(57)【要約】  本発明は、神経筋に刺激を提供するためのデバイスに関する。デバイスは、正電極、複数の負電極、非導電性基板および電極を活性化するための制御ユニットを含む。デバイスの制御ユニットは、負電極をあらかじめ定められたシーケンスで活性化し、ユーザに電気刺激を伝達し、あらかじめ定められたシーケンスはあらかじめ定められた結果が得られるまで刺激レベルを増加して繰り返される。さらにデバイスの各負電極は非導電性基板に設けられた少なくとも１つの導電性トラックを含み、ここで少なくとも一組の負電極はオーバラップし、第１の負電極ペアの導電性トラックは第２の負電極ペアの導電性トラックではなくて電極フットプリントとオーバラップする。
2018518299.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経筋を刺激するためのデバイスであって、
ａ）正電極、
ｂ）複数の負電極、
ｃ）非導電性基板および
ｄ）電極を活性化するための制御ユニットを含み、
前記制御ユニットはあらかじめ定められたシーケンスで前記負電極を活性化し、ユーザに電気刺激を伝達し、前記あらかじめ定められたシーケンスはあらかじめ定められた結果が得られるまで刺激レベルを増加して繰り返され、
各負電極は前記非導電性基板に設けられた少なくとも１つの導電性トラックを含み、
少なくとも一組の負電極はオーバラップし、第１の負電極ペアの1つまたは複数の前記導電性トラックは第２の負電極ペアの前記導電性トラックではなくて電極フットプリントとオーバラップするデバイス。
【請求項２】
請求項１のデバイスにおいて、
前記第１の負電極ペアの１つまたは複数の前記導電性トラックは第２の負電極のフットプリントの０．５〜１％、１〜１０％、１０〜２５％、２５〜５０％または５０％を超えてオーバラップするデバイス。
【請求項３】
請求項１または２のデバイスにおいて、前記第１の負電極ペアは導電性トラックの中央セクションを含み、そこから一連のデジットが形成されるデバイス。
【請求項４】
請求項３のデバイスにおいて、トラックの前記中央セクションは直線であるデバイス。
【請求項５】
請求項３または４のデバイスにおいて、前記デジットはお互いに平行であるデバイス。
【請求項６】
請求項３〜５のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記デジットは直線であるデバイス。
【請求項７】
請求項３〜６のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記デジットはトラックの前記中央セクションに垂直であるデバイス。
【請求項８】
請求項３〜５のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記デジットは曲線形状であるデバイス。
【請求項９】
請求項３〜８のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、電極ペアは組み合わされ、および／または、前記第２の負電極ペアと第１の電極ペアとは同一の形状であるデバイス。
【請求項１０】
請求項１または２のデバイスにおいて、オーバラッピングペアの第１の負電極は少なくとも２個の未接続の平行なトラックを有するデバイス。
【請求項１１】
請求項１０のデバイスにおいて、前記オーバラッピングペアの前記第１の負電極の前記平行なトラックは直線状、ジグザグ形状、曲線形状、直角を形成し、および／または鋭角を形成するデバイス。
【請求項１２】
請求項１０または１１のデバイスにおいて、前記オーバラッピングペアの第２の負電極も少なくとも２個の未接続の平行なトラックから形成され、前記オーバラッピングペアの前記第２の負電極の平行なトラックは直線状、ジグザグ形状、曲線形状、直角を形成し、および／または、鋭角を形成し、２つの電極によって形成される平行なトラックは交互に配置され、および／または、お互いに平行であるデバイス。
【請求項１３】
請求項１のデバイスにおいて、オーバラッピングペアの第１の負電極は導電性トラックのジグザグ形状であるデバイス。
【請求項１４】
請求項１３のデバイスにおいて、前記ジグザグ形状は「Ｗ」字形状であるデバイス。
【請求項１５】
請求項１３または１４のデバイスにおいて、前記ジグザグ形状は規則的であるデバイス。
【請求項１６】
請求項１５のデバイスにおいて、前記ジグザグ形状のコーナーは直角を形成するデバイス。
【請求項１７】
請求項１３〜１６のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記オーバラッピングペアの第２の負電極はジグザグ形状であって、前記オーバラッピングペアの第１の負電極と入れ子になるデバイス。
【請求項１８】
請求項１７のデバイスにおいて、電極の配列は、同一軸に沿って第１の電極の電極フットプリントのサイズの半分よりも小さい位置で増加するデバイス。
【請求項１９】
請求項１８のデバイスにおいて、前記電極の配列は、同一軸に沿って前記第１の電極の前記電極フットプリントのサイズの四分の一よりも小さい位置で増加するデバイス。
【請求項２０】
請求項１〜１８のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、負電極ペアはオーバーラッピング電極のマトリックスを形成するデバイス。
【請求項２１】
請求項２０のデバイスにおいて、電極は２次元に配列されるデバイス。
【請求項２２】
請求項２１のデバイスにおいて、前記配列は１×２、１×３、１×４、２×２、２×３、２×４、３×３、４×４または８×８であるデバイス。
【請求項２３】
請求項１〜２０のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記負電極は放射状に配列されるデバイス。
【請求項２４】
請求項２３のデバイスにおいて、前記負電極は２、３、４、５、６、７または８個の放射状セグメントを形成するデバイス。
【請求項２５】
請求項２３または２４に記載のデバイスにおいて、前記負電極は中央の放射状のパターンの周囲に１つ以上の放射状のボーダを形成するデバイス。
【請求項２６】
請求項２５のデバイスにおいて、１つ以上の放射状のボーダを形成する前記負電極は中央の放射状のパターンを形成する前記負電極と組み合わされるデバイス。
【請求項２７】
請求項２３〜２６のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、中央に互いに組み合わせられた電極があるデバイス。
【請求項２８】
請求項１〜２７のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記負電極は単一層に配置され、電極はその電極フットプリントに対して垂直である第１の軸に沿ってすべて実質的に平行であるデバイス。
【請求項２９】
請求項１〜２７のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記負電極は二つ以上の層に配置され得て、各層の電極はそれらの電極フットプリントに対して垂直である第１の軸に沿ってすべて実質的に平行であるデバイス。
【請求項３０】
請求項２９のデバイスにおいて、第１の層の負電極の幾何学的配置は、１つ以上の他の層の負電極の幾何学的配置と補完するデバイス。
【請求項３１】
請求項２９または３０のデバイスにおいて、２個以上の層の前記負電極は、１つ以上の他の層の前記負電極と組み合わされるデバイス。
【請求項３２】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記あらかじめ定められたシーケンスは前記負電極の逐次的な活性化を含むデバイス。
【請求項３３】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記あらかじめ定められたシーケンスは２個以上の隣接する負電極の組み合わせによる逐次的な活性化を含むデバイス。
【請求項３４】
請求項１〜３３のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記デバイスはあらかじめ定められた結果が得られるか否かをモニタするセンサーをさらに含むデバイス。
【請求項３５】
請求項１〜３３のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、あらかじめ定められた結果の達成はユーザによって手動でモニタされるデバイス。
【請求項３６】
請求項１〜３５のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、あらかじめ定められた結果はあらかじめ定められた血流レベルであるデバイス。
【請求項３７】
請求項１〜３５のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、あらかじめ定められた結果は背筋反射であるデバイス。
【請求項３８】
１〜３５のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、あらかじめ定められた結果は筋肉収縮であるデバイス。
【請求項３９】
１〜３５のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、あらかじめ定められた結果は失禁の治療であるデバイス。
【請求項４０】
請求項３９のデバイスにおいて、電気刺激は刺激された神経によって刺激される筋肉の収縮を起こすには不十分であるデバイス。
【請求項４１】
請求項１〜３５のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、あらかじめ定められた結果は血流、背筋反射、筋肉収縮および失禁の治療の二つ以上の組み合わせであるデバイス。
【請求項４２】
請求項１〜４１のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、あらかじめ定められた結果が達成される場合には、制御ユニットは
ｉ．あらかじめ定められた結果が達成された場合に、活性化された同一の負電極または負電極の組み合わせの活性化を維持し、
ｉｉ．あらかじめ定められた結果が達成された場合に、前記負電極または負電極の組み合わせによる刺激レベルを維持するデバイス。
【請求項４３】
請求項１〜４２のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、制御手段は、電流を供給または引き込まない電位に不活性電極を駆動することによって、活性化された負電極から不活性負電極に電流が漏れることを防ぐように構成されるデバイス。
【請求項４４】
請求項４３のデバイスにおいて、前記負電極を正電極に接続することによって電位が達成されるデバイス。
【請求項４５】
請求項４３のデバイスにおいて、電流が流れないように電位を自動調節するキャパシタを使用することによって電位が達成されるデバイス。
【請求項４６】
神経筋を刺激する方法に使用される、請求項１〜４５のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、前記刺激は１つ以上の負電極と正電極との間の電流によって生成され、前記負電極はあらかじめ定められたシーケンスで活性化され、ユーザに電気刺激を伝達し、前記あらかじめ定められたシーケンスはあらかじめ定められた結果が得られるまで刺激レベルを増加させながら繰り返され、各負電極は非導電性基板に設けられた少なくとも１つの導電性トラックを含み、
少なくとも一組の負電極はオーバラップし、第１の負電極ペアの前記導電性トラックは第２の負電極ペアの前記導電性トラックではなくて電極フットプリントとオーバラップするデバイス。
【請求項４７】
神経筋を刺激するための方法であって、前記刺激は１つ以上の負電極と正電極との間の電流によって生成され、前記負電極はあらかじめ定められたシーケンスで活性化され、ユーザに電気刺激を伝達し、前記あらかじめ定められたシーケンスはあらかじめ定められた結果が得られるまで刺激レベルを増加させながら繰り返され、
ここで少なくとも一組の負電極はオーバラップし、第１の負電極ペアの導電性トラックは第２の負電極ペアの導電性トラックではなくて電極フットプリントとオーバラップする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は神経を刺激するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に電気刺激を加える方法およびデバイスは、以前、以下のわれわれの国際特許出願公開ＷＯ２００６／０５４１１８号、ＷＯ２０１０／０７０３３２号およびＷＯ２０１４／００１７７８号に記載され、これらの公開文献の内容は参照により本明細書に組み入れられる。
【０００３】
表面電極で神経を直接刺激する場合には、効果的な刺激を与えるために要求される電流は、神経に対する電極のポジショニングに依存するということが従来の機能的電気刺激において確立されている。電極間の直流電流経路が対象となる運動神経ポイントに近くなるほど、神経を刺激するために要求される電流が小さくなる。同様に、電流が特定の運動神経ポイントの近くを通るのであれば、所定の電流が筋肉収縮を誘発するためにより効果的である。したがって、単純な電極ペアを含む神経刺激デバイスの有効性は、電極の適切なポジショニングに大きく依存する。したがって、神経筋刺激デバイスでは、神経を刺激するためには電極を体の適切な場所に配置することが必要である。最初にこの位置が最適ではない場合がよくあるが、その場合には電極を最適な位置に置くために繰り返しの試行錯誤が要求される。これは、他のタイプの刺激や、筋電図検査（ＥＭＧ）等の記録モードを含む電極の他の用途にも当てはまる。
【０００４】
特定の神経を刺激するための実効的な電極のための最適な位置は、配列から選択された電極のサブセットの逐次的な活性化によって決定できる。これによって、神経に対して刺激サイトを物理的ではなく電気的に移動させることが可能となる。活性化された電極のサブセットは明確な「仮想電極」すなわち実効的な電極を形成する。当該電極配列の中で、各電極は順番に隣接する列の対応するものとペアになり得る。活性化された電極間の直流電流経路は、したがって実効的な電極でもある、異なる電極ペアが組み合わされるにしたがって増分的に移動できる。これによって実効的な電極位置のシーケンシャルな調節が可能となり、デバイスが領域全体を走査することが可能になり、最適な刺激ポイントに最も近い電流経路が可能となり、最適な電極ペアが組み合わされる。これによって例えば皮膚の神経に対するデバイスの位置合わせが非常に簡単になる。
【０００５】
Ｈｅｌｌｅｒ  ｅｔ  ａｌ．Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ＆  Ｐｈｙｓｉｃｓ３５（２０１３）、ページ７４〜８１は、下垂足を治療するために脚に電気刺激を加える方法について記述している。８×８配列からコンピュータアルゴリズムにしたがって自動的に選択された４×４サブセットの電極を介して刺激が伝達される。
【０００６】
出願人による以前の国際特許出願公開ＷＯ２００６／０５４１１８号では単一基板上の電極の配列を記載し、アッセンブリを取り外しまたは再配置することなく実効的な電極の異なる位置の選択と調節を可能にしている。
【０００７】
国際特許出願公開ＷＯ２００７／０１５９０７号は組織、特に心臓組織にインプラントするための電極配列を有するデバイスに関し、配列から異なる電極サブセットを活性化し、局所的な電界を生成することができる。
【０００８】
米国特許出願公開第２０１０／００７６５２１号は、例えば患者の視力や聴力を回復させるために、外部信号を神経線維および次に脳に伝達する仮想チャネルを生成するための電気刺激システムを含むデバイスに関する。仮想チャネルは電気配列の中の各電極の電界のオーバラップによって生成され、それによって神経刺激の解像度を向上させる。
【０００９】
上述の引用文献には配列アプローチの限界が記載されており、所定の電極サイズに対して、実効的な電極位置に対する調節は、電極の全ユニットでしかできないということであり、例えば電極が１ｃｍ×１ｃｍの場合には、実効的な電極位置は最少の増加量である１ｃｍでしか調節できない。
【００１０】
韓国特許出願公開第２０１２０１４３２７３号には聴覚神経を刺激するための人工蝸牛について記載されている。デバイスの電極は絶縁層に囲まれた導電性トラックに位置する。電極および電極間の導電性トラックの周囲で絶縁層のサイズが変わり、電極間の導電性トラック領域は電極周囲の導電性トラック領域よりも狭くなる。この配置によって実効的な電極そして電気刺激の柔軟な位置が可能なる。電極配列と同様に、電極の位置を調節する能力は、導電性トラックによって形成される電極サイズの全ユニットの中でしかできないということである。
【００１１】
正しい刺激位置を探す場合に、電極サイズよりも小さいステップで刺激デバイスの実効的な電極位置を調節することは有益であろう。本発明は、これを可能にする電極形状に関する。
【発明の概要】
【００１２】
本発明の第１の態様によれば、神経筋刺激のためのデバイスが提供され、それは、
ａ）正電極、
ｂ）複数の負電極、
ｃ）非導電性基板および
ｄ）電極を活性化するための制御ユニットを含み、
制御ユニットはあらかじめ定められたシーケンスで負電極を活性化し、ユーザに電気刺激を伝達し、あらかじめ定められたシーケンスはあらかじめ定められた結果が得られるまで刺激レベルを増加して繰り返され、
各負電極は非導電性基板に設けられた少なくとも１つの導電性トラックを含み、
ここで少なくとも一組の負電極はオーバラップし、第１の負電極ペアの導電性トラック（単数または複数）は第２の負電極ペアの導電性トラックではなくて電極フットプリントとオーバラップする。
【００１３】
電極の電極フットプリントは電極に中心がある矩形状領域で規定され電極と同一の高さと幅を有する。図示されたように、長さ３ｍｍおよび幅０．５ｍｍの単一直線状導電性トラックから形成される電極は、電極に中心がある３ｍｍ×０．５ｍｍ矩形形状の電極フットプリントを有する。円環状の導電性トラックから形成される電極の電極フットプリントは円環の外側エッジで形成される円の直径に等しい幅を有する矩形形状である。「Ｖ」字形状の導電性トラックから形成される電極のフットプリントはＶ字形状と同じ高さでＶ字形状と同じ幅の矩形形状を含む。電極の電界によってカバーされる領域はフットプリントの領域よりも大きい。
【００１４】
本発明の負電極による刺激の電界は正確には導電性トラックの位置とは対応しない。電極によって刺激される表面の伝導度は、例えば電極を皮膚または組織の表面層に結合する粘着性ゲルによって、導電性トラックが刺激する表面から電荷を「広げる」からである。同様に、皮膚下の組織の伝導度によってこの「広がり」効果は体の内部まで継続する。これらの効果によって、導電性トラックのマージンが拡散し、負電極の周囲に電界刺激を形成する。これは導電性トラック間のギャップを電荷で満たすという効果がある。したがって導電性トラックのクロスハッチパターンから形成される負電極の電界は、導電媒体の固体矩形形状から形成される電極と同様で有り、二つの電極は同一の電極フットプリントを有する。
【００１５】
本発明のデバイスの負電極の少なくとも一つのペアはオーバラップし、第１の負電極ペア導電性トラック（単数または複数）は、第２の負電極ペアの、導電性トラックではなく、電極フットプリントとオーバラップする。したがって、デバイスが最適な実効的な負電極位置を探す場合には、実効的な電極位置は第１の負電極から第２の負電極に移動でき、ここで、第１の電極の導電性トラックは隣接する電極によって形成された電極フットプリントとオーバラップする。第１の負電極の電極フットプリントよりも小さなステップでデバイスが実効的な電極の位置を調節できるためには、第１の負電極と第２の負電極との間の距離は、同一軸に沿った第１の負電極の電極フットプリントの長さまたは幅よりも小さい必要がある。したがって、同一数の電極を有する前述した刺激デバイスに比べて、本発明は高精度で最適な実効的な電極位置を位置決めすることができる。したがって、従来技術に記載されたデバイスよりも本発明のデバイスは最適な刺激ポイントを高精度で探すことが可能になる。
【００１６】
第１の負電極ペアは、０．５〜１％、１〜１０％、１０〜２５％、２５〜５０％あるいは５０％を超えて第２の負電極ペアのフットプリントとオーバラップし得る。デバイスの負電極の二つ以上のペアが同一の態様で第１のペアとオーバラップし得る。デバイスの負電極ペア間のオーバラップ程度は負電極の異なるペアで異なってもよい。単一の負電極は、二つ以上の他の負電極とオーバラッピングペアを形成し得る。
【００１７】
本発明のデバイスは連動する負電極のマトリックスを含み得る。「嵌合する」ということは、電極の導電性トラックがオーバラップするのではなく、電極の導電性トラックがポイントまたは領域にお互いにアプローチすることを意味する。負電極はインターリービングされ、互いに組み合わせられおよび／または互いにぴったりついて嵌合し得る。当該幾何学的配列によって、順番に各負電極および／または順番に負電極のサブグループを活性化してデバイスがさまざまな実効的な負電極位置を走査する場合に、達成可能な最小の空間的増分のサイズを低減する。電極の嵌合する配列によって負電極の電界の実効的な重なりが発生し、それによって各電極の電極フットプリントの数分の一で実効的な負電極位置が移動できる。
【００１８】
本明細書に記載された実施形態は特定の電極形状および嵌合するデバイスの負電極のパターンについて言及しているが、本発明を限定する意図はなく、他の電極形状および嵌合する負電極のパターンを使用し得る。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態では負電極が互いにぴったりつき得る。これらの負電極は２次元配列で配置され得る。配列は３×３、４×４または８×８であり得る。
【００２０】
代替実施形態では、負電極は放射状のパターンを形成し得る。好ましい実施形態では、放射状のパターンは１つ以上の放射状の電極と嵌合する中央負電極を含み得る。放射状のパターンは２、３、４、５、６、７、８あるいは８個を超えるセグメントから構成し得る。さらなる実施形態では、トラックは中央の放射状のパターンの周囲に１つ以上の放射状ボーダを形成し得る。さらなる実施形態では、放射状ボーダ（単数または複数）を形成する負電極は中央放射状のパターンすなわち他の放射状ボーダ（単数または複数）を形成する負電極と嵌合し得る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、オーバラッピングペアの第１の負電極は少なくとも２本の未接続の平行なトラックを含み得る。オーバラッピングペアの第１の負電極の平行なトラックは直線状、ジグザグ形状、曲線形状、直角を形成し、鋭角を形成しおよび／または鈍角を形成し得る。いくつかの実施形態では、デバイスは二つ以上の当該電極を含み得て、ここで電極によって形成される平行なトラックは交互配置され、お互いに平行である。さらなる実施形態では、デバイスは２個以上の当該電極を含み得て、平行なトラックは負電極が２次元配列を形成するように配置される。
【００２２】
いくつかの実施形態では、オーバラッピングペアの第１の負電極は一連のデジットを提供するトラックの中央セクションを含み得る。いくつかの実施形態では、これらのデジットは均等または不均等に空間を隔てて配置され得る。デジットはトラックの中央セクションの両サイドからまたは片側から配置され、および／または、お互いに平行であり得る。中央セクションは直線状であり得る。デジットは、トラックの中央セクションに対して直線および／または垂直であり得る。あるいはデジットは曲線形状であり得る。さらなる実施形態では、デバイスは２個以上の当該電極を含み得て、ここで負電極は２次元配列を形成する。代替実施形態ではデバイスは２個以上の当該電極を含み得て、ここで平行なトラックが配置された電極は放射状のパターンを形成し得る。
【００２３】
さらなる実施形態ではオーバラッピングペアの第１の負電極は単一ジグザグ形状トラックであり得る。ジグザグは「ｗ」字形状であり得る。いくつかの実施形態ではジグザグは左右対称であり得る。ジグザグの内部角度は直角、鋭角および／または鈍角であり得る。さらなる実施形態ではデバイスは２個以上のジグザグ負電極を含み得て、ここでジグザグは負電極が２次元配列を形成するように配置され得る。代替実施形態では、デバイスは２個以上のジグザグ負電極を含み得て、ここでジグザグは負電極が放射状のパターンを形成するように配置され得る。
【００２４】
デバイスの負電極は単一層に配置され得て、当該電極はすべてそれらの電極フットプリントに対して垂直な第１の軸に沿って実質的に平行である。回路はプリント回路技術、フォトエッチング、導電プリンティング、または他の手段によって製造され得て、負電極は嵌合するパターンに配置され得る。デマルチプレクサーまたはアナログスイッチあるいは他の手段によって特定の電極を順番に選択することによって、２次元電極位置が選択され得て、最適な刺激ポイントに位置するように操作する手段を提供する。一つの変形形態では、ペアの隣接する電極の位置は指定可能である。別の変形形態では、一つの電極が固定位置に留まり、２次元で選択可能な電極とペアになり、電流経路の位置制御が可能となる。
【００２５】
上記に対するさらなる改良によれば、電極の二個以上のサブセットを順番に選択することを含み得る。代替実施形態では、電極のペアまたはサブセットが当該配列から順番に選択することができ、例えば８個の負電極の放射状の配列から３個の隣接する負電極のサブセットが選択される。
【００２６】
本発明のさらなる実施形態では負電極は二つ以上の層で配列されてもよく、ここでそれらの電極フットプリントに対して垂直である第１の軸に沿って各層の電極はすべて実質的に平行である。さらなる実施形態では、第１の層の負電極の幾何学的配置は、１つ以上の他の層の負電極の幾何学的配置を補完し得る。さらなる実施形態では、二個以上の層の負電極は、１つ以上の他の層の負電極と嵌合し得る。
【００２７】
デバイスの電極の導電性トラックは、従来のプリンティング手段（例えばパッドまたはタンポ印刷方式）によって非導電性基板に直接プリントできる。
【００２８】
非導電性基板は細長いストリップまたはトングの形態で形成され得て、電極がストリップに沿って空間を隔てて配置される。当該配置では追加の導電性トラックを最も近い負電極近辺を通って電源から遠くの方の電極まで配置する必要があり得る。非導電性基板はフレキシブルであり得る。電極の導電性トラックもフレキシブルであり得る。いくつかの実施形態では、デバイスは基板の真ん中に向かって配置された制御ユニットを含む細長い基板を含み得て、一組の負電極が制御ユニットの片側に向かって配置され得て、正電極が他の側に配置され得る。あるいは、制御ユニットは基板の片側に向かって配置され得て、すべての電極は制御ユニットとは反対の基板の他の側に配置され得る。
【００２９】
デバイスは負電極の導電性トラックを隣接する負電極から分離するように配置される、１つ以上の絶縁性ストリップまたは領域を含み得て、絶縁性ストリップはストリップ領域からの電流漏れを防止するために導電性ストリップのエッジに沿って同時にまたは代わりに配置され得る。代替的に、あるいは追加で、非導電性基板は凹状グルーブを導電性トラックが位置し得る部分に含み得るので、追加の導電性トラックを最近傍の負電極から分離するように機能する。
【００３０】
デバイスは経皮的な刺激を印加するように採用され得る。代替実施形態では、デバイスは患者にインプラント可能に構成し得て、例えば、皮下にインプラント可能である。これは長患いの兆候があり、デバイスの長期の使用が要求される場所に有効である。
【００３１】
デバイスは電極を覆う導電性ゲルをさらに含み得る。製造の容易性および構造的一体性のために、ゲルは好ましくは単一ピースで負電極と正電極を覆う。バルク抵抗の材料と形状に基づき、単一ピースのゲルが使用され得るので、伝導抵抗よりも漏れ抵抗が遙かに大きい。使用され得るゲルの例にはハイドロゲルまたはシリコーンが含まれる。
【００３２】
デバイスは以下のように組み立てられ得る。非導電性基板は略平坦な細長いストリップとコンパートメントを形成する凹状部とを備えて形成され得る。次に負電極および追加の導電性トラックが非導電性基板に印刷され、そして電源および制御手段が凹状部に配置される。これによってすべての電気接続部が接続される。次に凹状部が閉じられ得る、例えば、超音波溶接によって電源と制御手段を凹状部の中に密封する。最後にゲルを電極の上に配置する。
【００３３】
デバイスは使用時に正確に配置するための位置決めマークをさらに含んでもよい。
【００３４】
デバイスは、デバイスを活性化または非活性化するための押しボタンを含んでもよい。制御手段は複数の活性化モード（例えば、異なる刺激特性）を提供するように構成され得る。押しボタンはこれらのモードの間でサイクルするように使用され得る。デバイスは光またはＬＥＤ等の表示手段を含み得て、選択された活性化モードを示す。
【００３５】
本発明のデバイスは活性化された負電極（単数または複数）から不活性化負電極に電流が漏れることを防ぐように構成され得て、例えば電流を供給または引き込まないような電位に不活性化電極を駆動する。これは負電極を正電極に接続することによって、または、電流が流れないように自動的に電圧を調節するキャパシタを使用することによって達成され得る。
【００３６】
本発明のデバイスは、さまざまな治療用途に使用され得る。これらには、これらに限定されるわけではないが、患者の下肢血液循環も含まれ得て、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）および／または表面静脈血栓症（ＳＶＴ）、下肢潰瘍（動脈、静脈、または糖尿病）、静脈瘤、全身性循環効果の末梢血管疾患の機能障害（間欠性跛行等等）、虚血性心疾患（アンギーナ、心筋梗塞および心不全等）、虚血性臓器疾患（肝臓、腎臓、腸等）、脳血管疾患、通常および肺高血圧症および／または骨粗鬆症を治療する目的が含まれ得る。本発明の他の実施形態では、デバイスは失禁の治療にも使用され得て、好ましくは電気刺激によって刺激された神経によって刺激された筋肉の筋肉収縮が不十分である場合である。
【００３７】
出願人の以前の特許出願であるＷＯ２００６／０５４１１８号に記載されているように、ふくらはぎの筋肉の単一の収縮による可能性がある望ましくない効果は足底の湾曲である。座席の個人では（飛行機の乗客等）、これによって膝の上昇を引き起し、このプロセスをより目障りなものにする。等尺性収縮では、反対側の筋肉または筋肉グループが刺激され、結果として肢が移動しないかほとんど移動しない。刺激は後ろ側のふくらはぎの筋肉に直接印加され、好ましくはヒラメ筋および／または腓腹筋に印加される。下肢筋肉の間接的な刺激は、膝窩領域の側部膝窩神経の電気刺激によって達成され得る。特に大腿二頭筋のインナーマージンであって、大腿二頭筋の腱の内側にある腓骨の後ろ側である。さらに、下肢筋肉の間接的な刺激は、膝窩領域の側部膝窩神経から中間に位置する中間膝窩神経電気刺激によってもさらに達成され得る。
【００３８】
第２の刺激を向こうずね筋肉、好都合には前脛骨筋へと印加することができる。好ましくは第２の刺激はふくらはぎの筋肉に印加される刺激と同時に印加される。これは血流を促進しないかもしれないが、後ろ側腓腹のみへの刺激の適用は足首の移動を引き起こすという望ましくない効果を引き起こす可能性がある。向こうずね筋肉への刺激の適用によって、腓腹の収縮によって引き起こされる足首のいかなる移動も阻止し、足首および膝関節を比較的動かぬように保つ。
【００３９】
あるいは、膝窩領域の側部膝窩神経の刺激は、後ろ側および前側の下肢筋肉グループの両者の収縮を開始させるという利点を有する。このような同時刺激によって等尺性収縮をもたらし、足首および膝関節が典型的には動かされることがない。側部膝窩の刺激は足の筋肉、したがっていわゆる「足ポンプ」の収縮を引き起こし、静脈血液の排出を刺激し、血流をさらに促進する。さらに、側部膝窩神経の選択的刺激の驚くべき利点は、結果としての筋肉の収縮が起立および歩行と完全に互換性を有することである。間接刺激のこのモードの追加の利点は、足の裏の筋肉の関与で有り、下肢からの血液の排出に実質的に貢献することが示された。
【００４０】
起立および歩行が必要条件ではない臨床の環境において、中間膝窩神経が、単独または側部膝窩神経の刺激と組み合わせて刺激され得る。中間および側部膝窩神経刺激の両方の好ましいバージョンには、下肢筋肉組織の全体のほぼ最大の収縮をもたらすことができ、ふくらはぎおよび足の両者の静脈ポンプの効率および活動の増進につながり、伸張によって、下肢から腹部へと中央に向かう静脈血の移動を促進する。
【００４１】
したがって、好ましい実施形態では、本発明のデバイスは等尺性筋肉収縮を誘導するための方法に使用され得て、好ましくは電気刺激は単一神経に印加される。
【００４２】
本発明のデバイスは心臓が悪い患者の循環を促進するための方法に使用することができ、当該方法は筋肉の等尺性収縮を生じるのに十分な１つ以上の電気刺激を複数の脚筋肉にあたえることを管理する工程を含む。筋肉静脈ポンプの電気刺激によって、変化した血流パターンを促進し、これは心臓が悪い患者にとって有利なことになり得る。心臓が悪いことには、心拍停止、心拍停止の疑い、不整脈、徐脈、あるいはアンギーナを含み得る。当該方法は、心拍停止の場合の除細動に対する補助手段としても使用され得る。デバイスは心臓が悪い患者の血行を促進する方法にも使用され得て、デバイスは、患者の反対の脚筋肉に電気刺激を与えるための少なくとも１つの電極と、電極に接続された電源と、筋肉が同様に収縮するのに十分な電気刺激を筋肉に与えるように電極を活性化する制御手段とを備える。本発明は、除細動器と組み合わせて当該デバイスを含むキットも提供する。あるいは、デバイスは除細動器を含み得る。
【００４３】
本デバイスは骨の表皮血流の変形形態に関する方法に使用され得る。ＷＯ２００６／０５４１１８号に記載されているように、等尺性筋肉刺激の方法は皮膚の血流を促進するために示された。さらに、出願人の特許出願ＷＯ２０１０／０７０３３２号に示されるように、当該方法の使用によって骨への酸素投与および骨の灌流が促進される。これによってより効果的な骨への医薬品の供給が可能になり、特にこれらは骨粗鬆症を含む骨疾患の治療が意図される。このように、本発明のデバイスは骨疾患の治療のための薬剤の投与を改善するための方法に使用され得て、当該方法は前記薬剤を患者に投与する工程、および１つ以上の電気刺激を複数の脚筋肉に与える工程であって、筋肉の等尺性収縮を生じさせ、骨の灌流を増強する工程を含む。骨疾患は骨粗鬆症であり得る。
【００４４】
灌流の改善は、造影剤（例えば医療イメージング目的で）を骨、腱、靱帯等の組織に伝達することを改善するためにも有効である。したがって、本発明のデバイスは造影剤を伝達することを改善するためにも使用され得て、当該方法は前記造影剤を患者に投与する工程、および１つ以上の電気刺激を複数の脚筋肉に与える工程であって筋肉の等尺性収縮を生じさせて前記造影剤の灌流を改善する工程を含む。
【００４５】
本発明のさらなる態様は美容治療に関する。ＷＯ２０１０／０７０３３２号に示されたように、本明細書の方法の使用によって、周辺の血液循環がよくなり、特に皮膚の循環がよくなる。当該方法によって皮膚温度も上昇し、循環がよくなる。これらの効果によって、個人の美容治療に有効であり得る。例えば、効果にはセルライトまたはコラーゲン沈着の低減、皮膚色の改良、または皮膚状態の改良が含まれ得る。このように、本発明のデバイスは患者の美容治療のために使用され得て、当該方法は電気刺激を患者の少なくとも１つの脚筋肉に与えて、筋肉に十分な等尺性収縮を生じさせる工程を含む。美容治療は、セルライトまたはコラーゲン沈着の低減、皮膚色の改良、または皮膚状態の改良から選択され得る。
【００４６】
いくつかの実施形態では、デバイスは坐骨神経、頸骨神経または膝窩神経を刺激するために使用され得る。
【００４７】
デバイスによって治療がうまくいくこと、および／または、最適な電極ペアまたはサブセットが特定されることは、あらかじめ定められた結果が達成されることによって決定される。これはユーザフィードバックによって達成され得て、例えばあらかじめ定められた結果が得られる場合にボタンを押すことによって達成される。あるいは、デバイスは、あらかじめ定められた結果が得られるか否かをモニタするためのセンサーを含み得る。センサーは、ＰＰＧまたは他の手段によって血液クリアランスを測定するための装置を含み得る。血圧および／または循環がモニタされ得て、例えばＬＥＤおよび光センサーが配置されたフォトプレチスモグラフによってモニタされ、センサーがユーザの脚から反射されたＬＥＤ光を検出する。あるいは、デバイスは、ユーザの足の背筋反射の動きを検出するセンサー、または、筋肉の音／音響をモニタリングするためのセンサーを含み得る。
【００４８】
最適な電極ペアが確立すると、周期的な刺激の間、特にそれらの電極の組み合わせが可能になる。
【００４９】
本発明のいくつかの実施形態では、あらかじめ定められた結果が得られると、制御ユニットは、同一の刺激レベルで同一の負電極、または、一度に活性化される負電極の組み合わせの活性化を維持し得る。このように、最適な活性化が維持され得る。
【００５０】
制御手段は、１つ以上の負電極を活性化するためのプログラムが記憶された好ましくはプロセッサーデバイスである。
【００５１】
制御手段は、好ましくはあらかじめ定められたシーケンスで１つ以上の負電極を繰り返し活性化するように構成される。制御手段は、追加で、各回で電流レベルを増加させながらあらかじめ定められたシーケンスを繰り返すように構成され得る。
【００５２】
制御手段は、ユーザまたはセンサーからあらかじめ定められた結果が得られるか否かについてフィードバックを受信するようにも構成され得る。制御手段があらかじめ定められた結果が得られるフィードバックを受信すると、制御手段はあらかじめ定められた結果が得られたときの同一の負電極または活性化された負電極の組み合わせの活性化を維持するように構成でき、あらかじめ定められた結果が得られたときの前記負電極または複数の負電極による刺激レベルを維持するように構成できる。
【００５３】
制御手段は、好ましくは１つ以上の負電極を活性化し、電流を伝達するように構成され、その電流は０〜１００ｍＡ、好ましくは０〜５０ｍＡ、より好ましくは１〜４０ｍＡ、最も好ましくは１〜２０ｍＡの間である。
【００５４】
制御手段は１つ以上の負電極を活性化しＡＣ波形を伝達するように構成され得るが、好ましくは制御手段は電極を活性化しＤＣ波形を伝達するように構成され、より好ましくはパルスＤＣ波形を伝達する。波形またはパルスの周波数は０．０１〜１００Ｈｚ、好ましくは０．１〜８０Ｈｚ、最も好ましくは０．１〜５Ｈｚであり得る。他の実施形態では、周波数は２０〜８０Ｈｚ、より好ましくは３０〜６０Ｈｚ、最も好ましくは４０〜５０Ｈｚであり得る。あるいは、周波数刺激は０．１〜１Ｈｚ、あるいは０．３３〜１Ｈｚが使用され得る。正確な所望の周波数は当該方法の使用目的、患者の一般的な肉体的条件、年齢、性別、および体重、他の要因によって異なり得る。
【００５５】
制御手段は好ましくは１つ以上の電極を活性化して、刺激を伝達し、０〜１０００ｍｓ、１００〜９００ｍｓ、２５０〜７５０ｍｓ、３５０〜６５０ｍｓ、または４５０〜５５０ｍｓの間印加する。特定の実施形態では、刺激は５０００ｍｓまで、４０００ｍｓまで、３０００ｍｓまで、または２０００ｍｓまで印加され得る。他の期間を使用することも可能であり、もう一度述べるがこれは患者の詳細によって異なり得る。
【００５６】
制御手段は経過時間によって刺激の特性を変化させるように構成する。例えば、単一刺激であっても刺激期間の電流が次第に増加し得る。好ましくは増加はピークに向かう漸増的なものであり、その後刺激はピークで維持されるか、ピークで終了されるか、徐々に減少し得る。
【００５７】
電極（単数または複数）は一般的な従来のタイプのものであり得る。例えば、ＴＥＮＳ用途のような再使用タイプまたはＥＣＧ用途で共通に使用される使い捨て電極タイプであり得る。電極は自己粘着型、再配置可能型、セミ粘着型であり得るが、皮膚との接触を確保するために導電性ゲルを含んでもよい。あるいは、刺激デバイスは導電性ゲルを含み、すなわち電極とユーザの皮膚との間に配置するための代替導電媒体を含み得る。例えば、デバイスは電極とユーザとの間の位置に導電性ゲルまたは電解質がしみ込んだライナーを含み得る。ライナーは制限された位置、例えば、ライナー上の多くの位置で導電性であり得る。これによって、単一電極を使用してユーザの肢の多くの位置に刺激を印加することが可能になる。
【００５８】
デバイスは患者の脚を刺激するように構成され得る。デバイスはユーザの下肢に圧迫を加える手段をさらに含み得る。例えば、デバイスは加圧ストッキングまたは同様の配置物を含み得る。圧迫を加えるための手段は１つ以上の電極を搬送するようにも機能し得る。例えば、電極は加圧ストッキングの上に配置され得て、すなわちバンドでユーザの脚の周囲にフィットし、ふくらはぎ領域または膝領域にフィットする。当該バンドはネオプレンまたは別の同様の弾性材料を含み得る。あるいは、電極は弾性材料の上に配置され、ユーザの脚の周囲を取り囲むように構成され得る。これによって材料による圧力を異なるユーザ毎に変更できる。
【００５９】
本発明の特定の実施形態では、電極をユーザの脚に圧力を加えないバンドまたは体に巻き付ける材料に配置し得る。バンドまたは体に巻き付ける材料の使用によって、バンド上の位置によってあらかじめ定められる位置に電極を配置することが可能になり、それによってユーザが電極を配置することによる変動を低減することができる。
【００６０】
デバイスは、血液の特性をモニタリングする手段をさらに含み得る。特に、血圧および／または循環がモニタされ得る。好都合なことに、監視手段はフォトプレチスモグラフを含み得る。好都合なことに、これにはＬＥＤおよび光センサーが配置され、センサーがユーザの脚から反射したＬＥＤ光を検出する。
【００６１】
デバイスは、後の参考のためにモニタした特性を記録するための手段をさらに含み得る。例えば、記録手段は制御手段と関連するデータ記憶手段を含み得る。データ記憶手段は固体メモリまたは同等の形態であり得る。
【００６２】
制御手段はモニタされた血液の特性に応じて電極の活性化を調節するようにさらに構成され得る。例えば、刺激の程度は血液循環を確保するのに十分なレベルで、これ以上強くないレベルに調節され得る。あるいは、血液循環が特定のレベル以下に低減したことをモニタリングが示したときにだけ刺激が活性化され得る。
【００６３】
デバイスは電極が活性化された場合に視覚的に表示する手段をさらに含み得る。例えば、電極が活性化された場合にＬＥＤまたは他のインジケータが活性化され得る。これによってユーザはデバイスが機能していることを視覚的に確認できる。
【００６４】
特定の実施形態では、デバイスの制御手段はデバイスの他のコンポーネントから着脱可能であり得る。特に、制御手段は電極から着脱可能であり得る。好ましい実施形態では、電極は支持部に配置され、制御手段はこの支持部から着脱可能である。制御手段は分離されたモジュールに組み込まれ得る。このモジュールは、電源、およびここでは、視覚インジケータおよび／または血圧監視手段等の他のコンポーネントを含み得る。モジュールは電気コンタクトを含み得て、それは対応するコンタクトと係合し、制御手段を電極に接続する。対応するコンタクトはクレードルまたは他の受容手段の中に位置し得て、それは制御手段を含むモジュールを受容する。クレードルはディテント等の機械的係合手段をも含み得て、モジュールをクレードルと係合させる。あるいは、磁気係合手段が使用され得る。
【００６５】
特定の実施形態ではデバイスは、例えば、一回の使用後に使い捨て可能であり得る。デバイスは十分に小さく軽いことが意図される。例えば、長さが１０ｃｍ未満で、質量が１００ｇ未満、好ましくは２０ｇ未満で持ち運びが可能である。
【００６６】
使用中、筋肉収縮を刺激するように活性化されたときに、デバイスは気付くような皮膚感覚または不快感を生じさせずに動作し得る。
【００６７】
本発明は添付の図面を参照して例示のためだけに記載される。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】３×３グリッドの負電極と正電極を有する神経筋を刺激するためのデバイスの実施形態の図面である。
【図２】３×３グリッドの電極の中で個別に活性化され得る実効的な電極の数を指示する図面である。
【図３】神経筋を刺激するデバイスを図示する図面であり、当該デバイスは４×４グリッドの負電極の中のサブセット電極を活性化することによって活性化される３×３仮想電極のグリッドを含む。
【図４】導電性トラックから形成される電極に関連する電界および電極フットプリントを図示する図面である。
【図５】一連の直線と垂直なデジットを構成する導電性トラックの中央セクションから構成される電極を組み合わせた図面であり、電極は１×４マトリックスに配列される。
【図６】放射状のパターンに配列された組み合わされる三角形状の電極の図面である。
【図７】１×２マトリックスに配列された組み合わされるジグザグ電極の図面である。
【図８】放射状のパターンに配列された組み合わされるジグザグ電極の図面である。
【図９】組み合わされる３×３マトリックスに配列された平行な導電性トラックから形成される電極の図面である。
【図１０】放射状のパターンに配列された組み合わされる電極の図面であり、電極は中央電極とも組み合わされる。
【図１１】複数の組み合わされる電極形状の図面である。
【図１２】３次元で組み合わされる電極層の図面である。
【図１３】神経筋を刺激するためのデバイスの使用方法を記載するフローチャートであり、電気刺激の位置が最適化される。
【図１４】センサーＰＣＢの表面と裏面の写真である。
【図１５】刺激器プリント回路基板（ＰＣＢ）の写真である。
【図１６】刺激器ＰＣＢとセンサーＰＣＢの接続を示す。
【図１７】ジグザグ電極配列の中の異なる電極によって刺激されている間のセンサーＰＣＢの電流密度を示す。
【図１８】互いに組み合わせた電極の配列の中の異なる電極によって刺激されている間のセンサーＰＣＢの電流密度を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
最初に図１を参照すると、これは神経筋を刺激するためのデバイスの実施形態の図面を示す。当該デバイスは、正電極（Ｚ１）と、３×３グリッドに配置された複数の負電極（Ａ１〜Ａ３、Ｂ１〜Ｂ３およびＣ１〜Ｃ３）を含む。
【００７０】
図２は、電極が占有し得る位置とともに、３×３グリッドの電極の中で個別に活性化され得る複数の電極を図示する。３×３グリッドからこれらの異なる電極を活性化することによって、デバイスまたはその電極の位置を物理的に変更しないで、電気刺激の位置を変更できる。
【００７１】
図３は、神経筋を刺激するためにデバイスに印加される「仮想」すなわち実効的な電極の概念を図示する。図は神経筋を刺激するためのデバイスの図面を示し、４×４グリッドの物理的な電極と正電極を含む。これらの電極を活性化すると、３×３グリッドの仮想電極（Ａ１〜Ａ３、Ｂ１〜Ｂ３、Ｃ１〜Ｃ３）を活性化することになる。仮想電極のそれぞれは、４×４配列の中の２×２サブセットの物理的な電極を活性化させることによって個別に活性化され得る。仮想電極を活性化させることによって、実効的な電極位置の数を増加させ、デバイスが最適な実効的な電極位置を探し出すためにテストすることができるようになる。しかしながら、このアプローチによる限界は、所定の電極サイズに対して、実効的な電極位置に対する調節は、電極の全ユニットでしかできないということであり、例えば電極のフットプリントが１ｃｍ×１ｃｍである場合、実効的な電極位置は最少の増加量が１ｃｍでのみ調節することができる。
【００７２】
図４Ａは、交差形状に配置された２本の直線導電性トラックから形成された２つの隣接する電極の図面である。電極の電極フットプリントが重なっていないことが示される。電極の電極フットプリントは電極上に中心がある矩形状領域として規定され、電極と同一の高さと幅を有する。両方の電極によるおおよその電界も示される。電界は重なり、２つの物理的な電極の間に仮想電極を生成する。図４Ｂは、本発明の一実施形態によって配置される２つの隣接する電極の図面である。各電極の導電性トラックは、他の電極の電極フットプリントと重なる。各電極の導電性トラック自体はお互いに重ならない。これらの嵌合する電極の電界が重なる程度は、図４Ａの電極の電界が重なる程度よりも大きい。
【００７３】
図５Ａは、本発明の一実施形態による導電性トラックから形成される４つの互いに組み合わせた電極の図面である。各電極の導電性トラックは、いずれかの他の電極の導電性トラックと重ならない。電極は導電性トラックから形成され、トラックの中央セクションから連続した平行で直線状のデジットが出ており、それらはトラックの中央セクションに対して垂直である。互いに組み合わせたトラックによって、各電極が２つの隣接する電極の電極フットプリントと実効的に重なることが可能になり、連動する電極ペア間の仮想すなわち実効的な電極によって形成される実効的な電極位置が同一軸に沿って電極フットプリントの幅よりも小さい距離で移動することが可能になる。図５Ｂは、図５Ａに示される負電極の電極フットプリントの図面である。図によれば、各負電極の導電性トラックは少なくとも１つの他の負電極の電極フットプリントと重なることが図示される。
【００７４】
図６Ａは、本発明の一実施形態による三角形状の導電性トラックから形成される６つの電極の図面である。電極は三角形のモザイク状のパターンを形成する。各電極の電極フットプリントおよび導電性トラックが図示される。各電極の導電性トラックは電極フットプリントとは重なるが、隣接する電極の導電性トラックとは重ならない。図６Ｂは、図６Ａに示される２つの負電極の電極フットプリントの図面である。図は、各負電極は少なくとも１つの他の負電極の電極フットプリントと重なることを図示する。
【００７５】
図７Ａは、本発明の一実施形態によるジグザグ形状の導電性トラックから形成された２つの嵌合する負電極の図面を示す。電極は１×２マトリックスに配置されている。各電極の導電性トラックは、いずれかの他の電極の導電性トラックと重ならない。電極のこの配置によって、位置の増加分は、同一軸に沿って電極フットプリントの幅および長さの半分よりも小さくなる。図７Ｂは、図７Ａに示される負電極の電極フットプリントの図面である。この特定の実施例では、各電極はＷフォーメーションで印刷されているので、電極フットプリントの幅の四分の一よりも小さい位置の増加分が可能になる（例えば、９．６／４＝２．４＞２．３４）。追加的な畳み込みも適用され得て、実用限界であるトラックの厚み以内で、トラック間の空間を低減でき得ることが理解される。
【００７６】
図８Ａは、本発明の一実施形態による放射状のパターンに配置された嵌合する負電極の図面であり、導電性トラックはジグザグ形状から形成される。各電極の導電性トラックは、いずれかの他の電極の導電性トラックと重ならない。図８Ｂは、図８Ａに示される負電極の電極フットプリントの図面である。この配置によって、円弧状の配列の周囲の角度増加分は、同一の軸に沿って、電極の電極フットプリントの半分未満の位置増加分が可能になる（３．４４／２＝１．７＞１）。
【００７７】
図９は、一連の平行な導電性トラックから形成される連動する負電極の３×３マトリックスの図面を示す。各電極の導電性トラックは、いずれかの他の電極の導電性トラックと重ならない。電極の平行なトラックは直線状（Ａ１、Ｃ１、Ａ３、Ｃ３）、または、直角を形成する直線状のトラックとトラックの混合（Ｂ１、Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、Ｂ３）である。
【００７８】
図１０Ａは、中央負電極の周囲に配置された嵌合する負電極の放射状の配列の図面である。放射状の電極は中央電極と嵌合する。電極は導電性トラックから形成され、トラックの中央セクションからの一連の平行な曲線状のデジットが含まれる。図１０Ｂは、中央負電極から分離された形状を示す。
【００７９】
図１１Ａ〜Ｇは、本発明の実施形態による一連の電極形状を示す。多くの追加の配列を想到できることが理解される。
【００８０】
図１２Ａは、本発明の一実施形態による負電極の嵌合する層を図示する図面である。電極の第１の層は導電性トラックから形成され、それはトラックの中央セクションを含み、そこから連続した平行で直線状のデジットが出ており、それらは１つの軸（ｂ）でトラックの中央セクションに対して垂直であり、さらに別の軸（ｃ）で連続した平行で直線状のデジットはトラックの中央セクションに垂直である。電極の第２の層は、各電極の導電性トラックが両方の軸で組み合わされるように、電極の第１の層を補間する。軸ｂおよびｃに沿った外観が図１２Ｂおよび図１２Ｃにそれぞれ示される。
【００８１】
本発明のさまざまな実施形態による上述した負電極形状によって、デバイスの隣接する負電極間で可能な最少距離を低減する。本発明によるデバイスが最適な実効的な負電極位置を探索する場合に、実効的な電極位置は１つの電極または電極グループから第２の電極または電極グループに移動し得て、第２の電極は第１の電極の電極フットプリントの内側にあり、したがって隣接する、重なっていない第２の電極よりも近い。導電性トラックは本発明の重要な特徴である。電極は導電性トラックから形成され、導電性トラックから形成される別の電極の電極フットプリントと電極の実効的な重なりを可能にする。例えば、電極配列内のポイント電極ではこれは不可能である。したがって、本発明は同一数の電極を有する前述した刺激デバイスと比較して、最適な実効的な電極位置を配置するために相当程度の正確性を提供する。したがって、本発明のデバイスは従来技術に記載されたデバイスと比較して、最適な刺激ポイントを探すために相当程度の正確性を達成することができる。
【００８２】
図１３は神経筋を刺激するためのデバイスの使用方法を記載するフローチャートであり、電気刺激の位置が最適化される。デバイスを皮膚の上に位置させ、電源を入れる。デバイスは最初に最低の設定値に設定され、順番に各負電極位置を活性化させる。デバイスユーザまたは自動化されたシステムは音または音響で筋肉または血流またはユーザの足の背筋反射の動きの検知をモニタリングし、デバイスに、各電極位置が当該位置からあらかじめ定められた結果を達成するために要求される刺激レベル、例えば筋肉収縮を誘導しているか否かを示すフィードバックを提供する。あらかじめ定められた結果が得られたというフィードバックを受信しないで全ての可能な電極位置を繰り返すと、デバイスは次に高いレベルに設定される。次にデバイスはあらかじめ定められた結果が得られるまで全ての電極位置をもう一度繰り返す。あらかじめ定められた結果が得られるまで、これが全ての刺激レベル設定に対して続けられる。
【００８３】
実施例１
本実施例は、本発明による一組の負電極を含む複数の電極配列を使用するための実験的検証を提供し、ここで実効的な電極位置は一対の第１の電極から一対の第２の電極に、一対の第１の電極の電極フットプリントよりも小さいステップで移動できる。
【００８４】
材料および方法
実施例では、「刺激器」ＰＣＢと「センサー」ＰＣＢの２つのプリント回路基板（ＰＣＢ）を使用する。刺激器は電気刺激をセンサーに印加し、センサーはこの刺激の位置と大きさを測定する。
【００８５】
センサーＰＣＢ
センサーは、電気を伝える人間の皮膚を刺激し、電流を測定するように設計された小さなパッドと抵抗器のグリッドを含む。センサーのパッドはコラムに集結される。コラムの電流は電流測定シャント抵抗器に流れる。シャント抵抗器の両端の電圧が測定され、シャント抵抗器に接続されたパッドのコラムの既知の領域を使用して電流密度が演算され得る。
【００８６】
図１４は例示センサーＰＣＢ１５を示し、１つのサイド（Ａ）にパッド１３の配列があり、他のサイド（Ｂ）に抵抗器１７と電流シャント抵抗器１８がある。パッド１４の各コラムは互いに接続される。組み合わされた電流が１０オーム電流測定シャント１８を流れる。センサーパッド１３はセンサー１５の周辺エッジに近づくにつれてサイズが大きくなり、センサーの中央セクション１９が最も小さいパッド１３（１×２ｍｍ）となる。中央セクション１９は刺激器ＰＣＢによって覆われる領域である。この配置によって、要求される測定分解能と抵抗器の数との間の現実的な妥協を図ることができる。この実施例で使用されるセンサーは１２８０個の抵抗器を有する。広帯域５０オームプローブを有するデジタルオシロスコープが×６４電流シャント抵抗器１８の両端電圧を測定するために使用された。
【００８７】
刺激器ＰＣＢ
刺激器ＰＣＢは、複数の電極の導電性トラックと、特定の電極に電流パルスを供給する一組のコネクターから形成される複数の電極配列を含む。
【００８８】
図１５は例示刺激器ＰＣＢ２を図示し、電極４はいくつかのスタイルと配列を有し、勘合するジグザグ電極配列８および９、並びに、互いに組み合わせたフィンガー電極配列７および１０を含む。本実施例では、標準的な「ＦｉｒｅｆｌｙＴ−１」電気刺激デバイス（Ｆｉｒｓｔｋｉｎｄ  Ｌｔｄ製）が２７ｍＡの電流パルスをワイヤ５に供給するために使用された。中央のピンヘッダー３は刺激器に供給される電流パルスをワイヤ５経由で各電極４にジャンパ結合を使用して接続する。ワイヤ１は電流リターン経路と接続し、ノイズスクリーンとして機能する。アライメントホール１１でコネクターピンを使用して、センサー１５を刺激器２上の正確な位置に位置決めできる。
【００８９】
刺激器２の中で、配列７の電極は０．３ｍｍのワイヤで、１０ｍｍ離れて位置する。これらの電極の電極フットプリントの幅は１４ｍｍである。配列９の電極は０．３ｍｍのワイヤで、３ｍｍ離れて位置する。これらの電極の電極フットプリントの幅は１０．３ｍｍである。
【００９０】
刺激方法
０．８ｍｍ層のハイドロゲル２１が刺激器２の配列（７または９）の上に置かれた（図１６Ａ）。次に配列（７または９）がセンサー１５の高分解能領域１９に正確に位置し、センサー１５はコネクターピン１６を使用して適切な位置に固定された（図１６Ｂ）。
【００９１】
次に、配列（７または９）の中の個別またはグループの電極４を活性化して、刺激器２が電気刺激をセンサー１５に印加するために使用された。ピーク電圧が、センサー１５の電流測定抵抗器１７のそれぞれについて測定された。配列（７または９）の中の次の電極４あるいはグループ電極が活性化され、各抵抗器１７のピーク電圧測定が繰り返された。配列（７または９）の中のすべての所望の電極と隣接する電極ペアに対してこのステップが繰り返された。既知のプローブ減衰量と電流シャント抵抗を使用して、パッド１４の各コラムの電流が演算された。次に既知のパッド１３寸法を使用して各コラムの電流密度が演算された。
【００９２】
結果
ジグザグ電極配列
センサー１５内の電流密度の位置は、配列９の中で隣接する電極（図１７Ａ）または隣接するペアの電極（図１７Ｂ）を順番に活性化する間に演算された。図１７の各トレースは配列９の中で単一の電極（Ａ）または電極ペア（Ｂ）を活性化した場合を示す。
【００９３】
配列９の中の各電極または隣接するペア電極の活性化によって、センサーの内部に幅１１．９ｍｍと１２．３ｍｍの電界がそれぞれ誘導された（表１）。配列の中の隣接する電極またはペアの隣接する電極の活性化によって、同一軸に沿って各電極または電極ペアの電極フットプリントの幅よりも小さいステップで（それぞれ１０．３ｍｍに対して２．８ｍｍ、および、１３．３ｍｍに対して２．９ｍｍ）実効的な電極位置が移動できた。
【００９４】
ジグザグ状の構成の電極では、配列の中の各電極の導電性トラックは配列の中の隣接する電極の電極フットプリントと重なるように位置させた。結果から、実効的な電極位置は、同一軸に沿って電極の電極フットプリントの幅よりも小さい距離で、配列の中の１つの電極から隣接する電極へ移動できたことを示す。
【００９５】
互いに組み合わされる電極配列
センサー１５の中の電流密度の位置は、配列７の中の隣接する電極（図１８Ａ）または隣接するペア電極（図１８Ｂ）を順番に活性化する間に演算された。図１８の各トレースは、配列７の中の単一電極（Ａ）またはペア電極（Ｂ）を活性化した場合を示す。
【００９６】
配列７の中の各電極または隣接するペア電極の活性化によって、センサーの中に幅１１．９ｍｍと１９．９ｍｍの電界がそれぞれ誘導された（表１）。配列の中の隣接する電極または隣接する電極ペアの活性化によって、実効的な電極位置が同一軸に沿って各電極または隣接する電極ペアの電極フットプリントの幅よりも小さいステップ（それぞれ１４．０ｍｍに対して１０．５ｍｍ、２４．０ｍｍに対して１０．７ｍｍ）で実効的な電極位置できた。
【００９７】
配列７の中の電極の互いに組み合わせた構成では、配列の各電極の導電性トラックを配列の中の隣接する電極の電極フットプリントとオーバラップするように位置させた。結果から、実効的な電極位置は、同一軸に沿って電極の電極フットプリントの幅よりも小さい距離で、配列の中の１つの電極から隣接する電極へ移動できたことを示す。
【００９８】
【表１】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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