(57)【要約】人工心臓弁は、基部及び１つ以上の心臓弁尖（４００）を含む。弁尖の少なくとも一部分は複合材料を含み、複合材料は、ポリマー基材（４０７）と、ポリマー基材中に少なくとも一部配置された、プレストレス付与した補強要素（４０５、４０５ａ）と、を含む。
2018527098.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部と、
１つ以上の心臓弁尖であって、前記弁尖の少なくとも一部分は複合材料を含み、前記複合材料が、ポリマー基材と、前記ポリマー基材中に少なくとも一部配置された、プレストレス付与した補強要素と、を含むことを特徴とする、１つ以上の心臓弁尖と、
を含む、人工心臓弁。
【請求項２】
前記プレストレス付与した補強要素は、前記プレストレス付与した補強要素の長さに沿った２つ以上の別々の位置において前記ポリマー基材に結合されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記ポリマー基材と前記プレストレス付与した補強要素は異なる材料を含む、請求項１又は２に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記ポリマー基材は少なくとも２つのポリマー層を含み、前記プレストレス付与した補強要素は前記少なくとも２つのポリマー層の間に配置されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記プレストレス付与した補強要素は金属を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記プレストレス付与した補強要素はニチノールを含む、請求項５に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記プレストレス付与した補強要素はポリマーを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記プレストレス付与した補強要素は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又はポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）を含む、請求項７に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記ポリマー基材はポリイソブチレンポリウレタン（ＰＩＢ−ＰＵＲ）を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記プレストレス付与した補強要素は、前記ポリマー基材がひずんでいない状態のときに張力が付与されるように構成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記プレストレス付与した補強要素は張力が付与されている、前記ポリマー基材の少なくとも一部分は圧縮されている、又はこの両方である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記プレストレス付与した補強要素は複数の繊維を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記プレストレス付与した補強要素はメッシュを含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
基部と、
１つ以上の心臓弁尖であって、本体を含み、前記本体の少なくとも一部分は複合材料を含み、前記複合材料は、ポリマー基材と、前記ポリマー基材内に埋め込まれた、プレストレス付与したメッシュと、を含み、前記プレストレス付与したメッシュの少なくとも一部分は、前記プレストレス付与したメッシュに前記弁尖の前記本体に沿った少なくとも１つの方向に張力が付与されるように、前記ポリマー基材内に埋め込まれていることを特徴とする、１つ以上の心臓弁尖と、
を含む、人工心臓弁。
【請求項１５】
人工心臓弁尖の製造方法であって、
第１の高分子層と第２の高分子層との間に複数の繊維を配置することと、
前記複数の繊維に所定の軸力を加えることと、
前記複数の繊維を前記第１の層及び前記第２の層に結合することと、
を含む、方法であって、
前記結合工程の最中、前記複数の繊維に前記所定の軸力を加えることを特徴とする、
方法。
【請求項１６】
基部と、
１つ以上の心臓弁尖であって、前記弁尖の少なくとも一部分は複合材料を含み、前記複合材料は、ポリマー基材と、前記ポリマー基材中に少なくとも一部配置された、プレストレス付与した補強要素と、を含む、１つ以上の心臓弁尖と、
を含む、人工心臓弁。
【請求項１７】
前記プレストレス付与した補強要素は、前記プレストレス付与した補強要素の長さに沿った２つ以上の別々の位置において前記ポリマー基材に結合されている、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項１８】
前記ポリマー基材と前記プレストレス付与した補強要素は異なる材料を含む、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項１９】
前記ポリマー基材は少なくとも２つのポリマー層を含み、前記プレストレス付与した補強要素は前記少なくとも２つのポリマー層の間に配置されている、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項２０】
前記プレストレス付与した補強要素は金属を含む、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項２１】
前記プレストレス付与した補強要素はニチノールを含む、請求項２０に記載の人工心臓弁。
【請求項２２】
前記プレストレス付与した補強要素はポリマーを含む、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項２３】
前記プレストレス付与した補強要素は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又はポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）を含む、請求項２２に記載の人工心臓弁。
【請求項２４】
前記ポリマー基材はポリイソブチレンポリウレタン（ＰＩＢ−ＰＵＲ）を含む、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項２５】
前記プレストレス付与した補強要素は、前記ポリマー基材がひずんでいない状態のときに張力が付与されるように構成されている、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項２６】
前記プレストレス付与した補強要素は張力が付与されている、前記ポリマー基材の少なくとも一部分は圧縮されている、又はこの両方である、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項２７】
前記プレストレス付与した補強要素は複数の繊維を含む、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項２８】
前記プレストレス付与した補強要素はメッシュを含む、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項２９】
人工心臓弁尖の製造方法であって、
第１の高分子層と第２の高分子層との間に複数の繊維を配置することと、
前記複数の繊維に所定の軸力を加えることと、
前記複数の繊維を前記第１の層及び前記第２の層に結合することと、
を含み、
前記複数の繊維に前記所定の軸力を加えることは、前記結合工程の最中に行われる、
方法。
【請求項３０】
前記所定の軸力を加えることは、前記複数の繊維に引張力を加えることを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記軸力を加えることは、約０．５重量ポンド〜約１重量ポンドの範囲の引張力を加えることを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記複数の繊維に前記所定の軸力を加えることは、前記第１の層及び前記第２の層が前記複数の繊維に結合されている間、前記繊維の少なくとも一部分を所定の伸び率まで弾性的に変形することを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記結合工程は、前記第１の層及び前記第２の層を前記複数の繊維に圧縮成形すること又はディップコーティングすることを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記複数の繊維を配置することは、前記複数の繊維を前記心臓弁尖の周方向、前記心臓弁尖の半径方向、又はその両方に位置合わせすることを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３５】
基部と、
１つ以上の心臓弁尖であって、本体を含み、前記本体の少なくとも一部分は複合材料を含み、前記複合材料は、ポリマー基材と、前記ポリマー基材内に埋め込まれた、プレストレス付与したメッシュと、を含み、前記プレストレス付与したメッシュの少なくとも一部分は、前記プレストレス付与したメッシュに前記弁尖の前記本体に沿った少なくとも１つの方向に張力が付与されるように、前記ポリマー基材内に埋め込まれている、１つ以上の心臓弁尖と、
を含む、人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレストレス付与した繊維を含む人工心臓弁及びこれに関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
世界中で毎年２５０，０００を超える心臓弁が、閉鎖不全に至るおそれのある弁狭窄症など構造的欠陥のために交換されている。弁狭窄症は、心臓弁尖が硬化しすぎたこと又は一部融着したことにより心臓から血液が駆出されるときに心臓弁が完全には開くことができない状態である。弁狭窄症によって開口部が狭くなり心臓に負担をかけ、このことが更に、患者の疲労及び／又はめまいを引き起こすおそれがある。閉鎖不全、即ち心臓の血液の逆流によって心臓の血液駆出効率が低下するおそれがあり、患者は疲労又は息切れを感じることになる。
【０００３】
病的な心臓弁を置換するために、人工心臓弁などの長期インプラントを使用することができる。一部の人工心臓弁は完全に合成材料から作製されている一方、他の人工心臓弁は合成材料と、動物組織、例えばウシ又はブタ心膜との組み合わせにより作製されている。合成材料から作製された人工心臓弁は長期化学的安定性が不十分である及び／又は患者の望ましくない生物学的反応を引き起こす可能性がある。あるいは、動物組織から作製された人工心臓弁は、弁口の狭窄化又は心臓弁膜尖の断裂の原因となる石灰化に起因する構造的劣化に対して脆弱であることが多い。自己心臓弁に類似し得る、長期化学的安定性及び機械的特性を備えた人工心臓弁に対する需要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書中に開示するのは、プレストレス付与した繊維など、プレストレス付与した補強要素を含む人工心臓弁及びこれに関連する方法の種々の実施形態である。
実施例１においては、人工心臓弁は、基部及び１つ以上の心臓弁尖を含む。弁尖の少なくとも一部分は複合材料を含み得る。複合材料は、ポリマー基材と、ポリマー基材中に少なくとも一部配置された、プレストレス付与した補強要素と、を含む。
【０００５】
実施例２においては、プレストレス付与した補強要素は、プレストレス付与した補強要素の長さに沿った２つ以上の別々の位置においてポリマー基材に結合されている、実施例１に記載の人工心臓弁。
【０００６】
実施例３においては、ポリマー基材とプレストレス付与した補強要素は異なる材料を含む、実施例１又は実施例２に記載の人工心臓弁。例えば、ポリマー基材は第１の材料を含むことができ、プレストレス付与した補強要素は第２の材料を含むことができ、第１の材料は第２の材料とは異なる材料である。
【０００７】
実施例４においては、ポリマー基材は少なくとも２つのポリマー層を含み、プレストレス付与した補強要素は少なくとも２つのポリマー層の間に配置されている、実施例１〜３の１つに記載の人工心臓弁。
【０００８】
実施例５においては、プレストレス付与した補強要素は金属を含む、実施例１〜４の１つに記載の人工心臓弁。
実施例６においては、プレストレス付与した補強要素はニチノールを含む、実施例５に記載の人工心臓弁。
【０００９】
実施例７においては、プレストレス付与した補強要素はポリマーを含む、実施例１〜６の１つに記載の人工心臓弁。
実施例８においては、プレストレス付与した補強要素は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又はポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）を含む、実施例７に記載の人工心臓弁。
【００１０】
実施例９においては、ポリマー基材は、ポリイソブチレンポリウレタン（ＰＩＢ−ＰＵＲ）を含む、実施例１〜８の１つに記載の人工心臓弁。
実施例１０においては、プレストレス付与した補強要素は、ポリマー基材がひずんでいない状態のときに張力が付与されるように構成されている、実施例１〜９の１つに記載の人工心臓弁。
【００１１】
実施例１１においては、プレストレス付与した補強要素は張力が付与されている、ポリマー基材の少なくとも一部分は圧縮されている、又はこの両方である、実施例１〜１０の１つに記載の人工心臓弁。
【００１２】
実施例１２においては、プレストレス付与した補強要素は複数の繊維を含む、実施例１〜１１の１つに記載の人工心臓弁。
実施例１３においては、プレストレス付与した補強要素はメッシュを含む、実施例１〜１２の１つに記載の人工心臓弁。
【００１３】
実施例１４においては、人工心臓弁尖の製造方法は、第１の高分子層と第２の高分子層との間に複数の繊維を配置することを含む。当該方法は、また、複数の繊維に所定の軸力を加えることと、複数の繊維を第１の層及び第２の層に結合することと、を含む。当該方法は、結合工程の最中、複数の繊維に所定の軸力を加えることを含む。
【００１４】
所定の軸力を加えることは、複数の繊維に引張力を加えることを含む、実施例１５においては、実施例１４に記載の方法。
実施例１６においては、軸力を加えることは、約０．５重量ポンド（２．２２ニュートン）〜約１重量ポンド（４．４５ニュートン）の範囲の引張力を加えることを含む、実施例１４又は実施例１５に記載の方法。
【００１５】
実施例１７においては、複数の繊維に所定の軸力を加えることは、第１の層及び第２の層が複数の繊維に結合されている間、補強繊維を所定の伸び率まで弾性的に変形することを含む、実施例１４〜１６のいずれか１つに記載の方法。
【００１６】
実施例１８においては、結合工程は、第１の層及び第２の層を複数の繊維に圧縮成形すること又はディップコーティングすることを含む、実施例１４〜１７の１つに記載の方法。
【００１７】
実施例１９においては、複数の繊維を配置することは、複数の繊維を心臓弁尖の周方向、心臓弁尖の半径方向、又はその両方に位置合わせすることを含む、実施例１４〜１８の１つに記載の方法。
【００１８】
実施例２０においては、人工心臓弁は、基部及び１つ以上の心臓弁尖を含む、特に、実施例１〜１２の１つに記載の人工心臓弁。各弁尖は本体を含み得る。本体の少なくとも一部分は複合材料を含み、複合材料は、ポリマー基材と、ポリマー基材内に埋め込まれた、プレストレス付与したメッシュと、を含む。プレストレス付与したメッシュの少なくとも一部分は、プレストレス付与したメッシュに弁尖の本体に沿った第１の方向に張力が付与されるように、ポリマー基材内に埋め込まれ得る。弁尖の本体は、弁尖全体、又は弁尖の選択部分、例えば、スリーブ部を含まない本体の中央部分（例えば、本体部分）であり得る。
【００１９】
実施例２１においては、人工心臓弁は、基部と、２つの心臓弁尖とを含む。各弁尖は、ポリマー基材と、ポリマー基材内に配置された、プレストレス付与した補強要素と、を含む、複合材料を有する弁尖の少なくとも一部分を特徴とする。
【００２０】
実施例２２においては、プレストレス付与した補強要素は、金属及びポリマーを含む複合材である、実施例２１に記載の人工心臓弁。
本明細書中に記載される人工心臓弁、弁尖、及び方法の一部又は全ては、以下の利点の１つ以上を提供してもよい。場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁は、自己心臓組織と同様の弾性特性を有する１種以上の合成複合材料を含む、心臓弁構成要素、例えば、心臓弁尖を含む。特に、本明細書中に記載される心臓弁尖は、バネのような張力によって弁尖が繰り返し伸張することを可能にする、プレストレス付与した補強要素（例えば、繊維）を含み得る。場合によっては、弁尖に異方性の性質を与えることにより、人工心臓弁尖内のプレストレス付与した繊維はコラーゲン線維が示す性質に類似する又はこの性質を模すことができる。場合によっては、プレストレス付与した繊維は、弁尖が緩和（ストレスが付与されていない）状態のときには弁尖材料の湾曲構成、アコーディオン構成、又は折り畳まれた構成を形成することができ、弁尖が活動（ストレスが付与された）状態のときには直線パターンを形成することができる。
【００２１】
場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁は、プレストレス付与した繊維を含まない複合材料に比して耐久性を増加させた、プレストレス付与した繊維を含む複合材料を含む。例えば、プレストレス付与した繊維を含む人工心臓弁尖は、収縮期及び拡張期の間に弁尖全体にかかるストレスの低下を補助することができる。この理由は、プレストレス付与した繊維が、収縮期又は拡張期に伴う筋収縮時における弁尖材料の過伸長の可能性を低下させる初期引張荷重を弁尖に与えることができるからである。場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁は、プレストレス付与した繊維を有しない複合材料に比して高い又は低い伸びを有する心臓弁材料を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】ヒトの解剖学的構造内における、本明細書中に記載される例示的な人工心臓弁の図である。
【図２】図１の人工心臓弁の拡大図である。
【図３】本明細書中に記載される例示的な弁尖の平面図である。
【図４Ａ】本明細書中に記載される例示的な弁尖の平面図である。
【図４Ｂ】本明細書中に記載される例示的な弁尖の側面図である。
【図５】本明細書中に記載される例示的な弁尖の平面図である。
【図６】本明細書中に記載される例示的な弁尖の平面図である。
【図７】本明細書中に記載される種々の実施形態による、プレストレス付与した補強要素（例えば、繊維）の断面図である。
【図８】本明細書中に記載される種々の実施形態による、プレストレス付与した補強要素（例えば、繊維）の断面図である。
【図９】本明細書中に記載される種々の実施形態による、プレストレス付与した補強要素（例えば、繊維）の断面図である。
【図１０】本明細書中に記載される種々の実施形態による、プレストレス付与した補強要素（例えば、繊維）の断面図である。
【図１１】本明細書中に記載される種々の実施形態による、プレストレス付与した補強要素（例えば、繊維）の断面図である。
【図１２】本明細書中に記載される種々の実施形態による、プレストレス付与した補強要素（例えば、繊維）の断面図である。
【図１３】本明細書中に記載される種々の実施形態による、プレストレス付与した補強要素（例えば、繊維）の断面図である。
【図１４】本明細書中に記載される別の例示的な人工心臓弁の図である。
【図１５Ａ】本明細書中に記載される心臓弁尖を形成するための例示的な張力調整具の斜視図である。
【図１５Ｂ】本明細書中に記載される心臓弁尖を形成するための例示的な張力調整具の斜視図である。
【図１６】本明細書中に記載される心臓弁尖を形成するための例示的なプロセスセットアップの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１は、人体１０５の心臓１０２内の、本明細書中に記載される人工心臓弁１００の図を示す。人体１０５は、４つの心臓弁、即ち、肺動脈弁、三尖弁、大動脈弁１２０、及び僧帽弁を有する。心臓弁の目的は、心臓内、並びに心臓から大動脈１３０及び肺動脈などの心臓につながる主要血管に血液を流すことである。図１の人工心臓弁１００は、大腿、鎖骨下、又は大動脈直接切開（図示せず）から血管を通して配置される留置デバイス１１０（例えば、デリバリーカテーテル）の使用を伴う、経カテーテル的大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ：ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｏｒｔｉｃ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）（経皮的大動脈弁置換術（ＰＡＶＲ：ｐｅｒｃｕｌａｎｅｏｕｓ  ａｏｒｔｉｃ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）又は経カテーテル的大動脈弁植え込み術（ＴＡＶＩ：ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｏｒｔｉｃ  ｖａｌｖｅ  ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）として記載され得る）を使用して送ることができる大動脈人工心臓弁である。留置デバイス１１０は人工心臓弁１００を解剖学的構造内の所望の位置に送ることができるとともに、植え込み部位において植え込み型心臓弁１００を放出することができる。図１は大動脈人工心臓弁１００を示すが、本明細書中に記載される人工心臓弁１００は、場合によっては他の種類の心臓弁（例えば、僧帽弁１２２又は三尖弁１２４）を含み得ることは当業者であれば理解すべきである。場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁は、血液逆流を防止するために末梢静脈内の弁など体内の他の種類の弁に適用可能であってもよい。場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁は、経カテーテル的置換術用留置デバイス（例えば、デリバリーカテーテル）を使用して送られてもよい。
【００２４】
図２は、図１の人工心臓弁１００の拡大図を提供する。示される人工弁１００の実施形態は、流入端１０６及び出口端１０８を含む。図２に示すように、人工心臓弁１００は、略筒状本体１２０と、複数の弁尖１４０と、アンカー要素１６０と、筒状シール１８０と、を有する。筒状本体１２０は、環状空洞を含む半径方向に拡張可能な部材（例えば、環状フレーム又はステント）であり得る。図２に示すように、心臓弁１００は、環状空洞内において筒状本体１２０に結合された３つの心臓弁尖１４０を有し得る。筒状本体１２０の環状空洞内に配置された３つのアンカー要素１６０はそれぞれ、心臓弁尖を筒状本体１２０に固定することができる。各アンカー要素１６０は、場合によっては、筒状本体１２０に固定され得るとともに、弁尖にクランプされ得る。場合によっては、筒状シール１８０は筒状本体１２０の少なくとも一部分の周りに配置され得る。特に、場合によっては、筒状シールは、流入端１０６において複数の弁尖の底縁部に固定された流入端部を有し得るとともに、弁尖周囲の血流を制限するために流出端１０８において筒状本体１２０の外部表面の周りに配置された流出端部を有し得る。
【００２５】
人工心臓弁１００は種々の材料を含み得る。場合によっては、人工心臓弁１００の少なくとも一部分、例えば、弁尖１４０又は筒状本体１２０の一部分は、種々の合成材料を含み得る。場合によっては、人工心臓弁１００は完全に合成材料で作製され得る。人工心臓弁１００の合成材料は、高分子材料、金属材料、セラミックス、及びこれらの組み合わせを含み得る。場合によっては、人工心臓弁１００の合成材料は、複合材構造体を含み得る。場合によっては、更なる段落で記載するように、人工心臓弁は、プレストレス付与した繊維など、プレストレス付与した補強要素を含む材料を含み得る。
【００２６】
使用時、人工心臓弁１００は、哺乳動物の心臓に外科的に植え込まれ得る又は経カテーテル的デリバリーによって送られ得る。心臓弁が閉じると、高分子弁尖１４０の辺縁部は互いに接合した状態に移行し、流体が人工心臓弁１００を越えて流れるのを実質的に制限することができる。心臓弁が開くと、弁尖１４０の辺縁部は互いに離れ、流体が人工心臓弁１００を越えて流れるのを可能にすることができる。閉状態と開状態との間の弁尖の動きは、健康な天然弁の血流力学性能に実質的に近似し得る。
【００２７】
図３は、本明細書中に記載される人工心臓弁尖３００の一例を示す。示されるように、弁尖３００は、本体部分３１０（又は弁尖の腹部領域）と、本体部分３１０から外側に延びている２つのスリーブ部分３２０と、を含み得る。場合によっては、本体部分３１０は、底縁部３３０と、第１の側縁部３４０と、第２の側縁部３５０と、自由縁部３６０と、を有する。弁尖３００は、表側（即ち、血液が向かって流れる側）と、裏側（即ち、血液が遠ざかって流れる側）と、を更に含む。本体部分３１０の底縁部３３０及び側縁部３４０、３５０は、縫合のための、及び自己弁に類似する弁尖形状を形成するための形状にされ得る。スリーブ部分３２０は、図２のアンカー要素１６０などのアンカー要素と適合するような形状にされ得る。
【００２８】
人工心臓弁が開閉する際、各弁尖は開状態と閉状態との間で曲がる。心臓が拍動する際、弁尖３００は弁が開閉すると種々の方向に伸張し得るため、各弁尖の引張ひずみ及び曲げひずみは弁尖の位置に応じて変化する場合がある。例えば、弁尖３００は本体部分３１０及び／又はスリーブ部分３２０に沿って、図３の矢印によって示されるように、半径方向ＤＲ又は周方向ＤＣ又はこの両方に伸張し得る。心臓弁における弁尖の半径方向ＤＲは、半径方向内方向又は半径方向外方向を含み得る。図３に示すように、半径方向ＤＲは弁尖の自由縁部３６０から底縁部３３０まで延びている。周方向ＤＣは、心臓弁、例えば、図２の筒状本体１２０の内周に沿って周方向に延びている。図３に示すように、示される弁尖３００の周方向ＤＣはスリーブ部分の１つの側縁部から反対側の側縁部まで概ね延びている。場合によっては、周方向ＤＣは半径方向ＤＲに略直交する方向に概ね延び得る。周方向ＤＣはまた、本体部分の一方の側（例えば、第１の側縁部３４０）から本体部分の反対側（例えば、第２の側縁部３５０）まで延びることができ、弁尖３００の腹部領域の周方向ＤＣと表され得る。場合によっては、弁尖３００は半径方向及び周方向に対して斜め方向に伸張することができる。使用時に人工弁尖に与えられる可能性のある様々な伸びの方向によって、本明細書中に記載される心臓弁尖は、異方性の物理的及び機械的特性を有する材料、例えば、本明細書中に記載されるプレストレス付与した補強要素を含む材料の含有により大きく利することができる。
【００２９】
本明細書中に記載される人工心臓弁は、場合によっては、基部と、各弁尖の最低一部分が複合材料を含む１つ以上の心臓弁尖と、を含み得る。特に、場合によっては、本明細書中に記載される弁尖は、心臓弁尖に異方性の性質を与えるためにプレテンション付与した（又は張力をかけた状態でプレストレス付与した）補強要素を含む複合材料を含み得る。あるいは、場合によっては、弁尖は、予圧された（又は圧縮した状態でプレストレス付与した）補強要素を含んでもよい。この文書における「プレストレス付与した（ｐｒｅ−ｓｔｒｅｓｓｅｄ）」という用語は、プレテンション付与した補強要素と予圧された補強要素の両方を表す。
【００３０】
人工本明細書中に記載される心臓弁尖の複合材料は、プレストレス付与した補強要素を囲む（又は封入する）ポリマー基材、例えば、１つ以上のポリマー層も含み得る。プレストレス付与した補強要素は、使用時にポリマー基材が受けていたはずの引張応力と平衡する圧縮応力を生成することにより心臓弁尖の耐久性の増加を補助することができる。種々のケースにおいて、本明細書中に記載される弁尖に所望の機械的特性を与えるために、複合材料は、プレストレス付与した補強要素とは異なる材料を含むポリマー層を含み得る。例えば、プレストレス付与した補強要素は、ニチノールなどの第１の材料を含むことができ、ポリマー層はポリウレタンなどの第２の材料を含むことができる。場合によっては、プレストレス付与した補強要素は、プレストレス付与した繊維又はプレストレス付与したワイヤであり得る。場合によっては、本明細書中に記載される心臓弁は、複数の繊維（又はワイヤ）を含む少なくとも１つの弁尖を含む。本明細書中に記載される人工心臓弁は、１つ以上のプレストレス付与した補強要素を含む複合材構造体を含む基部などの他の構成要素を含み得る。
【００３１】
図４Ａ及び図４Ｂは、図４Ａに点線で示される、高分子基材４０７（例えば、１つ以上のポリマー層）内に埋め込まれた、周方向に整列した補強要素４０５（例えば、プレストレス付与した繊維）を有する複合材料を含む、本明細書中に記載される人工心臓弁尖４００の一例を示す。場合によっては、図４Ｂに最も良く示されるように、ポリマー基材４０７は少なくとも２つの高分子層、即ち、第１の高分子層４０８及び第２の高分子層４０９を含み得る。示される弁尖４００は、本体部分４１０及び２つのスリーブ部分４２０を横断して周方向Ｄｃに延びる、複数のプレストレス付与した補強要素４０５を含む。場合によっては、弁尖４００は、弁尖４００の周方向（又は半径方向）長さ全体に沿って少なくとも１つの補強要素４０５ａを任意選択的に含み得る。場合によっては、プレストレス付与した補強要素４０５ｂは弁尖の一部分に沿って延びることができる（例えば、弁尖の周方向長さに沿って部分的に延びている）。
【００３２】
場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁尖４００は、プレストレス付与した補強要素４０５の一部分にプレテンション付与した又は予圧された、複数のプレストレス付与した補強要素４０５（例えば、繊維）を含み得る。例えば、周方向Ｄｃに沿って延びている弁尖４００のプレストレス付与した補強要素４０５にはプレストレスが付与されてもよいが、場合によっては、半径方向距離ＤＲに沿って延びているプレストレス付与した補強要素４０５にはプレストレスが付与されなくてもよい。例えば、プレストレス付与した補強要素４０５は１つの軸線のみの方向に張力が付与されても圧縮されてもよく、又はプレストレス付与した補強要素４０５は２つの軸線の方向に、例えば、周方向及び半径方向に沿って張力が付与されても圧縮されてもよい。
【００３３】
本明細書中に記載される人工心臓弁のポリマー基材４０７、例えば、１つ以上のポリマー層は、プレストレス付与した補強要素を部分的に若しくは完全に封入する又は囲むことができる。したがって、場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁尖４００は、ポリマー基材４０７に完全に埋め込まれた複数の補強要素４０５（例えば、繊維）を含む複合材料を含み得る。あるいは、場合によっては、プレストレス付与した補強要素４０５はポリマー基材４０７の一部分内に埋め込むことができる。場合によっては、人工心臓弁尖は、ポリマー基材４０７、又はポリマー層４０８、４０９の少なくとも１つの表面上に少なくとも部分的に露出した、プレストレス付与した補強要素４０５を含み得る。
【００３４】
プレストレス付与した補強要素４０５は、化学結合、機械的結合、又はその両方によって高分子基材４０７に結合させてもよい。場合によっては、プレストレス付与した補強要素４０５は、プレストレス付与した補強要素４０５の全長に沿って高分子基材４０７に結合され得る。場合によっては、プレストレス付与した補強要素４０５は、プレストレス付与した補強要素４０５の長さに沿った２つ以上の別々の位置において高分子基材４０７に結合され得る。例えば、プレストレス付与した補強要素４０５は、本体部分４１０及び／又は２つのスリーブ部分４２０における弁尖４００の辺縁部に沿って結合され得る。
【００３５】
本明細書中に記載される人工心臓弁尖４００は、周囲ポリマー層に対し張力が付与された又は緩和された、１つ以上のプレストレス付与した補強要素４０５を含み得る。例えば、場合によっては、収縮期（あるいは、拡張期）の弁尖４００は、周囲ポリマー層４０７が変形していない状態（ひずんでいない状態）である一方、張力が付与された（ひずんだ）状態にある、プレストレス付与した補強要素４０５（例えば、プレテンション付与した補強要素）を含み得る。場合によっては、収縮期（あるいは、拡張期）の弁尖４００は、周囲高分子材料４０７が圧縮された（ひずんだ）状態にある一方、変形していない（ひずんでいない）状態の１つ以上のプレテンション付与した補強要素４０５を含み得る。場合によっては、プレテンション付与した補強要素には張力をかけることができ、高分子基材の少なくとも一部分は圧縮することができる、又はこの両方を行うことができる。弁尖が活動（例えば、ストレスが付与された）状態にある一方でポリマー層４０７に対する引張荷重及びひずみが最小になるように、弁尖４００が静止（例えば、ストレスが付与されていない）状態にある間にポリマー層４０７を圧縮することにより、プレテンション付与した補強要素４０５は疲労関連破壊に対するポリマー層４０７の補強を補助することができる。したがって、プレテンション付与した補強要素は、デバイスの使用時にポリマー基材が受けるはずの引張応力と平衡する圧縮応力を生成することにより、心臓弁尖の耐久性の増加を補助することができる。
【００３６】
本明細書中に記載される人工心臓弁尖（例えば、弁尖４００）は、種々の医療的に好適な材料を含み得る。種々のケースにおいて、本明細書中に記載される心臓弁尖は、医療的に好適な高分子材料を含むポリマー基材（例えば、ポリマー基材４０７）及び／又は補強要素（例えば、要素４０８、４０９）を含み得る。いくつかの例示的な高分子材料としては、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリスルホン（ＰＥＳ）、ポリカーボネート、ポリエーテル、ポリエステル、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルイミド、及びこれらの組み合わせが挙げられ得るが、これらに限定されない。好適なポリマーとしては、ホモポリマー、コポリマー、及びターポリマーが挙げられ得るが、これらに限定されない。場合によっては、本明細書中に記載される弁尖は、例えば、ポリ（スチレン−イソブチレン−スチレン）（ＳＩＢＳ）トリブロックポリマーなどのブロックポリマーから形成され得る。場合によっては、本明細書中に記載される弁尖は、シリコーン、ニトリルゴム、フルオロエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ラテックスタイプエラストマー、コラーゲン、エラスチン、セルロース、タンパク質、炭水化物から作製したものなど種々の天然エラストマー、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されないエラストマー材料を含み得る。
【００３７】
場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁尖のプレストレス付与した補強要素及び／又はポリマー層を作製するために種々のポリウレタンが使用され得る。場合によっては、本明細書中に記載される弁尖４００を形成するための好適なポリマーは、ポリウレタン、例えば、ポリイソブチレンウレタン（ＰＩＢ−ＰＵＲ）、ポリウレタンエラストマー（例えば、ペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ））、ポリエーテル系ポリウレタン（例えば、テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ））、ポリカーボネート系ポリウレタン（例えば、バイオネート（Ｂｉｏｎａｔｅ）及び／又はクロノフレックス（Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ））、及びこれらの組み合わせから作製され得る。場合によっては、例示的なポリウレタンとしては、ポリエーテル、パーフルオロポリエーテル、ポリカーボネート、ポリイソブチレン、ポリシロキサン、又はこれらの組み合わせなどのソフトセグメントを有するポリウレタンが挙げられるが、これらに限定されない。ポリウレタンハードセグメントとしては、メチレンジフェニルジイソシアネート（ＭＤＩ）、４，４’−メチレンジシクロヘキシルジイソシアネート及びヘキサメチレンが挙げられ得るが、これらに限定されない。
【００３８】
本明細書中に記載される人工心臓弁尖のプレストレス付与した補強要素（例えば、繊維）（例えば、弁尖４００の要素４０５）は、ポリマー、セラミックス、金属、又はこれらの組み合わせなどの種々の生体適合性材料を含み得る。例えば、プレストレス付与した補強要素は、ステンレス鋼、タンタル、カーボン、チタン、ニチノール、及びこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない金属を含み得る。場合によっては、プレストレス付与した補強要素は、本明細書中に記載される１種以上のポリマーを含み得る。プレストレス付与した補強要素は、場合によっては、複数のプレストレス付与したエレクトロスパンポリマー繊維を含み得る。場合によっては、プレストレス付与した補強要素は、複数の繊維を含むプレストレス付与したメッシュを含み得る。これについては後に図５及び図６によってより詳細に説明する。
【００３９】
場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁尖（例えば、図４の弁尖４００）は、少なくとも１種の金属及び少なくとも１種のポリマーを含む複合繊維を含む１つ以上のプレストレス付与した補強要素（例えば、要素４０５）を含む。例えば、プレストレス付与した補強要素は、場合によっては、金属粒子を中に埋め込んだポリマーを含んでもよい。別の例は、場合によっては、１つ以上の金属繊維上に高分子外部基材を配置した（例えば、図１２の、金属繊維１２７０上に高分子外部基材１２６０を配置した）線維を含む、プレストレス付与した補強要素を含んでもよい。
【００４０】
場合によっては、本明細書中に記載される弁尖（例えば、図４の弁尖４００）の複合材料内のプレストレス付与した補強要素（例えば、繊維）は、液体結晶ポリマー（ＬＣＰ：ｌｉｑｕｉｄ  ｃｒｙｓｔａｌｌｉｎｅ  ｐｏｌｙｍｅｒ）を含み得る。ＬＣＰは、内部に形成された高配向の結晶構造領域によって半結晶性を有する特別な種類の芳香族ポリエステル又はポリアミド共重合体である。ＬＣＰを含む好適な繊維材料としては、ベクトラン（登録商標）、ポリ（ｐ−フェニレンテレフタルアミド）（ＰＰＴＡ）、及びポリ（フェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）などのサーモトロピックポリエステル、並びにこれらの組み合わせが挙げられ得るが、これらに限定されない。好適なＬＣＰとしては、ケブラー（登録商標）、ベクトラン（登録商標）、ノメックス（登録商標）、ヘラクロン（Ｈｅｒａｃｈｒｏｎ）（登録商標）、テクノーラ（登録商標）、トワロン（登録商標）、及びザイロン（登録商標）が挙げられ得る。場合によっては、複合材料中に、ゲル紡糸超高分子量ポリエチレン（ダイニーマ（登録商標））などの高性能繊維が用いられ得る。ＬＣＰは、本明細書中に記載される弁尖に対し、高い耐クリープ性、高弾性率、及び高い引張強度を有するプレストレス付与した補強要素を付与することができる。ＬＣＰは、薄く、小さな寸法を有してはいるが、適切な心臓弁機能を可能にするための十分な強度、頑強性、及び耐久性を有する、本明細書中に記載される心臓弁尖を形成するために使用してもよい。場合によっては、ＬＣＰ繊維の直径は、０．５マイクロメートル（ミクロン）、即ち約０．００００２インチまで小さくされ得る。場合によっては、ＬＣＰ繊維を含む本明細書中に記載される弁尖の厚みは、約０．００２〜約０．００４インチ（即ち、約５０マイクロメートル〜約１００マイクロメートル）の範囲であり得る。
【００４１】
場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁尖（例えば、弁尖４００）のプレストレス付与した補強要素４０５（例えば、繊維）は、１種以上の材料を含み得る。例えば、本明細書中に記載される弁尖は、繊維の一部分がポリウレタンを含む一方で、繊維の別の部分がポリイソブチレンポリウレタン（ＰＩＢ−ＰＵＲ）を含む複数の繊維を含み得る。弁尖の異なる領域に異なる材料を含むプレストレス付与した補強要素を使用することで、所望の機械的特性を心臓弁尖の適切な位置に合わせて所望するように調整することを可能にできる。
【００４２】
場合によっては、本明細書中に記載される心臓弁尖（例えば、弁尖４００）は、所定の伸び率まで軸方向に荷重をかけた、プレテンション付与した補強要素を含み得る。例えば、場合によっては、プレテンション付与した補強要素（例えば、繊維）は、約１％〜約９９％、又は約２５％〜約７５％（これら間の全ての値及び範囲を含む）の範囲の伸び率に相当する引張ひずみに曝され得る。プレテンション付与した補強要素は、場合によっては、約１％〜約５％、約５％〜約１０％、約１０％〜約２０％、約２０％〜約３０％、約３０％〜約４０％、約４０％〜約５０％、約５０％〜約６０％、約６０％〜約７０％、約７０％〜約８０％、約８０％〜約１００％、約１００％〜約１５０％、約１５０％〜約２００％、約２００％〜約３００％、又は約３００％〜約５００％の範囲の伸び率に曝され得る。場合によっては、プレテンション付与した補強要素は、少なくとも１％、少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、少なくとも１００％、少なくとも１５０％、少なくとも２００％、少なくとも３００％、少なくとも４００％、又は少なくとも５００％の伸び率に相当するひずみ荷重下にあり得る。場合によっては、プレテンション付与した補強要素は、約１％、約５％、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、約１００％、約１５０％、約２００％、約３００％、約４００％、５００％を超える、又は約５００％を超える伸び率に曝され得る。
【００４３】
図５及び図６を参照すると、本明細書中に記載される人工心臓弁尖５００、６００の別の実施形態は、メッシュ５０６、６０６（図に点線で示される）として配置された複数の補強要素５０５、６０５を含む複合材料を含み得る。プレストレス付与した補強要素５０５、６０５は、場合によっては、メッシュ、スクリーン、又はファブリックを形成するために配置された、複数のプレストレス付与した繊維又はワイヤを含み得る。したがって、場合によっては、人工本明細書中に記載される心臓弁尖は、ポリマー基材５０７、６０７（例えば、１つ以上のポリマー層）内に配置された、プレストレス付与したメッシュ、スクリーン、又はファブリックを含み得る。メッシュ５０６、６０６は、個々の繊維若しくはワイヤがランダムに配向された、パターンで整列された、又はこの両方である、プレストレス付与した繊維又はワイヤの網を含む材料を含み得る。メッシュの部分集合であり得るファブリックは、織られた又は編まれた、プレストレス付与した繊維又はワイヤを含む材料である。同じくメッシュの部分集合であり得るスクリーンは、各交点において共に融着された複数の交差する長尺状の部材を含む、ほぼ均一な厚みを有する材料を含み得る。場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁尖５００、６００は、その全体に又は選択した領域に、プレストレス付与したメッシュ、スクリーン、又はファブリックを含み得る。
【００４４】
メッシュ５０６、６０６は、弁尖５００、６００の高分子層５０７、６０７内に少なくとも部分的に植え込むことができる。場合によっては、ポリマー層５０７、６０７は、メッシュ５０６、６０６が第１の高分子層と第２の高分子層との間に少なくとも部分的に配置された、第１の高分子層及び第２の高分子層など１つ以上の高分子層（例えば、図４Ｂの高分子層４０８、４０９）を含み得る。
【００４５】
特に図５を参照すると、示される弁尖５００は、周方向に向けられたプレストレス付与した補強要素５０５ａと、半径方向に向けられたプレストレス付与した補強要素５０５ｂと、を含むメッシュ５０６を含む。周方向に向けられた及び半径方向に向けられたプレストレス付与した補強要素５０５ａ、５０５ｂは、本体部分５１０及び２つのスリーブ部分５２０の全体に、それぞれ周方向ＤＣ及び半径方向ＤＲに延びている。場合によっては、本明細書中に記載される弁尖５００は、周方向に向けられた補強要素５０５ａに、半径方向に向けられた補強要素５０５ｂより大きな又は小さな張力（又は圧縮）がかかるように、メッシュ５０６を含み得る。例えば、場合によっては、周方向に向けられた補強要素５０５ａは、半径方向に向けられた補強要素５０５ｂに印加される引張力（又は圧縮力）よりも約１％、約２％、約３％、約５％、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、約１００％、又は１００％超大きな引張力（又は圧縮力）によってプレストレスを付与することができる。
【００４６】
特に図６を参照すると、示される弁尖６００は、プレストレス付与した補強要素６０５ａの第１セットと、プレストレス付与した補強要素６０５ｂの第２セットとを含むメッシュ６０６を含む。プレストレス付与した補強要素６０５ａ、６０５ｂの第１及び第２セットは、弁尖の半径方向ＤＲ及び周方向ＤＣに対して斜めの角度で配置されている。場合によっては、図６に示すように、第１及び第２のプレストレス付与した補強要素６０５ａ、６０５ｂは、互いに略直交する方向に延びることができる。場合によっては、第１及び第２のプレストレス付与した補強要素６０５ａ、６０５ｂは、互いに略斜めの方向に延びることができる。場合によっては、本明細書中に記載される弁尖６００は、プレストレス付与した補強要素６０５ａの第１セット、プレストレス付与した補強要素６０５ｂの第２セット、又はこの両方に平行な方向にプレストレス付与したメッシュ６０６を含み得る。場合によっては、図６に示す矢印により示されるように、本明細書中に記載される弁尖６００は、プレストレス付与した補強要素６０５ａ、６０５ｂの第１及び第２セットに対して斜め方向にプレストレス付与したメッシュ６０６を含み得る。
【００４７】
場合によっては、本明細書中に記載される心臓弁尖は、１つ以上の層の少なくとも一部分にプレストレス付与した補強要素（例えば、１つ以上の繊維、メッシュ、又はファブリック）の複数層を含み得る。場合によっては、本明細書中に記載される弁尖は、互いに重なった又は互いに隣接して配置された補強要素（プレストレス付与した又はストレス付与されていない）の複数層を含み得る。例えば、本明細書中に記載される弁尖は、プレストレス付与した第１のメッシュ層と、張力が付与されていない第２のメッシュ層とを含むことができ、第１及び第２のメッシュ層の両方は、少なくとも２つのポリマー層の間に少なくとも部分的に配置されている。場合によっては、本明細書中に記載される心臓弁尖は、プレストレス付与した補強要素の２つ以上のメッシュ層を含むことができ、プレストレス付与した補強要素の第１のメッシュ層は、プレストレス付与した補強要素の第２のメッシュ層とは異なる材料を含む。場合によっては、本明細書中に記載される心臓弁尖は、補強要素の１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又は１０個を超えるメッシュ層を含むことができ、１つ以上の層はプレストレスが付与され得る。
【００４８】
本明細書中に記載される弁尖は、様々な大きさに適応可能な、プレストレス付与した補強要素を含み得る。種々のケースにおいて、プレストレス付与した補強要素（又は層）及びポリマー層は、約０．００２インチ（５０．８マイクロメートル）〜約０．００５インチ（１２７マイクロメートル）の範囲（これらの間の全ての値及び範囲を含む）の厚みを有する弁尖を構成するような大きさにされ得る。
【００４９】
プレストレス付与した補強要素の寸法（例えば、直径又は幅）は、場合によっては、０．０００１インチ（２．５４マイクロメートル）〜約０．０００５インチ（１２．７マイクロメートル）、約０．０００５インチ（１２．７マイクロメートル）〜約０．００１インチ（２５．４マイクロメートル）、約０．００１インチ（２５．４マイクロメートル）〜約０．００２インチ（５０．８マイクロメートル）、約０．００２インチ（５０．８マイクロメートル）〜約０．００３インチ（７６．２マイクロメートル）、約０．００３インチ（７６．２マイクロメートル）〜約０．００４インチ（１０２マイクロメートル）、又は約０．００４インチ（１０２マイクロメートル）〜約０．００５インチ（１２７マイクロメートル）の範囲であり得る。
【００５０】
場合によっては、予め形成されたポリマー層（例えば、弁尖形態に圧縮される前の高分子フィルム又は層）の厚みは、約０．００１インチ（２５．４マイクロメートル）〜約０．００２インチ（５０．８マイクロメートル）、約０．００２インチ（５０．８マイクロメートル）〜約０．００３インチ（７６．２マイクロメートル）、約０．００３インチ（７６．２マイクロメートル）〜約０．００４インチ（１０２マイクロメートル）、又は約０．００４インチ（１０２マイクロメートル）〜約０．００５インチ（１２７マイクロメートル）の範囲であり得る。
【００５１】
図７〜図１３は、補強要素の異なる実施形態の断面図を示す。本明細書中に記載される人工心臓弁尖は、所望の断面形状を含む１つ以上の補強要素を含み得る。好適な断面形状としては、円形（図７）形状、又は矩形（図８）、正方形（図９）、八角形（図１０）、若しくは三角形（図１１）形状など多角形形状が挙げられるが、これらに限定されない。場合によっては、補強要素は、補強要素と周囲ポリマー基材（例えば、１つ以上のポリマー層）との間の機械的結合を増加させるための放射状スパイク（図１２）、逆棘、又は毛状の伸長部（図１３）などの特徴を含み得る。
【００５２】
図１４は、本明細書中に記載される人工心臓弁１４００の別の実施形態を提供する。人工心臓弁１４００は、実質的に円筒状の通路１４１３を画定する基部１４１２と、実質的に円筒状の通路１４１３に沿って配置された複数の高分子弁尖１４１４と、を含む。各高分子弁尖１４１４は、基部１４１２に結合された各根元部分１４１６と、接合領域に沿ってもう一方の高分子弁尖の辺縁部と接合するために根元部分１４１６に対して動くことができる各辺縁部１４１８と、を含む。場合によっては、心臓弁１４００全体が、本明細書中に記載される複合材料を含み得る。場合によっては、心臓弁１４００の一部、例えば、心臓弁１４００の高分子弁尖１４１４が、本明細書中に記載される複合材料を含んでもよい。場合によっては、本明細書中に記載される高分子弁尖１４１４は、本明細書中に記載されるプレストレス付与した繊維などの、プレストレス付与した補強要素を含む材料を含み得る。
【００５３】
基部１４１２は、ポリマー層１４２４内に配置されたフレーム１４２２を含む。ポリマー層１４２４は、本明細書中に記載される複合材料を含み得る。場合によっては、ポリマー層１４２４は、プレストレス付与した繊維など、プレストレス付与した補強要素を含む材料を含み得る。ポリマー層１４２４は高分子弁尖１４１４の各根元部分１４１６を基部１４１２に固定している。ポリマー層１４２４は、高分子弁尖１４１４の各根元部分１４１６とほぼ連続的な表面を形成することができる。これにより、各根元部分１４１６と基部１４１２との接合部における応力集中の可能性を低下することができる。加えて又はあるいは、高分子弁尖１４１４がフレーム１４２２に不意に接触する（例えば、植え込み部位に存在する石灰沈着物に対する人工心臓弁１４００の偏心変形（ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ  ｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ）により起こる場合があるように）ことをポリマー層１４２４が保護するように、各高分子弁尖１４１４とフレーム１４２２との間にポリマー層１４２４が配置され得る。
【００５４】
場合によっては、基部１４１２の外部表面が実質的に円筒状であり、フレーム１４２２上に配置されたポリマー層１４２４が実質的に円筒状の通路１４１３を形成するように、フレーム１４２２は実質的に円筒状である。場合によっては、フレーム１４２２は完全にポリマー層１４２４内に配置されており、ポリマー層１４２４は、弁１４００の輪郭を持つ外部表面を形成している。場合によっては、フレーム１４２２はポリマー層１４２４内に部分的に配置されている。場合によっては、ポリマー層１４２４は、弁１４００の実質的に滑らかな内部及び／又は外部表面を形成するために、フレーム１４２２に適用されている。
【００５５】
本明細書中に記載される人工心臓弁は、プレストレス付与した繊維など、プレストレス付与した補強要素を含む材料などの合成材料で概ね作製されているが。場合によっては、人工心臓弁は、合成材料と動物組織などの非合成材料との両方から作製され得る。例えば、場合によっては、本明細書中に記載される弁尖の少なくとも一部分は、プレストレス付与した繊維など、プレストレス付与した補強要素を含む材料、及び動物から得られた組織、例えば、ウシ心膜又はブタ組織から作製され得る。
【００５６】
プレストレス付与した補強要素を含む複合材料を形成する方法
本明細書中に記載される人工心臓弁及びその構成要素、例えば、心臓弁尖は、多様な製造プロセスを用いて作製することができる。場合によっては、本明細書中に記載される心臓弁を作製するために使用され得るプロセスとしては、圧縮成形、ディップコーティング、射出成形、押出し、付加製造、及びこれらの組み合わせが挙げられ得るが、これらに限定されない。
【００５７】
場合によっては、本明細書中に記載される人工心臓弁尖の製造方法は、第１のポリマー層と第２のポリマー層との間において補強要素（例えば、補強繊維）を方向付けることと、補強要素に軸力（又は圧縮力）を加えることによって補強要素にプレストレスを付与することと、補強要素を第１のポリマー層及び第２のポリマー層に結合することと、を含む。場合によっては、補強要素を方向付けることは、補強要素を心臓弁尖の周方向又は半径方向（例えば、図３の弁尖３００で示される周方向又は半径方向）に位置合わせすることを含む。場合によっては、本明細書中に記載される弁尖の製造方法は、１つ以上のプレストレス付与した補強要素をディップコーティングすることを含む。
【００５８】
心臓弁を作製するために使用される複合材料のプレストレス付与した補強要素（例えば、プレストレス付与した繊維）は、所望の様々な軸力（例えば、引張力又は圧縮力）によりプレテンションが付与され得る（又は予圧され得る）。場合によっては、プレストレス付与した補強要素は、所定の引張力に曝され得る。種々のケースにおいて、製造時、補強要素（例えば、１つ以上の補強繊維）に所定の軸力がかけられ得る。場合によっては、引張力又は圧縮力が補強要素にかけられ得る。場合によっては、補強要素（例えば、繊維）は、図１５Ａ及び図１５Ｂに示すような張力調整具、例えば、張力調整具１３００に取り付けることができる。場合によっては、補強要素は、例えば、ねじ（図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように）、圧縮ローラ、接着剤等などの締結具を使用することによってこの調整具に固定され得る。場合によっては、約０．２５重量ポンド（ｌｂｆ）〜約１０ｌｂｆ（約１．１Ｎ〜約４４Ｎ）（これら間の全ての値及び範囲を含む）の範囲の引張力又は圧縮力が補強要素にかけられてもよい。例えば、プレストレス付与した補強要素は、ストレスが付与されていない状態の周囲ポリマー層に対し、約０．１ｌｂｆ〜約０．２ｌｂｆ（即ち、約０．４４ニュートン（Ｎ）〜約０．８９Ｎ）、約０．２ｌｂｆ〜約０．３ｌｂｆ（即ち、約０．９Ｎ〜約１．３Ｎ）、約０．３ｌｂｆ〜約０．４ｌｂｆ（即ち、約１．３Ｎ〜約１．８Ｎ）、約０．４ｌｂｆ〜約０．５ｌｂｆ（即ち、約１．８Ｎ〜約２．２Ｎ）、約０．５ｌｂｆ〜約１ｌｂｆ（即ち、約２．２Ｎ〜約４．４Ｎ）、約１ｌｂｆ〜約２ｌｂｆ（即ち、約４．５Ｎ〜約９Ｎ）、約２ｌｂｆ〜約３ｌｂｆ（即ち、約９Ｎ〜約１３Ｎ）、約３ｌｂｆ〜約４ｌｂｆ（即ち、約１３Ｎ〜約１８Ｎ）、約５ｌｂｆ〜約７ｌｂｆ（即ち、約２２Ｎ〜約３１Ｎ）、及び約７ｌｂｆ〜約１０ｌｂｆ（即ち、約３１Ｎ〜約４４Ｎ）の引張荷重（又は圧縮荷重）に曝され得る。場合によっては、補強要素は、第１の層及び第２の層が補強要素に結合されるまで補強要素を弾性的に変形することによって張力が付与される。
【００５９】
プレストレス付与した補強要素（例えば、１つ以上の繊維）に軸力をかけるために種々の製造プロセス及び機器が使用され得る。例えば、場合によっては、張力調整具は補強要素を２つの異なる位置で把持し、補強要素に軸力をかけることができる。
【００６０】
補強要素（例えば、補強繊維）を第１の層及び第２の層に結合するために種々のプロセスが使用され得る。図１６を参照すると、製造アセンブリ１６００は、本明細書中に記載される心臓弁尖を形成するための圧縮成形機械１６２０とともに使用される張力調整具１６１０を含んでもよい。場合によっては、第１及び第２の高分子層１６３０は、第１及び第２の層１６３０を補強要素１６４０に対して圧縮成形することによって少なくとも１つの補強要素１６４０（例えば、プレストレス付与した繊維又はメッシュ）に結合される。場合によっては、テフロン（登録商標）シートなどの非粘着基材１６５０が、各高分子層１６３０と、圧縮成形機械１６２０の、高分子層に接触する部分との間に、それらの間の粘着を防ぐために配置され得る。圧縮成形機械１６２０は、層を補強要素の周囲にリフローさせるために及び／又は補強要素を層に結合させるために、補強要素１６４０及び１つ以上の高分子層１６３０に所定の時間にわたって熱を加えることができる。例えば、場合によっては、圧縮成形機械１６２０は、サブアセンブリに少なくとも５分間、１０分間、２０分間、３０分間、４５分間、６０分間、又は６０分間を超えて熱を加えることができる。好適な圧縮成形温度としては、約３００°Ｆ（１４９℃）〜約５００°Ｆ（２６０℃）（例えば、約３５０°Ｆ（１７７℃）〜約４００°Ｆ（２０４℃）、約４００°Ｆ（２０４℃）〜約４５０°Ｆ（２３２℃）、約４５０°Ｆ（２３２℃）〜約５００°Ｆ（２６０℃）、約３５０°Ｆ（１７７℃）〜約４５０°Ｆ（２３２℃）、約３５０°Ｆ（１７７℃）〜約５００°Ｆ（２６０℃）、又は約４００°Ｆ（２０４℃）〜約５００°Ｆ（２６０℃））の温度範囲が挙げられ得る。
【００６１】
本明細書中に記載される心臓弁デバイスの１つ以上の設計特徴は本明細書中に記載される他の心臓弁デバイスの他の特徴と組み合わせることができることは理解すべきである。事実上、本明細書中に記載される心臓弁デバイス設計のうち２つ以上の種々の特徴を併せ持つハイブリッド設計は作製することができるとともに、本開示の範囲内である。
【００６２】
本明細書は多くの特定の実施詳細を含むが、これらは任意の発明又は請求され得るものの範囲を限定するものと解釈すべきではなく、むしろ、特定の発明の特定の実施形態に固有であり得る特徴の説明として解釈すべきである。別個の実施形態と関連して本明細書に記載されている特定の特徴もまた、１つの実施形態に組み合わせて実施され得る。逆に、１つの実施形態と関連して記載されている種々の特徴もまた、複数の実施形態において別個に又は任意の適切な部分的組み合わせにおいて実施され得る。更に、上記では特徴は特定の組み合わせにおいて機能するものとして記載され得ると共に、更には当初そのように請求されるが、請求される組み合わせによる１つ以上の特徴は、場合によっては、この組み合わせから除くことができ、請求される組み合わせは、部分的組み合わせ又は部分的組み合わせの変形形態を対象としてもよい。
【００６３】
上述の及び以下に請求される教示を対象とすることに加え、上述の及び以下に請求される特徴の異なる組み合わせを有するデバイス並びに／又は方法が企図される。したがって、記載は、以下に請求される従属的な特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他のデバイス及び／又は方法も対象とする。
【００６４】
上記記載において、デバイスの構造及び機能並びに／又は方法の詳細とともに種々の代替案を含む、多くの特徴及び利点を説明してきた。本開示は、単なる例示を意図しており、したがって、網羅的であることを目的とするものではない。添付の特許請求の範囲が表現される用語の広範で一般的な意味によって示される限り、本発明の原理の範囲内における組み合わせを含む、特に、部品の構造、材料、要素、構成要素、形状、大きさ、及び配置の点において種々の改良を施してもよいことは当業者には明らかであろう。これら種々の改良が添付の特許請求の範囲の範囲及び趣旨から逸脱しない限り、これらは添付の特許請求の範囲の範囲及び趣旨に包含されるものとする。本明細書中で参照されるあらゆる参考文献、刊行物、及び特許は、これらに含まれる図及び図面を含め、参照によりその全体が組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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