(57)【要約】静脈ライン（Ｖ）によって供給を受ける潅流システムの血液貯蔵所（１０）における血液の量を制御するための制御システムであって、ポンプ（２０）が送出ライン（Ａ）を通して血液貯蔵所（１０）から血液を循環させる制御システムは、静脈血流量を測定するための静脈流センサ（２２）と、送出血流量を測定するための排出流センサ（２４）と、送出血流量が静脈血流量を超えることを防ぐようにポンプ（２０）を制御するためのコントローラとを備える。それによって、血液貯蔵所（１０）における血液の低下を阻むことができる。
2018518256.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
潅流システムの血液貯蔵所における血液の量を制御するための制御システムであって、前記血液貯蔵所は静脈ラインを通して供給を受け、且つポンプが送出ラインを通して前記血液貯蔵所から血液を循環させるように構成されており、前記制御システムは、
前記静脈ラインにおける血液の静脈流量を測定するように構成される静脈流センサと、
前記送出ラインにおける血液の送出流量を測定するように構成される排出流センサと、
前記静脈流量及び前記送出流量を入力として受信するように構成されるコントローラと
を備え、前記コントローラは、前記血液貯蔵所における血液の低下を阻むために、前記送出流量が前記静脈流量を超えることを防ぐように前記ポンプを制御するための信号を発行することを可能にする決定論理を含む、制御システム。
【請求項２】
前記送出ラインは動脈ラインであり、前記排出流センサは、動脈流量が前記静脈流量を超えることを防ぐために、前記動脈ラインにおける血液の動脈流量を前記送出流量として測定するように構成される動脈流センサである、請求項１に記載の制御システム。
【請求項３】
前記血液貯蔵所における血液の量を示す血液量出力を生成するように構成される血液量センサシステムを更に備え、
前記コントローラは、前記血液量出力を更なる入力として受信し、前記血液量出力が第１の血液量閾値より低いかどうかを決定し、且つ前記血液の量が前記第１の血液量閾値よりも低い間に、前記送出流量が前記静脈流量を超えることを防ぐように前記ポンプを制御するように構成される、請求項１又は２に記載の制御システム。
【請求項４】
前記血液量センサシステムは、前記血液貯蔵所における血液のレベル、前記血液貯蔵所における血液の容量、又は前記血液貯蔵所における血液の質量に基づいて前記血液の量を測定するように構成される、請求項３に記載の制御システム。
【請求項５】
前記コントローラは、血液量出力が第２の血液量閾値より低いかどうかを決定し、且つ前記血液の量が前記第２の血液量閾値より低い間に、送出流を停止するために前記ポンプを停止するように構成される、請求項２〜４の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項６】
前記コントローラは、ポンプスループットを徐々にゼロに減らすことにより前記送出流を停止するように構成される、請求項５に記載の制御システム。
【請求項７】
前記血液量センサシステムは、前記第１の血液量閾値及び前記第２の血液量閾値を監視することが可能な血液量センサを備える、請求項５又は６に記載の制御システム。
【請求項８】
前記血液量センサシステムは、前記第１の血液量閾値を監視するための第１の血液量センサ及び前記第２の血液量閾値を監視するための第２の血液量センサを備える、請求項５又は６に記載の制御システム。
【請求項９】
前記コントローラは、前記血液の量が前記第１の血液量閾値を超える場合に、前記静脈流量とは無関係に前記ポンプを制御するように構成される、請求項２〜８の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項１０】
前記血液貯蔵所は、１つ以上の回収ラインによって更に供給を受け、前記１つ以上の回収ラインを通る血流は、前記送出流量が前記静脈流量を超えるかどうかについての前記コントローラによる決定において考慮されない、請求項１〜９の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項１１】
前記静脈流センサは、前記血液貯蔵所の入口に取り付けられるように構成される、請求項１〜１０の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項１２】
前記静脈流センサは、前記血液貯蔵所と統合されている、請求項１〜１０の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項１３】
前記血液貯蔵所の下流に血液酸素化器を更に備える、請求項１〜１２の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項１４】
前記血液酸素化器は、前記ポンプの下流に設置されている、請求項１３に記載の制御システム。
【請求項１５】
各々が前記送出ラインの異なる場所における送出流量を測定する２つ以上の送出流センサを備える、請求項１〜１４の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項１６】
２つ以上の送出流センサは直列であり、前記コントローラは、直列の前記送出流センサの送出流量を入力として受信するように構成され、前記コントローラは、前記送出流量の何れかが前記静脈流量を超える場合に前記ポンプを制御するための信号を発行するように構成される、請求項１５に記載の制御システム。
【請求項１７】
２つ以上の送出流センサは並列であり、前記コントローラは、前記送出流量の合計として累積送出流量を決定するために、並列の送出流センサの送出流量を入力として受信するように構成され、前記コントローラは、前記累積送出流量が前記静脈流量を超える場合に前記ポンプを制御するための信号を発行するように構成される、請求項１５又は１６に記載の制御システム。
【請求項１８】
少なくとも１つの送出流センサが、前記血液酸素化器の下流に設置されている、請求項１３〜１７の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項１９】
少なくとも１つの送出流センサが、任意の血液迂回コンポーネントの下流に設置されている、請求項１〜１８の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項２０】
少なくとも１つの送出流センサが、任意の血液迂回コンポーネントの上流に設置されている、請求項１〜１９の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項２１】
少なくとも１つの送出流センサが、前記ポンプの上流に設置されている、請求項１〜２０の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項２２】
少なくとも１つの送出流センサが、前記血液貯蔵所の出口に取り付けられるように構成される、請求項１〜２１の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項２３】
少なくとも１つの送出流センサが、前記血液貯蔵所と統合されている、請求項１〜２２の何れか１項に記載の制御システム。
【請求項２４】
潅流システムにおいて使用される血液貯蔵所における血液の量を制御する方法であって、前記血液貯蔵所は静脈ラインを通して供給を受け、且つポンプが送出ラインを通して前記血液貯蔵所から血液を循環させるように構成されており、前記方法は、
静脈流センサを使用して、前記静脈ラインにおける血液の静脈流量を測定するステップと、
送出流センサを使用して、前記送出ラインにおける血液の送出流量を測定するステップと、
前記送出流量が前記静脈流量を超えるかどうかを決定するステップと、
前記血液貯蔵所における血液の低下を阻むために、前記送出流量が前記静脈流量を超えることを防ぐように前記ポンプを動作させるステップと
を含む、方法。
【請求項２５】
前記送出ラインは動脈ラインであり、前記排出流センサは動脈流センサであり、前記方法は、前記動脈流センサを使用して、前記動脈ラインにおける血液の動脈流量を前記送出流量として測定するステップと、前記動脈流量が前記静脈流量を超えるかどうかを決定するステップと、前記動脈流量が前記静脈流量を超えることを防ぐように前記ポンプを動作させるステップとを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
センサを使用して、前記血液貯蔵所における血液の量を示す血液量出力を測定するステップと、
前記血液量出力が第１の血液量閾値より低いかどうかを決定するステップと、
前記血液の量が前記第１の血液量閾値より低い間に、前記送出流量が前記静脈流量を超えることを防ぐように前記ポンプを動作させるステップと
を更に含む、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記血液の量が第２の血液量閾値より低いかどうかを決定するステップと、
前記血液の量が前記第２の血液量閾値より低い間に送出流を停止するために前記ポンプを停止するステップと
を更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記ポンプを停止するステップは、前記送出流を停止するためにポンプスループットを徐々にゼロに減らすことを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記血液の量が前記第１の血液量閾値を超える場合に、前記静脈流量とは無関係に前記ポンプを制御するステップを更に含む、請求項２５〜２８の何れか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記血液貯蔵所の入口に前記静脈流センサを配置するステップを更に含む、請求項２４〜２９の何れか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記血液貯蔵所からの血液を血液酸素化器に通すステップを更に含む、請求項２４〜３０の何れか１項に記載の方法。
【請求項３２】
２つ以上の送出流センサを使用するステップであって、各送出流センサを使用して、前記送出ラインの異なる場所における送出流量を測定するステップを更に含む、請求項２４〜３１の何れか１項に記載の方法。
【請求項３３】
２つ以上の送出流センサを直列に配置するステップと、直列の送出流センサの各々の前記送出流量を決定するステップと、前記送出流量の何れかが前記静脈流量を超える場合に前記ポンプを動作させるステップとを更に含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
２つ以上の送出流センサを並列に配置するステップと、前記送出流量の合計として累積送出流量を決定するステップと、前記累積送出流量が前記静脈流量を超える場合に前記ポンプを動作させるステップとを更に含む、請求項３２又は３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記血液酸素化器の下流で送出流量を測定するステップを更に含む、請求項３１〜３４の何れか１項に記載の方法。
【請求項３６】
任意の血液迂回コンポーネントの下流で、前記ポンプの下流で、及び／又は前記ポンプの出口で前記送出流量を測定するステップを更に含む、請求項２４〜３５の何れか１項に記載の方法。
【請求項３７】
任意の血液迂回コンポーネントの上流で、前記ポンプの上流で、前記血液貯蔵所の出口で、及び／又は前記ポンプの入口で前記送出流量を測定するステップを更に含む、請求項２４〜３６の何れか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、潅流システムの血液貯蔵所における血液の量を管理するための、より詳細には、それを制御するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体外潅流は、患者からの血液が患者の身体の外部で循環され、再酸素化されて患者に戻される処理である。より詳細には、静脈ラインを介して患者から除去された静脈（低酸素化）血液は、動脈ラインを介して動脈血液として患者に戻すために酸素化器において酸素化ガスに露出されることで酸素化される。
【０００３】
患者から採取された血液の特性は、潅流の間に変化する場合が有る。特に、患者から収集された血液の流量及び／又は量は変化し得る。酸素化器における及び／又は他のコンポーネントを介する安定した流動状態を維持するために、静脈血液は、血液貯蔵所又は静脈貯蔵所に収集され、後の処理のために（例えば、酸素化器における酸素化を行うために）ここから血液が採取される。同様に、貯蔵所からの血液に対する需要も変化する。
【０００４】
血液貯蔵所への血液供給は常に変化し得るので、血液貯蔵所における血液レベルは、患者にとって危険なレベルにまで瞬間的に下がる場合が有る。例えば、血液貯蔵所における血液レベルが低過ぎる場合、血液に気泡が引き込まれてしまうかもしれない。このような気泡は、血液が患者に戻される場合に危害を及ぼし得る。
【０００５】
血液貯蔵所は、従来、血液レベルセンサを備えている場合が有る。血液のレベルが低過ぎる場合、貯蔵所から離れて血液循環を停止するための信号が手術者（例えば、患者を手術する外科チームのメンバー）に提供される。
【０００６】
本発明は、血液貯蔵所における低血液レベルに関連付けられる危険を減少させるための改良手段を提供するものである。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、請求項１に記載の血液貯蔵所における血液の量を制御するための制御システムが提供される。
【０００８】
制御システムは、潅流システムの血液貯蔵所と共に使用されるように構成され、血液貯蔵所は静脈ラインを通して供給を受け、且つポンプが送出ラインを通して血液貯蔵所から血液を循環させるように構成される。制御システムは、静脈ラインにおける血液の静脈流量を測定するように構成される静脈流センサ、送出ラインにおける血液の送出流量を測定するように構成される送出流センサ、及びコントローラを備える。コントローラは、静脈流量及び送出流量を入力として受信するように構成される。コントローラは、血液貯蔵所における血液の低下を阻むために、送出流量が静脈流量を超えることを防ぐようにポンプを制御するための信号を発行することを可能にする決定論理を含む。
【０００９】
静脈ラインは、血液貯蔵所に血液を提供する。静脈ラインに設置されるコンポーネントは、血液貯蔵所の上流に有ると考えられ得る。同様に、送出ラインは、血液貯蔵所から血液を輸送する。送出ラインに設置されるコンポーネントは、血液貯蔵所の下流に有ると考えられ得る。
【００１０】
一実施形態では、送出ラインは動脈ラインであり、排出流センサは動脈流センサである。動脈流センサは、動脈ラインにおける血液の動脈流量を送出流量として測定するように構成される。実施形態では、コントローラは、動脈流量が静脈流量を超えることを防ぐ。
【００１１】
送出（例えば、動脈）流量を静脈流量に及び／又はそれ以下に維持する機構を提供することにより、血液貯蔵所に入る血液の量が貯蔵所から採取される血液の量にそれぞれ等しいか又はそれを超えることが理解されるであろう。それによって、血液貯蔵所における血液の量を最小レベルより上に維持するための機構が提供される。静脈流量に対して送出流量を維持する機構は閉ループ制御と見なされてもよい。
【００１２】
送出（例えば、動脈）流センサ及び静脈流センサは、流量を連続的に測定してもよい。これは、閉ループ制御の応答時間を改善する。
【００１３】
本発明は、静脈血流量を制御することが不可能であっても閉ループ制御が実装されることを可能にする。閉ループ制御は、低血液レベル状況を防ぐためのより応答性の高い機構を提供する。低血液レベル状況は、血液貯蔵所から引き出される血液と共に空気の吸入をもたらす場合が有るので望ましくない。吸入によって血液中に気泡が生成され得る。血液中の気泡は、血液が後で患者に投与される場合に患者に危害を及ぼし得る。後で患者に投与される場合、血液中の気泡は、患者の術後回復時間を長引かせる可能性が有り、発作等の塞栓性虚血症を発生させる原因になり、死に至る場合さえ有り得る。また、気泡は血液測定とも干渉し得る。
【００１４】
一実施形態では、制御システムは、血液貯蔵所における血液の量を示す血液量出力を生成するように構成される血液量センサシステムを更に備える。実施形態では、コントローラは、血液量出力を更なる入力として受信し、血液量出力が第１の血液量閾値より低いかどうかを決定し、且つ血液の量が血液貯蔵所において第１の血液量閾値よりも低い間に、送出流量が（流入）静脈流量を超えることを防ぐようにポンプを制御するように構成される。
【００１５】
第１の血液量閾値は、手術の必要に応じて設定される閾値であることが理解されるであろう。第１の血液量閾値は、血液貯蔵所に最小量の血液が維持されることを確実にするように設定される。
【００１６】
血液貯蔵所への血流が変動する１つの理由は、血液が複数のソースから、例えば、排出口及び／又は吸入器から生じ得ることである。排出口は、患者の心臓への直接の結合部であり、本明細書の目的では、排出された血液は静脈ラインを介して血液貯蔵所に供給される。吸入器は、手術中に累積された血液を採取する血液回収デバイスであり、本明細書の目的では、回収された血液は、回収ラインを介して血液貯蔵所に供給される。本発明は、患者から血液を取得する方法に関するものではないことが理解されるであろう。血液貯蔵所への血液の流れが変動し得ることを認識すれば十分であろう。
【００１７】
血液貯蔵所からの血流が変動する理由は、送出血液が複数のデバイスによって採取され得ることである。潅流システムのコアコンポーネントは、典型的には、送出ラインにおいて血液を酸素化するために提供される酸素化器である。また、送出ラインからの血液は、心臓麻痺剤を投与するための輸送流体として血液が作用する心臓麻痺（心停止）ラインに供給するために、又はフィルタ除去流、酸素化器除去流、及び血液サンプリングを、血液濃縮器（過剰プラズマ液を除去するためのデバイス）に供給するために採取されてもよい。従って、静脈流量が規則的な送出流に一致する場合であっても、一時的な追加血液の需要が血液貯蔵所における血液の量の低下をもたらし得る。
【００１８】
静脈流量が送出流量よりも低いままであり且つ血液貯蔵所に回収血液等の他のソースからの十分な血流が無い場合、血液貯蔵所における血液の量は、第１の血液量閾値よりも低くなり得る。その場合、閉ループ制御は、血液貯蔵所における血液の量の更なる低下を阻止するために、送出流量が静脈流量を超えることを妨げることにより、送出流量が静脈流量に及び／又はそれ以下に維持されることを可能にする。
【００１９】
一実施形態では、血液量センサシステムは、血液貯蔵所における血液のレベル、血液貯蔵所における血液の容量、又は血液貯蔵所における血液の質量に基づいて血液の量を測定するように構成される。
【００２０】
血液貯蔵所における血液の量は、レベルセンサによって、又は血液貯蔵所における血液の容積又は重量（質量）を測定することによって決定されてもよい。結果として、センサ出力に対応して閾値が決定される。例えば、センサが血液レベルによって血液の量を決定する場合、血液量閾値への言及は、血液レベル閾値への言及であると理解されてもよい。血液レベルセンサは、血液凝固を考慮しなくても血液の量が決定されることを可能にする。同様に、血液量閾値は、それぞれ容量又は質量によってセンサが血液の量を決定する場合、それぞれ血液容量又は質量の閾値への言及であると理解されてもよい。
【００２１】
センサは、非接触センサであってもよい。非接触センサは、血液と物理的に接触せずに血液の量の決定が行われることを可能にする。非接触センサは、頻繁な又は連続的な測定値の採取を容易にする。また、非接触センサは、汚染の危険性を低減する。
【００２２】
例示的な非接触センサは、光学系センサ又は超音波センサを含む。
【００２３】
一実施形態では、コントローラは、血液量出力が第２の血液量閾値より低いかどうかを決定し、且つ血液の量が第２の血液量閾値より低い間に、送出（例えば、動脈）流を停止するためにポンプを停止するように構成される。
【００２４】
何らかの理由で、静脈流量に及び／又はそれ以下に送出流量を維持することが血液貯蔵所における血液の低下を停止するのに十分でない場合、第２の血液量閾値がハードストップとして監視されてもよい。
【００２５】
一実施形態では、コントローラは、ポンプスループットを徐々にゼロに減らすことにより送出（例えば、動脈）流を停止するように構成される。
【００２６】
これは、送出ラインにおける血流の急過ぎる停止を防ぐ。ローラポンプの下流の速さで流れている血液は何らかの慣性を有している。例えば、毎分５リットルの辺りにおける流量からゼロに突然に血流を停止することは、（丁度停止されたポンプの下流の）酸素化器を通っている血液の負の圧力勾配の瞬時スパイクを引き起こし、酸素化器繊維を横断して血液フェーズの中に空気を引き入れる。これが起こる危険性は、流量を徐々にゼロに低下させることで低減される。
【００２７】
例えば、コントローラは、事前定義された時間間隔にわたって、例えば、１秒から２秒をわたって、血流をゼロに低下させるように構成されてもよい。コントローラは、例えば、毎秒毎分２リットルの事前定義された変化率で流量を低減するように構成されてもよい。これは、毎分５リットルから２．５秒でゼロに流量を低減するであろう。
【００２８】
コントローラがポンプスループットを徐々に低減し始めることから送出流の停止までの許容時間が第２の血液量閾値に依存することが理解されるであろう。即ち、第２の血液量閾値が高い場合、流出のより漸進的な停止が適切であり得る。その場合、送出流を停止させるためにより多くの時間が徐々に許容され得る。
【００２９】
第２の血液量閾値は、第１の血液量閾値よりも低いことが理解される。そのために、第２の血液量閾値は、血液貯蔵所において第１の血液量閾値よりも低い血液の量に対応してもよい。
【００３０】
一実施形態では、血液量センサシステムは、第１の血液量閾値及び第２の血液量閾値を監視することが可能な血液量センサを備える。そのために、血液量センサシステムは、単一のセンサのみを備えてもよい。
【００３１】
一実施形態では、血液量センサシステムは、第１の血液量閾値を監視するための第１の血液量センサ及び第２の血液量閾値を監視するための第２の血液量センサを備える。
【００３２】
閾値ごとに別個のセンサを使用することは、異なる血液貯蔵所配置に対する閾値の設定及び／又は調整を容易にし得る。
【００３３】
一実施形態では、コントローラは、血液の量が第１の血液量閾値を超える場合に、静脈流量とは無関係にポンプを制御するように構成される。
【００３４】
血液貯蔵所への血流が低い期間の後で、例えば、より多くの血液が患者から回収されているので、又は送出流量が静脈流量より低く維持されるので、血流が増加してもよい。それによって、血液貯蔵所における血液の量が第１の血液量閾値を超えて増加してもよい。その場合、血液の量が第１の血液量閾値よりも低くない限り、それが血液貯蔵所における血液の低下を引き起こすとしても、静脈流量とは無関係に送出流量で動作させることが安全であり得る。
【００３５】
複数の実施形態では、血液貯蔵所は１つ以上の回収ラインによって更に供給を受け、１つ以上の回収ラインを通る血流は、送出（例えば、動脈）流量が静脈流量を超えるかどうかについてのコントローラによる決定において考慮されない。
【００３６】
回収された血液は、１つ以上の回収ラインを介して貯蔵所に供給されてもよい。回収ラインを介する血流は、静脈ラインを介して排出された血液の血流よりも安定していないと考えられる。本出願人は、低血液レベル状況を防ぐための信頼できるフィードバックループが静脈ラインにおける流量を監視することにより達成され得ることを認識した。
【００３７】
静脈流センサは、静脈ラインに取り付けられるように構成されてもよい。
【００３８】
一実施形態では、静脈流センサは、血液貯蔵所の入口に取り付けられるように構成される。
【００３９】
静脈流センサを血液貯蔵所の入口に接近して配置することは、閉ループ制御のための静脈流測定の精度を向上させる。
【００４０】
一実施形態では、静脈流センサは、血液貯蔵所と統合されている。
【００４１】
統合型流センサは、制御システムの設置及び設定を容易にする。
【００４２】
一実施形態では、制御システムは、血液貯蔵所の下流に血液酸素化器を更に備える。
【００４３】
本発明の閉ループ制御は、低血液状況において血液貯蔵所から採取される血液の量が静脈流量によって制限されるので、酸素化器の使用を改善する。これは、例えば、ポンプのスイッチを手動で切ることよりも均衡の取れた制御を提供する。
【００４４】
一実施形態では、血液酸素化器は、ポンプの下流に設置される。
【００４５】
一実施形態では、制御システムは、２つ以上の送出流センサを備え、各送出流センサが送出ラインの異なる場所における送出流量を測定する。
【００４６】
一実施形態では、２つ以上の送出流センサは直列であり、コントローラは、直列の送出流センサの送出流量を入力として受信するように構成され、コントローラは、送出流量の何れかが静脈流量を超える場合にポンプを制御するための信号を発行するように構成される。
【００４７】
一実施形態では、２つ以上の送出流センサは並列であり、コントローラは、送出流量の合計として累積送出流量を決定するために、並列の送出流センサの送出流量を入力として受信するように構成され、コントローラは、累積送出流量が静脈流量を超える場合にポンプを制御するための信号を発行するように構成される。
【００４８】
２つ以上の送出ラインを備えたシステムにおいて、各送出ラインに送出流センサが提供されてもよい。各送出ラインにポンプが提供されてもよい。血液貯蔵所からの合計流量は、累積送出流量によって決定され得る。その場合、コントローラは、累積送出流量がもはや静脈流量を超えなくなるまで送出速度を低下させ得る。
【００４９】
管構成によって、異なる場所における流量を測定するために複数の流センサが提供されてもよい。例えば、潅流システムは、酸素化器ライン及び心臓麻痺ライン等の２つの送出ラインを備え、各々が血液貯蔵所出口から血液を別々に採取してもよい。心臓麻痺ラインにおいて、送出流センサは、血液貯蔵所出口の近くに配置されてもよい。酸素化ラインにおいて、送出流センサは、血液貯蔵所出口の近く、即ち、任意の血液迂回コンポーネントの上流に配置されてもよく、別の送出流センサが動脈血液の流量を測定するために酸素化器の下流に配置されてもよい。酸素化器ラインにおける送出流センサは直列である。心臓麻痺ラインにおける流センサは、酸素化器ラインにおける送出流センサと並列に動作する。制御システムの決定論理は、心臓麻痺ラインの累積流量及び酸素化器ラインにおける２つの流量の大きい方が静脈流量を超えていないことを提供することを可能にする。
【００５０】
送出流センサは、ポンプの出口に取り付けられるように構成されてもよい。これは、血液貯蔵所に十分な血液が無い場合にのみ酸素化器の中にポンプによって血液が循環されることを確実にするのに役立つ。
【００５１】
一実施形態では、少なくとも１つの送出流センサが、血液酸素化器の下流に設置される。
【００５２】
酸素化器は流量に影響を与える場合が有り、そのため実際の送出流量のより正確な測定値はそれが酸素化器を通過した後で血液を測定することによって取得され得る。この場所は、血液が酸素化器の下流にのみ迂回されること、及び／又は何らかの不明な損失が酸素化器の下流に主として発生することが考えられ得る場合に特に適切である。
【００５３】
一実施形態では、少なくとも１つの送出流センサが、任意の血液迂回コンポーネントの下流に設置される。
【００５４】
血液迂回コンポーネントによって、送出ラインから血液が採取されることを可能にする任意のコンポーネントが意図される。これは、除去ライン、心臓麻痺ライン、血液サンプルオフテイク、又は損失を含む。血液迂回コンポーネントは、送出ラインにおける流量を低下させる。従って、実際の流量のより正確な測定値が、任意の血液迂回コンポーネントの下流の流量を測定することにより取得され得る。
【００５５】
一実施形態では、少なくとも１つの送出流センサが、任意の血液迂回コンポーネントの上流に設置される。
【００５６】
これは、何らかの血流の低下の前に送出流量が決定されることを可能にする。これは、血液貯蔵所における血液の量の低下を防ぐようにフィードバックループの信頼性を改善する。少なくとも１つの送出流センサが酸素化器の上流に設置されてもよい。
【００５７】
一実施形態では、少なくとも１つの送出流センサが、ポンプの上流に設置される。
【００５８】
送出流センサは、ポンプの入口に取り付けられるように構成されてもよい。これは、ポンプの下流の任意の血液迂回デバイスの数及びタイプに無関係に送出流が測定されることを確実にするのに役立つ。
【００５９】
一実施形態では、少なくとも１つの送出流センサは、血液貯蔵所の出口に取り付けられるように構成される。
【００６０】
流センサが血液貯蔵所により接近して設置されるほど、何らかの不明な血液損失が測定された血流に影響を与える危険性がより小さくなる。これは、血液貯蔵所の下流の任意の血液迂回デバイスの数及びタイプに無関係に送出流が測定されることを確実にするのに役立つ。送出流センサを血液貯蔵所の出口に接近して配置することは、閉ループ制御のための送出流測定の精度を向上させる。
【００６１】
一実施形態では、少なくとも１つの送出流センサが、血液貯蔵所と統合される。
【００６２】
これは、制御システムの設置及び設定を容易にする。
【００６３】
本発明の第２の態様によれば、請求項２４に記載の血液貯蔵所における血液の量を制御するための方法が提供される。
【００６４】
この方法では、血液貯蔵所は、血液貯蔵所が静脈ラインを通して供給を受け、且つポンプが送出ラインを通して血液貯蔵所から血液を循環させるように構成される潅流システムにおいて使用されることが意図される。
【００６５】
方法は、静脈流センサを使用して、静脈ラインにおける血液の静脈流量を測定するステップと、送出流センサを使用して、送出ラインにおける血液の送出流量を測定するステップと、血液貯蔵所における血液の低下を阻むために、送出流量が静脈流量を超えることを防ぐようにポンプを動作させるステップとを含む。
【００６６】
一実施形態では、送出ラインは動脈ラインであり、排出流センサは動脈流センサである。実施形態では、方法は、動脈流センサを使用して、動脈ラインにおける血液の動脈流量を送出流量として測定するステップと、動脈流量が静脈流量を超えるかどうかを決定するステップと、動脈流量が静脈流量を超えることを防ぐようにポンプを動作させるステップとを含む。
【００６７】
静脈流量に及び／又はそれ以下に送出流量を維持するようにポンプを動作させることにより、送出（例えば、動脈）流量が静脈流量を超えることを防ぐ。
【００６８】
一実施形態では、方法は、センサを使用して、血液貯蔵所における血液の量を示す血液量出力を測定するステップと、血液量出力が第１の血液量閾値より低いかどうかを決定するステップと、血液の量が第１の血液量閾値よりも低い間に、送出（例えば、動脈）流量が静脈流量を超えることを防ぐようにポンプを動作させるステップとを更に含む。
【００６９】
一実施形態では、方法は、血液の量が第２の血液量閾値より低いかどうかを決定するステップと、血液の量が第２の血液量閾値より低い間に、送出（例えば、動脈）流を停止するためにポンプを停止するステップとを更に含む。
【００７０】
一実施形態では、ポンプを停止するステップは、送出流を停止するためにポンプスループットを徐々にゼロに減らすことを含む。
【００７１】
一実施形態では、方法は、血液の量が第１の血液量閾値を超える場合に、静脈流量とは無関係にポンプを制御するステップを更に含む。
【００７２】
一実施形態では、方法は、血液貯蔵所の入口に静脈流センサを配置するステップを更に含む。
【００７３】
一実施形態では、方法は、血液貯蔵所からの血液を血液酸素化器に通すステップを更に含む。
【００７４】
一実施形態では、方法は、２つ以上の送出流センサを使用するステップと、各送出流センサが送出ラインの異なる場所における送出流量を測定するステップとを更に含む。
【００７５】
一実施形態では、２つ以上の送出流センサを直列に配置するステップと、直列の送出流センサの各々の送出流量を決定するステップと、送出流量の何れかが静脈流量を超える場合にポンプを動作させるステップとを更に含む。
【００７６】
一実施形態では、２つ以上の送出流センサを並列に配置するステップと、送出流量の合計として累積送出流量を決定するステップと、累積送出流量が静脈流量を超える場合にポンプを動作させるステップとを更に含む。
【００７７】
方法は、血液貯蔵所の下流の静脈流量を測定するステップを更に含む。
【００７８】
一実施形態では、方法は、任意の血液迂回コンポーネントの下流で、ポンプの下流で、及び／又はポンプの出口で送出流量を測定するステップを更に含む。
【００７９】
一実施形態では、方法は、任意の血液迂回コンポーネントの上流で、ポンプの上流で、血液貯蔵所の出口で、及び／又はポンプの入口で送出流量を測定するステップを更に含む。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
次に、本発明の例示的な実施形態が図面を参照して説明される。
【図１】本発明の実施形態による血液貯蔵所における血液のレベルを制御するための制御システムのコンポーネントの概略配置を示す。
【図２】本発明の実施形態による血液貯蔵所における血液のレベルを制御するための制御システムのコンポーネントの概略配置を示す。
【図３】本発明の実施形態による血液貯蔵所における血液のレベルを制御するための方法のステップの例示的なシーケンスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００８１】
図１は、潅流システムの一部として設置される血液貯蔵所１０を示す。潅流システムは、体外の血液循環及び血液酸素化を提供する。静脈ラインＶは、例えば、患者から受け取った（酸素低下）血液を受け入れるために血液貯蔵所１０の上流に提供される。静脈ラインＶにおいて、所定の方向の血流が、貯蔵所入口１１を介して血液貯蔵所１０へと矢印１２によって示されている。また、血液貯蔵所１０は、「静脈貯蔵所」とも呼ばれる。
【００８２】
また、血液貯蔵所１０は、１つ以上の他のソースからも血液を受け入れる。図１は、貯蔵所入口１３を介して血液貯蔵所１０へと矢印１４によって示される方向に血液が運ばれ得る回収ラインＳを示す。
【００８３】
静脈ラインＶを介する血流は一般に安定しているが、回収ラインＳを介する血流は断続的であるか、又は静脈ラインＶを介する血流よりも安定性が低い。
【００８４】
血液貯蔵所１０は、血液貯蔵所１０の下流に位置するポンプ２０のアクティブ化によって矢印１６で示される方向に血液が引き出され得る貯蔵所出口１５を備える。血液は、動脈血液として血液を再酸素化するために酸素化ガスが供給ライン３２を介して血液に供給される酸素化器３０を通って送り出される。再酸素化血液又は動脈血液は、矢印１８の方向に動脈ラインＡを介して酸素化器３０から出て、例えば、患者に供給されてもよい。動脈ラインは、貯蔵所出口１５からの送出（例えば、動脈）血液が送出（例えば、動脈）流量で運ばれる送出ラインを構成する。
【００８５】
本発明の目的において、血液貯蔵所１０への静脈血液の供給は、状況によって決定されるのであって、直接影響を受けることが無いと考えられる。静脈ラインＶにおける血液の流量は、血液が患者から排出された速度に依存してもよく、これは状況によって変化し得る。回収ラインＳを介する血液の流れは低頻度であり、散発的であってもよく、時には存在しなくてもよい。手術のタイプによって、血液は、同時に又は異なった時間に異なる場所から採取されてもよく、血液貯蔵所１０への不規則な血流がもたらされることが有る。静脈流センサ２２が、血液貯蔵所１０の上流の静脈ラインＶに設けられる。静脈流センサ２２は、静脈ラインＶを介して血液貯蔵所１０に入る静脈血液の流量を測定するように構成される。
【００８６】
動脈ラインＡにおける動脈血液の流量は、ポンプ２０の送出速度によって決定されると考えられる。即ち、ポンプ２０がより速い送出速度で動作している場合、それに応じて動脈ラインＡにおける動脈血液の流量が増加する。ポンプ２０がより低い送出速度で動作している場合、それに応じて動脈ラインＡにおける動脈血液の流量が減少する。ポンプ２０を停止すると、動脈血流も停止する。動脈ラインＡにおける動脈血液の流量は、ポンプ２０の下流に有るその位置のために酸素化器３０の影響を受けてもよい。動脈流センサ２４が、酸素化器３０の下流の動脈ラインＡに設けられる。動脈流センサ２４は、酸素化器３０から出る動脈血液の流量を測定するように構成される。
【００８７】
図２において、主流センサ２３が血液貯蔵所１０の下流であってポンプ２０の上流の主ラインに設けられが実施形態が示されている。血液がポンプ入口１９を介してポンプ２０を通って流れて、血液出口２１を介してポンプ２０から出る。図２の他のコンポーネントは、図１に示されたものに対応しており、同じ番号を有している。
【００８８】
図２の実施形態では、動脈流センサ２４に加えて主流センサ２３が設けられている。主流センサ２３及び動脈流センサ２４は共に、送出流センサである。主流センサ２３は、動脈流センサ２４の代替として設けられてもよい。即ち、ポンプの上流に単一の流センサのみが有ってもよい。ポンプの上流に設けられる場合、送出流センサは、貯蔵所出口１５に、又はポンプ入口１９に配置され得ることが理解されるであろう。ポンプの下流に設けられる場合、送出流センサは、ポンプ出口２１に配置され得ることが理解されるであろう。
【００８９】
図１及び図２の両方に示されているように、血液レベルセンサシステムは、第１の血液レベル閾値２６で及び第２の血液レベル閾値２８で血液レベルを測定するように提供される。レベルセンサシステムは、血液レベル閾値２６及び２８の両方を測定することが可能なタイプの単一のセンサから成ってもよいことが理解される。血液レベルセンサは、複数のセンサを含んでもよい。センサの１つが、第１の血液レベル閾値２６を測定してもよい。センサの１つが、第２の血液レベル閾値２８を測定してもよい。
【００９０】
コントローラ（図示せず）は、静脈流量及び動脈流量を入力として受信するように提供される。コントローラは、動脈流量が静脈流量を超えるかどうかを決定するための決定論理を含む。決定論理は、主流センサ２３及び／又は動脈流センサ２４によって測定される動脈流量が、静脈流センサ２２によって測定された静脈流量を超える場合に、コントローラによって送出速度を低下させるための信号をポンプ２０に発行させる。それによって、決定論理は、動脈流量が静脈流量を超えることを防ぐようにポンプ２０の制御を行う。これは、静脈流量に及び／又はそれ以下に動脈流量を維持するようにポンプ２０を動作させることによって達成され得る。送出流センサ（主流センサ２３及び動脈流センサ２４）が直列である場合、決定論理は、例えば、送出流センサによって測定された流量の大きい方がもはや静脈流量を超えなくなるまで、送出速度を低下させるように、送出速度を制御することができる。これは、血液貯蔵所１０における血液レベルの低下を阻む。
【００９１】
何らかの理由で血液レベルが第２の血液レベル閾値２８で示されたレベルに低下した場合、コントローラは、ポンプ２０を停止するための信号をポンプ２０に発行するように構成される。これは、貯蔵所出口１５からの血液の流れを止める。
【００９２】
記載された機構によって、ポンプ２０の動作によって血液貯蔵所１０における血液が貯蔵所出口１５から空気が吸入され得るレベルにまで低下することを防ぐことができる。
【００９３】
動脈ラインＡを通る流量の低下又は停止に続いて、静脈ラインＶを介して及び／又は回収ラインＳを介して血液貯蔵所１０内に供給される血液が第２の血液レベル閾値２８を超えているが第１の血液レベル閾値２６よりも低い血液レベルに至る場合、コントローラは、動脈流量が静脈流量を超えることを防ぎながら血液を循環させるための信号をポンプ２０に発行するように構成される。血液レベルが第１の血液レベル閾値２６を超えるように血液貯蔵所１０において増加し続ける場合、コントローラは、静脈流量とは無関係にポンプ２０を動作させるように構成される。
【００９４】
図３は、方法４０の一連のステップを示す。コントローラ（図示せず）は、方法４０の一部又は全てのステップを実行するように構成されてもよい。
【００９５】
ステップ４２では、静脈ラインと送出（例えば、動脈）ラインとの間に血液貯蔵所が設けられる。ステップ４４では、静脈ラインにおける血流を測定するために静脈流センサが設けられる。ステップ４６では、送出ラインにおける血流を測定するために送出流センサが設けられる。例えば、送出ラインが主ライン又は動脈ラインである場合、送出流センサは、それぞれ主ライン又は動脈ラインにおける血流量を測定するために設けられる主流センサ又は動脈流センサによって構成されてもよい。選択的なステップ４８では、血液貯蔵所における血液のレベルを測定するために血液レベルセンサシステムが設けられる。
【００９６】
ステップ５０では、静脈流量が測定され、送出（例えば、動脈）流量が測定される。ステップ５２では、静脈流量が送出流量を超えるかどうかに関する決定が行われる。選択的なステップ５４では、血液貯蔵所における血液レベルが測定される。選択的なステップ５４の後に選択的なステップ５６が続き、血液レベルが第１の閾値よりも低いかどうかの決定が行われる。
【００９７】
ステップ５８では、送出流量が静脈流量を超えることが防がれる。送出（例えば、動脈）流量は、静脈流量に及び／又はそれ以下に維持されてもよい。それによって、血液貯蔵所における血液のレベルの低下を阻むことができる。送出ラインを通して血液を循環させるポンプを制御することによって送出流量が影響を受けることが理解される。方法４０の一実施形態では、ステップ５８は、選択的なステップ５４及び５６において、血液レベルが第１の血液閾値よりも低いと決定された場合に実行される。
【００９８】
ステップ５４の後に選択的なステップ６０が続いてもよく、血液レベルが第２の閾値よりも低いかどうかの決定が行われる。血液レベルが第２の閾値よりも低い場合、ステップ６２において送出流量が止められる。送出ラインを通して血液を循環させるために設けられるポンプの動作を停止することによって送出流量が停止されることが理解される。
【００９９】
ステップ５６及びステップ６０は同時に実行されてもよいこと、及び血液レベルが第２の閾値を超えているという決定をステップ６０がもたらす場合にのみステップ５６が実行されてもよいことが理解されるであろう。例えば、決定論理は、血液レベルが第２の血液閾値よりも低ければ、従って同様に第１の血液閾値よりも低いと結論付けてもよい。次に、決定論理は、必要に応じて、送出流量を静脈流量よりも低く維持するためのステップ５８又は送出流を停止するためのステップ６２を実行してもよい。送出流量は、例えば、血液慣性誘起圧力スパイクを避けるために徐々に停止されてもよい。
【０１００】
ステップ５０は反復される。選択的なステップ５４を含む複数の実施形態では、ステップ５４は反復される。それによって、閉ループ制御機構が提供される。一実施形態では、ステップ５６において血液レベルが第１の閾値よりも低いと決定される場合、送出流量は、静脈流量とは無関係にポンプによって制御されてもよい。
【０１０１】
本明細書の記載は血液レベルセンサシステム、第１の血液レベル閾値２６及び第２の血液レベル閾値２８に言及しているが、本発明は、血液レベルによる以外の血液貯蔵所１０における血液の量を決定する制御システムで具現化されてもよい。例えば、血液レベルの代わりに、センサシステムによって血液容量又は血液重量（質量）が測定されてもよい。センサシステムは、１つ以上の血液量閾値を測定することが可能な単一のセンサによって構成されてもよい。センサシステムは、それぞれが血液量閾値を測定するために２つ以上の個別センサを備えてもよい。
【０１０２】
本発明の出願人は、貯蔵所出口１５からの気泡の侵入を防ぐための適切に信頼できるフィードバックループが、静脈ラインＶにおいて静脈流センサ２２を配置することによって達成され得ることを認識した。図１は、１つの静脈ラインＶと１つの回収ラインＳを示している。任意の数の結合部が血液を血液貯蔵所１０に送ってもよいことが理解されるであろう。１つの静脈流センサ２２が示されているが、実施形態は、血液を貯蔵所に送るラインに対してそれぞれ複数の静脈流センサ２２を含んでもよい。その場合、静脈流量は、複数の静脈流センサによって決定される複合流量として理解されてもよい。
【０１０３】
同様に、実施形態は、複数の送出流センサを含んでもよい。例えば、明細書では貯蔵所出口に配置される送出流センサに言及しているが、複数の貯蔵所出口を備えるシステムにおいて、送出流センサは複数の貯蔵所出口の各々に設けられてもよい。
【０１０４】
本明細書が主圧力ポンプを示すようにポンプに言及しているが、例えば、ポンプ配置の一部として２つ以上のポンプが存在してもよい。例えば、第１のポンプが、主圧力ポンプとして、第１の送出ラインを通して第１の貯蔵所出口から血液が採取されることを可能にし、第１のポンプと並列の第２のポンプが、第２の送出ラインを通して第２の貯蔵所出口を介して同じ血液貯蔵所から直接血液が採取されることを可能にしてもよい。例えば、このような第２のポンプは、心臓麻痺（心停止）剤の投与のための心臓麻痺ラインを提供してもよい。
【０１０５】
このような配置では、コントローラは、血液貯蔵所における血液の減少を阻むためにポンプ配置における全てのポンプの複合ポンプスループットを制御するように構成されることが理解されるであろう。複数の送出流センサが、例えば、送出ラインごとに１つ設けられてもよい。異なる送出ラインにおける流センサは、並列流センサと見なされてもよい。コントローラは、累積送出流量が静脈流量を超えることを防ぐように各ポンプに対する流量を調節するための決定論理を含んでもよい。
【０１０６】
コントローラは、第１のポンプを通る流量を調節する前に１つ以上の第２のポンプの流量を減らしてもよい。
【０１０７】
コントローラは、第１のポンプに比例して１つ以上の第２のポンプの流量を減らしてもよい。
【０１０８】
コントローラは、血液貯蔵所における血液の低下を減少及び／又は停止するための階層的決定論理を使用してもよい。第１のポンプ及び第２のポンプの累積送出流量の例を使用して、決定論理は、最初に、第１のポンプを調節せずに、ゼロより大きい最小値にまで第２のポンプを介する流量を減らしてもよい。これは第２のポンプを介する流量の低下を許容する。累積送出流量の更なる低下が要求される場合、例えば、その瞬間に第２のポンプを介する流量が存在しなかったので、決定論理は、ゼロより大きい最小値にまで第１のポンプを介する流量を減らして、その結果、累積送出流量が静脈流量を超えることを防ぐように全ての流量が減らされる。累積送出流量の更なる低下が要求される場合、決定論理は第２のポンプを停止してもよい。これは第１のポンプのみを介する流れを許容する。累積的（即ち、任意の）送出流を停止する必要が有る場合、決定論理は、全てのポンプ（第１のポンプ及び第２のポンプの両方）を停止するであろう。
【０１０９】
送出ラインにおける血液は、酸素化器を通過したのでない限り、必ずしも酸素化又は「動脈化」されなくてもよい。例えば、送出血液が左心バイパス手術の過程で使用されてもよく、この場合、これは酸素化器を通されない。血液は、除去のために酸素化器の上流で迂回させられてもよい。従って、本明細書が動脈流量を有する動脈ラインに言及する場合、これは送出流量を有する送出ラインの一例として理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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