(57)【要約】  容器とコンテイナの接続用デバイス、および、そのデバイスを含む接続用組立体デバイス１０は、穿孔可能なストッパによって塞がれた容器と、コンテイナ（３０）と、の間の接続を可能にする。前記容器の上に実装されるように構成され、前記ストッパを穿孔するための中空部材を備え、前記中空部材は少なくとも１つの開口画定する、ベース（１４）と、前記コンテイナと接続されるように待機しており、１つの端部が前記中空部材（１４４）の前記内部容積に出ている針（１８０）を含む、針ホルダ（１８）と、を備える。デバイス（１０）は、更に、針ホルダ（１８）に取り付けられているカラー（１６）と、前記カラーの周りに接続されているシース（１１）であって、中心軸（Ｘ１１）を規定し、前記中心軸に沿って、復帰手段によって及ぼされる弾性力に逆らって移動可能である前記シース、と、を備える。
2018537186.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿孔可能なストッパ（２６）によって塞がれた容器（２０）と、注射器本体のようなコンテイナ（３０）と、の間の接続用デバイスであって、
前記デバイスは、
前記容器の上に実装されるように構成され、前記ストッパを穿孔するための中空部材（１４４）を備え、前記中空部材は少なくとも１つの開口（１４６）を画定する、ベース（１４）と、
前記ベース（１４）に対して取り外し可能に接続されており、前記コンテイナと接続されるように待機しており、皮下注射針（１８０）を備える針ホルダ（１８）であって、前記皮下注射針（１８０）の一端（１８０ａ）が前記中空部材（１４４）の前記内部容積（Ｖ１４４）に出ている、針ホルダ（１８）と、を備え、
前記デバイス（１０）は、
前記針ホルダ（１８）に取り付けられているカラー（１６）と、
前記カラー（１６）に接続されているシース（１１）であって、中心軸（Ｘ１１）を規定し、前記中心軸に沿って、前記カラーに対して前記カラーの周りを、復帰手段（１５）によって及ぼされる弾性力に逆らって移動可能である前記シースと、をさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記復帰手段は、前記カラー（１６）と前記シース（１１）の径方向内側の肩状部との間に、軸方向に挿入されているスプリング（１５）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記カラー（１６）は、少なくとも１つの径方向のピン（１６０）を備え、前記ピンは、対応する前記シース（１１）の径方向の開口（１１０）に係合していることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
各開口（１１０）は第１枝部（１１０ａ）および第２枝部（１１０ｂ）を有し、前記第１枝部および前記第２枝部はそれぞれ軸方向の通路（１１０ｃ）から延在し、前記第１枝部、前記第２枝部および前記通路は一緒になってＹ形状を形成していることを特徴とする、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスは、密閉スリーブ（１３）を備え、前記密閉スリーブ（１３）を前記針（１８０）が通過し、前記密閉スリーブ（１３）が、前記中空部材（１４４）の前記内部容積（Ｖ１４４）と前記針（１８０）の中央チャネルとの間の密閉された連通をもたらすように、前記ベース（１４）の内部で移動不可能にされていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
前記針（１８０）は、前記針（１８０）が通過する前記スリーブ（１３）の壁（１３０）の前記高さ（ｈ１３０）より大きい、または、等しい高さ（ｈ１８０ａ）を有する斜角端（１８０ａ）を有することを特徴とする、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記針ホルダ（１８）が前記ベース（１４）から取り外されている１つの構成では、前記シースが、前記針（１８０）を覆う第１位置と、前記針が露出している第２位置との間で移動可能であること、且つ、前記復帰手段（１５）は前記シースをその第１位置に復帰させるよう構成されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８】
前記デバイスは、前記シース（１１）を前記第１位置にロックするための手段（１１０ｄ）を備え、前記シース（１１）がその第２位置に向かって復帰することを防ぐように構成されていることを特徴とする、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記針ホルダ（１８）は、前記カラー（１６）の内部にねじ込まれること、且つ、各開口（１１０）は、前記シース（１１）がその第１位置に復帰したときに前記シース（１１）が前記針ホルダ（１８）のねじ込み方向に枢動するように構成されていることを特徴とする、請求項７または８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記針ホルダ（１８）は、前記カラー（１６）の内部にねじ込まれていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記シース（１１）は、前記中心軸（Ｘ１１）の方向への圧縮で変形され得ないことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記シース（１１）は、前記中心軸（Ｘ１１）に沿った２つの対向するオリフィスを備えることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記針ホルダ（１８）は、前記コンテイナ（３２）の端部（３２０）を受け入れて、強制的に前記端部の周囲にはめ込まれるようなサイズにされている円錐台状の内表面を備えることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
穿孔可能なストッパ（２６）によって塞がれた容器（２０）と、コンテイナ（３０）と、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の接続用デバイス（１０）と、を備える接続用組立体（１）。
【請求項１５】
針（１８０）を装着する用のコンテイナ（３０）を、穿孔可能なストッパ（２６）によって塞がれた容器（２０）に収容された製品で充填する方法であって、
ａ）前記穿孔部材（１４４）で前記ストッパ（１２８）を穿孔するために、請求項１〜８のいずれか一項に記載の接続用デバイス（１０）を、前記容器（２０）に実装するステップと、
ｂ）前記コンテイナ（３０）に前記針ホルダ（１８）を接続するステップ（Ｆ２）と、
ｃ）前記コンテイナ（２０）に存在する液体（Ｌ）を、前記針（１８０）の前記中央チャネルと前記穿孔部材（１４４）の前記内部容積（Ｖ１４４）とを経て、前記容器（２０）に注入するステップ（Ｆ３）と、
ｄ）前記容器（２０）と、前記接続用デバイス（１０）と、前記コンテイナ（３０）と、を、前記容器の内容物が、前記穿孔部材（１４４）の前記内部容積（Ｖ１４４）と前記針（１８０）の前記中央チャネルを経て、前記コンテイナ（３０）の前記内部容積（Ｖ３２）に向かって流れる位置に配置するステップ（Ｆ５）と、
ｅ）前記コンテイナ（３０）と、前記容器（２０）との接続を断つステップ（Ｆ８）であって、そのとき前記針ホルダ（１８）は、前記ベース（１４）から取り去られ、前記シース（１１）は、保持されるか、または、前記復帰手段（１５）により前記針（１８０）を覆う第１位置に復帰させられる、前記コンテイナ（３０）と、前記容器（２０）との接続を断つステップ（Ｆ８）と、を備えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿孔可能なストッパによって塞がれた容器とコンテイナとの接続用デバイスと、容器、コンテイナ、およびデバイスを備える接続用組立体と、このデバイスを用いた容器の充填方法と、に関する。
【背景技術】
【０００２】
具体的には、本発明の接続用デバイスは、一方では、注射器本体のようなコンテイナの内部での薬の再構成を可能にし、他方では、注射器本体に皮下注射針を組み付け、例えば注射の準備ができている注射器のような、すぐに使える注射器を得ることを可能にする。本発明の接続用デバイスは、このように、注射用の薬を再構成するように構成されている。
【０００３】
反対に、米国特許出願公開第２０１０／０２４１０８８号および米国特許出願公開第２００８／０２４９４７９号のそれぞれには、針なし注射器である注射器のシステムが開示されている。一旦充填されると、注射器は特定のアダプタを経由してカテーテルに接続される。このシステムでは、このように、接続デバイスは注射器本体と接続されるように待機している針ホルダを備えていない。このシステムは、そのため、注射用の薬を再構成することには適していない。
【０００４】
加えて、米国特許出願公開第２０１４／０２６１８７７号には、抗がん剤（腫瘍学）を再構成するために考案された、非常に特殊なシステムが開示されている。このシステムは、完全に密閉された状態で気圧差なく、液体を、穿孔可能なストッパにより塞がれた容器から注射器に向けて移動することを可能にする。システムは、容器と注射器との間の接続用デバイスを含み、接続用デバイスは、第１アダプタを注射器側に、第２アダプタを容器側に備えている。第２アダプタは、中空の、ストッパの穿孔部材を備える。第１アダプタは、注射器と接続されるように待機し、その一端が中空部材の内部容積に突出するカニューレを有するカニューレホルダを有している（参照図１３）。第１アダプタはまた、弾性のスリーブの形で設けられ、カニューレの周りに弾性力に対抗するように、弾力的に実装されているカニューレ保護器を有する。薬が再構成されると、カニューレ保護器は、弾力的に密閉してカニューレを覆う位置に、弾力的に復帰する。ここで、別のシステムが、薬を患者の身体内に注射するために注射器に接続される。そのため、接続用デバイスは一旦薬が再構成されても、すぐに使える注射針を備えた注射器を得ることを可能にはしない。
【０００５】
再構成医薬の分野では、国際公開第２０１２／１６８，２３５号明細書により、穿孔可能なストッパにより塞がれたネックが設けられた容器を、針を装着する用のコンテイナに接続することを可能とするデバイスが知られている。典型的には、このコンテイナは、注射器本体である。デバイスは、容器に実装されるように構成され、かつ、ストッパを穿孔する中空体を備えるベースを備える。この中空部材は、ベースが容器に実装されているとき、中空部材の内部容積が容器の内部容積に連通するように位置する開口を有している。接続デバイスはまた、注射器本体と接続されるように待機しており、ベースから取り外し可能な針ホルダを備える。具体的には、針ホルダは、注射器本体の端部に実装されているナットの内部にねじ込まれるように設けられている。針ホルダが注射器本体に実装されているとき、中空の針を通じて、中空部材の内部容積が容器の内部容積に連通するように位置するように、針ホルダはベースの内部に受け入れられている。
【０００６】
容器は、一般的には、経口投与の錠剤の形で薬を収容し、注射器本体は溶剤を収容する。
薬は、経口投与の錠剤を溶剤に溶解することにより得られる。このデバイスを用いて注入可能な溶液を用意するため、穿孔部材でストッパを穿孔するように、容器にベースを実装することから始める必要がある。次に、針ホルダと注射器本体とが密閉できるように接続され、そして、注射器本体に存在する溶剤が容器に注入されなくてはならない。そして、容器と、接続デバイスと、注射器本体とは、組み立てられて、容器の内容物が、注射器本体の内部容積に向かって流れる位置に配置されなくてはならない。特に、容器の内容物は、中空の穿孔部材の内部容積と針の中央チャネルとを通過する。
【０００７】
一旦薬が再構成されると、注射器本体と針ホルダ組立体は、容器から取り外されてもよい。この組立体は、国際公開第２０１２／１６８，２３５号の図１３に示される、すぐに使える注射器を形成する。この図に示すように、中空の針が露出しているが、これは注射の前後で突き刺しのリスクがあることを意味する。そのため、ＨＩＶのような疾病の伝染のリスクがある。そのため、この注射器は、針を有するデバイスについての欧州のガイドラインおよびアメリカ食品医薬局（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｆｏｏｄ  ａｎｄ  Ｄｒｕｇ  Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，ＦＤＡ）による勧告に合致しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／０２４１０８８号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／０２４９４７９号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１４／０２６１８７７号明細書
【特許文献４】国際公開第２０１２／１６８，２３５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、より具体的には、コンテイナとの、そして針ホルダとの接続デバイスであって、一旦容器からの接続を断たれても、より安全な接続デバイスを提案し、これらの欠点を解決することを目指す。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
その目的のため、本発明は、穿孔可能なストッパによって塞がれた容器と、注射器本体のようなコンテイナと、の間の接続用デバイスに関し、前記デバイスは、前記容器の上に実装されるように構成され、前記ストッパを穿孔するための中空部材を備え、前記中空部材は少なくとも１つの開口を画定する、ベースと、前記ベースに対して取り外し可能に接続されており、前記コンテイナと接続されるように待機しており、皮下注射針を備える針ホルダであって、皮下注射針の一端が前記中空部材の前記内部容積に出ている、針ホルダと、を備えている。
【００１１】
本発明によれば、前記デバイスは、前記針ホルダに取り付けられているカラーと、前記カラーに接続されているシースであって、中心軸を規定し、前記中心軸に沿って、前記カラーに対して前記カラーの周りを、復帰手段によって及ぼされる弾性力に逆らって移動可能である前記シースと、をさらに備える。
【００１２】
本発明のおかげで、コンテイナが容器から分離されたとき、特に、薬が再構成されたときに、シースと復帰手段とが一緒になって安全システムを形成し、使用前後の針の保護を追求している。特に、シースは、復帰手段の働きのもとで、針を覆う位置を占める傾向にあり、このため、注射前の不慮の突き刺しを避けて、破損のリスクを制限する。注射の間、針を露出させるために、シースは皮膚と接触した状態で後退して、そして、針が表皮を貫通して注射を行うことができる。注射のおわりに、シースは復帰手段の効果のもとで再度針を覆い、もう一度針を覆うことで注射後の針を保護し、これにより注射後の不慮の突き刺しを防いでいる。
【００１３】
本発明の有利な、しかし、任意の態様によれば、そのような接続用デバイスは、いずれの技術的に可能な組合せにおいて検討しても、以下のいずれか１つの特徴を備える。
−前記復帰手段は、前記カラーと前記シースの径方向内側の肩状部との間に、軸方向に挿入されているスプリングを備える。
−前記カラーは、少なくとも１つの径方向のピンを備え、前記径方向のピンは、対応する前記シースの径方向の開口に係合している。
−各開口は、第１枝部および第２枝部を有し、前記第１枝部および前記第２枝部はそれぞれ軸方向の通路から延在し、前記第１枝部、前記第２枝部および前記通路は一緒になってＹ形状を形成している。
−前記デバイスは、密閉スリーブを備え、前記密閉スリーブを前記針が通過し、前記密閉スリーブが、前記中空部材の前記内部容積と前記針の中央チャネルとの間の密閉された連通をもたらすように、前記ベースの内部で移動不可能にされている。
−前記針は、前記針によって通過される前記スリーブの壁の前記高さより大きい、または、等しい高さを有する斜角端を有する。
【００１４】
前記針ホルダが前記ベースから取り外されている１つの構成では、前記シースが、前記針を覆う第１位置と、前記針が露出している第２位置との間で移動可能であること、且つ、前記復帰手段は前記シースをその第１位置に復帰させるよう構成されている。
−前記デバイスは、前記シースを前記第１位置にロックするための手段を備え、前記シースがその第２位置に向かって復帰することを防ぐように構成されている。
−前記針ホルダは、前記カラーの内部にねじ込まれている。
−各開口は、前記シースがその第１位置に復帰したときに、前記シースがその軸周りに前記針ホルダのねじ込み方向に枢動するように構成されている。
−前記シースは、前記中心軸の方向への圧縮で変形され得ない。
−前記シースは、前記中心軸に沿った２つの対向するオリフィスを備える。
−前記針ホルダは、前記コンテイナの端部を受け入れて、強制的に前記端部の周囲にはめ込まれるようなサイズにされている円錐台状の内表面を備える。
【００１５】
本発明はまた、穿孔可能なストッパによって塞がれた容器と、コンテイナと、上記に規定した接続用デバイスを備える接続用組立体に関する。本発明は、最後に、針を装着する用のコンテイナを、穿孔可能なストッパによって塞がれた容器に収容された製品で充填する方法に関する。
【００１６】
本発明によれば、この方法は以下のステップを備える。
ａ）前記穿孔部材で前記ストッパを穿孔するために、上記に規定した接続用デバイスを、前記容器に実装するステップ。
ｂ）前記コンテイナに前記針ホルダを接続するステップ
ｃ）前記コンテイナに存在する液体を、前記針の前記中央チャネルと前記穿孔部材の前記内部容積とを経て、前記容器に注入するステップ
ｄ）前記容器と、前記接続用デバイスと、前記コンテイナと、を、前記容器の内容物が、前記穿孔部材の前記内部容積と前記針の前記中央チャネルを経て、前記コンテイナの前記内部容積に向かって流れる位置に配置するステップ
ｅ）前記コンテイナと、前記容器との接続を断つステップであって、そのとき前記針ホルダは、前記ベースから取り去られ、前記シースは、保持されるか、または、前記復帰手段により前記針を覆う第１位置に復帰させられる、前記コンテイナと、前記容器との接続を断つステップ。
【００１７】
本発明とその利点は、例として挙げられる１つの接続用デバイスの実施形態の説明を原理に従って踏まえるとより明確になり、その説明は以下の図面を参照して行われる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本発明による接続用デバイスと、穿孔可能なストッパにより塞がれたネックが設けられた容器と、を示す斜視図である。
【図２】図２は、図１の面ＩＩの断面図である。
【図３】図３は、図２のボックスＩＩＩの拡大図である。
【図４】図４は、図２に類似する断面図であって、デバイスが容器に実装されている。
【図５】図５は、図１に類似する断面図であって、接続用デバイスが容器に実装されており、コンテイナ、特に注射器本体と接続されるように待機している構成である。
【図６】図６は、図５の面ＶＩの断面図である。
【図７】図７は、図６に類似する断面図であって、容器に収容された経口投与の錠剤の形の薬と、コンテイナに収容された溶剤と、から注入可能な溶液を用意するための方法の異なるステップを示す。
【図８】図８は、図６に類似する断面図であって、容器に収容された経口投与の錠剤の形の薬と、コンテイナに収容された溶剤と、から注入可能な溶液を用意するための方法の異なるステップを示す。
【図９】図９は、図６に類似する断面図であって、容器に収容された経口投与の錠剤の形の薬と、コンテイナに収容された溶剤と、から注入可能な溶液を用意するための方法の異なるステップを示す。
【図１０】図１０は、図５に類似する斜視図であって、一部の接続用組立体が取り外され、取り外された部分がコンテイナと、針ホルダと、安全システムと、を含む注射器を形成している。
【図１１】図１１は、図１０の面ＸＩの断面図である。
【図１２】図１２は、注射の構成における図１０の注射器の斜視図である。
【図１３】図１３は、図１２の面ＸＩＩＩの断面図である。
【図１４】図１４は、それぞれ図１２および１３に類似する図であり、例えば注射後に、注射器が患者の身体から取り外された構成である。
【図１５】図１５は、それぞれ図１２および１３に類似する図であり、例えば注射後に、注射器が患者の身体から取り外された構成である。
【図１６】図１６は、図１から１５の接続用デバイスの分解斜視図である。
【図１７】図１７は、図１６の接続用デバイスに属するベースの縦断面図である。
【図１８】図１８は、図１６の接続用デバイスに属するカラーの正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１から１６は、容器２０とコンテイナ３０との間の接続用デバイス１０の異なる構成を示している。デバイス１０は、そのため、実際には容器２０とコンテイナ３０とから独立している。デバイス１０、容器２０、および、コンテイナ３０は、一緒になって接続用組立体１を形成している。
【００２０】
図１および２に示す容器２０は、具体的には、軸Ｘ２２の周りに回転する形状のガラスのバイアル２２であり、穿孔可能なストッパ２６により塞がれたネック２２０が設けられている。ガラスのバイアル２２は、経口投与の錠剤または粉末の形の活性成分Ｐを収容している。容器２０はまた、ガラスのバイアル２２のストッパ２６およびネック２２０を覆うプラスチックキャップ２４を備える。このプラスチックキャップ２４は、ストッパ２６の上面に固定されている、不図示の、ティースを備える。そのため、キャップ２４は、ストッパ２６に接続されている。これにより、ストッパ２６が、バイアル２２のネック２２０を密閉できるように確実に閉じている。
【００２１】
不図示の代替としては、容器２０はプラスチックキャップ２４の替わりに、バイアル２２のネック２２０周りに圧着されたアルミニウムリングを備える。この場合、スカート１４１の弾性タブ１４２が、押し込まれてネック２２０の下面に対抗して耐えることで、ベース１４を容器２０に締め付けている。デバイス１０は、そのため、図に示す種類のプラスチックキャップ付きの容器と、アルミニウムキャップ付きの容器に両用できる。
【００２２】
図５および６に示すコンテイナ３０は、具体的には、液体溶剤Ｌが充填されている内部容積Ｖ３２を確定する注射器本体３２を備える。注射器本体３２は、端部３２０画定する。この端部３２０は、液体Ｌの流路を画定する。本体３２は、中心軸Ｘ３２の周りに回転する形状を有する。ロッド３４は、注射器本体３２の内部で平行移動可能であり、ピストンシール３６の内部に、その端のうちの一端で保持されている。例では、ロッド３４は、ピストンシール３６の内部にねじ込まれているが、挟み込まれていても（ｃｌｉｐｐｅｄ）よい。その端のうちの他端には、ロッド３４は、押圧ブレード３４０を有する。
【００２３】
図１および２に示すように、接続用デバイス１０は、ブリスター包装１２につつまれており、これはデバイス１０を容器２０に実装した後に取り去られる。
【００２４】
図１７に示すように、デバイス１０は、容器２０に実装されるように構成されたプラスチックのベース１４を備える。このベース１４は、全体的に軸Ｘ１４の周りに回転する形状を有する。ベース１４は、軸Ｘ１４を中心とし、径方向内側の表面Ｓ１４０を画定する煙突状部１４０を備える。Ｖ１４０は、煙突状部１４０の内部容積を規定する。
【００２５】
図３に示すように、煙突状部１４０の径方向内側の表面Ｓ１４０は、径方向内側の肩状部１４０ａを画定する。スカート１４１は、煙突状部１４０の下部分に延在し、同様に軸Ｘ１４を中心としている。このスカート１４１は、開口を画定し、その中にはスカート１４１の内部容積に突出する弾性タブ１４２が設けられている。これらの弾性タブ１４２は、ベース１４を容器２０に実装する間に、径方向に外側に向かって変形させられ、その後、プラスチックキャップ２４に径方向の押圧力を加え、ベース１４と容器２０との間に結束作用を与えている。
【００２６】
図１７に示すように、具体的には、ベース１４はまた、ストッパ２６を穿孔する中空部材１４４を含む。中空部材１４４がプラスチック製であるという事実によって、ストッパ２６の穿孔の際に、コアリングを防ぐことができる。この中空部材１４４は、延在するスカート１４１の中心に延在し、軸Ｘ１４の周りに分散する３つの径方向の開口１４６を画定している。開口１４６は、ベース１４が容器２０に実装されているとき、例えばストッパ２６が穿孔されたときに、中空部材１４４の内部容積Ｖ１４４が容器２０の内部容積Ｖ２２に連通するように位置する。径方向の肩状部１４０ａは、中空部材１４４方向に煙突状部１４０の内径を広げている。
【００２７】
エラストマーの密閉スリーブ１３は、図３に示すように煙突状部１４０の内部に実装されている。より詳細には、密閉スリーブ１３は、回転軸Ｘ１３を規定し、平底のＵ字型部分を有する。これは、圧縮された状態で煙突状部１４０の内部に、中空部材１４４と対向する端により実装されている。密閉スリーブ１３が挿入されると、これが径方向に圧縮され、そして、煙突状部１４０のボアＳ１４０により画定される肩状部１４０ａを越えると弾性回復により原形を取り戻す。密閉スリーブ１３は、そして、煙突状部１４０の内部に封鎖され、そこで、中空部材１４４の内部容積Ｖ１４４と煙突状部１４０の内部容積Ｖ１４０との間の通路を密閉できるように塞ぐように構成される。つまり、スリーブ１３は、密閉できるように中空の穿孔部材１４４の内部容積Ｖ１４４を密閉できるように塞いでいる。
【００２８】
スリーブ１３は、金属の針１８０により通過される底壁１３０を備える。針１８０は、薬物を注入するため、人体の皮膚を通過するように意図された皮下注射針である。針１８０は、底壁１３０の高さｈ１３０より大きい高さｈ１８０ａを有する斜角端１８０ａを含み、ここで高さｈ１３０と高さｈ１８０ａは軸Ｘ１３と平行に測定されている。そのため、針１８０が底壁１３０を通過するときに、スリーブ１３のコアリングがない。
【００２９】
針１８０の斜角端１８０ａは、中空部材１４４の内部容積Ｖ１４４に出ている。スリーブ１３は、中空部材１４４の内部容積Ｖ１４４と針１８０の中央チャネルとの間の密閉された連通をもたらすように設けられている。
【００３０】
図１６に具体的に示されるように、針１８０は、部分的に煙突状部１４０の内部に受け入れられている針ホルダ１８に属している。この針ホルダ１８は、ベース１４に対して取り外し可能に接続されている。これは、コンテイナ３０の端部３２０と接続されるように待機している。針ホルダ１８は、「ルアースリップ（ＬｕｅｒＳｌｉｐ）」（登録商標）タイプのコネクタである。これは、軸Ｘ１８を中心とする円錐台状の内表面を画定する。より詳細には、円錐台状の面は、軸Ｘ１８に対して針１８０に向かって収束する。針ホルダ１８は、金属の中空の針１８０をその中で締めつける貫通孔を画定する。針ホルダ１８は、特に図６または７に見られるように、強制的にコンテイナ３０の端部３２０の周囲にはめ込まれるように意図されている。針ホルダ１８とコンテイナの間の接続は、そのため、密閉されており、コンテイナ３０と反対方向に針ホルダ１８を引っ張るなどの牽引力によっても分解されにくい。
【００３１】
依然として図１６を参照すると、針ホルダ１８は、針ホルダ１８を固定してカラー１６に取り付けることを可能にするフランジ１８２を備える。より詳細には、針ホルダ１８は、フランジ１８２の外径に適合したタッピング１６２を有するカラー１６の内部にねじ込まれいる。カラー１６は、ベース１４の煙突状部１４０を部分的に取り囲んでおり、かつ、径方向に外側に向かってカラー１６外径面に対して突出する２つのピン１６０を備え、これらは直径方向に対向して配置されている。カラー１６は、軸Ｘ１６を中心としている。
【００３２】
各ピン１６０は、カラー１６の周りに同軸上に配置されたシース１１の、対応する開口１１０と係合している。シース１１の各開口１１０は、Ｙ字型であり、例えば、第１枝部１１０ａおよび第２枝部１１０ｂはそれぞれ軸方向の通路１１０ｃから延在している。シース１１は、そして、開口１１０でピン１６０の協力により、カラー１６に接続されている。
【００３３】
シース１１は、筒状の形状を有し、中心軸Ｘ１１を規定しており、この中心軸Ｘ１１に沿ってカラー１６に対して移動可能である。シース１１は、そのため、２つの対向するオリフィスを規定している。２つのオリフィスは、実質的に同じサイズである。有利なことに、シース１１は、プラスチックのような剛体材料で作られている。米国特許出願公開第２０１４／０２６１８７７号明細書に開示される弾性の密閉スリーブとは異なり、シース１１は、軸Ｘ１１方向の圧縮によって変形させられない。
【００３４】
復帰手段１５によって、シース１１を予備的な位置に保持しておくことが可能となり、その場合、シース１１は軸方向にベース１４に当接し、ピン１６０は開口１１０の第１枝部１１０ａと通路１１０ｃの間の交差点にある。復帰手段１５は、カラー１６とシース１１の径方向内側の肩状部の間に軸方向に挿入され、その端部に配置されているスプリングを備える。
【００３５】
デバイス１０が組み立てられた状態では、軸Ｘ１１、Ｘ１３、Ｘ１８、Ｘ１６およびＸ１４は、デバイス１０の同じ軸Ｘ１０と結合する。以下に、図１から１１を参照しつつ、容器２０に収容された経口投与の錠剤Ｐの形の薬と、コンテイナ３０に収容された液体の溶剤Ｌと、から注入可能な溶液Ｍを用意するための方法について説明する。この方法はコンテイナ３０を、注入可能な溶液、例えば、再構成された薬で充填することを可能にする。
【００３６】
図１から４に示す第１ステップは、接続デバイス１０をブリスターパッケージ１２から取り外すこと、そして、デバイス１０を容器２０に実装すること、からなる。このステップの間、デバイス１０に属するベース１４のスカート１４１は、容器２０のプラスチックキャップ２４を取り囲んでいる。ベース１４の弾性タブ１４２は、そこで、径方向の圧力をキャップ２４の径方向外側の壁に対して加え、これによりベース１４が容器２０と接触し続ける。
【００３７】
ベース１４が容器２０に実装されるとき、中空部材１４４はストッパ２６を穿孔し、中空部材１４４の内部容積Ｖ１４４とバイアル２２の内部容積Ｖ２２とが、開口１４６を経て連通するようになる。この構成では、針ホルダ１８は、コンテイナ３０の端部３２０と接続されるように待機している。更に、軸Ｘ１０とＸ２２は結合している。
【００３８】
図５から７に示す第２ステップは、コンテイナ３０をデバイス１０に接続することからなる。このステップの間、注射器本体３２は、シース１１の内部に押圧され、注射器本体３２の端部３２０は、針ホルダ１８の内部に強制的にはめ込まれる。針ホルダ１８と注射器本体３２の端部３２０は、そこで、密閉できるように接続され、引っ張っても接続を断つことは難しい。デバイス１０、容器２０およびコンテイナ３０から形成される接続用組立体１が、図７の構成に示されている。この構成では、軸Ｘ１０、Ｘ２２およびＸ３２が結合している。更に、金属の針１８０は、中空部材１４４の内部容積Ｖ１４４と、注射器本体３２の内部容積Ｖ３２と、が連通するように位置する。
【００３９】
図７および８に示す第３ステップは、液体の溶剤Ｌを容器２０の内部に注入することからなる。その目的のため、使用者は注射器本体３２の内部にピストンロッド３４を押圧する。つまり、使用者は、ロッド３４の押圧ブレード３４０を容器２０に向かって、例えば図７の矢印Ｆ３の方向に押圧し、これにより、注射器本体３２の内部のピストン３６を動かし、そして、注射器本体３２の内部容積Ｖ３２に収容された液体の溶剤Ｌを容器２２に向かって排出する。より詳細には、液体の溶剤Ｌは、注射器本体３２の端部３２０の中央チャネル、針ホルダ１８の内部容積、中空の針１８０の中央チャネル、中空の穿孔部材１４４の内部容積Ｖ１４４、そして最後に開口１４６を通過し、バイアル２２の内部容積Ｖ２２に到達する。コンテイナ３０と容器２０との間の液体Ｌの移動は、図７に矢印Ｆ４で示されている。接続用組立体１が、薬Ｍが再構成された図８の構成に示されている。
【００４０】
図８および９に示す第４ステップは、再構成された薬Ｍを容器２０からコンテイナ３０に移動することからなる。その目的のため、使用者は接続用組立体１を図８の矢印Ｆ５で示されるように、復帰させ、任意で容器２０を揺すり、溶剤Ｌ内の経口投与の錠剤Ｐをよく溶解させ、そして、ロッド３４を注射器本体３２の外側に向かって、例えば図９の矢印Ｆ７に示される方向に引く。図９の逆転した構成において、再構成された薬Ｍは、本体３２の内部のピストンシール３６の動きにより生じた真空の効果のもとで、注射器本体３２の内部容積Ｖ３２に向かって流れる。より詳細には、薬Ｍは開口１４６、を通過し、中空部材１４４の内部容積Ｖ１４４、および中空の針１８０の中央チャネルを通過して、針ホルダ１８の内部容積に到達し、そこから端部３２０を経て注射器本体３２に流入することができる。薬Ｍの容器２０からコンテイナ３０への移動は、図９に矢印Ｆ６で示されている。
【００４１】
薬Ｍが完全に容器２０からコンテイナ３０に移動したとき、使用者は、図１０に矢印Ｆ８で示されるようにコンテイナ３０と容器２０との接続を断つことができる。コンテイナ３０は、このとき、針ホルダ１８、針ホルダ１８がねじ込まれているカラー１６、そしてカラー１６に取り付けられている保護用のシース１１を帯同している。反対に、ベース１４は容器２０に取り付けられたままである。そのため、針ホルダ１８は、ベース１４から取り外されている。容器２０から取り外された部分は、すぐに使える注射器Ｓを形成する。
【００４２】
接続を断ったあとの、例えば、針ホルダ１８がベース１４から取り外された構成において、保護用のシース１１は、スプリング１５によって及ぼされる復帰する力のもとで、予備的な位置から第１位置に向かって動く。この動きは、図１０の矢印Ｆ９で示されている。この動きの間に、ピン１６０は開口１１０の枝部１１０ａの底に再結合する。第１位置において、シース１１は針１８０を覆い、注射前の不慮の突き刺しを避け、例えば、注射器Ｓが落下したり、物体に衝突したりする場合の破損から機械的に針１８０を保護するようにしている。シース１１とスプリング１５は、このように、安全システムを形成しており、注射前の針１８０の保護を図っている。
【００４３】
注射の間、使用者は注射器Ｓを患者の表皮に対して押圧し、これにより保護用のシース１１を、皮膚と接触させた状態で、スプリング１５の弾性力に逆らって、第１位置から第２位置に向かって後退させる。この動きは、図１２の矢印Ｆ１０で示されている。そして、針１８０は露出し、スプリング１５は圧縮される。各ピン１６０は、第１枝部１１０ａの底から、対応する径方向開口１１０の通路１１０ｃの底に向かって動く。これにより、図１２に矢印Ｒ１０で示されるように、シース１１は軸Ｘ１１の周りで回転することになる。使用者は、次にコンテイナ３０のロッド３４を押圧して、薬Ｍを患者の身体内に排出する。
【００４４】
注射が完了し、注射器Ｓが患者の身体から取り去られると、スプリング１５の働きのもとで、保護用のシース１１は、その第２位置からその第１位置に向かって動く。各ピン１６０は、そして、通路１１０ｃの底から、対応する径方向開口１１０の枝部１１０ｂの底に向かって動く。これにより、シース１１は軸Ｘ１１の周りで回転することになる。注射器Ｓは、ここで、図１４および１５の構成に示されている。シース１１は、ここで、不慮の突き刺しと、ＨＩＶのような疾病の伝染を防ぐように、注射後の針１８０を保護している。
【００４５】
各開口１１０は、シース１１がその第１位置からその第２位置に向かって後退し、その第１位置に復帰するときに、針１８０を横から見たときに軸Ｘ１１の周りで反時計回り方向に枢動するように構成されている。そのためシース１１は、軸Ｘ１１の周りで枢動することにより、反時計回り方向に方向づけらるカラー１６にトルクを加える。有利なことに、このトルクは、更に針ホルダ１８をカラー１６の内部にねじ込む傾向にある。そのため、針ホルダ１８は、注射の間にねじが抜けるリスクがない。つまり、シース１１は針ホルダ１８をねじ込む方向に回転する。
【００４６】
図１４および１５に示すように、注射の後、シース１１は第１位置にロックされる。実際のところ、シース１１を後退させようとすると、ピン１６０が、軸方向に通路１１０ｃに向かって延在し、かつ、枝部１１０ｂの自由端を規定する端部１１０ｄの対応するそれぞれに係合する。この端部１１０ｄは、そのため、ピン１６０の受け入れハウジングを形成している。シース１１の軸方向の動きは、ここで、ハウジング１１０ｄの底でピン１６０の協力により封鎖される。そのため、例えば、既に使用されたなどの中古の注射器Ｓは、もはや針１８０を露出することができず、もはや使用することができない。第２枝部１１０ｂの端部１１０ｄは、このように、ロック手段を形成し、例えば、シース１１が第１位置に復帰している図１５の構成のように、シース１１の軸方向の動きを封鎖するように構成されている。つまり、ロック手段は、シースが第２位置に向かって復帰することを防ぐように構成されている。
【００４７】
図の例において、予備的な位置は、第１位置と第２位置との中間の位置である。シース１１は、容器２０に実装された構成において第１位置にシース１１がある配置のデバイスの場合よりも、より短く、より幅が狭い。この中間点の位置が、このように、デバイス１０の径方向および軸方向の体積を律する。
【００４８】
不図示の代替として、他のシステムが針ホルダ１８を注射器本体３２に接続するために使用される。例えば、これは「ルアーロック（ＬｕｅｒＬｏｃｋ）」（登録商標）タイプのねじシステムであってもよい。このシステムは、針ホルダ１８の分解が容易であるという利点を有する。
【００４９】
不図示の代替として、コンテイナ３０として注射器本体以外が使用される。
【００５０】
以上に検討した主要な実施形態と代替の特徴は、互いに結合して新たな本発明の実施形態を創造しうる。
【符号の説明】
【００５１】
１  接続用組立体
１０  接続用デバイス
１１  シース
１３  密閉スリーブ
１４  ベース
１５  スプリング
１６  カラー
１８  針ホルダ
２０  容器
２４  キャップ
２６  ストッパ
３０  コンテイナ
３２  注射器本体
３４  ロッド
３６  ピストン
１１０  開口
１１０ａ  第１枝部
１１０ｂ  第２枝部
１１０ｃ  通路
１１０ｄ  端部
１４０  煙突状部
１４０ａ  肩状部
１４１  スカート
１４４  中空部材
１４６  開口
１６０  ピン
１８０  針
１８０ａ  斜角端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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