(57)【要約】  ゲーム化された薬剤パッケージ、取出システム、および方法が開示されている。この革新的なゲーム化されたスマートパッケージングシステムおよび方法は、患者および関連チームに様々な動機付けを提供し、自身の薬を正しい用量で時間通りに服用させる。このシステムは、複数のコンピュータ装置またはスマートフォンと通信する監視型薬剤取出装置を有する。患者が取出装置から薬を取り出す度に、信号がコンピュータ装置に送信される。信号を受信すると、コンピュータ装置は取出事象を記録し、その事象に対する特定の「得点」を計算し、順調な薬の取出しに対する患者の累計「得点」を報告する。取出事象の信号が時間通りに受信されない場合、システムは患者に薬を服用するよう催促を送信する。処方薬の正しい服用により得点を集めることにより、患者および／またはチームは様々な利益を享受する資格を得ることができる。
2018523224.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータシステムであって、
ａ．薬剤が取出または摂取された時を特定可能であるとともに、該取出または摂取事象の発生後に信号を送信可能な複数のスマート薬剤パッケージと、
ｂ．前記複数のスマート薬剤パッケージとのリアルタイムの通信リンクを有する少なくとも一つのコンピュータ装置と、
ｃ. 前記少なくとも一つのコンピュータ装置内で作動するコンピュータ化された方法と、を含むシステムであり、前記コンピュータ化された方法は、
ｉ．前記少なくとも一つのコンピュータ装置に、投薬量と該投薬量に関連づけられたタイミングとに関する指示を含む処方薬による治療計画を読み込む段階と、
ｉｉ．前記処方薬による治療計画の遵守を監視するタイムラインを開始する段階と、
ｉｉｉ．前記処方薬による治療計画と比較して日にちおよび時間を監視する段階と、
ｉｖ．前記複数のスマート薬剤パッケージのそれぞれからの取出または摂取事象発生を特定する段階と、
v．前期複数のスマート薬剤パッケージが、取出または摂取事象発生の信号を、前記少なくとも一つのコンピュータ装置のうちの少なくとも一つに送信する段階と、
ｖｉ．前記少なくとも一つのコンピュータ装置が、前記取出または摂取事象発生の日にちと時間を含む該事象発生を記録する段階と、
ｖｉｉ．前記取出または摂取事象発生に基づき現在の得点を計算する段階と、
ｖｉｉｉ．前記得点と今までの計算された得点とを累計する段階と、
ｉｘ．前記現在の得点と累計得点とを、前記少なくとも一つのコンピュータ装置のうちの少なくとも一つに送信し、前記取出または摂取事象の発生および前記計算された現在の得点の獲得を報告する段階と、
ｘ．前記複数のスマート薬剤パッケージから取出または摂取事象発生の信号を受信することなく一定時間が経過した場合、不遵守事象を特定する段階と、
ｘｉ．前記不遵守事象を記録する段階と、
ｘｉｉ．前記不遵守事象の信号を前記少なくとも一つのコンピュータ装置に送信し、前記処方薬による治療計画の遵守を要請し動機付ける段階と、を含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータシステムにおいて、
前記複数のスマート薬剤パッケージとのリアルタイムの通信リンクを有する前記少なくとも一つのコンピュータ装置が、患者のチームが形成されるよう少なくとも一つの付加的コンピュータ装置と通信するとともに、前記取出または摂取事象後に獲得した前記得点および累計得点が前記患者のチーム内で累計され分配される、システム。
【請求項３】
請求項２に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータシステムにおいて、
前記少なくとも一つのコンピュータ装置それぞれとのリアルタイムの通信リンクを有する少なくとも一つの遠隔コンピュータサーバーと、前記少なくとも一つの遠隔コンピュータサーバー内で作動するコンピュータ化された方法とをさらに含む、システム。
【請求項４】
請求項２に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータシステムにおいて、
前記処方薬による治療計画の遵守を監視する権限を有する少なくとも一人以上の介護者が、独立した遵守得点を付与されるとともに、付与された独立した遵守得点に応じて特定の利益が提供される、システム。
【請求項５】
請求項４に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータシステムにおいて、
前記介護者は、前記患者、医師、介護師、セラピスト、家族、介助者および他の患者の少なくとも一人である、システム。
【請求項６】
請求項５に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータシステムにおいて、
少なくとも二人の介護者によりチームが形成され、最高累計得点を獲得するために少なくとも二つの前記形成されたチームが競争する、システム。
【請求項７】
請求項６に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータシステムにおいて、
形成されたチームの少なくとも一人のチームメンバーが、前記チームメンバーの少なくとも他の一人からの処方薬による治療計画における次の取出または摂取事象を勧告するメッセージを受信する、システム。
【請求項８】
請求項６に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータシステムにおいて、
前記形成されたチームの第１メンバーが、少なくとも一人の他のチームメンバーに、該チームメンバーの処方薬による治療計画を遵守するようメッセージを送信できる、システム。
【請求項９】
処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータシステムであって、
ａ．（ｘ）薬剤が取出または摂取された時を特定、（ｙ）外部からの入力信号に基づき前記処方薬の投薬量を変更、および（ｚ）前記取出または摂取事象の発生後に信号を少なくとも一つのコンピュータ装置に送信できる、複数のスマート薬剤取出装置と、
ｂ．前記処方薬による治療計画を遵守する前記患者の少なくとも一つの生理的数値指標を検知する少なくとも一つのセンサーと、
ｃ．前記複数のスマート薬剤取出装置それぞれとのリアルタイムの通信リンクと、前記少なくとも一つのセンサーとのリアルタイムの通信リンクとを有する少なくとも一つのコンピュータ装置と、
ｄ. 前記少なくとも一つのコンピュータ装置内で作動するコンピュータ化された方法と、を含むシステムであり、前記コンピュータ化された方法は、
ｉ．前記少なくとも一つのコンピュー装置に、処方薬による治療計画の投薬量と該処方薬による治療計画の投薬量に関連づけられたタイミングとに関する指示を含む該処方薬による治療計画を読み込む段階と、
ｉｉ．前記処方薬による治療計画の遵守を監視するタイムラインを開始する段階と、
ｉｉｉ．前記処方薬による治療計画と比較して日にち、時間、および投薬量レベルを監視する段階と、
ｉｖ．前記患者の少なくとも一つの生理的数値指標を検知する前記少なくとも一つのセンサーから送信される信号を監視および記録する段階と、
ｖ．前記検知された少なくとも一つの生理的または環境的数値指標の分析に基づき、処方薬による治療計画の投薬量および／または前記処方薬による治療計画の投薬スケジュールを変更する段階と、
ｖｉ．前記変更された処方薬による治療計画に基づき、または応じて前記薬剤を取出または摂取する段階と、
ｖｉｉ．前記取出または摂取事象発生の日にちと時間を含む該事象発生を記録する段階と、
ｖｉｉｉ．前記取出または摂取事象発生に基づき現在の得点を計算する段階と、
ｉｘ．前記現在の得点と今までの計算された得点とを累計する段階と、
ｘ．前記現在の得点と累計得点とを、前記少なくとも一つのコンピュータ装置のうちの少なくとも一つに送信し、前記取出または摂取事象の発生および前記計算された現在の得点の獲得を報告する段階と、
ｘｉ．前記複数のスマート薬剤パッケージから取出または摂取事象発生の信号を受信することなく一定時間が経過した場合、不遵守事象の可能性を特定する段階と、
ｘｉｉ．前記不遵守事象の可能性を記録する段階と、
ｘｉｉｉ．前記不遵守事象の可能性の信号を前記少なくとも一つのコンピュータ装置に送信し、前記処方薬による治療計画の遵守を要請し動機付ける段階と、を含む、システム。
【請求項１０】
請求項９に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータシステムにおいて、
前記患者の少なくとも一つの生理的または環境的数値指標を検知する前記少なくとも一つのセンサーは、装着型センサー、皮下センサー、体内センサー、外部センサー、リモートセンサー、心拍数モニター、血圧モニター、血糖値モニター、および白血球数モニターの少なくとも一つである、システム。
【請求項１１】
処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータ化された方法であって、該方法は、該方法を実行する少なくとも一つのコンピュータ装置と通信する複数のスマート薬剤パッケージを使用するとともに、
ｉ．前記少なくとも一つのコンピュータ装置に、投薬量と該投薬量に関連づけられたタイミングとに関する指示を含む処方薬による治療計画を読み込む段階と、
ｉｉ．前記処方薬による治療計画の遵守を監視するタイムラインを開始する段階と、
ｉｉｉ．前記処方薬による治療計画と比較して日にちおよび時間を監視する段階と、
ｉｖ．前記複数のスマート薬剤パッケージからの塗布、取出、注射、摂取または体内検知の事象発生の送信を特定する段階と、
ｖ．前記塗布、取出、注射、摂取または体内検知の事象発生の日にちと時間を含む該事象発生を記録する段階と、
ｖｉ．前記取出または摂取事象発生に基づき現在の得点を計算する段階と、
ｖｉｉ．前記得点と今までの計算された得点とを累計する段階と、
ｖｉｉｉ．前記現在の得点と累計得点とを、前記少なくとも一つのコンピュータ装置のうちの少なくとも一つに送信し、前記取出または摂取事象の発生および前記計算された得点の獲得を報告する段階と、
ｉｘ．前記複数のスマート薬剤パッケージから取出または摂取事象発生の可能性の信号を受信することなく一定時間が経過した場合、不遵守事象を特定する段階と、
ｘ．前記不遵守事象の可能性を記録する段階と、
ｘｉ．前記不遵守事象の可能性の信号を前記少なくとも一つのコンピュータ装置に送信し、前記処方薬による治療計画の遵守を要請し動機付ける段階と、を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータ化された方法において、
介護者のチームが形成されるよう、前記少なくとも一つのコンピュータ装置が前記複数のスマート薬剤パッケージとのリアルタイムの通信リンクを有するとともに、前記取出および摂取事象後に獲得された前記現在の得点および累計得点が前記患者のチーム内で累計される、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータ化された方法において、
前記チームが、患者、医師、看護師、セラピスト、介護者および家族から選択される少なくとも二人の介護者を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータ化された方法において、
前記処方薬による治療計画の遵守を監視する権限を有する少なくとも一人以上の介護者に、独立した遵守得点が付与されるとともに、付与された独立した遵守得点に応じて特定の利益が提供される、方法。
【請求項１５】
請求項１３に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータ化された方法において、
少なくとも二人の介護者によりチームが形成され、最高累計得点を獲得するために少なくとも二つの前記形成されたチームが競争する、方法。
【請求項１６】
請求項１３に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータ化された方法において、
形成されたチームの少なくとも一人のチームメンバーが、前記チームメンバーの少なくとも他の一人の処方薬による治療計画における次の取出または摂取事象を勧告するメッセージを受信する、方法。
【請求項１７】
請求項１３に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータ化された方法において、
前記形成されたチームの第１メンバーが、少なくとも一人の他のチームメンバーに、該チームメンバーの処方薬による治療計画を遵守するようメッセージを送信できる、方法。
【請求項１８】
請求項１３に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータ化された方法において、
前記処方薬による治療計画を遵守する前記患者の少なくとも一つの生理的または環境的数値指標を検知する少なくとも一つの患者センサーをさらに含み、該数値指標は前記処方薬による治療計画を変更するために使用される、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の処方薬による治療計画の患者による遵守を動機付けるためのコンピュータ化された方法において、
前記患者の少なくとも一つの生理的または環境的数値指標を検知する前記少なくとも一つの患者センサーは、装着型センサー、皮下センサー、体内センサー、外部センサー、リモートセンサー、心拍数モニター、血圧モニター、血糖値モニター、および白血球数モニターの少なくとも一つである、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１５年６月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／１８６，７５６号に基づく優先権を米国特許法第１１９条の下で主張し、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は患者の薬剤取出しに係る分野、より具体的には、適時に正しい用量の薬剤を服用するよう動機付けるために使用するシステム、方法およびプロセスに関する。さらに具体的には、ゲーム化されたスマートパッケージングシステムが、患者に、または患者同士、患者と介護者、あるいは患者と関連する第三者からなるチームを含む関連チームに、様々な動機付けを提供するよう設計され、患者が正しい用量の薬剤を時間通りに服用することを確実にする。
【０００３】
当該システムは、スマートフォンおよび／またはリモートサーバーなどの少なくとも一つのコンピュータ装置と通信する監視型薬剤取出装置またはスマートパッケージを有する。患者が取出装置またはスマートパッケージから薬剤を取り出すと、装置はコンピュータ装置に信号を送信する。信号を受信後、例えばスマートフォン上で動作しているアプリケーションなどコンピュータ装置上で動作しているソフトウェアルーチンが、薬剤を取り出した時間を含む取出事象を記録し、当該事象に対する特定の「得点」を計算した後、患者の特定の得点および可能であれば順調に薬剤を取り出した累積「得点」を報告する。ある実施形態によると、ローカルコンピュータ装置は取出事象の記録および可能であれば計算された特定の得点を、リモートサーバーへ送信し、追加的な分析および処理を行うこともできる。現在の得点または累積得点は、患者のみ、または患者の許可を得た上で医師および／またはその他チームメンバーに報告してもよい。取出事象信号が時間通りに受信されない場合は、アプリケーションまたはシステムが、薬剤服用のリマインダーとして、患者に催促を送信する。患者は、処方薬の正しい服用により得点を集めることにより、オンラインゲームで遊ぶまたはスポンサー提供の利益を得るためにさらに競争する機能など様々な利益を享受する資格を得る。
【背景技術】
【０００４】
薬剤を服用しないことまたは正しい時間または用量で薬剤を服用しないこと（結果的に服用用量が過少または過多となる）により、処方薬を正しく服用しないことは米国でも国際的にもまさに重大な問題であることは周知のことである。アナルズ・オブ・インターナル・メディシンで発表された記事によると、米国国民は、治療計画の理解不足、投薬が不要となったという思い込み、または単に飲み忘れただけという様々な理由により、薬剤処方に沿った治療計画を遵守していない。国際的にも薬物使用者は同様の服薬遵守問題に直面しやすい。
【０００５】
米国だけでも、処方に沿った治療計画の不遵守は年間１千億米ドルから２，８９０億米ドルにのぼる。さらに、米国では、慢性疾患の薬剤全体の約５０％が患者により正しく服用されていない、または処方に沿った治療計画が遵守されていないと推定されている。さらに様々な研究により、処方に沿った治療計画の不遵守は毎年約１２５，０００件の死亡の要因となり、また、救急搬送全体の１０％に至ると推定されている。さらに、すべてのデータ要素が重要な新薬の臨床試験において、患者が薬剤を時間通りに服用しないと、その患者の結果は無効となるため、有効医薬品の認可を遅延させる可能性がある。
【０００６】
薬剤が処方される多くの疾患について、症状緩和は、患者に時間通りに薬剤を服用させるのに通常十分な動機付けになる。しかし、その他多くの疾患や病気は、特に過去あるいは現在の生活習慣に関連する自覚症状のない症状であるか、または症状緩和が長期間後にしか現れない。このような疾患には、短期症状緩和の利点の欠如は、患者が決められた間隔および用量で薬剤を服用する動機付けを著しく低下させる。
【０００７】
従来の様々な装置、システムおよび方法は、動機付けに基づく服薬遵守プログラムに関する上記問題を効果的に解決するために生み出されたものである。このような動機付けに基づくシステムおよびスマートまたはインテリジェント取出システムに関する特許および特許出願が存在する。周知の従来特許および特許出願のうちいくつかの概要を以下に記す。
【０００８】
服薬遵守の動機付けシステム
米国特許第８，５０８，３４６号のヒースらによる服薬遵守自動化および確認システムおよび方法（ヒース）には、スマートディスペンサーにリンクする報酬システムが開示されている。ヒースのシステムは、リモートプロセッサーから服用する薬剤の警告を受信し、取出しの発生をディスペンサーから読み取り、服薬遵守結果を使用者にメッセージ表示する。システムは、患者が指示を遵守すると報酬を表示する。与えられる「報酬」の種類についての記載はなく、チームまたは競争のゲーム化についての言及も開示されていない。
【０００９】
米国特許出願第２０１２／０２４５９６０号のバーソロミューＩＩＩらによる服薬遵守および結果の向上のためのポイント式報酬プログラム（バーソロミュー）には、薬剤服用者のための「マイレージ」タイプのプログラムが記載されている。患者はウェブサイトで登録し、様々な商品／サービスに利用できるポイントを獲得する。薬剤パッケージではなくウェブサイトが、電話、ＥメールまたはＳＭＳで服薬および補充のリマインダーを送信する。ポイントは、様々な教育活動への参加や特定の臨床検査値の達成によっても獲得できる。バーソロミューには、チームメンバーを使った、あるいは医師やその他介護者を巻き込んだゲーム化の開示または提案は記されていない。
【００１０】
米国特許第８，４３９，７５８号のデ・オリベイラらによる説得型コンピューティングを使用した服薬遵守（デ・オリベイラ）においては、服薬に対してポイントが付与される。ポイントは様々な報酬に適用できる。獲得ポイントは、実際の服薬と予定服薬時間の時間差に基づく。時間情報は、情報をサーバーにアップロードするローカルコンピュータ装置（例えばスマートフォン）と通信するスマート蓋を有する薬箱を開けたことにより受信される。デ・オリベイラのシステムは、競争および競争者同士で服薬をリマインドするチャット機能の使用を含む。患者は、他者に服薬をリマインドすることでポイントを獲得する。デ・オリベイラには、チームの使用または構成に関する開示はない。
【００１１】
米国特許出願第２０１４／０２１９０６４号のフィリピらによるデータ保存用医療装置（フィリピ）は、通知システムとしてスマートウォッチに焦点を当てている。明細書において、服薬遵守に基づき患者にポイントが付与されるといったゲーム機能が記載されている。このゲーム機能は、遵守をより奨励するため、および／または患者間の競争を助長するために使用してもよい。また、付与ポイントに応じて患者が賞品を選択あるいは授与されてもよい。上述の特許および特許出願と同様に、フィリピにおいても、患者のチームまたはその他介護者の利用を特定する記述はない。
【００１２】
スマート取出技術
錠剤のスマート取出技術の革新的利用に関する良い例は、米国特許出願第２０１０／００７６５９５号のグェンによるスマート錠剤ディスペンサー（グェン）に開示されている。このハードウェアの開示は、（１）処方情報を追跡でき、（２）患者に錠剤服用を促す警告機構を有し、（３）錠剤が取り除かれた時間を検知するセンサーを有し、（４）ディスペンサー内の錠剤の数を自動的に追跡し、（５）錠剤の取り出される回数を制御し、（６）他のディスペンサーとリンクし、（７）通信リンクを有する、錠剤ディスペンサーに関する。双方向通信リンクは、医師への通知、その他センサー（血糖値や心拍数センサーなど）からのデータ送信、または医師からの処方変更の受信を可能にする。このシステムにおいては、今後の予約の通知受信や保険業者や薬局とのやりとりについても記されている。上述の特許や特許出願と同様に、ゲーム化およびコラボレーション機能の使用に関する開示または提案は記されていない。
【００１３】
米国特許第７，８７７，２６８号のクルカルニによるインテリジェントボックスにおいて、いつ服薬されたかを把握するために薬箱の内容物の重量を追跡するスマート薬箱が開示されている。具体的には、薬箱は、重量が変化するタイミングを記録する。薬箱は、使用者に服薬を促す「疾患管理システム」を有する。さらに、この薬箱は、「患者の服薬遵守情報を保存する外部システムへつながる電話線」である通信システムも有し、医師や看護師に服薬不遵守を警告するために使用できる。使用者は、服薬の時間を示すオーディオアラームおよび薬剤を服用するためにどのバイアルを薬箱から取り除くかを示すＬＥＤにより、薬箱の中の適切なバイアルの薬剤を服用するよう促される。上述の特許や特許出願と同様に、ゲーム化およびコラボレーション機能の使用に関する開示または提案は記されていない。
【００１４】
米国特許第７，１５８，０１１号のブルーによる服薬遵守装置（ブルー）は、複数の薬剤の取出しを目的とし、多様な薬剤の容器を有するマルチコンパートメントボックスと、様々な時間間隔でボックスが警報を発し開くようプログラミング可能なマイクロプロセッサーを教示する。この装置は、服薬遵守データをアップロードするとともに情報をダウンロードする通信ポートをさらに有する。上述のほとんどのその他技術同様、ゲーム化およびコラボレーション機能の使用に関する開示または提案は記されていない。
【００１５】
米国特許第４，６１６，３１６号のハンピーターらによる薬剤コンパートメントの破断可能な裏材に導電性配線を有する服薬遵守監視装置（ハンピーター）において、スマート錠剤ボトル技術の利用が開示されており、当該技術をブリスターパック薬剤に応用している。ハンピーターは、電子メモリ回路に接続される導電性配線を有するブリスターパックを教示している。電子メモリ回路は、破断を検知し、長期間にわたり、各破断の時間データを保存する。患者の次の受診時に、マイクロコンピュータを使用して、メモリ回路から薬剤取出時間データを読み出す。ハンピーターの特許には、ゲーム化または動機付けプロトコルの提案または記述はない。
【００１６】
また、米国特許出願第２０１４０２７７７０５号のシャジャらによる服薬遵守監視―方法および装置（シャジャ）には、取出防止の手段としてエスカレーションの利用が記述されている。シャジャによると、薬剤ディスペンサーはアプリケーションに無線接続される。アプリケーションは使用者を認証し、使用者および第三者（不遵守の場合）に、スケジュールおよび警告（オーディオまたはテキストメッセージを通して）を与える。ディスペンサーは、重量に基づき薬剤取出しを検知し、取出しを防止できる。また、当該出願にも、ゲーム化あるいは動機付けプロトコルの提案または記述はない。
【００１７】
上述の周知および既存の服薬動機付けシステムおよび方法やその他は、処方薬による治療計画の患者による不遵守の主要問題を十分に解決していない。従って、処方薬による治療計画の患者による遵守を監視するため、および全処方投薬期間において当該治療計画を遵守する動機付けを与えるための、患者の投薬計画不遵守の問題を解決する包括的かつ自動的な動機付けに基づくシステムおよび方法が必要である。
【発明の概要】
【００１８】
本発明は、処方薬による治療計画の患者による遵守を監視、および全処方投薬期間において患者に処方薬による治療計画を遵守する動機付けを与えるための、自動的動機付けに基づくシステムおよび方法を提供することにより、従来技術の欠点を解決し、上述の必要性を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明の好ましい実施形態は、患者に処方薬による治療計画の遵守を動機付けるコンピュータシステムである。当該システムは、（ａ）薬剤が取出または摂取された時を特定可能であるとともに、その取出または摂取事象の発生後に信号を送信可能な複数のスマート薬剤パッケージと、（ｂ）当該複数のスマート薬剤パッケージとのリアルタイム通信リンクを有する少なくとも一つのコンピュータ装置と、（ｃ）当該少なくとも一つのコンピュータ装置内で作動するコンピュータ化された方法と、を含む。このコンピュータ化された方法は、
（１）当該少なくとも一つのコンピュータ装置に、投薬量と該投薬量に関連づけられたタイミングとに関する指示を含む処方薬による治療計画を読み込む段階と、
（２）当該処方薬による治療計画の遵守を監視するタイムラインを開始する段階と、
（３）当該処方薬による治療計画と比較して日にちおよび時間を監視する段階と、
（４）当該複数のスマート薬剤パッケージのそれぞれから取出または摂取事象発生を特定する段階と、
（５）当該複数のスマート薬剤パッケージが、取出または摂取事象発生の信号を、当該少なくとも一つのコンピュータ装置のうちの少なくとも一つに送信する段階と、
（６）当該少なくとも一つのコンピュータ装置が、当該取出または摂取事象発生の日にちと時間を含む該事象発生を記録する段階と、
（７）当該取出または摂取事象発生に基づき現在の得点を計算する段階と、
（８）当該得点と今までの計算された得点とを累計する段階と、
（９）当該現在の得点と累計得点とを、当該少なくとも一つのコンピュータ装置のうちの少なくとも一つに送信し、当該取出事象の発生および当該計算された現在の得点の獲得を報告する段階と、
（１０）当該複数のスマート薬剤パッケージから取出事象発生の信号を受信することなく一定時間が経過した場合、不遵守事象を特定する段階と、
（１１）当該不遵守事象を記録する段階と、
（１２）当該不遵守事象の信号を当該少なくとも一つのコンピュータ装置に送信し、当該処方薬による治療計画の遵守を要請し動機付ける段階と、を含む。
【００２０】
本発明の別の好ましい実施形態は、患者が処方薬による治療計画を遵守するよう動機付けるコンピュータ化された方法である。この方法は、当該方法を実行する少なくとも一つのコンピュータ装置と通信する複数のスマート薬剤パッケージを使用する。この方法は、
（１）当該少なくとも一つのコンピュータ装置に、処方薬による治療計画の投薬量と該投薬量に関連づけられたタイミングとに関する指示を含む該処方薬による治療計画を読み込む段階と、
（２）当該処方薬による治療計画の遵守を監視するタイムラインを開始する段階と、
（３）当該処方薬による治療計画と比較して日にちおよび時間を監視する段階と、
（４）当該複数のスマート薬剤パッケージからの塗布、取出し、注射、摂取、または体内検知事象発生の送信を特定する段階と、
（５）当該塗布、取出し、注射、摂取、または体内検知事象発生をその発生日と時間を含め記録する段階と、
（６）当該取出または摂取事象発生に基づき現在の得点を計算する段階と、
（７）当該得点と今までの計算された得点とを累計する段階と、
（８）当該現在の得点と累計得点とを、当該少なくとも一つのコンピュータ装置のうちの少なくとも一つに送信し、当該取出事象の発生および当該計算された得点の獲得を報告する段階と、
（９）当該複数のスマート薬剤パッケージから取出事象発生の信号を受信することなく一定時間が経過した場合、不遵守事象を特定する段階と、
（１０）当該不遵守事象を記録する段階と、
（１１）当該不遵守事象の信号を当該少なくとも一つのコンピュータ装置に送信し、当該処方薬による治療計画の遵守を要請し動機付ける段階と、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明を図示することを目的として、添付した図面に、現状において好ましい特定の態様および実施形態を示す。ただし、本発明は、添付した図面に示される厳密な方法、行程段階、またはシステム要素に限定されるものではないと理解すべきである。
【００２２】
【図１】患者が処方薬による治療計画を遵守するよう監視、追跡および動機付けするために本発明の解決策において使用される特定の方法における段階の例示的な実施形態を示すフローチャートである。
【図２】スマート薬剤パッケージが処方薬による治療計画の遵守を特定し報告するのに使用する特定の方法における段階の例示的な実施形態を示すフローチャートである。
【図３】スマートディスペンサーが処方薬の取出しを特定、分析および可能であれば変更するために使用する特定の方法における段階の例示的な実施形態を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
患者に処方薬による治療計画を遵守するよう動機付ける革新的なシステムおよび方法を、以下に記すいくつかの好ましい実施形態により開示および説明する。このシステムおよび方法の主要要素は、システムにより決定されるとともに、患者および／または一人以上の医師、看護師、介助者、その他の患者および家族を含むその他介護者に提供されるゲーム形式の動機付けである。このシステムの好ましい実施形態の付加的要素には、患者で構成される「チーム」または患者および介護者で構成される「チーム」の形成が含まれる。この患者および介護者はそれぞれの治療計画を遵守するよう動機付けられ、これにより「チームを支援する」。さらに別の実施形態によると、システムは、プロセッサーを介して様々なディスペンサー装置と通信する装着型または埋込型センサーを内蔵してもよい。これにより、システムは、様々な重要な患者の数値指標を自動的に監視および報告し、この数値指標を処方薬による治療計画への変更の必要性を決定するためにさらに使用することができる。
【００２４】
本明細書に記載されるように、革新的なゲーム化されたスマートパッケージは、患者に処方薬による治療計画の遵守を促す多様な動機付けを生成および送信するのに使用される。このパッケージの主要動作段階において、患者が薬を取り出し、塗布、注射、または服用する度に、スマートパッケージは、取出または服薬事象を特定し、スマートフォン、タブレットあるいはその他プロセッサーなどの少なくとも一つのコンピュータ装置に信号を送信する。本発明に記載されるように、スマートパッケージは、1回分の服薬量が取り出されたまたは服用されたことを特定できるセンサーと医薬品パッケージを併せて構成してもよい。以下の実施形態には、センサーが薬剤パッケージの一部または別体である構成が含まれる。
【００２５】
信号の受信後、コンピュータ装置（またはクラウド）で作動中のアルゴリズムまたはアプリケーションが、取出時間を含む取出事象を記録し、良好に薬剤を取り出した累計「得点」を患者に報告する。このフィードバックおよび「得点」の通知は、患者に処方薬による治療計画を遵守する動機付けを与え、さらに例えばスポンサーにより提供される利益を含む一つ以上の利益を享受する資格の根拠を患者に提供する。このような付加的利益は、治療計画の遵守を維持するための更なる動機付けを患者に提供する。
【００２６】
少なくとも一つのコンピュータ装置上で作動するソフトウェアまたはアプリケーションは、様々な短期または長期報酬あるいは利益を、患者が処方薬による治療計画を遵守することにより得点が最大化される動機付けとして提供するようプログラムされる。例えば、ある特定の薬剤取出マイルストーンを達成すると、患者はオンラインゲームをしたり、電子書籍をもらえたり、エアラインのマイレージ、アマゾン（登録商標）のクレジットまたは可能であれば薬局での割引などスポンサー商品の購入につき割引を受けたりできる。前述の薬局での割引は、今後の対象薬品の購入費用の割引を受けるのに利用できる。
【００２７】
上記システムおよび方法の実施形態によると、個人またはチームの得点の各種レベルに到達するために、様々な付加的動機付けを提供してもよい。この動機付けは、電子メッセージによる認識という経済的な形以外の形をとってもよいし、使用者の健康に利害関係のある者を含む第三者組織（例えば、様々な病気や患者の健康状態に着目する店舗、薬局、非営利組織など）のスポンサーにより、更なるまたは付加的な経済的動機付けをシステムを介して提供してもよい。
【００２８】
一連の利益および報酬は、患者に処方薬による治療計画の遵守を維持する気にさせるよう、患者が到達「レベル」を維持もしくは向上するにつれ動機付けが増加するよう設定してもよい。また、その他の患者や状況によっては、ある一定のマイルストーンに到達後、服薬遵守を動機付けるのに必要なのは、簡単で迅速な祝福メッセージまたは経済的な形以外の利益だけで十分な場合もある。
【００２９】
特定の病状や薬歴を有する患者の明確に画定された市場へのアクセスを得ることに興味のある請負業者およびスポンサーは多々存在する。個人を特定可能な情報または個別の患者の識別を公開することなく、上述の使用者または患者の情報は収集され、総体として使用できるため、個人の健康管理情報に関する法的遵守は保証される。
【００３０】
別の好ましい実施形態によると、患者はチームに分けられ、個人の得点がチームの得点として合計される。様々な研究により、健康に関する事になると、特に行動変容（例えば、処方薬の服用）の利点が即座に享受されない（例えば、即座の症状緩和がない）場合に、人は自分より他人に対してより大きな責任を感じることが示されている。さらに、ソフトウェアまたはアプリケーションにコラボレーション機能を追加することにより、チームメンバーは各チームメイトに服薬を促したり要請することができる。これにより、チームのやる気を落とさないよう患者／チームメンバーに付加的な動機付けを提供する。例として、チームアプローチは、ウェイトウォッチャーズ（登録商標）や薬物乱用防止１２ステッププログラムなどのグループの様々な局面で効果的に利用されている。
【００３１】
上記のシステムおよび方法によると、予定の服用量が摂取されなかった場合、ソフトウェアまたはアプリケーションが患者に服用を促す、および／またはチームメイトあるいは一人以上の許可された介護者に警告する。その後、そのチームメイトあるいは介護者は自身による催促を、患者のスマートフォンなどの電子メディアまたは対面コミュニケーションにより当該患者に提供する。いくつかの実施形態において、ソフトウェアまたはアプリケーションが、患者／チームメンバーに次の服薬量を摂取するよう催促またはリマインダーを提供するが、上述のように、チームメイトからの個人メッセージまたは催促は、一般的に服薬遵守を促進するのにより効果的である。
【００３２】
チームの一員であるということだけで、患者の服薬スケジュール遵守の動機付けが向上される。この動機付けは、上記システムが、各チームメンバーに服薬と服薬スケジュールを遵守させるようコラボレーションを支援するためにチームの情報を与えることにより向上される。患者は、コラボレーションおよび動機付けシステムの作動を可能にするためにチームメイトと地理的に近距離に住んでいる必要はない。しかし、個人的接触が多いほど、チームのやる気を落とさないよう動機付けが強化できる。また、患者同士のコラボレーションを支持することにより、服薬および服薬スケジュールを遵守するための更なる動機付けとして、個人またはチーム競争を構築してもよい。
【００３３】
患者チームの形成は、オンラインまたはコンピュータ装置のアプリケーションとともに作動するウェブサイトポータルによってもサポートできる。さらにウェブサイトは、地理的な近接性、年齢層、性別、処方薬による治療計画、またはその他適用可能なパラメータに基づき、使用者がチームメイトを選択する機能をサポートすることができる。また、システムは、各患者の許可を得た上で患者同士のチームを編成する機能を介護者に与えてもよい。さらなる実施形態において、介護者にも、自身の患者またはチームメンバーによる服薬遵守を助長する機能と成果に基づき得点が付与されてもよい。
【００３４】
図１は、ある実施形態における革新的なゲーム化された服薬監視および取出システムの基本的行程フローを示す。システムの作動において、医師が患者に処方箋を出した後（１０１）、患者のコンピュータ装置およびアプリケーションに処方用量と服用頻度を含む詳細な処方薬による治療計画情報がアップロードまたは送信される（１１１）。別の実施形態において、処方薬による治療計画の送信は、患者、患者の医師によって、または処方箋発行に組み込まれた自動プロセスによって、または場合によっては患者の保険会社による場合も含めて実行される。
【００３５】
次に、患者は薬局または同様の請負業者で処方箋を調剤してもらう（１２１）。ここで重要なのは、処方箋薬が、薬剤の各取出時間を含む薬剤の取出事象を特定し無線で報告可能なスマートパッケージの形態で調剤される必要があることである。
【００３６】
システムまたはアプリケーションは、いつ１回分の薬剤が取り出されるかを自動的に監視する。患者が、時間通りに薬剤を取り出さなかったために、スマートパッケージが取出信号をコンピュータ装置に送信しなかった場合、システムまたはアプリケーションは患者に処方用量およびスケジュールに従って薬剤を服用するよう促す（１１２）。
【００３７】
一方、患者が時間通りに処方薬を正しい量または用量で取り出した場合（１３２）、スマートパッケージからシステム／アプリケーションへ電子信号が送信され、システム／アプリケーションは処方薬による治療計画の遵守に基づき使用者の得点を再計算または更新する。ある実施形態において、システムアルゴリズムは、患者による時間通りの服用および正しい用量の取出しを含む様々なデータに基づき適切な得点を決定する。
【００３８】
上述のように、患者の「チーム」が形成された場合で、チーム内の患者が薬剤を時間通りにまたは正しい用量で服用しない場合は、システムまたはアプリケーションは一人以上のチームメンバーまたは許可を得た上で処方医に、患者の不遵守を通知することができる（１１３）。この時、患者のチームメイトおよび／または処方医は、患者に連絡を取る（１２３）立場にあり、患者に遵守するよう促すか、薬剤を服用することを患者に強要することを試みる。
【００３９】
患者が遵守し薬剤を服用すると（１３３）、電子信号がシステムまたは得点／動機付けアプリケーションへ送信される。そして、システムは患者の遵守に基づき使用者の得点を更新する（１４３）。しかし、患者が薬剤を服用しない場合は、システムは不遵守を記録し（１４３）、患者またはチームに加点しない。ゲームの規則によっては、不遵守に対して個人および／またはチームの得点が減点される場合もある。
【００４０】
個人の健康情報に関する厳しい法的なプライバシー問題に鑑みながら、処方薬による治療計画の遵守は患者の許可を得て医師も監視することができる。システムおよびソフトウェアは、経時的な患者の遵守に関するグラフ形式のデータ駆動型情報を生成する機能を有する。この情報は、患者および医師が、定期受診時および年一回の健康診断時に評価のために入手可能である。さらに、患者の許可を得て、監視対象リストに載せる必要のあると思われる患者の日次報告書が医師に提供されてもよい。このような日次またはリアルタイムの監視により、システムは、医師に評価基準を確立する機能を提供する。これにより、例えば患者Ａが処方薬を３日連続して服用していない、あるいは患者Ｂが過去５日間にわたり二倍の用量で服用しているなど、ある特定の重大な不遵守に関して自動警告または通知が医師に与えられる。
【００４１】
この革新的システムおよび方法は、様々な既存かつ現在入手可能なスマートパッケージを利用する。さらに、このシステムおよび方法は、今後のシステム強化に向け価値および機能を付加するためにさらに利用および拡大できるインフラストラクチャー・プラットフォームを構築する。ある実施形態において、スマートフォンまたはラップトップコンピュータであるローカルコンピュータ装置は、スマートパッケージと直接通信可能であり、また、一つ以上のリモートサーバーとも通信可能である。リモートサーバーは、チーム競争や大規模な患者グループの管理に適用可能な、分析強化のための計算能力をさらに提供する。
【００４２】
さらに、このシステムは、患者の健康を診断するのに使用される生体認証センサー、化学センサー、またはその他類似のセンサー（装着型または埋込型センサーを含む）からの入力を受信するよう増強してもよく、これにより、様々な生理的データや数値指標を自動的に分析し、投薬量または服薬スケジュールを含む治療計画を変更できる。身体的パラメータ（血糖値や赤血球など）のレベル、または投薬レベル（抗生物質など）を維持するよう一定のまたは一貫した用量を配分するのではなく、より安定的で効果的な投薬を提供するため、リアルタイムセンサー読み取り値に基づき服薬用量を変更してもよい。
【００４３】
期待されるように、上述のシステムは、ブルートゥース（登録商標）、ジグビー（ＺｉｇＢｅｅ）、ゼットウェブ（登録商標）やその他の近距離無線通信（ＮＦＣ）技術を含む、市販のおよび今後市販される無線通信システムおよびプロトコルとシームレスに作動するよう設計される。また、このシステムは、ワイヤー接続されたベースユニットに「プラグ差し込み」されるディスペンサーとも使用可能である。
【００４４】
前述のように、革新的方法およびアプリケーションベースのソリューションとともに使用できる特定のスマートパッケージが現存する。また、スマートパッケージが提供するデータに関する国際規格（ＩＥＥＥ規格 １１０７３−１０４７２−２０１０）が制定されている。
【００４５】
以下に、現在市販されている多様なスマートパッケージの一例を示す。
・      Ｖｉｔａｌｉｔｙ社のＧｌｏｗＣａｐおよび ＧｌｏｗＰａｃｋ （ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｖｉｔａｌｉｔｙ．ｎｅｔ／ｐｒｏｄｕｃｔｓ．ｈｔｍｌ）
・      ＩＭＣ社のＭＥＤ−ｉｃスマートラベル(ｈｔｔｐ：／／ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｍｅｄｉａｒｙ.ｃｏｍ／ｍｅｄ−ｉｃ)
・      ＭＷＶ社のＣｅｒｅｐａｋ （ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｗｖａａｒｄｅｘ．ｃｏｍ／Ｐｒｏｄｕｃｔｓ／ＤａｔａＣｏｌｌｅｃｔｉｏｎ／Ｃｅｒｅｐａｋ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍ）
・      Ｓｔｏｒａ Ｅｎｓｏ社のＰｈａｒｍａＤＤＳＩワイヤレス（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ−ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ．ｃｏｍ／ｆｅａｔｕｒｅｓ／ｆｅａｔｕｒｅｔｈｅ−ｓｍａｒｔ−ａｐｐｒｏａｃｈ−ｔｏ−ｐｈａｒｍａ−ｐａｃｈａｇｉｎｇ／ｆｅａｔｕｒｅｔｈｅ−ｓｍａｒｔ−ａｐｐｒｏａｃｈ−ｔｏ−ｐｈａｒｍａ−ｐａｃｋａｇｉｎｇ−１．ｈｔｍｌ）
【００４６】
本発明のシステムおよび方法にすぐに使用または組み込まれることのできる、その他のスマートパッケージが開発されてもよい。このパッケージの例には、小顆粒薬剤の正確な用量計測を目的として開発中のパッケージを含む。さらに、このシステムと方法は、好ましい実施形態において、様々な患者の生理的データおよび数値指標を監視、追跡および送信可能な装着型または埋込型センサーの使用を介して作動させてもよい。この服薬センサー装置は、薬剤の取出し、服用、摂取または塗布などの服薬事象の検知、および適切な患者に対し薬剤が取出、服用、摂取または塗布されたことを検知および認証する機能を含んでもよい。このセンサー技術により、所望の投薬効果および健康状態をよりよく維持するため、検知および分析された数値指標に基づき患者は服薬の頻度を増やすよう、または減らすよう促される。また、このセンサー技術およびスマート取出パッケージを適用すれば、ソリューションが監視された数値指標に基づき服薬量の変更を加えながら、定期的な服薬スケジュールを維持でき、また催促を行うたびに提供できる。この用量または服薬時間の変更は、特定の体内の成分や投薬レベルを維持するよう決定してもよい。
【００４７】
図２は、服薬遵守の特定および報告のためのスマートパッケージの例示的なシステム工程フローを示す。より具体的には、患者が開封（２３１）する、またはシール（薬のブリスターパックなどに使用される導電性シールなど）を破る。この患者の開封行動には、センサーの作動（例えば、薬を取り出すための「光電池」遮断やトリガー作動）を含めてもよい。センサーの作動により、１回分の薬剤が取り出され摂取されたことが示される。システムプロセッサーは、開封またはトリガー事象を記録し（２３２）、この事象を分析し、この事象の情報を通信プロトコルを介して得点／動機付けアプリケーションの一部として送信する。その後、システムおよびアプリケーションは、患者および患者が一員である該当チームの得点を更新する（２４４）。
【００４８】
図３は、ある実施例におけるスマート薬剤取出システムオペレーションのためのシステムおよび工程フローを示す。上述のように、このセンサーの実施形態は、患者の現在の状態に関する一つ以上の生理的または環境的数値指標を監視し（３０１）、この数値指標に関する信号を送信する少なくとも一つのセンサーの使用を伴う。この数値指標は、（ａ）血液中または患者の特定部位（例えば筋肉や特定臓器）の薬の濃度、（ｂ）体内生理的数値指標（例えば血糖値、白血球数や心拍数）のレベル、（ｃ）服薬用量および／または患者の状態に関するその他数値指標、または（ｄ）気温、気圧、湿度、明るさ、またはその他条件を含む（患者にとっての）局所的環境を含んでもよい。上記センサーは、装着型、埋込型、または患者の外部にある遠隔式センサーでもよい。
【００４９】
センサーデータに基づき、患者の医師は患者の処方薬による治療計画および薬剤取出スケジュールを更新してもよい（３０２）。また、監視および送信されたセンサーデータに基づき、アプリケーション自身が服薬スケジュールに必要な変更を自動で計算してもよい（３１２）。服薬変更が単なるスケジュール変更の場合（例えば次の服用を遅らせるなど）、アプリケーションが、使用者が次の服薬を促される時間を変更することにより、当該変更を独立に更新および完了してもよい。
【００５０】
しかし、上記の決定された変更が服薬量の変更を要する場合、システムおよびアプリケーションは、計算を実行し（３１３）、患者に取り出される用量を変更するようスマートディスペンサーに指示を送信する。この指示に従って、スマートディスペンサーは投薬量の構成を変更し（３３３）、新しく処方された投薬量を吐出または取り出す。スマートディスペンサーは、粒状固体または錠剤の薬の量を制限する機構により、あるいは水薬の量の変更により、服薬量を変更または制御してもよい。この変更は、薬剤を取り出す容器の大きさの変更、薬剤を分けるギアの回転数の制限、取出量に影響するピストンの移動量の制限、モーターの作動時間の変更、またはその他機械的取出機構などの方法により実行してもよい。
【００５１】
本発明の方法およびシステムの好ましい実施形態を、特定の図、および処方薬による治療計画を遵守するよう患者を監視、追跡および動機付けする様々なゲーム化方法の例示的な実施形態を特に参照しながら、説明および開示した。ただし、この例示的説明は、本発明の方法およびシステムの適用範囲を限定するものと理解されないものとする。例として、本明細書に記載のゲーム化の方法およびシステムは、減量による治療計画、運動による治療計画、ストレス低減による治療計画、およびその他類似の健康管理による治療計画を含む様々な非薬物学的環境にも同様に応用および利用できる。
【００５２】
その他の修正、置換、および／またはその他応用が可能であり、当該修正、置換、および応用は本発明の範囲と精神とから逸脱しないことは、当業者には認識される。同様に、添付の請求の範囲は、当該修正、置換、および／または応用をすべて網羅することを目的とすると理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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