(57)【要約】  本発明は、カテーテルを用いて搬送できる血管用途のためのインプラントに関し、特に、奇形の嚢状膨張を塞ぎ、血栓形成を促進し、かつ奇形のネックを被覆するために、瘻及び動脈瘤のような動静脈奇形の領域の血流に栄養を与えることを意図する。本発明に従ったインプラントは、ストラット（５、１６、１７）のフレームワークから複数のサブユニット（５ａ、１４）から構成される３次元形状を有する閉塞ユニット（１、１３）を備え、被覆、好ましくは膜（６）が、ストラット（５、１６、１７）の間に位置する。
2018537182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動静脈の奇形、特に動脈瘤を治療するためのインプラントであって、
挿入ユニット及びそこから分離可能な閉塞ユニット（１、１３）から構成され、
前記閉塞ユニット（１）が複数のサブユニット（５ａ、１４）から構成され、
前記サブユニット（５ａ、１４）は、形状記憶特性を有し、かつ、ワイヤから形成される又はレーザ切断により生成される、フレームワークを含み、
前記フレームワークは、ストラット（５、１６、１７）から構成され、前記閉塞ユニット（１、１３）は、カテーテルを用いた搬送に適切な第１の伸長配置及びカテーテルからの放出後の第２の拡張配置を備え、前記インプラントは、前記閉塞ユニット（１、１３）の前記拡張配置において３次元形状を取り、
前記閉塞ユニット（１、１３）の前記フレームワークの前記ストラット（５、１６、１７）の間に被覆（６）が位置する、
ことを特徴とする、インプラント。
【請求項２】
前記被覆（６）が、膜、特に高分子材料から作製される膜であることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記膜（６）が、電解紡糸工程により生成されるナノメンブレンであることを特徴とする、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記被覆（６）がワイヤから構成され、該ワイヤが編組されてもされなくてもよいことを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記閉塞ユニット（１）の前記フレームワークが、中央の軸方向スパイン（２）及びそれに取り付けられた１つ以上のアーチストラット（５）から構成され、
前記軸方向スパイン（２）が、前記インプラントの解放後に除去できる追加の支持ワイヤによって、カテーテルを用いた配置操縦中に、かつ、伸長状態での前記動脈瘤におけるその後の放出のために、支持される、
ことを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記拡張状態において、前記アーチストラット（５）が、正弦波又は他の形態で向かい合って又は交互に配置されるウィング（５ａ）を形成し、
前記軸方向スパイン（２）がｘ軸に対応し、前記アーチストラット（５）が関数曲線に対応し、
前記ウィング（５ａ）の表面が、前記ｘ軸を有する関数曲線の２つの交点の間に位置しかつ前記関数曲線及び前記ｘ軸の対応部分により囲まれる表面に対応する、
ことを特徴とする、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
少なくとも３つのウィング（５ａ）が、交互に配置される場合に前記軸方向スパイン（２）上に位置し、少なくとも６つのウィング（５ａ）が、向かい合って配置される場合に前記スパイン上に位置することを特徴とする、請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記ウィング（５ａ）が、拡張状態で同一の形状及び／又はサイズを有することを特徴とする、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記拡張状態において前記ウィング（５ａ）が、異なる形状及び／又はサイズを有し、特に、正弦波形状では振幅及び／又は周期長さが近位から遠位へ又は遠位から近位へ減少することを特徴とする、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記ウィング（５ａ）が、前記拡張状態において異なる形状及び／又はサイズを有し、該形状及び／又はサイズが、周期的に交互になる又は異なるパターンに従って変化することを特徴とする、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記拡張状態において前記アーチストラット（５）により生成される前記表面（５ａ）が、前記アーチストラットにのみ取り付けられ好ましくは前記スパインに平行する（１０）１つ又は複数のフィラメント（７、１０）によりさらに補強されることを特徴とする、請求項５から１０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記拡張状態において前記アーチストラット（５）により生成される前記表面（５ａ）が、１つ又は複数のフィラメント（７、１０）により補強され、各フィラメントの一端が前記アーチストラット（５）に連結され、他端が前記スパイン（２）に連結されて、前記フィラメントが好ましくは前記スパインに垂直に（７）並べられることを特徴とする、請求項５から１０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１３】
請求項１１及び１２の組合せの形態のインプラント。
【請求項１４】
前記スパイン（２）が、拡張可能なコイル又は螺旋であり、カテーテルを用いた搬送のための伸長状態における伸ばした長さが、伸長状態における前記アーチストラット（５）の長さに概ね対応することを特徴とする、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記拡張ユニット（１）が、拡張状態において球状又は卵形を形成することを特徴とする、請求項１１から１４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記閉塞ユニット（１３）の前記フレームワークが、少なくとも２つのストラット（１６、１７）から構成されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記閉塞ユニット（１３）の前記ストラット（１６、１７）が、互いに実質的に平行に伸長状態で拡張し、前記拡張状態において、複数の直線的に配置された３次元サブユニット（１４）を形成し、前記ストラット（１６、１７）は、近位（３）及び遠位（４）にかつ互いに隣接する前記サブユニット（１５）の間の領域に位置する、ことを特徴とする、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記ストラット（１６、１７）が、接点（３、４、１５）において互いに連結され、特に前記ストラットの交差により、互いによじれる及び／又は結合することを特徴とする、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記閉塞ユニット（１３）が、少なくとも２つのサブユニット（１４）を形成することを特徴とする、請求項１７又は１８に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記サブユニット（１４）が、その中で同一の形状及び／又はサイズを有することを特徴とする、請求項１９に記載のインプラント。
【請求項２１】
前記サブユニット（１４）が、その中で同一の形状及び／又はサイズではなく、特に、近位端（１４ａ）及び遠位端（１４ｂ）において配置された第１のサブユニットが、他のサブユニット（１４）と異なる形状及び／又はサイズを有することを特徴とする、請求項１９に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記サブユニット（１４）が、その中で同一の形状及び／又はサイズではなく、前記サブユニットが、連続的に、又は前記近位端から前記遠位端まで交互に、あるいは別のパターンに従って、形状及びサイズを変化することを特徴とする、請求項１９に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記個々のサブユニット（１４）が、拡張後にシェル形状であり、かつ最終的に全体として球状又は卵形の形状を形成することを特徴とする、請求項２０から２２のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記膜（６）が、血栓性添加剤を含むことを特徴とする、請求項１から２３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記血栓性添加剤が、特にナイロンフィラメントであることを特徴とする、請求項２４に記載のインプラント。
【請求項２６】
分離機構が、機械的、電解的又は熱的分離方法から選択されることを特徴とする、請求項１から２５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２７】
動静脈の奇形、特に動脈瘤を治療するためのインプラントであって、
挿入ユニット及びそこから分離可能な閉塞ユニットから構成され、
前記閉塞ユニットが、形状記憶特性を有するストラット又は閉塞コイルであり、これは、ワイヤから形成される又はレーザ切断により形成され、カテーテルを用いた搬送に適切な第１の伸長配置及びカテーテルからの放出後の第２の拡張配置を有し、
前記インプラントは、前記閉塞ユニットの前記拡張配置において３次元形状を取り、
前記ストラット又は閉塞コイルの周りに配置された被覆が存在する、
ことを特徴とする、インプラント。
【請求項２８】
前記被覆が、膜、特に高分子材料から作製される膜であることを特徴とする、請求項２７に記載のインプラント。
【請求項２９】
前記膜が、電解紡糸工程により生成されるナノメンブレンであることを特徴とする、請求項２８に記載のインプラント。
【請求項３０】
前記膜が、血栓性添加剤を含むことを特徴とする、請求項２９に記載のインプラント。
【請求項３１】
前記血栓性添加剤が、特にナイロンフィラメントであることを特徴とする、請求項３０に記載のインプラント。
【請求項３２】
分離機構が、機械的、電解的又は熱的分離方法から選択されることを特徴とする、請求項２７から３１のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３３】
ポリウレタンメンブレンであることを特徴とする、請求項２、３、２８、又は２９に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルを用いて搬送できる血管用途のためのインプラントに関し、特に、瘻及び動脈瘤のような動静脈奇形の領域において血流に影響を与え、奇形の嚢状膨張を塞ぐ及び血栓形成を促進することが意図される。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は通常、血管壁の嚢状膨張であり、血液の定圧によって血管壁の構造的に弱い領域で主に生じる。したがって、動脈瘤の内壁は、非常に傷つきやすく、損傷を受けやすく、これは動脈瘤嚢の破裂につながりうる。その結果、神経機能不全のような著しい健康障害が起こり得、これは患者の死にさえつながりうる。これは、主にそのような機能不全が脳領域で生じる場合にありうる。
【０００３】
動脈瘤の治療のための現在の血管内法が、十分に知られており、特に２つのアプローチを実行する。動脈瘤は、閉塞手段によって又は最新技術から知られるさまざまの閉塞材料及び技術によって塞がれる、あるいは、この目的のために、ブドウ状動脈瘤のネックのような動脈瘤へのアクセスが、ステント状インプラントを使用することにより血管側から閉鎖される。いずれの方法も、動脈瘤中への血流を低減する作用をし、このようにして動脈瘤上に作用する圧力を軽減し、理想的には除去する。
【０００４】
通常は白金コイルである閉塞材料は、動脈瘤の嚢を塞ぎ、続いて血栓化を受けて動脈瘤内で多少コンパクトな構造に形成されることが意図される。この治療には、病気の進行中に直面する不利点につながりうる２つの問題がある。一方では、動脈瘤が不十分に塞がれ、これによって動脈瘤への血液供給が継続し、したがって、その内壁に圧力がさらに作用することとなる。軽減された形態ではあるが、動脈瘤の持続的な膨張及び最終的な破裂の危険性が残る。他方、この治療法は、比較的狭いネックを有する動脈瘤−いわゆるブドウ状動脈瘤−にのみ適切である、なぜならば、その他の場合にはコイルが広い動脈瘤ネックから血管中に突き出て血栓化する危険性があり、これによって閉塞が生じうるからである。最悪の場合、コイルは動脈瘤から完全に押し流され、他の場所で血管が閉塞される。
【０００５】
コイルを動脈瘤嚢中の適切な位置に保持するために、動脈瘤のネックはしばしば特別なステントによってさらに覆われる。
【０００６】
別の血管内治療アプローチは、いわゆるフローダイバータに重点を置く。これらのインプラントは、狭窄の治療に使用されるステントと外観上は類似する。しかしながら、フローダイバータの目的は、血管を開いておくことではなく血管の側における動脈瘤へのアクセスを塞ぐことであるので、メッシュ幅は非常に狭い；あるいは、この種のインプラントは、膜でコーティングされる。これらのインプラントの欠点は、治療される動脈瘤にごく近接して存在する側枝もまた被覆されることがあり、したがって中又は長期の間閉鎖がされるという危険性があることである。
【０００７】
特許文献１には、さまざまの実施形態において、動脈瘤内で解放されると３次元のほぼ球状を呈し、それによって動脈瘤を塞ぐインプラントが開示される。３次元のインプラントのための基本的な材料は、いずれの場合にもメッシュ状の繊維であり、実施形態、実施例及び図面はいずれも、形状記憶材料からなる管状編組物に基づく。
【０００８】
これは、インプラントの拡張した３次元状態について、時に４つ以上の繊維層が互いの上に配置され、好ましくない硬さがほぼ円形のインプラントに与えられることを意味する。動脈瘤が完全な円形であることがほとんどないという事実により、３次元インプラントは、最良の方法で動脈瘤の形態に適合できなければならない。また、インプラントは小口径のカテーテルに対して大きすぎる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】国際公開第２０１２／０３４１３５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明の目的は、拡張後に定められた形状を取るが、同時に可能な限り柔軟な３次元形状を取る、血管動脈瘤の嚢状内治療のための閉塞手段を提供することである。さらに、インプラントは、動脈瘤内で血栓の形成を促進し、他の治療オプションを可能とすることを意図する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明により提案されるように、この目的は、閉塞ユニットが拡張後に３次元形状を取り、その後、接続点からの機械的、電解的又は熱的分離又は分解の既知の技術により挿入ユニットから分離される、最初に上述された種類のインプラントの提供によって達成される。閉塞ユニットは、複数のストラット（struts）から形成されるフレームワークとその間にかかる被覆（covering）から構成される。フレームワークは、さまざまのワイヤから形成される、又はレーザ切断により得られる。いずれの場合にも、材料は形状記憶特性を有する必要があり、特に、ニチノールが想定される。被覆は、好ましくは高分子膜であり、特に電解紡糸により得られるナノメンブレンであるが、例えば複数の編組又は非編組ワイヤから作製される、任意の他の適切な膜又は被覆もまた想定される。ワイヤもまた膜によって被覆されてもよい。
【００１２】
第１の実施形態において、伸長配置における閉塞ユニットは、中央スパイン（spine）を備え、それに取り付けられた１つ又は複数のアーチストラットを有する。スパイン及び／又はアーチストラットは、形状記憶材料、例えばニチノールで構成される。それらはまた、ポリマーのような他の材料で作製されてもよい。
【００１３】
中央スパインは、その上に表れた球状又は螺旋状の形状を有してもよいが、任意の他の形状もまた想定される。インプラントの所望の３次元デザインを生じ、かつ嚢状内での拡張に有利となる任意の形状及び形態が選択される。これには特に、閉塞ユニットの近位及び遠位端が、動脈瘤の壁への損傷を防ぐ目的で動脈瘤嚢中に配置された拡張状態の閉塞ユニットのルーメン（lumen）内に達する形態及び形状が含まれる。
【００１４】
伸長された又は細長い状態で、インプラントの形状は、埋め込み後に後退できる追加の支持ワイヤによって支持することができる。そのような配置により、カテーテルを用いて伸長したインプラントの操縦が簡略化できる。搬送中、支持ワイヤは、インプラントと平行に進み、その上に表れる３次元形状は有しない。
【００１５】
第１の実施形態の変形において、伸長された／細長い状態のスパインはまた、少なくともアーチストラットの長さに伸長できるコイルでもよい。この場合、支持ワイヤは、コイルのコアの中心を通過することができ、コイルを所望の伸長状態に固定かつ維持できる。拡張後、支持ワイヤは後退可能であり、スパインがその３次元記憶形状を取ることを可能とし、インプラント中に残らない。コイルの形状特性は、本明細書に記載される確かな変形によるものである。
【００１６】
第１の実施形態の別の変形において、スパインは、管の形状で提供されてもよい。この場合、支持ワイヤは、管の中央を通過することができ、これによって管を伸長状態に維持する。拡張後、支持ワイヤは後退可能であり、スパインがその３次元記憶形状を取ることを可能とし、インプラント中に残らない。管の形状特性は、本明細書に記載される確かな変形に従うものである。
【００１７】
１つ又は複数のアーチストラットは、（部分的に）拡張された状態において正弦波（sinusoidal）構成を有してもよい。アーチストラットが座標系にあると想像した場合、軸方向のスパインはｘ軸を形成し、アーチストラットは正弦曲線を形成する。軸方向スパインとアーチストラットとの交差位置において、このアーチストラットは、スパインに固定されてもよい。軸方向スパイン及び重ね合わされたアーチストラットの曲線により形成される形状は、以下でウィング（wing）と称される。説明の目的でのみ、正弦波に言及する場合、アーチストラットの曲線は正弦波の半分に対応し、スパインの対応部分は周期長さの半分に対応する。簡略化のためウィングの領域に関しては、スパイン部分及びアーチストラットの曲線のみが、以下で言及される。同様に、ウィングのサイズは、その長さ（アーチストラット曲線の対応部分の最大振幅）に対するその幅（軸方向スパイン部分の）の比率により以下で定められる。
【００１８】
閉塞ユニットがスパイン及び１つのみのアーチストラットから構成される場合、２〜３０、好ましくは４〜１０のこれらのウィングが形成される。しかしながら、ウィングの数は、インプラントのサイズにも依存する。大きい動脈瘤に適切なより大きい直径を有する、３０超のウィングを有するような、インプラントを製造することが好都合であることが示されうる。
【００１９】
第１の実施形態の別の変形において、２つのアーチストラットが、ウィングが交互に配置されるようにスパインに取り付けられてもよい。この場合、第２のアーチストラットは、特に軸方向スパインに関して線対称に配置される。両方のアーチストラットにより形成されるウィングが好ましいが、必ずしも１つの平面に存在しない。閉塞ユニットがスパイン及び２つのアーチストラットから構成される場合、４〜４０、好ましくは８〜２０のこれらのウィングが形成される。４０以上のウィングを含む実施形態が、大きい動脈瘤に適合する大直径を有するインプラントについて想定される。
【００２０】
複数のウィングを備える複数のアーチストラットを含む実施形態もまた想定される。ウィングは、単一の平面に存在するのではなく、拡張状態で所望の３次元形状を達成するためにスパインの周りに例えば螺旋状に又は別の方法で配置されることもまた想定される。
【００２１】
ウィングは、同じ又は異なるサイズでもよい。正弦波状となるように配置される場合、振幅及び／又は周期長さは、近位から遠位まで−あるいはその逆に−減少してもよい。別のパターンに従う代替的なサイズバリエーション又は配置もまた想定される。
【００２２】
正弦波形状だけではなく、全ての他の形状もまた想定される。
【００２３】
アーチストラット曲線の関連部分の最大振幅に対する軸方向スパイン部分の比率により定められるウィングのサイズは、関連する実施形態に依存して変化する。
【００２４】
ウィングの長さは、概して１／４（２πｒ）から大きく逸脱せず、ここで、ｒ＝ｄ／２でありｄはインプラントの直径である。同じインプラントのそれぞれのウィングは、所望の３次元形状を作製することに関して有利である場合には、この長さからより強く逸脱してもよい。
【００２５】
対応するスパイン部分の幅は、インプラント中に配置されるウィングの数に依存する。全てのウィングが同じ幅であると仮定すると、交互の配置においてｎウィングについて（２πｒ）／２ｎ及び向かい合った配置においてｎウィングについて（２πｒ）／ｎの幅を意味する。それぞれのウィングが重なる場合、幅はさらに減少しうる。同じインプラントのそれぞれの部分は、所望の３次元形状を作製することに関して有利である場合には、この幅からより強く逸脱してもよい。
【００２６】
ウィングの領域は、被覆を備える。この被覆は、電解紡糸によって生成される高分子膜、好ましくはポリウレタンフィルム又はポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）のナノメンブレンから構成される。上記の膜は、アーチストラット及び軸方向ワイヤ又はアーチストラットのみに固定されてもよい。軸方向ワイヤがコイルとして設計される場合、膜をアーチストラットのみに取り付けることが有利である。しかしながら、高分子メッシュ、高分子スレッド、ワイヤ又はワイヤグリッド又はワイヤ編組物からなる被覆もまた想定されかつ可能である。
【００２７】
インプラントの血栓性を増加する目的で、ナイロン繊維のような血栓性材料を、膜に紡ぐ又は編み込んでもよい。膜、被覆、又は場合によってアーチストラット又は軸方向ワイヤは、血栓性物質で被覆されてもよい。
【００２８】
膜を安定化するために、ナイロンフィラメントを、アーチストラット及び／又は軸方向スパインに一端で取り付けてもよい。好ましい実施形態において、フィラメントは、スパインに垂直に伸長する。とは言っても、任意の他の実施が想定される。別の好ましい実施形態において、フィラメントは、軸方向スパインに平行に伸長し、その端部でアーチストラットにのみ固定される。さらに、両方のオプションを組み合わせる実施形態も使用できる。
【００２９】
スパインがコイルの形状で設計される場合、フィラメントをアーチストラットにのみ取り付けることが推奨される。
【００３０】
拡張形状において、閉塞ユニットは、３次元形状である。本文脈において、ボール形状、球状又は卵形の形状が可能である。螺旋状の構造のような不定形の形状も想定される。拡張した３次元形状において、閉塞ユニットのウィングは、重なってもよいが必ずしも重なる必要はない。
【００３１】
カテーテルを用いた操縦に必要とされるように閉塞ユニットを伸長した／細長い構成にするために、ウィングは、スパインに対向して配置されなければならない。さまざまのオプションがこの目的のために使用できる。前述のように、スパインは、アーチストラットの長さに伸長できるコイル又は螺旋の形状で提供できる。アーチストラットがスパインに可動的に取り付けられる又はウィングがスパインの周りに巻き取られることも想定されるであろう。
【００３２】
第２の実施形態において、閉塞ユニットは、間に被覆がかかった複数のストラットから構成される。特に、この被覆は、電解紡糸により生成される高分子膜、好ましくはナノメンブレンから構成されてもよい。しかしながら、高分子フィルム、高分子編組物、高分子糸、ワイヤ又はワイヤグリッド又はワイヤ編組物からなる被覆もまた想定されかつ可能である。被覆が高分子膜である場合、フィルムの形状のポリウレタン又は電解紡糸された繊維が特に適切である。好ましくは、そのようなポリウレタンフィルムは、特に薄く、例えば約２５ｎｍの厚さを有する。
【００３３】
カテーテル内での搬送に必要な伸長した／細長い形状において、ストラットは、ほぼ平行に配置される。２つの最も外側のストラットは、フレームストラットとも称することができ、閉塞ユニットの最も外側のフレームを形成する。中間に配置されるストラットは、中間ストラットとも称することができ、拡張した閉塞ユニットの３次元形状を形成する助けとなる。
【００３４】
インプラントの血栓性を増加する目的で、ナイロンフィラメントのような血栓性材料を被覆に紡いでもよい。被覆、又は都合がよいと考えられる場合はストラットも、血栓性物質により被覆してもよい。
【００３５】
拡張が完了した後、ストラットは、３次元構造がシェル状である並んだサブユニットを形成する。サブユニットの間、並びに閉塞ユニットの遠位及び近位端において、ストラットは、互いに直接隣接するように配置される。以下で中間として称される、これらの点において、ストラットは、連結されていない形態で互いに隣接して存在してもよく、撚り合わせてもよく、交差してもよく、結合しても又は他の方法で固定されてもよい。
【００３６】
サブユニットを形成する全てのストラットは、近位から遠位まで閉塞ユニット全体を通過する。レーザ切断フレームの場合、これらは通常、管でもよい単一の部品から切断される。しかしながら、個々のサブユニットが別々に作製され、追加のワイヤを用いて互いに直線的にのみ連結される実施形態もまた想定される。
【００３７】
膨張が起こった後、シェル状のサブユニットは、その全体で球形状を形成し、これは特にボール形状又は卵形である。他の形状もまた想定される。
【００３８】
本発明により提案されるインプラントの第２の実施形態の好ましい変形において、閉塞ユニットのフレームワークは、４つのストラットからなる。さらに、関連する閉塞ユニットは、好ましくは６つのサブユニットからなる。４つのストラット及び６つのサブユニットよりも著しく多い大サイズのインプラントを生成することが好都合かもしれない。大きい動脈瘤の治療を意図されるインプラントについて、最大１２のストラット及び２０のサブユニットを有する実施形態が想定される。
【００３９】
サブユニットの形状は、同一でもよい、すなわち、閉塞ユニットの全てのサブユニットが、同じ形状及びサイズを有する。しかしながら、そうでない場合の実施形態が想定される。
【００４０】
近位及び遠位端に位置するサブユニットが、例えば、本発明により提案される拡張、カテーテル操縦及び案内、又はインプラントの製造に有益であることが判明している、異なる形状を有してもよいことが特に想定される。
【００４１】
例えば、インプラントの一端から他端までのサイズにおける連続的な又は代替的なあるいは他の方法で特定される減少又は増加を介して、いくつかのサブユニットが異なる実施形態を有することがさらに想定される。
【００４２】
代替的な実施形態において、本発明のインプラントの閉塞ユニットは、単一のストラット又は閉塞コイルからなる。
【００４３】
閉塞ユニットが単一のストラットから構成される場合、好ましくは形状記憶特性を有する材料から作製される単一のワイヤであり、前述される実施形態の材料に関してこれまで記載された全てがこの代替的な実施形態にも当てはまる。ワイヤは、膜、特に電解紡糸工程により生成されるナノメンブレンにより被覆される。カテーテルを用いた搬送に関する第１の構成において、ワイヤは、直線的に伸長される。形状記憶材料上に表される第２の構成において、ワイヤは、カテーテルから解放された後、その３次元空間構造を取る。この３次元形状は、前述の実施形態に従った球状又は卵形でもよいが、回旋状、螺旋状、又は、単一の、複数の又は多数の嚢状構造を塞ぐのに適切な他の形状を有してもよい。
【００４４】
閉塞ユニットがコイルである場合、このコイルもまた、膜、特に電解紡糸工程により生成されるナノメンブレンにより被覆される。膜は、その遠位端から近位端までソックス状の態様で好ましい実施形態においてコイルの外側を被覆し、膜はコイル表面に付着する。あるいは、想定できる固定方法により、閉塞ユニットの遠位及び近位端で膜を固定する。この態様において、膜は、コイル表面上でわずかに可動であり、インプラントの柔軟性を維持することを可能とする。同時にこれは、コイルがその本来の形状を失うことを防止する伸長耐性要素として作用する。追加の実施形態において、膜はまた、コイルを部分的にのみ被覆するよう提供されてもよい。膜は、コイルの外表面に適用されるだけでなく、その部品の内表面に適用されることも想定される。
【００４５】
コイルは、白金又は白金合金、特に白金−イリジウム合金で作製されたワイヤから構成される。コイルの内部では、コイルがカテーテルから解放された後に、コイルに二次的な３次元形状を与える形状記憶材料のワイヤが存在してもよい。同時に、内側ワイヤは、伸長耐性要素として作用し、それによって、本発明により提案される膜の適用により伸長耐性がさらに改良される。
【００４６】
コイルの３次元形状は、前述の実施形態に従って球状又は卵形でもよいが、回旋状、螺旋状−例えば巻き取られたコイルの形状で−又は、単一の、複数の又は多数の嚢状構造を塞ぐのに適切な他の形状を有することも可能である。
【００４７】
インプラントの血栓性を増加する目的で、例えばナイロンフィラメントのような膜に、血栓性材料を紡いでもよい。被覆、又は都合がよいと考えられる場合はストラット及びワイヤも、血栓性物質により被覆されてもよい。
【００４８】
すべての他の点において、特に膜の材料又は他の追加の物質と関連して、前述の実施形態と関連してなされた全ての記述は、本実施形態にも当てはまる。
【００４９】
冒頭において記載された動脈瘤のための閉塞要素としてのコイルの不利点は、前記で詳述された種類の膜による被覆によって著しく低減できる。本発明に従った閉塞ユニットのワイヤ又はコイルのコーティング又は被覆は、拡張した閉塞ユニットが動脈瘤嚢中ではるかに良好に固定され、さらに、血栓の形成もまた著しく促進されることを意味する。
【００５０】
いずれの効果も、コーティングされていないインプラントと比較して膜で被覆されたインプラントの著しく増大した表面積に基づく。
【００５１】
各実施形態を示す図面を参照して、本発明を以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】軸方向スパイン２、被覆６を有するアーチストラット５、及びナイロンフィラメント７、１０からなるカテーテルの外側の、部分的に拡張した図における、本発明に従ったインプラントの閉塞ユニット１の第１の実施形態を示す図
【図２】カテーテルの外側の部分的に拡張した図における、４つの均一に設計されたサブユニット１４を有する閉塞ユニットの第２の実施形態１３の第１の変形の概略図
【図３】カテーテルの外側の完全に拡張した図における本発明に従った閉塞ユニット１８の第２の実施形態１３の概略図
【図４】６つのサブユニット１４を有する、カテーテルの外側の部分的に拡張した図における、第２の実施形態１３の第２の変形の概略図
【図５】フレームストラット１６のみによって形成されるフレームワークを有する図４に対応する図
【発明を実施するための形態】
【００５３】
図１は、最終的な３次元形状を想定せずに、カテーテルの外側に位置する、部分的に拡張され、伸長した、２次元図における、本発明により提案されるインプラントの閉塞ユニットの第１の実施形態１を示す。中央に伸長する軸方向スパイン２は、近位端３及び遠位端４を有し、アーチストラット５は、−スパイン２に垂直な配置７の場合には−アーチストラット５、８及びスパイン２、９に固定される膜６及びナイロンフィラメント７、１０を有するウィング５ａを形成し、あるいは、軸方向ストラット２に平行する配置１０の場合には両端１１、１２がアーチストラット５に固定される。
【００５４】
図２は、最終的な３次元形状を想定せずに（図３、番号１８参照）、配置カテーテルの外側に位置する、部分的に拡張され、伸長した、２次元図における、本発明に従ったインプラントの第２の実施形態１３の第１の変形の概略図である。４つの均一に設計されたサブユニット１４は、被覆６を備えたストラット１６、１７により形成される。閉塞ユニットのフレームは、２つのフレームストラット１６により形成される。フレームストラット１６の間に配置された２つの中間ストラット１７が、さらなる３次元形状のために使用され、中間ストラットは、サブユニット１４の間のスペース１５に並んでかつ近位端３及び遠位端４それぞれにおいてあるいは互いに連結して存在する。
【００５５】
図３は、カテーテルの外側に位置する、拡張した図１８における、本発明により提案されるインプラントの第２の実施形態１３の概略図である。インプラントは、その最終的な３次元形状を取っている。球は、フレーム１６及び中間ストラット１７により、及びそれらの間に広がる被覆６により形成される。サブユニットは、個々の球状のシェル部分を形成し、これは結合してボール状に形成される。
【００５６】
図４は、最終的な３次元形状を想定せずに（図３、番号１８参照）、カテーテルの外側に位置する、部分的に拡張され、伸長した、２次元図における、本発明に従ったインプラントの第２の実施形態１３の第２の変形を概略的に示す。この実施形態の６つのサブユニット１４は、互いに同じではない。第１の近位サブユニット及び第１の遠位サブユニットは、間に配置される４つのサブユニットとは異なり、第１の近位サブユニットは、その近位端に向かって先細りの構成を有し、第１の遠位サブユニットは、その遠位端に向かって先細りの構成を有する。その間に配置される４つのサブユニットは、形状が同じである。サブユニットは、ストラット１６、１７により形成され、これらはこの図面に図示されない被覆を有する。閉塞ユニットのフレームは、２つのフレームストラット１６により形成される。フレームストラット１６の間に配置された２つの中間ストラット１７が、さらなる３次元形状のために使用され、中間ストラットは、サブユニット１４の間のスペース１５に並んでかつ近位端３及び遠位端４それぞれにおいてあるいは互いに連結して存在する。
【００５７】
図５は、図４に対応し、フレームワークがフレームストラット１６によってのみ形成される。
【符号の説明】
【００５８】
１  閉塞ユニット
２  軸方向スパイン
５  アーチストラット
５ａ  ウィング
６  被覆
１３  閉塞ユニット
１４  サブユニット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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