(57)【要約】  神経血管塞栓形成装置の機械式送達システム及び使用方法。インプラント、例えば、頭蓋内動脈瘤及び他の神経血管異常（例えば、動静脈奇形や動静脈瘻）の血管内塞栓形成の為のコイルを送達する機械式システムが、デテントを変形させてインプラントをリリースする（又は押し出す）、コイルのリリースの為の分離システムを含んでよい。
2018532532.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓コイルを含むインプラントと、
前記塞栓コイルが接続される分離ハブアセンブリであって、１つ以上の変形可能なリリースタブを含む前記分離ハブアセンブリと、
分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）アセンブリであって、
外側プッシャアセンブリと、
拡大径遠位端領域を有する内側プルワイヤと、
を有する前記ＤＤＷアセンブリと、
を含み、
前記拡大径遠位端領域は、前記分離ハブ内で、１つ以上の変形可能なリリースタブで保持されており、更に、前記変形可能なリリースタブは、前記内側プルワイヤを近位方向に引っ張ることによって変形して、前記分離ハブアセンブリを前記ＤＤＷアセンブリの遠位端からリリースするように構成されている、
血管塞栓コイルシステム。
【請求項２】
塞栓コイルを含むインプラントと、
前記塞栓コイルが遠位端に接続される分離ハブアセンブリであって、近位端開口部の少なくとも一部を閉鎖する１つ以上の変形可能なリリースタブを含む前記分離ハブアセンブリと、
分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）アセンブリであって、
外側プッシャアセンブリと、
拡大径遠位端領域及び第１の放射線不透過性マーカを前記遠位端の近位側に有する内側プルワイヤと、
を有する前記ＤＤＷアセンブリと、
前記ＤＤＷアセンブリと嵌合するように構成された送達カテーテルであって、前記送達カテーテルの遠位端の近位側に第２の放射線不透過性マーカを有する前記送達カテーテルと、
を含み、
前記拡大径遠位端領域は、前記分離ハブ内で、１つ以上の変形可能なリリースタブで保持されており、前記１つ以上の変形可能なリリースタブは、前記内側プルワイヤを近位方向に引っ張ることによって変形して、前記分離ハブアセンブリを前記ＤＤＷアセンブリの遠位端からリリースするように構成されており、
更に、前記リリースは、前記第１及び第２の放射線不透過性マーカの相対位置の変化によって検出可能である、
血管塞栓コイルシステム。
【請求項３】
塞栓コイルを含むインプラントと、
前記塞栓コイルが遠位端に接続される分離ハブアセンブリであって、近位端開口部を少なくとも部分的に封鎖する１つ以上の変形可能なリリースタブを含む前記分離ハブアセンブリと、
分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）アセンブリであって、
外側プッシャアセンブリと、
拡大径遠位端領域及び第１の放射線不透過性マーカを前記遠位端の近位側に有する内側プルワイヤと、
を有する前記ＤＤＷアセンブリと、
を含み、
前記拡大径遠位端領域は、前記分離ハブ内で、１つ以上の変形可能なリリースタブで保持されており、前記１つ以上の変形可能なリリースタブは、前記内側プルワイヤを近位方向に引っ張ることによって変形して、前記分離ハブアセンブリを前記ＤＤＷアセンブリの遠位端からリリースするように構成されており、
更に、前記リリースは、前記外側プッシャアセンブリ上又は送達カテーテル上の前記第１の放射線不透過性マーカ及び第２の放射線不透過性マーカの相対位置の変化によって検出可能である、
血管塞栓コイルシステム。
【請求項４】
分離ハンドル（ＤＨ）を更に含む、請求項１、２、又は３に記載のシステム。
【請求項５】
前記外側プッシャアセンブリは、前記インプラントを遠位方向に押し出すのに十分なコラム強さを有する外側コイル及び１つ以上のハイポチューブを含む、請求項１、２、又は３に記載のシステム。
【請求項６】
前記拡大径遠位端領域は、直径が、前記プルワイヤのうちの、前記拡大径遠位端領域の近位側の領域の直径より大きい球、円筒、立方体、又は卵形体を含む、請求項１、２、又は３に記載のシステム。
【請求項７】
前記内側プルワイヤは、前記内側プルワイヤを前記外側プッシャアセンブリの中心で保持する為のセンタリングコイルを、前記プルワイヤの遠位端付近に含む、請求項１、２、又は３に記載のシステム。
【請求項８】
前記外側プッシャアセンブリは近位張力緩和領域を含む、請求項１、２、又は３に記載のシステム。
【請求項９】
前記プルワイヤの少なくとも一部を覆う滑らかなカバーを更に含む、請求項１、２、又は３に記載のシステム。
【請求項１０】
前記分離ハブアセンブリが前記ＤＤＷアセンブリの遠位端に押し当てられて保持されるように、前記内側プルワイヤは、前記外側プッシャアセンブリと摩擦結合されて、前記ＤＤＷの前記遠位端における前記内側プルワイヤの張力を保つ、請求項１、２、又は３に記載のシステム。
【請求項１１】
前記１つ以上の変形可能なリリースタブは、前記プルワイヤの近位端から、約２０ｇ重を超える力で引っ張られることによって変形するように構成されている、請求項１、２、又は３に記載のシステム。
【請求項１２】
前記１つ以上の変形可能なリリースタブは、前記プルワイヤの近位端から、約２０〜５００ｇ重の力で引っ張られることによって変形するように構成されている、請求項１、２、又は３に記載のシステム。
【請求項１３】
前記分離ハブアセンブリは、近位開口部の少なくとも一部が１つ以上の変形可能なリリースタブによって閉鎖されているハブボディと、前記ハブボディの遠位端領域に接続されているインプラントカプラと、を含み、前記塞栓コイルは前記インプラントカプラに接続される、請求項１、２、又は３に記載のシステム。
【請求項１４】
分離ハブアセンブリ器具であって、
プルワイヤの拡大遠位端を保持するキャビティを形成する近位開口部を有するハブボディと、
前記ハブボディ上の１つ以上の変形可能なリリースタブであって、１つ以上の変形可能なリリースタブが前記キャビティに向かって内向きに変形した場合に、前記キャビティの少なくとも一部が１つ以上の変形可能なリリースタブによって閉鎖されるように配列された前記１つ以上の変形可能なリリースタブと、
前記ハブボディの遠位端領域に接続されたインプラントカプラと、
前記インプラントカプラに接続された塞栓コイルと、
を含む器具。
【請求項１５】
体内にインプラントを送達する方法であって、
前記体内に分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）アセンブリを挿入するステップであって、前記ＤＤＷアセンブリは、分離ハブアセンブリを通して前記ＤＤＷの遠位端と結合されたインプラントを有し、前記ＤＤＷは外側プッシャアセンブリ及び内側プルワイヤを含み、前記内側プルワイヤは、前記分離ハブアセンブリボディ上の１つ以上の変形可能なリリースタブによって前記分離ハブアセンブリ内で保持される拡大径遠位端領域を有する、前記挿入するステップと、
前記ＤＤＷワイヤの前記近位端を操作することにより、前記インプラントを前記体内に配置するステップと、
前記ＤＤＷの前記遠位端において前記プルワイヤをぴんと張った状態で保持している内部摩擦に打ち勝つこと、並びに１つ以上の変形可能なリリースタブを変形させることを行うのに十分な力で前記プルワイヤを近位方向に引っ張るステップと、
１つ以上のリリースタブを変形させ、前記拡大径遠位端領域を前記分離可能ハブアセンブリからリリースすることにより、前記インプラントを前記体内に送達するステップと、
を含む方法。
【請求項１６】
更に、１つ以上のリリースタブを変形させ、前記拡大径遠位端領域をリリースする前記ステップは、前記内側プルワイヤ上の第１の放射線不透過性マーカの位置を、前記ＤＤＷの少なくとも一部が中で保持されている送達カニューレ上の第２の放射線不透過性マーカの位置に対して変化させるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ＤＤＷの前記近位端にハンドルを取り付けるステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記プルワイヤを近位方向に引っ張るステップは、前記ハンドル上の制御機構を操作するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
体内にインプラントを送達する方法であって、
前記体内に分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）アセンブリを挿入するステップであって、前記ＤＤＷアセンブリは、分離ハブアセンブリを通して前記ＤＤＷの遠位端と結合されたインプラントを有し、前記ＤＤＷは外側プッシャアセンブリ及び内側プルワイヤを含み、前記内側プルワイヤは、前記分離ハブアセンブリボディ上の１つ以上の変形可能なリリースタブと、前記プルワイヤの前記遠位端の近位側の第１のマーカとによって前記分離ハブアセンブリ内で保持される拡大径遠位端領域を有する、前記挿入するステップと、
前記インプラントを前記体内に配置するステップと、
前記ＤＤＷの前記遠位端において前記プルワイヤをぴんと張った状態で保持している内部摩擦に打ち勝つこと、並びに１つ以上の変形可能なリリースタブを変形させることを行うのに十分な力で前記プルワイヤを近位方向に引っ張るステップであって、前記１つ以上のリリースタブを変形させることにより、前記拡大径遠位端領域が前記分離可能ハブアセンブリからリリースされて、前記インプラントが前記体内に送達される、前記引っ張るステップと、
前記プッシャアセンブリ上又は挿入カテーテル上の第２のマーカに対する前記第１のマーカの近位方向の動きを観察することによって、前記インプラントの送達のリリースを確認するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本特許出願は、２０１５年１０月１４日に出願された米国特許仮出願第６２／２４１，３１６号、件名「機械式塞栓送達の装置及び方法（ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ  ＥＭＢＯＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ）」、並びに２０１６年６月１０日に出願された米国特許仮出願第６２／３４８，７１０号、件名「機械式塞栓送達の装置及び方法（ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ  ＥＭＢＯＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ）」の優先権を主張するものであり、これらはそれぞれ、参照によって全内容が本明細書に組み込まれている。
文献の引用
【０００２】
本明細書中において言及される全ての刊行物及び特許出願は、それぞれ個々の刊行物又は特許出願が参照により具体的且つ個別に示されて組み込まれる場合と同程度に、参照により全内容が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
神経血管インプラントの機械式送達の装置及び方法。
【背景技術】
【０００４】
本明細書では、人間（又は動物）の体の血管又は内腔の中の所定部位に、塞栓器具などのインプラントを配置する医療器具について述べる。例えば、本明細書では、コイルなどの塞栓器具を送達する為のカテーテルベースの配備装置について述べる。これらの装置は、塞栓コイルなどの塞栓器具を、人間の脳血管系を介して血管内又は動脈瘤内の選択された部位まで搬送することに特に適しており、以下で簡単に説明する、先行技術システムについて明らかになっている諸問題の多くに対応することが可能である。
【０００５】
人体の血管内に様々な器具を配置することには、長年にわたってフレキシブルカテーテルが用いられてきた。そのような器具として、拡張バルーン、放射線不透過性流体、液体薬剤、及び様々なタイプの閉塞器具（例えば、バルーンや塞栓コイル）があってよい。そのようなカテーテルベースの器具の例が、米国特許第５，１０８，４０７号、件名「塞栓コイルを配置する方法及び装置（Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｎ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｃｏｉｌ）」、及び米国特許第５，１２２，１３６号、件名「動脈、静脈、動脈瘤、血管奇形、及び動静脈瘻における血栓の電気形成の為の血管内電解的分離可能ガイドワイヤ先端部（Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｉｃａｌｌｙ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｔｉｐ  Ｆｏｒ  Ｔｈｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｔｈｒｏｍｂｕｓ  Ｉｎ  Ａｒｔｅｒｉｅｓ，  Ｖｅｉｎｓ，  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ，  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｍａｌｆｏｒｍａｔｉｏｎｓ  Ａｎｄ  Ａｒｔｅｒｉｏｖｅｎｏｕｓ  Ｆｉｓｔｕｌａｓ）」において開示されている。これらの特許では、動脈瘤の治療の為、或いは血管を特定の場所で閉塞する為に、人体の血管内のあらかじめ選択された場所まで塞栓コイルを送達するカテーテルベースの器具が開示されている。
【０００６】
血管内に配置されるコイルは、らせん巻きコイルの形態であってよく、或いは、ランダム巻きコイル、コイル内に巻かれたコイル、又は他のそのようなコイル構成の形態であってよい。図１及び２は、使用可能なコイルの例を示しており、そのようなコイルは、患者の多様な解剖学的構造に対応する為に複雑ならせん形状であってよい。例えば、コイルは、約２ｍｍ×３ｃｍから１５ｍｍ×５０ｃｍ（例えば、１ｍｍ×２ｃｍから５ｍｍ×１０ｃｍ）の複雑な枠を有してよい。コイルは、超軟質、軟質、又は標準的な柔軟性であるように作られてよく、ポリマー又は金属の伸張抵抗性（ＳＲ）部材を含んでよい。他の様々なコイル構成例が、米国特許第５，３３４，２１０号、件名「血管閉塞アセンブリ（Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ）」、及び米国特許第５，３８２，２５９号、件名「管状の繊維織物又は繊維編み物の被覆が取り付けられた血管閉塞コイル（Ｖａｓｏｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃｏｉｌ  ｗｉｔｈ  Ａｔｔａｃｈｅｄ  Ｔｕｂｕｌａｒ  Ｗｏｖｅｎ  ｏｒ  Ｂｒａｉｄｅｄ  Ｆｉｂｒｏｕｓ  Ｃｏｖｅｒｉｎｇ）」において開示されている。塞栓コイルは、放射線不透過性金属材料、例えば、白金、金、タングステン、又はこれらの金属の合金で形成されることが多い。幾つかのコイルを所与の場所に配置して、特定部位での血栓形成を促進することによって、血管（又は動脈瘤）を通る血流を閉塞することが可能である。
【０００７】
これまでは、塞栓コイルは、カテーテルの遠位端内に配置されてきた。カテーテルの遠位端が適切に配置された時点で、プッシャ部材によってコイルがカテーテルの端部から押し出されて、所望の場所でコイルがリリースされることが可能である。この、塞栓コイルを配置する処置は、体の血管系を通るコイルの動きが監視可能であり、コイルを所望の場所に配置することが可能であるように、蛍光透視鏡によって可視化されながら実施されてよい。 
【０００８】
処置によっては、接着剤又ははんだを使用してコイルがガイドワイヤに取り付けられてよく、そのガイドワイヤが、コイルを血管内のあらかじめ選択された場所に配置するように、フレキシブルカテーテル内に配置される。コイルが所望の場所に到達したら、コイルはカテーテルによってその場所で保持され、ガイドワイヤは近位方向に引っ張られ、これによって、コイルはガイドワイヤから分離されてカテーテルからリリースされる。そのようなコイル配置システムが、米国特許第５，２６３，９６４号、件名「同軸牽引分離の装置及び方法（Ｃｏａｘｉａｌ  Ｔｒａｃｔｉｏｎ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ）」において開示されている。
【０００９】
更に別のコイル配置処置では、カテーテルが、ボールを保持する為のソケットをカテーテルの遠位端に有し、ボールはコイルの近位端に接着される。ボールは、直径がコイルの外径より一般に大きく、カテーテルの遠位端の内腔内でソケット内に配置され、このカテーテルが血管内に入れられて、コイルが所望の場所に配置される。その場所に到達すると、端部にピストンを有するプッシャワイヤがカテーテルの近位端から遠位方向に押されて、ボールがソケットから押し出され、コイルが所望の場所でリリースされる。そのようなシステムが、米国特許第５，３５０，３９７号、件名「軸方向に分離可能な塞栓コイルアセンブリ（Ａｘｉａｌｌｙ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｃｏｉｌ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ）」において開示されている。同様の先行技術装置を図３に示す。これは、米国特許第５，８９５，３９１号、件名「血管閉塞部材の為のボールロックジョイント及び導入器（Ｂａｌｌ  Ｌｏｃｋ  Ｊｏｉｎｔ  ａｎｄ  Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ  ｆｏｒ  Ｖａｓｏ−Ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ  Ｍｅｍｂｅｒ）」に記載されている。この例では、コイルの端部に取り付けられた大きなボールを器具上の保持台座に入れる為に干渉ワイヤを使用する。送達カテーテルの遠位端がターゲット部位に配置されると、血管閉塞器具２２２が保持部材２２６内に係合され、体内の選択されたターゲット部位に向けて挿入され、前方に進められる。この導入ステップの間、干渉ワイヤ２２８は、アセンブリ全体が１つのアセンブリとしてカテーテルを通り抜けて前方に進むことが可能であるような位置にある。配置後、干渉ワイヤが除去され、カテーテル、保持部材、及び干渉ワイヤがそれぞれ体内から引き抜かれる。
【００１０】
塞栓コイルを血管内に配置する別の処置では、熱剥離性接着剤を使用して、コイルをカテーテルの遠位端で保持する。そのようなシステムの１つでは、光ファイバケーブルを介して伝達されるレーザエネルギで接着剤を加熱して、コイルをカテーテルの端部からリリースする。そのような処置は、米国特許第５，１０８，４０７号、件名「塞栓コイルを配置する方法及び装置（Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｎ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｃｏｉｌ）」において開示されている。
【００１１】
更に別のコイル配備システムは、カテーテルの長さ全体にわたる内腔を有するカテーテルと、あらかじめ選択された部位にコイルを配置する為にコイルを保持する遠位先端と、を含む。カテーテルの遠位先端は、カテーテルの内腔が加圧されたときに遠位先端が半径方向に広がって、あらかじめ選択された部位でコイルをリリースするような特性を示す材料で形成される。そのような配備システムは、米国特許第６，１１３，６２２号、件名「塞栓コイル油圧式配備システム（Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｃｏｉｌ  Ｈｙｄｒａｕｌｉｃ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ）」において開示されている。
【００１２】
更に別のコイル配備システムは、コイル上にインタロック機構を含む。塞栓コイル上のインタロック端部は、プッシャアセンブリ上の同様のインタロック機構と結合する。ロック機構内を通って延びる制御ワイヤによって、コイルがプッシャアセンブリに固定される。プッシャアセンブリと塞栓コイルは、最初は、カテーテルの内腔内に配置されている。塞栓コイルが配置の為にカテーテルの端部から押し出されると、制御ワイヤが後退し、コイルがプッシャアセンブリから切り離される。そのような配備システムが、米国特許第５，９２５，０５９号、件名「分離可能な塞栓コイルアセンブリ（Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｃｏｉｌ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ）」において開示されている。
【００１３】
更に別のコイル配備システムは、プッシャ部材の遠位部分に分離可能にマウントされてコネクタねじ又はコネクタファイバで定位置に保持されている塞栓器具を含む。ファイバはカッタ部材を通り抜け、カッタ部材はコネクタファイバをカットするように活性化されてよい。コネクタファイバがカットされると、塞栓器具がリリースされる。そのような配備システムは、公開されている米国特許出願公開第２００２／０１６５５６９号、件名「機械式分離機能を含む血管内器具配備機構（Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ）」において開示されている。
【００１４】
別のコイル配備システムは塞栓器具を含み、この塞栓器具には伸張抵抗性部材が通っている。伸張抵抗性部材の遠位端は塞栓コイルにつながっており、伸張抵抗性部材の近位端は、接着剤などの様々な手段によって、又はプッシャ部材に接着されているかつながれているコネクタファイバによって、プッシャ部材上に分離可能にマウントされており、加熱によって分離可能である。そのような配備システムは、米国特許出願公開第２００４／００３４３６３号、件名「伸張抵抗性治療器具（Ｓｔｒｅｔｃｈ  Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ）」において開示されている。
【００１５】
更に別のコイル配備システムは、堅い波状端部セグメントを有するプッシャワイヤを含み、この端部セグメントは塞栓コイルと結合され、カテーテルの内腔内に配置される。コイルは、血管内の所定部位に到達するまでカテーテル内を前進し、到達時点でプッシャワイヤが後退して塞栓コイルがリリースされる。そのようなシステムは、米国特許第６，２０３，５４７号、件名「操作可能な機械式分離ジョイントを有する血管閉塞装置及びこの装置の使用方法（Ｖａｓｏ−ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ａ  Ｍａｎｉｐｕｌａｂｌｅ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｊｏｉｎｔ  Ａｎｄ  Ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ）」において開示されている。
【００１６】
上述の各種の配備システムは全て、１つ以上のインプラントをターゲット部位に送達することに使用可能であるが、これらのシステムのそれぞれは改善が可能である。具体的には、非機械式システム（例えば、電気式、化学式、又は油圧式リリースシステム）の場合、作動の応答時間に遅れが生じ、これが外科医側のミスやイライラにつながるおそれがある。ここに記載された機械式送達システムの多くも、装置及び動作方法の信頼性及びロバストネスに関する問題を抱えている。更に、既知のシステムから機械式でリリースされるインプラントは、十分な力でリリースされない場合があり、直接可視化でリリースを確認することが必要な場合がある。本明細書では、これらの欠陥に対処しうる方法及び装置について説明する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明は、背景技術の課題を解決するためのものである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本明細書では、（塞栓インプラントを含む）神経血管インプラントの機械式送達装置及び使用方法について説明する。これらの装置は、器具及びシステムを含んでよい。例えば、本明細書では、頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓形成、並びに他の神経血管異常（例えば、動静脈奇形や動静脈瘻）に対して塞栓コイルなどのインプラントを送達する機械式システムについて説明する。これらの装置はいずれも、インプラントと結合され、インプラントとともに送達される変形可能な分離ゾーンを含んでよい。本明細書に記載の装置及び方法については、典型的には塞栓コイルのリリースの文脈で説明するが、これらの装置及び方法は、適切な規模（例えば、概ね塞栓コイルのサイズ／寸法）の任意のインプラントを送達する為に使用されてよく、そのようなインプラントとして、フィルタ、かご、栓、支持物（例えば、ステント）、組紐（例えば、膨張性組紐）などがあり、これらに限定されない。
【００１９】
これらの装置はいずれも、送達カテーテル又はガイドカテーテル（「ガイドカテーテル」又は「送達カテーテル」）とともに使用されてよく、これは、その遠位端又は遠位端付近におけるマーカを含んでよい。送達カテーテルは、マイクロカテーテル（「マイクロカテーテル」）であってよい。後で詳述するように、機械式分離によりインプラントを送達する、本明細書に記載の装置は、分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）アセンブリ及び内側プルワイヤを含んでよく、ＤＤＷアセンブリは、使い捨てであっても再利用可能であってもよく、近位ハイポチューブボディ及び遠位ポリマー被覆コイル（外側プッシャアセンブリ）を含んでよく、内側プルワイヤは、分離ハブアセンブリを係合する為の拡大遠位端を有する。 ＤＤＷは、プッシャアセンブリと呼ばれてもよい（そして、外側プルアセンブリ及び内側プルワイヤを含んでよい）。ＤＤＷ又はプッシャアセンブリは、ハブアセンブリ（分離ハブ又は分離ハブアセンブリ）を介して分離可能送達ワイヤに接続可能であるか事前接続されているインプラント（例えば、塞栓コイル）、並びに分離ハンドル（ハンドル）とともに使用されてよい。インプラント及び分離ハブアセンブリは、ＤＤＷのプルワイヤの拡大遠位端上に事前接続又は事前装填されてよい。
【００２０】
例えば、一変形形態では、装置は、血管塞栓コイルシステムとして構成され、これは、ハブアセンブリ（例えば、分離ハブアセンブリ）を介して分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）アセンブリに事前接続されるインプラント（例えば、コイル）と、任意選択で分離ハンドル（ＤＨ）とを含む。分離可能送達ワイヤ又はプッシャアセンブリは、外側プッシャアセンブリ（例えば、インプラントを遠位方向に押し出すこと、及び／又はインプラントを近位方向に引っ張ることに十分なコラム強さを有する外側コイル及び／又はハイポチューブ）と、内側プルワイヤアセンブリであって、配備／リリースの為の内側プルワイヤと、プルワイヤの遠位端における拡大先端部と、プルワイヤの遠位端付近にあって、分離ハブアセンブリをＤＤＷの遠位端と同心円状に並んだ状態で保持するセンタリングコイルと、を含む内側プルワイヤアセンブリと、を含んでよい。ＤＤＷは、プルワイヤ上に、プルワイヤとともに動く（蛍光透視法下で可視である）マーカ領域を含んでもよく、例えば、プルワイヤは、インプラントをリリースするように駆動された場合に、外側プッシャアセンブリ内で近位方向に動く。ＤＤＷは、滑らかなカバー（例えば、滑らかな被覆）を含んでもよく、これは、プルワイヤ（例えば、プルワイヤの遠位領域又は中間領域）、センタリングコイル、及び／又はマーカの少なくとも一部を覆うことにより、プルワイヤがＤＤＷ内で近位方向に動いたときの摺動摩擦を低減することが可能である。任意選択で、ＤＤＷ（例えば、ＤＤＷの外側プッシャアセンブリ）は、近位張力緩和領域を含んでもよい。一般に、内側プルワイヤは、ＤＤＷの遠位端においてプルワイヤの張力を保つ為に、（例えば、摩擦嵌合、締め付けなどによって）外側プッシャアセンブリと結合されてよい。この張力は、分離ハブ及び取り付けられたインプラント（あれば）をＤＤＷの遠位端にぴったりと押し当てた状態を維持することに役立ちうるが、インプラントのリリース／押し出しを行う為に内側プルワイヤが（ＤＤＷの近位端から）遠位方向に引っ張られることにより容易に打ち負かされてよい。
【００２１】
既述のように、これらの装置はいずれも、駆動ハンドルを含むハンドルを含んでもよく、ハンドルは、プルワイヤを近位方向に引っ張って、ＤＤＷ内で摩擦に打ち勝ち、変形可能な機械式トラップを変形させ、（ハブアセンブリに接続された）インプラントをリリースする為に、力（例えば、約２０〜５００ｇ重の力（例えば、２０〜４００ｇ重、２０〜３００ｇ重、２０〜１５０ｇ重、２０〜１２５ｇ重、２０〜１００ｇ重などの力））をかける為の手／指制御機構を有する。これらの構成要素器具は、（例えば、単一患者での使用の為に）無菌且つ非発熱性として与えられてよい。
【００２２】
既述のように、本明細書に記載の装置は、任意の適切なインプラント、具体的には、塞栓コイルなどの血管コイルを含むインプラントとともに使用されてよい。インプラントは、後で詳述するように、蛍光透視法及び標準的な血管内技術の下で市販のマイクロカテーテル（ＭＣ）を使用して血管のターゲット場所に送達されてよく、インプラント（例えば、コイル）は、その後、ハンドル（ＤＨ）を使用して、分離可能送達ワイヤから機械式で分離されてよい。本明細書に記載の装置の配備は、インプラントの送達／分離を確認する為に、特に効果的且つ容易に可視化可能である。
【００２３】
例えば、コイルはベア白金合金であってよく、コイルは、様々なターゲット血管サイズに対応する為に、様々な形状、直径、及び長さで利用可能である。本明細書に記載の例では、コイルの挿入及び取り出しの操作中にコイルが伸びるのを防ぐ為に、コイルの中心内腔にフィラメントが含まれる。
【００２４】
一般に、インプラントは、分離ハブアセンブリに取り付けられる（典型的には永続的に取り付けられるが、一時的、取り外し可能、且つ／又は化学的分解可能な取り付けも検討される）。分離ハブアセンブリ（簡単にハブアセンブリ又はＨＡとも呼ばれる）は、インプラント（例えば、コイル）の最近位端に接続可能であって、インプラントをＤＤＷ分離システムと結合させることが可能な機械要素である。分離ハブアセンブリは、後で詳述するように、コイルと、付随する、ＤＤＷの分離システムとにあらかじめ取り付けられてよい。分離ハブアセンブリは、相互接続される２つ以上の部分を含んでよく、これには、インプラントカプラ（アダプタ、コイルアダプタ、又はコイルカプラとも呼ばれる）と、変形可能な機械式リリース（タブ又はリリースタブとも呼ばれる）とが含まれる。変形可能な機械式リリースは、典型的には、１つ以上（例えば、２つ、３つ、４つなど）の変形可能デテントを変形可能な機械式リリースの中に含み、これらは、プルワイヤの遠位端が中で保持されることが可能なトラップ内腔を形成する。例えば、変形可能デテントは、この内腔に入る、タブ、バンプ、バーなどの突起であってよく、これは、（例えば、プルワイヤが近位方向に引っ張られる際に）かかる力が所定の閾値（例えば、２０グラム重超、３０グラム重超、４０グラム重超、５０グラム重超、６０グラム重超、７０グラム重超、２０〜５００グラム重、５０〜００グラム重、５０〜５００グラム重、２０〜４００グラム重、２０〜２５０グラム重、２０〜２００グラム重など）を超えた場合に（例えば、外向きに）変形して、プルワイヤの遠位端を、トラップ内腔内から、従って、ハブアセンブリからリリースするように構成又は適合される。従って、ハブアセンブリの変形可能デテント（例えば、変形可能な機械式リリース）は、分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）のプルワイヤの遠位端を（張力下で）保持することが可能であり、プルワイヤの遠位端は、拡大径領域、及び／又は遠位端領域より小径の近位ネック領域を有してよく、これによって、プルワイヤの遠位端領域は、変形可能デテントによって、変形可能な機械式リリース内で固定されてよく、適切な力がかけられて、プルワイヤが近位方向に引っ張られると、プルワイヤの遠位端は変形可能デテントを変形させることが可能であり、これによって、プルワイヤの遠位端が近位方向に引っ張られて変形可能な機械式リリースから出ることが可能になり、インプラント（及び取り付けられているハブアセンブリ）が遠位方向に押し出される。インプラントと結合されているハブアセンブリは、近位方向に引っ張られてＤＤＷの遠位端に押し当てられている為、変形可能デテントが最終的に変形してプルワイヤの遠位端をハブアセンブリからリリースすると、ハブアセンブリ及びインプラントは、インプラント（及び取り付けられたハブアセンブリ）をＤＤＷから遠位方向に駆動する力モーメントによって遠位方向にリリースされることが可能である。
【００２５】
変形形態によっては、ハブアセンブリは、ハブカプラ（インプラントカプラ／アダプタ）と変形可能な機械式リリースとを別々には含まず、１つの部品で両方の機能を実施することが可能である。例えば、インプラント（例えば、コイル）はハブアセンブリと直接結合されてよく、その同じハブアセンブリ部品が、１つ以上の変形可能デテントを有するトラップ内腔を含んでよい。ハブアセンブリは、一般に、（例えば、クリンプ及び／又は溶接及び／又はセメントにより）インプラントと直接且つ強固に結合される。
【００２６】
一般に、分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）は、ＤＤＷの内側内腔内にプルワイヤを含む細長いアセンブリである。プルワイヤの拡大遠位端（又はネック領域の遠位側の領域）は、球、円筒などであってよく、ハブアセンブリのトラップ内腔内に事前装填されてよい。ＤＤＷは更に、典型的には、プルワイヤが中にある内側内腔を有する外側プッシャアセンブリを含む。プッシャアセンブリは、１つ以上のハイポチューブ、１つ以上のコイル、１つ以上のポリマーチューブ、組紐、又は、これらの直列配置及び並列配置を含む、これらの組み合わせから形成されてよい。例えば、ＤＤＷは、（例えば、遠位端の柔らかさ／柔軟さを高める為に遠位端の近位側にある）被覆されてよい遠位コイル領域から形成されてよい。遠位コイル領域の遠位側がマーカコイル領域であってよい（ＤＤＷ全体の剛性／可撓性を調節する為に同心コイル又はハイポチューブ領域も含まれてよい）。ＤＤＷの近位端は、近位ハイポチューブを含んでよい。変形形態によっては、近位領域は、張力緩和ハイポチューブを含んでもよく、これは、水平方向に弾性を有する領域（例えば、ばね領域）を含んでよい。プルワイヤの遠位部分がぴんと張られて、ハブアセンブリ及び取り付けられたインプラントが引っ張られてＤＤＷの遠位端に押し当てられるように、プルワイヤは、プッシャアセンブリ内で（例えば、クリンプ、摩擦保持、内側デテント、接着剤などによって）保持されてよい。張力緩和ハイポチューブは、ＤＤＷが可撓且つ屈曲自在であることを可能にしながらも、プルワイヤの遠位端に張力がかかることを可能にしてよい。ＤＤＷの遠位端は、ハブアセンブリの近位端に対して面一で嵌合するように適合されてよい。ＤＤＷは、ステンレス鋼で作られ、医療グレードのポリマーで被覆されてよい。既述のように、ＤＤＷは、プッシャアセンブリの近位シャフト上に、安全マーカ（例えば、蛍光安全マーカ）や他の可視マークなどの１つ以上のマークを含んでよく、これは、インプラント（例えば、コイル）がＭＣの遠位端に近づいているが遠位端から出ていないときに、そのことを視覚的に示すものである。変形形態によっては、蛍光安全マーカは、ＤＤＷのシャフトの近位領域上にあり、インプラント（例えば、コイル）が送達カテーテル（例えば、マイクロカテーテル）の遠位端に近づいているときに、そのことがユーザに分かるようにする。安全マーカは、変形形態によっては、肉眼で見えるようにされてよく、或いは、触感を与えてよい。例えば、安全マーカは、１つ以上の着色された領域を含んでよく、例えば、着色された熱収縮材料の１つ以上の断片が近位ステンレスシャフトの外面に貼り付けられてよい。
【００２７】
本明細書で詳述するように、本明細書に記載の装置はいずれも、分離マーカ（「３ｃｍマーカ」）のような１つ以上の更なるマーカをプルワイヤ上に含んでもよい。このプルワイヤマーカは、ＤＤＷの内腔の内側の内側送達／プルワイヤに固定されて、ライブ蛍光透視法下で唯一見えるコイルであってよい。このプルワイヤマーカは、ＤＤＷのまさに遠位端に向かって非常に限定された位置にあってよく、例えば、ＤＤＷの遠位先端から近位側に約３０ｍｍの位置にあってよい。既述のように、本明細書に記載のＤＤＷはいずれも、プルワイヤ及び／又はマーカ（例えば、センタリングコイル及び３ｃｍマーカ）の少なくとも一部を覆う滑らかなカバー（例えば、被覆、コーティング、層、スリーブなど）を含んでもよい。この滑らかなカバー（ここでは滑らかな被覆とも呼ぶ）は、プルワイヤがＤＤＷ内で近位方向に引っ張られる際の内部摩擦を低減することが可能である。滑らかな被覆は、押し出し成形（収縮チューブ）、堆積又は噴霧プロセス、或いは潤滑剤又はコーティングから製造されてよい。分離ハンドルが駆動されて（例えば、ハブアセンブリ内の１つ以上のデテントを変形させることにより）インプラントがリリースされると、結果の動きとして内側プルワイヤが近位方向に引っ張られ、この動きは、ライブ蛍光透視法下で３ｃｍマーカの動きによって可視化されることが可能であり、これを用いて、分離が行われたことを確認することが可能である。これについては、後で図５Ａ〜５Ｃ、図５Ｄ〜５Ｆ、及び図１９Ａ〜１９Ｂに関して詳述する。
【００２８】
使用時には、ハブアセンブリ内のデテントを変形させることによって、インプラント及びハブアセンブリがリリースされる。例えば、神経血管系内での血管の血管閉塞により動脈瘤又は他の血管奇形への血流を永続的に遮断する為に、並びに周辺血管系の動静脈塞栓形成の為に、コイル（例えば、血管閉塞コイル）をリリースするように装置が構成されてよい。これらの装置を使用して、人体の血管系又は他の内腔内の選択された部位に対して、カテーテルを使用して、血管閉塞器具を含むインプラントの制御可能な送達を行うことが可能である。
【００２９】
本明細書では、ハブアセンブリを含む装置についても説明しており、ハブアセンブリは、遠位端においてコイル（例えば、血管閉塞コイル）などのインプラントと結合されており、近位方向には、ロックフォークリテーナと接続されているプルワイヤの遠位端と結合されてよい。ロックフォークリテーナは、典型的には２つ（以上）のアームを含み、これらのアームは、半径方向内向きの力がかかると圧縮されて、ロックフォークリテーナの直径を小さくすることが可能である。ロック（変形形態によっては、説明的に、軸方向摺動ロック、又は簡単に摺動ロックとも呼ばれる）は、ロック用突起（例えば、タブなど）を含んでよく、ロック用突起は、ロックフォークリテーナのアームが内側に曲がらないように、フォークのアーム間に配置されることが可能である。ロックを近位方向（又は遠位方向）に摺動させることにより、ロック用突起をフォークアーム間から移動するか、ずらすことが可能であり、それによってアームが内側に曲がることが可能になる。変形形態によっては、軸方向摺動ロック部材はプルワイヤと結合されており、これによって、十分な引っ張り力（軸方向引っ張り力）がプルワイヤにかかると、軸方向摺動ロックは、ロックフォークリテーナのアーム間で遠位領域から近位方向に引っ張られる。軸方向摺動ロックは又、ロックフォークリテーナと結合されており、ロックフォークリテーナが近位方向に摺動すると、その引っ張り力によってロックフォークリテーナが近位方向に引っ張られる。ロックフォークリテーナがハブアセンブリ内で保持されている場合、プルワイヤからの力によって、ロックフォークリテーナがハブアセンブリ（例えば、１つ以上のランプ面）に逆らって引っ張られるにつれて、ロックフォークリテーナのアームは内向きに駆動されてよく、ロックフォークリテーナのアームの直径が小さくなると、ロックフォークリテーナがハブアセンブリから近位方向にリリースされて、インプラント及びハブアセンブリがリリースされることが可能になる。この実施形態のＤＤＷは、上述のＤＤＷとよく似た別のものであってよいが、プルワイヤの遠位端はロックに固定されてよい。本明細書に記載のロック（軸方向摺動ロック）はいずれも、変形可能デテントなどの機械抵抗を含んでもよく、軸方向摺動ロックが近位方向に引っ張られることが可能になる為には、まず、この機械抵抗が打ち負かされなければならない。例えば、本明細書に記載の変形形態のいずれにおいても、プルワイヤ及び／又は（変形形態によっては）軸方向摺動ロックは、プッシャアセンブリの遠位端領域にクリンプされてよい。器具を駆動する場合は、クリンプに打ち勝ち、（この例では）ロックを近位方向に摺動させて、フォークアームが曲がって直径が小さくなるようにし、ハブアセンブリ及びインプラントがリリースされるようにするのに必要な、十分な力を引っ張り力によってかけなければならない。
【００３０】
従って、全般的には、本明細書に記載の装置はいずれも、インプラント（例えば、血管閉塞コイル）、及び分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）と結合されたハブアセンブリを含んでよい。分離可能送達ワイヤは、外側プッシャアセンブリと、プッシャアセンブリの内腔内に内側プルワイヤとを含んでよい。プルワイヤの遠位端は、最初にハブアセンブリ（例えば、変形可能デテントを有するトラップ内腔、及び／又はロックフォークリテーナと結合された軸方向摺動ロック）と結合され、プルワイヤのより近位側の部分が、プッシャアセンブリ内で機械式リリース可能な保持機構（例えば、クリンプ、摩擦保持機構など）によってリリース可能に固定されており、これによって、（あらかじめ決められた力（例えば、５０〜５００ｇ重）であってよい）リリース力を超える力でプルワイヤが近位方向に引っ張られると、プルワイヤは、リリース可能な保持機構を変形させ、装置からのハブアセンブリ及びインプラントのリリースを駆動する。そして、プルワイヤは、近位方向に引っ張られる。
【００３１】
本発明の新規な特徴については、後続の特許請求の範囲において具体的に明記する。本発明の原理が利用される例示的実施形態を説明する後述の詳細説明と、以下の添付図面とを参照することにより、本発明の特徴及び利点がよりよく理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本明細書に記載のいずれの装置とも使用可能なインプラント（特に血管閉塞コイル）の例を示す図である。
【図２】本明細書に記載のいずれの装置とも使用可能なインプラント（特に血管閉塞コイル）の例を示す図である。
【図３】先行技術の、コイルを送達する為の機械式送達装置の一例を示す図である。
【図４】ハブアセンブリと結合されたインプラントと、外側プッシャアセンブリ及び内側プルワイヤを含む分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）と、プルワイヤの近位端と結合するように構成された分離ハンドルと、を含む（システムとして示された）装置の一例を示す図である。
【図５−１】図５Ａ乃至図５Ｃは、図４に示されたものと同様の装置の一例の動作を示す図である。これらのイメージは更に、初期位置（分離前、図５Ａ）及び最終位置（分離後、図５Ｃ）における内側３０ｍｍ蛍光マーカを示している。
【図５−２】図５Ｄ乃至図５Ｆは、単一の変形可能デテント（タブ）を有する、図４に示されたものと同様の装置の別の例の動作を示す図である。これらのイメージは更に、初期位置（分離前、図５Ｄ）及び最終位置（分離後、図５Ｆ）における内側蛍光マーカを示している。
【図６】図６Ａ乃至図６Ｂは、（タブとして示されている）一対の変形可能デテントを含む、ハブアセンブリのハブボディ（この例ではハブアセンブリの変形可能な機械式リリース部分として示されている）を示す図である。図６Ａに示されたハブボディでは、プルワイヤ（図示せず）の拡大遠位端を固定（「トラップ」）する為にデテントが係合されており、図６Ｂでは、デテントは係合解除されている。図６Ｃは、単一の変形可能デテント（タブ）を含む、ハブアセンブリのハブボディの別の例を示す図である。図６Ｃでは、ボディは、係合されていない単一のデテントを含む。
【図７】図７Ａ乃至図７Ｃは、ハブボディ（変形可能な機械式リリース部分）及びインプラントカプラ（インプラントアダプタ）を含む、ハブアセンブリの一変形形態の、それぞれ、斜視図、側面図、及び上面図である。
【図８】図８Ａ乃至図８Ｄは、ＤＤＷのガイドワイヤの遠位端を含む、ＤＤＷと結合されたハブアセンブリ（図示されていないがインプラントと接続されている）の、それぞれ、上面図、斜視図、別の斜視図、及び側面図である。図８Ｂと比べて図８Ｃでは、プルワイヤの遠位端が取り込まれている様子を示す為に、変形可能な機械式リリース部分が透明になっている。
【図９】図９Ａ乃至図９Ｅは、ハブアセンブリと結合された、図８Ａ〜８Ｄに示されたもののような分離可能送達ワイヤの全長のうちの幾つかの部分の一変形形態を示す図である。
【図１０】図１０Ａは、ＤＤＷの張力緩和領域の斜視図である。図１０Ｂは、張力緩和領域のばね部分の拡大図である。
【図１１】図８Ａ〜８Ｄに示されたもののような、分離可能送達ワイヤの遠位端、及びハブアセンブリの分解図であり、プルワイヤに取り付けられた３０ｍｍ蛍光マーカと、プルワイヤ、センタリングコイル、及びマーカを覆う滑らかな被覆とを含む図である。
【図１２】インプラント（この例では血管閉塞コイル）と結合されたハブアセンブリを示す図である。
【図１３】図１３Ａ乃至図１７Ｂは、本明細書に記載の装置の別の例を示す図である。図１３Ａは、インプラント（コイル）がハブアセンブリと結合されていて、ハブアセンブリがロックフォークリテーナと結合されている様子を示す図である。ロックフォークリテーナは、ＤＤＷのプルワイヤ（図示せず）と結合されてよい軸方向摺動ロックでロックされている。図１３Ｂは、図１３Ａの装置の分解図である。
【図１４】図１４Ａ乃至図１４Ｂは、図１３Ａ及び１３Ｂの装置の、それぞれ、上面図及び側面図である。
【図１５】図１５Ａ乃至図１５Ｃは、ハブアセンブリ（及びこれに接続されたインプラントがあればそのインプラント）をリリースする、図１３Ａ〜１３Ｂに示されたようなロックフォークリテーナ及びハブアセンブリの（それぞれ、係合解除の前、途中、及び後の）動作を示す図である。
【図１６】図１６Ａ乃至図１６Ｂは、図１３Ａ〜１５Ｃに示されたものと同様の、ロックフォークリテーナ及びハブアセンブリの変形形態を示す図である。
【図１７−１】図１７Ａ乃至図１７Ｃは、ハブアセンブリと結合されたインプラント（血管閉塞コイル）と、外側プッシャアセンブリ及び内側プルワイヤを含む分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）と、送達カテーテルと、を含むシステムの別の例を示す図である。図１７Ａは、インプラント（コイル）が分離ハブと結合されていて、分離ハブがプッシャアセンブリ（ＤＤＷ）のプルワイヤと接続されている様子を示す図である。図１７Ｂは、分離ハブがＤＤＷと結合されていて、コイルが接続されていない様子を示す図である。
【図１７−２】図１７Ｃは、プッシャアセンブリ（ＤＤＷ）及びインプラントとともに使用可能な送達カテーテルの遠位端を示す図である。図１７Ｄは、インプラント（コイル）と、分離ハブと、分離ハブと結合されるプルワイヤを含むプッシャアセンブリと、を示す分解図である。
【図１８】図１８Ａは、本明細書に記載の分離ハブと結合されたインプラントを送達する為にプッシャアセンブリ（ＤＤＷ）とともに使用可能なハンドルの一例を示す図である。図１８Ｂは、図１８Ａの送達ハンドル全体の横断面を示す図である。
【図１９】図１９Ａ乃至図１９Ｂは、本明細書に記載の装置を使用してインプラントを送達する様子を示す図であり、本明細書に記載のインプラントの制御されたリリースの前後の血管の蛍光透視法画像のペアを示す図である。プッシャアセンブリ（ＤＤＷアセンブリ）のプルワイヤ上のマーカ、及び送達カテーテル上のマーカの両方が、インプラントのリリースを視覚的且つ明確に示している。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本明細書では、神経血管インプラントを送達する為の機械式送達装置及びこれらの使用方法について説明する。全般的には、これらの機械式送達装置は、インプラント（例えば、血管閉塞コイル）を素早く送達することが可能であり、そのインプラントを送達装置から確実にリリースすることが可能である。これによって、動脈瘤を埋める際にインプラントの一部が動脈瘤の血管又はネックに残らないようにインプラントを最小限の力でリリースすることを確実に行うことが可能である。これらの装置は、典型的には、インプラントをリリースして押し出す為に（例えば、リリースデテント又はトラップデテントの）機械的変形を必要とする。
【００３４】
例えば、図４は、本明細書に記載のシステムの一例を示す。この例のシステムでは、（コイルとして示されている）インプラント４０１がハブアセンブリ４０３に（永続的に）取り付けられている。ハブアセンブリは、インプラントカプラ（インプラントアダプタ）４０５を含み、これにコイルの近位端が取り付けられる。インプラントカプラも、変形可能な機械式リリース（トラップ）４０７に永続的に接続されている。この変形可能な機械式リリースは内側トラップ内腔を含み、その中に向かって１つ以上の変形可能デテント４０９が突き出ている。後述のように、プルワイヤの遠位端は（少し近位方向に寄ったネック領域に比べて）外径が大きくなっていてよく、プルワイヤを近位方向に引っ張るためにかけられる力によって、変形可能デテントが変形し（例えば、外側に曲がり）、プルワイヤがリリースされ、インプラント及び取り付けられているハブアセンブリがリリースされることが可能になるまで、プルワイヤの遠位端はトラップ内腔内で保持されてよい。
【００３５】
図４は又、機械式分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）４３１を、寸法例とともに示している。この例では、プルワイヤ４２５の遠位端４２１が拡大領域である（ここでは球状のものとして示されているが、任意の適切な形状（例えば、円筒、三角形など）であってよい）。プルワイヤは、変形可能な機械式リリース４０７がＤＤＷ４３１の外側プッシャアセンブリと同心円状に並ぶことを支援するセンタリングコイル４２３を含んでもよい。この例のＤＤＷの外側アセンブリは、比較的軟質の遠位端領域４３３と、より近位側のハイポチューブ領域４２７とを含む。ここで詳述するように、プルワイヤは、蛍光マーカが、例えば、プルワイヤ（図示せず）の遠位端から５０ｍｍ以内（例えば、遠位端から約３０ｍｍ以内）に取り付けられていてもよく、滑らかな被覆４２４がセンタリングコイル及び蛍光マーカを覆っていてもよい。プルワイヤは、プルワイヤがハブアセンブリに取り付けられているときに、プルワイヤの張力が維持され、インプラント及びハブアセンブリがＤＤＷの遠位端に押し当てられるように、ＤＤＷ（図示せず）内にリリース可能に固定されてよい。ＤＤＷは、張力緩和領域（図４には示されず）を含んでもよく、これは、プルワイヤがプッシャアセンブリ内でぴんと張られた状態で保持されていても柔軟性を高めるようにする為である。
【００３６】
分離ハンドルを、図１８Ａ〜１８Ｂにも概略的に示す。大まかには、分離ハンドルは、プルワイヤの近位端と係合して、プルワイヤが手で駆動される（引っ張られる）ことによって機械的に変形してインプラントを装置からリリースする（押し出す）ことを可能にするように構成されてよい。
【００３７】
図５Ａ〜５Ｃ及び図５Ｄ〜５Ｆは、図４に示した装置と同様の装置の例を示しており、インプラント５０３がハブアセンブリ５０５と結合されている。図５Ａでは、プルワイヤの遠位端５０７が２つの変形可能デテントによってハブアセンブリのトラップ内腔内でトラップされており、インプラント及びハブアセンブリは、プルワイヤの張力によってＤＤＷ５１１の遠位端に押し当てられている。例えば、プルワイヤは、クリンプなどの方法で、ＤＤＷのプッシャアセンブリ（図示せず）（の、例えば、近位端付近）にリリース可能に固定されてよい。図５Ａ（正しい縮尺でなくてよい）では、プルワイヤ上のマーカ５１３（この例では３０ｍｍの蛍光マーカ）と滑らかな被覆５１５の一例が示されており、これらはＤＤＷ内でプルワイヤに取り付けられている。
【００３８】
図５Ｂでは、近位方向の十分な引っ張り力５５４がプルワイヤにかけられていることにより、プルワイヤの拡大遠位端５０７がハブアセンブリのトラップ内腔内のデテント（例えば、ハブアセンブリの変形可能な機械式リリース部分）を変形させる。その後、プルワイヤはプッシャアセンブリの内腔内に後退し、蛍光透視法下でプルワイヤがマーカ（例えば、３０ｍｍマーカ５１３）と結合するのが見えたら、インプラントのリリースが医師によってただちに検出されることになる。その後ただちに、図５Ｃに示されるように、インプラント及びハブアセンブリ５０３が分離される（矢印５５５）。
【００３９】
図５Ｄ〜５Ｆは、図５Ａ〜５Ｃに示された装置と同様の別の装置例を示しており、これは、変形可能タブ５２０を１つだけ有するハブアセンブリを含む。一般には、任意の数の変形可能タブ（変形可能デテント）が使用されてよい。
【００４０】
図６Ａは、図５Ａ〜５Ｃにおいて既に示されたものと同様のハブアセンブリ６０２の変形可能な機械式リリース部分の一例を示す。図６Ａでは、変形可能な機械式リリース部分６０２は、２つの変形可能デテント６０３、６０５を含み、これらは、変形可能な機械式リリース部分の壁からフラップを切り出し、プルワイヤの拡大端部（図示せず）を（内側トラップ内腔内で）トラップする為にそれらのフラップを内側に曲げることによって形成される。この例の変形可能デテントは、（近位方向６０９の）近位力によってタブが変形して外に後退するように、図６Ｂに示されるように、変形可能な機械式リリース部分の側面に向く。ハブアセンブリの変形可能な機械式リリース部分は、近位開口部６１１からアクセス可能な内側内腔を含み、この中にプルワイヤの遠位端が配置されてよい。
【００４１】
同様に、図６Ｃは、図５Ａ〜５Ｂに示されたものと同様の、ハブアセンブリ６０８の変形可能な機械式リリース部分の一例を示しているが、図５Ｃでは、変形可能な機械式リリース部分に変形可能デテント６０３が１つしかない。
【００４２】
図７Ａ〜７Ｃはハブアセンブリの様々な図を示しており、変形可能な機械式リリース部分７０３がインプラントカプラ（インプラントアダプタ）７０７に取り付けられている。大まかには、変形可能な機械式リリース部分７０３をインプラントカプラ７０７に（例えば、溶接、接着などによって）固定することによって、２つの部分からなるハブアセンブリが一体化されてよい。インプラントがインプラントカプラ７０７に結合されるのは、インプラントカプラ７０７が変形可能な機械式リリース部分７０３と結合される前でも、結合された後でもよい。上述のように、変形形態によっては、ハブアセンブリは、別物である変形可能な機械式リリース部分とインプラントカプラとで形成されるのではなく、両方の機能を実施しうる１つの部品だけで形成される。
【００４３】
図８Ａ〜８Ｄは、図７Ａ〜７Ｃに示したようなハブアセンブリがＤＤＷの遠位端と結合されている様子を示す。特に、図８Ｃでは、ハブアセンブリの変形可能な機械式リリース部分の一部を透明にして、変形可能デテントによってトラップ内腔内でトラップされたプルワイヤの拡大遠位端を示している。
【００４４】
同様に、図９Ａ〜９Ｅは、単一の細長い装置、具体的には、分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）の幾つかの図を示す。図９Ａでは、ハブアセンブリ９０１が、ＤＤＷのプルワイヤの遠位端９０３と結合されている。ＤＤＷは、内側プルワイヤ９０５及び外側プッシャアセンブリ９０７を含む。プッシャ部材の遠位端は、コイル領域を含む。近位コイル領域はスリーブで覆われている。ＤＤＷは、図９Ａ〜９Ｅのそれぞれの間の図示されていない領域にわたっていてよい為、これらの図は全体を示しているわけではない。例えば、図９Ｂでは、或いは、プッシャ部材の、図９Ａ及び９Ｂに示された領域の間を延びる領域では、ＤＤＷの外側領域（プッシャアセンブリ又はプッシャ）は、外側マーカ（例えば、蛍光セーバーマーカ）又は可視化可能領域を含んでよい。このマーカ又はマーカ領域は、ＤＤＷ内でプルワイヤ上の１つ以上のマーカに対して相対的に容易に可視化可能であるように配置されてよく、これについては、後で（図１７Ａ〜１８Ｂに関して）詳述する。図９Ｃでは、遠位コイル領域と、より近位のハイポチューブ（且つ、より高剛性の）領域９１３との間の遷移がある。図９Ｄは、ばね領域９１７を含む張力緩和領域９１５を示す（これについては後で図１０及び１０Ｂにおいて詳述する）。この例では、インプラント及びハブアセンブリが装置の遠位端に対して面一であることを保つ十分な張力を維持する為に、内側プルワイヤ９０３がクリンプなどの方法で外側プッシャアセンブリ内でリリース可能に固定されてよい。
【００４５】
必要に応じて送達を行うことが可能なように、ＤＤＷの柔軟性を維持しながらプルワイヤの張力を保つ為には、図９Ｄ及び図１０Ａ〜１０Ｂに示されるような張力緩和部材が有用であろう。例えば、図１０Ａでは、張力緩和領域９１５は、張力緩和部分のハイポチューブ全体から正弦波状に切り抜いた領域から形成された中央ばね状領域９１７（ばね領域）を含む。このバネ領域９１７により、曲がる際に（例えば、身体の曲がりくねった内腔及び／又は欠陥を通り抜ける際に）、つながれたプルワイヤが外側プッシャアセンブリのボディを引っ張った場合に付勢圧縮が可能になりうる。
【００４６】
図１１は、装置の遠位端領域の分解図の一例を示しており、この領域は、ハブアセンブリ１１０３と、拡大径遠位端１１０７を有するプルワイヤ１１０５と、センタリング要素（コイル）１１０９と、３０ｍｍ蛍光マーカ１１１７と、滑らかなポリマー被覆１１２０とを含む。本明細書に記載のいずれの変形形態においても、滑らかなポリマー被覆は、プルワイヤが近位方向に引っ張られた場合の内側摺動摩擦を減らすことが可能である。外側プッシャアセンブリ１１１５の遠位部分（軟質コイル先端部分）も図示されている。装置は、インプラント（図示せず）がハブアセンブリに接続され、プルワイヤの遠位端がハブアセンブリの内腔トラップ内に係合された状態で組み立てられて、カスタマに送達されてよい。プルワイヤは、外側プッシャアセンブリの内側内腔内にあってよい。
【００４７】
図１２は、ハブアセンブリと（例えば、永続的に）結合されたインプラント（この場合は血管閉塞コイル１２０３）の拡大図を示す（ここでは、ハブアセンブリ１２０４のインプラントカプラ／アダプタ部分１２０５が変形可能な機械式リリース１２０７とも接続されているものとして図示している）。
【００４８】
一例示的使用方法では、大腿動脈内に導入器シースを配置する。ガイドカテーテル（ＧＣ）を導入器シース内に導入し、ガイドワイヤによって血管の所望の場所まで誘導する。次にマイクロカテーテル（ＭＣ）を、ガイドワイヤによって、ＧＣを通して血管の所望の場所まで誘導してよい。導入器内のＤＤＷ／コイルを、止血弁を通してＭＣハブ内に前進させてよい。次にＤＤＷ／コイルを、完全に導入器から出してＭＣ内に前進させてよく、導入器をＤＤＷから除去してよい。ＤＤＷ／コイルを、ＭＣからインプラント配備の準備の為に前進させてよい。ＭＣの遠位先端を、血管の所望の場所に配置する。コイルを、血管の所望の場所に配備してよく、位置を確認してよい。任意選択で、コイルをＭＣ内に後退させてよく、再配備するか、患者から除去してよい。次に、ＤＤＷの近位端にＤＨを取り付けてよい。ＤＨを駆動して、コイルを血管の所望の場所で分離してよい。最後に、コイルの位置を確認し、更にコイルが必要かどうかを判断する。
【００４９】
図１３〜１６Ｂは、本明細書に記載の装置の別の例を示す。例えば、図１３では、インプラント（コイル１３０１）がハブアセンブリ１３０３、１３０５、１３０７と結合されており、ハブアセンブリは、細長く、ほぼ（例えば、完全ではない、又は全体が閉じている）円筒形であるハブボディ１３０３と、ハブボディ内のロックフォークリテーナと、ＤＤＷのプルワイヤ（図示せず）と結合可能な軸方向摺動ロック１３０７と、を含む。軸方向摺動ロックは、（例えば、プルワイヤによって）近位方向に引っ張られて、ロックフォークリテーナ１３０５の歯を変形させてロックフォークリテーナをリリースするように構成されており、これによって、ロックフォークリテーナがハブアセンブリのハブボディ１３０３からリリースされる。
【００５０】
図１４は図１３の装置の分解図であり、ハブボディの近位側に接続されている（正常に接続されている）コイル１３０３との関係を示している。ハブボディ１３０３は、ロックフォークリテーナ１３０５及びロックピン１３０７の遠位側に接続されている。図１４では、ロックフォークリテーナ１３０５及びロックピン１３０７の構成要素は、ロックピン１３０７及びロックフォークリテーナ１３０５が近位方向に動かないようにリリース可能に固定されてよい。例えば、ロックピン１３０７は、単一のプルワイヤと結合されてよく（変形形態によっては、複数のプルワイヤが使用されてよく、これは、例えば、ロックを解除すること、及び／又はフォークリテーナ１３０５を近位方向に引っ張ることを別々に行う為である）、プルワイヤは、プルワイヤの張力を保つほどの閾値力に打ち勝つことにより、（本願発明者らが既に調査した先行技術と異なり、近位側でハブアセンブリと結合されている）インプラントを駆動する。
【００５１】
図１５Ａ及び１５Ｂは、それぞれ、図１３の装置の上面図及び側面図である。図１５Ａでは、分離可能ハブ１４００の幾何学的形状を活かすように配置されたキー及びロックピンが示されており、これは、（例えば、フォークリテーナ１４０５が取り付けられているプルワイヤを介して）フォークリテーナを近位方向に引っ張るように力がかけられた場合のフォークリテーナの構成を含む。図１５Ｂでは、ロックピン１４０３が近位方向に摺動しており、フォークリテーナ１４０３も近位方向に摺動して、（まだ分離ハブボディにつながっていた）インプラントがリリース可能になる。なお、上述の実施形態と同様に、この例では、プルワイヤの張力によって、インプラント（及び分離ハブ）を十分な力で押し出すことが可能になりうる。従って、この分離によって、インプラント設置（ターゲット）部位（例えば、神経血管系内の、閉塞が必要な膨張）に向けてインプラントを押し出すことが概ね可能になる。図１５Ａ〜１５Ｃは、この押し出しの様子を示す。」
【００５２】
図１５Ａ〜１５Ｃでは、図１３に示されたようなロックフォークリテーナ及びハブアセンブリの動作を示しており、この動作は、ハブアセンブリ（及び、これにインプラントが取り付けられていれば、そのインプラント）のリリースを含み、このリリースは、ロックフォークの歯が変形するか、たわんで、図１５Ｃに示されるように、ロックピン１５０４及びロックフォークリテーナ１５０３がハブボディ１５０１の開口部からリリースされるまで、最初にロックピン１５０４を、次にロックフォークリテーナ１５０３を、近位方向（矢印方向）に動かすことによって行われる。
【００５３】
図１６Ａ〜１６Ｂは、上述のものと同様の、ロックフォークリテーナ及びハブアセンブリの変形形態を示しており、ロックピン及びロックフォークを上述のように近位方向に引っ張るか摺動させてリリースする為には、図示されている、張力又は摩擦を増大させる要素に（例えば、プルワイヤを近位方向に引っ張ることによって）力をかけなければならない。例えば、図１６Ａでは、ロックピン又はロックフォーク上にあるデテント１６０４により、ロックピンが近位方向に動かないようになっている。同様に、図１６Ｂでは、装置の遠位領域が、摩擦を高めることによって、プルワイヤが近位方向に引っ張られてロックピン及びロックフォークをリリースすることを妨げる構造になっており、この領域の摩擦１６０６に打ち勝つ為にはプルワイヤに十分な力をかけなければならない。
【００５４】
図１７Ａ〜１７Ｄは、血管塞栓コイルシステムとして構成された、システムの別の変形形態を示しており、このシステムは、塞栓コイル１７０１を含むインプラントと、塞栓コイルが接続される分離ハブアセンブリ１７０５であって、１つ以上の変形可能なリリースタブ（図１７Ａ〜１７Ｄでは見えないが、同様の実施形態を示している図６Ａ〜７Ｃを参照されたい）を含む分離ハブアセンブリ１７０５と、分離可能送達ワイヤ（ＤＤＷ）アセンブリと、を含み、ＤＤＷアセンブリは、外側プッシャアセンブリ１７１５及び内側プルワイヤ１７０９を有し、内側プルワイヤ１７０９は、プルワイヤの遠位端から約３０ｍｍのところに貼り付けられた蛍光マーカ１７２１と、拡大径遠位端領域１７１３とを有し、拡大径遠位端領域は、分離ハブ内で、１つ以上の変形可能なリリースタブで保持され、更に、変形可能なリリースタブは、内側プルワイヤを近位方向に引っ張ることによって変形して、分離ハブアセンブリをＤＤＷアセンブリの遠位端からリリースするように構成されており、蛍光マーカは近位方向に動くように構成されている。本明細書に記載の装置のいずれにおいても、装置の一部分、例えば、後述の図１７Ｄに示されるようなプルワイヤ（例えば、プルワイヤの遠位端領域）、センタリングコイル及びマーカを覆うために、滑らかなポリマー被覆が使用されてよい。
【００５５】
図１７Ａでは、これらの図面にあるハブアセンブリに（ハブボディに接続されたインプラントカプラを介して）インプラント（コイル１７０１）が事前装填又は接続されて示されており、ハブアセンブリは、ＤＤＷアセンブリの遠位端に押し当てられて保持されている。図１７Ｂは、若干拡大した図であり、コイルは図示していない。図１７Ａ及び１７Ｂはともに、ＤＤＷの遠位端の近位側の内側プルワイヤ上に放射線不透過性マーカ１７２１を示している。任意の適切な放射線不透過性の（例えば、蛍光透視法下で可視化可能な）マーカが使用されてよい。マーカは任意の適切な場所にあってよく、例えば、遠位端から約３ｍｍ〜５０ｍｍのところにあってよい。
【００５６】
挿入／ガイド／マイクロカテーテル１７４４の固定された場所に第２の放射線不透過性マーカが配置されてよく、このマーカは、本明細書に記載のいずれのシステムに含まれてもよい（或いは、いずれのシステムとともに使用されてもよい）。上述のように、作動中の相対位置の変化を示す為に、プルワイヤ上の放射線不透過性マーカと重なるように、ＤＤＷ（図示せず）自体の長さ方向の固定された場所に第２の放射線不透過性マーカが配置されてよい。図１７Ｃでは、放射線不透過性マーカ１７４１も、挿入／ガイド／マイクロカテーテルの遠位（開放）端から約３０ｍｍのところに配置されてよい。挿入／ガイド／マイクロカテーテルの直径は、典型的には、取り付けられた任意のインプラントを含む、本明細書に記載の装置が通るのに十分である。
【００５７】
図１７Ｄは、図１７Ａに示されたシステムの分解図を示しており、内側プルワイヤは、拡大遠位端（この例では円筒形として図示されているが、他の形状、例えば、円形／球形、楕円形／卵形、長方形、立方体などが使用されてよい）と、センタリングコイル１７１１とを有する。センタリングコイルは、代替として、押し出しポリマーチューブであってよく、或いは、内側プルワイヤ１７０９上に熱収縮されてよい。分離ハブ（ハブボディ１７０８及びハブカプラ１７０７を含む）も図示されており、コイル１７０１はハブカプラと結合されてよく、従って、分離ハブは、コイル１７０１をリリース可能に送達装置（ＤＤＷ）と結合することが可能である。コイルは、コイル内にファイバ１７０３を含んでよく、これは、インプラント設置を含む操作の間に、コイルが伸びるのを防いで、コイルが形状を維持するのを支援する為である。
【００５８】
図１８Ａ及び１８Ｂは、本明細書に記載のいずれかの装置（例えば、図１７Ａ〜１７Ｄに示されたシステム）とともに使用可能なハンドルの一例を示す。この例では、ハンドルは、そのボディ上に制御機構（スライダ１８０５）を含み、これは、ハンドルが外側プッシャアセンブリ部分を（近位端から）保持しながら、プルワイヤの近位端を近位方向に引っ張って、ハブアセンブリ上のタブを変形させ、インプラント（及び分離ハブ）を遠位方向にリリースすることに使用されてよい。図１８Ｂは、ハンドルの一例の全体の断面を示す。（分離可能送達ワイヤの）システムの近位端は、ハンドルの遠位開口部に挿入されてよく、これによって、内側プルワイヤ及び外側プッシャアセンブリを別々に操作することが可能になる。
【００５９】
図１９Ａ及び１９Ｂは、血管内腔を通じてインプラント（コイル）を体内に挿入する、本明細書に記載の（例えば、図１７Ａ〜１７Ｄの）システムの一例を示す。この例では、システム１９０５は、マイクロカテーテルを使用して血管に挿入される。マイクロカテーテルの遠位端は、所望のインプラント設置部位の近くに配置される。このシステムは、分離ハブと結合されてＤＤＷの遠位端とも分離ハブを通じて結合されているインプラントを含め、インプラントがインプラント設置部位に近接するように、マイクロカテーテルから延びてよい。定位置に配置されたら、内側プルワイヤを近位方向に引っ張るように近位ハンドルを作動させてよく（或いは、そうなるようにＤＤＷを手動、又は別の方法で操作してよく）、プルワイヤの拡大遠位端領域をタブに対して近位方向に引っ張り、３ｃｍマーカを近位方向に動かすことにより、内部抵抗に打ち勝ち、分離ハブボディのタブを変形させることが可能である。タブが変形して、プルワイヤの遠位端が分離ボディから離れることが可能になると、分離ハブ及びインプラントがリリースされる。このリリースは、蛍光透視法を用いることにより、既存のシステムより優れた様式で、容易に、且つ視覚的に検出されることが可能である。この例では、図１９Ａは、システムの配備前の、体内での最初の位置を示している。ＤＤＷのプルワイヤ１９０２上のマーカ（「３ｃｍマーカ」（配備マーカ）、但し、ルワイヤ上の任意の適切な場所に配置されてよい）、並びにガイドカテーテル１９０４（「３ｃｍガイドカテーテル」、但し、ガイドカテーテル上の任意の場所に配置されてよい）上のマーカの両方が、この例では可視であり、互いに対して比較的近接して配置されている。図１９Ｂでは、プルワイヤをハブから分離する為に、プルワイヤが十分な力（例えば、２０ｇ重を超える力、２０〜５００ｇ重の力など）で近位方向に引っ張られている。画像化（例えば、蛍光透視法）により、固定されたガイドカテーテルマーカ１９０４に対するプルワイヤマーカ１９０２の相対位置の変化を迅速且つ容易に認識することが可能である。従って、蛍光透視法下での視覚的確認では、分離されたことは、プルワイヤマーカの動き（例えば、近位方向の数ｍｍ以上の動き）によって顕著に分かる。触覚的構成要素及び／又は聴覚的構成要素もあってよいが、視覚的画像であれば、処置ログの一環としての追跡及び記録が容易である。
【００６０】
本明細書において、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「上に（ｏｎ）」あると言及された場合、その特徴又は要素は、直接その別の特徴又は要素に接していてよく、或いは、介在する特徴及び／又は要素が存在してもよい。これに対し、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「直接上に（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ｏｎ）」あると言及された場合、介在する特徴及び／又は要素は存在しない。又、当然のことながら、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に「接続されている（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「取り付けられている（ａｔｔａｃｈｅｄ）」、又は「結合されている（ｃｏｕｐｌｅｄ）」と言及された場合、その特徴又は要素は、直接その別の特徴又は要素に接続されているか、取り付けられているか、結合されていてよく、或いは、介在する特徴又は要素が存在してもよい。これに対し、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に、「直接接続されている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「直接取り付けられている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ａｔｔａｃｈｅｄ）」、又は「直接結合されている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ｃｏｕｐｌｅｄ）」と言及された場合、介在する特徴又は要素は存在しない。そのように記載又は図示された特徴及び要素は、１つの実施形態に関して記載又は図示されているが、他の実施形態にも当てはまってよい。又、当業者であれば理解されるように、ある構造又は特徴が別の特徴に「隣接して（ａｄｊａｃｅｎｔ）」配置されていて、その構造又は特徴が言及された場合、その言及は、隣接する特徴と部分的に重なり合うか、隣接する特徴の下層となる部分を有してよい。
【００６１】
本明細書において使用された術語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本開示の限定を意図したものではない。例えば、本明細書において使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに矛盾する場合を除き、複数形も同様に包含するものとする。更に、当然のことながら、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（含む）」及び／又は「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」という語は、本明細書で使用された際には、述べられた特徴、手順、操作、要素、及び／又は構成要素の存在を明記するものであり、１つ以上の他の特徴、手順、操作、要素、構成要素、及び／又はこれらの集まりの存在又は追加を排除するものではない。本明細書では、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」という用語は、関連付けられて列挙された１つ以上のアイテムのあらゆる組み合わせを包含するものであり、「／」と略記されてよい。
【００６２】
「下に（ｕｎｄｅｒ）」、「下方に（ｂｅｌｏｗ）」、「下方の（ｌｏｗｅｒ）」、「上方の（ｏｖｅｒ）」、「上方の（ｕｐｐｅｒ）」などのような空間的相対的な語句は、本明細書では、図面に示されるような、１つの要素又は特徴と別の要素又は特徴との関係を説明する場合に説明を簡単にする為に使用されてよい。当然のことながら、この空間的相対的な語句は、使用時又は操作時の器具の、図面で描かれる向きに加えて、それ以外の向きも包含するものとする。例えば、図面内の器具が反転された場合、別の要素又は特徴の「下に（ｕｎｄｅｒ）」又は「真下に（ｂｅｎｅａｔｈ）」あると記載された要素は、その別の要素又は特徴の「上に（ｏｖｅｒ）」方向づけられることになる。従って、例えば、「下に（ｕｎｄｅｒ）」という語句は、「上に（ｏｖｅｒ）」及び「下に（ｕｎｄｅｒ）」の両方の向きを包含しうる。本装置は、他の方向づけ（９０度回転又は他の方向づけ）が行われてよく、それに応じて、本明細書で使用された空間的相対的な記述子が解釈されてよい。同様に、「上方に（ｕｐｗａｒｄｌｙ）」、「下方に（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ）」、「垂直方向の（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平方向の（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」などの用語は、本明細書では、特に断らない限り、説明のみを目的として使用される。
【００６３】
「第１の」及び「第２の」という語句は、本明細書では様々な特徴／要素（ステップを含む）を説明する為に使用されてよいが、これらの特徴／要素は、文脈上矛盾する場合を除き、これらの語句によって限定されるべきではない。これらの語句は、ある特徴／要素を別の特徴／要素と区別する為に使用されてよい。従って、本発明の教示から逸脱しない限り、第１の特徴／要素が後述時に第２の特徴／要素と称されてもよく、同様に、第２の特徴／要素が後述時に第１の特徴／要素と称されてもよい。
【００６４】
本明細書及び後続の特許請求の範囲の全体を通して、別段に記述しない限りは、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という後、及びその変形である「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などは、方法及び物品（例えば、装置（ｄｅｖｉｃｅ）及び方法を含む構成及び装置（ａｐｐａｒａｔｕｓ））において様々な構成要素が相互連帯して使用されてよいことを意味する。例えば、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、述べられた全ての要素又はステップの包含を意味するものであって、他のあらゆる要素又はステップの排除を意味するものではないことを理解されたい。
【００６５】
実施例において使用される場合も含め、本明細書及び特許請求の範囲において使用されているように、且つ、特に断らない限り、あらゆる数値は、「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という語句が前置されているものとして読まれてよく、たとえ、その語句が明示的に現れていなくても、そのように読まれてよい。「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という語句は、大きさ及び／又は位置を示す場合に、記載された値及び／又は位置が、妥当な予想範囲の値及び／又は位置に収まっていることを示す為に使用されてよい。例えば、数値は、述べられた値（又は値の範囲）の±０．１％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±１％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±２％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±５％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±１０％の値であってよく、他のそのような値であってよい。本明細書で与えられるいかなる数値も、文脈上矛盾する場合を除き、その値の前後のおおよその値も包含するものと理解されたい。例えば、値「１０」が開示されている場合は、「約１０」も開示されている。本明細書に記載のいかなる数値範囲も、そこに包含される全ての副範囲を包含するものとする。又、ある値が開示されていれば、その値「以下の」値、「その値以上の」値、及びそれらの値の間の可能な範囲も開示されていることも理解されたい。これは、当業者であれば適正に理解されるであろう。例えば、値「Ｘ」が開示されていれば、「Ｘ以下の」値、及び「Ｘ以上の」値（例えば、Ｘが数値の場合）も開示されている。又、本出願全体を通して、データが幾つかの異なるフォーマットで与えられていること、並びにこのデータが終点及び始点を表していて、これらのデータ点の任意の組み合わせにわたる範囲を有することも理解されたい。例えば、特定のデータ点「１０」及び特定のデータ点「１５」が開示されていれば、１０と１５の間の値だけでなく、１０及び１５より大きい値、１０及び１５以上の値、１０及び１５より小さい値、１０及び１５以下の値、及び１０及び１５に等しい値も開示されていると見なされる。osed.      ２つの特定の単数の間の各単数も開示されていることも理解されたい。例えば、１０及び１５が開示されていれば、１１、１２、１３、及び１４も開示されている。
【００６６】
ここまで様々な例示的実施形態を説明してきたが、特許請求の範囲によって示される本発明の範囲から逸脱しない限り、様々な実施形態に対して、幾つかある変更のいずれが行われてもよい。例えば、記載された各種方法ステップが実施される順序は、代替実施形態では変更されてよい場合が多く、代替実施形態によっては、１つ以上の方法ステップがまとめてスキップされてもよい。装置及びシステムの様々な実施形態の任意選択の特徴が、実施形態によっては含まれてよく、実施形態によっては含まれなくてよい。従って、上述の説明は、主に例示を目的としたものであり、特許請求の範囲に明記されている本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。
【００６７】
本明細書に含まれる実施例及び具体例は、本発明対象が実施されうる具体的な実施形態を、限定ではなく例示として示す。言及されたように、他の実施形態が利用されたり派生したりしてよく、本開示の範囲から逸脱しない限り、構造的な、或いは論理的な置換又は変更が行われてよい。個別に参照されてよく、或いは、「本発明」という言い方でまとめて参照されてよく、「本発明」という言い方で参照することは、あくまで便宜上であって、本出願の範囲を、実際には２つ以上が開示されていても、いずれか１つの発明又は発明概念に自発的に限定することを意図するものではない。従って、本明細書では特定の実施形態を図示及び説明してきたが、この、示された特定の実施形態を、同じ目的を達成するように作られた任意の構成で置き換えてよい。本開示は、様々な実施形態のあらゆる翻案又は変形を包含するものである。当業者であれば、上述の説明を精査することにより、上述の複数の実施形態の組み合わせ、及び本明細書に具体的な記載がない他の実施形態が明らかになるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５−１】
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【図５−２】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７−１】
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【図１７−２】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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