(57)【要約】生検装置用の支持器又は保持器が開示される。支持器は、生検装置を把持する、ないしは別の方法で支持する保持器部を含み、支持器は、折り曲げる、屈曲させる、又は間接運動させることができる可撓性支持部材を有して構成され得、それにより、施術者は、生検装置を起動して組織サンプルが取得され得る所望の位置に生検装置を再配置するために、支持器を操作することが可能になる。
2018524052.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検装置を位置決めするためのシステムであって、
基部と、
前記基部に接続されている第１の端部及び前記基部から遠位にある第２の端部を有する支柱と、
前記支柱の前記第２の端部に配設され又は取り付けられている保持器部であって、前記保持器部が、生検装置を受け入れ、前記生検装置を所望の方向に保持するために構成され、かつ配置されている、保持器部と、を備え、
前記支柱が、前記保持器部を所望の位置に位置決めし、かつ支持するために可撓性である、システム。
【請求項２】
前記支柱が、前記基部から前記保持器部まで線状に延在する複数の相互連結された連結ユニットを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記支柱が、前記基部から前記保持器部まで線状に延在する複数の相互連結されたボール−ソケット部材を備える、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記基部がディスク形状の平板を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
支持表面への固定のために前記基部の底部に接着剤又はテープを更に備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記支柱が、細長い柱状構造である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
生検装置を位置決めするためのシステムであって、
上側部分及び下側部分を含む基部と、
３本以上の脚を含む脚部であって、前記基部のための支持を表面又は他の物体の上に設けるために、各脚が、前記基部の前記下側部分に取り付けられ、そこから下方へ延出している、脚部と、
前記基部の上端に接続されている保持器部であって、前記保持器部が、前記生検装置の周りに巻き付くように構成され、かつ配置され、それにより、前記生検装置を所望の位置及び方向に保持する、可撓性アームを備える、保持器部と、を備える、システム。
【請求項８】
前記アームが、プラスチック外側膜で覆われた可撓性金属芯を有する管状構造体を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記脚が、各脚を別個に位置決めするために屈曲可能になるように構成され、かつ配置されている可撓性部材を備える、請求項７又は８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記複数の脚が３本であり、前記基部及び脚部が三脚構造を集合的に形成する、請求項７〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
患者への医療処置中に生検装置を位置決めする方法であって、
支持装置を前記患者に近接して位置決めする工程と、
前記支持装置の保持器部によって前記生検装置を固定する工程と、
前記生検装置の初期位置を前記患者の体内／体表面にある標的部位に近接した第１の所望の位置／方向に設定する工程と、
検出方法によって前記生検装置の針の位置を決定して、正しい針の位置を検証する工程と、
前記生検装置の針の位置を起動準備が整った状態に設定するために、前記支持装置の可撓性部を屈曲する又は折り曲げることによって前記生検装置の位置を調整する工程と、を含む、方法。
【請求項１２】
前記生検装置を保持器部によって固定する前記工程が、前記保持器部の細長いアームを前記生検装置の周りに巻き付ける工程を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記可撓性部が、複数の相互連結された連結部からなる可撓性中央支柱を備え、前記生検装置の位置を調整する工程が、前記可撓性中央支柱を曲げる工程を含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
生検装置を使用して組織サンプルを得る方法であって、
支持装置を患者に近接して位置決めする工程であって、前記支持装置が、屈曲させることができる可撓性部を有して構成されており、それにより、前記生検装置を再配置するために、施術者が前記支持器を操作することが可能になる、工程と、
前記支持装置の保持器部によって前記生検装置を固定する工程と、
前記生検装置の初期位置を前記患者の体内／体表面にある標的部位に近接した第１の所望の位置／方向に設定する工程と、
検出方法によって前記生検装置の針の位置を決定して、正しい針の位置を検証する工程と、
前記生検装置の針の位置を起動準備が整った状態に設定するために、前記支持装置の可撓性部を屈曲する又は折り曲げることによって前記生検装置の位置を調整する工程と、
前記生検装置を起動して組織サンプルを取得する工程と、含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、本明細書にその全体が参照によって組み込まれる、２０１５年６月３０日に出願された米国特許仮出願第６２／１８６，８６７号、表題「Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｓｕｐｐｏｒｔ  ｏｒ  Ｈｏｌｄｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ」の優先権を主張するものある。
【０００２】
本開示の分野は、概して医療用装置に関する。より具体的には、本開示は、生検装置を位置決めするように構成されている支持器又は保持器を含めて、生検装置に関する。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
【図１】第１の実施形態による支持台の等角図であり、支持台の端部には受け台を備える保持器を含み、受け台には生検装置が配設されている。
【図２】生検装置が取り外された、図１の支持器の等角図であり、支持器は直立した第１の位置にある。
【図３】第２の位置にある、図２の支持器の等角図である。
【図４】図１〜３の支持器に対する第１の代替保持器部の等角図である。
【図５】クリップ又は留め金の形態である第２の代替保持器部の等角図である。
【図６】第２の実施形態による支持器の等角図であり、支持器は三脚の形態になっている。
【図７】生検装置を保持している、図６の支持器の等角図である。
【発明を実施するための形態】
【０００４】
本明細書に開示される実施形態は、添付の図面と併用して、以下の記載及び添付の特許請求の範囲からより完全に明白となるであろう。これらの図面は、典型的な実施形態のみを描写しており、それらの実施形態は、図面と関連付けて追加の特異性及び詳細と共に記載されるであろう。
［詳細な説明］
【０００５】
生検装置は、患者の身体内の様々な位置から組織サンプルを回収するように構成され得る。例えば、生検装置は、組織サンプルを切断するように構成されたカニューレ又は他の切断部材を含む針アセンブリを備えてもよい。針アセンブリは、患者の皮膚を介して（経皮的アクセス）身体内のある位置へと前進し得るか、又は身体管腔若しくは他の構造体を介して前進し得る。
【０００６】
更に、生検装置は、針アセンブリが標的組織サンプルを切断するように、針アセンブリを変位させるために構成された起動機構を備えてもよい。ばね、トリガなどの付勢機構は、施術者が起動機構の操作を介して針アセンブリの様々な構成要素を操作することを可能にするように構成され得る。ばねなどの機械的付勢機構に加えて、（例えば圧縮ＣＯ２カートリッジによって供給される）圧縮された気体又は他のエネルギー源が、生検装置を駆動するように構成されてもよい。
【０００７】
生検装置は、一旦針アセンブリが、生検が行われるべき組織に隣接するように配設されると、単一のトリガの起動により、針アセンブリの様々な構成要素を変位させて組織サンプルを切断するように構成されている機構を含み得る。起動機構内における付勢要素又は他のエネルギー源は、針アセンブリ構成要素を前進させるために必要な力をもたらすことができ、他の機構は、針アセンブリの個別の構成要素の相対的変位を制御し得る。生検装置は、構成要素間の運動エネルギーの伝達により、生検装置が起動されるように構成された構成要素を備えてもよく、これには衝突力によって１つ以上の構成要素が変位される状況が含まれる。
【０００８】
以下の説明から、実施形態の構成要素は、本明細書の図面にて一般的に説明及び図示されるように、広範囲の異なる構成にて配置及び設計可能であることが理解される。したがって、図に表される様々な実施形態の以下のより詳細な記載は、本開示の範囲を制限するものではなく、単に様々な実施形態を表す。実施形態の様々な態様が図面で提示される一方で、図面は、具体的に示されない限りは縮尺に合わせて描かれているとは限らない。
【０００９】
「に接続される」及び「に連結される」という語句は、機械的、電気的、磁気的、電磁気的、流体的、及び熱的相互作用を含む２つ又は３つ以上の実体の相互作用の任意の形態を指す。２つの構成要素は、互いに直接接触していないとしても、互いに接続され又は連結され得る。例えば、２つの構成要素は、中間構成要素を介して互いに結合され得る。
【００１０】
方向を示す用語「近位」及び「遠位」は、医療用装置上の反対側の位置を指すように本明細書で使用される。装置の近位端は、施術者による装置の使用時に、施術者に最も近い装置の端と定義される。遠位端は、装置の長手方向に沿って近位端と反対側の端部、又は施術者から最も遠い端である。
【００１１】
生検装置の構成を問わず、施術者、典型的には外科医は、皮膚内へ挿入するために生検装置を患者に近接した所望の位置／方向に配置し、次いで、挿入後は、装置を起動して標的組織サンプルを切断する位置に配置する必要があり得る。本願発明者らは、生検装置が施術者により（場合によっては超音波又は他の誘導を用いて）標的部位に対して第１の所望の位置／方向に位置決めされると、針アセンブリの正しい位置を検証する、又は、装置を起動させる前に、その位置を調整することを目的として、蛍光透視、Ｘ線、ＣＴスキャン、若しくは他の撮像法によって針の位置を確認するために、施術者が生検装置から目を離すことを所望／必要とし得ることがわかってきた。
【００１２】
図１は、第１の実施形態による支持器又は台１００の等角図であり、この実施例では受け台を備える保持器部１３０を支持器１００の端部に含み、生検装置１０が保持器部１３０に配設されており、図２は、生検装置１０が取り外された、図１の支持器１００の等角図である。
【００１３】
生検装置１０は、例えば、本明細書に参照によって組み込まれる、米国特許出願公開第２０１４／０２０７０２１号に示される生検装置など、任意の好適な構成であり得る。図１に示した生検装置１０は、本体部材１２と、本体部材１２の内部に配設され、かつ、本体部材１２の近位端にある端部入力部１６を含む、プライミングハンドルと、遠位端にあるキャップ部分２０と、本体部材１２のスロット１４に沿って移動するために配設された長手方向入力１８（例えば、摺動アクチュエータ又はトリガ）と、キャップ部分２０から外方に延出している切断部材アセンブリ３０と、を含む、衝突生検装置である。キャップ部分２０は開口部２２を含む。操作中、キャップ部分２０の回転は、ストローク長さを調節して、生検装置１０によって切断される組織サンプルの長さを調節又は制御するために、内部ねじ式接続部に連動する。切断部材アセンブリ３０は、カニューレ３２をその遠位端から延出しているトロカール又はスタイレット３４と共に含み得る。生検装置１０に対する実施例の更なる詳細は、上述の参照によって組み込まれた米国特許出願公開第２０１４／０２０７０２１号に記載されている。
【００１４】
支持器１００は、基部１０２、基部１０２に取り付けられた可撓性中央部１１０、及び中央部１１０の第２の端部に取り付けられた保持器部１３０を含む。この実施形態での中央部１１０は、基部１０２から保持器部１３０まで線状に配置され延在する、例えば、ボール−ソケットユニット構成など、複数の相互連結された連結ユニット１１２、１１２ａ、１１２ｂの間接運動によってその可撓性がもたらされる可撓性支柱である。図１〜３の例示的な実施形態では、中央部１１０は、基部１０２に取り付けられた第１のユニット１１３、保持器部１３０に取り付けられた第２のユニット１１４、及び１１個の中央連結ユニット１１２、１１２ａ、１１２ｂを含む。第１のユニット１１３は、隣接するユニット１１２ａのソケットに接続するためのボールを含み得、第２のユニット１１４は、隣接するユニット１１２ｂに接続するためのソケットを含む。連結ユニット１１２、１１２ａ、１１２ｂの数及び順序は、代替の好適な構成に修正され得る。中央連結ユニット１１２の数は、保持器部１３０を所望の位置に位置決めするために十分な高さ及び全体的な可撓性を提供するように構成され、かつ配置されている、少なくとも１〜３つであり得る。連結ユニットの長さは修正され得、それにより、連結ユニットが長くなると、所与の長さの中央部１１０に対して必要なユニットの数は少なくなるが、全体的な可撓性は低下する。
【００１５】
可撓性中央部には、可撓性材料の柱、例えば、プラスチック外側膜で覆われた可撓性金属芯を備える管又は管状構造体（中空又は非中空）など、他の設計が採用され得る。
【００１６】
保持器部１３０は、第１の端部又は近位端１３４、第２の端部又は遠位端１３２、生検装置１０の挿入を受け入れるための受け台を形成する湾曲した又は凹状のトラフを有する中央部１３６、及び遠位端１３２にあるタブ１３８を含む。タブ１３８は、対応する生検装置の合わせ部と噛み合う／組み合うようにサイズが決定され構成され得る。タブ１３８は任意追加であり、単に生検装置１０の開口部２２の内部に配設されるだけでもよい。一構成では、タブ１３８は、開口部２２の内部に収まり、生検装置１０内の開口部２２の内側側壁に配設されたリブ間に係合するように調整される。
【００１７】
トラフ１３６は、所望の生検装置を受け入れるのに適した形状又は断面で形成され得る。保持器部１３０は、生検装置を十分にかつ安定に支持するのに適した長手方向長さ及びトラフ曲率／深さ／直径でサイズが決定され得る。保持器断面は、Ｕ形状、Ｖ形状、又は生検装置を安定に保持／支持するのに適した他の形状であり得る。保持器部１３０は、生検装置に対していくらかの把持力をもたらすように屈曲されることができる可撓性材料から作製され得る。トラフ１３６は、接着剤又は両面テープなど、生検装置を係合するための所望の特性を備える内側表面処理又は材料を有し得る。
【００１８】
基部１０２は、円形のディスク形状の構成で図示されているが、他の形状及び構成が採用されてもよい。基部１０２は、金属など、重い／重くした材料から形成され、それにより、基部が重力によって安定した基部支持をもたらすか、又は単に、所望の横安定性をもたらすのに十分な直径／幅の平板（例えば、金属）の形態であってもよい。あるいは、基部１０２は、磁気的に活性な材料表面へのより強固な取り付けをもたらすために磁性材料が組み込まれてもよい。基部１０２の底面は、基部１０２がテーブル、別の表面、又は更には患者の身体若しくはガーメントにしっかりと固定されるように、粘着性表面処理若しくは接着性材料（例えば、両面フォームテープ）又は吸着表面を含み得る。
【００１９】
支持器１００は、図１〜２において直立した又は比較的に直立した第１の位置で示されている。中央部１１０は、保持器部１３０（ひいては、生検装置１０）を所望の位置に再配置するために、図３に示すような第２の位置まで施術者によって屈曲又は操作され得る。
【００２０】
図４は、Ｖ形状のトラフ２１０を備える代替構成の保持器２００を示している。保持器２００は、保持器２００の底部に取り付けられた（前の実施形態と同様の）第２の（連結）ユニット１１４と共に図示されている。前の実施形態のタブ１３８は除去されている。Ｖ形状のトラフ２１０は、生検装置（前の実施形態で示した生検装置１０など）のスナップ嵌め又は他の接続によって、前の実施形態のＵ形状のトラフよりも緊密な嵌合をもたらし得る。スナップ嵌めは、生検装置１０の本体部材１２上の対応する唇状部又は隆線部を係合するために、肩部によって提供され得る。トラフ１３６は、生検装置１０を係合するための所望の特性を備える内側表面処理又は材料、例えば、接着剤又は両面テープを追加的に有し得る。
【００２１】
図５は、別の代替構成の保持器３００を示している。保持器３００は、スナップ嵌め機能／操作などによって、生検装置１０（前の実施形態の生検装置１０など）の挿入が可能となるように屈曲し、挿入後は、生検装置１０を所定の位置に適切に保持する係合力又は把持（ばね）力を提供する、第１及び第２のアーム３０２、３０４を含む。アーム３０２、３０４は、プラスチック、金属、又は他の好適な材料から構成され得る。アーム３０２、３０４の内側表面は、生検装置１０を係合するための所望の特性を備える内側表面処理又は材料を追加的に有し得、それにより、摩擦保持力及び／又は屈曲特性が強化される。
【００２２】
図６及び７は、代替実施形態による支持器４００を示しており、それに従って、図７では、支持器４００が生検装置１０を保持して示されており、図６では、支持器４００が生検装置なしで示されている。生検装置１０の詳細は前の実施形態と同様であり得、したがって、簡潔にするために、その説明は繰り返さない。支持器４００は、基部４１０、脚部４２０、及び保持器部４３０を備える三脚構成で形成される。基部４１０は、中央部分４１１、下側コネクタ４１２、４１４、４１６及び上側コネクタ４１８を含む。中央部分４１１は、やや三角形のディスク形状を有して図示されているが、円形のディスク又は球形などの他の形状を有してもよい。脚部４２０は、コネクタ４１２に接続されている脚４２２、コネクタ４１４に接続されている脚４２４、及びコネクタ４１６に接続されている脚４２６を含む３本の脚を備える。支持表面と接するために、脚元部４２３、４２５、４２７が、脚４２２、４２４、４２６の対応の端部に配置され得る。以下で伸長部又はアームと称されることがある、保持器部４３０は、基部の上側コネクタ４１８に取り付けられ、その遠位端にエンドキャップ４３２を含み得る。
【００２３】
支持器４００は、異なる本数（例えば、４本）の脚で又は複数の伸長部／アームで代替的に形成され得る。
【００２４】
アーム４３０及び脚４２２、４２４、４２６は、成形可能に又は屈曲可能になるように構成され、それにより、所与の位置／形状に屈曲すると、アーム／脚は、支持器４００及び生検装置１０を安定に支持することができるように適当な剛性を有して新しい位置を維持する。脚４２２、４２４、４２６は、所与の表面上に基部を安定に配置するために所望の位置に屈曲され得、又は更には所与の物体の周りに巻き付けられ得る。アーム４３０は、図７に示すようにアーム４３０を生検装置１０の周りに巻き付けることができる比較的に高い可撓性を有する一方、生検装置１０を所望の位置及び方向にしっかりと保持するのに十分な剛性を有するものとして形成される。
【００２５】
アーム４３０及び脚４２２、４２４、４２６は、例えばプラスチックで表面を覆われた金属芯など、任意の好適な材料又は構成から作製され得る。更に、アーム４３０若しくは脚４２２〜４２６のどちらか、又は両方は、例えば、複数の相互連結された連結ユニットからなる連結アセンブリ、複数のボール−ソケットユニット（例えば、図２の中央部１１０を参照されたい）、又は他の好適な可撓性構成／構造などの代替構成で形成され得る。
【００２６】
別の代替構成では、支持器４００の三脚式基部（即ち、基部４１０及び脚４２２〜４２６）は、図２の第１の実施形態の基部１０２の代替となり得る。更に別の実施形態では、基部１０２は、表面又は物体に固定されることができるばね荷重クランプなど、クランプ装置を備え得る。
【００２７】
操作中、保持器装置は、以下の工程によって、生検装置を皮膚内への挿入のための患者に近接した所望の位置／方向に位置決め又は配置し、次いで、挿入後は、装置を起動して標的組織サンプルを切断する位置に位置決め又は配置するために使用され得る。
【００２８】
−支持装置を患者に近接して位置決めする。
【００２９】
−支持装置の保持器部によって生検装置を固定する。
【００３０】
−生検装置の初期位置を標的部位に近接した第１の所望の位置／方向に設定する。所望により、超音波又は他の誘導を用いて位置決めを支援する。
【００３１】
−蛍光透視、Ｘ線、ＣＴスキャン、又は他の電子撮像法又は検出法によって針の位置を決定して、生検針の正しい位置を検証する。
【００３２】
−生検装置の針の位置を起動準備が整った状態に設定するために、支持装置の可撓性部を屈曲する又は折り曲げることによって生検装置の位置を調整する。正しい位置になると、生検装置を起動して組織サンプルを取得することができる。
【００３３】
保持器部は、患者からの針の取り出しに対応するために、生検装置の解放が可能となるように構成され得る。
【００３４】
以下の特許請求の範囲及び上述の実施形態は、プロセス又は方法の工程の説明を含み得る。特に指定されない限り、工程の順序は、記載順によって固定されるものではないことが理解される。例えば、上述の方法では、保持器部によって生検装置を固定する工程は、支持装置を患者に近接して位置決めする工程の前に行っても後に行ってもよい。同様に、使用者は、最初に生検装置を患者の体内へ所望の位置まで前進させ、次いで、位置決めが、例えばＸ線によって、確認される間、支持装置を操作して生検装置の位置を維持してもよい。次いで、医師は、支持装置を必ずしも操作することなく生検装置の位置を更に調整し、次いで、生検装置の新しい位置に適合するように支持装置を再び調整してもよい。
【００３５】
更なる詳細なしに、当業者は、前述の記載を使用して、本開示をその最大限利用し得ると考えられる。本明細書に開示される実施例及び実施形態は、単に例証及び例示であり、決して本開示の範囲を制限するものではないと解釈されるべきである。当業者にとっては、本開示の利益をもって、上記の実施形態の詳細が本開示の根本にある原則から逸脱することなく変更可能であることは明白にわかるであろう。
【図１】
2018524052.tif 000003
【図２】
2018524052.tif 000004
【図３】
2018524052.tif 000005
【図４】
2018524052.tif 000006
【図５】
2018524052.tif 000007
【図６】
2018524052.tif 000008
【図７】
2018524052.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成30年2月6日(2018.2.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検装置を位置決めするためのシステムであって、
基部と、
前記基部に接続されている第１の端部及び前記基部から遠位にある第２の端部を有する支柱と、
前記支柱の前記第２の端部に配設され又は取り付けられている保持器部であって、前記保持器部が、生検装置を受け入れ、前記生検装置を所望の方向に保持するために構成され、かつ配置されている、保持器部と、を備え、
前記支柱が、前記保持器部を所望の位置に位置決めし、かつ支持するために可撓性である、システム。
【請求項２】
前記支柱が、前記基部から前記保持器部まで線状に延在する複数の相互連結された連結ユニットを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記支柱が、前記基部から前記保持器部まで線状に延在する複数の相互連結されたボール−ソケット部材を備える、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記基部がディスク形状の平板を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
支持表面への固定のために前記基部の底部に接着剤又はテープを更に備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記支柱が、細長い柱状構造である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
生検装置を位置決めするためのシステムであって、
上側部分及び下側部分を含む基部と、
３本以上の脚を含む脚部であって、前記基部のための支持を表面又は他の物体の上に設けるために、各脚が、前記基部の前記下側部分に取り付けられ、そこから下方へ延出している、脚部と、
前記基部の上端に接続されている保持器部であって、前記保持器部が、前記生検装置の周りに巻き付くように構成され、かつ配置され、それにより、前記生検装置を所望の位置及び方向に保持する、可撓性アームを備える、保持器部と、を備える、システム。
【請求項８】
前記アームが、プラスチック外側膜で覆われた可撓性金属芯を有する管状構造体を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記脚が、各脚を別個に位置決めするために屈曲可能になるように構成され、かつ配置されている可撓性部材を備える、請求項７又は８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記複数の脚が３本であり、前記基部及び脚部が三脚構造を集合的に形成する、請求項７〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【国際調査報告】
2018524052.tif 000010
2018524052.tif 000011
2018524052.tif 000012