(57)【要約】気管切開チューブ導入具１は、チューブ２を備え付ける患者側端部領域１０を有し、またある向きに湾曲している。導入具は、チューブ２の後端部から突出して患者側端部領域１０とは反対側に湾曲するハンドルをなす装置側端部領域１１を有し、これにより導入具は長さに沿ってＳ字状の形状を有する。ガイド部材用のボア２４は、導入具の患者側端部先端１４から延在し、また装置側端部領域１１における側面開口２５に開口する。導入具１は、気管切開チューブ２、及び導入具と同一の全体的にＳ字状の形状を有する拡張器２０２とともに、キット２００として提供される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療外科手術用のチューブ（２）のボア内に挿入し得るチューブ導入具（１）であって、前記チューブ（２）の患者側端部を越えて突出し得るテーパ付きの患者側端部（１２）と、前記チューブの装置側端部を越えて突出し得る装置側端部（１１）とを備え、該装置側端部（１１）は、前記導入具を前記チューブ内に挿入したとき導入具を掴むことができる装置側端部部分をなすものである、該導入具（１）において、前記導入具（１）の少なくとも一部は、ある向きに湾曲した患者側端部領域（１０）及び前記患者側端部領域と滑らかに連続するが逆向きの湾曲を形成する装置側端部領域（１１）を有するＳ字状の形状である、ことを特徴とする導入具。
【請求項２】
請求項１記載の導入具において、前記導入具（１）は、該導入具の長さの一部に沿って延在し、かつ前記装置側端部近傍の側面開口（２５）に開口するボア（２４）を有する、ことを特徴とする導入具。
【請求項３】
請求項２記載の導入具において、前記側面開口（２５）は、前記装置側端部領域（１１）の湾曲の外側に位置する、ことを特徴とする導入具。
【請求項４】
請求項１〜３のうちいずれか一項記載の導入具において、前記患者側端部領域（１０）は、その長さの大部分に沿ってシャフト（１６）を有し、該シャフトのある場所に拡大部分（１７）を有し、該拡大部分（１７）は、前記導入具が導入されるチューブ（２）のボア内で前記導入具（１）を心決めする、ことを特徴とする導入具。
【請求項５】
チューブ（２）と、及び前記チューブ内に挿入される請求項１〜４のうちいずれか一項記載の導入具（１）とを有する、アセンブリ。
【請求項６】
請求項５記載のアセンブリにおいて、前記チューブは気管切開チューブ（２）である、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項７】
気管切開処置に使用するためのコンポーネントのキット（２００）であって、気管切開チューブ（２）と、請求項１〜４のうちいずれか一項記載の導入具（１）と、前記気管切開チューブ及び前記導入具のアセンブリを挿入する前に気管への通路を拡大し得る拡張器（２０２）とを含み、前記拡張器（２０２）は、全体的形状が前記導入具（１）と同一のＳ字状形状を有する、ことを特徴とするキット。
【請求項８】
気管切開チューブ（２）を導入する方法であって、首の表面から首組織を経て気管内に達する通路を外科手術的に形成するステップと、ガイド部材の一方の端部が外部に突出するよう前記ガイド部材を前記通路に沿って延在させる位置決めを行うステップと、前記ガイド部材にＳ字状の拡張器（２０２）を摺動させて前記通路を拡張するステップと、前記拡張器（２０２）を取り外すステップと、請求項５又は６記載のアセンブリを前記ガイド部材に沿って摺動させるステップと、前記導入具（１）及びガイド部材を取り外して前記チューブ（２）の患者側端部を前記気管内の所定位置に留置するステップと、を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療外科手術用のチューブのボア内に挿入し得る種類のチューブ導入具であって、前記チューブの患者側端部を越えて突出し得るテーパ付きの患者側端部と、前記チューブの装置側端部を越えて突出し得る装置側端部とを備え、該装置側端部は、導入具を前記チューブ内に挿入したとき前記導入具を掴むことができる装置側端部部分をなすものである、該導入具に関する。
【背景技術】
【０００２】
種々の医療処置及び外科手術処置においては、プラスチックチューブを自然の又は外科的に形成した開口から体内に導入することが必要である。チューブは、体内通路の解剖学的構造に順応し、患者組織に与える外傷を減少するよう可撓性を有するのが望ましいことがよくある。可撓性チューブは、それ自体挿入するのがより困難であり、したがって、しばしばチューブを内部からより堅い導入具（イントロデューサ）又は閉塞具（オブチュレータ）であって、チューブを挿入した後には取り外すことができる、該導入具又は閉塞具によって支持することを必要とする。導入具又は閉塞具を使用してチューブを支持する処置の一例としては、チューブを外科手術的に形成した開口から気管内に挿入する気管切開チューブの挿入があり、この場合、チューブの患者側端部は気管内に位置し、またその反対側の装置側端部は首の表面から外方に突出する。この処置において、導入具は、チューブを開口経由で比較的堅い気管軟骨間に押し込むことができる十分な支持を行うことが重要であるが、さらに、導入具を容易かつ迅速に挿入できるものであることも重要であり、これはすなわち、チューブを完全に挿入するまで患者の気道に対する空気流の出入りを阻止又は相当減少するからである。気管切開チューブを挿入するのに使用される導入具又は閉塞具の例は、特許文献１〜１３（欧州特許第１２８１４１４号、国際公開第２００６／０８７５１２号、同第２００８／１１３９８５号、英国特許第１５０２０６４.７号、米国特許第５２２２４８７号、同第５０４３４７５号、欧州特許第０３７１７５２号、米国特許第４５０２４８２号、英国特許第２０８４０２３号、米国特許第５９２８１９８号、同第６２８６５０９号、欧州特許第１０９９４５１号、及び米国特許第６４８１４３６号）に記載されている。
【０００３】
気管切開を形成する処置は、初期的に狭い通路をニードルによって気管内に形成した後、１個又はそれ以上の拡張器の使用を伴う。拡張器は、ニードルによって形成した通路を拡張してチューブ及び導入具を挿入できるようにするのに使用する。単独の拡張器を使用する場合、この拡張器は湾曲しまたテーパ付きである場合がある。エルゴノミクス性を高めた拡張器は、特許文献１４及び１５（米国特許第８２０２２８９号及び同第８３７２１０７号）に記載のように、長さに沿ってＳ字湾曲を有するものを使用することがあり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】欧州特許第１２８１４１４号明細書
【特許文献２】国際公開第２００６／０８７５１２号パンフレット
【特許文献３】国際公開第２００８／１１３９８５号パンフレット
【特許文献４】英国特許第１５０２０６４.７号明細書
【特許文献５】米国特許第５２２２４８７号号明細書
【特許文献６】米国特許第５０４３４７５号明細書
【特許文献７】欧州特許第０３７１７５２号明細書
【特許文献８】米国特許第４５０２４８２号明細書
【特許文献９】英国特許第２０８４０２３号明細書
【特許文献１０】米国特許第５９２８１９８号明細書
【特許文献１１】米国特許第６２８６５０９号明細書
【特許文献１２】欧州特許第１０９９４５１号明細書
【特許文献１３】米国特許第６４８１４３６号明細書
【特許文献１４】米国特許第８２０２２８９号明細書
【特許文献１５】米国特許第８３７２１０７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、従来に代わるチューブ導入具、アセンブリ、及びチューブを導入する方法を得るにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様によれば、上述の特定種類のチューブ導入具を提供し、該導入具において、前記導入具の少なくとも一部は、ある向きに湾曲した患者側端部領域及び前記患者側端部領域と滑らかに連続するが逆向きの湾曲を形成する装置側端部領域を有するＳ字状の形状である、ことを特徴とする。
【０００７】
前記導入具は、好適には、該導入具の長さの一部に沿って延在し、かつ前記装置側端部近傍の側面開口に開口するボアを有する。前記側面開口は、好適には、前記装置側端部領域の湾曲の外側に位置する。前記患者側端部領域は、好適には、その長さの大部分に沿ってシャフトを有し、該シャフトのある場所に拡大部分を有し、該拡大部分は、前記導入具が導入されるチューブのボア内で前記導入具を心決めする。
【０００８】
本発明の他の態様によれば、チューブと、及び前記チューブ内に挿入される本発明の上述の一態様による導入具とを有する、アセンブリを提供する。
【０００９】
前記チューブは、好適には、気管切開チューブである。
【００１０】
本発明のさらに他の態様によれば、気管切開処置に使用するためのコンポーネントのキットであって、気管切開チューブと、本発明の上述した一態様による導入具と、前記気管切開チューブ及び前記導入具のアセンブリを挿入する前に気管への通路を拡大し得る拡張器とを含み、前記拡張器は、全体的形状が前記導入具と同一のＳ字状形状を有する、ことを特徴とするキットを提供する。
【００１１】
本発明の第４態様によれば、気管切開チューブを導入する方法であって、首の表面から首組織を経て気管内に達する通路を外科手術的に形成するステップと、ガイド部材の一方の端部が外部に突出するよう前記ガイド部材を前記通路に沿って延在させる位置決めを行うステップと、前記ガイド部材にＳ字状の拡張器を摺動させて前記通路を拡張するステップと、前記拡張器を取り外すステップと、上述の他の態様によるアセンブリを前記ガイド部材に沿って摺動させるステップと、前記導入具及びガイド部材を取り外して前記チューブの患者側端部を前記気管内の所定位置に留置するステップと、を備える、該方法を提供する。
【００１２】
本発明による導入具、アセンブリ及びキット並びに気管切開処置に使用する方法を、すべて以下に添付図面につき例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】導入具の側面図である。
【図２】導入具の斜視図である。
【図３】導入具及び気管切開チューブによるアセンブリの側面図である。
【図４】導入具、気管切開チューブ及び拡張器を含む気管切開チューブキットの概略的平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
先ず図１及び２につき説明すると、気管切開チューブ２（図３参照）を首の組織に形成した通路から気管内に挿入するのに使用する導入具１を示す。本明細書に使用する用語「導入具」は、チューブ内に挿入してチューブを体内に挿入するのに役立つ任意なデバイスをも含み、また閉塞具（オブチュレータ）を含むものである。導入具１は、代表的には長さ約２１２ｍｍであるが、使用されるチューブのサイズにより異なる長さでもよく、また全体的にＳ字状の形状を有する。より具体的には、導入具１は、長さに沿って一定の曲率半径で湾曲する前方領域又は患者側端部領域１０を有する。導入具１における後方領域又は装置側端部領域１１は、前方領域１０の曲線に滑らかに連続するが逆向きに湾曲する、すなわち、その曲率半径の中心が前方領域の曲率半径の中心とは反対側に位置するよう湾曲する。患者側端部領域１０及び装置側端部領域１１の長さはほぼ等しい。導入具１は、剛性プラスチック材料から成形し、またより具体的には、前方領域１０はポリウレタンとし、後方領域１１はポリプロピレンとし、前端部は後端部よりも僅かに可撓性を強くする。
【００１５】
代替的な導入具は、導入具全体に沿って又はその長さの一部に沿って剛性を増すよう１つ又はそれ以上の金属コンポーネントを含むことができる。
【００１６】
患者側端部領域１０は、使用にあたり、気管切開チューブ２内に挿入し、またノーズ部分１２を前端部に有し、このノーズ部分１２は長さに沿って後端部１３から前方先端部１４までテーパを付ける。後端部１３の直径は、導入具を使用する気管切開チューブ２の内径とほぼ同一にし、後端部１３が気管切開チューブ内に緊密嵌合するようにする。前方先端部１４は後端部１３よりも小さい直径、代表的にはほぼ半分の直径を有する。ノーズ部分１２の長さは、後端部１３の直径の約１０倍である。患者側端部領域１０の長さの大部分はシャフト１６によって設け、このシャフト１６は、ノーズ部分１２の長さのほぼ中間における直径にほぼ等しい直径をシャフト１６の長さの大部分に沿って一定に有する。シャフト１６は、シャフト長さの中間位置に部分的に球形の拡大ビード形成部１７を有する。ビード形成部１７の外径は、導入具１を使用するチューブ２の内径よりも僅かに小さい。ビード形成部１７の目的は、チューブ２のボア内に導入具１を心決めすることであり、またしたがって、挿入及び取出しするときの導入具とチューブとの間の摩擦を軽減することである。シャフト１６の後端部は、円筒形のボス１８を形成するよう直径を拡大し、このボス１８の直径は、導入具１を使用するチューブ２の装置側端部におけるハブ又はコネクタの内径よりも僅かに小さいものとする。ボス１８の長さに沿うほぼ中間部分にボス１８の外側面周りに浅い溝１９が延在し、気管切開チューブのコネクタ１０２（図３参照）を導入器１にロックするのを補助する。浅い環状リブ２０は、チューブ２のハブ後端部に係合するようボス１８の後端部周りに延在する。
【００１７】
導入具１の装置側端部領域１１は、その長さの大部分に沿ってシャフト１６の直径よりも約３倍大きい直径を有する円形断面の湾曲したハンドル２１によって形成する。ハンドル２１の表面にはハンドルのグリップを改善するため隆起又は凹んだ表面形成部２２を形成する。ハンドル２１の前端部には外方に突出する拡大フランジ２３を形成し、この拡大フランジ２３は、ユーザーの手が前方に滑るのを阻止するよう作用し、またチューブを気管組織内に挿入するときにユーザーが前方に向かう力を加えるのを容易にする。
【００１８】
導入具１は、その長さの一部に沿ってボア２４を有する中空であり、ボア２４はシャフト１６に沿って延在し、またノーズ部分１２の先端部１４に開口する。ボア２４は、ハンドル２１内に連続するが、ハンドルの装置側端部に挿入したプラグ３５によって、閉鎖する。その代わりにボア２４はハンドル２０の側面における後端部１１の湾曲外側の開口２５に開口する。ボア２４及び開口２５は、ガイドワイヤのようなガイド部材を導入具１に沿って延在させることができ、これにより導入具がガイドワイヤに沿って気管切開部内に前方に滑り込むことができるようになる。
【００１９】
図３は、気管内に位置付け得る患者側端部１００と、首表面から外部に突出し得る装置側端部１０１を有する種類の普通の気管切開チューブ２を備える導入具１のアセンブリを示す。チューブ２の装置側端部１０１は、チューブと連結を生ずる通常の１５ｍｍ雌型のハブ又はコネクタ１０２と、チューブを患者の首に固定するようネックストラップ（図示せず）を取り付けることができるフランジ１０３とを有する。チューブ２には、患者側端部に近接して普通の膨張可能な封止カフを設けることができるが、何らこのようなカフのないものとして示す。
【００２０】
気管切開チューブ２は、先ず首の皮膚表面から首組織を経る通路を外科手術的に形成することによって、通常通りニードル及びガイドワイヤとともに気管内に導入する。次ぎにニードルを取り外してガイドワイヤを通路に沿って所定位置に留置させ、ガイドワイヤの一方の端部が外部に突出する状態にする。この後、通路は１つ又はそれ以上の拡張器を用いて拡張する。次にチューブ２を導入具１上に装填し、コネクタ１０２をボス１８上に装着し、導入具のノーズ部分１２をチューブの外径の４〜５倍の距離にわたりチューブの患者側端部１００から突出させる。導入具１のハンドル２１を手で掴み、またアセンブリをガイドワイヤに沿って気管切開開口部に押し込み、最終的にチューブ２のフランジ１０３が首の皮膚表面に当接し、またチューブの患者側端部１００が気管内の位置をとる。この後に、導入具１を後方に引っ張り、チューブ２の患者側端部が気管内の所定位置に留置させることによって、導入具１を取り外す。
【００２１】
導入具１のＳ字湾曲形状は特別なエルゴノミクス的利点を与え、すなわち、アセンブリを挿入するのに必要な比較的大きな挿入力を加えることができるとともに、この挿入力の印加を注意深く制御することもできる。
【００２２】
本発明の導入具は、任意な普通の拡張器又は一連の拡張器によって拡張した通路に沿って気管切開チューブを挿入するのに使用できるが、同様のＳ字状の拡張器とともに使用するとき、外科医が同一の挿入運動を使用して拡張器及び導入具の双方を挿入できることから特別な利点を有する。
【００２３】
図４は、気管切開チューブ２、導入具１及び拡張器２０２を収納する梱包トレイ２０１を有する気管切開キット２００の好適形態を示す。拡張器２０２は、スミスズ・メディカル・インターナショナル社によって販売されており、長さに沿うＳ字状の形状と、拡張器の後端部近傍にガイドワイヤ用の側面開口２０３とを有する種類のものである。キット２００は、他の普通のコンポーネント、例えば、ガイドワイヤ、ニードル、外科用メス、ネックタイ、消毒清拭布巾等を収納することもできる。
【００２４】
本発明は気管切開チューブでの使用に限定されることなく、他のチューブを体内空所に挿入するのに使用することができる。
【符号の説明】
【００２５】
１    導入具
２    気管切開チューブ
１０    （導入具１の）患者側端部領域
１１    （導入具１の）装置側端部領域
１２    （導入具１の）ノーズ部分
１３    （ノーズ部分１２の）後端部
１４    （ノーズ部分１２の）前方先端部
１６    （患者側端部領域１０の）シャフト
１７    （患者側端部領域１０の）拡大ビード形成部
１８    （患者側端部領域１０の）ボス
１９    （ボス１８の）浅い溝
２０    （ボス１８の）浅い環状リブ
２１    （装置側端部領域１１の）ハンドル
２２    （ハンドル２１の）表面形成部
２３    （ハンドル２１の）拡大フランジ
２４    （導入具１の）ボア
２５    （ボア２４の）開口
１００    （気管切開チューブ２の）患者側端部
１０１    （気管切開チューブ２の）装置側端部
１０２    （装置側端部１０１の）ハブ又はコネクタ
１０３    （装置側端部１０１の）フランジ
２００    気管切開キット
２０１    梱包トレイ
２０２    拡張器
２０３    （拡張器２０２の）ガイドワイヤ用の側面開口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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