(57)【要約】  本発明は、近位部および遠位部を有する半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）を送達するための送達装置であって、近位端、遠位端および近位端から遠位端まで長手方向軸に沿って延在する内腔（１２２）を有する細長い管状部材と、細長い管状部材（１２）の周りに同軸上に配置されているシース（１１）であって、細長い管状部材（１２）はシース（１１）に対して移動可能であり、かつシース（１１）は半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）を半径方向に圧縮された状態で受け入れるように構成されたシース（１１）と、シース（１１）に対する細長い管状部材（１２）の近位移動に応答して、把持および回収機構（１３）が半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）の近位部を半径方向に拘束し、かつ半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）がシース（１１）内に折り畳まれるように半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）の近位部を半径方向に拘束するように構成された把持および回収機構（１３）とを備える送達装置に関する。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部および遠位部を有する半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）を送達するための送達装置（１）であって、
−  近位端および遠位端を含む半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）と、
−  近位端、遠位端および前記近位端から前記遠位端まで長手方向軸に沿って延在する内腔（１２２）を有する細長い管状部材（１２）と、
−  前記細長い管状部材（１２）の周りに同軸上に配置されているシース（１１）であって、前記細長い管状部材（１２）は前記シース（１１）に対して移動可能であり、前記シース（１１）は前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）を半径方向に圧縮された状態で受け入れるように構成されているシース（１１）と、
−  第１の端部（１３１）および第２の端部（１３２）を含む把持および回収機構（１３）であって、前記シース（１１）に対する前記細長い管状部材（１２）の近位移動に応答して、前記把持および回収機構（１３）が前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）の前記近位部を半径方向に拘束し、かつ前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）が前記シース（１１）内に折り畳まれるように、前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）の前記近位部を半径方向に拘束するように構成されている把持および回収機構（１３）と
を備え、
前記細長い管状部材（１２）は、前記把持および回収機構の前記第１の端部（１３１）を前記細長い管状部材（１２）の前記遠位端の近くに解放可能に把持するための第１の把持手段と、前記把持および回収機構の前記第２の端部（１３２）を前記細長い管状部材（１２）の前記遠位端の近くに把持するための第２の把持手段とを備え、
前記第１の把持手段は、前記細長い管状部材（１２）の前記近位端における前記第１の把持手段の駆動によって前記把持および回収機構（１３１）の前記第１の端部を解放するように構成されており、かつ
前記把持および回収機構は前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）の前記近位端にのみ接続されていることを特徴とする送達装置（１）。
【請求項２】
前記把持および回収機構は長手方向軸を含み、かつ前記長手方向軸に沿った長さと横断面における大きい方の長さとの比は３超、好ましくは２０超、より好ましくは１００超である、請求項１に記載の送達装置（１）。
【請求項３】
前記第１の把持手段は、前記内腔（１２２）から外壁まで前記細長い管状部材（１２）を通る第１の開口部（１２３１）および第２の開口部（１２３２）であって、前記第１および第２の開口部（１２３１、１２３２）は前記細長い管状部材（１２）の前記遠位端の近くに配置されており、かつ前記第１の開口部（１２３１）は前記第２の開口部（１２３２）の近位に配置されている第１の開口部（１２３１）および第２の開口部（１２３２）と、前記細長い管状部材の前記内腔（１２２）内に配置されたトリガーワイヤー（１２３３）であって、前記トリガーワイヤー（１２３３）が曲げ部を形成し、かつ前記トリガーワイヤーの前記曲げ部（１２３３）が前記把持および回収機構の前記第１の端部（１３１）に係合するように前記第１の開口部（１２３１）を通って前記細長い管状部材の前記内腔（１２２）から出て前記第２の開口部（１２３２）を通って前記細長い管状部材の前記内腔（１２２）の中に再び入り、かつ前記トリガーワイヤー（１２３３）が前記把持および回収機構の前記第１の端部（１３１）から離脱するように前記細長い管状部材の前記内腔（１２２）を通って近位方向に引き寄せられるように構成されているトリガーワイヤー（１２３３）とを備える、請求項１または請求項２に記載の送達装置（１）。
【請求項４】
前記第１の把持手段は、前記把持および回収機構（１３）の一端を前記細長い管状部材（１２）の前記遠位端の近くにある開口部（１２３６）内に把持する弾性フック（１２３５）である、請求項１または２のいずれか１項に記載の送達装置（１）。
【請求項５】
前記第１の把持手段は前記把持および回収機構の前記第１の端部（１３１）を解放可能に把持するように構成されたプライヤー（１２３４）である、請求項１または２のいずれか１項に記載の送達装置（１）。
【請求項６】
前記第１の把持手段は、前記細長い部材（１２）に対して移動可能であって鋭利な窓（１２３７）を含む同軸要素を含み、前記鋭利な窓の内縁は前記把持および回収機構（１３）を切断するように構成された鋭利な手段を含み、かつ前記把持および回収機構（１３）は前記鋭利な窓（１２３７）を通り抜ける、請求項１または２のいずれか１項に記載の送達装置（１）。
【請求項７】
前記第２の把持手段は、前記把持および回収機構の前記第２の端部（１３２）を解放可能に把持するように構成されており、前記内腔（１２２）から外壁まで前記細長い管状部材（１２）を通る第３の開口部および第４の開口部であって、前記第３のおよび第４の開口部は前記細長い管状部材（１２）の前記遠位端の近くに配置されており、かつ前記第３の開口部は前記第４の開口部の近位に配置されている第３の開口部および第４の開口部と、前記細長い管状部材の前記内腔（１２２）内に配置されたトリガーワイヤーであって、前記トリガーワイヤーが曲げ部を形成し、かつ前記トリガーワイヤーの前記曲げ部が前記把持および回収機構の前記第２の端部に係合するように前記第３の開口部を通って前記細長い管状部材の前記内腔（１２２）から出て前記第４の開口部を通って前記細長い管状部材の前記内腔（１２２）の中に再び入り、かつ前記トリガーワイヤーが前記把持および回収機構の前記第２の端部（１３２）から離脱するように前記細長い管状部材の前記内腔（１２２）を通って近位方向に引き寄せられるように構成されているトリガーワイヤーとを備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の送達装置（１）。
【請求項８】
前記第２の把持手段は前記把持および回収機構の前記第２の端部（１３２）を取り外し不可能に把持するように構成されており、かつフック（１２４１）を含み、前記把持および回収機構の前記第２の端部（１３２）は、前記細長い管状部材（１２）の前記フック（１２４１）に引っ掛けられるように構成されたループを含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の送達装置（１）。
【請求項９】
前記第２の把持手段は前記把持および回収機構の前記第２の端部（１３２）を取り外し不可能に把持するように構成されており、かつ、前記細長い管状部材（１２）内に貫通穴（１２４２）を含み、前記把持および回収機構の前記第２の端部（１３２）は前記貫通孔（１２４２）を介して前記細長い管状部材（１２）に結び付けられていてもよい、請求項１〜６のいずれか１項に記載の送達装置（１）。
【請求項１０】
前記第２の把持手段は、前記把持および回収機構の前記第２の端部（１３２）を取り外し不可能に把持するように構成されており、かつ、前記把持および回収機構の前記遠位端（１３２）の形状に相補的な形状を有する凹部（１２４３）を含み、前記凹部（１２４３）は前記把持および回収機構の前記遠位端（１３２）を保持するように構成されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の送達装置（１）。
【請求項１１】
前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）を前記シース（１１）内に解放可能に保持するように構成された保持機構（１４）をさらに備え、前記保持機構は、前記細長い管状部材（１２２）に接続された第１の部分と、前記細長い管状部材（１２）の前記遠位端に隣接して配置され、かつ前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）の前記近位部を通って延在する第２の拡張可能な部分（１４１）とを含み、前記第２の拡張可能な部分は折り畳まれた形状から拡張された形状に拡張するように構成されており、前記第２の拡張可能な部分（１４１）は前記シース（１１）の内壁に対して前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）の前記近位部を押圧して前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）をその中に固定し、前記第２の拡張可能な部分（１４１）は長手方向の可撓性を示すことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の送達装置（１）。
【請求項１２】
前記第２の拡張可能な部分（１４１）はバルーンを含み、前記第１の部分は、前記バルーンの中に流体を注入して前記バルーンを拡張させるための前記バルーンと流体連通したチャネルを含む、請求項１１に記載の送達装置（１）。
【請求項１３】
前記第２の拡張可能な部分（１４１）は近位端および遠位端を含む可撓性部材を含み、前記第１の部分は前記可撓性部材の前記遠位端に係合されるアクチュエーター（１４２）を含み、前記可撓性部材の前記近位端に対する前記アクチュエーター（１４２）の近位移動に応答して、前記可撓性部材は拡張された形状まで拡張する、請求項１１に記載の送達装置（１）。
【請求項１４】
前記可撓性部材の前記近位端は前記細長い管状部材（１２）の前記遠位端に固定されている、請求項１３に記載の送達装置（１）。
【請求項１５】
前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）は前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）の近位端に配置された複数の近位尖部を含み、前記把持および回収機構（１３）は少なくとも１つの尖部に係合する、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の記送達システム（４）。
【請求項１６】
前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）は前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）の近位端に配置された複数の近位尖部および前記複数の近位尖部を通って延在するフィラメント（２１）を含み、前記把持および回収機構（１３）は前記フィラメントに係合する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の送達システム（４）。
【請求項１７】
前記半径方向に自己拡張可能な医療機器（２）は、半径方向に折り畳み可能かつ拡張可能な心臓弁プロテーゼを含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の送達システム（４）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は自己拡張型医療機器のための送達装置の分野に関する。特に、本発明は人工心臓弁を半径方向に自己拡張させるための送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁膜症は高齢者集団においてよく見られる疾患として認識されている。僧帽弁逆流症（僧帽弁尖が適切に閉じないために異常な血液漏出が生じる）は最もよく生じる弁異常である。僧帽弁逆流症の他に、僧帽弁の適切な機能に影響を与える病気としては僧帽弁狭窄症（僧帽弁の開口部が狭くなることで収縮機能が悪化する）も挙げられる。大動脈弁、肺動脈弁および三尖弁も逆流および狭窄によって冒されることがある。
【０００３】
典型的に心臓弁の逆流または狭窄のための治療では、利尿薬および／または血管拡張薬のいずれかを投与して逆流する血液の量を減らすか、心臓弁の修復または置換のために外科手術を行う。最近実施されている低侵襲的手法では経皮的な拡張可能な人工心臓弁を使用する。
【０００４】
米国特許第５，８４０，０８１号は、開胸手術よりも低侵襲的に可撓性カテーテルを用いて導入して罹患した本来の心臓弁を置換するために開発された経血管技術を開示している。特に前記特許は、可撓性カテーテルの遠位部に圧着された状態で装着してこの装置が移植部位に到達するまで患者の血管を通して前進させる人工心臓弁を開示している。次いで、カテーテルの遠位端にあるその人工弁を膨張または自己拡張などにより欠陥のある本来の弁の部位においてその機能的サイズまで拡張させる。
【０００５】
バルーンはフレームの特定の形状に一致することができないため、非円筒状フレームには拡張可能な人工心臓弁の中でも自己拡張型人工弁が好ましい。しかし、自己拡張型機器に関連する１つの欠点は、操作者が当該機器を送達用シースの遠位端まで移動させる際に、当該機器が制御されずに送達用シースの遠位開放端から「飛び出し」やすいという点にある。実際に、フレームの部分的に展開された部分は外向きに付勢される力をかけるため、自己拡張可能な機器が送達用シースから抜け出やすくなる。
【０００６】
この問題に対処するために、正確な位置決めが操作者によって確認されるまで送達用シースからの望ましくない「飛び出し」を回避するために、自己拡張型人工弁に固定された保持機構を有する送達装置が開発されてきた。
【０００７】
例えば、米国特許出願公開第２０１０／００４９３１３号は、弁保持機構を備えた送達装置を開示している。この弁は送達用シース内に遠位に配置されないが、弁の望ましくない位置決めを回避するために前記送達用シースは遠位端に配置された円錐形部品を含む。
【０００８】
送達を正確に制御するように構成された送達装置に関連する１つの欠点は、位置決めが送達装置の正確に移植部位に到達させる能力に直接関連するという点である。複雑な画像化技術に加えて、複雑な操縦可能な送達装置を使用して移植部位に正確に到達しければならない。
【０００９】
送達を正確に制御するように構成された送達装置に関連する別の欠点は、心臓弁プロテーゼがまだ部分的な展開であり、かつ保持機構が係合されている間に、移植部位における人工心臓弁の位置決めを評価しなければならない点である。従って、保持機構が除去された際に心臓弁プロテーゼの半径方向外向きの力と周囲組織の抵抗および圧縮性の半径方向の力とを平衡させるように生じ得る位置ずれは知られておらず、制御されない。
【００１０】
さらに、脈管構造に挿入されるカテーテルは、組織の上およびカテーテルの中の関連する機械的応力により移植部位のリモデリングを引き起こす。展開中にカテーテルはプロテーゼから分離され、若干の機械的応力は突然消える。この時にカテーテルと展開位置との間にプロテーゼを外に移動させ得る動きが存在する。例えば、内頸静脈と三尖弁輪の平面との角度は約６０°であり、カテーテルは血管の縁を曲げて押し付けてこの角度に一致しなければならない。
【００１１】
さらに移植後に、外科医に固定され、かつ脈管構造によって維持されるカテーテルは、本来の環境に移植されたばかりのプロテーゼに対して移動可能である。実際には、心拍中にカテーテルは移動性を有していないが、三尖弁輪収縮期移動距離（ＴＡＰＳＥ）が２０ｍｍに到達することがある。プロテーゼがカテーテルに固定されている場合、当該医療機器の性能を適切に確認し、かつ移植に失敗した場合に当該医療機器を回収する能力を維持しながらカテーテルによって移植されたばかりのプロテーゼのあらゆる欠陥を回避することは外科医にとって非常に難しくなる。
【００１２】
米国特許第５，９２５，０７６号は、折り畳み可能な人工血管がカテーテル内に位置する送達装置に関する。管状カバーを人工血管の遠位部分に接続し、人工血管をカテーテルの外側に引き出す。同じように、欧州特許第２７４５８１０号は、ステントグラフトとステントを圧縮された構成に保持する紐または縫合糸などの拘束装置とを備えた、移植可能な医療機器の展開のための装置を記載している。１本以上のトリガーワイヤーを引き寄せると解放が容易になり、かつステントを血管内で完全に展開された状態にすることができる。この背景技術の欠点は、医療機器を低移動領域で展開させて完全な所望の位置に到達させなければならない点である。実際には、医療機器の近位部または本体部への保持により医療機器の自由な展開を防止する。その時、移植部位はカテーテルに完全に一致しなければならない。上に説明したように、これらの装置は動いている心臓に医療機器を正確に送達することはできない。
【００１３】
さらに、完全に展開された人工弁は、送達用シースの中に回収不可能である。誤配置、非効率またはサイズ不一致は、保持機構を除去した後に補正することはできない。例えば国際公開第２０１２／０５２７１８号などのいくつかの送達装置はこの問題への対処を試みている。前記送達装置は、人工弁の除去を可能にするためにシース内で移動可能であり、かつ人工弁を半径方向に拘束するように構成されたシースおよびホルダーを備える。但し、この機構は複雑であり、より大きな直径の外側シースを必要とする。さらに、前記送達装置を用いた場合、手術室で外科医がプロテーゼを送達装置に接続することはできない。
【００１４】
そこで、人工心臓弁などの医療機器の非拘束展開および／または完全に位置決めした後の医療機器の回収可能性を可能にする、使用が容易な送達装置が必要とされている。特に、手術室で外科医または助手が医療機器に容易に接続することができる把持および回収機構および／または保持機構が必要とされている。
【発明の概要】
【００１５】
本発明は、近位部および遠位部を有する半径方向に自己拡張可能な医療機器を送達するための送達装置であって、近位端および遠位端を含む半径方向に自己拡張可能な医療機器と、近位端、遠位端および近位端から遠位端まで長手方向軸に沿って延在する内腔を有する細長い管状部材と、細長い管状部材の周りに同軸上に配置されているシースであって、細長い管状部材はシースに対して移動可能であり、かつ前記シースは半径方向に自己拡張可能な医療機器を半径方向に圧縮された状態で受け入れるように構成されているシースと、第１の端部および第２の端部を含む把持および回収機構であって、シースに対する細長い管状部材の近位移動に応答して、把持および回収機構が半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位部を半径方向に拘束し、かつ半径方向に自己拡張可能な医療機器がシース内に折り畳まれるように半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位部を半径方向に拘束するように構成されている把持および回収機構とを備え、細長い管状部材は、把持および回収機構の第１の端部を細長い管状部材の遠位端の近くに解放可能に把持するための第１の把持手段と、把持および回収機構の第２の端部を細長い管状部材の遠位端の近くに把持するための第２の把持手段とを備え、第１の把持手段は細長い管状部材の近位端における第１の把持手段の駆動によって把持および回収機構の第１の端部を解放するように構成されており、かつ把持および回収機構は半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位端にのみ接続されていることを特徴とする送達装置に関する。
【００１６】
一実施形態では、把持および回収機構は長手方向軸を含み、長手方向軸に沿った長さと横断面における大きい方の長さとの比は３超、好ましくは２０超、より好ましくは１００超である。
【００１７】
一実施形態では、第１の把持手段は、内腔から外壁まで細長い管状部材を通る第１の開口部および第２の開口部であって、前記第１および第２の開口部は細長い管状部材の遠位端の近くに配置されており、かつ前記第１の開口部は前記第２の開口部の近位に配置されている第１の開口部および第２の開口部と、細長い管状部材の内腔内に配置されたトリガーワイヤーであって、前記トリガーワイヤーが曲げ部を形成し、かつ前記トリガーワイヤーの前記曲げ部が把持および回収機構の前記第１の端部に係合するように第１の開口部を通って前記細長い管状部材の前記内腔から出て第２の開口部を通って前記細長い管状部材の前記内腔に再び入り、かつ前記トリガーワイヤーが把持および回収機構の前記第１の端部から離脱するように前記細長い管状部材の前記内腔を通って近位方向に引き寄せられるように構成されているトリガーワイヤーとを備える。
【００１８】
一実施形態では、第１の把持手段は、開口部内にある把持および回収機構の一端を細長い管状部材の遠位端の近くに把持する弾性フックである。
【００１９】
一実施形態では、第１の把持手段は、把持および回収機構の第１の端部を解放可能に把持するように構成されたプライヤーである。
【００２０】
一実施形態では、第１の把持手段は、細長い部材に対して移動可能であって鋭利な窓を含む同軸要素を含み、前記鋭利な窓の内縁は把持および回収機構を切断するように構成された鋭利な手段を含み、把持および回収機構は鋭利な窓を通り抜ける。
【００２１】
一実施形態では、第２の把持手段は、把持および回収機構の第２の端部を解放可能に把持するように構成されており、かつ内腔から外壁まで細長い管状部材を通る第３の開口部および第４の開口部であって、前記第３のおよび第４の開口部は細長い管状部材の遠位端の近くに配置されており、かつ前記第３の開口部は前記第４の開口部の近位に配置されている第３の開口部および第４の開口部と、細長い管状部材の内腔内に配置されたトリガーワイヤーであって、前記トリガーワイヤーが曲げ部を形成し、かつ前記トリガーワイヤーの前記曲げ部が把持および回収機構の前記第２の端部に係合するように第３の開口部を通って前記細長い管状部材の前記内腔から出て第４の開口部を通って前記細長い管状部材の前記内腔に再び入り、かつ前記トリガーワイヤーが把持および回収機構の前記第２の端部から離脱するように前記細長い管状部材の前記内腔を通って近位方向に引き寄せられるように構成されているトリガーワイヤーとを備える。
【００２２】
一実施形態では、第２の把持手段は把持および回収機構の第２の端部を取り外し不可能に把持するように構成されており、かつフックを含み、把持および回収機構の第２の端部は細長い管状部材のフックに引っ掛けられるように構成されたループを含む。
【００２３】
一実施形態では、第２の把持手段は把持および回収機構の第２の端部を取り外し不可能に把持するように構成されており、かつ細長い管状部材の中に貫通穴を含み、把持および回収機構の第２の端部は前記貫通孔を介して細長い管状部材に結び付けられていてもよい。
【００２４】
一実施形態では、第２の把持手段は把持および回収機構の第２の端部を取り外し不可能に把持するように構成されており、かつ把持および回収機構の遠位端の形状に相補的な形状を有する凹部を含み、前記凹部は把持および回収機構の遠位端を保持するように構成されている。
【００２５】
一実施形態では、本送達装置は、半径方向に自己拡張可能な医療機器をシース内に解放可能に保持するように構成された保持機構をさらに備え、前記保持機構は、細長い管状部材に接続された第１の部分と、細長い管状部材の遠位端に隣接して配置され、かつ半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位部を通って延在する第２の拡張可能な部分とをさらに含み、前記第２の拡張可能な部分は折り畳まれた形状から拡張された形状に拡張するように構成されており、第２の拡張可能な部分は半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位部をシースの内壁に向かって押圧して半径方向に自己拡張可能な医療機器をその中に固定し、第２の拡張可能な部分は長手方向の可撓性を示す。
【００２６】
一実施形態では、保持機構の第２の拡張可能な部分はバルーンも含み、保持機構の第１の部分はバルーンの中に流体を注入してバルーンを拡張させるためのバルーンと流体連通したチャネルを含む。
【００２７】
一実施形態では、第２の拡張可能な部分は近位端および遠位端を含む可撓性部材を含み、保持機構の第１の部分は可撓性部材の遠位端に係合されるアクチュエーターを含み、可撓性部材の近位端に対するアクチュエーターの近位移動に応答して可撓性部材は拡張された形状まで拡張する。
【００２８】
一実施形態では、可撓性部材の近位端は細長い管状部材の遠位端に固定されている。
【００２９】
一実施形態では、半径方向に自己拡張可能な医療機器は半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位端に配置された複数の近位尖部を含み、把持および回収機構は少なくとも１つの尖部に係合する。
【００３０】
一実施形態では、半径方向に自己拡張可能な医療機器は半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位端に配置された複数の近位尖部および複数の近位尖部を通って延在するフィラメントを含み、把持および回収機構はフィラメントに係合する。
【００３１】
一実施形態では、半径方向に自己拡張可能な医療機器は半径方向に折り畳み可能かつ拡張可能な心臓弁プロテーゼを含む。
【００３２】
定義
本発明では、以下の用語は以下の意味を有する。
【００３３】
本明細書で使用される単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「前記（その）（ｔｈｅ）」は、文脈が明らかに別の意を示していない限り、単数形および／または複数形の参照物を含む。
【００３４】
本明細書で使用される「約」という用語は、「およそ」、「大体」、「〜前後」または「〜の範囲」を意味するように使用される。「約」という用語が数値範囲と共に使用されている場合、その言葉は記載されている数値の上下の境界を拡大させることによってその範囲を修正する。一般に、「約」という用語は、数値または範囲を前記所与の値または範囲の２０％、好ましくは１０％以内で修正するように本明細書で使用される。
【００３５】
「能動的」という用語は、本明細書では手動駆動によって起動させないようにしなければならない保持機構を指す。
【００３６】
「非能動的」という用語は本明細書では、どんな手動駆動も必要とすることなくシースおよび細長い管状部材を単にそれぞれ位置決めするだけで起動しないようにすることができる保持機構を指す。
【００３７】
本説明における「遠位」および「近位」という用語に関しては、特に定めがない限り、それらの用語は、操作者および／または脈管構造もしくは心臓における位置を基準にした医療機器、人工弁装置および／または関連する送達装置の部分の相対的位置について言及することができる。例えば、本明細書に記載されている各種人工弁装置を送達および位置決めするのに適した送達カテーテルについて言及する場合、「近位」は当該装置の操作者または脈管構造内への切開部に近い方の位置を指すことができ、「遠位」は、当該装置の操作者から遠い方の位置または脈管構造に沿った切開部から遠い方の位置（例えば、カテーテルの端部）を指すことができる。
【００３８】
「人工心臓弁」は、本明細書ではヒトの天然の心臓弁の機能を再現するように設計された機械弁、生体弁、テキスタイル（ｔｅｘｔｉｌｅ）弁、弾性弁または組織工学によって作製された弁を指す。
【００３９】
「半径方向の固定」は、本明細書では主に装置の半径方向の拡張力による人工心臓壁の固定を指す。
【００４０】
「再吸収可能」は、本明細書では生理学的プロセスにより哺乳類、好ましくはヒトによって吸収または排除されやすいことを意味する。
【００４１】
「可撓性」は、本明細書ではその形状を変化させることができること、または容易に変形させることができることを意味する。
【００４２】
「曲げ弾性率」は材料の曲げやすさを示し、撓み変形における応力：歪みの比として計算される。
【００４３】
「最大引張強度」は、伸長しようとする荷重に耐える材料の能力である。最大引張強度は、破断するまで伸長または引張中に材料が耐えることができる最大応力によって測定される。
【００４４】
「固定装置」は、本明細書では哺乳類の心臓における人工心臓弁の移植および固定を可能にするように設計された自己拡張型装置を指す。
【００４５】
「固定システム」は、本明細書では固定装置、人工心臓弁支持部および人工心臓弁を備えたシステムを指す。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
以下の詳細な説明は図面と共に読めばより理解が深まるであろう。例示のために、当該装置およびシステムは好ましい実施形態として示されている。但し当然のことながら、その用途は図示されている正確な位置決め、構造、特徴、実施形態および態様に限定されない。図面は縮尺どおりではなく、特許請求の範囲を示されている実施形態に限定するものではない。従って当然のことながら、添付の特許請求の範囲において言及されている特徴に参照符号が付されている場合、そのような符号は単に特許請求の範囲の理解度を高めるために含まれており、決して特許請求の範囲を限定していない。
【００４７】
本発明は、人工心臓弁などの半径方向に自己拡張可能な医療機器の送達のための送達装置に関する。
【００４８】
図１に示すように、送達装置１は、シース１１と、シース１１内を摺動可能な細長い管状部材１２と、１つのハンドル１１１がシース１１の近位端にあり、もう１つのハンドル１２１が細長い管状部材１２の近位端にある２つのハンドルとを備える。細長い管状部材１２は、近位端、遠位端および近位端から遠位端まで長手方向軸に沿って延在する内腔を含む。シース１１はその近位端からその遠位端まで延在する内腔を含む。シース１１は細長い管状部材１２の周りに同軸上に配置されており、細長い管状部材１２はシース１１に対して移動可能である。
【００４９】
図２に示すように、シース１１は、半径方向に自己拡張可能な医療機器２を半径方向に圧縮された状態で受け入れるように構成されている。圧着された状態（すなわち半径方向に圧縮された状態）では、医療機器２は細長い管状部材１２の遠位端に隣接して配置されており、シース１１によって覆われている。
【００５０】
送達装置１は、折り畳まれた状態（図２を参照）から部分的に展開された状態（図３を参照）を経て展開された状態（図４および図５を参照）まで、自己拡張可能な医療機器２を送達するように構成されている。
【００５１】
図２および図３に示すように、医療機器２を展開するために、シース１１を細長い管状部材１２に対して摺動させて医療機器２を取り出す。医療機器２を細長い管状部材１２によってシース１１に対して遠位に押圧してもよい。
【００５２】
図３に示すように、シース１１が部分的に除去されると、自己拡張可能な医療機器２は部分的に展開される。部分的に展開された位置では、自己拡張可能な医療機器２はシース１１から部分的に遠位に突出している。
【００５３】
当該医療機器、例えば人工心臓弁を本来の心臓弁の中に位置決めした後に、例えば故障により前記医療機器を回収できると有用である。当該医療機器の回収を可能にするために、細長い管状部材は把持および回収機構を用いて当該医療機器、好ましくは当該医療機器の近位端に接続されている。
【００５４】
一実施形態によれば、把持および回収機構は半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位端に接続されている。
【００５５】
一実施形態によれば、把持および回収機構は半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位端にのみ接続されている。
【００５６】
従って、第１の態様によれば、本発明は、近位部および遠位部を含む半径方向に自己拡張可能な医療機器を送達するための送達装置であって、
−  近位端および遠位端を含む半径方向に自己拡張可能な医療機器と、
−  近位端、遠位端および近位端から遠位端まで長手方向軸に沿って延在する内腔を含む細長い管状部材と、
−  細長い管状部材の周りに同軸上に配置されているシースであって、細長い管状部材はシースに対して移動可能であり、かつ前記シースは半径方向に自己拡張可能な医療機器を半径方向に圧縮された状態で受け入れるように構成されているシースと、
−  シースに対する細長い管状部材の近位移動に応答して、把持および回収機構が半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位部を半径方向に拘束し、かつ半径方向に自己拡張可能な医療機器がシース内に折り畳まれるように、半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位部を半径方向に拘束するように構成された把持および回収機構と
を備える送達装置に関する。
【００５７】
前記第１の態様によれば、細長い管状部材は、把持および回収機構の第１の端部を細長い管状部材の遠位端の近くに解放可能に把持するための第１の把持手段と、把持および回収機構の第２の端部を細長い管状部材の遠位端の近くに把持するための第２の把持手段とを備える。第１の把持手段は細長い管状部材の近位端における第１の把持手段の駆動によって把持および回収機構の第１の端部を解放するように構成されており、把持および回収機構は半径方向に自己拡張可能な医療機器の近位端にのみ接続されている。
【００５８】
図４および図５に示すように、送達装置１は、自己拡張可能な医療機器２に接続されるように構成された把持および回収機構１３を備える。
【００５９】
一実施形態によれば、
−  把持および回収機構１３は第１の端部１３１および第２の端部１３２を含み、かつシース１１に対する細長い管状部材１２の近位移動に応答して、把持および回収機構１３が半径方向に自己拡張可能な医療機器２の近位部を半径方向に拘束し、かつ半径方向に自己拡張可能な医療機器２がシース１１の中に折り畳まれるように、半径方向に自己拡張可能な医療機器２の近位部を半径方向に拘束するように構成されており、
−  細長い管状部材１２は、把持および回収機構の第１の端部１３１を細長い管状部材１２の遠位端またはその近くに解放可能に把持するための第１の把持手段と、把持および回収機構の第２の端部１３２を細長い管状部材１２の遠位端またはその近くに把持するための第２の把持手段とを備え、
−  第１の把持手段は、細長い管状部材１２の近位端における第１の把持手段の駆動によって把持および回収機構の第１の端部１３１を解放するように構成されている。
【００６０】
本出願人によれば、図６および図７に反して、把持および回収機構１３が細長い管状部材１２の内腔１２２の全長を貫通していないと有利である。把持および回収機構１３が細長い管状部材１２の内腔１２２の全長を貫通していなければ、手術室で外科医または助手が医療機器２を送達装置１に容易に接続することができる。
【００６１】
医療機器２は、シース１１の除去および医療機器２の拡張後に回収することができる。この回収は、医療機器２の完全な展開の前後における医療機器２と送達装置１との接続によって可能になる。
【００６２】
本出願人によれば、把持および回収機構１３は医療機器２の近位部に接続されている。医療機器２が内腔１２２を有する実施形態では、把持および回収機構１３は接続されておらず、医療機器２の内腔１２２内に位置していない。
【００６３】
展開中に、医療機器２の挙動、拡張および位置は送達装置１によって制限されない。
【００６４】
一実施形態によれば、把持および回収機構３の長さおよび／または可撓性は、把持および回収機構１３が半径方向に自己拡張可能な医療機器２の展開を拘束しないように構成されている。一実施形態によれば、細長い管状部材１２の相対的摺動がシース１１の遠位端から近位端までなされない限り、把持および回収機構１３によって当該医療機器に力が印加されたり伝達されたりない。
【００６５】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３の長さおよび／または可撓性は、把持および回収機構１３が半径方向に自己拡張可能な医療機器２のあらゆる自由度を奪わないように構成されている。例えば、本来の心臓弁の場所に移植するために、前記半径方向に自己拡張可能な医療機器はそれ自体を心房と心室との間などの上室と下室との間に自由に置くことができる。
【００６６】
一実施形態によれば、自己拡張可能な医療機器２がシース１１から除去される場合、医療機器２が所望の位置にあれば、把持および回収機構１３の長さは自己拡張可能な医療機器２と細長い管状部材１２の遠位部分との間の距離の２倍の大きさになる。
【００６７】
一実施形態によれば、自己拡張可能な医療機器２が展開されると、単に把持および回収機構１３により自己拡張可能な医療機器２をシース１１内に回収することができる。
【００６８】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３は剛体棒ではない。
【００６９】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３は可撓性である。
【００７０】
図８および図９に示す一実施形態によれば、第１の把持手段は、内腔１２２から外壁まで細長い管状部材１２を通る第１の開口部１２３１および第２の開口部１２３２であって、前記第１および第２の開口部１２３１、１２３２は細長い管状部材１２の遠位端の近くに配置されており、前記第１の開口部１２３１は前記第２の開口部１２３２の近位に配置されている第１の開口部１２３１および第２の開口部１２３２と、細長い管状部材の内腔１２２内に配置されたトリガーワイヤー１２３３であって、前記トリガーワイヤー１２３３が曲げ部を形成し、前記トリガーワイヤー１２３３の前記曲げ部が把持および回収機構１３１の前記第１の端部に係合するように第１の開口部１２３１を通って前記細長い管状部材の前記内腔１２２から出て第２の開口部１２３２を通って前記細長い管状部材の前記内腔１２２の中に再び入り、かつ前記トリガーワイヤー１２３３が把持および回収機構の前記第１の端部１３１から離脱するように前記細長い管状部材の前記内腔１２２を通って近位方向に引き寄せられるように構成されているトリガーワイヤー１２３３とを備える。
【００７１】
一実施形態によれば、トリガーワイヤーは合成または天然のワイヤーであり、好ましくは金属製のワイヤーである。一実施形態によれば、トリガーワイヤーは、処理済みまたは未処理の糸、フィラメントまたはマルチフィラメントである。トリガーワイヤーは好ましくは滑沢剤コーティングを有するニチノールワイヤーである。
【００７２】
図１０に示す一実施形態によれば、把持および回収機構の第１の端部１３１は閉ループを含む。一実施形態によれば、把持および回収機構の第２の端部１３２は閉ループを含む。
【００７３】
図３１に示す一実施形態によれば、第２の把持手段は把持および回収機構の第２の端部１３２を解放可能に把持するように構成されており、内腔１２２から外壁まで細長い管状部材１２を通る第３の開口部１２４５および第４の開口部１２４４を含み、前記第３のおよび第４の開口部は細長い管状部材１２の遠位端の近くに配置されており、前記第３の開口部１２４５は前記第４の開口部１２４４の近位に配置されており、トリガーワイヤー１２３８は細長い管状部材の内腔１２２内に配置されており、トリガーワイヤー１２３８は、前記トリガーワイヤー１２３８が曲げ部を形成し、前記トリガーワイヤーの前記曲げ部１２３８が把持および回収機構の前記第２の端部に係合するように第３の開口部１２４５を通って前記細長い管状部材の前記内腔１２２から出て第４の開口部１２４４を通って前記細長い管状部材の前記内腔１２２の中に再び入り、かつ前記トリガーワイヤー１２３８が把持および回収機構の前記第２の端部１３２から離脱するように前記細長い管状部材の前記内腔１２２を通って近位方向に引き寄せられるように構成されている。一実施形態によれば、細長い管状部材１２は、第１の把持手段のトリガーワイヤーのための第１の内腔および第２の把持手段のトリガーワイヤーのための第２の内腔を含む。図３１に示す一実施形態によれば、細長い管状部材１２は単一の内腔１２２を含み、第１および第２の把持手段の第１および第２のトリガーワイヤーはそれぞれ前記内腔内に配置されている。
【００７４】
一実施形態によれば、把持および回収機構を解放または再補足するための技術的解決法はトリガーワイヤーではない。
【００７５】
例えば図４３ａおよび図４３ｂに示す一実施形態によれば、第１の把持手段は、細長い部材（１２）に対して移動可能であって鋭利な窓１２３７を含む同軸要素を含む。前記鋭利な窓の内縁は鋭利な手段を含む。把持および回収機構は鋭利な窓１２３７を通り抜ける。当該医療機器が良好に位置したらカテーテルの除去前に、細長い部材に関する同軸要素の相対的移動により把持および回収機構（図４３ｂ）を切断する。同軸要素の遠位先端は、把持および回収機構の第２の端部を除去しないために鋭利な手段を含んでいない。シース１１はこれらの図には示されていない。
【００７６】
例えば図４２ａおよび図４２ｂに示す一実施形態によれば、第１の把持手段は弾性フック１２３５であり、把持および回収機構の一端を開口部１２３６内に把持する。
【００７７】
前記実施形態では、弾性フックは、細長い部材１２の中に固定された内側部分と細長い部材１２の外側にある外側部分とを有する。弾性フック１２３５で固定された細長い部材１２の遠位部分がシース１１内にある場合、外側部分は細長い部材１２とシース１１との間にシースの近位方向にかなり平行に維持される。この位置では、弾性フックの外側部分の先端は開口部１２３６の中に嵌合し、把持および回収機構１３を維持している（図４２ａを参照）。細長い部材１２の遠位部分がシース１１の外にある場合、弾性フック１２３５はその平衡形状をなし（応力なし）、その先端は開口部１２３６から出て、把持および回収機構１３を解放する（図４２ｂを参照）。
【００７８】
図４４ａおよび図４４ｂに示す一実施形態によれば、把持および回収機構の第１の端部を把持するための手段はプライヤー１２３４である。把持および回収機構の第１の端部はループを含み、プライヤー１２３４は把持および回収機構１３を維持するためにループを捕捉する。そのようなプライヤーは、外科医または操作者によってカテーテルの近位先端から駆動させることができ、把持および回収機構を解放することができる（図４４ｂ）。
【００７９】
図１１に示す一実施形態によれば、第２の把持手段は、把持および回収機構の第２の端部１３２を取り外し不可能に把持するように構成されており、かつフック１２４１を含み、把持および回収機構の第２の端部１３２は、細長い管状部材１２のフック１２４１に引っ掛けられるように構成されたループを含む。
【００８０】
図１２に示す一実施形態によれば、第２の把持手段は、把持および回収機構の第２の端部１３２を取り外し不可能に把持するように構成されており、把持および回収機構の遠位端１３２の形状に相補的な形状を有する溝形フック１２４１を含み、前記凹部１２４３は、把持および回収機構の遠位端１３２を保持するように構成されている。一実施形態によれば、把持および回収機構の第２の端部１３２は、溝形フック１２４１が把持および回収機構の遠位端１３２を保持するように、前記溝形フック１２４１の形状に相補的な形状を有する遠位部分を含む。
【００８１】
図１３に示す一実施形態によれば、第２の把持手段は把持および回収機構の第２の端部１３２を取り外し不可能に把持するように構成されており、貫通穴１２４２（すなわち外壁から細長い管状部材１２の外壁まで）を含み、把持および回収機構の第２の端部１３２は前記貫通孔１２４２を介して細長い管状部材１２に結び付けられていてもよい。一実施形態によれば、第２の把持手段は把持および回収機構の第２の端部１３２を取り外し不可能に把持するように構成されており、実質的に半径方向に延在する貫通穴１２４２を含み、把持および回収機構の第２の端部１３２は前記貫通孔１２４２を介して細長い管状部材１２に結び付けられていてもよい。
【００８２】
図１４に示す一実施形態によれば、第２の把持手段は把持および回収機構の第２の端部１３２を取り外し不可能に把持するように構成されており、把持および回収機構の遠位端１３２の形状に相補的な形状を有する凹部１２４３を含み、前記凹部１２４３は把持および回収機構の遠位端１３２を保持するように構成されている。一実施形態によれば、把持および回収機構の第２の端部１３２は、把持および回収機構の前記第２の端部１３２が凹部１２４３内に密嵌し、かつ前記凹部が把持および回収機構の遠位端１３２を保持するように、前記凹部１２４３の形状に相補的な形状を有する遠位部分すなわち突起部を含む。一実施形態によれば、シース１１が凹部１２４３を覆っている場合には突起部は凹部１２４３から離れることはできない。
【００８３】
一実施形態によれば、把持および回収機構の第１の端部１３１を解放可能に把持するための第１の把持手段および把持および回収機構の第２の端部１３２を把持するための第２の把持手段は、細長い管状部材１２の長手方向軸に沿って同じ高さに位置している。一実施形態によれば、把持および回収機構の第１の端部１３１を解放可能に把持するための第１の把持手段および把持および回収機構の第２の端部１３２を把持するための第２の把持手段は、細長い管状部材１２の長手方向軸に沿って同じ高さに位置している。一実施形態によれば、細長い管状部材１２の第１および第２の開口部１２３１、１２３２（トリガーワイヤー１２３３専用）は、把持および回収機構の第２の端部１３２を把持するための第２の把持手段よりも遠位に位置している。
【００８４】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３は長手方向軸を含み、長手方向軸に沿った長さと横断面における大きい方の長さとの比は３超、好ましくは２０超、より好ましくは１００超である。一実施形態によれば、長手方向軸に沿った長さと横断面における大きい方の長さとの比は、５、６、７、８、９、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、５０、６０、７０、７５、８０、９０、１００または１５０超である。横断面における大きい方の長さは、把持および回収機構の形状に依存する直径または幅である。
【００８５】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３はワイヤーである。一実施形態によれば、把持および回収機構１３は、当該医療機器の長さの１．５〜３倍の範囲である細長い管状部材１２の遠位端と医療機器２の近位端との長さを有するワイヤーである。一実施形態によれば、把持および回収機構１３は、１ｃｍ〜２０ｃｍ、好ましくは２ｃｍ〜１０ｃｍ、より好ましくは４ｃｍ〜８ｃｍの細長い管状部材１２の遠位端と医療機器２の近位端との長さを有するワイヤーである。本出願人によれば、ワイヤーの長さおよび可撓性により把持および回収機構１３から拘束されることなく人工心臓弁などの医療機器２の完全な展開が可能になる。
【００８６】
一実施形態によれば、把持および回収機構は、当該医療機器と細長い部材または送達システムの遠位先端との距離が１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲であり、好ましくは４ｃｍ〜７ｃｍの範囲であるように構成されたワイヤーである。
【００８７】
一実施形態によれば、ワイヤーはラウンドワイヤーまたはリボンワイヤーである。
【００８８】
把持および回収機構１３は、完全に展開された医療機器２を回収することができる。一実施形態によれば、把持および回収機構１３は、２００ＭＰａ超、好ましくは５００ＭＰａ超、より好ましくは１ＧＰａ超でなければならない最大引張強度を有する。一実施形態によれば、前記最大引張強度は２００ＭＰａ、２５０Ｍｐａ、５００ＭＰａ、６００ＭＰａ、７００ＭＰａ、８００ＭＰａ、９００ＭＰａ、１ＧＰａまたは２ＧＰａである。
【００８９】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３は、２ＧＰａ未満、好ましくは０．４ＧＰａ未満でなければならない曲げ弾性率を有する。一実施形態によれば、把持および回収機構１３は０．１ＧＰａ〜２ＧＰａの範囲の曲げ弾性率を有する。
【００９０】
一実施形態によれば、ワイヤーは合成または天然のワイヤーである。一実施形態によれば、ワイヤーは金属製のワイヤーである。一実施形態によれば、ワイヤーはニチノールまたはステンレス鋼製である。一実施形態によれば、ワイヤーは、処理済みまたは未処理の糸、フィラメントまたはマルチフィラメントである。好ましい一実施形態によれば、ワイヤーは滑沢剤コーティングを有する編み上げポリエステル糸である。一実施形態によれば、把持および回収機構１３は生体適合性である。一実施形態によれば、把持および回収機構１３は再吸収可能である。一実施形態によれば、把持および回収機構１３は再吸収不可能である。一実施形態によれば、把持および回収機構１３は、シリコーン／ポリテトラフルオロエチレンの被覆または含浸など、生物学的特性または／および機械的特性を高めるための物質に浸漬されている。
【００９１】
一実施形態によれば、ワイヤーは編み上げまたは織物構造である。
【００９２】
図９〜図１８に示す一実施形態によれば、ワイヤーは医療機器２の近位端の周りおよび中に延在している。
【００９３】
例えば図９に示す一実施形態によれば、把持および回収機構１３はループを形成するワイヤーである。
【００９４】
例えば図１０に示す一実施形態によれば、把持および回収機構１３は、その端部の一方に単一のワイヤーおよびループを含む。
【００９５】
一実施形態によれば、把持および回収機構の２つの端部は、ループが得られるように細長い部材の遠位端に接続されている。把持および回収機構は細長い部材の遠位端よりも遠位の要素にも接続することができる。ループは当該医療機器の近位部に接続されている。前記実施形態によれば、ワイヤーは細長い部材に沿って操作者から移植部位内のプロテーゼまで通っていない。
【００９６】
シース１１の遠位端から近位端への細長い管状部材１２の相対的摺動により把持および回収機構１３が真っ直ぐになり、それにより医療機器２の頭部をシース１１の中に引き込む。一実施形態によれば、把持および回収機構１３を引っ張ったり把持および回収機構１３に接続された細長い管状部材１２を後退させたりすることにより、把持および回収機構１３は医療機器２の近位端をしっかりと掴む。このようにしっかりと掴むことで近位端の直径を減らし、それにより回収を可能にする。シース１１の遠位端から近位端への細長い管状部材１２の相対的摺動により当該医療機器の頭部を折り畳んで当該医療機器をシース１１の中に無理やりに引き込む。
【００９７】
細長い部材１２は把持および回収機構１３を維持および／または解放するために使用し、医療機器２がシース１１の外側に完全に展開された後に必要に応じて使用することができる。
【００９８】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３により当該医療機器をシース１１の中に再び入れることができる。
【００９９】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３は、把持および回収機構１３を引っ張ることによって当該医療機器を再び位置決めすることができる。
【０１００】
一実施形態によれば、細長い部材１２により医療機器２をその近位部においてカテーテルの外側に押し出すことができる。
【０１０１】
一実施形態によれば、細長い部材１２は当該医療機器を押圧するために使用しない。前記実施形態では、細長い部材の寸法は当該医療機器の寸法とは無関係である。
【０１０２】
図４５に示す前記実施形態によれば、細長い部材１２は医療機器２とは接触しておらず、当該医療機器をシースの外側に押し出すために細長い部材を使用しない。前記実施形態では、医療機器２の展開のために保持機構を使用する。
【０１０３】
一実施形態によれば、人工心臓弁の展開および移植は、図３２ａ〜図３２ｇに示す以下の工程：
−  医療機器２を折り畳まれた状態で一実施形態に係る送達装置の保持機構１４ならびに把持および回収機構１３に接続する（図３２ａ）工程と、
−  医療機器２を部分的に展開させ、保持機構１４を用いて維持する（図３２ｂ）工程（当該医療機器の軸方向は当該医療機器が移植される軸方向に一致する必要はない）と、
−  保持機構１４を解放する（図３２ｃ）工程と、
−  医療機器２を飛び出させ（図３２ｄ）、完全に展開させる（図３２ｅ）工程（医療機器２は送達システムに対する高い自由度を有する）と、
−  トリガーワイヤー１２３３を引き寄せて把持および回収機構１３を解放する（図３２ｆ）工程と、
−  本送達装置を引き寄せ、かつ把持および回収機構１３を当該医療機器の頭部から引き寄せる（図３２ｇ）工程と
を含む。
【０１０４】
一実施形態によれば、半径方向に自己拡張可能な医療機器２の完全に展開された状態からの回収は、図１５〜図１８に示す以下の工程：
−  本発明の一実施形態に係る送達装置１の細長い管状部材１２に接続された把持および回収機構１３によって当該医療機器を保持する工程と、
−  当該医療機器がシース１１に接触するまで細長い管状部材１２を近位方向に引き寄せる工程と、
−  細長い管状部材１２を近位方向に引き寄せ、把持および回収機構１３により当該医療機器の頭部を折り畳む工程と、
−  細長い管状部材１２を近位方向に引き寄せ、当該医療機器をシースの中に完全に入れる工程と
を含む。
【０１０５】
一実施形態によれば、さらなる同軸シース１６を図４６ａ〜図４６ｅに示す送達用シース１１の周りに使用する。一実施形態によれば、シース１１を強化する（図４６ｃを参照）か、より大きな直径を用いて圧着を行う第１の工程を設けることによって、前記同軸シース１６は医療機器２をしっかりと掴むのを支援する。
【０１０６】
一実施形態によれば、シース１１は送達装置の外側シースではない。
【０１０７】
一実施形態によれば、同軸シース１６は、血管を穿刺することを目的とし、かつ血管への送達システムのために保護用の開放アクセスを提供する血管系イントロデューサーなどの移植中に使用した医療機器のうちの１つであってもよい。
【０１０８】
展開前に、保持機構を用いて当該医療機器の望ましくない展開を防止することが有用な場合もある。
【０１０９】
従って、第２の態様によれば、本発明は、近位部および遠位部を含む半径方向に自己拡張可能な医療機器を送達するための送達装置であって、
−  近位端、遠位端および近位端から遠位端まで長手方向軸に沿って延在する内腔を含む細長い管状部材と、
−  半径方向に自己拡張可能な医療機器を半径方向に圧縮された状態で受け入れるように構成されたシースに対して移動可能な細長い管状部材の周りに同軸上に配置されているシースと、
−  半径方向に自己拡張可能な医療機器をシース内に解放可能に保持するように構成された保持機構と
を備える送達装置に関する。
【０１１０】
一実施形態によれば、保持機構１４は送達装置１の近位端からの駆動によって解放可能である。所望の工程における保持機構１４の解放により、当該医療機器の飛び出し、自由な位置決めおよび自己位置決めが可能になる。
【０１１１】
一実施形態によれば、保持機構は、保持機構が半径方向に自己拡張可能な医療機器の長手方向展開を拘束しないように構成された長手方向の可撓性を示す。
【０１１２】
前記実施形態によれば、保持機構１４は、細長い管状部材１２２に接続された第１の部分と、細長い管状部材１２の遠位端に隣接して配置され、かつ半径方向に自己拡張可能な医療機器２の近位部を通って延在する第２の拡張可能な部分１４１とを含み、前記第２の拡張可能な部分は折り畳まれた形状から拡張された形状に拡張するように構成されており、第２の拡張可能な部分１４１は半径方向に自己拡張可能な医療機器２の近位部をシースの内壁１１に対して押圧して、半径方向に自己拡張可能な医療機器２をその中に固定する。一実施形態によれば、保持機構１４の第１の部分は細長い管状部材の内腔１２２を通って延在している。
【０１１３】
一実施形態によれば、シースが医療機器２を覆っていない場合には、保持機構１４は非能動的である（当該医療機器が完全な展開工程において拘束されるのを回避するため）。例えば図２３に示す前記実施形態によれば、保持機構は、細長い管状部材の内腔１２２を通って延在する第１の部分と、細長い管状部材１２の遠位端に隣接して配置され、かつ半径方向に自己拡張可能な医療機器２の近位部を通って延在する第２の拡張可能な部分１４１とを含み、前記第２の拡張可能な部分は折り畳まれた形状から拡張された形状に拡張するように構成されており、第２の拡張可能な部分１４１は半径方向に自己拡張可能な医療機器２の近位部をシース１１の内壁に対して押圧して半径方向に自己拡張可能な医療機器２をその中に固定する。
【０１１４】
一実施形態によれば、第２の拡張可能な部分１４１は半径方向に自己拡張可能な医療機器２の遠位部を通って延在していない。
【０１１５】
一実施形態によれば、第２の拡張可能な部分１４１は、保持機構１４が半径方向に自己拡張可能な医療機器２の長手方向の展開を拘束しないように構成された長手方向の可撓性を示す。
【０１１６】
図２３および図２４に示す一実施形態によれば、第２の拡張可能な部分１４１はバルーンを含み、第１の部分はバルーンの中に流体を注入してバルーンを拡張させるためのバルーンと流体連通したチャネルを含む。バルーンが膨張されると、医療機器２の内側からシース１１に対して半径方向の力を加え、医療機器２は拘束され、かつシース１１内に維持され、バルーンが収縮されると、医療機器２はシース１１から飛び出することができ、シース１１の外側に完全に展開させることができる。他の一実施形態によれば、第２の拡張可能な部分１４１は、第１の部分によって直列または平行に互いに接続された複数のバルーン（例えば２、３、４または５つのバルーン）を含む。
【０１１７】
一実施形態によれば、第２の拡張可能な部分１４１は近位端および遠位端を含む可撓性部材を含み、第１の部分は可撓性部材の遠位端に係合されるアクチュエーター１４２を含み、可撓性部材の近位端に対するアクチュエーター１４２の近位移動に応答して、可撓性部材は拡張された形状まで拡張する。
【０１１８】
一実施形態によれば、保持機構１４は、医療機器２とシース１１との摩擦比を増加させる目的でシース１１の遠位部に位置している。それは受動機構である。前記実施形態では、保持機構１４は、アクチュエーターまたはカテーテルの近位部から駆動しないようにするか作動不能にしてもよい。但し、前記実施形態では、保持機構１４は、
・シース１１が医療機器２にもはや接触していない場合に自動的に作動不能にする能力、
・回収中に医療機器２を妨害しない能力
を有する。
【０１１９】
図３９ａおよび図３９ｂは、粗面を有する保持機構１４の第１の実施形態を示す。この粗面は表面構造を含む。医療機器２がシース１１と保持機構１４との間にある場合、その表面構造（歯など）は医療機器２を僅かに歪ませ、これは保持機構１４の相補形状をとる。それによって医療機器２は保持機構１４に強く固定される。
【０１２０】
他の実施形態では、当該医療機器の形状は、保持機構の表面構造に係合して固定力を増加させるような保持機構１４の相補形状を既に有する。
【０１２１】
図４０ａおよび図４０ｂは弾性構成要素で作られた保持機構１４の第２の実施形態を示す。当該弾性構成要素の直径は、保持機構１４が医療機器２と共にシース１１内にある場合に医療機器２を保持するために、シース直径と等しいかそれよりも大きい直径を有する。前記実施形態では、保持機構１４は医療機器２をシース１１に対して押圧する。医療機器２とシース１１との摩擦はそれが医療機器２をシース１１内に保持するような摩擦である。
【０１２２】
別の実施形態によれば、保持機構の後者２種類の実施形態（図３９ａおよび図４０ａ）を組み合わせる。保持機構１４は弾性かつ圧縮性の構成要素であり、粗面を含む。故に、当該医療機器はシースおよび保持機構により力によって保持される。
【０１２３】
一実施形態によれば、可撓性部材の近位端が細長い管状部材１２の遠位端に接続されている。他の実施形態によれば、可撓性部材の近位端は細長い管状部材１２の遠位端に当接するように構成されている。
【０１２４】
図２５および図２６に示す一実施形態によれば、可撓性部材は長手方向軸を有する管状部を含み、前記管状部は少なくとも２つの長手方向スロットを有し、好ましくは前記スロットは直径方向に対向している。一実施形態によれば、管状部は好ましくは管状部の周りに規則的に配置された少なくとも４つの長手方向スロットを含む。アクチュエーター１４２を引くと管状部は外側に広がり、それにより医療機器２の内側からシース１１に対して半径方向の力を加え、このようにして医療機器２は拘束されてシース１１内に維持される。アクチュエーターを押すと管状部は平らになり、このようにして医療機器２をシース１１の外側に完全に展開させることができる。他の一実施形態によれば、第２の拡張可能な部分１４１は、互いに直列に接続された少なくとも２つの長手方向スロットを有する複数の管状部分を含む。
【０１２５】
図２７および図２８に示す一実施形態によれば、可撓性部材は螺旋状の可撓性部材を含む。アクチュエーター１４２を引くと、螺旋状の可撓性部材は外側に広がり、それにより医療機器２の内側からシース１１に対して半径方向の力を加え、このようにして医療機器２は拘束されてシース１１内に維持される。アクチュエーターを押すと、螺旋状の可撓性部材は平らになり、このようにして医療機器２をシース１１の外側に完全に展開させることができる。他の一実施形態によれば、第２の拡張可能な部分１４１は複数の螺旋状の可撓性部材を含む。
【０１２６】
一実施形態によれば、第２の拡張可能な部分１４１は、直列に並べられた複数の可撓性部材および／またはバルーン（例えば、拡張可能なバルーンおよび螺旋状の可撓性部材）を含む。
【０１２７】
一実施形態によれば、細長い管状部材１２の遠位端がシース１１の遠位端の近くに位置している場合（当該医療機器が完全な展開工程において拘束されるのを回避するため）、保持機構１４は非能動的である。図２９および図３０に示す前記実施形態によれば、前記保持機構１４は、細長い管状部材の内腔１２２を通って延在する複数のワイヤー１４３を含み、各ワイヤー１４３は医療機器２の近位部に係合するために巻き取られた遠位端を含む。一実施形態によれば、各コイルはワイヤーの少なくとも１回の完全な巻き取りを含む。一実施形態によれば、前記複数のワイヤー１４３の近位端はシースに接続されており、前記複数のワイヤー１４３は、解かれた場合に複数のワイヤー１４３がシース１１から遠位に突出しないように構成された長さを有する。他の実施形態によれば、ワイヤーを引き寄せることによりコイルを離脱させることができ、医療機器２をシース１１の外側に完全に展開させることができる。
【０１２８】
一実施形態によれば、保持機構１４は能動的である。前記実施形態によれば、保持機構１４は少なくとも１本のトリガーワイヤーである。一実施形態によれば、細長い管状部材１２は内腔１２２と、遠位端の近くに第１の開口部および第２の開口部とを含み、第２の開口部は第１の開口部から遠位に位置している。トリガーワイヤーは細長い管状部材１２の中に配置されており、第１の開口部を通って内腔から出て、第２の開口部を通って再び入る。第１および第２の開口部の間にあるワイヤーは医療機器の近位端、好ましくは人工心臓弁のメッシュ部分に係合してもよい。トリガーワイヤーは、当該医療機器を送達するために細長い管状部材の内腔１２２を通って近位方向に引き寄せられるように構成されている。一実施形態によれば、トリガーワイヤーは再吸収不可能である。
【０１２９】
一実施形態によれば、本送達装置を使用して当該医療機器を折り畳み、かつシースの遠位部の中に装着する。
【０１３０】
一実施形態によれば、当該医療機器は、内壁および外壁を含む二重壁を含む人工心臓弁である。
【０１３１】
一実施形態によれば、当該医療機器の把持および回収機構への接続は、図３３ａ〜図３３ｂに示す以下の工程：
−  把持および回収機構１３は可撓性ワイヤーであり、ワイヤーの１つのループした端部をトリガーワイヤー１２３３によって細長い部材に接続し、保持ワイヤーの他の端部１３２は自由なままにする工程と、
−  保持ワイヤー１３の自由端をフィラメントに交差させ、外科医または操作者が装着手段によって細長い部材１２に接続する工程と
を含む。
【０１３２】
図示されている実施形態によれば、当該医療機器を二重壁を有するシースの中に装着／圧着する。
【０１３３】
一実施形態によれば、図３４ａ〜図３４ｂに示すように当該医療機器の装着のために医療機器の内側部分がシース１１内に折り畳まれるまで、細長い部材１２を近位方向に引き寄せる。図示されている実施形態によれば、当該医療機器を二重壁を有するシースの中に装着／圧着する。
【０１３４】
図３５ａ〜図３５ｂに示す一実施形態によれば、外側の同軸かつ僅かにより大きなシース１６は、当該医療機器の装着のために当該医療機器の外壁を二重壁で圧着された構成で折り畳むのを支援する。好ましくは、外側シース１６はフレアー状の遠位端を有する。前記実施形態では、把持および回収機構１３は、医療機器２の頭部に張力を加えて前記医療機器２を回収するその能力のためにのみ使用する。前記実施形態によれば、当該医療機器を二重壁によってシースの中に装着／圧着する。
【０１３５】
一実施形態によれば、医療機器２の装着は図３６ａ〜図３６ｃに示す以下の工程：
−  医療機器２を管状支持部１７の中に予め圧縮して把持および回収機構１３に接続する工程と、
−  当該医療機器を管状支持部１７からシース１１の中に移動させる工程と、
−  保持機構１４を駆動させる工程と
を含む。
【０１３６】
図示されている実施形態によれば、当該医療機器を二重壁を有するシースの中に装着／圧着する。
【０１３７】
一実施形態によれば、医療機器２の近位端は少なくとも２つのフィラメントを含む。第１のフィラメント２１を使用して医療機器２を圧着し、カテーテルの中に装着する前に医療機器２から除去する。把持および回収機構１３により医療機器２を細長い部材１２に接続するために第２のフィラメント２２を使用する（図３７ａ〜図３７ｃを参照）。一実施形態によれば、医療機器２の装着および回収のために同じ把持および回収機構１３を使用する。一実施形態によれば、医療機器２の装着および回収のために同じ細長い部材に対して２つの異なる把持および回収機構を使用する。一実施形態によれば、医療機器２の装着および回収のために２つの異なるカテーテルを使用する。
【０１３８】
第３の態様によれば、本発明は、第１の態様の実施形態のいずれか１つに係る送達装置に関し、第２の態様の実施形態のいずれか１つに係る保持機構をさらに備える。
【０１３９】
一実施形態によれば、保持機構１４ならびに把持および回収機構１３は分離した機構である。
【０１４０】
一実施形態によれば、細長い管状部材１２は単一の内腔１２２を含む。他の実施形態によれば、細長い管状部材１２は少なくとも２つの内腔を含み、少なくとも１つの内腔は把持および回収機構１３専用であり、少なくとも１つの内腔は保持機構１４専用である。
【０１４１】
第４の態様によれば、本発明は、本発明に係る送達装置１および半径方向に自己拡張可能な医療機器２を備える、半径方向に自己拡張可能な医療機器２を送達するための送達システム４に関する。
【０１４２】
一実施形態によれば、把持および回収機構の少なくとも１つの部分は半径方向に自己拡張可能な医療機器２に係合／接続されている。一実施形態によれば、把持および回収機構はワイヤーであり、ワイヤーの少なくとも１つの部分は半径方向に自己拡張可能な医療機器２に係合／接続されている。
【０１４３】
一実施形態によれば、半径方向に自己拡張可能な医療機器２は半径方向に自己拡張可能な医療機器２の近位端に配置された複数の近位尖部を含み、把持および回収機構１３は少なくとも１つの尖部に係合する。
【０１４４】
一実施形態によれば、半径方向に自己拡張可能な医療機器２は、半径方向に自己拡張可能な医療機器２の近位端に配置された複数の近位尖部および複数の近位尖部を通って延在するフィラメント２１を含み、把持および回収機構１３はフィラメント２１に係合する。
【０１４５】
フィラメントの交差パターンにより完全かつ均一な医療機器の頭部の圧着が可能になる。各フィラメント２１は異なる交差パターンを有していてもよい。好ましくは、交差パターンはフィラメント２１と医療機器の支柱または尖部との間の摩擦を最小限に抑える。
【０１４６】
一実施形態によれば、フィラメント２１は合成または天然のフィラメントである。一実施形態によれば、フィラメント２１は金属製のフィラメントである。好ましくは、フィラメント２１は滑沢剤コーティングを有する編み上げポリエステル糸である。一実施形態によれば、フィラメント２１は再吸収可能である。一実施形態によれば、フィラメント２１は再吸収不可能である。シース１１の遠位端から近位端への細長い管状部材１２の相対的摺動により把持および回収機構１３はまっすぐになる。次いで、把持および回収機構１３によりフィラメント２１をまっすぐにし、これにより当該医療機器の頭部を折り畳んで圧着し、かつ当該医療機器をシース１１の中に引き込む。
【０１４７】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３の一端を手で当該医療機器に交差または係合させた後、細長い管状部材１２の遠位端またはその近くに強固に接続する。一実施形態によれば、把持および回収機構１３の一端を手で当該医療機器に解放可能に交差または係合させた後、細長い管状部材１２の遠位端またはその近くに強固に接続する。好ましい実施形態によれば、把持および回収機構１３の一端を手で当該医療機器に可逆的な方法で交差または係合させた後、細長い部材１２の遠位端に強固に接続してもよい。
【０１４８】
一実施形態によれば、細長い部材１２に固定された把持および回収機構１３は解放可能である。一実施形態によれば、把持および回収機構１３の一端は取り外し不可能に細長い部材１２に固定されている。
【０１４９】
一実施形態によれば、医療機器２の近位端は、１本のフィラメント２１（図３８ａを参照）または複数のフィラメント２１および２２（図３８ｂを参照）を含む。
【０１５０】
本出願人によれば、摩擦を回避し、このようにして保持機構１３の除去中の移動または取り外れを回避するために、把持および回収機構１３と当該医療機器との交差を最小限に抑えると有利である。また、摩擦を回避し、このようにして保持機構１３の除去中の移動または取り外れを回避するために、把持および回収機構１３のワイヤーは細長い管状部材１２を通って移動しないと有利である。
【０１５１】
図１９〜図２２に示す一実施形態によれば、半径方向に自己拡張可能な医療機器２は、半径方向に折り畳み可能かつ拡張可能な心臓弁プロテーゼを含む。一実施形態によれば、半径方向に自己拡張可能な医療機器２は、半径方向に折り畳み可能かつ拡張可能な心臓弁プロテーゼからなる。前記実施形態では、送達システム４は、罹患した本来の弁を置換するために人工心臓弁を心臓３の脈管構造を通して前進させるように構成されている。一実施形態によれば、拡張可能な心臓弁プロテーゼは人工心臓弁および固定装置を含む。前記固定装置は人工心臓弁を本来の弁の中に固定するように構成されている。
【０１５２】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３の少なくとも１つの端部は解放可能である。
【０１５３】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３の少なくとも１つの端部は、操作者によって細長い部材１２の近位部から解放可能である。一実施形態によれば、把持および回収機構１３の少なくとも１つの端部は当該装置の近位端から駆動させることによって解放可能である。
【０１５４】
一実施形態によれば、把持および回収機構１３の１つの解放可能な端部は、医療機器２の近位部においてフィラメント２１から自由に除去される。一実施形態によれば、把持および回収機構１３は、細長い部材１２が近位方向に相対的に摺動するとワイヤー／ループが医療機器２から自由に分離されるように解放可能である。力によって医療機器２に影響を与えたり取り外れを生じさせたりしない。
【０１５５】
一実施形態によれば、細長い部材１２に固定された把持および回収機構１３の一端は、例えばトリガーワイヤー１２３３を用いて解放可能である。一実施形態によれば、トリガーワイヤー１２３３は再吸収不可能である。
【０１５６】
図４１ａ、図４１ｂおよび図４１ｃに示す一実施形態によれば、円錐体１５を用いて医療機器２をシース１１に装着することができる。一実施形態では、シース１１はカテーテルシースではない。前記実施形態では、当該医療機器の装着後であって送達システムを患者の体内に導入する前に、外側シース１６を除去することができる。
【０１５７】
様々な実施形態について説明および図示してきたが、この詳細な説明はこれらに限定されるものとして解釈されるべきではない。特許請求の範囲によって定められている本開示の真の趣旨および範囲から逸脱することなく当業者によって本実施形態に対して様々な修飾を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【０１５８】
【図１】人工心臓弁などの医療機器２を送達および移植するために使用される送達装置１の概略斜視図である。
【図２】人工心臓弁などの装着および圧着される医療機器２を有する一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図３】人工心臓弁などの部分的に展開された医療機器２を有する一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図４】人工心臓弁などの医療機器２の完全な展開後の一実施形態に係る送達システム４の概略斜視図である。
【図５】人工心臓弁などの医療機器２の完全な展開後の一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図６】把持および回収機構１３が細長い管状部材１２の内腔１２２の全長を貫通した状態の送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図７】把持および回収機構１３が細長い管状部材１２の内腔１２２の全長を貫通した状態の送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図８】把持および回収機構１３の第１の把持手段を示す一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図９】把持および回収機構１３の第１の把持手段を示す一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図１０】一端に閉ループを含む把持および回収機構１３を示す一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図１１】細長い管状部材１２がフック１２４１を含み、かつ把持および回収機構の第２の端部１３２が前記フック１２４１に引っ掛けられるように構成されたループを含む把持および回収機構１３の第２の把持手段を示す、一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図１２】細長い管状部材１２が溝形フック１２４１を含み、かつ把持および回収機構の第２の端部１３２が溝形フック１２４１の形状に相補的な形状を有する遠位部分を含む把持および回収機構１３の第２の把持手段を示す、一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図１３】細長い管状部材１２が外壁から外壁までの貫通穴１２４２を含み、かつ把持および回収機構の第２の端部１３２が前記貫通孔１２４２を介して細長い管状部材１２に結び付けられていてもよい把持および回収機構１３の第２の把持手段を示す、一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図１４】把持および回収機構の端部１３２が細長い管状部材１２の遠位部に位置する凹部１２４３と密嵌する形状を有する、把持および回収機構１３の第２の把持手段を示す、一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図１５】完全に展開された状態から回収までの人工心臓弁などの医療機器２の段階工程図を示す。医療機器２を一実施形態に係る送達装置１の細長い管状部材１２に接続された把持および回収機構１３によって保持する。
【図１６】完全に展開された状態から回収までの人工心臓弁などの医療機器２の段階工程図を示す。医療機器２がシース１１に接触した状態になるまで細長い管状部材１２を近位方向に引き寄せる。
【図１７】完全に展開された状態から回収までの人工心臓弁などの医療機器２の段階工程図を示す。細長い管状部材１２を近位方向に引き寄せ、把持および回収機構１３により当該医療機器の頭部（すなわちその近位部）を折り畳む。
【図１８】完全に展開された状態から回収までの人工心臓弁などの医療機器２の段階工程図を示す。細長い管状部材１２を近位方向に引き寄せ、医療機器２をシース１１の中に入れる。
【図１９】本来の房室弁の移植部位における心臓弁プロテーゼの展開および回収を示す。一実施形態に係る送達装置を本来の弁に貫通させる。その剛性により本送達装置を本来の壁に対して押圧する。
【図２０】本来の房室弁の移植部位における心臓弁プロテーゼの展開および回収を示す。プロテーゼを部分的に展開させ、保持機構によってしっかりと保持する。プロテーゼを完全な展開前に正しい位置に位置決めする。
【図２１】本来の房室弁の移植部位における心臓弁プロテーゼの展開および回収を示す。保持機構を離脱させ、心臓弁プロテーゼを所望のレベルで自由に展開させる。
【図２２】本来の房室弁の移植部位における心臓弁プロテーゼの展開および回収を示す。必要に応じて把持および回収機構を引っ張り、それによりプロテーゼの頭部を引き寄せて折り畳むことにより心臓弁プロテーゼを除去する。
【図２３】部分的に展開された医療機器の頭部内に位置するバルーンを保持機構として使用する、人工心臓弁などの部分的に展開された医療機器２を有する一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。バルーンは折り畳まれた形状（図２４）から拡張された形状（図２３）に可逆的に拡張可能である。
【図２４】部分的に展開された医療機器の頭部内に位置するバルーンを保持機構として使用する、人工心臓弁などの部分的に展開された医療機器２を有する一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。バルーンは折り畳まれた形状（図２４）から拡張された形状（図２３）に可逆的に拡張可能である。
【図２５】一実施形態に係る保持機構が部分的に展開された医療機器の頭部の中に係合されている、人工心臓弁などの部分的に展開された医療機器２を有する一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。保持機構は、折り畳まれた形状（図２６）から拡張された形状（図２５）に可逆的に拡張可能である。
【図２６】一実施形態に係る保持機構が部分的に展開された医療機器の頭部の中に係合されている、人工心臓弁などの部分的に展開された医療機器２を有する一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。保持機構は、折り畳まれた形状（図２６）から拡張された形状（図２５）に可逆的に拡張可能である。
【図２７】一実施形態に係る保持機構が部分的に展開された医療機器の頭部の中に係合されている、人工心臓弁などの部分的に展開された医療機器２を有する一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。保持機構は、折り畳まれた形状（図２８）から拡張された形状（図２７）に可逆的に拡張可能である。
【図２８】一実施形態に係る保持機構が部分的に展開された医療機器の頭部の中に係合されている、人工心臓弁などの部分的に展開された医療機器２を有する一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。保持機構は、折り畳まれた形状（図２８）から拡張された形状（図２７）に可逆的に拡張可能である。
【図２９】部分的に展開された医療機器の頭部の中に埋め込まれたコイル状の繋ぎ紐が保持機構として使用されている、人工心臓弁などの部分的に展開された医療機器２を有する一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図３０】部分的に展開された医療機器の頭部の中に埋め込まれたコイル状の繋ぎ紐が保持機構として使用されている、人工心臓弁などの部分的に展開された医療機器２を有する一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図３１】細長い管状部材１２が内腔から外壁まで細長い管状部材を通る第３および第４の開口部を含む把持および回収機構１３の第２の把持手段を示す、一実施形態に係る送達システム４の遠位部の概略断面図である。
【図３２ａ】医療機器２の展開および移植の段階的工程を示す。医療機器２を折り畳まれた状態で一実施形態に係る送達装置の保持機構ならびに把持および回収機構に接続する。
【図３２ｂ】医療機器２の展開および移植の段階的工程を示す。医療機器２を部分的に展開させる。
【図３２ｃ】医療機器２の展開および移植の段階的工程を示す。保持機構１３を解放する。
【図３２ｄ】医療機器２の展開および移植の段階的工程を示す。医療機器２を自由かつ完全に展開させる。当該医療機器は送達システムに対する高い自由度を有する。
【図３２ｅ】医療機器２の展開および移植の段階的工程を示す。医療機器２を完全に展開させる。把持機構および保持機構は解放される準備が整った状態である。
【図３２ｆ】医療機器２の展開および移植の段階的工程を示す。トリガーワイヤー１２３３を引き寄せて把持および回収機構１３を解放する。
【図３２ｇ】医療機器２の展開および移植の段階的工程を示す。本送達装置を引き寄せて、把持および回収機構１３を医療機器２の近位部から取り出す。
【図３３ａ】一実施形態に係る送達装置の把持および回収機構に接続されている一実施形態に係る二重壁医療機器を示す。把持および回収機構１３は可撓性ワイヤーである。ワイヤーの１本のループした端部はトリガーワイヤーによって細長い部材１２に接続されている。保持ワイヤーの他の端部は自由である。
【図３３ｂ】一実施形態に係る送達装置の把持および回収機構に接続されている一実施形態に係る二重壁医療機器を示す。保持ワイヤーの自由端はフィラメントに交差し、装着手段によって細長い部材１２に接続されている。
【図３４ａ】医療機器の内側部分がシースの中に折り畳まれるまで細長い部材を近位方向に引き寄せる。
【図３４ｂ】医療機器の内側部分がシースの中に折り畳まれるまで細長い部材を近位方向に引き寄せる。
【図３５ａ】外側の同軸かつ僅かにより大きなシースは二重壁で圧着された構成でプロテーゼの外壁を折り畳むのを支援する。好ましくは、外側シースはフレアー状の遠位端を有する。
【図３５ｂ】外側の同軸かつ僅かにより大きなシースは二重壁で圧着された構成でプロテーゼの外壁を折り畳むのを支援する。好ましくは、外側シースはフレアー状の遠位端を有する。
【図３６ａ】折り畳まれたプロテーゼをカテーテルシースの中に移動させる。保持機構をプロテーゼの中に置く。
【図３６ｂ】折り畳まれたプロテーゼをカテーテルシースの中に移動させる。保持機構をプロテーゼの中に置く。
【図３６ｃ】保持機構１４すなわちバルーンを駆動させる。
【図３７ａ】プロテーゼの頭部において少なくとも２本のフィラメントによってさらなるシースの中に圧着された一実施形態に係る二重壁プロテーゼを示す。第１のフィラメントを使用してプロテーゼを圧着し、プロテーゼから除去した後、カテーテルの中に装着する。把持および回収機構によってプロテーゼを細長い部材に接続するために第２のフィラメントを使用する。
【図３７ｂ】プロテーゼの頭部において少なくとも２本のフィラメントによってさらなるシースの中に圧着された一実施形態に係る二重壁プロテーゼを示す。第１のフィラメントを使用してプロテーゼを圧着し、プロテーゼから除去した後、カテーテルの中に装着する。把持および回収機構によってプロテーゼを細長い部材に接続するために第２のフィラメントを使用する。
【図３７ｃ】プロテーゼの頭部において少なくとも２本のフィラメントによってさらなるシースの中に圧着された一実施形態に係る二重壁プロテーゼを示す。第１のフィラメントを使用してプロテーゼを圧着し、プロテーゼから除去した後、カテーテルの中に装着する。把持および回収機構によってプロテーゼを細長い部材に接続するために第２のフィラメントを使用する。
【図３８ａ】把持および回収機構と共に使用される１本の交差されたフィラメントを有する一実施形態に係るプロテーゼの頭部を示す。
【図３８ｂ】把持および回収機構と共に使用される少なくとも２本の交差されたフィラメントを有するプロテーゼの頭部を示す。
【図３９ａ】粗面を有する別の実施形態に係る保持機構を示す。
【図３９ｂ】粗面を有する別の実施形態に係る保持機構を示す。
【図４０ａ】弾性かつ圧縮性構成要素を有する別の実施形態に係る保持機構を示す。
【図４０ｂ】弾性かつ圧縮性構成要素を有する別の実施形態に係る保持機構を示す。
【図４１ａ】その遠位部分に円錐体を含む送達システムを示す。
【図４１ｂ】その遠位部分に円錐体を含む送達システムを示す。
【図４１ｃ】その遠位部分に円錐体を含む送達システムを示す。
【図４２ａ】把持および回収機構の第２の端部を開口部１２３６の中に捕捉する弾性フックである一実施形態に係る第１の把持手段を示す。把持手段はシースの外にあり、把持および回収機構の端部を解放する。
【図４２ｂ】把持および回収機構の第２の端部を開口部１２３６の中に捕捉する弾性フックである一実施形態に係る第１の把持手段を示す。把持手段はシースの中にあり、把持および回収機構の端部を把持する。
【図４３ａ】一実施形態に係る細長い部材を示す。この細長い部材は、鋭利な窓を含む同軸要素を含む。把持および回収機構の一端は細長い部材に固定されており、鋭利な窓を通り抜ける。細長い部材に関する同軸要素の相対的移動により把持および回収機構を切断する（図４３ｂ）。シースはこの図に図示されていない。
【図４３ｂ】一実施形態に係る細長い部材を示す。この細長い部材は、鋭利な窓を含む同軸要素を含む。把持および回収機構の一端は細長い部材に固定されており、鋭利な窓を通り抜ける。細長い部材に関する同軸要素の相対的移動により把持および回収機構を切断する（図４３ｂ）。シースはこの図に図示されていない。
【図４４ａ】一実施形態に係る第１の把持手段を示す。把持手段は回収プライヤー１２３４である。プライヤー１２３４は把持および回収機構１３を把持する。
【図４４ｂ】一実施形態に係る第１の把持手段を示す。把持手段は回収プライヤー１２３４である。把持および回収機構１３を解放する。
【図４５】細長い部材が当該医療機器に接触していない一実施形態に係る送達システムを示す。前記実施形態では、細長い部材は当該医療機器をシースの外側に押し出すために使用されない。
【図４６ａ】さらなる同軸かつ僅かにより大きなシース１６の支援により完全に展開された状態からの医療機器２の回収を示す。
【図４６ｂ】さらなる同軸かつ僅かにより大きなシース１６の支援により完全に展開された状態からの医療機器２の回収を示す。
【図４６ｃ】さらなる同軸かつ僅かにより大きなシース１６の支援により完全に展開された状態からの医療機器２の回収を示す。
【図４６ｄ】さらなる同軸かつ僅かにより大きなシース１６の支援により完全に展開された状態からの医療機器２の回収を示す。
【図４６ｅ】さらなる同軸かつ僅かにより大きなシース１６の支援により完全に展開された状態からの医療機器２の回収を示す。
【０１５９】
参照符号
１−送達装置
１１−シース
１１１−ハンドル
１２−細長い管状部材
１２１−ハンドル
１２２−内腔
１２３１−第１の把持手段の第１の開口部
１２３２−第１の把持手段の第２の開口部
１２３３−第１の把持手段のトリガーワイヤー
１２３４−回収フック
１２３５−弾性把持手段
１２３６−第１の把持手段の開口部
１２３７−鋭利な窓
１２３８−第２の把持手段のトリガーワイヤー
１２４１−第２の把持手段のフック
１２４２−第２の把持手段の貫通穴
１２４３−第２の把持手段の凹部
１２４４−第２の把持手段の第４の開口部
１２４５−第２の把持手段の第３の開口部
１３−把持および回収機構
１３１−第１の端部
１３２−第２の端部
１４−保持機構
１４１−拡張可能な部分
１４２−アクチュエーター
１４３−ワイヤー
１５−円錐体
１６−外側シース
１７−管状支持部
１８−移動手段
２−半径方向に自己拡張可能な医療機器
２１−フィラメント
２２−第２のフィラメント
３−心臓
４−送達システム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2018523553.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２ａ】
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【図３２ｂ】
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【図３２ｃ】
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【図３２ｄ】
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【図３２ｅ】
2018523553.tif 000038
【図３２ｆ】
2018523553.tif 000039
【図３２ｇ】
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【図３３ａ】
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【図３３ｂ】
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【図３４ａ】
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【図３４ｂ】
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【図３５ａ】
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【図３５ｂ】
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【図３６ａ】
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【図３６ｂ】
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【図３６ｃ】
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【図３７ａ】
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【図３７ｂ】
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【図３７ｃ】
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【図３８ａ】
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【図３８ｂ】
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【図３９ａ】
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【図３９ｂ】
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【図４０ａ】
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【図４０ｂ】
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【図４１ａ】
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【図４１ｂ】
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【図４１ｃ】
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【図４２ａ】
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【図４２ｂ】
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【図４３ａ】
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【図４３ｂ】
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【図４４ａ】
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【図４４ｂ】
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【図４５】
2018523553.tif 000068
【図４６ａ】
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【図４６ｂ】
2018523553.tif 000070
【図４６ｃ】
2018523553.tif 000071
【図４６ｄ】
2018523553.tif 000072
【図４６ｅ】
2018523553.tif 000073
【国際調査報告】
2018523553.tif 000074
2018523553.tif 000075
2018523553.tif 000076
2018523553.tif 000077