(57)【要約】  本発明は、薬剤容器（５２）と、筐体と、駆動ユニット（７８）と、薬剤容器ホルダ（５０）と、保持部材（８０）とを備える薬剤送達装置に関する。薬剤容器（５２）には、薬剤送達部材（５４）が取り付けられている。筐体は、薬剤容器（５２）を収容するようにされており、薬剤容器（５２）は、薬剤送達部材（５４）が筐体内に含まれる退避位置と、薬剤送達部材（５４）が筐体から延在する延在位置との間で移動可能である。駆動ユニット（７８）は、薬剤容器（５２）を退避位置から延在位置に進めるように作用し、薬剤送達部材（５４）を通じてその中身を排出する。薬剤容器ホルダ（５０）は、薬剤容器（５２）が進められる際にこれを保持するためのものである。薬剤容器ホルダ（５０）は、それ自体を通って薬剤送達部材（５４）が延在する近位端部と、近位端部と反対側の遠位端部とを有する。保持部材（８０）は、駆動ユニットに解除可能に接続され薬剤容器ホルダに取り付けられている。本発明は、保持部材（８０）が近位端部において、薬剤容器ホルダ（５０）内で近位方向に薬剤容器（５２）を付勢するように配置された付勢要素（９０）を含み、付勢要素（９０）は略周方向に延在するスロット（９２）が設けられた管状壁（８２）の形状の可撓性構造を含むことを特徴とする。
2018537251.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置であって、
薬剤送達部材（５４）が取り付けられた薬剤容器（５２）と、
前記薬剤容器（５２）を収容するようにされた筐体と、を備え、前記薬剤容器（５２）は、前記薬剤送達部材（５４）が前記筐体内に含まれる退避位置と、前記薬剤送達部材（５４）が前記筐体から延在する延在位置との間で移動可能であり、前記薬剤送達装置はさらに、
前記薬剤容器（５２）を前記退避位置から前記延在位置に進め前記薬剤送達部材（５４）を通じてその中身を排出するように前記薬剤容器（５２）に作用する駆動ユニット（７８）と、
前記薬剤容器（５２）が進められる際に前記薬剤容器（５２）を保持するための薬剤容器ホルダ（５０）と、を備え、前記薬剤容器ホルダ（５０）は、それ自体を通って前記薬剤送達部材（５４）が延在する近位端部と前記近位端部と反対の遠位端部とを有し、前記薬剤送達装置はさらに、
前記駆動ユニット（７８）に解除可能に接続され、前記薬剤容器ホルダに取り付けられた保持部材（８０）を備え、
前記保持部材（８０）が近位端部において、前記薬剤容器ホルダ（５０）内で近位方向に前記薬剤容器（５２）を付勢するように配置された付勢要素（９０）を含み、前記付勢要素（９０）は略周方向に延在するスロット（９２）が設けられた管状壁（８２）の形状の可撓性構造を含むことを特徴とする、薬剤送達装置。
【請求項２】
前記薬剤容器ホルダ（５０）には前記近位端部に支持面（６４）が配置されており、前記付勢要素（９０）は前記支持面（６４）に対して前記薬剤容器（５２）を付勢するように配置されている、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記管状壁（８２）にはスロット（９２１）の第１の組が配置されており、各スロット（９２１）は前記管状壁（８２）の周縁部の一部で延在しており、各々の連続するスロット（９２１）間にブリッジ（９３１）を形成する、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記管状壁（８２）にはさらに、各々が前記管状壁（８２）の前記周縁部の一部で延在するスロット（９２２）の第２の組が設けられ、各々の連続するスロット（９２２）間にブリッジ（９３２）を形成し、前記スロット（９２２）の第２の組は、長手方向から見ると前記スロット（９２１）の第１の組に対してずらして配置されている、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記スロット（９２１）の第１の組の前記ブリッジ（９３１）は、周方向から見ると前記スロット（９２２）の第２の組の前記ブリッジ（９３２）に対してずらして配置されている、請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記付勢要素（９０）は、前記薬剤容器（５２）の遠位方向に向けられた端面と接触するように配置された、近位方向に向けられた端面（９４）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記付勢要素（９０）は、前記保持部材（８０）において一体的に配置されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記付勢要素（９０）は、別の構成要素として配置されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
前記付勢要素（９０）は可撓性の材料で形成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記保持要素（８０）には複数の遠位方向に向けられたアーム（８６）が配置されており、前記アーム（８６）の自由端には、前記駆動ユニット（７８）のプランジャロッド（１４８）の対応する第２の係合要素（１６０）に解除可能に係合する第１の係合要素（８８）が配置されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記第１の係合要素は突起（８８）を含み、前記第２の係合要素は凹部（１６０）を含む、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
前記駆動ユニット（７８）は、前記プランジャロッド（１４８）と係合している前記アーム（８６）を解除可能に支持するために、前記保持要素（８０）の前記アーム（８６）の径方向外側に配置された移動可能なアクチュエータスリーブ（９６）を含む、請求項１０または１１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
前記駆動ユニット（７８）はさらに、前記プランジャロッド（１４８）の前記第２の係合要素（１６０）と解除可能に係合するように配置された第３の係合要素（１１８）が配置されたアクチュエータ（１０８）を含む、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１４】
前記アクチュエータ（１０８）は、前記駆動ユニット（７８）を作動させるためのアクティベータ（３２）に動作可能に接続されている、請求項１３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１５】
前記アクティベータは、前記薬剤送達装置の近位端部から延在し、初期位置から作動位置まで移動可能な薬剤送達部材ガード（３２）を含む、請求項１４に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達装置に関し、特に、移動可能な薬剤容器を収容する自動注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動または半自動で薬剤の用量を送達可能な多くの装置が市場に出回っており、これらの装置は、所望の機能を得るために相互作用する多くの構成要素を備える。
【０００３】
薬剤送達装置のいくつかは、ユーザの皮膚の穿刺および後に続く薬剤の注射によって薬剤の用量を送達可能な注射器である。ＥＰ１３４９５９０に、遠位端部に配置されたボタンの形状の作動機構を備える、そのような装置が開示されている。ボタンは、薬剤送達装置の前面端部が注射部位に対して押し付けられた場合のみ機構を作動し得る。注射器内の穿刺機構は作動されると解除され、これによって、針を有する薬剤容器が、針がユーザの体内に押し込まれるようにばねによって前面に押され、針を通じて薬剤が送達される。注射が終了すると、ユーザは針を有する注射器を注射部位から引き抜き、これによって、針カバーが針とロックとを取り囲むまで前面に押される。
【０００４】
通常、針を保護し確実に無菌状態にするために、可撓性針シールド（ＦＮＳ）または剛性針シールド（ＲＮＳ）などの針シールドが針の上に配置される。また、薬剤送達装置はシールド把持部を有する前面キャップを備える。前面キャップは、前面覆いまたは筐体に取り外し可能に取り付けられている。ガラスの薬剤容器であることが多い薬剤容器は、通常、部品間の許容ばらつきのために筐体内に堅固に搭載されていない。とりわけガラス製の容器は、大きな許容ばらつきを示すことが多く、薬剤容器と筐体との間にある量の遊びをもたらしている。薬剤送達装置が誤って落下した場合、または特にその後端部に衝撃を受けた場合、薬剤容器は薬剤送達装置内で移動する。この移動距離は、筐体と薬剤容器との間の遊びの量に対応する。シールド把持部がキャップ内で堅固に配置されている場合、すなわち、この２つの部品間に遊びがない場合、針は薬剤容器に取付固定され薬剤容器の動きに従うため、薬剤容器の移動によって針シールドが針から緩み、針の無菌状態が損なわれることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、多数の有利な特徴を有する薬剤送達装置を提供することである。この目的は、独立請求項に係る特徴を設けられた薬剤送達装置によって達成される。好ましい実施形態は、従属請求項の主題を形成する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の主な態様によると、本発明は、薬剤送達部材が取り付けられた薬剤容器と薬剤容器を収納するようにされた筐体とを備える薬剤送達装置に関する。好ましくは、薬剤送達部材が注射針である場合、薬剤容器は、薬剤送達部材が筐体内に含まれる退避位置と、穿刺を行なうために薬剤送達部材が筐体から延在する延在位置との間で移動可能である。
【０００７】
さらに、薬剤送達装置は、薬剤容器を退避位置から延在位置に進めるために薬剤容器に作用し、薬剤送達部材を通じてその中身を排出する駆動ユニットを備え得る。その点において、薬剤送達装置はさらに、進められる際に薬剤容器を保持するための薬剤容器ホルダを備え得る。薬剤容器ホルダは、それ自体を通って薬剤送達部材が延在する近位端部と、近位端部と反対の遠位端部とを有する。
【０００８】
薬剤送達装置にはさらに、駆動ユニットに解除可能に接続され薬剤容器ホルダに取り付けられた保持部材を設けることが可能である。好ましい解決策によると、保持部材はその近位端部に、薬剤容器ホルダ内で近位方向に薬剤容器を付勢するように配置された付勢要素を含み得、付勢要素は、略周方向に延在するスロットが設けられた管状壁の形状の可撓性構造を含む。
【０００９】
付勢要素の利点は、一方では、許容誤差が悪いために薬剤容器ホルダ内で薬剤容器が移動可能になるリスクを最小限にする付勢力を、付勢要素によって薬剤容器に確実に設けることである。許容誤差が悪いと、薬剤容器と薬剤容器ホルダとの間に間隔または遊びを生じることがある。このような遊びは、薬剤送達装置が取り扱われるときにガタガタ鳴る音を引き起こすことがあり、ユーザに悪い印象を与えることが多い。
【００１０】
力、たとえば薬剤送達装置の駆動ユニットからの力が薬剤の用量を排出するために薬剤容器に作用している場合、薬剤容器が破損することもある。この力および遊びによって、加速された薬剤容器が薬剤送達装置内で静止している要素に当たると破損につながる可能性のある、薬剤容器の加速を引き起こす場合がある。
【００１１】
他の利点は、いくつかの態様によると重要であり得る付勢要素からの特定の制震作用である。たとえば、万一薬剤送達装置が誤って落下した場合、付勢要素は薬剤容器ホルダ内で薬剤容器の限られた動きと制震作用しかもたらさらないため、移動している薬剤容器の上述の欠点を除去し、薬剤送達装置が固い表面に当たるときの衝撃による薬剤容器の破損を防ぎ得る。
【００１２】
付勢要素からの制震作用も、たとえば用量送達動作中に薬剤容器が力を受ける場合の利点であり、薬剤容器が破損するリスクを軽減する。
【００１３】
好ましくは、薬剤容器ホルダには近位端部に支持面が配置されており、付勢要素は支持面に対して薬剤容器を付勢するように配置されている。薬剤容器ホルダは薬剤容器を収容するように設計されているため、薬剤容器ホルダに薬剤容器のための支持面が配置されていると有利であり、この支持面に対して、付勢要素が薬剤容器を付勢し得る。
【００１４】
実現可能な解決策によると、管状壁にはスロットの第１の組を配置し得、この組の各スロットは管状壁の周縁部の一部で延在しており、各々の連続するスロット間にブリッジを形成する。この解決策によって、薬剤送達装置の長手方向に弾性がもたらされる。弾性を高めるために第２のスロットの組を設けることが可能であり、各スロットは管状壁の周縁部の一部で延在し、各々の連続するスロット間にブリッジを形成する。スロットの第２の組は長手方向から見るとスロットの第１の組に対してずらして配置されている。さらに弾性を高めるために、スロットの第１の組のブリッジを、周方向から見るとスロットの第２の組のブリッジに対してずらして配置し得る。
【００１５】
好ましくは、付勢要素は、薬剤容器の遠位方向に向けられた端面と接触するように配置された、近位方向に向けられた端面を含み得る。代替として、付勢要素は保持部材に一体的に配置されている。別の代替として、付勢要素を別の構成要素として配置し得る。また、さらに弾性を高めるために、付勢要素を弾性材料で形成し得る。
【００１６】
別の解決策によると、保持要素には複数の遠位方向に向けられたアームを配置し得、アームの自由端には、駆動ユニットのプランジャロッドの対応する係合要素に解除可能に係合する係合要素が配置される。したがって、プランジャロッドの動きを保持要素に伝え得る。実行可能な解決策によると、アームの係合要素は突起を含み得、プランジャロッドの係合要素は凹部を含む。
【００１７】
保持要素をプランジャロッドに解除可能に係合するために、駆動ユニットは、保持要素のアームの径方向外側に配置された、移動可能なアクチュエータスリーブを含み得る。さらに、駆動ユニットは、プランジャロッドの保持要素と解除可能に係合するように配置された保持要素が配置されたアクチュエータを含み得、アクチュエータは、駆動ユニットを作動するためのアクティベータに動作可能に接続され得る。この点において、好ましい解決策によると、アクティベータは、薬剤送達装置の近位端部から延在し、初期位置から作動位置まで移動可能な薬剤送達部材ガードを含み得る。この解決策では、薬剤送達装置は、薬剤送達装置を用量送達部位に押し付けることによって作動し得、これによって、薬剤送達装置の扱いがきわめて簡潔で直観的になる。
【００１８】
本発明のこれらおよび他の態様および利点は、発明の以下の詳細な説明および添付の図面から明らかになるだろう。
【００１９】
以下の本発明の詳細な説明において、添付の図面が参照される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本願に係る薬剤送達装置の分解図である。
【図２ａ】図１の薬剤送達装置の断面図である。
【図２ｂ】図１の薬剤送達装置の断面図である。
【図３】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図４】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図５】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図６】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図７】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図８ａ】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図８ｂ】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図９】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図１０】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図１１】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図１２】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図１３】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図１４】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図１５】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図１６】図１の薬剤送達装置に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図１７】異なる機能的段階にある、図１の薬剤送達装置の断面図である。
【図１８】異なる機能的段階にある、図１の薬剤送達装置の断面図である。
【図１９】異なる機能的段階にある、図１の薬剤送達装置の断面図である。
【図２０】異なる機能的段階にある、図１の薬剤送達装置の断面図である。
【図２１】異なる機能的段階にある、図１の薬剤送達装置の断面図である。
【図２２】異なる機能的段階にある、図１の薬剤送達装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本願では、「遠位部分／端部」という用語は、装置の使用中に、ユーザの薬剤送達部位から最も離れて位置する、装置の部分／端部または装置の部材の部分／端部を意味する。同様に、「近位部分／端部」という用語は、装置の使用中に、ユーザの薬剤送達部位に最も近接して位置する、装置の部分／端部または装置の部材の部分／端部を意味する。
【００２２】
図面に示す薬剤送達装置は、両側に位置する近位端部１２と遠位端部１４とを有する略長尺の管状筐体１０を備える。筐体１０の近位端部には、以降では前面端部カバーと称される端部片１６が取り付けられるように配置される。図３および図４に示す前面端部カバー１６は、略管状の本体部１８を含む。本体部１８は、筐体１０の近位端部に内嵌するような、かつ、図１に示す筐体１０の凹部２２に内嵌する本体部１８の外面上で外側に向けられた凸部２０を有する筐体１０に取り付けられるような形状を有する。前面端部カバー１６にはさらに、中央流路２６が設けられた略管状の近位端部分２４が配置されている。外面にはさらに、複数の突起２８ａ、２８ｂが配置されている。これらの突起の機能は以下で説明する。
【００２３】
図１および図５に示す薬剤送達部材ガード３２は、筐体１０に対して長手方向に移動するように、かつ、前面端部カバー１６の中央流路２６を通って突き出すように配置されている。薬剤送達部材ガード３２は、径方向に薬剤送達部材ガード３２を支持するように中央流路２６の内径よりもやや小さな直径を有する略長尺の管状の第１の部分３４を含む。第１の部分３４は、傾斜した遷移部分３８を介してわずかに大きな直径を有する第２の部分３６に取り付けられている。薬剤送達部材ガード３２はさらに、図６に示すような、その内面上で長手方向に延在する突起４０によって筐体内で支持されている。これらの突起４０のうちの１つは、薬剤送達部材ガード３２の第２の部分３６の外面上の２つの突起部分４２間に嵌合するように配置されて、筐体１０に対して薬剤送達部材ガード３２を回転係止させている。薬剤送達部材ガード３２の遠位端部において２つの開口部４４が互いに反対に配置されており、各開口部４４には、図５に示すような、やや内側に突出する可撓性の舌部４６が配置されている。薬剤送達部材ガード３２にはさらに、その延在部の一部に沿って３つの長尺スリット４８が配置されている。薬剤送達部材ガード３２の近位端部には、好ましくは薬剤送達部材ガード３２の近位端部にスナップ嵌めされた、略環状の延在要素４９が配置されている。延在要素４９は、以下で説明するように、用量送達部位に対する接触部材として機能するように意図されている。
【００２４】
薬剤送達装置はまた、薬剤送達部材ガード３２内で摺動可能におよび同軸状に配置された、図１および図７に示す薬剤容器ホルダ５０を含む薬剤容器ホルダ機構を備える。薬剤容器ホルダ５０は、図２ａに示す、移動可能なストッパ５４が内部に設けられた略管状の長尺薬剤容器５２と、薬剤容器５０の近位端部における薬剤送達部材５６と、図２ｂに示す、薬剤容器４６の遠位端部における外側に向けられたフランジ５８とを収容するように配置されている。薬剤送達部材５６は、図２ｂに示す、本実施形態では堅固な針シールド（ＲＮＳ）として示されている薬剤送達部材シールド６０によって保護されている。なお、可撓性の針シールド（ＦＮＳ）など他の種類の薬剤送達部材シールドを使用可能であると理解されるべきである。
【００２５】
薬剤容器ホルダ５０は、略管状本体部６２の形状を有し、薬剤容器ホルダ５０の近位部分には、図２ｂおよび図７に示す環状支持突起６４が配置されている。この支持突起６４は、薬剤容器５２の近位部分を支持および固定する。薬剤容器ホルダ５０にはさらに、薬剤送達部材ガード３２のスリット４８に内嵌するように配置された、３つの外側に向けられた凸部６６が配置されている。凸部６６は、薬剤送達部材ガード３２と薬剤容器ホルダ５０との間でガイド部材として機能するように配置されている。これらの凸部の機能は後で説明する。
【００２６】
薬剤容器ホルダ５０の遠位端部には、環状の近位方向に向けられた突起６８が配置されている。突起６８上には、２つの遠位方向に延在する舌部７０が配置されており、各舌部７０には、図２に示すように、１つの開口部７２および各開口部の遠位縁部で内側に向けられた２つの突起７４が配置されている。突起６８はさらに、後で説明するように、図６に示す筐体１０の内面上に配置された、内側に向けられた停止突起７６と協働するように配置されている。
【００２７】
図面に示す薬剤送達装置はさらに、図９に示す駆動ユニット７８を備える。駆動ユニット７８は、図８〜図１０に示す保持部材８０を含む。保持部材８０は管状壁８２を含み、管状壁８２は、その周縁部に配置された、遠位方向に向けられた環状突起８４と、薬剤送達装置の遠位端部に向けられた複数の可撓性舌部８６とを有する。各舌部８６には、図示された実施形態では径方向内側に向けられた突起８８である第１の係合要素が配置されている。さらに、本発明の一態様によると、保持部材８０の管状壁８２には、スロット９２１の第１の組などの、図８に示すスロット９２の複数の組を含む付勢要素９０が配置されている。第１の組の各スロット９２１は管状壁８２の周縁部の一部で延在しており、各々の連続するスロット間にブリッジ９３１を形成する。付勢要素９０にはさらに、第１の組と同様の態様で設けられたスロット９２２の第２の組を配置可能であり、第２の組の各々の連続するスロット９２２間にブリッジ９３２が形成される。スロット９２１、９２２の組は、図８に示すように、長手方向から見ると１つの組のブリッジ９３１が第２の組のスロット９２２の隣に配置されるように、周方向に互いにずらして設けられていることが好ましい。それによって、薬剤送達装置の長手方向において弾性動作が得られる。図８ａに示す近位端面９４は、薬剤容器５２のフランジ５８の遠位表面と接触するように意図されている。
【００２８】
薬剤送達装置はまた、図１０に示す、摺動可能におよび同軸状に筐体１０内に配置されたアクチュエータスリーブ９６を備える。アクチュエータスリーブ９６は管状であり、その近位端部に第１の環状リング９８を含む。複数の斜角をつけられた突起１００が、アクチュエータスリーブ９６の近位縁部から第１の環状リング９８まで延在して配置されている。第２の環状リング１０２および第３の環状リング１０４が、アクチュエータスリーブ９６の長さに沿って配置されている。アクチュエータスリーブの遠位端部において、周縁部に沿って反対側に位置決めされた２つの切欠き１０６が配置されている。さらに、アクチュエータスリーブ９６には、図２ｂに示す、遠位方向に向けられた環状突起１０７が配置されている。この突起の機能は後で説明する。
【００２９】
アクチュエータスリーブ９６は、次のように、薬剤送達部材ガード３２に接続するように意図されている。薬剤送達部材ガード３２の遠位端部は、薬剤送達部材ガード３２の遠位縁部が第２の環状リング１０２の近位表面に当接するまで、アクチュエータスリーブ９６の近位端部に押し付けられている。この押し付けは、斜角をつけられた突起１００によって容易になる。それによって、可撓性の舌部４６は、それらの自由端が第１の環状リング９８の遠位方向に向けられた表面と接触した状態で位置決めされる。
【００３０】
薬剤送達装置はさらに、アクチュエータスリーブ９６内で摺動可能におよび同軸状に配置され、主として管状であるアクチュエータ１０８を備える。複数の長手方向に向けられた切欠き１１０が、図１１に示す可撓性の舌部１１２を形成するように、アクチュエータ１０８の近位端部に沿って配置されている。各可撓性の舌部１１２の近位端部は、大径を有する帯状部分１１６と合流する傾斜した遷移表面１１４を有する。この遷移表面に隣接する内面上に、図示された実施形態では各舌部１１２上に配置された、内側に向けられた凸部１１８である第３の係合要素が設けられている。さらに、アクチュエータ１０８には、アクチュエータスリーブ９６上の切欠き１０６に内嵌するように配置された、径方向外側に延在する停止突起１２０が配置されている。アクチュエータ１０８にはまた、略径方向に可撓性を有する２つの近位方向に向けられたアーム１２４が配置された、遠位方向に向けられた管状ガイド要素１２２が配置されている。アーム１２４の自由端には、外側に向けられた楔状の凸部１２６が配置されている。
【００３１】
ガイド要素１２２は、図１２および図１３に示す後端カバー１３０に含まれる略管状のガイド柱１２８に内嵌するように配置されている。ガイド柱１２８の内部には、長手方向に延在する突起１３２が配置されており、突起１３２の内側縁部にはわずかに湾曲したフランジ１３４が配置されている。突起１３２およびフランジ１３４は、ガイド要素１２２内で、図１４に示す長手方向に延在する溝１３６に内嵌するように設計されている。これらの溝１３６は、断面で見ると突起／フランジ１３２／１３４の形状に対応した形状を有する。ガイド柱１２８の遠位端部は、後端カバー１３０が筐体１０に取り付けられると薬剤送達装置の遠位端部を閉鎖する端壁１３８に取り付けられている、またはこれと一体的に形成されている。さらに、アーム１２４の凸部１２６はガイド柱１２８内で長手方向に延在するスリット１４０に内嵌するように配置されている。ガイド柱１２８の近位端部はさらに、略管状の係止要素１４２に取り付けられている、またはこれと一体的に形成されている。この係止要素１４２は、筐体１０に内嵌するような外形を有する。さらに、係止要素１４２には、図１に示す筐体１０内の凹部１４６に内嵌するように配置された、外側に向けられた凸部１４４が配置されている。
【００３２】
駆動ユニット７８はさらに、図９に示す、薬剤容器５２の内側でストッパ５０に作用するように配置されたプランジャロッド１４８を含む。駆動ばね１５０が、プランジャロッド１４８の近位端壁１５２と図２ｂに示すアクチュエータ１０８の遠位端壁１５４との間でプランジャロッド１４８内に配置されている。ガイドロッド１５６が駆動ばね１５０内に配置されており、その遠位端部に端板１５８が設けられている。この端板１５８は、アクチュエータ１０８の遠位端壁１５４と当接している。
【００３３】
プランジャロッド１４８には、図９に示すように、本実施形態では複数の凹部１６０である第２の係合要素が配置されている。各凹部１６０は、アクチュエータ１０８の内側に向けられた凸部１１８と保持部材８０の径方向内側に向けられた突起８８とが図２ａに示すように凹部１６０に内嵌しこれと係合するように、アクチュエータ１０８の凸部１１８としておよび保持部材８０の突起８８として相互の形状を有する。
【００３４】
薬剤送達装置はさらに、薬剤送達部材ガードばね１６２を備える。薬剤送達部材ガードばね１６２は、図２ａに示すように、アクチュエータスリーブ９６の第３の環状リング１０４の遠位方向に向けられた表面上に位置する近位端部と、アクチュエータ１０８の停止突起１２０の近位表面上に位置する遠位端部とを有する。
【００３５】
また、薬剤送達装置は、図１、図１５、および図１６に示す薬剤送達部材シールドリムーバ１６４を備える。薬剤送達部材シールドリムーバ１６４は、端壁１６８が設けられた略管状の把持部分１６６を含む。この端壁１６８には、中央流路１７０が配置されている。中央流路１７０の周囲には、環状溝１７２が配置されている。さらに、２つの弧状スリット１７４が環状溝１７２の径方向外側に配置されている。中央流路１７０および弧状スリット１７４は、端壁１６８内で凹部１７６に設けられている。薬剤送達部材シールド把持部１７８がさらに設けられている。薬剤送達部材シールド把持部１７８は、中央経路の直径に略対応する直径が設けられ、環状溝１７２に内嵌するように配置された近位端部において外側に延在する環状フランジ１８０を有する、略管状部材を含む。薬剤送達部材シールド把持部１７８の遠位端部には、わずかに内側に傾斜した、近位方向に向けられた舌部１８２が配置されている。この舌部の機能は後で説明する。薬剤送達部材シールドリムーバ１６４にはさらに、端壁１６８の凹部１７６に内嵌するように設計された略板形状の蓋１８４が配置されている。蓋１８４には、遠位方向に向けられたアーム１８６が配置されている。アーム１８６の自由端には、端壁１６８の弧状スリット１７４と協働するように配置された、外側に向けられた楔状突起１８８が配置されている。
【００３６】
薬剤送達部材シールドリムーバを組み立てると、薬剤送達部材シールド把持部１７８は遠位端部から中央経路１７０内に入れられ、環状フランジ１８０は環状溝１７２内に配置される。その後、蓋１８４は、そのアーム１８６が弧状スリット１７４内にある状態で押され、凹部１７６内に配置されて、アーム１８６の楔状突起１８８は端壁１６８と係合して蓋１８４を把持部分１６６に取り付ける。これにより、薬剤送達部材シールド把持部１７８の位置が薬剤送達部材シールドリムーバ１６４内で固定される。それによって薬剤送達部材ガード把持部１７８は長手方向に係止されるが、把持部分１６６に対して回転可能である。薬剤送達部材シールドリムーバ１６４にはさらに、把持部分１６６の内側部分において、図１６に示す、遠位方向に向けられたカム形状の突起１９０が配置される。これらのカム形状の突起１９０は、後で説明するように、前面端部カバー１６の突起２８ａ、２８ｂと相互作用するように意図されている。
【００３７】
薬剤送達装置は、後で説明するように機能すると意図されている。薬剤送達装置を組み立てると、非作動位置において、プランジャロッド１４８は第３の係合要素、すなわち、第２の係合要素内に位置しこれと係合するアクチュエータ１０８の舌部１１２の内側に向けられた凸部１１８、すなわち、プランジャロッド１４８の凹部１６０によって、および、舌部１１２を取り囲みこれが径方向外側に移動するのを防ぐアクチュエータスリーブ９６によって、張力を与えられた駆動ばね１５０の力に対して保たれる。さらに、第１の係合要素、すなわち、保持部材８０の突起８８も、図２ａに示すように凹部１６０内に配置される。薬剤容器ホルダ５０の舌部７０上の内側に向けられた突起７４は、薬剤容器ホルダ５０を保持部材８０に接続するために保持部材８０の環状突起８４の遠位端面を通過し、同時に、薬剤送達部材ガード３２をアクチュエータスリーブ９６に接続するために、薬剤送達部材ガード３２の遠位端部における舌部４６はアクチュエータスリーブ９６の第１の環状リング９８の遠位表面と嵌合する。
【００３８】
薬剤送達装置を使用できる状態にするために、薬剤送達部材シールドリムーバ１６４を筐体１０および前面端部カバー１６に対して回転することによって、薬剤送達部材シールドリムーバ１６４を近位端部から取外す。これによって、突起２８ａおよび２８ｂがカム形状突起１９０上に乗り上げ、薬剤送達部材シールドリムーバ１６４は前面端部カバー１６に対して近位方向に移動される。薬剤送達部材シールド把持部１７８も近位方向に移動されるが、環状溝１７２に内嵌し蓋１８４によって所定の位置に保持されている環状フランジ１８０による取り付けのおかげで回転することはなく、薬剤送達部材シールドリムーバ１６４が回転されると、薬剤送達部材シールド把持部１７８を静止させる。薬剤送達部材シールド把持部１７８が近位方向に移動されると、内側に受けられた舌部１８２は薬剤送達部材シールド６０の外面と係合し、薬剤送達部材シールドリムーバ１６４と共に薬剤送達部材シールド６０を引っ張る。これによって、薬剤送達部材５６が露出される。それにより、薬剤送達装置はその近位端部を用量送達部位に当てた状態で位置決めされる。
【００３９】
薬剤送達部材ガード３２と薬剤送達部材ガード３２に接続されたアクチュエータスリーブ９６とは、延在要素４９を有する薬剤送達部材ガード３２の近位部分が図１７に示すように注射部位に押し付けられると、薬剤送達部材ガードばね１６２の力に対抗して筐体１０およびアクチュエータ１０８に対して同軸方向および遠位方向に移動されるように配置されている。アクチュエータスリーブ９６が遠位方向に移動すると、アクチュエータ１０８の帯状部分１１６が図１７に示すようにアクチュエータスリーブ９６の近位端部から突出し、アクチュエータ１０８の舌部１１２の弾性特性によって、舌部１１２の近位端部が径方向外側に撓み、アクチュエータ１０８の内側に向けられた凸部１１８が、図１８に示すようにプランジャロッド１４８の凹部１６０から解除される。しかしながら、保持部材８０の突起８８は依然としてプランジャロッド１４８の凹部１６０内にあり、近位端面９４は薬剤容器５２のフランジ５８の遠位表面に当たっている状態であるため、駆動ばね１５０からの力によってプランジャロッド１４８と、それによって保持部材８０とを近位方向に動かす。
【００４０】
保持部材８０は薬剤容器ホルダ５０に取り付けられているため、薬剤容器５２を有する薬剤容器ホルダ５０も近位方向に移動し、図１９に示すように、注射針５２の用量送達部位内への穿刺が行なわれる。この点で、薬剤容器５２のフランジ５８に作用している付勢要素９０は、駆動ばね１５０からの力が保持部材８０に作用するときに薬剤容器５２と薬剤容器ホルダ５０の支持面５６とを確実に接触させる。これによって、保持部材８０を介して駆動ばね１５０からの力を薬剤容器５２の遠位端部にかけたときに薬剤容器５２と支持面５６との間に間隔がある場合に発生するであろう、薬剤容器５２の破損のリスクが軽減される。
【００４１】
付勢要素９０にはさらに次のような利点がある。薬剤容器５２の遠位端部においてフランジ５８上の保持部材８０からの力が緩和されて、付勢要素９０およびその弾性性能によって、直接のものでも強制的なものでもなくなる。弾性性能は、一方では周方向および長手方向の双方においてずらして配置されたスロット９２によるものであり、他方では、保持部材８０または付勢要素９０の材料の選択によって決まる。付勢要素９０が保持部材８０に取り付けられ得る別の構成要素として設けられている場合、後者はとりわけ重要なことがある。しかしながら、重要な特徴は、薬剤容器５２の破損を防ぐためにおよび穿刺順序をスムーズに開始するために、付勢要素９０が薬剤容器５２と薬剤容器ホルダ５０との間の間隔を減らすまたは最小限にすることができ、駆動ばね１５０からの力を扱えることである。
【００４２】
薬剤容器ホルダ５０が最近位位置に達すると、穿刺深さが形成され、図１９に示すように、薬剤容器ホルダ５０の近位方向に向けられた突起６８が筐体１０の内面上の停止突起７６の遠位方向に向けられた表面に当接するように停止させられる。しかしながら、プランジャロッド１４８に作用する駆動ばね１５０の力は大きいため、保持部材８０の突起８８はプランジャロッド１４８の凸部１６０から強制的に外れる。
【００４３】
駆動ばね１５０からの力はプランジャロッド１４８を付勢し続けて薬剤容器５２内のストッパ５４を移動させ、図２０に示すようにストッパ５４が薬剤容器５２の内側近位端部に到達するまで、液体の薬剤が薬剤送達部材５６を介してユーザに投与される。液体の薬剤が注射されプランジャロッド１４８の遠位端部がアクチュエータ１０８の内側に向けられた凸部１１８を越えると、図２１に示すように、舌部１１２が径方向内側に移動される。駆動ばね１５０もアクチュエータ１０８の遠位端壁１５４の内面に作用しており残りの力を有するため、アクチュエータ１０８の遠位端壁１５４の遠位方向に向けられた表面が後端カバー１３０の端壁１３８の近位方向に向けられた表面に当たるまで、アクチュエータ１０８は遠位方向に移動され、薬剤の送達、たとえば注射が終了し薬剤送達装置を用量送達部位から安全に取り外し可能であると示す可聴信号をユーザに与える。
【００４４】
薬剤送達装置が用量送達部位から取り除かれると、薬剤送達部材ガード３２は、図２２に示すようにアクチュエータスリーブ９６を介して薬剤送達部材ガードばね１６２によって近位方向に付勢され、これにより、薬剤送達部材５６をカバーする。薬剤送達部材ガード３２は、スリット４８の近位方向に向けられた端面が筐体１０の内面上の突起７６に当たると、近位方向において停止される。さらに、アクチュエータスリーブ９６は、図２２に示すようにアクチュエータ１０８の帯状部分１１６がアクチュエータスリーブ９６の遠位方向に向けられた環状突起１０７を通過するように、アクチュエータ１０８に対して近位方向に移動している。これにより、舌部１１２は径方向外側に撓み、帯状部分１１６の近位端面は遠位方向に向けられた環状突起１０７と接触して移動され、アクチュエータスリーブ９６と、それによって薬剤送達部材ガード３２とは遠位方向に移動しないように固定される。したがって、薬剤送達部材５６は薬剤送達部材ガード３２によって安全に覆われる。このため、薬剤送達装置は廃棄処分可能である。
【００４５】
上述のおよび図示した実施形態は、本発明の非限定的な例に過ぎないと理解されるべきであり、請求項の範囲内でさまざまに変更可能であると理解されるべきである。
【図１】
2018537251.tif 000003
【図２ａ】
2018537251.tif 000004
【図２ｂ】
2018537251.tif 000005
【図３】
2018537251.tif 000006
【図４】
2018537251.tif 000007
【図５】
2018537251.tif 000008
【図６】
2018537251.tif 000009
【図７】
2018537251.tif 000010
【図８ａ】
2018537251.tif 000011
【図８ｂ】
2018537251.tif 000012
【図９】
2018537251.tif 000013
【図１０】
2018537251.tif 000014
【図１１】
2018537251.tif 000015
【図１２】
2018537251.tif 000016
【図１３】
2018537251.tif 000017
【図１４】
2018537251.tif 000018
【図１５】
2018537251.tif 000019
【図１６】
2018537251.tif 000020
【図１７】
2018537251.tif 000021
【図１８】
2018537251.tif 000022
【図１９】
2018537251.tif 000023
【図２０】
2018537251.tif 000024
【図２１】
2018537251.tif 000025
【図２２】
2018537251.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】平成30年7月23日(2018.7.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置であって、
薬剤送達部材（５６）が取り付けられた薬剤容器（５２）と、
前記薬剤容器（５２）を収容するようにされた筐体と、を備え、前記薬剤容器（５２）は、前記薬剤送達部材（５６）が前記筐体内に含まれる退避位置と、前記薬剤送達部材（５６）が前記筐体から延在する延在位置との間で移動可能であり、前記薬剤送達装置はさらに、
前記薬剤容器（５２）を前記退避位置から前記延在位置に進め前記薬剤送達部材（５６）を通じてその中身を排出するように前記薬剤容器（５２）に作用する駆動ユニット（７８）と、
前記薬剤容器（５２）が進められる際に前記薬剤容器（５２）を保持するための薬剤容器ホルダ（５０）と、を備え、前記薬剤容器ホルダ（５０）は、それ自体を通って前記薬剤送達部材（５６）が延在する近位端部と前記近位端部と反対の遠位端部とを有し、前記薬剤送達装置はさらに、
前記駆動ユニット（７８）に解除可能に接続され、前記薬剤容器ホルダに取り付けられた保持部材（８０）を備え、
前記保持部材（８０）が近位端部において、前記薬剤容器ホルダ（５０）内で近位方向に前記薬剤容器（５２）を付勢するように配置された付勢要素（９０）を含み、前記付勢要素（９０）は略周方向に延在するスロット（９２）が設けられた管状壁（８２）の形状の可撓性構造を含むことを特徴とする、薬剤送達装置。
【請求項２】
前記薬剤容器ホルダ（５０）には前記近位端部に支持面（６４）が配置されており、前記付勢要素（９０）は前記支持面（６４）に対して前記薬剤容器（５２）を付勢するように配置されている、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記管状壁（８２）にはスロット（９２１）の第１の組が配置されており、各スロット（９２１）は前記管状壁（８２）の周縁部の一部で延在しており、各々の連続するスロット（９２１）間にブリッジ（９３１）を形成する、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記管状壁（８２）にはさらに、各々が前記管状壁（８２）の前記周縁部の一部で延在するスロット（９２２）の第２の組が設けられ、各々の連続するスロット（９２２）間にブリッジ（９３２）を形成し、前記スロット（９２２）の第２の組は、長手方向から見ると前記スロット（９２１）の第１の組に対してずらして配置されている、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記スロット（９２１）の第１の組の前記ブリッジ（９３１）は、周方向から見ると前記スロット（９２２）の第２の組の前記ブリッジ（９３２）に対してずらして配置されている、請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記付勢要素（９０）は、前記薬剤容器（５２）の遠位方向に向けられた端面と接触するように配置された、近位方向に向けられた端面（９４）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記付勢要素（９０）は、前記保持部材（８０）において一体的に配置されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記付勢要素（９０）は、別の構成要素として配置されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
前記付勢要素（９０）は可撓性の材料で形成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記保持部材（８０）には複数の遠位方向に向けられたアーム（８６）が配置されており、前記アーム（８６）の自由端には、前記駆動ユニット（７８）のプランジャロッド（１４８）の対応する第２の係合要素（１６０）に解除可能に係合する第１の係合要素（８８）が配置されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記第１の係合要素は突起（８８）を含み、前記第２の係合要素は凹部（１６０）を含む、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
前記駆動ユニット（７８）は、前記プランジャロッド（１４８）と係合している前記アーム（８６）を解除可能に支持するために、前記保持部材（８０）の前記アーム（８６）の径方向外側に配置された移動可能なアクチュエータスリーブ（９６）を含む、請求項１０または１１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
前記駆動ユニット（７８）はさらに、前記プランジャロッド（１４８）の前記第２の係合要素（１６０）と解除可能に係合するように配置された第３の係合要素（１１８）が配置されたアクチュエータ（１０８）を含む、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１４】
前記アクチュエータ（１０８）は、前記駆動ユニット（７８）を作動させるためのアクティベータ（３２）に動作可能に接続されている、請求項１３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１５】
前記アクティベータは、前記薬剤送達装置の近位端部から延在し、初期位置から作動位置まで移動可能な薬剤送達部材ガード（３２）を含む、請求項１４に記載の薬剤送達装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
薬剤送達装置はまた、薬剤送達部材ガード３２内で摺動可能におよび同軸状に配置された、図１および図７に示す薬剤容器ホルダ５０を含む薬剤容器ホルダ機構を備える。薬剤容器ホルダ５０は、図２ａに示す、移動可能なストッパ５４が内部に設けられた略管状の長尺薬剤容器５２と、薬剤容器５２の近位端部における薬剤送達部材５６と、図２ｂに示す、薬剤容器５２の遠位端部における外側に向けられたフランジ５８とを収容するように配置されている。薬剤送達部材５６は、図２ｂに示す、本実施形態では堅固な針シールド（ＲＮＳ）として示されている薬剤送達部材シールド６０によって保護されている。なお、可撓性の針シールド（ＦＮＳ）など他の種類の薬剤送達部材シールドを使用可能であると理解されるべきである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
薬剤容器ホルダ５０の遠位端部には、環状の近位方向に向けられた突起６８が配置されている。突起６８上には、２つの遠位方向に延在する舌部７０が配置されており、各舌部７０には、図７に示すように、１つの開口部７２および各開口部の遠位縁部で内側に向けられた２つの突起７４が配置されている。突起６８はさらに、後で説明するように、図６に示す筐体１０の内面上に配置された、内側に向けられた停止突起７６と協働するように配置されている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
駆動ユニット７８はさらに、図９に示す、薬剤容器５２の内側でストッパ５４に作用するように配置されたプランジャロッド１４８を含む。駆動ばね１５０が、プランジャロッド１４８の近位端壁１５２と図２ｂに示すアクチュエータ１０８の遠位端壁１５４との間でプランジャロッド１４８内に配置されている。ガイドロッド１５６が駆動ばね１５０内に配置されており、その遠位端部に端板１５８が設けられている。この端板１５８は、アクチュエータ１０８の遠位端壁１５４と当接している。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
薬剤送達部材シールドリムーバを組み立てると、薬剤送達部材シールド把持部１７８は遠位端部から中央経路１７０内に入れられ、環状フランジ１８０は環状溝１７２内に配置される。その後、蓋１８４は、そのアーム１８６が弧状スリット１７４内にある状態で押され、凹部１７６内に配置されて、アーム１８６の楔状突起１８８は端壁１６８と係合して蓋１８４を把持部分１６６に取り付ける。これにより、薬剤送達部材シールド把持部１７８の位置が薬剤送達部材シールドリムーバ１６４内で固定される。それによって薬剤送達部材シールド把持部１７８は長手方向に係止されるが、把持部分１６６に対して回転可能である。薬剤送達部材シールドリムーバ１６４にはさらに、把持部分１６６の内側部分において、図１６に示す、遠位方向に向けられたカム形状の突起１９０が配置される。これらのカム形状の突起１９０は、後で説明するように、前面端部カバー１６の突起２８ａ、２８ｂと相互作用するように意図されている。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
薬剤容器ホルダ５０が最近位位置に達すると、穿刺深さが形成され、図１９に示すように、薬剤容器ホルダ５０の近位方向に向けられた突起６８が筐体１０の内面上の停止突起７６の遠位方向に向けられた表面に当接するように停止させられる。しかしながら、プランジャロッド１４８に作用する駆動ばね１５０の力は大きいため、保持部材８０の突起８８はプランジャロッド１４８の凹部１６０から強制的に外れる。
【国際調査報告】
2018537251.tif 000027
2018537251.tif 000028