(57)【要約】  本開示は、負荷力に耐えるべくライナーの強度を偏らせるための非対称係止機構を有するライナー及びトレイを有するプロテーゼシステム、及び付随する方法に関する。トレイ（２０２）は、トレイの外側円周状部分（２１０）の内部表面に配置された外側溝（２０６）と、トレイの内側円周状部分（２１２）の内部表面に配置された内側溝（２０８）と、を有する。ライナー（２０４）は、上部セグメントと下部セグメントとを有する。ライナーは、下部セグメントを含むトレイを係止係合するための係止用部分を有する。係止用部分は、内部に画定された複数の弾性変形可能な内側フィンガ（２２０）とは概して直径方向反対側に位置付けされた外側先端部（２１８）を有する。ライナー及びトレイは、外側先端部が外側溝内部へ係合した後に内側溝と係合するべく、複数の内側フィンガーが弾性変形できるように、外側から内側に向う方向で係合可能である。
2018525160.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
凹部を形成する円周状唇状部を有するトレイであって、前記円周状唇状部が、前記円周状唇状部の外側円周状部分の内部表面に配置された外側溝と、前記円周状唇状部の内側円周状部分の前記内部表面に配置された内側溝と、を含んでいる、トレイと、
係止部分を用いてトレイと結合可能であるライナーであって、前記係止部分は、前記トレイ内の前記外側溝と係合するように構成された外側先端部と、前記トレイ上に前記ライナーを係止するように前記トレイの前記内側溝と係合するように弾性変形可能な複数の内側フィンガーとを含んでいる、ライナーと、
を含み、
前記ライナー及び前記トレイは、前記外側先端部が前記外側溝内へ係合した後に前記内側溝と係合するべく前記複数の内側フィンガーが弾性変形するように、外側から内側に向う方向で係合可能である、システム。
【請求項２】
前記トレイの前記内側円周状部分がさらに、前記内側円周状部分の上部表面から延在する内側タブを含み、前記ライナーが、前記トレイの内側タブを嵌合的に収容するための内側雌収容部を画定している、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ライナーが、前記内側タブを収容するための複数の内側雌収容部を画定している、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数の内側雌収容部の各々が、前記ライナーと前記トレイとの間の一意的角回転位置に対応する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記複数の内側雌収容部の各々が、隣接する雌収容部に対して約１０〜約６０度の中心−中心間角回転寸法を有する、請求項３又は４に記載のシステム。
【請求項６】
前記トレイの前記外側円周状部分が、前記外側円周状部分の上部表面から延在する外側タブをさらに含み、前記外側先端部に近接する前記ライナーが、前記トレイの前記外側タブを嵌合的に収容するための外側雌収容部を画定する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記外側先端部に近接する前記ライナーが、複数の外側雌収容部を画定し、前記複数の雌収容部の各々が、前記ライナーと前記トレイとの間の一意的角回転位置に対応する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記内側溝の上位表面が、前記トレイの前記内側円周状部分の前記内部表面から半径方向内向きに突出する内側係止用唇状部によって形成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記内側係止用唇状部の頂部表面の上方の点から前記内側係止用唇状部の前記頂部表面まで延在する内側導入傾斜路をさらに含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記トレイが、内部に配置された中央貫通孔を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記複数の内側フィンガーの各々が、各フィンガーの遠位端部から半径方向外向きに突出するスナップ唇状部をさらに含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ライナーの上部セグメントが、関節表面を含む面を画定する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記関節表面が、約３５ｍｍ〜約５５ｍｍの直径を有する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記面が、幹軸と前記面に対し垂直な軸との間で測定した約１５０度未満の面角を有する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記面が、約１３５度〜約１５５度の面角を有する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
ライナーの外側先端部が、トレイの円周状唇状部の外側円周状部分の内部表面の中に配置された外側溝の中央部分と整列するように、トレイ及びライナーを互いに対して選択的に回転方向に配向するステップと、
前記トレイの前記外側溝内に前記ライナーの前記外側先端部を係合させるステップと、
前記円周状唇状部の内側円周状部分の内部表面に配置された内側溝の中に前記ライナーの下部セグメントに画定された複数の弾性変形可能な内側フィンガーを係合させるステップであって、前記内側フィンガーが前記外側先端部とは概して直径方向反対側に配置されている、ステップと、
を含み、
前記外側先端部及び前記外側溝が、プロテーゼが使用中の生理的負荷条件に付された場合に、前記トレイからの前記ライナーの分離に抵抗するように協働する、方法。
【請求項１７】
前記円周状唇状部の前記内側円周状部分の上部表面から延在する内側タブを、前記ライナーの上部セグメントに画定された内側雌収容部と係合させるステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記円周状唇状部の前記内側円周状部分の上部表面から延在する前記内側タブを、前記ライナーの前記上部セグメントに画定された複数の一意的に角度配向された内側雌収容部のうちの選択された１つと係合させるステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記円周状唇状部の前記外側円周状部分の上部表面から延在する外側タブを、前記ライナーの上部セグメントの少なくとも一部分に画定された外側雌収容部と係合させるステップをさらに含む、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記円周状唇状部の前記外側円周状部分の上部表面から延在する前記外側タブを、前記ライナーの前記上部セグメントに画定された複数の一意的に角度配向された外側雌収容部のうちの選択された１つと係合させるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[関連出願]
本出願は、参照により本明細書にその内容が組込まれる、２０１５年８月２７日出願の米国仮特許出願第６２／２１０，６００号に対する優先権の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、係合用機構を有するライナー及びトレイを含む、ライナー及びトレイを備えたプロテーゼシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
本節は、必ずしも先行技術ではない、本開示に関係する背景技術情報を提供する。
【０００４】
逆肩関節形成術（ＲＳＡ）は、回旋腱板欠損を患う高齢患者において使用するために適応されることの多い従来の肩関節形成術に対する１つの代替案である。ＲＳＡの設計及び簡易外科技術の進歩に伴って、ＲＳＡの使用は、より年令の低い患者又は回旋腱板欠損を患っていない患者にまで普及してきた。従来の逆肩ライナー係止用機構は、一本の軸を中心にして対称であり、したがっていずれの負荷配向においても同じ強度を有するが、上腕骨幹又はトレイ内への関節面の挿入中に変形するスナップ係止特徴部によって制限されている。スナップは、通常、剛性金属唇状部又はリングを超えて圧縮されなければならないタブである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本節は、開示の概要を提供するものであって、その全範囲又はその特徴全ての広範な開示ではない。
【０００６】
本発明者は、なかでも、現行のＲＳＡ技術が多くの場合、肩甲切痕形成及び可動域制限という望ましくない効果を結果としてもたらすという事実に、解決すべき課題があるということを認識してきた。これらの望ましくない効果に対する現在実践されている解決法では、より鋭角の上腕骨インプラント角度及び付加的に又は代替的には、片側に偏った回転中心が使用されている。しかしながら、これらの現在実践されている解決法は、結果としてライナー係止機構に対して加えられる負荷を増大させ、その結果ライナーの分離が発生する可能性がある。したがって、本教示は、負荷力に耐えるべくライナーの強度を偏らせるために非対称係止用機構を有するライナーとトレイとを備えたシステム、及び付随する方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様において、関節用プロテーゼシステムは、トレイとライナーとを含むことができる。トレイは、トレイの外側円周状部分の内部表面に配置された外側溝を有することができる。トレイは同様に、トレイの内側円周状部分の内部表面に配置された内側溝も有することができる。ライナーは、上部セグメントと下部セグメントとを有することができる。少なくとも下部セグメントは、トレイを係止する形で係合するための係止用部分を含むことができる。係止用部分は、係止用部分に画定された複数の弾性変形可能な内側フィンガーとは概して直径方向反対側に位置付けされた外側先端部を含むことができる。ライナー及びトレイは、外側先端部が外側溝内部へ係合した後に内側溝と係合するべく、複数の内側フィンガーが弾性変形できるように、外側から内側に向う方向で係合可能であり得る。トレイ及びライナーは、プロテーゼが生理的負荷条件に付された場合にトレイからのライナーの分離に抵抗するように、ライナーの外側先端部がトレイの外側溝の中央部分内に係合され得るように、移植の際に、互いに対して選択的に回転方向に配向され得る。トレイの内側円周状部分はさらに、その上部表面から延在し得る内側タブを含むことができ、ライナーの上部セグメントの下部表面は、トレイの内側タブを嵌合的に収容するための雌収容部を画定することができる。ライナーの上部セグメントの下部表面は、内側タブを収容するための複数の雌収容部を画定することができる。複数の雌収容部の各々は、ライナーとトレイとの間の一意的角回転位置に対応することができる。
【０００８】
一態様において、ライナーは、上部セグメントと下部セグメントとを有することができる。少なくとも下部セグメントは、トレイと係止係合するための係止用部分を含むことができる。係止用部分は、係止用部分に画定された複数の弾性変形可能な内側フィンガーと概して直径方向に反対側に位置付けされた外側先端部を含むことができる。トレイ及びライナーは、外側先端部が外側溝内部へ係合した後にトレイの内側円周状部分の内部表面に配置された内側溝と係合するべく、複数の内側フィンガーが弾性変形できるように、外側から内側に向う方向で係合可能であり得る。ライナーは、プロテーゼが生理的負荷条件に付された場合にトレイからのライナーの分離に抵抗するように、ライナーの外側先端部がトレイの外側溝の中央部分内に係合され得るように、移植の際に、トレイに対して選択的に回転方向に配向され得る。ライナーの上部セグメントの下部表面は、トレイの内側円周状部分の上部表面から延在する内側タブを嵌合的に収容するための１つ又は複数の雌収容部を画定することができる。複数の雌収容部の各々は、ライナーとトレイとの間の一意的角回転位置に対応することができる。
【０００９】
別の態様においては、トレイが、トレイの外側円周状部分の内部表面に配置された外側溝を有することができる。トレイは同様に、トレイの内側円周状部分の内部表面に配置された内側溝も有することができる。トレイは、上部セグメントと下部セグメントとを有することのできるライナーと係合可能であり得る。ライナーの少なくとも下部セグメントは、トレイを係止係合するための係止用部分を含むことができる。係止用部分は、係止用部分に画定された複数の弾性変形可能な内側フィンガーとは概して直径方向反対側に位置付けされた外側先端部を含むことができる。トレイ及びライナーは、外側先端部が外側溝内部へ係合した後に内側溝と係合するべく、複数の内側フィンガーが弾性変形できるように、外側から内側に向う方向で係合可能であり得る。トレイは、プロテーゼが生理的負荷条件に付された場合にトレイからのライナーの分離に抵抗するように、ライナーの外側先端部がトレイの外側溝の中央部分内に係合され得るように、移植の際に、ライナーに対して選択的に回転方向に配向され得る。トレイの内側円周状部分は、ライナーの上部セグメントに画定された内側雌収容部を嵌合的に受けるために、内側円周状部分の上部表面から延在し得る内側タブをさらに含むことができる。トレイの外側円周状部分は、ライナーの上部セグメントの少なくとも一部分に画定された外側雌収容部を嵌合的に受けるために、外側円周状部分の上部表面から延在し得る外側タブをさらに含むことができる。
【００１０】
別の態様において、本教示は、ライナーの下部セグメントの外側先端部が、トレイの外側円周状部分の内部表面に配置された外側溝の中央部分と整列され得るようにトレイ及びライナーを互いに対して選択的に回転方向に配向するステップと、トレイの外側溝内にライナーの外側先端部を係合させるステップと、トレイの内側円周状部分の内部表面に配置された内側溝の中にライナーの下部セグメントに画定された複数の弾性変形可能な内側フィンガーを係合させるステップであって、内側フィンガーが外側先端部とは概して直径方向反対側に配置されている、ステップと、を含むことのできる方法において、外側先端部は、プロテーゼが使用中の生理的負荷条件に付された場合にトレイからのライナーの分離に抵抗する、方法を提供する。該方法は、トレイの内側円周状部分の上部表面から延在する内側タブを、ライナーの上部セグメントに画定された雌収容部と係合させるステップをさらに含むことができる。付加的に又は代替的に、該方法は、トレイの外側円周状部分の上部表面から延在する外側タブを、ライナーの上部セグメントの少なくとも一部分に画定された外側雌収容部と係合させるステップを含むことができる。
【００１１】
さらなる利用可能性の分野は、本明細書中に提供されている説明から明らかになるものである。本概要中の説明及び具体例は、単に例示目的に意図されているにすぎず、本開示の範囲を限定するように意図されたものではない。
【００１２】
本明細書中に記載の図面は、考えられる全ての実施ではなく、選択された実施形態の例示を目的とするものにすぎず、本開示の範囲を限定するように意図されたものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】逆肩関節形成術プロテーゼの例示的負荷条件を示す。
【図２】本開示に係る例示的プロテーゼシステムの断面側面図を示す。
【図３】本開示に係る例示的ライナーの上面斜視図を示す。
【図４】図３のライナーの側面図を示す。
【図５】図３のライナーの上面図を示す。
【図６】本発明に係る例示的トレイの上面斜視図を示す。
【図７Ａ】ライナー及びトレイの外側から内側へ向かう係合中の例示的プロテーゼシステムの断面図を示す。
【図７Ｂ】ライナー及びトレイの外側から内側へ向かう係合中の例示的プロテーゼシステムの断面図を示す。
【図７Ｃ】ライナー及びトレイの外側から内側へ向かう係合中の例示的プロテーゼシステムの断面図を示す。
【図７Ｄ】ライナー及びトレイの外側から内側へ向かう係合中の例示的プロテーゼシステムの断面図を示す。
【図８】ライナー及びトレイの係合中の例示的プロテーゼシステムの前面図を示す。
【００１４】
対応する参照番号は、図面のいくつかの図を通して対応する部品を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
例示的な実施形態についてここで添付図面を参照しながら詳細に説明する。
【００１６】
本教示は、生理的負荷力に耐えるべくライナーの強度を偏らせるために非対称係止用機構を有するライナーとトレイとを備えたシステム、及び付随する方法を提供する。逆肩関節形成術（ＲＡＳ）構成においては、肩甲骨に取付けられる金属製グレノスフェアが、上腕骨構成要素に取付けられたライナーに対して連接する。現行のＲＳＡシステム及び技術は、肩甲切痕形成及び可動域制限という望ましくない効果を結果としてもたらす可能性がある。これらの望ましくない効果に対する現在実践されている解決法では、典型的により鋭角の上腕骨インプラント角度及び付加的に又は代替的に片側に偏った（lateralized）回転中心が使用されている。上腕骨構成要素についての生物力学由来の負荷は、回旋腱板筋肉の寄与が欠如している状態で、ここでは三角筋である筋肉の活性化方向に基づいて推定され得る。この推定は、Ａ．Ｔｅｒｒｉｅｒら、「Ｓｉｍｕｌａｔｅｄ  ｊｏｉｎｔ  ａｎｄ  ｍｕｓｃｌｅ  ｆｏｒｃｅｓ  ｉｎ  ｒｅｖｅｒｓｅｄ  ａｎｄ  ａｎａｔｏｍｉｃ  ｓｈｏｕｌｄｅｒ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ」、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ＆  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｖｏｌｕｍｅ、９０（６）７５１〜７５６（０８）を参照することで完全に理解することができる。図１に示されているように、一次関節反力１０２は、上腕骨軸の方向にあり、上腕骨関節表面上で圧縮負荷ベクトル１０３と内側せん断負荷ベクトル１０８とを組み合わせる。したがって、上腕骨インプラント角度がより鋭角になると、ライナーが経験するせん断（又はレバーアウト）力１０３がより高くなり、ライナー／トレイ係止機構を刺激する可能性がある。さらに、回転中心の片側への偏りは、腕を動かすのに必要な関節反力を増大させ、このことも同様に係止機構を刺激する可能性がある。該システム、ライナー、トレイ及び付随する方法は、一次負荷方向に抵抗するため係止機構の最も頑強な部分を外側に配置することによって、これらの不利な効果を削減又は削除しようとするものである。発明人らは、物理的及び経験的試験を通して、非対称係止機構が、従来の円周状係止機構に比べおよそ６０％高いせん断負荷を維持できるということを発見した。
【００１７】
図２〜図８を参照すると、関節用のプロテーゼシステム２００は、トレイ２０２及びライナー２０４を含むことができる。図２に示されているように、トレイ２０２は、トレイ２０２の円周状唇状部の外側円周状部分２１０の内部表面に配置された外側溝２０６を有することができる。トレイ２０２は同様に、トレイ２０２の円周状唇状部の内側円周状部分２１２の内部表面に配置された内側溝２０８も有することができる。外側溝２０６及び内側溝２０８は、トレイ２０２の内部表面の円周を延在する単一の溝の異なる部分を構成し得る。ライナー２０４は、上部セグメント２１４及び下部セグメント２１６を有することができる。少なくとも下部セグメント２１６は、トレイ２０２を係止係合するための係止用部分を含むことができる。係止用部分は、係止用部分に画定された複数の弾性変形可能な内側フィンガー２２０とは概して直径方向に反対側に位置付けされた外側先端部２１８を含むことができる。ライナー２０４及びトレイ２０２は、外側先端部２１８が外側溝２０６内へ係合した後に内側溝２０８と係合するべく複数の内側フィンガー２２０が弾性変形できるように、外側から内側に向う方向で係合可能であり得る。複数の内側フィンガー２２０は、約２個から約６個の内側フィンガーを含むことができる。ライナー２０４の外側先端部２１８は、外側溝２０６内への係合中及びその後に、実質的に未変形状態にとどまることができる。トレイ２０２及びライナー２０４は、プロテーゼが生理的負荷条件に付された場合にトレイ２０２からのライナー２０４の分離に抵抗するように、ライナー２０４の外側先端部２１８がトレイ２０２の外側溝２０６の中央部分内に係合され得るように、移植の際に、互いに対して選択的に回転方向に配向され得る。
【００１８】
一態様において、トレイ２０２の外側溝２０６はさらに、外側円周状部分２１０の内部表面から半径方向内向きに突出する外側係止用唇状部２２２を含むことができる。外側先端部２１８及び外側係止用唇状部２２２は、トレイ２０２内部にライナー２０４を少なくとも部分的に固定するために協働することができる。さらなる態様において、外側先端部２１８及び外側係止用唇状部２２２は、係止機構の一次係止用特徴部としての役割を果たすように協働することができる。
【００１９】
別の態様において、トレイ２０２の内側溝２０８の上位表面は、トレイ２０２の内側円周状部分２１２の内部表面から半径方向内向きに突出する内側係止用唇状部２２４により形成されている。内側導入傾斜路２２６が、内側係止用唇状部２２４の頂部表面の上方の点から内側係止用唇状部２２４の頂部表面まで延在することができる。内側導入傾斜路２２６は、内側係止用唇状部２２４上で１つ以上の弾性変形可能な内側フィンガー２２０を誘導するための表面を提供する。別の態様において、複数の内側フィンガー２２０は、その各々の内側フィンガーの遠位端部から外向きに突出するスナップ唇状部２２８をさらに含むことができる。内側フィンガー２２０は、内側導入傾斜路２２６上を通過するとき弾性変形し、例えばひとたびスナップ唇状部２２８が内側係止用唇状部２２４を通過した時点で中立位置に復帰することができる。内側溝２０８の係止用唇状部及び複数の内側フィンガー２２０の各々のスナップ唇状部２２８は、トレイ２０２内部にライナー２０４を少なくとも部分的に固定するように協働する。さらなる態様では、複数の内側フィンガー２２０及びスナップ唇状部２２８は、係止機構の二次係止用特徴部としての役割を果たすことができる。
【００２０】
一態様において、トレイ２０２の内側円周状部分２１２はさらに、その上部表面から延在し得る内側タブ２３０を含むことができる。ライナー２０４の上部セグメント２１４の下部表面は、係合された場合に、トレイ２０２に対するライナー２０４の回転を防止するために、トレイ２０２の内側タブ２３０を嵌合的に収容するための内側雌収容部２３４を画定することができる。ライナー２０４の上部セグメント２１４の下部表面はさらに、内側タブ２３０を収容するための複数の内側雌収容部２３４を画定することができる。ライナー２０４は、少なくとも３つの内側雌収容部２３４を有することができる。複数の雌収容部の各々は、ライナー２０４とトレイ２０２との間の一意的角回転位置に対応し得る。複数の内側雌収容部２３４の各々は、約１０度〜約６０度の中心−中心間角回転寸法を有することができる。一例において、複数の内側雌収容部２３４の各々は、約３０度の中心−中心間角回転寸法を有することができる。ライナー２０４とトレイ２０２との間の角回転位置を調整することで、例えば外科医が関節安定性を最大化することを可能にする、関節のカスタマイズ可能な平衡化及びカスタマイズされた制約のいずれか又は両方を提供することができる。
【００２１】
別の態様において、トレイ２０２の外側円周状部分２１０は、その上部表面から延在し得る外側タブ２３２をさらに含むことができる。外側先端部２１８に近接するライナー２０４の上部セグメント２１４の少なくとも一部分は、係合された場合に、トレイ２０２に対するライナー２０４の回転を防止するために、トレイ２０２の外側タブ２３２を嵌合的に収容するための外側雌収容部２３６を画定することができる。外側先端部２１８に近接するライナー２０４の上部セグメント２１４の少なくとも一部分はさらに、複数の外側雌収容部２３６を画定することができ、ここで、複数の雌収容部の各々は、ライナー２０４とトレイ２０２との間の一意的角回転位置に対応する。ライナー２０４は、少なくとも３つの外側雌収容部２３６を有することができる。複数の外側雌収容部２３６の各々は、約１０度〜約６０度の中心−中心間角回転寸法を有することができる。一例において、複数の外側雌収容部２３６の各々は、約３０度の中心−中心間角回転寸法を有することができる。
【００２２】
別の態様において、トレイ２０２は、約３０ｍｍ〜約５０ｍｍの外径を有することができる。一例において、トレイ２０２は、約４０ｍｍの外径を有することができる。
【００２３】
一態様において、トレイ２０２は、内部に配置された中央貫通孔２４２を有することができる。中央貫通孔２４２は、例えば変換アセンブリ及びトレイの除去を容易にする。一例においては、幹から外にトレイを持ち上げるために、貫通孔内にツールを挿入又は螺入することができる。
【００２４】
別の態様においては、ライナー２０４の上部セグメント２１４が、関節表面を含む面２４４を画定することができる。この面２４４は、約３０ｍｍ〜約５０ｍｍの直径Ｄａを有することができる。一例において、面２４４は、約３５ｍｍ〜約５０ｍｍの直径を有することができる。いくつかの例示的面直径としては、３６ｍｍ、４０ｍｍ及び４２ｍｍが含まれ得る。別の態様において、面は、幹軸Ａsと面に対し垂直な軸Ａfとの間で測定した約１５０度未満の面角２４６を有することができる。別の態様において、面は、約１３５度〜約１５５度の面角２４６を有することができる。
【００２５】
一態様において、ライナー２０４はポリエチレンを含むことができる。ポリエチレンは、超高分子量ポリエチレンを含むことができる。ライナー２０４はさらに、ビタミンＥを含むことができる。付加的な又は代替的な態様において、ライナー２０４は、上部セグメント２１４及び下部セグメント２１６が連続しているようにモノリシックであり得、又は、上部セグメント２１４及び下部セグメント２１６を接合させてライナー２０４を形成することも可能である。
【００２６】
図７Ａ〜７Ｄは、トレイ２０２内にライナー２０４を組立てる例示的方法を示す。トレイ２０２及びライナー２０４は、ライナー２０４の下部セグメント２１６の外側先端部２１８がトレイ２０２の外側円周状部分２１０の内部表面に配置された外側溝２０６の中央部分と整列できるように、互いに対して選択的に回転方向に配向され得る。図７Ａに示されているように、ライナー２０４の外側先端部２１８はトレイ２０２の外側溝２０６内に係合され得、一方トレイ２０２の外側タブ２３２は、ライナー２０４の複数の外側雌収容部２３６のうちの選択された１つの中に配置され得る。図７Ｂ及び図７Ｃに示されているように、複数の弾性変形可能な内側フィンガー２２０は、内側導入傾斜路２２６と接触するように駆動されるにつれて変形でき、一方内側タブ２３２は複数の内側雌収容部２３４のうちの選択された１つの中に配置され得る。図７Ｄに示されているように、内側フィンガー２２０は、例えばひとたびスナップ唇状部２２８が内側係止用唇状部２２４を通過した時点で、中立位置に復帰することができる。内側フィンガー２２０は、外側先端部２１８とは概して直径方向反対側に配置され、外側先端部２１８は、プロテーゼが生理的負荷条件に付された場合に、トレイ２０２からのライナー２０４の分離に抵抗する。
実験結果
【００２７】
別の態様においては、物理的試験及び有限要素解析（ＦＥＡ）を用いて、従来の円周状係止機構と比較した本開示に係る例示的指向性係止機構におけるライナー分離に対する抵抗の評価が実施された。１つは従来の円周状係止機構設計を伴う、もう１つは指向性係止機構を伴う、類似のサイズの超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のライナーを、トレイ固定具内に外科技術により組立て、試験アセンブリ内の３７℃のＤＩ水溶中に水平方向に組付けた。５００Ｎの一定な圧縮負荷を適用するために４０ｍｍの負荷ヘッドを使用し、ライナーがスペーサ又はトレイから分離するまで、毎分５０ｍｍの一定な速度で、固定したライナーに対して内側に、負荷ヘッドを並進運動させた。水平方向変位及びせん断負荷値を１００Ｈｚで収集した。デザイン毎にピークせん断負荷の差異が存在しなかったという帰無仮説と共に、等分散を仮定したｔ検定を使用して、円周状係止設計と指向性設計との間のせん断負荷の差を求めた。０．０５未満のｐ値は、有意な結果を示す。Ａｎｓｙｓ  Ｗｏｒｋｂｅｎｃｈバージョン１５（Ａｎｓｙｓ  Ｉｎｃ．，キャノンズバーグ，ペンシルバニア）を用いる物理的試験セットアップと同一の制約条件で、ＦＥＡを実施した。モデルは、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖスペーサ及びトレイについての線形弾性特性（係数：１．４９７ＧＰａ、ポワソン比：０．３）を、そして最高１．６４の歪みレベルまで文献から決定されたＵＨＭＷＰＥについての非線形特性を使用した［５］。２つの金属構成要素とポリ構成要素との間の摩擦接触は、０．２で規定した。結果を、ＦＥＡモデルを実証するために、物理的試験と比較した。
【００２８】
物理的試験は、円周状及び指向性係止機構がそれぞれ約５１１±１９Ｎ及び約８３５±１３Ｎのピークせん断力に耐えたことを示し、これは統計的に有意な差異である（ｐ＜０．０００５）。ＦＥＡ分析は、約４８０Ｎ及び約８７８．６Ｎのピークせん断負荷を予測しており、これは、物理的試験の結果から約６％及び約５％の誤差である。
本開示のいくつかの付番された例を以下に記す。
【００２９】
例１は、凹部を形成する円周状唇状部を有するトレイであって、この円周状唇状部がその外側円周状部分の内部表面に配置された外側溝と円周状唇状部の内側円周状部分の内部表面に配置された内側溝とを含み得る、トレイと、係止部分を用いてトレイと結合可能であるライナーであって、係止部分は、トレイ内の外側溝と係合するように構成された外側先端部と、トレイ上にライナーを係止するようにトレイの内側溝と係合するように弾性変形可能な複数の内側フィンガーとを含み得る、ライナーと、を含み得るシステムである。
【００３０】
例２において、例１の主題は任意には、ライナーが内側タブを収容するための複数の内側雌収容部を画定し得ることを含む。
【００３１】
例３において、例２の主題は任意には、複数の内側雌収容部の各々がライナーとトレイとの間の一意的角回転位置に対応し得ることを含む。
【００３２】
例４において、例２〜３のいずれか１つ以上の主題は任意には、複数の内側雌収容部の各々が、隣接する雌収容部に対して約１０度〜約６０度の中心−中心間角回転寸法を有し得ることを含む。
【００３３】
例５において、例１〜４のいずれか１つ以上の主題は任意には、トレイの外側円周状部分がその上部表面から延在する外側タブをさらに含むことができ、外側先端部に近接するライナーがトレイの外側タブを嵌合的に収容するための外側雌収容部を画定し得ることを含む。
【００３４】
例６において、例５の主題は任意には、外側先端部に近接するライナーが、複数の外側雌収容部を画定でき、複数の雌収容部の各々が、ライナーとトレイとの間の一意的角回転位置に対応し得ることを含む。
【００３５】
例７において、例１〜６のいずれか１つ以上の主題は任意には、内側溝の上位表面がトレイの内側円周状部分の内部表面から半径方向内向きに突出する内側係止用唇状部によって形成され得ることを含む。
【００３６】
例８において、例７の主題は任意には、内側係止用唇状部の頂部表面の上方の点から内側係止用唇状部の頂部表面まで延在し得る内側導入傾斜路を含む。
【００３７】
例９において、例１〜８のいずれか１つ以上の主題は任意には、トレイが、内部に配置された中央貫通孔を有し得ることを含む。
【００３８】
例１０において、例１〜９のいずれか１つ以上の主題は任意には、複数の内側フィンガーの各々がその遠位端部から半径方向外向きに突出するスナップ唇状部をさらに含み得ることを含む。
【００３９】
例１１において、例１〜１０のいずれか１つ以上の主題は任意には、ライナーの上部セグメントが関節表面を含む面を画定し得ることを含む。
【００４０】
例１２において、例１１の主題は任意には、関節表面が約３５ｍｍ〜約５５ｍｍの直径を有し得ることを含む。
【００４１】
例１３において、例１〜１２のいずれか１つ以上の主題は任意には、面が幹軸と面に対し垂直な軸との間で測定した約１５０度未満の面角を有し得ることを含む。
【００４２】
例１４において、例１〜１３のいずれか１つ以上の主題は任意には、面が約１３５度〜約１５５度の面角を有し得ることを含む。
【００４３】
例１５は、ライナーの外側先端部が、トレイの円周状唇状部の外側円周状部分の内部表面に配置された外側溝の中央部分と整列するようにトレイ及びライナーを互いに対して選択的に回転方向に配向するステップと、トレイの外側溝内にライナーの外側先端部を係合させるステップと、円周状唇状部の内側円周状部分の内部表面に配置された内側溝の中にライナーの下部セグメント内に画定された複数の弾性変形可能な内側フィンガーを係合させるステップであって、内側フィンガーが外側先端部とは概して直径方向反対側に配置されている、ステップと、を含み得る方法において、外側先端部及び外側溝は、プロテーゼが使用中の生理的負荷条件に付された場合にトレイからのライナーの分離に抵抗するように協働する、方法である。
【００４４】
例１６において、例１５の主題は任意には、円周状唇状部の内側円周状部分の上部表面から延在する内側タブをライナーの上部セグメントに画定された内側雌収容部と係合させるステップをさらに含む。
【００４５】
例１７において、例１６の主題は任意には、円周状唇状部の内側円周状部分の上部表面から延在する内側タブをライナーの上部セグメント内に画定された複数の一意的に角度配向された内側雌収容部のうちの選択された１つと係合させるステップをさらに含む。
【００４６】
例１８において、例１５〜１７の任意の１つ以上の主題は任意には、円周状唇状部の外側円周状部分の上部表面から延在する外側タブをライナーの上部セグメントの少なくとも一部分に画定された外側雌収容部と係合させるステップを含む。
【００４７】
例１９において、例１８の主題は任意には、円周状唇状部の外側円周状部分の上部表面から延在する外側タブをライナーの上部セグメントに画定された複数の一意的に角度配向された外側雌収容部のうちの選択された１つと係合させるステップを含む。
【００４８】
例２０において、例１８の主題は任意には、円周状唇状部の外側円周状部分の上部表面から延在する外側タブをライナーの上部セグメントに画定された複数の一意的に角度配向された外側雌収容部のうちの選択された１つと係合させるステップを含む。
【００４９】
実施形態についての以上の記述は、例示及び説明を目的として提供されたものである。これは網羅的であるように又は開示を限定するように意図されたものではない。特定の実施形態の個別の要素又は特徴は、概してその特定の実施形態に限定されず、該当する場合互換性があり、たとえ具体的に図示又は説明されていなくても選択された実施形態において使用可能である。これらの要素又は特徴は同様に、多くの形で変形可能である。このような変形形態は、本開示からの逸脱としてみなされてはならず、このような修正は全て、本開示の範囲内に含められるよう意図されている。
【００５０】
本明細書全体を通して、単数の事例として記述された構成要素、動作又は構造を、複数の事例が実施してもよい。１つ以上の方法の個別の動作が別個の動作として例示され説明されているが、個別の動作の１つ以上を同時に行なってよく、例示された順序で動作を行なう必要は全くない。例示的構成において別個の構成要素として提示された構造及び機能性を、組合された構造又は構成要素として実施してよい。同様にして、単一の構成要素として提示された構造及び機能性を、別個の構成要素として実施してもよい。これらの及び他の変形形態、修正、追加及び改善は、本明細書中の主題の範囲内に入る。
【００５１】
発明力ある主題の概要を特定の例示的実施形態を参考にして説明してきたが、本開示の実施形態のより広い範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対してさまざまな修正及び変更を加えることができる。発明力ある主題のこのような実施形態は本明細書中で、個別に又は集合的に「発明」なる用語によって言及され得るが、これは単に便宜上のことにすぎず、実際２つ以上が開示されている場合、いずれかの単一の開示又は発明力ある概念に本出願の範囲を自発的に限定することが意図されることはない。
【００５２】
本明細書中に例示された実施形態は、開示された教示を当業者が実践できるようにするのに充分な程度に詳細に説明されている。そこから他の実施形態を使用し導出することもでき、こうして、本開示の範囲から逸脱することなく構造的及び論理的置換及び変更を行なうことができる。したがって、「詳細な説明」は、限定的な意味合いでとらえられるべきではなく、さまざまな実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲及びこのような特許請求の範囲が権限を有する等価物の全範囲によってのみ定義される。本明細書中で使用される「ｏｒ（又は）」なる用語は、包括的又は排他的意味合いのいずれで解釈されてもよい。その上、単数の事例として本明細書中に記載の資源、動作又は構造について、複数の事例を提供することができる。さらに、さまざまな資源、動作、モジュール、エンジン及びデータ蓄積の間の境界は幾分か恣意的なものであり、特定の動作は具体的な例示的構成の状況下で例示されている。他の機能性割り当てが想定され、本開示のさまざまな実施形態の範囲内に入る。概して、例示的構成における別個の資源として提示されている構造及び機能性は、組合わされた構造又は資源として実施されてよい。同様にして、単一の資源として提示されている構造及び機能性を別個の資源として実施してもよい。これらの及び他の変形形態、修正、追加及び改善は、添付の特許請求の範囲によって表現されている本開示の実施形態の範囲内に入る。したがって本明細書及び図面は、制限的意味合いではなくむしろ例示的意味合いで考慮されなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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