(57)【要約】  滅菌筐体は、滅菌プロセスにおいて、滅菌剤の１つまたは複数の特性等、容器内の特性を測定することにより、容器内に配設された器具の所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に対して当該器具が曝されたかを判定する１つまたは複数のセンサを備える。【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌器内に配置されるように構成された滅菌筐体であって、手術器具を収容して滅菌するように構成され、前記滅菌器と流体連通して前記滅菌器から蒸気を受容可能な内部を規定する、滅菌筐体において、
前記筐体の前記内部に位置決めされた相変化物質通知デバイスを備えており、
前記相変化物質通知デバイスは、
上室および下室を画定するハウジングと、
前記上室内に位置決めされ、相変化を経て前記上室から前記下室に移動するように構成された相変化物質と、
前記相変化物質通知デバイスに隣接する前記滅菌器の前記蒸気から前記相変化物質に閾値量の熱エネルギーが伝わった場合に、前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動し得るように前記上室と前記下室との間に位置決めされたバッフルと、
を備えた、滅菌筐体。
【請求項２】
前記相変化物質通知デバイスは、取り外し可能に結合された、請求項１に記載の滅菌筐体。
【請求項３】
前記相変化物質通知デバイスは、回転可能に結合されて、前記下室の上方に前記上室を選択的に位置決めする、請求項１または２に記載の滅菌筐体。
【請求項４】
前記相変化物質通知デバイスの少なくとも一部が見える透明窓を備えた、請求項１から３のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項５】
本体および前記本体に結合された蓋を具備する容器であって、前記本体および前記蓋の少なくとも一方に前記透明窓が組み込まれた、容器を備えた、請求項４に記載の滅菌筐体。
【請求項６】
前記相変化物質通知デバイスを覆う滅菌障壁被覆であって、前記透明窓が組み込まれた、滅菌障壁被覆を備えた、請求項４に記載の滅菌筐体。
【請求項７】
前記ハウジングは、前記上室および前記下室の少なくとも一方に対応して、対応した前記上室内および前記下室内の一方に配置された前記相変化物質の量を示すマーキングを含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項８】
前記バッフルは、開口部、長手方向スロット、またはこれらの組み合わせを含み、それぞれ、前記相変化を経ていない所定サイズの前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動することを防止するように構成された、請求項１から７のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項９】
前記バッフルは、プレート、スクリーン、格子、またはこれらの組み合わせを含む、請求項１から８のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項１０】
前記バッフルは、前記相変化を経ていない前記相変化物質の大部分が前記上室から前記下室に移動することを防止する、請求項１から９のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項１１】
前記バッフルは、前記相変化物質通知デバイスの底部に対して垂直以外の角度にて、前記内部で前記ハウジングから延びた上面を含むことにより、重力によって、前記相変化物質の一部が前記バッフルを通過する前に、前記上面に沿って移動できるようにした、請求項１から１０のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項１２】
前記相変化物質が、可逆相変化を経るように構成された、請求項１から１１のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項１３】
前記バッフルが、前記相変化物質の一部が融解した際に重力に応答して前記上室から前記下室に移動するように構成された、請求項１から１２のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項１４】
滅菌器内に配置されるように構成された滅菌筐体であり、手術器具を収容して滅菌するように構成され、前記滅菌器と流体連通して前記滅菌器から蒸気を受容可能な内部を規定する、滅菌筐体であって、
当該筐体に結合された相変化物質通知デバイスを備え、前記相変化物質通知デバイスは、
上室および下室を規定するハウジングと、
前記上室内に位置決めされ、相変化を経るとともに前記上室から前記下室に移動するように構成された相変化物質と、
前記相変化物質通知デバイスに隣接する前記滅菌器の前記蒸気から前記相変化物質に閾値量の熱エネルギーが伝わった場合に、前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動し得るように前記上室と前記下室との間に位置決めされたバッフルと、
を備えた、滅菌筐体。
【請求項１５】
滅菌器内に配置されるように構成された滅菌筐体であり、手術器具を収容して滅菌するように構成され、前記滅菌器と流体連通して前記滅菌器から蒸気を受容可能な内部を規定する、滅菌筐体と併用するように構成された相変化物質通知デバイスであって、
上室および下室を規定するハウジングと、
前記上室内に位置決めされ、相変化を経るとともに前記上室から前記下室に移動するように構成された相変化物質と、
前記上室および前記下室の少なくとも一方に対応して、対応した前記上室内および前記下室内の一方に配置された前記相変化物質の量を示すマーキングと、
前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動し得るように前記上室と前記下室との間に位置決めされたバッフルと、
を備え、
前記マーキングが、前記滅菌器内の前記蒸気から前記相変化物質に伝わっている閾値量の熱エネルギーであり、所望の滅菌レベルと相関した、閾値量の熱エネルギーを示す相変化物質の体積に対応する、相変化物質通知デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１５年９月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／２１７，１９２号および２０１６年２月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／３００，３６８号の利益を主張し、両者の全内容を本明細書に援用する。
【０００２】
本開示は、容器内に配設された器具の所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に対して当該器具が曝されたかを判定するように構成された滅菌筐体に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療デバイス製造業者は、外科手術中に医療従事者（ＨＣＰ）が使用する手術器具を効率的に滅菌する滅菌システムを絶え間なく研究している。既存の滅菌システムとしては、再利用可能な手術器具を滅菌プロセス中に包含し、滅菌された器具を外科手術に必要となるまで密封保管するように構成された容器が挙げられる。容器は、汚染物質の進入を防止しつつ、滅菌剤が容器へと進入し得るように構成された１つまたは複数の開口部およびフィルタを備え得る。滅菌システムは、１つまたは複数の容器を受容する区画を有し得る滅菌デバイスをさらに具備し得る。滅菌デバイスは、加圧および／または加熱滅菌剤を区画に供給して、滅菌剤が開口部を通じて容器に進入することにより、手術器具上の微生物を死滅させるように構成可能である。
【０００４】
容器は、対応する器具の所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件として実験的に決定された期間にわたって、滅菌デバイス内に配設可能である。特に、器具上の微生物量を滅菌プロセスの前後に測定可能であり、滅菌プロセスによって器具上の微生物の所望の削減が実現された場合は、このプロセスの測定した特性を実験的に、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件として決定することができる。所望の滅菌レベルおよび滅菌対象の器具に応じて、０．１〜４８時間の範囲の期間を実験的に、閾値プロセス条件として決定することができる。所望の滅菌レベルとしては、器具表面上の微生物の３対数減少、６対数減少、またはその他さまざまな量が可能であり、曝露時間は、所望の滅菌レベルによって直接変動する閾値プロセス条件であるため、より高い滅菌レベルとなるように器具を滅菌するには、より長時間の曝露が必要となる可能性がある。
【０００５】
これら滅菌システムおよび関連する滅菌プロセスの欠点として、器具は、所望の滅菌レベルまで適正に滅菌されない場合があり、所望の滅菌レベルを実現できなかったことにＨＣＰが直ちに気付かない場合がある。特に、容器の開口部が塞がれたり、フィルタが目詰まりしたりする可能性があるため、容器内の器具が滅菌剤に曝露されず、これらの器具を所望の滅菌レベルまで滅菌するように実験的に決定された閾値プロセス条件に曝されない可能性がある。言い換えると、所望の滅菌レベルを実現する閾値プロセス条件に器具を曝すように実験的に決定された期間にわたって滅菌デバイスの区画内に容器が隔離されていても、器具が実際には、所望の滅菌レベルまで器具を滅菌する閾値プロセス条件下で滅菌剤に曝露されていない可能性がある。
【０００６】
滅菌プロセスが完了した際、滅菌された容器は、外科手術に器具が必要となり、密封閉塞された容器が手術室に運ばれ、外科手術中にＨＣＰが容器を開封して器具を取り出すまで、密封閉塞されて滅菌保管室に保管されたままとなる。既存の容器は、滅菌プロセス中に容器内の特性を測定するセンサを有しておらず、器具の未滅菌状態または滅菌済み状態をＨＣＰに伝える通知デバイスも有していない可能性がある。このため、病院スタッフは、保管室に保管された容器の記録を保守する。
【発明の概要】
【０００７】
筐体内に配設された器具の所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に対して当該器具が曝されたかの判定ならびに／またはその指標および／もしくは通知の提供を行う滅菌筐体および関連する方法が提供される。
【０００８】
ここで図面を参照して、例示的な説明を詳細に示す。図面は、例を表すものの、必ずしも縮尺通りではなく、説明に役立つ一例の特定の態様をより詳しく図示および説明するため、形式上、特定の特徴を誇張または模式表示している場合がある。これらの態様のうちの任意の１つまたは複数は、単独で使用することも可能であるし、互いに組み合わせて使用することも可能である。さらに、本明細書に記載の例示的な説明は、網羅性を意図したものでもなければ、図面に示すとともに以下の詳細な説明に開示する厳密な形態および構成に限定または制限することを意図したものでもない。以下の図面を参照して、例示的な説明を詳しく記述する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本体および本体に結合された蓋を有する滅菌容器の非限定的な一例の斜視図である。
【図２】手術器具が内部に配設された、図１の本体の斜視図である。
【図３】図１の蓋の内側および蓋に結合されたフィルタフレームに結合されたセンサモジュールの斜視図である。
【図４】通知デバイスを備えた、図１の蓋の一部の拡大断面図である。
【図５】図３のセンサモジュールの分解図である。
【図６】フィルタフレームに結合されたシェルを有する、図３のセンサモジュールの上面斜視図である。
【図７】図３のセンサモジュールのベースおよびシェルの内側の断面図である。
【図８】図３のセンサモジュールのベースおよびシェルに取り付けられた複数のセンサの断面図である。
【図９】フィルタの存在を検出するバネ荷重ピンを備えた、図３のセンサモジュールの拡大断面図である。
【図１０Ａ】センサモジュールを取り外してフィルタ媒体を蓋に保持するフィルタフレームの構成要素を示した、図３のフィルタフレームおよび蓋の分解図である。
【図１０Ｂ】係止アセンブリの作動によってフィルタフレーム、センサモジュール、およびフィルタ媒体を蓋から解除する前にセンサモジュールおよびフィルタ媒体を蓋に保持した、図１０Ａのフィルタフレームの底面図である。
【図１０Ｃ】係止アセンブリの作動によってフィルタフレーム、センサモジュール、およびフィルタ媒体を蓋から解除した、図１０Ｂのフィルタフレームの底面図である。
【図１０Ｄ】フィルタ媒体を蓋に対して位置決めしたまま、センサモジュールおよびフィルタフレームを蓋から取り外した、図１０Ｃの蓋の底面図である。
【図１０Ｅ】センサモジュールおよびフィルタフレームを蓋から取り外した後、フィルタ媒体を蓋から取り外した、図１０Ｄの蓋の底面図である。
【図１１】図３のセンサモジュールの電気的構成要素のブロック図である。
【図１２】コリメート光線を用いて滅菌ガスの濃度を示すガスの吸光を測定するコリメータレンズをＬＥＤの直下流に備えた、図８の例示的なセンサモジュールの断面図である。
【図１３】コリメート光線を用いて滅菌ガスの濃度を示すガスの吸光を測定するコリメータレンズをＬＥＤの直下流に備えた、図８の例示的なセンサモジュールの断面図である。
【図１４】コリメート光線を用いて滅菌ガスの濃度を示すガスの吸光を測定するコリメータレンズをＬＥＤの直下流に備えた、図８の例示的なセンサモジュールの断面図である。
【図１５】コリメート光線を用いて滅菌ガスの濃度を示すガスの吸光を測定するコリメータレンズを光検出器の直上流に包含した、別の例示的なセンサモジュールの断面図である。
【図１６】コリメート光線を用いて滅菌ガスの濃度を示すガスの吸光を測定するコリメータレンズを光検出器の直上流に包含した、別の例示的なセンサモジュールの断面図である。
【図１７】コリメート光線を用いて滅菌ガスの濃度を示すガスの吸光を測定するコリメータレンズを光検出器の直上流に包含した、別の例示的なセンサモジュールの断面図である。
【図１８】複数の光制御要素を備え、ある滅菌ガスの複数のサンプルによってガスの濃度を示す吸光を測定するように構成された、別の例示的なセンサモジュールの一部の模式図である。
【図１９】複数の滅菌ガスによってガスの濃度を示す吸光を測定するように構成された分光計を備えた、さらに別の例示的なセンサモジュールの一部の模式図である。
【図２０】複数の滅菌ガスによってガスの濃度を示す吸光を測定するように構成されたＦＴＩＲ分光計を備えた、さらに別の例示的なセンサモジュールの一部の模式図である。
【図２１】センサモジュールが外面に結合された、滅菌容器の別の例の斜視図である。
【図２２】図２１の滅菌容器から離隔したセンサモジュールの斜視図である。
【図２３】無菌で取り外し可能にセンサモジュールを結合させるノーマルクローズバルブを備えた、図２１の滅菌容器の一部のバルブの分解図である。
【図２４】図２３のバルブの第１の斜視図である。
【図２５】図２３のバルブの第２の斜視図である。
【図２６】図２３のバルブベゼルプレートの斜視図である。
【図２７】図２６のバルブベゼルプレートの平面図である。
【図２８】図２３のセンサモジュールの外側面の斜視図である。
【図２９】図２３のセンサモジュールの内側面の斜視図である。
【図３０】ブロックおよび複数のセンサを備えた、図２８のセンサモジュールの分解図である。
【図３１】図３０のセンサモジュールの内部のブロックの断面図である。
【図３２Ａ】容器に取り付けられた場合に最下位置に配設されるドレンプラグを有することにより、凝縮物がセンサから離れる方向に流れ、ドレンプラグを通じて排出される、図３０のセンサモジュールの断面図である。
【図３２Ｂ】容器に取り付けられた場合にドレンプラグが最下部となる、図３０のセンサモジュールの別の断面図である。
【図３３】図２３のバルブおよびセンサモジュールの内部の補助電気的構成要素のブロック図である。
【図３４Ａ】バルブが閉塞状態にある場合の図２３のバルブの一部の拡大断面図である。
【図３４Ｂ】バルブが閉塞状態にある場合の図２３のバルブの一部の拡大断面図である。
【図３４Ｃ】図３４Ａおよび図３４Ｂのバルブが閉塞状態にある容器の斜視断面図である。
【図３５Ａ】バルブが開放状態にある場合の図２３のバルブの一部の拡大断面図である。
【図３５Ｂ】バルブが開放状態にある場合の図２３のバルブの一部の拡大断面図である。
【図３５Ｃ】図３５Ａおよび図３５Ｂのバルブが開放状態にある容器の斜視断面図である。
【図３６Ａ】センサモジュールの無菌で取り外し可能な結合を可能にするノーマルクローズバルブにフィルタが結合された、滅菌容器の別の例の一部の分解図である。
【図３６Ｂ】開放によって閉塞状態から開放状態までバルブが回転可能な場合にバルブロックアセンブリが内部からアクセスされる状態で、ノーマルクローズバルブが閉塞状態に位置決めされた、図３６Ａの滅菌容器の断面図である。
【図３６Ｃ】開放によってバルブロックアセンブリが内部からアクセスされる場合に、バルブが閉塞状態から開放状態まで回転した、図３６Ｂの滅菌容器の断面図である。
【図３６Ｄ】閉塞時に、バルブが開放状態に位置決めされてセンサモジュールが内部と流体連通可能になった、図３６Ｃの滅菌容器の断面図である。
【図３６Ｅ】開放および内部からのバルブロックアセンブリへのアクセスなく、バルブが開放状態まで回転して汚染されたセンサモジュールを内部と流体連通させることがバルブロックアセンブリによって防止された状態で、バルブが開放状態から閉塞状態まで回転した、図３６Ｄの滅菌容器の断面図である。
【図３７】図３６Ａの容器のセンサモジュール、バルブ、およびフィルタの分解断面図である。
【図３８Ａ】滅菌容器および滅菌対象の対応する器具の内部で器具が曝露される飽和水蒸気の特性を測定する一連のセンサを備えたセンサモジュールの別の例のブロック図である。
【図３８Ｂ】滅菌容器および容器内の最も大きな熱質量に結合され、器具が曝露される飽和水蒸気の特性を測定する単一の温度センサを備えたセンサモジュールの別の例のブロック図である。
【図３８Ｃ】滅菌容器および容器の外側かつ滅菌デバイス内に配設された最も大きな熱質量に結合され、器具が曝露される飽和水蒸気の特性を測定する単一の温度センサを備えたセンサモジュールのさらに別の例のブロック図である。
【図３９】外面に無菌で取り外し可能に結合された非電気的センサおよび内部と流体連通するノーマルクローズバルブをセンサモジュールが備えた、滅菌容器の別の例の斜視図である。
【図４０】図３９で使用しているセンサモジュールの説明図である。
【図４１】ノーマルクローズバルブの代わりにトラップドア機構を備えた滅菌容器の模式図である。
【図４２Ａ】外面に無菌で取り外し可能に結合された非電気的センサおよび内部と流体連通するノーマルクローズバルブをセンサモジュールが備えた、滅菌容器の別の例の斜視図である。
【図４２Ｂ】所望の手術器具を含む図４２Ａの滅菌容器を取り出す方法のフローチャートである。
【図４３】内部からセンサモジュールの別の実施形態への空気流を妨げる空気流阻止カニューレを備えた滅菌容器の別の例の斜視図である。
【図４４Ａ】器具の所望の滅菌レベルが実現されたことを保証する閾値プロセス条件に器具が曝されたことを伝える上昇位置と閾値プロセス条件に器具が曝されていないことを伝える下降位置とに移動可能なボタンを有する１つ例示的な通知デバイスの模式図である。
【図４４Ｂ】器具の所望の滅菌レベルが実現されたことを保証する閾値プロセス条件に器具が曝されたことを伝える上昇位置と閾値プロセス条件に器具が曝されていないことを伝える下降位置とに移動可能なボタンを有する１つ例示的な通知デバイスの模式図である。
【図４５Ａ】フィルタの存在を示す上昇位置とフィルタの非存在を示す下降位置とに移動可能なボタンを有する別の例示的な通知デバイスの模式図である。
【図４５Ｂ】フィルタの存在を示す上昇位置とフィルタの非存在を示す下降位置とに移動可能なボタンを有する別の例示的な通知デバイスの模式図である。
【図４６】複数のフィルタ検出器の説明図である。
【図４７Ａ】導電層を備えた非電気的通知デバイスの存在を検出し、それを示す光を発するセンサを有する例示的なセンサアセンブリの模式図である。
【図４７Ｂ】導電層を備えた非電気的通知デバイスの存在を検出し、それを示す光を発するセンサを有する例示的なセンサアセンブリの模式図である。
【図４８Ａ】非導電材料を含む非電気的通知デバイスの非存在を検出し、それを示す光を発するセンサを有する例示的なセンサアセンブリの模式図である。
【図４８Ｂ】非導電材料を含む非電気的通知デバイスの非存在を検出し、それを示す光を発するセンサを有する例示的なセンサアセンブリの模式図である。
【図４９Ａ】滅菌容器の一方の側面パネルに結合され、滅菌容器の内部に位置決めされた相変化物質（ＰＣＭ）通知デバイスの形態の別のセンサモジュールの分解図である。
【図４９Ｂ】滅菌容器の一方の側面パネルに結合され、滅菌容器の外部に位置決めされた図４９ＡのＰＣＭ通知デバイスの分解図である。
【図４９Ｃ】滅菌容器の側面パネルに組み込まれた図４９ＡのＰＣＭ通知デバイスの斜視図である。
【図５０Ａ】ＰＣＭが上室および下室の対応する一方内にある、図４９Ａ〜図４９Ｃの例示的なＰＣＭ通知デバイスの分解図である。
【図５０Ｂ】ＰＣＭが上室および下室の対応する一方内にある、図４９Ａ〜図４９Ｃの例示的なＰＣＭ通知デバイスの分解図である。
【図５１Ａ】ＰＣＭの一部が未融解で上室に配設され、ＰＣＭの別の部分が下室で完全に融解した、ＰＣＭ通知デバイスの断面図である。
【図５１Ｂ】ＰＣＭ全量が完全に融解して上室から下室へと移送されることにより、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に器具が曝されたことを示す、ＰＣＭ通知デバイスの断面図である。
【図５１Ｃ】単一のオリフィスを有するプレートの形態のバッフルを有し、ＰＣＭの一部が未融解でバッフルプレート上方の上室内に位置決めされ、ＰＣＭの別の部分が融解し、オリフィスを通じてバッフルプレート直下の下室に移送された、別の例示的なＰＣＭ通知デバイスの断面図である。
【図５２Ａ】単一の調節済みオリフィスを備えたアワーグラス構成を有し、ＰＣＭがさまざまな位置にある、さらに別の例示的なＰＣＭ通知デバイスの断面図である。
【図５２Ｂ】単一の調節済みオリフィスを備えたアワーグラス構成を有し、ＰＣＭがさまざまな位置にある、さらに別の例示的なＰＣＭ通知デバイスの断面図である。
【図５２Ｃ】単一の調節済みオリフィスを備えたアワーグラス構成を有し、ＰＣＭがさまざまな位置にある、さらに別の例示的なＰＣＭ通知デバイスの断面図である。
【図５２Ｄ】単一の調節済みオリフィスを備えたアワーグラス構成を有し、ＰＣＭがさまざまな位置にある、さらに別の例示的なＰＣＭ通知デバイスの断面図である。
【図５２Ｅ】単一の調節済みオリフィスを備えたアワーグラス構成を有し、ＰＣＭがさまざまな位置にある、さらに別の例示的なＰＣＭ通知デバイスの断面図である。
【図５２Ｆ】単一の調節済みオリフィスを備えたアワーグラス構成を有し、ＰＣＭがさまざまな位置にある、さらに別の例示的なＰＣＭ通知デバイスの断面図である。
【図５３】容器内の滅菌ガスを通る音の速度を測定するように構成された、別の例示的なセンサモジュールの模式図である。
【図５４Ａ】トレイおよび滅菌障壁被覆を備えた、別の例示的な滅菌筐体の斜視図である。
【図５４Ｂ】トレイ周りの滅菌障壁被覆の被覆を示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
滅菌プロセスにおいて、内部の特性を測定することにより、内部に配設された手術器具の所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に当該器具が曝されたかを判定するために用いられる例示的な滅菌筐体について記載する。閾値プロセス条件は、ルックアップテーブル等の適当なアルゴリズムを用いることにより、対応する器具の所望の滅菌レベルに基づいてカスタマイズまたは実験的に決定可能である。
【００１１】
用語「除染」が任意量の微生物の死滅を表す一方、滅菌は、特定の用途に関して、微生物の許容可能な死滅レベルとして実験的に決定された特定の除染レベルである。許容可能な滅菌プロセス条件の例としては、微生物の３対数減少または微生物の６対数減少が挙げられる。ただし、所望の滅菌レベルは、特定の用途の必要に応じて、これらの例示的な微生物の減少より高くすることも可能であるし、低くすることも可能である。したがって、本開示は、内部に含まれる手術器具の滅菌に用いられる滅菌容器のためのさまざまなデバイス、システム、および方法を対象とするが、医療または非医療用途の部屋全体等、除染が必要なその他種々適当な用途において、任意数のこれらデバイス、システム、方法、またはこれらの組み合わせを使用可能と考えられる。滅菌を要する非医療用途の非限定的な例としては、救急車、コンピュータ製造施設、航空機、および郵便局が挙げられる。
【００１２】
本明細書において、表現「手術器具」は、患者ケア、診断、治療、または手術等、およびこれらに限定されない任意の種類の医療手当に用いられる任意の器具またはデバイスを表すように広く理解されるものとする。
【００１３】
筐体は、滅菌プロセス中に内部の特性を測定するように構成された１つまたは複数のセンサを備え得る。さらに、筐体は、器具または筐体内部の状態をＨＣＰに伝える１つまたは複数の通知デバイスを備え得る。さらに、通知デバイスは、筐体の位置をＨＣＰに伝えるように構成されていてもよい。
【００１４】
滅菌筐体は、滅菌プロセス中に１つまたは複数の器具を密封して包含するとともに、手術室の無菌現場で器具を取り出す場合等、開放されるまで滅菌障壁を維持するように構成された内部を規定する任意の構造またはデバイスを含むように広く理解されるものとする。一実施形態において、用語「筐体」は、汚染物質滅菌デバイスの設計および性能規格ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ７７を満たし得るデバイスまたは装置として理解されるものとする。
【００１５】
一部の例示的な筐体は、剛性本体および剛性本体に結合された蓋を有する容器を備える一方、他の考え得る筐体は、１つまたは複数の器具を密封して覆うように構成された滅菌障壁被覆を備える。これらの筐体の共通特性として、滅菌または除染プロセス中に滅菌剤が筐体内に進入することで、筐体内の器具上の微生物レベルの低減に影響し得る。また、筐体は、滅菌器から取り外された後も、器具の低下した微生物レベルを維持する。さらに他の筐体構成も考えられる。さらに、以下の例示的な滅菌筐体は、滅菌プロセス中に筐体内の特性を測定および／または比較するさまざまな構成要素のほか、器具および他の構成要素の状態を示唆および／または伝達するその他さまざまな構成要素を備える一方、上記センサおよび通知デバイスの任意の組み合わせ等、これら構成要素の任意の組み合わせを含み得ると考えられる。例示的な筐体を以下に説明する。当然のことながら、ある筐体に関して考えられる如何なる特徴も、他の筐体に関して記載の特徴と組み合わせ可能である。
【００１６】
図１〜図１０Ｅは、容器５０の形態の例示的な滅菌筐体を示している。図１および図２に示すように、容器は、本体５２と、再利用可能な医療デバイスの滅菌用に取り外し可能に本体５２に取り付けられた蓋７０とを備える。ただし、筐体は、他の形態も含み得ると考えられる。この例において、本体５２、蓋７０、および蓋に取り付けられたさまざまな構成要素は、後述の通り、ステンレス鋼またはアルミニウム等、滅菌デバイス内に配置され、所望の滅菌レベルまで手術器具を除染するために用いられる滅菌剤への曝露に耐え得る材料で形成されている。図示の実施形態において、本体５２は、本体を大略矩形状にするように一体的に構成された多数のパネルで形成されている。当然のことながら、本体５２の構成は、特に制限されないと考えられる。図２においては、前面パネル５４および側面パネル５６が識別される。前面パネル５４の反対の後面パネルおよび図示の側面パネル５６の反対の第２の側面パネルは見えない。また、前面、後面、および側面パネル間で延びた底面パネルも見えない。底面パネルによって、本体５２は、底端が閉じていることが了解される。本体５２の上部は開放されている。図１には取っ手５８が１つ見えるが、これは、側面パネル５６それぞれの外側に枢動可能に取り付けられている。本体５２は、１つまたは複数の手術器具６０を保持するように成形されていてもよい。器具６０は、本体５２中に取り外し可能に固定されたラック６２上に固定されていてもよい。
【００１７】
蓋７０は、取り外し可能に本体５２に取り付けられて、本体５２の開放上端を覆っていてもよい。図１、図４、および図１０Ａに見られるように、蓋７０は、その本体を構成するプレート７２を具備する。プレート７２は基本的に、容器本体５２の開放端の全体にわたって延びるように構成されている。蓋プレート７２の外周には、リム７４が延びている。リム７４は溝７６を規定しており、溝７６には、図１０Ａに一部が見られる圧縮性シール７８が固定されている。容器５０を構成する構成要素は、蓋７０が本体５２上に固定された場合に、本体、前面、後面、および側面パネルの上縁が溝７６に受容されてシール７８に隣接するように形成されている。
【００１８】
リム７４の両側には、ラッチ８０が取り付けられている。ラッチ８０は、セットされた場合に、蓋７０を本体５２に対して解除可能に保持する。ラッチ８０は、係止状態の場合に、蓋７０を本体５２に付勢するようにさらに設計されている。これにより、本体５２の上縁と蓋リム７４との間でシール７８が圧縮される。このシール７８の圧縮の結果として、シールは、本体５２と蓋７０との間に気密障壁を形成する。シール７８は、圧縮された場合に、滅菌容器の内部の内容物の滅菌状態を損なう汚染物質の進入を防止するのに十分である。
【００１９】
特定の実施形態においては、蓋プレート７２の本体５２対向面から内方に、図１０Ａに見られるポスト８２が延びていてもよい。ポスト８２には、周囲に環状に延びた溝８３が形成されている。図示の例において、ポスト８２の中心は、プレート７２の中心にある。
【００２０】
前面パネル５４、側面パネル５６、床５７、蓋プレート７２、またはこれらの任意の組み合わせは、滅菌器から容器の内部へと滅菌ガスが流れ得る開口部を含む。当然のことながら、任意数の開口部が考えられ、これらの開口部は、容器の任意適当な場所に位置付けられていてもよい。この例において、床５７および蓋プレート７２は、多くの開口部８６を含んでおり、図１では２つが識別される。例示的な一構成において、開口部８６は、ポスト８２の周りに円形パターンで配置されている。また、開口部は、ポスト８２から半径方向外方に離隔している。当然のことながら、開口部は、他のパターンも考えられる。
【００２１】
滅菌障壁被覆を備えた筐体において、被覆は通常、滅菌ガスの進入は許可するが汚染物質の進入は許可しない多孔質材料である。被覆中の細孔は、後述のフィルタ媒体４１０に類似する特性の開口部の一例と考えられる。
【００２２】
図示の実施形態において、蓋プレート７２は、２つの開口８８を有するようにさらに形成されており、図４では１つが見える。開口８８は、ポスト８２に関して互いに直径方向に対向している。各開口８８には、透明ドーム９２が取り付けられている。ドーム９２は、ポリフェニルスルホンプラスチック等の滅菌可能な一片の材料で構成可能である。このようなプラスチックとしては、米国ジョージア州アルファレッタのＳｏｌｖａｙ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  ＰｏｌｙｍｅｒｓによりＲＡＤＥＬというブランド名で販売されているものがある。図４を参照して、ドーム９２は、円筒状のステム９４を有するように成形されている。ステム９４は、開口８８中に固定されたドームの部分である。また、ステムと一体的にヘッド９５が形成され、上方に延びている。ヘッド９５は、ドーム９２が固定された開口８８よりも大きな直径を有する。蓋プレート７２の下側部から内方に突出したステム９４の部分の周りには、リテーナ／シール９６が配設されている。ここで、蓋プレート７２の「下面」は、本体５２の内部に面するプレートの表面を意味することが了解される。「上」面は、プレートの外方を向いた表面を意味することが了解される。シール９６は、蓋プレート７２と開口８８中に固定されたステム９４の部分との間に気密障壁を形成する。
【００２３】
図３および図１０Ａ〜図１０Ｅから、滅菌ガスが容器の内部に進入する開口部に隣接して、センサモジュール１０２およびフィルタフレーム３２０が位置決めされていてもよいことが分かる。この例においては、センサモジュール１０２がフィルタフレーム３２０に結合され、これが、滅菌ガスが容器の内部に進入する開口部８６を規定する蓋プレート７２の下側部に結合されていてもよい。言い換えると、センサモジュール１０２は、その位置がフィルタフレーム３２０に対して選択的に固定されるように、任意適当にフィルタフレーム３２０に結合されていてもよい。この構成により、センサモジュールは、任意適当な滅菌容器構成に使用可能となる。元はセンサモジュールを具備するように設計されていない滅菌容器であっても、センサモジュールに合わせて改造可能なフィルタフレームを有し得るためである。また、滅菌容器の開口部に隣接して位置決めされたフィルタフレームにセンサモジュールを結合することにより、センサモジュールは、滅菌容器の内部に進入する滅菌剤の塊に隣接する。フィルタ媒体のすぐ横またはフィルタ媒体を通過する滅菌剤の特性をモニタリングすることにより、センサモジュールは、滅菌容器の内部を囲む制御面を通じて変化を検知できるため都合が良い。当然のことながら、センサモジュール１０２のフィルタフレーム３２０への結合によって、フィルタ容器のフィルタ媒体および／または開口部に隣接していない滅菌剤の塊等、滅菌剤の他の部分の特性をモニタリングすることができる。
【００２４】
他の実施形態においては、フィルタフレームがセンサモジュールに結合され、これが、開口部を規定する容器の部分に結合されていてもよい。さらに他の実施形態においては、センサモジュールおよびフィルタモジュールがそれぞれ、開口部を規定する容器の部分または容器のその他さまざまな部分に独立して直接結合されていてもよい。
【００２５】
フィルタフレーム３２０は、容器の内部において、形成された開口部８６に隣接する容器の前面パネル５４、側面パネル５６、床５７、蓋プレート７２、またはこれらの任意の組み合わせに対して、フィルタ媒体４１０を保持および押圧するように構成されている。一例として、フィルタフレーム３２０は、フィルタ媒体４１０が開口部から下方かつ半径方向外方に延びるように、蓋プレート７２の下側面に対してフィルタ媒体４１０を保持する。フィルタ媒体４１０は、気体状態で容器に配設された器具６０を滅菌するように用いられる滅菌剤を通す一方、汚染物質を十分に通さずに滅菌容器の内部を無菌に保つ材料で構成されている。フィルタ媒体４１０は、蓋７０の開口部８６を覆うように寸法規定されていてもよい。さらに、フィルタ媒体４１０は、蓋プレート７２の内側面に対して配設された場合に、ポスト８２が通過して延び得るように位置決めされた中心孔４１２を含んでいてもよい。当然のことながら、滅菌容器は、その内部に含まれる任意の開口部に隣接してフィルタ媒体が位置決めされ得るように、複数のフィルタフレームを具備していてもよい。
【００２６】
図３〜図７に示す例の続きとして、センサモジュール１０２は、フィルタフレームに結合され、フィルタを通って進入する滅菌剤または滅菌容器の内部に存在する滅菌剤の特性を検知するように構成された１つまたは複数のセンサを保持するように構成されていてもよい。特に、センサモジュール１０２は、この例においてベース１０４およびシェル１５２を含むハウジングを具備し得る。ベース１０４は、形状が大略板状であり、貫通開口１０６を規定するように形成されていてもよい。図示の例において、貫通開口１０６は、ベース１０４の境界内のエリアの５０％超のエリアを含む。センサモジュール１０２は、開口１０６によって滅菌剤がフィルタフレーム３２０を通って流れ得るようにさらに構成されている。ベース１０４の内側を向いた表面と一体的にリング１０７が形成され、上方に延びている。リング１０７は、開口１０６の外周を規定するベース１０４の内縁から上方に延びている。リング１０７の自由端からは、図４において最もよく見えるリップ１０８が半径方向外方に突出し、円周方向に延びている。リップ１０８の上を向いた表面からは、リム１０９が上方に延びている。図示の例において、リム１０９の円形内側面は、リング１０７の外側面から半径方向外方に位置付けられている。リム１０９の円形外側面は、リップ１０８の半径方向外側面から内方に位置付けられている。
【００２７】
図７を参照して、リング１０７は、多くの開口１１０を有するように形成されている。２つの開口１１０、１１０’が存在する。開口１１０、１１０’は、リング１０７において互いに９０°離隔している。また、２対の開口１１２が存在する。各対の開口１１２は、その個々の開口を分離するリング１０７の部分が開口１１０、１１０’の中心から１８０°となるように、リング１０７に位置決めされている。開口１１２はそれぞれ、開口１１０、１１０’よりも直径が小さい。
【００２８】
開口１０６の境界を規定するリングの面と反対のリングの面であるリング１０７の内側面からは、多くの平面状ウェブが半径方向外方に延びている。開口１１０の一方を規定するリング１０７の部分からは、２つの基本的に同一の平行ウェブ１１４が外方に延びている。各ウェブ１１４は、隣接する開口１１０から弓状に離隔している。開口１１０’に隣接するリング面の内側面からは、ウェブ１１６およびウェブ１１８が離れる方向に延びている。ウェブ１１６およびウェブ１１８は、互いに平行である。各ウェブ１１６および１１８は、関連する開口１１０’から弓状に離隔している。ウェブ１１６は、基本的に形状がウェブ１１４と同じである。ウェブ１１８は、関連するウェブ１１６よりも断面幅が大きい。ここで、断面幅は、対応するウェブの壁厚であることが了解される。言い換えると、ウェブ１１８は、ウェブ１１６の壁厚よりも大きな壁厚を有する。モジュールハウジングを構成する構成要素は、ウェブ１１８を通ってボア１２０が長手方向に延びるようにさらに形成されている。ボア１２０の一端は、リング１１６の内側面へと開かれている。このため、ボア１２０は、リング１０７の内側面へと開かれている。ボア１２０は、リング１０７から、リングから半径方向に離隔したウェブ１１８の端部まで半径方向外方に延びている。
【００２９】
各対の開口１１２周りのリングからは、２つの平行ウェブ１２４が外方に延びている。各対の開口１１２と関連付けられたウェブ１２４は、当該ウェブが関連付けられた開口１１２の両側から離れて弓状に位置付けられている。ウェブ１２４は、隣接する開口１１２から弓状に離隔している。各対の開口１１２間には、それらと平行にウェブ１２６が位置付けられている。各ウェブ１２６は、当該ウェブが関連付けられた開口１１２間のリングの内側面の部分から外方に延びている。
【００３０】
リング１０７の内側面からは、２つの別のウェブ１２８、１２８’が外方に延びている。一方のウェブ１２８は、ウェブ１１６と弓状に隣接している。第２のウェブ１２８は、ウェブ１１６に最も近いウェブ１２４に隣接している。ウェブ１２８は、互いに平行である。
【００３１】
図示の例においては、開口１０６に延入するようにリング１０７に取り付けられた端子１３２が示されている。端子１３２は、多くのコンタクト（識別されず）を有する。端子１３２は、開端ケージ１３４に囲まれている。ケージ１３４は、リング１０７の外側面から開口１０６中へと外方に延びている。
【００３２】
図示の例においては、図３に示すような印１３８がベース１０４の外側面に形成されている。印１３８には、文字列「ＬＡＴＣＨ」および付随する矢印を含む。
【００３３】
図６および図７において最もよく見えるシェル１５２は、上面パネル１５４を具備する。図示の例において、上面パネル１５４は、ベース１０４の形状に大略一致する形状を有するものの、表面積はわずかに小さい。上面パネル１５４からは、遷移パネル１５６が下方かつ外方に延びている。遷移パネル１５６からは、側面パネル１５８（２つ識別）が下方に延びている。側面パネル１５８は、上面パネル１５４に垂直である。総じて、ベース１０４およびシェル１５２は、側面パネル１５８によって規定されるシェル１５２の外周がセンサモジュール１０２の外周と一致するように成形されている。
【００３４】
シェル１５２は、円形の中心開口１６２が上面パネル１５４に存在するようにさらに形成されている。円形開口１６２は、モジュール１０２が組み立てられた場合に当該円形開口１６２がベース開口１０６と同心になるように位置決めされている。シェル１５２は、外側リップ１６５および内側リップ１６７を規定するようにさらに形成されており、いずれも図４において最もよく見える。両リップ１６５および１６７とも、シェル上面パネル１５４の上面と平面状の露出面を有する。外側リップ１６５は、シェル上面パネル１５４の隣接部よりも小さな上下厚を有する。内側リップ１６７は、外側リップ１６５から半径方向内方に位置付けられている。内側リップ１６７は、外側リップよりも小さな上下厚を有する。内側リップ１６７の内周は、開口１６２の外周を規定する。
【００３５】
センサモジュールを構成する構成要素は、シェル１５２がベース１０４に固定された場合に、リング１０７と一体化したリップ１０８が外側リップ１６５の下方の空間に固定されるとともに、リム１０９が外側リップ１６５からわずかに内方に位置付けられるようにさらに構成されている。リング１０７と一体化したリップ１０８とシェル上面パネル１５４と一体化した外側リップ１６５との間には、図４および図９において識別されるＯリング１４８が固定されている。センサモジュール１０２を組み立てるプロセスにおいて、Ｏリング１４８は、リップ１０８および１６５間で圧縮される。このように、Ｏリング１４８は、リング１０７とシェル上面パネル１５４との間を封止する。
【００３６】
シェル１５２は、上面パネルへと開かれた２つのボア１６４を有するようにさらに形成されている。ボア１６４は、開口１６２の中心に関して互いに直径方向に対称に対向している。上面パネル１５４の露出面において、各ボア１６４は、カウンタボア１６６に囲まれている。センサモジュール１０２が容器蓋７０に取り付けられた場合、各シェルボアは、蓋に取り付けられたドーム９２のうちの１つの下側に配設される。各構成要素は、覆っているドーム９２と一体化したステム９４をシェルの各カウンタボア１６６が受容し得るように寸法規定されている。
【００３７】
図６を参照して、シェル上面パネル１５４の２つの別の開口は、開口１６２から半径方向に離隔したボア１７０である。ボア１７０は、互いに直径方向に対向している。さらに、ボア１７０は、フィルタ媒体４１０がセンサモジュール１０２の上方に配設された場合に、当該フィルタ媒体４１０がボア１７０上へと延びるような場所に位置決めされている。図９に示すように、シェル１５２は、シェル上面パネル１５４から突出してボア１７０それぞれを形成するリップ１７２をさらに備える。この例示的なシェル１５２は、構造的配置が互いに同一の２つのボア１７０を備えるが、図９には、ボア１７０の一方のみを示している。
【００３８】
各ボア１６４をスリーブ状ボス１６８（図５においては１つのボスが見られる）が囲んで、上面パネル１５４の内側面から外方に延びている。また、各ボア１７０をスリーブ状ボス１７４（図５においては１つのボスが見られる）が囲んで、上面パネル１５４の内側面から外方に延びている。ボス１６８および１７４は、ボア１６４および１７０中に固定された構成要素をそれぞれ支持する。
【００３９】
図５を参照して、シェル１５２は、側面パネル１５８のうちの１つと一体的にスリーブ１７８が形成され、スリーブが関連付けられたパネルから内方に延びるようにさらに形成されている。スリーブ１７８を通る主軸に垂直な平面においては、スリーブの形状は矩形である。スリーブ１７８は、当該スリーブ１７８を通って軸方向に延びる閉端室１８０を規定するように形成されている。スリーブ１７８に最も近い側面パネル１５８には、ボア１８２が形成されている。ボア１８２は、室１８０へと開かれている。図示はしていないが、ボア１８２を規定するシェル１５２の内面には、ネジ切りが形成されていてもよい。
【００４０】
例示的なセンサモジュール１０２は、室１８０に取り付けられた一組の直列配置セル２８８をさらに備え得る。セル２８８は、機能するのに電流を要するモジュール内部の構成要素に電力を供給する。センサモジュール１０２は、スリーブ室１８０の閉端に隣接して配設された断熱材２８０をさらに備え得る。さらに、コンタクト２８６がリードセル２８８の正の端子に隣接可能であり、コンタクト２９２がテールセルの負の端子に隣接可能である。センサモジュール１０２は、セル２８８を室１８０に保持するように構成されたプラグ２９６をさらに備え得る。プラグ２９６は、ネジ切りボア１８２に取り外し可能に固定可能となるように、ネジ切りされた外側面を含み得る。センサモジュール１０２は、テールセル２８８とプラグ２９６との間に位置付けられ、断熱材２８０に隣接するコンタクト２８６に対してセル２８８を付勢するバネ２９７をさらに備え得る。プラグ２９６の周りには、Ｏリング２９８を配設可能である。センサモジュール１０２を構成する構成要素は、プラグ２９６とボア１８２を規定するシェルの表面との間をＯリング２９８が封止するように配置されている。
【００４１】
シェル１５２は、側面パネル１５８のうちの２つが会合する隅部から三角形ブロック１８６が内方に延びるようにさらに形成されている。図示の例において、ブロック１８６が延びる隅部は、ボア１８２から離隔したスリーブ１７８の端部に隣接した隅部である。ブロック１８６には、細長ボア１８８が形成されている。ボア１８８は、ブロック１８６の平面状内側面から半径方向内方に延びている。ボア１８８は、ブロックが関連付けられた側面パネル１５８間の隅部の外側面で開口している（図７参照）。
【００４２】
シェル側面パネル１５８は、パネルの自由端から内方に延びた溝１９０を備える。溝１９０は、シェル１５２の外周のすぐ内方でシェルの円周方向に延びている。溝１９０には、図５に一部が見られるガスケット１９２が配設されている。ガスケット１９２は、シェル１５２から短い距離だけ外方に延びている。ベース１０４がシェル１５２に固定された場合、ガスケット１９２は、ベース１０４とシェル１５２の側面パネル１５８との間で圧縮される。このように、ガスケット１９２は、ベース１０４と側面パネル１５８との間を封止する。
【００４３】
モジュールベース１０４をシェル１５２に保持する締結具は図示していない。これらの締結具は、ベースの開口を通って、シェル側面パネルの内部の閉端ボア、ベース開口、および図示しないシェルボアに延入している。これらの締結具がベースをシェルに保持する結果として、ベース１０４と一体化したリング１０７とシェル上面パネル１５４との間でＯリング１４８が圧縮される。ガスケット１９２は、ベース１０４とシェル側面パネル１５８との間で圧縮される。
【００４４】
当然のことながら、他のセンサモジュール構成であっても、フィルタフレームに結合されるとともに、フィルタを通過する滅菌剤の特性または滅菌容器もしくは筐体の内部の特性を検知するように構成されたセンサを保持するように動作可能である限り、フィルタフレームとの併用が考えられる。
【００４５】
図１０Ａに最もよく示すように、図示のフィルタフレーム３２０は、中心に位置付けられたハブ３２２を具備する。ハブ３２２の円周方向にはリム３３２が延びており、ハブ３２２から半径方向に離隔している。ハブ３２２とリム３３２との間には、ハブとリムとを一体的に接続するように、複数の可撓性のバネ状ウェブ３３０が延びている。ハブは、中心開口３２８を有するように形成されている。ハブ３２２は、その内方を向いた表面から下方に延びたリング３２４を有する。リング３２４は、開口３２８の境界を規定する。フィルタフレーム３２０は、蓋プレートの開口部に隣接してフィルタを圧縮するのに適した他の構成であってもよい。たとえば、フィルタフレームは、封止を形成するように開口部に隣接してフィルタ媒体を付勢し得る限り、任意適当な形状および寸法であってもよい。
【００４６】
特定の実施形態において、フィルタフレームは、上方を向いた溝３３４がリム３３２に形成されるようにさらに形成されていてもよい（図４参照）。溝３３４を規定するリム３３２の部分からは、小さなリップ３３６（図１０Ａに識別）が半径方向外方に突出する。センサモジュール１０２が組み立てられた場合、フィルタフレームリップ３３６は、リング１０７と関連付けられたリム１０９とシェル１５２と一体化した内側リップ１６７との間に挟まれる。リング１０７とシェル１５２との間のリップ３３６の挟み込みによって、フィルタフレーム３２０は、モジュール１０２の他の部分に保持される。
【００４７】
当然のことながら、前述の通り、センサモジュールに対してフィルタフレームの位置を保持するのに適したフィルタフレームおよびセンサモジュールの他の構成も考えられる。言い換えると、センサモジュールは、当該センサモジュールをフィルタフレームに結合するのに適したフィルタフレーム取り付けデバイスを備えていてもよい。図示の実施形態において、フィルタフレーム取り付けデバイスは、リング１０７および内側リップ１６７を含むが、他の構造も考えられる。たとえば、フィルタフレーム取り付けデバイスは、１つもしくは複数の締結具、接着剤、または１つもしくは複数の磁石を含んでいてもよい。
【００４８】
さらに図１０Ａを参照して、係止アセンブリ３３８がフィルタフレーム３２０を蓋プレート７２の下面に対して解除可能に保持している。係止アセンブリ３３８は、フレームハブ３２２に取り付けられたキャップ３４２を具備する。キャップ３４２は、リング３２４上に配設されている。キャップ３４２には、２つのスライド３４４が移動可能に取り付けられている。スライド３４４には、ポスト８２に形成された溝に固定されて、フィルタフレームを蓋７０に保持するとともに、延長によって、センサモジュール１０２の全体を蓋７０に保持するように構成された機構（識別せず）が形成されている。バネ３４６がスライド３４４をキャップ３４２中に保持するため、スライドは通常、蓋ポスト８２と係合する位置となる。図示はしていないものの、各バネ３４６の一端は、スライド３４４のうちの第１のスライドに接続されている。各バネ３４６の他端は、第２のスライド３４４に接続されている。
【００４９】
スライド３４４は、キャップ中の対向する開口３４８から延出している（１つの開口３４８を図１０Ａに示す）。スライド３４４に指で力を加えると、スライドがロック状態から解除状態へと変位する。スライドは、解除状態の場合、ポスト８２に係合しない。これにより、センサモジュール１０２を蓋７０から取り外すことができる。当然のことながら、係止アセンブリの他の構成も考えられる。
【００５０】
キャップ３４２の内側を向いた面上には、剛性のディスク３５２が配設されている。ディスク３５２の外側面上には、エラストマ材料で構成された円形シール３５４が配設されている。フレームリム３３２の内部の溝３３４には、同じく圧縮性エラストマ材料で構成されたガスケット３５６が固定されている。フィルタフレーム３２０を構成する構成要素は、フィルタフレーム３２０が蓋７０に係止された場合に、シール３５４およびガスケット３５６がフィルタ媒体４１０を押圧するように配置されている。その結果、容器５０がこの状態の場合、フィルタの中心は、蓋７０とシール３５４との間で圧縮される。フィルタの外周は、蓋７０とガスケット３５６との間で圧縮される。
【００５１】
１つまたは複数のセンサが容器と協働して、滅菌プロセス中に容器の内部の特性を測定することができる。上述のセンサモジュール１０２は、フィルタ媒体４１０を通って容器に出入りする滅菌ガスおよび他の蒸気またはガスを測定するように構成されたセンサを具備していてもよい。フィルタ媒体４１０を通って滅菌ガスが出入りする別の場所を有し得る他の容器の場合は、適当に位置付けられた複数のセンサが互いに組み合わさって作用することにより、容器に出入りするすべての滅菌ガスおよび他の蒸気またはガスを測定して、容器内の器具の除染を達成することができる。これらのセンサは、容器の内部への配設および／または容器５０の外面への結合が可能である。別の実施形態において、センサは、容器／筐体の一部を構成していてもよい。より具体的に、これらセンサのうちの１つまたは複数は、（１）容器内への配設、（２）容器の外面への結合および容器の内部との流体連通、ならびに／または（３）空気流阻止カニューレひいては本明細書に記載の容器の内部との連通がなされたセンサモジュールの１つもしくは複数の独立型デバイスならびに／または１つもしくは複数の一体構成要素を備え得る。
【００５２】
さらに、センサは、任意適当な構成によって、滅菌プロセス中に容器内のさまざまな特性を測定可能であり、これらの特性によって個別または一体的に、器具の所望の滅菌レベルの実現が可能である。これらの構成の例としては、（１）１つもしくは複数の光学センサアセンブリ、（２）１つもしくは複数のガス濃度センサ、（３）１つもしくは複数の温度センサ、（４）１つもしくは複数の圧力センサ、（５）１つもしくは複数の音センサ、ならびに／または（６）１つもしくは複数の電磁波伝送センサが挙げられる。これらのセンサは、個別または一体的な使用によって、滅菌プロセス中に容器内の滅菌ガス濃度、温度、および／または圧力の対応する特性を測定することができる。
【００５３】
センサモジュール１０２の一体構成要素である複数のセンサが設けられていてもよい。この例において、センサは、滅菌プロセス中に容器内の滅菌ガスの濃度、温度、および圧力を一体的に検出する（１）１つもしくは複数のガス濃度センサ、（２）１つもしくは複数の温度センサ、ならびに（３）１つもしくは複数の圧力センサを含む。これらセンサのうちの１つまたは複数は、得られた測定結果を示す信号を生成するとともに、無線または有線伝送によってプロセッサにそれを伝えるように構成可能である。これらセンサの例示的な構成を以下に記載するが、これらセンサの他の構成および／またはその他の任意適当なセンサの使用により、滅菌プロセスにおいて、容器内の特性を測定することができる。
【００５４】
特定の一実施形態において、センサモジュール１０２は、容器の内部および／または容器が配設された滅菌デバイス内の滅菌ガスの濃度を示す滅菌ガスによる吸光を測定するように構成された光学センサアセンブリ等のガス濃度センサを具備していてもよい。プロセッサは、所望の滅菌レベルを保証するように実験的に決定された閾値プロセス条件に対して、測定した吸光を比較することができる。容器および／または滅菌デバイスの内部の複数の滅菌ガスの濃度を検出するため、対応するガスの濃度を測定するように構成された２つ以上の光学センサアセンブリを使用可能である。センサモジュールは、２つの光学センサアセンブリを備え得るが、任意数の光学センサアセンブリによって、滅菌ガスの濃度を測定することができる。他の実施形態において、ガス濃度センサには、触媒センサ、電気化学センサ、赤外線センサ、半導体センサ、およびこれらの組み合わせを含んでいてもよい。
【００５５】
図１１〜図１４を参照して、センサモジュール１０２は、滅菌ガスの内部のガス濃度を決定するように構成された２つの光学センサアセンブリ２０２を具備する。一実施形態において、光学センサアセンブリ２０２は、水蒸気および過酸化水素等、容器５０内の２つの滅菌ガスの対応する一方の濃度を示す吸光を測定するように構成されている。ただし、光学センサアセンブリ２０２は、任意適当な滅菌ガスの濃度を示す吸光を測定するように構成可能である。この例において、各光学センサアセンブリ２０２は、容器５０内の滅菌ガスのサンプルを通して、ある波長の光線を発するように構成されている。対応する滅菌ガスのサンプルにより吸収された光の量は、当該サンプル内の当該滅菌ガスの濃度を示す。
【００５６】
光学センサアセンブリ２０２はそれぞれ、容器５０内の１つまたは複数の光路に沿って滅菌ガスのサンプルによる吸光を測定するように構成されている。滅菌ガスにより吸収された光の量は、滅菌ガスの濃度を示す。光路の累積長は、光に曝露された滅菌ガスの量ひいては吸光および対応する滅菌ガスの濃度の測定精度と直接的な相関関係にある。
【００５７】
ガスの濃度が所定の閾値条件に達した場合は、器具の所望の滅菌レベルが実現されたものと判定可能である。別の例においては、プロセッサの使用により、経時的な滅菌ガスの濃度を規定する曲線を決定することができる。プロセッサは、ある期間にわたる曲線の下側の面積を計算して、その面積を器具の所望の滅菌レベルを保証するように実験的に決定されたルックアップテーブル中の対応する閾値プロセス条件と比較することができるが、これは、米国特許出願公開第２０１５／０３７４８６８号に記載されており、その開示内容を本明細書に援用する。
【００５８】
特定の一実施形態において、光学センサアセンブリ２０２はそれぞれ、センサモジュール１０２の開口１０６全体で光を発するように構成された光源を具備し得る。より具体的に、光源としては、１つまたは複数の所定波長で光を発するように構成されたＬＥＤ２０４が可能である。一例において、ＬＥＤ２０４は、白色光を発する。ＬＥＤ２０４は、ウェブ１２４の一方と弓状に隣接したウェブ１２６との間に配設されている。各ＬＥＤ２０４は、当該ＬＥＤ２０４をウェブ１２４、１２６間に保持するように構成されたスリーブ２０６に含まれる。ＬＥＤ２０４は、ウェブ１２４および１２６のすぐ内方に位置付けられたリング開口１１２を通って光を発するように位置決めされている。また、ＬＥＤ以外の光源が代替として用いられるようになっていてもよい。
【００５９】
光学センサアセンブリ２０２はそれぞれ、光線をコリメート、集中、または狭幅させ、対応する開口１１２へと方向付けるように構成されたコリメータレンズ２０８をさらに備えていてもよい。ＬＥＤが発した光線は、任意選択としてコリメートされた状態で、コリメートされていない光線を検出するように構成された光検出器よりもいく分小さいため安価な光検出器２３９によって検出可能である。また、よりコンパクトな光検出器の別の利点として、いく分大きな光検出器であったなら結合できない容器５０の部分にも取り付け可能である。コリメータレンズ２０８は、図１４に示すようにＬＥＤ２０４のすぐ下流に配設されているが、別の例示的なセンサモジュールでは、図１５〜図１７に示すように、コリメータレンズ２０８が光検出器２３９のすぐ上流に配設されていてもよく、これによって、より大きなガスのサンプルで吸光を検出可能なより広い光線が得られる。コリメータレンズ２０８によれば、より小さな光検出器を使用可能であるものの、光学センサアセンブリは、コリメータレンズを具備していなくてもよいと考えられる。
【００６０】
図示の実施形態において、コリメータレンズ２０８は、ベース１０４のリング１０７に結合されている。より具体的に、コリメータレンズ２０８は、ウェブ１２４および１２６間に配設され、ＬＥＤ２０４のすぐ下流または前方に位置付けられている。コリメータレンズ２０８は、開口１１２を規定するリング１０７の内側面に対して位置付けられている。レンズ２０８は、開口１１２よりも大きな直径を有する。開口１１２を規定するリング１０７の内側面の部分とレンズ２０８との間では、Ｏリング２１０が押圧されて、開口１１２の周囲を封止している。任意適当な締結具、シール、および／または他の取り付けデバイスによって、コリメータレンズ２０８を光学センサアセンブリ２０２内に組み込み可能であると考えられる。
【００６１】
図１２および図１３に最もよく示すように、光学センサアセンブリ２０２はそれぞれ、開口１０６を横切って直径方向に延びた２つの直線経路Ｌ１、Ｌ２内のガスのサンプルによって、対応するガスの濃度を示す吸光を測定するように構成されている。特に、各光学センサアセンブリ２０２は、ＬＥＤ２０４の直径方向反対のリング１０７の部分に結合されたプリズム反射器２１８と、光検出器２３９と、対応する光学センサアセンブリ２０２のコリメータレンズ２０８とをさらに備えることにより、コリメータレンズ２０８からプリズム反射器２１８まで一方の経路Ｌ１に沿って光線が伝わるようになっていてもよい。プリズム反射器２１８は、この光線を反射し、開口１０６を横切るとともに経路Ｌ２に沿って、発光位置に隣接したリング開口１１２へと戻るように構成および位置決めされている。このような反射器は、米国ニュージャージー州バーリントンのＥｄｍｕｎｄ  ＯｐｔｉｓによりＴＥＣＨＳＰＥＣ  Ｆｕｓｅｄ  Ｓｉｌｉｃａ  Ｗｅｄｇｅ  Ｐｒｉｓｍとして販売されている。ただし、光学センサアセンブリは、任意適当なプリズム反射器を具備可能であり、光学センサアセンブリの他の実施形態では、プリズム反射器を有さない。この例において、プリズム反射器２１８は、関連するＬＥＤ２０４からの光が発せられるリング開口１１２の反対のリング開口１１０のすぐ隣に取り付けられている。より具体的に、光学センサアセンブリ２０２の第１の光学センサアセンブリのプリズム反射器２１８は、一対のウェブ１１４間に取り付けられており、第２のセンサアセンブリのプリズム反射器２１８は、ウェブ１１６および１１８間に取り付けられている。プリズム反射器２１８は、保持リング２１６によって、当該反射器が関連付けられたウェブ間に保持される。プリズム反射器２１８は、隣接窓よりも大きなエリアを含む面を有する。反射器の境界部分と開口１１０を囲む内側リングの部分との間には、Ｏリング２２０が配設されている。このように、Ｏリング２２０は、リング１０７とプリズム反射器２１８との間を封止する。
【００６２】
光学センサアセンブリの特定の構成を上述するとともに図示したが、別の構成も考えられる。
【００６３】
図１８を参照して、別の例示的な光学センサアセンブリ２０２’は、２つ以上の直線経路を含む多重セグメント化経路に沿って、滅菌ガスの濃度を示す吸光を測定するように構成可能である。複数の直線経路をつなぐことにより、容器内部の最終検出光の全長は、１セグメントの光のみが測定される場合よりも長くなり得る。言い換えると、図１２および図１３に示す２つの光路Ｌ１、Ｌ２と比較して、３つ以上の直線経路Ｌ１’、Ｌ２’、Ｌ３によれば、滅菌ガスに対応する波長でより多くの光を吸収するより大きな滅菌ガスのサンプルの光路を長くすることができる。より長い経路に沿ったいく分大きな総吸光量によって、滅菌ガスの濃度をより正確に決定することができる。
【００６４】
図１８に示すように、例示的な光学センサアセンブリ２０２’は、図１４および図１７に示す光学センサアセンブリ２０２の要素と類似する複数の要素を備える。ただし、前述の例とは対照的に、光学センサアセンブリ２０２’は、２つ以上の異なる直線経路に沿って光線を方向変換することにより、いく分大きな滅菌ガスのサンプルの濃度を測定するように構成された複数の光導波管、光導体、光ファイバ要素、反射器、またはその他さまざまな光制御要素２０３’をさらに備え得る。これらの異なる直線経路は、必ずしも平行でなくてもよいし、互いに隣接して整列していなくてもよい。
【００６５】
異なる直線経路は、センサモジュール１０２または容器５０内に配設され、容器５０のさまざまな境界条件で滅菌ガスの吸光を測定するようにしてもよい。図１２および図１５に示す前述の例の光路Ｌ１、Ｌ２は、フィルタ媒体４１０に隣接する滅菌ガスの濃度を示す吸光を測定するように構成されているが、図１８の光学センサアセンブリ２０２’は、容器５０’のパネル５４’の内側面５４ａ’に隣接する複数の光路Ｌ１’、Ｌ２’、Ｌ３’を提供するように構成された複数の光制御要素２０３’を備える。容器５０’の各パネルには、類似のセンサアセンブリが結合されていてもよい。特に、光制御要素２０３’はそれぞれ、ＬＥＤ２０４’、光検出器２３９’、またはその他の光制御要素２０３’が搭載された同じ平面状パネル５４’の端部と反対の容器５０’の各パネルの端部に配置可能である。より具体的には、光が直線方向に伝搬することから、ＬＥＤ２０４’、２つの光制御要素２０３’、および光検出器２３９’はそれぞれ、平面状の各四角形パネル５４’の４つの象限のうちの対応する１つに配置可能であり、光線の直線経路Ｌ１’、Ｌ２’、Ｌ３’が本体５２の各平面状パネル５４’の内側面に沿うか隣接して配設され、直線経路Ｌ２’が直線経路Ｌ１’、Ｌ３’と垂直に配設されている。さらに、これらの直線経路Ｌ１’、Ｌ２’、Ｌ３’は、容器５０’の内側面とラックまたはラックに搭載された器具との間に配設され、ラックまたは器具に要する空間を光学センサアセンブリ２０２’が占有しないようにしてもよい。
【００６６】
光制御要素２０３’により規定された直線経路は、特に限定されず、容器の３つのパネル５４、５６の内側面に沿った容器の内周に沿うとともに内部に含まれる手術器具の周りで方向付けられてもよいと考えられる。さらに、光制御要素２０３’は、滅菌が困難な凹部等の表面構成を有する器具の近くに方向付けられた直線経路を規定するように構成されていてもよい。さらに、光制御要素は、滅菌ガスの濃度を測定するように構成されたその他さまざまな光学センサアセンブリの一体部品であってもよい。
【００６７】
図１７に示す例の続きとして、光学センサアセンブリ２０２はそれぞれ、上述の通り、光検出器２３９をさらに備える。光検出器２３９は、ＬＥＤ２０４の場所に隣接する面と反対のウェブ１２６の面上に位置付けられている。したがって、光検出器２３９は、ウェブ１２４および１２６間に位置付けられている。光検出器２３９は、ウェブ１２４および１２６の自由端に固定された配線板２２４に取り付けられている。図中、配線板２２４には、ＬＥＤ２０４も取り付けられている。また、開口１１２の外方かつウェブ１２４および１２６間にはフィルタ２２８が存在する。フィルタ２２８と隣接する光検出器２３９との間には、レンズ２０８が存在する。また、ウェブ１２４および１２６間には、スペーサ２３０および２３４が位置付けられ、ウェブ１２４および１２６間の適正な位置にフィルタ２２８およびレンズ２０８を保持している。開口１１２を規定するリング１０７の内側面とフィルタ２２８との間には、Ｏリング２２７が位置付けられている。Ｏリング２２７は、リングとフィルタ２２８との間で圧縮される。このように、Ｏリング２２７は、リング１０７とフィルタ２２８との間を封止する。
【００６８】
この例において、光学センサアセンブリ２０２はそれぞれ、容器５０内の２つの異なるガスの対応する一方の濃度を示す吸光を決定するように構成されている。特に、光学センサアセンブリ２０２の第１の光学センサアセンブリと一体化した光検出器２３９は、第１のガスの濃度を示す吸光を表す信号を生成するように構成されている。たとえば、測定対象のガスの一方が蒸気の場合、関連する光学センサアセンブリ２０２は、水蒸気が吸収する光の波長である９４０または１３６０ｎｍの波長で吸光を測定するように構成された構成要素を具備することになる。このため、いくつかの例において、第１の光学センサアセンブリ２０２の一部であるフィルタ２２８は、第１のガスが吸収する波長の光以外の光を取り除く。さらに、第２の光学センサアセンブリ２０２と一体化した光検出器２３９は、第１のガスと異なる第２のガスの濃度を表す信号を生成するように構成可能である。測定対象の第２のガスが気化過酸化水素である場合、第２の光学センサアセンブリ２０２は、２４５または１４２０ｎｍの波長の光の吸収を表す信号を生成可能な構成要素で組み立てられる。これらの光の波長は、過酸化水素によって吸収される。第２の光学センサアセンブリ２０２の一部であるフィルタ２２８は、第２のガスが吸収する波長の光以外の光を取り除く。
【００６９】
対応する図１２〜図１８の専用光学センサアセンブリ２０２、２０２’はそれぞれ、１つの滅菌ガスのみの濃度を示す吸光を測定するように構成されているが、複数の滅菌ガスの濃度を示す吸光を同時に測定するように構成された光学センサアセンブリをプロセッサおよびルックアップテーブルと組み合わせて用いることにより、容器内の器具が所望の滅菌レベルに曝されたか、すなわち、特定濃度のガスへの曝露時間が所望の滅菌レベルと相関関係にあるかを判定することができる。
【００７０】
図１９を参照して、別の例示的なセンサモジュール１０２’’は、マイクロ分光計２０２’’を備えた光学センサアセンブリを備える。このようなマイクロ分光計２０２’’は、米国ニュージャージー州ブリッジウォーターのＨａｍａｍａｔｓｕによりＣ１２６６６ＭＡというブランド名で販売されている。ただし、光学センサアセンブリは、任意適当なマイクロ分光計を具備可能であり、光学センサアセンブリの他の実施形態では、マイクロ分光計を有していなくてもよい。分光法によれば、図１２〜図１８の光学センサアセンブリ２０２、２０２’と比較して、さまざまなガスの単一または複数の吸収ピークでの測定能力を増強するより狭い光周波数帯域幅を解析することができる。特に、分光法によれば、帯域幅が通常±１０ｎｍまたは±５ｎｍ）である従来のフィルタと比較して、選択可能でより正確な帯域幅許容範囲を有する測定結果も得られる。また、分光法によれば、対象ガスの測定に使用して精度を向上可能な複数の公称周波数での測定が可能となる。一例としては、水蒸気濃度の決定に９４０ｎｍおよび１３６０ｎｍの両波長を使用可能であり、プロセッサ３８４（図１１）は、これらの測定結果を用いることにより、ランベルト・ベールの法則に基づいて滅菌ガスの濃度を計算することができる。このように、分光計の使用によって、複数の対象周波数で光線の強度を測定するとともに、関心波長範囲のみを解析することができる。波長範囲の非限定的な例としては、２４５ｎｍ±０．５ｎｍ、２４５ｎｍ±１．０ｎｍ、または１３６０ｎｍ±１ｎｍが挙げられる。言い換えると、分光計を用いた例の場合は、前述の例のフィルタで光を正確にフィルタリングする必要がなく、対象波長前後の測定精度は、プログラム可能であって、測定中に生成されたデータ曲線から算出される。
【００７１】
マイクロ分光計２０２’’は、複数の滅菌ガスの濃度を測定するように構成されているため、２つ以上の光学センサアセンブリを有するセンサモジュールよりもいく分コンパクトなセンサモジュール２０２’’を提供する。具体的に、このマイクロ分光計２０２’’は、異なる波長の範囲を有する光を発するように構成されたＬＥＤ２０４’’等の光源と、任意選択として光線をコリメートし、第１の直線経路Ｌ１’’に沿って方向付けるように構成されたコリメータレンズ２０８’’とを備えていてもよい。さらに、図１８の前述の例の光学センサアセンブリ２０２’は、２つの光制御要素２０３’間の第２の直線経路Ｌ２’に沿って滅菌ガスを通る光線を方向変換した後、第１の直線経路Ｌ１’と平行に整列した第３の直線経路Ｌ３’に沿って光線を方向変換する２つの光制御要素２０３’を備えるが、図１９の本例示のマイクロ分光計２０２’’は、第１の直線経路Ｌ１’’からの光線を受光するとともに第１の直線経路Ｌ１’’と平行に整列した第２の直線経路Ｌ２’’に沿って光線を方向変換するように構成された単一の逆反射器を備えた１つの光制御要素２０３’’をさらに備えることにより、逆反射器による方向変換がない光線の単一経路と比較して、吸収値および分解能が高くなり得る。方向変換された光線によりもたらされる吸収値および分解能の向上は、湿度が欠如した水蒸気の測定において特に有用となり得る。湿度は、滅菌ガスの滅菌有効性に大きく影響し得るためである。当然のことながら、逆反射器、コリメータレンズ、および他の構成要素の数は、特に限定されず、任意数の適当な配置によって、容器内の滅菌プロセス条件の決定精度が向上するようになっていてもよい。
【００７２】
マイクロ分光計、光源、および逆反射器の位置は、滅菌容器の内部環境に存在する十分な体積のガスを通過した後に光源から発した光を受光するようにマイクロ分光計が構成されている限り、特に限定されない。たとえば、マイクロ分光計、光源、および逆反射器は、容器の蓋、側面パネル、または底部に結合されていてもよいし、フィルタフレームに結合されていてもよい。
【００７３】
さらに、センサモジュール１０２’’は、熱赤外線分光法（ＴＩＲ）光ガイドからの光線を受光して狭幅させるように構成されたＴＩＲ集光器を備えた別の光制御要素２０３’’をさらに備えていてもよい。図１９のセンサモジュール１０２’’は、ＴＩＲ集光器からの狭幅光線を受光して、複数の滅菌ガスの濃度を測定する信号および対応するデータを提供するように構成された単一のトランスデューサ２３９’’を備え得る。トランスデューサ２３９’’としては、測定データを示す信号を無線または有線伝送によってプロセッサ３８４（図１１参照）に送信するように構成されたＩＲ分光計が可能である。
【００７４】
図２０を参照して、別の例示的なＦＴＩＲマイクロ分光計２０２’’’では、フーリエ変換赤外線（ＦＴＩＲ）分光法を用いることによって、広いスペクトル範囲の高スペクトル分解能データを同時に収集するとともに、データをプロセッサ３８４に提供して複数の滅菌ガスの濃度を決定する。このＦＴＩＲマイクロ分光計２０２’’’は、図１９のマイクロ分光計２０２’’と同様の利点をもたらす。特に、ＦＴＩＲマイクロ分光計２０２’’’は、図１２〜図１８の光学センサアセンブリ２０２、２０２’と比較して、さまざまなガスの吸収ピークでの測定能力を増強するより狭い光帯域幅を測定して解析することができる。さらに、逆反射器による方向変換がない光線の単一経路と比較して、吸光および分解能を向上させるように光線を方向変換するように逆反射器を構成可能である。方向変換された光線によりもたらされる吸収値および分解能の向上は、低湿度の水蒸気の測定において特に有用となり得る。湿度は、滅菌ガスの有効性に大きく影響し得るためである。図２０のＦＴＩＲマイクロ分光計２０２’’’は、図１９の光学センサアセンブリ２０２’’の構成要素に類似する複数の構成要素を有する。ただし、図１９の光学センサアセンブリ２０２’’が熱赤外線分光法（ＴＩＲ）分光法を用いて滅菌ガスの濃度に対応するデータを測定する一方、ＦＴＩＲマイクロ分光計２０２’’’は、ＦＴＩＲ分光法を用いてデータを測定する光学センサアセンブリである。一例において、プロセッサ３８４（図１１）は、温度センサおよび圧力センサから受信したデータと組み合わせてこのデータを解析することにより、滅菌ガス濃度または蒸気飽和状態を決定することができる。他の例においては、光路の累積長が大きくなり、吸光およびマイクロ分光計２０２’’’の分解能が向上するように、ＬＥＤ２０４’’’とトランスデューサ２３９’’’との間に２つ以上の逆反射器を配設可能である。
【００７５】
図１１に示すように、プロセッサ３８４は、この例においてはＦＴＩＲ分光計を備えるトランスデューサ２３９’’’から信号を受信するようにしてもよい。プロセッサ３８４は、ＦＴＩＲ分光計と一体化した可動ミラーの多くの離散位置２０７’’’で光エネルギー信号を測定することにより、インターフェログラム２０５’’’を生成するようにしてもよい。インターフェログラムは、フーリエ変換によって、実際のスペクトルに変換可能である。フーリエ変換分光計には、分散型（すなわち、格子およびプリズム）分光計よりも大きな利点がある。特に、ＦＴＩＲ分光計は、測定全体ですべての波長を同時にモニタリング可能であり、図１２〜図１８の光学センサアセンブリ２０２、２０２’と比較して、信号対雑音比が向上する。
【００７６】
さらに、当然のことながら、明示的に考察した上記以外の適当な分光計が用いられるようになっていてもよく、これらの分光計では、任意適当な分光法技術の使用により、容器内の滅菌ガスの吸光データ等の特性を解析するようにしてもよい。
【００７７】
後述の通り、光学センサアセンブリ２０２’’、２０２’’’の一方等、ガス濃度センサのいずれかを温度センサおよび／または圧力センサと組み合わせて使用することにより、器具の所望の滅菌レベルが実現されたかを判定する滅菌プロセスにおいて、容器内の蒸気飽和状態等の特性を測定することができる。
【００７８】
図５および図８を参照して、センサモジュール１０２は、温度センサ２４０をさらに具備し得る。例示的な温度センサ２４０は、滅菌容器に導入された滅菌ガスに曝された場合に腐食することのない熱伝導性の材料で形成された閉端チューブ２４２を備える。チューブ２４２の非限定的な一例は、アルミニウムで形成され、リング１０７により規定された空隙に隣接してチューブ２４２の閉端が位置付けられるように、ボア１２０中に取り付けられている。また、取り付け具２４６がチューブ２４２をウェブ１１８に保持する。取り付け具２４６のヘッドの周りには、リング１０７から離隔したウェブ１１８の端部に隣接して、Ｏリング２４４が配設されている。Ｏリング２４４は、ウェブ１１８と取り付け具２４６との間を封止する。
【００７９】
温度センサ２４０としては、閉端チューブ２４２に配設された感温トランスデューサが挙げられる。いくつかの例において、トランスデューサとしては、サーミスタが可能である。温度センサ２４０は、温度を示す信号を無線または有線伝送によってプロセッサ３８４（図１１）に送信するように構成可能である。当然のことながら、任意適当な種類の温度センサが用いられるようになっていてもよく、熱電対、抵抗性温度デバイス、赤外線センサ、バイメタルデバイス、相変化インジケータ等が挙げられるが、これらに限定されない。さらに、温度センサは、滅菌容器の内部環境の温度を検知可能である限り、滅菌容器に対する任意適当な場所に位置決めされていてもよい。
【００８０】
図５および図８の前述の例をさらに続けて、センサモジュール１０２は、圧力センサ２５６をさらに備えていてもよい。図示の実施形態において、圧力センサ２５６は、モジュールシェル１５２と一体化したブロック１８６の面に対して配設されるようにシェルに取り付けられた小さな開端ハウジング２５８を備える。ハウジング２５８は、ボア１８８がハウジングの開端へと開かれるように、シェル１５２に密封状態で取り付けられている。さらに、滅菌プロセス中の凝縮物または容器の洗浄もしくは清浄に対応するものとして流体がハウジング２５８に進入し得るものの、ハウジング２５８およびその構成要素は、これらの流体がハウジング２５８から排出され、圧力センサ２５６の精度が経時的に維持され得る構成で配置可能である。
【００８１】
圧力センサ２５６は、ハウジング２５８内に含まれる２つの感圧トランスデューサ２６０、２６２をさらに備えていてもよい。いくつかの例において、感圧トランスデューサ２６０、２６２はいずれも、キャパシタ型トランスデューサである。各トランスデューサ２６０、２６２の容量は、大気絶対圧の関数として変動する。第１のトランスデューサ２６０は、２０〜５０Ｔｏｒｒという最小圧力を上回る圧力等、比較的高い圧力について、大気絶対圧の比較的正確な測定結果を与える。第２のトランスデューサ２６２は、比較的低い圧力について、絶対圧の比較的正確な測定結果を与える。この説明の目的として、比較的低い圧力は、１０〜１００Ｔｏｒｒの最大圧力を下回る圧力である。トランスデューサ２６２は、０．５Ｔｏｒｒという圧力、理想的には少なくとも０．２Ｔｏｒｒ、より理想的には０．０５Ｔｏｒｒまでの正確な圧力測定結果を与える。トランスデューサ２６０、２６２からハウジング２５８を通って延びる導電体については、図示していない。また、ハウジング２５８をブロック１８６に密封保持する構成要素についても図示していない。
【００８２】
滅菌容器と併用し得る圧力センサの種類は、滅菌容器の内部の圧力を決定し得る限り、特に限定されない。圧力センサとしては、力型圧力センサ、共振周波数圧力センサ、またはその他任意の適当な圧力センサが挙げられるが、これらに限定されない。蒸気等の滅菌剤のモニタリングにセンサモジュールが用いられる場合は、蒸気の飽和状態等の特性がより容易に決定されるように、蒸気の絶対圧を決定する圧力センサを使用するのが好ましい。圧力センサ２５６は、測定圧力を示す信号を無線または有線伝送によってプロセッサ３８４（図１１）に送信するように構成可能である。
【００８３】
プロセッサ３８４は、所望の滅菌レベルを保証するように実験的に決定されたベンチマーク吸光値、温度閾値、圧力閾値、および／または色変化等、測定されたさまざまな特性に関する実験データを含めて、プロセッサ３８４の動作命令を格納するメモリをさらに備えていてもよい。また、メモリには、センサモジュール１０２の動作中にプロセッサ３８４によって取得および生成されたデータも格納される。
【００８４】
図中、プロセッサ３８４には、オン／オフスイッチ３８２が接続されている。図中の他の場所には見られないが、オン／オフスイッチ３８２は通常、ベース１０４またはリング１０７に取り付けられている。
【００８５】
プロセッサ３８４は、ＬＥＤ２６８、２７０に電流を流してこれらを作動させ、ガス濃度センサ、温度センサ、圧力センサ等の１つまたは複数のセンサモジュールから受信した入力に基づく容器５０のさまざまな特性、滅菌ガスの他の特性、またはこれらの組み合わせを伝達する信号を出力するものとして示している。プロセッサ３８４は、有線または無線伝送によって、本明細書に記載の通知デバイスとさらに連通していてもよい。
【００８６】
図８を参照して、ウェブ１２４の自由端には、配線板２７８が取り付けられている。図示はしていないものの、配線板２７８は、モジュールを作動させるプロセッサ３８４および他の構成要素（図示せず）が取り付けられたモジュールの内部の構成要素である。
【００８７】
図１１を参照して、セル２８８は、プロセッサ３８４に接続されているだけだが、センサモジュール１０２の他の電力消費構成要素に接続されていてもよいことが了解される。これらの接続は、図中に示していない１つまたは複数の電圧レギュレータを通じて行うことが多い。図中、プロセッサ３８４には、端子１３２が接続されている。この接続によって、命令をプロセッサ３８４に書き込み可能であるとともに、プロセッサと一体化したメモリに格納されたデータを読み出し可能である。いくつかの例においては、端子１３２と一体化したピンの一部とセル２８８との間の接続の結果として、セルには、端子１３２を介して充電電流が印加される。
【００８８】
特定の実施形態において、滅菌容器は、図１１に示すように、フィルタ存在検出器２０９をさらに備えていてもよい。フィルタ媒体４１０の存在を検出することにより、ＨＣＰは、滅菌プロセスの開始前にフィルタが容器中に存在することを確認可能である。この例において、フィルタ存在センサは、２つの導電性ピン２７６を備える。図９に示すように、ピン２７６はそれぞれ、モジュールシェル１５２に取り付けられるとともに、シェル１５２に形成された開口１７０のうちの別個の１つに移動可能に取り付けられている。滅菌容器は、導電性ピン２７６をフィルタ媒体４１０側へと移動させるように構成された付勢部材をさらに具備しており、これによって、シェル上面パネル１５４の上方を向いた表面から離れる方向にピンの端部が突出するように、ピンが外方に付勢される。付勢部材としては、ピン２７６の周りのコイルバネ２７９が可能である。蓋プレート７２の少なくとも一部は、導電性の金属で構成可能であり、フィルタ媒体４１０は、非導電性材料で構成可能である。非導電性のフィルタ媒体４１０が存在することにより、プロセッサ３８４を含む回路が開放可能なため、プロセッサ３８４は、フィルタが存在するものと判定可能になって、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に器具が曝されたかを判定する方法を進める。また、（フィルタ存在検出器２０９の入力に基づいて）フィルタが存在すると判定したことに応答して、プロセッサ３８４は、その旨を示す信号を生成することができる。プロセッサ３８４は、無線または有線伝送によって、この信号を通知デバイスに送信可能であり、一形態において通知デバイスは、ＬＥＤ２６８、２７０を備えており、フィルタがモジュール中に存在することをＨＣＰに伝えるようにさらに構成されている。ただし、後述の通り、通知デバイスとしては、可聴式の通知デバイス等、フィルタがモジュール中に存在することをＨＣＰに通知し得る任意適当な機構が可能である。フィルタ媒体４１０が容器５０中に取り付けられていない場合は、ピン２７６が導電性の蓋プレート７２に接触して、プロセッサ３８４を含む回路を閉じることにより、プロセッサ３８４は、フィルタ媒体４１０が存在しないものと判定して、フィルタ媒体４１０の非存在を伝達する信号を通知デバイスに送信する。機械的または電気機械的なフィルタ存在インジケータ等、他種のフィルタ存在インジケータも考えられる。
【００８９】
図２および図１０Ａ〜図１０Ｅを参照して、容器５０等の滅菌筐体の使用は通常、１つまたは複数の器具が容器本体５２内に装填されたラック６２で開始となる。蓋プレートの内側面に対しては、フィルタ媒体４１０が配置される。そして、フィルタ媒体４１０上にフィルタフレーム３２０が配置される。このステップにおいては、ポスト８２へのキャップ３４２の嵌合および係止によって、フィルタフレーム３２０を蓋７０に保持する。この係止の結果として、フィルタ媒体４１０は、蓋とフィルタフレーム３２０との間において、生物学的に密封状態で圧縮される。図示の実施形態において、センサモジュール１０２は、フィルタフレーム３２０に結合されている。このため、フィルタ媒体４１０上のフィルタフレームの取り付けによっても、滅菌容器５０に対するセンサモジュール１０２の位置が固定される。別の実施形態において、センサモジュールは、上述の通り、フィルタフレーム３２０の一体部品として構成されることにより、フィルタ媒体４１０を容器５０に対して密封状態で圧縮するとともに、フィルタ媒体４１０に隣接してセンサを位置決めする。
【００９０】
センサモジュール１０２およびフィルタフレーム３２０を蓋７０に係止するステップにおいては、印１３８によって、モジュールが蓋７０に対して正しく配向するような位置決めがプロセス実行者に指示される。一実施形態において、モジュール１０２がこのように配向すると、各ＬＥＤ２６８および２７０は、透明ドーム９２それぞれの下側に配設される。
【００９１】
オン／オフスイッチ３８２等のユーザ入力装置の関与により、センサモジュール１０２が作動するようになっていてもよい。センサモジュール１０２の作動に応答して、プロセッサ３８４は最初に、ピン２７６と関連付けられた回路等のフィルタ存在インジケータを評価して、フィルタが存在するか否かを判定する。図示の実施形態において、回路が開いている場合は、ピン２７６が非導電性のフィルタ媒体４１０に隣接している。したがって、回路が開いている場合、プロセッサ３８４は、センサモジュール１０２がフィルタ媒体４１０の下方に配設される状態にあるものと考える。プロセッサは、別の動作を一切起こさない。あるいは、センサモジュール１０２の上方にフィルタが位置付けられていることをフィルタ存在インジケータが識別していない場合、ピン２７６は、導電性材料で構成された蓋プレート７２を押圧する。このため、蓋プレート７２に対するピン２７６の隣接によって、ピン２７６により構成された回路が閉じる。したがって、プロセッサ３８４は、回路がこの状態にあるものと判定した場合、フィルタが蓋７０とセンサモジュール１０２との間に配設されない状態に容器５０があるものと考える。プロセッサ３８４は、容器５０がこの状態にあるものと判定した場合、この状態の指標をＨＣＰに提供する。いくつかの例において、プロセッサ３８４は、ＬＥＤ２６８、２７０の交互オン／オフサイクル等によって、この指標を通知デバイスに提供する。
【００９２】
別の例においては、ピンの一方を取り外すことも可能であり、蓋との回路連続性は、センサモジュールが蓋に取り付けまたは係止された場合に確立される電気的経路によって増強可能である。もう一方のピンは、取り付けまたは係止時に確立される蓋への電気的経路と併せて、上述のフィルタ存在モニタとして機能することになる。さらに別の例において、フィルタ存在モニタは、フィルタホルダと併せて、上述のセンサモジュールに含まれるその他の滅菌プロセスセンサなしに使用することも可能である。
【００９３】
フィルタ媒体４１０が蓋７０（または、１つもしくは複数の開口部を含む容器の他の部分）に適正に取り付けられたものと仮定して、蓋７０は、容器本体５２の開端上で係止される。１つまたは複数の器具６０が内部に配設された容器５０は、滅菌器に配置されて滅菌プロセスを受ける。
【００９４】
滅菌プロセスにおいて、１つまたは複数のセンサアセンブリ２０２、２０２’、２０２’’、２０２’’’、２４０、２５６は、容器の内部の特性を測定し、任意選択として、それを示す信号を生成する。これらの信号に基づいて、プロセッサ３８４は、器具の所望の滅菌レベルが実現されたか否かを判定する閾値プロセス条件に対して、測定した特性を比較する。「有効な滅菌プロセス」は、過去のテストに基づいて、器具上の如何なる微生物も無害になることを基本的に保証する所望の滅菌レベルまで特定の器具を滅菌することが知られている滅菌プロセスであることが了解される。手術器具は、微生物の６対数減少に対応する所望の滅菌レベルを有する場合、滅菌されたものと考えることが多い。これは、器具上の微生物の個体数が少なくとも９９．９９９９％だけ少なくなる可能性が高いことを意味する。本明細書に援用の米国特許出願公開第２０１５／０３７４８６８号は、有効な滅菌プロセスの環境測定結果を得る方法を説明している。
【００９５】
プロセッサ３８４は、評価の結果として、有効な滅菌プロセスを保証する閾値プロセス条件に１つまたは複数の器具が曝されたものと判定し得る場合、ＬＥＤ２７０等の通知デバイスを作動させる。ただし、他の所望の滅菌レベルに器具が曝された場合は、プロセッサがＬＥＤ２７０等の通知デバイスを作動可能と考えられる。また、通知デバイスに依拠する代わりとして、ＨＣＰは、容器に含まれる１つまたは複数のセンサを見て、１つまたは複数の器具が閾値プロセス条件に曝されたかを判定することにより、有効な滅菌プロセスを確認するようにしてもよい。
【００９６】
考え得る一実施態様において、ＬＥＤ２７０が発する緑色光は、覆っているドーム９２（図４）を通して見えるが、これは、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に対して容器５０中の器具が曝されたことをスタッフに通知する。あるいは、プロセッサ３８４は、評価の結果として、有効な滅菌プロセス等の所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に１つまたは複数の器具６０が曝されていないものと判定するようにしてもよい。プロセッサ３８４は、このように判定した場合、ＬＥＤ２６８を作動させる。ＬＥＤ２６８が発する赤色光は、１つまたは複数の器具が滅菌プロセスを受けたとしても、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件には曝されていないことを示す。この指標は、器具の滅菌に別の動作を要することの合図として機能する。
【００９７】
考え得る別の実施態様において、通知デバイスは、ノイズの発生等、別の通知様式の利用により、容器内の器具が所望の滅菌レベルに到達したことまたは到達していないことをＨＣＰに警告することも可能である。
【００９８】
第１の例示的な滅菌容器は、当該容器内に通常配設されたセンサを備えるが、第２の例示的な滅菌容器は、当該容器の外側に配設されているものの容器の内部と流体連通したセンサを備え得る。センサは、容器の外面に直接結合されていてもよいし、容器に無菌で取り外し可能に結合されたセンサモジュールの一体構成要素であってもよい。あるいは、滅菌容器の内部に配設されたものとして上述のセンサのいずれかは、容器の外側に配設されているものの容器の内部と連通することも可能であることが了解されるものとする。
【００９９】
図２１および図２２は、第２の例示的な滅菌容器４３０と、容器４３０に取り外し可能に結合され、後述の通り容器４３０と流体連通した１つまたは複数のセンサを含むセンサモジュール５７０とを示している。この例において、センサモジュール５７０は、容器４３０の外側に取り付けられている。特定の構成において、容器の内部には、バルブ４５０が存在する（図２３参照）。センサモジュール５７０は、バルブ４５０に隣接して容器４３０に取り付けられている。
【０１００】
センサモジュール５７０および容器４３０は、センサモジュール５７０を容器４３０に取り外し可能に結合することによってバルブ４５０が開き、バルブ４５０が開放状態の場合に、センサモジュール５７０内に配設されたセンサ６２０（図３０参照）が容器の内部と流体連通するように配置されていてもよい。同様にして、センサモジュール５７０および容器４３０は、センサモジュール５７０を容器４３０から取り外すことによってバルブ４５０が閉じ、センサモジュール５７０が取り外された場合に、容器４３０の周囲の外側環境と容器の内部との流体連通が確立されないように配置および構成されていてもよい。言い換えると、センサモジュール５７０および容器４３０は、容器４３０の内部および容器中の器具の無菌を損なわずにセンサモジュール５７０を容器４３０から切り離し得るように配置されているのが好都合である。
【０１０１】
図示の実施形態において、容器４３０は、蓋４４０が取り外し可能に取り付けられる本体４３２を具備する。本体４３２は、本体５２と同様に、本体を大略矩形状にするように一体的に構成された多数のパネルで形成されている。図２１においては、前面パネル４３４および側面パネル４３６が識別される。前面パネル４３４の反対の後面パネルおよび図示の側面パネル４３６の反対の第２の側面パネルは見えない。また、前面、後面、および側面パネル間で延びた底面パネルも見えない。底面パネルによって、本体５２は、有底閉端を有することが了解される。他の例において、底面パネルは、蓋のフィルタおよび開口部に類似のフィルタおよび開口を含むことも可能であり、これによって、滅菌ガスが容器に流入出可能である。本体５２の上部は開放されている。図２１には取っ手５８が１つ見えるが、これは、側面パネル４３６それぞれの外側に枢動可能に取り付けられている。本体４３２は、１つまたは複数の手術器具を保持するように寸法規定された空隙を有する。別の例において、本体４３２は、器具を支持するラックも具備し得る。
【０１０２】
図示の例において、バルブ４５０は、容器本体４３２の図示の側面パネル４３６に取り付けられている。バルブが取り付けられた側面パネル４３６は、図２３において識別される貫通開口４３８を含む。バルブおよびセンサモジュール等の関連する構成要素は、蓋、側面パネル、底面パネル、または容器の他の部分等、容器の任意適当な場所に結合されていてもよいと考えられる。さらに、滅菌容器は、任意選択として、２つ以上のバルブおよびセンサモジュールアセンブリを具備していてもよい。
【０１０３】
蓋４４０の構造は、前述の図３に示す第１の例示的な容器５０の蓋７０に類似しており、機能は同じである。蓋４４０を本体４３２の上部に係止するとともに蓋４４０と本体４３２とを封止する構成要素については、図示していない。蓋４４０には、開口部８６が形成されている。フィルタ（本質的にはフィルタ媒体４１０）および蓋４４０の内方を向いた面にフィルタを取り外し可能に保持するフィルタフレームについては、図示していない。
【０１０４】
図２２〜図２５を参照して、バルブ４５０は、容器４３０の本体４３２に結合され、開放状態と閉塞状態との間で回転可能であってもよい。この例において、バルブ４５０は、関連する側面パネル４３６の内側面に対して本体４３２に取り付けられたバルブキャップ４５２を備え得る。バルブキャップ４５２の形状は、大略平面状とすることができる。より具体的に、この例において、バルブキャップ４５２は一般的に、切頂ディスクを含む。バルブキャップ４５２は、側面パネル４３６の隣接内側面を向いた内側面４５４を有し得る。バルブキャップ４５２は、内側面４５４の円周方向および側面パネル４３６の隣接面へと延びるリム４６０をさらに備え得る。内側面４５４は、リム４６０から半径方向内方に離隔した円形の溝４５６を含み得る。
【０１０５】
内側面４５４は、溝４５６の基部に配設され、そこから外方に延びた４つのリブ４５８を備えていてもよい。これらのリブ４５８は、互いに等角で離間している。各リブ４５８は、側面パネル４３６の方を向いた凸面を有し得る。より具体的に、各リブ４５８は、凸面が側面パネル４３６に向かって頂点まで徐々に湾曲した後、溝４５６の基部まで弓状に湾曲して戻るように、溝４５６の基部から弓状に延びていてもよい。リブ４５８はそれぞれ、溝４５６内に完全に配設されていてもよい。リブ４５８はそれぞれ、溝の全断面幅にわたって、リム４６０の内周まで延びていてもよい。当然のことながら、内側面の他の構成も考えられる。
【０１０６】
バルブキャップ４５２は、滅菌容器の内部との流体連通した少なくとも１つの孔４６４をさらに含んでいてもよい。孔４６４は、内側面４５４から対向する外側面４５５まで延びていてもよい。図示の例において、バルブ４５０は、内側面４５４の中心から等距離で離隔した４つの孔４６４を含む。さらに、これらの孔４６４は、互いに等角度で離隔している。バルブキャップ４５２の内側面４５４は、４つの孔４６４のうちの対応する１つを囲む４つの溝４６６を含む。各溝４６６の内周は、対応する孔４６４の外周から半径方向外方に離隔している。
【０１０７】
リム４６０は、外周と、外周から半径方向内方に延びたボア４６８とを備えていてもよい。図示はしていないものの、ボア４６８は、キャップ内側面４５４のすぐ前方の空間へと開かれている。
【０１０８】
バルブキャップ４５２は、隣接する側面パネル４３６の開口４３８の中心軸から、バルブキャップ４５２の孔４６４が等距離で半径方向外方に離隔するように、本体４３２の側面パネル４３６の内側面に結合されていてもよい。側面パネル４３６に対してバルブキャップ４５２を静的に保持するアセンブリについては、図示していない。いくつかの例において、バルブは、側面パネル４３６およびバルブキャップ４５２の両者のボアを通って延びることにより、バルブキャップ４５２を側面パネル４３６に保持する締結具（図示せず）を備える。また、バルブキャップ４５２は、両構成要素間に間隙が生じないように側面パネル４３６に固定されることが了解されるものとする。多くの例においては、パネルとキャップリム４６０の露出面との間にガスケット（図示せず）が配設されていてもよい。バルブキャップ４５２を側面パネル４３６に保持する締結具は、このガスケットが側面パネル４３６とバルブキャップ４５２との間を封止するように、側面パネル４３６とキャップリム４６０との間でガスケットを圧縮可能である。
【０１０９】
バルブキャップ４５２に対して、回転バルブプレート４７２が開放状態と閉塞状態との間で回転可能であってもよい。バルブプレート４７２は、バルブキャップ４５２の孔４６４と流体連通し、開放状態の場合に容器の内部と流体連通するボア４８６を含み得る。センサモジュール５７０は、容器４３０に回転可能に結合されている場合、バルブプレート４７２のボア４８６と流体連通する。この例において、バルブプレート４７２は、側面パネル４３６の内側面とバルブキャップ４５２の隣接内側面４５４との間で回転可能に配設されている。バルブプレート４７２は、円形のベース４７４と、当該バルブプレート４７２の外周で円周方向に延びたリム４７６とを備え得る。そして、リム４７６の一部がバルブキャップ４５２に向かって内方に延びている。バルブプレート４７２は、バルブキャップ４５２の内側面４５４を囲む溝４５６において、当該バルブプレート４７２のリム４７６が固定されるとともに回転可能となるように、バルブキャップ４５２に結合されていてもよい。また、リム４７６は、ベース４７４の面から容器側面パネル４３６の隣接内側面に向かって、わずかな距離だけ外方に突出している。
【０１１０】
バルブプレート４７２のベース４７４は、側面パネル４３６に隣接する外側面と、この外側面から延びたボス４８４とを備えていてもよい。ボス４８４は、断面形状が非円形である。図示の例において、ボス４８４は、多角形状であり、より詳細には、六角形状である。ボス４８４は、隣接側面パネル４３６に形成された開口４３８中で回転するように寸法規定されている。また、ベース４７４からは、形状が円形でボス４８４を囲む段部４８３が外方に延びている。
【０１１１】
バルブプレート４７２は、回転して開放状態となった場合に、バルブキャップ４５２の孔４６４とバルブプレート４７２のボア４８６との間で流体連通した１つまたは複数のチャネル４８０を備えていてもよい。特に、バルブプレート４７２は、バルブキャップ４５２の内側面４５４を向いた内側面および複数のチャネル４８０を備えていてもよい。図示の例においては、互いに分岐するとともにプレートベース４７４の中心で交差する２つのチャネル４８０が存在する。バルブプレート４７２は、バルブキャップ４５２に対して特定の回転配向となった場合に、バルブキャップ４５２に形成された孔４６４のうちの別個の１つと各チャネル４８０が位置決めされるようにさらに形成されている。各チャネル４８０の幅は、孔４６４の直径以下である。
【０１１２】
バルブプレート４７２のベース４７４は、その内側面からボス４８４を通って外方に延びたボア４８６を含んでいてもよい。図２５に最もよく示すように、リム４７６は、リブ４５８のうちの対応する１つを受容するように構成された多くの弓状に離隔した窪み４８８をさらに含む。各窪み４８８は、キャップ溝４５６の基部に隣接して位置付けられたリム４７６の面から内方に延びている。各窪み４８８は、形状として凹状が可能であり、リブ４５８のプロファイルを補完し得る。窪み４８８の数は、キャップリブ４５８と同数にすることができる。窪み４８８は、リブ４５８が互いに離隔するのと同じ角度だけ互いに角度離隔している。
【０１１３】
以上、バルブ４５０を詳しく説明したが、バルブは、センサモジュールが滅菌容器に結合された場合にセンサモジュールと滅菌容器の内部との間に流体連通を確立するとともに、センサモジュールが滅菌容器から切り離された場合に滅菌容器の滅菌を維持するように動作可能である限り、他の構成も考えられる。
【０１１４】
図示の実施形態において、バルブプレート４７２は、バルブキャップ４５２に対して一方向に回転するように構成されている。特に、バルブプレート４７２のリム４７６は、その円形外側面から半径方向内方に延びた一組の付加的な窪み４９０を有する。そして、窪み４８８および窪み４９０の一部が交差する。
【０１１５】
バルブ４５０が容器本体４３２に取り付けられた場合、図示の実施形態において、バルブプレート４７２は、側面パネル４３６の内側面とバルブキャップ４５２との間に配設される。バルブキャップ４５２の内部の溝４６６にはそれぞれ、Ｏリング４７０が固定されている。ボス４８４は、パネルに形成された開口４３８を通って延びる。バルブ４５０を構成する構成要素は、側面パネル４３６の表面とバルブキャップ４５２との間でバルブプレート４７２が限定的な長手方向移動を行い得るように寸法規定されている。図２４に見られるように、ボス４８４の周りには、波形ワッシャ４９２等の付勢部材が配設されている。波形ワッシャ４９２は、側面パネル４３６とバルブプレートベース４７４の隣接面との間で圧縮される。波形ワッシャ４９２は、バルブキャップ４５２の静的な内側面４５４に向けてバルブプレート４７２を押圧する。波形ワッシャ４９２以外の他種の付勢部材が用いられるようになっていてもよい。
【０１１６】
図２３を参照して、センサモジュールが滅菌容器から切り離された場合に、バルブを閉塞状態にロックするバルブロックアセンブリ４９９が設けられていてもよい。バルブロックアセンブリ４９９は一般的に、バルブプレート４７２の一方向の回転を阻止して、反対方向の回転を許可にするように動作可能である。バルブロックアセンブリ４９９は、容器の内部が滅菌状態の間に、ＨＣＰが滅菌容器の内部と外部環境とを不注意に連通させてしまうことを防止する。より詳細に、バルブロックアセンブリ４９９は、センサモジュールが滅菌容器から切り離された場合に、ＨＣＰが滅菌容器の外側からバルブプレートを開放状態へと移動させてしまうことを防止する。
【０１１７】
一実施形態において、バルブロックアセンブリ４９９は、キャップボア４６８に摺動可能に取り付けられたピン５０２（図２３において最もよく見える）と併せて、ボア４６８に配設されるとともにバルブプレート４７２の中心へと向かう方向の力をピン５０２に印加するように位置決めされたバネ５０４およびフェルール５０６を備えることにより、バルブプレート４７２に形成された窪み４９０にピン５０２の先端が固定されて、バルブプレート４７２の一方向の回転を阻止し、反対方向の回転を許可する。この例において、各窪み４９０は、リム４７６の接線方向に垂直かつリム４７６から谷部へ向かって半径方向内方に延びた壁を含むことにより、ピン５０２がこの壁に接触するとともに、バルブプレート４７２の閉塞状態から開放状態への回転を禁止するように構成可能である。さらに、各窪み４９０は、リム４７６から半径方向内方に延びた対向壁またはランプ部を含んで、ランプに沿って窪み４９０から出る方向にピンが摺動し得るようにすることにより、バルブプレート４７２が開放状態から閉塞状態へと回転し得るように構成可能である。バルブキャップ４５２の外方に突出したピンの端部であるピン５０２の自由端上には、ヘッド５０８が配設されていてもよい。ピン５０２が固定された窪み４９０から当該ピンを引き抜いてバルブプレート４７２を閉塞状態から開放状態へと回転させ得るように、指を使って手動で力を印加することによって、バネ５０４により加えられた力に打ち勝つようにすることができる。言い換えると、ピン５０２および窪み４９０は、容器５０が開かれた状態で容器の内部のバルブロックアセンブリ４９９にアクセスがあった場合に、バルブ４５０の閉塞状態から開放状態への回転を選択的に可能とする手動操作式回転可能バルブロックアセンブリとして一体的に機能し得る。バルブロックアセンブリは、係合時すなわちセンサモジュールの取り外し後のバルブプレートの一方向への回転を防止する摩擦またはカム係合等、他の構成も考えられる。
【０１１８】
図２３、図２６、および図２７を参照して、バルブ４５０は、電気的構成要素を密封して含むとともにセンサモジュール５７０を本体４３２に取り付けるように構成されたベゼルプレート５２０をさらに備えていてもよい。ベゼルプレート５２０は、バルブ４５０が取り付けられた側面パネル４３６の外側面上に配設されている。ベゼルプレート５２０は、リング状コア５２２を具備していてもよく、２つの平面状翼部５３０がコア５２２の両側から外方に延びている。図示の例において、コア５２２は、翼部５３０の上下両縁部から外方に延びている。コア５２２および翼部５３０の両者の周りでは、リム５２３が円周方向外方に延びている。また、リム５２３は、コア５２２および翼部５３０から内方に延びている。バルブ４５０が容器４３２に取り付けられた場合、ベゼルプレート５２０は、リム５２３の平面状内側面が側面パネル４３６に隣接する部分となるように位置決めされる。リム５２３は、このように側面パネル４３６の隣接面から離れてコア５２２および翼部５３０の両者を保持する。このため、バルブ４５０の電気的構成要素を翼部５３０内に密封包含することにより、これらの構成要素を滅菌プロセスの影響から保護することができる。
【０１１９】
ベゼルプレート５２０は、センサモジュール５７０をバルブ４５０に取り外し可能に結合するように構成されている。より具体的に、この例において、コア５２２は、中心開口５２４を規定していてもよい。コア５２２は、２つの切り欠き５２６、５２８をさらに規定し得る（図２７参照）。切り欠き５２６、５２８は、開口５２４の中心に関して互いに直径方向に対向している。切り欠き５２６、５２８はそれぞれ、開口５２４へと開かれている。また、切り欠き５２６、５２８は、開口５２４周りの異なる円弧を含む。図示の例においては、切り欠き５２６が相対的に小さな円弧を含み、切り欠き５２８がいく分大きな円弧を含む。センサモジュール５７０は、後で回転してバルブ４５０および容器４３０に取り付けられるように、２つの切り欠き５２６、５２８の対応する一方に受容されるように構成された２つのタブ５９６、５９８を備える（図２９参照）。
【０１２０】
図示の例において、ベゼルプレート５２０は、対応する翼部５３０の下側に含まれたＬＥＤを受容して発光可能とするように構成された孔５３６を含む翼部５３０のうちの１つまたは複数を備えていてもよい。翼部５３０は、センサモジュール５７０を本体４３２に取り外し可能に取り付ける位置までセンサモジュール５７０が回転した場合に、センサモジュール５７０上に形成された矢印の形状のアイコン５７７（図２８参照）と一致するように位置決めされた鍵の形状のアイコン５３８をさらに含み得る。
【０１２１】
図２８および図３０に示すように、センサモジュール５７０は、シェル５７２および当該シェル５７２に取り付けられたキャップ５８０を備えていてもよい。シェル５７２の形状は、大略円筒状であってもよい。シェル５７２の外径は、ベゼルプレート５２０のコア５２２上にシェル５７２が固定されて回転可能なものとなっている。シェル５７２は、一端にベースパネル５７４を備え、対向端が開放されている。シェル５７２の円筒状側壁からは、２つのボス５７６、５７８が外方に突出している。ボス５７６は形状が円形であり、ボス５７８は形状が矩形である。各ボス５７６、５７８は、シェル５７２への開口を規定する。
【０１２２】
図３０に示すように、モジュールキャップ５８０は、円形のベースプレート５９０を備える。ベースプレート５９０は、当該プレート５９０の円周方向に延びたリム５８２に囲まれている。リム５８２は、バルブ４５０方を向いたベースプレート５９０の表面から離れる方向に、プレートから外方に延びている。リム５８２は、その外側面から内方に延びた溝５８４を含み、溝５８４は、リム５８２の円周方向に延びている。
【０１２３】
溝５８４には、Ｏリング５８６が固定されていてもよい（図３２Ａ参照）。センサモジュール５７０が組み立てられた場合、キャップリム５８２は、シェル５７２の円筒壁の内側面に隣接して配設されていてもよい。Ｏリング５８６は、シェル５７２とキャップ５８０との間で延びて、これら２つの構成要素間を封止する。センサモジュールは、電子的構成要素およびセンサを密封状態で囲ってこれらを滅菌剤から保護する一方、センサによって、滅菌剤および／または容器５０の内部の特性を測定可能な限り、他の構成も考えられる。
【０１２４】
キャップ５８０の一部でもある架台５９２（図２９参照）は、ベースプレート５９０からバルブ４５０に向かって外方に延びている。架台５９２の形状は、円形であってもよい。架台は、ベゼルプレートコア５２２の内部の中心開口５２４における固定および回転を可能にする直径を有する。架台５９２の前方において、キャップ５８０は、架台５９２よりも直径がわずかに小さな円形の面プレート５９４を有する。２つの直径方向に対向するタブ５９６および５９８が面プレート５９４と一体化して、半径方向外方に延びている。タブ５９６および５９８は、異なる円弧を含む。タブ５９６は、ベゼルプレート５２０の内部の切り欠き５２６に固定されるように寸法規定されている。タブ５９８は、切り欠き５２６への固定は許可しないが切り欠き５２８への固定は許可する円弧を含む。上述のように構成されたタブ５９６、５９８および切り欠き５２６、５２８は、本体４３２に取り付けられた場合にセンサモジュール５７０に対して単一の配向となるため、それぞれの対応する機能を実行する特定の構成にて、センサモジュール５７０の１つまたは複数の構成要素を配設可能である。一例においては、後述の通り、センサモジュール５７０が本体３４２に取り付けられた場合にセンサモジュール５７０の最下位置に配設されるドレンプラグ６２３（図３２Ａ）をセンサモジュール５７０が具備するため、センサモジュール５７０内の凝縮物は、センサ等の構成要素からドレンプラグ６２３に向かって離れる方向に流れ得る。ただし、センサモジュール５７０は、本体４３２に取り付けられた場合の他の配向およびセンサモジュールの配向に基づいて対応する機能を実行する他の構成要素を有し得る。
【０１２５】
キャップ５８０は、面プレート５９４の中心に開口６０２を有するようにさらに形成されている。開口６０２の形状は、非円形である。より詳細に、スリーブ６０４は、バルブプレート４７２と一体化したボス４８４の形状を補完する形状を有する。開口６０２は、キャップ５８０と一体的に形成されたスリーブ６０４の中心空隙へと開かれている。スリーブ６０４は、面プレート５９４から内方に延びている。これらの構成要素は、センサモジュール５７０が容器本体４３２に嵌合された場合に、ボス４８４が動作可能に開口６０２にスナップ嵌合するとともに、スリーブ６０４に固定されるように配置されている。
【０１２６】
上述した特定の例示的な実施形態は、センサモジュール５７０をバルブ４５０に取り外し可能に結合するベゼルプレートを含む構成を対象とするが、センサモジュール５７０をバルブ４５０に取り外し可能に結合するには、その他の種々適当なデバイスおよび構成が利用されるようになっていてもよいと考えられる。
【０１２７】
キャップ面プレート５９４には、Ｏリング５９５が取り付けられていてもよい。Ｏリング５９５は、開口６０２から半径方向外方に離隔して円周方向に延びた溝に取り付けられている（溝は識別せず）。このように、Ｏリング５９５は、プレート５９４の前方および開口６０２の周囲に延びている。
【０１２８】
図３０〜図３２Ａを参照して、キャップベースプレート５９０の内側面には、ブロック６０８が取り付けられていてもよい。ブロック６０８は、滅菌プロセス条件に繰り返し耐え得る金属または高温耐熱熱可塑性物質で形成されることが多い。図３１に見られるように、ブロック６０８には、多くのボアおよび空隙が形成されている。キャップ５８０に隣接して位置付けられたブロック６０８の面からは、ボア６１２が内方に延びている。キャップ５８０に隣接するボア６１２の部分の周りには、識別されるカウンタボア６１３が延びている。カウンタボア６１３は、開口６０２がボア６１２へと開かれるようにスリーブ６０４を受容するように位置決めされている。図示の例において、ボア６１２は、キャップ５８０から最も離隔したブロック６０８の面まで延びている。ボア６１２の開端は、隆起ボス６０９が囲んでいる。ボス６０９の内方に位置付けられたボア６１２の部分を規定するブロック６０８の内壁は、ネジ切りされていてもよい（ネジ切りは図示せず）。このネジ切りによって、ボア６１２のこの部分における締結具６３０（図３２Ａに識別）の係合が容易となる。締結具６３０は、シェルベースパネル５７４の開口およびカウンタボア５７５を通って延びるが、シェルをブロック６０８に保持するとともに、延長によってキャップ５８０に保持する。ブロック６０８をキャップに保持する締結具等の構成要素については、図示していない。
【０１２９】
ボア６１４がボア６１２と交差して、ボア６１２と垂直に延びている。ボア６１４は、直径が異なる部分を有するように形成されている（個々の部分は識別せず）。キャップ５８０から最も離隔したブロックの面であるブロック６０８の後面からは、２つの細長い空隙６１６が内方に延びている。各空隙６１６は、ボア６１２を通る長手方向軸と平行な長手方向軸を中心とする。各空隙６１６は、ボア６１４と交差する。また、各空隙６１６は、直径が異なる部分を有するように形成されている（個々の部分は識別せず）。各空隙６１６の大直径部分は、キャップ５８０から最も離隔したブロック６０８の面に隣接して位置付けられている。
【０１３０】
ブロックには、２つの付加的な空隙である空隙６１８（図３０において１つを識別）も形成されている。空隙６１８は、ボア６１２を通る長手方向軸と平行な長手方向軸を有する。各空隙６１８は、シェルベースパネル５７４に隣接するブロックの端部から内方に延びている。
【０１３１】
前述の通り、センサモジュールは、１つまたは複数のセンサを具備していてもよい。潜在的な一実施態様においては、図３２Ａに見られるように、センサがブロック６０８に取り付けられている。図示の例においては、２つの温度センサ６２０がブロック６０８に取り付けられている。図示の例において、温度センサ６２０は、図５おおび図８に関して説明した前述の温度センサ２４０と実質的に同じである。各温度センサ６２０は、ブロックに取り付けられており、センサ６２０の細長チューブがボア６１４のうちの１つの小径部に嵌入されている。図３０および図３２Ｂには、２つの圧力センサ６２８も示している。圧力センサ６２８は、ゲージ圧または絶対圧を測定することも可能であり、後者は、測定結果を用いて蒸気飽和状態を正確に評価する場合に有益である。圧力センサ６２８および温度センサ６２０は、凝縮物が重力によって流れ去り、圧力センサ６２８および温度センサ６２０の対応する一方上の凝縮物の量に影響されないより正確な測定値をセンサ６２０、６２８が提供できるように配置されていてもよい。ただし、センサモジュール５７０は、上記光学センサアセンブリ２０２、２０２’、２０２’’、２０２’’’等、上述の任意の１つもしくは複数のガス濃度センサまたは後述のようなセンサ等、滅菌プロセス中に容器内の特性を測定するように構成されたその他任意のセンサを含み得ると考えられる。
【０１３２】
図３０および図３２Ａを参照して、一実施形態においては、プラグ６２２がボア６１４の開端のうちの１つに配設され、シェル５７２内に含まれる。プラグ６２２は、金属で構成されて熱質量を形成するとともに、温度センサ（図示せず）を含むように構成されている。図３２Ａに示すように、プラグ６２２は、シェル５７２の内側面に対向する開口を有するボアを含み、このボアは、温度センサを受容するように構成されている。温度センサは、質量の温度の変化速度を測定して、滅菌プロセスの蒸気飽和の状態を決定するように構成されている。
【０１３３】
プラグ６２２の他端は、段付きボア６１４まで封止されていてもよく、滅菌プロセス中に容器の内側と流体結合されるボア６１２、６１４に存在する蒸気およびガスからの伝熱のための表面エリアを有する。ボア６１４の他端には、第２のプラグ６２３が取り付けられていてもよい。プラグ６２３は、センサモジュール５７０に取り付けられて、ボス５７６から突出している。プラグ６２３は、凝縮物が通過してセンサモジュール５７０から排出され得るように構成されている。また、プラグ６２３は、ボア６１４へと開かれた空隙６２１を規定するように形成されている。空隙６２１には、浮き球６２６が固定されている。球６２６の外側面とブロック６０８の内側面との間には、空隙６２１を規定する小さな間隙が存在し、上記のような凝縮物は、空隙６２１の軸に沿って球が上方に浮き、凝縮物がプラグ６２２から流れ出た場合に球の周りで流れ得る。空隙６２１の基部からプラグ６２３の外側面までは、ボア６２７が延びている。ボア６２７の直径は、球の直径よりも小さい。浮き球６２６は、重力によって通常の閉塞状態に設定されるため、空隙６２１に存在する空気およびガスは、浮き球６２６を通って漏れ出ることがない。浮き球６２６は、液体凝縮物によって持ち上げられ、凝縮物の液体をボア６２７から排出し得るように機能する。また、センサモジュールから流出する凝縮物を制御する別の機構が用いられるようになっていてもよい。
【０１３４】
別の例において、熱質量プラグ６２２は、伝熱のための表面エリアがフロートバルブドレンプラグ６２３とセンサ６２０との間の段付きボア６１４内に露出した状態で下側センサ６２０の下方にて、凝縮物ドレンプラグ６２３の上方に隣接して位置付け可能である。この例において、熱質量プラグ６２２までの伝熱速度は、熱質量に取り付けられた温度センサによる測定として、滅菌プロセス中に流体接続されたボア６１２、６１４に存在する蒸気滅菌剤ととともに空気等のガスの混合物が存在するかを判定するのに役立ち得る。この別の場所は、滅菌プロセス中に容器４３０の内部に存在する滅菌剤のより正確な蒸気飽和状態を決定する際に好都合となり得る。
【０１３５】
また、ブロック６０８には、配線板６２９が取り付けられていてもよい。配線板には、プロセッサ等、センサモジュール５７０の動作を制御するとともに温度センサ６２０により出力された信号に応答する後述の構成要素が取り付けられている。図３０に見られるように、ブロック６０８には、セル６３１が配設されていてもよい。図示の例においては、２つのセル６３１が各空隙６１８に配設されている。セル６３１は、センサモジュール５７０の内部の電気作動する構成要素への給電に必要な電荷を供給する。セル６３１は、パラフィン、尿素、または他の保護材料等、断熱性の相変化物質を含むことにより、滅菌プロセス中の伝熱を調節して、容器４３０内で動作中の当該セル６３１の過熱を防止可能である。
【０１３６】
モジュールシェル５７２と一体化したボス５７８には、端子６３２が取り付けられている。端子６３２は、前述の端子１３２と同じ機能を実行する。
【０１３７】
図３２Ａを参照して、ブロック６０８に形成された溝には、多くのＯリングが取り付けられていることが分かる。Ｏリングおよび溝の大部分は、識別していない。これらのＯリングは、ブロック６０８と当該ブロック６０８に取り付けられてＯリングが配設された構成要素との間のシールとして機能することが了解される。識別される１つのＯリングは、Ｏリング６３４である。Ｏリング６３４は、カウンタボア６１３とボア６１２との間の段差に置かれている。これらのＯリングは、センサモジュール５７０の電気的構成要素を含む空洞へと滅菌ガスが進入するのを防止するシールを構成する。
【０１３８】
図３３は、バルブ４５０およびセンサモジュール５７０の両者に取り付けられた電気的構成要素のブロック図である。バルブ４５０の内部の電気的構成要素は、ベゼルプレート５２０の翼部５３０のうちの１つの下方に配設されたシェルに含まれる（シェルは識別せず）。シェルは、容器４０が曝される滅菌プロセスの影響から構成要素を保護可能であることが了解される。
【０１３９】
図示の構成要素のうちの１つは、アンテナ５４２として示された通信デバイスである。アンテナ５４２は、バルブ４５０の外部の補完アンテナに対する信号のブロードキャストおよび受信を可能にする。アンテナ５４２は、送信機／受信機５４４に接続されている。送信機／受信機５４４は、受信した信号をデジタル信号に変換する。また、送信機／受信機５４４は、アンテナ５４２による信号のブロードキャストが可能な形態へとデジタル信号をフォーマットする。バルブ４５０には、プロセッサ５４６も取り付けられている。プロセッサ５４６は、送信機／受信機５４４からのデータ信号を受信するとともに、データを送信機／受信機に送信する。プロセッサ５４６の内部のメモリについては、識別していない。当然のことながら、プロセッサ５４６からの伝達には、アンテナ以外の他の通信デバイスが用いられるようになっていてもよく、この通信デバイスでは、ＲＦ、近距離無線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、携帯電話、またはＷｉ−Ｆｉ通信等の任意適当な通信プロトコルを利用するようにしてもよい。
【０１４０】
任意選択としてプロセッサ５４６に接続可能な別の構成要素は、蓋センサ５４５である。センサ５４５は、プロセッサ５４６が配設された同じシェルに必ずしも配設されていなくてもよい。センサ５４５は、蓋４４０が本体４３２に取り付けられたか否かをモニタリングする。いくつかの例において、センサ５４５は、磁界に感応するセンサである。このようなセンサとしては、ホール効果センサが挙げられる。これらの形態において、蓋４４０には、磁石（図示せず）が取り付けられていてもよい。磁石は、蓋４４０が本体４３２に取り付けられた場合にセンサ５４５と近接するように、蓋４４０に取り付けられている。他の種類の蓋センサも考えられる。
【０１４１】
上述の図示の例において、容器４３０の滅菌状態を示す情報すなわち許容可能な滅菌剤または滅菌プロセス条件が容器内で実現されたかをＨＣＰに伝えるように構成された通知デバイスは、ＬＥＤ５４８である。いくつかの例において、ＬＥＤ５４８は、容器の滅菌状態に応じて、異なる色の発光および／または間欠的なオン・オフ点滅が可能である。ＬＥＤ５４８は、ＬＥＤ５４８による発光をベゼルプレート５２０の孔５３６を通じて視認できるように、バルブに取り付けられている。バルブ４５０の電気作動する構成要素の作動に用いられる電力は、セル５５０によって供給されるが、これは、同じくバルブに取り付けられたプロセッサ５４６に接続されたものとしてのみ図示している。通知デバイスとしては、本明細書に記載の通知デバイスのうちの任意の１つもしくは複数または容器の滅菌状態を伝達するように構成されたその他任意のデバイスが可能と考えられる。
【０１４２】
センサモジュール５７０は、プロセッサ６５０を備える。温度センサ６２０等、プロセッサとともに配設されたセンサにより生成された出力信号は、プロセッサ６５０に適用される。プロセッサ６５０は、プロセッサ３８４と同じ一般機能を実行する。また、プロセッサ６５０には、端子６３２が接続されている。プロセッサ６５０は、プロセッサ５４６と同じ機能を実行して、バルブ４５０に結合された同じ通知デバイスまたは容器４３０の他の部分に結合された類似の通知デバイスあるいは容器４３０の滅菌状態の伝達に用いられる類似の通知デバイスに信号を送信するように構成可能と考えられる。
【０１４３】
図中、センサモジュールの内部には、送信機／受信機６５２およびアンテナ６５４も存在し得る。送信機／受信機６５２は、アンテナ６５４を介した適当な信号のブロードキャストによって、プロセッサにより出力されたデータおよびコマンドに応答する。送信機／受信機６５２は、アンテナ６５４を介して受信した信号を当該アンテナから受信する。送信機／受信機は、プロセッサ６５０による信号の処理が可能な形態へと受信信号を変換する。したがって、当然のことながら、プロセッサ５４６および６５０は、アンテナ５４２および６５４を介して無線通信可能である。当然のことながら、プロセッサ５４６からの伝達には、アンテナ以外の他の通信デバイスが用いられるようになっていてもよく、この通信デバイスでは、ＲＦ、近距離無線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、携帯電話、またはＷｉ−Ｆｉ通信等の任意適当な通信プロトコルを利用するようにしてもよい。
【０１４４】
図中、プロセッサ６５０には、端子６３２が接続されている。図中、プロセッサには、セル６３１が接続されている。この接続は、センサモジュール５７０の内部の電荷を消費する構成要素に対してセル６３１が給電し、端子６３２を介して、任意選択的にセルを再充電可能であることを表す。
【０１４５】
図３４Ａ〜図３４Ｃを参照して、滅菌容器４３０の最初の使用準備ができた際、センサモジュール５７０は通常、容器４３０に取り付けられておらず、バルブ４５０は閉塞・ロック状態にある。バルブ４５０が閉塞状態の場合、バルブプレート４７２は通常、バルブキャップ４５２に対して回転配向しているため、バルブプレート４７２と関連付けられた窪み４８８はそれぞれ、キャップ４５２と関連付けられたリブ４５８のうちの１つに配設される。波形ワッシャ４９２等の付勢デバイスにより付勢力が印加された結果として、バルブプレート４７２がバルブキャップ４５２に付勢されるため、各リブ４５８は、図３４Ａに見られるように、隣接する窪み４８８に固定される。バルブプレート４７２がこの配向の場合、プレートチャネル４８０は、孔４６４と位置決めされていない。バルブプレート４７２のベース４７４は、図３４Ｂに見られるように、バルブキャップ４５２の孔４６４の周りに位置付けられたＯリング４７０を押圧する。これにより、Ｏリング４７０は、バルブキャップ４５２とバルブプレート４７２との間を封止するため、バルブキャップ４５２の孔４６４がバルブプレート４７２のチャネル４８０およびボア４８６と流体連通することが防止される。こうして、バルブ４５０は、閉塞状態となる。別の構成においては、前述のＯリング以外の他の封止部材も考えられる。
【０１４６】
図３５Ａ〜図３５Ｃを参照して、バルブプレート４７２は、バルブ４５０が開放状態の場合、Ｏリング４７０等の封止部材の周りに隙間を与えるため、バルブ４５０と境界を接するＯリング４７０の要部が透過した滅菌ガスに曝露されてＯリングが滅菌されるとともに、Ｏリング４７０は、バルブ４５０が開放状態から閉塞状態へと移動した場合に、バルブプレート４７２の表面上へと滅菌剤を掃引することも可能である。言い換えると、バルブキャップ４３２から離れる方向のバルブプレート４７２の平行移動によって、バルブ封止面の大部分が滅菌ガスに曝露される。単独での回転であれば、滅菌中にシール接触エリアの外側に存在する汚染物質は、滅菌プロセスを経ても存在し続け、バルブプレートの回転閉塞のみでは封止面間に残った汚染物質がこすり付けられるため、容器の内面を汚染する可能性があり、容器の内部に含まれる器具の滅菌を損ないかねない。ただし、図２５を参照して、バルブプレート４７２の他の例は、Ｏリング４７０の隙間によってその大部分が滅菌剤に曝露されるようには構成されていなくてもよいと考えられる。
【０１４７】
一実施形態において、バルブ４５０が閉塞状態の場合、ピン５０２は、バルブプレート４７２の窪み４９０のうちの１つに受容される。窪み４９０のうちの１つにピン５０２が存在することにより、バルブプレート４７２の閉塞状態から開放状態への回転が阻止される。そして、１つまたは複数の器具６０が容器本体４３２の内部に配置される。
【０１４８】
センサモジュール５７０は、バルブ４５０に取り付けられているが、このセンサモジュールは、２つの位置間を移動する駆動要素であり、バルブ４５０は、センサモジュールが２つの位置間を移動することに応答して閉塞状態と開放状態との間で移動可能な駆動要素である。この例においては、センサモジュール５７０がバルブ４５０に取り付けられたセンサモジュール５７０からバルブ４５０にトルクが移動するため、センサモジュール５７０およびバルブプレート４７２は、互いに同期して回転する。
【０１４９】
図２３、図２６、および図２９を参照して、センサモジュール５７０は、ベゼルプレート５２０に対して回転位置に整列するため、ベゼルプレート５２０の切り欠き５２６、５２８（図２６）の対応する一方を介してタブ５９６、５９８（図２９）が受容され、センサモジュール５７０の六角形ボア６０４（図２９参照）にバルブプレート４７２の六角形ボス４８４（図２３参照）が受容されるようになっている。ただし、センサモジュールのボアおよびバルブプレートのボスは、他の適当な非円形雌雄コネクタ構成を有することにより、センサモジュール５７０がバルブ４５０を駆動または回転させるようにし得ることも考えられる。一例として、バルブプレートのボスは、当該バルブプレートのスリーブの内径面内に形成された対応する溝に噛み合うキー溝を有し得る。さらに別の例として、バルブプレートのボスは、当該バルブプレートのスリーブに形成された対応するキー座面に噛み合うキー溝を有し得る。
【０１５０】
センサモジュール５７０がバルブ４５０に回転可能に取り付けられると、バルブ４５０は、バルブロックアセンブリ４９９が容器４３０の内部からのアクセスを受けて、バルブキャップ４５２等の静的な容器構造からバルブプレート４７２が解放された場合にのみ、閉塞状態から開放状態へと移動可能である。一例において、容器４３０は、蓋４４０および本体４２３を具備しており、バルブロックアセンブリ４９９は、蓋４４０が本体４３２から取り外された場合にのみアクセス可能である。このため、バルブロックアセンブリ４９９は、係合されると、容器の滅菌が損なわれた状態となるまでアクセス不可能である。
【０１５１】
より具体的に、この例においては、上方に向かう力をピン５０２のヘッド５０８に印加することによりバルブロックアセンブリ４９９が動作し、これによって、ピン５０２が固定された窪み４９０から当該ピン５０２が後退するようになっていてもよい。このバルブプレート４７２から離れる方向のピン５０２の移動により、バルブプレート４７２は、センサモジュール５７０の第１の位置から第２の位置への回転によって、閉塞状態から開放状態へと回転可能である。当然のことながら、バルブロックアセンブリは、上述のピン機構以外の他の構成も考えられる。
【０１５２】
センサモジュール５７０は、閉塞状態から開放状態へと回転する。この例において、この移動は、モジュールアイコン５７７がベゼルプレート５２０上のバルブアイコン５３８と一致してバルブ４５０が開放状態に位置決めされるまで、容器の内部の視点からは反時計回りの方向になされ、容器の外部の視点からは時計回りの方向になされる。プレートコア５２２からは、容器外部パネルに向かって、任意選択としての少なくとも１つの回転ストッパ５７９（図２６においては１つを示す）が延びており、モジュールアイコン５７７がバルブアイコン５３８と一致してバルブ４５０が開放状態に位置決めされた場合には、タブ５９６および／または５９８と係合するように位置決めされて物理的な回転ストッパとなり得る。センサモジュール５７０がベゼルプレート５２０に対してこの回転配向となった場合、タブ５９６および５９８は、プレートコア５２２の下側に配設される。このベゼルプレート５２０に対するタブ５９６および５９８の位置決めは、センサモジュールを容器４３０に対して解除可能に保持するのに役立つ。
【０１５３】
上記形態において、センサモジュール５７０が容器に対してそのように整列した場合、プラグ６２３は、重力面の参照によって、ブロック６０８の底部に位置付けられる。この構成によって、前述の通りプラグ６２３から液体を排出可能となるように、浮き球６２６が位置決めされる。
【０１５４】
バルブプレート４７２の回転の結果として、窪み４８８を規定するバルブプレート４７２の部分は、リブ４５８から離れる方向に回転するため、バルブプレート４７２は、バルブキャップ４５２の隣接内側面から離れる方向に変位する。このバルブプレート４７２の長手方向変位は、波形ワッシャ４９２によってバルブプレート４７２に印加された力と反対である。波形ワッシャ４９２は、バルブプレート４７２の回転に要する手動の力のみでワッシャの力に打ち勝てるように選択される。バルブプレート４７２は、その変位の結果として、キャップ孔４６４がそれぞれチャネル４８０のうちの１つと位置決めされ、Ｏリング４７０がベース４７４と接触しない配向へと回転する。このように、容器本体４３２の内部の空隙から孔４６４、チャネル４８０、およびボア４８６を通ってセンサモジュールのボア６１２へと流体連通経路が存在する。こうして、バルブ４５０は、開放状態となる。
【０１５５】
センサモジュール５７０がバルブ４５０にロックされた結果として、バルブプレート４７２とモジュールキャップ５８０との間でＯリング５９５が圧縮される。これにより、Ｏリング５９５は、容器本体４３２の内部の空隙とセンサモジュールのボア６１２との間の流体連通経路を囲む障壁をなす。
【０１５６】
また、センサモジュール５７０が滅菌容器に取り付けられたら、プロセッサ５４６は、図３３に示すように、データをプロセッサ６５０に供給するようにしてもよい。これらのデータは、容器４３０内の滅菌プロセス条件を記述したものである。
【０１５７】
フィルタ媒体４１０が蓋４４０に取り付けられたものと仮定して、蓋は、容器４３０の本体４３２の開端上で封止される。容器４３０は、この状態となったら、滅菌デバイスへの配置の準備が整っている。
【０１５８】
容器４３０および内容物は、従来の容器と同じ滅菌プロセスを受ける。
【０１５９】
滅菌プロセスにおいて、容器の空隙に流れ込む滅菌ガスおよび蒸気は、バルブ４５０を通って、滅菌モジュール５７０の内部のボア６１２および６１４に流れ込む。したがって、温度センサ６２０等のセンサモジュール内のセンサは、容器４３０の内部の環境の特性を測定することができる。
【０１６０】
図示の例において、容器４３０は、蒸気滅菌等の滅菌ガスに曝される器具を保持するように設計されている。ボア６１２および６１４中の水蒸気（蒸気）は、凝縮するようになっていてもよい。この水は、重力のため、プラグ６２３に向かって流れることになる。また、この水によって、球６２６が浮くことになる。球が浮いた結果として、水の相当部分がボア６２７を通ってプラグ６２３から流れ出ることになる。
【０１６１】
図３０および図３２Ａを参照して、プロセッサ６５０は、センサモジュール５７０内に取り付けられたさまざまなセンサからの信号に基づいて、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に器具が曝されたか否かを判定する。一例として、プロセッサ６５０は、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に関するルックアップテーブル中のデータに対して、センサからの測定特性を比較することができる。図３３に示すように、プロセッサ６５０は、この評価の結果をプロセッサ５４６に通知する。評価が肯定的な場合、プロセッサ５４６は、通知デバイスを作動させて、容器４３０および器具が所望の滅菌レベルまで除染された状態を伝達する。この例においては、通知デバイスがＬＥＤ５４８を備えており、プロセッサ５４６は、ＬＥＤ５４８を作動させて第１の色を発光させる。評価が否定的な場合、プロセッサ５４６は、ＬＥＤ５４８を作動させて、第２の色を発光させる。このように、ＬＥＤ５４８から見られる有色光によって、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に容器中の器具６０が曝されたか否かに関する指標が与えられる。
【０１６２】
滅菌プロセスが完了し、所望の滅菌レベルの実現を保証する閾値プロセス条件に器具が曝されたものと判定されたら、センサモジュール５７０を容器４３０から取り外すことができ、バルブロックアセンブリ４９９は、汚染されたセンサモジュールが容器４３０に取り付けられて容器の内部および滅菌した器具と流体連通することのないように防止可能である。このステップは、まず、センサモジュール５７０をその第２の位置から第１の位置へと反時計回りに回転させ、これによって、バルブプレート４７２を開放状態から閉塞状態へと反時計回りに回転させることにより実行可能であり、センサモジュール５７０のタブ５９６、５９８（図２９）がベゼルプレート５２０の切り欠き５２６、５２８（図２７）と一致して、センサモジュール５７０をバルブプレートから取り外すことができる。特に興味深いこととして、バルブプレート４７２が閉塞状態に戻っていることから、窪み４９０がバルブキャップ４５２のボア４６８と一致するため、バルブロックアセンブリ４９９が作動するようになる。この例においては、バネ５０４がピン５０２の一部を窪み４９０へと移動させ、バルブロックアセンブリ４９９がバルブプレート４７２に係合することにより、バルブプレート４７２は、容器の内部の視点からは反時計回りの方向であり、容器の外部の視点からは時計周りの方向の移動である閉塞状態から開放状態への回転が防止される。この点においては、センサモジュール５７０がバルブ４５０から取り外された後、汚染されたセンサモジュールがバルブ４５０に取り付けられる可能性があるものの、バルブロックアセンブリ４９９がバルブプレート４７２の閉塞状態から開放状態への移動を防止するため、汚染されたセンサモジュールが容器の内部および内部に含まれる滅菌された手術器具と流体連通してしまうことも防止される。ここでも、上記の通り、バルブロックアセンブリ４９９は、容器４３０の内部のみからアクセス可能であり、バルブロックアセンブリ４９９がバルブプレート４７２から開放され、バルブプレート４７２は、蓋４４０が本体４３２から取り外された場合に、閉塞状態から開放状態へと回転可能である。
【０１６３】
より詳細に、バルブプレート４７２は、窪み４８８が再びリブ４５８と位置決めされて配置されるように回転する。波形ワッシャ４９２は、貯まっているポテンシャルエネルギーを解放する。このポテンシャルエネルギーによって、プレートベース４７４は、Ｏリング４７０に対して押し戻される。こうして、バルブ４５０は、閉塞状態に戻る。バルブ４５０がこのように位置決めされた場合のみ、タブ５９６および５９８はそれぞれ、ベゼルプレートの切り欠き５２６および５２８と位置決めされる。タブ５９６および５９８がこの回転配向の場合のみ、センサモジュール５７０を容器４３０から取り外すことができる。このように、バルブ４５０が閉塞状態に戻った後にのみ、センサモジュール５７０を容器４３０から取り外せるように構成されている。
【０１６４】
センサモジュール５７０が滅菌容器４３０から取り外された後、プロセッサ５４６は、通知デバイスの作動を継続して、容器４３０および／または内部の器具の状態を伝達する。前述の例の続きとして、通知デバイスは、容器４３０中の器具６０に対して所望の滅菌レベルが実現されたことを示す光を発するように構成されたＬＥＤ５４８である。このため、滅菌された一組の器具６０にアクセスしたいＨＣＰは、センサモジュールが取り付けられた容器を確認する必要がない。ＨＣＰは、容器中の器具６０に対して所望の滅菌レベルが実現されたことを発光によって示すＬＥＤ５４８等の通知デバイスが起動された容器４３０を確認すればよい。
【０１６５】
また、バルブプレート４７２が回転によい閉塞状態に戻った結果として、窪みのうちの１つが回転により、ピン５０２と位置決めされた状態に戻る。そして、バネ５０４がピン５０２を窪み４９０に押し戻す。こうして、バルブ４５０は、ロック状態に戻る。これにより、バルブプレート４７２およびボス４８４の露出部との接触によって、バルブ４５０が不用意に開いてしまう可能性はなくなる。
【０１６６】
容器４３０中の器具６０を使用する際には、蓋４４０が取り外される。センサ５４５は、蓋が取り外されたことを示す信号をプロセッサ５４６に与える。この信号の受信に応答して、プロセッサ５４６は、この容器システムにより形成された滅菌障壁の破棄により、容器中の器具が無菌であることを示す信号を以降与えないように、ＬＥＤ５４８等の通知デバイスをリセットする。
【０１６７】
この形態の利点として、第１の滅菌容器４３０およびその内容物が滅菌されたら、容器の内部を汚染することなく、センサモジュール５７０を取り外すことができる。通知デバイスを調べることにより、ＨＣＰは、容器４３０の滅菌状態を決定することができる。前述の例をさらに続けて、通知デバイスはＬＥＤ５４８を備えており、ＨＣＰは、第１の容器と関連付けられたＬＥＤ５４８から発せされ、容器４３０中の器具に対して所望の滅菌レベルが実現されたことを示す光を観察する。そして、センサモジュール５７０は、滅菌プロセスを受けていない第２の滅菌容器に取り付けられて、第２の滅菌容器内の器具に対して所望の滅菌レベルが実現されたかを決定するのに使用可能である。このため、各滅菌容器にそれぞれのセンサモジュール５７０を設ける必要がなくなる。言い換えると、滅菌容器は、内容物が滅菌された状態のまま、センサモジュールを取り外して保管可能である。
【０１６８】
図３６Ａ〜図３６Ｅおよび図３７は、滅菌容器４３０に取り付け可能な別のバルブ４５０ａを示している。バルブ４５０ａは、図２３〜図２５に示すバルブ４５０と実質的に同じである。２つのバルブの最も大きな違いとして、バルブ４５０ａは、フィルタ６７６を解除可能に保持するように構成されている。
【０１６９】
バルブ４５０ａは、図２３〜図２５に示すバルブキャップ４５２と実質的に同じバルブキャップ４５２ａを具備する。バルブキャップ４５２ａは、その内側面４５４ａから外方に延びていることでリム４６０に類似するリム４６０ａを有するように形成されている。リム４６０ａは、バルブキャップ４５２ａの外側面４５４ｂからも外方に延びており、プレートの面は、容器本体４３２の内部の空隙を向いている。また、バルブキャップ４５２ａは、その外側面から外方に延びたポスト６７２を含む。このポスト６７２は、バルブキャップ４５２ａの中心から外方に延びており、図１０Ａおよび図１０Ｅのポスト８２と構造および機能が類似する。
【０１７０】
フィルタ６７６は、バルブキャップ４５２ａの外側面上およびリム４６０ａ内に固定されるように成形されている。フィルタ６７６には、ポスト６７２を受容する開口（識別せず）が形成されている。フィルタの外方を向いた表面上には、フィルタフレーム３２０と機能は類似するもののサイズが小さいフィルタフレーム６８０が配設されている。フィルタフレーム６８０は、リム４６０ａ内でフィルタ６７６に対して固定されるように寸法規定されている。フィルタフレーム６８０は、ポスト６７２に解除可能に固定されている。
【０１７１】
図３６Ａおよび図３７を参照して説明する形態は主として、容器４３０内の特性を測定するモジュール５７０内部のセンサの能力に対してフィルタ６７６の存在がそれほど大きく影響しない場合に用いられることが了解されるものとする。たとえば、滅菌ガスがフィルタ６７６を通って流れると、滅菌ガスの濃度は低下する可能性がある。容器４３０の内側におけるこの滅菌ガスの濃度の正確な測定結果が必要な場合、容器は、最初に説明した図２３のバルブ４５０を具備するものとする。これは、容器の空隙からモジュールセンサまでの滅菌ガスの流れに対して、このバルブ４５０が開かれている場合は、何ら障壁とはならないためである。
【０１７２】
図３６Ａ〜図３６Ｅおよび図３７は、図２３のバルブロックアセンブリ４９９に類似するとともに、同じ参照番号に添え字「ａ」を付けて識別される類似の構成要素を具備する別のバルブロックアセンブリ４９９ａをさらに示している。図２３のバルブロックアセンブリ４９９が一般的に、バルブプレート４７２の一方向の回転を阻止して、反対方向の回転を許可するように動作可能であるのに対して、バルブロックアセンブリ４９９ａは一般的に、バルブプレート４７２ａの時計回りおよび反時計周りの両方向の回転を阻止するように動作可能である。より具体的には、図２３のバルブプレート４７２が８つの窪み４９０を有し、各窪み４９０がピン５０２のランプに沿った摺動および当該窪み４９０からの滑り出しを可能にする壁またはランプ部を具備するのに対して、バルブプレート４７２ａは、４つのボア４９０ａを含むものの、いずれのボア４９０ａにもランプを含んでいない。むしろ、各ボア４９０ａは、バルブプレート４７２ａのリム４７６ａから半径方向内方に、接線方向と垂直に延びた対向壁を具備しており、ピン５０２は、壁を接触させるとともに、バルブプレート４７２ａの如何なる方向の回転も禁止するように構成されている。
【０１７３】
図３６Ｂおよび図３６Ｃを参照して、センサモジュール５７０がバルブ４５０ａに取り付けられると、バルブ４５０ａは、バルブロックアセンブリ４９９ａが容器４３０の内部からのアクセスを受けて、バルブキャップ４５２ａ等の静的な容器構造からバルブプレート４７２ａが解放された場合にのみ、閉塞状態から開放状態へと移動可能である。一例において、容器４３０は、蓋４４０および本体４３２を具備しており、バルブロックアセンブリ４９９ａは、蓋４４０が本体４３２から取り外された場合にのみアクセス可能である。このため、バルブロックアセンブリ４９９ａは、係合されると、容器の滅菌が損なわれた状態となるまでアクセス不可能である。
【０１７４】
より具体的には、図３６Ｂに示すように、上方に向かう力をピン５０２ａのヘッド５０８ａに印加することにより例示的なバルブロックアセンブリ４９９ａが動作し、これによって、ピン５０２ａが固定されたボア４９０ａから当該ピン５０２ａが後退するようになっていてもよい。このバルブプレート４７２ａから離れる方向のピン５０２ａの移動により、バルブプレート４７２ａは、センサモジュール５７０の第１の位置から第２の位置への回転によって、（図３６Ｃに示すように）閉塞状態から開放状態へと回転可能である。当然のことながら、バルブロックアセンブリは、上述のピン機構以外の他の構成も考えられる。
【０１７５】
図３６Ｃを参照して、センサモジュール５７０は、ピン５０２ａをボア４９０ａから手動で引き出した後、センサモジュール５７０をその第１の位置から第２の位置まで回転させることによって、閉塞状態から開放状態へと回転している。このように回転すると、ピン５０２ａは解除された後、以下に詳しく説明する通りバルブプレート４７２ａが閉塞状態に戻るまで、バルブプレート４７２の外周面上に存在可能であるが、この時点では、再びボア４９０ａと一致してボア４９０ａ中へと付勢されるまで外周面上に載り続けるため、時計回りおよび反時計周りの両方向の移動が防止される。この例において、この移動は、モジュールアイコン５７７がベゼルプレート５２０上のバルブアイコン５３８と一致してバルブ４５０ａが開放状態に位置決めされるまで、容器の内部の視点からは反時計回りの方向になされ、容器の外部の視点からは時計回りの方向になされる。プレートコア５２２からは、容器外部パネルに向かって、任意選択としての少なくとも１つの回転ストッパ５７９（図２６においては１つを示す）が延びており、モジュールアイコン５７７がバルブアイコン５３８と一致してバルブ４５０ａが開放状態に位置決めされた場合には、タブ５９６および／または５９８と係合するように位置決めされて物理的な回転ストッパとなり得る。センサモジュール５７０がベゼルプレート５２０に対してこの回転配向となった場合、タブ５９６および５９８は、プレートコア５２２の下側に配設される。このベゼルプレート５２０に対するタブ５９６および５９８の位置決めは、センサモジュール５７０を容器４３０に対して解除可能に保持するのに役立つ。
【０１７６】
図３６Ｄおよび図３６Ｅを参照して、滅菌プロセスが完了し、所望の滅菌レベルの実現を保証する閾値プロセス条件に器具が曝されたものと判定されたら、センサモジュール５７０を容器４３０から取り外すことができ、バルブロックアセンブリ４９９ａは、汚染されたセンサモジュールが容器４３０に取り付けられて容器の内部および滅菌した器具と流体連通することのないように防止可能である。このステップは、まず、センサモジュール５７０をその第２の位置から第１の位置へと反時計回りに回転させ、これによって、バルブプレート４７２ａを開放状態から閉塞状態へと反時計回りに回転させることにより実行され、センサモジュール５７０のタブ５９６、５９８（図２９）がベゼルプレート５２０の切り欠き５２６、５２８（図２７）と一致して、センサモジュール５７０をバルブプレートから取り外すことができる。特に興味深いこととして、バルブプレート４７２ａが閉塞状態に戻っていることから、バルブプレート４７２ａのボア４９０ａがバルブキャップ４３２のボア４６８ａと一致するため、ピン５０２ａがロック位置で両ボア４９０ａ、４６８ａに受容されることになる。この例においては、バネ５０４ａがピン５０２ａの一部をボア４９０ａ中へと移動させ、バルブロックアセンブリ４９９ａがバルブプレート４７２ａと係合して、バルブプレート４７２ａの如何なる方向の回転も防止する。この点においては、センサモジュール５７０がバルブ４５０ａから取り外された後、汚染されたセンサモジュールがバルブ４５０ａに取り付けられる可能性があるものの、バルブロックアセンブリ４９９ａがバルブプレート４７２ａの閉塞状態から開放状態への移動を防止するため、汚染されたセンサモジュールが容器の内部および内部に含まれる滅菌された手術器具と流体連通してしまうことも防止される。ここでも、上記の通り、バルブロックアセンブリ４９９ａは、容器４３０の内部のみからアクセス可能であり、バルブロックアセンブリ４９９ａがバルブプレート４７２ａから開放され、バルブプレート４７２ａは、蓋４４０が本体４３２から取り外された場合に、閉塞状態から開放状態へと回転可能である。
【０１７７】
より詳細に、バルブプレート４７２ａは、窪み４８８が再びリブ４５８と位置決めされて配置されるように回転する。波形ワッシャ４９２は、貯まっているポテンシャルエネルギーを解放する。このポテンシャルエネルギーによって、プレートベース４７４は、Ｏリング４７０に対して押し戻される。こうして、バルブ４５０ａは、閉塞状態に戻る。バルブ４５０ａがこのように位置決めされた場合のみ、タブ５９６および５９８はそれぞれ、ベゼルプレートの切り欠き５２６および５２８と位置決めされる。タブ５９６および５９８がこの回転配向の場合のみ、センサモジュール５７０を容器４３０から取り外すことができる。このように、バルブ４５０ａが閉塞状態に戻った後にのみ、センサモジュール５７０を容器４３０から取り外せるように構成されている。
【０１７８】
センサモジュール５７０が滅菌容器４３０から取り外された後、プロセッサ５４６は、通知デバイスの作動を継続して、容器４３０および／または内部の器具の状態を伝達する。前述の例の続きとして、通知デバイスは、容器４３０中の器具６０に対して所望の滅菌レベルが実現されたことを示す光を発するように構成されたＬＥＤ５４８である。このため、滅菌された一組の器具６０にアクセスしたいＨＣＰは、センサモジュールが取り付けられた容器を確認する必要がない。ＨＣＰは、容器中の器具６０に対して所望の滅菌レベルが実現されたことを発光によって示すＬＥＤ５４８等の通知デバイスが起動された容器４３０を確認すればよい。
【０１７９】
容器４３０中の器具６０を使用する際には、蓋４４０が取り外される。センサ５４５は、蓋が取り外されたことを示す信号をプロセッサ５４６に与える。この信号の受信に応答して、プロセッサ５４６は、この容器システムにより形成された滅菌障壁の破棄により、容器中の器具が無菌であることを示す信号を以降与えないように、ＬＥＤ５４８等の通知デバイスをリセットする。
【０１８０】
上述の例示的なセンサモジュールは、容器内の滅菌ガスの濃度、温度、および圧力に基づいて、滅菌プロセス中に容器の内部の特性を測定するように構成されているが、別の例示的なセンサモジュールでは、１つもしくは複数の熱質量の温度測定結果、滅菌プロセス中の圧力測定結果、滅菌プロセスの長さ、ならびに／またはこれらの任意の組み合わせを考慮して計算された蒸気飽和状態に基づいて、所望の滅菌レベルが実現されたかを判定することができる。１つまたは複数のセンサモジュールの使用により、滅菌ガスの濃度、温度測定結果、圧力測定結果、１つもしくは複数の熱質量の温度測定結果、滅菌プロセス中の圧力測定結果、ならびに／または滅菌プロセスの長さの任意の組み合わせに基づいて、容器内の滅菌プロセス条件を決定可能と考えられる。
【０１８１】
ある例示的なセンサモジュールは、滅菌プロセス中に容器の内部の特性を測定するとともに、１つもしくは複数の熱質量の温度、滅菌プロセス中の圧力、滅菌プロセスの長さ、ならびにこれらの任意の組み合わせに基づいて、蒸気飽和状態を決定するように構成可能である。
【０１８２】
死滅がより困難と考えられる微生物を破壊するために蒸気の温度を上げるには、大気圧よりも高い圧力が必要である。所要温度および時間の飽和蒸気は、滅菌対象のアイテムのあらゆる表面に達して浸透するはずである。蒸気は、最初の所定の圧力で容器に進入した場合、容器内の器具および容器の内面等、いく分冷たいアイテムとの接触によって凝縮する。この凝縮によって熱が放出され、同時に、容器の内部に露出した表面が加熱・浸潤される。器具は、最低規定温度での最小時間にわたる湿式加熱への曝露によって、適正な滅菌を与える必要がある。たとえば、ある種の器具では、２７０°Ｆでの４分間にわたる１００％飽和蒸気への曝露によって微生物を破壊した後、２０分間の退避による容器内の器具の乾燥によって、凝縮が容器内に蓄積されないようにすることが必要となる場合がある。対象とする微生物を適正に死滅させるとともに所望の滅菌レベルの実現を保証するように、容器内のすべての部分および容器全体において、最低温度−時間および蒸気濃度の関係が閾値プロセス条件として維持される必要がある。微生物を破壊するための時間、温度、および蒸気濃度は、容器内で測定される多くの特性によって決まる。たとえば、容器内の内容物の内部空洞のサイズ、表面積、熱質量、配向、および深さのほか、容器の蒸気浸透特性が微生物の破壊効率に影響を及ぼし得る。滅菌の理想的な蒸気は、１００％飽和蒸気である。飽和蒸気（１００％相対湿度）は、熱容量が大きく、霧状ミストの形態の水が存在しない。蒸気飽和状態は、既知の質量の温度変化速度に基づいて決定可能である。
【０１８３】
図３８Ａは、滅菌プロセス中に容器内の特性を測定する別の例示的なセンサモジュール６９２を示している。測定特性としては、容器内外の複数の熱質量の温度プロファイル、容器内外の圧力、滅菌プロセスの長さ、またはこれらの任意の組み合わせが挙げられる。上述のセンサモジュールのうちのいくつかは、滅菌ガスの濃度を測定するように構成されたセンサアセンブリを備えるものの、このセンサモジュール６９２は、器具６０ａが曝露される蒸気（水蒸気）の蒸気飽和状態を測定するように構成されたセンサアセンブリ６９０を具備する。飽和蒸気熱は、微生物の破壊に使用可能な一種の滅菌ガスである。
【０１８４】
センサアセンブリ６９０は、前述の図２１および図２２の容器４３０に類似する容器４３０ａの内部の蒸気飽和状態を測定するように構成されている。より具体的に、センサアセンブリ６９０は、容器４３０ａの内外いずれかに配設された１つまたは複数の対応する熱質量に結合された１つまたは複数の温度センサを備える。
【０１８５】
図３８Ａに示す模式的な例を参照して、センサアセンブリ６９０は、この形態において対応する温度センサ７０４をそれぞれ有し得る複数の器具６０ａの少なくとも一部を含む複数の熱質量７０２を備え得る。より具体的に、センサアセンブリ６９０は、容器４３０ａの外面に取り外し可能に取り付けられたセンサモジュール６９２を備える。モジュール６９２は、モジュール５７０と同じ基本ハウジングを有する。以下で明らかにする理由から、モジュール６９２には、センサが存在していなくてもよい。モジュール６９２は、プロセッサ６５０に類似のプロセッサ６９４を具備し得る。熱質量７０２はそれぞれ、対応する器具６０ａの少なくとも一部において位置付け可能であり、器具６０ａの本体６９８の少なくとも一部を含む。いくつかの例においては、器具の本体６９８が熱質量であり、器具以外の他の熱質量の温度はモニタリングされない。さらに、センサアセンブリ６９０は、器具６０ａのうちの対応する１つの本体６９８の内部に配設された１つまたは複数の温度センサ７０４を備え得る。
【０１８６】
温度センサ７０４は、熱質量７０２の温度を示す信号をプロセッサ６９４に送信するようにしてもよい。この測定特性は、熱質量の温度のほか、熱質量７０２の温度の経時的な変化速度を用いて熱質量７０２の周囲環境における蒸気の状態を決定することができるため、有用である。特に、熱質量７０２が器具６０ａの一部であることから、温度センサ７０４からの測定結果によって、器具６０ａが曝露される蒸気環境の性質に関するデータがもたらされる。たとえば、いくつかの滅菌プロセスにおいて、有効と考えられるプロセスの場合、器具は、所定の時間にわたって、所定の圧力の飽和蒸気環境中に置く必要がある。飽和蒸気環境では、室のガスの大部分が水蒸気（蒸気）であり、空気を通常構成するガスはごく微量である。このため、温度センサ７０４および／または圧力センサからの測定結果に基づいて、プロセッサ６９４は、所望の滅菌レベルの実現を保証する閾値プロセス条件に器具６０ａが曝されたか否かを判定する。
【０１８７】
蒸気滅菌プロセス中に温度センサ７０４から受信した信号に基づいて、プロセッサ６９４は、熱質量７０２の温度変化速度、熱質量７０２のピーク温度、容器内の圧力、またはこれらの任意の組み合わせを決定する。プロセッサ６９４は、たとえば参照ルックアップテーブルに格納されたデータに対する測定結果の比較または適当なアルゴリズムによって、滅菌プロセス条件を示す実験的に決定された要件を測定結果のいずれかが満たすかを判定することができる。このように、たとえば蒸気飽和状態を裏付ける対応器具の既知の変化速度に対して、器具６０ａ内に配設された熱質量７０２の温度変化速度を比較することにより、プロセッサ６９４は、器具が適正に滅菌されたかを判定することができる。同様に、有効な状態の実現を裏付ける既知のピーク温度に対して、熱質量７０２のピーク温度を比較することにより、プロセッサ６９４は、器具６０ａが適正に滅菌されたかを判定することができる。
【０１８８】
温度センサ７０４は、無線または有線伝送によって、信号をプロセッサ６９４に送信可能である。図３８Ａに示す例において、温度センサ７０４は、導電体７０８、７１０上で信号をプロセッサ６９４に送信する。特に、導電体７０８は、センサ７０４からハンドピース本体６９８を通って延長可能であり、他方の導電体７１０は、前者の導電体７０８に結合可能であるとともに、容器４３０ａ内に配設可能である。言い換えると、導電体７１０は、器具６０ａからモジュール６９２まで延びる。導電体７０８を導電体７１０に接続する端子および導電体７１０をモジュールプロセッサ６９４に接続する端子については、図示していない。
【０１８９】
図３８Ｂは、容器内外の最大単一熱質量の温度特性、容器内外の圧力、滅菌プロセスの長さ、またはこれらの任意の組み合わせ等、滅菌プロセス中に容器内のさまざまな特性を測定する別の例示的なセンサモジュール６９２’を示している。センサモジュール６９２’は、図３８Ａの温度センサモジュール６９２の構成要素に類似し、同じ参照番号にプライム記号（’）を１つだけ付けて識別される複数の構成要素を備える。ただし、図３８Ａのセンサアセンブリ６９０は、対応する温度センサ７０４を含む別個の器具６０ａの形態の複数の熱質量７０２を備えるものの、センサアセンブリ６９０’は、容器内に配設された唯一最大の熱質量と、これに結合された１つまたは複数の温度センサ７０４’とを備える。言い換えると、滅菌容器内に配設された唯一最大の熱質量に結合されているのは、容器内の温度センサのみである。特に、最大の熱質量は、器具６０ａ’および当該器具６０ａ’を保持するラック６２の組み合わせを含み得る。温度センサ７０４’としては、器具６０ａ’および当該器具６０ａ’を保持するラック６２に結合されたサーミスタが可能である。最大熱質量の熱質量を測定することにより、最大熱質量が閾値プロセス条件に達した場合は、小さな熱質量が容器中に存在すること、すなわち、小さな器具も閾値プロセス条件に達したことを合理的に認識することができる。
【０１９０】
図３８Ｃを参照して、さらに別の例示的なセンサモジュール６９２’’は、図３８Ａの温度センサモジュール６９２の構成要素に類似し、同じ参照番号に２つのプライム記号（’’）を付けて識別される複数の構成要素を備え得る。ただし、図３８Ａのセンサアセンブリ６９０は、容器４３０ａ内に複数の熱質量７０２および対応する温度センサ７０４を備えるものの、センサアセンブリ６９０’’は、容器４３０ａ’’の外側に配設された唯一最大の熱質量７０２’’と、これに結合された１つの対応する温度センサ７０４’’とを備える。ただし、容器の外部かつ滅菌デバイス内に配設された１つまたは複数の熱質量には、２つ以上の温度センサを結合可能である。
【０１９１】
蒸気滅菌プロセス中に温度センサ７０４’’のうちのいずれか１つまたは複数から受信した信号に基づいて、プロセッサ６９４’’は、熱質量の温度変化速度、熱質量のピーク温度、またはこれらの任意の組み合わせを決定することができる。プロセッサ６９４’’は、たとえばルックアップテーブルに格納されたデータに対する測定結果の比較によって、測定特性のうちのいずれか１つまたは複数が閾値プロセス条件を満たすか超えるかを判定することができる。このように、たとえば所望の滅菌レベルまで器具を除染するように実験的に決定された対応する閾値プロセス条件に対して、熱質量の温度変化速度等の測定特性を比較することにより、プロセッサ６９４’’は、所望の滅菌レベルが実現されたかを判定することができる。同様に、有効な滅菌条件を裏付ける既知のピーク温度に対して、熱質量のピーク温度を比較することにより、プロセッサ６９４’’は、器具６０ａ’’が閾値プロセス条件に曝されたかを判定することができる。プロセッサ６９４’’は、所望の滅菌レベルが適正に実現されたと判定した場合、信号を１つまたは複数の通知デバイスに送信してその旨を伝えることができる。いくつかの例および器具構成においては、（熱質量に結合されていない）前述の絶対圧センサ、滅菌剤濃度センサ、および滅菌剤／ガス温度センサ等の付加的なセンサをセンサアセンブリ６９０、６９０’、および６９０’’に追加することによって、プロセッサへのデータ入力ひいては滅菌プロセス条件の測定および決定の精度を向上させるようにしてもよい。
【０１９２】
温度センサは、無線または有線伝送によって、信号をプロセッサ６９４’’に送信可能である。図３８Ｃに示す例において、温度センサ７０４’’は、導電体７１０’’上で信号をプロセッサ６９４’’に送信する。
【０１９３】
電気的ガス濃度センサ、温度センサ、および／または圧力センサの追加または代替として、他の例示的なセンサとしては、１つまたは複数の非電気的ガス濃度センサが挙げられる。非電気的ガス濃度センサの例としては、（１）容器内の滅菌ガスの濃度の測定ならびに／または（２）所望の滅菌状態の観点からの器具の状態の示唆もしくは伝達という組み合わせ機能を提供可能な生物学的インジケータ（ＢＩ）および／または化学的インジケータ（ＣＩ）が挙げられる。あるいは、ＢＩおよび／またはＣＩは、ＬＥＤ、ボタン、または他の適当な通知デバイス等、後述のいずれか１つまたは複数の通知デバイスと協働して、器具の状態を伝えることができる。
【０１９４】
ＢＩとしては、滅菌剤に耐える一連の生胞子が挙げられる。これら胞子の一部は、滅菌ガスに曝露される乾燥胞子片、膜に包まれたディスク、封止バイアルまたはアンプル中に配設されていてもよい。胞子の別の部分は、滅菌ガスに曝露されない比較参照サンプル中に配設可能である。ＨＣＰおよび／またはカメラ等の走査デバイスは、ＢＩ、温度、圧力、および／または経過時間を解析して、容器の滅菌条件を決定することができる。
【０１９５】
ＢＩは、所望の滅菌レベルの保証に必要な閾値プロセス条件に対応する物理的および化学的条件が満たされているかを単に判定するのではなく、最も耐性の強い微生物（たとえば、ジオバチルス（Ｇｅｏｂａｃｉｌｌｕｓ）またはバチルス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ）種）が存在するかを判定するように構成されていてもよい。ＢＩに用いられる胞子は耐性が強く、器具上に見られる一般的な微生物汚染物質よりも多く存在するため、不活性化ＢＩは、器具上の他の低耐性病原体も死滅したことを示し得る。
【０１９６】
ＣＩとしては、滅菌ガス、温度、および／または圧力に感応して容器内の環境を評価する化学物質が挙げられる。例示的なＣＩとしては、所与のパラメータに達した場合に急激に変色するように構成された感熱テープが挙げられる。別の例示的なＣＩには、媒体と、媒体内の所定位置に配置され、滅菌ガスによる媒体の浸透を保証することにより、容器内の器具のすべての部分に滅菌ガスが達したことを表す内部化学的インジケータとを含み得る。単一パラメータの内部ＣＩは、１つの滅菌パラメータのみに関する情報を提供可能であり、蒸気、乾熱、および／または不飽和薬品蒸気に使用可能である。多重パラメータ内部インジケータは、２つ以上のパラメータを測定可能であり、滅菌条件が満たされたことをより確実に示すことができる。ＣＩの例としては、（１）１つまたは複数の滅菌パラメータに曝された場合に変色するインクで印刷されたテープ、ラベル、および紙片ならびに／または（２）所望のプロセスパラメータ下で経時的に融解して毛管作用で運ばれるインクまたは薬品タブレットを一端に有するウィッキング紙が挙げられる。適正な滅菌パラメータが満たされた場合は、インクまたはタブレットからの色の毛管作用によって、紙上の所定の「許容」エリアに達するカラーバーが生成され得る。
【０１９７】
後述の通り、１つまたは複数のＢＩおよび／またはＣＩが（１）容器等の滅菌筐体内に配設され、（２）筐体の外面に取り外し可能に結合される一方で筐体の内部とは流体連通され、（３）容器から空気流阻止カニューレを通ってＢＩおよび／またはＣＩまで運ばれる滅菌ガスに曝露され、（４）上述のセンサモジュール内に配設され得る。以下、ＢＩおよびＣＩは、プロセスインジケータ「ＰＩ」と総称する。したがって、以下の「ＰＩ」に関する如何なる言及も、ＢＩ、ＣＩ、またはこれらの組み合わせを表すものと解釈されるべきである。
【０１９８】
図３９および図４０を参照して、センサモジュール５７０’の別の例は、１つまたは複数のＰＩ５７’を備え、容器４３０’の外面に取り外し可能に結合されている。このセンサモジュール５７０’は、図２２、図２３、および図３０に示すセンサモジュール５７０の構成要素と実質的に同様で、同じ参照番号にプライム記号（’）を１つだけ付けて識別される複数の構成要素を備えていてもよい。ただし、センサモジュール５７０は、対応する空隙６１６に受容された２つの温度センサ６２０を備えるものの、この例示的なセンサモジュール５７０’は、その１つまたは複数の透明窓５３の背後に配設された１つまたは複数のＰＩ５７’を有し得る（図４０参照）。したがって、ＨＣＰは、透明窓５３を通じてＰＩ５７’を読むことができる。当然のことながら、センサモジュール５７０は、透明窓を具備していてもよいと考えられる。透明窓の形状および構成は、センサモジュールが滅菌容器に結合された場合に、滅菌器内の滅菌条件に耐え得るとともに、センサモジュール内の滅菌環境を維持し得る限り、特に限定されない。窓のサイズおよび配向についても、特に限定されない。
【０１９９】
センサモジュール５７０と同様に、センサモジュール５７０’は、容器４３０’に組み込まれたノーマルクローズバルブ４５０’に対して、無菌で取り外し可能に結合することができる。特に、この容器４３０’は、滅菌中にＰＩ５７’が容器４３０’中の滅菌ガスに曝露されるように、滅菌プロセスに先立ってセンサモジュール５７０’が容器４３０’に結合された場合に開かれるノーマルクローズバルブ４５０’を備えていてもよい。また、バルブ４５０’は、滅菌プロセス後にセンサモジュール５７０’が容器４３０’から取り外されたことに応答して閉じられるため、センサモジュール５７０’が容器４３０’から無菌で取り外されるとともに、汚染物質がバルブ４５０’を通じて容器４３０’に進入することが防止される。
【０２００】
図４１は、ノーマルクローズバルブ４５０’の代わりにトラップドア機構７５０が設けられた別の例を示している。特に、トラップドア機構７５０は、センサモジュール５７０’が容器４３０’に結合された場合に、ＰＩ５７’を容器内の滅菌ガスに曝露するように構成されている。より具体的に、トラップドア機構７５０は、開口部７５２を規定するパネル４３６’と、パネル４３６’に結合され、閉塞位置に移動して開口部７５２を密封閉塞するように構成されたドア７５４とを備え得る。トラップドア機構７５０は、ドア７５４を閉塞位置に移動させるように構成されたバネ等の付勢部材７５６をさらに備え得る。さらに、トラップドア機構７５０は、ドア７５４を閉塞位置に保持またはロックするように構成されたロック機構７５８も備え得る。特に、ロック機構７５８は、パネル４３６’に結合され、ドアを閉塞位置に保持するように係止位置へと移動可能であるとともに、係止位置への移動によって、センサモジュール５７０’が容器４３０’から取り外された場合にドア７５４を密封閉塞する付勢部材７５６に結合されたラッチ７６０を備え得る。ロック機構７５８は、容器４３０’内に配設され、取り外しまたは汚染後のセンサモジュール５７０’が容器４３０’に再挿入または再取り付けされることのないように容器からのみアクセス可能に構成された取っ手７６２をさらに備え得る。
【０２０１】
滅菌プロセスが完了した後、ＨＣＰは、ＰＩの解析によって、滅菌中のＰＩの特性ひいては容器の特性を決定することにより、所望の滅菌レベルの実現を保証する閾値プロセス条件に器具が曝されたかを判定可能であり、これがＨＣＰに伝えられる。ただし、他の通知デバイスによる伝達にＰＩを利用する場合は、別のステップを実施可能である。一例において、ＨＣＰは、ＰＩを読み、ＰＩの状態に基づいて容器内の特性を決定し、この特性を容器の外面に手動で記録することができる。ＨＣＰは、容器の外面にラベルを取り付けるようにしてもよく、このラベルは、容器の内部の滅菌条件を示す一意の識別情報を含み得る。より具体的に、ＨＣＰは、入力装置を用いてＰＩの状態を入力することができ、ユーザインターフェースに結合された機械によって、容器の滅菌条件に対応するバーコード、ＱＲコード（登録商標）、または英数字識別子を含むラベルを印刷可能であるとともに、ＨＣＰがこのラベルを容器に取り付けることができる。
【０２０２】
他の例においては、ＰＩの画像を捕捉するように構成されたカメラ６５’等の画像認識デバイスにより、ＰＩの状態が変化して滅菌プロセス中の容器の特性および／または器具の状態を示しているかの判定を補助することができる。特に、ＰＩが容器の内側に位置付けられるとともに容器が窓を含まない場合等、ＰＩが見えない例において、カメラ６５’は、滅菌プロセス後、容器が開かれてＰＩにアクセス可能となる前に、ＰＩ等のセンサの画像を捕捉することができる。図４１に示す例において、カメラ６５’は、容器の外部のＰＩ５７’を読んでＰＩの識別または読み取りに役立つように位置決めされていてもよい。プロセッサ６７’をカメラ６５’に結合して、画像に対応するデータを受信することができる。プロセッサ６７’は、画像の実験データとの比較またはメモリに格納されたアルゴリズムの利用によって、ＰＩまたはセンサの状態および／または測定結果が、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件に対応するかを判定することができる。この比較に基づいて、プロセッサ６７’は、後述の通り、無線または有線伝送によって信号を任意適当な通知デバイスに送信することにより、結果を容器に伝えることができる。
【０２０３】
図４２Ａを参照して、例示的な容器４３０’’は、図２１に示す容器４３０の構成要素と実質的に同様で、同じ参照番号に２つのプライム記号（’’）を付けて識別される本体４３２’’等の構成要素を備える。ただし、この例において、本体４３２’’は、透明窓５３’を含む。また、容器４３２’’は、光源５５’およびＰＩ５７’をさらに備えるが、これらは、容器４３０’’内の滅菌ガスにＰＩ５７’が直接曝露されるように、容器４３０’’内への配設および／または容器４３０’’への結合がなされている。容器４３０’’は、蓋７０’’を開放して無菌障壁を損なうことなく、ＨＰＣが透明窓５３’を通じて容器内のＰＩ５７’および／または器具の状態を視認できるように、窓５３’に隣接してＰＩ５７’を容器４３０’’の内側に取り付けるように構成されたホルダ５９’または取り付けブラケットをさらに備えていてもよい。上述の通り、透明窓の位置、サイズ、配向、および構成は特に限定されておらず、窓は、滅菌容器の壁および／または蓋のいずれに位置付けられていてもよい。
【０２０４】
光源５７’は、任意選択として、ＰＩ５７’および内部に位置決めされた器具を最適照射するとともに、ＨＣＰによる透明窓５３’を通じたＰＩ５７’および器具の状態検査を容易化する色のコントラストを与える所定の波長範囲の光を発するように構成可能である。容器４３０’’は、光源５５’に結合されて電力を供給する１つまたは複数のセル６１’と、当該セル６１’および光源５５’を含む回路を閉じて、容器４３０’’の内部のＰＩおよび／または器具へと光を発するように構成されたスイッチ６３’とをさらに備え得る。特定の例においては、光源５５’が省略されていてもよい。
【０２０５】
滅菌プロセスの完了後は、透明窓５３’を通じた検査によるＰＩ５７’の解析によって、容器４３０’’内の滅菌条件を決定することができるため、結果をＨＣＰに伝えるのに役立つ。特定の例において、光源５５’は、ＨＣＰによる選択的な作動によって、無菌障壁を損なうことなく、ＨＣＰがＰＩ５７’を読み取り、これを考慮して容器内の滅菌プロセス条件を決定することを補助し得る。
【０２０６】
さらに、ＰＩ５７’は、経時的に容器４３０’’へと進入する滅菌ガスの特性を測定するように構成されていてもよい。このような例において、容器４３０’’は、滅菌プロセス中に所定の時間間隔でＰＩ５７’の画像を捕捉するように構成されたカメラ６５’等の画像認識デバイスを備えることにより、ＰＩ５７’の状態が変化して閾値プロセス条件の満足または超過となったタイミングのＨＣＰによる決定を容易化することができる。
【０２０７】
特に、カメラ６５’は、滅菌プロセスの最後またはその近くの時間間隔でＰＩ５７’の画像を捕捉することができる。プロセッサ６７’をカメラ６５’に結合して、画像に対応するデータを受信することができる。プロセッサ６７’は、画像を実験データと比較することも可能であるし、メモリに格納され、所望の滅菌レベルに対応するＰＩの状態を示すアルゴリズムを利用することも可能である。この比較に基づいて、プロセッサ６７’は、後述の通り、無線または有線伝送によって信号を任意適当な通知デバイスに送信することにより、容器４３０’’の結果を伝えることができる。
【０２０８】
図４３を参照して、別の例示的な容器５０’’は、図１の容器５０の構成要素と実質的に同様で、同じ参照番号に３つのプライム記号（’’’）を付けて識別される複数の構成要素を備えていてもよい。ただし、容器５０’’’は、内部を通ってＰＩ５７’に至る滅菌ガスの流れまたは伝搬を妨げるバッフルまたは空気流阻止カニューレ５１’’をさらに備えていてもよい。カニューレ５１’’は、滅菌容器の壁および／または蓋のいずれか等、任意適当な場所で任意適当に、容器５０’’’に対して無菌で取り外し可能に結合可能である。また、カニューレ５１’’は、容器の外壁に取り付けられていてもよい。このように滅菌ガスの流れを妨げることにより、許容可能な滅菌プロセス条件が存在するかの判定の信頼性が向上する。これは特に、妨げによって、器具の最外露出面よりも容器への露出がいく分少ないと考えられる器具の凹部の滅菌が模擬され、これに対応するためである。
【０２０９】
特に、カニューレ５１’’は、管路６１’’と、ＰＩ５７’への滅菌ガスまたは蒸気の伝搬を妨げる狭隘または複雑な通路５５’’とを備え得る。この例において、カニューレ５１’’の通路５５’’は、容器５０’’’と直接流体連通したポート５９’’を有する一端で終端する。通路５５’’は、ＰＩ５７’と連通する他端をさらに備え得る。ＰＩ５７’は、狭隘な通路５５’’に沿って、ポート５９’’から離隔して配設可能であり、内部の滅菌ガスは、ＰＩ５７’に達するため、ポート５９’’および通路５５’’の少なくとも一部を伝搬する必要がある。あるいは、ＰＩ５７’は、カニューレ５１’’の他端に位置付け可能である。こうして、いずれにしろ、滅菌ガスは、通路５５’’に取り込まれた空気を変位させてＰＩ５７’へと達する必要があり、これは、器具の表面により規定された窪みまたはポケットに取り込まれた空気の変位または空気を通る伝搬によって当該表面を滅菌することに対応する。この通路５５’’内に配設されたＰＩ５７’は、容器内または容器の外側に配設されたＰＩよりも、滅菌ガスへの曝露にいく分長い時間を要し得る。後者のＰＩは、それに達する前の如何なる通路も伝搬する必要のない滅菌ガスに対して、容器および滅菌器内で直接曝露されるためである。したがって、狭隘な通路に沿って配設されたＰＩまたは狭隘な通路の他端に配設されたＰＩを含む容器の場合、必要なＰＩは１つだけである。狭隘な通路に配設されたＰＩは、容器内に配設されたＰＩまたは容器の外側に配設されたＰＩと比較して、適正な滅菌プロセス条件が得られたかの判定の信頼性を向上可能なためである。
【０２１０】
特に、容器５０’’’は、ポート５９’’に結合されるとともにカニューレ５１’’に取り外し可能に結合されるノーマルクローズバルブ４５０’’’を備え得る。カニューレ５１’’は、ノーマルクローズバルブ４５０’’’に取り外し可能に結合可能であり、これは、カニューレ５１’’に応答して開放されるように構成可能である。さらに、ノーマルクローズバルブ４５０’’’は、無菌障壁がもたらされるように、カニューレ５１’、通路５３’’、またはＰＩ５７’を含む筐体が当該バルブ４５０’’’から取り外されたことに応答して閉塞されるように構成されている。
【０２１１】
ＰＩは、適正な滅菌プロセス条件が実現されたかの判定に使用可能であるが、前述のセンサとの組み合わせまたは代替として用いられるようになっていてもよい。
【０２１２】
滅菌プロセスの完了後は、容器および／または器具の状態に対応する信号を電気的または非電気的にＨＣＰへと伝達可能である。センサモジュールは、滅菌プロセス中の容器内の１つもしくは複数の特性ならびに／または容器および／もしくは器具の状態をＨＣＰに伝えるように構成された１つまたは複数の通知デバイスを備える。特性としては、滅菌ガスの濃度、滅菌ガスへの曝露時間、温度、および／または圧力が挙げられる。通知デバイスは、プロセッサに結合可能であるとともに、プロセッサからの信号の受信に応答して、容器の特性ならびに／または容器および／もしくは器具の状態を伝達するように構成可能である。
【０２１３】
一例においては、無菌障壁を損なうことなく、容器内に配設された１つまたは複数のセンサがプロセッサ３８４（図１１）ならびに／または１つもしくは複数の通知デバイスと無線で連通して、通知デバイスの作動により、容器内の特性ならびに／または容器および／もしくは内部の器具の状態を伝達し得るように、通知デバイスがプロセッサ３８４と連通可能である。もう一例として、プロセッサ３８４は、光学センサアセンブリ２０２、２０２’、２０２’’、２０２’’’のうちのいずれか１つまたは複数からの信号を受信し、滅菌プロセス条件に対応する実験的に収集されたデータに対して、滅菌ガスの測定濃度を比較することができる。プロセッサ３８４は、所望の滅菌レベルを保証する実験的に決定された閾値プロセス条件を測定濃度が満足または超過すると判定した場合、ＬＥＤ２６８、２７０等の通知デバイスを作動させて、所望の滅菌レベルまで除染されている容器および／または器具の状態を伝達することができる。別の例として、プロセッサ６７’（図４１および図４２）は、カメラ６５’から、滅菌プロセス中のＰＩ５７’の捕捉画像に対応する信号を受信可能である。プロセッサ６７’は、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件を示す実験データにこれら画像のうちの１つが対応すると判定した場合、ＬＥＤ６９’を作動させて、器具が所望の滅菌レベルまで除染されたことを示し得る。ただし、通知デバイスは、センサの手動検査に応じたＨＣＰによる作動または任意適当なセンサからの受信信号に応じた種々プロセッサによる作動が可能である。例示的な通知デバイスについては、以下に示す。
【０２１４】
図１１に戻って、例示的なセンサモジュール１０２は、複数の通知デバイスを備えることができ、プロセッサ３８４に結合されて、滅菌プロセス中の容器５０内の特性ならびに／または容器および／もしくは内部の器具の状態を示す光を発するように構成された２つのＬＥＤ２６８、２７０が挙げられる。一例として、ＬＥＤ２６８は、閾値プロセス条件を満たさない容器５０の測定特性を示す赤色光を、この条件に対応する信号をプロセッサ３８４から受信したことに応答して発するように構成可能である。さらに、ＬＥＤ２７０は、閾値プロセス条件を満たす容器５０の特性を示す緑色光を、これに対応する信号をプロセッサ３８４から受信したことに応答して発するように構成可能である。
【０２１５】
図４を参照して、ＬＥＤ２６８、２７０はそれぞれ、シェル上面パネル１５４に形成されたボア１６４それぞれに固定可能である。より具体的には、図４に例示するように、ＬＥＤ２７０が関連するボア１６４に固定されていてもよく、Ｏリング２７２がＬＥＤ２７０を囲む。Ｏリング２７２は、ＬＥＤ２７０とボア１６４を規定するパネルの隣接内側円筒壁との間を封止する。同様に、ＬＥＤ２６８は、関連するボアへの固定および対応するＯリングによる包囲によって、ＬＥＤ２６８とボア１６４を規定するパネルの隣接内側円筒壁との間を封止することができる。ＬＥＤ２６８、２７０は、容器５０および／または器具の対応する状態を示す異なる色の光を発する。センサモジュールの他の例（図示せず）としては、任意色の光を定常状態または間欠パターンで発して容器の任意の特性を示すように構成された任意数のＬＥＤが挙げられる。
【０２１６】
図４４Ａおよび図４４Ｂを参照して、別の通知デバイスまたはフィルタ存在通知デバイスは、一旦作動したら電力が不要なため、セル２８８（図８）等の電源の電力が節約される電気機械式通知デバイス１５００を備える。通知デバイス１５００は、許容可能な状態を示す位置および否定的な状態を示す位置という少なくとも２つの異なる位置を仮定するように構成されている。より具体的に、許容可能な状態を示す通知デバイス１５００は、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件が実現されたことまたはフィルタが存在することを示し得る。否定的な状態を示す通知デバイス１５００は、所望の滅菌レベルを保証する閾値プロセス条件が満たされていないことまたはフィルタが存在しないことを示し得る。一例において、通知デバイスは、容器５０に結合されたボタン１５０１を備える。ボタン１５０１は、許容可能な状態を示す上昇位置および許容不可能な状態を示す下降位置へと移動可能である。通知デバイス１５００は、ボタン１５０１を上昇位置へと移動させるように構成されたコイルバネ等の付勢部材１５０２と、ボタン１５０１に隣接して下降位置に保持するように構成された戻り止め１５０４とをさらに備える。特定の例において、通知デバイス１５００は、戻り止め１５０４をボタン１５０１から取り外すソレノイド等のアクチュエータ１５０６をさらに備え、許容可能な状態が満たされている（たとえば、許容可能な滅菌条件が満たされた）とプロセッサ３８４が判定した場合またはピン２７６が開回路を構成してフィルタ媒体４１０が存在することを示している場合にアクチュエータ１５０６がプロセッサ３８４から信号を受信したことに応答して付勢部材１５０２がボタン１５０１を上昇位置へと移動させることができる。
【０２１７】
図４５Ａおよび図４５Ｂを参照して、電力を必要としないためセル２８８（図８）等の電源の電力が節約される機械式通知デバイス１５００’の別の例は、機械式通知デバイス１５００の構成要素と実質的に同様で、同じ参照番号にプライム記号（’）を１つだけ付けて識別されるボタン１５０１’、付勢部材１５０２’等の構成要素を備える。機械式通知デバイス１５００’は、無菌保管室内の棚に置かれている場合にユーザが視認できる位置にある容器に結合されているのが好ましい。ただし、図４４Ａおよび図４４Ｂに示す付勢部材１５０２がボタン１５０１を上昇位置へと移動させるように構成されているのに対して、この例示的な通知デバイス１５００’の付勢部材１５０２’は、ボタン１５０１’を下降位置へと付勢する。この例のフィルタ媒体４１０は、ボタン１５０１’を上昇位置に保持することによって、フィルタ媒体４１０の存在を示す。さらに、容器５０は、ボタン１５０１が下降位置へと移動してフィルタが存在しないことを示し得る開口１５０４’および／または他の隙間をさらに含む。さらに、フィルタ存在センサの他の構成も考えられる。
【０２１８】
図４６を参照して、フィルタ媒体４１０は、光学フィルタ検出器１０１等の非機械的なフィルタ検出器によっても検出可能である。光学フィルタ検出器１０１は、図示のように、容器、センサモジュール等の構成要素に組み込まれていてもよい。光学フィルタ検出器１０１は、前述のプロセッサまたは他のプロセッサのうちの１つへと信号を送信することができ、プロセッサがその後、ＬＥＤ２６８、２７０の一方もしくは両方または他のインジケータにコマンド信号を送信して発光させるか、あるいは、フィルタ媒体４１０が存在するかを示す。プロセッサは、ドッキングステーション１０００等の場所へ有線または無線通信で信号を送信して、フィルタの有無を含む容器の特性を伝達するように構成された他の通知デバイスを起動させることも可能である。ドッキングステーション１０００は、無菌保管室の棚に容器を保持または載置するように構成されていてもよい。
【０２１９】
他の例において、ドッキングステーション１０００自体は、容器の内部にフィルタが取り付けられているかを検出するように構成されたフィルタ存在センサ１００２をさらに備え得る。一例において、フィルタ存在センサ１００２は、容器４３０を走査してフィルタ媒体４１０が存在するかを判定する光学センサ１００４を備え得る。ドッキングステーション１０００は、フィルタ媒体４１０が存在するかを判定できるように、当該ドッキングステーション１０００上で光学センサ１００４に対してフィルタ開口部８６を位置合わせする。
【０２２０】
図４６を参照して、携帯型リーダ２０００の使用により、無菌保管室内で容器を位置特定することができる。携帯型リーダ２０００は、蓋７０を走査してフィルタ媒体４１０が存在するかを判定するように構成された光学フィルタ検出器２００２を備える。より具体的に、光学フィルタ検出器２００２は、容器４３０の蓋７０に形成された１つまたは複数の開口部８６との位置合わせにより、これらの開口部８６を走査して、蓋７０の直下にフィルタ媒体４１０が存在するかを判定することができる。携帯型リーダ２０００は、容器、センサモジュール、および／またはドッキングステーション１０００のいずれかのプロセッサと連通して、上記構成要素がフィルタの存在を事前に検出したかを判定するプロセッサ２００４をさらに備え得る。
【０２２１】
容器は、閉塞容器内、外部センサモジュール内、または空気流阻止カニューレ５１’’内のＰＩの存在を検出するように構成されたＰＩ存在センサをさらに備え得る。ＰＩの存在を確認することの非限定的かつ例示的な利点として、ＰＩを含む容器のみが外科手術用の無菌手術室に運ばれることを保証する。言い換えると、容器にＰＩがない場合は、外科手術の準備をしているＨＣＰが器具の滅菌を確認できず、器具が滅菌されたことをＨＣＰが確認可能となるまで、１つまたは複数の別の容器を手術室へと運ぶ必要がある。これによって、外科手術が遅延するとともに、病院設備の利用可能なリソースに悪影響が及ぶ可能性がある。
【０２２２】
図４７Ａおよび図４７Ｂを参照して、ＰＩ５７’が存在する場合には、１つの例示的なＰＩ存在センサ７００が発光するように構成されている。特に、センサ７００は、図９および図１１に示すフィルタ存在検出器２０９の導電性ピン２７６等の構成要素と実質的に類似する２つの導電性ピン７７６等の構成要素を備え得る。ＰＩ存在センサ７００の導電性ピン７７６は、ＰＩ５７’が存在する場合、ＰＩ５７’の一部に向かって付勢可能である。特に、ＰＩ存在センサ７００は、導電性ピン７７６をＰＩ５７’に向かって付勢する１つまたは複数のバネ７０５を具備し得る。さらに、２つのピン７７６間に延びるＰＩ５７’の一部には、ピン７７６が付勢されて接触した場合に回路７０３を閉じる箔層等の導電層７０２を含み得る。ＰＩ５７’およびその導電層７０２が存在する場合は、回路が閉じられてＰＩ５７’の存在を示すことになる。ただし、ＰＩ５７’およびその導電層７０２が存在しない場合は、バネ７０５がピン７７６を移動させて非導電性のパッドまたはシェル１５２に隣接させるため、回路が開いてＬＥＤ７６８は発光せず、ＰＩ５７’が存在しないことを示す。回路には、セル７８８と、回路が閉じたことに応答して発光することによりＰＩ５７’が存在することを示すＬＥＤ７６８とをさらに含み得る。
【０２２３】
図４８Ａおよび図４８Ｂを参照して、ＰＩ５７’が存在しない場合には、別の例示的なＰＩ存在センサ８００が発光するように構成されている。センサ８００は、図４７Ａおよび図４７Ｂの存在センサ７００と実質的に類似する構成要素を備えるとともに、対応する参照番号を１００だけ増やして識別される類似の構成要素を備えていてもよい。ただし、図４７Ａおよび図４７ＢのＰＩ存在センサ７００が導電層７０２を備えるのに対して、この例示的なＰＩ存在センサ８００は、導電層を伴わない非導電材料で構成されている。さらに、図４７Ａおよび図４７Ｂのセンサ７００は、付勢によって導電性のフィルタ媒体４１０に接触する一対の対向ピン７７６を備えるものの、センサ８００は、ＰＩ５７’を受容するように構成されたノーマルクローズスイッチ８７６を備え、ＰＩ５７’がスイッチ８７６を開放位置へと付勢する。この例において、ＰＩ５７’は、その外部に露出する導電層を伴わない非導電材料で構成されている。このため、非導電性のＰＩ５７’がスイッチ８７６内に配設された場合は、スイッチ８７６が閉じられないため回路は開いたままで、この例においてはＬＥＤ８６８である通知デバイスに電流が供給されない。ただし、ＰＩ５７’が存在しない場合は、スイッチが閉じられて、この形態においてはＬＥＤ８６８である通知デバイスに電力が供給されて発光し、ＰＩ５７’が存在しないことを示す。当然のことながら、ＰＩ存在センサの他の構成も考えられる。
【０２２４】
他の例示的な容器は、滅菌プロセス条件を伝達するスピーカを具備可能であるものの、スピーカ等の音声放射体は、後述の通り、ＨＣＰによって促された場合にＨＣＰが無菌保管室で容器を見つけるのを支援するために用いられるのが好ましいと考えられる。
【０２２５】
通知デバイスは、ＨＣＰが無菌保管室から容器を効率的に取り出して無菌手術室に運び、外科手術中に使用できるように、容器およびそれに密封して含まれる器具の場所をＨＣＰに警告するようにさらに構成されていてもよい。
【０２２６】
ＬＥＤを用いて容器の状態をＨＣＰに視覚的に示すことの追加または代替として、スピーカが間欠ビープ等の音声を放出するように構成可能である。ＬＥＤおよびスピーカは、前述のセルのいずれかへの結合によって電力を供給することにより、対応する容器およびその内部の器具をＨＣＰが見つけられるようにすることができる。ただし、ＬＥＤおよびスピーカは、容器、センサモジュール等のデバイスに組み込まれた他の電源との結合によって、そこから受電することができる。
【０２２７】
図４２Ａを再び参照して、例示的な容器４３０’’は、ＨＣＰが操作するドッキングステーション７８’または手持ちのペン型スキャナ８０’等のリーダ７６’の少なくとも１つの遠隔検出アンテナ７４’と無線通信するように構成された遠隔検出可能な要素７２’をさらに備え得る。遠隔検出可能な要素７２’としては、容器および／または容器内に配設された器具に対応する一意の識別情報を含むＲＦＩＤ素子、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、または任意適当な機械可読要素が挙げられる。一例において、一意の識別情報としては、シリアル番号等の一意の識別子が挙げられる。リーダ７６’は、指定された無菌器具をＨＣＰが外科手術に使えるように、無菌保管室から取り出され、無菌手術室に運ばれて開封される対応容器内の器具の保管名簿に対応するシリアル番号を示すデータを含む信号を送信することができる。
【０２２８】
一例において、通知デバイスは、上述のＬＥＤ２６８、２７０（図１１）の一方または両方を備えることができ、間欠的に発光して、無菌保管室内でのＨＣＰによる容器５０の探索を支援するようにさらに構成されている。このため、リーダ７６’が遠隔検出可能な要素７２’に近接したら、通知デバイスのＬＥＤ２６８、２７０は、所定の時間にわたって発光した後、通知デバイスがスリープモードに入った場合にオフとなって、セル２８８の電力を節約するように構成可能である。
【０２２９】
遠隔検出可能な要素７２’および通知デバイスは、容器に取り外し可能に結合されたパックまたはディスク状体等の独立型デバイスの一体部品とすることができる。ただし、独立型デバイスは、任意適当な形状を有し得る。リーダ７６’は、滅菌プロセス中に上述のセンサのうちのいずれかからプロセッサが信号を受信したことに応答して、データの修正により、容器および対応する器具の滅菌条件を滅菌プロセスの完了後に伝達できるように、滅菌プロセスに先立って、対応する容器および内部の指定器具を伴う遠隔検出可能な要素７２’の一意の識別情報を格納するメモリを有し得る。さらに、通知デバイスは、滅菌プロセス測定結果または条件を示す信号をセンサモジュールから受信するように構成可能であるとともに、信号をリーダ７６’に送信して、一意の識別情報に対応する信号をリーダ７６’が格納し得るようにさらに構成可能である。遠隔検出可能な要素７２’および通知デバイスは、上述のセンサモジュールのうちのいずれかの一体部品とすることができる。
【０２３０】
センサモジュールは、滅菌プロセス中の容器内の特性ならびに／または器具および／もしくは容器の状態を伝達するように構成された１つまたは複数の通知デバイスをさらに備える。測定特性に基づいて、プロセッサは、所望の滅菌レベルの実現を保証する閾値プロセス条件が満足または超過となったかを判定することができる。通知デバイスとしては、容器の滅菌プロセス条件および／または場所を伝達する上述の同じ通知デバイスのうちの任意の１つまたは複数を含めて、任意適当な通知デバイスが可能である。ただし、センサモジュールは、任意数の他の適当な通知デバイスを備え得る。
【０２３１】
図４２Ｂは、所望の手術器具を含む滅菌容器を取り出す方法のフローチャートである。ステップ４２００においては、所望の手術器具に対応する検索コマンドをユーザインターフェースに入力する。ユーザインターフェースとしては、タブレットコンピュータ、スマートフォン、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、またはその他の任意適当なユーザインターフェースが可能である。
【０２３２】
ステップ４２０２においては、データベースに結合された制御装置に、ユーザインターフェースから検索信号を送信する。検索信号は、検索コマンドに対応しており、無線または有線通信によって、ユーザインターフェースから制御装置に送信されるようになっていてもよい。一例において、制御装置およびデータベースは、所望の手術器具を有する容器を検索する複数のユーザインターフェースからの複数のリクエストを処理するように構成されたサーバまたは高性能コンピュータの構成要素である。より具体的に、データベースには、複数の参照検索コマンドおよび対応する参照符号化信号を含む参照テーブルが格納されている。参照符号化信号はそれぞれ、容器、これに含まれる手術器具、および／または手術器具の状態を示していてもよい。手術器具の例示的な状態としては、無菌、汚染、または他のさまざまな状態が挙げられる。
【０２３３】
ステップ４２０４においては、検索コマンドに対応する符号化信号を決定する。特に、制御装置は、データベースにアクセスし、参照ルックアップテーブルおよび検索コマンドを利用して、符号化信号を決定することができる。
【０２３４】
ステップ４２０６においては、所望の手術器具を含む滅菌容器に結合された受信機に、制御装置から符号化信号を送信する。一実施形態において、符号化信号は、滅菌容器に結合されたＲＦＩＤタグに送信可能である。容器内の手術器具は、これと関連付けられたＲＦＩＤタグを有していなくてもよい。また、制御装置は、他の複数の手術容器を有する保管室内の滅菌容器または病院等の医療施設の任意の部分に位置付けられた滅菌容器に達するように、十分な電力で符号化信号を送信することができる。他の実施形態において、滅菌容器および／または手術器具は、無線周波数通信以外のプロトコルと連通する受信機を具備していてもよい。
【０２３５】
ステップ４２０８においては、受信機が符号化信号を受信したことに応答して、所望の手術器具を有する滅菌容器に結合された通知デバイスを作動可能である。通知デバイスとしては、容器に結合された１つまたは複数の光源を含めて、上述の通知デバイスのうちのいずれかが可能である。一例において、光源としては、滅菌容器の外部に位置決めされたＬＥＤ６９’が可能である。別の例において、光源としては、容器の内部に位置決めされ、透明窓５３’を通じて視認可能なＬＥＤ５５’が可能である。容器の光源は、オンによって、所望の手術器具を有する容器の場所および／または状態をＨＣＰに視覚的に示すことができる。また、光源は、透明窓５３’を通じた手動検査によって確認可能となるように、容器の内部に位置決めされた器具の内容物を照射することができる。これは、最初の投入時に、滅菌容器の内容物が誤ってユーザインターフェースに入力され得る場合に都合が良い。このため、ＨＣＰは、所望の手術器具が含まれると考えられる滅菌容器を識別して当該滅菌容器を開けるのであれば、その所望の手術器具を視認することはない。さらに、誤認された滅菌容器は、所望の手術器具を探すＨＣＰによって開封されているため、もはや無菌ではなくなる。滅菌容器の無菌を損なうことなくその内容物を視覚的に検査することによって、この種のリソースを浪費する行為は軽減可能である。
【０２３６】
これらの内容物には、所望の手術器具および／またはＰＩ５７’を含み得る。一例において、制御装置は、間欠的にオン・オフ点滅するようにＬＥＤを作動し得る。ＬＥＤを用いることの追加または代替として、間欠ビープ等の音声を放出するようにスピーカを作動可能である。ＬＥＤおよびスピーカは、前述のセルのいずれかへの結合によって電力を供給するとともに、所望の器具を含む対応容器をＨＣＰが見つけられるようにすることができる。
【０２３７】
容器の内容物またはこれら内容物の状態が変化した場合は、状態更新コマンドをユーザインターフェースに入力可能であり、この状態更新コマンドは、容器、容器に含まれる器具、および器具の状態を示し得る。そして、通知デバイスの起動により、保管室から所望の滅菌容器を容易に取り出すことができる。ユーザインターフェースは、状態更新コマンドに対応する状態更新信号を制御装置に送信可能である。制御装置は、手術器具および当該手術器具を含む容器に対応する参照符号化信号を更新可能である。
【０２３８】
図４９Ａを参照して、１つの例示的な独立型センサ／通知デバイスは、相変化物質（ＰＣＭ）デバイス９００を備え得る。ＰＣＭデバイスは、容器５０等の任意適当な滅菌筐体に結合されていてもよいし、滅菌筐体内に配設されていてもよいし、滅菌筐体に隣接していてもよい。ＰＣＭデバイスは一般的に、内部に配設された相変化物質が受け取った熱エネルギー量を示すように機能するようになっていてもよく、これは、滅菌器によって滅菌容器内に存在する器具に伝わった熱エネルギー量と相関する。この相関により、ＨＣＰは、所望の滅菌レベルの実現を保証する所定の閾値プロセス条件に滅菌容器の器具等の内容物が達したかを判定可能であってもよい。所定の標準的な滅菌を実現する十分な熱エネルギーの一例として４分間にわたる１３３℃の飽和蒸気が可能であるものの、ＰＣＭ通知デバイス９００は、所定の蒸気滅菌レベルを実現する他の条件が存在するかを示すように構成可能である。さらには、ＰＣＭデバイスの使用によって、手術器具の滅菌の状況以外の任意適当なデバイス／システムにおけるプロセス条件をモニタリングすることができる。
【０２３９】
図４９Ａに示すように、ＰＣＭデバイス９００は、当該ＰＣＭ通知デバイス９００を容器に取り付ける取り付けアセンブリ９０１を具備する。この例において、ＰＣＭ通知デバイス９００は、容器５０の内部に位置決めされている。一例において、取り付けアセンブリ９０１によれば、ＰＣＭデバイスが滅菌容器に対して回転可能となる回転可能取り付けが可能となる。一構成において、取り付けアセンブリ９０１は、滅菌容器５０に対してＰＣＭ通知デバイス９００を垂直に取り付けるように配置されている。図示の実施形態において、取り付けアセンブリ９０１は、容器の外部に位置決めされた外部プレート９０５と、容器の内部に位置決めされた内部プレート９０７とを具備する。当然のことながら、他種の取り付け構成も考えられる。
【０２４０】
プレート９０５、９０７はそれぞれ、ＰＣＭデバイス９００を視認可能な１つまたは複数の透明窓９１２を有していてもよい。あるいは、透明窓９１２は、容器５０の本体または蓋の任意の部分への組み込みによって、容器５０の内部に位置決めされたＰＣＭデバイス９００の検査を可能にする。透明窓９１２は、後述する通り、所望の滅菌レベルに対応する１つまたは複数のマーキングを含んでいてもよい。さらに、ＰＣＭ通知デバイス９００は、容器の内部または容器の外部の任意適当な位置にも位置決め可能であるし、容器の蓋または本体を構成する任意のパネルの一体部分としても位置決め可能であると考えられる。また、ＰＣＭ通知デバイスは、容器への取り付けが不要であり、容器が滅菌器へと投入される前に当該容器内に配置されるだけであってもよい。
【０２４１】
図４９Ｂを参照して、ＰＣＭ通知デバイス３０００の別の実施形態は、図４９ＡのＰＣＭデバイス９００に類似している。ただし、図４９ＡのＰＣＭ通知デバイス９００が容器５０の内部に配置されるのに対し、ＰＣＭ通知デバイス３０００は、容器の外部に位置決めされている。一例として、ＰＣＭ通知デバイス３０００は、前面パネルまたは側面パネルの外面に結合可能である。別の例として、ＰＣＭ通知デバイスは、滅菌器内に位置決めされ、容器の壁から離隔した別個の構成要素とすることができる。
【０２４２】
図４９Ｃを参照して、ＰＣＭデバイス４０００のさらに別の実施形態は、図４９ＡのＰＣＭデバイス９００に類似している。図４９ＡのＰＣＭ通知デバイス９００が容器５０の内部に配置されるのに対し、ＰＣＭ通知デバイス４０００は、容器５０の一体部分である。特に、容器５０の前面パネル５４は開口４００２を規定可能であり、ＰＣＭ通知デバイス４０００は、開口４００２内に無菌で受容されるとともに容器５０に結合されて、開口４００２を密封閉鎖することができる。開口４００２および対応するＰＣＭデバイス４０００の位置は、特に限定されない。さらに、ＰＣＭデバイスは、容器の一体構成要素とすることも可能であり、さらには、回転可能な取り付けおよび無菌での受容も可能と考えられる。
【０２４３】
ＰＣＭ通知デバイス９００は、相変化するとともに、容器内の条件に応答して予測可能に移動する相変化物質（ＰＣＭ）９０２を含み得る。一例において、ＰＣＭデバイスは、４分間にわたる１３３℃の飽和蒸気等の所定条件に曝された場合に融解する相変化物質を含むことにより、相変化通知デバイス９００を調べるＨＣＰに対してその旨を伝達する。当然のことながら、ＰＣＭデバイスで利用されるＰＣＭの種類および量は、モニタリングおよび／または実現が求められる所望の条件に対応するように選択される。たとえば、より大きな伝熱量の測定が求められる場合、ＰＣＭデバイスに含まれるＰＣＭは、より小さな伝熱量の測定に用いられるＰＣＭよりも高い融点を有する可能性がある。同様に、より大きな伝熱量の測定が求められる場合、ＰＣＭデバイスに含まれるＰＣＭの量は、より小さな伝熱量の測定に用いられるＰＣＭの量より多い可能性がある。
【０２４４】
ＰＣＭとしては、所定の温度で固相から液相に変化し、このプロセス中にエネルギーを吸収する物質である固液総変化物質が挙げられる。ＰＣＭは、共晶塩、塩水和物、有機化合物、またはこれらの組み合わせから成る群から選択されるようになっていてもよい。塩水和物は、塩化カルシウム水和物または硫酸ナトリウム水和物の群から選択されるようになっていてもよい。有機化合物としては、パラフィンが挙げられる。さらに、ＰＣＭ９０２の非限定的な例としては、尿素、カルバミド、カルボニルジアミド、およびこれらの組み合わせが挙げられる。特定の実施形態において、ＰＣＭは、融解状態と固体状態とで同じ色である。すなわち、ＰＣＭの融解によって色変化は生じない。一般的に、パラフィンは、塩水和物よりも低い融合エネルギーを有し得るものの、固体状態と液体状態との間の繰り返し遷移は同様に阻止されない可能性がある。パラフィンは、発熱または吸熱に際して物理的に変化するのみで、その組成は保たれるものの、塩水和物は、発熱または吸熱に際して化学的に変化する。ただし、パラフィンは、熱伝導率が低いため、融解および結晶化プロセスにおいて貯蔵および放出される熱の速度も低い。
【０２４５】
いくつかの実施形態において、ＰＣＭは、ある温度の上下１０℃の範囲内、ある温度の上下５℃の範囲内、ある温度の上下１℃の範囲内、またはある温度の上下０，５℃の範囲内等の狭い温度範囲内で完全に融解するように構成されていてもよい。言い換えると、これらの実施形態において、ＰＣＭは、２０、１０、２、または１℃に及ぶ温度帯等の狭い温度帯範囲内で完全に融解する。場合により、ＰＣＭは、急峻な融点すなわち離散的な温度で完全に融解するように構成されていてもよい。当然のことながら、ＰＣＭは、任意の融点の任意適当な範囲内で融解するように構成されていてもよい。融解範囲の非限定的な例としては、１００〜１５０℃、１２０〜１４０℃、１３０〜１４０℃、１３０〜１３５℃、１３３〜１３５℃、または１３４〜１３５℃が挙げられる。
【０２４６】
さらに別の例において、ＰＣＭは、グラファイトマトリクス中への埋め込みによって、エネルギー貯蔵の大きな低下なく、組成物の熱伝導率を大幅に向上可能である。グラファイト以外の充填材をＰＣＭと混合することも考えられ、これにより、混合物の所望の熱伝導率が調整されるとともに、ＰＣＭ通知デバイスが特定のプロセス条件すなわち所望の滅菌レベルと相関するプロセス条件となったタイミングを示すように調節される。
【０２４７】
ＰＣＭ通知デバイス９００に用いられるＰＣＭは、たとえば固体から液体への可逆的な相変化によって予測可能な移動または流れを可能にする特定の繰り返し温度を有していてもよく、それが好ましい。別の実施形態において、ＰＣＭ通知デバイス９００に用いられるＰＣＭとしては、不可逆的に相変化する熱硬化性物質が可能である。
【０２４８】
図５０Ａおよび図５０Ｂを参照して、別の例においては、上室９０４および下室９０６を備えるハウジング９０３をＰＣＭ通知デバイス９００が備えることができ、重力により、相変化したＰＣＭ９０２が上室９０４から下室９０６に移行して蒸気滅菌状態を示し得る。
【０２４９】
上室および下室９０４、９０６を備えたハウジング９０３の部分は、全部または一部を透明とすることも可能であるし、図示の透明窓９１２を含んでいてもよく、上室および下室９０４、９０６の視覚的検査によって、上室および／または下室に存在するＰＣＭ９０２の量を明らかにすることができる。また、ハウジング等、ＰＣＭデバイスの如何なる構成要素も透明材料を含み、明確な窓は含まれないと考えられる。任意適当な透明の構成要素または透明の構成要素に隣接するＰＣＭ通知デバイスの構成要素としては、後述の１つまたは複数のマーキングが挙げられる。
【０２５０】
ＰＣＭハウジングアセンブリ９０３の空隙９１１（図５１Ａ）には、ＰＣＭを囲むＰＣＭハウジングアセンブリ内の空隙を構成する特定のガスまたはガス混合物を含んでいてもよい。このガスは、不活性ガス、乾燥ガス、またはＰＣＭ通知デバイスの耐用年数にわたって反応も混合もＰＣＭ特性の変化も生じないガスであってもよく、それが好ましい。
【０２５１】
ＰＣＭの閾値量が他方の室、通常は下室に移った場合は、ＰＣＭ通知デバイスの周囲環境において所望の条件の実現を保証する閾値プロセス条件にＰＣＭ通知デバイスが曝されたものと判定することができる。場合により、この閾値量は、視覚的に検出可能なＰＣＭデバイスに含まれるすべてのＰＣＭである。言い換えると、滅菌器等、プロセスに曝す前の最初は上室に存在していたＰＣＭデバイスに含まれるすべてのＰＣＭが、相変化によって現在は下室に存在する場合は、閾値プロセス条件が実現されたと結論付けることができる。ＰＣＭ通知デバイスに含まれる相変化物質の量は、全体として、滅菌容器に含まれる手術器具の所望の滅菌レベルに対応する閾値条件の実現に要する熱エネルギー量に対応する融合熱を有していてもよい。
【０２５２】
図５１Ａおよび図５１Ｂを参照して、ＰＣＭ通知デバイス９００は、上室９０４と下室９０６との間に位置決めされて、当該ＰＣＭデバイス９００が十分な熱エネルギーすなわち所望の滅菌レベルと相関する量のエネルギーに曝された場合に、相変化した相変化物質を所定の速度かつ所定の量で上室９０４から下室９０６へと選択的に移動させ得るバッフル９０９をさらに備え得る。バッフル９０９は、プレート（図５１Ｃ）、スクリーン、または格子（図５１Ｂ）を含んでいてもよい。また、バッフルは、ハウジングと一体化していてもよい。
【０２５３】
バッフル９０９の構成すなわち配向、テクスチャ、および／または開口数を制御することによって、上室９０４から下室９０６へのＰＣＭ９０２の流量を制御可能である。言い換えると、上室９０４から下室９０６への流量を制御することによって、ＰＣＭ９０２が上室９０４から下室９０６へと移動するのに要する時間が調整される。この時間は、所望の滅菌レベルに対応する閾値プロセス条件の実現に要する熱エネルギー量に一致するようにバッフル９０９の構成を変化させることによって調整可能である。
【０２５４】
図５１Ａおよび図５１Ｂを参照して、バッフル９０９の格子９０８は、上室９０４から下室９０６への物質の移動を可能にする複数の開口９１０を含む。開口９１０のサイズは、上室から下室へと通過可能な固体粒子のサイズに対応するように調節可能である。バッフル９０９に設けられた開口が小さい場合は、上室９０４に存在するＰＣＭの大きな凝集体が固体状態で開口９１０を通過することができない。このため、固体ＰＣＭ９０２ａの寸法が開口よりも大きい場合は、開口によって、上室９０４から下室９０６への固体ＰＣＭの移動が阻止される。また、開口９０１は、半固体相が上室から下室へと移動できるようにサイズ規定可能と考えられる。
【０２５５】
これらの開口９１０としては、一連の円形開口部、互いに平行に配置された一連の長手方向スロット、または溶融、粘性、もしくは液体状態の場合のＰＣＭの重力流を可能にする任意適当な形状の他のオリフィスが可能である。また、完全に融解したＰＣＭ９０２ｂが一方の室９０４から別の室９０６へと移行し得るようにして、バッフル９０９は、完全に融解したＰＣＭ９０２ｂがＰＣＭ９０２ａの未融解部分の周りにたまってその融解能力に影響を及ぼすことのないようにすることができる。
【０２５６】
開口９１０のサイズ／形状は、所望の物質移動速度すなわち閾値プロセス条件を実現する熱エネルギー量と相関した物質移動速度に従って構成されていてもよい。たとえば、バッフル９０９の各開口９１０は、幅が１、２、３、４、または５ｍｍ以下であってもよい。他の実施形態において、バッフル９０９の開口９１０は、幅が０．１〜５ｍｍの範囲であってもよい。
【０２５７】
特定の実施形態において、バッフル９０９は、相変化していない相変化物質の上室９０４から下室９０６への移動を阻止するように構成された複数の開口９１０を備えた格子９０８の形態となる。この非限定的な例において、開口９１０は、液体状態またはジェル状態のＰＣＭ９０２ａが一方の室９０４から別の室９０６へと通過し得るようにする一方、所定のサイズまたは粘性を超えるＰＣＭ９０２の未融解部分または一部しか融解していない部分の通過を阻止するように構成されている。開口数および開口のサイズは、ＰＣＭ９０２に関して所望の物質移動速度となるように開口のサイズおよび数が調節されている限り、特に限定されない。さらに、格子の開口は、均一であってもよいし、不均一であってもよい。すなわち、格子の一部の開口は、格子のその他部分の開口と異なっていてもよい。
【０２５８】
さらに、格子９０８は、融解したＰＣＭ９０２ｂによる開口９１０の通過を促進するため、水平にすることも可能であるし、（図５１Ａに示すように）水平ではない角度で配設されていてもよい。特に、格子９０８は、垂直ではない角度だけハウジング９０３から延びた上面を含んでいてもよく、融解したＰＣＭ９０２ｂが開口９１０のうちの１つを通って流れる前に格子の上面を横切って重力により当該ＰＣＭ９０２ｂを引っ張ることができる。その他の実施形態では、任意の角度に配向した構成要素を具備していてもよいと考えられる。たとえば、プレートまたはスクリーンは、本明細書に記載の格子と同様に、ある角度で配向していてもよい。
【０２５９】
図５１Ｂに示すように、傾斜した格子９０８は、複数の開口９１０を備えるとともに水平ではない位置に配設され、上室９０４から開口９１０を通って下室９０６へとＰＣＭ９０２の未融解粒子が移動するのを阻止する平面状の壁である。傾斜した格子９０８は、完全に融解したＰＣＭ９０２の付着量を抑えられるため、水平格子の場合より物質移動がいく分高くなる。また、開口９１０には、完全に融解したＰＣＭ９０２が格子に付着する量を抑えつつ当該開口９１０の通過をさらに促進するための小溝、導入部、放射状体等を含んでいてもよい。別の例においては、中央格子９０８の上下で対称に離隔した複数の格子（図示せず）を具備し得る。また、これら複数の格子は、上室から下室側に移動する未融解ＰＣＭのサイズをさらに規制または階層化するための開口９１０に類似した異なる形状および／またはサイズの開口を有し得る。
【０２６０】
図５１Ｃを参照して、ＰＣＭ通知デバイス５０００の別の実施形態は、図５１Ａに示すＰＣＭ通知デバイスの構成要素と実質的の同様の構成要素を有し得る。ＰＣＭ通知デバイス５０００は、所定のサイズを超えるとともに相変化していない相変化物質の大部分が上室５００４から下室５００６へと移動しないように防止する単一の開口５０１０を規定したプレート５００８を備えたバッフル９０９’を具備する。開口５０１０のサイズは、固体状態のＰＣＭが上室から下室へと通過しないように選択されるようになっていてもよく、都合が良い。
【０２６１】
図５２Ａ〜図５２Ｆを参照して、ＰＣＭ通知デバイス９００’の別の例は、図５１Ａおよび図５１Ｂに示すＰＣＭ通知デバイスの構成要素と実質的に同様で、同じ参照番号にプライム記号（’）を１つだけ付けて識別される構成要素を有し得る。ただし、ＰＣＭ通知デバイス９００は、上室および下室９０４、９０６の相互連通用の格子９０８および複数の開口９１０を備えるものの、ＰＣＭ通知デバイス９００’は、完全に融解した全ＰＣＭ９０２ｂの通過を要する単一の調節済みオリフィス９１０’を含むことにより、ＰＣＭ９０２ａの全量が一方の室９０４’から他方の室９０６’へと移動する前に、オリフィス９１０’を閉鎖する如何なる未融解ＰＣＭ９０２ａも融解している必要がある円筒状の砂時計構成を有する。図５１Ａおよび図５１ＢのＰＣＭ通知デバイス９００が格子９０８の形態のバッフルを具備するのに対して、ＰＣＭ通知デバイス９００’は、上室９０４’と下室９０６’との間で流体連通したハウジングの壁により構成されたテーパ状通路の形態のバッフル９０９’’を具備する。
【０２６２】
図５２Ｂ〜図５２Ｆを参照して、ＰＣＭ通知デバイス９００’は、その上室および／または下室に存在するＰＣＭの量をＨＣＰが評価できる透明窓９１２’を含む。透明窓９１２’は、１つまたは複数のマーキング９１３’、９１３’’、９１３’’’を含んでいてもよく、これによりＨＣＰは、ＰＣＭ通知デバイスの上室９０４’および／または下室９０６’のＰＣＭの量を１つまたは複数の所定レベルと比較することができる。当然のことながら、上述のＰＣＭ通知デバイスの如何なる構成にも、後述のマーキングのうちの１つまたは複数を含んでいてもよい。
【０２６３】
一実施形態においては、図５２Ｂおよび図５２Ｃを参照して、ＰＣＭ通知デバイス９００’は、「レディ」状態に対応するレディ状態マーキング９１３’を上室９０４’に含んでいてもよい。これにより、レディ状態マーキング９１３’に達する量のＰＣＭ９０２ａが上室９０４’に存在する場合、ＨＣＰは、たとえばＰＣＭ通知デバイス９００’が既に使用されてＰＣＭ９０２ａの少なくとも一部が上室９０４’から下室９０６’へと移動した後、ＰＣＭ通知デバイス９００’の使用の準備ができているものと確認することができる（図５２Ｂ参照）。レディ状態マーキング９１３’に達する十分な量のＰＣＭ９０２ａが上室９０４’に存在しない場合、ＨＣＰは、ＰＣＭ通知デバイス９００’をリセットして使用の準備をする必要があるものと判定することができる（図５２Ｃ参照）。図５２Ｃに見られるように、上室９０４’の固体ＰＣＭは、レディ状態マーキング９１３’に達するレベルにない。一部の固体ＰＣＭ９０２ａが下室９０６’に残っているためである。一実施形態においては、レディ状態マーキング９１３’に達する十分なＰＣＭが上室９０６に存在するように、ＰＣＭ通知デバイス９００’を滅菌器に配置してリセットあるいは加熱することができる。
【０２６４】
ＰＣＭ通知デバイス９００’が十分なＰＣＭ９０２ａを上室９０４’に含んでレディ状態となっていることをＨＣＰが確認したら、ＰＣＭ通知デバイス９００’および滅菌筐体は、滅菌器に配置されて、所望の滅菌サイクルが行われる。滅菌サイクルが完了したら、ＨＣＰは、ＰＣＭ通知デバイス９００’を検査して、ＰＣＭ通知デバイスの下室へと実際に移動したＰＣＭの量を確認するとともに、このＰＣＭの量が所望の滅菌レベルに対応するかを確認することができる。この確認の補助のため、図５２Ｄ〜図５２Ｆを参照して、ＰＣＭ通知デバイス９００は、所望の滅菌レベルを示す閾値プロセス条件に対応する１つまたは複数のマーキング９１３’’、９１３’’’をさらに含んでいてもよい。より詳細に、各容積測定マーキングは、滅菌サイクル中にＰＣＭへと移動した所与の熱量に対応していてもよい。これらの伝熱量は、所望の滅菌レベルを実現するのに有効であったプロセス条件に対応していてもよい。無菌状態マーキング９１３’’、９１３’’’は、ＰＣＭ通知デバイス９００’の下室９０６’の透明窓９１２’に一致していてもよい。
【０２６５】
例示的な一構成において、ＰＣＭ通知デバイス９００’の下室９０６’は、微生物の６対数減少に対応する第１の無菌状態マーキング９１３’’および微生物の３対数減少に対応する第２の無菌状態マーキング９１３’’’を含んでいてもよい。ＨＣＰは、サイクルの完了後に滅菌容器および対応するＰＣＭ通知デバイス９００’を滅菌器から取り外した場合、ＰＣＭ通知デバイス９００’を視覚的に検査して、下室９０６’に存在するＰＣＭ９０２ｂの量すなわち滅菌サイクル中に融解して上室９０４’から下室９０６’へと移動したＰＣＭの量を確認する。下室９０６のＰＣＭ９０２ｂの量が第１の無菌状態マーキング９１３’’または第２の無菌状態マーキング９１３’’’に対応する場合、ＨＣＰは、所望の滅菌レベルを示す閾値プロセス条件に手術器具が曝されたものと確認することができる。当然のことながら、任意数の無菌状態マーキングを含むことも可能と考えられる。さらには、上室９０４’および下室９０６’の両者がレディ状態マーキング９１３’および無菌状態マーキング９１３’’、９１３’’’を含むことによって、ＰＣＭ通知デバイスの再利用が可能となる前にＨＣＰがＰＣＭを再融解する必要をなくせると考えられる。
【０２６６】
具体的に図５２Ｃを参照して、滅菌サイクルの完了後、ＨＣＰは、ＰＣＭ通知デバイス９００’を検査するとともに、下室９０６’のＰＣＭの量が第１の無菌状態マーキング９１３’’にも第２の無菌状態マーキング９１３’’’にも達していないと判定することができる。無菌状態マーキング９１３’’、９１３’’’との比較によるＰＣＭのレベルに基づいて、ＨＣＰは、所望の滅菌レベルを実現するのに有効であった閾値プロセス条件に滅菌容器が曝されていないものと判定することができる。
【０２６７】
図５２Ｄを参照して、滅菌サイクルの完了後は、一部の固体ＰＣＭ９０２ａが上室９０４’内に残っている。ただし、下室９０６’に存在するＰＣＭの量は、下室９０６’のＰＣＭレベルが３対数減少である第２の無菌状態レベル９１３’’’に達するのに十分である。これにより、ＨＣＰは、容器を開放することなく所望の滅菌レベルを実現するのに有効であったプロセス条件等の閾値プロセス条件に器具が曝されたものと確認することができる。
【０２６８】
図５２Ｅを参照して、滅菌サイクルの完了後は、ＰＣＭ通知デバイス９００’中のすべてのＰＣＭ９０２ａが下室９０６’に存在し、上室９０４’に検出できる量のＰＣＭは残っていない。さらに、下室９０６’のＰＣＭ９０２ｂのレベルは、微生物の６対数減少に相当する第１の無菌状態マーキング９１３’’に対応する。
【０２６９】
ここで図５２Ｆを参照して、ＰＣＭ通知デバイス９００’は、下室９０６’が上室９０４’の上方となるようにハウジング９０３を回転あるいは位置決めすることによりリセットされるようになっていてもよい。ＰＣＭ通知デバイス９００’がこのように位置付けられて十分な熱量に曝露されると、液体ＰＣＭ９０２ｂが下室９０６’から上室９０４’へと流れ得る。これにより、ＰＣＭ通知デバイス９００’がＨＣＰによって次に使用される場合には、レディ状態マーキング９１３’に対応する十分なＰＣＭ９０２が上室９０４’に存在することになる。
【０２７０】
特定の一例において、ＰＣＭ通知デバイス９００’は、１３３℃で３分間にわたって１００％飽和蒸気に囲まれた場合に１２ｃｃのＰＣＭ９０２ａが融解して下室９０６’に流れ込み、さらに、１３３℃で４分間にわたって１００％飽和蒸気に囲まれた場合に１６ｃｃのＰＣＭが融解して下室９０６’に流れ込むように、熱率学的にサイズ規定することも可能である。この例において、透明窓９１２はそれぞれ、少なくとも１つのマーキングまたは複数の段階的なマーキングを含むことにより、たとえば曝露時間３分の場合の１２ｃｃマーキングおよび曝露時間４分の場合の１６ｃｃマーキング等、容積量ひいては特定の時間にわたって特定の蒸気状態にＰＣＭ通知デバイスが曝された対応する時間を示すことができる。
【０２７１】
上室および下室の段階的なマーキングの数および配置は、特に限定されない。当然のことながら、このようなマーキングによれば、ＨＣＰは、ミスが生まれにくい単純な様態で望ましい種類の蒸気滅菌剤および曝露時間が実現されているかを確認することができる。特定の実施形態において、ＨＣＰは、無菌状態マーキングとの比較によって下室に存在するＰＣＭの容積を確認することにより、特定のプロセス条件が実現されたものと判定することができる。これは、ＰＣＭの色または透明度が変化したかをＨＣＰが判定する必要があり、ＰＣＭを検査するエリアの照明レベルに応じてミスが生まれやすい方法と対照をなす。
【０２７２】
図５２Ｆを参照して上述した通り、ここでは図５１Ａ〜図５１Ｃを参照して、ＰＣＭ通知デバイス９００の別の利点は、ＰＣＭ９０２の全量が下室９０６へと移動し、ＰＣＭ９０２が未融解状態に戻った後にも、ＰＣＭ通知デバイス９００を上下逆さまに回転させることにより、重力および閾値蒸気条件への曝露によって、完全に融解したＰＣＭ９０２をハウジングの一端からハウジングの他端へと復帰または移動可能とすることで再利用可能なことである。そして、固体状態のＰＣＭが冷えると、この例ではＰＣＭ通知デバイスの上室である反対の室に位置付けられることになる。
【０２７３】
上述の通り、ＰＣＭデバイスのハウジング９０３は、内部容器に回転可能に取り付け可能である。一実施形態において、ＰＣＭデバイスは、図５０Ａに示すように、ボス軸が外部ハウジング９０３を中心とする円形ボス９１８によって回転可能に取り付けられるようになっていてもよい。このボスは、容器の側面パネルに取り付けられた補完機構との協働によって、円形ボス９１８の軸周りでのＰＣＭ通知デバイス９００の１８０°回転を容易化するとともに、レディ状態に位置決めして再利用する。ハウジング９０３は、当該ハウジングのある部分から当該ハウジングの別の部分まで、重力が相変化を経たＰＣＭ９０２を移動させ得る任意適当な形状を有し得る。ハウジング９０３の本例では、傾斜した格子を含む矩形プリズムを備えるが、格子が水平であり得ることおよび／またはハウジングが他の適当な形状を有し得ることも考えられる。
【０２７４】
ハウジング９０３の構成要素である室９０４、室９０６、および格子９０８は、同じ材料で構成することも可能であるし、対応する熱伝導率を有する異なる材料で構成することも可能であり、ＰＣＭインジケータ９００は、さまざまな器具および／または容器の滅菌プロセス条件を示すように構成可能である。たとえば、格子９０８に隣接する壁を規定するハウジング９０３の部分は、室９０４を通じて比較的遅い伝熱速度Ｑ’を有する上室９０４を規定するハウジング９０３の部分よりも高い熱伝導率を有する材料で構成可能なため、下室９０６を規定するハウジング９０３の部分よりも高い熱伝導率を有し得る。ただし、ＰＣＭインジケータ９００の任意部分のさまざまな組み合わせが相互的に高い熱伝導率または低い熱伝導率を有し得ると考えられる。別の例においては、既知の適当な壁および格子の１つまたは複数の層を比較的高い伝熱速度Ｑの材料で構成可能である。
【０２７５】
相互的に高い熱伝導率または低い熱伝導率を有する任意選択的な断熱材料（図示せず）をハウジング９０３の１つまたは複数の部分に取り付け可能である。断熱材料によれば、ＰＣＭハウジング９０３の外側面の伝熱速度Ｑ’’が非常に遅くなり得るため、比較的高い伝熱速度を生じ得る外面エリアＳの量が変化する。一例においては、ハウジング９０３のすべての部分が同じ熱伝導率を有する同じ材料で構成されていてもよく、格子９０８に隣接するハウジング９０３の部分が断熱材料の層を一切具備していなくてもよい。
【０２７６】
上室９０４を規定するハウジング９０３の部分は、下室９０６を規定するハウジング９０３の部分を覆う断熱層よりも高い熱伝導率を有する材料で構成可能である。断熱層は、互いに重なり合うことも可能であるし、互いに離隔することも可能であるし、ハウジングアセンブリを通ってＰＣＭ９０２に至る伝熱の速度を調節する任意適当な構成での配置も可能である。これらの構成詳細は、ＰＣＭ９０２の材料の熱力学的特性との組み合わせによって、対象とする蒸気滅菌条件を得るための時間の関数として既知量のＰＣＭ材料９０２が融解して下室に流れ込む繰り返し可能な熱力学的通知システムを構成するように、ＰＣＭ通知デバイスを具体的にサイズ規定して構築可能である。ＰＣＭデバイスのハウジングとしては、ＰＣＭデバイスの耐用年数にわたって一定の特性および容積を有するハウジング内にＰＣＭおよび当該ＰＣＭを囲む空隙９１１が封止されるように、封止ハウジングアセンブリが可能である。ハウジングアセンブリの封止の別の利点として、滅菌プロセスの加圧流体が内部に進入してＰＣＭの汚染または熱エネルギーおよび温度変化に対する校正応答の変化を引き起こすことがない。
【０２７７】
ＰＣＭ通知デバイス９００は、滅菌ガスの流れまたは伝搬が妨げられて、滅菌プロセス条件が実現されたタイミングをＰＣＭ通知デバイス９００が決定する閾値が高くなる位置に配設可能である。特に、ＰＣＭ通知デバイスは、空気流阻止カニューレ５１’’の底端でＰＩ５７’に取って代わってもよいし、ＰＩ５７’と接合されていてもよい。他の例において、ＰＣＭ通知デバイス９００は、容器内に配設可能である。特に、ＰＣＭ通知デバイス９００は、容器内に配設され、１つまたは複数の透明窓５３、５３’（図３９参照）を通じて視認可能となるように、容器の内側でＰＩ５７’に取って代わってもよいし、ＰＩ５７’と併せて用いられるようになっていてもよい。ＨＣＰは、容器を開放することなく、窓５３を通じてＰＣＭ通知デバイス９００を読むことができる。この例において、ＰＣＭ通知デバイスは、上下逆さま１８０°回転による手動リセットにより、容器ベースに対する蓋の封止および滅菌室への投入に先立って、開放蓋を通じた再利用が可能である。ただし、さらに別の例において、ＰＣＭ通知デバイス９００は、ユーザが透明窓５３を通じて見る必要なくＰＣＭ通知デバイス９００を読めるように、容器の外壁に隣接して配置可能である。このような例においては、容器内の滅菌ガスに対して、ＰＣＭ通知デバイス９００の少なくとも一部が曝露される。
【０２７８】
図５３を参照して、所望の滅菌レベルの実現を保証する閾値プロセス条件が満足または超過となったかの判定には、蒸気飽和特性の測定に用いられる上述のセンサ構成要素の追加または代替として、音センサ９５０を使用可能である。音センサ９５０は、容器の内部の音速をモニタリングすることによって、蒸気飽和状態を決定するように構成可能である。音が内部を進む速度に基づいて、音センサ９５０は、内部の状態を決定することができる。とりわけ、音は、蒸気の飽和度に応じた異なる速度で蒸気中を進む。たとえば、音は、５０％飽和蒸気よりも１００％飽和蒸気中で速く進む。特に、音センサ９５０の一例には、選択周波数の音響波（音）を放出するように構成された第１の圧電放射体９５２と既知の距離だけ放射体から離隔した補助圧電受音体９５４とを含むことができ、プロセッサ９５６は、放射体９５２から受音体９５４まで既知の距離を音が進むタイミングからの経過時間に基づいて音速を決定することができる。この種のセンサアセンブリを適用可能なのは、空隙中の音速が空隙中のガスの濃度の関数として変動し得るためである。この例において、容器中の音速は、容器内の蒸気（水蒸気）の濃度と直接相関する。プロセッサ９５６は、容器内の音速に基づいて、信号を通知デバイス９５８に送信することにより、滅菌プロセス中の容器内の特性ならびに／または容器および／もしくは器具の状態を伝達することができる。これらの信号は、有線または無線伝送によって、音センサ９５０の構成要素間で送信可能である。さらに、通知デバイス９５８としては、上述の通知デバイスまたは別の通知デバイスのうちの任意の１つまたは複数が可能である。
【０２７９】
他の種類のセンサも考えられる。たとえば、特定種類の波の内部伝送の速度を測定可能な他の種類の電磁検知構成も可能と考えられ、無線周波数波が挙げられるが、これに限定されない。
【０２８０】
図５４Ａおよび図５４Ｂを参照して、別の例示的な滅菌容器９７０は、第１および第２の例示的な滅菌容器５０、４３０に組み込まれたもののいずれかに類似する、１つもしくは複数のセンサ９７２、通知デバイス９７４、ならびにプロセッサ９７６を具備し得る。図１および図２１の滅菌容器５０、４３０がそれぞれ剛性の本体および本体に結合された蓋を備えるのに対して、この例示的な容器９７０は、１つまたは複数の器具９８０が配設されたトレイ９７８または穿孔筐体と、器具９８０ならびに／またはトレイ９７８もしくは穿孔筐体に巻き付けられて内部の内容物を囲む抗菌性障壁である滅菌障壁被覆９８２とを備える。滅菌障壁被覆９８２は、フィルタ媒体４１０と同様の特性を有していてもよく、滅菌流体（液体および／または気体）が被覆を通って、被覆により形成された筐体へと浸透可能であるものの、細菌および微生物の通過を抑えることによって、囲まれた器具類の微生物レベルを維持している。さらに、センサ、通知デバイス、およびプロセッサのうちの任意の１つまたは複数は、被覆直下の容器内への配設、容器外部への配設、および／または空気流阻止カニューレへの結合が可能である。ＨＣＰが内部の器具および通知デバイスを視認できる透明窓５３’およびＬＥＤ６９’が内部に配設された図４２Ａの容器４３０’’と同様に、滅菌障壁被覆９８２は、ＨＣＰが直下の器具９８０および通知デバイス９７４を視認できる透明窓５３’’を有し得る。さらに、通知デバイス９７４がＰＩ、電子センサ、機械センサ、およびＰＣＭ通知デバイスを備えるのに対して、容器９７０は、上述のような任意適当な通知デバイスまたはその組み合わせを有し得る。
【０２８１】
図５４Ａに最もよく示すように、容器９７０は、上述のＰＩ５７’のうちの２つを備え得る。一例においては、第１のＰＩ５７’を容器９７０内の被覆９８２直下に配設可能である。特に、容器９７０は、トレイ９７８および／または被覆９８２に結合されたホルダ５９’を備えることができ、ホルダ５９’は、第１のＰＩ５７’を容器９７０内に保持するように構成可能である。ホルダ５９’は、透明窓５３’’を通じて第１のＰＩ５７’を視認でき、器具９８０が汚染物質に曝される可能性のあるトレイ９７８からの被覆９８２の取り外しなく読めるように、取り付けブラケット、ポケット、または第１のＰＩ５７’用のその他任意適当なシートをある位置に備え得る。ただし、ホルダ５９’は、特に透明窓を含まない容器の例として、容器９７０内の任意適当な位置に第１のＰＩ５７’を保持可能と考えられる。
【０２８２】
容器９７０は、その外面に取り外し可能に取り付けられた第２のＰＩ５７’をさらに備え得る。特に、被覆９８２、トレイ９７８、第２のＰＩ５７’、または第２のＰＩ５７’を含むセンサモジュールのうちの任意の１つまたは複数は、第２のＰＩ５７’の読み取りによって容器９７０の滅菌プロセス条件を決定できるように、被覆９８２の外面に対して第２のＰＩ５７’を取り外し可能に取り付ける１つまたは複数の取り付け機構９８４を備え得る。ＨＣＰは、透明窓５３’を通じて第１のＰＩ５７’を読むことにより、第２のＰＩ５７’の状態を確認することができる。ただし、透明窓を持たない容器９７０の例においては、滅菌プロセスの完了時またはその近くで第２のＰＩ５７’を読むことができ、第１のＰＩ５７’の読み取りによって、無菌手術室内のトレイ９７８から被覆９８２が取り外された場合の滅菌プロセス条件を確認することができる。
【０２８３】
第２のＰＩ５７’を取り付ける取り付け機構は、ＨＣＰによる必要に応じた第２のＰＩ５７’の取り付けおよび取り外しが可能な磁気締結具を備え得る。ただし、ＰＩ５７’等の通知デバイスの被覆外側への取り付けには、接着剤等の他の種類の仮締結具が用いられるようになっていてもよい。これにより、ユーザは、滅菌障壁の破壊なく、容器の状態を決定することができる。
【０２８４】
容器９７０は、上述の通り、図３のセンサモジュール１０２または図２１のセンサモジュール５７０と同様の構成要素を有する２つのセンサモジュール１０２ａ、１０２ｂをさらに備え得る。一方のセンサモジュール１０２ａは、被覆９８２直下で容器９７０内に配設可能であり、他方のセンサモジュール１０２ｂは、被覆９８２および／またはトレイ９７８の外面に結合可能である。センサモジュール１０２ａ、１０２ｂは、無線伝送および／または有線伝送によって互いに連通可能である。無線伝送の場合、センサモジュール１０２ａ、１０２ｂは、互いに信号を送受信するための対応する送受信機を有し得る。有線伝送の場合、センサモジュール１０２ａ、１０２ｂは、無菌で被覆９８２および／またはトレイ９７８を通って延びる１つまたは複数の導電体（図示せず）を通じて互いに連通可能である。センサモジュール１０２ａ、１０２ｂの一方または両方は、プロセッサ３８４およびＬＥＤ２６８、２７０をさらに備えて、容器の滅菌プロセス条件を伝達することができる。
【０２８５】
ＰＩ５７’は、この形態ではＰＩ５７’が取り付けられる滅菌障壁被覆９８２の部分である容器９７０に対する取り外し可能な結合および容器９７０との流体連通が可能である。ただし、被覆は、開口と、開口を密封して覆うように結合された別個のフィルタ媒体とを備え得るものと考えられる。一例においては、ＰＩ５７’を被覆に直接結合可能であるものの、ＰＩ５７’が容器９７０の外側に配設されてその内部と連通するように、被覆に結合されるセンサモジュール内にＰＩ５７’を配設可能と考えられる。
【０２８６】
フィルタ媒体４１０は、容器からＰＩ５７’への滅菌ガスの流れを阻止または妨害することによって、容器内に配設されたＰＩ５７’よりもいく分高い滅菌プロセス条件評価用閾値を与えることができる。
【０２８７】
上述の通り、容器の滅菌プロセス条件の伝達に用いられる通知デバイスのうちの任意の１つまたは複数は、容器９７０への組み込みによって、無菌保管室の容器の場所をＨＣＰに警告するとともに、その内容物の状態をさらに伝達することができる。一例として、容器の場所をＨＣＰに通知するために用いられる通知デバイスは、容器の滅菌状態を示すために用いられるのと同じＬＥＤ２６８、２７０とすることができる。
【０２８８】
本明細書に記載の代替例は、上記特徴のすべてを有していなくてもよい。さらに、本明細書に別々に記載の異なる形態の特徴は、組み合わせによって、別の例を構成可能である。たとえば、吸光の関数として滅菌剤の濃度を測定するセンサは、本明細書に記載のセンサモジュールのうちの任意の１つまたは複数に組み込まれていてもよい。さらに、これらのセンサは、容器内に配設された独立型デバイスおよび／または容器の外側に配設されて容器の内部と流体連通する独立型デバイスであってもよい。
【０２８９】
以上から、上記説明は例示であり、何ら限定的なものではないことが了解される。以上の例以外の多くの例および用途についても、上記説明を読めば明らかとなるであろう。本明細書に記載の技術は将来的に発展し、そのような将来的な例に開示のシステムおよび方法が組み込まれることになるものと予想および企図される。総じて、本願は、改良および変形可能であることが了解されるものとする。
【０２９０】
本開示の実施形態は、以下の番号付き条項を参照して説明可能であり、具体的な特徴は従属条項に展開されている。
【０２９１】
Ｉ．滅菌器内に配置されるように構成された滅菌筐体であり、手術器具を収容して滅菌するように構成され、滅菌器と流体連通して滅菌器から蒸気を受容可能な内部を規定する、滅菌筐体であって、
前記筐体の内部に位置決めされた相変化物質通知デバイスを備え、前記相変化物質通知デバイスは、
上室および下室を規定するハウジングと、
前記上室内に位置決めされ、相変化を経るとともに前記上室から前記下室に移動するように構成された相変化物質と、
前記相変化物質通知デバイスに隣接する滅菌器の蒸気から相変化物質に閾値量の熱エネルギーが伝わった場合に、前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動し得るように前記上室と前記下室との間に位置決めされたバッフルと、
を備えた、滅菌筐体。
【０２９２】
ＩＩ．前記相変化物質通知デバイスが、回転可能に結合された、条項Ｉに記載の滅菌筐体。
【０２９３】
ＩＩＩ．前記相変化物質通知デバイスが、回転可能に結合されて、前記下室の上方に前記上室を位置決めする、条項ＩまたはＩＩに記載の滅菌筐体。
【０２９４】
ＩＶ．前記相変化物質通知デバイス内の前記相変化物質の少なくとも一部が見える透明窓を備えた、条項ＩからＩＩＩのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０２９５】
Ｖ．本体および前記本体に結合された蓋を具備する容器であって、前記本体および前記蓋の少なくとも一方に前記透明窓が組み込まれた、容器を備えた、条項ＩＶに記載の滅菌筐体。
【０２９６】
ＶＩ．前記透明窓が組み込まれた滅菌障壁被覆を備えた、条項ＩＶに記載の滅菌筐体。
【０２９７】
ＶＩＩ．前記滅菌障壁被覆が、抗菌性障壁を備えた、条項ＶＩに記載の滅菌筐体。
【０２９８】
ＶＩＩＩ．前記ハウジングが、前記上室および前記下室の少なくとも一方に対応して、前記上室および前記下室の対応する一方内に位置付けられた前記相変化物質の量を示すマーキングを含む、条項ＩからＶＩＩのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０２９９】
ＩＸ．前記バッフルが、開口部、長手方向スロット、またはこれらの組み合わせを含み、それぞれ、前記相変化を経ていない前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動することを防止するように構成された、条項ＩからＶＩＩＩのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０３００】
Ｘ．前記バッフルが、プレート、スクリーン、格子、またはこれらの組み合わせを含む、条項ＩからＩＸのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０３０１】
ＸＩ．前記バッフルが、前記相変化を経ていない前記相変化物質の大部分が前記上室から前記下室に移動することを防止する、条項Ｘに記載の滅菌筐体。
【０３０２】
ＸＩＩ．前記バッフルが、上面を含み、重力によって前記相変化物質の一部が通過する前に前記上面に沿って移動できるように、垂直以外の角度にてハウジング内部で延びた、条項Ｘに記載の滅菌筐体。
【０３０３】
ＸＩＩＩ．前記バッフルが、前記相変化物質の少なくとも一部がジェル状態、液体状態、粘性状態、またはこれらの組み合わせである場合に、前記相変化物質が通過し得るように構成された、条項ＩからＸＩＩのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０３０４】
ＸＩＶ．前記相変化物質が、可逆相変化可能である、条項ＩからＸＩＩＩのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０３０５】
ＸＶ．前記相変化物質が、ある温度のある範囲内で融解するように構成された、条項ＩからＸＩＶのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０３０６】
ＸＶＩ．前記相変化を経た前記相変化物質が、重力に応答して前記上室から前記下室に移動可能である、条項ＩからＸＶのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０３０７】
ＸＶＩＩ．前記相変化物質通知デバイスが、前記ハウジングに結合された断熱層をさらに備えた、条項ＩからＸＶＩのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０３０８】
ＸＶＩＩＩ．前記相変化物質通知デバイスの前記ハウジングが、前記相変化物質の少なくとも一部が見られる透明窓を含む、条項ＩからＸＶＩＩのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０３０９】
ＸＩＸ．前記バッフルが、前記上室と前記下室との間で流体連通したテーパ状通路である、条項ＩからＸＶＩＩＩのいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【０３１０】
ＸＸ．滅菌器内に配置されるように構成された滅菌筐体であり、手術器具を収容して滅菌するとともに、滅菌器と流体連通して滅菌器から蒸気を受容可能な内部を規定する、滅菌筐体であって、
前記筐体に結合された相変化物質通知デバイスを備え、前記相変化物質通知デバイスは、
上室および下室を規定するハウジングと、
前記上室内に位置決めされ、相変化を経るとともに前記上室から前記下室に移動するように構成された相変化物質と、
前記相変化物質通知デバイスに隣接する滅菌器の蒸気から相変化物質に閾値量の熱エネルギーが伝わった場合に、前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動し得るように前記上室と前記下室との間に位置決めされたバッフルと、
を備えた、滅菌筐体。
【０３１１】
ＸＸＩ．前記相変化物質通知デバイスが、前記内部に位置決めされた、条項ＸＸに記載の滅菌筐体。
【０３１２】
ＸＸＩＩ．前記相変化物質通知デバイスが、外部に位置決めされた、条項ＸＸに記載の滅菌筐体。
【０３１３】
ＸＸＩＩＩ．容器を備え、前記容器が開口を規定し、前記相変化物質通知デバイスが、前記開口内に無菌で受容されるとともに前記筐体に結合されて、前記開口を密封閉鎖する、条項ＸＸに記載の滅菌筐体。
【０３１４】
ＸＸＩＶ．滅菌器内に配置されるように構成された滅菌筐体であり、手術器具を収容して滅菌するように構成され、滅菌器と流体連通して滅菌器から蒸気を受容可能な内部を規定する、滅菌筐体と併用するように構成された相変化物質通知デバイスであって、
上室および下室を規定するハウジングと、
前記上室内に位置決めされ、相変化を経るとともに前記上室から前記下室に移動するように構成された相変化物質と、
前記上室および前記下室の少なくとも一方に対応して、前記上室および前記下室の対応する一方内に位置付けられた前記相変化物質の量を示すマーキングと、
前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動し得るように前記上室と前記下室との間に位置決めされたバッフルと、
を備え、
前記マーキングが、隣接する滅菌器の蒸気から相変化物質に伝わっている閾値量の熱エネルギーであり、所望の滅菌レベルと相関した、閾値量の熱エネルギーを示す相変化物質の体積に対応する、相変化物質通知デバイス。
【０３１５】
ＸＸＶ．滅菌器内に配置された滅菌筐体の所望の滅菌レベルを検出する方法であって、
滅菌筐体および相変化物質通知デバイスを滅菌器内に配置するステップであり、相変化物質通知デバイスが、上室および下室を規定するハウジングと、上室に位置決めされた相変化物質とを含む、ステップと、
蒸気エネルギーを滅菌器から相変化物質通知デバイスに移して、相変化物質の少なくとも一部の相を変化させることにより、相変化物質が上室から下室に移動できるようにするステップと、
滅菌筐体に対してハウジングを回転させることにより、相変化物質通知デバイスをリセットするステップと、
を含む、方法。
【０３１６】
ＸＸＶＩ．滅菌器内に配置され、少なくとも１つの手術器具を収容する内部を有し、滅菌器から取り外された後に少なくとも１つの手術器具の無菌を維持する滅菌筐体であって、
内部および透明窓と、
前記内部および前記内部に位置決めされた少なくとも１つの手術器具が前記透明窓を通じて見えるように、前記内部および少なくとも１つの手術器具を照射するように結合された光源と、
を備えた、滅菌筐体。
【０３１７】
ＸＸＶＩＩ．所望の手術器具を含む滅菌容器を取り出す方法であって、
取り出す所望の手術器具に対応する検索コマンドをユーザインターフェースに入力するステップと、
前記ユーザインターフェースから、複数の参照検索コマンドならびに筐体およびその内部に含まれる手術器具をそれぞれ示す複数の対応する参照コード信号が格納されたデータベースに結合された制御装置に、前記検索コマンドに対応する検索信号を送信するステップと、
前記検索コマンドに対応する符号化信号を決定するステップと、
滅菌筐体に結合された受信機に前記符号化信号を送信するステップと、
前記受信機が前記符号化信号を受信したことに応答して、滅菌筐体に結合された通知デバイスを作動させることにより、所望の手術器具を含む滅菌筐体の位置を前記通知デバイスが示すようにするステップと、
を含む、方法。
【０３１８】
ＸＸＶＩＩＩ．前記通知デバイスを作動させるステップが、滅菌筐体に結合された光源を明るくすることを含む、条項ＸＸＶＩＩに記載の方法。
【０３１９】
ＸＸＩＸ．滅菌筐体の内部に位置決めされた光源を明るくするステップをさらに含む、条項ＸＸＶＩＩまたはＸＸＶＩＩＩに記載の方法。
【０３２０】
ＸＸＸ．滅菌筐体が透明窓をさらに含み、透明窓を通じた視認によって、滅菌筐体の内部に位置決めされた内容物を確認するステップをさらに含む、条項ＸＸＶＩＩからＸＸＩＸのいずれか１項に記載の方法。
【０３２１】
ＸＸＸＩ．滅菌筐体が透明窓およびプロセスインジケータをさらに含み、滅菌筐体の内部に位置決めされたプロセスインジケータの状態を確認するステップをさらに含む、条項ＸＸＶＩＩからＸＸＩＸのいずれか１項に記載の方法。
【０３２２】
ＸＸＸＩＩ．滅菌筐体の外部に位置決めされた光源を明るくするステップをさらに含む、条項ＸＸＶＩＩからＸＸＸＩのいずれか１項に記載の方法。
【０３２３】
ＸＸＸＩＩＩ．前記光源をオン・オフ点滅させるステップをさらに含む、条項ＸＸＶＩＩＩ、ＸＸＩＸ、およびＸＸＸＩＩのいずれか１項に記載の方法。
【０３２４】
ＸＸＸＩＶ．前記符号化信号を送信するステップが、滅菌筐体に結合されたＲＦＩＤに前記符号化信号を送信することを含む、条項ＸＸＶＩＩからＸＸＸＩＩＩのいずれか１項に記載の方法。
【０３２５】
ＸＸＸＶ．手術器具を滅菌筐体の内部に配置して滅菌筐体を滅菌するステップであり、手術器具がこれと関連付けられたＲＦＩＤタグを含まない、ステップをさらに含む、条項ＸＸＶＩＩからＸＸＸＩＶのいずれか１項に記載の方法。
【０３２６】
ＸＸＸＶＩ．滅菌器内に配置され、滅菌器から取り外された後に少なくとも１つの手術器具の無菌を維持するように構成されており、内部を有するとともに、滅菌器から内部への滅菌ガスの流れ込みを可能にする滅菌容器であって、
内部を規定する少なくとも１つの壁と、
内部に位置決めされ、内部において、前記壁に対してフィルタ媒体を保持するように構成されたフィルタフレームと、
前記フィルタフレームに結合され、内部の滅菌ガスの特性を検知するように構成されたセンサと、
を備えた、滅菌容器。
【０３２７】
ＸＸＸＶＩＩ．前記センサが、ガス濃度センサ、温度センサ、圧力センサ、音センサ、および電磁波伝送センサのうちの少なくとも１つである、条項ＸＸＸＶＩに記載の滅菌容器。
【０３２８】
ＸＸＸＶＩＩＩ．前記センサが、前記ガス濃度センサを含む、条項ＸＸＸＶＩまたはＸＸＸＶＩＩに記載の滅菌容器。
【０３２９】
ＸＸＸＩＸ．前記ガス濃度センサが、滅菌ガスの濃度を検出するように構成された光学センサアセンブリを含む、条項ＸＸＸＶＩＩまたはＸＸＸＶＩＩＩに記載の滅菌容器。
【０３３０】
ＸＬ．前記光学センサアセンブリが、
前記フィルタフレームの第１の部分に結合された光源および光検出器と、
前記フィルタフレームの第２の部分に結合されたプリズム反射器であり、前記第１の部分および前記第２の部分が前記フィルタフレームの直径方向反対側にある、プリズム反射器と、
を備えた、条項ＸＸＸＩＸに記載の滅菌容器。
【０３３１】
ＸＬＩ．複数の壁、床、および蓋を備え、前記壁のうちの少なくとも１つ、前記床、および前記蓋が、滅菌器から内部への滅菌ガスの流れ込みを可能にする開口部を規定した、条項ＸＸＸＶＩからＸＬのいずれか１項に記載の滅菌容器。
【０３３２】
ＸＬＩＩ．前記フィルタフレームが、前記壁のうちの少なくとも１つ、前記床、および前記蓋に対して、前記開口部に隣接して前記フィルタ媒体を押圧する、条項ＸＬＩに記載の滅菌容器。
【０３３３】
ＸＬＩＩＩ．滅菌器内に配置され、滅菌器から取り外された後に内部の少なくとも１つの手術器具の無菌を維持するように構成された滅菌容器に取り付けられるように構成されたフィルタモジュールであり、蓋アセンブリが滅菌容器の内部を囲むとともに、滅菌器から内部への滅菌ガスの流れ込みを可能にするように構成された、フィルタモジュールであって、
フィルタ媒体と、
滅菌容器に取り付けられ、前記フィルタ媒体を前記筐体に対して保持するように構成されたフィルタフレームと、
前記フィルタフレームに結合され、前記フィルタフレームが滅菌容器に結合された場合に、前記フィルタフレームに隣接して滅菌ガスの濃度を検知するように構成されたガス濃度センサと、
を備えた、フィルタモジュール。
【０３３４】
ＸＬＩＶ．前記フィルタ媒体が、前記フィルタフレームにより保持された、条項ＸＬＩＩＩに記載のフィルタモジュール。
【０３３５】
ＸＬＶ．前記フィルタフレームが、滅菌容器に形成された開口部に隣接して、前記フィルタ媒体を前記滅菌容器に押圧する、条項ＸＬＩＩＩまたはＸＬＩＶに記載のフィルタモジュール。
【０３３６】
ＸＬＶＩ．滅菌容器が、複数の壁、床、および蓋を備え、前記開口部が、前記複数の壁、前記床、および前記蓋のうちの少なくとも１つに形成された、条項ＸＬＩＩＩからＸＬＶのいずれか１項に記載のフィルタモジュール。
【０３３７】
ＸＬＶＩＩ．前記ガス濃度センサが、滅菌ガスの濃度を検出するように構成された光学センサを含む、条項ＸＬＩＩからＸＬＶＩのいずれか１項に記載のフィルタモジュール。
【０３３８】
ＸＬＶＩＩＩ．滅菌器内に配置されるように構成され、内部を有する滅菌容器であり、手術器具を内部に保持するとともに、滅菌剤の内部への進入によって手術器具の滅菌を可能にするように構成された、滅菌容器であって、
筐体に結合され、閉塞状態と開放状態との間で回転可能であり、回転して前記閉塞状態となった場合に、手術容器の内部と手術容器の外部との連通を阻止する、バルブと、
前記容器に取り外し可能に結合され、前記バルブが回転して前記開放状態となった場合に、前記バルブを通じて手術容器の内部と流体連通するセンサモジュールと、
前記バルブに結合され、前記バルブが前記開放状態へと回転することを防止し、手術容器の内部に位置決めされて手術容器の内部からのみアクセス可能なバルブロックアセンブリと、
を備えた、滅菌容器。
【０３３９】
ＸＬＩＸ．前記バルブロックアセンブリが、滅菌容器の内部から手動で作動される、条項ＸＬＶＩＩＩに記載の滅菌容器。
【０３４０】
Ｌ．前記バルブが、
滅菌容器の内部と流体連通した孔を有するバルブキャップと、
前記バルブキャップに対して回転可能であり、回転して前記開放状態となった場合に、前記バルブキャップの前記孔と流体連通したボアを有するバルブプレートと、
を備え、
前記センサモジュールが、バルブプレートの前記ボア、前記バルブキャップの前記孔、および滅菌容器の内部と流体連通した空隙ならびに前記空隙内に位置決めされたセンサを有し、バルブプレートが回転して前記開放状態となった場合に、前記空隙が滅菌容器の内部から滅菌ガスを受容し得るとともに、前記センサが前記滅菌ガスの特性を測定する、条項ＸＬＶＩＩＩに記載の滅菌容器。
【０３４１】
ＬＩ．前記ボアが、前記バルブプレートが回転して前記閉塞状態となった場合に、前記孔と流体連通せず、滅菌容器の内部への汚染物質の進入を前記バルブが防止する、条項ＸＬＩＸに記載の滅菌容器。
【０３４２】
ＬＩＩ．前記バルブプレートが、回転して前記開放状態となった場合に、前記バルブプレートの前記ボアと前記バルブキャップの前記孔との間で流体連通したチャネルを規定しており、前記チャネルが、前記バルブプレートが回転して前記閉塞状態となった場合に、前記バルブプレートの前記ボアと前記バルブキャップの前記孔との間で流体連通しない、条項ＸＬＩＸに記載の滅菌容器。
【０３４３】
ＬＩＩＩ．前記センサモジュールが、前記バルブプレートに結合され、前記バルブプレートとともに回転する、条項ＸＬＩＸに記載の滅菌容器。
【０３４４】
ＬＩＶ．前記センサモジュールが前記バルブを前記開放状態へと回転させた場合に、前記センサモジュールを滅菌容器に結合するように構成されたベゼルプレートをさらに備え、前記ベゼルプレートが、前記センサモジュールが前記バルブを前記閉塞状態へと回転させた場合に、前記センサモジュールを滅菌容器から解除するように構成された、条項ＸＬＩＸに記載の滅菌容器。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３６Ｅ】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５１Ｃ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５２Ｃ】
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【図５２Ｄ】
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【図５２Ｅ】
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【図５２Ｆ】
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【図５３】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年5月16日(2018.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌器内に配置されるように構成された滅菌筐体であって、手術器具を収容して滅菌するように構成され、前記滅菌器と流体連通して前記滅菌器から蒸気を受容可能な内部を規定する、滅菌筐体において、
前記筐体の前記内部に配置された相変化物質通知デバイスを備えており、
前記相変化物質通知デバイスは、
上室および下室を画定するハウジングと、
前記上室内に配置され、相変化を経て前記上室から前記下室に移動するように構成された相変化物質と、
前記相変化物質通知デバイスに隣接する前記滅菌器の前記蒸気から前記相変化物質に閾値量の熱エネルギーが伝わった場合に、前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動し得るように前記上室と前記下室との間に配置されたバッフルと、
を備えていることを特徴とする、滅菌筐体。
【請求項２】
前記相変化物質通知デバイスは、取り外し可能に結合されている、請求項１に記載の滅菌筐体。
【請求項３】
前記相変化物質通知デバイスは、回転可能に結合され、前記下室の上方に前記上室を選択的に位置決めする、請求項１または２に記載の滅菌筐体。
【請求項４】
前記相変化物質通知デバイスの少なくとも一部が見える透明窓を備えた、請求項１から３のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項５】
本体および前記本体に結合された蓋を具備する容器であって、前記本体および前記蓋の少なくとも一方に前記透明窓が組み込まれた、容器を備えた、請求項４に記載の滅菌筐体。
【請求項６】
前記相変化物質通知デバイスを覆う滅菌障壁被覆であって、前記透明窓が組み込まれた、滅菌障壁被覆を備えた、請求項４に記載の滅菌筐体。
【請求項７】
前記ハウジングが、前記上室および前記下室の少なくとも一方に対応して、対応した前記上室内および前記下室内の一方に配置された前記相変化物質の量を示すマーキングを含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項８】
前記バッフルは、開口部、長手方向スロット、またはこれらの組み合わせを含み、それぞれ、前記相変化を経ていない所定サイズの前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動することを防止するように構成されている、請求項１から７のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項９】
前記バッフルは、プレート、スクリーン、格子、またはこれらの組み合わせを含む、請求項１から８のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項１０】
前記バッフルは、前記相変化を経ていない前記相変化物質の大部分が前記上室から前記下室に移動することを防止する、請求項１から９のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項１１】
前記バッフルは、水平以外の位置に配設された上面を有する格子を含むことにより、重力によって、前記相変化物質の一部が前記バッフルを通過する前に、前記上面に沿って移動できるようにした、請求項１から１０のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項１２】
前記相変化物質は、可逆相変化を経るように構成されている、請求項１から１１のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項１３】
前記バッフルは、前記相変化物質の一部が融解した際に重力に応答して前記上室から前記下室に移動するように構成された、請求項１から１２のいずれか１項に記載の滅菌筐体。
【請求項１４】
滅菌器内に配置されるように構成された滅菌筐体であり、手術器具を収容して滅菌するように構成され、前記滅菌器と流体連通して前記滅菌器から蒸気を受容可能な内部を規定する、滅菌筐体であって、
当該筐体に結合された相変化物質通知デバイスを備え、前記相変化物質通知デバイスは、
上室および下室を規定するハウジングと、
前記上室内に配置され、相変化を経るとともに前記上室から前記下室に移動するように構成された相変化物質と、
前記相変化物質通知デバイスに隣接する前記滅菌器の前記蒸気から前記相変化物質に閾値量の熱エネルギーが伝わった場合に、前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動し得るように前記上室と前記下室との間に位置決めされたバッフルと、
を備え、
前記バッフルは、水平以外の位置に配設された上面を有する格子を含むことにより、重力によって、前記相変化物質の一部が前記バッフルを通過する前に、前記上面に沿って移動できるようにした、滅菌筐体。
【請求項１５】
滅菌器内に配置されるように構成された滅菌筐体であり、手術器具を収容して滅菌するように構成され、前記滅菌器と流体連通して前記滅菌器から蒸気を受容可能な内部を規定する、滅菌筐体と併用するように構成された相変化物質通知デバイスであって、
上室および下室を規定するハウジングと、
前記上室内に配置され、相変化を経て、前記上室から前記下室に移動するように構成された相変化物質と、
前記上室および前記下室の少なくとも一方に対応して、対応した前記上室内および前記下室内の一方に配置された前記相変化物質の量を示すマーキングと、
前記相変化物質が前記上室から前記下室に移動し得るように前記上室と前記下室との間に配置されたバッフルと、
を備え、
前記マーキングは、前記滅菌器内の前記蒸気から前記相変化物質に伝わっている閾値量の熱エネルギーであり、所望の滅菌レベルと相関した、閾値量の熱エネルギーを示す相変化物質の体積に対応する、相変化物質通知デバイス。
【国際調査報告】
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2018532464.tif 000089
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