(57)【要約】  基準層［３２］および接着剤を備えるパッチ［３０］。基準層［３２］は、患者の皮膚の一部に固定されるように適応される表面を有し、基準層［３２］はさらに、音響特性、物質密度、およびプロトン含量のうち少なくとも１つが人体組織と異なる複数の基準マーカ［３５］を有する。基準層［３２］の表面に沿って接着剤が配置されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚の一部に固定される表面を有する基準層を備えるパッチであって、
前記基準層はさらに、
音響特性、物質密度、およびプロトン含量のうちの少なくとも１つが人体組織と異なる、複数の基準マーカと、
前記基準層の前記表面に沿って配置された接着剤と
を有する、パッチ。
【請求項２】
前記基準層は、前記患者の胴の前方から後方への方向に巻かれる、請求項１に記載のパッチ。
【請求項３】
前記複数の基準マーカは非磁性である、請求項１または２に記載のパッチ。
【請求項４】
前記複数の基準マーカは、アレイ状に構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項５】
前記アレイはさらに、
各々が一意の行幅を有する、平行な細長の第１の複数の基準マーカと、
前記第１の複数の基準マーカと垂直であり、各々が一意の列幅を有する、平行な細長の第２の複数の基準マーカと
を有する、請求項４に記載のパッチ。
【請求項６】
前記一意の行幅のいずれも、一意の列幅のいずれとも等しくない、請求項５に記載のパッチ。
【請求項７】
前記第１の複数の基準マーカは、前記第２の複数の基準マーカと同一平面内に位置する、請求項５または６に記載のパッチ。
【請求項８】
前記アレイはさらに、前記第１の複数の基準マーカに垂直かつ前記第２の複数の基準マーカに垂直である、平行かつ細長の第３の複数の基準マーカを有する、請求項５から７のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項９】
前記第３の複数の基準マーカの各々は、均一の寸法である、請求項８に記載のパッチ。
【請求項１０】
前記患者の前記皮膚から遠位に位置する、前記基準層の面に取り外し可能に固定されたセンサ層をさらに備え、
前記センサ層はさらに、互いに等間隔に並べられた、前記患者の前記皮膚と電気的に接続している複数のセンサを有する、
請求項１に記載のパッチ。
【請求項１１】
前記基準層はさらに、複数の導電性領域を有する、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１２】
対応する接触点を各々が有する複数のセンサを有する、前記基準層に取り外し可能に固定されるセンサ層をさらに備え、前記接触点の各々は、前記複数の導電性領域のそれぞれと空間的に関連する、請求項１１に記載のパッチ。
【請求項１３】
患者の皮膚の一部に固定される表面を有する基準層を備えるパッチであって、
前記基準層はさらに、
音響特性、物質密度、およびプロトン含量のうちの少なくとも１つが人体組織と異なる複数の基準マーカと、
前記基準層の前記表面に沿って配置される接着剤と
を有し、
前記複数の基準マーカはさらに、
各々が一意の行幅を有する、平行な細長の第１の複数の基準マーカと、
各々が一意の列幅を有し、前記第１の複数の基準マーカに垂直であり、前記第１の複数の基準マーカと同一平面内にある、平行な細長の第２の複数の基準マーカと、
を含む、パッチ。
【請求項１４】
前記基準層は、前記患者の胴の前方から後方への方向に巻かれる、請求項１３に記載のパッチ。
【請求項１５】
前記複数の基準マーカは非磁性である、請求項１３または１４に記載のパッチ。
【請求項１６】
前記一意の行幅のいずれも、一意の列幅のいずれとも等しくない、請求項１３から１５のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項１７】
前記第１の複数の基準マーカに垂直かつ前記第２の複数の基準マーカに垂直である、平行かつ細長の第３の複数の基準マーカをさらに有し、前記第３の複数の基準マーカの各々は均一の寸法である、請求項１３から１６のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項１８】
前記患者の前記皮膚から遠位に位置する、前記基準層の面に取り外し可能に固定されるセンサ層をさらに備え、
前記センサ層はさらに、互いに等間隔に並べられた、前記患者の前記皮膚と電気的に接続される複数のセンサを有する、
請求項１３から１７のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項１９】
対応する接触点を有する複数のセンサを有する、前記基準層に取り外し可能に固定されるセンサ層をさらに備え、
前記基準層はさらに、複数の導電性領域を有し、前記接触点の各々は、前記複数の導電性領域のそれぞれと空間的に関連する、請求項１３から１８のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項２０】
患者の皮膚の一部に固定される表面を有する基準層と、前記基準層に取り外し可能に固定されたセンサ層とを備えるパッチであって、
前記基準層は、
前記患者の胴の前方から後方への方向に巻かれ、さらに、
音響特性、物質密度、およびプロトン含量のうちの少なくとも１つが人体組織と異なる、複数の基準マーカと、
前記基準層の前記表面に沿って配置される接着剤と
を有し、
前記複数の基準マーカはさらに、
一意の行幅を各々が有する、平行な細長の第１の複数の基準マーカと、
前記一意の行幅のいずれとも等しくない一意の列幅を各々が有し、前記第１の複数の基準マーカに垂直であり、前記第１の複数の基準マーカと同一平面内にある、平行な細長の第２の複数の基準マーカと、
前記第１の複数の基準マーカに垂直であり、かつ、前記第２の複数の基準マーカに垂直である、平行かつ細長の第３の複数の基準マーカと
を含み、
前記センサ層は、各々が対応する接触点を有する、互いに等間隔に並べられた複数のセンサを有し、前記患者の前記皮膚と電気的に接続され、
前記基準層はさらに、複数の導電性領域を有し、
前記接触点の各々は、前記複数の導電性領域のそれぞれと空間的に関連し、
前記第３の複数の基準マーカの各々は均一の寸法であり、
前記複数の基準マーカは非磁性である、
パッチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の定めにより、２０１５年６月８日に出願された、「Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｓｐａｔｉａｌ  Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓｐｅｃｉｆｉｃ  Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉａｃ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ」と題する、米国仮特許出願第６２／１７２５６５号の利益を主張するものであり、その全体の（１または複数の）内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、心房のアブレーションの分野に関連し、より具体的には、不整脈の病巣の発見およびアブレーションのためのシステムおよび方法に関連する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の電気系における催不整脈性の病巣を正確に発見することができるシステムを開発するために、多くの研究が行われている。心臓系全体にわたる電位分布をマッピングすることを目的とする既存のシステムは、比較的低い分解能を有するので、臨床的に有意ないかなるデータも提供できない。現在、心房細動などの不整脈を引き起こす、問題のあるこれらの心臓の病巣を発見するために、侵襲的なカテーテルベースのシステムが使用されている。一般的に、既存のカテーテルの手順は、心腔において、問題のある要素が発見および識別された後に、アブレーションの準備として行われる。
【０００４】
心臓解剖学および電気生理学の両方を関連付けるために、外部または表面の体表面電位マッピングと併せてＣＴおよびＭＲＩなどの解剖学的撮像方法を使用する分野において、いくつかの研究が行われてきたが、臨床の場に値する機能を有する装置の開発において直面する重大な問題は、立体的な導体（人体）にさらされた後に、収集された電磁場データを使用して電磁場発生源を再構築する数理的原理において存在する。この問題の性質に起因して、同一の電磁場データを使用しながら、多くの異なる有効な数理的解に到達することがあり得る。そのため、システムは、センサアレイが受ける、結果として生じる電磁場を生成した（１または複数の）発生源を正確に示すことができない。以下において提案されるシステムは、これらの問題に取り組むことを目的とする。
【発明の概要】
【０００５】
上記を念頭に、本発明の実施形態は、基準層および接着剤を含むパッチに関連する。基準層は、患者の皮膚の一部に固定されるように適応された表面を有し得る。基準層はさらに、音響特性、物質密度、およびプロトン含量のうちの少なくとも１つが人体組織と異なり得る、複数の基準マーカを有し得る。基準層の表面に沿って、接着剤が配置され得る。
【０００６】
基準層は、患者の胴の前方から後方への方向に巻かれ得る。
【０００７】
複数の基準マーカは、非磁性であり得る。
【０００８】
複数の基準マーカは、アレイ状に構成され得る。
【０００９】
アレイはさらに、平行かつ細長の第１および第２の複数の基準マーカを含み得る。第１の複数の基準マーカの各々は、一意の行幅を有し得る。第２の複数の基準マーカは、第１の複数の基準マーカに垂直であり得る。第２の複数の基準マーカの各々は、一意の列幅を有し得る。
【００１０】
一意の行幅のいずれも、一意の列幅のいずれとも等しくないことがあり得る。
【００１１】
第１の複数の基準マーカは、第２の複数の基準マーカと同一平面内に配置され得る。
【００１２】
アレイはさらに、第１の複数の基準マーカに垂直かつ第２の複数の基準マーカに垂直である、平行かつ細長の第３の複数の基準マーカを含み得る。
【００１３】
第３の複数の基準マーカの各々は、均一の寸法であり得る。
【００１４】
パッチはさらに、患者の皮膚から遠位に位置する、基準層の面に取り外し可能に固定されるセンサ層を備え得る。センサ層はさらに、互いに等間隔に並べられた、患者の皮膚に電気的に接続されるように適応された複数のセンサを有し得る。
【００１５】
基準層はさらに、複数の導電性領域を有し得る。
【００１６】
パッチはさらに、基準層に取り外し可能に固定されるセンサ層を備え得る。センサ層は、対応する接触点を各々が有する複数のセンサを有し得る。接触点の各々は、複数の導電性領域のそれぞれと空間的に関連し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係る検知パッチの上面図である。
【００１８】
【図２】図１に示される検知パッチの分解斜視図である。
【００１９】
【図３】本発明の一実施形態に係る検知パッチと併せて使用される高感度単方向電磁場センサのアレイの斜視図である。
【００２０】
【図４】図３に示される高感度単方向電磁場センサの電磁場検知方向を示す。
【００２１】
【図５】図１に示される検知パッチの基準層の上面図である。
【００２２】
【図６】図１に示される検知パッチのセンサ層の上面図である。
【００２３】
【図７】患者に取り付けられた、図１に示される検知パッチの環境図である。
【００２４】
【図８】本発明の一実施形態に係る検知パッチと併せて使用される基準マーカのアレイの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明の好ましい実施形態が図示される添付図面を参照して、本発明をより完全に説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で実施されてよく、本明細書に記載の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全および十分なものとなり、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように記載されている。本発明の実施形態についての以下の説明は、例示的なものであり、いかなる限定の意図もないことは、当業者の理解するところである。本開示の恩恵に接する当業者には、本発明の他の実施形態が容易に示唆されるであろう。本明細書全体にわたって、同様の番号は、同様の要素を指す。
【００２６】
以下の詳細な説明は、説明目的で多くの具体例を含むものの、いずれの当業者であっても、以下の詳細に対する多くの変形例および修正例が本発明の範囲内に属することを理解するであろう。従って、本発明の以下の実施形態は、本発明に対するいかなる一般性も損なうことなく、かつ本発明に限定を課すことなく、記載されている。
【００２７】
本発明のこの詳細な説明において、当業者は、「上」、「下」、「上方」、「下方」などの方向を表わす用語およびその他の同様の用語は、図面を参照する読み手の便宜のために使用されていることに留意されたい。また、当業者は、本詳細な説明が、位置、向き、および方向を伝えるその他の用語を含んでよく、それにより本発明の原理から逸脱することはないことに留意されたい。
【００２８】
さらに、本詳細な説明において、当業者は、「概して」、「実質的に」、「多くの場合」およびその他の用語など、定量的な修飾語は、一般的に、言及されるオブジェクト、特性または品質が、言及対象の大部分を構成することを意味するために使用されていることに留意されたい。これらいずれの用語の意味も、使用される状況に依存し、意味は明示的に修正され得る。
【００２９】
本発明の一実施形態は、様々な図および添付の文書によって示され、説明されるように、患者の電磁場マップを生成するために、あり得る数理的解に対して追加の数理的制約を導入し得る装置、システム、および方法を提供する。電磁場マップを生成するために使用される、制約された解は、外部または表面の体表面電位マッピングと併せて、例として、これらに限定されないが、ＣＴ、ＭＲＩ、または同様のものなどの解剖学的撮像方法を組み合わせ得る。解剖学的撮像、体表面電位マッピング、またはその両方の使用が、心臓解剖学を電気生理学と関連付けるために使用され得る。追加的に、実行可能であり続ける、可能な数理的解の実行可能性を測定、比較、または、そうでない場合、判定するために、適切な確率的評価技法が組み込まれ得る。
【００３０】
本発明のシステムは、催不整脈性病巣の非侵襲的な空間的位置確認という共通の目標のために連携し得る複数の部分を備え得る。不整脈などの発生源候補の位置を発見するための、システムの数理的能力を向上させるために、異なる検出装置の実装を通して様々な種類の独立のデータが解析され得て、相互に参照され得る。
【００３１】
最初に図２を参照すると、本発明に係る検知パッチ３０の一実施形態の分解図が示されている。検知パッチ３０は、複数の層を備え得る。一実施形態において、検知パッチ３０は、センサ層３３、基準層３２、制御層３７、および保護層を備え得る。他の実施形態では、制御層３７が、センサ層３３の中に組み込まれ得るか、または、その全体に分布し得る。本発明の範囲内において、これらの層の任意の組み合わせが可能である。
【００３２】
おそらく図７においてもっともよく示されているように、検知パッチ３０は、患者の皮膚に取り付けられ得る。再び図２において、基準層３２は、患者の皮膚に近接し得る。基準層３２は、患者の皮膚と接触する表面に沿って配置される生体適合性の接着剤を有し得る。生体適合性の接着剤は、検知パッチ３０を患者の皮膚に固定するために使用され得る。基準層３２は、その一方の面で、患者の皮膚にしっかりと取り付けられ得て、他方の面で、センサ層３３に取り外し可能に固定され得る。他の実施形態において、基準層３２は、一方の面において、患者の皮膚にしっかりと取り付けられ得て、センサ層３３によって囲まれ得るか、それを囲み得るか、それと境を接し得るか、そうでない場合、それに近接し得る。基準層３２は、基準層表面３６上に配置される基準マーカ３５を有し得る。基準マーカ３５は、これらに限定されないが、核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、超音波（ＵＳ）、およびＸ線コンピュータ断層撮影（ＣＴ）などの撮像システムと適合し得て、患者に取り付けられたままの状態で、ＭＲＩ、ＵＳ、またはＣＴ撮像が実行され得る。
【００３３】
ＵＳ撮像での使用が意図される実施形態において、基準マーカ３５を生成するために使用される材料は、音響特性が人体組織と異なる、任意の材料であり得る。その差異が大きいほど、基準マーカ３５からの信号がより明確になる。ＵＳ撮像以外の撮像システムでの使用が意図される実施形態において、基準マーカ３５の物質密度またはプロトン含量は、基準マーカ３５を天然組織から区別するために必要な特性を提供し得る。基準マーカ３５は、プラスチック、金属、または同様のものであり得る。しかしながら、ＭＲＩを含む、すべての撮像モダリティにシステムを適合させるために、非磁性材料を利用することが望ましいことがある。
【００３４】
基準マーカ３５は、アレイ状に構成され得るので、これにより、基準マーカ３５の画像によって、任意の時点で、撮像装置がどこに位置するか、および、それがどのように配向しているかをシステムが識別することが可能となる。具体的には、ＵＳ技術を使用して基準マーカ３５が撮像されるとき、基準マーカ３５の配置またはＵＳ画像における外観によって、システムは、ＵＳワンドの位置および向きを判定することが可能となり得る。この向きは、ＵＳシステムによって直接検出もしくは解釈され得るか、または、検知パッチ３０、もしくはＵＳワンド自体を含む撮像装置から取得された信号データから導出され得るかのいずれかである。基準層３２は、複数の一意の基準のアレイ、二軸バーコードシステム、三軸バーコードシステム、または同様のものを有し得る。二軸バーコードシステムは、基準マーカ３５の二次元（Ｍ×Ｎ）の行列または配置であり得る。基準マーカ３５は、任意の所与のプローブ位置について、ＵＳシステムが、その地点における基準データを抽出し、そのデータをパッチ上の空間位置と関連付けることができるような方式で配向され得る。このバーコードシステムでは、行として配置される複数片の基準マーカ３５が存在し得る。これらの行の１つを構成する各基準マーカ３５は、一意の幅を有し得る。また、行に垂直な列として配置される複数片の基準マーカ３５が存在し得る。これらの列の１つを構成する各基準マーカ３５は、一意の幅を有し得る。ＵＳシステムは、行および列が交差する位置において、所与の行に関連する一意の幅と、所与の列に関連する一意の幅とを識別し得る。ＵＳシステムは次に、これら２つの測定値を、検知パッチ３０上の特定の地点と関連付けることが可能であり得る。この二軸型バーコードシステムは、ＵＳプローブが、検知パッチ３０の表面に対して９０度の角度に配向されているときにもっとも効率的であり得る。
【００３５】
第３軸を、すなわち三軸バーコードシステムを利用する実施形態において、基準マーカ３５は、三次元（ＭｘＮｘＰ）行列として配置され得る。そのような配置は、プローブの現在の角度を判定するためのデータをより多くシステムに提供し得て、より正確かつ柔軟な画像の再構築を可能にし得る。この三軸バーコードシステムでは、基準マーカ３５は、行における各基準マーカ３５が一意の幅を有するように、行として配置され得て、基準マーカ３５は、列における各基準マーカ３５が一意の幅を有するように、行に垂直な列として配置され得る。ＵＳシステムは、所与の行に関連する一意の幅と、所与の列に関連する一意の幅とを識別し得る。三次元内に配置される基準マーカ３５はすべて、均一の寸法であり得る。ＵＳシステムは次に、それら３つの測定値を検知パッチ３０上の特定の地点と関連付けることが可能であり得る。
【００３６】
図８は、例示的な二軸バーコードシステムを示す。黒色のバーは、基準マーカ３５を示し、白色の円は、識別可能な点を示す。三軸基準行列では、図８に示されるものと同様である基準マーカ３５の追加のセットが、層の軸に沿った別の点に配置され得る。基準マーカの追加のセットにおける基準マーカ３５は、均一の寸法であり得る。そのような構成は、ＵＳプローブの角度についての基準をシステムに提供し得る。
【００３７】
行において使用される基準マーカ３５の一意の幅は、列において使用される基準マーカ３５の一意の幅の組と異なり得る。これは、システムの方向決定に役立ち得て、垂直方向に対する水平方向についての基準を提供し得る。
【００３８】
基準マーカ３５は、均一のサイズおよび分布であり得る。そのような構成は、プローブ角度を判定するために、単純な三角法計算を使用することを可能にし得る。基準マーカ３５はまた、同一平面内にあり得て、他の材料と混同されないように、容易に区別できる音響インピーダンスを有する材料からできていることがある。
【００３９】
図５は、基準層３２の上面図を示す。導電性領域４２が基準層３２上に配置され得る。導電性領域４２は、開口部、穴、絶縁された導電性物質（限定されないが、例として、Ａｇ／ＡｇＣｌゲル）、または同様のものであり得る。導電性領域４２は、センサ層の接触点と空間的に関連し得る。基準層３２は、各センサ接触点の測定可能な電位信号を減衰させないように、主に低い導電性を有する材料から成ることがあり得る。しかしながら、センサ層上の接触点に関連する、基準層３２の導電性領域４２は、高い導電性を有し得る。また、基準層３２は、限定されないが、例として、Ｘ線、ＣＴ、ＭＲＩ、陽電子放出トモグラフィ（ＰＥＴ）、単一光子放射断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、または同様のものなど、様々な種類の医療用撮像システムに適合する材料からできていることがあり得る。また、基準層３２の材料は、医療用撮像システムの様々な組み合わせに適合し得る。基準層３２は、容易に、または、手軽に処分できるような方式で設計され得る。検知パッチの他の層は、容易に再加工および再使用され得る。
【００４０】
図１は、センサ層３３と共に制御層３７を示す。これらの層は、撮像システムに適合しないことがあり得て、患者の皮膚に対する基準層３２の付着に影響することなく、基準層３２から取り外し可能であり得る。
【００４１】
センサ層は、図６において単独で示されている。センサ層３３は、センサ３１のアレイを形成する複数のセンサ３１を有し得る。センサ３１は、互いに等間隔に配置され得て、センサ層表面３４上に配置され得る。本発明のシステムは、１または複数のセンサ３１の１または複数のアレイから成ることがあり得る。センサ３１は、ナノテスラ（ｎＴ）スケール、電圧計、または同様のもので磁場の変化を検出可能なセンサを含み得るが、これに限定されない。センサ３１は、体表面電位測定システムの一部であり得る。センサ３１は、心電計と一体化され得るか、または、それと組み合わせて使用され得る。各センサ３１は、１または複数の対応する接触点４３を有し得る。各センサ６１は、１または複数の対応する接触点４３の上に配置され得るか、または、それらに近接して配置され得る。各接触点４３において、センサ３１は、患者の皮膚と電気的に接続した状態か、または、直接接触した状態であり得る。各センサ３１は、対応する接触点４３において、または、それを通して、患者情報を取得し得る。
【００４２】
ここで、再び図１を参照すると、センサアレイは、センサ層表面３４に取り付けられた複数のセンサ３１を含むグリッドであり得る。センサ層３３は、複数のセンサ３１が、パッチ材料を横断し、患者の皮膚との電気接続を維持することを可能にする複数の導電性領域を含み得る。いくつかの実施形態において、患者の皮膚との電気接続は、基準層３２を通して成され得る。
【００４３】
各センサ３１は、患者の皮膚との１または複数の接触点を有し得て、１または複数の接触点において、患者情報を測定し得る。いくつかの実施形態において、センサ３１は、電圧計または同様のものによって提供され得て、その接触点における電圧レベルが測定されることを可能にし得る。他の実施形態において、センサ３１は、電場センサまたは同様のものによって提供され得る。この場合、その接触点における電場の絶対値または方向が測定され得る。
【００４４】
各センサ３１は、１または複数の他のセンサ３１についての参照電位として機能し得る。各センサ３１は、センサ３１の間の測定可能な電圧差を発生させるために、１または複数の抵抗要素によって隔離され得る。次に、患者の身体における特定の位置の電圧値は、数理的操作を通して判定され得る。
【００４５】
本発明のシステムのセンサ層３３部分はさらに、センサ３１の特別に構成されたグリッドを有し得る。センサ３１は、抵抗コンポーネントおよび電圧計を有し得る。追加的に、収集されている信号を調整するために必要な、望ましい生体計測増幅要素または任意のそのような他のコンポーネントがセンサ層上に配置され得る。これらの調整コンポーネントは、また、センサ層３３もしくは基準層に取り付けられた制御層３７に配置され得る。
【００４６】
ここで、再び図２を参照すると、センサ層３３は、患者の皮膚から遠位である、基準層３２の面に取り付けられ得る。センサ層３３は、患者の皮膚の表面で見られる電気信号を収集するように意図されるコンポーネントを保持し得る。センサ層３３に含まれる電極またはセンサ要素は、患者の皮膚と直接接触するように構成される接触点を有し得るか、または、信号の検出能力を向上させると共に患者の皮膚と直接接触し得るいくつかの導電要素と直接接触し得る。導電要素は、センサ層３３に含まれ得て、基準層３２における１または複数の開口部を通して患者の皮膚と直接接触し得る。いくつかの実施形態において、導電要素は、基準層３２に含まれ得て、患者の皮膚に対する検知パッチ３０の接着によって、患者の皮膚と直接接触し得る。
【００４７】
このセンサ層３３は、抵抗要素、導線、印刷回路、複数の電位測定コンポーネント、複数の磁場検出要素、または同様のもののネットワークを有し得る。生体計測システムは、使用可能な結果を生成するために、必要に応じてセンサ層３３または制御層３７に含まれ得る。端末は、センサ層３３に含まれ得て、センサ３１を使用して多くの電圧サンプルを取得することを可能とするように構成され得る。複数の接触点における電圧レベルの測定値を利用して、複数の接触点の電位が計算され得る。これらの値は、患者の電場マップを生成するために使用され得る。
【００４８】
心臓が発生させる磁場の測定値は、約１２ｎＴであった。大部分の標準的なセンサは、そのような小さい絶対値を有する磁場の変化を検出できないが、いくつかの潜在的な選択肢が存在する。利用可能なセンサは、磁場の絶対値および磁場の方向の両方を三次元で検出可能であり得るが、これらの装置の感度は低いことがあり得る。センサ３１によって取得されたデータに対して信号調整またはノイズ低減が実行され得る。この後処理は、制御モジュール３７によって実行され得る。センサによって収集されるノイズを低減するために、電磁場（ＥＭＦ）遮蔽が検知パッチの設計に組み込まれ得る。
【００４９】
追加的に、絶対値が１ｎＴより小さい磁場を単方向で検出可能なマイクロ磁気センサが利用可能であり得る。マイクロ磁気センサを利用することによって、制御層３７に含まれる電子機器が減少し得るか、または、制御層３７が不要になり得る。
【００５０】
システムは、高感度単方向電磁場センサの種々の向きを利用することによって、様々な電磁場の絶対値を空間的に検出し得る。種々の向きのセンサによって電磁場の絶対値が測定されると、電磁場ベクトルが数理的に確立され得る。図４は、２つの高感度単方向電磁場センサ３８および３９を示す。本発明のシステムの分解能は、特に方向に関しては、使用されるセンサ３８、３９の数に完全に依存し得る。一実施形態において、２つの単方向センサ３８、３９の一組は、それぞれの検知方向が互いに垂直であるような方式で配置され得る。そのような構成によって、検知された磁場の方向および絶対値の計算が可能となる。センサ３８および３９のそれぞれの検知方向は、矢印４０および４１によって示される。
【００５１】
図３に示されるシステムは、高感度単方向電磁場センサ３８および３９のアレイを組み込む。センサ３８および３９は、検知方向が互いに垂直な状態で対になって重ねられ得る。これらの対は次に、アレイ、グリッド、または他の構成で配置され得る。
【００５２】
二次元における電磁場の強度および方向を判定するために必要な数式の単純化された例を以下に示す。
【数１】
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【００５３】
再び図２において、センサ層３３は、ナノスケールの磁場を検出するために必要なコンポーネントを保持し得る。これらのコンポーネントは、磁場の絶対値および方向配向を定量化できるような方式で配向され得る。既知である各個別センサ３１の配向、および、影響する磁場から生じる出力電圧から、これらの特性を判定するために、ベクトル計算を実行できる。
【００５４】
保護層は、電子機器の正確度を向上させるための、または、検知パッチ３０の他のコンポーネントを保護するための保護要素もしくは遮蔽要素を有し得る。保護層は、装着者の快適性を向上させるために、および、日常業務に対する装置の干渉を低減するために、外部被覆も組み込み得るか、または、有し得る。保護層は、センサ層または制御層の上に配置され得る。保護層は、検知パッチの任意のコンポーネントを封入、包囲、または保護し得る。
【００５５】
ここで説明される検知パッチ３０は、複数の検知パッチ３０が身体の様々な位置において互いに組み合わされて使用されるシステムにおいて使用され得る。これに限定するものではないが、例として、第１検知パッチ３０は、前方に配置され得て、一方で、第２検知パッチ３０は、後方に配置される。別の実施形態において、２つの検知パッチは、前方に配置され得る。
【００５６】
検知パッチ３０はまた、ベスト型のシステムとして実装され得る。そのような実施形態において、検知パッチ３０の１または複数の層がベストに組み込まれ得る。基準層は、患者の皮膚に接着し得る。センサ層または制御層は、ベストに組み込まれ得て、センサ層と基準層との間の物理的関係を一定に維持するために基準層に固定され得る。
【００５７】
別の実施形態において、単一の大きいパッチが、身体上の多大な表面積をカバーし得る。これに限定されないが、例として、検知パッチ３０は、胴の前方から後方への方向に巻かれ得る。いくつかの実施形態において、検知パッチは、１または複数の側面方向を包含し得る。
【００５８】
適切に適合された基準マーカの統合によって、パッチシステムは、現在の医療用撮像システムおよび関連するアプリケーションと一体化され得る。検知パッチ３０の基準層３２は、装置の他の層から取り外し可能であり得る。取り外し方法は、基準層３２が患者の皮膚上において同一位置に留まることを可能にするものであるべきである。基準マーカ３５を含む基準層３２は、実行される任意の医療用撮像手順の間、患者の皮膚に取り付けられたままであるべきである。結果の画像において、基準マーカ３５が見られるであろう。これにより、基準距離または同様のものを通して、センサ３１から集められたデータを、患者の解剖学的特徴と正確に関連付けることができる。
【００５９】
この実装によって、患者の解剖学的構造に基づいて、様々な心電構造の空間的位置確認に数理的制約を課すことが可能となるだけでなく、診断フェーズから外科手術フェーズへの容易な移行も可能にする。基準層は手術中に患者の身体に留まり得て、カテーテルまたは他の手術器具の、画像ベースのような誘導を提供するために使用され得る。また、システムは、問題のある領域を狙うために、センサまたは他のパッチコンポーネントから収集されるデータを利用し得る。
【００６０】
１または複数の電磁場発生源の発見が可能なシステムを開発するのに必要な、数理的および計算的な操作は、非常に複雑である。本発明のシステムは、患者の電磁場の測定に固有であるマッピング問題の可能解に対して、より多くの制約を提供するが、解決法を開発するために、確率的モデルも組み込まれ得る。追加的に、解決法は、発生源の数が異なるモデルを発見および生成するための能力を必要とし得る。
【００６１】
電場および磁場は、身体における様々な構造によって様々な影響を受ける。従って、これらは、互いから独立したデータを提供する。このようなシステムに電気および磁気センサアレイを組み込むことは、冗長ではない。各種類のセンサは、様々な制約を課し、様々な可能解を生じさせる。撮像データの統合により、システムは、画像によって定義されると共に基準マーカによってデータに関連付けられる特定の空間領域にその解をさらに制約することが可能となる。ＥＣＧデータの使用は、時間的解析を可能にし得る。
【００６２】
データの各グループは、問題のある電磁場発生源（心臓病巣または同様のもの）の位置を計算するか、または、そうでない場合、判定することを試みるとき、それ自体の１組の解または制約を提供する。データを組み合わせ、それらを全体として解析することによって、制約の数が増加し、可能解の数が減少する。これにより、問題となっている発生源がどこで発見され得るかについての予測をより正確にすることを可能にする。このシステムは、非常に正確な予測を提供することが可能であり得るが、実験しなければ分からない。
【００６３】
より明確かつ有用なデータを取得するために、各システムにおいて、ノイズの影響を低減するような高いサンプリング周波数が使用され得る。高いサンプリング周波数は、任意のシステムに固有の空間分解能の限界を埋め合わせる上で役立ち得て、より高い信頼度で、発生源の空間的位置確認を可能にする。いくつかの適用において、選択的サンプリングの一種が使用され得て、意図された適用に依存し得る。これらに限定されないが、例として、心房細動および発生源の病巣に特に関連するデータのキャプチャを試みるとき、データは、対応するＥＣＧトレースと比較され得て、Ｒピークに先行するすべてのセグメントが解析され得る。通常の律動的Ｐ波を含むこれらのセグメントのいずれか１つは無視され得る。一方、Ｐ波が観察されないか、または、異常なＰ波形態が観察されるかのいずれかであるセグメントは、記録および処理され得る。これは、問題の病巣に固有のデータを発見し、必要ないであろうデータを取り除く上で役立ち得る。
【００６４】
これらの体表面電位を測定およびマッピングするために使用されるリードのうち１または複数は、ＥＣＧデータを提供するＥＣＧリードも兼ね得る。十分な数の好適なリードが存在するならば、複数のＥＣＧチャネルが測定され得る。
【００６５】
臨床で使用される様々な医療用撮像システムに適合される内蔵の基準マーカ３５を基準層３２に組み込むことにより、センサ３１によって、または、そうでない場合、本発明の装置によって収集されるデータを、患者の高分解能の解剖学的画像と正確に相互参照することが可能となる。この機能は、標準的な撮像手順において、および、リアルタイム画像誘導手術を伴う適用の両方において有用であり得る。ここで、外科医のための視覚的な補助として、連続走査（一般的にはＣＴ）が行われる。カテーテルベースの誘導またはマッピングなど、様々な医療または手術の手順において補助するために、基準マーカ３５が\基準として使用され得る。基準マーカ３５の基準を含む医療用画像によって提供されるデータは、患者における様々な電場および磁場の発生源を発見するための計算に対してより多くの数理的制約を与えるために使用され得る。
【００６６】
より小さい多くの施設は、ＣＴまたはＭＲＩスキャンなどの医療用撮像手順を組織内で実行するために必要な装置を保有していない。この理由から、本発明のシステムは、超音波撮像モダリティ（ＵＳ）を用いる同様の操作を実行可能であり得る。ＵＳシステムは、組織の音響特性を利用して医療用画像を形成し、また、スキャンを実行するために、プローブが患者に接触していることを必要とする。従って、基準マーカ３５をＵＳの適用に組み込むことは、他のモダリティとは異なるアプローチを必要とし得る。既知のシステムにおいて、基準マーカ３５が患者の身体内に侵襲的に配置されるときのみ、基準マーカ３５は受動的な方式で動作し得て、ＵＳ画像を基準マーカと関連付ける。表面に配置される、標準的な比較的大きい基準マーカは、ＵＳシステムにおける空間的基準について、何の役にも立たないことがあり得、または、限定的にしか役立たないことがあり得る。なぜなら、ＵＳシステムから収集されるデータの大部分は、身体内に由来するからである。本発明の思想には、この問題に対する少なくとも２つの可能な解決法が含まれている。
【００６７】
一解決法において、検知パッチ３０は、ＵＳプローブと通信可能であり得る１または複数の能動基準マーカまたは半能動基準マーカ３５を備え得る。能動基準マーカまたは半能動基準マーカ３５を利用するそのような構成によって、システムは、検知パッチ３０上に配置される１または複数の基準マーカ３５に対してＵＳプローブがどこにあるかを位置特定することが可能となり得る。この情報は、例えば、センサ３１によって収集される他のデータとの関連付けを可能にし得る。能動基準マーカまたは半能動基準マーカ３５を含むシステムを生成するための複数の可能性が存在する。１つの可能な実施形態は、基準マーカ３５またはＵＳプローブのうち１つまたは複数におけるＲＦまたはＩＲ通信の組み込みを含み得る。いくつかの実施形態において、装置がＵＳプローブに取り付けられ得て、１または複数のＵＳ手順の前、間、または後に、校正のためのプロセスが実行され得る。能動基準マーカまたは半能動基準マーカ３５を組み込むＵＳシステムでは、基準の干渉または同様のものに起因する、ＵＳ画像に対する悪影響が無いか、または、ごく僅かであり得る。多くの３Ｄ  ＵＳシステムにおいて、プローブとコンピュータシステムとの間のこの種類の通信は既に存在するが、しかしながら、この設計を選択すると、潜在的なユーザが、より比較的高価なＵＳシステムを有するユーザに限定され得る。既存のＵＳシステムをアップグレードして本発明のシステムおよび方法を利用するために、本発明のシステムは、適応型のハードウェアを備え得る。
【００６８】
可能な解決法の別の実施形態は、非常に小さいが検出可能な、表面基準マーカ３５のシートの使用を伴う。患者の皮膚に接触する検知パッチ３０の層である基準層３２は、小さい基準マーカ３５の組織化されたパターンを有し得る。これは、ＵＳプローブのビームが基準マーカ３５を通るように誘導されるとき、ＵＳ画像内に示され得る。
【００６９】
そのような実施形態において、基準層３２は、人体組織と同様の音響特性を有する材料から構築され得る。追加的に、基準マーカ３５は、標的領域のＵＳ画像が基準マーカ３５の存在によってほとんど影響を受けないような方式で設計または配向され得る。センサ層３３が検知パッチ３０から取り外された場合でも、検知パッチ３０における様々な一意の基準を組み込むことによって、ＵＳデータを理論上高い正確度で検知パッチ３０に空間的に関連付けることができる。ＵＳプローブは、表面基準マーカ３５と、身体内のより深い解剖学的構造とを同時に検出するために、高周波数伝送帯域と低周波数伝送帯域との間で高速に切り替わる必要があり得る。１０ＭＨｚと１５ＭＨｚとの間の周波数が、基準マーカ３５を撮像するために必要であり得て、一方、７ＭＨｚより小さい周波数が、身体内の解剖学的構造を撮像するために必要であり得る。また、そのような実施形態では、非侵襲的な受動マーカの追加的な利点が提供され得て、プローブ自体の位置特定のための別のハードウェアは必要ない。
【００７０】
本発明の装置および方法の実施形態では、ソフトフェアに対し、基準マーカ３５に従って、データを解釈し、センサ３１のデータに関連する正確な画像を再構築することを要求し得る。両方のシステムからの利点は、２Ｄまたは３ＤのいずれのＵＳシステムにおいても享受され得る。
【００７１】
再び図１において、本発明のマッピングシステムの空間分解能は、アレイ内のセンサ３１、および、対応する接触点の数に直接依存し得る。複数のセンサ３１は、電圧計を有し得る。センサ３１の数は、システムにおいて実装され得る電圧計の数によって決定され得る。接触点、または、各センサに関連する点の間隔は、調整可能な値であり得る。しかしながら、各接触点の間で一定間隔を維持することは有利であり得る。対応する接触点において各センサ３１によって取得される電圧測定値は、各接触点に関連する、適切な定式化された式を使用することによって、他の測定値と空間的に関連付けられ得る。この情報は次に、装置の範囲内の患者の体表面電位の表面マップを生成するために使用され得る。体表面電位（等時性）の時間変化マップを生成するために、適切なサンプリング周波数を使用することによって、測定された電圧レベルまたは電場の複数のサンプルが一定期間にわたって取得され得る。
【００７２】
再び図１において、上で説明されたシステムのセンサ３１によって使用されるいくつかの接触点は、潜在的に、心電計（ＥＣＧ）信号を収集する電極のための接触点を兼ね得る。ＥＣＧに情報を提供するために本発明のマッピングシステムから選択される接触点は、臨床の場において使用される標準のＥＣＧ電極のレイアウトと組織的に一致し得る。ＥＣＧ信号を測定することによって、センサ３１から、または、他のシステムを通して取得されたデータは、既知の心臓サイクル情報に対して、等時的に比較され得る。例えば、本発明のセンサシステムによって所与の時間において取得されるデータは、その同時のＥＣＧ信号とマッチされ得る。これにより、ＥＣＧ信号トレースにおけるＰ波の開始の識別を通して、心房の収縮中にセンサ３１によって取得されるデータを発見および処理することが可能になり得る。本発明の装置または方法において使用される任意の他のシステム、および、心臓サイクルの任意のステージにおいても同様である。
【００７３】
ＥＣＧ信号の望ましいチャネルを生成するために利用され得る接触点の電位を測定するために、センサ３１から離れた電圧計が実装され得る。同様に、ＥＣＧデータを提供するこれらの接触点の電位を計算するために、センサ３１からのデータが使用され得る。そのような実装によって、システムのハードウェア要件が低減し得る。
【００７４】
この技術の潜在的適用の全範囲は未知である。しかしながら、この技術の予測できる主な影響は、診断および手術の両方の分野における、心臓学の領域において生じるであろう。現在の方法では、問題のある領域を識別するためだけに、侵襲的手術に数時間を要し得る。問題のある心電要素の非侵襲的な識別および空間的位置確認は、これらのものを識別するために現在手術に費やされている、患者および医者の時間を大幅に節約するであろう。本質的に、このシステムは、基準マーカによって提供される画像ベースの誘導を使用して、センサシステムによって問題として識別された領域へ外科医を誘導することができ、少なくとも、（１または複数の）問題が発見される潜在的な領域を、確実でなくとも高い確率で提供するであろう。
【００７５】
本発明の例示的な態様のうちのいくつかは、本明細書に記載の課題および当業者によって見出され得る説明されていないその他の課題の解決において有利であり得る。
【００７６】
上述の説明は多くの具体性を含むが、これらは、任意の実施形態の範囲に対する限定としてではなく、示されたそれらの実施形態の例として解釈されるべきである。多くの他の派生および変形が、様々な実施形態の教示内で可能である。本発明は、例示的な実施形態を参照して説明されたが、当業者であれば、本発明の範囲を逸脱することなく、様々な変化を加えることが可能であり、それらの要素を均等物で交換可能であることが理解されよう。また、特定の状況または材料を本発明の教示に適合させるために、本発明の本質的範囲から逸脱することなく、多くの修正を加えることが可能である。従って、本発明は、本発明を実施するための、考えられる最良または唯一の態様として開示されている特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明は、本発明の説明の範囲内にあるすべての実施形態を含むことが意図される。また、図面および詳細な説明においては、本発明の例示的な実施形態が開示されており、具体的な用語が用いられていることがあるが、これらは、別途記載がない限り、総括的および記述的な意味でのみ使用されており、限定目的ではなく、従って、本発明の範囲は、これにより限定されるものではない。さらに、第１、第２などの用語の使用は、いかなる順序または重要性も示すものではなく、第１、第２などの用語は、ある要素を別の要素から区別するために使用されている。さらに、「一（ａ）」、「一（ａｎ）」などの用語の使用は、量の限定を示すものではなく、むしろ、言及された事項のうちの少なくとも１つが存在することを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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