(57)【要約】本開示は、カテーテルアセンブリ用の伸縮可能スリーブに関する。本開示に係る伸縮可能スリーブ３０は、カテーテルアセンブリのハブ１６及びカテーテル１４間の境界位置３２においてカテーテルの外径１８を取り囲むようにしてカテーテルと同軸的に配置されるように構成されたスリーブ本体部を含む。さらに、伸縮可能スリーブのスリーブ本体部は、第１の端部、第２の端部、及び両端部間に延在するスリーブ長さを有する。したがって、伸縮可能スリーブは、カテーテルがスリーブ長さに沿って潰れることを防止するために、収縮位置及び伸張位置３６間で伸縮可能である。加えて、伸縮可能スリーブは、伸張位置に位置するときに、該スリーブの内面３８の少なくとも一部がカテーテルの外径と接触するように構成されている。【選択図】図２
2018518279.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリであって、
外径、近位端部、及び遠位端部を有し、かつ前記両端部間に延在するルーメンを画定するカテーテル本体部を含むカテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端部に一体的に配置されたハブと、
前記カテーテルの前記ルーメン内に挿入して配置され、前記近位端部及び前記遠位端部間に延在する長さを有するニードルと、
前記ハブ及び前記カテーテル間の境界位置において前記カテーテルの前記外径を取り囲むようにして前記カテーテルと同軸的に配置され、収縮位置及び伸張位置間で伸縮可能な伸縮可能スリーブとを備え、
前記伸縮可能スリーブは、前記伸張位置に位置するときに、その内面の少なくとも一部が前記カテーテルの前記カテーテル本体部の前記外径と接触するように構成されたことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記伸縮可能スリーブは、第１の部分及び第２の部分を含み、
前記第１の部分は前記ハブに一体的に配置され、
前記第２の部分は前記カテーテルに一体的に配置される
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記伸縮可能スリーブの前記第１の部分は、前記ハブの一部の周りに嵌合されるように構成されることを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記伸縮可能スリーブの前記第２の部分は、蛇腹部またはコイル部材のうちの少なくとも一方を含み、
前記第２の部分により、前記伸縮可能スリーブが前記収縮位置及び前記伸張位置間で伸縮することを可能にし、かつ
前記収縮位置において前記カテーテルの挿入長さが最大になるように構成されたことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記伸縮可能スリーブは、第１の端部、第２の端部、及び前記両端部間に延在する全長を有し、前記カテーテルが該スリーブの前記全長に沿って潰れることを防止するように構成されたことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記伸縮可能スリーブの前記第１の端部は、前記ハブに固定されることを特徴とする請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記伸縮可能スリーブの前記第２の端部は、テーパ状に形成されることを特徴とする請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記伸縮可能スリーブの前記第２の端部は、形状記憶材料を含むことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記伸縮可能スリーブを前記収縮位置から前記伸張位置まで伸張させるために前記伸縮可能スリーブを加熱可能に構成された加熱アセンブリをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記形状記憶材料は、形状記憶ポリマー及び形状記憶合金の少なくとも一方を含み、
前記形状記憶ポリマーは、ブロックコポリマー、熱可塑性ポリマー、または熱硬化性ポリマーのうちの少なくとも１つを含み、
前記形状記憶合金は、ニチノールを含む
ことを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリと共に使用される伸縮可能スリーブであって、
第１の端部、第２の端部、及び前記両端部間に延在するスリーブ長さを有するスリーブ本体部を含み、
前記スリーブ本体部は、前記カテーテルアセンブリのハブ及びカテーテル間の境界位置において前記カテーテルの外径を取り囲むようにして前記カテーテルと同軸的に配置されるように構成され、
当該スリーブは、前記カテーテルが前記スリーブ長さに沿って潰れることを防止するために、収縮位置及び伸張位置間で伸縮可能であり、かつ
前記伸張位置に位置するときに、当該スリーブの内面の少なくとも一部が前記カテーテルの外径と接触するように構成されたことを特徴とする伸縮可能スリーブ。
【請求項１２】
オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療を提供する方法であって、
近位端部及び遠位端部を有するカテーテル、及び前記カテーテルの前記近位端部に一体的に配置されたハブを用意するステップと、
伸縮可能スリーブを、前記カテーテル及びハブ間の境界位置において前記カテーテルの外径を取り囲むようにして前記カテーテルと同軸的に、かつ伸張位置に位置するように配置するステップと、
前記伸縮可能スリーブを前記伸張位置から収縮位置に変位させるステップと、
前記カテーテルを介して前記目標部位に治療流体を投与するステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記カテーテルは、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置され、
前記カテーテル及び前記ニードルは、前記ハブによって互いに結合されており、
当該方法は、
前記カテーテルの遠位端が前記目標部位に達するまで、前記カテーテル及び前記ニードルを前記患者の体内に同時に挿入するステップと、
前記治療流体の投与前に、前記カテーテルを前記患者の体内の前記目標部位の近傍に留置した状態で、前記カテーテルから前記ニードルを抜去するステップと
をさらに有することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記伸縮可能スリーブの前記第１の部分を前記ハブの一部の周りに嵌合させるステップと、
前記伸縮可能スリーブの前記第２の部分を前記カテーテルの外径の周りに嵌合させるステップと
をさらに有することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記伸縮可能スリーブは、第１の端部、第２の端部、及び前記両端部間に延在する全長を有し、前記カテーテルが該スリーブの前記全長に沿って潰れることを防止するように構成されたことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記伸縮可能スリーブの前記第１の端部を前記ハブに固定するステップをさらに有することを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記伸縮可能スリーブの前記第２の部分は、蛇腹部またはコイル部材のうちの少なくとも一方を含み、
前記第２の部分により、前記伸縮可能スリーブが前記収縮位置及び前記伸張位置間で伸縮することを可能にし、かつ
前記収縮位置において前記カテーテルの挿入長さが最大になるように構成されたことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記伸縮可能スリーブを前記伸張位置から前記収縮位置に変位させる前記ステップは、
前記伸縮可能スリーブを前記伸張位置から前記収縮位置まで手動で変位させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記伸縮可能スリーブの少なくとも一部は形状記憶材料を含み、
前記伸縮可能スリーブを前記伸張位置から前記収縮位置に変位させる前記ステップは、
前記伸縮可能スリーブを加熱するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記伸縮可能スリーブを加熱する前記ステップは、
神経刺激アセンブリを用いて前記伸縮可能スリーブに流す電流を生成するステップ、
１または複数のバッテリ装置を用いて前記伸縮可能スリーブに流す電流を生成するステップ、
前記伸縮可能スリーブの少なくとも一部を、温度制御された水を貯留した水槽に浸漬するステップ、
前記伸縮可能スリーブの近傍で摩擦を生成するステップ、及び
超音波装置を用いて前記伸縮可能スリーブの近傍で振動を生成するステップ
のうちの少なくとも１つをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療用カテーテルの分野に関し、より詳細には、カテーテルの捩れを防止するためのカテーテル用の伸縮可能スリーブに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の体内に流体を投与するのに使用されるデバイス（機器）は公知である。例えば、皮下注射ニードルやカテーテルなどが、薬剤や他の流体を患者の体内の目標部位に送達するのによく使用されている。多くの場合、流体を特定の部位に所定期間にわたって送達することができるカテーテルを使用することが好ましい。カテーテルは一般的に、柔軟なプラスチック材料から作製されているため、カテーテルは通常、ニードルを使用して患者の体内に挿入される。例えば、「スルー・ザ・ニードル（through-the-needle）」式カテーテルと一般的に呼ばれるカテーテルは大抵、該カテーテルを患者の体内に挿入するときに、硬い中空のイントロデューサニードルを必要とする。そして、カテーテルは、ニードルを目標部位まで挿入した後に、ニードルに沿わせて挿入される。一般的に、このようなイントロデューサニードルは鋭利な先端を有するため、患者の体内に挿入するときに患者の組織及び／または神経を傷つけて患者に不快感を与える恐れがある。
【０００３】
「オーバ・ザ・ニードル（over-the-needle：ＯＴＮ）」式カテーテルと一般的に呼ばれる別のタイプのカテーテルは、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置されたカテーテルを含む。このタイプのカテーテルでは、カテーテル及びニードルは、互いに一体的に結合させた状態で、患者の体内に同時に挿入される。カテーテル及びニードルが目標部位に到達したら、カテーテルをその位置に残し、ニードルは抜去される。このようにして、ＯＴＮ式カテーテルは、カテーテルをニードルに沿わせて患者の体内に挿入することを必要とすることなく、カテーテルを目標部位に導くことができる。したがって、例えば神経ブロックの目的での麻酔薬の送達に関して、ＯＴＮ式カテーテルに対する関心が高まっている。
【０００４】
患者に与える不快感を軽減し、かつ患者のカテーテル挿入部位からの漏出を最小限に抑えるためには、ＯＴＮ式カテーテルは、薄い壁部を有するように設計することが望ましい。しかしながら、カテーテルの壁部を薄くすると、患者の体内に挿入するときに、カテーテルが捩れたり潰れたりする恐れがある。例えば、いくつかのＯＴＮ式カテーテルは、ハブとカテーテルとの境界位置で曲がったり捩れたりすることが知られている。
【０００５】
したがって、本発明は、上述した問題を解決するための、カテーテル用の伸縮可能スリーブに関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の目的及び利点は、その一部が以下の説明に記載されており、あるいは以下の説明から明らかであり、あるいは本発明の実施により学ぶことができるであろう。
【０００７】
一態様では、本開示は、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリに関する。本発明に係るカテーテルアセンブリは、カテーテルと、ハブと、ニードルと、伸縮可能スリーブとを含む。前記カテーテルは、その外径を画定するカテーテル本体部を有する。さらに、前記カテーテル本体部は、近位端部及び遠位端部を有し、前記両端部間に延在するルーメンを画定する。前記ハブは、前記カテーテルの前記近位端部に一体的に配置される。前記ニードルは、前記カテーテルの前記ルーメン内に挿入して配置される。さらに、前記ニードルは、前記近位端部及び前記遠位端部間に延在する長さを有する。前記伸縮可能スリーブは、前記ハブ及び前記カテーテル間の境界位置において、前記カテーテルの前記外径を取り囲むようにして前記カテーテルと同軸的に配置される。さらに、前記伸縮可能スリーブは、収縮位置と伸張位置との間で伸縮可能である。したがって、前記伸縮可能スリーブは、前記伸張位置に位置するときに、前記カテーテルが捩れたり曲がったりすることを防止するために、該スリーブの内面の少なくとも一部が前記カテーテルの前記カテーテル本体部の前記外径と接触する。
【０００８】
一実施形態では、前記伸縮可能スリーブは、第１の部分及び第２の部分を含み得る。より具体的には、前記第１の部分は前記ハブに一体的に配置され、前記第２の部分は前記カテーテルに一体的に配置され得る。いくつかの実施形態では、前記伸縮可能スリーブの前記第１の部分は、前記ハブの一部の周りに嵌合されるように構成される。例えば、前記伸縮可能スリーブは、第１の端部、第２の端部、及び前記両端部間に延在する全長を有し得る。したがって、このような実施形態では、前記伸縮可能スリーブの前記第１の端部は、前記ハブに固定され得る。加えて、前記伸縮可能スリーブの前記第２の端部は、テーパ状に形成され得る。したがって、前記伸縮可能スリーブの前記第２の端部を患者の体内に挿入することにより、患者の体内からの流体の漏出を防止することができる。特定の実施形態では、前記伸縮可能スリーブの前記第２の部分は、前記伸縮可能スリーブが前記収縮位置及び前記伸張位置間で伸縮することを可能にする蛇腹部を含み得る。あるいは、前記伸縮可能スリーブの前記第２の部分は、前記伸縮可能スリーブが前記収縮位置及び前記伸張位置間で伸縮することを可能にするコイル部材を含み得る。したがって、前記伸縮可能スリーブは、前記収縮位置に位置するときに、前記カテーテルの患者の体内への挿入長さが最大になるように構成されている。加えて、前記伸縮可能スリーブは、前記カテーテルが該スリーブの前記全長に沿って潰れることを防止するように構成されている。
【０００９】
さらなる実施形態では、前記伸縮可能スリーブの少なくとも一部は、形状記憶材料を含み得る。例えば、前記形状記憶材料は、形状記憶ポリマー、形状記憶合金、または同様のものを含み得る。より具体的には、前記形状記憶ポリマーは、ブロックコポリマー、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、または同様のものを含み得る。さらに、前記形状記憶合金は、ニチノールを含み得る。このような実施形態では、前記カテーテルアセンブリは、前記伸縮可能スリーブを前記収縮位置から前記伸張位置まで伸張させるために前記伸縮可能スリーブを加熱可能に構成された加熱アセンブリをさらに含み得る。
【００１０】
別の態様では、本開示は、カテーテルアセンブリと共に使用される伸縮可能スリーブに関する。前記伸縮可能スリーブは、前記カテーテルアセンブリのハブ及びカテーテル間の境界位置において前記カテーテルの外径を取り囲むようにして前記カテーテルと同軸的に配置されるように構成されたスリーブ本体部を含む。さらに、前記伸縮可能スリーブの前記スリーブ本体部は、第１の端部、第２の端部、及び前記両端部間に延在するスリーブ長さを有する。したがって、前記伸縮可能スリーブは、前記カテーテルが前記スリーブ長さに沿って潰れることを防止するために、収縮位置及び伸張位置間で伸縮可能である。加えて、前記伸縮可能スリーブは、前記伸張位置に位置するときに、該スリーブの内面の少なくとも一部が前記カテーテルの前記カテーテル本体部の前記外径と接触するように構成されている。
【００１１】
さらに別の態様では、本開示は、オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療を提供する方法に関する。本方法は、近位端部、及び遠位端部を有するカテーテルを用意するステップを有する。また、本方法は、伸縮可能スリーブを、前記カテーテル及びハブ間の境界位置において前記カテーテルの外径を取り囲むようにして前記カテーテルと同軸的に、かつ伸張位置に位置するように配置するステップを有する。また、本方法は、前記カテーテルの遠位端が前記目標部位に達するまで、前記カテーテルを患者の体内に挿入するステップを有する。また、本方法は、前記伸縮可能スリーブを前記伸張位置から収縮位置に変位させるステップを有する。また、本方法は、前記カテーテルを介して前記目標部位に治療流体を投与するステップを有する。
【００１２】
一実施形態では、前記カテーテルアセンブリは、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリを含み得る。このような実施形態では、前記カテーテルは、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置され得る。加えて、前記カテーテル及びニードルは、前記ハブによって互いに結合される。本方法は、前記カテーテルの遠位端が前記目標部位に達するまで、前記カテーテル及び前記ニードルを患者の体内に同時に挿入するステップをさらに有する。したがって、別の実施形態では、本方法は、前記治療流体の投与前に、前記カテーテルを患者の体内の前記目標部位の近傍に留置した状態で、前記カテーテルから前記ニードルを抜去するステップをさらに有し得る。
【００１３】
別の実施形態では、本方法は、前記伸縮可能スリーブの前記第１の部分を前記ハブの一部の周りに嵌合させるステップと、前記伸縮可能スリーブの前記第２の部分を前記カテーテルの外径の周りに嵌合させるステップとをさらに有し得る。別の実施形態では、前記伸縮可能スリーブは、第１の端部、第２の端部、及び前記両端部間に延在する全長を有する。したがって、前記伸縮可能スリーブは、前記カテーテルが該スリーブの前記全長に沿って潰れることを防止するように構成されている。したがって、いくつかの実施形態では、本方法は、前記伸縮可能スリーブの前記第１の端部を前記ハブに固定するステップをさらに有し得る。別の実施形態では、前記伸縮可能スリーブの前記第２の部分は、前記伸縮可能スリーブが前記収縮位置及び前記伸張位置間で伸縮することを可能にする蛇腹部を含み得る。あるいは、前記伸縮可能スリーブの前記第２の部分は、前記伸縮可能スリーブが前記収縮位置及び前記伸張位置間で伸縮することを可能にするコイル部材を含み得る。したがって、前記伸縮可能スリーブは、前記収縮位置に位置するときに、前記カテーテルの患者の体内への挿入長さが最大になるように構成されている。
【００１４】
さらなる実施形態では、前記伸縮可能スリーブを前記伸張位置から前記収縮位置に変位させる前記ステップは、前記伸縮可能スリーブを前記伸張位置から前記収縮位置に手動で変位させるステップをさらに含み得る。例えば、ユーザは、前記伸縮可能スリーブを前記伸張位置から前記収縮位置に手動で摺動変位（スライド）させることができる。
【００１５】
さらに、上述したように、前記伸縮可能スリーブの少なくとも一部は形状記憶材料を含み得る。したがって、このような実施形態では、前記伸縮可能スリーブを前記伸張位置から前記収縮位置に変位させる前記ステップは、前記伸縮可能スリーブを加熱するステップをさらに含み得る。より具体的には、いくつかの実施形態では、前記伸縮可能スリーブを加熱する前記ステップは、神経刺激アセンブリを用いて前記伸縮可能スリーブに流す電流を生成するステップ、１または複数のバッテリ装置を用いて前記伸縮可能スリーブに流す電流を生成するステップ、前記伸縮可能スリーブの少なくとも一部を、温度制御された水を貯留した水槽に浸漬するステップ、前記伸縮可能スリーブの近傍で摩擦を生成するステップ、及び超音波装置を用いて前記伸縮可能スリーブの近傍で振動を生成するステップのうちの少なくとも１つをさらに含み得る。
【００１６】
本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
当業者を対象にした本開示の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書の残りの部分により詳細に説明される。
【００１８】
【図１】本開示に係るオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリの一実施形態の斜視図。
【図２】本開示に係るカテーテルアセンブリの一実施形態の側面図であり、伸縮可能スリーブが収縮位置に位置した状態を示す。
【図３】本開示に係るカテーテルアセンブリの一実施形態の側面図であり、伸縮可能スリーブが伸張位置に位置した状態を示す。
【図４】本開示に係る伸縮可能スリーブの一実施形態の斜視図。
【図５】本開示に係る伸縮可能スリーブの別の実施形態の斜視図。
【図６】ＯＴＮ式カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療を提供する方法の一実施形態を説明するためのフロー図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面に示された本発明の１以上の実施形態及び実施例を詳細に説明する。実施例及び実施形態の各々は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定することを意図したものではない。例えば、ある実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と組み合わせて、さらなる実施形態を創出することもできる。本発明は、本発明の範囲及び精神を逸脱しない限り、これらの及び他の改変形態及び変更形態を包含することを意図している。
【００２０】
位置に関する用語である「近位」及び「遠位」は、本明細書では、様々な構成要素の互いに対する方向及び患者に対する方向を示すために用いられる。「遠位」は、創傷部位に最も近い方向を指し（例えば、コネクタの遠位端部は、カテーテル挿入部位に向いた端部である）、「近位」はその反対方向を指す（例えば、カテーテルの近位端部は、通常は流体送達装置に接続されるカテーテルコネクタの遠位端部に挿入される）。
【００２１】
概して、本開示は、例えばハブ及びカテーテル間の境界位置において、カテーテルが潰れることを防止するオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリ用の伸縮可能スリーブに関する。より具体的には、本開示に係る伸縮可能スリーブは、ハブ及びカテーテル間の境界位置において、カテーテルの外径（すなわち、外径面）を取り囲むようにして該カテーテルと同軸的に配置される。さらに、本開示に係る伸縮可能スリーブは、収縮位置と伸張位置との間で伸縮可能である。加えて、本開示に係る伸縮可能スリーブは、伸張位置に位置するときに、該スリーブの内面の少なくとも一部が、カテーテルの本体部の外径（外径面）と接触する。カテーテルの外径（外径面）と接触することにより、本開示に係る伸縮可能スリーブは、ハブ及びカテーテル間の境界位置において、カテーテルが捩れたり曲がったりすることを防止する。さらに、本開示に係る伸縮可能スリーブは、収縮位置に位置するときに、カテーテルの有効長さ、すなわち患者の体内への挿入長さを最大にすることができる。
【００２２】
図面を参照すると、本開示に係るオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリ１０及び伸縮可能スリーブ３０の一実施形態の様々な図が図１−５に示されている。例えば、図示のように、ＯＴＮ式カテーテルアセンブリ１０は、外径１８を画定し、かつ近位端部２２及び遠位端部２４間に延在する本体部２０を有するカテーテル１４を含む。さらに、カテーテル１４は、ニードル１２を取り囲むようにしてニードル１２と同軸的に配置される。したがって、ＯＴＮ式カテーテルアセンブリ１０は、カテーテル１４及びニードル１２が患者の体内に同時に挿入されるように構成されている。加えて、カテーテル１４の本体部２０は、近位端部２２から遠位端部２４まで延在するルーメン２６を画定する。したがって、カテーテル１４は、ルーメン２６を介して治療流体（治療薬剤）を患者の体内の目標部位に送達することができるように構成されている。より具体的には、いくつかの実施形態では、治療流体をカテーテル１４のルーメン２６を介して患者の体内の目標部位に送達することができるように、カテーテル１４の近位端部２２は、流体送達装置（図示せず）に係合連結可能に構成されたハブ１６を含み得る。前述したように、流体送達装置は、例えばポンプ、貯蔵器、注射器などの当分野で既知の任意の適切な装置であり得る。さらに、ハブ１６は、ルアーロック型継手（Luer-lock fitting）などの任意の従来の構造を有し得る。本開示は、ＯＴＮ式カテーテルアセンブリに加えて、他のタイプのカテーテルアセンブリも使用可能であることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、スルー・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリも使用することができる。
【００２３】
特に図２−５を参照して、ＯＴＮ式カテーテルアセンブリ１０はまた、ハブ１６とカテーテル１４との境界位置（transition location）３２において、カテーテル１４の外径１８（外径面）を取り囲むようにしてカテーテル１４と同軸的に配置された伸縮可能スリーブ３０を含む。さらに、伸縮可能スリーブ３０は、収縮位置３４（図２）と伸張位置３６（図３）との間で伸縮可能である。したがって、伸張位置３６に位置するときには、伸縮可能スリーブ３０の内面３８の少なくとも一部が、カテーテル１４の本体部２０の外径１８（外径面）と接触する。例えば、図示のように、伸縮可能スリーブ３０の内面３８は、複数の位置において、カテーテル１４の本体部２０の外径１８（外径面）と接触するカテーテル１４と接触することにより、伸縮可能スリーブ３０は、境界位置３２（すなわち、ハブ１６とカテーテル１４との間の位置）３２において、カテーテル１４が捩れることを防止する。
【００２４】
より具体的には、図４及び５に示すように、伸縮可能スリーブ３０は、第１の部分４６及び第２の部分４８を含む。したがって、図２及び３に示すように、伸縮可能スリーブ３０の第１の部分４６は、ハブ１６に一体的に配置され得る。より具体的には、第１の部分４６は、ハブ１６の少なくとも一部の周りに嵌合され得る。加えて、図示のように、伸縮可能スリーブ３０は、第１の端部４２から第２の端部４４まで延びる全長４０を画定する。したがって、伸縮可能スリーブ３０の第１の端部４２は、ハブ１６に固定され得る。例えば、いくつかの実施形態では、伸縮可能スリーブ３０の第１の端部４２は、締まり嵌めや接着剤などによってハブ１６に固定され得る。さらに、伸縮可能スリーブ３０の第２の端部４４は、テーパ状に形成され得る。したがって、いくつかの実施形態では、テーパ状に形成された第２の端部４４は、その遠位端において、カテーテル１４の外径１８と実質的に同一の外径を有し得る。したがって、伸縮可能スリーブ３０の第２の端部４４は、患者の体内に容易に挿入することができる。したがって、伸縮可能スリーブ３０の第２の端部４４は、挿入部位での患者の体内からの流体の漏出を防止できるように構成され得る。
【００２５】
さらなる実施形態では、伸縮可能スリーブ３０の第２の部分４８は、カテーテル１４に一体的に配置され得る。より具体的には、図２及び３に示すように、伸縮可能スリーブ３０の第２の部分４８は、カテーテル１４の外径１８（外径面）を取り囲むようにしてカテーテル１４と同軸的に配置され得る。したがって、伸縮可能スリーブ３０の第２の部分４８は、カテーテル１４の外径１８（外径面）に沿って摺動変位（スライド）できるように構成されている。
【００２６】
特定の実施形態では、図４に示すように、伸縮可能スリーブ３０の第２の部分４８は、伸縮可能スリーブ３０が収縮位置３４及び伸張位置３６間で伸縮することを可能にする蛇腹部（ベローズ）４５を有し得る。したがって、伸縮可能スリーブ３０は、収縮位置３４に位置するときに、カテーテルの患者の体内への挿入長さが最大になるように構成されている。別の実施形態では、図５に示すように、伸縮可能スリーブ３０の第２の部分４８は、コイル部材４７を含み得る。例えば、図示のように、コイル部材４７は、収縮（図２参照）が容易であり、無負荷時に元の長さ（図３参照）に容易に戻ることができるらせん形状に形成され得る。したがって、本開示に係る伸縮可能スリーブ３０は、その長さ４０に沿ってカテーテル１４が潰れることを防止できるように構成されている。
【００２７】
別の実施形態では、伸縮可能スリーブ３０の少なくとも一部は、形状記憶材料から構成され得る。より具体的には、伸縮可能スリーブ３０の第２の部分４８が、形状記憶材料から構成され得る。本明細書で使用される「形状記憶材料」という用語は、一般的には、例えば温度変化などの外部トリガーによって誘起されたときに、変形後の形状から変形前の元の形状に戻る能力を有する軽量材料と定義される。したがって、いくつかの実施形態では、変形後に加熱したときに変形前の元の形状に戻ることができるように、形状記憶材料はその元の形状を実質的に記憶している。形状記憶材料に、形状記憶ポリマーや形状記憶合金などが含まれることは、当分野の当業者には理解できるであろう。より具体的には、一実施形態では、形状記憶ポリマーは、ブロックコポリマー、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、または同様のもののうちの少なくとも１つを含み得る。また、形状記憶合金は、ニッケルとチタンとの金属合金であるニッケルチタン合金（別名ニチノール）を含み得る。
【００２８】
したがって、いくつかの実施形態では、ＯＴＮ式カテーテルアセンブリ１０は、伸縮可能スリーブ３０を収縮位置３４及び伸張位置３６間で変位させるために、伸縮可能スリーブ３０を加熱可能に構成された加熱アセンブリ５０を含み得る。例えば、図１に示すように、加熱アセンブリ５０は、伸縮可能スリーブ３０に熱または電流を加えるために、カテーテル１４のハブ１６に結合され得る。さらなる実施形態では、加熱アセンブリ５０は、カテーテル１４またはニードル１２、あるいはＯＴＮ式カテーテルアセンブリ１０の任意の他の適切な構成要素に直接的に結合され得る。さらに、図１に示すように、加熱アセンブリ５０は、１または複数の刺激ワイヤ５４を介して熱または電流を提供する神経刺激器具５２を有する神経刺激装置であり得る。したがって、刺激ワイヤ５４が、伸縮可能スリーブ３０に熱または電流を加えたとき、伸縮可能スリーブ３０の第２の端部４４（すなわち、第２の部分４８）は伸張位置３６まで伸張する。しかしながら、加熱アセンブリ５０は、当分野で既知の任意の他の適切な加熱アセンブリをさらに含むことができ、図示した実施形態は単に説明目的のために与えられていることを理解されたい。例えば、さらなる実施形態では、加熱アセンブリ５０は、１または複数のバッテリ装置、温度制御された水を貯留した水槽、超音波装置、振動装置などをさらに含み得る。
【００２９】
図６を参照して、カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療を提供する方法１００の一実施形態のフロー図が示されている。図示した実施形態に示すように、本方法１００は、近位端部２２及び遠位端部２４を有するカテーテル１４と、カテーテル１４の近位端部２２に一体的に配置されたハブ１６とを用意するステップ１０２を有する。また、本方法１００は、伸縮可能スリーブ３０を、カテーテル１４とハブ１６との境界位置３２においてカテーテル１４の外径１８（外径面）を取り囲むようにしてカテーテル１４と同軸的に、かつ伸張位置３６に位置するように配置するステップ１０４を有する。また、本方法１００は、カテーテル１４の遠位端部２４が目標部位に達するまで、カテーテル１４を患者の体内に挿入するステップ１０６を有する。また、本方法１００は、伸縮可能スリーブ３０を伸張位置３６から収縮位置３４に変位させるステップ１０８を有する。また、本方法１００は、カテーテル１４を介して目標部位に治療流体を投与するステップ１１０をさらに有する。
【００３０】
一実施形態では、カテーテルアセンブリは、例えば図１に示したようなＯＴＮ式カテーテルを含み得る。このような実施形態では、カテーテル１４は、ニードル１２を取り囲むようにしてニードル１２と同軸的に配置され得る。加えて、カテーテル１４及びニードル１２は、ハブ１６によって互いに固定され得る。したがって、本方法１００は、カテーテル１４の遠位端部２４が目標部位に達するまで、カテーテル１４及びニードル１２を患者の体内に同時に挿入するステップを有し得る。また、別の実施形態では、本方法１００は、治療流体の投与前に、カテーテル１４を患者の体内の目標部位の近傍に留置した状態で、カテーテル１４からニードル１２を抜去するステップを有し得る。
【００３１】
別の実施形態では、本方法１００は、伸縮可能スリーブ３０の第１の部分４６をハブ１６の一部の周りに嵌合させるステップと、伸縮可能スリーブ３０の第２の部分４８をカテーテル１４の外径１８（外径面）の周りに嵌合させるステップとをさらに有し得る。より具体的には、別の実施形態では、本方法１００は、伸縮可能スリーブ３０の第１の端部４２をハブ１６に固定するステップをさらに有する。
【００３２】
さらなる実施形態では、伸縮可能スリーブ３０を伸張位置３６から収縮位置３４に変位させるステップ１０８は、伸縮可能スリーブ３０を伸張位置３６から収縮位置３４に手動で変位させるステップを含み得る。例えば、ユーザは、伸張位置３６及び収縮位置３４間で伸縮可能スリーブ３０を手動で摺動変位（スライド）させることができる。
【００３３】
あるいは、伸縮可能スリーブ３０を伸張位置３６から収縮位置３４に変位させるステップ１０８は、伸縮可能スリーブ３０を加熱するステップを含み得る。より具体的には、いくつかの実施形態では、伸縮可能スリーブ３０を加熱するステップは、神経刺激アセンブリを用いて前記伸縮可能スリーブに流す電流を生成するステップ、１または複数のバッテリ装置を用いて前記伸縮可能スリーブに流す電流を生成するステップ、前記伸縮可能スリーブの少なくとも一部を、温度制御された水を貯留した水槽に浸漬するステップ、前記伸縮可能スリーブの近傍で摩擦を生成するステップ、及び超音波装置を用いて前記伸縮可能スリーブの近傍で振動を生成するステップのうちの少なくとも１つをさらに含み得る。
【００３４】
以上、本発明をいくつかの好適な実施形態に関連して説明したが、本発明に包含される本発明の主題はこれらの特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。それどころか、本発明の主題は、特許請求の範囲の精神及び範囲に含まれる限り、全ての代替形態、及び均等形態を含むことを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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