(57)【要約】  装置のフレームと、装置のフレームに結合された形状記憶ポリマーフォームのセグメントと、装置のフレームに結合された取り付け構造体とを含む、組織の管に対する装置。装置のフレームは、近位構造体と、遠位構造体と、近位構造体及び遠位構造体に結合された中間構造体とを含む。近位構造体は、送達構造体に適合するよう折りたためる、及び、拡大して近位構造体の移動を阻止するように構成される。遠位構造体は、送達構造体に適合するよう折りたためる、及び、拡大して遠位構造体の移動を阻止するように構成される。中間構造体は、装置の展開後に組織の管に適合するように構成される。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、送達構造体に適合するように縮む及び管を閉塞させるように構成される。取り付け構造体は、送達ガイドから装置を着脱するように構成される。
2018514358.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）（ｉ）近位の支柱を含む近位部分、（ａ）（ｉｉ）遠位の支柱を含む遠位部分、及び、（ａ）（ｉｉｉ）前記近位の支柱を前記遠位の支柱に結合する中間部分を含む導管と、
作動させられていない形態から作動させられている形態に拡大する形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）フォームと、
を含むシステムであって、
（ｂ）（ｉ）前記近位の支柱及び前記遠位の支柱は、形状記憶（ＳＭ）材料を含み、（ｂ）（ｉｉ）前記近位の支柱は、第１近位形態から第２近位形態に拡大し、さらに、前記遠位の支柱は、第１遠位形態から第２遠位形態に拡大し、（ｂ）（ｉｉｉ）前記第２近位形態は、前記第１近位形態よりも大きい最大外径を有し、さらに、前記第２遠位形態は、前記第１遠位形態よりも大きい最大外径を有し、（ｂ）（ｉｖ）前記近位の支柱が前記第２近位形態にある場合、前記ＳＭＰフォームは、前記作動させられていない形態において、前記近位の支柱内に含まれている、システム。
【請求項２】
前記近位部分、前記中間部分及び前記遠位部分は、全て前記導管の一部であり、さらに、全て互いに一体化している、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記中間部分は支柱を含まない、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ＳＭＰフォームは一体化しており、さらに、前記ＳＭＰフォームは、前記作動させられていない形態において、前記中間部分内に含まれている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記遠位の支柱が前記第２遠位形態にある場合、前記ＳＭＰフォームは、前記作動させられていない形態において、前記遠位の支柱内に含まれている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記近位の支柱が前記第２近位形態にある場合、前記ＳＭＰフォームは、前記作動させられていない形態においても前記作動させられている形態においても、前記近位の支柱内に含まれており、前記ＳＭＰフォームは、前記作動させられていない形態においても前記作動させられている形態においても、前記中間部分内に含まれており、さらに、前記遠位の支柱が前記第２遠位形態にある場合、前記ＳＭＰフォームは、前記作動させられていない形態においても前記作動させられている形態においても、前記遠位の支柱内に含まれている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記近位の支柱及び前記遠位の支柱が、それぞれ前記第２近位形態及び前記第２遠位形態にある場合、前記近位の支柱の各支柱は、それぞれ前記遠位の支柱の各支柱と概して同一線上にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第２近位形態及び前記第２遠位形態のそれぞれが、前記中間部分の最大直径よりも大きい外径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記第２近位形態は、前記第２遠位形態よりも小さい最大外径を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ＳＭＰフォームは、前記作動させられている形態において、それぞれ前記第２近位形態及び前記第２遠位形態にある前記遠位の支柱及び前記近位の支柱のうち少なくとも１つの支柱内から、それぞれ前記第２近位形態及び前記第２遠位形態にある前記遠位の支柱及び前記近位の支柱のうち少なくとも１つの支柱の外側まで該支柱を越えて放射方向に広がる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ＳＭＰフォームは、前記作動させられている形態において、前記第２遠位形態にある前記遠位の支柱内から、前記第２遠位形態にある前記遠位の支柱の外側まで該支柱を越えて放射方向に広がる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記近位の支柱のうち１つ、及び、前記遠位の支柱のうち１つを含み、且つ、前記中間部分を通って延びる一体化した支柱を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ＳＭＰフォームは、前記ＳＭＰフォームの近位端から前記ＳＭＰフォームの遠位端まで延びる長さを有し、
前記ＳＭＰフォームは、前記長さの一部に沿ってのみ当該システムに固定して取り付けられ、さらに、前記長さの別の部分に沿って当該システムに固定して取り付けられない、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記中間部分の近位にある中心部材を含み、
前記ＳＭＰフォームは、第１部分及び第２部分を含み、
前記第１部分は、第１の中心部材に固定して取り付けられ、さらに、
前記第２部分は、前記中心部材に摺動可能に結合させられる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ＳＭ材料は、ＳＭ合金及びＳＭＰを含む群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記近位部分の近位面は、前記第２近位形態において概して凹面であり、焦点は、前記近位面の近位にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記近位部分は最近位端を含み、さらに、前記遠位部分は最遠位端を含み、
前記最近位端は、前記近位の支柱と一体化しており、さらに、前記近位の支柱は、前記最近位端の遠位部分にて終わり、
前記最遠位端は、前記遠位の支柱と一体化しており、さらに、前記遠位の支柱は、前記最遠位端の近位部分にて終わる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
（ｃ）（ｉ）さらなる近位の支柱を含むさらなる近位部分、（ｃ）（ｉｉ）さらなる遠位の支柱を含むさらなる遠位部分、及び、（ｃ）（ｉｉｉ）前記さらなる近位の支柱を前記さらなる遠位の支柱に結合するさらなる中間部分を含むさらなる導管と、
さらなるＳＭＰフォームと、
を含み、
（ｄ）（ｉ）前記さらなる近位の支柱及び前記さらなる遠位の支柱は、前記ＳＭ材料を含み、（ｄ）（ｉｉ）前記さらなる近位の支柱は、さらなる第１近位形態からさらなる第２近位形態に拡大し、さらに、前記さらなる遠位の支柱は、さらなる第１遠位形態からさらなる第２遠位形態に拡大し、
（ｄ）（ｉｉｉ）前記さらなる第２近位形態は、前記さらなる第１近位形態よりも大きい最大外径を有し、（ｄ）（ｉｉｉ）前記さらなる近位の支柱が前記さらなる第２近位形態にある場合、前記さらなるＳＭＰフォームは前記さらなる近位の支柱内に含まれており、
前記導管は、前記近位の支柱及び前記遠位の支柱が、前記第１近位形態及び前記第１遠位形態にある場合に最大外径を含み、
前記さらなる導管は、前記さらなる近位の支柱及び前記さらなる遠位の支柱が、前記さらなる第１近位形態及び前記さらなる第１遠位形態にある場合に最大外径を含み、
前記導管の最大外径は、前記さらなる導管の最大外径に等しく、
前記さらなる第２近位形態の最大外径は、前記第２近位形態の最大外径よりも大きい、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記導管に取外し可能に結合される血管内押し込みロッドを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記遠位の支柱が前記第２遠位形態にある場合に前記遠位の支柱内に含まれるさらなるＳＭＰフォームを含み、前記ＳＭＰフォームは、前記さらなるＳＭＰフォームと一体化していない、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第２近位形態において、前記近位の支柱に含まれる第１の支柱の近位部分が、前記導管の壁と同一直線上にあり、さらに、前記第１の支柱の別の部分が、前記導管の壁と同一直線上にはない、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
近位の支柱及び遠位の支柱を有する導管であり、前記近位の支柱及び遠位の支柱は、当該導管の壁を含み、前記近位の支柱及び遠位の支柱はそれぞれ、形状記憶（ＳＭ）材料を含む、導管と、
形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）フォームと、
を含むシステムであって、
（ａ）（ｉ）前記近位の支柱は、拡大して近位のケージを形成するように構成され、さらに、前記遠位の支柱は、拡大して遠位のケージを形成するように構成され、（ａ）（ｉｉ）前記ＳＭＰフォームは、作動させられていない状態において、前記近位のケージ及び前記遠位のケージのうち少なくとも１つのケージに含まれるように構成される、システム。
【請求項２３】
前記近位の支柱及び前記遠位の支柱は、互いに一体化している、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記近位のケージ及び前記遠位のケージは、前記導管のうち、前記近位のケージ及び前記遠位のケージのうちいずれかよりも小さい最大直径を有する狭小部分によって互いに離されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記ＳＭＰフォームは、前記近位のケージ及び前記遠位のケージに含まれる一体化しているフォームである、請求項２４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１５年４月２３日に出願し、“ＢＩＯＣＯＭＰＡＴＩＢＬＥ  ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ”と題された米国仮出願番号第６２／１５１，８６３号に基づく優先権を主張するものであり、その内容を参照により本願に援用する。
【０００２】
本開示は、閉塞装置に関する。特に、本開示は、組織の管（ｔｉｓｓｕｅ  ｃｈａｎｎｅｌｓ）に対する閉塞装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒト及び動物では、組織壁を通る管の生成又は組織壁内の管が閉じることができないことにより、欠損が組織において形成され得る。例えば、動脈管は、ヒト及び動物の新生児において肺動脈を大動脈に接続する血管であり、発生している肺の周りの血流を別の路へ流している。動脈管は、典型的には、出生後すぐに閉じる。しかし、一部の個体においては、動脈管は開いたままであり、動脈管開存症（ＰＤＡ）として知られる欠損をもたらし得る。ＰＤＡは、不整脈、うっ血性心不全及び肺の過剰循環等の臨床状態に至り得る。開いた組織の管を伴う他の状態又は欠損には、卵円孔開存症、心室中隔欠損症及び心房中隔欠損症が含まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの組織欠損を封鎖するこれまでの試みは、合併症をもたらし得る侵襲的手順である外科的結紮を伴ってきた。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態の特徴及び利点が、付随の特許請求の範囲、１つ又は複数の例となる実施形態の以下の詳細な説明及び対応する図から明らかになる。適切であると考えられる場合には、対応する又は類似の要素を示すために参照番号が図の間で繰り返されている。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１Ａ】一実施形態による、二組の支柱及び円柱状の近位構造体並びに円板状の遠位構造体を有する装置の例証的な図である。
【図１Ｂ】一実施形態による、二組の支柱及び栓（ｐｌｕｇ）形状の近位構造体を有する装置の例証的な図である。
【図２Ａ】一実施形態による、一組の支柱及び遠位方向に先細になる円錐体のティアドロップ型近位構造体を有する装置の例証的な図である。
【図２Ｂ】一実施形態による、一組の支柱及び円錐体の近位構造体を有する装置の例証的な図である。
【図３】一実施形態による、中軸構造体によって連結された二組の支柱を有する装置の例証的な図である。
【図４】一実施形態による、弾性ワイヤ及び末端支持構造体を有する装置の例証的な図である。
【図５Ａ】一実施形態による、花の形態の弾性ワイヤ及び中軸構造体を有する装置の例証的な図である。
【図５Ｂ】一実施形態による、花の形態の弾性ワイヤ及び中軸構造体を有する装置の例証的な図である。
【図６】一実施形態による、ケージ（ｃａｇｅ）の形態の弾性ワイヤ及び中軸構造体を有する装置の例証的な図である。
【図７】一実施形態による、弾性金属装置を製造するための例証的な流れ図である。
【図８】一実施形態による、形状記憶ポリマー装置を製造するための例証的な流れ図である。
【図９】一実施形態による、弾性ワイヤ及び末端構造体を有する一体化していない装置を製造するための例証的な流れ図である。
【図１０】一実施形態による、弾性ワイヤ及び中軸構造体を有する一体化していない装置を製造するための例証的な流れ図である。
【図１１】一実施形態による例証的なプロセスである。
【図１２】一実施形態による例証的なプロセスである。
【図１３Ａ】拡大した支柱及び作動させられていないフォームを有する一実施形態を描いた図である。
【図１３Ｂ】拡大した支柱及び作動させられているフォームを有する一実施形態を描いた図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
次に、図面を参照すると、類似の構造には、類似の接尾参照記号が与えられてもよい。様々な実施形態の構造をより明確に示すために、本明細書において含まれる図面は、半導体／回路構造体の概略図である。従って、例えば写真における構造体の実際の外観は、例示された実施形態の主張された構造体を依然として組み込みながら、異なって見えるかもしれない。さらに、図面は、例示された実施形態を理解するのに有用な構造体のみを示し得る。当技術分野において既知のさらなる構造体は、図面の明瞭性を維持するために含まれていないかもしれない。「一実施形態」及び「様々な実施形態」等は、そのように記載された１つ又は複数の実施形態が特定の特徴、構造又は特性を含み得ることを示しているが、全ての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造又は特性を含むわけではない。一部の実施形態は、他の実施形態に対して記載された特徴の一部又は全てを有してもよく、又は、いずれも有さなくてもよい。「第１」、「第２」及び「第３」等は、共通の対象を表し、さらに、類似の対象の異なる例が参照されていることを示している。そのような形容詞は、そのように記載された対象が、時間的、空間的、ランキング又はいかなる他の様式の所与の順序で存在しなければならないと意味するものではない。「接続されている」とは、要素が互いに直接物理的に又は電気的に接触していることを示し、さらに、「結合されている」とは、要素が互いに協同又は相互作用しているが、直接物理的に又は電気的に接触していてもいなくてもよいことを示し得る。
【０００８】
本開示は、近位開口部及び遠位開口部を有する組織の管に対する装置及び該装置を作製する方法を含み、当該装置は、装置のフレームと、装置のフレームに結合された形状記憶ポリマーフォームのセグメントと、装置のフレームに結合された取り付け構造体とを含む。装置のフレームは中心軸を有し、さらに、近位構造体と、遠位構造体と、近位構造体及び遠位構造体に結合された中間構造体とを含む。近位構造体は、送達構造体に適合するように折りたためるよう、及び、近位開口部を通る近位構造体の移動を阻止するように拡大するよう構成される。遠位構造体は、送達構造体に適合するように折りたためるよう、及び、遠位開口部を通る遠位構造体の移動を阻止するように拡大するよう構成される。中間構造体は、装置の展開の後、組織の管に適合するように構成される。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは装置に結合され、さらに、送達構造体に適合するように縮むよう、及び、管を通る流れを閉塞させるように拡大するように構成される。取り付け構造体は、送達ガイドから装置を着脱するように構成される。
【０００９】
本開示の実施形態によると、装置は、組織の管内に最小侵襲的に送達されるように、及び、管を通る流れを確実に閉塞するように構成することができる。この装置は、送達構造体内に縮むように、及び、展開後に拡大して装置を組織の管内に固定するように構成された拡大可能なフレームを含んでもよい。装置は、装置に結合され、さらに、拡大して管を通る流れを閉塞させるように構成された拡大可能な形状記憶ポリマーフォームのセグメントを有してもよい。装置は、展開機構から装置を着脱するための取り付け構造体を有してもよい。
【００１０】
展開のために、装置は、カテーテル等の送達構造体内に縮められてもよい。送達構造体は、組織の管の遠位開口部を越して置かれ、さらに、装置は送達構造体からゆっくりと押し出されてもよい。装置が送達構造体から取り除かれるに従い、装置のフレームの遠位構造体が作動し、さらに、組織の管の遠位開口部の遠位に拡大し得る。装置は、送達構造体からさらに引き出されてもよく、装置のフレームの近位構造体が作動し、さらに、組織の管の近位開口部の近位に拡大し得る。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、管の開口部の面積以上の面積まで拡大し、管を通る流れを妨害することができる。装置は、管内に固定されるまで引っ込められ且つ戻されてもよい。装置が組織の管内に置かれさらに固定された後、装置は、装置の取り付け構造体から取り外され、さらに、送達構造体は体から引っ込めることができる。
【００１１】
装置のフレーム
装置のフレームは、送達構造体内に縮まる、所定の形状に拡大する、装置を組織の管内に固定する、及び、装置が取り除かれるようになるのを妨げるよう構成されてもよい。装置のフレームは、送達構造体に適合するように圧縮状態まで折りたためることができる。展開及び／又は作動後、装置のフレームの近位構造体及び遠位構造体は、拡大して装置を管内に固定するように構成されてもよい。
【００１２】
装置のフレームは、近位構造体、遠位構造体及び中間構造体を含んでもよい。近位構造体は、装置のフレームのうち、組織の管の近位開口部にて配置又は近位開口部の近位に配置するように構成された部分に相当し得る。遠位構造体は、装置のフレームのうち、組織の管の遠位開口部にて配置又は遠位開口部の遠位に配置するように構成された部分に相当し得る。中間構造体は、装置のフレームのうち、管内に配置するように構成された部分に相当し得る。これらの構造体は、単一の構造体（一体化している）又は多数の構造体（一体化していない）から作製されてもよい。装置のフレームは、放射線不透過性マーカー等、外部の構造体も含んでよい。
【００１３】
装置のフレームは、装置の軸から放射方向に拡大する（スポーク構成）弾性ワイヤ及び支柱等、放射方向支持構造体を含有してもよい。これらの放射方向支持構造体は、予め構成された形状に縮む及び拡大するように形作られ且つ構成されてもよい。放射方向の支持に加えて、これらの放射方向支持構造体は、ケージを形成するために、近位構造体、遠位構造体及び中間構造体の下へ横方向に延びてもよい。放射方向支持構造体は、一体化している構造体として統合されてもよく、又は、中軸構造体及び末端構造体（ハブ構成）等の放射方向結合構造体に結合されてもよい。装置のフレームは、連続している支柱、支柱のない一体化している構造体又は中軸構造体（軸構成）等、中間構造体を介して近位構造体及び遠位構造体を接続するために軸方向支持を提供することができる。
【００１４】
一体化の設計
本開示の実施形態では、装置のフレームは、単一の連続している材料から作製される一体化の設計であってもよい。例えば、近位構造体、遠位構造体及び中間構造体は、単一の連続しているチューブから形成されてもよく、ここで、支柱は切断され、さらに、チューブから配置される。一部の実施形態では、近位構造体及び遠位構造体はそれぞれ２〜３０の支柱を有してもよい。
【００１５】
多数の組の支柱
本開示の実施形態では、一体化している装置のフレームは、少なくとも第１の組の支柱から作製される近位構造体、及び、第２の組の支柱から作製される遠位構造体を有してもよい。中間構造体は、近位構造体及び遠位構造体を結合することができる。図１Ａ及び図１Ｂは、本開示の実施形態による、二組の支柱を有する一体化している装置のフレームの例証的な図である。
【００１６】
図１Ａは、本開示の実施形態による、二組の支柱及び円柱状の近位構造体を有する装置１００の例証的な図である。装置１００は、一体化している装置のフレーム１１０と、形状記憶ポリマーフォームのセグメント１２０と、取り付け構造体１３０と、中軸構造体１４０とを含む。一体化している装置のフレーム１１０は、近位構造体１１１、遠位構造体１１２及び中間構造体１１３をさらに含む。近位構造体１１１及び遠位構造体１１２は、２つの別々の組の支柱１１４から形成され、さらに、中間構造体１１３によって結合されている。近位構造体１１１は円柱形状を有し、遠位構造体１１２は円板形状を有し、さらに、形状記憶ポリマーフォームのセグメント１２０は円柱形状を有する。形状記憶ポリマーフォームのセグメント１２０は、中軸構造体１４０に結合され、さらに、近位構造体１１１内に含有されている。中軸構造体１４０は、一体化している装置のフレーム１１０に結合され、さらに、ほぼ装置１００の中心軸に沿って位置する。取り付け構造体１３０は、一体化している装置のフレーム１１０上の、ねじ山を切ったガイドワイヤを取り付けるためのねじ山を含有しているセグメントである。
【００１７】
注記として、中軸構造体１４０は、全ての実施形態において装置全体を通り抜ける必要はない。例えば、中軸構造体１４０は、部分１１１のみ、部分１１１及び１１３、又は、部分１１１、１１３及び１１２において存在してもよい。
【００１８】
図１Ｂは、本開示の実施形態による、二組の支柱及び栓形状の近位構造体を有する装置１５０の例証的な図である。装置１５０は、一体化している装置のフレーム１６０と、形状記憶ポリマーフォームのセグメント１７０と、取り付け構造体１８０と、中軸構造体１９０とを含む。一体化している装置のフレーム１６０は、近位構造体１６１、遠位構造体１６２及び中間構造体１６３をさらに含む。近位構造体１６１及び遠位構造体１６２は、２つの別々の組の支柱１６４から形成され、さらに、中間構造体１６３によって結合されている。近位構造体１６１は先細になっている栓形状を有し、遠位構造体１６２は円板形状を有し、さらに、形状記憶ポリマーフォームのセグメント１７０は先細になっている栓形状を有する。形状記憶ポリマーフォームのセグメント１７０は、中軸構造体１９０に結合され、さらに、近位構造体１７１内に含有されている。中軸構造体１９０は、一体化している装置のフレーム１６０に結合され、さらに、ほぼ装置１５０の中心軸に沿って位置する。取り付け構造体１８０は、一体化している装置のフレーム１６０上の、ねじ山を切ったガイドワイヤを取り付けるためのねじ山を含有しているセグメントである。
【００１９】
一組の支柱
多数の支柱の組の設計に加えて、装置のフレームは、装置のフレームの長さに延びる単一の組の連続している支柱から構築されてもよい。図２Ａ及び図２Ｂは、本開示の実施形態による、単一の組の連続している支柱を有する装置の例証的な図である。
【００２０】
図２Ａは、本開示の実施形態による、単一の組の支柱及び遠位方向に先細になる円錐体のティアドロップ型近位構造体を有する装置２００の例証的な図である。装置２００は、一体化している装置のフレーム２１０と、形状記憶ポリマーフォームのセグメント２２０と、取り付け構造体２３０とを含む。一体化している装置のフレーム２１０は、近位構造体２１１、遠位構造体２１２及び中間構造体２１３をさらに含む。近位構造体２１１、遠位構造体２１２及び中間構造体２１３は、同じ組の支柱２１４から形成されている。近位構造体２１１は遠位方向に先細になる（すなわち、遠位方向に移動するに従い狭くなる）円錐体のティアドロップ形状を有し、遠位構造体２１２は凹面の円板形状を有し、さらに、形状記憶ポリマーフォームのセグメント２２０は変形された砂時計形状を有する。形状記憶ポリマーフォームのセグメント２２０は、一体化している装置のフレーム２１０に結合され、さらに、近位構造体２１１、遠位構造体２１２及び中間構造体２１３内に含有されている。取り付け構造体２３０は、一体化している装置のフレーム２１０上の、ねじ山を切ったガイドワイヤを取り付けるためのねじ山を含有しているセグメントである。
【００２１】
図２Ａは、遠位部分２１２上の凹面を示しているけれども、他の実施形態は、近位部分２１１上に凹面を含んでもよく、さらに、一部の実施形態は、部分２１１及び２１２上に凹面を含んでもよい。
【００２２】
図２Ｂは、本開示の実施形態による、単一の組の支柱及び円錐体の近位構造体を有する装置２５０の例証的な図である。装置２５０は、一体化している装置のフレーム２６０と、形状記憶ポリマーフォームのセグメント２７０と、取り付け構造体２８０とを含む。一体化している装置のフレーム２６０は、近位構造体２６１、遠位構造体２６２及び中間構造体２６３をさらに含む。近位構造体２６１、遠位構造体２６２及び中間構造体２６３は、同じ組の支柱２６４から形成されている。近位構造体２６１は円錐体のティアドロップ形状を有し、遠位構造体２６２は凹面の円板形状を有し、さらに、形状記憶ポリマーフォームのセグメント２７０は変形された円錐体のティアドロップ形状を有する。形状記憶ポリマーフォームのセグメント２７０は、一体化している装置のフレーム２６０に結合され、さらに、近位構造体２６１及び中間構造体２６３内に含有されている。取り付け構造体２８０は、一体化している装置のフレーム２６０上の、ねじ山を切ったガイドワイヤを取り付けるためのねじ山を含有しているセグメントである。
【００２３】
部分２６２の凹面は部分２６２の近位面上にあるけれども、他の実施形態では、凹面は部分２６２の遠位面上にあってもよい。より一般的には、実施形態は、遠位部分の上に（遠位部分の遠位面及び／又は近位面上に）凹面を含んでもよく、他の実施形態は、近位部分２１１の上に（近位部分の遠位面及び／又は近位面上に）凹面を含んでもよく、さらに、一部の実施形態は、遠位部分及び近位部分の上に（遠位部分及び／又は近位部分の遠位面及び／又は近位面上に）凹面を含んでもよい。
【００２４】
非一体化の設計
本開示の実施形態では、装置のフレームは、多数の別々の（一体化していない）ピースから作製されてもよい。例えば、近位構造体は第１のチューブから、及び、遠位構造体は第２のチューブから形成することができ、近位構造体及び遠位構造体は中間のチューブ又はワイヤによって共に連結される。
【００２５】
２つの支柱及び中軸構造体
本開示の実施形態では、一体化していない装置のフレームは、近位構造体及び遠位構造体をそれぞれ形成する二組の支柱から形成されてもよく、近位構造体及び遠位構造体は、中間構造体を形成する中軸に結合される。図３は、本開示の実施形態による、中軸構造体によって連結された二組の支柱を有する装置３００の例証的な図である。装置３００は、一体化していない装置のフレーム３１０、形状記憶ポリマーフォームのセグメント３２０、取り付け構造体３３０及び中軸構造体３４０を含む。一体化していない装置のフレーム３１０は、近位構造体３１１、遠位構造体３１２及び中間構造体３１３をさらに含む。近位構造体３１１及び遠位構造体３１２は、中間構造体３１３によって結合された２つの別の組の支柱３１４から形成される。近位構造体３１１は円柱形状を有し、遠位構造体３１２は円板形状を有し、さらに、形状記憶ポリマーフォームのセグメント３２０は円柱形状を有する。形状記憶ポリマーフォームのセグメント３２０は、一体化していない装置のフレーム３１０に結合され、さらに、近位構造体３１１内に含有されている。中軸構造体３４０は、中間構造体３１３を形成し、さらに、近位構造体３１１と遠位構造体３１２とを結合する。取り付け構造体３３０は、一体化していない装置のフレーム３１０上の、ねじ山を切ったガイドワイヤを取り付けるためのねじ山を含有しているセグメントである。
【００２６】
弾性ワイヤ及び末端構造体
本開示の実施形態では、一体化していない装置のフレームは、末端支持構造体に取り付けられた一組の弾性ワイヤから形成されてもよい。これらの弾性ワイヤは、特定の形状に予め構成されてもよく、それぞれの弾性ワイヤの部分は、配置されて末端支持構造体に結合されると、近位構造体、遠位構造体及び中間構造体に相当し得る。例えば、弾性ワイヤの予め構成された形状の輪郭は、近位構造体に対応する第１の最大値、中間構造体に対応する最小値及び遠位構造体に対応する第２の最大値を有し得る。一部の実施形態では、装置は、装置のフレームに対して２〜４０の弾性ワイヤを有してもよい。
【００２７】
図４は、本開示の実施形態による、弾性ワイヤ及び末端支持構造体を有する装置４００の例証的な図である。装置４００は、一体化していない装置のフレーム４１０と、近位の形状記憶ポリマーフォームのセグメント４２１と、遠位の形状記憶ポリマーフォームのセグメント４２２と、取り付け構造体４３０とを含む。一体化していない装置のフレーム４１０は、近位構造体４１１、遠位構造体４１２及び中間構造体４１３をさらに含む。近位構造体４１１は、近位の末端構造体４４１をさらに含み、さらに、遠位構造体４１２は、遠位の末端構造体４４２をさらに含む。近位構造体４１１及び遠位構造体４１２は、同じ組の弾性ワイヤ４１４から形成されている。弾性ワイヤ４１４は、近位の末端構造体４４１に対して近位方向に取り付けられ、さらに、遠位の末端構造体４４２に対して遠位方向に取り付けられる。近位構造体４１１は近位方向に凹面の円柱形状を有し、遠位構造体４１２は近位方向に平らな円板形状を有し、近位の形状記憶ポリマーフォームのセグメント４２１は円柱形状を有し、さらに、遠位の形状記憶ポリマーフォームのセグメント４２２は近位方向に平らな円板形状を有する。近位の形状記憶ポリマーフォームのセグメント４２１は、近位構造体４１１内に含有され且つ近位構造体４１１に結合され、さらに、遠位の形状記憶ポリマーフォームのセグメント４２２は、遠位構造体４１２内に含有され且つ遠位構造体４１２結合される。取り付け構造体４３０は、近位の末端構造体４４１上の、ねじ山を切ったガイドワイヤを取り付けるためのねじ山を含有しているセグメントである。
【００２８】
弾性ワイヤの固定具及び中軸
本開示の実施形態では、装置のフレームは、中心軸に結合された１つ又は複数の組の弾性ワイヤから形成することができる。これらの弾性ワイヤは、花弁を形成する花の形態に配置されてもよく、送達チューブ等の外部の抑制の取り除き後に拡大するように構成されている。一部の実施形態では、装置は、遠位構造体及び近位構造体のそれぞれに対して２〜４０の花弁を有し得る。
【００２９】
図５Ａは、本開示の実施形態による、花の形態の弾性ワイヤ及び中軸構造体を有する装置５００の例証的な図である。装置５００は、一体化していない装置のフレーム５１０と、形状記憶ポリマーフォームのセグメント５２０と、取り付け構造体５３０と、中軸部分５４０とを含む。一体化していない装置のフレーム５１０は、近位構造体５１１、遠位構造体５１２及び中間構造体５１３をさらに含む。近位構造体５１１及び遠位構造体５１２は、花の形態を形成し且つ中間構造体５１３によって結合される２つの別の組の弾性ワイヤ５１４から形成されている。近位構造体５１１は円板形状を有し、遠位構造体５１２は円板形状を有し、さらに、形状記憶ポリマーフォームのセグメント５２０は凹面の円柱形状を有する。形状記憶ポリマーフォームのセグメント５２０は、近位の構造体５１１の花のケージの近位に中軸構造体５４０に結合される。中軸部分５４０は、一体化していない装置のフレーム５１０の中間構造体５１３を形成している。取り付け構造体５３０は、一体化していない装置５００上の、ねじ山を切ったガイドワイヤを取り付けるためのねじ山を含有しているセグメントである。
【００３０】
図５Ｂは、本開示の実施形態による、花の形態の弾性ワイヤ及び中軸構造体を有する装置５５０の例証的な図である。装置５５０は、一体化していない装置のフレーム５６０と、形状記憶ポリマーフォームのセグメント５７０と、取り付け構造体５８０と、中軸部分５９０とを含む。一体化していない装置のフレーム５６０は、近位構造体５６１、遠位構造体５６２及び中間構造体５６３をさらに含む。近位構造体５６１及び遠位構造体５６２は、花の形態を形成し且つ中間構造体５６３によって結合される２つの別の組の弾性ワイヤ５６４から形成されている。近位構造体５６１は円板形状を有し、遠位構造体５６２は円板形状を有し、さらに、形状記憶ポリマーフォームのセグメント５７０は、縮められた作動させられていない形状である。形状記憶ポリマーフォームのセグメント５７０は、中軸部分５９０に結合され、且つ、近位構造体５６１内に含有されている。中軸部分５９０は、一体化していない装置のフレーム５６０の中間構造体５６３を形成している。取り付け構造体５８０は、一体化していない装置５５０上の、ねじ山を切ったガイドワイヤを取り付けるためのねじ山を含有しているセグメントである。
【００３１】
弾性ワイヤのケージ及び中軸
図６は、本開示の実施形態による、弾性ワイヤのケージの形態及び中軸構造体を有する装置６００の例証的な図である。装置６００は、一体化していない装置のフレーム６１０と、形状記憶ポリマーフォームのセグメント６２０と、取り付け構造体６３０と、中軸構造体６４０とを含む。一体化していない装置のフレーム６１０は、近位構造体６１１、遠位構造体６１２及び中間構造体６１３をさらに含む。近位構造体６１１及び遠位構造体６１２は、ケージの形態を形成し且つ中間構造体によって結合される２つの別の組の弾性ワイヤ６１４から形成されている。近位構造体６１１は円板形状を有し、遠位構造体６１２は円板形状を有し、さらに、形状記憶ポリマーフォームのセグメント６２０は、縮められた作動させられていない形状である。形状記憶ポリマーフォームのセグメント６２０は、中軸部分６４０に結合され、且つ、近位構造体６１１内に含有されている。中軸部分６４０は、一体化していない装置のフレーム６１０の中間構造体６１３を形成している。取り付け構造体６３０は、ねじ山を切ったガイドワイヤを取り付けるためのねじ山を含有している、一体化していない装置のフレーム６１０に取り付けられた別のセグメントである。
【００３２】
近位構造体、遠位構造体及び中間構造体
近位構造体は、組織の管の近位開口部を超える直径まで拡大して、近位構造体が近位開口部を通って移動するのを阻止するように構成されてもよい。近位構造体の形状は、近位開口部の形状、近位空洞の形状、流れ特性及びフォームの形状を含むがこれらに限定されない選択基準に基づき構成されてもよい。例えば、組織の管の近位開口部は先細になっていてもよく、この場合には、近位開口部により良好に適合するために、中心軸から５〜８５度の角度を有する遠位方向に先細になる栓形状の近位構造体が所望され得る。別の例として、近位構造体は、可撓性を持つ凹状の遠位表面を含むことによって、展開された後の可撓性を見込み、さらに、近位開口部の周りの組織壁上に平らな表面を維持するように構成されてもよい。近位構造体の形状は、円板、円柱、凹面の円柱、栓、ティアドロップ、円錐及び先細りのブロックを含んでもよいが、これらに限定されない。
【００３３】
近位構造体のサイズは、近位空洞のサイズ、近位開口部のサイズ、近位開口部の直径に対する近位構造体の直径の比、及び、形状記憶ポリマーフォームのセグメントのサイズを含むがこれらに限定されない選択基準に基づき構成されてもよい。例えば、形状記憶ポリマーフォームが近位構造体に含有される実施形態では、近位構造体は、動きを制限しながらフォームのセグメントを収容するように形作られてもよい。一部の実施形態では、近位構造体は、２〜６０ｍｍの直径及び０．５〜１０ｍｍの長さを有してもよい。
【００３４】
遠位構造体は、管の遠位開口部を超える直径まで拡大して、展開の間に装置を配置し、さらに、装置が遠位開口部を通って移動するのを阻止するように構成されてもよい。例えば、装置の展開の間、遠位構造体は、第一に、送達装置を出て、管の遠位開口部の遠位空洞内に拡大してもよい。遠位構造体の形状は、遠位開口部の形状、遠位空洞の形状、流れ特性及び形状記憶ポリマーフォームの形状を含むがこれらに限定されない選択基準に基づき構成されてもよい。遠位構造体の形状は、円板、凹面の円板、平らな円板、円錐及び先細りのブロックを含んでもよいが、これらに限定されない。
【００３５】
遠位構造体のサイズは、遠位空洞のサイズ、遠位開口部のサイズ、遠位開口部の直径に対する遠位構造体の直径の比、及び、フォームのサイズを含むがこれらに限定されない選択基準に基づき構成されてもよい。一部の実施形態では、遠位構造体は、２〜６０ｍｍの直径及び０．５〜２ｍｍの長さを有してもよい。近位開口部にて近位空洞及び／又は遠位開口部にて遠位空洞を有する一部の応用に対しては、近位構造体及び／又は遠位構造体は、拡大して近位空洞又は遠位空洞の１つ又は複数の表面に接触するように構成されてもよい。
【００３６】
中間構造体は、近位構造体と遠位構造体との間に置かれ、展開後に管に適合するように構成されてもよい。中間構造体のサイズ及び形状は、組織の管の直径、組織の管の長さ、形状記憶ポリマーフォームのセグメントの寸法及び装置のフレームの設計を含むがこれに限定されない因子に基づき変わり得る。例えば、フレームを通る連続している支柱又は弾性ワイヤを有する装置のフレームに対しては、中間構造体は、組織の管の直径を超えるが、近位構造体及び遠位構造体の直径よりも小さく且つ組織の管に適合する能力を持つ直径を有するように設計することができる。一部の実施形態では、中間構造体は、０．１〜２０ｍｍの長さ、及び、最大の近位構造体の直径及び遠位構造体の直径のうち小さい方よりも０．１〜２０ｍｍ小さい直径を有してもよい。
【００３７】
装置のフレームは、高い歪み回復率を有する弾性の生体適合性材料で構築されてもよい。一部の実施形態では、３％の歪み回復率を有する形状記憶合金を使用することができる（しかし、他の実施形態はこのように限定されず、４％、６％、８％、１０％以上の歪み回復率を有する形状記憶要素を含んでもよい）。使用され得る材料には：形状記憶合金；ニチノール等のチタン合金；Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ等の銅ベースの合金；Ｆｅ−Ｐｔ等の白金合金；Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ等のクロム−コバルト合金；Ａｇ−Ｃｄ等のカドミウムベースの合金；ウレタン等の形状記憶ポリマー；及びステンレス鋼；が含まれるが、これらに限定されない。装置のフレームは、材料の組み合わせで構成されてもよく；例えば、近位のセグメントはニチノールであってもよく、中間のセグメントはステンレス鋼であってもよく、さらに、遠位のセグメントはＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏであってもよい。
【００３８】
中軸構造体
本開示の実施形態によると、中軸構造体は、装置のフレームに構造を提供し、さらに、形状記憶ポリマーフォームのセグメントを支持することができる。連続していない近位構造体及び遠位構造体を有する非一体化の設計等、一部の装置の設計では、中軸構造体は中間構造体を形成し、さらに、装置の軸に沿って近位構造体及び遠位構造体を接続することができる。他の設計では、中軸構造体は、遠位構造体、近位構造体又は中間構造体の一部であってもよい。中軸構造体は、形状記憶ポリマーフォームのセグメントを固定又は支持することもできる。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、中軸構造体上での接着、加圧又はフォーム形成を介して等、中軸構造体に結合されてもよい。
【００３９】
中軸構造体は、装置の長さの一部又は全てに対して、装置の中心軸に沿って置くことができる。中軸構造体は、１つ又は複数の点にて装置に固定されてもよい。例えば、形状記憶ポリマーフォームのセグメントが近位構造体内に位置する場合、中軸は、近位構造体内に位置し、且つ、近位端（例えば、図４の要素４４１）にて取り付けられて、展開の間に近位構造体の長さの収縮を支持することができる。例えば、例示目的で図４を使用すると、一実施形態において、（図４では存在しないが、図４の実施形態の他のバージョンにおいて存在する）中軸は、近位のケージの基部４４１及び遠位のケージの基部４４２に接続される。支柱がＳＭ合金又は他のＳＭ材料（例えばＳＭＰ）であるかどうかに関係なく、中軸はＳＭＰ等のＳＭ材料であってもよい。ＳＭＰの中軸は直線状であってもよく、さらに、非作動の第１の長さ及び（第１の長さよりも短い）直線状の作動された第２の長さを有してもよい。従って、ＳＭＰの中軸は、依然として拡大している支柱に支持を提供しながら、作動後に短縮又は収縮するであろう。比較的大きな装置では、これは、支柱の展開を妨げることがあるねじれ及び他の力を制御するのに寄与し得る（すなわち、支柱が互いに絡み合わないように寄与し得る）。どこに中軸を置くかに影響を与え得る因子には、形状記憶ポリマーフォームのセグメントの位置、フレームの種類、及び、フレームの拡大及び収縮の特性が含まれるが、これに限定されない。
【００４０】
中軸構造体は、形状記憶ポリマーフォームのセグメント又は近位構造体及び遠位構造体の接続を支持する能力を持ついかなる生体適合性材料で構成されてもよい。使用され得る材料には：形状記憶合金；ニチノール等のチタン合金；Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ等の銅ベースの合金；Ｆｅ−Ｐｔ等の白金合金；Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ等のクロム−コバルト合金；Ａｇ−Ｃｄ等のカドミウムベースの合金；ウレタン等の形状記憶ポリマー；及びステンレス鋼；が含まれるが、これらに限定されない。中軸構造体は、ワイヤ又はロッド等、中実であってもよく、或いは、チューブ又はメッシュ等、開いていてもよい。中軸構造体の材料の選択に影響を与え得る因子には、構造体接続に対する引張り強さ、形状記憶ポリマー接着に対する表面粗さ、生体適合性及び生分解性が含まれるが、これらに限定されない。
【００４１】
形状記憶ポリマーフォームのセグメント
本開示の実施形態によると、装置は、形状記憶ポリマーフォームのセグメントを含有してもよい。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、送達チューブ内に縮み、展開後に作動及び拡大し、さらに、管を通る流れを妨げるために使用することができる。特定の用途に対して、形状記憶ポリマーは、治癒、組織移動又は凝固を促進することもできる。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、装置のフレーム及び中軸構造体を含む装置に結合されてもよい。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、装置のフレームの上又はその中の様々な位置に置くことができ、様々な位置とは、近位構造体、遠位構造体、中間構造体又は上述の構造体の組み合わせを含むがこれらに限定されない。
【００４２】
本開示の実施形態によると、形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、一時的な形状として送達チューブ内に縮み、送達後の外部刺激から作動し、永久的な形状として管をブロックするように拡大する能力を持ついかなる形状記憶フォームで構成されてもよい。使用され得る形状記憶ポリマーには：ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）を含む熱硬化性又は熱可塑性の形状記憶ポリマー等の熱誘起形状記憶ポリマー；シンナムアミド部分を有する形状記憶ポリマー等の光子誘起形状記憶ポリマー；レーザー作動型形状記憶ポリマー；化学作動型形状記憶ポリマー；及び、カーボンナノチューブ充填形状記憶ポリマー等の電気作動型形状記憶ポリマー；が含まれるがこれらに限定されない。
【００４３】
形状記憶ポリマーは：転移温度、泡密度、形状回復率、作動の種類及び機構、生分解性、体積回復率、気泡構造、気泡相互結合性、空隙率及び表面接着性を含み得るがこれらに限定されない特性に対して合わせる又は選択することができる。作動の種類には、熱、光、レーザー及び化学物質が含まれ得るが、これらに限定されない。例えば、一部の実施形態では、形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、血液等の体液と接触して作動することができる。別の例として、組織の移動又はスキャフォールドが所望され得る用途に対しては、形状記憶ポリマーは生分解性であってもよい。別の例として、血液凝固等の部分的な流れを伴う用途に対しては、形状記憶ポリマーフォームは連続気泡構造を有してもよく；流体の流れを伴わない用途に対しては、形状記憶ポリマーフォームは独立気泡構造を有してもよい。特定の実施形態では、形状記憶ポリマーフォームは、５０〜１００の範囲の高い体積回復率に構成されてもよい。
【００４４】
形状記憶ポリマーフォームに加えて、形状記憶ポリマーフォームのセグメントに添加物を含めることができる。装置の閉塞機能に寄与するために、いくつかの添加物を含めることができる。例えば、装置が血流に対して管を閉塞させるために使用されることになる場合、凝固剤が含まれてもよい。別の例では、フォーム又は装置のフレームが化学的に作動される場合、化学物質が含まれてもよい。添加物は、装置に追加の機能性を提供するために添加することもできる。例えば、治癒又は組織の移動が所望される場合、これらの機能のいずれかに寄与するために薬物が含まれてもよい。使用され得る添加物は、画像コントラスト又は機械的特性を改善するために、凝固剤、薬物、構造体成分、作動物質及び粒状充填剤を含むが、これらに限定されない。
【００４５】
形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、その永久的及び一時的な状態に対して様々な形状、サイズ及び形態を有してもよい。形状及びサイズの選択に影響を与え得る因子は、装置のフレームの形状、近位構造体の形状、遠位構造体の形状、中間構造体の形状、管の形状、管の開口部の形態、送達チューブの内径を含み得るが、これらに限定されない。使用され得る形状には、栓、円柱、凹面の円柱、砂時計、円錐及び先細りのブロックが含まれるが、これらに限定されない。
【００４６】
取り付け構造体
本開示の実施形態によると、装置は、展開機構から装置を着脱するための取り付け構造体を含み得る。取り付け構造体は、装置の別の部分に統合されてもよく、又は、別の構造体であってもよい。例えば、単一のチューブを有する一体化している装置において、チューブの末端は、ねじ山を切ったガイドワイヤを受けるためのねじ山を有してもよい。中軸を有する装置では、別の取り付け構造体が装置に結合されてもよい。取り付け構造体に使用される機構は、ねじ山、ノッチ−アンド−リリース（ｎｏｔｃｈｅｓ−ａｎｄ−ｒｅｌｅａｓｅ）、フック及び磁石を含み得るが、これらに限定されない。
【００４７】
一体化している近位構造体及び遠位構造体の製造
一体化している近位構造体及び遠位構造体を有する装置を製造する方法は、装置のフレームのための支柱の作製、支柱の形状設定、装置への形状記憶ポリマーフォームのセグメントの結合、及び、取り付け構造体を有する装置の構成を含んでもよい。
【００４８】
図７は、本開示の実施形態による弾性金属装置を製造するための例証的な流れ図である。７００のように、複数の溝が弾性チューブ内に切断される。チューブ、ワイヤ又はロッドにおいて溝を切断することは、後の近位構造体、遠位構造体及び／又は中間構造体の形成に使用される支柱の形態を作製し得る。装置のフレームの下に連続している支柱を有する装置に対しては、単一の組の溝を切断することができ；近位構造体及び遠位構造体のために別の支柱を有する装置に対しては、２つ以上の組の支柱をその後又は同時に切断することができる。支柱は、レーザー又は他の高精度の切断装置によって切断されてもよい。
【００４９】
装置のフレームは、７１０のように形状設定されてもよい。形状設定は、装置のフレームに対して永久的な形状を作製することを含み得る。金属フレームに対して、形状設定は、チューブからの展開を介して等、放射方向の制限が取り除かれた場合に装置が戻る拡大された形状に装置のフレームを成形することを含み得る。７１０の装置のフレームの形状設定は、７１１のように装置のフレームを形成し、さらに、７１２のように装置のフレームを熱処理することを含んでもよい。
【００５０】
装置の形成７１１は、型構造にチューブをセットし、さらに、支柱が予め構成された形状に拡大するようにチューブを圧縮することによって行うことができる。所望の構造体の長さに対応するスペーサーを、チューブの対応する部分に置くことができ；例えば、１０ｍｍのスペーサーを、近位構造体に対応するチューブの部分に置くことができ、ここで、所望の近位構造体の長さは１０ｍｍである。所望の構造体の直径に合わせた外部のフレームを、チューブの対応する部分の周りに置くことができる。チューブは、外側の支柱が外部のフレームに接触するまで、及び／又は、内側の放射方向の支柱がスペーサーに接触するまで、軸方向に縮められてもよい。プロセスは、装置のフレームの他の部分に引き続いて又は同時に適用されてもよい。予め構成された形状の形成後、装置を熱処理して永久的な形状を作製することができ、永久的な形状は、外部の制限が取り除かれると装置のフレームが戻ることになる形状である。中軸構造体は、溶接、接着又は張力を介して等、装置の軸に沿って装置に結合されてもよい。
【００５１】
形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、７２０のように、装置に結合されてもよい。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは：装置のフレームの一部に接着剤を塗布することを介して、装置のフレームに形状記憶ポリマーフォームのセグメントを接着させること；形状記憶ポリマーフォームのセグメントに装置のフレームを圧着させること；又は、発泡圧を介してフレームに形状記憶ポリマーフォームのセグメントを圧入すること；を含むがこれらに限定されない機構によって装置のフレームに結合されてもよい。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは：中軸構造体の一部に接着剤を塗布することを介して、中軸構造体に形状記憶ポリマーフォームのセグメントを接着させること；中軸構造体まで形状記憶ポリマーフォームのセグメントを縮めること；又は、中軸構造体の上に直接形状記憶ポリマーフォームのセグメントを形成すること；を含むがこれらに限定されない機構によって中軸構造体に結合されてもよい。
【００５２】
装置は、７３０のように、取り付け構造体を有して構成されてもよい。取り付け構造体を有する装置を構成することは、着脱機構を含むように装置を改造することを含み得る。例えば、装置のチューブがチューブから形成される場合、装置の近位端でのチューブの内側には、ガイドワイヤを装置にねじ込み、さらに、装置からねじって外すことができるように、ねじ山が切られてもよい。取り付け構造体を有する装置を構成することは、着脱機構を有する別の構造体を装置に結合することも含み得る。例えば、上記のねじの作用は、異なるサイズのガイドワイヤを収容するように装置の近位端に取り付けられてもよい。
【００５３】
図８は、本開示の実施形態による、形状記憶ポリマー装置を製造するための例証的な流れ図である。８００のように、複数の溝が形状記憶ポリマーチューブ内に切断されてもよい。装置のフレームは、８１０のように、形状設定することができる。８１０の装置のフレームの形状設定は、８１１のように、装置のフレームを形成すること、及び、８１２のように、装置のフレームを硬化させることを含み得る。装置のフレームを形成することは、予め構成された形状に支柱を成形することを含み得る。或いは、形状記憶ポリマーのフレームは、射出成形から作製することができる。
【００５４】
装置のフレームを硬化させることは、ポリマーを架橋して、予め構成された形状の強固なフレームを作製することを含み得る。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、８２０のように、装置に結合されてもよく、図７の７２０で論じられた方法を含む。装置は、８３０のように、取り付け構造体を有して構成されてもよく、図７の７３０で論じられた方法を含む。
【００５５】
一部の実施形態では、別のチューブを使用して、図３のように、一体化している近位構造体及び遠位構造体を作製することができる。近位構造体及び遠位構造体は、中軸構造体等の中間構造体と結合されてもよい。使用され得る方法には、溶接、接着又は張力が含まれるが、これらに限定されない。
【００５６】
一体化していない近位構造体及び遠位構造体の製造
一体化していない近位構造体及び遠位構造体を有する装置の製造は、装置のフレームのための弾性ワイヤを提供することと、軸支持構造体に弾性ワイヤを結合することと、装置に形状記憶ポリマーフォームのセグメントを結合することと、取り付け構造体を有する装置を構成することとを含み得る。
【００５７】
図９は、本開示の実施形態による、弾性ワイヤ及び末端構造体を有する一体化していない装置を製造するための例証的な流れ図である。弾性ワイヤは、９００のように、形状設定される。９００の弾性ワイヤの形状設定は、９０１のように弾性ワイヤを形成すること、及び、９０２のように弾性ワイヤを熱処理することを含み得る。或いは、形状記憶ポリマーのフレームの設計では、弾性ワイヤの形状設定は、弾性ワイヤを射出成形し、さらに、ワイヤを硬化させることを含み得る。弾性ワイヤは、９１０のように、末端構造体に結合される。これは、溶接、はんだ付け、接着、ねじ込み又は張力によって行うことができる。弾性ワイヤを収容するために、穴が末端構造体に開けられてもよい。形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、９２０のように装置に結合されてもよく、７２０で論じられた方法を含む。装置は、９３０のように、取り付け構造を有して構成され、７３０で論じられた方法を含む。
【００５８】
図１０は、本開示の実施形態による、弾性ワイヤ及び中軸構造体を有する一体化していない装置を製造するための例証的な流れ図である。１０００のように、穴が中軸構造体に作製されてもよい。弾性ワイヤは、１０１０のように、１０００で作製された穴に結合され得る。１０２０のように、形状記憶ポリマーフォームのセグメントが装置に結合されてもよく、７２０で論じられた方法を含む。装置は、１０３０のように、取り付け構造体を有して構成されてもよく、７３０で論じられた方法を含む。
【００５９】
以下の例は、さらなる実施形態に関係する。
【００６０】
例１：近位開口部及び遠位開口部を有する組織の管に対する装置であって：中心軸を有する装置のフレームであり、送達構造体に適合するよう折りたためる、拡大して近位開口部を通る近位構造体の移動を阻止するように構成された近位構造体、送達構造体に適合するよう折りたためる、拡大して遠位開口部を通る遠位構造体の移動を阻止するように構成された遠位構造体、近位構造体及び遠位構造体に結合され、さらに、装置の展開後に組織の管に適合するように構成された中間構造体を含む装置のフレームと、装置のフレームに結合され、さらに、送達構造体に適合するよう縮む、拡大して管を通る流れを閉塞させるように構成された形状記憶ポリマーフォームのセグメントと、装置のフレームに結合され、さらに、送達ガイドから装置を着脱するように構成された取り付け構造体と、を含む装置。
【００６１】
例２：装置のフレームに結合され、さらに、ほぼ装置のフレームの中心軸に沿って位置する中軸構造体をさらに含む例１の装置。
【００６２】
例３：中軸構造体は弾性の生体適合性材料である、例２の装置。
【００６３】
例４：中軸構造体は、チタン合金、白金合金、クロム−コバルト合金、形状記憶ポリマー又はステンレス鋼で構成される、例３の装置。
【００６４】
例５：形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、近位開口部の面積を超える断面積まで放射方向に拡大するようにさらに構成され；近位構造体は、近位開口部の直径を超える直径まで放射方向に拡大するようにさらに構成され；さらに、遠位構造体は、遠位開口部の直径を超える直径まで放射方向に拡大するようにさらに構成される、例１の装置。
【００６５】
例６：形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、５０〜１００の範囲の体積回復率を有する、例１の装置。
【００６６】
例７：形状記憶ポリマーフォームのセグメントの少なくとも一部が連続気泡である、例１の装置。
【００６７】
例８：形状記憶ポリマーフォームのセグメントは充填剤を含有する、例１の装置。
【００６８】
例９：充填剤は、画像コントラスト又は機械的特性を改善するために、ヒドロゲル、血液添加剤、凝固剤、薬物又は粒状充填剤を含む、例８の装置。
【００６９】
例１０：形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、レーザー照射、溶媒又は体熱で作動される、例１の装置。
【００７０】
例１１：形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、円柱、円錐、砂時計又はひし形の形態に拡大するように構成される、例１の装置。
【００７１】
例１２：形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、直径が１〜３０ｍｍである、例１の装置。
【００７２】
例１２の別のバージョン：形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、直径が１〜６０ｍｍである、例１の装置。
【００７３】
例１３：形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、近位構造体における近位セグメント、及び、遠位構造体における遠位セグメントで構成される、例１の装置。
【００７４】
例１４：形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、装置のフレームへの接着、フォームに対する装置のフレームの圧着又は装置のフレーム上の外側への発泡圧を介して装置のフレーム内に固定される、例１の装置。
【００７５】
例１５：形状記憶ポリマーフォームのセグメントは、中軸構造体への接着又は中軸部分上へのフォームの圧縮又は中軸部分の上への直接のフォームの形成によって中軸部分に固定される、例２の装置。
【００７６】
例１６：近位構造体は、近位開口部の直径を超える直径まで２〜５倍拡大する、送達構造体の内径より小さい直径まで縮むように構成され、遠位構造体は、遠位開口部の直径を超える直径まで１．５〜５倍拡大する、さらに、送達構造体の内径よりも小さい直径まで縮むように構成される、例５の装置。
【００７７】
例１７：近位構造体及び遠位構造体は、それぞれ弾性の支柱のフレームで構成される、例１の装置。
【００７８】
例１８：装置のフレームは、変形から回復するように構成された弾性の生体適合性金属で構成される、例１の装置。
【００７９】
例１９：弾性の生体適合性金属は、形状記憶合金である、例１８の装置。
【００８０】
例２０：装置のフレームは、チタン合金、白金合金、クロム−コバルト合金、銅−アルミニウム合金又はステンレス鋼で構成される、例１８の装置。
【００８１】
例２１：近位構造体は２〜４０ｍｍの直径及び０．５〜１０ｍｍの長さを有し、さらに、遠位構造体は２〜４０ｍｍの直径及び０．５〜２ｍｍの長さを有する、例１の装置。
【００８２】
例２２：装置のフレームは、形状記憶ポリマーで構成された一体化している形状記憶ポリマーのフレームである、例１の装置。
【００８３】
例２３：形状記憶ポリマーのフレームの少なくとも一部はレーザー吸収色素を含有する、例２２の装置。
【００８４】
例２４：形状記憶ポリマーのフレームは、レーザー照射、溶媒又は体熱によって作動するように構成されている、例２３の装置。
【００８５】
例２５：形状記憶ポリマーのフレームは生分解性である、例２２の装置。
【００８６】
例２６：形状記憶ポリマーのフレームは、送達構造体からの溶媒との接触から可塑化を経るように構成されている、例２２の装置。
【００８７】
例２７：近位構造体は、円柱、凹面の円柱、先細の円柱、円錐、栓又は円板の形態である、例１の装置。
【００８８】
例２８：遠位構造体は、円錐、平らな円板又は凹面の円板の形態である、例１の装置。
【００８９】
例２９：近位構造体の近位端が、近位構造体の遠位端よりも１〜５ｍｍ大きい、例１の装置。
【００９０】
例３０：近位構造体は、近位構造体の近位端にて先細の表面を有する円錐体の形態であり、さらに、先細の表面は、装置のフレームの中心軸に対して５〜８５度の角度を形成する、例１の装置。
【００９１】
例３１：近位構造体は、近位構造体の近位端にて凹状の表面を有する円柱の形態であり、さらに、凹状の表面は、装置のフレームの中心軸に対して５〜８５度の角度を形成する、例１の装置。
【００９２】
例３２：遠位構造体は、遠位構造体の遠位端にて凹状の表面を有する凹面の円板の形態であり、さらに、凹状の表面は、装置のフレームの中心軸に対して５〜８５度の角度を有する、例１の装置。
【００９３】
例３３：近位構造体及び遠位構造体は、それぞれ２〜３０の支柱で構成される、例１４の装置。
【００９４】
例３４：支柱は、直線状又はらせん状である、例３３の装置。
【００９５】
例３５：近位構造体、中間構造体及び遠位構造体は、連続している支柱で構成されている、例３３の装置。
【００９６】
例３６：近位構造体は第１の組の支柱で構成され、さらに、遠位構造体は第２の組の支柱で構成されている、例３３の装置。
【００９７】
例３７：近位構造体及び遠位構造体は、花の形態の１つ又は複数の組の弾性ワイヤで構成され、さらに、中軸構造体に接続されている、例２の装置。
【００９８】
例３８：各花の形態は、２〜６０の花弁で構成され、さらに、近位構造体及び遠位構造体は、それぞれ直径が４〜４０ｍｍである、例３３の装置。
【００９９】
例３９：近位構造体及び遠位構造体はそれぞれ、２つ以上の織り合わされた弾性ワイヤの組を有する、例３７の装置。
【０１００】
例４０：弾性ワイヤの組は、装置のフレームの軸に対してほぼ垂直に取り付けられている、例３７の装置。
【０１０１】
例４１：花は、近位方向又は遠位方向に曲げられている、例３７の装置。
【０１０２】
例４２：近位構造体、遠位構造体又は中間構造体のうち少なくとも１つの上に放射線不透過性マーカーを含有する、例１の装置。
【０１０３】
例４３：近位構造体、遠位構造体及び中間構造体は、装置の近位端及び遠位端にて中軸構造体に結合された複数の弾性ワイヤで構成されている、例２の装置。
【０１０４】
例４４：近位構造体、遠位構造体、中間構造体は、２〜５０の弾性ワイヤで構成されている、例４３の装置。
【０１０５】
例４５：近位構造体及び遠位構造体は、２つの異なる弾性材料から形成される、例１の装置。
【０１０６】
例４６：中間構造体は、近位構造体の直径又は遠位構造体の直径のうち小さい方より１〜１０ｍｍ小さい直径を有する、例１の装置。
【０１０７】
例４７：中間構造体は、０．１〜２０ｍｍの長さを有する、例１の装置。
【０１０８】
例４８：中間構造体は、作動されると軸方向に短くなるように構成された、例１８の装置。
【０１０９】
例４９：装置は一体化しており、さらに、中間構造体は、装置のフレームの輪郭においてくぼみを形成する、例１の装置。
【０１１０】
例５０：取り付け構造体はねじ山を切られている、例１の装置。
【０１１１】
例５１：組織の管が、近位の導管の空洞及び遠位の導管の空洞を結合し、さらに、近位構造体は、少なくとも近位の導管の空洞の表面に接触するように構成される、例１の装置。
【０１１２】
例５２：組織の管は動脈管開存である、例５１の装置。
【０１１３】
例５３：組織の管は卵円孔開存である、例５１の装置。
【０１１４】
例５４：組織の管は心室中隔欠損である、例５１の装置。
【０１１５】
例５５：組織の管に対する装置を作製する方法であって：１つ又は複数の弾性チューブにおいて複数の溝を作製するステップ；近位構造体、遠位構造体及び中間構造体を有する装置のフレームを形成するために、予め構成された形状に１つ又は複数の弾性チューブを形状設定するステップであり、近位構造体及び遠位構造体はそれぞれ、中間構造体よりも大きな直径を有する、ステップ；装置のフレームに対する取り付け構造体を構成するステップ；及び、装置のフレームに形状記憶ポリマーフォームのセグメントを結合するステップ；を含む方法。
【０１１６】
例５６：複数の溝は、近位構造体、遠位構造体及び中間構造体を介して連続しており、さらに、装置のフレームは単一の弾性チューブで構成される、例５５の方法。
【０１１７】
例５７：装置のフレームは単一の弾性チューブで構成され、複数の溝を作製するステップは：単一の弾性チューブの第１の部分において第１の複数の溝を作製すること；単一の弾性チューブの第２の部分において第２の複数の溝を作製すること；をさらに含み、予め構成された形状に弾性チューブを形状設定するステップは：近位構造体を形成するように単一の弾性チューブの第１の部分を形状設定すること；遠位構造体を形成するように単一の弾性チューブの第２の部分を形状設定すること；をさらに含む、例５５の方法。
【０１１８】
例５８：複数の溝を作製するステップは：第１の弾性チューブの第１の部分において第１の複数の溝を作製すること；第２の弾性チューブの第２の部分において第２の複数の溝を作製すること；をさらに含み、予め構成された形状に弾性チューブを形状設定するステップは：近位構造体を形成するために、第１の弾性チューブの第１の部分を形状設定すること；遠位構造体を形成するために、第２の弾性チューブの第２の部分を形状設定すること；及び、近位構造体及び遠位構造体を中間構造体と結合すること；をさらに含む、例５５の方法。
【０１１９】
例５９：装置のフレームの遠位端に支持構造体を結合するステップをさらに含む、例５５の方法。
【０１２０】
例６０：装置のフレームに中軸構造体を結合するステップをさらに含む、例５５の方法。
【０１２１】
例６１：形状記憶ポリマーフォームのセグメントを結合するステップは、接着剤を用いて装置のフレームに形状記憶ポリマーフォームのセグメントを接着することをさらに含む、例５５の方法。
【０１２２】
例６２：形状記憶ポリマーフォームのセグメントを結合するステップは、形状記憶ポリマーフォームのセグメントに装置のフレームを圧着することをさらに含む、例５５の方法。
【０１２３】
例６３：形状記憶ポリマーフォームのセグメントを結合するステップは、中軸構造体に形状記憶ポリマーフォームのセグメントを接着することをさらに含む、例６０の方法。
【０１２４】
例６４：形状記憶ポリマーフォームのセグメントを結合するステップは、中軸構造体にフォームを圧縮することをさらに含む、例６０の方法。
【０１２５】
例６５：形状記憶ポリマーフォームのセグメントを結合するステップは、フォームの形成の間に中軸上に形状記憶ポリマーフォームのセグメントを堆積させることをさらに含む、例６０の方法。
【０１２６】
例６６：弾性チューブは、熱可塑性形状記憶ポリマーで構成され、１つ又は複数の弾性チューブを形状設定するステップは、熱可塑性形状記憶ポリマーを硬化させることをさらに含む、例５５の方法。
【０１２７】
例６７：組織の管に対する装置を作製する方法であって：射出成形、付加製造又は除去製造のうちの１つを介して弾性の装置のフレームを作製するステップであり、装置のフレームは、近位構造体、遠位構造体及び中間構造体を有し、さらに、近位構造体及び遠位構造体はそれぞれ、中間構造体よりも大きな直径を有する、ステップ；装置のフレームに対して取り付け構造体を構成するステップ；及び、装置に形状記憶ポリマーフォームのセグメントを結合するステップ；を含む方法。
【０１２８】
例６８：弾性の装置のフレームは、熱可塑性形状記憶ポリマーで構成され、さらに、弾性の装置を作製するステップは、熱可塑性形状記憶ポリマーを硬化させることをさらに含む、例６８の方法。
【０１２９】
例６９：熱可塑性形状記憶ポリマーを硬化させることは、熱可塑性形状記憶ポリマーを架橋することをさらに含む、例６８の方法。
【０１３０】
例７０：組織の管に対する装置を作製する方法であって：近位構造体、遠位構造体及び中間構造体を有する予め構成された形状を有する装置のフレームを形成するために、１つ又は複数の軸支持構造体に複数の弾性ワイヤを結合するステップであり、近位構造体及び遠位構造体はそれぞれ、中間構造体の直径よりも大きな直径を有する、ステップ；装置のフレームに対して取り付け構造体を構成するステップ；及び、装置に形状記憶ポリマーフォームのセグメントを結合するステップ；を含む方法。
【０１３１】
例７１：１つ又は複数の軸支持構造体は：近位端構造体；遠位端構造体；をさらに含み、複数の弾性ワイヤにおけるそれぞれの弾性ワイヤは、近位端及び遠位端を有し、当該方法は：予め構成された形状に複数の弾性ワイヤにおけるそれぞれの弾性ワイヤを形状設定するステップをさらに含み、複数の弾性ワイヤを結合するステップは：近位端構造体に複数の弾性ワイヤにおけるそれぞれの弾性ワイヤの近位端を結合すること；及び、遠位端構造体に複数の弾性ワイヤにおけるそれぞれの弾性ワイヤの遠位端を結合すること；をさらに含む、例７０の方法。
【０１３２】
例７２：近位部分及び遠位部分を有する装置を作製する方法であって：装置の近位部分に対応する中軸構造体の第１部分に第１の複数の穴を作製するステップ；装置の遠位部分に対応する中軸構造体の第２部分に第２の複数の穴を作製するステップ；及び、近位の花の構造体を形成するために第１の複数の穴に通して、及び、遠位の花の構造体を形成するために第２の複数の穴に通して弾性ワイヤを固定するステップ；装置の近位端に取り付け構造体を固定するステップ；及び、装置に縮められた形状記憶ポリマーフォームを固定するステップ；を含む方法。
【０１３３】
例７３：近位の花の構造体及び遠位の花の構造体を形状設定するステップをさらに含む、例７２の方法。
【０１３４】
例７４：近位部分、中間部分及び遠位部分を有する装置を作製する方法であって：複数の弾性ワイヤを提供するステップであり、それぞれの弾性ワイヤは、近位端及び遠位端を有する、ステップ；予め構成された形状にそれぞれの弾性ワイヤを形状設定するステップであり、予め構成された形状は、第１最大部分、最小部分及び第２の最大部を有する、ステップ；それぞれの弾性ワイヤの第１最大部分の少なくとも一部からの近位構造体、及び、それぞれの弾性ワイヤの第２最大部分の少なくとも一部からの遠位構造体、及び、それぞれの弾性ワイヤの最小部分の少なくとも一部からの中間構造体を有する装置のフレームを形成するために、近位端構造体に弾性ワイヤの近位端を、及び、遠位端構造体に弾性ワイヤの遠位端を固定するステップ；装置のフレームに取り付け構造体を固定するステップ；及び、縮められた形状記憶ポリマーフォームのセグメントを装置に固定するステップ；を含む方法。
【０１３５】
例７５：近位部分及び遠位部分を有する装置を作製する方法であって：装置の近位部分に対応する第１の弾性チューブ内に第１の複数の溝を作製するステップ；装置の遠位部分に対応する第２の弾性チューブ内に第２の複数の溝を作製するステップ；及び、近位構造体を形成するために第１の弾性チューブ、及び、遠位構造体を形成するために第２の弾性チューブを形状設定するステップ；装置フレームを形成するために、中間部分と第１の弾性チューブ及び第２の弾性チューブを接続するステップ；装置のフレームに対して取り付け構造体を構成するステップ；縮められた形状記憶ポリマーフォームを装置に結合するステップ、を含む方法。
【０１３６】
例１ａ：（ａ）（ｉ）近位の支柱を含む近位部分、（ａ）（ｉｉ）遠位の支柱を含む遠位部分、及び、（ａ）（ｉｉｉ）近位の支柱を遠位の支柱に結合する中間部分を含む導管；及び、作動させられていない形態から作動させられた形態へと拡大する形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）フォーム；を含むシステムであって、（ｂ）（ｉ）近位の支柱及び遠位の支柱は形状記憶（ＳＭ）材料を含み、（ｂ）（ｉｉ）近位の支柱は第１近位形態から第２近位形態まで拡大し、さらに、遠位の支柱は第１遠位形態から第２遠位形態まで拡大し、（ｂ）（ｉｉｉ）第２近位形態は、第１近位形態より大きな最大外径を有し、第２遠位形態は、第１遠位形態よりも大きな最大外径を有し、さらに、（ｂ）（ｉｖ）近位の支柱が第２近位形態にある場合、ＳＭＰフォームは、作動させられていない形態において、近位の支柱に含まれる、システム。
【０１３７】
ＳＭＰフォームは、例えば、そのＴｇを超えて加熱されることに基づき作動させられてもよい。熱は、血液温度、光学系及び電気抵抗加熱等によるものであり得る。例えば、図３及び４は、「第２近位形態」及び「第２遠位形態」における近位の支柱及び遠位の支柱を描いている。装置がシース又はカテーテル等の展開導管内に含有されている場合に、「第１近位形態」及び「第１遠位形態」が存在し得る。支柱は、例えば、シースから展開されると（直径が放射方向及び装置の中心軸に直交する方向において測定される場合に）より大きな外径を想定するという点で「拡大」する。近位の支柱及び遠位の支柱は、互いに一体化していてもよく（例えば図４）又は一体化していなくてもよい（例えば図３）。中間部分は、支柱（例えば図４）を含んでもよく、又は、支柱を含まなくてもよい（例えば図３）。近位の支柱内に含まれているＳＭＰフォームに関して、図１Ａ及び２Ａはいずれもそのような状況を示している。
【０１３８】
別の例として、図１３Ａ及び１３Ｂを参照されたい。図１３Ａは、支柱が第２近位形態及び第２遠位形態にある（すなわち拡大されている）が、フォームは作動させられていない状態にある実施形態を示している。図１３Ｂは、支柱が第２近位形態及び第２遠位形態にあるが、フォームは作動させられた状態にある実施形態を示している。図１３Ａは、装置がシースに含まれ、さらに、顧客への発送のためにパッケージングされる前の製造施設における装置を描き得る。
【０１３９】
例２ａ：近位部分、中間部分及び遠位部分は全て導管の一部であり、さらに、全てが互いに一体化している、例１ａのシステム。
【０１４０】
例えば、３つの部分は、導管から切断されてもよく、及び／又は、全てが導管を形成し且つ一体化している（すなわち、単一ユニットから形成され、溶接及び接着剤等を介して結合されない）様式で押し出されてもよい。
【０１４１】
例３ａ：中間部分は支柱を含まない、例２ａのシステム。
【０１４２】
例えば、図１Ａを参照されたい。これは、遠位の支柱及び近位の支柱が、例えば、単一の導管から切断されないというわけではない。図１Ａは、領域１１３における連続しているリング（支柱を含まない）を単に示しているだけである。
【０１４３】
例４ａ：ＳＭＰフォームは一体化しており、さらに、ＳＭＰフォームは、作動させられていない形態において、中間部分内に含まれる、例１ａのシステム。
【０１４４】
例えば、図２Ａを（作動させられた形態を示しているが）参照されたい。
【０１４５】
例５ａ：遠位の支柱が第２遠位形態にある場合、ＳＭＰフォームは、作動させられていない形態において、遠位の支柱内に含まれる、例４ａのシステム。
【０１４６】
例えば、図２Ａ（作動させられた形態を示しているが）を参照されたい。例えば、図１３Ａを参照されたい。
【０１４７】
例６ａ：近位の支柱が第２近位形態にある場合、ＳＭＰフォームは、作動させられていない形態においても作動させられた形態においても、近位の支柱内に含まれ、ＳＭＰフォームは、作動させられていない形態においても作動させられた形態においても中間部分内に含まれ、さらに、遠位の支柱が第２遠位形態にある場合、ＳＭＰフォームは、作動させられていない形態においても作動させられた形態においても、遠位の支柱内に含まれる、例４ａのシステム。
【０１４８】
例えば、図２Ａを参照されたい。例えば、図１２（Ｃ．３）も参照されたい。図１３Ａ及び１３Ｂも参照されたい。図１３Ａの装置がシース又はカテーテル内に含まれる場合、遠位の支柱は前方に変形されてもよく、それによって、作動させられていないフォームはもはや遠位の支柱内に含まれてはいない可能性がある。シース内のそのような変形状態であっても、作動させられていないフォームは、依然として近位の支柱内にあり得る。
【０１４９】
例７ａ：近位の支柱及び遠位の支柱がそれぞれ第２近位形態及び第２遠位形態にある場合に、近位の支柱の各支柱が、遠位の支柱の各支柱とそれぞれほぼ同一線上にある、例４ａのシステム。
【０１５０】
例えば、図１Ａ又は２Ｂを参照されたい。
【０１５１】
例８ａ：第２近位形態及び第２遠位形態のそれぞれが、中間部分の最大直径よりも大きな外径を有する、例４ａのシステム。
【０１５２】
例えば、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂの実施形態は、狭められたウエストを含む。部分２１２、２１３、２１１のそれぞれに対する、例えば図２Ａの「最大」外径は、それぞれ直径２１２´、２１３´、２１１´である。
【０１５３】
例９ａ：第２近位形態は、第２遠位形態よりも小さい最大外径を有する、例８ａのシステム。
【０１５４】
例えば、図１２（Ａ．３）を参照されたい。
【０１５５】
例９ａの別のバージョンでは、第２近位形態は、第２遠位形態の最大外径以下の最大外径を有する。
【０１５６】
例１０ａ：ＳＭＰフォームは、作動させられた形態において、それぞれ第２近位形態及び第２遠位形態における遠位の支柱及び近位の支柱のうち少なくとも１つの中から、それぞれ第２近位形態及び第２遠位形態における遠位の支柱及び近位の支柱の少なくとも１つの外側までそれを越えて放射方向に延びる、例４ａのシステム。
【０１５７】
例えば、図１２（Ａ．２）又は図１１（Ｂ．３）を参照されたい。
【０１５８】
例１１ａ：ＳＭＰフォームは、作動させられた形態において、第２遠位形態における遠位の支柱の中から、第２遠位形態における遠位の支柱の外側までそれを越えて放射方向に延びる、例４ａのシステム。
【０１５９】
例１２ａ：近位の支柱のうち１つ及び遠位の支柱のうち１つを含み、さらに、中間部分を通って延びる一体化している支柱を含む、例４ａのシステム。
【０１６０】
例えば、図４を参照されたい。
【０１６１】
例１３ａ：ＳＭＰフォームは、ＳＭＰフォームの近位端からＳＭＰフォームの遠位端まで延びる長さを有し；ＳＭＰフォームは、その長さの一部に沿ってのみシステムに固定して取り付けられ、さらに、その長さの別の部分に沿ってシステムに固定して取り付けられない、例４ａのシステム。
【０１６２】
例えば、ＳＭＰフォームは、図３の３２０であってもよく、部分３３０に固定して結合することができるが、部材３４０のより遠位の部分に摺動可能に結合してもよい。図１１（Ｃ．１）から図１１（Ｃ．２）において（これは、例えば要素１１３０に固定して取り付けられたフォームを示していないけれども）、どのようにしてフォームは部材１１４０に沿って摺動するかに注目されたい。
【０１６３】
例１４ａ：中間部分の近位にある中心部材を含む例１３ａのシステムであって、ＳＭＰフォームは第１部分及び第２部分を含み；第１部分は第１の中心部材に固定して取り付けられ；さらに、第２部分は中心部材に摺動可能に結合される、システム。
【０１６４】
中心部材は、例えば、図１１の要素１１３０又は図３の要素３４０を含んでもよい。図１１（Ｂ．１）において、フォームは、中軸１１３０の近位部分の上にあり、図１１（Ｂ．２）においては、フォームは、中軸１１３０の遠位部分の上にある。このように、これら２つの図においては、フォームは中軸に摺動可能に結合され、さらに、中軸に固定して取り付けられていない。しかし、他の実施形態では、フォームの一部は、システムに（例えば、中軸又は図４の部分４４１に類似した部分に）固定して取り付けられてもよく、さらに、別の部分は、システムに（例えば中軸に）摺動可能に結合されてもよい。
【０１６５】
例１５ａ：ＳＭ材料が、ＳＭ合金及びＳＭＰを含む群から選択される、例４ａのシステム。
【０１６６】
例１６ａ：近位部分の近位面は、第２近位形態において概して凹状であり、焦点は、近位面の近位にある、例４ａのシステム。
【０１６７】
例えば、図４の「焦点」４３０´を参照されたい。部分４１１の近位面は、「概して凹状」の一例である。図２Ａ等の一部の実施形態では、遠位要素は、凹状の近位面を含んでもよい。
【０１６８】
例１７ａ：近位部分は最近位端を含み、遠位部分は最遠位端を含み；最近位端は近位の支柱と一体化しており、さらに、近位の支柱は最近位端の遠位部分にて終わり；最遠位端は遠位の支柱と一体化しており、さらに、遠位の支柱は最遠位端の近位部分にて終わる、例４ａのシステム。
【０１６９】
例えば、図４の端部４４２及び４４１を参照されたい。
【０１７０】
例１８ａ：（ｃ）（ｉ）さらなる近位の支柱を含むさらなる近位部分と、（ｃ）（ｉｉ）さらなる遠位の支柱を含むさらなる遠位部分と、（ｃ）（ｉｉｉ）さらなる近位の支柱をさらなる遠位の支柱に結合するさらなる中間部分と、を含むさらなる導管；及び、さらなるＳＭＰフォームを含む例１ａのシステムであって、（ｄ）（ｉ）さらなる近位の支柱及びさらなる遠位の支柱はＳＭ材料を含み、（ｄ）（ｉｉ）さらなる近位の支柱は、さらなる第１近位形態からさらなる第２近位形態へと拡大し、さらなる遠位の支柱は、さらなる第１遠位形態からさらなる第２遠位形態へと拡大し、（ｄ）（ｉｉｉ）さらなる第２近位形態は、さらなる第１近位形態より大きな最大外径を有し、（ｄ）（ｉｉｉ）さらなる近位の支柱がさらなる第２近位形態にある場合に、さらなるＳＭＰフォームはさらなる近位の支柱内に含まれ、近位の支柱及び遠位の支柱が第１近位形態及び第１遠位形態にある場合に、導管は最大外径を含み、さらなる近位の支柱及びさらなる遠位の支柱がさらなる第１近位形態及びさらなる第１遠位形態にある場合に、さらなる導管は最大外径を含み、導管の最大外径はさらなる導管の最大外径に等しく、さらなる第２近位形態の最大外径は、第２近位形態の最大外径よりも大きい、システム。
【０１７１】
例えば、等しい外径の（及び一部の実施形態ではおそらく等しい長さであるが、他の実施形態では異なる）２つのチューブ又は導管は、異なる最大直径を有する装置を形成するために異なって処理されてもよい。例えば、第１チューブは、第２チューブよりも短いスリットをその中に形成させてもよい。ＳＭＡ支柱がセットされた後、より長い支柱は、（拡大されると）第１チューブのより短い支柱よりも大きな外径を有し得る。これは、製造において効率を提供し、それによって、同じ導管（又は少なくとも同じ初期外径を有する導管）が、より長いスリット／支柱の形成に基づき、異なる装置（図２Ａの直径２１２´及び２１１´等、より大きな最大展開直径を有する装置）を形成する。一部の実施形態では、有意により長い支柱を収容するために、チューブは同じ初期外径を有するが、異なる全長を有してもよい。
【０１７２】
例１９ａ：導管に取り外し可能に結合された血管内押し込みロッドを含む、例１ａのシステム。
【０１７３】
例えば、押し込みロッドは、ねじ山が切られ、さらに、図２Ａの要素２３０に結合されてもよい。しかし、例えば電解放出等の他の分離機構が使用されてもよい。押し込みロッドは、装置を送達導管（例えばシース等）から押し出すため、及び／又は、解剖学的異常から及び／又は送達導管内に装置を引き出すために使用されるのに十分堅いいかなるケーブル又は部材も含み得る。
【０１７４】
例２０ａ：遠位の支柱が第２遠位形態にある場合に遠位の支柱内に含まれるさらなるＳＭＰフォームを含み、ＳＭＰフォームはさらなるＳＭＰフォームと一体化していない、例１ａのシステム。
【０１７５】
例えば、図４の要素４２１，４２２を参照されたい。
【０１７６】
例２１ａ：第２近位形態では、近位の支柱に含まれる第１の支柱の近位部分は、導管の壁と同一線上にあり、第１の支柱の別の部分は、導管の壁と同一線上にはない、例１ａのシステム。
【０１７７】
例えば、図１３Ａにおいて、支柱の最近位部分は、導管の近位の壁と同一線上にあるが、支柱の他の部分（例えば、近位のケージを形成する支柱に沿った途中等）は、明らかに、導管の近位の壁と同一線上ではない配置に支柱を置く拡大直径を有して展開／拡大される。そうすることによって、支柱に対する疲労寿命が増える。そのような形態を製造するために、上記で取り組んだ同一線上の部分は、（例えば、互いに同一線上のままであることが所望される支柱部分及び導管にわたってつば（ｃｏｌｌａｒ）を置くことによって等）形づくる工程の間に意図的に抑圧されてもよい。つばを使用することによって、支柱がチューブに接続するインターフェースにて形成される、支柱の曲げの間に発生するであろう応力集中が回避される。支柱の同一線上の部分は、拡大した支柱の形状（例えば凹状等）に適合するためのケージのより優れたねじり力及び折り曲げも可能にする。
【０１７８】
一実施形態において、第２遠位形態では、支柱の遠位部分は、導管の壁（例えば遠位の壁等）と同一線上にあり、さらに、支柱の別の部分は、導管の壁（例えば遠位の壁等）と同一線上にはない。例えば、図１３Ａを参照されたい。
【０１７９】
例２２ａ：導管の壁を含む近位の支柱及び遠位の支柱を有する導管であり、近位の支柱及び遠位の支柱はそれぞれ、形状記憶（ＳＭ）材料を含む、導管；及び形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）フォーム；を含むシステムであって、（ａ）（ｉ）近位の支柱は、拡大して近位のケージを形成するように構成され、さらに、遠位の支柱は、拡大して遠位のケージを形成するように構成され；さらに、（ａ）（ｉｉ）ＳＭＰフォームは、作動させられていない状態において、近位のケージ及び遠位のケージのうち少なくとも１つに含まれるように構成される、システム。
【０１８０】
例えば、図１３Ａ及び１３Ｂを参照されたい。支柱は、例えば、ＳＭＰ又はＳＭＡであってもよい。ＳＭＰフォームは、近位のケージから遠位のケージまで延びる一体化しているピースであってもよく、又は、例えば、フォームのうち１つが近位のケージ内にあり、別のフォームは遠位のケージ内にある分離したフォームであってもよい。
【０１８１】
例２３ａ：近位の支柱及び遠位の支柱は互いに一体化している、例２２ａのシステム。
【０１８２】
例２４ａ：近位のケージ及び遠位のケージは、導管のうち、近位のケージ及び遠位のケージのいずれよりも小さい最大直径を有する狭い部分によって互いから離されている、例２３ａのシステム。
【０１８３】
例２５ａ：ＳＭＰフォームは、近位のケージ及び遠位のケージに含まれる一体化しているフォームである、例２４のシステム。
【０１８４】
従って、実施形態は、数多くの利点を提供する。
【０１８５】
一実施形態は、カップ形状（例えば図４の部分４１１を参照）を含む。この形状は、展開後に装置を定位置に固定するのに寄与する段階的なロック機構の一形態を提供し、また、装置を取り戻す場合にカテーテル内に戻るよう装置をガイドする。例えば、凹面の部分は、回転のポイントを提供し、それによって、部分４４１がまず管腔内に引っ込められる。部分４４１は、部分４１１を引っ張って円錐形部分を形成し、円錐の先端がまず管腔内に引っ込められる。部分４１１の凹面の態様は、円錐の形成を容易にする。
【０１８６】
さらに、円錐形状の遠位部分は、装置に対して目立たない輪郭を促進し、その結果、装置の展開のためにより小さい内径の管腔を可能にし得る。より具体的には、一実施形態では、遠位部分は、完全なる展開後に平らである（例えば、図１２の遠位部分４１２の概して平らな近位面を参照されたい）が、遠位部分４１２は、展開中の形状が円錐体であってもよい。従って、部分４１２は、展開の間に形成され、且つ、依然として縮められたウエストの支柱が遠位の支柱を完全に拡大できないように抑圧するために存在する中間の円錐形状を有する。
【０１８７】
放射線不透過性マーカーバンドは、例えば、装置の近位端及び遠位端にて添加されてもよい。設計が可能にする（図１Ａのように、切断されていないチューブ（ウエスト）の一部によって離された２つの異なるケージと一体化している）場合、マーカーバンドをウエストの上／２つのケージの間に置くことができる。
【０１８８】
ねじ山を切った機構（例えば領域１３０等）は、一実施形態の近位の基部内に位置し、さらに、送達ケーブル（すなわち押し込みロッド）に取り付けられ得る。
【０１８９】
さらに、送達システムの輪郭（すなわち、縮められた装置の直径）は、支柱が形成されるチューブの外径によって（又はＳＭＰフォームの圧縮直径から）決定される。これの利点が、例１８ａに関して論じられる。例１８ａに関して、実施形態は、それぞれの（近位、ウエスト及び遠位の）部分の形状が、用途及びそれぞれの部分が適合するように設計された導管の形態に基づき互いから独立して変更され得る「セミモジュラー式」設計を提供するということに留意されたい。単にレーザーカットの支柱の長さを変えることによって、ケージの直径を増減することができる（これは、目立たない送達システムの輪郭を保ちながら装置のサイズを変える方法である）か、又は、（例えば、ＳＭＡ支柱の拡大された形態を設定するために使用される型等）固定を変え、さらに、いずれの部分に対しても完全に異なるケージの形状を、残りの部分を同じに保ちながら作製することができる。
【０１９０】
本発明は特定の実施形態に関して記載してきたけれども、その変更及び修正が当業者には明らかになることが予想される。従って、以下の特許請求の範囲は、本発明の真意及び範囲内にある全てのそのような変更及び修正をカバーするものとして解釈されることが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【国際調査報告】
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