(57)【要約】プレフィルド医療デバイスを包装する方法が開示される。この方法は、１つまたは複数の医療デバイスを保持することが可能な区画を画定する前面パネルおよび背面パネルを有する包装を作り出すことを含み、前面パネルまたは上部パネルの少なくとも１つは、ガス透過性材料を含む部分を有し、一方、パウチの残りの部分は、ガス不透過性である。このガス透過性材料は、ガスが材料を通過し、区画内に含まれる１つまたは複数の物品に接触することを可能にし、またはガスが区画の内側から容器の外側へガス透過性材料を通過することを可能にする。滅菌が完了したとき、パウチは封止され、ガス透過性部分は切り離され、完全にガス不透過性のパウチ内に封入された滅菌済み医療デバイスを残す。
2018518262.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、
前記医療デバイスを提供するステップと、
非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供するステップと、
前記医療デバイスを前記パウチ内に配置するステップと、
前記非透過性チャンバが前記ガス透過性ヘッダを通じて依然としてアクセス可能であるように前記ガス透過性ヘッダに沿って前記パウチを封止するステップと、
前記ガス透過性ヘッダを通じて前記非透過性チャンバに提供される滅菌剤で前記医療デバイスを滅菌するステップと、
前記パウチ内で前記非透過性チャンバ内の前記医療デバイスを封止するステップと、
前記ガス透過性ヘッダを除去し、医療デバイスが前記非透過性チャンバ内で包装され、滅菌されるステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記滅菌剤は、蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せである請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記パウチの前記ガス不透過性チャンバは、１つまたは複数のプラスチック層およびアルミニウム箔の積層物製である請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記パウチの前記ガス透過性ヘッダは、通気性プラスチックフィルム、紙、またはノンウーブン製である請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記医療デバイスは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記医療デバイスは、水溶液、治療薬、またはそれらの組合せで充填される請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記水溶液は、生理食塩水である請求項６に記載の方法。
【請求項８】
非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供する前記ステップは、フローラッピングによるものである請求項１に記載の方法。
【請求項９】
非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供する前記ステップは、ブリスタパッキングによるものである請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供する前記ステップは、３辺または４辺パウチによるものである請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第１のヒートシール可能なフィルムを含む前面パネルを提供するステップであって、前記前面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第２のヒートシール可能なフィルムを含む背面パネルを提供するステップであって、前記背面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
前記前面パネルの前記ガス透過性区間を前記背面パネルの前記ガス透過性区間と位置合わせするステップと、
外部のパウチを形成するように、前記前面パネルの前記上縁、前記底縁、および２つの側縁を前記背面パネルの前記底縁および２つの側縁に対して封止するステップであって、前記外部のパウチは、ガス透過性区間およびガス不透過性ヘッダ区間を有する、ステップと、
１つまたは複数のプレフィルド医療デバイスを前記パウチの前記ガス不透過性区間内に配置するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに１つまたは複数の内部３辺個別チャンバを生み出すように、前記前面パネルの前記フィルムを前記１つまたは複数の医療デバイス間で前記背面パネルの前記フィルムに対して封止するステップであって、前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれは、前記外部のパウチの前記ガス透過性ヘッダ区間の底部に開口を有し、前記ガス透過性ヘッダ区間は、前記開口の上部に配向され、２つ以上の開口に対して平行に配向される、ステップと、
前記外部のパウチに対して滅菌を実施するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに第２の完全に封入されたパウチを形成するように、前記ガス透過性ヘッダ区間の底部に位置する前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれの前記開口に沿って封止するステップであって、前記第２の完全に封入されたパウチは、ガス不透過性フィルムだけを有する、ステップと、
第２のガス不透過性パウチを分離するために、前記ガス透過性区間を分離ラインに沿って切断するステップと
を含む方法。
【請求項１２】
滅菌を実施する前記ステップは、蒸気滅菌、熱滅菌、二酸化窒素滅菌、またはそれらの組合せである請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記パウチの前記ガス不透過性区間は、１つまたは複数のプラスチック層およびアルミニウム箔の積層物製である請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記パウチの前記ガス透過性区間は、通気性プラスチックフィルム、紙、またはノンウーブン製である請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記医療デバイスは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記プレフィルド医療デバイスは、水溶液、治療薬、またはそれらの組合せで充填される請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記水溶液は、生理食塩水である請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第１のヒートシール可能なフィルムを含む前面パネルを提供するステップであって、前記前面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第２のヒートシール可能なフィルムを含む背面パネルを提供するステップであって、前記背面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
前記前面パネルの前記ガス透過性区間を前記背面パネルの前記ガス透過性区間と位置合わせするステップと、
外部のパウチを形成するように、前記前面パネルの前記上縁、前記底縁、および２つの側縁を前記背面パネルの前記底縁および２つの側縁に対して封止するステップであって、前記外部のパウチは、ガス透過性区間およびガス不透過性ヘッダ区間を有する、ステップと、
１つまたは複数のプレフィルド医療デバイスを前記パウチの前記ガス不透過性区間内に配置するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに１つまたは複数の内部３辺個別チャンバを生み出すように、前記前面パネルの前記フィルムを前記１つまたは複数の医療デバイス間で前記背面パネルの前記フィルムに対して封止するステップであって、前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれは、前記外部のパウチの前記ガス透過性ヘッダ区間の底部に開口を有し、前記ガス透過性ヘッダ区間は、前記開口の１つの側だけに配向される、ステップと、
前記外部のパウチに対して滅菌を実施するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに第２の完全に封入されたパウチを形成するように、前記ガス透過性ヘッダ区間の底部に位置する前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれの前記開口に沿って封止するステップであって、前記第２の完全に封入されたパウチは、ガス不透過性フィルムだけを有する、ステップと、
第２のガス不透過性パウチを分離するために、前記ガス透過性区間を分離ラインに沿って切断するステップと
を含む方法。
【請求項１９】
前記医療デバイスは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第１のヒートシール可能なフィルムを含む前面パネルを提供するステップであって、前記前面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第２のヒートシール可能なフィルムを含む背面パネルを提供するステップであって、前記背面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
前記前面パネルの前記ガス透過性区間を前記背面パネルの前記ガス透過性区間と位置合わせするステップと、
外部のパウチを形成するように、前記前面パネルの前記上縁、前記底縁、および２つの側縁を前記背面パネルの前記底縁および２つの側縁に対して封止するステップであって、前記外部のパウチは、ガス透過性区間およびガス不透過性ヘッダ区間を有する、ステップと、
１つまたは複数のプレフィルド医療デバイスを前記パウチの前記ガス不透過性区間内に配置するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに１つまたは複数の内部３辺個別チャンバを生み出すように、前記前面パネルの前記フィルムを前記１つまたは複数の医療デバイス間で前記背面パネルの前記フィルムに対して封止するステップであって、前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれは、前記外部のパウチの前記ガス透過性ヘッダ区間の底部に開口を有し、前記ガス透過性ヘッダ区間は、前記ガス不透過性区間の間に点在する、ステップと、
前記外部のパウチに対して滅菌を実施するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに第２の完全に封入されたパウチを形成するように、前記ガス透過性ヘッダ区間の底部に位置する前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれの前記開口に沿って封止するステップであって、前記第２の完全に封入されたパウチは、ガス不透過性フィルムだけを有する、ステップと、
第２のガス不透過性パウチを分離するために、前記ガス透過性区間を分離ラインに沿って切断するステップと
を含む方法。
【請求項２１】
前記医療デバイスは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第１のヒートシール可能なフィルムを含む前面パネルを提供するステップであって、前記前面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第２のヒートシール可能なフィルムを含む背面パネルを提供するステップであって、前記背面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
前記前面パネルの前記ガス透過性区間を前記背面パネルの前記ガス透過性区間と位置合わせするステップと、
外部のパウチを形成するように、前記前面パネルの前記上縁、前記底縁、および２つの側縁を前記背面パネルの前記底縁および２つの側縁に対して封止するステップであって、前記外部のパウチは、ガス透過性区間およびガス不透過性ヘッダ区間を有する、ステップと、
１つまたは複数のプレフィルド医療デバイスを前記パウチの前記ガス不透過性区間内に配置するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに１つまたは複数の内部３辺個別チャンバを生み出すように、前記前面パネルの前記フィルムを前記１つまたは複数の医療デバイス間で前記背面パネルの前記フィルムに対して封止するステップであって、前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれは、前記外部のパウチの前記ガス透過性ヘッダ区間の底部に開口を有し、前記ガス透過性ヘッダ区間は、ガス不透過性区間の上方に配向される、ステップと、
前記外部のパウチに対して滅菌を実施するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに第２の完全に封入されたパウチを形成するように、前記ガス透過性ヘッダ区間の底部に位置する前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれの前記開口に沿って封止するステップであって、前記第２の完全に封入されたパウチは、ガス不透過性フィルムだけを有する、ステップと、
第２のガス不透過性パウチを分離するために、前記ガス透過性区間を分離ラインに沿って切断するステップと
を含む方法。
【請求項２３】
前記医療デバイスは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを含む請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスを包装する方法に関し、より詳細には、Ｉ．Ｖ．フラッシュ処置（手順）で使用するためのプレフィルドシリンジを包装する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療応用例のために特に有用な清浄または無菌の物品は、それらの無菌状態を保存するために包装される。これらの物品のための包装は、微生物を含む汚染物質が包装の内側に入るのを防止するためのバリアを提供することが意図されている。
【０００３】
多くの医療処置（手順）が、その処置を開始する前に臨床家によって収集されなければならない投薬および医療デバイスを含む複数の構成要素を必要とする。処置に先立って複数の構成要素を集める慣行は、「キッティング」として知られており、多数の病院および独立企業が、これらの構成要素を集め、それらを医療処置において使用するために準備することによって、サービスを提供している。
【０００４】
プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液（IV（intravenous）solution：静脈注射用の溶液）バッグ、ＩＶ溶液パウチ（pouch）、およびプレフィルドフラッシュシリンジなどガス透過性容器内で包装される薬物または他の注射可能／注入可能な溶液が医療処置で一般に使用され、処置キットに含まれ得る。多くの場合、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、およびプレフィルドシリンジは、生理食塩水、および他の水溶液を含む。酸化エチレン（ＥｔＯ）滅菌は、無菌フィールドで使用するためのキットを準備するために使用される一般的な方法である。現在、プレフィルド生理食塩水シリンジ、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチは、医療器具を滅菌するために一般に使用されるＥｔＯガスに対しても透過性であるガス透過性包装内で包装される。しかし、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを酸化エチレン（ＥｔＯ）ガスにさらすことは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジの内容物、たとえば生理食塩水のｐＨを高めるという望ましくない効果をもたらす。この望ましくない効果を克服するために、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプラスチックプレフィルド生理食塩水シリンジは、最初、キットの他の内容物が酸化エチレン（ＥｔＯ）ガスで処理されるまで医療処置キットから省かれる。いくつかの医療処置については、キットのアセンブリに続いてやはり滅菌され得る無菌フィールド対応のプラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、および／またはプレフィルドフラッシュシリンジを有することが重要である。したがって、ＥｔＯ滅菌に耐えることが可能な包装済みのプレフィルドフラッシュシリンジ、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチが求められている。
【０００５】
したがって、無菌フィールド対応およびキットパック可能な製品を提供するための単純、簡単な、製造するのが容易な医療デバイス包装方法が求められている。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の態様は、医療デバイスを包装する方法、より詳細には、プレフィルド医療デバイスを包装する方法を対象とする。
【０００７】
本発明の第１の態様では、化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、医療デバイスを提供するステップと、非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチ（pouch：ポーチ）を提供するステップと、医療デバイスをパウチ内に配置するステップと、非透過性チャンバがガス透過性ヘッダを通じて依然としてアクセス可能であるようにガス透過性ヘッダに沿ってパウチを封止するステップと、ガス透過性ヘッダを通じて非透過性チャンバに提供される滅菌剤で医療デバイスを滅菌するステップと、パウチ内で非透過性チャンバ内の医療デバイスを封止するステップと、ガス透過性ヘッダを除去し、医療デバイスが非透過性チャンバ内で包装され、滅菌されるステップとを含む方法が開示される。
【０００８】
本発明の１つまたは複数の実施形態では、滅菌剤は、蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せである。
【０００９】
本発明の１つまたは複数の実施形態では、パウチのガス不透過性部分は、１つまたは複数のプラスチック層およびアルミニウム箔の積層物製である。
【００１０】
本発明の１つまたは複数の実施形態では、パウチのガス透過性ヘッダは、通気性プラスチックフィルム、紙、または不織布（nonwoven）製である。
【００１１】
本発明の１つまたは複数の実施形態では、医療デバイスは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを含む。特定の実施形態では、医療デバイスは、水溶液、治療薬、またはそれらの組合せで充填済みである。非常に特定の実施形態では、水溶液は生理食塩水である。
【００１２】
本発明の１つまたは複数の実施形態では、非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供するステップは、フロー包装（flow wrapping）によるものである。
【００１３】
さらに別の実施形態では、非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供するステップは、ブリスタ包装（blister packing）によるものである。
【００１４】
さらに別の実施形態では、非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供するステップは、３辺（3-sided）または４辺（4-sided）パウチによるものである。
【００１５】
本発明の第２の態様では、化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第１のヒートシール可能なフィルムを含む前面パネルを提供するステップであって、前面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第２のヒートシール可能なフィルムを含む背面パネルを提供するステップであって、背面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、前面パネルのガス透過性区間を背面パネルのガス透過性区間と位置合わせするステップと、外部のパウチを形成するように、前面パネルの上縁、底縁、および２つの側縁を背面パネルの底縁および２つの側縁に対して封止するステップであって、外部のパウチは、ガス透過性区間およびガス不透過性ヘッダ区間を有する、ステップと、１つまたは複数のプレフィルド医療デバイスをパウチのガス不透過性区間内に配置するステップと、プレフィルド医療デバイスの周りに１つまたは複数の内部３辺（three-sided）個別チャンバを生み出すように、前面パネルのフィルムを１つまたは複数の医療デバイス間で背面パネルのフィルムに対して封止するステップであって、１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれは、外部のパウチのガス透過性ヘッダ区間の底部に開口を有し、ガス透過性ヘッダ区間は、開口の上部に配向され、２つ以上の開口に対して平行に配向される、ステップと、外部のパウチに対して滅菌を実施するステップと、プレフィルド医療デバイスの周りに第２の完全に封入されたパウチを形成するように、ガス透過性ヘッダ区間の底部に位置する１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれの開口に沿って封止するステップであって、第２の完全に封入されたパウチは、ガス不透過性フィルムだけを有する、ステップと、第２のガス不透過性パウチを分離するために、ガス透過性区間を分離ラインに沿って切断するステップとを含む方法が開示される。
【００１６】
本発明の第３の態様では、化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第１のヒートシール可能なフィルムを含む前面パネルを提供するステップであって、前面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第２のヒートシール可能なフィルムを含む背面パネルを提供するステップであって、背面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、前面パネルのガス透過性区間を背面パネルのガス透過性区間と位置合わせするステップと、外部のパウチを形成するように、前面パネルの上縁、底縁、および２つの側縁を背面パネルの底縁および２つの側縁に対して封止するステップであって、外部のパウチは、ガス透過性区間およびガス不透過性ヘッダ区間を有する、ステップと、１つまたは複数のプレフィルド医療デバイスをパウチのガス不透過性区間内に配置するステップと、プレフィルド医療デバイスの周りに１つまたは複数の内部３辺個別チャンバを生み出すように、前面パネルのフィルムを１つまたは複数の医療デバイス間で背面パネルのフィルムに対して封止するステップであって、１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれは、外部のパウチのガス透過性ヘッダ区間の底部に開口を有し、ガス透過性ヘッダ区間は、開口の１つの側だけに配向される、ステップと、外部のパウチに対して滅菌を実施するステップと、プレフィルド医療デバイスの周りに第２の完全に封入されたパウチを形成するように、ガス透過性ヘッダ区間の底部に位置する１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれの開口に沿って封止するステップであって、第２の完全に封入されたパウチは、ガス不透過性フィルムだけを有する、ステップと、第２のガス不透過性パウチを分離するために、ガス透過性区間を分離ラインに沿って切断するステップとを含む方法が開示される。
【００１７】
本発明の第４の態様では、化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第１のヒートシール可能なフィルムを含む前面パネルを提供するステップであって、前面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第２のヒートシール可能なフィルムを含む背面パネルを提供するステップであって、背面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、前面パネルのガス透過性区間を背面パネルのガス透過性区間と位置合わせするステップと、外部のパウチを形成するように、前面パネルの上縁、底縁、および２つの側縁を背面パネルの底縁および２つの側縁に対して封止するステップであって、外部のパウチは、ガス透過性区間およびガス不透過性ヘッダ区間を有する、ステップと、１つまたは複数のプレフィルド医療デバイスをパウチのガス不透過性区間内に配置するステップと、プレフィルド医療デバイスの周りに１つまたは複数の内部３辺個別チャンバを生み出すように、前面パネルのフィルムを１つまたは複数の医療デバイス間で背面パネルのフィルムに対して封止するステップであって、１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれは、外部のパウチのガス透過性ヘッダ区間の底部に開口を有し、ガス透過性ヘッダ区間は、ガス不透過性区間の間に点在する、ステップと、外部のパウチに対して滅菌を実施するステップと、プレフィルド医療デバイスの周りに第２の完全に封入されたパウチを形成するように、ガス透過性ヘッダ区間の底部に位置する１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれの開口に沿って封止するステップであって、第２の完全に封入されたパウチは、ガス不透過性フィルムだけを有する、ステップと、第２のガス不透過性パウチを分離するために、ガス透過性区間を分離ラインに沿って切断するステップとを含む方法が開示される。
【００１８】
本発明の第５の態様では、化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第１のヒートシール可能なフィルムを含む前面パネルを提供するステップであって、前面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第２のヒートシール可能なフィルムを含む背面パネルを提供するステップであって、背面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、前面パネルのガス透過性区間を背面パネルのガス透過性区間と位置合わせするステップと、外部のパウチを形成するように、前面パネルの上縁、底縁、および２つの側縁を背面パネルの底縁および２つの側縁に対して封止するステップであって、外部のパウチは、ガス透過性区間およびガス不透過性ヘッダ区間を有する、ステップと、１つまたは複数のプレフィルド医療デバイスをパウチのガス不透過性区間内に配置するステップと、プレフィルド医療デバイスの周りに１つまたは複数の内部３辺個別チャンバを生み出すように、前面パネルのフィルムを１つまたは複数の医療デバイス間で背面パネルのフィルムに対して封止するステップであって、１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれは、外部のパウチのガス透過性ヘッダ区間の底部に開口を有し、ガス透過性ヘッダ区間は、ガス不透過性区間の上方に配向される、ステップと、外部のパウチに対して滅菌を実施するステップと、プレフィルド医療デバイスの周りに第２の完全に封入されたパウチを形成するように、ガス透過性ヘッダ区間の底部に位置する１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれの開口に沿って封止するステップであって、第２の完全に封入されたパウチは、ガス不透過性フィルムだけを有する、ステップと、第２のガス不透過性パウチを分離するために、ガス透過性区間を分離ラインに沿って切断するステップとを含む方法が開示される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態による滅菌可能な医療デバイス包装の透視図である。
【図２】本発明の代替的実施形態による医療デバイス包装の上面図である。
【図３】ガス透過性区間がガス不透過性区間の間に点在する本発明の別の代替的実施形態による医療デバイス包装の上面図である。
【図４】本発明の別の代替的実施形態による医療デバイス包装の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明のいくつかの例示的な実施形態について述べる前に、本発明は、以下の説明に記載の構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々なやり方で実践または実施されることが可能である。
【００２１】
本開示に使用される用語に関して、以下の定義が提供される。
【００２２】
本明細書で使用されるとき、「包装（package）」または「包装（packaging）」という用語は、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、およびシリンジなど、医療デバイスまたは製品を包む、または保護するために使用される任意の材料を含む。包装は、剛性とすることも可撓性とすることもできる。包装は、それだけには限らないが、医療包装、薬剤包装、およびチャイルドレジスタンス包装を含む。医療および薬剤包装は、ブリスタパック、フローラップ、および３辺または４辺（3 or 4 sided）パウチを含むことができる。
【００２３】
本明細書で使用されるとき、「ブリスタ包装」または「ブリスタパック」という用語は、消費財、薬剤、医療デバイスなどのために使用されるいくつかのタイプの予め形成された包装を含む。ブリスタパックの主要構成要素は、形成可能なウェブ、通常、熱成形されたプラスチックから作られるキャビティまたはポケットである。形成可能なウェブ（web）は、剛性とすることも可撓性とすることもできる。キャビティまたはポケットは、ブリスタ包装内に収容される物品を含むために十分大きいものである。応用例に応じて、ブリスタパックは、熱成形可能な材料の裏打ち（backing）と、アルミニウム箔、紙、Ｔｙｖｅｋ（登録商標：タイベック（ポリエチレン製不織布））、プラスチック、または他の医療グレード材料のふた材（lidding seal）とを有してもよい。ブリスタ包装は、微生物または他の汚染物質からのバリア保護を提供することができ、ある程度のいたずら防止を提供することができる。ブリスタパックは、薬剤製品を、普通なら役に立たないものにするはずの外側の影響から保護し、一方、薬剤製品の製造者が製袋充填機を使用してそれを包装することを可能にする。製袋充填プロセスは、平坦なシートまたはフィルムのロールからブリスタパックを生み出し、医療デバイスまたは薬剤製品で充填することを含む。
【００２４】
本明細書で使用されるとき、「フローラップ包装」または「フローラップパック」という用語は、消費財、薬剤、医療デバイスなどのために使用されるいくつかのタイプの予め形成された包装を含む。フローラッピングは、製品をフィルムで包む包装プロセスである。
【００２５】
本明細書で使用されるとき、「滅菌」という用語は、有害な、または感染性の病因を弱毒化する、殺す、またはなくするために使用される広範な技法を指す。滅菌処置の例は、たとえば、蒸気滅菌、酸化エチレン滅菌、ガスプラズマ滅菌、オゾン滅菌、過酸化水素滅菌、熱滅菌、二酸化窒素滅菌、またはそれらの組合せを含む。
【００２６】
本明細書で使用されるとき、「ガス透過性」という用語は、ガスが材料を通過することを可能にするが、空気伝染性の微生物、バクテリア、ウィルス、およびそれらの混合物が材料を通過することを可能にしない材料を意味することが意図されている。
【００２７】
本明細書で使用されるとき、「ガス不透過性」は、ガスが材料を通過することを容易に可能にしない材料を意味することが意図されている。さらに、ガス不透過性材料もまた、空気伝染性の微生物、バクテリア、ウィルス、およびそれらの混合物が材料を通過させることができない。
【００２８】
本明細書で使用されるとき、「微生物」という用語は、単細胞の、または細胞生物のコロニー内で生きる微生物または生物を指す。微生物は、非常に多様であり、それだけには限らないがバクテリア、真菌、アーケア、および原虫を含む。
【００２９】
本発明の第１の態様では、ヒートシール可能なフィルムを使用し、プレフィルド医療デバイスを包装するための方法が開示され、フィルムは、蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せを使用する滅菌を可能にする別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を含む。製造中、プレフィルド医療デバイスは、フィルムのガス不透過性区間内に配置され、封止を使用し、第１の封入されたパウチを生み出す。ガス透過性区間およびガス不透過性区間を含む第１の封入されたパウチは、オートクレーブ内で蒸気滅菌を受ける。また、１つまたは複数の実施形態では、滅菌は、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せによるものであってもよい。滅菌に続いて、最終封止が実施され、ガス透過性区間がガス不透過性区間から切断および除去され、第２の封入された包装を形成し、プレフィルド医療デバイスは、ガス不透過性フィルムだけからなるパウチ内に完全に封入される。プレフィルド医療デバイスがガス不透過性フィルムだけからなるパウチ内に完全に封入されるので、プレフィルド医療デバイスを含むパウチは、後続のＥｔＯ滅菌を、プレフィルド医療デバイスに対する悪影響なしに受けることになるキット内に配置され得る。
【００３０】
したがって、本発明は、包装の内容物を滅菌するために、そこを通じて蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せを包装の内部に導入することができる膜を有するシート材料を含む滅菌可能な包装を提供する。また、本発明は、シート材料から形成される滅菌可能な包装、およびそのような滅菌可能な包装を行うプロセスを提供する。したがって、本発明は、半透過性容器をガス不透過性になるように連続的に修正することが可能であり、したがってＥｔＯ滅菌対応である包装のための自動化されたプロセスを開示する。
【００３１】
１つまたは複数の実施形態では、パウチは、向かい合って配向され、内部空間を有するパウチを画定するように対向する縁に沿って互いに封止されるフィルム材料の２枚の別個のシートから準備することができる。一実施形態では、パウチは、ガス透過性材料とガス不透過性区間を共に含むフィルム材料の第１のシートと、ガス不透過性材料だけを含むフィルム材料の第２のシートとによって準備される。別の実施形態では、フィルム材料の両シートは、ガス透過性材料およびガス不透過性区間を含む。
【００３２】
好ましくは、シート材料の内側表面は、熱封止可能な材料を含む。示されている特定の実施形態では、シート材料は、熱封止可能な材料から作られ、パウチの両端は、周知のように圧力および熱または超音波エネルギーを使用してシート材料の接触内部表面間を融着または封止を作り出すことによって封止される。本明細書では「熱封止」と称されるが、この用語は、加熱されたアンビルまたはプラテンで接触表面を加熱することによって形成される封止と、超音波エネルギーの印加など他の方法によって作り出される加熱および溶融との両方に適用されることが意図されていることを理解されたい。
【００３３】
１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の未滅菌のプレフィルド医療デバイスがガス不透過性材料の第１のウェブ上に配置される。次いで、ガス透過性区間を有する材料の第２のウェブが、ガス不透過性材料の第１のウェブの上に配置される。その後、第１の包装が封止される。
【００３４】
ガス透過性区間部分は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）、または紙もしくは可撓性フィルムなど他の医療グレード材料を含むことができる。封止された第１の包装は、滅菌のために蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せに対して透過性であるが、微生物に対して不透過性である。ガス透過性材料は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）などの材料から構成されてもよい。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は、フラッシュ紡糸高密度ポリエチレン繊維（すなわち、スパンボンドオレフィン繊維）からなる合成材料である。この材料は、軽量で強く、引き裂き抵抗があるが、はさみまたはナイフで切ることができる。水蒸気および他のガスは、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）が非常になのでこの材料を通過することができ、しかし同時にこの材料は、液体の水および微生物に対して不透過性である。この材料は、滅菌ガスまたは製品によるこの材料の透過を可能にする範囲で透過性である。
【００３５】
本発明では、本質的に任意のガス透過性材料を、その材料が滅菌ガスに対して透過性であり、しかし空気伝染性の微生物、バクテリア、ウィルス、およびそれらの混合物に対して不透過性であることを条件に、使用してもよい。本発明に使用可能な、好適なガス透過性材料は、たとえば、医療グレードの紙、ノンウーブン材料、および他の同様のガス透過性材料を含む。
【００３６】
包装の非透過性材料は、ＥｔＯガスに対して非透過性である、または実質的に非透過性である機能が維持される限り、いくつかの異なる材料製とすることができる。たとえば、プラスチック、複合材、金属、および他の材料が、この機能を提供することができる。
【００３７】
本発明では、ガス不透過性材料として使用され得る好適な材料は、たとえば、それだけには限らないが、ポリマープラスチックフィルム、箔、繊維ウェブなど、これらの材料のうちの１つまたは複数の積層物、またはこれらの材料の組合せを含む。ガス不透過性材料は、単層、または２つ以上の層の積層物であってもよい。
【００３８】
ガス不透過性材料は、ガス不透過性材料とガス透過性材料の積層物であることも可能である。そのような積層物の例は、不織布（nonwoven）／フィルム積層物を含む。これらの積層物は、製品の内側への視界を得るために有益となり得る。
【００３９】
包装材料は、１つまたは複数のプラスチック層とアルミニウム箔のフィルムの積層物製とすることができる。この組み合わされた包装材料は、片側または両側で材料Ｔｙｖｅｋに取り付けられた箔を含む不透過性フィルムであってもよい。
【００４０】
包装の可撓性ウェブは、それだけには限らないがポリエチレンおよびエチル酢酸ビニル（ＥＶＡ）と共にナイロンベースのフィルムを含む可撓性の熱成形可能なプラスチックなど、プラスチックフィルムを含むことができる。
【００４１】
好適な材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロンなどポリマー材料、ならびにそれらの任意の組合せから作ることができる。プラスチックフィルム材料は、たとえば、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）フィルム、ＬＤＰＥ／ＬＬＤＰＥ（直鎖状低密度ポリエチレン）フィルム積層物、ＬＤＰＥ／ＭＤＰＥ（中密度ポリエチレン）フィルム積層物、ＬＤＰＥ／ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）フィルム積層物、エチレン−ビニルアルコール（ＥＶＯＨ）などを含む。さらに、ポリエチレン／ポリプロピレンの組合せから作られるフィルムもまた使用されてよい。また、箔としても知られる金属コーティングで被覆されたフィルムも使用されてよい。本発明の一実施形態では、本発明で使用されるフィルム材料は、ポリエチレンまたはポリプロピレンフィルムなどポリオレフィンフィルムを含む。フィルムの厚さは、パウチの区画内に含まれる物品がフィルムまたはパウチに穴を開けない、または別の方法でそれらを損なわない十分なＥｔＯガスバリア特性強度をフィルムが有することを条件に、本質的に任意の厚さとすることができる。
【００４２】
図１を参照すると、本発明の第１の態様では、プレフィルド医療デバイスを包装するためにヒートシール可能なフィルムを使用する、パウチまたはブリスタ１０など医療包装のための方法が開示され、フィルムは、蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せを使用する滅菌を可能にする別個のガス不透過性区間（３０に取り付けられたガス透過性区間２０を含む。パウチ１０は、前面パネルおよび背面パネルを有し、各パネルは、上縁１２、底縁１４、２つの側縁１６、１８を有する。製造中、前面パネルは、前面パネルのそれぞれの上縁１２、底縁１４、および２つの側縁１６、１８を背面パネルのそれぞれの上縁１２、底縁１４、および２つの側縁１６、１８に対して封止することによって完全に封入された外部のパウチ１０を生み出す周辺封止３１を有することによって、背面パネルに直接または間接的に接合または接続される。前面パネルおよび背面パネルは、１つまたは複数の医療デバイス４０を保持することが可能な区画を画定する。前面パネルまたは背面パネルの少なくとも１つは、ガス透過性ヘッダ区間２０を含む部分を有する。プレフィルド医療デバイス４０は、フィルムのガス不透過性区間３０内に配置され、内部封止３２が使用され、プレフィルド医療デバイス４０の周りに内部３辺個別チャンバを生み出し、ガス透過性ヘッダ区間２０に向かって開口７０を残す。したがって、ガス不透過性区間３０は、内部封止３２によって画定される１つまたは複数の個別チャンバに分割され得る。
【００４３】
したがって、包装内部は、ガス不透過性区間３０を含む主要ガス不透過性チャンバと、ガス透過性ヘッダ区間２０を含むガス透過性チャンバとに分割される。ガス透過性ヘッダ区間２０は、所望の滅菌ガスおよび不活性ガスに対するその透過性を含む、本明細書に記載のヘッダの機能面が維持される限り、いくつかの異なる構造実施形態で実装することができる。また、ヘッダは、本発明の滅菌方法に関して本明細書に記載のヘッダと同様に機能するパウチ、アクセスポイント、または他のガス透過性の実装として実装することもできる。ガス透過性ヘッダ区間２０は、滅菌の方法を可能にする包装上の任意の場所に配置することができる。
【００４４】
本発明と共に使用するための適切な医療デバイス４０は、外科用器具、すなわちプラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはシリンジ、および滅菌が必要な任意の他の医療デバイスまたは器具を含む。さらに、パウチおよび内部３辺個別チャンバは、任意の種類の医療デバイスまたは器具を含むための任意のサイズおよび／または形状で製造することができる。ガス透過性ヘッダ区間およびガス不透過性区間を含む第１の封入されたパウチ１０は、オートクレーブ内で蒸気滅菌を受ける。また、１つまたは複数の実施形態では、滅菌は、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せによるものであってもよい。滅菌に続いて、最終封止３３がガス透過性ヘッダ区間２０の底部に位置する開口７０に沿って実施され、第２の封入された包装を形成し、プレフィルド医療デバイスは、ガス不透過性フィルムだけからなるパウチ内に完全に封入される。次いで、分離ライン５０に沿って切断することによってガス透過性区間２０がガス不透過性区間から切断および除去され、ガス不透過性パウチ８０を生み出す。プレフィルド医療デバイスがガス不透過性フィルムだけからなるパウチ８０内に完全に封入されるので、プレフィルド医療デバイスを含むパウチは、後続のＥｔＯ滅菌を、プレフィルド医療デバイスに対する悪影響なしに受けることになるキット内に配置され得る。図１に示されているように、ガス透過性区間２０は、開口７０の上部にあるよう配向され、２つ以上の開口７０に対して平行に延びてもよい。
【００４５】
図２を参照すると、本発明の別の実施形態では、プレフィルド医療デバイスを包装するためにヒートシール可能なフィルムを使用する、パウチまたはブリスタなど医療包装のための方法が開示され、フィルムは、蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せを使用する滅菌を可能にする別個のガス不透過性区間３０に取り付けられたガス透過性区間２０を含む。製造中、周辺封止３１が使用され、完全に封入された外部のパウチ１０を生み出す。プレフィルド医療デバイス４０は、フィルムのガス不透過性区間３０内に配置される。ガス透過性区間およびガス不透過性区間を含む第１の封入されたパウチは、オートクレーブ内で蒸気滅菌を受ける。また、１つまたは複数の実施形態では、滅菌は、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せによるものであってもよい。滅菌に続いて、内部封止３２が使用され、ガス不透過性フィルムだけからなるプレフィルド医療デバイス４０の周りの個々の封入容器を生み出す。次いで、分離ライン５０に沿って切断することによってガス透過性区間２０がガス不透過性区間から切断および除去される。プレフィルド医療デバイスがガス不透過性フィルムだけからなる第２のパウチ８０内に完全に封入されるので、プレフィルド医療デバイスを含むパウチ８０は、後続のＥｔＯ滅菌を、プレフィルド医療デバイスに対する悪影響なしに受けることになるキット内に配置され得る。図２に示されているように、ガス透過性区間２０は、開口７０の片側だけに配向されてもよい。
【００４６】
図３を参照すると、本発明のさらに別の実施形態では、プレフィルド医療デバイスを包装するためにヒートシール可能なフィルムを使用する、パウチなど医療包装のための方法が開示され、フィルムは、蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せを使用する滅菌を可能にするガス不透過性区間３０の間に点在するガス透過性区間２０を含む。製造中、周辺封止３１が使用され、完全に封入された外部のパウチ１０を生み出す。プレフィルド医療デバイス４０は、フィルムのガス不透過性区間３０内に配置される。ガス透過性区間およびガス不透過性区間を含む第１の封入されたパウチ１０は、オートクレーブ内で蒸気滅菌を受ける。また、１つまたは複数の実施形態では、滅菌は、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せによるものであってもよい。滅菌に続いて、内部封止３２が使用され、ガス不透過性フィルムだけからなるプレフィルド医療デバイス４０の周りの個々の封入容器を生み出す。次いで、分離ライン５０に沿って切断することによってガス透過性区間２０がガス不透過性区間から切断および除去される。プレフィルド医療デバイス４０がガス不透過性フィルムだけからなる第２のパウチ８０内に完全に封入されるので、プレフィルド医療デバイスを含むパウチは、後続のＥｔＯ滅菌を、プレフィルド医療デバイスに対する悪影響なしに受けることになるキット内に配置され得る。図３に示されているように、ガス透過性区間２０は、ガス不透過性区間３０の間に点在し得る。
【００４７】
図４を参照すると、本発明のさらに別の実施形態では、プレフィルド医療デバイスを包装するためにヒートシール可能なフィルムを使用する、パウチなど医療包装のための方法が開示され、フィルムは、蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せを使用する滅菌を可能にする別個のガス不透過性区間３０に取り付けられたガス透過性区間２０を含む。製造中、周辺封止３１が使用され、完全に封入された外部のパウチ１０を生み出す。プレフィルド医療デバイス４０は、フィルムのガス不透過性区間３０内に配置される。ガス透過性区間およびガス不透過性区間を含む第１の封入されたパウチは、オートクレーブ内で蒸気滅菌を受ける。また、１つまたは複数の実施形態では、滅菌は、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せによるものであってもよい。滅菌に続いて、内部封止３２が使用され、プレフィルド医療デバイス４０がガス不透過性フィルムだけからなるパウチ内に完全に封入されるようにプレフィルド医療デバイス４０の周りの個々の封入容器を生み出す。次いで、分離ライン５０に沿って切断することによってガス透過性区間２０がガス不透過性区間から切断および除去される。プレフィルド医療デバイスがガス不透過性フィルムだけからなるパウチ内に完全に封入されるので、プレフィルド医療デバイスを含むパウチは、後続のＥｔＯ滅菌を、プレフィルド医療デバイスに対する悪影響なしに受けることになるキット内に配置され得る。図４に示されているように、ガス透過性区間２０は、ガス不透過性区間３０の上方に配向されてもよい。
【００４８】
したがって、本発明は、包装の内容物を滅菌するために、そこを通じて蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せを包装の内部に導入することができるガス透過性膜を有するシート材料を含む滅菌可能な包装を提供する。また、本発明は、シート材料から形成される滅菌可能な包装、およびそのような滅菌可能な包装を行うプロセスを提供する。したがって、本発明は、半透過性容器をガス不透過性になるように修正することが可能であり、したがってＥｔＯ滅菌対応である包装のためのプロセスを開示する。
【００４９】
図１〜図４に示されているように、透過性区間および封止の場所、サイズ、および形状は、変わり得る。
【００５０】
１つまたは複数の実施形態では、ガス透過性区間２０は、包装の内部と周囲環境の間で連通をもたらすシート材料内の開口から形成されるガス透過性膜内に組み込まれ得る。ガス透過性膜は、フィルムシート材料上に配置されるガス透過性区間２０を含む。ガス透過性膜は、フィルムシート材料に重なる周縁を有してもよい。ガス透過性区間２０は、フィルムシート材料の内側表面または外側表面に接合されてもよい。ガス透過性膜は、ヒートシールでフィルムシート材料に接合されてもよい。
【００５１】
ガス透過性膜は、シート材料、したがってパウチに配置され、その結果、ガス不透過性区間３０から離隔される。
【００５２】
ガス透過性膜のサイズおよび場所は特定の構成に限定されないこと、また位置およびサイズは、最終ユーザの特定の要件を満たすように選択することができることを理解されたい。さらに、ガス透過性膜の位置およびサイズは、滅菌プロセスを最適化するように選択することができる。図では、シート材料は、概して矩形の形状を有する単一のガス透過性膜を有するものとして示されている。しかし、本発明は、特定の数、形状、またはサイズのガス透過性膜に限定されないこと、またシート材料は、様々な形状およびサイズの複数のガス透過性膜を含むことができることを理解されたい。
【００５３】
１つまたは複数の実施形態では、包装のタイプは、ブリスタ、フローラップ、３辺または４辺封止（3 or 4 sided seal）パウチであってよい。
【００５４】
１つまたは複数の実施形態では、本発明は、自動化された製造のためにブリスタ包装機器またはフローラップ包装機器上で適用することができる。
【００５５】
１つまたは複数の実施形態では、ガス透過性区間２０のための材料は、オートクレーブプロセスに耐えることができる紙またはＴｙｖｅｋであってよい。
【００５６】
本発明の一態様によれば、乾燥剤、酸化防止剤、脱酸素剤、酸素バリア、またはそれらの組合せを、パウチが封止される前にガス不透過性チャンバ３０の１つまたは複数の個別チャンバに追加してもよい。
【００５７】
１つまたは複数の実施形態では、外部封止３１および内部封止３２の閉鎖および封止は、ヒートシール、機械的係合、接着係合などの適用によることができる。さらに、本発明は封止の場所および本明細書に示され記載されている特定の構成に関して限定されないことを、当業者なら理解するであろう。封止は、ガス透過性エリア（たとえば、ヘッダ）を含むチャンバを密封し、次いで、包装パウチの滅菌済み内容物がその無菌環境内で維持されるように包装パウチの非透過性材料を後から密封するという機能を封止が提供する限り、いくつかの異なる実装で構成および配置され得る。
【００５８】
ガス不透過性パウチ８０は、「ピギーバック」として使用され、外科的処置で使用され得る他の物品を含むキット内にパックされ得る。ガス不透過性パウチ８０内に配置される医療デバイスまたは物品は、１つまたは他の理由で酸化エチレンのガスによって滅菌されてはならず、無菌包装内で出荷されるようなものである。その後、ガス不透過性パウチ８０は、テープなどを用いて第１の包装に取り付けられ得る第２の包装と一緒にされ得る。それにより、所望の外科的処置に必要とされる使い捨ての物品すべてが単一のユニットに集められる。必要な場合、ガス不透過性パウチ８０を含む組み合わされた包装は、後続の酸化エチレンガス滅菌にかけられてもよい。主要ガス不透過性チャンバ８０の酸化エチレンのガスに対する不透過性により、これらの包装の内容物は、後続の滅菌ステップによって影響を受けないことになる。
【００５９】
一実施形態によれば、本発明は、自動高速フィルムラッピングシステムで実施され得る。高速フィルムラッピングシステムは、フィードコンベヤ、フィルム送り出しユニット、ラッピングステーション、サイドシールアセンブリ、エンドシーラ、コンベヤ、および熱収縮トンネルを含み得る。フィルム内に包まれることになる医療デバイスは、フィードコンベヤを介してシステムに進入し得る。システムは、医療デバイスを可撓性プラスチックフィルム内に包み、医療デバイスの移動は、システムを通して供給方向に本質的に連続である。コンベヤは、フィルム送り出しユニット内のフィルムロールからのフィルムが各医療デバイスを取り囲む、離隔され概して位置合わせされたパターンで、医療デバイスをラッピングステーションに送り出し得る。各医療デバイスを覆うフィルムはサイドまたはエンドシールアセンブリによって、上記のように外部封止３１および内部封止３２で封止され、医療デバイスをフィルムで封入する。ガス透過性区間２０の縁部のフィルムは、切断ヘッドまたは切断デバイスによって切り離され除去され得る。隣接する医療デバイス間のフィルムは、エンドシーラにて封止され切り離され、医療デバイスの個々に封止された包装を作り出す。
【００６０】
次いで、包まれた医療デバイスは、製品の周りのフィルムを収縮するために収縮または熱トンネルを通って搬送され得る。フィルム送り出しユニット、ラッピングステーション、エンドシーラ、および収縮トンネルは、システムの一部として本明細書に記載されているが、これら、および他の構成要素の特定のモデルまたは実施形態は、本発明の範囲から逸脱することなしに、当業者によって知られているように容易に変わる、または変更され得る。
【００６１】
別の実施形態によれば、本発明は、自動高速ブリスタパックシステムで実施され得る。一実施形態では、ブリスタパックの熱成形ベースウェブは、より厚いガス不透過性プラスチック製であり、潰れることができず、したがって堅いバッキングを形成する。別の実施形態では、ブリスタパックの熱成形ベースウェブは、堅いバッキングを形成するガス透過性の上部部分を有するガス不透過性プラスチック製である。ふた材フィルムは、剥がして開くことができる剥離開封機能を提供する。医療ブリスタパックのふた材フィルムは、滅菌を可能にするように多孔質であってよい。医療ブリスタパックは、しばしば、ガスに対して透過性であるが微生物に対して透過性でないＴｙｖｅｋ（登録商標）または同様の医療グレード材料製である。ふた材フィルムは、医療グレードの紙または完全に非透過性のフィルム製とすることもできる。
【００６２】
ブリスタパックは、熱成形または冷間成形を介して生み出すことができる。熱成形の場合、プラスチックフィルムまたはシートがリールから解かれ、ブリスタライン上の予備加熱ステーションを通って案内される。予備加熱プレートの温度は、プラスチックが軟化し曲げやすくなるようなものである。次いで、暖かいプラスチックは成形ステーションに到達し、ここで大きな圧力により、ネガの型内にブリスタキャビティが形成される。型は、プラスチックが再び硬くなり、型から取り出されたときその形状を維持するように冷却される。
【００６３】
冷間成形の場合、アルミニウムベースの積層フィルムがスタンプにより型内に単純にプレスされる。アルミニウムは細長くなり、形成された形状を維持する。アルミニウムの使用は、水および酸素に対して完全なバリアをもたらす。
【００６４】
医療ブリスタパックの熱成形可能なバッキングは、一般に、可撓性の熱成形可能なプラスチックフィルムから構成される。このフィルムは、しばしば多層である。主要構成要素は、通例、ナイロン約１５〜３０％の層であり、一方、残りの層は、それだけには限らないがポリエチレンを含む物質を含むことができる。シーラント層は、とりわけエチル酢酸ビニル（ＥＶＡ）を含むことができる。
【００６５】
１つまたは複数の実施形態では、医療ブリスタパックのふた材フィルムは、ガス不透過性材料から作ることができる。別の実施形態では、医療ブリスタパックのふた材フィルムは、滅菌のためのガスに対して透過性であるが微生物に対して不透過性であるプラスチック、アルミニウム、または医療グレードの紙から作ることができる。最も一般的には、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）が医療ブリスタパックのふた材材料として使用される。
【００６６】
ブリスタパックは、それだけには限らないがヒートシールおよびコールドシールを含む様々なやり方で封止することができる。ふた材材料には、ヒートシールコーティングを適用することができ、次いで、ふた材は、コーティングを活性化する熱を使用してバッキングに対して封止される。また、ブリスタパックは、感圧性の折り重ねブリスタカードと透明ブリスタの組合せを使用するコールドシールプロセスを使用して封止することもでき、ブリスタは、熱を使用することなしに圧力下で張り合わされる２枚のボード間に捕らえられる。さらに、ブリスタパックは、封止を行うためにフィルムの複数の層を適正に配向することによって封止することができる。
【００６７】
１つまたは複数の実施形態では、ガス透過性ヘッダ区間およびガス不透過性区間を含むブリスタパックは、オートクレーブ内で蒸気滅菌を受ける。また、１つまたは複数の実施形態では、滅菌は、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せによるものであってもよい。滅菌に続いて、分離ラインに沿って切断することによってバッキングのガス透過性区間がガス不透過性区間から切断および除去され、ガス不透過性パウチを生み出す。ガス不透過性のふた材材料がバッキングに対して封止され、ガス不透過性ブリスタパックを生み出す。医療デバイス、たとえばプレフィルドシリンジ、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチなどがガス不透過性フィルムだけからなるパウチ内に完全に封入されるので、プレフィルドシリンジを含むパウチは、後続のＥｔＯ滅菌を、プレフィルドシリンジに対する悪影響なしに受けることになるキット内に配置され得る。
【００６８】
本明細書において本発明について特定の実施形態を参照して述べたが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用例を例示するものにすぎないことを理解されたい。したがって、これらの例示的な実施形態に対して多数の修正がなされ得ること、および開示されている本発明の精神および範囲から逸脱することなしに他の構成が導出され得ることを理解されたい。
【図１】
2018518262.tif 000003
【図２】
2018518262.tif 000004
【図３】
2018518262.tif 000005
【図４】
2018518262.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成30年1月30日(2018.1.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、
前記医療デバイスを提供するステップと、
非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供するステップと、
前記医療デバイスを前記パウチ内に配置するステップと、
前記非透過性チャンバが前記ガス透過性ヘッダを通じて依然としてアクセス可能であるように前記ガス透過性ヘッダに沿って前記パウチを封止するステップと、
前記ガス透過性ヘッダを通じて前記非透過性チャンバに提供される滅菌剤で前記医療デバイスを滅菌するステップと、
前記パウチ内で前記非透過性チャンバ内の前記医療デバイスを封止するステップと、
前記ガス透過性ヘッダを除去し、医療デバイスが前記非透過性チャンバ内で包装され、滅菌されるステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記滅菌剤は、蒸気、熱、二酸化窒素、またはそれらの組合せである請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記パウチの前記非透過性チャンバは、１つまたは複数のプラスチック層およびアルミニウム箔の積層物製である請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記パウチの前記ガス透過性ヘッダは、通気性プラスチックフィルム、紙、またはノンウーブン製である請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記医療デバイスは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記医療デバイスは、水溶液、治療薬、またはそれらの組合せで充填される請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記水溶液は、生理食塩水である請求項６に記載の方法。
【請求項８】
非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供する前記ステップは、フローラッピングによるものである請求項１に記載の方法。
【請求項９】
非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供する前記ステップは、ブリスタパッキングによるものである請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
非透過性チャンバおよびガス透過性ヘッダを有するパウチを提供する前記ステップは、３辺または４辺パウチによるものである請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第１のヒートシール可能なフィルムを含む前面パネルを提供するステップであって、前記前面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第２のヒートシール可能なフィルムを含む背面パネルを提供するステップであって、前記背面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
前記前面パネルの前記ガス透過性区間を前記背面パネルの前記ガス透過性区間と位置合わせするステップと、
外部のパウチを形成するように、前記前面パネルの前記上縁、前記底縁、および２つの側縁を前記背面パネルの前記底縁および２つの側縁に対して封止するステップであって、前記外部のパウチは、ガス透過性区間およびガス不透過性ヘッダ区間を有する、ステップと、
１つまたは複数のプレフィルド医療デバイスを前記パウチの前記ガス不透過性区間内に配置するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに１つまたは複数の内部３辺個別チャンバを生み出すように、前記前面パネルの前記フィルムを前記１つまたは複数の医療デバイス間で前記背面パネルの前記フィルムに対して封止するステップであって、前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれは、前記外部のパウチの前記ガス透過性区間の底部に開口を有し、前記ガス透過性区間は、前記開口の上部に配向され、２つ以上の開口に対して平行に配向される、ステップと、
前記外部のパウチに対して滅菌を実施するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに第２の完全に封入されたパウチを形成するように、前記ガス透過性区間の底部に位置する前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれの前記開口に沿って封止するステップであって、前記第２の完全に封入されたパウチは、ガス不透過性フィルムだけを有する、ステップと、
第２のガス不透過性パウチを分離するために、前記ガス透過性区間を分離ラインに沿って切断するステップと
を含む方法。
【請求項１２】
滅菌を実施する前記ステップは、蒸気滅菌、熱滅菌、二酸化窒素滅菌、またはそれらの組合せである請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記パウチの前記ガス不透過性区間は、１つまたは複数のプラスチック層およびアルミニウム箔の積層物製である請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記パウチの前記ガス透過性区間は、通気性プラスチックフィルム、紙、またはノンウーブン製である請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記医療デバイスは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記プレフィルド医療デバイスは、水溶液、治療薬、またはそれらの組合せで充填される請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記水溶液は、生理食塩水である請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
化学的に敏感な医療デバイスを包装および滅菌する方法であって、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第１のヒートシール可能なフィルムを含む前面パネルを提供するステップであって、前記前面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
別個のガス不透過性区間に取り付けられたガス透過性区間を有する第２のヒートシール可能なフィルムを含む背面パネルを提供するステップであって、前記背面パネルは、上縁、底縁、および２つの側縁を有する、ステップと、
前記前面パネルの前記ガス透過性区間を前記背面パネルの前記ガス透過性区間と位置合わせするステップと、
外部のパウチを形成するように、前記前面パネルの前記上縁、前記底縁、および２つの側縁を前記背面パネルの前記底縁および２つの側縁に対して封止するステップであって、前記外部のパウチは、ガス透過性区間およびガス不透過性ヘッダ区間を有する、ステップと、
１つまたは複数のプレフィルド医療デバイスを前記パウチの前記ガス不透過性区間内に配置するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに１つまたは複数の内部３辺個別チャンバを生み出すように、前記前面パネルの前記フィルムを前記１つまたは複数の医療デバイス間で前記背面パネルの前記フィルムに対して封止するステップであって、前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれは、前記外部のパウチの前記ガス透過性区間の底部に開口を有する、ステップと、
前記外部のパウチに対して滅菌を実施するステップと、
前記プレフィルド医療デバイスの周りに第２の完全に封入されたパウチを形成するように、前記ガス透過性区間の底部に位置する前記１つまたは複数の３辺個別チャンバのそれぞれの前記開口に沿って封止するステップであって、前記第２の完全に封入されたパウチは、ガス不透過性フィルムだけを有する、ステップと、
第２のガス不透過性パウチを分離するために、前記ガス透過性区間を分離ラインに沿って切断するステップと
を含む方法。
【請求項１９】
前記医療デバイスは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記医療デバイスは、プラスチックアンプル、ゴムストッパ付き薬物バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液パウチ、またはプレフィルドシリンジを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記ガス透過性区間は、前記開口の１つの側だけに配向される請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記ガス透過性区間は、前記ガス不透過性区間の間に点在する請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記ガス透過性区間は、前記ガス不透過性区間の上方に配向される請求項１８に記載の方法。
【国際調査報告】
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