(57)【要約】発作活動について患者を監視する方法は、筋電図信号の振幅の上昇した部分を検出するステップと、上昇部分がてんかん性発作または非てんかん性心因性事象のいずれか１つであるか、またはいずれかの特徴に適合するかどうかを分析するステップと、を含む。
2018514270.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
発作活動について患者を監視する方法であって、前記方法は、
１つまたは複数の筋電図電極を使用して筋電図信号を収集するステップと、
前記筋電図信号をプロセッサに送信するステップと、
前記筋電図信号が信号の振幅において上昇部を含むかどうかを識別するために、収集された筋電図信号をプロセッサで処理するステップと、
信号の振幅において上昇部が存在しているとき、間代相窓内の信号の振幅における複数の上昇部の間の時間が非てんかん性心因性事象に典型的である様式に変化しているかどうかを分析するステップと、
前記複数の上昇部の間の時間が非てんかん性心因性事象に典型的である様式に変化している場合、結果を介護者に報告するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記分析するステップは、信号の振幅における前記複数の上昇部の間の前記時間が経時的にどのように変化するかについての線形近似を決定することと、前記線形近似から傾きを得ることと、前記傾きが最大閾値以下であるかどうかを決定することと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記最大閾値が約０．８である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記間代相窓は、１つまたは複数の発作検出ルーチンを使用して決定された開始時間を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記間代相窓は、１つまたは複数の発作検出ルーチンを使用して決定された開始時間を含み、かつ
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの少なくとも１つは、発作の間代相の開始付近の１つまたは複数の時間を検出するように構成されている、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記間代相窓は開始時間および終了時間を含み、前記開始時間および前記終了時間の各々が、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンを使用して決定され、かつ
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの少なくとも１つは、発作の間代相の開始付近の１つまたは複数の時間を検出するように構成されている、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法は、
間代相窓内の信号の振幅における前記複数の上昇部の間の時間がてんかん性の発作に典型的である様式に変化するかを分析することと、
前記複数の上昇部の間の前記時間がてんかん性の発作に典型的である様式に変化している場合、結果を介護者に報告することと、をさらに含む方法。
【請求項８】
前記分析するステップは、信号の振幅における前記複数の上昇部の間の前記時間が経時的にどのように変化するかについての線形近似を決定することと、前記線形近似から傾きを得ることと、前記傾きが最小閾値以上であるかどうかを決定することと、を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記最小閾値は、約１．０から約５．０の間である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記間代相窓は、１つまたは複数の発作検出ルーチンを使用して決定された開始時間を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記間代相窓は、１つまたは複数の発作検出ルーチンを使用して決定された開始時間を含み、かつ
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの少なくとも１つは、発作の間代相の開始付近の１つまたは複数の時間を検出するように構成されている、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記間代相窓は開始時間および終了時間を含み、前記開始時間および前記終了時間の各々が、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンを使用して決定され、かつ
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの少なくとも１つは、発作の間代相の開始付近の１つまたは複数の時間を検出するように構成されている、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
発作活動について患者を監視する方法であって、前記方法は、
１つまたは複数の筋電図電極を使用して筋電図信号を収集するステップと、
前記筋電図信号をプロセッサに送信するステップと、
前記筋電図信号が信号の振幅において上昇部を含むかどうかを識別するために、収集された筋電図信号をプロセッサで処理するステップと、
信号の振幅において上昇部が存在しているとき、間代相窓内の信号の振幅における複数の上昇部の間の時間がてんかん性の発作に典型的である様式に変化しているかどうかを分析するステップと、
前記複数の上昇部の間の時間がてんかん性の発作に典型的である様式に変化している場合、結果を介護者に報告するステップと、
を含む方法。
【請求項１４】
前記間代相窓は開始時間および終了時間を含み、前記開始時間および前記終了時間の各々が、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンを使用して決定され、かつ
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの少なくとも１つは、発作の間代相の開始付近の１つまたは複数の時間を検出するように構成されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
発作活動について患者を監視する方法であって、前記方法は、
筋電図信号が信号の振幅において上昇部を含むかどうかを識別するために、前記筋電図信号のデータをプロセッサで処理するステップと、
信号の振幅において上昇部が存在しているとき、間代相窓内の信号の振幅における複数の上昇部の間の時間が非てんかん性心因性事象に典型的である様式に変化しているかどうかを分析するステップと、
前記複数の上昇部の間の前記時間が非てんかん性心因性事象に典型的である様式に変化している場合、結果を介護者に報告するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、発作活動について患者を監視する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
発作は脳における異常なまたは過剰な同調活動として特徴付けられ得る。発作の初期には、脳内のニューロンが特定の位置で興奮し始めることがある。発作が進むにつれ、このニューロンの興奮は脳全体に広がり、場合によっては、脳の多くの領域がこの活動に巻き込まれることになり得る。脳内の発作活動によって、脳が末梢神経系を通して異なる筋肉に電気信号を送り、その異なる筋肉の活動化は電気信号によって生じ得る。
【０００３】
発作を調査および監視するために設計された手法は、通常、発作を起こす傾向がある個人または発作患者の頭皮または頭部に装着される電極を使用する、電気信号を特徴とする脳波記録法（ＥＥＧ：ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｙ）に依存してきた。ＥＥＧでは、電極は、上記活動、すなわち、神経組織から生じる電気活動を測定するように配置することができる。代替的に、筋電図検査法（ＥＭＧ）が発作の検出のために使用できる。ＥＭＧでは、電極は皮膚またはその近傍や筋肉上に配置され、筋繊維活動に由来する電気信号を検出する。
【０００４】
脳波記録法（ＥＥＧ）を使用するてんかん性発作の検出は、通常、多数の電極および関連する電線を頭に装着し、脳波活動を監視する増幅器を使用する必要がある。複数のＥＥＧ電極は非常に扱い難く、通常は貼付および監視にいくらかの技術的専門知識を必要とする。さらに、発作を確認するには、ビデオモニタおよびビデオ記録機器を備えた環境での観察が必要である。スタッフを配置した臨床環境で使用されない限り、このような機器は発作が進行中か否かを判定することを目的とするのではなく、発生後の発作履歴を提供するだけになることが多い。こうした機器は、通常、ビデオカメラ記録または介護者の観察により発作を確証できる病院のような環境向けであり、通常は複数回の発作を経験した患者の入院時である場合のようなより集中的な治療レジメンの一部として使用される。入院は、治療目的のために、または適切な薬剤が投与され得るまで患者を安定化させるために必要であり得る。退院時、多くの場合、患者はさらなる監視を殆どされることなく家に帰される。
【０００５】
患者は、場合によっては、別の発作が起こる場合に備えて、ある期間の間、家で監視されるべきである。現在、発作の診断のための携帯型装置が存在してはいるが、それらはＥＥＧベースのものであり、一般的に長期間の家庭での使用または日常での着用のために設計されていないか、或いは適していない。他の発作警告システムは、身体、通常は四肢の動き、を検出することによって動作することができる。そのようなシステムは一般に、発作が起こっている間に人が不規則かつ激しく動くという前提で動作するものである。例えば、加速度計を使用して、激しい四肢の動きを検出することができる。しかしながら、発作の種類によっては、この前提は当てはまる場合もあるが、当てはまらない場合もある。発作時に脳から送られてきた電気信号は、しばしば、多くの筋肉に同時に伝達され、筋肉が互いに対して作用し合い、激しい運動を効果的に打ち消す結果になる可能性がある。言い換えれば、筋肉は、実際の激しい運動を引き起こすというよりはむしろ、人を硬直させるために働く可能性がある。したがって、発作は、加速度計ベースの検出器では確実に検出されないことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、頭部または四肢への煩雑な電極の多くを使用することなく、非施設または施設の環境で使用することができるてんかん発作のための方法および装置が必要とされている。そのような装置は、最小限の侵入性であり、日々の活動を最小限にのみ妨げるものであり、睡眠時に快適に使用することができるものであり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発作活動について患者を監視する方法は、１つまたは複数の筋電図電極を使用して筋電図信号を収集するステップと、前記筋電図信号をプロセッサに送るステップと、前記筋電図信号が信号の振幅において上昇部（ｅｌｅｖａｔｉｏｎｓ）を含むかどうかを識別するために前記収集された筋電図信号を前記プロセッサで処理するステップと、信号の振幅に上昇部が存在する場合、間代相窓（ｃｌｏｎｉｃ  ｗｉｎｄｏｗ）内の信号の振幅の複数の上昇部の間の時間が、非てんかん性心因性事象に典型的な様式で変化するかどうかを分析するステップと、前記複数の上昇部の間の時間が非てんかん性心因性事象に典型的な様式で変化する場合、その結果を介護者に報告するステップと、を含む。
【０００８】
発作活動について患者を監視する方法は、１つまたは複数の筋電図電極を使用して筋電図信号を収集するステップと、前記筋電図信号をプロセッサに送るステップと、前記筋電図信号が信号の振幅において上昇部を含むかどうかを識別するために前記収集された筋電図信号を前記プロセッサで処理するステップと、信号の振幅の上昇部が存在する場合、間代相窓内の信号の振幅の複数の上昇部の間の時間が、てんかん発作に典型的な様式で変化するかどうかを分析するステップと、前記複数の上昇部の間の時間がてんかん発作に典型的な様式で変化する場合、その結果を介護者に報告するステップと、を含む。
【０００９】
発作活動について患者を監視する方法は、筋電図信号が信号の振幅において上昇部を含むかどうかを識別するために筋電図信号のデータをプロセッサ用いて処理するステップと、信号の振幅の上昇部が存在する場合、間代相窓内の信号の振幅の複数の上昇部の間の時間が、非てんかん性心因性事象に典型的な様式で変化するかどうかを分析するステップと、前記複数の上昇部の間の時間が非てんかん性心因性事象に典型的な様式で変化する場合に、その結果を介護者に報告するステップと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】発作活動について患者を監視するための方法の実施形態を示す。
【図２】発作活動について患者を監視する別の方法の実施形態を示す。
【図３】発作活動について患者を監視するためのさらに別の方法の実施形態を示す。
【図４】発作事象を示す患者のＥＭＧデータを示す。
【図５】図４のＥＭＧデータを示し、信号の複数の上昇部が検出窓内で識別された位置を示すマーキングを含む。
【図６】収集され、図５に示されるデータに対する線形適合を示す。
【図７Ａ】ＧＴＣ発作に関するＥＭＧデータの回帰分析の結果を示す。
【図７Ｂ】ＧＴＣ発作に関するＥＭＧデータの回帰分析の結果を示す。
【図７Ｃ】ＧＴＣ発作に関するＥＭＧデータの回帰分析の結果を示す。
【図７Ｄ】ＧＴＣ発作に関するＥＭＧデータの回帰分析の結果を示す。
【図７Ｅ】ＧＴＣ発作に関するＥＭＧデータの回帰分析の結果を示す。
【図８】心因性発作事象に関するＥＭＧデータの回帰分析の結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本明細書で使用される以下の用語は、示された意味を有すると理解されるべきである。
項目が「ａ」または「ａｎ」によって導入される場合、その項目の１つまたは複数を意味すると理解されるべきである。
【００１２】
「含む（Ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」は、含むが限定するものではないことを意味する。
「含む（Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、含むが限定するものではないことを意味する。
「コンピュータ」は、機械読取可能命令を実行することができる任意のプログラム可能な機械を意味する。コンピュータは、汎用コンピュータ、マイクロプロセッサ、コンピュータサーバ、デジタル信号プロセッサ、またはそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。コンピュータは、単一の機械の一部または複数の機械を含むことができる１つまたは複数のプロセッサを備えることができる。
【００１３】
「コンピュータプログラム」は、コンピュータを所望の方法で動作させるためにコンピュータによって実行される命令を意味する。
「コンピュータ読取可能な媒体」は、１つまたは複数のコンピュータプログラム、１つまたは複数のデータ、またはそれらの組み合わせを記憶する能力を有する製品を意味する。コンピュータ読取可能な媒体には、コンピュータメモリ、ハードディスク、メモリスティック、磁気テープ、フロッピー（登録商標）ディスク、光ディスク（ＣＤまたはＤＶＤなど）、ジップドライブ、またはそれらの組み合わせが含まれ得るが、これらに限定されない。
【００１４】
「有する（Ｈａｖｉｎｇ）」は、含むが限定するものではないことを意味する。
「発作検出ルーチン」なる用語は、発作活動を検出するために、または発作が起こり得る、または発作が起こった可能性が高いリスクを示し得る活動を検出するために、使用され得る方法または方法の一部を指す。発作検出ルーチンは、患者を監視するための戦略において個別に実行されてもよく、または患者監視のための全体的な戦略において他の発作検出ルーチンと組み合わせて実行されてもよい。
【００１５】
本明細書に記載される装置および方法は、ＥＭＧを使用して発作事象を検出および特徴づけるために使用され得る。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される装置および方法は、患者のリアルタイム監視用に構成され、介護者に発作事象をタイムリーに警告するために使用され得る。他の実施形態では、本明細書に記載されている方法を使用して、１人または複数の患者のＥＭＧ監視から得られる保存された医療データを特徴付けることができる。本明細書に記載されている装置は、患者の皮膚の上、近傍、または下に配置されているか（例えば、移植された電極がいくつかの患者と共に使用され得る）、あるいは患者の衣服に取り付けられている１つまたは複数の電極を含むセンサを含むことができ、筋肉の電気活動を測定するように構成されていてもよい。他の実施形態では、本明細書に記載されている装置および方法は、検出センサを含まないこと、または検出センサの使用を除外することができるが、ＥＭＧ信号またはＥＭＧ信号データを受信し、そこにコード化された情報を処理して発作または発作関連信号を検出して特徴付けることができるように適切に構成された１つまたは複数のプロセッサを含むか、或いは同プロセッサの使用を含むことができる。発作の検出については、本出願人の米国特許第８，９８３，５９１号明細書および米国特許第９，１８６，２０５号明細書、本出願人の米国特許出願第１３／５４２，５９６号、第１４／８１６，９２４号および第１４／９２０，６６５号、本出願人の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１４／６１７８３、ＰＣＴ／ＵＳ１４／６８２４６およびＰＣＴ／ＵＳ１５／００４７５並びに本出願人の米国仮特許出願第６１／８７５，４２９号、第６１／８９４，７９３号、第６１／９１０，８２７号、第６１／９６９，６６０号、第６１／９７９，２２５号、第６２／００１，３０２号、第６２／０３２，１４７号、第６２／０５０，０５４号および第６２／０９６，３３１号に記載されており、これらの各々の開示は参照により本明細書に完全に組み込まれる。そこに記載された方法のいくつかは、バックグラウンドノイズよりも高い振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルの検出を含むことができ、間代相発作活動に関連し得るサンプルの適格性認定（ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ）のための技術を含むことができる。そこに記載されている技術をさらに使用して、間代相の異なる部分に関連するサンプルを適格性認定することができる。例えば、サンプルは、間代相の初期、中間期、および後期の各部分を使用してサンプルの適格性認定を奨励するグループに識別され、含まれてもよい。適格性認定がなされると、様々なサンプル統計値が決定され、経時的に追跡され、発作をよりよく理解するために使用される。例えば、適格性認定された間代相バースト（ｑｕａｌｉｆｉｅｄ−ｃｌｏｎｉｃ−ｐｈａｓｅ  ｂｕｒｓｔｓ）であると判定されたサンプルの統計値は、てんかんを有する患者について検出された発作を、てんかん以外の状態に起因する他の発作と区別するために使用され得る。
【００１６】
本開示では、バックグラウンドを超えて上昇した信号振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルを検出し、検出されたサンプルの統計的概要を生成する方法をさらに説明する。これらの実施形態のいくつかは、非てんかん性心因性事象の検出およびそれらの事象をてんかん発作と区別するために特に適している。さらに、本明細書に記載されている実施形態のいくつかは、１つまたは複数の他の発作検出ルーチンとのペアリングのために構成されてもよい。これらの実施形態のいくつかは、高感度検出および発作活動の分類を実行するのに特に適している一方、患者監視中の誤検出率も最小限にする。
【００１７】
サンプルの上昇部は、時としてピークと呼ばれることがあり、いくつかの実施形態では、バックグラウンドを超えて上昇した信号振幅を含むサンプルは、１つまたは複数のピーク検出アルゴリズムを使用して検出され得る。例えば、本明細書に記載される方法で使用され得るピーク検出アルゴリズムのいくつかは、例えば、ピークの前縁、ピークの後縁、および／またはピークの前縁および後縁の両方を含む１つまたは複数のピークの縁部を識別することによってピークを検出することができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、バックグラウンドを超えて上昇した信号振幅を含むサンプルは、同サンプルが発作の間代相と適切に関連している可能性があることを識別するために適格性認定されてもよい。例えば、適格性認定は、１つのサンプルまたは１群のサンプルの１つまたは複数の特性に関する１つまたは複数の値を決定することを含むことができる。決定された特性値は、さらに、１つまたは複数の適格性認定閾値と比較されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、サンプルの特性値が適格性認定閾値を満たす場合、サンプルは適格性認定されるものとみなされ、適格性認定された間代相バーストと称されてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、バックグラウンドを超えて上昇した振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルを検出する方法は、１つまたは複数のサンプルが、発作活動または発作活動の特定の部分に関連する可能性のあるサンプルを特定するのに適した１つまたは複数の適格性認定基準または適格性認定閾値を満たすかどうかを適格性認定するように構成された１つまたは複数のルーチンを含むか、同ルーチンと組み合わせて実行され得る。例えば、サンプルの適格性認定および／または検出ルーチン（それらの例は、本出願人の同時係属中の米国特許出願第１４／９２０，６６５号にさらに記載されている）は、サンプルの検出またはサンプルの分類を容易にするために、本明細書に記載されているいくつかの実施形態にて使用されてもよい。前述のルーチンのいくつかは、バックグラウンドを超えて上昇した振幅を含む個々のサンプル、バックグラウンドを超えて上昇した振幅を含む複数のサンプルからなる複数のグループ、またはその両方で動作することができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、バックグラウンドを超えて上昇した振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルを検出する方法は、複数のサンプルからなるグループが１つまたは複数のパターンの一部であるかどうかを評価するように構成された１つまたは複数のルーチンを含むか、同ルーチンと組み合わせて実行されてもよく、例えば、同パターンとしては、てんかん患者によって一般に示される発作を示す可能性のあるパターン、或いはてんかん以外の状態に起因する発作を示す可能性のあるパターンを含む。例えば、パターン認識ルーチンは、例えば、本出願人の同時係属国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１５／００４７５号にさらに記載されているルーチンを使用して、１つまたは複数のパターンについてデータを検索し、および／または、バックグラウンドを超えて上昇した振幅を含むサンプルが１つまたは複数のパターンの一部であり得るかどうかに基づいてサンプルを適格性認定してもよい。
【００２１】
本明細書に記載された実施形態のいくつかは、経時的な筋肉活動の変化を追跡するために使用されてもよく、発作活動のリアルタイム検出に使用されてもよい。さらに、いくつかの実施形態は、リアルタイム検出に対する第２の動作として実行されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ルーチンは、検出された発作を後処理するために使用されてもよく、保存されている患者の医療データを編成するために使用されてもよい。患者データを編成するために、アルゴリズムは、例えば、患者データを検索し、発作または類似の活動のインスタンスを識別し、診断値の統計を生成し、これを１人以上の介護者に提供することができる。例えば、一般的なタイプの複数の発作または診断上の重要性を有する複数の発作は、１つまたは複数の治療レジメンの有効性をさらに評価するために一緒にグループ化されてもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、バックグラウンドを超えて上昇した振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルを検出する方法は、１つまたは複数の他の発作検出ルーチンを含むか、または１つまたは複数の他の発作検出ルーチンと組み合わせて実行されてもよい。例えば、上昇した振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルの検出が別の発作検出ルーチンと対にされてもよいいくつかの実施形態では、サンプル検出に使用されるルーチンは、発作事象の検出に基づいて選択的に実行され、編成されてもよい。例えば、サンプル統計値が決定され得る１つまたは複数の時間窓は、発作活動の検出に基づいて設定されてもよい。いくつかの実施形態では、発作検出ルーチンは、強直相活動が間代相に移行する可能性がある場合に、最も早い移行時間から遅延またはオフセットし得る発作の間代相内の時間を特定するように構成されてもよい。そして、いくつかの実施形態では、発作検出のルーチンは、上昇した振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルの検出がより高い感度で行われ得る間代相の部分を識別することができる。
【００２３】
一般的に、発作事象の検出は、発作事象が発生している可能性があるか、発生していた可能性があるという高い確信度を示すことができる。しかしながら、本明細書に記載されているいくつかの実施形態では、１つまたは複数の発作検出ルーチンは、発作に関連する兆候を示しているが、実際の発作の存在を示しても示さなくてもよい、或いは発作が高い確信度で検出されたことを示しても示さなくてもよい１つまたは複数の事象の検出を含むか、同検出のために構成されていてもよい。例えば、１つまたは複数の検出閾値に応じて、発作検出のルーチンは、発作の発生のリスクが高いことを示すことができるＥＭＧ信号の１つまたは複数の部分を検出するように構成することができるが、幾つかの非発作源からの信号を完全に区別するには不十分であり得る。例えば、バックグラウンドを超える上昇した振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルを検出および特徴付ける処理を含むさらなる処理を使用して、検出された信号が実際の発作または特定のタイプの発作と適切に関連付けられるべきであるという確信を特徴付けるとともに高めてもよい。あるいは、発作であると考えられる事象が非発作事象に関連しているものとして適切に分類され得ることを識別するために、さらなる処理が時として使用されてもよい。したがって、いくつかの実施形態では、バックグラウンドを超える上昇した振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルを検出および特徴付けるために収集されたＥＭＧ信号の処理を使用して、不正確な検出または偽陽性の検出の比率を低減することができる。いくつかの実施形態では、バックグラウンドを超える上昇した振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルを検出して特徴付けるために収集されたＥＭＧ信号のさらなる処理は、既に検出された発作を高い信頼度で特徴付けるために使用され得る。
【００２４】
図１は、発作検出方法１０の実施形態を示す。いくつかの実施形態では、発作検出方法１０は、発作の間代相の高感度検出のために構成することができる。そして、いくつかの実施形態では、発作検出方法１０は、バックグラウンドを超えて上昇した信号振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルの検出および分類のために構成された１つまたは複数のルーチンとペアにされてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、ステップ１２に示すように、１つまたは複数の電極を含む１つまたは複数のＥＭＧ検出器を使用してＥＭＧ信号を収集することができる。ＥＭＧ信号の収集は、患者の１つまたは複数の筋肉に関連して１つまたは複数の電極を配置することを含むことができる。電極は、筋肉の活性化に関連するエネルギーを電子的に処理され得る形態に変換するように適切に構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、患者の上腕二頭筋、三頭筋、発作の間に活性化され得る患者の他の筋肉、および／またはその筋肉の任意の組み合わせの近くの患者の皮膚に双極差動電極を配置することができる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、検出ユニットは、左右の上腕二頭筋の各々に取り付けられてもよく、および／または患者の身体の相対向する側にある他の適切な筋肉対に取り付けられてもよい。患者の身体の相対向する側にある検出器からの信号を分析し、いずれかの検出器が発作活動を検出した場合、応答を開始することができる。それらの実施形態のいくつかでは、発作活動が患者の身体の左右の両側の間で強度について対称であるかどうか、または他の非対称的な活動が識別されるかどうかを特徴付けるために信号をさらに使用することができる。いくつかの実施形態では、複雑な部分発作の存在を識別するために、患者の身体の相対向する側にてＥＭＧ検出器の組み合わせを使用することができる。本明細書の実施形態のいくつかにおいて使用され得る検出ユニットおよび統合監視システムの他の構成要素は、本明細書に組み込まれる参考文献においてさらに詳細に記載される。例えば、監視システムの実施形態の詳細な説明は、本出願人の米国特許第８，９８３，５９１号明細書に含まれており、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、ステップ１２において、収集されたＥＭＧ信号をさらに処理してＥＭＧ信号データを生成することができる。ＥＭＧ信号データは、本明細書に記載されるように、コンピュータプロセッサでの入力および使用に適した形態に処理された収集されたＥＭＧ信号を指すことができる。例えば、いくつかの実施形態では、収集されたＥＭＧ信号は、デジタルＥＭＧ信号データを生成するために、アナログ−デジタル変換器を使用して増幅され、かつ処理され得る。いくつかの実施形態では、例えば、整流、ローパスフィルタリング、またはＥＭＧ信号処理の技術分野における当業者の通常の知識レベル範囲内の方法にてＥＭＧ信号またはＥＭＧ信号データを成形（ｓｈａｐｅ）または調整するために使用され得る他の動作を含む他の動作は、ステップ１２において実行されてもよい。
【００２８】
ステップ１４において、ＥＭＧ信号またはＥＭＧ信号データは、１つまたは複数のスペクトル領域内で分離されてもよい。さらに、分離された（ｉｓｏｌａｔｅｄ）信号の１つまたは複数の大きさの値が決定されてもよい。スペクトル領域は、周波数帯域とも称される。いくつかの実施形態では、スペクトル領域の分離は、例えば、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を使用して時間領域（ｔｉｍｅ  ｄｏｍａｉｎ）ＥＭＧ信号データを収集し、データを周波数領域（ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｄｏｍａｉｎ）に変換することを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、時間領域データは、約０．２５秒〜約２秒（または他の何らかの適切なエポック期間）のエポック期間にわたって収集され、周波数領域に変換されてもよい。発作の発生と検出との間の待ち時間（ｌａｔｅｎｃｙ）を減少させるために使用されるように、エポック期間は時としてずらされる（ｓｔａｇｇｅｒｅｄ）ことがある。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ＥＭＧ信号またはＥＭＧ信号データは、様々な幅の１つまたは複数の周波数帯域を選択するためにフィルタリングによって処理されてもよい。フィルタリングは、適切に重み付けされたバンドパスフィルタ（例えば、バクスター−キングバンドパスフィルタ）などのソフトウェアまたは電子回路構成要素によって達成されてもよい。しかしながら、そのような説明は、本明細書の方法をソフトウェアまたは電子回路構成要素のいずれかを使用するフィルタリングに限定するものとして解釈されるべきではない。例えば、いくつかの実施形態では、スペクトルデータの分離のために、アナログまたはデジタル信号処理技術および／またはアナログおよびデジタル信号処理の組み合わせを使用することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ＥＭＧ信号は、約１Ｈｚと約７Ｈｚとの間の周波数を含む１つまたは複数のスペクトル領域において分離されてもよい。いくつかの実施形態では、ＥＭＧ信号またはＥＭＧ信号データをフィルタリングして、例えば、約０．１Ｈｚから約１Ｈｚの低い周波数境界を含むより低い周波数境界と、より高い若しくはカットオフ周波数との間の１つまたは複数のスペクトル領域に分離してもよい。いくつかの実施形態では、より高い周波数カットオフは、例えば、約６０Ｈｚ、約５０Ｈｚ、または約４０Ｈｚであってもよい。
【００３１】
さらに、ステップ１４において、分離した信号の大きさの値を決定することができる。そして、ステップ１６において、１つまたは複数のスペクトル領域における分離された信号の１つまたは複数の大きさの値が１つまたは複数の閾値と比較されてもよい。例えば、閾値を超えた場合、発作活動が存在するとみなすことができる。
【００３２】
ステップ１８では、発作活動の検出に対する応答を行うことができる。例えば、いくつかの実施形態では、応答は、アラーム応答を開始することを含むことができる。いくつかの実施形態では、発作活動の検出は、例えば、上昇した信号振幅を含み得るＥＭＧ信号データのサンプルを検出するように設計された１つまたは複数のルーチンを含む、別のルーチンを開始することを含むことができる。他の実施形態では、上昇した信号振幅を含む信号のサンプルを識別するように設計されたルーチンが連続的に実行されてもよく、方法１０における発作活動の検出に対する応答は、様々なサンプル統計値が計算される分析窓の１つまたは複数の境界（例えば、開始時間および／終了時間）を含んでいてもよい。
【００３３】
図２は、別の発作検出方法２０の実施形態を示す。発作検出方法１０と同様に、発作検出方法２０は、発作の間代相の高感度検出のために構成することができる。そして、いくつかの実施形態では、発作検出方法２０は、バックグラウンドを超える上昇した信号振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルの検出および分類のために構成された１つまたは複数のルーチンとペアにされてもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態では、ステップ２２に示すように、１つまたは複数の電極で適切に構成された１つまたは複数のＥＭＧ検出器を使用してＥＭＧ信号を収集することができる。さらに、ステップ２２において、ＥＭＧ信号を処理してＥＭＧ信号データを生成することができる。例えば、収集されたＥＭＧ信号は、デジタルＥＭＧ信号データを生成するために、アナログ−デジタル変換器を使用して増幅され、かつ処理されてもよい。いくつかの実施形態では、ＥＭＧ信号データの直流（ＤＣ）成分を除去することによって、ＥＭＧ信号データを処理することができる。例えば、いくつかの実施形態では、デジタル一次無限インパルス応答（ＩＩＲ）ハイパスフィルタを使用してＤＣオフセット成分を除去することができる。いくつかの実施形態では、その後、ＤＣオフセット信号を整流し、ローパスフィルタリングすることができる。例えば、約０．２の平滑化係数を有する二段階指数加重移動平均をこの目的のために使用することができる。無論、任意の適切な平滑化係数を使用することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されているような処理は、ＥＭＧ信号データの高周波成分を約４０Ｈｚのカットオフ周波数に制限することができ、または高周波成分を他の適切な値に制限することができる。
【００３５】
ステップ２４に示すように、その後、ＥＭＧ信号データは、１つまたは複数の周波数変換を用いて処理されてもよい。例えば、ＥＭＧ信号データは、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を使用して周波数領域に変換することができる。他の実施形態では、ウェーブレット変換をＥＭＧ信号データに適用することができる。例えば、信号は、モーレットウェーブレット変換、Ｈａａｒウェーブレット変換、Ｄａｕｂｅｃｈｉｅｓウェーブレット変換、高調波ウェーブレット変換、または他の適切なウェーブレット変換を使用して処理することができる。いくつかの実施形態では、周波数変換と共に使用するために、１つまたは複数のエポック期間を選択することができる。すなわち、エポック期間内に収集されたデータを一緒にグループ化し、選択された変換を使用して処理することができる。いくつかの実施形態では、変換は、例えば、約０．２５秒〜約２秒の範囲のエポック期間を含むことができる。いくつかの実施形態では、発作活動の物理的出現と発作活動の検出との間の待ち時間を短縮するために使用されるように、エポック期間をずらすことができる。一旦変換されると、１つまたは複数の周波数帯域に関連付けられたＥＭＧ信号データの成分を分析のために分離することができる。
【００３６】
ステップ２６に示すように、２つ以上の周波数帯域における１つまたは複数の信号の大きさまたは電力容量を計算することができる。計算された大きさは、発作の間代相の間に活性であり得る少なくとも１つの帯域内で分離された信号から導かれ得る。例えば、信号の大きさは、約１Ｈｚと約７Ｈｚとの間の周波数を含む少なくとも１つの帯域について計算されてもよい。前述の活動および周波数範囲に関連する信号の大きさは、本明細書では検出の大きさ（Ｍ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）と呼ぶことができる。さらに、１つまたは複数の追加周波数帯域または基準周波数帯域に対して基準の大きさを計算することができる。いくつかの実施形態では、間代相の特定の部分の間に優先的に活性であり得る１つまたは複数の基準帯域が使用され得る。１つまたは複数の基準周波数帯域から計算された信号の大きさは、本明細書においては、基準の大きさ（Ｍｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）と呼ばれることがある。いくつかの実施形態では、例えば、約７Ｈｚと約６０Ｈｚの間の周波数を含む１つまたは複数の基準周波数帯域から基準振幅を計算することができる。いくつかの実施形態では、基準帯域についてのより低い周波数境界は、例えば、約７Ｈｚ、約１０Ｈｚ、または約１５Ｈｚとすることができる。いくつかの実施形態では、基準帯域についての高い周波数境界は、例えば、約６０Ｈｚ、約５０Ｈｚ、または約４０Ｈｚであってもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態では、信号の大きさ対基準の大きさの１つまたは複数の比を発作活動の指標として使用することができる。例えば、ステップ２８に示すように、信号の大きさの比を決定することができる。例えば、信号の大きさの比は、式１に示すように計算することができる。
【００３８】
検出比＝（Ｍｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）／（Ｍｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）  式１
さらに、ステップ２８において、決定された比または決定された比から計算された測定基準（ｍｅｔｒｉｃ）（例えば、平均検出比または平滑化検出比）を、さらに１つまたは複数の閾値と比較することができる。
【００３９】
ステップ３０に示すように、検出比と閾値との比較に基づいて、１つまたは複数のシステム応答が開始されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の検出比が約０．５〜約２．０の閾値を超える場合、患者が発作を経験している可能性があり、１つまたは複数のアラームプロトコルの実施のような適切な応答を開始することができる。いくつかの実施形態では、いくつかの隣接する検出比を一緒に平均化してもよく、平均検出比値を閾値と比較してもよい。いくつかの実施形態では、いくつかの隣接エポック期間または重複エポック期間内に関連する検出比がそれぞれ閾値を超える検出比を達成する場合、アラームまたは他の応答を開始することができる。したがって、いくつかの実施形態では、検出比が、ある期間の間、閾値を超えて上昇することが必要とされ得る。例えば、いくつかの実施形態では、８つの期間の移動窓内の少なくとも４つのエポック期間で計算された検出比が閾値を超えた場合に発作を検出することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、（例えば、方法１０，２０のいずれかを使用した）発作検出に対する応答は、別の分析ルーチンをトリガすること、および／または他の分析ルーチンに関連する１つまたは複数の計算窓の開始をマーキングすることを含むことができる。
【００４１】
図３は、発作活動について患者を監視するための方法４０の実施形態を示す。方法４０は、上昇した信号振幅を含むＥＭＧ信号データのサンプルについてＥＭＧ信号を監視することができる１つまたは複数の検出ルーチンの使用を含むことができる。いくつかの実施形態では、方法４０は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの使用を含むこともできる。例えば、いくつかの実施形態では、方法４０は、ルーチン１０，２０の一方または両方の使用を含むことができる。図３では、上昇した信号振幅を含むＥＭＧ信号データのサンプルの存在について患者を監視するために記載されたものに加えて１つまたは複数の発作検出ルーチンは、ボックス５０を用いて概略的に示されている。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の発作検出ルーチン（例えば、ルーチン１０，２０）は、矢印５２，５４、および５６を介して図３に概略的に示されているように、その動作の様々な段階で、方法４０と通信することができる。
【００４２】
ステップ４２に示すように、ＥＭＧ信号データは、バックグラウンドを超えて上昇した信号振幅を含むＥＭＧ信号データのサンプルを検出するために処理されてもよい。いくつかの実施形態では、ステップ４２におけるＥＭＧ信号データの処理は、患者のための監視セッションの期間にわたって継続的にまたは定期的に実行されてもよい。例えば、収集されたＥＭＧ信号データは、バックグラウンドを超えて上昇し得るＥＭＧ信号データのサンプルについてＥＭＧ信号データを連続的に分析することができる１つまたは複数のルーチンを使用して監視する期間にわたって、処理することができる。他の実施形態では、ステップ４２におけるＥＭＧ信号データの処理は、１つまたは複数の入力信号に基づいて開始することができる。例えば、矢印５２で示すように、ステップ４２の実行を開始するのに適した入力信号を提供するように別のルーチンまたは方法（例えば、方法１０，２０）が構成されてもよい。したがって、いくつかの実施形態では、ステップ４２は、間欠的または不連続的な方法で行われてもよい。いくつかの実施形態では、ステップ４２の実行を開始するのに適した入力信号を提供するように構成された１つまたは複数のルーチンは、例えば、高感度でピーク検出を行うことができる間代相発作活動の一部を含む、間代相発作活動または間代相発作活動の特定の部分を検出するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、発作検出ルーチン２０を使用してステップ４２を開始することができ、ルーチン２０は、同ルーチン２０がピークの高感度検出に最も適した期間中に実行されるように較正されてもよい。
【００４３】
引き続きステップ４２を参照すると、上昇した信号振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルの検出は、ＥＭＧ信号振幅を決定することと、振幅とベースラインまたはノイズ値との比較を含むことができる。いくつかの実施形態では、ＥＭＧ信号振幅またはベースライン信号より上のＥＭＧ信号振幅は、例えば、ベースライン信号から測定された標準偏差に基づいて設定され得るノイズの単位でスケーリングされ得る。いくつかの実施形態では、ベースライン信号またはノイズ値は、較正期間または発作より前の（ｐｒｅ−ｓｅｉｚｕｒｅ）期間中に取得され得るようなＥＭＧ信号の以前に収集された期間から導出され得る。例えば、いくつかの実施形態では、発作活動の開始の時間または時間範囲を検出するように適切に構成された１つまたは複数の発作検出ルーチンに基づいて、データの発作より前の部分を識別することができる。例えば、ルーチン１０，２０のいずれかをこの目的のために使用することができる。発作の開始のための開始時間または時間範囲が決定されると、１つまたは複数の発作より前の時間期間を含むデータの一部を選択することができる。例えば、データの発作より前の部分の選択は、発作開始時間に対する時間的近接に基づいてもよい。したがって、ベースライン補正およびノイズ計算に使用されるベースライン推定値は、発作に先行するか、場合によっては発作直前に起こり得る発作より前の期間に基づいてもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態では、ステップ４２で実行されるルーチンの一部として、上昇した信号振幅の部分について筋電図信号を監視するために、様々な動作および／または処理技術を使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、信号整流、フィルタリング、ＥＭＧ信号の１つまたは複数の周波数帯域の分離、および／または他の処理動作などの動作を実行することができる。例えば、分析プロトコルは、ピーク検出プログラムを含むことができ、これは、例えば、帯域通過フィルタリングおよび整流後にデータを識別し、形状付けすることができる。いくつかの実施形態では、ピーク検出は、平滑化技術（例えば、移動平均フィルタ、サビツキー−ゴーレイフィルタ、ガウスフィルタ、カイザー窓、各種ウェーブレット変換など）、ベースライン補正プロセス（例えば、単調最小、線形補間、ロス正規化、最小の移動平均など）、および１つまたは複数のピーク発見基準（ＳＮＲ、検出／強度閾値、ピークの傾き、局所最大値、形状比、稜線、モデルベース基準、ピーク幅など）の適用を含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、出願人の同時係属中の米国特許出願第１４／９２０，６６５号にさらに記載されているような１つまたは複数の適格性認定および／または検出ルーチンを使用して、バックグラウンドを超えて上昇したＥＭＧ信号を含むサンプルの検出を容易にすることができる。同出願では、上昇した振幅を含むＥＭＧ信号データのサンプルを検出するための検出手法のより詳細な説明を見つけることができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、ステップ４４に示すように、時間窓（または間代相窓（ｃｌｏｎｉｃ  ｗｉｎｄｏｗ））を選択または決定することができる。一般に、間代相窓は、結果を編成するのに役立ち、介護者にとって最も有用なサンプルデータまたは適格性認定されたサンプルデータを効率的に編成することができる。さらに、いくつかの実施形態では、間代相窓は、特にリアルタイム検出法に適用されるような発作監視の全体的な戦略で使用される他のルーチンに関して最も効果的にまたは最も効果的に動作するように、サンプルデータを編成する目的に役立ち得る。例えば、いくつかの実施形態では、ゲート式または断続的に実行される場合、サンプル検出ルーチンは、サンプル検出の感度を高くするのに適した閾値で構成されてもよい。例えば、サンプル検出がゲート制御されるか、または間代相窓が他の通信ルーチン（矢印５４によって示される）によって定義されるいくつかの実施形態において、サンプル検出のための閾値を設定して、サンプル検出の感度を向上させることができる。例えば、そうでなければ誤ったサンプル検出（例えば、発作源と無関係なサンプルの検出）の割合を、高すぎて発作の重要性のサンプルの代表的な有効統計値の生成に効果的に使用することができないかもしれないレベルにまで増大する感度のレベルが使用されてもよい。しかしながら、本明細書のいくつかの実施形態に記載されているように、ゲート式（ｇａｔｅｄ  ｍａｎｎｅｒ）に実行されるか、または間代相窓の定義に基づいて実行される場合、そのような懸念が緩和され得る。したがって、いくつかの実施形態では、ゲート方式で実行される場合、または特定の応答のみが間代相窓内のサンプルに基づいて開始される方法で実行される場合、方法４０は効率的に動作することができる。
【００４６】
間代相窓は、開始時間および終了時間を含むことができ、ＥＭＧデータの様々な統計的な測定基準を決定するための時間周期を選択することができる。例えば、間代相窓は、発作の間代相または間代相エピソード中に生成されたものと同様の信号パターンを生成し得る他の事象に関連する期間を規定することができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の発作検出ルーチンで提供される情報を使用して間代相窓を決定することができる。例えば、いくつかの実施形態では、矢印５４によって示されるように、発作検出ルーチン（１０，２０）のうちの１つによって開始される応答は、間代相窓の開始時間を設定することができる。
【００４７】
例えば、間代相窓の開始時間がルーチン２０からの入力に基づいているいくつかの実施形態では、間代相窓の開始時間は、１つまたは複数のエポック期間において収集されたデータから決定された検出比が検出比閾値を超える時間に基づいていてもよい。いくつかの実施形態では、間代相窓の開始時間は、上昇した信号振幅のサンプルの検出に基づいていてもよい。例えば、上昇した信号振幅のサンプルの存在を検出するためのルーチンは、連続的にまたは定期的に実行されてもよい。そして、例えば、いくつかの臨界数のサンプルが検出された場合にのみ、間代相窓の開始が開始されてもよい。
【００４８】
間代相窓は終了時間を含むことができる。いくつかの実施形態では、間代相窓の終了時間は、開始時間後の予め定められた何らかの持続時間である時間であってもよい。例えば、窓は、間代相窓の開始時間の後に、約１０秒、約１５秒、約２０秒、約３０秒、または他の適切な期間持続することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、間代相窓の終了時間は、例えば方法２０を含む別のルーチンで得られた情報に基づいて決定されてもよい。例えば、方法２０において、発作終了フラグ検出は、８つの期間の窓（または他の適切な窓）内のすべてのエポック期間で計算された検出比が閾値を下回ったときに発することができる。他の実施形態では、信号振幅の上昇を含む可能性のあるサンプルの検出がないことに基づいて、終了フラグ検出を発する（ｉｓｓｕｅ）ことができる。例えば、そのようなサンプルを識別することなく適切な時間が経過すると、発作の間代相が完了するまで進行し、間代相窓の終了時間が確立されたとみなされ得る。
【００５０】
いくつかの実施形態では、バックグラウンドを超える上昇した振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルは、サンプルが間代相発作活動と適切に関連している可能性があることを識別するのに適した１つまたは複数の基準または閾値に対して検出され、かつ適格性認定される。サンプルの適格性認定は、例えば、本出願人の同時係属中の米国特許出願第１４／９２０，６６５号にさらに記載されており、同出願は参照により本明細書において全て援用される。そして、いくつかの実施形態では、ステップ４６において、ステップ４２で検出され、ステップ４４で確立された間代相窓内で定義されたバックグラウンドを超えて上昇した信号振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルは、適格性認定された間代相バーストであると適格性認定され得る。次いで、バックグラウンドを超える上昇した振幅または適格性認定された間代相バーストを含むＥＭＧ信号のサンプルの特性の統計分析値を決定することができる。
【００５１】
例えば、ステップ４６において、発作の間代相に関連する様々な統計値を決定することができる。例えば、間代相窓で検出されたすべての識別されたサンプルのグループおよび／またはすべての適格性認定された間代相バーストのグループが、ステップ４６に含まれる統計分析値に含まれてもよい。一般に、本明細書に組み込まれる参照に記載されているような個々のサンプルまたは適格性認定された間代相バーストの任意の特性値は、ステップ４６にて決定され得る。非限定的な例として、サンプルの特性（場合によっては適格性認定された間代相バーストであり得る）は、サンプルの上昇した部分の時間幅（ｄｕｒａｔｉｏｎ  ｗｉｄｔｈ）、サンプルの隣接する動きのない（ｑｕｉｅｔ）期間の時間幅、サンプルの全時間幅、信号対ノイズ比、振幅およびそれらの組み合わせを含み得る。サンプルの複数のグループ（それらは、時として、適格性認定された間代相バーストのグループであってもよい）に関連する他の特性は、サンプル間の時間間隔、サンプル反復率、サンプルの１つまたは複数の特性の規則性、および／またはそれらの組み合わせを含み得る。これらの特性の任意の組み合わせは、間代相窓内に存在するサンプルと、例えば、平均値（ａｖｅｒａｇｅ）、平均値（ｍｅａｎ）、中央値、標準偏差、パーセンテージ偏差または他の統計的な測定基準、およびそれらの組み合わせを含む様々な測定基準に基づいて決定されてもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態では、サンプルの様々な特性の値または適格性認定された間代相バーストは、間代相窓内で経時的に追跡されてもよい。例えば、経時的なサンプル特性の傾向は、間代相窓にわたってデータの線形近似（ｌｉｎｅａｒ  ｆｉｔ）または曲線近似（ｃｕｒｖｅ  ｆｉｔ）を実行することによって分析することができる。例えば、いくつかの実施形態では、間代相窓で検出されたサンプルの上昇した部分間の時間は、検出された事象に関する統計値を収集するために線形近似（または他の適切な曲線近似）に含まれてもよい。様々な時間のいずれかを使用して、サンプルまたはサンプルの上昇した部分をタイムスタンプすることができる。例えば、上昇部の前縁、上昇部の後縁、またはサンプルの上昇した部分内の任意の特徴的な時間をタイムスタンプとして使用することができる。
【００５３】
ステップ４６で計算された統計値は、介護者に提供され得る発作情報の概要に編成されてもよい。
ステップ４８では、発作活動の特徴についてＥＭＧ信号データを評価し、１つまたは複数の応答を開始することができる。例えば、方法４０のいくつかの実施形態では、ボックス５０に関連する１つまたは複数の発作検出ルーチン（例えば、ルーチン１０，２０のいずれかまたは両方）は、監視中に発作を検出することができる。さらに、方法４０において、例えば、その一部が全身性強直間代発作の強直相または間代相の初期の部分に感受性であり得ることを含む他のルーチンが実行されてもよい。したがって、多くの状況において、間代相窓が終了すると、発作活動の検出に基づく１つまたは複数のアラームまたは他のシステム応答がすでに発せられている可能性があることを理解されたい。
【００５４】
いくつかの実施形態では、患者の状態をよりよく特徴付けるために、ステップ４６で決定された１つまたは複数の統計値をステップ４８で評価することができる。例えば、ステップ４６で決定された統計データの分析の際に、存在すると疑われる発作が確認されない場合、その検出が偽陽性事象であったとみなすことができる。したがって、介護者またはアラームの応答が更新または取り消される可能性がある。
【００５５】
例えば、いくつかの実施形態では、発作を特徴付けるために、間代相窓内での時間に対する複数のサンプルの上昇した部分間の時間の傾向線の傾きを閾値の傾きと比較することができる。あるいは、以下の実施例１および２のように、発作を特徴付けるために、間代相窓内での検出されたサンプル数に対する複数のサンプルの上昇した部分間の時間の傾向線の傾きを閾値の傾きと比較することができる。いくつかの実施形態では、傾きが約１．０の閾値の傾きよりも大きい場合、例えば、発作は、てんかんを有する患者に典型的に関連する間代相活動を示すものとして特徴付けることができる。いくつかの実施形態では、例えば、約１．５より大きい、約２．０より大きい、または約５．０より大きい傾きを用いて、てんかんを有する患者に典型的に関連する間代相活動を特徴付けることができる。
【００５６】
いくつかの実施形態では、傾きが約１．０の閾値の傾きよりも小さい場合、例えば発作は、てんかん以外の状態を有する患者に典型的に関連する活動を示すものとして特徴付けることができる。あるいは、実施例１および２のように、発作を特徴付けるために、間代相窓内での検出されたサンプル数に対する複数のサンプルの上昇した部分間の時間の傾向線の傾きを閾値の傾きと比較することができる。いくつかの実施形態では、例えば約０．８未満の傾きを用いて、てんかん以外の状態を有する患者に典型的に関連する活動を特徴付けることができる。例えば、そのような活動は、非てんかん性心因性発作を示し得る。
【００５７】
通常、発作検出システムのデバイスは、本明細書に開示された方法および目標のうちの１つまたは複数を達成する任意の適切な種類および構成とすることができる。例えば、サーバは、１つまたは複数のその他のコンピュータまたはプログラム、あるいはクライアントからのコマンドまたは要求に応答する１つまたは複数のコンピュータまたはプログラムを備えることができる。クライアントデバイスは、１つまたは複数のその他のコンピュータまたはプログラム、あるいはサーバによって提供されるサービスについてコマンドまたは要求を発する１つまたは複数のコンピュータまたはプログラムを備えることができる。ステップを実行するための様々なデバイスは、それらの機能および構成に応じて、サーバまたはクライアントであってもよい。サーバおよび／またはクライアントは、例えば、メインフレームコンピュータ、デスクトップコンピュータ、ＰＤＡ、スマートフォン、タブレットコンピュータ、ネットブック、ポータブルコンピュータ、ネットワーク通信機能を有するポータブルメディアプレーヤ、ネットワーク通信機能を有するカメラ、スマートウォッチ、ウェアラブルコンピュータ、ウェアラブルセンサなどを含む。
【００５８】
コンピュータは、入力を受承し、プログラムにしたがって入力を処理し、出力を生成することのできる任意のデバイスとすることができる。コンピュータは、例えば、プロセッサ、メモリ、およびネットワーク接続機能を備えることができる。コンピュータは、コンピュータのサイズ、スピード、コスト、および機能に応じて、スーパーコンピュータ、メインフレーム、ワークステーション、マイクロコンピュータ、ＰＤＡ、およびスマートフォンなどの様々な種類とすることができる。コンピュータは固定型でも携帯型でもよく、携帯電話、媒体記録および再生、データ転送、ウェブブラウジング、データ処理、データクエリ、プロセスの自動化、ビデオ会議、人工知能などの様々な機能に合わせてプログラミングすることができる。
【００５９】
プログラムは、コンピュータによって実行可能な形式（オブジェクトコード）であるか、人間によって読取可能な形式（ソースコード）であるか、またはそれ以外であるかにかかわらず、アルゴリズムなどの任意の一連の指示を含むことができる。プログラムは、１つまたは複数のデータ構造および変数を含むか、または呼び出すことができる。プログラムは、ハードウェアもしくはソフトウェア、またはこれらの組み合わせに具現化することができる。プログラムは、Ｃ、Ｃ＋＋、ジャバ（Ｊａｖａ（登録商標））、パール（Ｐｅｒｌ）、ＰＨＰ、ルビー（Ｒｕｂｙ）、ＳＱＬなどの任意の適切なプログラミング言語またはスクリプト言語を用いて作成することができる。コンピュータソフトウェアは、１つまたは複数のプログラムおよび関連データを含むことができる。コンピュータソフトウェアの例は、システムソフトウェア（オペレーティングシステムソフトウェア、デバイスドライバ、およびユーティリティなど）、ミドルウェア（ウェブサーバ、データアクセスソフトウェア、およびエンタープライズメッセージングソフトウェアなど）、アプリケーションソフトウェア（データベース、ビデオゲーム、およびメディアプレーヤなど）、ファームウェア（デバイス固有ソフトウェア搭載の計算機、キーボード、および携帯電話など）、およびプログラミングツール（デバッガ、コンパイラ、およびテキストエディタなど）を含む。
【００６０】
メモリは、情報が一時的または永久的に記憶され、検索される任意のコンピュータ読取可能媒体を備えることができる。メモリの例は、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭ、Ｚ−ＲＡＭ、フラッシュ、光ディスク、磁気テープ、パンチカード、ＥＥＰＲＯＭなどの各種ＲＡＭおよびＲＯＭを含む。メモリは１つまたは複数のデバイス、および／または地理的位置またはその全体に、ＲＡＩＤ技術などで仮想化して提供することができる。Ｉ／Ｏデバイスは、コンピュータへの情報の提供、および／またはコンピュータからの情報の受信に使用可能な任意のハードウェアを備えることができる。例示的なＩ／Ｏデバイスは、ディスクドライブ、キーボード、ビデオディスプレイスクリーン、マウスプリンタ、プリンタ、カードリーダ、スキャナ（バーコード、指紋、虹彩、ＱＲコード（登録商標）、およびその他の種類のスキャナなど）、ＲＦＩＤ機器、テープドライブ、タッチスクリーン、カメラ、運動センサ、ネットワークカード、記憶デバイス、マイクロフォン、オーディオスピーカ、スタイラスおよびトランスデューサ、ならびに関連インタフェースおよびドライバを含む。
【００６１】
ネットワークは、仮想的に切り替えられ、ルーティングされ、完全に接続されたセルラーネットワーク、インターネット、イントラネット、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ：ｌｏｃａｌ  ａｒｅａ  ｎｅｔｗｏｒｋ）、広域ネットワーク（ＷＡＮ：ｗｉｄｅ  ａｒｅａ  ｎｅｔｗｏｒｋ）、都市圏ネットワーク（ＭＡＮ：Ｍｅｔｒｏｐｏｌｉｔａｎ  Ａｒｅａ  Ｎｅｔｗｏｒｋ）、その他の種類のエリアネットワーク、ケーブルテレビネットワーク、通信衛星ネットワーク、電話網、公的ネットワーク、私設ネットワーク、有線または無線ネットワーク、およびこれらの任意の組み合わせならびにそのサブネットワークを含むことができる。ネットワークは、ルータ、ブリッジ、スイッチ、ハブ、中継器、変換器、受信機、プロキシ、ファイアウォール、トランスレータなどの様々なネットワーク機器を使用することができる。ネットワーク接続は有線または無線とし、マルチプレクサ、ネットワークインタフェースカード、モデム、ＩＤＳＮターミナルアダプタ、ラインドライバなどを使用することができる。ネットワークは、ポイントツーポイント、バス、スター、ツリー、メッシュ、リング、およびこれらの任意の組み合わせまたはハイブリッドなどの任意の適切なトポロジを含むことができる。
【００６２】
無線技術は、ＩＳＭバンドデバイス、ＷｉＦｉ（登録商標）、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））、携帯電話ＳＭＳ、セルラー（ＣＤＭＡ２０００、ＷＣＤＭＡ（登録商標）など）、ＷｉＭＡＸ（登録商標）、ＷＬＡＮなどの利用可能な無線技術のうちの１つまたは複数を使用する、個人対個人無線、個人対固定受信デバイス、個人対遠隔警告デバイスなどの様々な形態を取ることができる。
【００６３】
コンピュータ、Ｉ／Ｏデバイスおよびネットワーク機器内、またはそれらの間の通信は各種プロトコルを用いて達成することができる。プロトコルは、例えば、信号伝達、エラー検出および訂正、データフォーマッティング、およびアドレスマッピングを含むことができる。例えば、プロトコルは、７層オープンシステム相互接続モデル（ＯＳＩモデル）、またはＴＣＰ／ＩＰモデルにしたがって提供することができる。
【００６４】
本明細書に記載される方法および装置に関連するさらなる情報は、以下に提供される実施例に関連して理解され得る。
【実施例】
【００６５】
実施例１
この実施例１では、発作を起こしやすい患者を、ＥＭＧ電極を用いて発作活動について監視した。患者の上腕二頭筋にセンサを配置し、ＥＭＧ信号を収集し、収集した信号を発作活動の存在について分析し、発作を検出した。図４は、患者のＥＭＧ信号データを示す。図４に示すＥＭＧデータについてピーク検出アルゴリズムを実行した。図５は、ＥＭＧデータにおいて、かつ間代相検出窓の開始および終了時間内に識別された様々な上昇した信号部分を示す。間代相で識別された複数のサンプルの上昇した部分間の時間を、検出されたサンプルの検出された間隔数に対してプロットし、線形最小二乗回帰分析に入力した。その線形近似の結果を図６に示す。同図に示されているように、実施例１のデータから決定された傾きは正で統計的に有意である。その性状はてんかん発作に特徴的なものであり、患者の発作が間代相を含んでいたという知見を確証するために使用され得る。
【００６６】
実施例２
この実施例２では、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、図７Ｄおよび図７Ｅを参照して、多数の検出された発作を後処理した結果を示す。特に、５つの検出された全身性強直性間代性（ＧＴＣ）発作および１つの検出された心因性非てんかん性発作が示されている。間代相において識別された複数のサンプルの上昇した部分間の時間を、検出されたサンプルについての検出された間隔数に対してプロットした。線形最小二乗回帰分析を、６つの検出された事象のそれぞれに関するデータに対して実施した。ＧＴＣ発作として陽性に識別された事象についての回帰分析の結果を図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、図７Ｄおよび図７Ｅに示す。すべての事象は、正で統計的に有意な傾きを示した。検出された心因性非てんかん性発作の場合、図８に示すように、回帰分析は負の傾きを示した。
【００６７】
本明細書に開示された方法および装置とそれらの利点について詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明から逸脱することなく、様々な変更、置換および改変を本明細書において行うことができることを理解されたい。さらに、本出願の範囲は、本明細書に記載されるプロセス、機械、製品、組成または材料、手段、方法およびステップの特定の実施形態に限定されることを意図するものではない。例えば、１つの実施形態について記載されている任意の特徴は、任意の他の実施形態で使用することができる。例えば、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」という用語の使用は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」なる用語、即ち、オープンエンド（ｏｐｅｎ−ｅｎｄｅｄ）であるように解釈されるべきである。本開示から容易に理解できるように、本明細書に記載された対応する実施形態と実質的に同一の機能を有するか、または実質的に同一の結果を達成する、既存の、または後に開発されることになるプロセス、機械、製品、材料の組成、手段、方法またはステップは本明細書において利用されてもよい。したがって、添付の特許請求の範囲は、そのようなプロセス、機械、製品、物質の組成、手段、方法またはステップをその範囲内に含むことが意図されている。
【図１】
2018514270.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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