(57)【要約】  本明細書では、薬剤を皮下注射するための１つまたは複数の所望の注射部位を指定する１つまたは複数の開口部が粘着性パッチに設けられた、皮下薬剤送達アプリケータおよび粘着性パッチについて説明する。薬剤送達アプリケータおよび粘着性パッチはどちらも、回路と、２つのデバイスが互いに通信して、両方のデバイスが、同じ注射キット内に実装される場合のように、何らかの方法であらかじめ関連付けられているかどうかを判定するのを可能にするワイヤレス近距離通信インターフェースとを含んでもよい。薬剤送達アプリケータは、２つのデバイスが何らかの方法であらかじめ関連付けられていることを検証したときにのみ回路によって解放される何らかの形態の安全インターロックを有してもよい。様々な他の実装形態についても説明する。
2018514283.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
粘着性パッチであって、
フレキシブル基板であって、前記フレキシブル基板を人の皮膚に付着させるための粘着性裏当てを有し、１つまたは複数の開口部を有し、各開口部が、前記粘着性パッチを前記人の皮膚に付着させるときに皮下薬剤送達用の付着後の指定された注射部位を示す、フレキシブル基板と、
第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースと
を備える、粘着性パッチと、
皮下薬剤送達アプリケータであって、
前記人の皮膚を通してある量の薬剤を皮下送達するように構成された機構と、
それぞれ少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースから情報を受信し少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに情報を送信するように構成された第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースと、
係合されたときに前記機構が前記薬剤を投与するのを妨げ、解放されたときに前記機構が前記薬剤を投与するのを可能にする安全インターロックと
を含む、皮下薬剤送達アプリケータと、
前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース、前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース、および前記安全インターロックに動作可能に接続された制御論理と
を備えるシステムであって、
前記制御論理は、前記粘着性パッチに含まれる第１の部分と、前記皮下薬剤送達アプリケータに含まれる第２の部分とを含み、
前記制御論理の前記第１の部分および前記制御論理の前記第２の部分は、それぞれ前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して互いに通信するように構成され、
前記制御論理は、
前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース、前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース、または前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して送信される情報に少なくとも部分的に基づいて、第１の時間において前記薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定し、
前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して前記安全インターロックを解放するように構成される、システム。
【請求項２】
前記皮下薬剤送達アプリケータは、注射器、オートインジェクタシリンジ、および無針ジェット注射器からなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記粘着性パッチは、前記人の皮膚から取り外されたときに前記粘着性パッチ自体を短絡させるように構成される、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記フレキシブル基板における前記１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含み、各開口部は、各開口部の周りのそれぞれに異なる着色境界、各開口部のそれぞれに異なる形状、各開口部のそれぞれに異なる番号、各開口部のそれぞれに異なる文字、各開口部のそれぞれに異なる記号、およびそれらの組合せからなる群から選択されるそれぞれに異なる特徴的な特性によって示される、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記フレキシブル基板における前記１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含み、
前記粘着性パッチは、複数の切替え可能な視覚的インジケータをさらに備え、
前記視覚的インジケータの各々は、前記開口部のうちのそれぞれに異なる開口部に隣接して位置し、
前記制御論理は、前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して、前記切替え可能な視覚的インジケータのうちの１つまたは複数の視覚的インジケータを前記付着後の指定された注射部位のうちの１つまたは複数の部位を示すように異なる状態に切り替えるように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記制御論理は、
前記情報が、前記粘着性パッチが前記皮下薬剤送達アプリケータにあらかじめ関連付けされていることを示しているという判定に少なくとも部分的に基づいて、前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記制御論理は、
前記情報に少なくとも部分的に基づいて、前記薬剤の皮下送達が行われた前記第１の時間よりも前の最も新しい時間を判定し、
前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いかどうかを判定し、
前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の前記時間の量が前記第１の閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、前記第１の時間において前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記皮下送達が行われた前記最も新しい時間は、前記皮下薬剤送達アプリケータの前記安全インターロックが解放された以前のインスタンス、以前に前記制御論理と通信した別の皮下薬剤送達アプリケータの前記安全インターロックが解放された以前のインスタンス、前記皮下薬剤送達アプリケータからの、前記皮下薬剤送達アプリケータ内に含まれる薬剤の体積が減少したことを示す表示、以前に前記制御論理と通信した別の皮下薬剤送達アプリケータからの、前記別の皮下薬剤送達アプリケータ内に含まれる薬剤の体積が減少したことを示す表示、前記粘着性パッチ内に位置するセンサーからの、前記粘着性パッチの近傍の前記人の肌がその位置における前記人の肌への針の挿入と整合して電気特性を変化させたことを示す表示、以前に前記制御論理と通信した別の粘着性パッチ内に位置するセンサーからの、前記別の粘着性パッチの近傍の前記人の肌がその位置における前記人の肌への針の挿入と整合して電気特性を変化させたことを示す表示、前記皮下薬剤送達アプリケータ内に位置するセンサーからの、前記皮下薬剤送達アプリケータに含まれる皮下注射針が前記人の皮膚との皮下注射針の接触と整合する電気的特性の変化を受けたことを示す表示、および以前に前記制御論理と通信した別の皮下薬剤送達アプリケータ内に位置するセンサーからの、前記別の皮下薬剤送達アプリケータに含まれる皮下注射針が前記人の皮膚との前記皮下注射針の接触と整合する電気的特性の変化を受けたことを示す表示からなる群から選択される１つまたは複数のイベントの最も新しい発生に基づいて判定される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記粘着性パッチは、経皮薬剤ディスペンサーをさらに備え、
前記制御論理の前記第１の部分は、前記経皮薬剤ディスペンサーにも動作可能に接続され、
前記制御論理は、前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に少なくとも部分的に基づいて、前記経皮薬剤ディスペンサーからの経皮薬剤投与の速度を調整するように構成される、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースと第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースとを含むモバイル通信デバイスをさらに備え、前記制御論理は、
前記第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースにさらに動作可能に接続され、
前記モバイル通信デバイスに含まれ、前記第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して前記第１の部分と前記第２の部分のうちの一方または両方と通信するように構成された第３の部分をさらに含み、
前記第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースまたは前記第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースを介して送信されるさらなる情報に少なくともさらに部分的に基づいて、前記第１の時間において前記薬剤の前記皮下注射が許可されるかどうかを判定するように構成される、請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記粘着性パッチは、前記人に関する生理学的データを取得するように構成された１つまたは複数のセンサーをさらに備え、
前記制御論理は、
前記第１の時間において、前記薬剤の前記皮下注射が許可された場合に危険性を高める医学的状態を前記人が経験していることを前記生理学的データが示していると判定し、
前記薬剤の前記皮下注射が許可された場合に前記危険性を高める前記医学的状態を前記人が経験していることを前記生理学的データが示しているという前記判定に応答して、前記第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースを使用して前記モバイル通信デバイスとリモートアシスタンスセンターとの間の通信を開始するように構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記１つまたは複数のセンサーは、体温センサー、心電センサー、酸素飽和度センサー、生体インピーダンスセンサー、脳波センサー、筋電センサー、血糖センサー、心拍数センサー、心拍変動性センサー、および呼吸速度センサーからなる群から選択される１つまたは複数のセンサーを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記粘着性パッチは、アラート機構をさらに備え、
前記アラート機構は、触覚的フィードバックデバイスおよびオーディオスピーカーからなる群から選択され、
前記制御論理は、
前記薬剤を投与すべき時間を判定し、
前記薬剤を投与すべきであると判定したことに応答して前記アラート機構をアクティブ化し、前記薬剤をその時間に投与すべきであることを示すように構成される、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記制御論理は、前記皮下薬剤送達アプリケータの使用状況を経時的に記録し、前記皮下薬剤送達アプリケータの前記使用状況に関する情報をメモリに記憶するようにさらに構成される、請求項１から１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースと第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースとを含むモバイル通信デバイスをさらに備え、前記制御論理は、
前記第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースにさらに動作可能に接続され、
前記モバイル通信デバイスに含まれ、前記第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して前記第１の部分と前記第２の部分のうちの一方または両方と通信するように構成された第３の部分をさらに含み、
前記皮下薬剤送達アプリケータの前記使用状況に関する前記情報を前記第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースを介してリモートストレージに送信するように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
１つまたは複数の追加の皮下薬剤送達アプリケータをさらに備え、各々の追加の皮下薬剤送達アプリケータは、情報をそれぞれ少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースから受信し少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに送信するように構成された別の第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースをさらに含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
１つまたは複数の追加の粘着性パッチをさらに備え、各々の追加の粘着性パッチは、情報をそれぞれ少なくとも前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースから受信し少なくとも前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースに送信するように構成された別の第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースをさらに含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
粘着性パッチであって、
フレキシブル基板であって、前記フレキシブル基板を人の皮膚に付着させるための粘着性裏当てを有し、１つまたは複数の開口部を有し、各開口部が、前記粘着性パッチを前記人の皮膚に付着させるときに皮下薬剤送達用の付着後の指定された注射部位を示す、フレキシブル基板と、
第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースと、
前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに動作可能に接続された第１の制御論理とを備え、
前記第１の制御論理は、
前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して第１の皮下薬剤送達アプリケータの第２の制御論理と通信し、
前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して受信された情報に少なくとも部分的に基づいて、第１の時間において前記第１の皮下薬剤送達アプリケータに関連する薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定し、
前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して前記第１の皮下薬剤送達アプリケータに第１の許可信号を送るように構成される、粘着性パッチ。
【請求項１９】
前記フレキシブル基板における前記１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含み、
前記粘着性パッチは、複数の切替え可能な視覚的インジケータをさらに備え、
前記各視覚的インジケータは、前記開口部のうちのそれぞれに異なる開口部に隣接して位置し、
前記第１の制御論理は、前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して、前記切替え可能な視覚的インジケータのうちの１つまたは複数の視覚的インジケータを前記付着後の指定された注射部位のうちの１つまたは複数の部位を示すように異なる状態に切り替えるように構成される、請求項１８に記載の粘着性パッチ。
【請求項２０】
前記フレキシブル基板における前記１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含み、各開口部は、各開口部の周りのそれぞれに異なる着色境界、各開口部のそれぞれに異なる形状、各開口部のそれぞれに異なる番号、各開口部のそれぞれに異なる文字、各開口部のそれぞれに異なる記号、およびそれらの組合せからなる群から選択されるそれぞれに異なる特徴的な特性によって示される、請求項１８に記載の粘着性パッチ。
【請求項２１】
前記第１の制御論理は、
前記情報が、前記粘着性パッチが前記第１の皮下薬剤送達アプリケータにあらかじめ関連付けされていることを示しているという判定に少なくとも部分的に基づいて、前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成される、請求項１８から２０のいずれか一項に記載の粘着性パッチ。
【請求項２２】
前記第１の制御論理は、
前記情報に少なくとも部分的に基づいて、前記薬剤の皮下送達が行われた前記第１の時間よりも前の最も新しい時間を判定し、
前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いかどうかを判定し、
前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の前記時間の量が前記第１の閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、前記第１の時間において前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成される、請求項２１に記載の粘着性パッチ。
【請求項２３】
経皮薬剤ディスペンサーをさらに備え、
前記第１の制御論理は、前記経皮薬剤ディスペンサーにも動作可能に接続され、
前記第１の制御論理は、前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に少なくとも部分的に基づいて、前記経皮薬剤ディスペンサーからの経皮薬剤投与の速度を調整するように構成される、請求項１８から２２のいずれか一項に記載の粘着性パッチ。
【請求項２４】
前記第１の制御論理は、
前記第１の皮下薬剤送達アプリケータを含む複数の異なる皮下薬剤送達アプリケータの各々が前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられていることを前記第１の制御論理が判定するのを可能にする情報を記憶することと、
前記皮下薬剤送達アプリケータのいずれかから受信された情報が、そのそれぞれの皮下薬剤送達アプリケータが前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられていることを示すときに、前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して前記皮下薬剤送達アプリケータから受信された前記情報に少なくとも部分的に基づいて任意の前記皮下薬剤送達アプリケータに対応する許可信号を送ることであって、前記皮下薬剤送達アプリケータのうちの１つから受信された前記情報が、前記皮下薬剤送達アプリケータが前記第１の皮下薬剤送達アプリケータであることを示すときに、前記対応する許可信号が前記第１の許可信号である、送ることとを行うようにさらに構成される、請求項１８から２３のいずれか一項に記載の粘着性パッチ。
【請求項２５】
前記第１の制御論理が、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータを含む前記複数の異なる皮下薬剤送達アプリケータが前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられていると判定するのを可能にする前記情報は、少なくとも２つの異なる薬剤製造業者または少なくとも２つの異なる皮下薬剤送達アプリケータ製造業者からの皮下薬剤送達アプリケータを識別する情報を含む、請求項２４に記載の粘着性パッチ。
【請求項２６】
前記第１の制御論理は、
各皮下薬剤送達アプリケータまたは各皮下薬剤送達アプリケータに関連する各薬剤について、その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータが使用された最も新しい時間を示す情報を記憶し、
前記皮下薬剤送達アプリケータのいずれかに関する前記対応する許可信号を送る前に、その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータが使用された前記最も新しい時間と現在の時間との間の時間の量が、その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータに関連する閾値時間量よりも多いかどうかを判定し、
その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータが使用された前記最も新しい時間と前記現在の時間との間の前記時間の量が、その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータに関連する前記閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータに関連する前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成される、請求項２４または２５に記載の粘着性パッチ。
【請求項２７】
粘着性パッチおよび皮下薬剤送達アプリケータを用意するステップであって、
前記粘着性パッチが、
フレキシブル基板であって、前記フレキシブル基板を人の皮膚に付着させるための粘着性裏当てを有し、１つまたは複数の開口部を有し、各開口部が、前記粘着性パッチを前記人の皮膚に付着させるときに皮下薬剤送達用の付着後の指定された注射部位を示す、フレキシブル基板と、
第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースとを含み、
前記皮下薬剤送達アプリケータが、
前記人の皮膚を通してある量の薬剤を皮下送達するように構成された機構と、
それぞれ少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースから情報を受信し少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに情報を送信するように構成された第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースと、
係合されたときに前記機構が前記薬剤を投与するのを妨げ、解放されたときに前記機構が前記薬剤を投与するのを可能にする安全インターロックとを含み、
前記粘着性パッチおよび前記皮下薬剤送達アプリケータの各々は、制御論理の一部を含み、前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して互いに通信するように構成される、ステップと、
前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース、前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース、または前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して送信された情報に少なくとも部分的に基づいて、前記制御論理によって、第１の時間において前記薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定するステップと、
前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して、前記制御論理によって、前記安全インターロックを解放するステップとを含む方法。
【請求項２８】
前記粘着性パッチの前記フレキシブル基板における前記１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含み、
前記粘着性パッチは、複数の切替え可能な視覚的インジケータをさらに備え、
前記視覚的インジケータの各々は、前記開口部のうちのそれぞれに異なる開口部に隣接して位置し、
前記方法は、前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して、前記制御論理によって、前記切替え可能な視覚的インジケータのうちの１つまたは複数の視覚的インジケータを前記付着後の指定された注射部位のうちの１つまたは複数の部位を示すように異なる状態に切り替えるステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記情報が、前記粘着性パッチが前記皮下薬剤送達アプリケータにあらかじめ関連付けられていることを示しているという判定に少なくとも部分的に基づいて、前記制御論理によって、前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するステップをさらに含む、請求項２７または２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記制御論理によって、前記情報に少なくとも部分的に基づいて、前記薬剤の皮下送達が行われた前記第１の時間よりも前の最も新しい時間を判定するステップと、
前記制御論理によって、前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いかどうかを判定するステップと、
前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の前記時間の量が前記第１の閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、前記制御論理によって、前記第１の時間において前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するステップとをさらに含む、請求項２７から２９のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年４月２７日に出願された「ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＡＤＨＥＳＩＶＥ  ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ  ＳＩＴＥ  ＩＮＤＩＣＡＴＯＲ」と題する米国特許出願第１４／６９７４８３号の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は概して、注射可能薬剤システムの分野に関し、より詳細には、適切な薬剤使用のためのガイドラインに従わせるための機能を含む、自己投与可能で注射可能な薬剤を供給するためのシステムの分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
現在患者に処方される薬剤には、皮下注射を必要とするものがいくつかあり、そのような場合、定期的に注射することが必要になることがあり、したがって、医師または看護師に注射を施してもらうための費用が極めて高額になるかあるいはそのような注射が実行不可能になる場合がある。たとえば、糖尿病患者は、糖尿病による合併症を回避するためにインシュリンを定期的に注射することが必要になる場合がある。そのような薬剤の他の例には、限定はしないが、ステロイド、ＨＩＶ薬剤、関節炎薬剤、不妊治療薬剤などが含まれる場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示のシステム、方法、およびデバイスは、いくつかの発明的態様をそれぞれ有し、それらの態様はどれも、本明細書で開示する望ましい属性を単独で担うことはない。これらの態様には、少なくとも以下の実装形態が含まれるが、さらなる実装形態が、詳細な説明に記載されるかあるいは本明細書における説明から明らかになる場合がある。
【０００５】
いくつかの実装形態では、粘着性パッチ、皮下薬剤送達アプリケータ（ＳＭＤＡ）、および制御論理を含むシステムが提供される場合がある。粘着性パッチは、フレキシブル基板を人の皮膚に付着させるための粘着性裏当て、ならびに１つまたは複数の開口部を有するフレキシブル基板であって、各開口部が、人の皮膚に粘着性パッチを付着させるときに皮下薬剤送達用の付着後の指定された注射部位を示す、フレキシブル基板を含んでもよい。粘着性パッチは、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースと制御論理の第１の部分とを含んでもまたよい。ＳＭＤＡは、人の皮膚を通してある量の薬剤を皮下送達するように構成された機構と、情報をそれぞれ少なくとも第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースから受信し少なくとも第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに送信するように構成された第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースと、係合されたときに、機構が薬剤を投与するのを妨げ、解放されたときに、機構が薬剤を投与するのを可能にする安全インターロックと、制御論理の第２の部分とを含んでもよい。制御論理は、第１の部分を介して第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに動作可能に接続され、第２の部分を介して第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび安全インターロックに動作可能に接続されてもよい。制御論理の第１の部分および制御論理の第２の部分は、それぞれ第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して互いに通信するように構成されてもよい。制御論理は、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース、第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース、または第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して送信される情報に少なくとも部分的に基づいて、第１の時間において薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定し、薬剤の皮下注射が許可されるという判定に応答して安全インターロックを解放するように構成されてもよい。
【０００６】
いくつかのそのような実装形態では、ＳＭＤＡは、注射器であっても、オートインジェクタシリンジであっても、あるいは無針ジェット注射器であってもよい。
【０００７】
いくつかの実装形態では、粘着性パッチは、人の皮膚から取り外されたときに粘着性パッチ自体を短絡させるように構成されてもよい。
【０００８】
いくつかの実装形態では、フレキシブル基板における１つまたは複数の開口部は、複数の開口部を含んでもよく、各開口部は、開口部ごとの周りのそれぞれに異なる着色境界、開口部ごとのそれぞれに異なる形状、開口部ごとのそれぞれに異なる番号、開口部ごとのそれぞれに異なる文字、開口部ごとのそれぞれに異なる記号、またはそれらの組合せなどの、それぞれに異なる特徴的な特性によって示される。
【０００９】
いくつかの実装形態では、フレキシブル基板における１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含んでもよく、粘着性パッチは、複数の切替え可能な視覚的インジケータをさらに含んでもよい。各視覚的インジケータは、異なる１つの開口部に隣接して位置してもよく、制御論理は、薬剤の皮下注射が許可されるという判定に応答して、切替え可能な視覚的インジケータのうちの１つまたは複数の視覚的インジケータを付着後の指定された注射部位のうちの１つまたは複数の部位を示すように異なる状態に切り替えるように構成されてもよい。
【００１０】
システムのいくつかの実装形態では、制御論理は、情報が、粘着性パッチがＳＭＤＡにあらかじめ関連付けられていることを示しているという判定に少なくとも部分的に基づいて、薬剤の皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成されてもよい。
【００１１】
いくつかのそのような実装形態では、制御論理は、情報に少なくとも部分的に基づいて、薬剤の皮下送達が行われた第１の時間よりも前の最も新しい時間を判定し、最も新しい時間と第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いかどうかを判定し、最も新しい時間と第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、第１の時間において薬剤の皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成されてもよい。
【００１２】
いくつかの他のそのような実装形態では、皮下送達が行われた最も新しい時間は、ＳＭＤＡの安全インターロックが解放された以前のインスタンス、以前に制御論理と通信した別のＳＭＤＡの安全インターロックが解放された以前のインスタンス、ＳＭＤＡからの、ＳＭＤＡ内に含まれる薬剤の体積が減少したことを示す表示、以前に制御論理と通信した別のＳＭＤＡからの、別のＳＭＤＡ内に含まれる薬剤の体積が減少したことを示す表示、粘着性パッチ内に位置するセンサーからの、粘着性パッチの近傍の人の肌がその位置における人の肌への針の挿入と整合して電気特性を変化させたことを示す表示、以前に制御論理と通信した別の粘着性パッチ内に位置するセンサーからの、別の粘着性パッチの近傍の人の肌がその位置における人の肌への針の挿入と整合して電気特性を変化させたことを示す表示、ＳＭＤＡ内に位置するセンサーからの、ＳＭＤＡに含まれる皮下注射針が人の皮膚との皮下注射針の接触と整合する電気的特性の変化を受けたことを示す表示、および／または以前に制御論理と通信した別のＳＭＤＡ内に位置するセンサーからの、別のＳＭＤＡに含まれる皮下注射針が人の皮膚との皮下注射針の接触と整合する電気的特性の変化を受けたことを示す表示などの、１つまたは複数のイベントの最も新しい発生に基づいて判定されてもよい。
【００１３】
システムのいくつかの実装形態では、粘着性パッチは、経皮薬剤ディスペンサーをさらに含んでもよく、制御論理の第１の部分は、経皮薬剤ディスペンサーに動作可能に接続されてもまたよく、制御論理は、薬剤の皮下注射が許可されるという判定に少なくとも部分的に基づいて、経皮薬剤ディスペンサーからの経皮薬剤投与速度を調整するように構成されてもよい。
【００１４】
システムのいくつかの実装形態では、システムは、第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースと第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースとを有するモバイル通信デバイスをさらに含んでもよい。そのような実装形態では、制御論理は、第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースにさらに動作可能に接続されてもよく、モバイル通信デバイスに含まれ、第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して第１の部分と第２の部分のうちの一方または両方と通信するように構成された第３の部分をさらに含んでもよい。制御論理は、第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースまたは第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースを介して送信されるさらなる情報に少なくともさらに部分的に基づいて、第１の時間において薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定するようにさらに構成されてもよい。
【００１５】
いくつかのそのような実装形態では、粘着性パッチは、人に関する生理学的データを取得するように構成された１つまたは複数のセンサーをさらに含んでもよく、制御論理は、第１の時間において、薬剤の皮下注射を許可した場合に危険性を高める医学的状態を人が経験していることを生理学的データが示していると判定し、薬剤の皮下注射を許可した場合、危険性を高める医学的状態を人が経験していることを生理学的データが示しているという判定に応答して、第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースを使用してモバイル通信デバイスとリモートアシスタンスセンターとの間の通信を開始するように構成されてもよい。
【００１６】
いくつかの他のそのような実装形態では、１つまたは複数のセンサーは、体温センサー、心電センサー、酸素飽和度センサー、生体インピーダンスセンサー、脳波センサー、筋電センサー、血糖センサー、心拍数センサー、心拍変動性センサー、呼吸速度センサー、またはそれらの組合せなどの１つまたは複数のセンサーを含んでもよい。
【００１７】
システムのいくつかの実装形態では、粘着性パッチは、触覚的フィードバックデバイスおよび／またはオーディオスピーカーなどのアラート機構をさらに含んでもよく、制御論理は、薬剤を投与すべき時間を判定し、薬剤投与すべきであるという判定に応答してアラート機構をアクティブ化させ、薬剤をその時間に投与すべきであることを示すようにさらに構成されてもよい。
【００１８】
システムのいくつかの実装形態では、制御論理は、ＳＭＤＡの使用状況を経時的に記録し、ＳＭＤＡの使用状況に関する情報をメモリに記憶するようにさらに構成されてもよい。
【００１９】
いくつかのそのような実装形態では、システムは、第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースと第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースとを有するモバイル通信デバイスをさらに含んでもよく、制御論理は、第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースにさらに動作可能に接続されてもよい。制御論理は、モバイル通信デバイスに含まれ、第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して第１の部分と第２の部分のうちの一方または両方と通信するように構成された第３の部分をさらに含んでもまたよい。制御論理は、ＳＭＤＡの使用状況に関する情報を第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースを介してリモートストレージに送信するようにさらに構成されてもまたよい。
【００２０】
システムのいくつかの実装形態では、システムは、１つまたは複数の追加のＳＭＤＡをさらに含んでもよく、各々の追加のＳＭＤＡは、情報をそれぞれ少なくとも第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースから受信し少なくとも第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに送信するように構成された別の第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを含んでもよい。
【００２１】
システムのいくつかの実装形態では、システムは、１つまたは複数の追加の粘着性パッチをさらに含んでもよく、各々の追加の粘着性パッチは、情報をそれぞれ少なくとも第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースから受信し少なくとも第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースに送信するように構成された別の第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを含んでもまたよい。
【００２２】
いくつかの実装形態では、粘着性パッチが提供されてもよい。粘着性パッチは、フレキシブル基板を人の皮膚に付着させるための粘着性裏当てを有するフレキシブル基板を含んでもよい。フレキシブル基板は、１つまたは複数の開口部を有してもよく、各開口部は、粘着性パッチを人の皮膚に付着させるときに皮下薬剤送達用の付着後の指定された注射部位を示す。粘着性パッチは、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースと、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに動作可能に接続された第１の制御論理とを含んでもまたよい。第１の制御論理は、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して第１の皮下薬剤送達アプリケータ（ＳＭＤＡ）の第２の制御論理と通信し、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して受信された情報に少なくとも部分的に基づいて、第１の時間において第１のＳＭＤＡに関連する薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定し、薬剤の皮下注射が許可されるという判定に応答して第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して第１のＳＭＤＡに第１の許可信号を送るように構成されてもよい。
【００２３】
粘着性パッチのいくつかの実装形態では、フレキシブル基板の１つまたは複数の開口部は、複数の開口部を含んでもよく、粘着性パッチは、複数の切替え可能な視覚的インジケータをさらに含んでもよく、各視覚的インジケータは、異なる１つの開口部に隣接して位置してもよい。第１の制御論理は、薬剤の皮下注射が許可されるという判定に応答して、切替え可能な視覚的インジケータのうちの１つまたは複数の視覚的インジケータを付着後の指定された注射部位のうちの１つまたは複数の部位を示すように異なる状態に切り替えるように構成されてもよい。
【００２４】
粘着性パッチのいくつかの実装形態では、フレキシブル基板における１つまたは複数の開口部は、複数の開口部を含んでもよく、各開口部は、各開口部の周りのそれぞれに異なる着色境界、各開口部のそれぞれに異なる形状、各開口部のそれぞれに異なる番号、各開口部のそれぞれに異なる文字、各開口部のそれぞれに異なる記号、またはそれらの組合せなどの、それぞれに異なる特徴的な特性によって示される。
【００２５】
粘着性パッチのいくつかの実装形態では、第１の制御論理は、粘着性パッチが第１のＳＭＤＡにあらかじめ関連付けられていることを情報が示しているという判定に少なくとも部分的に基づいて薬剤の皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成されてもよい。
【００２６】
粘着性パッチのいくつかのそのような実装形態では、第１の制御論理は、情報に少なくとも部分的に基づいて、薬剤の皮下送達が行われた第１の時間よりも前の最も新しい時間を判定し、最も新しい時間と第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いかどうかを判定し、最も新しい時間と第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、第１の時間において薬剤の皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成されてもよい。
【００２７】
粘着性パッチのいくつかの実装形態では、粘着性パッチは、経皮薬剤ディスペンサーをさらに含んでもよく、第１の制御論理は、経皮薬剤ディスペンサーに動作可能に接続されてもまたよく、第１の制御論理は、薬剤の皮下注射が許可されるという判定に少なくとも部分的に基づいて、経皮薬剤ディスペンサーからの経皮薬剤投与速度を調整するように構成されてもよい。
【００２８】
粘着性パッチのいくつかの実装形態では、第１の制御論理は、第１の制御論理が、第１のＳＭＤＡを含む複数の異なるＳＭＤＡの各々が粘着性パッチにあらかじめ関連付けられていると判定するのを可能にする情報を記憶することと、ＳＭＤＡのいずれかから受信された情報が、そのそれぞれのＳＭＤＡが粘着性パッチにあらかじめ関連付けられていることを示すときに、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介してそのＳＭＤＡから受信された情報に少なくとも部分的に基づいてそのＳＭＤＡに対応する許可信号を送ることであって、ＳＭＤＡのうちの１つから受信された情報が、そのＳＭＤＡが第１のＳＭＤＡであることを示すときに、対応する許可信号が第１の許可信号である、送ることとを行うようにさらに構成されてもよい。
【００２９】
粘着性パッチのいくつかのそのような実装形態では、第１の制御論理が、第１のＳＭＤＡを含む複数の異なるＳＭＤＡが粘着性パッチにあらかじめ関連付けられていると判定するのを可能にする情報は、少なくとも２つの異なる薬剤製造業者または少なくとも２つの異なるＳＭＤＡ製造業者からのＳＭＤＡを識別する情報を含んでもよい。
【００３０】
粘着性パッチのいくつかの追加の実装形態では、第１の制御論理は、各ＳＭＤＡまたは各ＳＭＤＡに関連する各薬剤が使用された最も新しい時間を示すそのＳＭＤＡまたはその薬剤に関する情報を記憶し、ＳＭＤＡのいずれかに関する対応する許可信号を送る前に、その薬剤またはそのＳＭＤＡが使用された最も新しい時間と現在の時間との間の時間の量が、その薬剤またはそのＳＭＤＡに関連する閾値時間量よりも多いかどうかを判定し、その薬剤またはそのＳＭＤＡが使用された最も新しい時間と現在の時間との間の時間の量が、その薬剤またはそのＳＭＤＡに関連する閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、その薬剤またはそのＳＭＤＡに関連する薬剤の皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成されてもよい。
【００３１】
いくつかの実装形態では、方法が提供されてもよい。この方法は、粘着性パッチおよび皮下薬剤送達アプリケータ（ＳＭＤＡ）を用意するステップを含んでもよい。粘着性パッチは、フレキシブル基板を人の皮膚に付着させるための粘着性裏当てを有するフレキシブル基板であって、１つまたは複数の開口部を有し、各開口部が、人の皮膚に粘着性パッチを付着させるときに皮下薬剤送達用の付着後の指定された注射部位を示す、フレキシブル基板と、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースとを含んでもよい。ＳＭＤＡは、人の皮膚を通してある量の薬剤を皮下送達するように構成された機構と、情報をそれぞれ少なくとも第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースから受信し少なくとも第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに送信するように構成された第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースと、係合されたときに、機構が薬剤を投与するのを妨げ、解放されたときに、機構が薬剤を投与するのを可能にする安全インターロックとを含んでもよい。粘着性パッチおよびＳＭＤＡの各々は、制御論理の部分を含んでもよく、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して互いに通信するように構成されてもよい。この方法は、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース、第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース、または第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して送信される情報に少なくとも部分的に基づいて、制御論理によって、第１の時間において薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定するステップと、薬剤の皮下注射が許可されるという判定に応答して、制御論理によって、安全インターロックを解放するステップとを含んでもまたよい。
【００３２】
この方法のいくつかの実装形態では、粘着性パッチのフレキシブル基板の１つまたは複数の開口部は、複数の開口部を含んでもよく、粘着性パッチは、複数の切替え可能な視覚的インジケータをさらに含んでもよく、各視覚的インジケータは、異なる１つの開口部に隣接して位置してもよい。この方法は、薬剤の皮下注射が許可されるという判定に応答して、制御論理によって、切替え可能な視覚的インジケータのうちの１つまたは複数の視覚的インジケータを付着後の指定された注射部位のうちの１つまたは複数の部位を示すように異なる状態に切り替えるステップをさらに含んでもよい。
【００３３】
この方法のいくつかの実装形態では、この方法は、粘着性パッチがＳＭＤＡにあらかじめ関連付けられていることを情報が示しているという判定に少なくとも部分的に基づいて、制御論理によって、薬剤の皮下注射が許可されると判定するステップをさらに含んでもよい。
【００３４】
この方法のいくつかの実装形態では、この方法は、制御論理によって、情報に少なくとも部分的に基づいて、薬剤の皮下送達が行われた第１の時間よりも前の最も新しい時間を判定するステップと、制御論理によって、最も新しい時間と第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いかどうかを判定するステップと、最も新しい時間と第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、制御論理によって、第１の時間において薬剤の皮下注射が許可されると判定するステップとをさらに含んでもよい。
【００３５】
本開示において説明する主題の１つまたは複数の実装形態の詳細を、添付の図面および以下の説明において示す。他の特徴、態様および利点は、説明、図面および特許請求の範囲から明らかになろう。以下の図の相対寸法は、一定の縮尺で描かれてはいない場合があることに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】粘着性パッチと皮下薬剤送達アプリケータとを含む例示的なシステムのシステム図である。
【図２】複数の開口部を含む例示的な粘着性パッチの図である。
【図３】皮下薬剤送達アプリケータ（ＳＭＤＡ）の安全インターロックを解放するのに使用される場合がある１つの例示的な技法の流れ図である。
【図４】誘導ループ近接センサーを有する例示的な粘着性パッチを示す図である。
【図５】人の皮膚の生体インピーダンスの変化を検出するための電極を含む例示的な粘着性パッチの図である。
【図６】特定の薬剤が投与されてからの時間の量を考慮することに加えてＳＭＤＡと粘着性パッチとの間に関連付けを確立することに基づいて、安全インターロックを解放すべきか否かを判定する１つの例示的な技法に関する流れ図である。
【図７】薬剤を注射する時間になったことのキューを患者に与えるためのフィードバックデバイスを含む例示的な粘着性パッチを示す図である。
【図８】特定の薬剤が投与されてからの時間の量を考慮することに加えてＳＭＤＡと粘着性パッチとの間に関連付けを確立することに基づいて、安全インターロックを解放すべきか否かを判定する１つの例示的な技法であって、十分な量の時間がいつ経過したかに関する表示を与えることも含む、技法に関する流れ図である。
【図９】予定された薬剤注射を患者に警告するための例示的な技法の流れ図である。
【図１０】複数の切替え可能な視覚的インジケータとともに複数の開口部を含む例示的な粘着性パッチの図である。
【図１１】粘着性パッチにおける特定の指定された注射部位を示すための例示的な技法に関する流れ図である。
【図１２】経皮薬剤送達デバイスを含む例示的な粘着性パッチを示す図である。
【図１３】患者が自己注射を試みたことに応答して患者に対するバーチャルコンサルテーションを開始するための例示的な技法を示す図である。
【図１４】粘着性パッチと、ＳＭＤＡと、モバイル通信デバイスとを含む例示的なシステムのシステム図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
様々な図面における同様の参照番号および名称は、同様の要素を示す。さらに、本明細書では、それぞれに異なる図面における同様の構成要素は、それに対応する参照符号の同じ最後の２桁を使用して参照するという規則が採用されている。そのような状況では、別段に規定されていない限り、１つの図に関する１つのそのような構成要素の説明が、そのような構成要素に関連する参照符号の共通の最後の２桁によって示されるように、他の図に示す同様の構成要素にも適用される場合があると仮定されることがある。
【００３８】
以下の説明は、本開示の発明的態様について説明する目的で特定の実装形態を対象としている。しかしながら、本明細書における教示が、数多くの異なる方法において適用できることが当業者には容易に認識されよう。したがって、これらの教示には、単に図に示されている実装形態に限定されることは意図されておらず、その代わりに、当業者には容易に明らかであるように、広範囲にわたる適用性を有している。
【００３９】
図１は、粘着性パッチ１０２と皮下薬剤送達アプリケータ（ＳＭＤＡ）１０４とを含む例示的なシステム１００のシステム図を示す。ＳＭＤＡ１０４の粘着性パッチ１０２は、自己治療または自己注射する患者に関する適切な注射可能薬剤送達を容易にするように協働するように設計される。
【００４０】
粘着性パッチ１０２は、一方の側の粘着性裏当て材料および１つまたは複数の開口部１２０を有するフレキシブル基板１１８を含んでもよく、１つまたは複数の開口部１２０は、注射を行う人が、粘着性パッチ１０２を対象者の皮膚に付着させた後ＳＭＤＡ１０４を使用する際に目標とすることができる付着後の指定された注射部位、すなわち、目標位置を示す。粘着性裏当ては、フレキシブル基板１１８と人の皮膚との間に粘着性結合部を形成するのに使用される場合がある任意の粘着性材料であってもよく、一般に、絆創膏またはその他の装着可能な粘着システムに使用され得るような非永久低刺激性接着剤であってもよい。多数の薬剤が、人体における特定の位置に注射されるように設計されており、たとえば、インシュリンは一般に、腹部、外腿、臀部上方、または上腕裏側に注射される。別の例において、体外受精治療では、患者の臀部に注射を数回施す必要がある場合がある。したがって、粘着性パッチ１０２は、特定の薬剤に関する指定された注射部位の視覚的インジケータとして働いてもよい。いくつかの実装形態では、患者は自分自身で粘着性パッチ１０２を貼り付けてもよい。ただし、他の実装形態では、別の個人、たとえば、患者の医師、看護師、または介護者によって患者に貼り付けられてもよい。
【００４１】
いくつかの実装形態では、粘着性パッチ１０２は複数の開口部１２０を含んでもよく、各開口部１２０は特定の注射イベント向けに指定されてもよい。たとえば、粘着性パッチ１０２は、各々が異なる曜日用の指定された注射部位を指定する７つの開口部１２０を含んでもよい。粘着性パッチ１０２のそのような例は、各曜日の指定された注射部位を別個に示すことによって、皮膚の内側を傷つけることがある同じ注射部位への複数回の注射を患者が回避するのを助けてもよい。
【００４２】
粘着性パッチ１０２は、注射を施す人に好都合なように各開口部を明確に示す何らかの形態の視覚的インジケータを含んでもよい。たとえば、開口部は、境界によって輪郭が示されてもよく、あるいは粘着性パッチが患者の皮膚と対照的な色を有する場合、開口部の縁を介した色の遷移が視覚的インジケータを形成してもよい。これによって、注射を施す人の目標または「標的」が形成される。
【００４３】
複数の開口部を含む粘着性パッチ１０２では、各開口部がそれぞれに異なる特徴的な特性を備えてもよく、たとえば各開口部は、異なる色で輪郭を示されてもよく、あるいは開口部に隣接する異なる番号もしくはアルファベットコード、記号、または他の視覚的インジケータによって示されてもよい。図２は、複数の開口部を含む例示的な粘着性パッチの図である。図２を見るとわかるように、例示的な粘着性パッチ２０２が図２に示されており、例示的な粘着性パッチ２０２は、第１の部分２７０（プロセッサおよびメモリを含む）と、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース２７６と、第１のアンテナ２７８とを含んでもよい。粘着性パッチ２０２は、フレキシブル基板２１８全体にわたって分散される複数の開口部２２０を含んでもまたよい。この例では、各曜日用の開口部を示すのに文字Ｍ、Ｔ、Ｗ、Ｔｈ、Ｆ、Ｓａ、Ｓｕが使用される。他の実装形態では、使用されてもよい他の種類の特徴的な特性には、たとえば、円形開口部、正方形開口部、三角形開口部、星形開口部、五角形開口部などの開口部ごとのそれぞれに異なる形状を含めてもよい。本明細書に記載された特徴的な特性が、開口部同士の間のさらなる違いを形成するように組み合わされてもまたよいことを理解されたい。たとえば、開口部の各々が着色境界および異なる形状を有してもよく、その場合、２つの特性（形状および境界の色）の組合せが開口部ごとに一意であってもよいが、たとえば、各個々の特性の複数のインスタンスがあってもよい。たとえば、３つの正方形開口部および３つの円形開口部があってもよく、各正方形開口部は、各々が円形開口部であってもよい赤色境界、緑色境界、または青色境界のうちの異なる１つの境界によって示されてもよい。したがって、複数の正方形開口部および複数の赤色境界開口部があってもよいが、赤色境界を有する正方形の開口部は１つのみであってもよい。
【００４４】
粘着性パッチ１０２は、各粘着性パッチ１０２に含まれる開口部に加えて、第１のプロセッサ１７２と、第１のメモリ１７４と、第１のアンテナ１７８に接続された第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１７６とを含んでもよい。第１のプロセッサ１７２、第１のメモリ１７４、および第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１７６は、第１のプロセッサ１７２が、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１７６に第１のアンテナ１７８を介してデータを送らせかつデータを受信させることができ、また第１のメモリ１７４にデータを記録しかつ第１のメモリ１７４からデータを取り出すことができるように互いに動作可能に接続されてもよい。
【００４５】
同様に、ＳＭＤＡ１０４は、第２のプロセッサ１８２と、第２のメモリ１８４と、第２のアンテナ１８８に接続された第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース１８６とを含んでもよい。第２のプロセッサ１８２、第２のメモリ１８４、および第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース１８６は、第２のプロセッサ１８２が、第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース１８６に第２のアンテナ１８８を介してデータを送らせかつデータを受信させることができ、また第２のメモリ１８４にデータを記録しかつ第２のメモリ１８４からデータを取り出すことができるように互いに動作可能に接続されてもまたよい。
【００４６】
図１に示すＳＭＤＡ１０４は、本体１１６と、プランジャ１１４と、針１１２とを有する標準的な注射器である。ＳＭＤＡ１０４は、第２のプロセッサ１８２に動作可能に接続されてもよい安全インターロック１１０を含んでもまたよい。安全インターロック１１０は、係合されたときにプランジャ１１４が本体１１６に対して移動するのを妨げるように構成されてもよく、第２のプロセッサ１８２は、安全インターロック１１０を解放してプランジャ１１４を本体１１６に対して移動させるのを可能にし、本体１１６内に含まれる薬剤を投与するのを可能にすることができるように構成されてもよい。
【００４７】
ＳＭＤＡ１０４および安全インターロック１１０が様々な形態のうちのいずれの形態をとってもよいことを理解されたい。たとえば、ＳＭＤＡ１０４は、オートインジェクタ型注射器であってもあるいはジェット注射器型アプリケータであってもよい。オートインジェクタ型注射器は、オートインジェクタが使用されるまで針がハウジング内に収容される皮下インジェクタである。オートインジェクタハウジングが人の皮膚に押し付けられると、通常はばね式である針がハウジングから人の肌に押し込まれ、その後、薬剤を皮下に投与することができる。オートインジェクタ型ＳＭＤＡが使用される場合、安全インターロック１１０は、解放されるまで針が配置されるのを妨げるよう構成されてもよい。
【００４８】
ジェット注射器型ＳＭＤＡまたは無針ジェット注射器型ＳＭＤＡは、薬剤を皮下に送達するために薬剤を幅の狭い高圧ジェットとして形成する皮下薬剤アプリケータである。薬剤のジェットは、針の必要なしに皮膚に流入する。ジェット注射器型ＳＭＤＡが使用される場合、安全インターロック１１０は、ジェット注射器に薬剤を投与させるトリガをロックするように構成されてもよい。明らかなように、安全インターロックを実現するのに使用される特定の機構は、すべてが本開示の範囲内である様々な形態のいずれをとることもできる。
【００４９】
安全インターロックがいくつかの実装形態では可逆的であることも理解されたい。たとえば、第２のプロセッサ１８２は、安全インターロック１１０を解放するだけでなく安全インターロック１１０を再係合または係合するようにも構成されてもよい。そのような可逆的安全インターロック１１０は、単一のＳＭＤＡ１０４が複数回使用され、たとえば、使用済みの薬剤カートリッジを新しい薬剤カートリッジと交換することによって、オートインジェクタペンまたは注射器に新しい薬剤適用量が再装填されてもよい薬剤投与システムに特に有用である場合があり、そのような実装形態では、オートインジェクタペンが、新しいカートリッジとともに再使用可能であり、それにもかかわらず安全インターロック機能を保持することができるように可逆的安全インターロックを使用すると有利である。
【００５０】
第１のプロセッサ１７２、第１のメモリ１７４、第２のプロセッサ１８２、および第２のメモリ１８４は、全体として分散型制御論理１０６を形成してもよく、第１のプロセッサ１７２と第２のプロセッサ１８２は、制御論理１０６の第１の部分１７０を形成してもよく、第２のプロセッサ１８２と第２のメモリ１８４は、制御論理１０６の第２の部分１８０を形成してもよい。制御論理１０６はたとえば、システムに関係する特定の機能を実現するように構成されてもよい。第１の部分１７０および第２の部分１８０の各々が、各種のデバイスのそれぞれの電子システムに電力を供給するバッテリーなどの何らかの種の電源（図示せず）を備えてもよいことを理解されたい。電源を、上記に示したように、システムを構成する様々な個々の構成要素間に分散させてもよく、あるいはシステムを構成する構成要素のサブセットにおいて分散させるかまたはそのようなサブセットに集中させてもよいことをさらに理解されたい。構成要素自体の電源を備えていない構成要素は、その代わりに、構成要素自体の電源を備える他の構成要素から電力を得る場合があるサブシステムを有してもよい。たとえば、電源を有するある構成要素は、構成要素自体の電源を有しないが誘導充電コイルから電力を受信するための誘導ループを有するシステム内の別の構成要素に電力を供給するのに使用される場合がある誘導充電コイルを有してもよい。他の実装形態では、電力は、電源を有する構成要素を電源を有さない構成要素に一時的にリンクするのに使用される場合があるケーブルを使用して、ある構成要素からシステム内の別の構成要素に伝達されてもよい。いくつかの実装形態では、システムの１つまたは複数の構成要素は、電源の代わりに使用される場合がある他の発電機構を含んでもよい。たとえば、粘着性パッチまたはＳＭＤＡは、光にさらされたときに粘着性パッチに電気エネルギーを供給する１つまたは複数の光電池を含んでもよい。この概念が、専用の電源を有さない粘着性パッチに電力を供給するのに使用される場合がある電源を含むＳＭＤＡ、ならびに専用の電源を有さないＳＭＤＡに電力を供給するのに使用される場合がある電源を含む粘着性パッチ、ならびにそのようなシステムの他の考えられる実装形態に拡張されることを理解されたい。
【００５１】
概して、制御論理によって実現されるコア機能のうちの１つは、いくつかの状況、すなわち、ＳＭＤＡ１０４が粘着性パッチ１０２に極めて接近しており、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２が、あらかじめ互いに関連付けられていると検証することができる状況でのみ、安全インターロック１１０の解放を制御する機能である。これに関連して、粘着性パッチ１０２は、患者の代用として働き（粘着性パッチ１０２は患者に付着されると推定されるので、これは合理的な仮定である）、ＳＭＤＡ１０４は薬剤の代用として働き、粘着性パッチ１０２とＳＭＤＡ１０４が互いに関連付けられていると検証できる場合、この関連付けは、患者と薬剤との間の関連付けの代用として働いてもよい。
【００５２】
いくつかの実装形態では、そのような関連付けは、あらかじめシステムの製造業者のもとで確立されてもよい。たとえば、注射キットを供給する製造業者は、１つまたは複数のＳＭＤＡ１０４と１つまたは複数の粘着性パッチ１０２をキットに含めてもよく、キット内の各ＳＭＤＡ１０４および粘着性パッチ１０２は、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２を互いに一意に関連付ける何らかの形態の識別子を備えてもよい。たとえば、各ＳＭＤＡ１０４および／または各粘着性パッチ１０２は、キットに固有の同じ通し番号を備えてもよく、制御論理は後で、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２の両方が一致する通し番号を備えるときにＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２が関連付けられていると判定してもよい。別の例では、各ＳＭＤＡ１０４と各粘着性パッチ１０２は、各々のそのようなデバイスを一意に識別する一意の通し番号を備えてもよいが、各ＳＭＤＡ１０４および／または各粘着性パッチ１０２は、キットの他の構成要素の一意の通し番号をメモリに記憶してもまたよく、たとえば、各ＳＭＤＡ１０４は、キットの各粘着性パッチ１０２の通し番号を第２のメモリ１８４に記憶してもよく、それによって、ＳＭＤＡ１０４は、ＳＭＤＡ１０４が通信する特定の粘着性パッチ１０２が、あらかじめ記憶された通し番号のうちの１つと一致し、したがって、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２との間にあらかじめ関連付けを確立する一意の通し番号を有するどうかを判定するのが可能になる。複数の異なる製造業者からのＳＭＤＡおよび／または各々がそれぞれに異なる薬剤を含む複数のＳＭＤＡが単一の粘着性パッチ（または一連の粘着性パッチ）とともに使用されてもよいことを理解されたい。そのような実装形態では、制御論理は、各ＳＭＤＡまたは各薬剤を別個に追跡してもよく、特定のＳＭＤＡまたは薬剤注射が試みられるたびに、その特定のＳＭＤＡまたは薬剤が、現在装着されている粘着性パッチにあらかじめ関連付けられているかどうかを確認してもよい。実際、ＳＭＤＡ１０４を使用する際、ＳＭＤＡ１０４内の薬剤を管理する人はまず、ＳＭＤＡ１０４を粘着性パッチ１０２に近接させ、それぞれ第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース１８６および第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１７６を介して２つのデバイス間にワイヤレス通信接続を確立してもよい。ワイヤレス通信接続が確立された後、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２のうちの一方または両方に関する一意の識別子などの情報がＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２との間で送られてもよく、それによって、制御論理１０６は、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２が互いに関連付けられているかどうかを判定することができる。
【００５３】
図３は、ＳＭＤＡの安全インターロックを解放するのに使用される場合がある１つの例示的な技法の流れ図を示す。この技法はブロック３０２から開始されてもよく、それぞれ粘着性パッチおよびＳＭＤＡ内の第１および第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介してブロック３０４のように通信接続を確立することができるほど粘着性パッチとＳＭＤＡを互いに近接させる。ブロック３０６において、制御論理は、上述のように、粘着性パッチおよびＳＭＤＡからの情報を評価して、２つの構成要素間に関連付けがあるかどうかを判定してもよい。関連付けがある場合、この技法はブロック３０８に進み、制御論理によってＳＭＤＡの安全インターロックが解放される。関連付けがない場合、この技法はブロック３１０に進み、制御論理によって、無許可の使用を防止するためにＳＭＤＡの安全インターロックは係合されたままになる。
【００５４】
第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１７６および／または第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース１８６は、数インチ〜数フィート程度、たとえば、３〜４フィートのレンジを有してもよく、それによって、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２との間の通信リンクは、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２が直接互いの存在内に位置すると推定されるときにのみ確実に存在してもよい。言い換えれば、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２は、粘着性パッチ１０２を装着している人が、ＳＭＤＡ１０４が使用される直前であることを気づかない可能性が低くなるほど互いに接近する。そのような好適に近距離の通信接続を実現する場合がある技術には、限定はしないが、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）および近距離通信（ＮＦＣ）技術が含まれる。
【００５５】
たとえば、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１７６は、レンジ内のときに（典型的なＮＦＣデバイスは一般に、１〜２インチ程度のレンジを有し、したがって、ＳＭＤＡ１０４は粘着性パッチ１０２のすぐ隣に位置させることが必要になる場合があり、ＲＦＩＤ技術を使用すると、わずかに大きいレンジが得られる場合がある）第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース１８６内のＮＦＣリーダーによって問合せを受ける場合があるＮＦＣデバイスを含んでもよい。粘着性パッチ１０２が、この問合せに応答して、制御論理１０６が、粘着性パッチ１０２とＳＭＤＡ１０４が関連付けられていることを検証するのを可能にする情報をＳＭＤＡ１０４に供給した場合、制御論理１０６は安全インターロック１１０を解放してもよく、それによってＳＭＤＡ１０４を使用して薬剤を管理するのが可能になる。
【００５６】
この認証プロセスは自動的であってもよい。たとえば、ＳＭＤＡ１０４は、近くの第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１７６を周期的に走査し、次いで、近くの第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１７６を検出したときに認証プロセスを開始し、場合によっては安全インターロック１１０の解放を開始してもよい。他の実装形態では、このプロセスは１つまたは複数のさらなるステップを含んでもよい。たとえば、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２のうちの一方または両方は、ＳＭＤＡ１０４および／または粘着性パッチ１０２を他方のデバイスとの通信が試みられる状態または薬剤注入に対する許可が試みられるであろう状態にするのに使用される場合がある何らかの形態のアクティブ化制御を含んでもよい。そのような特徴は、ＳＭＤＡ１０４および粘着性パッチ１０２が、試みられた注入に関してアクティブ化されるまでオフ状態または低電力状態に維持される場合があるので、電力消費量を低減させるのを可能にする場合がある。この特徴は、キット内に複数のＳＭＤＡ１０４および／または複数の粘着性パッチ１０２がある実装形態において使用されてもまたよい。そのような実装形態では、たとえば、複数のＳＭＤＡ１０４の安全インターロック１１０を一度に解放するのを避けるか、あるいは（粘着性パッチ１０２およびＳＭＤＡ１０４が共通のパウチまたはケースにおいて供給される場合のように）患者に貼り付けられずにＳＭＤＡ１０４の近くに格納される場合がある粘着性パッチ１０２に、近くに格納されたＳＭＤＡ１０４の安全インターロック１１０の解放をトリガさせるのを避けるために、キットにおける１つのＳＭＤＡ１０４および１つの粘着性パッチ１０２のみを一度に有効化することが望ましい場合がある。
【００５７】
いくつかの実装形態では、粘着性パッチ１０２は、粘着性パッチ１０２を患者に貼り付けられるまで非アクティブ状態またはスリープ状態のままにしておく技術を備えてもよい。たとえば、粘着性パッチ１０２は、粘着性パッチ１０２が患者に貼り付けられ、患者の皮膚が２つの電極間の導電性経路を形成するときのように、人間の肌に接触させたときに電気信号を発生する間隔を置いて配置された２つの電極を含んでもよい。粘着性パッチ１０２は、電極が、粘着性パッチ１０２が患者の皮膚に貼り付けられたことを示す電気信号を生成するまで、低電力状態のままであり、電極を間欠的にサンプリングしてもよい。第１のプロセッサ１７２は、そのような信号を受信したときに、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１７６を第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース１８６と通信するのに使用できるようにアクティブ化することを含め、粘着性パッチ１０２を高電力状態に遷移させてもよい。したがって、そのような場合の粘着性パッチ１０２は、患者の皮膚に付着させたときのみ「アクティブ」になってもよい。他の実装形態では、他の皮膚検出技術を使用して、粘着性パッチ１０２が人の皮膚に貼り付けられたときにそれを検出してもよい。たとえば、いくつかの実装形態では、容量ベースの皮膚検出センサーを使用して、人間の肌の近接度に基づいて静電容量の変化を測定することによって、粘着性パッチ１０２が人の皮膚に貼り付けられたかどうかを判定してもよい。
【００５８】
粘着性パッチ１０２のいくつかの追加実装形態または代替実装形態では、粘着性パッチ１０２は、患者の皮膚から取り外されたときに粘着性パッチ１０２自体を無効化するように構成されてもまたよい。たとえば、上述の二重電極実装形態では、患者の皮膚から粘着性パッチ１０２が取り外され、電極間の電気抵抗が変化したときに電気信号を供給してもまたよい。第１のプロセッサ１７２は、そのような電気信号を受信したことに応答して粘着性パッチ１０２を動作不能にするように構成されてもよい。たとえば、第１のプロセッサ１７２は、粘着性パッチ１０２に様々な重要な構成要素を短絡させるかまたは粘着性パッチ１０２の電源を切り離させてもよい。
【００５９】
制御論理１０６は、ＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２との間の関連付けを検証することに加えて、さらなる機能を実現してもよい。たとえば、制御論理１０６は、ＳＭＤＡ１０４を使用して薬剤を投与するたびにそれを記録してもまたよく、そのようなイベントに関する情報をメモリ、たとえば、第１のメモリ１７４、第２のメモリ１８４、または別のメモリに記憶してもよい。制御論理１０６によって、様々な異なる技法を使用して、ＳＭＤＡ１０４を使用して薬剤を投与したかどうかを判定してもよい。たとえば、制御論理１０６は、ＳＭＤＡ１０４の安全インターロック１１０を解放するたびにそれを記録し、安全インターロック１１０が解放されるたびに薬剤が投与されると仮定して、安全インターロック１１０のそのような各解放を薬剤の投与に相当するものと見なすように構成されてもよい。
【００６０】
他の実装形態では、制御論理１０６は、薬剤投与イベントをより高い確度で識別するかあるいは他の因子またはさらなる因子に基づいて識別してもよい。たとえば、ＳＭＤＡ１０４は、たとえば、ＳＭＤＡ１０４のプランジャを薬剤を投与するように移動させたときにそれを示す場合があるセンサーを含んでもよい。いくつかのそのような実装形態では、センサーは、そのような移動の量を示してもまたよく、それによって、制御論理１０６によって算出すべき投与されるそのような薬剤の量を推定することができる。いくつかのさらなるそのような実装形態またはいくつかの他のそのような実装形態では、制御論理１０６は、粘着性パッチ１０２内のセンサーからデータを取得して、特定の時間においてＳＭＤＡ１０４から実際に薬剤が投与されたか否かに関する確度を向上させる場合もある。
【００６１】
たとえば、粘着性パッチ１０２のいくつかの実装形態では、粘着性パッチ１０２は、ＳＭＤＡ１０４（針を有するＳＭＤＡ１０４）の針が患者の皮膚に挿入されたときにそれを検出するように構成されたセンサーを含んでもまたよい。１つのそのような種類のセンサーは、開口部１２０を囲む誘導ループである。針は金属であるので、針が粘着性パッチ１０２内に収納されたそのような誘導ループに近接すると、誘導ループによって誘導される磁界が変動する場合があり、その変動が誘導ループに接続された回路によって検出されることがある。そのようなセンサーは、ＳＭＤＡ１０４の針１１２が指定された注射部位に近接したことを示してもよい。
【００６２】
図４は、誘導ループ近接センサーを有する例示的な粘着性パッチを示す図である。図４を見るとわかるように、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース４７６および第１のアンテナ４７８に動作可能に接続された第１の部分４７０（第１のプロセッサおよび第１のメモリを含んでもよい）を含む粘着性パッチ４０２が示されている。第１の部分４７０は、粘着性パッチ４０２のフレキシブル基板４１８における開口部４２０を囲む誘導ループセンサー４２８に接続されてもまたよい。この誘導ループセンサー４２８は、上述のように、注射イベント時のように針が近接しているかどうかを判定するために第１の部分４７０によって使用されてもよい。
【００６３】
使用されてもよい別の種類のセンサーは、各開口部１２０を介して皮膚における生体インピーダンスを測定する生体インピーダンスセンサーである。そのようなセンサーはたとえば、開口部１２０内の皮膚にマイクロ電流を導通させる場合がある２つの電極を含んでもよい。針１１２が開口部１２０内の皮膚に挿入されると、針の金属が皮膚の局部生体インピーダンスを変化させる場合があり、その変化が生体インピーダンスセンサーによって測定され針挿入イベントとして記録されてもよい。
【００６４】
いくつかの実装形態では、ＳＭＤＡ１０４を介して供給される薬剤は、注射のすぐ隣の領域において患者に生理学的変化を生じさせることがあり、その変化が粘着性パッチ１０２に含まれる場合があるセンサーによって検出可能であってもよい。たとえば、薬剤は注射の領域において人の皮膚のｐＨを変化させる場合があり、その変化が、その領域における生体インピーダンスの変化として検出可能であってもよい。そうである場合、生体インピーダンスセンサー、たとえば上述のような二重電極センサーは、そのような変化を検出し、薬剤が実際に投与されたのはいつかに関する表示を与えることが可能であってもよく、これによって、場合によっては特定の薬剤投与が行われたことがずっと確実に示される場合がある。上記の例では二重電極生体インピーダンスセンサーに注目したが、使用されてもよい他の種類のセンサーが、２つよりも多くの電極、たとえば、３つ、４つなどの電極を有するセンサーを含んでもよいことを理解されたい。いくつかの実装形態では、たとえば光電脈波センサーまたは光学ベースの他のセンサーを含む非インピーダンスセンサーを使用して生理学的変化を測定してもよい。
【００６５】
図５は、人の皮膚の生体インピーダンスの変化を検出するための電極を含む例示的な粘着性パッチの図である。図５を見るとわかるように、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース５７６および第１のアンテナ５７８に動作可能に接続された第１の部分５７０（第１のプロセッサおよび第１のメモリを含んでもよい）を含む粘着性パッチ５０２が示されている。第１の部分５７０は、粘着性パッチ５０２のフレキシブル基板５１８における開口部５２０に近接して配置された２つ（または３つ以上）の電極＃ＨＨ３２に接続されてもまたよい。これらの電極５３２は、上述のように、注射イベント時のように、粘着性パッチ５０２の装着者の皮膚内の局部生体インピーダンスが変化したかどうかを判定するために第１の部分５７０によって使用されてもよい。図５を見るとわかるように、電極５３２は、装着者の皮膚を通して電極５３２間に電流を導くように粘着性パッチ５０２内で互いに電気的に絶縁される。
【００６６】
制御論理１０６は、上述のように薬剤適用イベントを追跡し、各薬剤適用イベントのログを後で参照できるようにメモリに記憶するか、あるいは各薬剤適用イベントに関する情報を別のデバイス、たとえばリモートサーバに送信するように構成されてもよい。システム１００のいくつかの実装形態では、ＳＭＤＡ１０４の使用が試みられるたびに、制御論理１０６は、ＳＭＤＡ１０４が粘着性パッチ１０２に関連付けられていることを検証することに加えて、薬剤適用イベントが行われた最も新しい時間を判定してもまたよく、そのような薬剤適用イベントが、薬剤を処方した医師の指示または薬剤製造業者の指示による薬剤の投与間に経過しなければならない最小時間量などの特定の閾値時間内に行われた場合、制御論理１０６は、早すぎる再投与または過剰投与を防止するために安全インターロック１１０を係合したままにしておいてもよい。いくつかのそのような実装形態では、ＳＭＤＡ１０４または粘着性パッチ１０２は、最も新しい適用量が投与されてから十分な時間が経過していないという理由で薬剤の投与が許可されないことを制御論理１０６が患者に表示させる場合がある何らかの形態の視覚的インジケータ、聴覚的インジケータ、または触覚的インジケータなどのアラートデバイスを備えてもよい。それぞれに異なる薬剤を含むＳＭＤＡなどの複数のＳＭＤＡが使用される実装形態では、制御論理は、対応する数の適用量閾値を監視し、各ＳＭＤＡがいつ使用されたかまたは薬剤がいつ注射されたかを記録してもよい。すでに注射された薬剤の再投与が試みられたときに、その薬剤および／またはＳＭＤＡに関する投与間の関連する閾値時間量を超えたかどうかを確認するために、その薬剤の以前の投与のうちで最も新しい投与および／またはＳＭＤＡの以前の使用機会のうちで最も新しい使用機会からの経過時間が評価されてもよい。薬剤ごとの投与間の閾値時間量は、薬剤またはＳＭＤＡごとに異なる場合がある。薬剤の以前の投与のうちで最も新しい投与からの時間が、その薬剤の投与間の閾値時間量を超えていない場合、制御論理は、上述のように、そのＳＭＤＡ用の安全インターロックを係合したままにしておいてもよい。ただし、その薬剤に関する投与間の閾値時間量に従って別のＳＭＤＡに関連する薬剤の以前の投与のうちで最も新しい投与からの時間から十分な時間が経過している場合には、制御論理は同時に、上記の別のＳＭＤＡの安全インターロックを解放する場合もある。
【００６７】
図６は、特定の薬剤が投与されてからの時間の量を考慮することに加えてＳＭＤＡと粘着性パッチとの間に関連付けを確立することに基づいて、安全インターロックを解放すべきか否かを判定する１つの例示的な技法に関する流れ図である。図６の技法はブロック６０２から開始され、ブロック６０４において、粘着性パッチとＳＭＤＡとの間の近距離ワイヤレス通信接続を２つのデバイスの近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して確立することができるほど粘着性パッチに近接するようにＳＭＤＡが配置される。そのような通信接続が確立された後、この技法はブロック６０６に進んでもよく、そこにおいて、システム用の制御論理が、ＳＭＤＡと粘着性パッチが互いに関連付けられているかどうかを判定してもよい。ＳＭＤＡと粘着性パッチが互いに関連付けられていない場合、この技法はブロック６１２に進んでもよく、そこにおいて、制御論理がこのＳＭＤＡの安全インターロックの解放を妨げてもよい。しかし、制御論理は、ブロック６０６において、ＳＭＤＡと粘着性パッチとの間に関連付けがあると判定した場合、ブロック６０８に進んでもよく、そこにおいて、薬剤の最も新しい適用または注射が行われてからどのくらいの時間が経過しているかを判定してもよい。薬剤の最も新しい適用または注射が行われてから十分な時間が経過していない場合、この技法はブロック６１２に進んでもよく、安全インターロックは係合されたままであってもよい。しかし、薬剤の最も新しい注射が行われてから十分な時間が経過している場合、制御論理は、ブロック６１０に進み、安全インターロックを解放してさらなる注射を行えるようにしてもよい。
【００６８】
いくつかのそのような実装形態では、制御論理１０６は、薬剤投与イベントが行われたときにそれを記録することに加えて、たとえば、薬剤の最も新しい投与が行われた時間または薬剤を投与すべき特定の時刻を含む様々な因子に基づいて、薬剤投与イベントをいつ行うべきかを記録してもよい。たとえば、不妊治療における女性からの採卵時には通常、卵巣内の卵胞産生を刺激するために毎日の一連の注射が行われた後、一般に採卵が試みられるのとほぼ同時に排卵を生じさせるように予定された採卵手順よりも３６時間前に投与しなければならないヒト絨毛性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）の「トリガショット」が行われる。このショットが予定から１時間よりも長い時間だけ外れて投与された場合、排卵が過度に遅くなるかまたは早くなることがあり、採卵手順が失敗する場合がある。粘着性パッチ１０２は、視覚的デバイス、聴覚的デバイス、または触覚的デバイスなどのアラート機構を介して患者に警告することによってそのような薬剤注射を所望の時間に行わせる助けになる場合がある機能を備えてもよい。
【００６９】
図７は、薬剤を注射する時間になったことのキューを患者に与えるためのフィードバックデバイスを含む例示的な粘着性パッチを示す。図７を見るとわかるように、粘着性パッチ７０２は、開口部７２０を有するフレキシブル基板７１８、ならびに第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース７７６および第１のアンテナ７７８に動作可能に接続された第１の部分７７０（第１のプロセッサおよび第１のメモリを含んでもよい）を含む。第１の部分７７０は、第１の部分７７０が一部を形成する制御論理が、薬剤を注射する時間になったと判定したときに、第１の部分７７０によってアクティブ化される場合がある触覚的フィードバックデバイス７２２に接続されてもまたよい。制御論理は、たとえば、不妊治療における予定された採卵手順に基づくか、あるいは前に薬剤が適用されてからの経過時間に基づいて、特定の日付および特定の時間に触覚的フィードバックデバイス７２２をアクティブ化するように構成されてもよい。触覚的フィードバックデバイス７２２に加えてまたはその代わりとして、オーディオスピーカーまたは場合によっては視覚的インジケータなどの（ただし、患者の衣服の下で多数の粘着性パッチ１０２が摩耗し、視覚的インジケータに気づくのが困難または不可能になるので、視覚的インジケータは有効性が低くなる可能性がある）、他の種類のフィードバックデバイスが使用されてもよいことを理解されたい。制御論理が、最も新しい薬剤投与が行われてから最小許容時間量が経過する前に薬剤の反復投与が試みられた場合にＳＭＤＡの安全インターロックを係合したままにしておくように構成されてもよいいくつかの実装形態では、制御論理は、最小許容時間量が経過した後に触覚的フィードバックデバイス７２２をアクティブ化し、薬剤の注射を再び試みてもよいことを患者に警告するように構成されてもよい。図１４に関して以下において説明する実装形態のようないくつかの実装形態では、制御論理は、スマートフォンなどのモバイル電子デバイスに含まれる部分を含んでもよい。そのような場合、制御論理は、モバイル通信デバイスに聴覚的アラートを与えさせるかあるいは薬剤の適用を行うべきであるという患者へのオンスクリーンメッセージに関連してモバイル通信デバイスを振動させることなどによって、モバイル電子デバイスに、薬剤の適用を行うべきであるという通知を与えさせるように、付加的または代替的に構成されてもよい。
【００７０】
図８は、特定の薬剤が投与されてからの時間の量を考慮することに加えてＳＭＤＡと粘着性パッチとの間に関連付けを確立することに基づいて、安全インターロックを解放すべきか否かを判定する１つの例示的な技法であって、十分な量の時間がいつ経過したかに関する表示を与えることも含む、技法に関する流れ図を示す。図８の技法はブロック８０２から開始され、ブロック８０４において粘着性パッチとＳＭＤＡとの間の近距離ワイヤレス通信接続を２つのデバイスの近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して確立することができるほど粘着性パッチに近接するように、ブロック８０２においてＳＭＤＡが配置される。そのような通信接続が確立された後、この技法はブロック８０６に進んでもよく、そこにおいて、システム用の制御論理が、ＳＭＤＡと粘着性パッチが互いに関連付けられているかどうかを判定してもよい。ＳＭＤＡと粘着性パッチが互いに関連付けられていない場合、この技法はブロック８１２に進んでもよく、そこにおいて、制御論理がこのＳＭＤＡの安全インターロックの解放を妨げてもよい。しかし、制御論理は、ブロック８０６において、ＳＭＤＡと粘着性パッチとの間に関連付けがあると判定した場合、ブロック８０８に進んでもよく、そこにおいて、薬剤の最も新しい適用または注射が行われてからどのくらいの時間が経過したかを判定してもよい。薬剤の最も新しい注射が行われてから十分な時間が経過している場合、制御論理は、ブロック８１０に進み、安全インターロックを解放してさらなる注射を行えるようにしてもよい。薬剤の最も新しい適用または注射が行われてから十分な時間が経過していない場合、この技法はブロック８１４に進んでもよく、安全インターロックは係合されたままであってもよい。この技法は次にブロック８１６に進んでもよく、そこにおいて、制御論理が、最も新しい薬剤注射が行われてから十分な時間が経過しているかどうかを判定してもよい。十分な時間が経過している場合、制御論理は、ブロック８１８において粘着性パッチ内の触覚的デバイスを振動させ、十分な時間が経過していることを患者に示してもよく、次いで患者がこの粘着性パッチとともにＳＭＤＡを使用することを試みたときに、制御論理は安全インターロックを解放する（たとえば、この技法は再びブロック８０２から始まり、ブロック８１０に進む）。十分な時間が経過していない場合、この技法は再びブロック８１６に戻ってもよく、十分な時間が経過するまで待つ。
【００７１】
図９は、予定された薬剤注射を患者に警告するための例示的な技法の流れ図を示す。この技法のブロック９０２において、制御論理は、ｈＣＧトリガショットなどの予定された注射の時間が到達したと判定してもよい。ブロック９０４において、制御論理は、粘着性パッチ内の触覚的フィードバックデバイスをアクティブ化して、薬剤を注射する時間になったことを患者に警告してもよい。
【００７２】
いくつかの実装形態では、薬剤適用イベントの過去の履歴がＳＭＤＡ１０４と粘着性パッチ１０２のうちの一方または両方上、たとえば、それぞれ第２のメモリ１８４と第１のメモリ１７４のうちの一方または両方内に記憶されてもよい。複数のＳＭＤＡおよび／または粘着性パッチがシステム内で使用される場合、過去の薬剤適用イベントに関するデータが、たとえば粘着性パッチ上に記憶され、次いで、各ＳＭＤＡがすでに使用されたＳＭＤＡに関するイベントの「知識」を有するようにその粘着性パッチとともに使用される各ＳＭＤＡに複写されてもよい。これによって、ＳＭＤＡにおける、第２のプロセッサと第２のメモリとを含む第２の部分が、異なるＳＭＤＡを使用した薬剤の最も新しい適用が行われてから十分な時間が経過しているか否かを評価するのが可能になり、現在のＳＭＤＡは、前のＳＭＤＡからの薬剤送達に関与した粘着性パッチから前の薬剤送達の「メモリ」を取得してもよい。
【００７３】
いくつかの実装形態では、粘着性パッチは、複数の開口部、ならびに光または発光ダイオード（ＬＥＤ）などの複数の切替え可能な視覚的インジケータを含んでもまたよい。図１０は、切替え可能な複数の視覚的インジケータとともに複数の開口部を含む例示的な粘着性パッチの図を示す。図１０を見るとわかるように、第１のアンテナ１０７８に接続された第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１０７６に動作可能に接続された第１の部分１０７０（第１のプロセッサおよび第１のメモリを含んでもよい）を含む粘着性パッチ１００２が示されている。粘着性パッチ１００２は、複数の開口部１０２０、ならびに各々が開口部１０２０のうちの１つに隣接して位置する複数の切替え可能な視覚的インジケータ１０２４を有するフレキシブル基板１０１８も含む。各々の切替え可能な視覚的インジケータ１０２４は、第１の部分１０７０が各々の切替え可能な視覚的インジケータに状態を変化させ得るように第１の部分１０７０によって制御可能であってもよい。第１の部分１０７０が一部を形成する制御論理は、特定の指定された注射部位が示されるように切替え可能な視覚的インジケータに状態を変化させるように構成されてもよい。たとえば、特定の指定された注射部位に関する切替え可能な視覚的インジケータ１０２４に制御論理によって明滅または点灯させてもよい（他の切替え可能な視覚的インジケータ１０２４をオフ状態または非照明状態に入らせてもよい）。そのような実装形態では、制御論理は、ＳＭＤＡを使用して薬剤が投与されるたびに切替え可能な視覚的インジケータ１０２４に異なる開口部１０２０を示させるように構成されてもよい。
【００７４】
図１１は、粘着性パッチにおける特定の指定された注射部位を示すための例示的な技法に関する流れ図を示す。この技法はブロック１１０２から開始されてもよく、ブロック１１０４において粘着性パッチとＳＭＤＡとの間の近距離ワイヤレス通信接続を２つのデバイスの近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して確立することができるほど粘着性パッチに近接するように、ブロック１１０２においてＳＭＤＡが配置される。そのような通信接続が確立された後、この技法はブロック１１０６に進んでもよく、そこにおいて、システム用の制御論理が、ＳＭＤＡと粘着性パッチが互いに関連付けられているかどうかを判定してもよい。ＳＭＤＡと粘着性パッチが互いに関連付けられていない場合、この技法はブロック１１１４に進んでもよく、そこにおいて、制御論理がこのＳＭＤＡの安全インターロックの解放を妨げてもよい。しかし、制御論理は、ブロック１１０６において、ＳＭＤＡと粘着性パッチとの間に関連付けがあると判定した場合、ブロック１１０８に進んでもよく、そこにおいて、いくつかの指定された注射部位のうちのどれを現在の注射に使用すべきであるかを判定してもよい。ブロック１１１０において、制御論理は、選択された指定された注射部位に隣接する切替え可能な視覚的インジケータに点灯させるかまたは別の方法で選択された指定された注射部位を示させてもよい。ブロック１１１２において、制御論理は安全インターロックを解放してもよい。
【００７５】
粘着性パッチ１０２のいくつかの他の実装形態またはさらなる実装形態では、粘着性パッチ１０２は、薬剤を経皮的に投与するように構成されてもよい薬剤投与機構を備えてもよい。図１２は、フレキシブル基板１２１８と開口部１２２０とを有する例示的な粘着性パッチを示す。粘着性パッチ１２０２は、経皮薬剤送達デバイスも含む。図１２を見るとわかるように、粘着性パッチ１２０２は、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１２７６および第１のアンテナ１２７８に動作可能に接続された第１の部分１２７０（第１のプロセッサおよび第１のメモリを含んでもよい）を含む。第１の部分１２７０は、経皮薬剤ディスペンサー１２２６に接続され、経皮薬剤ディスペンサー１２２６が薬剤を投与する速度を調節するように動作可能であってもまたよい。経皮薬剤ディスペンサー１２２６は、たとえば、人の皮膚を通じてイオン性薬剤を駆動するのに電界が使用される場合があるイオントフォレシスを利用してもよく、そのような薬剤送達は、しばしば「電動薬物投与」と呼ばれ、薬剤を患者に連続的または長期的に送達するための機構を形成する場合がある。いくつかの状況では、薬剤注射が行われることに応答して経皮薬剤送達速度を調整することが望ましい場合がある。たとえば、経皮薬剤が注射すべき薬剤に干渉する場合があるか、あるいは２つの薬剤が混合されたときに望ましくない副作用を生じて問題となる場合がある。そのような状況において、第１の部分１２７０が一部を形成する制御論理は、経皮薬剤ディスペンサーに経皮薬剤が送達される速度を調整させてもよく、たとえば、経皮送達速度を低下させるかまたは完全に停止してもよい。いくつかの実装形態では、非イオントフォレシス経皮送達技術が、粘着性パッチに組み込まれてもよく、粘着性パッチを介して薬剤送達速度を調節するように制御されてもよい。たとえば、経皮薬剤ディスペンサーは、弁または１つもしくは複数の他の流体制御デバイスを介してリザーバから薬剤が供給される膜を通して薬剤を送達してもよい。薬剤が投与される速度はたとえば、弁または他の流体制御デバイスの状態を調整することによって修正されてもよい。
【００７６】
いくつかの実装形態では、経皮送達システムは、薬剤のよりインテリジェントな送達を可能にするように生理学的センサーと組み合わされてもよい。たとえば、粘着性パッチ５０２では、経皮薬剤送達デバイス５２６が第１の部分５７０に通信可能に接続されてもよく、第１の部分５７０が、経皮薬剤送達デバイス５２６に、電極５３２によって測定される生体インピーダンスの変化に基づいて薬剤送達速度を調整させてもよい。他の実装形態では、患者に関係する生理学的パラメータを測定する、粘着性パッチ５０２に接続されるかあるいは粘着性パッチ５０２内に含まれる他のセンサーまたは追加のセンサーからのフィードバックが、経皮薬剤送達デバイス５２６に関する薬剤投与速度を調整するために第１の部分５７０によって使用されてもよい。
【００７７】
上記の例は、粘着性パッチ１０２とＳＭＤＡ１０４が互いに連携して動作して他の構成要素が相対的に存在しない状態において制御論理１０６を実現するシステムに注目したが、本明細書において説明するシステムは、この２つの構成要素だけでなくより多くの構成要素にわたって制御論理１０６を分散させてもよい。何らかの形態の処理機能を実現する１つまたは複数のさらなる構成要素またはデバイスが、制御論理１０６の要素を構成するようにシステムに含まれてもまたよく、１つのそのような実装形態の例について以下により詳しく説明する。
【００７８】
図１４は、粘着性パッチ１４０２と、ＳＭＤＡ１４０４と、モバイル通信デバイス１４０８とを含む例示的なシステム１４００のシステム図を示す。システム１４００は、多くの点においてシステム１００に類似しており、両方のシステムにおける同様の構成要素は、同じ最後の２桁を有する数値コールアウトを使用して示されている。説明を簡潔にするために、これらの共通の構成要素について以下において再び説明することはない。図１に関するこれらの構成要素についての上記の説明が図１４における同等の構成要素にも適用可能であることを理解されたい。
【００７９】
モバイル通信デバイス１４０８はたとえば、スマートフォン、タブレットコンピューティングデバイス、ラップトップ、時計または他の装着可能なモバイルコンピューティングデバイス、あるいは制御論理１４０６の第３の部分１４９０を形成する場合がある第３のプロセッサ１４９２と第３のメモリ１４９４とを含む他のコンピューティングデバイスであってもよい。図示の実装形態では、粘着性パッチ１４０２、ＳＭＤＡ１４０４、およびモバイル通信デバイス１４０８はすべて、第１の中域ワイヤレス通信インターフェース１４７７、第２の中域ワイヤレス通信インターフェース１４８７、および第３の中域ワイヤレス通信インターフェース１４９６（各中域ワイヤレス通信インターフェースは、それ自体のアンテナ（第１の中域アンテナ１４７９、第２の中域アンテナ１４８９、または第３の中域アンテナ１４９８など）を有してもよく、あるいは必要に応じて他のワイヤレス通信インターフェースとアンテナ構造を共有してもよい）などの中域ワイヤレス通信インターフェースを備える。中域ワイヤレス通信インターフェースは、制御論理１４０６の第１の部分１４７０、第２の部分１４８０、および第３の部分１４９０が互いに通信し得るための機構を形成してもよい。そのような中域ワイヤレス通信インターフェースは、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続またはＷｉＦｉ（登録商標）接続を介して実現されてもよく、これらの接続は、１０フィート〜３０フィート程度（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）の場合）または数百フィートまで（ＷｉＦｉ（登録商標）の場合）のレンジを有してもよい。
【００８０】
中域ワイヤレス通信インターフェースが使用される実装形態では、中域ワイヤレス通信インターフェースがシステムのデバイスのサブセットのみに含まれる場合があることを理解されたい。たとえば、粘着性パッチ１４０２およびモバイル通信デバイス１４０８は、第１の中域ワイヤレス通信インターフェース１４７７と第３の中域ワイヤレス通信インターフェース１４９６とを含んでもよいが、ＳＭＤＡ１４０４は第２の中域ワイヤレス通信インターフェース１４８７を含まなくてもよい。しかし、粘着性パッチ１４０２の第１の部分１４７０は、第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース１４７６と第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース１４８６との間に確立された通信接続を介してＳＭＤＡ１４０４から受信された情報をモバイル通信デバイス１４０８に中継し、ＳＭＤＡ１４０４を通信可能にモバイル通信デバイス１４０８に接続してもよい。以下の表は、モバイル通信デバイス１４０８を含む実装形態の第１の部分１４７０と第２の部分１４８０と第３の部分１４９０との間の通信を実現するのに使用される場合がある様々な実装形態のうちのいくつかをリストしているが、この表は、網羅的なリストではなく、リストされた各デバイスがリストされたワイヤレス通信インターフェース以外のワイヤレス通信インターフェースを含んでもまたよいことを認識されたい。たとえば、スマートフォンは一般に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信インターフェース、ＷｉＦｉ（登録商標）通信インターフェース、およびＮＦＣ通信インターフェースを含む。
【００８１】
【表１】
2018514283.tif 000003
【００８２】
上記の表にリストされた第１の実装形態では、粘着性パッチ１４０２、ＳＭＤＡ１４０４、およびモバイル通信デバイス１４０８はすべて、近距離ワイヤレス通信インターフェースを含んでもよく、すべてそのような近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して互いに通信してもよい。しかし、この場合、使用される近距離ワイヤレス通信インターフェースのレンジが短いのでモバイル通信デバイス１４０８を能動的に粘着性パッチ１４０２および／またはＳＭＤＡ１４０４に近接して配置することが必要になる場合がある。ＳＭＤＡ１４０４を使用して粘着性パッチ１４０２の開口部１４２０のうちの１つを通して薬剤を注射するときにはＳＭＤＡ１４０４と粘着性パッチ１４０２が自然に互いに近接して配置されるが、モバイル通信デバイス１４０８を薬剤適用手順の一部としてＳＭＤＡ１４０４または粘着性パッチ１４０２のいずれかに近接して配置することは通常行われなくてもよい。したがって、モバイル通信デバイス１４０８をＳＭＤＡ１４０４および／または粘着性パッチ１４０２のレンジ内に配置するには患者（または患者を支援する別の人）によって別個の措置を講じることが必要になる場合がある。これは、最もユーザフレンドリな手法とはならない場合があるが、それにもかかわらず本開示の範囲内の実装形態であることを理解されたい。そのような実装形態では、粘着性パッチ１４０２およびＳＭＤＡ１４０４は中域ワイヤレス通信インターフェースを含まない場合がある。
【００８３】
いくつかの実装形態では、上記の表にリストされた第１の実装形態は、上述の一般的な考察に対して、非常にユーザフレンドリである場合がある。たとえば、モバイル通信デバイスがスマートウォッチまたは他の手首装着可能なデバイスである場合、特にモバイル通信デバイスがＳＭＤＡを操作するのに使用される手の手首に装着される場合、注射された薬剤が送達されるとき、実際にはモバイル通信デバイス、ＳＭＤＡ、および粘着性パッチのすべてが互いにかなり近くなる場合がある。そのような実装形態において、注射時には、システムのすべての３つの要素、すなわち、モバイル通信デバイス、粘着性パッチ、およびＳＭＤＡが互いに数インチの範囲内に位置してもよい（あるいは他の要素のうちの少なくとも１つから数インチの範囲内に位置してもよい）。たとえば、ＳＭＤＡは、注射を行う人によって装着された手首装着モバイル通信デバイスから２インチ〜４インチの範囲内ならびに粘着性パッチから２インチ〜４インチの範囲内に位置してもよい。そのような実装形態では、手首装着モバイル通信デバイスは、ＳＭＤＡから４インチ〜８インチの範囲内に位置してもよい。そのような距離が近距離ワイヤレス通信デバイスのレンジを超える場合、粘着性パッチとモバイル通信デバイスとの間の通信は、ＳＭＤＡを２つのデバイス間のリレーとして使用することによって行われてもよい。
【００８４】
上記の表にリストされた第２の実装形態では、粘着性パッチ１４０２とＳＭＤＡ１４０４はどちらも近距離ワイヤレス通信インターフェースと中域ワイヤレス通信インターフェースの両方を含んでもよく、モバイル通信デバイス１４０８は、中域ワイヤレス通信インターフェースを含んでもよい。そのような実装形態では、粘着性パッチ１４０２およびＳＭＤＡ１４０４における近距離ワイヤレス通信インターフェースは、場合によってはＳＭＤＡ１４０４内の安全インターロック１４１０を解放するためにＳＭＤＡ１４０４と粘着性パッチ１４０２が互いに物理的に近接していることを検証するのに使用されてもよいが、中域ワイヤレス通信インターフェースは、ＳＭＤＡ１４０４と粘着性パッチ１４０２とモバイル通信デバイス１４０８との間の一般的な通信に使用されてもよい。
【００８５】
上記の表にリストされた第３および第４の実装形態では、粘着性パッチ１４０２とＳＭＤＡ１４０４はどちらも近距離ワイヤレス通信インターフェースを含んでもよく、この２つのデバイスのうちの一方は、中域ワイヤレス通信インターフェースを含んでもまたよい。モバイル通信デバイス１４０８は、中域ワイヤレス通信インターフェースを含んでもまたよい。そのような実装形態は、上記の表にリストされた第２の実装形態と同様に機能してもよいが、ただし、粘着性パッチ１４０２とＳＭＤＡ１４０４のどちらかが中域ワイヤレス通信インターフェースを含み、モバイル通信デバイス１４０８とのリレーとして働いてもよく、粘着性パッチ１４０２とＳＭＤＡ１４０４のどちらかが中域ワイヤレス通信インターフェースを有さない。
【００８６】
モバイル通信デバイス１４０８の第３のプロセッサ１４９２および第３のメモリ１４９４は、互いに動作可能に接続されるとともに、第３の近距離ワイヤレス通信インターフェース１４９６および／または第３の中域ワイヤレス通信インターフェースが使用される場合には第３の中域ワイヤレス通信インターフェースに動作可能に接続され、さらに第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェース１４９５に動作可能に接続されてもよい。第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェース１４９５はたとえば、ロングタームエボリューション（ＬＴＥ）または第３世代（３Ｇ）接続などのセルラーデータ接続であってもよく、遠距離アンテナ１４９９を利用してもよい。いくつかのモバイル通信デバイスでは、そのような第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースが、ＷｉＦｉ（登録商標）ホットスポットを介してインターネットにアクセスするのを可能にするＷｉＦｉ（登録商標）インターフェースなどの中域ワイヤレス通信インターフェースによって増強されるかまたはそのような中域ワイヤレス通信インターフェースと交換されてもよい。
【００８７】
システム１４００にモバイル通信デバイス１４０８を含めると、システムにおいて追加の機能を実現することが可能になる場合がある。たとえば、モバイル通信デバイス１４０８の第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェース１４９５は、リモートサーバ１４６４に接続するために制御論理１４０６によって使用されるとともに、リモートサーバ１４６４にデータを送信し、リモートサーバ１４６４によってそのようなデータをリモートストレージに記憶できるようにするために制御論理１４０６によって使用されてもよい。そのようなデータには、たとえば、制御論理１４０６が、薬剤を投与するためにＳＭＤＡ１４０４が使用されたと判定する各時間に関するデータを含めてもよい。リモートサーバ１４６４との通信接続は、インターネット１４６２または他のワイドエリアネットワークとの接続性を実現するセルラーサービスプロバイダ１４６０とのセルラーデータ接続を介したものであってもよい。リモートサーバ１４６４は、たとえば、患者の医師１４６８によってアクセス可能であってもよく、あるいは場合によっては、インターネット１４６２（または別の接続）を介して薬剤製造業者または流通業者１４６６によってアクセス可能であってもよい。薬剤投与に関するデータは、患者が薬剤に関する規定された薬剤治療計画を順守しているか否かを判定するために医師または製造業者／流通業者によって使用されてもよい。
【００８８】
第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェース１４９５は、リモートサーバ１４６４から制御論理１４０６に修正を施すのを可能にするためのコンジットとして働いてもよい。たとえば、制御論理１４０６は、薬剤の最も新しい投与からの持続時間を監視し、最も新しい薬剤適用から最小時間量が経過する前にさらなる薬剤適用が試みられたときに安全インターロック１４１０の解放を妨げるように構成される場合、リモートサーバ１４６４によって制御論理１４０６に送られる命令によって、第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェース１４９５を介して薬剤注射間に異なる最小許容時間量を利用するように再構成されてもよい。これによって、患者の医師１４６８が、患者に関する薬剤治療計画の様々な局面をリモートに変更することが可能になってもよい。
【００８９】
第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェース１４９５は、ＳＭＤＡ１４０４を使用した薬剤送達の試みに関連してリアルタイムまたはほぼリアルタイムに医師が関与するのを可能にするように働いてもまたよい。たとえば、ＳＭＤＡ１４０４を利用する試みが繰り返され、これらの試みでは安全インターロック１４１０が解放されなかった場合、このことは、たとえば、システム１４００の誤動作、患者が治療計画を理解していない可能性、患者が苦悶状態にある可能性、患者が故意に薬剤の乱用を試みている可能性、許可されていないユーザが薬剤の使用を試みている可能性などのいくつかの考えられる状況のいずれかを示す場合がある。そのような状況では、第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェース１４９５を介して制御論理１４０６からリモートサーバ１４６４に送信される情報を分析して、データがそのような考えられる状況を示しているかどうかを判定してもよく、そのような考えられる状況を示している場合、いくつかの応答のうちのいずれが開始されてもよい。たとえば、いくつかの実装形態では、リモートサーバ１４６４は、医師１４６８または医師１４６８に関係する誰かが、たとえば携帯電話（モバイル通信デバイス１４０８と同じデバイスであってもよい）を介して患者と連絡を取ることができるように医師１４６８または医師の診療室に警告を発してもよい。いくつかのそのような実装形態では、そのような連絡は、ビデオチャットセッションまたは「バーチャルコンサルト」の形態であってもよく、その場合、医師１４６８またはその他の介護者と患者が互いを見ながら会話することが可能であってもよい。
【００９０】
いくつかの実装形態では、制御論理１４０６は、粘着性パッチ１４０２に含まれるかあるいは別の方法で制御論理１４０６と通信する様々なセンサーによって示され得るような、異常な生理学的状態が存在すると制御論理が判定する状況において、患者が自己注射を試みていると制御論理１４０６が判定したときに「バーチャルコンサルト」を開始するように構成されてもよい。システムは、そのような生理学的条件を検出するために、体温センサー、心電センサー、酸素飽和度センサー、生体インピーダンスセンサー、脳波センサー、筋電センサー、心拍数センサー、心拍変動性センサー、呼吸速度センサー、および血糖センサーなどの１つまたは複数のセンサーを含んでもよい。そのような異常な生理学的状態は、患者が薬剤を服用した場合に危険性が高まることを示す場合があり、したがって、バーチャルコンサルトは、介護者がそのような危険性の特性を評価するのを可能にしてもよい。
【００９１】
本明細書における「センサー」の参照が、この用語が医療産業において一般に使用されている意味で使用されることを理解されたい。そのようなセンサーは概して、患者の体の何らかの局面または生理学的状態に関する何らかの形態のフィードバックを供給する場合がある検知要素を含むとともに、多くの場合、そのようなフィードバックを監視する側の医師または介護者に有用な意味を伝達するパラメータに変換する働きをする何らかの形態のプロセッサまたは回路を含んでもよい。たとえば、いくつかの温度センサーは、概して（少なくとも人体において一般に観測される狭い温度範囲にわたって）測定された温度に正比例する電圧を生成する熱電対の形態をとってもよく、そのようなセンサーは、温度データを抽出するうえで処理をほとんど必要としない場合がある。他の例では、特定のセンサーが、そのセンサーが測定することが意図されたデータを生成するうえで検知要素から取得された信号の顕著な処理を必要とする場合がある。たとえば、光電脈波センサーは、検出された光強度値をプロセッサまたは回路に供給する光検出器光検知要素を利用してもよく、このプロセッサまたは回路は、光強度データから人の心拍数を算出する。本明細書における様々な種類の「センサー」の参照が概して、センサーによって使用されるあらゆる検知要素、ならびに任意の回路またはプロセッサが存在する場合にはその回路またはプロセッサ、ならびに有用な生理学的データを生成するために上記のような検知要素によって生成される信号またはデータに作用する場合がある、上記のようなハードウェアを制御するためのコンピュータ実行可能命令を指すことを理解されたい。したがって、特定のセンサータイプの参照は、業界内で一般に受け入れられている名前を介した参照であってもよく、そのようなセンサーが、通常そのようなセンサーに含まれる様々な検知要素および処理要素を含んでもよいことを理解されたい。いくつかのセンサーが１つもしくは複数のセンサー要素および／または１つもしくは複数の処理要素を共有してもよく、たとえば、心拍数センサーが、血中酸素飽和度センサーと同じ光検出器要素を利用してもよく、同じプロセッサが両方の生理学的パラメータの測定を可能にしてもよいことをも理解されたい。
【００９２】
たとえば、患者が最近激しい運動を行っている場合、粘着性パッチ１４０２に含まれ得る発汗センサーまたは心拍数センサーによって、心拍数増大または他の生理学的異常を示すデータを生成してもよい。そのような情報は、たとえば、手首装着可能なフィットネストラッキングデバイスなどの別のデバイスから、そのようなデバイスが制御論理１４０６と通信する場合に取得されてもまたよい。現在市販されている多くのフィットネスデバイスは、たとえば光学式心拍数センサーまたはＥＫＧベースの心拍数センサーを含み、さらにスマートフォンと通信する機能を含む。したがって、そのようなフィットネスデバイスは、システムに容易に組み込まれ、制御論理１４０６が安全インターロック１４１０を解放しならびに／あるいは患者の医師または他の介護者との「バーチャルコンサルト」を開始する状況に影響を与える場合があるデータまたは情報の供給源として使用されてもよい。
【００９３】
いくつかのそのような実装形態では、制御論理１４０６は、患者およびその介護者がバーチャルコンサルトに入るまで安全インターロック１４１０の解放を遅延するように構成されてもよい。いくつかの他のそのような実装形態では、制御論理１４０６は、安全インターロック１４１０を解放する前に介護者によって発行された解放信号を受信することが必要になる場合がある。
【００９４】
図１３は、患者が自己注射を試みたことに応答して患者に対するバーチャルコンサルテーションを開始するための例示的な技法を示す。この技法はブロック１３０２から開始されてもよく、ブロック１３０４において粘着性パッチとＳＭＤＡとの間の近距離ワイヤレス通信接続を２つのデバイスの近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して確立することができるほど粘着性パッチに近接するように、ブロック１３０２においてＳＭＤＡが配置される。そのような通信接続が確立された後、この技法はブロック１３０６に進んでもよく、そこにおいて、システム用の制御論理が、ＳＭＤＡと粘着性パッチが互いに関連付けられているかどうかを判定してもよい。ＳＭＤＡと粘着性パッチが互いに関連付けられていない場合、この技法はブロック１３１６に進んでもよく、そこにおいて、制御論理がこのＳＭＤＡの安全インターロックの解放を妨げてもよい。しかし、制御論理は、ブロック１３０６において、ＳＭＤＡと粘着性パッチとの間に関連付けがあると判定した場合、ブロック１３０８に進んでもよく、そこにおいて、粘着性パッチに含まれる場合があるセンサーのような、システムの１つまたは複数のセンサーが、患者が異常な生理学的状態を経験していることを示しているかどうかを判定してもよい。患者が異常な生理学的状態を経験していることを示していない場合、制御論理はブロック１３１８に進み、ＳＭＤＡの安全インターロックを解放して注射を可能にしてもよい。しかし、患者が異常な生理学的状態を経験していることを示している場合、制御論理はブロック１３１０において、患者の医師とのバーチャルコンサルトを開始してもよい。ブロック１３１２において、制御論理は、バーチャルコンサルトが行われたかどうかを判定してもよい。バーチャルコンサルトが行われなかった場合、この技法はブロック１３１６に進んでもよく、安全インターロックは係合されたままでよい。制御論理がブロック１３１２において、バーチャルコンサルトが行われたと判定した場合、この技法はブロック１３１４に進んでもよく、そこにおいて、制御論理は、システムが、バーチャルコンサルトに関連して、バーチャルコンサルトに関与する医師または看護師によって送られる場合がある信号のような解放信号を受信したかどうかを判定してもよい。システムが解放信号を受信した場合、この技法はブロック１３１８に進んでもよく、安全インターロックは制御論理によって解放されてもよい。システムが解放信号を受信しなかった場合、この技法はブロック１３１６に進んでもよく、安全インターロックは係合状態のままであってもよい。
【００９５】
モバイル通信デバイス１４０８が使用される実装形態では、遠距離ワイヤレス通信インターフェースによって実現される機能が中域ワイヤレス通信インターフェースを介して実現されてもまたよく、たとえば、モバイル通信デバイス１４０８とインターネット接続性を実現するローカルＷｉＦｉ（登録商標）ホットスポットとの間にＷｉＦｉ（登録商標）接続が確立されてもよいことを理解されたい。そのような実装形態も本開示の範囲内であると考えられる。
【００９６】
ＳＭＤＡと粘着性パッチとの間の関連付けは、インターネット（または他の遠距離通信システム）を介してアクセスできる何らかの形態の中央検証サービスを介してオンデマンドで行われてもよいことも理解されたい。たとえば、特定のエンティティによって製造されるかまたは流通させられる各ＳＭＤＡと粘着性パッチは、一意の通し番号を備えてもよい。これらの通し番号は、患者を識別する情報とともに中央検証サービスに供給されてもよい。中央検証サービスは次いで、患者識別情報および通し番号を、たとえば処方医師または処方を実行する薬剤師によって中央検証システムに入力された情報と比較してもよい。この情報にはたとえば、医師（薬剤師の方が可能性が高い）が患者について指定されているものとして確認したデバイスの各通し番号のリストを含めてもよい。代替として、通し番号は、様々な通し番号に関連する薬剤の特定の種類および投与量、たとえば、特定のＳＭＤＡにプリロードされた薬剤の種類および量を示す記録と相関してもよい。この情報は次いで、識別された患者について、患者の医師によって処方されている薬剤の種類および投与量と比較されてもよく、それらの通し番号に関連する薬剤の種類および投与量が、識別された患者について処方されたものであることが示された薬剤の種類および投与量と一致する場合、中央検証サービスによって、薬剤を識別する通し番号が、患者に関連して同じく中央検証サービスに供給されている粘着性パッチの通し番号に関連付けられてもよい。
【００９７】
カートリッジベースのＳＭＤＡ、言い換えれば、薬剤をＳＭＤＡから取り外し、次いで新しいＳＭＤＡデバイスの必要なしに新しい薬剤と交換することのできるＳＭＤＡの場合、粘着性パッチとＳＭＤＡとの間の関連付けが、より専門的には、粘着性パッチと現在ＳＭＤＡに装填されているカートリッジとの間の関連付けであってもよいことも理解されたい。いくつかのそのような実装形態では、第２の部分（第２のメモリおよび第２のプロセッサを含む）は、ＳＭＤＡの残りの部分ではなく薬剤カートリッジの一部であってもよい。ただし、他のそのような実装形態では、ＳＭＤＡの非カートリッジ部分が第２の部分（第２のプロセッサおよび第２のメモリを含む）を保持していてもよい。後者の場合、各カートリッジは、カートリッジの構成要素において電子的に符号化され、カートリッジがＳＭＤＡに装填されるときにＳＭＤＡによって読み取られる、通し番号などの異なる一意の識別子を備えてもよい。したがって、ＳＭＤＡは、現在ＳＭＤＡに装填されているあらゆるカートリッジの識別情報の「引継ぎ」を行ってもよく、安全インターロックを解放する（または他の処置を実行する）か否かに関する上述のようなあらゆる決定がその引き継がれた識別情報に基づいて下されてもよい。
【００９８】
本明細書で使用される、項目の列挙「のうちの少なくとも１つ」に言及する句は、単一のメンバーを含む、それらの項目の任意の組合せを指す。一例として、「ａ、ｂ、またはｃのうちの少なくとも１つ」は、ａ、ｂ、ｃ、ａ−ｂ、ａ−ｃ、ｂ−ｃ、およびａ−ｂ−ｃを包含することを意図されている。
【００９９】
本明細書で開示する実装形態に関連して説明する様々な例示的な論理、論理ブロック、モジュール、回路、およびアルゴリズムプロセスは、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、または両方の組合せとして実装されてもよい。ハードウェアとソフトウェアの互換性について、概して機能に関して説明し、上記で説明した様々な例示的な構成要素、ブロック、モジュール、回路およびプロセスにおいて例示した。そのような機能がハードウェアに実装されるか、ソフトウェアに実装されるかは、特定の適用例および全体的なシステムに課された設計制約によって決まる。
【０１００】
本明細書で開示する態様に関連して説明する様々な例示的な論理、論理ブロック、モジュール、および回路を実装するために使用されるハードウェアおよびデータ処理装置は、汎用シングルチッププロセッサもしくは汎用マルチチッププロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）もしくは他のプログラマブル論理デバイス、個別のゲートもしくはトランジスタ論理、個別のハードウェア構成要素、または、本明細書で説明する機能を実行するように設計されたそれらの任意の組合せとともに実装または実行されてもよい。汎用プロセッサは、マイクロプロセッサ、または任意の従来のプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、もしくはステートマシンであってもよい。プロセッサはまた、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組合せ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと連携する１つもしくは複数のマイクロプロセッサ、または、任意の他のそのような構成など、コンピューティングデバイスの組合せとして実装されてもよい。いくつかの実装形態では、特定のプロセスおよび方法は、所定の機能に特有の回路によって実行されてもよい。
【０１０１】
１つまたは複数の態様では、記載された機能は、本明細書において開示された構造およびその構造等価物を含む、ハードウェア、デジタル電子回路、コンピュータソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組合せに実装されてもよく、本明細書では「論理」もしくは「制御論理」と呼ばれることがある。制御論理が複数のデバイスにわたって分散されてもよく、その場合、各々のそのようなデバイスに関連する制御論理の部分が参照されてもよく、各部分が全体的に協働して制御論理の機能を実現してもよいことをさらに理解されたい。そのような実装形態では、制御論理のそのような部分を第１の制御論理、第２の制御論理などと呼ぶことがあり、各制御論理は全体的に協働して、場合によっては「統合制御論理」と呼ばれることもある「制御論理」全体としての機能を実現してもよい。本明細書で説明した主題の実装形態はまた、データ処理装置の動作によって実行できるように、あるいはデータ処理装置の動作を制御するために、コンピュータ記憶媒体上に符号化された１つまたは複数のコンピュータプログラムとして、すなわち、コンピュータプログラム命令の１つまたは複数のモジュールとして実装することができる。
【０１０２】
本開示で説明する実装形態に対する様々な変更形態が、当業者には容易に明らかになる場合があり、本明細書で規定された一般原理は、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、他の実装形態に適用できる。したがって、特許請求の範囲は、本明細書で示されている実装形態に限定されることを意図するものではなく、本開示、本明細書で開示する原理および新規の特徴と一致する最も広い範囲を与えられるべきである。
【０１０３】
別個の実装形態に関連して本明細書において説明したいくつかの特徴もまた、単一の実装形態において組み合わせて実装することができる。逆に、単一の実装形態に関連して説明した様々な特徴もまた、複数の実装形態に別々に実装することができ、あるいは任意の好適な部分組合せに実装することができる。その上、特徴は、上記ではいくつかの組合せとして作用するものとして記載され、場合によっては最初からそのようなものとして特許請求される場合があるが、特許請求される組合せにおける１つまたは複数の特徴は、場合によっては、その組合せから削除することができ、特許請求される組合せは、部分組合せまたは部分組合せの変形形態を対象とする場合がある。
【０１０４】
同様に、動作は特定の順序において図面に示されているが、これは、そのような動作が所望の結果を達成するために、示された特定の順序で実行されるかもしくは順次に実行されること、またはすべての図示された動作が実行されることを必要とするものとして理解されるべきではない。さらに、図面は、１つまたは複数の例示的なプロセスを流れ図の形で概略的に示す場合がある。しかしながら、概略的に示されている例示的なプロセスには、図示されていない他の動作を組み込むことができる。たとえば、図示した動作のうちの任意の動作の前、後、任意の動作と同時に、またはこれらの動作の間に、１つまたは複数の追加の動作を実行することができる。特定の状況では、マルチタスキングおよび並列処理が有利である場合がある。その上、上記で説明した実装形態における様々なシステム構成要素の分離は、すべての実装形態においてそのような分離を必要とするものとして理解されるべきではなく、説明したプログラム構成要素およびシステムは、一般に、単一のソフトウェア製品内に一体化することができ、あるいは複数のソフトウェア製品としてパッケージ化することができることが理解されるべきである。さらに、他の実施態様も以下の特許請求の範囲内にある。場合によっては、特許請求の範囲に記載されているアクションは、異なる順序において実行することができるが、その場合でも望ましい結果を達成することができる。
【符号の説明】
【０１０５】
１００  システム
１０２  粘着性パッチ
１０４  ＳＭＤＡ
１０６  制御論理
１１０  安全インターロック
１１２  針
１１４  プランジャ
１１６  本体
１１８  フレキシブル基板
１２０  開口部
１７０  第１の部分
１７２  第１のプロセッサ
１７４  第１のメモリ
１７６  第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース
１７８  第１のアンテナ
１８０  第２の部分
１８２  第２のプロセッサ
１８４  第２のメモリ
１８６  第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース
１８８  第２のアンテナ
２０２  粘着性パッチ
２１８  フレキシブル基板
２２０  開口部
２７０  第１の部分
２７６  第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース
２７８  第１のアンテナ
４０２  粘着性パッチ
４１８  フレキシブル基板
４２０  開口部
４２８  誘導ループセンサー
４７０  第１の部分
４７６  第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース
４７８  第１のアンテナ
５０２  粘着性パッチ
５１８  フレキシブル基板
５２０  開口部
５２６  経皮薬剤送達デバイス
５３２  電極
５７０  第１の部分
５７６  第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース
５７８  第１のアンテナ
７０２  粘着性パッチ
７１８  フレキシブル基板
７２０  開口部
７２２  触覚的フィードバックデバイス
７７０  第１の部分
７７６  第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース
７７８  第１のアンテナ
１００２  粘着性パッチ
１０１８  フレキシブル基板
１０２０  開口部
１０２４  切替え可能な視覚的インジケータ
１０７０  第１の部分
１０７６  第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース
１０７８  第１のアンテナ
１２０２  粘着性パッチ
１２１８  フレキシブル基板
１２２６  経皮薬剤ディスペンサー
１２７０  第１の部分
１２７６  第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース
１２７８  第１のアンテナ
１４００  システム
１４０２  粘着性パッチ
１４０４  ＳＭＤＡ
１４０６  制御論理
１４０８  モバイル通信デバイス
１４１０  安全インターロック
１４２０  開口部
１４６０  セルラーサービスプロバイダ
１４６２  インターネット
１４６４  リモートサーバ
１４６６  流通業者
１４６８  医師
１４７０  第１の部分
１４７６  第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース
１４７７  第１の中域ワイヤレス通信インターフェース
１４８０  第２の部分
１４８６  第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース
１４８７  第２の中域ワイヤレス通信インターフェース
１４９０  第３の部分
１４９２  第３のプロセッサ
１４９４  第３のメモリ
１４９５  第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェース
１４９６  第３の近距離ワイヤレス通信インターフェース
１４９９  遠距離アンテナ
【図１】
2018514283.tif 000004
【図２】
2018514283.tif 000005
【図３】
2018514283.tif 000006
【図４】
2018514283.tif 000007
【図５】
2018514283.tif 000008
【図６】
2018514283.tif 000009
【図７】
2018514283.tif 000010
【図８】
2018514283.tif 000011
【図９】
2018514283.tif 000012
【図１０】
2018514283.tif 000013
【図１１】
2018514283.tif 000014
【図１２】
2018514283.tif 000015
【図１３】
2018514283.tif 000016
【図１４】
2018514283.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成29年10月30日(2017.10.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
粘着性パッチであって、
フレキシブル基板であって、前記フレキシブル基板を人の皮膚に付着させるための粘着性裏当てを有し、１つまたは複数の開口部を有し、各開口部が、前記粘着性パッチを前記人の皮膚に付着させるときに皮下薬剤送達用の付着後の指定された注射部位を示す、フレキシブル基板と、
第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースと
を備える、粘着性パッチと、
第１の皮下薬剤送達アプリケータであって、
前記人の皮膚を通してある量の薬剤を皮下送達するように構成された機構と、
それぞれ少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースから情報を受信し少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに情報を送信するように構成された第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースと、
係合されたときに前記機構が前記薬剤を投与するのを妨げ、解放されたときに前記機構が前記薬剤を投与するのを可能にする安全インターロックと
を含む、第１の皮下薬剤送達アプリケータと、
前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース、前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース、および前記安全インターロックに動作可能に接続された制御論理と
を備えるシステムであって、
前記制御論理は、前記粘着性パッチに含まれる第１の部分と、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータに含まれる第２の部分とを含み、
前記制御論理の前記第１の部分および前記制御論理の前記第２の部分は、それぞれ前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して互いに通信するように構成され、
前記制御論理は、
前記第１の皮下薬剤送達アプリケータを識別し、前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられた識別子情報に、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータがあらかじめ関連付けられていることを示し、前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース、前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース、または前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して送信される情報に少なくとも部分的に基づいて、第１の時間において前記第１の皮下薬剤送達アプリケータからの前記薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定し、
前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して前記安全インターロックを解放するように構成される、システム。
【請求項２】
前記第１の皮下薬剤送達アプリケータは、注射器、オートインジェクタシリンジ、および無針ジェット注射器からなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記粘着性パッチは、前記人の皮膚から取り外されたときに前記粘着性パッチ自体を短絡させるように構成される、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記フレキシブル基板における前記１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含み、各開口部は、各開口部の周りのそれぞれに異なる着色境界、各開口部のそれぞれに異なる形状、各開口部のそれぞれに異なる番号、各開口部のそれぞれに異なる文字、各開口部のそれぞれに異なる記号、およびそれらの組合せからなる群から選択されるそれぞれに異なる特徴的な特性によって示される、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記フレキシブル基板における前記１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含み、
前記粘着性パッチは、複数の切替え可能な視覚的インジケータをさらに備え、
前記視覚的インジケータの各々は、前記開口部のうちのそれぞれに異なる開口部に隣接して位置し、
前記制御論理は、前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して、前記切替え可能な視覚的インジケータのうちの１つまたは複数の視覚的インジケータを前記付着後の指定された注射部位のうちの１つまたは複数の部位を示すように異なる状態に切り替えるように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記識別子情報は、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータにあらかじめ関連付けられた通し番号を含み、前記制御論理は、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータにあらかじめ関連付けられた前記通し番号が、前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられた通し番号と一致するかどうかに少なくとも部分的に基づいて、前記第１の時間において前記第１の皮下薬剤送達アプリケータからの前記薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記制御論理は、
前記情報に少なくとも部分的に基づいて、前記薬剤の皮下送達が行われた前記第１の時間よりも前の最も新しい時間を判定し、
前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いかどうかを判定し、
前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の前記時間の量が前記第１の閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、前記第１の時間において前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記皮下送達が行われた前記最も新しい時間は、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータの前記安全インターロックが解放された以前のインスタンス、以前に前記制御論理と通信した別の皮下薬剤送達アプリケータの前記安全インターロックが解放された以前のインスタンス、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータからの、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータ内に含まれる薬剤の体積が減少したことを示す表示、以前に前記制御論理と通信した別の皮下薬剤送達アプリケータからの、前記別の皮下薬剤送達アプリケータ内に含まれる薬剤の体積が減少したことを示す表示、前記粘着性パッチ内に位置するセンサーからの、前記粘着性パッチの近傍の前記人の肌がその位置における前記人の肌への針の挿入と整合して電気特性を変化させたことを示す表示、以前に前記制御論理と通信した別の粘着性パッチ内に位置するセンサーからの、前記別の粘着性パッチの近傍の前記人の肌がその位置における前記人の肌への針の挿入と整合して電気特性を変化させたことを示す表示、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータ内に位置するセンサーからの、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータに含まれる皮下注射針が前記人の皮膚との皮下注射針の接触と整合する電気的特性の変化を受けたことを示す表示、および以前に前記制御論理と通信した別の皮下薬剤送達アプリケータ内に位置するセンサーからの、前記別の皮下薬剤送達アプリケータに含まれる皮下注射針が前記人の皮膚との前記皮下注射針の接触と整合する電気的特性の変化を受けたことを示す表示からなる群から選択される１つまたは複数のイベントの最も新しい発生に基づいて判定される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記粘着性パッチは、経皮薬剤ディスペンサーをさらに備え、
前記制御論理の前記第１の部分は、前記経皮薬剤ディスペンサーにも動作可能に接続され、
前記制御論理は、前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に少なくとも部分的に基づいて、前記経皮薬剤ディスペンサーからの経皮薬剤投与の速度を調整するように構成される、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースと第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースとを含むモバイル通信デバイスをさらに備え、前記制御論理は、
前記第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースにさらに動作可能に接続され、
前記モバイル通信デバイスに含まれ、前記第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して前記第１の部分と前記第２の部分のうちの一方または両方と通信するように構成された第３の部分をさらに含み、
前記第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースまたは前記第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースを介して送信されるさらなる情報に少なくともさらに部分的に基づいて、前記第１の時間において前記薬剤の前記皮下注射が許可されるかどうかを判定するように構成される、請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記粘着性パッチは、前記人に関する生理学的データを取得するように構成された１つまたは複数のセンサーをさらに備え、
前記制御論理は、
前記第１の時間において、前記薬剤の前記皮下注射が許可された場合に危険性を高める医学的状態を前記人が経験していることを前記生理学的データが示していると判定し、
前記薬剤の前記皮下注射が許可された場合に前記危険性を高める前記医学的状態を前記人が経験していることを前記生理学的データが示しているという前記判定に応答して、前記第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースを使用して前記モバイル通信デバイスとリモートアシスタンスセンターとの間の通信を開始するように構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記１つまたは複数のセンサーは、体温センサー、心電センサー、酸素飽和度センサー、生体インピーダンスセンサー、脳波センサー、筋電センサー、血糖センサー、心拍数センサー、心拍変動性センサー、および呼吸速度センサーからなる群から選択される１つまたは複数のセンサーを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記粘着性パッチは、アラート機構をさらに備え、
前記アラート機構は、触覚的フィードバックデバイスおよびオーディオスピーカーからなる群から選択され、
前記制御論理は、
前記薬剤を投与すべき時間を判定し、
前記薬剤を投与すべきであると判定したことに応答して前記アラート機構をアクティブ化し、前記薬剤をその時間に投与すべきであることを示すように構成される、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記制御論理は、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータの使用状況を経時的に記録し、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータの前記使用状況に関する情報をメモリに記憶するようにさらに構成される、請求項１から１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースと第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースとを含むモバイル通信デバイスをさらに備え、前記制御論理は、
前記第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースにさらに動作可能に接続され、
前記モバイル通信デバイスに含まれ、前記第３の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して前記第１の部分と前記第２の部分のうちの一方または両方と通信するように構成された第３の部分をさらに含み、
前記第１の皮下薬剤送達アプリケータの前記使用状況に関する前記情報を前記第１の遠距離ワイヤレス通信インターフェースを介してリモートストレージに送信するように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
１つまたは複数の追加の皮下薬剤送達アプリケータをさらに備え、
各々の追加の皮下薬剤送達アプリケータは、情報をそれぞれ少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースから受信し少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに送信するように構成された別の第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースも含み、
各々の追加の皮下薬剤送達アプリケータは、その追加の皮下薬剤送達アプリケータを識別し、前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられた対応する識別子情報と同じくあらかじめ関連付けられ、
前記制御論理は、
前記１つまたは複数の追加の皮下薬剤送達アプリケータのうちの任意の特定の皮下薬剤送達アプリケータを識別し、前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられた対応する識別子情報に、前記特定の皮下薬剤送達アプリケータがあらかじめ関連付けられていることを示し、前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース、前記特定の皮下薬剤送達アプリケータの前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース、または前記特定の皮下薬剤送達アプリケータの前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して送信される情報に少なくとも部分的に基づいて、前記第１の時間において、前記特定の皮下薬剤送達アプリケータからの前記薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定するようにさらに構成される、請求項１から１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
１つまたは複数の追加の粘着性パッチをさらに備え、各々の追加の粘着性パッチは、情報をそれぞれ少なくとも前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースから受信し少なくとも前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースに送信するように構成された別の第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースをさらに含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
粘着性パッチであって、
フレキシブル基板であって、前記フレキシブル基板を人の皮膚に付着させるための粘着性裏当てを有し、１つまたは複数の開口部を有し、各開口部が、前記粘着性パッチを前記人の皮膚に付着させるときに皮下薬剤送達用の付着後の指定された注射部位を示す、フレキシブル基板と、
第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースと、
前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに動作可能に接続された第１の制御論理とを備え、
前記第１の制御論理は、
前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して第１の皮下薬剤送達アプリケータの第２の制御論理と通信することと、
前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して受信された情報に少なくとも部分的に基づいて、第１の時間において前記第１の皮下薬剤送達アプリケータに関連する薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定することであって、前記情報は、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータを識別し、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータが前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられていることを示す識別子情報を含む、判定することと、
前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して前記第１の皮下薬剤送達アプリケータに第１の許可信号を送ることとを行うように構成される、粘着性パッチ。
【請求項１９】
前記フレキシブル基板における前記１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含み、
前記粘着性パッチは、複数の切替え可能な視覚的インジケータをさらに備え、
前記各視覚的インジケータは、前記開口部のうちのそれぞれに異なる開口部に隣接して位置し、
前記第１の制御論理は、前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して、前記切替え可能な視覚的インジケータのうちの１つまたは複数の視覚的インジケータを前記付着後の指定された注射部位のうちの１つまたは複数の部位を示すように異なる状態に切り替えるように構成される、請求項１８に記載の粘着性パッチ。
【請求項２０】
前記フレキシブル基板における前記１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含み、各開口部は、各開口部の周りのそれぞれに異なる着色境界、各開口部のそれぞれに異なる形状、各開口部のそれぞれに異なる番号、各開口部のそれぞれに異なる文字、各開口部のそれぞれに異なる記号、およびそれらの組合せからなる群から選択されるそれぞれに異なる特徴的な特性によって示される、請求項１８に記載の粘着性パッチ。
【請求項２１】
前記識別子情報は、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータにあらかじめ関連付けられた通し番号を含み、前記第１の制御論理は、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータにあらかじめ関連付けられた前記通し番号が、前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられた通し番号と一致するかどうかに少なくとも部分的に基づいて、前記第１の時間において前記第１の皮下薬剤送達アプリケータからの前記薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定するようにさらに構成される、請求項１８から２０のいずれか一項に記載の粘着性パッチ。
【請求項２２】
前記第１の制御論理は、
前記情報に少なくとも部分的に基づいて、前記薬剤の皮下送達が行われた前記第１の時間よりも前の最も新しい時間を判定し、
前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いかどうかを判定し、
前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の前記時間の量が前記第１の閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、前記第１の時間において前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成される、請求項２１に記載の粘着性パッチ。
【請求項２３】
経皮薬剤ディスペンサーをさらに備え、
前記第１の制御論理は、前記経皮薬剤ディスペンサーにも動作可能に接続され、
前記第１の制御論理は、前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に少なくとも部分的に基づいて、前記経皮薬剤ディスペンサーからの経皮薬剤投与の速度を調整するように構成される、請求項１８から２２のいずれか一項に記載の粘着性パッチ。
【請求項２４】
前記第１の制御論理は、
前記第１の皮下薬剤送達アプリケータを含む複数の異なる皮下薬剤送達アプリケータの各々が前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられていることを前記第１の制御論理が判定するのを可能にする情報を記憶し、
前記皮下薬剤送達アプリケータのいずれかから受信された情報が、そのそれぞれの皮下薬剤送達アプリケータが前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられていることを示すときに、前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して前記皮下薬剤送達アプリケータから受信された前記情報に少なくとも部分的に基づいて任意の前記皮下薬剤送達アプリケータに対応する許可信号を送るようにさらに構成される、請求項１８から２３のいずれか一項に記載の粘着性パッチ。
【請求項２５】
前記第１の制御論理が、前記第１の皮下薬剤送達アプリケータを含む前記複数の異なる皮下薬剤送達アプリケータが前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられていると判定するのを可能にする前記情報は、少なくとも２つの異なる薬剤製造業者または少なくとも２つの異なる皮下薬剤送達アプリケータ製造業者からの皮下薬剤送達アプリケータを識別する情報を含む、請求項２４に記載の粘着性パッチ。
【請求項２６】
前記第１の制御論理は、
各皮下薬剤送達アプリケータまたは各皮下薬剤送達アプリケータに関連する各薬剤について、その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータが使用された最も新しい時間を示す情報を記憶し、
前記皮下薬剤送達アプリケータのいずれかに関する前記対応する許可信号を送る前に、その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータが使用された前記最も新しい時間と現在の時間との間の時間の量が、その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータに関連する閾値時間量よりも多いかどうかを判定し、
その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータが使用された前記最も新しい時間と前記現在の時間との間の前記時間の量が、その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータに関連する前記閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、その薬剤またはその皮下薬剤送達アプリケータに関連する前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するようにさらに構成される、請求項２４または２５に記載の粘着性パッチ。
【請求項２７】
粘着性パッチおよび皮下薬剤送達アプリケータを用意するステップであって、
前記粘着性パッチが、
フレキシブル基板であって、前記フレキシブル基板を人の皮膚に付着させるための粘着性裏当てを有し、１つまたは複数の開口部を有し、各開口部が、前記粘着性パッチを前記人の皮膚に付着させるときに皮下薬剤送達用の付着後の指定された注射部位を示す、フレキシブル基板と、
第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースとを含み、
前記皮下薬剤送達アプリケータが、
前記人の皮膚を通してある量の薬剤を皮下送達するように構成された機構と、
それぞれ少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースから情報を受信し少なくとも前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースに情報を送信するように構成された第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースと、
係合されたときに前記機構が前記薬剤を投与するのを妨げ、解放されたときに前記機構が前記薬剤を投与するのを可能にする安全インターロックとを含み、
前記粘着性パッチおよび前記皮下薬剤送達アプリケータの各々は、制御論理の一部を含み、前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して互いに通信するように構成される、ステップと、
前記皮下薬剤送達アプリケータを識別し、前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられた識別子情報に、前記皮下薬剤送達アプリケータがあらかじめ関連付けられていることを示し、前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェース、前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェース、または前記第１の近距離ワイヤレス通信インターフェースおよび前記第２の近距離ワイヤレス通信インターフェースを介して送信された情報に少なくとも部分的に基づいて、前記制御論理によって、第１の時間において前記薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定するステップと、
前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して、前記制御論理によって、前記安全インターロックを解放するステップとを含む方法。
【請求項２８】
前記粘着性パッチの前記フレキシブル基板における前記１つまたは複数の開口部は複数の開口部を含み、
前記粘着性パッチは、複数の切替え可能な視覚的インジケータをさらに備え、
前記視覚的インジケータの各々は、前記開口部のうちのそれぞれに異なる開口部に隣接して位置し、
前記方法は、前記薬剤の前記皮下注射が許可されるという判定に応答して、前記制御論理によって、前記切替え可能な視覚的インジケータのうちの１つまたは複数の視覚的インジケータを前記付着後の指定された注射部位のうちの１つまたは複数の部位を示すように異なる状態に切り替えるステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記識別子情報は、前記皮下薬剤送達アプリケータにあらかじめ関連付けられた通し番号を含み、前記制御論理は、前記皮下薬剤送達アプリケータにあらかじめ関連付けられた前記通し番号が、前記粘着性パッチにあらかじめ関連付けられた通し番号と一致するかどうかに少なくとも部分的に基づいて、前記第１の時間において前記皮下薬剤送達アプリケータからの前記薬剤の皮下注射が許可されるかどうかを判定するようにさらに構成される、請求項２７または２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記制御論理によって、前記情報に少なくとも部分的に基づいて、前記薬剤の皮下送達が行われた前記第１の時間よりも前の最も新しい時間を判定するステップと、
前記制御論理によって、前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の時間の量が第１の閾値時間量よりも多いかどうかを判定するステップと、
前記最も新しい時間と前記第１の時間との間の前記時間の量が前記第１の閾値時間量よりも多いという判定に少なくともさらに部分的に基づいて、前記制御論理によって、前記第１の時間において前記薬剤の前記皮下注射が許可されると判定するステップとをさらに含む、請求項２７から２９のいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】
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