(57)【要約】  本発明は、インプラント（２）を、特に自動拡張型インプラント（２）を、埋め込み部位に、有利には血管または心臓に適用するためのシステムであって、チューブを形成しているカテーテル（１）と、該カテーテル内に挿着される適用すべきインプラント（２）とを含み、該インプラントが前記チューブを形成しているカテーテル（１）を通って前記埋め込み部位へ移送可能である前記システムに関する。前記インプラント（２）は、その前記埋め込み部位に向いている側に、貫通要素（３）を有し、該貫通要素を通じて、前記チューブを形成しているカテーテル（１）内にあるガイドワイヤー（６）が貫通移動可能であり、前記チューブを形成しているカテーテル（１）内にスライドカテーテル（７）が配置され、該スライドカテーテルは、前記ガイドワイヤー（６）を取り囲み、且つ該ガイドワイヤー（６）に沿って前記埋め込み部位の方向へ変位可能であり、且つ該スライドカテーテルの、前記埋め込み部位へ向いている端部に対し、前記貫通要素（３）が貫通を可能にさせないストッパーを形成している。本発明は、インプラント（２）を適用するための適用装置、および、前記システムまたは前記適用装置を用いて使用するためのインプラントにも関する。
2018510751.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント（２）を、特に自動拡張型インプラント（２）を、埋め込み部位に、有利には血管または心臓に適用するためのシステムであって、チューブを形成しているカテーテル（１）と、該カテーテル内に挿着される適用すべきインプラント（２）とを含み、該インプラントが前記チューブを形成しているカテーテル（１）を通って前記埋め込み部位へ移送可能である前記システムにおいて、
前記インプラント（２）が、その前記埋め込み部位に向いている側に、貫通要素（３）を有し、該貫通要素を通じて、前記チューブを形成しているカテーテル（１）内にあるガイドワイヤー（６）が貫通移動可能であり、前記チューブを形成しているカテーテル（１）内にスライドカテーテル（７）が配置され、該スライドカテーテルが、前記ガイドワイヤー（６）を取り囲み、且つ該ガイドワイヤー（６）に沿って前記埋め込み部位の方向へ変位可能であり、且つ該スライドカテーテルの、前記埋め込み部位へ向いている端部に対し、前記貫通要素（３）が貫通を可能にさせないストッパーを形成していることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記インプラント（２）が、前記チューブを形成しているカテーテル（１）内で、前記ガイドワイヤー（６）および前記スライドカテーテル（７）の側方に配置され、前記ガイドワイヤー（６）が前記インプラント（２）の前記貫通要素（３）のみを貫通していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記チューブを形成しているカテーテル（１）内で、前記インプラント（２）を、前記埋め込み部位のほうへ向いている方向において前記ガイドワイヤー（６）および前記スライドカテーテル（７）が完全にまたは部分的に貫通していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記インプラントの前記貫通要素（３）が、前記インプラント（２）の固定装置（４）の一部であり、該固定装置により前記インプラント（２）を、埋め込み後に、特に少なくとも前記固定装置（４）の拡張後に、特に残りの前記インプラント（２）も拡張した後に、体内で１つの埋め込み部位に固定可能であることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか一つに記載のシステム。
【請求項５】
前記インプラント（２）の前記貫通要素（３）が、少なくとも２つの、有利には弾性のある細条部（４）を介して前記インプラント（２）の残部から間隔をもって位置していることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一つに記載のシステム。
【請求項６】
前記細条部（４）が、戻り力に抗して、第１の、特に圧縮された位置へ移行可能であり、該位置で、前記細条部（４）は互いに近位置を占め、且つ前記貫通要素（３）は前記インプラント（２）の残部に対し遠位置を占め、前記戻り力によって第２の、特に拡張された位置へ移行可能であり、該位置で、前記細条部（４）は互いに遠位置を有し、前記貫通要素（３）は前記インプラント（２）の残部に対し近位置を有することを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記インプラント（２）の前記貫通要素（３）が、前記ガイドワイヤー（６）の延在方向に対応する方向に沿って複数の位置の間で案内されていることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記貫通要素（３）と前記スライダカテーテル（７）とが互いに対応する連結手段を有し、該連結手段を用いて前記貫通要素（３）と前記スライダカテーテル（７）とを着脱可能に摩擦で互いに固定可能であることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか一つに記載のシステム。
【請求項９】
身体外にある場所から身体内の埋め込み部位へ至るチューブを形成するための中空の第１のカテーテル（１）を備えた、身体の前記埋め込み部位にインプラント（２）を適用するための適用装置において、
前記第１のカテーテル（１）内へ挿入可能で、その中で１つの埋め込み部位まで送り可能なガイドワイヤー（６）と、中空の前記第１のカテーテル（１）内へ挿入可能で、前記ガイドワイヤー（６）から操作側へ変位可能であり、前記ガイドワイヤー（６）に沿って意図する前記埋め込み部位へ前記インプラント（２）を移動させる目的で中空の前記第１のカテーテル（１）内を変位可能な中空の第２のカテーテル（７）とを有することを特徴とする適用装置。
【請求項１０】
請求項１から９までのいずれか一つに記載のシステムまたは適用装置を用いて使用するためのインプラントにおいて、
前記インプラントの、前記埋め込み部位に向いている側に貫通要素（３）を有し、該貫通要素が、前記ガイドワイヤー（６）を挿通させるために内側繰り抜き部を有し、該内側繰り抜き部のサイズは、前記貫通要素（３）が前記ガイドワイヤー（６）で案内される中空のカテーテル（７）の開口端に対しストッパーを形成するように選定されていることを特徴とするインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントを、特に自動拡張型インプラントを、埋め込み部位に、有利には血管または心臓に適用するためのシステムであって、チューブを形成しているカテーテルと、該カテーテル内に挿着される適用すべきインプラントとを含み、該インプラントが前記チューブを形成しているカテーテルを通って前記埋め込み部位へ移送可能である前記システムに関するものである。
【０００２】
本発明は、さらに、身体外にある場所から身体内の埋め込み部位へ至るチューブを形成するための中空の第１のカテーテルを備えた、身体の前記埋め込み部位にインプラントを適用するための適用装置、および、このような適用装置または上記種類のシステムを用いて使用するためのインプラントにも関する。
【背景技術】
【０００３】
技術水準では、たとえば人間の身体または動物の身体の手術を行う場合、体内の埋め込み部位にインプラントを位置決めすることは周知である。この場合、その後埋め込み部位にあるインプラントに、医学的に必要な機能を規則的に受け持たせるのが目的である。
【０００４】
典型的な適用例は、たとえばステントである。ステントは、閉塞した血管を再び開けるために、或いは、危険性のある閉塞を阻止するために、血管内で使用される。ほかに取り上げられる適用例は、心臓内に心臓弁補綴具を埋め込むこと、或いは、自然心臓弁の維持の際にも、心臓弁の貫通領域に閉鎖要素をインプラントとして位置決めすることである。閉鎖要素は、たとえば僧帽弁または三尖弁のいわゆる心臓弁機能不全を取り除くものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
以下に説明する本発明は、特に有利には前述した手術の際に使用されるものであるが、しかし基本的にはこれに限定されるものではない。
【０００６】
インプラントの適用は、特に血管内または心臓内に使用されるインプラントの適用は、通常、チューブを形成しているカテーテルを用いて移送経路を開き、この移送経路を通じて、適用すべきインプラントを身体外の場所から埋め込み部位まで移送することができるようにして行われる。
【０００７】
その際本来のサイズを維持するインプラントも、たとえばバルーンを用いて埋め込み部位でアクティブに拡張させるか自動拡張するように形成されているインプラントも適用できる。
【０００８】
公知の方法によれば、通常は、チューブを形成しているカテーテルを、このカテーテルの身体外にある開口端においてあらかじめ位置決めした後に、適用すべきインプラントをカテーテル内へ挿入し、その後スライド装置を用いて、たとえばスライドワイヤーを用いて、チューブを形成しているカテーテルを通じて埋め込み部位まで前進させることでこの部位に位置決めし、場合によってはアクティブにまたは自動的に拡張させるように行われる。
【０００９】
この種の処理の場合、問題なのは、適用されるインプラント全体が、スライド方向において、スライド装置の、スライド力を作用させる端部手前に配置され、したがってインプラントとチューブを形成しているカテーテルの内壁との間に作用する摩擦のために、インプラントの横断面が拡大しがちであり、以後の送りを困難にさせることである。それ故、このような不具合な作用を軽減させるために、この種の埋め込みは慎重に用心深く実施せねばならない。
【００１０】
上記の不具合な作用は、このようにして自動拡張するインプラントを適用しなければならない場合に特に著しい。というのは、自動拡張するインプラントは、自動的に拡張しようとする傾向により、送り力が作用しなくてもチューブを形成しているカテーテルの内壁での摩擦が増大するからである。特に長くてカーブの多い移送経路の場合にこの作用は不具合である。
【００１１】
本発明の課題は、チューブを形成しているカテーテルによりインプラントをスライドさせて適用する場合に、上記の不具合な作用を軽減させる、冒頭で述べた種類のシステム、冒頭で述べた種類の適用装置、これに適したインプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この課題は、システムにおいて、このようなシステムのインプラントが、その埋め込み部位に向いている側に、貫通要素を有し、該貫通要素を貫通するように、チューブを形成しているカテーテル内にあるガイドワイヤーが敷設され、前記チューブを形成しているカテーテル内にスライドカテーテルが配置され、該スライドカテーテルが、前記ガイドワイヤーを取り囲み、且つ該ガイドワイヤーに沿って前記埋め込み部位の方向へ変位可能であり、且つ該スライドカテーテルの、前記埋め込み部位へ向いている端部に対し、前記貫通要素が貫通を可能にさせないストッパーを形成していることによって解決される。
【００１３】
貫通要素は、たとえば簡潔な構成では、リングまたはスリーブによって形成されていてよく、特にその内径はガイドワイヤーの外径よりも大きく、スライドカテーテルの外径よりも小さい。
【００１４】
本発明による適用装置は、チューブを形成するように構成され、したがってここではチューブを形成しているカテーテルとも記す中空の第１のカテーテルに加えて、第１のカテーテル内へ挿入可能で、その中で１つの埋め込み部位まで送り可能なガイドワイヤーと、さらに、中空の第１のカテーテル内へ挿入可能で、ガイドワイヤーから操作側へ変位可能であり、ガイドワイヤーに沿って意図する埋め込み部位へインプラントを移動させる目的で中空の第１のカテーテル内を変位可能な中空の第２のカテーテルとを有していることによって提供される。
【００１５】
前記システムまたは前記適用装置と共に使用するために設けられる本発明によるインプラントは、従来のインプラントに比べて次のような点で改良されており、すなわち貫通要素（たとえばリングまたはスリーブ）を有し、該貫通要素が、ガイドワイヤーを挿通させるために内側繰り抜き部を有し、該内側繰り抜き部のサイズは、貫通要素がガイドワイヤーで案内される中空のカテーテル（すなわち特に前記適用装置またはシステムの第２のカテーテルまたはスライドカテーテル）の開口端に対しストッパーを形成するように選定されている点で改良されている。
【００１６】
「ガイドワイヤー」という概念は、たとえそうであっても、必ずしも金属製のワイヤーであることを含むものではない。
【００１７】
本発明の主要な技術思想は、技術水準とは異なり、本発明によるシステムまたは本発明による適用装置によりインプラントが移動する際、インプラントの、埋め込み部位とは逆の側でインプラント全体にスライド力が作用するのではなく、インプラントの貫通要素がインプラントの埋め込み側にあることにより、貫通要素に作用するスライドカテーテルのスライド力が、貫通要素に固定されているインプラント残部を引っ張って一緒に移動させることにある。
【００１８】
これにより、インプラントは、カテーテル内を移動する際に長さ方向へ引っ張られ、技術水準の場合のように圧縮されない。それ故、この適用方式により、インプラントとチューブを形成しているカテーテルの内壁との間の摩擦力が低減する。したがって、貫通要素からインプラント残部に作用する引っ張り力が自動拡張力に少なくとも部分的に反作用するので、上記システムまたは適用装置を用いて自動拡張型インプラントも適用でき、特に有利である。
【００１９】
チューブを形成しているカテーテル内にあるスライドカテーテルの開口端から貫通要素に作用する送り力がインプラント残部に対し更なる作用、少なくとも著しい作用を及ぼさないようにするため、本発明の第１の観点によれば、インプラントは、チューブを形成しているカテーテル内で、ガイドワイヤーおよびスライドカテーテルの側方に配置され、ガイドワイヤーはインプラントの貫通要素のみを貫通し、インプラント残部を貫通しない。
【００２０】
しかしながら、本発明の第２の観点によれば、チューブを形成しているカテーテル内で、インプラントを、埋め込み部位のほうへ向いている方向においてガイドワイヤーおよびスライドカテーテルが完全にまたは部分的に貫通している。このような実施態様は、特に、場合によっては圧縮状態においても内側貫通領域を有し、該内側貫通領域が、ガイドワイヤーとスライドカテーテルとをそこで貫通案内させるために十分な大きさであるようなインプラントを適用する場合に採用されてよい。これは、特に、適用されるインプラントがステントであるケースである。
【００２１】
本発明よるインプラントの種類としては、埋め込み部位側に本発明による貫通要素を有し、この貫通要素を通じてガイドワイヤーを変位させることができ、ガイドウェアを介して案内されるスライドカテーテルに対し本発明によるストッパーを形成するものであれば、基本的には、すでに技術水準で知られているどのインプラントも使用することができる。したがって、前記ステントおよび人工的な心臓弁または閉鎖体にも、心臓弁機能不全を軽減または解消するためにこのような本発明による貫通要素を備えさせることができ、もっとも簡単なケースではリングまたはスリーブを備えさせることができる。
【００２２】
この場合、本発明によれば、基本的には、前記種類のインプラントのうちの１つおよび技術水準で従来より知られている他のインプラントまたは今後開発されるインプラントへの貫通要素の配置は、もっぱらチューブを形成しているカテーテルによる移送の目的のためだけに行われ、貫通要素と、場合によっては該貫通要素のインプラントへの固定のために設けられる構成要素とは、インプラントの適用後、更なる機能を果たさない。
【００２３】
しかしながら、本発明は、他の観点によれば、次のように構成され、すなわちインプラントの貫通要素が、インプラントの固定装置の一部であり、該固定装置によりインプラントを、埋め込み後に、特に少なくとも固定装置の拡張後に、特に残りのインプラントも拡張した後に、体内で１つの埋め込み部位に固定可能であるように構成されていてよい。
【００２４】
したがって、このような実施態様理場合、貫通要素（たとえばリングまたはスリーブ）は、純粋に移送機能を有しているだけでなく、少なくとも部分的には、たとえば血管または心室のような身体腔内にインプラントを固定する際の機能部分を受け持つことができる。
【００２５】
上記２つの実施態様の場合、本発明によれば、インプラントの貫通要素は、少なくとも２つの、有利には弾性のある細条部を介してインプラントの残部から間隔をもって位置している。この場合、チューブを形成しているカテーテルによる搬送中にインプラントが占める位置に関するこの間隔設定は次のように行われ、すなわち少なくとも２つの、有利には弾性のある細条部がインプラントの残部から埋め込み部位および貫通要素の方向へ延在するように行われる。
【００２６】
特に、この細条部および場合によってはこれに固定されている貫通要素がインプラントの固定装置の一部である場合には、本発明によれば、細条部は、戻り力に抗して、第１の、特に圧縮された位置へ移行可能であり、該位置で、細条部は互いに近位置を占める。
【００２７】
したがって、たとえば次のように構成されていてよく、たとえばこの第１の位置を得るために、ガイドワイヤーで案内されるスライドカテーテルは貫通要素に対しスライド力を作用させ、これによって貫通要素は、チューブを形成しているカテーテルによる移送の際に、インプラントの残部を後方から引っ張るように構成されていてよい。
【００２８】
しかしながら、次のように構成してもよく、すなわちチューブを形成しているカテーテル内へのインプラントの挿入を目的として、この第１の、特に圧縮された位置が既に与えられていて、このためにインプラントがたとえば製造者側でスリーブによって取り囲まれ、該スリーブがインプラントを復帰力に抗して第１の位置に保持し、その結果インプラントが、移送を目的として、すでにあるこの第１の位置で、チューブを形成しているカテーテルの身体外にある開口端内へ挿入され、その際に外側にあるスリーブがインプラントのまわりから除去され、たとえばスリーブ壁を引き裂くことによって除去されるように構成してよい。
【００２９】
この位置では、貫通要素とインプラントの残部との間に延在している細条部は互いに近くにあり、チューブを形成しているカテーテル内にインプラントがガイドワイヤーとともにある限りは、ガイドワイヤーの近くにもあり、特にチューブを形成しているカテーテルの内径よりも小さな間隔で互いに位置している。
【００３０】
さらに、細条部が互いに近くに位置決めされているこの位置では、インプラントの貫通要素はインプラントの残部に対し遠位置に配置されている。
【００３１】
さらに、本発明によれば、第２の、特に拡張位置が設けられている。インプラントは特に復帰力によってこの拡張位置へ移行可能であり、その際この第2の位置で細条部は互いに遠位置を有しており、貫通要素はインプラントの残部に対し近位置を有している。
【００３２】
ここで説明しているように、細条部が互いに近位置と遠位置とを有することができる限りでは、このことは、細条部が遠位置でよりも近位置で互いにより近くに位置していることを意味している。したがって、近位置および遠位置という記載は互いに相対的なものであり、絶対的なものではない。同じことは、インプラントの残部に対する貫通要素の位置に関しても適用される。
【００３３】
インプラントが占めることのできるこれら2つの可能な位置を提供し、その際第２の位置を復帰力によって第１の位置から生じさせることにより、自動拡張効果を得ることができ、この自動拡張効果により、細条部は拡張の際に互いに離間して互いにより大きな間隔を占め、したがって細条部により自動的にインプラントの固定装置を形成させることができ、この固定装置は、インプラントの拡張後に、インプラントをたとえば血管または心室のような身体腔に位置的に固定させるために用いる。
【００３４】
このため、細条部は、たとえば形状記憶合金から成る構造によって次のように形成することができ、すなわち細条部が身体腔の内壁に接触して、少なくともその延在部の一部領域において、当接するように形成することができる。
【００３５】
復帰力は、１実施態様では、次のようにしても得ることができ、すなわち少なくとも細条部の材料として形状記憶合金（たとえばニチノール）を使用し、細条部を体温へ加温する際に復帰力を初めて生じさせることによって得ることができる。
【００３６】
この場合、本発明によれば、インプラントの貫通要素は、ガイドワイヤーの延在方向に対応する方向に沿って前記２つの位置の間で案内され、または移動し、その結果これによって特に、チューブを形成しているカテーテルの内部でインプラントが移動する際、貫通要素に作用するスライドカテーテルのスライド力によって貫通要素は遠位置の方向へ変位し、まさにこれによってインプラント内または固定装置内で、すでに冒頭で述べたような自動拡張に反作用する力が発生する。
【００３７】
有利な適用例では、インプラントは心臓弁機能不全を解消または軽減するための装置を形成することができる。このようなインプラントは、本発明による有利な実施態様では、心臓弁との間に配置することができる閉鎖体と、有利には拡張可能な細条部を介して閉鎖体に固定される、有利にはリングとしての貫通要素とを含み、この場合細条部は、閉鎖体を心臓内での位置決め後に所定の場所および部位に固定するために、特に拡張状態で固定装置を形成する。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
本発明の実施形態を、以下の図を用いて詳細に説明する。
【図１】本発明によるシステムの一部分を示す図である。
【図２】細条部がリングとともに自動拡張型固定装置を形成している実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図１は、本発明によるシステムの一部分を示している。本発明によるシステムは、第１の中空の、チューブを形成しているカテーテル１を備え、カテーテルは、たとえば人間または動物の身体の外側にある１つの部位から所望の埋め込み部位までの移送経路を開くために設けられている。
【００４０】
チューブを形成しているカテーテル１の内部には、本発明によるインプラント２が配置され、インプラントは、本発明による貫通要素としてのリング３を有している。貫通要素としてのリング３は、複数の細条部４を介してインプラントの残りの部分と結合されており、移送経路に関しては、矢印５の方向でインプラント２の、埋め込み部位の側にある。
【００４１】
リング３は、ガイドワイヤー６が貫通する内側繰り抜き部３ａを有している。ガイドワイヤー６も、チューブを形成しているカテーテル１の内部に特にカテーテルに対し同軸に配置されており、チューブを形成しているカテーテル内部で埋め込み部位まで案内されていてよい。
【００４２】
インプランテーションは次のように行うことができ、すなわちまずチューブを形成しているカテーテル１を敷設し、次にガイドワイヤー６を該カテーテル内で案内し、次にインプラントのリング３のガイドワイヤー６の、本体の外側にある自由端を挿通させるように行うことができる。
【００４３】
これに引き続いて、システムを示した図１が示すように、第２の中空のカテーテルであるスライドカテーテル７を、ガイドワイヤー６上をスライドさせて取り付け、該スライドカテーテルの、埋め込み部位のほうへ向いてする自由端または開口端を、ガイドワイヤー６上でインプラント２のリング３の方向へ案内させ、その際にリング３はスライドカテーテル７のこの自由端に対しストッパーを形成し、その結果スライドカテーテル７の自由端はリング３を貫通できなくなる。
【００４４】
その後、たとえば外科医がスライドカテーテル７を埋め込み部位の方向へ変位させると、インプラントのリング３に対し矢印５の方向に送り力が作用し、これによってリング３は埋め込み部位の方向へ一緒に変位し、その際に、インプラント２の、細条部４を介して結合されている残り部分を、引っ張りながら変位する。
【００４５】
このようにして、インプラント２を意図する埋め込み部位まで移送して、チューブを形成しているカテーテル１から解放させることができ、その構成に応じて、その形状を維持して、アクティブに拡大させるか、或いは、場合によっては自動的に拡大させることができる。
【００４６】
図２は、細条部４がリング３とともに自動拡張型固定装置を形成している実施形態を示すもので、このために細条部４は、たとえばニチノール（ニッケルチタン合金）のような形状記憶材料、または特定のポリマー、またはその他の弾性材料から形成されていてよい。
【００４７】
図２は、インプラント２がチューブを形成している外側のカテーテルから解放されていて、スライドカテーテル７によって押し力がもはやリング３に対し作用しない状態にあるインプラント２を埋め込み部位において示したものである。これは、たとえばスライドカテーテル７を引き戻すことによって行うことができる。
【００４８】
細条部４に弾性があり、これに伴って自動拡張を生じさせる力が生じるため、個々の細条部４相互の間隔が大きくなり、リング３はインプラント２の残部の方向へ引き戻される。
【００４９】
これにより、リングとインプラントの残部との間の領域で細条部４が上方へ湾曲し、すなわちここで細条部は互いにより大きな間隔を持った位置を占める。総じて、細条部４相互の相対間隔により、細条部４が一方向においてガイドワイヤー６に対し垂直に、すなわちガイドワイヤーに対し半径方向に凸状に膨張したような、細条部４とリング３とから成るレイアウトが生じる。
【００５０】
したがって細条部は、凸状に膨張した領域４ａでもって、身体腔の、たとえば心室の内壁に接触して当接することができる。
【００５１】
総じて、図２によって認められるように、細条部４とリング３とから成る配置構成は、身体腔の内部容積部に自動的に適合し、したがって身体腔内でのインプラントの固定に寄与するような、箱状の固定構造を形成させることができる。
【００５２】
一つの適用例では、インプラント２の残部（ここでは細条部４の左端において細条部に配置されている部分）は、心臓弁機能不全を解消し、または、少なくとも軽減させるために設けられる閉鎖体によって形成されていてよい。
【図１】
2018510751.tif 000003
【図２】
2018510751.tif 000004
【国際調査報告】
2018510751.tif 000005
2018510751.tif 000006
2018510751.tif 000007
2018510751.tif 000008
2018510751.tif 000009
2018510751.tif 000010