(57)【要約】気管切開チューブ１の装置側端部１３に装着する発話バルブアセンブリ２,２００は、吸気を可能にするが呼気を阻止する一方向バルブ２３,２３６を有する。アセンブリは、さらに、通常の呼吸及び発声中には閉じた状態に留まるが、アセンブリ内における圧力が通常レベルを超えて上昇するとき開く圧力放出構成を有する。１つの構成において、圧力放出構成は、ボール３２を有するボールバルブ３０の形式をとり、ボール３２は過剰圧力によって開口部３１から持ち上がって離れするが圧力が減少するとき落下して戻り、開口部を塞ぐ。代替的圧力構成は、通常、アセンブリのハウジング２２０における通気開孔２２３をカバーする摺動可能なカラー２２６を有する。アセンブリ内の圧力が通常レベルを超えて上昇するとき、カラー２２６は押し出されて通気開孔２２３を露出させ、空気を逃がすことができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管切開チューブ（１）の装置側端部（１３）に装着し得る患者側端部（２６，２３９）を有する発話バルブアセンブリ（２,２００）であって、前記アセンブリ（２,２００）の装置側端部近傍に配置される第１バルブ（２３,２３６）を有し、前記第１バルブは、通常閉じているが、患者の吸気中に前記アセンブリの患者側端部（２６,２３９）における減少した圧力によって開き、前記第１バルブを経て前記アセンブリの患者側端部にガスが流入できる、前記発話バルブアセンブリ（２,２００）において、前記アセンブリは、さらに、前記第１バルブ（２３,２３６）と前記アセンブリの患者側端部（２６,２３９）との間に配置される圧力逃がし構成（３０,２２３,２２６）を有し、前記圧力逃がし構成（３０,２２３,２２６）は、平素閉鎖してガスが前記圧力逃がし構成から逃げるのを阻止するが、前記アセンブリ（２,２００）内の圧力が通常の呼気及び発声中に見られるレベルよりも高く上昇するときに開いてガスを逃がすことができるようになる、ことを特徴とする発話バルブアセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載の発話バルブアセンブリ（２）において、前記圧力逃がし構成のデバイスは、ボールバルブ（３０）を有する、ことを特徴とする発話バルブアセンブリ。
【請求項３】
請求項２記載の発話バルブアセンブリ（２）において、前記ボールバルブ（３０）は、該バルブの壁における円形の開口（３１）と、前記開口（３１）に係合して封止するよう構成された球形のボール（３２）と、該バルブに取り付けられて前記開口（３１）及びボール（３２）を包囲するケージ（３３）とを有し、前記ボールは、前記バルブ内の圧力によって前記開口から離れる移動をすることができ、また該圧力が低下すると前記開口に戻るよう落下できる、ことを特徴とする発話バルブアセンブリ。
【請求項４】
請求項１記載の発話バルブアセンブリ（２００）において、前記圧力逃がし構成のデバイスは、摺動可能な圧力逃がし部材（２２６）であって、前記バルブアセンブリ（２００）内の圧力が通常の呼気及び発声中に見られるレベルよりも高く上昇することによって、通気口（２２３）をカバーする第１位置から前記通気口（２２３）が露出してガスが前記アセンブリ（２００）から前記通気口（２２３）経由で逃げることを可能にする第２位置に移動可能である、該圧力逃がし部材（２２６）を有する、ことを特徴とする発話バルブアセンブリ。
【請求項５】
請求項４記載の発話バルブアセンブリ（２００）において、前記圧力逃がし部材（２２６）は、圧力が前記上昇した圧力以下に低下するとき、前記上昇した圧力後に生ずる前記第２位置に留まるよう構成されている、ことを特徴とする発話バルブアセンブリ。
【請求項６】
請求項４又は５記載の発話バルブアセンブリ（２００）において、前記通気口は、前記アセンブリの前記ハウジング（２２０）周りに互いに離間した複数個の開孔（２２３）によって設けられ、また前記圧力逃がし部材は、前記ハウジング（２２０）に沿って前記開孔（２２３）上を摺動可能である円筒形のカラー（２２６）によって設けられる、ことを特徴とする発話バルブアセンブリ。
【請求項７】
請求項６記載の発話バルブアセンブリ（２００）において、前記開孔（２２３）は、細長であり、また前記ハウジング（２２０）の軸線に対して角度をなして傾斜する、ことを特徴とする発話バルブアセンブリ。
【請求項８】
請求項６又は７記載の発話バルブアセンブリ（２００）において、前記第１バルブ（２３６）は、前記円筒形のカラー（２２６）に備え付けられる、ことを特徴とする発話バルブアセンブリ。
【請求項９】
請求項６〜８のうちいずれか一項記載の発話バルブアセンブリ（２００）において、前記摺動可能なカラー（２２６）は、前記第１位置にあるとき前記ハウジング（２２０）内に隠れ、前記第２位置にあるとき外部から見えるようになる外面領域（２２８）を有する、ことを特徴とする発話バルブアセンブリ。
【請求項１０】
請求項９記載の発話バルブアセンブリ（２００）において、前記外面領域（２２８）は、前記発話バルブアセンブリ（２００）の外部から見える目立つマーク付けをされている、ことを特徴とする発話バルブアセンブリ。
【請求項１１】
気管切開チューブ（１）と、該チューブ（１）の前記装置側端部（１３）に装着される請求項１〜１０のうちいずれか一項記載の発話バルブアセンブリ（２００）とを備える、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管切開チューブの装置側端部に装着し得る患者側端部を有する種類の発話バルブアセンブリであって、前記アセンブリの装置側端部近傍に配置される第１バルブを有し、前記第１バルブは、通常閉じているが、患者の吸気中に前記アセンブリの患者側端部における減少した圧力によって開き、前記第１バルブを経て前記アセンブリの患者側端部にガスが流入できる、発話バルブアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管切開チューブは手術中及び手術後に患者に換気させるのに使用される。患者が回復し始めるにつれて、患者にはチューブを完全に取り外す前にチューブを通しての呼吸を徐々に止めるのが好ましい。さらに、患者が発話できるようにするためには、患者によって呼気される空気の少なくとも一部が気管切開チューブを通って上昇して、チューブの装置側端部から流出するのではなく声帯に流れるのを可能にする必要がある。これら双方の目的は、チューブにおける封止カフを収縮又は部分的に収縮させることによって達成することができる。代案として、側壁に１個又はそれ以上の小開口を有する有窓気管切開チューブを使用することができ、患者の呼吸の少なくとも一部がこれら開口を通過し、また気管切開チューブの装置側端部からではなく鼻又は口を経由できるようにする。患者が発話することを必要とするとき、発話バルブ（speaking valve）をチューブの装置側端部に装着するのが一般的な方法である。発話バルブは、このバルブを通して患者が空気を吸引できるが、このバルブから流出するのを阻止又は制限し、これにより代わりにチューブの窓を経由して、又は収縮した封止カフを有するチューブ外側面周りから喉頭に流れるようにする一方向バルブを有する。例えば、発話バルブの例としては、特許文献１〜９（米国特許第４３２５３６６号、英国特許第２１６４４２４号、同第２２１４０８９号、同第２３１３３１７号、欧州特許第７８６８５号、同第２１４２４３号、同第１８４６１号、独国特許第２５０５１２３号、同第３５０３８７４号）に記載されているものがある。
【０００３】
封止カフが不慮に収縮しない場合、窓のない気管切開チューブに発話バルブを使用するときに問題が生じ、これはすなわち、患者から吐かれた呼気の経路がないからである。このことは患者の窒息を招く恐れがある。特許文献１０及び１１（国際公開第２０１６／０１６５９８号(PCT/GB2015/000212)及び国際公開第２０１６／０３８３２３号(PCT/GB2015/000224)）はこの問題に対処する代替的構成を提案している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４３２５３６６号明細書
【特許文献２】英国特許第２１６４４２４号明細書
【特許文献３】英国特許第２２１４０８９号明細書
【特許文献４】英国特許第２３１３３１７号明細書
【特許文献５】欧州特許第７８６８５号明細書
【特許文献６】欧州特許第２１４２４３号明細書
【特許文献７】欧州特許第１８４６１号明細書
【特許文献８】独国特許第２５０５１２３号明細書
【特許文献９】独国特許第３５０３８７４号明細書
【特許文献１０】国際公開第２０１６／０１６５９８号パンフレット
【特許文献１１】国際公開第２０１６／０３８３２３号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、従来型にとって代わる発話バルブアセンブリ及びこのような発話バルブアセンブリを有する気管切開チューブを得るにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１態様によれば、先に特定した種類の発話バルブアセンブリを提供し、本発明発話バルブアセンブリは、さらに、前記第１バルブと前記アセンブリの患者側端部との間に配置される圧力逃がし構成を有し、前記圧力逃がし構成は、平素閉鎖してガスが前記圧力逃がし構成から逃げるのを阻止するが、前記アセンブリ内の圧力が通常の呼気及び発声中に見られるレベルよりも高く上昇するときに開いてガスを逃がすことができるようになる、ことを特徴とする。
【０００７】
前記圧力逃がし構成のデバイスは、ボールバルブを有することができる。前記ボールバルブは、該バルブの壁における円形の開口と、前記開口に係合して封止するよう構成された球形のボールと、該バルブに取り付けられて前記開口及びボールを包囲するケージとを有し、前記ボールは、前記バルブ内の圧力によって前記開口から離れる移動をすることができ、また該圧力が低下すると前記開口に戻るよう落下できる。
【０００８】
代案として、前記圧力逃がし構成のデバイスは、摺動可能な圧力逃がし部材であって、前記バルブアセンブリ内の圧力が通常の呼気及び発声中に見られるレベルよりも高く上昇することによって、通気口をカバーする第１位置から前記通気口が露出してガスが前記アセンブリから前記通気口経由で逃げることを可能にする第２位置に移動可能である、該圧力逃がし部材を有することができる。前記圧力逃がし部材は、好適には、圧力が前記上昇した圧力以下に低下するとき、前記上昇した圧力後に生ずる前記第２位置に留まるよう構成される。前記通気口は、前記アセンブリの前記ハウジング周りに互いに離間した複数個の開孔によって設けられ、また前記圧力逃がし部材は、前記ハウジングに沿って前記開孔上を摺動可能である円筒形のカラーによって設けられるものとすることができる。前記開孔は、細長であり、また前記ハウジングの軸線に対して角度をなして傾斜するものであり得る。前記第１バルブは、好適には、前記円筒形のカラーに備え付けられる。前記摺動可能なカラーは、前記第１位置にあるとき前記ハウジング内に隠れ、前記第２位置にあるとき外部から見えるようになる外面領域を有することができる。前記外面領域は、好適には、前記発話バルブアセンブリの外部から見える目立つマーク付けをされているものであり得る。
【０００９】
本発明の他の態様によれば、気管切開チューブと、該チューブの前記装置側端部に装着される本発明の上述した第１態様による発話バルブアセンブリとを備える、気管切開チューブアセンブリを提供する。
【００１０】
本発明による２つの異なる形式の発話バルブアセンブリを有する気管切開チューブを、添付図面につき例として以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】気管切開チューブ及び第１形式の発話バルブアセンブリの斜視図である。
【図２】気管切開チューブの装置側端部及び発話バルブアセンブリの、通常吸気中における拡大縦断面図である。
【図３】気管切開チューブの装置側端部及び発話バルブアセンブリの、通常呼気が阻止されるときの拡大縦断面図である。
【図４】代替的第２形式の発話バルブアセンブリの通常状態にある拡大斜視図である。
【図５】第２形式の発話バルブアセンブリの通常状態にある拡大縦断面図である。
【図６】第２形式の発話バルブアセンブリの換気状態における拡大斜視図である。
【図７】第２形式の発話バルブアセンブリの換気状態における拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
先ず図１及び２につき説明すると、アセンブリは、気管切開チューブ１及びチューブの装置側端部３に装着した第１形式の発話バルブ２を備える。
【００１３】
気管切開チューブ１は、プラスチック材料製で円形断面を有する湾曲したシャフト１０を有する。チューブは患者側端部１１からネックフランジ１２及び普通の１５ｍｍ雄形テーパ付き種類の装置側端部継手部１３に延在する。膨張可能カフ１４の形式とした封止部材が患者側端部１１近傍を包囲し、カフの内部はパイロットバルーン１６の形式とした膨張インジケータ、及び装置側端部における封止バルブ１７を有する膨張ライン１５に連通する。チューブ１は、さらに、チューブ長さの半分くらいにあって、使用にあたり封止カフ１４上方で気管に位置する場所に数個の開口又は窓１８を有する。
【００１４】
発話バルブアセンブリ２は外側ハウジング２０を有する円筒形形状である。ハウジング２０は、装置側端部２２を側方に横切るよう延在する支持ビーム２１を有し、この支持ビーム２１は、該ビームの患者側側面で薄膜フラップバルブ２３の中心を支持する。フラップバルブ２３は、通常環状封止着座部２４に平坦に当接し、呼気中にバルブ周りから流出するいかなる空気フローもほぼ阻止する。患者が息を吸い込むとき、ハウジング２０内の圧力が低下し、図２に破線で示すように薄膜２３の外端縁を着座部２４から持ち上がらせ、これにより、空気がバルブアセンブリ２を通って装置側端部２２から患者側端部２６に、またこの患者側端部２６からチューブ１の内部を経由して患者に流入することができる。ハウジング２０の患者側端部２６は、気管切開チューブ１の装置側端部継手部１３の外面に封止嵌合する形状の雌形テーパ付き内面２７を有する。
【００１５】
発話バルブアセンブリ２は、フラップバルブ２３とハウジング２０の患者側端部２６とのに圧力放出デバイス３０を有する点で従来型発話バルブと異なる。圧力放出デバイス３０の目的は、ハウジング２０の内側で圧力が通常呼気中に見られるレベルよりも高く上昇するとき発話バルブアセンブリ２から空気を大気に流出できるようにすることである。この実施例において、圧力放出デバイス３０は、平素閉じているが、所定レベルより高い圧力によって開くボールバルブの形式である。ボールバルブ３０は、ハウジング２０の壁における上側の側面で截頭円錐形輪郭の円形の開口３１を有する。開口３１の直径より僅かに大きい直径を有する中実球形のボール３２が開口に着座して開口を封鎖する。ケージ３３を開口３１及びボール３２の周りでハウジング２０に取り付け、垂線に対してハウジング２０の装置側端部２２に向かって約３０゜の角度をなすよう傾斜して取り付ける。ケージ３３の寸法は、ボール３２が開口３１から離れる変位をし、また開口に戻るよう落下できるような寸法にする。
【００１６】
通常の呼吸中、チューブ１を発話バルブアセンブリ２なしで使用するとき、内部カニューレ（図示せず）を装置側端部３からチューブ内に窓１８を越して窓１８をカバーするよう挿入することによって、窓１８は閉鎖される。このようにして、空気は、吸気中にチューブ１内に装置側端部３から流入し、また患者側端部１１から流出する。呼気中空気は、逆方向に患者側端部１１から流入し、また装置側端部３から流出する。患者が発話したいとき、内部カニューレを取り外し、また発話バルブアセンブリ２をチューブの装置側端部継手部１３に差し込む。発話バルブアセンブリ２は、患者がフラップバルブ２３経由でかなり自由に吸気できるようにする。発話バルブアセンブリ２は、しかし、アセンブリ経由の通常呼気は阻止し、これはすなわち、フラップバルブ２３は、ハウジング２０内の上昇した圧力によって閉鎖されるからであり、またハウジング内圧力がボールを持ち上げて開口３１を開くには不十分であるようボール３２の質量を選択するからである。その代わりに、吐かれた空気は窓１８経由でチューブ１から流出し、気管に沿って上方に声帯まで上昇し、これにより患者は発話することができる。
【００１７】
しかし、従来型発話バルブアセンブリは、患者の吸気を可能にするが呼気は阻止する場合がある。例えば、発話バルブは何らの窓も持たないチューブに装着する場合がある。このことは、チューブが何らの封止カフをも持たない場合、患者はチューブの外側面周りに呼気できるため、発話を行うことができる。代案として、封止カフを有するチューブにバルブを安全に装着することができ、この場合、発話を行う前にカフを完全に収縮させる。しかし、当然のことながら、臨床スタッフが封止カフを完全に収縮させることを確実にしない場合、従来型発話バルブアセンブリを無窓チューブで使用すると、危険な事態を引き起こす可能性がある。これに比べると、本発明による発話バルブアセンブリは、ボールバルブ３０を経由するような安全バイパス経路を設けることによってこの問題を回避する。ボールバルブ３０は、ボール３２の質量を適切に選択することによって、ハウジング２０内のガス圧が通常の呼気及び発話中に見られるレベルよりも高く上昇するとき、開口３１を有する封止構成から持ち上がって離れるよう構成する（図３参照）。患者が再び息を吸い込むとき、ハウジング２０内の圧力は低下し、ボール３２が重力によって落下して戻り、また開口３１に再着座する。この構成は、ケージ３３内のボール３２の交互運動が直近にいる臨床医にとって極めてはっきりと見え、何らかの異常がある場合の明確なアラーム信号となるため有利である。ケージ３３内で移動するボール３２のカラカラと鳴るノイズは、警報感を高める。ボール３２及びケージ３３を適切に選択することによって、ノイズを大きくすることができる。
【００１８】
発話バルブアセンブリ２００の代替的第２実施形態を以下図４〜７につき説明する。発話バルブアセンブリは、テーパ付き内面２２１を持つ外側ハウジング２２０を有する円筒形形状であり、テーパ付き内面２２１の患者側端部は、チューブ１の装置側端部継手部１３確実に嵌合する形状を有する。その反対側でハウジング２２０の装置側端部２２２近傍には、ハウジング周りに配列した数個の通気開孔又は開口２２３によるリングを有する。１個以上の通気開孔は任意に数にすることができるが、代表的にはハウジング２２０周りに互いに等間隔離れる約８個の開孔を存在させる。図示の開孔２２３は、端部を丸めた短く細長い溝孔の形式とし、これら溝孔はハウジング２２０の軸線に対して約６０゜の角度で傾斜させる。他の形状の開孔を使用することができる。
【００１９】
発話バルブアセンブリ２００は、さらに、カラー２２６を有する別個のサブアセンブリ２２５を有し、カラー２２６の患者側端部は外方に突出する封止リップ２２７を有する。バルブアセンブリ２０の通常状態では、カラー２２６はハウジング２２０の内部に突入し、封止リップ２２７が開孔２２３の患者側でハウジングの内側面に係合し、これら開孔は覆われて閉鎖される。通気開孔２２３及びカラー２２６はともに圧力逃がし構成をなす。サブアセンブリ２２５は装置側端部で拡大してリング部分２２８を形成し、このリング部分及びカラー２２６は、この両者間に段差２２９を画定する。段差２２９は、カラー２２６の外面２２７に対して摺動封止を生ずるハウジング２２０の装置側端部における内方突出リップ２３０の端面に衝合する。交差桁２３１を段差２２９と同一平面状にしてサブアセンブリ２２５を横切って直径方向に延在させる。バルブキャップ２３２をリング状部分の外側面に装着する。バルブキャップ２３２は中心開孔２３３を有し、この中心開孔２３３を横切って横方向支持ビーム２３４を延在させる。支持ビーム２３４は、桁２３１の後面に位置し、ビームの患者側で薄膜フラップバルブ２３６の中心を支持する前方突出中心ペグ２３５を有する。フラップバルブ２３６は、平素キャップ２３２の内側における環状封止着座部２３７に平坦に当接して、呼気中にバルブ周りにおけるいかなる空気の流れもほぼ阻止する。患者が息を吸い込むとき、アセンブリ２００内側の圧力が低下し、薄膜２３６の外端縁を持ち上げて着座部２３７から離れさせ、空気がバルブアセンブリ２００経由で装置側端部２３８から患者側端部２３９へ、またこの患者側端部からチューブ１の内部経由で患者に流入するのを可能にする。
【００２０】
サブアセンブリ２２５及び通気開口２２３は、フラップバルブ２３６とハウジング２２０の患者側端部２３９との間における圧力放出デバイスとして作用する。発話バルブアセンブリ２００内側の呼気圧力が通常呼気及び発声中に見られるレベルよりも高く上昇する場合、フラップバルブ２３６は強制的に閉じられ、またサブアセンブリ２２５が図６〜７に示すように、ハウジング２２０に対して外方に強制移動させるのに十分な程度に上昇する。カラー２２６の患者側端部におけるリップ２２７が通気開孔２２３上で移動し始めると即座に呼気がハウジング２２０内から大気に漏れ始める。開孔２２３の傾斜形状は、リップ２２７によって漸増的にのみ開孔２２３を露出させる。通気開口２２３を開放するのに必要な圧力は、サブアセンブリ２２５とハウジング２２０との間における摩擦を適切に選択することによって閉鎖される。サブアセンブリ２２５は、サブアセンブリとハウジング２２０との間における摩擦によって、この伸展した通気位置に留まる。この位置において、患者は通気開口２２３経由で呼気及び吸気の双方を自由に行うことができる。平素はハウジング２２０内の後退位置に隠れているカラー２２６の外面２２８には、例えば明るい赤に着色することによる目立ったマーク付けをする。この構成により、臨床スタッフは発話バルブアセンブリ２００が伸展した状態に移動しており、患者が呼気に困難をきたしていることに即座に気付くことを確実にする。患者が再び息を吸い込むとき、ハウジング２２０内の圧力が低下するものの、サブアセンブリ２２５が伸展した状態に留まり、これにより臨床スタッフに問題が発生していることの警告を与える。
【００２１】
圧力逃がしデバイスを上述した２つの構成のうち１つによって設けることは重要でない。その代わり、代替的圧力逃がしバルブを使用することができ、例えば、ボールの質量に作用する重力に依存する以外のばねによって作動するバルブ素子を有するものとすることができる。
【符号の説明】
【００２２】
１    気管切開チューブ
２    発話バルブアセンブリ
３    装置側端部
１０    シャフト
１１    チューブの患者側端部
１２    ネックフランジ
１３    チューブの装置側端部継手部
１４    膨張可能カフ
１５    膨張ライン
１６    パイロットバルーン
１７    封止バルブ
１８    開口又は窓
２０    外側ハウジング
２１    支持ビーム
２２    ハウジングの装置側端部
２３    薄膜フラップバルブ
２４    着座部
２６    ハウジングの患者側端部
２７    雌形テーパ付き内面
３０    圧力放出デバイス
３１    開口
３２    ボール
３３    ケージ
２００    発話バルブアセンブリ
２２０    外側ハウジング
２２１    テーパ付き内面
２２２    ハウジングの装置側端部
２２３    通気開孔又は開口
２２５    サブアセンブリ
２２６    カラー
２２７    封止リップ
２２８    リング部分
２２９    段差
２３０    内方突出リップ
２３１    交差桁
２３２    バルブキャップ
２３４    横方向支持ビーム
２３５    前方突出中心ペグ
２３６    薄膜フラップバルブ
２３７    環状封止着座部
２３８    装置側端部
２３９    患者側端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2018510687.tif 000011