖学的特徴との合致のために複数の患者特有の輪郭を提供する。中間体１９１２の表面１９２６は、少なくとも棘突起Ｓの正面に接触することができる。カニューレ１９１６の表面１９１８は、これに限定されるものではないが、下関節突起の内側、椎弓板の側部、棘突起、間部と横突起との間の接合部、および患者の他の解剖学的特徴を含む群のうちの１つまたは複数の周りに接触または突出するように適合される。これらの患者接触面１９１８，１９２６は、ガイド１９１０を位置決めし、所定の位置および向きにおいて定位置に保持するのを助ける。
【０１３６】
ここで図２８Ａ〜図２８Ｂを参照すると、本発明のさらに別の実施形態の患者特有のガイド２０１０が示されている。ガイド２０１０は、一般に、カニューレ２０１６および１つまたは複数の脚部２０２４を備える。
【０１３７】
カニューレ２０１６は、図２５〜図２６に関連して上述したカニューレと同じか、または類似している。１つのカニューレ２０１６のみが図２８に示されているが、当業者は、ガイド２０１０が任意の数のカニューレを有することができることを理解するであろう。カニューレ２０１６は、特定の器具または固定デバイスを受け入れるための所定の内径を含む、ボア１８２０，１９２０と同じまたは同様のボア２０２０を含む。したがって、ボア２０２０は、誤った器具または器具の使用を防止し、器具またはデバイスの誤った使用を防止することができる。したがって、ボアの内径、ボアの形状、および／または、ボアの上もしくは中に形成される特徴は、器具またはデバイスが所定の距離を超えてカニューレ２０１６内に前進するのを防止するように選択されてもよく、それによりハードストップを提供する。
【０１３８】
カニューレ２０１６の長さはまた、カニューレ２０１６に関連する器具またはデバイス、患者の解剖学的構造に対するガイドの向き、および外科医の選好に少なくとも部分的に基づいて増減されてもよい。したがって、カニューレは、器具または固定デバイスが患者の骨の解剖学的構造内にあまりにも大きく前進することを防止するように適合され得る。
【０１３９】
付加的にまたは代替的に、カニューレ２０１６は、第２のボアを含むことができる。第２のボアは、一時固定デバイスの配置のために異なる軌道内で配向されてもよい。任意選択的に、カニューレは、椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合されたトラックまたはスロットを含むことができる。スロットは、患者特有の深さ制御、角度制御、および向きを含むことができる。スロットは、スロット２０，１２０，３２０，４２０，５２０，７２０，８２０，または１２２０のような、本明細書において説明されているスロットのいずれかと同じであってもよいし、類似していてもよい。
【０１４０】
本発明の一実施形態では、カニューレ２０１６は、カニューレ２０１６の遠位端または末端２０１８が患者の解剖学的構造に接触しないような長さを有する。言い換えると、カニューレ２０１６の末端２０１８は、患者の解剖学的構造の所定の部分の上に浮くように適合される。本発明の別の実施形態では、カニューレ２０１６は、カニューレ２０１６の末端２０１８が意図的に患者の解剖学的構造の所定部分に接触するように、異なる長さを有する。この例を続けると、患者特有の接触面がカニューレ２０１６の末端２０１８に形成されてもよい。したがって、カニューレ２０１６の末端２０１８は、任意選択的に、外科手技中に所定の向きでガイド２０１０を位置整合および／または安定化するために、さらに別のガイド面を提供することができる。
【０１４１】
ガイド２０１０の脚部２０２４は各々、異なる長さを有することができる。さらに、カニューレ２０１６に対する脚部２０２４の位置および位置整合は、患者特有の解剖学的特徴、ガイド２０１０の計画された向き、または外科医の選好に基づいて変化し得る。脚部２０２４は、患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように適合されている。一実施形態では、脚部２０２４のうちの１つまたは複数は、患者の解剖学的構造の所定の部分に少なくとも部分的に一致するか、またはその周囲に引っ掛かるように適合され得る。したがって、ガイド２０１０またはその部分は、外科医がガイド２０１０を屈曲または変形させて患者の解剖学的構造の周囲に嵌合させることを可能にするように選択された材料から作成することができる。一実施形態では、脚部２０２４またはその部分は、少なくとも部分的に可撓性または変形可能な材料から製造される。別の実施形態では、脚部２０２４の少なくとも一部分は、ニチノールのような形状記憶を有する材料から製造される。したがって、脚部は、患者の解剖学的構造に対する所定の位置整合状態でガイド２０１０を解放可能に保持するための付勢力を提供することができる。
【０１４２】
したがって、一実施形態では、脚部の少なくとも１つは、ガイド２０１０と、棘突起Ｓまたは患者の別の解剖学的特徴との間の意図しないまたは不注意による接触を防止するために、湾曲形状、または図２５〜図２６に関連して上述した切り欠き１８１７と同様の切り欠きを含む。代替的に、別の実施形態では、脚部の少なくとも１つは、ガイド２０１０の位置整合および安定化のうちの１つまたは複数のために、さらに別の患者特有の接触面を作成するように適合された患者適合面を有する湾曲形状または切り欠きを含むことができる。
【０１４３】
一実施形態では、脚部２０２４の少なくとも１つは、下関節突起、椎弓板、上関節突起、横突起、および別の解剖学的特徴を含む群のうちの１つまたは複数と接触する。脚部２０２４の末端２０２６は、図２５〜図２７に関連して上述した接触面１８２６，１９２６と同じまたは同様の患者特有の接触面を含むことができる。追加の患者特有の接触面はまた、脚部２０２４の１つまたは複数の他の表面に形成されてもよい。
【０１４４】
ここで図２９Ａ〜図２９Ｃを参照すると、本発明の別の実施形態の別の患者特有のガイド２１１０が示されている。ガイド２１１０は、概して、中間体２１１２と、少なくとも１つのカニューレ２１１６とを含む。
【０１４５】
中間体２１１２は、患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように適合された遠位面２１１３を含む。一実施形態では、遠位面２１１３は、下関節突起、椎弓板、棘突起、間部、横突起、および患者の解剖学的構造の他の特徴を含む群のうちの１つまたは複数に接触するように適合される。したがって、中間体２１１２の遠位面２１１３は、ガイド２１１０を所定の向きに位置整合させるための患者特有の表面を提供する。任意選択的に、１つまたは複数の側面２１１１は、患者の解剖学的構造の他の部分と接触するか、または相互接続するように適合された患者特有の形状を有してもよい。例えば、ガイド２１１０は、患者の解剖学的構造の部分の周りに引っ掛かるように構成された、脚部２０２４と同様の拡張部または脚部を含むことができる。脚部は、ニチノールを含む可撓性または変形可能な材料から作成することができる。一実施形態では、脚部は、患者の解剖学的構造に対して所定の向きでガイドを「引っ掛ける」ための付勢力を提供するように適合される。
【０１４６】
さらに、表面２１１３は、患者の解剖学的構造の異なる部分に接触するように適合された２つ以上の表面部分２１１３Ａ、２１１３Ｂを含むことができる。したがって、表面２１１１，２１１３Ａ、２１１３Ｂは、外科手技の間にガイド２１１０の意図しないまたは不注意による動きを防止すること、および、ガイド２１１０を、患者の解剖学的構造に対して所定の位置に位置決めすることのうちの１つまたは複数のために、患者の解剖学的構造に対するガイド２１１０の実質的に緊密な嵌合を提供するように選択された複雑な形状を形成することができる。遠位面２１１３は、不要または意図しない組織の切開または損傷を回避するために、患者の解剖学的構造との不必要な接触を防止するための逃げ部２１１５をさらに含むことができる。任意選択的に、表面２１１１，２１１３Ａ、２１１３Ｂのうちの１つまたは複数は、軟組織を変位させるように適合された形状または突出部を有してもよい。
【０１４７】
カニューレ２１１６は、図２５〜図２８に関連して上述したカニューレと同じか、または類似している。当業者は、ガイド２１１０が任意の数のカニューレを有することができることを理解するであろう。本発明の一実施形態では、ガイド２１１０Ａは、２つのカニューレ２１１６，２１１６Ａを含む。さらに、カニューレは各々、患者の解剖学的構造の異なる部分を標的とするために、異なる向きを有することができる。カニューレは、一般的に、ガイドの近位面２１１２から遠位面２１１３まで通過する。さらに、ガイドの近位面２１１２から突出して図示されているが、当業者であれば、カニューレ２１１６は、ガイドの近位面と実質的に同じレベルで終端してもよいことを理解するであろう。さらに、カニューレは、ガイド２１１０の中間体２１１２に対して任意の所定の向きを有することができる。一実施形態では、カニューレは、ガイドの近位面および遠位面を貫通する向きを有する。本発明の別の実施形態では、カニューレ２１１６Ａの少なくとも一端は、ガイド２１１０の側面２１１１を通過する。
【０１４８】
カニューレ２１１６，２１１６Ａは、ボア１８２０，１９２０，２０２０と同様のボア２１２０を含む。ボア２１２０は、特定の器具または固定デバイスを受け入れるための所定の内径または形状を備える。したがって、ボア２１２０は、誤った器具またはデバイスの使用を防止することができる。ボア２１２０は、器具またはデバイスの不適切な使用を防止するように適合することもできる。したがって、ボア２１２０の内径または形状は、器具またはデバイスが所定の距離を超えてカニューレ２１１６内に前進するのを防止するように選択されてもよく、それによりハードストップを提供する。このように、カニューレは、器具または固定デバイスが患者の骨の解剖学的構造内にあまりにも大きく前進することを防止するように適合され得る。
【０１４９】
外科手技中に、２つ以上のガイド２１１０を使用することができる。図２９Ｃに示すように、各ガイドは、患者の解剖学的構造の異なる部分と接触して位置決めされてもよい。さらに、図２９には示されていないが、個々のガイド２１１０Ｂ、２１１０Ｃは、外科手技の前または間にともに相互接続することができる。したがって、本発明の一実施形態では、ガイド２１１０Ｂ、２１１０Ｃは、ガイドをともに解放可能に相互接続するように適合された、図２７に関連して上述した中間体１９１２と同様の構造を含む。別の実施形態では、ガイド２１１０Ｂ、２１１０Ｃは、ガイドをともに恒久的に相互接続するためにアーム１８１４と同様の構造を含む。
【０１５０】
一実施形態では、ガイド２１１０は、ガイド２０１０と同様にフレームに相互接続可能であってもよい。したがって、ガイド２１１０は、ガイド３１０，７１０，１３０２、および２０１０の１つまたは複数の前または後で、１つまたは複数のフレーム３３０，７３０，１３３０とともに使用されてもよい。
【０１５１】
ここで図３０Ａ〜図３０Ｃを参照すると、本発明のさらに別の実施形態の患者特有のガイド２２１０が示されている。ガイド２２１０は、概して、中間体２２１２、カニューレ２２１６、１つまたは複数の脚部２２２４、および第２の脚部またはブリッジ２２３０を備える。
【０１５２】
カニューレ２２１６は、図２５〜図２９に関連して上述したカニューレと同じか、または類似していてもよい。図３０には２つのカニューレ２２１６が示されているが、ガイド２２１０は任意の数のカニューレを有することができることが当業者には理解されよう。さらに、各カニューレ２２１６は、ガイドの異なるカニューレの長さよりも短くても長くてもよい所定の長さを有する。カニューレ２２１６は、ボア１８２０，１９２０，２０２０、２１２０と同様のボア２２２０を含むことができる。ボア２２２０は、特定の器具または固定デバイスを受け入れるように適合されている所定の内径を備える。したがって、ボア２２２０は、誤った器具またはデバイスの使用を防止することができる。ボア２２２０の形状および／または内径ならびにカニューレ２２１６の長さは、器具またはデバイスが所定の距離を越えてカニューレ２２１６内に前進するのを防止すること、誤った器具またはデバイスの使用を防止すること、および、正しい器具またはデバイスの適切な位置整合および使用を保証することのうちの１つまたは複数のために選択することができる。
【０１５３】
図３０には概して直線形状を有するものとして示されているが、脚部２２２４のうちの１つまたは複数は曲線形状を有してもよいことが当業者には理解されるであろう。したがって、脚部の形状、長さ、および向きは、患者の解剖学的構造の他の特徴との接触を回避しながら患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように、カスタマイズされ得る。したがって、一実施形態では、脚部の少なくとも１つは、ガイド２２１０と、棘突起、椎弓板、または患者の別の解剖学的特徴との間の意図しないまたは不注意による接触を防止するために、湾曲形状、または図２５〜図２６に関連して上述した切り欠き１８１７と同様の切り欠きを含む。代替的に、別の実施形態では、脚部２２２４の少なくとも１つは、ガイド２２１０の位置整合および安定化のうちの１つまたは複数のために、他の患者特有の接触面を作成するように適合された患者適合面（図２７に関連して上述した表面１９２６と同様の）を有する湾曲形状または切り欠きを含むことができる。
【０１５４】
一実施形態では、脚部２２２４の少なくとも１つは、下関節突起および椎弓板を含む群のうちの１つまたは複数と接触する。脚部２２２４の末端２２２６は、図２５〜図２６に関連して上述した接触面１８２６と同じまたは同様の患者特有の接触面を含むことができる。追加の患者特有の接触面はまた、脚部２２２４の１つまたは複数の他の表面に形成されてもよい。図示されていないが、接触面２２２６は、ガイド２２１０を患者の解剖学的構造に対して所定の位置に位置整合させること、外科手技中にガイド２２１０の意図しないまたは不注意による動きを防止すること、軟組織を変位させることのうちの１つまたは複数のために適合されている突出部を含むことができる。一実施形態では、接触面２２２６は比較的薄い拡張部を含む。
【０１５５】
第２の脚部またはブリッジ２２３０は、患者の棘突起Ｓおよび椎弓板のうちの１つまたは複数と接触するように適合される。図３０に示す本発明の実施形態では、ブリッジ２２３０は、カニューレ２２１６から内側に延伸する。別の実施形態では、ブリッジ２２３０は、脚部２２２４から内側に延伸する。ブリッジ２２３０は、単一片として形成され、長手方向の空洞を含むことができる。このようにして、長手方向の空洞は、患者の解剖学的構造の所定の部分の輪郭と実質的に合致するように適合される。一実施形態では、長手方向の空洞は、患者の特定の椎体Ｖの棘突起Ｓの輪郭に接触するように適合される。別の実施形態では、ブリッジ２２３０は、２つの別個の部分２２３０Ａ、２２３０Ｂから形成される。本発明のすべての実施形態において、ブリッジ２２３０は、棘突起、椎弓板および他の解剖学的特徴のうちの１つまたは複数の輪郭と合致するように適合された１つまたは複数の接触面２２３４を含むことができる。したがって、ブリッジ２２３０は、ガイド２２１０の所定の位置整合を確実にすること、外科手技中にガイド２２１０の不注意によるまたは意図しない動きを防止することのうちの１つまたは複数を容易にする。
【０１５６】
ガイド２２１０はまた、患者の解剖学的構造の一部の周囲に、またはその一部に少なくとも部分的に引っ掛かるように適合された拡張部を含むことができる。例えば、本発明の一実施形態では、中間体２２１２、脚部２２２４、およびブリッジ２２３０のうちの１つまたは複数は、患者の解剖学的構造に引っ掛かるように適合した形状を有することができる。別の実施形態では、脚部、中間体、またはブリッジのうちの１つなどのガイド２２１０の一部分は、前述のような可撓性または屈曲可能な材料を含むことができる。使用時には、外科医は、患者の解剖学的構造に引っ掛かるように、ガイド２２１０を屈曲または変形させることができる。
【０１５７】
理解されるように、ガイド２２１０はまた、切断ガイド１０をも含むことができる。切断ガイド１０は、図２５Ｄに示す切断ガイド１０と同様に、ガイド２２１０の任意の部分に相互接続することができる。
【０１５８】
ここで図３１を参照すると、本発明の実施形態の患者特有のガイド２３１０のさらに別の実施形態が示されている。ガイド２３１０は、図２５〜図２６に関連して上述したガイド１８１０と実質的に同じである。したがって、ガイド２３１０は、ガイド１８１０の中間体１８１２、アーム１８１４、カニューレ１８１６、および患者適合脚部１８２４と同じ（または同様の）中間体２３１２、アーム２３１４、カニューレ２３１６、および患者適合脚部２３２４を含むことができる。本発明の一実施形態では、ガイド２３１０は、２つのアーム２３１４と、２つのカニューレ２３１６と、２つの脚部２３２４とを含む。しかしながら、本発明のガイド２３１０は、任意の数のカニューレおよび脚部を含むことができる。カニューレ２３１６および脚部２３２４は各々、異なる長さを有することができる。さらに、各カニューレおよび脚部の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように変更することができる。
【０１５９】
ガイド２３１０は、中間体２３１２、アーム２３１４、カニューレ２３１６、または脚部２３２４のうちの１つまたは複数の中に形成されたスロット２３３０をさらに備えることができる。スロット２３３０は、上述のように、ブレードまたは他の切断器具の経路を方向付けるための切断スロットであってもよい。代替的に、スロット２３３０は、１つまたは複数の二次カニューレ２３４０または三次カニューレ２３５０を受け入れるように適合されてもよい。
【０１６０】
二次カニューレ２３４０および三次カニューレ２３５０は、患者の第２のレベルおよび第３のレベルの解剖学的特徴のうちの１つまたは複数の所定の部分を標的とするために、スロット２３３０内に位置決めされてもよい。一実施形態では、カニューレ２３４０，２３５０は、頚椎の１つまたは複数の所定の部分（すなわち、Ｃ１−Ｓ１および腸骨）を標的にするように適合される。カニューレ２３４０，２３５０は、図２５〜図３０に関連して上述したボア１８２０，１９２０，２０２０，２１２０、および２２２０と同じまたは同様のボア２３２０を含む。したがって、ボア１８２０は、ガイドワイヤ、ドリルビット、タップ、固定デバイス（ねじなど）、および骨移植片を摘出するための道具を含むがこれに限定されない他の器具のうちの１つまたは複数を案内することができる。さらに、ボアおよび／またはカニューレ２３４０，２３５０は、不適切な道具またはデバイスの使用を防止し、所定の道具またはデバイスの不適切な使用を防止し、所定の道具またはデバイスの適切な使用を保証するように選択された長さ、形状、突出部および／または直径を有することができる。
【０１６１】
任意選択的に、本発明の別の実施形態では、二次カニューレ２３４０および三次カニューレ２３５０は、トラックまたはスロットを含むことができる。スロットは、椎骨の所定の部分を除去するように動作可能な器具を案内するように適合することができる。スロットは、患者特有の深さ制御、角度制御、および向きを含むことができる。本発明の一実施形態では、カニューレ２３４０，２３５０のスロットは、本明細書に記載されているスロットのいずれかと同じか、または類似している。例えば、カニューレ２３４０，２３５０は、スロット２０，１２０，３２０，４２０，５２０，７２０，８２０、または１２２０と同様のスロットを含むことができる。
【０１６２】
カニューレ２３４０，２３５０の端部は、図２５〜図３０に関連して以前に説明したような患者特有の接触面を含むことができる。さらに、各カニューレ２３４０、２３５０の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように変更することができる。三次カニューレ２３５０は、二次カニューレ２３４０に解放可能に相互接続されてもよい。カニューレ２３４０，２３５０は、外科手技の前または間にガイド２３１０に解放可能に相互接続されてもよい。カニューレ２３４０，２３５０は、ガイド２３１０上に形成されたスロット２３３０と係合するための拡張部２３４４または複数の拡張部２３４４Ａを含むことができる。スロット２３３０の各々は、特定の向きで所定のカニューレ２３４０，２３５０を受け入れるように適合された異なる形状、幅、深さ、および向きを有することができる。代替的に、一実施形態では、カニューレ２３４０，２３５０は、ガイド２３１０とともに一体片として形成される。
【０１６３】
ここで図３２Ａ〜図３２Ｂを参照すると、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイド２８１０が示されている。一実施形態では、ガイド２８１０は、中間体２８１２と、少なくとも１つのカニューレ２８１６と、脚部２８２４とを備える。
【０１６４】
カニューレ２８１６は、図２５〜図２６に関連して上述したカニューレ１８１６と同じか、または類似していてもよい。任意選択的に、カニューレ２８１６は、患者の椎弓板、関節間部、横突起の側面、内関節突起、および上関節突起のうちの１つまたは複数に接触するように構成されてもよい。ガイド２８１０が患者の棘突起に接触するのを防止するため、または他の患者の解剖学的構造を回避するために、カニューレ２８１６の一部分上に切り欠き（図示せず）を形成していてもよい。
【０１６５】
一実施形態では、ガイド２８１０は、２つのカニューレ２８１６を備えるが、ガイド２８１０は任意の数のカニューレを含むことができることが理解されよう。カニューレ２８１６は、ほぼ円筒形の形状を有するが、他の形状も考えられる。２つのカニューレ２８１６の各々は、独自の向きおよびサイズを有してもよい。カニューレは、特定の患者の解剖学的特徴、外科医の選好、ガイド２８１０の向き、およびカニューレ２８１６に関連する道具または固定デバイスのタイプに少なくとも部分的に基づく任意の長さであってもよい。カニューレ２８１６の長さはまた、カニューレ２８１６によって案内される器具の深さ制御を提供するように選択されてもよい。
【０１６６】
カニューレ２８１６は任意選択的に、任意のサイズまたは形状の拡張部２８１９を含むことができる。一実施形態では、拡張部２８１９は、カニューレ２８１６の遠位端に近接して位置決めされる。別の実施形態では、拡張部２８１９は、少なくとも部分的にカニューレ２８１６の外側を包む。拡張部２８１９はまた、カニューレ２８１６の遠位端を少なくとも部分的に越えて突出してもよい。拡張部は、患者の解剖学的構造の所定の部分を少なくとも部分的に包むように適合される。一実施形態では、拡張部２８１９は、間部および上関節突起の一方の一部分を包むように適合される。
【０１６７】
任意選択的に、ガイド２８１０は１つまたは複数の脚部２８２４を含むことができる。脚部は、中間体２８１２およびカニューレ２８１６のうちの１つまたは複数から延伸することができる。中間体２８１２に対する各脚部２８２４の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように、または患者の解剖学的構造の一部分を回避するように変更することができる。
【０１６８】
一実施形態では、中間体２８１２、カニューレ２８１６、および脚部２８２４の少なくとも一部分は、患者の解剖学的構造に接触するように構成される。例えば、患者特有の接触面２８１８，２８２５は、それぞれ、突起２８１９、および１つまたは複数の脚部２８２４を含む、１つまたは複数のカニューレ２８１６上に形成されてもよい。任意選択的に、中間体２８１２の少なくとも一部分は、患者の解剖学的構造の一部分に接触するように構成されてもよい。したがって、中間体２８１２はまた、患者特有の接触面２８２６を任意選択的に含んでもよい。
【０１６９】
接触面２８１８，２８２５、２８２６は、下関節突起の内側、椎弓板の側部、棘突起、および間部と横突起との間の接合部、ならびに患者の他の解剖学的特徴のうちの１つまたは複数のような、患者の解剖学的構造の側面に直接的に嵌合するように適合することができる。中間体２８１２の患者特有の接触面２８２６は、任意選択的に、棘突起の少なくとも一部分に接触してもよい。接触面２８１８，２８２５，２８２６は、外科手技中に患者の解剖学的構造の所定の部分に対して所定の位置整合でガイド２８１０を配置することを容易にするために、患者の解剖学的構造の湾曲の少なくとも一部分と合致するように決定される。
【０１７０】
患者接触面２８１８，２８２５，２８２６は、患者の解剖学的構造に実質的に一致する任意の数の突出部、窪み、および輪郭を含むことができる。例えば、接触面２８１８，２８２５，２８２６は、患者の解剖学的構造の２つの個別の部分によって形成される２つの異なる平面に接触するように適合された複数の部分を含むことができる。このように、接触面２８１８，２８２５，２８２６は、ガイド２８１０を患者の解剖学的構造に対して所定の位置および向きに位置整合させること、患者の解剖学的構造の一部分の周りに引っ掛かること、外科手技中にガイド２８１０の意図しないまたは不注意による動きを防止すること、軟組織を変位させることのうちの１つまたは複数のために適合されている。一実施形態では、接触面２８１８，２８２５，２８２６は軟組織を変位させるための比較的薄い拡張部を含む。患者の解剖学的構造の異なる部分の周囲に少なくとも部分的に突出し、実質的に一致することにより、接触面２８１８，２８２５，２８２６は、概して、患者の解剖学的構造の周囲に（またはそれに対して）少なくとも部分的に「引っ掛かる」。したがって、表面２８１８，２８２５，２８２６は、患者の解剖学的構造の個別の表面によって形成された少なくとも２つの異なる平面と接触することができる。
【０１７１】
カニューレ２８１６の少なくとも１つは、器具および固定デバイスを案内するためのボア２８２０を含むことができる。各カニューレ２８１６のボア２８２０は、特定の器具または固定デバイスを受け入れるように適合されている固有の内径を有することができる。内径はまた、ガイド２８１０とともに誤った器具またはデバイスの使用を防止するように選択されてもよい。カニューレ２８１６のボア直径および／または長さはまた、器具またはデバイスが所定の距離を超えてカニューレ２８１６内に前進するのを防止することができ、それにより深さ制御のためのハードストップが提供される。
【０１７２】
ボア２８２０はまた、道具または固定デバイスを所定の使用される向きに位置整合させるように適合された形状を有してもよい。加えて、誤った器具または器具の使用を防止すること、正しい道具またはデバイスの向きが間違っているのを防ぐこと、および、道具またはデバイスの過剰挿入を防止することのうちの１つまたは複数のために、突出部、キー、ノッチ、または空隙が、カニューレ２８１６上またはボア２８２０内に形成されてもよい。例えば、本発明の一実施形態では、カニューレボア２８２０は、道具の挿入の深さまたは向きを制御するために、突出部のような、道具の特徴に関連する器具接触面を含むことができる。したがって、カニューレ２８１６は、器具または固定デバイスが患者の骨の解剖学的構造内にあまりにも大きく前進すること、または、他の様態で誤用されることを防止するように適合され得る。
【０１７３】
ガイド２８１０は、外科医が把持または操作するように適合された特徴を含むことができる。したがって、把持機構２８２９は、ガイド２８１０の一部分上に形成されてもよい。一実施形態では、把持機構２８２９は突出部を含む。突出部２８２９は、外科的環境におけるガイド２８１０の把持を容易にするように選択された任意の形状またはサイズであってもよい。一実施形態では、突出部２８２９は、中間体２８１２の一部分上に形成される。突出部２８２９は、隆起部または突起部を含み得る。一実施形態では、突出部２８２９は、中間体２８１２の各部分２８１２Ａ、２８１２Ｂの対向する側に形成された３つのほぼ平行な隆起部を含む。しかしながら、任意の数の突出部が把持機構２８２９によって形成され得ることは理解されるであろう。任意選択的に、中間体部分２８１２Ａの把持機構２８２９は中間体部分２８１２Ｂの把持機構と異なるものであってもよい。このようにして、外科医または他のユーザは、ガイドを見る必要なしに、感覚によってガイド２８１０の向きを決定することができる。一実施形態では、把持機構２８２９は、ガイド２８１０が患者の解剖学的構造と接触している所定の位置にあるときに、患者の解剖学的構造を越えて延伸するガイド２８１０の一部分上に形成される。
【０１７４】
図３２には示されていないが、ガイド２８１０は、中間体２８１２、カニューレ２８１６および脚部２８２４のうちの１つまたは複数の中に形成された取り付け点をさらに備えることができる。取り付け点は、１つまたは複数の二次カニューレ２８４０または三次カニューレ２８５０を受け入れるように適合される。カニューレ２８４０／２８５０は、器具を患者の解剖学的構造の別の部分を標的とするように案内するためのボア２８２０Ａまたは切断スロットを含むことができる。一実施形態では、カニューレ２８４０，２８５０は、頚椎の１つまたは複数の所定の部分（すなわち、Ｃ１−Ｓ１および腸骨）を標的にするように適合される。
【０１７５】
一実施形態では、取り付け点は、カニューレ２８４０，２８５０の拡張部２８４２を受け入れるスロットを含む。一実施形態において、スロットはまた、ブレードもしくは他の切断器具の経路を方向付け、または、外科医／ユーザによる、ランドマーク、周囲の骨の解剖学的構造の識別、埋め込み式デバイスの配置、または手術計画を容易にするための測定補助具または道具を受け入れることもできる。
【０１７６】
ガイド２８１０は、中間体２８１２またはカニューレ２８１６内に形成されたスロットをさらに備えていてもよい。スロットは、スロット１８３０と同じまたは同様であってもよい。一実施形態において、スロットは、本明細書において記載されているすべての実施形態の切断スロット２０〜８２０と同様にブレードまたは他の切断器具の経路を方向付けるように適合されている。代替的に、ガイド２８１０のスロットは、図３１に関連してさらに説明するように、二次カニューレ２８４０または三次カニューレ２８５０を受け入れるように適合されてもよい。別の実施形態では、ガイド２８１０は、図２５Ｄに示すガイド１８１０Ａと同様の方法で切断ガイド１０を受け入れるように適合されている。切断ガイド１０は、中間体、カニューレ、および脚部のうちの１つまたは複数の中に形成されたスロットによって受け入れられてもよい。任意選択的に、切断ガイド１０は、ガイド２８１０と一体的に形成されてもよい。
【０１７７】
ここで図３３Ａ〜図３３Ｂを参照すると、本発明の患者特有のガイド２９１０の別の実施形態が示されている。ガイド２９１０は、ガイド２８１０と同様であり、概して、中間体２９１２およびカニューレ２９１６を含む。カニューレ２９１６は、カニューレ２８１６と同じかまたは同様であり、拡張部２９１９およびボア２９２０を含むことができる。
【０１７８】
拡張部２９１９は、概して、ガイド２８１０の拡張部２８１９と比較して半径方向に拡張されている。したがって、拡張部２９１９は、患者の解剖学的構造の周りを囲み、接触面２９１８は、接触面２８１８よりも大きな表面積を有する。より具体的には、拡張部２９１９の半径方向の寸法が大きくなることにより、接触面２９１８が患者のより可変な骨表面に接触することが可能になる。一実施形態では、拡張部２９１９は、患者の上関節突起および間部の１つまたは複数の少なくとも一部分に接触するように適合される。
【０１７９】
拡張部２９１９Ａ、２９１９Ｂは、患者の解剖学的構造に基づいて、必要に応じて同様のまたは異なる形状を有することができる。例えば、拡張部２９１９Ａは、カニューレ２９１６Ａの円周の一部分を包み、拡張部２９１９Ｂは、カニューレ２９１６Ｂの全周を包む。さらに、拡張部２９１９の半径は変化してもよい。一実施形態では、拡張部２９１９Ａの半径は拡張部２９１９Ｂとは異なる。
【０１８０】
ガイド２９１０はまた、本発明の別の実施形態の把持機構２９２９を含む。把持機構２９２９は、中間体２９１２の一部分内に形成された窪み２９３０を備える。１つまたは複数の突出部２９３２は、窪み２９３０に関連付けられてもよく、または窪み２９３０の周囲に配置されてもよい。
【０１８１】
ガイド２９１０はまた、使用順、または、ガイド２９１０が使用されるべき患者の解剖学的構造の部分を識別する印２９２８を含むことができる。
【０１８２】
ここで図３４Ａ、図３４Ｂを参照すると、本発明の実施形態の患者特有のガイド３０１０の別の実施形態が示されている。ガイド３０１０は、ガイド２８１０および２９１０と同様であり、一般に、中間体３０１２と、脚部３０２４と、カニューレ３０１６と、窪み３０３０および突出部３０３２を備える把持機構３０２９とを含む。ガイド２８１０，２９１０上のものと同じ（または同様の）患者特有の接触面３０１８，３０２５，３０２６が、カニューレ３０１６、脚３０２４および中間体３０２６の１つまたは複数の上に形成されてもよい。
【０１８３】
カニューレ３０１６の各々は、拡張部３０１９およびボア３０２０を含むことができる。ボア３０２０は、本明細書に記載のボア１８２０，１９２０，２８２０，２９２０のいずれかと同じである。拡張部３０１９は、拡張部２９１９と同様であり、拡張部２８１９と比較して拡張された半径を有する。しかしながら、拡張部３０１９は、拡張部２９１９と比較して異なる位置整合および形状を有する。より具体的には、図３４Ｂに最もよく見られるように、拡張部３０１９は、カニューレ３０１６の円周の周りで軸方向に長さが変化する接触面３０１８を有する。
【０１８４】
さらに、拡張部３０１９、カニューレ３０１６、および接触面３０１８は、ボア３０２０に近接したチャンバまたは凹部３０３４を画定する。凹部３０３４と同様の凹部３０３６がまた、各脚部３０２４の遠位端に形成されてもよい。凹部３０３４，３０３６は、カニューレ３０１６および脚部３０２４の患者特有の接触面３０１８，３０２５と患者の解剖学的構造との間に集中的な接触を提供する。より具体的には、凹部３０３４，３０３６がなければ、カニューレ３０１６および／または脚部３０２４の平滑な表面が、骨から取り除かれていない患者の軟組織に接触する可能性がある。この接触は、ガイド３０１０の適切な位置整合を妨げる可能性がある。言い換えれば、凹部３０３４，３０３６は、カニューレ３０１６および脚部３０２４が、骨から除去されていない可能性がある軟組織に接触するのを防止する。したがって、凹部３０３４，３０３６は、ガイド３０１０を患者の解剖学的構造の標的部分と適切に位置整合させるのを保証するのを助ける。
【０１８５】
カニューレ３０１６の凹部３０３４はまた、ボア３０２０によって案内されるドリルビットなどの穿孔器具によって生成される骨材料を受け取り収集することができる。このようにして、骨材料は、患者の骨内に形成された穴を出て、凹部３０３４内に受け入れられる。このように、医療処置中に生成された骨材料は収集され、ガイド３０１０を患者の解剖学的構造の標的部分から押しやらず、ガイド３０１０が所定の向きに留まることを確実にする。
【０１８６】
ここで図３５Ａ〜図３５Ｃを参照すると、本発明の患者特有のガイド３１１０のさらに別の実施形態が示されている。ガイド３１１０は、ガイド２８１０、２９１０、および３０１０と同様であり、概して、中間体３１１２、カニューレ３１１６、および脚部３１２４を含む。カニューレ３１１６は、ボア１８２０，２８２０，２９２０、または３０２０と同じボア３１２０を含むことができる。増大した半径を有する拡張部３１１９が、ガイド２９１０，３０１０の拡張部２９１９，３０１９と同様に各カニューレ３１１６上に形成され得る。患者特有の接触面３１１８，３１２５が、本明細書でガイド２８１０と関連して説明したように、カニューレ３１１６および脚部３１２４の１つまたは複数の上に形成され得る。
【０１８７】
ガイド３１１０はまた、カニューレ３１１６を通る、図３５Ａ、図３５Ｂに示される少なくとも１つの切り欠きまたは開口部３１３８をも含む。開口部３１３８は、ボア３１２０の少なくとも一部分と交差し、患者の骨の穿孔中に骨材料がカニューレを出ることを可能にする。結果として、ガイド３１１０の位置整合を潜在的に妨害する可能性がある骨材料は、ガイド３１１０と、椎骨４のような患者の解剖学的構造との間に集まらない。
【０１８８】
カニューレ３１１６Ａには１つの開口部３１３８しか示されていないが、開口部３１３８はガイド３１１０の各カニューレ３１１６上に形成されてもよい。さらに、開口部３１３８は、カニューレ３１１６の、図３５に示すものとは異なる部分内に形成することができる。開口部３１３８はまた、隣接する椎骨のような患者の解剖学的構造を回避するように適合された形状を有するように形成されてもよい。例えば、開口部は、図３５に示すものとは異なる長さ、幅、および形状のうちの１つまたは複数を有することができる。このように、開口部３１３８は、ガイド３１１０が患者の解剖学的構造の標的部分と所定の位置整合状態になることを保証する。
【０１８９】
ここで図３６Ａ〜図３６Ｆを参照すると、本発明の実施形態のさらに別の患者特有のガイド３２１０が示されている。ガイド３２１０は、概して、中間体３２１２、カニューレ３２１６、脚部３２２４、および二次脚部３２４２を含む。二次脚部３２４２は、患者の解剖学的構造の所定の部分に接触するように適合された接触面３２２５Ａを有する。接触面３２２５Ａは、ガイド２８１０の接触面２８１８，２８２５と同様に形成される。一実施形態では、接触面３２２５Ａは、図２の方法を使用して形成される。脚部３２２４，３２４２の接触面３２２５，３２２５Ａは、患者の解剖学的構造４の椎弓板、間部、関節突起および棘突起のうちの１つまたは複数に接触するように位置整合される。さらに、接触面３３２５，３２２５Ａは、本明細書に記載のように患者特有のものであってもよい。脚部の接触面３２２５，３２２５Ａはまた、ガイド３０１０の凹部３０３６と同じまたは同様の凹部を含むことができる。
【０１９０】
一実施形態では、カニューレ３２１６のうちの１つまたは複数は、カニューレ３２１６の遠位端が患者の解剖学的構造に接触しないように選択される長さを有する。したがって、図３６Ｂ、図３６Ｃに示すように、カニューレ３２１６の遠位端は、ガイドが椎骨４と位置整合したときに、患者の椎骨４から所定の距離だけ離れている。
【０１９１】
代替的に、カニューレ３２１６の１つまたは複数は、カニューレ３２１６の遠位端が患者の解剖学的構造の所定の部分と接触するように、増大した長さを有してもよい。したがって、カニューレ３２１６の遠位端は、接触面２８１８，２９１８，３０１８，３１１８、拡張部２８１９、２９１９，３０１９，３１１９、凹部３０３４、および開口部３１３８と同じ、または同様の、患者特有の接触面、拡張部、凹部、および開口部のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【０１９２】
ここで図３６Ｄ〜図３６Ｆを参照すると、患者の骨の解剖学的構造に対して切開内に位置決めされるように適合された別の患者特有のガイド３２１０Ａの斜視図が示されている。一実施形態では、ガイド３２１０Ａは、患者の椎骨４が関与する外科手技における使用のために、器具および固定デバイスを１つまたは複数の軌道Ａ、Ｂに沿って案内するように適合される。しかしながら、ガイド３２１０Ａは、器具を案内し、患者の他の骨の解剖学的構造に関与する外科手技において固定デバイスを配置するために使用され得る。
【０１９３】
ガイド３２１０Ａは、図３６Ａ〜図３６Ｃにおいて説明したガイド３２１０と同様である。したがって、ガイド３２１０Ａは、概して、ガイド３２１０の中間体、脚部、および二次脚部と同じまたは同様の、中間体３２１２、脚部３２２４、および二次脚部３２４２の１つまたは複数を含む。任意選択的に、ガイド３２１０は１つまたは複数のカニューレ３２１６を含むことができる。任意選択のカニューレ３２１６は、外科手技中にガイド３２１０Ａを患者の解剖学的構造４に一時的に固定するための一時固定ピンを配置するためのボア３２２０をさらに含むことができる。
【０１９４】
ガイド３２１０Ａはまた、少なくとも１つの内部カニューレ３２６０（または「前方カニューレ」）に関連付けられた少なくとも１つの外部カニューレ３２５０（または「後方カニューレ」）を含む。関連する外部カニューレ３２５０および内部カニューレ３２６０の対は、実質的に同一線上に位置整合している。ガイド３２１０Ａが第１の切開部を通して患者の解剖学的構造４に対して位置決めされた後、内部カニューレ３２６０は、患者の軟組織の第２の切開部を通して外科医によって標的とされる。内部カニューレ３２６０は、器具の患者の解剖学的構造４への機械的誘導を改善する。
【０１９５】
一実施形態では、外部カニューレ３２５０は、支持要素３２５４に相互接続される。支持要素３２５４は、任意のサイズであってよい。任意選択的に、支持要素３２５４は、外部カニューレ３２５０をガイド３２１０Ａの幅を越えて横方向に位置決めする大きさにされる。
【０１９６】
外部カニューレ３２５０は、任意選択的に、中間体３２１２に解放可能に相互接続可能であり得る。例えば、図３６Ｅに示すように、外部カニューレ３２５０は、ガイド３２１０Ａに形成された対応するスロット３２１３内に受け入れられるように適合された突起３２５６を含むことができる。一実施形態では、スロット３２１３は、中間体３２１２に形成され、ガイド１８１０のスロット１８３０の１つと同じ（または同様）である。
【０１９７】
内部カニューレ３２６０は、患者の皮膚Ｓを通る切開部内に位置決めされるようにガイド３２１０Ａの一部分に相互接続される。一実施形態では、内部カニューレ３２６０は、カニューレ３２１６の遠位部分に相互接続される。しかし、内部カニューレ３２６０は、任意選択的に、脚部３２２４および／または二次脚部３２４２を含むガイド３２１０Ａの他の部分に相互接続されてもよい。
【０１９８】
外部カニューレ３２５０は、対応する内部カニューレ３２６０のボア３２６２とほぼ同軸に位置整合したボア３２５２を含む。したがって、組み合わせて、外部カニューレ３２５０および内部カニューレ３２６０の対応する対が、拡張された長さの仮想カニューレを規定する。しかしながら、一対の対応する外部カニューレ３２５０および内部カニューレ３２６０を使用することによって、ガイド３２１０Ａを位置決めするために必要な切開部のサイズは、外部カニューレ３２５０から内部カニューレ３２６０へと延伸する長さのカニューレを有するガイドに必要な切開部と比較して低減され得る。さらに、内部カニューレ３２６０を患者の解剖学的構造に近接したガイド３２１０Ａの遠位部分上に位置決めすることによって、ガイド３２１０Ａの重心が患者の解剖学的構造４に近づくように動かされる。したがって、ガイド３２１０Ａは、患者の骨４上に低く安定してドッキングされ、軌道Ａ、Ｂに沿って案内されるｋワイヤおよび他の器具の精度を改善する。
【０１９９】
内部カニューレ３２６０は開口部３２６４をさらに含む。開口部３２６４は、ボア３２６２から内部カニューレ３２６０の外部へのチャネルを形成する。開口部３２６４は、ガイド３２１０Ａによって配向されたｋワイヤが患者の解剖学的構造内に位置決めされた後に、ガイド３２１０Ａを患者から取り外すことができるように、ｋワイヤが開口部３２６４を通過することができるような大きさにされる。一実施形態では、開口部３２６４は、カニューレ３２６０の外面からボア３２６２まで長手方向に延伸するスロットを含む。図３６Ｆの一実施形態に示すように、スリーブ１８５４のような器具がボア３２６２内に少なくとも部分的に受け入れられると、開口部３２６４が閉塞され、それによって、スリーブ１８５４のボア１８５６内に位置決めされたｋワイヤまたは他の器具は、内部カニューレ３２６０Ｂのボア３２６２内に保持される。
【０２００】
ここで図３７Ａ〜図３７Ｄを参照すると、本発明の別の患者特有のガイド３３１０が示されている。一実施形態では、ガイド３３１０は、仙椎Ｓ１およびＳ２に向かう方向を示す印３３２８によって示されるように、患者の腸骨８に近接して位置決めされるように適合される。
【０２０１】
ガイド３３１０は、ガイド３２１０と同様であり、一般に、中間体３３１２、ボア３３２０を含むカニューレ３３１６、脚部３３２４、および二次脚部３３４２を含む。脚部３３２４，３３４２は、各々、接触面３２２５，３２２５Ａと同じまたは同様の患者特有の接触面を含むことができる。一実施形態では、カニューレ３３１６の遠位端は、患者の解剖学的構造に接触しない。代替的に、１つまたは複数のカニューレ３３１６は、ガイド２８１０の接触面２８１８と同様の患者特有の接触面を含むことができる。
【０２０２】
ガイドはまた、二次カニューレ３３４０も含む。各二次カニューレ３３４０Ａ、３３４０Ｂは、患者の解剖学的構造の標的部分に対する固有の軌道を有することができる。二次カニューレ３３４０は、カニューレ３３１６と同様であり、ガイド３３１０に対して所定の長さおよび向きを有する。カニューレ３３４０は、ボア１８２０，２８２０，３３２０と同様に形成されたボア３３２０Ａを含む。したがって、各二次カニューレ３３４０のボア３３２０Ａを使用して、器具を患者の解剖学的構造の別の標的部分に案内することができる。
【０２０３】
一実施形態では、二次カニューレ３３４０は、Ｓ２−翼状またはＳ２−翼状腸骨の軌道内で器具を案内するように配向される。一実施形態では、二次カニューレ３３４０のボア３３２０Ａは、ドリルビットを案内して、Ｓ２−翼状またはＳ２−翼状腸骨の軌道内にパイロット穴を形成するように配向される。
【０２０４】
二次カニューレ３３４０は、所定の長さの支持要素３３４１によってガイド３３１０から離間されている。一実施形態では、支持要素３３４１は、カニューレ３３１６に相互接続される。しかし、支持要素３３４１は、中間体３３１２および／または脚部３３２４のようなガイド３３１０の他の部分に相互接続されてもよい。任意選択的に、二次カニューレ３３４０は、ガイド３３１０に解放可能に相互接続されてもよい。したがって、外科手技中に二次カニューレ３３４０をガイド３３１０に追加するか、または、ガイド３３１０から取り外すことができる。さらに、二次カニューレ３３４０Ａ、３３４０Ｂは、患者の解剖学的構造に対する第１の処置を実行するために使用され得、その後、追加の処置を実行するために使用される後続の二次カニューレ３３４０によって置き換えられ得る。別の実施形態では、二次カニューレ３３４０は、ガイド３３１０と一体的に形成されてもよい。
【０２０５】
ここで図３８〜図４５を参照すると、患者に適合した椎体間ガイド３４１０が記載されている。ガイド３４１０は、１つまたは複数の生物活性物質または骨移植材料を導入するための埋め込み型ケージ、または人工のディスクなどの、１つまたは複数の椎体間デバイスの配置に適合している。任意選択的に、ガイド３４１０は、処置において使用される１つまたは複数の道具を配置するために使用されてもよい。ガイド３４１０は、２つの隣接する椎体の間に挿入され、２つ以上の解剖学的特徴を伸延するように適合される。例えば、椎間板空間への前方、後方、後側方、または側方アプローチは、斜め、側方、または後方アプローチにおけるインプラントの配置を容易にするためのガイド３４１０によって達成され得る。
【０２０６】
一実施形態では、椎体間ガイド３４１０は、医療撮像デバイスによる患者の解剖学的構造の走査の取得に従って設計される。走査は各椎骨の３Ｄモデルに分割される。これらの３Ｄモデルは、その後、外科医が所望する矯正をシミュレートするためにＣＡＤにおいて修正される。所望の補正が適切にシミュレートされると、外科医が術中に計画された矯正を行うことを可能にするガイド３４１０が生成される。次いで、ガイドは、３Ｄ印刷、ラピッドプロトタイピング、または本明細書に記載の代替方法によって造形することができる。
【０２０７】
ガイド３４１０は、本開示の新規な態様から逸脱することなく、他の形状、向き、厚さなどを取ることができる。同様に、ガイド３４１０は、任意の大きさとすることができ、所望に応じてガイド３４１０を把持または操作するのを助けるための拡張部またはハンドルを含むことができる。
【０２０８】
ここで図３８を参照すると、特定の外科手技について上述したシステムおよび方法を使用して複数の構成要素がどのように製造され得るかを示すために、患者適合ガイド３４１０が分解図で示されている。ガイド３４１０の構成要素は、一般に、最終的に組み立てられた状態で、図４２に示す患者適合ガイド３４１０を形成する、患者特有のインサート３４１２、ガイドスリーブ３４１４、およびコネクタ３４１６を含む。
【０２０９】
ここで図３８〜図３９を参照すると、インサート３４１２は、一般に、近位面３４１８、遠位面３４２０、遠位面から延伸する２つの突起３４２２，３４２４、開口部３４２６、およびボア３４２８を備える。突起３４２２，３４２４は、患者の解剖学的構造の側面に直接嵌合するように適合される。より具体的には、突起３４２２，３４２４は、椎間板空間内の上側椎骨と下側椎骨との間に位置決めされるように適合される。突起３４２２，３４２４の形状は、隣接する椎骨の湾曲の少なくとも一部分と合致し、インプラントを椎間腔内に所定のサイズおよび形状で挿入することを容易にするように予め定められている。
【０２１０】
突出部は、インサート３４１２が１つまたは複数の椎体の部分と合致することを可能にする様々な患者接触面を含む。例えば、それぞれの突起３４２２，３４２４の上面３４３０，３４３２、下面３４３４，３４３６、および内面３４３８，３４４０が、患者特有の接触面を含むことができる。インサート３４１２の遠位面３４２０もまた、患者特有の接触面を含むことができる。
【０２１１】
患者特有の表面は、インサート３４１２を患者の解剖学的構造に対して所定の位置に位置整合させること、患者の解剖学的構造の一部分の周りに引っ掛かること、外科手技中にインサート３４１２の意図しないまたは不注意による動きを防止すること、軟組織を変位させることのうちの１つまたは複数のために適合されている。一実施形態では、患者特有の表面は軟組織を変位させるための比較的薄い拡張部を含む。
【０２１２】
一実施形態では、インサート３４１２またはその一部分は、少なくとも部分的に可撓性または変形可能な材料から製造することができる。別の実施形態では、インサート３４１２は、ニチノールのような形状記憶を有する材料から製造される。
【０２１３】
付加的にまたは代替的に、突起３４２２、３４２４は非対称であってもよい。したがって、一実施形態では、１つの突起は、他の突起とは異なる形状および／またはサイズを有する。さらに、インサート３４１２の遠位面３４２０に対する各突起の角度および向きは、患者の解剖学的構造に合致するように、または患者の解剖学的構造の一部分を回避するように変更することができる。一実施形態では、突起３４２２，３４２４の形状は、患者の解剖学的構造の変形を矯正するものではない。別の実施形態では、突起の形状は、患者の変形の少なくともいくらかを矯正する。
【０２１４】
突起の部分は、椎骨を伸延するために使用することができるテーパ形状を有することができる。例えば、各突起３４２２，３４２４の遠位部分３４４２，３４４４は、挿入を容易にするために全半径または弾丸形状のノーズを備えることができる。付加的にまたは代替的に、遠位部分はくさび形状を有してもよい。
【０２１５】
突起３４２２，３４２４の上面３４３０，３４３２は、下面３４３４，３４３６と平行でなくてもよい。また、上面と下面との形状が異なっていてもよい。例えば、ここで図３９を参照すると、突起は、インサート３４１２の遠位面３４２０から遠位方向外方に延伸するにつれて先細になってもよい。任意選択的に、突起３４２２の遠位部分は、インプラントの厚さと実質的に等しいか、またはわずかに大きい第１の厚さ３４４６を有することができる。突起３４２２の近位部分は、第１の厚さ３４４６よりも大きく、インプラントの厚さよりも大きい第２の厚さ３４４８を有することができる。このようにして、外科医は、隣接する椎骨を「過伸延する」ことができる。過伸延は、椎間腔へのより簡単でより安全なアクセス、インプラントの配置を容易にし、脊柱前湾症の矯正または患者の解剖学的構造の他の計画された矯正を生成する。
【０２１６】
突起３４２２，３４２４はまた、ユーザがインサート３４１２を所定の距離を超えて椎間腔内に進めるのを防止するように適合されてもよい。例えば、突起３４２２，３４２４の少なくとも１つの一部分上に突出部またはノッチを形成してハードストップを提供することができる。代替的に、ガイド３４１０の誤った向きを防止するために、突起またはインサート３４１２の何らかの他の部分、例えば遠位面３４２０に突出部またはノッチを形成してもよい。ストッパ、突出部、またはノッチは、患者の解剖学的構造に特有であり得、神経要素または患者の解剖学的構造の他の特徴の保護を可能にすることができる。
【０２１７】
ガイド３４１０およびインサート３４１２は、特定の患者のためのガイド、患者の脊椎のレベルを識別するための１つもしくは複数の印、または、ガイドの方向、向き、用途もしくは目的を示すための他の印をさらに含むことができる。付加的にまたは代替的に、突起３４２２，３４２４および椎体間ガイド３４１０の他の部分は、インサート３４１２が前進または後退されるときの椎間腔への突起３４２２，３４２４の相対位置を示す手段を含むことができる。示す手段は、突起の各々について同じであっても異なっていてもよい。
【０２１８】
インサート３４１２に手動または機械的衝撃力を加えて、突起３４２２，３４２４を隣接する椎骨の間で前進させることができる。したがって、本発明の一実施形態では、インサート３４１２は、ハンマーまたは他の衝撃デバイスから衝撃力を受けるのに十分な剛性および耐久性のある材料から作成される。
【０２１９】
一般に楕円形で示されているが、当業者であれば、開口部３４２６は、非対称形状を含む任意の所望の形状を有し得ることを理解するであろう。例えば、開口部３４２６は、湾曲したまたは非対称のインプラントを受けるような形状にすることができる。任意選択的に、インプラントが所定の向きに確実に挿入されるように、開口部の側壁３４５０上にスロットまたは突出部を形成することができる。さらに、開口部３４２６のサイズまたは形状は、外科医／ユーザに対してより大きな視認性を達成するように、または１つもしくは複数の器具もしくは他のデバイスを椎間腔に配置することを容易にするように設計されてもよい。
【０２２０】
開口部３４２６には、ガイドスリーブ３４１４のキー３４５４と位置整合するノッチ３４５２を形成することができる。ノッチ３４５２とキー３４５４との相互作用は、ガイドスリーブ３４１４が開口部３４２６と適切に位置整合されることを確実にすることができる。ガイドスリーブは、椎間腔に挿入された器具および／またはインプラントを計画された深さおよび向きに案内するための開口部３４５６を含むことができる。ガイドスリーブ開口部３４５６は、インサート開口部３４２６とは異なるサイズおよび形状を有してもよいことが理解されよう。付加的にまたは代替的に、開口部３４５６はまた、インプラントまたは器具が確実に所定の向きに挿入されるように、スロットまたは突出部を含むこともできる。
【０２２１】
ガイドスリーブ３４１４は、インサート開口部３４２６内に少なくとも部分的に受け入れられるように選択された任意のサイズおよび形状を有し得ることが理解されるであろう。さらに、ガイドスリーブ３４１４は、インサート３４１２の近位面３４１８から少なくとも部分的に突出することができる。任意選択的に、ガイドスリーブ３４１４の近位部分は、外科手技中に切開部および患者の皮膚を少なくとも部分的に越えて突出することができる。ガイドスリーブ３４１４は、任意の材料から形成することができる。任意選択的に、ガイドスリーブの材料は、インサート３４１２の材料と同じであってもよいし、異なっていてもよい。一実施形態において、ガイドスリーブは、スリーブ材料の破壊および／または剥離が回避されるのに十分な強度の任意の材料から形成される。したがって、ガイドスリーブは、損傷することなく、また、ガイドスリーブからの材料を椎間腔内に堆積させることなく、高速切断道具の効果に耐えることができる。
【０２２２】
椎体間ガイド３４１０とともに使用するために、任意の数の異なるガイドスリーブ３４１４、．．．、３４１４Ｎをインサート開口部３４２６内に解放可能に受け入れることができる。各ガイドスリーブ３４１４は、外科手技中に異なるインサートまたは道具を案内するように適合されてもよい。例えば、第１のガイドスリーブが、第１の道具またはインサートを案内するためにインサート開口部３４２６内に導入されてもよい。次いで、第１のガイドスリーブを、インサート開口部に導入された第２のガイドスリーブと交換することができる。第２のガイドスリーブは、第２の道具またはインサートを案内することができる。第２の道具またはインサートは、第１の道具またはインサートとは異なるサイズ、形状、または目的を有することができる。
【０２２３】
ここで図４０を参照すると、ガイドスロット３４５８を有するガイドスリーブ３４１４Ａの実施形態が、インサート開口部２６内で使用位置において示されている。ガイドスロット３４５８は、インプラント、ブレード、切断道具、または他の器具の経路を方向付けるように選択されたサイズおよび向きを有する。一実施形態では、ガイドスロット３４５８は、本明細書に記載されたスロット２０，１２０，３２０，４２０，５２０，７２０，８２０のいずれかと同じであるか、または類似しており、その特徴を含む。運動保存および椎間板置換インプラントのようないくつかのインプラントは、患者の脊椎の隣接するレベルのエンドプレート内に延伸するフィンまたは他の表面を含む。これらのインプラントを適切に配置するために、外科医は、骨の部分を脊椎の各隣接レベルから除去しなければならない。したがって、スロット３４５８は、特定の患者の隣接する椎骨の各々の一部分の計画されている除去のための切断を案内するように決定された任意の形状を有することができる。例えば、スロットは、直線状、凹状、凸状、または他の形状の切れ目を提供するように器具を案内する形状を有することができる。
【０２２４】
スロット３４５８は、特定の切断道具を受け入れ、特定の切断道具の不適切な使用を防止し、不適切な道具の使用を防止するような大きさまたは形状にすることができる。さらに、スロットは、患者の神経要素の周りに切れ目を案内するように、または神経要素に切れ目が入るのを防止するように成形されてもよい。したがって、スロット３４５８は、器具の向きおよび深さを制御しながら、術前に計画された経路に沿って器具を案内するために使用することができる。さらに、スロットの幅は、スロットを通って嵌合する、または、スロットの異なる部分内に嵌合する切断道具のサイズを制御するように変化してもよい。インサート開口部３４２６に挿入されたガイドスリーブ３４１４Ａのスロット３４５８を使用することにより、外科医は、処置を開始する前に、切断軌道および経路の位置決めおよび位置整合を確認することができる。
【０２２５】
切断道具の挿入深さを制限または制御するために、スロット３４５８内にストッパが形成されてもよい。ストッパは、患者の解剖学的構造に特有であり得、患者の神経要素の保護、または、椎骨の部分の意図しない除去の防止を可能にすることができる。また、スロット３４５８は、切断中に深さ制御を保証するために鍵止めされてもよい。例えば、スロットは、道具がスロットを通って案内されるときに、道具による切断の深さを変更するキーを含むことができる。キーは、道具の挿入深さを制限する道具上の突出部のような特徴に対応することができる。
【０２２６】
ガイドスリーブ３４１４Ａのスロット３４５８は、異なるタイプおよびサイズの道具またはインプラントを受け入れるように適合されてもよい。付加的にまたは代替的に、ガイドスリーブ３４１４Ａは、１つの特定の道具またはインプラントのみを受け入れるように動作可能であってもよい。
【０２２７】
付加的にまたは代替的に、またここで図４１を参照すると、別の実施形態のガイドスリーブ３４１４Ｂは、開口部３４５６Ｂの側壁上に形成されたガイド面３４６０を含むことができる。ガイド面３４６０は、外科手技中に器具またはインプラントを案内するための所定の角度を有する。例えば、表面３４６０は、椎間腔の準備のために器具を案内することができる。さらに、表面３４６０は、限定ではないが、運動補助インプラント、椎体間固定デバイス、プレートのようなインプラントを斜めの挿入角度のために案内するような形状にすることができる。ガイドスリーブ３４１４Ｂはまた、インプラントの挿入および位置整合を容易にするために、計画された斜めのアクセス角度に従って規定されたトラックを有するガイド面を含むことができる。ガイド面３４６０は、ガイドスリーブ３４１４Ｂの開口部３４５６Ｂの任意の部分に形成されてもよいことが理解されよう。
【０２２８】
異なるガイドスリーブ３４１４，３４１４Ａ、３４１４Ｂ、．．．、３４１４Ｎは、作業が事前計画された順序で確実に実行されるようにする特徴を備えることができる。一実施形態では、ガイドスリーブ３４１４，３４１４Ａ、．．．、３４１４Ｎは、計画された順序でともに相互接続するように形成される。したがって、第１の処置は、スリーブ３４１４およびインサート３４１２を用いて行うことができる。
【０２２９】
次いで、スリーブ３４１４Ａが、第２の処置の間に使用するために、スリーブ３４１４およびインサート３４１２に相互接続することができる。次いで、スリーブ３４１４Ｂが、第３の処置の間に使用するために、スリーブ３４１４Ａ、３４１４およびインサート３４１２に相互接続することができる。このようにして、スリーブ３４１４は、インサート３４１２から以前のスリーブを取り外すことなく、順番に使用することができる。これは、例えば、スリーブ３４１４がピンなどの器具を保持しているときに有益であり得る。器具は、後続のスリーブ３４１４Ａがインサート３４１２に追加されるとき、調整を必要としない。
【０２３０】
インサート３４１２のボア３４２８はまた、患者特有のものであってもよい。したがって、ボア３４２８のサイズ、位置、および軌道は、患者の解剖学的構造に基づいて決定することができる。さらに、各ボアの軌道は、患者の解剖学的構造の特定の部分を標的とするか、または回避するように選択することができる。したがって、ボアの各々は、特定の向きで特定の器具または固定具を案内するように適合された異なる形状、幅、深さ、および向きを有することができる。３つのボアが図示されているが、ボアがない場合を含め、任意の数のボアがインサートに形成されてもよいことは理解されよう。ボアは、ガイド３４１０を患者の脊椎に一時的に固定するために、椎弓根スクリューのようなコネクタまたは固定具３４１６を受け入れることができる。ボア３４２８を通じて固定具を配置することにより、使用中のガイド３４１０の安定性を高めることができる。
【０２３１】
任意選択的に、ボア３４２８は、患者の解剖学的構造内にボアを形成するための道具のような道具を受け入れるように適合することができる。したがって、各ボア２８は、不適切な道具またはデバイスの使用を防止し、所定の道具またはデバイスの不適切な使用を防止し、所定の道具またはデバイスの適切な使用を保証するように選択された長さ、形状、突出部および／または直径を有することができる。
【０２３２】
さらに、ボア３４２８は、移植片材料を椎間腔に送達するために使用されてもよい。例えば、一実施形態では、ボアは、骨移植材料および他の物質を、シリンジのような外科用道具から椎間腔の所定の部分に導くように動作可能である。
【０２３３】
ここで図４２〜図４３を参照すると、患者適合ガイド３４１０が、外科医が１つまたは複数の椎体間デバイスを配置するのを支援するための固有の解剖学的グループ分けに関して、可能性のある１つの使用位置において示されている。より具体的には、図４２は、隣接する上側椎骨ＶＳと下側椎骨ＶＩとの間のガイド３４１０を示す。明確にするために、下側椎骨は図４３には示されていない。図４４Ａ、図４４Ｂは、インサート３４１２の開口部に挿入されたガイドスロット３４５８を含む異なるガイドスリーブ３４１４Ａを備えた図４２のガイド３４１０を示す。
【０２３４】
本開示のガイド３４１０は、任意の２つの隣接する椎骨の間での使用に適合させることができる。例えば、ここで図４５を参照すると、別の実施形態のガイド３４１０Ａが、２つの異なる椎骨ＶＳ、ＶＩの間に図示されている。ガイドは、図４５に示す２つの椎骨ＶＳ、ＶＩに接触するように適合された患者特有の接触面を含む突起３４２４と同様の第１の突起３４２２Ａおよび第２の突起（図示せず）を含むインサート３４１２Ａを含む。しかしながら、インサート３４１２Ａの第１の突起および第２の突起は、インサート３４１２の突起と比較して異なるサイズまたは形状を有する。付加的にまたは代替的に、ガイド３４１０Ａのインサート開口部３４２６Ａは、ガイド３４１０の開口部３４２６のサイズおよび形状とは異なるサイズまたは形状を有してもよい。このようにして、ガイド３４１０による処置で使用するために適合されたガイドスリーブ３４１４Ａ、．．．、３４１４Ｎは、ガイド３４１０Ａと嵌合し得ず、したがって誤用の可能性がない。任意選択的に、インサート開口部３４２６Ａは、開口部３４２６と同じサイズおよび形状を有してもよい。
【０２３５】
椎体間ガイド３４１０およびその構成要素の他の形状も、等しく実際的であり、本開示の範囲内で考えられることは明らかに理解される。付加的にまたは代替的に、ガイドの近位端の少なくとも一部分は、外科手技中に患者の外側に延伸するように構成されてもよい。
【０２３６】
本開示の以上の説明は、例示および説明のために提示されたものである。上記は、本開示を本明細書に開示された１つまたは複数の形態に限定することを意図するものではない。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者特有の切断ガイドであって、前記患者特有の切断ガイドは、
近位部分および遠位部分を有する本体と、
前記本体内に形成されており、前記患者の前記解剖学的データから決定される経路内に配向されている少なくとも１つの患者特有のトラックであって、前記少なくとも１つの患者特有のトラックは、前記ガイドの前記本体の前記近位部分から前記遠位部分へ延伸している、少なくとも１つの患者特有のトラックと
を備え、
前記本体の前記遠位部分は、患者の骨の解剖学的構造と合致するように、前記少なくとも１つの患者特有のトラックの一方の側に少なくとも第１の患者特有の輪郭を備え、前記少なくとも１つの患者特有のトラックの反対側に第２の患者特有の輪郭を備えており、
前記少なくとも第１および第２の患者特有の輪郭は、前記患者の前記解剖学的データから決定され、前記患者の骨の解剖学的構造の特定の部分に実質的に一致するように成形されている、患者特有の切断ガイド。
【請求項２】
前記少なくとも１つの患者特有のトラックは、所定の軌道を有しており、前記所定の軌道は、患者の解剖学的特徴から決定され、また、器具が前記ガイドの前記本体を通過することを可能にするように構成され、器具が患者の骨の解剖学的構造に沿って複数の切開部を作ることを可能にするように構成されている、請求項１に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項３】
前記少なくとも１つの患者特有のトラックの前記経路は、前記経路に沿った器具の挿入および動きを容易にするために、深さ制御、角度、および向きを備える、請求項１に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項４】
前記ガイドの前記本体内に形成された少なくとも第２の患者特有のトラックをさらに備える、請求項１に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項５】
前記少なくとも第２の患者特有のトラックは、第２の経路を画定し、前記第２の経路は、前記第２の経路に沿った器具の動きを容易にするために、深さ制御、角度、および向きを備える、請求項４に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項６】
前記少なくとも１つの患者特有のトラックは、前記解剖学的特徴から決定される所定の軌道を有しており、また、前記少なくとも第２の患者特有のトラックは、前記少なくとも１つの患者特有のトラックの前記軌道とは異なる、患者の前記解剖学的特徴から決定される所定の軌道を有している、請求項４に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項７】
前記少なくとも１つのトラックおよび前記少なくとも第２のトラックは、器具が前記ガイドの前記本体を通過することを可能にするように、ならびに、器具が異なる深さおよび軌道に沿って複数の切開部を作ることを可能にするように、独立して構成されている、請求項６に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項８】
前記少なくとも第１および第２の患者特有のトラックのいずれかは、前記患者の骨の解剖学的構造の特定の部分の除去のために、それらのそれぞれの経路を通して器具を案内するように構成されている、請求項５に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項９】
前記少なくとも第１および第２の患者特有の輪郭は、椎弓板、関節間部、横突起の一部分、上関節突起、および下関節突起のうちの１つまたは複数に接触するように構成されている、請求項１に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項１０】
前記少なくとも第１および第２の患者特有の輪郭は、外科医によって以前に修正された患者の骨の解剖学的構造の一部分に接触するように構成されている、請求項１に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのトラックは、椎弓切除骨切り術、骨切り術、椎弓切断、脊椎関節突起切除術、スミス−ピーターソン骨切り術、または脊柱切除術を達成するための器具を受け入れて案内するように適合されている、請求項１に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項１２】
前記患者特有の切断ガイドは、前記患者の前記骨の解剖学的構造の上に少なくとも部分的に配置されるように構成されたフレームをさらに備え、前記ガイドの前記本体は、前記フレームに選択的に相互接続され得る、請求項１に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項１３】
前記本体は、前記ガイドを形成するように互いに選択的に相互接続される少なくとも第１および第２の区画から構成されている、請求項１に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項１４】
前記ガイドは、前記患者の骨の解剖学的構造に沿って第１のセットの切開を実施するために使用され、前記患者特有の切断ガイドは、前記患者の骨の解剖学的構造に沿って第２のセットの切開を実施するために使用される第２の患者特有の切断ガイドをさらに備える、請求項１に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【請求項１５】
前記第２の患者特有の切断ガイドは、前記患者の前記解剖学的データから決定され、前記患者の骨の解剖学的構造の特定の部分に実質的に一致するように成形されている、少なくとも１つの患者特有の輪郭を備える、請求項１５に記載の前記患者特有の切断ガイド。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2018532498.tif 000199
【図２Ａ】
2018532498.tif 000200
【図２Ｂ】
2018532498.tif 000201
【図３Ａ】
2018532498.tif 000202
【図３Ｂ】
2018532498.tif 000203
【図３Ｃ】
2018532498.tif 000204
【図４Ａ】
2018532498.tif 000205
【図４Ｂ】
2018532498.tif 000206
【図５Ａ】
2018532498.tif 000207
【図５Ｂ】
2018532498.tif 000208
【図５Ｃ】
2018532498.tif 000209
【図５Ｄ】
2018532498.tif 000210
【図５Ｅ】
2018532498.tif 000211
【図５Ｆ】
2018532498.tif 000212
【図５Ｇ】
2018532498.tif 000213
【図６Ａ】
2018532498.tif 000214
【図６Ｂ】
2018532498.tif 000215
【図６Ｃ】
2018532498.tif 000216
【図６Ｄ】
2018532498.tif 000217
【図７Ａ】
2018532498.tif 000218
【図７Ｂ】
2018532498.tif 000219
【図７Ｃ】
2018532498.tif 000220
【図７Ｄ】
2018532498.tif 000221
【図７Ｅ】
2018532498.tif 000222
【図７Ｆ】
2018532498.tif 000223
【図７Ｇ】
2018532498.tif 000224
【図８Ａ】
2018532498.tif 000225
【図８Ｂ】
2018532498.tif 000226
【図８Ｃ】
2018532498.tif 000227
【図８Ｄ】
2018532498.tif 000228
【図８Ｅ】
2018532498.tif 000229
【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
2018532498.tif 000231
【図９Ｃ】
2018532498.tif 000232
【図９Ｄ】
2018532498.tif 000233
【図９Ｅ】
2018532498.tif 000234
【図１０Ａ】
2018532498.tif 000235
【図１０Ｂ】
2018532498.tif 000236
【図１０Ｃ】
2018532498.tif 000237
【図１１Ａ】
2018532498.tif 000238
【図１１Ｂ】
2018532498.tif 000239
【図１１Ｃ】
2018532498.tif 000240
【図１１Ｄ】
2018532498.tif 000241
【図１１Ｅ】
2018532498.tif 000242
【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
2018532498.tif 000244
【図１２Ｃ】
2018532498.tif 000245
【図１２Ｄ】
2018532498.tif 000246
【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
2018532498.tif 000251
【図１３Ｅ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
2018532498.tif 000256
【図１４Ｅ】
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【図１５Ａ】
2018532498.tif 000258
【図１５Ｂ】
2018532498.tif 000259
【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
2018532498.tif 000262
【図１５Ｆ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
2018532498.tif 000279
【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３Ａ】
2018532498.tif 000294
【図２３Ｂ】
2018532498.tif 000295
【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
2018532498.tif 000300
【図２５Ａ】
2018532498.tif 000301
【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
2018532498.tif 000305
【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
2018532498.tif 000308
【図２７Ｃ】
2018532498.tif 000309
【図２８Ａ】
2018532498.tif 000310
【図２８Ｂ】
2018532498.tif 000311
【図２９Ａ】
2018532498.tif 000312
【図２９Ｂ】
2018532498.tif 000313
【図２９Ｃ】
2018532498.tif 000314
【図３０Ａ】
2018532498.tif 000315
【図３０Ｂ】
2018532498.tif 000316
【図３０Ｃ】
2018532498.tif 000317
【図３１Ａ】
2018532498.tif 000318
【図３１Ｂ】
2018532498.tif 000319
【図３１Ｃ】
2018532498.tif 000320
【図３２Ａ】
2018532498.tif 000321
【図３２Ｂ】
2018532498.tif 000322
【図３３Ａ】
2018532498.tif 000323
【図３３Ｂ】
2018532498.tif 000324
【図３４Ａ】
2018532498.tif 000325
【図３４Ｂ】
2018532498.tif 000326
【図３５Ａ】
2018532498.tif 000327
【図３５Ｂ】
2018532498.tif 000328
【図３５Ｃ】
2018532498.tif 000329
【図３６Ａ】
2018532498.tif 000330
【図３６Ｂ】
2018532498.tif 000331
【図３６Ｃ】
2018532498.tif 000332
【図３６Ｄ】
2018532498.tif 000333
【図３６Ｅ】
2018532498.tif 000334
【図３６Ｆ】
2018532498.tif 000335
【図３７Ａ】
2018532498.tif 000336
【図３７Ｂ】
2018532498.tif 000337
【図３７Ｃ】
2018532498.tif 000338
【図３７Ｄ】
2018532498.tif 000339
【図３８】
2018532498.tif 000340
【図３９】
2018532498.tif 000341
【図４０】
2018532498.tif 000342
【図４１】
2018532498.tif 000343
【図４２】
2018532498.tif 000344
【図４３Ａ】
2018532498.tif 000345
【図４３Ｂ】
2018532498.tif 000346
【図４４Ａ】
2018532498.tif 000347
【図４４Ｂ】
2018532498.tif 000348
【図４５Ａ】
2018532498.tif 000349
【図４５Ｂ】
2018532498.tif 000350
【国際調査報告】
2018532498.tif 000351
2018532498.tif 000352
2018532498.tif 000353