(57)【要約】集束超音波処置を単純化するＸ線誘導集束超音波処置のための装置、方法およびキットが提供される。本装置は、アームと、クレードルと、クレードル内に固定された中心軸を有し、超音波治療エネルギービームを患者内の処置位置に伝達するように構成された集束超音波（ＦＵＳ；ｆｏｃｕｓｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）トランスデューサと、Ｘ線画像化ユニットに接続された画像化ワークステーションとを含む。ＦＵＳは、ＦＵＳの印加を制御するためのコントローラにさらに接続される。キットは、結合部材（単数または複数）を利用する。【選択図】図２
2018525104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
画像誘導集束超音波（ＦＵＳ；ｆｏｃｕｓｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）処置のためのＸ線誘導装置であって、
関節アームのベースで手技プラットフォームに取り付けられた、関節アームと、
前記アームの遠位端に固定されたクレードルと、
前記クレードル内に固定された照準装置と、
前記クレードル内に固定された中心軸を有し、患者内の処置位置に超音波治療エネルギービームを伝達するように構成された、集束超音波（ＦＵＳ）トランスデューサであって、前記トランスデューサによる集束超音波の印加を制御するためにコントローラに接続された、ＦＵＳトランスデューサと、
Ｘ線画像化システムから画像化データを導出するように構成された画像化ユニットに接続された、画像化ワークステーションと、
を含む、装置。
【請求項２】
前記クレードルは、以下の材料のタイプ：
放射線不透過性材料；
被覆材料を備えた放射線透過性材料；および
半放射線不透過性材料、
のうちのいずれかから作られる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置は、以下のＸ線タイプ：
Ｃアーム；
Ｏアーム；
Ｇアーム；および
他の任意の一般的なｘ線のタイプ、
のうちのいずれかに対応する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記アームは、機械的アームおよび／またはロボットアームである、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記アームは、前後（Ａ‐Ｐ；ａｎｔｅｒｉｏｒ‐ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）、上下（Ｓ‐Ｉ；ｓｕｐｅｒｉｏｒ‐ｉｎｆｅｒｉｏｒ）、および左右（Ｌ‐Ｒ；ｌｅｆｔ‐ｒｉｇｈｔ）等であるがこれらに限定されないいくつかの自由度の移動を可能にする、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記クレードルは、前記処置位置に対する所望の角度での前記クレードルの配置を可能にするために、傾斜、ヨー、ピッチおよびロール等のいくつかの自由度からなる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記手技プラットフォームは、手術室テーブルである、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記手技プラットフォームは、画像化テーブルである、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記手技プラットフォームは、前記Ｘ線アームである、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記手技プラットフォームは、専用カートである、請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記カートは、移動を防ぐためにロックされる車輪上にあり、電子機器およびその他のデバイスのアクセサリを運ぶように設計される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記アームは、必要な位置および向きに配置するために以下のやり方：手動、遠隔制御のうちの少なくとも１つで調節可能である、請求項５に記載の装置。
【請求項１３】
前記アームは、医師のＸ線放射被曝を伴わずに前記クレードルを移動およびアライニングすることができる、請求項５に記載の装置。
【請求項１４】
前記クレードルは、幾何学的円錐形状に成形され、前記円錐の側部を投影した頂点は、前記集束超音波トランスデューサの焦点ポイントと一致する、請求項５に記載の装置。
【請求項１５】
前記円錐形状は、前記集束超音波エネルギービームを前記処置位置に当てるための、解剖学的画像との位置合わせ、およびナビゲーションを助けるために、前記画像化システムの視野内に視認可能な円錐形状マーカとして使用される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記クレードルは、前記集束超音波エネルギービームを前記処置位置に当てるための、解剖学的画像との位置合わせ、およびナビゲーションを可能にするために設けられた放射線不透過性マーカを含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記ワークステーションは、
前記ワークステーションに電子的に接続されたディスプレイシステムと；
前記Ｘ線画像化システムから処置画像を受け取ること；
前記Ｘ線処置画像を前記ディスプレイシステムに送ること；および
操作者が集束超音波エネルギービームを前記処置位置に正確かつ安全にナビゲートするのを補助するために、画像処理を用いて前記超音波エネルギービームの円錐形状を前記ディスプレイ上の前記Ｘ線処置画像の上にマークすること、
をするように構成された、処理モジュールと、
をさらに含む、請求項１５または１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記処理モジュールは、
画像処理を用いて前記ＦＵＳトランスデューサの放射線不透過性により生じる暗領域を置き換えて前記処置位置のクリア画像を生み出すことにより、前記Ｘ線画像化を更新すること；および
前記更新されたＸ線画像化を前記ディスプレイシステムに送ること、
をするようにさらに構成される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記処理モジュールは、
Ｘ線画像化から前記ＦＵＳトランスデューサの前記円形形状を識別すること；および
選択されたピクセルだけで画像処理を実行すること、
をするようにさらに構成される、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記クレードルは、前記照準装置および前記ＦＵＳトランスデューサの挿入、ロックおよび解除にスムーズに対応することができる、請求項５に記載の装置。
【請求項２１】
前記ＦＵＳトランスデューサは環状であり、前記処置位置の範囲内の深さに幾何学的に焦束された少なくとも２つの環状リング素子を含む、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記照準装置は、前記クレードル内に置かれたモックアップと、少なくとも１つの光学マーカホルダとからなる、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記照準装置は、前記少なくとも１つの光学マーカホルダの垂直軸に置かれたリング等の、サイズおよび形状が異なる２つ以上のＸ線マーカをさらに含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの光学マーカホルダは、前記クレードルおよび前記ＦＵＳトランスデューサの中心軸に沿って直線を作るようにアライニングされる、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの光学マーカホルダは、センターのＸ線視野の略法線に対する前記クレードルおよび前記ＦＵＳトランスデューサの位置を確かめるために追加の線を作る、請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
前記モックアップは、光透過性材料から作られる、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
前記モックアップは、放射線透過性材料から作られる、請求項２３に記載の装置。
【請求項２８】
前記モックアップは、前記クレードルおよび前記ＦＵＳトランスデューサの中心軸に沿ったソケットからなり、その中に前記少なくとも１つの光学マーカホルダが固定される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２９】
アライメントは、前記Ｘ線インテンシファイアの略中心に置かれた少なくとも１つの放射線不透過性マーカと、前記患者の前記皮膚上の１つのマーカとの少なくとも２つのマーカを用いることにより、前記２つのマーカが重ねられる、請求項２３に記載の装置。
【請求項３０】
前記皮膚上のマーカは、可視マーカである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記皮膚上のマーカは、放射線不透過性マーカである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
前記マーカは、臨床画像、放射線画像のうちの少なくとも１つにおいて識別されうる形状およびサイズである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの放射線不透過性マーカは、放射線不透過性マーカステッカである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３４】
前記クレードルは、深さカメラをさらに含み、前記アライメントは、前記深さカメラにより生み出される深さ画像に基づいて行われる、請求項２３に記載の装置。
【請求項３５】
前記クレードルは、少なくとも２つの距離センサとカメラとをさらに含み、前記アライメントは、前記Ｘ線アームインテンシファイアからの距離と前記カメラにより生み出される前記画像とに基づいて行われる、請求項２３に記載の装置。
【請求項３６】
前記クレードルは、少なくとも２つの角度センサとカメラとをさらに含み、前記アライメントは、前記少なくとも２つの角度センサにより行われる測定と前記カメラにより生み出される前記画像とに基づいて行われる、請求項２３に記載の装置。
【請求項３７】
前記照準装置は、前記ＦＵＳトランスデューサの中心軸に沿って前記ＦＵＳトランスデューサの前記ソケットまたは凹部内に置かれた改造型Ｘ線照準器であり、前記ＦＵＳトランスデューサの垂直軸に沿って置かれた少なくとも２つの照準マーカを含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３８】
前記照準装置は、前記ＦＵＳトランスデューサの中心軸に沿って前記ＦＵＳトランスデューサの前記ソケットまたは凹部内に置かれた光学照準器であり、前記トランスデューサの垂直軸に沿って置かれた少なくとも２つのＸ線照準マーカを含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３９】
前記少なくとも２つの照準マーカは、リングである、請求項３７または３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記照準器の形状は、円筒である、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記照準器は、前記画像品質の干渉を低減するように設計される、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
前記照準器は、光透過性構造に設計される、請求項３９に記載の装置。
【請求項４３】
前記照準器は、光学的にも放射線画像化でも視認可能な非対称の形状を有する、請求項３９に記載の装置。
【請求項４４】
前記少なくとも２つの照準マーカはリングであり、前記ＦＵＳトランスデューサの垂直軸に沿って置かれる、請求項３７または３８に記載の装置。
【請求項４５】
前記ＦＵＳトランスデューサは、前記Ｘ線インテンシファイアの略中心に取り付けられた光学マーカホルダを使用して前記Ｘ線視野の中心の略法線にアライニングされる、請求項３７に記載の装置。
【請求項４６】
前記ＦＵＳトランスデューサは、前記Ｘ線インテンシファイアの中心に取り付けられたレーザ、前記Ｘ線インテンシファイアの略中心に取り付けられたレーザおよび鏡のうちの少なくとも１つを用いて、前記Ｘ線視野の中心の法線にアライニングされる、請求項３９に記載の装置。
【請求項４７】
前記クレードル、前記ＦＵＳトランスデューサおよび前記照準装置は、単一のユニットとして構築される、請求項１に記載の装置。
【請求項４８】
請求項１〜３６のいずれか一項に記載の装置を含み、前記処置位置の上方の前記患者の前記皮膚に対する前記中心軸の指定の角度で前記ＦＵＳトランスデューサを前記処置位置と結合するように構成された結合アクセサリをさらに含む、キット。
【請求項４９】
請求項３２〜４６のいずれか一項に記載の装置を含み、前記処置位置の上方の前記患者の表面に対する前記中心軸の指定の角度で前記ＦＵＳトランスデューサを前記処置位置と結合するように構成された結合アクセサリをさらに含む、キット。
【請求項５０】
前記結合アクセサリは、音響流体またはゲルで満たされたバルーンである、請求項４８または４９に記載のキット。
【請求項５１】
前記結合アクセサリは、ゲルパッドである、請求項４８または４９に記載のキット。
【請求項５２】
前記結合アクセサリは、光透過性である、請求項４８または４９に記載のキット。
【請求項５３】
前記結合アクセサリは、音響透過性である、請求項４８または４９に記載のキット。
【請求項５４】
前記結合アクセサリは、放射線透過性である、請求項４８または４９に記載のキット。
【請求項５５】
請求項４８に記載のキットを使用した、患者に対する画像誘導集束超音波処置の方法であって、
前記少なくとも１つの放射線不透過性マーカをＸ線インテンシファイアの中心に置くステップと；
前記患者を前記処置プラットフォームに腹臥位で配置するステップと；
前記Ｘ線アームが所望の角度にロックされている間に前記Ｘ線画像で見える前記放射線不透過性マーカを前記治療位置に重なるように置くために、前記Ｘ線アームを水平に移動させるステップと；
前記マーカを前記患者の皮膚上にマークするステップと；
前記結合アクセサリを、前記患者の前記皮膚上の、前記患者の皮膚上の前記マーカの上に置くステップと；
前記モックアップを備えた前記クレードルを前記結合アクセサリ上に置くステップと；
前記少なくとも１つの光学マーカホルダをオンにし、前記クレードルをアライニングするステップと；
前記治療深さを確かめるステップと；
前記モックアップを前記ＦＵＳトランスデューサで置き換えるステップと；
任意のＸ線照準器を前記ＦＵＳトランスデューサ内に置くステップと；
前記ＦＵＳトランスデューサがアライニングされていることを確かめるためにＸ線画像を撮影するステップと；
前記音響エネルギーを投入するステップと、
を含む、方法。
【請求項５６】
請求項４９に記載のキットを使用した、患者に対する画像誘導集束超音波処置の方法であって、
放射線不透過性マーカをＸ線インテンシファイアの中心に置くステップと；
光学マーカホルダを前記Ｘ線インテンシファイアの中心に置くステップと；
前記患者を前記手技プラットフォームに腹臥位で配置するステップと；
前記Ｘ線アームが所望の角度の処置位置にロックされている間に前記Ｘ線画像で見える前記放射線不透過性マーカを前記処置位置に重なるように置くために、前記Ｘ線アームを水平に移動させるステップと；
前記結合アクセサリを、前記患者の前記皮膚上の、前記患者の皮膚上の前記マーカの上に置くステップと；
前記ＦＵＳトランスデューサを備えた前記クレードルを前記結合アクセサリ上に置くステップと；
前記Ｘ線照準器を前記ＦＵＳトランスデューサの中心ホールの中に置くステップと；
前記少なくとも１つの光学マーカホルダをオンにするステップと；
一方が前記Ｘ線照準器の上リング上にあり、他方が前記Ｘ線照準器の下リングにある前記中心マーカに向けるように前記レーザを用いて、前記クレードルをアライニングするステップと；
前記処置深さを確かめるステップと；
前記音響エネルギーを投入するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、集束超音波（ＦＵＳ；ｆｏｃｕｓｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）の分野に関し、特に、Ｘ線誘導ＦＵＳデバイスの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
図１は、先行技術の高周波（ＲＦ；ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）神経アブレーション手技の高レベル概略図である。ＲＦアブレーション手技は、痛みのある炎症を起こした関節７０に分布する内側枝神経の熱破壊を含む。ＲＦアブレーション手技は、クリニックまたは病院でＸ線誘導を用いて行われ、処置医がＸ線誘導を用いて針９２の先端を標的脊椎の椎間関節７３の横関節突起７１と上関節突起７２との接合部に誘導し、針を内側枝神経９１の経路に沿って置く。針９２はその先端でＲＦエネルギーにより熱を生成し、組織をその先端のまわりで内側枝神経も含めて小円筒状に熱凝固させる。先行技術のアブレーション手技は、患者に感染および出血のリスクがある、侵襲性で不快であり痛みを伴う手技である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
以下は、本発明の最初の理解を提供する簡単な概要である。概要は、主要要素を必ずしも特定するものでも本発明の範囲を制限するものでもなく、以下の説明の序論として役立つにすぎない。
【０００４】
画像誘導集束超音波処置のためのＸ線誘導装置は、ベースで手技プラットフォームに取り付けられた関節アームと、アームの遠位端に固定されたクレードルと、クレードル内に固定された照準装置と、クレードル内に固定された中心軸を有し、超音波治療エネルギービームを患者内の処置位置に伝達するように構成された、集束超音波（ＦＵＳ；ｆｏｃｕｓｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）トランスデューサであって、トランスデューサによる集束超音波の印加を制御するためのコントローラに接続された、ＦＵＳトランスデューサと、Ｘ線画像化システムから画像化データを導出するように構成された画像化ユニットに接続された画像化ワークステーションと、を含む。
【０００５】
本装置は、焦点スポットを処置位置に誘導するために、ＦＵＳトランスデューサの位置および向きの照準を補助するためのＸ線システム等の画像化デバイスに依存する。
【０００６】
本発明のこれらの態様および／もしくは効果、追加の態様および／もしくは効果、ならびに／またはその他の態様および／もしくは効果は、以下の詳細な説明に記載されており、場合によっては詳細な説明から推測可能であり、および／または本発明の実施によって知ることができる。
【０００７】
本発明の実施形態のより良い理解のため、および本発明の実施形態をいかに実行しうるかを示すために、ここで単なる例として添付の図面が参照されるが、図面においては類似の数字は全体を通して対応する要素またはセクションを示す。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】先行技術のＲＦアブレーション手技の高レベル概略図である。
【図２】本発明の一部の実施形態による、Ｘ線誘導集束音波処置装置およびその部品の高レベル概略図である。
【図３Ａ】本発明の一部の実施形態による、Ｘ線誘導装置において使用されるクレードルの高レベル概略図である。
【図３Ｂ】本発明の一部の実施形態による、Ｘ線誘導装置において使用されるクレードルの側面Ｘ線画像である。
【図４Ａ】本発明の一部の実施形態による、Ｘ線誘導装置において使用される照準装置（光学マーカとＸ線マーカとを備えたモックアップ）の高レベル概略図およびイメージである。
【図４Ｂ】本発明の一部の実施形態による、Ｘ線誘導装置において使用される照準装置（光学マーカとＸ線マーカとを備えたモックアップ）の高レベル概略図およびイメージである。
【図５Ａ】本発明の一部の実施形態による一方法を示した高レベルフローチャートである。
【図５Ｂ】本発明の一部の実施形態による一方法を示した高レベルフローチャートである。
【図６Ａ】Ｘ線誘導装置において使用される本発明の一部の実施形態による、処置応用の例を示した図である。
【図６Ｂ】Ｘ線誘導装置において使用される本発明の一部の実施形態による、処置応用の例を示した図である。
【図６Ｃ】Ｘ線誘導装置において使用される本発明の一部の実施形態による、処置応用の例を示した図である。
【図７Ａ】照準装置の照準マーカの高レベル概略図である。
【図７Ｂ】照準装置の照準マーカの高レベル概略図である。
【図８Ａ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導デバイスにおいて使用される異なる設計の光学マーカの高レベル概略図およびイメージである。
【図８Ｂ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導デバイスにおいて使用される異なる設計の光学マーカの高レベル概略図およびイメージである。
【図９Ａ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導装置において使用される、異なる設計の改造型Ｘ線照準器の高レベル概略図である。
【図９Ｂ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導装置において使用される、異なる設計の改造型Ｘ線照準器の高レベル概略図である。
【図１０】アライメントが適切な改造型Ｘ線照準器のＸ線画像である。
【図１１Ａ】本発明の一部の実施形態による、別の方法を示した高レベルフローチャートである。
【図１１Ｂ】本発明の一部の実施形態による、別の方法を示した高レベルフローチャートである。
【図１２Ａ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導デバイスにおいて使用される異なるタイプのＸ線照準器と照準装置とを含むＦＵＳトランスデューサのＸ線画像である。
【図１２Ｂ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導デバイスにおいて使用される異なるタイプのＸ線照準器と照準装置とを含むＦＵＳトランスデューサのＸ線画像である。
【図１２Ｃ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導デバイスにおいて使用される異なるタイプのＸ線照準器と照準装置とを含むＦＵＳトランスデューサのＸ線画像である。
【図１２Ｄ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導デバイスにおいて使用される異なるタイプのＸ線照準器と照準装置とを含むＦＵＳトランスデューサのＸ線画像である。
【図１２Ｅ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導デバイスにおいて使用される異なるタイプのＸ線照準器と照準装置とを含むＦＵＳトランスデューサのＸ線画像である。
【図１２Ｆ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導デバイスにおいて使用される異なるタイプのＸ線照準器と照準装置とを含むＦＵＳトランスデューサのＸ線画像である。
【図１２Ｇ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導デバイスにおいて使用される異なるタイプのＸ線照準器と照準装置とを含むＦＵＳトランスデューサのＸ線画像である。
【図１２Ｈ】本発明の一部の実施形態によるＸ線誘導デバイスにおいて使用される異なるタイプのＸ線照準器と照準装置とを含むＦＵＳトランスデューサのＸ線画像である。
【図１３Ａ】本発明の一部の実施形態による、トランスデューサを適所に備えたＡＰ画像に対するデバイス画像化ワークステーション画像処理のベースライン画像のスクリーンダンプである。
【図１３Ｂ】本発明の一部の実施形態による、トランスデューサを適所に備えたＡＰ画像に対するデバイス画像化ワークステーション画像処理のベースライン画像のスクリーンダンプである。
【図１３Ｃ】本発明の一部の実施形態による、トランスデューサを適所に備えたＡＰ画像に対するデバイス画像化ワークステーション画像処理の結果のスクリーンダンプである。
【図１４Ａ】超音波誘導デバイスにおける画像化プローブと治療超音波プローブとのアライメントによる治療音響焦点ポイントの超音波画像の中心への配置を示した概略ダイヤグラムである。
【図１４Ｂ】超音波誘導デバイスにおける画像化プローブと治療超音波プローブとのアライメントによる治療音響焦点ポイントの超音波画像の中心への配置を示した概略ダイヤグラムである。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の説明では、本発明の様々な態様が記載される。説明の目的で、本発明の十分な理解を提供するために特定の構成および詳細が記載される。しかし、本発明は本明細書に提示された具体的詳細を伴わずに実施されうることも当業者には明らかであろう。さらに、周知の特徴は、本発明が不明瞭にならないように省略または簡略化されていることもある。特に図面に関しては、図示された細部は例であり、本発明の説明的議論を目的とするにすぎず、本発明の原理および概念的態様の最も有用で理解しやすい説明と考えられるものを提供するために提示されたものであることが強調される。この点で、発明の基本的理解のために必要である以上に詳細に本発明の構造的詳細を示すことは試みられず、図面と合わせた説明により、本発明の複数の形態が実際にどのように具体化されうるかが当業者に明らかになる。
【００１０】
本発明の少なくとも１つの実施形態が詳細に説明される前に、本発明の応用が以下の説明に記載されるかまたは図面に示された部品の構造および配置の詳細に限定されないことが理解されよう。本発明は、開示された実施形態の組み合わせにも、様々な仕方で実践または実施されうる他の実施形態にも、応用可能である。また、本明細書において使用される専門語および用語は、説明を目的としたものであり、限定と考えられるものではないことが理解されよう。
【００１１】
特段の定めがない限り、以下の説明から明らかなように、明細書の全体にわたり、「処理する」、「計算する」、「算出する」、「決定する」、「強化する」などの用語を用いた議論は、計算システムのレジスタおよび／またはメモリ内の電子量等の物理量として表されるデータを、計算システムのメモリ、レジスタまたは他のそのような情報格納、伝送または表示デバイス内の物理量として同様に表される他のデータに操作および／または変換するコンピュータもしくは計算システムまたは類似の電子計算デバイスの動作および／またはプロセスをさすものと理解される。
【００１２】
画像誘導集束超音波（ＦＵＳ）処置のためのＸ線誘導装置および方法が提供される。本装置は、ベースで手技プラットフォームに取り付けられた関節アームと、アームの遠位端に固定されたクレードルと、照準装置と、クレードル内に固定された中心軸を有し、超音波治療エネルギービームを標的患者内の処置位置に伝達するように構成された、ＦＵＳトランスデューサおよびＸ線照準器であって、ＦＵＳトランスデューサは、トランスデューサによる集束超音波の印加を制御するように構成されたコントローラに接続される、ＦＵＳトランスデューサおよびＸ線照準器と、Ｘ線画像化システムから画像化データを導出するように構成された画像化ユニットに接続された画像化ワークステーションと、を含む。本装置は、Ｃアーム、蛍光透視または任意の一般的なＸ線画像化システム等の適切な画像化デバイスを備えたクリニックまたは病院で使用されうる。本装置は術前画像化システムにより誘導されてもよく、その場合には異なる画像化システム（例えばＣＴ、ＭＲＩまたは他の任意のシステム）により撮影された画像がＦＵＳ処置手技の間に生成された画像と融合され、位置合わせされ、重ね合わせられうる。本装置は、Ｃアーム、Ｏアーム、Ｇアーム、Ｘ線コンピュータ断層装置（ＣＴ；ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）またはその他の任意のＸ線デバイスと組み合わせて用いられうる。本装置は、任意の超音波画像化システムに対応しうる。
【００１３】
図２は、本発明の一部の実施形態による、画像誘導ＦＵＳ処置のためのＸ線誘導装置１００の高レベル概略図である。装置１００は、ベースで手技プラットフォーム９０に取り付けられた関節アーム１１１を含む。ある実施形態では、手技プラットフォーム９０は、手術室テーブル、画像化テーブルおよび専用カートのうちの少なくとも１つを含むことができ、カートは、電子機器およびその他のデバイスのアクセサリを運ぶように設計され、カート車輪は、カートの移動を防ぐためにロックされるように設計される。装置１００は、アーム１１１の遠位端に取り付けられたクレードル１１０をさらに含みうる。装置１００は、トランスデューサ表面１２０を組織８０の表面８３に音響的に結合するように構成された結合アクセサリ１２５をさらに含みうる。
【００１４】
装置１００は、クレードル１１０内に固定されＦＵＳエネルギービーム１４０を患者内の処置位置１４１に伝達するように構成された、中心軸１１２を有するＦＵＳトランスデューサ１２０をさらに含みうる。装置１００は、ＦＵＳエネルギー１４０の送達を終了するように構成されたトリガ１１９をさらに含みうる。装置１００は、ユーザインタフェースにより制御されてもよい治療ＦＵＳトランスデューサ１２０によるＦＵＳエネルギー送達を制御するように構成されたコントローラ１６０をさらに含みうる。装置１００は、スクリーン１６５をさらに含みうる。スクリーン１６５は、選択されたパワーレベル、音波処理持続時間、有益なメンテナンスおよびサービスメッセージ等であるがこれらに限定されない技術情報を医師に提供する。スクリーン１６５は、基本的にワークステーション１８０が提供する臨床情報を含むことができ、逆にワークステーション１８０が技術情報を提供することもできる。装置１００は、クレードル１１０内に固定されるように構成された照準装置１３０をさらに含みうる。ある実施形態では、クレードル１１０は、ＦＵＳトランスデューサ１２０と照準装置１３０とが同時に内部に固定されうるようにさらに構成されうる。ある実施形態では、Ｘ線誘導を可能にするためにＸ線照準器１５０がＦＵＳトランスデューサ１２０に取り付けられうる。ある実施形態では、クレードル１１０は、前後（Ａ‐Ｐ；ａｎｔｅｒｉｏｒ‐ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）、上下（Ｓ‐Ｉ；ｓｕｐｅｒｉｏｒ‐ｉｎｆｅｒｉｏｒ）、左右（Ｌ‐Ｒ；ｌｅｆｔ‐ｒｉｇｈｔ）等であるがこれらに限定されないいくつかの運動自由度を含みうる。ある実施形態では、クレードル１１０は、照準装置およびＦＵＳトランスデューサの挿入、ロックおよび解除にスムーズに対応するように構成されうる。ある実施形態では、クレードル１１０、ＦＵＳトランスデューサ１２０、照準装置１３０およびＸ線照準器１５０は、単一のユニットとして構築される。
【００１５】
装置１００は、Ｘ線インテンシファイア８５とＸ線源８６とを含むＸ線画像化システムをさらに含むことができ、Ｘ線インテンシファイア８５とＸ線源８６とはＸ線画像化システムとして接続される。ある実施形態では、Ｘ線画像化システムは、処置位置１４１を含む組織８０の領域９１を画像化するように構成されうる。ある実施形態では、Ｘ線画像化は、ＦＵＳ処置の前およびＦＵＳ処置の間に行われうる。ある実施形態では、装置１００は、以下のＸ線のタイプ：Ｃアーム、Ｏアーム、Ｇアームおよび他の任意の一般的なＸ線のタイプのうちの少なくとも１つに対応するように構成されうる。
【００１６】
装置１００は、Ｘ線画像化システムのＸ線インテンシファイア８５に接続されたワークステーション１８０をさらに含むことができ、ワークステーション１８０は、Ｘ線画像化システムから画像化データを導出するように構成される。ある実施形態では、コントローラ１６０とスクリーン１６５とはワークステーション１８０内に組み合わせられてもよい。
【００１７】
ある実施形態では、関節アーム１１１は、手技プラットフォーム９０に取り付けられた機械的アームまたはロボットアームでもよい。ある実施形態では、関節アーム１１１は、患者内の所望の処置位置１４１に対するＦＵＳエネルギービーム１４０のアライメントを可能にするために、前後（Ａ‐Ｐ）、上下（Ｓ‐Ｉ）、左右（Ｌ‐Ｒ）等であるがこれらに限定されないいくつかの自由度ならびにヨー、ピッチおよびロール等の傾斜を含みうる。ある実施形態では、関節アーム１１１は、クレードル１１０を所定の向きおよび位置にアライニングするために、手動でおよび／または電子的におよび／または自動で調節されうる。
【００１８】
ある実施形態では、装置１００は、関節アーム１１１の位置および向きを遠隔制御するように構成された手動のまたは制御された遠隔操縦モジュールをさらに含みうる。操縦モジュールは、非限定的な様式で関節アーム１１１に接続された少なくとも１つのロッドと、関節アーム１１１の運動を制御するように構成された制御ユニットとを含みうる。ロッドは、金属、プラスチック、木およびカーボンのうちの少なくとも１つで作られうる。関節アーム１１１の遠隔制御は、施術医のＸ線放射被曝を最小化することができる。ある実施形態では、操縦モジュールの制御ユニットは、コントローラ１６０および／またはワークステーション１８０内に実装されうる。
【００１９】
ある実施形態では、結合アクセサリ１２５は、音響結合品質を強化するためにＦＵＳトランスデューサ１２０の内側形状を模倣し、患者の皮膚８３との結合を強化するために所望の柔軟性を提供するように設計される。ある実施形態では、結合アクセサリ１２５は、流体またはゲルで満たされたバルーンまたは膜でもよい。バルーンまたは膜は、手技の間にクレードル１１０に取り付けられた結合アクセサリ１２５を止着するゴムおよび／またはリングを使用してクレードル１１０に固定されうる。
【００２０】
ある実施形態では、結合アクセサリ１２５はゲルパッドを含みうる。ゲルパッド１２５は、角度の操縦柔軟性を可能にするためにマージンを含めてＦＵＳトランスデューサ１２０の内側形状を模倣するように設計されうる。マージンによって、施術医は、ＦＵＳトランスデューサとゲルパッド１２５との間の結合に悪影響を与えることなくクレードル１１０とＦＵＳトランスデューサ１２０とを異なる角度位置で操縦する可能性が与えられる。ある実施形態では、ゲルパッド１２５は、ＦＵＳトランスデューサ１２０の挿入の間にクレードル１１０にゲルパッド１２５を固定するために、クレードル１１０のまわりに巻きつく形状に設計されうる。ゲルパッド１２５は、患者の皮膚８３に取り付けられる側が凸形状に設計されてもよい。凸形状によって、施術医は、ゲルパッド１２５と患者の皮膚８３との間の結合に影響を与えることなくクレードル１１０を異なる角度位置で操縦する可能性が与えられる。ある実施形態では、結合アクセサリ１２５は、光透過性、音響透過性、および放射線透過性のうちの少なくとも１つでありうる。ある実施形態では、結合アクセサリ１２５は、音響ビーム１４０の組織８０内への所定の浸透角度にトランスデューサ１２０を配置するのを誘導するように設計されうる。
【００２１】
ある実施形態では、ＦＵＳトランスデューサ１２０は、結合アクセサリ１２５の異なるサイズ、および／または電子ステアリングとしてのフェーズドアレイトランスデューサ素子のチューニングのうちの少なくとも１つを用いて、処置位置１４１の場所に応じてＦＵＳエネルギー１４０を異なる深さに送達するように構成されうる。
【００２２】
ある実施形態では、ＦＵＳトランスデューサ１２０は、隣接する骨構造を利用し、隣接する軟組織への損傷を防ぎながら、ＦＵＳビームエネルギー１４０を、集束した様式で焦点スポット位置としての処置位置１４１上に投射するようにさらに構成されうる。ある実施形態では、ＦＵＳトランスデューサ１２０は、単素子または素子のフェーズドアレイもしくは２つ以上の環状素子のうちの少なくとも１つを含みうる。ある実施形態では、ＦＵＳトランスデューサ１２０は、処置位置１４１の閉環境内の範囲１４１Ａ内の深さに幾何学的に焦束された少なくとも２つの環状リング素子を含みうる（例えば図３Ｂを参照）。ＦＵＳトランスデューサ１２０の環状素子の設置は、少なくとも２つの環状素子のそれぞれを異なる位相で振動するように操作することによってＦＵＳビーム１４０の音響焦点を幾何学的焦点深さの近位または遠位におくことを可能にする。これにより、単一のＦＵＳトランスデューサ１２０で開口部サイズが同じであるが幾何学的焦点距離が異なる一連のトランスデューサを模倣することができる。これにより施術医は、手技の間にＦＵＳビーム１４０の音響焦点の深さを処置位置１４１の深さにマッチするように調節し、これにより処置の効力を高めることができる。ある実施形態では、トランスデューサの異なる環状素子は、細長い音響焦点を作るために、素子間の相対的位相の連続的変化が生じるわずかに異なる周波数（インコヒーレントモード）で駆動されてもよい。ある実施形態では、ＦＵＳトランスデューサ１２０の環状リング素子のうちの少なくとも１つは、ＦＵＳエネルギービーム１４０が高強度音響エネルギーに曝露されるべきでないビーム経路内の脊椎骨突起またはその他の音響吸収構造体に当たるのを避けるためにオフにされるように構成されうる。ある実施形態では、エネルギービーム１４０が骨構造体に対してある角度で脊椎上の処置位置１４１上に伝達されるように、ＦＵＳトランスデューサ１２０の中心軸１１２が患者の背部に対して傾けられ、これによりＦＵＳエネルギー１４０が（例えば脊椎突起および椎弓板により）ブロックされうる状況が避けられてもよい。ＦＵＳエネルギー１４０のほとんどが骨により吸収され、反射されないように、骨表面に対する入射角が屈折角より小さくなることができるようにある角度が選択されうる。ある実施形態では、装置１００および投射されるＦＵＳエネルギー１４０は、骨によるエネルギーの吸収を最大化するために骨に対する音響エネルギーの入射角を最適化するように用いられうる。ビーム角度が骨に対して垂直のときに、骨による音響エネルギーの吸収が最大である。
【００２３】
図３Ａは、クレードル１１０の高レベル概略図である。ある実施形態では、クレードル１１０は、円錐の境界線の投影がＦＵＳトランスデューサ１２０により生成されるＦＵＳビーム１４０と一致するように、幾何学的円錐形状を有するように設計される。ある実施形態では、クレードル１１０の円錐形状は、円錐の側部を投影した頂点（例えば円錐の境界線の投影の交点）がＦＵＳエネルギービーム１４０の焦点深さに対応するように設計される。したがって、図３Ｂに示すように、ＦＵＳエネルギービーム１４０の処置位置１４１上への集束を誘導するためにＸ線画像上で視認可能なマーカとして円錐形状のクレードル１１０を用いることができる。図３Ｂは、本発明の一部の実施形態による、クレードル１１０の側面Ｘ線画像の高レベル概略図である。ある実施形態では、ワークステーション１８０は、クレードル１１０の側面Ｘ線画像を受け取り、クレードル１１０の側面Ｘ線画像をスクリーン１６５に送り、公知技術の画像処理を用いて、少なくとも１つのコンピュータプロセッサによってクレードル１１０の円錐の境界線の投影を認識し、これらの投影をクレードル１１０の側面Ｘ線画像に表示するように構成されたソフトウェアモジュールをさら含みうる。好ましい実施形態では、円錐の境界線の投影の交点は円錐の側部を投影した頂点を表し、これはＦＵＳエネルギービーム１４０の焦点深さに対応する。したがって、円錐の側部を投影した頂点を用いて、施術医がＦＵＳエネルギービーム１４０を処置位置１４１に正確かつ安全にナビゲートするのを補助することができる。クレードル１１０の円錐形態は、側面視の広範な側面投影画像において不変である。したがって、頂点を含めた円錐形状が様々な視点から復元されうる。ある実施形態では、クレードル１１０は、放射線不透過性材料、放射線不透過性材料で被覆された放射線透過性材料、および半放射線不透過性材料のうちの少なくとも１つを含みうる。
【００２４】
ある実施形態では、画像誘導侵襲手技、特にフレームレス定位手技は、ＦＵＳエネルギービーム１４０の標的位置１４１への位置合わせおよびナビゲーションを助けるために特別なマーカでタグ付けされたオブジェクトを追跡する立体光学イメージセンサを含む。このようなマーカは通常、視野内で容易に識別されうる大きな球体であるか、または同様に特定のオブジェクトを一意的に識別して視野内で追跡できる符号化された白黒のバーコード状ラベルでありうる。球体はその形状が視角の変化に対してほぼ不変であるため、特に一般的である。ＣＴまたはＭＲのような３Ｄ画像化モダリティにおいては、マーカは一次元または二次元であり、視認可能にするために放射線不透過性材料または磁性材料で作られる。Ｘ線（蛍光透視）誘導には、放射線不透過性マーカによる２Ｄテンプレートが、術前３Ｄ画像化データとの位置合わせおよび追跡のために通常用いられる。
【００２５】
図４Ａは、本発明の一部の実施形態による、クレードル１１０内に配置された照準装置１３０の高レベル概略図である。ある実施形態では、照準装置１３０は、クレードル１１０内に配置されるように構成されたモックアップ１１５を含みうる。ある実施形態では、モックアップ１１５は、施術医（ｐｈｙｓｉｃａｌ）が患者の皮膚８３を視野内に保てるようにする透明材料（例えばＰｅｒｓｐｅｘ（登録商標））を含みうる。ある実施形態では、モックアップ１１５は、標的位置１４１の鮮明なＸ線画像を生成するために放射線透過性材料（例えばＰｅｒｓｐｅｘ（登録商標）および炭素繊維）を含みうる。
【００２６】
ある実施形態では、照準装置１３０は、少なくとも１つの光学マーカホルダ１１３をさらに含みうる。ある実施形態では、光学マーカホルダ１１３は、少なくとも１つのレーザーポインタを含みうる。ある実施形態では、少なくとも１つの光学マーカホルダ１１３は、ＦＵＳトランスデューサ１２０およびクレードル１１０の中心軸１１２に沿って直線を作るようにアライニングされうる。ある実施形態では、少なくとも１つの光学マーカホルダ１１３は、Ｘ線画像化システム視野８５の法線に対するクレードル１１０およびＦＵＳトランスデューサ１２０の位置を確かめるために追加の線を作るように構成されうる。
【００２７】
図４Ｂは、本発明の一部の実施形態による、照準装置１３０のモックアップ１１５と光学マーカホルダ１１３との高レベル概略図である。ある実施形態では、照準装置１３０は、少なくとも１つの光学マーカホルダ１１３の垂直軸上に配置された少なくとも２つのＸ線照準マーカ１３３、１３４をさらに含みうる。ある実施形態では、Ｘ線照準マーカ１３３、１３４はリングでもよい。少なくとも１つのＸ線照準マーカ１３３、１３４は、少なくとも１つの溝１３３Ａを含みうる。ある実施形態では、モックアップ１１５およびＸ線照準マーカ１３３、１３４のうちの少なくとも１つは非対称で、この非対称が光学的にも放射線学的にも視認可能であり、施術医が両方のビューを相関させ、クレードル１１０を中心軸１１２に沿ってＸ線インテンシファイア８５と相互にアライニングするために必要に応じて移動の方向および角度を決定できるものであってもよい。
【００２８】
ある実施形態では、モックアップ１１５および光学マーカホルダ１１３のうちの少なくとも１つは、Ｘ線画像においてモックアップ１１５の向きを見つけることができるように、少なくとも１つのＸ線基準マーカを有しうる。ある実施形態では、光学マーカホルダ１１３は、モックアップ１１５に固定されるかまたは隣接して置かれた個別のオンおよびオフスイッチを有しうる。
【００２９】
図５Ａ〜図５Ｂは、本発明の一部の実施形態による、一方法を示した高レベルフローチャートである。ステップ５１０で、少なくとも１つの放射線不透過性マーカがＸ線インテンシファイア８５の中心に置かれる（例えば図６Ａの７０Ａを参照）。ステップ５１５で、患者が手技プラットフォーム９０に腹臥位で配置される。患者がテーブル上に配置されたあと、患者の脊椎とクレードルとの両方がＸ線視野内に見えるように、テーブルとＣアームとの相対的高さが調節される。高さは一旦設定されると、手技の間中ロックされたままである。この調節は、側面Ｘ線画像ならびにテーブル高さおよびＣアーム高さの操作により行われる。
【００３０】
ステップ５２０で、Ｘ線画像で見える放射線不透過性マーカ７０Ａを患者内の処置位置１４１に重なるように置くために、Ｘ線アーム８７（図２参照）を水平に移動させる（例えば図６Ａの７０Ａ‐２参照）。ある実施形態では、Ｘ線インテンシファイア８５が処置位置１４１に対してある角度で配置されて、放射線不透過性マーカ７０Ａが処置位置１４１の上に重ねられうる。角度が設定される場合には、設定はステップ５２０の前に行われる点に注意することが重要である。この角度は所望の視角となるであろう。これは、患者の身体へのＦＵＳエネルギー浸透の角度でもある。ステップ５２５で、Ｘ線画像中に放射線不透過性マーカ７０Ａ‐２を用いて処置位置１４１を確かめたあとに少なくとも１つの一時的マーカ８４（例えば針の先端）を患者の皮膚８３上に一時的に置くことにより施術医が患者の皮膚８３上で選択する特定の位置に放射線不透過性マーカ７０Ｂが置かれる（例えば図６Ｂを参照）。ある実施形態では、マーカ７０Ｂだけが／マーカ７０Ｂも可視マーカであってもよい。このマーカは、ＦＵＳエネルギーによる患者皮膚に対する近接場加熱および損傷を避けるために大きな音響吸収性を有しない。
【００３１】
ステップ５３０で、結合アクセサリ１２５が、ステップ５２５のように患者の皮膚８３上のマーカ７０Ｂの上に置かれる。ステップ５３５で、モックアップ１１５を備えたクレードル１１０が、結合アクセサリ１２５上に置かれる（例えば図６Ｂを参照）。
【００３２】
ステップ５４０で、モックアップ１１５上の少なくとも１つの光学マーカホルダ１１３がオンにされ、装置１００の関節アーム１１１を用い、コリニアレーザを患者の皮膚８３上の放射線不透過性マーカ７０Ｂとインテンシファイア８５上の放射線不透過性マーカ７０Ａとに向けて、クレードル１１０がアライニングされる。ステップ５４５で、軸１１２に沿ったＸ線画像化システム視野の中心の法線に対するクレードル１１０およびモックアップ１１５のアライメントを確かめるためにＸ線画像が撮影される。ステップ５５０で、アライメントが確かめられる。ステップ５４５のＸ線画像上で放射線不透過性マーカ７０Ａ‐２、７０Ｂ‐１が重なっていれば、クレードル１１０およびモックアップ１１５が軸１１２に沿ってＸ線画像化システム視野の中心の法線とアライニングされているということである（例えば図６Ｃを参照）。ステップ５４５のＸ線画像上で放射線不透過性マーカ７０Ａ‐２、７０Ｂ‐１が重なっていなければ、ステップ５３５を再び行わなければならない。ある実施形態では、クレードル１１０およびモックアップ１１５のＸ線画像化システム視野の中心の法線とのアライメントは、少なくとも１つの光学マーカホルダ１１３の垂直軸上に配置された少なくとも２つのＸ線照準マーカ１３３、１３４を用いて確かめられてもよい。クレードル１１０およびモックアップ１１５が軸１１２に沿ってＸ線画像化システム視野の中心の法線とアライニングされると、Ｘ線照準マーカ１３３、１３４はステップ５４５のＸ線画像で同中心に見えるようになる（例えば図７Ａを参照）。ステップ５４５のＸ線画像でＸ線照準マーカ１３３、１３４が同中心に見えなければ（例えば図７Ｂを参照）、ステップ５３５が繰り返されなければならない。照準装置１３０のある範囲の位置および角度エラーは許容されうる。許容されるエラーの指示は、照準マーカの直径間の隙間など、Ｘ線照準マーカ１３３、１３４の形状および／またはサイズにより施術医に提示されることができ、エラー限度内でのアライメントを指示するために内側のＸ線照準マーカ１３３のまわりに視認可能なままでなければならない。ある実施形態では、このステップでのクレードルおよび照準装置のアライメントの品質についての判断は、Ｘ線画像化を必要とせずに光学マーカだけに基づいて行われることもできる。
【００３３】
ある実施形態では、クレードル１１０のアライメントは、インテンシファイア８５に面するクレードル１１０またはＦＵＳトランスデューサ１２０上に位置する深さカメラにより生み出される深さ画像に基づいて行われうる。クレードル１１０は、深さ画像分析によりインテンシファイア８５の平面がクレードル１１０と平行になるように、またインテンシファイア８５の形状がクレードル１１０またはＦＵＳトランスデューサ１２０の中心と軸合わせされてクレードル１１０、インテンシファイア８５および中心軸１１２が同一直線上になるように、アライニングされる。ある実施形態では、クレードル１１０のアライメントは、インテンシファイア８５に面するクレードル１１０またはＦＵＳトランスデューサ１２０上に位置する超音波センサ、ＲＦセンサ、ＩＲセンサまたはレーザセンサ等であるがこれらに限定されない少なくとも２つの距離センサに基づいて行われうる。これらのセンサは、インテンシファイア８５からの距離を測定し、クレードル１１０をインテンシファイア８５の面に対して平行にアライニングするために必要なアライメントを指示することができる。距離センサを補って（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔａｒｙ）、インテンシファイア８５に面するクレードル１１０またはＦＵＳトランスデューサ１２０上に位置するカメラがインテンシファイア８５の丸い形状の画像を生み出して、インテンシファイア８５に対するクレードル１１０の位置、および中心軸１１２とインテンシファイア８５とクレードル１１０とを相互にアライニングするためにクレードル１１０を移動させるべき方向を指示する。ある実施形態では、クレードル１１０のアライメントは、クレードル１１０またはＦＵＳトランスデューサ１２０上とインテンシファイア８５上とに位置する少なくとも２つの二軸傾斜計または角形成センサに基づいて行われうる。これらのセンサは、クレードル１１０またはＦＵＳトランスデューサ１２０の角度およびインテンシファイア８５の角度を測定し、クレードル１１０をインテンシファイア８５の面に対して平行にアライニングするために必要なアライメントを指示することができる。これは、絶対角度の測定に基づいて、または基線の平行の向きで行われる較正にしたがって行われうる。角度センサを補って、インテンシファイア８５に面するクレードル１１０またはＦＵＳトランスデューサ１２０上に位置するカメラがインテンシファイア８５の丸い形状の画像を生み出して、インテンシファイア８５に対するクレードル１１０の位置、およびインテンシファイア８５の中心軸とクレードル１１０とを相互にアライニングするためにクレードル１１０を移動させるべき方向を指示する。傾斜計または角形成センサは、有線でも無線でもよく、必要な角度を測定するために任意の既存の技術を使用しうる。
【００３４】
ステップ５５５で、ワークステーション１８０のソフトウェアモジュールにより認識されるＦＵＳビーム経路１４０を用いて処置位置１４１の深さを確かめるために、Ｘ線画像化システムのＣアーム８７が横方向に、好ましくはクレードル軸１１２に対して直角の角度に傾けられる（例えば図３Ｂを参照）。Ｃアーム８７の傾斜は、好ましくは単一軸上で実行されなければならない。ＣＴ、超音波およびその他等の他のタイプの画像化を誘導に使用する際には、トランスデューサの焦点の位置が画像から外挿されることもできる。適用可能な焦点範囲内に処置深さが確かめられたら、Ｃアーム８７が以前の垂直位置に戻されなければならない。Ｃアーム８７は、モックアップ１１５の角度にしたがって、光学マーカホルダ１１３を放射線不透過性マーカ７０Ａおよび７０Ｂ上に向けて、再配置されなければならない。ある実施形態では、アライメントを確かめるためにＸ線画像が再び撮影されうる。
【００３５】
ステップ５６０で、モックアップ１１５がクレードル１１０から取り外され、トランスデューサ１２０がクレードル１１０に挿入される。ステップ５６５で、Ｘ線照準器１５０がＦＵＳトランスデューサ１２０内に置かれる。ステップ５７０で、Ｘ線照準器１５０を用いてステップ５５０のようにクレードル１１０およびＦＵＳトランスデューサ１２０が軸１１２に沿ったＸ線画像化システム視野の中心の法線とアライニングされていることを確かめるためにＸ線画像が撮影される。ステップ５７５で、ＦＵＳ音響エネルギービーム１４０が投入され、標的ポジション１４１のアブレーションが行われる。ある実施形態では、ＦＵＳ音響エネルギーは、アブレーションレベルのエネルギーパルスを投入する前に、患者ごとの標的フィードバックを確かめるためにまず低レベルで投入されることもできる。
【００３６】
図８Ａ〜図８Ｂは、本発明の一部の実施形態による、異なる位置に位置する光学マーカホルダの高レベル概略図である。本発明のこれらの実施形態では、光学マーカ１１３または鏡１１４から生じるレーザビームが、Ｃアームの中心軸線１１２とアライニングされ、インテンシファイアプレートの中心の放射線不透過性マーカがＸ線画像上で処置標的と一致するように調節されるため、モックアップ１１５の使用は必要ない。代わりに、ＦＵＳトランスデューサに直接取り付けられたＸ線／光学照準器が使用されうる。
【００３７】
光学マーカホルダ１１３（図８Ａ）または鏡１１４（図８Ｂ）は、Ｃアーム（Ｘ線）インテンシファイアプレート８５の中心に取り付けられうる。光学マーカホルダ１１３または鏡１１４は、インテンシファイアプレートに対する手動および／または自動での角度アライメントを可能にし、レーザビームをＣアーム源８６（図２）の中心に投射することによりＣアームの中心軸１１２（図２）とアライニングされるように設計されうる。光学マーカ１１３または鏡１１４は、Ｘ線画像上で視認可能な放射線不透過性マーカに取り付けられるかまたは放射線不透過性マーカからなってもよい。光学マーカ１１３または鏡１１４は、放射線不透過性マーカの中心に適宜置かれうる。図８Ａでは、鏡１１４は角度アライメント能力を有し、光学マーカ１１３はこの鏡の中心を照準するように調節することができる。
【００３８】
図９Ａ〜図９Ｂは、本発明の一部の実施形態による、ＦＵＳトランスデューサ１２０内に固定される改造型Ｘ線照準器１５０の高レベル概略図である。改造型Ｘ線照準器１５０は、光学照準器としてもＸ線照準器としても使用されうる。
【００３９】
改造型Ｘ線照準器１５０は、ＦＵＳトランスデューサの中心軸１１２に沿ってＦＵＳトランスデューサ１２０のソケットまたは凹部内に置かれ、ＦＵＳトランスデューサの垂直軸に沿って置かれたリング１３３、１３４等の２つ以上のＸ線照準マーカを含みうる。ＦＵＳトランスデューサを標的に向くようにアライニングするためには、光学マーカが上リング１３３および下リング１３４の中心に見えることが必要である。ＦＵＳトランスデューサがＣアーム中心軸１１２に正確にアライニングされていることを確かめるために、放射線不透過性リング１３３，１３４がＸ線画像上で同中心に見えることが必要である（図７Ａ、図１０）。リングが画像で同中心に見えないか（図７Ｂ）または医師が移動を確認した場合には、医師は配置手順を繰り返すものとする。
【００４０】
改造型ｘ線照準器１５０のある範囲の位置および角度エラーは許容されうる。許容されるエラーの指示は、リングの直径間の隙間など、Ｘ線照準マーカ１３３、１３４の形状および／またはサイズにより医師に提示されることができ（図７Ａ〜図７Ｂ）、エラー限度内でのアライメントを指示するために内側のリング１３３のまわりを視認可能なままでなければならない。
【００４１】
ここで、この構成の一部の実施形態における患者に対する画像誘導集束超音波処置のための方法１１００の概略フローダイヤグラムである図１１Ａ〜図１１Ｂを参照する。
【００４２】
ステップ１１１０で、放射線不透過性マーカがＸ線インテンシファイアプレートの中心に置かれうる。その後、ステップ１１１５のとおり光学マーカホルダがＸ線インテンシファイアの中心に置かれ、Ｘ線源に照準されうる。
【００４３】
ステップ１１２０で、患者が手技プラットフォーム９０に腹臥位で配置される。患者がテーブル上に配置されたあと、患者の脊椎とクレードルとの両方がＸ線視野内に視認可能であるように、テーブルとＣアームとの相対的高さが調節される。高さは一旦設定されると、手技の間中ロックされたままである。この調節は、側面Ｘ線画像ならびにテーブル高さおよびＣアーム高さの操作により行われる。
【００４４】
ステップ１１２５では、Ｘ線画像で見える放射線不透過性マーカ７０Ａを患者内の処置位置１４１に重なるように置くために、Ｘ線アーム８７を水平に移動させる（例えば図６Ａの７０Ａ‐２を参照）。ある実施形態では、Ｘ線インテンシファイア８５が処置位置１４１に対してある角度で配置されて、放射線不透過性マーカ７０Ａが処置位置１４１の上に重ねられうる。角度が設定される場合には、設定はステップ５２０の前に行われる点に注意することが重要である。この角度は所望の視角となるであろう。これは、患者の身体へのＦＵＳエネルギー浸透の角度でもある。
【００４５】
ステップ１１３５で、結合アクセサリ１２５が皮膚８３上に置かれる。ステップ１１４０で、ＦＵＳトランスデューサ１２０を備えたクレードル１１０が結合アクセサリ１２５の上に置かれる。ステップ１１４５で、改造型Ｘ線照準器１５０が、ＦＵＳトランスデューサ１２０の中心ホールの中に置かれる。
【００４６】
ステップ１１５０で、Ｘ線インテンシファイア８５上の少なくとも１つの光学マーカホルダ（図８Ａ〜８Ｂ）がオンにされ、ステップ１１５５にしたがって、一方が改造型Ｘ線照準器１５０の上リング１３３上、他方が改造型Ｘ線照準器１５０の下リング１３４の（図９Ａ）中心マーカに向けるようにレーザを用いて、クレードルのアライメントが行われる。照準マーカ１３３、１３４がＸ線画像で同中心に見える場合には、クレードルがアライニングされている（図６Ａ）。Ｘ線画像で照準マーカ１３３、１３４が同中心に見えなければ、ステップ１１５５が繰り返されなければならない。改造型Ｘ線照準器のある範囲の位置および角度エラーは許容されうる。許容されるエラーの指示は、リングの直径間の隙間など、照準マーカ１３３、１３４の形状および／またはサイズにより医師に提示されることができ（図７Ａ〜７Ｂ）、エラー限度内でのアライメントを指示するために内側のリング１３３のまわりに視認可能なままでなければならない。ある実施形態では、クレードルおよび照準装置のアライメントの品質についての判断は、Ｘ線画像化を必要とせずに光学マーカだけに基づいて行われることもできる。
【００４７】
ステップ１１７０で、処置深さが確かめられなければならない。Ｘ線アームをクレードル軸１１２に対して横に好ましくは９０度傾けて、画像化ワークステーションのビーム経路と焦点ポイントとの重ね合わせを用いて処置位置の深さが確かめられるものとする（図３Ｂ）。
【００４８】
適用可能な焦点範囲内に処置位置深さが確かめられたら、医師はステップ１１７５にしたがって音響エネルギーを投入し、標的組織をアブレーションする。ある実施形態では、音響エネルギーは、アブレーションレベルのエネルギーパルスを投入する前に、患者ごとの標的フィードバックを確かめるためにまず低レベルで投入されることもできる。
【００４９】
ある実施形態によれば、Ｘ線照準器１５０および照準装置１３０の形状は、画像品質の干渉を低減する様式で設計されうる。図１２Ａ〜図１２Ｇは、本発明の一部の実施形態による、様々なＸ線照準器１５０を備えたＦＵＳトランスデューサ１２０のＸ線画像の高レベル概略図であり（図１２Ａ〜図１２Ｃ）、うち図１２Ｄ〜図１２Ｇは、異なる設計の照準装置１３０のＸ線画像の高レベル概略図である。画像１２Ｈは、照準器が一切挿入されていないトランスデューサを参考として示す。
【００５０】
提示されたすべてのＸ線照準器において、画像をできるだけ鮮明にするために、照準器と無関係な放射線不透過度の異なる材料間の鋭い境界面を除去することによってアーチファクトを最小化するために設計が最適化される。類似の効果は、照準装置の設計に（より大きな程度で）見られ、図１２Ｆ〜図１２Ｇで分かるように、図１２Ｄはアーチファクトの多い設計を示し、図１２Ｅは光透過性でもある鮮明な設計を示す。
【００５１】
加えて、Ｘ線照準器１５０の下部は、図１２Ｈ〜図１２Ｇに見られるように、照準器の全体的な放射線不透過性を高め、ＦＵＳトランスデューサ１２０開口部を通した（ゲインおよび画像彩度に関して）よりバランスのよい人体組織の画像化を可能にする、厚いディスク形状のプラスチック部分を有する。
【００５２】
図１３Ａ〜図１３Ｃは、本発明の一部の実施形態による、クレードル内にＦＵＳトランスデューサを備えた、または備えない、処置標的のＸ線画像のそれぞれの高レベル概略図である。図１３Ａは、手技の間にデバイスワークステーション上に示されるＦＵＳトランスデューサのＡ‐Ｐ画像を示す。
【００５３】
配置プロセスが終わり、クレードルが中心軸１１２にアライニングされて固定されたあと、ワークステーションは、画像内のクレードルの円形形状を識別して保存し、画像処理を用いて、トランスデューサのＸ線不透過性により生じる暗領域（図１３Ａ）を、処置標的を含むクレードルの内側領域のクリア画像（図１３Ｂ）を用いて置き換え、これにより患者の人体組織の遮蔽を避けることができる。これにより、音波処理の準備完了時には、トランスデューサがクレードル内にある状態で処置標的のクリア画像が生み出される（図１３Ｃ）。その後、医師は画像を観察することができるが、この画像には現在、放射線「透過性トランスデューサ」が示されており、不透過性トランスデューサによりブロックされていた解剖学的情報を提供する。このような画像の重要性は、医師が処置位置と患者が動く可能性がある場合の警告とを確認し、確かめるのを補助することである。これらの特徴は、デバイスの安全プロフィールおよび有効性の結果の向上に決定的である。
【００５４】
本装置の別の実施形態は、処置標的を視認しＦＵＳトランスデューサを処置標的にアライニングするために、Ｘ線デバイスの画像化を使用する代わりに超音波（ＵＳ；ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）画像化プローブを使用することである。図１４Ａは、ＦＵＳトランスデューサの中心に装着されたＵＳ画像化プローブの概略図である。アライメントアダプタを用いて、ＵＳ画像化プローブをトランスデューサ中心軸と連接するようにアライニングする。
【００５５】
画像化プローブおよびトランスデューサＵＳ音波処理の同時作業は超音波画像の品質を大きく劣化させ、画像化能力を完全にブロックしさえするため、交互パルス化方法が図１４Ｂに記載される。ＦＵＳエネルギーは、短時間の中止周期を伴ってパルス化されることになる。中止周期にあれば、超音波画像化ストリームからアーチファクトまたは劣化のない画像がとらえられて、次のエネルギー中止周期にとらえられる次の歪みのない画像により置き換えられるまで画像化ワークステーションに提示される。このようにして、画像化のリフレッシュレートはより低くなるであろうが、音波処理の間になお画像フィードバックを生み出すことができる。予測される画像劣化のレベルが大きいため、基本的画像処理技術を用いて歪みのない画像が確認されうる。あるいは、治療音波を生み出すパルスが、超音波画像のアーチファクトおよび劣化を最小化する様式で生み出されてもよい。上記の具体化の独自性は、臨床的適応に必要な画像化特性を備えた任意の一般的な超音波画像化システムを、改造またはゲート信号への接続を必要とせずに集束超音波システムのガイダンスとしてそのまま使用できることである点に注意することが重要である。
【００５６】
以上の説明において、実施形態は、本発明の例または具体化である。「一実施形態」、「実施形態」、「ある実施形態」または「一部の実施形態」の様々な出現は、必ずしも全てが同じ実施形態をさすとは限らない。本発明の様々な特徴は、単一の実施形態の文脈で記載されているかもしれないが、これらの特徴が別々に提供されても、または任意の適切な組み合わせで提供されてもよい。逆にいえば、本発明は、本明細書においては明確のために別々の実施形態の文脈で記載されているかもしれないが、本発明は単一の実施形態で実施されてもよい。本発明のある実施形態は、上に開示した異なる実施形態からの特徴を含んでもよく、ある実施形態は、上に開示した他の実施形態からの要素を組み込んでもよい。特定の実施形態の文脈での本発明の要素の開示は、それらの使用をその特定の実施形態だけに制限するものと解釈されるものではない。さらに、本発明が様々な仕方で実行または実践されうること、および本発明が以上の説明に概説されたもの以外のある実施形態で実施されうることが理解されるものである。
【００５７】
本発明は、図または対応する説明に限定されない。例えば、フローが図示されたボックスまたは状態をそれぞれ通って進まなくても、または図示または説明と全く同じ順序で進まなくてもよい。別段の定めがない限り、本明細書において用いられる技術的および科学的用語の意味は、本発明が帰属する技術の当業者により一般に理解されるものとする。本発明は、限定数の実施形態に関して記載されるが、これらは本発明の範囲に対する制限としてではなく、好ましい実施形態のいくつかの例証として解釈されるものである。他の考えられるバリエーション、変更および応用も、本発明の範囲内である。したがって、本発明の範囲は、以上に記載されていることによってではなく、添付の請求の範囲およびそれらの法律的等価物により制限されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ−１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１２Ｈ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【国際調査報告】
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