(57)【要約】胃腸管からのセンサデータに基づく医療ケアのガイド方法及び装置は、経腸栄養で使用できる装置を使用して記載した。一般的に、装置は胃に挿入されるために構成された長さを有する細長い本体及び細長い本体に沿って配置され、胃の内部での配置用に位置決め可能な少なくとも１対の電極を含む。少なくとも１対の電極と電気通信するコントローラが含まれ、制御はまた電極対間の導電率またはインピーダンスを測定し、測定された導電率またはインピーダンスに基づいて、胃内容物の残存量を測定するように構成されている。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃に挿入されるために構成された長さを有する細長い本体；
細長い本体に沿って配置され、胃の内部での配置用に位置決め可能な少なくとも１対の電極；
少なくとも１対の電極と電気通信するコントローラを備え、
コントローラは、経時的に１対の電極間の導電率またはインピーダンスを測定するように構成され、
コントローラは導電率またはインピーダンス測定に基づいて胃内容物の残存量を決定するように構成された、経腸栄養で使用される装置。
【請求項２】
コントローラがＧＲＶデータを表示するように構成されたディスプレイを含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ディスプレイがさらに経時的にＧＲＶデータを表示するように構成されている請求項２に記載の装置。
【請求項４】
少なくとも１対の電極が、細長い本体の遠位端の近くに、またはそこに配置されている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
コントローラは、さらに電極対間で測定される導電率またはインピーダンスに基づいて、対象者内で、細長い本体の配置を決定するように構成された請求項１に記載の装置。
【請求項６】
胃に経口挿入されるように構成され、電極対間で測定される導電率またはインピーダンスを変更するように構成された追加要素を備える請求項１に記載の装置。
【請求項７】
追加要素が制御された容積の液体である請求項６に記載の装置。
【請求項８】
追加要素がある容積の水である請求項６に記載の装置。
【請求項９】
追加要素がある容積の供給である請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
コントローラは、さらに、追加要素無しで、及び、ありで、導電率またはインピーダンスを測定するように構成された請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
コントローラは、さらに、少なくとも１対の電極間に導入された電流を介して導電率またはインピーダンスを測定するように構成された請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
細長い装置は栄養チューブを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
細長い装置は栄養チューブを通して挿入されるサイズである請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
さらに、細長い本体とともに使用される栄養チューブを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
さらに、細長い本体に沿って配置されたｐＨセンサを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
少なくとも１対の電極は細長い本体の外側面に沿って配置された導体材料からなる請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
導体材料は導体インクを含む請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
導体インクは銀を含む請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
コントローラが、さらにＧＲＶが許容範囲外に低下した時、警告を表示するかまたは警報を鳴らすように構成されている請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
対象者の胃に長さを有する細長い本体を導入し；
胃の内部で、細長い本体の長さにそって配置された少なくとも１対の電極を位置決定し；
経時的に胃の内部で電極対間の導電率またはインピーダンスを測定し；
測定された導電率またはインピーダンスに基づいて、胃のＧＲＶを測定する、対象者の胃内容物の残存量（ＧＲＶ）を測定する方法。
【請求項２１】
導電率またはインピーダンスの測定は、少なくとも１対の電極と電気通信するコントローラを介して測定することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
さらにディスプレイ上にＧＲＶデータを表示することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
位置決定はさらに電極対間で測定された導電率またはインピーダンスに基づいて、対象内で細長い本体の配置を決定することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
さらに胃の内部に追加要素を導入して、測定された導電率またはインピーダンスを変更することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
追加要素の導入は、胃の中に制御された容積の液体を導入することを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
追加要素の導入は、制御された容積の水を導入することを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
追加要素の導入は、ある容積の供給を導入することを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
追加要素の導入は、胃のＧＲＶを測定するために、胃に追加要素を導入する前後に導電率またはインピーダンスを測定することを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
細長い装置は栄養チューブを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
細長い装置は栄養チューブを通して挿入されるサイズである請求項２０に記載の方法。
【請求項３１】
さらに細長い本体の外側面に沿って配置されたｐＨセンサによって胃の内部のｐＨを感知することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項３２】
少なくとも１対の電極は細長い本体の外側面に沿って配置された導体材料からなる請求項２０に記載の方法。
【請求項３３】
導体材料は導体インクを含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
導体インクは銀を含む請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
さらにＧＲＶが許容範囲外に低下した時警告を表示するまたは警報を鳴らすことを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項３６】
導電率またはインピーダンスの測定は少なくとも１対の電極間に電流を導入することを含む請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１５年５月２０日出願の米国仮特許出願第６２／１６４４８８号、２０１５年１１月２０日出願の米国仮特許出願第６２／２５８３２９号、２０１５年６月２８日出願の米国仮特許出願第６２／１８５６９７号、２０１６年３月２３日出願の米国仮特許出願第６２／３１２２５７号の優先権の利益を主張するものであり、これらの出願は、各々、全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、胃の容積、胃内容排出、逆流及び、栄養チューブ位置／モニタリングの測定に関する。
【背景技術】
【０００３】
本明細書に引用された全ての公報、特許または特許出願は、あたかもそれぞれ独立した出版物、特許または特許出願が特に及び独立して、参照として組み込まれているように、本文書において、同じ範囲で参照として組み込まれている。
【０００４】
適切な栄養の供給は、急性疾患からの回復に重要であることが広く認識されている。栄養補給は、しばしば、集中治療室（ＩＣＵ）の患者、病棟の患者及び自宅療養患者に必要とされる場合が多い。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献１によると、１４の無作為化試験の結果は、無作為に選択された、早期に（対、遅れて）経腸栄養法を受けたＩＣＵ患者では、死亡率が４１％低く、感染合併症は２７％少ないことが示された。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献２によると、早期に経腸栄養法を受けた患者のＩＣＵ滞在日数は短く（４．７日対８．５日）、人工呼吸器の時間は短く（３．０日対６．０日）、死亡率は減少する（５．５％対３８．９％）。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献３によると、早期の経腸栄養法は、ＩＣＵ死亡率の２０％低下及び病院死亡率の２５％低下と関連するが、肺炎の発生率における１８％の上昇が付随した。ＳＣＣＭ（Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｃａｒｅ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）及びＡＳＰＥＮ（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｐａｒｅｎｔｅｒａｌ  ａｎｄ  Ｅｎｔｅｒａｌ  ＮｕｔｒｉｔＩ／Ｏｎ）ガイドラインは、早期の栄養補給を推奨する。
【０００５】
ガイドラインは早期の患者への栄養補給を推奨するが、多数の急性病治療の患者は、全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献４による、ＩＣＵ患者の６２．８％までが栄養補給への不耐性の兆候を示し、栄養補給への不耐性はそれ以降高い死亡率（３１％対１６％、ｐ＜０．００１）に関連するという研究によって証明されているように、栄養補給を受ける状態になることが不可能である。
【０００６】
臨床医は、患者への栄養補給が早すぎるのを恐れるが、それは胃の内容物を肺に吸い込む危険があるからである。肺誤嚥は急性病治療患者に広く共通している。例えば、全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献５によると、高齢の入院患者の６２％は誤嚥する。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献６によると、同様に、脳卒中患者の３８％が誤嚥し、これらの患者の２／３以上で、かれらを治療する臨床医に気づかれないまま、誤嚥が進行することが分かった。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献７による、別の研究で、脳卒中または脳損傷の患者の５０％が誤嚥することが分かった。
【０００７】
これらの胃の内容物を肺に誤嚥することは、化学性肺臓炎、肺炎などの深刻な結果の原因となり、呼吸停止による死の原因となることさえある。例えば、全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献８によると、高齢の入院患者の１９％及び老人ホームの患者の４４％で誤嚥性肺炎が起きる。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献９によると、誤嚥する脳卒中患者が肺炎を発症するリスクは、誤嚥しない患者の６．９５倍である。肺炎及び肺臓炎（胃液及び特定の物質の存在によって引き起こされる）は同様な臨床所見と関連しているので、肺臓炎（すなわち、無菌性炎症）はしばしば肺炎と誤診される。さらに、無菌性肺臓炎は肺炎の発症の引き金となりうる。従って、全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献１０によると、老人ホーム入居者の肺炎が疑われるケースの４０％は、明確な、または疑わしい誤嚥事故に基づく肺臓炎として分類される。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献１１によると、概して、高い死亡率（＞５０％）は、誤嚥性肺炎及び肺臓炎と関連する。
【０００８】
多数の急性病治療患者は、嚥下障害とも呼ばれる嚥下困難、咽頭反射障害及び／または免疫不全を原因とする誤嚥から合併症を発症するリスクがより高い。これらは、高齢の、重い鎮静、外傷性脳損傷、脳腫瘍、または頭頚部がんの罹患者のような患者集団を含む。非特許文献１１によると、下記のものが、誤嚥の危険因子である：胃食道酸逆流、年齢増加に伴う生理的発作、脳血管障害、意識混濁、胃不全麻痺、気管挿管、経鼻／口
経腸挿管、経腸栄養法、麻酔、仰臥位、発作。
【０００９】
経口胃または（より一般的には）経鼻胃栄養チューブを介した胃への経管栄養処方の投与（連続または間欠）によって経腸栄養法を受ける患者の中で、小腸への胃内容排出が損傷した時、胃内容物の誤嚥のリスクが増大する。胃内容排出の損傷または遅延の最も一般的な原因は、胃イレウス（すなわち、胃の運動不全）である。患者が栄養チューブを介した経管栄養処方の連続投与によって経腸栄養法を受けるとき、臨床医（看護師及び医師）は一般的に「胃残存量（Ｇａｓｔｒｉｃ  Ｒｅｓｉｄｕａｌ  Ｖｏｌｕｍｅ）」すなわちＧＲＶの周期的測定によって誤嚥を予防する。典型的には、ＧＲＶは、周期的に大きな注射器を「経口胃または経鼻胃栄養チューブ」に接続し、吸引して、胃の内容物を除去し、次にそれによって除去された内容物の容積を測定することによって算出される。測定されたＧＲＶがいくつかの（任意に決定された）閾値（例えば、２００ｍＬまたは３００ｍＬ）より大きいと、経腸栄養法は一時的に停止されることが多い。
【００１０】
この誤嚥の恐れから、臨床医が患者を減食させる結果となる。例えば、全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献１２によると、ＩＣＵ患者の４４％未満は、装置に入った後最初の３〜５日間、栄養を受けない。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献１３によると、外科のＩＣＵ患者の経腸栄養法は、平均で５７．８時間後に開始される。
【００１１】
胃の内容物は、通常酸性である。酸性の胃の内容物が食道に入ると、その結果、胸やけ、胃酸過多及び灼熱痛のような酸逆流の症状が起きうる。酸逆流がさらに食道まで進行すると、それが気管及び肺に入ることがあり、その結果、肺の誤嚥が起きる。
【００１２】
従って、臨床医は患者に早期に栄養補給することを望むが、患者に逆流のリスクがあり得ることが懸念される。残念ながら、患者が逆流を起こすか、または、そのリスクがあり得るかを決定するのに臨床医を助ける確実な兆候はない。患者に逆流が起きるか、及び、これらの患者にどのような大きさの逆流が起きるかについて、患者集団は全く様々であるように思われる。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献１４による、一つの研究で、機械的に人工呼吸器を付けている小児科のＩＣＵ患者２４人にうちに２２人（９１％）は逆流を示した。非特許文献１４による、この同じ研究で、非肺炎患者（１症状の発現、３分）に比較すると、肺炎患者はより多くの症状の発現（６．５）を示し、総逆流時間は長い（５０分）。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献１５（以下、Ｎｉｎｄと呼ぶ）による、別の研究で、インピーダンスモニタリングによって測定すると、機械的に人工呼吸器を付けている成人ＩＣＵ患者１１人にうち６人（５５％）が２５回の逆流の発現を経験した。Ｎｉｎｄは、さらに、一人の患者が１３回の逆流を発現し、五人の患者は逆流の発現がし、患者間変動性がいかに顕著かを記載している。Ｎｉｎｄの研究は既に経腸栄養法が受けられる「より健康な」集団からなり、さらに栄養補給に先立つ１時間前で、経鼻胃栄養の間５時間で記録されただけなので、全体のＩＣＵ集団の発生率はより高いと思われる。全ての目的のためにその全体が参照として本文書に組み込まれている非特許文献１６（以下、Ｓｏｌａｎａと呼ぶ）による、別の研究では、年齢が１か月から７歳までの機械的に人工呼吸器を付けたＩＣＵ患者３６人のうち３０人（８３％）は３３８回の逆流の発現を経験し、患者一人当たり平均９．３回であった（ＳＤ１６、平均２、範囲１〜７９）。Ｓｏｌａｎａは、また、インピーダンス測定によって、どのようにして３３８回の発現にうち１６回が上の経路に達したことが分かったかを記載している。測定の時間枠で栄養補給は行われないので、発生率はより高いと思われる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】Ｈｅｙｌａｎｄ  ｅｔ  ａｌ，，“Ｒｅｖｉｅｗ  ｏｆ  ＩＣＵ      Ｅａｒｌｙ  ｖｓ．Ｄｅｌａｙｅｄ  Ｆｅｅｄｉｎｇ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｔｒｉａｌｓ”  ＪＰＥＮ，２００３；２７：３５５−７３
【非特許文献２】Ｗｏｏ  ｅｔ  ａｌ．,  “Ｅａｒｌｙ  ｖｓ  ｄｅｌａｙｅｄ  ｅｎｔｅｒａｌ  ｎｕｔｒｉｔＩ／Ｏｎ  ｉｎ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｌｌ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｐａｔｉｅｎｔｓ.”  Ｎｕｔｒ  Ｃｌｉｎ  Ｐｒａｃｔ.  ２０１０  Ａｐｒ：２５（２）：２０５−１１,
【非特許文献３】Ａｒｔｉｎｉａｎ  ｅｔ  ａｌ.  “Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｅａｒｌｙ  ｅｎｔｅｒａｌ  ｆｅｅｄｉｎｇ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｏｕｔｃｏｍｅ  ｏｆ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｌｌ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ  ｖｅｎｔｉｌａｔｅｄ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｐａｔｉｅｎｔｓ.”  Ｃｈｅｓｔ.  ２０（１６  Ａｐｒｉｌ  ２９（４  ）：９６０−７
【非特許文献４】ＪＣ  Ｍｏｎｉｅｊｏ.  “Ｅｎｔｅｒａｌ  ｎｕｔｒｉｔＩ／Ｏｎ−ｒｅｌａｔｅｄ  ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓtiｎａｌ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔＩ／Ｏｎｓ  ｉｎ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｌｌ  ｐａｔｉｅｎｔｓ：  a  ｍｕｌｔｉｃｅｎｔｅｒ  ｓｔｕｄｙ.”  Ｃｒｉｔ  Ｃａｒｅ  Ｍｅｄ.  １９９９  Ａｕｇ；２７（８）：  １４４７−５３,
【非特許文献５】Ｍｕｒｒｙ  ｅｔ  ａｌ．．  “ｔｈｅ  ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ  ｏｆ  ＡＣＣＵＭＵＬＡＴＥＤ  ｏｒｏｐＨａｒｙｎｇｅａｌ  ｓｅｃｒｅｔＩ／Ｏｎｓ  ａｎｄ  ｓｗａｌｌｏｗｉｎｇ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｉｎ  ｐｒｅｄｉｃｔｉｎｇ  ａｓｐｉｒａｔＩ／Ｏｎ.”  ＤｙｓｐＨａｇｉａ.  １９９６  Ｓｐｒｉｎｇ：  １１（２）：９９−１０３
【非特許文献６】Ｄａｎｉｅｌｓ  ｅｔ  ａｌ.  “ＡｓｐｉｒａｔＩ／Ｏｎ  ｉｎ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗ  ｉｔｈ  ａｃｕｔｅ  ｓｔｒｏｋｅ.”  Ａｒｃｈ  ＰＨｙｓ  Ｍｅｄ  Ｒｅｈａｂｉｌ.  １９９８  Ｊａｎ；７９（  １  ）：  １４−９
【非特許文献７】Ｖｅｉｓ  ｅｔ  ａｌ.  “Ｓｗａｌｌｏｗｉｎｇ  ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｉｎ  ｐｅｒｓｏｎｓ  ｗｉｔｈ  cｅｒｅｂｒｏｖａｓｃｕｌａｒ  ａｃｃｉｄｅｎｔ.”  Ａｒｃｈ  ＰＨｙｓ  Ｍｅｄ  Ｒｅｈａｂｉｌ.  １９８５  Ｊｕｎ：６６（６）：３７２‐５,
【非特許文献８】Ｌａｎｇｍｏｒｅ  ｅｔ  ａｌ.  “Ｐｒｅｄｉｃｔｏｒｓ  ｏｆ  ａｓｐｉｒａｔＩ／Ｏｎ  ｐｎｅｕｍｏｎｉa  ｉｎ  ｎｕｒｓｉｎｇ  ｈｏｍｅ  ｒｅｓｉｄｅｎｔｓ.”  ＤｙｓｐＨａｇｉａ.  ２００２  Ｆａｌｌ:ｌ７（４）：２９８−３０７
【非特許文献９】Ｈｏｌａｓ  ｅｔ  ａｌ.  “ＡｓｐｉｒａｔＩ／Ｏｎ  ａｎｄ  ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｒｉｓｋ  ｏｆ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔＩ／Ｏｎｓ  ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ  ｓｔｒｏｋｅ.”  Ａｒｃｈ  Ｎｅｕｒｏｌ.  １９９４  Ｏｃｔ：５１（  １０）：  １０５ｌ−３.
【非特許文献１０】Ｍｙｌｏｔｔｅ  ｅｔ  ａｌ,  “Ｐｎｅｕｍｏｎｉａ  ｖｅｒｓｕｓ  ａｓｐｉｒａｔＩ／Ｏｎ  ｐｎｅｕｍｏｎｉｔｉｓ  ｉｎ  ｎｕｒｓｉｎｇ  ｈｏｍｅ  ｒｅｓｉｄｅｎｔｓ：  ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  ａｐｐｌｉｃａｔＩ／Ｏｎ  ｏｆ  a  ｃｌｉｎｉｃａｌ  ａｌｇｏｒｉｔｈｍ.‘”  Ｊ  Ａｍ  Ｇｅｒｉａｌｒ  Ｓｏｃ.  ２００５  Ｍａｙ；５３（５）：７５５−６ｉ
【非特許文献１１】ＤｅＬｅｇｇｅ  ｅｌ  ａｌ.  “ＡｓｐｉｒａｔＩ／Ｏｎ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａ：  ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ,  ｍｏｒｔａｌｉｔｙ,  ａｎｄ  ａｔ−ｒｉｓｋ  ｐｏｐｕｌａｔＩ／Ｏｎｓ.”  ＪＰＥＮ  Ｊ  Ｐａｒｅｎｔｅｒ  Ｅｎｔｅｒａｌ  Ｎｕｔｒ.  ２００２  Ｎｏｖ−  Ｄｅｃ：２６（６  Ｓｕｐｐｌ）：ＳＮ  １９−２４；  ｄｉｓｃｕｓｓＩ／Ｏｎ  ＳＮ２４‐５,
【非特許文献１２】Ｎｇｕｙｅｎ  ｅｔ  ａｌ,  “ｔｈｅ  ｉｍｐａｃｔ  ｏｆ  ｄｅｌａｙｉｎｇ  ｅｎｔｅｒａｌ  ｆｅｅｄｉｎｇ  ｏｎ  ｇａｓｔｒｉｃ  ｅｍｐｔｙｉｎｇ,  ｐｌａｓｍａ  ｃｈｏｌｅｃｙｓＩ／Ｏｋｉｎｉｎ.ａｎｄ  ｐｅｐｔｉｄｅ  ＹＹ  ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔＩ／Ｏｎｓ  ｉｎ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｌｌ  ｐａｔｉｅｎｔｓ.”  Ｃｒｉｔ  Ｃａｒｅ  Ｍｅｄ.  ２００８  Ｍａｙ：３６（  ５）：  １４６９−７４.
【非特許文献１３】Ｄｒｏｖｅｒ  ｅｔ  ａｌ,  “ＮｕｔｒｉｔＩ／Ｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ＩＩＩ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐａｔｉｅｎｔ  ：  Ｗｅ  Ｎｅｅｄ  Ｔｏ  Ｄｏ  Ｂｅｔｔｅｒ！”  ＪＰEｎ  Ｊ  Ｐａｒｅｎｔｅｒ  Ｅｎｔｅｒａｌ  Ｎｕｔｒ  ２０１０  ３４：  ６４４.
【非特許文献１４】Ａｂｄｅｌ−Ｇａｗａｄ  ｅｔ  ａｌ.  “ＧａｓｔｒｏｅｓｏｐＨａｇｅａｌ  ｒｅｆｌｕｘ  ｉｎ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ  ｖｅｎｔｉｌａｔｅｄ  ｐｅｄｉａｔｒｉｃ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ａｎｄ  ｉｔｓ  ｒｅｌａｔＩ／Ｏｎ  ｔｏ  ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒ−ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａ.”  Ｃｒｉｔ  Ｃａｒｅ.  ２００９；１３（５）：ＲＩ６４,
【非特許文献１５】Ｎｉｎｄ  ｅｔ  ａｌ.  “Ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ  ｏｆ  ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐＨａｇｅａｌ  ｒｅｆｌｕｘ  ｉｎ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｌｌ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ  ｖｅｎｔｉｌａｔｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔｓ.”  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ.  ２（Ｋ）５  Ｍａｒ：１２Ｋ（３）：６００‐６.
【非特許文献１６】Ｓｏｌａｎａ  ｅｔ  ａｌ.  “Ｍｕｌｔｉｃｈａｎｎｅｌ  ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ  ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  ｔｏ  ｓｔｕｄｙ  ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐＨａｇｅａｌ  ｒｅｆｌｕｘ  ｉｎ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ  ｖｅｎｔｉｌａｔｅｄ  ｃｈｉｌｄｒｅｎ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｆｉｒｓｔ  ４８  Ｈ  ａｆｔｅｒ  ＰＩＣＵ  ａｄｍｉｓｓＩ／Ｏｎ.”  ＮｕｔｒｉｔＩ／Ｏｎ.  ２０１３  Ｊｕｌ−Ａｕｇ；２９（７−８）：９７２‐６.
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
最も一般的には、栄養チューブは小さな口径（外径は５Ｆｒから１２Ｆｒ）のプラスチックチューブである。極めて小さな口径のチューブは本質的に極めて可撓性であり、そのため、通すのが困難である。従って、極めて小さなチューブは、しばしば、内腔に配置された細線補強材または探り針である。補強ワイヤは、挿管を容易にし、チューブが胃の内部に正しく配置された後取り出される。最も一般的には、栄養チューブは鼻孔の一つから挿入される。チューブは、鼻咽頭、中咽頭、下咽頭及び食道を通って徐々に前進し、最後に胃の内腔でのチューブの遠位端の配置に導く。時には、チューブが下咽頭を通って前進し、咽頭を通って、食道に入るよりむしろ、気管に入る。栄養チューブがワイヤ探り針を有し、気管気管支樹をずっと下って、遠位亜区域性細気管支内を前進するなら、次に肺実質に穴をあけ、気胸または気管支胸腔瘻さえ引き起こす可能性がある。チューブが探り針で補強されておらず、または、遠位気管気管支樹内へ前進しない時でさえ、気道（気管、主流気管支または区域性気管支）への栄養チューブ処方の導入は、肺臓炎、肺炎または死亡さえ含む、大事故を引き起こす結果となることがある。臨床医は気道に栄養チューブ処方を不注意で導入するリスクを知っているので、多数の機関では、経管栄養法を開始する前に、栄養チューブの先端が胃（または小腸）に適切に配置されていることをＸ線写真で確認することが義務付けられている。
【００１５】
栄養チューブを介した経腸栄養法によって、口を通して栄養が取れず、安全に飲み込むことができない時に患者に栄養を摂取させ、または、補足の栄養を提供することが可能である。現在の標準的な治療では、栄養補給後胃残存量（ＧＲＶ）の定期的なモニタリングを要求している。ＧＲＶは、栄養チューブを介した栄養補給後、一定の期間が経過した後胃に残る残存した胃の内容物の容積である。懸案は、高いＧＲＶ値は肺の誤嚥を示す可能性があり、重大な結果を伴う肺炎につながる可能性がある重大な問題である。通常、これらのＧＲＶ測定は４〜６時間毎、及び特に栄養チューブの受け入れを可能にする経腸栄養法の最初の数日間の間行われる。
【００１６】
現在の標準的なＧＲＶを測定する方法は、経鼻胃チューブからの吸引を介したものである。現在のＧＲＶ測定方法には、下記の問題を含む複数の問題がある：
【００１７】
１）ＧＲＶを測定するための内容物の吸引は看護スタッフには負担である。手順に熟練した者でさえ、一連の作業に５分かかる。これは、ＧＲＶモニタリングを必要とする各患者について４〜６時間毎に繰り返される。
【００１８】
２）手動の機械的手段を介した胃の内容物を吸引する方法は肺の誤嚥の発生率を増大させる可能性がある。
【００１９】
３）手動でＧＲＶを測定する手段は、注射器による吸引、低壁吸引、重力排水または他の方法のどれかで、標準化が欠けており、測定にエラーを導入する。
【００２０】
患者のＧＲＶを測定する、これらの及び他の問題に対処する解決方法が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、分散され、次に胃の内容物内で、測定可能な程度に物理的（化学的、電気的、熱的、機械的、光学的、等）特性を変化させる少なくとも一つの添加コンポーネントの導入によって、胃の内容物量を測定するＧＲＶ測定装置及び方法である。この物理的特性の変化の程度及び／または前の状態へのリターン率は、患者のＧＲＶを測定するのに使用することが可能である。ＧＲＶが小さければ、変化の大きさはより大きくなりそうであり、この物理的特性のベースラインへ戻る変化速度はより緩慢である。ＧＲＶが大きければ、変化の大きさはより小さくなりそうであり、この物理的特性のベースラインへ戻る変化速度はより急速である。測定されたＧＲＶは、また、自動的にまたは半自動的に、患者の摂食率及び／または量及び／または頻度を制御して、患者に適切に栄養を与えるが、合併症を防止するために利用可能である。物理的特性（複数）もまた栄養カテーテルまたはチューブは正確な位置（すなわち、胃対肺または食道）にあることを検出するために利用可能である。用語「ＧＲＶ」は、Ｇａｓｔｒｉｃ  Ｒｅｓｉｄｕａｌ  Ｖｏｌｕｍｅ（胃内容物の残存量）またはＧａｓｔｒｉｃ  Ｅｍｐｔｙｉｎｇ（胃内容排出）またはＧａｓｔｒｉｃ  ｒｅｓｉｄｕａｌ  ｆｅｅｄ（胃内容残存補給）に言及することに注意する。胃容量の指標、または胃内容排出率における胃内容排出は、どちらか一方が患者に補給が必要な時を示す。本文書に記載したＧＲＶ測定装置の実施形態は、胃内容物の残存量、または胃内容排出または胃内容残存補給を測定することが可能である。特に、本文書に記載したＧＲＶ測定装置の実施形態は、胃の食物パーセンテージ（食物対胃液）、胃内容物の残存量及び／または胃残存食物を測定することが可能である。
【００２２】
胃内容物の残存量を測定する装置の一実施例は、少なくとも一つの内腔が貫通するように区画する細長いチューブ、少なくとも一つの内腔と流体連結した一つまたは複数のＧＲＶインジケータを有する媒体、細長いチューブの遠位端に、または、近傍に配置された一つまたは複数のセンサであり、ＧＲＶインジケータのパラメータの変化を測定するように構成された一つまたは複数のセンサ、及び一つまたは複数のセンサと連結したコントローラであり、ＧＲＶインジケータのパラメータの変化に基づいてＧＲＶを測定するコントローラから成る。
【００２３】
一般的な使用では、そのような装置は、少なくとも一つの内腔が貫通するように区画する細長いチューブを人体の内腔に配置し、少なくとも一つの内腔を通して一つまたは複数のＧＲＶインジケータを有する媒体を導入し、細長いチューブの遠位端に、または、近傍に配置された一つまたは複数のセンサを介して一つまたは複数のＧＲＶインジケータを感知することによって、ＧＲＶを測定するために使用されうる。一つまたは複数のＧＲＶインジケータは、ＧＲＶインジケータのパラメータの変化でモニタリングされ、胃のＧＲＶはＧＲＶインジケータのパラメータの変化に基づいて測定することが可能である。
【００２４】
様々な例示的な実施形態は、下記の添付図面を参照して、詳細に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】図１Ａは例示的な実施形態による栄養チューブの取り付け装置の概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは例示的な実施形態による栄養チューブの取り付け装置の概略図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは例示的な実施形態による栄養チューブの取り付け装置の概略図である。
【図２】図２は例示的な栄養チューブの取り付け方法及び装置のフローチャートである。
【図３】図３は図１の例示的なモニタのユーザインターフェーススクリーンの概略図である。
【図４】図４は図１の例示的なモニタのユーザインターフェーススクリーンの概略図である。
【図５】図５は図１の例示的なモニタのユーザインターフェーススクリーンの概略図である。
【図６】図６は別の例示的な実施形態による栄養チューブの取り付け装置の概略図である。
【図７】図７は別の例示的な実施形態による栄養チューブの取り付け装置の概略図である。
【図８】図８は例示的な実施形態による胃運動性評価装置の概略図である。
【図９】図９は例示的な実施形態による胃内容物残存量測定装置の概略図である。
【図１０】図１０は例示的な胃内容物残存量測定方法及び装置のフローチャートである。
【図１１】図１１は例示的な実施形態による逆流モニタリング装置の概略図である。
【図１２】図１２は逆流モニタリングの例示的な方法及び装置のフローチャートである。
【図１３】図１３は例示的なインピーダンス測定の導電性インクアプローチの概略図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは例示的なチューブコネクタの概略図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは例示的なチューブコネクタの概略図である。
【図１５】図１５は図１１の例示的なモニタのユーザインターフェーススクリーンの概略図である。
【図１６】図１６は図１１の例示的なモニタのユーザインターフェーススクリーンの概略図である。
【図１７】図１７は例示的な逆流の存在を測定するアルゴリズムの方法及び装置のフローチャートである。
【図１８】図１８は液体逆流事故を表示するインピーダンスデータチャートである。
【図１９】図１９はガス逆流事故を表示するインピーダンスデータチャートである。
【図２０】図２０は嚥下事故を表示するインピーダンスデータチャートである。
【図２１】図２１は嚥下及び液体逆流事故を表示するインピーダンスデータチャートである。
【図２２Ａ】図２２Ａは例示的な実施形態によるインピーダンス及び導電率測定装置の概略図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは例示的な実施形態によるインピーダンス及び導電率測定装置の概略図である。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは例示的な実施形態によるインピーダンス及び導電率測定装置の概略図である。
【図２２Ｄ】図２２Ｄは例示的な実施形態によるインピーダンス及び導電率測定装置の概略図である。
【図２２Ｅ】図２２Ｅは例示的な実施形態によるインピーダンス及び導電率測定装置の概略図である。
【図２３】図２３は例示的なＧＲＶ測定方法及び装置のフローチャートである。
【図２４】図２４は例示的な、インピーダンス測定によって栄養チューブの位置を決定する方法及び装置のフローチャートである。
【図２５】図２５は例示的な、局所導電率測定によって栄養チューブの位置を決定する方法及び装置のフローチャートである。
【図２６】図２６はヒトの胃の内部のＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図２７】図２７はＧＲＶインジケータの濃度を含む物質が導入される胃を示している。
【図２８】図２８は冷たい物質のボーラス投与が胃に導入された後の時間の経過による胃内容物の温度グラフである。
【図２９】図２９は胃に導入後の時間の経過によるＧＲＶインジケータの濃度またはｐＨのグラフである。
【図３０】図３０は冷たい物質の複数のボーラス投与が胃に導入された後のセンサ（複数）によって感知された、時間の経過による胃内容物の温度グラフである。
【図３１】図３１はセンサが胃の外側にあるＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図３２】図３２はセンサがカテーテルまたはチューブの長さに沿って配置されたＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図３３】図３３はセンサ（複数）が様々な位置にあるＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図３４】図３４はセンサ（複数）が様々な位置にあるＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図３５】図３５は栄養チューブから離れたＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図３６】図３６はＧＲＶ測定装置が栄養チューブを通して挿入されているＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図３７】図３７はＧＲＶ測定装置のセンサ（複数）が栄養チューブに対していかに様々な位置に配置されるかを示している。
【図３８】図３８はＧＲＶ測定装置のセンサ（複数）が栄養チューブに対していかに様々な位置に配置されるかを示している。
【図３９】図３９は胃及び／または胃内容物の中で装置の位置を追跡する少なくとも一つのトランスミッタ及び／またはレシーバがある本発明の一実施形態を示している。
【図４０】図４０は胃及び／または胃内容物の中で装置の位置を追跡する少なくとも一つのトランスミッタ及び／またはレシーバがある本発明の一実施形態を示している。
【図４１】図３９は胃及び／または胃内容物の中で装置の位置を追跡する少なくとも一つのトランスミッタ及び／またはレシーバがある本発明の一実施形態を示している。
【図４２】図４２は経皮使用のＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図４３】図４３は経皮使用のＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図４４】図４４は経皮空腸瘻チューブ使用のＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図４５】図４５はＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図４６】図４６はＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図４７】図４７はＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図４８】図４８はＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図４９】図４９はＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図５０】図５０はＧＲＶ及び胃への侵入が連続的または間欠的にモニタされた物理的特性に基づく装置の一実施形態を示している。
【図５１】図５１は装置の一実施形態を示している。
【図５２】図５２は本発明のいずれかの実施形態で使用されうるデータ処理システムのブロック図である。
【図５３】図５３は装置の別の実施形態を示している。
【図５４】図５４は装置の別の実施形態を示している。
【図５５】図５５は胃酸（％）が増加した時の様々な媒体の導電率を示している。
【図５６】図５６はブタの様々な解剖学的位置のｐＨ及び導電率を示している。
【図５７】図５７は栄養補給前後の解剖学上の様々な位置での導電率及び導電率の変動を示している。
【図５８】図５８は栄養補給前後の解剖学上の様々な位置での導電率及び導電率の変動を示している。
【図５９】図５９は解剖学上の様々な位置でのｐＨ及びｐＨの変動を示している。
【図６０】図６０は解剖学上の様々な位置でのｐＨ及びｐＨの変動を示している。
【図６１】図６１は栄養補給前後の導電率及びｐＨを示している。
【図６２】図６２は保持バルーンを有するＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図６３】図６３はｐＨセンサを有するＧＲＶ測定装置を示している。
【図６４】図６４はｐＨセンサを有するＧＲＶ測定装置を示している。
【図６５】図６５はＧＲＶ測定装置の栄養チューブの横断面を示している。
【図６６】図６６はＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図６７】図６７はＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【図６８】図６８はＧＲＶ測定装置の一実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
説明の便宜上、例示的な実施形態は、急性病治療患者において、栄養チューブを取り付け、胃運動性を評価し、逆流をモニタするという事情で、添付図面を参照して下記に記載する。
【００２７】
詳細な説明で特に記載するいくつかの実施形態の内容の表を下記に示す。
【００２８】
Ｉ.  栄養チューブ配置システム及び装置
Ａ．音響センサを使用してチューブの位置を決定
Ｂ．磁場センサを使用してチューブの位置を決定
ＩＩ．運動性測定システム及び装置
Ａ．音響センサを使用して運動性を測定
Ｂ．温度センサを使用して胃内容物の残存量を測定
Ｃ．生体電気インピーダンスを使用して胃内容物の残存量を測定
Ｄ．インピーダンスセンサを使用して運動性を測定
ＩＩＩ．逆流測定システム及び装置
Ａ．逆流測定システム
Ｂ．栄養チューブ設計
Ｃ．モニタケーブル設計
Ｄ．吸引及び栄養補給ポンプコネクタ設計
Ｅ．モニタ設計
ＩＶ．インピーダンスに基づくアルゴリズム
Ａ．アルゴリズム用のデータ収集
Ｂ．液体逆流検出アルゴリズム
Ｃ．ガス逆流またはげっぷ検出アルゴリズム
Ｄ．嚥下検出アルゴリズム
Ｅ．混合状態検出アルゴリズム
Ｆ．スマートアラーム検出アルゴリズム
Ｖ．誤嚥予防介入
Ａ．胃内容物の吸引による誤嚥予防
Ｂ．栄養補給ポンプの調節による誤嚥予防
Ｃ．食道閉鎖による誤嚥予防
ＶＩ．インピーダンスに基づく局所ＧＲＶ測定
ＶＩＩ．インピーダンス測定を介したチューブ局在化
ＶＩＩＩ．局所導電率測定を介したチューブ局在化
【００２９】
本発明は、添付図面を参照して、下記により十分に記載され、様々な実施形態が示される。しかしながら、本発明は、多数の異なる形態で実施可能であり、本文書に記載された実施例実施形態に限定されると解釈されるべきではない。これらの実施例実施形態は、正しく実施例であって、本文書で提案された詳細を必要としない、多数の実行及び変形が可能である。また、本文書には別の実施例の詳細も記載されているが、そのような代替例のリストも完全ではないことが強調されるべきである。さらに、様々な実施例間の詳細の一貫性も、そのような詳細が要求されると解釈されるべきではない。本文書に記載された各特徴について、各々の可能な変形例をリストアップすることは実行不可能である。請求項の言葉は、本発明の要件を決定する際に参照されるべきである。
【００３０】
図面において、層及び区域のサイズ及び相対的なサイズは、明確化のため誇張されることがある。本文書全体に渡って、類似要素には類似番号を付した。
【００３１】
本文書で使用された用語は、特定の実施態様を記載することだけを目的とし、本発明を限定することを意図しない。本文で明らかに他に表示されない限り、本文書で使用されたように、単数形は複数形も同様に含むものとする。本文書で使用されたように、用語「及び／または」関連してリストにある一つまたは複数の項目のいずれか、及び全部の組み合わせを含み、”／”として短縮されることがある。
【００３２】
「第一、第二、第三、等」の用語は、本文書では様々な要素、コンポーネント、領域、層及び／または部分を記載するために使用されうるが、これらの要素、コンポーネント、領域、層及び／または部分はこれらの用語に限定されるべきではないことは理解されよう。本文で他に表示されない限り、これらの用語は、例えば、名称付けの慣例として、一つの要素、コンポーネント、領域、層または部分を別の要素、コンポーネント、領域、層または部分から区別するためだけに使用される。従って、明細書の一節で以下に議論される第一の要素、コンポーネント、領域、層及び／または部分は、本発明の示唆する範囲から離れければ、明細書の他の節で、または、請求項で、第二の要素、コンポーネント、領域、層及び／または部分と称することが可能である。また、いくつかの場合では、明細書では「第一の」、「第二の」等を使用する用語ば記載されていなくても、異なる請求要素を互いに識別するために、請求項で「第一の」、「第二の」として言及することが可能である。
【００３３】
用語「〜から成る（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」及び／または「〜から構成されている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」及び／または「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、本明細書で使用されている時、無制限であり、述べた特徴、領域、整数、ステップ、操作、要素及び／またはコンポーネントを含めるが、一つまたは複数の他の特徴、領域、整数、ステップ、操作、要素、コンポーネント及び／またはその群の存在または追加の前置きではない。
【００３４】
要素が別の要素にまたはその上に「接続」または「結合」されるとして言及されているとき、他の要素にまたはその上に直接接続または結合されるか、または、介入要素が存在することも可能である。要素間の関係を説明するために使用される他の言葉は、類似の仕方で解釈されるべきである（例えば、「〜間」対「直接的に〜間」、「隣接する」対「直接、隣接する」など）。しかしながら、本文書で使用される用語「接触」は、本文で他に表示されない限り、直接の接触（すなわち、タッチしている）に言及している。
【００３５】
「真下に」、「下に」、「下側」「上に」「上方の」等のような、空間に関する用語は、本文書では、図面に図示したように、一つの要素または特徴の別の要素または特徴との関係を説明するのに、記載を簡単にするために使用することが可能である。空間に関する用語は図面に示された方向に加えて、使用中または作動中の装置の様々な方向を抱合するものとして意図されることは理解されよう。例えば、図面の装置が回転すれば、他の要素または特徴の「下に」または「真下に」として記載されている要素は、その時、他の要素または特徴の「上」を向くことになる。従って、相対的な方向で使用した用語「下」は、現実世界では、上及び下の両方の方向含みうる。装置は別の方向を向くことも可能であり（例えば、９０°回転されるか、または、他の方向を向く）、空間に関する用語によって記載された関係に影響しない。
【００３６】
他に定義されない限り、本文書で使用された全ての用語（専門的及び科学的単語を含む）は本発明が属する技術分野において普通の技能を持つ人に一般的に理解されるのと同様の意味を有する。一般に使用される辞書で定義されたような用語は、関連技術及び／または本出願の文脈でそれらの意味と一致した意味を持つものと解釈されるべきであり、本文書でそのようにはっきりと定義されない限り、理想的または過度に形式的には解釈されないであろう。
【００３７】
栄養チューブの配置システム及び装置
栄養チューブの位置の決定は、多数の臨床設定において重要である。栄養チューブを受け入れる全ての患者にとって、チューブが胃に配置され、肺ではないことは重大なことである。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｔｈｏｍａｓ．ｅｔ  ａｌ，“ＣｏｎｆｉｒｍａｔＩ／Ｏｎ  ｏｆ  ｎａｓｏｇａｓｔｒｉｃ  ｔｕｂｅ  ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｂｙ  ｃｏｌｏｒｉｍｅｔｒｉｃ  ｉｎｄｉｄａｔｏｒ  ｄｅｔｅｃｔＩ／Ｏｎ  ｏｆ  ｃａｒｂｏｎ  ｄＩ／Ｏｘｉｄｅ：ａ  ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ  ｒｅｐｏｒｔ”Ｊ  Ａｍ  Ｃｏｌｌ  Ｎｕｔｒ，１９８８  Ａｐｒ，  １７（２）１９５−７（以下、“Ｔｈｏｍａｓ”）によると、気管または肺気道に不注意に挿入される栄養チューブは、全挿入のうち０．３〜１５％である。栄養チューブの肺への挿入は、肺組織穿孔及び肺炎のような深刻な合併症を引き起こすことがある。記載した実施形態は、
栄養チューブが適切に胃に配置され、気管、気管支または肺ではないことを確実にするように設計される。
【００３８】
提案した実施形態は、多数の異なるサイズ（例えば、６Ｆｒ〜１８Ｆｒの範囲）及び、Ｌｅｖｉｎ栄養チューブ、Ｓａｌｅｍ  Ｓｕｍｐスタイル栄養チューブ、Ｄｏｂｈｏｂｂ栄養チューブ、Ｋｅｏｆｅｅｄ栄養チューブ、スモールボア栄養チューブ、小児用栄養チューブ、及び経鼻空腸栄養チューブを限定されないが、含む栄養チューブ形式を含む全ての型の栄養チューブで利用される。
【００３９】
音響センサを使用するチューブの位置の決定
チューブの配置を決定する例示的な実施形態では、音響信号を測定するセンサを使用して、チューブが体内のどこに配置されるかを決定する。音響センサは、限定されないが、可聴音の周波数レンジ（２０〜２００００Ｈｚ）に組み合わされる振動を含む、様々な周波数レンジ及び型の振動を測定することが可能である。例示的な実施形態では、圧電センサを使用して、音響信号を測定する。限定はしないが、エレクトレット、コンデンサ、圧電性結晶、圧電性セラミック、圧電膜、光ファイバマイクロホン、または接触加速度計を含む、多数に他の例示的なセンサを使用して、音響信号を測定することが可能である。図１Ａ〜１Ｃは、例示的な音響センサ付き栄養チューブ用装置を図示している。この例示的な実施形態では、患者は胃１０３の中に経腸栄養を受けるために栄養チューブ１０２を使用する。経腸栄養は、経腸栄養ポンプ１１６によって投与され、経腸栄養ポンプチューブ１１４及びチューブコンダクタ１１２を介して運搬される。この供給チューブ１０２は、音響センサ１０４を内蔵する。例示的な実施形態では、この音響センサ１０４はチューブの遠位端に配置されている。音響センサ１０４は、可聴音、非可聴音、または可聴音及び非可聴音両方のような、ある振動を検出するように設計されうる。例示的な実施形態では、音響センサ１０４は栄養チューブ１０２の全長にわたる第二の内腔内に配置されたワイヤを通して接続される。いくつかの実施例では、ワイヤは栄養チューブ１０２の壁に埋め込まれている。いくつかの実施例では、音響センサ１０４及びワイヤは単一の分離したコンポーネントに接続され、そのコンポーネントは栄養チューブ１０２の主内腔の内部に位置する。コンポーネントの近位端部を引っぱって、チューブの挿入が終了した後、この分離したコンポーネントを除去する。親水性コーティングをチューブの内部に塗布して、内部の摩擦を減少させることが可能であり、従って、コンポーネントの除去をより容易にする。コードまたは他の独自の識別子をコンポーネント及び／または栄養チューブ１０２に内蔵されることが可能であり、従って、独特な識別子はモニタ１１０が受け、有効化され、同じコンポーネント及び／または栄養チューブ１０２が複数の患者に使用されていないことを確実にする。複数の患者での使用は、安全でなく、衛生的でない。例示的な実施形態では、コードは、有効化ステップで、モニタ、またはコントローラ１１０に入るコンポーネント及び／または栄養チューブに属する一連の印刷された英数字または機械可読コード（数字またはバーコードによって、または、近距離無線通信装置に表示されるテキスト）であり得る。別の実施形態では、コンポーネント及び／または栄養チューブ１０２の一部はコンポーネント及び／または電気コネクタ１０６の取り外しで無効化され、コンポーネント及び／または栄養チューブ１０２を複数の患者で再使用することを実行不可能にする。既に記載した全ての実施形態では、ワイヤは電気コネクタ１０６に接続されることが可能であり、電気コネクタは続いてケーブル１０８を通してモニタ１１０に接続される。別の実施形態では、センサは、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅ  ｔｏｏｔｈ（登録商標）、ワイヤレスインター���ェス、セル方式または他のいずれかの有利なワイヤレスネットワークを通してモニタに接続されることが可能である。文脈が他に記載していない限り、本文書において、名詞「モニタ」はコンピュータに言及する。そのようなコンピュータは、患者の状態、患者の他のデータ、患者を補助するために使用される医療機器または装置等を追跡するように構成することが可能である。モニタは、臨床医のために好ましくは、しかし任意的にディスプレイ（例えば、モニタスクリーン）または他のインジケータ（例えば、可聴音）を含むことが可能である。記載した実施形態は「モニタ」に言及しているが、この使用は本発明を限定するために使用すべきではない。
【００４０】
この例示的な実施形態は、音響エミッタ１１８を含む。音響エミッタ１１８は、次に音響センサ１０４によって捕捉される音を発生するために使用される。音響エミッタ１１８は圧電トランスデューサまたは所望の音を発生させる他の有利な機構を使用することが可能である。本文書で使用される「音」は、いずれかの音波を示し、可聴音に限定されない。従って、音響エミッタ１１８から放射される音は、可聴音または非可聴音（または両方）であり得る。この音響エミッタ１１８はワイヤ１２４によって電気コネクタ１０６に接続される。音響エミッタ１１８は、標準的なＥＣＧパッドが音響エミッタの終点に配置されるように設計することが可能である。もう一つの方法として、音響エミッタ１１８をＥＣＧパッド内に形成することが可能であり、従って、偏光されたＥＣＧクリップワイヤ１２４に接続することが可能である。音響エミッタ１１８は胃に近接して配置され得る。例示的な実施形態では、音響エミッタ１１８は左の肋骨縁のちょうど後ろの腹部上に配置され得る。
【００４１】
例示的な実施形態では、この装置はまた二つの電極センサを含む。この例示的な実施形態では、二つの電極センサは、栄養チューブの位置を決定するプロセスに役立つことが可能なＥＣＧデータの捕捉に使用される。この例示的な実施形態では、電極センサ１２０−１２２は、ワイヤ１２６−１２８によって電気コネクタ１０６に接続される。電極センサは心臓パターンを記録し、呼吸パターンを解釈するために使用される。心臓パターンを決定するために、電極は心臓の電気活動を検出する。心臓の電気活動がオシロスコープにディスプレイされる時、モニタまたはペーパーチャートのディスプレイは、心電図（ＥＫＧまたはＥＣＧ）と呼ばれる。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｇｅｕｓ  ｅｔ  ａｌ．，“Ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｓｉｎｕｓ  ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  ａｎｄ  ｒｅｓｐｉｒａｔＩ／Ｏｎ  ｒａｔｅ”，ＢＩ／Ｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｙ，  ｖｏｌ．４１，  ｎｏ．３，ｐｐ２０５−２２７，１９９５（以下、“ｄｅ  Ｇｅｕｓ”と呼ぶ）によって記載されているように、呼吸パターンは、Ｒ−Ｒ間隔（すなわち、連続したＥＣＧ  Ｒ波間の時間）の変調である呼吸性洞性不整脈（ＲＳＡ）を検出することによって、ＥＣＧ信号から予測することが可能である（以下、ＥＣＧ呼吸パターンと呼ぶ）。もう一つの電極が装置に加えられた例示的な実施形態では、ＥＣＧ信号から呼吸パターンを予測する別のオプションが可能である。特に、その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｍｏｏｄｙ  ｅｔ  ａｌ．，“ＤｅｒｉｖａｔＩ／Ｏｎ  ｏｆ  ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｓｉｇｎａｌｓ  ｆｒｏｍ  ｍｕｌｔｉ−ｌｅａｄ  ＥＣＧｓ”，  Ｃｏｍｐｕｔｅｒｓ  ｉｎ  ＣａｒｄＩ／Ｏｌｇｙ，  ｖｏｌ．１２，ｐｐ１１３−１１６，１９８５（以下、“Ｍｏｏｄｙ”と呼ぶ）によると、それ自体ＱＲＳ振幅の変化として現れる呼吸中の心軸の変化を検査することによって。別の例示的な実施形態では、呼吸パターンはインピーダンス呼吸記録によって測定することが可能である。この場合、二つの電極間のインピーダンスが測定される。インピーダンスは吸息で増大し、吐息で減少する。電極センサ１２０−１２２は、胸、腕または他の便利または有利な位置に付けることが可能である。例示的な実施形態では、音響エミッタ１１８はまた電極センサの機能を果たすことも可能である。例えば、同じ標準的なＥＣＧパッドは、音響エミッタ及びＥＣＧ導電性電極の両方をそこに装着して有することが可能である。音響エミッタ及びＥＣＧ導電性電極の要素は共有し得る。例えば、ＥＣＧ導電性電極はまた音響エミッタのハウジングとして機能し得る。これは、ある状況では、第二のスタンドアロン電極センサの必要性を除くことが可能である。例えば、電極センサとして音響エミッタ１１８を使用すると、電極センサ１２２の必要性を除くことが可能である。
【００４２】
図１Ａ〜１Ｃに記載した装置を使用する例示的なプロセスを図２に提案した。この例示的なプロセスの第一ステップ２０１では、臨床医は、図３に示したモニタスクリーンの例示的な描写に図示されているように、モニタ（本文書ではまたコントローラとしても言及する）に患者データを入力する。名前３０２、ＩＤナンバー３０４、性別３０６、伸長３０８及び体重３１０のような患者データは、手動で、または、電子データ交換を介してモニタに入力される。任意には、臨床医は、鼻、耳及びへそ間の距離を測定し、モニタに入力することが可能である。ステップ２０２では、モニタは、この患者データをベースとして、チューブを挿入するための標的距離を計算し、表示する。この標的距離は、チューブを患者の体内に挿入しなければならない長さ（例えば、患者の前歯、唇または鼻から測定した距離）を表示し、チューブ上の測定マーキングを参照して、視覚で確認することが可能である。標的測定を算出するアルゴリズムは、その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｃｉｒｇｉｎ  Ｅｌｌｅｔ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｐｒｅｄｉｃｔｉｎｇ  ｔｈｅ  ｉｎｓｅｒｔＩ／Ｏｎ  Ｄｉｓｔａｎｃｅ  ｆｏｒ  Ｐｌａｃｉｎｇ  Ｇａｓｔｒｉｃ  Ｔｕｂｅｓ”Ｃｌｉｎ  Ｎｕｒｓ  Ｒｅｓ  ２００５  Ｆｅｂ；１４（１）：１１−２７（以下、Ｃｉｒｇｉｎ  Ｅｌｌｅｔ）に記載のように、ノモグラフデータをベースとすることが可能である。ノモグラフを使用して、患者の胃の中のチューブ端部の正確な位置決定に一致するように決定されるチューブ挿入の適切な標的長さを特定することが可能である。
【００４３】
チューブが患者に中間距離（例えば、チューブ上の特定の距離マーキングが鼻または口をまさに通過しようとする点）まで挿入されると、臨床医に挿入をいったん停止するように指示する挿入メッセージ３１４が表示される。実施例では、この中間距離は２５ｃｍと計算された。この中間距離は、コンピュータによってチューブ挿入の確認された標的深さ（例えば、確認された標的深さの割合、またはチューブ挿入深さの範囲を対応する中間距離と対にするルックアップテーブルを参照することによって）に応じて決定される。距離マーキングは、臨床医が、正しく挿入されているチューブと一致するまたは不正確に挿入されているチューブと一致する一つまたは複数の信号を監視するために挿入を停止すべきである地点を意味する。信号は、例えば、心臓の鼓動の音または呼吸音にように、患者によって発生される。この実施例では、臨床医は、モニタをチェックして、気道下部（すなわち、声門開口部を通る、または、咽頭内、気道内または気管支内で、声帯を通る）でのように、チューブが気道の不適切な部分にないことを、及び／または、聴診した心臓パターンが正確な位置と一致していることを確認することが可能である。チューブが正しく食道に配置されていることを示すデータは、次の一つまたは複数を含むことがある：１）咽頭、気管及び／または気管支内のような、気道下部で空気が移動する特徴的な音（“聴診による下部気道パターン”）を検出することに失敗；２）適切な強さの範囲内で鼓動する心臓（“聴診された心臓パターン”）によって形成された音の検出；３）音響センサ及び音響エミッタ間の適切な距離の算出。
【００４４】
ステップ２０３では、臨床医は二つの電極１１８、１２０を体に付けるが、電極１１８は理想的には左肋骨縁のちょうど後ろの腹部上に配置され、電極１２０は肩のようなアクセス可能な位置に配置される。二つの電極を付けた後、心臓及び呼吸信号を正確に受け、処理しているならば、モニタはメッセージ３１６を示すであろう。次に、臨床医は、第三ステップに進んで、チューブ配置の開始でボタンを押すことができ、従って、モニタによる音響信号の捕捉及び分析を開始する。この実施例では、モニタは連続してこれらの音響信号を分析し、三つの別個のパターン、特に、咽頭、気管及び／または気管支内に配置されたものと組み合わされる聴診による下部気道パターン、聴診された心臓パターン及び音響エミッタからの音響パターンを検出する。
【００４５】
ステップ２０４では、臨床医は、栄養チューブ１０２を患者に挿入し始める。栄養チューブ１０２が挿入されると、図１Ａに示すよう、チューブは気管１０７に入ることが可能である。チューブが挿入されているので、音響センサ１０４は音響信号を捕捉し、このデータをモニタに送り返す。
【００４６】
ステップ２０５では、モニタ１１０はこれらの音響信号を分析して、音響センサが咽頭、気管１０７または気管支１０９に位置する時通常記録される聴診による下部気道パターンを示すかどうかを決定する。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｒｅｉｃｈｅｒｔ  ｅｔ  ａｌ．，“Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ    Ｓｏｕｎｄｓ：Ｓｔａｔｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｒｔ”Ｃｌｉｎ  Ｍｅｄ  Ｃｉｒ  Ｒｅｓｐｉｒａｔ  Ｐｌｕｍ  Ｍｅｄ，２００８  Ｍａｙ  １６；２：４５−５８（以下、Ｒｅｉｃｈｅｒｔ）によると、体の外側から聴診された舌の音の周波数は５０〜２５００Ｈｚの範囲である。Ｒｅｉｃｈｅｒｔは、また、気管の音がどのようにして４０００Ｈｚまで達することが可能であるかを記載している。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｅａｒｉｓ  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｃｕｒｒｅｎｔ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｕｓｅｄ  ｆｏｒ  ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ  ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｓｏｕｎｄ  ａｎａｌｙｓｉｓ”Ｅｕｒ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｒｅｖ  ２０００；１０：７７，５８６−５９０（以下、“Ｅａｒｉｓ”）によると、音響信号が聴診による下部気道パターンであるかを決定する、多数の有利なアルゴリズム及び分析があり、限定されないが、フーリエ変換、波形、ウェーブレット及びニューラルネットワークが含まれる。呼吸音を検出及び分析するフーリエ変換アプローチは、その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｃｈａｒｂｏｎｎｅａｕ  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｂａｓｉｃ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｆｏｒ  ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｓｏｕｎｄ  ａｎａｌｙｓｉｓ”  Ｅｕｒ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｒｅｖ  ２０００；１０：７７，６２５−６３５（以下、“Ｃｈａｒｂｏｎｎｅａｕ”）に記載されている。ステップ２０５では、モニタはまたＥＣＧ信号を分析して、ＥＣＧ呼吸パターンを測定し、それは、ＲＳＡまたは  ＱＲＳ振幅を検出する、既に記載した例示的なアプローチによって達成することができる。
【００４７】
例示的な実施形態では、モニタは、ステップ２０６に示すように、初めに検出した聴診による下部気道パターンが電極から生成するＥＣＧ呼吸パターンとマッチするかの分析を実行しうる。例示的な実施形態では、この比較は、聴診による下部気道パターンが音響センサによって検出された音の中で検出されることを確実にするのを助けることが可能な補足情報を提供することが可能である。聴診による呼吸パターン及びＥＣＧ呼吸パターン間にマッチがあるかどうかを測定する多数の例示的なアプローチがある。例示的な実施形態では、モニタは、聴診による下部気道パターンのキーまたは識別可能点がＥＣＧ呼吸パターンのキーまたは識別可能点とマッチするかの分析を実行する。これらのキーまたは識別可能点は、呼吸に関する吸入及び呼気の特定の様相及びそのようなキーまたは識別可能点のタイミングから生成することが可能である。例えば、キーまたは識別可能点は、聴診による下部気道パターンのピークのタイミング及びＥＣＧ呼吸パターンのピークのタイミングであることが可能である。同様に、聴診による下部気道パターンの谷のタイミング及びＥＣＧ呼吸パターンの谷のタイミングは、キーまたは識別可能点として使用することが可能である。例示的な実施形態では、一つの呼吸パターンは、他の呼吸パターンがマッチであるかどうかを決定する開始点として使用可能である。例えば、ＥＣＧ呼吸パターンを連続的に測定することによって、呼吸パターンのキーまたは識別可能点のベースラインを生成し、次に聴診による呼吸パターンを分析して、これらのキーまたは識別可能点を対応する存在を決定する、または、正しくこれらのキーまたは識別可能点を分析して、マッチまたは十分な大きさの相関があるかどうかを決定する。このパターンマッチングは、データ平滑化、時系列分析、相互相関分析、畳み込み分析、回帰分析、及びニューラルネットワークの一つまたは複数を含むことが可能である。聴診による呼吸パターンが連続的に測定したＥＣＧ信号から生成したＥＣＧ呼吸パターンとマッチする時、聴診による呼吸パターンは咽頭、気管及び／または気管支内に配置されていることを示す有効呼吸パターンであることがより適しているので、２つのパターンのマッチングは有意であり得る。二つのパターン（すなわち、ＥＣＧ呼吸パターン及び聴診による呼吸パターン）がマッチするか、または十分な程度まで相関するならば、そのとき、音響センサは咽頭、気管または気管支などの下部気道内に配置されていることが大いにあり得る。
【００４８】
この呼吸パターン分析の結果は、ステップ２０７に図示したようにモニタに表示される。結果がネガティブならば、モニタは栄養チューブが気管または気管支内に配置されていないというメッセージを表示する。聴診による下部気道パターンが検出される（例えば、ＥＣＧ呼吸パターンとのマッチまたは顕著な相関が検出される）時、モニタは視覚警報及び／または聴覚警報を表示して、チューブが咽頭、気管または気管支などの下部気道内に配置されている可能性があることを臨床医に警告する。その時、臨床医はチューブの挿入を停止し、チューブを引き抜くことが可能である。
【００４９】
ステップ２０８では、栄養チューブが挿入されているので、音響センサは聴診による心臓パターンを検出する。心臓は強い信号、すなわち、音が大きく、体内のかなりの距離を進行する信号を放出するので、体内へのチューブ挿入を即座に検出することが可能である。聴診による心臓パターンを捕捉するためのスペクトルは、Ｒｅｉｃｈｅｒｔによると、一般的に２０〜１００Ｈｚの範囲として定義される。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｄｅｂｂａｌ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｓｏｕｎｄ  ａｎａｌｙｓｉｓ”Ｃｏｍｐｕｔ  ＢＩ／Ｏｌ  Ｍｅｄ．２００８  Ｆｅｂ；３８（２）：２６３−８０，Ｅｐｕｂ  ２０７  Ｎｏｖ  ２６（以下、“Ｄｅｂｂａｌ”）によると、心臓音を分析して、聴診による心臓パターンを決定する有利な方法は多数あり、限定されないが、フーリエ変換及びウェーブレット変換を含む。
【００５０】
モニタが聴診による心臓パターンを検出すると、例示的な実施形態では、ステップ２０９に示すように、モニタは次に聴診による心臓パターンが電極から生成したＥＣＧ心臓パターンとマッチするかの分析を実行するだろう。この例示的な実施形態では、この比較は、聴診による心臓パターンが検出されたことの確認を助けることが可能な補足情報を提供することができる。多数の処理ステップは、限定されないが、データ平滑化、時系列分析、相互相関分析、畳み込み分析、回帰分析、及びニューラルネットワークを含む、このパターンマッチングを実行することが要求され得る。検出された心臓音パターンが連続的に測定され、周知のＥＣＧに基づく、電極から生成される心臓パターンとマッチする時、そのパターンはより現在の心臓音パターンでありそうなので、二つのパターンのマッチングは有意である。
【００５１】
図１ｂに示すように、臨床医は栄養チューブ１０２を食道１０１の下方へ挿入するので、音響センサ１０４は心臓１１１の近接近を移動する。栄養チューブ１０２が胃１０３の方へ移動しながら、食道の全長を通過するので、モニタ１１０は連続的に心臓音の強度を測定している。栄養チューブ１０２がこの通過中に心臓１１１により近くなると、心臓音は強度、または振幅が増大すべきである。逆に、栄養チューブ１０２が心臓を通過して移動し、胃１０３の入口に近くなると、心臓音は強度、または振幅が減少すべきである。測定された聴診による心臓パターンでの増大または減少する強度を分析して、栄養チューブのおおよその位置、例えば、患者の心臓に対する栄養チューブの位置を測定する。聴診による心臓パターンの測定は時間の経過とともに分析され、ステップ２１０に示すように、それが同様な強度の増大または減少パターンとマッチしているかを決定する。多数の処理ステップは、限定されないが、データ平滑化、時系列分析、相互相関分析、畳み込み分析、回帰分析、及びニューラルネットワークを含む、このパターンマッチングを実行することが要求され得る。例えば、聴診による心臓パターンの最大振幅は、同定され、時間に対して記入される。次に、これらの点を分析して、振幅の最大振幅へのほとんど連続的な増大を確認する及び／または振幅の最大振幅からのほとんど連続的な減少を確認する。ステップ２１１では、分析のステータスを記述するメッセージ及び時間の経過とともに聴診による心臓パターンの強度を示すチャートとして、この分析の結果をモニタ上に示す。
【００５２】
ステップ２１２では、モニタは音響エミッタ１１８から来て、音響センサ１０４によって捕捉される音響信号を分析し、音響エミッタ及び音響センサ間の距離を算出する。音響信号は、限定されないが、音響パルス、連続的な可変のトーンを含む、多数の例示的な形を成ることが可能であり、様々な可聴音、超音波または他の有利な周波数で放出され得る。音響エミッタから音響信号を開始する正確なタイミング及び音響センサによって信号を受けるタイミングを知ることによって、モニタは、音響エミッタ及び音響センサ間の距離を測定する計算を実行することが可能である。例えば、パルスが時間ｔ１で音響エミッタ１１８によって放出され、時間ｔ２で音響センサ１１８によって受けられる時、例示的な実施形態では、距離ｘ＝（ｔ１−ｔ２）ｘｖ（但し、ｖは患者を通過する音の速度（ｖは校正を通して決定される、すなわち、公知の距離から患者上でテストされる、または、経験的データから決定される））で、算出することが可能である。従って、このプロセスは、音響センサ１０４及び音響エミッタ１１８間の距離を提供する。ステップ２１３では、モニタは距離計算のステータス及び時間の経過とともにこれらの距離計算を示すチャートを表示する。ある実施形態では、音響センサ１０４及び音響エミッタ１１８間の距離から派生する距離（例えば、栄養チューブの挿入終了までの残っている距離）を表示し得る。
【００５３】
例示的な実施形態では、臨床医は、図１ｂにように、患者にチューブをほぼ半分挿入した後、挿入を中断して、モニタをチェックする。モニタをチェックする目的は、ステップ２１４に示すように、チューブが気管または気管支に位置することを要約データのいずれかが表示しているか、または、チューブが正しく食道内に位置しているようであるかを決定することである。この実施例では、臨床医は、チューブが２５ｃｍ挿入されたことを示す、鼻または口のような、入口点に近いチューブのマーキングに基づいて、挿入を中断する。他の例示的なマーキング及び挿入距離は、識別される標的の深さに依存した、または、それに基づいて算出されたもの、または、さもなければ、患者データ（おサイズ、年齢、性別等）に応じて算出されたものが利用され得る。臨床医は、チューブの先端が咽頭、気管または気管支内に位置する表示があるかどうかを見るためにモニタをチェックすることが可能である。臨床医は、また、聴診による心臓パターンの強度が増大しているかどうかを見るためにモニタをチェックすることが可能であり、それはチューブが徐々に食道内を下降し、心臓の近傍にある表示である。聴診による心臓パターンの強度の増大とともに組み合わされた聴診による下部気道パターンの表示が無いのは、チューブが正しく食道内を下降し、胃の方へ進んでいることを表示する。臨床医は、また、挿入期間中に音響センサ及び音響エミッタ間の距離が減少しているかどうかを見るためにモニタをチェックすることが可能である。この距離の減少は、チューブが徐々に食道内を下降し、逆に口の中でグルグル巻きになっていないことを表示する。聴診による下部気道パターンが無く、聴診による心臓パターンの強度の増大、及び音響センサ及び音響エミッタ間の減少する距離の組み合わせは、チューブが正しく食道内を下降し、胃の方へ進んでいることの強い表示を提供する。聴診による下部気道パターンの表示、聴診による心臓パターン強度がチューブの挿入と共に増大しない表示、及び音響センサ及び音響エミッタ間の距離の減少の証拠がないことのいずれかの組み合わせは、チューブが正しく食道内を下降せず、胃の方へ進んでおらず、気管または気管支内にあるか、またはグルグル巻きになっていることがあり得ることを表示する。これらのデータの検討後、次に、臨床医は、チューブの挿入を進行させるか、栄養チューブを取り外し、再挿入するか、またはＸ線を撮って、チューブの位置を確認する、等の他の行為をとるかを決定することが可能である。
【００５４】
図１ｃでは、音響センサ１０４は胃１０３の中に図示されており、音響エミッタ１１８のより近傍に位置している。臨床医はチューブ１０２を推奨挿入位置まで挿入した後、音響エミッタ１１８及び音響センサ１０４間の距離を見るためにモニタをチェックすることが可能である。そのとき、臨床医は、この算出された距離を、音響エミッタ１１８が物理的に患者のどこに配置されているかを見て、その距離が、正しく胃１０３に配置されており、逆に気管及び気管支１０９にはない栄養チューブ１０２に一致するかどうかの評価をする視覚識別と比較することが可能である。栄養チューブ１０１２が胃の方へ、及び、中へ進行するにつれて、音響エミッタ１１８及び音響センサ１０４間の算出される距離は減少するべきである。
【００５５】
ステップ２１５で、臨床医は、要約情報を検討し、モニタにチューブ上の距離マーキングを入力する。この距離マーキングは、チューブが患者に挿入された最も遠い点に一致する。次に、モニタは入力されたチューブの距離をステップ２０２で算出された推奨挿入距離と比較する。二つの挿入距離間の差が規定の閾値の上である時、モニタは、チューブの挿入距離が胃の中の適切な配置には不十分であるというメッセージを表示するだろう。二つの挿入距離間の差が規定の閾値の下である時、モニタは、チューブの挿入距離が不十分であるというメッセージを表示するだろう。例示的な実施形態では、チューブ距離の差の閾値は５ｃｍであり；別の実施形態では、差の閾値は識別される標的深さの１０％である。
【００５６】
図４は、チューブが胃の中に正しく位置することを全ての評価が示したときのモニタスクリーンの例を示している。スクリーン上で最も目立つ表示はステータスインジケータ４０１で、チューブが正しく配置されていることを意味する緑色を表示する。モニタアルゴリズム計算の結果、チューブが正しく配置されていないという表示になる時、または、チューブが正しく配置されているかどうか決定する十分な情報がない時、ステータスインジケータ４０１は黄色を表示する。モニタアルゴリズム計算の結果、チューブが気管または気管支内に位置するという表示になる時、ステータスインジケータ４０１は赤色を表示する。また、テキストステータスインジケータ４０２は、チューブ配置のステータスを伝える。図４のシナリオでは、テキストステータスインジケータ４０２はメッセージ「チューブは正しく配置」を表示する。心臓及び呼吸信号インジケータ４０３は、電極からの心臓及び呼吸信号は正しく捕捉されていることを示す、メッセージ「心臓及び呼吸は接続」を表示する。気管及び肺音信号インジケータ４０４は、音響センサ及びモニタは現在、気管及び肺音を全く検出していないことを示し、従って、栄養チューブの先端が気管または肺の中にないことを指摘する、メッセージ「気管／肺音検出せず」を表示する。心臓通過インジケータ４０５は、音響センサ及びモニタがチューブの先端が食道を通過中に心臓の側を通るパターンを検出したことを示す、メッセージ「先端が食道内で心臓を通過」を表示する。食道を下降して通過中に心臓の側を通るチューブの先端の表示は、チューブの先端が気管または気管支内に位置していないことのさらなる確認である。音響エミッタ距離インジケータ４０６は、音響センサが音響エミッタから３ｃｍの所に位置することを示す、メッセージ「尖端は音響エミッタから３ｃｍ」を表示する。音響センサが、左肋骨縁の後ろに位置していなければならない音響エミッタから短い距離の所に位置するという指摘は、チューブの先端が胃の中に位置し、反対に気管または気管支内に位置していないことのさらなる確認である。チューブ挿入インジケータ４０７は、入力されたチューブ挿入距離はチューブが胃の中に正しく配置されるのに十分であることを示す、メッセージ「チューブ挿入４５ｃｍは十分」を表示する。臨床医が、モニタ上に表示されたデータはチューブが胃の中に正しく配置されていることを確認するのに十分であると満足すると、臨床医は次にボタン４０９を押すことによって電子カルテを提出することが可能である。
【００５７】
臨床医は、モニタ上でさらに詳細なデータを検討するというオプションを有する。データチャートビューボタン４０８を押すことによって、臨床医は、チャート形式のさらに詳細な情報を見ることが可能である。図５は、チャート形式でデータを見る、このオプションビューを図示している。例えば、臨床医は、心臓音強度チャート５０１を検討して、心臓音の強度データの時間基準図を見ることが可能である。栄養チューブが食道を正しく通過するなら、これは、聴診による心臓パターンではチューブの先端が心臓に接近するにつれて増大、及び、胃に向かう通路で心臓を通過するにつれて減少によって指摘されるであろう。臨床医は、また、時間の経過とともに栄養チューブの先端の距離を見ること（例えば、グラフによって）が可能であり、それは一般的にチューブが挿入されるにつれて、音響エミッタからチューブの先端の距離が減少することを指摘すべきである。あるいは、臨床医は、測定された栄養チューブの先端の距離に対して心臓音強度を検討し得る。この実施例では、測定された栄養チューブの先端の距離はｘ軸に沿って表示され、心臓音強度はｙ軸に沿って表示され得る。臨床医は、栄養チューブを挿入及び引き抜くことによって、同じ距離で繰り返し心臓音強度をサンプリングすることができる。
【００５８】
チューブを挿入した後、臨床医は、音響センサ及び音響エミッタ間の距離の更新を見るためにモニタを参照することが可能である。これは、治療中チューブが移動しているか、及びチューブ挿入が調節を必要とするかを決定するために重要であり得る。
【００５９】
例示的な実施形態では、臨床医は、同一モニタを複数の患者に使用することが可能である。この実施形態では、モニタは、単独ＩＤを各栄養チューブに組み合わせている。栄養チューブが接続解除され、後で再度接続されると、モニタは栄養チューブの単独ＩＤを利用して、その栄養チューブからの既に入力及び測定した全データを組み合わせることが可能である。従って、臨床医は、一つのモニタを使用して、複数の患者に栄養チューブを挿入することができ、必要に応じて、モニタをチューブに再接続して、いかなる患者データも再入力の必要はなく、チューブの位置を評価することが可能である。患者データの履歴は、既に入力されたいかなる患者データも評価され、いかなる新しい栄養チューブとも組み合わされるように記憶されている。
【００６０】
図６は、栄養チューブの位置を測定する装置の別の実施形態を図示している。この例示的な実施形態では、二つの音響エミッタ６０１及び６０２は、音響センサから音響エミッタまでの距離を測定するために使用される。音響エミッタ６０１及び６０２は剛性部材６０３に接続されている。剛性部材６０３は、ワイヤ６０４を介して電気コネクタ１０６に接続されている。二つの音響エミッタ６０１及び６０２は、心臓及び呼吸信号を捕捉する電極として働く。音響センサ１０４及び、音響エミッタ６０１及び６０２間の距離は、本文書の別の箇所で前述したのと同じ方法で算出可能である。従って、時間において各事例で、音響センサ１０４及び音響エミッタ６０１間の距離は公知であり、音響センサ１０４及び音響エミッタ６０２間の距離は公知である。さらに、音響エミッタ６０１及び音響エミッタ６０２間の距離は、それらは剛性部材６０３上に固定されて配置されているので、公知である。これらの三つの距離は三角形を形成し、それによって、三角形の各辺の長さを知ることで、この三角形の角度を算出し、従って、音響センサの位置を決定することが可能になる。一つの音響エミッタ（例えば、まさしく６０１及び６０２の一方）で、一つの音響センサから一定の距離離れているとして、音響センサの位置を決定することが可能である（例えば、一つの音響センサの配置がその中心である空想上の３次元球の表面の一点上にあると決定される）。二つの音響エミッタを有するこの例示的な実施形態では、音響センサの位置を空想上の二次元円６０５の周縁の一点上にあるとして決定することが可能である。音響センサ１０４の位置を決定するのに、このレベルの正確性は有利であり得る。例えば、二つの音響エミッタ６０１及び６０２が鉛直に配置されているとき、音響センサ１０４が位置することが決定された空想上の円は水平であるだろう。従って、音響センサ１０４の鉛直位置は、その水平位置がこの計算によって水平な空想上の円上にあると決定された時でさえ、正確に決定されることが可能である。三角形に配置され、公知の間隔で離れた（すなわち、直線状に配置されていない）三つの音響センサ（図６には図示せず）を使用することによって、音響センサの位置を決定するのにさらなる正確さが可能になる。三角測量を利用して、三つの音響エミッタの位置に関する空間上の一点を算出する。例えば、三つの音響エミッタの各々について、対応する音響エミッタをその中心とする球を測定することが可能であり、その球の半径は、音響エミッタ及び音響センサ及び音響センサの可能な位置を示す球の表面間で測定された距離を示す。これらの三つの測定された球の交差点が音響センサの位置として測定されることが可能である。別の方法は、三つの音響センサの各二つを使用して、対応する空想上の円に沿って可能な配置を算出することである。これらの三つの空想上の円の交差点は、音響センサ１０４の測定された位置に対応するだろう。
【００６１】
図７は、栄養チューブの位置を決定する装置の別の実施形態を図示している。この例示的な実施形態では、装置はモバイルデバイス７０１（各々異なる位置に、７０１ａ、７０１ｂ、７０１ｃとして示した）を使用する。このモバイルデバイス７０１は、携帯電話、タブレットまたは他の有意なモバイルデバイスの形態をとることが可能である。この実施形態では、モバイルデバイス７０１は無線接続を使用して、モニタと通信する。先端コンポーネント７０７は栄養チューブの先端部に配置され、この実施形態では、モバイルデバイス７０１から音響信号を感知するのに使用される。例示的な実施形態では、モバイルデバイス７０１は連続して音響信号を放出する。この実施形態では、先端コンポーネント７０７は音響センサ１０４である。先端コンポーネント７０７によって受信した信号は、モニタ１１０によって、先端コンポーネント７０７及びモバイルデバイス７０１間の距離を算出するのに使用される。
【００６２】
例示的なプロセスは、先端コンポーネント７０７が音響信号を受ける間モバイルデバイス７０１を移動させることである。第一の位置では、モバイルデバイス７０１ａは先端コンポーネント７０７から算出した第一の距離であり、そこでは、距離は第一の球７０２（中心にモバイルデバイス７０１ａを有する）の半径として視覚化することが可能であり、及び、先端コンポーネント７０７の位置は第一の球７０２の表面上のどこかである。第二の位置では、モバイルデバイス７０１ｂは先端コンポーネント７０７から算出した第二の距離であり、そこでは、距離は第二の球７０３（中心にモバイルデバイス７０１ｂを有する）の半径として視覚化することが可能であり、及び、先端コンポーネント７０７の位置は第二の球７０３の表面上のどこかである。第三の位置では、モバイルデバイス７０１ｃは先端コンポーネント７０７から算出した第三の距離であり、そこでは、距離は第三の球７０４（中心にモバイルデバイス７０１ｃを有する）の半径として視覚化することが可能であり、及び、先端コンポーネント７０７の位置は第三の球７０４の表面上のどこかである。音響センサが三つの位置の間を移動しないと仮定するなら、次に、三つの球が各々交差する交差点７０５が三次元空間における先端コンポーネント７０７の位置である。Ｗｉｋｉｐｅｄｉａ，“Ｔｒｉｌａｔｅｒａｔｉ／ｏｎ”  Ｗｉｋｉｅｄｉａ  Ｗｅｂ．３  Ｍａｒｃｈ  ２０１５、Ｗｅｂ．＜http://en.wikipedia.org/wiki/Trilaterati/on＞によって記載されているように三辺測量と呼ばれる。この交差点７０５を測定するためには、最初に、他の位置に対する、各位置におけるモバイルデバイス７０１の位置を測定することが必要である。
【００６３】
例示的な実施形態では、他の位置に対する各位置の配置は、モバイルデバイス７０１に含まれた加速度計及びジャイロスコープを使用して測定することが可能である。加速度計及びジャイロスコープによって、モバイルデバイスの位置、方向及び速度を算出することが可能である。例示的な実施形態では、モバイルデバイスは音響信号を２０Ｈｚで、すなわち、１秒につき２０回放出し、従って、１秒につき２０回、相対的位置を連続的に算出する。音響信号を放出し、相対的位置を算出するための他の例示的な周波数も使用することが可能である。
【００６４】
例示的な実施形態では、モバイルデバイス７０１の相対的位置を測定する精度は補足参照点を使用することによって高めることが可能である。例示的な実施形態では、公知の目視基準７０６を使用することが可能である。この実施形態では、モバイルデバイス７０１に内蔵されたカメラを使用して、目視基準７０６を見ることが可能である。この目視基準７０６の例示的な形式は、一辺が２ｃｍ及び患者の体に付けられるもう一つの片が４ｃｍの長さの二次元長方形であることが可能である。この目視基準７０６の別の例示的な形式は、患者の体に付けられて、反射対称及び／または回転対称に欠ける、公知のサイズのハイコントラスト二次元マーカーである。他の形式及びサイズも使用可能である。形式及びサイズは公知であるので、音響エミッタ７０１内のアルゴリズムはカメラからのデータを分析して、公知の直径と比較して算出したディスクの直径及び公知の形状と比較したディスクの形状のような、目視基準７０６の特性に基づいて、目視基準７０６からモバイルデバイス７０１への距離を算出することが可能である。
【００６５】
例示的な実施形態では、先端コンポーネント７０７の相対的位置は、モバイルデバイス７０１に含まれるスクリーン上の拡張現実インターフェースを介して臨床医に通信される。拡張現実は、データをカメラの視野に現れるものの中に見るとして定義される。この実施形態では、臨床医は、モバイルデバイス７０１のスクリーンで見て、患者のリアルタイムビデオ放送であるようであるものを見る。臨床医は、最初にモバイルデバイス７０１を患者の前方に振り、次に後方に、及び側面から側面に振り、先端コンポーネント７０７の相対的位置を算出する。スクリーン上の患者の体の視覚表示は透過性効果を示し、患者の体内に先端コンポーネント７０７を見ることができる錯覚を作り出す。この透過性効果の例示的な実施形態は、先端コンポーネント７０７の細線内にあることが可能であり、患者の体は表面の外観を生成するアルゴリズムを有し、それによってあたかも患者の体の下を見ているように見える。従って、臨床医は、患者の人体に相関して先端コンポーネント７０７の位置を見ることが可能であり、先端コンポーネント７０７が正確に胃の中に配置されており、反対に気管または気管支内に位置しないことを決定することが可能である。例示的な実施形態では、アルゴリズム生成外観は、胃、肺及び心臓のような器官の視覚表示をシミュレートして、臨床医を支援し、音響センサの位置を測定する。
【００６６】
Ｂ．磁場センサを使用するチューブ位置の測定
例示的な実施形態では、モバイルデバイス７０１及び先端コンポーネント７０７につい既に記載した類似のプロセスにおいて、代わりの（または補足の）装置を使用することが可能である。この代わりの（補足の）装置は、モバイルデバイス７０１に内蔵された、磁場センサまたは磁気探知器を含む。磁気探知器は、モバイルデバイス７０１の周囲にある磁界の強さを測定することが可能である。例示的な実施形態では、先端コンポーネント７０７は公知の磁気モーメントを有する磁気材料を含むことが可能である。別の実施形態では、先端コンポーネント７０７は、公知の電気信号の入力で、公知の磁気モーメントを生成するコイル巻き配線から構成される。例示的な実施形態では、臨床医は、また、最初にモバイルデバイス７０１を前方に振り、次に後方に、及び患者の側面から側面に振る。モバイルデバイス７０１及び先端コンポーネント７０７の間の距離を、その間を伝播する音響信号の経過時間に基づいて測定する代わりに、代わりに先端コンポーネント７０７の内部で磁気材料から測定された磁場の強さに基づいて、距離を算出する。モバイルデバイス７０１から先端コンポーネント７０７の距離（ｍで測定）の測定は、下記の例示的な数１を使用して、算出することが可能である。
【００６７】
【数１】
2018524042.tif 000003
【００６８】
この式において、μ０は透過性定数（４π×１０−７Ｔｍ／Ａ）を示し、μは先端コンポーネント７０７の磁気材料の磁気モーメントであり、Ｂは磁場（テスラで測定）である。臨床医は、同様に、モバイルデバイス７０１のスクリーン上で、患者の体に対する先端コンポーネント７０７の拡張現実視覚表示を見ることが可能である。例示的な実施形態では、モバイルデバイス７０１の相対的位置を測定する精度は、また、前記のような、公知の目視基準を使用することによって高めることが可能である。
【００６９】
ＩＩ．運動性測定システム及び装置
患者が経腸栄養法に耐容性があるかを決定することは、有効な治療を提供し、破壊的な合併症を防止するのに極めて重要である。患者が十分な胃の運動性を有するかを決定することは、経腸栄養法が耐容されるかを示すことが可能である。正常な胃の運動性は、胃の内容物を小腸へ進ませる定期的または不定期の胃の蠕動運動として定義されることが可能である。図８は、この蠕動運動の例を図示している。図８では、蠕動波８０１が胃を通って移動するのを図示している。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｅｈｒｌｅｉｎ  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｍｏｔｉｌｉｔｙ”Ｃｌａｓｓ  Ｔｕｔｏｒｉａｌ，Ｔｅｃｈｎｉｓｃｈｅ  Ｕｎｉｖｅｒｅｓｉｔａｔ  Ｍｕｎｈｅｎ，  ２０１４（以下、Ｅｈｒｌｅｉｎ）によると、これらの蠕動波８０１が胃を通して食物を移動させ、幽門括約筋８０３を通って、十二指腸に出す。蠕動波８０１の運動中、胃１０３の内部の筋肉は収縮して、食物を近位の胃から、胃の遠位端部の幽門括約筋８０３の方へ押す。蠕動運動８０１に加えて、胃は一般的に収縮し、従って、胃全体のサイズが縮むことによって、食物８０２を幽門括約筋８０３の方へ移動させる；この現象は緊張性収縮と呼ばれる。蠕動波８０１及び緊張性収縮は食物がさらに分解され、従って、消化されるのを促進する。むしろ液体である地点まで分解された食物は胃の糜粥８０５として言及される。蠕動波８０１はこの胃の糜粥８０５をより容易に幽門括約筋８０３を通して十二指腸の方へ移動させ、反対に、食物のより大きな未消化片は、後方突進と呼ばれる作用によって胃１０３に押し戻される。胃の運動性を理解することは、臨床医にとって多数の点で有益であり得る。第一に、患者が良好な運動性を有しているようなら、患者が胃の内容物を肺に逆流させるリスクは小さい。第二に、良好な運動性は、臨床医が患者の栄養摂取レベルの速度を速めることが可能であることを示唆し、それは潜在的に回復を助ける。いくつかの実施形態は、運動性を測定する有意な方法を提供する。
【００７０】
Ａ．音響センサを使用する運動性の測定
例示的な実施形態では、音響センサを使用して、胃の運動性を測定する。この音響センサ１０４は、図８に示したように、栄養チューブ１０２の遠位端に配置されることが可能である。この音響センサ１０４は、限定されないが、可聴音の周波数レンジ（２０〜２００００Ｈｚ）に組み合わされる振動を含む、様々な周波数レンジ及び型の振動を測定することが可能である。例示的な実施形態では、圧電センサを使用して、音響信号を測定する。限定されないが、エレクトレット、コンデンサ、圧電性結晶、圧電性セラミック、圧電膜、光ファイバマイクロホン、または接触加速度計を含む、多数の他の例示的なセンサを使用して、音響信号を測定することが可能である。音響センサ１０４によって測定された振動は、限定されないが、蠕動、ガス泡、鼓腸及び、肺、心臓、または小腸等の、近傍の器官からの音を含む、多数の音源から発生する。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｗａｔｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．，“ＰＨｏｎｏｅｎｔｅｒｏｇｒａｐＨｙ：ｔｈｅ  ｒｅｃｏｒｄｉｎｇ  ａｎｄ  ａｎａｌｙｓｉｓ  Ｏｆ  ｂｏｗｅｌ  ｓｏｕｎｄｓ”  Ｇｕｔ．１９６７  Ｆｅｂ；８８−９４（以下、“Ｗａｔｓｏｎ”）による腸音分析研究によって、腸音の強度は食事中増大し、食事後二時間以上の間高い強度が存続することが明らかにされた。腸音は音調の混合で複雑であり、しばしば、周波数レンジ１５０〜５０００Ｈｚの密接に結合された音の連続である。
【００７１】
多数の振動源が検出され得る。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｃａｍｐｂｅｌｌ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｓｕｒｆａｃｅ  ｖｉｂｒａｔＩ／Ｏｎ  ａｎａｌｙｓｉｓ（ＳＶＡ）：ａ  ｎｅｗ  ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｍｏｎｉｔｏｒ  ｏｆ  ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｔｉｎａｌ  ａｃｔｉｖｉｔｙ”Ｇｕｔ，１９８９  Ｊａｎ；３０（１）：３９−４５（以下、“Ｃａｍｐｂｅｌｌ”）の研究では、Ｃａｍｐｂｅｌｌはこれらの腸音を量化して、圧電センサで周波数レンジ４０〜１００００Ｈｚの振動を測定した。腸音の特定のパターンは絶食状態及び食物が消化され、従って、同様に測定されるように操作される食後の状態と組み合わせることが可能である。
【００７２】
一実施形態で、音響センサは蠕動波の運動と組み合わされる振動を検出した。この例示的な実施形態では、音響センサ１０４は圧電ベース加速度計であり得る。さらに、（または別に）、加速度計は、胃１０３を下方に動く蠕動波８０１のような、運動（例えば、加速度計自体の物理的な運動）を測定することが可能である。例えば、蠕動波８０１は、図８に示したように、一分あたり一回から三回の収縮の頻度を有するパターンを検出することによって検出され得る。
【００７３】
胃の運動性の正の表示（例えば、１〜３の収縮／一分あたりの波）は、経腸栄養法に耐容性があり、従って、十分な感度を有する患者に相関されるべきである。反対に、運動性の負の表示（例えば、１回未満の収縮／一分あたりの波）は、経腸栄養法に耐容性がない患者を識別するのを助けることができ、臨床医が治療を調整し、患者をより緊密にモニタリングすることを可能にする。
【００７４】
音響センサ１０４が正確に機能していることを確認するために、装置が正確に機能していることを確認する手段として、モニタは定期的に他の体の音をモニタリングすることが可能である。心臓の筋肉運動組織のパターンを定期的に正確に捕捉すれば、これは音響センサが正確に機能していることを示し、従って、また胃の運動の振動測定も正確に捕捉することが推測可能である。別の実施態様では、モニタは定期的に音響エミッタ１１８から音響信号を捕捉して、音響センサ１０４が正確に機能していることを確認する。
【００７５】
例示的な実施形態では、音響センサは小腸内の振動するガス泡に組み合わされた振動を測定する。この例示的な実施形態では、音響センサ１０４は、圧電ベース加速度計であり得る。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｌｉｕ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｏｓｃｉｌｌａｔｉｎｇ  Ｇａｓ  Ｂｕｂｂｌｅｓ  ａｓ  ｔｈｅ  Ｏｒｉｇｉｎ  ｏｆ  Ｂｏｗｅｌ  Ｓｏｕｎｄｓ：Ａ  Ｃｏｍｂｉｎｅｄ  Ａｃｏｕｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｓｔｕｄｙ”Ｃｈｉｎ  Ｊ  ＰＨｙｓＩ／Ｏｌ．２０１０  Ａｕｇ  ３１：５３（４）：２４５−５３（以下、“Ｌｉｕ”）によると、これらのガス泡は小腸内に連続的に存在する証拠がある。泡は、それらの発振周波数によって識別可能である。また、泡のサイズは測定された周波数によって測定することが可能である。泡のサイズは、それらが小腸の異なるサイズの構造内で移動するのにつれて変化することが可能である。一実施形態では、泡のパターン及び周波数を分析して、胃腸の運動性及び他の胃の機能を評価する。小腸でのガス泡の分析は、胃環境での蠕動波の分析、または、他のセンサデータと組み合わせて、胃腸の運動性全体を評価することが可能である。
【００７６】
例示的な実施形態では、様々な胃の運動性測定を加えて使用して、経腸栄養法の型及び量の有効性を測定することができる。例示的な実施形態では、患者の状態もまた、経腸栄養法の型及び量の有効性を測定するファクタである。患者の状態についてデータを収集することによって、経腸栄養法の型及び量をガイドし、及び／または各患者の状態で最適な胃腸運動性を得ることが可能であり得る。反対に、これらのデータをぶんせきすることにより、特定の患者の状態にどの経腸栄養法の型及び量を使用してはならないのかについて、洞察を提供することが可能である。
【００７７】
Ｂ．  温度センサを使用した胃内容物の残存量の測定
病院において、経腸栄養法を受ける患者の胃内容物の残存量を測定することは標準的なケアである。このプロシージャは、ＧＲＶ（Ｇａｓｔｒｉｃ  Ｒｅｓｉｄｕａｌ  Ｖｏｌｕｍｅ（ＧＲＶ）を測定するとして言及される。胃内容物の残存量は、通常、栄養チューブの近位の開口部に大きな注射器を付けて、胃内容物を全部注射器に吸引することによって、測定される。低い胃内容物残存量は、患者が経腸栄養法に耐容性があり、十分な胃運動性を有することを示す。高い胃内容物残存量は、患者が経腸栄養法に耐容性がなく、十分な胃運動性を有さないことを示す。その全体が参照として本文書に組み込まれている、ＭｃＣｌａｖｅ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｐｒｏｖｉｓＩ／Ｏｎ  ａｎｄ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  ｎｕｔｒｉｔＩ／Ｏｎ  Ｓｕｐｐｏｒｔ  ｔｈｅｒａｐｙ  ｉｎ  ａｄｕｌｔ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｌｌ  ｐａｔｉｅｎｔ”ＪＰＥＮ  Ｊ  Ｐａｒｅｎｔｅｒ  Ｅｎｔｅｒａｌ  Ｎｕｔｒ．  ２００９  Ｍａｙ−Ｊｕｎｅ：３３（３）２７７−３１６（以下、ＭｃＣｌａｖｅ）によると、高い胃内容物量は２５０ｍＬと定義される。臨床医は、高い胃内容物残存量測定を受けて、それに基づいて、栄養チューブの栄養摂取速度を減少させる、運動促進剤を処方する、またはベッドヘッドを上昇させる等、患者の治療を調製することが可能である。しかしながら、高い胃内容物残存量は常に胃運動性の問題に対応するわけでない。いくつかのケースでは、２５０ｍＬ以上の胃残存量は、胃による、小腸への」胃内容排出のきっかけとなることを要求されることがあり、従って、２５０ｍＬ以上の胃残存量は正常な消化の一部であり得る。また、これらの胃残存量測定は、経腸栄養法を受ける急性病患者治療では、四時間毎に実行されることが多い。従って、このプロシージャは臨床医から、そうでなければ患者を治療するのに使用することが可能な時間を奪う。そのプロシージャは、また、胃内容物の取り出し及び再挿入なので、不衛生であることが多い。
【００７８】
例示的な実施形態では、指示薬希釈技術を使用して、ＧＲＶを測定する。指示薬希釈技術は周知であり、流体（気体または液体）容量または流量を測定するために、医学、科学研究及び産業で広く使用されている。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｓｃｈｏｅｌｌｅｒ“Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ＤｉｌｕｔＩ／Ｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄｓ”Ｑｕａｌｉｔｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｂｏｄｙ  Ｃｅｌｌ  Ｍａｓｓ．Ｓｅｒｏｎｏ  Ｓｙｍｐｏｓｉａ  ＵＳＡ  ２０００，ｐｐ５５−６７（以下、“Ｓｃｈｏｅｌｌｅｒ”）に記載されているように、容量（または流量）を測定する指示薬希釈方法は質量保存の法則に基づいている。公知の量のトレーサ（指示薬）をトレーシのプールに添加し、平衡後溶液を生成するが、その溶液では、指示薬の最終濃度がプール容量によって分割された添加指示薬の量に等しい。容量が所望の読み出しならば、そのとき、下記の等式が再成立する：容量（プールサイズ）＝トレーサの投与量／トレーサの濃度
【００７９】
指示薬希釈法の有効性は四つの前提による。第一に、指示薬はプール内の流体と急速に、及び完全に混合する。第二に、混合の終了後、指示薬の濃度はプール容量内で均一である。第三に、指示薬は興味のあるプール容量にだけ分配される。第四に、トレーサは安定している（測定に必要とされる期間を越えて）。
【００８０】
これらの前提はインビトロで有効なことが多いが、指示薬希釈技術をインビボ（例えば、医学用途など）で応用する時、一般的に、前提のいくつか、または全部でさえ完全に十分ではない。従って、医学（または他のインビボ生物学）用途では、指示薬希釈方法が完全に正確なのは稀である。にもかかわらず、これらの方法は、臨床的には有効であるほど十分に正確であることが多い。さらに、下記に議論するように、測定された信号を臨床的に有効な情報に変換するために使用される最終的な等式に経験的に導かれた係数を組み合わせることによって、測定におけるシステムエラーを部分的に調整することが可能であり得る。
【００８１】
指示薬は、多くの場合、適切な分析手段を使用することによって容易に検出可能な化学薬品である。例として、放射標識化合物（例えば、トリチウム標識水）、安定同位体標識化合物（例えば、１３Ｃ標識グルコース）、染料（例えば、インドシアニングリーンダイ）、または容易に検出される化学的実体（例えば、Ｌｉ＋カチオン、ポリエチレングリコール）が含まれる。
【００８２】
指示薬希釈法を使用して、ＧＲＶを測定した。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｈｕｒｗｉｔｚ“Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  ｇａｓｔｒｉｃ  ｖｏｌｕｍｅ  ｂｙ  ｄｙｅ  ｄｉｌｕｔＩ／Ｏｎ”，Ｇｕｔ  １９８１  Ｆｅｂ；２２（２）：８５−９３（以下、“Ｈｕｒｗｉｔｚ”）によると、研究室では、胃モデルは、フェノールレッドダイ希釈を使用して、“胃”容量を測定することが可能であることを示した。その後、その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｈａｒｄｙ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  ｇａｓｔｒｉｃ  ｃｏｎｔｅｎｔｓ  ｄｕｒｉｎｇ  ｇｅｎｅｒａｌ  ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ；ｅｖａｌｕａｔＩ／Ｏｎ  ｏｆ  ｔｗｏ  ｍｅｔｈｏｄｓ”，Ｃａｎ  Ｊ  Ａｎａｅｓｔｈ，１９８７  Ｓｅｐ；３４（５）：４７４−７（以下、“Ｈａｒｄｙ”）によると、患者におけるＧＲＶ測定は、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）をトレーサとして、ＰＥＧ濃度を測定する手段として、濁度測定を使用して、示された。これらの著者たちは、指示薬希釈技術によって測定したＧＲＶは胃の内容物の吸引（Ｌｅｖｉｎ経鼻胃チューブを介して）によって測定したＧＲＶと大きく異ならないことを示した。
【００８３】
温度もまた有効なトレーサであり得る。例えば、心拍出量（すなわち、心臓を通る血液の流量）は、一般に臨床診療で、血液循環の静脈側に公知の量の冷たい生理食塩水を注射し、肺動脈の血液温度でその結果生じた変化を検出することによって測定される。例示的な実施形態では、胃内容物残存量はコントロール前後に胃内容物の温度を測定することによって決定される。この実施形態では、温度センサが栄養チューブの遠位端に配置されており、それはワイヤを介して、モニタに接続されることが可能である。モニタ１１０は胃内容物の連続した温度測定を実行することが可能である。装置は、図８の装置に類似であるが、遠位端に配置された音響センサ１０４の代わりに、温度センサまたはサーミスタが使用される。もちろん、本文書に記載したセンサ及び他のセンサのような複数のセンサの組み合わせを使用することが可能であり、そのような組み合わせは本発明の範囲内であると考えるべきである。次に、モニタは公知の量の流体を制御して、栄養チューブを通して、胃に導入することが可能であり、その流体は、例示的な実施形態では、温度１℃に冷却した蒸留水５０ｍＬであり得る。急性病治療患者は水和を必要とし、水は安全な物質であるので、水を対照として使用するのは有意である。それから、温度センサは、この冷却水の対照を導入した後、胃内容物の温度の変化を連続的に測定することが可能である。例示的な実施形態では、ＧＲＶは下記の等式を使用して、算出することが可能である：ＧＲＶ＝ｋ１×ｋ２×Ｖｉｎｊｅｃｔａｔｅ（Ｔｂｅｆｏｒｅ−Ｔｉｎｊｅｃｔａｔｅ）／（Ｔｂｅｆｏｒｅ−Ｔａｆｔｅｒ）
【００８４】
この等式において、Ｖｉｎｊｅｃｔａｔｅは栄養チューブを通して胃に注入される冷水の容量である。Ｔｂｅｆｏｒｅは冷水のアリコートの注入前の胃内容物の温度である。Ｔｉｎｊｅｃｔａｔｅは冷たい注入液の温度である。Ｔａｆｔｅｒは指示薬の注入後の胃内容物の温度である。ｋ１は水内容物の比熱、水の密度、胃内容物の比熱及び胃内容物の密度によって決まる無次元定数である。ｋ２は栄養チューブのデッドスペース容量及び、恐らく他の測定されないシステムエラー源を考慮する無次元定数である。例示的な実施形態では、胃内容物を通じて起きる温度変化率はＧＲＶを計算するために使用可能である。温度変化率の計算はＧＲＶの計算を改善する情報を追加することが可能であり、または、臨床医にとって助けになることが証明され得る他の洞察を提供する。胃環境及び胃内容物の種類は、消化の一部としてかなりの混合が生じ、続いて測定された温度変化は胃内容物全体を反映している。ＧＲＶを計算するために使用することが可能な他のファクタは経腸栄養速度、胃排出速度及び胃環境に導入され得る医薬を含む。胃内容物の残存量の計算の正確さに影響し得る説明されていないファクタがあるので、アルゴリズムはまた、臨床医がＧＲＶ計算の相対的な確実性を理解するのを助ける容量計算と組み合わされる蓋然性測定を提供する。
【００８５】
別の実施形態では、その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｓｏｕｌｓｂｙ  ｅｔ  ａｌ,  “Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ  ｏｆ  ｇａｓｔｒｉｃ  ｅｍｐｔｙｉｎｇ  ｄｕｒｉｎｇ  ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｎａｓｏｇａｓｔｒｉｃ  ｉｎｆｕｓＩ／Ｏｎ  ｏｆ  ｌｉｑｕｉｄ  Ｔｅｅｄ：  ｅｌｅｃｔｒｉｃ  ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐＨｙ  ｖｅｒｓｕｓ  ｇａｍｍａ  ｓｃｉｎｔｉｇｒａｐＨｙ.”  Ｃｌｉｎ  Ｎｕｔｒ.  ２００６  Ａｕｇ；２５（４）：６７１−８０（以下、,Ｓｏｕｌｓｂｙ）によると、胃残存量は、電極によって腹部領域に印加される交流電流のインピーダンスの変化を測定することによって、ある状況で測定され得る。Ｓｏｕｌｓｂｙによって記載されたアプローチでは、１６個の電極（ＥＣＧパッド）が、腹部の周りに円周パターンで貼り付けられている。インピーダンスの変化は、腹部の１対の電極の間に正弦波の交流電流（５０〜１００ｋＨｚ：１〜１０ｍＡ）を流し、別の対に電極の間の電圧降下を測定することによって測定される。  Ｓｏｕｌｓｂｙによって記載されたアプローチでは、電極の対の可能な全ての組み合わせからインピーダンスが測定され、固有のアルゴリズムによってインピーダンス対時間曲線が生成される。そのシステムは、胃の中に経管栄養の１００ｍＬのボーラス投与を導入することによって「較正」される。経管栄養処方の較正ボーラスの導電率は、胃の中に導入する前にその処方に１７ｇ  /  １００ｍＬの食塩（ＮａＣｌ）を溶解することによって増大する。
【００８６】
Ｓｏｕｌｓｂｙと類似のアプローチが、その全体が参照として本文書に組み込まれている、ＭｃＣｌｅｌｌａｎｄ  ｅｔ  ａｌ.  “Ｅｐｉｇａｓｔｒｉｃ  ｉｍｐｅｄａｎｃｅ：  a  ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  ｇａｓｔｒｉｃ  ｅｍｐｔｙｉｎｇ  ａｎｄ  ｍｏｔｉｌｉｔｙ.”  Ｇｕｔ.  １９８５  Ｊｕｎ；２６（６）：６０７−１４（以下、“ＭｃＣｌｅｌｌａｎｄ”）に記載されている。また、その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｓｕｌｌｏｎ  ｅｔ  ａｌ,  “Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｇａｓｔｒｉｃ  ｅｍｐｔｙｉｎｇ  ｒａｔｅｓ  ｂｙ  ｒａｄＩ／Ｏａｃｔｉｖｅ  ｉｓｏｔｏｐｅ  ｓｃａｎｎｉｎｇ  ａｎｄ  ｅｐｉｇａｓｔｒｉｃ  ｉｍｐｅｄａｎｃｅ.”  Ｌａｎｃｅｔ.  １９８５  Ａｐｒ  ２０：  ｌ（８４３４）：８９８−９００８（  以下  “Ｓｕｔｔｏｎ”）によって記載された類似の方法がある。ＭｃＣｌｅｌｌａｎｄ及びＳｕｔｔｏｎによって記載されたアプローチは、4つの電極のみが使用されることを除いて、上に記載されたアプローチに類似している（前上腹部に２つ、背中の対応する位置に２つ）。ＭｃＣｌｅｌｌａｎｄ及びＳｕｔｔｏｎによって記載されたシステムは、信号生成と検出に「標準的な」インピーダンス心電計装置を使用するが、心臓信号からの干渉を排除するために適切な低域フィルタリングを使用する。  ＭｃＣｌｅｌｌａｎｄ及びＳｕｔｔｏｎによって記載されたアプローチでは、胃容積は測定されず、むしろ、インピーダンスに基づくシステムは、時間の関数としての試験食後の胃容積のわずかな変化を測定するようにのみ設計される。  したがって、一次読み出しは、胃内容排出の半時間（ｔ１／２)である。
【００８７】
一実施形態では、ＧＲＶモニタ装置は、図９に示すように、ＭｃＣｌｅｌｌａｎｄ及びＳｕｔｔｏｎによって記載された電極配置戦略を使用することができる。例示的な実施形態では、複数の電極が腹部に配置される。ここでは、４つの電極１１８、１２０、９０２及び９０４が腹部に配置されている。交流電流は、電極１１８及び電極９０２の間の患者の身体を通して駆動される。電極１２０及び電極９０４の間の電圧も測定することができる。電圧測定は、電極１１８及びと９０２の間の交流電流の周波数範囲内の変化のみを反映するようにフィルタリングされる。電圧測定は、その振幅がＧＲＶに部分的に依存するインピーダンス測定を含む。電極は、複数の機能を有することが可能である。例えば、電極１１８は、チューブの配置中にＥＣＧ信号を記録し、その後のインピーダンス測定のために交流電流を入力する前電極として働くことが可能である。電極１１８は、（胸郭の）左肋骨縁及び胸骨（胸骨）の剣状突起間の角度に配置することが可能である。同様に、電極１２０は、ＥＣＧ信号を記録し、インピーダンス測定のための電圧を測定するための前電極としても働くことが可能である。電極１２０は、正中線の左に約４本の指の幅（約４~５ｃｍ）である位置で、左側の肋骨縁のちょうど後ろに配置することができる。この実施形態では、電極９０２は、患者の後部に配置され、その後のインピーダンス測定のために交流電流を入力することが可能である。電極９０４はまた、患者の後部に配置することができ、インピーダンス測定のために電極１２０と共に電圧を測定する。別の実施形態では、一対の電極を後部に配置する代わりに、これらの電極を栄養チューブの遠位端に配置し、ワイヤ（または導電性インク）によってチューブの近位端の適切な接続金具に接続することを除いて、同一の電極配置戦略を使用することが可能である。この例示的な実施形態では、前腹壁上の電極１２０及び栄養チューブ上の電極９１０は、交流電流（５０〜１００ｋＨｚ：１〜１０ｍＡ）を患者に入力または「注入」することができる。栄養チューブの遠位端の第二の電極９１２及び前腹壁の電極１１８の各々は、電極１２０及び９１０の各々から交流電流を受け取ることが可能である。二つの電極の間の電圧及び電流を検出すると、  二つの電極間の胃内容物に加えて他の関連組織（例えば、脂肪、筋肉、及び皮膚）のインピーダンスを測定することが可能である。例示的な実施形態では、患者はこの処置中に外部環境から電気的に隔離される。
【００８８】
インピーダンスを介してＧＲＶを測定するために図１０に説明した装置を利用するための例示的なプロセスを図１０に示す。この例示的なプロセスの第一ステップ１００１において、臨床医は、腹部に電極を設置し、栄養チューブを挿入する。ステップ１００２において、栄養タイプ及び注入速度がモニタ１１０に入力される。ステップ１００３において、臨床医は、モニタ１１０を介して患者が酸抑制薬物を処方されていることを確認する。ステップ１００４において、システムは、まず胃を完全に空にする（栄養チューブを通しての内容物の吸引によって）ことによって較正される。その後、ＧＲＶ  ＝  ０でインピーダンスを測定する。次いで、公知の量（例えば、５０ｍＬ）の経管栄養処方を、栄養チューブを介して胃に注入し、インピーダンスを再度測定する（例えば、ＧＲＶ  ＝  ５０ｍＬで）。より正確にするために、三点較正は、経管栄養処方の第二のボーラス（例えば、別の５０ｍＬアリコート）を注入し、再びインピーダンスを記録することによって達成され得る。ステップ１００５において、インピーダンス測定がモニタ１１０を介して開始される。ステップ１００６において、栄養摂取が経腸栄養ポンプ１１６を介して開始される。ステップ１００７において、モニタ１１０にＧＲＶ測定値が表示される。ステップ１００８において、ＧＲＶが定義された閾値を超えると、不可聴及び／または視覚アラームが開始される。この定義されたＧＲＶ測定の閾値は、モニタ１１０の設定構成によってカスタマイズすることができ、患者の性別、身長、体重、栄養タイプ、水分制限、プロポフォールの割合に基づいたデフォルト構成を含むことがあり得る。ステップ１００９において、モニタ１１０は、蠕動が検出されたか否かを表示することができる。蠕動運動が検出されているかどうかを知ることは、栄養に耐容性があるかどうかを臨床医が判断するのに役立つ。蠕動運動は、記載された実施形態または他の有利な手段によって検出することができる。ステップ１０１０において、ＧＲＶ測定値が正しく捕捉され分析されているかどうかを決定する確率が計算される。この確率は、限定されないが、ＧＲＶ測定値、ＧＲＶ測定値の傾向、栄養タイプ及び注入速度、酸抑制薬物処方、較正結果及び蠕動検出を含む多くのファクタに基づく。  この確率計算の結果は、モニタ１１０に表示することが可能である。ステップ１０１１において、臨床医は、オプションの追加較正を実行することを決定することができる。このオプションの較正では、モニタ１１０を介してインピーダンス測定値が記録される。次いで、胃は、栄養チューブを介して内容物を吸引することによって完全に空にされる。次いで、臨床医は、吸引された胃内容物の容積を手動で測定する。次に臨床医は、胃内容物の手動で測定された容積をモニタ１１０に入力する。次いで、モニタ１１０は、手動で測定された容積を使用して、進行するＧＲＶ測定を較正する。ステップ１０１２において、ＧＲＶ測定結果がＥＭＲシステムに入力される。
【００８９】
例示的な実施形態では、伝導度センサを、栄養チューブの遠位端に配置することができる。例示的な実施形態では、伝導度センサは、電極９１０の形態をとることが可能である。伝導度センサを利用して、胃内容物の導電率（抵抗率の逆数）を決定することができる。上腹部のインピーダンスの測定を利用するＧＲＶの推定（図10参照）は、インピーダンス測定電極によって調べられている胃内容物及び他の構造（例えば、皮膚、筋肉組織、脂肪組織）の導電率に依存するので、このコンダクタンス測定は、ＧＲＶの推定に役立つ。胃は比較的導電性の材料を含み、ＧＲＶが増加すると、測定されたインピーダンスが減少する。胃内容物の導電率の増加はまた、測定されたインピーダンスの低下を引き起こす。導電率を測定することにより、この交絡変数はＧＲＶの推定から因数分解することができる。延長により、インピーダンスを介したＧＲＶの測定は、胃内容物及びこれらの他の構造（例えば、皮膚、筋組織、脂肪組織）のインピーダンスの差に依存する。経管栄養処方のイオン強度が低い場合、胃内容物及び関心のある上胸部領域の他の構造の間のインピーダンスの差は、ＧＲＶを推定するための信頼できる信号を提供するには不十分である。研究室では、この問題は、大量（例えば９ｇ  /  Ｌ：１５４ｍＥｑ  /  Ｌ）の塩化ナトリウム（ＮａＣｌ、食塩）を標準的な経管栄養処方に加えることによって、経管栄養処方のイオン強度がＧＲＶの推定に良好なインピーダンス信号を提供するのに十分であることを確保して、簡単に解決できる。しかし、臨床現場では、多くの患者がナトリウムイオン（Ｎａ＋）または塩化物イオン（Ｃｌ−）の大きな負荷に耐えられないため、患者に投与される経管栄養処方に大量の塩化ナトリウムを添加することは賢明ではない。いくつかの市販の経管栄養処方には、高濃度のＮａ＋及びカリウムイオン（Ｋ＋）が含まれており、従って、上腹部インピーダンス法を用いて、ＧＲＶの信頼できる推定を可能にするのに十分なイオン強度を有する。そのような処方の1つはＯｓｍｏｌｉｔｅ  １．２であり、それは５８ｍＥｑ  /  ＬのＮａ＋及び４６ｍＥｑ  /  ＬのＫ＋を含む。他の市販の経管栄養処方には比較的低濃度のＮａ＋及びＫ＋が含まれているため、上腹部インピーダンス法を用いてＧＲＶの信頼できる推定を可能にするのに十分なイオン強度を有さないことがある。このタイプの経管栄養処方の例は、Ｎｕｔｒｉｈｅｐであり、それは７ｍＥｑ  /  ＬのＮａ＋及び３３ｍＥｑ  /  ＬのＫ＋を含む。胃内容物のイオン強度（したがって、導電率）は、経管栄養処方のイオン組成だけでなく、胃の内腔への胃粘膜によるイオン（Ｈ＋、Ｋ＋、Ｃ１−）の分泌によって決定される。従って、任意の時点における胃の内容物がＧＲＶの決定に適した組成を有するかどうかを決定するためには、胃内容物の導電率を連続的に監視することが望ましい。さらに、上腹部インピーダンス監視システムの較正（胃内に公知の量の経管栄養処方を注入することにより）は断続的にしか行われず、イオンの胃液分泌の速度及び組成は分単位で変化し得るので、胃内容物の導電率の測定された変化（較正時に測定された値に対して）を考慮に入れて、ＧＲＶ較正設定を連続的に調整するのに有用である。
【００９０】
Ｄ．インピーダンスセンサを使用する運動性の測定
例示的な実施形態では、食道での逆流を測定するために本明細書に記載されたもののようなインピーダンスセンサを患者の運動性を測定するために胃で使用することができる。一実施形態では、この測定は、食道のインピーダンスセンサと同じように機能することができる。胃、食物及び胃液分泌物中の二つのセンサは、食品/分泌物がセンサにまたがっていない場合よりも、通常、より低いインピーダンス測定値を有する。食物が胃に入って小腸内に排出される結果生じるインピーダンスのパターンを測定することにより、運動性の測定値として解釈できるデータを作成することができる。インピーダンスセンサからのタイミング、持続時間、シーケンス、及び他の測定値は、正常または異常な運動性のいずれかと解釈及び相関させることができる。例示的な実施形態では、インピーダンスセンサからの測定値は、消化の正常な機能である胃内の蠕動波と相関させることができる。この情報は、栄養の供給を変更するため、または潜在的に他のタイプのケアを開始するために臨床医によって使用され得る。アルゴリズムが異常な運動性があると判断した場合、栄養のレベルを自動的に下げて吸引のリスクを防ぐことができる。別の例では、異常な運動が胃内容物の吸入を引き起こすことがある。
【００９１】
この胃内のインピーダンスセンサデータは、食道のセンサデータと組み合わせることもできるので、運動データと逆流データとの組み合わせにより、自動的に給餌レベルを低下させ、アラームをトリガし、吸引をトリガし、バルーンをトリガする。反対に、センサデータは、患者が良好な運動性を有し、逆流を有しておらず、栄養摂取に耐容性があると判定されたアルゴリズムによって決定されれば、給餌レベルの上昇を引き起こす可能性がある。
【００９２】
ＩＩＩ．逆流測定システム及び装置
いくつかの実施形態は、食道における逆流事象に対処するための方法及び装置に関する。  より具体的には、いくつかの実施形態は、逆流事象の開始を判定し、治療処置をとることに関する。
【００９３】
Ａ．  逆流測定システム
逆流を監視し、誤嚥からのいくつかの保護を提供するための例示的な装置を図１１に示した。この例示的な実施形態では、患者は、栄養チューブ１０２を使用して、胃１０３への経腸栄養を受ける。経腸栄養は、経腸栄養ポンプチューブ１１４及びチューブコネクタ１１２を介して運搬され、経腸栄養ポンプ１１６によって投与される。この栄養チューブ１０２は、チューブ１０２の外側に、食道１０１内に位置するチューブ部分に沿って配置されたインピーダンスセンサ１１０１〜１１０８を含む。例示的な実施形態では、２つの異なるセンサ間のインピーダンスを測定するために導電性電極を含む８つのインピーダンスセンサ１１０１〜１１０８がある。逆流が2つのセンサに及ぶ場合、２つのセンサ間の電気インピーダンスは低減される。この測定されたインピーダンスの差は、ケーブル１０８及び栄養チューブ１０２上のインピーダンスセンサ１１０１〜１１０８をモニタ１１０に接続する電気コネクタ１０６を介してモニタ１１０によって捕捉される。特定の状況では、患者が即時誤嚥の危険性があるので、例示的な実施形態では、胃内容物を吸引して、胃内容物が誤嚥されるのを防ぐ。この実施形態では、吸引は、チューブコネクタ１１２を介して栄養チューブ１０２に接続された吸引チューブ１１０９を介して達成される。吸引チューブ１１０９は、モニタ１１０を通過する壁吸引１１１０に接続される。モニタ１１０は、吸引チューブ１１０９に加えられる壁吸引１１１０からの吸引のレベルを制御するバルブを含む。
【００９４】
図１１に記載された装置を使用するための例示的なプロセスが１２に示されている。この例示的なプロセスの第一ステップ１２０１は、栄養チューブ１０２を患者に挿入することである。これは、栄養チューブを挿入するための標準的な方法によって達成することができる。ステップ１２０２において、栄養チューブ１０２は、ケーブル１０８を介してモニタに接続され、吸引チューブ１１０９及びチューブコネクタ１１２を介して壁吸引１１１０に、また経腸栄養ポンプチューブ１１４を介して経腸栄養ポンプ１１６に接続される。ステップ１２０３において、経腸栄養ポンプ１１６は始動し、経腸栄養が経腸栄養ポンプチューブ１１４を通って、チューブコネクタ１１２を介して栄養チューブ１０２に流れ始める。ステップ１２０４で、モニタ１１０は、栄養チューブ１０２上のインピーダンスセンサ１１０１〜１１０８からのインピーダンスデータを絶えず測定する。ステップ１２０５において、モニタ１１０は、インピーダンスデータの変化を継続的に分析して、その変化が逆流または嚥下を示すパターンに相関するかどうかを判定する。ステップ１２０６において、パターンが逆流として認識される場合、吸引を開始することができる。この吸引は、吸引チューブ１１０９を介して壁吸引を可能にし、チューブコネクタ１１２を介して栄養チューブ１０２に供給することができる弁を開くモニタ１１０によって開始される。
【００９５】
Ｂ．栄養チューブ設計
逆流監視システムにおいてデータを捕捉する装置の例示的な実施形態は、栄養チューブである。この実施形態では、栄養チューブは、急性病治療で使用されるか、または患者に経腸栄養を供給するのに使用される任意の関連する栄養チューブであり得る。  一つの例示的な実施形態では、栄養チューブは、サイズ１４  Ｆｒ．であり、外径    ４．７ｍｍを有する。他の例示的な実施形態は、限定されないが、１０Ｆｒ  ．、１６Ｆｒ  .及び  １８Ｆｒ．を含む、他の栄養チューブサイズを含むことができる。例示的な実施形態では、チューブはＬｅｖｉｎ栄養チューブの形態である。これは、経鼻胃または経口胃挿入のための非無菌標準Ｌｅｖｉｎ型の栄養チューブである。他の例示的な実施形態は、限定されるものではないが、Ｓａｌｅｍ  Ｓｕｍｐスタイル栄養チューブ、Ｄｏｂｈｏｆｆ栄養チューブ、Ｋｅｏｆｅｅｄ栄養チューブ、細孔栄養チューブ、小児用栄養チューブ及び経鼻空腸チューブを含む、他の栄養チューブ形態を含むことができる。例示的な一実施形態では、栄養チューブは、４８インチ（１２２ｃｍ）の長さである。他の例示的な実施形態は、他の栄養チューブの長さを含むことが可能である。
【００９６】
例示的な実施形態では、栄養チューブはポリウレタン製である。  別の例示的な実施形態では、栄養チューブはＰＶＣ製である。  別の例示的な実施形態では、栄養チューブはシリコン製である。  他の例示的な実施形態は、他の栄養チューブ材料を含むことが可能である。
【００９７】
例示的な実施形態では、栄養チューブは、経腸栄養が胃環境に入るのを可能にするか、または吸引を可能にして、胃内容物を取り除くために、チューブの遠位端に孔を有する。  これらの孔は、異なる数、大きさ及び形状であってもよく、さらに、栄養チューブの先端に孔を含むことが可能である。
【００９８】
例示的な実施形態では、チューブは、Ｘ線を用いて胃１０３及び食道１０１内の配置を確認するための放射線不透過性材料を含む。例示的な実施形態では、放射線不透過性マーキングを遠位端から３０ｃｍ、４０ｃｍ、  ５０ｃｍ及び６０ｃｍに配置することが可能である。他の例示的な実施形態は、放射線不透過性マーキングの他の配置を含むことができ、または放射線不透過性材料をチューブ材料に含めることができる。例示的な実施形態では、放射線不透過性材料は、栄養チューブの長さに沿って配置され、潜在的にチューブ押出プロセスを介して栄養チューブに組み込まれる。別の例示的な実施形態では、インピーダンスセンサは、放射線不透過性マーキングとして潜在的に役立ち得る。他の放射線不透過性材料及び配置を使用することができる。これらの放射線不透過性マーキングは、チューブの配置を決定する他の技術と組み合わせて使用することができる。例えば、ノモグラムがノーズから５０ｃｍの深さを推奨し、チューブがこの距離に挿入されている場合、単純Ｘ線膜が、栄養チューブが正しい位置にあることを示す可能性はより高い。インピーダンスセンサは、単純Ｘ線膜、例えば、定期的な胸部Ｘ線検査で可視であるのに十分な放射線不透過性であることが望ましい。一般に、正しい位置は、すべてのインピーダンスセンサが食道の胸部領域に位置している、すなわち足に最も近いセンサが胃の上（より上）にあるときと定義される。
【００９９】
例示的な実施形態では、センサの半分が竜骨（胸部Ｘ線上の明確なランドマーク）上にあり、センサの他の半分が竜骨の下にある（より下にある）が依然として横隔膜の上にあることが望ましい。逆流の程度を測定する潜在的に正確な方法は、竜骨の位置に基づいて測定することである。この装置及び方法は、栄養チューブに対してではなく、むしろ体の固定部分、例えば、竜骨に対する逆流事象の高さの報告を可能にする。この例示的な実施形態では、栄養チューブは、番号が付されているか、さもなければ互いに区別可能な放射線不透過マーカーを有する。例えば、最も遠位のセンサ（足に最も近い）は、１つのバーとすることができる。次のセンサは、2つのバーとすることができ、したがって、最も近位の（第６センサ）が６つのバーになることができる。推奨深度に挿入した後（音響センサ、ノモグラム、またはその他の方法を使用）、単純なＸ線撮影が行われることがある。本明細書の他の場所に記載されている音響センサ及びその使用の説明は、センサ１１１１の全部または一部として実施することができる。次に、モニタは、竜骨に最も近接し、その下方にあるインピーダンスセンサのバーの数を入力するようにユーザに求める。竜骨は、ほとんどの臨床医によって容易に識別され、胸郭のほぼ中間に位置するので、好ましい参照点であることが可能であり、従って、食道のほぼ半分の点を表す。センサ情報が（上記のように）入力されると、モニタは、逆流が竜骨の「下」または「上」に発生しているかどうかを報告することができる。従って、栄養チューブに対する逆流の高さ、例えば、約１０ｃｍを報告する代わりに（またはそれに加えて）高さの報告は食道のおおよその中間点に関連し、より高い逆流、すなわち竜骨よりも上で、より広範囲である。
【０１００】
栄養チューブの位置を確認するための別の実施形態は、下部食道括約筋（ＬＥＳ）の位置に対するチューブの挿入を測定することである。例示的な実施形態では、小さなバルーンが栄養チューブに組み込まれる。これは概念上、気管内チューブに類似している。栄養チューブを胃の中に挿入した後、チューブの遠位端部またはその近くに高容量（例えば、１００ｍＬ）の低圧バルーンを膨張させる。標準シリンジを用いて１００ｍＬの空気で膨張させた後、バルーンがＬＥＳに当たることによる圧力が生じるまで、チューブを静かに引っ張る。抵抗にあったときにチューブが適所にテープ留めされ、栄養チューブの先端が胃の中にあることが分かり、チューブによる食物及び薬剤の胃への投与が許可されるようにバルーンが栄養チューブの先端から１０ｃｍまたは１５ｃｍのところにあることが望ましい場合がある。このアプローチを使用すると、最も遠位の（先端に近い）インピーダンスセンサが、頭部に最も近いバルーンの領域から５〜１０ｃｍに位置することが望ましい。栄養チューブの配置の終わりに、バルーンを収縮させ（すなわち、空気を除去する）、栄養チューブをテープで留めたり、糸で付けたり、鼻腔挿入の例では、鼻に固定したりする。この方法及び装置は、正確には、ＬＥＳ、より詳細には、チューブ挿入点（例えば、口または鼻）からＬＥＳまでの通路の長さを正確に位置決めすることができる。このアプローチは、Ｘ線によるチューブ配置を確認する必要性を軽減することができる。なぜなら、ＬＥＳの近位に位置するチューブを知るフィードバックは、また、バルーンに近位のチューブの既知の長さが与えられた場合、肺にないか、胃の中でグルグル巻きになっていないか確認することができる。
【０１０１】
例示的な実施形態では、チューブは、チューブの長さマーキングまたはチューブの遠位端からの長さを示す他の表示を含み、したがって、臨床医が患者に挿入する管の長さを決定するために使用する。  例えば、管の長さのマーキングは、遠位端から２５ｃｍで始まり、５ｃｍの増分で８５ｃｍまでである。  これらのチューブの長さのマーキングにより、チューブがどれだけ患者に挿入されたかを臨床医が判断することが可能になる。  他の例示的な実施形態は、他のチューブマーキングを含むことが可能である。
【０１０２】
例示的な栄養チューブは、患者の潜在的な逆流を測定するためにセンサを利用することができる。一実施形態では、2つの異なるセンサ間のインピーダンスを測定するために導電性であるセンサ材料を一般に含むインピーダンスセンサを利用することができる。一例では、図１１に示すように、胃内容物のボーラス１１１２が食道１０１を後退して移動しながら、同時に複数のインピーダンスセンサ１１０２、１１０３及び１１０４に接触する。インピーダンスセンサの各隣接する対の間のインピーダンスを連続的に測定することができる。例示的な実施形態では、この連続測定は５０Ｈｚの周波数で行われる。他の有利な周波数は、製品の正常な動作に使用することができる。ボーラス１１１２が二つのセンサ１１０２及び１１０３にまたがるとき、二つのセンサ１１０２及び１１０３間の電気インピーダンスが低減される。二つのセンサ間のこのインピーダンスの測定は、チャネルインピーダンスの測定と呼ばれることがある。さらに、この例では、ボーラス１１１２はセンサ１１０３及び１１０４にまたがり、この追加のチャネルにおけるインピーダンスを減少させる。例示的な実施形態では、インピーダンスセンサ１１０１〜１１０８は、２ｃｍ離間して配置される。他の例示的な実施形態は、他のセンサ空間位置を含むことができる。例示的な実施形態では、栄養チューブ１０２は、六つのチャネル、したがって、遠位端から約２５ｃｍ〜５０ｃｍに位置する八つのインピーダンスセンサを含み、すなわち、遠位端から、センサ１１０１は３０ｃｍ、センサ１１０２は３２ｃｍ、センサ１１０３は３４ｃｍ、センサ１１０４は３６ｃｍ、センサ１１０５は４１ｃｍ、センサ１１０６は４１ｃｍ、センサ１１０７は４３ｃｍ、センサ１１０７は４５ｃｍ、センサ１１０８は４７ｃｍの位置に配置される。これらの位置は、胃食道接合部、またはＬＥＳの位置をとり、遠位端から約２５ｃｍに位置する。他の例示的な実施形態は、インピーダンスセンサの他の総数及びセンサの他の位置を含むことが可能である。
【０１０３】
例示的な一実施形態では、センサ１１１１は、図１１に示すように、栄養チューブの遠位端で０ｃｍの位置で、または、近接して、０〜５ｃｍ、または０〜１５ｃｍの位置に配置されるｐＨセンサ１１１１として実現されることが可能である。  ｐＨセンサ１１１１は、胃内容物のｐＨを測定するために使用されてもよい。  例示的な実施形態では、このｐＨセンサ１１１１は、患者が経腸栄養に耐え得るかどうかを判断するために薬物と併用される。  この実施形態において、栄養チューブは、薬物の投与前後のｐＨ変化を測定することができる。
【０１０４】
ｐＨセンサ１１１１は、栄養チューブに沿って他の位置に配置することができる。  一つの例示的な実施形態は、遠位端から約２５ｃｍのところにｐＨセンサ１１１１を配置し、ｐＨを測定し、逆流が存在するかどうかを判断するのにセンサを使用することである。このｐＨ情報は、インピーダンス情報を増強するか、または独立して使用することができる。例示的な実施形態では、インピーダンスセンサがインピーダンスの低下を測定するのと同時にｐＨが低下する場合、ｐＨ低下は、逆流が存在することを証明する追加の証拠とみなすことができる。さらに、ｐＨセンサ１１１１は、逆流の相対的酸度を決定することを助ける潜在的逆流のｐＨを提供することが可能である。酸性レベルは、適切なケアのレベルを決定する際に使用することができる。例えば、低ｐＨでの逆流は食道及び肺に対してより有害であり得るので、酸抑制剤の処方、プロキネリック剤の処方、またはベッド頭部のさらなる上昇などの特定の治療を開始することができる。  
【０１０５】
例示的な実施形態では、ｐＨセンサ１１１１は、以下の仕様に適合する。ｐＨセンサ材料はアンチモンからなる。ｐＨセンサ１１１１は、少なくとも一つの小数点、すなわちｘ.ｘまでのｐＨを測定し表示することができる。初期ｐＨ測定のセンサ精度（オフセット）は、±０．３のマージン誤差を有することがある。その後のｐＨ測定は±０．１の精度を有することがあり得る。ｐＨセンサ１１１１は、使い易さのために内部基準を有することが可能である。  ｐＨセンサ１１１１の有効寿命は３日間であってもよい。
【０１０６】
例示的な実施形態では、インピーダンスセンサは、金属リングの間のインピーダンスを測定するために栄養チューブに適用される金属リングの形態を取ることができる。  これらのセンサの例示的な材料は、ステンレス鋼であってもよいが、インピーダンス測定要件を満たす他の例示的な金属材料を使用することができる。  金属リング、特にステンレス鋼を使用するインピーダンスセンサは、例えば胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の診断を補助するために逆流を測定するために使用されるＳａｎｄｈｉｌｌ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  ＺｅｐＨｒカテーテルで提供されるものと同様の設計を有することができる（http://www.sandhillsci.com/index.ｐＨp?activePage=reflux$page=zprobesを参照）が、サイズ１０〜１８Ｆｒの栄養チューブの周りに巻き付くサイズを有する。
【０１０７】
例示的な実施形態では、経腸栄養を受けている患者のインピーダンスを測定するために、栄養チューブ１０２に金属リングが組み込まれている。金属リングを一体化するための例示的な実施形態は、二つの内腔を有する栄養チューブを作製することであり得る。主な内腔は、胃に食物を送り、胃内容物を除去するために吸引を適用するために利用される。第二の内腔は、インピーダンス測定回路を完成するのを助けるために、金属リングに接続するワイヤを配線するために利用される。この実施形態では、金属リングは、摩擦、接着材料を介する結合、またはいくつかの例示的な組み合わせによって定位置に留まる、供給管の外側に曲げることによって取り付けられる。これらの金属リングは、栄養チューブの周囲を実質的に覆い、部分的に周囲を覆い、または全周囲を覆うことができる。この実施形態では、内腔を通って引き出される各ワイヤは、金属リングの各位置で栄養チューブの穴を通して引き出され、金属リングにはんだ付けされる。例示的な実施形態は、金属リングを十分に接続するために、内腔に様々なサイズ、形状、及び異なる位置を含むことができる。
【０１０８】
例示的な実施形態では、栄養チューブの近位端は、第二内腔のワイヤをコントローラまたはモニタへの接続を可能にするケーブルに接続する電気コネクタを有する。  電気コネクタは、これらのワイヤをさまざまな方法で接続することができる。
【０１０９】
例示的な実施形態では、電気コネクタ１０６は、センサ１１０１〜１１１０に取り付けられたワイヤをモニタ１１０に接続するケーブル１０８に接続する。例示的な実施形態では、このケーブル１０８は長さ２ｍであり、  他の例示的な長さを使用することもできる。  例示的な実施形態では、このケーブル１０８は、モニタ１１０に接続する端部にＲＪ−４５コネクタを有するが、他の例示的なコネクタを使用することもできる。
【０１１０】
例示的な実施形態では、図１３に示されるように、導電性インクが、金属リングの代わりにセンサ１１０１〜１１１０として利用される。例示的な実施形態では、センサ１１０１〜１１０８に接続するワイヤ１３０１〜１３０８は、代わりに導電性インクから形成される。多くの異なる種類の導電性インクによって、このデータを効果的に収集することができる。例示的な実施形態において、使用される導電性インクは、導電性化合物と呼ばれる、会社によって提供されるＡＧＣＬ−６７５銀/塩化銀インクである。これらの実施形態では、導電性インクが印刷されるか、または栄養チューブの表面に直接塗布される。  一つの例示的な実施形態では、導電性インクワイヤ１３０１〜１３０８及びセンサ１１０１〜１１０８は、印刷プロセスによって薄膜１３１０〜１３１１に適用される。導電性インクは、パッド、ペン、インクジェット、レーザー、スクリーン印刷、ナノベースのプロセス、及び有利と思われる他のプロセスのような他の例示的なプロセスで適用することができる。導電性インクワイヤ１３０１〜１３０８及びセンサ１１０１〜１１０８を印刷するための模範的なパターンは、ワイヤまたはセンサが印刷された薄膜１３１０〜１３１１表面上で重なり合わないように設計されている。例示的な設計は、インクと誘電体の異なる層から構成することができる。一つの例示的な実施形態は、印刷プロセスの一部としてこれらの異なる層を印刷することである。例示的な印刷プロセスは、配線パターンと一致するパターンで誘電体材料を最初に印刷することである。この例示的なプロセスでは、設計がセンサ１１０１〜１１０８を指定する場合、誘電体は印刷されない。この例示的なプロセスでは、導電性インクワイヤ１３０１〜１３０８は、誘電体パターンの上に印刷される。この例示的なプロセスでは、センサ１１０１〜１１０８は、導電性インクワイヤ１３０１〜１３０８と接触するように、薄膜１３１０〜１３１１上に印刷される。この例示的なプロセスでは、次に、ワイヤ１３０１〜１３０８及びセンサ１１０１〜１１０８の上に接着材料が印刷される。
【０１１１】
例示的なプロセスでは、導電性インクワイヤ１３０１〜１３０８及びセンサ１１０１〜１１０８は、圧力と熱の組合せを介して栄養チューブ１０２に貼り付けられる。この例示的なプロセスでは、導電性インクが塗布されるチューブ１０２のサイズに対して特定の金型が作成される。導電性インク膜１３１０〜１３１１及びチューブ１０２は、金型内に配置され、次に、接着材料を活性化するために熱が加えられる。金型はまた圧力を加え、導電性インクをチューブ１２上に押し付ける。このプロセスの後、チューブ１０２から膜１３１０−１３１１が除去され、印刷された導電性インク及び誘電材料だけがチューブ１０２上に残される。結果として生じるチューブ１０２は、チューブに貼り付けられ、誘電性材料の開口部を通して外部に露出した複数のセンサ１１０１〜１１０８を含む。複数のセンサ１１０１〜１１０８の各々は、導電性インクワイヤ1３０１〜１３０８のうちの対応する１つに接続され、また、チューブの外側面にも貼り付けられるが、誘電性材料からの外部環境から絶縁されている。
【０１１２】
導電性インクセンサのサイズ及び形状は、多くの例示的な形態を取ることができる。  一つの例示的な実施形態では、センサ１１０１〜１１０８は、図１３に示すように、チューブ１０２の円周の一部を覆う長方形の形態である。他の例示的な形状、例えば、正方形、  楕円、円等を使用することが可能である。図１３では、センサ１１０１〜１１０８をモニタ１１０に接続する例示的なアプローチは、センサ１１０１〜１１０８から電気コネクタ１０６までチューブを横断する導電性インクワイヤ１３０１〜１３０８を介して行う。  導電性インクワイヤ１３０１〜１３０８の例示的なパターンは、膜１３１０〜１３１１の長さに平行に走り、直角を介してセンサ１１０１〜１１０８に接続される。  各センサ１１０１〜１１０８に導電性インクワイヤ１３０１〜１３０８を効率的に印刷するための他の模範的なパターンが存在することもあり得る。  導電性インクワイヤの例示的な厚さは約０．０２０インチであるが、他の厚さを使用することもできる。
【０１１３】
膜１３１０〜１３１１、導電性インクワイヤ１３０１〜１３０８及びセンサ１１０１〜１１０８のサイズ及び形状が印刷され、印刷されるセンサ１１０１〜１１０8の数は、チューブ１０２のサイズ、センサデータを捕捉するためのセンサ１１０１〜１１０８の位置、及びデータを捕捉するために必要とされるセンサ１１０１〜１１０８の数によって変化する。例示的なサイズ及び形状が図１３に示されており、そこでは、二つの導電性インク膜１３１０〜１３１１が必要なセンサデータを捕捉するために使用され得る。この例示的な実施形態では、導電膜１３１０〜１３１１が貼り付けられたチューブ１０２は１４Ｆｒ．レビンチューブで、外径４．６７  ｍｍ（３/１６インチ）、及び長さ１２２  ｃｍ（４８インチ）である。この例示的な実施形態では、膜１３１０〜１３１１の各々は、膜幅が４．９２ｍｍ（０．１９３インチ）に等しい１４Ｆｒ．チューブに配置された時１２０度の弧を覆うことができる。第一の膜１３１０の長さは５０ｃｍ（１９．６６インチ）とすることができ、第二の膜１３１１の長さは６２ｃｍ（２４．４１インチ）とすることができる。各膜は四つのインピーダンスセンサを含むことができ、隣接する二つのセンサがチャネルを形成することが可能なので、三つのセンサチャネルのデータ収集を可能にする。
【０１１４】
各膜１３１０〜１３１１の位置決めは、監視されるチューブの長さ及び面積などのファクタに依存する。この例示的な実施形態では、両方の幕１３１０〜１３１１の近位端は、栄養チューブの遠位端から９０ｃｍで開始して配置することができる。  この例示的な実施形態では、各膜１３１０〜１３１１は、他の膜に対して１８０度の角度をなして配置されることができるので、それらは効果的にチューブの反対側を覆う。  この実施形態は、製造を容易にするために、データを効果的に捕捉し、膜１３１０〜１３１１を最適に配置することを可能にするべきである。
【０１１５】
この実施形態では、第一のセンサ１１０１は、遠位端から約３０ｃｍのところに配置することができる。  下部食道括約筋は遠位端から約２５ｃｍに位置しているので、この位置は有利であるはずである。  したがって、下部食道括約筋より５ｃｍ上で開始して逆流を測定する。  比較として、ＧＥＲＤの臨床診断は下部食道括約筋より５ｃｍ上に到達する逆流である。  この実施形態では、各インピーダンスセンサは、互いに約２ｃｍのところに配置される。
【０１１６】
薄膜１３１０〜１３１１がその付近の９０ｃｍに位置するチューブ１０２の近位端に、薄膜１３１０〜１３１１が９０ｃｍに位置する。導電性インクは、電気コネクタ１０６及びケーブル１０８への接続を容易にするために設計され、適用することができる。導電率センサ１１０１〜１１０８及びワイヤ１３０１〜１３０８は、次にモニタ１１０に接続されるケーブル１０８の一部である電気コネクタ１０６に接続する必要がある。特別に設計された導電性インクパターンは、導電性インクワイヤ１３０１〜１３０８をこの電気コネクタ１０６に接続するのを容易にするであろう。例示的な実施形態では、電気コネクタ１０６は、チューブ１０２の外径上に配置された時、導電性インクパターンと電気的に接触し、電気回路を完成する内径に沿う導電性接続点を有する。
【０１１７】
Ｃ.  モニタケーブル設計
例示的な実施形態では、ケーブル１０８が、モニタ１１０を栄養チューブ１０２に接続するために使用される。この例示的な実施形態では、このケーブル１０８は、約２ｍの長さである。  ケーブル１０８の一端では、雌ＲＪ−４５コネクタが、電気コネクタ１０６からの雄ＲＪ−４５と接続することができる。ケーブルの他端では、雄ＲＪ−４５を直接モニタ１１０に接続することができる。  ケーブル１０８は、体液に耐性があるような臨床設定に適した保護材料を有することが可能である。  ケーブル１０8は、再使用可能であることを意味する。
【０１１８】
Ｄ．吸引及び経腸栄養ポンプ設計
チューブコネクタ１１２は、栄養チューブ１０２を経腸栄養供ポンプ１１６及び壁吸引部１１１０に通じるチューブに接続する。例示的な実施形態では、栄養チューブ１０２は経腸栄養を送達するために、また胃内容物の吸引を可能にするために使用される。図１４ａに示す例示的な実施形態では、コネクタ１１２の底部１４０２は、栄養チューブ１０２に接続されることが可能である。コネクタ１１２の右側部１４０４は、経腸栄養ポンプ１１６に通じる供給ポンプチューブ１１４に接続する。コネクタ１１２の左側部１４１０は、壁吸引部１１１０に通じる吸引チューブ１１０９に接続する。経腸栄養は、経腸栄養ポンプ１１６から経腸栄養ポンプチューブ１１４を下って、チューブコネクタ１１２に至り、次に栄養チューブ１０２に入る。コネクタ１１２内の経腸栄養物の特定の経路は、経腸栄養物が点１４１２でコネクタ１１２に入ることであり、栄養分がコーナー１４０６を通過する際に、いくつかのチューブの栄養分がコネクタの左側１４１０に行くことがあるが、栄養分は閉じている弁１４０８によってブロックされる。弁１４０８によってブロックされた経腸栄養物は、点１４１６を通り、底部１４０２に戻る。弁１４０８は、吸引が適用されるとき、弁が引っ張られて開くが、流体が弁に押し入ろうとするとき、吸引及び経腸栄養ポンプの間の大きな圧力差を受けて閉じたままであるという重要な動作基準を有する多くの例示的形態をとることが可能である。  多くの典型的な弁は、図１４Ａ及び図１４Ｂに示す傘型弁のように、これらの基準を満たすことができ、限定されないが、バタフライバルブ、ベルビルバルブ、ダックビルバルブを含む。いくつかの例では、吸引力及び大気圧間の圧力差のために崩壊する真空ポンプ側に変形可能な吸引力が生成され得る。この変形可能な領域は、逆止弁が変形した状態で開くことを可能にするか、またはより低い剛性を可能にし得る。
【０１１９】
図１４Ａに示す例示的な実施形態では、吸引を適用して胃内容物を除去することができる。壁吸引１１１０は、モニタ１１０において、オンまたはオフの設定に制御される。吸引がオンにされた後、バルブ１４０８が開き、全ての胃内容物の吸引及び除去が可能になる。これらの胃内容物は、逆行運動の栄養チューブ１０２の内腔内に、及びコネクタ１１２内に吸い上げられる。一旦コネクタ１１２に入ると、これらの胃内容物は最初に点１４１８を通過する。次いで、左側１４１０に引かれ、点１４２０を通過する。次いで、胃内容物は、弁１４０８の周りに続き、点１４２２を通り越して、そして壁吸引部１１１０またはモニタ１１０の位置の収集トラップまで進む。この図では、バルブ１４０８は吸引力のため開位置にある。吸引がオンのとき、経腸栄養ポンプから来ることができる任意のチューブ供給物もまた、吸引チューブ１１０９の中に吸引され得る。具体的には、チューブ供給物は、右側面１４０４に入り、点１４１２を通過する。次いで、吸引力は、コーナー１４０６の周囲でチューブの全部または一部１４０６を引き、点１４１４を通り、さらに弁１４０８の周囲に続き、点１４２４を通過する。このチューブフィードの吸引は間欠的であるために患者に有害ではなく、臨床医はチューブフィードの投与を停止するか、速度を変更するか決定することが可能である。このコネクタ１１２は、栄養チューブ102に付属するように設計されており、従ってチューブと共に使い捨て可能である。
【０１２０】
Ｅ．モニタ設計
モニタ１１０は、コンピュータ（例えば、コントローラ）及びディスプレイを備えることができる。コンピュータは、本明細書で説明されるように、センサデータを受信することによって患者の状態を監視し、本明細書で説明されるような装置の動作（例えば、サーボ、ポンプ、電圧供給などにコマンドまたは他の信号を提供する）を開始及び制御するようにプログラムされ得る（例えば、ソフトウェアプログラムへのアクセスを有する）。  モニタ１１０は、タッチスクリーンディスプレイ、マウス、トラックパッド、キーボード、マイクロホン及び音声認識ソフトウェア、ボタンなどのデータ及びコマンドをモニタ１１０に入力させるためのユーザインタフェースを含むことができる。
【０１２１】
「コンピュータ」とは、構造化入力を受け入れ、所定の規則に従って構造化入力を処理し、出力として処理結果を生成することができる一つ以上の装置及び／または1つ以上のシステムを指す。コンピュータの例としては、固定及び／またはポータブルコンピュータ：並列に動作できる及び／または並列に動作できない、単一のプロセッサ、複数のプロセッサ、またはマルチコアプロセッサを有するコンピュータ；汎用コンピュータ；スーパーコンピュータ；メインフレーム；ワークステーション：マイクロコンピュータ；コントローラ；サーバ；クライアント；インタラクティブテレビ；ウェブアプライアンス：インターネットアクセスを有する電気通信デバイス；コンピュータと双方向テレビのハイブリッドの組み合わせ；ポータブルコンピュータ；タブレットパーソナルコンピュータ（ＰＣ）：パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）：携帯電話：コンピュータ及び／またはソフトウェアをエミュレートするための特定用途向けハードウェア（ＤＳＰ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、特定用途向け命令セット・プロセッサ（ＡＳＩＰ）、チップ、チップ（複数）、またはチップ・セット：システムオンチップ（ＳｏＣ）。またはマルチプロセッサ・システム・オン・チップ（ＭＰＳｏＣ）などである。
【０１２２】
「ソフトウェア」は、コンピュータ可読媒体に格納されているコンピュータを動作させるための所定の規則を指す。  ソフトウェアの例は、コードセグメント：命令：アプレット：事前コンパイル済みコード：コンパイル済みコード：解釈済みコード：コンピュータプログラム：及びプログラムされたロジックを含むことができる。
【０１２３】
「コンピュータ可読媒体」は、コンピュータによってアクセス可能なデータを格納するために使用される任意の記憶装置を指す。  コンピュータ可読媒体の例としては、磁気ハードディスク：フロッピーディスク：ＣＤ−ＲＯＭ及びＤＶＤなどの光ディスク;磁気テープ：フラッシュリムーバブルメモリ：メモリチップ;  機械可読命令を格納することができる他のタイプの媒体を含む。
【０１２４】
「コンピュータシステム」は、一つまたは複数のコンピュータを有するシステムを指し、各コンピュータは、コンピュータを動作させるソフトウェアを具体化するコンピュータ可読媒体を含むことができる。  コンピュータシステムの例には、ネットワークによってリンクされたコンピュータシステムを介して情報を処理する分散コンピュータシステムと、コンピュータシステム間で情報を送信及び／または受信するためにネットワークを介して互いに接続された二つ以上のコンピュータシステム及び／またはデータを受け、一つ以上の格納されたソフトウェアプログラムに従ってデータ処理し、結果を生成し、典型的には入力、出力、記憶、算術、論理、及び制御ユニットを含むことができる一つ以上のシステムを含む。
【０１２５】
「ネットワーク」とは、通信設備によって接続され得る多数のコンピュータ及び関連する装置を指す。  ネットワークは、ケーブルのような恒久的な接続または電話または他の通信リンクを介して行われるような一時的な接続を含むことができる。  ネットワークはさらに、有線接続（例えば、同軸ケーブル、ツイストペア、光ファイバ、導波管など）及び／または無線接続（例えば、無線周波数波形、自由空間光波形、音響波形など）を含むことが可能である。ネットワークの例には、インターネットのようなインターネット、イントラネット、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、及びインターネット及びイントラネットなどのネットワークの組み合わせが含まれる。  例示的なネットワークは、インターネットプロトコル（ＩＰ）、非同期転送モード（ＡＴＭ）、及び／または同期光ネットワーク（ＳＯＮＥＴ）、ユーザデータグラムプロトコル（ＵＤＰ）、ＩＥＥＥ８０２.ｘなどのような多数のプロトコルのいずれかで動作することができる。
【０１２６】
モニタ１１０は、いくつかの機能を果たすことができる  例えば、モニタ１１０は、機能することができ、逆流データを分析し、臨床医に簡単かつ直観的な方法で要約を提示し、リアルタイムで逆流データを分析し、保証があれば自動吸引を開始する。
【０１２７】
モニタとディスプレイの特定の設計は、またインピーダンスセンサを使用する既存のＧＥＲＤ関連製品とは異なる場合がある。物理的設計の必要性は、ＩＣＵまたは急性病治療の設定に役立つディスプレイ及びポールマウントコネクタを含むことができる。データ表示は、逆流及び吸引事象の概要と、センサによって捕捉された生データを見る能力との両方を含むことができる。逆流事象の要約のために、データは、図１５に示される例示的な実施形態に提示されるように、テキスト及び／またはグラフ形式で提示され得る。この例示的な実施形態では、インピーダンスデータが収集されたときの特定の期間を見ることを、入力１５０２によって最後の３時間、６時間、１２時間、または２４時間の期間に設定することが可能である。この例示的な実施形態では、テキストは、過去２４時間にわたる逆流及び吸引事象の数及び逆流事象の高さの範囲の要約として提示することができる。例えば、ディスプレイ１５０４は、吸引がトリガされた回数を示す。最後の２４時間における総逆流事象の数は、ディスプレイ１５０６に表示され、また、いくつの逆流事象が特定の高さに達したかの概要も示されている。２４時間の期間中の嚥下事象の総数はディスプレイ１５０８に示され、げっぷ事象の数はディスプレイ１５１０に示される。患者履歴に関するさらなる情報を提供するための選択肢は、逆流の発生率が増加しているか（上向き矢印）、減少しているか（下向き矢印）を示すイベントの数の隣に矢印を有することである。
【０１２８】
グラフ形式では、ディスプレイ１５１２に示されるように、ｘ軸に時間を表すことができ、ディスプレイ１５１４に示されるように、逆流高さがｙ軸上に表されてもよい。逆流事象であると判定されたインピーダンスデータの概要は、ディスプレイ１５１６などに矢印で表され、  ｘ軸上の逆流事象の時間に、及び、ｙ軸に沿った矢印の長さとして表される逆流の高さと共に位置決めされる。ディスプレイ１５１８のように、吸引事象は、ｙ軸に記録することもできる。吸引事象または高レベルの逆流は、ディスプレイ１５２０内の赤い円のような視覚的アラーム条件によって示されてもよい。ディスプレイ１５２０の領域は、また、すべての測定値が正常または安全な状態を表すことを示す緑の色の丸などのように、また非アラーム状態を伝達するために使用することもできる。同様に、低レベルの逆流または他の測定値の組み合わせは、注意を示す黄色の色の円で表すことができる。ディスプレイ１５２２のように、嚥下事象を表示することができ、ディスプレイ１５２４のようにげっぷ事象を示すことができる。モニタは、期間のスクロール及び、特定の期間（選択された期間の拡大）のズーミングを可能にし、より詳細に見ることができる。また、モニタは、ボーラス投与が発生した時、唾液摂取/嘔吐などの関連イベントがあった時、または特定の胃腸関連薬を摂取した時に、ボーラス供給が生じた時など、他の関連するデータの入力を可能にすることもできる。これらの追加データは、インピーダンスデータをより適切な文脈に置くのを助け、臨床医が患者の状態を理解するのを助けることが可能である。インピーダンスデータに加えて、ディスプレイは、食道及び胃のｐＨセンサの両方について、現在及び過去のｐＨデータの概要図を示すことができる。
【０１２９】
例示的な実施形態では、モニタ１１０は、図１６に示すように、モニタ１１０及び栄養チューブ１０２の嗜好を設定することを可能にするインターフェースへのアクセスを提供することができる。例えば、嗜好の設定には、入力１６０２などを介して、嚥下を監視するか否かを決定するようなアクションを含むことが可能である。設定は、入力１６０２などを介して、アラームが、同様に、どのような型のアラームが開始されるべきか否かを決定することも含む。他のアラーム設定には、入力１６０６などを介してアラームが開始される閾値、及び、入力１６１０などを介してアラームのボリュームが含まれる。入力１６０６を介してなどのアラームの音量と同様に、音量を調整することができる。設定には、また、入力１６０８などを介して、自動吸引閾値を構成することも含まれる。  例えば、閾値は、ファクタの組み合わせである自動化、または具体的には、２０分以上にわたって、１０ｃｍより大きい、１５ｃｍより大きい、または５ｃｍより大きいと測定された逆流などのファクタに構成することができる。
【０１３０】
例示的な実施形態において、詳細なインピーダンス及びｐＨデータは、後の分析のために記憶媒体に記録される。この記憶媒体は、フラッシュカード、またはさらなる分析のためにアクセスしてＰＣに転送することが簡単なものであってもよい。  オフラインＰＣを経由して、臨床医は、測定が開始されてから収集された詳細なインピーダンスデータを見ることができる。ＰＣ上でデータをオフラインで表示して、臨床医は、逆流事象を追加するためにモニタ１１０に入力し、他の注意された逆流事象と共に保存することができる。
【０１３１】
例示的な実施形態では、モニタのフォームファクタは、読取りに適した小型のＬＣＤまたは同様のディスプレイであってもよい。モニタの対角線は最低３．５インチ、最小解像度は３２０ｘ４８０ピクセルである。  モニタは平らな底部を有することが可能であり、したがって棚の上に置くことができる。  クランプアクセサリを使用すると、ローリングＩＶタイプのポールに接続することが可能である。
【０１３２】
モニタ１１０は、壁電流で動作し、交換可能なバッテリを含むバッテリバックアップを有することができる。  別の例示的な実施形態では、モニタ１１０は、内部充電式バッテリを含むバッテリバックアップを有することができる。
【０１３３】
例示的な実施形態では、ハードウェアボタンは、情報の取得及びレビューの両方を容易にするように設計される。これらのボタンは、摂食、逆流、嘔吐、摂食不耐性、及び投薬管理事象のような事象の捕捉を容易にすることが可能である。これらのボタンには、モニタのＵＩ内で項目をナビゲートしたり選択したりするための標準入力もある。  ボタン及びモニタのユーザインターフェースは、患者名と医療記録番号の入力を許可することが鹿野である。  
【０１３４】
例示的な実施形態では、スクリーンはタッチ可能であり、スクリーン上のタッチジェスチャを介してソフトウェアユーザーインターフェースと直接対話することができる。  モニタには、タッチスクリーンとハードウェアのボタンの相互作用の組み合わせもある。
【０１３５】
例示的な実施形態では、モニタの電子機器は、電気コネクタ１０６、チューブコネクタ１１２、またはクラウドベースのコンピューティングデバイスなどの代替デバイスに統合することができる。例示的な実施形態では、電気コネクタ１０６は、そのパッケージに組み込まれたすべての電子機器を有することができる。これには、すべての処理、メモリ、データ接続が含まれる。このシナリオでは、インピーダンスデータの処理は、電気コネクタ１０６で行うことができる。次いで、この処理の出力は、複数の方法で管理することが可能である。例えば、インピーダンスデータの処理中に、自動吸入を決定するアルゴリズムを初期化する必要がある場合、ソレノイドバルブを電気コネクタ１０６に直接一体化して吸引を開始することができる。この実施形態では、電気コネクタ１０６は、もはやチューブの使い捨て部分ではなく、代わりに再使用可能である。データを管理することができる別の方法では、代替デバイスで要約データを見ることが可能である。この代替デバイスは、ＰＣ、携帯電話、タブレット、経腸栄養ポンプ、モジュラー患者モニタ、または要約データを見ることができる他のデバイスであることが可能である。モニタ１１０上で発生するとして以前に説明した栄養チューブ１０２のための全てのセットアップ及び管理機能は、代りに、代替デバイスを介して達成することができる。
【０１３６】
この実施形態では、電力を電気コネクタ１０６に供給して電子機器に電力を供給することができる。一つの選択肢は、電気コネクタ106を壁コンセントに接続する電源コードを有することである。  この電源コードは、有利には吸引チューブ１１０９に取り付けることができる。あるいは、低電圧処理及びメモリ技術と組み合わせて、圧電技術、熱電技術、太陽電池技術、バッテリ技術のような多数の潜在的に有利な機構から電力を収集することができる。  熱電技術、太陽電池技術、バッテ技術などがあります。  例示的な一実施形態では、このバッテリは、電気コネクタ１０６内に配置された標準バッテリとすることが可能である。
【０１３７】
ＩＶ．インピーダンスをベースとするアルゴリズム
Ａ．アルゴリズム用データ収集
例示的な装置では、図１３に示すように、四つのインピーダンスセンサを有する二つの薄膜からなる八つのインピーダンスセンサが利用される。これらのインピーダンスセンサは、約２ｃｍ離れて配置される。二つのインピーダンスセンサは、データ収集のための一つのチャネルを形成する。従って、四つのインピーダンスセンサのうち、三つのチャネルが存在する。インピーダンスは、常に各チャンネルの二つのセンサ間で常に測定される。  これらのインピーダンスセンサからデータを収集するための例示的なプロセスを図１７に示す。
【０１３８】
このプロセスの第一ステップ１７０２は、すべてのインピーダンスチャネルからデータを捕捉することである。インピーダンスセンサから収集されるデータは、二つのセンサ間のオームの測定値である。センサは、必ずしも栄養チューブに沿って隣接している必要はない。従って、例示的な装置では、八つのインピーダンスセンサは、六つのチャネルとしてデータを収集する。このデータは、食道環境のわずかな変化などのファクタを考慮して、食道内の正常な状態の変化は当然小さくなる。これらの小さな変化は、解釈の観点からノイズとみなすことができるので、アルゴリズムで処理されるために、生データをステップ１７０４で平滑化する必要がある。フィルタリングの一形態である平滑化は、データのこれらの小さな変化を除去するプロセスであるため、液体逆流、ガス逆流（げっぷ）、嚥下、または任意の組み合わせなどの特定の条件に関連するパターンを決定するアルゴリズムでデータをより簡単に処理することが可能である。この実施形態で利用できるデータ平滑化のための多くの例示的な技術があり、限定されないが、移動平均、最小二乗、指数平滑化、及びＬＯＥＳＳ  /  ＬＯＷＥＳＳ回帰を含む。この平滑化ステップの出力は、アルゴリズムで使用できるインピーダンス測定値を作成することである。
【０１３９】
例示的な実施形態では、下記の式によって表されるように、指数移動平均を使用してインピーダンスデータ平滑化が計算される：
Ｂｔ＝αｘＩｔ＋（１−α）ｘＢｔ−１
【０１４０】
係数αは、重み付けの減少の程度を表す。係数αは一定の平滑化係数であり、α値が高いほど古いインピーダンス測定値がより早く割り引かれる。変数Itは、任意の時間tにおけるインピーダンス測定値である。  変数Ｂｔは、任意の時間ｔでのデータ平滑化後に得られるインピーダンス測定値である。
【０１４１】
その後、ステップ１７０６において、インピーダンス測定値を分析して、患者の状態に関する情報を提供することができる。  例示的な実施形態では、インピーダンス測定における変化の兆候の指標を提供するために、上記のインピーダンス関数の導関数を計算することができる。  関数Ｂｔの導関数を計算する一つの例示的な方法は、ライプニッツ（Ｌｅｉｂｎｉｚ）の表記法を使用した下記の数２による：
【０１４２】
【数２】
2018524042.tif 000004
【０１４３】
インピーダンスの導関数は、インピーダンス測定値がどれくらい速く落ちるか、したがって、液体逆流事象が発生している可能性があることを理解するのに役立つ追加の情報を提供することができる。また、インピーダンスが最小値または最大値に達したかどうかを示すこともできる。
【０１４４】
別の例示的な実施形態では、上記Ｂｔ関数の二次導関数は、インピーダンスが最大値に対して最小値に達した時の指示を提供するように計算することができる。  最も低いインピーダンス測定値に達する時間が短いほど、逆流事象をよりよく示すことができ、潜在的に患者を吸引の危険にさらす可能性のあるより強力またはより速い逆流事象を示すことができる。
【０１４５】
関数Ｂの二次導関数を計算する一つの例示的な方法は、ライプニッツ（Ｌｅｉｂｎｉｚｓ）表記を使用する次の数３を使用することである。
【０１４６】
【数３】
2018524042.tif 000005
【０１４７】
例示的な実施形態では、インピーダンス測定におけるパーセント変化が計算されて、インピーダンスの増加傾向または減少傾向があるかどうかを決定する。  インピーダンス変化率を計算する一つの例示的な方法は、下記の数４である。
【０１４８】
【数４】
2018524042.tif 000006
【０１４９】
この例示的な実施形態では、総和を計算するための開始時間を示すファクタｎ及び総和を計算するための終了時間を示すファクタｍは、多くの有利な手段によって決定され得る。一つの例示的な実施形態では、ｎまたはｍの期間は、符号がパーセント変化計算で変化するときに基づいて計算することができる。別の例示的な実施形態では、第二導関数は、インピーダンス測定が極小に達したときを意味するので、ファクタはインピーダンス測定の第二導関数に基づいて計算することが可能である。別の例示的な実施形態では、ファクタｎは、ファクタｍとの固定された差であり得、ここで、時間ｎ及びｍにおけるインピーダンス測定の値が比較される。時間ｎ及びｍにおけるインピーダンス測定値の差に基づく所定の閾値を超えた場合、総和の開始期間としてｎが設定される。例えば、時間ｎ及びｍ間の差は、（ｍ−５）秒のような固定数として設定することができる。時間ｎを越えて時間ｍの結果として生じるインピーダンス測定値の比が０．７５である場合、時間ｎが合計の開始点として設定される。
【０１５０】
インピーダンスの変化が各チャネルについて計算された後、ステップ１７０８において、この変化データが全８つのチャネル間で比較される。例えば、一つのチャネルにおけるベースラインインピーダンスの任意の変化の時間間隔が、他のチャネルでのベースラインインピーダンス変化の時間間隔に比較される。
【０１５１】
各チャンネルのベースラインインピーダンス測定値の変化は、アルゴリズムによって連続的に処理され、インピーダンス変化が液体逆流、ガス逆流（げっぷ）、嚥下、または任意の組み合わせなどの状態の定義を満たすかどうかを決定する。アルゴリズムが条件の定義を満たしていると判断した場合  この情報は、次にステップ１７１０において、モニタに表示され、アラートとして示されるか、アルゴリズムで処理されてさらなるアクションを決定するなど、多数の方法で動作する。
【０１５２】
Ｂ．液体逆流を検出するためのアルゴリズム
逆流を測定するためのインピーダンスセンサの使用は、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）を診断するために使用される製品によって十分に確立されている。インピーダンスセンサの測定原理は、逆流が隣接するセンサを通過する時これら二つのセンサ間で測定されたインピーダンスが減少することである。二つのセンサから収集されたインピーダンスデータはチャネルとして定義される。その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｚｅｒｂｉｂ.  Ｆｒａｎｋ  ｅｌ  ａｌ.  “Ｎｏｒｍａｌ  Ｖａｌｕｅｓ  ｏｆ  ＰＨａｒｙｎｇｅａｌ  ａｎｄ  ＥｓｏｐＨａｇｅａｌ  Ｔｗｅｎｔｙ−ｆｏｕｒ−Ｈｏｕｒ  ｐＨ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  ｉｎ  Ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｓ  ｏｎ  ａｎｄ  ｏｆｆ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ａｎｄ  Ｉｎｉｅｒｏｂｓｅｒｖｅｒ  Ｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｉｌｉｔｙ.”  Ｃｌｉｎ  Ｇａｓｉｍｅｎｔｅｒｏｌ  Ｈｅｐａｔｏｌ.  ２０１３  Ａｐｒ；１１（４）：３６６−７２（以下、“Ｚｅｒｂｉｂ.”  ）  によって記載されているように、一般的に、液体逆流は、少なくとも二つの隣接チャネルにおける測定インピーダンスの逆行５０％降下として定義されている。この逆流の定義は、ＧＥＲＤと診断された比較的健康な患者に基づく。  Ｚｅｒｂｉｂは、また、３秒以上持続するインピーダンス低下だけをどのようにカウントするかについても説明している。
【０１５３】
例示的な液体逆流発現を図１８に示す。この図において、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は各チャネル１８０１〜１８０６のインピーダンス測定値を表す。この例示的な実施形態では、６つのチャネルは、８つのインピーダンスセンサ１１０１〜１１０８を表す。具体的には、チャネル１  １８０１はインピーダンスセンサ１１０１及び１１０２のインピーダンス測定値を表す。同様に、チャネル２  １８０２はセンサ１１０２及び１１０３のインピーダンス測定値を表す、チャネル３  １８０３はセンサ１１０３及び１１０４を表し、チャネル４  １８０４はセンサ１１０５及び１１０６を表し、チャネル５  １８０５はセンサ１１０６及び１１０７を表し、チャネル６  １８０６はセンサ１１０７及び１１０８を表す。インピーダンスが時間１  １８１０でチャネル１  １８０１で測定されると、インピーダンス測定が低下し始める。チャネル１  １８０１のインピーダンス測定は、時間２  １８１２において極小に達する。時間１  １８１０及び時間２  １８１２間のインピーダンスの差が５０％より大きい場合、それはチャネル１  １８０１において逆流が検出されたことを示すことができる。同様なパターンのインピーダンス測定の低下がチャネル２  １８０２、３  １８０３及び４  １８０４に見られる。インピーダンス低下の時間は各連続チャネルにおいて遅延されるので、逆流が経時的に食道を逆行して移動しており、現在チャネル１〜４の位置１８０１〜１８０４に存在することを示すことができる。時間３  １８１４でチャネル１  １８０１において、インピーダンス測定が増加し始める。インピーダンス測定のこの増加及び平準化は、逆流がもはやチャネル１  １８０１の位置に存在しないことを意味することができる。このインピーダンス測定のこの増加は、最初にチャネル４  １８０４で開始し、その後、チャネル３、２及び１  １８０３−１８０１で続行する。これは、逆流がチャネル４  １８０４の位置で最大の高さに達したことを示し、次いで、チャネル３、２及び１の位置を通る順行運動で下降し始めた。図１８は、典型的な逆流事象を示しており、逆流が食道を逆行して移動し、次いで順行して胃の中に戻ってくるのが見られる。
【０１５４】
急性期の患者の逆流の測定には同じインピーダンス測定原理を適用することが可能であるが、アルゴリズムは急性期の患者の固有のパラメータと状態を考慮して調整する必要があり得る。
【０１５５】
例えば、急性期のケア環境では、潜在的に胃内容物の吸引につながる、逆流の差し迫った脅威から患者を保護することに主眼を置く。この直接的な脅威は、ＧＥＲＤを診断するためのインピーダンス測定及びアルゴリズムの既存の使用とは対照的であり、患者からの全てのインピーダンスデータを収集した後数時間または数日かかる非リアルタイム分析である。  したがって、急性病治療の設定でアラームまたは吸引事象を引き起こす測定値は、患者が安全であることを保証するために、より低い閾値となり得る。  例えば、例示的な実施形態では、液体逆流は、少なくとも次の１つまたは２つの近位のセンサと比較した、２つの遠位のセンサの組み合わせからの測定されたインピーダンスの逆行する３０％の低下として定義することができる。この定義は、潜在的な逆流事象がどのように捕捉され、アルゴリズムで処理されるかを改善し得る。
【０１５６】
この定義はまた、多くの急性病治療患者がプロトンポンプ阻害剤及びＨ２ブロッカーのような酸抑制薬を服用しているという事実を説明することができる。  この酸抑制薬は、急性病治療患者において全体的に高いｐＨ値をもたらすであろう。このより高いｐＨの液体は、典型的には、より低いｐＨの液体ほど導電性ではなく、潜在的により小さいインピーダンス変化をもたらす。インピーダンスのレベルは、胃環境における材料の変化を考慮すると、経時的に変化し得る。様々な医薬品、食品、及び急性病治療患者の変化する状態もまた、インピーダンス測定に影響を及ぼし得る。
【０１５７】
ＧＥＲＤを特定する際に既存のインピーダンス測定システムがどのように機能するかの主要な違いは、データは、逆流事象が既に発生してから数時間または数日後にオフラインで分析され、リアルタイムでは処理されないことである。したがって、ＧＥＲＤ診断のために設計された現在のアルゴリズムは、逆流の開始から終了までの全逆流発現を同定するために定義される。ＧＥＲＤ診断の重点は、ＧＥＲＤ状態を診断する際にデータが正確であることを確認し、酸抑制剤などの薬物使用や食事に関する決定を促すことである。対照的に、急性ケアの設定では、リアルタイムでデータを処理する必要があり、アラームまたは吸引を開始するかどうかの決定は、誤嚥のリスクを低減するために迅速に行う必要がある。したがって、急性ケアの設定では、逆流が潜在的に各チャネルで開始されているのかどうかを判断することに重点が置かれ、終了したかどうかを判断するのを待たない。これらは、最新のインピーダンス測定システムと提案された実施形態との間の重要な相違点である。
【０１５８】
逆流が開始されたかどうかを決定する重要性を考えると、例示的な実施形態では、逆流が開始された相対的確率を決定する確率分析を用いることが有益であり得る。例えば、時間の経過とともに、より大きなインピーダンス低下を示すインピーダンス測定値は、より高い確率に割り当てられ得る。これは、インピーダンス測定値の低下が大きいほど、割り当てられた確率が高くなるようにステップ的に実施され得る。対照的に、より小さいインピーダンス低下には低い確率を割り当てることができる。この確率分析は、複数のセンサの測定値も考慮に入れることができる。例えば、図１８に示されているように、遠位チャネルから開始し、より近位のチャネルに続く、より低いインピーダンス測定値の進行がある時、複数のチャネルからのデータは逆流事象が起きる定義を補強するので、各チャネルからの測定により高い確率を強く割り当てることが可能である。対照的に、近位インピーダンスチャネルのみが急激に低インピーダンス測定値を示し、他の隣接するインピーダンスチャネルが逆流を示さない場合、測定値はより低い確率に割り当てられることができる。
【０１５９】
Ｃ．ガス逆流またはげっぷ検出アルゴリズム
同様の装置及び使用方法は、しばしば、げっぷまたはおくびと呼ばれるガスの逆流を検出するために使用することもできる。提案された実施形態では、空気またはげっぷのガスを弁別することができるが、それはげっぷが非常に貧弱な導体であり、したがって、典型的には、はるかにより伝導性のある液体（例えば、４０００から２０００へ）によって引き起こされるインピーダンスの減少に対してインピーダンスの増加（例えば、４０００から５５００へ）を引き起こすからである。急速な（３Ｋｏｈｍ  /  ｓ）増加として定義される。Ｚｅｒｂｉｂに記載されているように、伝統的に、ガス逆流は、少なくとも二つのインピーダンスチャネルで同時に発生する、>  ５Ｋｏｈｍのインピーダンスの急速な（３Ｋｏｈｍ  /  ｓ）増加として定義される。ガス逆流の例が図１９に示されている。
【０１６０】
この図において、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は各チャネル１８０１〜１８０６のインピーダンス測定値を表す。  この例示的な実施形態では、６つのチャネルは、８つのインピーダンスセンサ１１０１〜１１０８を表す。  インピーダンスが、チャネル１  １８０１で時間１  １９１０で測定されるとき、インピーダンス測定値は非常に迅速に増加する。  時間２  １９１２では、インピーダンス測定はその後非常に迅速に低下する。  チャネル２〜６  １８０２〜１８０６のインピーダンス測定値もまた、各々、時間１  １９１０及び時間２  １９１２で増加及び減少する。  このパターンは、各チャネルにわたって非常に迅速かつ同時にインピーダンスが上昇し、食道を逆行して急速に逆流するげっぷからのガスを表すので、げっぷ事象を意味することができる。
【０１６１】
患者のガス逆流を検出することは、胃または小腸にガス形成細菌を有する患者の検出を可能にすることによって有益であり得る。これは、他の症状（例えば、鼓脹）及び徴候（例えば、下痢）を引き起こす非居住の細菌による過増殖の指標となり得る。げっぷは、経管栄養不耐容性の徴候である。したがって、過度のげっぷを示す患者は、臨床医によって異なる治療を必要とすることがある。  治療は、一般的に、チューブによる栄養物の供給を減らす、ベッドの頭を上げる、運動促進剤の投与などの経管栄養不耐容性への処置に従うことができる。
【０１６２】
Ｄ．嚥下検出アルゴリズム
逆流を測定するための同じ装置は、また、嚥下事象を検出し、記録し、報告することが可能である。  嚥下は、食道を下る唾液、食べ物、飲み物などの導電性材料の順行運動である。典型的な嚥下のインピーダンス測定データを図２０に示す。
【０１６３】
この図において、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は各チャネル１８０１〜１８０６のインピーダンス測定値を表す。この例示的な実施形態では、６つのチャネルは、８つのインピーダンスセンサ１１０１〜１１０８を表す。チャネル６  １８０６のインピーダンス測定値は、時間１  ２０１０に低下し始める。インピーダンス測定の第一の変化は、近位チャネル６から来るので、食物または液体などのボーラス材料が、口腔咽頭から食道を下って順行していることを示す。  チャネル６  １８０６のインピーダンス測定値は、時間２  ２０１２で極小に達する。時間１  ２０１０及び時間２  ２０１２間のインピーダンスの差が５０％より大きい場合、それはボーラス物質がチャネル６  １８０６で検出されたことを示すことができる。同様なパターンのインピーダンス測定値の低下は、チャネル５  １８０５、４  １８０４、３  １８０３、２  １８０２及び１  １８０１に見られる。連続する各チャンネルにおいてインピーダンス低下の時間が遅れるので、ボーラス材料が時間の経過とともに順行して食道を下降しており、６つのチャネル１８０１〜１８０６のすべてに連続的に存在することを意味することができる。  時間３  ２０１４で、チャネル６  １８０６では、インピーダンス測定が増加し始める。  この増加は時間４  ２０１６に続き、次いで、インピーダンス測定値は横ばいになる。インピーダンス測定のこの増加及び平準化は、ボーラス材料がチャネル６  １８０６の位置にもはや存在しないことを意味することができる。インピーダンス測定におけるこの増加は、最初にチャネル６  １８０６で開始し、その後、チャネル５、４、３、２及び１  １８０５−１８０１と続く。  これは、ボーラス材料がチャネル６  １８０６から進行し、順行及びチャネル５、４、３、２及び１  １８０５−１８０１の位置を通る動きで落下することを意味する。  図２０は、典型的なボーラス材料嚥下事象を示しており、ボーラス材料が食道を下って胃の中へ順行移動するのが見られる。
【０１６４】
嚥下の頻度及びパターンを理解することは、臨床医にとって有用であり得る。例えば、それは彼らがより意識的になっているというサインであり得る。これは、鎮静薬の投与を滴定するために鎮静及び意識のレベルを注意深く監視する必要がある、ＩＣＵに鎮静されている患者にとって重要であり得る。患者が、例えば、生命を脅かす低酸素血症のため麻痺を必要とする場合、嚥下の開始は所望の麻痺の消耗を明らかにするので、嚥下の頻度を麻痺薬、例えば、シスカリクリウム、ロクロニウムの投与を滴定するために使用することも可能である。別の例では、外傷性脳損傷後または重度脳卒中後の患者は、昏睡状態にあることがあり、また、嚥下障害を有する。嚥下再開や頻度の増加を見ることは、臨床医にとって患者が神経機能を回復していることの重要な手がかりにすることができる。対照的に、このような嚥下を再開できないことは、脳損傷が改善していないという潜在的な兆候となり得る。
【０１６５】
Ｅ．混合状態の検出アルゴリズム
アルゴリズムは、条件が混在しているシナリオを説明する必要がある。  例えば、嚥下している患者は、また、同時に胃内容物を逆流することもあり得る。  嚥下と逆流の両方を示すインピーダンス測定の例を図２１に示す。
【０１６６】
この図において、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は各チャネル１８０１〜１８０６のインピーダンス測定値を表す。この例示的な実施形態では、６つのチャネルは、８つのインピーダンスセンサ１１０１〜１１０８を表す。チャネル６  １８０６のインピーダンス測定値は、時間２１１０で低下し始め、時間３  ２１１４で横ばいになり始める。インピーダンス測定値の第一の変化は、近位チャネル６から来るので、それは嚥下を意味する。すなわち、ボーラス材料は、  口腔咽頭から食道を下って、順行移動している。時間２１１２で、チャネル１  １８０１で測定されたインピーダンスは低下し始め、その後、時間４  １１１６で横ばいになる。チャネル１  １８０１の変化は、逆流が存在することを意味する。  チャネル５  １８０５及び４  １８０４はまた、嚥下事象を示す。  チャネル２  １８０２及び３  １８０３は、逆流が存在することを示している。  図２１は、嚥下と逆流がほぼ同時に発生する組合せ事象を示す。
【０１６７】
嚥下測定は潜在的に逆流事象を隠す可能性がある。したがって、患者が誤嚥の危険にさらされる可能性があるため、これらの混合状態で逆流が正確に評価されるようにすることが重要である。
【０１６８】
混合状態の別の例は、液体と気体の逆流の組み合わせ、または混合逆流である。この混合逆流は、液体逆流測定の直前またはその間に起こる気体逆流として測定することが可能である。例示的な実施形態では、ガス逆流を液体逆流と相関させるための追加のアルゴリズムを作成することができる。  例えば、液体逆流の前に気体逆流が生じるパターンがある場合、液体逆流が測定される前に潜在的に介入が開始される可能性がある。  別の例示的な実施形態は、嚥下及び液体逆流の相関関係である。  嚥下測定の欠如は、患者が誤嚥のリスクがより高いことを示すことができる。  したがって、介入は早期または迅速に、潜在的な逆流の代替解釈に基づいて、開始される可能性がある。
【０１６９】
Ｆ．スマートアラーム用アルゴリズム
アラームは、逆流及び他の測定値に基づく潜在的な誤嚥の警告に有益であり得る。  装置には、一つまたは複数のアラームをオンにするオプションがある。例えば、どのような逆流事象に対しても、アラームをトリガすることができる。しかし、これは複数の小さな逆流発現を持つ患者では「アラーム疲労」につながる可能性がある。  したがって、特定の患者に関して、」臨床医の嗜好に基づいてアラームのカスタマイズを可能にすることが望ましい。  例えば、以下の条件のいずれかが満たされている場合にアラームをトリガするための閾値を設定することが望ましい場合がある：１）エクスカーション／高さにおいて少なくとも１０ｃｍの任意の逆流事象、２）６時間にわたって、少なくとも５回の、高さ１０ｃｍ未満の逆流発現の存在、  ３）頭部に最も近いセンサにかかる導電性材料（液体の可能性がある）の連続的な存在（少なくとも15分間）、４）複数チャネルのインピーダンス低下の急速な検出。
【０１７０】
ビジュアルアラームのみ、オーディオアラームのみ、またはビジュアルとオーディオアラームの組み合わせのオプションがある。視覚アラームは、図１５に示すように、ユーザインターフェイスの一部である点滅する赤色のライトで構成することが可能である。オーディオアラームのサウンドレベルのカスタマイズを可能にするオプションがある。さらに、逆流の性質に基づいて、様々なレベルのアラームのオプションがある。例えば、高さが５ｃｍ未満のような心配のない逆流事象についてのみ視覚的アラームを有することが望ましい場合がある。しかし、高さ１０〜１５ｃｍの間の逆流事象が観察された場合、これは警告音の追加を引き起こす可能性がある。システムは、アラーム音量のステップ的激化を許可することも可能である。たとえば、アラーム音が鳴っていることを示すために「アラームサイレンス」ボタンが有効になっていない場合、アラーム音量は最大音量まで５分以上ステップ的激化することができます。アラーム状態は、例えば、看護師ステーション、携帯電話、ＰＣ、  経腸栄養ポンプ、モジュラー患者モニタ、または他の装置に無線で送信することも可能である。逆流頻度及び高さの使用に加えて、アラームトリガ閾値は、ｐＨデータ、栄養補給レベル、運動のレベルなどのデータ、及び患者の特定のデータ、すなわち病状、年齢、体重なども考慮に入れることができる。
【０１７１】
Ｖ.  誤嚥予防介入
「受動的」及び「能動的」システムを含む、経腸栄養摂食患者における誤嚥を防止するためのいくつかのアプローチがある。
【０１７２】
受動的システムは単に臨床医に情報を提供し、患者の管理を変更するためのこの情報に対する臨床医の応答にのみ依存する。一実施例では、栄養チューブは、食道内の導電性材料（例えばガス状内容物）の存在を連続的に記録し、胃内容物の逆流と一致する逆行性ボーラス運動のパターンが観察される。これらのデータはモニタに表示される。臨床医がこれらのデータに懸念がある場合、患者の管理を変更することができる。いくつかの一般的な応答には、以下の一つ以上が含まれるが、これに限定されない：１）チューブフィードの速度／容量を一時的に停止させるか減少させる；２）胃排出を促進するための運動促進剤、例えば、エリスロマイシンまたはメイロクロプラミドの初期投与；３）逆流胃内容物の上偏位を最小限に抑えるために重力を使用するために、ベッドヘッドの高さを増加させる。例えば３０〜４５度；４）栄養チューブを胃管（経鼻または経口胃）から、理想的にはトライツ靭帯の遠位の胃幽門部に切り替える。５）胃内容物を手動で吸引する。
【０１７３】
これらの介入の一つ以上の後、臨床医は、経腸栄養チューブの逆流の頻度及び／または上偏位の減少を達成したかどうかを判定することが可能である。また、食道内にボーラスが存在するかどうかを判断することも可能である。
【０１７４】
受動システムには多くのメリットがあるが、多くの臨床的状況では、能動システムからの実質的な増分メリットがある。受動システムのデータ収集機能を共有することに加えて、能動システムには少なくとも一つの自動介入がある。この自動介入は、特定の基準が満たされればすぐに実行されるという利点がある。例示的な実施形態では、特定の基準が満たされているかどうかを決定するために、インピーダンスデータが捕捉され、次いでアルゴリズムによって分析される。例示的な一実施形態では、基準は、最も高いインピーダンスチャネルで検出される逆流であり、潜在的な誤嚥事象の確率が高いことを示す。  別の例示的な実施形態では、基準は、潜在的な誤嚥事象のより高い可能性を潜在的に示す、特定の期間にわたる、より低いチャネルでの逆流事象の発生である。  積極的な介入プロセスを開始するために、多くの例示的なデータ及び基準を使用することができる。
【０１７５】
一つの例示的な能動システムでは、基準が満たされると、コンピュータ１１０は、胃内容物が自動的に胃から吸引され、胃内容物が誤嚥されるのを防止するように補助するプロセスを開始する（例えば、適切なポンプを制御する）ことができる。  別の例示的な能動システムでは、基準が満たされると、供給ポンプはコンピュータによって自動的にオフにされるので、追加の栄養分は胃に導入されず、胃内容物が潜在的に吸引されるのを減少させる。  別の例示的な能動的システムでは、コンピュータは、食道内に障害物を自動的に作り出すことができ、胃内容物が誤嚥されるのを防止するように補助することができる。
【０１７６】
Ａ．胃内容物の吸引による誤嚥防止
栄養チューブに吸引を加えることにより、胃内容物が除去され、潜在的に肺に吸入される可能性のある胃及び食道に存在する物質が少なくなるため、その後の誤嚥を予防または最小限に抑えることができる。  一般的な概念は、逆流を監視する、図１１に示すような装置及びシステムである。  一定の頻度または逆流の上偏位が測定されたとき、または食道に一定レベルのボーラスが存在するとき、胃内容物の大部分または全部を除去するために栄養チューブに過渡的に（例えば3分間）吸入が適用される。例示的な実施形態では、以下の条件のいずれかが満たされる場合に自動吸引を開始させるための閾値を設定することが望ましい場合がある。１）エクスカーション／高さにおいて少なくとも１０ｃｍの任意の逆流事象、２）６時間にわたって、少なくとも５回の、高さ１０ｃｍ未満の逆流発現の存在、３）頭部に最も近いセンサにかかる導電性材料（液体の可能性がある）の連続的な存在（少なくとも15分間）、４）複数チャネルのインピーダンス低下の急速な検出。
【０１７７】
例示的な実施形態では、自動吸引製品は、図１６に示すように、逆流検出用栄養チューブ、経腸栄養チューブ及び吸引チューブを取り付けるためのコネクタ、自動吸引機能または制御機能を有し、プロセスを管理するためのカスタマイズ可能なオプションを備えたソフトウェア構成要素を含むモニタから構成される。
【０１７８】
例示的な一実施形態では、栄養チューブ／インピーダンスカテーテルは専用の吸引管腔を有する。  専用の吸引管腔を含む装置では、経腸栄養液及び薬物の送達のために一つの管腔にアクセスすることができ、他の管腔はモニタの吸引装置に接続される。
【０１７９】
例示的な実施形態では、チューブ内の空間が、決して必要とされない吸引のための管腔で無駄にならないように、共有された管腔が存在する  共有管腔を有する栄養チューブでは、例示的なコネクタが栄養チューブの近位側に取り付けられ、図１４に示すように２つの接続部またはポートを有する。一つのポートは、経腸栄養チューブに接続され、  そこでボーラス投与または注入ポンプを介して投与することができる。  他のポートは、吸引力を内蔵するモニタによって提供される吸引を提供する装置に接続されたチューブに接続されているか、または、モニタが吸引の制御を行う標準の病院壁吸引によって提供される。
【０１８０】
吸引の間に、経管栄養の注入を減少または一時的に停止するために栄養注入ポンプの自動化を想定することができるが、一時的な真空が胃内容物を減少させるのに十分以上であるので、これは必要ではない。  食物の注入速度は一般に１．５ｍｌ／分以下である。従って、摂食を停止しなくても、短時間で達成される胃内容物の追加は最小限である。加えて、低血糖症のリスクが高い患者、例えば、摂食が完全に停止されると低血糖になる可能性のあるインスリンの患者には、経管栄養を止めないことが有益であり得る。
【０１８１】
モニタの自動吸引システムはいくつかの実施形態を有する。一実施形態では、モニタは、それ自体の真空源を、例えば、モニタの内部に含む。これは５０〜１５０ｍｍＨｇの負圧を発生させることができなければならない。この実施形態では、プラスチックチューブが、モニタ上の「患者側」コネクタから栄養チューブコネクタの吸引ポートに接続される。使い易くするために、この配管は、栄養チューブの電子接続装置に接続することができ、配管は栄養液の注入に使用され、従って、単一装置には最大3つの機能グループ、すなわち配線、供給配管、吸引配管が含まれている。モニタが特定のトリガ基準を選択した場合、真空システムは過渡的な期間、例えば３分間オンになり、胃内容物の全てまたは大部分を除去する。このような介入が発生したことを臨床医に通知するためにアラームを発することができる。追加のトリガ基準が検出された場合、吸引が追加されるように、システムは自動的にリセットされ、追加のトリガ基準を検出すると、追加の吸引が適用される。ロックアウトは、必要であれば、胃の粘膜（ライニング）への潜在的な損傷を最小限にするために、装置は吸引事象の間に少なくとも１５分間待たなければならないように設定することが可能である。
【０１８２】
好ましい実施形態では、システムは、外部から提供される吸引、例えば、図１１に示すように、病院の壁部吸引によって行われる。この実施形態では、モニタは2方向常閉のソレノイドバルブを制御する。この実施形態では、プラスチック配管は、病院の定常的な壁吸引レギュレータ（最大圧力を約１５０ｍｍＨｇに低下させ、吸引圧力の手動調整を可能にする）から接続され、モニタを通過し、次いで、図１４に示すように栄養チューブコネクタの吸引ポートに接続する。使用の容易さのために、この配管は、チューブ電子接続装置及び供給注入のために使用される配管に接続することができるので、単一の装置は３つまでの機能グループ、すなわち配線、供給配管、吸引配管を含む。
【０１８３】
モニタが特定のトリガ基準を検出した場合、ソレノイドバルブは過渡時間（例えば３分）の間励磁され、その結果、外部真空源が患者の栄養チューブに接続された配管に接続されるように開放され、胃内容物のすべてまたは大部分を除去する。このような介入が行われたことを臨床医に通知するためにアラームを発することができる。  追加のトリガ基準が検出された場合、ソレノイドバルブの再起動によって追加の吸引が行われるように、システムは自動的にリセットされることが可能である。  ロックアウトは、必要ならば、装置が吸引事象の間に少なくとも15分間待たなければならないように設定することができる。
【０１８４】
吸引が内部的にまたは外部的に行われるかどうかにかかわらず、吸引事象中に日常的に使用されるような使い捨ての吸引トラップが必要である。例えば、使い捨て吸引トラップは、栄養チューブコネクタ１１２及びモニタ１１０間に配置することができる。
【０１８５】
バルブ機構は、複数の場所に配置することが可能である。例えば、吸引を開閉するバルブを実際のモニタに設置することができる。別の実施形態は、栄養チューブのヘッドにバルブを配置することである。  これにより、経腸栄養ポンプチューブ及び吸引注入をそのまま栄養チューブに取り付けることができる。  一つの例示的な実施形態では、バルブは、モニタに戻って流れ、モニタを介して制御されるワイヤを介して接続することができる。別の例示的な実施形態では、バルブの制御は、バルブアセンブリに直接組み込まれ得る。この実施形態では、物理的に別個のモニタが存在しなくてもよい。  モニタ機能は基本的にコネクタ・コンポーネントに統合されている。これには、インピーダンス測定の監視、吸引のためのバルブ制御、アラーム開始、設定管理などの機能が含まれる。
【０１８６】
吸引を引き起こすための多くの基準がある。一つの例示的な実施形態では、より高い頻度の逆流事象は、この逆流事象の高さに関係なく、吸引を引き起こす。例えば、高さ５ｃｍの１事象では吸引が始まらない場合があるが、３０分にわたって、これらの事象が５回あれば吸引を引き起こす可能性がある。別の例示的な実施形態では、例えば、１０または１５ｃｍに達する逆流の上偏位があれば、たとえそのような事象が１回だけがあったとしても、吸引を引き起こす。あるいは、逆流が竜骨の上に上昇する単一の事象が吸引を引き起こす可能性がる。各チャネルの逆流を検出する速度も吸入を引き起こす可能性がある。例えば、遠位チャネルから始まる毎秒１チャネル（２ｃｍ／ｓ）のような高速で、各連続チャネルにおいて逆流が検出されると、吸引を開始することができる。この検出された逆流の速い速度は、誤嚥がすぐに起こる可能性があり、したがって患者のリスクが高いことを意味する。逆流、またはボーラスのサイズはまた吸引の引き金となり得る。例えば、２つのチャネルにかかる、したがって、４ｃｍのボーラスが、気管開口部１０７に近いより近位のチャネルで測定された場合には、吸引を引き起こすことができる。これはまた、患者のファクタに基づいてカスタマイズされ得る。例えば、別の例示的な実施形態では、肺移植から術後３日の患者において、任意の逆流が検出された場合、例えば、５ｃｍの高さの事象が１回だけの場合には、栄養チューブを吸引することが望ましい場合がある。別の例示的な実施形態では、モニタは、ある期間内の逆流数、それらの逆流の程度、逆流の逆行運動の割合、期間内の嚥下回数、期間内のげっぷの回数などの多数の入力に基づいて、リスクファクタを計算することが可能である。例えば、各逆流は、その範囲、逆行運動の速度、及び逆流の容積に基づいて数値重症度を割り当てられてもよい。リスクファクタは、スライディングウェイト関数を用いてこれらの重症度から計算することができる。この加重関数は、より早期に起こった逆流の重症度に応じて減少する重みを有する最も最近の逆流の重症度に最も大きな重みを置くことができる。リスクファクタは、各逆流の重み付けされた重症度の合計として計算することができる。リスクファクタが特定の閾値を上回った場合、吸引を開始することができる。重み付け及び重症度関数は、リアルタイム中で起こる急速かつ広範な逆流のためのデフォルト閾値を超えるリスクファクタを生成するように設計されてもよい。嚥下や吸引などの他の事象には負の重症度が割り当てられ、結果としてリスクファクタが減少する可能性がある  臨床医は、このリスクファクタをモニタに表示することができる。  表示リスクファクタの実施形態は、限定されないが、有色インジケータ、時間に関してプロットされたリスクファクタ、及び棒グラフを含む。
【０１８７】
吸引は通常、連続的な低吸引（例えば、３０〜５０ｍｍＨｇ）または断続的な高吸引（例えば、１５０ｍｍＨｇ）のいずれかとして、胃管に日常的に適用される。胃粘膜（すなわち、胃内層）の損傷を避けるために、高い吸引力で連続吸引を最小化することが一般的に望まれている。したがって、デフォルト設定では３分間の吸引が必要になることがあるが、これは臨床医の希望に基づいて変更できる。さらに、吸入持続時間は、記録されたデータに基づいて拡大することができる。例えば、３分間の吸引後に逆流が依然として非常に活性である場合、モニタは（警告し、介護人に警報することに加えて）逆流がなくなるまで一定の吸入（最大３０分まで）を適用することができる。さらに、モニタが吸引力を変化させることも可能である。例えば、内部真空源を備えたモニタの場合、あまり心配のない逆流の場合（例えば、１時間で３事象×高さ５ｃｍ）３分間の低真空圧力（例えば、５０ｍｍＨｇ）を適用するが、極めて心配な逆流（例えば、２事象×高さ１５ｃｍ）に関しては、完全強吸引（例えば、１５０ｍｍＨｇ）が適用されるようにシステムをカスタマイズすることが可能である。同様に、モニタが吸引を制御している場合、例示的なバルブは、低真空圧力（例えば、５０ｍｍＨｇ）を開始する途中まで開くことができるが、完全真空圧力（例えば、１５０ｍｍＨｇ）を開始するために完全に開いていなければならない。  他の例示的な実施形態では、低真空圧力から完全強度真空圧力へのこの変化のバリエーションが存在し得る。  例えば、最初の１分間の間、モニタは完全強度真空圧力を開始することができるが、残りの２分間は低真空圧力まで下げる。  別の例示的な実施形態では、モニタは、逆流のレベルが十分なポイントまで低下するまで、完全強度真空圧力を開始することができる。
【０１８８】
臨床医が吸入事象を理解するのを助けるために、ある期間、例えば、６時間または２４時間にどのように多くの吸入介入が誘発されたかを臨床医に伝えるための選択肢もあり得る。  このレポートには、吸引事象の前、中、後の測定に関する詳細情報が含まれています。
【０１８９】
胃内容物の逆流が監視され、受動的または能動的介入が誘発され得るような設定では、胃残留量（ＧＲＶ）の日常的な手動測定の必要はない。これは、ＧＲＶの測定が時間のかかる作業であるため、看護師の作業負荷を軽減することができる。現在、患者が逆流を呈しているかどうかを検出する方法がないため、逆流及び誤嚥のリスクが高い患者を特定する試みが行われている。
【０１９０】
例示的な実施形態では、ベッド頭部角度が逆流の測定及び吸引の潜在的リスクにどのように影響を及ぼすかを反映するようにアルゴリズムを調整することができる。  急性期の患者では、より低い頭部角度が一般的である。  ガイドラインでは、急性期の患者のベッド頭部角度が30°以上であることを推奨している。  多くの場合、これらの患者は30°未満の有効角度でベッドの中を滑り落ちる。多くの患者はそれほど緊密に監視されていないので、患者の有効な角度はしばしば３０°未満である。  測定された任意の逆流の特定のセンサ位置及び患者が逆流している時間は、吸引をいつ開始するかに影響を及ぼし得る。例示的な実施形態では、患者はしばしば有効ベッド頭部の角度がより低く、胃内容物をより容易に逆流及び誤嚥することがあるので、逆流のより低い近位位置及び逆流時間のより短さを利用して、自動吸引を開始する。  例えば、逆流は５ｃｍのセンサ位置で測定される。  ＬＥＳよりも約５ｃｍ上の位置に、吸引を開始するように指定することができる。  別の実施例では、ＬＥＳより５ｃｍ上の位置で５分間測定した逆流を特定して吸引を開始することができる。
【０１９１】
逆流及び吸入胃内容物を検出する能力は、これらの有用なツールがないために今や日常的に処方されているよりも低いベッド頭部を可能にすることさえできる。  このより低いベッド頭部は、多くの利点をもたらすことができる。  頭部外傷を有する一部の患者では、患者の回復を補助するために、より低い頭部角度を有することが有益である。  また、下部頭冠角が、口腔咽頭の細菌を含む声門下の分泌物が気管１０７のコロニー形成及び吸引肺炎の危険性を高めるのを防ぐのに役立ち得ることも実現可能であり得る。  それぞれの場合において、製品の吸引能力は、胃内容物を吸引し、潜在的に吸引性肺炎を発症する患者のリスクを低減することができる。
【０１９２】
栄養チューブを有する急性ケア患者は、栄養チューブがＬＥＳを通過するため、胃内容物が食道に入るのを防ぐのにＬＥＳの有効性を時々妥協することがあるので、逆流の影響を受けやすい可能性がある。  したがって、ＬＥＳの上５ｃｍのような遠位チャネルにおいて逆流がより頻繁に検出され得る。  例示的な実施形態では、逆流が下部遠位チャネルでより一般的であり得るので、逆流がより高い近位チャネルに到達する場合にのみ吸引が開始され得る。
【０１９３】
Ｂ．経腸栄養ポンプの調節による誤嚥予防
インピーダンスセンサによって提供されるデータは、供給レベルを調整するために使用され得る。例えば、患者が所定のレベルを超えて逆流を経験している場合、経腸栄養ポンプは、供給レベルを、例えば、８０ｍｌ／時から４０ｍｌ／時に低下させるように指示されることがある。この供給の減少は、患者がさらに栄養を消化することを可能にし、誤嚥のリスクを増大させることになる、より重度の逆流の発現を防ぐことができる。この例では、スマート栄養チューブが経腸栄養ポンプに接続されており、直接接続してインピーダンスデータを取得して処理し、その後栄養の送達を変更することが可能である。  また、いずれかの逆流事象及び供給レベルが減少した場合に、臨床医に連絡するために装置にアラームを追加することもできる。
【０１９４】
多くの臨床医は、胃内容物の逆流及び誤嚥の恐れがあるため、非常に低い速度で栄養を開始する。前記のようなシステムは、いずれかの臨床的に有意な逆流が検出された場合、供給速度を自動的に低下させることができ、及び／または胃内容物を吸引によって自動的に除去することが分かっているので、臨床医がより高い速度でより確実に供給を開始することを可能にする。  これにより、急性期ケア患者はより多くの栄養を摂取することができ、より迅速かつ効果的に回復すると同時に、胃内容物の潜在的な誤嚥から保護される。
【０１９５】
Ｃ．食道閉塞による誤嚥予防
別の例示的な実施形態は、胃内容物が気管開口部１０７まで食道を移動するのを防ぐことができるインピーダンスセンサデータに応答して、食道内の閉塞を自動的に開始することによって誤嚥を防止する。バルーン装置は、ＬＥＳ及び気管１０７間に配置され、センサデータに基づいて自動的に膨張する。センサ１１０１〜１１０８が、患者が誤嚥の危険性があることを十分高く示す場合、モニタは、バルーンに空気を送り込み、バルーンを膨張させるようにポンプを制御することができる。膨張したバルーンは食道１０１の障壁を作成し、逆流が気管１０７まで到達し、潜在的に肺に入るのを防止する。この同様のアプローチは、モニタによる嘔吐の危険性の検出時に嘔吐を防ぐために使用することもできる。  バルーン機構は、逆流を阻止するのに十分に迅速に膨張しなければならない。膨張させる時期を決定するためのアルゴリズムは、膨張の速度に対応することができる。  バルーンの材料及び膨張のレベルは、食道１０１を傷つけずに目的を達成するように設計されている。膨張した後、バルーンを理想的に再び使用することができる。  モニタには展開中のバルーンに関する情報が表示できる。このような重度の逆流または嘔吐事象が起こったときにアラームが始動して、臨床医に警告することができ、したがって、臨床医は潜在的に患者に注意を向けることが可能である。バルーンが膨らまされると、本明細書の他の箇所で説明するように、胃内容物を吸引によって自動的に除去することができる。
【０１９６】
本明細書に開示された実施形態は相互に排他的ではなく、全体的または部分的に相互に使用可能であることを強調すべきであり、本明細書に記載された実施形態の可能な組み合わせの特徴ごとに別個の説明を記載することは実際的ではなく、したがって、本発明による特徴の特定の組み合わせは、本開示における別個の実施形態と関連して説明され得る。いくつかの実施形態は、臨床医が患者に栄養チューブを正しく配置するのを支援するためにセンサを利用する。そのような実施形態は、（例えば、Ｘ線を介した）配置を確認するための時間及び費用を削減することができる。これらの実施形態は、臨床医が栄養チューブを挿入することを可能にし、挿入が正しく配置されたか、または栄養チューブが気管の管腔又は気管支のような正しい位置にないかを示すためのタイムリーなフィードバックを提供する。いくつかの実施形態は、経腸栄養が許容されていることを示し、または、適切なら、経腸栄養が許容されていないことを臨床医に警告するフィードバックを提供する。胃の残留量は、手動測定または他の労働集約的測定と関連して臨床医にかかる負担を軽減する可能性のあるセンサを介して自動的に測定されてもよい。いくつかの実施形態は、患者が経腸栄養に耐えられるかどうかを臨床医が判断するのを助ける臨床的読出しである胃の運動性を評価する。他の実施形態によれば、食道内の逆流を監視して、臨床医への警告と、胃内容物及び誤嚥リスクを除去する自動吸引能力の両方を提供することができる。例示的な実施形態が特に示され、記載されているが、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細の変形がなされ得ることは、当業者には理解されるであろう。
【０１９７】
ＶＩ．インピーダンスに基づく局所ＧＲＶ評価
例示的な実施形態では、供給管の遠位端に配置されたセンサを用いてＧＲＶを測定する。  ＧＲＶセンサは、２つ以上の電極から構成されてもよい  これらの電極が患者の胃の中に置かれると、それらは近くの組織及び体液のインピーダンスを測定する。このインピーダンス測定値は、電極を取り囲む組織及び流体の導電率及び分布に依存する。  胃の糜粥は、典型的には、胃または他の周囲の組織に対して高い伝導率を有するので、胃の糜粥の量が増加するために胃の容積が増加すると、これらの電極によって測定されるインピーダンスは低下する。インピーダンスのこの減少は、胃の糜粥によって生成された電極間のより大きな経路幅の生成のために生じる可能性がある。ＧＲＶセンサがちょうど２つの電極から構成されている場合、これはバイポーラインピーダンスセンサ/測定と呼ばれる。  ２つの電極では、インピーダンスは、２つの電極間に電流を注入し、同じ２つの電極上で結果として生じる電圧を同時に測定することによって測定することができる。これら２つの電極は、電流源電極と電圧検知電極の両方として同時に働く。ＧＲＶセンサが３つの電極から構成されている場合、これは、トリポーラインピーダンスセンサ／測定と呼ばれる。３つの電極では、共通電極とソース電極との間に電流を注入することによってインピーダンスを測定することができる。検知電極と共通電極との間で電圧が測定される。共通電極は、ソース電極と検知電極の両方として同時に機能する。  ＧＲＶセンサが４つの電極で構成されている場合、これはテトラポーラインピーダンスセンサ／測定と呼ばれます。４つの電極では、２つのソース電極間に電流を注入することによってインピーダンスを測定することができ、２つの検出電極間で電圧を測定することができる。いくつかの実施形態では、インピーダンスは、ソース電極に電圧を印加し、バイポーラ、トリポーラ及びテトラポーラインピーダンス測定構成で、検知電極上の結果として生じる電流を測定することによっても測定され得る。２つ以上の電極をまとめて単一の電極を形成することができる。  例えば、導電率センサ上の２つ以上の電極は、モニタ内のような患者の外部のように、これらの電極を電気的に接続することによってＧＲＶセンサのための単一の電極として機能することができる。
【０１９８】
例示的な実施形態では、導電率センサは、ＧＲＶセンサと共に栄養チューブの遠位端に配置され得る。  導電率センサを利用して、胃内容物の導電率（抵抗率の逆数）を決定することができる。  導電率センサは、インピーダンスセンサとほぼ同じように機能するが、比較的よく知られた体積の組織または液体の電気伝導の固有の測定のみを意図している。対照的に、ＧＲＶセンサのインピーダンス測定は、導電率及び分布が未知である液体及び組織の体積の電気伝導の外因性特性の読み取りである。  ＧＲＶセンサと同様に、導電率センサは２つ、３つ、または４つの電極で構成され得る。導電率センサがちょうど２つの電極から構成されている場合、これはバイポーラ導電率センサ/測定と呼ばれる。  ２つの電極では、２つの電極の間に電流を注入し、同時に２つの同じ電極で結果として生じる電圧を測定することによって、伝導率を測定することができる。  これら２つの電極は、電流源電極と電圧検知電極の両方として働く。  導電率センサが３つの電極から構成されている場合、これを三極導電率センサ/測定と呼ぶ。３つの電極では、共通電極とソース電極との間に電流を注入することによって導電率を測定することができる。  検知電極と共通電極との間で電圧が測定される。  共通電極は、ソース電極と検出電極の両方として同時に機能する。  導電率センサが４つの電極から構成されている場合、これは、四極導電率センサ/測定と呼ばれる。４つの電極では、２つのソース電極間に電流を注入することによって導電率を測定することができ、電圧は２つの検知電極間で測定することができる。  いくつかの実施形態では、導電率は、ソース電極に電圧を印加し、バイポーラ、三極、及び四極導電率測定構成で検知電極上に得られる電流を測定することによっても測定することができる。
【０１９９】
図２２Ａは、栄養チューブ１０２の遠位端部における四極導電率センサの例示的な実施形態を示している。ソース電極２２０１及び２２０２と、２つの検知電極２２０3及び２２０４とから構成される。電極２２０１及び２２０２は、  図２２Ｅに示すように電流と検出電圧を同時に注入するバイポーラ導電率測定構成である。この導電率の測定は、上腹部インピーダンス（図１０参照）の測定値を用いたＧＲＶの推定が、胃内容物及び他の構造（例えば、皮膚、筋肉組織、脂肪組織）の導電率及びＧＲＶセンサのインピーダンス測定電極によって呼び掛けられる上腹部領域でのそれらの容積に依存するので、ＧＲＶの推定に有用であり得る。胃は比較的導電性の材料を含み、ＧＲＶが増加すると、測定されたインピーダンスは減少する。胃内容物の導電率の増加はまた、測定されたインピーダンスの低下を引き起こす。導電率を測定することにより、この交絡インピーダンス変数は、ＧＲＶの推定値から因数分解することができる  延長によって、インピーダンスを介したＧＲＶの測定は、胃内容物及びこれらの他の構造のインピーダンスの差に依存する。経腸栄養処方のイオン強度が低すぎる場合  関心のある上腹部領域における胃内容物と他の構造との間のインピーダンスの差は、ＧＲＶを推定するための信頼できる信号を提供するには不十分である。研究室では、この問題は、大量（例えば９ｇ／Ｌ、１５４ｍＥｑ  ／  Ｌ）の塩化ナトリウム（ＮａＣｌ、食塩）を標準経腸栄養処方に添加することで、経腸栄養処方のイオン強度は、ＧＲＶの推定に良好なインピーダンス信号を提供するのに十分であることを確実にして、簡単に解決できる。しかし、臨床現場では、多くの患者がナトリウムイオン（Ｎａ  ＋）または塩化物イオン（Ｃｌ−）の大量負荷に耐えられないため、患者に投与される経腸栄養処方に大量の塩化ナトリウムを添加することは推奨されない。いくつかの市販の経腸栄養処方には、高濃度のＮａ＋及びカリウムイオン（Ｋ＋）が含まれており。したがって、上腹部インピーダンス方法論を用いて、ＧＲＶの信頼できる推定を可能にするのに十分なイオン強度を有する。このような処方の一つはＯｓｍｏｌｉｔｅ  １．２であり、これは５８ｍＥｑ  ／  ＬのＮａ＋及び４６ｍＥｑ／ＬのＫ＋を含有する。他の市販の経腸栄養処方は比較的低濃度のＮａ＋及びＫ＋を含み、したがって、上腹部インピーダンス方法論を使用して、ＧＲＶの信頼できる推定を可能にするのに十分なイオン強度を有さない場合がある。このタイプの経腸栄養処方の一例はＮｕｔｒｉｈｅｐである。これは７ｍＥｑ  ／  ＬのＮａ＋及び３３ｍＥｑ／ＬのＫ＋を含有する。胃内容物のイオン強度（従って導電率）は、経腸栄養処方のイオン組成だけでなく、胃の内腔での胃粘膜によるイオン（Ｈ＋、Ｋ＋、Ｃ１-）の分泌によって決定される。したがって、任意の時点における胃の内容物が、ＧＲＶの決定に適した組成を有するかどうかを決定するために、胃内容物の導電率を連続的に監視することが望ましい場合がある。さらに、上腹部インピーダンス監視システムの較正（胃内に既知量の経腸栄養処方を注入することにより）は間欠的にしか行われず、イオンの胃液分泌速度及び組成は分単位で変化し得るので、胃内容物の導電率の測定値（較正時に測定された値との相対的な変化）を考慮に入れて、ＧＲＶ較正設定を連続的に調整するのに有用である。
【０２００】
例示的な実施形態では、インピーダンスの計算は、その全体が参照として本文書に組み込まれている、Ｊａａｋｋｏ  Ｍａｌｍｉｖｕｏ  ＆  Ｒｏｂｅｒｔ  Ｐｌｏｎｓｅｙ,  “ＢＩ／Ｏｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｌｉｓｍ  −  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  ＡｐｐｌｉｃａｔＩ／Ｏｎｓ  ｏｆ  ＢＩ／Ｏｅｌｅｃｔｒｉｃ  ａｎｄ  ＢＩ／Ｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｆｉｅｌｄｓ”.  Ｏｘｆｏｒｄ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  Ｐｒｅｓｓ.  Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ.  １９９５,  ２５．３.３（以下、“Ｍａｌｍｉｖｕｏ”）による下記の例示的な数５に基づく。
【０２０１】
【数５】
2018524042.tif 000007
【０２０２】
上記の例示的な等式において、胃及び胃の外側の組織は、本質的に平行な抵抗器であるという仮定が存在する。  例示的な実施形態では、周囲組織（Ｚｉ）のインピーダンスが一定であるという仮定がある。
【０２０３】
この例示的な実施形態では、胃のインピーダンス（ＺＪ）は、その導電率（σ）、長さ（ｌ）及び断面積（Ａ）の関数として電流の流れに対して垂直である。この例示的な実施形態では、胃のインピーダンスＺの代表的な式は以下の数６ようになり得る。
【０２０４】
【数６】
2018524042.tif 000008
【０２０５】
これらの式を組み合わせると、インピーダンスを測定するための以下の例示的な式（数７）が得られる。
【０２０６】
【数７】
2018524042.tif 000009
【０２０７】
この例示的な式では、測定インピーダンスは、胃の面積、長さ、及び導電率によって変化する。この例示的な実施形態では、組織のインピーダンスが一定であり、長さが分かっているという仮定が存在する。導電率の変化に起因する測定インピーダンスの変化を考慮して、このモデルを使用して胃の面積の変化を計算することが可能である。
【０２０８】
図２２Ａは、バイポーラインピーダンス測定構成における２つの電極２２０８及び２２０９から構成されるＧＲＶセンサの例示的な実施形態を示す。導電率センサの電極はまた、ＧＲＶセンサのための単一の電極を形成するように共に連結されてもよい。この場合、図２２Ａは、トリポーラインピーダンス測定構成の３つの電極２２０１〜２２０４、２２０８、２２０９からなるＧＲＶセンサを示す。図２２Ｂは、バイポーラインピーダンス測定構成の２つの電極から構成されるＧＲＶセンサの例示的な実施形態を示す。導電率センサの電極は、ＧＲＶセンサのための単一の電極を形成するように共に連結される。図２２Ｃは、三極型インピーダンス測定構成の、２つのソース電極２２０２及び２２０５と、２つの検知電極２２０６及び２２０１とから構成されるＧＲＶセンサの例示的な実施形態を示す。図２２Ｄは、四極型インピーダンス測定構成の例示的な実施形態を示す。導電率センサの４つの電極、２２０１〜２２０４は、ＧＲＶセンサ用の１つのソース電極を形成するように共に連結される。他方のソース電極は２２０５である。図２２Ｄの感知電極は、２２０６及び２２０７である。図２２Ｅは、四極型インピーダンス測定構成の４つの電極から構成されるＧＲＶセンサの実施形態を示す。  この実施形態の導電率センサは、バイポーラ導電率測定構成を形成する電流と検知電圧を同時に注入するために、２つの電極２２０１と２２０２だけで構成される。  ＧＲＶを測定するために、ソース電極は２２０５及び２２０２であり、検知電極は２２０６及び２２０１である。これらの実施形態は単なる例であり、本発明の範囲を限定するものではない。  ＧＲＶセンサ及び導電率センサを形成する電極の他の多くの実施形態は、共通電極の有無にかかわらず、バイポーラ、トリポーラまたはテトラポーラモードで可能である。
【０２０９】
図２２に記載された装置を利用するための例示的なプロセスは、図２３に記載されている。この例示的なプロセス２３０１の第一のステップでは、臨床医は、栄養チューブ１０２をモニタ１１０に接続する。ステップ２３０２において、臨床医は供給チューブを挿入する。ステップ２３０３において、臨床医は、ＧＲＶセンサが患者の胃の中に位置するように栄養チューブを配置する。ステップ２３０４において、モニタは、ＧＲＶ及び導電率センサの電極が、組織に触れるか、胃の糜粥のような導電性流体に浸されるか、または両方の組み合わせによって、患者と良好に接触していることを確認するための試験を行う。ステップ２３０５において、モニタは、ベースライン測定を確立するためにＧＲＶ測定を開始する。ステップ２３０６において、このベースライン測定をモデルと比較して患者のＧＲＶを推定することができる。モデルは、ＧＲＶセンサからのインピーダンス測定をより正確にするのに役立たせるために、性別、年齢、体重、身長などの患者の情報を受け入れることができる。ステップ2307で、モニタは、栄養チューブの遠位端の導電率センサで導電率測定を行う。栄養チューブの遠位端は胃の糜粥に浸漬されるべきであるので、導電率の測定は糜粥の固有の電気伝導度を反映していなければならない。ステップ２３０８において、臨床医は吸引によってＧＲＶを測定し、これをモニタに入力する。臨床医は、この計装された栄養チューブを挿入する前に、吸引によってＧＲＶを測定している可能性がある。この場合、臨床医は、吸引されたＧＲＶ測定値が取られた時間とデータを入力することができる。あるいは、モニタは、電子カルテとのデータ交換によってこのデータを取得することができる。モニタは、モデルデータ、導電率測定値、及び前のＧＲＶ測定値（吸引されたＧＲＶ測定値またはモニタによって前回の測定値）からＧＲＶを推定する。最後に、ステップ２３１０で、モニタは臨床医に生のＧＲＶ測定値を表示する。ライブＧＲＶ推定値に加えて、モニタは、ライブＧＲＶ測定値に対するモニタの信頼度及び以前のＧＲＶ測定値の傾向も表示することができる。
【０２１０】
例示的な実施形態において、導電率は、ＧＲＶを推定するための有用な指標となり得る。この実施形態では、胃内容物の残存量は、対照ボーラスの注入前及び後に胃内容物の伝導度を測定することによって決定される。この実施形態では、導電率センサが栄養チューブの遠位端に配置される。このような導電率センサは、ワイヤを介してモニタに接続することができる2つ以上の電極から構成することができる。  モニタ１１０は、胃内容物の連続導電率測定を行うことができる。この実施形態では、本明細書に開示されるセンサ及び他のセンサなど、複数のセンサの組み合わせを使用することができ、そのような組み合わせは、本明細書に記載の様々な実施形態の範囲内で考慮されるべきである。次いで、モニタは、栄養チューブを通って胃の中に導入される既知の量の流体を制御することができ、例示的な実施形態では、５０ｍＬの蒸留水とすることができる。  急性期の患者は水分を必要とし、水は安全な物質であるため、対照として水を使用することが有利であり得る。次いで、導電率センサは、この対照ボーラスの蒸留水を導入した後、胃内容物の導電率の変化を連続的に測定することができる。
【０２１１】
ＶＩＩ．インピーダンス測定を介したチューブの位置確認
栄養チューブの位置を決定するための例示的な実施形態は、栄養チューブ上の１つ以上のインピーダンスセンサ及び基準センサ間のインピーダンスを測定することである。  栄養チューブ１０２上のインピーダンスセンサは電極であることもある。基準センサは、患者の皮膚に、臍の左側に約４本の指の幅（約４〜５ｃｍ）で接着された電極パッチであってもよい。この例示的な実施形態では、交流電流が駆動される患者の皮膚に取り付けられた２つ以上のソースパッチがある。  例えば、１つのソースパッチを患者の首の右側に配置し、もう１つのソースパッチを基準センサの１ｃｍ左に配置することができる。これらのソースパッチは、患者の皮膚に付着した電極であってもよい。栄養チューブ、基準センサ、及びソースパッチ上のインピーダンスセンサは、モニタに接続されている。栄養チューブが患者の食道に挿入されると、栄養チューブ上のインピーダンスセンサ及び基準センサ間の距離が減少し、測定されたインピーダンスも減少する。栄養チューブの各インピーダンスセンサ及び基準センサ間のインピーダンスは、モニタによってオームで測定される。  これらの測定されたインピーダンスの各々は、位置チャネルと呼ぶことができる。
【０２１２】
栄養チューブ上の全てのインピーダンスセンサ間の距離は既知である。これらの位置チャネルの各々の間の差異は、インピーダンスセンサ間の既知の距離に関連し得る。  例えば、較正係数は、２つの位置チャネルに関連付けられたインピーダンスセンサ間のセンチメートルの距離によって、オームの２つの位置チャネル間の測定された差を除算することによって、身体内の各位置及び／２つの異なるインピーダンスセンサの各対間で計算することができる。較正係数は、その周囲の解剖学的構造のために変化し得る。  ２つのインピーダンスセンサが相対的に低い抵抗率を有する領域に入ると、それらは、それらの位置チャネルに低い差を有する。同様に、２つのインピーダンスセンサが比較的高い抵抗率を有する領域にある場合、それらのインピーダンスは、それらの位置チャネルの差がより大きくなる  一例として、患者の胃に高抵抗のガスが存在する可能性がある。２つの電極がこのガス内に入ると、これらの２つの電極間の較正係数が増加する。
【０２１３】
栄養チューブ上のインピーダンスセンサと基準センサとの間のインピーダンスは、呼吸、患者の心臓、鼓動、または他の生理学的プロセスのために変化し得る。この例示的な実施形態では、位置チャネルはフィルタリングされ、患者の心臓及び呼吸速度より低い周波数のみを含む。  呼吸及び／心調律が位置チャネルに影響を及ぼす量は、また、位置を示すために使用することが可能である。栄養チューブのインピーダンスセンサは心臓及び／肺の近くにあるが、心臓及び／肺から生じる位置チャネルの変化の振幅は高い。  横隔膜の近くまたは胃の中で、心臓及び／肺に起因する位置チャネルの変化はより低くなる。  臨床医がチューブを鼻から食道及び／胃に挿入すると、心臓及び／呼吸器のアーチファクトの振幅が上昇及び／下降することがわかる。これらの特徴的なパターンが見られない場合は、栄養チューブが食道にではなく、下気道にあることを示している可能性がある。
【０２１４】
患者の体内のインピーダンスセンサの位置は、モニタ１１０によって一貫して監視され得る。この位置情報は、栄養チューブが時間を通じて移動しているかどうかを検出するために使用され得る。栄養チューブは、食道内に移動したり、胃の中の移動が低すぎたり、幽門括約筋を過ぎて移動することがある。栄養チューブがあらかじめ設定された範囲外に移動したかどうかを検出するアラームが鳴ることがあり得る。これは、栄養チューブの位置を調整して適切な位置に戻す必要があるかもしれないことを臨床医に示すであろう。
【０２１５】
記載した装置を使用するための例示的なプロセスが、図２４に示されている。ステップ２４０１で、名前、ＩＤ番号、性別、身長、体重を含む患者データを手動でモニタに入力するか、電子データ交換で入力することができる。ステップ２４０２で、チューブ挿入の目標距離を計算することができる。例えば、Ｃｉｒｇｉｎ  Ｅｌｌｅｔｔによって提案されたノモグラムを使用して、入力された患者データから目標距離を計算することができる。ステップ２４０３において、ソースパッチ及び／基準センサが患者の皮膚に取り付けられる。ステップ２４０４において、栄養チューブ１０２が患者の中に部分的に挿入される。ステップ２４０５において、モニタは、栄養チューブ上の各インピーダンスセンサからの位置チャネルを分析し、較正係数を計算する。この較正係数は、位置チャネルをセンチメートルなどの距離の単位に変換するために使用される。ステップ２４０６において、モニタは、肺、心臓、LES、胃などに対するその位置を決定するために、変換係数及び／呼吸アーチファクトを使用する。ステップ２４０７において、モニタは、位置チャネルデータ、変換係数、呼吸アーチファクト、及び／心臓アーチファクトから栄養チューブが下気道または胃の中にある確率を計算する。ステップ２４０８において、栄養チューブの現在の状態が臨床医に表示される。臨床医が供給チューブをある距離だけ挿入したときに、ステップ２４０９に達する。この距離は、ステップ２４０１で入力された患者データから計算されるか、または、ステップ２４０２から既に計算された目標距離に基づくこともあり得る。または一定の距離であることもある。  １つの例示的なプロセスでは、この距離は２５ｃｍである。ステップ２４０９で、モニタは、チューブ挿入進行の要約またはチャートを含むレポートを提示する。レポート内の情報は、位置チャネル、較正係数、呼吸アーチファクト、及び／心臓アーチファクトの数値読み出しをそれぞれ含むことができる。これらの各変数は、時間に対してプロットされ、チャートに表示される。同様に、モニタは、これらのすべての変数から推定位置を計算することができる。較正係数、呼吸アーチファクト、及び／心臓アーチファクトは、推定された距離に関してチャート上にさらにプロットされてもよい。目標の挿入に到達すると、ステップ２４１０に至る。自動的にまたは臨床医の指示により、モニタはＥＭＲを提出する。ステップ２４１１で、栄養チューブは、胃内にあり、目標距離にあり、経腸栄養ポンプは栄養の供給を開始する。
【０２１６】
ＶＩＩＩ．局所伝導率測定によるチューブの位置確認
図２２Ａ〜２２Ｅの栄養チューブ１０２の遠位端の導電率センサ２２０１〜２２０４からの導電率の測定は、また、栄養管の配置を決定するために使用され得る。導電率センサは、各組織が異なる導電性を有するため、接触している組織を識別することができる。２つ以上の周波数での伝導度を測定して、組織の同一性をさらに判断するのを助けることができる。下気道は空気で満たされており、粘液で裏打ちされ、結合組織、すなわち気管軟骨によって開放されている。空気及び／結合組織は導電性が低い。さらに、下気道は結合組織によって開放されているので、導電率センサは気管または気管支の壁から遠ざかり、空気に触れるだけである。この効果は、導電性センサを栄養チューブの窪みに配置することによって強調することができる。これにより、導電率センサが下気道内にある場合に、導電率センサは空気の低い導電率を読み取ることが保証される。食道は平滑筋が並ぶ仮想空間である。栄養チューブが食道内にある間、壁はチューブの周りを閉じ込め、導電率センサと電気的に接触する。導電率測定が平滑筋組織の範囲内にある場合、これは栄養チューブが食道にある可能性が高いことを示す。栄養チューブが胃の中にある間、導電率センサは胃の糜粥の高い導電率を測定する。この高い導電率は、導電率センサが胃の中に配置されていることを示している。導電率が経時的に変化するパターンは、導電率計に触れる組織を示すこともできる。栄養チューブが下気道にあった場合、栄養チューブは、管壁に電気的に接触して出入りすることがある。これは、肺に存在することを示す特徴的な導電性パターンを生成し得る。同様に、食道では、筋肉が伸縮することがある。これは、筋肉の導電率を変化させ、導電率センサの圧力を変化させる。これは、食道内にあることを示す時間内の導電パターンを生成する可能性がある。
【０２１７】
チューブの配置を補助するために導電率センサを使用する例示的なプロセスが図２５に示されている。ステップ２５０１では、臨床医は、導電性センサを備えた栄養チューブを患者に挿入する。  ステップ２５０２において、モニタ１１０は、１つ以上の周波数における導電率を測定する。  ステップ２５０３において、モニタは導電率変化の導電率及び／パターンを分析する。  ステップ２５０４において、モニタは、これらの導電率値及び／パターンを、栄養チューブが正しいまたは間違った使用中に接触し得る様々な組織の予想される導電率及び／導電率パターンに相関させる。ステップ２５０５において、モニタは、導電率センサが特定の組織に接触している確率を計算する。  最後に、ステップ２５０６において、モニタは導電率情報及び／検出された組織を臨床医に表示する。導電率センサが下気道にあることをモニタが特定の閾値以上の確率で検出した場合、医師に栄養チューブを取り外して再度挿入するようにと警告する。
【０２１８】
図２６は、人間の胃の中のＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。この実施形態のＧＲＶ測定装置２６０８は、少なくとも１つの内腔を含むカテーテルまたはチューブである。  ＧＲＶ測定装置はまた、この実施形態では、ＧＲＶ測定装置の遠位端またはその近傍にセンサまたはセンサ（複数）２６１０を含む。内腔は、患者への栄養補給及び／または胃２６０２へのＧＲＶインジケータの導入に使用することができる。胃内容物２６０４は、胃液分泌物、以前に胃に存在していた栄養素、ＧＲＶ測定装置を介して胃に添加された栄養素等、及び胃のＧＲＶを決定するために使用される任意のＧＲＶインジケータを含む。
【０２１９】
ＧＲＶインジケータは、胃内容物よりも高いまたは低い温度の物質、胃内容物よりも高いまたは低いｐＨの物質、胃内容物よりも高いまたは低いＯ２濃度の物質、胃内容物よりも高いまたは低いＣＯ２濃度の物質、胃内容物より高いまたは低いイオン（例えばマグネシウム）濃度の物質、胃内容物よりも高いまたは低いグルコース濃度の物質、胃内容物より高いまたは低い粘度の物質を含むことがある。追加のＧＲＶ及び／または胃入口インジケータは、胃酸と胃への経管栄養の比に応じて増加または減少する電気特性（コンダクタンス、抵抗、酸レベルに基づく電流生成、インピーダンスなど）を含む。  他のＧＲＶインジケータも可能であり、いくつかは、本明細書の他の実施形態で説明される。
【０２２０】
ＧＲＶインジケータは、ＧＲＶ測定装置２６０８の内腔を介して胃内容物２６０４に導入されることができる。センサまたはセンサ（複数）２６１０は、次いで、胃内容物の特性の変化を測定して、胃の、胃内容物の残存量すなわちＧＲＶを決定することができる。
【０２２１】
例えば、胃内容物よりも高いまたは低い温度にある物質が胃に導入された場合、センサ（複数）は、胃内容物の変化の大きさ及び／または胃内容物の温度変化率を測定して、ＧＲＶを決定することができる。最初の変化の速度、及び導入前の状態への変化の速度との両方を測定することができ、変化の大きさも測定することができる。一般に、最大変化から導入前レベルへの変化は、変化が遅く、測定が容易であるが、いずれかの変化を測定することができる。ＧＲＶインジケータが導入され、ＧＲＶインジケータの最大レベルが測定された後、インジケータの変化率または温度対時間曲線の傾きを測定することができる。比較的急な勾配は、より高いＧＲＶを示す。比較的浅い勾配は低いＧＲＶを示す。濃度及び他のＧＲＶインジケータタイプで同じことができる。例えば、ＧＲＶインジケータがグルコースである場合、センサ（複数）は、胃内容物中のグルコース濃度及び濃度の経時変化を測定する。
【０２２２】
あるいは、一定温度（またはＧＲＶインジケータに応じた濃度など）の物質のボーラスを胃に導入し、内容物が混ざり合う機会があれば直ちに、胃内容物の温度（または濃度など）を測定することができる。内容は混ざり合う機会がありました。温度または濃度の変化の比較的即時の大きさもまた、胃のＧＲＶの指標となり得る。ＧＲＶが低いほど、ＧＲＶインジケータの導入が胃内容物に与える影響が大きくなる。ＧＲＶが高いほど、  影響がより小さくなり、結果としてＧＲＶインジケータの測定された変化の大きさが小さくなる。
【０２２３】
ＧＲＶ測定装置の別の実施形態は、装置の一部としての温度変化機構を含む。この実施形態では、胃内容物の温度は、加熱要素または冷却要素のいずれかによって変更することができる。例えば、ＧＲＶ測定装置２６０８は、胃の内容物を加熱する加熱要素（図示せず）を含むことができる。胃内容物の熱及び／または冷たさが胃のＧＲＶを決定するために使用されることができるので、温度の変化は経時的に測定され、温度変化の速度及び／または大きさが測定される。
【０２２４】
ＧＲＶ測定装置のこの実施形態の別の変形は、温度の代わりにｐＨを測定した。  一定のｐＨ（胃内容物よりも高いまたは低い）の物質を胃に導入することができ、ｐＨの変化を経時的に測定して胃のＧＲＶを決定することができる。
【０２２５】
コントローラ（図示せず）は、胃内のセンサによって測定されたＧＲＶインジケータの様々なレベルを記録及び/または解釈するためにＧＲＶ測定装置の一部として使用されることが可能である。コントローラは、ＧＲＶ情報を使用して、供給量／速度／周波数／内容を制御することもできる。
【０２２６】
図２７は、胃内容物中にＧＲＶインジケータの濃度を含有する物質を導入し、経時的に濃度を測定した胃を示す。この実施形態では、センサ（複数）は温度の代わりに濃度を測定する。例えば、この実施形態におけるＧＲＶインジケータ２７０２は、グルコースまたはマグネシウム、または濃度を測定することができる任意の他の適切な物質であり得る。
【０２２７】
図２８は、冷感液体のボーラスが胃に導入された後に、センサによって感知され、コントローラによって記録及び／または解釈される経時的な胃内容物の温度のグラフを示す。温度降下の大きさ及び正常へ戻る漸進的な温度上昇勾配は、一緒に、または別々に、胃のＧＲＶを決定するために使用することができる。
【０２２８】
図２９は、濃度またはｐＨが測定されるＧＲＶ指示薬の導入についての同様のグラフを示す。胃の中にＧＲＶインジケータが導入された後、濃度またはｐＨが上昇し、次いで経時的に徐々に正常に戻る。再度、胃内のＧＲＶインジケータの濃度またはｐＨの変化の大きさ及び正常への戻り勾配を一緒に、または別々に使用して、胃のＧＲＶを決定することができる。
【０２２９】
図３０は、冷たい液体の複数のボーラスが胃に導入された後、センサによって感知され、コントローラによって記録及び／または解釈される経時的な胃内容物の温度のグラフを示す。この例では、各ボーラス後のグラフの大きさ及び／または傾きは、ボーラスの全体的な大きさ及び傾きに加えて、コントローラによって利用され得ることに留意されたい。他のＧＲＶインジケータと共に複数のボーラスを使用することもできる。
【０２３０】
図３１は、センサ３１０２が胃の外側にあり、好ましくは患者の体の外側にあるＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。  この実施形態は、温度、放射線、音波、磁性物質などの組織を通過することができるＧＲＶインジケータに限定される。
【０２３１】
図３２は、センサ３２０２がカテーテルまたはチューブの長さに沿って配置されているＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。この実施形態では、ＧＲＶインジケータは、胃内の異なる位置で測定し、ＧＲＶに関するより多くの情報を提供することができる。  例えば、患者が直立しており、胃の内容物が胃の底にあると仮定すると、ＧＲＶ測定装置のより近位端でのＧＲＶインジケータの読み取り値は、はるかに低く、またはほとんどゼロでさえあり、ＧＲＶインジケータが導入され、胃内容物によって希釈されるにつれて、装置の遠位端での測定値は経時的に変化する。ＧＲＶ測定装置に沿った異なる位置での異なるＧＲＶインジケータ測定値に応じて、胃内の内容物の量に関するより多くの情報を得ることができる。例えば、装置は、胃のほぼ半分がいっぱいになっていることなどを決定することができる。
【０２３２】
また、図３３及び図３４は、センサ（複数）が異なる位置にあるＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。図３３は、チューブ／カテーテルの外側にあるセンサ３３０２を示す。  本明細書の実施形態のいずれかにおいて、センサ（複数）はチューブ／カテーテルの周りを半径方向に走ってもよく、またはカテーテル／チューブの１つ以上の側面にあってもよいことに留意されたい。この、及び他の実施形態はまた、別個の栄養チューブがＧＲＶ測定装置（図示せず）を通して挿入されることを可能にする。これは、標準の栄養チューブが使用されている場合に望ましい場合がある。また、栄養チューブが既に定位置にある患者の体内にＧＲＶ測定装置を挿入することも可能である。これは、ＧＲＶ測定装置が使用されることを栄養チューブの配置時に知られていない場合に有利である。
【０２３３】
図３４は、ＧＲＶ測定装置の壁に埋め込まれたセンサ３４０２を示す。この実施形態は、ＧＲＶ測定装置の外側と内側の両方で滑らかな移行の利点を提供する。実施形態のいずれかにおけるセンサは、ＧＲＶ測定装置の長さに沿った任意の位置にあってもよいことに留意されたい。
【０２３４】
図３５は、供給チューブとは別のＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。この実施形態では、栄養チューブ３５０６は、ＧＲＶ測定装置３５０２とは別個に患者に挿入されてもよい。この実施形態のＧＲＶ測定装置は、管腔を有してもよいし、有していなくてもよい。患者の栄養補給は別個のチューブを介して行われるので、ＧＲＶ測定装置のサイズは非常に小さくなり、栄養チューブに沿って挿入することができる。実際には、この実施形態のＧＲＶ測定装置は、遠位端またはその長さに沿ってセンサ３５０４を有するガイドワイヤと同様の寸法（０．５ｍｍ以下、または１．０ｍｍ以下、または２．０ｍｍ以下）であり得る。この実施形態では、ＧＲＶインジケータは、別個の供給チューブを通して導入され得る。
【０２３５】
図３６は図３５と同様のＧＲＶ測定装置を示しているが、この図ではＧＲＶ測定装置が栄養チューブを介して挿入されている。この構成は、栄養チューブが既に配置された後に容易に挿入されるという利点を有する。この実施形態及び任意の実施形態では、ＧＲＶ測定装置は、ＧＲＶインジケータが胃に導入される前または後に定期的に導入されることが可能である。このようにして、ＧＲＶ測定装置の余分な体積は、栄養チューブを通しての供給プロセスを著しく妨げない。あるいは、ＧＲＶ測定装置は、栄養チューブを通る栄養素または他の物質の流れに悪影響を与えない程度に小さくてもよい。
【０２３６】
図３７及び図３８は、ＧＲＶ測定装置のセンサを供給チューブに対して様々な場所に配置する方法を示す。これは、ＧＲＶインジケータの導入後によりきれいな測定を得るのに役立つ。例えば、加熱された物質が栄養チューブを通して導入される場合、ＧＲＶ測定装置のセンサを栄養チューブの出口からある距離だけ離しておくことが有利であり、両方ともセンサを極度の熱から保護するが、また、きれいな温度の読み取り値を取得します。ＧＲＶインジケータの導入の源からセンサが遠いほど、胃の内容物のより多くの混合が発生する。
【０２３７】
あるいは、ＧＲＶインジケータの温度／濃度／ｐＨ等のベースライン値を得るために、ＧＲＶインジケータが栄養チューブを通して導入されるとき、センサを栄養チューブ内に配置することができる。次に、センサは、胃内容物中に移動され、ＧＲＶを決定するために使用される変化する読取り値を得ることができる。あるいは、ＧＲＶ測定装置は、その長さに沿って同じことを達成するセンサを有することができる測定プロセス中にＧＲＶ測定装置を動かすことには他の利点があり得る。胃及び/または胃内容物の様々な場所でＧＲＶインジケータを測定することにより、胃内容物についてのより多くの情報が得られる。
【０２３８】
図３８は、幽門３８０４におけるＧＲＶ測定装置のセンサ３８０２を示す。この実施形態では、胃内容量は、入力量（経腸栄養材料）と出力量（幽門通過）の直接測定によって推定される。  幽門に入り、通過する物質の量は、容積流量計、またはドップラー超音波、または光学、または任意の他の適切な技術によって測定することができる。  一実施形態では、磁性材料が胃に導入された後、材料の移動が電流を誘導し、幽門通過物を流れるようにし、それは幽門内または患者の体外で測定できる。
【０２３９】
本明細書の実施形態のいずれにおいても、ＧＲＶ測定装置は、栄養チューブの外側、内側、チューブに組み込まれる、または栄養チューブから完全に分離していてもよいことに留意されたい。
【０２４０】
本発明の他の実施形態を図３９〜４１に示した。これらの実施形態では、また、ＧＲＶ測定装置を使用して、胃の内部に装置、または栄養チューブを配置して、適切な供給及びＧＲＶ測定を確実にする。これらの実施形態では、トランスミッタ３９０２は、位置レシーバ３９０６によって検出される信号３９０４を発する。トランスミッタは、他の実施形態に示されるように、センサから分離されてもよいが、両方がＧＲＶ測定装置に存在してもよい（図３９〜４１にはセンサが示されていないことに留意）。位置レシーバは、図３９及び図４０に示されているように、身体の外側に存在することもある。またはそれらは、図４１に示すように、ＧＲＶ測定装置の一部であることもある。送信される信号は、音声信号、超音波信号、圧力信号、または任意の他の適切な信号であり得る。あるいは、またはそれに加えて、ｐＨ、温度、またはＧＲＶインジケータ信号のいずれかを使用することができる。位置レシーバは、図３９及び図４０に示すように、組織を通る信号を受信するか、または、図４１に示されているように、反射信号４１０２が胃の壁及びおそらくは胃の内容物から跳ね返った後の信号を受信っする。図４１のＧＲＶ測定装置の実施形態は、胃の中のデバイス上にトランスミッタ及び位置レシーバを含む。
【０２４１】
また、図３９及び図４０は、各々、胃の空の部分及び胃の内容物中のトランスミッタを示す。トランスミッタがこれらの2つの異なる位置にあるときに受信される信号は、非常に異なり、栄養チューブの先端を配置するのに役立つ。トランスミッタは、栄養チューブの先端にあってもよいし、及び／または、栄養チューブの先端に対して他の場所にあってもよい。
【０２４２】
また、図４２及び４３は、経皮的に使用されるＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。  例えば、ＧＲＶ測定装置は、経皮内視鏡的胃瘻造設術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ、ＰＥＧ）チューブとして、またはこれと共に使用することができる。この状況では、栄養チューブは、患者の腹部を通り、胃の中に直接入り、患者に栄養補給する。ここに示すのは、皮膚４２０８、脂肪４２０６及び筋肉４２０４を通って胃壁を通り、ＰＥＣチューブの先端が胃の中にあるＰＥＧチューブ４２０２である。ＧＲＶ測定装置は、ＰＥＧチューブに組み込まれていてもよいし、ここに示すように別体であってもよい。ＧＲＶ測定装置４２１２はここではＰＥＧチューブの内部を通して使用されている。この実施形態及び他の実施形態では、ＧＲＶ測定装置はコントローラに接続され、センサによって検出された測定値を記録及び解釈する。
【０２４３】
この実施形態及び他の実施形態では、ＧＲＶ測定装置は、栄養補給の間、胃の中にあることもあり、測定が必要なときに定期的に導入されてもよい。リストリクタ４２１０は、胃の中への栄養素の流れを制御するために使用され得る。制限酵素は、ＧＲＶがあるレベル以下になったときにのみ栄養素が導入されるように、フィードバックループで制御装置によって制御され得る。栄養素は、ＧＲＶが一定レベル以上になると自動的に制限されることもあり得る。これらのレベルは、予め設定されていてもよく、コントローラによって設定されてもよく、必要に応じて調整されてもよい。このタイプのフィードバック制御はまた、より生理学的に代表的な連続的な供給に対してボーラス供給を可能にする。
【０２４４】
図４３は、ＧＲＶ測定装置の入口点が患者と抵抗器との間にあることを除いて、図４２と同様である。これにより、ＧＲＶ測定装置が設置されているときに抵抗器をより簡単に使用することができる。
【０２４５】
なお、図４２及び図４３の実施形態は、標準的なＰＥＧチューブと共に使用することができる。あるいは、ＧＲＶ測定装置をＰＥＧチューブに組み込むことができる。
【０２４６】
図４４は、空腸切開チューブと共に使用するＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。  この実施形態では、栄養チューブは胃ではなく腸に入る。本明細書の他の実施形態と同様に、ＧＲＶ測定装置は、標準的な空腸切開チューブと共に使用することができ、または空腸切開チューブに組み込まれることもできる。
【０２４７】
図４５〜図４９は、ＧＲＶ測定装置の詳細な実施形態を示す。図４５は、栄養チューブに組み込まれたＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。デバイスシャフト４５０２は、センサまたは複数のセンサ４５０４、測定通信ライン４５０６を含む。測定通信ラインは、金属ワイヤであってもよく、供給内腔４５０８であってもよい。センサ４５０４は、インジケータが装置を通って導入された後、または装置によって生成された後に、胃のＧＲＶインジケータの温度、ｐＨ、濃度などを測定する。例えば、体温以下の流体を内腔４５０８を介して胃に導入することができる。胃内の温度変化の大きさは、常温への戻り速度と同様に、センサ４５０４によって測定される。この情報は通信ライン４５０６に沿って転送され、シャフト４５０２に沿ってコントローラに戻る。コントローラは、コントローラの胃容積分析に応じて、ユーザ入力によって、または自動的にフィード供給を制御することができる。
【０２４８】
センサ４５０４は、装置の長さに沿ってどこにでも配置することができることに留意されたい。また、センサは、装置の内側（内腔４５０８内）または外側、またはその両方に配置されてもよいことに留意されたい。装置の内側と外側の両方に別個のセンサを有することにより、胃に入る（センサ内部の）摂取されていないＧＲＶインジケータと、ＧＲＶインジケータの経時変化（外側センサ）の測定が可能となる。これらのセンサは、デバイス内とデバイス外の両方で測定する同じセンサであってもよい。また、センサとデバイスの内部またはデバイスの外部との間に障壁または絶縁体が存在する可能性があることにも注意すべきである。これにより、センサは、汚染されずにデバイスの内部またはデバイスの外部のいずれかでＧＲＶインジケータを測定することができる。
【０２４９】
あるいは、ＧＲＶ測定装置は、冷却要素（図示せず）を用いて胃内容物を冷却し、その結果生じる温度変化の大きさ及び速度を測定して、胃の容積を決定し得る。
【０２５０】
別の例では、胃内容物のｐＨを測定して胃容量を決定することができる。既知のｐＨの物質（摂食物質そのものでもよい）が胃に導入され、センサはｐＨの変化及び正常なｐＨへの戻り速度を測定する。その情報をコントローラに送り返し、コントローラは胃の容積を決定することができる。
【０２５１】
別の実施形態では、ＧＲＶ測定装置は、２つ以上のＧＲＶインジケータを使用することができる。例えば、温度及びｐＨの両方を使用することができる。この例では、１つのＧＲＶインジケータの測定を使用して、他のＧＲＶインジケータの測定を確認し、より正確な結果を得ることができる。さらに、胃内容混合を確実にするため及び/または精度を向上させるために、異なる位置で測定を行うことができる。他のＧＲＶインジケータも同様の方法で組み合わせることができる。
【０２５２】
図４６は、ＧＲＶ測定装置の別の実施形態を示す。この実施形態は、栄養チューブと共に、栄養チューブに沿って、または栄養チューブの内腔を通して、使用されるように設計されている。この実施形態は、供給チューブを通して患者に栄養物の流れを実質的に妨げないように、比較的小さい直径（０．５ｍｍ以下、または１．０ｍｍ以下、または２．０ｍｍ以下）であり、または  栄養チューブに沿って、患者に挿入することは困難ではない。シャフト４６０２は、好ましくは比較的剛性であり、ガイドワイヤに似ており、センサ４６０４からの信号通信を組み込む。シャフト４６０２は、ステンレス鋼または他の適切な材料のような金属で作ることができる。この実施形態では、ＧＲＶインジケータは、別個の栄養チューブを通して導入することができる。この及び他の実施形態は、栄養チューブが胃の中に配置される前または後に胃の中に配置され得ることに留意されたい。
【０２５３】
また、図４７〜４９は、供給管が既に挿入された後に供給管と共に使用することができるＧＲＶ測定装置の別の実施形態を示す。この実施形態は、栄養チューブの外側に行くように設計され、比較的剛性のシャフト４７０８、シース４７０４、センサ４７０２、及びスリット４７０６を含む。シャフト４７０８は、図４６のシャフト４６０２と同様の材料で作られることがある。シース４７０４は、それは栄養チューブの上を容易に摺動できるように十分に薄いが、崩壊しないように十分に堅い。様々なポリマー及び他の材料を使用することができる。この実施形態を導入するために、栄養チューブが既に配置された後に、スリット４７０６を使用して栄養チューブの近位端の外側にシース４７０４を配置する。次に、比較的剛性のシャフト４７０８を使用して、ＧＲＶ測定装置を栄養チューブの外側を下方に患者の胃に摺動させる。  
【０２５４】
図４８は、ＧＲＶ測定装置が栄養チューブ４８０２の上に置かれた後のＧＲＶ測定装置のこの実施形態を示す。
【０２５５】
図４９は、ＧＲＶ測定装置のこの実施形態の断面図である。
【０２５６】
図５０は、ＧＲＶ及び胃内への侵入が、連続的または断続的に監視される身体的特徴に基づく装置の実施形態を示す。この実施形態では、ＧＲＶインジケータは、添加物を必要とせずに飼料または食事自体に固有のものであり得る。この実施形態では、ＧＲＶインジケータは、ｐＨまたは電気抵抗、インピーダンスまたはコンダクタンスなどの物理的特性であり得る。この実施形態では、物理的特性を経時的に監視することができ、胃から食事が空になるときに生じる変化が記録される。食事が胃を離れ、胃液の相対濃度が増加すると、物理的特性が測定可能な方法で変化する。一実施形態では、物理的特性はｐＨであり、ここでは、食事が胃を離れるにつれてｐＨが低下し、胃液分泌物は胃に残っているものより多くを表す。ｐＨが十分に低いレベルに達すると、装置は、食事が胃を離れ、患者が別のボーラスの準備ができていることをユーザに警告することができる。別の実施形態では、物理的特性は抵抗またはインピーダンスである。患者に送達される食事は、その後の減少が胃液分泌物の濃度の増加を示すように、高抵抗またはインピーダンスを有するように処方され得る。コンダクタンスは逆だが、食事が胃を離れるにつれて増加する可能性がある。
【０２５７】
さらに別の実施形態では、センサは、酸によって駆動される回路から構成されてもよい。例えば、２つのリードを異なる金属からなる胃に導入することができる（好ましい実施形態では、これらは銅及びマグネシウムである）。酸の存在下では、これらの金属は電池の端子のように作用し、電流を生成する。この電流は、連続的にまたは断続的に記録され、酸の濃度の増加に基づいて胃を空にすることを報告することができる。同じ電極を使用して、胃の電気的パラメータ（インピーダンス、コンダクタンス、抵抗など）を感知し、測定の感度及び特異性を高めるためのさらなる情報を提供することもできる。胃の物理的特性のこれらの測定の各々は、センサ（したがって、チューブまたはカテーテルの先端）が肺ではなく胃にあることを報告するために、単独でまたは組み合わせて使用され得る。理想的には、測定の精度を向上させるために、２つ以上のパラメータ（ｐＨ、酸、インピーダンス/コンダクタンスなどによる電流）が測定される。これは、肺におけるチューブ配置の発生率が２０％もの高さなので、重要であり、肺に先端を有する経管栄養の開始は致命的であり得る。この実施形態では、センサは、カテーテル/チューブ自体に組み込まれてもよく、チューブの先端の位置に関するスポット読み取りを提供するために、既存の供給カテーテル／チューブの内側にねじ込まれる別個のコンポーネントであってもよい。この理想的な実施形態では、センサはカテーテル／チューブに一体化されて、カテーテル／チューブが胃の中にあり（肺ではなく）、次いで最適な供給を助けるためにＧＲＶを示す信号を提供する。理想的な実施形態では、同様に、各患者のプログラムされた栄養目標に基づいて、ＧＲＶを自動的に選択し、適切な場合にチューブフィードを送達する閉ループシステムを介して供給を行うことができる。この実施形態では、経管栄養の目標容積を時間周期ごとに設定し、最大容積をプログラムすることができる。
【０２５８】
図５０は、胃５００２に配置されたＧＲＶ測定装置５００６を有する患者を示す。肺５００４の近接に注意し、なぜ肺ではなく胃内にＧＲＶ測定装置の配置を確認することが重要であることに注意する。ＧＲＶは、本明細書で説明するように測定される。コントローラ５００８は、コネクタ５０１０を介して間欠的または連続的にＧＲＶを追跡し、この情報を使用して、コネクタ５０１２を使用してバルブまたはリストリクタ５０１４を介して患者の供給を制御する。供給源５０１６は、栄養チューブに接続され、供給物の体積、体積、周波数、及び内容物は、コントローラ５００８によって制御される。ＧＲＶインジケータは、供給物に固有であっても、供給物に加えられても、供給物とは別に加えられてもよい。コントローラは、飼料が胃の中に放出される直前に、及び経時的に胃内容物内に、栄養チューブ内のＧＲＶインジケータの測定値を収集することができる。これにより、ミキサーが開始される直前にコントローラにＧＲＶインジケータが表示され、正確なＧＲＶが得られる。
【０２５９】
図５１は、胃の胃酸を使用して、コントローラによって測定され分析される測定可能な電流を生成する一種の電池を生成するＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。測定された電流は、胃のＧＲＶを示す。ＧＲＶ測定装置シャフト５１０２は、２つの異なる電極に接続するワイヤ５１０８及び５１１０を含む。この実施形態における電極は、アルミニウム及び銅などの異種金属から作製されるが、他の異種金属を使用してもよい。この実施形態では、電流は胃の中の流体によって生成され、ＧＲＶを決定するためにコントローラによって測定及び分析される。
【０２６０】
別の実施形態では、電流の代わりに胃液のインピーダンスが測定される。インピーダンスは、胃酸と供給物との比を示し、ＧＲＶの推定値を提供する。この実施形態は、電極が好ましくは異種金属ではなく同じ金属であることを除いて、図５１に示す実施形態と同様に見えるであろう。コントローラは、電圧を生成し、得られた電流を測定して、胃の中の流体のインピーダンスを決定する。この実施形態では、コントローラによって電圧が生成され、電流が胃の流体を通過し、抵抗が測定され、コントローラによって分析されて、ＧＲＶが決定される。
【０２６１】
胃及び飼料中の胃酸の異なる電気特性を使用する。ＧＲＶは、導電率、電流、インピーダンス、静電容量、電気抵抗などによって評価することができる。ＡＣ及び／またはＤＣ信号を使用してこれらの測定を行うことができる。いくつかの可能な実施形態が考えられる。
【０２６２】
例えば、一実施形態では、添加剤液体要素（水、生理食塩水など）は、公称内容物温度よりも著しく低いかまたは著しく大きい供給源によって導入される。温度の測定は、内容混合物中の１つまたは複数の場所のセンサによって記録することができる。一実施形態では、一定期間にわたる温度の変化率は、胃の容積を示す。一実施形態では、設定された時間後の混合物から得られる温度は、胃の容積を示す。一実施形態では、物理的な熱要素が突然の温度変化をもたらす。この要素は、素早く要素と接触して胃内容物を加熱または冷却することができる。
【０２６３】
一実施形態では、内容物の粘度を変化させる添加元素が導入される。結果として生じる粘性の変化は、胃の容積を示す。一実施形態では、添加成分のグルコースが導入される。グルコースの濃度の結果として生じる変化は、胃の容積を示す。一実施形態では、メチレンブルーなどの着色要素を導入し、得られた濃度を使用して胃の容積を示す。一実施形態では、胃内容物のｐＨ値を変化させる添加剤成分が導入される。変化率または結果としてのｐＨ値は、胃の容積を示す。一実施形態では、内容物の導電率を変化させる添加元素が導入される。一実施形態では、内容物の屈折率、不透明度、吸収率、光度または色を変化させる添加元素が導入される。一実施形態では、内容物の比重を変化させる添加元素が導入される。
【０２６４】
一実施形態では、内容物を変化させる添加成分が導入され、滴定の方法によって測定される。一実施形態では、添加剤成分は内容物を凝固させる。一実施形態では、添加剤成分は内容物の導電率を変化させる。一実施形態では、添加剤成分は、内容物が光学的不透明度または色を変化させる。
【０２６５】
一実施形態では、追加の材料を胃内空間に導入することによって圧力が導入される。  この物質は、空気、生理食塩水、水、または他のものであってもよい。一実施形態では、バルーンの膨張によって圧力を導入することができる。一実施形態では、圧力応答は内部的に測定される。一実施形態では、圧力は、腹部の周りの圧力ゲージを用いて外部から測定される。導入前と導入後のこの圧力差は、容量を示す。
【０２６６】
一実施形態では、胃の空間に定在波を生成するために音響源が使用される。得られる圧力パターンは、媒体の寸法で、この場合は胃内容物を示す。一実施形態では、音響源は外部であり、音響または圧力センサは内部で使用される。一実施形態では、光源とセンサの両方が内部にある。一実施形態では、供給源は内部であり、圧力または音響特性は外部から測定することができる。一実施形態では、光源とセンサの両方が外部である。  音響源は、ある範囲の周波数及び振幅を生成する点源または変換器のアレイであり得る。  音響または圧力センサは、単一の測定点またはセンサのアレイであり得る。
【０２６７】
一実施形態において、物質の流速は、幽門通過において直接的に測定される。胃内容量は、入力（経腸栄養物質）と出血（幽門通過）の直接測定により推定される。一実施形態では、幽門に入り、通過する物質の量は、容積流量計で測定される。一実施形態では、ドップラー超音波を使用して流体の動きの尺度を測定する。一実施形態では、磁性材料が胃に導入された後、材料の移動は、幽門通過を通過するときに電流を誘導する。  一実施形態では、流速を測定するために光学系が使用される。
【０２６８】
一実施形態において、自律型装置は、胃内容物の全てが確実に吸引されるように、胃内を移動する。
【０２６９】
データ処理システムの例
図５２は、本発明の任意の実施形態と共に使用され得るデータ処理システムのブロック図である。例えば、システム５２００は、本明細書で開示されるコントローラ/モニタの一部として使用されてもよい。なお、  図５２は、コンピュータシステムの様々な構成要素を示しているが、構成要素を相互接続する特定のアーキテクチャまたは方法を表すことを意図するものではなく、そのような詳細は本発明と密接な関係がない。ネットワークコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、モバイルデバイス、タブレット、携帯電話、及びより少ないコンポーネントまたはおそらくより多くのコンポーネントを有する他のデータ処理システムも、本発明と共に使用することができることも理解されよう。
【０２７０】
図５２に示すように、コンピュータシステム５２（Ｈ）は、データ処理システムの形態であり、１つ以上のマイクロプロセッサ５２０３とＲＯＭ５２７、揮発性ＲＡＭ５２０５、及び不揮発性メモリ５２０６に結合されたバスまたは相互接続５２０２を含む。マイクロプロセッサ５２０３は、キャッシュメモリ５２０４と接続される。バス５２０２は、これらの様々なコンポーネントを相互に相互接続し、これらのコンポーネント５２０３，５２０５，５２０５及び５２０６をディスプレイコントローラ及びディスプレイデバイス５２０８ならびに入出力（Ｉ／Ｏ）デバイス５２１０に相互接続し、マウス、キーボード、モデム、ネットワークインターフェース、プリンタ、及び当技術分野で周知の他の装置であってもよい。
【０２７１】
典型的には、入出力装置５２１０は、入出力コントローラ５２０９を介してシステムに接続される。揮発性ＲＡＭ５２０５は、典型的には、メモリ内のデータをリフレッシュまたは維持するために連続的に電力を必要とするダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）として実装される。不揮発性メモリ５２０６は、典型的には、磁気ハードドライブ、磁気光学ドライブ、光学ドライブ、またはＤＶＤＲＡＭ、または電源がシステムから除去された後でもデータを維持する他のタイプのメモリシステムである。通常、不揮発性メモリもまたランダムアクセスメモリであるが、これは必須ではない。
【０２７２】
なお、図５２は、不揮発性メモリがデータ処理システム内の残りの構成要素に直接結合されたローカルデバイスであることを示しているが、本発明はシステムから遠隔の不揮発性メモリを利用することができる。  モデムまたはイーサネット（登録商標）インターフェースのようなネットワークインターフェースを介してデータ処理システムに結合されたネットワーク記憶装置である。バス５２０２は、当技術分野で周知のように、様々なブリッジ、コントローラ、及び/またはアダプタを介して互いに接続された１つまたは複数のバスを含むことができる。一実施形態では、Ｉ／Ｏコントローラ５２０９は、ＵＳＢ周辺機器を制御するためのＵＳＢ（ユニバーサルシリアルバス）アダプタを含む。あるいは、Ｉ／Ｏコントローラ５２０９は、ＦｉｒｅＷｉｒｅデバイスを制御するためのＩＥＥＥ１３９４アダプタ（ＦｉｒｅＷｉｒｅアダプタとしても知られている）を含むことができる。
【０２７３】
前述の詳細な説明のいくつかの部分は、コンピュータメモリ内のデータビットに対する演算のアルゴリズム及び記号表現に関して提示されている。これらのアルゴリズムの記述及び表現は、データ処理技術の当業者によって、当業者の仕事の内容を当業者に最も効果的に伝えるために使用される方法である。アルゴリズムは、ここでは一般的に、所望の結果に至る自己整合的な一連の操作であると考えられている。操作は、物理量の物理的操作を必要とする操作である。
【０２７４】
しかしながら、これらの用語及び類似の用語は全て、適切な物理量に関連し、これらの量に適用される便利なラベルに過ぎないことに留意すべきである。上記の議論から明らかなように特に断らない限り、以下の特許請求の範囲に記載されているような用語を利用する論議は、コンピュータシステムのレジスタ及びメモリ内の物理（電子）量として表されるデータを、コンピュータシステムメモリまたはレジスタまたは他のそのような情報記憶、伝送または表示装置内の物理量として同様に表される他のデータに変換し、操作し、変換するコンピュータシステムまたは同様の電子計算装置の動作及びプロセスを指している。
【０２７５】
図面に示される技術は、1つまたは複数の電子デバイス上に格納され実行されるコード及びデータを使用して実装することができる。このような電子デバイスは、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体（例えば、磁気ディスク：光ディスク：ランダムアクセスメモリ；リードオンリーメモリ；フラッシュメモリデバイス；フェーズチェンジメモリ）及び一時的なコンピュータ可読記憶媒体（例えば、搬送波、赤外線信号、デジタル信号などの電気的、光学的、音響的または他の形態の伝播信号）を使用して、（ネットワークを介して他の電子デバイスと内部的に及び／または他の電子デバイスと）コード及びデータを格納し、通信する。
【０２７６】
前の図に示されたプロセスまたは方法は、ハードウェア（例えば、回路、専用ロジックなど）を含む処理ロジックによって実行されてもよい。ファームウェア、ソフトウェア（例えば、非一時的コンピュータ可読媒体上で実施される）、またはその両方の組み合わせを含むことができる。プロセスまたは方法は、いくつかの逐次操作の観点から上記で説明されているが、記載された操作のいくつかは、異なる順序で実行されてもよいことが理解されるべきである。さらに、いくつかの操作は、順次ではなく並列で実行されてもよい。
【０２７７】
図５３及び54は、呼吸器系及び胃系の電気伝導度を測定することにより、正確な胃管の配置を確実にし、胃の残留量を測定及び報告するＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。  呼吸器系に配置することは不適切な配置を示し、ユーザに装置の交換を知らせる。
【０２７８】
様々な組織及び液体は、イオンの濃度に主に基づく異なる導電率を有する。胃酸などの酸性溶液は、イオン濃度が高く、したがって非常に導電性である。ミルクやエンシュアなどの胃のチューブを介して供給される一般的な栄養は、わずかに酸性であり、従ってわずかに伝導性である。
【０２７９】
導電率は、材料に交流（ＡＣ）を流し、電圧を測定することによって測定することができる。  オームの法則を使用して、導電率を計算することができる。ＡＣ電流の周波数は、溶液の導電率に応じて変化させることができる。  分極効果を最小限に抑えるために、より高い周波数を高い導電率測定に使用することができる（イオンが極に向かって移動し、測定をブロックする）。ケーブル容量（ケーブル内の電力損失）の影響を最小限に抑えるために、導電率の低い測定には低い周波数を使用することができる。
【０２８０】
ＨＭ  Ｄｉｇｉｔａｌ  ＡＰ−２  ＡｑｕａＰｒｏ水質電気伝導度試験器またはＨＭ  Ｄｉｇｉｔａｌ  ＥＣＧ−３電気伝導度試験器などの電気伝導率計を使用して、伝導度を測定することができる。
【０２８１】
図５３は、コンダクタンスを測定するＧＲＶ測定装置の一実施形態を示す。カテーテル５３０２はまた、栄養チューブとして機能し、フィード及び／またはＧＲＶインジケータが流れることができる開口部５３０８を有する。カテーテル/供給管の遠位端のみがここに示されている。遠位電極５３０４はコンダクタンスを測定する。近位電極5312は、コンダクタンスも測定する。１セット、２セットまたはそれ以上のセットのコンダクタンス電極がカテーテルに沿って存在してもよい。ワイヤなどの電気的接続は、電極からカテーテルの長さを通って近位端（図示せず）及び最終的に導電率計に至る。ｐＨセンサまたはセンサ５３１０はまた、カテーテルの配置及びＧＲＶの測定を助けるために、カテーテル上に存在してもよい。
【０２８２】
図５４は、コンダクタンスを測定するＧＲＶ測定装置の一実施形態を示す。カテーテルワイヤー／伸長部材５４０２は、供給チューブを介して、または供給チューブとともに使用するように設計されている。ここでは、部材の遠位端のみが示されている。遠位電極５４０４はコンダクタンスを測定する。近位電極５４１２はコンダクタンスも測定する。１組、２組以上のコンダクタンス電極が部材に沿って存在してもよい。ワイヤなどの電気的接続は、電極から、部材の長さを通って、近位端（図示せず）及び最終的には導電率計に至る。ｐＨセンサまたはセンサ５４１０は、部材及び栄養チューブの配置及びＧＲＶの測定を補助するために、部材上に存在してもよい。
【０２８３】
ｐＨセンサまたは電極は、内部基準及び外部対向電極から構成されてもよい。コンダクタンス電極は、好ましくは対に存在し、一方は出力信号であり、他方は入力信号であるからである。ＧＲＶ測定装置には複数のペアが存在することがある。電極の2つの「対」は、１つの電極が各対に作用する３つの電極のみからなることができ、例えば第１の対には電極１及び２を使用でき、第２の対には２及び３を使用することができる。  使用され得るｐＨ電極のタイプには、アンチモン、ガラス、及び／またはＩＳＦＥＴ（イオン感受性電界効果トランジスタ）ｐＨ電極が含まれる。
【０２８４】
ＧＲＶ測定装置の長さは、約２５インチから約４０インチであってもよい。ＧＲＶ測定装置の外径は、約０．０２インチ〜約０．２０インチの範囲であり得るＧＲＶ測定装置は、ポリマー、シリコーン等を含む任意の適切な材料から作製され得るＧＲＶ測定装置は、１つ、２つ以上の内腔、必要とされる様々な内腔及び電子機器を収容するために、同心円状に並べてもよい。ＧＲＶ測定装置のいくつかの実施形態では、電極対は互いに６インチのところに配置されているが、電極は互いに接近していても遠くあってもよい。
【０２８５】
下記の表１は、水、模擬胃酸及び一般的な飼料であるＥｎｓｕｒｅ  Ｐｌｕｓのコンダクタンスを測定した結果を示す表である。胃酸の導電率は水の導電率をはるかに上回り、プラスを保証することがわかる。
【０２８６】
【表１】
2018524042.tif 000010
【０２８７】
図５５は、種々の培地において胃酸のパーセンテージが増加するにつれて伝導率が増加することを示している。
【０２８８】
同様の結果が、ブタの消化器系及び呼吸器系で見出されている。下記の表２を参照。これは、ＧＲＶ測定装置及び／または供給チューブの配置を決定するために導電率を使用できることを示している。
【０２８９】
【表２】
2018524042.tif 000011
【０２９０】
図５６は、ブタの様々な解剖学的位置におけるｐＨ及び導電率を示す。このグラフは、導電率とｐＨの組み合わせを使用すると、センサの位置を特定する能力が向上することを示している。例えば、食道のｐＨ及び肺のｐＨはここで同様である。しかし、食道または肺のｐＨは、胃のｐＨとは大きく異なる。食道の導電率は肺の導電率とは異なる。  任意の所与の場所におけるｐＨ及び導電率測定値の両方、及び/または任意の所与の場所におけるｐＨ及び導電率測定値の変化を使用することによって、ＧＲＶ測定装置上のセンサの位置を決定することができる。これにより、ＧＲＶ測定装置が偶然に、食道内に、または胃の中でいつ肺にあるかを識別することができる。
【０２９１】
図５７及び図５８は、摂食前後のヒトの解剖学的構造における様々な位置における伝導率及び伝導率の振動を示す。
【０２９２】
ヒト対象は、最初は空腹状態にあった。ＧＲＶ測定装置を食道に挿入し、次に胃に挿入した。  被験者に２時間かけて３本のアーモンドミルクミルクを与え、実験を通して導電率測定を行った。結果を図５７に示した。
【０２９３】
空気中の伝導率は０μβである。ＧＲＭ測定装置を食道に挿入すると、導電率が著しく増加した。装置が胃に入ると、伝導率はさらに増加した。図５７は、毎回の給液後に導電率が低下し、液体が消化されるにつれて再び上昇することを示している。
【０２９４】
図５８は、拡大された図５７に示されるグラフの一部を示す。  データは、１Ｈｚ（１読み取り／秒）のサンプルレートで記録した。このグラフの分解能の向上は、食道、胃、及び腸の蠕動運動に関連し得る２２秒の振動を明らかにする。振動の振幅は、図５７のグラフの下部にプロットされている。胃が満たされると、振動の振幅は減少する。食事が胃酸で希釈され、伝導率が増加すると、振動の大きさが増加する。その後、食事が消化されると、振動の大きさは再び減少する。図５７は、給電前に発振範囲が増加し、給電後に発振範囲が減少するため、この傾向を示している。ＧＲＶ測定装置及びＧＲＶの位置は、導電率及び/または導電性振動の大きさを測定することによって測定することができる。
【０２９５】
図５９及び図６０は、ＧＲＶ測定装置が空腹のヒトの食道から胃に動かされている間のｐＨ及びｐＨ振動を示す。
【０２９６】
ＧＲＶ測定装置は、食道から胃に挿入される。ｐＨ測定値は、胃に入ると減少する。
【０２９７】
図６０は、図５９に示すグラフの一部を拡大して示している。ｐＨ測定値は、伝導率測定値と同様に振動することが示されている。
【０２９８】
図６１は、供給中のＧＲＶ測定装置からの導電率及びｐＨ測定値の両方を示す。供給時にｐＨが上昇する。導電率が同時に低下し、センサ間のばらつきが減少する。このグラフでは見えないが、消化が起こり、胃が空になる。ｐＨが低下し、導電率が上昇する。  胃の均質な内容のために胃がいっぱいになると、測定値の変動がより小さくなる。食物が消化されるにつれて、蠕動運動が増すにつれて、またセンサが液体領域と空気ポケット領域との間を移動するにつれて、変動性が増大する。
【０２９９】
ｐＨと伝導率の両方を測定することにより、ｐＨと伝導率の平均と変動性を考慮したアルゴリズムを使用して、さまざまな消化ステップを検出することができる。
【０３００】
例えば、摂食中の食物の割合は、経験的に測定されたｐＨ及び伝導率対食品％（食物（食物＋胃液））の関数を適用することによって計算することができる。
任意の所定の時間に送達される既知の種類の既知の食物の既知量では、摂食前後の内容量は以下のように計算することができる：
前の容積＊前の食品パーセント＋摂食容積＝後の容積＊後の食品パーセント
摂食直前と摂食直後には、次の条件が満たされている必要がある。
後の容積＝前の容積＋摂食容積
したがって、初期方程式は次のように書くことができる：
前の容積＊前の食品パーセント＋摂食容積＝（前の容積＋摂食容積）＊後の食品パーセント
そしてこの方程式は、摂食前に量を計算するのに必要なすべての情報を持つ方程式として書くことができる：
前の容積= 摂食容積＊（（後の食品パーセント−１）/（前の食品パーセント−後の食品パーセント））
摂食前後の総体重、摂食前後の食品量を知るようになったので、摂食前後の食物量を計算することもできる：
前の食品容積＝前の容積＊前の食品パーセント
後の食品容積＝後の容積＊後の食品パーセント
【０３０１】
例示的な実施形態では、導電率を用いる測定技術、ならびにｐＨと組み合わせた導電率を、局所組織及び体液のインピーダンスを測定する実施形態と組み合わせることができる。この例示的な実施形態では、ＧＲＶはインピーダンスアプローチを用いて計算される。ＧＲＶはまた、図５３〜６１に記載され、説明された導電率アプローチを用いて計算される。  次いで、インピーダンスアプローチ及び導電率アプローチから得られた計算は、アルゴリズムを介して互いに比較される。例示的なアルゴリズムは、計算が、一致していることの決定された許容範囲内であるか、またはそれらが一致していないか、または不十分であるかの情報を示す出力を決定するために、点の計算における差異及び時間に対する計算における差異を計算して、それらが合意に達しているかどうかを判断する。この計算は、移動平均、最小二乗、指数平滑化、及びＬＯＥＳＳ／ＬＯＷＥＳＳ回帰を含むが、これに限定されない、この実施形態で利用することができる例示的な技法を使用して、アルゴリズムによって組み合わせることも、平滑化することもできる。  計算が一致している場合、これはコントローラに示される可能性があり、潜在的にＧＲＶ及び/または胃内容排出計算の信頼性が高いことを示している。
【０３０２】
例示的な装置では、インピーダンスと導電率の両方を測定するために共通の電極セットを使用することができる。図２２Ｅは、四極インピーダンス測定構成の４つの電極からなるＧＲＶセンサの実施形態を示す。ＧＲＶを測定するために、ソース電極は２２０５及び２２０２であり、センス電極は２２０６及び２２０１である。この実施形態の導電率センサは、電流及びセンス電圧形成を同時に注入または導入するために２つの電極２２０１及び２２０２バイポーラ導電率測定構成。例示的な実施形態では、導電率センサは４つの電極から構成することができる。電極２２０１及び２２０２は遠位先端で導電率を測定し、電極２２０５及び２２０６は管上により近い位置で導電率を測定する。この構成は図５３と同様であり、電極５３０４は電極２２０１及び２２０２と等価であり、電極５３１２は電極２２０５及び２２０６と等価である。各電極の組み合わせは、電流及び検出電圧を同時に注入して、バイポーラ導電率測定構成を形成する。
【０３０３】
例示的な実施形態では、図２２ｅ及び図５３の電極は、導電性インクを介して潤滑剤に適用することができる。多くの異なる種類の導電性インクによって、このデータを効果的に収集することができる。例示的な実施形態において、使用される導電性インクは、導電性化合物と呼ばれる、会社によって提供されるＡＧＣＬ−６７５銀／塩化銀インクである。これらの実施形態では、導電性インクが印刷されるか、または他の方法で供給管の表面に直接塗布される。
【０３０４】
例示的な実施形態において、ｐＨも計算され、ＧＲＶのインピーダンスに基づく計算及び導電率に基づく計算と共に例示的なアルゴリズムによって使用される。  このアルゴリズムは、ｐＨ測定とインピーダンス及び導電率ＧＲＶ測定とを組み合わせて、ＧＲＶの組み合わせ測定値または指標を決定する。
【０３０５】
ＧＲＶ測定装置のいくつかの実施形態は、栄養チューブがねじれているかどうかを検出するための栄養チューブキンク検出機構を含むことができ、また、配置後にチューブがねじれているかどうかを検出する。
【０３０６】
ＧＲＶ測定装置のいくつかの実施形態は、供給チューブを配置した後にその位置に保持するための保持バルーンなどの保持機構を含むことができる。  保持機構は、異なるサイズの胃などに調整するために、供給管ｅの供給開口に対して移動可能である。バルーンのような保持機構は長くてもよいし、または供給管の一方の側にのみ  バルーンの一部分は食道にあることもある。シーリング機構がバルーンである場合には、バルーンはコンプライアントでも非コンプライアントでもよい。バルーンは、低圧バルーンであり得る。図６２は、保持バルーン６２０２を有するＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。
【０３０７】
ＧＲＶ測定装置のいくつかの実施形態は、供給管が曲がっているかまたはねじれているかを試験する能力を含むことができる。一実施形態では、コントローラは、加圧された流体（気体または液体）を供給チューブの内腔に導入し、液体が内腔を通って流れるのに必要な圧力を測定することができる。ベースライン圧力は、屈曲していない供給チューブ上で検出され、未結合圧力範囲を決定することができる。チューブが曲がったりねじれたりすると、必要な圧力が増加する。コントローラは、この圧力を経時的に測定して追跡することができ、絶対圧力、相対圧力、圧力の変化、または経時的な圧力の変化の傾きに基づいて、供給管の状態を判定することができる。
【０３０８】
栄養チューブの屈曲またはねじれは、例えば、電極のお互いの近接度を測定することによって、電子的に測定することもできる。電極が給電管に沿った間隔よりも互いに近接している場合には、キンクまたは軽い曲がりが潤滑油中に存在する可能性が高い。  これは、電極間のインピーダンス及びコンダクタンスを測定することによって行うことができる。ＧＲＶ対電極の近接を決定するために、コントローラによって電極の対を変更することができる。あるいは、同じ電極対を使用してもよい。
【０３０９】
例えば、図６３及び図６４を参照されたい。図６３は、ｐＨセンサ６３０２、開口部（供給用）６３０４、電極１、２、３、４、５、６、７及び８を含む電極６３０６を有するＧＲＶ測定装置を示す。電極対におけるコンダクタンス／インピーダンスを決定するために、給電管の給電及び配置の間に、電極対１及び２、３及び４、５及び６ならびに７及び８が対として使用される。しかし、異なる電極対を使用することもできる。  例えば、電極１と電極６は対として使用することができる。電極１及び６間の距離は、コンダクタンス／インピーダンスを介して決定することができる。装置が比較的まっすぐである場合、電極１と６との間の距離はＺである。図６４に示すＺ  ＊のように距離が短くなると、コントローラは警報/警報を鳴らすか、自動的にチューブのねじれを解こうと試みるねじれ解消プロシージャを試みる。キンクの検出には、任意の電極対と、対の相対距離とが含まれてもよいことに留意されたい。例えば、元の電極対間のコンダクタンス／インピーダンスは、キンクの存在下では変化しないが、より離れた電極対間のコンダクタンス／インピーダンスは変化し得る。この組み合わせは、曲げ／キンクの状況を示すことができる。
【０３１０】
ＥＣＧ信号はまた、ＧＲＶ測定装置上の電極によって検出されて、チップの位置を決定することができる。または他の領域に配置することができ、これは、供給チューブの配置を助け、またキンクを検出するために使用することができる。
【０３１１】
電極はまた、胃の筋肉の電気的状態を検出するために使用され得る。例えば、筋電信号を検出して、管の配置および管の捻れを判定することができる。
【０３１２】
解剖学的圧力は、ＧＲＶ測定装置を用いて測定することもできる  解剖学的圧力は、栄養チューブの管腔を介して、および/または解剖学的構造内の配置を決定するために、栄養チューブ上またはチューブ内のバルーンまたは圧力センサを介して測定することができる。
【０３１３】
ＧＲＶ測定装置は、バルーン、バルーンまたは他の機構で供給孔を閉塞することにより、配置中または配置後に真っ直ぐにすることができ、または硬化させることができる。    次いで、供給管の内腔は、より剛性になるように加圧されてもよい。あるいは、バルーンは供給管腔内、または別の管腔内、または供給管の外側に延びて管を補強/直線化することができる。
【０３１４】
可変デュロメータ給油管を使用して、よじれを防止し、配置を助けることもできる。  例えば、ＧＲＶ測定装置の供給管は、胃の端部に向かってより軟らかいものであることもできる。
【０３１５】
ガイドシースをＧＲＶ測定装置の供給管部分の上に使用して、配置中および設置後に供給管のデュロメータを制御し、または管を解き放つことができる。  ガイドシースは、チューブの長さに沿った異なる部分の相対的な剛性を変更するために、供給チューブ上を摺動可能であってもよい。
【０３１６】
ガイドスタイレットは、ＧＲＶ測定装置の栄養チューブ部分の内腔の内部に使用されて、配置中および後に栄養チューブのデュロメータを制御し、またはチューブをアンカーする。  ガイドスタイレットは、管の長さに沿った異なる部分の相対的剛性を変更するために、栄養チューブの管腔内で摺動可能であってもよい。
【０３１７】
ＧＲＶ測定装置は、チューブ配置を見るためのカメラまたは食道スコープを収容するシースまたは内腔を含むことができる。
【０３１８】
ＧＲＶ測定装置の少なくとも栄養チューブ部分上及びその中にバイオフィルムおよび/または細菌の蓄積を防止することもまた望ましい。これは、抗菌性の石炭を使用することによって、または抗菌性の材料でデバイス材料を含浸することによって達成することができる。例えば、栄養チューブ部分は、銀を含浸させた材料で作ることができ、または銀または他の抗菌材料でコーティングすることができる。コーティング材料は、供給内腔の内側にのみ存在してもよい。
【０３１９】
例示的な実施形態では、図１３、図２２ｅ及び図５３の電極およびワイヤは、導電性化合物と呼ばれる会社によって提供されるＡＧＣＬ−６７５銀／塩化銀インクのような銀を含有する導電性インクを介して潤滑剤に適用することができる。この実施形態では、銀を含浸した導電性インクは、抗菌効果を十分に提供することができる。
【０３２０】
ＵＶ、または他の波長では、栄養チューブの内腔の内側で光を用いて内腔を消毒することができる。例えば、光ファイバを栄養チューブ管腔内に挿入し、ＵＶ光を給液間の管腔内に照射することができる。手動または自動で行うことができます。  光ファイバは、給液の間に挿入されたり、給液の間に取り外されたり、給液の間に所定の位置に留まる。
【０３２１】
栄養管の内腔は、生理食塩水、抗菌フラッシュまたは他の適切なフラッシュを用いた栄養補給の間に流すことができる。フラッシング流体は、胃に入るか、循環する（内腔に導入され、内腔から除去される）ので、胃に入り込まないか、またはごくわずかしか胃に入りません。  フラッシング流体の導入および除去は、両方とも単一の内腔を介して、または２つ以上の内腔を介して行われてもよい。  例えば、フラッシング流体は、導入され、次いで、別の流体（液体または気体）で押し出され、または押し出されてもよい。あるいは、フラッシング流体は、１つの内腔を通して導入され、別の内腔を通して回収されてもよい。例えば、供給開口部は、バルーン、シーリング機構、弁などを用いてフラッシング流体から封止されてもよく、またはブロックされてもよい。図６５は、フラッシュ導入内腔６５０２およびフラッシュ回収内腔６５０４を有するＧＲＶ測定装置の栄養チューブの横断面を図示している。給液の間に、供給開口部を閉鎖することができ、内腔６５０２を通してフラッシング流体を導入することができる。内腔６５０２は供給開口を閉塞する上で管腔６５０４と流体連通しているので、内腔６５０４を介してフラッシング流体を回収することができる。このフラッシングプロセスは手動または自動でコントローラによって給液間で行われてもよい。
【０３２２】
ＧＲＶ測定装置の簡単な製造およびコスト削減も望ましい。電極のための電気的接続は、ビアワイヤ、またはチューブシャフト上に印刷された導電性インクであってもよい。  接続部は、シャフトの外側にあってもよく、シャフトの壁に埋め込まれていてもよく、またはシャフトの内腔に埋め込まれてもよい。  一実施形態では、電気ワイヤは、供給管シャフトの同心管の間にある。この構成では、それらは定位置に固定されてもよいし、チューブ間の空間に自由に浮遊してもよい。
【０３２３】
図６６は、外側チューブ６６０２、内側チューブ６６０４及び電気ワイヤ６６０６を有するＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。電気ワイヤは、内側および外側チューブの間にあり、一端はコントローラに接続し、もう一方の端部は電極および/またはｐＨセンサに接続される。
【０３２４】
図６７は、供給内腔６７０４内のワイヤ（またはワイヤ）６７０２を有するＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。この実施形態では、ワイヤまたは他の電気的接続は、供給内腔の内側にあり、供給内腔の滅菌にも使用され得る。
【０３２５】
図６８は、各々が１つ以上の電極/センサを有する入れ子式チューブを有するＧＲＶ測定装置の実施形態を示す。この実施形態では、電気的接続、すなわちワイヤは、図６６に示される実施形態と同様に、配管の間を通過し得る。電極６８０２は、各チューブの遠位先端部またはその近くに配置され得る。
【０３２６】
また、電気的接続は、ワイヤまたは栄養チューブ配管に埋め込まれまたは共押出された組紐で行うことができる。より簡単で低コストの製造のために、導電性ポリマーを電極に使用することができる。
【０３２７】
ｐＨ測定装置は、先端にｐＨセンサを有するガイドワイヤまたはスタイラスのような別個の装置であってもよい。ｐＨセンサのための配線が栄養チューブに組み込まれる必要がないように、チューブの配置のみに使用され、その後、必要に応じて供給のために取り外される。
【０３２８】
ｐＨ測定は、２つの電極間の電子流を測定することによって、異種金属の２つの電極リングを使用することによって得ることができる。
【０３２９】
電極が胃壁に接触するのを防止するために、電極に、または近くにバルーンまたは他のスペーサーをＧＲＶ測定装置に組み込むことができる。
【０３３０】
神経調節は、胃の可動性が遅い場合には収縮を誘発するために使用することができる（ガス麻痺）。電極または他の電極は、胃/腸/食道の壁を刺激するために順番にそれらを活性化することによって、これに使用することができる。最適な周波数またはその近傍の周波数は、自然な蠕動波の周波数になる。
【０３３１】
本明細書に開示された全ての実施形態は、自動フィードバックループを使用して、ＧＲＶ測定に基づいて患者に適切な量のフィードを自動的に提供することができる。  ＧＲＶ測定システムは、可聴または他のタイプのものを含むことができる。胃の中の食物の量が許容できないときに警告する。給水管には、ポンプ、フローシステム、圧力システムまたは他のシステムが組み込まれていて、給水管に詰まりが発生した場合にその給水管を清掃するのに役立つ。  詰まり検出器をシステムに組み込むことができる。
【符号の説明】
【０３３２】
１０２  栄養チューブ
１１０  モニタ
１１２  コネクタ
１１６  経腸栄養ポンプ
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年1月31日(2018.1.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃に挿入されるために構成された長さを有する細長い本体；
細長い本体に沿って配置され、胃の内部での配置用に位置決め可能な少なくとも１対の電極；
少なくとも１対の電極と電気通信するコントローラを備え、
コントローラは、経時的に１対の電極間の導電率またはインピーダンスを測定するように構成され、
コントローラは導電率またはインピーダンス測定に基づいて胃内容物の残存量を決定するように構成された、経腸栄養で使用される装置。
【請求項２】
コントローラがＧＲＶデータを表示するように構成されたディスプレイを含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ディスプレイがさらに経時的にＧＲＶデータを表示するように構成されている請求項２に記載の装置。
【請求項４】
少なくとも１対の電極が、細長い本体の遠位端の近くに、またはそこに配置されている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
コントローラは、さらに電極対間で測定される導電率またはインピーダンスに基づいて、対象者内で、細長い本体の配置を決定するように構成された請求項１に記載の装置。
【請求項６】
胃に経口挿入されるように構成され、電極対間で測定される導電率またはインピーダンスを変更するように構成された追加要素を備える請求項１に記載の装置。
【請求項７】
追加要素が制御された容積の液体である請求項６に記載の装置。
【請求項８】
追加要素がある容積の水である請求項６に記載の装置。
【請求項９】
追加要素がある容積の供給である請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
コントローラは、さらに、追加要素無しで、及び、ありで、導電率またはインピーダンスを測定するように構成された請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
コントローラは、さらに、少なくとも１対の電極間に導入された電流を介して導電率またはインピーダンスを測定するように構成された請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
細長い装置は栄養チューブを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
細長い装置は栄養チューブを通して挿入されるサイズである請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
さらに、細長い本体とともに使用される栄養チューブを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
さらに、細長い本体に沿って配置されたｐＨセンサを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
少なくとも１対の電極は細長い本体の外側面に沿って配置された導体材料からなる請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
導体材料は導体インクを含む請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
導体インクは銀を含む請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
コントローラが、さらにＧＲＶが許容範囲外に低下した時、警告を表示するかまたは警報を鳴らすように構成されている請求項１に記載の装置。
【国際調査報告】
2018524042.tif 000087