(57)【要約】  心臓マッピング・カテーテル、およびカテーテルの使用方法について記載する。このカテーテルは、心不整脈に伴う脱分極波面の存在、方向、および／または起点を検出することができる。マッピング・カテーテルは、複数のバイポーラ電極対を含み、各対の部材は、外周を挟んで互いに、例えば、円形パターンで対向する。電極の離間配置を利用して、心内膜表面を通過するいずれの方向においても、移動する電界または波面の経路方向(directional path)を特定することができる。カテーテルは、ロータ、異所性誘発中枢を含む心不整脈のトリガおよび／またはドライバの位置やタイプを特定するため、および／またはリエントラント経路を明確に示す(delineate)ために使用することができる。【選択図】図２
2018525198.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓組織をマッピングする方法であって、
組織と接触させて電極のアレイを配するステップであって、前記電極のアレイが少なくとも３組のバイポーラ電極対を含む、ステップと、
前記バイポーラ電極対からの電気信号を測定するステップであって、各バイポーラ電極対が、互いにある距離にあり電気的に連通する第１電極と第２電極とを含み、前記少なくとも３組のバイポーラ電極対の電極が、全体として、あるエリアの周囲に外周を定め、各バイポーラ電極対の前記第１および第２電極が前記エリアを挟んで互いに対向するように、各バイポーラ電極対の前記第１および第２電極が前記外周上に配置される、ステップと、
前記バイポーラ電極対からの電気信号を分析して、前記心臓組織を通過する脱分極の波面の存在、方向、または起点を判定するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、前記電極のアレイが前記心臓組織と接触して配される、方法。
【請求項３】
請求項１記載の方法であって、更に、前記電極のアレイを１つ以上の連続する部位に移動させ、各連続部位において前記バイポーラ電極からの電気信号を分析して、前記心臓組織を通過する脱分極の波面の存在、方向、または起点を判定するステップを含む、方法。
【請求項４】
請求項１記載の方法において、前記少なくとも３つのバイポーラ電極が、前記電極のアレイにおける前記電極の一部だけであり、前記方法が、更に、前記アレイの異なる１組のバイポーラ電極対から分析電気信号を得るステップを含む、方法。
【請求項５】
請求項１記載の方法において、前記電気信号の分析が、前記心臓組織内におけるリエントラント回路または異所性中枢を特定する、方法。
【請求項６】
請求項１記載の方法において、前記電気信号の分析が、前記心臓組織内におけるロータ・コアの存在または方向を特定する、方法。
【請求項７】
請求項１記載の方法において、前記距離が約１．５センチメートル以上である、方法。
【請求項８】
請求項１記載の方法において、前記アレイが４組以上のバイポーラ電極対を含む、方法。
【請求項９】
請求項１記載の方法において、少なくとも１組のバイポーラ電極対が、他のバイポーラ電極対と関連付けられ、バイポーラ電極の逆入力対を形成する、方法。
【請求項１０】
請求項１記載の方法において、前記外周が円形または楕円形外周である、方法。
【請求項１１】
請求項１記載の方法において、前記電気信号分析が、前記バイポーラ電極対の全てにおいて二重電位の交互傾斜を明示し、前記分析が、このようにして、ロータ・コアが前記心臓組織内にあり、前記電極によって定められた外周によって包囲されていることを判定する、方法。
【請求項１２】
請求項１記載の方法であって、更に、前記少なくとも３組のバイポーラ電極対の電極の各々からの前記電気信号を別個に分析するステップを含む、方法。
【請求項１３】
請求項１２記載の方法において、前記電気信号が、前記外周の周りにおいて隣接する電極が順次分析されるように、前記電極の各々から分析される、方法。
【請求項１４】
心臓組織をマッピングする方法であって、組織と接触させて電極のアレイを配するステップであって、前記電極のアレイが少なくとも２組のバイポーラ電極対を含む、ステップと、
前記バイポーラ電極対から電気信号を得るステップであって、各バイポーラ電極対が、互いにある距離にあり電気的に連通する第１電極と第２電極とを含み、前記少なくとも２組のバイポーラ電極対の電極が、全体として、あるエリアの周囲に外周を定め、各バイポーラ電極対の前記第１および第２電極が前記エリアを挟んで互いに対向するように、各バイポーラ電極対の前記第１および第２電極が前記外周上に配置される、ステップと、
前記バイポーラ電極対からの電気信号を分析するステップであって、前記電気信号分析が、前記バイポーラ電極対の全ておいて二重電位の交互傾斜を明示し、前記分析が、このようにして、 ロータ・コアが、前記心臓組織内にあり、前記電極によって定められた外周によって包囲されていることを判定する、ステップと、
を含む、方法。
【請求項１５】
請求項１４記載の方法において、前記電極のアレイが、前記心臓組織と接触して配される、方法。
【請求項１６】
請求項１４記載の方法であって、更に、前記電極のアレイを１つ以上の連続部位に移動させ、各連続部位において前記バイポーラ電極からの電気信号を分析するステップを含む、方法。
【請求項１７】
請求項１４記載の方法において、前記少なくとも２つのバイポーラ電極が、前記電極のアレイにおける前記電極の一部だけであり、前記方法が、更に、
前記アレイの異なる１組のバイポーラ電極対から分析電気信号を得るステップを含む、方法。
【請求項１８】
請求項１４記載の方法において、前記距離が約１．５センチメートル以上である、方法。
【請求項１９】
請求項１４記載の方法において、前記アレイが４組以上のバイポーラ電極対を含む、方法。
【請求項２０】
請求項１４記載の方法において、少なくとも１組のバイポーラ電極対が、他のバイポーラ電極対と関連付けられ、バイポーラ電極の逆入力対を形成する、方法。
【請求項２１】
請求項１４記載の方法において、前記外周が円形または楕円形外周である、方法。
【請求項２２】
請求項１４記載の方法であって、更に、前記少なくとも２組のバイポーラ電極対の電極の各々からの前記電気信号を別個に分析するステップを含む、方法。
【請求項２３】
請求項２２記載の方法において、前記電気信号が、前記外周の周りにおいて隣接する電極が順次分析されるように、前記電極の各々から分析される、方法。
【請求項２４】
心臓マッピング・カテーテルであって、前記カテーテルが電極アレイを含み、前記電極アレイが少なくとも３組のバイポーラ電極対を含み、各バイポーラ電極対が、互いからある距離にあり互いに電気的に連通する第１電極と第２電極とを含み、前記少なくとも３組のバイポーラ電極対の電極が、全体として、あるエリアの周囲に外周を定め、各バイポーラ電極対の前記第１および第２電極が前記エリアを挟んで互いに対向するように、各バイポーラ電極対の前記第１および第２電極が前記外周上に配置される、心臓マッピング・カテーテル。
【請求項２５】
請求項２４記載の心臓マッピング・カテーテルにおいて、前記距離が約１．５センチメートル以上である、心臓マッピング・カテーテル。
【請求項２６】
請求項２４記載の心臓マッピング・カテーテルにおいて、前記距離が約２センチメートルから約４センチメートルである、心臓マッピング・カテーテル。
【請求項２７】
請求項２４記載の心臓マッピング・カテーテルにおいて、前記電極アレイが追加の電極を含む、心臓マッピング・カテーテル。
【請求項２８】
請求項２７記載の心臓マッピング・カテーテルにおいて、前記追加の電極が追加のバイポーラ電極対を含む、心臓マッピング・カテーテル。
【請求項２９】
請求項２８記載の心臓マッピング・カテーテルにおいて、前記追加の電極対が前記外周上に配置される、心臓マッピング・カテーテル。
【請求項３０】
請求項２８記載の心臓マッピング・カテーテルにおいて、前記追加のバイポーラ電極対がバイポーラ電極対を含み、前記少なくとも３組のバイポーラ電極対の内の１つと、逆入力対関係で関連付けられる、心臓マッピング・カテーテル。
【請求項３１】
請求項２４記載の心臓マッピング・カテーテルにおいて、前記電極アレイが格子形態である、心臓マッピング・カテーテル。
【請求項３２】
請求項２４記載の心臓マッピング・カテーテルにおいて、前記カテーテルが円形マッピング・カテーテルである、心臓マッピング・カテーテル。
【請求項３３】
請求項２４記載の心臓マッピング・カテーテルにおいて、前記カテーテルがバスケット型マッピング・カテーテルである、心臓マッピング・カテーテル。
【請求項３４】
請求項２４記載の心臓マッピング・カテーテルにおいて、前記電極アレイが、更に、１つ以上のアブレーション電極を含む、心臓マッピング・カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願に対する相互引用
[0001]  本願は、２０１５年８月６日の出願日を有する米国仮特許出願第６１／２０１，８７４号の出願権利(filing benefit)を主張する。この特許出願をここで引用したことにより、その内容全てがあらゆる目的に対して含まれるものとする。
背景技術
[0002]  心房細動は最も一般的な心不整脈である。これは、心室上部の素早い震えを起こす。急性症状には、動悸、胸の痛み、息切れ、およびめまいを含むことができる。不整脈が長引くと、潜在的に鬱血性心不全および／または脳卒中を生じさせることによって、高い死亡率に至る可能性がある。
【０００２】
[0003]  理論的および計算的心臓モデルは、不整脈の間心臓を透過して収縮または心拍を起こさせる電気波面が、１つ以上のロータ(rotor)に変質する(degenerate)ことを確認するのに役立っている。ロータは、影響を受けた細胞の中核からの脱分極の特徴的螺旋形波面を呈する。ロータの渦巻き波は、中核(central core)の回りにおける電気的活動の反復サイクルとして現れる。
【０００３】
[0004]  ヒトにおける心房細動についての現在の理解には、２つの主要な事象の調整(coordination)が必要となる。第１に、心臓の正常な洞結節ペースメーカ以外の他の場所において、誘起(initiating)心臓電気インパルスまたはトリガが発生する。このトリガは、左心房内における肺静脈の開口部にある心臓組織のスリーブ(sleeves)から発するのが最も一般的であるが、肺静脈以外の部位（不整脈の原因が、正常な回路におけるように、電気信号が心房から心室に１つの波面内で移動するのではなく、一巡してそれ自体に戻る回路が原因となる部位）からも発出する(emanate)ことや、リエントラント回路から変質することもある。第２の事象はロータの形成である。ロータが発現するのは波面の形態でトリガから伝搬する脱分極電気インパルスが、波破砕(wave break)を受けて、軸上で向きを変えるときである。転向波面(turning wave front)は、構造における領域的変化、線維症(fibrosis)、繊維配向、自律神経支配(autonomic innervation)、局所伝搬速度特性、および／または不応期の結果であると考えられる。ロータの湾曲波面は、そのロータ・コアを中心として回転する自立円形軌道を形成することができ、位相特異点と呼ばれる。ロータは、かなり速く回転することができ、いずれのロータも特徴的なサイクル長を有する。サイクル長については、約１３０から約２１０ミリ秒の範囲であることが裏付けされており、例えば、数十分程度まで時間的に(over time)安定である。心房細動は、心房細動の継続を推進する少数（１〜２個）の高周波数ロータによって維持されることが仮定されている。複数の同時ロータの場合、最も高い周波数を呈するロータが推進ロータ(driving rotor)であると見なされる。高周波数ロータは、左心房における方が頻繁に発生するので、その結果、心房細動のドライバ(driver)は左心室(chamber)から右心室への勾配(gradient)を生ずる。
【０００４】
[0005]  誘発部位(trigger site)およびロータのアブレーションによって心房細動を処置すると、薬物療法と比較して、洞調律および生活の品質を維持することについては、より良い結果が示されている。更に、急性成功率(acute success rate)を高め、不整脈を発症しない期間(longevity)を長くするために、多くの調査が行われており、受け入れられている心房細動切除方法にロータ部位のマッピングおよびアブレーションが追加された。
【０００５】
[0006]  現在、ロータをマッピングする２つの方法が商業的に入手可能である。最も有力な周波数マッピングは、心臓内における電気的活動の点毎の記録という時間のかかる処理を必要とする。各記録はスペクトル分析によって分析され、各特定部位の最も安定な優位周波数を判定する。部位特定記録によって、その点についての情報を提供することができるが、ロータが近くにあるか否かについては多くの情報が得られない。ロータ、またはこのロータが歳差運動する(precess)経路を発見しようとする場合、自己流で(by hunt-and-peck)で行うことになり、次にどこを試すかについて全く指針がない。
【０００６】
[0007]  第２の方法は、バスケット・カテーテルを使用して、６４個の電極（８本のスプラインの各々に８つの電極）から同時に電気的活動を記録する。この心房の同時局所電気的活動は、パノラマ式に二次元で表示される。また、バスケット・カテーテルによる記録には課題もある。安定した電極の接触は、問題となる可能性があるが、心臓の電気的活動を記録、計算、および表示するために必要である。生憎、持続的に心房細動を発症する多くの患者は、肥大した心房を有し、バスケット自体よりも遙かに大きくなる可能性がある。このため、電極の多くが適正な組織との接触を有することができないという大きな技術的欠点(limitation)が生ずる。加えて、電極の間隔は、バスケット・サイズに応じて、スプラインに沿って４ｍｍから８ｍｍの間となり、最も大きなバスケット・カテーテルを６ｃｍの直径に最大限広げると、スプライン間の電極分離は、約２．５センチメートルとなる。ロータの直径は、約１．５ｃｍから２ｃｍであると推定される。つまり、バスケットの形状のために、ロータ部位内において記録できるのは、カテーテル上でせいぜい１つまたは２つの電極に過ぎない。したがって、肥大した心房においてバスケット・カテーテルのスプライン分離が広くなることによって、精度高くロータ位置を特定する確率が低くなる。
【０００７】
[0008]  当技術分野で必要とされているのは、心臓組織をマッピングすることによって、心不整脈の間に対象の位置を認識するデバイスおよび方法である。例えば、ロータをマッピング、特定、および切除する機能(ability)を改良することができれば、大きな利点となるであろう。現在、ロータ部位は、標準的な記録技法によって特定することができず、カラー活動時間マップ(color activation time map)を必要とする。即座のロータ検出／探知(detector/locator)、異所検出／探知、および回路探知に対応することができるデバイスおよび方法があれば、大きな利点となるであろう。
【発明の概要】
【０００８】
[0009]  一実施形態によれば、心臓組織をマッピングする方法を開示する。方法は、心臓組織と接触して電極のアレイを配置するステップを含むことができる。また、この方法は、アレイの複数のバイポーラ電極対から（例えば、少なくとも２つのバイポーラ電極対）電気信号を得るステップも含むことができ、各バイポーラ電極対が第１電極と第２電極とを含む。各バイポーラ電極対の第１および第２電極は、互いにある距離のところにあり、互いに電気的に連通する。バイポーラ電極対は、このバイポーラ電極対の個々の電極が全体としてあるエリアの周囲に外周を定めるように、互いに関して位置付けられる。各バイポーラ電極対の第１および第２電極は、このエリアを挟んで互いに対向するように、この外周上に配置される。例えば、一実施形態では、バイポーラ電極対の電極は全体として円形の外周を定める。この実施形態では、各バイポーラ電極対の第１および第２電極は、円形パターンを挟んで互いに正反対に(diametrically)位置することができる。
【０００９】
[0010]  また、方法は、バイポーラ電極対の各々からの電気信号を分析して、心臓組織を通過する脱分極の波面の方向または起点を判定するステップを含むことができる。１つの特定的な実施形態では、この方法は、ロータの歳差運動方向および／または中核位置を判定することができる。
【００１０】
[0011]  一実施形態では、方法は、カテーテル電極の電気信号のユニポーラ分析を含むことができる。カテーテル・エリアの外周の周囲において順次各電極からの信号をユニポーラ分析することによって、ロータ・コアの位置に関する情報を得ることができる。例えば、バイポーラ電極対からの電気信号の分析によって、ロータの歳差運動方向を判定することができ、更にロータ・コアが、電極によって定められたエリア内にあることを判定することができる。この判定にしたがって、カテーテルによって定められたエリアの外周の周囲における電極からの信号のユニポーラ分析を実行して、外周によって定められたエリア内におけるロータ・コアの更に具体的な位置に関する追加情報を提供することができる。
【００１１】
[0012]  他の実施形態によれば、電極のアレイを含む心臓マッピング・カテーテルを開示する。このアレイは複数のバイポーラ電極対を含む。バイポーラ電極対は、このバイポーラ電極対の電極が全体としてあるエリアの周囲に外周を定めるように、互いに関して位置付けることができる。各バイポーラ電極対の第１および第２電極は、このエリアを挟んで、互いに対向することができる。例えば、可撓性のコイル型カテーテルの１つ以上の円形巻線(circular turn)上にアレイを支持することができ、各バイポーラ電極対の第１および第２電極は、コイル型カテーテルの円形巻線を挟んで正反対に位置する。他の実施形態では、電極のアレイは、バスケット型カテーテル上、または任意の他の種類のネットワーク上に支持することができる。ネットワークは電極の格子を含み、その信号の少なくとも一部を、説明したように、エリアを包囲する複数のバイポーラ電極対として測定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
[0013]  本開示は、以下の図を参照することにより一層深く理解することができる。
【図１】図１は、先行技術の円形マッピング電極カテーテルを模式的に示す。
【図２】図２は、本明細書において説明するような円形マッピング電極カテーテルの一実施形態を模式的に示す。
【図３】図３は、本明細書において説明するような円形マッピング電極カテーテルの他の実施形態を模式的に示す。
【図４】図４は、本明細書において説明するような円形マッピング電極カテーテルの他の実施形態を模式的に示す。
【図５】図５は、本明細書において説明するような円形マッピング電極カテーテルの他の実施形態を模式的に示す。
【図６】図６は、本明細書において説明するような使用のための電極格子の一実施形態を模式的に示す。
【図７】図７は、本明細書において説明するようなバスケット型マッピング電極カテーテルの一実施形態を模式的に示す。
【図８】図８は、本明細書において説明するようなバスケット型マッピング電極カテーテルの使用方法を模式的に示す。
【図９】図９Ａ〜図９Ｄは、心臓組織におけるロータ活動を模式的に示し、ロータ・コアの周囲を循環する伝搬電気波の画像（図９Ａ)、円形マッピング・カテーテルの境界の外側にあるロータ・コア（図９Ｂ）、円形マッピング・カテーテルを通過させるプロセスにおける波面（図９Ｃ）、円形マッピング・カテーテルを通過し再びカテーテルの境界の外側に出た波面（図９Ｄ）を含む。
【図１０】図１０Ａ〜図１０Ｃは、直接ロータ上に位置する円形マッピング・カテーテルを示し、波面が一番下（または南）の電極を通過するときの画像（図１０Ａ）、波面が最も右側（または東）の電極を通過するときの画像（図１０Ｂ）、および波面が一番上（または北）の電極を通過するときの画像（１０Ｃ）を含む。
【図１１】図１１は、本明細書において説明するように、正反対に位置するバイポーラ電極対からの記録を含む、心電図の表面リードからの記録を示す。
【図１２】図１２は、本明細書において説明するように、正反対に位置するバイポーラ電極対からの記録を含む、心電図表面リードからの記録を示す。
【図１３】図１３は、一連の電極によって定められた外周内におけるロータ・コアの３つの潜在的な位置を示す。
【図１４】図１４は、カテーテルと、このカテーテルの外周において電極によって定められたエリアの中心にあるロータ・コアを示す。
【図１５】図１５は、カテーテルと、このカテーテルの外周において電極によって定められたエリアの境界にあるロータ・コアとを示す。
【図１６】図１６は、定められた外周内におけるロータ・コア位置、およびユニポーラ分析の使用によりロータ・コアの具体的な位置を判定する三角測量法の一実施形態を示す。
【図１７】図１７は、心電図表面リードからの記録を示し、カソード(cathode)によって定められたエリア内におけるロータのユニポーラ電極分析、およびこのエリアの外側への歳差運動を示す。
【図１８】図１８は、本明細書において説明するような円形マッピング・カテーテルを組み込んだ心臓カテーテル・デバイスの一実施形態を示す。
【図１９】図１９Ａおよび図１９Ｂは、本明細書において開示するような心房マッピング位置決め方法を模式的に示し、正面図（図１９Ａ）および背面図（図１９Ｂ）を含む。
【図２０】図２０は、本明細書において開示するような心房マッピング位置決め方法(atrium mapping positioning method)の流れ図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
[0034]  本論述は例示的な実施形態の説明に過ぎず、それよりも広い本発明の態様を限定する意図はないことは、当業者には理解されるはずである。
[0035]  本開示は、総じて、心臓組織マッピングデバイスおよび方法を対象とする。更に具体的には、開示する方法およびデバイスは、心不整脈に伴う脱分極波面の方向および／または起点を検出するために利用することができる。例えば、開示する方法およびデバイスの使用によって、ロータ起点の位置を特定することができる。特定およびマッピングに続いて、ロータ起点を切除することができ、不整脈段階を短縮し、不整脈を発症しない期間を長くすることができる。
【００１４】
[0036]  本明細書において開示するようなマッピング・カテーテルは、複数のバイポーラ電極対（少なくとも２つのバイポーラ電極対）を電極アレイ内に含む。各バイポーラ電極対は、第１および第２電極を含む。アレイのバイポーラ電極対は、対の個々の電極が全体として外周、例えば、円形、楕円形、または任意の他の外周を定めるように、互いに関して配置される。加えて、各バイポーラ電極対の第１および第２電極は、外周によって包囲されるエリア（本明細書では中心エリアとも呼ぶ）を挟んで互いに対向するように、配置することができる。例えば、一実施形態では、バイポーラ電極対の電極は全体として円形パターンを定めることができる。この実施形態では、各バイポーラ電極対の各部材は、円形の外周によって包囲されるエリアを挟んで、互いに正反対に位置することができる。
【００１５】
[0037]  尚、以下の論述は、その多くがバイポーラ電極対の電極によって定められる円形の外周に宛てられるが、開示する方法およびデバイスは円形の外周には決して限定されず、バイポーラ電極対の電極は、円形、楕円形、卵形、形状が明らかに定められない外周、または任意の他の形状を含む、いずれの外周形状でも、全体として定めることができることは理解されてしかるべきである。外周は、閉鎖エリアを定めることができ、このエリアは、外周の対向する点から等距離にある中心を含むことができる。例えば、円または楕円に関して、中心エリアは、外周によって包囲されたエリアの中心点を含むことができる。
【００１６】
[0038]  バイポーラ電極の対向配置は、電極信号のベクトル分析の間、心内膜表面を通過する任意の方向に移動する電界または波面の経路方向(directional path)を特定するために利用することができる。
【００１７】
[0039]  本明細書において開示するように配置された電極からの信号のバイポーラおよび／またはユニポーラ分析は、脱分極起点(depolarization source)に関するデータを提供するために利用することができる。例えば、バイポーラおよびユニポーラ信号分析双方の組み合わせにより、ロータを追跡し、ある時点における具体的な位置を特定するだけでなく、心臓組織全域にわたるロータの局所的な移動（歳差運動）をリアル・タイムで追跡する方法を提供することもできる。バイポーラ・データは、ロータがカテーテル外周エリアに近づくおよび／または離れるときに向かう可能性がある方向を特定することができる。バイポーラ・データは、以下で更に説明するように、信号パターンの変化にしたがって、カテーテルによって包囲されたエリア（または電極外周形状）にロータが渡った時点を特定することができる。外接記録エリア内にロータが入ったと判定したとき、次に、ユニポーラ・データを使用してこの相対的位置を確認することができ、幾何学的分析によって、このエリア内におけるロータ・コアの位置を、後続の回転毎に、正確に示すことができる。
【００１８】
[0040]  特定的な一実施形態では、複数の同時隣接エリアを試験することができ、ロータが１つの記録エリアから次の記録エリアに移るに連れて、このロータを記録して、ロータ運動の連続追跡を行うことができる。このような情報は、ロータがその存在を維持するために利用する可能性がある潜在的な経路を排除するために使用することができる(useful)。
【００１９】
[0041]  有利なことに、波面ベクトルの分析によって、心不整脈のトリガおよび／またはドライバのタイプだけでなく、起点位置(source location)を特定するために、カテーテルを使用することができる。特定的な一実施形態では、ロータを特定するためにカテーテルを使用することができるが、カテーテルはロータの特定／記述に限定されるのではないことは理解されてしかるべきである。カテーテルは、異所性誘発中枢(ectopic trigger foci)の位置およびタイプを特定するため、および／または心房細動アブレーションを複雑にすることが多いリエントラント通路(reentrant pathway)を正確に表すために利用することができる。
【００２０】
[0042]  カテーテルは、不整脈のトリガおよびドライバのタイプを差別化するために利用することができる。例えば、本明細書において開示するようなカテーテルの使用により、異なるタイプのロータを分類することができる。加えて、概略的な位置の傾向、またはロータおよびロータ・タイプを判定することができる。個々のロータの試験に関して、回転速度、回転方向（時計回りまたは反時計回り）、歳差運動方向、および歳差運動速度を含むがこれらに限定されない種々の特性を試験することができる。ロータの個々の特性は、一旦判定されたなら、他のロータの特性と個々に、そして心房細動の慢性化と比較および対比することができ、患者にとって好ましい処置の選択肢を絞り込んで(better)特定するためにこの情報を使用することができる。
【００２１】
[0043]  本明細書において説明するような円形パターンの電極を含むカテーテルは、これまでに知られている心臓カテーテルと比較すると、相対的に小さく、したがって侵襲を減らすことができる。また、これによって、使用中の移動および位置調節も容易に行うことができ、心臓組織のマッピング時間を短縮することができる。マッピング時間の短縮により、患者に対する放射線露出も短縮することができ、カテーテル・システムの必要な処理時間およびメモリも低減することができ、これら双方により大きな利点が得られる。
【００２２】
[0044]  一実施形態では、このカテーテルはアブレーション・カテーテル(ablation catheter)として利用することもできる。いずれの場合にしても、患者における複雑な心房不整脈の成分(components)の特定および分類に続いて、プロトコルは、特定した位置、例えば、ロータ、異所性中枢、および／またはリエントラント回路を標的とするアブレーション(targeted ablation)を含むことができる。例えば、心臓組織をマッピングし異所性トリガ、ロータ・コア起点等を特定するためのカテーテルの使用に続いて、このカテーテルを必要に応じて調節し、例えば、アレイの電極の無線周波数付勢によって、標的組織を切除することができる。
【００２３】
[0045]  図１に示すように、典型的な先行技術の円形マッピング・カテーテルの電極構成は、１０組のバイポーラ電極対（合計で２０個の電極）を含む。各バイポーラ電極対は、間隔が狭い２つの直接隣接する電極を含む。例えば、１つのバイポーラ電極対の２つの電極間の間隔は、通常約２ミリメートルであり、連続するバイポーラ電極対間の間隔は、通常約５ミリメートルである。使用中、対の個々の部材間の電圧電位差を記録する。周知のように、ロータは、短い電気パルスおよびこれに続く静止の安定した周期性パターンを呈する。図１に示すような標準的なカテーテルのバイポーラ電極対の電極の内１つがロータ領域内にある場合、電気的活動の規則的なパターンを見ることができるが、ロータの運動（例えば、回転方向、歳差運動方向）やロータ・コアの位置に関する情報は、殆どまたは全く得られない。
【００２４】
[0046]  図２は、本明細書において開示するようなバイポーラ電極対のアレイを利用する円形マッピング・カテーテルの一実施形態を示す。この実施形態では、カテーテルのアレイは４つのバイポーラ電極対（８つの電極）を含むが、アレイは２組、３組、またはそれよりも多くのバイポーラ電極対を含むこともできることは理解されてしかるべきである。加えて、そして本明細書において更に説明するように、アレイの電極の全てまたは一部のみを、任意の一時点において、全体として外周を定める複数のバイポーラ電極対として利用することができる。
【００２５】
[0047]  各バイポーラ電極対の電極は、互いに電気的に連通し、更に標準的な慣例にしたがう処理機器とも電気的に連通して、各対の部材間における電圧電位差を検出および記録することができるリードを形成する。既知の信号処理技法にしたがって、対の１つの電極を正入力と指定し、対の他方の部材の電圧電位（負入力）を、正入力の電圧電位から減算して、この対のバイポーラ電位を求める。電気信号処理機器、例えば、演算増幅器、抵抗器、キャパシタ等を標準的な慣例にしたがって利用して、各対のバイポーラ電位を所望の極性で得ることができる。
【００２６】
[0048]  再度図２を参照すると、電極アレイは、４つのバイポーラ電極対を形成するように、互いに電気的に接続されている８つの電極を含む。これらの８つの電極は全体として外周（この場合、円）を定め、各対の部材は、外周の中心を挟んで互いに対向する。図２に示すように、電極アレイは、第１バイポーラ電極対（Ａ１、Ａ２）、第２バイポーラ電極対（Ｂ１、Ｂ２）、第３バイポーラ電極対（Ｃ１、Ｃ２）、および第４バイポーラ電極対（Ｄ１、Ｄ２）を含む。尚、図２において、各対の電極は円の回りに分離されており、１つの対の第１電極（例えば、Ａ１）は、その対の第２電極（Ａ２）から円を跨ぎ、つまり、その組み合わせ相手(mate)とは正反対に位置する。引用を容易にするために、これらの対は、コンパスのような円の周囲の基本的位置(cardinal position)に来るように構成することができる。したがって、心臓組織と接触させて電極およびアレイを配置すると、４つのバイポーラ電極対によって記録される電気波面のベクトル分析によって、図示のように、北（Ｎ）、南（Ｓ）、東（Ｅ）、西（Ｗ）、北東（ＮＥ）、北西（ＮＷ）、南東（ＳＥ）、および南西（ＳＷ）方向から接近する波面に関する方向情報(directional information)を提供することができる。
【００２７】
[0049]  図示する実施形態では、北／南電極対Ａ１、Ａ２の北電極Ａ１を、円形マッピング・カテーテルの最上位における電極位置に指定し、カテーテルの幹軸(stem shaft)はカテーテルの円部分を形成するように回転する。次いで、カテーテル上に支持された１組のバイポーラ電極対の方位位置(cardinal direction position)は、軸の位置から円を見ることによって、円の周囲に配置することができる。これらの方位点(cardinal points)は、電極位置を参照するために利用することができ、カテーテルのマッピングのための使用および移動がやりやすくなる。勿論、コンパスを引用したのは、幾何学的な説明を目的とするに過ぎず、地理的な方角には全く関係ない。
【００２８】
[0050]  バイポーラ電極対の対向電極は、互いに約１．５センチメートル以上の距離（例えば、ある実施形態では約２ｃｍから約４ｃｍ）だけ分離することができ、これは電極の円形パターンの直径と同等にすることができる。例えば、８〜１０対の正反対に位置するバイポーラ電極が、直径２ｃｍの円の外周を包囲する場合、以前から知られているバスケット・カテーテルと比較すると、同じサイズの組織領域に対して、約１０倍の電極密度の改良が得られる。
【００２９】
[0051]  いずれの一時点において利用される電極も、４組のバイポーラ電極対には限定されず、システムは追加のバイポーラ電極対を組み込むことができる。例えば、図３は、８組のバイポーラ電極対（１６個の電極）を含む電極アレイの一実施形態を示す。図３のカテーテルの電極は、前述のように、バイポーラ電極対に、即ち、Ａ１、Ａ２；Ｂ１、Ｂ２；Ｃ１、Ｃ２；Ｈ１、Ｈ２に組み合わせられている。この実施形態では、各バイポーラ電極対は、バイポーラ電極の逆入力対を形成するために、他のバイポーラ電極対と関連付けられる。逆入力対は、２つのバイポーラ電極、つまり４つの個々の電極を含む。逆入力対を形成するために互いに関連付けられた２組のバイポーラ電極対は、外周の反対側に正および負入力を有する。したがって、２組のバイポーラ電極対から得られる信号は、逆の初期傾斜を有する。即ち、バイポーラ電極対の一方は、第１傾斜（例えば、正）の通過波面を記録し(register)、逆入力対の他方のバイポーラ電極対は、第１傾斜の逆である第２傾斜（例えば、負）の同じ波面を記録する (register)。バイポーラ電極の逆入力対の各電極は、関連付けられたバイポーラ電極対の電極に隣接して、比較的短い距離のところに配置され、第１バイポーラ電極対の正入力電極は、第２バイポーラ電極対の負入力電極に隣接する。つまり、バイポーラ電極の１つの正入力電極および負入力電極は、関連付けられたバイポーラ電極の正入力電極および負入力電極と比較すると、外周を挟んで逆になっている。
【００３０】
[0052]  一例として、そして図３を参照すると、バイポーラ電極対Ａ１、Ａ２は、他のバイポーラ電極対Ｅ１、Ｅ２と関連付けられ、バイポーラ電極の逆入力対を形成する。図示のように、電極Ａ１は、逆入力対の電極Ｅ２に隣接し、これから比較的短い距離のところにある。例えば、これら２つの間の距離は約５ミリメートル以下、またはある実施形態では約３ミリメートル以下にすることができる。ある実施形態では、これら２つの間の距離は約０．５ミリメートルから約２ミリメートルにすることができる。電極Ａ１、Ａ２の対では、この対の正入力電極はＡ１電極（アレイの北位置）にすることができ、この対の負入力電極はＡ２電極（このアレイの正反対に位置する南位置）にすることができる。逆入力対の関連付けられたバイポーラ電極対Ｅ１、Ｅ２では、入力電極は、その関連付けられた対と比較すると、外周上で逆の位置にある(reversed)。言い換えると、関連付けられたバイポーラ電極対Ｅ１、Ｅ２では、このバイポーラ電極対の正入力電力はＥ１電極（アレイの南位置）にすることができ、このバイポーラ電極対の負入力電極はＥ２電極（アレイの北位置）にすることができる。この実施形態では、Ａ１、Ａ２電極対を北電極対（即ち北位置における２つの内の正入力電極）と呼ぶことができ、Ｅ１、Ｅ２電極対を南電極対（即ち、南位置における２つの内の正入力電極）と呼ぶことができる。
【００３１】
[0053]  同様に、円パターンの周囲にある他のバイポーラ電極対も、逆入力対関係で互いに関連付けることができる。例えば、Ｂ１電極は、西Ｂ１、Ｂ２電極対の正入力電極になることができる。Ｂ１電極は、Ｆ２電極に隣接し、比較的近接することができる。Ｆ２電極は、東Ｆ１、Ｆ２電極対の負入力電極である。同様に、Ｂ２電極（Ｂ１、Ｂ２対の負入力電極）は、Ｆ１電極に隣接し、比較的近接することができる。Ｆ１電極は、Ｆ１、Ｆ２対の正入力電極である。このように、Ｂ１、Ｂ２電極対は、逆入力対関係で、Ｆ１、Ｆ２電極対と関連付けられている。円形パターンの周囲にある他の電極対も同様に、逆入力対関係で、互いに関連付けられる。
【００３２】
[0054]  逆の傾斜電位を有する電極の逆入力対によって、脱分極波面を検出することができる。例えば、接近する波面は、この波面が最初に正入力電極を通過し次に負入力電極を通過する電極対によって、初期の負傾斜電位によって記録することができる。しかしながら、関連付けられた逆入力対では、同じ波面が最初に負入力電極を通過し、次いで正入力電極を通過する。つまり、波面は、この関連付けられた逆入力対では、初期の正傾斜電位によって記録される。２つの対は逆方向の初期傾斜電位を呈するが、これらは本質的に同じ電圧電位差振幅(magnitude)を呈することができる。
【００３３】
[0055]  バイポーラ電極対の逆入力対、およびバイポーラ電極による脱分極波面に対する等しいが逆の応答の使用により、本デバイスの使用によって判定される波面特性に高い信頼性を得ることができる。
【００３４】
[0056]  円形マッピング・カテーテルは、図４の実施形態に示すように、複数のバイポーラ電極のリングを含むことができる。この実施形態では、円形マッピング・カテーテルは、外側のリング上に第１組のバイポーラ電極対Ａ１、Ａ２；Ｂ１、Ｂ２；Ｃ１、Ｃ２；Ｄ１、Ｄ２を含み、内側のリング上に第２組のバイポーラ電極対Ｅ１、Ｅ２；Ｆ１、Ｆ２；Ｇ１、Ｇ２；Ｈ１、Ｈ２を含むことができる。図示のように、内側のリングは外側のリングよりも小さい直径を有することができ、したがって、内側のリングの各対の正反対に位置するバイポーラ電極は、外側のリングのそれらと比較すると、互いに接近することができる。異なるサイズのリングを使用することにより、カテーテルの特定の部位、例えば、ロータ・コアに対する標的設定を改善することができる。例えば、外側のリングのバイポーラ電極対を最初に利用してロータ・コアを封じ込める(encircle)（このようなプロセスの詳細については、本明細書において更に説明する）ことができる。外側の円内におけるロータ・コアの位置検出に続いて、次に、電極の内側リングを利用して、ロータ・コアの位置を更に絞り込むことができる。
【００３５】
[0057]  電極アレイのバイポーラ電極は、手順の間全てを同時に利用することができる。逆に、全ての利用可能な電極の内一部を、手順の一部の間に利用することもでき、必要に応じて、全ての利用可能な電極の内第２の部分を、後続の手順の一部において利用することもできる。例えば、図４の円形マッピング電極を参照すると、内側リングおよび外側リングの電極全てを、手順の間同時に利用することができ、あるいは、内側リングのみまたは外側リングのみのバイポーラ電極からの信号を、手順の一部の間に分析し、他方のリングのバイポーラ電極を手順の第２部分において試験することができる。勿論、いずれの一時点において利用される電極も全体として外周を定めることができ、各バイポーラ電極値の個々の電極が、外周によって定められるエリアを挟んで互いに対向するのであれば、複数の電極の任意の組み合わせを手順の間に利用することができる。
【００３６】
[0058]  電極アレイは、任意の数の電極を含むことができる。例えば、図５の円形マッピング・カテーテルは、１６個の等しく離間された電極を互いに電気的に連通して支持する１つのリンクを含み、８つの正反対に位置するバイポーラ電極対を形成することができる。電極アレイの１つのリングに含まれる追加のバイポーラ電極が、使用の間カテーテルから得られる情報の詳細を増大すること、およびシステムのマッピング速度を高めることもできる。勿論、電極アレイには任意の数のバイポーラ電極を含めることができ、これらの電極の全てまたは一部を任意の一時点において利用することができる。更に、電極アレイは、バイポーラ電極対を形成するために互いに対向する電極に加えて、電極を含むこともできる。例えば、電極アレイが、図１に示したような先行技術のタイプのデバイスにおいて見られるような、１つ以上の密接した対を含むことができる。一実施形態では、電極アレイが、バイポーラ電極対の部材ではない１つ以上のアブレーション電極を含むことができる。あるいは、バイポーラ電極対の電極の１つ以上を、標的部位のマッピングに続いて、アブレーション電極として利用することもできる。
【００３７】
[0059]  本明細書では、前述のように複数の予め定められたバイポーラ電極対と共に利用することができる任意の電極アレイが包含されるのであり、電極アレイが円形マッピング・カテーテルに限定されるように見なされては決してならないことは理解されてしかるべきである。例えば、図６は、電極２１２のアレイを、例えば、シート２１０にわたって格子のパターンとして含むことができる可撓性シート２１０を示す。電極２１２のアレイを含むシート２１０は、従来の金属、例えば、金を、個々の電極２１２間の電気的連通のために含むことができる。金属電極格子は、標準的なリソグラフ技法、シャドー・マスキング、および金蒸着技法のような、既知のプロセスを使用して製作することができる。シート２１０は、心臓カテーテル・プロセスにおいて材料を利用することができるのであれば、任意の適した構造および材料にすることができる。例えば、シートは、任意の適した生命適合性がある材料で形成された多孔性または非多孔性とすることができ、格子の電極２１２のみを含むことができ、または下地の基板に接着された電極２１２を含むことができる。
【００３８】
[0060]  使用中、シート２１０にわたる電極アレイの電極２１２の一部または全部からの信号を、マッピング・プロトコルで測定することができる。例えば、図示する実施形態では、黒塗りで印した電極２１３からの信号を測定することができ、その間白で印した(with open white marking)電極２１４は利用されない。図示のように、マッピング・プロトコルにおいて同時に利用される電極２１３は、全体的に円形の外周を定める。電極２１３は、円形の外周を挟んで正反対に位置する４組のバイポーラ電極対ができるように、互いに電気的に連通することができる。一実施形態では、電極２１３が利用されるマッピングの時間期間に続いて、異なる１組２１５の利用可能な電極２１２をプロトコルにおいて利用することができる。例えば、シート２１０上の異なる位置（したがって、接触する心臓組織の異なる位置）においてマッピングするように、または電極２１３とは異なるサイズの外周を形成するように、異なる１組の利用可能な電極２１５からの信号を測定することができる。あるいは、２組の電極２１３、２１５を同時に試験して、組織の２つの異なるエリアの同時マッピングを行うこともできる。加えて、図６に示すように、２組の電極２１３、２１５が互いに重複することもでき、または、所望であれば、全アレイの完全に異なるエリアに２組の電極２１３、２１５を配することもできる。
【００３９】
[0061]  電極アレイは、任意の適した形状または設計にすることができる。図７は、本明細書において説明したように設計および利用することができるバスケット型カテーテル６０を示す。バスケット型カテーテル６０は、８本のスプライン６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８を含み、その各々が、スプラインに沿って離間された８つのリング型電極を含む。使用中、複数の利用可能な電極を利用することができ、所望の外周の周りに位置する複数のバイポーラ電極対を定めることができる。例えば、図示する実施形態では、バイポーラ電極対Ａ１、Ａ２は双方共スプライン６１上に位置する。バイポーラ電極対Ｂ１、Ｂ２は、スプライン６３上のＢ１電極と、スプライン６７上のＢ２電極とを含む。バイポーラ電極対Ｃ１、Ｃ２およびバイポーラ電極対Ｄ１、Ｄ２は双方共、スプライン６２上に１つの電極（Ｄ１電極およびＣ１電極）と、スプライン６８上に１つの電極（Ｄ２電極およびＣ２電極）とを含む。つまり、マッピング・プロトコルにおける利用のために選択される電極は、利用可能なスプライン（６１、６２、６３、６７、および６８）の内５本のスプライン上にある電極を使用して外周を定め（外周の周りにあるＡ１、Ｄ１、Ｂ１、Ｃ１、Ａ２、Ｄ２、Ｂ２、Ｃ２）、各バイポーラ電極対の部材が、選択された電極によって形成された外周を挟んで互いに対向する。
【００４０】
[0062]  勿論、バスケット型カテーテルの電極の内任意のものを同時に利用することができる。加えて、全ての利用可能な電極の複数の異なる部分を順次利用して、心臓組織を一層深く試験することができる。例えば、図８は、図７のバスケット型カテーテルと同様、複数のスプラインを含むバスケット型カテーテル７０を示す。一実施形態によれば、５本の図示するスプライン上にある第１組の電極が、全体として外周７２を定めることができ、それらの信号を測定して、心室の全部または一部をマッピングすることができる。この手順に続いて、５本の図示するスプライン上にある全ての利用可能な電極の内第２組からの信号が、全体として外周７４を定めることができ、これらの電極からの信号を分析して、心室の異なる部分をマッピングすることができる。選択され一緒に分析される電極が外周を定めることができ、この１組の各バイポーラ電極の部材が、外周によって定められるエリアを挟んで互いに対向するのであれば、利用可能な電極の任意の組み合わせを任意の時点において利用することができる。アレイを更に大きくすると、利用可能な全ての電極から定められた複数組の信号を選択および測定／分析することによって、不整脈トリガおよび／またはドライバに関して非常に詳細な情報を得ることができる。
【００４１】
[0063]  更に他の実施形態では、外部使用のために電極を設計することができ、アレイの電極の各々が、患者の皮膚上における所定の位置に取り付けられる。これらの電極は、患者の皮膚上に配置され、心臓カテーテルの内部使用について先に説明したように、外周を定めることができ、各バイポーラ電極対の電極が、外周の中央エリアを挟んで互いに対向する。外部身体マッピング(external body mapping)は、同様に、不整脈トリガおよび／またはドライバの位置および／または方向に関する情報を提供することができる。
【００４２】
[0064]  不整脈トリガおよびドライバには、具体的な生理学的特性があり、開示するカテーテルは、以前から知られているタイプのカテーテルに対して、この生理学的特性について際だった利点を有することができる。一例として、ロータ・コアから離れるように移動する周辺螺旋波面によって生ずるバイポーラ電極対からの信号のベクトル分析によって、重要な方向情報を提供することができる。これは、信号が、そのバイポーラ電極対の到達する電気的活動波面との整列に応じて変化するからである。例えば、脱分極波面の方向と平行に整列されたバイポーラ電極対は、大きな振幅の広い心電図記録を有することができる。これと比較すると、到達する波面に垂直に整列されたバイポーラ電極対は、小さい振幅の狭い心電図記録を有することができる。このように、説明したようなバイポーラ電極対の信号のベクトル分析は、到達する波面の具体的な方向性を示すことができる(provide)。更に、電極アレイは複数の電極対を含むことができ、各対は波面の特性に関して異なるデータを提供することができるので、これらのデータを組み合わせると、以前から知られている心臓マッピング・システムと比較して、更に総合的なものにすることができる。
【００４３】
[0065]  使用中、アレイの選択された電極が組織と電気的に連通するように、カテーテルを組織（例えば、心臓組織または皮膚）上に配置することができる。その位置における電気信号の分析時に、トリガまたはドライバの特性記録がその特定部位において見られない場合、異なる位置を試験することができる。例えば、そしてカテーテルの特有の性質に応じて、カテーテルを他の位置に移動させることができ、または代わりにもっと大きいアレイの異なる１組の電極からの信号を試験して、組織の異なるエリアを試験することができる。このプロセスは、特徴的な心電図記録が認識されるまで、続けることができる。特徴的な記録を認識したとき、例えば、近くにロータ・コアを示す心電図を認識したとき、試験された組織のエリアを、心電図記録のベクトル分析によって提供される方向情報に基づいて、波面の起点の方向に移動させることができる。例えば、カテーテルを動かすことができ、または異なる１組の電極の信号を試験することができる。一旦電極によって定められた外周が、ロータのコアがこの外周の内部に入るように位置決めされたなら、非常に特異的な診断信号パターンが出現する可能性がある。具体的には、バイポーラ電極によって定められた外周内でロータ・コアを突き止めたとき、１つの波面活動心電図記録が、二重電位(double potentials)の交互の傾斜を呈することができ、これらを同時にバイポーラ電極対の全てにおいて記録することができる（更に詳細な説明を以下で行う）。
【００４４】
[0066]  局限的な異所性誘発中枢(focal ectopic trigger foci)が、ロータ・コアではなく、バイポーラ電極の外周内にある場合、異なる特異診断心電図を記録することができる。例えば、カテーテルのバイポーラ電極の外周内における異所性局限的誘発部位は、円形遠心パターンの電気波面を示す(present)ことができる。この場合、外周の周りにあるバイポーラ電極対も同様の傾斜心電図を示すことができる。次いで、バイポーラ電極対の使用によって特定された不整脈のトリガおよびドライバは、アブレーションの標的にされる部位となることができる。
【００４５】
[0067]  図９Ａは、ロータの波面１００を模式的に示す。図示のように、ロータは、円形軌道の凸状波面１００を有する。コアにおいて、波面の曲率は最大となるが、細胞(cell)の不応期の間、波面はコアに突入することができない。つまり、波面活動パターンは螺旋形状を有する。
【００４６】
[0068]  図９Ｂ、図９Ｃ、および図９Ｄは、本明細書において説明したような円形マッピング・カテーテル１１０を、ロータ波面１００に対して種々の関係で保持した場合を示す。図９Ｂにおいて、ロータ・コア１２０は円形カテーテル１１０の直径の外側にある。正反対に位置するバイポーラ電極対の配置(configuration)によって、波面１００の方向に関して直に得られる情報を提供する。例えば、図示する実施形態では、回転中アレイの中で最も早く有効化した対(activated pair)はＢ１、Ｂ２対である。この対は、本質的に、活動が到来する方向(incoming activation direction)と平行であり、したがって最も早い活動(activation)および最も大きい心電図電位振幅を有する。一方、Ａ１、Ａ２電極は波面に垂直であり、図９Ｃに示すように、Ａ１電極の有効化を経て、カテーテルのバイポーラ電極対の中では最後に有効化することになる。Ａ１、Ａ２対の有効化により、カテーテル１１０の対の全ての中で最も狭く最も小さい振幅の心電図が得られる。回転が進むに連れて、波面１００は最初に遭遇したＢ１、Ｂ２対のＢ１極を通過する（図９Ｄ）。
【００４７】
[0069]  波面が通過した後、丁度活動したばかりの組織は、その不応期の間他の刺激には無反応になる。ロータまたはリエントラント回路において、波面はその不応性(refractoriness)の尾部を追うように思われる。組織の活動が一巡する際に、これを制限することによって、非常に安定した活動サイクル長が得られる。ロータ付近の組織（例えば、１または２センチメートル以内）は、ロータの完全な回転毎に１：１で駆り立てられ(driven)、その特定の領域において細動やそれよりも更に混沌とした活動を許さない。したがって、波面が通過する毎に、そしてロータの回転毎に、控えめな心電図(discreet electrogram)を１つだけ記録することができる。
【００４８】
[0070]  図１０Ａ〜図１０Ｃに示す例では、カテーテル１１０は直接ロータ・コア１２０上にある。ロータ・コア１２０の直接上におけるバイポーラ電極の記録は、心電図上に二次的な逆分割電位(secondary inverted split potential)を示すことができる。これは、ロータ波面が第１方向に移動しつつバイポーラ電極対の１つの極の下を通過し、これによって控えめな(discreet)方向性傾斜心電図信号が得られ、次いで反対の極の下を通過し、これによって逆傾斜の心電図が得られることによって説明される。例えば、図１０Ａに示すように、波面がＡ２電極の下を通過すると、心電図は控えめな上向きの方向性傾斜(discreet upward directional slope)を呈することができる。図１０Ｃに示すように、ロータが半分回転すると、Ａ１電極の下を通過する。Ａ１電極は、Ａ１、Ａ２バイポーラ電極対の内他方の電極である。心電図記録のこの部分の間、２番目のＡ１極直下における波面活動は、波面がＡ２電極を通過したときと比較すると、逆方向に移動することになる。この結果、第１と比較すると、傾斜が逆転した第２心電図電位記録が得られる。例えば、Ａ１、Ａ２リード(lead)の心電図が、図１０Ａの向きにおいて、控えめな上向きの方向性傾斜を呈した場合、Ａ１、Ａ２リードの心電図は、図１０Ｃの向きでは、控えめな下向きの方向性傾斜を呈する。重要なのは、ロータ・コアが、電極によって定められた外周内にあるとき、バイポーラ電極対の全てについて、同じ逆転分割電位心電図が記録されることである。例えば、波面がＢ１、Ｂ２対の下を通過するときも、同様のパターンが呈され、Ｂ２極の通過が図１０Ｂに示されている。バイポーラ電極対の直下におけるロータの１回の回転毎に、２つの明確であるが傾斜が逆の波形を記録することができる。
【００４９】
[0071]  以前に試みられたように、線形カテーテルまたはスプラインに沿って２から４ミリメートルの電極間隔で、特異なロータ・コア特性によってロータの存在を特定することは、できるにしても(at best)難しい。左心房全体にわたって活動波面を同時に使用すると、全体的な結果を得ることができるが、計算によるオフライン評価が必要となる。記録用バイポール間の距離を広げ、開示したカテーテルにおいて外周を定めるためにもっと多くのバイポールを追加することによって、遙かに大きな組織エリアを一度に試験して、ロータ活動について評価することができる。
【００５０】
[0072]  心房細動のトリガおよびドライバをマッピングし特定できることに加えて、本明細書において開示したカテーテルは、ロータが心臓組織全域にわたって歳差運動するときに、ロータを追跡することができる。図１１は、正反対に位置するバイポーラ電極対を含む表面リードの心電図記録を示し、記録円の外側から電極対の円形パターン内に移動する歳差運動を行うロータ(precessing rotor)の特性を示す。図１１において、上から４本のグラフは心電図表面リードＩ、ａｖＦ、Ｖ１、およびＶ６からの記録である。次の９本のグラフは、円形パターンにおいて正反対に位置する電極対からの記録である。これら９つの記録の上にある左側の矢印において、これら９つの軌跡の全てが、ロータ・コアが歳差運動して円形パターンに入ったときの、二重電位の交互傾斜への突然の移行を示す。これは１５回転の間続く。縦向きの矢印は、ロータ・コアの歳差運動が円形パターンの境界から出て、単一電位傾斜が再開したときを印する。図１１上の右側の矢印において、ロータ・コアは、正反対に位置する電極の円に再度入った。図１１の下側にある最後の４本のグラフは、冠状洞静脈(coronary sinus vein)内に配置したカテーテルに沿った電極からの記録である。
【００５１】
[0073]  図１２は、他の１組の心電図記録を示し、表面リードＩ、ａｖＦ、Ｖ１、およびＶ６からの記録である上位４本、円形パターンにおいて互いに正反対に位置する電極対からの記録である次の９本、および冠状洞静脈に配置したカテーテルに沿った電極からの記録である下側の４本を含む。図１２は、ロータ・コアが心臓組織を横切って歳差運動する際のドプラ効果によって、心電図によって記録されるサイクル長がどのような変化を受ける可能性があるかについて示す。図１２に示すように、ロータとバイポーラ電極円との間の距離が狭くなるに連れて、サイクル長が減少する。ロータ・コアが移動して円形パターン（矢印によって印する）の境界内に入ると、傾斜が交互する電位(electrical potential)の急激な折り重ね(doubling)がある。これは、９つの方向性記録全てにおいて見られる。ロータは、１５回転の間円形パターン内に留まり、次いで歳差運動して再度外に出る。ロータ・コアが歳差運動して行ったり来たりして、カテーテル電極の外周から出たり入ったりときに、このパターンが繰り返す。ロータが電極の円形境界の外側にあるとき、サイクル長は２０２ミリ秒以上となる。上向きに傾斜する電位間のサイクル長は、ロータが円形パターンの内側にあるとき、平均１７３ミリ秒に短縮する。ロータが電極アレイの外側に再度移動する(migrate)と、サイクル長は再度増加する（図１２には示されていない）。
【００５２】
[0074]  重要なのは、ロータ・コアが歳差運動して、バイポーラ電極によって定められる外周から出たり入ったりするときに、サイクル周波数が２倍（またはそれ以上、ドプラ効果によって）変動することが見られることである。図１２に示すように、ロータ・コアが、バイポーラ電極によって定められた外周内にあるときのサイクル周波数は、ロータ・コアが外周の外側にあるときのサイクル周波数の２倍以上、例えば、２倍および３倍の間になる可能性がある。更に、この効果は、バイポーラ電極信号の全てにおいて見られる。つまり、説明したように構成されたバイポーラ電極の信号の分析を使用して、ロータ・コアの位置および方向を、更に不整脈のその他の特徴も素早くそして明確に特定することができる。
【００５３】
[0075]  一実施形態では、エリア外周を定める電極からの活動信号のユニポーラ分析は、脱分極波面の起点についての情報を提供するために実行することができる。例えば、一実施形態では、電極の有効化(electrode activations)を順次外周の周りで分析して追加情報を提供することができる。一実施形態では、先に論じたように、バイポーラ電極分析に続いて、ユニポーラ信号分析を実行し、脱分極の起点についての追加情報を提供することができる。これは、分析方法(analysis methodology)の要件ではないが、ある実施形態では、バイポーラ電極分析とは独立して、ユニポーラ信号分析を実行することができる。
【００５４】
[0076]  電極有効化信号のユニポーラ分析は、所定のエリア内における脱分極起点の位置を確認するため、および／または更に具体的に、電極によって定められたエリア内における脱分極起点（例えば、ロータ・コア）の位置を特定するために使用することができる。例えば、バイポーラ電極対信号の分析は、最初に、どの方向からロータがエリア（例えば、カテーテル電極によって定められるような記録エリア）に接近するか、電極によって定められたエリアにロータが外周を交差して入った時刻および位置をマッピングするために利用することができる。次いで、電極信号のユニポーラ分析を実行して、更に正確にロータ・コアを突き止めることができる。この分析に続いて、ロータ・コアがある組織、およびロータを持続させる異常組織の経路を処置する、例えば、切除して、不整脈の発症期間を短縮することができる。この二段階分析によって得られる正確なマッピングは、過剰な組織のアブレーションを防止し、最小限の組織破壊によって脱分極起点を効果的に処置することができる。
【００５５】
[0077]  図１３は、カテーテルに関して可能なロータ・コアの異なる位置を模式的に示す。位置Ａにおいて、ロータ・コアは、電極によって定められた外周（この特定的な場合は円）の外側にある。位置Ｂにおいて、ロータ・コアは外周の内側にあり、位置Ｃにおいて、ロータ・コアは、電極によって定められた円の中心にある。図１３におけるロータ・コア位置Ａにおける方向矢印によって示されるように、脱分極波面がコア周囲を掃引するに連れて、カテーテルの電極を認識可能なパターンで有効化させる。このパターンは、カテーテルの電極の各々に関するロータ・コアの相対位置によって異なる。
【００５６】
[0078]  ロータ・コアが、円形カテーテルによって定められたエリアの外側、例えば、図１３の位置Ａにあるとき、円の周囲で順次続行できないパターンで電極を有効化させる。例えば、最初にＷ電極を有効化させ、続いて、ロータ・コアとカテーテルとの間の正確な関係に応じて、ＮＥ電極、次いでＥ電極を順次有効化させる。対照的に、ロータ・コアが、図１３の位置ＢまたはＣのような、外周の内部にあるとき、脱分極波面がコア周囲を掃引するに連れて、電極は脱分極波面によって順次有効化させられる。このように、カテーテルの外周の周りにおける電極の有効化順序の比較的簡単な分析によって、脱分極起点の位置に関する情報を提供することができる。
【００５７】
[0079]  電極有効化の時間的なユニポーラ分析によって、脱分極起点の位置に関する追加情報を提供することができる。例えば、外周の周りにおいて隣接する電極の有効化間の時間ギャップの分析を利用することにより、カテーテルの電極によって定められたエリアの内部または外部というような、ロータ・コアの位置を特定するだけでなく、このエリア内において起点の更に正確な位置を示すことができる。
【００５８】
[0080]  ロータ・コアが、カテーテル外周によって定められたエリアの内部にあるとき、このエリア内におけるロータ・コアの正確な位置を、外周の周りにおいて隣接する電極の有効化間の時間、およびロータのサイクル長（即ち、回転数）から判定することができる。脱分極波面のサイクル長は、ある時間期間にわたるカテーテル電極の１つ以上において繰り返す電極有効化の分析によって得ることができる。先に論じたように、ロータが心臓組織にわたって歳差運動するに連れて、個々の電極（バイポーラまたはユニポーラ電極のいずれも）におけるサイクル長は、ドプラ効果を呈する可能性がある。しかしながら、この効果は、ロータが歳差運動するときの容易に明白なサイクル長の変動として現れる。したがって、１つの電極において判定されたサイクル長が数回のサイクル（例えば、約１０サイクル以上、例えば、約１０から約１５サイクル）にわたって過度に変動しないとき、この時間期間はロータのサイクル長に密接に対応することを、強く確信して想定することができる。このサイクル長は、数個の異なる電極によって得られたサイクル長の比較によって確認することができ、一実施形態では、外周の反対側にある電極において得られたサイクル長の比較によって確認することができる。各カテーテルにおけるサイクル長が安定しており、更に互いに対応するとき、この値はロータ・サイクル長であると仮定することができる。
【００５９】
[0081]  図１４は、カテーテル・エリアの中心Ｃに位置するロータ・コアの特殊な場合を示す。この状況では、ロータの脱分極波面は、外周に沿って連続的に各電極を有効化させる。等方的条件が存在すると仮定し、更に電極が外周の周りにおいて等しく離間されていると仮定すると、連続する各電極の有効化間の時間期間は互いに等しい。例えば、図１４に示す実施形態では、円形のカテーテル・エリアの周囲に等しく離間された８つの電極があり、連続する(sequential)電極間の時間ギャップ（ｔｇ）は、電極数（ｎ）、即ち、この場合８で、ロータ・サイクル長（ＣＬＲｔ）を除算した値となる。ユニポーラ電極有効化の分析時に、時間ギャップが互いにそしてＣＬＲｔ／ｎに実質的に等しい場合、ロータ・コアは、電極によって定められたエリアの中心に位置する。
【００６０】
[0082]  カテーテル・エリアの中心点またはその他の特定点における(under)ロータ・コアの認識のための分析に対する調整は、個々別々に実行することができるが、十分に当業者の能力の範囲内でできることである。例えば、外周の形状、隣接する電極間の間隔の差、エリアの特定の分析対象点等に応じた調節は、幾何学的モデリングによって実行することができる。
【００６１】
[0083]  カテーテル・エリア内におけるロータ・コアの更に正確な位置を判定するために、更に総合的な分析も実行することができる。例えば、図１５に示すように、カテーテル・エリアの外周上においてロータ・コアを突き止めることができ、更に、バイポーラ分析によって、大まかなカテーテル・エリア内にあることを認識することができる。しかしながら、この場合、ロータ・コアは、中心から比較的遠い可能性もあり、カテーテルによる中心エリアのアブレーションが、ロータ・コア・エリアを未処置のまま残すおそれがある。
【００６２】
[0084]  ロータが回転し(spin)、その横回転が組織表面と同じ平面内で生じると仮定すると、カテーテル・エリア内におけるロータ・コア位置の判定に対する一般的な解は、隣接する電極の有効化間において可能な最大時間ギャップ（ｔｇｍａｘ）の初期判定によって判定することができ、一方、可能な最大時間ギャップは、外周の周りに位置する電極の数、およびロータ・サイクル長ＣＬＲｔに依存する。ロータがカテーテル・エリア内にあるとき、外周の周りにおいて隣接する電極の有効化間の時間ギャップは、一定の時間制約内で起こる。具体的には、そして図１５を参照すると、カテーテル外周によって定められるエリア内において、ロータが１回完全に回転すると、ロータ・コアに最も近い電極は、有効化間において最も長いギャップ時間を呈する（即ち、波面の接線速度は、ロータ・コアに近づくに連れて低くなる）。したがって、隣接する電極間の有効化に可能な最大ギャップ時間は、図１５に示すように、ロータ・コアが外周上にあり、更に電極の１つの下にある場合に起こる。この状況の幾何学的分析によって、カテーテルの外周の周りに位置する電極の数、およびロータのサイクル長に関して、この最大ギャップ時間に対する一般的な解を求めることができる。例えば、円形カテーテルの場合、
ｔｇｍａｘ＝ＣＬＲｔ（０．２５＋１／（２ｎ））
ここで、ｔｇｍａｘ、ＣＬＲｔは、先に定義した通りである。
【００６３】
[0085]  ｔｇｍａｘについて得られた値は、ロータ・コアがカテーテル・エリア内にあることを確認するために利用することができる。具体的には、任意の２つの隣接する電極の有効化間で観察された時間ギャップが、所与のカテーテルおよびサイクル長に対する最大時間ギャップよりも長い場合、カテーテル・エリアの外側にある起点から活動(activation)が来ているはずであり、ロータ・コアはこのエリア内にはない。逆に、観察された最も長い時間ギャップが、可能な最大時間ギャップ以下である場合、ロータ・コアは、電極によって定められたエリア内部にある。
【００６４】
[0086]  一旦特定のカテーテルおよびサイクル長に対して可能な最大時間ギャップが判定されたなら、カテーテルの外周の周りにおいて順次隣接する電極間で実際に観察される時間ギャップの分析を使用して、カテーテル・エリア内におけるロータ・コアの位置を三角測量することができる。例えば、２つの連続する(sequential)電極間で観察された最大時間ギャップから、ロータはこれら２つの電極と記録エリアの中心によって定められる組織エリアの角度内に位置することを、観察者に知らせることができる。更に、この最大観察時間ギャップが、先に論じたような、最大可能時間ギャップに近づく程、ロータ・コアはカテーテル・エリアの外周に近づく。
【００６５】
[0087]  図１６は、ロータ・コア（図１６の位置Ｓにある）が、円形カテーテルの外周のエリア内に位置する２つの電極（Ｅ１、Ｅ２）と円の中心（Ｃ）とによって形成される角（即ち、図１６における角Ｅ１，Ｃ，Ｅ２）を二等分する半径（Ｇ）上にある例を示す。円形カテーテル外周の半径長（ｒ）は、カテーテル仕様書によって知ることができる。最大観察時間ギャップは、電極信号の試験時に、電極Ｅ１およびＥ２の間であることが判定される。したがって、ロータ・コアは、円のその角度内にあると判定することができ、ロータ・コアはＣ−Ｇ半径に沿ってまたはその付近にあると推定することができる。中心においてロータ・コアＳが形成された円（点線の円）は、図示のように、半径ｈを有する。円Ｓの中心にロータ・コアを有するこの円の周囲で一定の回転数を仮定すると、ｔｇｍａｘ（Ｅ１およびＥ２における信号間で観察される時間ギャップ）は、この円の一部であると考えることができる。角度Φは、半径ｈを有する円によって記述されるように、波面がＥ１からＥ２に通過するときに形成される角度である。すると、カテーテル・エリアＣの中心からロータ・コアＳまでの半径ＣＧに沿った距離は、
ｒ（ｃｏｓ（１８０°／ｎ））−ｂｃｏｔ（Φ／２）
となる。
【００６６】
ここで、
ｒは円の半径である。
ｎは、外周上にある電極の数である。
【００６７】
ｂは、２つの電極間におけるコード（Ｅ１Ｅ２）の長さ（これら２つの電極間において観察される最大時間ギャップ）の半分である。そして、
Φ＝（ｔ０ｍａｘ／ＣＬＲｔ）３６０°
[0088]  図１７は、円形カテーテル（図１に示したものと同様）から得られた１組の心電図記録に、心房細動中のロータ活動を重ね合わせて示す。この図は、表面ＥＣＧ、円形カテーテル、および冠状洞静脈カテーテルの同時記録を含む。図１７における一番上の記録は、心房細動を発症した患者の表面ＥＣＧ記録である。次の１０本の軌跡は、近接した対による心電図(closely paired electrogram)のバイポーラ記録である。次の２０本の軌跡は、特定の電極各々のユニポーラ記録である。一番下の２本の軌跡は、冠状洞静脈に配したカテーテル上の電極からの記録である。この図の左半分は、電極１〜２０の円の外周内におけるロータ活動を示す。カテーテル電極周囲における順次ユニポーラ有効化には、周期性パターンがある（２本の斜め矢印）。図１７の右半分は、カテーテルの外周から外側に歳差運動するロータを示す。外周を横切る出口点において、ユニポーラ有効化シーケンスは、一層同時に変化することがわかる（２本の縦向き矢印）。
【００６８】
[0089]  電極アレイは、当技術分野では周知のように、カテーテル・コンポーネントと共に利用することができる。例えば、図１８は、電極１３、１４、１５のアレイを組み込み、体形に沿う可撓性カテーテル５０を模式的に示す。アレイは、マッピングのために、そして一実施形態ではアブレーションのためにも、心臓壁に関して配置することができる。図１８では、電極の内３本１３、１４、１５を示すために、遠端セグメント３０が簡略化されているが、遠端セグメント３０は、可撓性セグメント上に少なくとも８つの電極のアレイを含み、使用中、可撓性セグメントはバイポーラ電極対のパターンを定めるように湾曲することは理解されてしかるべきである。カテーテル５０は、周知のように、電極アレイの周辺に灌注流体を放出するために、多孔性先端およびカテーテル内腔を含むことができるが、これらの機構は、図示を簡略化するために、図１８では示されていない。尚、カテーテル５０は、アブレーション・カテーテルとしても機能し、アブレーション・エネルギの配信に必要なコンポーネントを含むことができることは理解されよう。アブレーション・エネルギには、限定ではなく、遠先端からのまたはこれに沿った可視光照明、赤外線エネルギ、および／または電気エネルギが含まれる。
【００６９】
[0090]  カテーテル５０は、カテーテル・シャフトまたは本体２０とハンドル４０とを含むことができる。カテーテル・シャフトまたは本体２０は、遠端２６と近端２８との間に延びるシャフト軸２４を有することができ、近端セクション２２と遠端セクション３０とに分離することができる。カテーテル本体２０は、適した直径および長さのものであればいずれでもよく、その長さに沿って真っ直ぐでも予め湾曲していてもよいが、一実施形態では、抑制されていないときは真っ直ぐになる。遠端セクション３０またはその遠端セグメントは、近端セクション２２の直径から漸減することができる。
【００７０】
[0091]  近端セクション２２は、十分なコラム強度を有することができ、心臓内の標的部位において遠端セクション３０を制御して配置できるようにするために、優れたトルク伝達を行うことができる。遠端セクション３０は、使用中に所望のパターンを形成するように、シャフト軸２４から離れるように偏向可能にすることができる。各電極１３、１４、１５は、別個に絶縁導体に接続されている。絶縁導体は、近端側ではカテーテル本体２０を貫通してハンドル４０内またはハンドル４０上にあるケーブル・コネクタの端子まで延びている。ハンドル４０は、マッピング信号増幅器に、そして必要に応じてアブレーション・エネルギ源にも、ケーブルによって接続される。また、熱電対も遠端セグメント３０に含めることができ、別個に絶縁された熱電対導体が、近端側ではカテーテル本体２０を貫通して、ハンドル４０内またはハンドル４０上にあるケーブル・コネクタの端子まで延びている。これらの端子は、温度ディスプレイに結合され、更に必要に応じて、当技術分野では周知のアブレーション・エネルギ制御装置に結合される。
【００７１】
[0092]  ハンドル４０は、カテーテル本体２０内にある導体との電気接続を行うため、そしてカテーテル本体２０の灌注ルーメン（ある場合）に灌注流体を送達するために、本技術分野において周知の形態であれば任意の形態をなすことができる。また、ハンドル４０は、遠先端セクション３０を円形パターン（１つまたは複数）に撓ませ、カテーテルを本体内に移動させるためのメカニズムも含む。このメカニズムは、カテーテル本体２０内において偏向ワイヤまたはプッシュ／プル・ワイヤを引く、押す、および／または捻るための任意の形態をなすことができる。図示する実施形態では、ハンドル４０はカテーテル本体の近端２８に取り付けられ、軸方向に摺動可能なマニピュレータを支持する。マニピュレータは、プッシュ−プル・リング４４および４６、ならびに回転可能な横偏向リング４２を含み、これらのリングは、曲線偏向プッシュ−プル・ワイヤ、ナックル偏向プッシュ−プル・ワイヤ、および横偏向ワイヤの近端に結合される。例えば、横偏向リング４２を回転させて、これに結合されている横偏向ワイヤのトルクを伝え、近端セクション２２内において軸２４に関して遠端セクション３０を横方向に回転させることができる。
【００７２】
[0093]  図１８に示すように、プッシュ−プル・ワイヤが弛緩しているとき、遠端セグメント３０は、０°として基準にすることができるシャフト軸２４と整列する。リング４６を近端側に摺動させることによって、ナックル偏向プッシュ−プル・ワイヤを後退させまたは引き込み、半径に実質的に０°から屈曲を伝え、所望の直径のバイポーラ電極対の円形パターンを形成することができる。プッシュ−プル・リング４６を遠端側に摺動させることによって、ナックル偏向プッシュ−プル・ワイヤを繰り出しまたは押し出し、リング４６を近端側に摺動させることによって、ナックル偏向プッシュ−プル・ワイヤを後退させるまたは引き込むときに伝えられる屈曲方向とは逆の屈曲方向に向く屈曲を伝えることができる。
【００７３】
[0094]  マニピュレータのプッシュ−プル・リング４４は、それに結合された曲線偏向プッシュ−プル・ワイヤを近端側または遠端側に移動させ、更に円形パターンの向きまたはサイズを変化させるために、近端側または遠端側に移動させることができる。
【００７４】
[0095]  例えば、プッシュ−プル・リング４４をカテーテルの遠先端２４に向けて前方に押すと、カテーテルを下側に、円形パターンの南方向に偏向させることができる（例えば、図２に示すように）。身体内における使用中、例えば、左房後壁に接して(against)カテーテルを配するとき、この移動を、心室内における更に下位の位置に変換する(translate)ことができる。プッシュ−プル・リング４４を後方に引くと、遠端セグメント３０を更に北方向に偏向させることができる。カテーテル遠端セグメント３０を後壁に接して配すると、横偏向リング４２によるカテーテル・ステムの反時計回り方向回転によって、円形マッピング電極を横方向に、東に向かって摺動させることができ、一方時計回り方向の回転は、カテーテルを西に向かって移動させる。
【００７５】
[0096]  図１９Ａおよび図１９Ｂは、左心房全域にわたってデータを収集する１つのマッピング・プロセスを模式的に示す。図２０は、データを収集するアルゴリズム手法のフロー・チャートを示す。一例として、標準的な方法にしたがって、合体三次元左心房構造を得た後、心房をマッピングするためにバイポーラ電極対を含むカテーテルを利用することができる。一般に、カテーテルは、プロセッサおよび関連デバイスと通信することができる。関連デバイスは、電気信号を処理し、心臓組織の電気的マッピングに関する情報を出力として提供するための、周知のソフトウェアを含むことができる。例えば、カテーテルと通信するプロセッサ、例えば、ＧＥ  Ｃａｒｄｉｏｌａｂ  ＥＰ記録ステーションに、適した認識およびベクトル分析ソフトウェアをロードすることができ、カテーテルからのデータを受け取って分析することができる。また、プロセッサは、得られたデータを好ましい様式で、例えば、心電図で供給するために、当技術分野では一般的に知られている、標準的な出力ソフトウェアも含むことができる。
【００７６】
[0097]  １つのマッピング方式にしたがって、最初に、心室（例えば、図示のような左心房）内の位置１（図１９Ｂ）にカテーテルを配し、電気信号を記録し、ある時間期間、例えば、約１分間保存することができる。細動のみが特定された場合、カテーテルを位置２に移動させることができ、別の時間期間の間に記録を完了させることができる。カテーテルは、図１９Ａおよび図１９Ｂ上に示すような位置に順次移動させ、各部位において情報を得て、心室全体のマップを形成するために格納することができる。あるいは、このマッピングは、トリガまたはドライバが突き止められるまでに実行することができ、突き止めたときに、特定した部位を切除することができ、更に心室のマッピングを行ってもまたは行わなくてもよい。
【００７７】
[0098]  任意の位置において、信号によって記録された波面が、電極によって定められた外周の外側のエリアから来ると認識することができる場合、電極対記録の最も早く最も大きな振幅のインパルスが、カテーテルの偏向方向に関する情報を提供し、到達する伝搬波の方向にカテーテルを移動させ（またはもっと大きなアレイの選択された電極を定め直す）、こうして細動のトリガまたはドライバ部位に一層近づけるようにすることができる。次いで、この部位には周辺部位というタグを付けることができ、このタグは波面方向のラベルを含むことができる。
【００７８】
[0099]  一実施形態によれば、周辺部位のタグ付けに続いて、電極によって定められる外周を、例えば、波面の起点に向かう方向にバイポーラ電極の円形パターンの直径未満だけ、位置を変更し(relocate)し、別の記録期間を得ることができる。ロータ・コア起点を発見するまで、絞り込み(refinement)を続け、タグ付けし、所望の期間だけ記録することができる。歳差運動方向も、同様に気付いて記録することができる。
【００７９】
[00100]  マッピング・プロセスの間、異常なリエントラント回路を記録することもできる。この実施形態では、波面の起点が、心室内において完全に控えめな円になることができる。この場合、カテーテル周辺部位タグから、タグ点の円を得ることができる。この回路には回路部位という標識を付けることができ、次の位置を試験することができる。
【００８０】
[00101]  また、開示したカテーテルの使用によって、異所性中枢も特定することができる。例えば、到達する周辺部位波面の方向に移動させることによってカテーテル位置を絞り込むとき、異所性中枢が発見されることもある。この場合、前述のように、ロータ・コア特定のための場合のように、傾斜が交互する二重電位(alternating sloped double potentials)に直ちに変化するのではなく、遠心活動(centrifugal activation)を見ることができ、この遠心活動では、電極対の全ての各極に同様の傾斜電位が発生することができる。また、この部位もある時間期間記録し、異所性部位というタグを付け、次の部位を試験することができる。左心房における全ての部位を試験した後（例えば、図示する例では１２部位の全て）、心房細動アブレーションを実行することができる。
【００８１】
[00102]  図２０に示すように、カテーテル記録の評価に基づいて、４つの記録結果の内１つ（細動、周辺部位、ロータ・コア、異所性中枢）を予測することができる。記録の期間中、ロータは歳差運動する可能性があるので、１つの部位から３つの異なる記録結果を得るとよい。最初にそして最も一般的に、細動活動を発見することを予測することができる。この活動は、電極対の全てではなくても殆どにおける全てのインパルスの不規則なタイミングによって認識することができる。第２に、カテーテルは周辺螺旋波の領域において記録することができる。これらのエリアは直径が変化する可能性がある。周辺部位領域では、かなり規則的なタイミング、およびいくらか安定な方向情報が、直ちにプロセッサから入手することができる。しかしながら、ロータは歳差運動する可能性があるので、サイクル長および波面方向の漸次的なずれを予測し観察することができる。更に希には、実際のロータ・コアを記録することができる。開示したマッピング・カテーテルによるロータ・コアの記録は、即座に認識可能なパターンを有することができ、このパターンは、全ての電極対において急激に交互する傾斜二重電位と、サイクル周波数の折り重ねとを含む。また、周辺部位における波面方向情報を使用することにより、ユーザが、ロータ・コア上で複数のバイポーラ電極によって定められた外周を突き止めることを可能にすることができる。次いで、ロータ・コア部位にタグ付けし、更なる評価のために、この情報を、例えば、三次元マップに保存することができる。
【００８２】
[00103]  以上、本発明を例示する目的に限って、特定の代表的な実施形態および詳細を示したが、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更および修正もなされ得ることは、当業者には明白であろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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