(57)【要約】内視鏡付椎弓根プローブは、近位端及び遠位端を備える細長い本体を有する。遠位端の先端は、椎弓根に押し込まれて孔を形成し、近位端の拡大頭部は、外科医がプローブを操作できるようにする。本体は内側シャフトを有し、伸縮自在に円筒状のスリーブがそれにわたり係合する。内視鏡は、シャフトの長手方向ボアを通って延び、先端のカメラがモニタに接続されて外科医が治療領域を視覚的に観察できる。照明が、別のボアを通って延びて領域を照らし、さらなるボアが領域との間で灌注流体を運ぶ。スリーブが、電気的に非導電性の材料で作られ、シャフト及び先端が導電性の材料で作られ、治療領域で神経を刺激することができるようにする。  【選択図】図３
2018527118.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓根スクリューを受容するために椎弓根に孔を形成すべく脊椎手術中に使用するための内視鏡付椎弓根プローブであって、
近位端及び遠位端と、押し込んで前記椎弓根を通って前記孔を形成することができる前記遠位端の先端と、前記プローブを操作する外科医の手と協働するための前記近位端の拡大頭部とを有する細長い本体、
前記頭部から前記先端まで延びる内側シャフトを備える前記本体、
前記シャフトを通って長手方向に延びる内視鏡ボアを通って延びる内視鏡であって、前記先端にカメラを含み、前記カメラが、外科医が治療領域を視覚的に観察できるようにモニタに接続された前記内視鏡、
照明ボアを通って延びて、前記治療領域を照らす光手段、
灌注及び吸引ボアに接続され、前記治療領域へ灌注流体を導き、前記灌注流体及び任意の細片を前記治療領域から吸引する灌注及び吸引手段、
前記シャフトにわたって前記遠位端から前記近位端に伸縮自在に係合する円筒状のスリーブ、及び
電気的に非導電性の材料で作られた前記スリーブと、導電性の材料で作られている前記シャフト及び先端
を備える、前記プローブ。
【請求項２】
複数の側方ポートが前記頭部にあり、
前記内視鏡が前記ポートの１つを通って延びて前記カメラを前記モニタに接続し、
前記ポートの別のものが前記照明ボアと接続して光源と前記光手段とを接続し、
前記ポートのさらなるものが、前記灌注及び吸引ボアを、灌注流体の供給源に、及び流体及び組織を前記治療領域から吸引するための吸引源に接続する、
請求項１に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項３】
長手方向ボアが、前記シャフトと前記頭部とを延びてｋワイヤを受容する、
請求項２に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項４】
側方ポートのすぐ上の領域の切り欠きが、前記シャフトの前記近位端を露出させ、様々なＥＭＧ／ＭＭＧクリップを前記シャフトに取り付けることができる、
請求項３に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項５】
前記スリーブが、前記頭部の底部のねじ山接続部によって前記頭部に接続され、前記シャフトが、前記スリーブによって前記頭部に保持される、
請求項４に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項６】
前記先端が、前記先端の成形された端部と前記シャフトの前記遠位端の補完的に成形した開口部及び保持部との係合によって、前記シャフトの前記遠位端に取り付けられる、
請求項５に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項７】
前記先端が、前記シャフトの前記ボアと整列される対応するボアを有する、
請求項６に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項８】
前記先端の前記遠位端が、前記カメラ及び光手段のための空隙を設けるために凹んでおり、
透明シールドが、前記カメラ及び光源と重なり合った関係で、前記凹んでいる領域の前記近位端の前記先端に配置される、
請求項７に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項９】
前記先端の灌注用ポートは切断溝も兼ねる、
請求項８に記載の内視鏡及び椎弓根プローブ。
【請求項１０】
前記シャフトの前記遠位端から前記シースを前記シャフトにわたりスライドさせ、前記シースの前記近位端を前記頭部に取り付けるためにねじ式であり、
前記スリーブの前記遠位端の内向きのリップが前記シャフトの前記遠位端に係合し、前記シャフトを前記頭部に対して後方に保持する、
請求項９に記載の内視鏡及び椎弓根プローブ。
【請求項１１】
椎弓根スクリューを受容するために椎弓根に孔を形成すべく脊椎手術中に使用するための内視鏡付椎弓根プローブであって、
近位端及び遠位端を有する細長い本体と、
前記孔を形成するために前記椎弓根に押し込める前記遠位端の先端と、
前記プローブを操作するために外科医の手と協働するための前記近位端の拡大頭部と、
内視鏡が、外科医が前記治療領域を視覚的に観察することを可能にするためにモニタに接続される、前記本体を通って延びる内視鏡及び照明と、
前記椎弓根の侵害または侵害の潜在可能性を検出して前記外科医に警告する、処置中にリアルタイムの動的な椎弓根完全性評価を行うためにプローブに接続された、筋音図法モニタリングシステムと
を備える、プローブ。
【請求項１２】
前記本体が、前記頭部から前記先端まで延びる内側シャフトと、前記シャフトにわたり前記遠位端から前記近位端に伸縮自在に係合された円筒形スリーブとを備える、
請求項１１に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項１３】
前記シャフト及び先端が導電性材料で作られ、前記スリーブが電気的に非導電性の材料で作られる、
請求項１２に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項１４】
前記シャフトが、前記近位端から前記遠位端まで延びる複数の長手方向ボアを有し、
手段が前記ボアの１つに接続されて、前記治療領域へ灌注流体を導き、前記領域から前記灌注流体及びあらゆる細片を吸引する、
請求項１３に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項１５】
前記内視鏡及び照明が、前記ボアの別のものを通って延びる、
請求項１４に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項１６】
前記頭部の側方に延びるポートが前記ボアの前記別のものと接続し、
前記内視鏡及び照明は、前記側方に延びるポートを通って前記モニタまで延在する、請求項１５に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項１７】
前記頭部の別の側方に延びるポートは、灌注流体の供給源を前記１つのボアに接続して、前記１つのボアに灌注流体を導く、
請求項１６に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項１８】
吸引源がまた、前記別の側方に延びるポートに接続されて、前記１つのボアを通して前記治療領域から離れるように流体及び細片を吸引灌注する、
請求項１７に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。
【請求項１９】
切り欠きが前記頭部の所定の位置にあり、前記シャフトの前記近位端を露出させ、導電体を前記シャフトに接続することができるようにする、
請求項１８に記載の内視鏡付椎弓根プローブ。  
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１５年９月１７日に出願された仮出願のシリアルナンバー第６２／２１９，７９８号の利益を主張するものであり、２０１５年５月２７日に出願された米国特許出願であるシリアルナンバー第１４／７２３，０６７号の一部継続出願である。これは、２０１４年５月２９日に出願された出願のシリアルナンバー第１４／２８９，７９５号の一部継続出願である。これは、２０１４年３月２０日に出願された米国仮特許出願のシリアルナンバー第６１／９５５，８９５号の利益を主張するものであり、２０１２年１２月２７日に出願された米国特許出願であるシリアルナンバー第１３／７２８，９８７号の一部継続出願である。これは順に、２０１２年５月１６日に出願された米国仮特許出願であるシリアルナンバー第６１／６４７，７４７号の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、概して、外科用器具に関する。より具体的には、本発明は、椎弓根スクリューの挿入に備えて、椎弓根に孔を形成する際に使用する椎弓根プローブに関する。本発明の１つの特徴によれば、プローブは、外科医が治療領域を見ることを可能にする少なくとも１つの内視鏡を組み込んでいる。照明がプローブと統合され、治療領域を照らし、好ましい実施形態では、灌注手段がプローブと関連付けられており、治療領域から細片を洗い流して、視界が妨げられないようにする。さらに好ましい実施形態によれば、プローブは、椎弓根を侵害しようとしているかどうかを外科医に警告するために、筋音図（ＭＭＧ）または筋電図（ＥＭＧ）の能力を備えている。別の実施形態では、交換可能な先端がプローブの遠位端に設けられ、さらに好ましい実施形態では、プローブ全体が使い捨て可能である。本発明のプローブは、これらの特徴の任意の１つまたは任意の組み合わせを有することができる。
【背景技術】
【０００３】
外傷を修復したり、変形を矯正したり、疾患の影響を緩和したりするために、時には脊椎の手術を行うことが必要である。脊椎固定または安定化は、これらの状態を処置するために使用できる１つの処置である。１つの情報源によれば、現時点では、米国で行われた約４０万件の子宮頸部及び腰椎の固定を含めて、毎年世界中で約３，０００万の脊椎の処置が行われている。
【０００４】
脊椎固定は、脊髄セグメントを安定化させるために椎弓根にスクリューを挿入することによって達成され得る。椎弓根は、椎骨の後部から突出した、密で幹のような構造であり、椎骨あたり２つの椎弓根があり、他の構造に接続する。椎弓根は脊椎の最大の取り付け点であるため、骨−金属間の接続の失敗なく脊椎に大きな力を加えることができる。
【０００５】
椎弓根スクリューを挿入するために、細長い金属プローブが、椎弓根を通して椎体に挿入され、スクリューを受け入れるための孔を形成する。従来の椎弓根プローブは、直線状または湾曲状であり得、近位端に拡大されたハンドグリップを有する細長い中実の金属シャフトを備える。プローブが、椎弓根を通る孔を形成するように適合された、成形された遠位端を有しても、別個の穿孔またはリーマを最初に用いて椎弓根を通る孔を形成し、次いでプローブを椎弓根の海綿状の骨に挿入し、椎体に挿入して、スクリューの経路を形成させてもよい。様々なプローブが、いわゆるギアシフト椎弓根プローブ及びＦｏｘ椎弓根プローブを含めて、従来技術において知られている。ギアシフトプローブは、その近位端に丸い頭部を有するが、Ｆｏｘプローブは、その近位端に平らな円盤状の頭部を有する。
【０００６】
スクリューの配置に接近またはシミュレートするために使用されるほとんどの従来のモダリティは、間接的であり、蛍光透視鏡の誘導及びフレームレス定位誘導を含む。椎弓根及び周囲の重要な構造の接近は、手術前に行われたＣＴスキャンまたはＭＲＩから得られる。
【０００７】
従来のプローブの適切な位置決めは、触れた感触の程度に依存する。例えば、プローブは滑らかで一貫性がある前進をすべきである。突然急降下することは、椎弓根の側方から逸脱することを示唆し、抵抗が増加することは、椎弓根または椎体の皮質に対する当接を示す。
【０００８】
これらの従来のモダリティは、急な学習曲線を必要とし、プローブの不適切または不正確な操作、及び椎弓根スクリューの配置により、椎弓根の皮質及び硬膜または神経の傷害が尾側または内側へ突き進むことになり得る。
【０００９】
従来の椎弓根プローブには、孔が椎弓根内に作られ、スクリューが椎弓根の内部に完全に配置されていることを確認する直接的な方法がない。スクリューの一部が椎弓根の外側に配置されていると、周囲の構造が損傷されることがある。誤って配置されたスクリューによって引き起こされる神経根損傷、硬膜外血管損傷、または脊髄液漏出があり得る。
【００１０】
文献に報告されている誤った椎弓根スクリューの割合は数％から４０％の範囲であり、文献で報告されている永続的な神経学的欠損の割合は２％から５％の範囲である。これらの欠損は、手術後の痛み、生涯の傷害、及び外科医の自信の喪失をもたらす可能性がある。また、説明責任から訴訟につながる可能性がある。
【００１１】
多くの従来のハンドヘルド装置は単純であり、比較的低コストである。それらは、光学系及び／または超音波ベースのものでもよく、触覚または聴覚フィードバックを有するものもある。しかし、手術室の環境における背景の騒音により、聴覚フィードバックを有する装置の有効性が損なわれ、また従来の装置は通常人間工学的に劣っている。膨圧の固有受容が錯乱する場合があり、細片の管理と神経モニタがない。
【００１２】
他の従来の装置は、統合された触覚、画像化モダリティ、及び神経モニタリングに基づく解剖学的構造への接近の表示を提供するナビゲーションシステムを有する。しかし、これらの従来の装置は高価であり、リアルタイムのモニタリングを提供しない。
【００１３】
本出願人の先の米国特許第６，８５５，１０５号は、遠位端にカメラを有する内視鏡付椎弓根プローブを開示しており、プローブを通って延びる光ファイババンドルを介して内視鏡のモニタに接続され、外科医に治療領域の視界を示し、そのため従来の椎弓根プローブの欠点の多くを克服する。
【００１４】
治療領域の照明が内視鏡の有用性を大幅に向上させることを認識した本出願人の先の米国特許出願のシリアルナンバー第１３／７２８，９８７号では、本出願人は治療領域を照らす照明を加えた。出願人はまた、灌注手段を追加して、細片をその領域から洗い流して、内視鏡カメラの視界が妨げられないようにした。
【００１５】
本出願人の先の仮特許出願シリアルナンバー第６１／９５５，８９５号では、内視鏡と照明がプローブ内の単一のボアを通って延びることができる単一のユニットに組み合わせ、それにより、必要なボアの数を減らし、プローブの構成を簡素化している。
【００１６】
本出願人の発明の早期の実施形態は、従来技術のプローブの欠点の多くを解決した一方で、プローブの誤配置のために侵害が起きようとしているときを外科医が知ることが困難であった。
【００１７】
米国特許第８，２５５，０４４号は、侵害が起こり、潜在的に神経を損傷しそうになると外科医に注意を促す、筋電図の原理を使用するシステムを開示している。この特許のシステムは、椎弓根の壁の絶縁特性と隣接する神経根の伝導性を利用し、筋電図法モニタリングを使用して動的な椎弓根完全性評価を実行し、椎弓根の侵害または潜在的な侵害を検出し、外科医に警告する。’０４４特許のシステムは、穿孔形成、穿孔の準備、及び／または椎弓根スクリュー固定のスクリュー導入ステップの間に、刺激源と椎弓根孔の内部との間に電気的な通信を確立することを含む。これらのステップの間に刺激信号を加え、この刺激に起因する神経筋応答をモニタすることにより、システムは、椎弓根の完全性が損なわれたかどうか、すなわち侵害されたか、侵害されようとしているかどうかを自動的に検出して使用者に通知する。この特許のプローブは、導電性材料でできており、プローブに電界を印加するために電気エネルギー源に接続されている。プランジャ４１は手動で装置６５に取り付けられ、電気エネルギー源との電気的接続を確立する。刺激信号が加えられたときに、プローブの導電性の壁と、隣接する組織との間のシャントを避けるために、可撓性絶縁シースがプローブ本体の周りに配置される。
【００１８】
側方アクセス脊椎固定手術の技術の最近の進歩により、外科医は今や、安全かつ効果的な筋肉節約型の方法で、低侵襲の側方アクセス脊椎固定を行うことが可能になっている。従来の後部固定技術は、背筋、骨、血管、靭帯、及び神経の切開及び収縮を必要とする。一方で、腹部の筋系を通る従来の前部のアプローチは、大動脈や腸骨血管などの主要な血管構造、ならびに非常に繊細な尿生殖器構造に対し損傷を加えるリスクがある。
【００１９】
新たな側方の側方置換アプローチでは、アクセスは、神経の位置の動的リアルタイムモニタリングを提供するために、筋音図（ＭＭＧ）を使用して、患者の側面及び腹筋を通る。ＭＭＧは、筋肉の電気的応答をモニタする従来の筋電図（ＥＭＧ）の技術と比較して、神経刺激後の筋肉の機械的応答を測定することによって機能するので、電気的干渉に曝される可能性がある。ＭＭＧはＥＭＧよりも応答が速く、より低い閾値で神経を検出する感度が高いということを示している。電気刺激に対する筋応答は、刺激源からの神経の距離によって変化し、ＭＭＧは、外科医に、自身が神経からどれほど離れているかを正確に伝えることができる。異なるレベルの電流で作業することにより、外科医は、電流と距離との間の関係を確立することができ、外科医は、刺激プローブから神経がどれだけ離れているかを正確に判定することができる。
【００２０】
ＭＭＧは、刺激電流の約半分の量を使用して、ＥＭＧより平均して１．２秒早い時点で神経の存在を検出する。電気抵抗は、導電性組織に依存してかなり変動するので、ＥＭＧモニタリングシステムは、２００ｍＡの高さの電流を利用する場合がある。ＭＭＧシステムは、典型的には、最大電流出力が６ｍＡであり、匹敵するＥＭＧシステムの約３５分の１倍である。
【００２１】
ＭＭＧは、神経を位置決めするためのより感度の高い指標であり、外科医は、見ていなくとも、１または２ミリメートル以内で、自身が神経に関係する場所を知ることができる。より少ない電流が必要なシステムを利用することにより、外科医は、患者に対する傷害のリスクをさらに低減することができる。
【００２２】
Ｗｉｘｏｍ  ＭＩのＳｅｎｔｉｏ，ＬＬＣが、側方アクセス脊椎固定手術の際に、運動神経根及びそれらの末梢の伸展を位置決め及びマッピングするための、筋音図（ＭＭＧ）手術用アクセスツールを開発した。Ｓｅｎｔｉｏ  ＭＭＧシステムは、外科医が識別しようとする神経によって神経支配される筋肉にわたる皮膚の表面に、加速度センサを直接付着させる。刺激プローブは、存在する運動神経を刺激するために手術部位の周りで外科医によって操作される。神経が特定されると、外科医に「停止」の警告が与えられる。外科医が刺激を与えて「進行」の警告を受信しているときはいつでも、外科医は以下の刺激電流を使用しているときの「進行」の警告を推測することができる。
・ｌｍＡは、Ｓｅｎｔｉｏプローブが神経から少なくとも１ｍｍ離れていることを意味する。
・５ｍＡは、Ｓｅｎｔｉｏプローブが神経から少なくとも５ｍｍ離れていることを意味する。
・１５ｍＡは、Ｓｅｎｔｉｏプローブが神経から少なくとも１５ｍｍ離れていることを意味する。
【００２３】
Ｓｅｎｔｉｏ  ＭＭＧ（登録商標）は、ＥＭＧと同じ筋収縮に関連する生理学的現象を測定するが、電気的ではなく機械的手段によって行う。ＭＭＧは針を必要としないため、外科医や手術室（ＯＲ）のスタッフが針を突き刺す危険性が減り、さらには患者やＯＲの人員に感染する機会が減る。皮膚の準備をする必要はない。ＥＭＧが３つの電極領域を準備する必要があるのに対して、読み取りは皮膚に接着される単一のセンサパッチのみを必要とする。
【００２４】
Ｓｅｎｔｉｏシステムを使用する際、患者の側部に切開部が形成されて、外科医は、切開部を通って脊椎のレベルまで拡張器を挿入する。小さな電気信号が拡張器を通って送られ、神経を刺激し、椎間板空間にわたり、及び腰神経構造の前に直接拡張器を配置する際に、外科医を誘導する。このシステムは、椎弓根プローブを使用することや、椎弓根スクリューを配置することを伴わない。
【００２５】
８，２５５，０４４特許に使用されている可撓性絶縁シールド及びプランジャを組み込む必要なく、椎弓根スクリューを配置するための処置の間に神経筋応答を刺激及びモニタするために、筋音図または筋電図を使用することができる椎弓根プローブを有することは有益であろう。
【発明の概要】
【００２６】
本発明は、最先端のスコープ技術と強固な機能を組み込んだ、直観的で人間工学的な椎弓根プローブである。これは、椎弓根スクリューを配置するための処置の間に神経筋応答をモニタするために、筋音図または筋電図を使用し、スクリューの軌道及び椎弓根の健全性の、リアルタイムでの視覚による確認を提供する。本発明のプローブを使用することにより、他の椎弓根スクリュー配置技術と比較して放射線被曝が減少し、また椎弓根の完全性を考証できるケアの質の向上がもたらされる。
【００２７】
本発明のプローブは、視覚化、照明、灌注、吸引、及び神経モニタリングを統合している。これにより、外科医は、侵害が生じる前に侵害する潜在可能性があることを検出し、椎弓根のカニューレ処置中に発生するいかなる侵害でも程度と場所を検出することができる。このプローブは、一般的な関節鏡検査手術室装置と両立できる。好ましい実施形態では、これは使い捨ての単回使用の椎弓根プローブである。
【００２８】
外科医にとって、本発明のプローブは、手術中の手術部位のリアルタイムでの視覚化を可能にし、椎弓根スクリューの配置の精度を高める。Ｃアームの使用により放射線被曝を低減し、使いやすく、訴訟のリスクを最小限に抑える。
【００２９】
患者にとって、本発明のプローブは、脊髄及び神経を損傷する可能性を著しく低下させ、放射線被曝を最小にし、麻酔下で時間を短縮し、より良好な外科的結果をもたらす。
【００３０】
本発明による椎弓根プローブの好ましい実施形態によれば、プローブは、シャフトに伸縮自在に係合された非導電性材料のスリーブまたはシースによってシールドされた導電性材料の細長いシャフトを備える。導電性の先端がシャフトの遠位端に取り付けられているので、電気エネルギーをシャフト及び先端に供給することによって、標的部位に神経筋応答を誘導することができる。
【００３１】
特にＳｅｎｔｉｏ  ＬＬＣによるものなどのＭＭＧシステムの使用においては、ワニ口クリップのようなコネクタをプローブに取り付けることができるので、Ｓｅｎｔｉｏシステムはプローブに電気エネルギーを供給することができる。本発明は、外科医がプローブの位置を調整し、侵害及び／または神経との接触を回避することができるように、神経に近づいたときまたは侵害が起こりそうになったときに外科医に警告を発する。
【００３２】
先端は、プローブのシャフトの遠位端にしっかりと取り外し可能に取り付けられ、摩耗または損傷したとき、または異なる特性を有する先端が望ましいときに交換することができる。本出願人の以前の出願のシリアルナンバー第１３／７２８，９８７号は、交換可能な先端を追加して、器具全体を交換する必要なく新しい先端または異なる先端を使用できるようにした。
【００３３】
別個の構成要素ではなく、照明及び内視鏡を単一のユニットに一緒に組み込むことができ、したがって、これらの２つの特徴を収容するためにプローブを長手方向に貫通する単一のボアしか必要としない。内視鏡及び照明は、手術処置中に椎弓根及び周囲構造に対するプローブの位置を外科医に視覚的に表示し、外科医がプローブの位置を直接確認し、椎弓根スクリューを受け入れるための孔を正確に配置することを保証することが可能になる。
【００３４】
プローブに付随する灌注手段は、治療領域を例えば生理食塩水などの流体で洗浄し、体液及び細片を除去する。これらは、除去しなければ視界が不明瞭になる可能性がある。
【００３５】
照明を組み込んだ適切な内視鏡の１つは、イスラエルのＯｍｅｒのＭｅｄｉｇｕｓ，Ｌｔｄ．から入手可能な一体型カメラ及び照明装置であるＭｅｄｉｇｕｓ  ＬＥＤプローブである。Ｍｅｄｉｇｕｓ  ＬＥＤプローブは直径１．８／２．０ｍｍの硬性内視鏡で、装置の遠位先端に１．２ｍｍのカメラを内蔵している。それは高品質の１００°／１４０°の視野の（ＦＯＶ）光学系と、装置のハンドルに配置された大きなＬＥＤとを備える。この装置はステンレス鋼のシャフトを有し、照明は、シャフトを通って、カメラが配置されている装置の遠位先端に向かって、照明用ファイバを介して導かれる。ＬＥＤはビデオプロセッサーから給電されるため、モニタ以外の追加の周辺装置は不要である。このシステムで使用するカメラの直径はわずか１．２ｍｍで、長さはわずか５ｍｍである。それは、高品質の１００度のＦＯＶ光学部品、及び金属製のコネクタを備えたシールドされたカメラケーブル、ならびにビデオプロセッサーを備えている。
【００３６】
本発明の内視鏡付椎弓根プローブは、内視鏡を使用して外科医を「椎弓根に」動かして、ＥＭＧまたはＭＭＧを使用することにより侵害を回避する。プローブの位置決めを手術中に直接かつ正確に視覚的に観ることができ、それによって外科医は、スクリューを過度に内側、外側、頭側、尾側、または深部に配置するのを避けることができる。外科医は、椎弓根の壁を侵害しようとしているかどうかを知り、侵害を避けるためにプローブの位置を調整することができる。また、外科医は、蛍光透視鏡の誘導を用いる際に誤差を引き起こす可能性のある視差を避けることができる。
【００３７】
本発明のプローブは、椎弓根スクリューの配置に必要な追加の器具を表すことはない。したがって、標準的な脊椎固定を実施するために必要な追加の費用または装備はない。
【００３８】
本発明のプローブは、外側塊スクリューの配置、椎弓根スクリューの配置、または経関節スクリューの配置のために、頸椎で利用することができる。これは、椎弓根スクリューの配置及び経薄層スクリューの配置のために、胸部、腰部及び仙骨に使用することができ、標準的な開放性の脊椎固定または低侵襲の経皮的な脊椎固定に使用することができる。
【００３９】
本発明の前述及びその他の目的及び利点は、添付の図面と併せて考慮すると、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。図面において、同様の参照符号は、いくつかの図面を通して同様の部分を示している。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】典型的な従来技術の装置の等角図である。
【図２】本発明によるＭＭＧまたはＥＭＧの能力を有するプローブを組み込んだシステムを示す。
【図３】わずかに上の角度で見た、椎弓根の孔を形成するように位置決めされている、本発明の椎弓根プローブの部分拡大図である。
【図４】上からわずかに角度のある所で見た、本発明のプローブの近位端の拡大部分図である。
【図５】Ａは、本発明のプローブの遠位端の一側面を示す拡大した部分等角図である。Ｂは、Ａの正方形内の領域をさらに拡大した部分等角図である。
【図６】Ａは、図５Ａと同様の図であるが、プローブの遠位端の反対側を示す。Ｂは、図５Ｂと同様の図であるが、プローブの遠位端の反対側を示す。
【図７】図５Ａに示すプローブの遠位端のさらなる拡大図であるが、先端を省略している。
【図８】図５Ｂに示すプローブの遠位端のさらなる拡大図であるが、先端を省略している。
【図９】プローブの頭部の立面図である拡大側面図であり、すべての接続がそこを通ってなされている。
【図１０】図１１に対して９０°で得られたプローブ頭部の立面図である拡大側面図である。
【図１１】図１０の１１−１１線に沿って得られた縦断面図である。
【図１２】プローブシャフトから取り外されて示された、本発明の先端の立面図である側面図である。
【図１３】図１２の先端の縦断面図である。
【図１４】プローブシャフトの近位端に向かって見た拡大端面図である。
【図１５】プローブシャフトの遠位端に向かって見た拡大端面図である。
【図１６】本発明のプローブを組み立てる際にプローブシャフトに適用されるシースの立面図である側面図である。
【図１７】図１６のシースの縦断面図である。
【図１８】シースが除去された状態で示された、本発明のプローブシャフトの立面図である側面図である。
【図１９】図１８のシャフトの縦断面図である。
【図２０】プローブシャフトの遠位端に向かってわずかな角度で見た拡大部分図である。
【図２１】図２０と同様の拡大部分図であるが、シャフトの反対側に向かって見ている。
【図２２】ｋワイヤを受けるための椎弓根の孔を形成するために使用されるジャムシディ針を示す。
【図２３】挿入されたｋワイヤを示し、ジャムシディを除去したものである。
【図２４】本発明のプローブが配置された状態を示し、その後、ｋワイヤが除去される。
【図２５】椎弓根スクリューを受けるために椎弓根に孔を形成するように操作されている本発明のプローブを示す。
【図２６】ｋワイヤを交換し、プローブを除去した状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
椎弓根に孔を形成するために従来技術で一般的に使用されていた穿孔は、図１に全体的に１０で示されている。この穿孔は、外科医の手と係合するための近位端にある拡大頭部１１と、孔を形成するための先端１３で終わる細長いシャフト１２とを有する。
【００４２】
本発明によれば、神経が接近したとき、または侵害が突然発生する直前に外科医に警告するために、本発明のプローブと共に、筋電図（ＥＭＧ）または筋音図（ＭＭＧ）のいずれかを使用することができる。ＭＭＧシステムは一般に、ＥＭＧよりも低い閾値で神経を検出するために、応答が速く、感度が高いと見なされている。本発明のプローブと共に使用可能な適切なＭＭＧシステムは、ミシガン州ウィクソムのＳｅｎｔｉｏ  ＬＬＣから入手可能なＳｅｎｔｉｏ  ＭＭＧシステムであってもよい。
【００４３】
本発明に従って構成され得るシステムは、筋音図法（ＭＭＧ）モニタリングシステムまたは筋電図法（ＥＭＧ）モニタリングシステムのいずれかを使用する場合に、図２の２０で概略的に表されている。このシステムは、データケーブル２２を介して患者モジュール２３に接続された制御ユニット２１を含む。ＥＭＧまたはＭＭＧハーネス２４及びリターン電極２５が患者モジュールに接続され、本発明の好ましい形態による椎弓根プローブ２６がまた、電気リード線２７を介して患者モジュールに接続される。本発明は、骨の絶縁特性、具体的には椎弓根の内側壁の絶縁特性、及び隣接する神経根の導電性を利用する。すなわち、椎弓根の内側壁が侵害されているか、侵害される危険がある場合、すなわち骨の層が薄すぎて隣接する神経の刺激を防ぐのに十分な絶縁が得られない場合、標的部位に加えられる刺激信号は、神経根に連結している様々な筋肉群に反応を生じさせる。脚の筋肉群が刺激信号を加えるのに応答して神経支配しているかどうかを評価するための、本発明における筋電図法または筋音図法のモニタリングの使用は、神経の攣縮を目視で観ることを必要としない。
【００４４】
ＥＭＧシステムの場合、ハーネス２４は、筋肉内の電気信号の微妙な変化を検出するために針に頼っている。対照的に、Ｓｅｎｔｉｏ  ＭＭＧ（登録商標）システムのような筋音図システムは、ハーネス２４に独自の加速度計技術を採用している。これらの非侵襲的な加速度計ベースのセンサは、筋収縮に関連するＭＭＧ（筋音図）的活動または機械的な「攣縮」を測定する。
【００４５】
ＭＭＧまたはＥＭＧのいずれかを用いて、制御ユニット２１は、システム２０を制御するための本質的な処理能力を集合的に含むタッチスクリーンディスプレイ２８及びベース２９を含む。データケーブル２２は、制御ユニット２１と患者モジュール２３との間のデジタル及び／またはアナログ電気接続及び通信を確立する。制御ユニット２１の主な機能は、タッチスクリーンディスプレイ２８を介して使用者のコマンドを受信すること、刺激を活性化すること、米国特許第８，２５５，０４４号にて公知のものである定義されたアルゴリズムに従って信号データを処理すること、例えば受信したパラメータ及び処理されたデータを表示すること、ならびにシステムの状態をモニタして障害状態を報告することを含む。タッチスクリーンディスプレイ２８は、好ましくは、使用者に情報を伝達し、使用者からの指示を受け取ることができるグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を備えている。ディスプレイ２８及び／またはベース２９は、患者モジュールインタフェース回路を含み得る。これは、刺激源に指令を出し、患者モジュール２３からデジタル化された信号及び他の情報を受信し、ＥＭＧまたはＭＭＧ応答を処理して、各筋肉群の特徴的な情報を抽出し、処理されたデータを、ディスプレイ２８を介して操作者に表示する。
【００４６】
図３〜図２１に見られるように、プローブ２０は、プローブの操作のために外科医の手に保持されるように構成された頭部３０と、その近位端で頭部に固定された細長い本体３１と、椎弓根Ｐに孔を形成するため本体の遠位端に固定される先端３２とを備える。
【００４７】
本体３１は、スリーブまたはシース３４に囲まれた中心シャフト３３で構成されている。好ましい実施形態では、シャフト及び先端は、導電性材料（例えば、適切な金属）で作られ、シースは、非導電性材料（例えば、プラスチック）で作られる。図７及び図１６〜図１９に示すように、シースは、シャフトの遠位端からシャフトにわたりスライドし、シースの近位端は、３４’にネジ止めされるか、さもなければ頭部に取り付けるように構成される。スリーブの遠位端の内向きのリップまたは肩部３５がシャフトの遠位端に係合し、シャフトを頭部に対して後方に保持する。
【００４８】
先端の成形した端部３６とシャフト３３の遠位端の補完的に成形した開口部及び保持部３７との係合によって、先端３２がシャフトの遠位端に取り付けられる（図１２、図１３及び図２０、図２１を参照）。
【００４９】
図１４及び図１９において最もよく分かるように、低侵襲手術（ＭＩＳ）中にｋワイヤ４１（図２３及び図２４参照）を受けるために、中心ボア４０がシャフト３３の全長にわたって延びている。このボアはまた、ｋワイヤが取り外されたときに灌注流体を手術部位に供給すること、及び灌注流体及び細片を部位から吸引することに役立つ。内視鏡カメラ４３を受けるために第２のボア４２が中心ボアの一方の側でシャフトを通って延び、第３のボア４４及び第４のボア４５が中心ボアの反対側にあり、光ファイバ光バンドル４６を受けて手術部位を照らす（図５Ｂ、図６Ｂ、図８及び図１４参照）。
【００５０】
先端３２は、シャフトのボアと整列した、対応するボアを有する。例えば、図８の灌注／吸引ボア４７と、カメラを受け入れるための図１３のボア４８を参照されたい。先端の遠位端は、カメラ及び照明のための空隙を設けるために、４９で凹んでいるか切り取られており、透明シールド５０は、カメラ及び光源と重なり合う関係にある切り取り領域の近位端の先端に配置される。
【００５１】
頭部３０は、その側面に、灌注流体の供給源５１’と接続するためのポート５１、流体及び組織を手術部位から吸引するため吸引源５２’へ接続するためのポート５２、及びシャフトを通って延びるボア内に内視鏡４３を挿入するためのポート５３を含む、複数の側方ポートを有する。長手方向ボア５４が、頭部の中心を貫通して延び、ｋワイヤを受ける（図１１参照）。シャフト３３の近位端を露出させるために、側部ポートのすぐ上の領域に切り欠き５５が設けられ、様々なＥＭＧ／ＭＭＧクリップをシャフトに取り付けることができるようにする。示している特定の例では、スリーブ３１は、頭部の底部のねじ山接続部５６によって頭部に接続されている（図１１参照）。先端３２の灌注ポート６１（図６Ｂ参照）は、切断溝も兼ねる。
【００５２】
低侵襲性外科的処置の間、図２２〜２６に示しているが、ジャムシディ６０を用いて椎弓根Ｐにパイロット孔を形成し（図２２参照）、次いでｋワイヤ４１を挿入し、ジャムシディを外す（図２３参照）。次に、本発明のプローブを所定の位置に配置し、図２４に示すように、ｋワイヤを除去する。次いで、外科医は、灌注及び吸引を開始し、プローブ２６を回転させながら軸方向の圧力をプローブ２６に加えて、安全かつ十分なカニューレ挿入が存在するようになるまで、図２５に示すように視覚的に観察する。次に、ｋワイヤを交換し、プローブを図２６に示すように除去する。その後、孔がタップされ、スクリューが配置される。
【００５３】
本発明の内視鏡付椎弓根プローブにより、外科医は、プローブの正確な位置の照らされた直接的な視覚的な表示が得られ、侵害が生じた場合、または起こりそうになった場合に、外科医は警告を受ける。このプローブで、治療領域から体液及び細片を洗い流すことが可能になり、それによって、孔を正確かつ精密に形成することができる。
【００５４】
本明細書で開示している椎弓根プローブは、再使用可能であってもよく、内視鏡を含むまたは含まないプローブ全体が、単回使用後に使い捨てにされてもよい。この目的に適した材料、例えば硬質プラスチックまたは炭素繊維をプローブの構成に使用することができる。好ましい実施形態では、本明細書で説明するように、プローブシャフト及び先端は、金属などの導電性材料でできており、シースは、プラスチックなどの非導電性材料で作られている。
【００５５】
本発明の特定の実施形態を本明細書で詳細に説明及び記載したが、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神及び意図から逸脱することなく、本発明に対して様々な変更及び修正を行うことができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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