(57)【要約】  本発明は、少なくとも第１の器材および第２の器材を含む処置で使用するための安全器具であって、第１の器材および第２の器材は医療処置で使用するためのものであって、第２の器材を解放可能に保持し、それによって、第１の器材を用いた解放手順によって解放されるまで、前述の第２の器材の使用を防止するように構成される使用抑止機構を含む、安全器具に関する。本発明はさらに、第１の器材を使用するステップと、第１の器材を使用抑止機構に適用して第２の器材を解放するステップと、第２の器材を使用するステップとを含む処置を実行する方法に関する。【選択図】  図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも第１の器材および第２の器材を含む処置で使用するための安全器具であって、前記第１の器材および前記第２の器材が医療処置で使用するためのものであって、前記第２の器材を解放可能に保持し、それによって、前記第１の器材を用いた解放手順によって解放されるまで、前記第２の器材の使用を防止するように構成された使用抑止機構を備える、安全器具。
【請求項２】
前記第１の器材および第２の器材が、侵襲的外科処置で使用するための器材を備える、請求項１に記載の安全器具。
【請求項３】
前記使用抑止機構が、前記第１の器材による解放まで前記第２の器材を使用不能にするように構成されている、請求項１または２に記載の安全器具。
【請求項４】
前記使用抑止機構が、前記第２の器材の使用を防止するために前記第２の器材を実質的に包囲するように構成されていてもよい、請求項１〜３のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項５】
前記使用抑止機構が、前記第２の器材の前記解放手順の一環として前記第１の器材を保持するように構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項６】
前記使用抑止機構が、前記使用抑止機構による前記第１の器材の実質的な包囲に際しておよび／またはその結果としてのみ、前記第２の器材の解放が達成されるように構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項７】
前記使用抑止機構が、開閉可能な蓋を有する容器と、前記第２の器材を収容するように構成された第１の内側容積部と、前記第１の器材の使用によってのみ作動可能である前記蓋用の係止機構とを備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項８】
前記使用抑止機構が、前記係止機構が作動されたときに、前記第１の器材を保持し、実質的に包囲するように構成された第２の内側容積部を備える、請求項７に記載の安全器具。
【請求項９】
前記第２の内側容積部の形状が、前記第１の器材の形状に実質的に相当する、請求項８に記載の安全器具。
【請求項１０】
前記第２の内側容積部が前記蓋の内部に溝を形成している、請求項８または９に記載の安全器具。
【請求項１１】
前記溝が、前記第１の器材が前記第２の内側容積部に入るための第１の開口と、前記第１の器材が前記第２の内側容積部から出るための第２の開口とを有する、請求項１０に記載の安全器具。
【請求項１２】
前記第２の内側容積部が、ループ形状またはアーチ形状である、請求項８〜１１のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項１３】
前記容器が、前記第１の内側容積部を形成するために、下部ベース面と、少なくとも４つの側壁と、前記蓋とを備え、前記開閉可能な蓋が、開放形態と閉鎖形態とを有し、前記閉鎖形態において、前記第１の器材なしで前記蓋が開くのを防止するように、前記蓋が、前記容器の前記少なくとも４つの側壁と実質的に平坦な面を形成している、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項１４】
前記係止機構が磁石を備える、請求項７〜１３のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項１５】
前記磁石が前記蓋に配置されている、請求項１４に記載の安全器具。
【請求項１６】
前記磁石が、前記蓋および前記容器の前記下部ベース面に配置されている、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項１７】
前記使用抑止機構が、使用されたことを使用者に表示する手段を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項１８】
前記表示手段が透明部分を備える、請求項１０に記載の安全器具。
【請求項１９】
前記第１の器材がガイドワイヤである、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項２０】
前記第２の器材が、創傷を縫合するための、および／または創傷にドレッシング材を付けるための器具である、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の安全器具。
【請求項２１】
例および図面を参照して本明細書に実質的に記載される安全器具。
【請求項２２】
少なくとも第１の器材および第２の器材の使用を含む処置を実行する方法であって、前記第１の器材を使用するステップと、前記第１の器材を使用抑止機構に適用して前記第２の器材を解放するステップと、前記第２の器材を使用するステップとを含む、方法。
【請求項２３】
侵襲的外科処置を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１の器材を適用して前記第２の器材を解放するステップによって前記第１の器材を再利用することができないようにするステップを含む、請求項２２および２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１の器材がガイドワイヤである、請求項２２〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２の器材が、創傷を縫合するための、および／または創傷にドレッシング材を付けるための器具である、請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
例および図面を参照して本明細書に実質的に記載される方法。
【請求項２８】
請求項１〜２０のいずれか一項に記載の安全器具と、前記第２の器材とを備える、処置を実行するためのキット。
【請求項２９】
前記第１の器材をさらに備える、請求項２２に記載のキット。
【請求項３０】
例および図面を参照して本明細書に実質的に記載されるキット。
【請求項３１】
請求項１〜２１のいずれか一項に記載の安全器具の製造方法。
【請求項３２】
例および図面を参照して本明細書に実質的に記載される安全装置を製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、安全器具および安全器具の使用方法に関し、特に医療処置に使用するための安全器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間が複雑な任務を遂行する場合に、あるいは圧力下で単純な任務を遂行する場合でも、誤りが起こり得る。そのような誤りの結果は、常に望ましくないものであり、時には悲惨である。すべての職場での事故の最大９０％が人的過誤を原因としたものであると推定されている（Ｆｅｙｅｒ，Ａ．Ｍ．＆Ｗｉｌｌｉａｍｓｏｎ，Ａ．Ｍ．（１９９８）：Ｈｕｍａｎ  ｆａｃｔｏｒｓ  ｉｎ  ａｃｃｉｄｅｎｔ  ｍｏｄｅｌｌｉｎｇ．Ｉｎ：Ｓｔｅｌｌｍａｎ，Ｊ．Ｍ．（Ｅｄ．），Ｅｎｃｙｃｌｏｐａｅｄｉａ  ｏｆ  Ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ  Ｈｅａｌｔｈ  ａｎｄ  Ｓａｆｅｔｙ，Ｆｏｕｒｔｈ  Ｅｄｉｔｉｏｎ．Ｇｅｎｅｖａ：Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｌａｂｏｕｒ  Ｏｒｇａｎｉｓａｔｉｏｎ）。いくつかの業種、特に医療は、長期にわたり連続して人的過誤に曝されている。人命と経費という観点で犠牲が多い（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（２０００）：Ｔｏ  ｅｒｒ  ｉｓ  ｈｕｍａｎ：Ｂｕｉｌｄｉｎｇ  ａ  ｓａｆｅｒ  ｈｅａｌｔｈ  ｓｙｓｔｅｍ．Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ：Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ａｃａｄｅｍｙ  Ｐｒｅｓｓ）。人的過誤の減少に重点を置くことは、これらの犠牲の減少に寄与する可能性がある。
【０００３】
職場の安全性に関する設定において人的要素に対処するためには、可能であることと限界とを理解し、それに応じて、現代の労働環境が、人類が対処すべく発展させてきた設定と顕著に異なっているということを思い出しながら、システムと手順を設計しなければならない。このようなシステムと手順は、リスクを軽減し、過誤の発生率を低減することが可能であるが、それらを完全に排除できるわけではない。特定の状況下で、人は常に誤りを犯し、行動自体を変えるためにできることには限界があるものである。
【０００４】
医療における過誤の最も極端な例は、いわゆる「ネバーイベント」である。これは、曖昧でなく（明らかに識別可能かつ測定可能）、重篤（死亡または重度の障害をもたらす）であり、通常、医療従事者によって利用可能な措置が実施されている場合には予防可能である、けっして生じるべきではない特にショッキングな医療過誤である。ネバーイベントは医療の多くの異なる分野で起こり、侵襲的処置を含んでいる。英国の国民健康保険で、侵襲的処置に関連するネバーイベントは、報告された全ネバーイベントの８５％を占めることが報告されている。侵襲的処置のネバーイベントは、患者の処置後の医療器具の喪失または残留（「術後の機器の残留」として知られる）に頻繁に関与する。
【０００５】
侵襲的処置のネバーイベントの例は、カテーテル挿入処置後のガイドワイヤの残留である。現在、ガイドワイヤは、血管または他の身体の腔部において経皮的カテーテルの設置を補助するために使用されている。経皮的カテーテルの例は、中心静脈カテーテル、動脈カテーテル、チェストドレーン、大動脈内バルーンパンピング、胸部のカテーテル、気管切開術などを含む。セルディンガー法として知られている技法を使用して、針またはトロカールを構造体に挿入し、次にガイドワイヤを針に通す。針を除去し、拡張器を通して除去して通路を開放し、次いでカテーテルをガイドワイヤの所定の位置に通すことができる。次いでガイドワイヤを除去するべきであり、その後カテーテルを一般に皮膚に縫い付けるか、ステープルまたは接着剤または接着テープなどで取り付ける。その後、ドレッシング材が適用される。ドレッシング材は防腐剤に含浸させても、防腐剤を含んでもよい。人的過誤の結果、ガイドワイヤ除去のステップが省かれた場合、ネバーイベントが発生する。理解されるように、ガイドワイヤが留まることによる患者の結果は、非常に重度なものであり、時に致命的であり得る。
【０００６】
多くの侵襲的処置は、臨床医による順序に従った一連の動作を実行することを必要とする。本発明の目的は、上記のような問題の軽減を模索するために、これを利用する器具および方法を提供することである。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、少なくとも第１の器材および第２の器材を含む処置で使用するための安全器具であって、第１の器材および第２の器材は医療処置で使用するための器材であって、第２の器材を解放可能に保持し、それによって、第１の器材を用いた解放手順によって解放されるまで、前述の第２の器材の使用を防止するように構成される使用抑止機構を含む、安全器具が提供される。第２の器材を解放して使用可能にする第１の器材を必要とする安全器具を提供することが有効である。例えば、外科処置で使用されたガイドワイヤは、安全器具から創傷を縫合するための、および／または創傷にドレッシング材を付けるための器具を解放するための第１の器材として使用され得る。これにより、医療処置を行ったばかりの外科医は、安全器具を開き、処置中に創傷を縫合してドレッシング材を付ける最終ステップに進むために、ガイドワイヤを患者から取り外さなければならない。ガイドワイヤの第２の目的を作り出すことは、患者から取り外すことを確実にし、したがって、安全器具は、従わなければならない設定されたプロトコルを提供する。これは、ガイドワイヤを患者の体内に残し、医療処置中に作り出された創傷を閉鎖するなどの医療過誤を制限する。
【０００８】
第１の器材および第２の器材は、侵襲的外科処置で使用するための器材を含むことが好ましい。
【０００９】
使用抑止機構は、第２の器材を、第１の器材による解放まで使用不能にするように構成されてもよい。あるいは、使用抑止機構は、第２の器材を実質的に包囲し、第２の器材の使用を防止するように構成されてもよい。第２の器材を使用不能または閉じた状態にすることは、第２の器材を使用可能にするために、第１の器材が利用可能でなければならないことを確実にする。
【００１０】
使用抑止機構は、第２の器材の解放手順の一環として、第１の器材を保持するように構成することが好ましい。使用抑止機構は、使用抑止機構による第１の器材の実質的な包囲に際しておよび／またはその結果としてのみ、第２の器材の解放が達成されるように構成されることがさらに好ましい。これには、処置の間順序に従わなければならない処置ステップを適所に配置するという利点がある。この利点は、第２の器材を使用する次のステップを進めるために、第１の器材が配置され、存在することを必要とすることによって、人的過誤の可能性を低減または除去することである。
【００１１】
使用抑止機構は、開閉可能な蓋を有する容器と、第２の器材を収容するように構成された第１の内側容積部と、第１の器材の使用によってのみ作動可能である蓋用の係止機構とを備えることが好ましい。
【００１２】
容器は、係止機構が作動されたときに、第１の器材を保持し、実質的に包囲するように構成された第２の内側容積部を備えることがさらに好ましい。内側容積部の形状は、第１の器材の形状に実質的に相当することがさらに好ましい。これによって、安全器具が第２の器材を包囲するために必要とされる以上の空間を占有しないことが確実になるので、有効である。第２の器材が医療処置に使用される場合、これは、複数の機器および器材が必要とされる手術室においては、空間が重要であるため、非常に有益である。
【００１３】
第２の内側容積部が蓋の内部に溝を形成することが好ましい。
【００１４】
溝は、第１の器材が第２の内側容積部に入るための第１の開口と、第１の器材が第２の内側容積部から出るための第２の開口とを有することが好ましい。これは、第１の器材がワイヤ、例えばガイドワイヤである場合に特に有効である。なぜなら、これにより、ワイヤが開口を通ることができるので、開閉可能な蓋を引いて開けるために使用できるレバー用のワイヤの端部。
【００１５】
第２の内側容積部は、ループ形状またはアーチ形状であることが好ましい。
【００１６】
容器は、第１の内側容積部を形成するために、下部ベース面と、少なくとも４つの側壁と、蓋とを備え、開閉可能な蓋は、開放形態と閉鎖形態とを有し、閉鎖形態では、第１の器材なしで蓋が開くのを防止するように、蓋は容器の少なくとも４つの側壁と実質的に平坦な表面を形成する。
【００１７】
係止機構は磁石を含むことが好ましい。容器に対して蓋を封止するために磁石を使用することは、器具の複雑さを低減し、安価で製造が容易であることを意味する。さらに、複雑な係止システムよりも失敗する可能性の少ない堅牢なシステムである。
【００１８】
磁石は蓋に配置されることが好ましい。
【００１９】
磁石は、蓋および容器の下部ベース面に配置されることが好ましい。
【００２０】
第１の器材はガイドワイヤであることが好ましい。
【００２１】
第２の器材は、創傷を縫合するための、および／または創傷にドレッシング材を付けるための器具であることが好ましい。この器具は、ドレッシング材、ステッチまたは他の縫合器材、または接着剤を含み得る。
【００２２】
使用抑止機構は、それが使用されたことを使用者に表示する手段を含むことが好ましい。表示手段は透明部分を含むことができる。これは、第１の器材が挿入された後、適切に位置決めされ、器具によって保持されていることを示す簡素で有効な手段である。
【００２３】
本発明の第２の態様によれば、少なくとも第１の器材および第２の器材の使用を含む処置を実行する方法が提供され、この方法は、第１の器材を使用するステップと、第１の器材を使用抑止機構に適用して第２の器材を使用できるようにするステップと、第２の器材を使用するステップとを含む。
【００２４】
この方法は医療処置を含むことが好ましい。
【００２５】
この方法は、侵襲的外科処置を含むことが好ましい。
【００２６】
この方法は、第１の器材を適用して第２の器材を解放するステップによって第１の器材を再利用することができないようにするステップを含むことが好ましい。
【００２７】
本発明の第３の態様によれば、本発明の第１の態様の安全器具と第２の器材とを備える処置を実行するためのキットが提供される。
【００２８】
本発明の第４の態様によれば、本発明の第１の態様による安全器具を製造する方法が提供される。
【００２９】
本発明を、添付の図面を参照しながら例によりさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明による器具の斜視図である。
【図２】図１の器具の平面図である。
【図３】図１の器具のベースの斜視図である。
【図４】図１の器具の蓋の斜視図である。
【図５】図１の器具の蓋の一部の斜視図である。
【図６】第１の位置にある図１の器具の斜視図である。
【図７】第２の位置にある図１の器具の斜視図である。
【図８】本発明による器具の第２の実施形態の斜視図である。
【図９】本発明による器具の第３の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図面を参照すると、少なくとも第１の器材および第２の器材を含む処置で使用するための安全器具１が示されており、この器具は、第１の器材によってそこから解放されるまで前述の第２の器材の使用を解放可能に防止するように構成される使用抑止機構２を備える。
【００３２】
この例で、器具１は、セルディンガー法カテーテル挿入処置で使用することを意図している。したがって、この例では、第１の器材はガイドワイヤであり、第２の器材は、処置においてその後に使用される器材のいずれかまたはすべて、すなわちドレッシング材、ステッチまたは他の縫合器材、または接着剤であり得る。
【００３３】
図１を参照すると、使用抑止機構２は、射出成形されたプラスチック材料から形成され、矩形の箱の形態をとっている。ボックス２は、一体成型されたベース３と、側面４と、前面７と、後面８とを含み、それらが開口部を形成する。蓋５は開口部を完全に閉鎖する。図１から分かるように、蓋５が閉じられると、蓋５は、開口部内の側面４の頂縁部６と同一平面上にあり、それらの間には小さな隙間しかない。蓋は、ヒンジの留め具（図示せず）によりボックスに取り付ける。
【００３４】
図３および図６は、ボックス２の内側容積部を示している。後面８は、他の３つの面４、７よりも低く、後面８の頂縁９は、内側容積部に向かって内側に延びるフランジ１０を含む。側面４には、フランジ１０の上方に貫通孔１１が設けられている。前面７は、側面４と実質的に同じ垂直方向の広がりを有するのみならず、フランジ１２も含むが、この場合、フランジ１２は、側面４の頂縁部６と同一平面の第１の平坦なランド部１３と、フランジ１０と同一平面の第２の平坦なランド部１４とを含む。いくつかの実施形態で、平坦なランド部１４は、凹状の棚である場合がある。
【００３５】
図４、図５および図６は蓋５の細部を示す。蓋５は、実質的に矩形の成形プラスチック板を含み、上面１５と、下面１６と、ヒンジ形成部１７とを含む。ヒンジ形成部１７は細長い本体１８を含み、それは、後縁に隣接する蓋の下面１６と一体成形され、この面から下方に（使用中に）延在している。ヒンジ形成部１７は、各端部から見て内側に延びるブラインド孔１９を含む（図４）。
【００３６】
蓋５は、蓋５の前縁に、長手方向に延びる中心の軸線から等間隔で平行な２つの平行な溝２０が設けられている。溝２０は、蓋の長手方向の広がりの約１０分の１に延在している。各溝２０は床２１を含み、これは見ての通り、蓋の上面１５の高さから、下面１６まで開く開口２２に向かって、約３０度の角度で下向きに傾斜している。
【００３７】
ガイドワイヤ保持路２３は、蓋５の下面１６に配置されている。この実施形態では、ガイドワイヤ保持路２３は、湾曲部２６によって接続された第１の直線部２４と第２の直線部２５とを含む細長い成形プラスチックチューブを含む。チューブは、チューブの全長にわたって延び、ガイドワイヤを収容するように寸法決めされた貫通孔２７を含む。チューブは、蓋の下面１６に取り付けられ、貫通孔２７の各端部は、溝２０の開口２２と一致する。貫通孔２７は、使用することを意図しているガイドワイヤの長さよりも数センチメートル短くなるように構成される。理解されるように、異なる形状のガイドワイヤ保持路２３を設けることができ、例えば蓋の下面に開放溝を形成し、それを簡素な平らなカバー（図８）で覆うことにより設けることができる。
【００３８】
ガイドワイヤ保持路２３は、使用可能なあらゆるサイズおよびゲージのガイドワイヤを収容するのに十分な大きさにし、ガイドワイヤが容易に通れるようにしなければならない。
【００３９】
図６および図７から分かるように、蓋５が閉位置にあるとき、蓋５の前縁および後縁がフランジ１０およびランド部１４に支持され、蓋がボックス内に落ちないようにする。蓋５は、閉位置にあるときに、側面４、前面７、後面８との簡素な締り嵌めを成すようにすることができ、あるいはラッチ機構を設けることもできる。第２の実施形態で、蓋は、磁石を用いて閉位置に固定してもよい。この実施形態（図８に示す）では、磁石３０を、蓋５下部の前方、および閉位置で凹状の蓋を保持する凹状の棚またはランド部１４の両方に設ける。
【００４０】
使用時に、ボックス２は、ドレッシング材、ステッチまたは他の縫合器材または接着剤を含んで、使用者に提供される。蓋５は閉じており、摩擦力のために容易に開けられない。ガイドワイヤを使用した後、使用者は、ガイドワイヤを溝２０の１つの中に入れることによってそれをガイドワイヤ保持路２３に挿入し、ガイドワイヤを湾曲部２６の周りを通って他方の溝２０から再び現れるようにしなければならない。次いで、ガイドワイヤそれ自体を使用して、蓋に上向きの圧力を加え、それを開いて中身にアクセスすることができる。
【００４１】
上記の説明から、この実施形態では、本発明は、閉鎖して係止された箱または容器またはパッケージを提供し、ワイヤを、ボックスの係止を解除するボックスの穴に近接させて配置するか、それに配置するか、それに挿入することを必要とし、臨床医がその中身にアクセスすることを可能にすることを理解するであろう。上述したようなカテーテルの設置の説明は、ワイヤを除去し忘れた臨床医が、通常、ワイヤを患者の皮膚に縫合、さもなければ固定し、挿入部位の上に滅菌したドレッシング材を配置して進めることを示している。本発明を使用して、処置を完了するために必要とされるドレッシング材および／またはステッチまたは他の縫合器材、または接着剤は、臨床医がガイドワイヤを使用して容器を開ける場合にのみアクセス可能である。これは、ガイドワイヤが取り外されたに相違ないということを意味する。
【００４２】
本発明の１つの代替的な実施形態は、手動で係止機構を押して係止を解除する、ワイヤの端部がねじ込まれる穴を有する。
【００４３】
本発明のさらなる実施形態はスロットを有しており、ワイヤの側部をそれに差し込んで、要素を手動で押し、容器を係止解除するようにすることができる。
【００４４】
本発明のさらなる実施形態は、容器を包囲するか部分的に包囲するワイヤの経路を有し、包囲するか部分的に包囲するワイヤは、摩擦によって係止機構を引いて開けることができるように、両端をきつく引っ張れるようにする。
【００４５】
本発明のさらなる実施形態は、ワイヤが穴を通って配置され、それによってパッケージが容易に裂かれて開けるようにしない限り、開くことが困難である、ステッチまたは他の縫合器材のためのパッケージングである。
【００４６】
本発明の別の実施形態は開放機構を備えており、それはガイドワイヤを捕捉し、その結果ガイドワイヤを除去できないようにし、それによって、カテーテルを設置して本発明を開く前に臨床医がガイドワイヤを使用するのを防ぐ。
【００４７】
本発明のさらなる実施形態は、滅菌された場で使用できるように滅菌することができる。
【００４８】
図９に示すさらなる実施形態では、ガイドワイヤ保持路２３は、蓋５の下面１６に固定された別個の構成要素に配置される。この実施形態では、ガイドワイヤ保持路２３は、フック４１内に挿入する別個の板４０を備える。ガイドワイヤ保持路は、湾曲部２６により接続される第１の直線部２４と第２の直線部２５とを含む溝を備える。チューブは、チューブの全長にわたって延び、ガイドワイヤを収容するように寸法決めされた貫通孔２７を含む。貫通孔２７は、蓋５の上面の溝２０（図示せず）の開口２２と一致させて、ガイドワイヤが、蓋５の上面の溝２０（図示せず）を通して挿入でき、板４０のガイドワイヤ保持路２３内に挿入できるようにする。
【００４９】
この手法の有効性を検証するために、以下のように実験を行った。
【００５０】
材料および方法：処置を完了するために必要なステッチ、ステッチホルダおよび抗菌ドレッシング材を含むボックス２からなる安全処置パック（ＳＰＰ）を準備した。ＳＰＰは、「ガイドワイヤをここに挿入」と記された穴にガイドワイヤを挿入することによってのみ開くことができる凹状の蓋を有していた。ＩＲＢの承認と書面による同意を得て、独立したＣＶＣの設置の経験がある医師を、通常の診察（ＲＰ）群またはＳＰＰ群に無作為に割り付けた。全員に、ＣＶＣ挿入の途中であった同僚が緊急事態で呼び出されたというシナリオを提示した。参加者は処置を安全に完了するように求められた。人体模型モデルは、遠位腔部の内腔にガイドワイヤが残され、ハブまで透明なチューブを介して可視であり、ハブから鉗子で回収可能である状態で、ＣＶＣが挿入された。トロリーまたは空の鋭利物用ごみ入れにはガイドワイヤが存在していなかった。心臓用モニタは異所性収縮を示していた。具体的に質問されたとしても、若手の助手は、ＳＰＰが病院に最近導入された新しい安全処置パックで、配置後に鋭利物の収納所として使用でき、縫合糸とドレッシング材を含んでいるという情報しか知らなかった。
【００５１】
結果および考察：ＳＰＰはガイドワイヤの残留を完全に防止した（８０％ＲＰ対０％ＳＰＰ残留、ｎ＝２０、ｐ＜０．００１、フィッシャーの正確確率検定による）。対照のＲＰ群では、８名が縫合し、ドレッシング材を付け、ガイドワイヤを所定の位置に残して患者を病棟に返すシミュレーションを完了した。ＳＰＰ群において、参加者は、ワイヤの内腔の位置決めを実行する前に、トロリー、床、鋭利物用ごみ入れ、および家庭ごみ入れの組み合わせを探した。最終的にすべてのワイヤが、複雑になることなく除去された。ＳＰＰ群用の体系化されたアンケートで、ＳＰＰの最初の使用のフィードバックを調査した。全参加者は、ガイドワイヤの安全性、および利便性、鋭利物／ワイヤ処理の安全性に関して、ＳＰＰの改善が実践されたことを示した。
【００５２】
結論：ＳＰＰは、正常な挿入を促進するとともに、ＣＶＣガイドワイヤ残留のネバーイベントを防止することに、１００％成功した。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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