(57)【要約】  本発明は、組成物の１〜２０重量％の量のタンパク質源を含み、前述のタンパク質源がホエイタンパク質並びに（ｉ）組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は（ｉｉ）組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は（ｉｉｉ）組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択される少なくとも１つの成分を含む、加熱滅菌組成物に関する。本発明は更に、組成物の重量に基づき１〜２０重量％の量のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物を調製する方法であって、前述のタンパク質源がホエイタンパク質を含有し、該方法が、本明細書で定義されるタンパク質源の水溶液を、ｐＨ５．５〜９．５で、滅菌温度で加熱するステップを少なくとも含む、方法に関する。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
加熱滅菌組成物であって、
前記組成物の１〜２０重量％の量のタンパク質源を含み、前記タンパク質源がホエイタンパク質並びに
（ｉ）前記組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は
（ｉｉ）前記組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は
（ｉｉｉ）前記組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択される少なくとも１つの成分を含む、組成物。
【請求項２】
前記ホエイタンパク質が、ホエイタンパク質単離物又はホエイタンパク質濃縮物から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記サッカリド成分（ｉ）が、スクロース、マルトデキストリン、ラクトース又はグルコースから選択される糖である、請求項１又は請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記少なくとも１つの成分が、（ｉ）サッカリド成分である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記少なくとも１つの成分が、（ｉ）サッカリド成分及び（ｉｉ）ホスフェート成分である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記少なくとも１つの成分が、（ｉ）サッカリド成分及び（ｉｉｉ）シトレート成分である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記少なくとも１つの成分が、（ｉ）サッカリド成分及び（ｉｉ）ホスフェート成分並びに（ｉｉｉ）シトレート成分である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
液体組成物であり、好ましくは、２０℃／１００ｓ−１で６００ｍＰａ．ｓ未満の粘度、又は２０℃／１００ｓ−１で２００ｍＰａ．ｓ未満の粘度を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
５．５〜９．５のｐＨを有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
経腸組成物又は非経口組成物である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
栄養組成物、栄養サプリメント、乳児用フォーミュラ、成人用フォーミュラ、フォローオンフォーミュラ、ベビーフードフォーミュラ、乳児用穀物フォーミュラ又はグローイングアップミルク、乳児用食品サプリメント又は小児用食品サプリメント、小児用フォーミュラ、成人用栄養組成物、妊婦用栄養サプリメント、肥満用フォーミュラ、又は高齢者用栄養組成物又はヘルスケアフォーミュラである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
栄養を必要としている人への栄養の提供において使用するための、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物であって、前記人は、好ましくは、高齢者、病気の状態にある人、病気の状態から回復しつつある人、栄養失調の人、又はスポーツマン若しくはスポーツウーマン若しくは活動的な高齢者などの健康な人である、組成物。
【請求項１３】
１〜２０重量％の全タンパク質を含む液体組成物の粘度を制御するための、ホエイタンパク質並びに少なくとも１つの成分の使用であって、前記成分は、
（ｉ）前記組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は
（ｉｉ）前記組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は
（ｉｉｉ）前記組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択される、使用。
【請求項１４】
１〜２０重量％の全タンパク質を含む組成物、好ましくは液体組成物を調製するための、ホエイタンパク質並びに少なくとも１つの成分の使用であって、前記成分は、
（ｉ）前記組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は
（ｉｉ）前記組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は
（ｉｉｉ）前記組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択される、使用。
【請求項１５】
組成物の重量に基づき１〜２０重量％の量のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物を調製する方法であって、前記タンパク質源がホエイタンパク質を含有し、前記方法は、ホエイタンパク質並びに少なくとも１つの成分を含むタンパク質源の水溶液をｐＨ５．５〜９．５で、滅菌温度で加熱するステップを含み、前記成分は、
（ｉ）前記組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は
（ｉｉ）前記組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は
（ｉｉｉ）前記組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択される、方法。
【請求項１６】
前記加熱滅菌ステップの後、前記組成物の１〜２０重量％の量のタンパク質源を含む加熱滅菌液体組成物が得られ、前記液体組成物は、好ましくは２０℃／１００ｓ−１で６００ｍＰａ．ｓ未満の粘度、又は２０℃／１００ｓ−１で２００ｍＰａ．ｓ未満の粘度を有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記加熱滅菌ステップの後、前記加熱滅菌組成物を乾燥させて粉末を形成する、請求項１５又は請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
組成物の１〜２０重量％の量のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物であって、前記タンパク質源は、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の方法により得ることができるホエイタンパク質を含有する、加熱滅菌組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組成物の１〜２０重量％の量のタンパク質源を含み、前述のタンパク質源がホエイタンパク質並びに（ｉ）組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は（ｉｉ）組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は（ｉｉｉ）組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択される少なくとも１つの成分を含む、加熱滅菌組成物（heat sterilized composition：加熱滅菌された組成物）に関する。
【０００２】
本発明は更に、組成物の重量に基づき１〜２０重量％の量のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物を調製する方法であって、前述のタンパク質源がホエイタンパク質を含有し、該方法が、本明細書で定義されるタンパク質源の水溶液を、ｐＨ５．５〜９．５で、滅菌温度で加熱するステップを少なくとも含む、方法に関する。
【０００３】
最後に、本発明は、加熱滅菌組成物を調製するための、及び／又は液体組成物の粘度を制御するための、加熱滅菌組成物について記載したホエイタンパク質及び少なくとも１つの成分の使用に関する。本発明はまた、本発明の加熱滅菌組成物を適用又は使用した医学的使用及び治療に関する。
【０００４】
［背景技術］
高タンパク質含有量を含有する組成物を提供することがしばしば有利である。例えば、高齢者が製品を消費する能力が低下し得るのでこれが生じる。あるいは、スポーツに参加している最中のスポーツマン又はスポーツウーマンは、栄養を必要とするかもしれないが、前述の栄養を消費するのにかかる時間は彼らの能力を妨げてはならない。
【０００５】
しかしながら、栄養液体組成物中のカロリー及び／又はタンパク質の濃度を増加させると、これは全体の製品粘度及び安定性を増加させ、そしてこれは組成物の嗜好性に不利な影響を及ぼす。更に、タンパク質に取り込まれるか、又は結合もされ得るミネラルは、タンパク質濃度の増加した製品中のミネラルレベルを許容可能な栄養限界を超えるまで増加させることができる。粘度の増加は、液体栄養組成物を消費又は投与することを困難にし得て、また組成物の味を低下し得る。更に、このようなタンパク質及びエネルギー密度の高い液体製品の安定性が問題になり得る。これは、栄養製品が少なくとも９ヶ月、好ましくは少なくとも１年の貯蔵寿命を有することが望ましい一方で、貯蔵寿命中の塩結晶形成が問題になり得るので生じる。
【０００６】
タンパク質を含有する栄養製品の粘度を低下させる１つの方法は、その中のタンパク質源を加水分解すること、又はその調製のために加水分解タンパク質源を用いることである。しかしながら、このような方法は概して、粘度の低減を可能にするが、加水分解の結果として、苦味のある製品が提供されるという欠点を生じる。
【０００７】
従来のタンパク質加水分解プロセスは、加熱ユニットへの製品移動による加水分解時間後の酵素不活性化を含む単純バッチプロセスなどのバッチプロセスに基づく。工業的規模において、バッチプロセスはしばしばかなりの時間、典型的には少なくとも１〜３時間を必要とする。更に、このようなプロセスは、タンパク質源の加水分解の程度に関する制御をほとんど許さず、その結果、実質的に味が苦い製品を提供する。このようなバッチプロセスの例は、例えば国際公開第２０１２／０４２０１３Ａ１号に記載されている。
【０００８】
これらのプロセスにおいて、加水分解のプロセスに多くの要因が影響し、これらのプロセスを制御することが困難になり、粘度が高すぎるため苦味が高いか、又は不十分である製品のいずれかが得られたリスクが高まる。
【０００９】
タンパク質を含有する栄養製品の粘度を低下させる別の方法は、例えばリン酸、クエン酸又はそれらの混合物などのキレート剤を添加することである。
【００１０】
この目的のために、国際公開第０１／７２１３５Ａ１号（Ａｕｓｔｒａｌｉａｎ  Ｆｏｏｄ  Ｉｎｄｕｓｔｒｙ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｃｅｎｔｒｅ）及び米国特許第６，４５５，０８２Ｂ１号（Ｎｅｓｔｅｃ）は、乳（カゼインミセルを含有する）を安定化するためにホスフェートを乳に添加することを取り扱っている。特に、それらは低タンパク質系の粘度に対する効果を開示している、例えば、１００ｍＬあたり３ｇ。
【００１１】
欧州特許第２５４４５５３Ｂ１号（Ｎ．Ｖ．Ｎｕｔｒｉｃｉａ）には、６〜２０ｇ／１００ｍＬを含むミセルカゼインの水溶液の粘度を制御するためのリン酸、クエン酸又はそれらの混合物の使用が記載されている。特に、ホエイタンパク質は必要ではない。更に、ミセルカゼインは、ミセルカゼインが、異なる処理条件、例えば高温及び酸性条件下で比較的不安定であるため、処理条件を注意深く選択しなければならないという欠点が生じる。
【００１２】
欧州特許第２７３２７１０Ｂ１号（Ｎ．Ｖ．Ｎｕｔｒｉｃｉａ）は、リン酸、クエン酸又はそれらの混合物を含む組成物の１００ｍＬあたり９〜２０ｇのタンパク質を含む液体栄養組成物を記載している。欧州特許第２５４４５５３Ｂ１号のように重要な必要条件は、ミセルカゼインの存在であるが、特に、前述の組成物は、全タンパク質に基づき１５重量％までのホエイタンパク質を含み得る。この点において、欧州特許第２５４４５５３Ｂ１号は、実質量のカゼイン／カゼインミセル又はポリホスフェートとの組み合わせを含有する。
【００１３】
更に、上記の先行技術は、サッカリド成分を例えば本明細書に記載の高タンパク質組成物の安定性及び粘度に加える効果に関しては言及していない。この観点から、上記の先行技術のいずれも、（ｉ）サッカリド成分及び（ｉｉ）ホスフェート成分から選択される少なくとも１つの成分の特定の組み合わせを記載していない。また、（ｉ）サッカリド成分及び（ｉｉｉ）シトレート成分から選択される少なくとも１つの成分の特定の組み合わせを記載していない。
【００１４】
上記に鑑み、本発明の根底にある問題は、苦味の少ない、又は好ましくは苦味のない、高タンパク質含有量を有する組成物を提供することである。更に、このような組成物は、低粘度でなければならない。最後に、本発明は、このような組成物を調製することができる方法を提供するという問題に直面する。
【００１５】
［発明を実施するための形態］
驚くべきことに、本発明者らは、（ｉ）サッカリド成分、及び／又は（ｉｉ）ホスフェート成分及び／又は（ｉｉｉ）シトレート成分から選択される少なくとも１つの成分を含有するホエイタンパク質を含むタンパク質源を使用することにより、組成物が味が苦くないように調製されることを発見した。更に、前術の組成物は、組成物の１〜２０重量％の高タンパク質含量を有し得るが、同時に低粘度を有する。
【００１６】
したがって、本発明によれば、根底にある問題が、独立請求項に記載されている加熱滅菌組成物、並びに更には本明細書に記載されている独立請求項による加熱滅菌組成物を調製する方法及び使用によって好ましく解決される。従属請求項は、本発明の実施形態の好ましい態様について更に有利に例示する。
【００１７】
より好ましくは、本発明の根底にある問題は、組成物の１〜２０重量％の量のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物によって第１の実施形態により解決され、該タンパク質源は、ホエイタンパク質並びに（ｉ）組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は（ｉｉ）組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は（ｉｉｉ）組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択される少なくとも１つの成分を含有する。
【００１８】
好ましい態様によれば、加熱滅菌組成物は、液体組成物、より好ましくは水性組成物である。このような液体組成物は、好ましくは、２０℃／１００ｓ−１で６００ｍＰａ  ｓ未満、最も好ましくは、２０℃／１００ｓ−１で２１０〜３００ｍＰａ  ｓ、又は２０℃／１００ｓ−１で２５０〜４００ｍＰａ  ｓ又は２０℃／１００ｓ−１で３５０〜５００ｍＰａ  ｓの粘度を有する。最も好ましくは、２０℃／１００ｓ−１で６００ｍＰａ・ｓ未満の前述の粘度の場合、タンパク質源は、組成物の１５〜２０重量％、好ましくは組成物の１６〜１８重量％の量である。
【００１９】
特定の態様において、このような液体組成物は、好ましくは低粘度、好ましくは２０℃／１００ｓ−１で４００ｍＰａ．ｓ未満の粘度又は２００ｍＰａ．ｓ未満の粘度でも有し、典型的には２０℃／１００ｓ−１で少なくとも１０ｍＰａ  ｓのより低い範囲、好ましくは２０℃／１００ｓ−１で１０〜１９５ｍＰａ．ｓの粘度を有する。
【００２０】
同様に、このような液体組成物は、好ましくは、７０℃／１００ｓ−１で２４０ｍＰａ  ｓ未満、最も好ましくは、７０℃／１００ｓ−１で８２〜１２０ｍＰａ  ｓ、又は７０℃／１００ｓ−１で９８〜１５６ｍＰａ  ｓ、又は７０℃／１００ｓ−１で１３７〜１９５ｍＰａ  ｓの粘度を有する。最も好ましくは、７０℃／１００ｓ−１で２４０ｍＰａ  ｓ未満の前述の粘度の場合、タンパク質源は、組成物の５〜１２重量％の量であり、好ましくは組成物の８〜１０重量％の量である。
【００２１】
更なる態様において、このような液体組成物は、好ましくは７０℃／１００ｓ−１で８０ｍＰａ  ｓ未満、好ましくは７０℃／１００ｓ−１で４〜７８ｍＰａ  ｓの粘度である、低粘度を好ましく有する。
【００２２】
粘度は、当業者に知られた方法により測定され得、例えば、コーン／プレート形状を使用する回転粘度計を使用することによって、好ましくはＨａａｋｅ  Ｒｅｏｍｅｔｅｒ  Ｈａａｋｅ  ＲｈｅｏＳｔｒｅｓｓ  １００  ５  ｎ．ｃｍ，Ｔｈｅｒｍｏ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｇｅｒｍａｎｙ−測定装置：０〜６００ｓ−１（ｃｒ．Ｌｉｎ．）；３００秒；２０℃又は７０℃±０．１；データ＃３００温度コントローラペルチェＴＣ８０、測定形状：プレート−プレート６０ｍｍ直径２ｍｍギャップにより測定され得る。
【００２３】
１つの更なる好ましい態様によれば、加熱滅菌組成物は、組成物の、少なくとも１．５ｋｃａｌ／ｍＬのカロリー密度を有し得て、好ましくは少なくとも１．８ｋｃａｌ／ｍＬ、好ましくは少なくとも２．０ｋｃａｌ／ｍＬ、好ましくは少なくとも２．２ｋｃａｌ／ｍＬであり、好ましくはカロリー密度が１ｋｃａｌ／ｍＬ〜６ｋｃａｌ／ｍＬ又は１．５ｋｃａｌ／ｍＬ〜３．５ｋｃａｌ／ｍＬ又は１．９ｋｃａｌ／ｍＬ〜２．４ｋｃａｌ／ｍＬ又は２．３ｋｃａｌ／ｍＬ〜２．８ｋｃａｌ／ｍＬ又は２．６ｋｃａｌ／ｍＬ〜３．２ｋｃａｌ／ｍＬを有する。
【００２４】
いくつかの態様において、本発明の加熱滅菌組成物は、ｐＨ５．５〜９．５を有し得て、好ましくはｐＨ６．５〜７．５又はｐＨ６．８〜８又はｐＨ７．０〜８．５又はｐＨ７．５〜９又はｐＨ７．７〜９．５を有し得る。
【００２５】
好ましい態様によれば、本発明の加熱滅菌組成物は、経腸組成物又は非経口組成物、最も好ましくは経腸組成物である。
【００２６】
タンパク質源
第１の定義された実施形態によれば、本発明の加熱滅菌組成物は、ホエイタンパク質を含有するタンパク質源を含む。
【００２７】
本発明の加熱滅菌組成物に含まれるホエイタンパク質は、例えば、ホエイタンパク質単離物、酸性化ホエイタンパク質単離物、ホエイタンパク質濃縮物、ホエイ粉末、又は更なるホエイタンパク質源から選択され得る。好ましくは、ホエイタンパク質源は脱塩される。最も好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物中のホエイタンパク質は、ホエイタンパク質単離物又はホエイタンパク質濃縮物である。
【００２８】
この点で、任意で市販で手に入れられるホエイタンパク質単離物又は濃縮物、すなわち、本分野で知られたホエイタンパク質の調製のための任意の方法によって得られたホエイタンパク質、並びにそこから調製されるホエイタンパク質画分又は［ベータ］−ラクトグロブリン（ＢＬＧ）、［アルファ］−ラクトアルブミン及び血清アルブミンなどのタンパク質が用いられ得る。特に、チーズ製造における副産物として得られたスイートホエイ、酸カゼイン製造における副産物として得られた酸ホエイ、乳精密濾過によって得られた天然ホエイ又はレンネットカゼイン製造において副産物として得られたレンネットホエイがホエイタンパク質として使用され得る。ホエイタンパク質は、単一の供給源からであってもよく、又は任意の供給源の混合物からであってもよい。好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物に含まれるホエイタンパク質は、天然ホエイタンパク質である。最も好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物に含まれるホエイタンパク質は、Ｂｉｐｒｏ（例えば、Ｄａｎｉｓｃｏ−ＵＳＡから入手可能）若しくはＤＷＰ８７（例えば、Ａｒｌａ  ｆｏｏｄｓ−ＤＫから入手可能なＬａｃｐｒｏｄａｎ  ＤＩ８７９０）であるか又はこれを含む。
【００２９】
本明細書で定義されるホエイタンパク質は、ウシ起源のホエイ単離物に限定されず、ヒツジ、ヤギ、ウマ、及びラクダなどの全ての哺乳類動物種由来のホエイ単離物に関する。また、本発明による本発明の加熱滅菌組成物及び本発明の方法は、ミネラル化されたホエイ調製物、脱ミネラル化されたホエイ調製物又はわずかにミネラル化されたホエイ調製物にも適用される。「わずかにミネラル化された」とは、透析可能又はダイアフィルトブル（diafiltrable）可能であるが、例えば、ホエイタンパク質濃縮物又は単離物の調製後に天然のミネラル化によってそれに会合するミネラルを維持する、遊離ミネラルを排除した後の任意のホエイ調製物を意味する。これらの「わずかにミネラル化された」ホエイ調製物は、添加されたミネラル含有物を有していない。
【００３０】
本発明の加熱滅菌組成物はまた、単独又は組み合わせのいずれかで、カゼイン、卵タンパク質、又はエンドウマメタンパク質、ジャガイモタンパク質、大豆タンパク質、大豆タンパク質単離物などの植物性タンパク質から選択され得る、あるいは任意のこのようなタンパク質源等の組み合わせから選択され得る他の熱感受性タンパク質を含み得る。前述の熱感受性タンパク質は、好ましくは天然タンパク質である。
【００３１】
この点で、タンパク質源中のカゼインの供給源は、ミセルカゼイン、天然カゼイン、乳タンパク質濃縮物、乳タンパク質単離物又は粉乳のうちの少なくとも１つから選択され得て、ここで、存在する場合、粉乳は、スキム化され得るか、又は全脂肪であり得る。
【００３２】
一般に、本発明の加熱滅菌組成物はまた、タンパク質源としてカゼインを含有し得る。それにもかかわらず、１つの特定の態様によれば、本発明の加熱滅菌組成物はカゼインを含有しない。しかしながら、カゼインが存在する場合、カゼインは好ましくはホエイタンパク質と組み合わせて存在し、好ましくはホエイタンパク質／カゼインを３５／６５〜６５／３５、好ましくは４０／６０〜６０／４０、好ましくは４５／５５〜５５／４５の重量比で存在する。特に好ましい態様において、カゼインは５０／５０のホエイタンパク質／カゼイン重量比で存在する。
【００３３】
好ましくは、加熱滅菌組成物は、タンパク質源に基づき６０％未満のカゼイン、好ましくはタンパク質源に基づき５０％未満のカゼイン、又はタンパク質源に基づき４０％未満のカゼインを含む。
【００３４】
最も好ましくは、加熱滅菌組成物は、タンパク質源に基づき５〜６０重量％のカゼインを含むか、あるいはタンパク質源に基づき１０〜２０重量％又は１５〜３０重量％又は２０〜４０重量％又は２５〜５０重量％又は３５〜４５重量％のカゼインを含む。
【００３５】
いくつかの態様において、本発明の加熱滅菌組成物のタンパク質源は、当業者によく知られた処理及び抽出技術によって、対応する原料から得られ得る。
【００３６】
この点で、本発明の加熱滅菌組成物又はその成分のタンパク質源が、植物タンパク質を含む又は含有する場合、植物タンパク質は、例えば、当業者に知られているように、脱皮及び分解された大豆などの植物部分を含有する対応するタンパク質の抽出プロセス又は溶媒抽出により得られ得る。大豆タンパク質の場合、例えば、本明細書で定義されるタンパク質源の成分としての大豆タンパク質単離物は、例えば、以下を含む方法によって得られ得る。
１．溶媒抽出による植物成分の任意の脱肥育化。
２．水又は弱アルカリ（mild alkali）中の再可溶化、不溶物（繊維）の分離及び抽出物の熱処理。
３．酸沈殿及びタンパク質の洗浄によるオリゴサッカリド及びフィチン酸の分離。
４．沈殿した大豆タンパク質の任意の中和及び可溶化。
【００３７】
したがって、このようにして得られた大豆タンパク質単離物は、本明細書に記載の本発明の加熱滅菌組成物に使用され得る。
【００３８】
第１の定義された実施形態によれば、本発明の加熱滅菌組成物は、本明細書で定義される組成物、又は好ましくはタンパク質源の少なくとも１重量％の量のタンパク質源を含有する。
【００３９】
より好ましくは、タンパク質源は、組成物の少なくとも１０重量％、組成物の、少なくとも１２重量％、少なくとも１４重量％、又は少なくとも１６重量％の量で含有され得る。特に好ましい態様によれば、タンパク質源は、組成物の、１〜２０重量％、より好ましくは２〜６重量％又は３〜７重量％又は８〜１０重量％又は１１〜２０重量％又は１３〜２０又は１５〜２０重量％の量で存在する、あるいは、組成物の、１〜１４重量％、又は１５〜２０重量％の量で存在する。
【００４０】
好ましい態様によれば、本発明の加熱滅菌組成物は、ホエイタンパク質を、組成物の１〜２０重量％又は組成物の、２〜６重量％又は３〜７重量％又は８〜１０重量％又は９〜１２重量％又は１１〜１４重量％又は１３〜１６重量％又は１５〜１８重量％の量で含有する。最も好ましくは、８〜１０重量％である。
【００４１】
更に好ましい態様によれば、タンパク質源は、組成物の１７ｇ／ｍＬまで、好ましくは、組成物の１１ｇ／ｍＬ〜１７ｇ／ｍＬ、好ましくは組成物の、１２ｇ／ｍＬ〜１６ｇ／ｍＬ、好ましくは１３ｇ／ｍＬ〜１５ｇ／ｍＬのタンパク質濃度で本発明の加熱滅菌組成物中に存在し得る。
【００４２】
サッカリド、ホスフェート、シトレート
好ましい態様によれば、本発明の加熱滅菌組成物に含有される少なくとも１つの成分は、単独又は混合物として存在し得る、（ｉ）好ましくはモノサッカリド、ジサッカリド、オリゴサッカリド又はポリサッカリドである、サッカリド成分である又はそれを含む。
【００４３】
最も好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物において、少なくとも１つの成分は、（ｉ）糖、デンプン又はセルロースであるサッカリド成分である又はそれを含む。
【００４４】
特に好ましい態様によれば、本発明の加熱滅菌組成物に含有される少なくとも１つの成分は、（ｉ）単独で又は混合物として存在し得る、スクロース、マルトデキストリン、ラクトース又はグルコースから選択され、最も好ましくはスクロース又はマルトデキストリンであるサッカリド成分である又はそれを含む。
【００４５】
好ましい態様によれば、本発明の加熱滅菌組成物に含有される少なくとも１つの成分は、（ｉ）好ましくは総量で１〜７．５重量％のサッカリド成分である又はそれを含む。最も好ましくは、少なくとも１つの成分は、（ｉ）スクロース又はマルトデキストリンから選択される糖であるサッカリド成分である。
【００４６】
本発明の加熱滅菌組成物の別の態様において、少なくとも１つの成分は、（ｉｉ）ホスフェート成分である又はそれを含む。好ましくは、ホスフェート成分は、単独で又は混合物として存在し得るＮａＨ２ＰＯ４、Ｋ２ＨＰＯ４、Ｈ３ＰＯ４、Ｎａ２ＨＰＯ４及びＨ４Ｐ２Ｏ７である。最も好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉｉ）単独で又は混合物として存在し得るＮａＨ２ＰＯ４又はＫＨ２ＰＯ４であるホスフェート成分を含む。本発明の加熱滅菌組成物が、（ｉｉ）単独又は混合物として存在し得るＮａ２ＨＰＯ４又はＫ２ＨＰＯ４であるホスフェート成分を含む場合、それは有利であり得る。
【００４７】
本発明の加熱滅菌組成物の更に別の態様において、少なくとも１つの成分は、（ｉｉｉ）シトレート成分である又はそれを含む。好ましくは、シトレート成分は、単独で又は混合物として存在し得るクエン酸三ナトリウムである又はそれを含む。最も好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉｉｉ）クエン酸三ナトリウムであるシトレート成分を含む。
【００４８】
本発明の組成物の更なる態様において、少なくとも１つの成分は、好ましくは上記で定義した、（ｉ）サッカリド成分及び（ｉｉ）ホスフェート成分である。
【００４９】
本発明の組成物のなおも更なる態様において、少なくとも１つの成分は、好ましくは上記で定義した、（ｉ）サッカリド成分及び（ｉｉｉ）シトレート成分である。
【００５０】
本発明の組成物の一態様において、少なくとも１つの成分は、好ましくは上記で定義した、（ｉｉ）ホスフェート成分及び（ｉｉｉ）シトレート成分である。
【００５１】
本発明の組成物の特に好ましい態様によれば、少なくとも１つの成分は、好ましくは上記で定義した、（ｉ）サッカリド成分、（ｉｉ）ホスフェート成分及び（ｉｉｉ）シトレート成分である。成分（ｉ）、（ｉｉ）及び（ｉｉｉ）の前述の組み合わせにおいて、（ｉ）サッカリドは、好ましくはスクロース、マルトデキストリン、ラクトース又はグルコース、最も好ましくはスクロース及びマルトデキストリンから選択される糖であることが特に有利であることが分かった。
【００５２】
より好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉ）組成物の０．２５〜８．５重量％の量、好ましくは組成物の０．２５〜１重量％又は組成物の、０．５〜１．５重量％又は０．７５〜２重量％又は１〜２．５重量％又は１．２５〜３重量％又は１．５〜３．５重量％、又は１．７５〜４重量％、又は２〜４．５重量％又は２．２５〜５重量％又は２．５〜５．５重量％又は３〜６重量％又は３．５〜７重量％又は４．５〜７．５重量％のサッカリド成分を含む。最も好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉ）組成物の０．５〜１．５重量％の量のサッカリド成分を含む。
【００５３】
同様に、より好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉｉ）組成物の、０．０３〜３重量％又は０．０３〜０．５重量％、好ましくは組成物の０．０６〜０．１２５重量％、あるいは組成物の、０．０８〜０．１６重量％又は０．１〜０．２重量％又は０．１５〜０．３重量％又は０．２〜０．４重量％又は０．３〜０．５重量％又は１〜２重量％又は１．５〜３重量％の量のホスフェート成分を含む。最も好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉｉ）組成物の０．０３〜０．０８重量％又は組成物の０．１１〜０．１３重量％のホスフェート成分を含む。有利には、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉｉ）組成物の０．６〜１．２５重量％の量のホスフェート成分を含む。
【００５４】
好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉｉ）８８ｍｏｌ％〜１９０ｍｏｌ％のＣａ／Ｍｇ補償量（compensation）又は４．５〜９ｍＥｑ．Ｌ−１の量のホスフェート成分を含む。
【００５５】
最も好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉｉｉ）組成物の０．０７〜５重量％、好ましくは組成物の、０．０７〜０．２重量％又は０．１３〜０．２６重量％又は０．２１〜０．３２重量％又は０．２８〜０．３８重量％又は０．３１〜０．４１重量％又は０．３５〜０．５重量％又は０．４５〜０．６重量％又は０．５５〜０．７重量％又は０．６５〜０．８重量％又は０．７５〜０．９重量％あるいは組成物の、１〜３重量％又は２〜４重量％の量のシトレート成分を含む。最も好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉｉｉ）組成物の０．１〜０．１５重量％又は組成物の０．２〜０．３重量％の量のシトレート成分を含む。有利には、本発明の加熱滅菌組成物は、（ｉｉｉ）組成物の、２〜３重量％、好ましくは２．４〜２．８重量％の量のシトレート成分を含む。
【００５６】
好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、ｉｉｉ）８８ｍｏｌ％〜１９０ｍｏｌ％のＣａ／Ｍｇ補償量又は４．５〜９ｍＥｑ．Ｌ−１の量のシトレート成分を含む。
【００５７】
他の成分
更なる態様にしたがって、本発明の加熱滅菌組成物は、ビタミン、ミネラル及び微量元素から選択される微量栄養素も含み、これらは単独で又は組み合わせて存在し得る。あるいは、いくつかの態様において、本発明の加熱滅菌組成物は、微量栄養素を含有しないこともある。
【００５８】
本明細書で使用するとき、用語「微量栄養素」は、ヒトの食物に極微量が必要とされるビタミン及び（栄養素としての）ミネラルを指す。
【００５９】
本明細書で使用するとき、用語「ビタミン」は、ほとんどの動物の栄養に微量が必須とされる、特に代謝プロセスの制御において補酵素及び補酵素前駆体として機能する任意の様々な有機的な物質を指す。ビタミンは、ホルモン（例えばビタミンＤ）、抗酸化剤（例えばビタミンＣ及びビタミンＥ）、並びに細胞のシグナル伝達、細胞増殖の制御、組織成長及び分化（例えばビタミンＡ）のメディエーターとしての機能などといった様々な生化学的機能を有する。数の最も大きいビタミンＢ群は、代謝において触媒及び基質としての機能を補助する生体分子の酵素補因子（補酵素）の前駆体として機能する。例、ビタミンＢ６及びビタミンＢ１２。存在させることができるその他のビタミンとしては、ビタミンＫ、チアミン、リボフラビン、ナイアシン、葉酸、ビオチン、及びパントテン酸が挙げられる。
【００６０】
特に好ましい態様によれば、本発明の加熱滅菌組成物は、タンパク質源に基づき１．５〜５重量％、好ましくはタンパク質源に基づき、１．５〜２重量％又は１．８〜２．５重量％又は２．３〜３重量％又は２．８〜３．５重量％又は３．３〜４重量％又は３．８〜４．５重量％、最も好ましくはタンパク質源に基づき１．６〜２．２重量％である。
【００６１】
この文脈におけるミネラルは、好ましくは、例えば、カルシウム、マグネシウム、リン、カリウム、ナトリウム、及び硫黄のような食物ミネラルである。好ましくは、カルシウムは、ミネラルとして及び任意により少なくとも１つの前述の更なる食物ミネラルとして本発明の加熱滅菌組成物に含有される。
【００６２】
本発明の加熱滅菌組成物に必要とされ、かつ使用され得る更なるミネラルは微量元素であり得る。このような微量元素は、典型的には、例えば、クロム、コバルト、銅、塩化物、フッ素、ヨウ素、マンガン、モリブデン、セレン、及び亜鉛のような比較的少量で必要とされるミネラルである。
【００６３】
したがって、いくつかの態様において、本発明の加熱滅菌組成物は、患者に適切な栄養を提供するのに有用なビタミン、ミネラル及び微量元素の任意の組み合わせを含み得る。ビタミン、ミネラル、及び微量元素は、混合物又は製剤の形態で使用できる。本発明の加熱滅菌組成物において、具体的なビタミン及びミネラルの量は、当業者により決定され得る。
【００６４】
本発明者らは、驚くべきことに、本発明の加熱滅菌組成物中の一価金属イオンの量が少ないと、本明細書で定義される前述の組成物の低粘度及び安定性を更に高めることができることを見出した。
【００６５】
好ましい態様によれば、本発明の加熱滅菌組成物は、典型的には、少量で、好ましくはタンパク質源の４０ｍｇ／ｇまで、好ましくはタンパク質源の２５ｍｇ／ｇ未満、より好ましくはタンパク質源の０．０１〜４０ｍｇ／ｇ、又はタンパク質源の、０．０１〜２５ｍｇ／ｇ、例えば、タンパク質源の０〜５ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の、２〜１０ｍｇ／ｇ又は８〜１５ｍｇ／ｇ又は１３〜２０ｍｇ／ｇ又は１８〜２５ｍｇ／ｇ又は２３〜３０ｍｇ／ｇ又は２８〜３５ｍｇ／ｇ又は３３〜４０ｍｇ／ｇで、Ｎａ、Ｋ、更にナトリウムとカリウムの合計（Ｎａ＋Ｋ）から典型的に選択される一価金属イオンの総量を含む。有利には、本発明の加熱滅菌組成物は、タンパク質源の７〜９ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の３０〜３３ｍｇ／ｇの量でＮａ、Ｋ、更にナトリウムとカリウムの合計（Ｎａ＋Ｋ）から典型的に選択される一価金属イオンの総量を含む。
【００６６】
いくつかの態様において、本発明の組成物中のカリウムの量は、典型的には、タンパク質源の４０ｍｇ／ｇまで、好ましくはタンパク質源の２５ｍｇ／ｇ未満、より好ましくはタンパク質源の、０．０１〜４０ｍｇ／ｇ又は０．０１〜２５ｍｇ／ｇであり、例えば、タンパク質源の０〜５ｍｇ／ｇあるいはタンパク質源の、２〜１０ｍｇ／ｇ又は８〜１５ｍｇ／ｇ又は１３〜２０ｍｇ／ｇ又は１８〜２５ｍｇ／ｇ又は２３〜３０ｍｇ／ｇ又は２８〜３５ｍｇ／ｇ又は３３〜４０ｍｇ／ｇである。有利には、本発明の組成物中のカリウムの量は、典型的には、タンパク質源の７〜９ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の１８〜２４ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の３０〜３３ｍｇ／ｇの量である。
【００６７】
更なる態様において、本発明の組成物のナトリウムの量は、典型的には、タンパク質源の４０ｍｇ／ｇまで、好ましくはタンパク質源の２５ｍｇ／ｇ未満、より好ましくはタンパク質源の０．０１〜４０ｍｇ／ｇ、又はタンパク質源の、０．０１〜２５ｍｇ／ｇ、例えば、タンパク質源の０〜５ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の、２〜１０ｍｇ／ｇ又は８〜１５ｍｇ／ｇ又は１３〜２０ｍｇ／ｇ又は１８〜２５ｍｇ／ｇ又は２３〜３０ｍｇ／ｇ又は２８〜３５ｍｇ／ｇ又は３３〜４０ｍｇ／ｇである。有利には、本発明の組成物中のナトリウムの量は、典型的には、タンパク質源の７〜９ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の８〜１４ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の３０〜３３ｍｇ／ｇの量である。
【００６８】
上記パラグラフにおける一価金属イオンの濃度は、本発明の組成物のタンパク質源のタンパク質の総量、好ましくは本発明の加熱滅菌組成物に存在するホエイタンパク質の総量に基づく。
【００６９】
更なる態様によれば、本発明の加熱滅菌組成物はまた、食品マトリックスとして提供され得る。食品マトリックスは、本明細書において、例えば、飲料、食品サプリメントなどの液体又は粉末形態の任意のタイプの食品であると定義され、ここで、前述の食品マトリックスは、本明細書で定義される本発明の加熱滅菌組成物及び任意に更なるタンパク質及び／又は脂肪及び／又は炭水化物を含有する。好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は液体であり、より好ましくは飲料として提供される。
【００７０】
特に好ましい態様によれば、本発明の加熱滅菌組成物は、栄養組成物、栄養サプリメント、乳児用フォーミュラ、成人用フォーミュラ、フォローアップフォーミュラ、ベビーフードフォーミュラ、乳児用穀物フォーミュラ又はグローイングアップミルク、乳児用食品サプリメント又は小児用食品サプリメント、小児用フォーミュラ、成人用栄養組成物、妊婦用栄養サプリメント、肥満用フォーミュラ、高齢者用栄養組成物又はヘルスケアフォーミュラであり、最も好ましくは、上記組成物は経腸組成物又は非経口組成物である。
【００７１】
更に、いくつかの態様において、本発明の加熱滅菌組成物は、サプリメントの形態であり得又は栄養の唯一の供給源として使用され得て、例えば十分な食事として提供され得る。本明細書で使用するとき、用語「サプリメント」は、それらの食物又は食事に添加され得る本発明の栄養を指す。
【００７２】
上記文脈において、乳児は好ましくは１歳齢までとして定義され、一方、小児は少なくとも１〜７歳齢として定義される。
【００７３】
更に、この文脈において、フォローアップフォーミュラは、好ましくは、より高年齢の乳児の食物の変化を補完し、通常のミルクよりもこの年齢での小児の栄養ニーズにより良く適応されたよりバランスのとれた完全な食品を提供するように設計される。グローイングアップミルク（ＧＵＭ）は、フォローアップフォーミュラのサブグループと考えられ得て、上記表題の定義にも含まれる。このようなＧＵＭは、より具体的には、１歳以上の小児、例えば１〜６歳の小児の栄養ニーズに適応される。一般に、ＧＵＭは、特定の年齢の小児の栄養ニーズに特に適合している。例えば、１〜３歳、３〜５歳、５歳以上の小児のためのＧＵＭがある。
【００７４】
最後に、妊婦用の栄養は、典型的には、妊婦及び授乳中の女性用のものとして定義され、妊娠を希望している女性への妊娠前ケアとしての投与も更に包含する。
【００７５】
１つの好ましい態様によれば、食品マトリックスは、任意に、炭水化物、プロバイオティクス、プレバイオティクス、ミネラル、増粘剤、緩衝剤又はｐＨ調整剤、キレート剤、着色剤、乳化剤、賦形剤、着香剤、浸透圧剤、防腐剤、安定剤、糖、甘味料、調質剤、及び／又はビタミンなどの任意の成分を含有させ得る。例えば栄養組成物には、大豆レシチン、モノ及びジグリセリドのクエン酸エステルなどの乳化剤及び安定剤を含有させることもできる。任意の成分を、任意の好適な量で添加することができる。
【００７６】
特定の実施形態によれば、本発明の加熱滅菌組成物は、上記で定義した食品マトリックス、好ましくは飲料、食品サプリメント、より好ましくは栄養組成物、栄養サプリメント、乳児用フォーミュラ、成人用フォーミュラ、フォローアップフォーミュラ、ベビーフードフォーミュラ、乳児用穀物フォーミュラ又はグローイングアップミルク、乳児用食品サプリメント又は小児用食品サプリメント、小児用フォーミュラ、成人用栄養組成物、妊婦用栄養サプリメント、肥満用フォーミュラ、高齢者用栄養組成物又はヘルスケアフォーミュラを調製するために使用され得る。
【００７７】
更なる実施形態において、本発明の加熱滅菌組成物は、医薬品及び／又はニュートラシューティカルズ製品としても使用され得る。
【００７８】
更なる実施形態によれば、本明細書に記載される本発明の加熱滅菌組成物の使用は、最初に記載されるか又は以下に記載される本発明の方法により得られる若しくは得られ得るものとして企図される。一実施形態において、本発明の加熱滅菌組成物は、栄養を必要とする人への栄養を提供するために使用され得て、ここで、人は、好ましくは、高齢者、病気の状態にある人、病気の状態から回復しつつある、栄養失調の人、又はスポーツマン若しくはスポーツウーマン若しくは活動的な高齢者などの健康な人である。
【００７９】
本発明の文脈において、加熱滅菌組成物の栄養材料は、典型的には、製品のタイプに応じて選択されるタンパク質、脂肪及び炭水化物を含む。
【００８０】
なおも更なる実施形態によれば、ホエイタンパク質及び少なくとも１つの成分の使用は、１〜２０重量％の全タンパク質を含む組成物、好ましくは、液体組成物を調製するために、（ｉ）組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は（ｉｉ）組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は（ｉｉｉ）組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択されるものを包含し、ここで、好ましくは、液体組成物は、経腸組成物又は非経口組成物である。より好ましくは、本明細書で定義される加熱滅菌組成物。
【００８１】
本発明の実施形態の別の実施形態において、１〜２０重量％の全タンパク質を含む液体組成物の粘度を制御するための、ホエイタンパク質及び少なくとも１つの成分の使用であって、該成分は、（ｉ）組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は（ｉｉ）組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は（ｉｉｉ）組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択されるものから提供され、ここで、好ましくは、液体組成物は、経腸組成物又は非経口組成物である。より好ましくは、本明細書で定義される加熱滅菌組成物。
【００８２】
好ましくは本発明で定義される本発明の加熱滅菌組成物は、当業者に適した任意の方法により得られ得る。より好ましくは、本発明の加熱滅菌組成物は、以下で更に詳細に定義される方法によって得られ得る。
【００８３】
更なる実施形態によれば、したがって、本発明の根底にある目的はまた、好ましくは、加熱滅菌組成物、好ましくは本明細書で定義される加熱滅菌組成物、好ましくは加熱滅菌経腸組成物又は加熱滅菌非経口組成物、最も好ましくは加熱滅菌経腸組成物を調製する方法により解決される。
【００８４】
したがって、本発明はまた、上記のような加熱滅菌組成物、好ましくは本明細書で定義されるこのような組成物を調製するための方法によって得られる又は得ることができる加熱滅菌組成物を記載する。これに関して、前述の方法は、本発明の加熱滅菌組成物のために定義された量及び成分のいずれかを含有するか又は含み得る。
【００８５】
方法
したがって、特に好ましい実施形態によれば、本発明の根底にある問題は、１〜２０重量％の量のホエイタンパク質を含有するタンパク質源並びに（ｉ）組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は（ｉｉ）組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は
（ｉｉｉ）組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択される少なくとも１つの成分を含む、加熱滅菌組成物、より好ましくは本明細書に記載の加熱滅菌組成物の調製方法により解決される。
【００８６】
本発明による方法は、典型的には、
ホエイタンパク質並びに少なくとも１つの成分を含むタンパク質源の水溶液をｐＨ５．５〜９．５で、滅菌温度で加熱するステップを含み、該成分は、
（ｉ）加熱滅菌組成物の０．５〜７．５重量％の量のサッカリド成分、及び／又は
（ｉｉ）加熱滅菌組成物の０．０３〜３重量％の量のホスフェート成分、及び／又は
（ｉｉｉ）加熱滅菌組成物の０．０７〜５重量％の量のシトレート成分から選択される。
【００８７】
本発明の方法の１つの好ましい態様において、ホエイタンパク質及び少なくとも１つの成分を含むタンパク質源を混合し、続いてｐＨを５．５〜９．５に調整し、続いて滅菌温度で加熱する。好ましくは、本発明の方法は、ｐＨ６．５〜７．５又はｐＨ６．８〜８又はｐＨ７．０〜８．５又はｐＨ７．５〜９又はｐＨ７．７〜９．５のｐＨ調整方法（pH adjustment）を使用する。最も好ましくは、使用されるｐＨはｐＨ６．５〜７．５又はｐＨ６．８〜７．２であるが、ｐＨ６．５〜７．５を使用することが特に有利であり得る。
【００８８】
最も好ましくは、少なくとも１つの成分及びホエイタンパク質を含むタンパク質源の水溶液は、最初に、４０〜７０℃、有利にはｐＨ６．５〜７．５、又は上記のようなｐＨで混合される。次いで、前述の混合物を８０〜１００℃で２０秒〜１分間、任意に熱処理し得る。次に、本明細書で以下に定義される他の成分、例えば、脂肪、ミネラル、微量元素、炭水化物ミネラルを単独又は組み合わせて添加し得る。次に、このようにして得られた混合物を均質化し、ｐＨ５．５〜９．５で、滅菌温度で熱処理する。本発明の方法の最終ステップは、こうして得られた熱滅菌組成物の無菌充填又は噴霧乾燥であり得る。
【００８９】
タンパク質源
本明細書に記載の本発明の方法によれば、ホエイタンパク質を含有するタンパク質源が使用される。
【００９０】
本発明の方法で使用されるホエイタンパク質は、例えば、ホエイタンパク質単離物、酸性化ホエイタンパク質単離物、ホエイタンパク質濃縮物、ホエイ粉末、又は更なるホエイタンパク質源から選択され得る。好ましくは、ホエイタンパク質源は脱塩される。最も好ましくは、本発明の方法で提供されるホエイタンパク質は、ホエイタンパク質単離物又はホエイタンパク質濃縮物である。
【００９１】
この点で、任意で市販で手に入れられるホエイタンパク質単離物又は濃縮物、すなわち、本分野で知られたホエイタンパク質の調製のための任意の方法によって得られたホエイタンパク質、並びにそこから調製されるホエイタンパク質画分又は［ベータ］−ラクトグロブリン（ＢＬＧ）、［アルファ］−ラクトアルブミン及び血清アルブミンなどのタンパク質が用いられ得る。特に、チーズ製造における副産物として得られたスイートホエイ、酸カゼイン製造における副産物として得られた酸ホエイ、乳精密濾過によって得られた天然ホエイ又はレンネットカゼイン製造において副産物として得られたレンネットホエイがホエイタンパク質として使用され得る。ホエイタンパク質は、単一の供給源からであってもよく、又は任意の供給源の混合物からであってもよい。好ましくは、本発明の方法で使用されるホエイタンパク質は、天然ホエイタンパク質である。
【００９２】
最も好ましくは、本発明の方法で使用されるホエイタンパク質は、Ｂｉｐｒｏ（例えば、Ｄａｎｉｓｃｏ−ＵＳＡから入手可能）若しくはＤＷＰ８７（例えば、Ａｒｌａ  ｆｏｏｄｓ−ＤＫから入手可能なＬａｃｐｒｏｄａｎ  ＤＩ８７９０）であるか又はこれを含む。
【００９３】
本発明は、ウシ起源のホエイ単離物に限定されず、ヒツジ、ヤギ、ウマ、及びラクダなどの全ての哺乳類動物種由来のホエイ単離物に関する。また、本発明の方法は、ミネラル化されたホエイ調製物、脱ミネラルされたホエイ調製物化又はわずかにミネラル化されたホエイ調製物にも適用される。「わずかにミネラル化された」とは、透析可能又はダイアフィルトブル（diafiltrable）可能であるが、例えば、ホエイタンパク質濃縮物又は単離物の調製後に天然のミネラル化によってそれに会合するミネラルを維持する、遊離ミネラルを排除した後の任意のホエイ調製物を意味する。これらの「わずかにミネラル化された」ホエイ調製物は、特定のミネラル富化物を有していない。
【００９４】
本発明の方法はまた、単独又は組み合わせのいずれかで、カゼイン、卵タンパク質から、又はエンドウマメタンパク質、ジャガイモタンパク質、大豆タンパク質、大豆タンパク質単離物などの植物タンパク質から選択され得る、あるいは任意のこのようなタンパク質源等の組み合わせから選択され得る、タンパク質源中の他の熱感受性タンパク質を使用し得る。前述の熱感受性タンパク質は、好ましくは天然タンパク質である。
【００９５】
この点で、タンパク質源中のカゼインの供給源は、ミセルカゼイン、天然カゼイン、乳タンパク質濃縮物、乳タンパク質単離物又は粉乳のうちの少なくとも１つから選択され得て、ここで、存在する場合、粉乳は、スキム化され得るか、又は全脂肪であり得る。
【００９６】
好ましくは、タンパク質源は、天然タンパク質を含有するか又はそれのみからなる。
【００９７】
一般に、本発明の方法はまた、タンパク質源としてカゼインを提供し得る。それにもかかわらず、１つの特定の態様によれば、本発明の方法は、カゼインを適用しない。しかしながら、カゼインが用いられる場合、カゼインは好ましくはホエイタンパク質と組み合わせて存在し、好ましくはホエイタンパク質／カゼインを３５／６５〜６５／３５、好ましくは４０／６０〜６０／４０、好ましくは４５／５５〜５５／４５の重量比で存在する。特に好ましい態様において、カゼインは５０／５０のホエイタンパク質／カゼイン重量比で用いられる。
【００９８】
本発明の方法は、加熱滅菌組成物の、タンパク質源に基づき６０％未満のカゼイン、好ましくはタンパク質源に基づき５０％未満のカゼイン、又はタンパク質源に基づき４０％未満のカゼインを含む。
【００９９】
最も好ましくは、本発明の方法は、加熱滅菌組成物の、タンパク質源に基づき５〜６０重量％のカゼインを含むか、あるいはタンパク質源に基づき１０〜２０重量％又は１５〜３０重量％又は２０〜４０重量％又は２５〜５０重量％又は３５〜４５重量％のカゼインを含む。
【０１００】
いくつかの態様において、本発明の方法で提供されるタンパク質源は、例えば、上記の当業者によく知られた処理及び抽出技術によって、対応する原料から得られ得る。
【０１０１】
上記で定義した本発明の方法によれば、タンパク質源は、加熱滅菌組成物の少なくとも１重量％の量で提供される。より好ましくは、タンパク質源は、加熱滅菌組成物の少なくとも１０重量％、加熱滅菌組成物の、少なくとも１２重量％、少なくとも１４重量％、又は少なくとも１６重量％の量で提供され得る。特に好ましい態様によれば、タンパク質源は、加熱滅菌組成物の、１〜２０重量％、好ましくはより好ましくは２〜６重量％又は３〜７重量％又は８〜１０重量％又は１１〜２０重量％又は１３〜２０重量％又は１５〜２０重量％の量で提供される、あるいは、加熱滅菌組成物の、１〜１４重量％、又は１５〜２０重量％の量で提供される。
【０１０２】
上記で定義した本発明の方法によれば、ホエイタンパク質は、加熱滅菌組成物の１〜２０重量％又は組成物の、２〜６重量％又は３〜７重量％又は８〜１０重量％又は９〜１２重量％又は１１〜１４重量％又は１３〜１６重量％又は１５〜１８重量％の量で好ましく使用される。最も好ましくは、加熱滅菌組成物の８〜１０重量％。
【０１０３】
更に好ましい態様によれば、タンパク質源は、加熱滅菌組成物の１７ｇ／ｍＬまで、好ましくは、加熱滅菌組成物の１１ｇ／ｍＬ〜１７ｇ／ｍＬ、好ましくは組成物の、１２ｇ／ｍＬ〜１６ｇ／ｍＬ、好ましくは１３ｇ／ｍＬ〜１５ｇ／ｍＬのタンパク質濃度で本発明の方法において提供され得る。
【０１０４】
サッカリド、ホスフェート、シトレート
好ましい態様によれば、本発明の方法において使用される少なくとも１つの成分は、単独又は混合物として存在し得る、（ｉ）好ましくはモノサッカリド、ジサッカリド、オリゴサッカリド又はポリサッカリドである、サッカリド成分である又はそれを含む。
【０１０５】
最も好ましくは、前述の少なくとも１つの成分は、（ｉ）糖、デンプン又はセルロースであるサッカリド成分である又はそれを含む。
【０１０６】
特に好ましい態様によれば、本発明の方法において使用される少なくとも１つの成分は、（ｉ）単独で又は混合物として存在し得る、スクロース、マルトデキストリン、ラクトース又はグルコースから選択され、最も好ましくはスクロース又はマルトデキストリンであるサッカリド成分である又はそれを含む。
【０１０７】
好ましい態様によれば、本発明の方法において使用される少なくとも１つの成分は、（ｉ）好ましくは加熱滅菌組成物の１〜７．５重量％の総量でサッカリド成分である又はそれを含む。
【０１０８】
最も好ましくは、使用される少なくとも１つの成分は、（ｉ）スクロース又はマルトデキストリンから選択される糖であるサッカリド成分である。
【０１０９】
別の態様において、本発明の方法に使用される少なくとも１つの成分は、（ｉｉ）ホスフェート成分である又はそれを含む。好ましくは、ホスフェート成分は、単独で又は混合物として存在し得るＮａＨ２ＰＯ４、Ｋ２ＨＰＯ４、Ｈ３ＰＯ４、Ｎａ２ＨＰＯ４及びＨ４Ｐ２Ｏ７である。
【０１１０】
最も好ましくは、本発明の方法は、（ｉｉ）単独で又は混合物として存在し得るＮａＨ２ＰＯ４又はＫＨ２ＰＯ４であるホスフェート成分を含む。本発明の方法が、（ｉｉ）単独又は混合物として存在し得るＮａ２ＨＰＯ４又はＫ２ＨＰＯ４であるホスフェート成分を含む場合、それは有利であり得る。
【０１１１】
更に別の態様において、本発明の方法に使用される少なくとも１つの成分は、（ｉｉｉ）シトレート成分である又はそれを含む。好ましくは、シトレート成分は、単独で又は混合物として存在し得るクエン酸三ナトリウムである又はそれを含む。最も好ましくは、本発明の方法は、（ｉｉｉ）クエン酸三ナトリウムであるシトレート成分を使用する。
【０１１２】
本発明の方法の更なる態様において、使用される少なくとも１つの成分は、好ましくは上記で定義した、（ｉ）サッカリド成分及び（ｉｉ）ホスフェート成分である。
【０１１３】
本発明の方法のなおも更なる態様において、使用される少なくとも１つの成分は、好ましくは上記で定義した、（ｉ）サッカリド成分及び（ｉｉｉ）シトレート成分である。
【０１１４】
本発明の方法の一態様において、使用される少なくとも１つの成分は、好ましくは上記で定義した、（ｉｉ）ホスフェート成分及び（ｉｉｉ）シトレート成分である。
【０１１５】
本発明の方法の特に好ましい態様によれば、少なくとも１つの成分は、好ましくは上記で定義した、（ｉ）サッカリド成分、（ｉｉ）ホスフェート成分並びに（ｉｉｉ）シトレート成分である。成分（ｉ）、（ｉｉ）及び（ｉｉｉ）の前述の組み合わせにおいて、（ｉ）サッカリドは、好ましくはスクロース、マルトデキストリン、ラクトース又はグルコース、最も好ましくはスクロース及びマルトデキストリンから選択される糖であることが特に有利であることが分かった。
【０１１６】
最も好ましくは、本発明の方法は、（ｉ）加熱滅菌組成物の０．２５〜８．５重量％の量、好ましくは加熱滅菌組成物の０．２５〜１重量％又は加熱滅菌組成物の、０．５〜１．５重量％又は０．７５〜２重量％又は１〜２．５重量％又は１．２５〜３重量％又は１．５〜３．５重量％、又は１．７５〜４重量％、又は２〜４．５重量％又は２．２５〜５重量％又は２．５〜５．５重量％又は３〜６重量％又は３．５〜７重量％又は４．５〜７．５重量％のサッカリド成分を使用する。最も好ましくは、本発明の方法は、（ｉ）加熱滅菌組成物の０．５〜１．５重量％の量のサッカリド成分を使用する。
【０１１７】
好ましくは、本発明の方法は、（ｉｉ）加熱滅菌組成物の０．０６〜０．１２５重量％、好ましくは加熱滅菌組成物の、０．０３〜３重量％又は０．０８〜０．１６重量％又は０．１〜０．２重量％又は０．１５〜０．３重量％又は０．２〜０．４重量％又は０．３〜０．５重量％又は１〜２重量％又は１．５〜３重量％の量のホスフェート成分を使用する。最も好ましくは、本発明の方法は、（ｉｉ）加熱滅菌組成物の、０．０３〜０．０８重量％又は０．１１〜０．１３重量％のホスフェート成分を使用する。
【０１１８】
有利には、本発明の方法は、（ｉｉ）加熱滅菌組成物の０．６〜１．２５重量％の量のホスフェート成分を用いる。
【０１１９】
好ましくは、本発明の方法は、（ｉｉ）８８ｍｏｌ％〜１９０ｍｏｌ％のＣａ／Ｍｇ補償量又は４．５〜９ｍＥｑ．Ｌ−１の量のホスフェート成分を使用する。
【０１２０】
最も好ましくは、本発明の方法は、（ｉｉｉ）加熱滅菌組成物の０．０７〜５重量％、好ましくは加熱滅菌組成物の、０．０７〜０．２重量％又は０．１３〜０．２６重量％又は０．２１〜０．３２重量％又は０．２８〜０．３８重量％又は０．３１〜０．４１重量％又は０．３５〜０．５重量％又は０．４５〜０．６重量％又は０．５５〜０．７重量％又は０．６５〜０．８重量％又は０．７５〜０．９重量％又は１〜３重量％又は２〜４重量％の量のシトレート成分を含む。最も好ましくは、本発明の方法は、（ｉｉｉ）組成物の０．１〜０．１５重量％又は加熱滅菌組成物の０．２〜０．３重量％の量のシトレート成分を使用する。
【０１２１】
有利には、本発明の方法は、ｉｉｉ）加熱滅菌組成物の、２〜３重量％、好ましくは２．４〜２．８重量％の量のシトレート成分を使用する。
【０１２２】
好ましくは、本発明の方法は、ｉｉｉ）８８ｍｏｌ％〜１９０ｍｏｌ％のＣａ／Ｍｇ補償量又は４．５〜９ｍＥｑ．Ｌ−１の量のシトレート成分を適用する。
【０１２３】
他の成分
更に、１つの他の好ましい態様によれば、微量栄養素を本発明の方法のタンパク質源に添加し得る。このような微量栄養素には、単独又は組み合わせて存在し得る、ビタミン、ミネラル及び微量元素から選択され得る。あるいは、本発明の方法に使用されるタンパク質源は微量栄養素を全く含まない又は微量栄養素が本発明の方法に添加され得ない。
【０１２４】
特に好ましい態様によれば、ミネラル含有物は、タンパク質源に基づき１．５〜５重量％、好ましくはタンパク質源に基づき、１．５〜２重量％又は１．８〜２．５重量％又は２．３〜３重量％又は２．８〜３．５重量％又は３．３〜４重量％又は３．８〜４．５重量％、最も好ましくはタンパク質源に基づき１．６〜２．２重量％で本発明の方法のタンパク質源に添加され得る。
【０１２５】
本発明の方法において、使用される具体的なビタミン及びミネラルの量は、当業者により決定され得る。より好ましくは、このような特定のビタミン及びミネラルは、本発明の組成物について上記で定義したとおりである。
【０１２６】
本発明の方法のタンパク質源に添加され得る更なるミネラルは、微量元素であり得る。このような微量元素は、例えば、クロム、コバルト、銅、塩化物、フッ素、ヨウ素、マンガン、モリブデン、セレン、及び亜鉛を含み得る。
【０１２７】
したがって、いくつかの態様において、本発明の方法は、患者に適切な栄養を提供するのに有用なビタミン、ミネラル及び微量元素の任意の組み合わせを含み得る。ビタミン、ミネラル、及び微量元素は、混合物又は製剤の形態で使用できる。
【０１２８】
本発明者らは、驚くべきことに、本発明の方法の一価金属イオンの量が少ないと、それにより得られる加熱滅菌組成物の低粘度及び安定性を更に高めることができるので、特に有利であることを見出した。
【０１２９】
好ましい態様によれば、ホエイタンパク質を含むタンパク質源は、それにより得ることができる加熱滅菌組成物が、少量で、好ましくはタンパク質源の４０ｍｇ／ｇまでの量、好ましくはタンパク質源の２５ｍｇ／ｇ未満、より好ましくはタンパク質源の０．０１〜４０ｍｇ／ｇ、又はタンパク質源の０．０１〜２５ｍｇ／ｇ、例えば、タンパク質源の０〜５ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の、２〜１０ｍｇ／ｇ又は８〜１５ｍｇ／ｇ又は１３〜２０ｍｇ／ｇ又は１８〜２５ｍｇ／ｇ又は２３〜３０ｍｇ／ｇ又は２８〜３５ｍｇ／ｇ又は３３〜４０ｍｇ／ｇで、Ｎａ及びＫ、更にナトリウムとカリウム（Ｎａ＋Ｋ）から典型的に選択される一価金属イオンの総量を含有するように、本発明の方法で提供され得る。
【０１３０】
有利には、ホエイタンパク質を含むタンパク質源は、それにより得ることができる加熱滅菌組成物が、タンパク質源の７〜９ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の３０〜３３ｍｇ／ｇの量でＮａ及びＫ、更にナトリウムとカリウムの合計（Ｎａ＋Ｋ）から典型的に選択される一価金属イオンの総量を含有するように本発明の方法において供給され得る。
【０１３１】
いくつかの態様において、ホエイタンパク質を含むタンパク質源は、加熱滅菌組成物が、典型的には、タンパク質源の４０ｍｇ／ｇまで、好ましくはタンパク質源の２５ｍｇ／ｇ未満、より好ましくはタンパク質源の０．０１〜４０ｍｇ／ｇ、又はタンパク質源の０．０１〜２５ｍｇ／ｇ、例えば、タンパク質源の０〜５ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の、２〜１０ｍｇ／ｇ又は８〜１５ｍｇ／ｇ又は１３〜２０ｍｇ／ｇ又は１８〜２５ｍｇ／ｇ又は２３〜３０ｍｇ／ｇ又は２８〜３５ｍｇ／ｇ又は３３〜４０ｍｇ／ｇのカリウムを含有するように本発明の方法において提供され得る。
【０１３２】
有利には、ホエイタンパク質を含むタンパク質源は、加熱滅菌組成物が、タンパク質源の７〜９ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の１８〜２４ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の３０〜３３ｍｇ／ｇの量で本発明の組成物にカリウムを含有するように本発明の方法において提供され得る。
【０１３３】
更なる態様態様において、ホエイタンパク質を含むタンパク質源は、それにより得ることができる加熱滅菌組成物が、典型的には、タンパク質源の４０ｍｇ／ｇまで、好ましくはタンパク質源の２５ｍｇ／ｇ未満、より好ましくはタンパク質源の０．０１〜４０ｍｇ／ｇ、又はタンパク質源の０．０１〜２５ｍｇ／ｇ、例えば、タンパク質源の０〜５ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の、２〜１０ｍｇ／ｇ又は８〜１５ｍｇ／ｇ又は１３〜２０ｍｇ／ｇ又は１８〜２５ｍｇ／ｇ又は２３〜３０ｍｇ／ｇ又は２８〜３５ｍｇ／ｇ又は３３〜４０ｍｇ／ｇのナトリウムを含有するように本発明の方法において提供され得る。
【０１３４】
有利には、ホエイタンパク質を含むタンパク質源は、それにより得ることができる加熱滅菌組成物が、タンパク質源の７〜９ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の８〜１４ｍｇ／ｇ又はタンパク質源の３０〜３３ｍｇ／ｇの量でナトリウムを含有するように本発明の方法において提供され得る。
【０１３５】
上記パラグラフにおける一価金属イオンの濃度は、本発明の組成物のタンパク質源のタンパク質の総量、好ましくは本発明の加熱滅菌組成物に存在するホエイタンパク質の総量に好ましくは基づく。
【０１３６】
本発明の方法の更に好ましい態様において、加熱滅菌ステップは、プレート熱交換器、押出機で又は蒸気注入によって実施される。
【０１３７】
したがって、本発明の方法のステップのいくつかの態様において、加熱滅菌ステップは、好ましくは１３５℃超、好ましくは１３６〜１６０℃、好ましくは１４０〜１４８℃又は１４５〜１５２℃又は１４８℃〜１５５℃で、典型的には１秒〜２分の時間の間、好ましくは１秒〜１分又は１秒〜３０秒間又は１秒〜２０秒間又は１秒〜１０秒間ＵＨＴ処理により行われる。
【０１３８】
発明の方法の特に好ましい態様によれば、滅菌温度での加熱は、ＵＨＴ処理ステップを介して、好ましくは１３５℃超で１〜５秒間行われる。
【０１３９】
本発明の方法の別の態様において、加熱滅菌ステップは、１００℃〜１４５℃、好ましくは１１０℃〜１３０℃で行われる。
【０１４０】
本発明の方法の好ましい態様によれば、一般に、任意の酸又は塩基を用いて、炭酸ナトリウム又は炭酸カリウム、炭酸水素ナトリウム又は炭酸水素カリウムあるいは水酸化アンモニウムなどの加熱滅菌ステップの前にｐＨを調整し得る。好ましくは、ＫＯＨ又はＮａＯＨのような塩基を使用してｐＨを調整するが、ＮａＯＨを含む他の塩基も使用してｐＨ５．５〜９．５、例えば、ｐＨ６．５〜７．５又はｐＨ６．８〜８又はｐＨ７．０〜８．５又はｐＨ７．５〜９又はｐＨ７．７〜９．５に調整し得る。最も好ましくは、使用されるｐＨはｐＨ６．５〜７．５又はｐＨ６．８〜７．２である。
【０１４１】
当業者は、ｐＨを調整するのに適した他の手段を認識するであろう。適切な酸には、例えば、クエン酸、塩酸、リンゴ酸又は酒石酸であり、最も好ましくはクエン酸が挙げられる。
【０１４２】
この目的のために、本発明の方法において、先に記載した理由により、好ましくは一価金属イオン含有量をタンパク質の４０ｍｇ／ｇ超、最も好ましくはタンパク質の２５ｍｇ／ｇに増加させない添加剤のみが使用される。例えば、ｐＨを調整するためのクエン酸カリウム又は水酸化カリウムの使用、又はＮａＣｌの使用は、好ましくは制限される又は避けるのが最も好ましい。
【０１４３】
加熱滅菌ステップに続く本発明の方法の更なる態様において、加熱滅菌液体組成物が、本発明の方法の生成物、好ましくは本明細書の上記で定義された加熱滅菌液体組成物として得られ、より好ましくは加熱滅菌組成物の８〜２０重量％の量のタンパク質源を含み、前述の液体組成物は典型的には２０℃／１００ｓ−１で６００ｍＰａ  ｓ未満の粘度を有し、又は同様に２０℃／１００ｓ−１で２００ｍＰａ  ｓ未満の粘度を有し、典型的には、２０℃／１００ｓ−１で少なくとも１０ｍＰａ  ｓのより低い範囲であり、ここで、好ましくは前述の加熱滅菌液体組成物は、経腸組成物又は非経口組成物である。最も好ましくは、２０℃／１００ｓ−１で６００ｍＰａ  ｓ未満の前述の粘度の場合、タンパク質源は、組成物の１５〜２０重量％、好ましくは組成物の１６〜１８重量％の量であり、ここで、好ましくは前述の加熱滅菌液体組成物は、経腸組成物又は非経口組成物である。粘度は、当業者に知られている方法によって測定することができ、例えば、好ましくは本発明の組成物について記載したように、コーン／プレート形状を使用する回転粘度計を使用することによって測定され得る。
【０１４４】
加熱滅菌ステップに続く本発明の方法のなおも更なる態様において、加熱滅菌液体組成物が、本発明の方法の生成物、好ましくは本明細書の上記で定義された加熱滅菌液体組成物として得られ、より好ましくは加熱滅菌組成物の１〜２０重量％の量のタンパク質源を含み、前述の液体組成物は典型的には７０℃／１００ｓ−１で２４０ｍＰａ  ｓ未満の粘度を有し、又は同様に７０℃／１００ｓ−１で８０ｍＰａ  ｓ未満の粘度を有し、ここで、好ましくは前述の加熱滅菌液体組成物は、経腸組成物又は非経口組成物である。最も好ましくは、７０℃／１００ｓ−１で２４０ｍＰａ  ｓ未満の前述の粘度の場合、タンパク質源は、組成物の５〜１２重量％の量であり、好ましくは組成物の８〜１０重量％の量である。
【０１４５】
加熱滅菌ステップに続く本発明の方法のいくつかの態様において、加熱滅菌組成物は、好ましくは噴霧乾燥、フリーズドライ、凍結乾燥又は流動床凝集によって粉末を形成するために乾燥される任意のステップにある。
【０１４６】
本発明の方法の特に好ましい態様によれば、加熱滅菌ステップ後、加熱滅菌組成物は、好ましくは０〜１０℃、より好ましくは１〜５℃、例えば、０〜１５℃、好ましくは２〜５℃又は４〜８℃又は６〜１１℃又は９〜１４℃、最も好ましくは約４℃に冷却される任意のステップにある。
【０１４７】
好ましい態様によれば、本発明の方法のステップによって得られた全加熱滅菌組成物（entire heat sterilized composition）は貯蔵安定性（shelfstable）である。本発明の方法のいくつかの態様において、貯蔵寿命は、好ましくは加熱滅菌ステップの後、好ましくは加熱滅菌に続き得る任意の冷却ステップの後に開始して少なくとも９ヶ月、好ましくは少なくとも１年である。
【０１４８】
更に、いくつかの態様において、本発明の方法のステップ後に得られる加熱滅菌組成物全体は、味が実質的に苦くなく、得られる液体組成物は、ゼリー化されていない及び／又は凝集していない比較的低い粘度、低い浸透圧を有する。
【０１４９】
更なる態様において、本発明の方法のステップ後に得られた全加熱滅菌組成物は、改善された安定性、好ましくは延長された貯蔵寿命を有する。
【０１５０】
更なる実施形態によれば、本明細書に記載される本発明の組成物の使用は、最初に記載されるか又は本発明の方法により得られる若しくは得ることができるものとして企図される。一実施形態によれば、本発明の組成物は、病気の状態にある人、病気の状態から回復しつつある人、又は栄養失調の人に栄養を提供する際の使用に特に適している。
【０１５１】
本明細書で使用するとき、用語「病気」は、機能の撹乱又は異常；身体的又は精神的に病的な状態のいずれかを指す。Ｄｏｒｌａｎｄ’ｓ  Ｉｌｌｕｓｔｒａｔｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ，（Ｗ．Ｂ．Ｓａｕｎｄｅｒｓ  Ｃｏ．２７ｔｈ  ｅｄ．１９８８）を参照されたい。
【０１５２】
いくつかの態様において、そのような病気又は栄養失調の治療は、好ましくは、治療を必要とする対象に本発明にしたがって定義された治療的に有効な量の加熱滅菌組成物を投与することによって達成される。特に好ましい態様によれば、このような加熱滅菌組成物は、１日１回、好ましくは１日２回、より好ましくは１日３回投与され、ここで、投与の間、好ましくは投与のための少なくとも１単位又は用量が本明細書に記載のように提供される。投与に際して、好ましくは、１日に投与されるエネルギーの総量は、以前に定義したとおりである。本明細書で使用するとき、用語「対象」は動物を指す。好ましくは動物は哺乳動物である。対象は、例えば霊長類（例えば、ヒト）、乳牛、ヒツジ、ヤギ、ウマ、イヌ、ネコ、ウサギ、ラット、マウス、魚、及び鳥など指す。いくつかの態様において、対象は、ヒトである。
【０１５３】
本発明の加熱滅菌組成物の用語「治療的に有効な量」は、対象の生物学的又は医学的応答を誘発する、又は症状を改善する、疾患の進行を遅くする若しくは遅らせる、又は病気を予防するなど本発明の化合物の量を指す。更なる態様において、このような「治療的に有効な量」は、得られる包装された用量又は単位である。
【０１５４】
１つの実施形態によれば、本明細書に記載される本発明の加熱滅菌組成物は、最初に記載される又は本発明の方法によって得られる若しくは得ることができるものとして、乳児（１歳未満の小児）における使用に好ましく適している。いくつかの態様において、本発明の組成物は、成人及び小児による使用にも適している。
【０１５５】
一態様によれば、本発明の方法から得ることができる加熱滅菌組成物は、栄養組成物、栄養サプリメント、乳児用フォーミュラ、フォローオンフォーミュラ、ベビーフードフォーミュラ、乳児用穀物フォーミュラ又はグローイングアップミルク、乳児用食品サプリメント又は小児用食品サプリメント、小児用フォーミュラ、成人用栄養組成物、妊婦用栄養サプリメント、肥満用フォーミュラ、高齢者用栄養組成物又はヘルスケアフォーミュラである。最も好ましくは、本発明の方法から得ることができる加熱滅菌組成物は、経腸組成物又は非経口組成物である。
【０１５６】
いくつかの態様において、本発明の方法から得ることができる加熱滅菌組成物は、栄養を必要とする人に栄養を提供するために使用され得て、ここで、人は、好ましくは、高齢者、病気の状態にある人、病気の状態から回復しつつある人、栄養失調の人、又はスポーツマン若しくはスポーツウーマン若しくは活動的な高齢者などの健康な人である。
【０１５７】
本発明の様々な実施形態を上記した。これらの記載は例示を意図するものであり、限定を意図するものではない。したがって、以下に示す特許請求の範囲から逸脱することなく、記載された本発明に対してある種の変更を加えることができることは、当業者には明らかであろう。
【０１５８】
例えば、本明細書で説明するように、「好ましい実施形態」は「本発明の好ましい実施形態」を意味する。同様に、本明細書で説明するように、「様々な実施形態」及び「別の実施形態」は、それぞれ、「本発明の様々な実施形態」及び「本発明の別の実施形態」をそれぞれ意味する。
【０１５９】
別途記載のない限り、本発明の文脈において、用語「少なくとも」は、典型的には、一連の要素のうち最低限のものを意味するものであり、一連の要素に含まれる全ての要素を指すものであることは理解されたい。当業者であれば、本明細書に記載の本発明の特定の実施形態に対する多くの均等物を認識するであろうし、又は通常の実験を超えない実験を用い調査可能であるだろう。このような均等物は、本発明に包含されるものと意図される。
【０１６０】
本明細書及び添付の特許請求の範囲を通して、別途記載のない限り、用語「含む」及び「含んでいる」などのその変形は、記載の整数又はステップ又は整数群又は複数のステップを包含するものであり、任意の他の整数又はステップ又は整数若しくはステップ群を除外することでないことを意味するものと理解される。本明細書で使用するとき、用語「含む」は、用語「含有する」で可換であり、本明細書で使用するとき、場合によっては用語「有する」で可換である。本明細書で使用するとき、「からなる」は、特許請求の範囲において明記されていない任意の要素、ステップ、又は原材料を排除する。本明細書で使用するとき、「本質的に〜からなる」は、特許請求の範囲の基本的及び新規特性に顕著に作用しない物質又はステップを排除しない。本明細書に記載のそれぞれの例において、用語「含む」、「から本質的になる」、及び「からなる」は、その他の２つの用語のいずれかにより可換な場合もある。
【０１６１】
更に、本発明に記載されたパーセンテージは、他に特別に示されていない限り、重量／重量％（ｗ／ｗ）又は重量／体積％（ｗ／ｖ）のいずれかを交換可能にし得る。
【０１６２】
最終的に、本開示で引用した全ての刊行物及び特許文献は、参照によりその全体が援用される。参照により本明細書の記載と矛盾する又は一致する文献が組み込まれるとき、本明細書の記載は任意のこのような文献の記載よりも優先される。
【図面の簡単な説明】
【０１６３】
図
以降の図は、本発明を更に例示することを意図する。それらの例は、本発明の主題を制限することを意図するものではない。
【図１】０．０７〜５重量％の加熱滅菌組成物中のシトレートの添加を伴う、本明細書に記載の本発明の方法の概略図を示す。見られるように、本発明の方法は、ホエイタンパク質（１〜２０重量％のタンパク質を含有する）を含むタンパク質源の水溶液にシトレート成分（複数可）を添加し、混合し、次いで得られた混合物のｐＨをｐＨ５．５〜９．５に調整するステップを含む。次いで、前述の混合物を加熱処理して、加熱滅菌組成物の重量に基づき１〜２０重量％のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物が提供される。
【図２】０．０７〜５重量％の加熱滅菌組成物及び０．０３〜３重量％の組成物のシトレート及び／又はホスフェートの添加をそれぞれ伴う本明細書に記載の本発明の方法の概略図を示す。見られるように、本発明の方法は、ホエイタンパク質（１〜２０重量％のタンパク質を含有する）を含むタンパク質源の水溶液にシトレート成分（複数可）及び／又はホスフェート成分（複数可）を添加し、混合し、次いで得られた混合物のｐＨをｐＨ５．５〜９．５に調整するステップを含む。次いで、前述の混合物を加熱処理して、加熱滅菌組成物の重量に基づき１〜２０重量％のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物が提供される。
【図３】０．５〜７．５重量％の加熱滅菌組成物のサッカリドの添加を伴う、本明細書に記載の本発明の方法の概略図を示す。見られるように、本発明の方法は、ホエイタンパク質（１〜２０重量％のタンパク質を含有する）を含むタンパク質源の水溶液にサッカリド成分（複数可）を添加し、混合し、次いで得られた混合物のｐＨをｐＨ５．５〜９．５に調整するステップを含む。次いで、前述の混合物を加熱処理して、加熱滅菌組成物の重量に基づき１〜２０重量％のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物が提供される。
【図４】０．５〜７．５重量％の加熱滅菌組成物、０．０７〜５重量％の加熱滅菌組成物及び０．０３〜３重量％の加熱滅菌組成物のシトレート（複数可）及び／又はホスフェート（複数可）と一緒にサッカリド（複数可）の添加をそれぞれ伴う本明細書に記載の方法の概略図を示す。見られるように、本発明の方法は、ホエイタンパク質（１〜２０重量％のタンパク質を含有する）を含むタンパク質源の水溶液にサッカリド成分（複数可）を添加し、次いでシトレート成分（複数可）及び／又はホスフェート成分（複数可）を添加し、混合し、次いで得られた混合物のｐＨをｐＨ５．５〜９．５に調整するステップを含む。次いで、前述の混合物を加熱処理して、加熱滅菌組成物の重量に基づき１〜２０重量％のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物が提供される。
【図５】本明細書に記載される本発明の組成物についての、少なくとも１つの成分が０．２６重量％の加熱滅菌組成物（実施例１を参照のこと）のシトレートである場合、タンパク質源がホエイタンパク質単離物である場合、特に８．５のｐＨで強い安定化効果（プロトコールについては実施例５参照）が見られることを示す。
【図６】本明細書に記載の本発明の組成物についての、少なくとも１つの成分が０．２６重量％の加熱滅菌組成物（実施例１に基づく）のシトレートである場合、ホエイタンパク質単離物によるわずかではあるが有意な安定化効果が、中性ｐＨ値（プロトコールについては実施例５参照）でも観察されることを示す。
【図７】本明細書に記載の本発明の組成物についての、少なくとも１つの成分が０．０６重量％の加熱滅菌組成物（実施例２に基づく）のホスフェートである場合、アルカリ性ｐＨ値ではあまり顕著な効率が示されないが、ホエイタンパク質単離物（プロトコールについては実施例５も参照）を用いて中性ｐＨ値で驚くほど正の安定化効果が示されたことを示す。
【図８】本明細書に記載の本発明の組成物についての、少なくとも１つの成分が０．０６重量％の加熱滅菌組成物（実施例２に基づく）のホスフェートである場合、アルカリ性ｐＨ値ではあまり顕著な効率が示されないが、ホエイタンパク質単離物（プロトコールについては実施例５も参照）を用いて中性ｐＨ値で驚くほど正の安定化効果が示されたことを示す。
【図９】本明細書に記載の本発明の組成物についての、少なくとも１つの成分が０．１２５重量％の加熱滅菌組成物（実施例２に基づく）のホスフェートである場合、アルカリｐＨ値では顕著な効率が示されないが、ホエイタンパク質単離物（プロトコールについては実施例５も参照）を用いて中性ｐＨ値で熱安定性において強い増大が示されたことを示す。
【図１０】本明細書に記載の本発明の組成物についての、少なくとも１つの成分が（実施例３に基づく）加熱滅菌組成物のそれぞれ０．０６重量％及び０．１３重量％のホスフェート及びシトレートである場合、ホエイタンパク質単離物（プロトコールについては実施例５も参照）を用いて特にわずかにアルカリ性のｐＨで特に強い安定化効果が見られたことを示す。
【図１１】本明細書に記載の本発明の組成物についての、少なくとも１つの成分が（実施例３に基づく）加熱滅菌組成物のそれぞれ０．２６重量％及び０．１２５重量％のホスフェート及びシトレートである場合、ホエイタンパク質濃縮物（プロトコールについては実施例５を参照）を用いたわずかにアルカリ性のｐＨで特に強い安定化効果が見られたことを示す。
【図１２】本明細書に記載の本発明の組成物についての、少なくとも１つの成分が例えば１重量％の加熱滅菌組成物（実施例４に基づく）のスクロースなどのサッカリドである場合、ホエイタンパク質単離物（プロトコールについては実施例５を参照）を用いてｐＨ７．５で特に強い安定化効果が見られたことを示す。より具体的には、１％のスクロース（サッカロース）で、熱安定性は約２分から約１００分まで増大する。
【図１３】本明細書に記載の本発明の組成物についての、少なくとも１つの成分が例えば１重量％の加熱滅菌組成物（プロトコールについては実施例４に基づく）のスクロースなどのサッカリドである場合、ホエイタンパク質単離物（プロトコールについては実施例５も参照）を用いてｐＨ７．５でも特に強い安定化効果が見られたことを示す。より具体的には、１％のスクロース（サッカロース）の添加で、熱安定性は約２分から約４０分まで増大する。
【実施例】
【０１６４】
以降の例は、本発明を更に例示することを意図する。それらの例は、本発明の主題を制限することを意図するものではない。
【０１６５】
実施例１：ホエイタンパク質を含むタンパク質源からの加熱滅菌組成物の調製のための例示的な方法−シトレート添加
【０１６６】
以下を含有するホエイタンパク質源に、
【表１】
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２５℃で混合した０．２６重量％の組成物Ｎａ３−シトレート（２．６ｇＮａ３−シトレート・２Ｈ２Ｏ／リットル）を添加し、その後ＮａＯＨ（１ｍｏｌ／Ｌ）でｐＨをｐＨ７．２に調整した。
【０１６７】
次いで、前述の混合物を１４８℃で５秒間ＵＨＴ処理して、加熱滅菌組成物の重量に基づき８〜２０重量％のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物を提供した。
【０１６８】
得られた液体組成物は、味／苦味のないものであった。更に、これは、コーン／プレート形状を用いた回転粘度計を用いて測定した２０℃／１００ｓ−１で６００ｍＰａ．ｓ未満の粘度を有していた。
【０１６９】
更に、安定性試験を、優れた熱安定性を示すｐＨ８．５で図５に示すような滅菌条件下で試験サンプル（実施例５を参照）で実施した。
【０１７０】
実施例２：ホエイタンパク質を含むタンパク質源からの加熱滅菌組成物の調製のための例示的な方法−ホスフェート添加
【０１７１】
以下を含有するホエイタンパク質源に、
【表２】
2018537474.tif 000003
２５℃で混合した０．０６重量％の組成物のＮａＨ２ＰＯ４（０．６ｇのＮａＨ２ＰＯ４  Ｈ２Ｏ／リットル）を添加し、その後ＮａＯＨ（１ｍｏｌ／Ｌ）でｐＨをｐＨ７．５に調整した。
【０１７２】
次いで、前述の混合物を１４８℃で５秒間ＵＨＴ処理して、組成物の重量に基づき８〜２０重量％のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物を提供した。
【０１７３】
得られた液体組成物は、味／苦味のないものであった。更に、これは、コーン／プレート形状を用いた回転粘度計を用いて測定した２０℃／１００ｓ−１で６００ｍＰａ．ｓ未満の粘度を有していた。
【０１７４】
更に、安定性試験を、優れた熱安定性を示す中性ｐＨで図８に示すような滅菌条件下で試験サンプル（実施例５を参照）で実施した。
【０１７５】
実施例３：ホエイタンパク質を含むタンパク質源からの加熱滅菌組成物の調製のための例示的な方法−シトレート及びホスフェート添加
【０１７６】
以下を含有するホエイタンパク質源に、
【表３】
2018537474.tif 000004
２５℃で混合した０．０６重量％の組成物のＮａＨ２ＰＯ４（０．６ｇのＮａＨ２ＰＯ４  Ｈ２Ｏ／リットル）及び０．１３重量％の組成物Ｎａ３−シトレート（１．３ｇＮａ３−シトレート・２Ｈ２Ｏ／リットル）を添加し、その後ＮａＯＨ（１ｍｏｌ／Ｌ）でｐＨをｐＨ７．２に調整した。
【０１７７】
次いで、前述の混合物を１４８℃で５秒間ＵＨＴ処理して、組成物の重量に基づき８〜２０重量％のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物を提供した。
【０１７８】
得られた液体組成物は、味／苦味のないものであった。更に、これは、コーン／プレート形状を用いた回転粘度計を用いて測定した２０℃／１００ｓ−１で６００ｍＰａ．ｓ未満の粘度を有していた。
【０１７９】
更に、安定性試験を、優れた熱安定性を示すｐＨ８．５で図１０に示すような滅菌条件下で試験サンプル（実施例５を参照）で実施した。
【０１８０】
実施例４：ホエイタンパク質を含むタンパク質源からの加熱滅菌組成物の調製のための例示的な方法−サッカリド添加
【０１８１】
以下を含有するホエイタンパク質源に、
【表４】
2018537474.tif 000005
２５℃で混合した組成物の１重量％のスクロースを添加し、その後ＮａＯＨ（１ｍｏｌ／Ｌ）でｐＨをｐＨ７．５に調整した。
【０１８２】
次いで、前述の混合物を１４８℃で５秒間ＵＨＴ処理して、組成物の重量に基づき８〜２０重量％のタンパク質源を含む加熱滅菌組成物を提供した。
【０１８３】
得られた液体組成物は、味／苦味のないものであった。更に、これは、コーン／プレート形状を用いた回転粘度計を用いて測定した２０℃／１００ｓ−１で６００ｍＰａ．ｓ未満の粘度を有していた。
【０１８４】
更に、安定性試験を、優れた熱安定性を示すｐＨ７．５で図１２に示すような滅菌条件下で試験サンプル（実施例５を参照）で実施した。
【０１８５】
実施例５：熱安定性試験
実施例１〜４及び図５〜１３に更に示されるように調製されたサンプルに対して実施された熱安定性試験は以下のようにして行った。
【０１８６】
試験サンプルは、ホエイタンパク質を含むタンパク質源を、実施例１〜４に記載のプロトコールに従い、サッカリド及び／又はホスフェート及び／又はシトレート添加物から選択される少なくとも１つの成分と２５℃で混合することによって調製したが、加熱滅菌ステップは含まない。
【０１８７】
１ｍＬの試験液サンプルをガラス試験管（約５ｍＬ容量）に移し、次に温度制御された油浴（１１０℃）の揺動機械系に配置された試験管ホルダーに設置し、液体試験サンプルの加熱滅菌が起こり得るようにした。
【０１８８】
試験管の浸漬後、熱安定性の測定のために時間測定を開始した。自由に流れるサンプルからサンプルの凝固（凝集又はゲル形成）への変化を視覚的に観察するのに必要な時間を解析パラメータ（分単位で示す）とした。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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