(57)【要約】  【解決手段】  本開示は、胃保持投与形態が折り畳み構成と拡張構成との間を移行することができる自己調整装置、すなわち、前記胃保持投与形態を拡張構成に適応させるように構成されたコンパートメント、および作動機序運転時に、（ａ）前記胃保持投与形態を前記折り畳み構成に移行する、および（ｂ）前記折り畳まれた胃保持投与形態を前記折り畳み構成に固定するように構成された機械的システムを含むアセンブリユニットを有する装置を提供し、前記装置は携帯できるように構成される。  【選択図】      図１Ａ
2018537201.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳み構成と拡張構成との間を移行することができる胃保持投与形態を自己調整するための装置であって、前記装置はアセンブリユニットを有し、前記アセンブリユニットは
ｉ）前記胃保持投与形態を前記拡張構成に適応させるように構成されたコンパートメントと、
ｉｉ）作動機序の操作時に、
（ａ）前記胃保持投与形態を前記折り畳み構成に移行させ、かつ
（ｂ）前記折り畳まれた胃保持投与形態を前記折り畳み構成に固定する
ように構成された機械的システムと
を含み、前記装置は携帯型となるように構成される装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、前記装置は前記作動機序の操作時に単一の胃保持投与形態を調整するように構成される装置。
【請求項３】
前述の請求項のいずれか１つに記載の装置において、浸食制限要素を用いて前記折り畳まれた胃保持投与形態を封入することで、前記機械的システムが前記折り畳まれた胃保持投与形態を固定するように構成される装置。
【請求項４】
請求項３記載の装置において、前記浸食制限要素はカプセルであり、前記機械的システムは前記折り畳まれた胃保持投与形態を前記カプセルに封入するように構成される装置。
【請求項５】
請求項３記載の装置において、前記浸食制限要素はリング型の結合を有し、前記機械的システムは前記リング型結合を前記折り畳まれた胃保持投与形態に適用するように構成される装置。
【請求項６】
前述の請求項のいずれか１つに記載の装置において、前記胃保持投与形態が前記折り畳み構成に係合可能な浸食締め付け結合を有し、前記機械的システムは前記締め付け結合を係合することで、前記折り畳まれた胃保持投与形態を固定するように構成される装置。
【請求項７】
前述の請求項のいずれか１つに記載の装置において、前記コンパートメントが、さらに、前記作動機序の操作時に、前記アセンブリユニットと係合可能なマガジンユニットから前記胃保持投与形態を受け取るように構成される装置。
【請求項８】
前述の請求項のいずれか１つに記載の装置において、
（ａ）前記コンパートメントは、前記折り畳まれた胃保持投与形態をそこからスライドさせて移動できるように構成された通路を含み、
（ｂ）前記機械的システムは、前記作動機序の操作時に前記コンパートメント内を移動するように構成された可動要素を含み、
前記拡張構成の胃保持投与形態を前記コンパートメントに適応させた場合、前記可動要素の移動により、前記胃保持投与形態を前記通路に押し出すことで、前記胃保持投与形態を折り畳み構成に移行するように前記アセンブリユニットが構成される装置。
【請求項９】
請求項８記載の装置において、前記通路が解除可能なストッパーを含み、さらに第１のカプセル部分を適応させるように構成される装置。
【請求項１０】
請求項８および９のいずれか１つに記載の装置において、前記機械的システムがさらに押し出し要素を含み、前記押し出し要素は、前記作動機序の操作時に第２のカプセル部分を前記通路に押し出すことで、前記通路に挿入された前記折り畳まれた胃保持投与形態をカプセルに封入するように構成される装置。
【請求項１１】
前述の請求項のいずれか１つに記載の装置において、前記胃保持投与形態が
（ａ）２またはそれ以上のアームであって、少なくとも１つのヒンジアセンブリで一緒に結合され、かつ前記２またはそれ以上のアームが互いに近接して配置される折り畳み構成と、前記２つのアームが互いにさらに離れる拡張構成との間を行き来できる、前記２またはそれ以上のアームと、
（ｂ）前記２またはそれ以上のアームが拡張構成の場合に、前記２またはそれ以上のアームのうち少なくとも２つのバイアスがかかったアームを離して維持するように構成されたバイアス要素と
を有し、前記機械的システムがさらに、前記バイアス要素と少なくとも２つのバイアスがかかったアームとを解放するように構成された離脱機序を有する装置。
【請求項１２】
請求項８〜１０のいずれか１つに記載の装置において、
（ａ）前記胃保持投与形態が２つのアームを有し、前記２つのアームが、ヒンジアセンブリで一緒に結合され、かつ前記２つのアームが互いに近接して配置される折り畳み構成と前記２つのアームが互いにさらに離れる拡張構成との間を行き来できるものであり、
（ｂ）前記コンパートメントがＶ字型部分を有し、前記Ｖ字型部分の頂点が前記通路に開き、前記コンパートメントがさらに前記拡張構成の胃保持投与形態を適応させるように構成され、前記ヒンジアセンブリが前記Ｖ字型部分の頂点にはまることで、前記通路の開口部に向くようにするものである装置。
【請求項１３】
前述の請求項のいずれか１つに記載の装置であって、さらに、前記コンパートメントに適応させた拡張構成の胃保持投与形態を有する装置。
【請求項１４】
前述の請求項のいずれか１つに記載の装置であって、さらに、前記拡張構成の１またはそれ以上の胃保持投与形態を格納するように構成されたマガジンユニットを有し、前記マガジンユニットは前記アセンブリユニットに係合し、かつ前記作動機序の操作時に前記格納された胃保持投与形態を前記アセンブリユニットのコンパートメントに送達するように構成される装置。
【請求項１５】
請求項１４記載の装置において、前記マガジンユニットがさらに、浸食制限要素を格納し、かつ前記作動機序の操作時に前記コンパートメントに浸食制限要素を送達するように構成される装置。
【請求項１６】
請求項１４〜１５のいずれか１つに記載の装置において、前記マガジンユニットが携帯型である装置。
【請求項１７】
請求項１４〜１６のいずれか１つに記載の装置において、前記マガジンユニットが特に、迅速接続停止および／または差し込み口金などの取り外し可能な結合により交換可能となるように前記装置が構成される装置。
【請求項１８】
請求項１４〜１７のいずれか１つに記載の装置であって、さらに、挿入機序を有し、前記挿入機序は、前記拡張構成の胃保持投与形態、および選択的に浸食制限要素を、前記マガジンユニットから前記コンパートメントに挿入するように構成される装置。
【請求項１９】
請求項１８記載の装置において、前記挿入機序がスプリング付きボードを有し、前記スプリング付きボードは、前記マガジンユニットに配置され、かつ前記作動機序の操作時に、前記拡張構成の胃保持投与形態１つと選択的に２つのカプセル部分とを、前記マガジンユニットから前記コンパートメントに排出するように構成される装置。
【請求項２０】
前述の請求項のいずれか１つに記載の装置であって、さらに、前記装置を特にベルトアタッチメントループを用いて患者に取り付けることができる取付手段を有する装置。
【請求項２１】
前述の請求項のいずれか１つに記載の装置であって、さらに、前記装置の使用を示すデータを記録するように構成された電子ユニットを有する装置。
【請求項２２】
請求項２１記載の装置であって、さらに、前記装置の使用中の前記装置の位置および／または配向を示す位置データを記録するように構成された位置センサーを含むセンサーモジュールを有する装置。
【請求項２３】
請求項２１および２２のいずれか１つに記載の装置において、前記電子ユニットは、さらに、記録されたデータをインターフェースプラットフォームに送信するように構成された通信モジュールを有する装置。
【請求項２４】
前述の請求項のいずれか１つに記載の装置であって、さらに、胃保持投与形態の調整後、所定の期間が経過した際にアラーム音および／または視覚的シグナルを発するように構成されたアラームユニットを有する装置。
【請求項２５】
請求項２１〜２３のいずれか１つに記載の装置において、記録されたデータを保存、通信、および送信するため、前記電子ユニットがアドレス可能なレジスタ付きマイクロチップを有する装置。
【請求項２６】
前記拡張構成の１またはそれ以上の胃保持投与形態と、選択的に浸食制限要素とを格納するように構成されたマガジンユニットであって、前記マガジンユニットは前述の請求項のいずれか１つの装置と係合するように、かつ前記作動機序の操作時に、１つの前記格納された胃保持投与形態と、選択的に１つの前記格納された浸食制限要素とを、前記アセンブリユニットのコンパートメントに送達するように構成されるマガジンユニット。
【請求項２７】
請求項２６記載のマガジンユニットであって、さらに、前記１またはそれ以上の胃保持投与形態と、選択的に浸食制限要素とが積み重ねられたベースボードを有し、前記ベースボードが、前記作動機序の操作時に、１つの前記拡張構成の胃保持投与形態と、選択的に１つの浸食制限要素とを、前記コンパートメントに排出するように構成されるマガジンユニット。
【請求項２８】
請求項２６および２７のいずれか１つに記載のマガジンユニットにおいて、各浸食制限要素が２つのカプセル部分を有するマガジンユニット。
【請求項２９】
胃保持投与形態を調整する方法であって、前記胃保持投与形態は折り畳み構成と拡張構成との間を移行することができ、前記方法は、
（ａ）前記胃保持投与形態を前記折り畳み構成に移行する工程と、
（ｂ）前記折り畳まれた胃保持投与形態を前記折り畳み構成に固定する工程と
を有し、工程（ａ）〜（ｂ）は前記調整された胃保持投与形態の自己投与前に患者によって行われるものである方法。
【請求項３０】
請求項２９記載の方法において、前記折り畳まれた胃保持投与形態を固定する工程が、カプセルなどの浸食制限要素を用いて前記折り畳まれた胃保持投与形態を制限する工程を有する方法。
【請求項３１】
請求項２９および３０のいずれか１つに記載の方法において、工程（ａ）および（ｂ）は請求項１〜２８のいずれか１つに記載の携帯型装置を用いて行われるものである方法。
【請求項３２】
請求項２９〜３１のいずれか１つに記載の方法であって、さらに、調整された胃保持投与形態を嚥下する工程を有する方法。
【請求項３３】
請求項３１記載の方法において、前記調整された胃保持投与形態を嚥下する工程が、前記折り畳まれた胃保持投与形態を固定した直後に行われる方法。
【請求項３４】
請求項３２記載の方法において、前記調整された胃保持投与形態を嚥下する工程が、前記固定する工程の１０分以内、好ましくは３分以内に行われる方法。
【請求項３５】
請求項２９〜３４のいずれか１つに記載の方法において、
（ａ）前記拡張構成の胃保持投与形態を請求項１〜２８のいずれかに記載の装置のコンパートメントに放出する工程と、
（ｂ）前記胃保持投与形態を高密度実装された構成に折り畳む工程と、
（ｃ）前記折り畳まれた胃保持投与形態をカプセル部分に押し出す工程と、
（ｄ）前記カプセル部分を別のカプセル部分と結合することで、前記折り畳まれた胃保持投与形態を前記２つのカプセル部分に封入する工程と
を有する方法。
【請求項３６】
請求項２１記載の装置によって胃保持投与量の調整をモニターするコンピュータープログラムであって、前記電子ユニットのプロセシングモジュールで実行する場合、
（ａ）前記作動機序の操作を示すデータを記録する工程と、
（ｂ）前記電子ユニットのマイクロチップのアドレス可能なレジスタに前記データを保存する工程と、
（ｃ）分析および／または健康データ管理のため、前記データをインターフェースプラットフォームに移行する工程と
を実行するように適合されたソフトウェアコードを有するコンピュータープログラム。
【請求項３７】
調整された胃保持投与形態であって、疾病の治療用の有効量の薬剤を有し、かつ含有される薬剤の持続放出および／または長時間の送達用に構成され、前記胃保持投与形態は請求項１〜２８のいずれかに記載の装置を用いて、または請求項２９〜３１のいずれかに記載の方法を実行することで調整される胃保持投与形態。
【請求項３８】
患者特異的用量の薬剤を含み、薬剤の長時間の送達および／または持続放出用に構成された胃保持投与形態によって疾病を治療する方法であって、前記胃保持投与形態が請求項２９〜３１のいずれかに記載の方法を実施することで調整される方法。
【請求項３９】
請求項３８記載の方法において、調整は前記胃保持投与形態の投与から２４時間以内、好ましくは１０〜３０分以内、最も好ましくは３〜５分以内に行われる方法。
【請求項４０】
医薬品の使用前に迅速にパッケージ化するために構成された医薬品のポイントオブケアで自己パッケージ化を行うための携帯装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願書類の相互参照
本出願書類は、２０１５年１２月２日に提出された欧州出願第１５１９７４１０．２号の優先権の利益を請求し、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、医薬品分野に関する。より具体的には、本開示は拡張型胃保持投与形態を調整するために有用な方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
拡張型胃保持システムおよび投与形態は、一般に経口摂取に適した構成で調整される（例えば、カプセルなど、浸食制限要素に折り畳まれ、はまっている）。前記制限要素の摂取および浸食後、前記胃保持型投与形態は（例えば、カプセルから出て広がり）胃内で拡張して胃保持に適した有効な作用形状となり、最終的には縮小して幽門を通過するか、または分解する。
【０００４】
１つの例は、有効期間および保存制限である。実際、拡張型胃保持投与形態は一般に弾性または半弾性材料を使用し、その形状を有効な嚥下構成から有効な作用形状に変化させることができる。しかし、弾性の特徴悪化が前記有効な作用形状への拡張能力に直接影響するため、製品の有効期間中、前記弾性または半弾性材料の安定な物理学的性質を維持することは大きな課題である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、少なくとも一部は先行技術の制限、特に保存制限の問題を緩和する、ケアの時点での胃保持投与形態を調整する（例えば、折り畳むおよびカプセル封入する）システムおよび方法を提供する。本開示の教示は、様々なタイプの胃保持投与形態に当てはまり、特に特許出願ＰＣＴ／ＵＳ１５／０３３８５０に開示された胃保持投与形態に当てはまり、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００６】
本出願では、以下の用語および派生語が以下の説明に照らして理解される。
【０００７】
「胃保持投与形態（ＧＲＤＦ）」の用語は、拡張配置を有する胃保持システムまたは形態、すなわち、拡張型胃保持投与形態を指すものと理解される。関連特許出願ＰＣＴ／ＵＳ１５／０３３８５０に説明された拡張可能なＧＲＤＦの異なる実施形態は、この参照により本明細書に具体的に組み込まれる。一般に、拡張可能な胃保持投与形態は、嚥下に適した構成で調整してもよい。以下には、「製剤」の用語が折り畳み作用およびその後の折り畳み構成でのＧＲＤＦの固定を指すために使用される。折り畳み構成へのＧＲＤＦの固定は、ＧＲＤＦのタイプにより、様々な方法で行うことができる。そのような調整された状態では、胃保持投与形態が浸食保持機序により折り畳み構成で維持（固定）される。前記保持機序は浸食制限要素としてもよい。例えば、前記折り畳み型ＧＲＤＦはカプセルに封入してもよい。したがって、「調整された」胃保持投与形態は、嚥下に適した構成であってもよい。調整された拡張可能なＧＲＤＦは、胃液が前記保持機序を溶解した後、保持機序から放出されてもよく、それにより胃内容排出を防止するため胃を拡張するように操作することができる。それによって、拡張されたＧＲＤＦは生理活性物質または診断製剤の制御放出用プラットフォームを提供する目的で、胃の境界内に治まることができる。製剤／コッキング装置の本説明の目的で、胃保持投与形態の用語は、調整されていない投与形態を指してもよい。図１Ａ〜１Ｂを参照し、本開示の一部の実施形態では、前記胃保持投与形態７０がヒンジアセンブリ７３で互いに開放可能なように接続した２つのアーム７１を含み、２つのアーム７１は図１Ｂに示される折り畳み構成から、図１Ａに示される拡張構成に前記ヒンジアセンブリ７３を中心に回転することができる。前記ＧＲＤＦ  ７０は、前記アーム７１とヒンジアセンブリ７３が所定の時間の最後または機械的事象の発生時に分解および／または崩壊することによって、胃の幽門弁が通過することができるように構成することができる。一部の実施形態では、前記胃保持投与形態が２つ以上のアームを含み、本明細書の以下に開示する装置を２つ以上のアームを含む胃保持投与形態を調整するように構成できる。
【０００８】
折り畳み構成では、前記ＧＲＤＦ  ７０が薬剤カプセルに封入することができる寸法を有してもよい。一部の実施形態では、他のタイプの浸食制限要素を利用し、前記ＧＲＤＦ  ７０を折り畳み構成に維持（すなわち、固定）してもよい。例えば、浸食材料でできたリング型の結合を前記胃保持投与形態に適用し、前記アーム７１を囲むようにしてもよい。他の一部の実施形態では、前記ＧＲＤＦが折り畳み構成の場合に前記アームが係合可能な締め付け結合を有してもよく、それにより前記ＧＲＤＦの固定を折り畳み構成にすることができる。例えば、浸食スナップ式結合（図示せず）を、例えば、前記アーム７１の遊離端などで、前記アーム７１に形成してもよい。一部の実施形態では、前記締め付け結合を前記アーム７１の内表面で浸食粘着／化学結合を適用することにより形成し、前記アーム７１を一緒に用いる場合に前記接着または化学結合が折り畳み構成で前記ＧＲＤＦ７０を維持することができるようにしてもよい。一部の実施形態では、前記アーム７１および／またはヒンジアセンブリ７３が最終的に胃で分解するように構成してもよい。他の実施形態では、前記アーム７１および／またはヒンジアセンブリ７３を胃内でそのサイズおよび形状を保持するが、分解されると容易に幽門弁を通過するように構成してもよい。
【０００９】
前記２つのアーム７１は、活性薬剤成分（ＡＰＩ）、診断薬または材料および／または様々な賦形剤およびポリマーの組み合わせから作成してもよい。一部の実施形態では、前記アーム７１の少なくとも１つが本明細書で定義される１つ若しくは複数の実質的な空洞を含み、１若しくはそれ以上のインサートを受け取る（囲む）ように構成してもよい。前記インサートは、活性薬剤成分（ＡＰＩ）、診断薬または材料および／または様々な賦形剤およびポリマーの組み合わせを含んでもよい。前記ＧＲＤＦ  ７０は、所定の方法または特定の浸食通路に沿って（前記ＡＰＩを放出する）インサートの浸食または溶解を促すように構成してもよい。例えば、前記インサートの胃液への曝露は、前記インサートを受け取る１若しくはそれ以上の空洞で１若しくはそれ以上の開口部を提供することでコントロールしてもよい。一部の実施形態では、前記インサートの放出または浸食が前記ＧＲＤＦ  ７０の機械的分解を促してもよい。例えば、前記ＧＲＤＦ  ７０は、前記アーム７１の空洞内のインサートが前記ヒンジアセンブリ７３と前記アーム７１との間の機械的係合に関与し、前記インサートが十分浸食したら、前記ヒンジアセンブリ７３と前記アーム７１が前記ヒンジアセンブリ７３と前記アームが引き離されるように構成してもよい。
【００１０】
前記ヒンジアセンブリ７３は単一のものであってもよく、またはいくつかのコンポーネントを含んでもよい。前記アーム７１と前記ヒンジアセンブリ７３との結合は、接着性／化学結合によって、または既知の機械的係合により達成されてもよい。前記ヒンジアセンブリは弾性ポリマーから作成されてもよい。
【００１１】
選択的に、前記胃保持投与形態７０は、さらに前記２つのアーム７１が拡張構成にバイアスがかかるように構成されたバイアス要素７５を含んでもよい。前記バイアス要素７５は弾性ポリマーから作成されてもよい。前記ＧＲＤＦ  ７０が胃内で拡張すると、バイアス要素７５は前記２つのアーム７１が折り畳み構成に戻らないように構成されてもよい。一部の実施形態では、バイアス要素７５では前記２つのアーム７１の１つが不可欠であり、それに対して弾性的に変形可能であってもよい。一部の実施形態では、前記バイアス要素７５が、さらに、前記２つのアーム７１の他方内に同定された対応するスロットを係合し、前記２つのアームを拡張構成に維持し、前記２つのアーム７１が前記折り畳み構成に戻らないように構成されてもよい。一部の実施形態では、前記バイアス要素７５を省略し、前記ヒンジアセンブリ７３をポリ乳酸などの形状記憶材料またはニチノール（登録商標）などの形状記憶合金で形成し、アーム７１が前記折り畳み構成に戻らないように構成してもよい。
【００１２】
本明細書に用いるとおり、前記ＧＲＤＦの「折り畳み構成」の用語は、前記ＧＲＤＦが折り畳まれた状態であるということである。折り畳まれた状態では、前記ＧＲＤＦが薬剤カプセルなどの保持機序の用途および／または嚥下に適したサイズを有してもよい。
【００１３】
本明細書に用いるとおり、前記ＧＲＤＦの「拡張構成」は、前記ＧＲＤＦを胃に維持し（胃貯留）、前記幽門弁を通過しないようにすることができる保持機序の摂取と浸食後の状態である。本開示では、拡張構成も調整（コッキング）前のＧＲＤＦの保存状態である。
【００１４】
本明細書に用いるとおり、「アーム（単数または複数）」の用語は、長さ、幅、および厚さを含む構造を含み、胃保持のサイズ達成を助ける。一部の実施形態では、アームが主に縦軸方向に沿って伸長する細長い本体を指してもよい。本開示の一部の実施形態では、本明細書で説明されるアームが活性薬剤を保持するか、または診断に用いられてもよい。本開示の一部の実施形態では、アームがその中にインサートまたは薬剤錠剤（１若しくはそれ以上のＡＰＩｓ、診断薬、賦形剤、および／またはポリマーでつくられたもの）を保持するように構成された空洞を規定してもよい。
【００１５】
本明細書に用いられるとおり、「ヒンジアセンブリ」の用語は、２若しくはそれ以上の構造間で、特定のピボット運動で相対的な運動を可能とするように適合された機序を含む。本開示の一部の実施形態では、ＧＲＤＦのヒンジアセンブリがＧＲＤＦの２つ（または選択的にそれ以上）のアーム間の相対的運動を可能とするように提供されてもよい。前記ヒンジアセンブリは１つの一体部分またはいくつかの部分から成っていてもよい。前記ヒンジアセンブリは一定期間胃で耐久性があり、折り畳み構成および拡張構成の両方でアームに接着することができる。前記ヒンジアセンブリは、所定の時間または機械的事象の発生時に、１若しくはそれ以上のアームから解放することができる。
【００１６】
本明細書に用いるとおり、「機械的事象」の用語は、経時的にまたは別の材料または液体（例えば、体内の胃液）との接触時に１若しくはそれ以上の構造の物理的特徴を変化させる事象であってもよい。吸収、溶解、融解、分解、浸食、ｐＨ変化または温度変化などはすべて機械的事象の例である。
【００１７】
本明細書に用いるとおり、浸食される材料は、特定の環境への導入または特定材料または液体（例えば胃の環境または胃液）との接触で分解する材料を有してもよい。
【００１８】
「投与単位」の用語は、胃保持投与形態および保持機序（例えば、カプセル、すなわち、カプセル本体およびヘッド）から成るシステムを指す。本説明の目的で、前記投与単位の用語は調整されていない実態を指してもよい。つまり、前記ＧＲＤＦの投与単位は固体されなくてもよく、すなわち、前記保持機序が前記ＧＲＤＦに適用されなくてもよい。以下の説明のとおり、本開示の一部の実施形態では、マガジンユニットが１若しくはそれ以上の投与単位を保存し、前記胃保持投与形態が拡張構成であってもよい。
【００１９】
「胃保持」の用語は、遊離型で送達された場合に胃に保持される時間よりも長時間の胃内、または胃保持的とは考えられない胃腸送達溶媒内での医薬品の維持または保持を指す。胃保持力は、約２時間以上、場合によっては約３時間、および多くの場合は約４、６、８、または１０時間など、胃からの通常の排出時間よりも長い時間、胃に保持されることで特徴付けられてもよい。胃保持力は、典型的には約３、４、６、８、１０、または時には１８時間、さらに約２１時間まで、またはそれ以上の時間、胃に保持されることを意味する。胃保持力は、少なくとも４、６、８、１０、１２、および１８時間の所定の時間、胃に保持されることも意味する。
【００２０】
本明細書に用いるとおり、「嚥下に適した」サイズは、ヒトまたは動物が嚥下することができるカプセル型投与形態のサイズおよび／または形状であってもよい。
【００２１】
本明細書に用いるとおり、「賦形剤」は、前記組成物またはインサートに望みの特徴を与える、前記組成物の製剤または本開示のインサートで使用されるコンポーネントまたはコンポーネントの混合物を指す。
【００２２】
本明細書に用いるとおり、診断薬または活性薬剤成分（ＡＰＩ）は、当該分野で認識される胃保持と関連した基質を含むことを意味する。（治療上、診断上、またはそれ以外で有益と考えられる）広範なＡＰＩが、本開示の態様に従って利用されてもよい。胃保持送達または当該分野に既知の診断薬として関連するＡＰＩは、本明細書に含まれることを意図する。関連するＡＰＩは制限されるものではないが、胃で局所作用するＡＰＩｓ、主に胃で吸収されるＡＰＩｓ、アルカリ性ｐＨでは難溶性のＡＰＩｓ、吸収範囲が狭いＡＰＩｓ、消化管から急速に吸収されるＡＰＩｓ、腸で分解するＡＰＩｓ、および結腸微生物を阻害するＡＰＩｓを含んでもよい。
【００２３】
活性薬剤成分（ＡＰＩｓ）は、これに限定されるものではないが、プロクロルペラジンエジシル酸塩、硫酸第一鉄、アルブテロール、アミノカプロン酸、メカミルアミン塩酸塩、プロカインアミド塩酸塩、アンフェタミン硫酸塩、メタンフェタミン塩酸塩、ベンズフェタミン塩酸塩、イソプロテレノール硫酸塩、フェンメトラジン塩酸塩、ベタネコール塩化物、メタコリン塩化物、ピロカルピン塩酸塩、アトロピン硫酸塩、スコポラミン臭化物、イソプロプアミドヨウ化物、トリジヘキセチル塩化物、フェンホルミン塩酸塩、メトホルミン、メチルフェニデート塩酸塩、テオフィリンコリナート、セファレキシン塩酸塩、ジフェニドール、メクリジン塩酸塩、プロクロルペラジンマレアート、フェノキシベンザミン、チエチルペラジンマレアート、アニシンジオン、ジフェナジオンエリトリチルテトラニトラート、ジゴキシン、イソフルロファート、アセタゾラミド、ニフェジピン、メタゾールアミド、ベンドロフルメチアジド、クロルプロパミド、グリピジド、グリブリド、グリクラジド、トブトアミド、クロルプロアミド、トラザミド、アセトヘキサミド、トログリタゾン、オルリスタット、ブプロピオン、ネファゾドン、トラザミド、クロルマジノンアセタート、フェナグリコドール、アロプリノール、アルミニウムアスピリン、メトトレキサート、アセチルスルフイソキサゾール、ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチコステロンアセタート、コルチゾンアセタート、デキサメタゾンおよびその誘導体（ベタメタゾン、トリアムシノロン、メチルテストステロン、１７−β−エストラジオール、エチニルエストラジオール、エチニルエストラジオール３−メチルエーテル、プレドニゾロン、１７−β−ヒドロキシプロゲステロンアセタート、１９−ノル−プロゲステロン、ノルゲストレル、ノルエチンドロン、ノルエチステロン、ノルエチエデロン、プロゲステロン、ノルゲステロン、ノルエチノドレル、テルファンジン、フェキソフェナジン、アスピリン、アセトアミノフェン、インドメタシン、ナプロキセン、フェノプロフェン、スリンダク、インドプロフェン、ニトログリセリン、イソソルビド二硝酸塩、プロプラノロール、チモロール、アテノロール、アルプレノロール、シメチジン、クロニジン、イミプラミン、レボドパ、セレギリン、クロルプロマジン、メチルドパ、ジヒドロキシフェニルアラニン、カルシウムグルコナート、ケトプロフェン、イブプロフェン、セファレキシン、エリスロマイシン、ハロペリドール、ゾメピラク、第一鉄ラクタート、ビンカミン、フェノキシベンザミン、ジルチアゼム、ミルリノン、カプトロプリル、マンドール、クアンベンゾ、ヒドロクロロチアジド、ラニチジン、フルルビプロフェン、フェンブフェン、フルプロフェン、トルメチン、アルクロフェナク、メフェナム酸、フルフェナム酸、ジフニナール、ニモジピン、ナイトレンジピン、ニソルジピン、ニカルジピン、フェロジピン、リドフラジン、チアパミル、ガロパミル、アムロジピン、ミオフラジン、リシノプリル、エナラプリル、カプトプリル、ラミプリル、エナラプリラト、ファモチジン、ニザチジン、スクラルファート、エチンチジン、テトラトロール、ミノキシジル、クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、アミト��プチリン、およびイミプラミンなど）、およびこれらの活性薬物の医薬品塩を含んでもよい。さらなる例はタンパク質およびペプチドであり、これに限定されるものではないが、シクロスポリンＡなどのシクロスポリン、インスリン、コルヒチン、グルカゴン、甲状腺刺激ホルモン、副甲状腺および下垂体ホルモン、カルシトニン、レニン、プロラクチン、コルチコトロピン、甲状腺刺激ホルモン、卵胞刺激ホルモン、絨毛性ゴナドトロピン、ゴナドトロピン放出ホルモン、ウシ成長ホルモン、ブタソマトロピン、オキシトシン、バソプレシン、プロラクチン、ソマトスタチン、リプレシン、パンクレオザイミン、黄体形成ホルモン、ＬＨＲＨ、インターフェロン、インターロイキン、ヒト成長ホルモン、ウシ成長ホルモン、およびブタ成長ホルモンなどの成長ホルモン、プロスタグランジンなどの妊娠阻害剤、妊娠促進剤、成長因子、およびヒト膵臓ホルモン放出ホルモンを含む。
【００２４】
本明細書に用いるとおり、「胃液への曝露時」の用語または刺激された胃の状態下は、適切なモデルにおいて文字どおりにまたは必要に応じて使用されることを意味する。そのような適切なモデルの一例は、３７℃、８ＲＰＭ、５００ｍＬの溶解チャンバーにおける４００ｍｌの０．１Ｎ  ＨＣｌおよび１５０グラムのガラスビーズへの曝露を含む。別のモデルでは、キサンタン・ガム０．１２５ｇｒ／Ｌ、ｐＨ２を３７℃とする。
【００２５】
したがって、最初の態様では、本開示が胃保持投与形態が折り畳み構成と拡張構成との間を移行することができる自己調整装置、すなわち、前記胃保持投与形態を拡張構成に適応させるように構成されたコンパートメントを含むアセンブリユニットを有する装置、および作動機序運転時に、（ａ）前記胃保持投与形態を折り畳み構成に移行する、および（ｂ）折り畳まれた胃保持投与形態を折り畳み構成に固定し、前記装置は携帯できるように構成される機械的システムを提供する。
【００２６】
一部の実施形態では、前記装置が作動機序の操作時に単一の胃保持投与形態を調整するように構成される。
【００２７】
一部の実施形態では、前記機械的システムが浸食制限要素を用いて折り畳まれた胃保持投与形態を封入することで、前記折り畳まれた胃保持投与形態を固定するように構成される。
【００２８】
一部の実施形態では、前記浸食制限要素はカプセルであり、前記機械的システムは前記折り畳まれた胃保持投与形態を前記カプセルに封入するように構成される。
【００２９】
一部の実施形態では、前記浸食制限要素はリング型の結合を有し、前記機械的システムは前記リング型結合を前記折り畳まれた胃保持投与形態に適用するように構成される。
【００３０】
一部の実施形態では、前記胃保持投与形態が前記折り畳み構成に係合可能な浸食締め付け結合を有し、前記機械的システムは前記締め付け結合を係合することで、前記折り畳まれた胃保持投与形態を固定するように構成される。
【００３１】
一部の実施形態では、前記コンパートメントがさらに前記作動機序の操作時に、前記アセンブリユニットと係合可能なマガジンユニットから前記胃保持投与形態を受け取るように構成される。
【００３２】
一部の実施形態では、前記機械的システムが前記作動機序の操作時に前記コンパートメント内を移動するように構成された可動要素を含んでもよく、前記可動要素の移動が前記胃保持投与形態の折り畳み構成への配置に関与する。
【００３３】
一部の実施形態では、前記コンパートメントが前記折り畳まれた胃保持投与形態をそこからスライドさせて移動できるように構成された通路を含んでもよい。
【００３４】
一部の実施形態では、前記コンパートメントが前記折り畳まれた胃保持投与形態をそこからスライドさせて移動できるように構成された通路を含み、前記機械的システムが前記作動機序の操作時に前記コンパートメント内を移動するように構成された可動要素を含み、前記アセンブリユニットが拡張構成の胃保持投与形態を前記コンパートメントに適応させた場合、前記可動要素の移動が前記胃保持投与形態を前記通路に押し出すことで、前記胃保持投与形態を折り畳み構成に移行するように構成される。
【００３５】
一部の実施形態では、前記通路が解除可能なストッパーを含み、さらに第１のカプセル部分を適応させるように構成される。
【００３６】
一部の実施形態では、前記機械的システムがさらに、前記作動機序の操作時に第２のカプセル部分を前記通路に押し出すことで、前記通路に挿入され、折り畳まれた胃保持投与形態をカプセルに封入できるように構成された押し出し要素を含む。
【００３７】
一部の実施形態では、前記胃保持投与形態が、ヒンジアセンブリにより接続され、２つのアームが互いに近接して配置される折り畳み構成と前記２つのアームが互いにさらに離れる拡張構成との間を行き来できる２つのアーム、および前記２つのアームが拡張構成にある場合に前記２つのアームを離したまま維持するように構成されたバイアス要素を有し、前記機械的システムはさらに、前記胃保持投与形態のアームを開くことで、前記バイアス要素と前記２つのアームを解除するように構成された解除機序を有する。
【００３８】
一部の実施形態では、前記胃保持投与形態が、少なくとも１つのヒンジアセンブリにより接続され、前記２つ以上のアームが互いに近接して配置される折り畳み構成と前記２つ以上のアームが互いにさらに離れる拡張構成との間を行き来できる２つ以上のアーム、および前記２つ以上のアームが拡張構成にある場合に前記２つ以上のアームを離したまま維持するように構成されたバイアス要素を有し、前記機械的システムはさらに、前記バイアス要素と前記２つのアームを解除するように構成された解除機序を有する。
【００３９】
一部の実施形態では、前記胃保持投与形態がヒンジアセンブリにより接続され、２つのアームが互いに近接して配置される折り畳み構成と前記２つのアームが互いにさらに離れる拡張構成との間を行き来できる２つのアームを有し、前記コンパートメントがＶ字型部分を有し、前記Ｖ字型部分の頂点が前記通路に開き、前記コンパートメントがさらに、前記胃保持投与形態を拡張型に適応させるように構成され、前記ヒンジアセンブリが前記Ｖ字型部分の頂点にはまることで、前記通路の開口部に向くようにする。
【００４０】
一部の実施形態では、前記装置がさらに、前記コンパートメントに適応させた拡張構成の胃保持投与形態を有する。
【００４１】
一部の実施形態では、前記装置がさらに、拡張構成の１若しくはそれ以上の胃保持投与形態を格納するように構成されたマガジンユニットを有し、前記マガジンユニットは前記アセンブリユニットに係合し、前記作動機序の操作時に前記格納された胃保持投与形態を前記アセンブリユニットのコンパートメントに送達するように構成される。
【００４２】
一部の実施形態では、前記マガジンユニットがさらに、浸食制限要素を格納し、前記作動機序の操作時に前記コンパートメントに浸食制限要素を送達するように構成される。
【００４３】
一部の実施形態では、前記マガジンユニットが使い捨てである。
【００４４】
一部の実施形態では、前記装置が特に、迅速接続停止および／または差し込み口金などの取り外し可能な結合により交換可能となるように前記装置が構成される。
【００４５】
一部の実施形態では、前記装置がさらに、拡張構成の胃保持投与形態、および選択的に浸食制限要素を前記マガジンユニットから前記コンパートメントに挿入するように構成された挿入機序を有する。
【００４６】
一部の実施形態では、前記挿入機序が、前記マガジンユニットに配置され、前記作動機序の操作時に、拡張構成の胃保持投与形態１つと選択的に２つのカプセル部分を前記マガジンユニットから前記コンパートメントに排出するように構成されたスプリング付きボードを有する。
【００４７】
一部の実施形態では、前記装置がさらに、前記装置を特にベルトアタッチメントループを用いて患者に取り付けることができる取付手段を有する。
【００４８】
一部の実施形態では、前記装置がさらに、前記装置の使用を示すデータを記録するように構成された電子ユニットを有する。
【００４９】
一部の実施形態では、前記装置がさらに、前記装置使用中の前記装置の位置および／または配向を示す位置データを記録するように構成された位置センサーを含むセンサーモジュールを有する。
【００５０】
一部の実施形態では、前記電子ユニットがさらに、インターフェースのプラットフォームに記録されたデータを送信するように構成された通信モジュールを有する。
【００５１】
一部の実施形態では、前記装置がさらに、胃保持投与形態の調整後、所定の期間が経過した際にアラーム音および／または視覚的シグナルを発するように構成されたアラームユニットを有する。
【００５２】
一部の実施形態では、前記電子ユニットが記録されたデータを保存、通信、および送信するため、アドレス可能なレジスタ付きマイクロチップを有する。
【００５３】
さらなる態様では、本開示が拡張構成の１若しくはそれ以上の胃保持投与形態、および選択的に浸食制限要素を格納するように構成されたマガジンユニットを提供し、前記マガジンユニットは前述の請求項のいずれか１つの装置と係合し、前記作動機序の操作時に前記格納された胃保持投与形態の１つ、および選択的に前記格納された浸食制限要素を前記アセンブリユニットのコンパートメントに送達するように構成される。
【００５４】
一部の実施形態では、前記マガジンユニットがさらに、前記１若しくはそれ以上の胃保持投与形態、および選択的に浸食制限要素が積み重ねられたベースボードを有し、前記ベースボードが、前記作動機序の操作時に拡張構成の胃保持投与形態、選択的に１つの浸食封入要素を前記コンパートメントに排出するように構成される。
【００５５】
一部の実施形態では、各浸食制限要素が２つのカプセル部分を有する。
【００５６】
さらなる態様では、本開示が胃保持投与形態を調整する方法も提供し、前記胃保持投与形態は折り畳み構成と拡張構成との間を移行することができ、前記方法は、（ａ）前記胃保持投与形態を前記折り畳み構成に移行する工程と、（ｂ）前記折り畳まれた胃保持投与形態を前記折り畳み構成に固定する工程とを有し、工程（ａ）〜（ｂ）は前記調整された胃保持投与形態を自己投与前に患者が行うものである。
【００５７】
一部の実施形態では、前記折り畳まれた胃保持投与形態を固定する工程が、カプセルなどの浸食制限要素を用いて前記折り畳まれた胃保持投与形態を制限する工程を有する。
【００５８】
一部の実施形態では、工程（ａ）および（ｂ）はすでに説明された携帯型装置により実施される。
【００５９】
一部の実施形態では、前記方法がさらに、前記調整された胃保持投与形態を嚥下する工程を有する。
【００６０】
一部の実施形態では、前記調整された胃保持投与形態を嚥下する工程が、前記折り畳まれた胃保持投与形態を固定した直後に行われる。
【００６１】
一部の実施形態では、前記調整された胃保持投与形態を嚥下する工程が、前記固定の１０分以内、好ましくは３分以内に行われる。
【００６２】
一部の実施形態では、前記方法が、前記拡張構成の胃保持投与形態をすでに説明した装置のコンパートメントに放出する工程、前記胃保持投与形態を高密度実装された構成に折り畳む工程、前記折り畳まれた胃保持投与形態をカプセル部分に押し込む工程、前記カプセル部分を別のカプセル部分と結合することで、前記折り畳まれた胃保持投与形態を２つのカプセル部分に封入する工程を有する。
【００６３】
さらなる態様では、本開示がすでに説明された電子ユニットを含む装置により胃保持投与の調整をモニターするコンピュータープログラムを提供し、前記コンピュータープログラムは、前記電子ユニットを装置の処理モジュールで実行した場合に、前記作動機序の操作を示すデータを記録する工程、前記データを前記電子ユニットのマイクロチップのアドレス可能なレジスタに保存する工程、前記データを分析および／または健康データ管理用インターフェースプラットフォームに転送する工程を実行するように適合されたソフトウェアコードを有する。
【００６４】
さらなる態様では、本開示が、疾病の治療用に有効量の薬剤を有し、含まれる薬剤の持続放出および／または長時間の送達を目的として構成された、調整された胃保持投与形態を提供し、前記胃保持投与形態はすでに説明された装置を用い、すでに説明された方法を実施することで調整される。
【００６５】
さらなる態様では、本開示が、患者特異的用量の薬剤を含み、薬剤の長時間の送達および／または持続放出用に構成された胃保持投与形態により疾病を治療する方法を提供し、前記胃保持投与形態は既に報告された方法を実施することで調整される。
【００６６】
一部の実施形態では、前記調整は前記胃保持投与形態の投与から２４時間以内、好ましくは１０〜３０分以内、最も好ましくは３〜５分以内に行われる。
【００６７】
さらなる態様では、本開示が、特に患者に合わせた医薬品を提供するため、前記患者または医師からフィードバックを得ることができ、医薬品の使用前に迅速にパッケージ化する方法を提供する。さらに、本開示は、医薬品の使用前に迅速にパッケージ化するように構成された医薬品のポイントオブケアで自己パッケージ化（例えば、カプセル封入）用の携帯装置を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
本明細書に開示される主題をさらに理解し、実際にどのように実施できるかを例示するため、例を制限しないことのみによって、添付の図を参照してここで実施形態が説明される。
【図１】図１Ａ〜１Ｂは、すでに説明されたとおり、本開示の実施形態に沿った典型的な胃保持投与形態を図示する。
【図２】図２は、本開示の実施形態に沿った装置を説明する機能ブロック図である。
【図３】図３は、本開示の実施形態に沿ったカプセル封入プロセスである。
【図４】図４は、本開示の実施形態に沿ったマガジンユニットを図示する。
【００６９】
明確にするため、同様の参照が図の同様の要素を示してもよい。
【発明を実施するための形態】
【００７０】
拡張可能な胃保持投与形態をカプセル封入するために使用されるシステムおよび方法のいくつかの例が本明細書に説明される。
【００７１】
以下の詳細な説明では、前記題目を十分に理解するため、多数の具体的な詳細が示される。ただし、前記題目の一部の例はこれらの具体的詳細なしで実施することができることは理解される。他の例では、説明を曖昧にしないようにするため、周知の方法、手順、およびコンポーネントが詳細に説明されていない。
【００７２】
本明細書に用いるとおり、「例えば」、「など」、「例として」、およびその変化形の表現は、題目の制限されない例を説明する。
【００７３】
本明細書の「１つの実施例」、「いくつかの実施例」、「別の実施例」、「他の実施例」、「１つの場合」、「いくつかの場合」、「別の場合」、「他の場合」、「１症例」、「いくつかの症例」、「別の症例」、「他の症例」またはその変化形は、特定の説明された機能、構造、または特徴が前記題目の少なくとも１つの例に含まれることを意味するが、同用語の形は必ずしも同じ例を指しているわけではない。
【００７４】
明確にするため、別の実施形態の内容で本明細書に開示される、特定の機能、構造、および／または特徴は、１つの実施例の組み合わせで提供されることは理解される。逆に、簡潔にするため、１つの実施例の内容で説明される、本明細書で開示される様々な機能、構造、および／または特徴は、別に、またはすべての適切な下位の組み合わせで提供されることもある。
【００７５】
特に具体的に述べていない限り、以下の考察から明らかなとおり、本明細書中で「作成する」、「決定する」、「提供する」、「受け取る」、「使用する」、「実行する」、「送信する」、「記録する」などの用語を利用した考察は、ソフトウェア、ハードウェア、および／またはファームウェアの組み合わせの作用および／またはプロセスを指すことは理解される。例えば、これらの用語は、いくつかの症例では、プログラム可能な機械のレジストリおよび／またはメモリ内で電子量などの物理的量で表されるデータを、前記プログラム可能な機械のメモリ、レジストリ、および／または他の情報保存、伝達、および／または表示要素内の物理的量として同様に表される他のデータに操作および／または変換する、プログラム可能な機械の作用および／またはプロセスを指す。
【００７６】
図２は、本開示の実施形態に沿ったカプセル封入装置１の図式的一般要素を示す機能ブロック図である。
【００７７】
装置１は、一般に、拡張構成の胃保持投与形態（ＧＲＤＦ）を適応させるように構成されたコンパートメント２０と協調して機能する機械的システム１０を含むアセンブリユニット１００を有する。前記装置１００は、さらに、操作時の作動機序４０を含み、前記機械的システム１０が拡張構成から折り畳み構成に前記コンパートメントで適応可能なＧＲＤＦを移行し、引き続いて前記折り畳まれた胃保持投与形態を折り畳み構成に固定するように作動する。上記に説明したとおり、前記折り畳み型ＧＲＤＦの固定は保持機序により実行できる。前記保持機序は、カプセルまたはリング型結合などのＧＲＤＦから分離された浸食制限要素としてもよい。これらの実施形態では、前記機械的システム１０が浸食制限要素を折り畳み型ＧＲＤＦに適用し、前記ＧＲＤＦを折り畳み構成に固定するように構成されてもよい。例えば、前記固定段階は前記折り畳み型ＧＲＤＦをカプセルに封入する工程を有してもよい。一部の他の実施形態では、前記保持機序が前記ＧＲＤＦに埋め込まれてもよい。例えば、前記ＧＲＤＦは前記ＧＲＤＦが前記折り畳み構成にある場合に係合可能な浸食締め付け結合を有してもよい。これらの実施形態では、前記機械的システム１０が前記締め付け結合に係合するように構成されてもよい。
【００７８】
前記作動機序には押しボタンを含んでもよい。大量生産システムとは対照的に、前記コッキング装置１は携帯装置であり、売価基準で操作するように構成されている。前記アセンブリユニット１００は筺体に囲われていてもよい。前記筺体は携帯しやすい寸法および重量であってもよい。例えば、前記装置の高さ、幅、及び奥行きそれぞれはおよそ３〜１０ｃｍ×３〜１０ｃｍ×３〜１０ｃｍ、例えば５ｃｍ×１０ｃｍ×３ｃｍであってもよい。前記機械的システムおよび前記コンパートメントは互いに隣接して配置してもよい。前記機械的システム１０は、自動ロボットシステムであってもよい。前記装置は、バッテリーなどの電源を含んでもよい。本開示に開示された装置により、患者は治療時点で要求に応じてＧＲＤＦを自己調整することができる。したがって、ユーザー（患者）は投与前にＧＲＤＦを調整することで、長期間折り畳み型ＧＲＤＦを収納する必要性を回避することができるが、問題は、ＧＲＤＦを折り畳み構成に維持することと関連した弾性特性の喪失と関連する。実際、拡張構成のＧＲＤＦの有効期間は約１〜３年としてもよい。本開示に従った前記装置は、前記装置を例えばベルトアタッチメントループに接着することができる取付手段を有してもよい。これにより、前記装置は、自宅及び屋外で使用しやすくすることができる。本開示の装置は使用が簡単で身体障害患者に適合されていてもよい。
【００７９】
一部の実施形態では、前記機械的システム１０が前記ＧＲＤＦを移行および／または折り畳むための係合手段を含んでもよい。前記胃保持投与形態を移行および／または折り畳むように構成された係合手段が可動ポストおよび／または前記投与形態の外周に作用するため、最初の運動で前記投与形態を円周を締め付ける配置に押す壁の形態であってもよく、前記コンパートメントが折り畳まれ、特に前記投与形態を第２の運動で折り畳み、前記係合手段の第３の運動によって前記折り畳まれた胃保持投与形態をカプセル部分に封入し、前記係合手段の第４の運動によって前記２つのカプセル部分が結合される。一部の実施形態では、前記コンパートメントの壁またはコンパートメントの壁の一部が可動し、前記胃保持投与形態の外周に係合および／または作用してもよく、前記係合手段がカプセル封入用の非可動クランプ固定具を有してもよい。
【００８０】
一部の実施形態では、前記装置１が単一の投与ユニット、すなわち保持機序（例えば、カプセルヘッドおよび本体）と前記コンパートメント２０に適応させた拡張構成の胃保持投与形態を含んでもよい。そのようなカプセル封入装置は使い捨てで、単回使用に適合されていてもよい。
【００８１】
一部の実施形態では、前記アセンブリユニット１００は拡張構成の１若しくはそれ以上のＧＲＤＦを収納するように構成されたマガジンユニット３０および選択的に浸食制限要素（例えば、カプセルヘッドおよび本体）がそれと係合してもよい。前記マガジンユニット３０は様々なサイズを有する、すなわち、様々な量の拡張型ＧＲＤＦと選択的に制限要素を含んでもよい。例えば、前記マガジンユニット３０は１〜１００の拡張型ＧＲＤＦ（および選択的に同数のカプセルヘッドおよび本体）を含んでもよく、好ましくは３、５、１０、２０である。
【００８２】
一部の実施形態では、前記装置１が図２に概略的に示されるアセンブリユニット１００に係合（挿入）されたマガジンユニット３０を含んでもよい。前記マガジンユニット３０は、前記アセンブリユニット１００のコンパートメント２０に前記拡張構成の収納されたＧＲＤＦ（選択的に、カプセルなどの制限要素）を送達するように構成されてもよい。前記コンパートメント２０のマガジンユニット３０から拡張構成のＧＲＤＦ（および選択的に前記制限要素、例えば２つのカプセル部分）の送達が、補助段階としてＧＲＤＦ移行操作の前に前記作動機序４０により作動されてもよい。前記装置がマガジンユニット３０と協調して構成される実施形態では、前記装置が拡張型ＧＲＤＦを挿入する挿入機序、および選択的に前記マガジンユニット３０からコンパートメント２０への制限要素（例えば、カプセル）を含んでもよい。以下に説明するとおり、挿入機序は少なくとも一部は前記マガジンユニット３０に組み込まれていてもよい。
【００８３】
前記マガジンユニット３０は前記アセンブリユニット１００と係合し、前記マガジンユニット３０の送達領域３３（図３参照）が拡張型ＧＲＤＦおよび選択的に制限要素（例えば、カプセル本体およびベッド）を受け取るコンパートメントの受け取り部分に向くようにしてもよい。前記マガジンユニットおよびコンパートメント２０は、前記コンパートメント２０のマガジンユニット３０からの拡張型ＧＲＤＦの送達が前記マガジンユニット３０から前記コンパートメント２０へのＧＲＤＦ（および選択的に前記制限要素）の放出により操作することができる。つまり、前記マガジンユニット３０および前記コンパートメント２０の配置がマッチし、例えば、前記マガジン送達領域３３が前記コンパートメントの受取領域上部に保持されるように係合することで、前記マガジンユニット３０が前記コンパートメントに向いている場合、拡張ＧＤＲＦの送達が前記マガジンユニット３０の拡張型ＧＲＤＦ（および選択的に制限要素）を放出することで実行できる。これらの実施形態では、前記挿入機序が前記マガジンの拡張型ＧＲＤＦを放出するように構成された放出機序を含み、前記コンパートメント２０の受取領域に放出される（落ちる）ようにしてもよい。前記コンパートメント２０は前記拡張型ＧＲＤＦの外形に形状を合わせる／適合する、すなわち、前記拡張型ＧＲＤＦに積極的にはまる、および／または力ではまるサイズおよび形状であってもよい。
【００８４】
上記に述べたとおり、前記マガジンユニット３０は制限要素（例えば、カプセルヘッドおよび本体）を収納し、前記作動機序の操作時に１つの制限要素（例えば、１つのカプセルヘッドおよび１つのカプセル本体）を前記コンパートメントに送達するように構成されてもよい。前記マガジンユニット３０は使い捨てであってもよい。前記装置１は前記マガジンユニット３０を交換できるように構成してもよい。例えば、前記マガジンユニット３０は、迅速接続停止および／または差し込み口金などの取り外し可能な結合により、装置１に接続可能であってもよい。
【００８５】
図４を参照し、前記マガジンユニット３０は前記拡張型ＧＲＤＦを積み重ねて収納し、分離可能なボックスマガジンとして操作するように構成してもよい。一部の実施形態では、前記マガジンユニットが完全な投与装置を収納するように構成されてもよい。図４に示す一部の実施形態では、前記マガジンユニット３０は拡張型ＧＲＤＦ、カプセル本体、およびヘッドをベースボード３５に積み重ねて収納するように構成してもよく、前記重なりのそれぞれの層がカプセル本体、拡張型ＧＲＤＦ、カプセルヘッドを含む。一部の実施形態では、前記ベースボード３５がスプリング３７に取り付けられ、挿入機序として作用してもよい。スプリング付きボード３５は、作動機序４０の操作時に前記コンパートメント２０に、前記マガジンユニット３０に収納された１つの拡張型ＧＲＤＦを排出するように構成されてもよい。一部の実施形態では、前記ベースボード３５はスプリングなしで機械的に操作してもよい。例えば、前記ベースボード３５はスネイルリード機序（ｓｎａｉｌ  ｌｅａｄ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）により操作してもよい。
【００８６】
図２に戻り、装置１は電子ユニット５０を含んでもよい。前記電子ユニット５０は少なくとも部分的にマイクロチップに組み込まれてもよい。前記電子ユニット５０は、前記装置の使用を示すデータを収集し、選択的に遠隔インターフェースプラットフォームに前記データを通信するように構成してもよい。前記電子ユニット５０はセンサーモジュール、通信モジュール、処理モジュール、および記憶モジュールを含んでもよく、前記モジュールは通信できるように結合している。
【００８７】
前記センサーモジュールは、例えば前記作動機序の操作を検出することで、前記装置の作動を検出するように構成されてもよい。特に、前記センサーモジュールは前記装置の作動を示す時間データ、すなわち、前記装置の各作動に関する時間およびデータを測定するように構成されてもよい。前記センサーモジュールは、さらに、前記装置の位置および／または配向を感知するように構成された位置センサーを含んでもよい。前記位置センサーは、前記装置が正しく操作されているかを検出するように、前記作動機序の操作時に前記装置の位置および／または配向を感知するように構成されてもよい。前記位置センサーは、ＧＰＳ性能などのポジショニング性能を有してもよい。前記位置センサーは、前記装置の回転変化を計算することができるジャイロスコープを含んでもよい。前記位置センサーは、３つの直線軸に沿って前記装置の加速および／または速度を決定する働きをする加速度計を含んでもよい。これにより、前記装置のユーザーの運動状態を測定することができる。
【００８８】
前記連絡モジュールは、前記装置からインターフェースプラットフォームにデータを伝達できるように構成されてもよい。前記通信モジュールは、３Ｇ／４Ｇ／Ｗｉｆｉ／Ｗｉｍａｘなどのワイヤレス接続によりインターネットに直接通信することができる。前記通信モジュールは、携帯電話などの中間電子ユニットと通信するように構成されてもよい。前記通信装置との通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続などのワイヤレス接続により操作してもよい。
【００８９】
前記処理モジュールは適切なプログラム可能なコントロール装置であってもよく、前記センサーおよび通信モジュールのコントロールおよび／または感知したデータの様々なフォーマットへの変換、および前記電子ユニットおよび／または装置が実行する他の機能など、様々な機能の操作をコントロールしてもよい。
【００９０】
前記記憶モジュールは、前記電子ユニットおよび／または装置の様々な機能を実行するソフトウェアを保存していてもよい。前記記憶モジュールには、例えば、ハードドライブ、永久メモリおよび半永久メモリ、またはキャッシュメモリを含む、センサーデータおよびプログラムの指示を明白に記録する１若しくはそれ以上の保存媒体を含んでもよい。プログラムの指示は、何らかのコンピューター言語でコードされたソフトウェアの実行を有してもよい。
【００９１】
前記装置１は、さらに、胃保持投与形態を調整後に所定の時間が経過すると、（例えば前記装置の筺体に位置する発光ダイオードにより）アラーム音および／または視覚的シグナルを発するように構成されたアラームユニット（図示せず）を含んでもよい。これにより、ユーザーに投与時間が終了したことを警告することができる。
【００９２】
さらに図３を参照すると、アセンブリユニット１００の特徴が前記装置の典型的実施例に見ることができ、前記折り畳み型ＧＲＤＦの固定は前記ＧＲＤＦをカプセルに封入することで実施される。前記カプセル封入装置は、実質的に平面の表面に沿って広がるコンパートメント２０を含んでもよい。前記コンパートメント２０は、折り畳み構成でＧＲＤＦのスライド可能な運動を可能とするように構成された通路２１を含んでもよい。前記通路２１は、工程Ｓ８００を参照して示される通り、カプセル封入プロセスの最後にカプセル化されたＧＲＤＦを排出できるように構成された出口２３を含んでもよい。前記コンパートメント２０は、さらに拡張型ＧＲＤＦ７０を受け取るおよび／または適応させるように構成されたＧＲＤＦの窩２５を含んでもよい。前記コンパートメント２０は、第２のカプセル部分８２を適応させるように構成された第２のカプセル部分の窩２７を含んでもよい。前記通路２１は前記コンパートメントの縦軸と前記通路２１を定義してもよく、前記ＧＲＤＦの窩２５および第２のカプセル部分の窩２７は一列になり、前記縦軸を中心としていてもよい。前記ＧＲＤＦの窩２５はＶ字型部分を含み、前記Ｖ字型部分の頂点は前記通路２１に開いていてもよい。
【００９３】
前記機械的システム１０は、前記作動機序４０の操作時に前記コンパートメント内を移動するように構成された可動要素１１を有してもよい。前記アセンブリユニット１００は、前記可動要素１１の移動が、前記ＧＲＤＦを通路２１に押し出すことで、ＧＲＤＦ  ７０を前記折り畳み構成に移行するように構成してもよい。前記可動要素１１の移動は、実質的に前記通路２１の縦軸に沿って、前記通路２１の方に行われてもよい。バイアス要素を含むＧＲＤＦをカプセル封入するために有用な実施形態では、前記機械的システム１０がさらに、前記拡張型ＧＲＤＦが前記コンパートメントに適応させている時、および前記作動機序の操作時に前記胃保持投与形態７０のアームを開くことで、前記バイアス要素７５および前記ＧＲＤＦの２つのアーム７１を解放するように構成された離脱機序１３を有してもよい。図２に示すとおり、前記離脱機序は２つのポールの形態であってもよい。一部の実施形態では、前記アセンブリユニット１００がさらに、前記通路２１内に解除可能なストッパー（図示せず）を含んでもよく、第１のカプセル部分８１を受け取る隣接部分を定義する。前記解除可能なストッパーは、前記カプセル部分の結合後に解除され、前記出口２３からカプセル封入されたＧＲＤＦを排出できるようにしてもよい。一部の実施形態では、前記解除可能なストッパーは、縦軸方向に押す力が所定の閾値を超えた場合に通過できるように構成された抵抗膜であってもよい。前記機械的システム１０は、カプセル結合まで膜を押す力が前記閾値未満であるが、カプセル結合後の押す力が前記閾値を超えるように構成してもよい。前記機械的システム１０がさらに、前記第２のカプセルの窩２７から前記通路２１に第２のカプセル部分８２を押し、前記カプセル部分が結合できるように（すなわち、前記カプセルが閉じることができるように）構成された押し出し要素１５を含んでもよい。前記押し出し要素１５は、前記第２のカプセルの窩２７の支持壁を形成してもよい。
【００９４】
今度は図３を参照すると、本開示の実施形態に沿った自動自己カプセル封入プロセスＳ１００〜Ｓ８００の工程を図示している。前記プロセスの工程は、前記装置の典型的実施形態に説明された点を明確にするためのものである。図示されたＧＲＤＦ  ７０は、図１Ａ〜１Ｂとの関連で説明されるものである。図示された実施形態と関連して説明されたカプセル封入装置の特徴は一般化することができ、本開示に含まれるカプセル封入装置に明確におよび共同で適用することができる。
【００９５】
前記ＧＲＤＦ  ７０は、ヒンジアセンブリによって互いに結合し、２つのアームが互いに近接して配置される折り畳み構成と前記２つのアームが互いにさらに離れる拡張構成との間を行き来できる２つのアーム７１、および前記２つのアームが拡張構成の場合に２つのアームを離した状態で維持するように構成されたバイアス要素７５を含む。前記バイアス要素７５は、前記アーム７１の１つに定義されるスロットに挿入可能である。
【００９６】
前記カプセル封入装置は、実質的に、図２に示す平面の表面に沿って広がるコンパートメントを含んでもよい。前記コンパートメントは、折り畳み配置でＧＲＤＦのスライド可能な運動を可能とするように構成された通路２１を含んでもよい。前記通路２１は、カプセル封入プロセスの最後にカプセル化されたＧＲＤＦを排出できるように構成された出口２３を含んでもよい。前記コンパートメントはさらに、前記拡張型ＧＲＤＦ  ７０を適応させるように構成されたＧＲＤＦの窩２５および前記第２のカプセル部分８２を適応させるように構成された第２のカプセル部分の窩２７を含む。前記通路２１は前記コンパートメントの縦軸と前記通路２１を定義してもよく、前記ＧＲＤＦの窩２５および第２のカプセル部分の窩２７は一列になり、前記縦軸を中心としていてもよい。前記ＧＲＤＦの窩２５はＶ字型部分を含み、前記Ｖ字型部分の頂点は前記通路２１に開いている。前記ＧＲＤＦの窩２５は、前記拡張型ＧＲＤＦ  ７０の円周を締め付ける配置を操作してもよい。
【００９７】
前記機械的システムは、前記作動機序の操作時に前記コンパートメント内を移動するように構成された可動要素１１を有する。前記可動要素１１の移動は、実質的に前記通路２１の縦軸に沿って行われる。前記機械的システムは、さらに、前記拡張型ＧＲＤＦが前記コンパートメントで適応している時、および前記作動機序の操作時に前記胃保持投与形態７０のアームを開くことで、前記ＧＲＤＦのバイアス要素７５および２つのアーム７１を解放するように構成された２つのポールの形態で、離脱機序１３を有してもよい。前記アセンブリユニットはさらに、前記通路２１内に解除可能なストッパー（図示せず）を含んでもよく、第１のカプセル部分８１を受け取る隣接部分を定義する。前記解除可能なストッパーは、前記カプセル部分の結合後に解除され、前記出口２３からカプセル封入されたＧＲＤＦを排出できる。前記機械的システムは、さらに、第２のカプセル部分８２を前記通路２１の方に押すように構成された押し出し要素１５を含む。前記押し出し要素１５は、前記第２のカプセルの窩２７の支持壁を形成する。
【００９８】
前記ＧＲＤＦおよびカプセル封入装置のいくつかの特徴を一般的に説明してきたが、今度は前記カプセル封入装置の操作について説明する。
【００９９】
最初の工程Ｓ１００では、前記カプセル封入装置の作動機序は、前記カプセル化されたＧＲＤＦを摂取する予定のユーザーが操作してもよい。前記コンパートメントは、前記作動機序の操作前に空であってもよい。前記作動機序の操作が前記連続工程Ｓ２００〜Ｓ８００を誘発してもよい。
【０１００】
第２の工程Ｓ２００では、投与装置、すなわち拡張型ＧＲＤＦ  ７０、第１のカプセル部分８１（例えば、カプセルヘッド）、および第２のカプセル部分８２（例えば、カプセル本体）は前記マガジンユニットから前記コンパートメントに挿入されてもよい。図示しているとおり、前記コンパートメントは前記通路２１に前記第１のカプセル部分８１、前記ＧＲＤＦの窩２５に前記拡張型ＧＲＤＦ  ７０、前記第２のカプセルの窩２７に第２のカプセル部分８２を適応させるように構成されてもよい。前記拡張型ＧＲＤＦ  ７０は、前記ＧＲＤＦ  ７０のヒンジアセンブリが前記ＧＲＤＦの窩のＶ字型部分の頂点にはまり、前記ＧＲＤＦの窩が前記通路２１に開くことで、前記通路２１の方を向くように、前記ＧＲＤＦの窩２７に適応させてもよい。
【０１０１】
第３の工程Ｓ３００では、前記離脱機序１３を操作し、前記ＧＲＤＦ  ７０のアームを開くことでバイアス要素７５を放出するように操作してもよい。前記ポールは、外向きに、前記通路２１の縦軸に実質的に垂直な方向に動く。
【０１０２】
第４の工程Ｓ４００では、前記可動要素１１がＧＲＤＦの窩２５を通路２１の縦軸方向に沿って移動することで、バイアス要素７５を前記アーム７１の一方に揺り動かし、前記通路２１に前記ＧＲＤＦのヒンジアセンブリを押し出し、それによって前記ＧＲＤＦ  ７０のアーム７１を閉じる。
【０１０３】
第５の工程Ｓ５００では、前記可動要素１１が移動の動きを追跡することで、前記ＧＲＤＦを前記通路２１の第１のカプセル部分８１に入れる。その動きの最後に、前記可動要素１１は前記コンパートメントから、例えば、図３に示したコンパートメントの平面に垂直な面に引き抜く。前記ＧＲＤＦ  ７０は高密度実装された（折り畳まれた）構成に折り畳んでもよい。
【０１０４】
第６の工程Ｓ６００では、前記押し出し要素１５が活性化され、前記第２のカプセル部分８２を前記通路２１に入れ、前記カプセル部分８１、８２を結合する。前記押し出し要素１５は、前記通路の縦軸に沿って移動する。
【０１０５】
第７の工程Ｓ７００では、前記カプセル部分の結合が完了する、すなわちカプセルが閉じる。前記通路２１内の解除可能なストッパーは収縮し、前記押し出し要素は引き続き前記出口２３に前記カプセル化したＧＲＤＦを入れる動きを続けてもよい。
【０１０６】
第８の工程Ｓ８００では、前記カプセル化ＧＲＤＦが出口２３から排出される。前記機械的システムは、その開始構成にリセットしてもよい。
【０１０７】
前記ユーザーは、その後前記カプセル化ＧＲＤＦを嚥下してもよい。前記カプセル化ＧＲＤＦの嚥下は、前記カプセル化が終わった直後に行ってもよい。前記嚥下は前記カプセル化の１０分以内、好ましくは前記カプセル化から３分以内に行ってもよい。
【０１０８】
本発明の特定の特徴は本明細書で図示および説明されているが、今度は多くの修飾、置換、変化、および同等の変化が起こることは当業者に既知である。したがって、添付の請求項は、本発明の真の精神に入るそのような修飾および変化をすべて網羅することを意図する。
【０１０９】
上記の実施形態は例として引用しており、その様々な特徴およびこれらの特徴の組み合わせは変更および修飾することができる。
【０１１０】
様々な実施形態が示され、説明されているが、本発明をそのような開示により制限することは意図していないが、むしろ、添付の請求項で定義されるとおり、本発明の範囲に入るすべての修飾および別の構成を網羅することを意図していることは理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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