(57)【要約】  鈍ったワイヤ端部を含む血管プロテーゼが記載される。鈍ったワイヤ端部は、エンドキャップ、屈曲端部またはアイレットといった多様な構成を取ることができる。これらの新規な端部は、血管壁と接触する滑らかな面を提供して、プロテーゼを配置する間における付傷の危険性を低減させている。
2018527113.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状形状の各端部上の複数のループを有する前記管状形状を形成するように共に織られた複数のワイヤを含み、
前記複数のループは、第１のワイヤの端部から第２のワイヤの端部へと形成され、前記第１のワイヤの端部および前記第２ワイヤの端部が鈍った先端を生成する、血管プロテーゼ。
【請求項２】
前記鈍い先端は、エンドキャップを含む、請求項１に記載の血管プロテーゼ。
【請求項３】
前記鈍い先端は、さらに前記第１のワイヤの端部および前記第２のワイヤの端部の上に配置され、溶接された金属チューブを含み、エンドキャップを生成する、請求項１に記載の血管プロテーゼ。
【請求項４】
前記血管プロテーゼは、外層および内層を含む、請求項１に記載の血管プロテーゼ。
【請求項５】
前記第１のワイヤの端部および前記第２のワイヤの端部は、互いに向かって対称的に曲げられ、共に溶接されて前記鈍った先端を形成する、請求項１に記載の血管プロテーゼ。
【請求項６】
前記第１のワイヤの端部は、曲がりを含み、前記第２のワイヤの端部は、直線であって、前記曲がりが前記鈍った先端を形成する、請求項１に記載の血管プロテーゼ。
【請求項７】
前記第１のワイヤの端部および前記第２のワイヤの端部は、互いに溶接された丸く曲がった部分を形成する、請求項１に記載の血管プロテーゼ。
【請求項８】
前記鈍い先端はさらに、アイレット形状に形成されたワイヤ端部を含む、請求項１に記載の血管プロテーゼ。
【請求項９】
管状形状のそれぞれの端部から延びた複数のワイヤを含む前記管状形状を形成するように共に織られた複数のワイヤを含み、
前記管状形状の端部から延びた前記複数のワイヤは、前記複数のワイヤの他のワイヤに接続されて、鈍った接続点を有するループを生成する、血管プロテーゼ。
【請求項１０】
前記鈍った接続点は、エンドキャップである、請求項９に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１１】
前記エンドキャップはさらに、前記複数のワイヤの２つの上で溶接された金属管を含む、請求項１０に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１２】
前記鈍った接続点は、互いに隣接して共に溶接された２つの対称的な曲がった端部を含む、請求項１０に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１３】
前記曲がった接続点は、第１の長さの第１のワイヤおよび前記第１の長さよりも短い第２の長さの第２のワイヤを含み、前記第１のワイヤは、その前記記第２のワイヤに接続される端部近くに曲がった領域を含む、請求項９に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１４】
前記複数のワイヤの第１のワイヤおよび第２のワイヤは、重なり合い互いに溶接される丸く曲がった部分を形成する、請求項９に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１５】
前記鈍った接続点は、アイレット形状に形成されたワイヤ端部を含む、請求項９に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１６】
血管プロテーゼの製造方法であって、
複数のワイヤで管状部分を編み、
前記複数のワイヤの２つを互いに対向させて位置決めし、
前記複数のワイヤの前記２つをまたいでクリンプ構造を位置決めし、
前記曲がった構造を溶接して前記複数のワイヤの前記２つで停止する単一のキャップ部材を生成する、製造方法。
【請求項１７】
前記クリンプ構造を前記位置決めすることに続き、前記クリンプ構造の近くの位置で前記複数のワイヤの２つを切断する、請求項１６に記載の製造方法。
【請求項１８】
前記クリンプ構造は、金属管である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数のワイヤの前記自由端はそれぞれ前記キャップ部材で停止する、請求項１６に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、米国仮出願シリアル番号第６２／２２０，８９５号（出願日：２０１５年９月１８日、タイトル：「血管プロテーゼ」）の利益を主張する。本明細書は、同文献全体を参照として含むものである。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
血管プロテーゼ（例えば、ステントおよび／またはステントグラフト）は、多様な理由のために血管系内において用いられる。例えば、これらは、血管を支えて開けたままにすること、プラーク蓄積を治療すること、血管の一部を置換えること、血流を標的領域から離れるように迂回させること、他の医療デバイスの導入のためにスキャフォールドまたはルーメンを提供すること、または他の多様な理由のために用いることができる。
【０００３】
これらのデバイスが有意な強度を持つこと、拡張状態の保持および配置後にターゲット領域から移動することを避けるために血管内に効果的に固定できることが所望されている。これらのデバイスは、標的部位へ送達できるように過度の摩擦無く送達デバイス（すなわち、カテーテル）を通じて追跡可能でなければならない。最後に、これらのデバイスは、血管の形状に適合しかつ血管の自然な動きを模倣するために、一定の可撓性を有しなければならない。
【０００４】
ステント、ステントグラフトまたは他の血管プロテーゼは、管状構造に編み込まれた１本以上のワイヤによって形成される場合がある。これらのデバイスが手で編まれた場合、ワイヤは、ステントの近位端または遠位端ではなくステントの長さに沿って停止するように編まれることができる。その結果、手で編まれたステントの端部は比較的滑らかにすることができる。しかし、ステントが機械で編まれた場合、ステントのワイヤを遠位端および近位端において切断する必要が有る場合が多いため、比較的粗い／鋭利なステント端となる。手編みにしろ機械編みにしろ、ステント端が鋭利な場合、展開時において血管の損傷の原因になり得るため、望ましくない。
【発明の概要】
【０００５】
発明の概要
本発明の一局面は、編まれたステントのワイヤ端部から発生した比較的鋭利なまたは粗い端部を低減させるかまたは排除する技術および実施形態に関する。例えば、ステントのワイヤ端部を、エンドキャップ内で停止させるか、またはステントのワイヤを曲げ、溶接して停止させることができる。
【０００６】
本発明の別の局面において、デバイス、具体的には血管プロテーゼ、具体的にはステントおよび／またはステントグラフトが記載される。本デバイスは、１つ以上の層を含む。一実施形態において、本デバイスは、金属ワイヤを含む。一実施形態において、デバイスは、２つの層、すなわち、内層および外層を含む。一実施形態において、デバイスは２つの層を含み、各層が金属ワイヤを含む。
【０００７】
本デバイスは、複数の層を連結させる連結コンポーネントを用いることができる。一実施形態において、連結コンポーネントは、１つまたはそれ以上のワイヤを含む。一実施形態において、連結コンポーネントは、１つまたはそれ以上の放射線不透過性ワイヤを含む。連結コンポーネントは、デバイスの複数の層に相対してオーバーアンダーパターンで編むことができる。
【０００８】
一実施形態において、デバイスは、内層および外層を含む。外層は、近位端ループおよび遠位端ループまたはフレアを有する。フレアは、ワイヤ対を含む。これらのワイヤ対は、組み合わされてフレアを形成する。一実施形態において、フレアキャップは、ワイヤ対を固定するために用いられる。一実施形態において、フレアのうちいくつかは短尺であり、フレアのうちいくつかは長尺である。一実施形態において、外層は、近位および遠位の短尺フレアおよび長尺フレアを用いる。一実施形態において、連結コンポーネントは、フレアを含むワイヤ（単数または複数）のうちいくつかの経路に概して追従する。
【０００９】
一実施形態において、デバイスは、内側層および外側層を含む。両方の層は、ワイヤを含む。一実施形態において、外層を含むワイヤはアイレットを有し、これらのアイレットを含むワイヤ対は、互いに噛み合う。
【００１０】
デバイス、具体的にはステントおよび／またはステントグラフトを製造する方法が記載される。一実施形態において、デバイスは、圧縮された中間部と、拡張された近位および遠位部を備えるマンドレルの上で巻かれる。拡張された近位部および遠位部は、フレア生成を支援し、デバイスを含むワイヤの通過を促進させるチャンネルを含む。ワイヤは、選択された位置において切断され、フレアを生成し、フレアを含むワイヤ対は、フレアキャップによって締結される。
【００１１】
デバイス、具体的にはプロテーゼ、具体的にはステントおよび／またはステントグラフトを使用する方法が記載される。一実施形態において、プロテーゼは、アテローム性動脈硬化症の治療に用いられ、プロテーゼは、血流維持のために血管を開口させたままの状態で維持するために血管内において用いられる。一実施形態において、プロテーゼは、浅大腿動脈病変の治療に用いられ、プロテーゼは、浅大腿動脈および／または膝窩動脈内に配置される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明の実施形態の上記および他の局面、特徴および利点は、添付の図面を参照して、以下の本発明の実施形態の記載から明らかとなる。
【００１３】
【図１】図１は、本発明によるステントの実施形態を示す。
【００１４】
【図２−３】図２は、図１からのステントの外層の図である。
【００１５】
【図４−５】図４は、図１からのステントのワイヤのためのエンドキャップを生成する技術を示す。
【００１６】
【図６−９】図６は、ステントからの平滑末端化されたワイヤ端部の多様な別の実施形態を示す。
【００１７】
【図１０−１２】図１０は、ステントまたはステント層を巻くためのマンドレルを示す。
【００１８】
【図１３】図１３は、溝部を有するマンドレル端の別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
発明の詳細な説明
以下、本発明の特定の実施形態について、添付図面を参照しつつ説明する。しかし、本発明は、多数の異なる形態で具現化が可能であり、本明細書中に記載の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、これらの実施形態は、本開示を網羅的かつ完全なものとして、当業者に対して本発明の範囲を伝達するために提供されるものである。添付図面中に記載される実施形態の詳細な説明において用いられる用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図面中、類似の参照符号は、類似の要素を指す。
【００２０】
ステント、ステントグラフトまたは他の血管プロテーゼ（本明細書中、ステントと略称する）は、管状構造状に編み込まれた１本以上のワイヤによって形成される場合がある。これらのデバイスが手で編まれた場合、ワイヤは、ステントの近位端または遠位端ではなく、ステント長さに沿って停止するように編むことができる。その結果、手で編まれたステントの端部を比較的滑らかにすることができる。しかし、ステントが機械で編まれた場合、典型的には、ステントのワイヤを遠位端および近位端において切断しなければならないため、比較的粗い／鋭利なステント端が生じる。手編みにせよ機械編みにせよ、ステント端が鋭利な場合、配置時において血管の損傷の原因になり得るため、望ましくない。
【００２１】
本発明の一局面は、編まれたステントのワイヤ端部から発生した比較的鋭利な、または粗い縁部を低減させるかまたは排除する技術および実施形態に関する。
【００２２】
図１〜図３に示す編まれたステント１００は、丸められたかまたは鈍くされた遠位端および／または近位端を有する。詳細には、編まれたステントは、三角形または尖ったループ１１０で終端した複数のワイヤ１０４から編まれた外層１０２を有する。各三角ループ１１０は好適には、端部において相互に接触しかつ単一のエンドキャップ１１２において終端する２本のワイヤ１０４から形成される。これらのエンドキャップ１１２は、そうしなければ存在するはずの鋭利なまたは粗い縁部を複雑化させること無く、端部を自由移動させることが可能になる。これらのエンドキャップ１１２は、ステント１００を完全に配置する前に保持および／または退避させる動作を支援するために送達デバイスの一部としても用いることができ、この場合、送達システムは、キャップ１１２をグリップしてステント１００を送達システムへ固定し、同時係属中の米国特許出願第１５／２６８，２７１号に記載のように、収容性をより高めることができる。同文献全体は、参照として本明細書に含まれる。
【００２３】
図４および図５は、これらの三角ループ１１０およびエンドキャップ１１２を生成する１つの技術を示す。先ず、ステント１００の一端におけるワイヤ１０４のうち２本をそれぞれに相対して移動させ、クリンプ１１４をワイヤ１０４上の所望の位置までスライドさせるかまたは移動させる。クリンプ１１４は、管状または「Ｃ」字型の構造とすることができ、好適には溶接に適した材料、例えば、ニチノールによって構成される。クリンプ１１４は、さらに、配置後に２本のワイヤ１０４の周囲にさらにクリンプまたは圧縮することができ、これによりその位置を維持するのが支援される。２本のワイヤ１０４の端部がクリンプ１１４の上部に近接していない場合、ワイヤ１０４は、そのようなレベルに切取ることができる。最後に、位置１１６を溶接（例えば、レーザ溶接）して、曲線状にされた球またはキャップに類似した形状（すなわち、エンドキャップ１１２）が得られるまで、ワイヤ１０４の端部およびクリンプ１１４を共に熔融させる。
【００２４】
クリンプ１１４を管として図示しているが、別の実施形態において、クリンプ１１４を、２本のワイヤ１０４および閉鎖端のためにサイズ決めされた内部空間を有するキャップ部材（例えば、金属材料（例えば、ニチノールまたは放射線不透過性材料、例えば、タンタル）として構成してもよい。このようなキャップを用いることにより、ワイヤ１０４を所望の長さに切断し、共に移動させることができ、キャップをワイヤ１０４上に配置し、ワイヤ１０４上に溶接することができる。このような構成において、キャップのサイズに応じて、ワイヤは、キャップ位置またはその近くで互いに接触してもよいし、あるいは完全に分離されてもよい。
【００２５】
図６は、エンドキャップ１２２を有するが、クリンプ１１４は含まない、鈍った端部または滑らかな端部を備えたステント１００を生成するための別の技術を示す。位置１０４Ｃで対称的な曲がりが、２本のワイヤ１０４に生成されている。必要に応じて、ワイヤ１０４は、曲がった位置１０４Ｃに近くまで切取られ、曲がり１０４Ｃの近くのワイヤ１０４の端部を溶接（例えばレーザ溶接）ワイヤ端部が曲線状にされたキャップ形状に類似するまで、屈曲位置１０４Ｃの近隣においてワイヤ１０４をトリムし、１つまたはそれ以上の溶接位置１１６（例えば、３つの溶接位置）において、ワイヤ端部が丸まったキャップ形状に似るまで溶接される。
【００２６】
図７は、鈍ったまたは滑らかな端部を備えたステント１００の別の生成技術を示し、曲線状または屈曲端部１１８が生成される。１本のワイヤ１０４Ａを、接合相手であるワイヤ１０４Ｂの長さよりも長尺になる（例えば、１ｍｍ〜１０ｍｍ長）ような長さに切断する。このようなより長尺のワイヤ１０４Ａを位置１０４Ｃにおいて、好適には例えば、約９０〜約１６０度の角度で折り曲げて屈曲することで、２本のワイヤ１０４Ａおよび１０４Ｂが互いに近くに移動した際に２本のワイヤ１０４Ａおよび１０４Ｂの端部が重なり合う。最後に、位置１１６において１つ以上の溶接（例えば、３つの溶接）を生成する。
【００２７】
図８は、鈍ったまたは滑らかな端部により丸い曲線１２０を生成するステント１００のさらに別の生成技術を示す。曲線または丸いセグメント１０４Ｄが、互いに接合ざれる両方のワイヤ１０４の両端に生成される。これらの曲線状セグメント１０４Ｄは、互いに移動され、位置１１６において各ワイヤ１０４の端部の近くを溶接する。例えば、溶接位置１１６は、１つのワイヤ１０４のまさしく端部と、他方のワイヤ１０４の端部から間隔を空けた位置との間の位置とすることができ、２つまたはそれ以上の溶接位置１１６を生成する（例えば、曲線状にされた曲線１２０毎に合計４つの溶接位置１１６）。
【００２８】
図９は、鈍ったまたは滑らかな端部を含むステント１００を生成するためのアイレット１３２の使用を含むさらに別の実施形態を示す。詳細には、ステント１００の外層を含むワイヤ１０４は、ワイヤ１０４の近位端および遠位端双方にアイレット１３２を備えるワイヤを使用する。アイレット１３２は、ワイヤ１０４をそれ自身の上で引き戻し、位置１３４で溶接することにより形成される。先ず、１つのワイヤ端部のアイレット１３２を生成する。その後、第２のワイヤを第１のワイヤ端部のアイレット１３２に挿入し、その後、第２のワイヤを位置１３４において溶接して第２のアイレット１３２を生成し、アイレット１３２を結合させる。これらのアイレット１３２により、ワイヤ１０４がアイレット領域周囲において相互に自由に動くことが可能になる。そのため、この構成により、ステント１００の可撓性において一定の有利性が得られる。
【００２９】
図１に戻って、ステント１００が内層１０６および外層１０４という２つの層を含むのが図示されている（別の実施形態においては、単一の層のみを含む場合もある）。一実施形態において、これらの層はどちらとも、金属ワイヤまたはリボン例えば、ニチノールワイヤを含む。内層１０６は好適には、３６〜６０本の編まれたワイヤ（４８本のワイヤ）を含む。内層１０６のワイヤ１０８の直径は、約０．００１”〜約０．００３”、例えば、約０．００１６”〜約０．００２”の範囲とすることができる。外層１０２のワイヤ１０４も、好適には６〜２４本の編まれたまたは織られたワイヤ１０４例えば、１２本のワイヤを含む。外層１０２のワイヤ１０４の直径は、好適には約０．００４”〜約０．００８”であり、より好適には約０．００５５”〜約０．００７”を有する。
【００３０】
ワイヤ１０４、１０８は好適には金属材料（例えば、ニチノール、放射線不透過性材料）を含み、放射線不透過性材料でコーティングしてもよいし、あるいは放射線不透過性コアを含んでもよい。他の材料（例えば、コバルトクロムまたはステンレススチール）を用いてもよい。
【００３１】
図１に示すように、外層１０２は、内層１０６に相対して軸方向に外方に配置される。一実施形態において、内層１０６は、外層１０２よりも長尺の管状形状の編まれたメッシュ構造によって形成され、内層１０６のメッシュは、両端において切断される。
【００３２】
一実施形態において、外層１０２は、１２本のワイヤ１０４の編まれるメッシュを含み、外層を含むワイヤ１０４の終端（すなわち、近位端および遠位端にあるもの）は、６個のフレアまたは三角ループ１１０となって停止している。ループ１１０は、全てほぼ同じ長さであってもよいし、あるいは異なる長さであってもよい。例えば、ループ１１０については、比較的より長尺のループ１１０と比較的より短尺のループ１１０とを交互にすると、接触点を数カ所に集中させるのではなく、接触点をカテーテルの内周周りの多様な場所に分散させることになるため、カテーテルを通じた追跡を向上させることが可能になる。換言すれば、高摩擦領域が分散されるため、カテーテルまたは送達デバイスを通じた押出しが向上する。
【００３３】
他の例示的実施形態において、外層１０２は、８本のワイヤおよび４個の三角ループ１１０を両端に含んでもよいし、あるいは、１６の本ワイヤおよび８個の三角ループ１１０を含んでもよい。外層１０２および内層１０６は、例えば、１本以上の織られたワイヤまたはワイヤコイルといった、複数の異なる連結機構を介して結合されてもよい。連結コンポーネント、内／外層、およびステント１００の他の局面のさらなる詳細については、米国公開第２０１３０２４５７４５号に見出すことができる。同文献の内容は、本明細書において参照として含まれる。一実施形態において、連結コンポーネントは、１またはそれ以上のワイヤを含み、これらのワイヤは、プロテーゼの内層の下側および外層の上側において織られてこれらの層を連結する。例えば、内層および外層双方の周囲の選択的位置においてマーカコイルを巻くことといった、代替的なアプローチは、織られたワイヤ（単数または複数）に代えてまたは追加的に用いることができる。一実施形態において、連結コンポーネントは、プロテーゼの内層および外層を通じて織られたタンタルワイヤを含む。一実施形態において、接続コンポーネントは、外層を含むワイヤのうちの１つの経路を追随するタンタルワイヤを含む。連結コンポーネントに例えば、タンタルといった放射線不透過性材料を用いると、デバイスの画像化が向上する。他の放射線不透過性材料、例えば、パラジウム、白金または金を用いてもよい。非放射線不透過性材料、例えば、ニチノール、コバルトクロムを用いてもよいし、あるいは、ステンレススチールワイヤを接続コンポーネントに用いてもよい。あるいは、連結コンポーネントは、放射線不透過性コアを非放射線不透過性カバーと共に用いてもよいし、あるいは放射線不透過性カバーを非放射線不透過性コアと共に用いてもよい。複数の連結コンポーネントを用いてもよく、その場合、いくつかの接続コンポーネントは、放射線不透過性であり、いくつかの連結コンポーネントは非放射線不透過性である。連結コンポーネントをオーバーアンダーパターンでプロテーゼの内層および外層と共に織ることにより、これらの層を相互に連結させる。連結コンポーネントは、このオーバーアンダーパターンでプロテーゼの長さを通じて連続させて、層を互いに連結させることができる。さらに、接続コンポーネントは放射線不透過性材料（すなわち、タンタルまたは他の材料（例えば、白金、パラジウム、金））によって優先的に構成されるため、プロテーゼの送達および配置時においてデバイスの画像化が強化される。
【００３４】
プロテーゼの特性に応じて、実際のオーバーアンダーパターンをカスタマイズすることができる。交差密度パターンを高密度にする（すなわち、１つの下側に１つを配置し、上側に１つを配置して下側に１つを配置する）と、内層および外層が近密に連結され、プロテーゼの剛性が高くなる。交差密度パターンを低密度にする（すなわち、１つを下側に配置した後、いくつかのセル上にオーバーパターンを配置する）と、内層および外層が緩く連結され、プロテーゼの可撓性が高くなる。
【００３５】
図１０〜図１３は、ステント１００の１つの層（例えば、外層１０２）を編むための器具および技術を示す。外側ステント層１０２を、より小さな直径の中間領域１４０Ｂと、より大きな直径の端部１４０Ａとを有するマンドレル１４０に巻く。先ず、ワイヤ１０４をより大きな直径の端部１４０のうちの１つの上の長手方向の溝部１４４内に配置する。好適には、２本のワイヤ１０４を各チャンネルまたは溝部１４４内に配置し、その後これらのワイヤ対を後で三角ループ１１０の生成に用いる。ワイヤ１０４は、溝部１４４内においてネジ１４２によって保持される。ネジ１４２は、より大きな直径の端部１４０Ａ内にねじ込まれ、溝部１４４上において部分的に重複することにより、クランプ機構として機能する。所望のワイヤ１０４全てを溝部１０４内にクランプした後、外側ステント層１０２を、より小さな中間直径１４０Ｂ上に編む。この編み込みは、手および／または編み込み機械によって達成することができる。編み込み完了後、ワイヤ１０４をマンドレル１４０の反対側上の溝部１４４内のネジ１４２によってクランプすることができる。
【００３６】
図１１に示すように、配管１４６をワイヤ１０４の各対上に配置することにより、ワイヤ１０４が集合し、それにより得られる三角ループ１１０のサイズの位置の生成を支援することができる。次に、本明細書において上記した技術のいずれかを介してワイヤを接続することができる。例えば、図１１および図１２に示す管１４６は長手方向に交互の位置に配置され、これにより、交互にサイズ違いの（例えば、大きい、小さい、大きい、小さいなどの順で）ループ１１０を生成することができる。
【００３７】
ループ１１０の所望のサイズのを管１４６の位置によって決定した後、外側ステント層１０２をヒートセットして、この編まれた構成およびサイズを維持する。さらに電解研磨および他の製造を行ってもよい。次に、外側ステント層１０２をマンドレル１４０から除去した後、配管１４６を除去し、上記したループ生成技術のうち１つを介して２本のワイヤ１０４を接続させる。
【００３８】
図１３は、図１０〜図１２に示すものと異なる、より大きな拡大端部１０４Ａの別の構成を示す。本構成において、溝部１４４は、拡大端部の径方向にテーパ付けされた面部上に配置され、ネジ１４２（ネジを収容している凹部のみを図示しているが、ネジ１４２はこの凹部中へねじ込まれている）もテーパ面上に設けて、ワイヤ１０４を溝部１４４内にロックする。
【００３９】
内層１０６の直径は、実質的に一定であるため、ステント１００の内層１０６も、全体的に実質的に一定の直径を有するマンドレル１４０上に巻くことができる。次に、内層１０６をヒートセットし、任意選択的に電解研磨することにより、表面不規則性を全て除去することができる。次に、内層１０６を外層内に配置し、連結コンポーネントを双方の層１０２および１０６を通じて巻いて、これらの層を互いに連結させる。
【００４０】
熱処理により、ステント１００が形状記憶される。一実施形態において、ステント１００は、自己拡張型であり、拡張した形状で形状記憶する。ステント１００は、送達デバイス（すなわち、カテーテル）を通じた送達時において収縮した構成をとり、解放時にラジアル方向に拡張する。ステント１００は自己拡張型であるものの、ステント１００を開口させるためにバルーンを用いてもよい。
【００４１】
多様な実施形態に記載のステント１００は、一例において、全般的サイズについては外径が約４ｍｍ〜約８ｍｍ、長さ約４０ｍｍ〜約１５０ｍｍを有することができる。
【００４２】
ステント１００を金属（すなわち、ニチノール）ワイヤを用いたものとして主に記載しているが、他の材料（例えば、ステンレススチール、コバルトクロム、ポリマー、ニチノール）を用いてよいし、および／またはこれらの組み合わせを用いてもよい。放射線不透過性材料（例えば、金、パラジウム、タンタルおよび／または白金）を用いてもよいし、あるいは、上記した材料と組み合わせて用いてもよい。
【００４３】
記載の実施形態のステント１００は、例えば、流れ方向転換、血管を支えつつ開口させること、石灰化血管の治療、さらなる医療デバイスを収容するためのスキャフォールド用途、または類似の使用といった、上記した多様な理由のために用いられるステントおよび／またはステントグラフトとすることができる。これらの実施形態は、例えば、神経血管系のより小さな血管内または周辺血管系のより大きな血管内など、多様な血管のサイズおよび位置においても用いることができる。本デバイスは、必要に応じて適切なサイズとすることができる。
【００４４】
一実施形態において、ステント１００は、血管が石灰化しているため支持しつつ開口させることが必要なアテローム性動脈硬化の治療に用いられる。ステント１００は、血管の開口を支援し、血流のための導管として機能する。
【００４５】
一実施形態において、ステント１００は、浅大腿動脈病変の治療に用いられる。浅大腿動脈病変は、関節硬化症、石灰化および／またはプラークが周辺血管系内、特に、浅大腿動脈および／または身体の脚および膝領域に近い膝窩動脈内において発生する疾病である。「関節硬化症」、「石灰化」および「プラーク」などの用語は技術的には異なるものを指すが、ここでは不要なまたは有害な物質が血管内に蓄積することを指すものとして同義に用いられている点に留意されたい。プロテーゼは石灰化している血管の一部を模倣するために用いられるものであるため、ステント１００は、ステントグラフトとしてみなされ得る。この動脈は膝の近隣にあるため、この領域内の血管は顕著に撓み、比較的長尺である。この血管の動きに追随するには、可撓性のステントグラフトが必要になるが、プロテーゼを所定位置に留めさせかつ移動させないようにするためには、このステントグラフトと、高いアンカー強度および高い径方向力との双方が必要になる。フレア端部により、プロテーゼを所定位置にアンカー固定することが支援され、内層および外層により、血管を開口状態のまま支持する強力なスキャフォールドが得られ、連結層構成が変化する可能性（すなわち、上記したオーバーアンダーで巻かれたパターン）により、プロテーゼの可撓性をカスタマイズすることができる。
【００４６】
上記実施形態のデバイスの使用方法において、関節硬化症、石灰化および／またはプラークの標的領域内にバルーンが配置され、石灰化を血管壁へと押圧し、より緩い硬化症蓄積の一部を破壊させるためにバルーンを挿入および拡張する。次に、バルーンを収縮させ、除去する。次に、ステント１００を標的部位へ送達し、拡張させる。ステント１００によって生成されたスキャフォールドにより、硬化症材料、プラークおよび／または石灰化のさらなる成長が抑制され、血流経路が得られるため、血管への流れが回復する。一実施形態において、デバイスは、脚の浅大腿動脈または膝窩動脈内において用いることができる。
【００４７】
内層１０６および外層１０２のメッシュパターンにより、プラーク、石灰化および／または関節硬化症の治療の使用において一定の利点が得られる。詳細には、外層１０２により、蓄積と接触する強力なスキャフォールド層が得られ、より小さなメッシュサイズの内層１０６により、外層１０２の径方向に内方に配置された比較的小さな穴が得られる。これらの小さなサイズの穴により、いくつかの利点が得られる。第１に、これらの穴により、ステント１００の配置時にステント１００によってセレートまたは剪断することが可能なプラーク量が限定される。このような望ましくない物質の一部を破壊することが望ましい場合もあるが、これは主にバルーンによって行われる。ステント１００は、領域への血流を回復させるためのスキャフォールドとして主に機能する。内層１０２または外層１０６によって剪断され得るさらなる物質は全て、内層１０６の小さな穴によって捕獲される可能性が高いため、さらなる断片が剪断されて下方に移動する可能性はより低くなる。そのため、このような小さな孔径の内層１０６を外層１０２の下側に設けることにより、（プロテーゼのルーメンを通じた血流を可能にしつつ）プラーク、硬化症材料および／または石灰化のさらなる成長を抑制する別のスキャフォールド層が得られる。
【００４８】
カテーテルまたは送達デバイスを通じた送達時において、摩擦接触点が外層１０２、メッシュワイヤ１０４およびフレア端コンポーネントに限定されるため、プロテーゼ長さ全体において摩擦接触が継続するカバー付き織物プロテーゼの場合よりも送達を容易にすることができる。外側金属メッシュ層１０２の使用を通じて高い径方向力が達成されるため、内層１０６よりもより大きな直径のワイヤの利用が可能になる。端部ループ１１０により、血管内におけるアンカー固定および保持を向上させることができ、ステント１００が配置後に移動する可能性が回避される。ステント１００は、連結コンポーネントを介して連結された複数のメッシュ層を含むため、ステント１００により一定レベルの可撓性も得られる。接続コンポーネントの回巻技術（例えば、オーバーアンダーパターン）の制御により、プロテーゼの可撓性をカスタマイズすることができる。接続コンポーネントの巻きパターンをより近密にすると、ステント１００の剛性が高くなり、内層１０６および外層１０２が相互に自由移動するレベルが限定される。接続コンポーネントの巻きパターンをより緩くすると、ステント１００の可撓性が高くなり、内層１０６および外層１０２が相互に自由移動するレベルが高くなる。
【００４９】
一例において、内層孔径は、約２００〜約５００μｍである。一例において、外層孔径は、約８００〜約１６００μｍである。孔径は、各層を含むワイヤによって生成されたほぼダイヤモンド形状のセル内に円を彫ることにより得られる。
【００５０】
本明細書において用いられる図面は、本質的に例示的なものであり、実際の記載に限定されない。同様に、例えば、測定、材料といったあらゆる記載は、本明細書中に記載の多様な実施形態の概念の説明の支援のための例示的なものであり、明示的に開示された内容に限定されるものではない。
【００５１】
本発明について特定の実施形態および用途について述べてきたが、当業者であれば、本教示を鑑みれば、特許請求の範囲に記載の本発明の意図から逸脱することなくまたはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変例を生成することができる。よって、本明細書中の図面および記載は、本発明の理解を深めるための例示目的のためのものであり、本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではないことは、理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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