(57)【要約】  本発明は、タスクの遂行中に手順の精度を監視するデバイスおよびシステムを提供する。タスクは、実行される少なくとも１つの手順を含む。このデバイスは、手順に関係する入力データを受け取る入力インターフェースと、手順に関係するデータを格納するデータ・ストアと、入力データを格納されているデータと比較し、この比較の結果を示す比較結果を生成するプロセッサと、比較結果を出力する出力インターフェースとを含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
タスクの遂行中に手順の精度を監視するデバイスであって、前記タスクが、少なくとも１つの実行される手順を含み、
前記手順に関係する入力データを受け取る入力インターフェースと、
前記手順に関係するデータを格納するデータ・ストアと、
プロセッサであって、
前記入力データを、前記格納されているデータを比較し、
前記比較の結果を示す比較結果を生成する、
プロセッサと、
前記比較結果を出力する出力インターフェースと、
を含む、デバイス。
【請求項２】
請求項１または請求項２記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記入力インターフェースが、前記タスクの遂行前に、前記入力データの少なくとも一部を受け取る、手順精度監視デバイス。
【請求項３】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記入力インターフェースが、前記タスクの遂行と同時に、前記入力データの少なくとも一部を受け取る、手順精度監視デバイス。
【請求項４】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記手順が医療手順である、手順精度監視デバイス。
【請求項５】
請求項４記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記手順が、生殖補助技術（ＡＲＴ）処置の間に続いて行われる(follow)手順である、手順精度監視デバイス。
【請求項６】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記デバイスがハンドヘルドである、手順精度監視デバイス。
【請求項７】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記デバイスがコンピュータ・ネットワークに接続可能である、手順精度監視デバイス。
【請求項８】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記入力インターフェースが、
光コードを読み取るように構成されたリーダ、
カメラ、
ＲＦＩＤリーダ、
カード・リーダ、
生物計量スキャナ、および
ｍｅｍｓリーダ、
の内少なくとも１つまたはその組み合わせを含む、手順精度監視デバイス。
【請求項９】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記入力インターフェースが無線周波数送受信機を含む、手順精度監視デバイス。
【請求項１０】
請求項９記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記無線周波数送受信機が、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＷｉＦｉ送受信機を含む、手順精度監視デバイス。
【請求項１１】
請求項９または請求項１０記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記入力手段が、位置認識デバイスとワイヤレスで通信するように構成される、手順精度監視デバイス。
【請求項１２】
請求項１１記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記位置認識デバイスが、
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＬＥビーコン、および
全地球測位システム、
の内少なくとも１つを含む、手順精度監視デバイス。
【請求項１３】
請求項９〜１２のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記入力インターフェースが、少なくとも１つの環境監視センサとワイヤレスで通信するように構成される、手順精度監視デバイス。
【請求項１４】
請求項１３記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記環境監視センサが、
温度センサ、
湿度センサ、
二酸化炭素センサ、および
揮発性有機化合物センサ、
の内少なくとも１つを含む、手順精度監視デバイス。
【請求項１５】
請求項１３または請求項１４記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記センサがＭＥＭＳセンサである、手順精度監視デバイス。
【請求項１６】
請求項１３〜１５のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記環境監視センサが、前記タスクの遂行中に使用される機器に組み込まれる、手順精度監視デバイス。
【請求項１７】
請求項１３〜１６のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記環境監視センサが、前記タスクの遂行に関係する機器に組み込まれる、手順精度監視デバイス。
【請求項１８】
請求項１６または請求項１７記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記機器が使い捨て製品である、手順精度監視デバイス。
【請求項１９】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記手順に関係するデータがプロセス・マップを含む、手順精度監視デバイス。
【請求項２０】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記手順に関係するデータが職員行列(staff matrix)を含む、手順精度監視デバイス。
【請求項２１】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記デバイスによって生成することができる前記比較結果が、
確認、
警告、および
警報、
を含む、手順精度監視デバイス。
【請求項２２】
請求項２１記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記入力データ内のデータが、前記格納されているデータの部分集合とだけ一致することを、前記比較結果が示すとき、警告が発せられる、手順精度監視デバイス。
【請求項２３】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記デバイスが、前記比較結果を出力した後に操作員をログオフするように構成される、手順精度監視デバイス。
【請求項２４】
請求項７〜２３のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記デバイスが、前記ネットワークを通じて、データベース・サーバと通信するように構成される、手順精度監視デバイス。
【請求項２５】
請求項４〜２４のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記手順に関係するデータが、
患者データ、
操作員データ、
環境データ、および
機器に関するデータ、
の内１つまたはその組み合わせを含む、手順精度監視デバイス。
【請求項２６】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記機器が前記タスクの遂行中に使用される、手順精度監視デバイス。
【請求項２７】
前出の請求項のいずれか１項記載の手順精度監視デバイスにおいて、前記機器が前記タスクの遂行に関係する、手順精度監視デバイス。
【請求項２８】
タスクの遂行中に手順の精度を監視するシステムであって、前出の請求項のいずれか１項記載のデバイスを含む、システム。
【請求項２９】
請求項２８記載の手順精度監視システムにおいて、
前記タスクを含む手順が、各々、タイムライン上で特定の期間内に実行され、
前記出力インターフェースが、タスク毎に、
前記タイムライン上で各特定の時間期間に実行される前記手順、および
前記比較結果、
を表示するように構成される、手順精度監視システム。
【請求項３０】
請求項２９記載の手順精度監視システムにおいて、各特定の時間期間が、生物学的試料の発生タイムラインに対応する日である、手順精度監視システム。
【請求項３１】
タスクの遂行中に手順の精度を監視する方法であって、
前記手順に関係するデータをデータ・ストアに入力するステップと、
前記手順に関係するデータを格納するステップと、
前記比較の結果を示す比較結果を生成するステップと、
出力デバイスによって前記比較結果を出力するステップと、
を含む、方法。
【請求項３２】
請求項３１記載の手順精度監視方法において、前記タスクを含む前記手順が、各々、タイムライン上で特定の期間内に実行される、手順精度監視方法。
【請求項３３】
請求項３１または請求項３２記載の手順精度監視方法において、各特定の時間期間が、生物学的試料の発生タイムラインに対応する日である、手順精度監視方法。
【請求項３４】
請求項３１〜３３のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、
前記タスクを含む前記手順が、各々、タイムライン上で特定の期間内に実行され、
前記出力デバイスが、タスク毎に、
前記タイムライン上の各特定の時間期間に実行される手順と、
前記比較結果と、
を表示する、手順精度監視方法。
【請求項３５】
請求項３１〜３４のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記入力インターフェースが、前記タスクの遂行前に、前記入力データの少なくとも一部を受け取る、手順精度監視方法。
【請求項３６】
請求項３１〜３５のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記入力インターフェースが、前記タスクの遂行と同時に、前記入力データの少なくとも一部を受け取る、手順精度監視方法。
【請求項３７】
請求項３１〜３６のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記手順が医療手順である、手順精度監視方法。
【請求項３８】
請求項３１〜３７のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記手順が、生殖補助技術（ＡＲＴ）処置の間に続いて行われる手順である、手順精度監視方法。
【請求項３９】
請求項３１〜３８のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記デバイスがハンドヘルド型である、手順精度監視方法。
【請求項４０】
請求項３１〜３９のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記デバイスがコンピュータ・ネットワークに接続可能である、手順精度監視方法。
【請求項４１】
請求項３１〜４０のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記入力インターフェースが、
光コードを読み取るように構成されたリーダ、
カメラ、
ＲＦＩＤリーダ、
カード・リーダ、および
生物計量スキャナ、
の内少なくとも１つを含む、手順精度監視方法。
【請求項４２】
請求項３１〜４１のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記入力インターフェースが無線周波数送受信機を含む、手順精度監視方法。
【請求項４３】
請求項４２記載の手順精度監視方法において、前記無線周波数送受信機が、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＷｉＦｉ送受信機を含む、手順精度監視方法。
【請求項４４】
請求項４２または請求項４３記載の手順精度監視方法において、前記入力手段が、位置認識デバイス(position location device)とワイヤレスで通信するように構成される、手順精度監視方法。
【請求項４５】
請求項４４記載の手順精度監視方法において、前記位置認識デバイスが、
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＬＥビーコン、および
全地球測位デバイス、
の内少なくとも１つを含む、手順精度監視方法。
【請求項４６】
請求項４２〜４５のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記入力インターフェースが、少なくとも１つの環境監視センサとワイヤレスで通信するように構成される、手順精度監視方法。
【請求項４７】
請求項４６記載の手順精度監視方法において、前記環境監視センサが、
温度センサ、
湿度センサ、
二酸化炭素センサ、および
揮発性有機化合物センサ、
の内少なくとも１つを含む、手順精度監視方法。
【請求項４８】
請求項４６または請求項４７記載の手順精度監視方法において、前記センサがＭＥＭＳセンサである、手順精度監視方法。
【請求項４９】
請求項４６〜４８のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記環境監視センサが、前記タスクの遂行中に使用される機器に組み込まれる、手順精度監視方法。
【請求項５０】
請求項４６〜４９のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記環境監視センサが、前記タスクの遂行に関係する機器に組み込まれる、手順精度監視方法。
【請求項５１】
請求項４９または請求項５０記載の手順精度監視方法において、前記機器が使い捨て製品である、手順精度監視方法。
【請求項５２】
請求項３１〜５１のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記手順に関係するデータがプロセス・マップを含む、手順精度監視方法。
【請求項５３】
請求項３１〜５２のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記手順に関係するデータが職員行列(staff matrix)を含む、手順精度監視方法。
【請求項５４】
請求項３１〜５３のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記デバイスによって生成することができる前記比較結果が、
確認、
警告、および
警報、
を含む、手順精度監視方法。
【請求項５５】
請求項５４記載の手順精度監視方法において、前記入力データ内のデータが、前記格納されているデータの部分集合とだけ一致することを、前記比較結果が示すとき、警告が発せられる、手順精度監視方法。
【請求項５６】
請求項３１〜５５のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記比較結果を出力した後に、操作員がログオフされる、手順精度監視方法。
【請求項５７】
請求項４０〜５６のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記デバイスが、前記ネットワークを通じて、データベース・サーバと通信するように構成される、手順精度監視方法。
【請求項５８】
請求項３７〜５７のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記手順に関係するデータが、
患者データ、
操作員データ、
環境データ、および
機器に関するデータ、
を含む、手順精度監視方法。
【請求項５９】
請求項３１〜５８のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記機器が、前記タスクの遂行中に使用される、手順精度監視方法。
【請求項６０】
請求項３１〜５９のいずれか１項記載の手順精度監視方法において、前記機器が前記タスクの遂行に関係する、手順精度監視方法。
【請求項６１】
タスクの遂行中に手順精度監視方法において、請求項１〜２７のいずれか１項記載のデバイスを利用する、方法。
【請求項６２】
研究所環境において生物学的試料の位置をインデックス化する方法であって、
生物学的試料コンテナに近接するＲＦ送受信デバイスの位置を認識するステップであって、前記ＲＦ送受信デバイスが、凍結環境およびガンマ線放射の内１つ以上を含む範囲の研究所条件に耐える構造および／または製造のものである、ステップと、
前記生物学的試料に一意の識別信号について、前記ＲＦ送受信デバイスに質問するステップと、
を含む、方法。
【請求項６３】
請求項６２記載の方法であって、更に、
研究所環境内において前記生物学的試料の位置にアドレスするために、研究所装置の階層の各々に対応する別のＲＦ送受信デバイスの位置を認識するステップを含む、方法。
【請求項６４】
請求項６２または６３記載の方法において、前記質問するステップおよび前記ＲＦ送受信デバイスの１つまたはその組み合わせが、少なくとも１つのＭＥＭＳデバイスを含む、方法。
【請求項６５】
請求項６２〜６４のいずれか１項記載の方法において、前記ＲＦ送受信デバイスが、前記生物学的試料に一意の識別信号に加えて、前記生物学的試料の現場環境条件を送信するように構成される、方法。
【請求項６６】
研究所環境において生物学的試料の位置をインデックス化する装置であって、
生物学的試料コンテナに近接する位置を認識するように構成されたＲＦ送受信デバイスであって、凍結環境およびガンマ線放射の内１つ以上を含む範囲の研究所条件に耐える構造および／または製造のものである、ＲＦ送受信デバイスと、
前記生物学的試料に一意の識別信号について、前記ＲＦ送受信デバイスに質問する質問手段と、
を含む、装置。
【請求項６７】
請求項６６記載の装置において、前記ＲＦ送受信デバイスおよび前記質問手段の内１つ、またはその組み合わせが、ＭＥＭＳ構造を含む、装置。
【請求項６８】
本明細書において開示したシステム、デバイス、または装置。
【請求項６９】
本明細書において開示した方法、プロセス、またはプロトコル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本願は、２０１５年６月１２に出願された"Method and System for Patient and Biological Sample Identification and Tracking"（患者および生物学的試料の識別ならびに追跡のための方法およびシステム）と題するＧｅｎｅａ  Ｌｔｄ（ジェネア社）名義のオーストラリア仮特許出願第２０１５９０２２３５号の優先権を主張し、この出願をここで引用したことにより、その明細書の内容は、その全てがあらゆる目的のために、本願にも含まれるものとする。
【０００２】
[0002]  本発明は、生物学的素材および／または試料の識別、監視、ならびに追跡の分野に関する。
[0003]  １つの形態において、本発明は、医療手順または医療関連手順を受けている人々から得られた生物学的素材(material)の識別、監視、および追跡に関する。特に、これは、生殖補助技術（ＡＲＴ）処置の間において女性および男性から得られた生物学的素材、具体的には、彼らの配偶子(gamete)および胚(embryo)の識別、監視、ならびに追跡に適している。
【０００３】
[0004]  以下ではＡＲＴ処置を受ける人々に関して本発明について説明することが都合がよいが、本発明はその使用のみに限定されるのではないことは認められてしかるべきである。
【背景技術】
【０００４】
[0005]  生殖補助技術（ＡＲＴ）は、先進国において生殖補助手段として増々重要になりつつある。背景として、１９８１年にアメリカ合衆国に導入されて以来、この国では２０１０年の間に約１５０，０００回のＡＲＴサイクルが実施され、その結果、４７，０９０人の生児出生および６１，５６４人の乳児(infants)が誕生した。ＡＲＴの使用は、潜在的な需要と比較すると、まだ比較的希であるが、過去１０年にわたって使用は著しく増大し、今日では、毎年誕生する全ての乳児は、米国における約１％、および他の国における２〜４％が体外受精（ＩＶＦ： In Vitro Fertilization）を使用して妊娠するようになった。
【０００５】
[0006]  ＩＶＦは、複数の卵子を成熟させるための女性の卵巣のホルモン刺激、それに続いて、患者の卵巣からの未受精卵の収集、およびこの女性のパートナーまたはドナーからの精子との受精を伴う。次いで、受精卵（胚）は２〜６日培養された後、懐胎のために彼女の子宮に移される。明らかに、卵子を意図するパートナーからの精子と確実に受精させるためには、厳しくそして注意深く管理された(carefully-controlled)プロトコルの下でこの手順を管理する(administer)ことが重要である。意図しない取り違えそしてとても悲惨な取り違えと言った誤りが、誕生後に明らかになったことに関して、種々の実例がメディアで報告されている。同様に、胚移植(transfer)において、患者が正しい胚を受け取ることが極めて重大である(crucial)。このため、開始から終了までのプロセス全域にわたるトレーサビリティが必要になる。更に、手順が時間通りに正しく行われ、したがって、結果として生じる可能性がある、胚の発生(development)における問題のリスクを最小に抑えることを確保する必要性もある。加えて、希ではあるが患者が故意に偽って処置を受けることもあり、この可能性も考慮しなければならない。全般的に見て、信頼性のある識別、追跡、および照合プロセスを証明し監査することができれば、患者に対する保証を高めるだけでなく、組織およびその職員に対する訴訟からの保護にも備えることになる。
【０００６】
[0007]  したがって、処置サイクル全体にわたって配偶子、胚、および患者の照合およびトレーサビリティのためのフェイル−セーフ・メカニズムを開発することは極めて重要である。これを達成するためには多くの戦略を採用することができ、高度(improved)品質管理および品質評価システムならびに手順、職業能力の証明(professional certification)（プロセス監査を含む）、教育プログラム、個別訓練、および外部品質評価が含まれる。しかしながら、これらはいずれも単独では、識別、トレーサビリティ、および照合の誤りを絶対に防止することはできない。したがって、二重チェックのような具体的なポリシーの実施が導入されてきた。特に、広く公表され知名度の高いＩＶＦ混同の事例をいくつか参照すると、ＩＶＦ臨床および研究所手順のあらゆるステップを二重チェックすることは、多くの国々において義務になっているか、少なくとも強く推奨されてきている。
【０００７】
[0008]  ＩＶＦ研究所における照合(matching)およびトレーサビリティ・プロセスは、以下を含んでもよい。
・正しい精子を、それを提供した正しい患者と組み合わせ（患者検体ラベル付け）、ドナー精子の場合、任意のドナー精子を、現在ではその精子の所有者である夫婦に組み合わせる(match)。
【０００８】
・例えば、その精子を１つの試験管から他の試験管に移動させるとき、あらゆるステップにおいてその精子が正しく識別されラベル付けされていることを追跡する（可能な凍結保存を含む、精子受け取りおよび処理）。
【０００９】
・正しい卵子を、それを抽出した正しい患者に組み合わせる。
・例えば、１つの皿から他の皿に卵子を移動させるとき（卵子収集、ＩＣＳＩ［卵細胞質内精子注入法］、およびＩＶＦ）、あらゆるステップにおいて卵子が正しく識別され、ラベル付けされたことを追跡する。
【００１０】
・正しい患者の卵子を正しい精子に、即ち、患者のパートナーまたは意図する精子ドナーに組み合わせる（患者の受精、ＩＶＦにおける精子および卵子の混合、またはＩＣＳＩにおける精子の卵子への注入）。
【００１１】
・例えば、１つの皿から他の皿に胚を移動させるとき、あらゆるステップにおいて胚が正しく識別されラベル付けされたことを追跡する。
・胚移植(embryo transfer)（新鮮な胚の移植または凍結保存胚の移植）において、正しい胚を正しい患者に組み合わせる。
【００１２】
・凍結保存プロセスの間およびその後、例えば、１つの凍結保存所から他に移動させるときに、あらゆるステップにおいて胚が正しく識別されラベル付けされたことを追跡する。
【００１３】
・例えば１つの診療所から他に胚が輸送されるとき、あらゆるステップにおいて胚が正しく識別されラベル付けされたことを追跡する。
・あらゆるステップにおいて、例えば、凍結保存所から廃棄ビンへの胚の破棄において、あるいは凍結保存位置間または診療所間で可能な、他の夫婦への胚の寄付 (donation)、または研究するための胚の寄付において、胚が正しく識別されラベル付けされたことを追跡する。
【００１４】
[0009]  現在、最も一般的な照合および追跡方法は、２人の操作員による二重チェック（「二重目撃」）である。その背後にある前提は、２人の人にチェックを実行させることである。最初に実際の操作員が当該ステップを実行し、直ちに、照合が正しいことを直接目撃することができる他の操作員によって二重チェックされる。多くの場合、この第２の目撃者は別の発生学者であるが、看護職員の一員、医者、またはプロセスや照合要件に詳しい他の適した熟練者であることも可能である。ＡＲＴ業界における規制当局は、患者試料の誤識別の危険性を低下させるために、誤識別を伴う一連の注目を集める事故を受けて、手作業での二重目撃を最近になって命じた。手作業の二重目撃は、一般に、臨床および研究所手順の全てに対して実行される二重チェックとして受け入れられている。したがって、操作員またはユーザが誤りを犯した場合、他の「目撃者」によって見つけられるであろうということが期待される。強制的な二重目撃は保護措置(safeguard)であり明らかな価値があるが、さほど有効ではない場合もあることが示唆されている。
【００１５】
[0010]  この種の二重目撃には欠点もあり、作業負荷の倍増、目撃者（１人または複数）によって実行されている他の手順から注意が逸れること、事務書類の二重署名表示(double signage)、および採用する技法に依存する信頼性の可変性が含まれる。また、限られた人数の職員しかいないときには、通常の作業時間を上回るという問題にもなる。加えて、人の誤りの要因は、完全に根絶することはできない。人の誤りを起こしやすくするものとして、以下の要因が知られていると考えられる。
【００１６】
１．意識的自動性(conscious automaticity)（手順に慣れると、注意が別のところに集中する）。
２．無意識的自動性(involuntary automaticity)（手順が非常に予測可能であるおよび／または退屈なので、うっかりしてそれに対する注意が散漫になる／失われる）。
【００１７】
３．曖昧な責任（大抵の場合２人の人が１つの手順に責任を負う場合、個々の注意は不十分になる）。
４．ストレス（大抵の場合、作業負荷、注意散漫、および疲労と相関付けられる）。
【００１８】
[0011]  各ＩＶＦ診療所が直面する特異な圧力は凄まじい。職員は、プロセスが正しい順序で行われ(followed)、正しい機器を用いて行われ、正しい専門技能を有する人によって正しい薬品(medication)を使用して、正しい環境においてそして適時に行われていることを保証しなければならない。この作業は各患者の将来の子孫を巻き込む可能性があるという事実のために、余分な歪みが手順の中に加わり、その真価(value)は非常に特異であり、何かが起きた場合、他のものと置き換えることができない。これは、職員にとって非常にストレスが溜まることになり、誤りが発生する確率が高まる可能性がある。また、診療所における患者の負荷は激しく変動するため、重い医療作業負荷がある繁忙期が生ずる可能性があり、このために疲労に繋がり、人の誤り確率が高まるおそれがある。
【００１９】
[0012]  胚は、容易に明白で利用可能な個々の特性を有しておらず、これらの特性を使用して胚を識別するので、適用される方法およびプロトコルは、他の手段によって、殆どの場合、配偶子および胚が保管されている(stored)ベッセル上にあるラベルの正しい使用によって、識別を確実に行わなければならない。
【００２０】
[0013]  以上のことに加えて、いずれの段階においても配偶子／胚がどこにあるのかに関して、そして付随する事務書類／データベース入力に関しての双方において、患者が一意に識別可能でなければならないことを、多くの指針が述べている。識別は、大抵の場合、３つの異なる識別子を利用する。多くの場合、患者の名前および誕生日、ならびに関連する患者管理システムによって特定の処置サイクルに割り当てられた一意の研究所ＩＤ、あるいはサイクルＩＤとは異なる患者番号ＩＤを利用する。
【００２１】
[0014]  識別およびトレーサビリティ段階を中心とした、不妊治療の典型的なプロスの一例は次の通りである。
１．患者が診療所において契約し(sign up)、彼らの詳細がシステムに記録される。公的証書によって識別詳細がチェックされ、一意の研究所ＩＤが割り当てられる。
【００２２】
２．最初の予約に続いて、血液試料およびそれらの分析のための種々の他の訪問、ホルモン刺激のための正しい薬剤の受け渡し、超音波検査、および処置についての話し合いが行われる。これらは全て、患者の識別、およびプロセス結果のトレーサビリティの双方を必要とする（例えば、血液試料および結果、超音波画像およびそれらの結果の追跡）。これらのプロセスの多くは、典型的なＩＶＦ診療所以外で管理され、これらのプロセスのトレーサビリティを確保するために、過剰な程の他の指針およびシステムがある。
【００２３】
３．患者（１人または複数）は、精子提供／卵子収集のために診療所に入り、更に彼らの個人情報(identities)が、口頭でおよび視覚的に、多くの場合目撃者の前で二重にチェックされる。多くの場合、個人情報腕輪が患者に割り当てられる。
【００２４】
４．プロセスにおいて使用される試料コンテナ、試験管、皿等を含む全てのプラスチック製品に、最小でも、または少なくとも２つの識別子（即ち、一意のＩＤ）が付けられる(mark)。この印付けは、消去不可能でなければならず、更に生物学的素材との連携(affiliation)を確認するために必要とされるだけのプラスチック製品に添付しなければならない（例えば、培養皿の底面および蓋の双方）。
【００２５】
５．同様に、全ての事務書類記入および／またはデータベース入力が、プロセスを一意のＩＤとリンクさせながら、行われる。
６．多くの診療所では、配偶子または胚が保管される場所も、短期間であろうが（特定の培養器における位置）、または長期であろうが（ＬＮ２タンクにおける凍結保存）、記録されてもよい。現在、サンプルの保管場所は書面に基づいており、その後記録段階に関してＥＭＲに入力される。
【００２６】
７．プロセスの間、一意のＩＤが、プロセスの各ステップにおいて（ＩＶＦサイクルの間、１０から４０ステップまでになる場合もある）、事務書類または格納データ、プラスチック製品、および生物学的試料の推移(progress)と突き合わせてチェックされ、更に科学者によって署名される。
【００２７】
８．加えて、殆どの診療所は、厳格なプロトコルを整備しており、いずれの所与の空間においてもいずれの１つの所与の時点においても、１コホートよりも多い卵子、精子、または胚の扱いを禁止する。
【００２８】
９．生物学的素材と接触する使い捨て消耗品は、常に、厳しく使い捨てで使用され、直ちに廃棄され、つまり、必ずしもラベル付けや、その他の識別またはトレーサビリティのチェックを必要としない。
【００２９】
１０．胚移植のときに、胚を移植する前に、患者ＩＤは、事務書類／データベース、および胚（１つまたは複数）を収容するベッセルの双方と突き合わせて、相互チェックされる。
【００３０】
[0015]  これらのチェックは多くが、個人情報の証明を記録に物理的にリンクすることを含み、例えば、コンテナのラベルを剥がして、それを事務書類に添付することであってもよい。
【００３１】
[0016]  厳格に研究所に基づく手順に加えて、典型的な処置サイクルの中には、患者ＩＤのチェックおよび目撃を必要とする様々な他のステップがあり、例えば、しかるべき診療同意に署名したことのチェック、正しい連絡先(contact)の収集、および請求の詳細等が含まれる。
【００３２】
[0017]  患者ファイルは、データベース入力だけでなく物理的な書面に基づく入力も、多くの場合国内法および指針によって定められる最短年数だけは維持しなければならない。
【００３３】
[0018]  これらのプロトコルは全て、書面／データベースの痕跡があり、任意の時点で辿って評価できることを確保する。チェックが適正に行われており国際規格に準拠することを確認するために、ＩＶＦ診療所の内部および外部監査が、国内指針通りに日常的に行われる。相互チェックの階数は、最初は過剰と思われるかもしれないが、これはシステムでできるだけ「フェイル−セーフ」にするために故意に冗長性を組み入れた結果である。即ち、１つ以上のチェックをし損ねた場合、または誤って行った場合、次のチェックにおいてその状況を捉えて訂正しなければならない。
【００３４】
[0019]  人による二重目撃の他に、目撃およびトレーサビリティ要件に取り組み、使用の精度および利便性を向上させるために、過去数年にわたって、電子目撃システムが開発されている。バーコード・スキャンは、最初のこのようなアプリケーションの１つであり、既に非常に馴染みがあり広く使用され、２０年よりも長い間小売り業界において使用されており、誤り率がわずか１／１５，０００未満であるという利点がある。このようなシステムの例には、ＡＲＴプロセスの各ステップにおいて患者試料を追跡および記録するために、ＲＦＩＤ（無線周波数ＩＤ）技術を使用するＲｅｓｅａｒｃｈ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＬｉｍｉｔｅｄによるＲＩ  Ｗｉｔｎｅｓｓ（登録商標）ＡＲＴ管理システム、更にはバーコード技術を使用するＩＭＴ  ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌによるＭａｔｃｈｅｒ（登録商標）目撃システムが設けられる。ＲＩ  Ｗｉｔｎｅｓｓ（登録商標）システムは、ＡＲＴ研究所環境において消耗品バッチを追跡する問題に適切に対応できず、クライオ段階における効果的な管理および追跡を達成するためにはＬＮ２からのサンプルの取り出しが必要となると考えられる。個々のワークステーションが各々専用のＲＦＩＤリーダを必要とするので、ＲＩ  Ｗｉｔｎｅｓｓ（登録商標）システムは、高価な資本設備を必要とする。このＲＦＩＤ構成に伴う他の問題は、液体窒素環境の下では信頼性高く機能しないことである。Ｍａｔｃｈｅｒ（登録商標）システムは、ワークフロー管理が不十分であり、ＬＮ２追跡ができないバーコード照合システムである。更に、Ｍａｔｃｈｅｒ（登録商標）システムは、全体的な研究所ワークフローの指示または表示が不十分であると考えられ、ＲＩ  Ｗｉｔｎｅｓｓ（登録商標）システムと同様、クライオ段階において効果的な管理および追跡を達成するためには、サンプルのＬＮ２からの取り出しが必要となる。
【００３５】
[0020]  実例として、図３から図１０は、ＩＶＦ研究所ワークフローにおける最も一般的なプロセスの内いくつかの概要を示し、実線の矩形輪郭を有するボックスの各々は二重目撃ステップを示す。図３は、少なくとも１３回の二重目撃ステップがある一般的なＩＶＦワークフローを示す。図４は、少なくとも１５回の二重目撃ステップがあるＩＣＳＩ／ＩＭＳＩ／ＰＩＣＳＩ／ＴＥＳＥワークフローを示す。図５は、少なくとも１４回の二重目撃ステップがある精子収集ワークフローを示す。図６は、少なくとも７回の二重目撃ステップがあるＰＧＤワークフローを示す。図７は、少なくとも７回の二重目撃ステップがある、２日目、３日目、および５日目の移植ワークフローを示す。図８は、少なくとも４回の二重目撃ステップがある胚孵化(embryo hatching)ワークフローを示す。図９は、少なくとも５回の二重目撃ステップがある解凍ワークフローを示す。図１０は、少なくとも５回の二重目撃ステップがある冷凍／ガラス化ワークフローを示す。
【００３６】
[0021]  本明細書全体においてその論述は、発明者の認識、および／または発明者による特定の関連技術の問題の同定によって行われ、更に、本明細書における文書、デバイス、行為、または知識についての論述はいずれも、本発明のコンテキストを説明するために含まれる。これは、その資料はいずれも、本開示およびその中にある特許請求の範囲の優先日またはそれ以前においてオーストラリアあるいはそれ以外の場所において、先行技術基準の一般的な知識の一部、または関連技術における一般的な知識の一部を形成することの承認であると捉えてはならない。
【００３７】
[0022]  本明細書全体において、「発明者」(inventor)という単語を単数形で使用する場合、本発明の１人（単数の）発明者、または１人よりも多い（複数の）発明者を指すと解釈してよい。
【発明の概要】
【００３８】
[0023]  本発明の目的は、ＡＲＴ手順中において、人が実施する二重チェック・プロトコルの使用を排除することである。
[0024]  本発明の他の目的は、組み合わせの誤りという事件(mismatching event)およびそれらの潜在的な破局的結末を根絶するために、ＡＲＴ手順中に患者および生物学的試料の識別および追跡を実行することである。
【００３９】
[0025]  本発明の更に他の目的は、以上で注記した関連技術システムの欠点の内少なくとも１つを克服または軽減すること、あるいは少なくとも関連技術システムの有用な代替案を提供することである。
【００４０】
[0026]  本発明の実施形態は、個別の(personalized)インテリジェントＡＲＴ補助を、臨床ワークフロー管理および誤り防止のために提供して、しかるべく訓練された職員によってしかるべき素材および機器を使用して、しかるべき時点においてプロセスが有効な順序で行われる(have a valid order)ことを確保する。これは、素材、機器、環境条件、および職員の識別情報(identity)を追跡するときに補助となって、この情報を患者の臨床過程(clinical journey)および診療所供給網管理にリンクすることができる。
【００４１】
[0027]  したがって、一態様において、本発明の実施形態は、タスク実行中に手順の精度を監視するためのデバイスを提供する。タスクとは、少なくとも１つの実行すべき手順を含み、このデバイスは、
この手順に関係する入力データを受け取る入力インターフェースと、
この手順に関係するデータを格納するデータ・ストアと、
プロセッサであって、
入力データを、格納されているデータと比較し、
この比較結果を示す比較結果を生成する、
プロセッサと、
比較結果を出力する出力インターフェースと、
を含む。
【００４２】
[0028]  他の態様において、本発明の実施形態は、タスクの実行中に生物学的試料に対して行われる手順の精度を監視するためのシステムを提供する。
手順とは、各々、タイムライン上における特定の期間内に実行されるべきタスクを含む。
【００４３】
出力デバイスは、タイムライン上において各特定の時間期間において実行しなければならない手順、および
手順に関係する入力データ間の比較結果を表示する。
【００４４】
[0029]  好ましい実施形態では、タスクの遂行中に手順の精度を監視する方法を提供する。この方法は、
手順に関係するデータをデータ・ストアに入力するステップと、
手順に関係するデータを格納するステップと、
この比較の結果を示す比較結果を生成するステップと、
この比較結果を出力デバイスによって出力するステップと、
を含む。
【００４５】
[0030]  タスクを含む手順は、各々、タイムライン上で特定の期間内に実行されればよい。好ましくは、各特定の時間期間は１日である。
[0031]  他の好ましい実施形態では、生殖補助サイクル全体にわたって、人の試料を識別し追跡するために、ハンドヘルド・デバイスおよびソフトウェアが設けられる。
【００４６】
[0032]  好ましい形態では、本発明は、更に、研究所環境において生物学的試料の位置をインデックス化する方法を提供する。この方法は、以下のステップを含む。
[0033]  生物学的試料コンテナに近接するＲＦ送受信デバイスの位置を認識するステップであって、ＲＦ送受信デバイスが、凍結環境およびガンマ線放射の内１つ以上を含む範囲の研究所条件に耐える構造および／または製造のものである、ステップ。
【００４７】
[0034]  生物学的試料に一意の識別信号について、ＲＦ送受信デバイスに質問するステップ。
[0035]  この方法は、更に、以下のステップを含む。
【００４８】
[0036]  研究所環境内において生物学的試料の位置にアドレスするために、研究所装置の階層の各々に対応する別のＲＦ送受信デバイスの位置を認識するステップ。
[0037]  以上の方法において、質問するステップおよびＲＦ送受信デバイスの内１つまたはその組み合わせが、少なくとも１つのＭＥＭＳデバイスを含んでもよい。
【００４９】
[0038]  以上の方法において、ＲＦ送受信デバイスが、生物学的試料に一意の識別信号に加えて、生物学的試料の現場環境条件を送信するように構成されてもよい。
[0039]  更に、実施形態は、研究所環境において生物学的試料の位置をインデックス化する装置も含む。この装置は以下を含む。
【００５０】
[0040]  生物学的試料コンテナに近接する位置を認識するように構成されたＲＦ送受信デバイスであって、凍結環境およびガンマ線放射の内１つ以上を含む範囲の研究所条件に耐える構造および／または製造のものである、ＲＦ送受信デバイス。
【００５１】
[0041]  生物学的試料に一意の識別信号について、ＲＦ送受信デバイスに質問する質問手段。
[0042]  以上の装置において、ＲＦ送受信デバイスおよび質問手段の内１つまたはその組み合わせがＭＥＭＳ構造を含む。
【００５２】
[0043]  本発明のその他の態様については、本明細書の最後に現れる請求項において明記する。
[0044]  本質的に、本発明は、ＡＲＴ処置手順および装置に関連するプロセス・フローの規則および行動が生物学的試料の発生タイムライン、例えば、ヒト胚(human embryo)の発生タイムラインの日程(days)に基づくと、または相関付けられると、ＡＲＴ研究所環境における生物学的試料および関連する物体(object)の識別、追跡、報告、および全体的管理の内の１つまたはその組み合わせが実質的に改善されるという認識に端を発する。更に、本発明は、個々のサンプルの場所にアドレスするときに使用する識別信号を送信するために、凍結環境に耐えるポリマー製ケースに埋め込まれ個々のサンプルに近接するＲＦデバイスの使用によって、凍結処理環境から試料を取り出すことを回避しつつ、研究所の処置(care)における全ての試料について、実際の場所を１つのデータベースに集中させることが達成可能であるという認識に端を発する。
【００５３】
[0045]  本発明の利点には、以下が含まれる。
・各試料の位置の具体的な電子記録(record)があり、サンプルのログインおよびログアウトの双方に使用できることを考えると、本発明の好ましい実施形態によって、あらゆるステップの記録(logging)および有効性判断が可能となる。
【００５４】
・電子的目撃が達成される。
・プロセス・マッピングおよびワークフロー管理が構成変更可能となる。
・全体的な研究所ワークフローがユーザに表示される。
【００５５】
・消耗品バッチの追跡。
・ラベル付けをボード(board)全域に適用することができる。
・低コスト機器および患者毎の低コスト。
【００５６】
・ＡＲＴ研究所の報告および監査が使用可能となる。
・電子医学記録（ＥＭＲ）への接続。
・凍結環境において利用可能な目撃。
【００５７】
・凍結環境における生物学的試料の管理および追跡、更に、生物学的試料の管理および追跡が、試料の取り出しを必要とせずに、凍結環境において行うことができる。
・液体窒素下で試料レベルでの温度の目撃および監視。
【００５８】
・卵母細胞および精子のような患者素材を維持および処理するために使用される皿、試験管、およびその他の消耗品をスキャンして、正しい一致があることをチェックするために、単純なハンドヘルド・デバイスを使用する。
【００５９】
・不一致が発生することを排除するために、ＡＲＴ手順中における試料の識別および追跡。
・臨床ワークフロー管理のために、個人専用インテリジェントＡＲＴ補助を提供する。
【００６０】
・ＬＮ２において識別追跡を提供する。
・政府当局からの目撃要求に適応するために診療所を補助する。
・バーコード一致を確認することによって誤りを極力減らす。
【００６１】
・人力による二重目撃の必要性を解消する。
・低コストであり、現行の研究所システムに統合可能。
・実施が素早く容易。
【００６２】
・次のプロセスに確実に続けるための構成変更可能なワークフロー管理。
[0046]  本発明の実施形態の更に他の産業上の利用可能分野は、この後に示す詳細な説明から明らかになるであろう。しかしながら、詳細な説明および具体的な例は、本発明の好ましい実施形態を示すのではあるが、例示として与えられるに過ぎないことは理解されてしかるべきである。何故なら、本明細書における開示の主旨および範囲内に入る種々の変更(change)および修正(modification)が、この詳細な説明から、当業者には明らかになるからである。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
[0047]  本発明の好ましい実施形態およびその他の実施形態の更に他の開示、目的、利点、ならびに態様は、以下の実施形態の説明を添付図面と合わせて検討することによって、当業者は一層深く理解することができよう。添付図面は、例示として与えられるに過ぎず、したがって本明細書における開示を限定するのではない。
【図１】図１は、本発明によるシステムの好ましい実施形態による、ＡＲＴ手順中における患者および生物学的試料の識別および追跡システムを示すブロック模式図である。
【図２】図２は、本発明の好ましい実施形態の配備(deployment)を示すメッセージ転送レベルの図である。
【図３】図３は、二重目撃を必要とするステップを示すＩＶＦ研究所ワークフローにおける一般的なプロセス・ステップの概要を示す。
【図４】図４は、二重目撃を必要とするステップを示すＩＶＦ研究所ワークフローにおける一般的なプロセス・ステップの概要を示す。
【図５】図５は、二重目撃を必要とするステップを示すＩＶＦ研究所ワークフローにおける一般的なプロセス・ステップの概要を示す。
【図６】図６は、二重目撃を必要とするステップを示すＩＶＦ研究所ワークフローにおける一般的なプロセス・ステップの概要を示す。
【図７】図７は、二重目撃を必要とするステップを示すＩＶＦ研究所ワークフローにおける一般的なプロセス・ステップの概要を示す。
【図８】図８は、二重目撃を必要とするステップを示すＩＶＦ研究所ワークフローにおける一般的なプロセス・ステップの概要を示す。
【図９】図９は、二重目撃を必要とするステップを示すＩＶＦ研究所ワークフローにおける一般的なプロセス・ステップの概要を示す。
【図１０】図１０は、二重目撃を必要とするステップを示すＩＶＦ研究所ワークフローにおける一般的なプロセス・ステップの概要を示す。
【図１１】図１１は、本発明の好ましい実施形態による手順の管理を利用するＡＲＴ処置の全体像を示す模式図である。
【図１２】図１２は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって、ラベルおよび印刷グループを作成し、定め、割り当てるときに関与するステップを示す。
【図１３】図１３は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって、ラベルおよび印刷グループを作成し、定め、割り当てるときに関与するステップを示す。
【図１４】図１４は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって、ラベルおよび印刷グループを作成し、定め、割り当てるときに関与するステップを示す。
【図１５】図１５は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがってユーザ・メッセージと共に、決定することができる行動および規則を示す。
【図１６】図１６は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがってユーザ・メッセージと共に、決定することができる行動および規則を示す。
【図１７】図１７は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがってユーザ・メッセージと共に、決定することができる行動および規則を示す。
【図１８】図１８は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがってユーザ・メッセージと共に、決定することができる行動および規則を示す。
【図１９】図１９は、好ましい実施形態による研究所管理システムにおける現在の全現患者の全体像のハンドヘルド上における表示(hand held display)を示す。
【図２０】図２０は、好ましい実施形態によるダッシュボードにおける表示の形態で、研究所管理システムにおける全ての現患者の全体像のウェブ・アクセスに適したディスプレイを示す。
【図２１】図２１は、ＡＲＴ研究所の消耗品についての追跡、報告、在庫管理、および在庫調査の特徴を示す、ハンドヘルド・デバイスまたはウェブ・インターフェースに適した例示的なディスプレイを示す。
【図２２】図２２は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態による例示的なユーザ用ログイン・プロセスを示す。
【図２３】図２３は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって試料スキャン・セッションを推進する(instigate)ための例示的なメニューおよび画面表示を示す。
【図２４】図２４ａ〜図２４ｅは、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態によるスキャン・プロセス内における例示的な一連の画面表示を示し、警告された誤り(flagged error)の例を示す。
【図２５】図２５は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって、人為的目撃(manual witnessing)を容易にする例示的なプロセスを示す。
【図２６】図２６は、ユーザ・インターフェースの観点から、そして好ましい実施形態にしたがって、作業日内における患者タスクを管理するための例示的なメニューおよび画面表示を示し、タスクは１日単位(days)の生物学的試料発生サイクルに細分化されている。
【図２７】図２７は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって消耗品項目を追跡するための例示的なメニューおよび画面表示を示す。
【図２８】図２８は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって、研究所ワークフロー内においてユーザが患者履歴を見直すための例示なメニューおよび画面表示、ならびに警告された誤り例を示す。
【図２９】図２９は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって、簡易(expedited)スキャン・セッションを表すスキャン・プロセス内における例示的な一連の表示画面を示す。
【図３０】図３０は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって、簡易セッションを表す患者履歴見直しプロセス内における例示的な一連の画面表示を示す。
【図３１】図３１は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって、消耗品ロットのステータスの変更を促進させるプロセス・ステップの例示的な一連の画面表示を示す。
【図３２】図３２は、ユーザ・インターフェースの観点から、好ましい実施形態にしたがって、ＬＮ２環境からの生物学的試料の採取(retrieval)および取り出し(removal)のためにスキャン・セッションを完了するユーザのための、例示的なメニューおよび画面表示を示す。
【図３３】図３３は、好ましい実施形態にしたがって、ＬＮ２環境内において所与の生物学的試料の位置を識別するスキャン・セッションにおいて、患者の選択から得られた画面表示を示す。
【図３４】図３４は、好ましい実施形態による、ハンドヘルド・デバイスを使用した患者情報の検索を示す。
【図３５】図３５は、好ましい実施形態にしたがって、研究所ワークフローの過程においてハンドヘルド・デバイスを測位する(positioning)または位置を認識する(locating)ための例示的な手段を示す。
【図３６】図３６は、好ましい実施形態にしたがって、ＬＮ２環境において生物学的試料の位置をインデックス化またはアドレスするときの第１ステップを示す。
【図３７】図３７は、好ましい実施形態にしたがって、ＬＮ２環境において生物学的試料の位置をインデックス化またはアドレスするときの第２ステップを示す。
【図３８】図３８は、好ましい実施形態にしたがって、ＬＮ２環境において生物学的試料の位置をインデックス化またはアドレスするときの第３ステップを示す。
【図３９】図３９は、好ましい実施形態にしたがって、ＬＮ２環境において生物学的試料の位置をインデックス化またはアドレスするときの第４ステップを示す。
【図４０】図４０は、好ましい実施形態による、ＬＮ２環境における生物学的試料の保存(storage)のためのシステムおよびプロセスの模式図である。
【図４１】図４１ａおよび図４１ｂは、好ましい実施形態による、サンプル配置デバイス(sample locating device)を組み込んだカセットを示す。
【図４２】図４２は、好ましい実施形態による、図４１ａおよび図４１ｂのカセット内に組み込まれた生物学的試料の例示的なラベル付けを示す。
【図４３】図４３は、図４１ａおよび図４１ｂのサンプル配置デバイスの分解図を示す。
【図４４】図４４は、他の実施形態にしたがって、生物学的試料ケイン(cane)上に位置付けられた、図４１および図４３のサンプル配置デバイスの代替実施形態を示す。
【図４５】図４５は、図４１および図４３のサンプル配置デバイスを研究所装置に結束することができる他の実施形態を示す。
【図４６】図４６は、好ましい実施形態にしたがって、図４１および図４３のサンプル配置デバイスを研究所装置に結束するための例示的な成型品(moulding)を示す。
【図４７】図４７は、好ましい実施形態にしたがって、図４１および図４３のサンプル配置デバイスを研究所装置に結束する例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
システムの説明
[0048]  好ましい実施形態によれば、本発明は、以下の表に纏めた研究所機能に対応するＡＲＴ研究所管理システムを提供する。関連する要点(features)を、以下のように、各機能と対比して纏める。
【００６５】
【表１】
2018524695.tif 000003
【００６６】
[0049]  図１１は、本発明の好ましい実施形態による手順の管理を利用したＡＲＴ処置の全体像を示す概念模式図である。ＡＲＴ処置のコンテキストでは、患者は、数週間の期間にわたる診断ステップ、１日の内に行われる入院(pick up)ステップ、７日までの間における胚の保存および発生(development)ステップ、次いで１日以内での、生育可能な胚の移植ステップに関与し、図１１では、ワークフロー１（構成）、２（監視）、および３（使用）が示されている。図１１のワークフロー１は、研究所／事務所における構成プロトコルに関与し(involve)、構成プロトコルは、患者の生物学的試料にラベルを作成して編集し、サイクルに対応するラベル・グループを作成し、サイクルにおける日毎の発生タイムラインにラベルを割り当て、重要なラベルを指定し、引き受けるべき重要な行動を指定することを含む(involve)。図１１のワークフロー２は、研究所／事務所における監視プロトコルに関与し、監視プロトコルは、治療中患者リスト(active patient list)の管理、消耗品の管理を含み、履歴情報、消耗品のロット番号についての棚卸し表等を含む報告を生成することを含み、この報告が監査を容易にすることができる。図１１のワークフロー３は、診療所の研究所および訓練室(practice room)内における本発明の実施形態のユーザ・アプリケーション・プロトコルに関与し、診断後の入院の段階、ならびに発育可能な胚の移植に先立つ保存および発生の段階に特に適用することができる。
【００６７】
[0050]  目撃および患者ＩＤのチェックを容易にするために、実施形態の好ましいプロトコルは、研究所内におけるコンテナ間の試料転送に先立ち、グループとしてスキャンされた複数のラベルが、一致する(matching)患者ＩＤを有することのチェックを行う(provide for)。この機能を実現するには、バーコード自体にエンコードされている患者ＩＤ番号以外に最小限の知識を必要とする。
【００６８】
[0051]  誤り防止を容易にするために、実施形態の好ましいプロトコルは、日単位に基づく上位プロセス・フロー、および日毎のコンテナの分類(grouping)を定める。次いで、スキャンされたコンテナがどの日に当たるのかチェックし、これらが矛盾する(incompatible)場合にはユーザに警告することが好ましい。
【００６９】
好ましい実施形態によれば、ウェブおよび／またはハンドヘルド・デバイスを介したユーザ・アクセス可能なインターフェースとの中央サーバの接続は、
・ユーザを管理するため、
・品質チェックおよび監査のためにログおよび報告にアクセスしエクスポートするため、
・ラベルおよびＱＲコード（登録商標）を生成および印刷するため、
・患者詳細のｃｓｖインポートのため、
・請求書作成報告を作るため、
・システム構成を作成、インポート、またはエクスポートするため、
にアクセスを付与する。
【００７０】
[0052]  消耗品チェックは、プロトコルによって行われ、消耗品は使用の前にスキャンされる。ロット番号を記録し、有効期限をチェックする。互換性、例えば、媒体のコンテナ・タイプとの互換性もチェックすることができる。
【００７１】
[0053]  凍結保存ベッセル内における目撃は、電子目撃を行うためのＰｏｄｓまたはＣｒｙｏｔｏｐｓのような凍結保存ベッセル上におけるバーコードのスキャンによって行うことができる。
【００７２】
[0054]  日毎の研究所プロセス・フローのワークフロー管理は、上位プロセス・フローを定め、日毎に要求される作業を追跡し続け表示することによって行われる。
[0055]  ＥＭＲインターフェースは、文書作成機能(documentation)を有するＡＰＩによって設けることができ、患者詳細の入力、保存場所の更新、およびプロセス・マッピングを可能にするために、本発明の実施形態へのＥＭＲアクセスを可能にする。
【００７３】
[0056]  プロセス・ステップをチェックする誤り防止プロトコルは、研究所において最も重要であると見なされるステップだけを定めることによって作成される。これは、誤りの結末が過酷であるため、および／またはこのステップにおいて誤りは一層頻出する(common)からである。研究所管理者は、これらの重要ステップを識別し、コンテナ・タイプ、量、およびシーケンスというような詳細を定める。
【００７４】
[0057]  研究所ステップにおける消耗品に対する誤り防止プロトコルは、特定のステップに必要な（同じタイプの）数の皿が全てそろっていることをチェックすることによって作成される。これは、胚の数、および／または行われようとしている移植の型式によって異なる場合もある。
【００７５】
[0058]  本発明の実施形態は、試料の位置をインデックス化して、試料がＬＮ２保存システム（即ち、タンク、レベル(level)、キャニスタ、カセット／ケイン）内に入れられるときに、そしてそれをＬＮ２保存システムから取り出すときに、試料を発見し易くするために利用することもできる。
【００７６】
[0059]  本発明の実施形態は、試料を室温に露出する前における試料識別、および試料を次のコンテナ・タイプに転送する前における試料識別の双方を含む、ＬＮ２ステップの間二重目撃の必要性を解消するために利用することができる。
【００７７】
[0060]  以上のことの実用的な実施態様として、図１に示すように、本発明の好ましい実施形態によるシステム１は、例えば、データベース・サーバを構成する(comprising)中央コンピュータ手段２を含む。中央コンピュータ２は、例えば、イーサネット（登録商標）・ネットワークを経由してローカル・エリア・ネットワークＬＡＮ３に接続され、更に、研究所情報システム（ＬＩＳ）および電子医学記録（ＥＭＲ）のような医学および／または研究所情報の情報ストレージ４にも接続されている。実用的な実施態様では、ＬＡＮネットワーク３は、当業者には認められるように、スイッチ、およびＷｉＦｉアクセス・ポイントを含む。中央コンピュータ２およびＬＡＮ３は、入力および出力デバイス６に有線接続されるか、またはその他の方法で接続され、好ましい実施形態では、ラベルおよび報告プリンタ（図２に示す）、ディスプレイ９を有するデスクトップ・コンピュータ８（図２に示す）、ならびに研究所職員による使用のためのラップトップ・コンピュータ（図示せず）にも接続することができる。ワイヤレスでＷｉＦｉアクセス・ポイントと接続する携帯用デバイスは、図１に示すリーダ６のような、ハンドヘルド・デバイスを含む。これらは、スマートフォンのフォーム・ファクタおよびタブレット・デバイスを採用してもよい(take)。また、ＬＡＮネットワーク３は、ＶＰＮ（仮想プライベート・ネットワーク）機能を有することができるファイアウォールを介して、外部ネットワーク（図面には示されていない）にも接続する。図面に示されていない本発明の好ましい代替実施形態によれば、これらのデバイスの代替形態は、カメラ装備めがねおよびスキャナ装備めがね、プレスレット、ヘッドバンド、またはデータを取り込む能力を有する同様のデバイスというような、操作員が装着可能なセンサ装備デバイスを含むことができる。
【００７８】
[0061]  各リーダ・デバイス６は、１Ｄバーコード、２Ｄバーコード、およびＲＦＩＤタグの内任意の１つ、または組み合わせを、赤外線スキャナ、レーザ・スキャナ、光学文字認識（ＯＣＲ）を有するカメラ、およびＲＦＩＤ読み取りの内任意の１つ、または組み合わせを使用して読み取るために、少なくとも「一意のＩＤ」読み取り能力を有する。したがって、各デバイス６は、以上の技術のための１つまたは複数のスキャナ、画像を取り込むためのカメラ、カード・リーダ（例えば、ＮＦＣスマート・カードまたは磁気ストライプ/カード）、指紋スキャナ、および電子署名取り込みパッドの内関連する１つ以上も含む。
【００７９】
[0062]  好ましくは、各デバイス６は、以下の内任意の１つ、またはその組み合わせを含む追加の機能を有する。
以下にリンクするためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ（またはその他の）接続機能(connectivity)。
【００８０】
胚に重要な項目（環境監視、例えば、温度、湿度、揮発性有機化合物（ＶＯＣ）、およびＣＯ２）のためのセンサ、
ＢｌｕｅｔｏｏｔｈＬＥ（低エネルギ）ビーコン、
全地球測位能力（ＧＰＳ、Ｇｌｏｎａｓｓ、Ｇａｌｉｌｅｏ）または局地測位システム（ＬＰＳ：local positioning system）によるというような、他の位置認識能力。
【００８１】
[0063]  センサに好ましい形態は、Ｂｌｕｅｃｈｉｐ  Ｌｔｄ．の「Ｂｌｕｅｃｈｉｐ（商標）ＭＥＭＳ（微小電子機械システム）センサを含む。このようなＭＥＭＳセンサは、好ましくは、温度検知機能を含み、好ましくは、以下のような使い捨て器具に埋め込まれる。
【００８２】
例えば、精子、胚、卵母細胞、または配偶子を、ガラス化／凍結保存およびその後の保管(storage)プロセスの間収容するガラス化／凍結保存蓄積ベッセル／デバイス、
ガラス化／凍結保存デバイスのためのカセットおよびその他のホルダ、
ケイン、キャニスタ、およびデュワーＬＮ２タンクまたはベッセル、
液体窒素タンク、
卵母細胞、胚、および配偶子のための培養皿。
【００８３】
[0064]  有利なことに、各Ｂｌｕｅｃｈｉｐ（商標）スマート・チップは、約１．３ＭＨｚおよび約４．１ＭＨｚの間の周波数に同調されるローレンツ力共振器を内蔵する。このデバイスは、電力を必要としないが、共振器が刺激されたときに、各スマート・チップの一意の識別および温度を示す信号を戻すことから、受動型と言ってもよい。一意の識別番号は製造プロセス中にプログラミングされ、タグは内部ＢＣＨ誤り検出および訂正コードによってチェックされる。スマート・チップが読み取られる毎に、その瞬間の温度が測定され、タイム・スタンプが付けられ、記録される。これによって、温度履歴を記録し、一層完全な管理(custody)チェーンを設けることを可能にする。スマート・チップは、高圧蒸気滅菌(autoclaving)またはガンマ線照射による殺菌に耐え、機能の劣化も損失もない。
【００８４】
[0065]  読み取り／スキャニング・デバイス６の好ましい形態には、Ａｐｐｌｅ  ｉＯＳ、ＭＳ  Ｗｉｎｄｏｗｓ、およびＡｎｄｒｏｉｄ、または同等の移動体デバイス用オペレーティング・システムを実行するスマートフォンならびにタブレット・デバイスが含まれる。これらは、好ましくは、タッチ技術を使用し、タッチ・スクリーン・ユーザ・インターフェースおよびナビゲーションを有する。中央コンピュータのデータベース・サーバは、ハンドヘルド・デバイスのような、接続されているデバイスから入力を受信し、出力を生成する。この出力は、接続されているデバイス、例えば、コンピュータ８に返送され、更に読み取り／スキャニング・デバイス６および／またはラベル／報告プリンタ７に返送される。
【００８５】
[0066]  以下で説明するように、中央コンピュータ２のデータベース・サーバは、ＡＲＴ手順の間に読み取りデバイス６から入力を受信し、データベース・サーバ内のアルゴリズムにしたがって、この入力を処理し、この処理によって生成された出力を読み取りデバイス６に送る。中央コンピュータ２のデータベース・サーバは、デバイス６からの入力の受信時に、出力をラベル／報告プリンタ７にも送ることもできる。同様に、中央コンピュータ２は、接続されているＰＣ８および／またはラップトップ／タブレット・デバイスからの入力も同様に受信して処理し、処理した情報を戻すこともできる。
【００８６】
[0067]  データベース・サーバに接続されるデータベースの好ましい形態には、本発明の実施形態が要求する機能を実現するように変更された既製品の患者管理データベース、およびその機能を実現するために特別に書かれた、特注の(custom-built)データベースが含まれる。
【００８７】
[0068]  ラベル／報告プリンタ７は、試料コンテナ、試験管、皿等のようなプラスチック製品、患者の書類、更には患者の腕輪等に添付されるラベルを生成することができる。
[0069]  好ましい実施形態の管理システムは、本質的に４つのステップで、個々の研究所に合わせて個別作成する(tailor)ことができる。
【００８８】
１．所与の診療所によって実行される全てのサイクルに必要とされるラベルのタイプ、サイズ、および内容を指定することによってラベルを定める。
２．診療所によって実行される全てのサイクルおよび行動のために印刷されるラベルのグループを作成することによって、印刷グループを定める。
【００８９】
３．あらゆる目撃セッションまたはあるサイクルの特定の日のためには、どのラベルをスキャンしなければならないか指定することによって、サイクル規則を定める。
４．行動のためにどのラベルをスキャンしなければならないか指定することによって、行動規則を定める。
【００９０】
[0070]  ラベルおよび印刷グループを定めるためのステップの一例を、ユーザ・インターフェースの観点から、図１２〜図１４に示す。フォーマットを図１２に示す。ラベル・フォーマットを追加し定めるための入力を図１３に示す。ここで、部品が１つよりも多い消耗品には、同じラベル作成で対処する(cater for)ことができる。図１４に示すように、次に、ラベルを印刷サイクルに割り当てることができる。ラベルとサイクル／日との相関付けにしたがって、図１５および図１６は、決定することができる行動および規則を示す。作成されたラベル・ライブラリから、サイクルの関連する発生日(development day)に特定のラベルを割り当て、適宜スキャンしなければならない。ラベルは、それらがスキャンされる日（１つまたは複数）に割り当てられ、研究所／診療所が稼働するにつれて、日毎の重要なラベルまたは行動が選択される。規則を設定するために、ユーザ・インターフェースのアイコンを呼び出すことができる。例えば、特定の行動のためにスキャンしなければならない１組のラベルを定めるために、１つのラベルを他のラベルにリンクすることができる。他の例では、特定の日について完全に考慮するためにスキャンしなければならないラベルを定める規則を設定してもよいことがあげられる。一例として、あらゆる目撃セッションに対してラベルをスキャンしなければならないという規則を設定することができる。図１６は、ユーザが特定の研究所行動に対して規則を定めることを可能にするインターフェース表示を示す。図１７および図１８は、プロセス・フローのチェックの結果発生したメッセージを表示するユーザ・インターフェースを示し、そうする際に、設定された規則が適用され、矛盾、誤り、実行されないステップが報告される。「日が不一致」(Day mismatch)および「日が不完全」(Day incomplete)というメッセージが、例として図１７に示されている。
【００９１】
[0071]  識別ラベルの好ましい形態には、裏面に接着材がついた紙製ラベル等、および微小電子機械（ＭＥＭＳ）デバイスが含まれる。使用中のラベルの例を、図４２において４２１に示す。
【００９２】
[0072]  リーダ／スキャニング・デバイス６に埋め込まれたソフトウェアは、外部技術デバイス（図１には示されていない）とのそれらの相互作用を制御し、更に中央コンピュータ２のデータベース・サーバとのそれらの相互作用を制御する。このソフトウェアの好ましい態様は、以下を含む。
【００９３】
本発明のある好ましい実施形態によれば、デバイス６は機密の患者情報を格納せず、ソフトウェアが、中央コンピュータ２のデータベース・サーバ内においてしかるべき安全を確保された患者管理データベースから、機密の患者情報をリンクするだけである。本発明の好ましい代替実施形態によれば、このソフトウェアは、中央システムを通じて、そして同じシステムにおける複数のデバイスを通じてリアル・タイムで入力されたデータを、データベース・サーバと、そして複数の他のハンドヘルド・デバイス６と同期する能力を有する。
【００９４】
このソフトウェアは、動作および／またはトランザクション・ログ、ならびに監査ログを含む。
このソフトウェアは、カスタム化可能なプロセス・マップを含む。
【００９５】
このソフトウェアは、異なる患者管理データベースと相互作用するようにカスタム化可能である。
このソフトウェアは、同じ患者からの様々なＡＲＴサイクルにわたって、そして様々な配偶子の組み合わせ（例えば、精子ドナー、異なる夫婦）にわたって、同じ患者からの個々の卵子および胚のレベルまで追跡する能力を有する。
【００９６】
このソフトウェアは、枝分かれする経路の追跡、例えば、１つに合体する複数のコンテナ、または複数の枝分かれするプロセス経路に分割される１つの生物学的素材の追跡を管理する能力を有する。
動作の説明
[0073]  本システムは、ＡＲＴサイクルの間データを取り込み、ある条件の正しさの確認、警告(warning)、または警報(alarm)として、操作員にメッセージを生成することによって動作する。具体的には、デバイス６は、データを取り込み、このデータと基準データとの比較を行い、この比較の結果に応じて確認、警告、または警報を生成するアクションを実行するための内蔵ソフトウェアおよび機能を有する。これについては、本明細書において更に詳しく説明する。好ましくは、デバイス６は、比較の実行に関わらないタスクを実行するために追加の機能を有する。したがって、ハンドヘルド・デバイス６が以下の処理の内任意の１つ、または組み合わせを実行することが好ましい。
【００９７】
一例として図２２〜図３２のスクリーン・キャプチャに示すように、デバイスを使用している個々の操作員についてのデータの取り込み。
患者に関する個人情報データ(identity data)の取り込み。このデータは、手順を受けている患者を識別するデータ、および患者個人情報データを含む。このデータは、患者の生物学的素材を保管または保持するベッセル、ストア等から取り込まれ、更に患者の検査結果を記録するソースから取り込まれる。患者を識別するデータ、およびベッセル、ストア等から集められた患者個人情報データを比較する。この比較結果に応じて、ハンドヘルド・デバイス６は、確認、警告、および警報の内該当する１つを、操作員に対して生成する。
【００９８】
プロセス・ステップの取り込み、および取り込んだプロセス・ステップと内蔵されたカスタム化可能なプロセス・マップとの比較。この比較結果に応じて、ハンドヘルド・デバイス６は、プロセス内のステップの正しさに応じて、確認、警告、および警報の内該当する１つを操作員に対して生成する。
【００９９】
操作員の資格の取り込み。次いで、プロセスを実行する操作員の資格の正しさに応じて確認、警告、および警報の内該当する１つを操作員に生成するための、これらの資格とカスタム化可能な職員行列(staff matrix)との比較。
【０１００】
プロセス・ステップのタイミングおよびそれらが実行された順序についての情報の取り込み。
プロセス・ステップの間における環境および環境パラメータ（例えば、温度、湿度、ＣＯ２レベル）についての情報の取り込み。
【０１０１】
カスタム化可能な訓練および／またはＫＰＩ（重要業績評価指標）行列に供給するための、プロセス・ステップの操作員の仕事ぶり(performance)についての情報の取り込み。
配偶子および胚の場所についての情報の取り込み。
【０１０２】
プロセスにおいて使用される素材および消耗品についてのロット番号、バッチ番号、有効期限、ならびにその他の情報の取り込み、更に以下のためのこの情報の連携(linking) 。
【０１０３】
プロセスに対する製品のふさわしさに応じて、確認、警告、および警報の内該当する１つを操作員に対して生成するための、補給品トラッカ(supply tracker)への連携、ならびに、
特定の製品に対する在庫水準(inventory levels)および調達期間に応じて、確認、警告、および警報の内該当する１つを操作員に対して生成するための、カスタム化可能な組織供給チェーン・トラッカまたは在庫システムへの連携。
【０１０４】
プロセスのために使用される機器のふさわしさに応じて、確認、警告、および警報の内該当する１つを操作員に対して生成するための、使用される機器についての情報、それらのサービス、較正および動作ステータス、ならびにその他の情報の取り込み。
【０１０５】
プロセスに対するＩＤ（研究所内におけるデバイス６の位置を含む）、プロセス・ステップ、操作員、素材、および機器の総合的な妥当性に応じて、確認、警告、および警報の内該当する１つを操作員に対して生成するための、これらについての以上の情報全ての取り込み。
【０１０６】
取り込まれた全ての情報の、完全なＡＲＴプロセスにわたる個々の患者／胚の移動(journey)への連携。本発明の好ましい代替実施形態によれば、この連携は、少なくとも部分的に、システム内の他のデバイスによって実行される。
【０１０７】
ＱＡおよびＱＣの目的、監査、ならびに訓練の必要性のために使用することができる別個のレコードに対する全ての逸脱(deviation)、警告、および警報の取り込み。図面には示されない本発明の好ましい代替実施形態によれば、この取り込みは、少なくとも部分的に、システム内の他のデバイスによって実行される。
【０１０８】
診療所の適格性認定、監査、または内部ＫＰＩの目的で、関連情報を取り込み格納するためのカスタム化可能なデータ行列。図面には示されない本発明の好ましい代替実施形態によれば、この連携は、少なくとも部分的に、システム１内の他のデバイスによって実行される。
【０１０９】
[0074]  好ましい実施形態によるプロセスにおいて、
ＡＲＴサイクルにおいて、１人の所与の患者からの卵細胞を、他の所与の患者からの精子細胞と受精させる日に、任意に「日ゼロ」、または代わりに「０日目」のラベルを割り当て、培養のために受け入れられるタイムライン０日目から５日目または６日目までの範囲となる（７日目までの培養が最近考慮されたことを注記しておく）ことに応じて、このＡＲＴサイクルの間における各々次の日に、０日目から先に連続的に付番する。例えば、受精された卵細胞を５日間培養しようとする場合、培養は「５日目」において完了し、このＡＲＴサイクルにおける次のステップが「６日目」において行われる。
【０１１０】
[0075]  一例として図２０に示すように、ＡＲＴ診療所において進行中であるあらゆるＡＲＴ手順のステータスの総合的な表示が、１２で示す「本日の実行リスト」(Today's Active List)と称されたリストの形態で提示され、実施形態にしたがって、ハンドヘルド・デバイス６上で、またはウェブ・アクセス可能なアプリケーションを介して容易に表示される。また、実行リストは、計画の目的のために、前日または翌日を表示することもできる。この実行リストは、行および列で構成される。各列の先頭には、診療所内で処理されているＡＲＴ手順の全ての当日(current day)を識別するラベルが付けられる。列の内容は、手順がＡＲＴサイクルのその日に達した患者を識別する一覧表(listing)である。また、ダッシュボード表示１１にも、列ラベル／見出しが提示され、試料の発生タイムラインのそれらの割り当て日にしたがって、試料に対する準備完了指示を出す。
【０１１１】
[0076]  実行リストにおいて、
ＡＲＴサイクルがその日の処理を完了した患者について、この患者の識別子がグレー・アウトされ、またはそれ以外の方法で印されて、その日のプロセスの処理が完了していることを示す。図２０は、このようなエントリの隣りに示すティック(tick)によって、これを例示する。
【０１１２】
処理中に患者に関して誤りがあった場合、または誤った処理を実行する試みがあった場合、この患者の識別子が赤で強調されるか、またはそれ以外の方法で印されて、誤りを示し、この誤りが訂正されるまで、印が付けられたままとなる。
【０１１３】
患者に関して、その日に必要な処理が未だ完了していない場合、この患者の識別子は印されない。
[0077]  ハンドヘルド・デバイス６を利用するユーザの観点から、図１９に示すように、総合的な研究所全体像を得ることができる。同様に、研究所全体像の指示は、図２０に示すように、ウェブ・アクセスによって示すことができ、この場合、ダッシュボード表示が提示される。消耗品管理のような具体的な機能を図２１に示す。
【０１１４】
[0078]  ハンドヘルド・デバイスの動作の態様を図２２〜図３２のフロー・チャートに示し、例えば、図１２〜図１９および図２１のデータ入力／出力画面に示し、ここで更に詳しく説明する。
【０１１５】
[0079]  図２２を参照すると、動作中において、ユーザがログイン時に遭遇する最初の画面は治療中患者(active patient)画面である。図２２は、ログイン時にユーザが呼び出す(prompt)ことができる全ての可能な結果(outcome)をフロー・チャート形態で示す。図２３は、アプリ・メニューを使用するときにユーザが呼び出すことができる全ての可能な結果を示し、アプリ・メニューはスキャン・セッション、治療中患者、消耗品追跡、患者履歴の機能を設ける。また、スキャン・セッションを推進した(instigate)ときの結果を図２３に示す。
【０１１６】
[0080]  図２４ａ〜図２４ｅを参照すると、スキャンについてのシナリオは、自動目撃に対応させる(accommodated for)ことができる。この特徴において、ユーザは所与の患者行動のために自動目撃セッションを実行することができる。ラベルに適用される規則（付随するウェブ・アプリ内において指定される）が、多数のユーザの誤りを警告する(flag)こと、またはユーザの誤りを軽減することを可能にする。
【０１１７】
[0081]  第１事例のシナリオでは、「開始」時に第１患者ラベルをスキャン／入力し、図２４ａに示すワークフロー選択肢に対する処理は、以下の内の１つである。「日程未完了」警告メッセージを表示し、ラベル規則に基づいて「前日」が未完了である場合、ユーザをログイン画面に戻す。「患者不一致」(Patient Mismatch)警告メッセージを表示し、患者不一致のために既にロックされている患者ラベルがスキャンされた場合、治療中患者画面に戻る。または、不一致も他の誤りも起こっていない場合、本システムはユーザに、手作業で日程／サイクル完了に設定されている患者に対するコンテナ・ラベルのスキャンに進ませ、更に自動患者オープン画面(auto patient open screen)に、次いで図２４ｄまたは図２４ｅの可能なフローに進ませる。
【０１１８】
[0082]  第２事例のシナリオでは、第１患者ラベルをスキャン／入力するか、または少なくとも１つの患者ラベルが既に「開始」時にスキャン／入力されており、図２４ｂの誤りまたは見逃し、即ち、「無効なバーコード」、「０日目ラベル」、または「日程不一致」が発生しないなら、図２４ｄまたは図２４ｅに示すワークフロー選択肢に処理を進める。
【０１１９】
[0083]  第３事例のシナリオでは、少なくとも１つの患者ラベルが既にスキャン／入力されており、図２４ｃの４つの選択肢の内１つに進むことができる。
[0084]  図２５を参照すると、人為的目撃プロセスを管理することができ、図２５のフロー・チャートの例示は、人為的目撃手順に可能な結果を示す。人為的目撃は、ユーザに、スキャンすることができない患者の細目を手作業で入力させ、同僚によって目撃させ、更に今後の参考のためにラベルも撮影することもできる。
【０１２０】
[0085]  図２６を参照すると、治療中患者メニュー項目内においてこのメニューに可能な全ての結果が示されている。治療中患者リストは、作業日における患者タスクの全てを、サイクルの日単位で細分化して示す。この特徴では、ユーザはその日の進展を確認し、どの患者タスクが完了したか識別し、どの患者タスクに誤りが付随するか識別することができ、所与の患者について過去５回のスキャン・セッションを見直して(review) 、所与の患者について日程／サイクルを閉じる／開くことができる。
【０１２１】
[0086]  図２７を参照すると、消耗品追跡メニュー項目内におけるこのメニューに可能な全ての結果が示されている。消耗品追跡機能(feature)は、新たな消耗品を追加する能力、またはシステム上に既に存在する消耗品のステータスを変更する能力を付与する。消耗品追跡は、有効期限のチェックに対処し、有効期限が切れた在庫についてユーザに予め警告する。また、これは各患者と対比した消耗品に対するトレーサビリティも可能にする。
【０１２２】
[0087]  図２８を参照すると、患者履歴メニュー項目内において可能な全ての結果が示されている。患者履歴機能は、ユーザが、患者についての過去５回のスキャン・セッションを検討し、任意の患者ラベルをスキャンすることによって、サイクル・ステータスを手作業で変更することを可能にする。
【０１２３】
[0088]  ハンドヘルド・デバイス６用の中断(timeout)および閉鎖(lock out)手順は、当業者によって認められる多数の方法の内の１つにおいて実現することができる。
[0089]  図２９〜３１は、好ましい実施形態にしたがって採用することができる複数の共通使用手順、即ち、スキャン・セッション、患者履歴検討、および使用中の(active)消耗品ロットを示す。図２９における表示画面のフロー・チャートに関して、スキャン・セッションを完了するための簡易プロセスを示す。図３０は、患者履歴を検討する手順に得策であるメカニズム(expedient mechanism)を示す。患者履歴機能は、ユーザが、患者について過去５回のスキャン・セッションを見直し、任意の患者ラベルをスキャンすることによって、サイクル・ステータスを手作業で変更することを可能にする。図３１は、消耗品ロットまたはバッチの素早いステータス変更のためのステップを示す。これは、前述のメニューから広げられ(expanded)、消耗品ラベルのスキャンから呼び出すことができ、ステータスを変更し、ログアウトする前に確認するためにタップする(tapping)。
【０１２４】
[0090]  図３２は、スキャン・セッション、および一旦保管地点(storage point)に配置された胚の取り出し操作を示す。最初に、スキャン・セッションを通常通りに開始する。患者ファイル・ラベルをスキャンする。患者の胚が保管されている場合、「患者検討」画面を表示する。ユーザは、「解凍」または同等の「取り出し」ボタンをタップすることによって、胚を取り出すことを確認する。次いで、ユーザは、リーダ上のラベルをスキャンすることによって、彼らのハンドヘルド・デバイス６をリーダにリンクするように促される。ポップアップ・メッセージが接続を確認する。リーダ付きカセットの位置認識(location)が開始する（ハンドヘルドから離れて）。進展のステータスをハンドヘルド・デバイス６上に提示することもできる。一旦位置が完全に確認されたなら、取り出しを確認するためのボタンが現れる。ハンドセットの表示(handset display)がホーム（実行リスト画面）に戻り、ポップアップがカセットの取り出しを確認する。
ガラス化／凍結保存のためのＬＮ２における試料保管および試料解凍
[0091]  先に注記したように、図１のデバイス６は、以下の内の任意の１つまたはその組み合わせを含む追加の機能を有することもできる。
【０１２５】
以下にリンクするためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ（またはその他の）接続機能。
胚重要項目（例えば、温度、湿度、揮発性有機化合物（ＶＯＣ）、およびＣＯ２の環境監視のような）のためのセンサ、
ＢｌｕｅｔｏｏｔｈＬＥ（低エネルギ）ビーコン、
全地球測位能力（ＧＰＳ、Ｇｌｏｎａｓｓ、Ｇａｌｉｌｅｏ）または局所測位システム（ＬＰＳ：local positioning system)によるというような、他の位置認識能力。
【０１２６】
[0092]  更に、先に注記したように、センサの好ましい形態には、Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐ  ＬＴｄ．の「Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐ」ＭＥＭＳ（微小電子機械システム）センサが含まれる。このようなＭＥＭＳセンサは、好ましくは、温度検知機能を含み、好ましくは、以下のような使い捨て製品に埋め込まれる。
【０１２７】
ガラス化／凍結保存のプロセスおよびその後の保管の間精子、胚、卵子、または配偶子を収容するガラス化／凍結保存用保管ベッセル／デバイス、
ガラス化／凍結保存デバイス用のカセットおよびその他のホルダ、
ガラス化デバイスを格納するためのケイン、キャニスタ、およびデュワー、
胚／卵子および配偶子用の培養皿。
【０１２８】
[0093]  したがって、本発明の実施形態は自動ガラス化プロセスに対応する(provide for)。Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐ  Ｌｔｄ．の「Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐ」ＭＥＭＳ（微小電子機械システム）センサを利用する特に好ましい実施形態では、手順は以下の通りである。以上で説明した実施形態によれば、ラベルおよび行動を伴う自動ガラス化プロセスにおける各ステップを定める。このプロセスの複数の段階(stage)において、本システムは患者を識別し情報を格納するために、視覚的バーコード／写真またはＢｌｕｅｃｈｉｉｐのいずれかを使用することができる。「スレッド」(sled)という用語を引用するときは、以上でおよび本明細書において説明したハンドヘルド・デバイス（１つまたは複数）６と同等と捉えてもよい。
【０１２９】
[0094]  図３３〜図４７を参照すると、処理される任意の特定の生物学的試料を伴う自動ガラス化プロセスにおいて利用されるデバイスは、当業者によって認められるように、以下を含むことができる。スレッド６およびｍｅｍｓリーダ３６０、カセット３８０内におけるＢｌｕｅｃｈｉｉｐセンサ（１つまたは複数）およびカセット３８０のラベル上のバーコード。Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスおよびケイン４４１上のバーコード。Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスはキャニスタ３７０上にある。Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスはタンク３５０上にある。Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスまたはポッド(pod)上のバーコード。ストロー／ケインまたはＣｒｙｏｔｏｐのようなその他のガラス化デバイス上のＢｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスまたはバーコード。ガラス化設定用のこのデバイス／複数のデバイスは、ＢｌｕｅｃｈｉｉｐＩＤを読み取るまたはバーコードを読み取る必要があり、電子医学記録（ＥＭＲ）管理システムと通信する、例えば、スレッド６と通信する必要があり、キャニスタ３７０およびカセット３６８０においてＢｌｕｅｃｈｉｉｐデバイス（１つまたは複数）を読み取ることができる必要がある。ポッド、ストロー、またはＣｒｙｏｔｏｐのようなその他のガラス化デバイスのバーコードまたはＢｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスのいずれかを読み取る。
【０１３０】
[0095]  試料の選択および解凍／加熱(warming)に関して、使用されるデバイスは、当業者には認められるように、以下を含むことができる。スレッドおよびＭＥＭＳリーダ、カセット内におけるＢｌｕｅｃｈｉｉｐデバイス。バーコードはカセットのラベル上にある。Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐおよびバーコードはケイン上にある。Ｂｌｕｅｃｈｉｐはキャニスタ上にある。Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスはタンク上にある。Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐまたはバーコード・ラベルはポッド上にある。バーコードは、ポッドのラベル上にある。Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐまたはバーコード・ラベル・ストロー、およびＣｒｙｏｔｏｐのようなその他のガラス化デバイス。この胚選択および加熱用のデバイス／複数のデバイスは、ＢｌｕｅｃｈｉｉｐＩＤを読み取る、および／またはバーコードを読み取る。電子医学記録（ＥＭＲ）管理システムと通信する。例えば、スレッドと通信する。保管システムの垂直面内におけるキャニスタおよびカセットにおいてＢｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスを読み取ることができる。カセット上のＢｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスを読み取り、作業場(working station)内の水平面におけるポッド上のＢｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスまたはバーコード・ラベルを読み取る。ＬＮ２移植バケット内の垂直面におけるストロー／ＣｒｙｉｏｔｏｐのＢｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスまたはバーコードを読み取る。デバイスは、ポッドを暖める前に、作業場内のＬＮ２および蒸気状態下においてバーコードを読み取らなければならない。
【０１３１】
[0096]  例示的な自動ガラス化ステップ（手順）は、以下の通りである。
１．２ｘＶｉｔｂａｓｅ（商標）皿にラベルを付け、満たす。
−皿のバーコード／ラベルを読み取る。
【０１３２】
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
２．自動ガラス化器械(instrument)をオンに切り替える。
３．プロトコルを選択する。
【０１３３】
４．作業用トレー(operating tray)を装填する。
−プロトコルにおいて使用される媒体を識別する。
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
【０１３４】
５．カセットおよびポッドを装填する。
６．カセットおよびポッドにラベルを付ける。
−カセットのＢｌｕｅｃｈｉｉｐおよびバーコード、ポッドのバーコード／ラベルを読み取る。
【０１３５】
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
７．培養器械から胚皿(embryo dish)を引き出す。
８．培養皿を顕微鏡の下に置き、蓋を取る。
【０１３６】
−患者と皿のバーコード／ラベルとの一致を確認する。
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
９．胚をポッド上に装填する(load)。
【０１３７】
−患者と皿のバーコード／ラベルとポッドのバーコード／Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐとの一致を確認する。
−カセット、ポッド、および患者の皿を読み取る。
【０１３８】
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
１０．カセットを自動ガラス化器械に装填する。
１１．自動ガラス化プロトコルを開始する。
１２．自動ガラス化プロトコル処理。
１３．警報音、ドアを開き、ピンセットでカセットを掴む。
１４．直ちにカセットをＬＮ２バケット内に入れる(dunk)。
１５．自動ガラス化器械からＬＮ２バケットを取り出す。
１６．ＬＮ２バケットを保管エリアに転送する。
１７．カセットを保管デバイス、二重目撃位置に転送する。
【０１３９】
−患者を確認し、カセットをスキャンする。
−タンクをスキャンする。
−キャニスタをスキャンする。
【０１４０】
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
１８．工程(run)が終わったことを確認する。
１９．作業用トレーを取り出す。消耗品を廃棄する。
【０１４１】
[0097]  例示的な胚選択および加熱プロトコル−ステップは以下の通りである。
１．胚培養皿を用意しラベルを付ける。
−患者との一致を確認する。
【０１４２】
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
２．加熱皿にラベルを付けて、用意する。
−患者との一致を確認する。
【０１４３】
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
３．加熱皿および媒体を用意する。
４．保管デバイス、二重目撃位置からカセットを引き出す。
【０１４４】
−患者を確認する。
−タンクをスキャンする。
−キャニスタをスキャンする。
【０１４５】
−カセットをスキャンする。
−患者との一致を確認する。
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
【０１４６】
５．カセットを収容したＬＮ２転送バケットを作業所に持って行く。
６．作業所においてカセットをステージの脇に垂直に置く。
７．カセットをステージ上の後方位置に引き込む。
【０１４７】
８．ポッドを選択し、カセットから取り出し、保持位置上に置く。
９．ポッドおよび加熱皿を二重目撃する。
−患者とバーコードとの一致を確認する。
【０１４８】
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
１０．Ｇａｖｉ  Ｔｈａｗｉｎｇ手順のように胚を解凍する。
１１．加熱皿から培養皿に転移された胚を解凍する。
【０１４９】
−患者とバーコードとの一致を確認する。
−本システムの中央コンピュータ２に通信する。
１２．既存の研究所プロトコルに従って、胚の培養および評価を継続する。
１３．加熱すべき全ての残りのポッドに対して全てのステップを繰り返す。
【０１５０】
[0098]  システム・ワークフローにしたがって、ユーザはデータベースから患者を選択する。あるいは、ユーザは、冷凍シート上のバーコードをスキャンして、患者をデータベース上に入力する(bring up)。患者の選択により、図３３に示すように、この患者の詳細、および生物学的試料を示す他の画面が表示される。図３４に示すように、患者シートをスレッドによってスキャンすることによって開始する。これにより、スレッド上に場所のリストが現れる。
【０１５１】
[0099]  図３５に示すように、磁気スタンド３５１上において、デュワー・タンク３５０の開口の隣りにスレッドの位置を決める(place)ことができる。これによって、ユーザの視野(eye line)内の手近なところに全ての情報を保持し、更に両手も自由になり、Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐリーダとスレッドとの間で一層容易な通信を可能にし、異なるタンク、即ち、気相タンクを含む全ての保管場所にわたって、共通のユーザ体験およびワークフローを作成する。図３６に示すように、ＢｌｕｅｃｈｉｉｐリーダによってタンクのＢｌｕｅｃｈｉｉｐタグをスキャンすることができ、スレッド上の位置が正しいことを強調する。図３７に示すように、ユーザはＢｌｕｅｃｈｉｉｐリーダによってキャニスタのＢｌｕｅｃｈｉｉｐタグをスキャンし、次いでスレッド上の位置が正しいことを強調する。図３８に示すように、ユーザはＢｌｕｅｃｈｉｉｐリーダによってキャニスタ・レベル(canister level)のＢｌｕｅｃｈｉｉｐタグをスキャンし、スレッド上の位置が正しいことを強調する。図３９に示すように、ユーザはＢｌｕｅｃｈｉｉｐリーダによってカセットのＢｌｕｅｃｈｉｉｐタグをスキャンし、最終チェックポイントが正しいことを強調する。したがって、正しくない患者が保管システムから取り出され周囲条件に晒されたという間違いは生じない。図４０に示すように、ユーザは患者のカセットを保管し、Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスの４つ全てを任意の順序でスキャンし、その情報を格納するだけでよい。
【０１５２】
[00100]  ＬＮ２追跡およびＢｌｕｅｃｈｉｉｐデバイス（１つまたは複数）の使用に関して、好ましい実施形態では、以下の他の有利な特徴も利用可能である。
・摂氏−１９６度以下の液体窒素の温度下というような、過酷条件下において胚および配偶子の温度を追跡および測定する能力。
【０１５３】
・リーダのコンポーネントは、ｍｅｍｓリーダ、ユーザがタンク内を見ることを可能にする照明、ユーザが患者試料を同時に読み取り抽出することを可能にする固定メカニズム(locking mechanism)を含む。照明およびノイズを有するインディケータは、正しい試料の位置が認識されたときに正のフィードバックをユーザに提供する。
【０１５４】
[00101]  これら貴重な試料の全てをＬＮ２タンク内に保管させる際の問題は、とりわけ、現在紙を使用して管理されていることである。本システムの好ましい実施形態は、全ての試料の正確な位置を患者および胚／試料レベルで有する集中データベースを有することによって、この問題を克服する。これは、試料がタンクに持ち込まれるときおよび持ち出されるとき毎に、Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐ技術を使用して試料にタグ付けすることによって達成される。ＬＮ２タンク、キャニスタ、カセット、およびポッドは全てＢｌｕｅｃｈｉｉｐがタグ付けされているか、またはバーコードがタグ付けされているので、試料の場所は常に把握されている。
カセットの設計
[00102]  カセットにおける検知に関して、図４１ａおよび図４１ｂに示すように、カセットの端部に留める（一方向）小さなアセンブリ４１１の設計によって、Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐデバイスをカセットと一体化することもできる。図４２を参照すると、ラベル４２１をカセットに付着することができる。例えば、幅１０ｍｍ×長さ３５ｍｍのラベルを、周囲全体が４０ｍｍであるカセットのラベル・エリアの回りに巻回することができる。図４３に示すように、１０ｍｍ×１ｍｍのフラット・コイル４３２にはんだ付けされたアクティブな円筒状Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐタグ４１１（磁気、ヨーク、およびｐｃｂａ）の内部を使用して、Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐタグを組み込むこともできる。生物学的試料処置用研究所システム器械と一体化するために、新たなカスタムＢｌｕｅｃｈｉｉｐタグを作成することができる。好ましい器械使用(instrumentation)の一例では、一体化は、２つのカスタム・プラスティック・ハウジング４１１ａおよび４１１ｂを一緒に超音波溶接し、組み立て構造(assembly features)を下側のハウジング内に成形することを伴うのでもよい。図４４に示すように、ケイン上面の僅かなカスタム化によって、Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐタグをケイン４４１と一体化し、プラスチック製中間部品４４２を追加することができる。図４５に示すように、Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐタグ４４１をタンク３５０に留めるために、中間成型品４５１を使用してもよい。この中間成型品４５１は、図４７においてその本来の場所で示すように、ジップ・タイ(zip ties)４７１のための孔４５１ａおよび４５１ｂを有する。
【０１５５】
[00103]  図４６を参照すると、デュワー・タンク３５０のようなタンクへの万能接続が示されている。中間成型品４５１は、大きいハンドルまたは小さいハンドル、即ち、図４７に示すように、タンクまたはキャニスタの３５０ａに対する装着を可能にするために、下側装着面４６２および４６３において２つの異なる半径が形成されている。図４７に示すように、Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐタグは、ジップ・タイ３５０ａによってタンクに接続されてもよい。
【０１５６】
[00104]  好ましい実施形態では、本システムは本質的に４つのコンポーネントに分解される。即ち、
[00105]  バーコード・スキャナ、磁気帯リーダを有するクレードルに接続されるｉｐｈｏｎｅ／ｉｔｏｕｃｈであってもよいハンドヘルド・デバイス。
【０１５７】
このハンドヘルド・デバイスは目撃アプリを有する。
このハンドヘルド・デバイスは、ＷｉＦｉまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）によってワイヤレスで接続し、他のアプライアンスおよびデバイスと通信する。
【０１５８】
[00106]  ＰＣ上で実行することができるウェブ−ベース・アプリケーション。
−ウェブ・ベースであることにより、ユーザが設定し、ラベルを印刷し、進展を監視し、試料を追跡し、在庫を追跡し、ＥＭＲ（電子医学記録）に接続することを可能にする。
【０１５９】
[00107]  各患者の進展を表示する大型画面。行動画面(activities screen)。
[00108]  これらのコンポーネントを接続するサーバ。
[00109]  機能の観点からは、本システムは以下を含む。
−ユーザ管理
−ラベル定義
−研究所プロセス定義
−行動定義
−消耗品ロット追跡および消耗品管理
−本システムが、情報を受信および送信することができるように、電子医学記録に接続することを可能にする双方向ＥＭＲ
−ワークフローおよび規則の追跡
−ログおよび報告
−サイクル進展管理デスクトップ（これは、ユーザが患者の全体像およびダッシュボードを見ることを可能にする）
−ハンドヘルドによるデバイス照合(matching)
−ハンドヘルドによる人為的目撃(handheld manual witnessing)
−サイクル進展管理用ハンドヘルド（これは、ユーザが患者の全体像を見ることを可能にする）
[00110]  技術的な観点からは、好ましい実施形態によって達成される以下のことを明記することは重要である。
−ユーザがラベルを定め、それらを試料発生タイムラインの日程に割り当てることを可能にする概念。
−日程において特定のラベルがスキャンされない場合、ユーザに警告する規則を各日程に割り当てる概念。
−ラベルを定め、そして多くの内の１つである可能性があるラベルを有する定義では、即ち、皿の場合、蓋および皿のためのラベルがあり、したがって、皿および蓋の双方をスキャンする必要がある。
−発生学者のワークフローおよび行為(actions)を管理し、誤りやステップ未処理(missed steps)を防止することを可能にする概念。
−時間の観念を有することが可能であり、各プロセスを特定の時間枠内で実行しなければならないという概念。これは、日単位にすることができ、または、ユーザによって予め定めることができる重要ステップの場合。即ち、
−未熟者を監視しタスクを遂行することを防止するシステムおよびデータベース。彼または彼女はタスクを実行するために正しい訓練を受けている。
−ユーザを監視し、以下の消耗品および媒体をユーザが使用することを防止するシステムおよびデータベース。
【０１６０】
−正しくない媒体、
−期限切れ、
−正しい訂正(correct revision)等。
−発生学者／監督者が全ての患者のプロセスを直ちに観察し、誤りが発生したときに警告することを可能にする集中行動表示。
【０１６１】
[00111]  Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐ技術を使用したＬＮ２における目撃および追跡。試料の凍結管理および棚卸し(stocktake)。
[00112]  好ましくは、−１９６度以下の液体窒素の温度下というような、過酷条件下における胚および配偶子の追跡には、Ｂｌｕｅｃｈｉｉｐ（商標）技術を使用する。
−コンポーネントは以下を含む。
【０１６２】
−ｍｅｍｓリーダ、タンク内を見ることを可能にする照明、ユーザが同時に患者を読み取り選別することを可能にする固定メカニズムを含む(consist of)リーダ。
−自動ガラス化カセットおよび患者ケイン(patient canes)に合わせて適合化されたＢｌｕｅｃｈｉｉｐ  ｍｅｍｓ。
【０１６３】
−自動ガラス化ポッドおよび試料用ストロー、または他の同様の凍結保管用ベッセル（例えば、Ｃｒｙｏｔｏｐ）に合わせて適合されたＢｌｕｅｃｈｉｉｐ  ｍｅｍｓ。
−キャニスタに合わせて適合化されたＢｌｕｅｃｈｉｉｐ  ｍｅｍｓ。
【０１６４】
−ＬＮ２タンク（デュワー）に合わせて適合化されたＢｌｕｅｃｈｉｉｐ  ｍｅｍｓ。
−ＬＮ２下およびＬＮ２外において精子、配偶子、および胚を追跡する能力。
−試料を追跡するためのＭｅｍｓチップおよびバーコードの組み合わせ。
−Ｍｅｍｓ識別は、ユーザが損傷を防止するために試料の温度を追跡すること、およびサンプルの識別を追跡することの双方を可能にする。
−ＬＮ２保管システムは、以下を含む。
【０１６５】
−デュワーと呼ばれるＬＮ２タンク。デュワーは、数百から数千個の患者試料を保管する容量(capability)を有する。
−デュワーの内側に据えられたキャニスタ。デュワーのサイズに応じて、デュワー当たり６個から数百個までのキャニスタを入れることができる。
【０１６６】
−カセットまたはケイン。カセットまたはケインは、同じ患者の複数の胚または配偶子試料を保持する。殆どのキャニスタは患者数十人分までの収容力がある(hold)。
−ポッドまたはストロー。各カセットはポッド４個まで収容することができる。各ケインはストロー１０本まで収容することができる。
−以上で説明した個々のコンポーネントの各々には、識別子がタグ付けされる。この識別子は、ｂｌｕｅｃｈｉｉｐ  ｍｅｍｓまたはバーコードのいずれでも可能である。
−各試料が場所に結び付けられる(tagged into the location)に連れて、これを追跡することを可能にするソフトウェア・データベース。
−リーダは、ｍｅｍｓタグと接触すると、試料を識別し、接触しているときの試料の温度を提示する。
−デュワー・タンクにおける全ての試料の正確な位置を有する集中データベース。現行のシステムは全て手作業の記録およびデータベースに頼っており、複数の場所があると、患者の試料の位置を認識するのは非常に難しくなる。
−試料を混乱させる必要がない、簡単で高速化したソフトウェア棚卸しシステム。現行のプロセスは、患者試料の１０％の物理的検査。
【０１６７】
[00113]  以上、具体的な実施形態と関連付けて本発明について説明したが、更に変更（１つまたは複数）が可能であることは理解されよう。本願は、本発明の原理に一般的に従う、本発明のあらゆる変形、使用、および適合化も網羅することを意図しており、当技術分野における周知の慣習または慣行に該当するような本開示からの逸脱、更に以上で明記した本質的な特徴に応用することもできるような本開示からの逸脱も含むことを意図している。
【０１６８】
[00114]  本発明は、発明の本質的な特徴の主旨から逸脱することなく、様々な形態で具体化することができるので、以上で説明した実施形態は、別段指定されない限り、本発明を限定するのではなく、逆に、添付した請求項において定められる本発明の主旨および範囲内で広く解釈されて当然であることは理解されてしかるべきである。説明した実施形態は、あらゆる観点において、限定ではなく例示のみとして解釈されるものとする。
【０１６９】
[00115]  尚、「サーバ」、「セキュア・サーバ」という用語、または同様の用語が本明細書において使用される場合、文脈が別段要求しない限り、通信システムにおいて使用することができる通信デバイスについて記載するのであり、更に本発明をいずれの特定の通信デバイスの型式にも限定するように解釈してはならないことは注記してしかるべきである。したがって、通信デバイスは、限定ではなく、ブリッジ、ルータ、ブリッジ−ルータ（ルータ）、スイッチ、ノード、またはその他の通信デバイスを含んでもよく、安全が確保されていてもいなくてもよい。
【０１７０】
[00116]  また、本明細書において本発明の種々の態様を実証するためにフロー・チャートが使用される場合、本発明をいずれの特定の論理フローまたは論理的実施態様に限定するように解釈してはならないことも注記してしかるべきである。説明したロジックは、全体的な結果を変更することなく、またはそれ以外で本発明の真の範囲から逸脱することなく、異なるロジック・ブロック（例えば、プログラム、モジュール、関数、またはサブルーチン）に分割することもできる。多くの場合、ロジック・エレメントは、全体的な結果を変化させることなく、あるいは本発明の真の範囲から逸脱することもなく、追加すること、変更すること、省略すること、または異なる順序で実行することもでき、あるいは異なるロジック構造（例えば、論理ゲート、ルーピング・プリミティブ(looping primitive)、条件付きロジック、およびその他のロジック構造）を使用して実装することもできる。
【０１７１】
[00117]  本発明の種々の実施形態は、多くの異なる形態で具体化するこができ、プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、ディジタル信号プロセッサ、または汎用コンピュータ、更についでに言えば、任意の商用プロセッサを、本発明の実施形態を実現するために、システムにおいて１つのプロセッサとして、シリアルまたはパラレルの１組のプロセッサとして実装するために使用することもでき、したがって、商用プロセッサの例には、Ｍｅｒｃｅｄ（商標）、Ｐｅｎｔｉｕｍ（商標）、Ｐｅｎｔｉｕｍ  ＩＩ（商標）、Ｘｅｏｎ（商標）、Ｃｅｌｅｒｏｎ（商標）、Ｐｅｎｔｉｕｍ  Ｐｒｏ（商標）、Ｅｆｆｉｃｅｏｎ（商標）、Ａｔｈｌｏｎ（商標）、ＡＭＤ（商標）等が含まれるが、これらに限定されるのではない）と共に使用するためのコンピュータ・プログラム・ロジック、プログラマブル・ロジック・デバイスと共に使用するためのプログラマブル・ロジック（例えば、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）またはその他のＰＬＤ）、ディスクリート部品、集積回路（例えば、特定用途集積回路（ＡＳＩＣ））、あるいはこれらの任意の組み合わせを含む任意の他の手段を含む。本発明の例示的な実施形態では、ユーザとサーバとの間における通信の全ては主に(predominantly)１組のコンピュータ・プログラム命令として実装され、このコンピュータ・プログラム命令が、コンピュータ実行可能形態に変換され、コンピュータ読み取り可能媒体にそのようなものとして格納され、オペレーティング・システムの制御下においてマイクロプロセッサによって実行される。
【０１７２】
[00118]  本明細書において説明した機能の全部または一部を実現するコンピュータ・プログラム・ロジックは、種々の形態で具体化するこができ、ソース・コード形態、コンピュータ実行可能形態、および種々の中間形態（例えば、アセンブラ、コンパイラ、リンカ、またはロケータによって生成される形態）が含まれる。ソース・コードは、種々のオペレーティング・システムまたは動作環境と共に使用するための種々のプログラミング言語の内任意のもので実現される一連のコンピュータ・プログラム命令を含むことができる（例えば、オブジェクト・コード、アセンブリ言語、あるいはＦｏｒｔｒａｎ、Ｃ、Ｃ＋＋、ＪＡＶＡ（登録商標）、またはＨＴＭＬのような高級言語。更に、本発明の実施形態を実現するために使用することができるコンピュータ言語は、数百種類が入手可能であり、とりわけ、より一般的なものを挙げると、Ａｄａ、Ａｌｇｏｌ、ＡＰＬ、ａｗｋ、Ｂａｓｉｃ、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｃｏｎｏｌ、Ｄｅｌｐｈｉ、Ｅｉｆｆｅｌ、Ｅｕｐｈｏｒｉａ、Ｆｏｒｔｈ、Ｆｏｒｔｒａｎ、ＨＴＭＬ、Ｉｃｏｎ、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｊａｖａ（登録商標）ｓｃｒｉｐｔ、Ｌｉｓｐ、Ｌｏｇｏ、Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａ、ＭａｔＬａｂ、Ｍｉｒａｎｄａ、Ｍｏｄｕｌａ−２、Ｏｂｅｒｏｎ、Ｐａｓｃａｌ、Ｐｅｒｌ、ＰＬ／Ｉ、Ｐｒｏｌｏｇ、Ｐｙｔｈｏｎ、Ｒｅｘｘ、ＳＡＳ、Ｓｃｈｅｍｅ、ｓｅｄ、Ｓｉｍｕｌａ、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｓｎｏｂｏｌ、ＳＱＬ、Ｖｉｓｕａｌ  Ｂａｓｉｃ、Ｖｉｓｕａｌ  Ｃ＋＋、Ｌｉｎｕｘ（登録商標）、およびＸＭＬ）。ソース・コードは、種々のデータ構造および通信メッセージを定めそして使用することができる。ソース・コードは、コンピュータ実行可能な形態（例えば、インタプリタによって）にしてもよく、またソース・コードをコンピュータ実行可能形態に変換することもできる（例えば、変換器、アセンブラ、またはコンパイラによって）。
【０１７３】
[00119]  コンピュータ・プログラムは、任意の形態で（例えば、ソース・コード形態、コンピュータ実行可能形態、または中間形態）、永続的にまたは一時的に、半導体メモリ・デバイス（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、またはフラッシュ−プログラマブルＲＡＭ）、磁気メモリ・デバイス（例えば、ディスケットまたは固定ディスク）、光メモリ・デバイス（例えば、ＣＤ−ＲＯＭまたはＤＶＤ−ＲＯＭ）、ＰＣカード（例えば、ＰＣＭＣＩＡカード）、またはその他のメモリ・デバイスのような、有形記憶媒体内に固定することができる。コンピュータ・プログラムは、種々の通信技術の内任意のものを使用してコンピュータに送信可能な信号内に任意の形態で固定することもできる。通信技術には、アナログ技術、ディジタル技術、光技術、ワイヤレス技術（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））、ネットワーキング技術、および相互ネットワーキング(inter-networking)技術が含まれるが、決してこれらに限定されるのではない。コンピュータ・プログラムは、任意の形態で、印刷された文書または電子文書を添付したリムーバブル記憶媒体として（例えば、シュリンク・ラップされたソフトウェア）配布することができ、コンピュータ・システムに予めロードしておくことができ（例えば、システムＲＯＭ上または固定ディスク上に）、または通信システム（例えば、インターネットまたはワールド・ワイド・ウェブ）を通じて、サーバまたは電子掲示板から配布することもできる。
【０１７４】
[00120]  本明細書において説明した機能の全部または一部を実現するハードウェア・ロジック（プログラマブル・ロジック・デバイスと共に使用するためのプログラマブル・ロジックを含む）は、従前からの手作業の方法を使用して設計されてもよく、あるいはコンピュータ補助設計（ＣＡＤ）、ハードウェア記述言語（例えば、ＶＨＤＬまたはＡＨＤＬ）、またはＰＬＤプログラミング言語（例えば、ＰＡＬＡＳＭ、ＡＢＥＬ、またはＣＵＰＬ）のような、種々のツールを使用して、電子的に設計し、取り込み、シミュレートし、文書化することもできる。また、本発明の実施形態を実現するために、ハードウェア・ロジックを表示画面内に組み込むこともでき、更に区分表示画面、アナログ表示画面、ディジタル表示画面、ＣＲＴ、ＬＥＤ画面、プラズマ画面、液晶ダイオード画面等であってもよい。
【０１７５】
[00121]  プログラマブル・ロジックは、永続的にまたは一時的に、半導体メモリ・デバイス（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、またはフラッシュ−プログラマブルＲＡＭ）、磁気メモリ・デバイス（例えば、ディスケットまたは固定ディスク）、光メモリ・デバイス（例えば、ＣＤ−ＲＯＭまたはＤＶＤ−ＲＯＭ）、またはその他のメモリ・デバイスのような、有形記憶媒体内に固定することができる。プログラマブル・ロジックは、種々の通信技術の内任意のものを使用してコンピュータに送信可能な信号内に固定することもできる。通信技術には、アナログ技術、ディジタル技術、光技術、ワイヤレス技術（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））、ネットワーキング技術、および相互ネットワーキング(inter-networking)技術が含まれるが、決してこれらに限定されるのではない。プログラマブル・ロジックは、印刷された文書または電子文書を添付したリムーバブル記憶媒体として（例えば、シュリンク・ラップされたソフトウェア）配布することができ、コンピュータ・システムに予めロードしておくことができ（例えば、システムＲＯＭ上または固定ディスク上に）、または通信システム（例えば、インターネットまたはワールド・ワイド・ウェブ）を通じて、サーバまたは電子掲示板から配布することもできる。
【０１７６】
[00122]  本明細書において、「備える／備えている」(comprises/comprising)および「含む／含んでいる」(includes/including)が使用される場合、述べられる特徴、整数(integers)、ステップ、またはコンポーネントの存在を指定するという意味で捕らえられるのであり、１つ以上のその他の特徴、整数、ステップ、コンポーネント、またはそのグループの存在や追加を除外するのではない。したがって文脈が明らかに別段要求しない限り、説明および請求項全体を通じて、「備える」、「備えている」、「含む」、「含んでいる」等の単語は、排他的な意味でも網羅的な意味でもなく、包含的な意味で解釈されるものとする。即ち、「含むが限定されない」という意味で解釈されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４ａ】
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【図２４ｂ】
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【図２４ｃ】
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【図２４ｄ】
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【図２４ｅ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１ａ】
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【図４１ｂ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【国際調査報告】
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