(57)【要約】  針は、その内部に穴を規定するカニューレと、カニューレの穴の末端開口と、末端開口に近接する針の基端面上の１つ以上の少なくとも１つの突起または拡大した丸みのある面と、カニューレの先端に近接して配置される少なくとも１つの面取り面と、を含む。方法には、針の末端開口に接する針の末端部に少なくとも１つの突起を形成するステップが含まれる。
2018532513.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
誘導針であって、
その内部に穴を画定するカニューレであって、少なくとも１つの関連する医療デバイスが前記穴を通って被検体の体内に通るよう前記穴が構成される、カニューレと、
前記カニューレの前記穴の末端開口を画定する斜面端と、
前記末端開口に近接する前記斜面端の基端面上に配置される少なくとも１つの突起と、
を含む、誘導針。
【請求項２】
前記斜面端を画定する面と前記カニューレの外周面との間に延在し、前記誘導針の前記斜面端の鋭い末端先端に近接して配置される少なくとも１つの面取り面をさらに含む請求項１に記載の誘導針。
【請求項３】
前記少なくとも１つの面取り面には、前記誘導針の前記斜面端の前記鋭い末端先端の両側に配置される２つの面取り面が含まれる、請求項２に記載の誘導針。
【請求項４】
前記少なくとも１つの突起には、少なくとも部分的に丸みのある面が含まれる、請求項１に記載の誘導針。
【請求項５】
前記少なくとも１つの突起には、前記末端開口の第１の側面から、前記末端開口の基端部を周り、前記第１の側面に対向する末端開口の第２の側面に延在する実質的にくさび形を有する丸みのある突起が含まれる、請求項１から４のいずれか１つに記載の誘導針。
【請求項６】
前記少なくとも１つの突起には、前記末端開口の第１の側面から、前記末端開口の基端部を周り、前記第１の側面に対向する前記末端開口の第２の側面に延在する実質的にくさび形を有するビーズが集合的に含まれる、請求項１から４のいずれか１つに記載の誘導針。
【請求項７】
前記ビーズの各ビードが、前記ビーズのうちの少なくとも１つの隣接するビードと重なる、請求項６に記載の誘導針。
【請求項８】
前記ビーズのうちの各ビードの前記末端開口からの間隔が、前記ビーズのうちの少なくとも１つの隣接するビードの前記末端開口からの間隔に対してオフセットされている、請求項６に記載の誘導針。
【請求項９】
前記斜面端は、前記カニューレの長手方向の軸線に対して斜めの角度に配置される平面に配置される、請求項１から４のいずれか１つに記載の誘導針。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの突起は、前記斜面端を画定する面と前記カニューレの内面との間の境界に延在する、請求項１から４のいずれか１つに記載の誘導針。
【請求項１１】
針であって、その内部に穴を画定するカニューレと、前記カニューレの前記穴の末端開口を画定し、鋭い先端を有する斜面端と、前記斜面端を画定する面と、前記カニューレの外周面との間で延在し、前記鋭い先端に近接して配置される少なくとも１つの面取り面と、を含む針。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの面取り面には、前記誘導針の前記斜面端の前記鋭い先端の両側に位置する２つの面取り面が含まれる、請求項１１に記載の針。
【請求項１３】
前記末端開口に近接する前記斜面端の基端面上に少なくとも１つの突起をさらに含む請求項１１または１２に記載の針。
【請求項１４】
針であって、
その内部に穴を画定するカニューレであって、少なくとも１つの関連する医療デバイスが前記穴を通って被検体の体内に通るよう前記穴が構成される、カニューレと、
前記カニューレの前記穴の末端開口を画定する末端部と、
前記末端開口に近接する前記末端部上の少なくとも１つの拡大した丸みのある面と、
を含む針。
【請求項１５】
前記末端開口は、前記カニューレの長手方向軸線に対して斜めの角度に配置される平面に配置される、請求項１４に記載の針。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの拡大した丸みのある面には、前記末端開口の後方部分を画定する前記針の前記末端部の基端部に配置される少なくとも１つの丸みのある突起が含まれる、請求項１４または１５に記載の針。
【請求項１７】
医療デバイス組立体であって、
少なくともその一部が被検体の皮下組織内に配置されるように構成される医療デバイスと、
前記医療デバイスの少なくとも一部を前記被検体内に挿入するための、請求項１から１６のいずれか１つに記載の前記誘導針と、
を含む医療デバイス組立体。
【請求項１８】
針を形成する方法であって、
その内部に穴を有するカニューレを提供するステップと、
少なくとも１つの関連する医療機器を穴を通して被検体に通すよう穴を構成するステップと、
前記針の末端部にカニューレの穴の末端開口を画定するステップと、
前記カニューレの前記末端開口に接する前記カニューレの末端部に少なくとも１つの突起を形成するステップと、
を含む、方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの突起を形成するステップには、溶接プロセスを利用して、前記少なくとも１つの突起を画定することが含まれる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの突起を形成するステップには、前記末端開口の基端部に前記少なくとも１つの突起を画定することが含まれる、請求項１８または請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
本出願は、２０１５年１１月４日に出願された米国仮特許出願第６２／２５０，８６６号の利益を主張するものであり、その内容は参照することによりその全体が本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
本開示は、一般に、医療機器およびそれに関連する方法の分野に関する。具体的には、本開示は、麻酔薬および鎮痛薬を投与するために、かつ／または、カテーテル、リード、またはその他の装置などの別の装置を被検体の神経系に近接して配置するために使用可能な針（例えば、誘導針）、およびそれに関連する組立体、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルやリードのような移植可能な医療デバイス（例えば、医療治療送達デバイス）は、様々な治療目的および診断目的で使用可能である。そのような治療送達要素を正確に配置し保持することにより、治療有効性が改善され、かつ／または、副作用が抑えられるため、被検体の体内でのこれらの要素の配置および保持を制御することが極めて必要である。しかし、誘導針は、一般に、鋭い先端すなわち尖頭状の鋭い先端を有し、組織を切って被検体の体内に挿入されるよう設計されているため、カテーテルまたはリードが誘導針の管腔を通って被検体の体内に配置される際、この針により傷つく恐れがある。例えば、誘導針の末端開口を囲む誘導針の鋭利な端部および表面により、カテーテルまたはリードが被検体内に配置される際、針の管腔から出るときに、傷つくことがある（例えば、せん断、切断、および／または削れ）。そのような損傷により、カテーテルやリードの機能が低下し、あるいは損なわれ、これらのデバイスの部分的または全体的な故障を引き起こし得る。さらに、針を通って挿入されたカテーテルやリードが、針の端部の鋭い先端すなわち尖頭状の鋭い先端の鋭いエッジによって切られ、すなわち切断され、これにより、カテーテルを針から外すことが困難になる、あるいは部分的に切断されたカテーテルにより周囲の組織を傷つけられる。
さらに、従来の誘導針の多くは、カテーテルおよびリードを導入するために必要な誘導針により形成されるオリフィスすなわち穴の大きな開口のために、比較的広い針先を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、このような比較的広い針先は、誘導針が被検体に挿入される際、被検体の組織にしばしば外傷を与える。特に、このような比較的幅の広い針先は、広い切断面を有するメスの刃のように作用し、挿入中に被検体の組織を切断し、かつ／または損傷する可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
誘導針、誘導針組立体、被検体の体内に医療デバイスを挿入する方法、および関連するその他の組立体、装置および方法が開示される。そのような誘導針は、１種類以上の治療（例えば、麻酔薬、鎮痛薬）を被検体の体内へ投与し、かつ／または被検体内に１種類以上の関連するデバイス（例えば、カテーテルおよび／またはリード）を挿入し、かつ／または、配置するために使用され、誘導針の少なくとも一部が、被検者の体内に配置される（例えば、駐在する）。
【０００６】
誘導針が開示される。この誘導針は、その内部に穴を画定するカニューレであって、少なくとも１つの関連する医療デバイスがその穴を通って被検体の体内に通されるようその穴が構成される、カニューレと、カニューレの穴の末端開口を画定する斜面端と、末端開口に近接する斜面端の基端面上に配置される少なくとも１つの突起と、を含む。
【０００７】
その内部に穴を画定するカニューレと、そのカニューレの穴の末端開口を画定し、鋭利な先端部を有する斜面端と、末端開口に近接する斜面端の基端面上に配置される少なくとも１つの突起と、を含む針も開示される。
【０００８】
その内部に穴を画定するカニューレと、そのカニューレの穴の末端開口を画定し、尖った先端を有する斜面端と、斜面端を画定する表面とカニューレの外周面との間を延在し、鋭い先端に近接して配置される少なくとも１つの面取り面と、を含む針もさらに開示される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの面取り面は、誘導針の斜面端の鋭利な先端の両側に配置される２つの面取り面を含む。いくつかの実施形態では、針は、末端開口に近接する斜面端の基端面上に少なくとも１つの突起をさらに含む。
【０００９】
その内部の穴を画定するカニューレを含む針がさらに開示される。この穴は、少なくとも１つの関連する医療デバイスが通って被検体の体内に通されるよう構成される。この針は、カニューレの穴の末端開口を画定する末端部と、この末端開口に近接する末端部上の少なくとも１つの拡大された丸みのある表面と、をさらに含む。いくつかの実施形態では、末端開口は、カニューレの長手方向軸線に対して斜めの角度で配置された平面内に配置される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの拡大された丸みのある表面には、末端開口の後方部分を画定する針の末端部の基端部に配置される少なくとも１つの丸みのある突起が含まれる。
【００１０】
本開示の一実施形態に従うと、医療デバイスの少なくとも一部を被検体の体内に挿入するための少なくともその一部が被検体の皮下組織内に配置されるよう構成される医療デバイスを含む医療デバイス組立体が開示される。
【００１１】
また、本開示による誘導針および誘導針組立体を形成し利用する方法も開示される。
【００１２】
例えば、針を形成する方法には、その内部に穴を有するカニューレを提供するステップと、少なくとも１つの関連する医療デバイスがその穴を通って被検体の体内に入るよう穴を構成するステップと、針の末端にカニューレの穴の末端開口を画定するステップと、カニューレの末端開口に隣接するカニューレの末端の表面上に少なくとも１つの突起を形成するステップと、が含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本開示の一実施形態による誘導針を示す図である。
【図２】図２は、本開示の一実施形態による誘導針の末端部の拡大図である。
【図３】図３は、本開示の一実施形態による誘導針の末端部の拡大図である。
【図４】図４は、本開示の一実施形態による誘導針の末端部の拡大図である。
【図５】図５は、本開示の一実施形態による誘導針の末端部の拡大図である。
【図６】図６は、本開示の一実施形態による誘導針の末端部の拡大図である。
【図７】図７は、図６の誘導針の末端部の断面図である。
【図８】図８は、誘導針の末端部の拡大断面図である。
【図９】図９は、図８の誘導針の末端部の一部の拡大断面拡大図に重ねられた、図６の誘導針の末端部の一部の拡大断面拡大図である。
【図１０】図１０は、本開示の一実施形態による医療デバイスと針（例えば、針から展開される医療デバイス）とを含む医療デバイス組立体を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書に示されている図は、必ずしも、いずれか特定のデバイス、組立体、システム、方法、またはそれらの構成要素の実際の図を意味するものではなく、単に本発明の実施形態を説明するために用いられる理想化された表現である。さらに、図面の間で共通の要素は、同じ数値表記を保持し得る。
【００１５】
本明細書で使用される場合、所与のパラメータ、特性、または状態に関し、「実質的に」という用語は、所与のパラメータ、特性、または状態が許容可能な製造公差の範囲内などの差異の範囲内にあることを意味する、あるいは、その意味を含むことは当業者なら理解されよう。例を挙げると、実質的に満たされる特定のパラメータ、特性、または状態によると、パラメータ、特性、または状態は、少なくとも９０．０％、少なくとも９５．０％、少なくとも９９．０％、あるいは、さらには少なくとも９９．９％が満たされる。
【００１６】
図１には、誘導針１００（例えば、Ｔｕｏｈｙ針）が示される。図１に示されているように、この誘導針１００は、明瞭にするために拡大されて示された誘導針１００の先端または末端部１０２が示されている。この誘導針１００は、その内部に穴１０８を画定するカニューレを含む。このカニューレは、縦軸（例えば、中心線）を有し得、この縦軸が全長方向に沿って（例えば、穴１０８に沿っておよび穴１０８内に）延在する。
【００１７】
図示されているように、誘導針１００は、中間レベルのＨｕｂｅｒポイントを有し得る。いくつかの実施形態では、このＨｕｂｅｒポイントにより、医療デバイスおよび／または治療デバイスが誘導針１００を通って所望の方向に誘導され配置され易くなり、かつ、様々な内部構造（例えば、くも膜下構造）への影響が防止され、医療デバイスおよび／または治療デバイスの所望の方向への移動が容易になる。
【００１８】
図１はＴｕｏｈｙ針を示しているが、他の実施形態では、誘導針は、例えば、修正Ｔｕｏｈｙ針（例えば、Ｔｕｏｈｙ−Ｆｌｏｗｅｒｓ針）および対象の神経系（例えば、末梢神経系および／または中枢神経系）の部分に使用される他の針などの任意の適切な針として形成することができる。例えば、誘導針には、クロフォード針、ハステッド針、ワイス針、スプロット針、バーカー針などの硬膜外針が含まれ得る。
【００１９】
いくつかの実施形態では、この誘導針１００は、（例えば、麻酔薬および／または鎮痛薬を被検体の体内の選択位置に直接送達することによって）被検体に１つ以上の治療を投与するために使用され得る。いくつかの実施形態では、誘導針の少なくとも一部が、被検体の体内に存在する間（例えば、駐在する間）、この誘導針１００は、１つ以上の関連するデバイス（例えば、カテーテル、リード、および／またはリード延長部）を被検体の体内に挿入し、かつ／または配置するために使用される。例えば、誘導針１００は、例えば、診断デバイス、監視デバイス、治療デバイス、またはそれらの組み合わせを含む医療デバイスを挿入し、かつ／または配置するために使用され得る。いくつかの実施形態では、このような医療デバイスには、医療治療送達デバイス、被検体のパラメータを感知するよう構成される医療デバイス、症状を診断するよう構成される医療デバイス、被検体からの１つ以上の組織、および／または流体を採取するよう構成される医療デバイス、またはそれらの組み合わせが含まれ得る。いくつかの実施形態では、医療デバイスの少なくとも一部（例えば、カテーテル、リード、またはリード延長部）は、被検体の神経系（例えば、脊髄または管、脳および／末梢神経系）の非常に近くに配置される。
【００２０】
誘導針１００の基端１０４は、針ハブ１０６に接続され得る。この針ハブ１０６は、通常、処置中に被検体の体外に留まるように構成される。この針ハブ１０６は、例えば、グリップを収容するための湾曲した部分を備えたり、誘導針１００の操作を容易にするためのリブまたは他の把持部材を備えたりすることにより、医師が取り扱えるように構成され得る。また、この針ハブ１０６は、例えば、ルアーロック（登録商標）接続部、ルアースリップ接続部、またはネジ接続部などを備えることにより、別の構造体またはデバイスに接続するよう構成され得る。その他の構造体、デバイス、または物質が針ハブ１０６を通って誘導針１００の穴１０８に入ることができるよう、この針ハブ１０６は構成され得る。
【００２１】
末端部１０２は、末端部１１４および基端部１１６を有する誘導針１００の穴１０８の末端部に開口１１２を画定するように形成される、あるいは形状を有する斜面１１０を含み得る。誘導針１００の末端部１０２は、流体がこの末端部から吐出され得るよう、あるいは、医療デバイスがこの末端部を通って予定通りの方向に出ることできるよう上方に湾曲する。通常、例えば、針ハブ１０６内のスロットまたは他の表示器により斜面１１０の方向が示される。
【００２２】
図示されているように、この誘導針１００は、誘導針１００の末端部１０２に位置する穴１０８の開口１１２（例えば、末端開口）の近くに形成される１つ以上の特徴（例えば、拡大面、拡大した丸みのある面、拡大した鈍い面、突起１１８）を含む。例えば、突起１１８は、開口１１２に近接する、あるいは開口１１２の周りを延在する誘導針１００の斜面１１０の後端面または基端面または部分１１６に配置され得る。すなわち、突起１１８は、開口１１２（例えば、斜面１１０）を画定する誘導針１００の一部の後端面または基端面すなわち端部１２０に配置され得る。この突起１１８は、誘導針１００の外面（例えば、斜面１１０の外面）から外向き、かつ／または上向き（例えば、少なくとも部分的に半径方向外向きに）に延在し得る。
【００２３】
一般に、斜面１１０の鋭い内エッジ部、特に、開口１１２を画定する誘導針１００の一部の後端部または基端１２０により、誘導針１００と共に使用する医療デバイス（例えば、ポリマー管）の一部のせん断、切断およびスカイビングの危険性を増す（例えば、図８および図９に示される誘導針７００の鋭い後端または基端７２０を参照）。この危険性は、最初に誘導針１００を取り外さずに医療器具を引き抜こうとすると増加する可能性がある。いくつかの実施形態では、斜面の鋭い内エッジ部分は、製造中に鈍くされているが（例えば、ヤスリかけ、電気研磨、ビードブラスト、マイクロコニカル研削点による研削、および／または残りの斜面の鋭い内エッジにより）、問題は残っている。
【００２４】
斜面１１０の鋭い内エッジにより関連する医療デバイスが傷つけられる可能性を少なくするために、開口１１２に近接する、誘導針１００から（例えば、誘導針１００の内面から）材料を除去する、上記の従来の方法とは反対に、本開示の実施形態では、開口１１２に近接する誘導針１００に材料を追加して（例えば、拡大された表面、および／または、突起を画定して）、斜面１１０の鋭い内エッジにより関連する医療デバイスが傷つけられる可能性を少なくする。例えば、開口１１２の少なくとも一部を取り囲む（例えば、開口１１２の４分の１を取り囲む、開口１１２の３分の１を取り囲む、開口１１２の半分を取り囲む、開口１１２の４分の３を取り囲む開口１１２の全体を取り囲む）よう形成され得る突起１１８により、処置中（例えば、誘導針１００から配置されている間、かつ／または、回収されている間）この突起に接触する、かつ／または、この突起に沿って移動する、すなわち、平行移動（例えば、摺動）する医療デバイスに対して、比較的より滑らかな表面を提供するよう機能し得る（例えば、そのような特徴を欠いている斜面の鋭い内エッジと比較して）。
【００２５】
誘導針１００の斜面１１０の拡大した、あるいは丸みのあるヒールにより、医療デバイスを伴う斜面１１０の表面に加えられる圧力が、医療デバイス（例えば、ポリマーチューブ）の接触部分および誘導針１００の一部（例えば、斜面１１０）にわたってより均一に分布され得る。このような効果により、医療デバイスの配置、調整、および／または、除去中に医療デバイスが突起１１８に沿って摺動可能となり、医療デバイスを著しく傷つけることがなくなる。
【００２６】
突起１１８が針先端の内側の非切断面（例えば、斜面１１０のヒールまたは基端）に主に配置される実施形態では、この突起１１８は、誘導針１００の貫通力に最小の影響を及ぼす、あるいは、全く影響を及ぼさず、任意の誘導針のフォーマット（例えば、製造中に形成されるか、または既存の針に後付けされる）で実施され得る。
【００２７】
上述したように、従来の誘導針では、誘導針を通して配置される関連する医療デバイスにより引き起こされる損傷を少なくするために、開口を画定する斜面の後部ヒールまたは基端が丸められる。この後部ヒールまたは斜面の基端の丸み付けを可能にするために、より鋭いエッジを形成することなく丸めるのに十分な材料が存在するよう、より厚い壁を有するカニューレが必要となる。したがって、比較的薄い壁のカニューレは、誘導針の設計には実装されない。しかし、本開示の実施形態では、そのような針では、後部ヒールの丸み付けまたは斜面の基端が必要とされないので、より薄い壁の付いたカニューレの使用が可能となる。そのようなより薄い壁の付いたカニューレにより、針の全体的なゲージまたは外径を増加させることなく、誘導針はより大きな内径を有することを可能にする。
【００２８】
図１にさらに示されるように、突起１１８は、開口１１２の第１の側面１２２から、開口１１２の基端１２０に沿って、開口１１２の第２の側面１２４（例えば、第１の側面１２２に対向する）に延在する連続構造体を含み得る。例えば、この連続構造体により、実質的にＣ字形、実質的にＶ字形、実質的に丸みのあるくさび形、およびその他の適切なタイプのくさび形などの、概してくさび形を有する（例えば、第１の比較的狭い端部と反対側の比較的幅広の端部を有する）連続する丸みのある表面を画定することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、突起１１８は、誘導針１００に塗布される１つ以上の材料（例えば、溶接プロセスまたは他の堆積または熱プロセスによって）、および誘導針１００の材料によって形成される。例えば、溶接プロセスまたはマイクロ溶接プロセス（例えば、電子ビーム溶接プロセス、ガスタングステンアーク溶接（ＴＩＧ溶接またはＧＴＡＷ溶接）およびマイクロガスタングステンアーク溶接（マイクロＧＴＡＷ）（マイクロタングステン不活性ガス（マイクロＴＩＧ）溶接としても知られている）などのパルスアーク溶接プロセス、ガス金属アーク溶接（ＭＩＧ溶接）、フラックスシールドアーク溶接、酸素アセチレントーチ溶接、パルスレーザ溶接または堆積などのレーザビーム溶接、抵抗放電溶接プロセス、容量性放電溶接プロセスなど）を使用して、誘導針１００上に材料を蓄積して突起１１８を形成することができる。いくつかの実施形態では、突起１１８は、誘導針１００（例えば、医療グレードのステンレス鋼）の材料と同様の材料を含む、かつ／または異種材料（例えば、異なる金属、ポリマーなど）を含むことができる。
【００３０】
図２には、誘導針２００の末端部２０２の拡大図が示される。この誘導針２００は、図１を参照して上述した誘導針１００と同様であり、１つ以上の同様の特徴および機能を含み、同様の方法によって形成される。図２に示すように、この誘導針２００の末端部２０２は、誘導針２００の穴２０８の末端に開口２１２を含むよう形成される、あるいは形付けられる斜面２１０を含み得る。この末端部２０２は、この末端部から流体が放出されるよう、あるいは、この末端部を貫通している医療器具が予定の方向に出られるよう上方に湾曲する。
【００３１】
図示されているように、この誘導針２００は、誘導針２００の末端部２０２に配置される穴２０８の開口２１２に近接して形成される（例えば、開口２１６の境界に位置し、開口２１６の境界を形成する）１つ以上の特徴（例えば、突起２１８）を含む。例えば、この突起２１８は、開口２１２（例えば、斜面２１０）を画定する誘導針２００の部分の基端面または端部２２０（例えば、斜面２１０のヒールまたは後端）に直接配置され得る。いくつかの実施形態では、突起２１８はまた、開口２１２を少なくとも部分的に画定する。
【００３２】
いくつかの実施形態では、突起２１８は開口２１６内に延在し、開口２１６の周囲の少なくとも一部を画定する。いくつかの実施形態では、突起２１８は、穴２０８を画定する誘導針２００の開口２１６内に、かつ内面２２６上に部分的に延在する。
【００３３】
上記のように、この誘導針２００は、誘導針２００の突起２１８を開口２１２に近接して形成するための材料を追加して、関連する医療機器が斜面２１０の鋭い内エッジにより傷つけられる可能性を低くする。図示されているように、従来の誘導針と比較して、開口２１２の約半分以上を取り囲むことができる突起２１８は、処理中（例えば、誘導針２００から配置されている間、かつ／または回収されている間）、医療デバイスがこの突起に接触し、かつ／または移動する、すなわち平行移動する（例えば、摺動）するための比較的滑らかな表面を提供するよう機能する。
【００３４】
図２にさらに示されるように、この突起２１８は、穴２０８を画定する誘導針２００の斜面２１０（例えば、斜面２１０を画定する面）と内面２２６との間の接合部で開口２１２の第１の側面２２２から、開口２１２の基端２２０に沿って、開口２１２の第２の側面２２４（例えば、第１の側面２２２と対向する）に延在する連続構造体（例えば、実質的にくさび形を有する連続的な丸みのある面）を含み得る。いくつかの実施形態では、突起２１８の端部２２８は、誘導針２００の表面（例えば、斜面２１０を画定する表面）内に滑らかに先細になっていてよい。
【００３５】
図３には、誘導針３００の末端部３０２の拡大図が示される。この誘導針３００は、図１および図２を参照して上述した誘導針１００および２００と同様であり、１つ以上の同様の特徴および機能を含み、同様の方法によって形成される。図３に示すように、この誘導針３００の末端部３０２は、誘導針３００の穴３０８の末端に開口３１２を含むよう形成される、あるいは形付けられる斜面３１０を含み得る。この末端部３０２は、この末端部から流体が放出されるよう、あるいは、この末端部を貫通している医療器具が予定の方向に出られるよう上方に湾曲する。
【００３６】
図示されているように、この誘導針３００は、誘導針３００の末端部３０２に配置される穴３０８の開口３１２に近接して形成される（例えば、開口３１６の境界に位置し、開口３１６の境界を形成する）１つ以上の特徴（例えば、滑らかな表面または突起３１８）を含む。例えば、この突起３１８は、開口３１２（例えば、斜面３１０）を画定する誘導針３００の部分の基端面または端部３２０（例えば、斜面３１０のヒールまたは後端）に直接配置され得る。いくつかの実施形態では、突起３１８はまた、開口３１２を少なくとも部分的に画定する
【００３７】
さらに図示するように、突起３１８は、斜面３１０の基端３２０上に少なくとも部分的に丸みを帯びたまたは波状の表面を一緒になって提供する複数の重複部分（例えば、ビーズ）を含み得る。このような突起３１８は、例えば、溶接または他の熱処理や堆積処理などの製造処理によって形成され得る。上述したものに加えて、複数の丸みを帯びた表面またはビーズは、例えば、医療デバイスが突起３１８に接触し、突起３１８に沿って移動するときに、ボールベアリング効果を提供するために、突起３１８の丸みのある面に荷重を分配することができる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、突起３１８は開口３１６内に延在し、開口３１６の周囲の少なくとも一部を画定する。いくつかの実施形態では、突起３１８は、開口３１６内に延在し、穴３０８を画定する誘導針３００の内面３２６上に部分的に延在する。
【００３９】
上記のように、誘導針３００は、開口３１２に近接して誘導針３００の突起３１８を形成するための材料を追加して、関連する医療デバイスを斜面３１０の鋭い内エッジに傷つけられる可能性を低くする。図示されているように、開口３１２の約４分の１から３分の１、あるいはそれ以上を取り囲むことができる突起３１０は、処理中（例えば、誘導針３００から配置されている間、かつ／または回収されている間）に医療デバイスが接触し、かつ／または移動する、すなわち平行移動する（例えば、摺動）ための比較的滑らかな表面を提供するように機能する。
【００４０】
図３にさらに示すように、この突起３１８は、斜面３１０（例えば、斜面３１０を画定する面）と穴３０８を画定する誘導針３００の内面３２６との間の接合部で、開口３１２の第１の側面３２２から開口３１２の基端３２０に沿って開口３１２の第２の側面３２４（例えば、第１の側面３２２に対向する）に延在する、丸みのある、あるいは波状の表面（例えば、実質的にくさび形を有する）を集合的に含む。いくつかの実施形態では、突起３１８は、斜面３１０と誘導針３００の内面３２６との間の接合部から誘導針３００の外面３２８（例えば、誘導針３００の外周面）と斜面３１０との間の別の接合部に延在し得る（例えば、別の接合部で止まるか、あるいは通過する）。
【００４１】
図４には、誘導針４００の末端部４０２の拡大図が示される。この誘導針４００は、図１〜図３を参照して上述した誘導針１００、２００、３００と同様であり、１つ以上の同様の特徴および機能を含み、同様の方法によって形成される。図４に示すように、この誘導針４００の末端部４０２は、誘導針４００の穴４０８の末端に開口４１２を含むよう形成される、あるいは形付けられる斜面４１０を含み得る。この末端部４０２は、この末端部から流体が放出されるよう、あるいは、この末端部を貫通している医療器具が予定の方向に出られるよう上方に湾曲する。
【００４２】
図示されているように、この誘導針４００は、誘導針４００の末端部４０２に配置される穴４０８の開口４１２に近接して形成される（例えば、開口４１６の境界に位置し、開口４１６の境界を形成する）１つ以上の特徴（例えば、滑らかな表面または突起４１８）を含む。例えば、突起４１８は、開口４１２（例えば、斜面４１０）を画定する誘導針４００の部分の基端面または端部４２０（例えば、斜面４１０のヒールまたは後端）に直接配置され得る。いくつかの実施形態では、突起４１８はまた、開口４１２を少なくとも部分的に画定する。
【００４３】
さらに図示するように、突起４１８は、斜面４１０の基端４２０上に少なくとも部分的に丸みを帯びた表面を一緒になって提供する複数の丸みを帯びた表面特徴（例えば、ビーズ）を含み得る。このような突起４１８は、例えば、溶接または他の熱処理や堆積処理などの製造処理によって形成され得る。上述したものに加えて、複数の丸みを帯びた表面特徴またはビーズは、例えば、医療デバイスが突起４１８に接触し、突起４１８に沿って移動するときに、ボールベアリング効果を提供するために、突起４１８の丸みのある面に荷重を分配することができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、突起４１８は開口４１６内に延在し、開口４１６の周囲の少なくとも一部を画定する。いくつかの実施形態では、突起４１８は、開口４１６内に延在し、穴４０８を画定する誘導針４００の内面４２６上に部分的に延在する。
【００４５】
上記のように、誘導針４００は、開口４１２に近接して誘導針４００の突起４１８を形成するための材料を追加して、関連する医療デバイスを斜面４１０の鋭い内エッジに傷つけられる可能性を低くする。図示されているように、開口４１２の約３分の１から２分の１、あるいはそれ以上を取り囲むことができる突起４１８は、従来の誘導針と比較して、処理中（例えば、誘導針４００から配置されている間、かつ／または回収されている間）に医療デバイスが接触し、かつ／または移動する、すなわち平行移動する（例えば、摺動）ための比較的滑らかな表面を提供するように機能する。
【００４６】
図４にさらに示すように、この突起４１８は、穴４０８を画定する誘導針４００の斜面４１０（例えば、斜面４１０を画定する面）と内面４２６との間の接合部で、開口４１２の第１の側面部４２２から開口４１２の基端４２０に沿って開口４１２の第２の側面部４２４（例えば、第１の側面部４２２に対向する）に延在する、丸みのある表面（例えば、実質的にくさび形を有する）を集合的に含む。いくつかの実施形態では、突起４１８は、斜面４１０と誘導針４００の内面４２６との間の接合部から誘導針４００の外面４２８（例えば、誘導針４００の外周面）と斜面４１０との間の別の接合部に延在し得る（例えば、別の接合部で止まるか、あるいは通過する）。
【００４７】
図５には、誘導針５００の末端部５０２の拡大図が示される。この誘導針５００は、図１〜図４を参照して上述した誘導針１００、２００、３００、４００と同様であり、１つ以上の同様の特徴および機能を含み、同様の方法によって形成される。図５に示すように、この誘導針５００の末端部５０２は、誘導針５００の穴５０８の末端に開口５１２を含むよう形成される、あるいは形付けられる斜面５１０を含み得る。この末端部５０２は、この末端部から流体が放出されるよう、あるいは、この末端部を貫通している医療器具が予定の方向に出られるよう上方に湾曲する。
【００４８】
図示されているように、この誘導針５００は、誘導針５００の末端部５０２に配置される穴５０８の開口５１２に近接して形成される（例えば、開口５１６の境界に位置し、開口５１６の境界を形成する）１つ以上の特徴（例えば、滑らかな表面または突起５１８）を含む。例えば、少なくともいくつかの突起５１８は、開口５１２（例えば、斜面５１０）を画定する誘導針５００の部分の基端面または端部５２０（例えば、斜面５１０のヒールまたは後端）に直接配置され得る。いくつかの実施形態では、突起５１８の少なくともいくつかはまた、開口５１２を少なくとも部分的に画定する。
【００４９】
さらに図示するように、突起５１８は、斜面５１０の基端５２０上に少なくとも部分的に丸みを帯びた表面を一緒になって提供する複数の丸みを帯びた表面特徴（例えば、ビーズ）を含み得る。開口５１６からの突起５１８の距離は、突起５１８に沿って変化し得る。例えば、交互に並んだ突起５１８は、１つ以上の隣接する突起５１８と比較して、開口５１６から比較的離れて配置され得る。このような突起５１８は、例えば溶接または他の熱処理または堆積処理などの製造プロセスによって形成され得る。上述したものに加えて、複数の丸みを帯びた表面特徴またはビーズは、例えば、医療デバイスが突起５１８に接触し、突起５１８に沿って移動するときに、ボールベアリング効果を提供するために、突起５１８の丸みのある面に荷重を分配することができる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、突起５１８のうちの少なくともいくつかは開口５１６内に延在し、これにより、開口５１６の周囲の少なくとも一部を画定する。いくつかの実施形態では、突起５１８の少なくともいくつかが開口５１６内に延在し、穴５０８を画定する誘導針５００の内面５２６上に部分的に延在する。
【００５１】
上記のように、誘導針５００は、開口５１２に近接して誘導針５００の突起５１８を形成するための材料を追加して、関連する医療デバイスを斜面５１０の鋭い内エッジに傷つけられる可能性を低くする。図示されているように、開口５１２の約３分の１から２分の１、あるいはそれ以上を取り囲むことができる突起５１８は、従来の誘導針と比較して、処理中（例えば、誘導針５００から配置されている間、かつ／または回収されている間）に医療デバイスが接触し、かつ／または移動する、すなわち平行移動する（例えば、摺動）ための比較的滑らかな表面を提供するように機能する。
【００５２】
図５にさらに示すように、この突起５１８は、穴５０８を画定する誘導針５００の斜面５１０（例えば、斜面５１０を画定する面）と内面５２６との間の接合部で、あるいは、その接合部に近接して、開口５１２の第１の側面部５２２から開口５１２の基端５２０に沿って開口５１２の第２の側面部５２４（例えば、第１の側面部５２２に対向する）に延在する、丸みのある表面（例えば、実質的にくさび形を有する）を集合的に含む。いくつかの実施形態では、突起５１８のうちの少なくともいくつかは、斜面５１０と誘導針５００の内面５２６との間の接合部から誘導針５００の外面５２８（例えば、誘導針５００の外周面）と斜面５１０との間の別の接合部に延在し得る（例えば、別の接合部で止まるか、あるいは通過する）。
【００５３】
図６には、誘導針６００の末端部６０２の拡大図が示される。この誘導針６００は、図１〜図５を参照して上述した誘導針１００、２００、３００、４００、５００と同様であり、１つ以上の同様の特徴および機能を含み、同様の方法によって形成される。図６に示すように、この誘導針６００の末端部６０２は、誘導針６００の穴６０８の末端に開口６１２を含むよう形成される、あるいは形付けられる斜面６１０を含み得る。この末端部６０２は、この末端部から流体が放出されるよう、あるいは、この末端部を貫通している医療器具が予定の方向に出られるよう上方に湾曲する。
【００５４】
図示されているように、この誘導針６００は、誘導針６００の末端部６０２に配置される穴６０８の開口６１２に近接して形成される（例えば、開口６１６の境界に位置し、開口６１６の境界を形成する）１つ以上の特徴（例えば、滑らかな表面または突起６１８）を含む。例えば、突起６１８は、開口６１２（例えば、斜面６１０）を画定する誘導針６００の部分の基端面または端部６２０（例えば、斜面６１０のヒールまたは後端）に直接配置され得る。いくつかの実施形態では、突起６１８はまた、開口６１２を少なくとも部分的に画定する。
【００５５】
図７には、図６の誘導針６００の末端部６０２の断面図が示される。図７に示すように、突起６１８は、斜面６１０の基端６２０の少なくとも部分的に丸みのある表面として形成され得る。上記のように、誘導針６００は、開口６１２に近接して誘導針６００の突起６１８を形成するための材料を追加して、関連する医療デバイスを斜面６１０の鋭い内エッジに傷つけられる可能性を低くする。図６に示されているように、開口６１２の約３分の１から２分の１、あるいはそれ以上を取り囲むことができる突起６１８は、従来の誘導針と比較して、処理中（例えば、誘導針６００から配置されている間、かつ／または回収されている間）に医療デバイスが接触し、かつ／または移動する、すなわち平行移動する（例えば、摺動）ための比較的滑らかな表面を提供するように機能する。
【００５６】
図６および図７にさらに示すように、突起６１８により、斜面６１０（例えば、斜面６１０を画定する面）と、穴６０８を画定する誘導針６００の内面６２６との間の接合部で、あるいはその接合部に近接して延在する、丸みのある面（例えば、実質的にくさび形を有する）が画定される。
【００５７】
図８には、従来の誘導針７００の末端部７０２の断面図が示される。図８に示すように、誘導針７００の末端部７０２は、上述したように、斜面７１０の基端７２０の鋭利な切断面を含む
【００５８】
図９には、図６の誘導針６００の末端部６０２の一部の拡大断面拡大図が示され、例示の誘導針の実施形態と従来の誘導針の実施形態との間の相違点を示すために、図８の誘導針７００の末端部７０２の一部の拡大断面拡大図に重ねられている。図９に示すように、従来の誘導針７００の基端７２０の鋭利な切断面は、斜面６１０の基端６２０の突起６１８の少なくとも部分的に丸みのある面に置き換えられる（例えば、そうなるように変更される）。
【００５９】
上述し、図１０（針６００の末端部６０２から配置される医療デバイス８００を示す）に示すように、例えば、斜面６１０の基端６２０のそのような表面（例えば、突起６１８の少なくとも部分的に丸みのある面）は、従来の誘導針（例えば、誘導針７００（図８および図９））と比較して、処理中（例えば、誘導針６００から配置されている間、かつ／または回収されている間）に医療デバイス８００が接触し、かつ／または移動する、すなわち平行移動する（例えば、摺動）ための比較的滑らかな表面を提供するように機能し得る。
【００６０】
再び図２を参照すると、誘導針２００の末端部は、１つ以上の丸みある面、斜角を付けた面、あるいは、面取り面を含み得る。例えば、誘導針２００の最末端部２３０（例えば、終端部）は、誘導針２００の斜面２１０と外面２３４と（例えば、丸みのある外面、すなわち外周面）の間に延在する面取り面２３２を含み得る。
【００６１】
面取り面２３２は、例えば、丸みのある面、平滑面、直線状の面取り面、すなわち斜角を付けた面、および／または実質的に９０度未満（例えば、２０度〜７０度）の外角を示すように修正された面を含み得る。図示されているように、面取り面２３２は、突起２１８に対向する斜面２１０の側面（例えば、斜面２１０の先端部分、誘導針２００の先端エッジまたは前方の丸みのあるエッジ上に）に配置され得る。例えば、誘導針２００が被検体の体内に挿入されるときに組織を貫通するように構成される誘導針２００の先端２３６（例えば、鋭い先端）のどちらかの側にこの面取り面２３２が配置され得る。このような実施形態では、面取り面２３２は、誘導針２００の鋭利な切断先端部２３６のサイズ（例えば、幅）を小さくするよう機能し得る。面取り面２３２は、実質的に切断することなく、被検体の組織を貫通し、穿刺孔を形成するのを助ける穿刺点（例えば、実質的に非切断面）として機能し得る。
【００６２】
いくつかの実施形態では、面取り面２３２は、比較的小さな切断点のみが誘導針２００の先端２３６に残るように配置される。
【００６３】
いくつかの実施形態では、図示されているように、誘導針２００は、面取り面２３２と、突起（例えば、図２〜図５を参照して上述した突起（複数可）２１８、３１８、４１８、５１８）の両方を含む。他の実施形態では、誘導針２００は、面取り面２３２の１つと、突起または複数の突起とを含む。
【００６４】
いくつかの実施形態では、面取り面２３２は、誘導針２００を研削し、かつ／または研磨することによって形成される。
【００６５】
この面取り面２３２は、誘導針２００の斜面２１０と外面２３４との間に延在する、様々な角度で、実質的に線形の形状、および／または丸みのある形状を示し得る。いくつかの実施形態では、面取り面２３２のそれぞれの構成および角度は、臨床状態および／または医師の好みに応じて、誘導針２００の貫通力を所望のレベルに変更するよう選択される。
【００６６】
１つ以上の面取り面を含む誘導針の実施形態により、進入時に組織面を貫通するように尖った先端を有する誘導針が提供され得る。しかし、多くの従来の誘導針は、カテーテルおよびリードを挿入するのに必要な誘導針内に形成されるオリフィスまたは穴の大きな開口のために比較的広い針先を有し、この比較的広い針先により、組織が傷つけられる。このような比較的広い針先は、広い切削面を有する外科用メスのように機能し得る。面取り面を含む誘導針の実施形態は、そのような面取り面を欠く従来の誘導針と比較して、組織損傷を最小限に抑えるよう機能し得る。そのような針の実施形態は、針が被検体の体内に挿入されたとき、組織を切断するのではなく、被検体の組織を広げる傾向があり得る。
【００６７】
１つ以上の面取り面を含む誘導針の実施形態により、誘導針に関連して使用する医療デバイス（例えば、誘導針を通って配置される）をせん断、切断、かつ／またはスカイビングの機会を少なくする（あるいは、上述の突起（複数可）と組み合わせて使用するとさらに少なくする）、より小さな針先を有する誘導針が提供され得る。例えば、誘導針を通って配置される医療デバイス（例えば、ポリマーカテーテルまたはリード）は、誘導針の斜面によって指示される、鋭い先端から離れる方向ではなく、針の先端に対して意図しない方向（例えば、針の鋭い先端の周りに、かつ先端に向かって延在する方向）に曲がる場合であっても、カテーテルまたはリードは面取り面のうち１つに移動し、鋭い先端から離れる傾向にあるので、カテーテルまたはリードは、面取り面に沿って滑動する。例えば、図１０に示すように、医療デバイス８００は、針６００の先端６３６と接触し得る。面取り面により、比較的滑らかな境界面が提供されるので、この面取り面によってカテーテルまたはリードが損傷される可能性はかなり低くなる。
【００６８】
本開示が通知されれば、本明細書に開示される装置および組立体を製造し使用することは、当業者なら可能であろう。
【図１】
2018532513.tif 000003
【図２】
2018532513.tif 000004
【図３】
2018532513.tif 000005
【図４】
2018532513.tif 000006
【図５】
2018532513.tif 000007
【図６】
2018532513.tif 000008
【図７】
2018532513.tif 000009
【図８】
2018532513.tif 000010
【図９】
2018532513.tif 000011
【図１０】
2018532513.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成30年7月4日(2018.7.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
誘導針であって、
その内部に穴を画定するカニューレであって、少なくとも１つの関連する医療デバイスが前記穴を通って被検体の体内に通るよう前記穴が構成される、カニューレと、
前記カニューレの前記穴の末端開口を画定する斜面端と、
前記末端開口に近接する前記斜面端の基端面上に配置される少なくとも１つの突起と、
を含む、誘導針。
【請求項２】
前記斜面端を画定する面と前記カニューレの外周面との間に延在し、前記誘導針の前記斜面端の鋭い末端先端に近接して配置される少なくとも１つの面取り面をさらに含む請求項１に記載の誘導針。
【請求項３】
前記少なくとも１つの面取り面には、前記誘導針の前記斜面端の前記鋭い末端先端の両側に配置される２つの面取り面が含まれる、請求項２に記載の誘導針。
【請求項４】
前記少なくとも１つの突起には、少なくとも部分的に丸みのある面が含まれる、請求項１に記載の誘導針。
【請求項５】
前記少なくとも１つの突起には、前記末端開口の第１の側面から、前記末端開口の基端部を周り、前記第１の側面に対向する末端開口の第２の側面に延在する実質的にくさび形を有する丸みのある突起が含まれる、請求項１から４のいずれか１つに記載の誘導針。
【請求項６】
前記少なくとも１つの突起には、前記末端開口の第１の側面から、前記末端開口の基端部を周り、前記第１の側面に対向する前記末端開口の第２の側面に延在する実質的にくさび形を有するビーズが集合的に含まれる、請求項１から４のいずれか１つに記載の誘導針。
【請求項７】
前記ビーズの各ビードが、前記ビーズのうちの少なくとも１つの隣接するビードと重なる、請求項６に記載の誘導針。
【請求項８】
前記ビーズのうちの各ビードの前記末端開口からの間隔が、前記ビーズのうちの少なくとも１つの隣接するビードの前記末端開口からの間隔に対してオフセットされている、請求項６に記載の誘導針。
【請求項９】
前記斜面端は、前記カニューレの長手方向の軸線に対して斜めの角度に配置される平面に配置される、請求項１から４のいずれか１つに記載の誘導針。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの突起は、前記斜面端を画定する面と前記カニューレの内面との間の境界に延在する、請求項１から４のいずれか１つに記載の誘導針。
【請求項１１】
医療デバイス組立体であって、
少なくともその一部が被検体の皮下組織内に配置されるように構成される医療デバイスと、
針とを含み、
前記針は、
その内部に穴を画定するカニューレであって、少なくとも１つの関連する医療デバイスが前記穴を通って被検体の体内に通るよう前記穴が構成される、カニューレと、
前記カニューレの前記穴の末端開口を画定する末端部と、
前記末端開口に近接する前記末端部上の少なくとも１つの拡大した丸みのある面と、
を含む、医療デバイス組立体。
【請求項１２】
前記末端開口は、前記カニューレの長手方向軸線に対して斜めの角度に配置される平面に配置される、請求項１１に記載の医療デバイス組立体。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの拡大した丸みのある面には、前記末端開口の後方部分を画定する前記針の前記末端部の基端部に配置される少なくとも１つの丸みのある突起が含まれる、請求項１１または１２に記載の医療デバイス組立体。
【請求項１４】
医療デバイス組立体であって、
少なくともその一部が被検体の皮下組織内に配置されるように構成される医療デバイスと、
前記医療デバイスの少なくとも一部を前記被検体内に挿入するための、請求項１から１０のいずれか１つに記載の前記誘導針と、
を含む医療デバイス組立体。
【請求項１５】
針を形成する方法であって、
その内部に穴を有するカニューレを提供するステップと、
少なくとも１つの関連する医療機器を穴を通して被検体に通すよう穴を構成するステップと、
前記針の末端部にカニューレの穴の末端開口を画定するステップと、
前記カニューレの前記末端開口に接する前記カニューレの末端部に少なくとも１つの突起を形成するステップと、
を含む、方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの突起を形成するステップには、溶接プロセスを利用して、前記少なくとも１つの突起を画定することが含まれる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの突起を形成するステップには、前記末端開口の基端部に前記少なくとも１つの突起を画定することが含まれる、請求項１５または請求項１６に記載の方法。
【国際調査報告】
2018532513.tif 000013
2018532513.tif 000014