(57)【要約】  それらの間にある椎間板が損傷されており、したがってこれが除去された２つの椎骨の間に椎間ケージ（椎体間ケージ）を導入するための経皮的脊椎手術の際に患者の負荷を可及的に低減するために、本発明は、非シリンダ状の外套（３．１）を有する脊椎手術用の案内スリーブ（３）をまず提案する。さらに本発明の前記課題を解決するために、前記形式の少なくとも１つの案内スリーブと拡張器（４）を備える脊椎手術用のセットを提案し、この拡張器の外輪郭は案内スリーブの内腔の輪郭に適合されている。最後に本発明は、案内スリーブとこの案内スリーブにより導入すべき椎間ケージとから成る脊椎手術用のセットを提案し、このセットでは案内スリーブの内腔が椎間ケージの最大断面輪郭に適合されている。【選択図】図６．３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの案内スリーブと、少なくとも１つの拡張器（４，５）とを備え、該拡張器の外輪郭は案内スリーブの内輪郭に対応する脊椎手術用に装置において、非シリンダ状の外套（３．１）を特徴とする装置。
【請求項２】
互いに対向する２つの長辺（３．３，３．４）は、これらを接続する短辺（３．５，３．６）の幅よりも大きい幅を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
長辺（３．３，３．４）の一方は平坦である、ことを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
長辺（３．３，３．４）の一方は外に向かって凸状に湾曲しており、とりわけ１１から１２．５ｍｍの曲率半径（Ｒ）を有する、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
長辺（３．３，３．４）と短辺（３．５，３．６）との間の移行部の曲率の角度は、３から４．５ｍｍの間である、ことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
短辺（３．５，３．６）は遠位に、長辺（３．３，３．４）を超えて突き出る突起（３．７）を有する、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記突起は、その自由端部に向かって先細になっており、該自由端部において丸められている、ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
短辺（３．５，３．６）は、長辺（３．３，３．４）よりも大きな厚さを有し、好ましくは長辺（３．３、３．４）の厚さは０．８ｍｍから１．２ｍｍであり、および／または短辺（３．５，３．６）の厚さは１．２ｍｍから１．７ｍｍ超である、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
スリーブ（３）は、当該スリーブの長手軸に対して垂直に延在する溝（４．８）を、スリーブの外側の近位領域に、とりわけスリーブ（３）の短辺に有する、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
近位の針領域にある直径方向に対向する切欠部（３，９）を特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
拡張器（４，５）の内腔はシリンダ状に構成されている、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のセット。
【請求項１２】
拡張器（５）は、当該拡張器の長手軸に対して垂直に延在する溝（５．２）を、拡張器の外側の近位領域に、とりわけ拡張器の短辺に有する、ことを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載のセット。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか一項に記載のセットのとりわけ一部としての、脊椎手術用の案内スリーブにおいて、非シリンダ状の外套（３．１）を特徴とする案内スリーブ。
【請求項１４】
互いに対向する２つの長辺（３．３，３．４）は、これらを接続する短辺（３．５，３．６）の幅よりも大きい幅を有する、ことを特徴とする請求項１３に記載のスリーブ。
【請求項１５】
長辺（３．３，３．４）の一方は平坦である、ことを特徴とする請求項１３または１４に記載のスリーブ。
【請求項１６】
長辺（３．３，３．４）の一方は外に向かって凸状に湾曲しており、とりわけ１１から１２．５ｍｍの曲率半径（Ｒ）を有する、ことを特徴とする請求項１３から１５のいずれか一項に記載のスリーブ。
【請求項１７】
長辺（３．３，３．４）と短辺（３．５，３．６）との間の移行部の曲率の角度は、３から４．５ｍｍの間である、ことを特徴とする請求項１３から１６のいずれか一項に記載のスリーブ。
【請求項１８】
短辺（３．５，３．６）は遠位に、長辺（３．３，３．４）を超えて突き出る突起（３．７）を有する、ことを特徴とする請求項１３から１７のいずれか一項に記載のスリーブ。
【請求項１９】
前記突起は、その自由端部に向かって先細になっており、該自由端部において丸められている、ことを特徴とする請求項１８に記載のスリーブ。
【請求項２０】
短辺（３．５，３．６）は、長辺（３．３，３．４）よりも大きな厚さを有し、好ましくは長辺（３．３、３．４）の厚さは０．８ｍｍから１．２ｍｍであり、および／または短辺（３．５，３．６）の厚さは１．２ｍｍから１．７ｍｍ超である、ことを特徴とする請求項１３から１９のいずれか一項に記載のスリーブ。
【請求項２１】
スリーブ（３）は、当該スリーブの長手軸に対して垂直に延在する溝（４．８）を、スリーブの外側の近位領域に、とりわけスリーブ（３）の短辺に有する、ことを特徴とする請求項１３から２０のいずれか一項に記載のスリーブ。
【請求項２２】
近位の針領域にある直径方向に対向する切欠部（３，９）を特徴とする、請求項１３から２１のいずれか一項に記載のスリーブ。
【請求項２３】
案内スリーブと、該案内スリーブによって位置決めされる椎間ケージ（２）とから成る脊椎手術用のセットにおいて、
案内スリーブの内腔は、椎間ケージの最大断面輪郭に適合されている、ことを特徴とするセット。
【請求項２４】
請求項１３から２２のいずれか一項に記載の案内スリーブ（３）を特徴とする請求項２３に記載のセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも1つの案内スリーブと少なくとも１つの拡張器とを備え、該拡張器の外輪郭は案内スリーブの内輪郭に対応する脊椎手術用の装置、並びに脊椎手術のための導入セットに関するものである。さらに本発明は、とりわけセットの一部としての脊椎手術用の所属の案内スリーブ、および案内スリーブとこの案内スリーブによって位置決され、そのような案内スリーブによる脊椎手術のための椎間ケージと少なくとも１つの拡張器とから成る脊椎手術用のセット、並びに案内スリーブとこの案内スリーブによって椎間領域に取り付けるべき椎間ケージとから成るセットに関する
【背景技術】
【０００２】
脊椎外科では、患者の背中を多大に切開し、筋肉を切断することにより手術すべき領域の脊椎を露出させる従来の手術法が、経皮的な脊椎手術法によってますます置き換えられている。器具を皮膚および脊椎ないし椎骨の前にある組織を通して導入するための経路を形成し、並びにそのような機器による経皮的作業を可能にするために、十分な内径、したがって断面を有する案内または作業スリーブが導入される。このスリーブは簡単にはそれとして導入することができない。そうではなく皮膚およびその下の組織を、スタイレットおよびこれを密に取り囲む中空針から成る細いニードルセットによってまず突き通す。このスタイレットと中空針は両方とも遠位が先細である、すなわち尖っている（ジャムシディ針）。引き続きスタイレットが中空針から除去され、この中空針を通して案内ワイヤが椎間板腔または椎間腔まで案内される。次に中空針が除去され、案内ワイヤを介して第１の拡張器が導入される。この拡張器を介してそれぞれさらなる拡張器が導入され、これらさらなる拡張器の内径は先行して導入された拡張器の外径に密に適合している。これらの拡張器の端部は円錐形に先細である。このことは、最後の拡張器を介して案内または作業スリーブを導入することができるまで行われる。そしてこのスリーブから案内ワイヤと拡張器が除去され、このスリーブの内腔を通して器具等を導入することにより、およびこれらの器具を介して、または椎間ケージ（椎体間ケージ）を椎間腔へ導入することにより外科医は作業することができる。前記全てのステップおよびさらなるステップもＸ線観察の下で行われる。
【０００３】
拡張器およびとりわけ作業または案内スリーブは、これまで通常はシリンダ状に構成されている。しかしとりわけ椎間ケージを導入する場合には、開放手術と比較して経皮的処置だけによって患者の負荷を格段に低減することはまだ望まれていないことが判明した。なぜならとりわけケージの側方断面寸法が大きく、したがって従来のシリンダ状の案内スリーブの直径も同様に大きくなければならないからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって本発明の基礎とする課題は、使用の際に経皮的脊椎手術における患者の負荷をさらに格段に低減することのできる脊椎手術用の装置および案内スリーブ、並びに案内スリーブと椎間ケージとから成るセットを創出することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明によれば前記課題はまず、冒頭に述べた形式の脊柱手術用装置によって解決され、この装置は非シリンダ状の外套を特徴とする。
【０００６】
前記課題を解決するために本発明はさらに、非シリンダ状の外套を特徴とする案内スリーブを提案する。前記課題を解決するために、案内スリーブとこの案内スリーブによって導入し配置すべき椎間ケージとから成る脊柱手術用のセットも提案され、このセットは、案内スリーブの内腔が椎間ケージの最大断面輪郭に適合されていることを特徴とする。
【０００７】
したがって導入セットとしても使用される本発明の装置は、前記形態に構成された少なくとも１つの案内スリーブと、少なくとも１つの、第１または最外の、拡張器（しかしこの拡張器は案内スリーブ内部に配置されているか、あるいは案内スリーブを介して導入される）とを有し、この拡張器の外輪郭は案内スリーブの内腔に適合されている。
【０００８】
本装置およびこの案内スリーブ自体並びにこれを含む埋め込みセットの本発明による構成によって、このような案内スリーブにより経皮的手術が行われる患者、とりわけ椎間ケージの取り付けが行われる患者の負荷が格段に低減されることが達成される。なぜなら案内スリーブの高さが従来のシリンダ状の案内スリーブと比較して格段に低減されているからである。したがって高さ方向（すなわち脊椎の伸長方向）における拡張は格段に小さくなり、露出される神経根に対する圧迫の危険性も小さくなる。
【０００９】
本発明の好ましい一発展形態では、案内スリーブにおいて互いに対向する２つの長辺は、これらを接続する短辺の幅よりも大きい幅を有する。このことはとりわけ椎間板腔の高さが小さい場合に当てはまる。さらに長辺の一方は平坦で良く、および／または長辺の一方は外に向かって凸状に湾曲しても良く、その場合はとりわけ１１から１２．５ｍｍの曲率半径を有する。さらに本発明の好ましい形態では、長辺と短辺の間の移行部の曲率の角度は３から４．５ｍｍの間である。
【００１０】
本発明の非常に好ましい一発展形態では案内スリーブの短辺は遠位に、長辺を超えて突き出る突起を有する。ここでとりわけ突起は、その自由端部に向かって先細であり、自由端部において丸められており、および／または短辺は長辺よりも大きな厚さを有し、好ましくは長辺の厚さは０．８ｍｍから１．２ｍｍであり、および／または短辺の厚さは１．２ｍｍから１．７ｍｍ超である。
【００１１】
案内スリーブおよびこれにその外輪郭が直接的に適合された拡張器から成る導入セットの改善形態では、とりわけ拡張器の内腔がシリンダ状に構成されている。これにより、装填されている案内ワイヤを介して、あるいは重なり合って皮膚と組織を通り脊柱の手術箇所まで最初に導入されるさらなる内側の拡張器を、相変わらず公知のようにシリンダ状の輪郭により構成できることが達成される。しかもこのことが患者の負荷の増大に繋がることはなく、あるいは案内スリーブと案内スリーブが直接的に導入される最後の拡張器の本発明による構成により達成された負荷の小さいことが損なわれることはない。
【００１２】
さらに好ましい構成では、スリーブおよび／または拡張器は、それらの長手軸に対して横方向に延在する溝を、それらの外側の近位領域に、とりわけそれらの短辺に有する。これらの溝は、指に対して良好な把持を保証するために、または工具をスリーブないし拡張器から引き抜くために用いられる。一発展形態では、近位の歯／エッジ領域に直径方向に対向する切欠部が設けられている。
【００１３】
最後に案内スリーブと椎間ケージとから成る脊椎手術用の埋め込みセットでは、案内スリーブが、好ましくは前記形態の１つまたは複数に対応して構成されている。
【００１４】
２つの椎骨の間の中間空間（椎間板腔）への本発明の装置によるアクセスは、後方側方からも、前方側方からも可能である。すなわち好ましくは、それぞれ−中央−矢状面に対して、あるいはこの面にある−水平−矢状軸に対してそれぞれ３０゜から６０゜、好ましくは４０°から５０°のアクセス角により、それぞれ側方後方ないし側方前方の上方からアクセスされる。これは図７に示されている。ここで後方側方からのアクセスは、好ましくは脊椎の棘突起の外側側面に沿って行うことができる。
【００１５】
本発明のさらなる利点および特徴は特許請求の範囲および以下の説明から明らかであり、以下では本発明の実施例を図面に基づき詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１．１】２つの椎骨の間で椎間板腔に突入する遠位突出部を備える本発明の装置の案内スリーブの側面図である。
【図１．２】椎間ケージ（椎体間ケージ）が導入された図１の案内スリーブの端面側を示す図である。
【図１．３】近位端部において椎間ケージが案内スリーブに導入されている図１の構成の斜視図である。
【図２】典型的な椎間ケージを概略的に示す斜視図である。
【図３】ケージが導入された案内スリーブの近位端部の平面図である。
【図４．１】案内スリーブをその遠位端部から見た斜視図である。
【図４．２】図６．１の案内スリーブの側面図である。
【図５．１】案内スリーブ内で直接的に使用される、本発明の装置の非シリンダ状の拡張器の斜視図である。
【図５．２】図５．１の拡張器の側面図である。
【図６】案内スリーブを備える本発明の装置を、この案内スリーブに導入された２つの拡張器を備えるセットにおいて示す図である。
【図６．１】上方から見た平面図である。
【図６．２】側面図である。
【図６．３】近位端部から見た斜視図である。
【図６．４】遠位端部に向かって見た斜視図である。
【図６．５】図６．１から６．４のセットの遠位端部の拡大図である。
【図７】椎間板腔への択一的な後方側方または前方側方からのアクセスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
椎間板損傷部を部分的に、とりわけ完全に除去しなければならない椎間板損傷の場合、該当する椎間板に隣接する椎骨１．１，１．２の間で脊柱を安定させるために少なくとも１つの椎間ケージ２（椎体間ケージ）が使用される。
【００１８】
椎間ケージ２は、異なる輪郭を有することができる。図２に例として斜視図に示すようなケージ２が適することが判明している。このようなケージは、安定した外側フレーム２．１と内側の多孔性、格子状または網状の構造体２．２を有し、この構造体は、隣接する椎骨１．１，１．２の骨がこの構造体へ成長することを許容し、これにより堅固な接続が創出される。
【００１９】
理解されるようにケージは、長手方向にその遠位端部に向かって先細になっている。上側面２．３は、その幅にわたって凸状に比較的に大きな曲率半径により湾曲されている。これにより椎骨の相対位置を、ケージ２を介して適合することができる。これに対してケージの下側面は、(図２では見えない）ケージの下方の面であり、側壁のようにその幅ないし高さにわたって湾曲しておらず、少なくともほぼ平坦に構成されている。このような椎間ケージ２は、図１．１〜１．３から理解されるように、案内スリーブ３によって椎間領域ないし以前の椎間板腔に導入される。
【００２０】
図３〜４．２から特に理解されるように、案内スリーブ３はその全長にわたって非シリンダ状の外套３．１と（内側）内腔３．２とを有し、この内腔は非シリンダ状の一定の内腔断面を備える。案内スリーブ３の内腔３．２の断面輪郭は、導入すべき椎間ケージ２（図２)の最大断面輪郭に、すなわちケージ２の近位端部の直前における椎間ケージの断面輪郭に十分な公差をもって適合されている。
【００２１】
案内スリーブ３の外套３．１ないし壁部は、実質的に互いに対向する上方と下方の長辺３．３，３．４並びにこれらを接続する短辺３．５，３．６は、本実施例では互いに対向する２つの短辺３．５，３．６を有する。
【００２２】
下方の長辺３．４は、実質的に、短辺３．５，３．６と同じように、内腔に向いた内側が平坦に構成されている。ここで長辺３．４と短辺３．５，３．６との間の移行部は鋭く角付けられておらず丸められている。下方の長辺３．４と短辺３．５，３．６との間の移行部の曲率半径は、ここでは４ｍｍである。
【００２３】
上方の長辺３．３は、案内スリーブ３の幅にわたって外に向かい凸状に湾曲して構成されている（すなわち平坦ではない）。上方の長辺の曲率半径は、ここでは１２ｍｍである。スリーブは、その近位の外側に横溝３．８と直径方向に対向する壁切欠部３．９とを有する。この構成によって執刀医の指ないし工具に対する把持性が改善される。
【００２４】
同様に特に図３から分かるように、上方と下方の長辺３．３，３．４の壁厚は短辺３．５，３．６の壁厚よりも小さい。典型的に図示の実施例では上方と下方の長辺３．３，３．４の壁厚は約１ｍｍであり、一方、短辺３．５，３．６の壁厚は約１．５ｍｍである（図３の図示は拡大して示されている）。短辺３．５，３．６の遠位端部には−遠位−突起３．７が形成されている（図１，４．１〜４．２）。これらの突起は、一方では案内スリーブを２つの椎骨１．１と１．２の間で堅固に係留するために、他方では中間空間を拡張し、ケージ２を２つの椎骨１．１，１．２の間に導入することができるようにするために用いられる。突起３．７は短辺３．５，３．６の継続部を形成するから、突起３．７における短辺３．５，３．６の比較的に大きな壁厚によって比較的に高い安定性が付与され、したがってこれにより、案内スリーブ３の確実な係留と椎骨１．１，１．３の間の中間空間の拡張と言う課題をより確実に達成することができる。
【００２５】
椎間ケージ２と案内スリーブ３は共に、脊椎手術のための１つのセットを形成する。それらの断面輪郭、すなわちケージ２の外輪郭と案内スリーブ３の内腔の輪郭は互いに適合している。
【００２６】
図５．１および５．２は拡張器４を示す。この拡張器は、案内スリーブがこの拡張器を介してスライドされる際に直接的に案内スリーブ３内に横たわる。したがって案内スリーブ３内に直接的に存在する拡張器４の外輪郭は、案内スリーブ３の内腔に小さな公差をもって適合されている。すなわち拡張器の下方外側の長辺は、その外側の短辺と同じように十分に平坦に構成されており、一方、上方外側の長辺は外に向かって凸状に湾曲している。拡張器４の外側の断面輪郭は、その長さの大部分にわたって一定であり、拡張器４の遠位端部４．１だけが円錐形に先細になっており、これはこの種の拡張器では通常のことである。
【００２７】
拡張器４の内腔は、図５．１に示すように、特に拡張器４の右の遠位端部において、あるいは図６．３の左の近位端部においても分かるように、シリンダ状である。すなわち近位および遠位の入口開口部ないし出口開口部は円錐形である。拡張器４もその近位の外側に横溝４．３を有する。
【００２８】
図６．１から６．５は、前に説明したのと同様の案内スリーブおよび図示の２つの拡張器を備える脊椎手術のための（導入）セットを示す。２つの拡張器は、前にとりわけ図５．１と５．２を参照して説明した拡張器４とさらなる拡張器５であり、このさらなる拡張器は拡張器４の内部に横たわり、あるいはさらなる拡張器の上に拡張器４が押し込まれる。
【００２９】
図６．１から６．５に示したさらに内側にあるさらなる拡張器５は、拡張器４のシリンダ状の内輪郭に対応してシリンダ状の外輪郭を有し、同様にシリンダ状の内輪郭も有する。これはこの種の拡張器では通常のことである。一方で部材２，３、他方で部材３，４，５から成る２つの個別セットは、１つの全体的手術セットを形成する。
【００３０】
２つの椎骨１．１，１．２の間の中間空間（椎間板腔）への本発明の装置によるアクセスは、後方側方Ｐからも、前方側方Ａからも可能である。すなわち好ましくは、それぞれ−中央−矢状面Ｓに対して、あるいはこの面にある−水平−矢状軸に対してそれぞれ３０°から６０°、好ましくは４０°から５０°のアクセス角により、それぞれ側方後方ないし側方前方の上方からアクセスされる。これは図７に示されている。ここで後方側方からのアクセスは、好ましくは脊椎１．１の棘突起１．３の外側側面に沿って行うことができる。
【００３１】
本発明の案内スリーブの本発明による非シリンダ状の構成によって、一方では案内スリーブによって椎間ケージを導入することができ、しかし他方では皮膚表面と椎間領域との間の案内スリーブ３の導入領域における患者の組織負荷を、とりわけ脊椎の伸長方向において可及的に小さくすることが達成される。なぜなら案内スリーブの本発明による構成により、その高さを従来の（円形断面を有する）案内スリーブよりも格段に低減することができるからである。
【図１．１】
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【図１．２】
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【図１．３】
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【図２】
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【図３】
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【図４．１】
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【図４．２】
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【図５．１】
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【図５．２】
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【図６．１】
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【図６．２】
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【図６．３】
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【図６．４】
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【図６．５】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2018527986.tif 000021
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