(57)【要約】  外科的訓練用の模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、シリコーンで作られた第１の層およびシリコーンで作られた第２の層を有し、第１の層と第２の層は、第１の層と第２の層との間に機械的リンケージを作るよう一部が第１の層内に埋め込まれかつ一部が第２の層内に埋め込まれているポリエステル繊維で作られた第３の層によって相互に連結されている。第１の層に隣接した第３の層の一部および第２の層に隣接した第３の層の一部は、シリコーンで被覆された第１のストランドを有する。解剖学的構造体を真似た封入体が第１の層と第２の層との間に配置されている。ポリエステル繊維の第３の層は、封入体の外科的切除の練習のための本物のような切開平面を提供する。【選択図】図１
2018524635.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的訓練用の模擬組織構造体であって、
上面および下面を備えるとともに前記上面と前記下面との間に厚さを定めるシリコーンポリマーの第１の層を有し、
上面および下面を備えるとともに前記上面と前記下面との間に厚さを定めるシリコーンポリマーの第２の層を有し、前記第２の層は、前記第１の層の前記上面が前記第２の層の前記下面に向くよう前記第１の層から間隔を置いて配置され、
前記第１の層と前記第２の層との間に配置された複数のからみ合っている繊維で作られた第３の層を有し、前記第３の層の前記複数のからみ合った繊維のうちの少なくとも一部は、前記第１の層および前記第２の層のうちの少なくとも一方の中に埋め込まれている、模擬組織構造体。
【請求項２】
外科的訓練用の模擬組織構造体であって、
上面および下面を備えたシリコーンポリマーの第１の層を有し、
上面および下面を備えたシリコーンポリマーの第２の層を有し、前記第２の層は、前記第１の層の前記上面が前記第２の層の前記下面に向くよう前記第１の層から間隔を置いて配置され、
前記第１の層と前記第２の層との間に配置された複数のからみ合っている繊維で作られた第３の層を有し、前記第３の層は、前記第１の層の前記上面内に埋め込まれ、
前記第１の層と前記第２の層との間に配置された複数のからみ合った繊維で作られた第４の層を有し、前記第４の層は、前記第２の層の前記下面のところで前記第２の層内に埋め込まれ、
前記第３の層と前記第４の層との間に配置された第１の封入体を有する、模擬組織構造体。
【請求項３】
外科的訓練用の模擬組織構造体であって、
第１のルーメンを備えた第１の管を有し、前記第１の管は、内側層、外側層および中間層を有し、前記外側層は、前記中間層によって前記内側層に連結され、前記中間層は、一部が前記内側層内に埋め込まれかつ一部が前記外側層内に埋め込まれた複数のからみ合った繊維で作られ、
第２のルーメンを備えた第２の管を有し、前記第２の管は、外側層および内側層を有し、前記第１の管は、前記第２のルーメンの内側に配置され、
前記第２の管の前記内側層と前記第１の管の前記外側層との間に配置された封入体を有する、模擬組織構造体。
【請求項４】
外科的訓練用の模擬組織構造体であって、
シリコーンで作れられた第１の層およびシリコーンで作られた第２の層を有し、前記第１の層と前記第２の層は、前記第１の層と前記第２の層との間に機械的リンケージを作るよう一部が前記第１の層内に埋め込まれかつ一部が第２の層内に埋め込まれたルーズな繊維で作られた第３の層によって相互に連結され、
前記第１の層に隣接した前記第３の層の一部および第２の層に隣接した前記第３の層の一部は、シリコーンで被覆された繊維ストランドを有する、模擬組織構造体。
【請求項５】
前記第３の層は、ポリエステル繊維で作られている、請求項１〜４のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項６】
前記第３の層の少なくとも一部は、前記シリコーンポリマーが未硬化である間、前記第１の層および前記第２の層との少なくとも一方の中に埋め込まれている、請求項１〜５のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項７】
前記第３の層の前記複数のからみ合った繊維フィラメントの少なくとも一部は、前記第１の層と前記第２の層を連結した繊維の機械的リンケージを作るよう前記第１の層と前記第２の層の両方の中に埋め込まれている、請求項１〜６のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項８】
前記第１の層と前記第２の層との間に配置された封入体を更に有する、請求項１〜７のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項９】
前記封入体は、前記第１の層および前記第２の層のうちの少なくとも一方にくっつけられている、請求項１〜８のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１０】
前記封入体は、模擬解剖学的構造体、臓器、血管系、神経、組織、腫瘍、前立腺、前立腺系、静脈、血管、および管腔から成る群から選択されている、請求項１〜９のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１１】
前記封入体は、前記第１の層および前記第２の層のうちの少なくとも一方の中に埋め込まれている、請求項１〜１０のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１２】
前記第１の層および前記第２の層のうちの少なくとも一方は、約１．０ミリメートル〜５．０ミリメートルの厚さを有する、請求項１〜１１のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１３】
前記第１の封入体は、前記第１の層または前記第２の層のうちの一方に連結されている、請求項１〜１２のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１４】
前記第１の封入体の少なくとも一部は、前記第１の層または前記第２の層のうちの一方の中に埋め込まれている、請求項１〜１３のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１５】
前記第１の封入体は、前記第１の封入体が取り出し可能であるよう前記第３の層と前記第４の層との間に配置されている、請求項１〜１４のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１６】
前記第３の層の前記下面のところで前記第３の層に取り付けられた第２の封入体を更に有し、前記第３の層は、部分的に前記第２の封入体内に埋め込まれた埋め込み部分および前記第３の層の前記下面から延びる伸長部分を備え、前記伸長部分は、前記第１の層の前記上面のところで前記第１の層内に埋め込まれている、請求項１〜１５のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１７】
前記第１の封入体は、人工前立腺、人工精嚢、人工膀胱、人工尿道および人工精管のうちの１つまたは２つ以上として構成されている、請求項１〜１６のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１８】
第３のルーメンを画定する外面と内面を備えた第３の管を更に有し、前記第３の管は、前記第１のルーメンの内側に配置され、
第４のルーメンを画定する外面と内面を備えた第４の管を更に有し、前記第１の管は、前記第３の管の内側に配置されている、請求項１〜１７のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１９】
前記第４の管は、前記第３の管に対して偏心している、請求項１〜１８のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項２０】
前記第１の管の前記中間層は、ポリエステル繊維で作られ、前記第１の管の前記内側層および前記外側層は、シリコーンで作られている、請求項１〜１９のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【請求項２１】
前記第１の管の前記外側層は、透明または白色であり、前記第２の管の前記内側層は、白色ポリエステル繊維であり、前記第１の管の前記中間層は、白色である、請求項１〜２０のうち何れか一項に記載の模擬組織構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、一般に、外科的訓練ツールに関し、特に、腹腔鏡下手術、内視鏡下手術および低侵襲手術に関連した（しかしながら、これらには限定されない）種々の外科的技術および手技を教示するとともに練習させる模擬組織構造体およびモデルに関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１５年７月１６日に出願された米国特許仮出願第６２／１９３，１４３号（発明の名称：Simulated dissectable tissue）および２０１５年１１月２０日に出願された米国特許仮出願第６２／２５７，８４７号（発明の名称：Simulated dissectable tissue）の優先権および権益主張出願であり、米国特許仮出願第６２／１９３，１４３号を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とするとともに米国特許仮出願第６２／２５７，８４７号を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
新たな外科的技術（術式）を学習する医学生ならびに熟練医は、自分達が患者としての人間に対して手術を行う資格を得る前に大がかりな訓練を受けなければならない。この訓練は、種々の形式の組織を切断し、穿通し、クランプし、把持し、ステープル留めし、焼灼し、縫合するための種々の医療器具を用いる適正な技術を教示しなければならない。訓練を受ける人（訓練生）が遭遇する場合のある場面の範囲は、広い。例えば、種々の器官ならびに患者の解剖学的構造および疾患が提示される。種々の組織層の厚さおよびコンシステンシーもまた、身体の一部分と隣りの部分とでは様々であり、しかも患者ごとに様々な場合があろう。互いに異なる手技には互いに異なる技能が要求される。さらに、訓練生は、例えば患者の体格や病態、標的組織の隣接の解剖学的景観および景観や標的組織が容易にアクセス可能であるか比較的アクセス不能であるかという要因によって影響を受ける種々の解剖学的環境中において技術を練習しなければならない。
【０００４】
外科的訓練の１つまたは２つ以上の観点について多くの教示補助具、訓練器具、模擬訓練装置（シミュレータ）およびモデル臓器が利用可能である。しかしながら、遭遇する可能性がありかつ内視鏡下の手技、腹腔鏡下の手技、低侵襲手術手技（外科的処置）を練習するために使用できるモデルまたは模擬組織要素が要望されている。腹腔鏡下手術では、トロカールまたはカニューレを挿入して体内腔にアクセスしたりカメラ、例えば腹腔鏡の挿入のためのチャネルを作ったりする。カメラは、ライブビデオフィードキャプチャリング画像を提供し、次にこれら画像を１つまたは２つ以上のモニタで外科医に表示する。少なくとも１つの追加の小さな切開創が作られ、かかる切開創を通って別のトロカール／カニューレを挿入してモニタ上で観察される手技を実施するために外科用器具を挿通させることができる経路を作る。標的組織場所、例えば腹部は、典型的には、二酸化炭素ガスを送り出して体内腔に通気しまたは注入して外科医により用いられるスコープおよび器具を受け入れるのに足るほど広い作業空間を作ることによって拡張される。組織腔内のガス注入圧力は、専用トロカールを用いることによって維持される。腹腔鏡下手術は、開放手技と比較した場合、多くの利点を提供する。これら利点としては、切開創が小さいということに起因して、疼痛が軽いこと、出血が少ないこと、回復期間が短いことが挙げられる。
【０００５】
腹腔鏡下または内視鏡下低侵襲手術では、開放手術と比較して技能レベルの高いことが要求される。というのは、標的組織は、医師によって直接観察されることがないからである。標的組織は、小さな開口部を通ってアクセスされる手術部位の一部分を表示するモニタにより観察される。したがって、医師は、組織平面を視覚的に見定め、二次元観察スクリーン上における三次元奥行き覚、器具の手渡し、縫合、高精度切断ならびに組織および器具の操作を練習する必要がある。典型的には、特定の解剖学的構造または手技を模倣するモデルが模擬骨盤または腰部訓練器具内に配置され、この訓練器具では、解剖学的モデルは、医師による直接可視化（直視化）から隠されている。訓練器具に設けられたポートは、器具を通して直視化から隠された解剖学的モデルに対して行われる技術を練習するために用いられる。模擬骨盤訓練器具は、腹腔鏡下手術で用いられる基本的な技能および典型的な技術、例えば把持、操作、切断、結び目を作ること、縫合、ステープル留め、焼灼ならびにこれら基本的な技能を利用した特定の外科的処置をどのように実施するかについて外科医および研修医を訓練する機能的かつ安価であり、しかも実用的な手段となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
外科医が外科的技術または術式を訓練することができる模擬骨盤訓練器具用の臓器モデルが必要とされる。これら臓器モデルは、外科医が術式を適切に学習するとともに自分の技量を向上させることができるよう本物のようである必要がある。現在、大抵の模擬組織構造体は、シリコーンで作られている。一方、シリコーンは、極めて弾性が高く、切断されると、シリコーンは、迅速にリバウンドする。他方、本物の組織は、操作されても十分にはリバウンドしない。さらに、シリコーンは、切れ目または穴があるとかなり容易に裂けるが、このシリコーンは、欠陥が存在していない場合には裂けに抵抗する。他方、本物の組織は、容易に切開が行われる。また、組織表面をくっつけると、本物に近いインターフェースを望む場合には、別の問題点、例えば過度の粘着性が生じる。したがって、本物に見えるだけでなく外科的に切開されて操作されているときに本物の組織の感触で機能するシリコーンで模擬組織構造体を作るという課題が存在する。本発明は、かかる模擬組織構造体を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一観点によれば、外科的訓練用の模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、上面および下面を備える平板状シートの形態をしたシリコーンポリマーの第１の層を有し、上面と下面との間に厚さが定められている。模擬組織構造体は、上面および下面を備える平板状シートの形態をしたシリコーンポリマーの第２の層を有し、上面と下面との間に厚さが定められている。第２の層は、第１の層の上面が第２の層の下面に向くよう第１の層から間隔を置いて配置されている。模擬組織構造体は、第１の層と第２の層との間に配置された複数のからみ合っている繊維で作られた第３の層を有する。第３の層の複数のからみ合った繊維のうちの少なくとも一部は、第１の層および第２の層のうちの少なくとも一方の中に埋め込まれている。
【０００８】
本発明の別の観点によれば、外科的訓練用の模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、上面および下面を備えたシリコーンポリマーの第１の層を有する。模擬組織構造体は、上面および下面を備えたシリコーンポリマーの第２の層を有する。第２の層は、第１の層の上面が第２の層の下面に向くよう第１の層から間隔を置いて配置されている。模擬組織構造体は、第１の層と第２の層との間に配置された複数のからみ合っている繊維で作られた第３の層を更に有する。第３の層は、上面および下面を有する。第３の層の下面の少なくとも一部は、第１の層の上面内に埋め込まれている。模擬組織構造体は、第１の層と第２の層との間に配置された複数のからみ合った繊維で作られた第４の層を有する。第４の層は、第２の層の下面のところで第２の層内に埋め込まれている。模擬組織構造体は、第３の層と第４の層との間に配置された第１の封入体を有する。
【０００９】
本発明の別の観点によれば、外科的訓練用の模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、第１のルーメンを備えた第１の管を有する。第１の管は、内側層、外側層および中間層を有する。外側層は、中間層によって内側層に連結されている。中間層は、一部が内側層内に埋め込まれかつ一部が外側層内に埋め込まれた複数のからみ合った繊維で作られている。模擬組織構造体は、第２のルーメンを備えた第２の管を有する。第２の管は、外側層および内側層を有する。第１の管は、第２のルーメンの内側に配置されている。模擬組織構造体は、第２の管の内側層と第１の管の外側層との間に配置された封入体を更に有する。
【００１０】
本発明の別の観点によれば、外科的訓練用の模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、シリコーンで作れられた第１の層およびシリコーンで作られた第２の層を有し、第１の層と第２の層は、第１の層と第２の層との間に機械的リンケージを作るよう一部が第１の層内に埋め込まれかつ一部が第２の層内に埋め込まれたルーズな繊維で作られた第３の層によって相互に連結されている。第１の層に隣接した第３の層の一部および第２の層に隣接した第３の層の一部は、シリコーンで被覆された繊維ストランドを有する。解剖学的構造体を真似た封入体が第１の層と第２の層との間に配置されている。ポリエステル繊維の第３の層は、封入体の外科的切除の練習のための本物のような切開平面を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の模擬組織構造体の断面側面図である。
【図２Ａ】本発明の注型用皿の上から見た斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の注型用皿およびシリコーンの第１の層の上から見た斜視図である。
【図２Ｃ】本発明の注型用皿、シリコーンの第１の層および繊維層の上から見た斜視図である。
【図３Ａ】本発明の模擬組織構造体を備えた状態で作られた臓器モデルの上から見た斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の模擬組織構造体を備えた状態で作られた臓器モデルの上から見た斜視図である。
【図３Ｃ】本発明の模擬組織構造体を備えた状態で作られた臓器モデルの上から見た断面斜視図である。
【図４】本発明の模擬組織構造体を備えた状態で作られた臓器モデルの上から見た断面斜視図である。
【図５】本発明の外科的訓練器具の上から見た斜視図である。
【図６】本発明の模擬直腸モデルの分解組立て図である。
【図７】本発明の模擬直腸モデルの断面図である。
【図８】本発明の模擬直腸モデルの部分断面図である。
【図９Ａ】本発明の注型用皿、シリコーンの第１の層および繊維の第１の層の断面図である。
【図９Ｂ】本発明の注型用皿、シリコーンの第２の層、繊維の第２の層および模擬血管の上方に配置された図９Ａのシリコーンの第１の層および繊維の第１の層の断面図である。
【図１０Ａ】本発明の注型用皿の平面図である。
【図１０Ｂ】本発明の図１０Ａの注型用皿の側面図である。
【図１１Ａ】本発明の注型用皿、ウェットフォームの層および繊維の層の側面図である。
【図１１Ｂ】本発明のシリコーンの第２の層の上方に配置された図１１Ａの繊維の第１の層およびフォームの層の側面図である。
【図１１Ｃ】本発明の繊維の第２の層、シリコーンの第３の層および人工血管の下に配置された図１１Ｂの繊維の第１の層、フォームの層およびシリコーンの第２の層の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の模擬組織構造体３０が図１に示されている。構造体３０は、上面３６，３８および下面４０，４２をそれぞれ備えた第１の層３２および第２の層３４を有する。第１の層３２と第２の層３４は、第１の層と第２の層との間に隙間４６を定める第３の層４４によって相互に連結されている。模擬組織構造体３０は、オプションとして、第１の層３２と第２の層３４との間に配置された封入体または混入体４８を更に有するのが良い。封入体４８としては、模擬血管、模擬静脈、模擬腫瘍、模擬管、模擬血管系、模擬神経、模擬脂肪堆積物、模擬病理学的構造または他の模擬解剖学的構造が挙げられる。封入体４８は、代表的には、シリコーンで作られるが、他のポリマーまたは他の適当な材料で作られても良く、しかも本物のような形、色および形態に作られるのが良い。
【００１３】
第３の層４４は、繊維５０の長さに沿う１つまたは２つ以上の場所で第１の層３２および／または第２の層３４に連結された複数の１つまたは２つ以上の非整列状態でランダムに配置された不織繊維５０を有する。繊維５０は、製造プロセス中、第１の層３２および第２の層３４のうちの１つまたは２つ以上の中に埋め込まれることによって第１の層３２および第２の層３４のうちの１つまたは２つ以上に連結され、この製造プロセスについては以下に詳細に説明する。各繊維は、ストランド、フィラメント、ヤーン、マイクロファイバまたは超極細繊維などの形態をしているのが良く、各繊維は、長さ、第１の自由端部、第２の自由端部を有する。繊維を連結するのに接着剤は用いられていない。第３の層４４の繊維は、隙間４６内にランダムに配置された仕方で位置している。繊維５０の１本のストランドが１つの場所で第１の層３２に連結されるのが良く、次にこの場合もまた繊維の長さに沿う別の場所で第１の層３２に連結されまたは第２の層に連結されるのが良く、その自由端部は、第１または第２の層内に埋め込まれても良くまたは埋め込まれなくても良い。繊維５０の何本かのストランドは、第１の層３２または第２の層３４に連結されておらず、これら何本かのストランドは、第１の層３２と第２の層３４との間に自由に配置されている。繊維５０の何本かのストランドは、互いにからみ合わされるとともにルーズな仕方で他のストランドとからみ合わされるとともにまたはより合わされていて、これらストランドは、他のストランドに対して動くことができるようになっている。繊維は、繊維の長さに沿う１つまたは２つ以上の場所で対向したまたは第２の層３４に連結されるよう隙間４６をまたぐのが良い。複数の繊維ストランドではなく、単一の繊維ストランドを用いて第３の層４４を構成することが可能である。単一の繊維ストランドは、層３２，３４相互間の隙間４６を埋めるための短いストランドの使用と比較して、同じ隙間４６を満たすとともに作る上で長さが長い。繊維は、任意適当な材料、例えばポリエステル、ポリアミド、アクリル樹脂、アセテート、ポリオレフィン、コットン（綿）、ファイバーフィル、ポリマー、プラスチック、スパンデックスもしくは他の適当な繊維、天然繊維、非吸収性繊維、合成繊維または繊維状材料から選択される。材料は、織られても良く、織られなくても良く、あるいは部分的に織られても良い。ファイバーフィルムは、代表的には、ガーネッテッィングによって作られ、このガーネッティングでは、ガーネット機が繊維を取ってこれらをバット形態にくしけずる。ガーネット機は、次に、繊維を折り曲げて裁断し、それにより短くかつ互いに塊にされたストランドを作る。繊維は互いにもつれ、からみ、そして塊になる。
【００１４】
第１の層３２および第２の層３４のうちの１つまたは２つ以上は、その上面３６，３８とその下面４０，４２との間に実質的に一様な厚さを有し、それにより実質的に扁平な形態が構成されている。一形態では、第１の層３２および第２の層３４は、その上面３６，３８とその下面４０，４２との間に実質的に一様な厚さを有する。第２の層３４の下面４２は、第１の層３２の上面３６に向いている。繊維５０が第１の層３２および第２の層３４のうちの一方に取り付けられている場所では、層３２，３４は、減少した厚さを有し、その理由は、厚さの一部が繊維それ自体の厚さによって取られているからである。第１および第２の層３２，３４は、任意適当なエラストマー材料、例えばシリコーンで作られている。一形態では室温加硫用シリコーンが用いられる。一形態では、第２の層３４が省かれ、模擬組織構造体３０は、第１の層３２および第１の層３２に連結された繊維の第３の層４４だけを有する。
【００１５】
次に、図２Ａ〜図２Ｃを参照して模擬組織構造体３０を製造する方法について説明する。模様付き表面５４を備えた注型用皿５２を用意する。別の形態では、注型用皿５２は、滑らかな表面を有する。未硬化状態の室温加硫用シリコーンを用意し、これを図２Ｂに示されているように注型用皿５２の模様付き表面５４上に均等に塗布し、それにより薄い第１の層３２を形成する。ヘラ（スパチュラ）を用いてシリコーンを薄い第１の層３２中に均等にカレンダー仕上げするのが良い。第１の層３２のシリコーンが未硬化状態にある間、第３の層４４を被着させる。特に、ポリエステル繊維５０の層を第１の層３２が依然としてウェット（濡れた）状態にある間、第１の層３２の上面３６上に配置する。ポリエステル繊維５０を所望の形状、厚さおよび密度の状態に配置する。次に、繊維５０を第１の層３２中に突き固めて繊維を第１の層３２中にランダムな仕方で埋め込むのを助ける。繊維５０の幾つかの部分をシリコーン内に埋め込み、そして大部分を空気に露出させてこれら大部分が次のシリコーン注型で埋め込みに利用できる状態にする。
【００１６】
任意のオプションとしての注入体４８を第１の層３２の上面３６上に載せまたはこれと並置状態に配置する。封入体４８を配置し、その後ポリエステル繊維５０を被着させる。別の形態では、封入体４８をポリエステル繊維５０が配置された後に配置する。封入体４８がポリエステル繊維５０の前に配置される場合、封入体４８は、シリコーンが硬化しているときに第１の層３２にくっついたままになるであろう。封入体４８がポリエステル繊維５０の後に配置される場合、第１の層３２のウェットシリコーンと直接的な接触状態にある封入体４８の部分だけがシリコーンの硬化しているときに第１の層３２にくっついたままになるであろう。それにより、封入体を選択的に第１の層および／または第２の層のいずれかにくっつけて外科医が注意深いかつ選択的な切開を採用した状態で、封入体４８の模擬外科的切除において封入体の除去を練習するための真に迫ったシナリオを設定することができる。また、第１の層３２のウェットシリコーンと接触状態にある繊維５０の部分だけが第１の層３２にくっついたままになるであろう。第１の層３２のシリコーンは、硬化し、それにより繊維の部分を第１の層３２中に十分に埋め込む。一形態では、封入体４８を第１の層３２が硬化した後に第１の層３２上に配置し、それによりこの中には埋め込まれないようにする。同様に、第３の繊維層４４を硬化済みの第１の層３２上に配置し、それにより、これに結合状態にならないようにする。
【００１７】
第１の層３２を硬化させた後、模様付きの第１の層３２を注型用皿５２から取り外す。代表的には、シリコーンの極めて薄いシートは、モールド剥離層が注型用皿を被覆している場合であっても注型用皿５２から取り外すのが困難である。しかしながら、シリコーンの硬化時に第１の層３２に取り付けられた繊維５０が存在しているので、シリコーンの極めて薄い層を注型用皿から取り外すことができ、この場合、結果として層が裂けまたは損傷を受けることはない。相互連結状態の埋め込み繊維５０は、薄い層を注型用皿から穏やかに引き離すのを助ける。それゆえ、繊維層４４は、組織構造体３０の耐引き裂き性を高め、かかる繊維層４４により、有利には、シリコーンの極めて薄い層を注型して裂けがない状態で注型用皿から安全に取り外すことができる。模様付き注型用皿５２は、有利には、ウェットシリコーンが注型用皿の深い場所の中にたまるので、減少した厚さの場所を提供する。一形態では、注型用皿５２の表面模様は、層全体にわたって多数の小さな穴を作る。これらの穴は、比較的認識できず、と言うのは、有利には、繊維層は、光がウェット状態の生きている組織を真似た艶のある繊維から多くの方向に反射されるので見た目に光沢のある組織を提供する。さらに、これらの穴は、シリコーンの第１の層３２に裂けを生じさせる起点として働き、これは、有利には、切開を模倣する上で有利であり、と言うのは、上述したように、シリコーンの欠陥がシリコーンの大きなかつ多くの場合には非現実的な耐裂け性に打ち勝つのを助けるからである。しかしながら、シリコーンの第１の層３２が薄く作られているので、この第１のシリコーン層は、脱型して取り出すのがより困難になる。注型用皿５２内に位置している間に未硬化シリコーンの頂部上に配置される追加の繊維５０は、シリコーンとの複合体を形成し、それにより、極めて薄いシートを脱型するのが可能になる。さらに、有利には、第１の層３２のシリコーンが依然として未硬化状態にある間に第１の層３２の頂部上にかつこれと関連して繊維５０を設けることにより、シリコーンを繊維５０に引き込んだり注型用皿５２から引き離したりする繊維を製作する際に用いられる材料の種類に応じて、毛管作用または吸収性が得られる。この毛管作用の結果として、第１および第２の層３２，３４の注型中に極めて薄いスポットおよび均等な小さな穴が得られ、これらスポットおよび小穴は、外科用器具を用いて切開するのが容易でありしかもリアルである。この毛管作用は、模様が付いていないで滑らかな注型用皿上へのシートの形成を可能にし、層３２，３４がシリコーンの減少した厚さの場所を有するという同じ望ましい最終結果が得られる。シリコーン層３２，３４内の減少した厚さの隔離されたスポットは、メスによるリアルな切開を真似た裂けのための起点として働く。毛管状作用は、シリコーンが未硬化状態にあるときに繊維５０がシリコーン上に配置されたときに起こり、そしてその結果として、繊維ストランドの少なくとも一部がポリマーまたはシリコーンポリマーで被覆されるようになる。シリコーンは、十分にマイクロファイバまたは超極細繊維に結合し、有利には、繊維が互いに当たって動かされたときに摩擦を減少させ、それによりつるつるしたほぼウェット状のインターフェースが作られる。一形態では、繊維の全てを被覆し、その後第１および第２の層のうちの１つまたは一方の中に埋め込む。第３の層４４の繊維５０を整えずまたは整列させず、ランダムにからみ合わせる。このからみ合った形態は、シリコーンの自然なリバウンドに抵抗し、それにより特に腹腔鏡下手術の際のように切れ味の鈍い切開を行っている際に組織構造体３０のリアルな感触を大幅に高める。と言うのは、繊維が互いに対して滑り／動くことができ、それによりシリコーンの弾性を減衰させるからである。また、繊維５０のからみ合った形態により、第１の層３２と第２の層３４の分離を、シリコーンまたは他の接着剤でくっつけられた層を引くのではなく、からみ合った繊維を引くという機能にする。ある意味では、繊維は、第１の層３２と第２の層３４との間の接着剤層または機械的リンケージとして働く。接着は、第３の層４４のからみ合った繊維および層３２，３４へのこれらの接着度で決まる。第１の層と第２の層を引き離す際にからみ合った繊維を分離することにより、外科医は、大きな力を単に用いるのではなく、組織を配慮する技術を採用してこれを練習することができ、と言うのは、モデルがシリコーンで作られており、隣り合う層は、接着剤などで互いにしっかりとくっつけられているからである。したがって、本発明は、切開可能な組織モデルを製作する上で極めて効果的である。
【００１８】
模擬組織構造体３０を製造する方法は、シリコーンの第２の層３４を用意するステップを含む。シリコーンの第２の層３４を滑らかなまたは模様付き注型用皿に被着させてシリコーンの薄い層を作る。ヘラを用いてシリコーンを薄い第２の層３４中に均等にカレンダー仕上げするのが良い。第２の層３４のシリコーンが未硬化状態にある間、先に形成した第１の層３２と第３の層４４の組み合わせを第２の層３４のシリコーンが未硬化状態にある間に第２の層３４の下面４２に被着させる。特に、ポリエステルファイバ５０の第３の層４４を第２の層３４の下面４２上に配置する。次に、繊維５０を第２の層３４上に突き固めて繊維５０を第２の層３４中に埋め込むのを助ける。オプションとして、任意のオプションとしての封入体または混入体４８を第２の層３４の下面４２上に施す。封入体４８を配置し、その後ポリエステルファイバ５０を被着させる。封入体４８は、繊維層と一緒になって、シリコーンが硬化しているときに第２の層３４にくっつけられた状態になることができる。一形態では、第２の層３４を硬化させ、その後第１の層３２および第３の層４４を第１の層３２だけへの繊維のくっつけが望ましい場合、第２の層３４上に重ねる。
【００１９】
一形態では、所望の形状の中央窓を備えたフレームを用意する。フレーム（図示せず）を第１の層３２の下面４０に当てて第２の層３４の方へ押し下げ、それにより第１の層３２の周囲を第２の層３４の未硬化シリコーンに密着させて第３の層４４をこれら層相互間に捕捉して封入体４８のあるなしを問わず繊維５０のポケットを作る。一形態では、第１および第２の層３２，３４の周囲領域は、繊維がなく、それにより第１の層３２と第２の層３４を互いに直接接触させてポケットを作るとともにこれを実質的に密封する。別の形態では、ポケットを作らず、模擬組織構造体３０の側部を図１に示すように開いたままにしておく。第２の層３４のシリコーンを完全に硬化させ、その結果、第３の層が第１の層３２の上面３６および第２の層３４の下面４２に取り付けるとともにこれらの中にサンドウィッチのような仕方で埋め込む。第１の層３２および第２の層３４のうちの一方は、他方の層よりも厚さが大きいのが良い。別の形態では、第１の層３２と第２の層３４の両方は、同一の厚さを有する。
【００２０】
模擬組織構造体３０の最も基本的な形態は、シリコーンの第１のシート状層３２の片側に繊維５０を取り付けたものである。この基本的な形態を他のプロセスと組み合わせて外面または内面上に設けられたシリコーンの追加の層、繊維および封入体を有する複雑さがますます高いモデルを作ることができる。繊維５０が片側に追加されたシリコーンの第１の層３２を硬化させて注型用皿５２から取り外した後、シリコーンの第２の層３４を同じ注型用皿５２に被着させるのが良く、そして先に作られた第１の層３２を取り付け状態の第３の層４４と一緒に未硬化状態の第２の層３４上に繊維側を下に向けた状態で配置するのが良い。その結果、外部にシリコーンの薄い層を備えるとともに内部に超極細繊維および封入体を備えたサンドウィッチが種々の度合いの埋め込み度および／またはくっつき度ならびに種々の埋め込み場所および／またはくっつき場所を有する。次に、この集成体を単独で用いることができまたは大きくかつより複雑なモデルへのコンポーネントとして用いることができる。第１および第２の層の厚さは、約１．０ミリメートル〜７．０ミリメートルであり、好ましくは０．５ミリメートル〜３ミリメートルである。第３の層は、約２．５ミリメートル〜２５．０ミリメートルである。
【００２１】
大型モデルで採用されるべき模擬組織構造体３０の一実施例が図３Ａ〜図３Ｃに示されている。図３Ａ〜図３Ｃは、本発明の模擬組織構造体３０を備えた骨盤モデル５６を示している。骨盤モデル５６は、模擬骨盤の一部分５８を有する。模擬組織構造体３０は、繊維５０の第１の層３２および第３の層４４だけを有し、シリコーンの第２の層３４は設けられていない。第１の層３２の上面３６は、繊維５０が第１の層３２と模擬骨盤との間に配置されるよう模擬骨盤５８の方へ向いている。模擬骨盤５８は、本発明の模擬組織構造体を取り付けるアーマチュアとしての役目を果たす。本発明の模擬組織構造体３０を、他の解剖学的特徴部を有するよう示された模擬骨盤５８に被せ、かかる他の解剖学的特徴部としては、第１の層３２の内部の管５９および欠陥部６０が挙げられるが、これらには限定されない。第１の層３２の縁部を図３Ｂに示されているように模擬骨盤５８の裏側にそしてオプションとして第１の層３２に沿う他の選択された領域の処にくっつける。骨盤モデル５６に腹腔鏡を採用した外科医が接近すると、先ず最初に第１の層３２の下面４０を可視化する。第１の層３２の模様付き表面および薄い第１の層３２の下に位置する第３の層４４の変化する配置および配列のため、モデル５６は、模様付きなしでまたは下に位置する繊維層４４なしでもシリコーンの一様な層よりもよりリアルに見えるであろう。模擬解剖学的構造体および／または封入体４８を採用する場合、第１の層４４は、有利には、模擬解剖学的構造体／封入体を部分的に覆い隠すのに役立ち、それによりこれら模擬解剖学的構造体／封入体を識別するのを困難にし、それにより切開の練習を医師にとってよりリアルにかつ困難にする。より多くの繊維を有する領域よりも第３の層４４の厚い領域は、繊維の厚さの小さい第３の層４４の薄い領域よりも下に位置する構造体／封入体４８を覆い隠す。また、第１の層３２は、それ自体厚さが様々であって良く、それにより下に位置する構造体／組織の互いに異なる可視化度の実現を可能にする。第１の層３２は、赤色または桃色に染色されているのが良い。明るい色のまたは白色の繊維５０は、上に位置する第１の層３２をある特定の場所では色において明るく見えるようにする。下に位置する繊維の第３の層４４により、第１の層３２は、繊維がなくまたは繊維が少ない他の場所と比較してある特定の領域において明るい赤色または明るい桃色に見えるようになる。すると、外科医は、メスまたは切れ味の鈍い外科用器械で切開創６２を作る練習を行う。切開創６２が図３Ａおよび図３Ｃに示されている。切開創６２を作ると、第１の層３２は、シリコーンそれ自体の弾性に起因してリバウンドすることはなく、その結果、切開創６２は、非現実的に速い速度でまたは応答で閉じるように見える。これとは異なり、切開創６２は、繊維層４４がシリコーンそれ自体の弾性を減衰させまたは抑制する結果として、図示のように実質的に開いたままであろう。また、繊維層の助けによりシリコーンの極めて薄い層を成形することができるので、結果として得られるシリコーンの薄い層は、厚さが小さくしかもリバウンド性が低い。腹腔鏡による観察下において、ポリエステル繊維５０は、繊維５０が種々の方向に光を反射するので光沢があるように見え、それにより、有利には、液体がモデル内に存在する液体の助けなしでも、模擬組織構造体３０が本物の組織のように濡れてまたは水分を持ったように見えるようにする。腹腔鏡下シミュレーションでは、模擬組織構造体は、シミュレータの外部ではまたは腹腔鏡によるシミュレーション環境の外側ではかつ裸眼で観察したときに本物のようには見えない場合があるが、可視化が人工的に照明された空胴性訓練装置内のスコープを介して行われるので、腹腔鏡によるシミュレーション環境の外側で用いられる開放手技に適した臓器については達成できない現実的な利点を達成するためにある特定の危険を冒す場合がある。本質的には、第３の層４４の繊維５０は、裸眼で観察したときに臓器または組織シミュレーションとして極めて非現実的に見える場合があるが、腹腔鏡下訓練環境内においては極めてリアルに見えるとともに挙動することができ、これについては以下に詳細に説明する。切開創６２が作られた後、管５９および下に位置する人工的組織構造体６０を含む封入体４８を露出させる。
【００２２】
次に図４を参照すると、本発明の模擬組織構造体３０が臓器モデルに採用されている別の実施例が示されている。図４は、本発明の模擬組織構造体３０を構成する模擬腸間膜または網層６８の頂部に位置する模擬腸を含む腹部臓器モデル６４を示している。構造体３０の底面４０は、上方に向いており、血管系７０が第１の層３２に取り付けられた封入体４８として設けられている。血管系７０は、第１の層３２に取り付けられ、その後繊維５０の第３の層４４が埋め込まれる。それゆえ、血管系は、第１の層３２越しに明確に視認できる。模擬腸間膜層６８は、黄色に染色されたシリコーンで作られ、血管系は、色が赤色でありシリコーンで作られている。
【００２３】
実質的に扁平なまたはポケット状の模擬組織構造体３０を形成する方法を上記において説明したが、次に、本発明の管状模擬組織構造体３０を形成する方法について説明する。未硬化シリコーンを用意し、これを回転中のマンドレルに均等に塗布して第１の層３２を形成する。第１の層３２のシリコーンが依然としてウェット状態にある間、ポリエステル繊維層を被着させて繊維５０の第３の層４４を形成する。繊維をランダムにまたは均等に被着させまたは巧妙に被着させて多かれ少なかれ繊維が意図的に配置されて所望の模擬結果をもたらす領域を形成する。シリコーンの第１の層３２を硬化させて繊維５０を第１の層３２中に埋め込む。硬化後の第１の層３２をマンドレルから剥がし、この硬化後の第１の層は、筒の形を有し、第１の層３２の下面４０は、筒の内部を形成するとともに筒のルーメンを画定している。第１の層３２および第３の層４４の筒の形を裏返して繊維層４４を内方に配置し、第１の層３２の下面４０は、筒の滑らかな外面を形成する。封入体４８を第１の層３２を裏返した後かまたは第１の層３２の形成前かのいずれかに筒の外面に取り付けるのが良い。別の形態では、筒は裏返しにされない。未硬化シリコーンの第１のストリップを表面に被着させる。第１のストリップは、管状の第１の層３２の長さにほぼ等しい長さを有する。管状の第１の層３２および第３の層４４を第１のストリップに整列させてこれらの組み合わせの第１の面が未硬化状態の第１のストリップに向いた状態で第１のストリップ上に載せ、そしてこれを突き固めて繊維５０を第１のストリップ中に埋め込む。第１のストリップを硬化させて第３の層４４の繊維５０を第１のストリップ中に埋め込む。未硬化シリコーンの第２のストリップを表面に被着させる。第２のストリップは、管状の第１の層３２の長さにほぼ等しい長さを有する。管状の第１の層３２、第３の層４４および第１のストリップを第２のストリップのシリコーンが依然としてウェット状態にある間に第２のストリップ上に載せて第３の層４４の繊維５０を埋め込む。管状の第１の層３２を第１のストリップからオフセットした状態で第２のストリップに被着し、第３の層４４の露出繊維の隣接の部分がウェットな第２のストリップに好ましくに第１のステップに隣接した状態でかつ第１のストリップを僅かに覆った状態で接触してほぼ連続した第２の層３４を形成するようにする。このプロセスを繰り返し実施して第２の層３４を複数のまたは任意の数のシリコーン区分またはストリップから形成する。ストリップは、円筒形表面を適切に覆って第３の層を第２の層３４中に埋め込むことができれば長方形であっても良く三角形であっても良くまたは任意他の形状であっても良い。異なる臓器モデル、例えば腸を管状の形を備えた模擬組織構造体３０で形成することができ、任意の封入体４８を繊維層４４の被着前にまたは繊維層４４の後に第１の層３２のいずれか一方の側に直接または第２の層３４に直接設けても良い。別の形態では、第２の層３４を被着させず、模擬組織構造体は、第１、第２および第３の層ならびに封入体４８を有する。
【００２４】
別の形態では、それ自体または別の大型モデルまたは組織構造体、例えば図３Ａ〜図３Ｃおよび図４を参照して上述した腹部臓器モデル６４または骨盤モデル５６の一部として形成された模擬組織構造体３０は、図５に示されている模擬腹腔鏡的環境、例えば外科的訓練器具１０内に配置されるよう寸法決めされるとともに形作られている。当然のことながら、模擬組織構造体は、開放外科的処置を練習するのにも使用できる。
【００２５】
患者の胴、例えば腹部領域を模倣して作られた外科的訓練器具１０が図５に示されている。外科的訓練器具１０は、ユーザから実質的に隠されていて、本明細書に記載する模倣されもしくは生きている組織またはモデル器官もしくは訓練モデル等を受け入れる本体キャビティ１２を備えている。本体キャビティ１２にはユーザが器具を用いて本体キャビティ１２内に見えるように設けられた組織または練習用モデルに対して手術法を実施することにより穿通される組織模擬領域１４を介してアクセスされる。本体キャビティ１２は、組織模擬領域を通ってアクセス可能であるものとして示されているが、変形例として、手を使ったアクセス器具または単一部位ポート器具を用いて本体キャビティ１２にアクセスしても良い。例示の外科的訓練器具が２０１１年９月２９日に出願された米国特許出願第１３／２４８，４４９号明細書（発明の名称：Portable Laparoscopic Trainer）に記載されており、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。外科的訓練器具１０は、腹腔鏡下または他の低侵襲手術手技を練習するのに特に好適である。
【００２６】
依然として図５を参照すると、外科的訓練器具１０は、少なくとも１本のレッグ又は脚２０によって基部１８に連結されるとともにこの基部から間隔を置いて設けられた頂部カバー１６を有している。図５は、複数のレッグ２０を示している。外科的訓練器具１０は、患者の胴、例えば腹部領域を模倣して作られている。頂部カバー１６は、患者の前方表面を表しており、頂部カバー１６と基部１８との間の空間１２は、器官が存在する患者の内部または体内腔を表している。外科的訓練装置１０は、患者が手術手技を受ける場合の模擬（シミュレーション）において種々の手術手技およびこれらと関連した器械を教示し、練習し、そして実証するための有用なツールである。外科用器械は、組織模擬領域１４を通るとともに頂部カバー１６にあらかじめ設けられた孔２２を通ってキャビティ１２中に挿入される。種々のツールおよび技術を用いて頂部カバー１６を穿通し、それにより頂部カバー１６と基部１８との間に配置された模擬器官または練習用モデルに対して模擬手技を実施することができる。基部１８は、模擬組織モデルまたは生きている組織をステージングしまたは保持するためのモデル受け入れ領域２４またはトレーを有する。基部１８のモデル受け入れ領域２４は、モデル（図示せず）を定位置に保持するフレーム状要素を有している。模擬組織モデルまたは生きている器官を基部１８上に保持するのを助けるため、引っ込み可能なワイヤに取り付けられたクリップが場所２６のところに設けられている。引っ込み可能なワイヤは、伸長され、次にクリップ留めされて組織モデルを組織模擬領域１４の実質的に下の定位置に保持する。組織モデルを保持する他の手段としては、モデル受け入れ領域２４内で基部１８に取り付けられたフック・アンド・ループ式（所謂マジックテープ（登録商標）式または面ファスナー型）締結材料のパッチが挙げられ、このフック・アンド・ループ式締結材料のパッチは、モデルに取り付けられたフック・アンド・ループ式締結材料の補足し合う小片に取り外し可能に連結可能である。
【００２７】
頂部カバー１６にヒンジ留めされたビデオディスプレイモニタ２８が図５に閉じられた向きで示されている。ビデオモニタ２８は、画像をモニタに送る種々の視覚的システムに接続可能である。例えば、あらかじめ設けられた孔２２またはキャビティ内に設けられたウェブカム（ウェブカメラ）のうちの一方を通って挿入され、そして模擬手技を観察するために用いられる腹腔鏡をビデオモニタ２８および／またはモバイルコンピューティング装置に接続して画像をユーザに提供するのが良い。また、音声記録または送り出し手段もまた提供されて訓練装置１０と一体化され、それにより音声および視覚的機能を提供するのが良い。携帯式記憶装置、例えばフラッシュドライブ、スマートフォン、ディジタルオーディオもしくはビデオプレーヤまたは他のディジタルモバイル装置もまた実証目的で訓練手技を記録するとともに／あるいはあらかじめ記録された映像をモニタ上にプレイバックするために設けられる。当然のことながら、音声視覚的出力をモニタよりも大きなスクリーンに提供する接続手段が設けられる。別の変形例では、頂部カバー１６は、ビデオディスプレイを備えておらず、ラップトップ型コンピュータ、モバイルディジタル装置またはタブレットと接続し、これをワイヤまたはワイヤレスで訓練装置に接続する手段を含む。
【００２８】
組立て時、頂部カバー１６は、レッグ２０が実質的に周囲に沿って配置されるとともに頂部カバー１６と基部１８との間に相互に連結された状態で基部１８の真上に位置決めされる。頂部カバー１６と基部１８は、実質的に同一の形状および寸法のものでありかつ実質的に同一の周囲外形を有している。内部キャビティは、視界から部分的にまたは完全に隠されている。図５に示されている変形例では、レッグ部は、周囲光が内部キャビティをできるだけ多く照明することができ、しかも有利には、携帯性に都合がいいようにできるだけ軽量化をもたらすために開口部を有している。頂部カバー１６は、レッグ部２０から取り外し可能であり、レッグ部２０は、基部１８に対して取り外し可能でありまたは基部１８に対してヒンジ等により折り畳み可能である。したがって、非組立て状態の訓練装置１０は、携帯を容易にする減少高さを有している。本質的には、外科的訓練装置１０は、ユーザからは隠されている模擬本体キャビティ１２を備えている。本体キャビティ１２は、少なくとも１つの組織模擬領域１４および／または頂部カバー１６に設けられた孔２２を介してアクセス可能である少なくとも１つの手術モデルを受け入れるよう構成されており、ユーザは、孔２２を通ってモデルにアクセスして腹腔鏡下または内視鏡下低侵襲手術法を練習することができる。
【００２９】
次に図６〜図８を参照して、模擬組織構造体３０の複合体を含む模擬直腸モデル１００について以下に説明する。模擬直腸モデル１００は、シリコーンで作られた第１の管１０２を有する。第１の管１０２は、第１の管１０２が縫合糸を保持することができるよう埋め込み状態のメッシュ材料を有するのが良く、縫合糸は、抜けることがなくまたはシリコーンを裂くことがないようになっている。第１の管１０２は、近位端と遠位端との間に延びる第１のルーメン１０３を有する。
【００３０】
模擬直腸モデル１００は、第２のルーメン１０５を備えるとともに近位端と遠位端との間に延びる第２の管１０４を更に有する。第２の管１０４は、黄色のウレタンフォームで作られている。フォームの層を形成し、次に円筒形の形状に折り曲げ、そして端を互いにくっつけて管を形成する。ウレタンフォームの第２の管１０４の前端部は、図６に示されているように薄い。第２のルーメン１０５は、第１の管１０２を同心状の仕方で第２のルーメン１０５内に受け入れるよう寸法決めされている。第２の管１０４は、シアノアクリレートグルーを用いて第１の管１０２にくっつけられている。
【００３１】
モデル１００は、第３の管１０６を更に有する。第３の管１０６は、第１の層３２、第２の層３４および第３のルーメン１０７を構成する円筒形管の状態に形成されたポリフィル繊維５０の第３の層４４を有する上述したのと同じ模擬組織構造体３０である。第３の管１０６の第１の層３２は、色が黄色であり、第２の層３４は、色が白色である。第３の層４４は、白色ポリフィル繊維で作られている。第３のルーメン１０７の直径は、第２の管１０４を偏心した仕方で第３のルーメン１０７内に受け入れるよう寸法決めされている。第３の管１０６は、接着剤、例えばシアノアクリレートグルーで第２の管１０４にくっつけられている。
【００３２】
模擬直腸モデル１００は、第４の管１０８を更に有する。第４の管１０８は、第１の層３２およびポリフィル繊維５０の第３の層４４を有する上述したのと同じ模擬組織構造体３０であるが、第２の層３４を備えておらず、この第２の層３４は、円筒形管の状態に形成されて第４のルーメン１０９を形成し、自由ポリフィル繊維の第３の層４４が第４のルーメン１０９に向くようになっている。第２の層３４は、色が桃色である。第３の層４４は、白色のポリフィル繊維で作られている。一形態では、第４の管１０８は、色が白色である第２の層３４を有する。第４のルーメン１０９の直径は、第３の管１０６を同心状の仕方で第４のルーメン１０９内に受け入れるよう寸法決めされている。第４の管１０８は、選択された領域について接着剤で第３の管１０６にくっつけられている。
【００３３】
模擬直腸モデル１００は、第３の管１０６と第４の管１０８との間に配置された模擬前立腺系１１０を更に有する。模擬前立腺系１１０は、モデル１００の前側のところに配置されている。模擬前立腺系１１０は、模擬前立腺、模擬精嚢、模擬膀胱、模擬尿道、および模擬精管を含む。模擬尿道および模擬精管は、中実管の状態に形成されたシリコーンで作られている。模擬精嚢は、模擬精管上に被覆成形されたウレタンフォームで作られている。模擬前立腺は、模擬尿道上に被覆成形されたウレタンフォームで作られている。
【００３４】
模擬直腸モデル１００は、モデル１００の前側のところで第４の管１０８と第３の管１０６との間に配置された状態で模擬前立腺系１１０を包囲している追加のポリフィル材料を更に有する。
【００３５】
模擬直腸モデル１００は、下結腸内にあるガンについて経肛門的全直腸間膜切除術（ＴａＴＭＥ）を練習するのに素晴らしいと言えるほど適している。かかる外科的手技では、ガン性模擬直腸中に挿入されたチャネルに連結された封止可能なポートを経て肛門から接近する。巾着縫合が直腸のガン性部分を封止する。巾着縫合は、モデル１００のユーザが練習することができる縫合技術の一形式である。この巾着縫合では、直腸の周囲周りを縫合し、そしてこれをきつくまたはぴんと引いて腫瘍を含む直腸の領域を封止する。第１の管１０２は、巾着縫合糸を定位置に保持するために管のシリコーン層内に埋め込まれたメッシュを有する。第１の管１０２のシリコーン層により、巾着縫合糸をきつく引くことができる。次に外科医は、直腸間膜を表す第２の管１０４を後方に切り裂く。外科医は、引き続き第３の管１０６の第１の層３２を切開し、次に第３の管１０６の第３の層４４をその円周方向に切開し、その際、第３の管１０６の第２の層３４を穿刺しないよう注意し、と言うのは、そうすると、隣接の模擬前立腺系１１０が危険にさらされるからである。第３の管１０６の第１の層３２は、黄色であり、これは、模擬直腸間膜、第２の管１０４と同じ色であり、したがって第２の管１０４と識別するのが困難になる。第３の層４４をその円周方向に切開している間、第２の層３４を穿刺しないよう注意を払わなければならず、と言うのは、第３の層４４は、白色ポリフィルで作られ、第２の層３４は、白色シリコーンで作られ、それによりこれらを識別するのが困難であり、かくして医師が相当な注意を払う練習を教示する。第４の管１０８および特に第４の管１０８の第２の層３４は、赤色であり、これは、筋および骨盤底を表している。第４の管１０８の第２の層３４を偶発的に切開したりこの場所において円周方向に切開を進めたりすることにより、場合によっては、模擬前立腺系１１０との交差が生じる場合があり、このモデル１００は、外科医にこれを回避することを教示する。第３の管１０６の第３の層４４内での切開により、模擬前立腺系１１０の安全な切除が行われる。後方に切開した後、前方切開が第３の管１０６に達するまで模擬直腸間膜（第２の管１０４）の薄い区分を切開することによって始まる。第３の管１０６、特に第３の管１０６の第３の層４４内で行われているとき、切開は、この切開が後方切開と出会うまで円周方向に進む。模擬直腸間膜（第２の管１０４は）は、減少した厚さの領域を有し、第３の管１０６は、第２の管１０４に取り付けられかつ黄色の第１の層３２と黄色の第２の管１０４と比較したときに見分けがつかないほどに着色されている。模擬前立腺系１１０は、図７に示されているように第３の管１０６の頂部上に位置し、この模擬前立腺系は、ポリフィル繊維１１２で包囲され、それにより、第３の管１０６内で切開を行っている間、第３の管１０６の第３の層４４のポリフィル繊維から識別するのが困難になる。切開は、骨盤腔が壊れるまで進む。
【００３６】
模擬直腸モデル１００の近位端部は、経肛門アダプタに取り付けられるのが良い。経肛門アダプタは、外科的訓練装置１０の横からモデル１００中への接近を可能にするよう頂部カバー１６を外科的訓練装置１０の基部１８から離隔させるために用いられるレッグ２０である。経肛門アダプタは、第１の管１０２の第１のルーメン１０３に連結されている開口部を有する。経肛門アダプタの開口部を包囲した状態で、軟質シリコーンが肛門を模倣するよう設けられている。外科的ＴａＴＭＡ手技の実施は、円周方向巾着縫合糸が経肛門アダプタの近位側に配置され、模擬前立腺経が経肛門アダプタの遠位側に配置された状態で経肛門アダプタの開口部を通って行われる。
【００３７】
模擬直腸モデル１００を製造するには、先ず最初にメッシュシースをマンドレルに取り付け、未硬化シリコーンをメッシュ上に塗布する。第２の管１０４（模擬間膜直腸）は、平べったいシートの状態に注型されるウレタンフォームで作られている。フォームは、薄い区分を有するよう注型されている。模擬直腸間膜を第１の管１０２周りで筒の状態に巻いて第２の管１０４を作る。シアノアクリレートグルーをプライマと一緒に用いて第２の管１０４の厚い部分を一緒にして模擬直腸１００の後方側にくっつける。第３の管１０６を形成するため、黄色のシリコーンの薄い平板状のシートをフォーム上に注型して第１の層３２を作る。第１の層３２のシリコーンが依然としてウェットな状態にある間、ポリフィルの層を均等に頂部上に配置してポリフィルの第３の層４４を作る。第１の層３２が硬化した後、これを脱型する。白色に着色されまたは透明なシリコーンの新たな層をフォーム上に注型して第２の層３４を形成する。先に硬化した第１の層３２をポリフィルの第３の層４４と一緒にポリフィルの第３の層４４が第２の層３４のウェットシリコーンに触れた状態で頂部上に配置する。この集成体を脱型しそしてこれを第２の管１０４に巻き付けて円筒形の第３の管１０６を形成し、シアノアクリレートグルーを用いてこの円筒形の第３の管を第２の管１０４にくっつける。第４の管１０８を第３の管１０６とほぼ同じ仕方で形成する。
【００３８】
第４の管１０８を形成するため、白色または透明なシリコーンの薄い平板状シートをフォーム上に注型して第１の層３２を作る。第１の層３２のシリコーンが依然としてウェットな状態にある間、ポリフィルの層を均等に頂部上に配置してポリフィルの第３の層４４を作る。第３の層４４が図７に示されているように厚い領域を作るために多量のポリフィル繊維を追加する。第１の層３２が硬化した後、第３の層４４をくっつけ、そして第１の層３２と第３の層４４の組み合わせを脱型する。赤色に着色されたシリコーンの新たな層をフォーム上に注型して第４の管１０８の第２の層３４を形成する。先に硬化した第１の層３２をポリフィルの第３の層４４と一緒にポリフィルの第３の層４４が第２の層３４のウェットシリコーンに触れた状態で頂部上に配置する。いったん硬化すると、この集成体を脱型し、そして第３の管１０６に巻き付けて円筒形の第４の管１０８を形成し、シアノアクリレートグルーまたはシアノシリコーンドットを用いてこの円筒形の第４の管を第３の管１０６にくっつける。模擬前立腺系１１０をあらかじめ形成し、そして第３の管１０６と第４の管１０８との間に配置する。
【００３９】
次に図９Ａを参照すると、模様付き成形面を有する注型用皿５２が示されている。この表面は、厚さが様々であるのが良い。未硬化シリコーンの第１の層３２を注型用皿５２内に注ぎ込む。この未硬化シリコーンが硬化する前に、繊維の第３の層４４ａを第１の層３２の頂部上に配置して第３の層４４ａの片側の繊維が第１の層３２中に埋め込まれるようにする。第１の層３２を硬化させる。硬化後、第１の層３２を第３の層４４ａの助けにより注型用皿５２から取り外す。第３の層４４ａおよび第１の層３２を注型用皿５２から引き上げる。第３の層４４ａが第１の層３２にくっつけられているので、第３の層４４ａを引き上げると、第３の層４４ａの繊維は、取り出し力を分布させて有利には、薄い第１の層３２が取り出し中に裂けるのを阻止する。第１の層３２と第３の層４４ａの組み合わせを取り出した後、これを裏返しにして図９Ｂに示されているようにウェットシリコーンの第２の層３４と一緒に第２の注型用皿５２に並置した状態に配置する。繊維の別の第３の層４４ｂをウェットシリコーンの第２の層３２上に配置する。封入体４８を第３の層４４ｂを覆って配置する。封入体４８の一部を第２の層３４に接触させ、この一部は、第２の層３４が硬化を終えたときに第２の層３４内に埋め込まれたままである。第３の層４４ｂもまた、第２の層３４中に埋め込む。一形態では、封入体４８は、第２の層３４内には埋め込まれず、これら封入体は、第３の層４４ａ，４４ｂ相互間に配置される。第１の層３２を第３の層のうちの一方４４ａと一緒に第２の層３４、封入体４８および他方の第３の層４４ｂに被着させると、構成が完了する。別の形態では、第１の層３２を第２の層３４が依然として未硬化状態にある間に第２の層３４に接触させて第１の層３２をくっつけ、そして封入体４８および第３の層４４ａ，４４ｂを含むポケットを作る。別の形態では、第３の層４４ａもまた部分的に、シリコーンが依然としてウェットな状態にある間に第２の層３４中に埋め込んで第３の層４４ａを第２の層３４中に埋め込む。図９Ｂに示されている封入体４８は、シリコーンで作られた血管系であるが、本発明はこれには限定されず、封入体４８は、任意の封入体、解剖学的構造、ランドマーク、臓器、神経、組織、腫瘍などであって良い。
【００４０】
次に図１０および図１１を参照するとともに特に図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、未硬化シリコーンを受け入れる２本のチャネル７２を備えた注型用皿５２が示されている。２本のチャネル７２が示されているが、未硬化材料を受け入れる任意のパターンを受け入れて所望の構造体を形成するための任意のパターンを採用することができ、かかる所望の構造体としては、解剖学的構造体およびランドマーク、組織、神経、血管系、腫瘍、臓器などが挙げられるが、これらには限定されない。材料としては、未硬化シリコーン、未硬化ウレタンフォーム、未硬化シリコーンフォームなどが挙げられる。一形態では、ウェットな未硬化ウレタンフォームをチャネル７２中に注ぎ込んで図１１Ａに示されているように第１の封入体４８ａを作る。第１の繊維層４４ａをチャネル７２内で未硬化フォーム４８ａの頂部上に配置して第１の層４４ａを未硬化フォーム中に埋め込む。チャネル７２内の未硬化シリコーンを硬化させ、その結果、このシリコーンは、第１の繊維層４４ａにくっつけられた状態になる。第１の繊維層４４ａを成形された封入体４８ａと一緒に注型用皿５２から取り外して図１１Ｂに示されているように未硬化シリコーンの第１の層３２に並置させる。第１の繊維層４４ａをこれに取り付けられた第１の封入体４８ａと一緒に、シリコーンが依然としてウェットな状態にある間に第１の層３２中に押し込んで第１の封入体４８ａおよび第１の繊維層４４ａを図１１Ｃに示されているように第１の層３２中に埋め込む。第１の封入体４８ａは、神経を示すとともにこれら神経を真似るよう形作られているが、第１の封入体４８ａは、模擬組織構造体に適した封入体のどのような形式であっても良い。繊維で作られた第２の繊維層４４ｂを１つまたは２つ以上の第２の封入体４８ｂと一緒に用意する。第２の封入体４８ｂを第１の繊維層４４ａおよび第１の封入体４８ａに関して上述したのと同じ仕方で第２の繊維層４４ｂに取り付け、これら第２の封入体は、シリコーン、シリコーンフォーム、ウレタンフォームなどで作られるのが良い。１つまたは２つ以上の第２の封入体４８ｂを成形するためのパターンを備えた注型用皿を用意する。パターンに例えばウェットシリコーンを充填し、そして未硬化の状態にある間、第２の繊維層４４ｂを注型用皿および第２の封入体４８ｂのウェットシリコーン上に重ねて第２の封入体４８ｂを第２の繊維層４４ｂの第１の側に沿って第２の繊維層４４ｂに埋め込むとともにこれに取り付ける。第２の繊維層４４ｂの第２の側を第２の層３４が依然として未硬化状態にある間に第２の層３４中に埋め込む。第２の封入体４８ｂおよび第２の層３４を硬化させると、第２の繊維層４４ｂおよび第２の層３４を第２の封入体４８ｂと一緒にそれぞれの注型用皿から取り外して第１の繊維層４４ａ、第１の層３２および第１の封入体４８ａ上に配置し、それによりサンドウィッチのような模擬組織構成体を作る。第２の封入体４８ｂは、血管系または任意他の解剖学的構造体、組織、臓器、神経、腫瘍などを真似るよう形作られている。第１の繊維層４４ａおよび第２の繊維層４４ｂのうちの１つまたは２つ以上は、封入体４８ａ，４８ｂのうちの任意の１つまたは２つ以上をスケルトン化するための理想的な切開経路を作り、繊維を通る切開経路は、本物に近い見た目と感触を作り、繊維は、これらの繊維層および封入体を取り出しのために分離して露出させるよう切断可能であるとともに／あるいはこれらの間隔が拡張可能である。    
【００４１】
モデル３０の任意の部分を１種類または２種類以上の有機塩基ポリマーで作ることができ、かかる有機塩基ポリマーとしては、ヒドロゲル、単独重合体ヒドロゲル、多重合体ヒドロゲル、ゴム、ラテックス、ニトリル、タンパク、ゼラチン、コラーゲン、ソイ、非有機塩基ポリマー、例えば熱可塑性エラストマー、クラトン、シリコーン、フォーム、シリコーンを主成分とするフォーム、ウレタンを主成分とするフォーム、およびエチレンビニルアセテートフォームなどが挙げられるがこれらには限定されない。任意の塩基ポリマー中には、１種類または２種類以上の充填剤、例えば布、織り繊維または不織繊維、ポリエステル、ナイロン、コットンおよびシルクを採用することができ、導電性充填剤材料、例えば黒鉛、白金、銀、金、銅、その他の添加剤、ゲル、油、コーンスターチ、ガラス、ドロマイト、炭酸塩鉱物、アルコール、デドナ（deadner）、シリコーン油、顔料、フォーム、ポロキサマー（poloxamer）、コラーゲン、ゼラチンなどを採用することができる。用いられる接着剤としては、シアノアクリレート系、シリコーン系、エポキシ系、スプレー型接着剤、ゴム系接着剤などが挙げられるがこれらには限定されない。
【００４２】
本明細書において開示した実施形態および変形例に対して種々の改造を行うことができることは言うまでもない。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例示として解されるべきである。当業者であれば、本発明の範囲および精神の範囲内で他の改造例を想到するであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【国際調査報告】
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