(57)【要約】  二要素人工弁システム（１００）は、ドッキング要素（１０２）、及びドッキング要素とは別に送達されるように構成される人工弁要素（１０４）を含む。前記ドッキング要素は、血管構造内の経皮的送達のための圧縮形状、及び生来の心臓弁内への配置のための拡張形状を有する。前記ドッキング要素は、管状スカート、管状スカートの第１端に取り付けられた第１環状足場、及び管状スカートの第２端に取り付けられた第２環状足場を含む。前記第１及び前記第２環状足場は互いに独立している。前記管状スカートの中間部は、前記第１又は前記第２環状足場のいずれも前記管状スカートの前記中間部を囲まないように、支持されていない。前記人工弁要素は、血管構造内の経皮的送達のための圧縮構成を有し、前記ドッキング要素の前記中間部内での配置のための拡張形状を有する。
2018525172.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁システムであって、
血管構造内の経皮的送達のための圧縮形状、及び生来の心臓弁内への配置のための拡張形状を有する、ドッキング要素であって、前記ドッキング構成要素が、
不浸透性材料から形成される管状体であって、対向する第１及び第２端部並びに前記第１と前記第２端部の間に延在する中間部を有する管状体と、
前記第１端部に沿って前記管状体に取り付けられた第１環状足場と、
前記第２端部に沿って前記管状体に取り付けられた第２環状足場と、を含み、ここで前記第１及び前記第２環状足場が互いに独立しており、前記管状体の前記中間部が、前記第１又は前記第２環状足場のいずれも前記管状体の前記中間部を囲まないように、支持されていない、前記ドッキング構成要素と、
血管構造内の経皮的送達のための圧縮形状を有し、前記ドッキング要素の前記中間部内での配置のための拡張形状を有する、人工弁要素であって、前記人工弁要素が、前記ドッキング要素とは別に送達されるように構成される、前記人工弁要素と、を含む、前記人工弁システム。
【請求項２】
前記第１及び前記第２環状足場が、前記ドッキング要素が前記拡張状態のとき、生来の弁組織に対して前記人工弁システムを固着するようにサイズ設定される、請求項１に記載の人工弁システム。
【請求項３】
前記人工弁システムが足場及び少なくとも２つの弁尖を含む、請求項１に記載の人工弁システム。
【請求項４】
前記人工弁システムが３つの弁尖を含み、前記足場が、前記人工弁要素の前記３つの弁尖の継ぎ目と位置合わせした３つの柱を定める環状輪である、請求項３に記載の人工弁システム。
【請求項５】
前記環状輪がその外側表面にかかりを含み、前記かかりが、前記人工弁要素を前記ドッキング要素に連結するために、前記ドッキング要素の前記管状体内に埋め込まれるように構成される、請求項４に記載の人工弁システム。
【請求項６】
前記第１及び前記第２環状足場が、前記管状体の前記第１及び第２端部を超えて延在する、請求項１に記載の人工弁システム。
【請求項７】
前記不浸透性材料が、ポリマー材料、ファブリック材料又は心膜からなる群から選択される、請求項１に記載の人工弁システム。
【請求項８】
人工弁システムであって、前記システムが、
管状スカート、前記管状スカートの第１端に取り付けられた第１環状足場、及び前記管状スカートの第２端に取り付けられた第２環状足場を含む、外部ドッキング要素であって、前記ドッキング要素が、血管構造内の経皮的送達のための圧縮形状、及び生来の心臓弁内への配置のための拡張形状を有しており、ここで前記第１及び前記第２環状足場が互いに独立しており、前記第１と前記第２環状足場の間に長手方向に延在する前記管状スカートの中間部は、前記第１又は前記第２環状足場のいずれも前記管状スカートの前記中間部を囲まないように、支持されていない、前記外部ドッキング要素、と、
足場、及び前記足場内に配置されてそれに固着する少なくとも２つの弁尖を含む、内部ドック可能要素であって、前記内部ドック可能要素が、血管構造内の経皮的送達のための圧縮形状、及び前記外部ドッキング要素の前記スカート内への配置のための拡張形状を有しており、
前記内部ドック可能要素が、前記外部ドッキング要素とは別に送達されるように構成され、前記内部ドック可能要素が、前記管状スカートが放射状に配置されて前記内部ドック可能要素に接触するように、前記外部ドッキング要素の前記管状スカートの前記中間部に結合するように構成される、前記内部ドック可能要素と、を含む、前記システム。
【請求項９】
前記第１及び前記第２環状足場が、前記外部ドッキング要素が前記拡張状態のとき、生来の弁組織に対して前記人工弁システムを固着するようにサイズ設定される、請求項８に記載の人工弁システム。
【請求項１０】
前記内部ドック可能要素が３つの弁尖を含み、前記内部ドック可能要素の前記足場が、前記３つの弁尖の継ぎ目と位置合わせした３つの柱を定める環状輪である、請求項８に記載の人工弁システム。
【請求項１１】
前記環状輪がその外側表面にかかりを含み、前記かかりが、前記内部ドック可能要素を前記ドッキング要素に連結するために、前記外部ドッキング要素の前記管状体内に埋め込まれるように構成される、請求項１０に記載の人工弁システム。
【請求項１２】
前記不浸透性材料が、ポリマー材料、ファブリック材料又は心膜からなる群から選択される、請求項８に記載の人工弁システム。
【請求項１３】
生来の弁内に人工弁システム埋め込む方法であって、前記方法が、
ドッキング要素を生来の弁に経皮的に前進させる工程であって、ここで前記ドッキング要素が、送達中圧縮形状であり、前記ドッキング要素が、不浸透性材料から形成される管状体と、その第１端部に沿って前記管状体に取り付けられた第１環状足場、及びその第２端部に沿って前記管状体に取り付けられた第２環状足場であって、前記第１及び前記第２環状足場が互いに独立している、前記第１環状足場及び前記第２環状足部と、前記第１又は前記第２環状足場のいずれも前記管状体の中間部を囲まないように、支持されていない前記管状体の前記中間部と、を含む、前記ドッキング要素を前進させる工程と、
前記ドッキング要素を生来の弁内に拡張形状で配置する工程と、
人工弁要素を血管構造内を前記生来の心臓弁へ経皮的に送達する工程であって、ここで前記人工弁要素が送達中圧縮形状である、経皮的に送達する工程、並びに
前記人工弁要素を前記ドッキング要素の前記中間部内に拡張形状で配置する工程であって、前記人工弁要素の配置がドッキング要素の配置の後に生じる、拡張形状で配置する工程と、を含む、前記方法。
【請求項１４】
前記ドッキング要素を生来の弁内に拡張形状で配置する工程が、生来の弁組織に対して前記人工弁システムを固着するように、前記第１及び前記第２環状足場サイズを配置することを含む、請求項１３に記載の人工弁システム。
【請求項１５】
前記ドッキング要素を生来の弁内に拡張形状で配置する工程が、前記ドッキング要素の前記中間部に張力を適用することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記人工弁システムが足場及び少なくとも２つの弁尖を含む、請求項１３に記載の人工弁システム。
【請求項１７】
前記人工弁システムの前記足場がその外側表面にかかりを含む、請求項１６に記載の人工弁システム。
【請求項１８】
前記人工弁要素を前記ドッキング要素の前記中間部内に拡張形状で配置する工程が、前記人工弁要素を部分的に展開した形状で配置することと、前記かかりを前記ドッキング要素の中間部内に埋め込んで、それによって前記人工弁を前記ドッキング要素に連結するために、前記人工弁要素を回転させることと、前記人工弁要素が前記ドッキング要素と連結した後、前記人工弁要素を完全に展開した形状で配置することと、を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記人工弁要素の前記足場が自己拡張可能型であり、前記人工弁要素を前記ドッキング要素の前記中間部内に拡張形状で配置する前記工程が、送達システムから前記人工弁要素を分離することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
第１及び第２環状足場が自己拡張可能型であり、前記ドッキング要素を生来の心臓弁内に拡張形状で配置する工程が、送達システムから前記ドッキング要素を分離することを含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には人工弁に関し、より具体的には経カテーテル送達の人工弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓は、心臓を通る血流の経路を決定する４つの心臓弁、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁及び肺動脈弁を含む。僧帽状及び三尖弁は心房と心室の間にある房室弁であり、大動脈及び肺動脈弁は心臓から出ている動脈にある半月弁である。理想的には、心臓弁が開いた状態のとき、心臓弁の生来の小葉は互いから離れて、弁が閉じている状態のとき、接触する、又は「接合する」。弁で起き得る問題は、弁が適切に開かない場合の狭窄、及び／又は弁が適切に閉じない場合の弁閉鎖不全もしくは逆流を含む。狭窄及び弁閉鎖不全は、同時に同じ弁で起きる可能性がある。弁機能不全の影響は、患者に比較的重篤な生理学的影響を通常有する弁閉鎖不全又は逆流に伴って変化する。
【０００３】
近年、カテーテルでの送達システムを使用して経皮的に送達できる、ステント又は足場構造によって支持する可撓性人工弁が、心臓及び静脈弁の代わりとして開発されてきた。この人工弁は、ステント構造の内部に取り付けられる弁尖を備える自己拡張型又はバルーン拡張可能なステント構造を含むことができる。人工弁は、バルーンカテーテル上へ圧縮することによって、又は送達カテーテルのシース要素内に含まれることによって、直径を減らすことができ、静脈又は動脈血管を通って前進できる。人工弁が治療部位、例えば不全な生来の弁内に配置されると、ステント構造は適所に確実に人工弁を保持するために拡張し得る。ステント付き人工弁の一例は、Ｌｅｏｎｈａｒｄｔらの「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｓｔｅｎｔ」の名称で米国特許第５，９５７，９４９号に開示され、その内容は参照により本明細書に取り込まれる。もう一方は、経皮的肺動脈弁の置換手順のためのステント付き人工弁の別の例は、両方ともＴｏｗｅｒらが出願した米国特許出願公開第２００３／０１９９９７１号Ａ１及び米国特許第８，７２１，７１３号に記載されており、それぞれはその全体が本明細書に参照により組み込まれる。
【０００４】
経カテーテル送達方法が、欠陥のある生来の心臓弁を置換するためにより安全な及びより少ない侵襲的方法を提供したが、高度に湾曲した解剖学的構造内への経皮的送達に起因する、及び／又は人工弁の様々な送達プロファイル、人工弁の不正確な配置、伝導障害、冠状動脈狭窄、及び／又は移植部位での望ましくない弁周囲漏出及び／又は逆流に起因する、血管外傷を含む、合併症が生じ得る。本実施形態は、前述の合併症のうちの１つ以上に取り組むために改善した構成を有する、人工弁システムに関する。
【発明の概要】
【０００５】
本実施形態は、ドッキング要素及び人工弁要素を含む人工弁システムに関する。人工弁要素は、ドッキング要素とは別に送達されるように構成される。ドッキング要素は、血管構造内の経皮的送達のための圧縮形状、及び生来の心臓弁内への配置のための拡張形状を有する。ドッキング要素は、不浸透性材料から形成される管状体であって、対向する第１及び第２端部並びに第１と第２端部の間に延在する中間部を有する管状体、その第１端部に沿って管状体に取り付けられた第１環状足場、並びにその第２端部に沿って管状体に取り付けられた第２環状足場を含む。第１及び第２環状足場は互いに独立している。管状体の中間部は、第１又は第２環状足場のいずれも管状体の中間部を囲まないように、支持されていない。人工弁要素は、血管構造内の経皮的送達のための圧縮構成を有し、ドッキング要素の中間部内での配置のための拡張形状を有する。
【０００６】
本実施形態は、外部ドッキング要素及び内部ドック可能要素を含む人工弁システムにも関する。外部ドッキング要素は、血管構造内の経皮的送達のための圧縮形状、及び生来の心臓弁内への配置のための拡張形状を有する。外部ドッキング要素は、管状スカート、管状スカートの第１端に取り付けられた第１環状足場、及び管状スカートの第２端に取り付けられた第２環状足場を含む。第１及び第２環状足場は互いに独立しており、第１と第２環状足場の間に長手方向に延在する管状スカートの中間部は、第１又は第２環状足場のいずれも管状スカートの中間部を囲まないように、支持されていない。内部ドック可能要素は、血管構造内の経皮的送達のための圧縮形状、及び外部ドッキング要素のスカート内への配置のための拡張形状を有する。内部ドック可能要素は、足場、及び足場内に配置されてそれに固着する少なくとも２つの弁尖を含む。内部ドック可能要素は、外部ドッキング要素とは別に送達されるように構成され、管状スカートが放射状に配置されて、内部ドック可能要素に接触するように、内部ドック可能要素は外部ドッキング要素の管状スカートの中間部に結合するように構成される。
【０００７】
本実施形態は、人工弁システムを配置する方法にも関する。ドッキング要素は、経皮的に血管構造内を生来の心臓弁へ送達される。ドッキング要素は、送達中圧縮形状である。ドッキング要素は、不浸透性材料から形成される管状体、その第１端部に沿って管状体に取り付けられた第１環状足場、及びその第２端部に沿って管状体に取り付けられた第２環状足場であって、第１及び第２環状足場が互いに独立している、第１環状足場及び第２環状足部、並びに第１又は第２環状足場のいずれも管状体の中間部を囲まないように、支持されていない管状体の中間部、を含む。ドッキング要素は、生来の心臓弁内に拡張形状で配置される。人工弁要素は、経皮的に血管構造内を生来の心臓弁へ送達される。人工弁要素は、送達中圧縮形状である。人工弁要素は、ドッキング要素の中間部内に拡張形状で配置される。人工弁要素の配置は、ドッキング要素の配置後である。
【０００８】
本発明の上述並びに他の特徴及び利点は、添付の図面に示すように、以下の本実施形態の説明から明らかになるであろう。本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する添付図面は、本発明の原理を説明し、関連技術の当業者が本発明を作成かつ使用することを可能にするのに役立つ。図面は縮尺どおりではない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本実施形態による人工弁システムの分解図であり、ここで人工弁システムはドッキング要素及び人工弁要素を含み、ドッキング要素及び人工弁要素はそれぞれ拡張状態で示される。
【図２】図１の人工弁システムの側面図であり、人工弁要素がドッキング要素内に配置された状態を示す。
【図３】図１のドッキング要素の側面図であり、ドッキング要素が説明のために人工弁システムから取り外された状態を示す。
【図３Ａ】図３の線Ａ−Ａに沿って取った断面図である。
【図４】図３のドッキング要素の管状スカートの斜視図である。
【図５】図３のドッキング要素の環状足場の側面図である。
【図６】本発明の別の実施形態によるドッキング要素の管状足場の側面図であり、管状足場が拡張状態を示す。
【図７】第２端又はその流出端から取られた図１の人工弁要素の端面図であり、人工弁要素が説明のために人工弁システムから取り外された状態を示す。
【図８】図７の人工弁要素の足場の側面図であり、足場が説明のために平らに置かれている状態を示す。
【図９】図１の人工弁要素の足場の斜視図であり、足場のかかりが示され、足場が拡張形状で示される。
【図１０】本発明の別の実施形態による人工弁要素の側面図であり、この人工弁要素が管状足場を含み、管状足場が拡張形状で示される。
【図１１】本発明の別の実施形態による人工弁システムの分解図であり、この人工弁システムが、形状を嵌合することを介して互い連結するドッキング要素及び人工弁要素を含み、ドッキング要素及び人工弁要素のそれぞれが拡張状態で示される。
【図１２】図１１の人工弁システムの側面図であり、人工弁要素がドッキング要素内に配置された状態を示す。
【図１３】図１の人工弁を挿入する方法の工程を示し、圧縮状態でその上に取り付けられたドッキング要素を有するカテーテルが生来の大動脈弁治療部位へ前進した状態を示す。
【図１４】図１の人工弁を挿入する方法の別の工程を示し、カテーテルの外側シースが人工弁システムのドッキング要素を放出するために引き戻された状態を示す。
【図１５】図１の人工弁を挿入する方法の別の工程を示し、圧縮状態でその上に取り付けられた人工弁要素を有する第２カテーテルが生来の大動脈弁治療部位へ配置されたドッキング要素を通って前進する状態を示す。
【図１６】図１の人工弁を挿入する方法の別の工程を示し、第２カテーテルの外側シースが人工弁要素を部分的に放出するために引き戻され、人工弁要素のかかりをドッキング要素のスカート内にはめ込むために、人工弁要素が回転する状態を示す。
【図１６Ａ】本発明の代替的実施形態による図１の人工弁を挿入する方法の別の工程を示し、人工弁要素のかかりをドッキング要素のスカート内にはめ込むために、人工弁要素は回転させる手段として、ロッドが人工弁要素の近位端の間に延在する状態を示す。
【図１７】図１の人工弁を挿入する方法の別の工程を示し、第２カテーテルの外側シースが人工弁要素を完全に放出するために引き戻され、人工弁要素及びドッキング要素が生来の大動脈弁治療部位に配置された状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の具体的な実施形態を以下、図面に関連して説明し、類似の参照番号は、同一の又は機能上同様の要素を示す。特に指示がない限り「遠位」及び「近位」という用語は、治療を行う医師に対する位置又は方向に関して、以下の説明で使用される。「遠位」及び「遠位に」は、臨床医から離れた位置、又はそれから離れる方向であり、並びに「近位」及び「近位に」は、臨床医に近い位置、又は、それに向かう方向である。更に「自己拡張型」という用語は、本人工弁システムの１つ以上の支持構造体に関して以下の説明で使用されて、構造が、圧縮又は収縮送達形状から拡張送達形状に構造体を戻すための機械的記憶と共に提供されることができる、材料から成形又は形成されることを伝えることを意図する。非包括的な例示の自己拡張型の材料は、擬弾性金属（例えばニッケルチタン合金又はニチノール）、バネ焼戻鋼、種々のポリマー、又はいわゆる超合金を含み、それはニッケル、コバルト、クロム又は他の金属の卑金属を有することができる。機械的記憶は、例えばステンレス鋼でバネ焼き戻しを得る又は作用を受けやすい金属合金（例えばニチノール）に形状記憶を設定するために、熱処理によってワイヤ又は足場構造体に付与され得る。形状記憶特性を有するために作成され得る種々のポリマーは、本実施形態の使用に適しており、ポリノルボルネン、トランス−ポリイソプレン、ブタジエンスチレン及びポリウレタンなどのポリマーを含む。同様にポリＬ−Ｄ乳酸コポリマー、オリゴカプリラクトンコポリマー及びポリシクロオクテンが、別途に又は他の形状記憶ポリマーと共に使用されることができる。
【００１１】
以下の詳細な説明は実質的には単なる例示に過ぎず、本発明、又は本発明の用途もしくは使用を限定することを意図するものではない。本発明の説明は大動脈弁の置換に関するものであるが、本発明の人工弁は、身体の他の領域、例えば生来の僧帽弁の置換、生来の肺動脈弁の置換、生来の三尖弁の置換、静脈弁として、又は欠陥のある以前埋植した人工弁の置換のためにも使用することができる。更に、前述の「技術分野」「背景技術」「発明の概要」もしくは以下の「発明を実施するための形態」で提示される、明示又は暗示されるいずれの理論によって束縛されることを、意図するものではない。
【００１２】
本実施形態は、ドッキング要素及び人工弁要素を含む、２要素の人工弁システムに関する。人工弁要素は、ドッキング要素とは別に送達される及び／又は配置されるように構成される。ドッキング要素は、管状スカートによって切り離されかつ接続される、その流入及び流出端で、２つのアンカー足場又はステント様構造体を含む。管状スカートの無支持又は足場のない中間部は、ドッキング要素のアンカー足場の間に延在する。人工弁要素は、管状スカートの無支持中間部に対して配置される。したがって管状スカートの足場のない中間部は、人工弁要素の配置のランディング領域として機能し、更にその外周周辺で血流を遮断又は防いで、それにより移植部位で弁周囲漏出を最小化及び／又は排除するために、配置された人工弁要素周辺で連続的な周囲の封止として機能する。
【００１３】
更に具体的には、図１及び図２は、本実施形態による人工弁システム１００を示す。人工弁システム１００は、ドッキング要素１０２及び人工弁要素１０４を含む。図１は、ドッキング要素１０２及び人工弁要素１０４が拡張形状でそれぞれ別個に示される分解側面図であり、図２は、人工弁要素１０４がドッキング要素１０２内に配置される側面図である。ドッキング要素１０２は本明細書で外部ドッキング要素とも称され、人工弁要素１０４は本明細書で内部ドック可能要素とも称される。ドッキング要素１０２は、弁周囲漏出（ＰＶＬ）を防止するために拡張又は展開されるとき、解剖学的形態に適合かつ一致するように構成され、人工弁要素１０４はドッキング要素１０２内に植込される。したがってドッキング要素１０２は、任意の所望の弁位置で生来の心臓解剖学的形態に適合かつ一致するように設計できる、サイズ設定される、又は構成されることができ、一方で人工弁要素１０４は、一部又はすべてのドッキング要素（複数可）に適合する、普遍的又は一般的に最適化された設計を有する。したがって、唯一又は普遍的人工弁要素１０４が複数の心臓弁部位（すなわち、大動脈、僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁）で配置され得るように、人工弁システム１００は設計される。
【００１４】
ドッキング要素１０２は、血管構造内の経皮的送達のための圧縮形状、及び生来の心臓弁内への配置のための拡張形状を有する。図３は、拡張形状のドッキング要素１０２の側面図であり、ドッキング要素は説明目的のためのみに人工弁システム１００から取りはずされている。図３Ａは、図３の線Ａ−Ａに沿って取った断面図である。ドッキング要素１０２は、管状体又はスカート１０８、第１環状足場１０６Ａ及び第２環状足場１０８Ｂを含む。大動脈弁の置換として構成されるとき、第２環状足場１０６Ｂは、大動脈弁輪内の人工弁システム１００及びアンカーの流入端として機能し、一方で第１の環状足場１０６Ａは、大動脈弁輪内の人工弁システム１００及びアンカーの流出端として機能する。「流入」及び「流出」は、それが患者に植込されると、人工弁システムに対する血流の方向に関連する。
【００１５】
管状スカート１０８は、不浸透性生体適合材料（これらに限定されないが、例えばポリマー材料、ファブリック材料）、又は図３Ａの断面図に示すように、それによって管腔１１６を定める管状体として形成される心膜から作成される。管腔１１６は図４にも示されており、それは、説明の目的のためのみにドッキング要素１０２から取りはずされた管状スカート１０８の斜視図である。管状スカート１０８は、第１端１０７、及び第２端又は反対端１０９を含む。好適な材料は、ポリエステル、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの低多孔性ファブリックを含むが、これらに限定されない。人工弁システム１００が細径内に圧縮され得るように、更に円筒状管形態に拡張されるとき、頑丈で漏出耐性流体導管として作用できるように、管状スカート１０８は薄肉である。一実施形態において、管状スカート１０８は編み又は織りポリエステル（例えばポリエステル又はＰＴＦＥ編物）であり得て、組織の内殖のための媒質及びファブリックが曲面に適合するために伸びる能力を提供することが望ましいとき、それを利用できる。例えば片面で組織内のための媒質及び他面で滑らかな表面を提供することが望ましいとき、ポリエステルベロアファブリックが代替的に使用できる。これらの及び他の適切な心血管ファブリックは、例えばＢａｒｄ  Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．ｏｆ  Ｔｅｍｐｅ，Ａｒｉｚから市販されている。別の実施形態では、管状スカート１０８は心膜材料でできていてもよい。管状スカート１０８の生来由来組織は、例えばヒト又は動物からの心臓弁、大動脈根、大動脈壁、大動脈尖弁、心膜組織（例えば心膜パッチ）、バイパス移植、血管、腸の粘膜下組織、臍の組織などから得ることができる。
【００１６】
第１環状足場１０６Ａは管状スカート１０８の第１端１０７に取り付けられ、第２環状足場１０６Ｂは管状スカート１０８の第２端又は反対端１０９に取り付けられる。図３に示すように、管状スカート１０８は、第１端部１１０、第２又は反対端部１１４、並びに第１と第２端部１１０、１１４の間に延在する中間部１１２を含む。本明細書で更に詳細に記載するように第１又は第２環状足場１０６Ａ、１０８Ｂのどちらも管状スカートの中間部を取り囲まないように、管状スカート１０８の中間部１１２は無支持である、又は足場がない。第１環状足場１０６Ａは第１端部１１０に沿って管状スカート１０８に取り付けられており、第２環状足場１０６Ｂはその第２端部１１４に沿って管状体に取り付けられる。管状スカート１０８の中間部１１２は、第１と第２環状足場１０６Ａ、１０８Ｂの間に長手方向に延在する。各部分、すなわち第１端部１１０、中間部１１２及び第２端部１１４の長さは、所望の用途に応じて、人工弁について所望の生来の弁位置に及び／又は患者のサイズ応じて変化できる。
【００１７】
第１及び第２環状足場１０８Ａ、１０８Ｂは、互いに独立しているステント様構造体である。本明細書で使用する場合「独立した」とは、第１及び第２環状足場が互いに分離しており、互いに直接は取り付けられないことを意味する。しかし第１及び第２環状足場１０６Ａ、１０６Ｂは、上述のようにそれらの間で延在する管状スカート１０８の中間部１１２を介して、互いに結合される、又は間接的に連結される。
【００１８】
第１及び第２環状足場１０６Ａ、１０６Ｂは、圧縮又は収縮した送達状態から拡張した配置状態に戻る、両方の自動拡張型要素である。第１及び第２環状足場１０６Ａ、１０６Ｂは両方とも、人工器官が拡張状態のとき、生来の弁組織に対して人工弁システム１００を固着するようにサイズ設定される。本実施形態において、第１及び第２の環状足場１０６Ａ、１０８Ｂはそれぞれ、図５の斜視図に示すように正弦波形状化された環を含む。しかし、第１及び第２環状足場１０６Ａ、１０６Ｂの図示した形状が例示のものであり、第１及び第２の環状足場１０６Ａ、１０６Ｂが他のパターン又は形状を有し得ることは、当業者には理解されている。例えば図６に示す別の実施形態で、第１及び第２環状足場６０６Ａ、６０８Ｂは、レーザー切断製造方法及び／又は当業者には理解されるであろう別の従来のステント／足場形成方法により形成されることができる、菱形状の開口部６１８を有する管状要素である。本発明の別の実施形態で（図示せず）、第１及び第２環状足場はそれぞれ、異なる形状を有することができる、及び／又は追加要素（例えば、生来の弁の解剖学的特徴内にドッキング要素１０２を固定する又は固着するのを助けるフレア状端部）を含むことができる。更に本発明の別の実施形態で、第１及び第２環状足場は、自己拡張型よりバルーン拡張可能に構成されて、したがって形状記憶材料から形成されることを必要としない。
【００１９】
第１及び第２環状足場１０６Ａ、１０６Ｂは、管状スカート１０８の第１及び第２端部が体内管腔（図示せず）の内壁に付着するように付勢する及び／又は固着するために、管状スカート１０８の第１及び第２の端部１１０、１１４にそれぞれ連結される。したがって管状スカート１０８の第１及び第２端部１１０、１１４はそれぞれ、第１及び第２環状足場１０６Ａ、１０６Ｂによって支持される。本明細書で使用する場合「支持される」とは、管状スカート部１０８の第１及び第２端部１１０、１１４の移植材料が、その長さ及び円周に沿って放射状の支持を有することを意味する。特に第１環状足場１０６Ａは、管状スカート１０８の第１端部１１０を取り囲んで、それと重なり合い、並びに第２環状足場１０６Ｂは管状ファブリック本体の第２端部１１４を取り囲んで、それと重なり合う。第１及び第２環状足場１０６Ａ、１０６Ｂは、管状スカート１０８の第１及び第２端１０７、１０９のそれぞれまで、又はそれを超えて長手方向に延在し得る。第１及び第２環状足場１０６Ａ、１０６Ｂの両方が、管状スカート１０８の第１及び第２端１０７、１０９のそれぞれを超えて長手方向に延在する実施形態を、図１は示す。あるいは別の実施形態で（図示せず）、第１環状足場１０６Ａは管状スカート１０８の第１端１０７までだがそれを超えずに長手方向に延在し得て、及び／又は第２環状足場１０６Ｂは管状スカート１０８の第２端１０９までだがそれを超えずに長手方向に延在し得る。第１及び第２環状足場１０６Ａ、１０６Ｂは、管状スカート１０８の第１及び第２端部１１０、１１４に、種々の手段によって（例えば、管状スカート１０８の内側表面又は外側表面に縫いつける又は縫合することによって）それぞれ連結される。
【００２０】
管状スカート１０８の中間部１１２は足場がない、又は無支持である。本明細書で使用する場合「無支持」とは、管状スカート１０８の中間部１１２の材料が、その長さ又は円周に沿って放射状の支持を有しておらず、いかなる管状もしくは環状足場又はステント様構造体によって取り囲まれていないことを意味する。換言すると、第１及び第２環状足場１０８Ａ、１０６Ｂは、管状スカート１０８の中間部１１２を取り囲まず、それと重なり合わない。管状スカート１０８の中間部１１２は、人工弁要素１０４にランディング部位又は領域を提供し、本明細書により詳細に記載のとおり、それはドッキング要素１０２とは別個に送達される。
【００２１】
人工弁要素１０４は、血管構造内の経皮的送達のための圧縮構成を有し、ドッキング要素の中間部内での配置のための拡張形状を有する。人工弁要素１０４は、自己拡張型材料から形成される足場１２０、及び足場１２０内に配置されて、それに固着する少なくとも２つの弁尖を含む。人工弁要素１０４は、二尖又は三尖弁の置換弁を形成できる弁尖１２８を介して、一方向で流れを遮断し、それを通過する流量を調整することができる。図７は、第２端又はその流出端から取られた人工弁要素１０４の端面図であり、人工弁要素は、説明の目的のためのみに人工弁システム１００から取りはずされている。図７は、３つの弁尖１２８を有する代表的な三尖弁を示すが、本実施形態で二尖形状を代替的に使用することができる。更に具体的には、弁人工システム１００が大動脈、三尖弁又は肺動脈弁などの３つの弁尖を有する生来の弁内での配置のために構成される場合、人工弁システムは生来の弁と同数の弁尖を有することを必要としないが、人工弁システム１００は３つの弁尖１２８を含む。弁人工システム１００が僧帽弁などの２つの弁尖を有する生来の弁内での配置のために構成される場合、人工弁システム１００は２つ又は３つの弁尖１２８を含む。弁尖１２８は、足場１２０の内側表面に縫合される、又はしっかりかつ封止状に固定される（すなわち、好適な生物適合性接着剤を介して）。弁尖の隣接する対は、その側端で互いに取り付けられて、継ぎ目１２２を形成し、そこで弁尖の自由端１２４は、接合領域１２６で接触する接合端を形成する。
【００２２】
弁尖１２８は心膜材料から作成することができるが、弁尖はその代わりに別の材料から作成することもできる。弁尖の置換のための生来由来組織は、例えばヒト又は動物からの心臓弁、大動脈根、大動脈壁、大動脈尖弁、心膜組織（例えば心膜パッチ）、バイパス移植、血管、腸の粘膜下組織、臍の組織などから得ることができる。弁尖１２８としての使用に適している合成材料は、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ（ＤＥ）のＩｎｖｉｓｔａ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａ  Ｓ．Ａ．Ｒ．Ｌ．から市販されているＤＡＣＲＯＮ（登録商標）、他の布材料、ナイロン配合物及びポリマー材料を含む。弁尖が作成され得る１つのポリマー材料は、オランダのＲｏｙａｌ  ＤＳＭ製ＤＹＮＥＥＭＡの商標名にて市販されている、超高分子量ポリエチレン材である。特定の弁尖材料において、弁尖の片側もしくは両側を、増殖を防止する又は最小化する材料でコーティングすることが望ましい場合がある。弁尖材料が耐久性はあるが、伸張、変形又は疲労を受けないことが、更に望ましい。
【００２３】
図８は、説明目的のためのみに平らに置かれている、足場１２０の側面図である。本実施形態において、足場１２０は、弁尖１２８の継ぎ目１２２と位置合わせした３つの柱１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃを定める環状輪である。足場１２０は、撚り又はワイヤ様要素から環状輪に形成される。しかし、足場１２０の図示した形状が例示のものであり、足場１２０が他のパターン又は形状を有し得ることは、当業者には理解されている。例えば図１０に示す別の実施形態で、人工弁要素１００４は、自己拡張型材料から形成される管状足場１０２０内に配置される、複数の弁尖１０２８を含み、管状足場は、レーザー切断製造方法及び／又は当業者には理解されるであろう別の従来のステント／足場形成方法により形成されることができる、菱形状の開口部１０３４を定める。更に本発明の別の実施形態で、人工弁要素の足場は、自己拡張型よりバルーン拡張可能に構成されて、したがって形状記憶材料から形成されることを必要としない。
【００２４】
人工弁要素１０４はドッキング要素１０２とは別に送達されるように構成され、管状スカートが人工弁要素１０４の足場１２０の周囲に放射状に配置されかつそれに接触するように、ドッキング要素１０２の管状スカート１０８の中間部１１２に結合するように構成される。上述したように、管状スカート１０８の中間部１１２は、したがって人工弁要素１０４の配置のランディング又は標的領域として機能する。更に管状スカート１０８が人工弁要素の配置後、人工弁要素１０４の周囲に放射状に配置されるとき、人工弁要素１０４の周囲と生来の弁の環の間の間隙を埋める又は充填するように機能し、それによってその間で漏出することを低減する、最小化する又は排除することによって、管状スカート１０８は弁周囲漏出（ＰＶＬ）を防ぐ。生来の弁の環は、その内側表面の表面不整を含むことができ、その結果、１つ以上の間隙又は空洞／割れ目が、人工弁の周囲と生来の弁の環の間に存在し得る、又は形成することができる。例えばカルシウム沈着は生来の弁尖（例えば、狭窄弁尖）に存在し得る、及び／又は形状の違いは生来の心臓環と人工弁の間に存在してもよい。更に具体的には、場合によっては、生来の環は完全には丸くなっておらず、自然の弁尖の継ぎ目位置に対応する弯入を有する。その結果、ほぼ円形の形状を有する人工弁は、生来の弁と正確な適合を提供しない。これらの表面不整は、その根本的な原因がどうであれ、従来の人工弁が人工弁と弁環の内側表面の間の血液の不透過封止を形成することを難しくする可能性があり、それは移植部位で望ましくない弁周囲漏出及び／又は逆流を引き起こす。本実施形態において、管状スカート部１０８は、生来の弁内のいかなる逆行する流れも妨げるように機能し、それによって望ましくない逆流を防いで、生来の弁洞の内部及びその周辺での血液停滞を防ぐ。更に管状スカート１０８は、標的の間隙又は空洞を通る血流が閉塞されるもしくは遮断される、又は換言すると、血液がそれを通って流れないように、足場１２０の外周と生来の弁組織の間の一部／すべての間隙又は空洞／割れ目を充たす。管状スカート１０８は、その外周周辺で血流を遮断又は防いで、それにより移植部位で弁周囲漏出を最小化及び／又は排除するために、人工弁要素１０４周辺で連続的な周囲の封止として機能する。
【００２５】
本実施形態において、人工弁要素１０４は長手方向の長さがおよそ１０ｍｍであり、直径（拡張形状で）は、生来の患者の解剖学的特徴に適合し、ドッキング要素１０２の管状スカート１０８の中間部１１２と締まりばめを提供するようにサイズ設定される。ドッキング要素１０２の管状スカート１０８の中間部１１２は、人工弁要素１０４の長さの少なくとも長手方向の長さを有して、完璧なドッキングを可能にする。
【００２６】
図９に最も良く示されるように、足場１２０は、ドッキング要素１０２へのその固定を補助するため、その外面に複数のかかり又はフック１３２を含む。かかり１３２は、人工弁要素１０４をドッキング要素１０２に連結するために、ドッキング要素１０２の管状スカート１０８の中間部１１２を捉える、掴む、又はその内部に埋め込まれるように構成される。かかり１３２は、足場１２０から離れる方向に放射状に延在し、各かかりは、管状スカート１０８の中間部１１２に係合するのに十分鋭い自由端を含む。かかり１３２は、それらが足場の外周に対して少なくともわずかに外向きに延在するように、足場１２０の外周に対して鋭角に延在する。かかり１３２は、足場１２０に連結できる、又はそれと共に一体形成されることができる。本明細書でより詳細に説明したように、移植の間、人工弁要素１０４は、ドッキング要素１０２内に部分的に展開されて、管状スカート１０８の中間部１１２内にかかり１３２を埋め込むために回転する。かかり１３２が所望のとおり埋め込まれた後、人工弁要素１０４はドッキング要素１０２内に完全に展開される。
【００２７】
図１１及び図１２は、本発明の別の実施形態による人工弁システム１００を示し、ここで、ドッキング要素１１０２及びその人工弁要素１１０４は、嵌合構成又はプロファイルを介して互いに連結する。図１１は人工弁システム１１００の分解側面図であり、図１２はドッキング要素１１０２内に配置される又は展開される人工弁要素１１０４の側面図である。ドッキング要素１０２は、レーザー切断製造方法及び／又は当業者には理解されるであろう別の従来のステント／足場形成方法により形成されることができる、菱形状の開口部１１１８を有する、管状足場１１０６を含む。管状足場１１０６は、近位又は端部１１１０、遠位又は端部１１１４及び近位と遠位部１１１０、１１１４の間に配置した中間腰部１１１２を含む。中間腰部１１１２は、近位及び遠位部１１１０、１１１４のそれぞれの直径より短い直径を有する。管状スカート１１０８は、管状足場１１０６の中間腰部１１１２の内側表面内に配置されて、それに固着する。
【００２８】
人工弁要素１１０４は、自己拡張型材料から形成される管状足場１１２０内に配置されて、それに固着する、複数の弁尖１１２８を含み、管状足場は、レーザー切断製造方法及び／又は当業者には理解されるであろう別の従来のステント／足場形成方法により形成されることができる、菱形状の開口部１１３４を定める。管状足場１１２０は、近位端１１３６Ａ、遠位端１１３６Ｂ、及び近位端と遠位端１１３６Ａ、１１３６Ｂの間に配置される又はその間に延在する本体１１３８を含む。本体１１３８が近位及び遠位端１１３６Ａ、１１３６Ｂのそれぞれの直径より短い直径を有するように、近位及び遠位端１１３６Ａ、１１３６Ｂはフレア状になる。
【００２９】
人工弁要素１０４はドッキング要素１１０２とは別に送達されるように構成され、図１２に示すように、管状スカート１１０８が人工弁要素１１０４の本体１１３８の周囲に放射状に配置されかつそれに接触するように、ドッキング要素１１０２の中間腰部１１１２に結合するように構成される。ドッキング要素と人工弁要素を共に連結するために、ドッキング要素１１０２の管状足場１１０６の中間腰部１１１２は、人工弁要素１１０４の管状足場１１２０のフレア状近位端と遠位端１１３６Ａ、１１３６Ｂの間に長手方向に配置されるように構成される。管状足場１１２０のフレア状近位及び遠位端１１３６Ａ、１１３６Ｂは、ドッキング要素１１０２の中間腰部１１１２に対する干渉を提供し、適所に人工弁要素１１０２を固定して、解剖学的及び血流荷重に起因する移入を防ぐ。換言すると、管状スカート１１０８がその間に人工弁要素１１０４の本体１１３８の周囲に放射状に配置されかつそれに接触するように、ドッキング要素と人工弁要素を共に連結するために、人工弁要素１１０４の外側プロファイルは、ドッキング要素１１０２の内側プロファイルと嵌合するように構成される。本実施形態では、管状スカート１１０８は、人工弁要素１１０４の配置においてランディング又は標的領域として機能する。更に管状スカート１１０８が人工弁要素の配置後、人工弁要素１１０４の周囲に放射状に配置されるとき、人工弁要素１１０４の周囲と生来の弁の環の間の間隙をギャップを埋める又は充填するように機能し、それによってその間で漏出することを低減する、最小化する又は排除することによって、管状スカート１１０８は弁周囲漏出（ＰＶＬ）を防ぐ。
【００３０】
本実施形態に従って生来の弁内に上述の人工弁システム１００を埋め込む代表的な方法を、図１３〜図１７は示す。当業者には理解されるように、放射状の圧縮形状の人工弁システム１００のドッキング要素１０２は、カテーテル１３５０の遠位部に装着される。人工弁システム１００のドッキング要素１０２の放射状の圧縮形状は、血管構造内での経皮的送達に適している。カテーテル１３５０は、経皮的経カテーテル弁置換のために構成されており、これらに限定されるものではないが、Ｓａｖａｇｅらに対する米国特許公開第２０１１／０２４５９１７号、Ｄｗｏｒｋに対する米国特許公開第２０１１／０２５１６７５号、Ｓｈｉｐｌｅｙらに対する米国特許公開第２０１１／０２５１６８１号、Ｍｕｒｒａｙ，ＩＩＩらに対する米国特許公開第２０１１／０２５１６８２号、及びＭｕｒｒａｙ，ＩＩＩらに対する米国特許公開第２０１１／０２６４２０２号に記載されている送達システムのうちの１つであり得て、それぞれはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。図１３に示すように、インターベンション心臓病学及び／又はインターヴェンショナルラジオロジーの分野で知られている技術に従って、遠位端１３５２を有するカテーテル１３５０は、治療部位に血管構造を通って逆行性アプローチで経管腔的に前進し、この場合、治療部位は、患者の左心室ＬＶと患者の大動脈Ａの間に延在する標的患部である生来の大動脈弁ＡＶである。冠動脈ＣAは、図１３の断面図にも示される。生来の大動脈弁ＡＶへのカテーテル１３５０の送達は、経大腿アプローチを介して実施されることができる、又は心臓弁にアクセスするための当該技術分野において周知の種々の送達方法を介して、心臓の所望領域内に配置されることができる。送達の間、人工弁システム１００のドッキング要素１０２は、カテーテル１３５０の外側シース１３５４内で圧縮されたままである。遠位端１３５２が生来の大動脈弁ＡＶの遠位にあり、図１３に示すように左心室ＬＶ内に配置されるまで、カテーテル１３５０は前進する。一実施形態において、カテーテル１３５０は左心室ＬＶ内におよそ５ｍｍ前進する。
【００３１】
カテーテル１３５０が所望のとおり配置されると、カテーテル１３５０の外側シース１３５４は、人工弁システム１００のドッキング要素１０２を放出するために引き戻される。それからドッキング要素１０２は、図１４に示すように生来の心臓弁内に拡張形状で配置される。ドッキング要素１０２を配置する際、ドッキング要素１０２の管状スカート１０８の中間部１１２へ張力を適用することが望ましい場合がある。更に具体的には、ドッキング要素１０２の管状スカート１０８の第２の環状足場１０６Ｂ及び少なくとも一部の中間部１１２だけを露出させるために、カテーテル１３５０の外側シース１３５４を引き戻すことができる。外側シース１３５４から放出されると、自己拡張型の第２環状足場１０６Ｂはその拡張した又は配置された形状に戻る。外側シース１３５４から放出される際、ドッキング要素１０２の管状スカート１０８の中間部１１２は、緩みを含む場合があり、そこでその材料は、たるむ、垂れ下がる、又は緩い。中間部１１２がいかなる管状又はリング状足場要素によっても支持されない場合、緩みは存在し得る。本手順のこの位置で、第１環状足場１０６Ａは依然として外側シース１３５４内に抑止されているが、第２環状足場１０６Ｂは生来の大動脈弁ＡＶの環に対して配置される。カテーテル１３５０全体を引き戻さずに、ドッキング部品１０２が、別個に又は独立して引っ張られる又は近位に引き戻されることができるように、その上に取り付けられたドッキング要素１０２を有するカテーテル１３５０全体は、使用者によって引っ張られる、もしくは近位に引き戻されることができる、又はカテーテルは別個の機構（図示せず）を含むことができる。生来の大動脈弁ＡＶの環と並置して第２環状足場１０６Ｂを設置する際、カテーテル１３５０は、管状スカート１０８の中間部１１２に張力を供給するために、近位に引き戻される。管状スカート１０８の中間部１１２がぴんと張られる、又は概ねまっすぐな形状まで伸びるまで、カテーテル１３５０は近位に引っ張られて、たるみは中間部１１２の長さに沿って存在しない。張力を管状スカート１０８に適用する工程中、ドッキング要素１０２の配置は、第２環状足場１０６Ｂが移入せず、生来の大動脈弁ＡＶの環に並置して取り付けられたままであることを確実にするために、画像撮影（例えばフルオロ、血管）によって、好ましくはモニターされる。
【００３２】
所望する場合、張力が管状スカート１０８に適用されると、すなわち管状スカート１０８の中間部１１２がぴんと張られた後、カテーテル１３５０の外側シース１３５４は第１環状足場１０６Ａを露出させるために引き戻される。外側シース１３５４から放出されると、自己拡張型の第１環状足場１０６Ａは、その拡張した又は配置された形状に戻り、生来の大動脈弁ＡＶの環に対して配置されて、それによって人工弁システム１００を大動脈壁に固着する。管状スカート１０８が、生来の大動脈弁ＡＶの環の近位の洞の上を覆わない又は延在しないように、第１及び第２環状足場１０６Ａ、１０６Ｂの両方は、生来の大動脈弁ＡＶの環に対して配置される。それからカテーテル１３５０は取りはずされて、ドッキング要素１０２は生来の大動脈弁ＡＶ内に配置されたままである。生来の大動脈弁ＡＶが生来の弁尖を含み（図１４〜１８には示さず）、そのような弁尖が除去されなかった又は切除されなかった場合、ドッキング要素１０２は、患者の不完全な弁の生来の弁尖内に配置されて、恒久的に開口状態の生来の弁尖を保持する。
【００３３】
ドッキング要素１０２の配置の後、放射状の圧縮形状の人工弁システム１００の人工弁要素１０４は、カテーテル１５６０の遠位部に装着される。人工弁システム１００の人工弁要素１０４の放射状の圧縮形状は、血管構造内での経皮的送達に適している。カテーテル１５６０は、経皮的経カテーテル弁置換のために構成されており、これらに限定されるものではないが、Ｓａｖａｇｅらに対する米国特許公開第２０１１／０２４５９１７号、Ｄｗｏｒｋに対する米国特許公開第２０１１／０２５１６７５号、Ｓｈｉｐｌｅｙらに対する米国特許公開第２０１１／０２５１６８１号、Ｍｕｒｒａｙ，ＩＩＩらに対する米国特許公開第２０１１／０２５１６８２号、及びＭｕｒｒａｙ，ＩＩＩらに対する米国特許公開第２０１１／０２６４２０２号に記載されている送達システムのうちの１つであり得て、それぞれはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。図１５に示すように、インターベンション心臓病学及び／又はインターヴェンショナルラジオロジーの分野で知られている技術に従って、遠位端１５６２を有するカテーテル１５６０は、配置されたドッキング要素１０２に血管構造を通って逆行性アプローチで経管腔的に前進する。生来の大動脈弁ＡＶへのカテーテル１５６０の送達は、経大腿アプローチを介して実施されることができる、又は心臓弁にアクセスするための当該技術分野において周知の種々の送達方法を介して、心臓の所望領域内に配置されることができる。送達の間、人工弁システム１００の人工弁要素１０４は、カテーテル１５６０の外側シース１５６４内で圧縮されたままである。遠位端１５６２が配置されたドッキング要素１０２を通って前進して、生来の大動脈弁ＡＶの遠位にあり、図１５に示すように左心室ＬＶ内に配置されるまで、カテーテル１５６０は前進する。
【００３４】
上述したように、配置されたドッキング要素の管状スカート１０８の中間部１１２は、人工弁要素１０４のランディング又は標的領域として機能する。所望のとおり、すなわち配置されたドッキング要素の管状スカート１０８の中間部１１２に隣接する人工弁要素１０４と共に、カテーテル１５６０が配置されると、カテーテル１５６０の外側シース１５６４は、人工弁システム１００の人工弁要素１０４を放出するために引き戻される。それから人工弁要素１０４は、配置されたドッキング要素の管状スカート１０８の中間部１１２内にその拡張形状で配置される。人工弁要素１０４の配置は、ドッキング要素１０２の配置後に生じる。人工弁要素１０４を配置する際、かかり１３２（存在する場合）を管状スカート１０８の中間部１１２内へ埋め込むことが望ましい場合がある。更に具体的には、人工弁要素１０４を、配置されたドッキング要素の中間部１１２内にその拡張形状で配置する工程は、部分的に展開した形状に人工弁要素１０４を配置することを含む。部分的に展開された形状のとき、配置されたドッキング要素の中間部１１２内にかかり１３２を埋め込んで、それによって人工弁要素１０４をドッキング要素１０２に連結するために、その上に取り付けられたカテーテル１５６４及び人工弁要素１０４は、矢印１６７０を介して図１６に示すように回転する。
【００３５】
図１６で示す実施形態において、人工弁要素１０４は、カテーテル１５６０の外側シース１５６４内で近位端又は足場１２０の部分だけを拘束することによって、部分的に展開した形状で配置される。換言すると、足場１２０の部分の遠位端は、配置されたドッキング要素の中間部１１２との接触を開始するために配置されて、一方で足場１２０とカテーテル１５６０との近位の係合は、回転がカテーテルの近位端で適用されるのを可能にする。図１６Ａに示す本発明の別の実施形態において、人工弁要素１０４は完全に展開することができ、一方で、カテーテル１５６０の回転を完全に展開した人工弁要素１０４へ移すために、接続は、カテーテル１５６０と完全に展開した人工弁要素１０４の間で維持される。例えば、柱１６７５又は類似の構造体は、人工弁要素１０４の近位端とカテーテル１５６０を接続するために、カテーテル１５６０と完全に展開した人工弁要素１０４の間に延在し得る。柱１６７５は周囲が堅く、したがってかかり１３２を配置したドッキング要素の中間部１１２に係合するために十分な回転力が適用されるのを可能にする。かかり１３２が所望のとおり埋め込まれた後、カテーテル１５６０内に引き戻されて、シースに収まるのに十分な可撓性であるために、柱１６７５は円周方向に広く、半径方向に細くてもよい。その近位端（図示せず）がその制御のためカテーテル１５６０のハンドル機構（図示せず）に連結するように、柱１６７５は、カテーテル１５６０の外側シース１５６４を通って延在する。柱１６７５は、弁の配置の後、人工弁要素１０４の近位端から分離される。例えば一実施形態において、ロッド１６７５は、弁の配置の後、ねじる動きをカテーテル１５６０に適用することによって、人工弁要素１０４の近位端から分離されることができる。人工弁要素１０４が埋め込まれたかかり１３２を介してドッキング要素１０２に固着した後、柱１６７５に適用される追加のねじる動きは、柱１６７５の遠位端と人工弁要素１０４の近位端の間の結合部又は接続を断つように機能する。
【００３６】
人工弁要素１０４がかかり１３２を介してドッキング要素１０２に連結された後、カテーテル１５６０の外側シース１５６４は、人工弁システム１００の人工弁要素１０４を完全に展開して放出するために更に引き戻される。換言すると、人工弁要素１０４は、図１７に示されるように、配置されたドッキング要素の中間部１１２内に完全に拡張した又は展開した形状で配置される。配置の後、管状スカート１０８の中間部１１２は、本明細書に記載されるように弁周囲漏出（ＰＶＬ）を防ぐのに役立つ。
【００３７】
人工弁システム１００を埋め込む上述の方法は２つの別個のカテーテル（すなわち、ドッキング要素１０２を送達するためのカテーテル１３５０及び人工弁要素１０４を送達するためのカテーテル１５６０）を利用するが、本発明の別の実施形態で、単一のカテーテルは人工弁システム１００を埋め込むために利用できる。更に具体的には単一のカテーテル又は送達システムは、２段階配置の弁人工器官システム１００を送達するために変更することができ、そこでドッキング要素１０２及び人工弁要素１０４は、標的の生来の弁もしくは治療部位に同時送達される、又はそこへ前進するが、ドッキング要素１０２は人工弁要素１０４の前に配置される。換言すると、単一のカテーテル又は送達システムに同時に送達される場合であっても、人工弁要素１０４は、ドッキング要素１０２の配置の後、又はその次に配置されるように構成される。
【００３８】
本発明による種々の実施形態を上述したが、それらが図解及び例としてのみ提示されており、制限するものではないことを理解すべきである。形態及び詳細の様々な変更が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本明細書で行われ得ることは、関連技術分野の当業者には明らかであろう。したがって本発明の効果及び範囲は、上述の例示的実施形態のいずれによっても制限されてはならず、添付の特許請求の範囲及びその等価物によってのみ画定されなければならない。本明細書で示す各実施形態及び本明細書で引用した各参考文献の各特徴が、他の任意の実施形態の特徴と組み合わせて使用できることも理解されるであろう。本明細書で示すすべての特許及び刊行物は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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