(57)【要約】  針カニューレ（１０、１１０）と、スカート部（４０、１４０）および中央部（６０、１６０）を備えるハブ（３０、１３０）とを備える、注射デバイスのための針アセンブリ（１、１００）。スカート部（４０、１４０）は、注射デバイスへの接続に適した内部表面（４３、１４３）を有し、スカート部（４０、１４０）は、密閉部材（９０、１９０）によって密閉されるように適合された開口近位端部（４１、１４１）を有する。ハブ（３０、１３０）は、中央部（６０、１６０）によって閉じられた遠位端部（４２、１４２）を有し、中央部（６０、１６０）は、カニューレ（１０、１１０）を受け入れるように適合される。スカート部（４０、１４０）の内部表面（４３、１４３）は、接続部材と、カニューレ（１０、１１０）の遠位端部（１２、１１２）を覆うためのキャップ部（８０、１８０）と、脆弱ゾーン（８９、１８９）とを備える。キャップ部（８０、１８０）は、脆弱ゾーン（８９、１８９）がカニューレキャップ部（８０、１８０）とハブ（３０、１３０）とを接続する初期モードから、脆弱ゾーン（８９、１８９）が破壊され、カニューレキャップ部（８０、１８０）およびハブ（３０、１３０）を互いに分離することができる破壊モードへと回動され得る。密閉部材（９０、１９０）は、滅菌剤に対して透過性であり、それにより、内部空間（５、１０５）の滅菌を可能にするように適合される。【選択図】図１（ａ）
2018518220.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスのための針アセンブリ（１、１００）であって、
−  針カニューレ（１０、１１０）と、
−  スカート部（４０、１４０）および中央部（６０、１６０）を備えるハブ（３０、１３０）であって、
−  前記スカート部（４０、１４０）が、注射デバイスへの接続に適した内部表面（４３、１４３）を有し、前記スカート部（４０、１４０）が、密閉部材（９０、１９０）によって密閉されるように適合された開口近位端部（４１、１４１）を有し、前記ハブ（３０、１３０）が、前記中央部（６０、１６０）によって閉じられた遠位端部（４２、１４２）を有し、前記中央部（６０、１６０）が、前記カニューレ（１０、１１０）を受け入れるように適合され、
−前記スカート部（４０、１４０）の前記内部表面（４３、１４３）が、接続部材を備え、前記接続部材が、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合される、ハブ（３０、１３０）と、
−  密閉部材（９０、１９０）と、
−  前記カニューレ（１０、１１０）の遠位端部（１２、１１２）を覆うためのキャップ部（８０、１８０）と、
−  脆弱ゾーン（８９、１８９）と
を備え、
−  前記キャップ部（８０、１８０）が、
ａ）前記脆弱ゾーン（８９、１８９）が前記カニューレキャップ部（８０、１８０）と前記ハブ（３０、１３０）を接続する初期モード
から、
ｂ）前記脆弱ゾーン（８９、１８９）が破壊され、前記カニューレキャップ部（８０、１８０）および前記ハブ（３０、１３０）を互いに分離することができる破壊モード
へと回動されることができ、
前記針アセンブリ（１、１００）がさらに、
−  前記カニューレキャップ部（８０、１８０）、前記ハブ（３０、１３０）、前記脆弱ゾーン（８９、１８９）、および前記密閉部材（９０、１９０）が前記針アセンブリの内部空間（５、１０５）を取り囲む外表面を構成し、かつ、前記外表面が前記内部空間の滅菌状態を維持するように適合される、滅菌可能モードを備え、
−  前記密閉部材（９０、１９０）が、滅菌剤に対して透過性であり、それにより前記内部空間（５、１０５）の滅菌を可能とするように適合される、針アセンブリ（１、１００）。
【請求項２】
前記スカート部（４０、１４０）が、前記密閉部材（９０、１９０）に取り付けるように適合された近位密閉表面（４５、１４５）をさらに備え、前記密閉部材（１９０）が、前記密閉表面（４５、１４５）に取り付けて前記ハブ（３０、１３０）の前記近位端部（４１、１４１）を覆うように適合される、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記取り付けられた密閉部材（９０、１９０）が、剥がされるように適合される、請求項１または２に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記接続部材が、ねじ接続のためのねじ山、または捻り接続のためのガイド構造を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記ハブ（３０、１３０）が、注射デバイスへの装着中に、端位置に達するまで第１の方向に回動されるように適合され、
−  前記ハブ（３０、１３０）が、前記ハブが前記端位置に達した位置において前記注射デバイス上の対応する第２の止め部材と協働するように適合された第１の止め部材を備え、
−  それにより、前記ハブ（３０、１３０）の前記止め部材が、前記第１の方向への回動運動を制限するように適合される、請求項１から４のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記キャップ部（８０、１８０）が、
−  前記ハブ（３０、１３０）の前記止め部材が前記第１の方向への前記ハブ（３０、１３０）の運動を制限する端位置モードと、
−  前記キャップ部（８０、１８０）および前記ハブ（３０、１３０）を分離することができる前記破壊モードと
の間で操作されるように適合される、請求項５に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記中央部（６０、１６０）が、前記中央部（６０、１６０）の近位側から前記針カニューレ（１０、１１０）を受け入れるように構成された貫通孔（７１、１７１）を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記針カニューレ（１０、１１０）が、第１の挿入止め（１５）が設けられた外表面を備え、前記中央部（６０、１６０）が、前記第１の挿入止め（１５）と協働するように適合された第２の挿入止め（７５）を有する貫通孔（７１、１７１）を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記針カニューレ（１０、１１０）が、近位端部（１１、１１１）には尖った近位先端（１３、１１３）を、前記遠位端部（１２、１１２）には尖った遠位先端（１４、１１４）を備え、前記針カニューレが、前記ハブ（３０、１３０）の前記中央部（６０、１６０）に受け入れられる、請求項１から８のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記内部空間（５、１０５）内の構成要素が、前記内部空間の滅菌を可能とするように適合される、請求項１から９のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記構成要素が、前記中央部（６０、１６０）、または内側スカート部（１４６）とされ得る、請求項１０に記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
前記ハブの前記中央部（６０、１６０）が、インサート開口部を備え、前記インサート開口部が、ハブインサート部を受け入れかつ支持するように適合され、前記ハブインサート部が、針カニューレ（１０、１１０）を受け入れるように適合された貫通孔を備え、前記キャップ部（８０、１８０）の内径が、離型を可能とするために、前記インサート開口部の内径に等しい、請求項１から１１のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
前記中央部（６０）が、貫通孔（７１）を備え、前記ハブ（３０）が、一体ユニットであり、前記針カニューレが、一体ユニットであり、前記針カニューレ（１０）が、前記貫通孔（７１）の内表面と直接接続する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項１４】
前記ハブが、外側ハブ部（１３２）および内側ハブ部（１３１）をさらに備え、
−  前記外側ハブ部（１３２）が、外側スカート部（１４７）を備え、
−  前記内側ハブ部（１３１）が、前記外側ハブ部（１３２）内に受け入れられるように適合され、前記内側ハブ部（１３１）が、内側スカート部（１４６）と、前記針カニューレ（１１０）を受け入れるように適合された中央部（１６０）とを備え、前記内側スカート部（１４６）が、前記密閉部材（１９０）に取り付けるように適合された近位表面（１４５）を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
医療システムであって、
−  請求項１から１４のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１、１００）と、
−  針マウントを備える注射デバイスと
を含み、
−  前記針マウントおよび前記ハブ（３０、１３０）が、前記針マウントと前記ハブ（３０、１３０）とを互いに対して第１の方向に回動させることにより回動可能に接続されるように適合され、
−  前記ハブ（３０、１３０）が、第１の止め部材を備え、前記針マウントが、第２の止め部材を備え、
−  前記ハブおよび前記針マウントが、前記注射デバイスへの前記ハブの装着中にそれらが端位置に達するまで第１の方向に互いに対して回動されるように適合され、
−  前記第１の止め部材が、前記ハブおよび前記針マウントが前記端位置に達した位置において、対応する前記第２の止め部材と協働するように適合され、
−  それにより、前記第１の止め部材が、前記第１の方向への相対回動運動を制限する、医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、取り外し可能なキャップを有する、注射デバイスのための針アセンブリに関する。本発明はまた、針アセンブリの使用および作製方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射デバイスのための針アセンブリは一般に、ヒトまたは動物の身体に物質を注射するために使用される。そのような針アセンブリは、典型的には使い捨てのものであり、１回だけ使用した後に廃棄される。
【０００３】
伝統的に、ハブ、針カニューレ、および取り外し可能な内キャップを含む、注射デバイスのための針ユニットは、外容器および取り外し可能なシールを含む二次パッケージングに入れて提供される。それにより、針ユニットおよび二次パッケージングの両方を含む針アセンブリは、典型的には少なくとも５つの部品を含む。そのような針アセンブリは、例えば、米国特許出願公開第２０１２／００２９４４０Ａ１号に見ることができる。
【０００４】
針を損傷から守るため、医療従事者を不用意な接触から保護するため、および、使用する前の針の滅菌状態を維持するために、針は、典型的には、取り外し可能なキャップを備える。そのようなキャップの例は、米国特許出願公開第２０１２／００２９４４０Ａ１号、米国特許第６０５３８９２号、および米国特許第８３２３２５１Ｂ２号に見ることができる。針キャップはまた、米国特許第６０５３８９２号および米国特許第８３２３２５１Ｂ２号に示されるように、任意選択で、針に手を加えられていないという保証をエンドユーザに提供することができる。さらに、米国特許第８３２３２５１Ｂ２号は、注射デバイスと予め接続された針アセンブリを開示しているとされ、針キャップは、初期位置から針が密閉ディスクを穿刺した作動位置へと針を操作するように構成され得る。アセンブリは、アセンブリを軸方向運動で注射デバイス上に圧入することによって予め組み立てられるように適合され、キャップは、回動運動により針を初期位置から作動位置へと操作する。
【０００５】
針アセンブリの各部品は、作製および組立の両方に費用がかかり、また、患者に対して使用ステップ数を増加させる。例えば、米国特許出願公開第２０１２／００２９４４０Ａ１号に示された針アセンブリの場合、ユーザは、使用する前に外容器および内キャップの両方を取り外さなければならない。
【０００６】
ＧＢ９２７，６２６、および米国特許第３０７３３０７号は、皮下シリンジの出口端部に取り付けられるように適合された使い捨ての針ハブおよびカニューレ鞘構造を開示している。ハブは、皮下シリンジに取り付けられるように適合された非ガラス質材料の皮下注射針ハブセクションと、分離できるが一体の針カニューレ鞘セクションとを備え、針カニューレ鞘セクションは、その外側端部において密閉可能に閉じられ、かつ、その内側端部においてハブセクションに一体に結合されて、内部に取り付けることができる針カニューレの一端を密閉可能に包囲する。
【０００７】
米国特許第２３７１０８６号は、使い勝手が良く、また、患者に容易に注射され得る正確な用量を提供する、皮下注射器を開示している。この文献は、用量のための折り畳み可能な容器、および、容器と連通するかまたは連通するように適合された皮下注射針をさらに開示しており、針または針の上方部分は、脆弱なシール内に収容される。
【０００８】
ＤＥ８４７４７３は、脆弱ゾーンを有するキャップ部を備える針アセンブリを開示している。
【０００９】
ＷＯ２０／１０２０６７は、外容器４４を含む針アセンブリを説明している。Ｄｅ４１４０１０１は、血液サンプル針のための保護カバーを含む針アセンブリを説明している。保護カバーは、外側鞘およびカラーを含む。外側鞘は、予め定められた破壊点を越えてカラーに結合され、カラーは針を担持する。外側鞘の内部には、少なくとも針の先端部の領域に、針を取り囲む内側鞘がある。内側鞘および外側鞘は、２成分射出成形によって製造される。内側鞘は、針に沿って変位され得ないように、形状係止接続および／または力係止接続（ｆｏｒｍ−ｌｏｃｋｉｎｇ  ａｎｄ／ｏｒ  ｆｏｒｃｅ−ｌｏｃｋｉｎｇ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎｓ）により外側鞘に固定される。
【発明の概要】
【００１０】
上記を踏まえ、本発明の目的は、最小限の構成要素と、ユーザにとって魅力的な取扱い特性とを有し、注射デバイスを廃棄することなしに使用後に針ユニットを廃棄することが可能な、費用効率が高い針アセンブリを提供することである。
【００１１】
本発明のさらなる目的は、滅菌状態で容易に提供されるように適合された針アセンブリを提供することである。
【００１２】
本発明のさらなる目的は、そのような針ユニットと対応する注射デバイスとを含む医療システムを提供することである。本発明のさらなる目的は、そのような針アセンブリの取り付けおよび作製方法を提供することである。
【００１３】
本発明の開示では、実施形態および態様が説明されるが、それらの実施形態および態様は、上記の目的のうちの１つまたは複数に取り組むか、または、以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかである目的に取り組む。
【００１４】
第１の態様では、注射デバイスのための針アセンブリが提供され、針アセンブリは、針カニューレおよびハブを備える。ハブは、スカート部および中央部を含み、スカート部は、注射デバイスへの接続に適した内部表面を有する。スカート部は、密閉部材によって密閉されるように適合された開口近位端部を有し、ハブは、中央部によって閉じられるかまたは中央部に接続された遠位端部を有する。中央部は、カニューレを受け入れるように適合され、スカートの内部表面は、接続部材を備え、接続部材は、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合される。針アセンブリは、密閉部材と、カニューレの遠位端部を覆うキャップ部と、脆弱ゾーンとをさらに備える。キャップ部は、初期モードから破壊モードへと操作または回動され得る。初期モードでは、脆弱ゾーンは、カニューレキャップ部とハブとを接続し、破壊モードでは、脆弱ゾーンは破壊され、カニューレキャップ部およびハブは、互いに分離され得る。針アセンブリは、カニューレキャップ部、ハブ、脆弱ゾーン、および密閉部材が針アセンブリの内部空間を取り囲む外表面を構成する、滅菌可能モードを備える。密閉部材は滅菌剤に対して透過性であり、それにより、内部空間の滅菌を可能とするように適合される。外表面は、内部空間の滅菌状態を維持するように適合される。
【００１５】
滅菌剤は、滅菌ガス、滅菌蒸気、または滅菌高温スチームとすることができる。
【００１６】
針ハブは、外表面の一部として機能し、それにより、微生物に対する外側保護物の一部となる。医療機器に典型的に見られる滅菌袋または外容器でアセンブリを包む必要はない。針アセンブリが滅菌されている状況では、滅菌状態はキャップ部、ハブ、および密閉部材によって維持され得る。針アセンブリが滅菌されていない状況では、針アセンブリは、透過性の密閉バリアのおかげで、バルク処理で滅菌され得る。
【００１７】
キャップ部、ハブ、および密閉部材が互いに接続され、かつ、滅菌剤が密閉バリアを通って進入することができるモードとして、滅菌可能モードが定められる。アセンブリが滅菌可能モードにあるとき、アセンブリの内部は滅菌状態または非滅菌状態であり得る。
【００１８】
本発明の１つの態様では、接続部材は、取り付け時に注射デバイスに可逆的にまたは解放可能に接続されるように適合され得る。使用後、針アセンブリは、注射デバイスから切り離されて廃棄され得る。破壊モードでは、キャップ部およびハブは、軸方向運動で互いに分離されることができ、すなわち、キャップ部は、引っ張られて取り外されることができる。
【００１９】
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、スカート部は、密閉部材に取り付けるように適合された近位密閉表面をさらに備え、密閉部材は、密閉表面に取り付けてハブの近位端部を覆うように適合される。
【００２０】
本明細書では、滅菌および滅菌状態の維持が容易である、独立式の針アセンブリが提供される。針アセンブリは、独立式のものであり、それにより、注射デバイスとは別に取扱いおよび保管することができるユニットである。
【００２１】
さらに、またはあるいは、取り付けられた密閉部材は、剥がされるように適合される。本明細書では、ハブと密閉部材との間の密閉を検査することができる、すなわち、剥離を開始したときにアセンブリが滅菌状態に維持されているか否かを目視または検査するのが容易である、針アセンブリが提供される。
【００２２】
さらに、またはあるいは、近位密閉部材は、針が注射デバイスに取り付けられるときに破壊または穿刺されるように適合され得る。
【００２３】
本明細書では、ハブと密閉部材との間の密閉を検査することができる、すなわち、密閉部材が破壊されるときにアセンブリが滅菌状態に維持されているかどうかを目視するのが容易である、針アセンブリが提供される。
【００２４】
また、いくつかの実施形態では、キャップ部、脆弱ゾーン、およびハブは、一体に成形される。費用効率が高い針アセンブリを提供するためである。
【００２５】
さらに、またはあるいは、本発明の一実施形態では、接続部材は、ねじ接続のためのねじ山、または捻り接続のためのガイド構造を備える。
【００２６】
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、ハブは、注射デバイスに取り付けられるように適合され、ハブは、端位置に達するまで第１の方向に回動されるように適合される。ハブは、ハブが端位置に達した位置において注射デバイス上の対応する第２の止め部材と協働するように適合された第１の止め部材を備える。ハブの止め部材は、第１の方向への回動運動を制限するように適合される。
【００２７】
接続部材、したがって針アセンブリが注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であること、および、キャップ部が初期モードから破壊モードへと回動され得ることにより、針の取り付けから脆弱ゾーンの破壊への連続的なプロセスを可能とする針アセンブリ、すなわち、破壊のために使用されるのと同じタイプの運動が取り付けのためにも使用される針アセンブリが提供される。針アセンブリは、注射デバイスのための多くの従来技術の針ユニットに見られる内側針キャップおよび外側キャップを必要としないので、最小限の構成要素を備える。
【００２８】
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、キャップ部は、ハブの止め部材が第１の方向へのハブの運動を制限する端位置モードと、キャップ部およびハブを分離することができる破壊モードとの間で操作されるように適合される。
【００２９】
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、カニューレキャップ部、ハブ、脆弱ゾーン、および密閉部材は、針アセンブリの内部空間を取り囲む外表面を構成し、外表面は、内部空間の滅菌状態を維持するように適合される。
【００３０】
いくつかの実施形態では、針カニューレは、ハブの遠位側からの挿入によってはハブと組み付けられ得ないが、これはキャップ部がこの手法の妨げになるためである。いくつかの実施形態では、キャップ部は、ハブの遠位側からの挿入の妨げにならないが、近位側から針を挿入することがなおも選択され得る。したがって、さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、中央部は、中央部の近位側から針カニューレを受け入れるように構成された貫通孔を備える。
【００３１】
さらに、またはあるいは、本発明の一実施形態では、針カニューレは、円錐形であるか、または、円錐形針カニューレ部を含む。中央部は、円錐形針カニューレまたは円錐形針カニューレ部を受け入れるように適合された円錐形貫通孔部を含む。カニューレおよび貫通孔は、遠位端部に向かって狭くなっているので、カニューレおよび貫通孔は、ハブ内への針カニューレの近位挿入のために構成され、すなわち、針カニューレは、ハブの近位側から挿入される。さらに、またはあるいは、円錐形貫通孔部は、第１の直径を持つ近位端部と、第２の直径を持つ遠位端部とを有し、第１の直径は第２の直径よりも大きい。さらに、またはあるいは、円錐形針カニューレ、または円錐形針部は、貫通孔内に圧力嵌めされるように適合される。
【００３２】
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、針カニューレは、第１の挿入止めが設けられた外表面を備え、中央部は、第１の挿入止めと協働するように適合された第２の挿入止めを有する貫通孔を備える。さらに、またはあるいは、第２の挿入止めは、針カニューレの遠位方向への運動を制限するように適合される。
【００３３】
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、中央部は、針カニューレの周りに密接にフィットするように適合された遠位部または遠位部および中央配置された局所部と、針カニューレと貫通孔の内表面との間に空間を残すように適合された近位部とを有する貫通孔を備え、それにより、近位部は、接着剤リザーバとして機能するように適合される。さらに、またはあるいは、針アセンブリは、射出成形のために構成され、また、針アセンブリから型が取り外され得ることが確実とされ、すなわち、針アセンブリの適切な構成により、貫通孔を形成する型部分を含む型が成形プロセス中に針アセンブリ内に取り込まれないことが確実とされる。
【００３４】
さらに、またはあるいは、キャップ部の内表面が、第３の挿入止めを提供し、第３の挿入止めは、針カニューレの遠位端部と協働するように適合される。
【００３５】
さらに、またはあるいは、針カニューレは、針の近位端部には尖った近位先端を、針の遠位端部には尖った遠位先端を備える。
【００３６】
さらに、またはあるいは、針カニューレは、中央部内に受け入れられ、針は、中央部の遠位表面から延在する遠位部、および、中央部の近位表面から延在する近位部を備える。さらに、またはあるいは、スカート部は、針カニューレの近位部を収容し、それにより、近位部が保護されることが確実とされる。
【００３７】
また、内部空間内の構成要素は、内部空間の滅菌を可能とするように適合される。さらに、またはあるいは、構成要素は、滅菌剤に対して透過性であり、または、構成要素は、滅菌剤の通過を可能とする開口部を備え、滅菌剤は、ガス、蒸気、または高温スチームである。構成要素は、中央部であってもよく、または、外側部および内側部を備えるハブの場合、構成要素は内側スカート部であってもよい。さらに、またはあるいは、構成要素は針カニューレであってもよく、すなわち、針カニューレは中空であるため、滅菌ガスは、カニューレを通って流れるかまたは拡散することができる。
【００３８】
さらに、またはあるいは、キャップ部は、ユーザがキャップ部にトルクを印加することを可能にする把持翼部を備え得る。
【００３９】
針カニューレとキャップ部の内表面との間の自由な環状空間を増大させるために、キャップ部の内径が増大されてもよい。したがって、本発明の一態様では、キャップ部の内径は、離型を可能とするために、貫通孔７１の内径に等しい。貫通孔に受け入れられる針カニューレは、貫通孔７１の内径と実質的に同一であるハブ接続部の直径と、ハブ接続部の直径よりも小さい遠位突出部の遠位直径とを備える。このようにして、カニューレがハブに固定され得ることが確実とされ、また、適合により、より大きな自由環状空間が可能となる。さらに、またはあるいは、ハブ接続部の直径よりも小さい針カニューレの部分は、ハブ接続部の遠位部内に位置決めされ得る。このようにして、ハブ接続部の遠位部は、カニューレの外表面と貫通孔の内表面との間に自由環状空間を残す。そのような自由環状空間は、針の遠位部への半径方向力に対して、曲げ柔軟性を高めることができる。
【００４０】
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、ハブの中央部は、インサート開口部を備え、インサート開口部は、ハブインサート部を受け入れかつ支持するように適合される。ハブインサート部は、針カニューレを受け入れるように適合された貫通孔を備え、キャップ部の内径は、離型を可能とするために、インサート開口部の内径に等しい。
【００４１】
さらに、またはあるいは、インサート開口部は、インサート接続手段を含む内表面を備え、ハブインサート部は、ハブ接続手段を含む外表面を備え、インサート接続手段およびハブ接続手段は、ハブインサートがインサート開口部内に挿入されたときに互いに協働するように適合される。
【００４２】
さらに、またはあるいは、インサート接続手段およびハブ接続手段は、インサートがハブ内に挿入されるときに止め機構を提供する、止め部材を備える。さらに、またはあるいは、ハブインサート部は、内部空間の滅菌を可能とするためのチャネルを備える。さらに、またはあるいは、ハブインサート部は、ハブ内に圧入され得るポリマーまたはゴムを備える。さらに、またはあるいは、ハブインサート部は、ハブ内で硬化され得る接着剤を備える。
【００４３】
さらに、またはあるいは、インサート部の遠位部は、貫通孔の内表面と針カニューレの外表面との間に自由空間または自由環状空間を含む。自由空間または自由環状空間は、接着剤の塔を構築することができ、かつ、針カニューレの柔軟性を高めることができる。
【００４４】
さらに、またはあるいは、中央部は、貫通孔を備え、ハブは、一体ユニットであり、針カニューレは、一体ユニットであり、針カニューレは、貫通孔の内表面と直接接続する。そのような設計は、複雑な構成要素が少数であることを保証する。
【００４５】
さらに、またはあるいは、ハブは、外側ハブ部および内側ハブ部をさらに備え、外側ハブ部は、外側スカート部を含み、内側ハブ部は、外側ハブ部内に受け入れられるように適合される。内側ハブ部は、内側スカート部と、針カニューレを受け入れるように適合された中央部とを含み、また、内側スカート部は、密閉部材に取り付けるように適合された近位表面と、注射デバイスに接続するように適合された接続部材を備える内表面とを備える。２部品ハブは、内側ハブ部が外側ハブ部内に受け入れられる前に針カニューレがハブの遠位側から挿入され得ることを可能にする。さらに、またはあるいは、内側ハブ部は、自由空間または自由環状空間を含む遠位部を持つ貫通孔を備え得る。自由空間または自由環状空間は、接着剤リザーバを構築し得る。
【００４６】
さらに、またはあるいは、針アセンブリは、外側ハブ部と内側ハブ部との間に表面継手を備える。外側表面継手は、密閉部材によってシールされるように適合される。
【００４７】
さらに、またはあるいは、針アセンブリは、外側ハブ部と内側ハブ部との間に通路を備える。通路は、曲がりくねった通路であるように適合され、それにより、内部空間の滅菌状態を維持するように適合される。
【００４８】
さらに、またはあるいは、一態様では、本発明は、医療システムであって、
−  針アセンブリと、
−  針マウントを備える注射デバイスと
を含み、
−  針マウントおよびハブが、針マウントとハブとを互いに対して回動させることにより回動可能に接続されるように適合され、
−  ハブが、第１の止め部材を備え、針マウントが、第２の止め部材を備え、
−  ハブおよび針マウントが、注射デバイスへのハブの装着中にそれらが端位置に達するまで互いに対して回動されるように適合され、
−  第１の止め部材が、ハブおよび針マウントが端位置に達した位置において、対応する第２の止め部材と協働するように適合され、
−  それにより、第１の止め部材が相対回動運動を制限する、
医療システムに関する。
【００４９】
さらに、またはあるいは、キャップ部は、ハブおよび針マウントが端位置に位置決めされ、第１の止め部材がハブと針マウントとの相対運動を制限する、端位置モードと、破壊モードとの間で操作されるように適合される。破壊モードでは、ハブおよび針マウントは、相対運動を制限され、キャップ部および針マウントは、互いに対してさらに回動される。第１の止め部材と第２の止め部材との間の拘束は、脆弱ゾーンを破壊するのに必要とされる閾値トルクよりも大きいトルクに耐えるように適合され、キャップ部およびハブは、軸方向運動で互いに分離され得る。
【００５０】
１つの態様では、キャップおよびハブは、同じ方向に回動されることができ、この方向は、第１の方向であってよく、第１の方向は、注射デバイスの針マウントにハブを取り付ける回動方向であってよい。
【００５１】
さらに、またはあるいは、一態様では、本発明は、針マウントを備える注射デバイスに針アセンブリを取り付ける方法であって、
−  キャップ部と針マウントとをそれらが端位置に達するまで互いに対して回動させることにより、針マウントに針アセンブリを取り付けることであって、それによりハブおよび針マウントがさらなる回転を制限されることと、
−  キャップ部と針マウントとを互いに対して第１の方向にさらに回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊することと
を含む、方法に関する。
【００５２】
さらに、またはあるいは、針アセンブリを使用する方法が、
−  キャップ部とハブとを互いに対して回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊すること
を含む。
【００５３】
さらに、またはあるいは、一態様では、本発明は、針アセンブリを作製する方法であって、
−  カニューレキャップ部、針ハブ、および脆弱ゾーンを含む針ユニットを作製することであって、脆弱ゾーンが、針ハブとキャップ部とを接続し、針ハブが、針カニューレを受け入れるように適合されることと、
−  針カニューレをハブの近位側から針ハブ内に挿入することと
を含む、方法に関する。
【００５４】
さらに、またはあるいは、針アセンブリを作製する方法は、針カニューレが第３の挿入止めに達するまで針カニューレを挿入することと、針カニューレが所望の位置に達するまでまたは針カニューレが第３の挿入止めに達した位置から所望の距離を移動させられるまで針カニューレを引き抜くこととを含む。
【００５５】
本明細書において、全ての表題および副表題は、便宜のためだけに使用されるものであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００５６】
本明細書で提供される全ての例、または例示的な用語（例えば、など（ｓｕｃｈ  ａｓ））は、本発明の理解をより容易にするように意図されたものにすぎず、特に他の主張がない限り、本発明の範囲の限定を提起するものではない。本明細書におけるいかなる用語も、主張されていない任意の要素を本発明の実施に必須のものと指摘していると解釈されるべきではない。
【００５７】
本明細書における特許文献の引用および援用は、便宜のためだけになされるものであり、そのような特許文献の正当性、特許性、および／または権利行使可能性に関するいかなる見解も反映するものではない。
【００５８】
本発明は、適用される法律で認められる、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載された主題のあらゆる修正形態および均等物を含む。
【００５９】
以下において、図面を参照しながら本発明をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１（ａ）】針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図１（ｂ）】図１（ａ）の針アセンブリの斜視図である。
【図２（ａ）】円錐形針カニューレおよび針ハブの概略図である。
【図２（ｂ）】針カニューレ、および挿入止めを有する針ハブの概略図である。
【図２（ｃ）】針カニューレ、および近位接着剤リザーバを有する針ハブの概略図である。
【図３（ａ）】針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図３（ｂ）】図３（ａ）の針アセンブリの斜視図である。
【図４】針カニューレおよび針ハブの図である。
【図５】針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
以下において、「上方の」および「下方の」、「右の」および「左の」、「水平の」および「垂直の」などの用語、または類似の相対表現が使用される場合、それらは添付の図面のみを指すものであり、必ずしも実際の使用状況を指すものではない。示された図面は、様々な構造の構成、ならびにそれらの相対寸法が、例示する目的のためだけに機能するように意図されることを目的とした、概略図である。以下において、「遠位」とは、注射のために使用されている針アセンブリの、患者に最も近い端部を指すものである。例えば、針の遠位先端は、針が患者に対して使用されるときに患者に挿入される先端である。「近位」とは、「遠位」の反対を指すものである。例えば、針の近位先端は、針が注射のために使用されるときに患者から離れる方を指す先端である。
【００６２】
図１（ａ）および（ｂ）は、針アセンブリ１の一実施形態を示し、針アセンブリは、注射デバイス（図示せず）とともに使用されるものである。針アセンブリは、針カニューレ１０、ハブ３０、キャップ部８０、および脆弱ゾーン８９を備える。ハブ３０は、スカート部４０、および中央部６０を備える。スカート部４０は、注射デバイスへの接続に適した内部表面４３を有し、また、スカート部４０は、密閉部材９０によって密閉されるように適合された開口近位端部４１を有する。ハブ３０は、中央部６０によって閉じられた遠位端部４２を有し、中央部６０は、カニューレ１０を受け入れるように適合される。注射デバイスとの接続に適したスカート部４０の内部表面４３は、接続部材４４を備える。図はまた、カニューレの遠位端部１２を覆うキャップ部８０、および、キャップ部とハブの中央部６０とを接続する脆弱ゾーン８９を示す。キャップ部８０は、脆弱ゾーン８９がカニューレキャップ部８０とハブ３０とを接続する初期モード、または脆弱ゾーンが破壊されてハブ３０およびキャップ部８０を互いに分離することができる破壊モードになるように適合される。キャップ部８０は、キャップ部８０をハブ３０に対して回転させることにより、初期モードから破壊モードに操作される。接続部材４４は、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合され、図１に示された接続部材は、注射デバイスの針マウント上の外側ねじを回動可能に受け入れるように適合された、内表面４３上のねじ山である。
【００６３】
接続部材および脆弱ゾーン
本発明によるいくつかの実施形態では、接続部材は、ねじ接続のためのねじ山、または捻り接続のためのガイド構造を備える。ガイド構造は、例えば、ガイドペグまたはガイドタブであり得る。
【００６４】
本発明によるいくつかの実施形態では、ハブ３０は、注射デバイスへの取り付けのために、第１の方向に回動されるように適合される。ハブ３０は、ハブ３０が端位置に達した位置において注射デバイス上の対応する第２の止め部材と協働するように適合された第１の止め部材を備える。ハブ３０の止め部材は、第１の方向への回動運動を制限するように適合されており、それにより、ハブは、端位置に達するまで回動される。
【００６５】
本発明によるいくつかの実施形態では、キャップ部８０は、ハブ３０の止め部材が第１の方向へのハブ３０のさらなる運動を制限する端位置モードと、キャップ部８０を軸方向または長手方向の運動で引っ張ることによりキャップ部８０およびハブ３０を分離することができる破壊モードとの間で操作されるように適合される。この特徴は、キャップ部８０によって印加されるトルクに抵抗することができかつ印加されるトルクが閾値に達して脆弱ゾーン８９を破壊するまでキャップ部８０とハブ３０との間の相対運動を制限することができる止め部材を設計することによって達成され得る。
【００６６】
滅菌状態の維持
いくつかの実施形態では、カニューレキャップ部８０、ハブ３０、脆弱ゾーン８９、および密閉部材９０は、針アセンブリの内部空間５を取り囲む外表面を構成し、外表面は、内部空間の滅菌状態を維持するように適合され、すなわち、外表面は、細菌性生物の侵入を防ぐ。図１における実施形態では、外表面は、連続的な表面である。
【００６７】
いくつかの実施形態では、スカート部は、密閉部材９０に取り付けるように適合された近位密閉表面４５をさらに備え、密閉部材９０は、密閉表面４５に取り付けてハブの近位端部を覆うように適合される。取り付けられた密閉部材９０は、剥がされるように適合されてもよい。
【００６８】
針ハブと針カニューレとの組立
本発明によるいくつかの実施形態では、中央部６０は、中央部の近位側から針カニューレを受け入れるように構成された貫通孔７１を備える。図１はまた、中央部６０の中央に形成された針受け入れ部７０、および、針受け入れ部とスカート部４０との間に形成された環状部６１を示す。針受け入れ部の厚さは、針カニューレ１０とハブ３０との間の取り付け表面または支持表面を増大させるために、環状部の厚さよりも厚い。いくつかの実施形態では、キャップ部８０、脆弱ゾーン８９、およびハブ３０は、一体に成形され、貫通孔７１は、ハブ３０の遠位側からはアクセスすることができない。貫通孔７１は、密閉部材９０が近位表面に取り付けられるまでは、近位側からアクセスすることができる。
【００６９】
図２（ａ）は、針カニューレが円錐形針１６であり、中央部が円錐形針カニューレを受け入れるように適合された円錐形貫通孔部７６である、一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、針の一部のみが円錐形であり、この円錐形部は、円錐形貫通孔部７６と係合するように適合される。円錐形貫通孔部７６は、貫通孔全体と同じ範囲を有してもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態では、円錐形貫通孔部７６は、第１の直径を持つ近位端部７７と、第２の直径を持つ遠位端部７８とを有し、第１の直径は、第２の直径よりも大きい。このようにして、貫通孔は、近位側から針を受け入れるように適合され得る。いくつかの実施形態では、円錐形針カニューレ１６または円錐形針部は、貫通孔７６内に圧力嵌めされるように適合される。
【００７１】
図２（ｂ）は、針カニューレ１０が、第１の挿入止め１５が設けられた外表面を備え、中央部が、第１の挿入止め１５と協働するように適合された第２の挿入止め７５を有する貫通孔７１を備える、一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、第２の挿入止め７５は、針カニューレの遠位方向への運動を制限するように適合される。
【００７２】
図２（ｃ）は、中央部６０が、遠位部７４と（または／ＸＸＸ）針カニューレの周りに密接にフィットして針カニューレと貫通孔７１の内表面との間の接着を避けるかまたは接着剤の薄い層のみを許可するように適合された中央配置された局所部７３とを有する貫通孔７１を備える、一実施形態を示す。貫通孔７１はまた、針カニューレと貫通孔の内表面との間に空間を残すように適合された近位部７２を備え、それにより、近位部は、接着剤リザーバ７９として機能するように適合される。近位部は、図２（ｃ）に示されるように円錐形であってもよい。
【００７３】
図２（ｃ）はまた、キャップ部の内表面８１が第３の挿入止め８２を提供し、第３の挿入止め８２が針カニューレ１０の遠位端部１２または遠位先端１４と協働するように適合される、一実施形態を示す。
【００７４】
針
いくつかの実施形態では、針カニューレは、近位端部１１には尖った近位先端１３を、遠位端部１２には尖った遠位先端１４を有し、前述の針カニューレ１０は、ハブの中央部に受け入れられる。
【００７５】
いくつかの実施形態では、図１（ａ）に示されるように、針カニューレ１０は中央部内に受け入れられ、針は、中央部６０の遠位表面６２から延在する遠位突出部１９と、中央部の近位表面６３から延在する近位突出部１７とを備える。図１（ａ）はまた、ハブ接続部１８を示す。いくつかの実施形態では、また図１（ａ）に示されるように、スカート部４０は、針カニューレ１０の近位部１７を収容する。
【００７６】
針アセンブリの滅菌
図３（ａ）および３（ｂ）は、注射デバイスのための針アセンブリの別の実施形態を示す。針アセンブリは、針カニューレ１１０と、スカート部１４０および中央部１６０を備えるハブ１３０とを備える。スカート部１４０は、注射デバイスにまたは注射デバイスの針マウントに接続するように適合された内部表面１４３を有する。スカート部１４０は、密閉部材１９０によって密閉されるように適合された開口近位端部１４１を有する。ハブ１３０は、中央部１６０によって閉じられるかまたは中央部１６０に接続された遠位端部１４２を有する。中央部１６０は、カニューレ１１０を受け入れるように適合され、注射デバイスと接続するのに適した内部表面１４３は、接続部材を備える。図３（ａ）はまた、カニューレ１１０の遠位端部１１２および脆弱ゾーン１８９を覆うためのキャップ部１８０を示す。キャップ部１８０は、ユーザにより初期モードから破壊モードへと操作され得る。初期モードでは、脆弱ゾーン１８９は、カニューレキャップ部１８０とハブ１３０とを接続する。破壊モードでは、脆弱ゾーン１８９は破壊され、カニューレキャップ部１８０およびハブ１３０は、互いに分離され得る。接続部材は、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合され、注射デバイスの接続部材は、針マウント上に位置決めされるか、または針マウントの一部とされ得る。
【００７７】
いくつかの実施形態では、密閉部材９０、１９０は、滅菌剤、例えば滅菌ガス、滅菌蒸気または滅菌高温スチームが通過できるようにすることにより内部空間５、１０５の滅菌を可能にするように適合される。
【００７８】
いくつかの実施形態では、内部空間５、１０５内の構成要素１０、１１０、１４６、１６０は、内部空間５、１０５の滅菌を可能とするように適合される。内部空間５、１０５は、滅菌ガスが密閉部材９０、１９０を通過した後で内部空間５、１０５のあらゆる部分に行き渡って入り込むことができるのを確実にすることにより、そのような目的に適合され得る。
【００７９】
いくつかの実施形態では、構成要素１０、１１０、１４６、１６０は、滅菌剤に対して透過性とされることができ、または、構成要素１０、１１０、１４６、１６０は、滅菌剤の通過を可能にする開口部を備える。滅菌剤は、ガスまたは蒸気とされ得る。いくつかの実施形態では、構成要素は、中央部１６０、または内側スカート部１４とされ得る。あるいは、またはさらに、構成要素は、針カニューレ１０、１１０とされ得る。
【００８０】
把持翼部
いくつかの実施形態では、キャップ部は、ユーザがキャップ部１８０にトルクを印加することを可能にする把持翼部１８３をさらに備え、すなわち、把持翼部は、角トルクの印加を容易にする。
【００８１】
キャップ部の内径、離型、および挿入部
図４は、離型を可能とするためにキャップ部８０の内径が貫通孔７１の内径に等しい針アセンブリを示す。貫通孔７１内に受け入れられる針カニューレ１０は、ハブの貫通孔７１の内径と実質的に同一であるハブ接続部１８の直径と、ハブ接続部の直径よりも小さい遠位突出部１９の遠位直径とを備える。射出成形された針アセンブリを型から離すために、アセンブリは、型がアセンブリ内に取り込まれないことを確実にするように設計されるべきである。
【００８２】
いくつかの実施形態では、ハブの中央部は、インサート開口部（図示せず）を備える。インサート開口部は、ハブインサート部（図示せず）を受け入れかつ支持するように適合され、ハブインサート部は、針カニューレを受け入れるように適合された貫通孔を備え、キャップ部の内径は、離型を可能とするために、インサート開口部の内径に等しい。いくつかの実施形態では、インサート開口部は、インサート接続手段を含む内表面を備え、ハブインサート部は、ハブ接続手段を含む外表面を備え、インサート接続手段は、ハブインサートがインサート開口部内に挿入されたときにハブ接続手段と協働するように適合される。いくつかの実施形態では、インサート接続手段およびハブ接続手段は、インサートがハブ内に挿入されるときに止め機構を提供する止め部材を備える。いくつかの実施形態では、ハブインサート部は、内部空間の滅菌を可能とするためのチャネルを備える。いくつかの実施形態では、ハブインサート部は、ハブ内に圧入され得るポリマーまたはゴムを備え、また、いくつかの実施形態では、ハブインサート部は、ハブ内で硬化され得る接着剤を備える。
【００８３】
一体ユニット
いくつかの実施形態では、図１に示されるように、ハブ３０は一体ユニットであり、針カニューレ１０は一体ユニットである。貫通孔７１に受け入れられる針カニューレ１０は、貫通孔７１の内表面と直接接続する。ハブ３０が一体ユニットでありカニューレ１０が一体ユニットである実施形態では、ハブ部またはインサート部が針アセンブリの残りの部分内に挿入されるまでは、針をハブ部またはインサート部に取り付けることが不可能である。ハブ３０およびカニューレ１０が一体ユニットである実施形態では、針カニューレ１０は、近位側からハブ３０内に挿入される。カニューレは、所望の位置に達するまで挿入され、所望の位置に達した後で、針カニューレは、例えば接着剤を硬化させることにより、ハブに取り付けられる。
【００８４】
２部品ハブ
いくつかの実施形態では、ハブ１３０は、外側ハブ部１３２および内側ハブ部１３１を備える。外側ハブ部１３２は、内側ハブ部１３１内に受け入れられるように適合され、また、外側ハブ部１３２は、外側スカート部１４７を含む。内側ハブ部１３１は、内側スカート部１４６と、針カニューレ１１０を受け入れるように適合された中央部１６０とを含み、また、内側スカート部１４６は、密閉部材１９０に取り付けるように適合された近位表面１４５を含む。
【００８５】
図５に示されるように、いくつかの実施形態では、針アセンブリは、外側ハブ部１３２と内側ハブ部１３１との間に表面継手１４８を備える。外側表面継手１４８は、密閉部材１９０によってシールされるように適合され、すなわち、表面継手は、ハブの近位表面上に位置決めされ、その場合、近位表面は、密閉部材を用いて密閉されるべきである。
【００８６】
いくつかの実施形態では、図３（ａ）に示されるように、針アセンブリは、外側ハブ部１３２と内側ハブ部１３１との間に通路１４９を備える。通路１４９は、曲がりくねった通路であるように適合され、それにより、通路１４９は、針アセンブリの内部空間１０５の滅菌状態を維持する。
【００８７】
医療システム
いくつかの実施形態では、医療システムが、前述の実施形態で説明されたような針アセンブリと、針マウントを備える注射デバイスとを含む。針マウントは、針マウントとハブとを互いに対して回動させることによりハブに接続されるように適合される。ハブは、第１の止め部材を備え、針マウントは、第２の止め部材を備える。ハブおよび針マウントは、注射デバイスへの装着中にそれらが端位置に達するまで第１の方向に互いに対して回動されるように適合されている。第１の止め部材は、端位置において対応する第２の止め部材と協働するように適合されており、この位置では、第１の止め部材は、第１の方向への回動運動を制限する。
【００８８】
いくつかの実施形態では、キャップ部は、端位置モードと破壊モードとの間で操作されるように適合される。端位置モードでは、ハブは、端位置に位置決めされ、第１の止め部材は、第１の方向へのハブの運動を制限する。破壊モードでは、ハブは、第１の方向への運動を制限され、キャップ部は、第１の方向にさらに回動される。第１の止め部材と第２の止め部材との間の拘束は、脆弱ゾーンを破壊するのに必要とされる閾値トルクよりも大きいトルクに耐えるように適合される。
【００８９】
注射デバイスに針アセンブリを取り付ける方法
いくつかの実施形態では、本発明はまた、注射デバイスに針アセンブリを取り付ける方法に関する。いくつかの実施形態では、針アセンブリを使用する方法は、キャップ部と針マウントとを互いに対して第１の方向に端位置まで回動させることにより注射デバイスの針マウントに針アセンブリを取り付けるステップを含む。端位置では、ハブは、注射デバイスによりさらなる回転を制限される。キャップ部および針マウントは、第１の方向への相対運動を継続することにより、端位置を越えて回動され、それにより脆弱ゾーンが破壊される。
【００９０】
いくつかの実施形態では、方法は、キャップ部とハブとを互いに対して回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊することを含む。
【００９１】
いくつかの実施形態では、方法は、キャップ部とハブとを反対方向に回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊することを含む。
【００９２】
針アセンブリを作製する方法
いくつかの実施形態では、本発明は、針アセンブリを作製する方法に関する。いくつかの実施形態では、針アセンブリを作製する方法は、カニューレキャップ部、針ハブ、および脆弱ゾーンを備える針ユニットを作製するステップを含む。脆弱ゾーンは、針ハブとキャップ部とを接続し、針ハブは、針カニューレを受け入れるように適合される。針アセンブリは、ハブの遠位側がキャップ部によって覆われていて針挿入のために利用することができないので、針カニューレをハブの近位側から針ハブ内に挿入することによって組み立てられる。
【００９３】
いくつかの実施形態では、実施形態のうちのいくつかによる針アセンブリを作製する方法が、第３の挿入止めに達するまで針カニューレを挿入し、針カニューレが所望の位置に達するまでまたは第３の挿入止めに達した位置から所望の距離を移動させられるまで針カニューレを引き抜くことを含む。所望の位置では、針は、針ハブに取り付けられるかまたは固定され得る。
【００９４】
実施形態のリスト
１．注射デバイスのための針アセンブリ（１、１００）であって、
−  針カニューレ（１０、１１０）と、
−  スカート部（４０、１４０）および中央部（６０、１６０）を備えるハブ（３０、１３０）であって、
−  スカート部（４０、１４０）が、注射デバイスへの接続に適した内部表面（４３、１４３）を有し、スカート部（４０、１４０）が、密閉部材（９０、１９０）によって密閉されるように適合された開口近位端部（４１、１４１）を有し、ハブ（３０、１３１）が、中央部（６０、１６０）によって閉じられた遠位端部（４２、１４２）を有し、中央部（６０、１６０）が、カニューレ（１０、１１０）を受け入れるように適合され、
−  スカート部（４０、１４０）の内部表面（４３、１４３）が、接続部材を備え、接続部材が、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合される、ハブ（３０、１３０）と、
−  密閉部材（９０、１９０）と、
−  カニューレ（１０、１１０）の遠位端部（１２、１１２）を覆うためのキャップ部（８０、１８０）と、
−  脆弱ゾーン（８９、１８９）と
を備え、
−  キャップ部（８０、１８０）が、
ａ）脆弱ゾーン（８９、１８９）がカニューレキャップ部（８０、１８０）とハブ（３０、１３０）とを接続する初期モード
から、
ｂ）脆弱ゾーン（８９、１８９）が破壊され、カニューレキャップ部（８０、１８０）およびハブ（３０、１３０）を互いに分離することができる破壊モード
へと回動されることができ、
針アセンブリ（１、１００）がさらに、
−  カニューレキャップ部（８０、１８０）、ハブ（３０、１３０）、脆弱ゾーン（８９、１８９）、および密閉部材（９０、１９０）が、針アセンブリの内部空間（５、１０５）を取り囲む外表面を構成し、外表面が、内部空間の滅菌状態を維持するように適合される、滅菌可能モードを備え、
−  密閉部材（９０、１９０）が、滅菌剤に対して透過性であり、それにより内部空間（５、１０５）の滅菌を可能にするように適合される、針アセンブリ（１、１００）。
【００９５】
２．スカート部（４０、１４０）が、密閉部材（９０、１９０）に取り付けるように適合された近位密閉表面（４５、１４５）をさらに備え、密閉部材（１９０）が、密閉表面（４５、１４５）に取り付けてハブ（３０、１３０）の近位端部（４１、１４１）を覆うように適合される、実施形態１に記載の針アセンブリ。
【００９６】
３．取り付けられた密閉部材（９０、１９０）が、剥がされるように適合される、実施形態１または２に記載の針アセンブリ。
【００９７】
４．接続部材が、ねじ接続のためのねじ山、または捻り接続のためのガイド構造を備える、実施形態１から３のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【００９８】
５．ハブ（３０、１３０）が、注射デバイスへの装着中に端位置に達するまで第１の方向に回動されるように適合され、
−  ハブ（３０、１３０）が、ハブが端位置に達した位置において注射デバイス上の対応する第２の止め部材と協働するように適合された第１の止め部材を備え、
−  それにより、ハブ（３０、１３０）の止め部材が、第１の方向への回動運動を制限するように適合される、実施形態１から４のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【００９９】
６．キャップ部（８０、１８０）が、
−  ハブ（３０、１３０）の止め部材が第１の方向へのハブ（３０、１３０）の運動を制限する端位置モードと、
−  キャップ部（８０、１８０）およびハブ（３０、１３０）を分離することができる破壊モードと
の間で操作されるように適合される、実施形態５に記載の針アセンブリ。
【０１００】
７．中央部（６０、１６０）が、中央部（６０、１６０）の近位側から針カニューレ（１０、１１０）を受け入れるように構成された貫通孔（７１、１７１）を備える、実施形態１から６のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１０１】
８．針カニューレが、円錐形（１６）であるか、または円錐形針カニューレ部を含み、中央部（６０、１６０）が、円錐形針カニューレ（１６）または円錐形針カニューレ部を受け入れるように適合された円錐形貫通孔部を含む、実施形態１から７のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１０２】
９．針円錐形貫通孔部（７６）が、第１の直径を持つ近位端部と、第２の直径を持つ遠位端部とを有し、第１の直径が、第２の直径よりも大きい、実施形態８に記載の針アセンブリ。
【０１０３】
１０．円錐形針カニューレ（１６）または円錐形針カニューレ部が、円錐形貫通孔部（７６）内に圧力嵌めされるように適合される、実施形態８または９に記載の針アセンブリ。
【０１０４】
１１．針カニューレ（１０、１１０）が、第１の挿入止め（１５）が設けられた外表面を備え、中央部（６０、１６０）が、第１の挿入止め（１５）と協働するように適合された第２の挿入止め（７５）を有する貫通孔（７１、１７１）を備える、実施形態１から１０のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１０５】
１２．第２の挿入止め（７５）が、針カニューレ（１０、１１０）の遠位方向への運動を制限するように適合される、実施形態１１に記載の針アセンブリ。
【０１０６】
１３．中央部（６０、１６０）が、貫通孔（７１、１７１）を備え、貫通孔（７１、１７１）が、遠位部（７４）、または遠位部（７４）および針カニューレ（１０、１１０）の周りに密接にフィットするように適合された中央配置された局所部（７３）と、針カニューレ（１０、１１０）と貫通孔（７１、１７１）の内表面との間に空間を残すように適合された近位部（７２）とを含み、それにより、近位部（７２）が、接着剤リザーバとして機能するように適合される、実施形態１から１２のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１０７】
１４．キャップ部（８０、１８０）の内表面（８１、１８１）が、第３の挿入止め（８２、１８２）を提供し、第３の挿入止め（８２、１８２）が、針カニューレの遠位端部（１２、１１２）と協働するように適合される、実施形態１から１３のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１０８】
１５．針カニューレ（１０、１１０）が、近位端部（１１、１１１）には尖った近位先端（１３、１１３）を、遠位端部（１２、１１２）には尖った遠位先端（１４、１１４）を備え、前述の針カニューレが、ハブ（３０、１３０）の中央部（６０、１６０）に受け入れられる、実施形態１から１４のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１０９】
１６．針カニューレ（１０、１１０）が、中央部（６０、１６０）内に受け入れられ、針が、中央部（６０、１６０）の遠位表面（６２、１６２）から延在する遠位突出部（１９）と、中央部（６０、１６０）の近位表面（６３、１６３）から延在する近位突出部（１７）とを備える、実施形態１から１５のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１１０】
１７．スカート部（４０、１４０）が、針カニューレ（１０、１１０）の近位突出部（１７）を収容する、実施形態１６に記載の針アセンブリ。
【０１１１】
１８．内部空間（５、１０５）内の構成要素が、内部空間の滅菌を可能にするように適合される、実施形態１から１７のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１１２】
１９．構成要素が、滅菌剤に対して透過性であり、または、構成要素が、滅菌剤の通過を可能にする開口部を備え、滅菌剤は、ガスまたは蒸気である、実施形態１または１８のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１１３】
２０．構成要素が、中央部（６０、１６０）または内側スカート部（１４６）とされ得る、実施形態１８または１９に記載の針アセンブリ。
【０１１４】
２１．構成要素が、針カニューレ（１０、１１０）とされ得る、実施形態１８または１９に記載の針アセンブリ。
【０１１５】
２２．キャップ部（８０、１８０）が、ユーザがキャップ部（８０、１８０）にトルクを印加することを可能にする把持翼部（１８３）を備える、実施形態１から２１のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１１６】
２３．キャップ部（８０、１８０）の内径が、離型を可能とするために、貫通孔（７１、１７１）の内径に等しく、貫通孔（７１、１７１）に受け入れられる針カニューレ（１０、１１０）が、貫通孔（７１、１７１）の内径と実質的に同一であるハブ接続部（１８）の直径と、ハブ接続部（１８）の直径よりも小さい遠位突出部（１９）の遠位直径とを備え、それにより、針カニューレとキャップ部の内表面との間の増大した空間が可能とされる、実施形態１から２２のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１１７】
２４．ハブの中央部（６０、１６０）が、インサート開口部を備え、インサート開口部が、ハブインサート部を受け入れかつ支持するように適合され、ハブインサート部が、針カニューレ（１０、１１０）を受け入れるように適合された貫通孔を備え、キャップ部（８０、１８０）の内径が、離型を可能とするために、インサート開口部の内径に等しい、実施形態１から２３のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１１８】
２５．インサート開口部が、インサート接続手段を含む内表面を備え、ハブインサート部が、ハブ接続手段を含む外表面を備え、インサート接続手段が、ハブインサートがインサート開口部内に挿入されたときにハブ接続手段と協働するように適合される、実施形態２４に記載の針アセンブリ。
【０１１９】
２６．インサート接続手段およびハブ接続手段が、インサートがハブ内に挿入されるときに止め機構を提供する止め部材を備える、実施形態２５に記載の針アセンブリ。
【０１２０】
２７．ハブインサート部が、内部空間の滅菌を可能とするためのチャネルを備える、実施形態２４から２６のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１２１】
２８．ハブインサート部が、ハブ内に圧入され得るポリマーまたはゴムを備える、実施形態２４から２７のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１２２】
２９．ハブインサート部が、ハブ内で硬化され得る接着剤を備える、実施形態２４から２７のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１２３】
３０．中央部（６０）が、貫通孔（７１）を備え、ハブ（３０）が、一体ユニットであり、針カニューレが、一体ユニットであり、針カニューレ（１０）が、貫通孔（７１）の内表面と直接接続する、実施形態１から２３のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１２４】
３１．ハブが、外側ハブ部（１３２）および内側ハブ部（１３１）をさらに備え、
−  外側ハブ部（１３２）が、外側スカート部（１４７）を含み、
−  内側ハブ部（１３１）が、外側ハブ部（１３２）内に受け入れられるように適合され、内側ハブ部（１３１）が、内側スカート部（１４６）と、針カニューレ（１１０）を受け入れるように適合された中央部（１６０）とを含み、内側スカート部（１４６）が、密閉部材（１９０）に取り付けるように適合された近位表面（１４５）を含む、
実施形態１から３０のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
【０１２５】
３２．外側ハブ部（１３２）と内側ハブ部（１３１）との間に表面継手（１４８）をさらに備え、外側表面継手（１４８）が、密閉部材（１９０）によってシールされるように適合される、実施形態３２に記載の針アセンブリ。
【０１２６】
３３．外側ハブ部（１３２）と内側ハブ部（１３１）との間に通路（１４９）をさらに備え、通路（１４９）が、曲がりくねった通路であるように適合され、それにより、内部空間（１０５）の滅菌状態を維持する、実施形態３２に記載の針アセンブリ。
【０１２７】
３４．医療システムであって、
−  実施形態１から３３のいずれか一つに記載の針アセンブリ（１、１００）と、
−  針マウントを備える注射デバイスと
を含み、
−  針マウントおよびハブ（３０、１３０）が、針マウントとハブ（３０、１３０）とを互いに対して第１の方向に回動させることにより回動可能に接続されるように適合され、
−  ハブ（３０、１３０）が、第１の止め部材を備え、針マウントが、第２の止め部材を備え、
−  ハブおよび針マウントが、注射デバイスへのハブの装着中にそれらが端位置に達するまで第１の方向に互いに対して回動されるように適合され、
−  第１の止め部材が、ハブおよび針マウントが端位置に達した位置において、対応する第２の止め部材と協働するように適合され、
−  それにより、第１の止め部材が、第１の方向への相対回動運動を制限する、
医療システム。
【０１２８】
３５．キャップ部（８０、１８０）が、
−  ハブ（３０、１３０）および針マウントが端位置に位置決めされ、第１の止め部材がハブと針マウントとの第１の方向への相対運動を制限する、端位置モードと、
−  ハブおよび針マウントが第１の方向への相対運動を制限され、キャップ部および針マウントが互いに対して第１の方向にさらに回動される、破壊モードと
の間で操作されるように適合され、
−  第１の止め部材と第２の止め部材との間の拘束が、脆弱ゾーンを破壊するのに必要とされる閾値トルクよりも大きいトルクに耐えるように適合され、
−  キャップ部およびハブが、軸方向運動で互いに分離され得る、
実施形態３５に記載の医療システム。
【０１２９】
３６．針マウントを備える注射デバイスに実施形態１から３３のいずれか一つに記載の針アセンブリを取り付ける方法であって、
−  キャップ部と針マウントとをそれらが端位置に達するまで互いに対して第１の方向に回動させることにより、針マウントに針アセンブリ（１、１００）を取り付けることであって、それによりハブ（３０、１３０）および針マウントがさらなる回転を制限されることと、
−  キャップ部（８０、１８０）と針マウントとを互いに対して第１の方向にさらに回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊することと
を含む、方法。
【０１３０】
３７．実施形態１から３３のいずれか一つに記載の針アセンブリを使用する方法であって、
−  キャップ部（８０、１８０）とハブ（３０、１３０）とを互いに対して回動させ、それにより脆弱ゾーン（８９、１８９）を破壊すること
を含む、方法。
【０１３１】
３８．実施形態１から３３のいずれか一つに記載の針アセンブリを作製する方法であって、
−  カニューレキャップ部（８０、１８０）、針ハブ（３０、１３０）、および脆弱ゾーン（８９、１８９）を含む針ユニットを作製することであって、脆弱ゾーンが、針ハブとキャップ部とを接続し、針ハブが、針カニューレを受け入れるように適合されることと、
−  針カニューレ（１０、１１０）をハブの近位側から針ハブ内に挿入することと
を含む、方法。
【０１３２】
３９．実施形態１４に記載の針アセンブリを作製するための実施形態３８に記載の方法であって、
−  針カニューレが第３の挿入止め（８２、１８２）に達するまで針カニューレを挿入することと、
−  針カニューレが所望の位置に達するまでまたは針カニューレが第３の挿入止めに達した位置から所望の距離を移動させられるまで針カニューレを引き抜くことと
を含む、方法。
【図１（ａ）】
2018518220.tif 000003
【図１（ｂ）】
2018518220.tif 000004
【図２（ａ）】
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【図２（ｂ）】
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【図２（ｃ）】
2018518220.tif 000007
【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
2018518220.tif 000009
【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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