(57)【要約】  骨再構成のための方法は、複数のガイドワイヤを使用して第１の骨を第２の骨に位置合わせして、第１および第２の骨の回転性変形を矯正することを含む。標的指向装置の第１のモジュールを、第１の骨に近接して配置する。第１のモジュールの先端を、第１の骨と係合する。標的指向装置の第２のモジュールを、第２の骨に近接して配置する。第２のモジュールの先端を第２の骨と係合する。第１のモジュールと第２のモジュールの位置合わせを固定する。ガイドワイヤを用いて位置合わせを確認し、ガイドワイヤのワイヤは、第２のモジュールを延びる通路を通って挿入される。第１の骨と第２の骨との間の長さを、深度ゲージを用いて判定する。第２のモジュールを延びる通路に沿って送達するために、判定された長さに基づいてインプラントを選択する。
2018527148.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨再建のための方法であって、
複数のガイドワイヤを使用して第１の骨を第２の骨に位置合わせして前記第１および第２の骨の回転性変形を矯正するステップと、
標的指向装置の第１のモジュールを前記第１の骨に近接して配置するステップと、
前記第１のモジュールの先端を前記第１の骨に係合させるステップと、
前記標的指向装置の第２のモジュールを前記第２の骨に近接して配置するステップと、
前記第２のモジュールの先端を前記第２の骨に係合させるステップと、
前記第１のモジュールと前記第２のモジュールとの位置合わせを固定するステップと、
前記ガイドワイヤのワイヤが前記第２のモジュールを延びる通路を通って挿入される、ガイドワイヤを用いて位置合わせを確認するステップと、
深度ゲージを用いて前記第１の骨と前記第２の骨との間の長さを判定するステップと、
前記第２のモジュールを延びる通路に沿って送達するために前記判定された長さに基づいてインプラントを選択するステップと
を含む、骨再建のための方法。
【請求項２】
前記ガイドワイヤを挿入する前に、ガイドワイヤチューブを前記通路に挿入するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ガイドワイヤおよび前記ガイドワイヤチューブを前記通路から取り出すステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記通路を通って挿入されたドリルを使用して、前記第１の骨と第２の骨との空間に経路を形成するステップをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記インプラントを前記経路を通して送達することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記インプラントが、前記第１および第２の骨に挿入されるように構成および適合された近位ネジ山端および遠位ネジ山端を含み、前記近位ネジ山端および前記遠位ネジ山端が、前記インプラントを前記第１および第２の骨へ挿入した後に独立して回転するように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記第１の骨は月状骨であり、前記第２の骨は舟状骨である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記第１および第２の骨の回転性変形を補正することは、前記月状骨および舟状骨を整復させることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第１のモジュールは、前記標的指向ガイドの整復フレームに作動可能に接続された月状骨係合モジュールであり、前記月状骨係合モジュールは、前記月状骨を把持するように構成された腰部ピンを備える、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２のモジュールが、前記整復フレームに作動可能に接続された舟状骨係合モジュールであり、前記舟状骨係合モジュールは、ドリルチューブと、調整ノブと、固定座とを備え、前記固定座は、前記舟状骨を把持するよう適合された１組の歯を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
骨再建のための医療機器であって、
整復フレームと、
前記整復フレームに作動可能に接続された第１のモジュールであって、第１の骨と係合するための先端を備える第１のモジュールと、
前記整復フレームに作動可能に接続された第２のモジュールであって、先端または第２の骨との係合部、および少なくとも１つの物体の送達のために横方向に延びる通路を含む第２のモジュールと
を備える、医療機器。
【請求項１２】
前記第２のモジュールは、前記第２の骨と係合するための１組の歯を含むカニューレ固定座に作動可能に接続されたアームを備え、前記カニューレ固定座は調整ノブおよびドリルチューブに作動可能に接続される、請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記第２の骨との係合のために前記第２のモジュールを前記第２の骨に向けて移動させるように構成されたフレーム調整ノブをさらに備える、請求項１２に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記整復フレームは、前記第１の骨と前記第２の骨との間の距離を判定する深度ゲージを含む、請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１５】
第１の骨に挿入するように構成および適合された第１のネジ山端部と、
第２の骨に挿入するように構成および適合された第２のネジ山端部と、
前記第１のネジ山端部および前記第２のネジ山端部に作動可能に接続された中間部分と
を含むインプラント組立体であって、
前記第１のネジ山端部および前記第２のネジ山端部は、前記第１および第２の骨への挿入後に独立して回転するように構成される、インプラント組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
[0001] 本発明は、2015年9月14日に出願された米国仮特許出願第62 / 218,387号に記載されており、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[0002]主題の開示は、舟状月状骨の関節を再建するための方法、外科用機器およびインプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]舟状月状骨解離は、最も一般的な手根不安定症である。舟状月状骨解離は、舟状骨と月状骨との間のジアスターゼおよび舟状骨の回転性の亜脱臼によって特徴付けられ得る。舟状月状骨解離は、典型的には、手首の痛み、腫脹、クリック音、進行性橈骨手根関節炎、および運動および握力の低下を引き起こす。
【０００４】
[0004]現在のところ、靭帯の治癒能力、傷害からの経過時間、手根列の位置合わせ／整復可能性、および手首の変性的な変化の存在／程度を含む様々な要因に応じて示され得る外科的治療の選択肢が多数存在する。しかし、それらの治療のすべては、いくつかの望ましくない結果（例えば、運動範囲の喪失、長期間の固定化および／または高い失敗率）を有する。
【０００５】
[0005]舟状月状骨解離を処置するために使用される１つの方法は、背側関節包固定術である。背側関節包固定術は、舟状月状骨間靱帯（ＳＬＩＬ）の修復の有無に関わらず行うことができる。いずれの方法においても、医師は、治癒の間において適切な手根の整列状態を回復させるために、舟状月状骨および舟状有頭骨の間隔にわたりキルシュナー鋼線（「Ｋ線」）を一時的にピン止めする。現在入手可能な結果は、背側関節包固定術が長期間の弱化に関連し、運動の回復が限られていることを示している。
【０００６】
[0006]骨−組織−骨移植片は、舟状月状骨解離のための別の治療の選択肢である。骨−組織−骨移植の処置の間、医師は舟状月状骨間隔を置換するために、自家骨−組織−骨移植片を使用する。骨−組織−骨移植片に関連する合併症には、第２の手術部位に関連する問題および置換されるＳＬＩＬと同様に作用する移植片の選択に関する問題が含まれる。
【０００７】
[0007]上で簡単に論じたように、舟状月状骨解離を治療するための先行技術の方法および医療用器具には欠点がある。それらは術後の手首の運動を制限し、頻繁にその後の救済処置を妨げる。さらに最近では、ＲＡＳＬ処置が、舟状骨と月状骨を再位置合わせし、機能を回復させ、痛みを軽減することによって、慢性的で静的な舟状月状骨解離に対して安全かつ有効な治療を提供することが判明している。現在、ＲＡＳＬ処置を行う外科医は、骨を操作するための厚さが１．６ミリメートル（ｍｍ）の金属のキルシュナー鋼線（「Ｋワイヤ」）、術後骨の位置を維持するためのヘッドレスカニューレ式スクリュー、およびスクリューをその場所に配置するためのガイドワイヤを同時に使用する。
【０００８】
[0008]ＲＡＳＬ処置により舟状月状骨解離を処置する主な難点は、この処置で実施するために用いる現在使用可能な医療用器具（例えば、Ｋワイヤ、骨クランプなど）に対する骨の内側の隙間が非常に小さいこと、その場所にある骨の数が非常に多いこと、および処置を実行すべき領域が小さいことがある。つまり、ガイドワイヤ用のＫワイヤとスクリューとの間に隙間と視認性がほとんどなく、ガイドワイヤとスクリューを導入する十分なスペースを確保しながらＫワイヤを使用して骨を適切に操作することが困難になり、過誤が発生しやすくなる。
【０００９】
[0009]さらに、処置の成功は、解剖学的および生体力学的ランドマークに基づき経験に依拠する推測をする際の外科医の経験、および放射線画像に基づくガイドワイヤの位置決めまたは再配置の技能次第であることが多い。成功することは、骨を適所に保持するために使用されるＫワイヤによってさらに複雑になる。これは、スクリューを位置付けるために使用するさらに小さいガイドワイヤの妨げになり、場合によっては偏向や阻害を引き起こす。
【００１０】
[0010]さらに、ガイドワイヤの適切な位置の特定およびカニューレ式スクリュー用のパイロット孔の穿刺も困難であり、頻繁に非常に熟練した外科医が必要となる。理想的なスクリューの配置は、手首の舟状骨と月状骨との間の運動の瞬時の中心を表す軸に沿ったものである。通常、軸は半径方向の傾斜に平行であり、舟状骨の中央部および月状骨の頂点と一致する。スクリューの正しい軸を見つけるためには、長年の経験が通常必要である。
【００１１】
[0011]したがって、舟状月状骨の腱の損傷を修復するためのインプラントの送達およびインプラントの性能の正確さに関して当技術分野の問題を解決する必要性が依然として存在する。より詳細には、骨の脱回転および位置合わせ、ならびに骨でのインプラントの配置（軌道）に関連する課題を解決する必要がある。さらに、外科医の設計要件の大部分またはすべて、最も具体的には、骨の間でのインプラントセグメントの捻れの柔軟性および長手方向の柔軟性（屈曲）の一方または両方を満たすインプラントを提供する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
[0012]本明細書の実施形態は、複数のガイドワイヤを使用して第１の骨を第２の骨に位置合わせして第１および第２の骨の回転性変形を矯正することを含む骨再建のため方法を提供する。標的指向装置の第１のモジュールを、第１の骨に近接して配置する。第１のモジュールの先端を、第１の骨と係合する。標的指向装置の第２のモジュールを、第２の骨に近接して配置する。第２のモジュールの先端を第２の骨と係合する。第１のモジュールと第２のモジュールの位置合わせを固定する。ガイドワイヤを用いて位置合わせを確認し、ガイドワイヤのワイヤは、第２のモジュールを延びる通路を通って挿入される。第１の骨と第２の骨との間の長さを、深度ゲージを用いて判定する。第２のモジュールを延びる通路に沿って送達するために、判定された長さに基づいてインプラントを選択する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
[0013]この方法は、ガイドワイヤを挿入する前にガイドワイヤチューブを通路に挿入することを含むことができる。ガイドワイヤおよびガイドワイヤチューブは、通路から取り出すことができる。通路を通って挿入されたドリルを使用して、第１の骨と第２の骨との間の空間に及ぶ経路を形成することができる。インプラントは、経路を通して送達することができる。第１および第２のモジュールの位置合わせを固定することは、１つまたは複数のノブを使用することを含むことができる。深度ゲージは、標的指向装置の深度ゲージであってもよい。
【００１４】
[0014]インプラントは、第１および第２の骨に挿入するように構成および適合された近位ネジ山端部および遠位ネジ山端部を含むことができ、近位ネジ山端部および遠位ネジ山端部は、インプラントを第１および第２の骨へ挿入した後に独立して回転するよう構成し得る。
【００１５】
[0015]第１の骨は月状骨であり得、第２の骨は舟状骨であり得る。複数のガイドワイヤは、月状骨を前方に回転させ、舟状骨を後方に回転させるように配置することができる。複数のガイドワイヤは、Ｋワイヤとすることができる。第１のモジュールは、標的指向ガイドの整復フレームに作動可能に接続された月状骨係合モジュールであってもよく、月状骨係合モジュールは、月状骨を把持するように適合された月状骨ピンを備える。第２のモジュールは、整復フレームに作動可能に接続された舟状骨係合モジュールであってもよく、舟状骨係合モジュールは、少なくともドリルチューブ、調整ノブおよび固定座を有し、固定座は、舟状骨を把持するように構成される１組の歯を有してもよい。
【００１６】
[0016]本明細書の実施形態はまた、整復フレームと、整復フレームに作動可能に接続された第１のモジュールであって、第１の骨と係合するための先端を備える第１のモジュールと、整復フレームに作動可能に接続された第２のモジュールであって、先端または第２の骨との係合部を備え、少なくとも１つの物体の送達のために横方向に延びる通路を含むことができる第２のモジュールとを含む骨再建のための医療機器を提供する。
【００１７】
[0017]第２のモジュールは、第２の骨と係合するための１組の歯を備えるカニューレ固定座に操作可能に接続されたアームを含むことができ、カニューレ固定座が調整ノブおよびドリルチューブに作動可能に接続される。ドリルチューブは、１つまたは複数の追加の取り外し可能なスリーブを受け入れるように構成することができる。１つ以上の追加のスリーブは、Ｋワイヤを挿入するのに使用するためのガイドワイヤチューブを含むことができる。ドリルをドリルチューブに通して、第１の骨から第２の骨までの経路を作り出すことができる。医療用インプラントを送達し、経路を通して挿入することができる。
【００１８】
[0018]医療機器はまた、第２の骨との係合のために第２のモジュールを第２の骨に向けて移動させるように構成されたフレーム調整ノブを含むことができる。整復フレームは、第１の骨と第２の骨との間の空間にまたがる距離を判定するための深度ゲージを含むことができる。第１のモジュールは、月状骨との係合のための月状骨係合モジュールであり得、第２のモジュールは、舟状骨との係合用の舟状骨係合モジュールであり得る。月状骨係合モジュールおよび舟状骨係合モジュールの各々は、一端が整復フレームに作動可能に接続され、他端が先端に接続されたアームを含むことができる。
【００１９】
[0019]さらに、本明細書の実施形態は、第１の骨に挿入するように構成および適合された第１のネジ山端部と、第２の骨に挿入されるように構成および適合された第２のネジ山端部と、第１のネジ山端部および第２のネジ山端部に作動可能に接続された中間部分とを含むインプラント組立体を提供する。第１のネジ山端部および第２のネジ山部分は、第１および第２の骨への挿入後に独立して回転するように構成される。第１および第２のネジ山端部は、異なる直径で構成することができる。
【００２０】
[0020]主題の発明のこれらの特徴や他の特徴、およびそれが製造され、使用される方法は、以下で説明するいくつかの図面と共に得られる、主題の発明の好ましい実施形態の以下の可能な説明から、当業者にとって、より容易に明白なものになる。
【００２１】
[0021]本開示と関連のある当業者が本開示の装置および方法をいかに使用するかをより容易に理解するように、図面を参照しながら、本明細書において実施形態を以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本開示の実施形態に従って構成されたインプラント組立体の斜視図である。
【図２】図１のインプラント組立体のための第１の管状ネジ山端部の斜視図である。
【図３】図１のインプラント組立体のための管状中間部分の斜視図である。
【図４】図１のインプラント組立体の第２の管状ネジ山端部の、ある角度から得られた斜視図である。
【図５】図１のインプラント組立体の第２の管状ネジ山端部の、異なる角度から得られた斜視図である。
【図６】本開示の実施形態に従って構成された標的指向ガイド組立体の側面図である。
【図７】図６の標的指向ガイド組立体に使用される舟状骨係合モジュールに関連するアームの斜視図である。
【図８】図６の標的指向ガイド組立体に使用される舟状骨係合モジュールに関連するドリルチューブの斜視図である。
【図９】図６の標的指向ガイド組立体に使用される舟状骨係合モジュールに関連するノブの斜視図である。
【図１０】図６の標的指向ガイド組立体に使用される舟状骨係合モジュールに関連する係止ナットの斜視図である。
【図１１】図６の標的指向ガイド組立体に使用される整復フレームと月状骨係合モジュールの斜視図である。
【図１２】図６の標的指向ガイド組立体に使用される整復フレームに関連するキャップの斜視図である。
【図１３】図６の標的指向ガイド組立体の整復フレームと共に使用されるネジ山調整ロッドの斜視図である。
【図１４】図６の標的指向ガイド組立体と共に使用するためのＫワイヤ深度ゲージの斜視図である。
【図１５】図１４のＫワイヤ深度ゲージの別の斜視図である。
【図１６】図１のインプラント組立体と共に使用するためのドライバビットの斜視図である。
【図１７】図６の標的指向ガイド組立体と共に使用するためのＫワイヤガイドチューブの斜視図である。
【図１８】図６の標的指向ガイド組立体と共に使用するための３．７ｍｍのドリルガイドチューブの斜視図である。
【図１９】図６の標的指向ガイド組立体と共に使用するための２．７ｍｍのドリルガイドチューブの斜視図である。
【図２０】図６の標的指向ガイド組立体と共に使用するための１．５ｍｍのＫワイヤの斜視図である。
【図２１】骨、例えば、舟状骨および月状骨の整復に関して使用するための代替ワイヤ（オリーブ）の斜視図である。
【図２２】図６の標的指向ガイド組立体と共に使用するための３．５ｍｍのタップの斜視図である。
【図２３】図６の標的指向ガイド組立体と共に使用するための２．５ｍｍのドリルの斜視図である。
【図２４】図６の標的指向ガイド組立体と共に使用するための３．５ｍｍのドリルの斜視図である。
【００２３】
[0046]主題の開示のこれらの態様や他の態様は、図面と併せて得られる以下の発明の詳細な説明から、当業者にさらに容易に明白になるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
[0047]本明細書では、舟状月状骨再構成のための方法、機器およびインプラントの特定の実施形態の詳細な説明が開示される。開示された実施形態は、本発明の特定の態様を実施することができる方法の単なる例に過ぎず、本発明を具体化することができる方法すべてを網羅している列挙を表すものではないことが理解されよう。実際に、本明細書に記載のシステム、デバイスおよび方法は様々な代替形態で具体化され得ることが理解されよう。さらに、図面は必ずしも縮尺通りではなく、一部の特徴は特定の構成要素の詳細を示すために誇張されていることも、最小化していることもある。
【００２５】
[0048]周知の構成要素、材料または方法は、本開示を不明瞭にすることを避けるために、必ずしも極めて詳細には記載していない。本明細書に開示された特定の構造的および機能的詳細は、限定として解釈するべきではなく、単に特許請求の範囲の基礎として、当業者が本発明を多様に使用することを教示するための代表的な基礎として解釈するべきである。さらに、デバイス、機器およびインプラントは、本明細書では、舟状月状骨再構成に使用されるものとして記載されているが、当業者は、他の医療処置で使用できることを理解するであろう。
【００２６】
[0049]現在、骨およびインプラントを適切に位置合わせするための器具の選択肢が限られているため、舟状月状骨の関節の再建を含むほとんどの手術は手のみで行われている。本明細書の実施形態は、外科医が所望の軌道で所望の深さにスクリューを適切に位置合わせして移植することを可能にする多機能器具である治具組立体／整復装置を提供する。さらに、本明細書に提供された治具組立体／整復装置は、他の補助器具（例えば、ドリル）用のガイドとして使用される深さを測定することができる。
【００２７】
[0050]本開示をこれから、より十分に記載するが、本開示のすべての実施形態が必ずしも示されているわけではない。さらに、本発明の本質的な範囲から逸脱することなく、特定の状況または材料を本開示の教示に適合させるために、多くの改変を行うことができる。
【００２８】
[0051]図面を参照すると、図１〜図５は、本明細書の実施形態による例示的なインプラント組立体１５０を示す。インプラント組立体１５０は、３つの主な構成要素、すなわち、第１のネジ山管状端部１６０（図２）、管状中間部分１７０（図３）、および第２のネジ山管状端部１８０（図４および図５）を含む。第１のネジ山管状部分１６０は、その外面に形成された一連のネジ山１６４を有し、一端に形成された駆動ソケット１６２と、管状中間部分１７０を受け入れるための他方における滑らかなボアを有する。管状中間部分１７０の一端はまた、一端に形成された駆動ソケット１７２と、第２のネジ山管状部分１８０と係合するために他端に形成された一連のネジ山１７４とを含む。ネジ山１７４により、インプラント組立体の長さを調整することができ、一度装着されるとインプラント組立体１５０の２つの端部の間で幾分かの相対的な回転および並進がまた可能になる。
【００２９】
[0052]インプラント組立体１５０の第１の端部１６０は、近位ネジ山端部１６０であってもよく、第２の端部は、遠位ネジ山部分１８０であってもよく、近位および遠位は使用者（例えば、外科医）の視点に対して得られる。遠位端部１６０は、好ましくは、コア直径とピッチ直径の差がインプラント組立体１５０を圧縮装置として使用できるように、近位端部１６０よりも小さい。２つのネジ山端部が異なる直径を有する場合、１組のネジ山が舟状骨と月状骨との間の接合部である舟状月状骨の関節を横切った後、圧縮器具として作用し始める。
【００３０】
[0053]さらに、インプラント組立体１５０は、いったん挿入されると、ネジ山部分１６０および１８０が互いに独立して自由に回転することができるように設計される。この設計により、ある平面における２つのネジ山部分１６０および１８０の間の移動（並進）が可能になる。これは、処置される靱帯の治癒において生物学的および生理学的に有用であり得る。
【００３１】
[0054]インプラント組立体１５０は、製造プロセス中に一緒に溶接される３ピース構造であり、インプラント組立体１５０の設計は、自由な回転を可能にする。特に、インプラント組立体１５０はモノリシックなインプラントではない。しかし、インプラント組立体１５０がドライバ（例えば、図１６のドライバビット１６０１）を使用して挿入されるとき、ドライバ１６０１は、両方のネジ山部分１６０および１８０を同時に駆動することができる。インプラント組立体１５０の３つの部分１６０、１７０および１８０は、インプラント組立体１５０が（例えば、骨の中に）挿入されたとき、本質的に一緒に係止される。すなわち、インプラント組立体１５０は一体的なスクリューで駆動され、いったん配置されると、ドライバが取り出され、関節が動くときに２つのネジ山部分１６０および１８０が互いに独立して所定位置で回転することができる。任意選択的に、ドライバは、インプラント組立体１５０を調整または除去すべく近位端または遠位端のいずれかと係合するために、再び続いて使用することができる。
【００３２】
[0055]インプラント組立体１５０は、頑丈であるように（カニューレ処置をされていない、例えば中央に穴が設けられない）設計して、従来の骨スクリュー／インプラント組立体と比較してより小さくて強くなり、破損することなく生理学的な力に耐えることができるようにする。インプラント組立体１５０は、製造中に予め組み立てられる。いったん挿入されると、インプラント組立体１５０の２つの端部は、互いに自由に回転することができる。インプラント組立体１５０は、広がっている舟状骨および月状骨の大きさの相違に対応するために、様々な大きさおよび／または長さで利用可能であってよい。
【００３３】
[0056]次に、図６〜図１３を参照する。これらは本開示の実施形態に従って構成された標的指向ガイド１００を示す。以下に説明するように、標的指向ガイド１００は、ＲＡＳＬ処置で使用することができる。
【００３４】
[0057]標的指向ガイド１００は、舟状骨および月状骨の係合および操作、ならびにインプラントの誘導のための多機能器具である。標的指向ガイド１００は、キャップ３２（図１２）に作動可能に接続された整復フレーム３０（図１１）と、ネジ山駆動ロッド３４（図１３）に作動可能に接続されたフレーム調整ノブ４５を有する調整部とを含む。整復フレーム３０は、インプラント深度ゲージ７０（図６）を含む。整復フレーム３０は、フレーム調整ノブ４５とは反対側の端部に月状骨係合モジュール２０を含む。月状骨係合モジュール２０は、一端で月状骨係合ピン２２に作動可能に接続された月状骨治具２５を含む。
【００３５】
[0058]標的指向ガイド１００はまた、整復フレーム３０と作動可能に係合する舟状骨係合モジュール４０を含む。舟状骨係合モジュール４０は、アーム３５（図７）、固定座４８および歯５０を含むネジ山ドリルチューブ６０（図８）、ノブ５５（図９）、係止ナット６５（図１０）を含む。ネジ山ドリルチューブ６０は、図１８および図１９に示すドリルガイドチューブ１８０１および１９０１を受け入れるように構成されている。特に、構成要素６０、５５および４８は各々中空であり、それによって器具（例えば、ガイドワイヤ、ドリル）およびインプラントが通れる連続経路９０（図６に点線で表される）を形成する。
【００３６】
[0059]本明細書の実施形態では、標的指向ガイド１００は骨の位置合わせを補助するが、ガイドワイヤは穴を穿刺することに関与する前、初期標的指向ガイドとして機能する。多くの既存のシステムでは、ガイドワイヤ（例えば、Ｋワイヤ）が配置され、穴が穿刺され、スクリュー（例えば、インプラント組立体１５０）がその上に配置されており、このことは、ガイドワイヤを収容する中間部の穴にスクリューがカニューレ挿入されなければならないことを意味する。都合のよいことに、本明細書の実施形態では、ガイドワイヤは、スクリュー経路への関与を開始する前の最後のチェックとしてのみ使用される。標的指向ガイド１００全体が骨を再位置合わせするために使用され、次いで、ガイドワイヤが配置され、Ｘ線で評価されて、最終的にスクリューを進ませる予定の場所にガイドワイヤが向かっているかどうかを調べる。続いて、ガイドワイヤを除去し、ドリルによりスクリュー経路９０が作成し、次いでスクリュー経路９０を通してスクリューを挿入する。特に、ガイドワイヤは、様々な既存の方法のように、操作の終了時にもはやスクリュー経路９０に存在しない。
【００３７】
[0060]場合によっては、スクリューが向かっている平面の外側にある追加のワイヤ（例えば、図２０の２００１、および図２１のワイヤ２１０１）を使用することによって、変位した配置から位置合わせを操作（整復）することができる。追加したワイヤは、骨を所定の位置に操作するための操作器具と同様に、「ジョイスティック」として使用することができる。次いで、標的指向ガイド１００を２つの骨の整復位置合わせに適用することができ、デバイス１００は、それらをスクイズ／トラッピング機構によってその位置に保持する。この時点で、「ジョイスティック」はもはや必要ではなく、治具装置が所定の位置に配置されたら、取り外すことができる。
【００３８】
[0061]舟状骨および月状骨が整復／位置合わせされると、標的指向ガイド１００は、２本の骨の各々の特定の地理的位置に独立して適用され得る。標的指向ガイド１００は、特定の位置で月状骨および舟状骨に位置決めされる特定の捕捉点に関して設計され、これらの点は視覚的に記録され、Ｘ線によっても確認される。捕捉点は、舟状月状骨係合モジュール４０上の固定座４８の歯５０として、また月状骨係合モジュール２０上の月状骨係合ピン２２として示されている。捕捉点は、視覚的およびＸ線のキューに従って解剖学的に特定の位置に適用され、指定され、次いでこれらの点は２つの平面でＸ線によって評価される。この点で、標的指向ガイド１００は、ノブ５５を用いて締め付けて固定し、骨は、外科医がスクリューの意図された経路が見えるように適所に保持される。標的指向ガイド１００の内部にＫワイヤ２００１をスリーブ（例えば、図１７に示すＫワイヤガイドチューブ１７０１）を介して配置し、次いでＸ線検査を行う。Ｋワイヤ２００１およびＫワイヤガイドチューブ１７０１を取り外し、インプラント組立体１５０を最初にドリル１６０１で位置決めし、次いでタップ（例えば、図２２に示すタップ２２０１）を挿入するか、骨の質およびインプラント組立体１５０に基づいたタップを挿入しない。
【００３９】
[0062]標的指向ガイド１００は、器具が通る経路９０を含む。図１８および図１９は、ドリルガイドチューブ１８０１および１９０１を示し、それは各々３．７ｍｍまたは２．７ｍｍのドリルガイドチューブとすることができる。図１８および図１９に示すドリルガイドチューブは、２つの異なるドリルに使用することができる。ドリルガイドチューブ１８０１またはドリルガイドチューブ１９０１は、ドリルチューブ６０に挿入することができ、ドリルガイドチューブ１８０１およびドリルガイドチューブ１９０１の各々は、レセプタクル１８０２およびレセプタクル１９０２を各々含むことができ、ドリル（例えば、図２３に示すような２．５ｍｍのドリル２３０１または図２４に示す３．５ｍｍのドリル２４０１）が嵌まることができる。着脱可能なスリーブは、より小さく、ガイドワイヤ（例えば、Ｋワイヤ２００１）に使用することができるレセプタクル１８０２または１９０２に嵌め込むことができる。Ｋワイヤの寸法はドリルよりもはるかに小さくし、Ｋワイヤガイドチューブ（例えば、図１７のＫワイヤガイド１７０１チューブ）が、Ｋワイヤを取り外すときに取り外すことができるより小さいインサートとして提供されるようにする。次いで、ドリル自体は、ドリルチューブ６０およびドリルガイドチューブ１８０１または１９０１（ドリルの大きさに応じて）を通り、それによって、インプラント組立体１５０を経路９０を通して送達するための経路９０を形成することができる。固定座４８の端部の歯５０は、骨を把持して、デバイスが摺動および回転することを防止し、月状骨側の対応する点２２も月状骨を把持し、これにより２つの骨を一緒に把持する。回転ノブ５５は、標的指向ガイドおよび骨を一緒に係止するのを補助し、舟状骨と月状骨の間の距離は、図１４および図１５に示すように、整復フレーム３０のインプラント深度ゲージ７０および／または深度ゲージ１４０１のスケールを用いて判定される。
【００４０】
[0063]上述したように、スリーブ／インサートは、使用される異なる直径の器具、すなわちチューブ内チューブ構成に対応するために異なる直径のものである。端部のアパーチャは、インプラント組立体を最終的に配置すべき標的に向けられる。
【００４１】
[0064]好都合なことに、いったん骨が整復または位置合わせされると、標的指向ガイド１００は、それらを所定の位置に保持することができ、その時点の後に行われるあらゆることが、２本の骨の適切な向きで行われ、したがって骨の回転性変形を回避する。したがって、標的指向ガイド１００は、器具およびインプラントが通る経路を有するだけでなく、インプラントの最終的な位置合わせの決定のためにも重要である。
【００４２】
[0065]標的指向ガイド１００の代表的な操作方法は以下の通りである。
１．手の背側表面を切開して、舟状骨と月状骨を露出させる。
２．ガイドワイヤ（例えば、図２０のＫワイヤおよび／または図２１のワイヤ２１０１）を、舟状骨と月状骨の両方に送る。その後、Ｋワイヤを操作して、舟状骨と月状骨を位置合わせする。Ｋワイヤは、手根不安定症によって引き起こされる任意の回転性変形を矯正するように、舟状骨が後方に、月状骨が前方に回転できるように配置される。
３．月状骨係合モジュール２０を、月状骨治具２５のアームを月状骨の内側側面に近接させて配置する。月状骨係合ピン２２の先端を月状骨の頂点（中心位置）に合わせ、ピンを月状骨に挿入する。
４．整復フレーム３０が完全に伸長した状態で、舟状骨の外側側面に近接して舟状骨係合モジュール４０を配置し、前進させる。コンフォーマルなカニューレ固定座４８の歯の歯５０が静止するまで、ただし舟状骨の外側側面は貫かずにフレーム調整ノブ４５を回転させることによって、舟状骨の方へと前進させる。
５．ノブ５５に角を付けて、固定座４８の傾斜面を回転させる。舟状骨の曲率とより良好に嵌合するように固定座４８の傾斜面の位置を調整することにより、整復処置が改善されることが見出された。斜めの面は、舟状骨の曲率を模倣し、固定座４８の骨への係合を安定させる。
６．調整ノブ４５をさらに回転させることによって整復プロセスを開始し、コンフォーマル固定座４８を前進させて歯５０を舟状骨に係合させて骨の中に支えを得る。
７．固定座４８の適切な位置が確立されたら、座４８のさらなる回転を防止するように係止ナット６５を調節する。係止ナットを固定することはまた、手に関する組立体の位置合わせ（例えば、標的指向ガイド１００が患者の前腕または手にある）、また使用時に外科手術野およびＸ線ビームから外れた位置合わせを係止する。
８．骨を完全に整復させて所定の位置に係止しながら、フレーム３０に設けられたインプラントの深度ゲージ７０を読み取って、舟状骨の側面と月状骨の内側表面との間の距離を判定する。
９．必要に応じて、Ｋワイヤガイドチューブ１７０１をドリルチューブに挿入することができる。Ｋワイヤ２００１をＫワイヤガイドチューブ１７０１に入れ、機器の位置合わせを確認する。次に、深度ゲージ１４０１をＫワイヤ２００１に摺動させ、スクリューの長さを確認する。次いで、深度ゲージ１４０１、ＫワイヤガイドチューブおよびＫワイヤを除去し、続いてタップし、次いでインプラント経路９０の穴を穿刺する。図１８〜図２４は、この処置に使用でき、ドリルチューブ６０に形成された中央ボアに挿入できるドリルガイドチューブ、タップおよびドリルを示す。
１０．インプラント深度ゲージからの読み取り値に基づいて使用するインプラントの長さを選択して、対応するインプラントの長さを判定し、その後、外科医は、スクリューが骨の内部でわずかに窪めるように長さ（例えば、２ｍｍ）を減じる。
１１．図１〜５に示すインプラント組立体１５０をドライバ（図１６）に装填し、両方の駆動ソケット１６２および１７２に係合する。
１２．インプラントガイドをドリルガイドと係合させて使用して、インプラント組立体１５０を、舟状骨モジュールを通る経路９０に沿って案内し、送達し、設置する。
【００４３】
[0066]本開示は、本明細書中に詳細に記載されていないが、それにも関わらず本開示からなされたと当業者によって認められる多くの他の実施形態を含むと考えられる。したがって、本開示は、上記の例のみに限定されるものとして、また指定された実施形態にのみ限定されるものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年8月3日(2018.8.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨再建のための医療機器であって、
整復フレームと、
前記整復フレームに作動可能に接続された第１のモジュールであって、第１の骨と係合するように構成された第１の先端を備える第１のモジュールと、
前記整復フレームに作動可能に接続された第２のモジュールであって、第２の骨と係合するように構成された第２の先端、および少なくとも１つの物体の送達のために横方向に延びる通路を含む第２のモジュールと
を備える、医療機器。
【請求項２】
前記第２のモジュールは、前記第２の骨と係合するための１組の歯を含むカニューレ固定座に作動可能に接続されたアームを備え、前記カニューレ固定座は調整ノブおよびドリルチューブに作動可能に接続される、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記第２の骨との係合のために前記第２のモジュールを前記第２の骨に向けて移動させるように構成されたフレーム調整ノブをさらに備える、請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記整復フレームは、前記第１の骨と前記第２の骨との間の距離を判定する深度ゲージを含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項５】
第１の骨に挿入するように構成および適合された第１のネジ山端部と、
第２の骨に挿入するように構成および適合された第２のネジ山端部と
前記第１のネジ山端部および前記第２のネジ山端部との間に作動可能に接続された中間部分
を含む、３ピースモジュール式インプラント組立体であって、
前記第１および前記第２の骨が可動の解剖学的関節を形成し、
前記第１のネジ山端部および前記第２のネジ山端部は、一体的なネジ込み運動で前記各々の骨に挿入されるように構成され、また前記第１および第２の骨への挿入後に、前記第１のネジ山端部および前記第２のネジ山端部が、前記可動の解剖学的関節と協働して互いに独立して回転する、３ピースモジュール式インプラント組立体。
【請求項６】
ドライバを使用して、前記インプラント組立体の近位端または遠位端を係合して、前記各々の骨への挿入を調整するか、前記インプラント組立体を前記各々の骨から除去する、請求項５に記載の３ピースモジュール式インプラント組立体。
【請求項７】
前記第１の骨が舟状骨であり、前記第２の骨が月状骨である、請求項５に記載の３ピースモジュール式インプラント組立体。
【請求項８】
前記インプラントがカニューレ処置をされていない、請求項５に記載の３ピースモジュール式インプラント組立体。
【請求項９】
前記第１の先端または前記第２の先端は、調節可能である、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記第１および第２のネジ山端部は、前記インプラント組立体の長さを調節できるように構成されている、請求項５に記載の３ピースモジュール式インプラント組立体。
【請求項１１】
前記第１および第２のネジ山端部は、移植後に前記インプラント組立体の２つの端部の間での回転および並進を可能にするように構成される、請求項５に記載の３ピースモジュール式インプラント組立体。
【国際調査報告】
2018527148.tif 000027