(57)【要約】  健康状態のモニタリングにおいて雑音を低減させるためのシステム、方法およびデバイスであって、健康状態モニタリングのための健康状態信号を受信しおよび／または健康状態モニタリングのための少なくとも１つの電極またはセンサを有するモニタリングシステム、方法およびデバイスであるものとを含む。【選択図】図１Ａ
2018518323.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
この書類中に記載されている方法、デバイスおよび／またはシステム。
【請求項２】
心電図（ＥＣＧ）信号を用いるか、緑色光を用いるか、または波長が異なる複数の光成分をそれぞれ重みを付けて合成したものを用いることにより心拍を検出する方法。
【請求項３】
脈波形状テンプレートまたは脈波形状を表すデータセットのうちの１または複数を生成する方法であって、
緑色光波長、
緑色光についてのアンサンブル平均値であって赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さと概して同じ時間長さにわたるもの、
複数の波長についてのアンサンブル平均値であって赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さと概して同じ時間長さにわたるもの、または
複数の波長についてのアンサンブル平均値であって赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さより長い時間長さにわたるものを用いる工程を含む方法。
【請求項４】
パルス・オキシジェネーション測定(determining pulse oxygenation、非侵襲型酸素飽和度測定）方法であって、
第１の脈波形状テンプレートまたは第１の脈波形状を表すデータセットのうちの１または複数を生成する生成工程を含み、
その生成工程は、
緑色光波長、
赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さと概して同じ時間長さにわたる緑色光についてのアンサンブル平均値、
赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さと概して同じ時間長さにわたる複数の波長についてのアンサンブル平均値、もしくは
赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さより長い時間長さにわたる複数の波長についてのアンサンブル平均値を用いる工程、または、
任意の色を有する１つの波長についての長時間平均値(long time average、波形によって表されるデータの時間平均値）を用いる工程
を含む方法。
【請求項５】
パルス・オキシジェネーション測定(determining pulse oxygenation、非侵襲型酸素飽和度測定）方法であって、
ａ）心電図（ＥＣＧ）信号を用いるか、緑色光波長もしくはそれとは異なる波長を用いるか、または、複数の波長(wavelengths、互いに異なる複数の波長を有する複数の信号)をそれぞれ重みを付けて合成したものを用いることにより、複数の心拍(heart beats、心拍タイミング、心拍位置）を検出する検出工程と、
ｂ）第１の脈波形状テンプレートまたは第１の脈波形状を表すデータセットのうちの１または複数を生成する生成工程であって、
緑色光波長、
緑色光についてのアンサンブル平均値であって赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さと概して同じ時間長さにわたるもの、
複数の波長についてのアンサンブル平均値であって赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さと概して同じ時間長さにわたるもの、もしくは
複数の波長についてのアンサンブル平均値であって赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さより長い時間長さにわたるものを用いる工程、または、
任意の色を有する１つの波長についての長時間平均値(long time average、波形によって表されるデータの時間平均値）を用いる工程
を含むものと、
ｃ）赤色脈波形状テンプレートまたは同じ脈波形状を表すデータセットと、赤外脈波形状テンプレートまたは同じ脈波形状を表すデータセットとを取得する取得工程であって、それら脈波形状のそれぞれを前記第１の脈波形状と比較するものと、
ｄ）線形回帰により、赤色光についてのアンサンブル平均値と前記第１の脈波形状テンプレートとの間の相関度を決定するとともに、線形回帰により、赤外光についてのアンサンブル平均値と前記第１の脈波形状テンプレートとの間の相関度を決定する決定工程であって、それら相関度の比率が、その後、酸素飽和度を求めるための脈動成分比率(the AC ratio、赤色光および赤外光などの複数の光間のＡＣ（脈動）成分比率)として用いられるものと
を含む方法。
【請求項６】
緑色、赤色および赤外以外の色が用いられる請求項１ないし５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
色の選択は、信号対雑音比および／または含有酸素に対する反射性のいずれかが実用上最低限の性能を有するという要求によってしか制限されない請求項６に記載の方法。
【請求項８】
健康状態モニタリングを行う方法であって、
ユーザのＥＣＧ信号および／または第１の光電容積脈波ＰＰＧ信号のいずれかまたは双方および／または複数の波長(wavelengths、互いに異なる複数の波長を有する複数の信号)をそれぞれ重みを付けて合成したものから、複数の心拍がそれぞれ出現するタイミングを決定する工程と、
第１の脈波形状テンプレートまたは第１の脈波形状を表すデータセットを生成するために、前記第１の光電容積脈波ＰＰＧ信号の時間平均値を計算する工程と、
前記複数の心拍の位置に関連付けて、別の２つの光電容積脈波信号の各々の時間平均値を計算する工程であって、それら別の２つの光電容積脈波信号の一方は赤色光信号であり、他方の光電容積脈波信号は赤外光信号であるものと、
前記赤色光信号について赤色光信号用アンサンブル平均値を生成するとともに、前記赤外光信号について赤外光信号用アンサンブル平均値を生成する工程と、
それら赤色光信号用アンサンブル平均値および赤外光信号用アンサンブル平均値の各々を、前記第１の脈波形状テンプレートまたはデータセットと比較する工程と、
前記２つの信号(the two signals、赤色光信号および赤外光信号）間の線形ゲイン係数を決定するために、前記赤色光信号用アンサンブル平均値と前記第１の脈波形状テンプレートまたはデータセットとの間の線形回帰と、前記赤外光信号用アンサンブル平均値と前記第１の脈波形状テンプレートまたはデータセットとの間の線形回帰とを用いる工程と、
前記線形ゲイン係数から患者酸素飽和度を決定する工程と
を含む方法。
【請求項９】
前記第１の光電容積脈波ＰＰＧ信号は、緑色光信号、非赤色光信号、非赤外光信号および／または複数の波長(wavelengths、互いに異なる複数の波長を有する複数の信号)をそれぞれ重みを付けて合成したもののうちの１つまたは複数である請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記別の２つの光電容積脈波信号は、緑色光信号、赤色光信号および赤外光信号のうちの１つ、２以上の一部またはすべてを含む請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１のＰＰＧまたはＥＣＧデータを、別の１つの光電容積脈波または別の２以上の光電容積脈波(photoplethysmograms、光電容積脈波データ、光電容積脈波信号）であって互いに異なる光波長を有するものと同期するように記録する工程と、
前記第１のＰＰＧまたはＥＣＧデータにおける複数の心拍を検出する工程であって、前記複数の心拍は、それら心拍のうち互いに隣接した２つの心拍間の時間の間における光電容積脈波データ(photoplethysmogram data）のうちの１つのフレームを定義することが可能であるものと、
前記光電容積脈波データの複数のフレームのうちの２以上のものを各時刻にまとめて平均化し、それにより取得された時間間隔を有する１つの平均フレームを生成する工程であって、前記光電容積脈波信号(the photoplethysmograph signal）は、前記光電容積脈波が前記心拍に時間的に関連付けられるために前記平均化によって強調されるとともに、前記心拍に時間的に関連付けられない体動アーチファクトも他のノイズ発生源も軽減されるものと、
前記１つの平均フレームの信号対雑音比を、個々の複数のフレーム(the individual frames、平均化前の複数のフレームの時系列）の信号対雑音比より高いと解釈する工程と、
前記光電容積脈波についての２つの信号についての２つの平均フレーム間のゲインを推定するために線形回帰を用いる工程と、
そのゲインの値から、ヘモグロビン、二酸化炭素またはその他のものを含む血中の酸素飽和度または他の成分のうちの１つまたは複数を推定する工程と
を含む請求項１ないし１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記複数の工程は、前記ゲインの値から、ヘモグロビン、二酸化炭素またはその他のものを含む血中の酸素飽和度または他の成分のうちの１つまたは複数を推定するために、別の複数の光波長について反復される請求項１ないし１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
方法であって、
１つの候補ゲイン値を選択する工程と、
その候補ゲイン値を平均フレーム信号(average frame signal、ある波長を有する信号の平均フレームを表す信号）に乗算する工程と、
別の波長を有する別の平均フレーム信号(an average frame、別の波長を有する別の信号の平均フレームを表す信号）に対する残差(residual error、前記乗算値と別の平均フレームとの差）を求める工程と
を含み、それにより、赤色フレーム信号(red frame signal、赤色光のフレーム信号）と赤外フレーム信号(IR frame signal、赤外光のフレーム信号）との間のゲインが、次の複数の工程によって取得され、
それら工程は、
緑色もしく他の色を有するＰＰＧ信号、または赤色光信号／赤外光信号の長時間平均値(long time average、時間平均値）のうちの１または複数を生成する工程と、
２つのフレームを生成するために、前記緑色ＰＰＧ信号もしく他の色を有するＰＰＧ信号または前記赤色光信号／赤外光信号長時間平均値(long time average、時間平均値）のうちの１または複数を、前記赤色フレーム信号(red frame signal、赤色光信号）および前記赤外フレーム信号(IR frame signal、赤外光信号）に組み込んで反映させる工程と、
ノイズが軽減された信号(a signal、赤色光信号、赤外光信号など）を生成するために、まず、前記２つのフレームをまとめて平均化する工程と、
赤色光信号と、その赤色光信号と緑色ＰＰＧ信号とを合成したものとの間の線形回帰、または、赤色光信号と、その赤色光信号と前記赤色光信号／赤外光信号長時間平均値(long time average、時間平均値）とを合成したものとの間の線形回帰と、
赤外光信号と、その赤外光信号と緑色ＰＰＧ信号とを合成したものとの間の線形回帰、または、赤外光信号と、その赤外光信号と前記赤色光信号／赤外光信号長時間平均値(long time average、時間平均値）とを合成したものとの間の線形回帰と
を計算するか、
赤色光信号と緑色ＰＰＧ信号との間の線形回帰、または、赤色光信号と前記赤色光信号／赤外光信号長時間平均値(long time average、時間平均値）との間の線形回帰と、
赤外光信号と緑色ＰＰＧ信号との間の線形回帰、または、赤外光信号と前記赤色光信号／赤外光信号長時間平均値(long time average、時間平均値）との間の線形回帰と
を計算するか、または、
緑色ＰＰＧ信号または前記赤色光信号／赤外光信号長時間平均値(long time average、時間平均値）を赤色光信号に組み合わせて合成したものと、緑色ＰＰＧ信号または前記赤色光信号／赤外光信号長時間平均値(long time average、時間平均値）を赤外光信号に組み合わせて合成したものとの間の線形回帰を計算する工程と、
その後、それぞれ互いに対応する２つの結果値間の比率を取得する工程と
を含む方法。
【請求項１４】
呼吸の深度および／または速度を決定するために行われる請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
呼吸の深度および／または速度を決定するためにＥＣＧデータ、ＰＰＧデータ、パルス・オキシメータ(pulse oximeter、非侵襲型酸素飽和度計）・データおよび／または加速度計データのうちの１または複数が用いられる請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ＥＣＧデータ、ＰＰＧデータ、パルス・オキシメータ・データおよび／または加速度計データのうちの１または複数を用いることにより、呼吸波形を生成する工程を含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
時間と共に変化する赤色光用、赤外光用または緑色光用の複数の数値が用いられる請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
呼吸の深度および／または速度を推定するために、赤外反射光、赤色反射光または緑色反射光をフォトダイオードによって測定する工程を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
赤外データ、赤色データまたは緑色データのカーブまたは波形の最大値および最小値のうちの一方または双方は、前記最大値と前記最小値との差が、モニタリングされている個人の呼吸の深度に関連付けられること、および／または、時間の経過につれて、呼吸の速度が、時間的に並んだ複数の最大値および複数の最小値を表すカーブから評価することが可能であることを表す請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
複数のＰＰＧ信号を用いる請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
呼吸中に胸部が拡張および収縮するときに、前記複数のＰＰＧ信号を生成する工程を含み、前記胸部の運動は、前記複数のＰＰＧ信号上において、ふらつきベースラインを有するアーチファクトとして出現する請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
呼吸信号に注目するために、前記ＰＰＧ信号を表すデータをフィルタリングすることにより、前記呼吸信号を他の成分から分離する工程を含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
光電容積脈波計が胸部に装着される請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
請求項１３に記載の方法を実施するデバイスであって、前記複数の信号のうちの１または複数を取得するために、
ウェラブルな健康状態モニタリング・デバイスであって、サブストレートと、そのサブストレートに装着される、導電性を有する導電性センサと、少なくとも１つの導電性粘着部および少なくとも１つの非導電性粘着部を有する両面複合粘着体とを含むものを有することと、
前記両面複合粘着体が、前記サブストレートおよび前記導電性センサに装着されることと、
前記少なくとも１つの導電性粘着部が、導電によって信号伝達可能な状態で前記導電性センサに接触する状態で配置されることと、
前記少なくとも１つの導電性粘着部が、被検者から前記導電性センサに導電によって信号伝達を行うために、前記被検者の皮膚に導電可能な状態で装着されることと
のうちの１つまたは複数を採用するデバイス。
【請求項２５】
光電容積脈波計および／または加速度計および／または複数の方法のうちの１または複数が、互いに分離した状態または互いに組み合わせられた状態で、および／または、心電図をベースにした呼吸推定法と組み合わせられた状態で用いられる請求項１４に記載の方法。
【請求項２６】
複数の方法を用いることにより、推定値(estimates、呼吸の深度および／または速度の推定値）の精度を、単一の方法を用いる場合より改善する請求項１４に記載の方法。
【請求項２７】
請求項２４に記載のデバイスを用いるシステムであって、さらに、コンピュータを含むシステム。
【請求項２８】
請求項２６に記載の方法を用いるデバイス。
【請求項２９】
ウェアラブルな健康状態モニタリング・デバイスを用いる請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
酸素飽和度を測定するためにソフトウェアとコンピュータ・ハードウェアとを用いる請求項１３に記載の方法。
【請求項３１】
この書類に記載されているようにして体温のモニタリングおよび／または測定を行う方法、デバイスおよび／またはシステム。
【請求項３２】
体温のモニタリングおよび／または測定を行う方法であって、
測温デバイスを幼児上に設置する工程であって、前記測温デバイスは、少なくとも第１温度センサおよび第２温度センサを有し、それら２つのセンサは、いずれも断熱されているとともに、当該測温デバイスの内部に、当該測温デバイスの、相対向する２つの側面上にそれぞれ配置されるものと、
前記２つのセンサ間の温度差、前記第１温度センサからの第１温度測定値、および、前記第２温度センサからの第２温度測定値のうちの１または複数を取得する工程と
を含む方法。
【請求項３３】
さらに、
前記温度差、前記第１温度測定値および前記第２温度測定値のうちの１または複数を、データ収集および／または処理を行う外部デバイスに通信する工程と、
所望の測温条件が成立すると、アラームを生成する工程と
のうちの１または複数を含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
さらに、
前記２つのセンサのうちの幼児側センサを断熱して熱平衡状態に到達する工程と、幼児の深部体温を高精度に提供する工程と、代替的に、幼児の体温測定値を母親の体温測定値または当該センサの周辺温度の測定値から遮断する工程とのうちの１または複数と、
前記２つのセンサのうちの母親側センサについての温度測定値であって、母親にとっての正確な深部体温、または、母親にとっての正確な深部体温ではないが、幼児が母親の皮膚に正しく直に接触している状態とそうではない状態とを区別することが可能である程度に特徴的に(distinctive、固有の特徴が損なわれないように）母親の体温を記述するものを提供する工程と
を含む請求項３２または３３に記載の方法。
【請求項３５】
デュアルで測温を行う装置であって、
回路部を有するように構成されるサブストレートを含み、
前記回路部は、当該装置のうち、交互に対向する両側部上に設置される第１温度センサおよび第２温度センサを含み、
前記第１温度センサおよび第２温度センサは、それら２つのセンサ間の温度差と、前記第１温度センサからの第１温度測定値と、前記第２温度センサからの第２温度測定値とのうちの１または複数を取得するように構成される装置。
【請求項３６】
さらに、粘着体を含み、その粘着体の片面または両面が、当該装置を幼児または親／母親に固定させる請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記粘着体は、複合粘着体と、使い捨て式粘着体と、医療グレードを有する粘着体と、両面粘着体とのうちの１または複数を含む請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記回路部は、さらに、
相対的なＸＹＺ座標位置を測定する部分、および／または、加速度計、および／または、Bluetooth（登録商標）もしくはデータ／信号のための他の無線通信を行う部分、利用時間を延長することまたは７日間連続的にモニタリングを行うことのいずれかまたは双方のための交換可能および／または充電可能なバッテリを含む請求項３５に記載の装置。
【請求項３９】
前記サブストレートは、小形回路基板、フレキシブル回路基板および２０ｍｍ×３０ｍｍのサイズを有する回路基板のうちの１または複数である請求項３５に記載の装置。
【請求項４０】
前記第１温度センサおよび第２温度センサは、互いに断熱されていることと、防水性、水密性または耐水性のうちの１もしくは複数のものとのうちの１または複数を採用する請求項３５に記載の装置。
【請求項４１】
さらに、
前記回路部および／または前記第１および第２温度センサの断熱効果を実現する遮熱／断熱層と、
前記２つのセンサのうちの１または複数を他の電子部品部に導通させる通路を実現するために遮熱／断熱層を貫通するように設置されるスペーサと、
熱絶縁を行うことと、幼児側上に防水性および耐水性を有するシールを付与することを支援することとのいずれかまたは双方を実現するシリコーン製のビードと、
母親側上に防水性または耐水性を有する障壁を実現するシリコーン製のカバーと
を含む請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記２つのセンサのうち、母親側、上面側または外面側に配置されている温度センサが、当該装置のカバーの表面から突き出すこと、
前記２つのセンサのうち、母親側、上面側または外面側に配置されている温度センサが、その温度センサを覆う薄層／周囲より薄い層であって被覆材および／またはシリコーンより成るものを有すること、
前記２つのセンサのうち、幼児側、患者側または前記回路部側に配置されている温度センサが、前記サブストレートおよび／または粘着体の表面を超えるように突出すること、または、前記サブストレートおよび／または粘着体を貫通して突出することのうちの１または双方を採用すること、および／または
前記２つのセンサのうち、幼児側、患者側または前記回路部側に配置されている温度センサが、露出する状態で設置されること、または、これに加えるかまたはこれに代えて、防水性、水密性または耐水性を実現する保護剤を有する薄層で被覆されることのうちの１または複数を採用すること
のうちのいずれかまたは複数を採用する請求項３５ないし４１のいずれかに記載の装置。
【請求項４３】
当該装置を幼児に装着する装着具の温度、母親の体温または当該装置の周辺の空気／環境の温度と、前記２つのセンサの温度差と、前記第１温度センサからの第１温度測定値と、前記第２温度センサからの第２温度測定値とのうちの１または複数を取得するために構成される請求項３５ないし４２のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
ソフトウェア、電子部品、センサ技術および材料科学の進歩により、患者モニタリング技術が大変革を遂げた。特に、多くのデバイスおよび多くのシステムが、広範囲に及ぶ健康状態モニタリング(health monitoring、健康状態をモニタリングするデバイス)という用途に利用可能となりつつある。しかし、いくつかの改良が、依然として、健康状態をモニタリングするデバイスおよびシステムについて要望されているかもしれず、それらデバイスおよびシステムにより、データの効果的な取得(collection、収集)および／またはパラメータを検出・決定するための操作(manipulation for parameter determination)のうちの１つまたは複数が提供される。
【０００２】
そして、患者らおよびその担当医師ら向けの複数の選択肢（alternatives、これまでのものに代わる複数のもの、複数の新案、複数の代案、相互に代替可能な複数の選択肢）が、ロバスト性を有し(robust、頑強性を有し、耐外乱性を有し、構造安定性を有し）かつ便利ないくつかのモニタを含むように開発されるかもしれず、それらモニタは、いくつかの事例においては、複数の事象(event、イベント）をリアルタイムでモニタするという動作に加えて、長期データ(long-term data、長期にわたって有用なデータなど)を取得して(collect、収集して）伝送する(transfer、転送する)動作を行うかもしれず、それら動作には、多変量的なパラメータ(multi-variable parameter、多変量パラメータ、多変数パラメータ、複数の変数を有する１つのパラメータ、複数の変数としての複数のパラメータ）の検出（determination、決定、同定、推定）が含まれる。
【発明の概要】
【０００３】
この書類に記載されているのは、複数の選択肢としての(alternative、選択的な、これまでのものに代わる、新しい、相互に代替可能な複数の選択肢)医用モニタリング・デバイス、システムおよび／または方法であってパラメータ検出（parameter determination、同定、測定、決定）を用途とするものであり、それらデバイス、システムおよび／または方法は、いくつかの事例においては、１人または複数人の個人であって、例えば、新生児(neonate)、幼児(infant、児童、小児、乳児)、母／（もしくは）親、運動選手または患者のようなものについての心臓データおよび／または呼吸データおよび／または温度(temperature、体温）データの長期にわたるセンシング(sensing、計測、感知)および／またはレコーディング(recording、記録)を用途とする。選択的な(alternative、これまでのものに代わる、相互に代替可能な）多数の実施態様および用途が、この書類中、以下において、および、この明細書の全体にわたり、概説されるかおよび／または例示されている。
【０００４】
別の一側面においては、この書類に記載されているもののいくつかの開発の成果が一実施態様を含んでおり、その実施態様においては、健康状態デバイス（health device、健康状態をモニタするデバイス）が、１人または複数人の個人(one or more individuals）の生理パラメータ(physiological parameters、患者の生理的活動または生理的事象を記述するパラメータ、複数の生理パラメータ)を、１または複数のセンサによって取得される複数の測定値であって互いに同期する(time-concordant、測定時刻が互いに一致する)ものからモニタするように構成され、前記１または複数のセンサは、心電図(electrocardiogram)（ＥＣＧ）のためにイオン・ポテンシャル・チェンジ（potential changes、電位差）を計測するための１または複数の電極と、光学的に(optically based)酸素飽和度を測定するための１つの光源および１もしくは複数の光ディテクタであって、例えばＬＥＤとフォトダイオードとが対になっているものと、１または複数の温度センサ(one or more temperature sensors、体温計など）と、運動(movement、動き)およびイグザーション(exertion、前記運動を発生させる原因となる物理的な負荷すなわち患者による力の使用、運動性、労作性）を測定するための１または複数のｘｙｚ加速度計(one or more  xyz accelerometers、ｘ軸，ｙ軸およびｚ軸の方向に加速度を測定する器具、３軸加速度計、加速度センサ）と、その他同様なものとのうちのいずれか、または、それらのうちの１つもしくは複数のものより成る多様なバリエーションを非排他的に含んでいる。いくつかの実施態様においては、この書類に記載されているいくつかの開発の成果である方法およびデバイスを、呼吸波形（respiration waveform）を生成するために使用してもよい。別のいくつかの実施態様は、ＤＲＬ回路(driven right-leg circuit、右足駆動回路、右脚駆動回路、右脚が駆動される回路、右脚駆動式の回路）を模擬する回路（この書類においては、「本来のＤＲＬ回路の代わりにそれと同じ機能を実現する代理ＤＲＬ回路(proxy driven right-leg circuit、プロキシＤＲＬ回路、疑似右脚駆動回路)」と称されることがある）であって、便利なことに、個人に装着されるか、または、個人に装着される能力を有する省スペース・デバイス(small-footprint device)に発生するコモン・モード・ノイズ(common mode noise、同相雑音、雑音として混入する同相信号）を低減するかもしれないものを有してもよい。
【０００５】
この書類に記載されているもののさらに別の(alternative)側面においては、血圧検出値（a blood pressure determination、血圧測定値）を、脈波伝播時間(pulse transit time、脈波伝播速度、パルス伝播時間)の測定値から生成してもよい。その脈波伝播時間は、心臓圧力波（cardiac pressure wave）が人体内において心臓から他の部位に伝搬するための時間である。脈波伝播時間の測定値は、その後、血圧値を推定する（estimate）ために使用してもよい。心電図またはそれとは別のものからの心拍タイミング（heart beat timing、鼓動タイミング）を表す信号と、容積脈波（photoplethysmogram、光電容積脈波）（ＰＰＧとしても知られている）を表す信号とを、脈波伝播時間を生成するために使用することが可能である。注目されたいことは、それらのような複数の信号は、従来の、または今後開発されるべき他の複数のプロセスおよび／またはデバイスもしくはシステムから生成してもよいし、または、それらのような複数の信号は、１または複数のウェアラブル健康状態モニタリング・デバイスであって例えばこの書類の後半にも記載されているものから取得してもよいということである。
【０００６】
さらに別の（another alternative)側面においては、この書類に記載されているものの開発の成果が、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、非侵襲型酸素飽和度測定）信号(pulse oximetry signals、動脈血酸素飽和度を表す信号、複数のパルス・オキシメトリ信号）と心電図信号(ECG signals、複数の心電図信号)とであって互いに同期する(time-concordant)ものから、いくつかの酸素飽和度パラメータ(oxygen saturation parameters、複数の酸素飽和度パラメータ）を計測(measuring)および／もしくは検出する(determining、決定する)１もしくは複数の方法ならびに／またはデバイスを有してもよい。一実施態様においては、心電図信号(ECG signals、複数の心電図信号)が、パルス・オキシメトリ・データの複数の間隔(interval、時間間隔、時間的区間、インターバル）、すなわち、「複数のフレーム(frame、波形の繰り返し単位）」を定義するために用いられることが可能であり、それら複数の時間間隔すなわち複数のフレームは、前記パルス・オキシメトリ信号のうちの定常成分および主周期成分(main periodic component、複数の周期成分のうち最も強いもの、１次周期成分）（例えば、直流成分および交流成分）を検出する(determine、検出する、測定する）ために、収集されて平均化され（averaged、例えば、複数のフレームが、位相ごとに、平均化され）、それら定常成分および主周期成分から、今度は、酸素飽和度についてのいくつかの数値が検出される(determined、検出される、測定される）ことが可能である。この種のいくつかの実施態様についての、患者に対してウェアラブルなデバイスは、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、パルス・オキシメータ）およびＥＣＧ（ECG、心電図）センサを備えており、当該デバイスは、そのような信号を取得するために、患者の胸部に配置されるときに、特に有用である可能性がある。
【０００７】
置換的な(alternative、相互代替的な、他のものにとって代わることが可能な、選択的な）および／または追加的な(additional、他のものに追加されることが可能な)他のいくつかの側面と同様に、上述のいくつかの側面は、置換的な（alternative）および／または追加的な(additional)多数の実施態様および用途であって図示されたものとして例示されており、それらのうちのいくつかが、添付された図面に示されるとともに、その特徴に関し、後続する特許請求の範囲の欄に記載されている。しかし、当業者によって理解されるように、上述の発明の概要および後述の発明を実施するための形態は、本発明の全体的な範囲をすべて説明しているわけではなく、また、もちろん、本発明の図示されたそれぞれの具体例を説明することも、本発明のすべての実施態様を説明することも意図しておらず、この書類において後述される複数の請求項に対しても保護範囲に対しても、いかなる限定を与えるものでもない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
添付される複数の図面に次の図面が含まれる。
【０００９】
【図１Ａ】図１は、複数の部分図としての図１Ａ−図１Ｌを有するとともにそれら部分図によって構成されており、この図１は、この書類に記載されている開発の成果のうちの複数の選択肢(alternatives、複数の代替案）を示しており、この図１は、複数のデバイスおよび置換的な（alternative、相互代替的な、他のものにとって代わることが可能な、選択的な）複数の導電性粘着構造体についての種々の斜視図、平面図、底面図および側面図を有する。
【図１Ｂ−１Ｃ】図１Ｂおよび図１Ｃは、デバイスを示す図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、デバイスを示す図である。
【図１Ｅ−１Ｆ】図１Ｅおよび図１Ｆは、デバイスを示す図である。
【図１Ｇ】図１Ｇは、デバイスを示す図である。
【図１Ｈ】図１Ｈは、デバイスを示す図である。
【図１Ｉ−１Ｊ】図１Ｉおよび図１Ｊは、デバイスを示す図である。
【図１Ｋ】図１Ｋは、デバイスを示す図である。
【図１Ｌ】図１Ｌは、デバイスを示す図である。
【００１０】
【図２Ａ】図２は、複数の部分図としての図２Ａ−図２Ｄを有するとともにそれら部分図によって構成されており、この図２は、ＤＲＬ回路のいくつかの選択肢(alternative、代替案）のいくつかの回路図を図２Ａ−２Ｃにおいて示し、また、図２Ｄにおいて、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、パルス・オキシメータ）の回路図を示す。
【図２Ｂ−２Ｃ】図２Ｂおよび図２Ｃは、それぞれ、図２の部分図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２の部分図である。
【００１１】
【図３】図３は、選択的な（alternative、別の、代替的な）いくつかの使用法を有するフローチャートである。
【００１２】
【図４】図４は、例示的なコンピュータ・システムまたはいくつかのコンピューティング資源であって、それと一緒に、この書類に開示されているもののいくつかの実施態様が利用されることが可能であるものを示している。
【００１３】
【図５Ａ】図５は、複数の部分図としての図５Ａ−図５Ｄを有するとともにそれら部分図によって構成されており、この図５は、この書類に開示されているものに従う選択的な（alternative、別の、代替的な）いくつかのソフトウエア実装例の選択的な（alternative、別の、代替的な）いくつかのスクリーン・ショットを提供する。
【図５Ｂ】図５Ｂは、ソフトウエア実装例のスクリーン・ショットである。
【図５Ｃ】図５Ｃは、ソフトウエア実装例のスクリーン・ショットである。
【図５Ｄ】図５Ｄは、ソフトウエア実装例のスクリーン・ショットである。
【００１４】
【図６Ａ−６Ｂ】図６Ａおよび図６Ｂは、パルス・オキシメトリ信号および心電図信号を用いて酸素飽和度を計測する一具体例の複数の特徴を示す。
【００１５】
【図６Ｃ】図６Ｃは、酸素飽和度を表す数値を検出する一具体例のいくつかのステップを示すフローチャートである。
【００１６】
【図６Ｄ−６Ｅ】図６Ｄおよび図６Ｅは、呼吸深度を表す数値を検出するある具体例を示す。
【００１７】
【図７Ａ−７Ｂ】図７Ａ，図７Ｂおよび図７Ｃは、この書類に開示されているものに従う選択的な（alternative、別の、代替的な）いくつかの方法に関するフロー・チャートを示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、この書類に開示されているものに従う選択的な（alternative、別の、代替的な）いくつかの方法に関するフロー・チャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
この書類に開示されている複数の発明は、種々の変更および選択的な（alternative、別の、代替的な）いくつかの形式(form)を受け入れ易い(amenable）が、前記複数の発明が具体化されたいくつかのものが、例として、この書類に、添付の図面および後述の文章による説明において示されている。しかし、理解すべきことは、その意図は、前記複数の発明を、ここに記載されている具体的ないくつかの具体例に限定することではないということである。その意図は、この書類に記載されているか、この書類に用いられている文言通りの意味を超えるとしてもこの書類に含まれると十分に理解されるかを問わず、前記複数の発明の主旨および範囲内にあるすべての変形物、均等物および代替物(alternatives)を包含するというものである。
【００１９】
一側面においては、この書類に記載されているシステムは、いくつかの生理パラメータ(physiological parameters)であって、心電図（ＥＣＧまたはＥＫＧとしても知られている）、容積脈波（photoplethysmogram、光電容積脈波）（ＰＰＧとしても知られている）、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、動脈血酸素飽和度）、温度（temperature、体温など）および／または患者の加速度信号もしくは運動信号のうちの１つもしくは複数のものまたはそれらすべてのようなものをモニタするデバイスを含むことが可能である。
【００２０】
さらに、この書類に記載されているいくつかのシステムは、患者の、上述のような信号を測定および／または処理するように構成することが可能であり、それらシステムは、複数の要素のうちの１つまたは複数のものを用いるかまたは有し、前記複数の要素は、（ａ）回路を有し、
その回路は、フレキシブル(flexible）かもしくはフレックスな(flex)回路基板(board、ボード)の内部においてか(in、埋設されるか、内蔵されるか）もしくは表面上において柔軟性を有するか、またはそのような回路基板を形成することがあり、
当該回路は、平坦弾性サブストレート(substrate、基板）またはボード(board、基板）内に埋設されるかもしくはその表面上に位置し、そのサブストレートまたはボードは、上面および底面を有しており、
当該回路は、
（ｉ）少なくとも１つのセンサであって、前記平坦弾性サブストレートの底面の内部(in、埋設される位置）もしくは表面上の位置または前記平坦弾性サブストレートの底面に隣接する位置に搭載されるとともに、患者と電気的にまたは光学的に伝送(communication、通信）可能であるものと、
（ｉｉ）その少なくとも１つのセンサから信号を受信しおよび／または受け付ける少なくとも１つの信号処理モジュールであって、いくつかの実施態様においては、さらに、そのような信号を、患者データとしての保存のために、変換することをも目的として設けられているものと、
（ｉｉｉ）患者データを受信しおよび／または受け付けるとともに保存する少なくとも１つのメモリ・モジュールと、
（ｉｖ）保存されているかまたは保存されていない患者データを外部デバイスに伝送するための少なくも１つのデータ伝送モジュール(data communication module、データ通信モジュール）と、
（ｖ）制御モジュールであって、前記少なくとも１つのセンサと、前記少なくとも１つの信号処理モジュールと、前記少なくとも１つのメモリ・モジュールと、前記少なくとも１つのデータ伝送モジュールとのうちの１つまたは複数のもののタイミング(timing、動作タイミング）および動作(operation、動作内容）を制御し、および／または、前記制御モジュールは、前記少なくとも１つのデータ伝送モジュールによって患者データの伝送を行うことを指令するコマンドと、患者データを前記少なくとも１つのメモリ・モジュールから消去しおよび／または一掃する(wipe)ことを指令するコマンドとを受信することが可能であるものと
のうちの１つまたは複数を有しており、
前記複数の要素は、さらに、（ｂ）導電性粘着体(conductive adhesive、導電性接着体、導電性粘着剤、導電性接着剤)を有し、その導電性粘着体は、前記平坦弾性サブストレート(substrate、基板）の底面に分離可能に(removably、剥離可能に)粘着され、当該導電性粘着体は、患者の皮膚に付着することと、前記平坦弾性サブストレート(substrate、基板）の底面に対して直角な方向のみに実質的に一致する方向に電気信号を流すこととが可能であるか、および／または、いくつかの実施態様においては、前記１つまたは複数のセンサに隣接する導電部と、非導電部とを有する。いくつかの実施態様においては、前記導電性粘着体が、前記皮膚に対して直角な方向のみに実質的に一致する方向に電流を流す特性（すなわち、「ｚ軸」伝導性(conduction、電気導通性））を有する材料より成る複数の領域を有するという点で、異方性導電性粘着体である。
【００２１】
いくつかの実施態様においては、この書類に記載されているいくつかのデバイスが、特に、総合的(comprehensive、包括的)かつ長期的な心臓モニタリング向けである。この種のデバイスの複数の特徴部は、リード１(lead 1、１誘導、１リード）ＥＣＧ、容積脈波計(PPG)、パルス・オキシメータ、加速度計、温度センサ(temperature sensor、体温計など）、および／または、患者の事象(event、イベント）を手動でマーキングするためのボタンまたは他のインジケータとのうちの１つまたは複数のものを有することが可能である。この種のデバイスは、例えば最大約２週間分の連続データ(continuous data、切れ目のないデータ）（ただし、別の実施態様においては、それより多いかまたは少ないデータを利用することも実現可能であろう）を保存するように設計されることが可能であり、その連続データは、いくつかの実施態様においては、コンピュータ接続(computer connection、コンピュータ同士の接続など）により、クニリック(clinic、診療所）または他のコンピュータに短時間内に、一例においては、わずか約９０秒内に（ただし、別の実施態様においては、それより長いかまたは短い時間が実現可能であろう）ダウンロードされるかもしれず、前記コンピュータ接続は、無線であるか有線であるかを問わず、一例においては、その有線接続が、ＵＳＢであるかまたは他の利用可能なデータ接続によって行われる。コンパニオン・ソフトウエア・データ解析パッケージ(companion software data analysis package、付属ソフトウエア・データ解析パッケージ)が、自動的事象キャプチャ（患者の事象(event、イベント、状態変化）を自動的にキャプチャすること）を実現するように、および／または、即時にまたは遅延後に現場で行われるデータ解釈(immediate or delayed, local data interpretation)を可能にするように適合設計される(adapted、構成される）ことが可能である。
【００２２】
間欠的な心臓異常(intermittent cardiac anomalties)というものは、しばしば、医師が検出および／または診断することが困難であり、その理由は、そのような異常が、医師が患者を検診(physical examination、身体診察、医的診査）している際に発生することが、検出・診断を行うために必要であるからである。この書類に記載されているデバイスは、この問題を取り扱うことが可能であり、いくつかの実施態様においては、その問題を、１または多数の生命兆候(vital signs、バイタル・サイン、血圧、脈拍、呼吸、体温など）の継続的なまたは実質的に継続的なモニタリングであるものによって取り扱うことが可能である。
【００２３】
いくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）特徴部は、
（ｉ）患者の胸部上にのみ配置される複数の電極を有するドリブン「ライト・レッグ(driven "Right Leg(右足駆動式の、右脚が駆動される、ＤＲＬ）"」回路と、
（ｉｉ）「ｚ軸」すなわち異方性導電粘着電極インタフェース(z-Axis or anisotropic conductive adhesive electrode interface、電極と患者皮膚との間の導電性・粘着性インタフェースであって、ｚ軸方向の伝導性（conductive、導電性）、すなわち、異方伝導性（conductive、導電性）を有するもの)であって、電極(an electrode、１つの電極）と、その電極の直下にある患者の皮膚との間の部分のみに導通(electrical communication)が起こるようにすることが可能であるものと、
（ｉｉｉ）ＣＣＵ／（または）ＩＣＵ担当者へのアクセスが可能なローカル・コンピュータ(local computer、現場に設置されているコンピュータ）へのデータ伝送およびそのローカル・コンピュータによるデータ解釈を行うデータ伝送・解釈部と、
（ｉｖ）ハードウエアの固有の組合せであって、診断を支援するために、複数のデータ・ソース（data sources、複数のセンサからの複数のデータ）を互いに同期するように(in time concordance)互いに関連付けることが可能であってもよいものと
のうちの１または複数を有することが可能である。
【００２４】
選択的な（alternative、別の、代替的な）いくつかの実施態様においては、この書類に記載されているデバイスおよびシステムが、
１）再利用性(reusability)（いくつかの事例においては、約１０００人に近いかそれより多数の患者）であって、当該デバイスの費用をたった約１０−１５回の患者検査の後に取り戻すことが可能であってもよいものと、
２）心電図波形データ、慣性的イグザーション（inertial exertion、イグザーションの慣性）・センシング、手動事象マーキング（患者の事象(event、イベント）を手動でマーキングすること）、測温（temperature sensing、体温測定、温度感知）および／またはパルス・オキシメトリであって、それらのうちの一部または全部は不整脈の事象(arrhythmic events)を良好に検出して分析するために互いに同期するもののうちの１つまたは複数のものと、
３）高い効率の水密性または防水性（患者／（または）着用者が当該デバイスを装着したまま水泳することを可能にするために）と、
４）ほぼ即座にかつ現場でデータ解釈を行うための総合的な解析パッケージと
を提供することが可能である。別のデバイスを、患者／（または）着用者の動作中に、患者の皮膚にフィットするとともに一緒に動くために、軽量で、薄肉で、耐久性があり、そして、フレキシブルなデバイスを提供するために、フレックス回路(flex-circuit、フレキシブル回路、形状が柔軟性を有する回路）技術を利用するように適合設計してもよい。
【００２５】
図１および図２は、上述のように設計されたデバイスについての選択的な（alternative、別の、代替的な）いくつかの実施態様のいくつかの例を示している。
【００２６】
図１は、デバイス１００を示しており、そのデバイス１００は、部品側部すなわち上側部１０１と、患者側部すなわち回路側部(patient side or circuit side、底面）１０２と、１または複数の内側電気層であって全体的に符号１０３で特定されるものと、長手状のストリップ層(an elongated strip layer、長手短冊層、１つの長手状のストリップ層）１０５とを有している。そのストリップ層１０５は、その表面上および／またはその内部に電子部品部(electronics、複数の電子部品、電子部品群、エレクトロニクス)を有することが可能である。図１Ａは、それら要素を、実質的に透明であるデバイスであると明細書においてみなされるかもしれないものの内部において、ここに記載されている複数の要素と一緒に使用されるかもしれないいくつかの他の要素と共に示す斜視図である。より具体的には、図１Ｂは、上側部１０１の平面図に向けられ、図１Ｃは、下側部である患者側部(the patient side、底面）１０２の平面図に向けられ、図１Ｄは、第１の立面図である側面図に向けられている。
【００２７】
明細書に記載されている電子部品部(electronics、複数の電子部品、エレクトロニクス)のうちの大部分は、１つまたは複数の電子部品層１０３であり、ここでは概略的に示されているように、前記複数の電子部品は、材料１０４（いくつかの例については、図１Ａ，図１Ｂ，図１Ｄおよび図１Ｋを参照されたい）、医療グレード(medical grade、メディカル・グレード、医療品質）を有するシリコーン、プラスチックもしくはそれと同様なもの、すなわち、注封材料(potting material)を用いて、封入される(encapulated)ことが可能であり、その目的は、前記複数の電子部品(the electronics、前記電子部品部)を、長手状のストリップ層１０５の表面上においてもしくはその内部においてまたはそのストリップ層１０５に対して相対的に決まる位置において機能的であるように配置された(functionally disposed relative to、作動可能であるように配置された)作動位置(operative position、作動を行うことが可能な位置)に固定することにある。前記注封材料または他の材料は、多くの実施態様において、追加的にまたは置換的に、前記複数の電子部品(the electronics、前記電子部品部)を水または汗が使用される環境でも作動状態にあるように、前記複数の電子部品を防水的に、水密的にまたは耐水的に被覆することが可能である。１または複数のアクセス・ポイント(access point、出入り口、連通路、窓）、接合点または他の機能的ユニット１０６を、上述の封入材料(encapsulation material)１０４の任意の側部上におよび／またはその任意の側部を通過するように設けることが可能であり、その目的は、外部へのアクセスおよび／または機能的ユニット１０６の内部またはそれの下方に配置された前記複数の電子部品(the electronics、前記電子部品部)との通信にある。図１Ａ，図１Ｂおよび図１Ｄは、前記上側部(top side、上側部１０１）において、上述のようなアクセス（access、アクセス通路、出入り口、連通路、窓）１０６を４つ示している。それらアクセス１０６は、特に、高Ｚデータ伝送ポート(high Z data communication port、高いインピーダンスまたは電気抵抗値を有するデータ通信ポート）および／または充電用接点を有することが可能である。当該デバイス１００のこの上側部すなわち部品側部１０１は、保護および／または防水のためにシリコーン化合物で被覆されることが可能であり、このとき、いくつかの例においては、ＨＳ  ＵＳＢコネクタのみが、１または複数のポート(port、出入り口、連通路、窓）１０６を介して、例えば、データの通信もしくは伝送という目的および／または充電という目的のために、露出させられる。
【００２８】
長手状のストリップ層１０５は、いくつかの電気的リード(lead、導線、導電経路）または他のいくつかの内層導電体のような１つの回路または複数の部分回路(circuit portions、１つの回路を構成する複数の部分）であって、例えば、図１Ｄに示す複数本のリード(lead、導線、導電経路）１０７であるものであるか、または前記１つの回路または複数の部分回路(circuit portion)を有するものであることが可能であり、前記１つの回路または複数の部分回路の目的は、電子部品部(electronics、複数の電子部品)１０３と、導電性を有するいくつかのパッドまたは接点１０８，１０９および１１０であって後に詳述するもの（いくつかの例においては、１０８および１０９が、高インピーダンスおよび高Ｚ（電気抵抗値）(high impedance/high Z)を有する複数の銀電極(silver electrodes)または銅―銀電極(copper/silver electrodes)であって心電図すなわちＥＣＧを取得するものであり、また、１１０が、時々、参照電極である）との間の通信にある。多くの実施態様においては、ストリップ層１０５が、フレックス回路であるかまたはそれを有することが可能であり、そのフレックス回路は、変形、捩じれ、曲げおよびその他同様なものに耐えることが可能である（acceptable、耐性を有する、吸収可能である）が、自身の内部においては、ロバスト性を有する(robust、頑強性を有する、耐外乱性を有する、構造安定性を有する）複数の電気的回路接続部を維持する（retain robust electrical circuitry connections、前記フレックス回路の内部に存在する前記複数の電子部品同士が、電気回路として機能するように、電気的回路接続部のロバスト性(robust、頑強性、耐外乱性、構造安定性）を維持する）ものとして理解されている。注目されたいことは、電子部品部(electronics、複数の電子部品)１０３および複数の電極１０８，１０９，１１０は、層(layer、ストリップ層）１０５に装着された状態で図示されているが、それら要素は、層(layer、ストリップ層）１０５の内部に形成される(formed）か、またはその他の方法で層(layer、ストリップ層）１０５の内部に配置されてもよいし、または、それら要素は、少なくとも、１または複数の層であって実際には層(layer、ストリップ層）１０５と一緒に存在するかまたは層１０５に隣接するものの内部の、決められた相対位置を有する複数の作動位置内に、互いに区別できない態様で、配置されるということであるかもしれない。同様に、前記複数のリードまたはトレース(trace、導電経路）１０７は、埋設された状態で図示されている（図１Ｄにおいては、破線で示されている）が、それらリードまたはトレース(trace、導電経路）１０７は、前記上側部または底側部上に存在してもよいが、より可能性が高いのは、皮膚側にある他の電気通信部からの絶縁を実現するために、前記上側部上に存在することである。それらトレース(trace、導電経路）１０７は、それの最初の部分は、前記上側部（または底側部）上に位置していても、後続する部分が、絶縁性封入材料(encapsulant)またはそれと同様な保護カバー（個別に図示されていない）によって被覆されることが可能であり、それら絶縁性封入材料または保護カバーは、多くの実施態様においては、層(layer、ストリップ層）１０５の全体または大部分のための、選択的な（alternative、別の、代替的な）���質としてのフレキシビリティを維持するためのフレキシブルな材料である。
【００２９】
患者側部１０２上には、心電図用電極１０８，１０９および１１０が、実質的にダイレクトに患者の皮膚に接触するために、露出された状態に置かれることが可能であり（皮膚と電極との間に塗布された導電性ゲル(conductive gel)を少なくとも伴う可能性があるが）、および／または、多くの実施態様においては、患者側部の電極１０８，１０９および／または１１０が、後述のように、導電性粘着部によって被覆されることが可能である。それら電極１０８，１０９および／または１１０は、ロバスト性を有する(robust、頑強性を有する、耐外乱性を有する、構造安定性を有する）高導電性材料でめっきされたものでるかもしれないし、または、そのような材料自体であるかもしれないし、そのような材料は、例えば、銀／（または）塩化銀(silver/sliver chloride)であって、生体適合性と高い信号品質とに適したものであり、また、いくつかの実施態様においては、それら電極１０８，１０９および／または１１０は、高度なロバスト性を有する(robust、頑強性を有する、耐外乱性を有する、構造安定性を有する）ものであることが可能であり、また、本発明の範囲を限定しない一例においては、それら電極１０８，１０９および／または１１０は、複数人の患者に使用される際に約千（１０００）回のアルコール洗浄に耐えられるように設計されることが可能である。窓または他の連通路もしくは開口部１１１，１１２（図１Ｃ）が、パルス・オキシメータのために、例えば、複数のＬＥＤおよびセンサのために設けられることが可能である。そのような開口部１１１，１１２は、典型的には、患者の皮膚に対して双方向での光の伝達を最適な状態で行うために設けられることが可能である。それに代わって設置される１または複数の光誘導路(light conduit)１１１ａ／１１２ａ(および１１１ｂ／１１２ｂ)が、図１Ｄに、本発明の範囲を限定しない一例において示されており、その光誘導路１１１ａ／１１２ａ(および１１１ｂ／１１２ｂ)は、電子部品部(electronics、複数の電子部品)１０３に近接して配置されるかおよび／または電子部品部(electronics、複数の電子部品)１０３に接続されている。明細書においては、広範囲に及ぶ別の設置態様が利用可能であることが可能である。
【００３０】
いくつかの実施態様においては、周辺光（前記複数のＬＥＤが消灯されている状態で）のサンプリングが行われ、その後、その周辺光のサンプル値が、パルス・オキシメータ信号のそれぞれから減算され、それにより、太陽光または他の周辺光源によって引き起こされる雑音を除去することが可能である。
【００３１】
前述の、複数のＬＥＤとフォトダイオード・センサとのセット(the LEDs and photodiode、センサ／ＬＥＤセット)は、追加的におよび／または置換的に、シリコーン(silicone)層によって被覆され、それにより、前記センサ／ＬＥＤ(the sensor/LEDs、前述のセンサ／ＬＥＤセット）と患者の皮膚との間におけるエア・ギャップが排除される。この種のものについての２つの例が図１Ｈおよび図１Ｋにそれぞれ示されており、それら図においては、シリコーン層すなわちカバー(covering、被膜）１２１が、前記光誘導路(the light conduits、光誘導路１１１ａ／１１２ａ)および／またはセンサ／ＬＥＤ１１１ｃ／１１１ｄ／１１２ｃを被覆する／（または）包囲する状態で示されている。ＬＥＤ１１１ｃ（図１Ｈおよび図１Ｋ）は、赤色ＬＥＤであるかもしれず、また、ＬＥＤ１１１ｄ（図１Ｈおよび図１Ｋ）は、ＩＲ（赤外）ＬＥＤであるかもしれず、また、そのデバイス(the device、前記センサ）１１２ｃ（図１Ｈおよび図１Ｋ）は、センサであるかもしれない。置換的な(alternative、相互代替的な、他のものにとって代わることが可能な、選択的な）および／または追加的な(additional、他のものに追加されることが可能な)複数のＬＥＤを有してもよく、第１の例においては、置換的なまたは追加的な１または複数の色を有する（additional or alternative colors、これまでに説明したＬＥＤ光の色に追加されるかまたはそれに代わる色を有する）１または複数のＬＥＤ（図示しない）を、図１Ｈおよび図１Ｋに示すものと同様にして有してもよく、そのＬＥＤは、例えば、緑色ＬＥＤ（図示しない）であって、後述のように、追加的なおよび／または置換的な機能を実現するものであってもよい。このシリコーン層すなわちカバー(This silicone layer or covering、シリコーン層すなわちカバー１２１）により、患者皮膚からの反射光に対する光損失量が低減され、それにより、前記信号(the signal、前記センサの信号）が大きく増加する(increase、強度が増加する）とともに、前記センサ(the sensor、センサ１１２ｃ）に対する前記患者皮膚の動きによって引き起こされる雑音が大きく低減されるかもしれない。いくつかの実施態様においては、前記シリコーン層が、光パイプ(light pipe)と称されるかもしれず、また、いくつかの状況においては、そのシリコーン層が、透明で、無色で、および／または医療グレード(medical grade、メディカル・グレード、医療品質）を有するシリコーンであるかもしれない。さらに後述するように、前記シリコーン層すなわちカバー１２１を、明細書においては、追加的におよび／または置換的に、光パイプまたはレンズ１２１／１２１ａ／１２１ｂと呼称してもよいが、その呼称は、その要素が、発せられた光(upon emission、別のところから発せられた光、直接光)を透過させるか、反射光(upon reflection、別のところで反射してきた光）を受光してその光を透過させるか、それらの双方であるかを問わず、光透過に関与するか、または、その光が自身を透過するようになっていることを限度とする。
【００３２】
１または複数の実施態様においては、それに使用される(thereof)レンズ１２１／１２１ａ／１２１ｂを、医療グレードを有するシリコーンから製造してもよく、そのシリコーンは、透明性と無色性と軟質性と低いデュロメータ硬さとのうちの１または複数を有する。明細書に記載のものと一緒に使用されるように特化されるシリコーンの複数の好例は、「タッキー・ゲル（tacky gels）」（いくつかの業者から供給されている）として知られており、また、前記好例は、典型的には、高度の強粘着性の粘着体（high-tack adhesives）を有し、その粘着体は、望ましくは、両面に(on both sides、前記タッキー・ゲルの両面に）埋設される(embedded on both sides、両面粘着タイプである）。低いデュロメータ硬さを有するシリコーン（low durometer silicone）と、前記タッキー・ゲルの両面上に存在する粘着体である両面粘着体とを組み合わせると、レンズ１２１／１２１ａ／１２１ｂを前述の電子的なセンサおよび皮膚に適合する(conform to、形状的に適合する、自身の形状がそれらセンサおよび皮膚の形状に合致する、うまくフィットする）ことと、いくつかの実施態様においては、さらに、前記皮膚と前記レンズと前記センサの境界面(interface、異なる部品が相互に接触する境界面）間での動き(movement、相対変位）を制限することにより、モーション・アーチファクト（motion artifact 、動きに起因して発生する人工的な雑音、体動アーチファクト、患者の運動中の体動に起因するノイズすなわちアーチファクト）が軽減されるという特性を呈示することとが可能となる。明細書に記載のものに従う前記レンズは、追加的におよび／または置換的に、当該レンズが、複合粘着ストリップ(composite adhesive strip、２以上の異なった部分から成る、異種混成型、コンポジットの粘着ストリップ、複合粘着体１１３，１１３ａ）（例えば、図１Ｄ，図１Ｇ，図１Ｉおよび図１Ｊに示す複数の選択肢を参照）を構成する複数の層間に捕捉されるように特化された形状を有することが可能であり、このとき、いくつかの実施態様においては、前記レンズが、追加的に、隆起部(raised portion、凸部）を有し、その隆起部は、前記複合粘着ストリップ(composite adhesive strip、複合粘着体１１３，１１３ａ）内の開口部のサイズを有し、また、時々、その開口部は矩形状を成しており、前記隆起部によれば、前記レンズが、前記複合粘着ストライプの患者側の面からわずかに突出することが可能となる（図１Ｋに関するさらに詳細な説明は後述する）。
【００３３】
図１Ｋにおいては、さらに、センサ／ＬＥＤセット(the LEDs and sensor、センサとＬＥＤとが組み合わされたもの)１１１ｃ／１１１ｄ／１１２ｃに用いられるさらに別のシリコーン製カバーまたは封入材料(encapsulant)１２１ａについての一実施態様が、凸レンズをカバー外面１２１ｂと同じ位置またはそれに隣接する位置に有してもよい。多くの実施態様においては、前記外面(the external surface、カバー外面１２１ｂ）およびレンズ(lens、前記凸レンズ）が、同一部品であり、および／または前記レンズ(the lens、前記凸レンズ）が封入材料１２１ａの外面（the surface、カバー外面）１２１ｂにより形成されてもよい。明細書に記載のものによって提供されるものは、当該デバイスが患者またはユーザの人体に搭載される部位が胸部であるか、額部（例えば、幼児（infant)または新生児（neonate)の場合）であるか、別の部位であるかを問わず、パルス・オキシメトリ用ＬＥＤ発光器１１１ｃ／１１１ｄおよび１または複数のフォトダイオード・センサ１１２ｃと皮膚表面とを相互やりとり可能に接合する(interface、相互やりとり可能に仲介する、相互やりとり可能に連携させる）ための構造体および方法である。
【００３４】
具体的には、この書類において特記されているように(as otherwise described herein)、使用される(thereof)システムおよび／またはデバイス１００は、１または複数のＬＥＤ発光器１１１ｃ／１１１ｄであって、選択されたいくつかの波長を有するものと、１または複数のフォトダイオード・センサ(sensor、受光器、１１２ｃ）とを使用してもよい。しかしながら、ＬＥＤ／センサ・セット（combination、１１１ｃ／１１１ｄ／１１２ｃ、ＬＥＤとセンサとが組み合わされたもの）が着用者１０００の皮膚１００１にしっかりと結合される(coupling、動かないようにしっかりと結合される、光学的連結が行われる)可能性を極大化するために、レンズ１２１ｂであって、光学的に透明で、かつ、医療グレードを有するシリコーンより構成されているものを、ＬＥＤ／センサ・セット１１１ｃ／１１１ｄ／１１２ｃ上において成型する(molded onto、ＬＥＤ／センサ・セット上に流し込んで成型する）か、またはレンズ１２１ｂが、成型後に(later、事後的に、事前に成型しておいてその成型後に）、ＬＥＤ／センサ・セット１１１ｃ／１１１ｄ／１１２ｃ上に、それをレンズ１２１ｂが被覆する関係（covering relationship）が存在するように装着してもよい。多くの実施態様においては、レンズ１２１ｂが、部分的に球状を成すか、またはおそらく本質的に半球状を成してもよいが、このことは不可欠ではない。同様に、それら形状とは異なる形状の曲率が有用であるかもしれない。着用者の動きによるか否かを問わず、デバイス１００の移動時に、曲率のおかげで、皮膚との接触状態が失われる可能性が軽減される。すなわち、着用者１０００の動きまたは着用者１０００に対するデバイス１００の相対的な動きが発生する結果、前記レンズ(the lens、１２１ｂ）が皮膚１００１に、または前記レンズが皮膚１００１に関連して、疑似的に転動しながら接触する(quasi-rolling contact)ことになる。皮膚との接触が良好に維持されることは、良好なデータ獲得(acquisition、収集）が、中断がない状態および／または低ノイズ状態で行われることを意味する。
【００３５】
さらに、接触状態を維持する機能に関連することは、光パイプ効果（the light piping effect、光を誘導する効果、ライトパイプ効果、ライトガイド効果、導光効果、光導体効果)であり、この光パイプは、複数のＬＥＤおよびセンサが、異なる高さを有することがあっても、伝送を、エア・ギャップ(air gap、光パイプ１２１ａの材料内の空気間隙）による中断(interruption、伝送中断、伝送妨害、信号途絶）なく、封入材料(encapsulant)１２１ａの光パイプを通過するように行うときに達成されてもよい。発光器から光パイプ１２１ａまでの経路、および光パイプ１２１ａを透過する経路においてエア・ギャップが存在しないとともに、曲面（curved surface、レンズ１２１ｂのカバー外面）が実質的に安定して皮膚に接触するため、皮膚内部まで透過する(transmission into、入射する）とき、皮膚を透過するとき、皮膚内部からの戻り光として入射とは逆向きの反射が行われるとき、および、光パイプ１２１ａの材料を再度透過して前記センサ(the sensor、１１２ｃ）に戻るときに、エア・キャップ(air gap、皮膚とデバイスとの間の空気間隙）に起因する中断(interruption、伝送中断、伝送妨害、信号途絶）が発生しない（透過も反射も光の進行を意味する）。このことにより、エア・ギャップ境界面(air gap interfaces、皮膚とデバイスとの間の境界面であってエア・ギャップが存在するもの）において光波が散乱することによって引き起こされる非効率性が軽減される（エア・ギャップがあると、光が皮膚または他の表面から跳ね返る(bounce off、予定外に反射する、皮膚内に入射せずに反射する)ことが可能となる）。すなわち、前記複数のＬＥＤおよび前記複数のセンサを封入すること（encapsulation）により、エア・ギャップの不存在および光パイプが提供され、また、前記曲面(the curved surface、レンズ１２１ｂのカバー外面）により、高品質にして散乱度が低い状態で、皮膚の内部への透過、および皮膚および骨からの反射光の受光が可能になる。前記光パイプおよび曲面により、皮膚との接触状態が途絶せずに済み、また、前記レンズ(the lens、１２１ｂ）により、皮膚反射に起因する信号損失量が軽減される。その信号対雑音比は低下し、また、データ獲得(data acquisition、データ収集）は、その品質（quality、精度）の点で向上する。
【００３６】
したがって、この種のレンズ１２１ｂは、１または複数の目的に応えてもよく、それら目的は、いくつかの例においては、特に、１）「光パイプ(light-pipe)」効果を、異なる高さを有する複数のＬＥＤおよび複数のセンサが互いにしっかりと結合される(coupling)ことが、すべてのＬＥＤおよびセンサの間で一致する品質またはそうでなくても高い品質で行われることと、実質的に安定して皮膚にしっかりと結合される(coupling)こととが、モーション・アーチファクト（motion artifact）が軽減されるように行われることを保証するように、実現することと、２）発光された光であって皮膚を透過して骨に到達するものを集束することと、３）反射した光であって皮膚を透過して前記複数のフォトダイオード・センサ(the photodiode sensors、受光器、１１２ｃ）に到達するものを集束することとを含む。
【００３７】
さらに注目すべきことは、前記レンズ(the lens、１２１ｂ）の半径を、１）の事項から３）の事項までを極大化するように設計してもよいということである。前記レンズ(the lens、１２１ｂ）の高さ寸法は、デバイス１００の複合粘着体１１３から突出して皮膚に食い込むが、データ不良の別の原因でもある毛細血管床(capillary bed)の阻害が発生するほどに深くは食い込まないようにすることが可能であるように設計される。さらに、前記複数の曲率半径(the radius of curvature、レンズ１２１ｂの複数の曲率半径）およびＬＥＤ光波の複数の出射角度(angles of LED lightwave emission)を高度に制御することの必要性は必ずしも存在せず、また、皮膚を通過するように用いられる前記複数のＬＥＤであって、例えば、赤色ＬＥＤおよび赤外ＬＥＤおよび／または緑色ＬＥＤは、非常に広い範囲に亘って異なる複数の出射角度を実現し、よって、広範囲に亘って異なる多数の反射光が、広範囲に亘って異なる複数の曲面（curved surfaces、レンズ１２１ｂのカバー外面）により、集束されて前記センサに戻ることになるという理由で、前記必要性は存在しない。すなわち、前記曲面は、動き（偶発的であるかまたは意図的である）が発生している期間に接触状態を維持することに有用であり、また、当該曲面は、皮膚を透過するときの角度および反射して前記センサに戻るときの角度にとってそれほど重要ではない。言い換えると、多くの異なる曲率半径(many different radii of curvature、レンズ１２１ｂが有する多くの異なる曲率半径）は、データ／（または）光波（wave）の透過率の差も反射率の差も非常に小さいという理由で、有効であり、ＬＥＤの出射角度が広角であることは、多様な複数の半径(radii、レンズ１２１ｂの複数の曲率半径）をうまく扱う(takes care of what might be a variety of radii、広い出射角を有するＬＥＤを用いれば、レンズ１２１ｂの曲率半径が複数存在する場合に、その範囲をこまかく決めなくてもよい）。むしろ、前記曲率(the curvature、レンズ１２１ｂの曲率）は、デバイス１００が動くということが原因で、接触状態を維持する際に多くの制限を有するかもしれず、例えば、より平面に近い曲部（flatter curvatures）であると簡単に転動しないし、非常に小さな曲率半径であると、それほど多くのデータを送ることも受け取ることもしない。
【００３８】
いくつかの実施態様においては、縦横寸法が約１２．６ｍｍ×約６．６ｍｍの区画内に複数のＬＥＤおよび複数のセンサを有するデバイスにとって有用であると認められる曲率半径が、約２０ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲内にある（２０．３４ｍｍの曲率半径と３９．９４ｍｍの曲率半径との両方が有用であることが発見された）。さらに注目されるかもしれないことは、複数のＬＥＤは、片面もしくは反対側の面または両面に存在するかもしれないし、または、おそらく、１つのセンサの周囲において実質的に等間隔に配置された４個以上の位置にそれぞれ配置されるかもしれず、そして、それらＬＥＤは、所望の結果を提供するかもしれないということである。
【００３９】
さらに注目されたいことは、明細書に記載のパルス・オキシメトリは、複数の光源および／または複数のセンサを有してもよく、これは、図１Ｈおよび図１Ｋに示すいくつかの配置についての１つの解釈であってもよい。典型的なパルス・オキシメトリ電気回路は、波長ごとに（典型的には、赤色光、赤外光および、緑色光を含む他の光、または、後述のさらなるいくつかの例については、赤色光／（または）赤外光の長時間平均値(long time averages、それぞれの信号の強度についての長時間平均値、それぞれの信号が時系列的に有する複数の強度のうち長時間の時間区間内に存在するものの平均値、波形によって表されるデータの長時間平均値、時間平均値のうち他の時間平均値より時間区間が長い方、酸素飽和度を測定するために用いられる赤色光および赤外光についてのより時間平均値の時間区間より長い時間区間を有する時間平均値)）１つの光源（ＬＥＤ）を使用する。しかしながら、明細書の複数のデバイスおよび／または複数の方法は、各波長ごとに複数の光源を利用してもよい。このことにより、局所的なモーション・アーチファクト（motion artifact、体動アーチファクト）の影響を軽減することを目的として、患者／着用者の内部／表面に存在する広範囲な毛細管床の測定（interrogation）が可能である。同様に、複数のセンサを同じ目的または利点を得るために使用してもよい。
【００４０】
さらに、 ＤＲＬ回路(driven right-leg circuit、右足駆動回路、右脚駆動回路、右脚が駆動される回路、右脚駆動式の回路）および／または代理ＤＲＬ回路(proxy driven right-leg circuit、プロキシＤＲＬ回路、疑似右脚駆動回路)」と称されることがある）とパルス・オキシメトリとを組み合わせれば、別の効果を得ることが可能である。ＤＲＬ回路、、代理ＤＲＬ回路および／または右足駆動回路は、胸部用であるか、額用であるか、他の電極配置位置（electrode placement）用であるかを問わず、コモン・モード・ノイズ(common mode noise、同相雑音、雑音として混入する同相信号）およびパワー・ライン・ノイズ（power line noise）であってそれらが除去されずに存在すると前記パルス・オキシメトリ・センサの内部に容量結合（capacitively-coupled）されてそのセンサの有効性が低下してしまうであろう／かもしれないものを除去することが可能である。ＤＲＬ回路(driven right leg、右足駆動回路、右脚駆動回路、右脚が駆動される回路、右脚駆動式の回路）および／または代理ＤＲＬ回路(proxy driven right leg、プロキシＤＲＬ回路、疑似右脚駆動回路)」と称されることがある）と、図１Ｋに、かつ、この図１Ｋについて記載されているようなレンズを用いて改良されたパルス・オキシメトリとを組み合わせれば、上述の種類のノイズを顕著に軽減し、それにより、データ取得を強化することが可能である。駆動用電極については、後述のさらなる詳述箇所を参照されたい。
【００４１】
図１Ｄは、明細書に記載のものと共に用いられるかもしれない粘着体(adhesive、複合粘着体）１１３の第１の例を提供する。その粘着層(the adhesive layer、粘着体１１３の層）１１３は、この態様においては、両面粘着体であり、その両面粘着体は、デバイス１００の底面１０２と、第２の側とに適用され、その第２の側は、おそらく患者としての身体の皮膚（図示しない）に粘着されるための別のタイプ(a different type、底面１０２に適用される粘着体または粘着剤とは種類が異なる）粘着体(adhesive、粘着剤）を伴うであろう。前記粘着層(the adhesive layer、粘着体１１３）が粘着されるべき相手として選択される材料が異なるという点で、種々のタイプの粘着体(adhesive、粘着剤）が使用されるかもしれず、それら材料は、典型的には、デバイス１００に接続されるための回路または回路基板(board、ボード）の材料と、前記患者側部(the patient side、底面１０２）上の患者皮膚（個別に図示しない）とである。患者への装着が要望されるまで、保護裏板(backing、バッキング）１１４が患者側部上に使用されることが可能である。注目されたいことは、多くの用途においては、粘着体１１３が、例えば、それの粘着面に対して直角な軸線のような、１つの方向または実質的に１つの方向においてのみ導電性を示すことが望ましいという点で、異方性を有するということである。よって、信号伝達のために電気的導通が良好である接触が、前述の電気的接点または電極１０８，１０９および１１０に至る前述の粘着体によって実現されることが可能である。注目されたいことは、対応する１または複数の光開口部(light aperture)１１１ｂ／１１２ｂが、図１Ｄの一例の粘着体１１３の内部に示されており、それにより、パルス・オキシメトリ（pulse oximetry、動脈血酸素飽和度）に典型的に関係する光データの伝達を行うために、光を、光開口部１１１ｂ／１１２ｂを通過し、かつ、層(layer、ストリップ層）１０５の内部に／層１０５を貫通するように存在する光誘導路(light conduit)１１１ａ／１１２ａと共同するように、伝達するということである。
【００４２】
いくつかの実施態様においては、前記粘着体１１３がデバイス１００上に、実質的に恒久的にまたはある程度の交換可能性を有するように配置または設置されることが可能である。いくつかの実施態様においては、当該デバイス(the device、デバイス１００）であって、図１Ａ−図１Ｄおよび／または図１Ｇに示すように、前記粘着体１１３を有しない（または、いくつかの実施態様においては、前記粘着体１１３を有する）ものが、再利用可能であることが可能である。この種の多くの事例においては、粘着層１１３が、次回の使用(subsequent use、当該デバイスの次回の使用)が開始されるごとにそれに先立って、剥がされて別のものに交換されることが可能であるが、層（layer、粘着層）１１３の再利用(re-use of and with、層１１３のみの再利用および層１１３を伴うものの再利用）は阻害されない。交換可能な粘着層１１３を有する当該デバイスの最初の使用または２回目以後の使用においては、当該デバイスを患者に装着するユーザ、例えば、医師もしくは専門技術者(technician)または患者本人が、電気的導通による信号伝達を行う(conductive transfer、伝導による伝達を行う）粘着体１１３をデバイス１００の患者側部(the patient side、底面）１０２に装着するということである可能性がある。その後、保護裏板１１４が剥がされ、当該デバイスが患者に貼り付けられて起動される。
【００４３】
当該デバイスの起動は、患者／着用者に装着された後、多くの方法で行うことが可能であり、いくつかの方法においては、次のようにプリセットすることが可能であり、すなわち、起動を肯定するインターアクション(interaction、対話的指令）が医師からも患者からも他の者からも不要であり、その理由は、慣性力(inertia、慣性抵抗、血流の慣性力)による起動および／またはパルス・オキシメータによる起動にあり、それら起動に引き続き、自動的に、当該デバイスを起動させ、その一例においては、そのデバイス起動が、十分に小さな入力（慣性系の場合における動き、またはパルス・オキシメトリのための血流の光反射）を受け付けることに応答して行われるが、あるボタンが、アクセス通路１０６の位置に、または、前記電子部品部(the electronics、電子部品部１０３）に近接する他のある位置内に、患者が、当該デバイスを起動または停止させるか、または、必要に応じ、ある事象をマーキングすることが可能であるようにするために、設置されることが可能である。望ましい一実施態様においては、当該デバイスが、実質的に連続的にデータを取得するために２週間というような期間の間、着用されるか、または、当該システムにおいてまたは当該システムによって好まれるとともに確立されるような時間間隔で間欠的に着用されることが可能である。
【００４４】
モニタリング期間が終了すると、医師、専門技術者、患者または他の人間は、その後、当該デバイス(the device、デバイス１００）を患者の身体から取り外し、いくつかの例においては、前記粘着体を、いくつかの事例においてはアルコールを用いて、除去し、そして、データ伝送のためにデータ伝送接続を確立し、それにより、前記データをダウンロードし、前記データ伝送は、例えば、無線通信によるか、または、ＵＳＢもしくは同様なデータ・コネクタの挿入／接続によって行われる。前記データは、その後、処理され、および／または、解釈され、そして、多くの事例においては、前記データは、必要に応じ、即座に解釈される。基板上の電源がバッテリを有することが可能であり、そのバッテリは、その後、ある回の使用と次回の使用との間において再充電することも可能であり、いくつかの実施態様においては、そのバッテリは、約２４時間以内というように高速に完全に再充電されることが可能であり、その再充電後、当該デバイスは、次の患者または次回の使用のための待機状態にあると考えることが可能である。
【００４５】
ここでは、いくつかの別の導電性粘着体を用いることが可能である。図１Ｅ，図１Ｆおよび図１Ｇは、１つのこの種の別の導電性粘着体１１３ａを示しており、図１Ｅにおいては、底面図で、図１Ｆおよび図１Ｇにおいては、それぞれ側面図で示されている（図１Ｇにおいては、デバイス１００に結合されつつある状態で示されている）。いくつかの実施態様においては、それの伝導率(the conductivity、導電率、伝導特性、導通特性)が前述のように異方性を有することが可能であり、いくつかの例においては、前記Ｚ軸方向において全体的ではないにしても主体的に導電性を有し、そのＺ軸方向は、図１Ｅの紙面に対して直角であり（当該紙面に内向きであるか、および／または当該紙面から外向きである）、および／または、図１Ｆの実施図においては、デバイス１００の軸線であって長くて水平に図示されるものに対して垂直であるかもしくは交差する(transversally)。
【００４６】
この具体的な実施例は、複合(composite、２以上の異なった部分から成る、異種混成型、コンポジット）粘着体１１３ａを有し、その複合粘着体１１３ａは、それ自身、１または複数の非導電部１１３ｂと、１または複数の導電部１１３ｃとを有する。粘着性複合体(adhesive composite、複合粘着体、粘着性異種混成体）１１３ａは、前記粘着体１１３について前述したように、一側の面は患者に粘着される一方、他側の面は、デバイス１００の底面１０２に粘着されるように（図１Ｇ参照）、両面とも使用できるものであり、その結果、１または複数の導電部１１３ｃは、電子的モニタリングを行うデバイス１００上に一体的に装着された複数の電極に電気的伝達可能な状態および／または電気的導通可能な状態で接触する状態で設置されることが可能である。それら電極は、互いに電気的に遮断されるかまたは絶縁されるときに、より良好に動作するものであるが、それぞれの電極は、患者の皮膚と電気的な接触または電気的な伝達を行い、前記粘着体は、さらに、いくつかの実施態様においては、後述のように、より具体的な態様で配置される。
【００４７】
図１Ｅおよび図１Ｆに示すように、それら互いに絶縁された複数の導電部１１３ｃは、導電性を有しない本体部(body portion、非導電部)１１３ｂによって互いに分離されるように配置されている。それら(These、それら導電部１１３ｃ)は、その後、前述のいくつかの例から分かるとともに、図１Ｇにおいてより具体的に系統的に示されているように（注目されたいことは、その縮尺は、粘着体１１３ａについて誇張されており、よって、デバイス１００の複数の電極と正確にマッチすることが必ずしも図示されていないということである）。いくつかの例においては、複数の電極エリア１１３ｃ（the electrode areas、前述の複数の導電部）が、導電性を有するハイドロゲル(hydrogel、多量の水を含有する親水性高分子）であって、粘着性を有するかもしれないし有しないかもしれないものであることが可能であり、また、いくつかの例においては、それら電極エリア１１３ｃが、粘着性導電材料により成るものであることが可能であり、その粘着性導電材料は、例えば、３Ｍコーポレーションの9880 Hydrogel adhesive（９８８０ハイドロゲル粘着部）（ミネソタ州セントポール市に所在の３Ｍ社）のようなものである。それら電極エリア１１３ｃは、その後、非導電材料(non-conductive material、非導電部）１１３ｂにより、互いに絶縁されることが可能であり、その非導電材料１１３ｂは、例えば、３Ｍコーポレーションの9836 テープまたは３Ｍの両面Transfer Adhesive 9917（転送粘着材）（ミネソタ州セントポール市に所在の３Ｍ社）のようなものである。別の層１１３ｄが追加的に使用される場合には、その層１１３ｄは、９８３６材料より成る非導電材料１１３ｂを伴う３Ｍ社の９９１７粘着材であることが可能である。それらの構造により、複数の電極エリア１１３ｃにつき、Ｚ軸方向（図１Ｅの紙面に対して直角であり、また、図１Ｆおよび図１Ｇについては、垂直方向／横方向である）における電気的経路のインピーダンスが低下するとともに、前記複数の電極の、Ｘ／Ｙ(X/Y、ＸまたはＹ）方向（図１Ｅ、図１Ｆおよび図１Ｇを参照するに、図１Ｅにおいては、紙面と同一の平面の方向であり、図１Ｆおよび図１Ｇにおいては、紙面に対して水平である方向および垂直である方向である。）における電気的経路のインピーダンスが増大するという効果が得られる。よって、複合(composite、２以上の異なった部分から成る、異種混成型、コンポジット）粘着部より成る粘着性ストリップにより、当該デバイスが患者に貼り付けられることのみならず、前記複数の電極が、２つの電極であるか、図示されているように３つの電極であるかを問わず、前記粘着性ストリップの複数の導電部に、電気的導通可能な状態で接続されることも確保され得、ここに、導電部と非導電部との組合せにより、信号雑音の低減および／または無雑音特性の向上が実現され得る。複数の電極が皮膚に対して相対的に動いてしまうと、雑音が発生し、すなわち、ゲルを介して皮膚に対して電気的に伝達可能であり／皮膚に電気的に接続されている複数の電極が、皮膚に対して相対的に動いてしまい、そのため、雑音が発生する可能性がある。しかし、複合粘着体内の１または複数の導電性粘着部がそれぞれ対応する電極に接続されてその後に実質的に動かないように皮膚に装��されることにより、それぞれの電極が皮膚に対して実質的に固定される状態が維持され、それにより、皮膚に対する電極の動きが減少するか、または解消されることまで行われる。そのような動きが排除されると、その後、雑音が除去され、そのことにより、無雑音の信号(a clean signal、雑音のないクリーンな信号）が提供され、それにより、心臓Ｐ波のモニタリングが可能であり、その心臓Ｐ波は、それ以外の方法では検出できない不整脈を検出する能力を向上させる。以下に、後に更なる説明を述べる。
【００４８】
いくつかの実施態様においては、任意選択的な（optional）更なる構造体１１３ｄであって部品結合性(connective)および／または電気絶縁性（insulative)を有するものが、図１Ｆおよび／または図１Ｇに示すように、実装され、それにより、デバイス１００に、それの底面１０２上において装着された複数の電極の間の構造的（structural)および絶縁的(insulative)な分離がさらに実現されることが可能である（図１Ｇ参照）。図１Ｆおよび図１Ｇにおいては、構造体１１３ｄが、分離した状態で示されているが、構造体１１３ｄは、それら図に示す前述の絶縁性粘着部(the insulative adhesive、前記非導電部、前記本体部）１１３ｂと隣接することが可能である。
【００４９】
前記粘着部に関してさらに別のものを用いてもよい。いくつかの実施態様においては、複合(composite、２以上の異なった部分から成る、異種混成型、コンポジット）粘着ストライプであって、１または複数のモーション・アーチファクトを軽減する特性を有するものを使用してもよい。典型的なＥＣＧアタッチメント・システム(ECG attachment system、ＥＣＧを人体に装着するための仕組み）は、前記電極全体に配置される導電性(conductive)のゲル（gel）を使用する。しかしながら、この態様においては、ハイドロゲル粘着体（hydrogel adhesive、ハイドロゲル製の粘着体、親水ゲル製の粘着体）を使用してもよく、そのハイドロゲル粘着体は、１枚の連続シート内に埋設され、その連続シートは、複数枚の粘着体の積層体により構成され、その積層体は、当該デバイスのうちの選択されたいくつかの領域または当該デバイスの軌跡の全体(the entire footprint、当該デバイスが前記皮膚上を移動させられる際に当該デバイスによって被覆される部分が描く軌跡の全体)を被覆する。そのハイドロゲル粘着体は、それ自体、強い粘着特性を有し、かつ、そのハイドロゲル粘着体は、粘着体(adhesives、前記複合粘着ストライプを含む任意の粘着体）を用いて(with adhesives)当該デバイスが完全に被覆されること(the complete coverage)と組み合されるという事実により、当該デバイスと患者の皮膚との強い結合（bond、接合）を保証するかもしれない。モーション・アーチファクトの軽減に寄与するのは、当該デバイスを胸骨(sternum)上にその胸骨に対して垂直に(vertically、垂直に、縦方向に）設置するという別の設置方法であるかもしれず、その設置方法によれば、心電図信号(ECG signals）、容積脈波（photoplethysmogram）および酸素飽和度信号のうちの１つまたは複数に関してモーション・アーチファクトが軽減する結果となる。
【００５０】
いくつかの実施態様においては、複合粘着体という改良品が、信号振幅の減少を引き起こすオーム・インピーダンスの低下を防止するために、前記ハイドロゲル粘着体の防水封入（water-proof encapsulation）を有してもよい。このことは、ハイドロコロイド粘着体（hydrocolloid adhesive、ハイドロコロイド製の粘着体、親水コロイド製の粘着体）の劣化(degradation)の防止にも役立つかもしれない。特に、図１Ｉおよび図１Ｊにおいて、本発明の範囲を限定することのない別の好例として示されているように、いくつかの層が用いられるかもしれない。明細書に記載のものにおいては、第１層が、ハイドロコロイドであり、そのハイドロコロイドは、汗および細胞を吸収することによって長期間の皮膚接触を行うために設計された粘着体である。そして、第２層も同様に、長期間の皮膚接触のために設計された層であるが、この第２層は、第３層を、皮膚に接触しないように絶縁する。第２層の、他の層より小さい寸法は、第１層と第３層との間にギャップを形成する。第１層と第３層が互いに接合されると、水密性のシールが第２層の周囲に形成される。この層、すなわち、第２層は、さらに、前記ハイドロコロイド（the Hydrocolloid、第１層）を、前記ハイドロゲル粘着体（the Hydrogel adhesive、第４層）から絶縁し、前記ハイドロコロイド（the Hydrocolloid、第１層）の粘着特性を保護する。その場合、第３層および第５層は、それぞれ、概して防水性の層となり、それら層は、それぞれ、電気的に絶縁された両面粘着体である。それら２つの層は、前記ハイドロゲル粘着体(the hydrogel adhesive、第４層）を封入し、第４層に関して後述する「電気ショート」を防止する。第４層は、この実施態様において前記導電性要素である前記ハイドロゲル粘着体である。第４層のハイドロゲル粘着体の３つのランド部(lands、孤立した領域、島部）は、互いに電気的に絶縁される状態に維持されることが必要である。しかし、第１層内のハイロドコロイドが汗を吸収するため、第１層も導電性を帯びて、第１層は、第４層のハイドロゲル粘着体の３つのランド部間に「電気ショート」となり得るものを形成し、それは、信号振幅の減少を招く。しかし、この「電気ショート」は、上述のように、第３層および第５層によって防止されるかもしれない。
【００５１】
ある１または複数の追加的なまたは置換的な実施態様においては、温度(temperature、体温)が、その実施態様によって検出されるパラメータである。この検温は、ここに記載されているように、１個のセンサまたは複数個のセンサを用いて行ってもよい。温度に関するいくつかの実施態様においては、幼児または新生児の体温が、収集（capture、捕捉）のために追及されるデータであるかもしれず、または、体温(temperature、幼児または新生児の体温など）は、他のユーザ、成人または他の者のものと共に使用されてもよい。
【００５２】
幼児および／または新生児の測温(temperature sensing、検温）は、健康状態のモニタリングを非常に支援するものであり得る。額部または他の部位を使用することが、そのような用途に適した使用の一つであるかもしれない。あり得る複数の用途より成る別の組合せが、いわゆる「カンガルー・ケア（Kangaroo Care、親が赤ん坊を直接素肌に抱いて保温する育児法）」にかかわる幼児および母親の双方の体温を測定するいくつかの方法および装置を有してもよい。早産児にとっては、親または実の母親の皮膚に常時接触する場合の方が、保育器内に置かれる場合より利点が多いという証拠が存在する。死亡率が低いことを示す証拠も存在する。
【００５３】
２か所で(dual、複数個所で、デュアルで、位置および時間に関して多重的に)測温(temperature sensing、体温測定、検温)を行うための装置１００ａが、当該装置を幼児に装着するための装着具１０００および母親１０１０または周辺空気(ambient air、当該装置に隣接する周辺の空気)１０１１と共に、添付図面である図１Ｌに示されている。サブストレート１１０５は、望ましくは、小形でフレキシブルな回路基板であり、いくつかの例においては、約２０ｍｍ×約３０ｍｍのサイズを有する。回路基板１１０５は、回路部１１０３を含むように配置されてもよく、その回路部１１０３は、例えば、相対的なＸＹＺ座標位置(relative X-Y-Z position、基準ＸＹＺ座標に対する位置）を測定する部分および／または加速度を測定する部分(sensing acceleration、加速度測定部、加速度センサ）および／またはBluetooth（登録商標）もしくはデータ／信号のための他の無線通信を行う部分を有し、さらに、多くの例においては、利用時間を延長するために交換可能および／または充電可能であるバッテリも有し、その延長される利用時間は、例えば、連続的にモニタリングを行う７日間である（図１Ｌには、回路部の構成部品についての複数の選択肢のすべてが互いに分離して示されているわけではない）。装置１００ａは、粘着体(an adhesive、接着体、粘着材、接着材など)を用いて幼児に装着されてもよく、その粘着体は、例えば、図１Ｌに示す複合粘着体(composite adhesive、２以上の異なる部分から成る粘着体)１１１３であり、さらに、例えば、使い捨て式で、医療グレードで、かつ、両面粘着体であるものであってもよい。
【００５４】
２個の温度センサ(temperature sensor、測温体)１１１１ａおよび１１１１ｂの各々が、装置１００ａのうち、交互に対向する２つの側部(alternative opposing sides、親側および幼児側、対向する２つの側面のうち、交互に対向する部分)１１０１，１１０２に配置されてもよく、また、それら温度センサ１１１１ａおよび１１１１ｂは、互いに熱的に絶縁されてもよく、同時に、それら温度センサ１１１１ａおよび１１１１ｂは、しばしば、防水性、水密性または耐水性をも有する。熱的に遮断または絶縁を行う層(layer、遮熱／断熱層)１１０３ａが、電子部品部(the electronics、回路部）１１０３および／または２個の温度センサ１１１１ａおよび１１１１ｂの断熱効果を実現してもよい。温度センサ１１１１ｂを電子部品層(the electronics layer、電子部品部、回路部）１１０３に電気的に導通させるための通路(throughway)を実現するために、さらなるスペーサ１１０３ｂを遮熱／断熱層１１０３ａを貫通するように設置してもよい。シリコーン製のビード(bead、玉縁、隆起部)１１０４を、熱絶縁のためと、「幼児側」１１０２上に防水性および耐水性を有するシールを付与することを支援するために設置してもよく、また、シリコーン製のカバー１１２１により、「親側」１１０１上に防水性または耐水性を有する障壁を実現してもよい。「親側」すなわち上面側すなわち外面側(exterior side、露出側）１１０１に配置されている温度センサ１１１１ｂは、カバー１１２１の表面からわずかに突き出し(slightly protruding relative to)てもよく、この場合、多くの実施態様においては、温度センサ１１１１ｂの突出部を覆う薄層(thin layer)／周囲より薄い(thinner layer)層であって被覆材(covering material)および／またはシリコーンより成るものを有してもよい。「子供側(child side、前記幼児側)」すなわち患者側すなわち回路側１１０２に配置されている温度センサ１１１１ａは、前記粘着体(the adhesive、粘着体１１１３）の表面を超えるように突出する(protruding past the adhesive）か、または前記粘着体を貫通して突出する(protruding through the adhesive）かおよび／または露出する状態で設置されるか、もしくは、追加的に／置換的に、防水性または水密性もしくは耐水性を実現するために、保護剤を有する薄い層(protectant layer、保護層）で被覆されてもよい。
【００５５】
前記断熱層(The thermally insulating layer、遮熱／断熱層１１０３ａ）は、１または２またはそれ以上の数の機能を実現してもよい。それ(It、その遮熱／断熱層１１０３ａ）は、「幼児側」の温度センサ１１１１ａが平衡状態(equilibrium、熱平衡状態、温度センサの温度と幼児の体温とが一致する状態）に到達し、それにより、幼児の「深部体温(core temperature、環境温度の影響を受け難い内臓などの温度）」を高精度に提供することを可能にするものであってもよい。それ(It、その遮熱／断熱層１１０３ａ）は、追加的にまたは置換的に、幼児の体温の測定値を母親の体温または外気温度から遮断するものであってもよい。「母親側」の温度センサ１１１１ｂが母親の深部体温を高精度に提供することは必須要件ではない。典型的には、その温度センサ１１１１ｂの機能は、幼児が、母親の皮膚に正しく直に接触している状態とそうではない状態とを区別すること、すなわち、幼児が母親に相対的に接触しているか相対的に接触していないかを判断するための相対的な測定値(relative measurement、幼児の体温と母親の体温との差）を提供することであろう。幼児が誤った方向を向いているが依然として「抱擁状態(pouch、ポーチ状態、幼児が母親に抱っこされている状態、母親の腹袋または懐の中）」にあると、そのセンサ(the sensor、温度センサ１１１１ｂ）の測定値は、その環境の周辺温度(that environment's ambient temperature、ポーチ内のうち当該装置の周辺の温度など）を表すことになる。幼児がポーチの外側に居ると、そのセンサ(the sensor、温度センサ１１１１ｂ）の測定値は、室内周囲温度(the room ambient temperature、室内のうち当該装置の周辺の温度）を表すことになる。それら相対的な偏差の状態(The relative differences、温度センサ１１１１ｂの測定値の、温度センサ１１１１ａの測定値に対する相対的な関係）は、幼児がどのような姿勢にあるのか、すなわち、幼児が母親に接触している状態にあるのか、または、規定の(controlled、許容される）「抱擁」環境において母親との間に近接した関連がある（しかし、母親に接触していない）状態にあるのか、または、母親からさらに離れた環境において前記(pouch、ポーチ、母親の懐）の外側に位置するのかを表す指標(an indication、識別情報）を提供すると解釈することが可能である。
【００５６】
Bluetooth（登録商標）または他の方法で無線接続されるデバイスからのアラーム(alarm、警告のための刺激など）を、母親（または健康状態を管理するための専門家）に、幼児がもはや所望の姿勢に正しく位置していないか、または、幼児がもはや前記「(pouch、ポーチ、母親の懐）」の内側に位置していないことを警告するために使用してもよい。
【００５７】
明細書に記載されているもののいくつかの別の実施態様は、ドリブン・ライト・レッグ(driven right leg、ＤＲＬ、右脚駆動式の)心電図(ECG)回路を有することが可能であり、そのＤＲＬ心電図回路は、胸部のみに使用される１または複数の電極（「ドリブン・チェスト(Driven Chest、胸部駆動式の）電極」）を備えている。１リードまたは複数リード(a single or multiple lead、１誘導または複数誘導）の心電図信号を測定するために用いられる前記複数の電極に加えて、デバイス１００は、コモン・モード・ノイズ(common mode noise、同相雑音、雑音として混入する同相信号）を低減するために、別の電極を用いることが可能であり、その別の電極は、例えば、参照電極１１０（例えば図１Ａ，図１Ｃ，図１Ｄおよび図１Ｇ参照）を用いることが可能である。この種の電極は、一般的に使用される(commonly-used)ＤＲＬ(driven right leg、右脚駆動）用電極と同様な方法で機能することが可能であるが、この実施態様においては、患者の右足上にではなく、患者の胸部上に配置され、しかし、それにもかかわらず、この第三の電極／参照電極は、前記足用電極としての役割を果たすことが可能である。よって、この胸部用電極は、右足用電極を模擬し、および／または、右足駆動用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理(proxy、プロキシ、疑似）右足駆動用電極であると考えることが可能である。ある回路、または、全体回路のうちの一部であって、このような方法で作動するように設計されたものは、回路作動安定性の確保と、全体周波数応答特性の調整とを目的とするフィルタリングに加えて、ゲイン(gain、増幅）を実現するための複数段のアンプ(amplifier stages）を有することが可能である。この種の回路は、前記心電図信号のコモン・モード・バイアス(common mode bias、同相バイアス）を調整するためにバイアスを印加することが可能である。胸部駆動用電極を有するこの実施態様は、コモン・モード・ノイズ(common mode noise、同相雑音、雑音として混入する同相信号）を低減するために差動アンプまたは計測用アンプ(instrumentation amplifier、イン・アンプ、計測アンプ)と組み合わせて使用することが可能である。この態様においては、検出用電極(sense electrode)が、複数の心電図用電極のうちの一つとして使用されることが可能である。これに代えて、差動心電図信号がグランド(ground、グランド電圧、接地電圧、アース電圧）または他の既知の電圧を基準にして参照される(referenced to ground or to some other known voltage、グランド電圧または他の既知の電圧を基準電圧とする）場合に、シングルエンド心電図アンプ(single-ended（１本の信号線で信号を電圧レベルで正負を表現して伝送する方式） electrocardiogram amplifier)を用いることが可能である。
【００５８】
図２に示すように、回路または部分回路(sub-circuit)２００であってトランジスタ２０１を有するものは、それらのような回路（モジュールとして知られている）である可能性があり、よって、図２Ａにさらに示すように、検出用電極２０２と、駆動用電極(drive electrode)２０３と、アンプ２０４とを備える可能性がある。検出用電極２０２および駆動用電極２０３の双方は、患者の胸部上に、それら電極が患者と電気的に接続されるように配置される。アンプ２０４は、ゲイン(gain、増幅）およびフィルタリングを有することが可能である。そのアンプ２０４の出力部は、駆動用電極２０３に接続され、そのアンプの反転入力部は、検出用電極２０２に接続され、そして、そのアンプの非反転入力部は、バイアス電圧２０５に接続されている。アンプ２０４は、検出用電極２０２の電圧を、前記バイアス電圧に近いレベルに維持する。心電図信号は、その後、別のいくつかの電極を用いて測定されることが可能である。たしかに、前述のいくつかの異方性粘着部の使用によって伝導特性(conductivity、導通特性）が改善されることについては事実であったのであるが、ここでは、追加的にまたは置換的に、この第三の電極が右足用電極の代理(proxy)（すなわち、右足駆動用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理(proxy)右足駆動用電極）として使用されることにより、それがなければ利用不可能である信号受信が実現され得る。よって、無雑音の信号(clean signal)により、心臓Ｐ波の受信が可能であり、その心臓Ｐ波は、それ以外の方法では検出できない不整脈を検出する能力を向上させる。
【００５９】
回路についてのさらに別の説明が、図２Ｂおよび図２Ｃに示されているものを有しており、それら図には、本発明の範囲を限定しない複数の別の態様が示されており、それら別の態様においては、互いに隣接する３個の電極Ｅ１，Ｅ２およびＥ３が、心電図信号をピックアップするために用いられることが可能であり、それら電極のうちの一つは、従来からの心電図モニタ(ECG monitor、心電計）の遠位肢体用電極(distant limb electrode)の役割を果たす。電極−患者間インタフェースが、付随インピーダンス(associated impedance、付随電気抵抗）（Ｒｅ１およびＲｅ２）を有するため、このインタフェースを通過する電流により、患者と電極との間に電圧差が発生するであろう。今回の回路は、検出用電極（Ｅ１）を、患者の電圧を検出するために用いることが可能である。この例示的な回路ノード(node、要素間の接続点、節点)が、回路グランド(GND、接地点、アース）に対して高いインピーダンスを有するため、前記電極インタフェースを通過する電流がほとんど発生せず、それにより、患者とこのノードとの間における電圧降下量が最小化される。それら別の態様のうちの第１の態様は、本発明の範囲を限定しない回路（図２Ｂ）であり、その回路は、さらに、アンプ（Ｕ１）を有し、そのアンプの低インピーダンス出力部は、独立した電極である(separate、別の電極である、他から絶縁されている）駆動用電極（Ｅ２）に接続されている。そのアンプは、その駆動用電極を、患者電圧（検出用電極Ｅ１によって測定される）がバイアス電圧（Ｖ１）と等しくなるように調整するために、負帰還を用いる。このことにより、駆動用電極（Ｅ２）と患者との間の電圧差が存在するにもかかわらず、患者電圧がバイアス電圧と等しい高さに効果的に維持されることが可能である。このことは、駆動用電極と患者（Ｒｅ２を経由して）との間の電流であってパワーラインによって誘導される(power line-induced)ものによって発生させられる電圧差を有する可能性がある。この構成態様は、従来の「ＤＲＬ（右足駆動式）」回路に対し、少なくとも２つの点で異なっており、それは、駆動用電極が患者の胸部上に配置される（患者の右足にではなく）点と、心電図信号がシングルエンド(single-ended、アンプの回路の一方がアースしてある）（差動的ではない）測定値であって第三の電極（Ｅ３）から取得されたものである点とである。胸部に設置される例においては、すべての電極が患者の胸部上に配置されるため、その胸部に設置される小型のデバイスは、心電図計測に必要なすべての電極を有することが可能である。シングルエンド測定値の１つの潜在的な利点は、ゲイン(gain、増幅）およびフィルタリングを行う回路（Ｕ２およびそれに付随する部品（図２Ｃ））であってレコーディング（心電図出力）に先立って心電図信号の特性を調整する(condition)ために必要なものが、少ない数の部品しか必要とせず、さらに、部品トレランス・マッチング(component tolerance matching、トレランスすなわち製品精度を部品間で互いに一致させること）に対してそれほど敏感でない。図２Ａ，図２Ｂおよび図２Ｃは、本発明の範囲を限定しない複数の例であり、それら図は、明細書における複数の請求項の範囲を限定することを意図しておらず、なぜなら、他の回路要素を有��る他の回路が、当業者により、そのことを考慮して形成することが可能であるとともに、そのような回路は、依然として、明細書における複数の請求項の主旨および範囲から逸脱しないからである。
【００６０】
多くの実施態様においては、明細書に記載されているシステムが、他の回路であって前記複数の心電図用電極と共に作動可能であるものを有することが可能であり、よって、このシステムは、他のいくつかのセンサを、次の目的のために伴うことが可能であり、その目的は、互いに同期する複数の時刻歴(trace、トレース、時間的記録、波形）を提供することにあり、それら時刻歴(trace、トレース、時間的記録、波形）は、ｉ）心電図のｐ波、ｑｒｓ波およびｔ波、ｉｉ）酸素飽和度であってパルス・オキシメトリによって測定されたもの、および／または、ｉｉｉ）ｘｙｚ加速度であって、物理的活動の指標(index、係数）を提供するためのものについてである。いくつかの実施態様においては、全体システムが、２週間という程度に長い（またはそれより長い）連続運転時間(continuous run time)を有し、その時間の間にデータ収集を行うかもしれない。いくつかの実施態様は、１０００回もの多くの回数またはそれより多い回数の使用を実現するように設計されることが可能である。別のいくつかの態様は、流体や湿気に曝された後またはその曝されている間においても、作動可能であることが可能であり、いくつかのこの種の例においては、耐水、防水または水密であり、いくつかの事例においては、完全に水没した状態で（低濃度塩水中に）完全に作動可能である状態に維持される。いくつかの他の実施態様は、高速データ伝送を有し、ある例においては、完全データ伝送を約９０秒より短い時間で行うためにＨＳ  ＵＳＢを用いる。典型的には、再充電可能なバッテリを用いることが可能である。
【００６１】
さらに別の実施態様は、電子的な「グランド」を有することが可能であり、明細書に記載されているデバイスにおいては、そのグランドが、フレキシブルな回路基板(board、ボード）上に全面にわたって搭載されており、そのグランド・プレーン（ground plane、グランド層）としての機能が、前記複数の信号用リード(lead、導線）に隣接した複数の同軸(coaxial ground)グランド用リード(lead、導線）によって実現されることが可能である。この種の接地システムの主要な貢献は、その接地システムにより、当該デバイスが、皮膚に追従するとともに装着されるために必要な柔軟性を有することが可能となるということである。
【００６２】
心電図、すなわち、ＥＫＧまたはＥＣＧについては、いくつかの実施態様は、約１０メグΩより大きい入力インピーダンスを有することが可能であり、いくつかの実施態様は、０．１−４８Ｈｚの帯域幅を用いて作動することが可能であり、いくつかの実施態様は、約２５６Ｈｚのサンプリング・レートを有することが可能であり、また、１２ビットの解像度を実現することが可能である。ＰＰＧおよびパルス・オキシメータについては、作動が、６６０ｎｍおよび９４０ｎｍの波長、約８０−１００のＳｐＯ２範囲(経皮的動脈血酸素飽和濃度範囲）、０．０５−４．８Ｈｚの帯域幅、１６Ｈｚのサンプリング・レート、および１２ビットの解像度を用いて行われることが可能である。加速度計については、３軸測定が採用されることが可能であり、いくつかの実施態様においては、プラス・マイナス２Ｇの範囲を用い、１６Ｈｚのサンプリング・レートと、１２ビットの解像度とを用いることが可能である。
【００６３】
パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、動脈血酸素飽和度）については、ＰＰＧ(PPG、容積脈波計、光電容積脈波計、容積脈波信号、ＰＰＧ信号)の周辺光減算(ambient light subtraction、パルス・オキシメトリ信号から、ノイズを表すノイズ信号を回路によってキャンセルする処理)ための選択肢が含まれるかもしれない。周辺光が原因となってパルス・オキシメトリに発生する誤差(errors、エラー、ノイズ）を低減するための方法および回路が文章によって説明されており、それは、図２Ｄに示す任意選択的な回路である。ここでは、相関２重サンプリング(correlated double sampling)法が、周辺光、光ディテクタ(photodetector、光検出器、受光器、フォトダイオード・センサ１１２ｃ）の暗電流およびフリッカ・ノイズの影響を除去するための使用法として図示されている。
【００６４】
図２Ｄに示す概略図は、まず、ノイズを表すノイズ信号(the noise signal）が測定されるかもしれない場合に用いられるかもしれない。前記光源がオフにされ、スイッチＳ１（第１スイッチ）が閉じられ、そして、スイッチＳ２（第２スイッチ）が開かれる。これにより、前記ノイズ信号(the noise signal）に比例する電荷がＣ１(C1、容量Ｃ１を有する第１キャパシタ）に蓄積されることが可能となる。その後、スイッチＳ１が開かれる。この時点においては、Ｃ１の電圧が前記ノイズ信号の電圧と等しい。次に、光を表す光信号(the light signal）が測定される。前記光源がオンにされ、スイッチＳ２が閉じられ、そして、電荷が、Ｃ１およびＣ２(C2、容量Ｃ２を有する第２キャパシタ）を経由して直列に流れることが可能となる。その後、スイッチＳ２が開かれ、Ｃ２の電圧が、全プロセスが反復される場合において次回の測定サイクルが開始されるまでホールドされる。
【００６５】
Ｃ１がＣ２よりはるかに大きい(C1 is much larger than C2、容量Ｃ１が容量Ｃ２よりはるかに大きい、Ｃ１／Ｃ２が１より十分に大きい、Ｃ２／Ｃ１が十分に０に近い）場合には、前記電圧(the voltage、前記光信号の電圧）のほぼ全部がＣ２に出現するであろうし、また、Ｃ２の電圧は、無ノイズ信号(the noise-free signal、ノイズが除去された光信号）（ｓ）と一致するであろう。Ｃ１がＣ２よりはるかに大きいとはいえない場合には、Ｃ２の電圧が、Ｃ２の電圧の前回値（ｐ）と前記無ノイズ信号との組合せであって線形であるもの、すなわち、（Ｃ２＊ｓ＋Ｃ１＊ｐ）／（Ｃ１＋Ｃ２）となるであろう。これは、１次ローパスＩＩＲ(IIR、無限インパルス応答）離散時間系フィルタ(discrete-time filter、デジタル・フィルタ）が前記信号（the signall、前記光信号）に適用されるという効果(the effect、フィルタリング効果）を有する。このフィルタリング効果が望ましくない場合には、Ｃ２にホールドされる前記信号（the signall、前記光信号、電圧）が、単に、（Ｃ２＊ｓ）／（Ｃ１＋Ｃ２）となるように、前記信号（the signall、前記光信号）が各サイクルごとに測定される前に、Ｃ２を放電してＣ２の電圧を０にしてもよい。
【００６６】
この回路は、抵抗器Ｒの代わりにトランスインピーダンス・アンプを用い、前記フォトダイオードの代わりにフォトトランジスタを用い、前記複数のスイッチの代わりに複数のＦＥＴを用いてもよい。この回路の出力部の後段に、追加のバッファリング段、増幅段、フィルタリング段および処理段が配置されるかもしれない。
【００６７】
ここで、図３との関連において、いくつかの概略的な方法論が理解されるかもしれないが、他の方法論も、明細書に開示されているもののうちの他の部分の複数の箇所を通しておよびそれら箇所として理解されるかもしれない。図３におけるようなフローチャート３００が、複数の選択肢(alternative、代替案）のうちのいくつかを示しており、ここにおいては、最初の操作(initial manuever)３０１が、デバイス１００を患者に装着することであるかもしれない。たしかに、このステップは、粘着体を用いて装着を行うための前述の複数の選択肢(alternative、代替案）のうちの１つまたは複数を含むかもしれないが、その粘着は、図１Ｄの１１３のような粘着体の使用によるか、図１Ｅ、図１Ｆおよび／または図１Ｇのそれのような粘着体の使用によるかを問わず、行われる。その後、図示されているように、フロー線３１１によって移動し、データ取得処理３０２が実施される。注目されたいことは、このステップは、連続的もしくは実質的に連続的な取得、間欠的なもしくは周期的な取得、または、一つの時間すなわち１つの時刻または１つの区間に１つまたは複数の事象を表すデータを取得すること(a one time event collection)を有するかもしれないということである。この取得方法は、取得すべきデータの種類に依存しおよび／または他の特徴もしくは選択肢(alternative、代替案）に依存し、一例においては、心電図の例については、長期にわたる量のデータが要望されるか否かに依存し、また、パルス・オキシメトリのいくつかの事例におけるように、例えば、相対的に見て単一であるデータ・ポイント(a relative single data point、１つの時間すなわち１つの時刻または区間に１つまたは複数の事象を表すデータ取得すること）が有用であるか否かに依存するかもしれない（例えば、飽和度ポイントが明らかに低い場合には、単一の飽和度ポイントが注目されることがあるが、時間経過に伴うトレンドを示す比較データが存在するのが、たしかに、より典型的である）。
【００６８】
その後、いくつかの選択肢(alternative、代替案）が、図３すなわちフローチャート３００に存在し、第１の選択肢(alternative、代替案）は、フロー線３１２に後続するデータ送信処理３０３であり、このステップは、デバイス１００から、データ解析および／またはストレージを行うデバイスおよび／またはシステム（図３においては、個別に示されておらず、コンピューティング・デバイスであって例えば後述の図４に示されているものやその他同様なものを有することが可能である）に、無線または有線でデータ通信を行うことを含むことが可能である。このポイントから分岐する複数の選択肢(alternative、代替案）も出現するが、第１の選択肢(alternative、代替案）は、フロー線３１３に沿ってデータ解析処理３０４に移行することであり、その処理は、患者が相対的に健康であるか否かを判定するためのデータおよび／または患者の病気を診断するためのデータを解析することを目的とする。いくつかのコンピューティング・システム、例えば、１つのコンピュータ（多くの形式を採用することが可能であり、それは、携帯型か、パーソナル型か、メインフレーム型か、またはそれら以外の形式であるかの如何を問わず、図４および後述の文章による説明を参照されたい）が、この解析のために用いられることが可能であるが、ある解析部がデバイス１００自体上においてかまたはデバイス１００自体の内部において作動可能であるように、十分な知能(intelligence)がデバイス１００の電子部品部１０３内に組み込まれることが可能である。本発明の範囲を限定しないある例は、しきい値比較(threshold comparison、しきい値と比較すること)であり、それは、例えば、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、動脈血中酸素飽和度）との比較であり、この例においては、低い（または、いくつかの例においては、おそらく高い）しきいレベルに到達すると、インジケータまたはアラームがデバイス１００の電子部品部１０３上において／電子部品部１０３によってすべて起動されるかもしれない。
【００６９】
同様な例が、任意選択的な（optional)別の（alternative、代替的な）フロー経路３１２ａによって考慮され、そのフロー経路３１２ａは、それ自身、複数の部分３１２ｂおよび３１２ｃに分岐している。フロー経路３１２ａに後続し、その後、フロー経路３１２ｂについての第１の例においては、データ送信処理３０３がスキップされ、それにより、解析３０４が、実質的なデータ伝送なしで行われることが理解される。このことは、オンボード解析(on board analysis、デバイス１００による解析、現場での解析、基板上での解析)を説明しており、例えば、その解析が前述のしきい値の例に従うか、または、いくつかの例において、電子部品部１０３上において／電子部品部１０３の内部に組み込まれた知能(intelligence)の量に応じて、より詳細な解析を行うことを有するかもしれない。別の視点は、たとえ送信処理３０３が用いられたとしても、どの程度の送信(transmission、送信量）が関与するかという相対的なものであり、その程度は、その送信処理３０３が、１つのレベルにおいて、電子部品部１０３においての解析のために、患者皮膚から、コンダクタ（conductors、電極、導電体）１０８，１０９および／または１１０および複数の導電経路(traces、トレース)１０７を経由して、電子部品部１０３まで、データが送信されることを有する程度である。別のいくつかの例においては、もちろん、その送信が、オフボードの(off-board、デバイス１００外における）他のコンピューティング資源（例えば、図４）にダウンロードすること(off-board downloading)を有することが可能である。いくつかの事例においては、そのようなデータのオフロード(off-loading、データを周辺装置に転送すること)により、より高度のコンピューティング能力資源を用いてより高度の解析を行うことが可能である。
【００７０】
更なる複数の選択肢(alternative、代替案）は、主に、データ・ストレージ(data storage、データ保存）を有することが可能であり、そのデータ・ストレージが用いられる場合には、時刻と場所とが記憶される。知能(intelligence)と同様に、あるストレージまたはメモリが、オンボード・デバイス（on-board device、基板に搭載されたデバイス）１００の電子部品部１０３の内部において／電子部品部１０３によって利用可能であるか、またはストレージもメモリも存在しない。ストレージが存在する場合には、それの容量が小型であるか大型であるかを問わず、デバイス１００上において利用可能にされ、その後、フロー経路３１２ａからフロー経路３１２ｃまでが、データ保存３０５を達成するために用いられる。この工程は、多くの事例においては、送信または解析に先立って存在することがあるが、このことは不可欠ではない（注目されたいことは、いくつかの種類のデータについては、複数のフロー経路が一緒に、同時にではないにしても互いに並行してもしくは直列して（例えば、フロー経路３１２ｂおよび３１２ｃは、他方を除外するように全体的に採用されることは不要である）、それにより、保存と送信または保存と解析が、他方の処理を開始する前、または他方の処理を、前記開始という態様以外の態様で実施する前に、特定の処理が完了することを必ずしも要求することなく、実行されることが可能である）。よって、保存３０５の実行後（または実行中）、それに引き続いて、フロー経路３１５ａが、保存されたデータのためにたどられ、そのデータは、その後、フロー経路３１５ｂによって処理３０３に移行することにより、送信され、および／または、そのデータは、フロー経路３１５ｃによって処理３０４に移行することにより、解析される。このような保存の例は、多くの場合、オンボード保存の例でもあるが、この例においては、データが取得され、その後、そのデータがローカル・メモリ内に保存され、その後、解析のために、ロバスト性を有する(robust、頑強性を有する、耐外乱性を有する、構造安定性を有する）１または複数のコンピューティング資源（例えば、図４）に、オフロードされる(off-loaded、データが周辺装置に転送される)／送信される。頻繁に起こることであるが、この処理は、長期データ保存を、例えば、数日もしくは数週間またはそれより長い期間という態様で有することが可能であり、また、よって、患者が医師の病院または他の医療施設から離れている場合に、遠隔的データ取得を有することが可能である。よって、データは、患者の現実世界の環境から取得されることが可能である。そして、データ取得後、そのデータは、デバイス１００上のストレージから、目的のコンピューティング資源（例えば、図４）に送信され、その送信は、無線、有線またはそれらの組合せであって、例えば、パーソナル・コンピュータ（一例については、図４）に接続されるブルーツース（登録商標）またはＷｉ−Ｆｉであり、そのパーソナル・コンピュータは、その後、最終的な解析のために、前記データをインターネットを経由して、指定されたコンピュータに通信する。別の例は、コンピュータにＵＳＢが接続された構成を有し、そのＵＳＢは、ＰＣまたはメインフレーム（図４）に接続され��また、そのＵＳＢは、患者のコンピュータ、または、解析のために、医師のコンピュータに接続されるかもしれない。
【００７１】
デバイス１００上のストレージまたはメモリの容量が少ないかまたは存在しない場合（または、いくつかの例においては、利用可能な大容量の常駐メモリまでも存在する）には、データ取得後比較的速やかに、前記データの送信およびその後の保存のうちの一方または双方が必要となるかまたは望ましく、この場合、処理３０３の実行後にフロー経路３１３ａを経験し、および／または、データの送信および解析が行われ、この場合、フロー経路３１２および３１３を経験する。フロー経路３１３ａが用いられる場合には、より典型的には、前述のデータ・ストレージが、コンピューティング資源（図３には示されていないが、後述の図４を参照されたい）の内部／それコンピューティング資源の上に存在し、そのコンピューティング資源は、オフボードであり（off-board、デバイス１００外にあり）（ただし、オンボード（on-board、デバイス１００内の）・メモリを同様にして用いることが可能である）、このとき、フロー経路３１５ａ、３１５ｂおよび３１５ｃのうちのいずれかが用いられることが可能である。
【００７２】
明細書に記載されているものの特徴は、全体システムを含み、その全体システムは、１または複数のデバイス１００と、いくつかのコンピューティング資源（例えば図４を参照されたい）とを有し、そのコンピューティング資源は、デバイス１００に搭載されている(on-board device、オンボード・デバイス）か、デバイス１００から分離されている(separate、セパレート）かを問わず、後者の場合、例えば、パーソナルまたはモバイルもしくはハンドヘルド型のコンピューティング・デバイス（図４に概略的に示す）であり、当該全体システムは、医師またはドクターが取得済検査データの解析および発表を即座にかつ院内で(in-office、現場で）行うための能力を実現する。これにより、いくつかの実施態様においては、データ抽出および解析のために第三者を利用することなく、当該デバイスから現場でのデータ解析を行うことが可能となる。
【００７３】
明細書に記載されているものについての選択的な（alternative、別の、代替的な）いくつかの実施態様は、よって、ハードウエアとソフトウエアとの１つの組合せまたは複数の組合せを、選択的な（alternative、別の、代替的な）複数のデータ・ソース解釈のために備えることが可能である。前述のように、明細書中のデバイス１００は、ハードウエアを備えており、そのハードウエアは、種々の生理パラメータのうちの１または複数のものをモニタし、その後、関連データであって前記生理パラメータを表すものを生成して保存する。そして、あるシステムは、デバイス１００および／またはデバイス１００のいくつかの部品のようなハードウエアと、ソフトウエアおよびコンピューティング資源（図４に概略的に示す）とを、生理パラメータを処理するために備えている。そのシステムは、データの取得のみならず、そのデータの解釈(interpretation)および関連付け（correlation)を行う。
【００７４】
例えば、激しい運動中に心室不整脈が発生していることを示す心電図の時刻歴(trace、トレース、時間的記録、心電図波形）は、安静(rest）中に発生する同じ不整脈とは異なるように(differently、異なる事象として、異なる手法で）解釈される（interpreted than the same arrhythmia during a period of rest、安静(rest）中に同じ不整脈が発生していることを示す心電図の時刻歴とは異なる）可能性がある。血中酸素飽和度レベルであって運動と共に大きく変化する(vary greatly with movement、運動中であるか安静中であるかによって大きく変化する、患者の運動の激しさの程度によって大きく変化する）ものは、特に安静(rest）時における状態(conditions、症状）より深刻な(serious)状態(conditions、症状）を示すことがあり得る。前記４つの生理パラメータの多くの組合せを用いることが可能であり、潜在的な問題(problems、医師の正しい診断を妨げ得る事由）を可視化して強調する能力がソフトウエアにあれば、医師の診断を高度に支援できる。よって、明細書に記載されているシステムによれば、役に立つデータ解釈が実現され得る。
【００７５】
前述の複数の特徴のうち、この目的の達成を支援することが可能であるものが図３の処理３０３および３０４のうちの１または複数のものの中に組み込まれる可能性があり、そこにおいては、デバイス１００上に取得されたデータが、コンピューティング・デバイス（繰り返すが、デバイス１００に搭載されているか、例えば図４に示すように、そのデバイス１００から離散しているかを問わない）にかなり簡単に送出／送信されることが可能である。例えば、あるデバイスが装着された（処理３０１）患者が、データが取得された（処理３０２）検査期間の経過後に医師の診療所（physician's office、診察室）に戻る場合に、当該デバイスは、データ送信を行う１または複数の選択肢(alternative、代替案）、例えば、ＵＳＢを経由して、前記診療所内にあるコンピュータ（ウインドウズ（登録商標）またはマック（登録商標））（その概要は、図４および発明の詳細な説明を参照して説明される）に接続され、それにより、前記患者が待っている間に前記医師による即座の解析が可能となる（注目されたいことは、デバイス１００が最初に患者から取り外されるか、または、より多くのデータが要望されるか否かを判断するための送信および解析が行われるまで(pending、間)、デバイス１００が患者に装着されたままとされるということである）。いくつかの実施態様においては、データ解析時間が比較的に短く、いくつかの実施態様においては、約１５分であり、また、そのデータ解析は、前記医師が前記解析用ソフトウエアを使いこなすように前記医師を案内するために、ユーザが使い易いＧＵＩ（グラフィック・ユーザ・インタフェース）を用いて行われるかもしれない。
【００７６】
解析／ソフトウエア・パッケージが、前記医師に検査結果を種々の形式(format、表現配列、表現形式、フォーマット）で提示するように調製される(disposed)ことが可能である。いくつかの実施態様においては、検査結果の全体概要(overview、オーバービュー）が、より詳細な結果と一緒にか、または、より詳細な結果に代えて提示されることが可能である。いずれの事例においても、検出された異常および／または患者誘発事象（patient-triggered event、患者トリガ事象）のサマリー(summary、要約、簡略的な概要）が、全体概要(overview、オーバービュー）として、および／または前記より詳細な報告の一部として提供されることが可能である。個々の異常または個々の患者誘発事象を選択することにより、医師が別の詳細情報であって前記心電計および／または他のセンサから取得される生データを含むものを閲覧することを可能にするような望ましいフレキシビリティが実現される。前記パッケージによれば、さらに、データが、業界標準のＥＨＲ（EHR、電子健康記録、電子医療記録）用の形式(format、表現配列、表現形式、フォーマット）でいくつかのアノテーション（annotations、注釈）が付記された状態で、印刷および保存されることも可能である。
【００７７】
一実施態様においては、患者データが、後述の複数の仕様(specifications)のうち、前記１または複数のものを有するソフトウエアを用いて解析されることが可能である。いくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）能力は、
１．データ獲得、すなわち、デバイスからデータ・ファイルのローディング、
２．データ・フォーマティング(formatting、データの形式変換）、すなわち、生データの形式を業界標準のファイル形式（例えば、ＥＣＧ（ｘｍｌ）、ＤＩＣＯＭまたはＳＣＰ−ＥＣＧのいずれであるかを問わない）に変換する処理（注目されたいことは、そのようなデータ・フォーマティングは、データの獲得、保存または解析の一部として行われる可能性があり、また、あるものから別のものへの変換(translation、翻訳）（例えば、データは、解析を行うために変換または他の方式のアンパッキング(un-packing、解凍）を必要とする圧縮形式でうまく保存されるかもしれない）、
３．データ保存（ローカルに、すなわち、診療所／医療施設レベルで保存されるか、例えば、クラウド(the Cloud)内に保存されるかを問わない（クラウドは、任意に選択されるものであり、オフラインで動作する携帯可能なブラウザをベースとする報告（presentation、可視化、出力）／解析を行うことが可能である）、
４．解析であって、特に、例えば、雑音フィルタリング（ハイパス／ローパス・デジタル・フィルタリング）、および／または、ＱＲＳ（心拍(Beat)）検出（いくつかの事例においては、高速化および高精度化のために、連続波変換（ＣＷＴ）を有する）を有するもの、および／または、
５．データ／解析結果の報告（presentation、可視化、出力）であって、１または複数のグラフィカル・ユーザ・インタフェース（ＧＵＩ）であって、おそらく、より具体的には、全体的なサマリーおよび／または全体的な統計値および／または患者誘発事象の異常に関するサマリーを伴うもの；
時間(incident、時刻、区間、インシデント）ごとに（前へ、次へ）、血中酸素飽和度、ストレスとの相関(stress correlation)、もしくはその他同様のものについての異常データのストリップ・ビュー(Strip view)を別の詳細レベルで報告すること；および／または
介護者が、時間(incident、時刻、区間、インシデント）ごとに、ブックマークすること／アノテーションを付記すること／メモを付記することを可能にすることを有するもの、および／または
印刷する能力
を有することが可能である。
【００７８】
さらに、ハードウエアが、独自のいくつかのソフトウエア・パッケージに組み合わされた複数の選択肢(alternative、代替案）に関し、次のものがあり、
ｉ）デバイスに搭載された１つのソフトウエア・パッケージであって、心電図（右足駆動式、および／または、ｐ波、ｑｒｓ波および／またはｔ波）、または酸素飽和度、またはｘｙｚ加速度であって、互いに同期するもののうちの１つまたは複数のものから獲得された複数のデータ信号から取得されたいくつかの測定値を保存するように構成され、それにより、医師が、前記複数の測定値についての時刻歴(temporal history)を（例えば、いくつかの例においては、１−２週間の間隔で）アクセスすることが可能となり、それにより、心臓に関する事象の発生前、発生中または発生後において患者の活動度がどの程度であったかについての有用な情報を提供されることが可能であるもの。
ｉｉ）前記リアルタイムに測定された複数のパラメータを近くのステーションまたは中継地にリアルタイムで送信することを代替的に(alternately）管理するための選択肢(alternative、代替案）。および／または、
ｉｉｉ）デバイスに搭載されていない心電図解析用ソフトウエアであって不整脈を認識することを目的とするもの。
【００７９】
上述のソフトウエアは、業界によって理解されたソフトウエアであってサード・パーティによって提供されたものであるか、または、ウェアラブルなデバイス１００によって生成されて送信されるかおよび／またはデバイス１００から受信されたデータ向けに特別に設計されたものであることが可能である。標準的な（ＭＩＴ−ＢＩＨ／ＡＨＡ／ＮＳＴ）不整脈データベースを用いた検査の全体を通じて、ＦＤＡの５１０（ｋ）の認可があることが望ましい。この種のソフトウエアは、自動的心電図解析および解釈のうちの１または複数のものを、心電図信号処理、ＱＲＳ検出および測定、ＱＲＳ特徴抽出、正常および心室性期外収縮の分類、心拍数測定、ＰＲ間隔およびＱＴ間隔の測定、および調律(rhythm)の解釈のための複数の呼び出し可能関数(callable functions)を提供することにより、実行するように構成されることが可能である。
【００８０】
多くの実施態様においては、前記ソフトウエアが、複数の測定値のうちの１または複数のものを提供するように構成されるか、および／または、前記複数の測定値のうちの１または複数のものを供給することが可能であるように構成されることが可能であり、前記複数の測定値は、次のようなものであり、
テーブル１：
１．心拍数の最小値、最大値および平均値
２．ＱＲＳ幅の平均値
３．ＰＲ間隔の平均値
４．ＱＴ間隔の平均値
５．ＳＴ偏位の平均値
さらに、前記ソフトウエアは、広範囲にわたる種々の不整脈を認識するように構成されることが可能であり、それら不整脈は、次のようなものである。
テーブル２Ａ：
１．サイナスリズム
２．サイナスリズム＋ＩＶＣＤ（心室内伝導障害）
３．洞徐脈
４．洞徐脈＋ＩＶＣＤ
５．洞頻脈
６．脈の結滞（ＰＡＵＳＥ）
７．分類不可能なリズム
８．アーチファクト
【００８１】
上述の８種類の不整脈から成る第１のグループは、認識可能なＰ波が存在しない場合でも認識可能な種類の不整脈である。それらは、外来患者モニタリング市場であって本出願人が取り扱うことを提案するものにおいて既に存在しているいくつかの製品によって一般的に認識される種類の不整脈である。
【００８２】
下記の複数の不整脈より成る第２のセットないしはグループは、認識可能であるとともに測定可能であるＰ波を必要とするかもしれない。これについてのいくつかの実施態様は、それら不整脈を検出して認識することが可能であるように構成されることが可能であり、このとき、デバイス１００は、前述のように、Ｐ波を検出することが可能であり、その検出は、もちろん、および、例えば、Ｐ波の強度がデバイス１００の装着(placement、装着位置、装着状態）または患者の生理状態によって影響されるか否かに依存する可能性がある。
テーブル２Ｂ：
９．心房細動／心房粗動体血管抵抗ＳＶＲ（遅い）
１０．心房細動／心房粗動心電図Ｒの変動係数ＣＶＲ（正常レート）
１１．心房細動／心房粗動ＲＶＲ（速い）
１２．第１度房室ブロック＋サイナスリズム
１３．第１度房室ブロック＋洞頻脈
１４．第１度房室ブロック＋洞徐脈
１５．第２度房室ブロック
１６．第３度房室ブロック
１７．心房期外収縮
１８．上室頻拍
１９．心室期外収縮
２０．２連発心室期外収縮（ＣＯＵＰＬＥＴ）
２１．心室二段脈
２２．心室三段脈
２３．固有心室調律
２４．心室頻拍
２５．遅伝心室頻拍
【００８３】
さらに、選択的な（alternative、別の、代替的な）複数のソフトウエア実装例においては、いくつかのスクリーンショット(screenshot、デバイスの出力結果であってモニタ・スクリーン上に画像として表示されているものを描写したもの）の例が図５に示されている。この種の第１の選択肢(alternative、代替案）が図５Ａに示されており、これは、デバイス１００のようなパッチ・デバイス(patch device、身体に装着されて使用されるデバイス)を用いて取得された心電図および酸素飽和度のデータを示すスクリーンショットの例である。極めてクリーンな信号が図示されている（このデータについては、フィルタリングも平滑化も行われていなかった）。互いに異なる複数のｐ波も図示されている（それらのうちの３つが、矢印を用いて一例として図示されている）。Ｐ波検出は、心電図異常検出にとって極めて重要たり得る。パルス・オキシメトリによって測定された酸素飽和度が下側のグラフ(plot、プロット)上に図示されている。これは、胸部上に装着されたデバイスによって取得されたデータであり、上述の心電図データと同期するように取得される。
【００８４】
別の選択肢(alternative、代替案）が図５Ｂに示されており、これは、解析ソフトウエアについてのスクリーンショットの例である。これは、ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースのレコード２０５から取得された心電図データのサンプルである。前記解析システムによって解析されるように、事象発生のサマリーの欄（左上部）に、５つの異常の種類（正常なサイナスリズム(normal sinus rhythm, NSR)に追加される）が見える。この欄は、さらに、それぞれの異常の発生数、全体心電図中における各異常の全持続時間、および、各異常が前記全体心電図中に発生する時間の比率も示している。各異常のいくつかの具体的な(specific）インスタンス(instance、症例、局面、場面）を見るために、ユーザは、図５Ｃに示すように、事象発生のサマリーの欄中、特定の行をダブルクリックする。
【００８５】
既に紹介したように、図５Ｃは、心室頻拍の具体的なインスタンス(instance、症例、局面、場面）を示すスクリーンショットの例である。心電図のグラフ(plot、プロット)が、自動的に、心電図波形内の特定の時刻に移り（navigate to)、その事象の開始点および終了点をマーキングする。この具体的な事象についてのより詳細なデータが、今回は、発生の詳細という欄に示されており、そのデータは、この事象の持続期間についての心拍数の平均値(HR Average)、最大値(HR Max)などである。図５Ｄに示すように、このＥＣＧ内の別の異常のいくつかのインスタンスを表示するために、ユーザは、事象発生のサマリーという欄のうちの心室期外収縮（ＰＶＣ）という行においてクリックすることが可能である。
【００８６】
既に紹介したように、図５Ｄは、心室期外収縮(Premature Ventricular Contraction, PVC）の具体的なインスタンス(instance、症例、局面、場面）を示すスクリーンショットの例である。これは、そのＰＶＣの複数の発生箇所を示している。開始時刻の欄（上段中央）が、この心電図におけるＰＶＣの発生個所のすべてのインスタンスを示しており、その欄は、それぞれの発生個所ごとに開始時刻を列挙している。この場合には、ユーザは、００時１５分２７秒（１１番目の発生個所）に開始するＰＶＣにおいてクリックすることが可能である。この心電図のグラフは、自動的に、その時刻に移り、それにより、当該波形(the waveform、心電図波形）内における複数のＰＶＣインスタンスを表示するとともに指示する。このタイムスロットには、ＰＶＣについて３つのインスタンスが存在するため、３つの発生個所のすべてがマーキングされている。
【００８７】
前述のように、明細書に記載されているいくつかの開発の成果の一側面においては、パルス・オキシメトリ信号と同期するように取得された心電図信号が、特に、パルス・オキシメトリ・データのためのセンサが、胸部のように、患者のうち雑音が発生し易いいくつかの部位に装着されるいくつかの状況において、前記パルス・オキシメトリ信号において雑音を低減するという目的と、酸素飽和度についてのいくつかの値の計算を可能にするという目的とのために、用いられることが可能である。いくつかの実施態様においては、この側面が、次のいくつかの工程によって実現されることが可能であり、それら工程は、（ａ）複数の心拍(heart beat、脈と脈との間の期間)にわたって心電図信号を測定する工程と、（ｂ）複数の心拍にわたって１または複数のパルス・オキシメトリ信号を、前記心電図信号と前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号とが、１または複数の心拍にわたって互いに同期するように、測定する工程と、（ｃ）前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号の各々のうち、定常成分(constant component)と主周期成分(primary periodic component、複数の周期成分すなわち交流成分のうち振幅が最も大きいもの、１次周期成分)とを検出する(determine、求める）ために、前記心電図信号のうちの一部と、前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号とを、両者が互いに同期するように、１または複数の心拍にわたって互いに比較する工程と、（ｄ）前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号のうちの前記いくつかの定常成分(constant components)といくつかの主周期成分(primary periodic component)とから、酸素飽和度を検出する(determine、求める）工程とである。心電図信号および複数のパルス・オキシメトリ信号を測定することは、明細書に記載されているいくつかのデバイスのいくつかの具体例によって実施することが可能である。特に、複数のパルス・オキシメトリ信号は、反射性赤外信号と反射性赤色光信号とであって、明細書に記載されているデバイスの光ディテクタによって集められたものであることが可能である。いくつかの別の選択肢(alternatives、代替案）は、いくつかの他の色、例えば、緑色を、赤色および赤外の一方または両方に加えるかまたはそれに代えて有してもよい。そのようないくつかの選択肢は後に詳述する。
【００８８】
複数のパルス・オキシメトリ信号（the pulse oximetry signals、各パルス・オキシメトリ信号）の複数の間隔(interval、時間幅を有する区間、インターバル、時間間隔）であって複数の心拍に対応するものは、それらパルス・オキシメトリ信号（the pulse oximetry signals、各パルス・オキシメトリ信号）を、それらパルス・オキシメトリ信号（the pulse oximetry signals、各パルス・オキシメトリ信号）と同期する心電図信号と比較することによって検出する（determine、求める）ことが可能である。例えば（本発明の範囲を限定することを意図しない）、同期する心電図信号のうち、互いに連続した複数のＲ波(R wave、ＱＲＳ波）ピークが、前記複数の間隔(interval、時間幅を有する区間）を求める(identify、特定する）ために用いられることが可能であるが、同じ心電図信号のうち、他の特徴部も用いられることが可能である。ひとたびそれら複数の間隔(interval、時間幅を有する区間）が特定される(identify、位置決めされる）と、それら間隔について測定された複数の数値であって、それら間隔同士の間において互いに対応する複数の時間にそれぞれ測定された複数の数値(values at corresponding times within the intervals、各間隔内の、ある時間（時刻または区間）における数値と、別の間隔内の、前記時間に対して相対的に同じ時間における数値）が平均化され、それにより、信号雑音が低減されるとともに、前記複数のパルス・オキシメトリ信号（the pulse oximetry signals、各パルス・オキシメトリ信号）のうちの前記複数の定常成分（「直流成分(DC component)」と称されることがある）と前記複数の主周期成分(primary periodic component、複数の周期成分すなわち交流成分のうち振幅が最大であるもの、１次周期成分)（「交流成分(AC component)」と称されることがある）とについてのより信頼性が高い複数の数値が取得され、例えば、Warnerらが著者であるAnesthesiology, 108: 第950-958頁（２００８年）を参照されたい。１つの間隔(interval、時間幅を有する区間）内に記録される複数の信号値の数は、前記採用されるディテクタおよび処理用電子部品部の信号サンプリング・レートに依存する。また、前記複数の間隔は、それぞれの持続時間(duration、時間幅）に関し、互いに異なる可能性があるため、平均化して平均値を計算する処理(averaging)が、前記複数の間隔(interval、時間幅を有する区間）全体に存在する複数の数値の集合より少ない数の数値の集まりである部分集合（subset、サブセット）に対して適用されることが可能である。後述のように、複数の酸素飽和度値が、従来からのアルゴリズムを用いることにより、上述の直流成分および交流成分から計算されることが可能である。上述のいくつかの平均値（averages)が計算される範囲に存在する複数の心拍または複数の間隔の総数が大幅に変動するかもしれず、このことは後述される。いくつかの実施態様においては、１もしくは複数の心拍（heart beat)または１もしくは複数の間隔(interval)から取得される複数の信号が解析されることが可能であり、いくつかの別の実施態様においては、複数の心拍または複数の間隔から取得される複数の信号が解析されることが可能であり、また、いくつかの実施態様においては、それら心拍または間隔の数が２から２５までの範囲内にあるか、または、５から２０までの範囲内にあるか、または、１���から２０までの範囲内にある。
【００８９】
前述のように、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、動脈血酸素飽和度、パルス・オキシメータ、動脈血酸素飽和度の計測）の方法により、赤色光の波長および赤外光の波長の位置において、いくつかの容積脈波（photoplethysmogram、光電容積脈波）信号が測定される。前記直流成分(DC、非脈動成分)または前記平均値は、推定されて減算され(subtracted、パルス・オキシメータ信号、ＰＰＧ信号、もとの信号、２つの信号のそれぞれなどから減算され）、また、交流信号すなわち脈動信号(pulsatile signal、前記周期成分、前記交流成分、非定常成分、変動成分、脈動成分）の比率(the ratio of AC、脈動成分に関する２つの信号間の比率など)は、推定され、および／または平均化される。２つの信号(the two signal、２つのパルス・オキシメトリ信号、２つの光電容積脈波信号、前記センサが受光した、互いに波長が異なる２つの光波など）の間の線形回帰(linear regression、線形回帰分析)を、後述のように用いることが可能である。しかし、性能(performance、その線形回帰によって達成される性能）には、前記赤色光および前記赤外光の双方にそれぞれ互いに近似するノイズが存在するために限界がある。緑色光（約５５０ｎｍ）を用いる光電容積脈波法を採用すると、その光は、水分または他の組織によって吸収される量より、血液によって吸収される量が多いため、体動ノイズ(motion noise、体動アーチファクト、患者の運動中の体動に起因するノイズ)に対する耐性(resilient、安定性）が高い。しかし、酸素化(oxygenated、酸素を豊富に含んだ)血液と脱酸素化(deoxygenated、酸素を含まない）血液との間の差は、スペクトル(the spectrum、光のスペクトル、電磁波のスペクトルなど）のうちの緑色領域内において、赤色領域におけるより非常に少ない。別の例においては、緑色ＰＰＧ信号（または赤色光／（または）赤外光の長時間平均値(long time averages、それぞれの信号の強度についての長時間平均値、波形によって表されるデータの長時間平均値、時間平均値)）（後述）を、前記脈動信号の形状(the shape of the pulsatile signal、脈波信号の形状）を測定するために用いてもよい。任意の数の波長であって互いに異なるもの（例えば、緑色光、赤色光および赤外光）についての加重平均値(weighted average、複数の波長信号を同期的に加重平均化した値）を、前記脈波の形状を推定するために用いてもよい。
【００９０】
さらに別のいくつかの実施態様においては、線形回帰アルゴリズム(linear regression algorithm、線形回帰法、複数の要因間の相関を線形回帰式を用いて分析する手法）を酸素飽和度(Oxygen Saturation）の測定のために用いてもよい。このような意味において、患者のＥＣＧ信号および／または緑色（または他の色）のＬＥＤ型ＰＰＧ信号のうちのいずれかまたは双方を用いてもよい。第１の例については、ＥＣＧ信号を、複数の心拍タイミング（when heart beats occur、複数の心拍の発生時刻、複数の心拍が発生する時間的位置）を測定するために用いてもよい。複数の心拍位置(beat locations、心拍が発生する位置）により、前記２つの容積脈波信号（the two of photoplethysmogram signals、選択された２つの容積脈波信号、２つのＰＰＧ信号、前記センサが受光した、互いに波長が異なる２つの光波、図６Ａにおけるカーブ６００および６０２）のそれぞれについて、相関時間平均(correlated time averaging、患者の同じバイタル・サインを時系列的に表す２つの信号の各々のうち、心拍タイミングに関連付けて、互いに同期する部分同士の平均値を取得すること）を行うことが可能となる。その場合、その結果取得される複数のアンサンブル平均値(the ensemble averages、各心拍発生位置ごとに取得される、前記２つの容積脈波信号の平均値（前記２つの容積脈波信号を互いに同期させて合成したものに相当する）であって時間軸上に複数並んだもの、複数の信号を同期的に平均化して取得される値、患者の同じバイタル・サインを時系列的に表す複数の信号を同期的に順次平均して取得される平均値、信号間平均値）についての線形回帰法を、前記２つの信号(the two signals、前記２つの容積脈波信号など）間の線形ゲイン係数(linear gain factor)を決定するために用いてもよい。この線形ゲイン係数は、患者の酸素飽和度を測定するために用いることが可能である。
【００９１】
置換的におよび／または追加的に、緑色光（約５５０ｎｍ）を用いる光電容積脈波法（ＰＰＧ）（光電脈波計測）が実施される場合、そのＰＰＧ信号を、前記脈動信号の形状を測定するために用いてもよい。この低ノイズ信号は、その後、前記赤色光信号および前記赤外光信号の双方に対する線形回帰を行うための(for linear regression、線形回帰直線についての）従属変数(the independent variable、赤色光信号についての線形回帰結果と、赤外光信号についての線形回帰結果とを互いに比較するために、それら線形回帰結果に共通の変数）として用いてもよい。それら２つの回帰結果(regression results、２つの回帰係数）の比率は、赤色光信号と赤外光信号との間の相関係数の推定値である。この書類に記載されているように、ノイズを、複数の心拍にわたって(over multipule heart beats、複数の心拍タイミングにわたって)アンサンブル平均化(ensemble averaging、患者の同じバイタル・サインを時系列的に表す複数の信号間で同期的に行われる平均化、複数の波長信号間で同期的に行われる平均化）を行うことによって低減させることが可能である（例えば、後述の、複数のフレームについての説明を参照されたい）。心拍タイミングを測定するためにＥＣＧ信号を用いることに加えてかまたはそれに代えて、緑色光波長のＰＰＧ信号を用いてもよい。これに代えて、任意の数の波長であって互いに異なるもの（例えば、緑色光、赤色光および赤外光または赤色光／（または）赤外光の長時間平均値(long time averages、それぞれの信号の強度についての長時間平均値、時間平均値)（後述））についての加重平均値(weighted average、複数の波長信号を同期的に加重平均化した値）を用いてもよい。前記アンサンブル平均化は、外れ心拍（outlier beats、他の測定値としての心拍から飛び離れたタイミングを有する心拍）を発見して除去することにより、高精度化されてもよく、その外れ心拍の発見および除去は、推定されたアンサンブル平均値に対する相関性が、他の心拍の、推定されたアンサンブル平均値に対する相関性より弱い心拍を無視することによるか、または、ノイズを推定し、強いノイズを有するいくつかの領域から出現する心拍に他の心拍より小さい重み係数を与える(weight less、軽視する)ことにより、行うことが可能である。ノイズは、また、長い区間にわたって平均化を行うことによって(through longer averaging periods、前記長時間平均値を用いることによって)改善されてもよい。
【００９２】
このような意味において、この書類に含まれる健康状態モニタリング方法は、
ユーザのＥＣＧ信号および／または第１の光電容積脈波ＰＰＧ信号のいずれかまたは双方および／または複数の波長(wavelengths、同じ色でも異なる複数の波長、異なる色で異なる複数の波長)をそれぞれ重みを付けて合成したもの(a weighted combination、複数の波長を有する複数の信号につき、時間ごとのアンサンブル平均値の時系列によって表されるものなど）から、複数の心拍がそれぞれ出現するタイミングを決定する工程と、
第１の脈波形状(pulse shape、脈動信号の波形)を表す第１の脈波形状テンプレート(template、脈波形状の見本、サンプル、パターンなど、図６Ｅにおける破線カーブ６３２および６３４のような包絡線など）またはデータセットを生成するために、前記第１の光電容積脈波ＰＰＧ信号の時間平均値を計算する工程と、
前記複数の心拍の位置に関連付けて、別の２つの光電容積脈波信号の各々の時間平均値を計算する工程であって、それら別の光電容積脈波信号の一方は赤色光信号であり、他方の光電容積脈波信号は赤外光信号であるものと、
前記赤色光信号について赤色光信号用アンサンブル平均値を生成するとともに、前記赤外光信号について赤外光信号用アンサンブル平均値を生成する工程と、
それら赤色光信号用アンサンブル平均値および赤外光信号用アンサンブル平均値の各々を、前記第１の脈波形状テンプレートまたはデータセットと比較する工程と、
前記２つの信号(the two signals、赤色光信号および赤外光信号）間の線形ゲイン係数(linear gain factor)を決定するために、前記赤色光信号用アンサンブル平均値と前記赤外光信号用アンサンブル平均値との各々の、前記第１の脈波形状テンプレートまたはデータセットとの比較における線形回帰(a linear regression、前記赤色光信号用アンサンブル平均値と前記第１の脈波形状テンプレートまたはデータセットとの間の線形回帰結果と、前記赤外光信号用アンサンブル平均値と前記第１の脈波形状テンプレートまたはデータセットとの間の線形回帰結果と）を用いる工程と、
前記線形ゲイン係数から患者(the patient、前記ユーザ）の酸素飽和度を決定する工程と
を含んでいる。
【００９３】
同様な視点において、この書類に含まれるパルス・オキシジェネーション測定(determining pulse oxygenation、パルス・オキシメトリ、非侵襲型酸素飽和度測定)方法は、
ａ）緑色光を用いるか、または、複数の波長(wavelengths、互いに異なる複数の波長、波長が異なる複数の光、光成分、電磁波、電磁波成分、信号成分など)をそれぞれ重みを付けて合成したもの(a weighted combination）を用いて、複数の心拍(heart beats、心拍タイミング、心拍位置）を検出する工程と、
ｂ）第１の脈波形状(pulse shape、脈動波形)テンプレートまたは第１の脈波形状を表すデータセットのうちの１または複数のものを生成する工程であって、
緑色光波長(green wavelengths、１つまたは複数の緑色光波長、互いに異なる複数の緑色光波長、波長が互いに異なる複数の緑色光）、
赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さと概して同じ時間長さにわたる緑色光についてのアンサンブル平均値(an ensemble average、いずれも緑色であるが波長が互いに異なる複数の緑色光についてのアンサンブル平均値、波長は同じで緑色光であるが異なる複数の時刻についてのアンサンブル平均値、波長は同じ緑色光であるが異なる複数のフレームについてのアンサンブル平均値、複数の緑色光を同期的に平均化したもの)、
赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さと概して同じ時間長さにわたる複数の波長(wavelengths、互いに異なる複数の波長、波長が異なる複数の光、電磁波または信号光など)についてのアンサンブル平均値(an ensemble average)、もしくは
赤色光または赤外光のいずれかについての時間長さよりかなり(significantly)長い時間長さにわたる複数の波長(wavelengths)についてのアンサンブル平均値(an ensemble average)を用いる工程（心拍波形を得るためにアンサンブル平均値を用いることが可能であり、アンサンブル平均値は心拍波形を示す）、または、
いずれかの色を有する１つの波長（a single wavelength）についての長時間平均値(a long time average、前記信号によって表される複数の時系列データのうち長時間の時間区間内に存在するものの平均値、酸素飽和度を測定するために用いられる赤色光および赤外光についてのより時間平均値の時間区間より長い時間区間を有する時間平均値、時間平均値など)を用いる工程
を含むものと、
ｃ）赤色脈波形状(pulse shape、赤色光信号によって表される脈波形状)テンプレートまたは同じ脈波形状を表すデータセットと、赤外脈波形状(pulse shape、赤外光信号によって表される脈波形状)テンプレートまたは同じ脈波形状を表すデータセットとを取得する工程であって、それら脈波形状のそれぞれを前記第１の脈波形状と比較するものと、
ｄ）線形回帰により、赤色光についてのアンサンブル平均値と前記第１の脈波形状テンプレートとの間の相関度（相関係数など）を決定するとともに、線形回帰により、赤外光についてのアンサンブル平均値と前記第１の脈波形状テンプレートとの間の相関度（相関係数など）を決定する工程であって、それら相関度（correlations、複数の相関係数など）の比率が、その後、酸素飽和度を求めるための前記脈動成分比率(the AC ratio、赤色光信号や赤外光信号などの複数の信号間のＡＣ（脈動）成分比率)として用いられるものと
を含んでいる。
【００９４】
前記脈波形状テンプレート(pulse shape template)またはデータセットは、いくつかの実施態様においては、前記脈波形状テンプレートが前記ＰＰＧ信号についての長時間アンサンブル平均値を表す点で、この書類に記載されている基準フレーム・テンプレート(reference frame template)に似ている。しかし、相違点は、この書類において他の箇所に記載されている前記基準フレーム・テンプレートは、脈波伝播時間(pulse transit time、脈波伝播速度、パルス伝播時間)を求めるために設計されているものであり、一方、第１の脈波形状(first pulse shape、第１の脈波形状テンプレート）もしくはデータセットまたはその他同様のものに関連する今回の説明箇所においては、酸素飽和度を求めるために設計されているものであるという点である。
【００９５】
第１の方法は、緑色光が心拍検出のために用いられる場合の方法であるが、他のいくつかの方法は、ＥＣＧ信号が心拍検出のために用いられる場合にも同様に有用である。さらに、前述のいくつかの代替案は、前記第１の脈波形状について用いられるものとして、緑色光、または、赤色光および赤外光についての長時間平均値を有し、また、赤色光および赤外光についての短時間平均値が、前記酸素飽和度を前記第１の脈波形状と比較するために用いられる。有用であるかもしれないことは、前記第１の脈波形状(pulse waveform shape）（またはデータセット）について用いられる赤色光および赤外光についての長時間平均値が、酸素飽和度測定値について用いられる赤色光および赤外光についての比較的短時間の信号に関連付けられるということを理解することである。前記形状(the shape、脈波形状）が酸素飽和度より低速で変化することが予想されるため、酸素飽和度の部分を求めるために依然としてより短時間の平均値を用い（および、よって、より高速の応答時間を取得し）つつ、前記形状を求めるために長時間平均値を用いることが可能である。
【００９６】
注記すべきことは、緑色は、信号対雑音比が高いため、望ましいことが判明し、前記脈動信号(the pulse signal、交流信号、脈波信号）は、存在可能な他の体動ノイズより強いということである。しかし、緑色に代えて他の波長を用いることが可能であり、すなわち、緑色は、光のスペクトル内の他の色によって置き換えることが可能であり、留意すべきことは、信号対雑音という観点では、ある色が良好に作用するか、または他の色が良好に作用しないということである。注記すべきことは、他の色は、たとえ望ましい信号対雑音比を有していなくても、この書類に記載の態様において用いることが可能であるということである。同様に、赤色波長および／または赤外波長がこれまで好んで選択されてきたということは、赤色および／または赤外が、被検者におけるヘモグロビン血液の特定の酸素(oxygenation、含有酸素、血中酸素、血中酸素飽和度など）に対する反射率が他の光に比較して高いということであることが発見されたということであった。酸素を豊富に含む血液のそれぞれは、赤色光のうちの有効部分(effective amount、一部、反射光として有効となる部分）であって他の光の場合より多いものを反射し、また、酸素を含まない血液は、赤外光のうちの有効部分(effective amount、一部、反射光として有効となる部分）であって他の光の場合より多いものを反射する。赤色光および赤外光を全く用いずに他の色の光を用いることが可能であるが、他の色の光は、いくつかの特定の用途において低い（または高い）実効性を有するかもしれない。さらに注目すべきことは、当業界において理解されるように、任意の具体的な色の光が説明されるときはいつでも、離散的な複数の波長が、そのような定義範囲(such definition)の内側にあるものとして理解されるということと、ユーティリティ(utility、実用対象物、注目対象物)が前記定義範囲の内側または外側にあるかもしれないということとである。よって、緑色でも赤色でも赤外でもない色が用いられることが理解され、および／または、そのような色の選択(color selection、選択可能な色の範囲、どのようにして色を選択するのかということ）は、信号対雑音比および／または含有酸素(oxygenation)もしくは他のユーティリティ(utility、実用対象物、注目対象物)に対する反射性(reflectiveness、反射率)のいずれかが実用上最低限の性能(minimal effectiveness、最低の実効性)を有するという要求によってしか制限されないかもしれない。
【００９７】
ＥＣＧ（心電図）データまたは緑色ＰＰＧデータ（もしくはそれと同様なもの）または赤色光／（もしくは）赤外光の長時間平均値データを、互いに異なる光波長を有する２以上の容積脈波（photoplethysmographs、容積脈波信号、光電容積脈波）に時間的に関連付けて記録してもよい。前記複数の心拍は、心電図信号または緑色ＰＰＧ信号の中に検出される。それら心拍により、それらのうち互いに隣接した２つの心拍間の時間の間における容積脈波データのうちの１つの「フレーム」を定義することが可能となる。その後、複数のフレーム(these frames、１つの信号についての複数のフレームなど）のうちの２以上のものを、各時刻において(at each point in time、各時刻ごとに）、まとめて平均化し、それにより取得された時間間隔(the time interval、前記平均化によって取得されたフレーム継続時間平均値)を有する１つの平均フレーム(an average frame）を生成することが可能である。容積脈波は心拍に関連付けられる(correlated、時間相関を持たされる、時間的に関連付けられる、容積脈波タイミングと心拍タイミングとが互いに一致する）ため、容積脈波信号は、前記平均化処理によって強調される(reinforced、強化される、ノイズを軽減される）。しかし、心拍に時間的に関連付けられない体動アーチファクトも他のノイズ発生源(noise source)も、軽減される。よって、前記１つの平均フレームの信号対雑音比が、典型的には、個々のフレーム(individual frames、同じ信号についての平均化前の複数のフレームの時系列）の信号対雑音比より高い。
【００９８】
互いに異なる光波長を有する少なくとも２つの容積脈波（photoplethysmographs、容積脈波信号、光電容積脈波）のそれぞれについての平均フレームを構成した後、線形回帰法を、それら２つの容積脈波についての２つの平均フレーム（the two average frame signals、２つの信号のそれぞれの平均フレームであって互いに同期するもの）間のゲイン(gain、信号間の強度比、ゲイン係数、線形ゲイン係数など）を推定するために用いることが可能である。そのゲイン値を、血中酸素飽和度を取得するための情報、または血中に存在する他の成分、例えば、ヘモグロビン、二酸化炭素またはその他のようなものを推定するために用いてもよい。それと同じことを目的として、このプロセスを追加的な(additional、別の）および／または置換的な(alternative、相互代替的な）光波長について反復してもよい。
【００９９】
明細書に記載の望ましい／（または）別のいくつかの方法は、赤色フレーム信号(the red frame signal、赤色光の信号のうちのフレーム内の強度変化を表す信号）および赤外フレーム信号(IR frame signal、赤外光の信号のうちのフレーム内の強度変化を表す信号）および／または緑色フレーム信号(green frame signal、緑色光の信号のうちのフレーム内の強度変化を表す信号、緑色光信号）が存在する場合には(if/when)、赤色フレーム信号および赤外フレーム信号および／または緑色フレーム信号の間というように、複数の特定の信号間のゲイン(gain、信号間の強度比、ゲイン係数、線形ゲイン係数など）を決定する工程を有してもよい。それら(these、ゲイン）を求めるために、まず、それら２つのフレーム(the two frames、もともとの赤色フレームおよび赤外フレームであって同期するもの）をまとめて平均化(averaging together、各時刻ごとに平均化）してもよい。このことの結果として、ノイズが軽減された１つの信号が取得されるかもしれない。前記ゲインは、
赤色フレーム信号対合成値(combined、赤色フレーム信号と赤外フレーム信号または別の信号とを合成ないしはまとめて平均化したもの、前記アンサンブル平均値など）について線形回帰法を実行するとともに、赤外フレーム信号対合成値(combined、赤外フレーム信号と赤色フレーム信号または別の信号とを合成ないしはまとめて平均化したもの、前記アンサンブル平均値など）について線形回帰法を実行し、次に、その結果取得された２つの値(these two results、赤色フレーム信号対合成値の回帰係数と、赤外フレーム信号対合成値の回帰係数）間の比率を取得することによって取得されるか、または、
赤色フレーム信号対緑色合成値(combined with green、赤色フレーム信号と緑色フレーム信号（緑色ＰＰＧ信号、緑色光信号）とを合成ないしはまとめて平均化したもの、前記アンサンブル平均値など）について線形回帰法を実行するとともに、赤外フレーム信号対緑色合成値(combined with green、赤外フレーム信号と緑色フレーム信号（緑色ＰＰＧ信号、緑色光信号）とを合成ないしはまとめて平均化したもの、前記アンサンブル平均値など）について線形回帰法を実行し、次に、その結果取得された２つの結果値(these two results、赤色フレーム信号対緑色合成値の回帰係数と、赤外フレーム信号対緑色合成値の回帰係数）間の比率を取得することによって取得されるか、または、
赤色フレーム信号対緑色フレーム信号（green、緑色ＰＰＧ信号、緑色光信号）について線形回帰法を実行するとともに、赤外フレーム信号対緑色フレーム信号（green、緑色ＰＰＧ信号、緑色光信号）について線形回帰法を実行し、次に、その結果取得された２つの結果値(these two results、赤色フレーム信号対緑色フレーム信号（green、緑色ＰＰＧ信号、緑色光信号）の回帰係数と、赤外フレーム信号対緑色フレーム信号（green、緑色ＰＰＧ信号、緑色光信号）の回帰係数間の比率を取得することによって取得されるか、または、
緑色フレーム信号（green、緑色ＰＰＧ信号、緑色光信号）を赤色フレーム信号に組み合わせて合成したものについて線形回帰法を実行し、緑色フレーム信号（green、緑色ＰＰＧ信号、緑色光信号）を赤外フレーム信号に組み合わせて合成したものについて線形回帰法を実行し、その結果取得された複数の結果値(results、前者の線形回帰についての回帰係数と、後者の線形回帰についての回帰係数など）間の比率を用いることによって取得される。
【０１００】
別の方法は、１つの候補ゲイン値(a possible gain value)を選択する工程と、その候補ゲイン値を前記平均フレーム信号(the average frame signal、ある波長を有する信号の平均フレーム、互いに異なる２つの波長の一方の平均フレーム信号、赤色フレーム信号および赤外フレーム信号の一方）に乗算する工程と、別の波長を有する別の平均フレーム(an average frame、別の平均フレーム、赤色フレーム信号および赤外フレーム信号の他方）に対する残差(resdual error、誤差、偏差、前記候補ゲイン値と前記平均フレームとの乗算値と前記別の平均フレームとの差）を求める工程とを有する。この方法を、候補ゲイン値の数の分、反復してもよい。単線形回帰法(simple linear regression、説明変数が１個の回帰モデル)によれば、全体領域の中の(global、グローバルな)最小ゲイン値が取得されるが、この方法によれば、局所的な(local、ローカルな、局所領域の中の)複数の最小値を取得することが可能である。よって、全体の中の最小値がモーション・アーチファクト、静脈血運動または別のノイズ発生源に起因する相関度(correlation、相関係数など)を示す可能性がある場合には、その全体の中の最小値を無視してもよく、その代わりに、局所的な１つの最小値を選んでもよい。
【０１０１】
さらに別の方法は、前記赤色光信号および／または赤外光信号につき、一層長い時間区間にわたって計算されたアンサンブル平均値を用いて前記脈波形状を決定し、次に、その脈波形状に、より短い時間区間にわたって時間平均化された信号(shorter time averaged signals、前記アンサンブル平均値についての時間区間より短い時間区間にわたって時間平均化された信号）をあてはめる(fitting、脈波形状を、より短い時間区間にわたって時間平均化された信号で近似する）。基本的には、出願人は、前述の緑色光信号またはＥＣＧ信号(the green light sginal or ECG signal described above、より短い時間区間にわたって時間平均化された信号など）の代わりに、赤色光信号または赤外光信号についての長時間平均値を用いる。
【０１０２】
上述のように、明細書に記載されている患者に着用して使用されるウェアラブルなデバイスであって上述の側面を実現するものは、例えば、胸部の部位のような、局所的な皮膚の動きが比較的大きい部位のように、雑音の多いいくつかの部位において、前述の測定値を取得するために、酸素飽和度をモニタリングするために特に有用であるかもしれない。
【０１０３】
上述の側面についての一具体例が図６Ａ−図６Ｃに示されてる。図６Ａにおいては、カーブＡ（６００）が、デバイスのうちの、前記フォトダイオードからの赤外（ＩＲ）反射用の出力信号であって時間と共に変化するものを示し、また、カーブＢ（６０２）が、前記デバイスのうちの、前記フォトダイオードからの赤色光反射用の出力信号であって時間と共に変化するものを示している。いくつかの実施態様においては、皮膚が、赤色ＬＥＤと赤外ＬＥＤとによって交互に照射され、それにより、同じフォトダイオードによって集められる複数の信号が生成される。図６Ｂにおいては、時間的に同期させられている(time synchronized、前記カーブＡおよびＢの複数のパルス・オキシメトリ信号に対して時間的に同期させられている）（すなわち、時間的に同期している(time concordant））心電図データ（または、代替的な／追加的な緑色光ＰＰＧデータまたは赤色光信号もしくは赤外光信号についての長時間平均値であって前述のもの）であって、カーブＣ（６０４）で示されているものが、図６Ａのグラフに追加されている。前記心電図データ（または、緑色光ＰＰＧデータまたは赤色光信号もしくは赤外光信号についての長時間平均値であり、上記を参照されたい）における複数のピーク値（例えば、ピーク６０６および６０８）が、パルス・オキシメトリ・データの複数のフレームまたは複数の間隔(interval、時間幅を有する区間）を定義するために用いられることが可能である。別の連続する複数のフレームまたは複数の間隔が、６１２および６１４によって明記されており、また、更なる複数のフレームが、同様にして検出される(determined、位置決めされる）ことが可能である。この側面に従い、複数のフレームから成るパルス・オキシメトリ・データが集められる。それら複数のフレームの大きさ(magnitude、フレーム数、フレームのデータサイズ)は、具体的な用途によって大きく変動するかもしれない。いくつかの実施態様においては、前記複数のフレームであって集められるものの数が、５から２５までの範囲内にあり、一具体例においては、それらフレームが、８から１０までの範囲内の数のフレームである。典型的には、パルス・オキシメトリ・データの複数のフレームまたは複数の間隔が、複数の信号サンプルであって互いに異なる数であるものを含んでいる。すなわち、前記センサ(sensors、前記複数のセンサ）からの出力信号が、予め設定されたレート、例えば、毎秒３２個のサンプルを取得するというようなレートでサンプリングされることが可能である。心電図信号（または、緑色光ＰＰＧデータまたは赤色光信号もしくは赤外光信号についての長時間平均値）のピーク間に存在する時間の長さが変化すると、各フレーム当たりのサンプル数が変化する。一具体例においては、当該心電図データ（または、緑色光ＰＰＧデータまたは赤色光信号もしくは赤外光信号についての長時間平均値）内の複数の特徴であって１つのフレームの開始点(starting points、複数の開始点）として作用するものが、当該パルス・オキシメトリ・データにおける関連ピーク(associated peak、パルス・オキシメトリ・データのピークであって、同じ時刻において心電図に関連付けられるもの)がほぼ当該フレームの中央点(mid-point)または中心点(center)となるように選択され、その後、予め設定された数の信号サンプルが、各フレームごとに記録される。この具体例においては、望ましくは、前記予め設定された数が、前記パルス・オキシメトリ信号のピークがほぼフレーム中央点（mid-frame)であることが確保されるのに十分に大きな数であるように選択される。複数の時刻(time point、時点、時刻点、時間ポイント）に対応する複数のサンプル値であって前記予め設定された値を超えるものは、用いられない。データについての複数のフレームが集められた後、それらフレームの、互いに対応する複数の時刻における複数の数値の複数の平均値(averages、１つのフレームについての複数の平均値）が計算される。前記パルス・オキシメトリ・データのうちの交流成分および直流成分が、上述の複数の平均値から検出され、その後、それら交流成分および直流成分が、従来からの方法により、相対的な酸素飽和度を計算するために用いられ、その従来からの方法は、ratio-of-ratiosアルゴリズムのようなものであり、そのアルゴリズムの一例は、Cypress Semiconductor document No. 001-26779 Rev A (２０１０年１月１８日）である。この基本的な手順は、図６Ｃのフローチャートにおいて概説されている。フレーム・サイズ（サンプル値の数という意味で）が検出される（６２０）。各フレーム内の、互いに対応する複数の時刻における複数のサンプルの値が合計され（６２２）、その後、各時刻ごとに平均値(average values、複数の平均値）が計算され、それら平均値は、今度は、低減された雑音を有する赤外反射および赤色光反射および／または緑色光反射の交流成分および直流成分を与える。いくつかの具体例においては、それら交流成分および直流成分についての複数の数値が、従来からのアルゴリズムを用いて、酸素飽和度を計算するために用いられることが可能である（６２６）。酸素飽和度についての複数の相対値(relative value、環境条件に依存する数値）が、特定のいくつかの具体例については、前記複数の測定値を較正する(calibrating)ことによって、複数の絶対値(absolute value、環境条件に依存しない数値）に変換されることが可能である。較正は、制御された環境において実行されることが可能であり、その制御された環境においては、複数人の個人が、大気中の濃度が互いに異なる酸素に曝されるとともに、酸素飽和度についての複数の測定値が、対応する複数の酸素レベル(oxygen level、大気中の酸素濃度）に関連付けられる。
【０１０４】
心電図(ECG)信号および／または緑色光ＰＰＧまたは赤色光信号もしくは赤外光信号についての長時間平均値を複数のパルス・オキシメトリ信号と比較するための上述の具体例に加えて、そのような比較を行うための他のいくつかの具体例が、当業者による理解の範囲内に存在する。例えば、雑音の存在下に複数のパルス・オキシメトリ信号のうちの交流成分(AC component)の複数のピークを探し出すために、それと同期する心電図信号の複数の特徴であって、当該パルス・オキシメトリの最大値および／または最小値より先に出現する複数の特徴的時刻(characteristic time、パルス・オキシメトリの性質上、自ずと決まる時刻すなわち固有時刻)およびそれより後に出現する複数の特徴的時刻(characteristic time）に存在するものが、パルス・オキシメトリの複数の値が複数の心拍にわたって平均化される（前記複数の心拍にわたってパルス・オキシメトリ信号のすべての値を平均化する必要はない）場合に、パルス・オキシメトリのピーク値(peak value、最大値）および最小値を高い信頼性で検出するために用いられることが可能である。例えば、１つの間隔内において、ある心電図信号のうちのＲ波(R wave、ＱＲＳ波）のピークが、その固有の性質として(characteristically)、パルス・オキシメトリ信号の最大値よりｘミリ秒前に出現し、かつ、パルス・オキシメトリ信号の最小値よりｙミリ秒後に出現すると、当該パルス・オキシメトリ信号のうちの交流成分についての必須の(essential、本質的な、固有な）情報が、複数のパルス・オキシメトリ信号のうちのたった２個の値(two values、２個の時刻における２個の値）のみの測定を反復することによって取得されることが可能である。
【０１０５】
いくつかの具体例においては、赤外反射または赤色光反射についての複数の数値であって前記フォトダイオードによって測定されたものが、呼吸の深度および／または速度を推定するために用いられることが可能である。図６Ｄにおいては、時間と共に変化する赤色光用または赤外光用または緑色光用の複数の数値についてのカーブ（６３０）が示されている。図６Ｅにおいては、カーブ（６３０）の複数の最大値および複数の最小値が、破線カーブ（６３２）および破線カーブ（６３４）によってそれぞれ示されている。ある時刻における前記最大値と前記最小値との差は、モニタリングされている個人の呼吸の深度に対して単調な関係を有するように(monotonously)関連付けられる。よって、図示されているように、時刻（６３６）における呼吸は、時刻（６３８）における呼吸より浅い。いくつかの具体例においては、呼吸深度と時間との関係が、計算されるとともに個人においてモニタリングされることが可能である。時間の経過につれて（over time）、呼吸数（rate of respiration、呼吸速度)を、時間的に並んだ複数の最大値および複数の最小値を表すカーブ（the curve of maximum and minimum values、カーブ６３０、破線カーブ６３２および６３４より成るカーブ６３０）から評価してもよい。
【０１０６】
呼吸波形を心電図のＲ−Ｓ振幅およびＲ−Ｒ間隔から誘導されることの理解から目を移すと、明細書に記載されているＰＰＧ(PPG、容積脈波計、光電容積脈波）および／またはパルス・オキシメータを、比較的に直接的に呼吸波形を推定するために用いることが可能であることが分かる。胸部は、呼吸中に拡張および収縮するため、その胸部の運動は、ＰＰＧ信号上においてふらつく(wandering、くねくね揺れ動く、振れ動く)ベースライン(baseline、振動の基準、基線）・アーチファクト(wandering baseline artifact、揺れ動くベースラインを有するアーチファクト）として出現する。呼吸信号(the breathing/respiration signal、前記呼吸波形を表す信号）に注目するために、前記ＰＰＧデータ(the PPG data、ＰＰＧ信号を表すデータ、容積脈波計データ）をフィルタリングする(filter out、フィルタによって不要成分を除去する）ことにより、その呼吸信号(the respiration signal、前記呼吸波形を表す信号）を他の成分から分離させてもよい。このことは、ＰＰＧ(PPG、容積脈波計、光電脈波計）が胸部に装着される場合に特に妥当であるかもしれない。
【０１０７】
一方、特にユーザが仰向け状態にある場合に呼吸波形を測定するために、胸部に装着される加速度計を追加的にまたは置換的に使用してもよい。胸部は伸縮するため、その胸部の加速度が上昇および下降し（またはその逆に、もしくはデバイスの向きに応じて）、このことは、加速度計によって測定されることが可能である。
【０１０８】
上述のいくつかのうちのいずれか、光電容積脈波計および／または加速度計、デバイスおよび／または方法を、互いに分離した状態または互いに組み合わせられた状態で、および／または、上述の、心電図をベースにした呼吸推定法が用いられる状態で、用いてもよい。複数の方法を採用すれば、単一の方法を用いて取得される推定値(estimates、呼吸数および／または呼吸深度の推定値など）より精度が改善されるかもしれない。その場合、呼吸数および呼吸深度を、時間ドメイン法および／または周波数ドメイン法を用いて前記呼吸信号から推定してもよい。
【０１０９】
いくつかの実施態様においては、心拍タイミング（例えば、心電図信号から取得される）およびＰＰＧ信号を、脈波伝播時間、すなわち、圧力波(the pressure wave、心臓圧力波）が人体内において心臓から他の部位に伝搬するのに必要な時間の長さを検出するために使用することが可能である。その場合、脈波伝播時間の検出値を、血圧値を検出または推定するために用いてもよい。注目すべきことは、心拍タイミング、心電図信号および／またはＰＰＧ信号を、従来の、または今後開発されるべき他の複数の方法、システムまたはデバイスを用いて生成してもよいし、または、それら信号を、ウェアラブル・デバイスであって明細書において他の方法で記載されているデバイスのようなものによって生成してもよいということである。すなわち、それについての複数のアルゴリズムは、それ自体独立して利用可能なものであってもよいし、ウェアラブル心臓デバイス内において利用可能なものであってもよい。
【０１１０】
明細書において他の箇所に開示されているように、複数回の(several、数回の）心拍についての複数のＰＰＧ信号(the PPG signals、例えば、一連のＰＰＧ信号のうち、複数の心拍に時間的に関連付けられる複数の部分信号）を、各ＰＰＧ信号(each、各部分信号、１つの部分信号）を、対応する１つの心拍(a respective heartbeat）に関連付けることにより、平均化してもよい。その結果、１つのＰＰＧフレーム(PPG frame、ＰＰＧ信号フレーム）が生成され、その１つのＰＰＧフレームにおいては、心拍に関連付けられたＰＰＧ信号が強調される(reinforced、強化される、ノイズを軽減される）一方、心拍に関連付けられないノイズが低減させられる。さらに、その１つのＰＰＧフレームは、既に心拍タイミングに関連付けられているため、脈波伝播時間を、当該フレーム自身の始端または終端のいずれかを特定するために１つの極大値(peak、最大値）または１つの最小値のいずれかの出現位置を決定することにより、推定してもよい。このことは、複数のサンプル値のうちの最小値および／または最大値(the munimum and/or maximum sample(s)、心電図信号などの信号をサンプリングすることによって測定された複数のサンプル値から最小値および／または最大値）を求めるという手法、または、測定された複数のサンプル値の中間に存在する複数のポイントを求めるために前記信号(the signal、心電図信号などの信号について測定された複数のサンプル値）を内挿補間することにより、行ってもよい。例えば、内挿補間を、２次曲線当てはめ、３次スプライン曲線当てはめ、デジタル・フィルタリング補間または他の多くの方法を用いて行ってもよい。
【０１１１】
前記脈波伝播時間は、また、前記１つのＰＰＧフレームを１つのサンプル信号(a sample signal、あるサンプル信号、そのＰＰＧフレームとは別の参照信号）に関連付けることによって推定してもよい。それら２つの信号(the two signal）を互いにシフトさせる(shifting、信号を時間軸上で移動させる）ことにより、相関度が最高となるための時間シフト量を決定してもよい。前記１つのサンプル信号が、予想される１つのＰＰＧフレームを近似するものであるとすると、最高相関度を有する時間シフト量は、前記脈波伝播時間を検出するために用いられるかもしれない。
【０１１２】
明細書に記載のものにとって望ましい方法またはアルゴリズムが明細書に記載されているとともに図７Ａ，図７Ｂおよび図７Ｃという図面に示されている。まず、この種の方法７１０（部分７１０ａ，部分７１０ｂおよび／または部分７１０ｃを有するか、または、それらによって構成される）が、少なくとも１つの心拍（典型的には、心電図）信号７１２と、少なくとも１つのＰＰＧ信号７１１とを入力信号として、例えば図７Ａに示すように、取り込む。その心拍タイミング情報／信号７１２は、各心拍からＲ波または他の心電図特徴部を検出することにより、心拍タイミング情報を生成するために用いられ、複数の心電図信号（すなわち、人体上の複数の部位からの複数の異なるリード）を、前記心拍タイミング情報のより高精度な推定値を取得するために用いてもよい。ＰＰＧ信号７１１は、単一の光波、または複数の光波から取得される複数の信号を用いるかもしれない。各ＰＰＧ信号７１１に関連付けて、対応する心拍タイミング情報を用いることにより、各ＰＰＧ信号７１１は、複数の「フレーム」に分断され、図７Ａにおいて、ＰＰＧフレーム１、ＰＰＧフレーム２およびＰＰＧフレームＮとして示されており、この図においては、各フレームが、単一の波長を有する前記１つのＰＰＧ信号であって、複数の心拍のうち、対応する１つの心拍の持続時間の間、持続するものを含んでいる。
【０１１３】
任意選択的にではあるが、典型的には、ＰＰＧ信号の品質推定も行ってもよい。この処理の一例が図７Ｂに、部分７１０ｂとして示されている。この推定は、前記ＰＰＧ信号の分散度、前記ＰＰＧ信号の信号対雑音比の推定値、ＰＰＧ信号飽和度、加速度計またはジャイロスコープから取得される患者挙動情報、心電図もしくはインピーダンスの測定値のノイズの推定値、または前記ＰＰＧ信号品質に関する他の情報を考慮するかもしれない。図７Ｂには、ＰＰＧ信号品質値／推定値７１４を生成するために、ＰＰＧ信号７１１と組み合わせて使用される加速度計信号７１３を用いる好例が示されている。この信号品質推定値７１４は、その後、各フレームごとにゲインを生成するために、心拍タイミング情報７１２と組み合わせて用いてもよく、図７Ｂには、ＰＰＧフレーム１のゲイン、ＰＰＧフレーム２のゲインおよびＰＰＧフレームＮのゲインが示されており、この図においては、信号品質が低下すると、ゲインが低下する。計算時間を短縮するために、信号品質推定値(the signal quality estimate、信号品質推定部）７１４を省略し、ある固定値をゲイン情報として用いてもよい。
【０１１４】
図７Ｃに示すように、加重ｎ点移動平均（weighted, n-sample moving-average、重み付きｎ点移動平均フレーム（１つのフレームがｎ個のサンプル値を有し、そのフレームは、加重移動平均によって取得されたもの)７１５であって、前記ＰＰＧ信号であって前記心拍タイミングに関連付けられる(correlated、時間的に関連付けられる）ものが強調される(reinforced)一方、前記心拍タイミングに関連付けられない(uncorrelated、時間的に関連付けられない）ノイズが低減させられるものを生成するために、前記ゲイン情報（図７Ｂから引用されるＰＰＧフレーム１のゲイン、ＰＰＧフレーム２のゲインおよびＰＰＧフレームＮのゲイン）を、前記フレーム情報（図７Ａから引用されるＰＰＧフレーム１、ＰＰＧフレーム２およびＰＰＧフレームＮ）と共に用いてもよい（図７Ｃにおいては、合成(combined、複数の信号の結合、複数の波長信号の結合など)／操作(manipulated、加重、平均化などのデータ処理など)が行われるものとして示されている）。フレーム（ｎ）(frame (n)、加重ｎ点移動平均フレーム）７１５に含まれるサンプル値の数(the number of samples、平均フレーム７１５を取得するために用いるサンプル値の数ｎ）を、ノイズが削減されるかまたは応答時間が短縮されるように適合させてもよい。前記複数のフレームに対し、追加的に、時間重み付け(weighted by time、時間の長さに応じて異なる重みを付けること)を行い、それにより、現時点より直前であるかまたは直後であるいくつかのフレームの寄与度を、時間的にさらに離れていて潜在的に重要度が低いいくつかのフレームに対して増加させてもよい。この追加的な時間重み付けを、ＩＩＲフィルタまたはＦＩＲフィルタを用いて実現してもよい。
【０１１５】
ひとたび平均フレーム７１５がある瞬間時刻について生成されると、脈波伝播時間７１６が、今回のフレーム信号の、今回の心拍に対するシフト量を求めることにより、検出されるかもしれない。このことは、単に、前記信号(the signal、ＰＰＧ信号などの信号）が最小点(minimum、真の最小値など)または最大点(maximum、真の最大値など)を示す位置であるサンプル・インデックス(index、頭出し位置)７１７を求めるとともに、脈波伝播時間７１６を検出するために、サンプル・インデックス７１７を今回のフレームの境界位置（心拍タイミング）と比較することにより、行ってもよい。より高精度な結果が必要である場合には、前記信号(the signal、ＰＰＧ信号などの信号について測定された複数のサンプル値）の内挿補間７１６を、前記信号の最小値(the minimum value、最小点についての測定値など)または最大値(the minimum value、最大点についての測定値など)の近傍においてスプライン曲線当てはめまたは多項式補間を用いて行ってもよく、そうすれば、前記最小点(minimum)または前記最大値(maximum)を、サンプリング速度に対応する精度より高い精度で決定することが可能となる。最後に、今回のフレームと基準フレーム・テンプレートとの比較７１９を行ってもよく、この場合、平均フレーム７１５が前記基準フレーム・テンプレートに対してシフトされる(shifted、時間軸上で移動させられる）。平均フレーム７１５と前記基準フレーム・テンプレートとの間において最高相関度を有する前記シフトの量が、脈波伝播時間７１６を示している。この基準フレーム・テンプレートは、予め設定された信号であるかもしれないし、または、その予め設定された信号は、既知の脈波伝播時間を有する長期的に有用なフレーム平均値を用いることにより、適応する(adapt、形成される）ことが可能であるかもしれない。
【０１１６】
注目されるべきことは、この種の複数の方法は、ＰＰＧ情報および心拍タイミング情報であって、従来の、および／または今後開発されるべき技術を非排他的に含む多種のソース(source、発生源）から取得されるものと一緒に用いてもよいし、または、それらＰＰＧ情報および心拍タイミング情報は、別々に単独で取得されてもよいし、一緒に取得されてもよいし、および／または、信号品質を表す信号(quality signal)であって、明細書の後半においてさらに記載されるようなウェアラブルなデバイスおよび／またはシステムから取得されるもの（ＰＰＧ信号の分散度、ＰＰＧ信号の信号対雑音比の推定値、ＰＰＧ信号飽和度、患者挙動を検出するための加速度計またはジャイロスコープから取得されるデータ、心電図もしくはインピーダンスの測定値のノイズの推定値、または前記ＰＰＧ信号品質に関する他の情報）と一緒に取得されてもよい。
【０１１７】
更なるいくつかの選択肢(alternative、代替案）は、医師もしくはドクターの診察室であるか、例えばＩＣＵ／ＣＣＵ(集中治療室／冠状動脈疾患集中治療室）であるかを問わず、現場の医療設備を用いて行われるデータ送信および／またはデータ解釈を有することが可能である。したがって、このデバイス１００であって、心電図、容積脈波（photoplethysmogram）、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、動脈血酸素飽和度）および／または患者の加速度信号を含む可能性のある種々の生理信号のうちの１または複数のものを測定するものは、明細書に記載されているように、患者の胸部上に装着され、かつ、粘着体を用いて胸部上に保持されることになる。このデバイス１００は、必要に応じ、それら生理信号の解釈および更なる送信のために、それら生理信号を無線または有線（例えば、ＵＳＢ）で、近くのベース・ステーション（base station、基地局）に送信する。その無線送信は、ブルーツース（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ通信、赤外通信、ＲＦＩＤ（無線周波数識別）または別の無線プロトコルを用いることが可能である。このデバイス１００は、無線誘導(wireless induction)、バッテリまたはそれらの組合せを用いて電力を供給されることが可能である。このデバイス１００は、生理信号をモニタし、および／または生理信号を表すデータを取得する。その取得されたデータは、その後、無線または有線で、リアルタイムで、前記近くのベース・ステーションに送信されることが可能である。このデバイス１００は、前記ベース・ステーションによるか、または、バッテリによって無線で電力を供給されることが可能であり、それにより、患者と前記ステーションとの間にワイヤ(wires、信号線）が存在することが不要となる。
【０１１８】
付随的におよび／または置換的に、患者または着用者を、ＩＣＵ（集中治療室）または他の施設を有する病院において無線で監視することが可能である。この意味において、心電図信号を、小形で無線のパッチ・デバイス(patch device、身体に装着されて使用されるデバイス)であって明細書に記載のものを用いて患者について測定してもよい。その後、その心電図信号は、デジタル化されて無線で受信機に送信される。その受信機は、受信した心電図信号を、それがもとの心電図信号の振幅を近似的に表すように、アナログ信号に復元する。その後、その出力信号は、前記標準的な電極リードを経由して、既存の病院用心電図モニタに送信する。このことにより、患者をリード・ワイヤ（lead wires、導線、電気ケーブル）を用いて前記心電図モニタに接続することを必ずしも行うことなく、既存の病院インフラストラクチャを利用して、患者をモニタすることが可能となる。患者の胸部のインピーダンスも同様に測定してもよく、それによれば、前記復元された心電図信号が、心電図信号の振幅のみならず出力インピーダンスをも近似的に表すことが可能となる。このことは、接続状態にないパッチ・デバイスを発見するために利用することが可能である。前記出力インピーダンスは、連続的に変化するかもしれず、または、その出力インピーダンスは、複数の離散値であっていずれかが選択されて使用されてもよいもの（例えば、接続状態にあるデバイスを求めるために、１つの低い離散値、前記パッチ・デバイスが緩んできたことを知らせるために、１つの高い離散値）であるかもしれない。前記出力インピーダンスは、さらに、前記無線通信に関する問題を知らせるために用いてもよい。
【０１１９】
他のいくつかの実施態様は、１または複数のセンサを幼児の額部に装着する(coupling、連結する）工程を有するかもしれない。まず、あるデバイスを幼児の額部に搭載することによって酸素飽和度データを取得する方法を、明細書に紹介されている方法で用いてもよい。しかし、拡張案または代案は、複数の酸素飽和度センサであって適切な相対位置を有するものおよび複数の温度センサを、額部に搭載される１つのデバイスに装着する(coupling、連結する）工程を有するかもしれない。そのようにして取得される結合データ(the combined data、複数のセンサからの複数のデータの組合せ）は、幼児が、うつ伏せ状態にあるために窒息の危険性があるか否かを確かめるために用いることが可能である。
【０１２０】
よって、明細書に記載されている複数の選択肢(alternative、代替案）の組合せのうちのいくつかは、次の複数の要素のうちの１または複数のものを有することが可能であり、それら要素は、１）医療グレード(medical grade、メディカル・グレード、医療品質）を有する粘着体（ふさわしい多くのソースから入手可能である）であって、数日間（いくつかの例においては、例えば、最長で１０日間または２週間）、皮膚を損傷することなく、皮膚に密着する状態で維持される能力と、種々のセンサとの間での運用可能性(operability、作動可能性)とを有するように選択されたものと、２）導電性電極または光感知性ディテクタであって、皮膚からの電気信号を供給することが可能であるか、または、光励起に対する皮膚組織もしくは皮下組織の光反応からの電気信号を供給することが可能であるものと、３）アンプ、マイクロプロセッサおよびメモリであって、前記信号を処理して保存することが可能であるものと、４）それら要素のうちの電子部品のための電源であって、前記電子部品に内蔵されるか、もしくは、無線によるアクセスが可能な再充電可能性を有するものと、５）柔軟性を有する回路であって、注目されている皮膚部位に追従することが可能である柔軟なストリップ内において上述の複数の要素を互いに結合することが可能であるものとである。
【０１２１】
複数の生理パラメータの例であって、モニタリング、記録／取得および／または解析の対象となり得るものは、次の複数の要素のうちの１または複数のものを含むことが可能であり、それら要素は、心電図と、例えば血中酸素飽和度のようなものを検出するために、光によって励起された皮膚の光反応特性と、心拍数およびそれに関連する変動特性と、物理的活動(physical activity)／加速度を表す指標とである。それら要素のうちの１または複数のものは、心臓疾患を有する通院型の外来患者を、数日分の昼間および夜間にわたってモニタリングする際に用いられることが可能であり、それにより、検査後の分析に備えて、数日分の連続的な心電図信号を記録することが、酸素飽和度および物理的イグザーション(physical exertion、患者による物理的な負荷)の指標値を前記心電図信号と同時に記録することと共に行うことが可能となる。同様に、それら要素のうちの１または複数のものは、肺疾患を有する通院型の外来患者を、数日分の昼間および夜間にわたってモニタリングする際に用いられることが可能であり、そのモニタリングの目的は、検査後の分析に備えて、酸素飽和度の記録を、物理的活動(physical activity)の指標値を酸素飽和度と同時に記録することと共に行うことにある。置換的におよび／または追加的に、それら要素のうちの１または複数のものは、入院患者または他の対象患者であって例えば新生児を、診療所であるか、救急処置室であるか、ＩＣＵであるかを問わず、無線で（または、いくつかの事例においては、有線で）、モニタリングするために用いられることが可能であり、いくつかの例においては、心電図、酸素および／または物理的イグザーション(physical exertion、患者による物理的な負荷)を表す複数のパラメータを検出するが、それらパラメータを保存するのではなく、それらパラメータを無線で、ベッドの脇にあるモニタまたは中央ステーションにあるモニタに送信し、それにより、患者が物理的なワイヤを装着することから解放されることが可能である。特に、明細書に記載されているデバイスは、呼吸および酸素飽和度をモニタリングするために新生児の額に装着されることが可能である。別の選択肢(alternative、代替案）においては、明細書に記載されているデバイスが、睡眠時無呼吸という症状を患っている患者の呼吸および心電図をモニタするために用いられることが可能である。
【０１２２】
ここで、明細書に記載されているデバイスと共に用いられることが可能である例示的なコンピュータ・システムまたはコンピューティング資源を説明するが、注目されるべきことは、コンピューティング用のシステムおよび資源における多くの代替案が、合理的に予見可能な範囲において利用可能であるとともに作動可能であり、それにより、後述の説明は、本発明の主旨および範囲の双方を逸脱しないように適切に意図された無数の、存在し得るコンピューティングを行う代替案を限定することが決してないように意図されているということである。
【０１２３】
明細書に記載されているいくつかの開発の成果の複数の実施態様のうちのいくつかは、種々の工程を有している。それら種々の工程は、ハードウエア部品によって実行されるか、または、機械によって実行可能な複数の指令内に埋め込まれることが可能であり、それら指令は、汎用コンピュータ、または、前記複数の指令を用いてプログラムされた専用プロセッサに、前記種々の工程を実行させるために用いられることが可能である。これに代えて、それら工程は、ハードウエア、ソフトウエアおよび／またはファームウエアの組合せによって実行されることが可能である。したがって、図４は、複数のコンピューティング資源の一例すなわちコンピュータ・システム４００であり、それと共に、明細書に記載されているいくつかの実施態様が用いられる。この例によれば、コンピュータ・システム４００の如きサンプルが、バス４０１と、少なくとも１つのプロセッサ４０２と、少なくとも１つの伝送ポート(communication port、通信ポート）４０３と、主メモリ４０４と、着脱可能なストレージ媒体４０５と、ＲＯＭ(read only memory、読出し専用メモリ）４０６と、マス・ストレージ(mass storage、大容量記録デバイス）４０７とを有することが可能である。それら要素のうちのより多い部分またはより少ない部分は、その数の大小の如何を問わず、特定の実施態様において用いられることが可能である。
【０１２４】
プロセッサ４０２は、任意の既知のプロセッサであることが可能であり、そのようなプロセッサは、例えば、Intel（登録商標）社のItanium（登録商標）もしくはItanium 2（登録商標）というプロセッサ、AMD（登録商標）社のOpteron（登録商標）もしくはAthlon MP（登録商標）というプロセッサ、または、Motorola（登録商標）社の複数の製品ラインであるプロセッサであるが、それらに限定されない。伝送ポート４０３は、モデムを用いたダイアルアップ接続のためのＲＳ−２３２ポート、１０／１００Ethernetポート、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）ポート、または、銅またはファイバを用いるギガビット・ポートのうちの任意のものとすることが可能である。伝送ポート４０３は、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ），ワイド・エリア・ネットワーク（ＷＡＮ）または他のネットワークであってコンピュータ・システム４００が接続されるかもしくは接続されるように構成されているもののようなネットワークに応じて選択されることが可能である。
【０１２５】
主メモリ４０４は、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）または他の任意のダイナミックなストレージ・デバイスであって当業界において周知であるものとすることが可能である。ＲＯＭ４０６は、プロセッサ４０２のための複数の指令のようなスタティックな情報を保存するために、プログラマブルＲＯＭ（ＰＲＯＭ）チップのようなスタティックな任意のストレージ・デバイスとすることが可能である。
【０１２６】
マス・ストレージ・デバイス４０７は、情報および複数の指令を保存するために用いることが可能である。例えば、Adaptec（登録商標）社のファミリー製品であるＳＣＳＩドライブのようなハード・ディスク、光学ディスク、ＲＡＩＤのようなディスク・アレイ、Adaptec（登録商標）社のファミリー製品であるＲＡＩＤドライブのようなディスク・アレイ、または、他の任意のマス・ストレージ・デバイスを用いることが可能である。
【０１２７】
バス４０１は、プロセッサ４０２を、通信可能な状態で、他のメモリ、ストレージおよび伝送ブロックに接続する。バス４０１は、使用されるストレージ・デバイスに応じて、PCI/PCI-XまたはSCSI系のシステム・バスとすることが可能である。
【０１２８】
着脱可能なストレージ媒体４０５は、外付けのハード・ディスク・ドライブ、フロッピー（登録商標）・ディスク・ドライブ、ＩＯＭＥＧＡ（登録商標）社のZip Drive、コンパクト・ディスクＲＯＭ（ＣＤ−ＲＯＭ），コンパクト・ディスク−書換え可能（ＣＤ−ＲＷ），デジタル・ビデオ・ディスクＲＯＭ（ＤＶＤ−ＲＯＭ）のうちの任意の種類とすることが可能である。
【０１２９】
上述のいくつかの部品は、利用可能な種類のうちのいくつかを例示することを意味している。上述のいくつかの例が、本発明の範囲を限定することは決してなく、なぜなら、それら例は、例示的な具体例に過ぎないからである。
【０１３０】
本発明のいくつかの具体例は、特に、心臓パラメータおよびデータをモニタリングして処理するためのデバイス、システム、方法、媒体および構成態様に関連する。本発明の１または複数の具体例が詳細に前述されたが、種々の代替案、変形例および均等物が、本発明の主旨から逸脱することなく存在することが、当業者にとって明白である。したがって、前述の説明は、本発明の範囲を限定するものとして把握されるべきものではなく、本発明の範囲は、後続する複数の請求項によって定義される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ−１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ−１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図１Ｉ−１Ｊ】
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【図１Ｋ】
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【図１Ｌ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ−２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ−６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ−６Ｅ】
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【図７Ａ−７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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