(57)【要約】  全膝関節置換処置を計画し準備する方法であって、患者の脛骨及び大腿骨の三次元モデルを作製し、脛骨及び大腿骨のサイズを三次元モデルに基づいた範囲内になるように設定し、三次元モデルに基づいて脛骨及び大腿骨の各々についての切除道具を選択し、そして切除道具をパッケージすることを含む方法。外科手術処置を計画し準備する方法は、１つ以上の骨の三次元モデルを作製し、三次元モデルに基づいて１つ以上の骨のサイズを設定し、三次元骨モデルに基づいて外科手術計画を記録し、外科手術計画に基づいて１つ以上の骨のための第一手術道具を選択し、そして第一手術道具の性能パラメータに基づいて第二手術道具の選択を評価することを含み得る。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
全膝関節置換を計画し準備する方法において、
患者の脛骨及び大腿骨の三次元モデルを作製するステップと、
前記脛骨及び前記大腿骨を前記三次元モデルに基づいた範囲内にサイズ設定するステップと、
前記三次元モデルに基づいて前記脛骨及び大腿骨の各々にについて切除道具を選択するステップと、
前記切除道具をパッケージするステップとを含む、前記方法。
【請求項２】
前記大腿骨及び脛骨切除道具が患者特異的切除道具及びセンサ支援切除道具から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
運動データを利用して前記大腿骨の切除を容易にするステップをさらに含む、請求項１又は２の何れか一項に記載の方法。
【請求項４】
前記脛骨及び大腿骨上に配置されたセンサを使用して運動軸線を決定するステップをさらに含む、請求項１〜３の何れか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記患者の身長、体重、肥満度指数、年齢、性別人種、民族、日常活動及び身体障碍の２以上を含む前記患者の個人データを利用するステップをさらに含む、請求項１〜４の何れか一項に記載の方法。
【請求項６】
上前腸骨棘データを含む解剖学的データを使用するステップをさらに含む、請求項１〜５の何れか一項に記載の方法。
【請求項７】
調節可能な輪郭ブロックを使用して切除した後に遠位大腿骨のサイズを設定するステップをさらに含む、請求項１〜６の何れか一項に記載の方法。
【請求項８】
調節可能な内側／外側幅ゲージを使用して遠位大腿骨のサイズを設定するステップをさらに含む、請求項１〜７の何れか一項に記載の方法。
【請求項９】
ディストラクタデバイスを使用して、切除後の前記大腿骨及び脛骨のアライメントを検証するステップをさらに含む、請求項１〜８の何れか一項に記載の方法。
【請求項１０】
脛骨切除道具及び大腿骨切除道具の一方をまず前記三次元モデルに基づいて選択し、続いて選択された第一道具に基づいて前記脛骨切除道具及び前記大腿骨切除道具の他方を選択するステップをさらに含む、請求項１〜９の何れか一項に記載の方法。
【請求項１１】
患者に特異的なデバイスとして少なくとも１つの前記切除道具を製造するステップをさらに含む、請求項１〜１０の何れか一項に記載の方法。
【請求項１２】
外科手術を計画し準備する方法において、
前記方法は、
１つ以上の骨の三次元骨モデルを作製するステップと、
前記三次元骨モデルに基づいて前記１つ以上の骨のサイズを設定するステップと、
前記三次元骨モデルに基づいて外科手術計画を記録するステップと、
前記外科手術計画に基づいて前記１つ以上の骨の第一手術道具を選択するステップと、
前記第一手術道具の性能パラメータに基づいて第二手術道具の選択を評価するステップとを含む、外科手術を計画し準備する方法。
【請求項１３】
前記第一手術道具及び前記第二手術道具をパッケージするステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
コンピュータ検索可能なコンピュータデータベースを利用して前記第一手術道具を選択するステップをさらに含む、請求項１２又は１３の何れか一項に記載の方法。
【請求項１５】
選択された前記第一手術道具と適合性である選択可能な手術道具のリストに基づいた前記コンピュータデータベースを使用して前記第二手術道具を選択するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記コンピュータ検索可能なデータベースが身体計測データをさらに備える、請求項１４又は１５の何れか一項に記載の方法。
【請求項１７】
調節可能な輪郭ブロックを利用して骨のサイズを設定するステップをさらに含む、請求項１２〜１６の何れか一項に記載の方法。
【請求項１８】
手術中に上前腸骨棘データを含む解剖学的データを使用するステップをさらに含む、請求項１２〜１７の何れか一項に記載の方法。
【請求項１９】
１つ以上の骨に設置されたセンサを用いて手術中に運動軸線を決定するステップをさらに含む、請求項１２〜１８の何れか一項に記載の方法。
【請求項２０】
患者に特異的なデバイスとして前記第一手術道具及び前記第二手術道具の少なくとも１つを製造するステップをさらに含む、請求項１２〜１９の何れか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、その全体を参照により本明細書に援用される、２０１５年５月２８日に出願された、発明の名称「ＦＬＥＸＩＢＬＹ  ＰＬＡＮＮＥＤ  ＫＩＴＴＥＤ  ＫＮＥＥ  ＰＲＯＴＯＣＯＬ」である、Ｂｒｏｗｎ氏らの米国特許仮出願第６２／１６７５９１号明細書の優先権の利益を主張する。
【０００２】
本願は、概して、関節形成処置を計画し実施するためのシステム及び方法に関するが、決してこれに限定されるものではない。さらに詳細には、本開示は、手術前及び手術中の情報に基づいた外科手術装置及びシステムの選択及び使用のための手術前計画技術に関するが、決してこれらに限定されるものではない。
【背景技術】
【０００３】
完全関節置換技術のための関節形成処置は、多くの異なる成分、例えば計画システム、器具、技術、処置及びその他の使用を含み得る。場合によっては、同一又は類似の結果を達成するために使用できる複数の器具又は技術がある。外科医には、選好及び特定の患者に基づいて任意の特定の外科手術においてどの器具及び技術を使用するかを選択する余地がある。しかしながら、これら異なる構成成分の各々は必ずしも互いの適合性に役立つわけではない。このため、多くの場合、外科医は多数の決断をしなければならず、その各々は所望の処置の各段階でどのような結果が得られるかについての推定又は仮定に基づく可能性がある。これらの決断は、事前計画プロセス及び外科手術の長さ及び費用を増加させる可能性があり、また計画プロセスにエラーを導入するもとともなり得る。
【０００４】
手術器具の例は、ある特許文献に記載されている（例えば、特許文献１〜３参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第８２６５７９０号明細書
【特許文献２】米国特許第８５９１５１６号明細書
【特許文献３】米国特許第８７１５２９０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
中でも、解決すべき課題には、外科医が、選択された器具及び技術の各々がその後の決断にどのように影響を及ぼすかについて知ることなく、実施しなければならない一連の器具及び技術を選択することによって外科手術を手作業で計画しなければならないという必要性が含まれ得ることを本発明者らは認識している。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、外科医に出発点のリストを提供し、そして事前の入力に基づいた複数の最適なその後のステップにより外科医に指示することによって事前計画及び手術中の計画手順を簡略化できることがわかった。
【０００８】
本発明の主題は、例えば、異なる結果、同一の結果又は同等の結果を達成し得る異なる手術道具及び外科手術技術のメニューを含む検索可能なデータベースを外科医に提供することによって、課題に対する解決策の提供を支援することができる。したがって、データベースは、互いに適合性である手術道具、互いに半適合性である手術道具及び互いに適合性でない手術道具のマトリックスを含み得る。そのため、望ましいオプションとして、患者の特徴又は外科医の選好に基づくなど、選択された外科手術又は技術の機能又はステップを外科手術計画に入力し、コンピュータデータベースは、完全な外科手術計画が開発され得るまでの所望のオプション、特徴又はステップと適合性である他の手術道具及び技術を提示できる。
【０００９】
全膝関節置換処置を計画し準備する方法は、患者の脛骨及び大腿骨の三次元モデルを作製し、脛骨及び大腿骨のサイズを三次元モデルに基づいた範囲内に設定し、三次元モデルに基づいて脛骨及び大腿骨の各々について切除道具を選択し、そして切除道具をパッケージすることを含み得る。
【００１０】
外科手術を計画し準備する方法は、１つ以上の骨の三次元骨モデルを作製し、三次元モデルに基づいて１つ以上の骨のサイズを設定し、三次元骨モデルに基づいて外科手術計画を記録し、外科手術計画に基づいて１つ以上の骨について第一手術道具を選択し、そして第一手術道具の性能パラメータに基づいて第二の手術道具の選択を評価することを含み得る。
【００１１】
この概要は、本願の主題の概要を提供することを意図するものである。本発明の排他的又は包括的説明を提供することを意図するものではない。詳細な説明は本願についてのさらなる情報を提供するために含められる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、処置の計画を決定し提供する方法を示すフローチャートである。
【図２】図２は画像データに関する入力を提供するためのディスプレー及びシステムである。
【図３】図３は図１で計画した処置を実施する方法を示すフローチャートである。
【図４Ａ】図４Ａは三次元モデル化された近位脛骨及び遠位大腿骨の概略図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは髄内ロッドが挿入された脛骨及び大腿骨の概略図である。
【図５Ａ】図５Ａは患者に特異的な遠位大腿骨切除ガイドの斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂはセンサ支援遠位大腿骨切除ガイドの斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは患者に特異的な近位脛骨切除ガイドの斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂはセンサ支援近位脛骨切除ガイドの斜視図である。
【図７】図７は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図８】図８は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図９】図９は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図１０】図１０は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図１１】図１１は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図１２】図１２は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図１３】図１３は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図１４】図１４は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図１５】図１５は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図１６】図１６は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図１７】図１７は調節可能な大腿骨輪郭ブロックの様々な図である。
【図１８】図１８はアライメントチェックを実施するためのばね及びセンサを有する脛骨ディストラクタの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
必ずしも縮尺通りに描画されているとは限らない図面中、同様の数字は異なる図で類似した構成要素を説明する場合がある。異なる下付き文字を有する同様の数字は、類似の構成要素の異なる例を表し得る。図面は、概して例示のために本明細書で検討する様々な実施形態を説明するものであって、決して限定するものではない。
【００１４】
図１は処置の計画を決定し提供する方法を説明するフローチャートである。概して、本明細書中で提供する外科手術計画は、入力された患者データ（患者様（擬人化データ）、ＭＲＩ、ＣＴ又はＸ線）に基づいて、三次元（３Ｄ）モデル又は他の情報を作成することができる。これによって、特定の患者についての処置を実施するために必要な構成要素の（一般的又は正確な）サイズ設定を可能にすることができる。外科手術では、遠位大腿骨切除を実施し位置決定することができ、そしてモデルの作成で外科医が学習したものに基づいて様々な異なる器具を用いて実施することができる。図７〜１７で示される調節可能な輪郭ブロックを遠位大腿骨切除後に使用してインプラントのサイズ設定をすることができる。調節可能な輪郭ブロックのサイズ範囲は、３Ｄモデル又は患者様データに基づいた計画から決定することができ、その一方で、遠位大腿骨切除の実際の位置及びサイズは、外科手術で実施することができる。外科手術では、遠位大腿骨切除を実施し位置決定し、そしてモデルの作製及び遠位大腿骨切除の実施で外科医が学習したことに基づいて様々な異なる器具を使用して実施することができる。脛骨サイズ及び範囲は計画によって決定することができる。
【００１５】
図１を参照すると、フローチャート２００は処置を計画するためのプロセスを示す。計画された処置は生体構造の任意の適切又は選択された部分についてであり得ることがわかる。例えば、股関節全置換術（ＴＨＡ）を対象に対して実施することができる。ＴＨＡは近位大腿骨部分及び寛骨臼の切除と、それに続いて近位大腿骨及び寛骨臼のプロテーゼ部材の移植を含み得る。さらに、膝関節全置換、部分膝関節置換、肩関節置換及び肘関節置換もまた、患者に移植されるプロテーゼシステムのさらなる例であり得る。完全関節形成術（概して関節接合面の２つの対向する部分を置換して、自然の関節を完全に置換することを含むと理解される）及び部分処置（２つの骨セクション間の関節接合部分の全体未満を置換する）を実施することができると理解される。様々な実施形態において、部分膝関節形成は、単独又は脛骨の内側部もしくは外側部の各々と組み合わせた、大腿骨の内側顆もしくは外側顆の切除又は置換を含み得る。部分股関節形成は、股関節の一部分だけの切除又は置換、例えば大腿骨頭の切除もしくは置換及び／又は寛骨臼もしくは生体構造のこれらの部分の選択された部分だけの切除もしくは置換を含み得ることも理解される。同様に、例えば非ヒト又は生きている対象の任意の選択された部分の完全又は全置換を、計画及び／又は実施することができる。以下の考察は概して膝関節形成に関し、これは完全膝関節形成を含み得る。完全膝関節形成では、遠位大腿骨及び近位脛骨を切除してプロテーゼ構成要素と置換することができる。プロテーゼ構成要素は関節で相互作用して、最適又は選択された解剖学的相互作用を反映及び／又は模倣することができる。これは股関節での骨盤との相互作用も含み得る。
【００１６】
最初に、フローチャート２００に示したプロセスは、開始ブロック２２２から始めることができる。フローチャート２００に示す方法は、プロセッサシステムによって実行される命令に組み入れることができると理解される。プロセッサシステムは、ハードディスクドライブ、ネットワークメモリアクセス、又は他のメモリシステムなどの媒体に記憶させることができる命令を実行する汎用プロセッサを含み得る。さらに、プロセッサは、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの特定のプロセッサであり得る。しかしながら、様々な実施形態によると、フローチャート２００で示される方法は、外科医などのユーザからの入力によるか、又はシステム内の命令に基づいて決定された計画を達成するための出力を提供するのを支援することができる。出力には、明細書中でさらに検討するように、器具部分、プロテーゼシステムの構成要素のリスト、及び／あるいは器具もしくはプロテーゼ部分を操作するか又は処置に組み入れて計画した結果を達成するための命令が含まれ得る。命令は、ガイド又はサイザーなどの選択された器具用の設定を含み得る。様々な例において、命令は、手持ち式又は携帯用電子機器で動作するように構成されたＢｉｏｍｅｔＯＳソフトウェアに含めることができる。
【００１７】
ブロック２２２で方法を開始した後、対象データをブロック２２４で受信することができる。対象データは、三次元画像データもしくは二次元画像データ、又はそれらの組み合わせなどの任意の適切な対象データであり得る。例えば、対象の三次元画像を作成するために使用される磁気共鳴画像（ＭＲＩ）を組み入れるか又はアクセスすることができる。さらに、又はＭＲＩデータに加えて、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）画像データ及びＸ線を取得することができる。ＣＴ画像データは、計画を選択する際に解析又は使用される三次元画像データでもあり得る。二次元画像データを使用して、例えば２つの実質的に直交する画像を用いることによって計画を作成するのを支援して、対象の一部の三次元モデルを復元することもできる。様々な実施形態によると、二次元画像データを使用して、二次元画像データに基づいて三次元復元物を作成することができる。３Ｄ復元物は、ベルギーの企業であるＭａｔｅｒｉａｌｉｓｅ  Ｎ．Ｖ．によって販売されているＭＩＭＩＣＳ（登録商標）コンピュータソフトウェア又はＦＥＩによって販売されているＡｍｉｒａ（商標）コンピュータソフトウェアなどの様々なソフトウェアプログラムを利用して作製することができる。ソフトウェアプログラムは、選択されたプロセッシング又はプロセッサシステムによって実行されるアルゴリズムの命令である。図４Ａは、モデル化遠位大腿骨４０２及びモデル化近位脛骨４００として図４Ｂの大腿骨Ｆ及び脛骨Ｔの例示的３Ｄ復元物を示す。
【００１８】
さらに、二次元復元物も作製することができる。三次元復元物は対象から取得した実際の画像データに基づいて形成された対象のモデルであり得る。したがって、モデルは、例えばディスプレーデバイスを用いた表示用に作成された画像、例えばコンピュータで作成された画像であり得る。二次元画像データは、選択されたイメージングシステム、例えば蛍光透視法システム、Ｃアームイメージングシステム、及び同種のもので獲得される二次元Ｘ線を含み得る。
【００１９】
解剖学的又は物理学的測定、事前処置、及び同種のものを含む、対象に関するさらなるデータを取得することができる。さらなる患者データは、処置の計画、例えば過去の損傷及び／又は疾患の矯正を支援することができる。したがって、対象から取得されたデータは画像データに限定される必要はないと理解される。さらなる患者データを使用して、構成要素をチェックするか又はさらには選択することもでき、例えば患者のサイズを決定することができる。さらなる患者データは人類学的データを含み得る。身体計測データは多くのソースから公的に入手可能であり、中でも、身体セグメントの長さ、密度、質量及び慣性特性、ならびに質量の中心及び回転軸線を含み得る。例えば、Ｄａｖｉｄ  Ｗｉｎｔｅｒ，  Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ａｎｄ  Ｍｏｔｏｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  Ｈｕｍａｎ  Ｍｏｖｅｍｅｎｔ，  ４ｔｈ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，  Ｃｈａｐｔｅｒ  ４，  Ａｎｔｈｒｏｐｏｍｅｔｒｙ，  ２００９，  Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ，  Ｉｎｃ．を参照のこと。Ｗｉｎｔｅｒの本の図４．１は、例えば身長の割合として表される様々な身体セグメント長さを提供する。国防総省は身体測定リソースのコレクションを管理している。例えば“Ｔｈｅ  Ｂｏｄｙ  Ｓｉｚｅ  ｏｆ  Ｓｏｌｄｉｅｒｓ：Ｕ．Ｓ．  Ａｒｍｙ  Ａｎｔｈｒｏｐｏｍｅｔｒｙ  −  １９６６”ｂｙ  Ｒｏｂｅｒｔ  Ｍ．  Ｗｈｉｔｅ  ａｎｄ  Ｅｄｍｕｎｄ  Ｃｈｕｒｃｈｉｌｌ，  Ｄｅｃｅｍｂｅｒ  １９７１  ａｔ  ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｄｔｉｃ．ｍｉｌ／ｇｅｔ−ｔｒ−ｄｏｃ／ｐｄｆ？ＡＤ＝ＡＤ０７４３４６５を参照。例では、身体計測データを単独で使用して、例えばサイズの範囲の決定、器具の決定、軟組織を再検討する方法を考慮する等によって外科手術計画又は外科手術計画の一部を行うことができる。
【００２０】
集められたデータに関わらず、対象のデータの受信又は取得後に、ブロック２２６において対象データの閲覧又は評価のためにデータを作成することができる。データの作成は、二次元画像に基づいて三次元再構成のレンダリングを含み得る。さらに、視認可能なデータの作成は、適切なイメージング技術、例えばＭＲＩを用いて作成した三次元画像データの表示を含み得る。しかしながら、様々な実施形態によると、対象のデータはユーザによる閲覧又は評価のために表示又は作成することができる。外科医などのユーザは、適切な計画を決定するためにデータを見ることができる。さらに、ユーザはデータを見ることができ、そして取得した画像データ及び適切なシステムによって取得し評価した対象のデータに基づいて作成した計画を向上又は確認することができる。方法２００は、本明細書中で検討するように、選択された回路又はシステムによって、独立型機能として実行することができるか、又はインディアナ州ウォルソーに事業所があるＢｉｏｍｅｔ，  Ｉｎｃ．によって販売されているＳｉｇｎａｔｕｒｅ（商標）Ｐｅｒｓｏｎａｌｉｚｅｄ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｃａｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍ又は前記ＢｉｏｍｅｔＯＳシステムなどの様々な形核システムに組み入れることができる。
【００２１】
様々な実施形態に従って、ユーザはブロック２３０において様々な形状及び特定された解剖学的部分及び所望又は提案された結果に関する入力を提供することができる。ブロック２３０における入力は、例えばプロセッシングシステムで提供された入力により方法２００に入力することができる。結果又は提案された結果を方法２００により計画で達成されるシステムに入力するために、タッチスクリーン、キーボード、又はマウスなどで入力することができる。
【００２２】
例えば、図２を参照すると、ユーザは、例えばタッチスクリーンディスプレー２４４上に指又は非生物学的器具で線を引くことによって、大腿骨２４２の軸線２４０を特定することができる。図２は脛骨２４３も示す。大腿骨頭２４６から延びる機械軸線２４８も決定することができる。機械軸線２４８を示すことができ、そして機械軸線２４８と大腿骨軸線２４０との間の角度２５０を算出又は決定できる。外科医などのユーザは角度２５０を計画に組み入れることができる最終角度として特定又は決定することができる。ユーザはまた、角度を最終の所望又は選択された角度に増加又は変更することもできる。角度２５０は外反角と称される場合があり、これは機械軸線４８と大腿骨軸線２４０との間の角度である。大腿骨軸線２４０及び角度２５０はまた、センサ２５２Ａ〜２５２Ｃを使用して決定することもできる。センサ２５２Ａ〜２５２Ｃは、ポジションセンサ、ジャイロセンサ又は放射線不透過性マーカーなどの任意の好適なセンサを備え得る。
【００２３】
ディスプレー２４４上で見られるものなどの画像データの解析を使用して、寛骨臼プロテーゼ、大腿骨頭プロテーゼ、大腿骨ステムプロテーゼ、及び他の適切な部分に適切なサイズを決定するのを支援することができることがさらに理解される。選択されたサイズには、複数の特定のプロテーゼ構成要素を処置のために提供することができるように、ある量の変動又は範囲を与えることができると理解される。したがって、ディスプレー２４４上の画像を見ることに基づいて２以上のサイズを選択することができる。
【００２４】
他の例では、患者の上前腸骨棘（ＡＳＩＳ）間の距離を使用して、公開された情報から確証された、頭部中心間の距離を決定することができる。例えば、その全体を参照により本明細書に援用される、Ｈｅｒｒｉｎｇｔｏｎの米国特許第５８８５２９８号明細書及びＲｉｔｔｅｒ氏らの米国特許第５４５４４０６号明細書に教示されている技術を使用して、処置を計画するのに有用な解剖学的及び／又は運動データを決定することができる。そのようなデータはまた、大腿骨及び脛骨切除を実施する際にも手術時に使用できる。
【００２５】
ブロック２３０からの入力によって、ユーザはブロック２２６からの作成された対象データに基づいて様々な部分の決定を支援することを可能にすることができる。ブロック２３０における入力はまた、ユーザが処置の結果を選択することを可能にすることができる。結果には、可動域、外反角などが含まれ得る。選択された結果は、本明細書中で検討されるように、方法２２０で決定される計画の結果であり得る。したがって、ユーザは、システム及び／又は方法に、医学的及び／又は患者が望む処置の結果を提供することができる。さらに、ユーザが複雑な機械システムにおける構成要素の設置など、選択された処置について所望の結果を提供することを可能にすることもできる。
【００２６】
ブロック２７０で決定された計画は、したがって、少なくとも一部はブロック２３０の入力に基づく可能性がある。ブロック２７０で決定された計画は、適切なプロテーゼ構成要素、適切なプロテーゼ構成要素のサイズ、選択された結果を達成するための特定の器具使用、選択された器具使用のための設定、及び他の適切な出力を特定することを含み得る。
【００２７】
計画は解剖学的部分の最終的配向、例えば骨盤に対する大腿骨の設置及び配向を選択することを含み、選択された成果を達成することができる。例えば、内反又は外反角を選択して、解剖学的部分の選択された配向及び／又は移植後の関節の可動域を達成することができる。患者の画像データに基づいて、様々なプロテーゼ構成要素の設置は、選択された内反又は外反角を達成するために決定することができる。しかしながら、本明細書中でさらに検討するように、様々な他の処置を計画で実施することもできることが理解される。例えば、大腿骨に対して脛骨の選択された角度（内反又は外反角を含んでもよい）を達成することを計画できる。他の解剖学的配向も対象について計画することができる。
【００２８】
したがって、様々な実施形態はブロック２７２における計画を出力することを含み、これは、ブロック２７４において選択されたプロテーゼを出力もしくは特定すること、ならびに／又はブロック２７６における計画に基づいて器具を選択及び特定することを含み得る。本明細書中でさらに検討するように、ブロック２７２における出力計画は、どのプロテーゼ、又はプロテーゼの選択された範囲がブロック２７０において決定された計画を達成するために適切であるかを特定することを含むことができる。さらに、ブロック２７２における出力計画は、器具を選択すること及び／又はブロック２７６において器具の設定を選択もしくは特定することを含み得る。
【００２９】
ブロック２７６における器具の選択は、同一又は等価なタスクを実施できる複数の異なるツール及び器具の特徴、ならびに各ツール及び器具を利用するための処置を文書化できる外科手術技術ガイドを含み得るデータベースを利用することも含み得る。このように、ブロック２７７において、器具は繰り返して選択することができ、この場合、第一の器具は計画プロセスにおいて外科医の好ましい出発点に基づいて選択される。例えば、外科医は、全膝関節置換処置において最初の切除を受けるためにより好適な条件にあることを判断することができる。外科医はその決断を骨の状態などの様々な因子に基づくことができる。外科医は、伸展、屈曲、前皮質、膝蓋、アライメント（肢又は骨）及び組織バランスも考慮して、膝の処置においてインプラントの位置決定をすることができる。データベースは次いで、図６Ａの患者に特異的な脛骨切除ガイド７００、図６Ｂのセンサに基づく脛骨切除ガイド８００、従来の脛骨切除ブロック又は同種のものなどの脛骨切除を実施するために利用可能な様々なオプションで外科医に指示することができる。外科医は次に、どの器具が特定の患者に最も適しているかを決断することができる。例えば、外科医は、利用可能でない患者に特異的な器具又は患者に特異的な器具使用に役に立たない患者の生体構造などの入力に基づいて、センサに基づく脛骨切除ガイド８００を選択することができる。データベースはしたがって、遠位大腿骨切除を実施するために好適な器具を提案することができる。図５Ａの患者に特異的な大腿骨切除ガイド５００、図５Ｂのセンサに基づく大腿骨切除ガイド６００、従来のカットブロック又は同種のものはすべて好適である可能性があるが、特定の患者に関して、センサに基づく脛骨切除ガイドの選択は患者に特異的な大腿骨切除ガイドの使用を不適当又は法外な費用が掛かるものにする可能性もある。いずれにしても、外科医は各ステップで様々な患者パラメータ及び外科医の選好を入力することができ、データベースは、次のステップを実施するための命令とともに実行可能である外科手術計画において他のステップのオプションのリスト、及びそのオプションがなぜ推奨されないかについての説明とともに実行可能でないオプションのリストを作成することができる。データベースは、前記データベースをコンピュータ又は手持ち式デバイスのディスプレースクリーン上で見ることができるように、選択されたソフトウェアプログラムで動作する本明細書中で検討するプロセッサと通信するメモリに記憶させることができる。
【００３０】
計画は、記憶されたソフトウェアに基づいて命令を実行するプロセッサ（例えば集積回路又は特定用途向け回路）で実行することができるプログラムを含み得るプロセスを用いて出力できる。計画は次に生体構造の部分（又は非動物対象の非解剖学的部分）を特定する命令をもたらし、及び生体構造のそれらの部分が特定されるか又は対象に集中させる。計画に従って対象上に場所が特定されたら、ドリル又はのこぎりなどの手術器具を配置し、特定された部分に対して固定して、計画した結果を達成することができる。出力計画を様々な方式で記録、印刷、表示又は公開することができる。例えば、前記計画をコンピュータもしくは手持ち式デバイスのディスプレースクリーン上で見ることができるか、又は計画を紙などの物理的媒体に印刷することができるように、計画は選択されたソフトウェアプログラムで動作する前記プロセッサと通信するメモリに記録することができる。
【００３１】
例えば、ブロック２７２で出力された計画に基づいてブロック２７４においてプロテーゼを選択するか又はプロテーゼを特定することは、どちらもＢｉｏｍｅｔ，  Ｉｎｃ．により販売されているＶａｎｇｕａｒｄ（登録商標）Ｋｎｅｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｓｙｓｔｅｍ又はＯｘｆｏｒｄ（登録商標）Ｋｎｅｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｓｙｓｔｅｍを含み得る膝プロテーゼなどの特定の種類のプロテーゼを選択することを含み得る。プロテーゼを選択する際、サイズ、サイズの範囲、選択された構成要素（例えば、モバイルベアリング又は非モバイルベアリング）などの詳細、及びブロック２７０から決定された計画を達成するための選択されたプロテーゼに関する他の詳細を計画で決定し特定することができる。
【００３２】
様々な実施形態において、計画は、ロッド４０４（図４Ｂ）を大腿骨２４２中になど、髄内（ＩＭ）ロッドを位置決定するための場所を特定することを含み得る。ＩＭロッドの位置は、Ｂｉｏｍｅｔ，  Ｉｎｃ．によって販売されるＡｓｃｅｎｔ（登録商標）膝システムを備えた器具などの既知又はあらかじめ決められた器具形状に基づいて決定することができる。ＩＭロッドに関する位置の決定は、図２で示すように、ユーザによる生体構造の決定及び／又は特定された形状にさらに基づいてもよい。さらに、ＩＭロッドの決定された場所は、ブロック２７２からの選択又は特定された成果に基づくものであってよい。
【００３３】
現在入手可能な器具及びプロテーゼはブロック２７２での計画を達成するために用いられる前記アクセス可能なデータベースに含まれていてもよいと理解される。例えば、図５Ａ及び６Ａに示すものなどの患者に特異的な様々な器具、又は図５Ｂ及び５Ｂに示すものなどの様々なセンサ支援器具をブロック２７２で考慮することができる。例えば、Ｂｉｏｍｅｔ，  Ｉｎｃ．から市販されているＳｉｇｎａｔｕｒｅ（商標）ガイド及びＺｉｍｍｅｒ，  Ｉｎｃ．から市販されているｉＡＳＳＩＳＴ（商標）ガイドがデータベースに含まれていてもよい。さらに、他のセンサ支援器具、例えばＺｉｍｍｅｒ  Ｂｉｏｍｅｔから市販されているｅＬｉｂｒａ（登録商標）圧力検出デバイス、ならびに従来の器具がデータベースに含まれていてもよい。圧力検出を備えた動的膝バランサーは、あらゆる目的に関してその全体を参照により本明細書に援用されるＦｉｓｈｅｒ氏らの米国特許第８７１５２９０号明細書に記載されている。
【００３４】
患者及び様々な器具の両方の既知及び／又は記憶された形状、サイズなどを使用して、ブロック２３０でユーザによって入力された結果を達成することができる。ブロック２７０で計画を決定しているシステムは、データベースにアクセスして、それらの器具、プロテーゼなどを決定して、ブロック２３０からのユーザの入力を達成することができる。データベースは、関係が関連付けられたリレーショナルデータベースで検索可能であり得る。データベースは、含まれる器具の各々の外科手術技術も含み得る。
【００３５】
したがって、決定された計画２７２に基づいて、そして大腿骨２４２内のＩＭロッド４０４の選択された位置に基づいて、選択された器具をＩＭロッド４０４に対する位置決定のために特定して、ブロック２７０において決定された計画に基づいて結果を達成することができる。言い換えると、カットガイドなどの器具を、処置の一部を実施するためにＩＭロッド４０４上に配置することができるか、又はＩＭロッド４０４に接続することができる。あるいは、生物学的特徴などの他のランドマークを髄内ロッド以外の処置を実施するための基準として使用することができる。
【００３６】
さらに、ブロック２７２における出力計画は、器具の計画及び／又は器具の設定の選択に基づいて器具を選択することを含み得る。例えば、図７〜１７を参照して、４−ｉｎ−１カットブロック及びサイザーを有する一体型器具１０を大腿骨Ｆ上に配置することができる。他の例では、４−ｉｎ−１カットブロックをＩＭロッド４０４上に配置することができるか、又はＡｓｃｅｎｔ（商標）トータルニーシステムを備えたＢｉｏｍｅｔ，  Ｉｎｃ．によって販売されている４−ｉｎ−１  ＡＰ面取りガイドも、器具１０の前に選択又は決定された位置でＩＭロッド４０４と接続することができる。器具１０の操作は、図７〜１７を参照して説明する。したがって、出力計画２７２は、器具１０に特有のあらかじめ決められた設定を特定して、ブロック２３０においてユーザによるあらかじめ選択された入力結果を達成することができる。他の適切な器具、例えばＩＭロッド４０４上に配置される場合、遠位切除の量を選択するための切除ブロックなども決定することができると理解される。さらに、又はこれに代えて、患者に特異的又は慣習的な器具、例えば図５Ａの患者に特異的な遠位大腿骨切除ガイド５００又は図６Ａの患者に特異的な近位脛骨切除ガイド７００などを出力計画７２に基づいて（例えば、ラピッドプロトタイピングによって）生成させることもできる。患者に特異的又は慣習的な器具は、大腿骨Ｆ内に配置されたＩＭロッド４０４に基づいて、又は患者に特異的なデバイスを介して配置されたピンの使用によって、大腿骨Ｆに関して配置することもできる。しかしながら、慣習的なインプラント又は器具は、骨及び／又は組織面などの特定の患者の決定された構成にのみ実質的に係合する面を含むように形成することもできる。
【００３７】
したがって、配置されたＩＭロッド４０４を使用して、処置を実施するために用いられる様々な器具使用の基準点及び／又は基準場所を特定することができる。計画された場所で大腿骨Ｆ内にＩＭロッド４０４が配置されていることによって、器具使用及び／又はプロテーゼを大腿骨Ｆに対して配置して、ブロック２７２における計画された出力を達成することができる。したがって、所望の可動域又は外反角などの選択された結果を含むブロック２３０からの入力は、ブロック２７２における出力である決定された計画に基づいて処置を実施することにより達成することができる。
【００３８】
選択可能性を可能にする他の選択された器具も提供することができると理解される。例えば、ブロック２７０で決定された計画に基づいて患者に特異的な遠位大腿骨サイザーを生成し製造することができる。患者に特異的なサイザーは、ＩＭロッド４０４が大腿骨Ｆ内に配置されると、ＩＭロッド４０４上に配置することもできる。患者に特異的なサイザーは、ブロック２７０で決定された計画に基づいてもよく、また任意の切除前に遠位大腿骨Ｆと係合するための適切な配向及び／又は接触点を含んでもよい。それにもかかわらず、複数回使用の調節可能なシステム及び／又は単回使用の実質的に患者に特異的なシステムのどちらも、計画２７６に基づいて選択された器具として使用することができる。
【００３９】
さらに、ブロック２７４からの選択されたプロテーゼは、ブロック２３０からのユーザ入力に基づく計画２７０に基づくものであり得る。ブロック２７４において選択されたプロテーゼは、サイズ、サイズ範囲、及びプロテーゼ構成要素の種類を含み得る。例えば、全膝関節置換について、プロテーゼシステムは、脛骨プラトープロテーゼ、脛骨支持プロテーゼ、及び遠位大腿骨プロテーゼを含み得る。これらプロテーゼ構成要素の各々は複数のサイズで提供することができる。選択された範囲の患者集団（例えば、９９％）について適切なサイズを達成するために、様々なサイズの複数の構成要素、例えば３つの構成要素の各々の６つの別個のサイズが必要とされる可能性がある。しかしながら、ブロック２７０からの計画に基づいて、特定の患者が構成要素の各々の１つ又は２つのサイズの範囲内にあると判定することができる。したがって、選択された構成要素サイズだけを選択された処置に送達することができる。これによって、ユーザによる選択のために最小量の構成要素及び構成要素の清浄化、製造、又は同種のもののための関連もしくは付随する準備及び費用が最小で処置を行うことが可能になる。
【００４０】
ブロック２７２における出力計画は、ユーザに対する書面又は電子的に伝達された命令も含み得る。ブロック７２における計画の出力は、ユーザに対して、構成要素のサイズの選択された範囲、調節可能な器具システムの設定、及びＩＭロッド７８の提案された設置を特定することができる。図４Ａを参照すると、例えば、計画２７２の出力は前述のように、大腿骨Ｆの遠位部分と、その上にターゲット又はアクセスロケーション４０６が表示された図を含み得る。アクセスポイント４０６の図は、ＩＭロッド４０４を大腿骨Ｆに挿入するためのターゲット又は選択されたポイントであり得る。遠位大腿骨の図は、方法２２０によって作成又はアクセスされる画像データに基づくものであり得る。ブロック２７２において出力される計画はまた、３Ｄモデル、３Ｄ画像、書面の命令なども含み得る。
【００４１】
したがって、ユーザは、特定の患者に関して、図４Ａで図示する出力から標的の位置４０６を特定することができる可能性がある。標的の位置４０６は、ブロック２３０における入力である所望又は選択された結果を達成するためにブロック２７０で決定された計画の一部として決定される。ＩＭロッド４０４を次いで患者に挿入して、作成された画像データ及び特定された計画に基づいて計画が実施されることを確実にすることができる。
【００４２】
さらに、ブロック２７２における出力は、決定された特定の設定、再使用できるサイザーの一部の位置を、計画の適切な進行を判定するために含み得る。さらに、計画２７２の出力は、大腿骨Ｆの遠位部分の適切な切除及び計画の他の部分を確実にするために用いられるカットブロックの一部を特定することを含み得る。したがって、ブロック２７２の計画の出力により、ユーザは、決定された計画ブロック２７０に基づいてブロック２３０においてユーザによって入力された結果を達成することが可能になり得る。
【００４３】
計画がブロック２７２で出力された後、ブロック２７４で選択されたプロテーゼ、及びブロック２７６で選択された器具、及び任意の他の選択部分を送達することができる。例えば、計画はブロック２１０で送達することができ、選択されたプロテーゼをブロック２１２で送達することができ、そして器具をブロック２１４で送達することができる。様々な実施形態によると、選択された器具はまた、ブロック２１６で製造することもできることが理解される。上述のように、器具は、特定の患者（すなわち一人の患者）についてブロック２７０で出力又は決定された計画に基づいたものであり得る。したがって、器具はブロック２７０で決定された計画に基づいて製造することができる。これらの器具はブロック２７６における器具の選択の後にブロック２１６で製造することができる。しかしながら、器具は患者特有でなくてもよいか、又は患者に特異的である必要はないことが理解される。ブロック２７２における出力計画は、選択された処置について調節可能である汎用器具の特有の設定（例えばサイズ）を含み得る。様々な実施形態によると、選択されたプロテーゼはさらに、ブロック２１８で製造又は設計される患者に特異的又は設計されたプロテーゼも含み得ることがさらに理解される。プロテーゼのデータベースがブロック２３０における入力結果を達成するためのプロテーゼを含まない場合、患者に特異的なものを決定することができる。患者に特異的なプロテーゼは、ブロック２１８で設計及び製造することができ、次いでブロック２１２で送達することができる。
【００４４】
部分の各々は、電子的伝送、郵便配達、宅配便、又は他の適切な送達システムなどの様々な一般的に知られている技術にしたがって送達することができる。例えば、計画はブロック２１０で電子的伝送を介して計画プロバイダー、例えばＢｉｏｍｅｔ，  Ｉｎｃ．から、Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ（商標）Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｓｐｅｃｉｆｉｃ  Ｓｙｓｔｅｍを組み入れたものをはじめとする公知送達システム又は他の適切な送達システムにより送達することができる。プロテーゼ及び器具は、ブロック２１２、２１４で適切かつ概ね公知の技術にしたがって送達することもできる。方法２００はその後ブロック２２０で終了することができる。
【００４５】
しかしながら、ブロック２２０で方法を終了することは、ブロック２７０で決定された計画に基づいて患者に関して処置を実施する前に行うことができると理解される。すなわち、計画、プロテーゼ、及び器具がブロック２１０〜２１４で送達された後、ユーザは選択された対象、例えばヒト患者に対して、送達されたアイテムを用いて処置を実施することができる。処置を実施する際、ブロック２１０から送達された計画に従うことができ、ユーザはブロック２１４から送達された器具を用いてブロック２１２から送達されたプロテーゼを移植することができる。上述のように、ブロック２１４から送達された器具を使用して、ブロック２７０で決定された、ブロック２７２における計画出力を達成することができる。ブロック２１２で送達されたプロテーゼは、ブロック２７０で決定された計画に基づいて、すべての可能なサイズではなく、限定されたサイズ範囲から適切なプロテーゼ部材を選択することを可能にし得る。したがって、ユーザは決定された計画２７０に基づいて処置を実施して、ブロック２３０で選択された結果を達成することができる。
【００４６】
したがって、概して図１で示した方法は計画を決定して、ユーザによってブロック２３０で選択及び入力された所望又は選択された結果を達成することができる。ユーザは外科医であり得る。ブロック２２６における作成したデータ／画像表示とあわせてブロック２３０からの入力に基づいて、システムはブロック２７０で計画を決定することができる。計画を決定する際に、システムは既知及び／又は利用可能な器具のデータベースに既知及び／又は利用可能なプロテーゼとあわせてアクセスすることができる。これら既知及び／又は利用可能な器具の各々は既知及び／又は利用可能なプロテーゼとあわせてそれらの既知形状及びサイズを用いて分析して、ブロック２３０からの入力結果を達成するか又は最もよく達成するブロック２７０での計画を決定することができる。例えば、入力された所望の結果は選択された可動域（ＲＯＭ）及び外反角であり得る。システムは次に作成された対象データ及び器具及びプロテーゼのデータベースを分析することができる。システムは次に、どの器具、その器具についてどの特定の設定、そしてどの特定のプロテーゼが入力結果を達成できるかを決定することができる。システムは次に、ブロック２７０での計画を決定することができ、そして特定され選択された器具、設定、及びプロテーゼを含むブロック２７２での計画を出力することができる。また、データベースが適切な器具及び／又はプロテーゼを含まない場合、システムは器具及びプロテーゼの設計を決定することができる。このすべては、手術室に対象を入れる前など、処置の開始に先立って行うことができる。したがって、器具及びプロテーゼ選択は外科手術を開始する前に行うことができる。さらに、外科医などのユーザは、選択された結果を入力するだけでよく、システムが結果を達成するための計画を決定する。
【００４７】
図示した方法２００に加えて、様々な器具及びデバイスを使用して処置を支援することができる。例えば、処置を実施するために、遠位大腿骨Ｆなどの生体構造の一部に対して様々なガイド及びテンプレート器具を配置することができる。様々な実施形態に従って、器具は遠位大腿骨に対して配置することができ、あらかじめ決められた計画に従って調節することができる。例えば、方法２００を使用して、上述のものと同様に、ユーザに提供された設定に基づいて遠位大腿骨に対してテンプレート又は器具の特定又は位置決定を支援することができる。
【００４８】
様々な実施形態に従って、大腿骨Ｆの遠位部分は、図７〜１７で図示した調節可能な大腿骨輪郭ブロックを使用して、図１で示す計画などのあらかじめ決定された計画に基づいて準備又は配向させることができる。一体型器具１０は、本明細書中でさらに検討するように、大腿骨Ｆの遠位部分を含む大腿骨Ｆに対して配向させることができる。概して、一体型器具１０は、大腿骨及び／又は大腿骨Ｆの部分に対して配置される様々な部分を配向させるために大腿骨Ｆに対して調節することができる。例えば、遠位、近位、後部切除、及び同種のものを含む大腿骨の様々な切除を実施するために、ロッド又はドリルホールを大腿骨Ｆに形成することができる。
【００４９】
図３は、図１で示すフローチャートに従って少なくとも部分的に計画することができるような処置を実施する方法３００を示すフローチャートである。方法３００は、患者の骨の三次元モデルを作成することができるブロック３０２から開始することができる。上述のように、外科手術計画は患者様データ、ＭＲＩ、ＣＴ又はＸ線入力を含む患者データに基づいて１以上の３Ｄモデルを作成することができるか、又は単にＸ線入力なしで患者様データに基づく命令に基づくことができる。３Ｄモデルにより、ブロック３０４で患者のサイズ設定が少なくともある程度可能になり得る。同様に、患者様データを使用して、患者のサイズ設定を少なくともある程度行うことができる。言い換えると、サイズ設定は正確である必要はないが、サイズをある程度狭めるのに有用であり得る。３Ｄモデルは、例えば図４Ａを参照して記載するように作成することができる。
【００５０】
ブロック３０６で、サイズ設定した骨に基づいた外科手術計画の部分を本明細書中で記載するように記録することができる。ブロック３０８及び３１０は、図１のブロック２７６及び２７７を参照して前述した手術器具及びツールを選択する反復プロセスを示す。ブロック３１２で、選択されたツール及び器具の一部又は全部を外科手術に先立って密封された滅菌容器中にパッケージすることができる。このように、図１中のブロック２１４を参照して記載されているように、パッケージした手術道具及び器具を送達することができる。
【００５１】
一旦外科手術が始まったら、大腿骨Ｆをブロック３１４で切除することができ、そして脛骨Ｔをブロック３１６で切除することができる。しかしながら、他の例又は処置では、脛骨Ｔを最初に切除することができ、大腿骨Ｆを二番目に切除することができる。
【００５２】
ブロック３１４では、大腿骨Ｆの切除は、Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ  Ｇｕｉｄｅ（例えば、図５Ａ中の切除ガイド５００）、標準的器具又はｉ−Ａｓｓｉｓｔ（例えば、図５Ｂ中の切除ガイド６００）によって達成することができる。センサ支援器具の利点は、外科手術時に大腿骨頭部中心を見ることができない場合に大腿骨頭部中心を決定できることである。さらに、患者のＡＳＩＳ（上前腸骨棘）間の距離がわかっている場合、頭部中心間の距離は、確立された情報から、例えばＲｉｔｔｅｒ氏らの特許を参照して上述された技術を使用することによって確立することができる。
【００５３】
また、対側頭部中心は、センサによって、例えば図２のセンサ２５２Ａ〜２５２Ｃを使用することによって得ることができる。また、これらの寸法は、身長及び体重のような患者データ又は他の詳細、例えば擬人化データによって推定することができる。患者の対側頭部中心距離及び肢の長さを知ることで（頭部中心から足首までの関節線（ｊｏｉｎｔ  ｌｉｎｅ）を測定又は推定することができる）機械軸線からの運動学的（実際の）関節線角度を得ることができる（頭部中心距離の半分を肢の長さで割ることによって、基本的に運動学的角度の正接を得る）。さらに、図２のセンサ２５２Ａ〜２５２Ｃを使用することができる。脛骨Ｔ及び大腿骨Ｆ及び膝関節を屈伸させて運動軸線を決定することができる。この角度を知ることで、全ての関節線配向について一貫した切断の配向が可能になり（機械軸線からの角度を伸展及び屈曲において大腿骨で、及び脛骨で再現することができる）、患者に特異的であり得る。
【００５４】
ブロック３１５で、大腿骨Ｆをサイズ設定することができる。一例において、図７〜１７を参照して記載する調節可能な輪郭ブロックである一体型器具１０を、遠位大腿骨切除を実施した後に使用することができる。一体型器具１０のサイズの範囲は、計画から、例えば３Ｄモデルから、又は患者様データから決定することができ、実際のサイズは外科手術中に決定される。一体型器具１０を使用して、図７〜１７を参照して記載するように、遠位切除を実施した後、外科手術で大腿骨Ｆを具体的にサイズ設定及び配置することができる。さらなる特徴は、屈曲について伸展で決定した関節線配向（運動学的又は垂直）を使用して一体型器具１０を配向させるのに役立てることができることである。これは、手作業で設定した較正であり得るか、又は潜在的に遠位又は脛骨センサと対をなしたセンサを使用することができる。
【００５５】
組み込み式の調節可能な内側／外側幅ゲージを一体型器具１０の別の例に一体化させることができる。例えば、内側シム４８及び内側足部５２は、内側／外側幅を一体型器具１０上に提供されたスケールから読み取ることができるように、外側シム５０及び外側足部５４に対して調節可能に配置された構成にすることができる。あるいは、差し込み式の内側／外側幅チェッカーを受けるために一体型器具１０中に空間を含めることができる。内側／外側幅は大腿骨Ｆのサイズ設定の間の検討事項として重みづけすることができる。
【００５６】
ブロック３１６で、脛骨Ｔは外科手術の間に切除することができる。この切除は、Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ  Ｇｕｉｄｅ（例えば、図６Ａ中の切除ガイド７００）、標準的器具又はｉ−Ａｓｓｉｓｔ（例えば、図６Ｂ中の切除ガイド８００）によって達成することができる。切除は、運動学的又は内側／外側方向で機械軸線に対して垂直であり得、垂直又は前／後方向で様々な後方傾斜であり得る。
【００５７】
ブロック３１８で、大腿骨及び脛骨切除は、ディストラクタデバイス、例えば図１８のディストラクタ器具９００又は別のデバイスによって互いに対して配置することができる。これは、非較正又は較正されたデバイスであり得、ｅＬｉｂｒａデバイス又はＯｒｔｈｏＳｅｎｓｏｒデバイスなどの本明細書中で記載する市販品を含み得る。このチェックは、外科医及び患者の詳細に応じて、軟組織修飾、骨切除変更を可能にするか、又は単なる基準であり得る。
【００５８】
また、計画及び外科手術詳細から機械的アライメントを知ることによって、患者データに基づいた詳細を構成する配向が可能になり得る。１回の骨切除の後にディストラクタを使用して別のものを配置することでも、相対的配向及び距離を設定することが可能になり得る。さらに、較正された伸延（デバイス又はセンサ）は内側／外側負荷の構成を明らかにすることができる。５０°ｏ／５０°ｏ分割よりもむしろ、負荷を６０°ｏ／４０°ｏに分割してもよい（又は身体計測データに基づいて５０／５０〜７０／３０のような範囲にすることが望ましい可能性がある）。それはさらには、一方の顆を制御し、他方追従させ伸延を行うことができ、アライメント（又はある他の生体構造基準）により組織バランスならびに切断配向及び位置を設定することが可能になることを意味する。これによって、アライメント、バランス及び場所の評価（潜在的に屈曲及び伸展において）によって適切な切除を決定することを効果的に可能にする可能性がある。そして、切断を全体的なアライメントに基づいて再検討することができ、腰の中心から足首までのラインが膝大腿部の内側／外側顆接点内である場合、これは軟組織バランスなしで潜在的、本質的に安定であることが認められる。
【００５９】
第一の切除が、例えば大腿骨Ｆに対して実施された後、以下の方法を使用して同等でない内側及び外側間隙又は等しくない軟組織負荷で伸長又は屈曲空間を創出することができる。関節腔を次いで内側及び外側軟組織に対して等しい負荷を加えて緊張させることができる。例えば脛骨Ｔに対して第二の骨切断を、第一の切断に対して非平行に行うことができ、その結果、側方関節腔に比べて小さな（又は大きな）内側関節腔を得ることができる。
【００６０】
脛骨Ｔのサイズ範囲は前述の計画で決定することができる。計画は、実際に外科手術を少なくともある程度実施するために必要なサイズを減少させる。また、外科手術計画は脛骨Ｔの切除ガイドの配向を明らかにするのに役立つ可能性がある。
【００６１】
ブロック３２０及び３２２において、インプラントはブロック３１４〜３１８から決定される情報及び外科手術計画に基づいて選択することができ、続いて通常の方法で移植又は導入することができる。
【００６２】
図４Ａは、三次元モデル化された近位脛骨４００及び遠位大腿骨４０２の概略図である。図４Ｂは髄内ロッド４０４が挿入された脛骨Ｔ及び大腿骨Ｆの略図である。
【００６３】
一例において、モデル化された近位脛骨４００及び遠位大腿骨４０２は、あらゆる目的についてその全体を参照により本明細書に援用されるＭａｈｆｏｕｚの米国特許第８８８４６１８号明細書に記載されているシステム及び方法を用いて三次元モデル化することができる。脛骨４００は脛骨Ｔの三次元モデルであり得、大腿骨４０２は大腿骨Ｆの三次元モデルであり得る。大腿骨Ｆは大腿骨２４２であり得、脛骨Ｔは脛骨２４３であり得、これから図２を参照して外科手術計画を開発した。
【００６４】
実際のインプラント設置が骨に対して画定される前に計画を立てる。それには、インプラントの最終的な位置が患者に特異的なランドマークに対してどこにあるかを対話形式で決定することが含まれる。脛骨Ｔ、大腿骨Ｆ、モデル化された近位脛骨４００及び／又はモデル化された遠位大腿骨４０２上のランドマーク（硬又は軟組織又は軸線、例えば大腿骨上顆）を特定するなど、ランドマークは、計画中に特定することができる。最終的な位置には、どのようにインプラントを配置して、患者の骨の選択され計画された軸線、可動域、及びプロテーゼ移植後の他の選択された結果を達成するかが含まれ得る。それはまた、対象又はデバイスに対する任意の適切又は選択された部材の位置決定も含まれ得る。計画は、プロテーゼ設置に至る切除準備に基づく様々な結果（例えば内反及び外反角）を含み得る。計画は、上述のものを含む選択されたソフトウェアプログラムで動作するプロセッサによって実行することができる。さらに、計画は、Ｘ線画像を評価し、ランドマークの特定及び計画の開発のために使用することができる２Ｄテンプレートを構築することによって決定することができる。
【００６５】
プロテーゼの設置及び移植などの処置の間、図２を参照して記載するように、計画の作成及び決定で使用した同じ基準又は解剖学的ランドマークを骨上で特定するのが望ましい及び／又は必要である場合がある。切除などの処置が計画と合致していることを確実にするために、計画によって特定又は使用されるランドマークを処置の間に特定してもよい。これらには、（硬もしくは軟組織又は軸線、例えば大腿骨上顆）を配置することが含まれ得る。ランドマークは適切な切除及び／又はガイド設置のために使用することができる。したがって、処置の間に、ランドマークの特定及び設置を行うことができ、患者の骨又は他の適切な生体構造に関する位置特定（登録）と称する場合がある。
【００６６】
遠位大腿骨プロテーゼ設置などの一例において、ＩＭロッド４０４は、解剖学的軸線（ＩＭ管）を示し、かつ概して２本の軸線で器具の安定なプラットフォームを提供する大腿骨上の１つの基準又はランドマークであり得る。ＩＭロッド４０４はＸ軸及びＹ軸の両方でものを安定化させることができるが、Ｚ（回転）軸では安定化させることができない。他のランドマークは、遠位大腿骨後顆を含んでもよく、これはＩＭロッド４０４と組み合わされて回転基準を与える。Ｚ基準は最も遠位の大腿骨顆をガイド部分と接触させることができる。別の基準は大腿骨の前皮質であり得る。脛骨に関して、基準は脛骨の前面又は脛骨結節のいずれかの側面を含み得る。大腿骨（又は脛骨）の幅も使用することができる。脛骨又は遠位大腿骨のいずれかの関節軟骨最下（最薄）点をチェックすることは有用であり得る。これらの基準が特定されたら、計画から患者に特異的なパラメータをそれらに対して適用することができる。これらの基準によって、計画と同じ基準により骨に対して器具を配置することが可能になり、その後、動かないように固定する。器具は、本明細書中で検討するように、患者に特異的な部分又は部材（針、患者に特異的なキー又は部材、患者に特異的な設定、又は器具を特定の設定に変更することができるプログラム可能もしくはプログラムされた部分を含む）も含むことができ、他の器具部分中に挿入するか、他の器具部分に取り付けるか、又は他の器具部分に対して調節して計画と同じようにインプラントを配向させる位置にガイドをセットすることができる。あるいは、患者に特異的な部分又は設定は、他の器具部分を配置し固定する前に適用することができる。
【００６７】
ランドマークを配置したら、本明細書中でさらに検討するような器具及び／又はガイドを、ランドマークに配向させるか又はランドマーク上に設置するか及び／又はランドマークと整列させることができる。したがって、器具の位置決定は計画に基づいて行うことができる。上述のように、特定されたランドマークを使用して、骨の成形を促進して計画に一致したプロテーゼの配置を行うように、ドリル又はカットガイドなどの器具を配向させることができる。したがって、ガイド及び器具を計画に基づいて配向させて、選択された結果を達成することができる。
【００６８】
図５Ａは患者に特異的な遠位大腿骨切除ガイド５００の斜視図である。典型的な患者に特異的な遠位大腿骨切除ガイドは、あらゆる目的のためにその全体を参照により本明細書に援用されるＭｅｔｚｇｅｒ氏らの米国特許第８５９１５１６号明細書に記載されている。
【００６９】
図５Ａを参照して、本教示による典型的な患者に特異的な大腿骨アライメントガイド５００が、患者の対応する遠位大腿骨Ｆ上に取り付けられて示されている。大腿骨アライメントガイド５００は、相補的であり、上述のように手術前の計画に基づいて患者の大腿骨Ｆの前遠位面５８４の一部とぴったりと合い、係合するように作られた患者に特異的な係合面５０２を有する軽量体５０１を有し得る。例えば、係合面５０２は面５８４の鏡像であり得る。大腿骨アライメントガイド５００は、窓／開口部５０４ならびに対応する遠位アライメントピン５２０を案内するための案内ボア５０７を画定する第一及び第二遠位案内構造５０６を含み得る。大腿骨アライメントガイド５００はまた、対応する前アライメントピン５２２を案内するための案内ボア５０９を画定する第一及び第二前案内構造５０８も含み得る。
【００７０】
大腿骨Ｆに取り付けた大腿骨アライメントガイド５００の有無にかかわらず、ピン５２０及び５２２を使用して他の患者に特異的なガイドを大腿骨Ｆに正確に（ｉｎ  ａ  ｐｒｅｃｉｓｅ  ｍａｔｔｅｒ）取り付けることができるように、ピン５２０及び５２２は大腿骨Ｆに残留したままにすることができる。例えば、遠位切断ブロック（図示せず）を、前アライメントピン５２２上に取り付けることができ、前アライメントピンは遠位切断ブロックの対応する開口部を通過することができ、その間、大腿骨アライメントガイド５００は依然として遠位大腿骨Ｆ上にある。アライメントガイド５００は使い捨て可能であり、のこぎりで切るか又は切断することもできるポリマー材料で作製することができる。遠位切断ブロックは切断スロット又は他の切断案内構造を含み得る。カッティングブレードは切断スロットによって案内することができ、アライメントガイド５００及びアライメントピン５２０によってのこぎりで切断する大腿骨Ｆの遠位切除を行い、切除した遠位面を得ることができる。
【００７１】
図５Ｂはセンサ支援遠位大腿骨切除ガイド６００の斜視図である。典型的なセンサ支援遠位大腿骨切除ガイドは、あらゆる目的に関して参照により本明細書に援用されるＡｍｉｏｔ氏らの米国特許第８２６５７９０号明細書で記載されている。
【００７２】
切除ガイド６００はトラッカー部材６０２を含むことができ、これはピン又は留め具などの任意の好適な手段により大腿骨Ｆに別々に固定することができる。トラッカー部材６０２は、大腿骨Ｆの位置決定における配向変化を検出する微小電気機械センサ（ＭＥＭＳ）、ジャイロスコープ、加速度計又は同種のもの、トラッカー部材６０２及び／又は切除ガイド６００、及び切除ガイド６００を大腿骨Ｆと整列させる際に外科医に出力を提供するものなどの様々なポジションセンサを含み得る。切除ガイド６００を、トラッカー部材６０２からの任意のデータを用いて配置することができるピン６０４によって大腿骨Ｆに固定することができる。好適なパラメータが得られたら（例えば、内反−外反、屈曲−伸延など）、切除ガイド６００を大腿骨Ｆに、例えばピン６０４を使用して固定することができる。続いて、スロット６０６を使用して、大腿骨Ｆの遠位切除を行うためののこぎりなどの切除道具と合わせて使用することができる。
【００７３】
図６Ａは患者に特異的な近位脛骨切除ガイド７００の斜視図である。典型的な患者に特異的な近位脛骨切除ガイドは、あらゆる目的のためにその全体を参照により本明細書に援用されるＭｅｔｚｇｅｒ氏らの米国特許第８５９１５１６号明細書に記載されている。
【００７４】
図６Ａを参照して、各々の脛骨アライメント／切除ガイド７００を本教示に従って示す。脛骨アライメントガイド７００は、近位部分７０３、前部７０５及び、相補的であり、手術前の計画に基づいて１つだけの位置で患者の脛骨Ｔの前面７７２及び近位面７７４の一部とぴったり合いかつ係合するように作られた患者に特異的な骨係合面７０２を有する本体７０１を含み得る。例えば、係合面７０２は面７７２及び７７４の鏡像であり得る。脛骨アライメントガイド７００は対応する近位アライメントピン又は他の留め具７２３の案内ボア７０７を画定する第一及び第二近位案内構造７０６を含み得る。脛骨アライメント／切除ガイド７００はまた、対応する前アライメントピン又は他の留め具７２７の案内ボア７０９を画定する第一及び第二前案内構造７０８も含み得る。アライメントガイド一般及び特に大腿骨アライメントガイド５００に関連して上述したように、脛骨アライメントガイド７００を使用して、対応する近位及び前アライメントピン７２３、７２７の基準ホールを穿孔することができ、次に、各切除及び脛骨アライメント／切除ガイド７００が除去された後の対応する切除ブロックに必要であれば再挿入することができる。図６Ａで示す実施形態において、脛骨アライメント／切除ガイド７００は、患者の手術前の計画に従って脛骨切除を案内するための切除案内スロット７１０を含み得る。脛骨アライメント／切除ガイド７００を、脛骨アライメント／切除ガイド７００を脛骨Ｔに取り付けた状態で、案内スロット７１０を通してブレード又は他の切除道具を用いて切除するための切除ガイドとして任意に使用することができる。
【００７５】
図６Ｂはセンサ支援近位脛骨切除ガイド８００の斜視図である。典型的なセンサ支援近位脛骨切除ガイドは、あらゆる目的に関して参照により本明細書に援用されるＡｍｉｏｔ氏らの米国特許第８２６５７９０号に記載されている。
【００７６】
切除ガイド８００は、脛骨Ｔにしっかりと固定することがベース８７６を有し得る。切断ガイド８７７は、ピボットジョイントによりベース８７６に枢動可能に取り付けることができる。切断ガイド８７７は、その中にブレードを挿入して脛骨Ｔ上で切断を実施するスロット８７８を有し得る。ＭＥＭＳユニット８７９は、切断計画の配向を追跡するように切断ガイド８７７と一体であり得、そして三自由度追跡を提供して、切断ガイド９７７の配向と関連した追跡データを提供する。切除ガイド８００は、第一ネジ棒８８０によって骨に固定することができる。ノブ８８０Ａを用いて所望の内反−外反配向に達したら、内反−外反配向で骨にベース８７６を固定するようにロッド８８１を使用する。脛骨Ｔに関して切断計画を作成することを考慮して、切断ガイド８７７の所望の配向に達するようにノブ８８１Ａを使用して屈曲−伸延配向を調節する。切除ガイド８００中のスロット８７８の形状の関数として仮想切断計画を追跡できることが指摘されている。更に具体的には、ＭＥＭＳユニット８７５に、第二の切断計画と追跡して骨上のインプラントの位置決定をシミュレートすることができるように、切断計画を表すデータを提供することができる。
【００７７】
図７は、調節可能な４−ｉｎ−１カットブロック１２及び調節可能なサイザー１４の一部を有する関節形成計画のための一体型器具１０の斜視図である。図８は、調節可能な４−ｉｎ−１カットブロック１２及び調節可能なサイザー１４を示す図７の一体型器具１０の分解図である。図７及び８を同時に説明する。調節可能なサイザー１４は典型的には、図１４を参照して後述するように、大腿骨の後方部分の接触を提供する針とともに使用する。
【００７８】
調節可能な４−ｉｎ１カットブロック１２は、前部カットガイド１６、後部カットガイド１８、面取りブロック２０及び第一アジャスターノブ２２を含み得る。調節可能なサイザー１４は、シムボディ２４、アジャスター体２６、足体２８、第二アジャスターノブ３０及び第三アジャスターノブ３２を含み得る。
【００７９】
前部カットガイド１６及び後部カットガイド１８は、第一アジャスターノブ２２を使用して調節可能なポスト３４の周りのそれらの相対的位置を調節するように構成することができる。前部カットガイド１６及び後部カットガイド１８は、前部カットスロット３６及び後部カットスロット３８をそれぞれ含み得る。面取りブロック２０は、調節可能なポスト３４に取り付けることができ、前部面取りスロット４０及び後部面取りスロット４２を含む。調節可能なポスト３４は前部ポスト４４及び後部ポスト４６を備える。
【００８０】
前部及び後部カットスロット３６及び３８は、切断デバイス、例えばのこぎりブレードを大腿骨顆の前部及び後方部分とアライメントさせて、骨の前部及び後部切除を行うのを促進するように構成することができる。前部及び後部面取りスロット４０及び４２は、切断デバイス、例えばのこぎりブレードを大腿骨顆の前部及び後方部分とアライメントさせて、前部及び後部切除と事前に行った遠位大腿骨切除との間に面取り切除を行うことを促進するように構成することができる。図９〜１３を参照してさらに詳細に後述するように、第一アジャスターノブ２２は、調節可能なポスト３４の前部ポスト４４及び後部ポスト４６と係合して、前部カットガイド１６と後部カットガイド１８との間の距離を制御することができ、これは、それらの間に位置する固定場所に対して設定することができる。
【００８１】
第二アジャスターノブ３０は、アジャスター体２６を使用してシムボディ２４と足体２８との間の距離を調節するように構成することができる。第三アジャスターノブ３２は、アジャスター体２６を使用してシムボディ２４と足体２８との間の角度関係を調節するように構成することができる。
【００８２】
シムボディ２４は、内側シム４８及び外側シム５０を含むことができ、これらは後部カットスロット３８中に挿入されるように構成することができる。足体２８は内側足部５２及び外側足部５５を含むことができ、これらは脛骨又はその上に配置されたスペーサーの近位端、ならびに後部大腿骨と係合するように構成することができる。大腿骨生体構造に対する切断の相対的な位置に関して、図１４〜１７を参照してさらに詳細に後述するように、第二アジャスターノブ３０はスライドピン５６中のノッチに係合して、シム４８及び５０と足部５２及び５４との間の距離を調節し、第三アジャスターノブ３２はタブ５８中のスロットと係合して、例えば枢着点５９でのシム４８及び５０と足部５２及び５４との間の角度関係を調節することができる。
【００８３】
図９は、本体６０に接続された前部カットガイド１６、面取りブロック２０及び後部カットガイド１８を示す図８の調節可能な４−ｉｎ−１カットブロック１２の分解斜視図である。図４は、駆動ピン７０及び本体６０とアライメントさせた第一アジャスターノブ２２を示す図８の調節可能な４−ｉｎ−１カットブロック１２の分解側面図である。図９及び１０を同時に説明する。
【００８４】
前部カットガイド１６、後部カットガイド１８及び面取りブロック２０を本体６０に取り付けることができる。本体６０は基準点として作用することができ、基準点から前部カットガイド１６、後部カットガイド１８及び面取りブロック２０の動きは関連づけられる。本体６０は面取りブロック２０中のソケット６４Ａ及び６４Ｂ中にはめ込まれたウィング６２Ａ及び６２Ｂを含んでその間の相対的回転を防止することができる。幅、深さ及び厚さを含むウィング６２Ａ及び６２Ｂならびにソケット６４Ａ及び６４Ｂの特定のサイズは、デバイスの異なる例で変わり得る。本体６０はその中に後部ポスト４６が挿入されるボア６６も含み得る。後部ポスト４６はその中に前部ポスト４４が挿入されるボア６８を含んで調節可能なポスト３４を形成することができる（図２）。前部面取りスロット４０及び後部面取りスロット４２は、図１０中の面取りブロック２０を通って延びる幻像（ｐｈａｎｔｏｍ）で見ることができる。
【００８５】
第一アジャスターノブ２２は、駆動ピン７０に接続することができ、これは、面取りブロック２０（図１３で見ることができるとおり）を通過して本体６０（図１１で見ることができるとおり）中に挿入されて前部ポスト４４及び後部ポスト４６（図１２で見ることができるとおり）と連結される。
【００８６】
図１１は、図８の調節可能な４−ｉｎ−１カットブロック１２の部分組立図であり、面取りブロック２０及び第一アジャスターノブ２２を駆動ピン７０から除去して、本体６０内に配置されたそれぞれ前部及び後部カットガイド１６及び１８のポスト４４及び４６を示し、調節可能なポスト３４を形成する。前部ポスト４４は前部指部７２を含むことができ、そして後部ポスト４６は後部指部７４を含むことができる。
【００８７】
後部ポスト４６は、カットアウト７６を含んで、指部７２を収容できる。同様に、本体６０はカットアウト７８（図９）を含んで指部７２及び指部７４を収容することができる。本体６０のカットアウトは、駆動ピン７０によって作動させた場合に指部７２及び７４が平行移動するスロット８０に接続することができる。
【００８８】
本体６０におけるチャンネル８６Ａに接続するノッチ８４Ａと突起８２Ａをアライメントすることによって、駆動ピン７０を本体６０に挿入することができる。本体６０はまた、突起８２Ｂ（図１２）と係合するためにノッチ８４Ｂ及びチャンネル８６Ｂも含み得る。ノブ２２内の相補的ボア８９（図９）中にシャフト８８を挿入することにより、駆動ピン７０を第一アジャスターノブ２２（図１０）に連結することができる。ピン又は他の留め具９１（図９）を、シャフト８８中のノブ２２及びホール９０を通して挿入して、駆動ピン７０とノブ２２との間の相対的回転運動を防止することができる。ばねをシャフト８８の周りに配置して、ノブ２２を駆動ピン７０から離れるように付勢することができる。したがって、器具１０のオペレーターによるノブ２２の回転は、駆動ピン７０を回転させることができ、これは次に、本体６０から比例的に離間したままで、ポスト４４及び４６を互いに引き寄せられるか又は遠ざかるようにすることができる。
【００８９】
図１２は、図８の調節可能な４−ｉｎ−１カットブロック１２の部分組立図であり、面取りブロック２０を除去して、駆動ピン７０のそれぞれスロット９２、９４内に配置されたポスト４４、４６の指部７２、７４を示す。図１２はまた、駆動ピン７０の突起８２Ｂを示す。
【００９０】
駆動ピン７０はポスト４４及び４６を動くようにするためのカム歯車として動作することができる。図９からわかるように、駆動ピン７０のシャフト８８を通って延びる中心軸線の周りの回転が指部７２及び７４の直線運動を起こすことができるように、スロット９２及び９４を不規則な形状にする。スロット９２及び９４を異なって成形して、異なる移動速度のポスト４４及び４６を製造することができる。
【００９１】
駆動ピン７０が回転する際、突起８２Ａ及び８２Ｂは本体６０のチャンネル８６Ａ及び８６Ｂ内に駆動ピン７０を保持することができる。駆動ピン７０は、類似の突起及びチャンネル接続を使用して面取りブロック２０内に保持され得る。
【００９２】
図１３は、面取りブロック２０から分解した駆動ピン７０の斜視図であり、面取りブロック２０のアライメントタブ９６Ａ及び駆動ピン７０のアライメントスロット９８Ａ及び９８Ｂを示す。アライメントタブ９６Ａがアライメントスロット９８Ａと係合するように、駆動ピン７０を面取りブロック２０のチャンバー１００に挿入することができる。同様に、チャンバー１００内のアライメントタブ９６Ａの反対のアライメントタブ９６Ｂ（図示せず）はアライメントスロット９８Ｂと係合することができる。スロット９８Ａ及び９８Ｂはチャンバー１００内のピン７０の回転を可能にすることができるが、完全に係合した場合は軸方向運動を制御することもできる。図１０からわかるように、スロット９８Ａ及び９８Ｂはピン７０の両端からのそれらの距離を変えて、面取りブロック２０を本体６０に対して動かし、その一方で、突起８２はピン７０を本体６０に対して固定した状態に保持する。さらに、ピン７０を面取りブロック２０中に完全に固定して、ノブ２２を突起８２Ａ及び８２Ｂに連結して、駆動ピン７０のチャンバー１００からの軸方向変位をさらに防止することができる。
【００９３】
図８を参照して、さらに詳細に後述するように、ノブ２２の回転は、前部カットガイド１６及び後部カットガイド１８を面取りブロック２０から伸縮させることができる。一例において、ノブ２２の右回転は前部カットガイド１６及び後部カットガイド１８を面取りブロック２０から遠ざけてより大きな大腿骨のより広い前部及び後部切除を可能にし、一方、ノブ２２の左回転は、前部カットガイド１６及び後部カットガイド１８を面取りブロック２０に引き寄せて、より小さな大腿骨のより狭い前部及び後部切除を可能にすることができる。前部カットガイド１６及び後部カットガイド１８を所望の場所に位置決定したら、前部面取りスロット４０及び後部面取りスロット４２をさらに適切に、例えば前部カットガイド１６と後部カットガイド１８との間に位置決定して、大腿骨の面取り切除を可能にすることができる。
【００９４】
図１４は図８の調節可能なサイザー１４の分解斜視図であって、シムボディ２４、アジャスター体２６及び足体２８、ならびに第二アジャスターノブ３０及び第三アジャスターノブ３２を示す。図１５は図８の調節可能なサイザー１４の分解側面図であって、第二アジャスターノブ３０と足体２８中のカラー１０２とのアライメント、及び第三アジャスターノブ３２とシムボディ２４中のカラー１０４とのアライメントを示す。
【００９５】
シムボディ２４はまた、内側シム４８、外側シム５０、保持タブ１１０、ノブチャンバー１１２及びピンボア１１４も含み得る。アジャスター体２６はまた、スライドピン５６、タブ５８、枢着点５９、ノッチ１１６、スロット１１８及びストップ１２０も含み得る。足体２８はまた、内側足部５２、外側足部５４、ピボット孔１２６及びノブチャンバー１２８も含み得る。第二アジャスターノブ３０は指部１３０を含み得、そして第三アジャスターノブ３２は指部１３２を含み得る。
【００９６】
アジャスター体２６をシムボディ２４に、例えばスライドピン５６をピンボア１１４に挿入することによって連結させることができる。さらに、シムボディ２４上のノッチ１３４はアジャスター体２６上のタブ１３６（図１５）を受けることができる。このため、シムボディ２４は、長手方向又は直線方向にアジャスター体２６に対して平行移動するように構成することができる。
【００９７】
足体２８は、アジャスター体２６に、例えば枢着点５９をピボット孔１２６に挿入することによって連結させることができる。枢着点５９は、互いに向かって曲がって、ピボット孔１２６にフランジ上を通過させることができるフランジを有する一対の対向するタブを備えることができる。足体２８を前進させてアジャスター体２６と係合させると、フランジが、ピボット孔１２６からタブが出ていくのを防止できるように、タブは、互いから跳ね返ることができる。そのために、足体２８は枢着点５９でアジャスター体２６及びシムボディ２４に対して旋回するように構成することができる。ストップ１２０は、足体２８上の壁１３８と係合して、旋回量を制限することができる。図のように、枢着点５９は中心にあり、足部４８及び５０の一方を右又は左の膝に使用することができる。他の例では、枢着点５９は、調節可能なサイザー１４が側方特異的であり得るように、中心から外れている可能性がある。例えば、右側特異的デバイスは足部５４に近くずれた枢着点５９を有し得、そして左側特異的デバイスは足５２に近くずれた枢着点５９を有し得る。さらに他の例では、枢着点５９のずれは、足部４８及び５０の一方をそのそれぞれのシムに対して動かすだけで、他方の足部とシムは一定の距離にすることができる。この最後の例は、１つだけの顆からの角度の変化をもたらす可能性がある。
【００９８】
完全に組み立てた場合、シムボディ２４の面１４０はアジャスター体２６の面１４２と当接することができ、アジャスター体２６の面１４４は足体２８の面１４６と当接することができる。
【００９９】
図１６は、アジャスター体２６のスライドピン５６と一列に並んだ第二アジャスターノブ３０、及びアジャスター体２６のスロット１１８と一列に並んだ第三アジャスターノブ３２を示す、図８の調節可能なサイザー１４の分解上面図である。図１７は、図８の調節可能なサイザー１４の部分的に組み立てた図であって、第二及び第三アジャスターノブ３０及び３２を省略して、第二カラー１０２内のスライドピン５６中のノッチ１１６、及び第三カラー１０４内のアジャスター体２６のスロット１１８を示す。
【０１００】
指部１３０をピンボア１１４中に入れることができるように、第二アジャスターノブ３０をノブチャンバー１１２中に挿入することができる。したがって、指部１３０はスライドピン５６中のノッチ１１６と係合することができる。図１７で示すように、ノッチ１１６をノブチャンバー１１２に隣接して配置する。アジャスターノブ３０を回転させる場合、指部１３０はノッチ１１６中のスライドピン５６を押して、シムボディ２６をスライドピン５６に沿って上下に動かすことができる。ピンボア１１４内にスライドピン５６が閉じ込められているために、これによって、シム４８及び５０を脚５２及び５４から遠ざけるか又は近づける方向に動かすことができる。
【０１０１】
指部１３２をピンスロット１１８（図１４）中に位置決定できるように、第三アジャスターノブ３２をノブチャンバー１２８に挿入することができる。そのため、指部１３２はタブ５８中のスロット１１８と係合することができる。図１７に示すように、スロット１１８をノブチャンバー１２８に隣接して配置する。アジャスターノブ３２を回転させると、指部１３２はスロット１１８中のタブ５８を押して、枢着点５９でアジャスター体２６に対して足体２８を旋回させる。枢着点５９の制約以外の足体２８に対する制約がないため、これはシム４８及び５０に対して足部５２及び５４を曲げさせることができる。例えば、足５２はシム４８方向に移動することができ、一方、足部５４はシム５０から離れて移動することができ、枢着点５９での足体２８の動きの制約のために、逆もまた同様である。
【０１０２】
図８を参照して、ノブを、器具１０の所定の配向又は既知配向に対応し得る位置に固定するために、ノブ２２、３０及び３２は、それらの各ハウジング中のノッチと係合するように構成することができる。面取りブロック２０はノブ２２の点１５２と係合できるノッチ１５０を含むことができる。カラー１０２はノブ３０の点１５６と係合できるノッチ１５４を含むことができる。カラー１０４は、ノブ３２の点１６０と係合できるノッチ１５８を含むことができる。大腿骨のサイズを決定することができ適切にサイズ設定することができるか又はプロテーゼ構成要素を選択することができるように、ノッチ１５０、１５４及び１５６は既知寸法に対応する可能性がある。
【０１０３】
４−ｉｎ−１カットブロック１２及び調節可能なサイザー１４を外科手術前プラン又は手術中に開発した計画のいずれかの外科手術計画と合わせて使用して、人工膝インプラントを受けるように患者の大腿骨をサイズ設定することができる。大腿骨をまずサイズ設定したら、４−ｉｎ−１ブロックを選択することができる。４−ｉｎ−１カットブロック１２を選択することができ、異なるサイズの患者大腿骨を収容するように異なるサイズで構成することができる。４−ｉｎ−１ブロックを選択する前又は後のいずれかで、内側及び外側顆の遠位部分を含む大腿骨の遠位の大部分を除去することができる。４−ｉｎ−１カットブロック１２を次いで外科手術計画に基づいてサイズ設定して、ノブ２２を調節することによりサイズ設定し切除した大腿骨にぴったり合うようにすることができる。
【０１０４】
調節可能なサイザー１４を次に組み立てることができる。アジャスターサイザー１４は、外科手術計画又は別の設定からの寸法にあらかじめ設定することができる。マルチピースサイザーを使用する場合、前部針を調節可能なサイザー１４に組み立てることができる。例えば、あらゆる目的のためにその全体を参照により本明細書に援用されるＬｏｒｉｏ氏らの米国特許第９０５０１９７に記載されているような針を調節可能なサイザー１４とともに使用することができる。次に、調節可能なサイザー１４を選択された４−ｉｎ−１カットブロック１２と組み立てることができる。
【０１０５】
一例において、針、調節可能なサイザー１４及びカットブロック１２をあわせて１つのユニットとして組み立てることができる。他の例では、外科医は、構成要素の２つだけ、例えば調節可能なサイザー１４又は調節可能なサイザー１４を有する針とカットブロック１２とを選択して組み立てることができる。別の例では、カットブロック１２を固定された（調節可能でない）バージョンの足部と組み立てることができる。固定されたバージョンの足部は、Ｌｏｒｉｏ氏らの前記特許に記載されている。
【０１０６】
調節可能なサイザー１４は、シム４８及び５０を後部カットスロット３８に挿入することによってカットブロック１２に組み立てることができる。別の例では、カットブロック１２に、カットスロットのいずれも詰まらないように、シム４８及び５０を受けるためのさらなるスロットを提供することができる。例えば、専用のシムスロットを部カットスロット３８のすぐ上又はすぐ下に提供することができる。そのような専用のシムスロットは、一貫した後部又は前部切除を有しなくてもよいインプラントシステムで有用であり得、別のアタッチメントにより、足部５２及び５４又は針がブロックすべてについての１つの部品であることが可能になり得る。次に、後部足部５２及び５４が後顆に接触し、前部針が前部大腿骨皮質を参照するように、組み立てられた構成要素を遠位大腿骨切除上にはいちすることができる。そのような位置で、アジャスター体２６の面１４２は大腿骨の切除した面に向いている可能性がある。針はこの時、計画と患者の生体構造との間の小さな相違のために適合しない可能性がある。外科医は構成要素を変えることを決めて、適合を評価することができる。
【０１０７】
外科医は、ノブ２２を調節することによって４−ｉｎ−１カットブロック１２のサイズを変更することができ、これは前部カットガイド１６と後部カットガイド１８との間の間隙を変更することができる。足部５２及び５４とシム４８及び５０との間の後部間隙は、ノブ３２を回転させることによって調節することができる。足部５２及び５４とシム４８及び５０との間の後部角度はノブ３０を動かすことによって調節することができる。上述のように、ノブ２２、３０及び３２の点１５２、１５６及び１６０は、それぞれノッチ１５０、１５４及び１５８と係合して、膝置換処置で用いることができる様々なプロテーゼ構成要素の寸法に対応する既知構成にすることができる。ノブ２２、３０及び３２のいずれか１つ又は任意の組み合わせを調節して、前部及び後部間隙ならびにどのように大腿骨切断が、上顆軸線のような大腿骨ランドマーク、及び脛骨のような他の骨形状と関連するかを評価することができる。これによって、外科医が構成要素（例えばカットブロック１２及び調節可能なサイザー１４）を除去することなく様々な構成を評価して、患者の生体構造にフィットさせることが可能になる。
【０１０８】
一旦サイズ及び位置が決定されたら、カットブロック１２を大腿骨にピンで固定することができる。一例において、面取りブロック２０においてピンをボア１０６及び１０８（図９）に挿入することができる。一旦ピンで固定したら、サイザー１４及び前部  針を除去し、切除はスロット３６、３８、４０及び４２を通して行うことができる。
【０１０９】
切除後、ピンを面取りブロック２０から除去し、そして４−ｉｎ−１カットブロック１２を除去することができる。これにより、試験の準備において遠位大腿骨の切除を完了し、そして任意のさらなるステップ、例えば試験用大腿骨構成要素を通して大腿骨構成要素取り付け穴を穿孔し、後部固定大腿骨ボックスの準備を行って処置を完了することができる。
【０１１０】
図１８は、脛骨アーム９０４及び大腿骨アーム９０６を備えることができるディストラクタ器具９００を示す。脛骨アーム９０４はプレート端部９０８及び制御端部９１０を含み得る。大腿骨アーム９０６はプレート端部９１２及び制御端部９１４を含み得る。アーム９０４、９０６は、ピボットピン９１６によって提供される支点で互いに接続することができる。ピン９１６は、例えばヒンジで見られ得るものと類似した配置でアーム９０４、９０６においてアライメントされたホール（図示せず）を通って延び得る。脛骨アーム９０４は本質的に直線状であり得、大腿骨アーム９０６は制御端部に向かってクランク状に曲げることができる。脛骨プレート９１８は脛骨アーム９０８のプレート端部で提供することができる。大腿骨プレート９２０は大腿骨アーム９１０のプレート端部で提供することができる。
【０１１１】
支点でのアーム間の接続は、アームの制御端部間の距離を減少させるような脛骨アーム９０４に対する大腿骨アーム９０６の動きが、プレート端部間の距離を増加させ得るようなものであり得る。同様に、アームの制御端部間の距離を増加させるような脛骨アーム９０８に対する大腿骨アーム９１０の動きは、プレート端部間の距離を減少させることができる。
【０１１２】
概して関節の略外側である方向で切開からアーム９０８、９１０が伸びるように、前方切開によってプレートを大腿骨Ｆと脛骨Ｔとの間の空間に挿入できるように、そしてプレートをそれらの各アーム上に配置する。アーム９０８、９１０は内側外側（ｍｅｄｉａｌ  ｌａｔｅｒａｌ）軸線に対して正確に平行に伸びる必要はない。
【０１１３】
ディストラクタ器具９００を使用して、患者の膝関節を伸延することができる。これは、アーム９０４、９０６のプレート端部を互いに近づけ、アーム９０４、９０６の制御端部は離間させながら、脛骨及び大腿骨プレート９０８及び９１２を切除した脛骨Ｔと切除した大腿骨Ｆとの間の空間に挿入することによって達成できる。ばね９３２によってアームの制御端部間に作用する力に対して、アームに力を加えてそれらの制御端部間の空間を閉じることによって、関節を伸延させることができる。アームの変位を次に、ラチェットステイ９２２を使用して固定する。さらに、ディストラクタ器具９００はアライメントチェックを実施するためにプレート９１８及び９２０間の１つ以上のばね９３４を含み得る。さらに、ディストラクタ器具９００は、ＯｒｔｈｏＳｅｎｓｏｒ，  Ｉｎｃ．から市販されているセンサなど１つ以上のセンサ９３６を含み得る。そのようなセンサはＳｔｅｉｎの米国特許公開第２０１０／０３３２１５２号明細書に記載されている。
【０１１４】
本明細書中で記載するシステム、器具及び方法は、インプラントの数及び外科手術を完了するために必要又は要求される器具の数を大幅に抑えることができる。さらに、物流を簡素化するために縮小したセットが利用可能（棚上に保管又はその他）であり得る。
【０１１５】
本明細書中で記載する処置の各々のステップで、外科医及び患者の詳細ならびにインプラント及び器具のオプションに基づいて、様々なオプションが利用可能であり得る（外科手術中又は計画前で）。
【０１１６】
様々な記録及び例
実施例１は、全膝関節置換を計画し準備する方法であって、患者の脛骨及び大腿骨の三次元モデルを作製し、三次元モデルに基づく範囲内のサイズを設定し、三次元モデルに基づいて脛骨及び大腿骨の各々について切除道具を選択し、そして切除道具をパッケージングすることを含み得る方法などの主題を含むことができるか、又は使用することができる。
【０１１７】
実施例２は、実施例１の主題を含み得るか、又は任意に実施例１の主題と組み合わせることができ、患者特異的切除道具及びセンサ支援切除道具から選択される大腿骨及び脛骨切除道具を任意に含んでもよい。
【０１１８】
実施例３は、実施例１又は２の主題を含むことができるか、又は実施例１又は２の主題と組み合わせることができ、運動データを利用して大腿骨の切除を促進することを備えることを任意に含んでもよい。
【０１１９】
実施例４は、任意に、脛骨及び大腿骨上に位置するセンサを使用して運動軸線を決定することを含む、実施例１〜３の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができる。
【０１２０】
実施例５は、実施例１〜４のうちの１つ又は任意の組み合わせの主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、任意に、患者の身長、体重、肥満度指数、年齢、性別人種、民族、日常活動及び身体障碍の２つ以上を含む患者の個人データを利用することを含んでもよい。
【０１２１】
実施例６は、実施例１〜５のうちの１つ又は任意の組み合わせの主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、任意に上前腸骨棘データを含む解剖学的データを使用することを含んでもよい。
【０１２２】
実施例７は、実施例１〜６のうちの１つ又は任意の組み合わせの主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、任意に、調節可能な輪郭ブロックを用いた切除後に遠位大腿骨のサイズ設定をすることを含んでもよい。
【０１２３】
実施例８は、実施例１〜７のうちの１つ又は任意の組み合わせの主題を含むことができるか、又は組み合わせることができ、任意に、調節可能な内側／外側幅ゲージを用いて遠位大腿骨のサイズ設定をすることを含んでもよい。
【０１２４】
実施例９は、実施例１〜８のうちの１つ又は任意の組み合わせの主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、任意に、ディストラクタデバイスを用いて切除後の大腿骨及び脛骨のアライメントを検証することを含んでもよい。
【０１２５】
実施例１０は、実施例１〜９のうちの１つ又は任意の組み合わせの主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、三次元モデルに基づいてまず脛骨切除道具及び大腿骨切除道具の一つを選択し、続いて選択された第一道具に基づいて脛骨切除道具及び大腿骨切除道具を選択することを含む。
【０１２６】
実施例１１は、実施例１〜１０の主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、患者に特異的なデバイスとして切除道具の少なくとも１つを任意に製造することができる。
【０１２７】
実施例１２は、外科手術を計画し準備する方法などの主題を含むことができるか又は使用することができ、この方法は：１つ以上の骨の三次元骨モデルを作製し、三次元モデルに基づいて１つ以上の骨のサイズ設定をし、三次元骨モデルに基づいて外科手術計画を記録し、外科手術計画に基づいて１つ以上の骨の第一手術道具を選択し、そして第一手術道具の性能パラメータに基づいて第二手術道具の選択を評価することを含む。
【０１２８】
実施例１３は、実施例１２の主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、任意に第一及び第二手術道具をパッケージすることを含む。
【０１２９】
実施例１４は、実施例１２又は１３の主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、任意にコンピュータ検索可能なコンピュータデータベースを利用して第一手術道具を選択することを含む。
【０１３０】
実施例１５は、実施例１２〜１４の主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、選択された第一手術道具と適合性の選択可能な手術道具のリストに基づいてコンピュータデータベースを使用して第二手術道具を選択することを任意に含んでもよい。
【０１３１】
実施例１６は、実施例１２〜１５の主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、身体計測データをさらに含むコンピュータ検索可能なデータベースを任意に含んでもよい。
【０１３２】
実施例１７は、実施例１２〜１６の主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、調節可能な輪郭ブロックを利用して骨のサイズ設定をすることを任意に含んでもよい。
【０１３３】
実施例１８は、実施例１２〜１７の主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、手術中に上前腸骨棘データを含む解剖学的データを使用することを任意に含んでもよい。
【０１３４】
実施例１９は、実施例１２〜１８の主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、１つ以上の骨上に位置するセンサを使用して手術中に運動軸線を決定することを任意に含んでもよい。
【０１３５】
実施例２０は実施例１２〜１９の主題を含むことができるか、又は任意に組み合わせることができ、患者に特異的なデバイスとして第一及び第二手術道具の少なくとも１つを製造することをさらに含むことを任意に含んでもよい。
【０１３６】
これらの非限定的例の各々は、それ自体で自立することができるか、又は様々な配列で組み合わせることができるか、又は他の例の１以上と組み合わせることができる。
【０１３７】
前記詳細な説明は詳細な説明の一部を形成する添付の図面に対する言及を含む。図面は、実例として、本発明を実施できる具体的な実施形態を示す。これらの実施形態は本明細書中では「実施例」とも称する。そのような例は、図示又は記載したもの以外の要素を含み得る。しかしながら、本発明者らは図示もしくは記載する要素のみを提供する例も想定する。さらに、本発明者らはまた、本明細書中で図示もしくは記載する他の例（又はその１以上の態様）に関連するかのいずれかである、図示もしくは記載する要素（又はその１以上の態様）の任意の組み合わせ又は配列を用いた例も想定する。
【０１３８】
本明細書と参照により援用するいかなる文書との間に矛盾する用法がある場合、本明細書における用法が優先する。
【０１３９】
本明細書において、「ａ」又は「ａｎ」という語は、特許文書で一般的である様に、「少なくとも１つ」又は「１つ以上」の任意の他の例又は用法とは無関係に「１つ又は１つ以上」を含むために使用される。本明細書において、「ｏｒ」という語は、特に別段の記載がない限り、非排他的又は、「Ａ又はＢ」が「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、及び「Ａ及びＢ」を含むことを指すために用いられる。本明細書において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「そこにおいて（ｉｎ  ｗｈｉｃｈ）」という語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「ここで（ｗｈｅｒｅｉｎ）」という語の各々の平易な英語の等価物として用いられる。また、以下の特許請求の範囲において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語はオープンエンドである、すなわち、請求項中でそのような語の後に列挙されるもの以外の要素を含むシステム、デバイス、物品、組成物、配合物、又はプロセスがその特許請求の範囲内にあると依然としてみなされる。さらに、以下の特許請求の範囲において、「第一」、「第二」、及び「第三」等という語は、単にラベルとして使用し、それらの対象に対して数値的要件を課すことを意図するものではない。
【０１４０】
前記説明は、限定的ではなく例示的であることを意図するものである。例えば、前記実施例（又はその１以上の態様）は互いに組み合わせて使用してもよい。他の実施形態は、例えば前記説明を検討することにより当業者が使用することができる。要約書は、米国特許規則§１．７２（ｂ）に準拠して、読者が技術的開示の性質を速やかに理解できるようにするために提供する。特許請求の範囲又は意味を解釈又は限定するために使用しないという了解のもとで要約書を提出した。また、前記詳細な説明において、様々な特徴をまとめて開示を簡素化することができる。これは、特許請求されていない開示された特徴が任意の請求項にとって必須であることを意図すると解釈されるべきではない。むしろ、発明の主題は特定の開示された実施形態のすべての特徴未満に存する可能性がある。したがって、以下の特許請求の範囲はこれによって実施例又は実施形態として詳細な説明に援用され、各請求項は別の実施形態としてそれ自身に基づき、そのような実施形態を様々な組み合わせ又は配列で組み合わせることができることが想定される。発明の範囲は、添付の特許請求の範囲をかかる特許請求の範囲が権利を与えられる等価物の全範囲とともに参照して決定すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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