(57)【要約】本明細書に記載されているのは、対象の胃腸管を浄化するための組成物と、これらの組成物の製造方法である。様々な実施形態において、対象の胃腸管を浄化するための組成物は、一緒に混合されて均一な食用混合物を生成する、ＵＳＰ食品成分及びＵＳＰ／ＮＦグレード化学物質を含み得る。下剤を送達するための製剤の製造方法は、温度制御されたプロセスを含み得る。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＰＥＧ  ３３５０と１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分とを含む組成物であって、ＰＥＧ  ３３５０と１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分との本質的に均一な混合物を含む、組成物。
【請求項２】
少なくとも１０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
少なくとも１２ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
少なくとも１５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
少なくとも２０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
少なくとも２５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
少なくとも３０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
少なくとも３５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
少なくとも４０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１０】
少なくとも４５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
約５０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
約５５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
約６０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
約６５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１５】
約７０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１６】
約７５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１７】
約８０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１８】
組成物の全重量が約６５ｇである、請求項１に記載の組成物。
【請求項１９】
組成物の全重量が約４３ｇである、請求項１に記載の組成物。
【請求項２０】
組成物を製造するための方法であって、
１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分が本質的に液状化されるまで、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分を、約９０°Ｆの温度に加熱するステップと、
本質的に液状化した１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分を下剤と混合するステップと
を含む方法。
【請求項２１】
１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分のうちの少なくとも１種が、純粋な脂肪を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分のうちの少なくとも１種が、室温で固体である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分のうちの少なくとも１種が、ココアバターを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
組成物がシロップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
混合するステップが、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分を、下剤と、７０°Ｆ未満の温度で混合することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
下剤がＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも１０ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも１２ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも１５ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも２０ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも２５ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも３０ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも３５ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項３４】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも４０ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項３５】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも４５ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項３６】
組成物が約５０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３７】
組成物が約５５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３８】
組成物が約６０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３９】
組成物が約６５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４０】
組成物が約７０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４１】
組成物が約７５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４２】
組成物が約８０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４３】
組成物の全重量が約６５ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項４４】
組成物の全重量が約４３ｇである、請求項２６に記載の方法。
【請求項４５】
下剤と１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦ食品成分との本質的に均一な混合物を含む組成物であって、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦ食品成分のうちの少なくとも１種が、室温で本質的に固体の形態であり、体温で本質的に液体の形態である、組成物。
【請求項４６】
下剤がＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項４５に記載の組成物。
【請求項４７】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも１０ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項４８】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも１２ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項４９】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも１５ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５０】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも２０ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５１】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも２５ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５２】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも３０ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５３】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも３５ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５４】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも４０ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５５】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも４５ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５６】
約５０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５７】
約５５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５８】
約６０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５９】
約６５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項４６に記載の組成物。
【請求項６０】
約７０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項４６に記載の組成物。
【請求項６１】
約７５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項４６に記載の組成物。
【請求項６２】
約８０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項４６に記載の組成物。
【請求項６３】
組成物の全重量が約６５ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項６４】
組成物の全重量が約４３ｇである、請求項４６に記載の組成物。
【請求項６５】
クエン酸をさらに含む、請求項４６に記載の組成物。
【請求項６６】
下剤の、口当たりを改善し、口の乾燥作用を最小限度に抑えるための方法であって、
下剤を１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分と混合するステップであり、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分のうちの少なくとも１種が、室温で固体の形態であり、体温で本質的に液体の形態である、ステップを含む方法。
【請求項６７】
下剤がＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも１０ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも１２ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項７０】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも１５ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項７１】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも２０ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項７２】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも２５ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項７３】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも３０ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項７４】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも３５ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項７５】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも４０ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項７６】
ＰＥＧ  ３３５０の量が少なくとも４５ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項７７】
組成物が約５０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項７８】
組成物が約５５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項７９】
組成物が約６０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８０】
組成物が約６５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８１】
組成物が約７０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８２】
組成物が約７５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８３】
組成物が約８０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８４】
組成物の全重量が約６５ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項８５】
組成物の全重量が約４３ｇである、請求項６７に記載の方法。
【請求項８６】
下剤及び１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分をクエン酸と混合することをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［相互参照］
[0001]本出願は、２０１５年９月１日に出願された米国特許仮出願第６２／２１２７０１号の利益を主張し、その仮出願は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
［背景］
【０００２】
[0002]下剤は、多くの理由で、対象に服用され得る。例えば、下剤は、医療又は外科処置のための準備における胃腸管の洗浄のような、特定の医療上の必要のために処方される。
【０００３】
[0003]多くの異なる作用メカニズムを有する、非常に多くのタイプの下剤がある。ポリエチレングリコールは、ＰＥＧとしても知られているが、医療及び外科処置のための準備における結腸及び胃腸管の洗浄のために使用される浸透圧下剤である。
【０００４】
[0004]ＰＥＧ−３３５０は、通常、液体と一緒にされて溶液を生成する下剤組成物として、米国で販売されている。ＰＥＧの液体製剤は、消費者にとって、不便であり、満足のいくものではなく、不快感を与える：それらは、味が悪く、不快で、粘性のある、塩辛い質感と口当たりがある、及び／又は、消費者の胃に、圧倒される膨れた感じを生じる。望ましくない口当たりは、少なくとも部分的には、摂取された時の口腔及び咽頭におけるＰＥＧの浸透圧作用によって引き起こされる。
［概要］
【０００５】
[0005]本明細書に記載されるのは、対象の胃腸管を浄化するための組成物、対象の便秘を処置又は軽減するための組成物、さらには、これらの組成物の製造方法である。
【０００６】
[0006]本明細書に記載されるのは、ＰＥＧ  ３３５０と１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分とを含む組成物であって、ＰＥＧ  ３３５０と１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分との本質的に均一な混合物を含む組成物である。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１２ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも２０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも２５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも３０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも３５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも４０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも４５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約５０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約５５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約６０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約６５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約７０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約７５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約８０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物の全量は、約６５ｇである。ある実施形態において、組成物の全量は、約４３ｇである。
【０００７】
[0007]本明細書において記載されるのは、組成物を製造するための方法であって、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分が本質的に液状化されるまで、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分を約９０°Ｆの温度に加熱するステップと、本質的に液状化した１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分を下剤と混合するステップとを含む方法である。ある実施形態において、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分のうちの少なくとも１種は、純粋な脂肪を含む。ある実施形態において、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分のうちの少なくとも１種は、室温で固体である。ある実施形態において、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分のうちの少なくとも１種は、ココアバターを含む。ある実施形態において、組成物はシロップを含む。ある実施形態において、ここでの混合ステップは、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分を、下剤と、７０°Ｆ未満の温度で混合することを含む。ある実施形態において、下剤はＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも１０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも１２ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも１５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも２０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも２５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも３０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも３５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも４０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも４５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約５０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、約５５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約６０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約６５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約７０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約７５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約８０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物の全重量は、約６５ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約４３ｇである。
【０００８】
[0008]本明細書において記載されるのは、下剤と１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦ食品成分との本質的に均一な混合物を含む組成物であって、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦ食品成分のうちの少なくとも１種が、室温で本質的に固体の形態であり、体温で本質的に液体の形態である組成物である。ある実施形態において、下剤はＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも１０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも１２ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも１５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも２０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも２５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも３０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも３５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも４０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも４５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約５０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約５５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約６０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約６５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約７０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約７５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約８０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物の全量は、約６５ｇである。ある実施形態において、組成物の全量は、約４３ｇである。ある実施形態において、組成物はクエン酸を含む。
【０００９】
[0009]本明細書において記載されるのは、下剤の口当たりを改善し、口の乾燥作用を最小限度に抑えるための方法であって、下剤を、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分と混合するステップであり、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分のうちの少なくとも１種が、室温で固体の形態であり、体温で本質的に液体の形態であるステップを含む方法である。ある実施形態において、下剤は、少なくとも１０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも１２ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、ＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも１５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも２０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも２５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも３０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも３５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも４０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、少なくとも４５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約５０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約５５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約６０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約６５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約７０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約７５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約８０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物の全量は、約６５ｇである。ある実施形態において、組成物の全量は、約４３ｇである。ある実施形態において、上記方法は、下剤及び１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦ食品成分をクエン酸と混合することを含む。
［詳細な説明］
【００１０】
[0010]本明細書において記載されているのは、対象の胃腸管を浄化するための組成物と、これらの組成物の製造方法である。
【００１１】
[0011]定義
【００１２】
[0012]本明細書で用いられる場合、用語「対象」は、ヒト対象又は何らかの動物対象を表し得る。
【００１３】
[0013]本明細書で用いられる場合、用語「ＵＳＰ／ＮＦグレード」は、米国薬局方（ＵＳＰ）又は国民医薬品集（ＮＦ）のいずれかに見出されるモノグラフに列挙された基準を表す。
【００１４】
[0014]ＵＳＰ／ＮＦグレード成分を含む組成物
【００１５】
[0015]ＵＳＰ／ＮＦグレード成分又は化学物質は、米国薬局方又は国民医薬品集に見出されるモノグラフに列挙された基準を満たす成分又は化学物質を含む。モノグラフは、成分又は製剤の名称、定義、包装、保管、及び表示要件、並びに明細事項を含む。明細事項は、一連の試験、試験手順、及び許容基準からなる。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分は、顆粒化スクロースを含む。
【００１６】
[0016]本明細書において記載されているのは、例えば、医療若しくは外科処置のために対象の腸を準備する、又は対象の便秘を軽減するための、対象への下剤の改善された送達方式を含む組成物である。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物は、下剤を、１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦグレード成分と一緒に含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分は、甘味料を含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード甘味料は、シロップを含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード甘味料は、転化シロップ（invert syrup）を含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード甘味料は、エリトリトールを含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード甘味料は、マルトデキストリンを含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード甘味料は、デキストリンを含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード成分は、調質剤（ｔｅｘｔｕｒｉｚｅｒ）を含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分は、ココアバターを含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分は、リンゴ酸を含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分は、クエン酸を含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分は、レモンオイルを含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレード食品成分は、バニラ香味料を含む。ある実施形態において、下剤は、ＵＳＰ／ＮＦグレードの下剤を含む。ＵＳＰ／ＮＦグレード食品及び下剤を含む本明細書に記載の組成物は、例えば、このような組成物が改善された口当たりを与えるという点で、有益である。本明細書に記載の組成物におけるＵＳＰ／ＮＦ食品成分の使用は、例えば、それが、非ＵＳＰ／ＮＦ成分が使用された場合に可能であり得るより多くの量の下剤を、その組成物に含めることができるようにするという点でもまた、有益である。
【００１７】
[0017]製剤
【００１８】
[0018]本明細書に記載の組成物のある実施形態において、下剤及び１種又は複数の食品成分は、本質的に均一な混合物を成す。ある実施形態において、組成物は、少なくとも５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、下剤は、ＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１２ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも２０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも２５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも３０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも３５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも４０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも４５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも５０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも５５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも６０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも６５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも７０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも７５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも８０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも８５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも９０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも９５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１００ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１０５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１１０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１１５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１２０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１２５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１３０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１３０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１３５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１４０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１４５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１５０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１５５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１６０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１��５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１７０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１７５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１８０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１８５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１９０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも１９５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、少なくとも２００ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む。
【００１９】
[0019]ある実施形態において、組成物は、約５０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約５５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約６０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約６５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約７０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約７５重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物は、約８０重量％のＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、組成物の全重量は、約２０ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約２５ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約３０ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約３５ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約４０ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約４５ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約５０ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約５５ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約６０ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約６５ｇである。ある実施形態において、組成物の全重量は、約７０ｇである。
【００２０】
[0020]ある実施形態において、本明細書に記載の組成物は、下剤を含む固体食品を含む。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物は、下剤を含む液体を含む。ある実施形態において、本明細書に記載の液体は、その液体に溶けた粉末を含む。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物は、バーを含む。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物は、シェイク又は果物香味の飲料を含む。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物は、スムージーを含む。
【００２１】
[0021]モジュール式投薬
【００２２】
[0022]ある実施形態において、本明細書に記載の１種又は複数の組成物は、モジュール方式で、例えばキットの一部として、提供される。本明細書に記載の２種以上の組成物が、キットで提供される場合、より多くの量の下剤が、例えば対象の腸を浄化するために、対象に送達される。例えば、ある実施形態におけるキットは、対象によって一度に食べられる、３００ｇの下剤を含むシェイクと３０ｇの下剤を含むバーとを含み、こうして、単回投与で対象に合計で３３０ｇの下剤を与える。
【００２３】
[0023]モジュール式用量送達は、また、下剤の目標合計量が、より長い時間に渡って送達されることを可能にする。例えば、ある実施形態において、本明細書に記載の２つ以上の組成物が、キットとして対象に提供され、対象は、１０ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む第１の組成物を、朝、朝食と共に摂取し、次いで、対象は、１５ｇのＰＥＧ  ３３５０を含む第２の組成物を、１又は２時間後で、摂取する。こうして、対象は、２５ｇ全部を一度に摂取することに比べて、より長い時間に渡って、２５ｇに等しいＰＥＧ  ３３５０の全量を飲み干す。このモデュラー式の投薬は、例えば、時間をかけてＰＥＧ  ３３５０を供給する結腸への効果が、より連続的で、持続的であるという点で、有益である。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物を用いるモデュラー式投薬は、１日の間に行われる。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物を用いるモデュラー式投薬は、３日の間に行われる。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物を用いるモデュラー式投薬は、１週間の間に行われる。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物を用いるモデュラー式投薬は、２週間の間に行われる。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物を用いるモデュラー式投薬は、１カ月の間に行われる。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物を用いるモデュラー式投薬は、１カ月を超える間に行われる。
【００２４】
[0024]モデュラー式投薬は、１つのタイプだけで、又は他のタイプと組み合わせて、本明細書に記載の組成物タイプのいずれかにより達成される。例えば、ある実施形態において、それぞれ本明細書に記載の組成物を含む２つのバーが、対象に提供され、対象は、第１のバーを摂取し、次に、第２のバーを３時間後に摂取する。例えば、ある実施形態において、それぞれ本明細書に記載の組成物を含む、液体及び固体の食品が、対象に提供され、対象は、液体を摂取し、次に、固体食品を１時間後に摂取する。
【００２５】
[0025]製造方法
【００２６】
[0026]本明細書において記載されているのは、下剤組成物を製造するための方法である。ある実施形態において、上記方法は、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪を、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪が本質的に液状化された状態になる温度に加熱すること、次いで、本質的に液状化したＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪を、シロップ及び下剤と混合することを含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪が本質的に液状化された状態になる温度は、約９５°Ｆである。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪が本質的に液状化された状態になる温度は、約９０°Ｆである。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪が本質的に液状化された状態になる温度は、約８５°Ｆである。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪が本質的に液状化された状態になる温度は、約８０°Ｆである。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪が本質的に液状化された状態になる温度は、約７５°Ｆである。ある実施形態において、シロップは転化シロップを含む。ある実施形態において、下剤は、ＰＥＧ  ３３５０を含む。ある実施形態において、ＰＥＧ  ３３５０は、粗い顆粒質を有する粉末を含む。ある実施形態において、液状化したＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、それと、シロップ及び下剤が混合される前に、約８０°の温度に放冷される。ある実施形態において、液状化したＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、それと、シロップ及び下剤が混合される前に、約７５°の温度に放冷される。ある実施形態において、液状化したＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、それと、シロップ及び下剤が混合される前に、約７０°の温度に放冷される。ある実施形態において、液状化したＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、それと、シロップ及び下剤が混合される前に、約６５°の温度に放冷される。ある実施形態において、液状化したＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、それと、シロップ及び下剤が混合される前に、約６０°の温度に放冷される。ある実施形態において、シロップは、本質的に液状化したＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪と、それが冷める前に混合される。ある実施形態において、シロップは、下剤が混合される前に、本質的に液状化したＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪と混合される。ある実施形態において、本質的に液状化したＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪、シロップ、及び下剤は、一緒に混合されて、本質的に均一な混合物を生成する。ある実施形態において、混合物は、放冷され、固体にされ、固体は、個々のバーへと、さらに分割され得る。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、ココアバターを含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、食品に含まれるＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪を含む。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、ＵＳＰ／ＮＦグレード成分を含む。ある実施形態において、シロップは、ＵＳＰ／ＮＦグレード成分を含む。ある実施形態において、下剤は、ＵＳＰ／ＮＦグレードの下剤を含む。
【００２７】
[0027]本明細書に記載の製造方法は、例えば、本明細書に記載の組成物に組み入れられる下剤が高温に加熱されることを防ぎながら、それでもなお、下剤と他の成分及び組成物要素との均一な混合物を生じるという理由で、有益である。例えばＰＥＧ  ３３５０のような下剤を高温に加熱することは、ＰＥＧの分解と、摂取されると危険であり得る、例えばジエチレングリコール及びエチレングリコールのようなＰＥＧ分解生成物の生成とにつながり得る。本発明の製造方法では下剤は過度に加熱されないので、有害な可能性のある下剤分解生成物の生成が防がれる。
【００２８】
[0028]質感及び口当たりの改善
【００２９】
[0029]本明細書において記載されているのは、下剤を含む組成物であり、ここで、組成物は、改善された口当たりを与え、例えば浸透圧下剤に付随する口の乾燥を最小限度に抑えるように設計される。ある実施形態において、組成物は、下剤とＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪との本質的に均一な混合物を含み、ここで、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、室温で本質的に固体の形態であり、体温で本質的に液体の形態である。ある実施形態において、組成物は、それが対象によって摂取された時に、組成物さらには対象の口蓋を覆うのに十分なＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪を含み、こうして対象の口腔及び咽頭の粘膜への下剤の作用が遮断される。ある実施形態において、ＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、対象の口腔及び咽頭（これらは、体温にある）にある時に、本質的に液体の形態になることによって組成物を覆う。ある実施形態において、組成物は、食用酸をさらに含む。ある実施形態において、食用酸はクエン酸を含む。ある実施形態において、室温で本質的に固体の形態であり、体温で本質的に液体の形態であるＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、ＵＳＰ／ＮＦグレード食品を含む。ある実施形態において、下剤は、ＵＳＰ／ＮＦグレードの下剤を含む。ある実施形態において、食用酸は、ＵＳＰ／ＮＦグレードの食用酸を含む。
【００３０】
[0030]ある実施形態において、本明細書に記載のＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、室温で１つの塊として纏まるＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪を含む。ある実施形態において、本明細書に記載のＵＳＰ／ＮＦグレードの脂肪は、熱又は追加のバインダー若しくは乳化剤の使用なしに、適切な形に成形され得る。
［実施例］
【００３１】
[0031]以下の実施例は、本発明の様々な実施形態を例示する目的で記載され、決して本発明を限定しようとするものではない。本実施例は、本明細書に記載の方法と併せて、好ましい実施形態の現時点での代表的なものであり、例として役立ち、本発明の範囲への限定として意図されていない。請求項の範囲によって定められる、本発明の精神の範囲内に包含される、実施例への変更及び他の使用が、当業者に思い浮かぶであろう。
【００３２】
[0032]表１は、バニラミルクシェイクを成し、本明細書に記載の１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦ食品成分を含む組成物の実施形態の成分、重量、及び重量パーセントを示す。
【表１】
2018532702.tif 000002
【００３３】
[0033]表２は、ストロベリー−バナナスムージーを成し、本明細書に記載の１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦ食品成分を含む組成物の実施形態の成分、重量、及び重量パーセントを示す。
【表２】
2018532702.tif 000003
【００３４】
[0034]表３は、レモンクーラーバーを成し、本明細書に記載の１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦ食品成分を含む組成物の実施形態の成分、重量、及び重量パーセントを示す。
【表３】
2018532702.tif 000004
【００３５】
[0035]表は、別のレモンクーラーバーを成し、本明細書に記載の１種又は複数のＵＳＰ／ＮＦ食品成分を含む組成物の実施形態の成分、重量、及び重量パーセントを示す。
【表４】
2018532702.tif 000005
【００３６】
[0036]表５は、バー製造方法の実施形態を示す。
【表５】
2018532702.tif 000006
【００３７】
[0037]本発明の好ましい実施形態が、本明細書において示され、説明されたが、このような実施形態は単なる例としてのみ記載されていることが、当業者には明らかであろう。非常に多くの変形、変更、及び置換が、ここで、本発明から逸脱することなく、当業者に思い浮かぶであろう。本明細書に記載された本発明の実施形態に対する様々な代替が、本発明の実施に用いられてもよいことが理解されるべきである。以下の請求項が本発明の範囲を定めること、並びに、これらの請求項及びそれらの均等物の範囲内の方法及び構造は、それらによって網羅されることが、意図されている。
【国際調査報告】
2018532702.tif 000007