(57)【要約】  本開示はルーメンを有するステントグラフトを提供し、ステントグラフトは、（ａ）第１の側および第１の側と向かい合った第２の側であって、ステントグラフトの第１の側および第２の側が、ステントグラフトの第１の端部と第２の端部との間に延在する、第１の側および第２の側、ならびに（ｂ）ステントグラフトの第１の端部と第２の端部との間に延在し、ステントグラフトの第１の側または第２の側の１つに連結された、長手方向支持であって、拡張状態で、ステントグラフトが曲率半径を有し、第１の側の長さが第２の側の長さよりも長い、長手方向支持を含む。【選択図】図１Ａ
2018525108.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルーメンを有するステントグラフトであって、
第１の側および前記第１の側と向かい合った第２の側であって、前記ステントグラフトの前記第１の側および前記第２の側が、前記ステントグラフトの第１の端部と第２の端部との間に延在する、第１の側および第２の側と、
前記ステントグラフトの前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在し、前記ステントグラフトの前記第１の側または前記第２の側の１つに連結された、長手方向支持であって、拡張状態で、前記ステントグラフトが曲率半径を有し、前記第１の側の長さが前記第２の側の長さよりも長い、長手方向支持と
を含む、ステントグラフト。
【請求項２】
前記長手方向支持が張力支持要素を含み、前記張力支持要素が、前記ステントグラフトの前記第２の側に連結されていて、前記張力支持要素の第１の端部が前記ステントグラフトの前記第１の端部に連結されている、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項３】
前記張力支持要素の長さが、前記ステントグラフトの前記第１の側の前記長さより短く、前記張力支持要素の第２の端部が、前記ステントグラフトの前記第２の端部に連結されて、前記ステントグラフトにおける前記曲率半径を与える、請求項２に記載のステントグラフト。
【請求項４】
前記張力支持要素の第２の端部が前記ステントグラフトの前記第２の端部を越えて延出するように、前記張力支持要素の長さが、前記ステントグラフトの前記第１の側の前記長さよりも大きい、請求項２に記載のステントグラフト。
【請求項５】
前記張力支持要素が、前記ステントグラフトの前記第２の側に摺動自在に連結される、請求項４に記載のステントグラフト。
【請求項６】
前記張力支持要素が、第１の位置から第２の位置まで移動可能であり、前記張力支持要素の前記第２の端部が、前記第１の位置において、前記第２の位置におけるよりも、前記ステントグラフトの前記第２の端部に近く、かつ、前記ステントグラフトの前記曲率半径が、前記第１の位置において、前記第２の位置におけるよりも大きい、請求項５に記載のステントグラフト。
【請求項７】
前記長手方向支持が、前記ステントグラフトの前記第１の側に連結されて、前記ステントグラフトが前記拡張状態にある場合に、長手方向に拡張するように構成された、第１のステントを含み、前記第１のステントが、前記拡張状態で湾曲するように構成されて、前記ステントグラフトにおける前記曲率半径を与える、形状記憶合金を含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項８】
前記第１のステントが、ジグザグ、正弦曲線またはアコーディオン形状構造を有する、請求項７に記載のステントグラフト。
【請求項９】
前記長手方向支持は、前記ステントグラフトの前記第２の側に連結されて、前記ステントグラフトが前記拡張状態にある場合に、長手方向に収縮するように構成された、第２のステントを含み、前記第２のステントは、前記拡張状態で湾曲するように構成されて、前記ステントグラフトにおける前記曲率半径を与える、形状記憶合金を含む、請求項１および請求項７〜請求項８のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１０】
前記第２のステントが、ジグザグ、正弦曲線またはアコーディオン形状構造を有する、請求項９に記載のステントグラフト。
【請求項１１】
前記ステントグラフトの前記曲率半径が、約２ｃｍ〜約２００ｃｍの範囲である、請求項１〜請求項１０のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１２】
前記ステントグラフトの直径が、約８ｍｍ〜約６５ｍｍの範囲である、請求項１〜請求項１１のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１３】
前記拡張状態における前記ステントグラフトの前記第１の側の前記長さが、約１０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲である、請求項１〜請求項１２のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１４】
前記第１の側の前記長さが、前記第２の側の前記長さよりも約１０ｍｍ〜約１００ｍｍだけ大きい、請求項１〜請求項１３のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１５】
前記拡張状態で、前記曲率半径が前記ステントグラフトの全長に沿って延在するように、前記長手方向支持が前記ステントグラフトに連結される、請求項１〜請求項１４のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１６】
前記曲率半径が前記ステントグラフトの第１の部分に沿って延在するように前記長手方向支持が前記第１の部分に連結され、かつ前記ステントグラフトの第２の部分が実質的に真っ直ぐである、請求項１〜請求項１５のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１７】
前記ステントグラフトのグラフト材料が、前記第２の側において、前記ステントグラフトの前記第１の側での前記グラフト材料よりも短く、かつ、前記第１の側に沿った複数の放射状ステント間の間隙が、前記第２の側に沿った前記複数の放射状ステント間の間隙よりもサイズが大きく、それにより、前記曲率半径を前記ステントグラフトに与えるように、前記複数の放射状ステントが、前記ステントグラフトの長さに沿って前記グラフト材料に連結される、請求項１〜請求項１６のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１８】
前記ステントグラフトの前記第２の端部に連結されたベアメタルステントをさらに含み、前記ベアメタルステントは、前記ステントグラフトの前記第１の側または前記第２の側の１つに連結される、請求項１〜請求項１７のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１９】
前記ステントグラフトの前記第１の端部に連結されたステント弁をさらに含む、請求項１〜請求項１８のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項２０】
ルーメンを有するステントグラフトであって、
放射状ステント構造に連結されたグラフト材料と、
第１の側および前記第１の側と向かい合った第２の側であって、前記ステントグラフトの前記第１の側および前記第２の側が、前記ステントグラフトの第１の端部と第２の端部との間に延在し、前記放射状ステント構造が、形状記憶合金を含み、拡張状態で、前記放射状ステント構造が、前記ステントグラフトの前記第２の側に沿って配置された前記放射状ステント構造の一部に対する第１の曲率半径を有し、前記ステントグラフトの前記第１の側に沿って配置された前記放射状ステント構造の一部に対する第２の曲率半径を有し、かつ、前記ステントグラフトの前記第１の側が、前記ステントグラフトの前記第２の側の長さよりも長い長さを有する、第１の側および第２の側と
を含む、ステントグラフト。
【請求項２１】
前記ステントグラフトの前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在し、前記ステントグラフトの前記第１の側に連結された、第１の長手方向支持をさらに含み、前記拡張状態で、前記第１の長手方向支持が、前記放射状ステント構造の前記第１の曲率半径とは異なる曲率半径を有する、請求項２０に記載のステントグラフト。
【請求項２２】
前記ステントグラフトの前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在し、前記ステントグラフトの前記第２の側に連結された、第２の長手方向支持をさらに含み、前記拡張状態で、前記第２の長手方向支持は、前記放射状ステント構造の前記第２の曲率半径とは異なる曲率半径を有する、請求項２０〜請求項２１のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項２３】
ステントグラフトの配置のための方法であって、
動脈アクセスによりガイドワイヤーを動脈構造に導入することと、
請求項１〜請求項２２のいずれか１項に従った前記ステントグラフトを含む送達カテーテルを前記ガイドワイヤー上に装着することと、
前記送達カテーテルを前記ガイドワイヤーに沿って移動させて、動脈アクセスにより前記送達カテーテルを前記動脈構造に導入することと、
前記ステントグラフトを前記動脈構造および以前に配置されたステントグラフトのルーメンの少なくとも１つに配備することと
を含む、方法。
【請求項２４】
前記ステントグラフトの前記第１の側だけを前記送達カテーテルの先端に連結することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記長手方向支持の長さを調整し、それにより、前記ステントグラフトの前記曲率半径を調整することをさらに含む、請求項２３〜請求項２４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１５年８月３１日に出願された、「Ｐｒｅ−Ｃｕｒｖｅｄ  Ｍａｉｎ  Ｂｏｄｙ  Ｓｔｅｎｔ  ｇｒａｆｔ」という名称の米国仮出願第６２／２１２，５６２号に対する優先権を主張し、それは参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
大動脈瘤は、大動脈壁の脆弱化および血圧上昇によって引き起こされる大動脈内の膨隆である。長い期間をかけて、大動脈瘤は、破裂して患者の死をもたらし得る点まで増大し得る。従来、かかる動脈瘤は、広範囲に及ぶ外科的露出、大動脈クランプ、および長期に渡る阻血時間を必要とする開腹外科的手法を用いて治療される。最近では、血管内動脈瘤修復が選択肢として導入されている。血管内動脈瘤修復は、ワイヤーとカテーテルを使用してリモートアクセスを達成することを伴う。かかる術式で使用されるステントグラフトは、カテーテルの外側の装置に構造的特徴を提供するニチノール自己拡張型ステントを有し得る。ステントグラフトは、自己拡張型ステントに付着される流体密封グラフト材料も含み得る。ステントグラフトの端部は、大動脈または動脈の健康なセグメント内に、約２０％だけ大きめの直径で配備される。装置の直径を大きめのサイズにすることによりシール（ｓｅａｌ）を生じて、血液が動脈瘤嚢に流入するのを防ぐ。動脈瘤への全ての入口および出口がシールされると、動脈瘤は、除外されていると見なされ、それにより、嚢壁から血圧を取り除いて、動脈瘤破裂のリスクを効果的に低減する。しかし、シールのポイントのいずれかが損なわれた場合、動脈瘤嚢は再加圧され得、実際上、破裂のリスクを再度取り込む。この低侵襲性術式は、この１０年間、腹部大動脈および胸部大動脈において前向きな成果を得ている。
【０００３】
最近では、血管内修復は、内臓大動脈および大動脈弓の分岐領域内で使用されてきており、医師は大動脈瘤を血管内技法で、より積極的に治療するようになっている。これらの積極的なアプローチでは、血管壁で十分なシールを達成するためにステントグラフトの能力に挑む。「バードビーク（ｂｉｒｄ  ｂｅａｋ）」は、ステントグラフトが、大動脈弓の近くにある大動脈瘤を修復するために使用される場合によく見られる、うまく特徴付けられた現象である。遠位弓部または近位下行胸部大動脈における曲率は著しい。ステントグラフトがその曲率から始まるか、または終了する場合、不十分な適合性のために、より低い曲率に沿った不十分なシールとなるであろう。不完全なシールは最終的なエンドリーク、システムの故障、および起こり得る動脈瘤破裂につながり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明のステントグラフトは、例えば、上行横行および／または近位下行大動脈瘤を除外するために使用され得る。大動脈の湾曲したセグメント内に生じる動脈瘤は、ステントグラフトの傾斜した配備に起因したシールおよび固定に関する問題、ならびに生来の血管の曲率半径に起因したステントグラフトの適切な直径および長さを判断する際の課題を提示し得る。本明細書で開示するステントグラフトは、拡張状態で所定の曲率半径を有するステントグラフトを有益に提供する。ステントグラフトは、拡張状態でより大きい曲率半径を有する側に対応するルーメンの一方の側上に、より長い長さも好都合に提供する。ステントグラフトの予め湾曲した性質およびルーメンの向かい合った側の異なる長さの両方は、直接大動脈壁接触の量および質を向上し得、従って、シールおよび固定を改善し得る。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従って、本開示の第１の態様は、ルーメンを有するステントグラフトを提供し、本ステントグラフトは、（ａ）第１の側および第１の側と向かい合った第２の側であって、ステントグラフトの第１の側および第２の側が、ステントグラフトの第１の端部と第２の端部との間に延在する、第１の側および第２の側、ならびに（ｂ）ステントグラフトの第１の端部と第２の端部との間に延在し、ステントグラフトの第１の側または第２の側の１つに連結された、長手方向支持であって、かつ拡張状態で、ステントグラフトが曲率半径を有し、第１の側の長さが第２の側の長さよりも長い、長手方向支持、を含む。
【０００６】
第２の態様は、ルーメンを有するステントグラフトを提供し、本ステントグラフトは、放射状ステント構造に連結されたグラフト材料を含む。ステントグラフトは、第１の側および第１の側と向かい合った第２の側を有する。ステントグラフトの第１の側および第２の側は、ステントグラフトの第１の端部と第２の端部との間に延在する。放射状ステント構造は、形状記憶合金を含む。拡張状態で、放射状ステント構造は、ステントグラフトの第２の側に沿って配置された放射状ステント構造の一部に対する第１の曲率半径を有し、ステントグラフトの第１の側に沿って配置された放射状ステント構造の一部に対する第２の曲率半径を有する。そして、ステントグラフトの第１の側は、ステントグラフトの第２の側の長さよりも長い長さを有する。
【０００７】
第３の態様は、ステントグラフトの配置のための方法を提供し：（ａ）動脈アクセスによりガイドワイヤーを動脈構造に導入すること、（ｂ）第１の態様または第２の態様のステントグラフトを含む送達カテーテルをガイドワイヤー上に装着すること、（ｃ）送達カテーテルをガイドワイヤーに沿って移動させ、動脈アクセスにより送達カテーテルを動脈構造に導入すること、および（ｄ）ステントグラフトを動脈構造および以前に配置されたステントグラフトのルーメンの少なくとも１つに配備すること、を含む。
【発明の効果】
【０００８】
これらおよび他の態様、利点、および代替手段は、添付の図面を必要に応じて参照して、以下の詳細な記述を読むことにより、当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】１つの長手方向支持例を有する、実施形態例に従った、ステントグラフトの側面斜視図である。
【図１Ｂ】別の長手方向支持例を有する、実施形態例に従った、ステントグラフトの側面斜視図である。
【図２】別の長手方向支持例を有する、実施形態例に従った、ステントグラフトの側面斜視図である。
【図３Ａ】さらなる長手方向支持例を有する、実施形態例に従った、圧縮位置におけるステントグラフトの底面図である。
【図３Ｂ】図３Ａのステントグラフトの拡張位置における側面斜視図である。
【図４】ステントグラフトの第１の部分に沿って配置された長手方向支持を有する、実施形態例に従った、ステントグラフトの側面斜視図である。
【図５】放射状ステントを有する、実施形態例に従った、ステントグラフトの側面斜視図である。
【図６】ステントグラフトの１つの端部に連結されたベアメタルステントを有する、一実施形態例に従った、ステントグラフトの側面斜視図である。
【図７】ステントグラフトの１つの端部に連結されたベアメタルステントを有する、一実施形態例に従った、ステントグラフトの側面斜視図である。
【図８】一実施形態例に従った、ステントグラフトの側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本明細書では、例示的な装置および方法を記述する。用語「例示的（ｅｘｅｍｐｌａｒｙ）」は、本明細書では「例、事例、または実例として役に立つ」ことを意味するために使用されることを理解すべきである。本明細書で「例示的」として記述される実施形態または特徴は必ずしも、他の実施形態または特徴よりも好まれるか、または好都合であるとは解釈されない。本明細書で説明する例示的な実施形態は、限定することを意味しない。開示するシステムおよび方法のある態様は、様々な異なる構成で配置および組み合わせることができ、その全ては本明細書で企図されることが容易に理解されるであろう。
【００１１】
その上、図面に示す特定の配置は、制限として見られるべきではない。他の実施形態は、所与の図に示す各要素よりも多いか、または少ない要素を含み得ることを理解すべきである。さらに、図示する要素のいくつかは、組み合わされ得るか、または省略され得る。さらになお、例示的な実施形態は、図に示されていない要素を含み得る。
【００１２】
本明細書では、測定値に関して、「約」は＋／−５％を意味する。
【００１３】
本明細書では、直径範囲は、ステントグラフトおよびステントグラフト拡張の、非拘束の、生体外状態に関連する。ステントグラフトおよびステントグラフト拡張が配備されている場合、生体内状態で、直径範囲は、生体外状態よりも直径において約１０〜２０％小さいオーダーであろう。
【００１４】
本明細書では、「第１の端部」は、生体内に配備されると、血流がそこを通ってステントグラフトのルーメンに入る「近位端」であるステントグラフトの端部を指す。
【００１５】
本明細書では、「第２の端部」は、生体内に配備されると、血流がそこを通ってステントグラフトのルーメンから出る「遠位端」であるステントグラフトの端部を指す。「第２の端部」は、送達カテーテルに対するステントグラフトの端部であり、そのため、第２の端部は、配備中に最初にシースから抜かれる端部である。
【００１６】
本明細書では、「ステントグラフト」は、ステントによって支持されたファブリックを含む、管状の、半径方向に拡張可能な装置であり、動脈瘤性動脈をブリッジするために使用され得る。そのため、ステントグラフトという用語は、本明細書では、ブリッジステントグラフトを含むように使用され得る。かかるステントグラフトならびにそれらの配備および使用方法は、当業者に知られている。例えば、血管シース（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｓｈｅａｔｈ）が患者の動脈内に導入でき、それを通して、ガイドワイヤー、カテーテルおよび最終的には、ステントグラフトを含むがそれらに限定されないアイテムが、通され得る。
【００１７】
本明細書では、「ステント」は、典型的には、円筒状フレームであり、剛性、膨張力、または支持を人工器官に付加する任意の装置または構造を意味し、他方「ステントグラフト」は、ステントおよび、ステントの長さの少なくとも一部を通ってルーメンを形成するそれと関連付けられたグラフト材料を含む、人工器官を指す。「グラフト」は、ステントの内側、外側またはその両方上に配置され得る円筒形状のライナーである。ステントとグラフトを一緒に接合するために、縫合、接着剤接合、熱融着、および超音波溶接を含むがそれらに限定されない、様々な付着機構が利用可能である。
【００１８】
ステントは、生体用金属材料、埋め込み可能品質のステンレス鋼線材、ニッケルおよびチタン合金、ならびに生体適合性プラスチックを含むが、それらに限定されない、任意の適切な材料で作ることができる。ステントは、自己拡張特性またはバルーン拡張特性のいずれかを示すために必要な材料特性を有することができる。
【００１９】
任意の適切なグラフト材料が使用できる。好ましい実施形態では、グラフト材料は、ポリ（エチレンテレフタラート）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、およびそれらのコポリマーなどの、織ポリエステルもしくは編みポリエステル；ＰＴＦＥ、延伸ＰＴＦＥおよびポリ（ビニリデンフルオライド）などのフッ素化ポリマー；ポリジメチルシロキサンを含む、ポリシロキサン；ならびにポリエーテルウレタン、ポリウレタン尿素、ポリエーテルウレタン尿素、ポリウレタン含有炭酸結合およびポリウレタン含有シロキサンセグメントを含む、ポリウレタンを含むがそれらに限定されない、生体適合性ファブリックである。本質的に生体適合性ではない材料は、その材料を生体適合性にするために、表面改質を受け得る。表面改質の例には、材料表面からの生体適合性ポリマーのグラフト重合、架橋した生体適合性ポリマーでの表面のコーティング、生体適合性官能基での化学的改良、およびヘパリンまたは他の物質などの相溶化剤の固定化を含む。グラフト材料は、細胞外基質材料も含み得る。
【００２０】
本明細書では、「カテーテル」は、配備機構に連結されて、ガイドワイヤーによって送達できる医療機器を収納する機器である。カテーテルは、オーバーザワイヤーガイダンス（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｇｕｉｄａｎｃｅ）のためのガイドワイヤールーメンを含み得、ステントグラフトを標的ルーメンに送達するために使用され得る。カテーテルは、構造的完全性を高めるためにカテーテル壁内に編組金属ストランドを有することができる。カテーテル先端の構造要素は、カテーテル先端の性能特性を高めるためにカテーテルの編組ストランドに接合またはレーザー溶接できる。
【００２１】
本明細書では、「ガイドワイヤー」は、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、または様々なポリマーなどの材料で作られている、血管内装置を脈管構造を通ってガイドするために使用される細長構造である。ガイドワイヤーは、標的ルーメンを選択して、カテーテルを標的配備位置までガイドするために使用され得る。ガイドワイヤーは、典型的には、組立体の一部とはならない他の装置とは独立して使用されるワイヤーとして定義される。
【００２２】
本明細書では、「ルーメン」は、ガイドワイヤーがそこを通って配置され得る、肺動脈などの動脈構造内の経路、ステントグラフトまたは管状ハウジングもしくはカテーテル内の経路を指す。
【００２３】
本明細書では、「半径方向外向きに」は、ステントグラフトのルーメンの縦軸から離れる方向を指す。
【００２４】
本明細書では、「半径方向内向きに」は、ステントグラフトのルーメンの縦軸に向かう方向を指す。
【００２５】
本明細書では、「長手方向（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」は、ステントグラフトのルーメンの縦軸に沿った方向を指す。
【００２６】
本明細書では、「張力支持要素（ｔｅｎｓｉｏｎ  ｂｅａｒｉｎｇ  ｅｌｅｍｅｎｔ）」は、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）Ｓｕｔｕｒｅ、生体適合性糸、ケーブル、または様々なポリマーなどの材料で作られた細長構造を指す。
【００２７】
本明細書では、「大動脈瘤」は、破裂するリスクがある、大動脈壁の脆弱化および血圧によって生じる大動脈内の膨隆を意味する。
【００２８】
本明細書では、「バードビーク（ｂｉｒｄ  ｂｅａｋ）」は、ステントグラフトがその中に配備される生来の血管の湾曲にステントグラフトが適合できず、ステントグラフトの内側湾曲の一部が生来の血管のフロールーメン内に延出して、損なわれたシールとなる、大動脈の湾曲領域における現象を意味する。
【００２９】
本明細書では、「シール（ｓｅａｌ）」は、ステントグラフトが、大動脈もしくは動脈の入口または出口セグメントの健康な組織内に、血流がその入口または出口を通ってステントグラフトを通過するように、ステントグラフトの直径をおよそ２０％大きめにして、配備される、動脈瘤修復の状態を指す。
【００３０】
本明細書では、「エンドリーク」は、ステントグラフトが動脈瘤嚢への入口血管または出口血管と十分なシールを有しておらず、血液がステントグラフトを流れ過ぎて以前に除外した動脈瘤嚢に流れ込むのを可能にして、動脈瘤嚢を実際上、再加圧する、動脈瘤修復の状態を指す。
【００３１】
本明細書では、「拡張状態」は、標的血管内に配備された場合のステントグラフトの状態を意味する。
【００３２】
本明細書では、「曲率半径」は、所与の点でカーブに接触し、その点において同じ接線および曲率を有する円の半径を意味する。ステントグラフトの曲率半径は、ステントグラフトのいずれかの側の曲率半径、またはステントグラフトの縦軸の曲率半径を指し得る。
【００３３】
図面を参照すると、図１Ａは、実施形態例に従った、ステントグラフト１００を示す。ステントグラフト１００はルーメン１０２を画定する。ステントグラフト１００は、第１の側１０４および第１の側１０４に向かい合った第２の側１０６を含む。ステントグラフト１００の第１の側１０４および第２の側１０６は、ステントグラフト１００の第１の端部１０８と第２の端部１１０との間に延在する。ステントグラフト１００は、ステントグラフト１００の第１の端部１０８と第２の端部１１０との間に延在して、ステントグラフト１００の第１の側１０４または第２の側１０６の１つに連結された、長手方向支持１１２をさらに含む。拡張状態では、図１Ａに示すように、ステントグラフト１００は、曲率半径Ｒ１を有し、第２の側１０６の長さＬ２よりも長い第１の側１０４の長さＬ１を有する。ステントグラフト１００の曲率半径Ｒ１は、約２ｃｍ〜約２００ｃｍの範囲であり得る。ステントグラフト１００の直径は、約８ｍｍ〜約６５ｍｍの範囲であり得る。拡張状態におけるステントグラフト１００の第１の側１０４の長さＬ１は、約１０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲であり得る。第１の側１０４の長さＬ１は、第２の側１０６の長さＬ２よりも約１０ｍｍ〜約１００ｍｍだけ大きい。
【００３４】
ステントグラフト１００は、ステントグラフト１００の第１の端部１０８に連結されたステント弁１１３をさらに含み得る。この配置では、ステント弁１１３の自由端は覆われ得、自由端とステントグラフト１００との間に延在するステント弁１１３の一部は覆われない可能性がある。ステント弁１１３は、血流を維持するために、覆われていない部分を冠動脈に重ね合わせた、ステントグラフト１００の第１の端部１０８に固定された経皮的自己拡張型弁であり得る。ステント弁１１３の実施形態例は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃによって製造されたＣｏｒｅｖａｌｖｅ（登録商標）を含む。一実施形態では、ステント弁１１３の自由端は、不浸透性の天然または合成材料で覆われ得る。一実施形態では、ステント弁１１３は、大動脈弁の流出路内に配置され得る。ステント弁の係留機構は、例えば、自由端においてより大きな直径を、覆われた部分が覆われていない部分と交わる点でより小さい直径をもつ漏斗形から生じる。
【００３５】
一例では、図１Ａに示すように、長手方向支持１１２は、張力支持要素１１４であり得る。図１Ａに示すように、張力支持要素１１４は、ステントグラフト１００の第２の側１０６に連結され得る。張力支持要素１１４の第１の端部１１６は、ステントグラフト１００の第１の端部１０４に連結され得る。一例では、張力支持要素１１４の長さは、ステントグラフト１００の第１の側１０４の長さＬ１よりも短い可能性がある。かかる例では、張力支持要素の第２の端部１１８は、ステントグラフト１００の第２の端部１０８に連結され得、それにより、ステントグラフト１００における曲率半径Ｒ１を与える。代替として、張力支持要素１１４は、第２の側１０６に沿ってステントグラフトの構造に連結され得る。他の実施形態では、張力支持要素１１４は、第２の側１０６に沿ってステントグラフトのグラフト材料内に配置され得るか、またはグラフト材料に連結され得る。かかる張力支持要素１１４は、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）Ｓｕｔｕｒｅ、生体適合性糸、ケーブル、または様々なポリマーなどの材料で作られた細長構造を含み得る。さらに、かかる張力支持要素１１４は、圧縮に対して非耐性であり、引張せん断に対して耐性があり得る。
【００３６】
別の例では、図１Ｂに示すように、張力支持要素１１４の第２の端部１１８がステントグラフト１００の第２の端部１１０を越えて延出するように、張力支持要素１１４の長さは、ステントグラフト１００の第１の側１０４の長さＬ１よりも大きい可能性がある。かかる例では、張力支持要素１１４は、ステントグラフト１００の第２の側１０６に摺動自在に連結され得る。例えば、張力支持要素１１４は、ステントグラフト１００のグラフト材料を通って編まれ得る。かかる実施形態では、長手方向支持１１２の長さは、調整可能であり得、それにより、ステントグラフト１００の曲率半径Ｒ１を調整する。具体的には、張力支持要素１１４を１１７の方向に動かすことにより、張力支持要素１１４は、第１の位置から第２の位置まで移動可能であり得る。さらに、張力支持要素１１４を１１５の方向に動かすことにより、張力支持要素１１４は、第２の位置から第１の位置まで移動可能であり得る。張力支持要素１１４の第２の端部１１８は、第１の位置において、第２の位置におけるよりも、ステントグラフト１００の第２の端部１１０に近い。さらに、ステントグラフト１００の曲率半径Ｒ１は、第１の位置において、第２の位置におけるよりも、大きい。そのため、操作中、ユーザーは、ステントグラフト１００の所望の曲率半径Ｒ１を達成するために張力支持要素１１４の位置を調整して、特定の患者の特定の標的動脈構造により良く適合させ得る。
【００３７】
別の例では、図２に示すように、長手方向支持１１２は、ステントグラフト１００の第１の側１０４に連結されて、ステントグラフト１００が拡張状態にある場合に、長手方向に拡張するように構成された、第１のステント１２０であり得る。第１のステント１２０は拡張状態で湾曲するように構成されて、ステントグラフト１００における曲率半径Ｒ１を与えるように、第１のステント１２０は、ニチノールのような、形状記憶合金で作られ得る。そのため、第１のステント１２０は、ステントグラフト１００が拡張状態にある場合に、拡張状態にバイアスされ得、それにより、第１の側１０４の長さＬ１を第２の側１０６の長さＬ２よりも大きくする。第１のステント１２０は、圧縮力を取り除くと、自己拡張する自然な傾向がある、ジグザグ、正弦曲線またはアコーディオン形状構造を、例として、有し得る。
【００３８】
別の例では、図３Ａ〜図３Ｂに示すように、長手方向支持１１２は、ステントグラフト１００の第２の側１０６に連結された第２のステント１２２を含み得る。この第２のステント１２２は、スタンドアロンであり得るか、または第１のステント１２１と併せて使用され得る。第２のステント１２２は、ステントグラフト１００が拡張状態にある場合、長手方向に収縮するように構成され得る。図３Ａに示すように、ステントグラフト１００は、圧縮状態にあり、第２のステント１２２は、直線に伸ばされているか、または直線に近づく。第２のステント１２２は拡張状態で湾曲するように構成されて、ステントグラフト１００における曲率半径Ｒ１を与えるように、第２のステント１２２は、ニチノールのような、形状記憶合金を含み得る。加えて、第２のステント１２２は、図３Ｂに示すように、ステントグラフト１００が拡張状態にある場合に、収縮状態にバイアスされ得、それにより、第２の側１０６の長さＬ２を第１の側１０４の長さＬ１よりも小さくする。第２のステント１２２は、例として、ジグザグ、正弦曲線またはアコーディオン形状構造を有し得る。
【００３９】
一実施形態では、図１Ａに示すように、長手方向支持１１２は、拡張状態で、曲率半径Ｒ１がステントグラフト１００の全長に沿って延在するように、ステントグラフト１００に連結され得る。別の実施形態では、図４に示すように、長手方向支持１１２は、曲率半径Ｒ１がステントグラフト１００の第１の部分１２４に沿って延在し、他方、ステントグラフト１００の第２の部分１２６は実質的に真っ直ぐになるように、第１の部分１２４に連結され得る。かかる例では、第１の部分１２４は、ステントグラフト１００の遠位の第２の端部１１０から延出し得、第２の部分１２６はステントグラフト１００の近位の第１の端部１０８であり得、そのため、ステントグラフト１００の遠位端１１０が曲率半径Ｒ１を有し、他方、ステントグラフト１００の近位の第１の端部１０８は実質的に真っ直ぐである。とはいえ、実質的に真っ直ぐな第１の端部１０８は、生体内に配備される場合、それが置かれるルーメンの経路に適合し得る。かかる構成は、ある標的動脈構造により良く適合させるために有用であり得る。
【００４０】
さらに、図５に示すように、ステントグラフト１００のグラフト材料１２８は、第２の側１０６において、ステントグラフト１００の第１の側１０４でのグラフト材料１２８よりも短い可能性があり得る。かかる例では、複数の放射状ステント１３０は、第１の側１０４に沿った複数の放射状ステント１３０間の間隙１３２が、第２の側１０６に沿った複数の放射状ステント１３０間の間隙１３４よりもサイズが大きくなるように、ステントグラフト１００に沿ってグラフト材料１２８に連結され得、それにより、曲率半径Ｒ１をステントグラフト１００に与える。
【００４１】
さらに別の実施形態では、図６および図７に示すように、ベアメタルステント１３６が、ステントの配置を支援するために配備送達システムの先端に最も近接して配置される、ステントグラフト１００の第２の端部１１０に連結され得る。かかるベアメタルステント１３６は、配備中に、ステントグラフト１００が配備されている生来の血管の一方の側へのステントグラフト１００のバイアスが存在するように、偏心した方法で配備システムに連結され得る。一実施形態では、図６に示すように、ベアメタルステント１３６は、ステントグラフト１００の第２の側１０６に連結され、圧縮状態におけるステントグラフト１００の長さは、ステントグラフト１００を配備する予定の生来の血管のアーク長に対応する。かかる構成は、ステントグラフト１００の適切なサイズを患者ごとに決定するのを支援し得る。別の実施形態では、図７に示すように、ベアメタルステント１３６は、ステントグラフト１００の第１の側１０４に連結され、それにより、配備中に、血管壁の方にバイアスされる。操作中、かかる構成は、好都合に、生来の血管内でのステントグラフト１００のより正確な配置および直交配備を可能にし得る。
【００４２】
さらなる実施形態では、図８に示すように、ステントグラフト１００は、放射状ステント構造１３８に連結されたグラフト材料１２８を含み得る。かかる実施形態では、ステントグラフト１００は、第１の側１０４および第１の側１０４に向かい合った第２の側１０６を有する。ステントグラフト１００の第１の側１０４および第２の側１０６は、ステントグラフト１００の第１の端部１０８と第２の端部１１０との間に延在する。放射状ステント構造１３８は、例えば、ニチノールなどの、形状記憶合金を含む。拡張状態で、放射状ステント構造１３８は、ステントグラフト１００の第２の側１０６に沿って配置された放射状ステント構造１３８の一部に対する第１の曲率半径Ｒ１を有し、ステントグラフト１００の第１の側１０４に沿って配置された放射状ステント構造１３８の一部に対する第２の曲率半径Ｒ２を有する。第１の曲率半径Ｒ１は、第２の曲率半径Ｒ２よりも小さく、そのため、ステントグラフト１００の第１の側１０４は、ステントグラフト１００の第２の側１０６の長さよりも長い長さを有する。
【００４３】
かかる例では、ステントグラフト１００は、ステントグラフト１００の第１の端部１０８と第２の端部１１０との間に延在して、本体ステントグラフトの第１の側１０４に連結された、第１の長手方向支持１４０をさらに含み得る。拡張状態では、第１の長手方向支持１４０は、放射状ステント構造１３８の第１の曲率半径Ｒ１とは異なる曲率半径を有する。かかる配置は、ユーザーが、放射状ステント構造１３８の曲率半径Ｒ１をその場で調整できるようにし得る。第１の長手方向支持１４０の曲率半径は、ステントグラフト１００を、第１の長手方向支持によって画定される湾曲した構造に強制的にさせ、そのため、ステントグラフト１００は、その湾曲した構造の形状に適合する。
【００４４】
加えて、かかるステントグラフト１００は、ステントグラフト１００の第１の端部１０８と第２の端部１１０との間に延在して、ステントグラフト１００の第２の側１０６に連結された、第２の長手方向支持１４２をさらに含み得る。拡張状態では、第２の長手方向支持は、放射状ステント構造１３８の第２の曲率半径Ｒ２とは異なる曲率半径を有する。かかる配置は、ユーザーが、放射状ステント構造１３８の曲率半径Ｒ２をその場で調整できるようにし得る。第２の長手方向支持１４２の曲率半径は、ステントグラフト１００を、第１の長手方向支持１４０および第２の長手方向支持１４２によって画定される湾曲した構造にさらに強制的にさせ、そのため、ステントグラフト１００は、その湾曲した構造の形状に適合する。
【００４５】
操作中、ステントグラフト１００を配置するための方法例は、（ａ）ガイドワイヤーを動脈アクセスにより動脈構造に導入すること、（ｂ）前述した実施形態に従ったステントグラフト１００を含む送達カテーテルをガイドワイヤー上に装着すること、（ｃ）送達カテーテルをガイドワイヤーに沿って移動させ、送達カテーテルを動脈アクセスにより動脈構造に導入すること、および（ｄ）ステントグラフト１００を動脈構造および以前に配置されたステントグラフトのルーメンの少なくとも１つに配備すること、を含み得る。一実施形態では、本方法は、（ｅ）ステントグラフト１００の第１の側１０４だけを送達カテーテルの先端に連結することをさらに含み得る。別の例では、本方法は、（ｆ）長手方向支持１１２の長さを調整し、それにより、ステントグラフト１００の曲率半径Ｒ１を調整することをさらに含み得る。
【００４６】
前述したものよりも多いか、もしくは少ないステップ、または前述したのとは異なる順序のステップを伴ういくつかの配置を含む、他の配置も可能であることが理解されるであろう。
【００４７】
本明細書では、様々な態様および実施形態を開示しているが、他の態様および実施形態が当業者には明らかであろう。その内容について別段の明確な指示がない限り、本発明の異なる態様内および異なる態様間の全ての実施形態を組み合わせることができる。本明細書で開示する様々な態様および実施形態は、例示のためであり、制限することを意図せず、真の範囲および精神をクレームによって示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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