(57)【要約】  本発明は、薬剤の用量を設定および投薬するための注射デバイス用の駆動機構であって、注射デバイス（１）のハウジング（１０）内に固定可能な内側本体（２０；２２０）であって、軸方向（ｚ）に延びる細長い軸（２０ａ）を含み、細長い軸（２０ａ）は外周に外ねじ山（２１）および阻止構造（４０）を含む、内側本体と、内側本体（２０；２２０）の外ねじ山（２１）に係合する内ねじ山（１６３；２６３；３６３）を有する管状の表示部材（１６０；２６０；３６０）と、内側本体（２０；２２０）に対して用量設定位置（Ｓ）と用量投薬位置（Ｄ）との間で軸方向に変位可能な用量部材（７０；１７０；３７０）と、用量部材（７０）に軸方向に固定され、表示部材（１６０；２６０；３６０）に回転不能に固定された阻止スリーブ（１７２；２６１；３６２）であって、阻止構造（４０）に軸方向に係合して、用量部材（７０）の用量設定位置（Ｓ）から用量投薬位置（Ｄ）への軸方向変位を阻止するための、少なくとも１つの阻止要素（１７４；２７４；３７４）を含む阻止スリーブとを含む駆動機構に関する。
2018537253.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の用量を設定および投薬するための注射デバイス（１）用の駆動機構であって：
注射デバイス（１）のハウジング（１０）内に固定可能な内側本体（２０；２２０）であって、軸方向（ｚ）に延びる細長い軸（２０ａ）を含み、該細長い軸（２０ａ）は外周に外ねじ山（２１）および阻止構造（４０）を含む、内側本体と、
該内側本体（２０；２２０）の外ねじ山（２１）に係合する内ねじ山（１６３；２６３；３６３）を有する管状の表示部材（１６０；２６０；３６０）と、
内側本体（２０；２２０）に対して用量設定位置（Ｓ）と用量投薬位置（Ｄ）との間で軸方向に変位可能な用量部材（７０；１７０；３７０）と、
該用量部材（７０）に軸方向に固定され、表示部材（１６０；２６０；３６０）に回転不能に固定された阻止スリーブ（１７２；２６１；３６２）であって、阻止構造（４０）に軸方向に係合して、用量部材（７０）の用量設定位置（Ｓ）から用量投薬位置（Ｄ）への軸方向変位を阻止するための、少なくとも１つの阻止要素（１７４；２７４；３７４）を含む阻止スリーブと
を含む前記駆動機構。
【請求項２】
用量部材（７０；１７０；３７０）と表示部材（１６０；２６０；３６０）との間にトルク伝達クラッチ（Ｃ）をさらに含み、該クラッチ（Ｃ）は用量部材（７０；１７０；３７０）が用量設定位置（Ｓ）にあるときに閉じられ、クラッチ（Ｃ）は、表示部材（１６０；２６０；３６０）に対する用量部材（７０；１７０；３７０）の軸方向変位により係合解除可能である、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項３】
阻止要素（１７４；２７４；３７４）が阻止構造（４０）に軸方向に係合または軸方向に当接する限り、表示部材（１６０；２６０；３６０）に対する用量部材（７０；１７０；３７０）の遠位方向への変位が実際上妨害される、請求項２に記載の駆動機構。
【請求項４】
阻止構造（４０）は、内側本体（２０；２２０）の細長い軸（２０ａ）上で軸方向に延びる阻止ねじ山（４７）を含み、該阻止ねじ山（４７）および外ねじ山（２１）は同じピッチを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項５】
阻止構造（４０）は、少なくとも１つの螺旋状の阻止セグメント（４１、４２、４３、４４、４５）と、阻止要素（１７４）の接線方向サイズ以上の接線方向サイズを有する少なくとも１つの間隙（４６）または縁部とを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項６】
阻止スリーブ（１７２；２６１；３６２）は、内側本体（２０；２２０）を少なくとも部分的に囲み、少なくとも１つの阻止要素（１７４；２７４；３７４）は、阻止スリーブ（１７２；２６１；３６２）の側壁（１７５；２７５；３７５）から半径方向内方に突出する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項７】
少なくとも１つの阻止要素は、表示部材（１６０；３６０）の側壁（１８０；３８０）のアパーチャ（１８１；３８１）を通って半径方向内方に延びる、請求項６に記載の駆動機構。
【請求項８】
阻止スリーブ（１７２；２６１；３６２）は、少なくとも表示部材（１６０；２６０；３６０）の軸方向セクションまたは表示部材（１６２；２６２；３６１）の一部を囲む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項９】
用量部材（１７０）は用量ボタン（１７１）を含み、該用量ボタンは、ボタン部材（１７１ａ）と、該ボタン部材（１７１ａ）にポジティブに取り付け可能かつ固定可能であり、阻止スリーブ（１７２）の近位端セクション（１７３）に軸方向に係合する環状溝（１７６）を形成するダイヤル部材（１７１ｂ）とを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１０】
表示部材（２６０；３６０）は、互いに回転不能に固定されたダイヤルスリーブ（２６２、３６２）および数字スリーブ（２６１；３６１）を含み、ダイヤルスリーブ（２６２）および数字スリーブ（３６１）のうちの一方は、内側本体（２０；２２０）にねじ係合され、ダイヤルスリーブ（３６２）および数字スリーブ（２６１）のうちの他方は、阻止スリーブを形成し、阻止構造（４０）に係合可能である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１１】
阻止構造（４０）は、内側本体（２２０）の遠位セクションに位置し、少なくとも１つの阻止要素（２７４）は、数字スリーブ（２６１）の側壁から半径方向内方に突出する、請求項１０に記載の駆動機構。
【請求項１２】
外ねじ山（２１）は内側本体（２２０）の近位セクションに位置し、内ねじ山（２６３）はダイヤルスリーブ（２６２）上に位置する、請求項１０または１１に記載の駆動機構。
【請求項１３】
軸方向（ｚ）に延びるピストンロッド（３０）と管状の駆動部（１４０；３４０）とをさらに含み、ここで、ピストンロッド（３０）は、内側本体（２０；２２０）の内ねじ山（２３）に係合する第１の外ねじ山（３１）を含み、かつ駆動部（１４０；３４０）の内ねじ山（１４２ａ；３４２ａ）に係合した反対側の第２の外ねじ山（３２）を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１４】
駆動部（１４０；３４０）は用量部材（１７０；３７０）に回転不能にロックされ、駆動部（１４０；３４０）は、クラッチ（Ｃ）により表示部材（１６０；２６０；３６０）に回転可能に係合可能であり、クラッチは、
用量部材（１７０；３７０）が用量設定位置（Ｓ）にあるときに駆動部（１４０；３４０）および表示部材（１６０；２６０；３６０）に回転可能に係合し、さらに、
用量部材（７０）が用量投薬位置（Ｄ）にあるときに表示部材（１６０；２６０；３６０）を駆動部（１４０；３４０）から回転可能に解放するように動作可能である、請求項１３に記載の駆動機構。
【請求項１５】
用量部材（３７０）は表示部材（３６０）に軸方向に固定される、請求項１３または１４に記載の駆動機構。
【請求項１６】
用量部材（３７０）は、駆動部（３４０）に対して、ばね（３９０）の作用に対抗して軸方向に遠位方向（４）へ変位可能である、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１７】
薬剤の用量を設定および投薬するための注射デバイスであって：
ハウジング（１０）と、
該ハウジング（１０）内に配置された、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の駆動機構（２）と、
ハウジング（１０）内に配置され、液体薬剤が充填されたカートリッジ（８０）とを含む前記注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一態様において、薬剤の用量を設定および投薬するためのペン型注射器などの注射デバイス用の駆動機構に関する。特に、本発明は、用量が所定の最小閾値を超えた場合のみ用量を投薬するように動作可能な最小用量機構、すなわち用量設定投薬機構を提供する注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
液体薬剤の単一または複数の用量を設定および投薬するための注射デバイスは、それ自体、当技術分野で周知である。一般に、そのようなデバイスは、通常のシリンジの目的と略同様の目的を有する。
【０００３】
注射デバイス、特にペン型注射器は、いくつかの使用者特有の要件を満たさなければならない。例えば、患者が糖尿病などの慢性疾患を患っている場合、患者は身体的に虚弱であり、視覚障害を持っている可能性もある。したがって、特に家庭での薬物治療を意図した適切な注射デバイスは、頑丈な構成である必要があり、容易に使用できなければならない。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作ならびに一般的な取扱いが、明瞭で理解しやすくなければならない。さらに、用量設定および用量投薬手順が、操作しやすく明確でなければならない。
【０００４】
通常、そのようなデバイスは、特定のカートリッジホルダを含むハウジングを含み、このカートリッジホルダは、投薬予定の薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるように適用される。そのようなデバイスは、駆動機構をさらに含み、この駆動機構は通常、カートリッジのピストンに動作可能に係合するように適用された変位可能なピストンロッドを有する。駆動機構およびそのピストンロッドにより、カートリッジのピストンは遠位方向または投薬方向に変位可能であるため、注射デバイスのハウジングの遠位端部に解放可能に連結される穿孔アセンブリを介して、所定量の薬剤を排出することができる。
【０００５】
注射デバイスによって投薬予定の薬剤は、多用量カートリッジ内に提供され含まれる。通常、そのようなカートリッジは、穿孔可能な封止により遠位方向に封止され、さらにピストンにより近位方向に封止されたガラスバレルを含む。再利用可能な注射デバイスの場合、空のカートリッジを新しいカートリッジと交換することができる。それに対して、使い捨て式の注射デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されたとき、または使い果たされたときに、廃棄しなければならない。
【０００６】
特許文献１および特許文献２は、薬剤のいくつかの使用者可変用量を選択および投薬するための使い捨ておよび再利用可能な薬物送達デバイスを開示している。これらのデバイスは、ハウジング、薬剤を含むカートリッジを保持するカートリッジホルダ、カートリッジホルダに対して変位可能なピストンロッド、ピストンロッドに連結された駆動部、ハウジングおよび駆動部に連結された、設定用量を示す表示部材、ならびに表示部材および駆動部に連結されたボタンを含む。
【０００７】
一部の応用例では、デバイスから送達可能な最小薬剤用量および最大用量を制限することが有利となり得る。これにより、例えば、治療的に有効な用量のみを確実に投与することができる。そのような機能性は、薬物の組合せにとって特に重要となることがあり、この組合せ薬物の最小量は、組合せのうちの１つの要素が治療的に有効になるのに十分な送達を確実にしながら、組合せのうちの他の要素にとって重要となり得る用量のある程度の変動を可能にすることが必要とされる。
【０００８】
一部の応用例では、１つの固定の用量値のみの送達を可能にするだけでなく、各用量が投与される前に行われる「プライミング」動作も可能にするデバイスを提供することが有利となることがある。
【０００９】
さらなる応用例は、個別の連続しない所定の用量の範囲の医薬品が必要とされる治療に対するものが挙げられる。例えば、用量の範囲は、異なる使用者グループの治療的な必要を満たすこと、または個々の使用者が異なる時刻、例えば朝もしくは夜に、異なる用量を送達できるようにすることが必要とされることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＷＯ２０１４／０３３１９７Ａ１
【特許文献２】ＷＯ２０１４／０３３１９５Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、本発明の目的は、最小用量機能を提供する注射デバイス用の駆動機構を提供することである。さらなる目的は、駆動機構が最大用量機能も提供することである。さらなる目的は、デバイスのプライミングを可能にして、使用者が、デバイスの遠位投薬端に解放可能に取り付け可能なニードルアセンブリを通る流れが正確に生じたかどうかを確認するために、かなり少量の医薬品、通常２国際単位（ＩＵ）をダイヤル設定および送達できるようにする駆動機構を提供することである。
【００１２】
所望の最小および／または最大用量機能の実施は、制限された数の既存のデバイス構成要素のみを修正することによって実現可能であるべきである。さらなる目的は、デバイスの単一の構成要素または少数の構成要素のみを変化させることによって、最小および最大用量値または用量サイズを個々に修正することである。したがって、デバイスまたはその駆動機構の最小および／または最大用量機能は、デバイスまたはその駆動機構の１つまたは少数の構成要素のみを変化させることによって構成可能であるべきである。さらなる目的は、改良された駆動機構が、多種多様な駆動機構および注射デバイスに全般的に適用可能なことである。特に、改良された駆動機構は、使い捨て注射デバイスおよび再利用可能な注射デバイスに等しく適用可能であるべきである。さらに、一実施形態では、駆動機構は、所定の、したがって「固定」サイズの単一または複数の用量を設定および投薬するようにだけ動作可能な、いわゆる固定用量機構として動作可能であるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
第１の態様において、本発明は、注射デバイス用の駆動機構に関する。注射デバイスは、通常、注射によって、薬剤の可変サイズの複数の用量を設定および投薬するように動作可能である。注射デバイスの駆動機構は、液体薬剤が充填されたカートリッジのピストンに遠位方向の推力をかけるために必要とされる機械的に相互係合するすべての構成要素を含む。駆動機構は、注射デバイスのハウジング内に固定可能な内側本体を含む。内側本体は、少なくとも、軸方向（ｚ）に延び外ねじ山を有する細長い軸を含む。外ねじ山は、螺旋状のねじ山であり、軸方向に一定のまたは変動するピッチを含む。内側本体は、ハウジング内に不動に固定可能である。したがって、内側本体は、注射デバイスの管状または円筒状のハウジング内で軸方向に回転不能に固定可能である。内側本体とハウジングとを一体形成してもよい。したがって、内側本体は、ハウジングの一部分であってよい。
【００１４】
駆動機構は、内側本体の外ねじ山に係合または嵌合する内ねじ山を有する管状の表示部材をさらに含む。管状の表示部材は、螺旋状に回転するとき、内側本体に対して、特にその細長い軸に対して、軸方向に変位可能である。通常、表示部材および内側本体のねじ係合のピッチおよび摩擦は、表示部材が内側本体に対して軸方向の力の作用を受けたときに回転を開始するようになっている。
【００１５】
加えて、駆動機構は、内側本体に対して用量設定位置（Ｓ）と用量投薬位置（Ｄ）との間で軸方向に変位可能な用量部材を含む。用量部材は、内側本体に対して回転可能であってよい。用量部材はまた、内側本体に対して軸方向に変位可能であってよい。通常、用量部材は、用量を設定またはダイヤル設定するために、内側本体に対して螺旋経路に沿って回転可能である。さらに、用量部材は、用量を投薬するために、内側本体に対して回転するのではなく、単に軸方向に摺動するように軸方向に変位可能であってよい。用量部材と表示部材とは、通常クラッチによって、選択的に回転可能に係合することができ、クラッチによって、用量部材と表示部材との回転係合がロックまたは解放される。
【００１６】
用量設定モードで、クラッチは通常閉じられるため、用量部材に加えられるトルクが表示部材に伝達され、次いで、表示部材が内側本体とねじ係合することにより、表示部材は用量部材と共に内側本体に対して軸方向に変位する。用量投薬の場合、表示部材と用量部材との間のクラッチを解放または開放することができるため、表示部材は、その最初の位置に戻るときに回転することができ、用量部材は、単に並進方向の変位を受ける。したがって、用量投薬中、用量部材は、内側本体に回転不能にロックすることができ、表示部材は、表示本体、したがって用量部材に対して自由に回転する。
【００１７】
駆動機構の特有の実施形態に応じて、回転する表示部材または並進方向に変位する用量部材のいずれかが、ピストンロッドに動作可能に係合して、用量投薬中にピストンロッドを遠位用量投薬方向に駆動し、カートリッジのピストンを遠位方向に変位させる。
【００１８】
用量部材と表示部材とは軸方向にも係合する。用量投薬位置または用量投薬モードにあるとき、したがってクラッチが係合解除されたときに、用量部材の遠位方向への変位が、表示部材の対応する遠位方向への変位に伝達される。内側本体との恒久的なねじ係合により、表示部材も回転し、用量投薬中に螺旋経路に沿って変位する。
【００１９】
駆動機構は、用量部材に軸方向に固定され、かつ表示部材に回転不能に固定された阻止スリーブをさらに含む。阻止スリーブは、用量部材に恒久的に軸方向に固定される。阻止スリーブは、用量部材に対して回転可能であってもよい。阻止スリーブは、表示部材に恒久的に回転不能に固定される。ある実施形態において、阻止スリーブは、少なくとも所定のまたは限られた範囲で、表示部材に対して軸方向に摺動可能に変位可能であってよい。阻止スリーブは、阻止構造に軸方向に係合して、用量部材の用量設定位置から用量投薬位置への軸方向変位を阻止および妨害するための、少なくとも１つの阻止要素を含む。
【００２０】
少なくとも１つの阻止要素は、阻止スリーブにしっかりとまたは固定して取り付けられる。阻止要素は、阻止スリーブの一体部材であってもよい。阻止スリーブおよび少なくとも１つの阻止要素は、非圧縮性である。阻止スリーブおよび少なくとも１つの阻止要素は、かなり剛性で非弾性である。このように、阻止スリーブおよび阻止要素は、阻止構造に直接係合することができる。阻止要素と阻止構造とは、軸方向に相互に当接することができる。通常、少なくとも１つの阻止要素の遠位縁部は、阻止構造の近位に向いた縁部に係合し軸方向に当接することができ、これにより、阻止構造に対する、したがって内側本体に対する阻止スリーブの遠位方向への変位を阻止する。このようにして、阻止スリーブおよび阻止スリーブに軸方向に固定された用量部材の遠位方向への変位を、実際上防止することができる。
【００２１】
用量部材を用量設定位置から用量投薬位置へ遠位方向に押し下げることによって駆動機構が用量設定モードから用量投薬モードに切り替わることが、実際上阻止される。したがって、阻止スリーブとその少なくとも１つの阻止要素とが内側本体の外周の阻止構造に係合すると直ちに、駆動機構、したがって薬物送達デバイス全体を用量投薬モードに切り替えることができなくなる。したがって、用量投薬は阻止され妨害される。
【００２２】
一実施形態において、少なくとも１つの阻止要素は阻止スリーブと一体形成される。阻止スリーブおよび駆動機構の他の構成要素の大部分は、射出成形されたプラスチック部材として構成される。このようにして、阻止スリーブおよびすべてのさらなる構成要素のかなり複雑な幾何学的構造であっても、精密かつ適度なコストで大量に製造することができる。
【００２３】
駆動機構は、遠位方向の推力を用量部材に加えることにより、用量部材と表示部材との間のクラッチが解放されて表示部材が用量部材に対して自由に回転するようになったときのみ、用量部材の遠位方向への変位を生じさせるように構成される。用量投薬中、用量部材は、内側本体、したがってハウジングに対して回転不能に固定される。用量部材は、用量投薬手順中に、内側本体、したがってハウジングに対して単に軸方向に変位可能である。用量部材と表示部材との間のトルク伝達クラッチを解放および係合解除するためには、用量部材が表示部材に対して小さいが明確に軸方向に変位する必要がある。阻止要素が阻止構造に係合し、阻止構造に軸方向に当接する限り、用量部材と表示部材との間のクラッチが解放される程度までの、表示部材に対する用量部材の軸方向の変位が、実際上防止される。阻止要素が阻止構造に軸方向に係合または当接する限り、表示部材に対する用量部材の遠位方向への変位が実際上妨害され、用量部材と表示部材との間のクラッチの係合解除が防止される。
【００２４】
阻止構造の幾何学的設計および伸長に応じて、用量投薬を、所定の範囲の用量サイズについて実際上阻止することができる。このようにして、どの用量投薬が実際上阻止および防止されるかの間で、最小および最大閾値を規定することができる。最小閾値は、プライミング処置についての最大用量値、例えば２または３ＩＵを規定することができる。最大閾値は、最小用量サイズ、したがって例えば所望の治療的効果を得るための組合せ薬物のうちの１つの要素の十分な送達を確実にするために、少なくとも駆動機構によって投薬しなければならない用量サイズを規定することができる。
【００２５】
阻止構造の幾何学的設計は、駆動機構および注射デバイスを用いて投薬可能な単一の用量値のみを規定することもできる。あるいは、阻止構造と用量部材との相互作用を、特定の連続するまたは連続しない一連の用量値のみが投薬可能であるように構成してもよい。駆動機構により、１０ＩＵ、１１ＩＵ、１２ＩＵのような連続する範囲の用量、または１０ＩＵ、１３ＩＵ、２３ＩＵのような連続しない範囲の用量のみを設定し、その後投薬することが可能になると考えられる。そのような機能性は、液体薬剤の組合せを投与するために特に有用となることがあり、組合せ薬剤の最小量の注射は、組合せのうちの１つの要素が治療的に有効になるのに十分な送達を確実にしながら、それぞれの組合せのうちの他の要素にとって重要となり得る用量のある程度の変動を可能にすることが必要とされる。
【００２６】
一部の応用例について、１つの固定の用量値のみの送達を可能にするだけでなく、各用量が投与される前に行われる「プライミング」動作も可能にする注射デバイスを提供することが特に有利となることがある。デバイスおよびその駆動機構は、個別の連続しない用量の範囲の薬剤が必要とされる治療に対するものについてさらに有用となることがある。例えば、用量の範囲は、異なる使用者グループの治療的な必要を満たすこと、または個々の使用者が異なる時刻、例えば朝もしくは夜に、異なる用量を送達できるようにすることが必要とされることがある。
【００２７】
これらの異なる需要をすべて、内側本体の外側円筒面における阻止構造の特定の形状、設計、および幾何形状によって容易に満たすことができる。単に内側本体のみを交換し、駆動機構の他の構成要素はすべて変化しないままにすることにより、駆動機構、したがってそれぞれの注射デバイスの全体的な挙動を個々に切り替えて異なる要件に適応させることができる。これは、製造者の視点から特に有利である。駆動機構の複数の構成要素のうちの１つのみを修正することにより、駆動機構の全体的な機能性および投薬挙動を変化させることができる。
【００２８】
したがって、一実施形態によれば、駆動機構は、用量部材と表示部材との間にトルク伝達クラッチを含み、クラッチは用量部材が用量設定位置にあるときに閉じられ、クラッチは、表示部材に対する用量部材の軸方向変位により係合解除可能である。さらなる実施形態において、阻止要素が阻止構造に軸方向に係合または軸方向に当接する限り、表示部材に対する用量部材の遠位方向への変位が実際上妨害される。
【００２９】
別の実施形態によれば、阻止構造は、細長い軸上に阻止ねじ山を含む。阻止ねじ山は、細長い軸の外周に位置する。阻止ねじ山は、内側本体の外ねじ山の渦巻き間に延びることができる。さらなる実施形態において、阻止ねじ山は、軸の外ねじ山から軸方向にずれて位置する。阻止ねじ山は、軸の外ねじ山から軸方向に分離することができる。阻止構造または阻止ねじ山は、細長い軸の近位セクションに位置することができ、外ねじ山は外軸の遠位セクションに位置することができる。阻止ねじ山および外ねじ山は軸方向に重ならなくてもよく、所定の非ゼロ距離だけ軸方向に分離していてもよい。阻止ねじ山および外ねじ山は同じピッチを有する。阻止ねじ山および外ねじ山は同じピッチを有し、阻止ねじ山および外ねじ山は軸方向にずれているため、表示部材が用量ダイヤル設定動作中に内側本体に対して螺旋回転を受けたときに、阻止要素は、阻止ねじ山との係合中に阻止位置に留まる。阻止構造、したがって阻止ねじ山の半径方向伸長は、外ねじ山の半径方向伸長と略等しくすることができる。
【００３０】
阻止構造および外ねじ山が同じピッチを有するため、用量を設定またはダイヤル設定するためのハウジング、したがって内側本体に対する用量部材の回転が常に可能になる。用量部材が用量設定位置にある限り、少なくとも１つの阻止要素および阻止構造の幾何形状および設計は、阻止要素が、内側本体に対する用量部材の螺旋運動に従って阻止構造に沿って通るまたは摺動することができるようになっている。用量設定位置にあり、特定のサイズの用量をダイヤル設定または設定するときに、少なくとも１つの阻止要素が、阻止構造の近位縁部から近位に位置する。少なくとも１つの阻止要素は、用量部材がその用量設定位置にある限り、阻止構造の近位縁部に軽く接触し、または近位縁部に沿って軽く摺動することができる。
【００３１】
その後、用量設定位置から用量投薬位置へ切り替えるために用量部材を表示部材に対して遠位方向へ変位させると、少なくとも１つの阻止要素が阻止構造に軸方向に係合する。軸方向の突出部に見られるように、少なくとも１つの阻止要素と阻止ねじ山とは、半径方向および接線方向に略重なる。したがって、少なくとも１つの阻止要素は、用量を設定するために阻止スリーブおよび表示部材が回転またはダイヤル設定されると、阻止ねじ山の２つの連続した渦巻きの間の自由空間に入る。少なくとも１つの阻止要素と阻止ねじ山との軸方向当接により、用量部材の遠位方向への変位が妨害される。
【００３２】
阻止ねじ山および外ねじ山が同じピッチを有するため、阻止要素および阻止構造により提供される阻止機能性は、用量部材が内側本体と表示部材とのねじ係合に従って内側本体に対して回転する限り、利用されない。
【００３３】
別の実施形態によれば、阻止構造は、少なくとも１つの螺旋状の阻止セグメントと、阻止要素の接線方向サイズ以上の接線方向サイズを有する少なくとも１つの間隙または縁部とを含む。間隙は阻止セグメント内に位置し、阻止セグメントを中断することができるため、少なくとも１つの螺旋状の阻止セグメントを２つの阻止セグメントに分割する。その後、２つの螺旋状の阻止セグメントは、少なくとも１つの間隙により接線方向に分離される。少なくとも１つの間隙は、阻止要素の接線方向幅またはサイズ以上の接線方向幅またはサイズを有する。言い換えると、少なくとも１つの間隙は阻止ねじ山に交差する。阻止ねじ山を、いくつかのまたは多数の阻止セグメントから構成してもよい。言い換えると、阻止セグメントは、画成された間隙によって分離された阻止ねじ山の部分またはセグメントのみである。間隙の位置およびサイズは、駆動機構を用量設定位置から用量投薬位置へ切り替え可能な用量サイズまたは用量サイズの範囲を規定する。
【００３４】
適切なサイズの間隙を、螺旋状の阻止構造の軸方向端部に位置させてもよい。さらに、間隙を基本的に阻止構造の縁部により形成してもよい。
【００３５】
したがって、間隙の位置およびサイズにより、薬剤の適用および投与が支持され許容される用量および用量範囲が規定される。少なくとも１つの間隙の接線方向または周方向サイズが、少なくとも１つの阻止要素の接線方向サイズ以上であるため、阻止要素は、用量部材が支持され許容される用量サイズに対応する螺旋位置にある場合にのみ、それぞれの間隙を通過することができる。そのような構成において、少なくとも１つの阻止要素は少なくとも１つの間隙と軸方向に位置合わせされるまたは重なるが、前記間隙に接線方向に隣接して位置する阻止セグメントから近位に位置する。少なくとも１つの阻止要素の接線方向サイズまたは伸長が少なくとも１つの間隙の接線方向または周方向サイズ以下であることにより、内側本体に対する用量部材の軸方向および遠位方向への平滑な変位が支持され可能にされる。
【００３６】
したがって、用量部材は、用量部材と表示部材との間のクラッチが開放および解放される程度まで、遠位方向に変位可能となる。その後、駆動機構を投薬モードに切り替える。投薬モードでは、用量部材は単に軸方向および遠位に変位可能であり、用量部材と表示部材との回転連結が中止されるため、表示部材を用量減少方向、したがって用量を設定するための用量増加ダイヤル設定運動と反対の回転方向に回転させることができる。クラッチを係合解除または解放した状態で、用量部材および表示部材は、依然として少なくとも軸方向に連結されている。その後、用量部材の遠位方向への変位または摺動運動が表示部材に伝達され、表示部材は、内側本体と恒久的にねじ係合することにより、用量減少方向に回転し始める。
【００３７】
さらなる実施形態によれば、阻止スリーブは、内側本体を少なくとも部分的に囲み、少なくとも１つの阻止要素は、阻止スリーブの側壁から半径方向内方に突出する。少なくとも１つの阻止要素の半径方向内方への伸長は、阻止構造の半径方向寸法に略一致または対応する。少なくとも１つの阻止要素の半径方向サイズは、螺旋状の阻止ねじ山の渦巻き間の自由空間に入るような大きさである。このようにして、阻止要素が、軸方向突出部に見られるような阻止構造の阻止セグメントと接線方向および半径方向に重なる限り、阻止スリーブ、したがって用量部材の遠位方向への変位の実際上の阻止を妨害することができる。少なくとも１つの阻止要素が阻止構造の間隙に完全に一致するときのみ、阻止スリーブ、したがって用量部材が内側本体に対して、かつ表示部材に対して、または内側本体にねじ係合する表示部材の一部に対して遠位方向へ変位することが可能にされ支持されるため、用量部材と表示部材との間のクラッチが係合解除される。
【００３８】
阻止スリーブが阻止スリーブの内側に形成された、いくつかの阻止要素を含むことがさらに考えられる。多数の阻止要素を、阻止スリーブの長手方向伸長に直交する共通の横方向平面に配置することができる。他の実施形態において、様々な阻止要素を軸方向にずらして配置してもよい。特定の実施形態において、阻止スリーブの内側に少なくとも３つまたは４つの阻止要素が設けられる。通常、阻止要素は、阻止スリーブの内周に沿って等距離に分離される。したがって、阻止構造は、１つだけでなく互いに入れ子になったいくつかの阻止ねじ山を含むことができる。
【００３９】
複数の阻止ねじ山のうちのすべての阻止ねじ山が同一であるが、阻止ねじ山が、阻止スリーブのそれぞれの阻止要素の周方向のずれに従って周方向にずれていることが考えられる。このようにして、駆動機構が阻止構成にあるときに、多数の阻止要素が多数の阻止ねじ山に同時に係合することができる。用量の投薬が可能にされ支持される解放構成にあるときに、すべての阻止要素が、阻止ねじ山のそれぞれの間隙と位置合わせされ重なる。阻止スリーブの側壁に複数の阻止要素があることにより、阻止スリーブに加えられる軸方向負荷が、阻止構造、したがって阻止ねじ山およびその様々な阻止セグメントに均一に伝達可能になる。このようにして、阻止スリーブにより伝達される軸方向負荷は、内側本体にある程度均一に伝達されるため、内側本体により均一に打ち消される。
【００４０】
用量部材、したがって阻止スリーブに存在する全軸方向負荷を、阻止構造のそれぞれの阻止セグメントに同時に係合する様々な阻止要素の間で分散させることができる。したがって、阻止要素の各々に作用する機械的または軸方向負荷を減少させることができる。したがって、阻止要素は、ある閾値を超える機械的負荷が用量部材または阻止スリーブに加えられた場合でも、損傷または破砕を受けにくい。
【００４１】
別の実施形態によれば、少なくとも１つの阻止要素は、表示部材の側壁のアパーチャを通って半径方向内方に延びる。このようにして、阻止スリーブはまた、表示部材の少なくとも一部分またはその一部を囲む。表示部材のアパーチャを通って到達することにより、阻止スリーブを表示部材の外周に配置することができる。このようにして、阻止スリーブと表示部材との入れ子配置が設けられ、阻止スリーブは、内側本体の外周の阻止構造に直接係合することができる。
【００４２】
表示部材の側壁を通って延びる少なくとも１つの阻止要素により、阻止スリーブと表示部材との回転係合および回転固定が得られる。ここで、表示部材の側壁のアパーチャの周方向幅は、少なくとも１つの阻止要素の周方向または接線方向幅と厳密に一致する。そして、阻止スリーブと表示部材とは、阻止要素またはいくつかの阻止要素により、恒久的に回転不能にロックされる。少なくとも１つの阻止要素および対応する形状のアパーチャにより、阻止スリーブと表示部材とのポジティブ回転係合が得られる。
【００４３】
少なくとも１つの阻止要素および少なくとも１つの対応する形状のアパーチャにより、阻止スリーブと表示部材とのスナップ嵌め係合をもたらすことができる。阻止スリーブがいくつかの阻止要素を備える場合、表示部材は、それぞれの阻止要素を受けるためのそれぞれの数のアパーチャをその側壁に含む。これにより、阻止スリーブと表示部材との緩みのないかなり堅い回転連結が生じる。したがって、少なくとも１つの阻止要素は、二重の機能を有する。少なくとも１つの阻止要素により、許容される軸方向行程の限られた、阻止スリーブと阻止構造との軸方向係合をもたらし、阻止スリーブと表示部材との回転係合をもたらす。
【００４４】
表示部材の少なくとも１つのアパーチャは、通常、阻止スリーブの対応する形状の阻止要素のそれぞれの軸方向長さまたは軸方向伸長よりも実質的に大きい軸方向延長を含む。このようにして、阻止スリーブと表示部材との間の軸方向摺動変位が行われる。少なくとも１つの阻止要素が阻止構造の間隙に位置合わせされる状況で、阻止スリーブは表示部材に対して軸方向に変位可能であり、用量部材と表示部材との間、または駆動機構の駆動部と表示部材との間のクラッチを係合解除および解放する。
【００４５】
別の実施形態において、阻止スリーブは、表示部材の少なくとも軸方向セクションまたは表示部材の一部を囲む。このようにして、阻止スリーブを、阻止スリーブ内に半径方向に位置する表示部材により軸方向に案内することができる。言い換えると、表示部材の少なくとも軸方向セクションを囲むことにより、阻止スリーブを表示部材によって回転可能に案内することができる。
【００４６】
別の実施形態において、用量部材は用量ボタンを含む。用量ボタンは用量ダイヤルとして働くこともできるため、用量ダイヤルとしても示される。一実施形態において、用量ボタンはボタン部材とダイヤル部材とを含む。ボタン部材は、用量部材の平面の近位端面を形成する。用量を投薬するために、使用者は通常、用量ボタンを遠位方向に、例えば親指を使用して押し下げる。ダイヤル部材はボタン部材にポジティブに取り付け可能かつ固定可能であり、阻止スリーブの近位端セクションに軸方向に係合する環状溝を含む。
【００４７】
ボタン部材とダイヤル部材とが互いに対して相互に取り付けられ固定されると、ボタン部材およびダイヤル部材も回転可能に係合される。ダイヤル部材は、やや管形状を含むことができ、用量ボタンの外側リムを形成することができる。相互に取り付けられ固定されると、ダイヤル部材は回転可能になるため、ボタン部材も回転させる。通常、ボタン部材に、長手方向または軸方向に延びる円筒形部分がさらに設けられる。円筒形部分により、用量部材を、選択的に回転可能かつ内側本体に回転不能にロック可能なクラッチスリーブに、または注射デバイスのハウジングにしっかりと取り付けることができる。
【００４８】
相互に取り付けられ固定されると、ボタン部材およびダイヤル部材は、阻止スリーブの近位端セクションを受けるように構成された環状溝を形成する。阻止スリーブの近位端セクションは、環状溝にクリップ留め可能な１つまたはいくつかのスナップ要素を含むことができる。環状溝の軸方向幅は、阻止スリーブの近位端セクションにおける締結要素の軸方向長さに略一致する。締結要素は、用量部材の環状溝にしっかりと締結可能なロッキングタブを含むことができる。このようにして、用量部材は、阻止スリーブに軸方向に締結され軸方向に固定されるが、阻止スリーブに対して自由に回転する。
【００４９】
環状溝は、ボタン部材およびダイヤル部材の両方により構成される。環状溝により、用量部材と表示部材とのかなり安定した強い軸方向連結がもたらされる。このタイプの締結は、使用者が誤ってかなり大きい力の作用を用量部材に近位方向に加えた場合に、用量部材と阻止スリーブとを連結解除しようとする試みに抵抗する点で有利である。また、環状溝をダイヤル部材とボタン部材との間に設けることにより、用量部材と阻止スリーブとの間にかなり摩擦のない回転嵌めがもたらされる。用量部材が回転不能に固定されたまま阻止スリーブが用量投薬中に回転するので、用量部材と阻止スリーブとの間の自走回転嵌めにより、使用者が投薬手順を行うために加えなければならない合成投薬力が低減する。
【００５０】
通常、用量設定位置で、用量部材は、用量部材が個別の角度距離だけ回転するたびにクリック音を発するクリッカの作用を受けて、内側本体に対してまたは注射デバイスのハウジングに対して回転可能である。用量部材が遠位方向に押し下げられる用量投薬位置で、用量部材は通常、クリッカを介して、かつクラッチスリーブとクリッカとの軸方向および回転係合により、注射デバイスのハウジングに回転不能にロックされる。
【００５１】
別の実施形態において、表示部材は、互いに回転不能に固定されたダイヤルスリーブおよび数字スリーブを含む。ダイヤルスリーブまたは数字スリーブのうちの一方は、内側本体にねじ係合され、ダイヤルスリーブまたは数字スリーブのうちの他方は、阻止スリーブを形成し、阻止構造に係合可能である。本実施形態において、阻止スリーブは、表示部材の一部、すなわちダイヤルスリーブまたは数字スリーブに一致する。数字スリーブは、用量を示す一連の数字をその外周に含み、これらの数字は注射デバイスのハウジングのアパーチャまたは窓に現れる。
【００５２】
一実施形態において、ダイヤルスリーブは、数字スリーブに回転不能に固定されるが、数字スリーブに対して軸方向に変位可能である。このようにして、ダイヤルスリーブおよび数字スリーブは、用量投薬のために表示部材と用量部材との間のクラッチを係合解除するのに十分な一定の程度まで軸方向に変位可能である。ダイヤルスリーブは、通常、用量部材に選択的に回転可能に係合可能な、表示部材の構成要素である。通常、ダイヤルスリーブは、近位端近くの外周または内周に歯付構造を含んで、用量部材にしっかりと締結されたクラッチスリーブの対応する形状の歯付構造に係合するか、または用量部材に対して回転可能に係合可能であるが摺動可能に変位可能である駆動部の対応する形状の歯付構造に係合する。
【００５３】
少なくとも１つの阻止要素を数字スリーブまたはダイヤルスリーブの一方に配置することにより、駆動機構の部材の総数を実際上減らすことができる。そのため、表示部材、ダイヤルスリーブ、または数字スリーブの構成要素のうちの１つが、前述したように阻止スリーブとして実際上作用する場合、別個の阻止スリーブは必要ない。しかしながら、これには、ダイヤルスリーブと数字スリーブとのわずかな相対軸方向変位が必要となる。
【００５４】
様々な実施形態において、ダイヤルスリーブと数字スリーブとは、実際上、軸方向に共に位置合わせされる。そのため、ダイヤルスリーブを、数字スリーブの長手方向伸長部として構成および設計することができる。別個の阻止スリーブを用いることにより、ダイヤルスリーブと数字スリーブとは、例えばスナップ嵌め連結により互いにしっかりと固定される。他の実施形態において、ダイヤルスリーブおよび数字スリーブを、少なくとも部分的に軸方向に重なるように、または入れ子状に配置することができる。最も内側のスリーブ構成要素が内ねじ山を含み、内側本体の外ねじ山にさらにねじ係合することが考えられる。
【００５５】
内側構成要素を囲む外側構成要素は、通常、少なくとも１つの半径方向内方に延びる阻止要素を備える。少なくとも１つの阻止要素は、表示部材の内側構成要素と軸方向に重なると、阻止構造に直接係合することができる。少なくとも１つの阻止要素が、内側構成要素と軸方向に重なる外側構成要素上の軸方向位置にある場合、内側構成要素は通常、側壁のアパーチャまたは側壁の凹部を含み、これを通って少なくとも１つの阻止要素が延びることができる。特定の実施形態に応じて、ダイヤルスリーブおよび数字スリーブのうちの一方が表示部材の内側構成要素であり、ダイヤルスリーブおよび数字スリーブのうちの他方が表示部材の外側構成要素である。
【００５６】
さらなる実施形態によれば、阻止構造は、内側本体の遠位セクションまたは遠位端部に位置する。そして、少なくとも１つの阻止要素は、数字スリーブの側壁から半径方向内方に突出する。少なくとも１つの阻止要素と内ねじ山とは、通常、阻止構造または内ねじ山の軸方向伸長よりも通常大きい軸方向距離だけ分離される。これは、内側本体の外ねじ山と阻止構造とが重ならずに配置され、外ねじ山と阻止構造とが軸方向に分離されるときに特に有利である。
【００５７】
少なくとも１つの阻止要素が数字スリーブ上に位置した状態で、数字スリーブは、駆動機構が用量設定モードから用量投薬モードに切り替えられると、内側本体に対して軽くかなり短い遠位方向への変位を実際に受ける。一般に、ダイヤルスリーブは表示部材の近位端に位置し、または近位端を形成し、数字スリーブは表示部材の遠位端に位置し、または遠位端を形成する。
【００５８】
さらなる実施形態によれば、外ねじ山は内側本体の近位セクションに位置し、内ねじ山はダイヤルスリーブ上に位置する。当然、内ねじ山は外ねじ山にねじ係合する。したがって、ダイヤルスリーブは、内側本体とねじ係合し、外ねじ山のピッチに従う螺旋運動のみによって内側本体に対して軸方向に変位可能である。内ねじ山をねじ付セクションとして構成することができる。内ねじ山は、内側ねじ付構造の１回転よりも小さくまたは短くすることができる。内ねじ山は、内側本体の外ねじ山のピッチに対応するピッチを有する正確な螺旋状であってよい。
【００５９】
本実施形態において、ダイヤルスリーブはダイヤルスリーブの大部分を囲む。数字スリーブとダイヤルスリーブとは、例えば、ダイヤルスリーブおよび数字スリーブのうちの一方の、半径方向に突出し軸方向に細長い構造により、回転不能にロックされ、この細長い構造は、ダイヤルスリーブおよび数字スリーブのうちの他方の対応する形状の凹部または貫通口に受け入れられる。本実施形態において、通常、数字スリーブはその近位端で用量部材に軸方向に係合する。しかしながら、クラッチに選択的に係合するために、ダイヤルスリーブが数字スリーブの近位端から延びることができる。このようにして、ダイヤルスリーブの外周に取り付けられた、または外周に位置するクリッカ機能が、用量部材の内側の対応する形状の歯付構造に係合することができるため、用量投薬中に、可聴音、したがって可聴フィードバックを使用者に対して発する。
【００６０】
さらなる実施形態によれば、駆動機構は、いずれも軸方向に延びるピストンロッドと管状の駆動部とを含む。ピストンロッドは、通常、内側本体の内ねじ山に係合する第１の外ねじ山を含む。このようにして、ピストンロッドの投薬方向への回転により、ピストンロッドを内側本体に対して、したがって、注射デバイスのハウジング内に軸方向に拘束されたカートリッジに対して遠位方向に前進させる。ピストンロッドは、第１の外ねじ山と比べて反対側の第２の外ねじ山をさらに含むことができ、第２の外ねじ山は駆動部の内ねじ山にねじ係合する。このようにして、駆動部が回転せずに軸方向に遠位方向へ変位することにより、ピストンロッドが回転し、ピストンロッドは、用量投薬中、内側本体の内ねじ山とのねじ係合により、内側本体を遠位方向へ前進させる。したがって、用量投薬中、駆動部は、回転運動ではなく、遠位方向への単なる並進運動を受ける。用量投薬のために、駆動部は内側本体に回転不能にロックされる。駆動部を内側本体のスプラインに連結することができるため、用量投薬中、駆動部は本体に対して回転することが防止されるが、本体に対して軸方向に自由に変位する。
【００６１】
用量設定構成では、駆動部を表示部材に回転不能にロックまたは連結して、内側本体に対する表示部材の螺旋運動をたどることができる。用量設定モードでは、駆動部と内側本体とのスプライン係合が無効になり、または解放される。代わりに、駆動部は、駆動部とピストンロッドとのねじ係合に一致する螺旋経路に従って自由に回転するため、駆動部は、内側本体に対して、およびピストンロッドに対して軸方向に近位方向へ変位可能である。ピストンロッドは、用量設定中、内側本体に対して静止している
【００６２】
反対側のピストンロッドの２つのねじ山により、駆動部とピストンロッドとの間の遠位方向への変位の変位遷移比を実施することができる。したがって、かなり小さい投薬力を必要とするかなり大きい軸方向変位を、かなり大きい投薬力を用いるピストンロッドのかなり短い変位に変えることができる。
【００６３】
別の実施形態によれば、用量部材は、駆動部に恒久的に回転不能にロックされる。次いで、駆動部は、用量部材を用量投薬位置へ変位させることによって、内側本体に選択的に回転不能にロック可能となる。用量部材が用量設定位置にあるときに、駆動部は、例えばクリッカ戻り止め係合によって、本体に回転不能にロックされなくなるが、本体に対して自由に回転する。このクリッカ戻り止め係合によって、本体に対する駆動部の回転により可聴および触覚クリック音を発して、その後の用量設定の個別の工程が実際に行われることを使用者に知らせる。
【００６４】
駆動部と表示部材とは、用量部材が駆動部および表示部材の両方と軸方向に係合することにより、直接または間接的に軸方向に係合することができる。
【００６５】
使い捨て注射デバイス用の機構として実施するとき、用量部材と駆動部とを恒久的に回転不能にロックすることができる。例えば、用量部材と駆動部とを共にスプライン連結することができるため、用量投薬中に、駆動部が内側本体に回転不能にロックされることによって、用量部材が回転することが防止される。
【００６６】
別の実施形態によれば、駆動部は用量部材に回転不能にロックされ、駆動部は、クラッチにより表示部材にさらに回転可能に係合可能である。通常、駆動部は、クラッチにより表示部材に直接回転可能に係合可能である。クラッチは：
用量部材が用量設定位置にあるときに駆動部および表示部材に回転可能に係合し、さらに、
用量部材が用量投薬位置にあるときに表示部材を駆動部から回転可能に解放するように動作可能である。
【００６７】
回転係合とは、それぞれの構成要素間のトルク伝達係合を意味する。本実施形態により、駆動部は用量部材に恒久的に回転不能にロックされ、用量部材は、クラッチにより、したがって駆動部により表示部材に選択的に回転可能に係合可能である。そのため、表示部材は、駆動機構を用量設定モードから用量投薬モードに切り替えるために、駆動部に対して軸方向に変位可能である。ここで、駆動部、通常、その近位端は、表示部材の対応する歯付構造に選択的に係合する歯付構造を含む。その後、表示部材が駆動部に対して、通常、遠位方向へ軸方向に変位することにより、相互に対応する歯付構造が係合解除されて、表示部材を解放し、駆動部に対する表示部材の回転を可能にする。用量部材は、遠位方向に押し下げられると、駆動部に軸方向に係合することができるため、駆動部は、近位方向へ動くことが実際に防止される。これにより、駆動部は、クリッカに回転係合したままでなければならないため、駆動部を内側本体に回転不能にロックすることができる。クリッカは、近位方向にのみ軸方向に変位可能であり、内側本体内で回転不能に固定される。
【００６８】
本実施形態は、別個の阻止スリーブが必要ないため特に有利である。ここで、表示部材、特にそのダイヤルスリーブは、実際上、少なくとも１つの半径方向内方に延びる阻止要素がしっかりと取り付けられた阻止スリーブとして作用する。本実施形態は、駆動機構を用量設定モードから用量投薬モードに切り替えるときに、数字スリーブではなくダイヤルスリーブが軸方向変位を受ける点で特に有利である。したがって、数字スリーブおよび駆動機構のディスプレイに示される数字は軸方向に固定され、駆動機構は用量設定モードと用量投薬モードとの間で切り替えられる。
【００６９】
別の実施形態において、用量部材は表示部材に軸方向に固定される。用量部材自体は、表示部材に対して自由に回転可能であってよい。用量設定中、用量部材は、駆動部ならびに表示部材と駆動部との間に作用するトルク伝達クラッチにより、表示部材に対して、したがってダイヤルスリーブに対して回転不能に固定される。
【００７０】
別の実施形態において、用量部材は、駆動部に対して、ばねの作用に対抗して軸方向に遠位方向へ変位可能である。ばねは、用量部材と駆動部との間に軸方向に挟まれる。そのため、用量部材は、ばねの作用に対抗して軸方向に遠位方向へ変位可能である。ばねを支持するために、駆動部は、ばねおよび用量部材を受けるための半径方向凹部もしくは突起を含むことができ、または細長いステムもしくはその用量スリーブ部分の少なくとも半径方向に段の付いた部分が、ばねの反対側端部に係合する。
【００７１】
別の態様において、本発明はさらに、薬剤の用量を設定および投薬するための注射デバイスに関する。注射デバイスは、通常、ペン型注射器として構成される。注射デバイスは、前述した駆動機構を収容する細長いハウジングと、ハウジング内に配置され、液体薬剤が充填されたカートリッジとを含む。カートリッジは、通常、注射デバイスのハウジングの遠位部分を形成するカートリッジホルダ内に位置し、カートリッジホルダによって収容される。注射デバイスを使い捨てデバイスとして実施するとき、カートリッジホルダと近位ハウジング構成要素とは、通常、恒久的に相互連結される。この連結は、連結解除不能なタイプのものである。近位ハウジングとカートリッジホルダとを分離するには、これらの構成要素のうちの一方を破壊または破損する必要がある。再利用可能なデバイスとして実施するとき、カートリッジホルダは、近位ハウジング部材に解放可能に連結されて、カートリッジ交換のためにカートリッジへのアクセスを提供するとともに、駆動機構のリセット動作を有効にする。
【００７２】
本文脈では、遠位方向は、デバイスの投薬端の方向を指し、好ましくは、薬剤を送達するために生物学的組織または患者の皮膚に挿入される両頭注射針を有するニードルアセンブリが設けられる。
【００７３】
近位端または近位方向は、デバイスまたはその構成要素のうち、投薬端から最も遠く離れた端部を示す。通常、作動部材または用量部材が注射デバイスの近位端に位置し、この部材は、用量の設定のために回転するように使用者が直接動作可能であり、用量の投薬のために遠位方向に押し下げられるように動作可能である。
【００７４】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００７５】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００７６】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００７７】
エキセンジン−４は、例えば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００７８】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００７９】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００８０】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００８１】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００８２】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００８３】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（例えば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００８４】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００８５】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００８６】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００８７】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００８８】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００８９】
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００９０】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。
【００９１】
本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な修正および変形を加えることができることが、当業者にさらに明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるあらゆる参照番号は、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではないことに留意されたい。
【００９２】
以下で、駆動機構および注射デバイスの実施形態について、図面を参照することにより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１】注射デバイスの外面斜視図である。
【図２】注射デバイスの実施形態の分解図である。
【図３】図２による表示部材のダイヤルスリーブを示す図である。
【図４】図２による表示部材の近位端を示す図である。
【図５】図２による遠位駆動部部材の分離図である。
【図６】カプラの分離図である。
【図７】最終用量ナットの分離図である。
【図８】近位駆動部部材を示す図である。
【図９】クラッチスリーブを示す図である。
【図１０】近位クリッカ部材の分離図である。
【図１１】遠位クリッカ部材の分離図である。
【図１２】用量部材の近位部材である。
【図１３】注射デバイス内に組み立てられたときの駆動機構の部分切欠図である。
【図１４】内側本体の一部の斜視図である。
【図１５】阻止スリーブに係合した表示部材の第１の実施形態の長手方向断面図である。
【図１６】図１５による駆動機構の長手方向断面図である。
【図１７】阻止スリーブが阻止構造と共に阻止構成にある、図１６の拡大図である。
【図１８】解放構成における阻止スリーブと阻止構造との係合の別の拡大図である。
【図１９】用量投薬中の阻止スリーブおよび阻止構造の拡大断面図である。
【図２０】用量部材がボタン部材とダイヤル部材とを含む、駆動機構の別の実施形態の長手方向断面図である。
【図２１】ボタン部材の分離斜視図である。
【図２２】ダイヤル部材の分離斜視図である。
【図２３】阻止スリーブの近位端の斜視図である。
【図２４】表示部材の近位端の斜視図である。
【図２５】外ねじ山が細長い軸の近位端に位置し、阻止構造が細長い軸の遠位部分に位置する、内側本体の別の実施形態を示す図である。
【図２６】図２５による内側本体と表示部材との予備組み立て体の斜視図である。
【図２７】図２６による表示部材の長手方向斜視断面図である。
【図２８】図２５〜図２７の実施形態による駆動機構の長手方向断面図である。
【図２９】用量部材が近位用量設定位置にある、さらなる実施形態による駆動機構の長手方向断面図である。
【図３０】用量部材が遠位用量投薬位置にある、図２９による駆動機構の長手方向断面図である。
【図３１】図２９、図３０による表示部材の長手方向断面図である。
【図３２】図２９〜図３１の実施形態による駆動機構の長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００９４】
図１は、注射ペンの形の薬物送達デバイス１を示す。このデバイスは、図１に左端部として示す遠位端と、図１の右側に位置する近位端とを有する。薬物送達デバイス１の構成要素または部材およびその駆動機構２は、図２により詳細に示されているが、阻止要素１７４を有する阻止スリーブ１７２および阻止構造４０は示されていない。薬物送達デバイス１は、外側ハウジング部材１２、カートリッジホルダ１１、内側本体２０、ピストンロッド３０、駆動部１４０、最終用量ナット５０、表示部材１６０、用量部材７０、カートリッジ８０、およびキャップ１２０を含む。図２には示されていないが、ニードルハブおよびニードルカバーを含む針の配置を、追加の構成要素として設けることができ、これらの構成要素を交換することができる。図２〜図１８に示す駆動機構の一般概念および構造は、参照によって本明細書に組み入れる特許文献２に開示されている再利用可能な機構に類似しているまた部分的に同一である。駆動機構を、参照によって本明細書に組み入れる特許文献１に開示されているような、リセット機能のない使い捨て駆動機構として実施することもできる。
【００９５】
カートリッジ８０は、充填済みのくびれたカートリッジリザーバ８１を含み、カートリッジリザーバ８１は、通常、ガラスから作られる。カートリッジリザーバ８１の近位端には、ゴムタイプの栓８２またはストッパが位置し、他方の遠位端には、穿孔可能なゴム封止（図示せず）が位置する。圧着された環状の金属キャップ８３を使用して、ゴム封止を定位置で保持する。カートリッジ８０は、カートリッジホルダ１１内に設けられ、ピストンロッド３０の支承部３３が栓８２に当接する。図２は、デバイス１の遠位端から取り外し可能なキャップ１２０を示し、これによりカートリッジホルダ１１へのアクセスを提供する。キャップ１２０は、外側ハウジング１０上へ解放可能にカチッと留めることができ、デバイス１を使用するために取り外すことができる。
【００９６】
外側ハウジング部材１２は、デバイス１のハウジング１０の近位部材を形成する、全体として管状の要素である。カートリッジ８０を受け、ハウジング１０の遠位部材を形成するカートリッジホルダ１１は、外側本体を形成する近位ハウジング部材１２に取り外し可能に連結可能である。一実施形態において、外側ハウジングは透明であり、外側本体１２は不透明な層１３を備える。図１では、不透明な層１３は、透明窓１４を除いて、外側本体１２の大部分を覆う。カートリッジホルダ１１内にアパーチャ１５を設けることができる。さらに、カートリッジホルダ１１は、その遠位端に、ニードルハブ２を取り付けるためのねじ山１６などを有する。
【００９７】
内側本体２０は、直径の異なる領域を有する、全体として管状の要素である。内側本体２０を外側本体１２に受け入れ、外側本体１２内に恒久的に固定して、外側本体１２に対する内側本体２０のあらゆる相対運動を防止する。内側本体２０の軸部分２０ａの外面上に、外ねじ山２１が設けられる。さらに、内側本体２０の内面上に、スプライン２２が設けられる。内側本体２０は、その遠位端付近に内ねじ山２３を有する。
【００９８】
ピストンロッド３０は、互いに重なる反対側の２つの外ねじ山３１、３２を有する細長い要素である。これらのねじ山のうちの一方３１は、内側本体２０の内ねじ山２３に係合する。ピストンロッド３０の遠位端に、ディスク状の支承部３３が設けられる。支承部３３は、所定の破断点を介して一体式の構成要素としてピストンロッド３０に取り付けることができる。これにより、支承部３３がピストンロッド３０から分離されて、支承部３３がピストンロッド３０の遠位端上に着座したままで、支承部３３とピストンロッド３０との間の相対回転が可能になる。
【００９９】
本実施形態において、駆動部１４０は、図示した実施形態において３つの構成要素１４１、１４２、１４３を有する全体として管状の要素である。構成要素１４１、１４２、１４３については、図２、図５、図６、および図８でより詳細に説明する。駆動部１４０は、遠位駆動スリーブ１４１、近位駆動スリーブ１４２、およびカプラ１４３を含む。遠位駆動スリーブ１４１は、ピストンロッドのねじ山３２に係合して、用量送達中に内側本体２０を通るようにピストンロッド３０を駆動する。遠位駆動スリーブ１４１の内ねじ山１４２ａが、ピストンロッドのねじ山３２にねじ係合する。遠位駆動スリーブ１４１はまた、カプラ１４３に恒久的に連結され、カプラ１４３は、リセットクラッチ機能を介して近位駆動スリーブ１４２に解放可能に係合される。駆動スリーブ１４１、１４２の２つの半体は、ダイヤル設定および投薬中は軸方向に回転可能に連結されるが、デバイスリセット中は回転可能にデカップリングされるため、互いに対して回転することができる。
【０１００】
図８に示す近位駆動スリーブ１４２は、クリッカ１００およびスリーブ状のクラッチスリーブ９０の構成要素を支持し、用量部材７０からの回転運動をカプラ１４３および遠位駆動スリーブ１４１へ伝達する。近位駆動スリーブ１４２の遠位端に位置する歯機能１４７は、カプラ１４３上のリセットクラッチ機能に係合して、ダイヤル設定および投薬中に駆動スリーブの両半体を連結する。リセット中、これらの歯１４７は係合解除される。
【０１０１】
近位駆動スリーブ１４２の外面上に、いくつかのスプラインが設けられ、遠位クリッカ部材１０１に係合し、ダイヤル設定および投薬中の相対回転を防止する。近位駆動スリーブ１４２の中間領域内に位置するさらなるスプラインは、クラッチスリーブ９０の構成要素に係合する。これらのスプラインは非回転対称に配置することができ、様々なクリッカ構成要素は、誤って上下逆に組み立てられないようになっている。
【０１０２】
近位駆動スリーブ１４２の近位部分は、４つのアームまたはフィンガ１４８を有する。図８に見られるように、可撓性フィンガ１４８の端部上のフランジセグメントの下面に、フック状の支承面１４９が存在する。可撓性フィンガ１４８は、用量部材７０がクラッチスリーブ９０にカチッと留まるための空間をあける間隙またはスロットによって分離されており、この間隙またはスロットはまた、ダイヤルスリーブ１６２に対する近位駆動スリーブ１４２の組み立て中にこれらのフィンガが内方に屈曲することを有効にする。組み立て後、フック１４９は、ばね１０３からの反力を受けて、ダイヤルスリーブ１６２に対して近位駆動スリーブ１４２を保持する。
【０１０３】
投薬中、用量部材７０は、クラッチスリーブ９０およびクリッカ構成要素を介してばね１０３を押し下げ、このばね１０３の反応は、カプラ１４３を通って近位駆動スリーブ１４２へ伝えられ、次いで近位駆動スリーブ１４２は、支承面１４９を介して、ダイヤルスリーブ１６２に軸方向負荷を加える。この軸方向負荷は、数字スリーブ１６１上のゼロ用量止め面１６４が内側本体２０に接触するまで、内側本体２０の螺旋状のねじ山に沿ってダイヤルスリーブ１６２、したがって数字スリーブ１６１を駆動し、デバイスの本体内へ戻す。
【０１０４】
図６に示すカプラ１４３は、ダイヤル設定および投薬中は、駆動スリーブ１４０の２つの半体を共に回転可能に連結し、リセット中は、２つの半体をデカップリングできるようにする。カプラ１４３はまた、近位駆動スリーブ１４２からの最終用量止め具の負荷を遠位駆動スリーブ１４１に伝達しなければならない。歯１４６および歯１４７のそれぞれに係合するために、カプラ１４３内に２組の歯が設けられる。カプラ１４３は、遠位駆動スリーブ１４１上にカチッと留まり、近位駆動スリーブ１４２に対する限られた相対軸方向運動を可能にする。
【０１０５】
最終用量ナット５０は、内側本体２０と駆動部１４０の遠位駆動スリーブ１４１との間に設けられる。最終用量ナット５０の近位面に止め面５３が位置して、止め面５３が遠位駆動スリーブ１４１の止め具１４５に接触した場合に、ダイヤル設定可能な単位数を制限する。最終用量ナット５０の機能は、使用者が有限量を超えてダイヤル設定することを防止することである。この制限は、カートリッジ８０の投薬可能な量に基づいており、これに到達すると、使用者はカートリッジ８０を交換してデバイスをリセットしなければならない。
【０１０６】
最終用量ナット５０の外側リブ５１が、内側本体２０のスプライン２２に係合する。ナットの内ねじ山５２が、遠位駆動スリーブ１４１の外ねじ山１４４に係合する。代替として、ナット５０と駆動部１４０との間の境界面上にスプラインおよびリブを設けることができ、ナット５０と内側本体２０との間の境界面上にねじ山を設けることができる。さらなる代替として、ナット５０は、例えば半割りナットとして設計することができる。
【０１０７】
表示部材１６０は、全体として管状の要素であり、数字スリーブ１６１およびダイヤルスリーブ１６２から構成されており、数字スリーブ１６１およびダイヤルスリーブ１６２は、組み立て中に共にカチッと留まってこれらの２つの構成要素を軸方向に回転不能に拘束し、これにより単一の部材として作用する。ダイヤルスリーブ１６２は数字スリーブ１６１に組み付けられて、組み付け後に相対運動が不可能になる。これらの部材は、成形と組み立ての両方を有効にするために、別個の構成要素として作られる。また、数字スリーブ１６１は、例えば黒色の用量数字に対するコントラストを与えるために、好ましくは白色であるが、ダイヤルスリーブ１６２の色は、審美性に合うように、または場合により薬物タイプを区別するように選択することができる。
【０１０８】
ダイヤルスリーブ１６２は、近位端に内部クラッチ機能１６５を有し、内部クラッチ機能１６５は、ダイヤル設定中はクラッチスリーブ９０に係合し、投薬中はクラッチから係合解除される。これらのクラッチ機能１６５は、ダイヤル設定中、ゼロおよび最大用量止め具が係合されているときは、ダイヤルスリーブ１６２をクラッチスリーブ９０に回転不能にロックする。用量部材７０が押し下げられたとき、これらのクラッチ機能は係合解除され、ダイヤルスリーブ１６２および数字スリーブ１６１が回転してゼロ単位開始位置に戻る間にクラッチスリーブ９０が軸方向に動くことができる。
【０１０９】
ダイヤルスリーブ１６２は、ダイヤル設定中は、クラッチスリーブ９０および数字スリーブ１６１との係合によって外へ回転し、投薬中は、近位駆動スリーブ１４２によって図４に示すダイヤルスリーブの近位端上のフランジ状の支承面１６６に加わる軸方向の力を受けて回転して戻る。この支承面１６６は、投薬中、近位駆動スリーブ１４２の可撓性アーム１４８に係合する。最大用量がダイヤル設定されたとき、２つの正反対の面１６７が、外側本体１０に係合して、最大用量止め面を形成することができる。あるいは、最大用量止め具を、内側本体２０と表示部材１６０との間に形成してもよい。
【０１１０】
用量部材７０の中心のスリーブ状部分は、フック状のスナップ機能７４をそれぞれの遠位端に有する４つのアーム７３を備える。アーム７３は、スプライン付表面を形成し、この表面は、クラッチスリーブ９０に係合して、用量部材７０からのトルクを、クラッチを通してダイヤルスリーブ１６２および近位駆動スリーブ１４２に伝達する。スナップ機能１７４は、クラッチスリーブ９０のアパーチャに係合しており、用量部材７０をペン本体１０から引き出すために軸方向負荷が加えられたときに係合を維持するために、傾斜したアンダーカット面を有するように設計される。アーム７３間の空間は、用量投薬中に用量部材７０が押し下げられてクラッチを解放したときに、近位駆動スリーブ１４２の可撓性アーム１４８が用量部材７０およびクラッチスリーブ９０に対して自由に摺動するための隙間を与えるポケットを画成する。
【０１１１】
管状のクラッチスリーブ９０は、表示部材１６０と用量部材７０との間に設けられる。クラッチスリーブ９０は、用量部材７０に対して固定され、用量部材７０を保持し、クラッチスリーブ９０と用量部材７０とは共に、投薬中に用量部材７０が押し下げられたときに、近位駆動スリーブ１４２に対して軸方向に移動し、クラッチ歯９５をダイヤルスリーブのクラッチ歯１６５から係合解除する。クラッチスリーブ９０はまた、用量部材７０からのトルクを近位駆動スリーブ１４２に伝達し、クラッチ歯を介して、用量部材７０からのダイヤル設定ならびにゼロおよび最大用量止め具の負荷をダイヤルスリーブ１６２および数字スリーブ１６１に伝達する。
【０１１２】
クラッチスリーブ９０の内面上に設けられたスプライン９１は、近位駆動スリーブ１４２に係合する。遠位端面にクラッチ付勢歯９２が設けられており、クラッチ付勢歯９２は、近位クリッカ部材１０２上の類似の歯１０９に嵌合して、束縛されないボタンアウト位置（ダイヤル設定された用量）で、クラッチがクラッチばね１０３の付勢作用を受けて近位クリッカ部材１０２に回転付勢されることを確実にし、これにより、表示部材上に示される用量数字が使用者に正確かつ明白に表示されることを確実にする。歯９２は、近位クリッカ部材１０２がダイヤル設定中に近位駆動スリーブ１４２上のスプラインに係合することを防止するために、高さが浅い。４つのスナップアパーチャ９３が、用量部材７０のスナップ機能７４を保持する働きをする。クラッチスリーブ９０は、その近位端付近にスプライン９４を有し、スプライン９４は、用量部材７０が押し下げられた状態の投薬終了時に、内側本体２０にロックされて、使用者がゼロ用量位置を下回るまで用量部材７０を回転させることを防止する。
【０１１３】
クラッチ歯９５は、ダイヤルスリーブ１６２のクラッチ歯１６５に係合して、クラッチを介して用量部材７０を数字スリーブ１６１に回転可能に連結する。投薬中、クラッチスリーブ９０、したがって駆動部１４０が用量を投薬するために軸方向に動く間、クラッチスリーブ９０は、軸方向に遠位へ動いてこれらのクラッチ歯９５を係合解除し、ダイヤルスリーブ１６２が回転してデバイス内に戻るように解放する。
【０１１４】
クリッカ１００は、遠位クリッカ部材１０１、近位クリッカ部材１０２、およびばね１０３を含む。ばね１０３は、用量部材７０を付勢する働きをするため、投薬動作の終了時に、用量部材７０は軸方向に近位方向へ動き、クラッチスリーブ９０をダイヤルスリーブ１６２に再係合させて、ダイヤル設定の準備ができる。さらに、ばね１０３は、クリッカ構成要素が使用者に可聴および触覚フィードバックを与えるためのばね力を提供し、また数字スリーブ１６１に対する戻り止め位置も提供する。加えて、ばね１０３は、ダイヤル設定および投薬中は、駆動スリーブ１４１、１４２の２つの半体を回転係合した状態で保持し、デバイスリセット中は、これらの半体を係合解除することを可能にする。
【０１１５】
遠位クリッカ部材１０１は、近位駆動スリーブ１４２に恒久的にスプライン連結され、近位クリッカ部材１０２に係合し、近位クリッカ部材１０２は、内側本体２０にスプライン連結され、したがって回転不能にロックされるが、内側本体２０に対して軸方向に変位可能である。ダイヤル設定中、駆動部１４０が内側本体２０に対して回転すると、２つのクリッカ１０１、１０２は、クラッチばね１０３の圧縮力を受けて、互いに対して回転する。この力は各クリッカの端面上に形成されたクリッカ歯と共に作用して、クリックを提供し、また戻り止めダイヤル設定位置も提供する。
【０１１６】
投薬中、２つのクリッカ１０１、１０２は、使用者によって用量部材７０に加えられる軸方向の投薬負荷を受けて共に押され、これにより近位駆動スリーブ１４２と内側本体２０との間の相対回転が防止され、ピストンロッド３０を前方へ駆動して用量を送達する。内孔上のスプライン１０４は、常に遠位クリッカ部材１０１を近位駆動スリーブ１４２に回転可能に連結するが、投薬中に用量部材７０が押し下げられたとき、およびダイヤル設定中に２つのクリッカが互いを載り越えたときは、自由な軸方向運動を可能にする。遠位クリッカ部材１０１および近位クリッカ部材１０２の両方のクリッカ歯１０５、１０６の輪郭は同一であり、ダイヤル設定中にばね１０３からの圧縮負荷を受けて互いを載り越える。
【０１１７】
近位クリッカ部材１０２は、外側スプライン１０７によって内側本体２０に恒久的にスプライン連結され、外側スプライン１０７は、ダイヤル設定中および投薬中の両方で内側本体２０との相対回転を防止し、ダイヤル設定中はクリックを提供し、投薬中は近位駆動スリーブ１４２を回転ロックする。追加の円筒状のスプライン１０８はまた、用量部材７０が押し下げられると、近位クリッカ部材１０２を近位駆動スリーブ１４２に回転可能に連結し、これにより、用量部材７０が押し下げられた状態で使用者が８０単位を超えてダイヤル設定することを防止する。近位クリッカ部材１０２は、１次クリッカ歯１０６に加えて、反対側の端面にクラッチ付勢歯１０９を有する。これらの歯は、クラッチスリーブ９０上の類似の歯９２に嵌合して、束縛されないボタンアウト位置（ダイヤル設定された用量）で、クラッチがクラッチばね１０３の付勢作用を受けて近位クリッカ部材１０２によって回転付勢されることを確実にする。
【０１１８】
カートリッジ付勢ばね１１０は、２つの構成要素として順々に、下の構成要素を第１に、上の構成要素を第２に組み立てられる。ばねの組合せは、カートリッジ８０に端部負荷を加えて、カートリッジ８０をカートリッジホルダ１１内の口輪の端面上へ前方に付勢する働きをする。これにより、使用者が針を着脱するとき、ニードルカニューレとカートリッジ８０のセプタムとの間の摩擦によって、カートリッジ８０がカートリッジホルダ１１に対して軸方向に動かないことが確実になる。付勢ばね１１０はまた、使用者がそれに対抗してカートリッジホルダ１１を連結しなければならない力を提供する働きをし、これにより、カートリッジホルダ１１と内側本体２０との間のバヨネット接合部の触覚フィードバックを増すことができる。ばね１１０はまた、カートリッジホルダが安定した位置に正確に取り付けられなかった場合、カートリッジホルダ１１を排出して、この誤りを使用者に強調する働きをする。
【０１１９】
用量設定中、用量部材７０、駆動部１４０、および表示部材１６０は、クラッチスリーブ９０を介して共に回転不能にロックされる。さらに、用量部材７０、駆動部１４０、および表示部材１６０は、軸方向に連結される。したがって、これら３つの構成要素は、用量設定中に外側本体１２から巻き出される。用量部材７０が時計回りに回転すること、すなわち用量ダイヤル７１が回転することにより、駆動部１４０が螺旋経路上を回転し、その際、駆動部１４０は、ピストンロッド３０に沿って前進する。ピストンロッド３０は、ダイヤル設定全体を通して固定されたままである。クリッカ配置１００は、用量をダイヤル設定したときに触覚および可聴フィードバックを使用者に与える。８０単位の最大設定可能用量で、止め機能が係合して、さらなるダイヤル設定を防止する。
【０１２０】
所望の用量がダイヤル設定されると、デバイス１は用量投薬の準備ができる。これには、用量部材７０の近位ボタン部分を押すことが必要であり、その結果、クラッチスリーブ９０がダイヤルスリーブ１６２から係合解除されて、表示部材１６０と用量部材７０との相対回転が可能になる。すべての状態で、駆動部１４０と用量部材７０とは、アーム７３およびフィンガ１４８の係合、ならびにスプライン９１および近位駆動スリーブ１４２上の対応するスプラインの係合によって、共に回転不能にロックされる。したがって、クラッチスリーブ９０が係合解除されると、用量部材７０と駆動部１４０とは共に回転不能にロックされ、用量部材７０、駆動部１４０、および表示部材１６０は依然として軸方向に連結されている。
【０１２１】
用量を投薬するとき、用量部材７０およびクラッチスリーブ９０は、機構に対して軸方向に動いて、クラッチばね１０３を圧縮する。近位クリッカ部材１０２が内側本体２０にスプライン連結されており、軸方向負荷がクリッカ歯１０５、１０６を通過することで、遠位クリッカ部材１０１が近位クリッカ部材１０２、駆動スリーブ１４０、およびクラッチスリーブ９０に回転ロックされるため、機構の部材は、内側本体２０に回転不能にロックされることにより軸方向に強制的に動かされ、ダイヤルスリーブ１６２および数字スリーブ１６１は、自由に回転して外側ハウジング１０内へ戻る。ピストンロッド３０と、駆動部１４０と、内側本体２０との間の嵌合するねじ山の相互作用により、例えば２：１の機械的利益が得られる。
【０１２２】
言い換えると、駆動部１４０を軸方向に前進させることで、ピストンロッド３０が回転し、ピストンロッド３０と内側本体２０とのねじ係合により、ピストンロッド３０を前進させる。用量投薬中、用量部材７０および表示部材１６０を含む投薬クリッカ１６８、７１が有効である。投薬クリッカは、薬剤が投薬されつつあるという主に可聴のフィードバックを使用者に与える。
【０１２３】
用量の投薬が完了し、使用者が用量部材７０の端部から力を除去したとき、クラッチばね１０３は、この用量部材７０を近位に押し、クラッチスリーブとダイヤルスリーブとの間の歯１６５および９５を再係合させる。
【０１２４】
デバイスのリセットは、カートリッジホルダ１１を取り外し、空のカートリッジを満杯のカートリッジ８０に交換することから始まる。カートリッジホルダ１１が再び取り付けられると、新しいカートリッジ８０の栓が支承部３３に接触し、したがってピストンロッド３０を押してハウジング内へ戻す。最初に、ピストンロッド３０は内側本体２０内に螺着し、それにより、ばね１０３の付勢力に対抗して、カプラ１４３を近位駆動スリーブ１４２から軸方向に係合解除する。係合解除された後、カプラ１４３は、遠位駆動スリーブ１４１と共に自由に回転し始め、カートリッジホルダ１１が軸方向に動いて内側本体２０に係合すると、回転を継続する。したがって、遠位駆動スリーブ１４１は、近位駆動スリーブ１４２に対して回転し、近位駆動スリーブ１４２は、圧縮されたばね１０３によってクリッカ部材１０１および１０２が共に押されるため、内側本体２０内で依然として回転不能に拘束されている。
【０１２５】
遠位駆動スリーブ１４１が回転すると、最終用量ナット５０は、その（遠位）開始位置にリセットされる。カートリッジホルダ１１を内側本体２０に連結することで、バヨネット構造のために機構を後退させ、近位駆動スリーブ１４２とカプラ１４３、したがって遠位駆動スリーブ１４１との再係合を可能にする。
【０１２６】
ゼロ単位の回転ハードストップ１６４が、表示部材１６０の遠位端、特にその数字スリーブ１６１の遠位端に設けられる。このストップ１６４は、内側本体２０の外周に形成された止め具２４に軸方向および／または周方向に当接する。これに対応して、近位方向５では、ねじ山２１が近位止め具２５によって終端し、近位止め具２５は、数字スリーブ１６１の内側に設けられた内ねじ山１６３または止め具機能に係合することができる。近位または最大用量止め具を、近位ハウジング１２の内側に位置させて、数字スリーブ１６１の近位端で軸方向に延びる止め具機能１６７に係合するようにしてもよい。
【０１２７】
図１４および図１６から明らかなように、内側本体２０は細長い軸２０ａを含む。細長い軸２０ａの外周に沿って外ねじ山２１が設けられ、外ねじ山２１により、内側本体２０は、図１５の断面図に示すように、表示部材１６０の半径方向内方に延びるねじ山機能または内ねじ山１６３にねじ係合する。本実施形態において、外ねじ山２１は内側本体２０の遠位部分に位置する。細長い軸２０ａ、したがって内側本体２０は、阻止構造４０をさらに含む。本実施形態において、阻止構造４０は、細長い軸２０ａの近位部分に位置する。阻止構造４０はまた、細長い管状軸２０ａの外周に位置する。図１４から明らかなように、外ねじ山２１と阻止構造４０とは軸方向に分離している。したがって、外ねじ山２１と阻止構造４０とは、軸方向に重ならない。
【０１２８】
阻止構造４０は、少なくとも１つの阻止ねじ山４７を含むまたは形成する。阻止ねじ山４７および外ねじ山２１は、同じピッチを有し、同じリードである。原則として、外ねじ山２１および阻止構造４０の軸方向位置を入れ替えて、外ねじ山２１が細長い軸２０ａの近位端に位置し、阻止構造４０が軸２０ａの遠位端に位置するようにすることも可能である。さらに、阻止構造４０および外ねじ山２１を、軸方向に少なくとも部分的に重なるように配置してもよい。したがって、阻止構造４０または阻止ねじ山４７を、外ねじ山２１の連続する渦巻きの間に軸方向に位置させることができ、逆も同様である。
【０１２９】
表示部材１６０および特にそのダイヤルスリーブ１６２は、その近位端に半径方向内方を向いた段下がり部分を含み、したがって、クラッチスリーブ９０と選択的に回転可能に係合可能であり、クラッチスリーブ９０は用量部材７０に軸方向に固定される。前記クラッチスリーブ９０および相互に係合する歯９５またはクラッチ機能１６５を介して、用量部材７０は、ダイヤルスリーブ１６２、したがって表示部材１６０と選択的に回転可能に係合可能である。このようにして、用量部材７０と表示部材１６０との間のクラッチＣが提供される。図１６に示すように、用量部材７０は、阻止スリーブ１７２に軸方向に固定された用量ボタン７１または用量ダイヤルを含む。管状の阻止スリーブ１７２は軸方向に延び、ダイヤルスリーブ１６２の外側に位置する。表示部材１６０のダイヤルスリーブ１６２および数字スリーブ１６１は、しっかりと取り付けられ、相互に締結される。ダイヤルスリーブ１６２の少なくとも一部分を囲む阻止スリーブ１７２は、表示部材１６０に対して、したがって数字スリーブ１６１およびダイヤルスリーブ１６２に対して、少なくとも所定の軸方向距離だけ軸方向に変位可能である。
【０１３０】
阻止スリーブ１７２は、表示部材１６０の近位部分を囲む。阻止スリーブ１７２は、ダイヤルスリーブ１６２を囲む。阻止スリーブは、阻止スリーブ１７２の側壁１７５から半径方向内方に延びる多数の阻止要素１７４をさらに含む。表示部材１６０の管状側壁１８０、例えば数字スリーブ１６１の側壁１８０は、多数のアパーチャ１８１または凹部をその近位端または近位端付近に含む。これらのアパーチャ１８１の接線方向幅は、阻止スリーブ１７２の遠位端に位置し、アパーチャ１８１を通って半径方向内方に延びる阻止要素１７４の接線方向幅または接線方向サイズに一致する。アパーチャ１８１は、長手方向スリットとして構成され、阻止要素１７４はこのアパーチャ１８１を通って半径方向内方に延び、阻止要素１７４はアパーチャ１８１内で軸方向に摺動することができる。
【０１３１】
阻止要素１７４は、阻止スリーブ１７２の内側にしっかりと締結されるか、または阻止スリーブ１７２と一体形成される。本実施形態において、４つの阻止要素１７４が設けられており、これらは周方向に等距離に配置され、阻止スリーブ１７２の長手方向延長に直交する共通の横方向平面に位置する。このようにして、阻止スリーブ１７２は、アパーチャ１８１の軸方向寸法に一致する程度まで、表示部材１６０に対して軸方向に変位可能である。
【０１３２】
阻止スリーブ１７２の近位端１７３で、阻止スリーブ１７２の外周に環状溝１７９が設けられる。この溝１７９により、用量部材７０、特に用量ダイヤル７１の全体として円筒形の部材が、阻止スリーブ１７２にクリップ締結される。用量部材７０と阻止スリーブ１７２との相互連結は、軸方向に堅いが、用量部材７０と阻止スリーブ１７２との相対回転を可能にする。半径方向内方に突出する阻止要素１７４の周方向幅が、アパーチャ１８１の周方向幅に一致するまたは略等しいため、阻止スリーブ１７２と表示部材１６０との回転連結、したがって恒久的な堅いトルク伝達連結が得られる。
【０１３３】
図１５からさらにわかるように、ダイヤルスリーブ１６２は、数字スリーブ１６１の直径と比べて小さい外径を有する。阻止スリーブ１７２の側壁１７５の外径は、数字スリーブ１６１の側壁１８０の外径に略等しい。阻止要素１７４の半径方向伸長は、内ねじ山１６３の半径方向伸長に略等しい。
【０１３４】
阻止要素１７４により、阻止スリーブ１７２を、用量部材１６０の様々なアパーチャ１８１にカチッと留めるまたはクリップ締結することができる。このようにして、表示部材１６０と阻止スリーブ１７２との恒久的な回転係合および回転連結が得られる。半径方向に最も内側のセクションに、阻止要素１７４は半径方向内方に延びる突起１７７を含む。
【０１３５】
例示的な阻止構造４０が、図１４により詳細に示される。阻止ねじ山４７は、多数の阻止セグメントの間に延びる様々な間隙４６によって中断または交差されており、阻止セグメント４１、４２、４３、４４、４５のみが参照番号によって示される。阻止セグメント４１、４２、４３、４４、４５は阻止ねじ山４７に属し、交差した阻止ねじ山４７を構成または形成する。阻止セグメント４２、４５は、阻止ねじ山４７のピッチに従って接線方向に位置合わせされる。阻止セグメント４２の接線方向端部４２ｂと連続したまたは隣接する阻止セグメント４５の接線方向端部４５ａとの間で接線方向に、所定の接線方向または周方向サイズを有する間隙４６が設けられる。接線方向の間隙サイズ４６は、少なくとも半径方向内方に延びる阻止要素１７４の接線方向幅ｗと同じである。
【０１３６】
阻止セグメント４２、４５と同様に、接線方向端部４１ｂ、４４ａで間隙４６により分離された２つのさらなる阻止セグメント４１、４４が、阻止セグメント４２、４５から軸方向にずれて位置する。阻止セグメント４２、４５の間、および阻止セグメント４１、４４の間の間隙４６は、接線方向または周方向にややずれている。間隙４６の軸方向および周方向位置ならびにサイズにより、駆動機構２によって設定および投薬可能な個別の用量サイズまたは最小および最大用量の範囲が規定される。初期またはゼロ用量構成では、阻止スリーブ１７２の阻止要素１７４が、阻止ねじ山４７の遠位端付近に位置する。
【０１３７】
阻止構造４０の遠位端付近に、最初の間隙４６ａが設けられる。用量投薬手順の終了時に、阻止要素１７４、特にその突起１７７をこの最初の間隙４６ａと共に位置合わせして、用量部材７０がその用量設定位置Ｓへ近位方向に戻ることを可能にし支持する。
【０１３８】
用量がダイヤル設定されると、阻止スリーブ１７２は表示部材１６０と一致して回転する。したがって、阻止構造４０の特定の幾何学的設計により、阻止要素１７４は、阻止構造４０の様々な阻止セグメント４１、４２、４３、４４、４５から軸方向にずれて位置する。図１７に示すように用量をダイヤル設定するときに、阻止要素１７４の突起１７７は、阻止ねじ山４７の２つの軸方向に連続した渦巻きの間に軸方向に位置する。典型的な実施形態において、阻止要素１７４の遠位に向いた斜縁部１７７ａが、阻止ねじ山４７の近位縁部４９に近接して位置する。遠位縁部１７７ａは、さらに阻止ねじ山４７との軽い接触配置であっても軽い接触配置になってもよい。外ねじ山２１および阻止ねじ山４７の同一のピッチ、ならびにクラッチスリーブ９０を介した表示部材１６０と用量部材７０との軸方向連結により、阻止要素１７４は、阻止スリーブ１７２が用量ダイヤル設定回転を受けるときに、阻止ねじ山４７に対して一定の近位位置に留まる。
【０１３９】
用量設定または用量ダイヤル設定手順の終了時に、阻止要素１７４は、遠位に位置する阻止セグメント４１、４２、４３、４４もしくは４５と少なくとも部分的に接線方向および半径方向に重なる位置にあってもよく、または阻止要素１７４は、少なくとも１つの間隙４６内に完全な接線方向サイズで位置合わせされ、もしくは位置してもよい。後者の場合、用量部材７０および阻止スリーブ１７２の阻止要素１７４は、図１８に示すような解放位置Ｒにある。阻止要素１７４が阻止構造４０のそれぞれの間隙４６と軸方向に位置合わせされると、阻止構造４０により、阻止要素１７４が阻止構造４０に対して遠位方向に軸方向変位することが可能になり、有効になる。図１９に示すように、阻止要素１７４は、間隙４６を通って軸方向に変位して、阻止要素１７４の最も内側の突起１７７が阻止セグメント４２の長手方向端部４２ｂを横切って通るようになっている。
【０１４０】
阻止スリーブ１７２の遠位方向への軸方向変位により、クラッチＣは係合解除することができるため、駆動機構２を用量投薬モードＤに切り替える。用量投薬中、使用者は、遠位方向への圧力または推力を用量ボタン７１に絶えず加える。この力を受けて、また用量部材７０、駆動部１４０、内側本体２０、および表示部材１６０の相互作用により、表示部材１６０は用量減少方向に回転し始めて、数字スリーブ１６１の外周に印刷された数字などの用量サイズインジケータが、近位ハウジング部材１２の窓１４に大きなものから順に現れる。用量投薬が中断された場合、ばね１０３は、クラッチスリーブ９０および用量部材７０を変位させて近位端位置へ戻す傾向がある。
【０１４１】
投薬手順中に阻止スリーブ１７２が回転を受けると、その阻止要素１７４は、軸方向に隣接する阻止セグメント４２、４１間の自由空間に入る。そして、突起１７７の近位縁部１７７ｂが、阻止ねじ山４７の遠位縁部４８から遠位に位置する。使用者が用量部材７０を解放することにより投薬手順を中断した場合、阻止要素１７４の近位縁部１７７ｂが阻止ねじ山４７の遠位縁部４８に軸方向に当接する。したがって、用量部材７０がその近位用量設定位置に戻ることも阻止される。用量部材７０と表示部材１６０との間のクラッチＣは、デカップリングされたままである。クラッチＣは再係合しないため、使用者は、最初に設定された用量を変更することができない。
【０１４２】
使用者が用量ボタン７１を再び遠位方向４へ押し下げると、用量投薬を再開することが直ちに可能になる。阻止要素１７４は阻止セグメント４２を近位方向５に横切らないため、用量部材７０は投薬位置Ｄに留まる。
【０１４３】
他の構成では、使用者が注射デバイス１により投薬されることになっていない用量を選択またはダイヤル設定した場合に、突起１７７が、軸方向に見られるような阻止セグメント４１、４２、４３、４４、４５のうちの１つと少なくとも部分的に接線方向および半径方向に重なる。使用者が用量ボタン７１を遠位方向４に押すことにより用量部材７０を押し下げると、図１７から明らかなように、突起１７７および阻止ねじ山４７の相互に対応する斜縁部１７７ａ、４９が軸方向に当接する。これにより、阻止要素１７４および阻止スリーブ１７２は、内側本体２０、したがって表示部材１６０に対して遠位方向４に動くことが防止される。
【０１４４】
このようにして、用量ボタン７１を介して用量部材７０に加えられる軸方向負荷が、軸方向および遠位方向４へ内側本体２０に直接伝達される。
【０１４５】
本態様に関し、阻止スリーブ１７２が、阻止構造４０の対応する形状の阻止セグメント４１、４２、４３、４５に同時に係合する多数の阻止要素１７４を含むと特に有利である。このようにして、用量部材７０に加えられる軸方向負荷を様々な負荷経路にわたって分散させることができる。各々の単一の阻止要素１７４に存在する機械的負荷を低減させることができる。過度の遠位方向への圧力が用量部材７０に加えられた場合の阻止要素１７４の破砕または破損の可能性を低下させることができる。さらに、堅い剛性の阻止要素１７４を硬質の管状阻止スリーブに位置させることにより、阻止要素１７４と阻止構造４０とのかなり安定した頑強な相互係合が得られる。
【０１４６】
図１７〜図１９からさらに明らかなように、阻止要素１７４の各々は、軸方向にかなり細長い形状を有するベース部分１７８を含む。ベース部分１７８の半径方向の最も内側の端部から、突起１７７がさらに半径方向内方に延びる。本実施形態において、突起１７７のみが、阻止ねじ山４７の連続した渦巻きまたは軸方向に分離した阻止セグメント４１、４２、４３の間の自由空間に入る。
【０１４７】
ベース部分１７８は、阻止ねじ山４７の半径方向外側に留まる。ベース部分１７８により、突起１７７、したがって阻止要素１７４の最も内側のセクションを、軸方向への偏向に対して安定させることができる。ベース部分１７８は、一種の軸方向ストラットとして作用して、それぞれの阻止要素１７４を通る機械的な負荷伝達を向上させる。このようにして、阻止要素１７４は、かなり堅く硬質な構造を含む。これも、阻止要素１７４がアパーチャ１８１内にカチッと留まるまでダイヤルスリーブ１６２の外周上を摺動しなければならない組み立てのプロセスに有利である。
【０１４８】
図２０〜図２４には、用量ボタン１７１と表示部材１６０との連結を除いて前述した実施形態と機能的に同一であるさらなる実施形態が示される。阻止スリーブ１７２および表示部材１６０は、図１４、図１５に示す実施形態と比べて実質的に変わらないままである。ここでは、阻止スリーブ１７２の近位端１７３のみに、多数のロッキングタブ１８２が設けられ、用量ボタン１７１に係合するポジティブ係合掛止要素として作用するように構成される。図２３に示すように、長手方向スリット１８３により分離された、軸方向に延びる４つのロッキングタブ１８２が設けられる。
【０１４９】
これにより、組み立て中および用量ボタン１７１への締結中に、ロッキングタブ１８２の半径方向への偏向が可能になる。図２０〜図２４の実施形態において、用量ボタン１７１は、ボタン部材１７１ａとダイヤル部材１７１ｂとを含む。ボタン部材１７１ａとダイヤル部材１７１ｂとは、互いに対してポジティブ係合可能であり固定可能である。ボタン部材１７１ａとダイヤル部材１７１ｂとは、軸方向に回転不能に固定される。ボタン部材１７１ａとダイヤル部材１７１ｂとの最終組み立て構成では、環状の固定溝１７６が用量ボタン１７１の内部に設けられて、阻止スリーブ１７２の近位端１７３でロッキングタブ１８２を受ける。
【０１５０】
ボタン部材１７１ａの円筒形部分の外周および環状のダイヤル部材１７１ｂの内側に、相互に対応し長手方向に延びる凹部１８４および突起１８５が設けられる。本実施形態において、凹部１８４はボタン部材１７１ａに設けられ、対応する突起１８５はダイヤル部材１７１ｂの内側に設けられる。相互に係合する突起１８５および凹部１８４は、共にクリップ留めされ組み立てられると、ボタン部材１７１ａとダイヤル部材１７１ｂとの堅い回転連結をもたらす。加えて、ボタン部材１７１ａおよびダイヤル部材１７１ｂの近位端は、相互に対応する環状突起および溝を含む。このようにして、ボタン部材１７１ａとダイヤル部材１７１ｂとの恒久的な軸方向係合が得られる。
【０１５１】
本実施形態において、図２０から明らかなように、ボタン部材１７１ａの近位端は環状凹部１８６を備え、ダイヤル部材１７１ｂの近位端は、凹部１８６に係合するための半径方向内方に延びる環状突起１８７を含む。凹部１８４、１８６および突起１８５、１８７により、用量ボタン１７１を、駆動機構２の他の構成要素との最終的な組み立ての前に予め組み立てることができる。予備組み立て構成で、用量ボタン１７１を阻止スリーブ１７２に組み付けて固定することができる。
【０１５２】
このために、予め組み立てた用量ボタン１７１は、阻止スリーブ１７２の近位端１７３に単にクリップ留めされて、斜縁部１８２ａにより支持されたロッキングタブ１８２が半径方向内方に偏向する。阻止スリーブ１７２が表示部材１６０、特にダイヤルスリーブ１６２を囲んでいるため、図２０および図２４から明らかなように、ロッキングタブ１８２の半径方向内方への偏向は、ロッキングタブ１８２がダイヤルスリーブ１６２の外周上のポケット１９０に重なるときのみ可能である。ロッキングタブ１８２の近位端は、ポケット１９０から近位に位置する。そのような用量設定構成で、ロッキングタブ１８２の半径方向内方への偏向は、ダイヤルスリーブ１６２との半径方向の当接により妨げられ防止される。
【０１５３】
阻止スリーブ１７２を遠位方向４に押すことにより、ロッキングタブ１８２はポケット１９０に略重なる。その後、ロッキングタブ１８２はポケット１９０内へ半径方向内方に偏向して、ボタン部材１７１ａおよびダイヤル部材１７１ｂの予備組み立て体の、内向き側壁部分の固定溝１７６に到達する。ノーズ状のロッキングタブ１８２は、固定溝１７６に到達すると、最初の構成に戻り、半径方向外方に偏向する。したがって、ロッキングタブ１８２はポケット１９０から離れ、ダイヤルスリーブ１６２の外周に沿って位置合わせされる。
【０１５４】
図２０、図２２、および図２３からさらに明らかなように、ロッキングタブ１８２は、半径方向内方に位置し、阻止スリーブ１７２の管状端部の段付部分１８９へ軸方向にずれた半径方向の凹部分１８８を含む。この凹部分１８８は、ダイヤル部材１７１ｂの遠位の段下がり伸長部１９１を受けるように構成される。このようにして、軸方向および遠位方向への伸長部または半円形の伸長部１９１が、阻止スリーブ１７２の段付部分１８９に軸方向に当接する。伸長部１９１の外周は、阻止スリーブ１７２の管状の外周と同一平面上にある。用量ボタン１７１が遠位方向４に押し下げられて投薬位置Ｄに到達すると、遠位伸長部１９１は、近位ハウジング１２の内側とロッキングタブ１８２の凹部分１８８との間に半径方向に挟まれる。用量部材１７０が投薬位置に維持される場合、例えば用量投薬手順が中断される場合に、伸長部１９１は半径方向外方への偏向が妨げられ、かなり大きい近位方向への力を用量ボタン１７１に加えたとしても、用量ボタン１７１と阻止スリーブ１７２とのスナップ連結を係合解除することができない。
【０１５５】
図２０に示すように、用量部材１７０、特に用量ボタン１７１と阻止スリーブ１７２との締結は、かなり安定している。この締結構造は、用量ボタン１７１をデバイスから連結解除しようとする試みに良好に抵抗することができるため、用量投薬手順が、元々選択されることになっていない用量サイズで中断または休止されたとき、および前述したように、阻止要素１７４が阻止構造４０に軸方向に係合しているため用量部材１７０がその近位用量設定構成に戻らないときに有利である。用量部材１７０の２つの構成要素により閉じ込められた固定溝１７６を設けることによって、用量部材１７０に加えられる近位方向への引抜力に対する抵抗が向上するだけでなく、用量ボタン１７１と阻止スリーブ１７２との間の、さらなる自走回転嵌めがもたらされる。用量投薬中に阻止スリーブ１７２が回転し、用量ボタン１７１が回転不能に固定されるので、用量ボタン１７１を遠位方向４に押し下げるのに必要な投薬力を低減させるために、用量ボタン１７１と阻止スリーブ１７２との間の摩擦が低減することが有利である。
【０１５６】
図２５〜図２８には、わずかに修正した内側本体２２０を含む別の実施形態が示される。図１４に示す内側本体２０と比べると、外ねじ山２１および阻止構造４０の軸方向位置が置き換わっている。図２５には詳細に示さないが、阻止構造４０は内側本体２２０の遠位部分に位置し、外ねじ山２１は内側本体２２０の近位部分に位置する。それを除けば、内側本体２０と表示部材２６０とのねじ付連結の構成および機能は、前述した実施形態にやや類似し、またはこれと同一でさえある。先の実施形態と比べて、阻止スリーブ１７２の機能性は、図２７の断面図から明らかなように、修正された数字スリーブ２６１に実装される。
【０１５７】
実際には、数字スリーブ２６１は、内側本体２２０の阻止構造４７に係合する、半径方向内方に突出する阻止要素２７４を含む。したがって、阻止スリーブ２６１は数字スリーブとしても作用する。したがって、数字スリーブまたは阻止スリーブ２６１は、二重の機能を提供する。ダイヤルスリーブ２６２は、例えば、内側本体２２０の外ねじ山２１にねじ係合するねじ山セグメントの形の内ねじ山２６３を含む。加えて、ダイヤルスリーブ２６２の側壁は、長手方向凹部２６４または貫通口を含んで、阻止スリーブ２６１の側壁２７５の内側に位置する、対応する形状の長手方向に延びる半径方向突起２６５を受ける。凹部２６４と突起２６５との相互係合により、阻止スリーブ２６１または数字スリーブは、ダイヤルスリーブ２６２に恒久的に回転可能に係合され固定される。
【０１５８】
凹部２６４と突起２６５との係合により、ダイヤルスリーブ２６２に対する阻止スリーブ２６１の限られた軸方向変位をさらに可能にし支持して、クラッチＣの係合および係合解除を可能にする。図１６に関して既に図示し説明したものと同様に、用量ボタン１７１は阻止スリーブ２６１の近位端２７３にクリップ留めされる。図２５〜図２８による実施形態の利点は、図１４〜図２４の実施形態と比べて、必要な構成要素が１つ少ないことである。阻止スリーブ２６１または数字スリーブが用量ボタン１７１に軸方向に係合されるため、阻止スリーブ２６１は、投薬手順の最初に、ハウジング１０に対して小さい遠位方向への変位を受ける。そのような軸方向運動は、阻止要素２７４が阻止構造４０の間隙４６と位置合わせされた場合にのみ可能にされる。そうでない場合には、阻止要素２７４と阻止ねじ山４７の阻止セグメント４１、４２、４３、４４、４５との軸方向係合により、阻止スリーブ２６１、したがって用量ボタン１７１の遠位方向への変位が防止される。ダイヤルスリーブ２６２と用量ボタン１７１に軸方向に連結されたクラッチスリーブとの間のクラッチＣを係合解除することができず、投薬手順を実行することができない。
【０１５９】
図２９〜図３２には、駆動機構２のさらなる実施形態が示される。ここでは、図１〜図２４の実施形態と比べて、駆動機構２の駆動部１４０に選択的に回転可能に係合可能であるダイヤルスリーブの機能性が、阻止スリーブ３６２によって提供される。ここでも、阻止スリーブ３６２は、外周に数字が印刷された数字スリーブ３６１を囲む。図１５に示す実施形態と同様に、数字スリーブ３６１が内ねじ山３６３を備え、内ねじ山３６３により、数字スリーブ３６１が、内側本体２０の細長い軸２０ａの外ねじ山２１にねじ係合する。図２９〜図３２による実施形態の内側本体２０は、図１４および図１６に示す内側本体２０と同一である。
【０１６０】
数字スリーブ３６１および阻止スリーブ３６２は、かなり渦巻き状に配置される。数字スリーブ３６１および阻止スリーブ３６２は、共にクリップ留めされて、数字スリーブ３６１と阻止スリーブ３６２との間の限られた軸方向変位を可能にする恒久的な回転係合を提供する。図３１に示すように、数字スリーブ３６１および阻止スリーブ３６２は、対応する形状の突起３６５に嵌合する少なくとも１対の凹部またはアパーチャ３６４を含む。ここで、凹部３６４は数字スリーブ３６１の側壁に設けられ、半径方向内方に延びる突起３６５は阻止スリーブ３６２の内側に設けられる。
【０１６１】
阻止スリーブ３６２の側壁３７５の内側に、少なくとも１つの半径方向内方に延びる阻止要素３７４がさらに設けられる。阻止要素３７４は、数字スリーブ３６１の側壁３８０のアパーチャ３８１を通って延びる。このようにして、阻止要素３７４、したがって阻止スリーブ３６２全体が、前述した方法で阻止ねじ山４７に係合することができる。ここでも、阻止スリーブ３６２は、通常、その側壁３７５の内周に沿ったいくつかの阻止要素３７４を含む。これに対応して、数字スリーブ３６１の側壁は、いくつかの凹部３８１を含む。
【０１６２】
図３２に示す駆動部３４０は、図２に示す駆動部１４０と機能的に同等である。駆動部３４０は、遠位駆動スリーブ部分３４１と近位駆動スリーブ部分３４２とを含む。加えて、駆動部３４０は、ピストンロッド３０にねじ係合する内ねじ山３４２ａを含む。図２９および図３０にさらに詳細に示すように、用量部材３７０、特に用量ボタン３７１は、阻止スリーブ３６２に軸方向に締結される。半径方向内方に延びる掛止要素３７７が、阻止スリーブ３６２の近位端で半径方向外方に延びるフランジ状リム３６６に軸方向に係合する。
【０１６３】
用量ボタン３７１に実際に重なる近位部分または近位端で、阻止スリーブ３６２は歯付構造３６７を含み、歯付構造３６７は、半径方向内方を向き、駆動部３４０の外周、特に近位駆動スリーブ３４２の近位端の外周の対応する形状の歯付構造３４３に、トルクを伝達する方法で係合するように構成される。用量ボタン３７１は、平面状のボタン部材３７１ａを含む。ボタン部材３７１ａの内側および遠位を向いた部分は、阻止スリーブ３６２の近位端に恒久的に軸方向に当接する。掛止要素３７７により、用量ボタン３７１と阻止スリーブ３６２とは恒久的に軸方向に固定されるが、互いに対して自由に回転する。
【０１６４】
用量ボタン３７１は、前述したクラッチスリーブ９０と機能的に同等または同一である、管状の軸方向に延びる用量スリーブ部分３７２を含む。用量スリーブ部分３７２は、用量部材３７０または用量ボタン３７１の半径方向中心領域で軸方向に延び、駆動部３４０により囲まれる。用量スリーブ部分３７２は、駆動部３４０に恒久的に回転可能に係合する。このようにして、用量設定中、用量ボタン３７１、特にそのダイヤル部材３７１ｂのどのような回転も、駆動部３４０のそれぞれの回転に伝達される。歯付構造３４３、３６７の係合により、この駆動部３４０の回転も阻止スリーブ３６２、したがって数字スリーブ３６１に伝達される。
【０１６５】
図２９に示すように、ばね３９０が、駆動部３４０と用量部材３７０との間に軸方向に設けられる。本実施形態において、駆動部３４０は、ばね３９０を受けるための凹部分をその内周に沿って含む。用量部材３７０の用量スリーブ部分３７２の半径方向に延びる段付部分３７６は、ばね３９０に軸方向に係合または軸方向に連結する。本実施形態において、ばね３９０は、用量部材３７０を駆動部３４０に対して近位方向５に変位させるように働く圧縮ばねとして構成される。したがって、用量部材３７０の段付部分３７６と駆動部３４０の段付部分３４６との間で軸方向に挟まれたばね３９０は、図２９に示す用量設定構成と比べて、図３０に示すように圧縮される。用量部材３７０と阻止スリーブ３６２との軸方向当接により、阻止スリーブ３６２も遠位方向４へ変位する。
【０１６６】
これにより、相互に対応する歯付構造３４３、３６７が係合解除される。その結果、ダイヤルスリーブとして作用する阻止スリーブ３６２と駆動部３４０との回転係合が無効になる。投薬位置Ｄに到達すると、用量部材３７０、特にその平面状のボタン部材３７１ａが、駆動部３４０の近位端面に軸方向に当接する。用量部材３７０を遠位方向４にさらに押し下げると、駆動部３４０が対応する遠位方向へ軸方向に変位する。駆動部は、内側本体２０に回転不能にロックされるため、用量投薬中に回転することが防止される。駆動部３４０は、単に遠位方向への軸方向変位を受けるため、ピストンロッド３００は、内ねじ山３４２ａとピストンロッドのねじ山３２とのねじ係合により回転を受ける。
【０１６７】
阻止スリーブ３６２と駆動部３４０との間の、図１６のクラッチＣに替わる修正されたクラッチ４００は、図１５で説明した別個の阻止スリーブ１７２が必要ないという点で有利である。そのため、図２９〜図３２の実施形態を、少なくとも１つ少ない構成要素により実現することができる。加えて、駆動機構２を用量設定モードＳから用量投薬モードＤに切り替えたときに、阻止スリーブ３６２は小さいが明確な軸方向変位を受ける。数字スリーブ３６１は、内側本体２０に恒久的にねじ係合されたままとなり、駆動機構を用量設定モードと用量投薬モードとの間で切り替える間に軸方向の摺動変位を受けることがない。
【符号の説明】
【０１６８】
１  注射デバイス
２  駆動機構
４  遠位方向
５  近位方向
１０  ハウジング
１１  カートリッジホルダ
１２  外側本体
１３  層
１４  窓
１５  アパーチャ
２０  内側本体
２０ａ  軸
２１  外ねじ山
２２  スプライン
２３  内ねじ山
２４  止め具
２５  止め具
３０  ピストンロッド
３１  外ねじ山
３２  外ねじ山
３３  支承部
４０  阻止構造
４１  阻止セグメント
４１ｂ  接線方向端部
４２  阻止セグメント
４２ｂ  接線方向端部
４３  阻止セグメント
４３ｂ  接線方向端部
４４  阻止セグメント
４４ａ  接線方向端部
４５  阻止セグメント
４５ａ  接線方向端部
４６  間隙
４６ａ  間隙
４７  阻止ねじ山
４８  遠位縁部
４９  近位縁部
５０  最終用量ナット
５１  外側リブ
５２  内ねじ山
５３  止め具
７０  用量部材
７１  用量ダイヤル／用量ボタン
７３  アーム
７４  スナップ機能
８０  カートリッジ
８１  リザーバ
８２  栓
８３  圧着された金属キャップ
９０  クラッチスリーブ
９１  スプライン
９２  歯
９３  アパーチャ
９４  スプライン
９５  歯
１００  クリッカ
１０１  遠位クリッカ
１０２  近位クリッカ
１０３  クラッチばね
１０４  スプライン
１０５  クリッカ歯
１０６  クリッカ歯
１０７  スプライン
１０８  スプライン
１０９  歯
１１０  カートリッジ付勢ばね
１２０  キャップ
１４０  駆動部
１４１  遠位駆動スリーブ
１４２  近位駆動スリーブ
１４２ａ  内ねじ山
１４２  内ねじ山
１４３  カプラ
１４４  ねじ山
１４５  止め具
１４６  歯
１４７  歯
１４８  可撓性フィンガ
１４９  フック
１６０  表示部材
１６１  数字スリーブ
１６２  ダイヤルスリーブ
１６３  内ねじ山
１６４  止め具
１６５  クラッチ機能
１６６  支承面
１６７  止め具
１６８  クリッカ
１７０  用量部材
１７１  用量ボタン
１７１ａ  ボタン部材
１７１ｂ  ダイヤル部材
１７２  阻止スリーブ
１７３  近位端
１７４  阻止要素
１７５  側壁
１７６  固定溝
１７７  突起
１７７ａ  遠位縁部
１７７ｂ  近位縁部
１７８  ベース部分
１７９  溝
１８０  側壁
１８１  アパーチャ
１８２  ロッキングタブ
１８２ａ  斜縁部
１８３  スリット
１８４  凹部
１８５  突起
１８６  凹部
１８７  突起
１８８  凹部分
１８９  段付部分
１９０  ポケット
１９１  伸長部
２２０  内側本体
２６０  表示部材
２６１  阻止スリーブ
２６２  ダイヤルスリーブ
２６３  内ねじ山
２６４  凹部
２６５  突起
２７３  近位端
２７４  阻止要素
２７５  側壁
３４０  駆動部
３４１  遠位駆動スリーブ
３４２  近位駆動スリーブ
３４２ａ  内ねじ山
３４３  歯付構造
３４６  段付部分
３６０  表示部材
３６１  数字スリーブ
３６２  阻止スリーブ
３６３  内ねじ山
３６４  凹部
３６５  突起
３６６  リム
３６７  歯付構造
３７０  用量部材
３７１  用量ボタン
３７１ａ  ボタン部材
３７１ｂ  ダイヤル部材
３７２  用量スリーブ部分
３７４  阻止要素
３７５  側壁
３７６  段付部分
３７７  掛止要素
３８０  側壁
３８１  アパーチャ
３９０  ばね
４００  クラッチ
【図１】
2018537253.tif 000003
【図２】
2018537253.tif 000004
【図３】
2018537253.tif 000005
【図４】
2018537253.tif 000006
【図５】
2018537253.tif 000007
【図６】
2018537253.tif 000008
【図７】
2018537253.tif 000009
【図８】
2018537253.tif 000010
【図９】
2018537253.tif 000011
【図１０】
2018537253.tif 000012
【図１１】
2018537253.tif 000013
【図１２】
2018537253.tif 000014
【図１３】
2018537253.tif 000015
【図１４】
2018537253.tif 000016
【図１５】
2018537253.tif 000017
【図１６】
2018537253.tif 000018
【図１７】
2018537253.tif 000019
【図１８】
2018537253.tif 000020
【図１９】
2018537253.tif 000021
【図２０】
2018537253.tif 000022
【図２１】
2018537253.tif 000023
【図２２】
2018537253.tif 000024
【図２３】
2018537253.tif 000025
【図２４】
2018537253.tif 000026
【図２５】
2018537253.tif 000027
【図２６】
2018537253.tif 000028
【図２７】
2018537253.tif 000029
【図２８】
2018537253.tif 000030
【図２９−３０】
2018537253.tif 000031
【図３１】
2018537253.tif 000032
【図３２】
2018537253.tif 000033
【国際調査報告】
2018537253.tif 000034
2018537253.tif 000035
2018537253.tif 000036
2018537253.tif 000037