(57)【要約】  本発明のデバイスおよび方法は、自己大動脈弁への、総頚動脈を経る経頚動脈または鎖骨下アクセス、および心臓への人工弁植え込みを可能にするよう構成される。本発明のデバイスおよび方法は、そのような血管内大動脈弁植え込み術中の塞栓保護のための手段をも提供する。
2018514310.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経カテーテル大動脈弁処置のためのシステムであって、
左もしくは右総頚動脈または左もしくは右鎖骨下動脈のアクセスサイトへの導入に適合する動脈アクセスシース、
ここで、該動脈アクセスシースは、該動脈アクセスシースを通して心臓または大動脈に人工弁を送達するように構成された弁送達システムを受容する大きさおよび形状の第１の腔を有し、該第１の腔は、該動脈アクセスシースの近位端において第１の開口を、また、該動脈アクセスシースの最遠位端において遠位開口を有し、該第１の腔の近位端は、止血バルブとＹ字型アームとを有する近位コネクタを有し、該止血バルブは、その中に前記弁送達システムを通すのに適合する大きさを有するものであり、
ここで、該動脈アクセスシースはさらに、近位端と遠位開口とを有する灌流用の腔を有し、該灌流用の腔は、使用時に、その遠位開口が遠位頚動脈中に配置され遠位頚動脈を灌流することができるような長さを有し、該灌流用の腔の近位端は近位コネクタを有するものである；および
前記灌流用の腔に灌流流体のソースを流体流通的に接続するシャント内腔を規定するシャント、
を含んでなるシステム。
【請求項２】
灌流用の腔の遠位開口が放射線不透過マーカーを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
シャントが、動脈アクセスシースの第１の腔のＹ字型アームに着脱可能に接続可能な第１の端、および灌流用の腔の近位端に着脱可能に接続可能な第２の端を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
シャントが、動脈血ソースと灌流用の腔との間に流体通路を形成するように、動脈血ソースに着脱可能に接続可能な第１の端、および灌流用の腔の近位コネクタに着脱可能に接続可能な第２の端を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
動脈血ソースが、大腿動脈中のシースを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
灌流用の腔の少なくとも一部が、動脈アクセスシースの第１の腔と平行に接して配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
シャントが能動的なポンプと組み合わされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
シャントが直列のフィルタをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
アクセスシースが、その遠位端に閉塞バルーンさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
この出願は、下記米国仮出願の優先権を主張する：（１）「経カテーテル大動脈弁処置のためのシステムおよび方法」と表題が付けられ２０１５年４月３０日に出願された米国仮出願番号６２／１５５，３８４号；および（２）「経カテーテル大動脈弁処置のためのシステムおよび方法」と表題が付けられ２０１５年８月２７日に出願された米国仮出願番号６２／２１０，９１９号。これら仮出願の全体が、参照によって本明細書に取り込まれ、前述の出願日の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、心臓弁の置換のための方法およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
大動脈心臓弁に欠陥のある患者はしばしば、心臓弁置換術の候補である。従来の処置では、心臓弁が人工弁に外科的に置換される。この手術は、大きな開胸または胸骨正中切開、心肺バイパスおよび心臓停止、疾患心臓弁への外科的アクセスおよび切除、およびその人工機械弁または人工生体弁による置換を伴う。この方法で植え込まれる弁は歴史的に、患者に長期にわたり良好な結果をもたらし、生体弁では１０年または１５年、機械弁の場合はさらに長い期間にわたり耐久性を示す。しかしながら、心臓弁置換術は高度に侵襲性であり、長い回復期間を要し得、短期および長期の合併症を伴う。この方法は、手術の危険度が高いかまたは手術不能の患者にとっては選択肢たり得ないかもしれない。
【０００４】
近年、心臓弁置換のための侵襲性の低い方法が開発されている。経カテーテル大動脈弁植え込み術（ＴＡＶＩ）または経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）と称されるこの方法は、カテーテルによる送達システムに搭載される折り畳み可能な人工弁が開発されたことにより可能となった。この種の人工弁は、患者に比較的小さい切開または血管アクセスサイトから挿入することができ、心臓を停止することなく拍動する心臓に植え込むことができる。この方法の利点としては、比較的外科的外傷の少ないこと、回復期間が短いこと、合併症発生率の低いことが挙げられる。手術の危険度が高いかまたは手術不能の患者にとって、この方法は、従来の手術に代わる良好な選択肢となる。この技術の例は、Sapien経カテーテル弁（Sapien Transcatheter Valve）（Edwards Lifesciences, Irvine, CA）およびCoreValveシステム（CoreValve System）（Medtronic, Minneapolis, MN）である。米国特許第６４５４７９９号（参照によってその全体が本明細書に取り込まれる）に、この技術の例が記載されている。
【０００５】
ＴＡＶＩ法を用いて弁を挿入するための経路としては２つの主要な経路がある。１つ目は、大腿動脈からの血管アプローチであり（経大腿アプローチと称される）、経皮的に、または外科的カットダウンと大腿動脈の動脈切開によって行われる。送達システムに搭載された弁は、大腿動脈に挿入されると、逆行的に（血流とは逆方向に）、下行大動脈を上がり、大動脈弓を回って、上行大動脈を経て進入され、自己大動脈弁に渡して配置される。経大腿の大動脈弁送達システムは通常９０ｃｍを超える長さを有し、大動脈弓を回って進むことが可能である必要がある。大腿動脈の直径が比較的小さいこと、また、腸骨大腿構造においてアテローム硬化性疾患がしばしば見られることから、送達システムの最大直径は約２４フレンチ（０．３１２”）に制限される。２つ目の経路は、経心尖と称されるもので、小さい開胸を経て心尖部から左心室にアクセスし、弁送達システムを大動脈弁部分へと順行的に（血流と同方向に）進入させる。この経路は経大腿経路よりもはるかに短く直線的ではあるが、心臓壁の外科的穿刺と、後の閉鎖を伴う。
【０００６】
鎖骨下動脈からのアクセス、および小さい開胸を経る上行大動脈の直接穿刺といった他のアプローチも知られている。鎖骨下アプローチ（経鎖骨下アプローチ）は、経大腿経路が禁忌である場合に用いられているが、同側総頚動脈から脳血管への血流を遮断することがある。大動脈直接穿刺は通常、血管疾患のような解剖学的問題のために他のすべての経路を排除しなければならない場合に考慮される。大動脈壁の穿刺、および後の閉鎖には、大動脈解離および大動脈破裂を包含する外科的リスクが伴う。
【０００７】
大動脈弁への経大腿アプローチは、心尖アプローチまたは他の代替アプローチよりも、医学界において一般的なアプローチである。大腿動脈からの上行大動脈へのアクセスは、介入心臓医にとって標準的な手法である。経大腿アプローチによるバルーン弁形成術は長年実施されている。心尖アクセスまたは直接大動脈穿刺のような外科的アプローチはそれほど一般的ではなく、外科的スキルおよび血管内処置スキルの両方を持つ医師を必要とする；そのような外科的アプローチの手法は依然開発途上にあり、経大腿法および経鎖骨下法に勝る利点をもたらすかは、まだわかっていない。しかしながら、経大腿アプローチおよび経鎖骨下アプローチにも問題点はある。１つには、望ましいアクセス血管が、しばしば細すぎ、および／またはアテローム硬化性疾患を有しており、その場合は、その動脈をアクセスポイントとすることができない、ということである。２つ目の問題は、アクセスポイントから大動脈弁への経路には通常、０．５”またはそれ以下の比較的小さい曲率半径で少なくとも９０°の大きな方向転換が１つまたはそれ以上あり、したがって送達システムには一定の可撓性が求められるということである。この可撓性の要求により、弁および送達システムの両方の設計パラメータは制限され、また、送達システムには長さが求められることから、弁の精密な設置におけるコントロールのレベルは低下されることとなる。
【０００８】
経大腿アプローチにも心尖アプローチにも、起こりうる合併症として、アクセス操作、疾患弁の前拡張、および人工弁植え込み中の、アテローム性および／または血栓性のデブリス（debris）の遊離、いわゆる「塞栓形成」または「塞栓性デブリス」の形成がある。塞栓性デブリスがもたらす最も重大な事態は、それが血流に乗り、脳循環につながる４つの主要な血管、すなわち左右の頚動脈および左右の椎骨動脈の１つまたはそれ以上を経由して脳に飛遊することである。経大腿ＴＡＶＩ法は、大きなデバイスおよび送達システムコンポーネントを、大動脈弓を通して、頚動脈および椎骨動脈に血液を送る頭頚部血管の起始部を横切って通過させる必要があるので、大動脈弁への経路の途中でデブリスを浮き上らせ、細分し、遊離させる可能性がある。心尖ＴＡＶＩ法は心臓壁の穿刺を伴うので、それにより心室壁または上行大動脈壁から塞栓性デブリスが生じる可能性があり、あるいは心尖穿刺部において血栓または血塊が生じる可能性がある。この血塊もまた、拍動する心臓の激しい動きによって剥がれ、脳に飛遊する可能性がある。いずれのアプローチも人工弁の設置の際にかなりの操作を要する：ＴＡＶＩ植え込みおよび送達用のシステムを自己大動脈弁に渡して前後に動かすので、疾患弁自体からさらなるデブリスを遊離させる可能性ある。人工弁を拡張すると共に、自己大動脈弁を圧縮し、心臓からの血流から取り出すが、このときにも、自己弁のせん断破壊および引裂きによりさらなるデブリスが遊離し、脳に塞栓を形成する可能性がある。
【０００９】
最近、米国特許第８４６０３３５号（参照によってその全体が本明細書に取り込まれる）に記載されるように、ＴＡＶＩ法において使用するための塞栓フィルタ保護デバイスが知られるようになった。このデバイスは、頭頚部血管の口に渡って一時的なスクリーンを設置し、該血管への血流を許しながら塞栓性粒子の通過は阻止するものである。このデバイスは、比較的大きい塞栓性粒子からの幾分かの保護を提供しうるものの、さらなる血管アクセスおよびデバイス展開を必要とするので、手術にかかる費用と時間を増し、また、人工弁の通過を助けない。さらに、このデバイスは、フィルタの設置および回収中の保護を提供しない；フィルタは大動脈壁に対して展開されるので、フィルタ操作自体が塞栓合併症の原因となりうる危険性が高い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
現在用いられるシステムおよび方法と比較して、全体的により短く、より直線的なアクセス路を提供する、血管内人工大動脈弁植え込み用のアクセスシステムが必要とされている。それにより、人工大動脈弁のより高度なコントロールおよびより容易な設置を可能にする、より短く、より硬質な送達システムの使用が可能となり得る。また、手術中に脳塞栓合併症からの保護を提供するアクセスシステムも必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
自己大動脈弁への、総頚動脈を経る経頚動脈または鎖骨下アクセス、および心臓または大動脈への人工大動脈弁の経カテーテル植え込みを可能にするデバイスおよび方法を開示する。本発明のデバイスおよび方法は、そのような血管内大動脈弁植え込み術中の塞栓保護のための手段をも提供する。
【００１２】
本発明の一側面として、大動脈弁処置のためのシステムであって、
左総頚動脈、右総頚動脈、左鎖骨下動脈または右鎖骨下動脈のアクセスサイトへの導入に適合する動脈アクセスシース、ここで、該動脈アクセスシースは、該動脈アクセスシースを通して心臓に人工弁を送達するように構成された弁送達システムを受容する大きさおよび形状の内腔を含むものであり；および
該動脈アクセスシース上の、動脈を閉塞するのに適する閉塞要素、
を含んでなるシステムを開示する。
【００１３】
別の一側面として、大動脈弁処置のためのシステムであって、
左総頚動脈、右総頚動脈、左鎖骨下動脈または右鎖骨下動脈のアクセスサイトへの導入に適合する動脈アクセスシース、ここで、該動脈アクセスシースは、該動脈アクセスシースを通して心臓に人工弁を送達するように構成された弁送達システムを受容する大きさおよび形状の内腔を有するものであり；および
塞栓保護を提供するための、該動脈アクセスシースに連結されたフィルタ、
を含んでなるシステムを開示する。
【００１４】
別の一側面として、経頚動脈大動脈弁処置のためのシステムであって、
左総頚動脈、右総頚動脈、左鎖骨下動脈または右鎖骨下動脈のアクセスサイトへの導入に適合する動脈アクセスシース、ここで、該動脈アクセスシースは、該動脈アクセスシースを通して心臓に人工弁を送達するように構成された弁送達システムを受容する大きさおよび形状の内腔を有するものであり；および
該動脈アクセスシースに流体流通的に接続されたリターンシャント、ここで、該シャントは、該動脈アクセスシースからリターンサイトへの血流路を提供するものである、
を含んでなるシステムを開示する。
【００１５】
別の一側面として、大動脈弁処置のためのシステムであって、
左もしくは右総頚動脈または左もしくは右鎖骨下動脈のアクセスサイトへの導入に適合する動脈アクセスシース、ここで、該動脈アクセスシースは、該動脈アクセスシースを通して心臓に人工弁を送達するように構成された弁送達システムを受容する大きさおよび形状の第１の管腔を有するものであり；
該動脈アクセスシースの近位域に配置されたＹ字型アーム；および
該Ｙ字型アームに流体流通的に接続されたフローシャント、ここで、該フローシャントは、遠位頚動脈を灌流するのに適するものである、
を含んでなるシステムを開示する。
【００１６】
別の一側面として、大動脈弁処置のためのシステムであって、
左もしくは右総頚動脈または左もしくは右鎖骨下動脈のアクセスサイトへの導入に適合する動脈アクセスシース、ここで、該動脈アクセスシースは、該動脈アクセスシースを通して心臓に人工弁を送達するように構成された弁送達システムを受容する大きさおよび形状の内腔を有するものであり；
該動脈アクセスシースの側部開口、ここで、該側部開口は、該動脈アクセスシースにその先端から入り該側部開口から出て遠位頚動脈を灌流する血液の順行流を可能にするものであり；および
拡張器、ここで、該拡張器は、該アクセスシースの動脈への挿入中は該アクセスシースの内側にあり、アクセスシース挿入中に血液が該シースを通り前記側部開口から流出するのを阻止するものである、
を含んでなるシステムを開示する。
【００１７】
別の一側面として、大動脈弁の処置方法であって、
患者の頚部において、総頚動脈の壁に貫通部を形成し；
該貫通部からアクセスシースを導入し；
該動脈を閉塞し；
該アクセスシースを通して自己大動脈弁に渡してガイドワイヤを挿入し；および
該アクセスシースを通して人工弁を導入し、自己大動脈弁の位置またはその付近において該人工弁を経皮的に展開する、
ことを含んでなる方法を開示する。
【００１８】
別の一側面として、大動脈弁の処置方法であって、
患者の頚部において、総頚動脈の壁に貫通部を形成し；
該貫通部からアクセスシースを導入し；
塞栓保護を提供するフィルタを動脈内に展開し；
該アクセスシースを通して自己大動脈弁に渡してガイドワイヤを挿入し；および
該アクセスシースを通して人工弁を導入し、自己大動脈弁の位置またはその付近において該人工弁を経皮的に展開する、
ことを含んでなる方法を開示する。
【００１９】
本発明の他の側面、特徴および利点は、本発明の原理を例示により説明するものである、以下のさまざまな態様の説明により、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、閉塞要素が取り付けられたアクセスシースの例の側面図である。
【図２】図２は、フィルタ要素が取り付けられたアクセスシースの例の側面図である。
【図３】図３は、前記フィルタ要素の正面図である。
【図４】図４は、アクセスシースの別の態様を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、アクセスシースの別の態様を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、アクセスシースの別の態様を示す。
【図６】図６は、正常な循環を示す血管構造を示す図である。
【図７Ａ】図７Ａは、血管構造中に展開された、アクセスシースの別の態様を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、血管構造中に展開された、アクセスシースの別の態様を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、血管構造中に展開された、アクセスシースの別の態様を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、血管構造中に展開された、アクセスシースの別の態様を示す。
【図９】図９は、血管構造中に展開された、アクセスシースの別の態様を示す。
【図１０】図１０は、血管構造中に展開された、アクセスシースの別の態様を示す。
【図１１】図１１は、血管構造中に展開された、アクセスシースの別の態様であって、その閉塞要素が左総頚動脈を閉塞しているものを示す。
【図１２】図１２は、血管構造中に展開された、アクセスシースの別の態様であって、その閉塞要素が右総頚動脈を閉塞しているものを示す。
【図１３】図１３は、血管構造中に展開された、アクセスシースの別の態様であって、その閉塞要素が無名動脈を閉塞しているものを示す。
【図１４】図１４は、アクセスシース１１０を通してガイドワイヤ１１９に従って血管内人工弁を展開する送達システムを示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、フィルタが動脈口に渡って展開される大きさおよび形状である態様を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、フィルタが動脈口に渡って展開される大きさおよび形状である態様を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、フィルタが動脈内に、動脈口から遠位において展開される大きさおよび形状である、別の態様を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、フィルタがアクセスシースを通して送達される態様を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、フィルタがアクセスシースを通して送達される態様を示す。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、フィルタがアクセスシースを通して送達される態様を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、大動脈弓内ですべての頭頚部血管の口に渡って展開される大きさおよび形状を有するフィルタを有するアクセスシースの態様を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、大動脈弓内ですべての頭頚部血管の口に渡って展開される大きさおよび形状を有するフィルタを有するアクセスシースの態様を示す。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、大動脈弓内で大動脈弓を横断して展開される大きさおよび形状を有するフィルタを有するアクセスシースの態様を示す。
【図１７Ｄ】図１７Ｄは、大動脈弓内で大動脈弓を横断して展開される大きさおよび形状を有するフィルタを有するアクセスシースの態様を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａは、上行大動脈中に展開される大きさおよび形状を有するフィルタを有するアクセスシースの別の態様を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、上行大動脈中に展開される大きさおよび形状を有するフィルタを有するアクセスシースの別の態様を示す。
【図１９】図１９は、上行大動脈中に展開される大きさおよび形状を有する閉塞要素を有するアクセスシースの態様を示す。
【図２０Ａ】図２０Ａは、人工弁を送達するための別の態様を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、人工弁を送達するための別の態様を示す。
【図２１】図２１は、人工弁を送達するための別の態様を示す。
【図２２】図２２は、経頚動脈人工大動脈弁および送達システムの態様を示す。
【図２３】図２３は、経頚動脈人工大動脈弁および送達システムの別の態様を示す。
【図２４】図２４は、経頚動脈人工大動脈弁および送達システムの、フィルタ要素を有する態様を示す。
【図２５】図２５は、経頚動脈人工大動脈弁および送達システムの、閉塞要素を有する態様を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
自己大動脈弁への動脈アクセス、例えば総頚動脈を経る経頚動脈アクセス、または鎖骨下動脈を経る鎖骨下アクセス、および心臓または大動脈への人工大動脈弁の植え込みを可能にするデバイスおよび方法を開示する。本発明のデバイスおよび方法は、そのような血管内大動脈弁植え込み術中の塞栓保護のための手段をも提供する。
【００２２】
一態様において、大動脈弁への経頚動脈または鎖骨下アクセスは、動脈の経皮的穿刺または直接的なカットダウンによってなされる。総頚動脈をより大きく切開した場合、経皮的血管閉鎖は困難であるので、カットダウンが有利であり得る。所望により、手術終了時の閉鎖を容易にするために、動脈切開部位にプレステッチ（pre-stitch）を配し得る。総頚動脈または鎖骨下動脈に通すのに適合する大きさの、拡張器およびガイドワイヤを備えたアクセスシースを準備する。アクセスシースを動脈中、大動脈弓に向かって下方に挿入する。例えば近位の動脈および／または大動脈の疾患の状態や、頚動脈または無名動脈の大動脈への進入角度といった要因に基づいて、左または右の総頚動脈または鎖骨下動脈のいずれかをアクセスサイトとして選択し得る。次いで、頚動脈をアクセスサイトから遠位で閉塞し得る。この閉塞は、アクセスが直接的な外科的カットダウンおよび動脈切開による場合は、血管鉗子、血管ループまたはルンメル止血器（Rummel tourniquet）によって行い得る。あるいは、手術中にアクセスサイトから遠位の頚動脈に塞栓粒子が入るのを阻止するために、動脈の閉塞に適した閉塞要素、例えば閉塞バルーンを、アクセスシース自体に装備してもよい。
【００２３】
図１は、内腔を有する長い本体からなる例示動脈アクセスシース１１０の側面図である。一態様において、シースは１０〜６０ｃｍの動作長さを有し、ここで、動作長さは、使用時に動脈に挿入可能なシースの部分である。シース内腔の直径は、血管内弁送達システムの挿入を受容するのに十分な大きさ、例えば１８フレンチ〜２２フレンチ（０．２３６”〜０．２８８”）である。一態様において、送達システムの内径は、約０．１８２”と小さい。アクセスシース１１０は、その上に配置された拡張可能な閉塞要素１２９を有することができる。閉塞要素１２９は、動脈内の流通を閉塞する大きさに拡張されるように形成される。閉塞要素１２９は、動脈または大動脈の任意の位置に置くことができる。一態様において、閉塞要素は閉塞バルーンである。
【００２４】
シース１１０を動脈内に配置したら、閉塞要素１２９を動脈内で拡張して動脈を閉塞し、場合によりシースを適所に固定する。動脈アクセスシース１１０はＹ字型アームを含み得、これは、造影剤または食塩液の送達用、吸引用、および／またはシャントと流体流通的に接続し得るものであり、ここで、シャントは、動脈アクセスシース１１０からリターンサイト、例えば静脈リターンサイトまたは回収レザバへの血流のためのシャント内腔または通路を提供する。これに関連して、逆行または逆向きの血流状態を動脈の少なくとも一部においてつくることができる。シース１１０はまた、膨張用の管腔を経て閉塞バルーンを膨張させるためのＹ字型アーム、および血管内弁送達システムをシースに導入するための止血バルブを含み得る。あるいは、閉塞要素が機械的閉塞構造物である場合、シース１１０は駆動要素を含み得る。血管内弁送達システムは、人工弁およびデリバリーカテーテルを含み得る。一態様において、デリバリーカテーテルは、３０、４０、６０、７０または８０ｃｍの動作長さを有する。
【００２５】
一態様において、アクセスシース１１０を通して動脈への吸引を行い得る。これに関連して、他の頭頚部血管部分に入るか、または下流に飛遊して末梢血管に至る可能性のある塞栓デブリスを捕捉し得るように、アクセスシース１１０をＹ字型アーム１１２を介して吸引ソースに接続し得る。吸引ソースは、能動的なもの、例えば心臓切開手術用吸引ソース、ポンプまたはシリンジであってよい。あるいは、例えばＹ字型アーム１１２をシャントに流体流通的に接続し、該シャントを、常圧もしくは減圧の回収レザバまたは患者の静脈リターンサイトのような、より低圧のソースに接続することによって、受動的流動条件をつくることもできる。受動的流動の速度は、例えばシャント内の流路制限を調節することによって、調節することができる。
【００２６】
一態様において、アクセスシステムに、一方または両方の頚動脈に塞栓保護を提供する１つまたはそれ以上の塞栓保護要素を装備し得る。例えば、アクセスシステムに、一方または両方の頚動脈に塞栓保護を提供するフィルタを含ませ得る。この態様の一変化形において、フィルタを、対側頚動脈、上腕動脈または鎖骨下動脈から導入し、大動脈弓内でその口に渡って配置する。シースのアクセスサイトが左総頚動脈である場合、フィルタを無名動脈（腕頭動脈ともいう）の口に渡って配置しうる。シースのアクセスサイトが右総頚動脈である場合は、フィルタを左総頚動脈口に渡って配置し得る。この態様の一変化形において、フィルタを、無名動脈および左総頚動脈の両方に渡って展開するか、または頭頚部血管（無名動脈、左総頚動脈および左鎖骨下動脈）３つ全部に渡って展開する。フィルタ要素はアクセスシース１１０と一体化されていてよい。あるいは、フィルタ要素は、アクセスシース１１０と適合する別個の要素であってもよい。例えば、フィルタ要素は、アクセスシースにスライド式に連結された同軸要素、またはアクセスシースに並べて（side-by-side）配置された要素であり得る。フィルタ要素は、動脈に折り畳まれた状態で挿入できるが、標的サイトでは拡張して、動脈の口に渡ってフィルタ要素を設置できるように、拡張可能なフレームを含み得る。
【００２７】
図２は、フィルタ要素１１１が取り付けられた例示アクセスシース１１０の側面図である。図３は、フィルタ要素１１１の正面図で、フィルタ要素１１１の一例を示すものである。図３の態様において、フィルタ要素１１１は、頭頚部血管内に適合し、それを遮断する大きさおよび形状を有する。一態様において、展開されるフィルタは、長い方の寸法が約２、３、４または５ｃｍ、短い方の寸法が約１、１．５または２ｃｍである。図３に示すのは例であって、フィルタ要素１１１の形状はさまざまであってよいと理解すべきである。例えば、フィルタ要素の形状は、卵型、丸型、長円形または方形であり得る。フィルタ材料は、織られた繊維製品材料もしくは編まれた繊維製品材料であるか、ポリウレタンのようなポリマーの有孔膜であり得る。フィルタの孔は、４０、１００、１５０、２００もしく３００ミクロンまたはその間のいずれの大きさであってもよい。フィルタ要素の拡張可能なフレームは、ばね材料、例えばステンレス鋼またはニチノールのワイヤまたはリボンから形成し得る。
【００２８】
フィルタ要素を伴う態様において、さらに、弁植え込み前のフィルタ展開中および弁植え込み後のフィルタ回収中に塞栓保護を提供する閉塞手段および／または吸引手段をシステムの一部とすることができる。フィルタ要素自体が、植え込み処置中の第１の塞栓保護手段であり得る。図４に示すように、シース１１０に閉塞要素１２９およびフィルタ要素１１１の両方を装備してもよい。
【００２９】
この態様の別の一変化形において、図５Ａに示すように、シース１１０は、上行大動脈に渡って展開され、それにより頭頚部血管すべてを塞栓デブリスから保護する大きさおよび形状の大動脈フィルタ要素１１３を含む。このフィルタ要素の形状はさまざまであり得る。一態様において、フィルタ要素の形状は、円錐形または末端が閉じられたチューブ状であり得る。フィルタ要素の拡張可能なフレームは、展開されたときに大動脈の全直径を横断する大きさおよび形状を有する。例えば、拡張可能なフレームは、直径が１２ｍｍから３０ｍｍに拡張し得るループであり得る。あるいは、拡張可能なフレームは、一端または両端で連結された一連のストラットで、大動脈の直径に渡ってフィルタ要素を展開するように外向きに拡張するものであり得る。フィルタ材料は、織られた繊維製品材料もしくは編まれた繊維製品材料であるか、ポリウレタンのようなポリマーの有孔膜でありうる。フィルタの孔は、約４０、１００、１５０、２００もしく３００ミクロンまたはその間のいずれの大きさであってもよい。
【００３０】
フィルタ要素の拡張可能なフレームは、ばね材料、例えばステンレス鋼またはニチノールのワイヤまたはリボンから形成し得る。上記の変化形と同様、この変化形にも、フィルタ展開中およびフィルタ回収中に保護を提供する閉塞手段および吸引手段を含めることができる。大動脈フィルタ要素１１３は、シースと一体化されているか、またはシースと適合性の別個のデバイスであってよく、例えばアクセスシースと同軸に、またはアクセスシースに並べて置くことができる。図５Ｂに示すように、シース１１０の一態様は、大動脈フィルタ要素１１３および閉塞要素１２９の両方を含み得る。
【００３１】
図６は、正常な順行の循環を示す血管構造の図である。図６に示す血管の名称は次の通りである：ＡＣＡ：前大脳動脈；ＭＣＡ：中大脳動脈；ＰＣＡ：後大脳動脈；ＩＣＡ：内頚動脈；ＥＣＡ：外頚動脈；ＬＣＣＡ：左総頚動脈；ＲＣＣＡ：右総頚動脈；ＬＳＣＡ：左鎖骨下動脈；ＲＳＣＡ：右鎖骨下動脈；ＩＡ：無名動脈；ＡＡｏ：上行大動脈；ＤＡｏ：下行大動脈；ＡＶ：大動脈弁。
【００３２】
ある状況では、アクセスシース１１０の進入ポイントの上流の頚動脈を頚動脈または無名動脈に還流するメカニズムを提供することが望ましい場合がある。アクセスシース１１０が頚動脈または無名動脈と同じくらいの大きさである場合、該動脈内の流れは本質的に、アクセスシースが該動脈に挿入されるとき、アクセスシースによって遮断され得る。この状況では、シースによる頚動脈の遮断により、上流の脳血管の灌流が十分でなくなる場合がある。アクセスシース１１０の一態様において、シースは、上流の頚動脈および脳血管を灌流するメカニズムを含む。
【００３３】
図７Ａに、血管構造中に置かれたそのようなアクセスシース１１０の例示態様を示す。アクセスシースの近位は、アクセスシースの単一モノリシック構造の一部である２つの平行な内腔を有する。第１の腔７７５は、シースの近位端からシースの遠位先端に延び、近位端において、シャント用Ｙ字型アーム７５５、およびシース近位端に位置する止血バルブ７７７と流体流通的に接続される。第１の腔７７５は、止血バルブ７７７からの経カテーテル大動脈弁および送達システムを受容しそのデリバリーを可能にする大きさおよび形状を有する。例えば、第１の腔は、その遠位開口が心臓または大動脈に配置されるような長さを有する。第２の腔７６９は、第１の腔と隣接する位置にあって、シースの近位端からシャフト中間位置７６５の遠位開口まで延び、近位で第２の還流用Ｙ字型アーム７６７と流体流通的に接続される。第２の腔は遠位の位置７６５に開口を有する。第２の腔７６９は、アクセスシース挿入サイトから遠位の頚動脈への血液のシャントを可能にする大きさおよび形状を有する。シースの当該位置に、使用者がその開口を蛍光透視により可視化するのを容易にするために、放射線不透過シャフトマーカーを配置し得る。該還流用の腔は、使用時にその遠位開口が遠位頚動脈に位置し、それを灌流することができるような長さを有する。第１の腔の近位端は、止血バルブ７７７とＹ字型アームとを有する近位コネクタを有する。前記のように、止血バルブは、動脈弁送達システムを通す大きさを有する。灌流用腔の近位端も、近位コネクタを有する。近位コネクタおよび／またはＹ字型アームは、シャントの取り付けを可能にする。
【００３４】
Ｙ字型アーム７５５はフローシャント７６０に着脱可能に接続され、フローシャントは第２のＹ字型アーム７６７に着脱可能に接続される。このシャントは、第１の腔７７５と第２の腔７６９とを流体流通的に接続するシャント内腔を規定する。Ｙ字型アーム７５５とフローシャント７６０の間に、シャント７６０接続時の洗い流しおよび造影剤注入を可能にするコック栓７７９を配置し得る。シースを動脈内に配置すると、動脈圧によって血液が動脈アクセスシースの第１の腔７７５の遠位に流入し、第１の腔からＹ字型アーム７５５を経てシャント７６０に入り、Ｙ字型アーム７６７を経てシース内に戻る。血流はその後、平行する腔７６９を通って位置７６５において遠位頚動脈に入り、動脈シース１１０の遠位の血管構造を灌流する。この過程で生じる塞栓が大脳動脈に流れないように、フローシャント７６０に直列のフィルタ要素７６２を含めることができる。シース１１０、シャント７６０および腔７６９が十分な灌流を抑制する流動制限を生じる場合に、血流を起こして所望レベルの脳灌流を提供するために、フローシャント７６０に能動ポンプ７７０を組み合わせることができる。このことは、弁をアクセスシース１１０の第１の腔７７５から送達する場合に特に当てはまり得る。
【００３５】
図７Ｂは、図７Ａの態様の一変化形を示す。Ｙ字型アーム７６７はシャント７６０と平行する腔７６９とを流体流通的に接続し、管腔は、動脈内に配置されたとき、シャント７６０からの血液を位置７６５において動脈に再導入する。この態様において、シャント７６０はシースの第１の腔７７５に流体流通的に接続されない。シャント７６０は、アクセスシースからＹ字型アーム７５５を経由して血液を受け取るのではなく、第２のシースを経由して別の動脈血ソース、例えば大腿動脈もしくは鎖骨下動脈または対側頚動脈に接続され得る。この変化形において、シャントの血流は、アクセスシースの第１の腔７７５を通る弁の送達による制限を受けない。この態様においては、血液ソースが処置域から離れており、シャントの血液において遠位塞栓の危険性が小さいので、シャントライン中にフィルタ７６２は必要ではない。しかしながら、シースの洗い流しおよび造影剤注入のために、Ｙ字型アーム７５５を依然使用し得る。別の変化形において、図８Ａに示すように、動脈アクセスシース１１０は、近位域でＹ字型アーム７５５に流体流通的に接続された、単一の腔７７５を有する。腔７７５は、止血バルブ７７７からの経カテーテル大動脈弁および送達システムを受容しその送達を可能にする大きさおよび形状を有する。Ｙ字型アーム７５５はフローシャント７６０に接続され、フローシャントは、アクセスシース１１０が導入される動脈アクセスポイントから遠位の頚動脈に導入される大きさおよび形状を有する第２の動脈シース８０２に接続される。シャント７６０が接続されているときに洗い流しおよび造影剤注入を可能にするコック栓７７９を、Ｙ字型アーム７５５とフローシャント７６０の間に置くことができる。シースが動脈内に適切に配置されるとき、動脈圧により、シース１１０の腔７７５内への流れが起こり、これが第１の腔からＹ字型アーム７５５を経て、シャント７６０を通過し、第２のカテーテル８０２を通過して、動脈アクセスポイントから上流の頚動脈に戻されて、動脈シース１１０から遠位の血管構造を灌流する。前記と同様に、この過程で生じる塞栓が大脳動脈に流れないように、フローシャント７６０にフィルタ要素７６２を含めることができる。例えば弁をアクセスシース１１０の腔７７５から送達する場合、シース１１０およびシャント７６０が十分な灌流を抑制する流動制限を生じる場合に、血流を起こして所望レベルの脳灌流を提供するように、フローシャントに能動ポンプ７７０を組み合わせることができる。
【００３６】
図８Ｂは、図８Ａの態様の一変化形を示す。この場合、第２の動脈シース８０２は、シャントまたはフローライン７６０に着脱可能または固定的に接続され、該シャントまたはフローラインは、別のシースを経由して別の動脈ソース、例えば大腿動脈もしくは鎖骨下動脈または対側頚動脈に接続される。この変化形において、シャントの血流は、アクセスシースの腔７７５を通る弁の送達による制限を受けない。この態様において、血液ソースは処置域から離れており、シャントの血液において遠位塞栓の危険性は小さいので、シャントライン中にフィルタ７６２を置く必要はない。しかしながら、シースの洗い流しおよび造影剤注入のために、Ｙ字型アーム７５５を依然使用し得る。
【００３７】
上記の図７Ａおよび図７Ｂならびに図８Ａおよび図８Ｂの態様において、動脈アクセスシース１１０はその遠位端に、頚動脈を閉塞し頚動脈への塞栓流入阻止を支援するように形成された閉塞要素（図示せず）を有し得る。これら態様においてはさらに、フローシャント７６０、および場合によってはポンプ７７０および／または第２のシース８０２を、カテーテルを用いる大動脈弁置換術における経頚動脈アクセスと頚動脈シャントを可能にする単一キット中の別個の構成要素として供し得る。
【００３８】
図面には総頚動脈へのシース挿入を示すが、同様のシースまたはシース／シャントシステムを、鎖骨下アクセス用にも設計し得る。
【００３９】
別の一態様において、図９に示すように、アクセスシース１１０は、シース１１０の遠位端と近位端の間に少なくとも１つの側部開口８０５を有し得る。シースの挿入中に側部開口８０５を塞ぐ拡張器を、シース１１０の内側に配置し得る。拡張器は、動脈内へのシース挿入を支援するために用いられる。アクセスシース１１０が動脈に挿入され、拡張器が外されると、拡張器はもはや開口８０５を塞がないので、血液は側部開口８０５を通ってアクセスシース１１０から出て遠位頚動脈に流入し得る。血管内弁送達システムをアクセスシース１１０を通して動脈に導入する際、送達システムによりシースおよび動脈を通る血流が制限され得、脳灌流レベルが低下し得る。しかしながら、この手技は一時的で、その限られた時間の間の脳灌流低下は臨床的問題とはならないであろう。図１０に示すこの態様の一変化形において、側部開口８０５は、開口８０５を覆うフィルタ９０５を備え得る。フィルタ９０５は、塞栓デブリスが大脳動脈に向かって下流に飛遊しないよう、塞栓デブリスを捕捉するように形成される。血管内弁がシース１１０に挿入されるときに、デブリスが前方に押され、シースの遠位端から動脈内に押し出されることがないように、フィルタ９０５はシース１１０から外側に膨らむ大きさおよび形状を有する。一態様において、該フィルタは、塞栓遠位フィルタ材料と同様の組成の、非常に薄い有孔フィルムまたは織られた材料である。フィルタの孔は約１５０、２００または２５０ミクロンであり得る。図９および１０には総頚動脈へのシース挿入を示すが、同様のシースを鎖骨下アクセス用にも設計し得、鎖骨下アクセスの場合はシース挿入サイトは頚動脈の場合よりもさらに遠い位置にあるので、側部開口はシースのより先端に近い位置に設け得る。
【００４０】
図７〜１０に示す態様におけるシースは場合により、シースが血管内に挿入されると展開され得る位置決め要素を含み得る。位置決め要素は、側部開口８０５が血管内の所望の位置に留まるようにシースを血管内の適所に置くために使用し得る。この位置決め機構は、展開可能な突出部材、例えばループ、組み紐、アームまたは他の突出機構の形状を取り得る。位置決め機構は、動脈内へのシースの挿入中は引き込んでおくことができ、シースが挿入され開口が血管壁の内側にもたらされた後に展開することができる。シースの固定は、例えば、シースをそれが適所に配置されたら患者に固定することを可能とする、アクセスシース１１０のＹ字型アームにおけるアイレットまたは他の機構によって行うこともできる。
【００４１】
経頚動脈アクセスシース１１０から送達されるように形成されている弁および送達システムの例を図２０に示す。経大腿または鎖骨下アプローチと比較して、経頚動脈アクセスサイトからの経路はかなり短く直線的である。その結果、送達システムはより短くすることができ、また、その近位部はかなり硬質とすることができ、これらのことはプッシュおよびトルクのより高度なコントロールを可能とし得るので、結果として、人工弁の位置決めおよび展開の精密さを高めることができる。遠位部は、上行大動脈を回って大動脈弁輪の適所へと精密に辿ることができるように、高い可撓性を有する。本送達システムの材質は、前記の大きい硬さを提供するよう、従来の送達システムと比較して、強化された、デュロメータ硬さのより大きい、および／またはより肉厚な材質を含み得る。
【００４２】
バルーン拡張型人工大動脈弁２０５が、血管内弁送達システム２００の遠位端に搭載される。該送達システムは、内部シャフト２１０の遠位端に先細の遠位チップ２２０および拡張可能なバルーン２１５を有する。一態様において、該システムは、該デバイスの長軸に沿ってスライド可能で、送達中の弁をバルーン上の適所に維持する外部スリーブ、例えばプッシャースリーブ２３０をも有する。近位のコントロールアセンブリは、前記プッシャースリーブを引き込むための機構、例えば近位ハンドル２４０上のスライディングボタン２７０を含む。図２０において、プッシャースリーブ２３０は、プッシャースリーブ２３０による妨げなしに弁を拡張し得るように弁および隣接バルーンから引き離された状態で示す。コネクタ２５０は、バルーン２１５のバルーン膨張腔への膨張デバイスの接続を可能にする。近位の回転式止血バルブ２６０は、システムの洗い流し、また、弁送達システムを適所へとガイドワイヤ（図示せず）に従って進める間のガイドワイヤ周囲の封止を可能にする。
【００４３】
弁送達システムは、経頚動脈アクセスサイトから大動脈弁輪への弁の送達を可能にする動作長さを持つように形成される。とりわけ、弁送達システム２００の動作長さは、４５〜６０ｃｍの間である。送達システムのシャフトも、右または左頚動脈アクセスサイトからの送達に適するように形成される。特に、シャフトは硬い近位部２８０およびより可撓性の遠位部２９０を有する。一態様において、遠位部は、硬い近位部と比較して２〜４倍の可撓性を有する。一態様において、可撓性の遠位部は、弁送達システムの総動作長さの４分の１ないし３分の１を占める。特に、可撓性の遠位部は１０ｃｍ〜２０ｃｍの範囲である。別の一態様において、弁送達システムは、可撓性の遠位部と可撓性の近位部の間の可撓性を有する１つまたはそれ以上の長さ部分からなる遷移部を有する。
【００４４】
経頚動脈デリバリー用に構成された弁および送達システムの別の例を図２１に示す。血管内弁送達システム３００の遠位端に自己拡張型人工大動脈弁３０５が搭載される。該送達システムは、内部シャフト３１０の遠位端に先細の遠位チップ３２０を有する。弁３０５は内部シャフト３１０上に配置され、デバイスの長軸に沿ってスライド可能な引き込み式スリーブ３３０内に収容される。近位のコントロールアセンブリは、引き込み式スリーブを引き込むための機構、例えばスライディングボタン３７０を含む。一態様において、弁３０５の最初の位置決めが不正確であった場合に位置決めのやり直しを可能とするために、弁３０５およびスリーブ３３０は、スリーブを再度遠位方向に進めて弁に当て、弁を折り畳むことができるように設計される。近位の回転式止血バルブ３６０は、システムの洗い流し、また、弁送達システムを適所へとガイドワイヤ（図示せず）に従って進める間のガイドワイヤ周囲の封止を可能にする。
【００４５】
前記態様と同様、この弁送達システムも、経頚動脈アクセスサイトから大動脈弁輪への弁の送達を可能にする動作長さを持つように形成される。特に、弁送達システム３００の動作長さは、４５〜６０ｃｍの間である。送達システムのシャフトも、右または左頚動脈アクセスサイトからの送達に適するように形成される。特に、シャフトは硬い近位部３８０およびより可撓性の遠位部３９０を有する。一態様において、遠位部は、硬い近位部と比較して２〜４倍の可撓性を有する。一態様において、可撓性の遠位部は、弁送達システムの総動作長さの４分の１ないし３分の１を占める。特に、可撓性の遠位部は１０ｃｍ〜２０ｃｍの範囲である。別の一態様において、弁送達システムは、可撓性の遠位部と可撓性の近位部の間の可撓性を有する１つまたはそれ以上の長さ部分からなる遷移部を有する。
【００４６】
次に使用方法の例を説明する。一態様において、本発明の方法は通常、患者の頚部から総頚動脈壁への貫通部を形成し；該貫通部からアクセスシースを、その先端を下方に向けて該動脈の口へと導入し；アクセスシースを通してガイドワイヤを、上行大動脈中へ、さらに自己大動脈弁に渡して挿入し；アクセスシースを通して人工弁を導入し、自己大動脈弁の位置またはその付近で人工弁を経皮的に展開する、という各ステップを含む。一態様においては、シース先端から遠位（上流）で動脈を閉塞する。
【００４７】
具体的には、最初に、例えば経皮穿刺、または直接的な外科的カットダウンおよび頚動脈穿刺、のいずれかによって、アクセスシース１１０を血管構造に挿入する。前記のとおり、大動脈弁への経頚動脈アプローチは、ＬＣＣＡ経由で行うことができる。適切な位置に配置したら、ＬＣＣＡを閉塞するように閉塞要素１２９を拡張させ得る。これを図１１に示す。別の一態様においては、図１２に示すように、大動脈弁への経頚動脈アプローチをＲＣＣＡ経由で行うことができ、閉塞要素１２９によりＲＣＣＡを閉塞し得る。別の一態様においては、図１３に示すように、大動脈弁への経頚動脈アプローチをＲＣＣＡ経由で行うことができ、閉塞要素１２９により無名動脈ＩＡを閉塞し得る。閉塞要素１２９によって達成される閉塞は、例えば血管鉗子、血管ループまたはルンメル止血器を用いる頚動脈の直接のクランピングによって達成することもできる。
【００４８】
アクセスシースを配置し、閉塞、吸引および／またはフィルタ要素による塞栓保護手段を配備したら、シース１１０内を通して下向きに上行大動脈中へ、さらに自己大動脈弁に渡して挿入されるガイドワイヤ１１９（例えば０．０３５”または０．０３８”のガイドワイヤ）によって、大動脈弁へのアクセスを得る。弁植込みの前に、適当な大きさの拡張バルーン、例えば弁形成バルーンによって、自己大動脈弁の前拡張を行い得る。ガイドワイヤ１１９を用いてバルーンを弁に渡して配置し、バルーンを膨張させ、収縮させ、次いで取り除き、その間、ガイドワイヤは適所に留め置く。
【００４９】
次いで、血管内人工弁２０５および送達システム２００を、アクセスシース１１０を通し、ガイドワイヤ１１９に従って挿入して、自己大動脈弁サイトに弁２０５を配置する（図１４に示す）。次いで、人工弁２０５を植込む。植込みステップの最後に、超音波、蛍光透視下の造影剤注入、または他の造影手段によって、植込んだ人工弁２０５の機能にアクセスすることができる。送達システム２００の設計によっては、弁の最終展開の前に、最適な弁の機能および位置を達成するために人工弁２０５を必要に応じて調節することができる。その後、送達システム２００およびガイドワイヤ１１９をアクセスシース１１０から抜去する。送達システム２００およびガイドワイヤ１１９の抜去後、塞栓保護手段を取り去る。その際、シースの先端、閉塞要素および／またはフィルタ要素に取り付く塞栓デブリスがあればそれを捕捉するために、吸引を続けることができる。
【００５０】
その後、アクセスシース１１０を抜去し、アクセスサイトを閉鎖する。外科的カットダウンによる直接穿刺によりアクセスした場合は、予め配置しておいたステッチを絞ることによって、または手による縫合もしくは外科用血管閉鎖デバイスによって、血管を閉鎖する。これについては、後で詳しく説明する。皮下アクセスを行った場合は、皮下閉鎖の方法およびデバイスを用いてアクセスサイトの止血を行い得る。一態様においては、貫通部を通して動脈アクセスシースを導入する前に、貫通部のサイトに閉鎖デバイスを適用する。閉鎖デバイスの種類はさまざまであり得る。
【００５１】
前記のアクセスサイトは、左総頚動脈または右総頚動脈のいずれかである。他のアクセスサイトも可能で、その例は左もしくは右の鎖骨下動脈、または左または右の上腕動脈である。これらの動脈からは、大動脈弁に達するのに、より長くおよび／またはより曲がりくねった経路を要する一方で、例えば患者の頭部から距離を置いての操作が可能であること、過去の頚動脈内膜切除術や他の頚部手術もしくは照射によるような頚部の解剖学的構造上の不都合を回避できること、またはアクセスサイトに合併症が起こった場合の危険度が比較的小さいこと、といった、頚動脈アクセスに勝る利点ももたらされ得る。さらに、頚動脈の疾患、または頚動脈が小さいために、総頚動脈アクセスが排除されることもある。これらのアクセスサイトのいずれを用いる場合も、ＴＡＶＩ中に頭頚部血管を閉塞、吸引および／またはフィルタ掛けすることで、手術のスピードと正確さを高めることができ、塞栓合併症の発生率を低下することができる。
【００５２】
閉塞要素およびフィルタを包含するさまざまな形態の塞栓保護を説明した。すべての頭頚部血管に対して、塞栓保護の手段としてフィルタを用いるさらなる態様を、以下説明する。図１５Ａおよび図１５Ｂには、フィルタ１２３が、アクセスする頚動脈の対側（反対側）の動脈（右頚動脈からアクセスする場合は左頚動脈であり、左頚動脈からアクセスする場合は無名動脈である）の口に渡って展開される大きさおよび形状を有する態様を示す。図１５Ｃに示す別の態様においては、フィルタ１２３は、動脈口から遠位で動脈中に展開される大きさおよび形状を有する。フィルタ１２３は、対側の頚動脈アクセスサイトから、または上腕もしくは鎖骨下動脈アクセスサイトから入れることができる。血流は順行でフィルタを通って対側動脈へと流れ得るので、塞栓粒子の頭頚部循環への流入を阻止することができる。
【００５３】
図１６Ａ、図１６Ｂおよび図１６Ｃに示す別の態様においては、フィルタは、アクセスシース１１０の腔（その主たる腔または別の腔）を通って送達される大きさおよび形状を有する。図１６Ａにおいては、フィルタ１２４は上行大動脈中に展開される大きさおよび形状を有する。この態様において、弁は大動脈弁の位置へフィルタ材料を通り抜けて送達される。このフィルタは、弁の通過を可能にする予め形成されたスリットまたは開口を有し得る。予め形成されるスリットは、スリットにより形成される孔の大きさを最小限にしながら弁の通過を可能にするよう、フィルタ材料に形成することができる。例えば、スリットのパターンを、一方向弁を形成するものにすることで、人工弁システムは心臓へと通過することができ、スリットは心臓からの血流によって閉じることができる。あるいは、フィルタ材料を、例えば誘導針によって穿孔することができ、導入針は次いで、ガイドワイヤを、フィルタ材料を通過して自己弁に渡して送達することができる。次いで、弁送達システムを、ガイドワイヤに従って、フィルタ材料を通過して標的サイトへと進める。
【００５４】
図１６Ｂにおいて、フィルタ１２４は大動脈弓に大動脈弓のどの壁にも接触するように送達される大きさおよび形状を有する。図１６Ｃにおいては、フィルタ１２４は同時にいずれの頭頚部血管の開口部にも渡って送達される大きさおよび形状を有する。この態様において、フィルタをアクセスシースから、大動脈弓の上面におけるフィルタの位置決めを支援する側口を通して出すことができる。図１６Ｂおよび図１６Ｃに示す態様においては、フィルタ１２４はシース開口に対して下流に配置されるので、弁は送達されるためにフィルタを通り抜ける必要がない。図１６Ｂおよび図１６Ｃの態様は、主シース腔を通して送達され、心臓から出た脈打つ血流の助けにより大動脈中に配置される。図１６Ｂおよび図１６Ｃにおいて、フィルタがシースを出て大動脈中に送達されると、フィルタ材料は血流に引っ張られ、シースに対して遠位のフィルタの配置は血流によって自然に支援される。該デバイスは、手術の終了時にシースを通して回収されるまで、その位置に留められる。
【００５５】
別の一態様においては、図１７Ａ、図１７Ｂ、図１７Ｃおよび図１７Ｄに示すように、塞栓フィルタをアクセスシース１１０上に構築し、大動脈弓内に展開させる。図１７Ａおよび図１７Ｂにおいては、フィルタ１１１は、大動脈弓の上面に渡って、いくつかまたはすべての頭頚部血管の口の覆うように展開される大きさおよび形状を有する。この態様において、アクセスサイトである頚動脈と対側頚動脈の両方がフィルタ１１１により保護されるので、弁植え込み手技中にシース上に塞栓保護のための閉塞バルーンは必要ない。しかしながら、フィルタの展開および回収中に塞栓デブリスのリスクがあり得るので、弁植え込みに先立つフィルタの展開中および弁植え込み後のフィルタの回収中の塞栓保護として、閉塞バルーンおよび吸引機能を保持することが有利であり得る。図１７Ｃおよび図１７Ｄにおいては、大動脈フィルタ１１３は、弁植え込み手技中にすべての下流血管がフィルタ１１３により塞栓デブリスから保護されるように、大動脈弓内で大動脈を横断して展開される大きさおよび形状を有する。
【００５６】
別の一態様においては、図１８Ａおよび図１８Ｂに示すように、大動脈フィルタをアクセスシース１１０上に構築し、上行大動脈中に展開させる。図１８Ａに示すように、大動脈フィルタ１１３が、シース１１０の遠位部に取り付けられる。使用時に、アクセスシースの遠位部は上行大動脈中に配置され、次いでフィルタ１１３が、フィルタによってすべての下流血管が保護されるように、大動脈を横断して拡張される。フィルタの展開は、例えばシースの外側の引き込み可能なスリーブ（これを引き込むと拡張可能なフィルタが露出する）によって達成し得る。一形態において、引き込み可能なスリーブをどのくらい引き込むかに応じて、フィルタ展開長さを変えることができる。このような調節により、使用者はフィルタを、フィルタの長さおよび直径に応じてさまざまな大きさに拡張することができる。あるいは、フィルタをワイヤフレームまたはワイヤ構造によって前に押し出して展開することもできる。上記と同様、フィルタの展開の程度は、患者の解剖学的構造に応じて、フレームの露出の程度を変えることによって、変えることができる。図１８Ａに示すこの態様の一変化形においては、フィルタ１１３は、血液を濾過するよりもむしろ、弁送達中に大動脈を閉塞するように閉塞性であり得る。この態様の一変化形においては、図１８Ｂに示すように、フィルタ１１３は大動脈中を遠位に延びる形状を有する。この態様においては、フィルタはより大きい表面積を有し、流速に及ぼす影響を少なくできる可能性がある。
【００５７】
図１５Ａ〜１８Ｂのいずれの態様においても、アクセスした頚動脈を遮断するように、閉塞バルーン１２９をシース１１０に取り付けることができる。さらに、弁送達後のフィルタ回収ステップにおいて、塞栓デブリスが下流血管に飛遊するリスクを最小限にするために、アクセスシースにＹ字型アーム１１２から、受動的または能動的な吸引を適用し得る。場合により、浮き上ったデブリスの洗い去りを補助するために、シースのチャネルを通すかまたは別の洗浄用カテーテルによる洗浄（irrigation）を適用することもできる。上述のように、アクセス血管は大動脈フィルタで保護されるから、手技中に閉塞バルーン１２９ならびに吸引および／または洗浄機能は必要ない。しかしながら、上述のように、フィルタの展開および回収中に保護を提供するために、閉塞、吸引および／または洗浄機能をシステムに含めることができる。
【００５８】
図１５Ａ〜１８Ｂの態様のいずれにおいても、塞栓フィルタ材料は、有孔ポリマーフィルム、織られるかもしくは編まれたメッシュ材料、または特定の有孔性を有する他の材料であってよい。一態様において、フィルタ材料の孔は８０〜１５０ミクロンである。一態様において、フィルタ材料の孔は１００〜１２０ミクロンである。一態様において、フィルタ材料は、手術中にその上に血栓が形成されるのを防止するために、ヘパリンまたは他の抗凝固剤でコーティングされる。
【００５９】
別の一態様において、図１９に示すように、アクセスシース１１０は大動脈閉塞要素１１４を有する。この閉塞要素は、上行大動脈を閉塞する大きさおよび形状を有する。使用時にアクセスシース１１０は右または左頚動脈から導入され、その遠位が上行大動脈中に配置される。前拡張バルーンが弁に渡して配置される。弁の前拡張に先立ち、例えば高頻度ペーシングまたはアトロピンにより、心臓の血流を止めるかまたは顕著に低速化し、閉塞要素１１４を膨張または拡張させて上行大動脈を閉塞する。その後、遠位塞栓のリスクを伴わずに、弁前拡張ステップを行う。閉塞要素１１４の収縮に先立ち、シース１１０のサイドアーム１１２から、上行大動脈に吸引を適用し得る。場合により、浮き上ったデブリスの洗い去りを補助するために、シースのチャネルまたは別の洗浄用カテーテルから、洗浄を適用することもできる。
【００６０】
閉塞要素１１４を収縮させた後、心臓の血流を再開し得る。次に、弁を植込みのために配置する。先のステップと同様に、例えば高頻度ペーシングまたはアトロピンにより、心臓の血流を停止または顕著に低速化し、閉塞要素１１４を膨張または拡張させて、広がっている大動脈を閉塞する。その後、遠位塞栓のリスクを伴わずに、弁植え込みステップを行う。閉塞要素１１４の収縮に先立ち、シース１１０のサイドアーム１１２から、上行大動脈に吸引を適用し得る。次いで、閉塞要素１１４を収縮させ、新たに植込まれた弁を適所に有する心臓の血流を再開する。バルーンの材料は、ノンコンプライアント、コンプライアントまたはセミコンプライアント構造を持つように形成し得る。バルーンは、ＰＥＴ、シリコーン、エラストマー、ナイロン、ポリエチレンまたは他の任意のポリマーもしくはコポリマーから形成し得る。
【００６１】
この構成において、閉塞要素１１４は、液体造影剤による膨張により拡張されるバルーンであり得る。この構成において、シースは、膨張デバイスに接続し得るさらなる膨張用腔を有する。あるいは、閉塞要素は機械的に拡張し得る閉塞要素、例えば組み紐、ケージ、または拡張可能な他の機械的構造で、拡張したときに血管中に封止を形成するカバリングを有するものであってもよい。
【００６２】
別の構成において、図２０Ａおよび図２０Ｂに示すように、第１のアクセスシース１１０を、大動脈弁へのアクセスを提供するように経頚動脈的に動脈中に展開する。第１のアクセスシース１１０は、前記のように、脳塞栓保護を提供し、また、ガイドワイヤ１１９を血管構造中に大動脈弁に渡して導入するために用いられるように形成される。さらに第２のアクセスシース１８０５を、反対側から大動脈弁輪にアクセスする別のアクセスサイト、例えば経心尖アクセスサイトから、左心室内に導入する。第２のアクセスシース１８０５は、人工弁４０５を植込むために経心尖アクセス用に形成された送達システム４００を導入するために使用することができる。この態様においては、図２０Ａに示すように、第２のアクセスシース１８０５を用いて、まず、第１のアクセスシース１１０を通して挿入されたガイドワイヤ１１９の遠位端１８１５を掴むかまたは他の方法で捕えるように形成されたスネアデバイス１８１０を導入し得る。あるいは、図２０Ｂに示すように、スネア１８１０を第１のアクセスシース１１０を通して導入し、ガイドワイヤ１１９を第２のアクセスシース１８０５を通して導入してもよい。ガイドワイヤがどちら側で導入され捕えられるかに関わらず、ガイドワイヤの両端が外部的に固定されるように、スネアを引き戻すことができる。そのようなガイドワイヤ１１９の両端固定は、ガイドワイヤ遠位端を固定しない手術の場合と比較して、人工弁４０５配置のための、より中心的で軸方向に向けられた安定な線路を提供する。次いで、人工弁４０５を、第２のアクセスシース１８０５を通し、ガイドワイヤ１１９に従って配置し、大動脈弁輪中で展開することができる。この態様において、第１のシース１１０は、経カテーテル弁を通過させる必要がないので、第２のアクセスシース１８０５よりも細いものであってよい。
【００６３】
図２０Ａおよび２０Ｂの態様の一変化形において、図２１に示すように、経頚動脈弁送達システム２００および弁２０５を、第１のシース１１０を通して送達し得る。このアプローチの利点は、図２０Ａおよび２０Ｂのアプローチと比較して、心尖に穿つ孔が小さくて済むということである。一方で、第１のアクセスサイトには、より太いシースが必要である。この方法の態様において、第１のアクセスサイトを図２０および図２１には経頚動脈アクセスとして示すが、鎖骨下または経大腿動脈アクセスサイトとすることもできる。
【００６４】
別の一態様において、経頚動脈弁送達システムは、遠位塞栓保護要素をも含む。図２４に示すように、弁送達システム２００は、弁を所望の位置に展開するよう弁送達システム２００が配置されるときに上行大動脈を横断して拡張される大きさおよび形状を有する拡張可能なフィルタ要素２１１を含む。フィルタの展開は、シースの外側の引き込み可能なスリーブによって達成し得、ここで、該スリーブは、引き込まれると拡張可能なフィルタを露出する。あるいは、フィルタを展開するのに、フィルタをワイヤフレームまたはワイヤ構造によって前方に押し進めてもよい。フィルタ要素は、弁送達システムのプッシャースリーブ２３０に固定するか、フィルタ要素を弁とは無関係に配置できるように可動式のアウタースリーブに固定することができる。後者の場合、弁が自己弁の位置に到達する前にフィルタを配置し拡張することができ、それにより、弁を自己弁の位置に渡す手術ステップ中に下流血流を遠位塞栓から保護することができる。
【００６５】
この態様の一変化形において、図２５に示すように、弁送達システム２００は、弁を所望の位置に展開するよう弁送達システム２００が配置されるときに上行大動脈を閉塞する大きさおよび形状を有する閉塞要素２１２を含む。閉塞要素２１２は、液体造影剤による膨張により拡張されるバルーンであり得る。この構成において、弁送達システム２００は、膨張デバイスに接続し得るさらなる膨張用腔を有する。あるいは、閉塞要素は、機械的に拡張し得る閉塞要素、例えば組み紐、ケージ、または拡張可能な他の機械的構造で、拡張したときに血管中に封止を形成するカバリングを有するものであってもよい。閉塞要素は、弁送達システムのプッシャースリーブ２３０に固定するか、または弁とは無関係に配置できるように可動式のアウタースリーブに固定することができる。
【００６６】
頚動脈へのアクセスが外科的カットダウンによるものであった場合、標準的な血管手術技法を用いてアクセスサイトを閉鎖し得る。巾着縫合用の糸をシース挿入前に適用しておき、シース抜去後にアクセスサイトを結紮するために用いることができる。アクセスサイトが皮下アクセスである場合は、多様な血管閉鎖要素を用いることができる。一態様においては、血管閉鎖要素は、アンカー部分、および閉鎖部分、例えば自動閉鎖部分を含む機械的要素である。アンカー部分は、フック、ピン、ステープル、クリップ、タイン（tine）、縫合糸等を含み得、これを、貫通部が完全に開いている状態で、貫通部付近の、総頚動脈の外側の面に取り付けることにより、自動閉鎖要素を固定する。自動閉鎖要素はまた、ばね様または他の自動閉鎖部分をも含み得、これは、シースの抜去時に、動脈壁の組織を寄せ集めて閉鎖を提供するようにアンカー部分を閉ざすことができる。通常、そのような閉鎖は十分なものであり得るので、貫通部を閉鎖または封止するさらなる手段は必要ない。しかしながら、シース抜去後の自動閉鎖要素による封止の補助を提供することが望ましい場合もあり得る。例えば、自動閉鎖要素および／または該要素の適用域の組織に、止血材料、例えば生体吸収性ポリマー、コラーゲンプラグ、グルー、シーラント、凝固因子、または他の凝血促進剤を適用することができる。あるいは、他の封止プロトコル、例えば電気焼灼、縫合、クリップ留め、ステープル留め等によって、組織または自動閉鎖要素を封止することもできる。別の一態様においては、自動閉鎖要素は、血管外壁にクリップ、グルー、バンドまたは他の手段によって取り付けられる、自動閉鎖メンブラン材料または自動閉鎖ガスケット材料であってよい。自動閉鎖メンブランは、通常、血液の圧力に対抗して閉鎖し得る、スリットまたは交差する切り目のような内部開口を有し得る。そのような自動閉鎖要素はいずれも、切開による手術において適用されるか、または経皮的に展開されるように設計し得る。
【００６７】
別の一態様においては、血管閉鎖要素は、縫合に基づく血管閉鎖デバイスである。縫合に基づく血管閉鎖デバイスは、１本またはそれ以上の縫合糸を、その端をシース抜去後に引き締めるとステッチがアクセスサイトに止血を提供するように、血管アクセスサイトに渡って配置することができる。縫合糸は、動脈切開部から手術用シースを挿入するのに先立って、または動脈切開部からのシースの抜去後に適用することができる。このデバイスは、縫合糸の配置後は、手術用シースの配置前および配置中以外は動脈切開部の一時的止血を維持することができ、また、手術用シースの抜去後、縫合糸の引き締め前以外は一時的止血を維持することができる。「頚動脈を処置するためのシステムおよび方法」と表題が付けられた米国特許出願番号１２／８３４，８６９号（参照によってその全体が本明細書に取り込まれる）に、閉鎖デバイスの例が記載され、さらに、関連するさまざまな他のデバイス、システムおよび方法であって、本明細書に開示するデバイス、システムおよび方法と組み合わせ得るものが記載されている。
【００６８】
この明細書が多くの特質を含む一方、これらは、請求される発明または請求されることができるものの範囲の限定と解釈されるべきではないが、むしろ、特定の実施形態に対して具体的な特徴の説明と解釈されるべきである。独立した実施形態の文脈で、この明細書で説明された特定の特徴は、単一の実施形態で組み合わせて実施することもできる。反対に、単一の実施形態の文脈で説明された様々な特徴は、独立して、またはいかなる適した副次的な組み合わせでも、複数の実施形態で実施することもできる。さらに、特徴は、特定の組み合わせで作動するように、上で説明されていてもよく、最初はそのように請求されてもよいが、請求された組み合わせからの１つ以上の特徴は、いくつかの場合、組み合わせから削除されることができ、請求された組み合わせは、副次的な組み合わせ、またはバリエーションの副次的な組み合わせに向けられてもよい。同様に、操作は、図では、特定の順番で描かれているが、これは、所望の結果を達成するために、このような操作が、示された特定の順番または連続的な順番で実行されること、または全ての示された操作が実行されることを必要とするものと理解されるべきではない。
【００６９】
様々な方法およびデバイスの実施形態は、特定のバージョンを参照して、ここで詳細に説明されたが、他のバージョン、実施形態、使用方法、およびそれの組み合わせも考えられる点が評価されるべきである。それゆえに、添付の特許請求の範囲の精神および範囲は、ここに含まれた実施形態の説明に限定されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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