(57)【要約】  本発明は、定寸装置に関し、治療装置を患者に適合させることを評価するために、定寸フレームおよびフレームハンドルを含む。定寸フレームは、治療装置の接触領域に対応し、定寸フレームの内側エリアはターゲット治療エリアに対応する。定寸装置は、定寸装置が、したがって、対応する治療装置が、正しくまたは正しくなく適合するかどうかに関する視覚表示を提供するよう設計される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人の外部首表面に対して負圧を印加するための閉鎖空間を作るために前記個人の前頸三角に略対応する位置において前記個人に合わせられるよう構成された治療装置の適合を判定するための定寸フレームであって、
前記治療装置の前記接触表面に対応する前記個人の表面と係合するよう構成された合わせ表面であって、前記所望の治療装置の前記閉鎖空間に対して内部となるであろう位置を前記個人の皮膚表面において見ることが可能となるよう構成された、合わせ表面、
を含む、定寸フレーム。
【請求項２】
前記定寸フレームは、（ｉ）およそ下顎体の一方の側部上における略顎角点から、オトガイ隆起を横切り、前記下顎体の他方の顎角点まで、個人に対して形状が略一致する第１湾曲要素と、（ｉｉ）およそ前記下顎体の一方の側部上における略前記顎角点から、甲状軟骨のレベルにおける首の位置に、および、前記下顎体の他方の前記顎角点まで、個人に対して形状が略一致する第２湾曲要素と、（ｉｉｉ）前記第１湾曲要素と前記第２湾曲要素との間の領域にまたがるハンドルと、を含む、請求項１に記載の定寸フレーム。
【請求項３】
前記定寸フレームは、前記定寸フレーム要素が前記個人に対して適切に配置されることが保証されるよう、前記患者の事前決定された解剖学的特徴を受容するよう構成された１つまたは複数の構造要素を含む、請求項１または請求項２に記載の定寸フレーム。
【請求項４】
前記構造要素（単数または複数）は前記個人の顎を受容するための凹陥部を含む、請求項３に記載の定寸フレーム。
【請求項５】
前記定寸フレームは、前記第１湾曲要素と前記第２湾曲要素との間の境界面に対応する前記定寸フレームの外側表面から外向きに延長するタブをさらに含む、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１項に記載の定寸フレーム。
【請求項６】
前記ハンドルの表面は治療装置の内部表面の位置を模擬するよう構成された、請求項２〜請求項５のうちのいずれか１項に記載の定寸フレーム。
【請求項７】
前記フレームの要素が、対応する治療装置を示す、請求項１〜請求項６のうちのいずれか１項に記載の定寸フレーム。
【請求項８】
前記要素は色である、請求項７に記載の定寸フレーム。
【請求項９】
前記要素は英数字である、請求項７に記載の定寸フレーム。
【請求項１０】
前記要素は符号化されたラベルである、請求項７に記載の定寸フレーム。
【請求項１１】
前記フレーム物質の少なくとも１部分は、前記フレームを通して前記個人の顔面特徴を観察するために、十分な透光性を示す、請求項１〜請求項１０に記載の定寸フレーム。
【請求項１２】
前記定寸フレームは定寸グリッドを含み、前記装置が前記個人に押し当てられたとき、前記顔面特徴および施されたマーキングは前記グリッドを通して観察されることが可能である、請求項１１に記載の定寸フレーム。
【請求項１３】
請求項１〜請求項１２のうちのいずれか１項に記載の複数の定寸フレームを含み、前記複数の定寸フレームのうちの各定寸フレームは異なるサイズの治療装置に対応する、前記個人の外部解剖学的組織に対して配置するための適切なサイズの治療装置を選択するためのシステム。
【請求項１４】
個人の外部首表面に対して負圧を印加するための閉鎖空間を作るために前記個人の首の前頸三角に略対応する位置において前記個人に合わせられるよう構成された治療装置の適合するための方法であって、
請求項１〜請求項１２のうちのいずれか１項に記載の定寸フレームを、前記治療装置の前記接触表面に対応する前記個人の皮膚表面において、前記患者に合わせるステップと、
下顎重複、耳間隙寸法、および下顎と首との角度関係に基づいて、前記個人に対する前記定寸フレームの適合の良好度を判定するステップと、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記判定するステップは、チャンバゲージ特徴が、前記個人の前記上気道の前記皮膚表面から、少なくとも１ｃｍの量だけ離間するかどうかを判定し、もしそのように離間する場合には、前記定寸フレームが十分な良好度の適合を提供するものと判定することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記判定するステップは、前記合わせ表面が前記個人の皮膚表面の効果的治療エリアを画成するかどうかを判定し、もしそのように画成する場合には、前記定寸フレームが十分な良好度の適合を提供するものと判定することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記判定するステップは、前記合わせ表面が下顎重複を最小化させるかどうかを判定し、もし最小化させる場合には、前記定寸フレームが十分な良好度の適合を提供するものと判定することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記判定するステップは、チャンバゲージ特徴が、前記個人の前記上気道の前記皮膚表面から、少なくとも１ｃｍの量だけ離間するかどうかを判定することと、前記合わせ表面が前記個人の皮膚表面の効果的治療エリアを画成するかどうかを判定することと、前記合わせ表面が下顎重複を最小化させるかどうか判定することと、を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
請求項１〜請求項１２のうちのいずれか１項に記載の複数の定寸フレームを、前記治療装置の前記接触表面に対応する前記個人の表面において、前記患者に合わせることと、前記複数の定寸フレームのうちのいずれの定寸フレームが前記個人に対する適合の良好度を最大化させるかを判定することを含む、請求項１４〜請求項１８のうちのいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１５年６月２５日に出願された米国特許仮出願第６２／１８４，８０９号の優先権を主張する。なおすべての表、図面、および請求項を含む同特許出願の全体は参照することにより本願に援用される。
【０００２】
本発明の技術分野に関する以下の議論は、単に本発明に関する理解において読者を支援するために提供されるものであり、本発明に対する先行技術を説明または構築するものとして認められない。
【背景技術】
【０００３】
米国特許第５，３４３，８７８号、米国特許第７，１８２，０８２号、および米国特許第７，７６２，２６３号では、患者の外部首表面に対して負圧を外的に印加することを利用することを目的とする様々な装置が記載されている。上気道の一部の上に覆い被さる喉（本明細書で使用される「喉」という用語は、およそ顎から胸骨の上部まで、かつ、横方向に外頚静脈の後方地点まで延長する首の前方部分を指すのもとして使用される）の外部エリアを取り囲む構成された表面を有する治療器具が通常、提供される。特定の実施形態では、これらの器具では、表面と喉との間にチャンバ（例えば空気分子で充填された中空空間）が存在し得る。治療器具は、このチャンバ内に部分的真空を生成するよう構成された空気ポンプに動作可能に接続される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、患者の外部首表面に対して負圧を印加するための治療装置を適合させるための方法および装置を提供することである。治療エリアが正しくターゲットされ、かつ、治療エリア上で良好な密閉が提供されることが保証されるよう、本発明は、装置と、個々の患者の治療エリアと、の間でカスタマイズ可能な適合を提供し得る。高額な医療装置がこの定寸手順のために浪費されることは望ましいものではなく、係る装置が一般に治療エリアを覆い隠すよう設計されているため、本発明の装置は、再使用可能で、かつ、適切な適合に関する簡単な視覚的合図を介護者に提供するシステムを提供する。その結果、治療有効性が改善され、真空漏洩が低減される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
第１の態様では、本発明は、個人の外部解剖学的組織上に配置するために適切なサイズの治療装置の選択において支援するために個人の表面上に配置されるよう構成された１つまたは複数の定寸フレームを含む定寸システムを提供する。
【０００６】
本発明の定寸フレームは、好適には、首の前頸三角に略対応する首の外部エリアに形状が一致するよう構成される。最も好適には、これらの装置は、（ｉ）およそ下顎体の一方の側部上における顎角点から、オトガイ隆起を横切り、下顎体の他方の顎角点まで、個人に対して形状が略一致する第１湾曲要素と、（ｉｉ）およそ下顎体の一方の側部上における顎角点から、甲状軟骨のレベルにおける首の位置に、および、下顎体の他方の顎角点まで、個人に対して形状が略一致する第２湾曲要素と、（ｉｉｉ）第１湾曲要素と第２湾曲要素との間の領域にまたがるハンドルと、を含む。最も好適な実施形態では、第１湾曲要素、第２湾曲要素、およびハンドルは、単体の装置として作られる。
【０００７】
第１湾曲要素、第２湾曲要素、およびハンドル間に存在する内部エリアの残余部分は、好適には、占有されないか、透明物質から作られる。それにより、第１湾曲要素および第２湾曲要素の、個人の解剖学的組織への適合は、定寸装置が利用される所望の治療装置に対して内側となる位置から、視覚化され得る。
【０００８】
特定の実施形態では、定寸フレームは透明物質から形成され、そのため、第１湾曲要素および第２湾曲要素の、治療装置接触エリアに対応する個人の解剖学的組織の特徴物への適合は、定寸装置が利用される最良適合する治療装置の近似のために観察され得る。
【０００９】
特定の実施形態では、定寸フレームは、異なる形状および／またはサイズの複数の個々の定寸フレームを含むシステムとして提供される。係る複数の定寸フレームのうちの各定寸フレームは、被術者の事前決定されたエリア上に適合するよう構成された表面を提供する。システムにおける各定寸フレームは、サイズが異なるよう構成され、それにより、治療装置の正しい、または正しくない適合の視覚表示が提供される。「最良適合」する定寸フレームを複数の利用可能なフレームから選択することにより、個人は、個人の解剖学的組織に最良近似する対応する治療装置が割り当てられる。
【００１０】
特定の実施形態では１つまたは複数の定寸識別子が点寸フレーム上に（例えば、第１湾曲要素上に、第２湾曲要素上に、および／または、フレームハンドル要素上に）存在し得る。定寸識別子は、使用中のフレームのサイズを、および対応する治療装置を、確認するための手段を提供し得る。本明細書で使用される定寸識別子は、フレームを特定するための、特定のサイズに対応する任意の特徴物（例えば色、テクスチャ、テキスト、またはシンボル）を含み得る。これらの識別子は、例えば、小サイズ、中サイズ、または大サイズとして、または、以下で記載する特定の既知の解剖学的分類に対応するものとして、フレームを特定し得る。
【００１１】
特定の実施形態では、１つまたは複数の配向識別子が、定寸フレーム要素、フレームハンドル要素を含む定寸装置上に存在してもよく、または定寸フレーム要素およびフレームハンドル要素の両方が、使用中の定寸フレームの正確な配向を確認するための手段を提供してもよい。本明細書で使用される配向識別子は、定寸装置の配向、上下、左右、その他を特定するための任意の特徴物（例えば色、テクスチャ、テキスト、またはシンボル）を含み得る。
【００１２】
特定の実施形態では、患者に対して定寸フレームを押し当てる際に定寸装置を保持するための１つまたは複数の地点を提供する、１つまたは複数のタブまたはハンドルが定寸フレーム上に存在する。好適な実施形態では、これらのタブのうちの１つまたは複数のタブは、治療エリアに関する最良の可能な観察が保証されるよう、最小の視覚的遮断を提供するよう設計される。
【００１３】
定寸装置は、略剛性物質から作られ得る。本明細書で使用される「略剛性」という用語は、問題となる特定要素の完全性を維持するにあたり十分な剛性を有する物質を指す。当業者は、熱可塑性物質、熱硬化性物質、およびエラストマーを含むいくつかのポリマーが使用され得ることを理解するであろう。一般的な熱可塑性物質は、ＰＭＭＡ、環状オレフィンコポリマー、エチレンビニルアセテート、ポリアクリレート、ポリアリールエーテルケトン、ポリブタジエン、ポリカルボナート、ポリエステル、ポリエーテルイミド、ポリスルホン、ナイロン、ポリエチレン、およびポリスチレンを含む。一般的な熱硬化性物質は、ポリエステル、ポリウレタン、デュロプラスト、エポキシ樹脂、およびポリイミドを含む。この一覧は限定的であることを意図するものではない。剛性、作業温度、および一部収縮を改善するための機能的充填材物質（例えばタルクおよび炭素繊維）が含まれ得る。
【００１４】
定寸フレーム要素および定寸フレームハンドル要素は、射出成形、機械加工、エッチング、３Ｄ印刷、その他を含むがこれらに限定されない、当業者に周知であるいくつかの方法を使用して形成され得る。好適な実施形態ではテスト装置ベースは射出成形される。なおこの射出成形は、熱可塑性物質および熱硬化性物質を複雑な形状の成型された製品へと、高い生産速度で、かつ、良好な寸法確度で、形成するためのプロセスである。このプロセスは通常、計量された量の加熱および可塑化された物質を比較的低温の金型に高圧下で射出し、この金型内でプラスチックが固体化されることを含む。樹脂ペレットは、加熱されたスクリューおよびバレルを通して高圧下で供給される。液化された物質はランナーシステムを通って金型に移動する。金型のキャビティは製品の外部形状を決定し、その一方で、コアは内部を成形する。物質が、冷却されたキャビティに進入すると、物質は再可塑化を開始し、固体状態および仕上げ済みパーツの構成に戻る。次に、機械は仕上げ済みパーツまたは製品を排出する。
【００１５】
「定寸フレーム」という用語は、治療装置の接触表面に対応する接触表面を有するよう設計された成形済みフレームを含む定寸装置の個別の要素を指す。定寸フレーム要素によりカバーされるエリアは、治療装置の接触表面に略対応する。フレームの内側縁部内に含まれるエリアは患者の治療エリアに略対応する。フレームが患者に対して配置されたとき、視覚的合図に対応するサイズの、または定寸フレームから得られた測定値の、治療装置との正しいまたは正しくない適合が得られることは、視覚的に明白である。このことは、以下にさらに説明されるように定寸フレームの下方湾曲要素が患者の首に対して配置されたときにどのように定寸フレーム要素が下顎と重なり、耳の近傍に付き合わされ、患者の首表面に形状が一致するかどうかに依存する。
【００１６】
「視覚的合図」という用語は、定寸装置に関する適合、整列、および／または測定を支援する観察可能物を指す。視覚的合図は、（ｉ）例えば顎、下顎、耳、および／または顎角点などの個人の特徴物と、（ｉｉ）例えば定寸フレーム要素、顎カップ、フレームハンドル、および／または、定寸装置上のマーキング（例えば定寸グリッド）などの定寸装置の要素と、を含み得る。この一覧は限定的であることを意図するものではなく、視覚的合図は上述の一覧の他の特徴物または要素により実行され得る。
【００１７】
「フレームハンドル」という用語は、定寸装置を押し当てる際にユーザが保持し得るタブ（単数または複数）またはハンドル（単数または複数）を含む定寸装置の別個の要素を指す。ハンドルは、患者に接触するよう設計されたエリアの逆側の位置に配置され、定寸フレームの剛性の形態における構造要素も定寸フレームに提供し得る。
【００１８】
「チャンバゲージ」という用語は、対応する治療装置の外部特徴を模擬するよう設計された成形済みフレームを含む定寸装置の別個の要素を指す。定寸要素は、内側縁部または外側縁部が治療装置の特徴に対応し、定寸装置が患者に対して配置されたとき、特定サイズのフレームとの、したがって治療装置との、正しいまたは正しくない適合が得られ得るかどうかが視覚的に明白であるよう、設計され得る。特定の態様では、チャンバ定寸特徴物はフレームハンドル要素に一体化され得る。
【００１９】
定寸フレームおよび／またはフレームハンドル（単数または複数）は、特定的なフレームのサイズの特定に関する他の機能にも関与し得る。例えば定寸フレームおよび／または一つまたは複数のハンドルは、定寸装置のサイズまたは機能を特定する特徴物を含み得る。特定用特徴物は、ラベル、色、テキスト、隆起、凹陥部またはこれらの組み合わせを含み得る。この一覧は限定的であることを意図するものではなく、これらの態様は、以下に記載する特徴物以外の装置の要素により実行され得る。
【００２０】
定寸フレームは、定寸装置の安定的な適合を保証する特徴物を含み得る。例えば、定寸フレーム要素は顎カップを含み得る。「顎カップ」という用語は、患者の顔の顎特徴物を収容するための凹陥部を含む、定寸フレームの別個の特徴物を指す。定寸装置を押し当てる際、顎カップは、定寸フレームに対する安定的基準点を提供する。顎カップの形状は、患者における解剖学的変形（例えば上顎前突、下顎後退症、または巨下顎症）が許容され、これらの種類の変形を考慮して設計された治療装置に対応するよう、変化し得る。定寸フレームは、治療装置を適切に適合させるために、患者の解剖学的寸法および姿勢を同時に考慮する。顎およびその近傍の下方の点を接触表面として使用して、定寸フレームは、決定的定寸基準点、下顎、顎角点、および下耳部が、所与の定寸フレームサイズに対する、したがって治療装置に対する、機能的範囲内であるかどうかを判定する。
【００２１】
本明細書で定義される「安定的基準点」または「決定的定寸基準点」は、定寸装置が安定的に配置および／または観察される位置を指し、これらの位置において、定寸装置要素の正しい配置に関連付けられた状態が評価され得る。これは、測定、適切な配向、および／または患者の所望の特徴物に対して定寸フレーム要素を適切に合わせること含むが、これらに限定されない。
【００２２】
例えば、安定的基準点は、顎の軸、下顎の下方縁部、および／または顎角点であり得る。本明細書で使用される顎の軸は、個人における顎特徴物の垂直二等分点である。さらに本明細書で使用される顎角点は、下顎の外部角度上の最大曲率の頂点に配置された下顎上の地点である。顎の軸および顎角点の位置は、定寸装置を適合させる際、および定寸グリッドの位置合わせを観察する際に、長さおよび角度の基準点として利用され得る。定寸フレームは、適合の等級付けを実施するための特徴物も含み、治療装置の選択を支援し得る。例えば、定寸フレーム要素は、サイズの類別を提供するためのグリッドの形態を取り得る定寸等級付けシステムを含み得る。定寸装置を押し当てる際、顎カップの軸から、顎角点上のマーキングおよびグリッドの垂直成分までの測定値は患者の下顎の長さ値を提供し、同様に、グリッドの水平成分と顎角点との位置合わせは、頭部と首との角度関係に対する値を提供する。
【００２３】
本明細書で使用される「構造支持エリア」は、顎カップから始まって耳に向かって延長する、定寸フレームの上方エリアが患者と接触するよう設計された、下顎に対応する患者の顔上の領域である。さらに「下顎重複」は、定寸フレームの内側縁部の下方の定寸フレームの内部に露出された下顎構造支持エリアに対応する。
【００２４】
定寸装置は、効果的治療エリアを最大化させるために、患者に対して適合され得る。本明細書で使用される「効果的治療エリア」は、上気道の外部表面に対応する首のエリアである。
【００２５】
本明細書で使用される「下顎重複寸法」は、下顎の上方で延長する定寸フレームの上方領域の内側縁部と、患者の下方の下顎と、の間の距離である。
【００２６】
本明細書で使用される「耳間隙寸法」は、耳の下方部分と、定寸フレームの最も近位にある外側縁部と、の間の距離である。
【００２７】
本明細書で使用される「顎の深さ」は、顎と顎角点との間の距離であり、例えば下顎後退症または下顎前突症を有する個人は、それぞれ、より小さい顎の深さを、または、より大きい顎の深さを、有するであろう。
【００２８】
関連する態様では、本発明は、個人の外部解剖学的組織に対して配置するための適切なサイズの治療装置を選択するための方法に関する。これらの方法は、本発明の定寸フレームのうちの１つまたは複数の定寸フレームを、治療装置に対する所望の位置に対応する個人の外部部分に配置することと、定寸フレームが個人の解剖学的組織に対して十分に良好な適合を提供するかどうかを判定することと、を含む。
【００２９】
同様の態様では、本発明は、個人の外部解剖学的組織に対して配置するための適正なサイズの治療装置を選択するための方法に関する。これらの方法は、本発明の複数の定寸フレームのうちの各定寸フレームを、治療装置に対する所望の位置に対応する個人の外側部分に配置することと、複数の定寸フレームのうちのいずれの定寸フレームが個人の解剖学的組織に対して最良に対応するかを判定することと、を含む。
【００３０】
所望により、これらの方法は、選択された定寸フレームに対してサイズにおいて対応する治療装置を個人に割り当てることと、治療を開始することと、をさらに含む。
【００３１】
好適な実施形態では、これらの方法において使用される定寸フレームは、好適には、首の前頸三角に略対応する首の外部エリアに対して形状が一致するよう構成され、割り当てられた治療装置は、個人に対して、首の前頸三角に略対応する首の外部エリアに配置されるよう構成される。最も好適には、開始される治療は、気道の開存を増加させるために、外部首表面に対して負圧を外部から印加することである。係る方法は、睡眠時無呼吸および鼾などの症状の治療を、または、挿管もしくはガスの投与などの医学的介入を、含む。この一覧は限定的であることを意図するものではない。
【００３２】
定寸装置は、「通常姿勢」にある間の患者に適合され得る。本明細書で使用される「通常姿勢」という語句は、脊柱が直線状であり、かつ、首が開かれた、スツールまたは椅子上での着座姿勢に置かれた、背中および肩が直線状となり、顔が垂直表面に対して平行となる状態の、中立的姿勢を指す。通常姿勢は、立位または仰臥の際にも達成され得る。
【００３３】
当業者は、本開示の基礎をなす概念が、本発明のいくつかの目的を実行するための他の構造物、方法、およびシステムを設計するための基礎として容易に利用され得ることを、理解するであろう。したがって、本発明の趣旨および範囲から逸脱しない限り、請求項が係る均等な構成を含むものとしてみなされることが重要である。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】定寸フレーム１０１の外側表面および定寸フレームハンドル／チャンバゲージ１０２を有し、接触表面１０３、顎カップ１０４、首／下方接触表面１０５、治療エリア１０６を含むフレーム内部の開放エリアも示されている、定寸装置１００の例示的実施形態の外観図である。
【図２】定寸フレーム１０１およびフレームハンドル／チャンバゲージ１０２を有し、かつ、治療エリア１０６を含むフレーム内部の開放エリアも示されている、定寸装置１００の例示的実施形態の側面図である。
【図３】オトガイ隆起（すなわち顎）１０７、首１０８、下方下顎１０９、下耳部１１０、喉頭隆起１１７、および顎角点１１９を特定する、患者の例示的実施形態の側面図である。
【図４】押し当てられた定寸装置１００、フレームハンドル／チャンバゲージ１０２、露出した構造支持エリア１１２、および効果的治療エリア１１１を有する、患者の例示的実施形態の側面図である。
【図５】フレームハンドル／チャンバゲージ１０２、患者の下方下顎１０９、露出した構造支持エリア１１２、定寸フレームの上方領域の内側縁部１１３、および下顎重複寸法１１４を含む、患者に対して配置された定寸フレーム１００の例示的実施形態の側面図である。
【図６】フレームハンドル／チャンバゲージ１０２、治療エリア１１１、および特定する耳間隙寸法１１５を含む、患者に対して配置された定寸フレーム１００の例示的実施形態の側面図である。
【図７】対応する顎カップ（単数または複数）１０４、定寸フレームハンドル／チャンバゲージ１０２、対応する首／下方接触表面（単数または複数）１０５を含み、治療エリア１０６に対応するフレーム内部の開放エリアも示されている、対応する治療装置１１６を有する定寸装置１００の例示的実施形態を示す図である。
【図８】定寸装置１００、定寸フレームハンドル／チャンバゲージ１０２、顎カップ１０４、定寸グリッド１１８、および定寸グリッド原点１１９の例示的実施形態の側面図である。
【図９】フレームハンドル／チャンバゲージ１０２、治療エリア１１１、および定寸グリッド１１８を含む、患者に対して配置された定寸フレーム１００の例示的実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明および本発明の様々な特徴および利点について、添付の図面において図示され、かつ、以下の説明で詳述される非限定的な実施形態を参照して、より詳細に説明する。図面において図示される特徴は必ずしも縮尺率が一定であるとは限らないことに注意すべきである。周知の構成要素および処理技術に関する記載については、本発明が不必要に不明瞭化されることを避けるために、省略する。本明細書で使用される事例は、単に、本発明が実施され得る方法の理解を支援することを、および、当業者が本発明を実施することを可能にすることを、支援することを意図したものである。したがって、これらの事例は、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。図面において、同様の参照番号は、いくつかの図面を通して、対応する部品を指定する。
【００３６】
本発明では、定寸装置は適切なサイズの治療装置の選択を支援するために患者に対して配置される（治療装置および治療エリアの形状を模擬するよう設計された一連の定寸フレームの配置および取り外しを含む）よう設計される。
【００３７】
特に、本明細書で参照される治療装置は、上気道の閉塞を緩和するための外部治療器具に関するが、係る治療器具に必ずしも限定されない。参照することによりすべての表、図面、および請求項を含む全体が本願に援用される米国特許出願整理番号第１２／００２，５１５号、米国特許出願整理番号第１２／９９３，３１１号、および米国特許出願整理番号第１３／８８１，８３６号では、気道閉塞を緩和するための治療器具が説明されている。これらの特許出願に記載されているように、装置は、首の上方呼吸経路の上に覆い被さる軟組織に対応する外部位置において、ユーザの顎の下方に適合するよう構成される。
【００３８】
本発明の定寸装置は、器具の内側表面と喉１０８の皮膚との間に真空を作るために使用される治療装置１１６の接触エリアを模擬するよう設計された定寸フレーム１００を提供する構造部材を含む。なお定寸装置の構造は、複数の適合作業に十分に耐える剛性を有する。
【００３９】
定寸装置１００は、色においては無地および／または透光性であり、かつ、略剛性である、任意の適した物質から作られ得る。本発明の一実施形態では、全体的にまたは部分的に透光性を示す定寸装置１００は、適合作業の際に、顎１０７、首１０８、下顎１０９、下耳部１１０、治療エリア１１１、喉頭隆起１１７、および／または顎角点１１９を含むがこれらに限定されない顔面特徴をユーザが観察することを可能にし得る。
【００４０】
さらに定寸装置１００は、任意の物質から、または物質の組み合わせから、形成、成型、または製作され得る。治療器具を構築するにあたり好適である係る物質の非限定的な例としては、プラスチック、金属、天然繊維、合成繊維、その他が挙げられる。定寸装置１００は弾性記憶性を有する物質（例えばシリコーン、ゴム、またはウレタンなど）からも構築され得る。
【００４１】
本発明の一実施形態では、定寸装置１００は、対応する治療装置の占有面積を可視化するための外側表面１０１と、患者に対して安定的な軸方向配置点を提供する顎カップ１０４と、下顎／構造支持エリア１１２上に配置され、かつ、下顎重複寸法１１４を判定するための、下顎／上方内部接触表面１０３と、首／下方内部接触表面１０５と、把柄点を提供し、かつ、治療エリア１１１と、対応する治療装置１１６のチャンバと、の間の隙間を模擬し、対応する治療装置１１６の正しい深さおよび体積を判定するために、係る隙間を測定するよう成形された、定寸フレームハンドル／チャンバゲージ１０２と、治療エリア１１１を含み、かつ、治療エリア１１１を可視化するための、定寸フレームの内部開放エリア１０６と、を含む。これらの特徴は、全体的にまたは部分的に、定寸装置１００を迅速に押し当て、および取り外すことと、それに引き続き、対応する治療装置１１６を迅速に可視化および選択することと、を支援するよう、設計され得る。
【００４２】
本発明の一実施形態では、定寸装置１００は、すべての装置サイズに対応するよう成型された単一の定寸フレームであってもよく、または、一定範囲の装置サイズに対応するよう成型され、かつ、定寸グリッド特徴１１８を含む、複数の定寸フレームであってもよい。定寸グリッド特徴１１８は適切なサイズの治療装置を選択することを支援するために安定的基準点として顔面特徴を利用し得る。これらの定寸フレームは、定寸フレームを通して顔面特徴の可視化が可能となるよう、透明性または透光性を示す。定寸グリッド特徴１１８は垂直線および水平線から作られ得る。なおここでは、垂直線は対応する装置の長さに対応し、水平線は対応する装置のサイズに対応する。定寸グリッドは原点１１９も含み得、安定的な測定値が原点１１９から作られ得る。測定値は、長さと、原点から定寸グリッドの垂直線までの距離と、角度と、を含み得る。長さパラメータは、患者に対して定寸装置を正しく配置することにより顎上の既知の地点から患者の顎角点特徴１１９までの距離を測定すること、および、定寸グリッド１１８内における顎角点特徴１１９の位置合わせを観察することにより、達成され得る。さらに角度測定値は、患者の顎角点特徴１１９上における定寸グリッド１１８の水平線の位置を観察することにより、達成され得る。
【００４３】
本発明の一実施形態では、定寸フレームは、顎１０７、下顎１０９、および首１０８の領域を含むがこれらの領域に限定されない患者の上気道に対応する治療エリアに対して形状が一致するよう設計される。首上の関連する治療エリアは、支持されない上気道を包囲し、気管の上方、顎／下顎の下方、および耳の向かう首の周りの領域を含む。この領域は、負の外部圧力が印加されたときに外向きに動いて、下方に存在する気道の壁部を引っ張り、それにより気道の内径が拡張される領域である。気道は脊柱により首の後部において動くことが制約される。
【００４４】
定寸フレームは、顎カップ特徴１０４を介して、基準点として患者の顎１０７に接するよう配置され、それにより複数の適合を通してフレーム（単数または複数）の安定的な位置合わせが保証されるよう、さらに設計され得る。一般に定寸フレームは上気道の上方に延長し得る。ここで定寸フレームは、治療装置の接触表面１０３、１０５と、治療エリアを表すフレームの内側縁部内のエリア１０６、１１１と、を表す。定寸装置の使用は、治療エリア１１１の上方の適合、下顎１１２の上方の適合の可視化、および圧力点の観察を含む、迅速なサイズ推定を可能にする。
【００４５】
本発明の一実施形態では、定寸フレームは、最適なサイズの治療装置を迅速に選択するための視覚的案内を提供する。患者の上気道と接続するよう構成された真空チャンバは、装置により、構造支持エリア１１２が最小化され、かつ、治療エリア１１１が最大化される場合に、最適なサイズとなる。なお、この装置は、患者の顎１０７上に配置され、その上方接触表面１０３により、下顎１１２（構造支持エリア）の下方部分に沿って接触する。また、この装置は、耳１１０に向かって延長し、最大で耳の約１ｃｍの範囲内まで接近し、好適には、耳からわずか約３．５ｃｍの距離まで接近し（耳間隙寸法１１５）、首に沿って下方に延長し、その下方接触表面１０５（第２湾曲要素）により首の下方部分と接触する。
【００４６】
本発明の一実施形態では、定寸フレーム１００は、治療装置の全体的サイズ、顎の深さ、顎と耳との間の距離、治療装置の幅、顎と首下方部分との間の距離を含むがこれらに限定されない、いくつかの定寸パラメータを提供し得る。さらにフレームハンドル１０２は、チャンバ深さパラメータを組み込み、それにより、適切なチャンバサイズを有する治療装置を推定および選択することが可能となるよう、設計され得る。例えば、より小さいチャンバを有する治療装置が、軟組織干渉の確率を有する患者に対して必ずしも親和性を有するとは限らず、親和性は、患者に対して定寸フレームが配置されると、ただちに認識され得る。一実施形態では、患者の首の軟組織が定寸フレームハンドル／チャンバゲージの内側縁部に対して極めて近接している場合、より深い治療装置を代表する定寸フレームが、さらなる定寸のために使用され得る。好適な実施形態では、定寸装置のチャンバゲージ特徴１０２の内側縁部は、治療エリアに対応する患者の皮膚の表面から少なくとも１ｃｍ分離する。
【００４７】
本発明の一実施形態では、推薦される適合手順は、以下の通りである。すなわち、患者は、衣服、ゆるいイヤリング、および／または長い毛髪を含むがこれらに限定されない潜在的な障害物を患者の首の前部領域から取り外すことにより定寸に対する準備が調えられ、患者の背中および肩が直線状となり、かつ、顔が垂直壁部に対して平行となる状態の通常姿勢に置かれる。患者の顎角点特徴にマーキングが施される。定寸フレーム１００が選択される。定寸フレーム（単数または複数）は、サイズを特定し、かつ、多様な定寸フレームを区別するために、任意の様式で、色分けされてもよく、またはラベル付けされてもよい。好適な実施形態では、定寸フレームは、患者の顎の種類（例えば下顎後退あり、または下顎後退なし）に応じて選択される。
【００４８】
定寸フレーム１００は、定寸フレームハンドル１０２を把持し、顎カップ１０４要素の軸が患者の顎１０７の軸上に位置決めされる状態で患者に対して定寸フレーム１００を置くことにより、配置され得る。次に定寸フレーム１００は、定寸フレームの下方部分（第２湾曲要素）１０５が患者の首１０８と接触し、それにより定寸フレームの縁部が皮膚と緊密に接触して、定寸フレームが正しく配置され、観察および測定の準備が整うまで、患者の首１０８に向かって回転される。定寸フレーム１００が患者の喉頭隆起１１７に対して望ましくない接触をなすことが見出された場合、より大きいフレームまたはより小さいフレームが選択され、適合手順が反復され得る。
【００４９】
本発明のさらなる実施形態では、適合は、下方の下顎１０９と、定寸フレームの内側縁部１１３または定寸グリッド１１８の水平バーと、の間の距離を測定して下顎重複寸法１１４を確立することにより、継続される。本発明の好適な実施形態では、正しい下顎重複１１４は０〜１．５ｃｍの距離範囲内で達成される。下顎１０９と定寸フレームの内側縁部１１３との間の値が１．５ｃｍより大きい場合、他の定寸フレーム１００が選択され、適合が反復されるべきである。
【００５０】
本発明のさらなる実施形態では、適合は、耳と、定寸フレームの外側縁部または定寸グリッド１１８の垂直バーと、の間の距離を確立することにより、継続される。適切なサイズのフレームの配置は、耳と、定寸フレームの外側縁部と、の間の距離値が約１ｃｍ〜約３．５ｃｍの範囲内である場合に達成される。さらに、この距離値が約１ｃｍより小さい場合、定寸フレーム１００は大きすぎるものとみなされるべきであり、より小さい定寸フレーム１００を用いて適合手順が反復される。さらに、距離値が約３．５ｃｍより大きい場合、定寸フレーム１００は小さすぎるものとみなされるべきであり、より大きい定寸フレーム１００を用いて適合手順が反復される。
【００５１】
好適な実施形態では、最良適合は、効果的治療エリア１１１（上気道の上に覆い被さる首の領域）が最大化され、かつ、露出した構造支持エリア１１２（定寸フレーム内部における下顎の上方のエリア）が最小化される場合、達成される。適切なサイズの定寸フレームが選択され、最適な適合パラメータが確認されたとき、対応する治療装置の処方が作られ得る。
【００５２】
好適な実施形態では、最良適合は、効果的治療エリア１１１（上気道の上に覆い被さる首の領域）が最大化され、かつ、露出した構造支持エリア１１２（定寸フレーム内部における下顎の上方のエリア）が最小化される場合、さらに達成される。装置を患者に対して適合させる前に顎角点特徴にはマーキングが施され、定寸グリッドが、マーキングが施された患者の顎角点特徴の上方に位置合わせされたことが観察されると、対応する治療装置が選択され得る。最も近い交差するラベルに対応する装置が選択される。例えば顎角点特徴が、定寸フレームを通して、垂直値がＹとなり水平値がＸとなる位置に配置されると観察された場合、これらの値に対応する装置が処方される。
【００５３】
装置の構造的な実施形態は装置のサイズに基づいて変動し得、本明細書で提供される説明は、機能的な態様および手段に対する案内である。
【００５４】
本発明が、本発明の目的を実施し、本明細書で記載の目標および利点、ならびに固有の目標および利点を達成するよう良好に適応されていることを、当業者は容易に認識する。本明細書で提供される事例は、好適な実施形態を代表し、例示的であり、本発明の範囲に限定を課すことを意図するものではない。
【００５５】
本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、本明細書で開示の本発明に対して様々な代替および改変が可能であることが、当業者には容易に明らかとなることであろう。
【００５６】
本明細書で記載のすべての特許および出版物は、本発明に関連する当業者の水準を示す。すべての特許および出版物は、あたかも各個別的な出版物が明確に、および個別的に、参照することにより援用されるものとして示される場合と同様の程度まで、参照することにより本明細書に援用される。
【００５７】
適切に本明細書で例示的に記載された本発明は、本明細書では明確に開示されない任意の要素（単数または複数）または限定（単数または複数）が存在しない場合にも、実施され得る。したがって例えば、本明細書における各事例において、「〜を含む」、「〜を実質的に含む」、および「〜からなる」という用語のうちのいずれかの用語は、他の２つの用語のうちのいずれかと置き換えられ得る。これまでに使用してきた用語および表現は、限定のための用語としてではなく、説明のための用語として使用されたものであり、係る用語および表現の使用においては、図示および説明された特徴の、または係る特徴の一部の、いかなる等価物も排除する意図はなく、様々な改変が、請求される本発明の範囲内で可能であることが認識される。したがって、本発明について好適な実施形態および所望による特徴により詳細に開示してきたが、本明細書で開示された概念の変更および変形が当業者により用いられ得ること、および、係る変更および変形が、添付の請求項により定められる本発明の範囲内に含まれるとみなされることが、理解されるべきである。他の実施形態は、以下の請求項内で説明される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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