(57)【要約】  薬剤送達装置は、ハウジングと、軸方向に変位可能なピストンロッドと、回転可能駆動部材と、ばねハウジングと、ばねハウジングまたは駆動部材に結合されたねじり駆動ばねと、ユーザが、吐出されるべき用量の量を設定すると同時に、駆動部材の回転によって対応してねじり駆動ばねを歪めることを可能にする用量設定手段と、近位の初期位置と作動された遠位の解放位置との間でハウジングに対して軸方向に可動である解放部材とを備える。ばねハウジングは、ハウジングに螺旋結合され、したがって、ばねが、ばねハウジングに対して接線力を作用させ、そうすることでばねハウジングを近位方向に付勢し、そうすることにより、ばねハウジングは、近位側に向けられた付勢力を解放部材に対して作用させる。ばねハウジングは、遠位側に向けられた力が解放部材に対して作用されると、遠位方向に螺旋状に動かされることが可能である。【選択図】図９
2018514303.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤充填カートリッジを備える、または薬剤充填カートリッジを受容するように適合された薬剤送達装置（２００、３００）であって、
ハウジング（２０１、３０１）と、
吐出アセンブリとを備え、前記吐出アセンブリは、
受容されたカートリッジにおいてピストンに係合し遠位方向に前記ピストンを軸方向に変位させ、そうすることで前記カートリッジから薬剤の用量を吐出するように適合されたピストンロッドと、
軸を画定する駆動部材（２６０、３６０）と、
ばねハウジング（２５０、３５０）と、
前記ばねハウジングまたは前記駆動部材に結合されたねじり駆動ばね（２５５）と、
ユーザが、吐出されるべき用量の量を設定すると同時に、前記駆動部材の回転によって対応して前記駆動ばねを歪めることを可能にする用量設定手段であって、
用量設定中に前記駆動部材に回転的に結合され、用量を設定するために第１の方向に回転するように適合された用量設定部材（２８０）、および
前記駆動部材が、前記歪められた駆動ばねの付勢に対抗して設定回転位置に保持されることを可能にするラチェット機構
を備える用量設定手段と、
前記設定用量の量を吐出するために、前記歪められた駆動ばねを解放して前記駆動部材を回転させるように適合された解放手段であって、近位の初期位置と作動された遠位の解放位置との間で前記ハウジングに対して軸方向に可動である解放部材（２９０、３９０）を備える解放手段と
を備え、
前記ばねハウジングは、前記ハウジングに螺旋結合され、前記ばねが、前記ばねハウジングに対して接線力を作用させ、そうすることで前記ばねハウジングを近位方向に付勢し、
前記ばねハウジングは、作動されると、近位側に向けられた付勢力を前記解放部材に対して作用させ、
前記ばねハウジングは、遠位側に向けられた力が前記解放部材に対して作用されると、前記遠位方向へ螺旋状に動かされることが可能である、薬剤送達装置。
【請求項２】
前記解放部材は、前記駆動部材に対して軸方向に固定されている、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記用量設定部材（２８０）は、設定用量を減少させるために反対の第２の方向に回転するように適合されている、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記ラチェット機構は、前記第１の方向および前記第２の方向の両方に調整されることが可能である、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記ラチェット機構は、設定用量が減らされるのを可能にする二方向ラチェット機構の形態である、請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記ラチェット機構は、設定用量が減らされるのを可能にする解放可能一方向ラチェット機構の形態である、請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記ばねハウジング（２５０）は、対応する傾斜したスロット（２０９）に受容された突起（２５９）によって前記ハウジングに螺旋結合される、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記スロットは前記ハウジングに形成される、請求項７に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
前記ばねハウジング（３５０）は、
前記ハウジング（３０１）から延びる近位方向に開いた傾斜したスロット（３０９）と、
前記ハウジングから延び、前記傾斜したスロットに摺動係合するように適合された、遠位方向に延びる傾斜したフィンガ（３５９）と
によって、前記ハウジング（３０１）に螺旋結合される、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記ばね（２５５）が予め引っ張られている、請求項１から９のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、カートリッジからユーザ設定可能な用量を吐出するように適合された薬剤送達装置に関する。特定の態様では、本発明は、ばね駆動装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、主に糖尿病の治療に関して言及されるが、これは、本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
薬剤のユーザ設定量の送達に適した薬剤送達装置の一般的なタイプは、用量設定中に歪められるばねを備えており、蓄積されたエネルギーは、装置内に配置されたカートリッジから薬剤の設定用量を吐出するために後で使用される。ユーザは、通常、回転可能な用量設定部材を回転させることによって、ばねを歪ませ、そうすることでユーザにより加えられた力は、後で解放するためにばねに蓄積される。このタイプの薬剤送達装置は、充填済みの使い捨ての装置の形態、またはユーザにより薬剤カートリッジが装填されるように適合された耐久性のある装置の形態のいずれかで提供されてよい。
【０００４】
ペン形状構成を有し、ねじりばねを適用する既知の「巻き上げ」薬剤送達装置の例が、米国特許第５，１０４，３８０号に開示されている。この巻き上げ装置もしくは「自動ペン」では、用量設定部材が近位端部に配置されており、用量設定部材は、ユーザが用量設定部材を回転するとねじりばねが歪められ、ハウジングの側に設けられたラッチを作動させることによってユーザが設定用量を解放するまで、この歪められた位置に維持されるように動作する。ＷＯ２０１２／１２８６９９は、設定できる容量のサイズに所望の制限を設定するための手段を有する「巻き上げ」薬剤送達装置を開示している。米国特許第５，１０４，３８０号およびＷＯ２０１２／１２８６９９に開示された巻き上げペンは、ユーザが設定した用量が多すぎた場合に設定用量を減らすことができないという欠点がある。そこで、ユーザは、新しい適正な用量が設定および送達できるようになる前に、ラッチ機構を解放し、そうすることで設定用量を吐出する必要がある。
【０００５】
この問題を解決するために、投与の前にユーザが実際に設定用量を減らすことができる巻き上げペンが提案されている。たとえば、ＷＯ２００６／０４５５２６およびＷＯ２０１０／０８９４１８を参照されたい。
【０００６】
これらの「自動」送達装置は、用量設定中に締められて後で設定用量を注射するために解放されるばねに基づく。ユーザが誤って必要とされるより多い用量を設定した場合、これらの注射装置は、用量設定部材を逆の回転方向に回転させることにより設定用量を低下させることが可能である。したがって、そのようなダイヤルダウン機構は、ユーザが誤った用量設定のために高価な薬剤を吐出させることを防ぐことができる。
【０００７】
ＷＯ２００６／０４５５２６では、ダイヤルアップ／ダイヤルダウン機構が、歯付きリングとの一方向の係合でロックされる可撓性ラチェットアームに基づいている。ユーザが用量を設定するとき、送達装置の近位端部に設けられた用量設定ボタンが回転される。この用量設定ボタンは、長手方向の伸長管状スリーブを介してラチェット要素に連結される。ラチェット要素には、歯付きリングと歯で係合したラチェットアームが設けられ、ラチェットアームは、用量設定ボタンが回転されると、ねじりばねの力に対抗して歯付きリングの次の歯にロックし、そうすることで、ねじりばねを段階的に歪めるようになされている。設定サイズを縮小するために、ラチェットアームを歯付きリングとの係合が解かれるように能動的に引いて、そうすることにより、ねじりばねに蓄積された力がラチェット要素を急速に逆に回転させ、したがって、ラチェットアームが歯付きリングの以前の歯に係合し、そうすることで、１つのきざみ幅だけ設定用量が低下する。このようにして、設定用量が減らされるのを可能にする解放可能一方向ラチェット機構が提供される。デンマーク、バウスベアのＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋにより提供されるＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）およびＦｌｅｘＰｒｏ（登録商標）薬剤送達装置は、ＷＯ２００６／０４５５２６に開示されているタイプのラチェット機構を備える。ＷＯ２０１１／０２５４４８は、このタイプのラチェット機構を備えるさらなる薬剤送達装置を開示している。
【０００８】
ＷＯ２００６／０４５５２６により知られるダイヤルダウン配列は、設定用量サイズをダイヤルダウンするために、ラチェットアームが、その歯付き係合から解放されて半径方向に能動的に移動される必要があるので、「能動的」ダイヤルダウン配列と呼ばれ得る。「受動的」ダイヤルダウン配列の一例は、たとえば、二方向ラチェットを有する用量設定機構を開示するＷＯ２００８／０３１２３５により知られている。
【０００９】
自動薬剤送達装置の巻き上げ式の代替として、カートリッジに収容された薬剤の投与可能な量全体、たとえば３ｍｌを吐出するために充分なエネルギーが蓄積される予め引っ張られたばねが設けられる装置が提案されている。用量設定手段は、典型的には、吐出される用量をユーザが設定および調整することを可能にする上記のダイヤルアップ／ダイヤルダウン配列に類似している。
【００１０】
上記に鑑みて、本発明の目的は、簡単で信頼性が高く、費用効果の高い製造を可能にする、自動式の薬剤送達装置を提供することである。この装置は、たとえば上記の「能動」タイプのリセット可能な用量設定機構を備えることができる。
【発明の概要】
【００１１】
本発明の開示において、上記の目的の１つもしくは複数を解決する、または以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかとなる目的を解決する実施形態および態様を説明する。
【００１２】
したがって、本発明の一般的態様では、薬剤充填カートリッジを備える、または薬剤充填カートリッジを受容するように適合された薬剤送達装置であって、ハウジングと吐出アセンブリとを備える薬剤送達装置が提供される。吐出アセンブリは、受容されたカートリッジにおいてピストンに係合し遠位方向にピストンを軸方向に変位させ、そうすることでカートリッジから薬剤の用量を吐出するように適合されたピストンロッドと、基準軸を画定する駆動部材と、ばねハウジングと、ばねハウジングまたは駆動部材に結合されたねじり駆動ばねと、吐出されるべき用量の量をユーザが設定することを可能にする用量設定手段と、近位の初期位置と作動された遠位の解放位置との間でハウジングに対して軸方向に可動である解放部材とを備える。ばねハウジングは、ハウジングに螺旋結合され、したがって、ばねが、ばねハウジングに対して接線力を作用させ、そうすることでばねハウジングを近位方向に付勢する。ばねハウジングは、近位側に向けられた付勢力を解放部材に対して作用させ、また、遠位側に向けられた力が解放部材に対して作用されると遠位方向に螺旋状に動かされるように構成される。
【００１３】
本発明のより特定的な態様において、薬剤充填カートリッジを備える、または薬剤充填カートリッジを受容するように適合された薬剤送達装置であって、ハウジングと吐出アセンブリとを備える薬剤送達装置が提供される。吐出アセンブリは、受容されたカートリッジにおいてピストンに係合し遠位方向にピストンを軸方向に変位させ、そうすることでカートリッジから薬剤の用量を吐出するように適合されたピストンロッドと、基準軸を画定する駆動部材と、ばねハウジングと、ばねハウジングまたは駆動部材に結合されたねじり駆動ばねと、ユーザが、吐出されるべき用量の量を設定すると同時に、駆動部材の回転によって対応して駆動ばねを歪めることを可能にする用量設定手段とを備える。用量設定手段は、用量設定中に駆動部材に回転的に結合され、用量を設定するために第１の方向に回転するように適合された用量設定部材と、駆動部材が、歪められた駆動ばねの付勢に対抗して設定回転位置に保持されることを可能にするラチェット機構とを備える。吐出アセンブリは、設定用量の量を吐出するために、歪められた駆動ばねを解放して駆動部材を回転させるように適合された解放手段であって、近位の初期位置と作動された遠位の解放位置との間でハウジングに対して軸方向に可動である解放部材を備える解放手段をさらに備える。ばねハウジングは、ハウジングに螺旋結合され、ばねが、ばねハウジングに対して接線力を作用させ、そうすることでばねハウジングを近位方向に付勢し、ばねハウジングは、作動されると、近位側に向けられた付勢力を解放部材に対して作用させ、ばねハウジングは、遠位側に向けられた力が解放部材に対して作用されると、遠位方向に螺旋状に動かされることが可能である。
【００１４】
ばねハウジングとハウジングとの間の螺旋結合によって、ねじり駆動ばねは、解放部材に対して働くとき、作動後に後者を戻す役割をする近位側に向けられた付勢力を提供する。この配列によって、解放部材を戻すために以前使用されていた所定のばねを省くことができ、あるいは、さらなるばねが、たとえばラチェット機構で使用されるとき、その主な機能のために最適化され得る。
【００１５】
例示的な実施形態では、解放部材は、駆動部材に対して軸方向に固定され、ばねハウジングからの近位側に向けられた付勢力によって駆動部材も近位に移動される。
【００１６】
用量設定部材は、設定用量を減少させるために反対の第２の方向に回転するように適合されてよい。これを達成するために、ラチェット機構は、第１の方向および第２の方向の両方における調整を可能にするように設計されてよい。
【００１７】
例示的な実施形態では、ラチェット機構は、設定用量が減らされるのを可能にする解放可能一方向ラチェット機構の形態である。代替的に、ラチェット機構は、設定用量が減らされるのを可能にする二方向ラチェット機構の形態であってよい。
【００１８】
用量設定部材は、近位の用量設定位置から遠位のばね解放位置へ可動である複合型用量設定および解放部材であってよい。
【００１９】
例示的な実施形態では、ばねハウジングは、対応する傾斜したスロットに受容された突起によってハウジングに螺旋結合される。スロットは、ハウジング、ばねハウジング、または両方に形成されてよい。
【００２０】
例示的な代替実施形態では、ばねハウジングは、ハウジングから延びる近位方向に開いた傾斜したスロットと、ハウジングから延び、傾斜したスロットに摺動係合するように適合された、遠位に延びる傾斜したフィンガとによって、ハウジングに螺旋結合される。実際、フィンガ間に設けられた隙間がスロットとみなされてよいように、スロット間のハウジング部分はフィンガとみなされてよい。
【００２１】
ばねは、予め引っ張られて、少ない設定用量についても明確に定められた付勢力を与えることを可能にし得る。代替的に、ばねは、カートリッジ内の薬剤の投与可能な量が吐出されるのを可能にする量の蓄積されたエネルギーを有するように、予め引っ張られてよい。そのような配列は、典型的には、充填済みの使い捨ての装置に関連する。
【００２２】
本明細書で使用される場合、用語「インスリン」は、制御された様式でカニューレや中空針などの送達手段を通過させられる液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの薬剤を含有する流動性のある任意の薬であり、血糖管理効果を有するもの、たとえば、ヒトインスリンおよびその類似物、ならびにＧＬＰ−１のような非インスリンおよびその類似物を含むことが意図される。例示的な実施形態の説明においてインスリンの使用に関して言及される。
【００２３】
以下では、図面を参照してさらに本発明の例示的な実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】薬剤送達装置の実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】薬剤送達装置の実施形態を示す図である。
【図２】薬剤送達装置の例示的な実施形態のラチェット部分を示す図である。
【図３】例示的な実施形態のさらなるラチェット部分を示す図である。
【図４】例示的な実施形態の用量設定部材を示す図である。
【図５】例示的な実施形態の駆動部材を示す図である。
【図６】部分的に組み立てられた状態の例示的な実施形態の断面図である。
【図７】組み立てられた状態の例示的な実施形態の断面図である。
【図８】例示的な実施形態のばねハウジングを示す図である。
【図９】部分的に組み立てられた例示的な実施形態に取り付けられた、ばねハウジングを示す図である。
【図１０】薬剤送達装置のためのばねハウジングの第２の実施形態を示す図である。
【図１１】薬剤送達装置の部分的に組み立てられた第２の実施形態に取り付けられた、図１０のばねハウジングを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面において、同様の構造は主に同様の参照番号により識別される。
【００２６】
以下において、「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、または類似の相対的表現が使用される場合、これらは添付の図面に言及しているに過ぎず、実際の使用状況に言及するものではない。示される図は略図であり、そのため、異なる構造の構成およびこれらの相対的寸法は、単に例示の目的に役立つことが意図されている。部材または要素という用語が所与の構成要素について使用されるとき、一般に、説明される実施形態において構成要素が単体の構成要素であることを示すが、代替的に、同じ部材または要素が、いくつかの下位構成要素を含んでもよく、また、説明される構成要素のうちの２つ以上が、たとえば単一の射出成形部品として製造された単体の構成要素として提供されてもよい。用語「アセンブリ」は、説明される構成要素が、必ずしも所与の組立手順において単体のアセンブリまたは機能的アセンブリを提供するように組み立てられ得ることを示唆せず、より密接に機能的に関係するものとして一緒にグループ化された構成要素を説明するために使用されるに過ぎない。
【００２７】
本発明の実施形態自体を参照する前に、本発明の例示的な実施形態の基礎を提供する「汎用的」再設定可能ダイヤルアップ／ダイヤルダウン自動薬剤送達装置の例を説明する。
【００２８】
ペン装置１００は、キャップ部分１０７および主要部分を備え、主要部分は、薬剤吐出機構が配置されまたは一体化されるハウジング１０１を有する近位本体部または駆動アセンブリ部と、遠位カートリッジホルダ部とを有し、遠位カートリッジホルダ部において、遠位の針貫通可能な隔膜を有する薬剤充填透明カートリッジ１１３が、近位部に取り付けられたカートリッジホルダによって所定の位置に配置され保持され、カートリッジホルダは、カートリッジの一部を検査するのを可能にする開口を有する。遠位結合手段１１５は、針アセンブリが、カートリッジ内部と流体連通するように解放可能に取り付けられることを可能にする。カートリッジは、吐出機構の一部分を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンを備え、たとえば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含有することができる。最近位の回転可能な投与量設定部材１８０は、表示窓１０２に示される薬剤の所望の用量を手動で設定するために機能し、次いで、ボタン１９０が作動されると、その用量が吐出され得る。薬剤送達装置で実施されるタイプの吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、示されている実施形態におけるような、用量設定中に歪められ、次いで解放ボタンが作動されるとピストンロッドを駆動するように解放される、ねじりばねを備えることができる。より詳細には、用量設定中に、ばねが連結された駆動部材が、設定用量に対応する回転位置に回転され、そうすることで、駆動部材が付勢状態になる。現在の設定用量のサイズが、たとえばハウジングとのねじ連結を用いて、表示窓に示されるように、用量サイズの数字を有するスケールドラムが駆動部材に結合される。駆動部材が回転するのを防止するため、用量設定機構には、図示の実施形態ではラチェット機構の形態で保持機構が設けられる。ユーザが設定用量を吐出させようとする場合、ボタンが作動され、そうすることにより、駆動部材がピストンロッド駆動機構と係合するようにされ、続いて保持機構が解放される。
【００２９】
図１Ａおよび図１Ｂは、充填済みのタイプの薬剤送達装置、すなわち、予め取り付けられたカートリッジが与えられており、カートリッジが空になると廃棄されることになる薬剤送達装置を示すが、代替実施形態では薬剤送達装置は、装填されたカートリッジが交換できるように設計されてよく、たとえば、カートリッジホルダが装置主要部から取り外されるように適合された「後方装填式」薬剤送達装置の形態、あるいは、装置の主要部に取外し不能に取り付けられたカートリッジホルダの遠位開口を通してカートリッジが挿入される「前方装填式」装置の形態であってよい。
【００３０】
図２から図６を参照して、本発明の第１の例示的な実施形態自体、すなわち薬剤送達装置のためのリセット可能な用量設定機構を説明する。この機構は、基本的に、ハウジング部２０１と、駆動チューブ２６０と、ハウジングと駆動チューブとの間に配置されたねじり駆動ばね２５５と、伝達部材２４０と、用量設定部材２８０と、解放ボタン２９０と、戻しばね２９５とを備える。
【００３１】
この機構の動作原理の詳細な説明は後で行うが、まず、用量設定機構の中心的な構成要素のいくつかを詳細に説明する。
【００３２】
図２を参照すると、長手方向の軸を画定する管状ハウジング部材２０１の近位部が示されている。ハウジング部材は、複数のラチェット歯構造２０３（ここでは２４個）を有する円周近位縁部を備え、各歯は、傾斜したラチェット面２０４と、ハウジング部材の断面平面に垂直に配向された停止面２０５とを備える、三角形状の構成を有する。ハウジングは、用量設定部材に係合するように適合された円周溝２０８をさらに備え、溝と近位端部との間に、ばねハウジング（下記参照）に係合するように適合されたいくつかの傾斜したスロット２０９（ここでは３個）を配置している。このようにして、ハウジングに回転不能に結合され複数のラチェット歯を備える第１のラチェット部分が形成される。示されているように、この実施形態では、第１のラチェット部分は、管状ハウジング部材と一体的に形成される。
【００３３】
図３は、外側円筒面および内側円筒面を備える概ね管状の構成を有する用量設定部材２８０を示し、外側円筒面は、把持面を提供する複数の長手方向に配置された隆起２８１を有し、内側円筒面は、ハウジング部材円周溝に回転的に配置されるように適合されたいくつかの円周フランジ部２８８を、用量設定部材に備える。内側面は、後述されるように、伝達部材に係合するように適合されたいくつかの三角形状の「駆動／解放」または「駆動／持ち上げ」制御ラチェット構造２８３（ここでは３個）をさらに備え、各駆動／持ち上げ制御構造は、長手方向に配向された駆動面２８７と、傾斜した持ち上げ面２８６とを備える。以下の説明では、用語「駆動／持ち上げ」が使用される。
【００３４】
図４は、伝達部材２４０を示し、伝達部材２４０は、駆動管の対応するスプライン溝に摺動係合するように適合された複数の長手方向に配置されたスプライン２４２を設けられた中央開口を備えるリング状本体部２４１を有する。伝達部材は、いくつかのラチェットセクション２４９（ここでは３個）をさらに備え、ラチェットセクション２４９の間に３つの駆動セクションが形成される。各ラチェットセクションは、一方向ラチェットを提供するためにハウジング部材ラチェット歯２０３に係合するように適合されたいくつかのラチェット歯２４３を備える。このようにして、第２のラチェット部分が形成される。所与のラチェットセクションでは、前方の傾斜したラチェット面２４４が持ち上げ面２４６を形成するように延長され、また、後方の停止面２４５も駆動面２４７を形成するように長手方向に延長される。このようにして、各駆動セクションは、延長されたラチェット面と延長された停止面との間に画定される。各ラチェットセクションに対応して、開口２４８が本体部に形成されて、解放ボタン脚部（下記参照）の通過を可能にする。
【００３５】
図５は、最近位の円周フランジ２６１と、近位アレイの円周スプライン２６２と、遠位アレイの円周スプライン２６３とを有する駆動チューブ２６０を示す。フランジは、解放ボタンスナップ部材２９１に係合するように適合され、近位スプラインは、伝達部材スプライン２４２に係合するように適合され、遠位スプラインは、作動中にピストンドライバ２３０に軸方向に係合するように適合された結合スプラインである。駆動チューブは、駆動ばねの内端部を付着するための軸方向スロット２６７、ならびにスケールドラムと整合するように適合されたいくつかのスプライン２６５をさらに備える。示されているように、スプラインの１つが異なり、対応するスケールドラムスプラインと回転的にかみ合うことが可能になる。
【００３６】
図６を参照すると、ハウジング部材近位部、用量設定部材、伝達部材、および解放ボタンが、組み立てられた状態で示されている。図はさらに、駆動管との係合のための内側長手方向スプライン２７１と、ハウジング内側面とのねじ連結のための外側螺旋溝２７２とを設けられた、スケール２７０ドラムの近位部を示す。ラチェットのインターフェースを見えるようにするために、図６では駆動管およびねじりばねが省略されている。
【００３７】
より詳細には、用量設定部材２８０は、回転的に自由に取り付けられるが、円周ハウジング溝２０８に配置されたフランジによって、ハウジング部材に対して軸方向にロックされる。伝達部材２４０は、スプライン連結によって駆動管（図７参照）に回転不能に取り付けられて、伝達部材は、駆動管と用量設定部材との両方に対して軸方向に動くことが可能になる。さらに、解放ボタン２８０は、回転的に自由に取り付けられるが、近位フランジ２６１に係合するいくつかのスナップ部材２９１によって、駆動管の近位端部に対して軸方向にロックされる。解放ボタンは、伝達部材開口２４８を通って動くように適合されたいくつかの脚部２９８をさらに備える。図示されるように、戻しばね２９５の形態の付勢手段が、伝達部材と解放ボタンとの間に配列され、戻しばねは、伝達部材ラチェット歯２４３をハウジング部材ラチェット歯２０３と係合するように付勢する。やはり図６に見られるように、駆動／持ち上げラチェット制御構造２８３の１つが、伝達部材駆動セクションに対応して配置され、２つの駆動面と２つの持ち上げ面とが互いに係合する。示されているように、係合された位置において、ラチェットは、伝達部材ひいては駆動管が反時計周りに回転されるのを防止する。
【００３８】
用量を設定するとき、用量設定部材が時計回りに回転される。駆動／持ち上げラチェット制御構造２８３の駆動面２８７が、伝達部材の対応する駆動面２４７と係合すると、後者は、用量設定部材と一緒に所望の回転位置まで回転させられ、この結果、伝達部材ラチェット歯がハウジングラチェット歯を通り過ぎ、その間に、傾斜したラチェット歯、戻しばね、および駆動チューブとのスプライン連結により、伝達部材が前後に動かされる。用量は、１つのラチェット歯に対応するにきざみ幅で設定されることが可能であり、たとえば、所与のインスリン送達装置では、典型的にはインスリン製剤の１単位（ＩＵ）に対応することになる。用量設定中に、駆動ばねが対応して歪められる。より少ない用量についても適切な駆動トルクを保証するために、駆動ばねは初期状態で予め引っ張られている。
【００３９】
設定用量を減らすとき、用量設定部材が反時計回りに回転され、そうすることにより、駆動／持ち上げラチェット制御構造２８３または伝達部材上の駆動面間に隙間が作られる。しかしながら、駆動／持ち上げ制御構造の傾斜した持ち上げ面２８６が、伝達部材上の対応する持ち上げ面２４６と係合しているので、後者は、戻しばねに対抗して近位に動かされて、伝達部材ラチェット歯がちょうどハウジングラチェット歯と係合解除するまで動かされ、そのポイントで、歪められたばねからの力が反時計回りに駆動管を回転させ、そうすることで伝達部材も回転させ、この結果、傾斜した持ち上げ面が互いに係合解除する。結果として、伝達部材は、戻しばねによって遠位に動くことが可能であり、そうすることにより、ラチェット歯が再係合し、このことは、以前に設定された用量が１つのきざみ幅だけ減らされたことに対応する。ユーザが用量設定部材を反時計回りに回転させ続ける場合、設定用量は、伝達部材の前後運動ごとに１つのきざみ幅だけ減少され続ける。同時に、スケールドラムも反時計回りに回転され、表示窓２０２に示される用量サイズが対応して減少される。
【００４０】
図７を参照すると、図６の装置が、ハウジング２０１内に配置される用量設定および吐出機構のさらなる構成要素と共に図に示されている。より詳細には、図は、スケールドラム２７０とスプライン連結された駆動チューブ２６０と、カップ状ばねハウジング２５０に取り付けられ、ばねハウジングまたは駆動チューブに連結された非螺旋状クロックタイプねじり駆動ばね２５５と、駆動チューブ内に配置され、固定ハウジングナット部２０７にねじ連結されたねじ付きピストンロッド２２０と、ピストンロッドに対して回転できないように配置されるが軸方向に可動であるピストンドライバ２３０と、駆動チューブがピストンドライバと係合および係合解除の状態で結合されることを可能にする駆動結合２６３とを示す。ばねハウジングは、傾斜したハウジングスロット２０９に摺動式に受容されるように適合されたいくつかの長い形の横方向突起部２５９を備え、これにより、駆動チューブが作動中に前後に動かされると、ばねハウジングおよびばねが軸方向に前後に動かされることが可能になり、ばねトルクと共に傾斜スロットが、装置が作動されてない場合にばねハウジングおよび関連した構造が近位に移動されることを確実にする（下記参照）。装置は、ピストンロッドおよび駆動チューブに結合された内容物終了部材２２５をさらに備える。
【００４１】
薬剤の設定用量を吐出するために、作動ボタン２９０は、戻しばねおよび駆動ばねの軸方向の力に対抗して遠位に動かされ、そうすることにより、まず、駆動チューブ２６０の遠位端部が駆動結合を介してピストンドライバ２３０に係合し、次に、駆動チューブスプラインが伝達部材スプライン２４２から係合解除し、これにより、歪められたばね２５５が、駆動チューブならびにこのチューブに結合されたピストンドライバおよびピストンロッド２２０を反時計回りに回転させることが可能になり、この結果、ピストンロッドが、ねじ付きハウジングナット２０７を通して遠位に動かされる。ユーザが作動ボタンに対する圧力を解放すると、戻しばねおよび駆動ばねが、近位方向にボタンおよび駆動チューブを戻すように働き、そうすることで、まず、駆動チューブと伝達部材との間のスプライン連結に再係合し、次に、ピストンドライバから駆動チューブを係合解除し、この動きが、部分的に吐出された用量を一時停止することも可能にする。
【００４２】
図８は、外周面上のいくつかの傾斜した長い形の突起部２５９（ここでは３個）と、駆動ばねの外端部を付着するための内側軸方向スロット２５７とを備える、カップ状ばねハウジング２５０を詳細に示す。
【００４３】
図９は、用量設定部材２８０および伝達部材２４０が取り除かれた図７の組み立てられた装置の近位部分を示し、これは、螺旋状ガイドを提供するハウジング部材の傾斜したスロット２０９にばねハウジング突起部２５９がどのように受容されるかをより良く示す。クロックタイプねじりばね４５５（図７参照）は、ばねハウジング４５０に取り付けられ、内端部は駆動チューブ軸方向スロット２６７に配置され、外端部はばねハウジング軸方向スロット２５７に配置される。用量設定中のねじりばねが巻き上げられ、駆動チューブがラチェットによって逆に回転するのを防止されたとき、ばねの巻き戻し力が、ばねハウジングの回転を試み、ばねハウジングはハウジングとの螺旋状の関係により近位方向に付勢されることになる。作動中に、作動ボタン、駆動チューブ、およびばねハウジングが遠位に動かされると、ばねハウジングはハウジング部材との螺旋結合によりわずかに回転し、駆動ばねはさらに巻き上げられる。作動ボタンに対する圧力が解放されると、駆動ばねからのトルクが、ばねハウジング、作動ボタン、およびそれに結合された駆動チューブを、それらの初期の最近位の位置に戻す。
【００４４】
この配列により、駆動ばねが、作動後に駆動チューブおよび作動ボタンを確実に信頼性を持って戻す追加的力を提供するので、戻しばね２９５がラチェット機能のために最適化され得る。
【００４５】
図１０を参照すると、カップ状ばねハウジング３５０のさらなる実施形態が示されている。管状部分３５１が、いくつかの遠位側に向く傾斜したフィンガ３５９（ここでは３個）を備え、それらの間に対応する傾斜したスロット３５６が形成される。駆動ばねの外端部を付着するための軸方向スロット３５７が、内側面に形成される。フィンガおよびスロットは、管状ハウジング部材に形成された対応する傾斜したスロット３０９およびフィンガ３０６と協働するように適合される。
【００４６】
図１１は、管状ハウジング部材３０１、上記のばねハウジング３５０、解放ボタン３９０、および駆動チューブ３６０を備える、部分的に組み立てられた薬剤送達装置３００の近位部分を示す。上記の実施形態と対照的に、図１１に示される薬剤送達装置は、たとえば、参照により本明細書に組み込まれるＷＯ２０１４／１６１９５２に示されているタイプの、ペン本体に遠位に配置されたラチェット機構を備えることができる。駆動チューブは、用量設定状態に対応する最近位初期位置を有する。
【００４７】
ハウジング部材は、傾斜したフィンガ３０６の間に形成された３つの傾斜したスロット３０９を備え、ハウジングスロットは、ばねハウジングフィンガを受容するように適合され、ハウジングフィンガは、ばねハウジングスロットに受容されるように適合され、図９に示された螺旋結合に対応する螺旋結合がそうすることで形成される。図示の実施形態では、フィンガおよびスロットがほぼ同じ幅を有する。ハウジングは、用量設定部材（図示せず）に回転的に係合するように適合された円周溝３０８をさらに備える。
【００４８】
図９の実施形態と同様に、トルクばねは、駆動チューブまたはばねハウジングに連結され、その間に配置される。解放ボタン３９０は、（たとえば、図７に対応する）駆動チューブに連結され、いくつかの脚部３９８を備え、脚部３９８は、近位の支持部、およびそれによりばねハウジングのための停止部を提供し、これにより、ばねハウジングとハウジング部材との間のスロット連結が確保される。いくつかの開口が、解放ボタン脚部の間に形成され、取り付けられた用量設定部材から内側に延びるアームが、駆動チューブに係合し用量設定中に回転することを可能にする。
【００４９】
この配列により、駆動ばねが、作動後に駆動チューブおよび作動ボタンを確実に信頼性を持って戻すために必要な力を提供し、そうすることにより、たとえば上記のＷＯ２０１４／１６１９５２に記載されている薬剤送達装置で使用されるような、従来の作動ボタン戻しばねを省くことができる。
【００５０】
例示的な実施形態の上記の説明では、様々な構成要素の上記の機能を提供する様々な構造および手段が、本発明の概念が当業者である読者に明らかになる程度に説明されている。様々な構成要素の詳細な構成および明細は、本明細書に記載された方針に沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象であると考えられる。たとえば、従来の螺旋ねじり駆動ばねが使用されてよい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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