(57)【要約】尿収集カテーテルが、提供される。カテーテルは、開放遠位端を有する導管と、少なくとも部分的に導管内に位置付けられる排出管と、膀胱上壁支持体とを含む。排出管は、排出管によって画定された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を含む。膀胱上壁支持体は、支持キャップと、導管の開放遠位端を通して支持キャップの近位表面から延在する複数の支持部材とを含む。支持キャップは、後退位置と展開位置との間で移動可能である。展開位置では、排出管の遠位端は、支持キャップが排出管の１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を閉塞することから膀胱の上壁の一部を支持するように、支持キャップから離間される。
2018527974.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端および開放遠位端を備える導管と、
少なくとも部分的に前記導管内に位置付けられる排出管であって、前記排出管は、近位端と、遠位端と、前記排出管によって画定された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔とを備える、排出管と、
支持キャップと、前記導管の開放遠位端を通して前記支持キャップの近位表面から延在する複数の支持部材とを備え、後退位置と展開位置との間で移動可能である、膀胱上壁支持体と、
を備え、
前記展開位置では、前記排出管の遠位端は、前記支持キャップが前記排出管の１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を閉塞することから前記膀胱の上壁の一部を支持するように、前記支持キャップから離間される、カテーテル。
【請求項２】
前記支持キャップは、前記排出管を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、上膀胱壁が前記１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔を閉塞することを阻止するように構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記支持キャップは、前記排出管腔を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、上膀胱壁が前記膀胱の尿管口に接触することを阻止するように構成される、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記支持部材は、可撓性尖叉を備え、前記支持キャップは、前記複数の尖叉に搭載され、それによって支持される、可撓性カバーを備える、請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記可撓性尖叉は、周囲室温を上回る温度で前記展開位置に移動するように構成される形状記憶合金を含む、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記可撓性カバーは、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料から形成される、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記膀胱上壁支持体は、前記膀胱の上壁と接触するとき、その形態を維持するように構成される、請求項１から６のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記支持キャップは、膨張可能バルーンを備える、請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項９】
少なくとも部分的に前記導管内に配置され、前記バルーンの膨張のために流体またはガスを前記バルーンの内部の中に伝導させるように構成される、膨張管腔をさらに備える、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端と、遠位端と、その間に延在する側壁と、前記管状本体によって画定された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔とを備える、少なくとも１つの管状本体と、
前記少なくとも１つの管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在する、支持キャップを備える、膀胱上壁支持体であって、前記支持キャップは、湾曲遠位表面を備える、膀胱上壁支持体と、
を備え、
前記支持キャップは、後退位置と展開位置との間で移動可能であって、前記膀胱の上壁を支持し、それによって、上膀胱壁が前記１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を閉塞することを阻止する、カテーテル。
【請求項１１】
前記膀胱上壁支持体は、前記排出管腔を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、前記上膀胱壁が前記１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔を閉塞することを阻止するように構成される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記膀胱上壁支持体は、前記排出管腔を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、前記上膀胱壁が前記膀胱の尿管口に接触することを阻止するように構成される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記膀胱上壁支持体は、前記管状本体から半径方向に延在する複数の支持部材を備え、前記支持キャップは、前記複数の支持部材に搭載され、それによって支持される、可撓性カバーを備える、請求項１０から１３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記支持部材は、形状記憶合金から形成される可撓性尖叉を備え、前記可撓性尖叉は、周囲室温を上回る温度で前記展開位置に延在するように構成される、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記可撓性カバーは、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料から形成される、請求項１３または請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記膀胱上壁支持体は、膨張可能バルーンを備える、請求項１０から１５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記バルーンの膨張のために流体またはガスを前記バルーンの内部の中に伝導させるように構成される膨張管腔をさらに備える、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記膨張可能バルーンは、球根状部分およびそこから近位に延在する複数の丸い突出物を備え、前記１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔は、隣接する丸い突出物間に位置付けられる、請求項１６または請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔にわたって位置付けられるフィルタをさらに備える、請求項１０から１８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔にわたって位置付けられる吸収性スポンジをさらに備える、請求項１０から１９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記膀胱の下壁に接触するように構成される膀胱下壁支持体をさらに備える、請求項１０から２０のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記膀胱下壁支持体は、前記管状本体から半径方向に延在する１つまたはそれを上回る支持部材および前記１つまたはそれを上回る支持部材に対するカバーを備える、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記膀胱下壁支持体のカバーは、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料を含む、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
尿を患者の膀胱から引き出すためのシステムであって、前記システムは、
尿収集カテーテルであって、
近位端と、遠位端と、その間に延在する側壁と、前記管状本体によって画定された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔とを備える、少なくとも１つの管状本体と、
前記少なくとも１つの管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在する、湾曲遠位表面を画定する支持キャップを備える、膀胱上壁支持体と、
を備え、
前記支持キャップは、後退位置と展開位置との間で移動可能であり、前記膀胱の上壁を支持し、前記膀胱の上壁の一部が前記１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を閉塞することを阻止する、尿収集カテーテルと、
前記管状本体の排出管腔と流体接続するポンプであって、前記ポンプは、負圧を前記管状本体を通して前記膀胱に導入し、尿を前記膀胱から引き出すように構成される、ポンプと、
を備える、システム。
【請求項２５】
前記患者の生理学的状態を表す情報を測定するための前記管状本体の排出管腔と流体連通する１つまたはそれを上回るセンサをさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記１つまたはそれを上回るセンサは、前記管状本体内の静電容量、検体濃度、および尿の温度のうちの１つまたはそれを上回るものを測定するように構成される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記ポンプは、プログラミング命令を含むコンピュータ可読メモリを備えるプロセッサ
を備え、前記プログラミング命令は、実行されると、前記プロセッサに、
前記情報を前記１つまたはそれを上回るセンサから受信することと、
少なくとも部分的に、前記１つまたはそれを上回るセンサから受信された情報に基づいて、前記ポンプの動作パラメータを調節し、前記管状本体内の負圧を増加または減少させ、それを通る尿の流動を調節することと
を行わせる、請求項２５または請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記ポンプはさらに、前記プロセッサと通信するデータ送信機を備え、前記データ送信機は、前記１つまたはそれを上回るセンサからの情報を外部源に提供するように構成される、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記ポンプは、８〜２４時間連続動作可能である、請求項２４から２８のいずれかに記載のシステム。
【請求項３０】
前記ポンプは、１０ｍｍＨｇまたはそれ未満の感度を提供する、請求項２４から２９のいずれかに記載のシステム。
【請求項３１】
前記ポンプは、断続負圧を提供するように構成される、請求項２４から３０のいずれかに記載のシステム。
【請求項３２】
前記ポンプは、負圧の提供と正圧の提供との間を交互するように構成される、請求項２４から３１のいずれかに記載のシステム。
【請求項３３】
前記ポンプは、負圧の提供と大気への均圧との間を交互するように構成される、請求項２４から３１のいずれかに記載のシステム。
【請求項３４】
患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、前記カテーテルは、
患者の尿道の少なくとも一部内に位置付けられるように構成される近位部分と、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位部分とを備える管状本体であって、前記遠位部分は、コイル状保定部分を備える、管状本体
を備え、
前記保定部分は、少なくとも、第１の直径を有する第１のコイルと、第２の直径を有する第２のコイルとを備え、前記第１の直径は、前記第２の直径未満であり、複数の穿孔が、前記保定部分の側壁の半径方向内向きに面する側上に配置される、カテーテル。
【請求項３５】
前記第１のコイルは、前記第２のコイルの近位にある、請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項３６】
患者の尿路の中への挿入に先立って、前記保定部分の近位の前記管状本体の一部は、直線または曲線中心軸を画定し、前記保定部分の前記第１のコイルおよび前記第２のコイルは、少なくとも部分的に前記排出管腔の一部の直線または曲線中心軸と同延の軸を中心として延在する、請求項３４または請求項３５に記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記保定部分では、前記管状本体の側壁の半径方向内向きに面する側上の穿孔の総表面積は、前記管状本体の側壁の半径方向外向きに面する側上の穿孔の総表面積を上回る、請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記保定部分では、前記管状本体の側壁の半径方向外向きに面する側は、穿孔がない、請求項３４から３８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項３９】
尿カテーテルであって、
近位端と、遠位端と、その間に延在する側壁とを備える管状本体と、
前記管状本体の遠位端に隣接する留置部分であって、前記留置部分は、膀胱の上壁を支持するように構成される第１の表面と、前記膀胱の下壁に接触するように構成される第２の表面と、前記第１の表面と前記第２の表面との間に延在する前記側壁の線形部分とを備える、留置部分と、
を備え、
前記第１の表面および前記第２の表面はそれぞれ、可撓性材料を含み、前記第１の表面および前記第２の表面は、複数の支持部材によって支持される、カテーテル。
【請求項４０】
前記可撓性材料は、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない、請求項３９に記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記留置部分は、前記膀胱の上壁を前記膀胱の三角領域から隔離する、請求項３９または請求項４０に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前記留置部分の前記第１の表面および前記第２の表面は、収縮位置と展開位置との間で遷移可能である、請求項３９から４１のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記展開位置では、前記第１の表面および前記第２の表面は、前記膀胱の個別の上および下壁と接触するとき、その形態を維持する、請求項４２に記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記可撓性材料は、前記第１の表面および前記第２の表面が前記収縮位置にあるとき、収縮し、前記第１の表面および前記第２の表面が前記展開位置にあるとき、拡張する、請求項４２または請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項４５】
前記留置部分の第２の表面は、前記展開位置にあるとき、前記膀胱の尿道の開口部のためのシールを提供する、請求項４２から４４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項４６】
前記留置部分の第１の表面は、前記膀胱の１つまたはそれを上回る尿管開口部の障害を回避するように、前記展開位置にあるとき、前記膀胱の上壁に接触する、請求項４２から４５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項４７】
前記第１の表面と前記第２の表面との間の留置部分の区分は、少なくとも、前記第１の表面および前記第２の表面が前記展開位置にあるとき、前記可撓性材料で被覆されない、請求項４２から４６のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項４８】
前記第１の表面および前記第２の表面を前記収縮位置から前記展開位置に活性化するように構成される、解放機構をさらに備える、請求項４２から４７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項４９】
前記可撓性材料は、前記複数の支持部材の少なくとも一部を被覆する、請求項３９から４８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５０】
前記複数の支持部材は、前記収縮位置では、前記管に対して牽引され、前記複数の支持部材は、前記展開位置では、前記管から外向きに延在する、請求項３９から４９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５１】
前記複数の支持部材は、形状記憶合金から形成される、請求項３９から５０のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５２】
前記第１の表面と前記第２の表面との間に延在する側壁の線形部分は、１つまたはそれを上回る穿孔を備え、前記１つまたはそれを上回る穿孔は、前記側壁を通して延在し、それを通して前記管の流体受容部分の中に流体流動を可能にする、請求項３９から５１のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５３】
患者の膀胱からの排尿を促すためにそこに負圧を誘発する方法であって、前記方法は、
尿収集カテーテルの管状本体の遠位部分を前記患者の膀胱の中に挿入するステップと、
前記支持キャップが前記膀胱上壁と接触するように、前記管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在する支持キャップを展開するステップと、
負圧を前記管状本体の排出管腔を通して誘発し、尿を前記膀胱から前記排出管腔の中に引き出すステップと、
を含む、方法。
【請求項５４】
膀胱下壁支持体を前記患者の膀胱の下壁と接触して位置付けるステップをさらに含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記膀胱下壁支持体を位置付けるステップは、前記支持体を尿道の開口部にわたって位置付け、前記膀胱をシールするステップを含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記膀胱下壁支持体は、前記支持キャップと別個であり、前記管状本体から半径方向に延在する複数の支持部材によって支持される、請求項５４または請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記支持キャップを展開するステップは、前記遠位表面構造が前記膀胱の尿管開口部を閉塞することを防止するステップを含む、請求項５３から５６のいずれに記載の方法。
【請求項５８】
前記負圧を前記管状本体内で誘発するステップは、機械的ポンプを前記管状本体の近位端と流体連通させて結合し、尿を前記膀胱から前記管状本体の中に引き出すステップを含む、請求項５３から５７のいずれに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１５年７月２０日に出願された米国仮出願第６２／１９４，５８５号、２０１５年１１月３０日に出願された米国仮出願第６２／２６０，９６６号、２０１６年１月１４日に出願された米国仮出願第６２／２７８，７２１号、および２０１６年２月２５日に出願された米国仮出願第６２／３００，０２５号に対する優先権を主張するものであり、これらの各々は、その全体が参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本開示は、種々の疾患状態に及ぶ腎機能障害を治療するためのデバイスおよび方法に関し、特に、尿の収集および膀胱内での負圧の誘発のためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
腎臓または泌尿系は、一対の腎臓を含み、各腎臓は、尿管によって膀胱に接続され、そこから腎臓によって膀胱から産生される尿を排出するための尿道に接続される。腎臓は、例えば、血液を濾過し、尿の形態で廃棄物を排除することを含め、人体にとっていくつかの重要な機能を行う。腎臓はまた、電解質（例えば、ナトリウム、カリウム、およびカルシウム）および代謝物、血液量、血圧、血液ｐＨ、体液量、赤血球の産生、および骨代謝を調整する。腎臓の生体構造および生理学の適正な理解は、改変された血行動態である他の体液量過剰状態がその機能に及ぼす影響を理解するために有用である。
【０００４】
正常な生体構造では、２つの腎臓は、腹腔内の腹膜後に位置する。腎臓は、豆形状の被包された器官である。尿は、腎臓の機能単位である腎単位によって形成され、次いで、集合管と呼ばれる収束尿細管系を通して流動する。集合管は、ともに継合し、小腎杯、次いで、大腎杯を形成し、最終的には、腎臓の凹状部分（腎盂）の近傍で継合する。腎盂の主要機能は、尿流動を尿管に指向することである。尿は、腎盂から、尿を腎臓から膀胱の中に搬送する管状構造である、尿管の中に流動する。腎臓の外側層は、外皮と呼ばれ、剛性線維状被包である。腎臓の内部は、髄質と呼ばれる。髄質構造は、錐体状に配列される。
【０００５】
各腎臓は、約百万腎単位から成る。各腎単位は、糸球体と、ボーマン嚢と、尿細管とを含む。尿細管は、近位曲尿細管と、ヘンレのループと、遠位曲尿細管と、集合管とを含む。腎臓の外皮層内に含有される腎単位は、髄質内に含有されるものの生体構造と明確に異なる。主な差異は、ヘンレのループの長さである。髄質腎単位は、より長いヘンレのループを含有し、これは、正常状況下、外皮腎単位より優れた水分およびナトリウム再吸収の調整を可能にする。
【０００６】
糸球体は、腎単位の起始部であって、血液の初期濾過に責任がある。輸入細動脈は、血液を糸球体毛細血管の中に通過させ、そこで静水圧が、水および溶質をボーマン嚢の中に押動させる。正味濾過圧力は、輸入細動脈内の静水圧から、ボーマン隙内の静水圧を差し引き、そこから輸出細動脈内の浸透圧を差し引いたものとして表される。
正味濾過圧力＝静水圧（輸入細動脈）−静水圧（ボーマン隙）−浸透圧（輸出細動脈）（方程式１）
【０００７】
方程式１によって定義された本正味濾過圧力の大きさは、ボーマン隙内に形成され、尿細管に送達される限外濾過液の量を判定する。残りの血液は、輸出細動脈を介して、糸球体から退出する。正常糸球体濾過、すなわち、限外濾過液の尿細管の中への送達は、約９０ｍｌ／分／１．７３ｍ２である。
【０００８】
糸球体は、３層濾過構造を有し、血管内皮と、糸球体基底膜と、有足細胞とを含む。通常、アルブミンおよび赤血球等の巨大タンパク質は、ボーマン隙の中に濾過されない。しかしながら、上昇糸球体圧力および糸球体間質拡張が、表面積変化を基底膜上にもたらし、有足細胞間のより大きい開窓が、より巨大なタンパク質がボーマン隙の中に通過することを可能にする。
【０００９】
ボーマン隙内に収集される限外濾過液は、最初に、近位曲尿細管に送達される。尿細管内での水分および溶質の再吸収および分泌が、能動輸送チャネルおよび受動圧力勾配の混合によって行われる。近位曲尿細管は、通常、塩化ナトリウムおよび水分の大部分と、糸球体によって濾過されたほぼ全てのグルコースおよびアミノ酸とを再吸収する。ヘンレのループは、尿中の廃棄物を濃縮するように設計される、２つの構成要素を有する。下行脚は、高度に水浸透性であって、残りの水分の大部分を再吸収する。上行脚は、残りの塩化ナトリウムの２５％を再吸収し、例えば、尿素およびクレアチニンの観点から、濃縮された尿を生成する。遠位曲尿細管は、通常、小割合の塩化ナトリウムを再吸収し、浸透勾配が、水分が追従する状態をもたらす。
【００１０】
正常状態下では、正味濾過は、約１４ｍｍＨｇである。静脈鬱滞の影響は、約４ｍｍＨｇまでの正味濾過の有意な減少であり得る。Ｊｅｓｓｕｐ  Ｍ．，  Ｔｈｅｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ：Ｄｏ  ｗｅ  ｎｅｅｄ  ａ  ｃｈａｎｇｅ  ｏｆ  ｓｔｒａｔｅｇｙ  ｏｒ  ａ  ｃｈａｎｇｅ  ｏｆ  ｔａｃｔｉｃｓ？，ＪＡＣＣ５３（７）：５９７−６００，２００９（以降、「Ｊｅｓｓｕｐ」）を参照されたい。第２の濾過段階は、近位尿細管で生じる。尿からの分泌および吸収の大部分は、髄質腎単位内の尿細管で生じる。尿細管から間質空間の中へのナトリウムの能動輸送が、本プロセスを開始する。しかしながら、静水力が、溶質および水分の正味交換を左右する。正常状況下では、ナトリウムの７５％がリンパまたは静脈循環の中に再吸収されると考えられる。しかしながら、腎臓は、被包されているため、静脈およびリンパ鬱滞の両方からの静水圧の変化に敏感である。静脈鬱滞の間、ナトリウムおよび水分の貯留は、８５％を超え、腎鬱滞をさらに長引かせ得る。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｔｈｅ  ｋｉｄｎｅｙ  ｉｎ  ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ：Ａｒｅ  ｎａｔｒｉｕｒｅｓｉｓ，  ｓｏｄｉｕｍ，  ａｎｄ  ｄｉｒｕｅｔｕｃｓ  ｒｅａｌｌｙ  ｔｈｅ  ｇｏｏｄ，ｔｈｅ  ｂａｄ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ｕｇｌｙ？Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ  ２０１４：１６，１３３−４２（以降、「Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ」）を参照されたい。
【００１１】
静脈鬱滞は、急性腎傷害（ＡＫＩ）の腎前性形態につながり得る。腎前性ＡＫＩは、腎臓を通した潅流の損失（または血流の損失）に起因する。多くの臨床医は、急性循環不全状態に起因する腎臓の中への流動の欠如に焦点を当てる。しかしながら、また、静脈鬱滞に起因する器官からの血流の欠如も、臨床上重要な持続的傷害であり得るという証拠が存在する。Ｄａｍｍａｎ  Ｋ，  Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ  ｏｆ  ｖｅｎｏｕｓ  ｃｏｎｇｅｓｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｗｏｒｓｅｎｉｎｇ  ｒｅｎａｌ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ａｄｖａｎｃｅｄ  ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ，  ＪＡＣＣ  １７：５８９−９６，２００９（以降、「Ｄａｍｍａｎ」）を参照されたい。
【００１２】
腎前性ＡＫＩは、様々な診断を横断して生じ、救命救急入院を要求する。最も顕著な入院は、敗血症および急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ）に関するものである。付加的入院は、心血管外科、一般外科、肝硬変、外傷、熱傷、および膵炎を含む。これらの疾患状態の症状には、広範な臨床上のばらつきがあるが、共通点は、中心静脈圧の上昇である。ＡＤＨＦの場合、心不全によって生じる中心静脈圧の上昇は、肺浮腫、続いて、呼吸困難につながり、順に、入院が促される。敗血症の場合、中心静脈圧の上昇は、主に、大量の急速輸液の結果である。一次侵襲が、血液量減少またはナトリウムおよび流体貯留に起因する低潅流であるかどうかにかかわらず、持続的傷害は、静脈鬱滞であって、不適正な潅流をもたらす。
【００１３】
高血圧症は、腎臓の能動および受動輸送系内に摂動をもたらす、別の広く認識される状態である。高血圧症は、直接、輸入細動脈圧に影響を及ぼし、糸球体内の正味濾過圧の比例増加をもたらす。増加される濾過割合はまた、尿細管周囲毛細血管圧を上昇させ、これは、ナトリウムおよび水分再吸収を刺激する。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅを参照されたい。
【００１４】
腎臓は、被包された器官であるため、髄質錐体内の圧力変化に敏感である。腎静脈圧の上昇は、間質圧の上昇につながる鬱滞をもたらす。間質圧の上昇は、糸球体および尿細管の両方に力を付与する。Ｖｅｒｂｕｒｇｇｅを参照されたい。糸球体では、間質圧の上昇は、直接、濾過に対抗する。圧力の増加は、間質流体を増加させ、それによって、腎臓の髄質内の間質流体および尿細管周囲毛細血管中の静水圧を増加させる。両事例において、低酸素は、細胞傷害および潅流のさらなる損失につながることを確実にし得る。正味結果は、ナトリウムおよび水分再吸収のさらなる悪化であって、負のフィードバックをもたらす。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ（１３３−４２）を参照されたい。特に、腹腔内の体液量過剰は、腹腔内圧上昇、腹部コンパートメント症候群、および急性腎不全を含む、多くの疾患および状態と関連付けられる。体液量過剰は、腎置換療法を通して対処されることができる。Ｐｅｔｅｒｓ，  Ｃ．Ｄ．，  Ｓｈｏｒｔ  ａｎｄ  Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｎｇｉｏｔｅｎｓｉｎ  ＩＩ  Ｒｅｃｅｐｔｏｒ  Ｂｌｏｃｋｅｒ  Ｉｒｂｅｓａｒｔａｎｏｎ  Ｉｎｔｒａｄｉａｌｙｔｉｃ  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ：Ａ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｄｏｕｂｌｅ−Ｂｌｉｎｄ  Ｐｌａｃｅｂｏ−Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｏｎｅ−Ｙｅａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ  Ｔｒｉａｌ（ｔｈｅ  ＳＡＦＩＲ  Ｓｔｕｄｙ），ＰＬｏＳ  ＯＮＥ（２０１５）１０（６）：ｅ０１２６８８２．ｄｏｉ：１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１２６８８２（以降、「Ｐｅｔｅｒｓ」）を参照されたい。しかしながら、そのような臨床方略は、心腎症候群を伴う患者の腎機能に改善を提供しない。Ｂａｒｔ  Ｂ，  Ｕｌｔｒａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ  ｗｉｔｈ  ｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ，  ＮＥＪＭ  ２０１２；３６７：２２９６−２３０４（以降、「Ｂａｒｔ」）を参照されたい。
【００１５】
流体貯留のそのような問題となる影響に照らして、尿路からの尿の除去を改良するための、具体的には、腎臓からの排尿の量および品質を増加させるためのデバイスおよび方法が、必要とされる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１６】
【非特許文献１】Ｊｅｓｓｕｐ  Ｍ．，  Ｔｈｅｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ：Ｄｏ  ｗｅ  ｎｅｅｄ  ａ  ｃｈａｎｇｅ  ｏｆ  ｓｔｒａｔｅｇｙ  ｏｒ  ａ  ｃｈａｎｇｅ  ｏｆ  ｔａｃｔｉｃｓ？，ＪＡＣＣ５３（７）：５９７−６００，２００９
【非特許文献２】Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｔｈｅ  ｋｉｄｎｅｙ  ｉｎ  ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ：Ａｒｅ  ｎａｔｒｉｕｒｅｓｉｓ，  ｓｏｄｉｕｍ，  ａｎｄ  ｄｉｒｕｅｔｕｃｓ  ｒｅａｌｌｙ  ｔｈｅ  ｇｏｏｄ，ｔｈｅ  ｂａｄ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ｕｇｌｙ？Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ  ２０１４：１６，１３３−４２
【非特許文献３】Ｄａｍｍａｎ  Ｋ，  Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ  ｏｆ  ｖｅｎｏｕｓ  ｃｏｎｇｅｓｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｗｏｒｓｅｎｉｎｇ  ｒｅｎａｌ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ａｄｖａｎｃｅｄ  ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ，  ＪＡＣＣ  １７：５８９−９６，２００９
【非特許文献４】Ｐｅｔｅｒｓ，  Ｃ．Ｄ．，  Ｓｈｏｒｔ  ａｎｄ  Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｎｇｉｏｔｅｎｓｉｎ  ＩＩ  Ｒｅｃｅｐｔｏｒ  Ｂｌｏｃｋｅｒ  Ｉｒｂｅｓａｒｔａｎｏｎ  Ｉｎｔｒａｄｉａｌｙｔｉｃ  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ：Ａ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｄｏｕｂｌｅ−Ｂｌｉｎｄ  Ｐｌａｃｅｂｏ−Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｏｎｅ−Ｙｅａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ  Ｔｒｉａｌ（ｔｈｅ  ＳＡＦＩＲ  Ｓｔｕｄｙ），ＰＬｏＳ  ＯＮＥ（２０１５）１０（６）：ｅ０１２６８８２．ｄｏｉ：１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１２６８８２
【非特許文献５】Ｂａｒｔ  Ｂ，  Ｕｌｔｒａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ  ｗｉｔｈ  ｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ，  ＮＥＪＭ  ２０１２；３６７：２２９６−２３０４
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本開示は、膀胱内での展開のための特殊（非Ｆｏｌｅｙ）カテーテルを提供することによって、以前のシステムを改良する。本開示のカテーテルは、膀胱壁の上および／または下部分との受動固定のための支えまたはアンカを有する、膀胱内に位置付けられるべき留置部分を備える。膀胱内の近位支えまたはアンカは、尿道を空気および流体漏出からシールするように設計されることができる。膀胱内の遠位アンカは、圧潰するにつれて上膀胱壁を支え、負圧の無障害送達、産生された尿の収集、および粘膜外傷の回避を可能にするように設計されることができる。さらに、カテーテルを備える、尿収集システムは、尿流動を監視し、尿流動および伝導性査定を使用して、システムによって送達される負圧を誘導し、ナトリウムおよび水分排泄を最適化するための感知デバイスを含む。
【００１８】
本発明の非限定的実施例、側面、または実施形態が、ここで、以下の番号が付与された付記に説明されるであろう。
【００１９】
付記１：患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、近位端および開放遠位端を備える、導管と、少なくとも部分的に導管内に位置付けられる、排出管であって、近位端、遠位端、および排出管によって定義された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を備える、排出管と、支持キャップおよび導管の開放遠位端を通して支持キャップの近位表面から延在する複数の支持部材を備え、後退位置と展開位置との間で移動可能である、膀胱上壁支持体とを備え、展開位置では、排出管の遠位端は、支持キャップが排出管の１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を閉塞することから膀胱の上壁の一部を支持するように、支持キャップから離間される、カテーテル。
【００２０】
付記２：支持キャップは、排出管を通した膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、上膀胱壁が１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔を閉塞することを阻止するように構成される、付記１に記載のカテーテル。
【００２１】
付記３：支持キャップは、排出管腔を通した膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、上膀胱壁が膀胱の尿管口に接触することを阻止するように構成される、付記１または付記２に記載のカテーテル。
【００２２】
付記４：支持部材は、可撓性尖叉を備え、支持キャップは、複数の尖叉に搭載され、それによって支持される、可撓性カバーを備える、付記１から３のいずれかに記載のカテーテル。
【００２３】
付記５：可撓性尖叉は、周囲室温を上回る温度で展開位置に移動するように構成される形状記憶合金を含む、付記４に記載のカテーテル。
【００２４】
付記６：可撓性カバーは、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、膀胱壁または尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料から形成される、付記５に記載のカテーテル。
【００２５】
付記７：膀胱上壁支持体は、膀胱の上壁と接触するとき、その形態を維持するように構成される、付記１から６のいずれかに記載のカテーテル。
【００２６】
付記８：支持キャップは、膨張可能バルーンを備える、付記１から３のいずれかに記載のカテーテル。
【００２７】
付記９：少なくとも部分的に導管内に配置され、バルーンの膨張のために流体またはガスをバルーンの内部の中に伝導させるように構成される、膨張管腔をさらに備える、付記８に記載のカテーテル。
【００２８】
付記１０：患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、近位端、遠位端、その間に延在する側壁、および管状本体によって定義された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を備える、少なくとも１つの管状本体と、少なくとも１つの管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在する、支持キャップを備える、膀胱上壁支持体であって、支持キャップは、湾曲遠位表面を備える、膀胱上壁支持体とを備え、支持キャップは、後退位置と展開位置との間で移動可能であって、膀胱の上壁を支持し、それによって、上膀胱壁が１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を閉塞することを阻止する、カテーテル。
【００２９】
付記１１：膀胱上壁支持体は、排出管腔を通した膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、上膀胱壁が１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔を閉塞することを阻止するように構成される、付記１０に記載のカテーテル。
【００３０】
付記１２：膀胱上壁支持体は、排出管腔を通した膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、上膀胱壁が膀胱の尿管口に接触することを阻止するように構成される、付記１０に記載のカテーテル。
【００３１】
付記１３：膀胱上壁支持体は、管状本体から半径方向に延在する複数の支持部材を備え、支持キャップは、複数の支持部材に搭載され、それによって支持される、可撓性カバーを備える、付記１０から１３のいずれかに記載のカテーテル。
【００３２】
付記１４：支持部材は、形状記憶合金から形成される可撓性尖叉を備え、可撓性尖叉は、周囲室温を上回る温度で展開位置に延在するように構成される、付記１３に記載のカテーテル。
【００３３】
付記１５：可撓性カバーは、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、膀胱壁または尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料から形成される、付記１３または付記１４に記載のカテーテル。
【００３４】
付記１６：膀胱上壁支持体は、膨張可能バルーンを備える、付記１０から１５のいずれかに記載のカテーテル。
【００３５】
付記１７：バルーンの膨張のために流体またはガスをバルーンの内部の中に伝導させるように構成される膨張管腔をさらに備える、付記１６に記載のカテーテル。
【００３６】
付記１８：膨張可能バルーンは、球根状部分およびそこから近位に延在する複数の丸い突出物を備え、１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔は、隣接する丸い突出物間に位置付けられる、付記１６または付記１７に記載のカテーテル。
【００３７】
付記１９：１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔にわたって位置付けられるフィルタをさらに備える、付記１０から１８のいずれかに記載のカテーテル。
【００３８】
付記２０：１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔にわたって位置付けられる吸収性スポンジをさらに備える、付記１０から１９のいずれかに記載のカテーテル。
【００３９】
付記２１：膀胱の下壁に接触するように構成される膀胱下壁支持体をさらに備える、付記１０から２０のいずれかに記載のカテーテル。
【００４０】
付記２２：膀胱下壁支持体は、管状本体から半径方向に延在する１つまたはそれを上回る支持部材および１つまたはそれを上回る支持部材に対するカバーを備える、付記２１に記載のカテーテル。
【００４１】
付記２３：膀胱下壁支持体のカバーは、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、膀胱壁または尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料を含む、付記２２に記載のカテーテル。
【００４２】
付記２４：尿を患者の膀胱から引き出すためのシステムであって、前記システムは、尿収集カテーテルであって、近位端、遠位端、その間に延在する側壁、および管状本体によって定義された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を備える、少なくとも１つの管状本体と、少なくとも１つの管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在する、湾曲遠位表面を定義する支持キャップを備える、膀胱上壁支持体とを備え、支持キャップは、後退位置と展開位置との間で移動可能であって、膀胱の上壁を支持し、膀胱の上壁の一部が１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を閉塞することを阻止する、尿収集カテーテルと、管状本体の排出管腔と流体接続する、ポンプであって、負圧を管状本体を通して膀胱に導入し、尿を膀胱から引き出すように構成される、ポンプとを備える、システム。
【００４３】
付記２５：患者の生理学的状態を表す情報を測定するための管状本体の排出管腔と流体連通する１つまたはそれを上回るセンサをさらに備える、付記２４に記載のシステム。
【００４４】
付記２６：１つまたはそれを上回るセンサは、管状本体内の静電容量、検体濃度、および尿の温度のうちの１つまたはそれを上回るものを測定するように構成される、付記２５に記載のシステム。
【００４５】
付記２７：ポンプは、プログラミング命令を含むコンピュータ可読メモリを備えるプロセッサを備え、該プログラミング命令は、実行されると、プロセッサに、情報を１つまたはそれを上回るセンサから受信させ、少なくとも部分的に、１つまたはそれを上回るセンサから受信された情報に基づいて、ポンプの動作パラメータを調節し、管状本体内の負圧を増加または減少させ、それを通る尿の流動を調節させる、付記２５または付記２６に記載のシステム。
【００４６】
付記２８：ポンプはさらに、プロセッサと通信するデータ送信機を備え、データ送信機は、１つまたはそれを上回るセンサからの情報を外部源に提供するように構成される、付記２７に記載のシステム。
【００４７】
付記２９：ポンプは、８〜２４時間連続動作可能である、付記２４から２８のいずれかに記載のシステム。
【００４８】
付記３０：ポンプは、１０ｍｍＨｇまたはそれ未満の感度を提供する、付記２４から２９のいずれかに記載のシステム。
【００４９】
付記３１：ポンプは、断続負圧を提供するように構成される、付記２４から３０のいずれかに記載のシステム。
【００５０】
付記３２：ポンプは、負圧の提供と正圧の提供との間を交互するように構成される、付記２４から３１のいずれかに記載のシステム。
【００５１】
付記３３：ポンプは、負圧の提供と大気への均圧との間を交互するように構成される、付記２４から３１のいずれかに記載のシステム。
【００５２】
付記３４：患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、患者の尿道の少なくとも一部内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位部分を備える管状本体であって、遠位部分は、コイル状保定部分を備える、管状本体を備え、保定部分は、少なくとも、第１の直径を有する第１のコイル、第２の直径を有する第２のコイルを備え、第１の直径は、第２の直径未満であって、複数の穿孔が、保定部分の側壁の半径方向内向きに面する側上に配置される、カテーテル。
【００５３】
付記３５：第１のコイルは、第２のコイルの近位にある、付記３４に記載のカテーテル。
【００５４】
付記３６：患者の尿路の中への挿入に先立って、保定部分の近位の管状本体の一部は、直線または曲線中心軸を画定し、保定部分の第１のコイルおよび第２のコイルは、少なくとも部分的に排出管腔の一部の直線または曲線中心軸と同延の軸を中心として延在する、付記３４または付記３５に記載のカテーテル。
【００５５】
付記３７：保定部分では、管状本体の側壁の半径方向内向きに面する側上の穿孔の総表面積は、管状本体の側壁の半径方向外向きに面する側上の穿孔の総表面積を上回る、付記３６に記載のカテーテル。
【００５６】
付記３８：保定部分では、管状本体の側壁の半径方向外向きに面する側は、穿孔がない、付記３４から３８のいずれかに記載のカテーテル。
【００５７】
付記３９：尿カテーテルであって、近位端、遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、管状本体と、管状本体の遠位端に隣接する留置部分であって、膀胱の上壁を支持するように構成される第１の表面、膀胱の下壁に接触するように構成される第２の表面、および第１の表面と第２の表面との間に延在する側壁の線形部分を備える、留置部分とを備え、第１の表面および第２の表面はそれぞれ、可撓性材料を含み、第１の表面および第２の表面は、複数の支持部材によって支持される、カテーテル。
【００５８】
付記４０：可撓性材料は、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、膀胱壁または尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない、付記３９に記載のカテーテル。
【００５９】
付記４１：留置部分は、膀胱の上壁を膀胱の三角領域から隔離する、付記３９または付記４０に記載のカテーテル。
【００６０】
付記４２：留置部分の第１の表面および第２の表面は、収縮位置と展開位置との間で遷移可能である、付記３９から４１のいずれかに記載のカテーテル。
【００６１】
付記４３：展開位置では、第１の表面および第２の表面は、膀胱の個別の上および下壁と接触するとき、その形態を維持する、付記４２に記載のカテーテル。
【００６２】
付記４４：可撓性材料は、第１の表面および第２の表面が収縮位置にあるとき、収縮し、第１の表面および第２の表面が展開位置にあるとき、拡張する、付記４２または付記４３に記載のカテーテル。
【００６３】
付記４５：留置部分の第２の表面は、展開位置にあるとき、膀胱の尿道の開口部のためのシールを提供する、付記４２から４４のいずれかに記載のカテーテル。
【００６４】
付記４６：留置部分の第１の表面は、膀胱の１つまたはそれを上回る尿管開口部の障害を回避するように、展開位置にあるとき、膀胱の上壁に接触する、付記４２から４５のいずれかに記載のカテーテル。
【００６５】
付記４７：第１の表面と第２の表面との間の留置部分の区分は、少なくとも、第１の表面および第２の表面が展開位置にあるとき、可撓性材料で被覆されない、付記４２から４６のいずれかに記載のカテーテル。
【００６６】
付記４８：第１の表面および第２の表面を収縮位置から展開位置に活性化するように構成される、解放機構をさらに備える、付記４２から４７のいずれかに記載のカテーテル。
【００６７】
付記４９：可撓性材料は、複数の支持部材の少なくとも一部を被覆する、付記３９から４８のいずれかに記載のカテーテル。
【００６８】
付記５０：複数の支持部材は、収縮位置では、管に対して牽引され、複数の支持部材は、展開位置では、管から外向きに延在する、付記３９から４９のいずれかに記載のカテーテル。
【００６９】
付記５１：複数の支持部材は、形状記憶合金から形成される、付記３９から５０のいずれかに記載のカテーテル。
【００７０】
付記５２：第１の表面と第２の表面との間に延在する側壁の線形部分は、側壁を通して延在し、それを通して管の流体受容部分の中に流体流動を可能にする、１つまたはそれを上回る穿孔を備える、付記３９から５１のいずれかに記載のカテーテル。
【００７１】
付記５３：患者の膀胱からの排尿を促すためにそこに負圧を誘発する方法であって、尿収集カテーテルの管状本体の遠位部分を患者の膀胱の中に挿入するステップと、支持キャップが膀胱上壁と接触するように、管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在する支持キャップを展開するステップと、負圧を管状本体の排出管腔を通して誘発し、尿を膀胱から排出管腔の中に引き出すステップとを含む、方法。
【００７２】
付記５４：膀胱下壁支持体を患者の膀胱の下壁と接触して位置付けるステップをさらに含む、付記５３に記載の方法。
【００７３】
付記５５：膀胱下壁支持体を位置付けるステップは、支持体を尿道の開口部にわたって位置付け、膀胱をシールするステップを含む、付記５４に記載の方法。
【００７４】
付記５６：膀胱下壁支持体は、支持キャップと別個であって、管状本体から半径方向に延在する複数の支持部材によって支持される、付記５４または付記５５に記載の方法。
【００７５】
付記５７：支持キャップを展開するステップは、遠位表面構造が膀胱の尿管開口部を閉塞することを防止するステップを含む、付記５３から５６のいずれかに記載の方法。
【００７６】
付記５８：負圧を管状本体内で誘発するステップは、機械的ポンプを管状本体の近位端と流体連通させて結合し、尿を膀胱から管状本体の中に引き出すステップを含む、付記５３から５７のいずれかに記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
本開示のこれらおよび他の特徴および特性だけではなく、構造の関連要素の動作方法および機能、および、部品および製造の経済性の組み合わせが、その全てが本明細書の一部を形成し、同様の参照番号は、種々の図における対応する部品を指定する、付随の図面を参照して、以下の説明および添付の請求項の検討からより明白となるであろう。しかしながら、図面は、例証および説明の目的のためだけのものであって、本発明の限定の定義として意図されるものではないことを明示的に理解されたい。
【００７８】
さらなる特徴および他の実施例および利点も、図面を参照して検討される以下の発明を実施するための形態から明白となるであろう。
【００７９】
【図１】図１は、本開示の実施例による、男性患者の膀胱内に展開される尿収集カテーテルデバイスの概略図である。
【００８０】
【図２】図２は、本開示の実施例による、患者の膀胱内に展開される別の例示的尿収集カテーテルデバイスの概略図である。
【００８１】
【図３Ａ】図３Ａは、図１の尿収集カテーテルデバイスの留置保定部分の斜視図である。
【００８２】
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの尿収集カテーテルデバイスの留置保定部分の線Ｂ−Ｂに沿って得られた断面図である。
【００８３】
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａの留置保定部分の線Ｃ−Ｃに沿って得られた断面図である。
【００８４】
【図４】図４は、本開示の別の実施例による、尿収集カテーテルの留置保定部分の斜視図である。
【００８５】
【図５】図５は、本開示の別の実施例による、尿収集カテーテルの留置保定部分の斜視図である。
【００８６】
【図６】図６は、本開示の別の実施例による、尿収集カテーテルの留置保定部分の斜視図である。
【００８７】
【図７Ａ】図７Ａは、収縮状態における図２のカテーテルデバイスの留置保定部分の概略図である。
【００８８】
【図７Ｂ】図７Ｂは、展開状態における図２のカテーテルデバイスの留置部分の概略図である。
【００８９】
【図８Ａ】図８Ａは、本開示のある実施形態による、収縮状態における別の例示的尿収集カテーテルデバイスの留置保定部分の概略図である。
【００９０】
【図８Ｂ】図８Ｂは、展開状態における図８Ａのカテーテルデバイスの留置保定部分の概略図である。
【００９１】
【図９Ａ】図９Ａは、本開示の実施例による、別の例示的尿収集カテーテルデバイスの留置保定部分の斜視図である。
【００９２】
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａのカテーテルデバイスの留置保定部分の一部の部分的断面図である。
【００９３】
【図１０Ａ】図１０Ａは、本開示の実施例による、別の例示的尿収集カテーテルデバイスの留置保定部分の斜視図である。
【００９４】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの尿収集カテーテルの一部の部分的断面図である。
【００９５】
【図１１Ａ】図１１Ａは、本開示の実施例による、別の例示的尿収集カテーテルの留置部分の斜視図である。
【００９６】
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａの尿収集カテーテルの断面図である。
【００９７】
【図１２】図１２は、本開示の実施例による、別の例示的尿収集デバイスの留置保定部分の正面図である。
【００９８】
【図１３】図１３は、本開示の実施例による、留置部分および外部部分の両方を含む、尿収集デバイスの概略図である。
【００９９】
【図１４】図１４は、本開示の実施例による、患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルデバイスを含む、患者の膀胱内で負圧を誘発するためのシステムである。
【０１００】
【図１５】図１５Ａおよび１５Ｂは、図１４のシステムと併用するためのポンプの概略図である。
【０１０１】
【図１６】図１６は、本開示の実施例による、患者の膀胱内で負圧を誘発するためのプロセスのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０１０２】
本明細書で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈によって明確に別様に示されない限り、複数参照も含む。
【０１０３】
本明細書で使用されるように、用語「右」、「左」、「上部」、およびその派生形は、図面において配向されるように本発明に関連するものとする。用語「近位」は、ユーザによって操作または接触される、カテーテルデバイスの部分を指す。用語「遠位」は、患者の中に挿入されるように構成される、カテーテルデバイスの反対端を指す。しかしながら、本発明は、種々の代替配向をとることができ、故に、そのような用語は、限定として見なされるものではないことを理解されたい。また、本発明は、反対のことが明示的に規定されない限り、種々の代替変形例および段階シーケンスをとることができることを理解されたい。また、添付の図面に図示され、以下の明細書に説明される、具体的デバイスおよびプロセスは、実施例であることを理解されたい。故に、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的寸法および他の物理的特性は、限定として見なされるものではない。
【０１０４】
反対のことが示されない限り、以下の明細書および添付の請求項に記載される数値パラメータは、本開示によって得られることが模索される所望の特性に応じて変動し得る、近似である。
【０１０５】
本発明の広義の範囲を記載する数値範囲およびパラメータは、近似であるが、具体的実施例に記載される数値は、可能な限り精密に報告される。しかしながら、任意の数値は、本質的に、その個別の試験測定に見出される標準偏差から必然的に生じる、ある誤差を含有する。
【０１０６】
また、本明細書に列挙される任意の数値範囲は、その中に含められる全ての下位範囲を含むことが意図されることを理解されたい。例えば、「１〜１０」の範囲は、１の列挙された最小値と１０の列挙された最大値を含む、その間のあらゆる下範囲、すなわち、１に等しいまたはそれを上回る最小値から開始し、１０に等しいまたはそれ未満の最大値で終了する全ての下位範囲と、その間の全ての下位範囲、例えば、１〜６．３、または５．５〜１０、または２．７〜６．１とを含むものと意図される。
【０１０７】
本明細書で使用されるように、用語「通信」および「通信する」は、１つまたはそれを上回る信号、メッセージ、コマンド、または他のタイプのデータの受信または転送を指す。１つのユニットまたは構成要素が別のユニットまたは構成要素と通信するとは、１つのユニットまたは構成要素が、直接または間接的に、データを他のユニットまたは構成要素から受信し、および／またはそこにデータを伝送することが可能であることを意味する。これは、性質上、有線および／または無線であり得る、直接または間接接続を指し得る。加えて、２つのユニットまたは構成要素は、伝送されるデータが、第１および第２のユニットまたは構成要素間で修正される、処理される、ルーティングされる、および同等物である場合でも、相互に通信することができる。例えば、第１のユニットは、第１のユニットがデータを受動的に受信し、データを第２のユニットに能動的に伝送しない場合でも、第２のユニットと通信することができる。別の実施例として、第１のユニットは、中間ユニットが、１つのユニットからのデータを処理し、処理されたデータを第２のユニットに伝送する場合も、第２のユニットと通信することができる。多数の他の配列も可能性として考えられることを理解されたい。
【０１０８】
流体貯留および静脈鬱滞は、進行性腎疾患の進行における主要な問題である。排泄における相対的減少と結び付けられる過剰ナトリウム摂取は、等張体積膨張および二次コンパートメント症候群併発につながる。いくつかの実施例では、本発明は、概して、患者の膀胱、尿管、および／または腎臓からの尿または廃棄物の排出を促進するためのデバイスおよび方法を対象とする。いくつかの実施例では、本発明は、概して、患者の膀胱内で負圧を誘発するためのデバイスおよび方法を対象とする。任意の理論によって拘束されることを意図するわけではないが、負圧を膀胱に印加することは、いくつかの状況において、ナトリウムおよび水分の髄質腎単位尿細管再吸収を補償し得ると考えられる。ナトリウムおよび水分の再吸収の補償は、尿産生を増加させ、総体内ナトリウムを減少させ、赤血球産生を改善することができる。髄質内圧が、ナトリウム、したがって、体液量過剰によって促されるため、過剰ナトリウムの標的除去は、体液量損失の維持を可能にする。体液量の除去は、髄質鬱血を回復させる。正常尿産生は、１．４８〜１．９６Ｌ／日（または１〜１．４ｍｌ／分）である。
【０１０９】
流体貯留および静脈鬱滞はまた、腎前性ＡＫＩの進行における主要な問題である。具体的には、ＡＫＩは、腎臓を通した潅流または血流の損失に関連し得る。故に、いくつかの実施例では、本発明は、静脈鬱滞を緩和または低減させる目的のために、改良された腎血行動態を促進し、排尿を増加させる。さらに、ＡＫＩの治療および／または阻止は、他の状態の発生にも良い影響を及ぼし、および／またはそれを低減させることが予期され、例えば、ＮＹＨＡ分類ＩＩＩ度および／または分類ＩＶ度心不全を伴う患者における腎機能の悪化の低減または阻止が挙げられる。異なるレベルの心不全の分類は、Ｔｈｅ  Ｃｒｉｔｅｒｉａ  Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，  （１９９４），Ｎｏｍｅｎｃｌａｔｕｒｅ  ａｎｄ  Ｃｒｉｔｅｒｉａ  ｆｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ  ａｎｄ  Ｇｒｅａｔ  Ｖｅｓｓｅｌｓ，（９ｔｈ  ｅｄ．），Ｂｏｓｔｏｎ：Ｌｉｔｔｌｅ，  Ｂｒｏｗｎ  ＆  Ｃｏ．  ｐｐ．２５３−２５６（本開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。ＡＫＩおよび／または慢性的潅流減少のエピソードの低減または阻止はまた、第４期または第５期慢性腎臓疾患のための治療であり得る。慢性腎臓疾患の進行は、Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ，  Ｋ／ＤＯＱＩ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｄｉｓｅａｓｅ：Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，  Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｓｔｒａｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ．  Ａｍ．  Ｊ．  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｄｉｓ．３９：Ｓ１−Ｓ２６６，２００２（Ｓｕｐｐｌ．１）（本開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。
【０１１０】
図１および２を参照すると、尿路または泌尿系１１０は、患者の右および左腎１１２（図２に示される）を備える。腎臓１１２は、血液濾過および尿を通した身体からの廃棄物化合物の一掃に責任がある。腎臓１１２によって産生された尿は、尿管１１４と称される尿細管を通して患者の膀胱１００の中に排出される。例えば、尿は、尿管壁の蠕動および重力によって尿管１１４を通して伝導され得る。尿管１１４は、尿管口または開口部１１５を通して膀胱１００に進入する。膀胱１００は、尿が身体から排泄されるまで尿を収集するように適合される、可撓性かつ実質的に中空の構造である。膀胱１００は、空位置（図２に示される）から満杯位置（図２における参照線Ｆによって示される）に遷移可能である。通常、膀胱１００が実質的に満杯状態に到達すると、尿は、膀胱１００から膀胱１００の下側部分に位置する尿道括約筋または開口部１１７を通して尿道１１６に排出することが可能にされる。膀胱１００の収縮は、尿管開口部１１５と尿道開口部１１７との間に延在する三角形領域である、膀胱１００の三角領域１１３上に付与される応力および圧力に応答し得る。三角領域１１３は、膀胱１００が充填され始めるにつれて、三角領域１１３上の圧力が増加するように、応力および圧力に敏感である。三角領域上の閾値圧力を超えると、括約筋または開口部１１７は、弛緩し、膀胱１００が収縮し、収集された尿を尿道１１６を通して放出することを可能にする。尿管口または開口部１１５は、本質的に一方向皮弁を形成する、軟組織によって被覆される。膀胱１００が尿を収集しているとき、軟組織は、尿が尿管１１４から膀胱１００の中に通過し得るように、蠕動からの圧力に適応することが可能である。膀胱１００が収縮し、尿をそこから放出すると、軟組織は、尿管開口部１１５に対して支えられ、膀胱１００から尿管１１４の中への尿の逆流を防止する。支えは、負圧が、尿を膀胱１００の中に、そこから膀胱内に位置付けられるカテーテルデバイスの中に引き出し得るように、尿管開口部１１５が、療法の間、開放されたままであることを可能にするように位置付けられる。
【０１１１】
例示的カテーテルデバイス：
図１および２を継続して参照すると、患者の膀胱１００内で負圧を誘発するための例示的使い捨てカテーテルデバイス１０が、図示される。本明細書に説明されるように、膀胱１００は、図２における破線Ｆによって示される満杯位置と空位置との間で収縮可能である。望ましくは、膀胱１００は、カテーテルデバイス１０によって完全に圧潰することを防止される。例示的カテーテルデバイス１０は、誘導された負圧下で膀胱１００および上泌尿系１１０をシールし得る、尿カテーテル（非Ｆｏｌｅｙ）であることができる。デバイス１０は、概して、約８〜１６フレンチの範囲内の外径または円周を有し、その内部が１つまたはそれを上回る排出チャネルまたは管腔１４または複数の管腔を画定する、概して、本明細書では管１２と称される、伸長導管または管状本体を備える。管１２は、例えば、生体適合性ポリマー、ポリ塩化ビニル、Ｔｅｆｌｏｎ（Ｒ）等のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコンコーティングされたラテックス、またはシリコンを含む、任意の好適な可撓性材料から形成されることができる。カテーテルデバイス１０、特に、管１２の少なくとも一部または全部は、親水性コーティングでコーティングされ、挿入および／または除去を促進し、および／または快適性を向上させることができる。いくつかの実施例では、コーティングは、疎水性および／または潤滑性コーティングである。例えば、好適なコーティングは、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ  ＤＳＭ  Ｎ．Ｖ．から利用可能なＣｏｍｆｏｒｔＣｏａｔ（Ｒ）親水性コーティングまたは米国特許第Ｎｏ．８，５１２，７９５号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されるような高分子電解質を含む親水性コーティングを含むことができる。
【０１１２】
いくつかの実施例では、管１２は、膀胱１００内に位置付けられるように構成される留置部分６と、尿道１１６を通して延在するように構成される第２のまたは中央留置部分７とを備える。概して、管１２の第２の部分７は、前述の管１２の留置部分６と同一直径であるが、直径は、流動を促進するために増加されてもよい。代替として、管１２の第２の部分７の全部または一部は、管１２の保定または留置部分６に接続される、別個の管類であることができる。管１２の第２の部分７は、管１２の側面からの漏出を防止するように、管１２の留置部分６に説明されるような穿孔を含まない。管１２はさらに、留置部分６、７からポンプ４１０（図１４に示される）等の外部流体収集容器またはデバイスまで延在する、外部部分８（図１に示される）を備える。
【０１１３】
カテーテルデバイス１０、特に、管１２は、性別および／または患者サイズの解剖学的差異に適応するために、異なる長さで利用可能であり得る。例えば、平均女性尿道長は、わずか数インチであって、したがって、管１２の長さは、かなり短くなり得る。男性の平均尿道長は、陰茎に起因してより長く、ばらつきがあり得る。女性が、過剰管類がデバイス１０の操作または位置付けにおける困難を増加させないことを前提として、より長い長さの管１２を伴うカテーテルデバイス１０を使用し得ることも可能性として考えられる。いくつかの実施例では、カテーテル１０の滅菌部分は、女性に関しては、約１インチ〜３インチ、男性に関しては、約２０インチに及び得る。滅菌および非滅菌部分を含む、管１２の全長は、約数フィートである。
【０１１４】
いくつかの実施例では、管１２の外部部分８は、展開機構４４と、ポンプ４１０（図１４に示される）への接続のためのポート５４（図１３に示される）とを備える。管１２とポンプ４１０または別の流体収集容器との間の接続は、ルアーロックまたはスナップ嵌合接続等の標準的接続機構であることができる。他の実施例では、専用またはカスタマイズされたコネクタまたは接続デバイスが、カテーテルデバイス１０の近位端またはポート５４を流体収集システムの他の要素に接続するために使用されることができる。いくつかの実施例では、カスタマイズされるコネクタは、ユーザがカテーテルデバイス１０を好適ではない圧力源に接続することを防止するように構築されることができる。例えば、カスタマイズされたコネクタは、ユーザがカテーテルデバイス１０を壁吸引源または高真空圧の他の源に接続することを防止するように定寸されてもよい。
【０１１５】
例示的単段階固定保定部分
カテーテルデバイス１０の例示的留置部分６が、図３Ａ−３Ｃに示される。カテーテルデバイス１０の例示的留置部分６は、膀胱上壁支持体２１０（図３Ａおよび３Ｂに示される）と称され、後退位置では、管１２の遠位部分に配置され、展開位置では、管１２の遠位端から延在するように構成される、バスケット形状の構造を備える。膀胱上壁支持体２１０は、膀胱１００の上壁１００ａ（図１および２に示される）を支持するように構成される支持キャップ２１２と、支持キャップ２１２の近位表面に接続される脚部２１４等の複数の支持部材とを備える。脚部２１４は、キャップ２１２が管１２の開放遠位端から離間されるように位置付けられることができる。例えば、脚部２１４は、管１２の開放遠位端３０と支持キャップ２１２との間の距離Ｄ１の間隙、空洞、または空間を維持するように構成されることができる。距離Ｄ１は、約１．０ｃｍ〜約２．０ｃｍであることができる。膀胱上壁支持体２１０の高さＤ２は、約１．５ｃｍ〜約３．０ｃｍであることができる。支持キャップ２１２は、展開状態では、約１２〜３２フレンチ、好ましくは、約８ｍｍ〜１０ｍｍであることができる。
【０１１６】
いくつかの実施例では、脚部２１４は、ニッケルチタン等の形状記憶材料から形成され得る、可撓性尖叉を備える。支持キャップ２１２は、脚部２１４に搭載され、それによって支持される、可撓性カバー２１６であることができる。可撓性カバー２１６は、空気および／または流体がカバー２１６を通して通過することを防止するためのシリコーンまたはＴｅｆｌｏｎ（Ｒ）等の軟質かつ弾力性の材料から形成されることができる。いくつかの実施例では、可撓性材料は、シリコーンまたはＴｅｆｌｏｎ（Ｒ）材料等、粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、膀胱壁または尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料から形成される。カバー２１６の厚さは、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍに及ぶことができる。いくつかの実施例では、可撓性カバー２１６および脚部２１４は、カバー２１６および脚部２１４が、膀胱１００の上壁１００ａ（図１および２に示される）によって接触されるとき、その形態を維持するように十分に構造上剛性である。故に、脚部２１４および可撓性カバー２１６は、膀胱が圧潰し、保定部分６上の穿孔および／または管１２の開放遠位端３０を閉塞することを防止する。加えて、脚部２１４および可撓性カバー２１６は、負圧が、尿を膀胱の中に、そこから管１２によって画定された、またはその中に封入される、管腔の中に引き出し得るように、事実上、三角領域および尿管口を開放したまま保つ。本明細書に議論されるように、膀胱が収縮することが可能にされる場合、組織の皮弁は、尿管開口部にわたって延在し、それによって、負圧が尿を膀胱の中に引き出されることを防止するであろう。
【０１１７】
いくつかの実施例では、支持キャップ２１２は、尿管開口部を閉塞せずに、膀胱内に位置付けられ、膀胱の上壁に接触するように定寸される。例えば、膀胱上壁支持体２１０は、膀胱の三角領域および他の部分が収縮が制限されるように、三角領域に跨架するように適切に定寸されてもよい。三角領域に跨架し、それとの接触を回避することによって、支持キャップ２１２は、尿管開口部から離れて位置付けられ、尿管から膀胱への尿流動を阻止または防止するであろう、開口部の閉塞を防止することができる。
【０１１８】
いくつかの実施例では、カテーテルデバイス１０はさらに、少なくとも部分的に管１２内に配置される排出管腔を画定する、排出管２１８を備える。図３Ａ−３Ｃに示されるように、排出管２１８は、管１２の開放遠位端３０に隣接して位置付けられる、またはそこから延在する、開放遠位端２２０を備えることができる。いくつかの実施例では、排出管２１８の開放遠位端２２０は、尿を膀胱から排出管２１８の内部の中に引き出すための唯一の開口部である。他の実施例では、排出管２１８の遠位部分は、穿孔（図３Ａ−３Ｃには図示せず）または孔をその上の側壁２２２上に備えてもよい。穿孔は、尿を排出管２１８の内部の中に引き出すための付加的空間を提供し、それによって、排出管２１８の開放遠位端２２０が閉塞される場合でも、流体収集が継続し得ることを確実にすることができる。加えて、穿孔は、流体を排出管２１８の中に引き出すために利用可能な表面積を増加させ、それによって、効率および／または流体収集収率を増加させることができる。
【０１１９】
いくつかの実施例では、支持キャップ２１２の最遠位部分は、ゲルパッド等のスポンジまたはパッド２２４を備えることができる。パッド２２４は、負圧治療の間の膀胱１００ａへの排出、吸引、または他の外傷を防止する目的のために、上膀胱壁１００ａに対して接触および圧接するために位置付けられることができる。
【０１２０】
図４を参照すると、膀胱上壁支持体２１０を含む、別の例示的膀胱カテーテル１０の留置部分が、図示される。膀胱上壁支持体２１０は、支持キャップ２１２と、複数の脚部２１４とを備える。前述の実施例におけるように、膀胱上壁支持体２１０は、支持体２１０が少なくとも部分的に導管または管１２内に後退される後退位置と、膀胱の上壁を支持するための展開位置との間で移動可能である。いくつかの実施例では、カテーテルデバイス１０はまた、導管または管１２の開放遠位端３０から延在する排出管２１８を含む。前述の実施例と異なり、図４に示される支持キャップ２１２は、膨張可能バルーン２２６を備える。膨張可能バルーン２２６は、実質的に半球体であることができ、展開されると、上膀胱壁１００ａに接触するように構成される、湾曲遠位表面２２８を備えることができる。
【０１２１】
いくつかの実施例では、排出管２１８は、管１２の開放遠位端３０と支持体構造２１２との間に延在する穿孔部分２３０を備える。穿孔部分２３０は、膀胱１００から除去され得るように、流体を排出管２１８の内部の中に引き出すように位置付けられる。望ましくは、穿孔部分２３０は、負圧がそこに印加されるとき、展開された支持キャップ２１２または膀胱壁のいずれによっても閉塞されないように位置付けられる。排出管２１８は、バルーン２２６をその収縮位置から展開位置に膨張させるために、流体またはガスをバルーン２２６の内部２３４に提供するための膨張管腔２３２を備える、またはそれに隣接して位置付けられることができる。例えば、図４に示されるように、膨張管腔２３２は、排出管２１８内に配置されることができる。
【０１２２】
図５を参照すると、患者の膀胱内に配置されるように構成される別の例示的尿収集カテーテルデバイス１０の留置部分６が、図示される。留置部分６は、管１２の遠位端部分に配置されるコイル状保定部分を備える。いくつかの実施例では、保定部分６は、管１２の遠位端３０に接続される、別個の構造であることができる。他の実施例では、コイルは、管１２の遠位端部分に付与され、それによって、コイル状保定部分６を形成することができる。いくつかの実施例では、コイル状保定部分６は、少なくとも第１の直径Ｄ１を有する第１のコイル２３６と、第２の直径Ｄ２を有する少なくとも１つの第２のコイル２３８とを備える。いくつかの実施例では、第１の直径Ｄ１は、第２の直径Ｄ２未満であって、保定部分６にテーパ状外観を与える。例えば、第２の直径Ｄ２は、約４ｍｍ〜約２６ｍｍであることができる。第１の直径Ｄ１は、約２ｍｍ〜１３ｍｍであることができる。他の実施例では、コイル状保定部分内のコイルの配列は、最遠位コイルが近位コイルのうちの１つまたはそれを上回るものより大きい直径を有するように、逆転されることができる。
【０１２３】
管１２の保定部分６はさらに、保定部分６の側壁の半径方向内向きに面する側２４０上に配置される複数の穿孔２３０を備えることができる。穿孔２３０の直径は、約０．００５ｍｍ〜約１．０ｍｍに及ぶことができる。穿孔２３０間の間隔は、約１．５ｍｍ〜約１５ｍｍに及ぶことができる。穿孔２３０は、任意の配列で、例えば、線形にまたはオフセットされて離間されることができる。いくつかの実施例では、穿孔２３０は、非円形であることができ、約．００００２〜０．７９ｍｍ２の表面積を有することができる。コイル状保定部分６の半径方向内向きに面する側２４０上への穿孔２３０の設置は、負圧がカテーテルデバイス１０を通して印加されるとき、膀胱が穿孔２３０を閉塞することを防止するように意図される。例えば、膀胱への負圧の印加に応答して、膀胱壁の一部は、保定部分６の半径方向外向きに面する部分に対して牽引されることができる。したがって、保定部分６の半径方向外向きに面する側２４２上の任意の穿孔は、膀胱壁によって閉塞されてもよい。しかしながら、保定部分６の半径方向内向きに面する側２４０上の穿孔２３０は、保護される。他の実施例では、保定部分６の側壁の半径方向内向きに面する側２４０上の穿孔の総表面積は、保定部分６の半径方向外向きに面する側２４２上の任意の穿孔の総表面積を上回ることができる。
【０１２４】
図６を参照すると、概して、管腔２１８として示される、複数のコイル状排出管腔を含む、尿収集カテーテルデバイス１０の例示的保定部分６が、図示される。保定部分６は、遠位開放端部３０を有する、管１２を備える。排出管腔２１８は、部分的に、管１２内に位置付けられる。展開位置では、排出管腔２１８は、管１２の開放遠位端３０から延在し、コイル状配向に共形化するように構成される。排出管腔２１８は、カテーテルデバイス１０の全長に対して別個であることができる、または管１２によって画定された単一排出管腔の中に流れ込んでもよい。いくつかの実施例では、図６に示されるように、排出管腔２１８は、１つまたはそれを上回るコイル２４４を有するピグテールコイルであることができる。前述の実施例と異なり、ピグテールコイル２４４は、管の非コイル状部分の軸Ｃと同延ではない軸を中心としてコイル状である。代わりに、図６に示されるように、ピグテールコイルは、管１２の軸Ｃと略垂直の軸Ｄを中心としてコイル状であることができる。いくつかの実施例では、排出管腔２１８は、流体を膀胱から排出管腔２１８の内部の中に引き出すために、図５における穿孔２３０に類似する穿孔（図６には図示せず）を備えることができる。いくつかの実施例では、穿孔は、排出管腔のコイル状部分の半径方向内向きに面する側２４０上に位置付けられることができる。前述のように、排出管腔２１８または管１２の半径方向内向きに面する側上に位置付けられる穿孔は、膀胱への負圧の印加の間、膀胱壁によって閉塞される可能性が低い。尿はまた、直接、管１２によって画定された１つまたはそれを上回る排出管腔の中に引き出されることができる。例えば、排出管腔２１８の中に穿孔２３０を通して引き出すのではなく、尿は、直接、開放遠位端３０を通して管１２によって画定された排出管腔の中に引き出されることができる。
【０１２５】
２段階固定を伴う例示的保定部分
図７Ａおよび７Ｂを参照すると、膀胱内への２段階受動一時固定を提供するように適合される、例示的保定または留置部分６が、図示される。保定部分６は、膀胱への挿入の間の収縮位置（例えば、図７Ａに示されるように）と、患者の膀胱内での展開位置（図７Ｂに示されるように）との間で遷移可能であるように構成される。本明細書に説明されるように、カテーテルデバイス１０の留置部分６は、前述の実施例と類似様式において上遠位壁との接触を通して膀胱を実質的拡張位置に維持するために、管１２から延在する押さえ、支え、および／またはシール構造を備える。２段階固定カテーテルデバイス１０はまた、尿道括約筋をシールまたは部分的にシールし、尿が尿道を通して通過することを防止するため、かつ三角を尿管口または開口部が妨害されない拡張位置に維持するための構造を含む。
【０１２６】
いくつかの実施例では、カテーテルデバイス１０の留置部分６は、遠位アンカ２０等の膀胱上壁支持体と、近位アンカ２２等の膀胱下壁支持体とを備え、それぞれ、膀胱の内部粘膜壁に接触するための個別の表面２０ａ、２２ａを提供する。例えば、近位アンカ２２は、尿道括約筋に隣接して位置付けられ、尿を膀胱から引き出すために負圧が印加されるとき、吸引を向上させることができる。望ましくは、近位アンカ２２は、膀胱を実質的にまたは事実上シールし、管１２の遠位端３０を膀胱内で安定化させるために十分に大きい。例えば、望ましくは、近位アンカ２２は、最小限の漏出を伴って、膀胱を全体的にシールする。８ｍｍアンカは、尿道の開口部より少なくとも２倍大きいことに留意されたい。故に、正しくまたは実質的に正しく位置付けられると、近位アンカ２２は、十分な余地を伴って尿道開口部を被覆する。いくつかの実施例では、近位アンカ２２は、膀胱内に位置付けられると、完全に三角を被覆する、および／または尿管開口部をシールするほど大きくあるべきではない。さらに、遠位アンカ２０はまた、上膀胱壁が三角１１３（図２に示される）に接触することを阻止するように、上膀胱壁と三角との間の間隔を維持するように作用する。
【０１２７】
理論によって拘束されることを意図するわけではないが、膀胱１００への負圧の導入が膀胱１００を本質的に圧潰させると考えられる。近位アンカ２２を尿道開口部にわたって位置付けることによって膀胱１００をシールすることは、膀胱１００が完全に圧潰することを防止し、それによって、カテーテル１０の穿孔または排出孔２８および三角および尿管口または開口部が開放したままであって、アクセス可能であって、かつ障害がないことを確実にし得る。いくつかの実施例では、上壁１００ｂからの圧力は、近位アンカ２２を下壁１００ａに対して定位置に保持し、それによって、尿道開口部にわたってシールを生成する。
【０１２８】
８〜１６フレンチ伸長管１２を含むカテーテルデバイス１０に関して、アンカ２０、２２は、展開状態では、約４ｍｍ〜１０．７ｍｍ（１２〜３２フレンチ）、好ましくは、約８ｍｍ〜１０ｍｍ（２４〜３０フレンチ）に相当する直径を有することができる。８ｍｍ直径アンカ２０、２２は、全てまたは大部分の患者にとって好適な単一サイズとなるであろうと考えられる。２４フレンチアンカを伴うカテーテルデバイス１０に関して、アンカ２０、２２間の長さＬ（図７Ｂに示される）は、約１．５ｃｍ〜約２．３ｃｍ、好ましくは、約１．９ｃｍ（０．７５インチ）である。したがって、いくつかの実施例では、収縮状態では、対向するアンカ２０、２２は、約１．６ｃｍ（アンカあたり０．８ｃｍ）の非重複全長を有する。端部の詰物および他の間隔を考慮するために、アンカ２０、２２は、付加的２０パーセント（例えば、約０．３ｃｍ）等、付加的小量だけ分離されることができる。したがって、アンカ２０、２２間の長さＬ（図７Ｂおよび８Ｂに示される）は、好ましくは、約１．９ｃｍである。
【０１２９】
いくつかの実施例では、アンカ２０、２２は、作動されると、アンカ２０、２２を収縮位置から展開位置に遷移させる、付勢部材等の解放機構によって制御される。展開されると、アンカ２０、２２は、膀胱壁１００ａ、１００ｂと本質的または完全気密シールを形成し、特に、空気および／または尿が膀胱１００から尿道１１６を通して退出することを防止するように位置付けられ、構成される。いくつかの実施例では、展開されると、留置部分６のアンカ２０、２２は、膀胱１００の上壁１００ｂを支持し、膀胱の上壁と三角および／または下壁との間の空間を維持するために十分な完全性または剛性を有する。いくつかの実施例では、展開されると、アンカ２０、２２は、展開に応じてその構成を実質的に維持し、膀胱壁および／または三角との接触に起因して圧潰しない。いくつかの実施例では、展開されると、留置部分６は、その中心軸が膀胱の上壁と三角との間に延在するように、その配向を維持する。望ましくは、留置部分６は、中心軸に沿って著しく圧潰しない、または膀胱壁によって留置部分６上に付与される圧力から展開に応じてその軸方向位置から偏移または傾斜しない。
【０１３０】
いくつかの実施例では、カテーテル本体または管１２の遠位端３０は、遠位アンカ２０を通して延在し、膀胱１００の上壁１００ｂ（図１および２に示される）と接触する。その場合、カテーテル本体または管１２の遠位端３０は、カテーテル本体または管１２に搭載され、排出、吸引、または他の外傷を防止する目的のために、上膀胱壁１００ｂに対して接触および圧接するように位置付けられる、ゲルパッド等のスポンジまたはパッド４０を含むことができる。
【０１３１】
管１２はさらに、流体受容部分、例えば、排出チャネルまたは管腔１４を備えることができる。排出管腔１４は、膀胱１００からの除去のために、流体（例えば、尿または空気）を膀胱１００から管１２の管腔１４の中に排出するための排出ポート、小穴、または孔２８等の１つまたはそれを上回る穿孔を含むことができる。排出孔２８は、管１２の周囲の種々の位置においてカテーテル本体または管１２の長さに沿って線形に、または管１２に沿って延在する螺旋パターンで等、任意の好適なパターンで配列されることができる。望ましくは、排出孔２８は、展開位置では遠位端３０の安定性および剛性を確実にする、パターンで配列される。いくつかの実施例では、排出管腔１４は、約１〜２０の排出孔２８を備える。排出孔２８は、約０．００５ｍｍ〜約０．５ｍｍの直径を有することができる。孔２８は、略円形または卵形形状であることができ、管１２に沿って直線に配列されることができる、またはオフセットされることができる。
【０１３２】
いくつかの実施例では、図７Ａおよび７Ｂに示されるように、アンカ２０、２２は、バスケットまたは傘形状のフレーム構造を備えることができる。例えば、アンカ２０、２２は、管１２から半径方向に延在する可撓性支持部材３２等の可撓性支持体を備えることができる。例えば、各可撓性部材３２は、管１２に固定して接続される、一端と、展開位置では、管１２から半径方向外向きに延在する、遊離端とを含むことができる。可撓性部材３２は、上膀胱壁から収縮力をより良好に吸収するように、若干、曲成、湾曲、または付勢されることができる。可撓性部材３２は、膀胱１００の生体構造と対応するための任意の好適な長さおよび幅であることができる。例えば、可撓性部材３２は、ニッケルチタン等の形状記憶合金から形成されることができ、略円筒形または円柱状形状であることができ、かつ約０．０５ｍｍ〜１ｍｍの直径を有することができる。いくつかの実施例では、可撓性部材３２はまた、十分な可撓性をそこに付与するための１つまたはそれを上回るヒンジを含むことができる。
【０１３３】
支持部材３２は、空気および／または流体がカバーまたは膜を通して通過することを防止するために、シリコーンまたはＴｅｆｌｏｎ（Ｒ）等の可撓性かつ非多孔性の材料または布地から形成される、カバー３８または膜等の支持キャップによって被覆されることができる。いくつかの実施例では、カバー３８は、シリコーンまたはＴｅｆｌｏｎ（Ｒ）材料等、粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、膀胱壁または尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料から形成される。カバー３８の厚さは、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍに及ぶことができる。いくつかの実施例では、近位アンカ２２のカバー３８は、下膀胱壁をシールするために、その中心開口部３４の周囲に延在する環状シールを画定する。いくつかの実施例では、カバー３８の一部は、下膀胱壁との緊密な接触を確実にするために、シリコーンまたはＴｅｆｌｏｎ（Ｒ）等のエラストマー材料または他の可撓性材料を含むことができる。
【０１３４】
いくつかの実施例では、カテーテルデバイス１０はさらに、付加的支持を管１２に提供するために近位アンカ２２と遠位アンカ２０との間の管１２と略平行および／または同心に延在する、１つまたはそれを上回る支柱２６を備えることができる。いくつかの実施例では、支柱２６は、管１２の他の部分に接続される、その中に封入される、またはそれと一体的に形成される、実質的に剛性部材であることができる。例えば、支柱２６は、１つまたはそれを上回るニッケルチタンまたはプラスチック尖叉を含むことができる。支柱２６は、管１２の遠位端３０が膀胱壁によってアンカ２０、２２上に付与される力に耐え得るように提供される。例えば、支柱２６は、管１２の中心軸から屈曲せず、下向き膀胱壁圧の均一分布を確実にする、剛性材料から形成されることができる。支柱２６の長さＬ（図７Ｂに示される）は、固定長であることができ、膀胱１００内で展開されると、アンカ２０、２２および支柱２６がカテーテル１０の排出機能が阻止されないような十分な空間を生成するように選択される。例えば、支柱２６の長さＬは、約１．０ｃｍ〜３．０ｃｍであることができる。支柱２６は、膀胱１００が尿管１１４等の膀胱１００の排出孔または解剖学的構造に圧潰し、それを妨害することを防止することができる。約８ｍｍの展開直径を有するアンカ２０、２２に関して、支柱２６は、約０．３ｍｍ〜約１．０ｍｍ（例えば、１フレンチ〜３．３フレンチ）の直径を有することができる。
【０１３５】
代替として、いくつかの実施例では、管１２の流体受容部分または遠位端３０は、異なる患者に対して異なる長さＬで提供されることができる。他の配列では、遠位端３０は、特定の患者のために遠位端３０の長さＬを調節するために、伸縮自在配列等の長さ調節機構を含むことができる。
【０１３６】
図８Ａおよび８Ｂを参照すると、別の例示的カテーテルデバイス１０ａの留置部分が、図示される。カテーテルデバイス１０ａの流体受容部分または遠位端部分３０ａは、図８Ａでは収縮位置に、図８Ｂでは展開位置に示される。遠位端３０ａは、上および下膀胱壁を支持するための対向する膀胱壁支持体を含む。例えば、遠位端部分３０ａは、近位シース２０ａと、遠位シース２２ａとを備えることができる。各シース２０ａ、２２ａは、摺動可能リングまたはカラー２４ａと定常または搭載リングまたはカラー２８ａとの間に延在する。シース２０ａ、２２ａは、シリコン等の可撓性の非多孔性材料から形成される。シース２０ａ、２２ａは、１つまたはそれを上回る可撓性ワイヤまたはケーブル２６ａによってともに保持される。シース２０ａ、２２ａはまた、支持体３２ａ等の１つまたはそれを上回る剛性部材によって接続されることができる。いくつかの実施例では、支持体３２ａは、ニッケルチタン等の可撓性の形状記憶材料から形成される尖叉であることができる。支持体３２ａは、支持を近位シース２０ａに提供し、展開位置にあるとき、遠位端３０ａが圧潰することを防止するように位置付けられる。収縮位置では、カラー２４ａ、２８ａは、シース２０ａ、２２ａが、ケーブル２６ａおよび支持体３２ａに対して伸展または折畳されるように、相互から離して位置付けられる。展開位置では、摺動可能カラー２４ａが、定常カラー２８ａに向かって移動され、シース２０ａ、２２ａが中心ケーブル２６ａから折畳解除され、略平坦ディスク形状の構造を形成することを可能にする。
【０１３７】
使用時、カテーテルデバイス１０ａの遠位端３０ａは、収縮位置において患者の膀胱の中に挿入される。いったん膀胱内に挿入されると、遠位シース２２ａは、摺動可能カラー２４ａを定常カラー２８ａに向かって遠位方向に摺動させることによって解放される。いったん遠位シース２２ａが展開されると、近位シース２０ａは、摺動可能カラー２４ａを個別の定常カラー２８ａに向かって近位方向に摺動させることによって類似様式で解放または展開される。本時点で、近位シース２０ａは、膀胱内に浮設されており、膀胱の下壁に対して位置付けられていない、またはシールされていない。膀胱の圧潰によって生じる遠位シース２２ａに対する圧力は、支持体３２ａを通して近位シース２０ａに伝達され、近位シース２０ａを尿道の開口部に隣接する所望の位置に向かって移動させる。いったん近位シース２０ａが定位置に来ると、尿道開口部にわたってシールが生成される。シールは、負圧を膀胱内に生じさせ、空気および／または尿が尿道を通して膀胱から退出することを防止する。
【０１３８】
環状膨張可能バルーンを伴う例示的保定部分
図９Ａ−１１Ｂを参照すると、膀胱上壁支持体３００を備える、付加的例示的尿収集カテーテルデバイス１０の留置または保定部分６が、図示される。前述の実施例と異なり、剛性または実質的に剛性のアンカ２０、２２（図７Ａおよび７Ｂに示される）が、膀胱の上壁に接触し、膀胱がカテーテルデバイス１０の流体ポート３１２または膀胱の尿管開口部のいずれかを収縮および閉塞することを防止するように位置付けられる、環状バルーン３１０等の膨張可能支持キャップと置換されている。いくつかの実施例では、管１２の遠位端部分３０は、バルーン３１０の中心開口部３１４を通して延在する。管１２の遠位端部分３０はまた、上膀胱壁に接触することができる。
【０１３９】
図９Ａおよび９Ｂを具体的に参照すると、いくつかの実施例では、管１２は、バルーン３１０の近位に位置付けられ、管１２の側壁を通して延在する、流体アクセス部分３１６を備える。流体アクセス部分３１６は、管１２の中心管腔を中心として配置されるフィルタ３１８（図９Ｂに示される）を備えることができる。いくつかの実施例では、スポンジ材料３２０が、膀胱内の流体の吸収増加のためにフィルタ３１８にわたって位置付けられることができる。例えば、スポンジ材料３２０は、フィルタ３１８にわたって射出成形されることができる。使用時、尿は、スポンジ材料３２０によって吸収され、管１２を通した負圧の印加に応じて、フィルタ３１８を通して管１２の中心管腔の中に通過する。
【０１４０】
図１０Ａおよび１０Ｂを具体的に参照すると、別の例示的実施形態では、環状バルーン３１０等の支持キャップは、上膀胱壁に接触し、それを保定するように構成される、略球根状遠位部分３２２を備える。バルーン３１０はさらに、複数の近位に延在する丸い突出物３２４を備える。例えば、バルーン３１０は、バルーン３１０の近位の管１２の一部の周囲に等距離に離間される３つの丸い突出物３２４を備えることができる。図１０Ｂに示されるように、流体ポート３１２は、隣接する丸い突出物３２４間に位置付けられることができる。本構成では、丸い突出物３２４および球根状遠位部分３２２は、膀胱壁に接触し、膀胱壁が流体ポート３１２を遮断または閉塞することを防止する。
【０１４１】
図１１Ａおよび１１Ｂを具体的に参照すると、別の例示的実施形態では、環状バルーン３１０は、平坦化された伸長形状を提供される。例えば、環状バルーン３１０は、図１１Ｂに示されるように、管１２に隣接して位置付けられるそのより狭い部分３２６と、その半径方向外向きに面する側上に位置付けられる拡大または球根状部分３２８とを伴う、略涙滴形状の半径方向断面を有することができる。平坦化された環状バルーン３１０は、膀胱内で展開されると、バルーン３１０の外周が尿管開口部を越えて半径方向に延在するように、膀胱の三角領域に跨架し、それをシールするように構成される。例えば、患者の膀胱内に位置付けられると、バルーン３１０の中心開口部３１４は、三角領域の上方に位置付けられるように構成されることができる。流体ポート３１２は、図１１Ｂに示されるように、中心部分バルーン３１０の近位に位置付けられることができる。望ましくは、流体ポート３１２は、バルーンの中心開口部３１４と三角領域との間に位置付けられる。膀胱が負圧の印加から収縮すると、膀胱壁は、バルーン３１０の外周によって支持され、尿管開口部の遮断を回避する。故に、本構成では、バルーン３１０は、膀胱壁に接触し、それが流体ポート３１２を遮断または閉塞することを防止する。同様に、本明細書に議論されるように、バルーン３１０は、尿が尿管から尿管開口部を通して膀胱の中に引き出され得るように、三角領域を開放したまま保つ。
【０１４２】
図１２を参照すると、膀胱上壁支持体３００を備える、尿収集カテーテル１０の留置部分６の別の例示的実施形態が、図示される。膀胱上壁支持体３００は、管１２の開放遠位端３０に搭載され、そこから延在する、球根状スポンジ３３０を備える。スポンジ３３０は、前述の実施例におけるバルーン３１０に実質的に類似し、上膀胱壁に接触し、膀胱の収縮を防止する、またはそれに対処するように構成されることができる。望ましくは、スポンジ３３０は、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、膀胱壁または尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない軟質の柔軟性材料から形成される。使用時、管１２を通した負圧の印加に応じて、流体は、多孔性スポンジ３３０を通して、そこから遠位開口部３０を通して、管１２の中心管腔の中に引き出される。
【０１４３】
尿収集カテーテルの例示的外部部分
図１３を参照すると、管１２の外部部分８の要素が、詳細に説明されるであろう。前述のように、外部部分８は、患者の本体の外部の管１２の一部を構成する。外部部分８の近位端は、流体容器またはポンプ４１０（図１４に示される）に接続されるように構成されることができる。いくつかの実施例では、外部部分８は、カテーテル１０を尿道１１６（図１および２に示される）を通して膀胱の中に前進または挿入させるための展開ガイド４４を備えることができる。望ましくは、展開ガイド４４は、例えば、デバイス１０が患者によって独立して展開（例えば、自己投与）され得るように、非医療従事者のために使用が容易である。展開ガイド４４は、異なるカテーテル長に適応し、特定の患者の生体構造に適応するように構成されることができる。展開ガイド４４は、トリガ４６等のカテーテル１０を前進させる、またはノブを前進させるための機構を含むことができる。いくつかの実施例では、ユーザは、トリガ４６を遠位方向に押圧することによって、カテーテルデバイス１０を延在または延長させる。同様に、カテーテルデバイス１０は、トリガ４６を反対方向に引動させ、カテーテル１０を患者から抜去することによって後退される。
【０１４４】
展開ガイド４４はさらに、アンカ２０、２２を解放し、カテーテル１０を収縮位置（図７Ａおよび８Ａに示される）から展開位置（例えば、図７Ｂおよび８Ｂに示される）に遷移させるための解放機構４８を備えることができる。例えば、解放機構４８は、ユーザによって作動されると、カテーテル１０の遠位端３０上の対応する構造を押動させる、またはアンカ２０、２２を収縮位置から展開位置に移動させる、展開ガイド４４上またはそれに隣接して位置する、解放ボタンまたはスイッチを備えることができる。より具体的には、アンカ２０、２２は、自然に、収縮位置に留まる。解放機構４８は、収縮位置に向かう付勢力を克服し、一時的に、アンカ２０、２２を展開位置に保持または係止する。いくつかの実施例では、解放機構４８は、アンカ２０、２２を同時に解放し、一方のアンカが展開状態にある一方、他方のアンカが収縮状態にある場合に生じるであろう、不均圧を膀胱１００の両側に印加することを回避するように構成されることができる。同様に、解放機構４８は、遠位アンカ２０が膀胱壁１００ａ、１００ｂによって付与される過剰な力から閉鎖するように押進される場合、近位アンカ２２を自動的に後退させるように構成されることができる。解放機構４８はまた、例えば、カテーテルデバイス１０が遠位端３０がその展開位置にある間に不注意または意図的に引き出される場合、アンカ２０、２２を自動的に後退させるように構成されることができる。
【０１４５】
図１３を継続して参照すると、アンカ２０、２２は、受動的に固定され、膀胱１００（図１および２に示される）内に本質的に気密シールを生成するので、カテーテルデバイス１０がアンカ２０、２２が展開状態にある間に引動される場合、膀胱１００または尿道１１６への外傷が生じ得るリスクがある。したがって、カテーテル１０の外部部分は、カテーテルデバイス１０の留置部分６を含むカテーテル１０の一部をカテーテル１０の外部部分から解放または分離するための破散式弁５０を備えることができる。破散式弁５０は、概して、例えば、図１３に示されるように、展開ガイド４４の近位の位置において管１２に沿って位置付けられる。破散式弁５０は、カテーテルデバイス１０の一部が分離されると、弁５０が閉鎖位置に遷移し、流体がカテーテル１０から漏出することを防止するように構成されることができる。カテーテル１０の外部部分は、破散式弁５０に再度取り付けられ、療法を継続することができる。
【０１４６】
カテーテルデバイス１０はさらに、膀胱から排泄されている尿の流体特性を監視するためのセンサ５２を備えることができる。センサ５２から得られる情報は、中心データ収集モジュールまたはプロセッサに伝送され、例えば、ポンプ４１０（図１４に示される）等の外部デバイスの動作を制御するために使用されることができる。センサ５２は、管１２と一体的に形成され、例えば、管１２の壁内に埋設され、カテーテル１０の１つまたはそれを上回る管腔１４と流体連通することができる。他の実施例では、センサ５２のうちの１つまたはそれを上回るものは、流体収集容器（図示せず）またはポンプ等の外部デバイスの内部回路内に位置付けられることができる。
【０１４７】
いくつかの実施例では、カテーテルデバイス１０はさらに、以下のタイプのセンサ５２のうちの１つまたはそれを上回るものを備える。例えば、カテーテルは、カテーテル１０内の尿の伝導性をサンプリングする、伝導率センサまたは電極を含むことができる。人尿の正常伝導率は、約５〜１０ｍＳ／ｍである。予期される範囲外の伝導率を有する尿は、患者が生理学的問題を被っており、さらなる治療または分析を要求することを示し得る。カテーテル１０はまた、カテーテル１０を通る尿の流率を測定するための流量計を含むことができる。流率は、身体から排泄される流体の総体積を判定するために使用されることができる。カテーテル１０はまた、尿温度を測定するための温度計を含むことができる。尿温度は、伝導率センサと協働するために使用されることができる。尿温度はまた、生理学的正常範囲外の尿温度がある生理学的状態を示し得るため、監視目的のために使用されることができる。
【０１４８】
図１３を継続して参照すると、カテーテル本体または管１２の近位端は、流体収集システムの可撓性管類にまたは直接ポンプ等の外部ユニットに直接的にのいずれかで接続するように構成される、ポート５４を備えることができる。ポート５４は、カテーテル１０と外部ユニットとの間の好適な流体接続を形成するために、コネクタと、シール部材と、弁とを備えることができる。例えば、コネクタは、当技術分野において公知のように、ブラケット、ルアーコネクタ、ねじコネクタ、クランプ、または他の好適な接続機構であることができる。別の実施例では、カテーテル本体または管１２は、蠕動ポンプコネクタに接続されることができる。蠕動ポンプコネクタは、インラインカテーテルであることができ、これは、ポンプのアームを通して給送され、流体をインラインカテーテルを通して押進させるように位置付けられる。他の実施例では、ポンプは、当技術分野において公知のように、ダイヤフラムまたはピストンポンプであることができる。
【０１４９】
負圧を誘発するための例示的システム
図１４を参照すると、患者の膀胱内に展開されるカテーテルデバイス１０を含む、負圧を誘発するためのシステム４００が、図示される。いくつかの実施例では、システム４００は、放出された尿を収集および貯蔵するための流体収集容器４１２に接続される、カテーテルデバイス１０を備える。流体収集容器４１２は、そこに接続されるポンプ４１０等の外部ユニットによって負圧下に設置されることができる。ポンプ４１０によって発生される負圧は、カテーテルデバイス１０の１つまたはそれを上回る排出管腔を通して患者の膀胱に提供される。本明細書に議論されるように、負圧療法は、腎臓内の間質圧を克服し、尿産生を誘発するために提供されることができる。いくつかの実施例では、システム４００はさらに、コンピュータ可読メモリ４１６を有する、またはそれと関連付けられたマイクロプロセッサ等のコントローラ４１４を備える。メモリ４１６は、実行されると、コントローラ４１４に、カテーテルデバイス１０上に位置する、またはそれと関連付けられたセンサ５２から情報を受信させ、センサ５２からの情報に基づいて、患者の状態についての情報を判定させ、センサ５２から受信された情報に基づいて、ポンプ４１０のための動作パラメータを判定および実装させる、命令を記憶することができる。
【０１５０】
いくつかの実施例では、コントローラ４１４は、専用電子デバイス等の別個の電子デバイス、またはコンピュータ、タブレットＰＣ、またはスマートフォン等の多目的電子デバイス内に組み込まれる。代替として、コントローラ４１４は、ポンプ４１０と一体型である、および／またはそれに電子的に結合されることができ、例えば、ポンプ４１０を手動で動作させるためのユーザインターフェースと、情報をセンサ５２から受信し、処理する等のシステム機能との両方を制御することができる。
【０１５１】
コントローラ４１４は、伝導率センサ等の１つまたはそれを上回るセンサ５２から情報を受信し、情報を関連付けられたコンピュータ可読メモリ４１６内に記憶するように構成されることができる。例えば、コントローラ４１４は、１秒に１回等の所定の率で伝導率センサから情報を受信し、受信された情報に基づいて、伝導率を判定するように構成されることができる。いくつかの実施例では、伝導率を計算するためのアルゴリズムはまた、尿温度等の他のセンサ測定を含み、伝導率のよりロバストな判定を得ることができる。
【０１５２】
コントローラ４１４はまた、患者状態の変化を経時的に例証する、患者物理統計または診断インジケータを計算するように構成されることができる。例えば、システム４００は、排泄される総ナトリウム量を識別するように構成されることができる。排泄される総ナトリウム量は、例えば、ある時間期間にわたる流率および伝導率の組み合わせに基づき得る。
【０１５３】
図１４を継続して参照すると、システム４００はさらに、情報をユーザに提供するために、視覚的ディスプレイまたはオーディオシステム等のフィードバックデバイス４２０を備えることができる。いくつかの実施例では、フィードバックデバイス４２０は、ポンプ４１０と一体的に形成されることができる。代替として、フィードバックデバイス４２０は、コンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットＰＣ、スマートフォン、または他のハンドヘルド電子デバイス等の別個の専用または多目的電子デバイスであることができる。フィードバックデバイス４２０は、計算または判定された測定をコントローラ４１４から受信し、受信された情報をフィードバックデバイス４２０を介してユーザに提示するように構成されることができる。例えば、フィードバックデバイス４２０は、尿路に印加されている現在の負圧（ｍｍＨｇ単位）を表示するように構成されることができる。フィードバックデバイス４２０はまた、尿の現在の流率、温度、尿のｍＳ／ｍ単位における現在の伝導率、セッションの間に産生された総尿量、セッションの間に排泄される総ナトリウム量、または任意のそれらの組み合わせを表示することができる。
【０１５４】
フィードバックデバイス４２０はまた、ユーザがポンプ４１０の動作を制御することを可能にする、ユーザインターフェースを含むことができる。例えば、ユーザは、ユーザインターフェースを介して、ポンプ４１０を係合またはオフにすることができる。ユーザはまた、ポンプ４１０によって印加される圧力を調節し、より大きな大きさまたは率のナトリウム排泄および流体除去を達成することができる。
【０１５５】
いくつかの実施例では、フィードバックデバイス４２０および／またはポンプ４１０はさらに、情報をデバイス４２０および／またはポンプ４１０から他の電子デバイスまたはコンピュータネットワークに送信するためのデータ送信機４２２を備える。データ送信機４２２は、短距離または長距離データ通信プロトコルを利用することができる。短距離データ伝送プロトコルの実施例は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）である。長距離データ伝送ネットワークは、例えば、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、セルラー伝送プロトコル、および同等物を含む。データ送信機４２２は、情報を患者の医師または介護者に送信し、医師または介護者に患者の電流状態について知らせることができる。代替として、または加えて、情報は、例えば、患者の電子医療記録（ＥＨＲ）内に記録される情報を含むように、データ送信機４２２から既存のデータベースまたは情報記憶場所に送信されることができる。
【０１５６】
図１５Ａおよび１５Ｂを参照すると、本システムと併用するための例示的ポンプ４１０が、図示される。いくつかの実施例では、ポンプ４１０は、流体をカテーテルデバイスから引き出すように構成され、約０．５ｍｍＨｇの感度を有する、マイクロポンプである。望ましくは、ポンプ４１０は、長期間にわたって０．０５ｍｌ／分〜３ｍｌ／分の尿の流動範囲を提供可能である。０．２ｍｌ／分では、約３００ｍＬの尿／日がシステム４００によって収集されることが予期される。ポンプ４１０は、負圧を患者の膀胱に提供するように構成されることができ、負圧は、約０．１ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇ（ポンプ４１０におけるゲージ圧）に及ぶ。例えば、Ｌａｎｇｅｒ  Ｉｎｃ．（モデルＢＴ１００−２Ｊ）によって製造されたマイクロポンプが、本開示のシステム４００と併用されることができる。ダイヤフラム吸引器ポンプおよび他のタイプの市販のポンプもまた、本目的のために使用されることができる。蠕動ポンプもまた、システム４００と併用されることができる。
【０１５７】
いくつかの実施例では、ポンプ４１０は、長期使用のために構成されることができ、したがって、８〜２４時間の期間にわたって、精密な吸引を維持することが可能である。ポンプ４１０は、手動で動作されることができ、その場合、ユーザが所望の吸引値を設定することを可能にする、制御パネル４１８を含む。ポンプ４１０はまた、システム４００を動作させる同一コントローラであり得る、またはポンプ４１０の動作のための専用の別個のプロセッサであり得る、コントローラまたはプロセッサを含むことができる。いずれの場合も、プロセッサは、ポンプの手動動作のための命令と、所定の動作パラメータに従ってポンプ４１０を自動的に動作させるための命令との両方を受信するために構成される。代替として、または加えて、ポンプ４１０の動作は、カテーテルと関連付けられた複数のセンサから受信されたフィードバックに基づいて、プロセッサによって制御されることができる。
【０１５８】
負圧を誘発する方法
カテーテルデバイスおよびシステムが説明されきたが、ここで、膀胱内で負圧を誘発するためのプロセスが、詳細に議論されるであろう。図１６を参照すると、医療従事者、介護者、または患者が、ボックス５１０に示されるように、カテーテルを患者の尿道を通して挿入する。カテーテルは、ボックス５１２において、尿道を通して前進され、膀胱に進入する。ユーザは、カテーテルの遠位先端上のパッドまたは詰物が尿道括約筋に直隣接する膀胱壁に接触するまで、カテーテルを膀胱を通して前進させる。ボックス５１４では、ユーザは、近位アンカおよび遠位アンカが収縮状態から展開状態に延在するように、解放機構を係合させる。展開状態では、遠位アンカは、尿道括約筋に直隣接する膀胱壁に接触する。近位アンカは、遠位アンカと対向する膀胱壁の側に接触し、尿道への開口部をシールし、尿を膀胱内に維持する。アンカは、同時に解放されることができる。いくつかの実施例では、遠位アンカおよび近位アンカはまた、同時に位置付けられる。代替として、遠位アンカが、最初に、尿道括約筋に隣接して位置付けられることができ、近位アンカが、膀胱内に浮設されることができる。その場合、膀胱の上壁から圧力が、遠位アンカに対して押動させ、これは、順に、近位アンカを定位置に誘導し、尿道への開口部をシールする。
【０１５９】
いったんカテーテルが定位置に来て、展開状態に遷移されると、負圧が、ボックス５１６において、膀胱に印加される。負圧は、膀胱を圧潰させ、それによって、アンカを粘膜壁に対して保持し、尿道をシールする。望ましくは、負圧は、両尿管および両腎臓を横断して均一に分布される。さらに、髄質上の負圧は、腹腔内圧上昇および結果として生じるまたは上昇した腎静脈圧または腎リンパ圧に起因する、鬱滞媒介間質静水圧に対抗する。印加される負圧は、したがって、髄質尿細管を通した濾過液の流動を増加させ、水分およびナトリウム再吸収を減少させることが可能である。
【０１６０】
印加される負圧の結果、ボックス５１８において、尿は、開口部または小穴を通してカテーテルの中に引き出される。尿は、次いで、本体からカテーテルを通して引き出され、そこで廃棄のための収集容器内に収集される。尿が収集容器に引き出されるにつれて、ボックス５２０において、複数のセンサが、収集される尿の体積を査定するために使用され得る尿についてのいくつかの測定および患者の物理的状態および形成される尿の組成物についての情報を提供する。例えば、センサは、それを通して延在する管腔と流体連通するカテーテル内に埋設されることができる。情報は、尿がカテーテルを通して通過するにつれてセンサによって得られることができる。センサによって得られる情報は、ボックス５２２において、ポンプまたは他のデバイスと関連付けられたプロセッサによって処理されることができ、ボックス５２４において、フィードバックデバイスの視覚的ディスプレイを介してユーザに表示される。
【０１６１】
実施形態が、種々の実施例を参照して説明された。修正および改変が、前述の実施例の熟読および理解に応じて当業者に想起されるであろう。故に、前述の実施例は、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年3月20日(2018.3.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、前記カテーテルは、
患者の尿道の少なくとも一部内に位置付けられるように構成される近位部分と、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位部分とを備える管状本体であって、前記遠位部分は、コイル状保定部分を備え、前記コイル状保定部分は、側壁と、少なくとも２つのコイルとを備え、前記側壁は、前記保定部分の側壁の半径方向内向きに面する側上に配置される複数の穿孔を備える、管状本体
を備える、カテーテル。
【請求項２】
第１のコイルは、第２のコイルの近位にある、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
患者の尿路の中への挿入に先立って、前記保定部分の近位の前記管状本体の一部は、直線または曲線中心軸を画定し、前記保定部分の前記少なくとも２つのコイルのうちの第１のコイルおよび第２のコイルは、前記排出管腔の一部の直線または曲線中心軸と少なくとも部分的に同延の軸を中心として延在する、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記保定部分は、前記管状本体の側壁の半径方向外向きに面する側上の穿孔の総表面積より大きい、前記管状本体の側壁の半径方向内向きに面する側上の穿孔の総表面積を有する、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記保定部分は、前記側壁の半径方向外向きに面する側を有し、前記側壁の半径方向外向きに面する側には、穿孔がない、請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
第１のコイルは、第１の直径を有し、第２のコイルは、第２の直径を有し、前記第１の直径は、前記第２の直径未満である、請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
最遠位コイルは、複数の近位コイルのうちの１つまたは複数よりも大きい直径を有する、請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記保定部分は、前記管状本体と同延である、請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記保定部分は、前記管状本体の遠位端に接続される別個の構造である、請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記近位部分には、穿孔がない、請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記コイル状保定部分の前記半径方向外向きに面する側は、前記カテーテルの近位端を通した前記膀胱への負圧の送達に応じて、膀胱壁が前記コイル状保定部分の前記半径方向内向きに面する側上の穿孔を閉塞することを阻止するように構成される、請求項１〜１０のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１２】
膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、前記カテーテルは、管状本体を備え、前記管状本体は、患者の尿道の少なくとも一部内に位置付けられるように構成される近位部分と、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位部分とを備え、前記遠位部分は、コイル状保定部分を備え、展開位置では、前記コイル状保定部分の半径方向外向きに面する部分は、膀胱壁が前記コイル状保定部分の半径方向内向きに面する側上の穿孔に接触することを阻止する、尿収集カテーテル。
【請求項１３】
前記コイル状保定部分の半径方向外向きに面する側は、前記カテーテルの近位端を通した前記膀胱への負圧の送達に応じて、前記膀胱壁が前記コイル状保定部分の半径方向内向きに面する側上の穿孔に接触することを阻止するように構成される、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端および開放遠位端を備える導管と、
少なくとも部分的に前記導管内に位置付けられる排出管であって、前記排出管は、近位端と、遠位端と、前記排出管によって画定された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたは複数の流体ポートまたは穿孔とを備える、排出管と、
支持キャップと、前記導管の開放遠位端を通して前記支持キャップの近位表面から延在する複数の支持部材とを備える膀胱上壁支持体であって、前記膀胱上壁支持体は、後退位置と展開位置との間で移動可能である、膀胱上壁支持体と
を備え、
前記展開位置では、前記排出管の遠位端は、前記支持キャップが前記排出管の前記１つまたは複数の流体ポートまたは穿孔を閉塞することから前記膀胱の上壁の一部を支持するように、前記支持キャップから離間される、カテーテル。
【請求項１５】
前記支持キャップは、前記排出管を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、上膀胱壁が前記１つまたは複数のポートまたは穿孔を閉塞することを阻止するように構成されるか、または
前記支持キャップは、前記排出管腔を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、前記上膀胱壁が前記膀胱の尿管口に接触することを阻止するように構成されるか、または
前記支持部材は、複数の可撓性尖叉を備え、前記支持キャップは、前記複数の尖叉に搭載されてそれによって支持される可撓性カバーを備え、前記可撓性尖叉は、随意に、周囲室温を上回る温度で前記展開位置に移動するように構成される形状記憶合金を含むか、または、前記可撓性カバーは、随意に、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料から形成されるか、または
前記膀胱上壁支持体は、前記膀胱の上壁と接触するとき、その形態を維持するように構成されるか、または
前記支持キャップは、膨張可能バルーンを備え、随意に、膨張管腔が、少なくとも部分的に前記導管内に配置され、前記バルーンの膨張のために流体またはガスを前記バルーンの内部の中に伝導させるように構成される、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端と、遠位端と、その間に延在する側壁と、排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたは複数の流体ポートまたは穿孔とを備える少なくとも１つの管状本体であって、前記排出管腔は、前記管状本体によって画定される、少なくとも１つの管状本体と、
支持キャップを備える膀胱上壁支持体であって、前記支持キャップは、前記少なくとも１つの管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在し、前記支持キャップは、湾曲遠位表面を備える、膀胱上壁支持体と
を備え、
前記支持キャップは、前記膀胱の上壁を支持するように後退位置と展開位置との間で移動可能であり、それによって、上膀胱壁が前記１つまたは複数の流体ポートまたは穿孔を閉塞することを阻止する、カテーテル。
【請求項１７】
前記膀胱上壁支持体は、前記排出管腔を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、前記上膀胱壁が前記１つまたは複数のポートまたは穿孔を閉塞することを阻止するように構成されるか、または
前記膀胱上壁支持体は、前記排出管腔を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、前記上膀胱壁が前記膀胱の尿管口に接触することを阻止するように構成されるか、または
前記膀胱上壁支持体は、前記管状本体から半径方向に延在する複数の支持部材を備え、前記支持キャップは、前記複数の支持部材に搭載されて前記複数の支持部材によって支持される可撓性カバーを備え、随意に、前記支持部材は、形状記憶合金から形成される可撓性尖叉を備え、前記可撓性尖叉は、周囲室温を上回る温度で前記展開位置に延在するように構成され、随意に、前記可撓性カバーは、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料から形成されるか、または
前記膀胱上壁支持体は、膨張可能バルーンを備え、随意に、膨張管腔が、前記バルーンの膨張のために流体またはガスを前記バルーンの内部の中に伝導させるように構成され、随意に、前記膨張可能バルーンは、球根状部分およびそこから近位に延在する複数の丸い突出物を備え、前記１つまたは複数のポートまたは穿孔は、隣接する丸い突出物間に位置付けられるか、または
前記カテーテルは、前記１つまたは複数のポートまたは穿孔にわたって位置付けられるフィルタまたは吸収性スポンジをさらに備えるか、または
前記カテーテルは、前記膀胱の下壁に接触するように構成される膀胱下壁支持体をさらに備え、前記膀胱下壁支持体は、随意に、前記管状本体から半径方向に延在する１つまたは複数の支持部材と、前記１つまたは複数の支持部材に対するカバーとを備え、前記膀胱下壁支持体のカバーは、随意に、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料を含む、請求項１６の記載のカテーテル。
【請求項１８】
尿カテーテルであって、
近位端と、遠位端と、その間に延在する側壁とを備える管状本体と、
前記管状本体の遠位端に隣接する留置部分であって、前記留置部分は、膀胱の上壁を支持するように構成される第１の表面と、前記膀胱の下壁に接触するように構成される第２の表面と、前記第１の表面と前記第２の表面との間に延在する前記側壁の線形部分とを備える、留置部分と
を備え、
前記第１の表面および前記第２の表面はそれぞれ、可撓性材料を含み、前記第１の表面および前記第２の表面は、複数の支持部材によって支持される、カテーテル。
【請求項１９】
前記可撓性材料は、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させないか、または
前記留置部分は、前記膀胱の上壁を前記膀胱の三角領域から隔離するか、または
前記留置部分の前記第１の表面および前記第２の表面は、収縮位置と展開位置との間で遷移可能であり、随意に、前記展開位置では、前記第１の表面および前記第２の表面は、前記膀胱のそれぞれの上壁および下壁と接触するとき、その形態を維持するか、または
前記可撓性材料は、前記第１の表面および前記第２の表面が前記収縮位置にあるとき、収縮し、前記第１の表面および前記第２の表面が前記展開位置にあるとき、拡張するか、または
前記留置部分の第２の表面は、前記展開位置にあるとき、前記膀胱の尿道の開口部のためのシールを提供するか、または
前記留置部分の第１の表面は、前記展開位置にあるとき、前記膀胱の１つまたは複数の尿管開口部の障害を回避するように、前記膀胱の上壁に接触するか、または
前記第１の表面と前記第２の表面との間の留置部分の区分は、少なくとも、前記第１の表面および前記第２の表面が前記展開位置にあるとき、前記可撓性材料で被覆されないか、または
前記カテーテルは、前記第１の表面および前記第２の表面を前記収縮位置から前記展開位置に活性化するように構成される解放機構をさらに備えるか、または
前記可撓性材料は、前記複数の支持部材の少なくとも一部を被覆するか、または
前記複数の支持部材は、前記収縮位置では、前記管に対して牽引され、前記複数の支持部材は、前記展開位置では、前記管から外向きに延在するか、または
前記複数の支持部材は、形状記憶合金から形成されるか、または
前記第１の表面と前記第２の表面との間に延在する側壁の線形部分は、１つまたは複数の穿孔を備え、前記１つまたは複数の穿孔は、前記側壁を通して延在し、それを通した前記管の流体受容部分の中への流体流動を可能にする、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
尿を患者の膀胱から引き出すためのシステムであって、前記システムは、
請求項１〜１９のいずれかに記載の尿収集カテーテルと、
前記排出管または前記管状本体の排出管腔と流体接続するポンプであって、前記ポンプは、負圧を前記排出管または前記管状本体を通して前記膀胱に導入し、尿を前記膀胱から引き出すように構成される、ポンプと
を備える、システム。
【請求項２１】
前記患者の生理学的状態を表す情報を測定するための前記管状本体の排出管腔と流体連通する１つまたは複数のセンサをさらに備え、随意に、前記１つまたは複数のセンサは、前記管状本体内の静電容量、検体濃度、および尿の温度のうちの１つまたは複数を測定するように構成されるか、または
前記ポンプは、プログラミング命令を含むコンピュータ可読メモリを備えるプロセッサを備え、前記プログラミング命令は、実行されると、前記プロセッサに、
前記情報を前記１つまたは複数のセンサから受信することと、
前記１つまたは複数のセンサから受信された前記情報に少なくとも部分的に基づいて、前記管状本体内の負圧を増加または減少させるように、前記ポンプの動作パラメータを調節させ、それにより、それを通る尿の流動を調節することと
を行わせるか、または
前記ポンプは、前記プロセッサと通信するデータ送信機をさらに備え、前記データ送信機は、前記１つまたは複数のセンサからの情報を外部源に提供するように構成されるか、または
前記ポンプは、８〜２４時間連続動作可能であるか、または
前記ポンプは、１０ｍｍＨｇまたはそれ未満の感度を提供するか、または
前記ポンプは、断続負圧を提供するように構成されるか、または
前記ポンプは、負圧の提供と正圧の提供との間を交互するように構成されるか、または
前記ポンプは、負圧の提供と大気への均圧との間を交互するように構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
患者の膀胱からの排尿を促すためにそこに負圧を誘発するためのシステムであって、前記システムは、
請求項１〜１９のいずれかに記載の尿収集カテーテルであって、前記尿収集カテーテルの遠位部分は、前記患者の膀胱の中へ挿入される、尿収集カテーテルと、
尿を前記膀胱から前記排出管腔の中に引き出すために負圧を前記管状本体の排出管腔を通して誘発する手段と
を備える、システム。
【請求項２３】
管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在する支持キャップをさらに備え、前記支持キャップは、前記支持キャップが膀胱上壁と接触するように展開され、
随意に、
前記カテーテルは、前記患者の膀胱の下壁と接触されるように構成される膀胱下壁支持体をさらに備え、あるいは、前記膀胱下壁支持体は、前記膀胱をシールするように、尿道の開口部にわたって位置付けられる支持体を備えるか、または
前記膀胱下壁支持体は、前記支持キャップと別個であり、前記管状本体から半径方向に延在する複数の支持部材によって支持されるか、または
前記支持キャップは、前記遠位表面構造が前記膀胱の尿管開口部を閉塞することを防止するように展開されるか、または
前記負圧を前記管状本体内で誘発する手段は、尿を前記膀胱から前記管状本体の中に引き出すために前記管状本体の近位端と流体連通させて結合されるように構成される機械的ポンプを含む、請求項２２に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
付記５８：負圧を管状本体内で誘発するステップは、機械的ポンプを管状本体の近位端と流体連通させて結合し、尿を膀胱から管状本体の中に引き出すステップを含む、付記５３から５７のいずれかに記載の方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端および開放遠位端を備える導管と、
少なくとも部分的に前記導管内に位置付けられる排出管であって、前記排出管は、近位端と、遠位端と、前記排出管によって画定された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔とを備える、排出管と、
支持キャップと、前記導管の開放遠位端を通して前記支持キャップの近位表面から延在する複数の支持部材とを備え、後退位置と展開位置との間で移動可能である、膀胱上壁支持体と、
を備え、
前記展開位置では、前記排出管の遠位端は、前記支持キャップが前記排出管の１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を閉塞することから前記膀胱の上壁の一部を支持するように、前記支持キャップから離間される、カテーテル。
（項目２）
前記支持キャップは、前記排出管を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、上膀胱壁が前記１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔を閉塞することを阻止するように構成される、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記支持キャップは、前記排出管腔を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、上膀胱壁が前記膀胱の尿管口に接触することを阻止するように構成される、項目１または項目２に記載のカテーテル。
（項目４）
前記支持部材は、可撓性尖叉を備え、前記支持キャップは、前記複数の尖叉に搭載され、それによって支持される、可撓性カバーを備える、項目１から３のいずれかに記載のカテーテル。
（項目５）
前記可撓性尖叉は、周囲室温を上回る温度で前記展開位置に移動するように構成される形状記憶合金を含む、項目４に記載のカテーテル。
（項目６）
前記可撓性カバーは、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料から形成される、項目５に記載のカテーテル。
（項目７）
前記膀胱上壁支持体は、前記膀胱の上壁と接触するとき、その形態を維持するように構成される、項目１から６のいずれかに記載のカテーテル。
（項目８）
前記支持キャップは、膨張可能バルーンを備える、項目１から３のいずれかに記載のカテーテル。
（項目９）
少なくとも部分的に前記導管内に配置され、前記バルーンの膨張のために流体またはガスを前記バルーンの内部の中に伝導させるように構成される、膨張管腔をさらに備える、項目８に記載のカテーテル。
（項目１０）
患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端と、遠位端と、その間に延在する側壁と、前記管状本体によって画定された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔とを備える、少なくとも１つの管状本体と、
前記少なくとも１つの管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在する、支持キャップを備える、膀胱上壁支持体であって、前記支持キャップは、湾曲遠位表面を備える、膀胱上壁支持体と、
を備え、
前記支持キャップは、後退位置と展開位置との間で移動可能であって、前記膀胱の上壁を支持し、それによって、上膀胱壁が前記１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を閉塞することを阻止する、カテーテル。
（項目１１）
前記膀胱上壁支持体は、前記排出管腔を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、前記上膀胱壁が前記１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔を閉塞することを阻止するように構成される、項目１０に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記膀胱上壁支持体は、前記排出管腔を通した前記膀胱および／または腎臓への負圧の送達に応じて、前記上膀胱壁が前記膀胱の尿管口に接触することを阻止するように構成される、項目１０に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記膀胱上壁支持体は、前記管状本体から半径方向に延在する複数の支持部材を備え、前記支持キャップは、前記複数の支持部材に搭載され、それによって支持される、可撓性カバーを備える、項目１０から１３のいずれかに記載のカテーテル。
（項目１４）
前記支持部材は、形状記憶合金から形成される可撓性尖叉を備え、前記可撓性尖叉は、周囲室温を上回る温度で前記展開位置に延在するように構成される、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記可撓性カバーは、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料から形成される、項目１３または項目１４に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記膀胱上壁支持体は、膨張可能バルーンを備える、項目１０から１５のいずれかに記載のカテーテル。
（項目１７）
前記バルーンの膨張のために流体またはガスを前記バルーンの内部の中に伝導させるように構成される膨張管腔をさらに備える、項目１６に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記膨張可能バルーンは、球根状部分およびそこから近位に延在する複数の丸い突出物を備え、前記１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔は、隣接する丸い突出物間に位置付けられる、項目１６または項目１７に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔にわたって位置付けられるフィルタをさらに備える、項目１０から１８のいずれかに記載のカテーテル。
（項目２０）
前記１つまたはそれを上回るポートまたは穿孔にわたって位置付けられる吸収性スポンジをさらに備える、項目１０から１９のいずれかに記載のカテーテル。
（項目２１）
前記膀胱の下壁に接触するように構成される膀胱下壁支持体をさらに備える、項目１０から２０のいずれかに記載のカテーテル。
（項目２２）
前記膀胱下壁支持体は、前記管状本体から半径方向に延在する１つまたはそれを上回る支持部材および前記１つまたはそれを上回る支持部材に対するカバーを備える、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２３）
前記膀胱下壁支持体のカバーは、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない材料を含む、項目２２に記載のカテーテル。
（項目２４）
尿を患者の膀胱から引き出すためのシステムであって、前記システムは、
尿収集カテーテルであって、
近位端と、遠位端と、その間に延在する側壁と、前記管状本体によって画定された排出管腔の中への流体流動を可能にするための１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔とを備える、少なくとも１つの管状本体と、
前記少なくとも１つの管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在する、湾曲遠位表面を画定する支持キャップを備える、膀胱上壁支持体と、
を備え、
前記支持キャップは、後退位置と展開位置との間で移動可能であり、前記膀胱の上壁を支持し、前記膀胱の上壁の一部が前記１つまたはそれを上回る流体ポートまたは穿孔を閉塞することを阻止する、尿収集カテーテルと、
前記管状本体の排出管腔と流体接続するポンプであって、前記ポンプは、負圧を前記管状本体を通して前記膀胱に導入し、尿を前記膀胱から引き出すように構成される、ポンプと、
を備える、システム。
（項目２５）
前記患者の生理学的状態を表す情報を測定するための前記管状本体の排出管腔と流体連通する１つまたはそれを上回るセンサをさらに備える、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
前記１つまたはそれを上回るセンサは、前記管状本体内の静電容量、検体濃度、および尿の温度のうちの１つまたはそれを上回るものを測定するように構成される、項目２５に記載のシステム。
（項目２７）
前記ポンプは、プログラミング命令を含むコンピュータ可読メモリを備えるプロセッサ
を備え、前記プログラミング命令は、実行されると、前記プロセッサに、
前記情報を前記１つまたはそれを上回るセンサから受信することと、
少なくとも部分的に、前記１つまたはそれを上回るセンサから受信された情報に基づいて、前記ポンプの動作パラメータを調節し、前記管状本体内の負圧を増加または減少させ、それを通る尿の流動を調節することと
を行わせる、項目２５または項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
前記ポンプはさらに、前記プロセッサと通信するデータ送信機を備え、前記データ送信機は、前記１つまたはそれを上回るセンサからの情報を外部源に提供するように構成される、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記ポンプは、８〜２４時間連続動作可能である、項目２４から２８のいずれかに記載のシステム。
（項目３０）
前記ポンプは、１０ｍｍＨｇまたはそれ未満の感度を提供する、項目２４から２９のいずれかに記載のシステム。
（項目３１）
前記ポンプは、断続負圧を提供するように構成される、項目２４から３０のいずれかに記載のシステム。
（項目３２）
前記ポンプは、負圧の提供と正圧の提供との間を交互するように構成される、項目２４から３１のいずれかに記載のシステム。
（項目３３）
前記ポンプは、負圧の提供と大気への均圧との間を交互するように構成される、項目２４から３１のいずれかに記載のシステム。
（項目３４）
患者の膀胱内で展開されるように構成される尿収集カテーテルであって、前記カテーテルは、
患者の尿道の少なくとも一部内に位置付けられるように構成される近位部分と、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位部分とを備える管状本体であって、前記遠位部分は、コイル状保定部分を備える、管状本体
を備え、
前記保定部分は、少なくとも、第１の直径を有する第１のコイルと、第２の直径を有する第２のコイルとを備え、前記第１の直径は、前記第２の直径未満であり、複数の穿孔が、前記保定部分の側壁の半径方向内向きに面する側上に配置される、カテーテル。
（項目３５）
前記第１のコイルは、前記第２のコイルの近位にある、項目３４に記載のカテーテル。
（項目３６）
患者の尿路の中への挿入に先立って、前記保定部分の近位の前記管状本体の一部は、直線または曲線中心軸を画定し、前記保定部分の前記第１のコイルおよび前記第２のコイルは、少なくとも部分的に前記排出管腔の一部の直線または曲線中心軸と同延の軸を中心として延在する、項目３４または項目３５に記載のカテーテル。
（項目３７）
前記保定部分では、前記管状本体の側壁の半径方向内向きに面する側上の穿孔の総表面積は、前記管状本体の側壁の半径方向外向きに面する側上の穿孔の総表面積を上回る、項目３６に記載のカテーテル。
（項目３８）
前記保定部分では、前記管状本体の側壁の半径方向外向きに面する側は、穿孔がない、項目３４から３８のいずれかに記載のカテーテル。
（項目３９）
尿カテーテルであって、
近位端と、遠位端と、その間に延在する側壁とを備える管状本体と、
前記管状本体の遠位端に隣接する留置部分であって、前記留置部分は、膀胱の上壁を支持するように構成される第１の表面と、前記膀胱の下壁に接触するように構成される第２の表面と、前記第１の表面と前記第２の表面との間に延在する前記側壁の線形部分とを備える、留置部分と、
を備え、
前記第１の表面および前記第２の表面はそれぞれ、可撓性材料を含み、前記第１の表面および前記第２の表面は、複数の支持部材によって支持される、カテーテル。
（項目４０）
前記可撓性材料は、膀胱壁または尿道の粘膜内層に隣接して位置付けられるとき、前記膀胱壁または前記尿道の粘膜内層を著しく擦過、炎症、または損傷させない、項目３９に記載のカテーテル。
（項目４１）
前記留置部分は、前記膀胱の上壁を前記膀胱の三角領域から隔離する、項目３９または項目４０に記載のカテーテル。
（項目４２）
前記留置部分の前記第１の表面および前記第２の表面は、収縮位置と展開位置との間で遷移可能である、項目３９から４１のいずれかに記載のカテーテル。
（項目４３）
前記展開位置では、前記第１の表面および前記第２の表面は、前記膀胱の個別の上および下壁と接触するとき、その形態を維持する、項目４２に記載のカテーテル。
（項目４４）
前記可撓性材料は、前記第１の表面および前記第２の表面が前記収縮位置にあるとき、収縮し、前記第１の表面および前記第２の表面が前記展開位置にあるとき、拡張する、項目４２または項目４３に記載のカテーテル。
（項目４５）
前記留置部分の第２の表面は、前記展開位置にあるとき、前記膀胱の尿道の開口部のためのシールを提供する、項目４２から４４のいずれかに記載のカテーテル。
（項目４６）
前記留置部分の第１の表面は、前記膀胱の１つまたはそれを上回る尿管開口部の障害を回避するように、前記展開位置にあるとき、前記膀胱の上壁に接触する、項目４２から４５のいずれかに記載のカテーテル。
（項目４７）
前記第１の表面と前記第２の表面との間の留置部分の区分は、少なくとも、前記第１の表面および前記第２の表面が前記展開位置にあるとき、前記可撓性材料で被覆されない、項目４２から４６のいずれかに記載のカテーテル。
（項目４８）
前記第１の表面および前記第２の表面を前記収縮位置から前記展開位置に活性化するように構成される、解放機構をさらに備える、項目４２から４７のいずれかに記載のカテーテル。
（項目４９）
前記可撓性材料は、前記複数の支持部材の少なくとも一部を被覆する、項目３９から４８のいずれかに記載のカテーテル。
（項目５０）
前記複数の支持部材は、前記収縮位置では、前記管に対して牽引され、前記複数の支持部材は、前記展開位置では、前記管から外向きに延在する、項目３９から４９のいずれかに記載のカテーテル。
（項目５１）
前記複数の支持部材は、形状記憶合金から形成される、項目３９から５０のいずれかに記載のカテーテル。
（項目５２）
前記第１の表面と前記第２の表面との間に延在する側壁の線形部分は、１つまたはそれを上回る穿孔を備え、前記１つまたはそれを上回る穿孔は、前記側壁を通して延在し、それを通して前記管の流体受容部分の中に流体流動を可能にする、項目３９から５１のいずれかに記載のカテーテル。
（項目５３）
患者の膀胱からの排尿を促すためにそこに負圧を誘発する方法であって、前記方法は、
尿収集カテーテルの管状本体の遠位部分を前記患者の膀胱の中に挿入するステップと、
前記支持キャップが前記膀胱上壁と接触するように、前記管状本体の遠位端の一部に接続され、そこから半径方向に延在する支持キャップを展開するステップと、
負圧を前記管状本体の排出管腔を通して誘発し、尿を前記膀胱から前記排出管腔の中に引き出すステップと、
を含む、方法。
（項目５４）
膀胱下壁支持体を前記患者の膀胱の下壁と接触して位置付けるステップをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記膀胱下壁支持体を位置付けるステップは、前記支持体を尿道の開口部にわたって位置付け、前記膀胱をシールするステップを含む、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記膀胱下壁支持体は、前記支持キャップと別個であり、前記管状本体から半径方向に延在する複数の支持部材によって支持される、項目５４または項目５５に記載の方法。
（項目５７）
前記支持キャップを展開するステップは、前記遠位表面構造が前記膀胱の尿管開口部を閉塞することを防止するステップを含む、項目５３から５６のいずれに記載の方法。
（項目５８）
前記負圧を前記管状本体内で誘発するステップは、機械的ポンプを前記管状本体の近位端と流体連通させて結合し、尿を前記膀胱から前記管状本体の中に引き出すステップを含む、項目５３から５７のいずれに記載の方法。
【国際調査報告】
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