(57)【要約】気管切開チューブ100の内部カニューレ200は滑らかなボア付きの押出成形したシャフト20を有する。螺旋状の補強素子23をシャフトの外側面上にモールド成形し、補強素子の軸線方向長さは、補強素子の２つの隣接巻回間に延在する短いブリッジ素子24の複数グループによって増大する。これらブリッジ素子24は、シャフト20の周りに、またシャフトに沿って間隔を空けて配置する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側の気管切開チューブ（100）と、該外側チューブのボアに沿って延在するよう取外し可能に挿入される内部カニューレ（200）とを有する気管切開チューブのアセンブリにおいて、前記内部カニューレ（200）は、該内部カニューレのシャフト（20）の外表面に沿って延在する少なくとも１つの螺旋状素子（23）と、前記内部カニューレの軸線方向圧縮を制限するよう前記内部カニューレに沿う位置で前記螺旋状素子（23）における２つの隣接巻回間に延在する複数個のブリッジ素子（24）とを備える、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載のアセンブリにおいて、前記ブリッジ素子（24）は、前記内部カニューレ（200）の周縁周りに、また前記内部カニューレの長さに沿って間隔を空けて配置する、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項３】
請求項２記載のアセンブリにおいて、前記ブリッジ素子（24）は、前記内部カニューレ（200）の周りに互いに離間する２つ又はそれ以上のグループにして配列し、また前記内部カニューレの長さに沿う互いに離間する位置で互いに整列するよう配列する、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項４】
請求項３記載のアセンブリにおいて、前記ブリッジ素子（24）は、前記内部カニューレ（200）の周りに互いに１２０゜の角度で離間する３つのグループにして配列する、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載のアセンブリにおいて、前記内部カニューレ（200）のシャフト（20）、前記螺旋状素子（23）及び前記ブリッジ素子（24）は、それぞれプラスチック材料製である、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項６】
請求項１〜５のうちいずれか一項記載のアセンブリにおいて、前記内部カニューレ（200）のシャフト（20）は滑らかな内側ボアを有する、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項７】
請求項１〜６のうちいずれか一項記載のアセンブリにおいて、前記螺旋状素子（23）及びブリッジ素子（24）は、前記内部カニューレのシャフトとは別個に、前記シャフトの外側面上にモールド成形によって形成する、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項８】
請求項１〜７のうちいずれか一項記載の気管切開チューブアセンブリ用の内部カニューレ（200）。
【請求項９】
気管切開チューブ（16）のボアに沿って取外し可能に挿入する内部カニューレ（200）において、前記内部カニューレ（200）は、該内部カニューレのシャフト（20）の外表面に沿って延在する少なくとも１つの螺旋状素子（23）と、前記内部カニューレの軸線方向圧縮を制限するよう前記内部カニューレに沿う位置で前記螺旋状素子（23）における２つの隣接巻回間に延在する複数個のブリッジ素子（24）とを備える、ことを特徴とする内部カニューレ。
【請求項１０】
気管切開チューブ（100）のための内部カニューレ（200）を形成する方法において、シャフト（20）の長さの大部分に沿ってほぼ滑らかな内表面及び外表面を有する該シャフト（20）をプラスチック材料で形成するステップと、並びにその後に前記シャフトの外表面上で、螺旋状素子（23）及び前記シャフトに沿う位置で前記螺旋状素子における２つの隣接巻回間に延在する複数個のブリッジ素子（24）をモールド成形するステップと、を備える、方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の方法において、前記内部カニューレ（200）のシャフト（20）は押出成形によって形成する、方法。
【請求項１２】
請求項１０又は１１記載の方法によって形成した内部カニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外側の気管切開チューブと、該外側チューブのボアに沿って延在するよう取外し可能に挿入される内部カニューレとを有する種類の気管切開チューブのアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管切開チューブアセンブリは、一般的に外側チューブと、外側チューブ内に取外し可能に装着される内側チューブ又は内部カニューレとを備える。内部カニューレは、アセンブリ内の通路が分泌物によって閉塞されないことを確実にするため周期的に取り外しまた交換することができる。このことにより、外側チューブを頻繁に取り外す必要性を回避する。
【０００３】
内部カニューレは種々の問題があり、これは、内壁が薄く、また大きなボアを生ずるよう外部チューブ内に緊密嵌合して、アセンブリに沿うガスの流れに対する抵抗を制限しなければならないからである。しかし、さらに、外部チューブ内に座屈又はよじれを生ずることなく挿入するのに十分な剛性を有していなければならず、また容易に取外し可能、好適には最小力をチューブに加えることだけで済ませられなければならない。特許文献１及び２（国際公開第９４／０１１５６号及び同第２００４／１０１０４８号）はＰＴＦＥ製の内部カニューレを記載している。特許文献３（欧州特許第１９３８８５７号）は、適切な気管切開チューブ内に嵌合させるだけで済ませられるよう、内部カニューレにおける異なるサイズのハブを異なる形状にする、気管切開チューブ及び内部カニューレの構成について記載している。特許文献４（欧州特許第２２２４９８５号）は、ハブを内部カニューレのシャフトに付着させる構成について記載している。特許文献５（英国特許第２０５６２８５号）は、外面及び内面の双方を波形にした壁、及び波形の少なくとも幾つかを横断する長手方向溝又は他の補強部材を有する内部カニューレについて記載している。特許文献６（米国特許第４８１７５９８号）は、後方の装置側端部にリングプル形成部を有する平滑壁付き内部カニューレについて記載している。特許文献７（米国特許第５１１９８１１号）は、異なる材料による２層で形成したフレア付き患者側端部を有する内部カニューレについて記載している。特許文献８（米国特許第５３８６８２６号）は、外部に螺旋フィラメント又は低摩擦材料層を有する内部カニューレについて記載している。知文献９（米国特許第５９８３８９５号）は、両側の端部を中間湾曲区域によって接合した直線的区域を有する内部カニューレについて記載している。特許文献１０（米国特許第６０１９７５３号）は、カニューレが優先的屈曲平面を有するよう異なる可撓性の２つの細長領域がある内部カニューレについて記載している。この特許文献１０は、より可撓性を持たせる溝孔を形成し、これら溝孔を外部の薄いシャフトによってカバーするシャフトを有する内部カニューレについて記載している。特許文献１１（米国特許第６１３５１１０号）は、回転可能なばね取付具によって外部チューブに保持される湾曲した内部カニューレについて記載している。他の内部カニューレ構成は、例えば、特許文献１２〜２１（米国特許第６０２４７３０号、国際公開第２０１４／１３２０１５号、同第２０１４／１３２０１６号、同第２０１５／１１０７７３号、同第２０１５／１１８２８８号、同第２０１５／１３６２３２号、同第２０１５／１４５０９９号、同第２０１５／１６６２００号、英国特許第２５３１９０２号、及び国際公開第２０１６／１６６４９８号（PCTGB2016/000069））に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第９４／０１１５６号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２００４／１０１０４８号パンフレット
【特許文献３】欧州特許第１９３８８５７号明細書
【特許文献４】欧州特許第２２２４９８５号明細書
【特許文献５】英国特許第２０５６２８５号明細書
【特許文献６】米国特許第４８１７５９８号明細書
【特許文献７】米国特許第５１１９８１１号明細書
【特許文献８】米国特許第５３８６８２６号明細書
【特許文献９】米国特許第５９８３８９５号明細書
【特許文献１０】米国特許第６０１９７５３号明細書
【特許文献１１】米国特許第６１３５１１０号明細書
【特許文献１２】米国特許第６０２４７３０号明細書
【特許文献１３】国際公開第２０１４／１３２０１５号パンフレット
【特許文献１４】国際公開第２０１４／１３２０１６号パンフレット
【特許文献１５】国際公開第２０１５／１１０７７３号パンフレット
【特許文献１６】国際公開第２０１５／１１８２８８号パンフレット
【特許文献１７】国際公開第２０１５／１３６２３２号パンフレット
【特許文献１８】国際公開第２０１５／１４５０９９号パンフレット
【特許文献１９】国際公開第２０１５／１６６２００号パンフレット
【特許文献２０】英国特許第２５３１９０２号明細書
【特許文献２１】国際公開第２０１６／１６６４９８号パンフレット（PCT/GB2016/000069）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、従来にとって代わる気管切開チューブアセンブリ及び内部カニューレを得るにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様によれば、上述の種類の気管切開チューブアセンブリを提供し、この気管切開チューブアセンブリにおいて、前記内部カニューレは、該内部カニューレのシャフトの外表面に沿って延在する少なくとも１つの螺旋状素子と、前記内部カニューレの軸線方向圧縮を制限するよう前記内部カニューレに沿う位置で前記螺旋状素子における２つの隣接巻回間に延在する複数個のブリッジ素子とを備える、ことを特徴とする。
【０００７】
前記ブリッジ素子は、好適には、前記内部カニューレの周縁周りに、また前記内部カニューレの長さに沿って間隔を空けて配置する。前記ブリッジ素子は、前記内部カニューレの周りに互いに離間する２つ又はそれ以上のグループにして配列し、また前記内部カニューレの長さに沿う互いに離間する位置で互いに整列するよう配列することができる。前記ブリッジ素子は、好適には、前記内部カニューレの周りに互いに１２０゜の角度で離間する３つのグループにして配列する。前記内部カニューレのシャフト、前記螺旋状素子及び前記ブリッジ素子は、好適には、それぞれプラスチック材料製である。前記内部カニューレのシャフトは、好適には、滑らかな内側ボアを有する。前記螺旋状素子及びブリッジ素子は、好適には、前記内部カニューレのシャフトとは別個に、前記シャフトの外側面上にモールド成形によって形成する。
【０００８】
本発明の他の態様によれば、本発明の上述した一態様による気管切開チューブアセンブリ用の内部カニューレを提供する。
【０００９】
本発明のさらに他の態様によれば、気管切開チューブのボアに沿って取外し可能に挿入する内部カニューレを提供し、この内部カニューレにおいて、前記内部カニューレは、該内部カニューレのシャフトの外表面に沿って延在する少なくとも１つの螺旋状素子と、前記内部カニューレの軸線方向圧縮を制限するよう前記内部カニューレに沿う位置で前記螺旋状素子における２つの隣接巻回間に延在する複数個のブリッジ素子とを備える、ことを特徴とする。
【００１０】
本発明の第４態様によれば、気管切開チューブのための内部カニューレを形成する方法を提供し、この方法において、シャフトの長さの大部分に沿ってほぼ滑らかな内表面及び外表面を有する該シャフトをプラスチック材料で形成するステップと、並びにその後に前記シャフトの外表面上で、螺旋状素子及び前記シャフトに沿う位置で前記螺旋状素子における２つの隣接巻回間に延在する複数個のブリッジ素子をモールド成形するステップと、を備える。
【００１１】
前記内部カニューレのシャフトは、好適には押出成形によって形成する。
【００１２】
本発明の第５態様によれば、本発明の第４態様による方法によって形成した、内部カニューレを提供する。
【００１３】
本発明による内部カニューレを備える気管切開チューブアセンブリ及びその製造方法を、例として添付図面につき以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】気管切開チューブアセンブリの側面図である。
【図２】アセンブリの内部カニューレの側面図である。
【図３】内部カニューレの装置側端部の拡大側面図である。
【図４】内部カニューレを製造する押出成形ステップを示す。
【図５】内部カニューレの製造における後続ステップであり、補強素子及びブリッジ素子を内部カニューレの外側面上でモールド成形するステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１につき説明すると、気管切開チューブアセンブリは、気管切開チューブ１００と、該チューブ内に挿入される内部カニューレ２００とを備える。このチューブ１００は、シャフト長さに沿ってボア２が延在する管状の該シャフト１を有する。チューブ１００には、比較的真っ直ぐな患者側端部部分３、及び比較的真っ直ぐな装置側端部部分４を形成し、これら部分３、４は、患者側端部６及び装置側端部７が互いに約１００゜の角度をなすよう湾曲した中間部分５によって結合される。シャフト１は、ＰＶＣ又はシリコーンのようなプラスチック材料から押出成形又はモールド成形する。チューブ１００は、患者側端部６の近傍でシャフト１を包囲する膨張可能なカフ１０によって設けた封止手段を有する。カフ１０は高容量／低圧型の種類とし、これにより収縮した状態にあるときに比較的柔軟な形状を有するが、膨張した状態にあるとき、低圧で気管の内径よりも少しだけ大きい直径になるまで充填し、したがって、気管の内面に低圧で接触する。カフ１０は、ＰＶＣ又はポリウレタンのようなプラスチック材料から所望膨張形状となるよう成形する。カフ１０は、シャフトの外表面における開口１１上に、カフの両側端部でシャフト１に取り付け、開口１１は、シャフトの壁厚内でシャフトの長さに沿って延在する膨張ルーメン（管腔）１２内に達する。膨張ルーメン１２は、チューブ１００の後端部７の近傍で小ボアを有する膨張ライン１３に接続し、この膨張ライン１３は膨張インジケータ１４及び弁１５で終端する。チューブ１００の装置側端部７は、フランジ１６と、普通の形式の雌形コネクタ１７とを有する。
【００１６】
内部カニューレ２００は、円形断面のシャフト２０を有し、またＰＶＣ、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、若しくはＰＴＦＥのような薄く剛性のあるプラスチック材料、又は他の可撓性材料若しくは半剛性プラスチック材料とすることができる。シャフト２０の外径は、外側チューブ１００のシャフト１の内径よりも僅かに小さく、これにより内部カニューレ２００を外側チューブに対して挿入及び取外しが容易にできるよう選択する。シャフト２０は、真っ直ぐに形成するが、可撓性の高いものとする。カニューレ２００の後方端部又は装置側端部は、シャフト２０よりも厚い壁を設けた一体型のハブ又は装置側端部取付け部２１を有する。このハブ又は装置側端部取付け部２１は、気管切開チューブ１００の装置側端部７におけるコネクタ１７内に位置付けて固定する形状にする。内部カニューレ２００をチューブ１００内に完全に挿入するとき、ハブ２１の短い部分がチューブにおけるコネクタ１７から後方に突出し、必要なときに内部カニューレを掴んで外側チューブから取り外すことができる。ハブ２１の後端部は、取外しを容易にするリングプル部材２２を有することができる。
【００１７】
これまで説明したところでは、内部カニューレ２００は普通のものである。しかし、本発明内部カニューレ２００は、シャフト２０の外側面周りにまたシャフト長さに沿って延在する螺旋状の補強素子２３を有する点で従来型カニューレとは異なる。補強素子２３は単一起点螺旋であるが、多重起点螺旋とすることもできる。素子２３は、素子をシャフトの外側面に確実に付着させることができるならば、シャフト２０の材料と同一又は異なるものとすることができるプラスチック材料製とする。補強素子２３の幅は、好適にはシャフト２０における外径の約１０％であり、また隣接巻回間のピッチは、好適にはシャフト外径の約１５％である。内部カニューレ２００の外表面には、さらに、プラスチック材料製の小ブロックの形式とした複数の短いブリッジ素子２４を設け、これら短ブリッジ素子２４は、長さが螺旋状素子２３のピッチと等しく、またシャフト２０の外表面に付着する。ブリッジ素子２４は不連続であり、また互いに離間する。ブリッジ素子２４は、螺旋状補強素子２３の互いに隣接する２つの巻回間で、ブリッジ素子の外表面が補強素子の外端縁と同一レベルに位置するよう延在する。ブリッジ素子２４は、螺旋状素子２３における１つの隣接巻回対間のギャップを越えて延在しないことが図から分かる。内部カニューレ２００の周りに１２０゜の角度ずつ互いに離間する３つのグループのブリッジ素子２４が存在し、各グループにおけるブリッジ素子は、それぞれ内部カニューレに長手方向に延在する３つのセットにおいて整列する。螺旋状補強素子２３は、内部カニューレ２００を補強し、またよじれに対する抵抗性を高めるよう作用し、これによりよじれて座屈する又は圧潰する前に屈曲及びたわむ角度が、補強素子のない場合に可能であるよりも大きな角度にわたり屈曲及びたわむことができる。ブリッジ素子２４は、内部カニューレ２００の軸線方向の剛性及び圧縮率を制御し、所定軸線方向力に対して内部カニューレ２００の軸線方向圧縮量を制御することができ、この制御は、ブリッジ素子の数及び配置を適切に選択することによって行う。これら機能は、内部カニューレ２００の内側面に沿って滑らかなボアを保持しつつ達成することができる。
【００１８】
内部カニューレ２００は、種々の異なるやり方で形成することができ、例えば、シャフト２０、補強螺旋状素子２３及びブリッジ素子２４がすべて同一材料である場合、単独射出成形プロセスによって形成することができる。代案として、異なる材料が必要である場合、補強素子及びブリッジ素子は、予成形したシャフト上に異なる材料からオーバーモールドすることができる。ハブ２１はシャフト２０の端部にモールド成形することができる、又は補強素子２３及びブリッジ素子２４を形成する前又は後のいずれかで所定位置に予成形したハブを結合することができる。
【００１９】
図４及び５は、内部カニューレ２００を製造する他の方法を示す。先ず、図４に示すように、熱塑性顆粒４２のホッパ４１を有する押出成形機４０がダイ４３から連続した長さの管材４４を押出成形する。カッタ４５は管材４４をプリセット長さに切断し、このプリセット長さは、内部カニューレ２００のシャフト２０に必要な長さに等しい。次に各シャフト２０を、型キャビティ５２内の射出成形ツール５１（図５参照）のマンドレル５０上に装着し、型キャビティ５２の外方表面には、補強螺旋状素子２３及びブリッジ素子２４を作製するのに必要なパターンを形成する。この後液体プラスチックを、型キャビティ５２内にポンプ５３から流路５４経由でシャフト２０の外表面とキャビティ表面の形成部との間における窪み内に注入する。このようにして、補強素子及びブリッジ素子を、シャフト２０の材料と同一又は異なる材料とすることができる。プラスチック成形体が冷却及び硬化したとき、完成したカニューレ２００を成形ツール５１及びマンドレル５０から取り出すことができる。
【００２０】
本発明によれば、可撓性が極めて高く、しかも十分な軸線方向強度を有する内部カニューレであって、気管チューブのボア内に緊密嵌合するときでもカニューレのよじれ及び圧潰のリスクがなく、気管チューブ内に押し込むことができる内部カニューレを提供する。このことにより、内部カニューレは、アセンブリに沿うガス流を最大限にする比較的大きな内径を有することができる。
【符号の説明】
【００２１】
１    シャフト
２    ボア
３    患者側端部部分
４    装置側端部部分
５    中間部分
６    患者側端部
７    装置側端部
１０    カフ
１１    開口
１２    膨張ルーメン（管腔）
１３    膨張ライン
１４    膨張インジケータ
１５    弁
１６    フランジ
１７    雌形コネクタ
２０    シャフト
２１    ハブ又は装置側端部取付け部
２２    リングプル部材
２３    補強素子
２４    ブリッジ素子
４０    押出成形機
４１    ホッパ
４２    熱塑性顆粒
４３    ダイ
４４    管材
４５    カッタ
５０    マンドレル
５１    射出成形ツール
５２    型キャビティ
５３    ポンプ
５４    流路
１００    気管切開チューブ
２００    内部カニューレ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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