(57)【要約】  本開示は、第１の金属材料（たとえば、ニチノール）を備える細長の遠位部分（３０４）と、第２の金属材料（たとえば、ステンレス鋼）を備える細長の近位部分（３０２）とを含む、マルチセグメント管腔内ガイドワイヤを対象とする。遠位および近位部分は、固体溶接接合部（３０３）によって末端同士互いに直接接合されてもよい。溶接接合部の両側で溶接接合部を包囲する溶接領域の直径は、溶接領域の両側のガイドワイヤの遠位および近位部分の直径に対して減少（たとえば、摩耗）される。剛性調整スリーブ（３０５）は、溶接領域にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルが、ガイドワイヤの遠位部分にわたってガイドワイヤの近位部分まで急峻ではなくむしろ緩やかになるように、溶接接合部のまわりに配置されてもよい。ポリマージャケット（３２０）はスリーブおよび遠位部分を覆ってもよい。
2018514259.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マルチセグメント管腔内ガイドワイヤであって、
第１の金属材料を備える細長第１の遠位部分と、
第１の金属材料とは異なる第２の金属材料を備える細長第２の近位部分であって、遠位および近位細長部分は固体溶接接合部によって末端同士互いに接合されている、細長第２の近位部分と、
溶接領域の両側でガイドワイヤの遠位および近位部分の直径に対して小さい直径となっている溶接接合部を包囲する溶接領域の直径
と、
溶接領域にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルがガイドワイヤの遠位部分を横切ってガイドワイヤの近位部分まで急峻ではなくむしろ緩やかになるように、溶接接合部のまわりに配置された剛性調整スリーブと、を備え、剛性調整スリーブが、
溶接領域にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルがガイドワイヤの遠位部分を横切ってガイドワイヤの近位部分まで急峻ではなくむしろ緩やかになるように、溶接領域のまわりに配置されたらせん状に巻かれたワイヤの複数のストランドを含む多線コイルで形成されており、または
剛性調整スリーブが、溶接領域にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルがガイドワイヤの遠位部分を横切ってガイドワイヤの近位部分まで急峻ではなくむしろ緩やかになるように、その少なくとも一端の厚さが漸減したスリーブ体を含む、マルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項２】
遠位部分がニチノールを備え、近位部分がステンレス鋼またはコバルト基合金のうちの少なくとも一方を備える、請求項１に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項３】
剛性調整スリーブが、溶接領域のまわりに配置されたらせん状に巻かれたワイヤの複数のストランドを含む多線コイルで形成されている、請求項１に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項４】
多線コイルの個々のストランドの末端が、これらを擦れから保護するために互いに接着されている、請求項３に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項５】
剛性調整スリーブが、その少なくとも一端の厚さが漸減したスリーブ体を含む、請求項１に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項６】
剛性調整スリーブの両端が先細っている、請求項５に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項７】
中空円筒形剛性調整スリーブの近位末端のみが先細っている、請求項５に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項８】
溶接接合部が遠位部分の遠位末端から２５ｃｍ以内に配置されている、請求項１に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項９】
溶接接合部が遠位部分の遠位末端から２０ｃｍ以内に配置されている、請求項１に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項１０】
溶接接合部が遠位部分の遠位末端から１５ｃｍ以内に配置されている、請求項１に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項１１】
溶接接合部が遠位部分の遠位末端から１０ｃｍ以内に配置されている、請求項１に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項１２】
溶接接合部が遠位部分の遠位末端から３ｃｍから２５ｃｍに配置されている、請求項１に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項１３】
遠位部分の直径が、ガイドワイヤの遠位部分と近位部分との間の曲げ剛性のいかなる差も低減するのに役立つために近位部分の直径よりも大きい、請求項１に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項１４】
溶接接合部がガイドワイヤの縦軸に対して略直角である、請求項１に記載のマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ。
【請求項１５】
マルチセグメント管腔内ガイドワイヤを形成する方法であって、方法が、
最初に別個の遠位および近位ガイドワイヤセグメントを提供するステップであって、これらのセグメントは異なる金属材料を備える、ステップと、
別個の遠位および近位セグメントを末端同士揃えるステップと、
遠位および近位セグメントを溶接接合部において互いに溶接するステップと、
溶接領域の両側で、ガイドワイヤの遠位および近位セグメントの直径に対して、溶接接合部を包囲する溶接領域の直径を低減するステップと、
溶接領域のまわりに剛性調整スリーブを位置決めするステップと、を備え、剛性調整スリーブが、
溶接領域にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルがガイドワイヤの遠位部分を横切ってガイドワイヤの近位部分まで急峻ではなくむしろ緩やかになるように、溶接領域のまわりに配置可能ならせん状に巻かれたワイヤの複数のストランドを含む多線コイルで形成されており、または
剛性調整スリーブが、溶接領域にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルがガイドワイヤの遠位部分を横切ってガイドワイヤの近位部分まで急峻ではなくむしろ緩やかになるように、その少なくとも一端の厚さが漸減したスリーブ体を備える、方法。
【請求項１６】
ガイドワイヤの外面が、少なくともスリーブおよび溶接領域にわたって一定の全径プロファイルを呈するように、少なくともスリーブおよび溶接領域をポリマージャケットで覆うステップをさらに備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ガイドワイヤの近位セグメントと遠位セグメントとの間の曲げ剛性のいかなる差も低減するのに役立つために、遠位セグメントの直径よりも小さい直径を近位セグメントに提供するステップをさらに備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
遠位セグメントがニチノールを備え、近位セグメントがステンレス鋼またはコバルト基合金のうちの少なくとも一方を備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
溶接接合部が遠位部分の遠位末端から約３ｃｍから２５ｃｍに配置されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
遠位および近位セグメントの末端が、結果として生じる溶接接合部が結果として生じるガイドワイヤの縦軸に対して略直角となるように、セグメントの縦軸に対して略直角である、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１５年４月１４日出願の米国特許出願第１４／６８６，１７５号の恩典および優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
人体は、血管またはその他の通路など、様々な管腔を含む。管腔は、少なくとも部分的に閉塞または脆弱化することがある。たとえば、管腔は、腫瘍によって、血小板によって、または両方によって、少なくとも部分的に閉塞する可能性がある。少なくとも部分的に閉塞した管腔は、インプラント可能なステントで再開放または補強されることが可能である。
【０００３】
ステントは通常、身体の管腔内に位置する管状体である。ステントは、身体内の所望の展開部位に送達される場合、低減サイズ構成のステントを支持するカテーテルによって、身体内に送達され得る。展開部位において、ステントは、たとえばステントが管腔を膨張させるために管腔の壁と接触するように、膨張し得る。
【０００４】
ガイドワイヤは、送達カテーテルおよびステントを所望の位置に送達するときに採用することができる。たとえば、ガイドワイヤは、ステントがインプラントされる位置を超えてすぐのところまでガイドワイヤの遠位端が伸長するまで、ガイディングカテーテルの中を前進しうる。位置決めされるカテーテルおよびステントはガイドワイヤの近位部分に実装され、カテーテルおよびステントは、ステントがインプラントされる血管またはその他の通路内にカテーテルおよびステントが配置されるまで、ガイドワイヤ上を前進しうる。ステントが一旦インプラントされると、カテーテルはガイドワイヤ上を通って引き出されうる。ガイドワイヤもまた引き出され、ステントは通常、所定位置に残されうる。
【０００５】
ガイドワイヤは、遠位に向かって断面が小さくなるように先細った１つ以上のセグメントを遠位末端の近くに有する、細長のコア部材を含む場合が多い。ガイドワイヤの主な要件の１つは、湾曲することなく患者の脈管構造またはその他の体腔を通じて押されるのに十分なカラム強度をガイドワイヤが提供することである。その一方で、これらは前進する際に体腔の損傷を回避するため十分に柔軟でなければならない。これらの目的によりよく適合させるようガイドワイヤの強度および可撓性を改善するための努力が成されてきたが、これら２つの望ましい特性は互いにほぼ正反対なので、一方を改善しても他方についてはあまり満足できない性能をもたらすのが常である。たとえば、ガイドワイヤの遠位部分は患者の脈管構造をより容易に進むために比較的柔軟であることが望ましいが、脈管構造にはかなり曲がりくねった場所がありうる。近位部分は、バルーンカテーテルまたは類似装置を支持する能力を提供するため、次第に剛性を増しうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらの問題を解決するためのいくつかの異なる手法にもかかわらず、改良型ガイドワイヤおよび関連する製造方法の必要性がまだ残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
たとえば、ある構成において、本開示は、第１の金属材料を備える細長の遠位コアワイヤ部分（たとえば、第１の部分）と、第２の異なる金属材料を備える細長の近位コアワイヤ部分（たとえば、第２の部分）とを含む、マルチセグメント血管内ガイドワイヤを対象とする。これらの遠位および近位部分は、（たとえば、固体溶接接合部によって）末端同士互いに直接接合されてもよい。このような溶接接合部は溶接領域によって包囲されてもよく、この溶接領域は、溶接領域の両側でガイドワイヤの遠位部分および近位部分の直径に対して小さい直径となっている。ガイドワイヤは、（たとえば、溶接領域にわたって減少した直径を覆う）溶接接合部のまわりに配置された剛性調整スリーブを含んでもよい。剛性調整スリーブは、急峻ではなくむしろ緩やかな、溶接領域にわたる曲げ剛性遷移プロファイルを生じる。剛性調整スリーブは、らせん状に巻かれたワイヤの複数のストランドを含む多線コイルで形成されてもよく、および／またはその少なくとも一端の厚さが漸減したスリーブ体を含んでもよい。
【０００８】
本開示の別の実施形態は、マルチセグメント血管内ガイドワイヤを形成する方法を対象とする。このような方法は、最初に別個の遠位および近位ガイドワイヤセグメントを提供するステップを含んでもよく、これらのセグメントは異なる金属材料（たとえば、それぞれニチノールおよびステンレス鋼）を含む。遠位および近位セグメントは、末端同士互いに揃えられており、溶接接合部において互いに直接固体溶接されてもよい。溶接接合部を包囲する溶接領域の直径は、溶接領域の両側で隣接する遠位および近位セグメントの直径よりも溶接領域の直径が小さくなるように、減少している（たとえば、除去加工）。中空円筒形剛性調整スリーブが、溶接領域のまわりに（たとえば小径に対応する「ポケット」または「トラフ」内に）位置決めされる。一実施形態において、剛性調整スリーブは、溶接領域のまわりに配置されたらせん状に巻かれたワイヤの複数のストランドを含む多線コイルであってもよく、および／またはその少なくとも一端の厚さが漸減したスリーブ体を含んでもよい。いずれの場合でも、剛性調整スリーブは、急峻ではなくむしろ緩やかな、溶接領域にわたる曲げ剛性遷移プロファイルを生じる。
【０００９】
本開示の一実施形態によれば、末端同士互いに接合された、第１の金属材料を備える細長の遠位コアワイヤ部分および第２の異なる金属材料を備える細長の近位コアワイヤ部分を含むマルチセグメント血管内ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位末端または先端に対してかなり近接して溶接接合部が配置されるように、溶接接合部を包囲する溶接領域のまわりに配置された剛性調整スリーブを含む。たとえば、溶接接合部はガイドワイヤの遠位末端から２５ｃｍ以下、２０ｃｍ以下、１５ｃｍ以下、または１０ｃｍ以下（たとえば、３ｃｍ、６ｃｍなど）であってもよい。
【００１０】
一実施形態において、少なくとも溶接接合部のまわりに配置された剛性調整スリーブのまわりにポリマージャケットが設けられてもよい。ポリマージャケットは、ガイドワイヤの遠位末端も覆ってよい。一実施形態において、当接する近位および遠位コアワイヤ部分には、遠位コアワイヤ部分を形成する金属材料の著しく低いヤング率を少なくとも部分的に補償するように、当接する溶接接合部に異なる直径が提供されてもよい（たとえば、より柔軟な遠位コアワイヤ部分の直径を比較的大きくする）。ポリマージャケットは、溶接接合部およびスリーブを包囲する領域のまわりになめらかな外部プロファイルを提供するように、金属コアワイヤ部分の外径にこのような差を生じるあらゆるギャップ、剛性調整スリーブの一端または両端の漸減形状、などを平滑化および／または充填するのに役立つ。望ましければ、ポリマージャケットの結果として一定の外径が提供されてもよい（すなわち、ジャケットは厚さが異なってもよく、あらゆるギャップを充填するなど）。
【００１１】
開示される実施形態のいずれの特徴も、非限定的に互いに組み合わせて使用されてよい。加えて、本開示のその他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および添付図面の検討を通じて、当業者にとって明らかとなるだろう。
【００１２】
本開示の利点および特徴のうち少なくともいくつかをさらに明確化するために、添付図面に示されるその様々な実施形態を参照することにより、本開示のさらに具体的な説明が与えられる。これらの図面は本開示の様々な実施形態のみを描写するものであり、したがってその範囲を限定するよう意図されないことは、理解される。様々な実施形態は、以下の添付図面の使用を通じてさらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示の一実施形態によるマルチセグメント管腔内ガイドワイヤの側面図および部分断面図である。
【図２】本開示の一実施形態によるマルチセグメント管腔内ガイドワイヤの簡略側面図である。
【図３】本開示の一実施形態によるポリマージャケットを含むマルチセグメント管腔内ガイドワイヤの側面部分断面図である。
【図４】ガイドワイヤの２つのセグメントを固体溶接によって直接接合したときに形成される溶接領域および溶接ナゲットを示す、拡大側面図である。
【図５Ａ】剛性調整スリーブの配置前の、溶接領域が摩耗して溶接ナゲットが除去された後の、図４の２つの溶接されたセグメントを示す側面断面図である。
【図５Ｂ】スリーブが溶接接合部のまわりに位置決めされた後の、図５Ａと類似の側面断面図である。
【図６Ａ】スリーブの近位末端の厚さが漸減された例示的な剛性調整スリーブの側面部分断面図である。
【図６Ｂ】スリーブの近位および遠位末端の両方の厚さが漸減された剛性調整スリーブの側面部分断面図である。
【図６Ｃ】スリーブの近位末端に形成されたスロットを含む剛性調整スリーブの側面部分断面図である。
【図７】らせん状に巻かれたワイヤの複数のストランドを含む多線コイルで形成された剛性調整スリーブの斜視図である。
【図８】スリーブに適合させるために溶接領域の両側の直径が漸減し、ポリマージャケットが溶接領域のまわりに配置された、溶接領域のまわりに配置された図６Ａと類似の剛性調整スリーブを含む溶接領域の断面図である。
【図９】溶接接合部のまわりに位置決めされた剛性調整スリーブがある場合とない場合との曲げ剛性遷移プロファイルを比較した、近位および遠位コアワイヤセグメントにわたる曲げ剛性の例示的な遷移プロファイルのグラフである。
【図９Ａ】剛性調整スリーブのない近位および遠位コアワイヤセグメントにわたる曲げ剛性の例示的な遷移プロファイルのグラフである。
【図９Ｂ】溶接接合部のまわりにニチノール剛性調整スリーブがある近位および遠位コアワイヤセグメントにわたる曲げ剛性の例示的な遷移プロファイルのグラフである。
【図９Ｃ】溶接接合部のまわりにステンレス鋼剛性調整スリーブがある近位および遠位コアワイヤセグメントにわたる曲げ剛性の例示的な遷移プロファイルのグラフである。
【図１０Ａ】図９Ａに対応する構成のスリーブおよびガイドワイヤセグメントの特性を示す表である。
【図１０Ｂ】図９Ｂに対応する構成のスリーブおよびガイドワイヤセグメントの特性を示す表である。
【図１０Ｃ】図９Ｃに対応する構成のスリーブおよびガイドワイヤセグメントの特性を示す表である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
Ｉ．序論
一実施形態において、本開示は、第１の金属材料（たとえば、ニチノール）を備える細長第１の遠位部分と、第１の金属材料とは異なる第２の金属材料（たとえば、ステンレス鋼）を備える細長第２の近位部分とを含む、マルチセグメント管腔内ガイドワイヤを対象とする。遠位および近位細長部分は、固体溶接接合部によって末端同士互いに直接接続されてもよい。溶接接合部の両側で溶接接合部を包囲する溶接領域の直径は、溶接接合部の両側のガイドワイヤの遠位および近位部分の直径に対して減少（たとえば、摩耗）しうる。剛性調整スリーブは、溶接領域にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルが、ガイドワイヤの遠位部分にわたってガイドワイヤの近位部分まで急峻ではなくむしろ緩やかになるように、溶接接合部のまわりに配置されてもよい。一実施形態において、剛性調整スリーブは、溶接領域にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルが急峻ではなくむしろ緩やかになるように、溶接領域のまわりに配置されたらせん状に巻かれたワイヤの複数のストランドを含む多線コイルで形成されてもよい。溶接接合部は、ガイドワイヤの遠位部分の遠位末端に比較的近くてもよい（たとえば、末端から２５ｃｍ以内、末端から２０ｃｍ、１５ｃｍ、または１０ｃｍ以内）。ポリマージャケットは、少なくとも剛性調整スリーブのまわりに、およびたとえばガイドワイヤの遠位部分の少なくとも一部のまわりに、配置されてもよい。一実施形態において、剛性調整スリーブは、その少なくとも一端（たとえば、ステンレス鋼近位ガイドワイヤ部分のまわりに配置された近位末端）の厚さが漸減されたスリーブ体を含んでもよく、この漸減は、急峻ではなくむしろ緩やかな溶接領域にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルを提供するのに、さらに役立つ。
【００１５】
本開示の別の実施形態は、最初に別個の遠位および近位ガイドワイヤセグメントを提供するステップであって、これらのセグメントは異なる金属材料（たとえば、ニチノールおよびステンレス鋼）を備える、ステップと、別個のセグメントを末端同士揃えるステップと、別個の遠位および近位セグメントを溶接接合部において互いに溶接（たとえば、固体溶接）するステップ（たとえば、互いに直接溶接される）と、を含む、マルチセグメント管腔内ガイドワイヤを形成する方法を対象とする。溶接接合部を包囲する溶接領域の直径は、溶接領域の両側でガイドワイヤの遠位および近位セグメントに対して減少していてもよい。剛性調整スリーブは、溶接領域のまわりに位置してもよい。スリーブは、溶接接合部の上の小径セクション内に着座するように、（たとえば、回転鍛造、圧着などを通じて）径方向に低減されてもよい。溶接接合部は、ガイドワイヤの遠位部分の遠位末端に比較的近くてもよい（たとえば、末端から２５ｃｍ以内、末端から２０ｃｍ、１５ｃｍ、または１０ｃｍ以内）。ポリマージャケットは、少なくとも剛性調整スリーブのまわりに、およびたとえばガイドワイヤの遠位部分の少なくとも一部のまわりに、装着されてもよい。一実施形態において、スリーブは、多線コイルで形成されてもよく、および／またはその少なくとも一端（たとえば、近位末端）の厚さが漸減されたスリーブ体を備えてもよい。スリーブは、溶接領域にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルを、（溶接接合部のみによって生じるように）急峻なものからより緩やかに変化させるのに、役立つ。
【００１６】
ＩＩ．例示的なマルチセグメント管腔内ガイドワイヤ
ヤング率の高い（すなわち、剛性の高い）金属材料で形成された近位セグメントまたは部分と、近位セグメントよりも低いヤング率を有する金属材料で形成された遠位セグメントまたは部分とを含むマルチセグメント管腔内ガイドワイヤを提供することは、有益である。セグメントおよび部分という用語は、本明細書において同義に用いられうる。一例として、このような近位部分はステンレス鋼で形成され、遠位部分はニチノールで形成されてもよい。これにより、近位末端に大きな支持およびトルク伝達を与えながら、ガイドワイヤの遠位末端に大きな可撓性および耐久性を提供する。しかしながら、遠位および近位セグメントを互いに突き合わせ溶接するとき、特に溶接接合部がガイドワイヤの縦軸に対して略直角に延在するとき、超弾性または線形弾性形態のいずれであっても、ニチノールのヤング率はステンレス鋼（たとえば、ＡＩＳＩ３０４または３１６）またはコバルト基合金（たとえば、Ｌ６０５またはＭＰ３５Ｎ）よりも実質的に低いので、溶接領域は溶接接合部において急峻な剛性遷移を呈する。たとえば、その中の結晶学的組織による異方性に応じて、ニチノールのヤング率は約８Ｍｓｉから１０Ｍｓｉであるのに対してオーステナイトステンレス鋼およびコバルト基合金では約２０Ｍｓｉから３５Ｍｓｉであるので、この差はおおむね２倍から４倍である。
【００１７】
最大トルク伝達またはその他の理由のため、溶接接合部がガイドワイヤの遠位末端の比較的近く（たとえば、末端から２５ｃｍ以内）に位置することが望ましいガイドワイヤ構成において、溶接接合部に関連付けられたヤング率の急峻な変化は、曲がりくねった脈管構造を通じてガイドワイヤを前進させる能力に悪影響を及ぼす可能性がある。現在開示されている実施形態は、溶接接合部自体がガイドワイヤの縦軸に対して略直角であったとしても、急峻ではなくむしろ緩やかになるように曲げ剛性の遷移プロファイルを変更することによって、溶接接合部にわたる剛性の変化の急峻さを低減する。
【００１８】
図１は、本開示による特徴を含むガイドワイヤ１００の側面図および部分断面図である。ガイドワイヤ１００は、患者の体腔、たとえば静脈または動脈の中への挿入に適している。ガイドワイヤ１００は、溶接接合部１０３において比較的柔軟な遠位コア部分１０４に直接溶接可能な、細長で比較的高強度の近位コア部分１０２を含んでもよい。溶接接合部１０３のまわりには剛性調整スリーブ１０５が設けられており、これは、図示されるように、溶接接合部１０３がガイドワイヤ１００の縦軸に対して略直角な場合に生じるように、急峻であり溶接接合部１０３に完全に集中しているのではなくむしろ、溶接領域１０３にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルを、さらに緩やかにするのに役立つ。剛性調整スリーブ１０５は、溶接領域のまわりに取り付けられたときに、これがない場合と比較して溶接接合部の両側の剛性を増加させて寄与するように、著しい剛性を含み、これに寄与する。これは、米国特許第６８６６６４２号明細書に記載されるような、大きな剛性を追加しない単なる補強スリーブではない。たとえば、剛性調整スリーブ１０５は、溶接領域にわたって剛性に影響を及ぼすのに十分な厚さを有する（たとえば、これは通常約０．００１から０．００４または０．００２から０．００３インチの壁厚であってもよい）、金属（たとえば、遠位コア部分と同じ材料のニチノール）であってもよい。
【００１９】
図１に見られるように、溶接領域（溶接接合部および周囲の領域）における直径は、その中へのスリーブ１０５の挿入に適合するために、製造中に直径が低減される。剛性調整スリーブ１０５については、後に詳細に論じられる。遠位コア部分１０４は、遠位方向に厚さが減少するように先細る、先細セクション１０６を含んでもよい。らせんコイル１０８は遠位コアセクション１０４のまわりに配置されてもよく、これは丸い先端１１０に固定されてもよい。溶接接合部１０３はらせんコイル１０８および先細セクション１０６に近い位置にあり、先細セクションは１０６と１１８との間の位置にあるように示されているものの、いくつかの実施形態において、特に溶接接合部が遠位末端１１０に非常に近い場合（たとえば、末端から１５ｃｍ以内、１０ｃｍ以内、６ｃｍ以内、または３ｃｍ以内）、溶接接合部１０３は必ずしもこれらの特徴部から遠位になくてもよいことは、理解される（たとえば、これはコイル１０８によって覆われてもよく、先細部分の上にあってもよく、あるいは先細部分から遠位にあってもよい）。
【００２０】
コイル１０８の遠位セクション１１６は、ギャップを有して、または隣り合うコイル１０８の間により大きいギャップを有して、さらなる可撓性を提供するために長さに伸長されてもよい。遠位コア部分１０４の遠位端１１８は、いずれか伸長されたコイル１０８の間のいずれかの空間を通る遠位端１１８の通路を阻むように、丸い先端１１０に固定されてもよい。コア部分１０４の遠位端１１８の少なくとも一部は、（たとえば、Ｊ、Ｌ、またはその他の曲げ形状をより受容しやすくするように）先端１１８の最遠位部分の弾性を低減するために冷間加工または別途構成されてよい。これは、（たとえば、矩形断面になるまで）所望の先端の最遠位部分１１８を平坦化することによって、または冷間加工を別途施すことによって、行われることが可能である。いくつかの実施形態において、先端の最遠位部分１１８は、このような冷間加工またはその他の処理の後であっても、横断面は円形になりうる。冷間加工された後もこのような円形断面を有するガイドワイヤコア先端は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願第１４／０４２，３２１号明細書および米国特許出願１４／４９９，８５６号明細書に開示されている。
【００２１】
図２は、本開示の特徴を含む別の管腔内ガイドワイヤ２００の簡素化された実施形態を示す。コア部分２０２および２０４は、製造中に溶接接合部２０３に直接溶接されてもよい。部分２０２は比較的高い弾性率を有する材料（たとえば、ステンレス鋼）を備えてもよい。部分２０２の遠位末端は、溶接（たとえば、固体末端同士突き合わせ溶接）を通じて遠位部分２０４に直接接合されてもよく、これは比較的低い弾性率を有する異なる材料（たとえば、ニチノール）を備える。遠位部分２０４は、先端１１８と類似の、患者の脈管構造の中を進ませることが可能な先端を生成するために（たとえば、指での圧迫によって）恒久的に変形可能な、整形可能な遠位末端２１８を含んでもよい。図示されるように、遠位末端２１８は、Ｊ、Ｌ、または類似の屈曲２１９となるように屈曲または変形されてもよい。コイル２０８は、遠位コア部分２０４の一部のまわりに配置されてもよい。実施形態１００と同様に、溶接接合部２０３およびスリーブ２０５は、様々な特徴部の近くにあるように示されている（コイル２０８、先細遠位部分など。溶接接合部が図示されるよりも遠位に配置されてもよいことは、理解される）。
【００２２】
図３は、本開示の特徴を含む管腔内ガイドワイヤ３００の別の実施形態を示す。ガイドワイヤ３００は、接合部３０３において直接接合される、近位コア部分（たとえば、ステンレス鋼、コバルト基合金など）３０２および遠位コア部分３０４を含んでもよい。遠位コア部分３０４は、先端３１８が丸い先端３１０に近づくにつれて、３０６において先細にされてもよい。コイル３０８は、遠位コア部分３０４のまわりに配置されてもよい。コイル３０８は、望むだけ任意の程度で近位に延在してよい。一実施形態において、コイル３０８は、特に溶接接合部３０３がガイドワイヤの遠位端に比較的近い場合（たとえば、２５ｃｍ以内、２０ｃｍ以内、１５ｃｍ以内、１０ｃｍ以内など）、溶接接合部３０３、剛性調整スリーブ３０５の一部または全部、および／または近位コア部分３０２の一部のまわりにさえも延在してよい。ガイドワイヤ３００は、少なくともガイドワイヤ３００の遠位末端（たとえば、丸い先端３１０、コイル３０８、および遠位コアワイヤ部分３０４）を覆うポリマージャケット３２０を含むように示されている。図示されるように、ポリマージャケット３２０は、溶接接合部３０３、ならびにスリーブ３０５の全部または少なくとも一部を覆うことができる。
【００２３】
実施形態１００、２００、および３００のいずれにおいても、それぞれの溶接接合部は通常、この領域内の材料の固体変形の結果として溶接接合部（１０３、２０３、または３０３）を包囲する熱影響部を含む。それぞれのスリーブ（１０５、２０５、３０５）が着座する減少部分の長さは、少なくとも熱影響部の長さに等しくてもよい。通常、スリーブの長さは熱影響部の長さよりも長い。たとえば、剛性調整スリーブの典型的な長さは０．５ｃｍから４ｃｍ、１ｃｍから３ｃｍ、または約２ｃｍであってもよい。
【００２４】
ガイドワイヤ１００、２００、および３００の図示される構成は、多くの可能な構成のうちの３つに過ぎず、互いに溶接または別途接合されてもよい複数のセグメントを含むその他のガイドワイヤ構成、そこでは、剛性調整スリーブが溶接接合部のまわりに設けられる構成も、本開示に包含される。
【００２５】
遠位コアセクション（たとえば、１０４、２０４、３０４）は、約３０原子パーセントから約５２原子パーセントのチタンを含み、その残りは通常ニッケルである、超弾性合金であるニチノールなどのニッケル−チタン合金、で作られてもよい。随意選択的に、最大約１０原子パーセントまたは最大約３原子パーセントの１つ以上のその他の合金化元素が含まれてもよい。その他の合金化元素としては、これらに限定されるものではないが、鉄、コバルト、クロム、バナジウム、白金、パラジウム、銅、およびこれらの組合せを含む。白金、パラジウム、銅、バナジウム、またはこれらの組合せが含まれる場合、一実施形態において各々は最大約１０原子パーセントまで含まれてよい。一実施形態において、鉄、コバルト、クロム、またはこれらの組合せが含まれる場合、各々は最大３原子パーセントまで含まれてよい。
【００２６】
チタンに対して上記等原子量以上のニッケルを添加することで、応力誘起によるオーステナイトからマルテンサイトへの変化が生じる応力レベルを上昇させる。この特性は、オーステナイトが体温（３７℃）でのみ温度安定相となるように、マルテンサイト相がオーステナイト相に熱的に変換する温度が体温よりも十分に低くなることを保証するために、利用可能である。過剰なニッケルはまた、使用中に応力誘起変化が生じるときに非常に高い応力で拡大されたひずみ範囲を提供するが、これはその見掛け剛性を上昇させる触知的恩恵を有する。
【００２７】
ニチノールの拡大ひずみ範囲特性のため、少なくとも大部分がこのような材料で作られた遠位部分を有するガイドワイヤは、ねじれの危険性を最小限に抑えながら、曲がりくねった動脈通路を容易に前進できる。このような特性は、故意であれ不注意であれ、ガイドワイヤの遠位ニチノール部分が脱出する可能性がある場合でも、同様に有益である。必要に応じて、このようなニチノール合金は、超弾性の原因となる可逆性オーステナイト／マルテンサイト変換によって生じる特徴的な応力平坦状態が存在しないため、線形弾性特性をもたらすように処理されて、超弾性形態と比較して高い見掛け剛性を呈してもよい。類似の特性を有するその他の材料（たとえば、その他の超弾性または別途高弾性の合金）も同様に採用されてよく、ニチノールは一例に過ぎない。
【００２８】
ガイドワイヤの近位部分（たとえば、１０２、２０２、３０２）は通常、遠位部分よりも著しく強くてもよい（すなわち、より高い降伏強度および引張強度を有する）。たとえば、近位部分はステンレス鋼（たとえば、ＳＡＥ３０４ステンレス鋼）で形成されてもよい。ＭＰ３５Ｎおよび／またはＬ６０５などのコバルト基合金を含むがこれらに限定されない、その他の高強度材料もまた採用されてよい。
【００２９】
出願人は、不相容の異種材料（ステンレス鋼とニチノールなど）を互いに直接的にむらなく溶接することは非常に困難であることを見いだした。たとえば、仮に溶接接続ができたとしても、異種材料界面または周囲の熱影響部の範囲内の局所的可変性は、外観上ランダムに損なわれうる溶接完全性をもたらす可能性があり、非破壊的な検出方法は知られていない。その結果、多くのこのように提案された、または既存の異種溶接部品は、溶接部性能において不必要に高い変化を示し、予測できない故障特性をもたらす可能性がある。
【００３０】
このような異種材料を互いに直接溶接することにおけるこれらの困難性のため、不相容材料の間に位置決めされた第３の遷移片を採用することでステンレス鋼（たとえば）とニチノール（たとえば）セグメントを互いに間接的に接合することによって（たとえば、米国特許第７３１６６５６号明細書参照）、あるいは溶接を用いることなくこれらを接合することによって（たとえば、接着剤および／または継ぎ手の使用）、しばしばこのような直接溶接接続は回避されてきた。出願人は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１４／０２００５５５号明細書に記載されるように、このような異種材料の直接溶接が実現可能であることを見いだした。異種金属材料のみの直接溶接が好ましいものの、本明細書に記載されるような剛性調整スリーブもまた代替構造において採用されてよいことは、理解されるだろう。
【００３１】
図４は、このような２つの異種コアワイヤ部分４０２および４０４の溶接取付を示す。溶融は乏しい溶接延性およびその他の問題（たとえば、望ましくない金属間化合物の形成など）を生じる可能性があるので、このようなことは、当接する部分がいずれの材料の溶融も伴わずに制御された加熱および変形を受ける固体抵抗溶接プロセスを通じて、実現可能である。冶金結合は、通常は異種金属の界面への熱および圧力の同時印加により、両方の金属が固相にある間に形成される。
【００３２】
簡単に説明すると、コアワイヤ４００の別個の部分またはセグメント（たとえば、４０２および４０４）は、（たとえば軸方向に、末端同士）互いに揃えられる。ガイドワイヤ部分４０２および４０４を通じて電流を流しながら、軸力が印加される。溶接ナゲット４２２が、印加された圧力および熱の結果として、ガイドワイヤ部分またはセグメントの間に形成される。溶接ナゲット４２２の厚さは、溶接接合部４０３を包囲する熱影響部（または少なくとも熱影響部の大部分）の厚さを表す。たとえば熱影響部は通常、約０．２５ｍｍ未満、約０．２０ｍｍ未満、約０．１８ｍｍ未満、または約０．１５ｍｍから約０．１８ｍｍまでの厚さを有する。一例において、溶接ナゲットは約０．１５ｍｍの平均厚さを有してもよい。コアワイヤセグメント４０２および４０４は通常、比較的薄い。たとえば、一実施形態において、これらは約０．０１３インチから約０．０２０インチ（たとえば、公称０．０１４または０．０１８インチ）の直径を有してもよい。
【００３３】
一実施形態において、二者の直径は互いに略同一であってもよい。別の実施形態において、コアワイヤ部分の一方は、他方よりも意図的に細くなっている。たとえば、遠位コアワイヤ部分は、近位コアワイヤ部分よりも意図的に大きいサイズになっている。円筒形部材の曲げ剛性は直径の４乗に比例するので、このような実施形態は、２つの部分の間の曲げ剛性の差を低減するのに、さらに役立つ。したがってたとえば、低ヤング率遠位コアワイヤ部分に提供されたわずかに大きい直径は、２つの部分の間の曲げ剛性のいかなる差をも低減するのに、大きく役立つ。たとえば、一実施形態において、近位コアワイヤ部分の末端に対して末端同士溶接された遠位コアワイヤ部分の末端は、近位コアワイヤ部分の接合端よりも２％から１５％、３％から１０％、または４％から８％大きい直径であってもよい。選択された特定の量は、他の因子に加えて、２つの材料の間のヤング率の実際の差に依存する。一例として、一実施形態において、公称０．０１８インチのガイドワイヤでは、０．０１６５インチの溶接末端径を有するステンレス鋼近位コアワイヤ部分、および０．０１７５インチの溶接末端径を有するニチノール遠位コアワイヤ部分が、採用されてもよい。製造中、溶接領域、およびニチノール全長は、溶接後に０．０１６５インチ未満まで研削されてもよい。溶接領域は約０．０１４５インチ以下まで研削されてもよく、溶接のまわりにポリマージャケットが装着されることになる。溶接後に装着されるポリマージャケットは、残った差を平滑化し、溶接接合部遷移および遠位コアワイヤ部分のまわりに一定の外径（または所望のなめらかな漸減形状）を提供する。
【００３４】
図示されるように、一実施形態において、溶接接合部４０３は、結果として生じるガイドワイヤの縦軸Ａに対して、略直角であってもよい。このような直角配置は、２つのコアワイヤ部分を互いに押しつけるときに扱いやすく、その一方で２つのセグメントの間の傾斜界面は、所望のアライメントで２つのコア部分を維持するのではなくむしろ、圧力をかけるときに滑って互いにずれる傾向を有する２つのコア部分をもたらす。
【００３５】
傾斜構成は接合部にわたる曲げ剛性の遷移プロファイルの急峻さを低減するのに役立つとして理論的には望ましいが（たとえば、米国特許第６８６６６４２号明細書および米国特許第６００１０６８号明細書参照）、特にコアワイヤ部分から始めるには直径が小さすぎる（たとえば、０．０１３インチから約０．０２０インチ）ことを考慮すると、現実的に、２つのセグメントの間で確実な固体溶接を実現することは、とてつもなく困難である。米国特許第６００１０６８号明細書の図１７または米国特許第６８６６６４２号明細書の図１および図２に示されるような先細または傾斜末端は、事実上ナイフエッジになり、特に溶接が軸力の継続的な印加を伴う場合、意図されるアライメントの間に摺動して互いにずれる傾向がある。このような界面が互いにずれる摺動を防止することの難しさに加えて、このような構造は安全上の問題も呈する可能性がある。少なくともこれらの理由により、少なくともいくつかの実施形態において、溶接接合部（および互いの取り付け前のコアワイヤ部分４０２および４０４の末端）はガイドワイヤ４００の縦軸に対して略直角であることが、好ましい。９０°の直角配向が好ましいとはいえ、ほぼ直角の角度でもまだ適切な結果が得られる（たとえば、溶接の間に互いに押しつけられた元々別個のセグメントの間の滑りを防止する）。たとえば、溶接接合部とガイドワイヤの縦軸との間のいずれの角度も、直角から１°以内、３°以内、５°以内、または１０°以内である。
【００３６】
図５Ａを参照すると、２つのセグメントが接合されてしまえば、その間に配置された溶接ナゲット４２２は、たとえば研削によって、除去可能である。たとえば、隣り合う近位および遠位セグメントの直径を超えて側方に延在する溶接ナゲット材料は、芯なし研削作業によって削り取られてもよい。図５Ａに示されるように、小径部分４２４は、近位側でコアワイヤ部分４０２の大径側またはエッジ４２６、および遠位側でコアワイヤ部分４０４の大径側またはエッジ４２８と接する、トラフまたはポケット（本明細書では同義に使用される）に似ているかもしれない。言い換えると、溶接接合部４０３の周りの減少部分４２４により、位置４２４においてガイドワイヤ４００の金属コアの最終寸法よりも小さい直径になる。図４との比較に示されるように、除去された材料の横方向の幅は、溶接ナゲット４２２の厚さよりも大きくてもよく、関連する熱影響部よりも大きくてよい。たとえば、溶接接合部において０．０１８インチの公称ガイドワイヤ径、および０．０１６５インチから０．０１７５インチの実ワイヤ径（遠位部分の方が、直径が大きい）では、除去された材料の厚さは、溶接接合部４０３の上で減少した直径が０．００４インチから０．０１４５インチとなるようになっていてもよい。実際の減少量は、ガイドワイヤの遠位端に対する溶接接合部の位置に依存し、たとえば溶接接合部がより遠くに配置されれば、始まりの直径で０．０１６５インチまたは０．０１７５インチ未満の直径まで既に減少したコアワイヤの部分の範囲内に位置決めされる。一実施形態において、減少トラフ４２４における直径の減少率は、近位側でも遠位側でも（たとえば、それぞれ４２７または４２９）直径に対して５％から７５％、８％から５５％、１０％から５０％、１０％から２０％、１０％から２５％、または３０％から５０％であってもよい。様々な溶接接合部位置、公称ワイヤ径、減少ワイヤ径、および「トラフ上部」ワイヤ径を示す例が、以下の表１に示される。表１から明らかなように、直径の減少率は溶接接合部位置に依存し、溶接接合部が遠位端に比較的近い場合には、減少が大きい方がより一般的である。この特性は、実用的な理由から、スリーブが通常約０．００１インチから約０．００２インチの壁厚を有することを踏まえて検討すれば明らかである。
【００３７】
【表１】
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【００３８】
本明細書に記載されるように、溶接接合部４０３（および剛性調整スリーブ４０５）は、ガイドワイヤ４００の遠位末端（すなわち、遠位端）の比較的近くに設けられてもよい。これは、ガイドワイヤが脈管構造または体腔を通じて前進させられる際に溶接接合部が厳しい湾曲に著しく遭遇しやすい場合に、特に難しい問題を呈する可能性がある。たとえば、一実施形態において、溶接接合部は遠位末端から２５ｃｍ以内、遠位末端から２０ｃｍ以内、遠位末端から１５ｃｍ以内、または遠位末端から１０ｃｍ以内に配置されてもよい。たとえば、溶接接合部は遠位末端から約３ｃｍから２５ｃｍ（たとえば、遠位末端から３ｃｍ、遠位末端から６ｃｍ、遠位末端から１０ｃｍ、遠位末端から１５ｃｍ、遠位末端から２０ｃｍ、または２５ｃｍ）であってもよい。
【００３９】
図５Ｂに示されるように、一旦溶接接合部の周りの直径の減少が達成されると、剛性調整スリーブ４０５はトラフ４２４内で、異種溶接接合部４０３を横切って位置決めおよび取り付けされてもよい。このような剛性調整スリーブ４０５は中空であり、全体的に円筒形であってもよい。スリーブ４０５は、いずれの適切な技術を用いてトラフ４２４のまわりに位置決めされてもよい。たとえば、一実施形態において、中空スリーブには、遠位および／または近位コアワイヤ部分よりも元々大きい内径が提供されてもよい。スリーブは、トラフ４２４のまわりにあるように、一端から適切な部分の上を前進できる。ポケットまたはトラフ４２４のまわりに一旦位置決めされると、スリーブは、たとえば回転鍛造、圧着、および／または絞り加工など、いずれか適切なプロセスを通じて直径を低減してもよい。
【００４０】
一実施形態において、スリーブ４０５内に（たとえば、その全長に沿って）縦スリットが最初に設けられてもよく、トラフ４２４の上での膨張に続いて、トラフ４２４に対してスリーブ４０５を固定するためにトラフの上でのスリーブ４０５の収縮（たとえば、回転鍛造、圧着、絞り加工などを通じて）を可能にする。縦スリットが提供される場合、およびスリーブ４０５の材料が十分に柔軟である場合、ガイドワイヤの末端の上を軸方向に前進させる必要を伴わずに、トラフ４２４の上を直接、横方向にスリーブ４０５を単純に押すかまたは別途前進させることによって、スリットを通じて開口を膨張させることが可能である。たとえば、このようなスリットで開いているニチノールスリーブを伸ばすかまたは引っ張り、トラフの上でスリーブを押すことが、可能である。トラフ４２４のまわりに一旦位置決めされると、スリーブは元の構成に戻る。このような実施形態において、スリーブは、コアワイヤ部分の直径よりも大きい内径を（伸ばす前に）有する必要はない。
【００４１】
当然ながら、望まれるように、縦スリットを有するスリーブと共に、ガイドワイヤの末端上の前進もまた採用されてよい。いずれの場合も、スリーブ４０５が小径トラフ４２４内に一旦着座すると、スリーブ４０５を所定位置に固定するのに役立てるため、半田、ろう付け、および／または接着剤（たとえば、糊）が採用されてもよい。仮に半田、ろう付け、または接着剤が使用されなくても、側面４２６および４２８の存在はスリーブ４０５を固定するのに役立つ。製造プロセスの後続ステップにおけるスリーブ４０５のまわりへのポリマージャケットの装着は、減少部分４２４および溶接接合部４０３のまわりで望ましい位置にスリーブ４０５を固定するのに、さらに役立つ。
【００４２】
スリーブ４０５は、著しい剛性を呈するために、有利に構成（たとえば、厚さ、サイズ、材料など）されている。スリーブ４０５の目的は、単に溶接接合部４０３を被覆または補強すること、たとえば溶接されたコアワイヤ部分４０２および４０４の望ましくない分離を防止することのみではない（十分な強度は溶接接合部４０３のみによって提供されるため）。むしろ、スリーブ４０５の目的は、溶接接合部のみで生じる急峻な「階段の一段」ではなくむしろ、より緩やかな剛性の変化を作り出すように、スリーブおよびその下のコアワイヤ部分４０２および４０４を含む複合構造の剛性特性に著しく寄与することにある。言い換えると、エッジ４２６とエッジ４２８との間のいずれかのポイントからの複合構造の剛性値は付加的であり、複合構造中の緯度位置に応じて、スリーブの厚さおよび減少コア部分４０２ａ、４０４ａの厚さからの寄与の合計に依存する。いずれか任意の位置に対するスリーブ４０５の寄与は、一般的に無視しないであろう。たとえば、緯度位置Ｂにおいて、複合構造の全体的な剛性特性には、（たとえば、ステンレス鋼で形成された）直径が低減されたコアワイヤ部分４０２ａの厚さおよび材料特性などと組み合わせて、位置Ｂでのスリーブ５０５の厚さおよび材料特性などが寄与する。溶接接合部４０３の反対側にある緯度位置Ｄでは、複合構造の剛性特性には、（たとえば、ニチノールで形成された）減少コアワイヤ部分４０４ａの厚さ、材料特性などと組み合わせて、位置Ｄでのスリーブ４０５の厚さ、材料特性などが寄与する。上述のように、部分４０４（および４０４ａ）は通常、近位部分４０２（たとえば、ステンレス鋼および／またはコバルト基合金など）よりも著しく低いヤング率を有する材料（たとえば、ニチノールなど）で形成されることが可能である。
【００４３】
図４の溶接ナゲットを単に除去することで得られるような遷移プロファイルは、完全に溶接接合部４０３において剛性の単一の急峻な変化を生じる。図５Ｂに示されるような実施形態は、（スリーブ４０５の構成に応じて）複数の小さい「階段の一段」または傾斜状変化にわたって変化の大きさを有利に分割し、スリーブ４０５の長さにわたってこの変化を広げ、より緩やかであまり急峻ではない遷移プロファイルをもたらす。例示的な汎用グラフは図９に示されており、遷移プロファイルがどのようにして、もはや急峻ではないがあまり緩やかすぎもしないように変更されるかを示している。線Ｐ１０は例示的なプロファイルＰ１０のグラフであり、完全に溶接接合部４０３における曲げ剛性の単一階段状変化を示している（スリーブが使用されない場合）。線Ｐ１２は、曲げ剛性の変化の大きさがスリーブ４０５の長さにわたってどのように広げられるかを示しており、変化は複数の階段および／または緩やかな傾斜状変化に分割されている。
【００４４】
図９Ａから図９Ｃは、様々なスリーブ構成を含む実際のマルチセグメントガイドワイヤの曲げ剛性の例示的なグラフを示す。図９Ａに見られるグラフは、０．０１７５インチのニチノール遠位部分外径に基づく、いかなるスリーブも有していない構成のものであり、これは急峻に変化して０．０１６５インチのステンレス鋼近位部分外径となっている。図９Ｂのグラフは、類似のサイズのガイドワイヤ部分に基づく構成のものであるが、溶接接合部のまわりにニチノールスリーブが配置されている。図９Ｃのグラフは、類似のサイズのガイドワイヤ部分に基づく構成のものであるが、溶接接合部のまわりにステンレス鋼スリーブが配置されている。特定のスリーブおよびガイドワイヤ部分特性は図１０Ａから図１０Ｃの表に示される通りであり、図１０Ａは図９Ａに対応し、図１０Ｂは図９Ｂに対応し、図１０Ｃは図９Ｃに対応する。各々の例において、溶接接合部は３ｃｍの位置（たとえば、先端から３ｃｍ）、およびスリーブは長さ２ｃｍであり、溶接接合部を中心としている。スリーブのいずれの漸減形状および／またはスロットもプロファイルをさらに変化させる（さらに緩やかにする）ことは、明らかであろう。所与の位置において（たとえば、２ｃｍで）２つの値が計算される場合、これらの位置は言及された位置のいずれかの側のすぐそばである。たとえば、２ｃｍ「遠位ＮｉＴｉ」は、ニチノール遠位ガイドワイヤ部分の中の２ｃｍの位置である。２ｃｍ「遠位スリーブ」は、スリーブの遠位末端およびニチノール遠位ガイドワイヤ部分の中の、スリーブのエッジでの２ｃｍの位置である。３ｃｍおよび４ｃｍでの二重報告位置は、界面の両側（たとえば、それぞれ溶接界面またはスリーブエッジ）で直ちに同様に報告されている。
【００４５】
図１０Ａから図１０Ｃの各々について、直径Ｄの固体円柱の慣性モーメント（Ｉ）は、Ｉ＝（Ｐｉ／６４）・Ｄ４として計算される。外径Ｄおよび内径ｄの固体円柱の慣性モーメントは、Ｉ＝［（Ｐｉ／６４）・Ｄ４］−［（Ｐｉ／６４）・ｄ４］として計算される。曲げ剛性（単位：ｌｂｓｆ・ｉｎ２）は、弾性率（Ｅ）のＩ倍として計算される。
【００４６】
ガイドワイヤの遷移にわたる曲げ剛性の緩やかな変化をさらに平滑化するために、剛性調整スリーブ内に１つ以上の具体的特徴部が存在してもよい。このような特徴部の例は、図６Ａから図６Ｃおよび図７に示されている。一実施形態において、剛性調整スリーブ４０５は、遠位コアワイヤ部分４０４と同じ材料で形成されてもよい（たとえば、ニチノール）。図６Ａから図６Ｂに示されるように、スリーブ４０５の一端または両端は、その曲げ剛性を緩やかに変化させるように先細っている（たとえば、漸減研削）。言い換えると、スリーブ４０５を形成する材料の選択に加えて、その厚さもまた、スリーブ４０５によって覆われた遷移に沿った任意の緯度位置でどれだけの剛性を加えるかに影響を及ぼす。図６Ａに示されるように、一実施形態において、近位末端４３０のみが先細っている。これは、ステンレス鋼エッジ４２６に当接するのが近位末端４３０であり、ステンレス鋼減少部分４０２ａのまわりに先細部分を位置決めするので、有利である。一実施形態において、漸減形状が溶接接合部４０３の上の位置Ｃ（図５Ｂ）で終わるように、漸減形状はスリーブ４０５の近位側半分にわたって延在してもよい。このようにすれば、小径ニチノール部分４０４ａのまわりには漸減形状が存在しない。これは、ステンレス鋼が既にニチノールよりも大きい曲げ剛性を呈しているので、有利である。このように、スリーブおよび部分４２４にわたる直径の減少は、スリーブも直径減少もない場合と比較して、スリーブから始まって位置Ｃ（溶接接合部）まで曲げ剛性を減少させるのに役立つ。
【００４７】
図６Ｂに示されるように、別の実施形態において、スリーブ４０５の両端４３０および４３２は先細っていてもよい。これは最低曲げ剛性を呈する部分を既に表しているので、溶接接合部のニチノール側で（漸減形状を通じて）剛性を低減することには利益がないことがあり、この末端で剛性を上昇させることが望ましいので、図６Ａの実施形態が好ましい場合がある。事実上、図６Ａの実施形態は、コアワイヤのステンレス鋼側の曲げ剛性をニチノール側の曲げ剛性まで緩やかに持っていくのに役立つことができ、曲げ剛性のなめらか（すなわち、階段状ではない）で緩やかな減少が、少なくともスリーブ４０５の先細近位部分に提供される。
【００４８】
曲げ剛性遷移プロファイルの階段状変化（または少なくともその大きさ）を減少させるもう１つの仕組みは、スリーブ４０５の中にスロット（たとえば、スロットのパターン）を提供することである。図６Ｃに示されるように、このようなスロット４３４は、ステンレス鋼部分４０２ａのまわりにスロット４３４が配置されるように、スリーブ４０５の近位部分に形成されてもよい。図６Ａの漸減形状と同じように、スロット４３４は、近位遷移部分（すなわち、ステンレス鋼部分４０２ａのまわりに配置されたスリーブ４０５の近位側半分）の曲げ剛性を低減するのに、さらに役立つ。スロット４３４の比較的高密度のパターニングは、剛性をさらに低減するのに役立つ（すなわち、スロットの密度が高いほど剛性が比較的低くなる）。スロット密度は、スリーブ４０５にわたって変化してもよい（たとえば、近位末端４３０付近で最大密度）。図６Ｃは近位側半分に沿って近位末端４３０に向かう漸減形状と組み合わせたスロット４３４を示すが、別の実施形態において、スロット４３４に漸減形状が提供されなくてもよいことは、理解されるだろう。別の実施形態において、スロットは、スリーブ４０５の近位側または遠位側半分の一方または両方に提供されてもよい。一方または両方の半分の漸減形状も、本明細書に記載されるように提供されてよい。
【００４９】
漸減形状またはスロットが提供される場合、このような特徴部の結果としての外寸（たとえば、直径）のいかなる差も、製造中に引き続き装着されるポリマージャケットを用いて被覆または充填されてよい。たとえば、図６Ａおよび図５Ｂより明らかなように、図６Ａの先細スリーブ４０５が図５Ｂのトラフ４２４の中に配置された場合（先細っていないように見える図５Ｂのスリーブの代わり）、十分な高さがないので、図６Ａのスリーブ４０５の近位末端４３０によってエッジ４２６が完全に覆われなければギャップが存在するかもしれない。このようなギャップは、コアワイヤ部分４０４、４０２およびスリーブ４０５のまわりにポリマージャケットを装着したときに充填されてもよい。図８はこのような例を示しており、近位漸減形状が提供される場合に生じるギャップ４２９がどのようにしてポリマージャケット４２０によって充填されるかを示している。スリーブの中に１つ以上のスロットが形成されるとき、スロットが製造中にポリマージャケットによって同様に充填されうることは、理解されるだろう。このようなポリマージャケットは、いずれか適切なプロセスを通じて、たとえば押し出し、共押し出し、ギャップ充填ポリマー接着剤などを通じて、装着してもよい。ポリマージャケット付きガイドワイヤの例は、各々が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６６７３０２５号明細書、米国特許第７４５５６４６および号明細書、および米国特許第７４９４４７４号明細書に開示されている。このようなポリマージャケットは、たとえばバルーンが崩壊して裸線上に引っかかった場合など、管腔内崩壊事象の発生を防止するのに役立つだろう。このようなポリマージャケットは比較的なめらかであり、低摩擦表面を提供しうる（たとえば、ＰＴＦＥ、親水性ポリマー、または類似物でコーティングされている）。
【００５０】
図７は、剛性調整スリーブ５０５を提供するための別の仕組みを示す。図７の実施形態において、剛性調整スリーブ４０５は、たとえばらせん状に巻かれた金属ワイヤの複数のストランド５０７を含む、多線コイルとして構成されている。別個の４本のストランド５０７として図示されているものの、これより多くのまたは少ないストランドが同様に採用されてよいことは、理解されるだろう（たとえば、２、３、４、５、６など）。このような多線コイル構造は、類似の寸法（たとえば、同じ内径および外径）を含む管材と比較して、元々可撓性が高い。個々のストランドの配置角度は、コイル縦軸に対して約４５°であるが、ストランド数および／またはストランド径を変更することによって容易に変化させることが可能である。このような多線構造はまた、単線コイルよりもバネの役割を果たす傾向が低い（むしろ管に近い）。このような多線コイルは、非常に柔軟でありながら、類似寸法の単線コイルよりも高い剛性を呈する。このような多線コイルは、本明細書の他のスリーブと類似の寸法を含むことができる（たとえば、内径と外径の差は通常０．００２から０．００４インチ、長さは通常０．７５ｃｍから１．５ｃｍ、またはスリーブについて本明細書に記載される値のいずれか）。明らかになるように、剛性調整スリーブ内にスロットパターニングを含むことが望ましい場合、擦れが最小化または防止されるよう注意が払われるときに多線コイルでの漸減（たとえば、先細研削）が可能であっても、多線コイルのまわりには管構造が好ましい。たとえば、多線コイルを採用するとき、個々のストランドの末端はこのような手順の間に互いに融合または別途接着する傾向がありうるので（ナイロンロープの末端の溶融とよく似ている）、いかなる切断または漸減も、レーザー切断または類似のプロセスを通じて実現可能である。類似の融合は、多線ストランド５０７の末端の相互のおよび／または隣接するコアワイヤ部分４０２または４０４（たとえば、側壁エッジ４２６および４２８）とのレーザー溶接を通じて実現可能である。一実施形態において、多線コイルの末端は、浸漬されるかまたは別途半田を含み、その後切断（レーザー切断または別途）されることが可能である。いかなる擦れ末端も半田に埋め込まれ、さらなる擦れを防止するため所定位置に保持される。半田または類似材料による末端のこのような「予備半田」そしてその後の切断（たとえば、レーザー加工、機械加工、放電加工「ＥＤＭ」など）は、擦れを最小化または防止することができる。
【００５１】
多線コイルのいかなるレーザー溶接またはレーザー切断もなかったとしても、スリーブを備える遷移部分全体、通常は隣接する近位コアワイヤ部分の一部（および通常は遠位コアワイヤ部分全体）がポリマージャケットの中に収容されていれば、多線コイルスリーブの末端が擦れる傾向は最小化または防止されうる。したがってこのようなポリマージャケットは、多線コイルスリーブの反れた末端を全て捕捉するのに役立ちうる。その他の剛性調整スリーブのいずれかに関連して記載されたその他の特徴のいずれも、多線剛性調整スリーブ内に同様に採用されてよい。
【００５２】
いずれの場合も、小径包囲溶接部４０３と組み合わせて考えられる様々な剛性調整スリーブのいずれも、２つの金属のヤング率値が著しく異なる異種金属間溶接接合部にわたる曲げ剛性の変化の急峻さを低減するのに役立つ。コアワイヤにわたる剛性の変化は、溶接接合部４０３のいずれかの側である距離の溶接領域をより小さい直径まで研削または別途低減することによって、低減される（たとえば、図５Ａの隣り合う金属ガイドワイヤコア位置４２７および４２９の最終外径よりも小さくする）。遷移は剛性調整スリーブのおかげでますます急峻ではなく、これはスリーブが設けられていない場合よりも長い長さにわたって遷移を広げ、そこで完全な遷移が、まさに両方のコアワイヤが合わさる溶接接合部において行われる。
【００５３】
本明細書に記載されるように、近位および遠位コアワイヤ部分の曲げ剛性値を互いに近づけるために、近位金属コアワイヤ部分４０２は、遠位金属コアワイヤ部分４０４よりも小さい外径を有するように形成される。（近位金属コアワイヤ部分よりも低いヤング率を有する金属で形成された）遠位金属コアワイヤ部分の大きい直径は低いヤング率を少なくとも部分的に補償し、その曲げ剛性を上昇させて近位コアワイヤ部分のヤング率に近づける。たとえば、公称０．０１８インチのガイドワイヤでは、近位コアワイヤ部分４０２は０．０１６５インチの直径を有することができ、遠位コアワイヤ部分４０４は０．０１７５インチの直径を有することができる。ポリマージャケットは、少なくとも溶接接合部、いずれかのスリーブ、および／または遠位コア部分の少なくとも一部を覆うことができる。たとえば、遠位コアワイヤ部分４０４は、近位コアワイヤ部分４０２よりも２％から１５％、３％から１０％、または４％から８％（たとえば、６％）大きい直径を有することができる。
【００５４】
金属コアワイヤ部分４０２および４０４の外径のいかなる差も、スリーブおよび溶接接合部のまわりにポリマージャケットを装着したときに充填される。たとえば、このようなポリマージャケット（図３および図８参照）は、ポリマージャケットコーティングがガイドワイヤに対して一定の全径（または少なくともなめらかな外面−これは先細っていてもよい）を呈するように、剛性調整スリーブまで、そしてこれを含むように、ガイドワイヤの遠位末端を収容することができる。一実施形態において、少なくともスリーブおよび溶接領域にわたる外部プロファイルは一定の直径であり、あるいは別途望ましい寸法均一性を含んでもよい（たとえば、なめらか−通常は一定の外径であるが漸減形状も可能）。スリーブがガイドワイヤ金属コアの先細部分のまわりに位置決めされる実施形態において、漸減形状は、スリーブおよびガイドワイヤの金属コアワイヤの内部で、ポリマージャケットの下でも続くことができる。曲げ剛性に対するポリマージャケットのいずれの効果も、金属コアワイヤ部分およびスリーブの効果と比較してわずかなものである（たとえば、曲げ剛性の総寄与度の１０％未満、５％未満、３％未満、２％未満、１％未満）。
【００５５】
特定の実施形態の状況で本明細書に記載された特徴のいずれも、本明細書に記載されたその他の実施形態でも採用されてよい。
【００５６】
本明細書に明記された数、割合、またはその他の値は、本開示の実施形態に包含される分野の当業者によって理解されるように、その値、ならびに約またはおおむね明記された値であるその他の値も含むように意図される。したがって明記された値は、所望の機能を実行するかまたは所望の結果を達成するために明記された値に少なくとも十分に近い値を包含するのに十分な広さで解釈されるべきである。明記された値は、少なくとも適切な製造プロセスで期待されるばらつきを含み、明記された値の１０％以内、５％以内、１％以内などの値を含んでもよい。さらに、本明細書で使用される用語「略」、「約」、または「おおむね」は、まだ所望の機能を実行し、または所望の結果を達成する、明記された量に近い量を表す。たとえば、用語「略」、「約」、または「おおむね」は、明記された量または値の１０％以内、５％以内、または１％以内の量を指してもよい。
【００５７】
なお、本明細書および添付請求項で使用される際に、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別途明記されない限り複数の参照対象も含むことに、注意すべきである。
【００５８】
本明細書で引用される全ての刊行物、特許、および特許明細書は、各々個々の刊行物特許、または特許明細書が参照により具体的に個々に本明細書に組み込まれると示された場合と同様に、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５９】
本開示の実施形態は、その精神または基本的な特徴から逸脱することなく、別の具体的形態で実現されてもよい。説明された実施形態は、あらゆる点において単に説明的であって限定的ではないと見なされるべきである。したがって本開示の範囲は、上記の明細書ではなくむしろ添付請求項によって示される。請求項の意味および等価物の範囲に含まれるものは全て、その範囲に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【国際調査報告】
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