(57)【要約】血管系において医療処置を行うための装置は、膨張可能な灌流バルーンであって、バルーンの膨張状態において流体を移送するための通路を有する膨張可能な灌流バルーンを備える。金属製メッシュまたはワイヤメッシュが、膨張可能なバルーンの少なくとも一部分に沿って、または、その上に位置決めされる。メッシュは、バルーンが膨張されたときに流体がワイヤメッシュを流れて通路に入ることを可能にし得る。メッシュは、ワイヤソックまたはスリーブを備えていてもよく、また、ニチノールなどの形状記憶材料を含有していてもよい。関連する方法も開示される。【選択図】図１
2018510735.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管系において医療処置を行うための装置であって、
膨張可能な灌流バルーンであって、該バルーンの膨張状態において前記血管系を流れる流体を移送するための通路を有する膨張可能な灌流バルーンと、
前記膨張可能な灌流バルーンの少なくとも一部分の上に位置決めされるワイヤメッシュと
を備える装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記バルーンは、該バルーンの単一の断面において、第１のセルと第２のセルとを備える
装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、
前記第１のセルと前記第２のセルとの間に空間が設けられており、
前記ワイヤメッシュの開口部によって、流体が外部から前記バルーンへ至り、前記空間内に入って前記通路まで流れることができる
装置。
【請求項４】
請求項２に記載の装置であって、
前記通路は、前記第１のセルおよび前記第２のセルによって取り囲まれており、
前記ワイヤメッシュは、前記バルーンの前記第１のセルおよび前記第２のセルの上に位置する
装置。
【請求項５】
請求項２に記載の装置であって、
前記第１のセルおよび前記第２のセルの各々は膨張内腔を備える
装置。
【請求項６】
請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは金属を含有している
装置。
【請求項７】
請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは形状記憶材料を含有している
装置。
【請求項８】
請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載の装置であって、
前記バルーンは、テーパ状端部領域と、中央領域と、を備え、
前記ワイヤメッシュは、前記バルーンの少なくとも前記中央領域に沿って延在する
装置。
【請求項９】
請求項１ないし請求項８のいずれか一項に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは、前記バルーンが膨張されたときに前記通路と流体連通する１つ以上の開口部を有する網状構造を備える
装置。
【請求項１０】
請求項１ないし請求項９のいずれか一項に記載の装置であって、
前記バルーンは、複数のセルを備え、
前記複数のセルの各々は、膨張流体を受け入れるための近位側ネック部を備え、
前記ワイヤメッシュは、前記複数のセルの前記近位側ネック部を少なくとも部分的に覆う
装置。
【請求項１１】
請求項１ないし請求項１０のいずれか一項に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは螺旋状のワイヤを備える
装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは金属を含有している
装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは形状記憶材料を含有している
装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置であって、
前記バルーンは、テーパ状端部と、中央部と、を備え、
前記ワイヤメッシュは、前記バルーンの少なくとも前記中央部に沿って延在する
装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは、前記バルーンが膨張されたときに前記通路と流体連通する１つ以上の開口部を有する網状構造を備える
装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の装置であって、
前記バルーンは、複数のセルを備え、
前記複数のセルの各々は、膨張流体を受け入れるための近位側ネック部を備え、
前記ワイヤメッシュは、前記複数のセルの前記近位側ネック部を少なくとも部分的に覆う
装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは螺旋状のワイヤを備える
装置。
【請求項１８】
血管系において医療処置を行うための装置であって、
膨張可能な灌流バルーンであって、該バルーンの単一の断面において第１のバルーンと第２のバルーンとを有する膨張可能な灌流バルーンと、
前記膨張可能な灌流バルーンの前記第１および第２のバルーンの少なくとも一部分に設けられるワイヤメッシュと
を備える装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の装置であって、
前記第１および第２のバルーンは、単一のバルーンの第１および第２のセルを備える
装置。
【請求項２０】
請求項１８に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは金属を含有している
装置。
【請求項２１】
請求項１８に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは形状記憶材料を含有している
装置。
【請求項２２】
請求項１８に記載の装置であって、
前記バルーンの各々は、テーパ状端部と、中央部と、を備え、
前記ワイヤメッシュは、前記バルーンの少なくとも前記中央部に沿って延在する
装置。
【請求項２３】
請求項１８に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは、前記バルーンが膨張されたときに前記通路と流体連通する複数の開口部を備える
装置。
【請求項２４】
請求項１８に記載の装置であって、
前記ワイヤメッシュは、前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間に位置決めされる少なくとも１つの開口部を備える
装置。
【請求項２５】
請求項１８に記載の装置であって、
前記バルーンの各々は、該バルーンを膨張させるための流体を受け入れるための近位側ネック部を備え、
前記ワイヤメッシュは、前記近位側ネック部を少なくとも部分的に覆う
装置。
【請求項２６】
血管系において医療処置を行うための装置であって、
膨張可能な灌流バルーンであって、該バルーンの膨張状態において前記血管系を流れる流体を移送するための通路を有する膨張可能な灌流バルーンと、
前記膨張可能な灌流バルーンの少なくとも一部分の上に位置決めされるワイヤソックと
を備える装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置であって、
前記ワイヤソックは金属製メッシュを備える
装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載の装置であって、
前記バルーンは、テーパ状端部と、中央部と、を備え、
前記ワイヤソックは、前記膨張可能な灌流バルーンの少なくとも前記中央部に沿って延在する
装置。
【請求項２９】
請求項２６に記載の装置であって、
前記ワイヤソックは、前記デバイスが膨張されたときに前記通路と流体連通する複数の開口部を備える
装置。
【請求項３０】
血管系において医療処置を行うための装置であって、
膨張可能な灌流バルーンであって、該バルーンの膨張状態において前記血管系を流れる流体を移送するための通路を有する膨張可能な灌流バルーンと、
前記膨張可能な灌流バルーンの少なくとも一部分に設けられる、形状記憶材料を含有するスリーブと
を備える装置。
【請求項３１】
請求項３０の記載の装置であって、
前記スリーブはワイヤメッシュを備える
装置。
【請求項３２】
請求項３０の記載の装置であって、
前記形状記憶材料はニチノールを含有する
装置。
【請求項３３】
請求項３０の記載の装置であって、
前記膨張可能な灌流バルーンは、単一の断面において複数のセルを備える
装置。
【請求項３４】
血管系において医療処置を行うための装置であって、
膨張可能な灌流バルーンであって、該灌流バルーンが膨張されるときに前記血管系を流れる流体を移送するための通路を有する膨張可能な灌流バルーンと、
前記膨張可能な灌流バルーンの少なくとも一部分の上に位置決めされる圧縮メッシュと
を備える装置。
【請求項３５】
血管系において医療処置を行うための装置であって、
膨張可能な灌流バルーンであって、該バルーンが膨張されるときに前記血管系を流れる流体を移送するための通路を有する膨張可能な灌流バルーンと、
前記膨張可能な灌流バルーンの少なくとも一部分の上に位置決めされる金属製メッシュと
を備える装置。
【請求項３６】
灌流バルーンを形成する方法であって、
前記灌流バルーンの上にワイヤメッシュを設ける工程を備える
方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法であって、
前記設ける工程は、前記灌流バルーンの外表面の上にワイヤを巻く工程を備える
方法。
【請求項３８】
請求項３６に記載の方法であって、
前記設ける工程は、前記ワイヤメッシュから形成された管内に前記灌流バルーンを挿入する工程を備える
方法。
【請求項３９】
請求項３６ないし請求項３８のいずれか一項に記載の方法であって、
さらに、前記ワイヤメッシュを前記灌流バルーンに取り付ける工程を備える
方法。
【請求項４０】
請求項３６ないし請求項３９のいずれか一項に記載の方法であって、
さらに、前記バルーンの上の前記ワイヤメッシュを圧縮する工程を備える
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国仮特許出願第６２／１４３，４７２号の利益を主張する。この仮特許出願の開示は、この参照によって本明細書に組み入れられる。
【０００２】
[0001]本明細書に記載される全ての公表文献および特許出願は、各公表文献または特許出願が参照によって組み入れられるように特定的かつ個々に表示されるかのように同程度に参照によって本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００３】
[0002]バルーンなどの拡張可能なデバイスが医療処置において広く使用されている。バルーンの場合、それは、典型的にはカテーテルの端部で、バルーンが対象領域に到達するまで体内に挿入される。バルーンに圧力を加えることによって、バルーンが膨張される。使用方法の１つのバリエーションでは、バルーンは、膨張するときに、体内に空間を作り出す。
【０００４】
[0003]バルーンは、心臓弁で使用することができ、それには、大動脈弁バルーン形成術（ＢＡＶ）中や経カテーテル大動脈弁留置術（ＴＡＶＩ）中が含まれる。バルーンは狭窄大動脈弁を開けるのに使用することができる。狭窄弁は、硬い石灰性の病変を有することがあり、それには、病変を「割る」ために強固なバルーンを使用することが必要となることがある。さらに、操作性を高めるために、膨張されたバルーンの正確な直径が必要となる場合がある。
【０００５】
[0004]バルーンは、例えば血管形成術中または末梢血管系処置中に、血管腔の中心から血管壁に向けてプラークを引き離すために使用され得る。この処置中において、バルーンが先端に取り付けられたカテーテルが血管閉塞内に配置される。バルーンが膨張されると、血管収縮が拡張され、その結果、血流が改善する。
【０００６】
[0005]従来のアプローチでは、２つの基本タイプのバルーンが使用される。１つは、高圧低コンプライアンスバルーンである。もう１つは、低圧高コンプライアンスバルーンである。
【０００７】
[0006]高コンプライアンス医療用バルーンは、ウレタン、ラテックス、シリコーン、ＰＶＣ、Ｐｅｂａｘおよび他のエラストマーからなる場合が多い。高コンプライアントバルーン内の圧力が高くなると、バルーン寸法が拡張する。圧力が低下すると、高コンプライアンス医療用バルーンは、その元の形状、または、ほぼその元の形状に戻り得る。高コンプライアンス医療用バルーンは、ゼロ膨張圧と破裂との間の容積で何回も容易に拡張することができる。
【０００８】
[0007]従来の高コンプライアンス医療用バルーンは、多くの理由で適切とはならないことがあり得る。高コンプライアンスすなわち高弾性医療用バルーンは、典型的には、高圧に到達することができない。なぜなら、それらの壁は、引張強度が小さく、それらの壁は、バルーンが拡張したときに肉厚が薄くなるからである。いつくかの場合では、高コンプライアンス医療用バルーンは、処置を完了させるのに十分な力を提供しない。高コンプライアンス医療用バルーンの定格圧力を超えることによって、バルーンの異常のリスクが大きくなり、それは、患者にとって深刻な合併症を引き起こし得る。しかも、高コンプライアンス医療用バルーンは、形状操作も行いにくい。高コンプライアンス医療用バルーンは、拡張すると、治療目標よりも、むしろ、患者の内部の環境の詳細によってほとんど決定づけられる形状を取り得る。いつくかの場合では、これは、医師が望むこととは反対になり得る。多くの医療処置（例えば、特にＢＡＶおよびＴＡＶＩ）は、特定のバルーン形状を信頼性高く形成することが前提となる。
【０００９】
[0008]低コンプライアンス高圧医療用バルーンは、比較的高圧下でそれらの形状を実質的に保持する。ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）は、高圧低コンプライアンスバルーンで使用するための最も一般的な材料である。ＰＥＴは、高性能血管形成術カテーテル用に広く使用されている。ＰＥＴは、他のポリマーよりも強く、様々な形状に型成形することができ、また、非常に薄く（例えば、５μｍ〜５０μｍ（０．０００２インチ〜０．００２インチ）製造することができ、したがって、これらのバルーンに低プロファイルが提供される。ＰＥＴは非常に硬く、その結果、ＰＥＴから製造されたバルーンは、小径に梱包または折り畳むことが困難になることがあり、また、追従性（すなわち、蛇行血管を通って展開されるガイドワイヤ上を摺動し撓む能力）に乏しくなることがある。さらに、ＰＥＴから製造されるバルーンは、同質のポリマーから製造されたほとんどの他のバルーンよりも強いものの、それでも、何らかの医療処置を完了させるのに十分な圧力を保持するほど強くはない場合ある。さらに、大きなバルーン径（例えば、２０ｍｍ以上）の場合、ＰＥＴ製バルーンは、それでも、ＢＡＶやＴＡＶＩなどの処置のための過剰なコンプライアンスを有している。
【００１０】
[0009]ナイロン製バルーンは、低コンプライアンス高圧バルーンのための代替材料である。しかしながら、これらのナイロン製バルーンは、典型的には、ＰＥＴ製バルーンよりも弱く、そのため、より小さい圧力しか収容することができない。ナイロンは水を吸収しやすく、これは、いくつかの状況においてナイロンの材料特性に悪影響を及ぼし得る。ナイロンは、ＰＥＴよりも改善された穿刺抵抗を有しており、ＰＥＴよりも柔軟である。
【００１１】
[00010]繊維で補強された複合バルーンは、他の代替的な低コンプライアンス高圧医療用バルーンである。そのような繊維で補強された複合バルーンは、有利なことに、高圧、提供される正確な形状操作を維持することができ、引き裂きおよび穿刺に対する耐性が高い。しかしながら、繊維で補強されたバルーンのための製造プロセスは、複雑かつ高価になる場合があり、所望の支持を達成するために、繊維の多数の異なる層を適用する必要がある。多くの場合、これらの層のうちの少なくとも１つは、ベースバルーンのまわりを包む織物デコンボリューションパターン層からなる。織物パターン層のそのような形成および包み込みは、面倒であり、多くの労力および設備を必要とし、時間を要することがある。そのような織物には、流体流れを収容するための開口部を形成することも必要になる。このことは、製造をいっそう困難にすることになり得るとともに、織物を弱くすることにもなり得る。
【００１２】
[00011]したがって、高圧に耐え、正確な形状操作を提供し、効率的かつ効果的な態様で所望の灌流を生じさせることができるその能力を依然として維持しつつ、迅速かつ容易に製造することができる補強された灌流バルーンを作り出す必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
[00012]概して、外側メッシュを有する灌流バルーンが提案される。より具体的には、膨張可能な灌流バルーンは、バルーンの膨張状態において流体が流れることを可能にするための通路を備えている。メッシュ（例えば、織られた、または、不織のワイヤ構造）がバルーンの少なくとも一部分の上または当該一部分に沿って位置決めされ、流体は、バルーンが膨張されたときにメッシュを通って流れ、通路に入ることができる。このアプローチの技術的効果は、高圧に耐え、正確な形状操作を提供し、効率的かつ効果的な態様で所望の灌流を生じさせることができるその能力を依然として維持しつつ、迅速かつ容易に製造することができる補強された灌流バルーンを作り出すことである。
【００１４】
[00013]本開示の次の態様によれば、血管系において医療処置を行うための装置によってこの技術的効果が達成され得る。この装置は、バルーンの膨張状態において流体を移送するための通路を有する膨張可能な灌流バルーンと、膨張可能なバルーンの少なくとも一部分の上に位置決めされるワイヤメッシュと、を備えている。一実施形態では、バルーンは、バルーンの単一の断面において、第１のセルと第２のセルとを備えている。第１のセルと第２のセルとの間に空間が設けられており、ワイヤメッシュの開口部によって、流体が外部からバルーンへ至り、空間内に入って通路まで流れることができる。通路は、第１および第２のセルによって取り囲まれていてもよく、ワイヤメッシュは、バルーンの第１および第２のセルの上に位置する。第１および第２のセルは、それぞれ、膨張内腔を備えていてもよい。膨張内腔は、ワイヤメッシュによって少なくとも部分的に覆われる近位側ネック部によって形成されてもよい。
【００１５】
[00014]ワイヤメッシュは、金属および／または形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含有していてもよく、また、１つ以上の螺旋状ワイヤを備えていてもよい。バルーンは、テーパ状端部領域と、中央領域と、を備えていてもよく、ワイヤメッシュは、バルーンの少なくとも中央領域に沿って延在する。ワイヤメッシュは、バルーンが膨張されたときに通路と流体連通する１つ以上の開口部を有する網状構造を備えていてもよい。
【００１６】
[00015]本開示のさらなる態様によれば、血管系において医療処置を行うための装置は、膨張可能な灌流デバイスを備えている。灌流デバイスは、デバイスの単一の断面における第１のバルーンおよび第２のバルーンと、デバイスの単一の断面に沿って第１および第２のバルーンの少なくとも一部分の上に位置決めされるワイヤメッシュと、を備えている。第１および第２のバルーンは、単一のバルーンの第１および第２のセルを備えていてもよく、ワイヤメッシュは、金属および／または形状記憶材料を含有していてもよい。
【００１７】
[00016]各バルーンは、テーパ状端部と、中央部と、を備えていてもよい。ワイヤメッシュは、バルーンの少なくとも中央部に沿って延在する。ワイヤメッシュは、デバイスが膨張されたときに通路と流体連通する開口部を備えていてもよい。具体的には、ワイヤメッシュは、第１のバルーンと第２のバルーンとの間に位置決めされる少なくとも１つの開口部を備えていてもよい。また、各バルーンは、バルーンを膨張させるために流体を受け入れるための近位側ネック部を備えていてもよい。この場合、ワイヤメッシュは、近位側ネック部を少なくとも部分的に覆う。
【００１８】
[00017]本開示のさらなる態様は、血管系において医療処置を行うための装置に関する。この装置は、膨張可能な灌流バルーンと、バルーンの少なくとも一部分の上に位置決めされるワイヤソックと、を備えている。一実施形態では、ワイヤソックは、金属製メッシュを備えている。バルーンは、テーパ状端部と、中央部と、を備えている。ワイヤソックまたは金属製メッシュは、バルーンの少なくとも中央部に沿って延在する。ワイヤソックは、デバイスが膨張されたときに通路と流体連通する１つ以上の開口部を有していてもよい。
【００１９】
[00018]本開示のさらに別の態様は、血管系において医療処置を行うための装置に関する。この装置は、バルーンの膨張状態において流体を移送するための通路を有する膨張可能な灌流バルーンを備えている。形状記憶材料を含有するスリーブが、膨張可能なバルーンの少なくとも一部分の上に位置決めされる。スリーブは、ワイヤメッシュおよび／または形状記憶材料（例えば、ニチノール）を備えていてもよい。バルーンは、単一の断面において複数のセルを備えていてもよい。
【００２０】
[00019]本開示のさらに別の態様は、血管系において医療処置を行うための装置に関する。この装置は、バルーンが膨張されたときに流体を移送するための通路を有する膨張可能な灌流バルーンと、膨張可能なバルーンの少なくとも一部分の上に位置決めされる圧縮メッシュと、を備えている。
【００２１】
[00020]本開示のさらに別の態様は、血管系において医療処置を行うための装置に関する。この装置は、バルーンが膨張されたときに流体を移送するための通路を有する膨張可能な灌流バルーンと、膨張可能なバルーンの少なくとも一部分の上に位置決めされる金属製メッシュと、を備えている。
【００２２】
[00021]本開示のさらに別の態様は、灌流バルーンを形成する方法に関する。上述したように、この方法は、灌流バルーンの上にワイヤメッシュを設ける工程を備えていてもよい。これは、バルーンの外表面上にワイヤを巻くことによって、あるいは、ワイヤメッシュで形成されたチューブ内に灌流バルーンを挿入することによって行われてもよい。また、この方法は、灌流バルーンにワイヤメッシュを取り付ける工程を備えていてもよい。また、ワイヤメッシュは、バルーンに作用する圧縮力を提供するように使用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】[00022]拡張状態にある膨張可能なデバイスの斜視図である。
【図２】[00023]外側メッシュを備える、拡張状態にある膨張可能なデバイスの斜視図である。
【図３】[00024]非膨張状態にあるデバイスの側面図である。
【図４】[0025]膨張状態にあるデバイスの側面図である。
【図５】[00026]図４の線５−５に沿った断面図である。
【図６】[00027]可撓性ソックまたはスリーブ内に挿入される非膨張状態のバルーンを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
[00028]開示される本発明は、本質的にバルーンの範疇に入る膨張可能なデバイスに関し、より詳細には、灌流バルーンに関する。本発明の新規の特徴は、後で記載される特許請求の範囲に詳細に記載されている。本発明の原理が使用される例示的な実施形態を説明する次の詳細な説明と、添付図面と、を参照することによって、本発明の特徴および利点がより良好に理解されるであろう。
【００２５】
[00029]図１は、カテーテルシャフト１４によって支持されるバルーン１２を備える膨張可能なデバイス１０を示している。デバイス１０のバルーン１２は、単一の断面において複数の膨張可能なセル１２ａを有していてもよく、これらのセルは、個々の分離した膨張可能なバルーン（上述したように、各々が個別の膨張内腔を有する）であってもよく、あるいは、単一のバルーンの一部であってもよいことを理解することができる。後者は、中央軸線Ｘに沿って延在する通路Ｐをセル１２ａに取り囲ませる態様で折り畳まれる分割された細長い構造によって達成され得る。バルーン１２が完全に膨張された（これは、単一の膨張内腔を介して行われてもよく、あるいは、各バルーンがその自身の膨張内腔を有していてもよい）ときでさえ、流体（例えば、血液）が中央軸線Ｘに沿って流れ続けることができる。この種のバルーンの完全な説明は、国際特許出願公開第ＷＯ２０１２０９９９７９に見つけることができる。しかしながら、他の形態の灌流バルーンも使用することができ、例えば、チューブ状バルーン、膨張中に流体流れを生じさせることができるようにする目的で周囲（例えば、螺旋状）チャネルを有するもの、環状もしくはチューブ状のバルーン、または、これらの技術の任意の組み合わせであってもよい。
【００２６】
[00030]バルーン１２は、任意の適切な材料から形成されてもよく、そのような材料には、ウレタン、ラテックス、シリコーン、ＰＶＣ、Ｐｅｂａｘおよび他のエラストマー、ＰＥＴ、ナイロン、他のポリマー、ならびに、これらの任意の組み合わせが含まれるが、これらに限定はされない。コンプライアント（あるいは、弾性）バルーンを製造するのに有用な材料の例には、様々なポリマー材料（コンプライアント医療用バルーンを製造するために有用であることが公知の材料が含まれる）、例えば、広い範囲の応力値および引張値についての線形性が高い（非可塑性）エラストマー膜が含まれる。そのような材料には、様々なシリコーン、ラテックス、クレイトン、様々な熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ’ｓ）、特に、スチレン・エチレン／ブチレン・スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）系ＴＰＥ’ｓ（例えば、Ｃ−Ｆｌｅｘ）、ポリシロキサン改質ＳＥＢＳおよびそれらの関連する族、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン）、および、様々なポリウレタンが含まれる。ノンコンプライアントバルーン（非弾性バルーン）の製造に使用される材料の例には、多くのポリイミド（例えば、ナイロン）、熱可塑性ポリイミド、ポリエステル、ポリフェニレンスルファイド、超高分子量ポリエチレンおよびＰＥＴが含まれる。
【００２７】
[00031]複数セル型バルーン１２を使用した図示する実施形態では、セル１２ａの各々は、膨張内腔Ｌと連通する近位側ネック部１２ｂと、遠位側ネック部１２ｃと、を備えている。任意の場合において、デバイス１０は、中央軸線Ｘに沿って延在するガイドワイヤ内腔Ｎも備えていてもよい。ガイドワイヤ内腔Ｎは、カテーテルチューブ１４の一部を形成してもよい。カテーテルチューブ１４には、（例えば、ネック部１２ｃにおいてその遠位端のところ、および、先端Ｔに接続して）バルーン１２が取り付けられてもよい。
【００２８】
[00032]セル１２ａをこの形態に抑制するために、その外表面に沿ってワイヤメッシュ１６が設けられる。ワイヤメッシュ１６は、バルーン１２の上（特に、セル１２ａの上）に位置決めされてもよく、以下で説明されるように巻き線として設けられてもよく、あるいは、解放端を有するとともに可撓性を有する、折り畳まれた形態においてバルーン１２を受け入れるためのワイヤソック、チューブまたはスリーブとして設けられてもよい。ワイヤメッシュ１６は、バルーン１２を特定の形状（例えば、略円錐状またはテーパ状端部Ｃと、中央胴部Ｂと、を有するもの）に形成するように構成されてもよい。この胴部Ｂは、バルーン１２の「作用」部と称されることもある。なぜなら、それは、治療される血管系の弁または他の部分と接触する構造であるからである。
【００２９】
[00033]本開示の目的のために、「メッシュ」との用語は、離間した複数の孔を有する解放構造を備える材料に言及することを意図しており、「ワイヤ」は、１つ以上の繊維または同様の薄い可撓性部材を有するメッシュを意味している。１つの具体的な実施形態では、ワイヤメッシュ１６は、孔が、それを形成する固体材料よりも、メッシュの面積のうちの大きな部分を有するように構成される。換言すれば、メッシュは、閉じているよりも開いている部分が多く、したがって、下層にあるバルーン１２のための抑制を依然として提供しつつ、流体の自由な流れが促進される。
【００３０】
[00034]メッシュ１６は、膨張中にバルーン（単数または複数）によって拡張することができる材料（例えば、金属（Ｘ線不透過性のものが含まれる）、または、金属およびポリマーもしくはプラスチック材料の組み合わせ）から形成されてもよい。１つの具体的な実施形態では、メッシュ１６は、形状記憶材料または合金（例えば、ニチノール）から形成される。この種の材料は、温度に基づく特定の形状（例えば、体温での低プロファイル）を維持することができるように焼きなまし処理されてもよい。
【００３１】
[00035]メッシュ１６は、図６に示されるように、事前形成されたソックとしてバルーン１２に適用されてもよく、あるいは、ワイヤまたはワイヤ状の材料をバルーン１２のまわりに（場合によっては、図示されるように螺旋状または渦巻状に単一パスまたは二重パスで、また、一定ピッチまたは異なるピッチで）巻くことによってバルーンに適用されてもよい。メッシュ１６の全てまたは一部は、例えば接着剤を使用することなどによって、バルーン１２に接続されてもよい。メッシュ１６は、織られたワイヤもしくは繊維、または、不織のワイヤもしくは繊維から形成されてもよく、あるいは、（例えば、その中に開口部を形成することによって）１点の管から切断されてもよい。メッシュ１６は、斜めに配列されるように（すなわち、角度付けられるか傾斜されたワイヤまたは繊維を有するように）図示されているものの、繊維またはワイヤのいくつかは、中央すなわち長手方向軸線Ｘに対して実質的に平行であってもよく、また、他の繊維またはワイヤは、それに対して実質的に直交していてもよい（例えば、規則的な正方形の開口部を有する篩い型の材料が、例えば中央部Ｂに沿って、バルーン１２の上に適用される場合）。
【００３２】
[00036]メッシュ１６は、バルーン１２を膨張状態または非膨張状態のいずれか（または両方）に形状付けるように構成された形成部材であってもよい。いくつかのバリエーションでは、メッシュ１６は、バルーン１２に圧縮力を提供してもよい。例えば、メッシュ１６の力は、図４に示される拡張状態から図３に示される非拡張状態へバルーンを圧縮する助けになってもよい。あるいは、バルーン１２を収縮させた後にメッシュ１６を圧縮するためにシース（図示せず）が使用されてもよい。
【００３３】
[00037]メッシュ１６は、おそらく図２，３，４から最もよく理解されるように、バルーン１２全体に沿って延在していてもよい。あるいは、メッシュ１６は、バルーン１２の一部分のみの上を（例えば、胴部Ｂの全部または一部分に沿って）延在していてもよい。また、メッシュ１６は、バルーン１２の全部または一部分の上に、多数の部分またはセグメントにおいて設けられてもよい（すなわち、バルーン１２に関して１点以上のメッシュが、重複配置または連続配置のいずれかを含んで使用されてもよい）。また、メッシュ１６の一部分は、メッシュ１６の他の一部分と隙間すなわち空間を有して設けられてもよい。
【００３４】
[00038]理解され得るように、メッシュ１６は、複数の開口部を備えており、したがって、網状構造を形成する。メッシュ１６は、図示されるように規則的なパターンで適用されてもよく、あるいは、不規則であってもよい（例えば、相対的に大きい開口部がいくつかの場所に設けられ、相対的に小さい開口部が他の場所に設けられ、それには、バルーン１２の同一の部分または異なる部分に沿うことが含まれる）。メッシュ１６の開口部の大きさおよび形状は、それが形成される方法に依存するであろう。
【００３５】
[00039]使用される材料またはそれを形成する材料にかかわらず、メッシュ１６の開口部によって、バルーン１２の外部領域から内部領域まで流体が（例えば、中央軸線Ｘと並列になるバルーン内面の内部の空間または通路を）流れることができる。これは、メッシュがテーパ状部を覆う場合にバルーン１２の近位端および遠位端からの流れを含むばかりでなく、中央部に沿った、セル１２ａ間またはバルーン間の空間内の流れを含む。特に、メッシュ１６は、隣接するセル１２ａ同士の間に形成される任意の隙間Ｇまたは空間を通って流体が流れることができる隣接するセル１２ａ同士の間の隙間と並列または当該隙間に近接して位置決めされる１つ以上の開口部Ｏ（図４参照）を備えており、したがって、膨張前および膨張中の両方において、複数のセルを一緒に保持するための保持部（ジャケットまたはシェル）の所望の特徴を犠牲にすることなく、灌流のレベルが向上し、構成が簡素になる。
【００３６】
[00040]理解され得るように、本開示は、灌流バルーンを形成する方法にも関する。上述したように、この方法は、灌流バルーンの上にワイヤメッシュを設ける工程を備えていてもよい。これは、バルーンの外表面の上にワイヤを巻くことによって、あるいは、ワイヤメッシュから形成された管内に灌流バルーンを挿入することによって、行われてもよい。また、この方法は、ワイヤメッシュを灌流バルーンに取り付ける工程を備えていてもよい。ワイヤメッシュは、バルーンに作用する圧縮力を提供するように使用されてもよい。
【００３７】
[00041]上述の説明は、本発明の概念の例示を提供することを意図しており、本発明を特定の態様または形態に限定することを意図するものではない。単数形として本明細書に記載された任意の要素は、複数になってもよく（すなわち、「１つ」として記載された任意のものは１つよりも多くなり得る）、複数の要素は、個別に使用されてもよい。要素、デバイス、方法またはそれらの組み合わせの単一のバリエーションの開示された特徴は、他のバリエーション、例えば、寸法、破裂圧力、形状、材料、または、それらの組み合わせに使用または適用されてもよい。族要素の任意の種要素は、当該族の任意の他の種要素の特徴または要素を有していてもよい。「略」または「実質的に」といった用語は、その値が状況に応じて（例えば、所与の条件の１０％まで）変わり得ることを意味している。本発明の実施するための上述の構成、要素または完全な組立体および方法ならびにそれらの要素、ならびに、本発明の態様のバリエーションは、任意の自明な修正形態とともに、任意の組み合わせで互いに組み合わせたり修正したりすることができる。
【符号の説明】
【００３８】
１０…デバイス
１２…バルーン
１４…カテーテルチューブ
１６…メッシュ
１２ａ…セル
１２ｂ…近位側ネック部
１２ｃ…遠位側ネック部
Ｂ…中央部
Ｃ…テーパ状端部
Ｇ…隙間
Ｌ…膨張内腔
Ｎ…ガイドワイヤ内腔
Ｏ…開口部
Ｐ…通路
Ｔ…先端
Ｘ…中央軸線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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