(57)【要約】ベースプレート１０１の近位側からベースプレートの遠位側まで通って延びる孔１０２を有するベースプレート１０１、および前記ベースプレート１０１の取付点で延びる少なくとも１つの弾性アーム１０３を備える、針先端シールド装置１００が設けられる。弾性アーム１０３は、弾性アーム１０３の遠位のフック１０４が前記ベースプレート１０１の軸方向において前記孔１０２を通って長手方向に延びるまっすぐな想像線と一致する静止状態を有する。弾性アーム１０３は、その遠位端でノブ１０５を備え、前記ノブ１０５は、弾性アーム１０３から横に延びる。ノブ１０５は、針先端シールド装置１００の中心軸線に平行な軸の周りで横平面１０６における外側の曲率によって形づくられる。前記ノブ１０５は、針先端シールド装置１００の中心軸線に垂直な軸の周りで正中面１０７における外側の曲率によって形づくられる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベースプレート（１０１）の近位側からベースプレートの遠位側まで通って延びる孔（１０２）を有するベースプレート（１０１）、および前記ベースプレート（１０１）の取付点で延びる少なくとも１つの弾性アーム（１０３）を備える、針先端シールド装置（１００）であって、
前記少なくとも１つの弾性アーム（１０３）は、弾性アーム（１０３）の遠位のフック（１０４）が前記ベースプレート（１０１）の軸方向において前記孔（１０２）を通って長手方向に延びるまっすぐな想像線と一致する静止状態を有し、
前記少なくとも１つの弾性アーム（１０３）は、その遠位端でノブ（１０５）を備え、前記ノブ（１０５）は、弾性アーム（１０３）から横に延び、
前記ノブ（１０５）は、針先端シールド装置（１００）の中心軸線に平行な軸の周りで横平面（１０６）における外側の曲率によって形づくられる、針先端シールド装置（１００）。
【請求項２】
前記ノブ（１０５）は、針先端シールド装置（１００）の中心軸線に垂直な軸の周りで正中面（１０７）における外側の曲率によって形づくられる、請求項１に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項３】
前記横平面（１０６）における外側の曲率の半径は、前記横平面（１０６）における外側の曲率から、前記ベースプレート（１０１）の軸方向において前記孔（１０２）を通って長手方向に延びるまっすぐな想像線までの中間の距離であるかまたはそれよりも小さい、請求項１または２に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項４】
前記横平面（１０６）における外側の曲率の平均の半径は、２〜０．１ｍｍ、好ましくは０．８〜０．２ｍｍであるかまたはそれよりも小さい、請求項１〜３のいずれか１項に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項５】
前記正中面（１０７）における外側の曲率の半径は、前記正中面（１０７）における外側の曲率から、前記ベースプレート（１０１）の軸方向において前記孔（１０２）を通って長手方向に延びるまっすぐな想像線に垂直な交差軸までの中間の距離であるかまたはそれよりも小さい、請求項１〜４のいずれか１項に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項６】
前記正中面（１０７）における外側の曲率の半径は、２〜０．１ｍｍ、好ましくは０．８〜０．２ｍｍであるかまたはそれよりも小さい、請求項１〜５のいずれか１項に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項７】
前記ノブ（１０５）は、半球体または、丸いコーナーを有する楔、直方体または多面体の形状のような、鋭い突出縁のない形状である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項８】
ばねクリップ・針先端シールド装置（１００）は、前記少なくとも１つのアームが静止位置にあるときに、前記ベースプレートを横切る横平面におけるベースプレートの外径よりも、前記ノブ（１０５）を横切る横平面におけるより大きい外径を有する、請求項１に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項９】
弾性アームの数は少なくとも２であり、各々が前記ベースプレート（１０２）までの同じ近位の距離を有するノブ（１０５）を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項１０】
弾性アームの数は少なくとも２であり、各々が前記ベースプレート（１０２）から別々の近位の距離でノブ（１０５）を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項１１】
針先端シールド装置（１００）は、ポリカーボネートまたは、ポリカーボネートおよびポリエステルの共重合体において製造される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項１２】
針先端シールド装置（１００）は射出成形される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の針先端シールド装置（１００）。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の針先端シールド装置（１００）、カテーテルユニット（２００）および針ユニット（３００）を備えるカテーテル器具（１０００）であって、
前記針ユニット（３００）は、カテーテルハブ（２００）内に配置され、そうすると、前記針ユニット（３００）の針（３０１）は、前記カテーテルユニット（２００）のカテーテル（２０２）のルーメン（２０３）内に摺動的に配置され、そうすると、前記針（３０１）は、前記カテーテルユニット（２００）から近位に引き込まれてよく、
前記針先端シールド装置（１００）は、端部キャビティ（２０７）内にそして針軸（３０２）上に配置され、そうすると、少なくとも１つのアーム（１０３）は、針（３０１）の針軸（３０２）上に静止して、そして針（３０１）の針軸（３０２）によってばね負荷され、
前記針（３０１）は、組み立て状態において、ベースプレート（１０２）の貫通孔の中に摺動的に配置され、
前記カテーテルハブ（２００）から針シールド（１００）を解放するために、針ハブ（３０１）がカテーテルハブ（２００）から引き込まれるときに、針バルジ（３０３）は、ベースプレート（１０２）と相互作用して、そして解放された状態で、少なくとも１つのアーム（１０３）は、針（３０１）の先端（３０４）をカバーする、カテーテル器具（１０００）であって、
少なくとも１つのノブ（１０５）は、カテーテルユニット（２００）の少なくとも１つの円周方向溝（２０５）または隆起（２０６）と相互作用して、組み立て状態のカテーテルユニット（２００）内に前記針先端シールド装置（１００）を可逆的にロックすることを特徴とする、カテーテル器具（１０００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針先端シールド装置、針ハブおよびカテーテルハブを備えるカテーテル器具用の針先端シールド装置に関する。針先端シールド装置は、針上に、そして、患者の脈管系へのカテーテル管の導入のためのその利用後の針の自動安全シールド用のカテーテルハブにおいて配置される。
【背景技術】
【０００２】
可撓性カテーテル管の内側に取り付けられるとがった中空針の臨床的利用は、カテーテルの導入のための医術では周知である。この種の医療機器において、カテーテル管は、カテーテル管の長さに沿って針が摺動して、はまり込むことができるような方法で、針の周りにきつく配置される。使用前に、針の先端は、皮膚を容易に貫通できるために、カテーテル管の開口を通してわずかに突出している。皮膚を穿刺して針を導入すると即座に、カテーテル管の遠位端は、患者の所望の目標体腔の内側（例えば血管（例えば静脈）の内側）に同時にもたらされる。針は、次いで、カテーテルの導入の支援におけるその任務を果たして、カテーテルを通して後方に引かれることによって引っ込められる。針の解放に応じて、カテーテルは、より長い期間の間続いて、例えば、流体または液体状態の薬物の周期的な投与または注入、血液サンプルなどの収集を含む、その意図された作業モードにセットされる。
【０００３】
しかしながら、皮膚を容易に貫通する針先端の固有の能力と結合して、例えば患者の血液または他の体液から生じる感染病原体によってそれが汚染されうるという事実に起因して、保護されていない解放された針は、重篤な健康被害を構成する。それ故、それが彼等の皮膚と偶然に接触する場合、解放された針を扱っている医療従事者は、対応する疾患（例えばＨＩＶまたは肝炎）を得る場合がある。とりわけこの種の解放された針と関連した健康被害を回避するかまたは軽減するために、「絶対確実」と呼ばれてもよいタイプの自動異型上の特別な焦点を有するさまざまな種類の針先端プロテクタの開発に充てられる多くの効果があった。
【０００４】
特許文献１は、通常カテーテルハブに位置する強力なばねクリップを含む安全ＩＶカテーテルを開示する。安全ＩＶカテーテルの針は、針の軸移動を可能にするばねクリップの孔を通過する。針が前方位置にあるとき、すなわち安全ＩＶカテーテルが使用準備状態にあるときに、針の存在は、ばねクリップのパーツを、これらのパーツがカテーテルハブの内側に対してロックし、これにより、カテーテルハブに対するばねクリップの動きが防止される位置に強制する。先端がこれらのパーツを通過する地点まで針が引っ込められるにつれて、ばねクリップは、それが針先端へのアクセスを阻止する位置へとスナップインする。同時に、以前カテーテルハブの内側にロックされたばねクリップの部分は、この位置からスナップアウトして、これにより、カテーテルハブに対するばねクリップの動きは生じてよい。針がさらに引っ込められるにつれて、ばねクリップを針にロックするための手段（例えば、針上のスロットまたは波形）が設けられ、これにより、ばねクリップは、針と共にカテーテルハブから放出されて、針上に配置される。
【０００５】
例えば実際的、経済的および技術的理由を含むさまざまな理由のために、上記したばねクリップおよび類似の市場に出された異型は、今日、金属でできていて、そしてカテーテルハブはプラスチック材料でできている。この用途におけるこれらの材料の組合せの不利な点は、針の引っ込みに応じてばねクリップがカテーテルハブから放出されるときに、プラスチック・カテーテルハブの内側に対する金属ばねクリップの擦過によって、例えば顕微鏡的なプラスチック先端および金属粒子の解放を含む。これらの先端および粒子は、対応するカテーテルの正常な使用の際に患者の血流に容易に流れ込んでもよく、したがって、同じように重篤な健康被害を表してもよい。針先端が金属ばねクリップの遠位端を通るときに解放されるまで、金属ばねクリップがその上に保持された位置にもたらされなければならない、ばねクリップがカテーテルハブのキャビティ内にバルジまたは類似の何かを越えて通過することを必要とするときに、これは特に真である。針が引っ込められるにつれて針がばねクリップを通してばねクリップ上を摺動するにつれて発生する擦過振動である。金属上の金属摺動に起因する、そして明らかに聞こえることができて、感知されることができるこの擦過振動は、すでに不快な露出した状況にあって、非常に心配していてよい患者に、非常に不快でありそして気がかりである。
【０００６】
これらの理由により、カテーテルハブのルーメンを破壊しない材料のばねクリップを製造する試みは、実行された。特許文献２は、プラスチック材料のばねクリップを開示する。前記ばねクリップは、そのベースプレートを通してカテーテルハブのルーメンと相互作用する。しかしながら、あまりに多くカテーテルハブ・ルーメンと相互作用するベースプレートの危険がある。というのも、カテーテルハブに配置されるときに、ばねクリップ・ベースプレートの舌部は、緊張状態にあるからである。
【０００７】
その代わりにカテーテルハブのルーメンとのばねクリップの相互作用があまりに弛緩している場合には、針先端がばねクリップの遠位端を通ってしまう前に、ばねクリップ上の針軸からの引っ張りは、ばねクリップのあまりに早い解放につながってよい。実質的に、ばねクリップは、針先端を保護することに失敗する。そして、針先端が保護されているのを医師が予想するかもしれないので、重篤な健康被害を構成する。
【０００８】
したがって、例えば顕微鏡的なプラスチック先端の解放を回避すると共に、高い製品信頼性を確実にする針保護装置を有するカテーテル器具を開発することは、有益である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】欧州特許第１  ００３  ５８８号
【特許文献２】国際公開第２０１３／１６２４６１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって、本発明は、好ましくは、ベースプレートの近位側からベースプレートの遠位側まで通って延びる孔を有するベースプレート、および前記ベースプレートの取付点で延びる少なくとも１つの弾性アームを備える、針先端シールド装置であって、前記少なくとも１つの弾性アームは、弾性アームの遠位のフックが前記ベースプレートの軸方向において前記孔を通って長手方向に延びるまっすぐな想像線と一致する静止状態を有し、前記少なくとも１つの弾性アームは、その遠位端でノブを備え、前記ノブは、弾性アームから横に延び、前記ノブは、針先端シールド装置の中心軸線に平行な軸の周りで横平面における外側の曲率によって形づくられ、前記ノブは、針先端シールド装置の中心軸線に垂直な軸の周りで正中面における外側の曲率によって形づくられる、針先端シールド装置を提供することによって、従来技術において上で確認した欠点および不利な点を単独でまたは任意の組合せで緩和するか、軽減するかまたは除去しようとして、そして少なくとも上述の課題を解決する。
【００１１】
この種の針先端シールド装置を備えるカテーテル器具も設けられる。
【００１２】
本発明の有利な実施形態は、添付のクレームセットから明らかである。
【００１３】
本発明が可能であるこれらのおよび他の態様、特徴および利点は、添付図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から明らかとなり、解明される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、ばねクリップ・針先端シールド装置の斜視図である。
【図２】図２は、ばねクリップ・針先端シールド装置の側面図である。
【図３】図３は、ばねクリップ・針先端シールド装置の正面図である。
【図４】図４は、ばねクリップ・針先端シールド装置の上面図である。
【図５】図５は、カテーテルユニットの断面図である。
【図６】図６は、円周方向溝を有するカテーテルユニット、およびマウント状態のばねクリップ・針先端シールド装置を有する針、の一部の断面図である。
【図７】図７は、円周方向溝を有するカテーテルユニット、および針先端を保護するリラックス状態のばねクリップ・針先端シールド装置を有する針、の一部の断面図である。
【図８】図８は、円周方向隆起を有するカテーテルユニット、および非マウント、非リラックス状態のばねクリップ・針先端シールド装置を有する針、の一部の断面図である。
【図９】図９は、円周方向隆起を有するカテーテルユニット、およびマウント状態のばねクリップ・針先端シールド装置を有する針、の一部の断面図である。
【図１０】図１０は、円周方向隆起を有するカテーテルユニット、および針先端を保護するリラックス状態のばねクリップ・針先端シールド装置を有する針、の一部の断面図である。
【図１１】図１１は、２つの円周方向溝を有するカテーテルユニットの一部の断面の斜視図である。
【図１２】図１２は、２つの円周方向溝を有するカテーテルユニット、および針先端を保護するリラックス状態のばねクリップ・針先端シールド装置を有する針、の一部の断面図である。
【図１３】図１３は、２つの円周方向溝を有するカテーテルユニット、およびマウント状態のばねクリップ・針先端シールド装置を有する針、の一部の断面図である。
【図１４】図１４は、針ユニットの断面図である。
【図１５】図１５は、針ユニットおよびばねクリップ・針先端シールド装置を備える針システムの断面図である。
【図１６】図１６は、ばねクリップ・針先端シールド装置、カテーテルユニットおよび針ユニットを備える、本発明によるカテーテル器具の断面図である。
【図１７】図１７は、カテーテル器具の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明を実施することが可能な当業者のために、本発明の実施形態は、添付図面を参照して以下でさらに詳細に説明される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形で実施されてよく、そして本明細書に記載される実施形態に制限されるように解釈されてはならない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が完全であり完了していて、当業者に対して本発明の範囲を詳細に伝えるように提供される。
【００１６】
さらに、添付図面に示される具体例の詳細な説明において使用する用語は、本発明の制限をすることを意図しない。より詳しくは、「近位」という用語は、本明細書に開示されるＩＶカテーテルシステムの正常な使用の間、アイテムまたはアイテムの部分の位置または方向が、ユーザ（すなわち臨床医）に最も近く、そしてＩＶカテーテルシステムを受容する患者から最も遠いことを指す。同様に、「遠位」という用語は、本明細書に開示されるＩＶカテーテルシステムの正常な使用の間、アイテムまたはアイテムの部分の位置または方向が、患者に最も近く、そして臨床医から最も遠いことを指す。「横に」という用語は、ＩＶカテーテルシステムの中心軸線と垂直なベクトル成分のような、組立てられたＩＶカテーテルシステムの針およびカテーテルがＩＶカテーテルシステムの中心軸線と一致する、ＩＶカテーテルシステムの中心軸線から離れる方向を指す。次に、「内側に」という用語は、ＩＶカテーテルシステムの中心軸線と垂直なベクトル成分のような、組立てられたＩＶカテーテルシステムの針およびカテーテルがＩＶカテーテルシステムの中心軸線と一致する、ＩＶカテーテルシステムの中心軸線に向かう方向を指す。「横平面」という用語は、横軸線およびカテーテルの中心軸線と垂直な軸線によって定義される近位部分と遠位部分とにカテーテルシステムを分ける平面を指す。「正中面（正中矢状面）」という用語は、カテーテルの中心軸線および横軸線によって定義されるカテーテルシステムの正中線を通る縦平面を指す。
【００１７】
本発明によれば、図１〜図４は、針先端シールド装置１００（例えば、ばねクリップ・針先端シールド装置１００）を示す。ばねクリップ・針先端シールド装置１００は、ベースプレート１０１を備える。ベースプレート１０１は、それを通って、すなわちベースプレート１０１の近位側から遠位側まで延びる孔１０２を備える。針３０２がカテーテル器具１０００の準備位置にしたがって配置されると共に、前記孔１０２を通る針３０２の配置が容易であるように、好ましくは、孔１０２は、ベースプレート１０１の中央に配置される。
【００１８】
第１の弾性アーム１０３は、前記ベースプレート１０１での取付点から遠位に延びている。製造理由に起因して、好ましくは、取付点は、ベースプレート１０１の周辺に位置する。少なくとも１つの弾性アーム１０３は、静止状態を有する。そこからそれは、前記ベースプレート１０１の軸線方向に前記孔１０２を通る針３０２のための自由な通過を与えるために緊張状態へと押圧されてよい。カテーテル器具１０００がその準備位置にあるときに、弾性アーム１０３は、その緊張状態にある。弾性アーム１０３が前記静止状態にあるときに、弾性アーム１０３は、孔１０２を通って延びる針３０２の針先端をクランプするために適合される。このために、前記弾性アーム１０３が前記静止状態にあるときに、前記ベースプレート１０１の軸線方向に前記孔１０２を通って長手方向に延びるまっすぐな想像線は、前記少なくとも１つの弾性アーム１０３と一致する。これは、弾性アーム１０３の遠位端で弾性アーム１０３に遠位フック要素１０４を設けることによって容易であってよい。ばねクリップ・針先端シールド装置１００は、カテーテルハブ２０１の内部キャビティ２０４内にこのように配置されてよい。そして、前記針は、前記針の軸によってその緊張状態へと押圧される弾性アーム１０３とともに、前記孔１０２を通って配置される。
【００１９】
カテーテルハブ２０１の内側を破壊しないように、ばねクリップ・針先端シールド装置１００は、良好な柔軟性および緊張維持特性を有するプラスチック材料（例えば、ポリカーボネート）でモノリシック的に製造される。次いで、少なくとも１つの弾性アーム１０３は、カテーテル器具１０００がその準備位置にあるときに、それが緊張状態へと曲げられてよいように寸法取りされる。
【００２０】
少なくとも１つの弾性アーム１０３は、少なくとも１つのノブ１０６を備える。ノブ１０６は、弾性アーム１０３から横に外向きに延びる。ノブ１０５は、少なくとも１つの弾性アーム１０３の遠位端にまたはそれの近くに位置する。このようにして、ノブ１０６は、弾性アーム１０３そしてしたがって１００とカテーテルハブ２００との間の協働を促進するために、そしてまたカテーテルハブ２００の内部キャビティ２０４の形状における矛盾を補償するために、いくぶん曲げられてよい。
【００２１】
少なくとも１つのノブ１０５を弾性アーム１０３の遠位部に配置することによって、ばねクリップ・針先端シールド装置１００は、ノブ１０５とカテーテルユニット２００の溝２０５または隆起２０６との相互作用によって、少なくとも１つのアーム１０３が緊張状態にある間、カテーテルユニット２００内の位置へと可逆的にロックされる。一旦アーム１０３が静止状態に復帰すると、すなわち、一旦針先端３０５がカテーテル２０２から針先端シールド装置１００へと引き抜かれると、針シールド１０１は、それ自身を針先端３０５周辺にクランプし、そしてこのように、針シールド１００の少なくとも１つのアーム１０３は、静止状態に戻る。これが起こるにつれて、ノブ１０５は、カテーテルユニット２００の溝２０５または隆起２０６との接触を解放する。このように、針先端２０４が安全に保護されるときに、最初にカテーテルハブ２０１からロック解放する。
【００２２】
少なくとも１つのノブ１０５は、ばねクリップ・針先端シールド装置１００の中心軸線と平行な軸線まわりの横平面１０６における外側の湾曲形状、外側の曲率を有する。ノブ１０５と機能要素（カテーテルハブ２０１のこの種の溝または隆起）との間の相互作用が、ノブ１０５、カテーテルハブ２０１または溝２０５または隆起２０６の変形の過度のスクラッチングなしで起こり得ることを、横平面１０６の外側の曲率は、確実にする。これはまた、針クリップ・シールド装置のより円滑でより一貫した機能を確実にする。ノブ１０５が横平面において鋭い角部を含む場合、いくつかの欠点は、動作中に明らかになる。カテーテルハブからの針シールドの解放の間の力は、ノブ１０５上の鋭い角部に集中する。そして、カテーテルハブ２０１と相互作用する。低い弾性係数（ポリマー（ＰＣ）２３００ＭＰａまたは（ＬＣＰ）７０００ＭＰａ）とともに、ノブ１０５の鋭い角部は、それが形崩れするかまたは破壊する（より多くの力を必要とする）または屈曲する（より少ない力を必要とする）までフックとして作用するかもしれない。この種の矛盾する挙動は、安全な機能をこのように危険にさらす。
【００２３】
さらに、少なくとも１つのノブ１０５は、ばねクリップ・針先端シールド装置１００の中心軸線と垂直な軸線まわりの正中面１０７における外側の湾曲形状、外側の曲率を有する。
【００２４】
カテーテルハブ２０１の内部は、正中面において円を描く。ノブ１０５の正中面１０７において対応する湾曲形状は、より大きい領域に相互作用力を広げる。両方とも弾性係数（ポリマー（ＰＣ）２３００ＭＰａまたは（ＬＣＰ）７０００ＭＰａ）を有するポリマーから作られるばねクリップ・針先端シールド装置１００およびカテーテルハブ２０１とともに、より大きい領域の相互作用は、いかなる持続する変形または擦過もなしに、材料を曲げることに結果としてなる。
【００２５】
これは、（例えば、特許文献１の）折り畳まれた金属シートから作られる針ガードのために特別に明らかになる。ここで、金属シートは、曲げ位置での鋭い角部を有する表面を平面に本質的に導くクリップへと曲げられる。金属クリップ（２１００００ＭＰａ）の弾性係数と比較して、カテーテルユニット２００のポリマー・ボディは、実質的により低い弾性係数（ポリマー（ＰＣ）２３００ＭＰａまたは（ＬＣＰ）７０００ＭＰａ）を有する。このようにして、相互作用の間にカテーテルハブの表面が硬質合金クリップによって擦られる代わりに、鋭い金属角部は、変形しない。
【００２６】
図５〜図７は、カテーテルハブ２０１およびカテーテルハブ２０１から遠位に延びるカテーテル２０２を備えるカテーテルユニット２００の実施例を示す。カテーテル２０２は、中空および管状であり、そしてその中に針１０１を収容するように構成される。カテーテルユニット２００は、開いたまたは閉じたカテーテルシステム用のカテーテルユニットでもよい。
【００２７】
カテーテル２０２は、適切な高分子材料でできている。カテーテルハブ２０１も、適切な高分子材料（例えば、ポリプロピレンまたはポリエチレン）でできている。そしてそれは、良好な射出成形特性を有する安価なプラスチック材料である。カテーテル２０２の中空および管状構成は、カテーテルハブ２０１の内部キャビティ２０４と流体連通するルーメン２０３を提供する。内部キャビティ２０４は、カテーテルハブ２０１の近位端に位置する。そして内部キャビティ２０４への近位開口は、患者への静脈内補液を管理するチューブセットを周知の方法で受容するのに適したルアー（ｌｕｅｒ）部品（例えば、ルアー（ｌｕｅｒ）ロックまたはルアー（ｌｕｅｒ）スリップ）において終えてもよい。カテーテルユニット２００は、カテーテルハブ２０１およびカテーテルハブ２０１から遠位に延びるカテーテル２０２をこのように備える。前記カテーテル２０２は、カテーテルハブ２０１の内部キャビティ２０４と流体連通するルーメン２０３を有する。カテーテル２０２は、通路の中に受容されるスリーブによって、ハブの遠位部の軸線方向通路の中に固定される。そしてそれは、カテーテルの近位端２０２を係合する。この通路は、その近位端で内部キャビティ２０４と連通する。そしてそれは、カテーテルハブ２０１内に形成されるフラッシュチャンバとしても作用する。患者の静脈への導入を容易にするために、カテーテルの遠位端２０２は、テーパ付けられてもよい。
【００２８】
カテーテルハブ２０１の内部キャビティ２０４は、カテーテルユニット２００の内部キャビティ２０４の壁上に少なくとも１つの円周方向の溝２０５または隆起２０６を備えていてよい。
【００２９】
図６〜図７で分かるように、少なくとも１つの円周方向溝２０５は、カテーテルユニット２００の中心軸線周辺で、内部キャビティ２０４からカテーテルハブ２０１の壁へと放射状に延びる。円周方向溝２０５の深さは、０．０５〜０．１ｍｍである。溝２０５は、ベースプレート１０１の近位側から針シールドのノブ１０５までの距離と同じだけ、カテーテルハブ２０１の近位側から遠位の距離に置かれる。
【００３０】
少なくとも１つの円周方向隆起２０６の場合、図８〜図１０で分かるように、隆起２０６は、カテーテルハブ２０１の壁から内部キャビティ２０４へと中心軸線周辺で内側に延びる。円周方向隆起２０６の高さは、０．０５〜０．１ｍｍである。隆起２０６は、ベースプレート１０１の近位側から針シールドのノブ１０５までの距離よりも短い（例えば、０．１〜１ｍｍ短い）、カテーテルハブ２０１の近位側から遠位の距離に置かれる。
【００３１】
少なくとも１つの溝２０５または隆起２０６は、針シールド１００の少なくとも１つのノブ１０５と相互作用する。ノブ１０５の横平面１０６の外側の曲率は、ノブ１０５と溝２０５または隆起２０６との間の相互作用がノブ１０５、カテーテルハブ２０１または溝２０５または隆起２０６の変形の過度のスクラッチングなしで起こることを確実にする。これはまた、針クリップ・シールド装置のスムーザおよびより一貫した機能を確実にする。
【００３２】
ばねクリップ・シールド装置１００をカテーテルハブ２０１の内部キャビティ２０４内に受容するときに、ばねクリップ・シールド装置１００は、カテーテルハブ２０１に中央にそして遠位に押圧される。一旦針シールド１００のベースプレート１０２が完全に挿入されると、ばねクリップ・シールド装置１００は、その挿入位置に達する。針シールド１００が完全に挿入されるときに、少なくとも１つのアーム１０３のノブ１０５は、図３、図４、図５および図６に開示したように、少なくとも１つの円周方向溝２０５と相互作用するために適所にある。同様に、カテーテルハブ２０１の内部キャビティ２０４が少なくとも１つの円周方向隆起２０６を備えるときに、少なくとも１つのアーム１０３のノブ１０５は、針シールド１００が完全に挿入されるときにカテーテルハブ２００と相互作用するために適所にある。
【００３３】
少なくとも１つのノブ１０５を弾性アーム１０３の遠位部に配置することによって、ばねクリップ・針先端シールド装置１００は、少なくとも１つのアーム１０３が緊張状態にある間、カテーテルユニット２００内に可逆的にロックされる。そして、ノブ１０５をカテーテルユニット２００の溝２０５または隆起２０６と接触させる。ばねクリップ・シールド装置１００を通して取り付けられる針軸３０３は、カテーテルハブ２０１内に取り付けられるときに、少なくとも弾性アーム１０３上に横の圧力をかけて、それをカテーテル壁の方へ外向きに押す。このように、ノブ１０５は、円周方向溝２０５内にまたは隆起２０６の背後にスナップインする。これは、針先端３０４が針シールド１００の安全位置へと通過してしまうまで、針シールド１００がカテーテルユニット２００から意図せずに解放されない安全装置となる。一旦針先端２０４がカテーテル２０２から近位に、そして針先端シールド装置１００へと引き抜かれると、針シールド１０１は、針先端２０４の周りにそれ自身をクランプする。したがって、針シールド１００の少なくとも１つのアーム１０３は、静止状態に戻る。これが起こるにつれて、ノブ１０５は、カテーテルユニット２００の溝２０５または隆起２０６との接触を解放する。したがって、針シールド１００は、針先端２０４が安全に保護されるときに、最初にカテーテルハブ２０１からのロックを解放して、保護された針のカテーテルハブからの簡単な解放を容易にする。
【００３４】
図６は、カテーテルハブ２０１の内部キャビティ２０４に完全に挿入されている針シールドを示す。ここで、ノブ１０５は、カテーテルハブ２０１の対応する溝にスナップインした。溝２０５とノブ１０５との間の相互作用は、針シールド１００を取り付け位置に完全に維持する。
【００３５】
図７は、挿入位置における針シールドを示す。この位置の針シールドは、弾性アーム１０３のフック１０４に近位の位置に格納される針３０２を有し、それにより、針からの弾性アーム上への圧力が解放されて、弾性アームがリラックス位置へ移動することを可能にする。
【００３６】
針ユニット３００は、針ハブ３０１および針３０２を含む。ここで、針３０２は針ハブ３０１から遠位に延びる。針ハブ３０１は、針３０２の近位端ゾーンを受容するための軸孔を有してよい。針３０２は、針軸３０３および針先端３０５を含む。前記針先端３０５は、針ユニット３００の遠位端を形成する。針ハブ３０１は、従来のように、中空でもよくて、その近位端でフラッシュチャンバを含んでもよい。また、従来のように、針３０２は、中空管状カテーテル２０２内に受容される。そしてその近位端は、カテーテルハブ２０１の遠位端の内部に同心に固定される。針軸３０３の遠位端ゾーンで、針３０２は、バルジ３０４および針先端３０５を備える。このように針ユニット３００は、針ハブ３０１と、針軸３０３、バルジ３０４および針ハブ３０１から遠位に延びる針先端３０５を有する針３０２とを含む。
【００３７】
針システム４００は、針ハブ３０１と、針３０２と、本発明によるばねクリップ・シールド装置１００とを含む。ばねクリップ・シールド装置１００は、針軸３０３上に取り付けられて、針ハブ３０１と針バルジ３０４との間に位置する。
【００３８】
図１６および図１７は、本発明によるばねクリップ・針先端シールド装置１００、カテーテルユニット２００および針ユニット３００を含む、本発明による安全ＩＶカテーテル器具１０００の実施例を示す。安全ＩＶカテーテル器具は、開閉カテーテルシステムでもよい。
【００３９】
カテーテル器具１０００の準備位置において、カテーテルハブ２０１の近位端は、針ハブ３０１の遠位端にぴったりとそして取り外し可能に受容される。そうすると、針先端がカテーテル２０２の遠位端を越えて延びるように、針３０２は、キャビティ２０４、通路を通り、そしてカテーテルハブ２０１およびカテーテル２０２を越えて遠位に延びる。このように、針ハブ３０１は、カテーテルハブ２０１の近位端に接続される。そして、前記針軸は、前記カテーテル器具１０００の準備位置においてカテーテル２０２のルーメン２０３内に配置される。針ハブ３０１は、カテーテルハブ２０１の近位端に接続されてよい。そして、前記針軸は、前記カテーテル器具１０００の準備位置において、カテーテル２０２のルーメン２０３に配置される。
【００４０】
使用中、針３０２およびカテーテル２０２の遠位端は、患者の静脈に挿入される。その後、健康管理医師は、カテーテル２０２を手動でさらに静脈に入れて位置させ、次いで、針ユニット３００の近位端を手で掴んで動かすことによって、針を引っ込める。安全性ＩＶカテーテル器具１０００の実施例において、カテーテルハブ２００のルアー（ｌｕｅｒ）は、キャビティ２０４の近位端において、次いで、患者の静脈へと投与される流体のソースと結合される。
【００４１】
針３０２およびカテーテル２０２の遠位先端が患者の静脈へと挿入された後、針ユニット３００は、カテーテルユニット２００およびばねクリップ・針先端シールド装置１００に関して近位に変位される。ばねクリップ・針先端シールド装置１００は、上記にしたがって、ベースプレート１０２間に相互作用を通してカテーテルユニット２００のカテーテルハブ２０１に保持される。針ユニット３００がカテーテルユニット２００およびばねクリップ・針先端シールド装置１００に関して近位に変位されるときに、針３０２も、これら２つに関して近位に変位される。一旦針先端が弾性アーム１０３の遠位端（例えばフック要素１０４）を越えて近位に通過すると、弾性アーム１０３の遠位端は、針先端の前方にスナップインする。次いで、針軸のバルジは、ベースプレート１０２を打つ。というのも、バルジはベースプレート１０２の貫通孔よりもいくらか大きい直径を有して寸法取りされたからである。また、バルジは、ベースプレート１０２と弾性アーム１０３の遠位端との間の距離に主に対応する針先端からの距離で針軸上に配置された。そうすると、一旦針先端がばねクリップ・針先端シールド装置１００の遠位端（例えばフック要素１０４）を越えて近位に変位されたならば、ばねクリップ・針先端シールド装置１００は、針３０２の遠位端に固定されてよい。この位置において、ばねクリップ・針先端シールド装置１００は、上記にしたがって、ベースプレート１０２とカテーテルハブ２０１の内部壁との間の摩擦力を克服することによりカテーテルユニット２００から解放される。図７、図１０および図１２で分かるように、ノブ１０５とカテーテルユニット２００における溝２０５または隆起２０６との間の相互作用の可逆的連動は、偶然の針刺しを禁止し、防止するために針シールド３００が針３０４の先端に確実に配置されるまで、針シールドが解放されないことを確実にする。
【００４２】
図１１〜図１３は、針シールド１００が針に取り付けられる構成を示す。針軸２０６は、針シールド・ベースプレートの孔を通って延びる。ベースプレートは近位端にあり、２つの弾性アーム１０３は遠位端にある。図１２および図１３で分かるように、針シールド１００の各弾性アーム１０５は、横に延びる弾性アーム１０３の遠位側にノブ１０５を有する。２つの対応する溝２０５は、針３０２の延長部に対して横に、針ハブ２０１の内部キャビティ２０４の内径に沿って走る。ノブ１０５は、針シールド１００の近位端から異なる距離にある、そして、距離は、それぞれ、２つの溝２０５とカテーテルハブ２００の近位端との間の距離に対応する。
【００４３】
図１２は、２つの弾性アーム１０３のフック１０４に対して近位の位置に格納される針を有する、挿入された位置のシールドを示す。それにより、針３０２からの弾性アーム１０２上の圧力は解放された。そして、弾性アーム１０３がリラックス位置にあることを可能にする。
【００４４】
図１３は、カテーテルハブ２０１の内部キャビティ２０４に完全に挿入される針シールドを示す。ここで、ノブは、カテーテルハブ２０１の対応する溝にスナップインされた。溝１０８とノブ１０５との間の相互作用は、挿入された位置の針シールド１００を安全に維持する。
【００４５】
一実施形態によれば、針シールド１００は、プラスチック材料でできていてよい。好ましくは、プラスチック材料は、その意図された目的のために、引っ張り強さ、剛性、耐疲労性、弾性、およびクリープ変形抵抗の好適な組合せを有する。好適なプラスチック材料は、高いクリープ変形抵抗を有する、すなわち、それは、適用された外圧の影響を受けて、ゆっくり動くかまたは永久に変形する低い傾向を有する。それ故、針シールド１００を備える本発明のカテーテルシステム１０００は、アーム１０３またはノブ１０５の広範囲なクリープ変形なしに、長時間の間、組み立てられた準備モードにおいて保管されてよい。プラスチック針シールド１００の利点は、針シールド１００が針３０２の引っ込みに応じてプラスチック・カテーテルハブ２００から放出されるときに、プラスチック・カテーテルハブ２００の擦過によって、金属と比較して、例えば顕微鏡的なプラスチック先端の解放の非常に減じた傾向を含む。したがって、擦過マーク（影響を受けたコネクタによるリークに結果としてなる場合がある）の形成の傾向は、非常に減少する。加えて、プラスチック・針先端シールド装置１００は、その特定の応用に応じて、容易に色コード化されてもよいかまたは透明でもよい。
【００４６】
針シールド１００は、モノリシックまたは同種の射出成形された針シールド法１００（成形されたプラスチック材料でできている）である。本発明の実施形態による針シールド１００の異なるパーツの特定の構成に起因して、針シールド１００は、その異なるパーツ間にインターフェースなしに同種の１つ（すなわちモノリシック、部分および／または１つの一体型ユニット）に型成形（例えば射出成形）されてもよい。モノリシック針シールド１００の利点は、組立てられなければならない複数の部分でできている他の装置と比較して低い生産コストを含む。針シールド１００は、この点で、熱可塑性ポリマーでできていてもよい。熱可塑性ポリマーは、結晶質、非晶質、または結晶質および非晶質交互の領域を含む、でありえた。最良の熱可塑性ポリマーのクリープ抵抗は、好ましくは少なくとも１２００ＭＰａ（ＩＳＯ５２７、ＡＳＴＭＤ６３８）でもよい。針シールド１００のための適切なプラスチックは、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴＰ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、アクリロニトリル・スチレン・アクリレート（ＡＳＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、スチレン・ブタジエン（ＳＢ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、および／またはＰＰＯ／ＳＢ、およびそのｃｏ−およびその三元重合体から成っているグループから選択されてよい。これらのポリマーの優れた構造的メモリに起因して、これらのポリマーは、カテーテルハブに関して強化された格納容量（緊張状態においてさえ）および優れた協働能力を提供する利点を特に有する。
【００４７】
２つのボディ（例えばカテーテルハブ２００に取り付けられる針シールド１００）の接触する滑らかな形状は、特に接触領域が大きくてそれらが一緒に押圧される場合に、これらのボディ間の重要な引力に結果としてなってよい。このタイプの引力のための基礎をなす根拠は、２つのボディの分子の間の分子間引力を含む。そしてその２つのボディの分子ファンデルワールス相互作用および表面張力は、重要な要因である。密接に相互作用する表面間の共有結合形成は、引力に関与してもよい。この種の共有結合形成および２つの表面間の他のタイプの引力は、放射線治療（例えば、これらを殺菌する例えばカテーテル器具の放射線治療）に応じて結果としてなる場合もある。針シールド１００がカテーテルハブ２００から解放されようとするときに、この種の引力は、目立つようになってもよい。次いで、カテーテルハブ１００から針シールド３００を解放するために必要な力は、予想されるよりも著しく高くなる。この効果（「引力効果」と呼ばれてもよい）は、カテーテルハブの一部からの装置の一部（例えばばね付勢アーム等）の例えば自動解放に依存する場合、針先端シールド装置１００の意図する機能を冒険することさえしてもよい。針シールド１００は、針シールド１００とカテーテルハブ２００との間の少なくとも１つのインターフェース表面を介して組み立て状態のカテーテルハブ２００と接触しているように保たれる。このように、一実施形態において、カテーテルハブの内部ルーメンと接触している針シールド１００の表面は、カテーテルハブの高分子材料に比べて異なる高分子材料である。
【００４８】
請求項において、「含む／備える」という用語は、他の要素またはステップの存在を排除しない。さらに、個々にリストされるにもかかわらず、複数の手段、要素または方法ステップは、例えば単一のユニットまたはプロセッサによって実施されてもよい。加えて、個々の特徴が異なる請求項に含まれてよいにもかかわらず、これらは、おそらく都合よく組み合わされてよい。そして、異なる請求項における包含は、特徴の組合せが可能でなくておよび／または有利でないことを意味しない。加えて、単数の参照は、複数を排除しない。用語「１」、「１つ」、「第１」、「第２」などは、複数を排除しない。請求項における参照符号は、実施例の明確化としてのみ単に設けられて、いかなる形であれ請求項の範囲を制限するものとして解釈されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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