(57)【要約】  本発明は、対象者の眼を監視する装置に関し、この装置は、対象者の眼と接触するための透明担体と、対象者の眼から反射された光を受光し、受光された光の光強度を決定するための、対象者の眼の方を向いた光センサと、を備え、光センサは透明担体上に配置され、光センサは、２次元配列の形態に配置され、且つ入射光が光検出器の間を通って対象者の眼に入ることができるように互いから間隔が空けられた複数の光検出器であって、対象者の眼の虹彩及び瞳孔を実質的にカバーする、光検出器の複数の列又は複数の同心円として配置された複数の光検出器と、対象者の眼の虹彩及び瞳孔をカバーする単一の大面積の光検出器と、のうちの一方を含む。本発明はさらに、上記に定義される装置を備える、対象者の痛みレベルを監視するシステム及び方法に関する。
2018527067.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の虹彩及び瞳孔を含む眼を監視する装置であって、
前記装置は、
前記対象者の眼と接触するための透明担体と、
前記対象者の眼から反射された光を受光し、受光された光の光強度を決定するための、前記対象者の眼の方を向いた光センサと、を備え、
前記光センサは前記透明担体上に配置され、
前記光センサは、
２次元配列の形態に配置され、入射光が光検出器の間を通って前記対象者の眼に入ることができるように互いから間隔が空けられた複数の光検出器であって、前記対象者の眼の虹彩及び瞳孔を実質的にカバーする前記光検出器の複数の列又は複数の同心円として配置された前記複数の光検出器と、
前記対象者の眼の虹彩及び瞳孔をカバーする単一の大面積の光検出器と、のうちの一方を含む、
装置。
【請求項２】
前記光センサは前記単一の大面積の光検出器を含み、
前記単一の大面積の光検出器は、入射光を前記対象者の眼に入れるために、透明な感光材料である酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）を含む、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記透明担体が事前定義された波長の光を通すためのフィルタを含むか、及び／又は、前記光センサが前記事前定義された波長の光を検出する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記事前定義された波長は、前記対象者の血液中の酸素化ヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンの光吸収の等吸収点に対応するか、又は前記対象者の眼の色に基づいて事前に決定される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
決定された前記光強度に基づいて前記対象者の瞳孔のサイズを示す瞳孔パラメータを決定するためのプロセッサをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記プロセッサは、前記対象者の痛みレベルを示す痛みパラメータ及び／又は前記対象者の鎮痛の深度を示す鎮痛パラメータのうちの少なくとも一方を、前記瞳孔パラメータに基づいて決定する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
入射光を受光し、入射光の光強度を決定するための、前記対象者の眼と反対の方を向いた第２の光センサをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記透明担体は、
前記装置の自己充足型の動作を可能にするための蓄電ユニットである、薄膜バッテリと、
電力を受け取るための電力インターフェースである、無線で電力を受け取るための無線電力インターフェースと、
のうちの少なくとも一方を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記光センサの電流出力が前記装置の給電に使用される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記透明担体は、前記対象者の眼の中に光を発する照明手段を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記透明担体は、入射光を遮断して前記対象者の眼に入らないようにするための遮蔽層を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記照明手段は、
前記対象者の血液中の酸素化ヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンの光吸収の等吸収点で、
前記等吸収点と別の波長とで交互に、又は
可視スペクトルの波長と赤外若しくは近赤外スペクトルの波長とで交互に、
光を発する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記プロセッサは、正常な状態及び刺激を与えた状態で瞳孔の瞳孔直径を決定することにより、前記対象者の較正パラメータを決定する、請求項５に記載の装置。
【請求項１４】
対象者の眼に適用するための請求項１に記載の装置と、
前記装置と通信し、前記装置から、光強度と、前記光強度に基づいて決定された監視パラメータとのうちの少なくとも一方を受信するための通信インターフェースと、
前記光強度と前記監視パラメータとのうちの受信された少なくとも一方に基づいて決定された情報を提供するための監視インターフェースと、を備える、
対象者の痛みレベルを監視するシステム。
【請求項１５】
対象者の虹彩及び瞳孔を含む眼を監視する方法であって、前記方法は、
対象者の眼から反射された光を、光センサを利用して受光するステップであって、前記光センサは、ｉ）２次元配列の形態に配置され、入射光が光検出器の間を通って前記対象者の眼に入ることができるように互いから間隔が空けられた複数の光検出器であって、前記対象者の眼の虹彩及び瞳孔を実質的にカバーする、前記光検出器の複数の列又は複数の同心円として配置された前記複数の光検出器と、ｉｉ）前記対象者の眼の虹彩及び瞳孔をカバーする単一の大面積の光検出器と、のうちの一方を含む、ステップと、
受光された光の光強度を決定するステップと、
決定された前記光強度に基づいて、前記対象者の瞳孔のサイズを示す瞳孔パラメータを決定するステップと、
前記対象者の痛みレベルを示す痛みパラメータ及び／又は前記対象者の鎮痛の深度を示す鎮痛パラメータのうちの少なくとも一方を、前記瞳孔パラメータに基づいて決定するステップとを有する、
方法。
【請求項１６】
コンピュータ可読媒体内に具現化されたコンピュータ可読コードで備えられたコンピュータプログラムであって、前記コンピュータ可読コードが、適切なコンピュータ又はプロセッサによって実行されると、前記コンピュータ又はプロセッサに請求項１５に記載された方法のステップを行わせる、コンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、対象者の眼を監視する装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
外科的処置中の麻酔専門医又は看護麻酔士の主要な責務の１つは、鎮痛薬の投与（通例は、例えばレミフェンタニル、スフェンタニル、フェンタニルなどの急速に作用するオピオイド鎮痛剤）を介して患者の痛覚レベル（すなわち痛み）を管理することである。痛みの管理は、人道的な理由から、また多くの全身麻酔薬の効力を向上させるのを助けるため、及び有意な生理学的利益のために重要である（Ｓｔｏｍｂｅｒｇ  ＭＷら、Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  ｐａｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｄｕｒｉｎｇ  ｇｅｎｅｒａｌ  ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ，ＡＡＮＡ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ２００１，６９（３）：２１８−２２２を参照）。この後者の点は重要であり、これは、患者は外科的処置中に無意識であるものの、依然として、身体の血管運動交感神経系（ＳＮＳ）の活性化及び心臓副交感神経系（ＰＮＳ）の抑制を伴う、侵害刺激（例えば、外科的切開、挿管）に対する生理学的な「ストレス」応答を経験するためである。
【０００３】
加えて、痛みの管理は、患者の回復及び退院に関係があることから、術後期間にも重要である（Ｐｙａｔｉ  Ｓ，Ｇａｎ  ＴＪ．，Ｐｅｒｉｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｐａｉｎ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ＣＮＳ  Ｄｒｕｇｓ．２００７，２１（３）：１８５−２１１）。痛みの管理が必要とされるのは、手術中に患者に痛みがあってはならないが、鎮痛剤の過剰な投薬は避けなければならないためである。術後期間中には、多すぎる又は少なすぎる痛み止めの投与は、患者の回復と退院に関して重要な関係を持つ。効果的な痛みコントロールの重要性が認識されているにも関わらず、患者の７０％までもが依然として術後に中程度から重篤な痛みを訴える。痛みの管理はまた、痛みのレベルは病院によって提供される治療の質を判断するために使用される主要な指標であることからも、重要になりつつある。周術期間中の痛みの管理の重要性にも関わらず、特に術中及び術後に、患者の痛み（すなわち痛覚）のレベル、及びひいては鎮痛レベルの深度を判断するための客観的な方法を提供する製品は非常に少ない。それらの製品は主として、生命兆候が侵害刺激に対してどのように反応するかに着目する。痛みの管理は、集中治療室（ＩＣＵ）、新生児集中治療室、並びに痛みのある期間を経験する可能性のある一般病棟及び在宅の患者にとっても非常に重要である。
【０００４】
鎮静状態の患者を監視する手法の１つは、図３に図示されるように、麻酔専門医が、患者の動きの観察と、侵害刺激に応答した３つの主要パラメータ、すなわち、心拍数（ＨＲ）、非侵襲収縮期血圧（ＮＩＳＢＰ）、及びバイスペクトラル（ｂｉｓｐｅｃｔｒａｌ）インデクス（ＢＩＳ）の変化とに基づいて鎮痛の深度（すなわち薬剤投与）を手動で調節することを含み、ＢＩＳは鎮静又は催眠レベルの指標である。麻酔専門医は、発汗、眼の痙攣、及びわずかな動きのような患者の反応も観察する。これらはいずれも不充分な鎮痛を示す可能性がある。
【０００５】
現在、手術室（ＯＰ）では、麻酔専門医は通常、患者の痛みレベルを監視するため、及び鎮痛の深度を調節するために、患者の動きと、心拍数や血圧などのようなパラメータの変化とを観察する。また、図４に図示されるような、血圧、脈拍数、発汗、涙（ＰＳＲＴ）アルゴリズムも、痛みレベルと鎮痛の深度を監視するために広く使用される。これらの手法の両方の欠点は、非常に主観的であり、臨床医の経験に大きく依拠し、そして予防的又は予測的であるのではなく、患者の容態の変化に事後対応することである。
【０００６】
これら手法の両方の欠点は、非常に主観的であり、臨床医の経験に大きく依拠し、そして予防的又は予測的であるのではなく、患者の容態の変化に事後対応することである。
【０００７】
客観的な測定を提供するための一手法は、瞳孔測定である。従来、健康管理の専門家は、瞳孔のサイズを裸眼で観察している。それに代えて、自動化された映像瞳孔測定は、カメラによる眼の観察と、虹彩を切り出すための自動的な画像分析とを伴い、続いて瞳孔直径が決定され、必要な場合は刺激の作用を百分率で定量化する。映像瞳孔測定は、嗜眠状態を科学的に研究し、分析するための好ましい方法である。しかし、これには直接的な映像アクセスが必要となる。したがって、継続的に行うことはできず（すなわち、ポイント測定しか提供しない）、手術中（乾燥と角膜剥離を防ぐために患者の眼にテープを貼って閉じる）、睡眠中（眼が閉じられ、動きがある）、及び日中（動きがある）に使用するには適さない。
【０００８】
瞳孔測定は、痛みと脳機能を判断するための確立された診断手法であるが、患者の全身麻酔中にＯＲ内で使用することは現在までのところ制限されている。この理由の１つは、現在の瞳孔測定装置では、患者の眼が閉じられている場合には瞳孔測定を行うことができないためである。しかし、長時間にわたる全身麻酔中には、通常これが該当する。例えば、手術中には、一般に眼の脱水を防ぐために眼にテープを貼って閉じるか、及び／又はクリームを塗るため、眼への視覚的なアクセスを利用することができない。また、瞳孔測定は通常、装置を把持し、眼を開く実践的な活動である（ＯＲ内の他の者を必要とする可能性がある）。したがって、瞳孔測定は、多くの場合、患者の現在の状態を決定するためのスポット検査測定の形態で使用される。さらに、患者に触れる電線や装置を過剰に使用すると、手術チームの行動の自由度が低下する可能性がある。現在の装置は、しばしば煩雑でかさばり、ＯＲ環境にはあまり実用的でない。さらに、しばしば、眼の脱水を防ぐための追加的な構成要素が必要となる。
【０００９】
別の監視手法は瞳孔測定に基づくものであり、これは、瞳孔散大、瞳孔サイズの振動、及び瞳孔光反射の振幅（すなわち、光刺激の前後での瞳孔散大の差）の測定を伴う。この方法の欠点は、継続的に行うことができず（すなわち、ポイント測定しか提供しない）、したがって手術中に使用するには適さないことである。瞳孔測定の使用の別の欠点は、患者の眼は通例、手術中には、乾燥を防ぎ、角膜剥離を回避するためにテープを貼って閉じられることである。
【００１０】
米国特許出願公開第２０１４／０１８５０１０（Ａ１）号に、対象者の瞳孔を監視する方法が開示される。瞳孔を観察するセンサが、角膜と角膜を覆うまぶたとの間に配置され、センサはまぶたを通して給電され、センサによって送出された瞳孔観察信号がまぶたを通して収集される。
【００１１】
しかし、麻酔中に適用するための麻酔及び痛み監視の解決法を、特に精度及び信頼性に関して改良する必要性が依然として存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、改良されたレベルの精度を持つ、対象者の眼を監視する装置及びそれに対応する監視システムを提供することである。具体的には、本発明の目的は、痛みレベル及び／又は鎮痛のレベルを監視することを可能にする装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の第１の態様では、対象者の眼を監視する装置が提示される。この装置は、
対象者の眼と接触するための透明担体と、
対象者の眼から反射された光を受光し、受光された光の光強度を決定するための、対象者の眼の方を向いた光センサと、を備え、
光センサは透明担体上に配置され、
光センサは、
２次元配列の形態に配置され、入射光が光検出器の間を通って対象者の眼に入ることができるように互いから間隔が空けられた複数の光検出器と、対象者の眼の虹彩及び瞳孔をカバーする単一の大面積の光検出器と、のうちの一方を含む。
【００１４】
別の態様では、対象者の痛みレベルを監視するシステムが提示される。このシステムは、
対象者の眼に適用するための本明細書に開示される装置と、
装置と通信し、装置から、光強度と、光強度に基づいて決定された監視パラメータとのうち少なくとも一方を受信するための通信インターフェースと、
光強度と監視パラメータとのうち受信された少なくとも一方に基づいて決定された情報を提供するための監視インターフェースと、を備える。
【００１５】
本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に定義される。特許請求されるシステムは、特許請求される装置と同様の及び／又は同一の好ましい実施形態を有し、従属請求項に定義される通りであることを理解されたい。
【００１６】
本発明は、患者の眼、具体的には眼の中の瞳孔のサイズ及び位置を監視する（瞳孔測定）という発想に基づく。瞳孔の挙動、具体的にはサイズ、並びに瞳孔の直径の変化の頻度、振幅、及び速度は、患者についての情報を伝える。本発明の装置は、眼が開いている間、及び／又は眼が閉じられている間、すなわち、まぶたが瞳孔の前にある間、又は瞳孔の前にない間に眼を監視することを可能にする。
【００１７】
この監視を提供するために、本発明の装置は透明担体を含み、この透明担体は、装置が適用されたときに対象者の眼と接触する。この透明担体は、特にコンタクトレンズの形態を有してよい。透明担体は、患者のまぶたを閉じることを可能にする。透明担体は、対象者の眼に直接適用することができる硬い材料又は柔らかい材料で製造することができる。本明細書で使用される場合、透明とは、一部の実施形態では半透明を意味する場合もある。
【００１８】
この透明担体上に光センサが配置される。光センサは、対象者の眼の方を向くように、且つ対象者の眼から反射される光を受光するように配置される。光センサは接着剤で透明担体に取り付けられるか、又は組み合わせられた製造工程で製造され、すなわち透明担体と一体に製造される。例えば、少なくとも１つの光検出器は、程度の差はあれ随意の形状に製造することが可能な有機光検出器である。
【００１９】
対象者のまぶたが閉じているか開いているかに関係なく、光は眼から（具体的には虹彩及び瞳孔から）反射される。反射光は、光センサ内の少なくとも１つの光検出器を利用して捕捉することができる。瞳孔が反射する光は、虹彩及び／又は眼の白目よりも少ない。よって、測定された反射から、対象者の瞳孔の直径を示すサイズの尺度を導出することができる。瞳孔が大きいほど、吸収される光が多くなり、反射される光が少なくなる。サイズの尺度は、対象者の種々の生理学的尺度を示し、瞳孔測定の基礎をなすことができる。
【００２０】
光を検出するための少なくとも１つの光検出器に加えて、光センサは、少なくとも１つの光検出器を読み出し、光強度に対応する信号を決定するための読み出し電子回路をさらに含む。読み出し電子回路は、複数の光検出器及び必要とされる周辺電子回路を接続する配線を備える。読み出し電子回路は、制限された信号処理能力も提供する。読み出し電子回路は通常、少なくとも１つの光検出器と共に透明担体上に配置される。しかし、読み出し電子回路のいくつかの部分は、担体から分離していてもよい。
【００２１】
一態様では、光センサは、２次元配列の形態に配置され、且つ入射光が光検出器の間を通って対象者の眼に入ることができるように互いから間隔が空けられた複数の光検出器を含む。この配置により、光検出器が反射光の２次元分布を提供することができるにも関わらず、入射光が眼に入ることが可能になる。複数の光検出器の信号は、眼の異なる場所でそれぞれ捕捉又は反射された光の量を示す２次元の光強度分布を形成する。光センサによって決定された光強度は、２次元の光強度分布に対応する。この２次元の光強度分布は、瞳孔の直径及び時間に伴うその進展をそこから導出するための基礎をなす。好ましくは、複数の光検出器の各光検出器は、その光検出器が光を捕捉するか否かを示すバイナリ信号を提供する。そのような値は、例えば、事前定義された閾値に基づいて、又は較正手順時に決定される閾値、若しくは相対閾値に基づいて決定される。すると、２次元の光強度分布の光強度は、バイナリ値の行列に対応する。バイナリ信号は、光検出器が瞳孔の上に位置していて少量の光のみを捕捉するか、又は虹彩若しくは眼の白目の上に位置していて、それらからはより多くの光が反射されるためにより多くの光を捕捉するかを示す。２次元の光強度分布を評価することにより、瞳孔サイズの正確な測定を得ることが可能になる。
【００２２】
別の態様では、光センサは、対象者の眼の虹彩及び瞳孔をカバーする単一の大面積の光検出器を含む。単一の大面積の光検出器は、瞳孔及び虹彩よりも大きくてよく、すなわちより大きい部位を覆ってよい。単一の大面積の光検出器は、いわば１ピクセルの光検出器に対応する。複数の光検出器の使用と比較すると、単一の大面積の光検出器は、捕捉された光の合計強度を示す信号を１つのみ提供する。そして、この信号は光強度に対応する。しかし、瞳孔が大きいほど反射される光が少なくなるため、光強度はやはり瞳孔サイズに比例する。
【００２３】
本発明の装置は、監視システムに組み込まれてもよい。その場合、装置は、測定された光強度又はそれから導出されるパラメータを、監視インターフェースと通信する外部通信インターフェースに提供することができる。例えばコンピュータ画面などの形態である監視インターフェースは、次いで、装置のデータ又はそれに基づいて決定されるパラメータを、医師又は他の医療関係者に提供する。例えば、手術室（ＯＲ）又は集中治療室（ＩＣＵ）にいる人物が、現在治療を受けている患者の痛みレベル又は鎮痛レベルについての情報を得ることができる。
【００２４】
以前の手法と比較すると、上記のような複数の光検出器の使用及び単一の大面積の光検出器の使用の両方により、光強度に基づいて決定される瞳孔サイズに関して、より高い測定精度を提供することができる。本発明の装置によって提供される光強度の測定の結果、そこから導出される瞳孔測定の信頼性と有意性が向上する。
【００２５】
原理上は、単一の列の光検出器に基づいて、又は眼と比較して小さい行列状検出器に基づいて、監視を提供することも可能である。しかし、それによって提供される光分布は、それに基づいて決定されるどのパラメータに関しても、より信頼性が低く、より有意性が低くなる。
【００２６】
行列状検出器は、入射光が眼の横から眼に入らなければならないため、必然的に眼と比較して小さくなければならず、すなわち眼の虹彩及び瞳孔を覆ってはならない。より大きな行列状検出器を利用すると、結果として、瞳孔に入って反射される光が少なくなる。よって、まぶたが閉じられている（そして少量の光しか眼に入ることができない）場合には、測定を提供することができない。しかし、比較的小さい行列状検出器を使用すると、結果として、カバーされる部位が小さいものにしかなり得ないため、不正確な測定になる。それに代えて、追加的な光源を使用することも可能であるが、これは複雑性が増大し、コストが増す結果となる。
【００２７】
さらに、眼に対する透明担体の位置は通常固定されない。言い換えると、透明担体は、眼の瞳孔、虹彩、及び白目に対して動く可能性がある。よって、透明担体上に配置された複数の光検出器も、患者の眼及び瞳孔に対して常に同じ位置にあるとは限らない。単一の列の光検出器によって提供される測定は、そのような動きを検出することができない。それに対して、光検出器の２次元配列は、正確なサイズ測定を提供することを可能にすると共に、瞳孔が動くことと瞳孔が直径を変化させることとを区別することを可能にする。
【００２８】
本発明による光検出器の配置により、瞳孔を完全にカバーすることを保証できるようになる。光検出器が互いから間隔を空けた２次元配列の使用と、単一の大面積検出器の使用の両方により、比較的大きい部位をカバーすることが可能になる。それにより、瞳孔が検出器行列から外れた場合に誤った測定が防止されるだけでなく、瞳孔の（微小）振動の追跡を可能にする、より高い分解能を得ることもできる。
【００２９】
対象者の眼の外部に適用される装置を利用した以前の瞳孔測定監視手法と比較すると、本発明は、対象者のまぶたが閉じられている間にも適用することができる。このことにより、患者が麻酔下にある医療手術中に対象者の眼を監視することが可能になる。さらに、本発明は、完全に無線式の動作を可能にするので、行動の自由度をまったく抑制することがない。ＯＲの設定におけるワークフローの変更は必要とされない。透明担体を患者の眼に適用し、初期の機能検査を行うなどの必要な準備は、準備時間中に行うことができる。
【００３０】
好ましい実施形態では、光センサは複数の光検出器を含み、複数の光検出器は、対象者の眼の虹彩及び瞳孔を実質的にカバーする、光検出器の複数の列、具体的には少なくとも３つの平行な列、又は複数の同心円として配置される。複数の列又は同心円は、互いから間隔が空けられる。有利には、列は、瞳孔の少なくとも一方の側から瞳孔の他方の側まで延在することができる。それにより、決定された光強度、すなわち２次元の光強度分布により、瞳孔直径の正確な尺度を導出することができる。さらに、光検出器を少なくとも３つの平行な列に配置することにより、透明担体に対する瞳孔の動きに正確に対処することも可能になる。例えば、対象者の瞳孔の中心点が、３つの平行な列の中心と一致することを想定することができる。そして、透明担体と少なくとも３つの平行な列とに対する瞳孔の動きを、光検出器の信号に基づいて生成された２次元の光強度分布のうち対応する部分を評価することによって検出することができる。加えて、そのような構成により、光検出器の単一の並びでは行うことが非常に難しい、不規則な形状の瞳孔に瞳孔測定を行えるようになる。
【００３１】
別の好ましい実施形態では、光センサは単一の大面積の光検出器を含み、単一の大面積の光検出器は、入射光を通して対象者の眼に入れるために、透明な感光材料、具体的には酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）を含む。よって、単一の大面積の光検出器は、好ましくは、入射光が光センサを通って対象者の眼に入ることを可能にする透明材料で作製される。それにより、眼に達し、光センサで捕捉されるために眼で反射される光の量が増大する。このことにより、より正確な測定が可能になる。
【００３２】
一実施形態では、透明担体は、事前定義された波長の光を通すためのフィルタを含むか、及び／又は、光センサは、事前定義された波長の光を検出するように構成される。言い換えると、フィルタは、透明担体又は光センサ自体のどちらに含まれてもよい。そのようなフィルタにより、入射光をフィルタリングし、固有の波長の光の性質を活用できるようになる。例えば、フィルタリングにより、スペクトルの特定部分における周囲光の増減の結果生じる入射光の作用を補償することができる。
【００３３】
好ましくは、事前定義された波長は、対象者の血液中の酸素化ヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンの光吸収の等吸収点に対応するか、又は対象者の眼の色に基づいて事前に決定される。対象者のまぶたを流れる対象者の血液は、入射光に影響する。具体的には、酸素化ヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンは、波長に依存する光吸収特性を有する。よって、対象者の現在の血液酸素飽和度に応じて、異なる量の光が吸収される。このことは、決定される光強度に影響する。具体的には、光強度は、（血管近傍の）特定の場所におけるこの作用により変動する可能性がある。それにより、光強度に基づいて対象者の瞳孔のサイズを判断することや何らかの他のさらなる処理が不正確になる可能性がある。ヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンの光吸収は、等吸収点では等価である。よって、この波長（すなわち前記等吸収点に対応する波長）に基づいて入射光をフィルタリングすることにより、この作用を補償することができる。別の実施形態では、事前定義された波長は、対象者の眼の色に基づいて事前に決定されてもよい。眼の色、すなわち虹彩の色に応じて、光は異なる形で反射される。具体的には、異なる波長がより多く、又はより少なく反射される。よって、それに基づいて決定された専用の波長を利用することにより、測定を最適化することができる。このことにより、眼の色が異なる患者に対して正確な測定を提供することができる。言い換えると、本発明の装置は、対象者の眼の色に基づいて決定される波長の光を検出するために最適化される。それにより、対象者の眼の瞳孔と虹彩との間のコントラストが最適化される。
【００３４】
好ましい実施形態では、上記装置は、決定された光強度に基づいて対象者の瞳孔のサイズを示す瞳孔パラメータを決定するためのプロセッサをさらに備える。プロセッサは光強度を処理する。例えば、複数の光検出器のそれぞれが瞳孔の上にあるか否かに応じたバイナリ値を含む２次元の光強度分布に対応する光強度の場合、プロセッサは、対象者の眼の瞳孔及び／又は虹彩を表す２次元の光強度分布中の領域を導出するために、エッジ検出アルゴリズム又は他の画像処理アルゴリズムを実行する。単一の大面積の光検出器の場合、単一の信号のみを処理すればよいため、処理はより単純になるが、可能性としてはより高い頻度で行われる。具体的には、瞳孔のサイズ及び時間に伴うその進展が、関心対象であり、瞳孔測定手法の基礎をなす。プロセッサが透明担体上に配置されることが可能である。プロセッサが外部に配置されることも可能である。
【００３５】
好ましくは、プロセッサは、対象者の痛みレベルを示す痛みパラメータ及び／又は対象者の鎮痛の深度を示す鎮痛パラメータの少なくとも一方を、瞳孔パラメータに基づいて決定するように構成される。瞳孔のサイズの進展及び時間に伴うその変化を分析することにより、そこから対象者の痛みレベル及び／又は鎮痛の深度を示すパラメータを導出することが可能になる。例えば、痛みを受けている対象者の瞳孔は、より高いサイズ変化の頻度を示すことがある。瞳孔は、痛み刺激に応答してそのサイズを変化させる。さらに、瞳孔は、対象者が麻酔及び鎮痛下にある間は、高い活動レベルを示さない。両方のパラメータは、対象者の瞳孔サイズ及び時間に伴うその進展を評価することによって決定することができ、例えば手術中に薬剤レベルを調節するために医療関係者によって使用される。
【００３６】
さらに、プロセッサが、さらに患者の生命兆候に基づいて、及び／又は対象者の第２の瞳孔のサイズを示す第２の瞳孔パラメータに基づいて、痛みパラメータ及び／又は鎮痛パラメータを決定するように構成されることが可能である。追加的に患者の生命兆候を考慮することにより、より高い精度で、すなわちより高い有意性で、痛みパラメータ及び／又は鎮痛パラメータを導出することが可能になる。例えば、心拍数、血圧、呼吸数、又はさらに他の生命兆候が考慮される。そのような生命兆候は、心拍数モニタなどの他の装置を利用して測定される。加えて、対象者の第２の瞳孔のサイズを示す第２の瞳孔パラメータを考慮することができる。それにより、より高い有意性で痛みパラメータ及び／又は鎮痛パラメータを得ることが可能になる。また、片方の眼のみに発生する作用を補償することも可能になり得る。例えば、片方の眼が、測定を妨害する外部光の影響を受けることがある。これは、対象者の第２の眼を追加的に評価することによって補償される。精度が増加する。具体的には、対象者の両方の眼を上記で説明したような装置を利用して監視し、両眼に対して決定された光強度を、対象者の２つの眼と接触している２つの透明担体のうちの一方の中にあるプロセッサで、又は互いと通信する２つのプロセッサで評価することが可能であり得る。
【００３７】
一実施形態では、上記装置は、入射光を受光し、入射光の光強度を決定するための、対象者の眼と反対の方を向いた第２の光センサをさらに備える。入射光、すなわち反射される前に眼に入る外部光の測定が追加的に利用可能な場合には、周囲光によって生じる妨害を補償することが可能になる。そのような妨害は、外部光源によって生じるちらつく光、又は例えば窓の外を見ることによるなどの対象者の頭部の動きの結果生じる可能性がある。プロセッサは、瞳孔パラメータを処理する際にこの追加的な測定を含むように構成されてもよい。それにより、第２の光センサが装置に含まれることが可能になり得る。しかし、第２の光センサが第１の光センサと一体化された光センサに対応することも可能であり得る。例えば、光センサが光検出器の列を含む実施形態では、１列おきの光検出器が対象者の眼と反対の方、すなわち入射光の方向に向いていることが可能であり得る。すると、対象者の眼の方を向いている異なる光検出器に影響する、入射光によって生じる種々の変動する妨害を正確に補償することが可能になる。第２の光センサによって提供される信号も、例えば瞳孔パラメータの処理時に考慮するために、好ましくはプロセッサに提供される。
【００３８】
別の実施形態では、透明担体は、装置の自己充足型の動作を可能にするための蓄電ユニット、具体的には薄膜バッテリと、電力を受け取るための電力インターフェース、具体的には無線で電力を受け取るための無線電力インターフェースと、の少なくとも一方を含む。蓄電ユニットは、透明担体上に配置された任意形態のバッテリによって表される。バッテリを利用することにより、外部に接続される必要のない、完全に自己充足型の装置を構築することが可能になる。例えば、装置が対象者の動作中に使用される場合には、有線接続を利用することができない可能性がある。薄膜バッテリの使用により、依然として対象者のまぶたの下に配置できる、小型の薄い装置を得ることができる。蓄電ユニットを利用するのに代えて、又はそれに加えて、電力インターフェースを介して無線で電力を受け取ることも可能であり得る。この電力インターフェースは、例えば、誘導式又は電磁式に機能する。通常、対応する電力送信インターフェースは対象者の眼の外部にあることが必要とされ、電力送信インターフェースは、主電源に接続され、装置内の電力インターフェースに電力を送信することを可能にする。バッテリに加えて電力インターフェースを使用する場合には、バッテリの容量を減らし、比較的長期間にわたる装置の動作を許容することが可能になる。例えば、用途シナリオに応じて、数時間又はそれよりも長い時間にわたって装置が動作することが必要とされる。
【００３９】
別の実施形態では、光センサの電流出力が装置の給電に使用される。光センサによって受光される光は、結果として、装置の給電にも活用できる光電流を生じさせる。これは、エネルギーハーベストの一形態を表す。利点には、さらなる電力インターフェースなしに装置を給電できること、及び／又はバッテリのサイズを縮小できることが含まれる。
【００４０】
さらに別の実施形態では、透明担体は、対象者の眼の中に光を発する照明手段をさらに含む。照明手段は、対象者の眼を照明する。よって、外部の周囲光に加えて、照明手段によって発された光も対象者の眼で反射され、これを光センサによって捕捉することができる。この結果、周囲光だけが使用される場合よりも多くの光を利用できるようになる。照明手段は、例えば、発光ダイオード、ＬＥＤ、有機ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、ＬＥＤの配列、ＯＬＥＤの配列、及び導波板中に光を注入するための導光体を伴う導波板、の少なくとも１つによって表される。好ましくは、照明手段は、対象者の眼の虹彩及び瞳孔をカバーする。それにより、提供される照明が可能な限り均一になる。これは、例えば、ＬＥＤ又は有機ＬＥＤの配列を利用することによって得ることができる。また、透明担体自体が導波板として使用されることも可能であり得る。光は、導光体を利用して一方の側から透明担体中に結合され、透明担体は、その光を眼の方向に発するように設計される。この場合、さらなる構成要素は必要とされない。導波板とは、導光構成要素を言う。照明手段は、対象者の瞳孔応答を発生させるために使用することができる。それにより、対象者の瞳孔の反応を発生させることが可能になり、その反応を測定して、そこから、情報、例えば対象者の痛みレベル又は鎮痛の深度を導出することができる。照明手段を較正手順時に利用することも可能であり得る。
【００４１】
一実施形態では、照明手段は、対象者の血液中の酸素化ヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンの光吸収の等吸収点で、又は等吸収点と別の波長とで交互に、又は可視スペクトルの波長と赤外若しくは近赤外スペクトルの波長とで交互に、光を発するように構成される。照明手段は、単一の波長、すなわち１つの特定の色の光を発するのに適する可能性がある。それにより、外部作用に対する装置の感受性を低減することが可能になる。例えば、患者の眼の中の血液は、変動するレベルの酸素化ヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンを有する。吸収特性は、このレベルに応じて変動する。よって、対象者の眼の中に光を発する照明手段が使用される場合、この光のうち変動する割合が吸収される。その結果生じる作用を補償するために、現在の酸素化レベルに関係なく対象者の血液中の光の吸収が等しくなる等吸収点の光を発することが可能である。それに代えて、又はそれに加えて、この挙動を活用することもできる。例えば、血液のこの光吸収の測定から、心拍数、呼吸数、又は血液酸素飽和度を導出することが可能である。よって、光吸収の等吸収点以外の波長の光が、例えば眼若しくはまぶたの中の対応する組織層を通して発されるか、又は組織層中で反射される場合、この増減を監視することが可能である。よって、本発明の装置内の１つ又は複数の光検出器は、これらの生命兆候の１つを示す情報を得るためにも使用することができる。このために、光吸収の等吸収点と別の波長とで交互に光を発するように照明手段を動作させて、生命兆候の尺度と、瞳孔測定処理のための基礎をなす適切な２次元の光強度分布とを交互に得ると有利であり得る。
【００４２】
さらに別の好ましい実施形態では、透明担体は、入射光を遮断して対象者の眼に入らないようにするための遮蔽層を含む。遮蔽層は通常、透明担体のうち、対象者の眼と反対の方を向いた側に配置される。遮蔽層は、入射光が対象者の眼に入らないようにするための非透光性材料の層に対応する。すると、照明手段からの光のみが眼で反射される。この光は、色又は照明周波数に関して制御することができる。よって、制御された測定条件を提供することが可能になる。光センサによって捕捉される光強度は、周囲光の作用の影響をより受けにくくなる。それにより、得られた光強度は実際の瞳孔サイズをよりよく表す。また、１つ又は複数の光検出器の眼に向かう感度、すなわち対象者の瞳孔及び虹彩の方向への感度を増大させることができる。一実施形態では、遮蔽層は、光検出器のうち眼と反対の方を向いた側に堆積された非透光性材料の層の形態で、光検出器と一体化されてもよい。よって、個々の光検出器が個々の遮蔽層を有する。
【００４３】
さらに別の実施形態では、プロセッサは、正常な状態及び刺激を与えた状態で瞳孔の瞳孔直径を決定することにより、対象者の較正パラメータを決定するように構成される。瞳孔は刺激に反応する。瞳孔を刺激し、刺激の直後に光強度を測定することによって、このことを活用することができる。較正を行うことにより、異なる対象者間に存在し得る差も考慮した瞳孔サイズの測定を得ることが可能になる。較正は、特定の対象者に対して行われる。よって、測定がある程度個人に特化されるようになる。
【００４４】
別の実施形態では、上記装置は、対象者の眼の中に光を発するための外部光源、具体的にはレーザ及び／又は発光ダイオード、ＬＥＤをさらに備える。外部光源は、反射されて光センサによって捕捉される光を対象者の眼の中に発するために使用される。しかし、上記の透明担体上にある照明手段と比較すると、外部光源は、対象者の眼の外部に配置される。外部光源の機能は、照明手段の機能と同等である。較正に関して、外部光源を使用して、対象者の瞳孔応答を発生させることができる。また、複数の光検出器を含む光センサが使用され、小さな光の束を発するレーザに対応する外部光源が使用される場合は、それらの光の束の１つを較正のために１つの単一の光検出器に導くことが可能になる。一実施形態では、外部光源は、対象者の血液中の酸素化ヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンの光吸収の等吸収点で、又は等吸収点と別の波長とで交互に、又は可視スペクトルの波長と赤外若しくは近赤外スペクトルの波長とで交互に、光を発するように構成される。それにより、血液酸素飽和度に関する上記の作用を活用することが可能になる。外部光源は、反射される前にまぶたを通過し得る光を発する。よって、まぶたの中の血液の影響が、眼の中の血液の影響を増す可能性がある。
【００４５】
さらに別の実施形態では、上記装置は、外部の処理装置及び／又は表示装置と通信するための通信インターフェース、具体的には無線インターフェースをさらに備える。この通信インターフェースは、決定された情報を医療関係者に提供することができる外部装置と通信するために使用される。例えば、麻酔士に決定された痛みパラメータ又は鎮痛パラメータを提供して、手術中にどのように患者にさらに薬剤を投与するかについての情報をそこから得ることができる。送信される情報に応じて、処理を部分的又は完全に、外部の処理装置を利用して行うことも可能であり得る。例えば、２次元の光強度分布を外部装置に通信して、すべてのさらなる処理をその外部装置で行う。
【００４６】
さらなる実施形態では、プロセッサが、２次元の光強度分布に基づいて患者の生命兆候を決定するように構成されることも可能であり得る。さらに別の実施形態では、上記システムが、決定された痛みパラメータに依拠して対象者に薬剤を分注する薬剤分注器をさらに備えることも可能であり得る。
【００４７】
代替形態では、対象者の眼を監視する装置が、対象者の眼から反射された光を受光し、受光された光の光強度を決定するための、対象者の眼の方を向いた光センサと、対象者の眼の中に光を発するための外部光源、具体的にはレーザ及び／又は発光ダイオード（ＬＥＤ）とを備えることも可能であり、光センサは、対象者のまぶたに適用されるためのまぶた用ハウジングの中に配置され、光センサは、対象者の眼の虹彩及び瞳孔をカバーする単一の大面積の光検出器を含む。よって、単一の大面積の光検出器及び外部光源と組み合わせて、対象者の眼に適用されるためのまぶた用装置を利用することも可能である。
【００４８】
代替形態では、対象者の眼を監視する装置は、対象者の眼と接触するための透明担体と、対象者の眼から反射された光を受光し、受光された光の光強度を決定するための、対象者の眼の方を向いた光センサとを備え、光センサは透明担体上に配置され、透明担体は、対象者の眼の中に光を発する照明手段を含み、透明担体は、入射光を遮断して対象者の眼に入らないようにするための遮蔽層を含む。
【００４９】
代替形態では、対象者の眼を監視する装置は、対象者の眼と接触するための透明担体と、対象者の眼から反射された光を受光し、受光された光の光強度を決定するための、対象者の眼の方を向いた光センサとを備え、透明担体は、対象者の眼の中に光を発する照明手段を含み、光センサは、対象者のまぶたに適用されるためのまぶた用ハウジングの中に配置される。
【００５０】
別の態様では、対象者の眼を監視する方法が提供され、この方法は、ａ）対象者の眼から反射された光を、光センサを利用して受光するステップであって、光センサは、ｉ）２次元配列の形態に配置され、入射光が光検出器の間を通って対象者の眼に入ることができるように互いから間隔が空けられた複数の光検出器であって、対象者の眼の虹彩及び瞳孔を実質的にカバーする、光検出器の複数の列又は複数の同心円として配置された複数の光検出器と、ｉｉ）対象者の眼の虹彩及び瞳孔をカバーする単一の大面積の光検出器と、のうちの一方を含む、ステップ、ｂ）受光された光の光強度を決定するステップ、及びｃ）決定された光強度に基づいて、対象者の瞳孔のサイズを示す瞳孔パラメータを決定するステップ、を有する。本発明による方法は、上記で解説したものと同様の利点、すなわち、瞳孔のサイズ及び時間に伴うその進展を監視することによってロバストで正確な瞳孔測定手法を可能にする可能性に関する利点を備える。
【００５１】
好ましい実施形態では、上記方法は、対象者の痛みレベルを示す痛みパラメータ及び／又は対象者の鎮痛の深度を示す鎮痛パラメータの少なくとも一方を、瞳孔パラメータに基づいて決定するステップをさらに有する。この方法は、瞳孔のサイズの進展及び時間に伴うその変化を監視することを可能にし、したがって、対象者の痛みレベル及び／又は鎮痛の深度を示すパラメータをそこから可能にする。例えば、痛みを受けている対象者の瞳孔は、より高いサイズ変化の頻度を示すことがある。瞳孔は、痛み刺激に応答してそのサイズを変化させる。
【００５２】
さらに他の態様では、コンピュータ可読コードが内部に具現化されたコンピュータ可読媒体を備えるコンピュータプログラム製品が提供され、コンピュータ可読コードは、適切なコンピュータ又はプロセッサによって実行されると、そのコンピュータ又はプロセッサに上記の方法のステップを行わせるように構成される。具体的には、コンピュータ可読コードは、コンピュータ又はプロセッサに、決定された光強度に基づいて対象者の瞳孔のサイズを示す瞳孔パラメータを決定させるように構成することができる。
【００５３】
加えて、コンピュータ可読コードは、コンピュータ又はプロセッサに、対象者の痛みレベルを示す痛みパラメータ及び／又は対象者の鎮痛の深度を示す鎮痛パラメータの少なくとも一方を、瞳孔パラメータに基づいて決定させるように構成することができる。
【００５４】
本発明のこれら及び他の態様は、以下で説明する実施形態の参照から明らかになり、これらを参照して解説されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の態様による装置の異なる実施形態の概略図である。
【図２】副交感及び交感神経系の異なる生理学的応答を説明する図である。
【図３】手術中に鎮痛の深度を監視する手法を説明する図である。
【図４】ＰＳＲＴ（血圧、脈拍数、発汗、涙）スコア付けアルゴリズムを説明する図である。
【図５】本発明の一態様による複数の光検出器を備えた光センサを含む装置を側面図及び上面図又は正面図で概略的に図示する図である。
【図６】透明担体を通過し、対象者の眼で反射される入射光の概略図である。
【図７】本発明の実施形態における透明担体上への複数の光検出器の可能な配置の概略図である。
【図８】本発明の一態様による単一の大面積の光検出器を備えた光センサを含む装置、及び対象者の眼に対するその配置の概略図である。
【図９】単一の大面積の光検出器を備えた光センサを含む装置の別の実施形態の概略図である。
【図１０】本発明の別の態様による照明手段及び遮蔽層を含む装置の概略図である。
【図１１】照明手段及び遮蔽層を含む装置の別の実施形態の概略図である。
【図１２】本発明の一態様による、光センサがまぶた用ハウジングの中に含まれている装置の別の実施形態の概略図である。
【図１３】まぶた用ハウジング装置の中に単一の大面積の光センサを含む装置の概略図である。
【図１４】本発明による装置の実施形態の種々の任意選択の構成要素及び必須の構成要素の概略図である。
【図１５】ヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンの光吸収の等吸収点の概略図である。
【図１６】対象者の瞳孔応答の待ち時間の概略図である。
【図１７】本発明による装置を利用して実行されるための較正方法の概略図である。
【図１８】本発明の一態様によるシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
本発明は、痛み及び／又は鎮痛の深度を正確に監視する手法を提供することを目的とする。本発明による装置は、特に、麻酔士に情報を提供するために手術中に使用することができる。本装置は、患者の眼で反射される光を、光センサを利用して捕捉するという原理概念に基づく。眼には基本的に次の３つの異なる部位がある。ａ）眼の白目。これは最も多くの光を反射する。ｂ）虹彩。これは白目と比較して光をより多く吸収し、よって反射する光がより少なく、その結果、虹彩の色のために反射光の色が変化することがある。ｃ）瞳孔。これは基本的に虹彩にあいた穴であり、光をほとんど反射しないか、まったく反射しない。眼の瞳孔及び虹彩のサイズは、痛み及び他の刺激に応答して変動する。そのような変動は、光センサで反射光を捕捉することによって観察することができる。よって、反射光の強度は、瞳孔のサイズ、痛み、及び他の刺激についての情報を伝える。それに基づいて、患者の状態についての情報を導出することができる。
【００５７】
図１は、この機能を提供する本発明の態様による装置１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、及び１０ｄの実施形態を概略的に図示する。以下では、参照符号１０の使用は、すべての異なる態様が参照されること、すなわち、記載される特徴がすべての実施形態１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、及び１０ｄに適用できることを意味する。
【００５８】
図１は、眼１４に適用された装置１０の概略断面図を示す。入射光１６が対象者の眼１４に入り、反射される。眼のまぶた１８は閉じられてもよい。反射光は光センサ２０によって捕捉される。光センサ２０は眼１４の方向を向いている。図示されるように、光は瞳孔２８を通過するか又は瞳孔２８によって吸収されるのに対し、虹彩２６（及び眼の白目）では、ある角度に反射される。よって、この反射を使用して瞳孔サイズを決定することができる。
【００５９】
図１ａ及び図１ｂに、本発明の態様による装置１０ａ、１０ｂが概略的に図示される。入射光は、まぶた１８を通って眼１４に入る。実施形態１０ａ、１０ｂは両方とも、対象者の眼１４と接触する透明担体１２を備える。透明担体１２上に光センサ２０が配置され、それにより、対象者の眼から反射される光を捕捉し、受光された反射光の光強度を決定することが可能になる。図１ａに図示される光センサ２０は複数の光検出器２２を含み、複数の光検出器２２は、２次元配列の形態に配置され、入射光が光検出器２２の間を通って対象者の眼１４に入ることができるように互いから間隔が空けられている。図１ｂに図示される光センサ２０は、対象者の眼１４の虹彩２６及び瞳孔２８をカバーする単一の大面積の光検出器２４を含む。
【００６０】
図１ｃに、本発明の一態様による装置の別の変形例が概略的に図示される。図示される装置１０ｃは、対象者の眼１４と接触するための透明担体１２を含む。さらに、装置１０ｃは、対象者の眼１４の方を向いた光センサ２０を含む。光センサ２０は、透明担体１２上に配置され、対象者の眼で反射された光を受光し、受光された光の光強度を決定する。装置１０ｃはさらに、対象者の眼の中に光を発する照明手段３０を含む。照明手段３０は透明担体１２上に配置されている。さらに、装置は、周囲からの入射光を遮断して対象者の眼１４に入らないようにするための遮蔽層３２を含む。図１ｃに図示されるように、光センサ２０は複数の光検出器２２を含むことができる。しかし、光センサ２０が単一の大面積の光検出器を含むことも可能である（図示せず）。
【００６１】
図１ｄに、本発明の一態様による装置の別の変形例が概略的に図示される。図示される装置１０ｄは、対象者の眼１４と接触するための透明担体１２を含む。さらに、装置１０ｄは、対象者の眼１４の方を向いた光センサ２０を含む。透明担体１２は、対象者の眼１４の中に光を発する照明手段３０を含む。照明手段３０は透明担体１２上に配置されている。光センサ２０は、対象者のまぶたに適用するためのまぶた用ハウジング３４の中に配置されている。
【００６２】
本発明は次の洞察に基づく。図２に図示されるように、人間の副交感神経系１００及び交感神経系１０２は、侵害刺激（例えば、外科的切開、挿管など）に対する生理学的な「ストレス」応答を示す。この応答は、身体の血管運動交感神経系（ＳＮＳ）の活性化と、心臓副交感神経系（ＰＮＳ）の抑制を伴う。
【００６３】
本発明は、患者の眼を監視する手法を提供する。本発明による装置の典型的な用途シナリオはＯＲにおけるものであり、すなわち、患者がＯＲに運び込まれるか、又は準備エリアで手術のために準備される。本発明の装置は、患者の片方の眼に適用される。信号が生成されるかどうかを確認するための一連の初期測定が行われ、瞳孔サイズが測定される。次いで、眼を閉じた状態で装置の機能を確認するために、眼を閉じるように患者に求める。その後、麻酔が導入され、眼が閉じられ、開くのを防ぐためにテープが貼られる。麻酔の導入及び維持中、麻酔専門医は、装置によって提供される光強度に基づいて決定される、痛みレベル及び／又は鎮痛の深度についての情報を得る。加えて、最適な患者状態を維持するように、麻酔、鎮痛薬、及び筋弛緩剤の投与量を調節するために、個人による観察、生命兆候、及び他の装置の出力を考慮してもよい。麻酔が停止された後、装置が取り外される。それに代えて、装置を保持して、術後期間に回復中の患者の監視を続ける。
【００６４】
例えば、本発明の装置を使用して、麻酔専門医に瞳孔パラメータを提供することができ、瞳孔パラメータは、リアルタイムの推測瞳孔サイズ、現在の瞳孔直径、過去１０秒間（若しくは別の設定された時間量）にわたる瞳孔直径の移動平均並びに／若しくは最小数及び最大数、過去１０秒間（若しくは別の設定された時間量）にわたる瞳孔振動頻度を示す数並びに／若しくは最小数及び最大数、瞳孔微小振動、光若しくは痛み刺激に対する瞳孔反射、又は上記のうち２つ以上の組み合わせなどである。さらに、麻酔専門医に、例えば瞳孔パラメータに基づいて決定される痛み又は鎮痛パラメータを提供することも可能であり得る。そのようなパラメータは、鎮痛の深度、麻酔及び／又は痛みレベルを示すことができ、基準レベル、傾向、並びに瞳孔サイズ及び／又は振動頻度の現在値を考慮するアルゴリズムによって計算される。さらには、決定されたパラメータの１つを閉ループシステムで使用して、麻酔剤及び鎮痛剤の注入率又は投与量及び投薬頻度を提案する、又は自動的に変えることも可能である。さらに、このパラメータが、不充分な鎮痛を示すあらかじめ設定された値を超えるときに、麻酔専門医に警報を提供することができる。
【００６５】
図５は、本発明の一態様による装置１０ａの一実施形態を、断面図（図５ａ）及び上面図又は正面図（図５ｂ）で概略的に図示する。光が対象者の眼１４で反射され、２次元の光強度分布（基本的に眼の像に対応する）に対応する光強度が反射光から得られる。ここにおける図示では、光検出器及び透明担体上の光検出器の数は一定の縮尺ではない。
【００６６】
装置１０ａは透明担体１２を備える。透明担体１２は特に、コンタクトレンズ又は同等の装置の形態を有する。好ましい実施形態では、透明担体１２はコンタクトレンズに対応する。透明担体１２は、対象者の眼１４に適用することができる。具体的には、透明担体１２は、対象者のまぶた（図示せず）を閉じることを可能にする。透明担体１２は、入射光が透明担体１２を通って対象者の眼１４に入ることができるという意味で透明である。
【００６７】
装置１０ａはさらに、透明担体１２上に配置された複数の光検出器２２を含む光センサ２０を備える。光検出器２２は、対象者の眼の方向を向いている。光検出器２２は、対象者の眼で反射された光を検出することを可能にする。具体的には、光検出器２２は、フォトダイオード、ＣＣＤピクセル、ＣＭＯＳピクセル、有機光検出器等によって表される。例えば、透明担体１２は、間に間隔を置いた列として設置された光検出器２２に対応する一連のフォトダイオードを備え、間隔があるために、光は依然として透明担体１２を通って進み、眼１４に達することができる。光検出器２２の両側の少なくとも一方は、対象者の眼の方を向いている。光検出器２２は、例えば接着剤を利用して透明担体１２に固定される。また、光検出器と透明担体が、組み合わせられた、すなわち一体的な製造工程で製造されることも可能であり得る。
【００６８】
図５ｂに図示されるように、光検出器２２は、例えば、１次元で互いから間隔を空けた光検出器２２の互い違いの列として、透明担体１２上に配置される。間に間隔を置いた光検出器の配置により、入射光が眼に入って反射されることが可能になる。よって、低照明条件下で、又はまぶたが閉じられた状態でも測定を行うために充分な光が眼に入るにも関わらず、正確な測定を保証する光検出器の配列を使用することができる。
【００６９】
装置１０ａは、入射光が眼で反射されるという発想に基づく。図６はこの反射を概略的に図示する。光が眼１４に達すると、光は反射される。眼１４による反射率は、制限された散乱を伴い、そのため、反射光は入射光１６に対して斜めになり、光センサ２０によって、より正確には光センサ２０内の光検出器２２によって検出することができる。
【００７０】
入射する光１６は、透明担体１２を通過し、虹彩２６及び眼の白目によって反射され、光センサ２０によって検出される。反射光は光センサ２０によって捕捉される。フォトダイオードによって表される光検出器２２は、通常、１つの方向により高い感度を有する。この高感度側３６が、反射光を検出するために対象者の眼１４の方を向いている。眼１４をカバーする光検出器２２は、それらがカバーする眼１４の部位に基づいて、異なるレベル及び種類（色）の光を検出する。具体的には、瞳孔ではより少ない光１６が反射される。よって、瞳孔２８を覆っているフォトダイオードは、はるかに少ない反射光を検出する。これにより、２次元の光強度分布中にコントラストを得ることができ、それを使用して３つの異なる部位を特定し、具体的には、瞳孔測定で使用するための瞳孔直径のサイズの尺度を得ることができる。虹彩と瞳孔が同心であるため、反射率が最も高い部位（眼の白目）から中間の部位（虹彩）への遷移を使用して、瞳孔の中心を特定することができる。よって、２次元の光強度分布に基づいて、瞳孔のサイズ及び場所（位置）を時間と共に追跡することができる。この目的のために、閾値を適用して、複数の光検出器の各光検出器に、その光検出器が瞳孔の上に位置するか、又は虹彩の上に位置するか、又は眼の白目の上に位置するか否かを示すバイナリ値が属するようにする。
【００７１】
映像瞳孔測定装置などの以前の手法と比べると、本発明の装置の利点は、眼にテープを貼って閉じた状態（すなわち閉じた眼）で瞳孔測定を行えることである。よって、外科的イベント中又は睡眠中の継続的な瞳孔測定が可能になる。さらに、透明担体は常に虹彩及び瞳孔の上にあり、そのため、麻酔中に眼を後方／横に回した場合でも、眼の動きが補償される。このことにより、瞳孔が常に光センサの視野内にあることが保証される。このことにより、例えば、家庭における活動中、仕事中、又はさらに可能性としてはスポーツ中に、ユーザの動きの自由度を最大限にした継続的な瞳孔測定の道が開かれる。
【００７２】
図７は、本発明の実施形態による光検出器２２の２つの異なる可能な２次元配列を概略的に図示する。光検出器２２は、透明担体１２上に２次元配列として配置されている。光検出器２２は、互いから間隔が空けられており、入射光はそれらの間隔を通って進み、眼１４に入ることができる。光検出器２２間の間隔の最適なサイズは、可能な限り反射光の多くを捕捉するように、虹彩による光の散乱の角度に基づいて決定される。
【００７３】
好ましくは、光検出器２２は、虹彩２６及び瞳孔２８の部位全体をカバーし、すなわち、少なくとも１次元において虹彩２６よりも大きい２次元配列として配置される。それにより、対象者の眼１４が透明担体１２に対して動くにも関わらず、正確な測定を提供することができる。透明担体１２が、例えば眼の動きが原因で、対象者の眼１４の虹彩２６、瞳孔２８、及び白目３８に対して動く可能性がある。本発明の光検出器の２次元配置により、そのような動きがあっても正確な測定を提供することができる。測定を可能にするのに充分な量の入射光が光検出器２２間の間隔を通って進み、眼に入ることができるので、虹彩及び瞳孔の全体がカバーされることが可能となる。
【００７４】
図５ｂに図示されるように、透明担体全体の上に設置された、１列おきが空になった互い違いの列を含むフルグリッドを使用することが可能である。それにより眼１４の大部分がカバーされ、虹彩及び瞳孔が配列の視野内にある限りは瞳孔の厳密な場所が関連しなくなる。これは、全身麻酔は斜視を引き起こすことがあるため、有利である。フルグリッドの設計には、１つ又は複数の光検出器２２各々からの信号を別々に処理して２次元の光強度分布を形成することが必要となる。すると、それでも、瞳孔直径は、瞳孔が配列の視野内にあるときにはいつでも決定することができる。フルグリッドは、不規則な形状の瞳孔のサイズを監視することも可能にする。
【００７５】
それに代えて、図７ａに図示されるように、光検出器２２は３列に配置されてもよく、その場合１列おきを空にする。また、より多くの数の列が可能である。列は、眼１４の虹彩２６及び瞳孔２８にまたがる。入射光は、「空の」列／間隔を通って進んで眼１４に入る。眼は通常固有の曲線を持つので、眼に対する透明担体１２の動きは、透明担体、すなわちコンタクトレンズの適正な設計によって制限される。したがって、限られた数の列の光検出器２２が、瞳孔の直径を正確に判断するのに充分である可能性がある。最小の３列の光検出器を使用する場合は、最も大きい瞳孔直径を検出する列を「正しい」列として選択することが可能になる。このことは、必要とされる複雑性がより低くなるように、２次元の光強度分布のうち一部分のみを処理すればよいことを意味する。列と列の間の（はるかに）大きい間隔も可能である。３つの列しかない場合、列と列の間の距離は、数百個の列と等しくなる可能性がある。
【００７６】
図７ｂに図示されるように、光検出器２２は、２次元配列に対応する複数の同心円として配置されてもよい。大半の時間、コンタクトレンズの形態の透明担体は、眼及び瞳孔と同心である。よって、それぞれの円は、眼の白目３８、虹彩２６、又は瞳孔２８のいずれかの上に設置される。空間分解能は、同心円の数に依存する。利点は、それぞれの円が限られた数の個々のフォトダイオードを含めばよく、単一の値が生成されるように、それぞれの円の上で検出された光強度を合計することができる点である。よって、比較的単純な読み出し電子回路及び処理の使用で充分である。
【００７７】
以前の手法と比較すると、２次元配列で互いから間隔を空けられた光検出器の配置には、薄いまぶた組織を通って来る拡散光が、反射光を検出できるのに充分な強度を持つという利点がある。したがって、本装置は、ＯＲの環境で、眼がテープを貼って閉じられているとき（この目的には透明のテープが使用されると仮定する）、又は睡眠中、又は眼若しくは瞳孔自体の直接の分析が難しい他の用途でも機能する。
【００７８】
光検出器のサイズが瞳孔のサイズと比べて充分に小さい場合、瞳孔サイズの正確な測定を行うことができる。最新技術では、マイクロメートルのオーダーのフォトダイオードを製造することができ、それに対して、瞳孔の直径は１．５ｍｍ（明るい光）と８ｍｍ（薄暗い光）との間である。よって、フォトダイオード間の必要とされる間隔を加味する場合でも、高度に正確な瞳孔サイズの推定が可能である。フォトダイオードのリフレッシュレートが瞳孔の振動よりも充分に高い場合には、瞳孔サイズの振動頻度もリアルタイムで検出することができる。現在のフォトダイオードはマイクロ秒のオーダーのリフレッシュレートを提供し、それに対して、本文献では、瞳孔振動は一般にビデオレートのオーダーで監視される。瞳孔微小振動は、ミリ秒のオーダーであり、したがってやはりこれらのリフレッシュレートで検出することができる。
【００７９】
本発明による装置を利用して決定される２次元の光分布の評価の別の利点は、相対的な光レベルが使用されることである。したがって、眼への入射光強度を変動させる、まぶたの厚みの変動、まつげ及びテープの存在によって測定が分析不可能になることはない。
【００８０】
図８に、本発明の装置１０ｂの別の実施形態（図８ａ）及び対象者の眼に対するその配置（図８ｂ）が概略的に図示される。上記の概念及び機能はこの実施形態にも適用できることを理解すべきである。
【００８１】
上記の装置１０ａは、個々の給電、値の読み出し及び外部装置への通信をすべてが必要とする多数の光検出器を光センサが含むため、比較的複雑な設計及び製造を必要とする可能性がある。装置１０ｂでは、図８に図示されるように、複数の光検出器の代わりに単一の大面積の光検出器２４が使用される。図１ｂに関して簡単に論じたように、装置１０ｂは、光センサ２０が配置される透明担体１２を備える。光センサ２０は、対象者の眼１４の虹彩２６及び瞳孔２８をカバーする単一の大面積の光検出器２４を含む。入射光１６（周囲光又は専用の外部光源）は、まぶた１８を通り、透明担体１２を通って進み、眼１４で反射される。装置１０ｂ及び単一の大面積の光検出器２４は、眼による反射光、すなわち、虹彩２６によって反射された光と、可能性としては眼の白目によって反射された光の一部（サイズに依存する）、及び瞳孔２８によって反射された実質的にゼロの光との合計量を記録する。瞳孔２８の直径が増大すると、光検出器２４によってカバーされる部位にわたる合計光反射がより低くなり、したがって信号（光強度）のレベルがより低くなり、瞳孔直径が減少する場合はその逆になる。このことは、記録された光強度から瞳孔の直径を導出できることを意味する。よって、時間点あたり１つのみの値が必要とされ、１つのみの光検出器に給電すればよく、１つのみの値を読み出せばよいため、装置１０ｂが必要とする複雑性はごくわずかなものとなる。このことにより、多チャネル通信及び／又はローカルマイクロプロセッサ（例えば通信を専用とする）の存在が必要でない可能性があるため、信号及びデータ処理、信号及びデータ送信、並びに電力消費が大幅に簡略化する。
【００８２】
図８ｂに図示されるように、装置１０ｂは、基本的に、好ましくは虹彩２６よりも大きい部位、すなわち眼１４の白目３８を部分的にカバーする１つの単一の光検出器２４を含んでいるコンタクトレンズに対応する透明担体１２から構成される。合計反射強度に対応する光強度は、瞳孔の面積に相関付けることができ、これは、瞳孔の面積が大きいほど合計反射光強度が低くなり、その逆も同様であるためである。合計反射光強度は、強膜及び虹彩からの反射光強度の和に対応する単一の強度値として、単一の大面積の光検出器ユニットによって検出される。これは瞳孔のサイズに直接関連しているため、合計反射光強度から瞳孔サイズ情報を抽出／計算することが可能である。
【００８３】
単一の大面積の光検出器の使用により、複雑性の低い装置を得ることが可能になる。合計反射光強度は単一のピクセル検出器で測定されるので、１つのみの読み出し値が生成される。このことにより、多チャネル通信及び／又はローカルマイクロプロセッサ（例えば通信を専用とする）の存在が必要ないため、信号及びデータ処理、信号及びデータ送信、並びに電力消費が大幅に簡略化する。単一の大規模な光検出器の使用により、電力及び通信及び空間要件が低くなるため（数百から数万個の代わりに１つのみの光検出器）、より単純で安価な構成要素を使用できるようになる。
【００８４】
好ましくは、単一の大面積の光検出器及びコネクタ（すなわち、少なくとも読み出し電子回路の一部）は、透明な感光材料（例えばＩＴＯ）で作成され、そのため、光はなおコンタクトレンズを通って進み、眼に達することができる。光検出器は有機光検出器であってよい。基本的に、すべての有機の光応答性装置（有機太陽電池を含む）は、光を電流に変換することができる。有機の光応答性装置は、回転コーティング、インクジェット、浸漬コーティングなどのような従来の溶液処理方法によって製造することができる。その重合体性のために、有機光検出器はある程度の柔軟性がある（電荷を帯びた電極の損傷／短絡を起こし得る変形を制限とする）。
【００８５】
さらに、瞳孔直径は通例、およそ１．５ｍｍ（明るい光）と８ｍｍ（薄暗い光）との間で変動する。しばしば、連続した測定間の差分が、絶対的な瞳孔サイズよりも重要である。よって、高い時間分解能が望ましく、これは、単一の大面積の光検出器のみを読み出せばよい場合に容易になる。約０．１９〜２．７Ｈｚの瞳孔サイズの振動がある。しかし、これらは通常は妨げとならず、光検出器のリフレッシュレートが瞳孔の振動よりも充分に高い場合には、定量化することさえできる。さらに、痛み刺激に対する応答は、数秒後に目に見えるようになる。最新技術の光検出器のリフレッシュレートはマイクロ秒のオーダーである。よって、振動及び痛みへの応答を測定することが可能である。また、微小振動は、充分に高いリフレッシュレートで測定することができる。
【００８６】
一実施形態では、単一の大面積の光検出器を、直列に接続された個々の光検出器の列に置き換えることも可能である。その場合も単一の値を読み出し、通信すればよいため、利点は同様である。しかし、この場合、光検出器の互い違いになった列は、光が列の間を通ることを可能にする。したがって、光検出器は透明材料で作製される必要はない。
【００８７】
好ましい実施形態では、装置１０ｂは、図９に図示されるように、入射光の変動を低減し、分解能を増大するために、眼１４に到達する光の量を増大させる照明手段３０を含む。まぶた１８を通る光伝達の影響が低減される。それにより、入射光強度を制御することができ、光の散乱が最小化されるために向上した空間分解能を得ることができ、血流への感受性によって引き起こされるまぶた上の変動を低減することができ、皮膚の色及び／又はまぶたの厚みの変動のより少ない影響を得ることができる。
【００８８】
図１０に、本発明の一態様による装置１０ｃの別の実施形態が概略的に図示される。装置１０ｃは、遮蔽層３２と、照明手段３０と、光センサ２０とを含んでいるコンタクトレンズに対応する透明担体１２を備える。光センサ２０は、好ましくは、虹彩２６よりも大きい部位をカバーする。入射する周囲光は、コンタクトレンズの遮蔽層３２によって遮断される。照明手段３０は光を生成し、この光は、下記で説明するように異なる強度で眼１４で反射する。強膜３８は最大の反射強度で光を反射し、虹彩２６は中間の反射強度で反射し（虹彩の色にもよる）、瞳孔２８は光を（ほとんど）反射しない。反射光は、コンタクトレンズ１２の遮蔽層３２と照明手段３０との間に組み込まれた光検出器２２の配列を含む光センサ２０によって検出される。各個々の光検出器の信号から、上記で概説したようにして瞳孔直径を計算することができる。
【００８９】
遮蔽層３２の使用は、複数の考慮事項に基づく。光は、眼を介する以外の経路を介して光センサに達することがある。その結果、検出された光は、強膜及び虹彩からの反射光だけではない。これにより、信号をそれに基づいて判別すべき背景値が生成される。背景値が一定でない場合、この作用は悪化する。さらに、入射光のレベルは、ＯＲ内での人の動き（患者の顔への陰）並びに装着者の頭部及び眼の動きが原因で増減する可能性がある。その上さらに、入射光は、眼が閉じられる用途ではまぶたを横切らなければならない。よって、まぶたの動き、まぶた内の灌流及び酸素化の変動によっても、ノイズが増加し、測定の感度が低下する。その上さらに、上記のような単一の大面積の光検出器を含む光センサが使用される場合は、表面全体における合計反射光を使用して瞳孔直径を計算する。よって、変動の影響はさらに強くなり得る。よって、結果として遮蔽層３２を使用すると、ノイズの増大及び／又は測定の感度の低下などの入射光からの測定へのそのような影響を回避することができる。
【００９０】
装置１０ｃの実施形態は、データ送信／通信手段と、装置に内蔵された、又は別個の装置（例えば、患者モニタに組み込むことができる、コンピュータ、コンピューティングユニット又はモジュール）にあるデータ取得及び処理装置と、信号及び／又はデータ受信手段と、受信されたデータ／信号を分析するプログラムと、ＯＲスタッフ（例えば麻酔専門医）に痛み及び意識に関する患者の状況を通知する出力手段（例えばディスプレイ）と、例えば分析されたデータに基づいて痛み及び意識のレベルを判断するためのアルゴリズムを実行するプロセッサとを含む。
【００９１】
図１１に図示される装置１０ｃの実施形態では、光センサ２０は、上記のように単一の大面積の光検出器２４を含み、その光検出器２４に、眼で反射された光の合計量が記録される。単一の大面積の光検出器は特に入射光の変動の影響を受けやすく、そのため、遮蔽層と組み合わせて照明手段を使用することによって入射光変動の影響が低下するという有益な作用が高い。
【００９２】
一実施形態では、継続的な瞳孔測定のために、照明手段及び遮蔽がまぶた用ハウジング内の光センサと組み合わせられる。一方、まぶた用ハウジングは、入射光を遮断する材料から構築され、すなわち遮蔽層を表し、又は遮蔽層をハウジングの眼でない方の側に追加してもよい。一方、遮蔽が照明手段と共に眼用装置に位置する場合には、遮蔽層が透明担体の中に含まれてもよく、遮蔽は一方向となり、すなわち、眼の方に向かう光は遮断するが、眼の側から来る光は遮断しない。遮蔽層はこの場合には眼に非常に近いので、遮蔽層がまぶた用ハウジングの中にある場合よりも効率的に横からの周囲光が遮断される。コンタクトレンズ上での一方向の遮蔽は、通常、照明手段が遮蔽と眼との間にある（すなわちコンタクトレンズにある）場合にのみ機能し、それ以外の場合は、入射光はなく、よって反射もない。
【００９３】
一実施形態では、透明担体１２は、光検出器ごとに検出器配列と遮蔽層とを含む。装置（の大部分）に遮蔽層を追加した後に、小さな個々の遮蔽層も、光検出器配列にある個々の光検出器に追加されてよい。このようにすると、周囲光及び／又は外部光はなお装置を横切って光検出器の間から眼に達するが、光検出器に直接達することはできない。眼で反射された光のみが光検出器によって検出されるので、光検出器中の背景信号が最小化されるという利点は保持される。さらに、照明手段の追加はこの実施形態では必要とされない。入射光の変動が防止されるという利点は失われる。
【００９４】
図１２に、本発明による装置１０ｄの別の実施形態が図示され、ここでは、光センサ２０は、まぶた１８の正面に来るようにするためにまぶた用ハウジング３４の中に組み込まれている。装置１０ｄは、眼１４と接触する透明担体の中に照明手段３０を含む。図示される例では、光センサ２０は複数の光検出器２２を含む。本明細書で使用される場合、眼用装置という用語は、まぶた用ハウジングとの対比で使用され、眼と直接接触する装置１０ｄの構成要素、すなわちまぶたの下の透明担体上にある構成要素を意味する。装置１０ｄは、眼を閉じた状態での継続的な瞳孔測定も可能にし、外科的イベント又は睡眠中の継続的な瞳孔測定の道を開く。透明担体上の照明手段により光を生成することの利点は、眼に到達する入射光の量が周囲光及び外部光源からの光に対して増大することである。よって、入射光の変動が最小化され、分解能が増大する。さらに、入射光のレベルをより容易に制御することができる。
【００９５】
まぶた用ハウジング３４は、人の眼又はその近傍に装着される任意の装置に対応する。眼には、光源を含んでいるコンタクトレンズが取り付けられる。まぶたは閉じられ、まぶたの上に、一連の光検出器を含んでいるまぶた用ハウジングが設置される。照明手段によって生成された光は、眼で反射される。反射光は、透明担体及びまぶたを通って進み、まぶた用ハウジング内の光センサによって検出される。まぶた用装置内の光センサの中の光検出器は、それらがカバーする眼の部位に基づいて異なるレベル及び種類の光を検出する。これにより、眼の３つの異なる部位を特定するために使用できるコントラストが得られる。光検出器（配列）ごとの検出された光レベルについての情報は、コンピュータに送られる。光検出器は、（光検出器の場所及び数に基づいてより小さな又はより大きなレベルで）眼をカバーする２Ｄグリッドであるため、グリッド中のより暗い部位が瞳孔を表す。この情報から瞳孔の場所及びサイズを推測することができ、それを使用してリアルタイムで瞳孔のサイズを追跡することができる。虹彩と瞳孔が同心であるため、反射率が最も高い部位（眼の白目）から中間の部位（虹彩）への遷移を使用して、瞳孔の中心を特定することができる。
【００９６】
透明担体への光センサの組み込みは、特に光センサが個々の給電、値の読み出し及び外部装置への通信をすべてが必要とする多数の光検出器を含む場合に、設計及び製造が高度に複雑な装置をもたらし得る。これは特に、眼に触れるデバイスに関する空間的及び精神的な制約が考慮されるときに該当する。眼用装置の有線の通信及び給電は困難であり、それに対して、局所的な給電及び無線通信をコンタクトレンズに組み込むことも等しく困難であるか、又はさらに困難である。光センサがその中に組み込まれるまぶた用ハウジングには、構造がより単純になるという利点がある。さらに、瞳孔光反射を発生させるには、通常、比較的多くの量の光が必要となる。光センサ及び通信が含まれているまぶた用ハウジングの使用は、これらの欠陥を克服することを可能にする。よって、主要な利点は、信号の検出及び通信というより複雑な機能が、コンタクトレンズなどの眼用装置の空間的制約を持たないまぶた用装置で行われることである。これにより、給電、通信、及び検出の選択肢の範囲が拡大し、より複雑性が低く、安価な解決法が可能になる。
【００９７】
装置１０ｄの実施形態は、照明源と、電源及び必要な場合には導線を含む電力管理サブシステムと、通信手段と、光センサを備えたまぶた用ハウジング（例えばパッチ）と、電力管理サブシステムと、データ送信／通信手段と、まぶた用ハウジングに内蔵されるか、又は信号及び／若しくはデータ受信手段を含む別個の装置（例えば、患者モニタに組み込むことができる、コンピュータ、コンピューティングユニット若しくはモジュール）内にあるデータ取得及び処理装置と、受信されたデータ／信号を分析するプログラムと、ＯＲスタッフ（例えば麻酔専門医）に痛み及び意識に関する患者の状況を通知する出力手段（例えばディスプレイ）と、任意で、例えば分析されたデータに基づいて痛み及び意識のレベルを判断するためのアルゴリズムを実行するプロセッサとを含む。
【００９８】
装置１０ｄは、透明担体の中に照明手段を含むことができる。それに代えて、照明は外部装置、すなわち外部光源によって生成されてもよく、生成された光が導光線を介して眼用装置に結合される。この場合、眼用装置は、電力管理サブシステム（すなわち、電力インターフェース、蓄電、及び可能な何らかの処理能力）も、また通信手段も含む必要はない。
【００９９】
同様に、まぶた用装置のための電力管理サブシステム及び／又はまぶた用装置のためのデータ送信／通信手段は、別個の装置に内蔵され、導線を介して、又は無線でまぶた用ハウジングに接続されてもよい。
【０１００】
麻酔中に眼が後方に回転することがある。この作用に対処するために、まぶた用ハウジング内の光センサは通常大きい部位をカバーして、瞳孔が継続的に視野内にあることを保証する。透明担体上の照明手段は眼と共に動き、そのため、眼用装置の位置の追跡を介した虹彩及び瞳孔の位置の追跡は易しく、例えば別個の光源、磁石、又は他の手段を介して可能となる。
【０１０１】
使用される材料に関しても、この実施形態は、入射光が光センサを通って進む必要がないため、検出器層が透明でなくてよいという利点を有する。このことにより、使用する検出器材料及び検出器パターンのより広い範囲が可能になるが、視覚が損なわれ、用途の範囲が制限されることを意味する。また、装置がまぶたの上に置かれることにより、睡眠の監視などの用途がそれほど易しくなくなる。
【０１０２】
眼によって反射された後、光は検出器まで進む必要があり、まぶたを通過する必要がある。このことにより、組織、血液、まつげ、及び可能性としてはテープ中での散乱と吸収を原因とする、空間分解能のいくらかの損失及び信号の損失が生じる。しかし、光検出器の配列が光センサ内で使用され、各々が個別の結果（瞳孔上にあるか／否か）を伴う場合、作用は些少なものとなる。同じ根拠により、照明部位にわたる光出力が局所的に不均一になるという作用も些少なものになる。組織の作用は、ＩＲ光を使用することによって低減することができ、血液酸素化の変動の作用は、オキシヘモグロビン／デオキシヘモグロビンの等吸収点にある光を使用することによって低減することができる。
【０１０３】
一実施形態では、単一の大面積の光検出器をまぶた用ハウジング内の光センサの中で使用することができ、照明手段を、眼と接触するための透明担体に組み込むことができる。それにより、上記で説明したように眼による反射光の合計量が測定される。まぶた、まつげ、及びテープ中での吸収及び散乱の作用は、まぶた用ハウジングが使用される場合には、より大きくなり得る。このことは、照明手段の出力の不均一性の作用についても成立し、その理由は、照明手段は非常に均一である必要があるか、又は不均一性を較正セッションで補正できるように不均一性が一定でなければならないためである。
【０１０４】
一実施形態では、外部装置内で光を生成し、その光を導光体を介して眼用装置に導くことにより、眼用装置を簡略化することができる。透明担体、すなわちコンタクトレンズは、導波板として使用することができ、すなわち、レンズの横から光を注入し、その後、レンズ上の表面にある散乱性の光子特徴により結合を解消することによる。このことにより、上記の実施形態の一部と比較して、眼用装置内の発光器、電力管理サブシステム、及び通信手段の必要性がなくなる。これにより、眼用装置は完全に受動的な光の導体となる。
【０１０５】
一実施形態では給電及び／又は通信手段は、追加的な装置に組み込むことができる。まぶた用ハウジングは、電力管理サブシステム及び通信手段を、まぶた用装置への導線を備えた外部装置に設置することにより、簡略化することができる。このようにすると、まぶた用ハウジングは光センサを含んでいるだけでよい。
【０１０６】
一実施形態では、単一の大面積の光検出器を含む光センサは、追加的な外部光源を備えたまぶた用ハウジングに組み込まれる。外部光源は、信号の強さを増大させ、したがって分解能及び精度を増大させるために、ある距離を置いて配設されるか、又はまぶた用ハウジングの中に含められる。周囲光及び外部光源からの光は、装置及びまぶたを通って進み、虹彩及び強膜で反射し、再度まぶたを通って進み、装置内のセンサによって吸収される。センサは、合計反射光を測定する大面積の光検出器を含んでいる。
【０１０７】
まぶた用ハウジングを使用すると、例えば、眼鏡、ホルダを介して、又はテープを使用して装置を容易に適用し、取り外すことができるため、装置がユーザにとってそれほど目障りでなくなる。通常、装置の適用及び取り外しの際に眼に触れる必要はない。よって、装置に対する制約が減るので、まぶた用ハウジングの使用には単純な設計のみが必要となり、効率的に製造することができる。また、装置がまぶた上にあるためにコンタクトレンズの厳格な空間的制約が該当しなくなり、また、まぶたによって作り出される半分閉じた区画がなくなるため、電力及び信号のための接続も製造が容易になる。
【０１０８】
反射面（眼）とセンサとの間の距離の方が大きいために発生するまぶた中での光の散乱は、検出器の手前で平行光又はコリメータを使用することにより、又は時間分解能が低減するようにデータを平均することにより、補償することができる。麻酔中に眼が後方に回転することがあるという問題は、大きな部位を光センサでカバーし、リアルタイムで眼の位置を追跡することによって瞳孔が継続的に視野内にあることを保証することにより、対処することができる。
【０１０９】
図１３に図示されるような装置１０ｄの一実施形態では、単一の大面積の光検出器２４をまぶた用ハウジング３４内の光センサ２０の中で使用することができ、それにより、入射光１６は光センサ２０を通って眼１４に入ることができ、照明手段は必要とされない。
【０１１０】
図１４は、透明担体１２及び光センサ２０に加えて装置１０の種々の実施形態に含めることが可能な種々の構成要素を概略的に図示する。それぞれの構成要素は種々の組み合わせで存在し得ることを理解すべきである。また、一部の構成要素は、まぶた用ハウジングなどの外部ハウジングの中に含めることも可能であることを理解すべきである。
【０１１１】
図示される装置１０は、光センサ２０を含む。光センサ２０は、光検出器を表す複数のフォトダイオードを含む。フォトダイオードは、透明担体１２上に配置される、及び／又は透明担体１２の中に埋め込まれる。一方、入射光と反射光の両方を検出する標準的なフォトダイオードを使用することができる。これは製造が最も容易な選択肢である。しかし、入射光も検出されるため、反射光に対する感度は低下する。よって、まぶたの側で、非透光性の遮蔽層を光検出器に追加することが可能である。この層は入射光を（部分的に）遮断し、そのため反射光が優先的に検出される。これにより、反射光に向かう感度を増大することができる。
【０１１２】
少なくとも１つの光センサ２０が単一の大面積の光検出器を含むことも可能である。
【０１１３】
一実施形態では、少なくとも１つの光センサ２０は、特定の色／波長の光を最適に検出するように適合される。上記で概説したように、虹彩によって反射される光は、虹彩の色に応じて入射光とは異なるスペクトルとなる。よって、特定のスペクトルに感度を持つ光センサが使用される場合には、特定の色の虹彩での反射光は、別の波長の光よりも高感度に検出される。これにより、測定の感度を向上させることができる。よって、茶色の眼、青い眼などのための特有の装置があることが可能である。
【０１１４】
通常、光センサ２０内の少なくとも１つの光検出器２２は、読み出し電子回路（動作回路と呼ぶこともある）によって読み出される。読み出し電子回路は、少なくとも１つの光検出器によって提供される信号の読み出しを可能にする。具体的には、読み出し電子回路は、種々の構成要素、及びコンデンサ、抵抗器などのさらなる必要構成要素の必要とされる配線を含む。読み出し電子回路は、少なくとも１つの光検出器を駆動する。読み出し電子回路は、少なくとも１つの光検出器の信号に何らかの信号処理を行う。
【０１１５】
任意で、入射光強度を検出し、眼に達する入射光の増減を補正するために、眼と反対の方を向いた第２の光センサ４０を含めることが可能であり得る。そのような変動には、可変の光源、まぶたの動き、又はまぶた中の変化する血液ボリュームが含まれる。入射光の光強度を決定することにより、反射光の強度を入射光の強度と比較することができるので、感度をさらに増大させることができる。複数の光検出器を含む第２の光センサを利用することも可能である。例えば、フォトダイオードの２つの異なる列を透明担体に配置することが可能であり得る。一方の列は入射光を検出するものであり、別の列は反射光を検出するためのものである。このようにすると、光源、まぶた、まつげ、及びテープを原因とする局所的な変動を補正することにより、感度をさらに増大させることができる。
【０１１６】
さらに、装置は、瞳孔パラメータを決定し、及び／又はそれに基づいて痛みパラメータ及び／又は鎮痛パラメータを決定するためのプロセッサ４２を含む。プロセッサ４２は、マイクロプロセッサによって表され得る。プロセッサ４２は、光強度、すなわち光センサの出力を処理し、評価する。光強度が、配列中の複数の光検出器に対応する値（例えばバイナリ値）を含む、すなわち２次元の光強度分布に対応する場合、プロセッサ４２は、瞳孔に対応する、反射光がないか又は反射光がほとんどない部位を示す眼の２Ｄ像を生成する。そこから、例えば、エッジ検出又は同等の手法を介して、瞳孔の直径を示す瞳孔パラメータを導出することができる。このようにすると、瞳孔のサイズ及び位置を継続的に監視することができる。光センサの出力の形式に応じて、プロセッサ４２は、適切な処理を行うように構成することができる。
【０１１７】
その上さらに、装置１０は、照明手段３０に対応する光源を備える。照明手段３０もプロセッサ４２によって制御される。光源は、様々な構成で装置と一体化することができる。例えば、照明手段３０は、ＬＥＤ又はＬＥＤの配列から構成される。また、照明手段は、ＯＬＥＤユニット（様々な形状の単一のユニット及び／若しくは複数のユニット及び／若しくはＯＬＥＤの配列）、レーザ、又は複数のレーザから構成される。また、照明手段は、照明層（例えば、導波板として使用されるＬＥＤ又はコンタクトレンズの配列。すなわち、レンズの横から光を注入し、その後、レンズ上の表面にある散乱性の光子特徴により結合を解消することによる）によって組み込まれてもよい。それに代えて、個別の光源を使用して、光検出器の視野のうち小さな部分だけが照明源によって遮断されるようにしてもよい。
【０１１８】
好ましくは、光は眼の方に向かう方向性があり、照明手段は反射光に対して透明であり、そのため反射光は光センサに達することができる。照明手段３０が赤外光を発する場合、瞳孔は赤外光下で容易に眼に見えるので、用途は虹彩の色に依存しなくなる。瞳孔はＩＲ光を反射しないのに対し、すべての有色の虹彩（濃い茶色を含む）はＩＲ光を反射する。ＩＲ光はまた、瞳孔の光反射を引き起こさない。
【０１１９】
照明手段３０の使用には、瞳孔測定のために常に光を利用することができるという効果、及び入射光の多くはまぶたを通って進むことがないため、まぶた中での光の散乱が低減するという効果がある。まぶた及び（ＯＲ内で）貼られるテープは入射光を遮断する。光のうち大きな割合がそのようにして遮断される場合、光検出器は、瞳孔サイズの変動による反射光の変化を検出するのに充分な感度を持たない場合がある。照明手段を実施すると、追加の人工光を眼に適用して空間分解能及び時間分解能を増大させることにより、この問題が解消される。照明手段３０は、例えば、周囲光レベルが低い環境でも装置１０が機能することを可能にし、そのような環境では、本来は、確実な測定のために充分な光がまぶたを貫通しない。
【０１２０】
さらに、照明手段３０の使用は、瞳孔光反射を活用することを可能にする。照明手段を直接眼の上で利用することにより、瞳孔光反射を介して瞳孔直径を変化させることができ、それにより瞳孔測定に干渉する。したがって、照明手段３０によって提供される光強度が充分な強さであれば、標準的な瞳孔光反射の診断ツールと同じように、患者が提供された強い光の刺激にどのように反応するかなどの追加的な情報を装置から得ることができる。これは、脳幹機能を判断するために救急治療室で使用されることがあるが、眼が開かれない限り瞳孔の反応を「読む」手段がないため、ＯＲ内では行うことができない。加えて、プログラムされた一連の光パルスを提供し、瞳孔の反応を測定して、患者の状況についての追加的な情報を提供することができる。さらに、本装置が眠っている患者に使用される場合、睡眠パターンが入射する人工光の影響を受ける場合がある。したがって、瞳孔測定がなお実行可能となるように、強さ及び／又は波長は慎重に選定すべきである。赤外光の使用は、これらの欠点（の大半）を解消する。
【０１２１】
一実施形態では、照明手段は、ＩＲ光及び可視光を生成するように構成される。ＩＲ光は、反射が虹彩の色に依存しないため、瞳孔測定に最良の結果をもたらす。さらに、ＩＲ光は、瞳孔の光反射を介して瞳孔直径を変えることがない。瞳孔は可視光（ＶＩＳ）に反応し、そのことを較正の目的及び瞳孔の光反射の分析のために使用することができる。よって、照明手段は、確実な較正（ＶＩＳによる）と測定（ＩＲ）の両方を提供するために２つの光源又は組み合わせられた１つの光源を含み、それにより、眼を閉じた状態で瞳孔の光反射の神経学的検査を行うことも可能になる。
【０１２２】
一実施形態では、照明手段は間歇的に使用される。パルス状のＩＲ光を使用し、値を周囲光のみを使用してその値について照明手段を用いて補正することで、時間分解能の低下という犠牲を払ってより高い精度が達成される。
【０１２３】
さらにその上、装置１０は、透明担体１２の中に遮蔽層３２を含んでもよい。この遮蔽層３２は、非透光性材料の層に対応し、入射光を遮断して眼に入らないようにする。遮蔽層の材料は、入射光を完全に遮断すべきである。よって、任意の吸収材料又は反射材料を、好ましくはコーティングの形態で使用することができる。他の実施形態では、例えば外部ハウジング内の光センサが使用される場合、遮蔽層が半透明である、すなわち、入射光は遮断するが眼で反射した後の光は通すことが可能である。また、遮蔽層３２が単体の各光検出器にある複数の個々の小さな遮蔽要素に対応することも可能であり得る。
【０１２４】
照明手段３０と組み合わせて遮蔽層３２を使用する利点は、ＯＲ内のスタッフ（例えば影を生じさせる可能性がある）、まぶたの変動、ちらつく周囲光、及び／又は眼を閉じるために使用されるテープの動きを原因とする光の変動がないことである。さらなる利点には、光センサによって検出されるすべての光が眼からの反射光となり、そのため光センサ内の背景信号が最小化されること、及び、調節が可能で一定の光出力が提供され、そのため入射光の変動がないことが含まれ得る。さらに、最小化された光散乱のために一定で向上した空間分解能がある場合には、照明部位にわたる変動を容易に補正することができる。その上さらに、上記のようなまぶた用装置が使用される場合には、反射光はまぶたを横切らなければならず、減衰されるのに対し、「偽」の光はいずれも減衰することなく検出器に達することができる。このことは、高い背景値と変動の作用を招く。遮蔽層はこれらの課題を克服するのを助けることができる。
【０１２５】
患者は通常ＯＲ内では鎮静状態にあるので、監視されている眼の視覚が完全に損なわれることは通常は問題とならない。一定であるか又は予測できる形で増減する、照明面における光強度の変動は、信号処理を介して補正することができる。人工光源が瞳孔サイズ（瞳孔の光反射）に影響し得るという作用は、赤外光を使用することによって低減することができる。また、可視光の短いパルスを与えることによってこの作用を活用及び／又は試験することが可能であり得る。
【０１２６】
装置１０は、電力インターフェース４４も含むことができる。例えば、光センサ２０、照明手段３０、並びに他の構成要素は、電力インターフェース４４を表すＲＦアンテナによって給電され、電力インターフェース４４は透明担体に内蔵することができる。そして、数ｃｍのオーダーの好ましい最大距離にあるＲＦ送信器を、無線で電力を送信するために使用することができる。そのような送信器は、例えば、患者の鼻又は額に配置される。この方法を使用して、不定の時間にわたって電力を提供することができる。
【０１２７】
一実施形態では、光検出器によって生成される電流は、本装置に給電するためにも使用することができる。この場合、電力管理システムは、検出器自体によって生成された電荷を取り出すための構成要素を備えることが予想される。
【０１２８】
それに代えて、又はそれに加えて、蓄電ユニット４６が含まれてもよい。例えば、薄膜バッテリが使用される。これにより、制限のあるバッテリ寿命にも関わらず、完全に自己充足型の動作を得ることができる。
【０１２９】
さらにその上、装置１０は、通信インターフェース４８を含むことができ、その通信インターフェース４８を介して、決定された光強度及び／又はそれから導出されたパラメータを、コンピュータなどの外部の処理装置又は表示装置に通信することができる。例えば、フォトダイオードごとの検出された光レベル（すなわち光検出器の配列が使用される場合の２次元の光強度分布）についての情報が、ＮＦＣなどのＲＦ通信を介して送信される。このために、通信インターフェースは、アンテナ及び送信器を含み得る。しかし、有線送信が使用されることも可能であり得る。
【０１３０】
電力インターフェース４４と通信インターフェース４８が同じアンテナ及びさらなる電子回路を利用することが可能であり得る。
【０１３１】
プロセッサ４２、照明手段３０、電力インターフェース４４、蓄電ユニット３６、及び／又は通信インターフェースが、図１４に図示されるように透明担体１２上に配置されることが可能である。しかし、それらユニットの１つ又は複数が部分的又は完全に装置１０の外部に配置され、無線接続又は有線接続で装置に接続されることも可能である。本発明の眼を閉じた状態での継続的な瞳孔測定手法は、有線動作で行うことも可能であることを理解すべきである。装置１０が麻酔の作用下にある患者に使用される場合、患者は通常比較的静止しており、そのため有線動作は問題とならない。
【０１３２】
照明手段３０の代替又は追加として、外部光源、すなわちまぶたの前に、例えばまぶた用ハウジングの中に位置する光源を使用することが可能である。
【０１３３】
具体的には、外部光源の使用により、事前定義された波長の光で眼を照明することによってさらなる情報を得ることが可能になる。例えば、ヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンの光吸収の等吸収点に対応する波長の光を使用することができる。この概念を図１５に図示している。まぶたを最適に貫通する特定の色／波長の光が発される。６００〜８００ｎｍの光が最も皮膚を貫通しやすく、そのため外部光源には赤色レーザ又はＬＥＤが好ましいことが知られている。しかし、また、血液中のヘモグロビンは、知られている光の吸収体でもある。このことにより、まぶたの中の血管の場所に起因して、また時間と共に酸素化レベルが処置の間に変動するのに伴って、眼への入射光強度の変動が生じる。このことは、測定にノイズを生じさせ得る混乱要因である。よって、入射光は、変化する光吸収レベルの結果、血流によって影響される。この作用は、外部光源の適正な波長を選択することによって、例えば、（オキシ）ヘモグロビン（ＨＢ−Ｏ２）及びデオキシヘモグロビン（ＨＢ）による吸収が等しくなるおよそ８００ｎｍ（等吸収点５０）の光を選定することによって、回避又は最小化することができる。言い換えると、拍動によって引き起こされる「ノイズ」は、検出される光強度の変動が瞳孔直径のみに関係するように、防止することができる。
【０１３４】
別の実施形態では、この作用は、入射光又は反射光をフィルタリングするために等吸収点５０の光のみを通すバンドパス（カラー）フィルタを利用することによって白色光を発する光源が使用される場合にも、得ることができる。
【０１３５】
それに代えて、例えば、測定された増減から心拍数を抽出することにより、異なる光吸収というこの作用を活用することもできる。
【０１３６】
その上さらに、等吸収点５０を順次オン／オフ操作して、瞳孔測定と酸素化の監視との交互の動作を可能にすることが可能である。言い換えると、等吸収点の波長で瞳孔直径が測定され、等吸収点以外の波長で心拍数が測定されるデューティサイクル化が適用される。具体的には、赤外領域（例えば約８５０ｎｍ以上の波長）では、オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンとの間の差が著しくなる。例えば、１０秒間にわたって（等吸収点での）瞳孔測定の動作を行ってから、酸素化監視のために５０秒間にわたって等吸収点の外側に波長をシフトすることが可能である（時間のスケールは随意であり、単なる例であることが意図される）。それに代えて、白色光を発する光源と、それぞれ等吸収点及び酸素化検出波長に対応する２つの異なる波長を専用とする２つの異なる種類の光検出器とを利用することも可能であり得る。これにより、上述の両方の機能の同時の動作が可能になる。
【０１３７】
ある波長で光を発するように構成された透明担体１２に照明手段３０を含めることにより、上記で概説した作用の一部を利用することも可能であり得る。まぶた用ハウジングの中にある光センサの場合、光はまぶたを通って進む。光センサが透明担体の中に含まれる場合も、眼での反射により、眼の中で血液とのいくらかの干渉が生じ、そのため、そこからさらなる情報を導出することも可能となる。
【０１３８】
好ましい実施形態では、装置は最初に所与の対象者に対して較正されるが、これは、入射光レベル、まぶたを通る光の伝達及び分散、強膜の「色合い」、及び虹彩の色が、合計反射光強度に影響を及ぼすためである。赤外光スペクトルを使用する場合、装置は、虹彩の色の差に対してはあまり感度を持たないことが予想される。
【０１３９】
通常、本発明の装置は、正確な瞳孔サイズの測定を提供するために較正する必要がある。対象者のまぶたの正面に位置する外部光源の使用は、光検出器の較正を可能にする。例えば、多数の小さな積層された光の束を送出することが可能な光源が使用される。このようにすると、較正中に、まぶた及びテープを通る反射光が眼全体にわたって等しくなるように、各個々の光検出器又は光検出器の各群を（装置の読み取り値を使用して）較正することができる。これにより、瞳孔サイズ測定の精度が向上する。光源を較正することも可能であり得る。加えて、異なる色／波長の光を送出することが可能な通常の光源又は積層光源を使用すると、その患者に対して最も感度を有し、正確な装置の読み取りをもたらす最適な光の波長（患者の眼の色に依存する）を決定することが可能になる。
【０１４０】
一実施形態では、装置１０は、上記のように事前定義された波長の光を通すフィルタ５１をさらに含む。フィルタ５１は、透明担体１２の中に組み込むことができる。
【０１４１】
別の較正の手法が図１６及び図１７に概略的に図示される。合計反射光強度は、異なる対象者の強膜、虹彩、及びまぶたの光学的性質の差によって影響され得るため、実際の使用事例と同様の条件下で所与の個人に合わせて較正ステップが実行される（例えば、麻酔の前に眼を閉じた状態で）。較正中、瞳孔の実際の直径は判断することができない。これに対処する選択肢の１つは、通常の条件及び強い刺激を与えた条件（外部光源又は適切な照明手段を用いる）の下で、まず眼を開いて、そして眼を閉じて、瞳孔直径を測定するものである。眼を開いた構成では、瞳孔直径応答は、標準的な瞳孔測定装置を使用して測定される。この結果を、眼を閉じた構成に対して予想される応答と考える。その後、高い光強度信号の前及び直後に、眼を閉じた構成における瞳孔直径を周囲光で測定する。図１６に図示されるように、刺激と瞳孔応答との間には待ち時間があるので（Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｖｅ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ  ＆  Ｖｉｓｕａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ａｐｒｉｌ  ２００３，Ｖｏｌ．４４，１５４６−１５５４．ｄｏｉ：１０．１１６７／ｉｏｖｓ．０２−０４６８を参照）、刺激（高強度の光）が取り除かれた後でも、瞳孔は小さいままであることが想定される。具体的には、この較正手法は、単一の大面積の光検出器が光センサに含まれる場合に、正確な結果を提供する。この単一の大面積の光検出器は、高いサンプリングレートを可能にし、そのため、瞳孔直径は待ち時間以内に測定することができるが、周囲光条件によるものである。これらの信号を次いで眼を開いた構成に合わせて補正し、較正に使用することができる。
【０１４２】
図１８は、本発明の一態様による患者５４を監視するシステム５２を概略的に図示する。システム５２は、上記の装置１０を含む。装置１０は、患者５４の眼に適用される。装置１０は、通信インターフェース５８を介して監視インターフェース５６と通信する。監視インターフェース５６は、例えば、医師及び／又は麻酔専門医に情報を提供するためのコンピュータ又はディスプレイに対応する。システム５２は、例えば、ＯＲの場で使用することができる。麻酔専門医は、提供された情報を使用して患者を監視し、それに基づいて薬剤の投与を調節する。
【０１４３】
一実施形態では、本発明の装置によって決定された光強度は、患者の１つ若しくは複数の生命兆候（心拍数、血圧、ＳＣＲ、心拍数の変動性、ＥＣＧ、ＥＥＧ）、患者特性（年齢、体重、性別、医療履歴、投薬状況）及び／又は母集団値と共に使用される。それにより、麻酔若しくは鎮痛の深度及び／又は痛みパラメータを、より高い有意性で計算することができる。
【０１４４】
別の実施形態では、本発明の装置は、対象者の両方の眼に適用される。右眼と左眼との間の瞳孔サイズ及び振動並びに／又は光刺激への反応の差を比較することにより、患者の状況についての追加的な情報がもたらされる。
【０１４５】
本発明の装置のさらに別の適用分野は、睡眠の監視でもあり得る。固定された位置を透明担体に使用すると、適正なフォトダイオード設計が選定された場合には、装置は、瞳孔の厳密な場所（衝動性（ｓａｃｃａｄｉｃ）運動を含む）についての情報も提供することができる。前提条件の１つは、静止している透明担体の下で眼が動くことができるように、透明担体に多少柔軟性があることである。この追加的な情報は、広い用途で有用であり得る。それは定量的なＲＥＭ睡眠分析を可能にする（瞳孔の動きは睡眠相を示す）ため、特に睡眠分析はこのことから利益を得る。
【０１４６】
本発明について図面及び前述の説明で詳細に図示及び説明したが、そのような図示及び説明は説明のため、又は例示的なものであり、制限的なものでないとみなすべきである。本発明は、開示された実施形態に限定されない。図面、開示内容、及び添付の特許請求の範囲の考察から、特許請求される発明を実施する際に、開示された実施形態の他の変形例を当業者により理解し、実施することができる。
【０１４７】
特許請求の範囲において、「〜を含む」という単語は、他の要素又はステップを排除せず、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は複数を排除しない。単一の要素又は他のユニットが、特許請求の範囲に記載されたいくつかの項目の機能を実現することができる。ある手段が相互に異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、それらの手段の組み合わせを有利に使用できないことを意味するものではない。
【０１４８】
コンピュータプログラムは、他のハードウェアと共に又はその一部として供給される光学記憶媒体又は固体媒体などの適切な非一時的媒体で記憶／配布することができるが、インターネット又は他の有線若しくは無線の遠隔通信システムを介するなど、他の形態で配布されてもよい。本開示の様々な実施形態で用いられ得るコントローラ構成要素の例には、これらに限定されないが、従来のマイクロプロセッサ、特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）、及びフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）が含まれる。
【０１４９】
様々な実施において、プロセッサ又はコントローラが、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、及びＥＥＰＲＯＭなどの揮発性及び不揮発性のコンピュータメモリなどの１つ又は複数の記憶媒体に関連付けられ得る。記憶媒体には、１つ又は複数のプログラムが符号化され、そのプログラムは、１つ又は複数のプロセッサ及び／又はコントローラで実行されると、必要とされる機能を行う。様々な記憶媒体がプロセッサ又はコントローラの内部に固定されるか、又は可搬であり、その記憶媒体に記憶された１つ又は複数のプログラムをプロセッサ又はコントローラにロードすることができる。プロセッサは、必要とされる機能を行うようにソフトウェア（例えばマイクロコード）を使用してプログラムできる１つ又は複数のマイクロプロセッサを用いるコントローラの一例である。しかし、コントローラは、プロセッサを用いて、又は用いずに実施することができ、また、いくつかの機能を行う専用ハードウェアと他の機能を行うためのプロセッサ（例えば、１つ又は複数のプログラムされたマイクロプロセッサ及びそれに関連する回路）との組み合わせとして実施され得る。
【０１５０】
特許請求の範囲内の参照符号は、範囲を制限するものとは解釈すべきでない。
【図１（ａ）】
2018527067.tif 000003
【図１（ｂ）】
2018527067.tif 000004
【図１（ｃ）】
2018527067.tif 000005
【図１（ｄ）】
2018527067.tif 000006
【図２】
2018527067.tif 000007
【図３】
2018527067.tif 000008
【図４】
2018527067.tif 000009
【図５（ａ）】
2018527067.tif 000010
【図５（ｂ）】
2018527067.tif 000011
【図６】
2018527067.tif 000012
【図７（ａ）】
2018527067.tif 000013
【図７（ｂ）】
2018527067.tif 000014
【図８（ａ）】
2018527067.tif 000015
【図８（ｂ）】
2018527067.tif 000016
【図９】
2018527067.tif 000017
【図１０】
2018527067.tif 000018
【図１１】
2018527067.tif 000019
【図１２】
2018527067.tif 000020
【図１３】
2018527067.tif 000021
【図１４】
2018527067.tif 000022
【図１５】
2018527067.tif 000023
【図１６】
2018527067.tif 000024
【図１７】
2018527067.tif 000025
【図１８】
2018527067.tif 000026
【国際調査報告】
2018527067.tif 000027
2018527067.tif 000028
2018527067.tif 000029