(57)【要約】  本発明は、設定用量の防腐剤含有液剤を分配するための医療用注射装置に関する。本注射装置は、防腐剤含有液剤を含むカートリッジを支持するハウジングと、液剤をカートリッジから使用者の皮膚を通って移動させる針カニューレとを備える。さらに、ハウジングに対して軸方向に移動可能な針シールドも存在する。軸方向に移動可能なシールドは、針カニューレの少なくとも先端を後続の注射と注射との間に洗浄する洗浄リザーバを保持し、洗浄リザーバは、好ましくは、注射装置の起動時にカートリッジから直接、防腐剤含有液剤で充填される。充填プロセス中に洗浄リザーバ内に蓄積される過圧を排除するために、洗浄リザーバは、使用者が作動させる動作によって恒久的に密封されるように構成された出口を備える。【選択図】図１９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
防腐剤含有液剤の用量を分配するための医療用注射装置であって、
前記防腐剤含有液剤を収容するカートリッジ（１０、１１０、２１０、３１０）を支持するハウジング（１０２、３０２）と、
遠位先端（２３、１２３、２２３、３２３）を有する遠位部分（２２、１２２、２２２、３２２）と、近位部分（２１、１２１、２２１、３２１）と、これらの間の長手方向ルーメン（２４、１２４、２２４、３２４）とを有する針カニューレ（２０、１２０、２２０、３２０）であって、少なくとも注射中に、前記遠位部分（２２、１２２、２２２、３２２）が遠位方向に延び、前記近位部分（２１、１２１、２２１、３２１）が近位方向に、前記カートリッジ（１０、１１０、２１０、３１０）の中に延びるように前記ハウジング（１０２、３０２）に対して設置される、針カニューレ（２０、１２０、２２０、３２０）と、
前記ハウジング（１０２、３０２）に対して第１の位置から第２の位置へ軸方向に移動可能である軸方向に移動可能なシールド（４０、１４０、３４０、４４０）であって、前記軸方向に移動可能なシールド（４０、１４０、３４０、４４０）は、互いに長手方向に離間している、遠位の穿孔可能なシール（３２、１３２、２３２、３３２、４３２）によって遠位が密封され、近位の穿孔可能なシール（３３、１３３、２３３、３３３、４３３）によって近位が密封される洗浄リザーバ（３１、１３１、２３１、３３１、４３１）を保持し、前記洗浄リザーバ（３１、１３１、２３１、３３１、４３１）には、前記カートリッジ（１０、１１０、２１０、３１０）内に存在する防腐剤含有液剤と同じ、ある量の防腐剤含有液剤が充填されており、前記針カニューレ（２０、１２０、２２０、３２０）の前記遠位先端（２３、１２３、２２３、３２３）は、前記第１の位置において、前記洗浄リザーバ（３１、１３１、２３１、３３１、４３１）内に配置され、前記第２の位置において、前記洗浄リザーバ（３１、１３１、２３１、３３１、４３１）の遠位に配置される、軸方向に移動可能なシールド（４０、１４０、３４０、４４０）と
を備え、
前記洗浄リザーバ（３１、１３１、２３１、３３１、４３１）は、前記防腐剤含有液剤が前記洗浄リザーバ（３１、１３１、２３１、３３１、４３１）の充填中に前記洗浄リザーバ（３１、１３１、２３１、３３１、４３１）から出ていくことができるように、出口（５３、１３４、Ｙ、３３８、４３８）を有し、前記注射装置は、さらなる防腐剤含有液剤が前記洗浄リザーバ（３１、１３１、２３１、３３１、４３１）から出ていくのを防止するように、前記出口（５３、１３４、Ｙ、３３８、４３８）を密封する密封手段（５２、１５２、２６０、３７０、４７０）をさらに備える、医療用注射装置。
【請求項２】
前記出口（５３、１３４、Ｙ、３３８、４３８）を密封する前記手段（５２、１５２、２６０、３７０、４７０）は、使用者による操作によって作動される、請求項１に記載の医療用注射装置。
【請求項３】
前記洗浄リザーバ（３１、１３１、２３１、３３１、４３１）は、前記遠位の穿孔可能なシール（３２、１３２、２３２、３３２、４３２）によって遠位が密封され、前記近位の穿孔可能なシール（３３、１３３、２３３、３３３、４３３）により近位が密封されるチューブ構造（３０、１３０、２３０、３３０、４３０）として構成されており、前記チューブ構造（３０、１３０、２３０、３３０、４３０）は、前記軸方向に移動可能なシールド（４０、１４０、３４０、４４０）によって保持される、請求項１または２に記載の医療用注射装置。
【請求項４】
前記出口（５３、１３４、３３８、４３８）は、オーバーフローチャンバ（５１、１３５；１４２、３７２、４７２）で終端する、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用注射装置。
【請求項５】
前記洗浄リザーバ（３１、１３１、２３１、３３１、４３１）および前記オーバーフローチャンバ（５１、１３５；１４２、３７２、４７２）は、ルーメン（５３、１５３）を有するチューブ（５２、１５２）によって接続されている、請求項４に記載の医療用注射装置。
【請求項６】
前記軸方向に移動可能なシールド（４０）は、前記出口（５３）を保持する取り外し可能な部分（５０）を備える、請求項５に記載の医療用注射装置。
【請求項７】
前記出口（Ｙ、３３８、４３８）は、周囲環境中で終端する、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用注射装置。
【請求項８】
前記遠位の穿孔可能なシール（２３２）または前記近位の穿孔可能なシール（２３３）のうちの一方が、前記チューブ（２３０）から遠位に距離（Ｙ）だけ離れている、請求項７に記載の医療用注射装置。
【請求項９】
前記遠位の穿孔可能なシール（２３２）または前記近位の穿孔可能なシール（２３３）を前記離れた距離（Ｙ）だけ互いに向かって移動させることによって、前記洗浄リザーバ（２３１）が密封される、請求項８に記載の医療用注射装置。
【請求項１０】
前記出口（３３８、４３８）が、前記洗浄リザーバ（３３１、４３１）を半径方向開口部（３３８、４３８）を介してオーバーフローチャネル（３７２、４７２）に接続する、請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用注射装置。
【請求項１１】
前記半径方向開口部（３３８、４３８）は、シール要素（３７０、４７０）によって密封可能である、請求項１０に記載の医療用注射装置。
【請求項１２】
前記洗浄リザーバ（３３１、４３１）を含む前記チューブ（３３０、４３０）は、前記シール要素（３７０、４７０）によって取り囲まれている、請求項１１に記載の医療用注射装置。
【請求項１３】
前記チューブ（３３０、４３０）および前記シール要素（３７０、４７０）は、互いに対して回転可能である、請求項１１または１２に記載の医療用注射装置。
【請求項１４】
前記シール要素（３７０、４７０）および前記チューブ（３３０、４３０）は、前記互いに対する回転に続いて回転可能にロックされる、請求項１３に記載の医療用注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、保護された針カニューレを有する医療用注射装置に関する。本発明は、特に、保護された針カニューレが反復使用のために設けられ、注射中に使用者の皮膚の中に貫入する針カニューレの遠位先端が、後続の注射と注射との間に洗浄されるような注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
後続の注射と注射の間に針カニューレの先端が洗浄溶媒中に維持される注射装置は、米国特許第３，３５４，８８１号、米国特許第４，４１６，６６３号、およびＷＯ２０１４／０６４１００において開示されている。これらの先行技術の注射装置から分かるように、洗浄チャンバまたはリザーバは通常、後続の注射と注射との間に針カニューレの先端を被覆する格納式シールドの遠位に保持される。
【０００３】
ＷＯ２０１４／０６４１００は、後続の注射と注射との間に針カニューレの遠位先端を被覆する軸方向に移動可能なシールドを有する充填済みの使い捨て注射装置を開示している。この軸方向に移動可能なシールドは、ばねによって遠位被覆位置へと付勢される。さらに、一実施形態では、軸方向に移動可能なシールドは、後続の注射と注射との間に針カニューレの先端を洗浄する化学消毒剤または殺生物剤などの液体溶媒を収容する中空チャンバを備える。このような洗浄溶媒の例は、ＷＯ２０１４／０２９０１８において提供されている。
【０００４】
ＷＯ２０１５／０６２８４５は、カートリッジの内部に収容された液体医薬品を洗浄溶媒として使用する可能性を開示している。これは、液剤が、しばしばそうであるように防腐剤を含有することを必要とする。一実施形態では、洗浄リザーバは、最初の使用を開始するときに、使用者によって注射装置のカートリッジから直接、液剤が充填される。しかし、洗浄リザーバは製造業者によって充填される可能性もある。
【０００５】
後続の注射と注射との間に、針カニューレの遠位先端が洗浄リザーバ内に維持され、近位部分がカートリッジ内に維持される。したがって、液体システムは、洗浄リザーバ、針カニューレのルーメンおよびカートリッジの内部を備える。
【０００６】
洗浄リザーバは、ＷＯ２０１５／０６２８４５に開示されているように可変容積を有していても、またはＷＯ２０１５／１７３１５１に開示されているように容積が固定されてもよい。いずれの場合においても、カートリッジから防腐剤含有液剤のある体積を洗浄リザーバに移すとき、移される体積は、洗浄リザーバの容積よりも多くなることがあり、その結果、液体システム内に過圧が生じ、これによって、特に最初の注射を行うときに、不正確な用量が吐出され得る。ＷＯ２０１５／１７３１５１では、これは、洗浄リザーバをオーバーフローチャンバに接続することによって、または単にその周囲環境にのみ接続することによって解決される。
【０００７】
洗浄リザーバが周囲環境に接続されている場合、洗浄リザーバ内に閉じ込められた空気はすべて、洗浄リザーバが液剤で充填されているときに出ていくことができる。しかし、洗浄リザーバが周囲環境に接続されていると、細菌が洗浄リザーバに侵入し得る。
【発明の概要】
【０００８】
したがって、本発明の一目的は、洗浄リザーバを備えた注射装置であって、最初の注射を行う前に洗浄リザーバを充填している間に発生する過圧を自動的に均一にすることによって、液体システム内、特に洗浄リザーバ内の過圧の永続的な蓄積を防止することができる注射装置を提供することである。
【０００９】
さらに、洗浄リザーバが充填された後に洗浄リザーバに細菌が侵入するのを防止することが目的である。
【００１０】
本発明は、請求項１において定義される。したがって、一態様では、本発明は、好ましくは自己注射によって、使用者が設定用量の液剤を使用者に分配できる医療用注射装置に関する。医療用注射装置は、
−  注射される防腐剤含有液剤を収容する、例えばガラス製であるカートリッジを支持するハウジングと、
−  好ましくはステンレス鋼製であり、長手方向ルーメンとともに遠位部分および近位部分とを有し、好ましくは、鋭利な先端を形成して使用者の皮膚に貫入するように遠位端部が研削されており、少なくとも注射中に、遠位部分が遠位方向に延び、近位部分が近位方向に、カートリッジの中へ延びるように、ハウジングに対して設置される針カニューレと、
−  ハウジングに対して第１の展開位置から第２の収縮位置まで伸縮自在に移動可能な軸方向に移動可能なシールドと
を備え、
軸方向に移動可能なシールドは、遠位の穿孔可能なシールによって遠位が密封され、近位の穿孔可能なシールによって近位が密封される洗浄リザーバを保持し、２つのシールは、互いに長手方向に離間して洗浄リザーバを形成し、洗浄リザーバは、カートリッジ内に存在するある量の防腐剤含有液剤を収容する。
【００１１】
第１の展開位置では、針カニューレの遠位先端が洗浄リザーバ内に位置したまま維持され、第２の位置では、軸方向に移動可能なシールドは、近位に移動して遠位先端を露出させ、それにより、第２の位置で遠位先端は、洗浄リザーバの遠位に位置する。
【００１２】
洗浄リザーバは、防腐剤含有液剤が洗浄チャンバの充填中に洗浄リザーバから出ていくことができるように、出口を備え、さらなる防腐剤含有液剤が洗浄リザーバから出ていくのを防止するように、出口を密封する手段をさらに備える。
【００１３】
洗浄リザーバがカートリッジから直接防腐剤含有液体で充填される場合、注射装置における種々の公差により洗浄リザーバ内に防腐剤含有液剤の余剰が存在する可能性があるため、しばしば過圧が液体システム、特に洗浄リザーバ内で生じる。この過圧を排除するために、洗浄リザーバの充填中に空気および薬物を逃がすことができる出口が設けられている。しかしながら、注射装置をさらに後続の注射に使用する場合、洗浄リザーバに充填された薬物が、洗浄溶媒としてのさらなる使用のために洗浄リザーバ内に残るように、洗浄リザーバの充填後に出口を密封することが重要である。
【００１４】
したがって、リザーバが充填され過圧が均一にされると、洗浄リザーバからの出口を密閉することができる密封手段を有することが必要である。
【００１５】
これらの密封手段は、多数の異なる方法で想定することができ、それらのいくつかの特定の実施形態を以下で説明する。
【００１６】
密封手段は、好ましくは、使用者が作動させる動作によって密封されるように構成される。起動後に洗浄リザーバからの出口を恒久的に密封するために、本発明は、注射装置の初回の使用時に、および注射装置の初回の使用に応じて洗浄リザーバから出口を密封するように作動する密封手段を有することを示唆する。
【００１７】
一実施形態では、洗浄リザーバは、遠位の穿孔可能なシールによって遠位が密封され、近位の穿孔可能なシールによって近位が密封されるチューブ構造であって、軸方向に移動可能なシールドによって保持されるチューブ状構造として構成される。このようにして、出口の閉鎖を、軸方向に移動可能なシールドの軸方向への移動に結びつけることができる。
【００１８】
洗浄リザーバから空気および液剤の余剰を遠ざける出口は、チャンバ内へ、または周囲環境へと直接導くことができる。周囲環境につながっている場合、追加の滅菌バリアを設けてもよい。
【００１９】
一実施例では、出口はオーバーフローチャンバと液体連通しており、出口およびオーバーフローチャンバの両方は、軸方向に移動可能なシールドに結合された取り外し可能な部分として設けられている。取り外し可能な部分は、一実施例では、最初の注射を行う前に使用者が取り外す必要があるカバーであってもよい。したがって、カバーが取り外し可能であるとき、使用者は出口およびオーバーフローチャンバの両方を移動させ、それによって洗浄リザーバを密封する。好ましい実施例では、取り外し可能な部分は、注射装置の保護キャップの一部として形成される。
【００２０】
洗浄リザーバとオーバーフローチャンバとの間の接続は、好ましくは、使用者が洗浄リザーバの充填につながる動作を行うことに応じて閉鎖されるか、または他の方法で密封され得るルーメンを有するチューブによって形成される。
【００２１】
さらなる実施形態では、遠位が穿孔可能なシールまたは近位のシールのいずれかは、注射装置が使用されていないときにチューブからある距離（Ｙ）だけ離れている。最初の注射を行う動作、すなわち伸縮自在な針シールドを使用者の皮膚に押し付ける動作により、洗浄リザーバを形成するチューブに対してシールを移動させる。この動作は、開いた距離（Ｙ）を閉じることによって、洗浄リザーバを密封する。移動される穿孔可能なシールは、好ましくは、軸方向に移動可能な要素によって保持され、それによって移動される穿孔可能なシールの軸方向への移動を導き、案内する。
【００２２】
さらなる実施形態では、洗浄リザーバの密封は、回転可能な移動の結果である。
【００２３】
洗浄リザーバは、好ましくは、半径方向開口部によってオーバーフローチャネルに接続される。オーバーフローチャネルは、閉じた区画を形成しても、周囲環境に直接つながっていてもよい。
【００２４】
このさらなる実施例では、半径方向開口部は、シール要素を動作させることによって密封することができ、シール部材は、好ましくは、使用者による動作により半径方向開口部を密封することにより洗浄リザーバを密封する位置に移動させることができる。
【００２５】
一実施例では、洗浄リザーバは、洗浄リザーバとシール要素との間の相対回転によって密封された位置に持って来ることができるシール要素によって取り囲まれている。したがって、シール要素を半径方向開口部に対して回転させることによって、またはこの逆を行うことによって、半径方向開口部を閉鎖し、密封することが可能である。
【００２６】
さらに、針カニューレは、注射装置に恒久的にまたは取り外し可能に接続されたハブに設置され、シール要素は、ハブと洗浄リザーバを形成するチューブとの間に回転可能に挿入される。さらに、一実施例では、ハブは、第１の軸方向への移動中にシール要素をチューブに対して回転させる構成を有する。シール要素が一旦（軸方向および回転方向に）動かされると、さらなる注射時には厳密に軸方向に移動し続ける。したがって、シール要素は、注射装置の最初の動作中に螺旋状に動かさたときに、半径方向開口部を密封する。
【００２７】
別の実施例では、シール要素は、ハウジングに回転可能に固定された状態で維持され、洗浄リザーバを構成するチューブ構造は、注射装置を起動するときに回転される。この回転の間、半径方向開口部は、シール要素内部に設けられたシール構造と整列する位置に回転される。このシール構造は、シール要素の内面に設けられたエラストマーであることが好ましい。
【００２８】
定義：
「注射ペン」とは通常、やや筆記ペンのような楕円形または細長い形状を有する注射装置である。このようなペンは通常、管状断面を有するが、ペンは三角形、矩形、または正方形、またはこれらの幾何形状の任意の変形等の異なる断面を容易に有することができる。
【００２９】
用語「針カニューレ」は、注射中に皮膚の穿孔を行う実際の導管について記述するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼等の金属材料から製造されるが、ポリマー材料またはガラス材料から製造することもできる。
【００３０】
本明細書で使用する場合、用語「液剤」は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液等の制御された方法で中空針等の送達手段を通過可能な任意の薬剤を含む流動性薬物を包含することを意味する。代表的な薬物としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣ−ペプチド）、およびホルモン、生物学的に誘導された作用物質または活性物質、ホルモン剤および遺伝子に基づく作用物質、栄養フォーミュラ、ならびに（分散された）固体または液体の両方の形態の他の物質等の医薬品が挙げられる。
【００３１】
用語「防腐剤含有液剤」は、任意量の防腐剤を含有する任意の液剤を包含することを意味する。薬物中で使用される防腐剤は、多くの場合、メタクレゾールまたはフェノールであるが、どんな種類の防腐剤であってよい。
【００３２】
「カートリッジ」は薬物を実際に収容する容器を記述するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから製造されるが、任意の好適なポリマーからも成形できる。カートリッジまたはアンプルは好ましくは、例えば針カニューレの患者でない方の端部が穿孔可能な「隔壁」と呼ばれる穿孔可能膜によって一端が密封される。このような隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレが隔壁から取り除かれると穿孔中に形成された開口部が固有の弾性によって自動的に塞がることを意味する。反対側の端部は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから製造されるプランジャまたはピストン等の密封部材によって閉鎖される。プランジャまたはピストンはカートリッジ内部で摺動可能に移動され得る。穿孔可能膜と可動プランジャとの間の空間は、薬物を保持する。薬物は、プランジャにより薬物を保持している空間の体積が減少すると押し出される。しかしながら、剛性または可撓性の任意の種類の容器を使用して、薬物を収容できる。
【００３３】
カートリッジは通常、プランジャが内部に移動できない狭い遠位くびれ部を有するため、カートリッジ内部に含まれる液剤すべてが実際に吐出されることは不可能である。したがって、用語「初期定量」または「実質的に使用される」とは、カートリッジに含まれる注射可能な含有量を意味するため、必ずしも含有量全体を意味しない。
【００３４】
「洗浄チャンバ」は、本明細書では、後続の注射と注射との間に針カニューレの少なくとも遠位先端を洗浄するための洗浄溶媒を収容する任意の種類のリザーバであることを広く意味する。そのような洗浄チャンバは、好ましくは、穿孔可能な隔壁によって遠位および近位の両方が密封される。しかしながら、穿孔可能な隔壁は、針カニューレの外面に対して密封する任意の種類の密封によって置き換えることができる。遠位隔壁および近位隔壁または洗浄チャンバのシールは、洗浄溶媒を含む閉じ込めを画定し、好ましい実施形態の洗浄溶媒が特定の注射装置に使用される液剤に含有される防腐剤と同一である。最も好ましい解決策では、同一の防腐剤含有液剤が、洗浄チャンバおよび注射装置のカートリッジの両方に存在し、それにより、カートリッジ内の防腐剤含有薬物の汚染を回避する。
【００３５】
用語「充填済みの」注射装置とは、液剤を含んだカートリッジが、注射装置の恒久的な破壊なしでは液剤を除去できないように注射装置に恒久的に埋め込まれた注射装置を意味する。カートリッジ内の液剤の充填済み量が使用されると、使用者は通常注射装置全体を廃棄する。これは、カートリッジが空になる度に使用者が自分自身で液剤を含んだカートリッジを交換できる「耐久性のある」注射装置と対立するものである。充填済みの注射装置は通常、複数の注射装置を含むパッケージで販売されるが、耐久性のある注射装置は通常１度に１つずつ販売される。充填済みの注射装置を使用する場合、標準的な使用者は１年に５０〜１００個もの注射装置を必要とし得るが、耐久性のある注射装置を使用すれば単一の注射装置は数年間持ちこたえられる。しかし、標準的な使用者は１年に５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
【００３６】
注射装置と合わせて用語「自動的」を使用することは、注射装置の使用者が投薬中に薬物を吐出するのに必要とされる力を送達することなく注射装置が注射を行うことが可能であることを意味する。この力は通常、電動モータまたはばね駆動によって自動的に送達される。ばね駆動用のばねは通常、用量設定中に使用者が荷重をかけるが、このようなばねは通常、非常に少ない用量しか送達しないという問題を避けるために予荷重がかけられている。あるいは、ばねは製造業者により、複数回の用量により薬物カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重を完全にかけることが可能である。典型的には、使用者は、注射装置の例えば近位端部にある、例えばボタンの形態のラッチ機構を作動させて、注射を行うときにばねに蓄積された力を完全にまたは部分的に解放させる。
【００３７】
本明細書で使用する場合、用語「恒久的に接続される」または「恒久的に埋め込まれる」とは、本願においてハウジングに恒久的に埋め込まれたカートリッジとして具現化される部品が、分解するために工具の使用を必要とし、また部品が分解された場合には、部品の少なくとも１つが恒久的な損傷を受けることを意味することが意図される。
【００３８】
本明細書にて引用される刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかもそれぞれの参考文献が個々に具体的に参照によって組み入れられ、またその全文が本明細書で説明されるのと同程度に、その全文が参照によって本明細書に参考として組み入れられる。
【００３９】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書において便宜的に使用されているにすぎず、いかなる意味でも本発明を制限するものとして解釈してはならない。
【００４０】
本明細書で提供される任意のおよびすべての例、または例を挙げるための言葉（例えば「など」）の使用は、単に本発明を分かりやすく例示することを意図したものであって、別途記載がない限り本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの言葉も、特許請求の範囲に記載されない何らかの要素を、本発明の実施の必須要件であることを示すものと解釈してはならない。本明細書における特許文献の引用および組み入れは、単に便宜的に行われているのであって、このような特許文献の有効性、特許性および／または権利行使可能性の観点には何ら影響を及ぼさない。
【００４１】
本発明は、適用法によって許される限り、添付の特許請求の範囲に記載の主題のすべての変形および均等物を含む。
【００４２】
本発明は、好ましい実施形態と関連して、図面を参照することにより、以下でより完全に説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】洗浄リザーバの充填中の、本発明の第１の実施例による注射装置の遠位端部の断面図である。
【図２】洗浄リザーバを密封するために充填後に遠位カバーを取り外すときの、図１のペン型注射装置の遠位端部の断面図である。
【図３】洗浄リザーバの充填中の、第２の実施例による注射装置の遠位端部の断面図である。
【図４】最初の注射中の、図３の注射装置の遠位端部の断面図である。
【図５】最初の注射に続く、図３の注射装置の遠位端部の断面図である。
【図６】洗浄リザーバの充填中の、第３の実施例による注射装置の遠位端部の斜視図である。
【図７】図６の断面図である。
【図８】洗浄リザーバの密封中の、図６の注射装置の遠位端部の断面図である。
【図９】洗浄リザーバが密封されている、図６の注射装置の遠位端部の断面図である。
【図１０】注射中の、図６の注射装置の遠位端部の断面図である。
【図１１】洗浄リザーバの充填中の、第４の実施例による注射装置の遠位端部の斜視図である。
【図１２】第４の実施形態のチューブ部分の斜視図である。
【図１３】第４の実施形態の回転可能なシール要素の斜視図である。
【図１４】第４の実施例における洗浄リザーバの充填中のハブと回転可能なシール要素との係合の切欠図である。
【図１５】第４の実施例における洗浄リザーバの密封中のハブと回転可能なシール要素との係合の切欠図である。
【図１６】洗浄リザーバの充填中の、図１１の端面図である。
【図１７】洗浄リザーバの密封中の、図１１の端面図である。
【図１８】第５の実施例による、軸方向に移動可能なシールドに取り付けられた洗浄ユニットの断面図である。
【図１９】図１８の洗浄ユニットの分解図である。
【図２０】洗浄ユニットのための隔膜を打ち抜く手順の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図面は明確さを期して概略的で簡略化されたものであり、本発明の理解に必須である詳細のみを示しており、他の詳細は省略されている。全体を通して、同様の参照符号が、同一または対応する部分に対して使用される。
【００４５】
「上部」および「下部」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」のような用語または同様の相対的表現を使用する場合、これらは添付の図面のみを指し示すものであり、実際の使用状況に対するものではない。示される図面は略図であるため、異なる構造の構成およびそれらの相対的寸法は例示目的のためだけに役に立つことが意図される。
【００４６】
その関係で、添付図面における用語「遠位端部」は、注射時に使用者の皮膚の方を指し、通常注射針を保持する注射装置の端部を指すことが意図され、それに対し、用語「近位端部」は、通常用量設定ボタンを保持する、注射装置の反対側の端部を指すことが意図されると定義することが便利であろう。「遠位」および「近位」は、注射装置の長手方向軸に沿って延びる軸方向配向に沿っていることを意味し、さらに図に示されている。
【００４７】
実施形態１、図１〜２：
図１および図２は、ペン型注射装置１の遠位端部を概略的に開示する。図示されていないハウジングは、注射される液剤が充填されたカートリッジ１０を支持する。注射を容易にするために、針カニューレ２０は、カートリッジ１０内に貫入した近位部分２１と、注射中に使用者の皮膚に貫入される遠位先端２３を有する遠位部分２２とを備える。使用者の皮膚の表面は、概して、以下で「Ｓ」によって表される。
【００４８】
注射と注射の間に、遠位部分２２または少なくとも遠位先端２３は、軸方向に移動可能なシールド４０によって保持される洗浄リザーバ３１内に維持される。この移動可能なシールド４０は、注射中に近位方向に移動され、注射それ自体は、移動可能な針シールドの近位移動に応じてカートリッジ１０から設定用量の液剤を駆出するように解放されるばねエンジンによってばね駆動され得る。
【００４９】
図１から分かるように、針カニューレ２０のルーメン２４は、少なくとも注射と注射の間に、カートリッジ１０の内部１１と洗浄リザーバ３１との間の液体連通を形成する。
【００５０】
この液体連通を用いて、液剤を洗浄リザーバ３１に送り込む。注射装置１は、通常、空の滅菌洗浄リザーバ３１を用いて使用者に送達される。注射装置１の起動時に、液剤中に存在する防腐剤が、注射と注射の間に針カニューレ２０の遠位先端２３を清浄にするために使用されるように、所定量の液剤がカートリッジ１０から洗浄リザーバ３１内に送り込まれる。しかしながら、洗浄リザーバ３１に液剤を充填するとき、洗浄リザーバ３１に充填された液剤の余剰が出ていくことができなければならないのと同様に、洗浄リザーバ３１に閉じ込められた空気は出ていくことができなければならない。
【００５１】
シールド４０は、矢印「Ａ」によって示されるように、図示されていないハウジングおよびカートリッジ１０に対して伸縮自在に移動可能である。さらに、針カニューレ２０は、ハブ２５に、または恒久的にまたは取り外し可能に図示されていないハウジングに固定された類似の手段によって固定される。針カニューレ２０は、ハブ２５を使用することなく、ハウジングに恒久的に、かつ直接固定することもできる。
【００５２】
洗浄リザーバ３１は、軸方向に移動可能なシールド４０によって保持された長手方向チューブ３０から作られ、注射中に針カニューレ２０の遠位先端２３によって穿孔される遠位隔膜３２によって遠位が密封され、針カニューレ２０が貫入する近位隔膜３３によって近位が密封される。これらの隔壁３２、３３は、針カニューレ２０の外面に対して密封する任意の種類の密封によって置き換えることができる。
【００５３】
最も遠位には、軸方向に移動可能なシールド４０は、近位方向に延びるルーメン５３を備えたチューブ５２を有する中空空間５１を含む取り外し可能なカバー５０によって閉鎖されている。チューブ５２は、可撓性または剛性のいずれであってもよい。
【００５４】
このチューブ５２は、洗浄リザーバ３１と取り外し可能なカバー５０の中空空間５１との間に液体連通がさらに確立されるように、遠位隔壁３２を通って洗浄リザーバ３１内に貫入する。
【００５５】
あるいは、チューブ５２は、チャンバの存在なしに周囲環境に直接つながっていてもよい。チューブ５２が直接自由につながっている場合、何らかの他の滅菌手段を設けることもできる。
【００５６】
使用者が、好ましくはカートリッジ１０の内部１１から洗浄リザーバ３１に液剤を送り込むことによって、カートリッジ１０から液剤を洗浄リザーバ３１に充填すると、空気および送り込まれた液剤の余剰分の両方をチューブ５２のルーメン５３を通して逃がし、中空空間５１（または単に周囲環境に）に流入させることができる。その結果、洗浄リザーバ３１内の過圧の蓄積は、チューブ５２のルーメン５３およびオーバーフローチャンバとして機能する中空空間５１を介して均一にされる。
【００５７】
取り外し可能なカバー５０は、使用者が中空空間５１の充填を検査することができる透明領域５４を遠位に備える。洗浄リザーバ３１の充填中、中空空間５１内に液剤が存在することは、洗浄リザーバ３１が適切に充填されていることを使用者に示す。
【００５８】
以後、使用者は、図２に開示されているようにタブ５５を引っ張ることによって取り外し可能なカバー５０を簡単に取り外すことができ、その後注射装置１の使用準備が整う。簡便さのため、カートリッジ１０は図２には示されていない。
【００５９】
カバー５０は、一実施例では、キャップが取り外されて注射を行うときにカバー５４が自動的にとれるように、注射装置１の遠位部分を覆う保護キャップの一部であることができる。
【００６０】
カバー５０の取り外し後、注射は、針カニューレ２０の遠位先端２３が遠位隔膜３２を通って使用者の皮膚に貫入するように、軸方向に移動可能なシールド４０の遠位面４１を使用者の体に押し付けることによって行われる。注射それ自体は、自動的にまたは手動で行うことができる。
【００６１】
実施形態２、図３〜５：
異なる実施形態が図３〜図５に開示されており、類似の要素には同じ参照符号が付されているが、番号の前に「１」が付されている。
【００６２】
図３で明らかなように、針カニューレ１２０は、ハウジング１０２に恒久的にまたは取り外し可能に取り付けられたハブ１２５に固定されている。
【００６３】
使用者が、図３に開示されているように、針カニューレ１２０のルーメン１２４を通って洗浄リザーバ１３１内に液剤を送り込むと、空気および液剤の余剰は、半径方向開口部１３４を通って、チューブ１３０に設けられた平行チャンバ１３５へ内に流入する。この平行チャンバ１３５を介して、液剤は、チューブ１５２のルーメン１５３を通って、軸方向に移動可能なシールド１４０に設けられたオーバーフローチャンバ１４２内に流入し、充填中に洗浄リザーバ１３１内に蓄積される圧力が迅速に均一にされる。
【００６４】
洗浄リザーバ１３１の充填は、注射のために注射装置を準備するときに自動的に、例えば、注射装置のハウジングから保護キャップの取り外しにつなげることにより、行われることが好ましい。
【００６５】
図４に開示されるように注射が行われると、軸方向に移動可能なシールド１４０の遠位面１４１が使用者の皮膚（図４の「Ｓ」で示される）に押し付けられ、したがって、針カニューレ１２０の遠位先端１２３は、図４に示すように、遠位隔膜１３２を通って使用者の皮膚（「Ｓ」）に貫入する。
【００６６】
同時に、チューブ１５２の遠位端部１５６もまた、遠位隔膜１３２を通って、軸方向に移動可能なシールド１４０に設けられたチャンバ１４３に貫入する（図４参照）。このようにして、洗浄リザーバ１３１が密封される。
【００６７】
このように、チューブ１５２がこの位置に、すなわち、遠位端部１５６が密封されたチャンバ１４３に挿入され、それによってオーバーフロー逃し経路が閉鎖される位置に留まるように、種々の摩擦が設計される。
【００６８】
注射が終了し、使用者が軸方向に移動可能なシールド１４０を皮膚（「Ｓ」）から取り除くと、軸方向に移動可能なシールド１４０は、好ましくはハウジングと軸方向に移動可能なシールド１４０との間に組み込まれている図示されていない圧縮ばねによって遠位方向に付勢される。軸方向に移動可能なシールド１４０が図５に開示されている初期位置に戻ると、チューブ１５０の遠位端部１５６が密封チャンバ１４３内に維持される。
【００６９】
このように、洗浄リザーバ１３１の内部に過圧を蓄積させるであろう空気および余剰物がオーバーフローチャンバ１４２に移動するように、洗浄リザーバ１３１を充填することが可能である。最初の注射の間、洗浄リザーバ１３１とオーバーフローチャンバ１４２との間の液体連通は、洗浄リザーバ１３１が以後恒久的に密封されるように閉鎖される。
【００７０】
実施形態３、図６〜１０：
さらなる実施形態が図６〜１０に開示されている。この第３の実施形態では、類似の要素は、番号の前に「２」を付した上で同じ参照符号を用いて番号付けされる。
【００７１】
チューブ２３０の遠位部分の斜視図が図６に開示されている。チューブ２３０は、第１の実施形態のように軸方向に移動可能なシールドによって保持されている。遠位隔膜２３２は、チューブ２３０と遠位隔膜２３２との間に隙間「Ｙ」が設けられるため、チューブ２３０から軸方向に離れた初期位置にある。これはおそらく図７で最もよく分かる。
【００７２】
遠位隔膜２３２は、遠位隔膜２３２を金属クリップ２６０に固定する複数の近位方向を指す短いアーム２６１と、金属クリップ２６０をチューブ２３０に固定する複数の長いアーム２６２とを有する金属クリップ２６０によって保持される。金属クリップ２６０の中央には、注射中に針カニューレ２２０の遠位先端２２３が貫通する開口部２６４が設けられている。長いアーム２６２は、図６および図７に示される初期位置にあり、チューブ２３０によって半径方向外側に曲げられ、フック２６３が近位に設けられている。
【００７３】
さらに、チューブ２３０は、後述するように、金属ばね２６０のフック２６３が嵌合する複数の窪み２４３を備えた外面上にある。
【００７４】
最初の注射を行う前に、注射装置２０１は、図６および図７に開示されているように、遠位隔膜２３２がチューブ２３０から距離「Ｙ」に配置された状態で使用者に送達される。
【００７５】
図７から分かるように、洗浄リザーバ２３１は、近位隔膜２３３によって近位が密封され、針カニューレ２２０の遠位先端２２３は、洗浄リザーバ２３１内に配置される。
【００７６】
使用者が液剤をカートリッジ２１０から洗浄リザーバ２３１内に送り込む（またはこれが自動的に行われる）とき、空気および送り込まれた余剰物は、隙間「Ｙ」を通って出ていくことができ、充填後には洗浄リザーバ２３１内に過圧は存在しない。
【００７７】
隙間「Ｙ」が周囲環境につながっているため、ある種の滅菌環境をチューブ２３０の周りに提供することができる。
【００７８】
使用者が最初の注射を行うと、チューブ２３０の遠位面２３９（またはチューブを保持する軸方向に移動可能なシールド）が使用者の皮膚に押し付けられる。この動作により、図８に開示されているように、金属クリップ２６０、したがって遠位隔膜２３２を近位方向に移動させる。隙間「Ｙ」が閉じると、図９に開示されるように、金属クリップ２６０のフック２６３がチューブ２３０の窪み２４３に係合し、それにより、洗浄リザーバ２３１を密封する。
【００７９】
軸方向に移動可能なシールド２４０の遠位面２３９を近位方向に移動させる動作は、注射を行うこととは異なる手段でなされてもよい。したがって、チューブ２３０の遠位面２３９を近位方向に移動させるための別個の独立した手段が提供されてもよい。
【００８０】
使用者が遠位面２４１を皮膚により強く押し付けると、針カニューレ２２０の遠位先端２２３は、図１０に開示されるように、遠位隔膜２３２を通って使用者の皮膚「Ｓ」に貫入し、液剤を送達する。
【００８１】
最初の注射に続いて、図示されていない圧縮ばねが、チューブ２３０を保持する軸方向に移動可能なシールドを洗浄リザーバ２３１とともに図９に開示される初期位置に押し戻し、その後、針カニューレ２２０の遠位先端２２３がここでは密封されている洗浄リザーバ２３１に出入りすることにより、さらなる注射を行うことができる。
【００８２】
図６〜図１０に関するさらなる実施例では、本明細書で遠位隔壁２３２とすべき隔壁が注射装置に当接するように、チューブ２３０を反転させることができる。そのような実施例では、隙間「Ｙ」は、カートリッジ２１０に隣接して配置される。
【００８３】
実施形態４、図１１〜１７：
さらに異なる実施形態が図１１〜図１７に開示されている。この実施形態では、類似の要素は、番号の前に「３」を付した上で同じ参照符号を用いて番号付けされる。
【００８４】
ペン型注射装置の遠位部分が図１１に開示されている。針カニューレ３２０の近位部分３２１は、カートリッジ３１０の内部３１１に挿入されており、針カニューレ３２０の遠位先端３２３は、洗浄リザーバ３３１の内部に設けられる。
【００８５】
上記実施形態と同様に、液剤が通って流れ得る長手方向ルーメン３２４を有する針カニューレ３２０は、図１１に示されるようにハブ３２５に固定される。
【００８６】
洗浄リザーバ３３１はチューブ３３０内に形成され、遠位端部は遠位隔膜３３２によって密封され、近位端部は近位隔膜３３３によって密封される。中空チューブ３３０は、軸方向に移動可能なシールド３４０によって保持され、軸方向に移動可能なシールド３４０は、ハウジング３０２と、ハウジング３０２に固定されたカートリッジ３１０とに対して伸縮自在である。
【００８７】
洗浄リザーバ３３１を形成するチューブ３３０は、半径方向開口３３８をさらに備えており、使用者が、液剤をカートリッジ３１０の内部３１１から、針カニューレ３２０のルーメン３２４を通って、洗浄リザーバ３３１内に送り込んだときに、送り込まれた空気および余剰液剤が、この半径方向開口部３３８を通って流れることができるように、洗浄リザーバ３３１内の空気および液剤は、半径方向開口３３８を通って出ていくことができ、それにより、洗浄リザーバ３３１の内部に過圧が維持されることを防止する。
【００８８】
中空チューブ３３０の周囲には、シール要素３７０が配置されており、シール要素３７０は、チューブ３３０およびシール要素３７０が互いに対して回転できるように設置されている。図１１〜図１６に開示される実施形態では、シール要素３７０は回転可能な部分であるが、チューブ３３０が回転可能な部分であることができるように、運動学的な反転が可能である。
【００８９】
このシール要素３７０は、その外面に長手方向トラック３７１を備える。その使用について説明する。内面には、長手方向窪み３７２およびゴムシール３７３が設けられる。
【００９０】
ハブ３２５と回転可能なシール要素３７０との係合は、図１４および図１５にさらに開示されている。ハブ３２５は、複数の（この実施形態では２つの）垂直部材３２６を備える。これらの垂直部材２３６は、針ハブ３２５の周囲に設けられ、遠位には、傾斜面３２８につながるノーズ３２７を備える。
【００９１】
図１１、図１４および図１６は、液剤が洗浄リザーバ３３１に送り込まれるのと同じ位置での注射装置を示す。見て分かるように、送り込まれた空気および余剰物は、半径方向開口部３３８を通って窪み３７２内に出ていくことができる。この位置では、ハブ３２５の垂直部材３２６のノーズ３２７は、回転可能なシール要素３７０の長手方向トラック３７１の近位部分に配置される。
【００９２】
窪み３７２は、一実施例では、洗浄リザーバ内の圧力が周囲の大気圧と等しくなることができるように周囲環境につながることができる。
【００９３】
使用者が図１５の矢印「Ｐ」で示す最初の注射を行うと、チューブ３３０および回転可能なシール要素３７０はハブ３２５に対して近位方向に移動する。ハブ３２５が回転しないように設置されているため、垂直部材３２６の傾斜面３２８は、回転可能なシール要素３７０を強制的に回転させる。
【００９４】
回転可能なシール要素３７０のこの回転によって、窪み３７２が半径方向開口部３３８から離れるようにずれ、図１５および図１７に開示されるように、ゴムシール３７３を半径方向開口部３３８の正面に持って来ることによって洗浄リザーバ３３０を密封する。半径方向開口部３３８は、ゴムシール３７３に対してしっかりとした圧縮を生み出す密封リブをさらに備えることができる。
【００９５】
続く注射では、回転可能なシール要素３７０は、使用者が最初の注射を行った後、洗浄リザーバ３３１が恒久的に密封されるようにその回転位置を維持する。この目的のために、回転可能なシール要素３７０は、回転可能なシール要素３７０が図１５および図１７に開示される回転位置になった後、さらなる回転を防止する図示されていない一方向機構を備えることができる。
【００９６】
実施形態５、図１８〜１９：
閉鎖バルブのさらなる実施形態が図１８および図１９に開示されており、類似の要素は、番号の前に「４」を付した上で同じ参照符号を用いて番号付けされる。
【００９７】
図１８は、遠位隔膜４３２および近位隔膜４３３を備えた洗浄ユニットを開示している。これらの２つの隔膜４３２、４３３は、スペーサ要素４８０によって正確な距離に保たれ、隔壁４３２、４３３およびスペーサ要素４８０の両方がチューブ４３０に固定される。チューブ４３０は、好ましくは、チューブ４３０が軸方向に移動可能なシールド４４０と一緒に移動するように、軸方向に移動可能なシールド４４０に遠位が溶接される。
【００９８】
製造中、シールド４４０とチューブ４３０とが一緒に溶接されると、しっかりとした密封が提供されるように、２つの隔壁４３２、４３３およびスペーサ要素４８０に圧力が印加される。
【００９９】
チューブ４３０およびスペーサ要素４８０の両方は、半径方向開口部４３８を備え、半径方向開口部４３８を通って空気および余剰の液剤が洗浄リザーバの充填中に出ていくことができる。
【０１００】
チューブ４３０の周囲にはシール要素４７０がある。前述の実施形態と同様に、シール要素４７０は、長手方向トラック４７２およびゴムシール４７３を備える。
【０１０１】
注射装置が使用者に送達されると、半径方向開口部４３８は、空気および余剰液剤が洗浄リザーバ４３１の充填中に出ていくことができるように、開いた長手方向トラック４７２の方を向く。
【０１０２】
長手方向トラック４７２は、閉鎖されたトラックであっても、または洗浄リザーバ内の圧力が周囲の大気圧と等しくなるように周囲環境につながっていてもよい。
【０１０３】
注射装置の起動中、ゴムシール４７３が半径方向開口部４３８を覆い、したがって洗浄リザーバ４３１を密封する位置にゴムシール４７３が来るように、チューブ４３０およびシール要素４７０が互いに対して回転される。
【０１０４】
欧州特許出願第１６１７７２７３．６号に開示された特定の実施形態では、シール要素４７０は、リブ４７５によって回転固定されるのに対し、シールド４４０およびチューブ４３０は、起動中に回転する。半径方向開口部４３８が、軸方向に移動可能なシールド４４０、したがってチューブ４３０の回転によって密封されると、チューブ４３０およびシール要素４７０は、半径方向開口部４３８が将来の注射中に密封されたままであるように、摩擦によって、または図示しないクリック機構によって互いに対してロックされる。
【０１０５】
隔膜、図２０：
図１８に開示されるように、２つの隔壁４３２、４３３は、組み立て中に軸方向に押圧される。隔壁４３２、４３３が軸方向の圧力を受けると、隔壁４３２、４３３はエラストマー材料で製造されているため、直径は半径方向に広がる。半径方向に十分な空間が利用可能であることを確実にするために、その直径は、隔壁が嵌合される区画の領域の直径よりもいくらか小さくなければならない。
【０１０６】
これらの隔壁４３２、４３３を製造するために、図２０に開示された手順が使用される。
【０１０７】
第１のツール５０１をまず使用して、エラストマープレート５０２の一部を、洗浄ユニットに圧入されたときに隔壁４３２、４３３が有する高さに等しい高さ「ｈ」まで押圧する。第１のツール５０１がプレート５０２を高さ「ｈ」まで押圧した後、打ち抜きツール５０３がエラストマープレート５０２から隔壁５３２を打ち抜く。
【０１０８】
第１のツール５０１および打ち抜きツール５０３が後退すると、隔膜５３２は、エラストマープレート５０２の最初の高さまで軸方向に膨張する。しかし、膨張するとき、直径は、直径が配置される予定だと考えられる区画に嵌合するように半径方向に収縮する。
【０１０９】
いくつかの好ましい実施形態を上で示したが、本発明はこれらに限定されないが、以下の特許請求の範囲に定義される主題の範囲内における他の方法で具現化されてもよいことが強調されるべきである。
【図１】
2018527123.tif 000003
【図２】
2018527123.tif 000004
【図３】
2018527123.tif 000005
【図４】
2018527123.tif 000006
【図５】
2018527123.tif 000007
【図６】
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【図７】
2018527123.tif 000009
【図８】
2018527123.tif 000010
【図９】
2018527123.tif 000011
【図１０】
2018527123.tif 000012
【図１１】
2018527123.tif 000013
【図１２】
2018527123.tif 000014
【図１３】
2018527123.tif 000015
【図１４】
2018527123.tif 000016
【図１５】
2018527123.tif 000017
【図１６】
2018527123.tif 000018
【図１７】
2018527123.tif 000019
【図１８】
2018527123.tif 000020
【図１９】
2018527123.tif 000021
【図２０】
2018527123.tif 000022
【国際調査報告】
2018527123.tif 000023
2018527123.tif 000024
2018527123.tif 000025