(57)【要約】  本発明は、透析物チャンバと、血液チャンバと、これらの２つのチャンバを分離する半透過性透析膜とを有する透析装置を通気する方法に関し、透析物チャンバの充填後かつ血液チャンバの充填前に透析物チャンバ側で膜の面に位置する空気含有物を除去するために、血液チャンバに対する過圧が透析物チャンバ内に発生される。【選択図】図１
2018527976.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析物チャンバ（４）と血液チャンバ（５）とこれらの２つのチャンバを分離する半透過性透析膜（６）とを有する透析装置（３）を通気する方法であって、
前記透析物チャンバ（４）の充填後かつ前記血液チャンバ（５）の充填前に該透析物チャンバ側で前記膜（６）の面に位置する空気含有物（５０）を除去するための該血液チャンバ（５）に対する過圧が、該透析物チャンバ（４）内に発生される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記過圧は、２バールまでの範囲に、好ましくは５０と５００ｍｍＨｇの間の範囲に、好ましくは１４０と２２０ｍｍＨｇの間の範囲に、更に好ましくは１７５と１９５ｍｍＨｇの間の範囲にある、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記血液チャンバ（５）は、前記過圧の前記発生中に環境に向けて通気される、
請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記透析物チャンバ（４）は、方法の実行中にインフィード側及び／又はリターン側で流体誘導システム（１）に接続され、かつ好ましくは透析機械の透析液回路（１）内に統合され、前記過圧は、該透析物チャンバ（４）の該リターン側に配置されたバルブ（８）の閉鎖と該流体誘導システム（１）の該フィード側（１ａ）から該透析物チャンバ（４）内への更に別の流体の同時搬送とによって発生されるという規定が好ましくは為される、
請求項１ないし３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
圧力蓄積が、好ましくはポンプ（２９）を停止することにより、前記透析物チャンバ（４）内の予め定められた過圧値（ｐMAX）に到達した後で停止される、
請求項１ないし４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記透析物チャンバ（４）内の前記過圧は、好ましくはバルブ（８）を閉じて保つことにより、圧力蓄積の停止後に通気期間（ｔVENT）にわたって維持される、
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
圧力蓄積中の及び／又は通気期間（ｔVENT）における前記透析物チャンバ（４）内の優勢な圧力及び／又はその経緯が測定される、
請求項１ないし６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記通気期間（ｔVENT）における前記測定された圧力経緯の特性が、方法の繰返し、又はプライミング手順、例えば、前記透析物チャンバ（４）のフラッシング手順及び／又は前記血液チャンバ（５）の充填の継続を選択的に開始するのに使用される、
請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記圧力蓄積中の前記測定された圧力経緯に関連する特性が、前記透析膜（６）の一体性及び／又は前記透析物チャンバ（４）の界面の流体誘導システム（１）との一体性を表す対応する安定性判断基準と比較され、
前記安定性判断基準からの前記特性の偏奇に対する警告信号が発せられる、
請求項７又は８に記載の方法。
【請求項１０】
透析液回路（１）と、該透析液回路（１）内に統合された透析物チャンバ（４）、血液チャンバ（５）、及びこれらの２つのチャンバを分離する半透過性透析膜（６）を有する透析装置（３）とを有する透析機械であって、
請求項１ないし９のいずれか１項に記載の方法を実行するためのアルゴリズムが格納された制御ユニット、
を有することを特徴とする透析機械。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、透析装置を通気する方法、特に、プライミングのフレームワーク内で透析物チャンバを充填した後で透析物チャンバ側の膜の面に位置する空気含有物を除去する方法に関する。本発明は、更に、そのような方法を実行するためのアルゴリズムが格納される制御ユニットを有する透析機械に関する。
【背景技術】
【０００２】
透析膜に位置する空気含有物は、透析中に対応する点で物質移動（拡散）が起きることができないという結果を有する。膜面は、従って治療に対して失われ、治療の効率（クリアランス）が低減する。
【０００３】
透析装置のプライミングは、透析処理を実行する前に行われ、透析装置の透析物チャンバ及び血液チャンバが、プライミング流体で充填される。透析膜に位置する空気含有物の問題は、特に、毛管透析装置の透析物チャンバを充填する時に発生することが多い。これらの空気含有物は、充填した後ではユーザの介入によってのみ除去することができる。
【０００４】
そのような空気含有物の回避又は除去に対して、透析物チャンバを底部から上部に充填し、かつ任意的にこれに加えて透析装置をたたくことが公知である。透析装置は、次に、血液チャンバを充填するために回転されなければならない。
【０００５】
更に別の公知の方法は、上部から底部に透析物チャンバを充填することを提供し、これは、透析装置が血液チャンバを充填するためにユーザによって回転される必要がないという利点を有する。しかし、比較的低い充填速度が良好な結果には重要であり、少量の空気も、この場合に透析物チャンバに残る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、透析装置を通気するための改良された方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、請求項１に記載の方法により、本発明によって達成される。従って、透析物チャンバと、血液チャンバと、これらの２つのチャンバを分離する半透過性透析膜とを有する透析装置を通気する方法を提供する。本方法のフレームワーク内では、透析物チャンバの充填後かつ血液チャンバの充填前に、透析物チャンバ側で膜の面に位置する空気含有物の除去のために血液チャンバに対する過圧が、透析物チャンバ内に発生される。
【０００８】
血液チャンバに対する透析物チャンバ内の過圧はまた、真空が血液チャンバ内に発生されるという点で発生させることができる。それはまた、例えば、血液チャンバが通気され、大気圧に対する過圧が透析物チャンバ内に発生されるという点で発生させることができる。
【０００９】
「透析物チャンバ内の過圧」は、透析物チャンバ内の圧力が血液チャンバ内のものよりも高いようなものと理解すべきものとする。
【００１０】
透析物チャンバ及び／又は血液チャンバの充填は、典型的には、プライミング流体を使用して、例えば、透析液又は生理食塩水を使用して行われる。
【００１１】
血液チャンバは、過圧の発生時にはまだ充填されていないので、依然として気体充填されており、典型的には空気充填されている。従って、血液チャンバ側の膜の面は濡れていない。典型的に疎水性の膜が両側で濡れない限り、それは、水ベースのプライミング流体に対して高い障壁効果を有する。従って、過圧は、透析物チャンバ内で蓄積することができる。
【００１２】
ここで透析物チャンバ側の面の各領域も望ましくない空気含有物のために濡れていない場合に、膜は、過圧の発生前に局所的に、すなわち、空気含有物の下で依然として乾燥している。典型的に疎水性の膜は、そのような乾燥状態では高い気体透過性、特に空気透過性を有する。
【００１３】
透析物チャンバ側で膜の面に位置する空気含有物は、従って、まだ充填されていない血液チャンバの中に膜を通して押し込むことができ、かつ優勢な過圧によって移動することができる。
【００１４】
透析膜は、従って簡単に言えば、空気含有物の場合に当て嵌まるように、それが依然として乾燥している限り空気に対して透過性である。透析物チャンバ内の過圧は、依然として空の血液チャンバの中に残余空気が膜を通して押し込まれることを保証する。通気の改善による時間の節約は、より急速な充填により、かつ透析物チャンバ内の空気含有物をできるだけ低く保つことに向けられた一部の公知の流量制御式充填処理に対して本発明による方法（圧力制御式充填方法）をその後に実行することによって達成することができる。
【００１５】
半透過性透析膜は、好ましくは、少なくとも乾燥状態で疎水特性を有する膜である。
【００１６】
実施形態では、過圧は、２バールまでの範囲にある。過圧は、好ましくは５０と５００ｍｍＨｇの間である。好ましい範囲は、１４０と２２０ｍｍＨｇの間の範囲、特に１７５と１９５ｍｍＨｇの間の範囲を含む。これらの過圧は、膜に通して空気含有物を押し込むのに十分であり、かつ同時にフィルタのいかなる損傷も引き起こさないほど十分に小さい。
【００１７】
実施形態では、血液チャンバは、過圧の発生中に環境に向けて通気される。血液チャンバが大気に向けて通気される場合に、上を通過する残余空気は逃げることができ、従って、逆圧は蓄積することができない。
【００１８】
実施形態では、透析物チャンバは、方法の実行中にインフィード側及び／又はリターン側で流体誘導システムに接続される。好ましくは、透析物チャンバが透析機械の透析液回路内に統合されるという規定が為される。
【００１９】
血液チャンバも、方法の実行中に透析機械の血液回路に予め統合されているという規定を為すことができる。
【００２０】
本方法は、好ましくは、透析機械内の流体誘導ラインのプライミング手順中に実行される。本方法は、好ましくは、透析機械の制御ユニットを使用して自動的に又はユーザ入力後に実行される。
【００２１】
実施形態では、過圧は、透析物チャンバのリターン側に配置されたバルブの閉鎖により、及び流体誘導システムのフィード側から透析物チャンバ内への更に別の流体の同時搬送によって発生される。
【００２２】
流体誘導システムのフィード側から透析物チャンバ内への更に別の流体の搬送は、ポンプにより、及び／又はいずれにせよ透析機械に存在する均衡チャンバのような均衡システムによって行うことができる。特に、フィードラインに配置された供給ポンプを使用することができる。プライミング又はフラッシング中に閉回路が形成されることを条件として、透析装置のリターンラインに配置された限外濾過ポンプ又はリターンポンプの使用も、それらがこの目的に適切であることを条件として考えられる。
【００２３】
実施形態では、透析装置のリターン側で透析液回路に配置されたいずれの望ましいバルブもリターンバルブとして機能することができる。いずれにせよリターンラインに存在するバルブ、又は本発明による方法を実行するために特に与えられたバルブを使用することができる。
【００２４】
透析物チャンバ内の圧力測定は、例えば、ポンプと透析物チャンバの間に、透析物チャンバとバルブの間に、又は透析装置自体に配置された圧力センサによって行うことができる。
【００２５】
実施形態では、圧力蓄積は、透析物チャンバ内で予め定められた過圧値に到達した後に停止される。これは、例えば、ポンプを停止することによって達成することができる。予め定められた過圧値は、上述の範囲にあることができる。
【００２６】
実施形態では、透析物チャンバ内の過圧は、圧力蓄積を停止した後の通気期間にわたって維持される。これは、例えば、バルブを閉じたままに保つことによって達成することができる。過圧の維持は、圧力が通気期間にわたって透析物チャンバ内で一定に留まることを意味しない。膜に位置する空気含有物の逃げに対して又は他の影響に起因して、むしろ圧力降下がもたらされる。
【００２７】
実施形態では、透析物チャンバ内で優勢な圧力及び／又はその経緯は、圧力蓄積中に測定される。これに代えて又はこれに加えて、透析物チャンバ内で優勢な圧力及び／又はその経緯は、通気期間の行程中に測定することができる。
【００２８】
実施形態では、通気期間内の測定された圧力経緯の特性は、処理の繰返し又はプライミング手順の継続を選択的に開始するのに使用される。プライミング手順の継続は、例えば、本発明による方法に続いて行われる透析物チャンバのフラッシング手順、又は本発明による方法に続いて行われる血液チャンバの充填として理解されるものとする。
【００２９】
この特性は、透析物チャンバの通気状態を表す信号を出力するのに使用されるという規定を更に為すことができる。
【００３０】
この特性は、圧力／時間カーブにおける増加又は過圧の部分的又は完全な枯渇までの持続時間などである可能性がある。
【００３１】
示した段階は、透析機械の制御ユニットによって自動的に実行することができる。
【００３２】
これに代えて又はこれに加えて、例えば、空気含有物が透析物チャンバ内に依然として存在するか否かも、重量測定によって決定することができる。
【００３３】
実施形態では、圧力蓄積中に測定された圧力経緯に関連する特性は、透析膜の一体性及び／又は流体誘導システムとの透析物チャンバの界面の一体性を表す対応する安定性判断基準と比較される。安定性判断基準からの特性の偏奇に対して、警告信号が機械によって発せられる。
【００３４】
この特性は、例えば、特定の圧力を透析物チャンバに蓄積するのに必要とされる最大流体供給量とすることができる。
【００３５】
本発明による方法は、患者が機械にまだ接続されていない時に透析療法の開始の前にいずれにせよ実行される。
【００３６】
本発明は、更に、透析液回路と、透析液回路内に統合された透析物チャンバ、血液チャンバ、及びこれらの２つのチャンバを分離する半透過性透析膜を有する透析装置とを有する透析機械に関する。透析機械は、それが、本発明による方法を実行するように構成された制御ユニットを有するという点で本発明に従って特徴付けられる。
【００３７】
本発明の更なる詳細及び利点は、図を参照して説明する以下の実施形態からもたらされる。図に示すのは以下のものである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】透析機械の流体誘導システムの概略図である。
【図２】本発明による方法の実行中の透析物チャンバ内の流体圧力の時間経緯を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図１は、透析機械の流体誘導システムの概略図を示している。
【００４０】
流体誘導システムは、透析液回路１と、血液回路２と、透析装置３とを含む。透析装置は、透析物チャンバ４と、血液チャンバ５と、透析物チャンバ４及び血液チャンバ５を互いから分離する半透膜６とを含む。典型的に使用される毛管透析装置では、血液チャンバ５は、中空繊維の内側容積の全体によって形成され、透析物チャンバ４は、中空繊維を取り囲む透析装置ハウジングの内側空間によって形成される。
【００４１】
透析液回路内のプライミング流体又は透析液の流れ方向は、図に矢印１ｃによって表されている。
【００４２】
フィードバルブ７は、透析液回路１のフィードライン１ａに配置され、リターンバルブ８は、リターンライン１ｂに配置される。２つのバルブは、図示の実施形態において透析装置４の直近に配置され、各々が、最も近いアクチュエータを表している。フィード圧力センサ９は、透析装置３のフィードライン１ａに配置され、かつフィード側の流体圧力と閉じたリターンバルブ８の場合に透析装置３の透析物チャンバ４内の流体圧力との決定に寄与する。
【００４３】
フィードライン１ａは、流れ方向に指定した順番で、均衡チャンバ１０のフィード側と、通気バルブ１１と、滅菌フィルタ１２と、伝導率及び温度測定配置１３と、圧力維持試験のいずれかの実行のための維持バルブ１４とを更に含む。フィード圧力センサ９は、維持バルブ１４とフィードバルブ７の間に配置される。
【００４４】
リターンライン１ｂは、第１の分岐点１５と第２の分岐点１６の間で３分割され、第１の分岐１７は、流れ方向に指定した順番で、リターンポンプ１８と均衡チャンバ１０のリターン側とを含む。第２の分岐１９は、限外濾過ポンプ１９ａを含み、かつ均衡チャンバ１０を通過しない。第３の分岐２０は、簡単な補助バルブ２１を含む。リターン圧力センサ２２は、分岐点１５の前に配置される。遮断バルブ２３は、第２の分岐点１６の後に配置される。
【００４５】
バイパスバルブ２５を含むバイパスライン２４が、更に、フィードライン１ａとリターンライン１ｂの間に配置される。バイパスライン２４は、測定配置１３と維持バルブ１４の間でフィードライン１ａから分岐し、かつリターンバルブ８とリターン圧力センサ２２の間でリターンライン１ｂの中に開口する。
【００４６】
滞留物バルブ２７を有する滞留物ライン２６が更に設けられ、かつ滅菌フィルタ１２の滞留物側をリターンライン１ｂに接続する。滞留物ラインは、バイパスライン２４とリターン圧力センサ２２の間でリターンライン１ｂの中に開口する。
【００４７】
図にはより詳細に示していない、かつ均衡チャンバ１０のフィード側でフィードライン１ａに配置された供給ポンプは、プライミング流体又は透析液をフィードライン１ａ及び透析装置内に搬送し、かつ本発明による方法のフレームワーク内で圧力を透析物チ１１ャンバに蓄積するのに寄与する。
【００４８】
血液回路２は、動脈ライン２ａと静脈ライン２ｂを含み、透析装置３は、向流原理で接続されている。動脈ライン２ａは、流れ方向に指定した順番で、動脈圧力センサ２８と、血液ポンプ２９と、任意的に動脈気泡トラップ３０とを含む。静脈ライン２ｂは、指定された順番で、静脈気泡トラップ３０ａ及び気泡検出器３１を足し合わせたもの、通気装置３２、並びに静脈クランプ３３を含む。通気装置３２は、通気ライン３４と、通気圧力センサ３５と、通気バルブ３６とを含む。
【００４９】
透析装置３の透析物チャンバ４は、空気含有物を除去するために本発明による方法を実行する前に、公知の処理のフレームワーク内で充填される。図示の実施形態では、充填は、オンライン処理のフレームワーク内で行われ、透析装置３は、透析機械の透析液回路１に接続されている。これに代えて、充填はまた、生理食塩水バッグを使用して行うことができる。
【００５０】
本方法は、透析物チャンバ４の充填後かつ血液チャンバ５の充填前に始まる。血液チャンバ５を含む血液回路２は、本方法の実行時にまだ空気で充填されている。
【００５１】
本方法のフレームワーク内で、フィードバルブ７は、最初に開いて保持され、リターンバルブ８は閉じている。供給ポンプを使用してフィードライン１ａを通して透析物チャンバ４内に追加のプライミング流体を搬送する圧力制御式充填プログラムが開始される。リターンバルブ８が閉じているので、環境圧力が優勢である血液チャンバ５に対する過圧が透析物チャンバ４に蓄積する。
【００５２】
環境圧力に対して生じる過圧は、フィード圧力センサ９を使用して検出される。例えば１５０ｍｍＨｇの定められた過圧が達せられた状態で、流体インフィードが停止され、フィード圧力センサ９で測定された圧力経緯又は圧力損失が通気期間中に観察される。空気が、透析物チャンバ４から流出して膜６を通って血液チャンバ５に入った場合に、透析物チャンバ４内の過圧は、乾燥した膜６が空気に対する比較的小さい流れ抵抗を表すので、再び急速に減少する。
【００５３】
気泡は、図１に参照番号５０で描かれており、透析物チャンバ４から血液チャンバ５内への流れ方向は、矢印５１によって示されている。
【００５４】
大気に対する逆圧が血液チャンバ５内に蓄積しないように、血液チャンバ５は、例えば、動脈ライン２ａ及び／又は静脈ライン２ｂの端部により又は開いた通気バルブ３６を有する通気ライン３４により、大気に向けて通気される。
【００５５】
過圧が透析物チャンバ４内で急速に降下する場合に、それは再び蓄積される。透析物チャンバ４内の過圧が降下しないか又は非常に遅く降下するだけである場合に、これは、いずれの残余空気も透析物チャンバ４にもはや存在しないか、又は初期に存在していた残余空気が依然として空の血液チャンバ５に既に大部分が押し込まれたことを意味する。
【００５６】
実験のフレームワーク内で実験的に決定された透析物チャンバ４内の液体圧力の時間経緯を図２に示している。フィード圧力センサ９で測定された透析物チャンバ４内の流体圧力が、図中の縦座標上にｍｍＨｇ単位で入力され、分単位の時間が、横座標上に入力されている。時間ｔINITでリターンバルブ８が閉じられ、供給ポンプは、１８５ｍｍＨｇの過圧ｐMAXが透析物チャンバ内に蓄積されるまで更に作動された。この過圧は、透析物チャンバ４から血液チャンバ５内への残余空気の通過に起因して、約２から３分の通気期間ｔVENT内で比較的急速に再び完全に枯渇された。
【００５７】
この挙動は、膜の疎水特性によっても促進される。透析装置３の血液チャンバ５がまだ充填されておらず、かつ従って乾燥している限り、膜は、水性プライミング流体に対して大きい流れ抵抗を有する。
【００５８】
通気に加えて、本発明による本方法はまた、透析膜６の一体性、又はフィードライン１ａ及びリターンライン１ｂとの透析装置３の界面の一体性を決定するための追加のパラメータ化によって使用することができる。例えば、特定の圧力を蓄積するのに必要な最大流体供給量である安定性判断基準がここで定められる。容積制限のこの安定性判断基準が観察されない場合に、膜６の断裂の可能性又は界面漏れに関する結論をここから引き出すことができる。
【図１】
2018527976.tif 000003
【図２】
2018527976.tif 000004
【国際調査報告】
2018527976.tif 000005
2018527976.tif 000006
2018527976.tif 000007
2018527976.tif 000008