(57)【要約】カテーテル組立体は、可撓性カテーテルと、鋭利な遠位先端を有する針であって、可撓性カテーテル内に配置され、針を露出させる第１の位置から第２の位置へ移動する針と、カテーテルハブと係合し、脱離するように構成された外側部材と、外側部材内に配置された内側部材と、針が第２の位置にあるとき、針の少なくとも遠位端を遮蔽するための針シールドを含み、針は、針シールドを通って第１の位置に配置される。
2018514275.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル組立体であって、
可撓性カテーテルと、
鋭利な遠位先端を有する針であって、前記可撓性カテーテル内に配置され、前記針を露出させる第１の位置から第２の位置に移動する前記針と、
カテーテルハブと係合し、離脱するように構成された外側部材と、
前記外側部材内に移動可能に配置された内側部材と、
前記針が前記第２の位置にあるとき、前記針の少なくとも先端を遮蔽するための針シールドを含み、前記針は、前記針シールドを通過して、前記第１の位置にあることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記外側部材は、前記針が前記第１の位置にあるとき、前記カテーテルハブと相互係止することを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項３】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記外側部材内の留め具が、前記カテーテルハブ内の突起と相互係止することを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項４】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記内側部材は対向部材を有し、前記対向部材は、前記針が前記第１の位置にあるとき、カテーテルハブ内に配置されることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項５】
請求項４のカテーテル組立体であって、前記対向部材が前記カテーテルハブ内に配置されるとき、前記外側部材は、前記カテーテルハブと係合することを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項６】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記内側部材は、前記針が前記第２の位置にあるとき、前記外側部材に対して軸方向に移動するように構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項７】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記内側部材は、スロットを含み、前記針シールドは前記スロット内に配置されることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項８】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記内側部材は凹部を含み、前記外側部材は突起を含み、前記突起は前記凹部に係合して前記内側部材が前記外側部材内に配置されることを確実にすることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項９】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記針シールドは、前記針が前記第１の位置にあるとき、前記内側部材の移動を制限することを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１０】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記針シールドは、薄いバネ金属で作られていることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１１】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記針シールドの遠位表面は、前記針が前記第１の位置にあるとき、前記カテーテルハブと前記外側部材との間に固定されることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１２】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記針シールドは、前記針が前記第１の位置に通過することを可能にする開口部を含むことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１３】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記針が前記第２の位置にあるとき、前記針シールドの遠位表面が前記針の遠位先端を遮蔽することを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１４】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記針が前記第２の位置にあるとき、前記針シールドの遠位表面は、前記カテーテルハブおよび前記外側部材から外れることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１５】
請求項１のカテーテル組立体であって、前記針がさらに変形部を含み、前記針が前記第２の位置にあるとき、前記変形部は針シールド組立体によって囲まれることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１６】
請求項１５のカテーテル組立体であって、前記針の前記変形部は、前記内側部材が前記外側部材に対して軸方向に移動することをもたらすように構成されることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１７】
カテーテル組立体を操作する方法であって、
鋭い遠位先端を有する針を、可撓性カテーテル内で第１の位置に配置するステップと、
前記針を、可撓性カテーテルを通り、針シールドを通って、カテーテルハブから引っ込めるステップと、
前記針シールドにより、第２の位置を介して内側部材内に、前記針の少なくとも前記遠位先端を遮蔽するステップと、
前記針を前記第２の位置に引っ込めるとき、前記針シールドおよび外側部材を移動させるステップ、を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７の方法であって、前記針が前記第１の位置にあるとき、前記針シールドの遠位表面を、前記カテーテルハブと前記外側部材との間で開いた位置に固定するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１７の方法であって、前記針が前記第２の位置にあるとき、前記針シールドの遠位表面を、前記カテーテルハブと前記外側部材との間で閉じた位置に解放するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１５年４月１７日に出願された国際特許出願、ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２６５３４号、２００５年４月１７日に出願された国際特許出願、ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２６５３６号、および、２０１５年４月１７日に出願された国際特許出願、ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２６５４２号の利益を主張し、米国に対する一部継続出願であり、これらの全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
技術分野  
本発明の様々な例示的な実施形態は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテル組立体は、カテーテルを、患者の血管系に適切に配置するために使用される。いったん定位置に置かれると、静脈カテーテルなどのカテーテルは、生理食塩水、医薬化合物および／または栄養組成物を含む流体を、そのような治療を必要とする患者に注入するように使用され得る。カテーテルは、さらに、循環系からの流体の除去および患者の血管系内の状態の監視を可能にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４，２３１，３６７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
可撓性の針シールドが、簡単な設計で改善された針保護を有利に提供し、針が引き抜かれるときに針の抵抗力を低減する、カテーテル組立体を提供することが、本発明の一特徴である。針シールドは、有利には、動作中に、内側部材を保持し、その動きを低減する。内側部材は、また、外側部材内に保持され、有利には、使用後に２つの部材が分離するのを防止する。これらおよび他の利点は、以下の実施形態で説明される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の上記および／または他の特徴は、可撓性カテーテル、鋭利な遠位先端を有する針、可撓性カテーテル内に配置され、針を露出させる第１の位置から第２の位置へ移動する針、カテーテルハブに係合し、取り外されるように構成された外側部材、外側部材内に移動可能に配置された内側部材、および、針が第２の位置にあるときに針の少なくとも遠位先端を遮蔽する針シールドを含み、針は、針シールドを通過して第１の位置にある、カテーテル組立体を提供することによって達成され得る。
【０００７】
本発明の上記および／または他の特徴は、また、鋭利な遠位先端を有する針を、第１の位置において、可撓性カテーテル内に配置すること、針を、カテーテルハブから、可撓性カテーテルを通し、針シールドを通して引っ込めること、針シールドによって、針の遠位先端を第２の位置を介して内側部材内で遮蔽すること、針を第２の位置に引っ込めるときに針シールドと外側部材を移動させることを含む、カテーテル組立体を操作する方法を提供することによって達成される。
【０００８】
本発明の追加のおよび／または他の特徴および利点は、以下の記載で説明されるであろうし、または記載から明らかとなるであろうし、または、本発明の実施によって学習され得る。
【０００９】
上記の本発明の特徴および態様は、図面を参照して取り上げられる本発明の例示的実施形態の説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】針カバーが取り付けられた例示的なカテーテルの斜視図である。
【図２】針カバーが外された図１のカテーテルの斜視図である。
【図３】例示的なサイドポートカテーテルおよび針カバーの斜視図である。
【図４】図１のカテーテルの側断面図である。
【図５】図３のカテーテルの側断面図である。
【図６】例示的な針、針シールド、および針ハブの分解斜視図である。
【図７Ａ】図６の例示的な針シールドの外側スリーブの斜視図である。
【図７Ｂ】図６の例示的な針シールドの外側スリーブの斜視図である。
【図７Ｃ】図６の例示的な針シールドの外側スリーブの斜視図である。
【図７Ｄ】図６の例示的な針シールドの外側スリーブの斜視図である。
【図７Ｅ】図６の外側スリーブの上面図である。
【図７Ｆ】図６の外側スリーブの右側面図である。
【図７Ｇ】図６の外側スリーブの底面図である。
【図７Ｈ】図６の外側スリーブの正面図である。
【図７Ｉ】図６の外側スリーブの背面図である。
【図７Ｊ】図６の外側スリーブの左側面図である。
【図８Ａ】カテーテルハブに接続された針シールドの斜視図である。
【図８Ｂ】カテーテルハブに接続された針シールドの上面図である。
【図９Ａ】図６の例示的な針シールドの内側スリーブの斜視図である。
【図９Ｂ】図６の例示的な針シールドの内側スリーブの斜視図である。
【図９Ｃ】図６の例示的な針シールドの内側スリーブの斜視図である。
【図９Ｄ】図６の例示的な針シールドの内側スリーブの斜視図である。
【図９Ｅ】図６の内側スリーブの上面図である。
【図９Ｆ】図６の内側スリーブの右側面図である。
【図９Ｇ】図６の内側スリーブの底面図である。
【図９Ｈ】図６の内側スリーブの正面図である。
【図９Ｉ】図６の内側スリーブの背面図である。
【図１０Ａ】図６の例示的な針シールドのクリップの斜視図である。
【図１０Ｂ】図６の例示的な針シールドのクリップの斜視図である。
【図１０Ｃ】図６の例示的な針シールドのクリップの斜視図である。
【図１０Ｄ】図６の例示的な針シールドのクリップの斜視図である。
【図１０Ｅ】図６のクリップの右側面図である。
【図１０Ｆ】図６のクリップの正面図である。
【図１０Ｇ】図６のクリップの左側面図である。
【図１０Ｈ】図６のクリップの上面図である。
【図１０Ｉ】図６のクリップの底面図である。
【図１１】図６の例示的な針シールドの断面側面図である。
【図１２】図６の例示的な針シールドの断面上面図である。
【図１３】カテーテルハブ内に延びる導入針を有するカテーテルハブに接続された別の例示的な針シールドの断面側面図である。
【図１４】針が針シールド内に引っ込められた図１３の例示的な針シールドの断面側面図である。
【図１５】内側スリーブがカテーテルハブから外側スリーブ内に引き出された状態の、図１３の例示的な針シールドの断面側面図である。
【図１６】針シールドがカテーテルハブから取り外された状態の、図１３の例示的な針シールドの断面側面図である。
【図１７Ａ】カテーテルハブに接続され、その後、カテーテルハブから取り外される、針シールドの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図１７Ｂ】カテーテルハブに接続され、その後、カテーテルハブから取り外される、針シールドの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図１７Ｃ】カテーテルハブに接続され、その後、カテーテルハブから取り外される、針シールドの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図１８】カテーテルハブに接続された針シールドの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図１９】カテーテルハブに接続された針シールドの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図２０】カテーテルハブから取り外された針シールドの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図２１Ａ】カテーテルハブに接続された針シールドの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図２１Ｂ】外側スリーブと内側スリーブのカテーテルハブとの係合を示す、図２１Ａの拡大図である。
【図２２Ａ】カテーテルハブに接続された針シールドの別の例示的な実施形態の断面側面図である。
【図２２Ｂ】針が外側スリーブ内に引き込まれた状態の、図２２Ａの針シールドおよびカテーテルハブの図である。
【図２２Ｃ】カテーテルハブから分離された、図２２Ａの針シールドの図である。
【図２３Ａ】カテーテルハブに接続された針シールドの別の例示的な実施形態の側面断面図である。
【図２３Ｂ】内側スリーブがカテーテルハブから引き抜かれ、付勢部材が留め具と分離された状態の、図２３Ａの針シールドを示す図である。
【図２４Ａ】一体型クリップを有する例示的な内側スリーブの斜視図である。
【図２４Ｂ】一体型クリップを有する例示的な内側スリーブの斜視図である。
【図２４Ｃ】一体型クリップを有する例示的な内側スリーブの斜視図である。
【図２４Ｄ】一体型クリップを有する例示的な内側スリーブの斜視図である。
【図２４Ｅ】図２４Ａに示される一体型クリップを有する内側スリーブの上面図である。
【図２４Ｆ】図２４Ａに示される一体型クリップを有する内側スリーブの右側面図である。
【図２４Ｇ】図２４Ａに示される一体型クリップを有する内側スリーブの正面図である。
【図２４Ｈ】図２４Ａに示される一体型クリップを有する内側スリーブの背面図である。
【図２４Ｉ】図２４Ａに示される一体型クリップを有する内側スリーブの底面図である。
【図２５Ａ】針シールドとばね戻り血液制御アクチュエータおよびセプタムを有する例示的なカテーテルの分解斜視図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａのセプタムの斜視図である。
【図２６Ａ】図２５Ａのカテーテルの側面断面図である。
【図２６Ｂ】針が取り外された状態の、図２６Ａのカテーテルの断面側面図である。
【図２６Ｃ】雄型ルアーコネクタがカテーテルハブ内に挿入された状態の、図２６Ｂのカテーテルの側面断面図である。
【図２６Ｄ】ルアーコネクタがセプタムを通ってアクチュエータを押している状態の、図２６Ｃのカテーテルの断面側面図である。
【図２６Ｅ】雄ルアーコネクタがカテーテルハブから引き出された状態の、図２６Ｄのカテーテルの断面側面図である。
【図２６Ｆ】雄ルアーコネクタがカテーテルハブから引き出された状態の、図２６Ｅのカテーテルの断面側面図である。
【図２７】アクチュエータの別の例示的な実施形態の右側面図である。
【図２８Ａ】カテーテルハブ組立体内にある、図２７のアクチュエータの断面図である。
【図２８Ｂ】セプタムを穿孔するときの、図２８Ａのカテーテルハブ組立体の断面図である。
【図２８Ｃ】セプタムを突き刺すときの、図２８Ａのカテーテルハブ組立体の左斜視断面図である。
【図２９Ａ】カテーテルハブ組立体の別の例示的な実施形態の断面図である。
【図２９Ｂ】セプタムを穿刺するときの、図２９Ａのカテーテルハブ組立体の断面図である。
【図２９Ｃ】セプタムを穿刺するときの、図２９Ａのカテーテルハブ組立体の左斜視断面図である。
【図３０】カテーテルハブおよび針シールド組立体の別の実施形態の右斜視断面図である。
【図３１】針シールド組立体がカテーテルハブに係合している状態の、第１の針位置にある図３０のカテーテルハブおよび針シールド組立体の断面上面図である。
【図３２】針シールド組立体がカテーテルハブに係合している状態の、第１の針位置にある図３０のカテーテルハブおよび針シールド組立体の側面断面図である。
【図３３】針シールド組立体がカテーテルハブに係合している状態の、第２の針位置にある図３０のカテーテルハブおよび針シールド組立体の右斜視断面図である。
【図３４】針シールド組立体がカテーテルハブを外す状態の、第２の針位置にある図３０のカテーテルハブおよび針シールド組立体の右斜視断面図である。
【図３５】針シールド組立体がカテーテルハブから外された状態の、第２の針位置にある、図３０のカテーテルハブおよび針シールド組立体の断面上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
カテーテル１０は、図１〜図６に示されるように、中空の金属導入針１２と、カテーテルハブ１４と、針ハブ１６と、針カバー１８と、針シールド２０とを含む。針カバー１８は、当初、針１２およびカテーテルハブ１４の少なくとも一部を覆う。針カバー１８は、カテーテルハブ１４または針ハブ１６に接続し得る。針１２は、先の尖った遠位端部を有し、当初、針シールド２０およびカテーテルハブ１４を通って延びる。可撓性カテーテル管２２がカテーテルハブ１４の遠位端から延び、導入針１２がカテーテル管２２を通過する。当初、針１２は露出され（例えば、第１の位置）、患者の静脈に挿入される。カテーテル管２２は、針１２に沿い、針１２に続いて静脈内に押し込まれる。カテーテル管２２が挿入された後、針１２は患者の静脈およびカテーテルハブ１４から取り除かれる。針シールド２０は、針１２の鋭い遠位先端を包囲し、カテーテルハブ１４からの針の引き込みの間および後に、針１２によって刺傷されることからの保護を提供する。針シールド２０は、図２および図４に示される標準的なカテーテルハブ１４、および、図３および図５に示されるサイドポートカテーテルハブ２４を含む、様々な異なるカテーテルとともに使用され得る。
【００１２】
様々な例示的な実施形態によれば、針シールド２０は、外側部材２６、内側部材２８、および弾性クリップ３０を含む。外側部材２６および内側部材２８は、好ましくは、スリーブの形態である。外側スリーブ２６は、カテーテルハブ１４に接続し、内側スリーブ２８およびクリップ３０を取り囲む。内側スリーブ２８は、外側スリーブ２６内に配置され、外側スリーブ２６に対して軸方向に移動可能である。クリップ３０は、内側スリーブ２８に接続され、内側スリーブ２８と共に軸方向に移動可能である。外側スリーブ２６、内側スリーブ２８、およびクリップ３０は、金属、エラストマー、ポリマー、または複合材料から形成され得る。種々の例示的な実施形態において、外側スリーブ２６および内側スリーブ２８は、ポリマー材料から成形され、クリップ３０は、ステンレス鋼のような弾性金属の薄片から形成される。開示された様々な実施形態におけるクリップは、例示的な針保護部材として作動し得る。図１〜図６の例示的な実施形態の態様は、本明細書で開示される他の例示的な実施形態の態様と、適宜、組み合わせられ得る。
【００１３】
図７Ａ〜７Ｊに示される例示的な実施形態によれば、外側スリーブ２６は、外面３２と、内面３４と、近位開口部３６と、遠位開口部３８とを含む。他の曲線および／または直線形状が使用され得るが、外面３２は、８つの平坦な側面を有する八角形状を有する。内面３４は、一対の湾曲した側面によって接続された、平坦な頂壁と平坦な底壁とを有する。内面３４は、内側スリーブ２８を受け入れるための空洞を画定する。導入針１２は、当初、近位および遠位の開口部を通って延びる。スロット４０は、外側スリーブ２６の壁を貫通して延びている。外側スリーブのサイズ、形状、および構造は、空間要件およびカテーテルハブ１４のタイプに応じて変化し得る。
【００１４】
留め具４２は、図８Ａ、８Ｂに最もよく示されるように、カテーテルハブ１４の突起４４と係合するか、または相互係止するように、外面から延びる。この係合は、針１２がクリップ３０によって囲まれる前に生じる。様々な例示的な実施形態において、留め具４２は、溝、スロット、または穴を含む、カテーテルハブ１４上の任意のタイプの態様に係合するように構成され得る。留め具４２の変更は、カテーテルハブ１４の構成に依存し得る。例示的な実施形態において、カテーテルハブ突起４４は、例えばＬＵＥＲ−ＬＯＫ（登録商標）スタイルのねじ部のような、ルアー受容ねじ部である。
【００１５】
留め具４２は、前縁、後縁、および一対の側縁を有する。カテーテルハブ突起４４を受け入れるために、前縁と後縁との間に開口部または凹部が形成される。開口部は、留め具４２が突起４４の高さとほぼ等しいか、または、わずかに大きい空間距離を備えて形成されることを可能にし、留め具４２がルアーねじ突起４４の前部、後部および／または側部に係合することを可能にし、一方で、材料の量と必要とされる空間を最小限にする。様々な例示的な実施形態において、開口部は省略され得る。留め具４２は、カテーテルハブ１４からの針シールド２０の早すぎる解放に抵抗する。図７Ａ〜８Ｂの例示的な実施形態の態様は、本明細書に開示される他の例示的な実施形態の態様と、適宜、組み合わせられ得る。
【００１６】
図９Ａから９Ｉに示される例示的な実施形態によれば、内側スリーブ２８は、基部４６と、遠位側４８と、近位側５０とを含む。基部４６の外面から、弾性脚部５２と足部５４が延びる。弾性脚部５２および足部５４は、外側スリーブ２６のスロット４０に係合する。１つ以上のクリップ保持部材５６が、基部４６の内面から延びる。クリップ３０は、クリップ保持部材５６と近位側５０との間に配置される。対向部材５８が遠位側４８から遠位方向に延びる。対向部材５８は、針１２が露出位置（例えば第１の位置）にあるとき、カテーテルハブ１４に挿入されるように構成される。図９Ａ〜図９Ｉに示される例示的な実施形態において、対向部材は、管状部材である。近位側５０、遠位側４８、および対向部材５８のそれぞれは、導入針１２を受容するための開口部を有する。内側スリーブ２８のサイズ、形状、および構造は、空間要件およびカテーテルハブ１４のタイプおよび外側スリーブ２６に応じて変化し得る。
【００１７】
内側スリーブ２８の別の実施形態において、内側スリーブ２８の強度を向上させるために、ブリッジ部材（図示せず）が組み込まれ得る。具体的には、遠位側４８の上面と近位側５０の上面とは、基部４６と同様の長さを有する中実部材によって接続され得る。内側スリーブ２８は、例えば、射出成形によって製造され得る。
【００１８】
別の代替の実施形態において、基部４６の足部５４は除去され得、基部４６は中実部材であり得る。この構成によれば、内側スリーブ２８は、外側スリーブ２６内で変形して適切な保持を達成する。内側および外側スリーブ２８，２６は、所定の力を加えると、内側スリーブ２８が外側スリーブ２６の内側で、外側スリーブ２６に対して軸方向に移動し得るように、適切なサイズとされる。所定の力未満の力が加えられると、内側スリーブ２８は外側スリーブ２６に対して動かない。このような構成は、内側スリーブ２８および外側スリーブ２６の成形性および製造性を改善する。図９Ａ〜９Ｉの例示的な実施形態の態様は、本明細書に開示される他の例示的な実施形態の態様と、適宜、組み合わせられ得る。
【００１９】
図１０Ａ〜１０Ｉに示される例示的な実施形態によれば、弾性クリップ３０は、針１２を受け入れるための開口部を有する基部６０と、第１のアーム６２と、基部６０から延びる第２のアーム６４を含む。第１のアーム６２は、第２のアーム６４よりも軸方向にさらに延びている。第１のアーム６２は第１のフック６６を有し、第２のアーム６４は第２のフック６８を有する。第１のタブ７０は第１のアーム６２に形成され、第２のタブ７２は第２のアーム６４に形成される。図１０Ａ〜１０Ｉの例示的な実施形態の態様は、本明細書で開示される他の例示的な実施形態の態様と、適宜、組み合わせられ得る。
【００２０】
図１１および１２は、組み立てられた状態の針シールド２０の例示的な実施形態を示す。図１１は、外側スリーブ２６のスロット４０内に位置決めされた、内側スリーブ２８の脚部５２および足部５４を示す。足部５４は、スロット４０と係合し、足部５４がスロット４０の縁に係合する点を過ぎた、外側スリーブ２６に対する内側スリーブ２８の軸方向移動に抵抗する。脚部５２および足部５４は、また、スロット４０が内側スリーブ２８に形成される状態で、外側スリーブ２６上に形成され得る。図１２は、第１および第２のクリップタブ７０，７２が、外側スリーブ２６上の第１の肩部７４および第２の肩部７６と係合することを示す。タブ７０，７２は、クリップ３０および内側スリーブ２８が、例えば出荷中に、意図せずに外側スリーブ２６内において摺動することを防止するのに役立つ。当初位置において、導入針１２は、第１および第２のアーム６２，６４を開いた位置に付勢し、タブ７０，７２が、外側スリーブ２６に係合する。
【００２１】
図１３〜１６は、針シールド７８の別の例示的実施形態を示し、動作中の針シールド２０の一例を示す。当初、導入針１２は、外側スリーブ８０、内側スリーブ８２、およびクリップ８４を通過する。導入針１２はクリップ８４を開いた位置に付勢し、第１および第２のフックは、針１２のシャフトに沿って静止する。組み立てられた位置において、留め具８６は、カテーテルハブ１４の外面上のルアーねじ部４４と係合し、対向部材は、カテーテルハブ１４の近位開口内に延びる。留め具８６をカテーテルハブ１４から取り外すため、シールド７８の外側スリーブ８０は、持ち上げられねばならず、その結果、留め具８６がルアーねじ部４４上で摺動し得る。針シールド７８をカテーテルハブ１４に対して持ち上げることは、しかしながら、当初、カテーテルハブ１４内に延びる対向部材８８によって防止される。
【００２２】
針１２がカテーテルハブ１４から引き抜かれると、針１２の先端が第１および第２のフックを通過して、第１および第２のアームが閉じ、第１および第２のフックが針１２の先端を取り囲むことをもたらす。針１２の先端が第１および第２のフックを通過し、第１および第２のアームが閉鎖姿勢に移動した後、タブ８５が外側スリーブ８０から外れ、内側スリーブ８２は、外側スリーブ８０内において、さらに軸方向に移動させられ得る。第２の位置は、閉鎖位置を指すが、第１の位置は、第２の位置に入る前の任意の針１２の位置を指し得る。
【００２３】
針１２が更に引かれると、図１４に示されるように、針１２の遠位端の近くに形成された、その直径を増大させるためのクリンプまたは突起などの変形部９０が、クリップ基部と係合するまで、針の軸は、針シールド７８を通って摺動する。クリップ基部の開口部は、針軸の通過を可能にするが、変形部９０の通過は不可能とする大きさとされる。したがって、針１２の先端がクリップ８４の閉位置にあるとき、変形部９０もクリップ８４によって包囲される。
【００２４】
変形部９０を含む針１２の更なる移動は、内側スリーブ８２が外側スリーブ８０内にさらに引き込まれることをもたらし、図１５に示されるように、対向部材８８をカテーテルハブ１４から除去する。具体的には、内側スリーブ８２は、外側スリーブ８０に対して移動する。対向部材８８がカテーテルハブ１４から引き抜かれると、針シールド７８は、カテーテルハブ１４に対して半径方向に移動させられ得る。次いで、留め具８６は、ルアーねじ部突起４４から持ち上げられ、針シールド７８、針１２、および針ハブ１６は、カテーテルハブ１４から分離され得る。
【００２５】
図１１および１２に示される例示的な実施形態において、針シールド２０が取り除かれた後、軸方向における、外側スリーブ２６に対する内側スリーブ２８の遠位方向移動は、足部５４がスロット４０に係合することをもたらし、内側スリーブ２８と外側スリーブ２６の分離と、針１２先端のあり得る露出に抵抗する。針変形部９０とクリップ基部６０との係合は、針１２が、針シールド２０から近位方向に引き抜かれるのを防止する。図１１および１２の例示的な実施形態の態様は、本明細書で開示された他の例示的な実施形態の態様と、適宜、組み合わせられ得る。
【００２６】
図１３〜１６に示される針シールド７８は、図３〜１２に示される針シールド２０に類似する。図１３〜１６に示される針シールドの外側スリーブ８０は、丸まった表面から延びる１つ以上のキー溝９２を含む。キー溝９２は、外側スリーブ８０に対する内側スリーブ８２の回転を防止する。内側スリーブ８２は、近位端から遠位端に向かって先細になる円錐台状のクリップ保持部材９４を含む。クリップ保持部材９４の側面は、クリップ８４が閉じた姿勢にあるとき、クリップ８４に当接するように構成される。
【００２７】
種々の例示的な実施形態において、クリップ保持部材９４は、針１２の除去の間、フックの１つがクリップ保持部材９４（図示せず）上に載るように延びる表面を有する。この構成において、単一のアームのみが開いた姿勢から閉じた姿勢に移動する。単一の移動アームの使用は、針１２の摩擦を減少させ、針のカテーテルハブ１４からの離脱の間、結合を防止するのに役立つ。ある実施形態において、針シールドは、単一のアームのみを有するクリップを使用するように構成されるが、２つのアームは、クリップのバランスをとり、クリップ基部の針１２に対する傾きに抵抗する、ある適用に有益である。図１３〜１６の例示的な実施形態の態様は、本明細書に開示された他の例示的な実施形態の態様と、適宜、組み合わせられ得る。
【００２８】
図１７Ａ〜１７Ｃは、外側スリーブ９８と、単一のアームを有する金属クリップ１００とを有し、内側スリーブを省略した、針シールド９６の別の例示的な実施形態を示す。外側スリーブ９８は、対向部材として作動するラッチ１０２を有する。ラッチ１０２は、外側スリーブ９８の内面から延びる第１のアームと、例えばリビングヒンジによって第１のアームにヒンジ止めされた第２のアームとを有する。クリップ１００は、ラッチ１０２に当接するように遠位方向に延びるタブ１０４を有するフックを含む。タブ１０４および／または挿入された針１２は、ラッチ１０２を閉鎖構成に保持し、カテーテルハブ１４に対する針シールド９６の半径方向の移動を防止し、したがってルアーねじ部からの留め具の離脱に抵抗する。
【００２９】
針１２が針シールド９６内に引っ込められると、クリップ１００は閉じた位置に移動し、タブ１０４をラッチ１０２から外し、ラッチ１０２が、図１７Ｂに示されるように、開くことを可能にする。ラッチ１０２が開かれた後、針シールド９６は、図１７Ｃに示されるように、カテーテルハブ１４から外され得る。閉鎖位置において、タブ１０４は、底部突起１０６に係合し得るか、または、係合する必要はなく、針１２および金属クリップ１００が針シールド９６から遠位方向に進出するのを防止する。ニードル変形部９０とクリップ基部との係合は、針１２が、針シールド９６から近位方向に引き出されることを防止する。図１７Ａ〜１７Ｃの例示的な実施形態の態様は、適宜、本明細書に開示される他の例示的な実施形態の態様と組み合わせられ得る。
【００３０】
図１８は、外側スリーブ１１０と、単一のアームを有する金属クリップ１１２とを有し、内側スリーブを省略した、針シールド１０８の別の例示的な実施形態を示す。クリップ１１２は、対向部材として作動するように遠位方向に延びるタブ１１４を有するフックを含む。タブ１１４は、カテーテルハブ１４の内面と係合して、カテーテルハブ１４に対する針シールド１０８の半径方向移動に抵抗する。針１２が針シールド１０８内に引っ込められると、アームは閉じた位置に移動し、タブ１１４をカテーテルハブから外す。このことは、針シールド１０８がカテーテルハブ１４から外れることを可能にする。閉じた位置において、フックは底部突起１１６と係合し、針１２およびクリップ１１２が針シールド１０８から遠位方向に進出するのを防止する。ニードル変形部９０とクリップ基部との係合は、針１２が針シールド１０８から近位方向に引き出されるのを防止する。図１８の例示的な実施形態の態様は、適宜、本明細書に開示された他の例示的な実施形態の態様と組み合わせられ得る。
【００３１】
図１９および図２０は、外側スリーブ１２０および第１および第２のアームを有する金属クリップ１２２を有し、内側スリーブを省略した、針シールド１１８の別の例示的な実施形態を示す。第１および第２のアームは、カテーテルハブ１４内に延び、カテーテルハブ１４の内面と係合し、対向部材として作動する。針１２が針シールド内に引っ込められると、アームは閉じた位置に移動する。特定の実施形態において、閉じた位置は、針シールド１１８がカテーテルハブ１４から取り外されるのに十分な空隙を提供する。別の実施形態において、クリップ１２２に係合する針１２は、クリップ１２２を外側スリーブ１２０の内側に移動させ、針シールド１１８が外され得る前に、第１および第２のアームがカテーテルハブ１４から完全に引き出される。
【００３２】
図２０に示されるように、タブ１２４は、アームのうちの１つから延び得る。タブ１２４は、傾斜しており、それは、外側スリーブ１２０に形成されたスロット１２６内に近位方向に移動させられ得る。タブ１２４の傾斜は、スロット１２６の側面に係合し、針シールド１１８がカテーテルハブ１４から取り外された後、クリップ１２２および針１２の遠位方向への移動に抵抗する。ニードル変形部９０とクリップ１２２との係合は、針１２が針シールド１１８から近位方向に取り外されるのを防止する。図１９および２０の例示的な実施形態の態様は、適宜、本明細書で開示される他の例示的な実施形態の態様と組み合わせられ得る。
【００３３】
図２１Ａおよび２１Ｂは、外側スリーブ１３０、内側スリーブ１３２、および第１および第２のアームを備えるクリップ１３４を有する、針シールド１２８の別の例示的な実施形態を示す。内側スリーブ１３２は、カテーテルハブ１４の内側表面に延び、内側表面に当接して、対向部材として作動する。針１２が針シールド１２８内に引っ込められると、アームは閉じた位置に移動し、クリップ１３４は内側スリーブ１３２をカテーテルハブ１４から引き出して外側スリーブ１３０に引き込む。内側スリーブ１３２のカテーテルハブ１４からの取り外しは、針シールド１２８が、カテーテルハブ１４から取り外されることを可能とする。図２１Ａおよび２１Ｂの例示的な実施形態の態様は、適宜、本明細書で開示される他の例示的な実施形態の態様と組み合わせられ得る。
【００３４】
図２２Ａ〜２２Ｃは、外側スリーブ１５０、内側スリーブ１５２、および、クリップ１５４を有する針シールド１４８の別の例示的な実施形態を示す。クリップ１５４は、第１のアーム１５６および第２のアーム１５８を有する。第１のアーム１５６は、可動であり、針１２が、適切な量、内側スリーブ１５２に引き込まれるときに、針１２を捕捉するフックを含む。突起１６０は、内側スリーブ１５２から延びて、第２のアーム１５８を受け入れる。したがって、第２のアーム１５８は、針の移動中に針と係合しない。この構成において、第１のアーム１５６のみが、開いた姿勢から閉じた姿勢に移動する。単一の移動アームの使用は、針１２の摩擦を減少させ、針のカテーテルハブ１４からの離脱の間の結合を防止するのに役立つ。図２２Ａ〜２２Ｃの例示的な実施形態の態様は、本明細書に開示された他の例示的な実施形態の態様と、適宜、組み合わせられ得る。
【００３５】
図２３Ａ、２３Ｂは、外側スリーブ１６４、内側スリーブ１６６、およびクリップ１６８を有する針シールド１６２の別の例示的な実施形態を示す。外側スリーブ１６４は、カテーテルハブ１４内に延び、カテーテルハブ１４に当接する付勢部材１７０を含む。付勢部材１７０は、弾性材料、例えばバネ材料、または、外側スリーブ１６４と一体的に形成されるか、または外側スリーブ１６４に結合される他のエラストマー材料である。様々な例示的な実施形態において、付勢部材１７０は、クリップ１６８の一部として形成されるか、クリップ１６８に結合され得る。ハウジング１７２は、針シールド１６２を取り囲む。当初、内側スリーブ１６６の対向部材またはクリップ１６８は、付勢部材１７０を圧縮状態に保持する。内側スリーブ１６６が外側スリーブ１６４内に完全に引き込まれると、付勢部材１７０は外側スリーブ１６４を付勢し、留め具１７４がルアーねじ部から離れて移動するのを支援する。図２３Ａおよび２３Ｂの例示的な実施形態の態様は、適宜、本明細書に開示された他の例示的な実施形態の態様と組み合わせられ得る。
【００３６】
図２４Ａ〜２４Ｉは、一体型または単一のクリップを有する内側スリーブ１７６の別の例示的な実施形態を示す。内側スリーブ１７６およびクリップの組み合わせは、単一の金属またはプラスチック片から形成され得、または、一緒に一体成形される、別個の材料片から形成され得る。内側スリーブ１７６は、遠位方向に延びて、カテーテルハブ（図示せず）に入る、対向部材１８０と、遠位方向に延びて、外側スリーブ（図示せず）に入る、外方部材１８２とを含む。外方部材１８２は、半径方向に延びる１つ以上のリブを有する中央円筒部を有する。内側スリーブ１７６のクリップ部分は、遠位壁１８８から延びる第１のアーム１８４および第２のアーム１８６を有する。第１および第２のアーム１８４，１８６は、針（図示せず）の先端を受け入れ、収容するために、開いた姿勢と閉じた姿勢との間で移動可能である。図２４Ａ〜図２４Ｉの例示的な実施形態の態様は、適宜、本明細書で開示される他の例示的な実施形態の態様と組み合わせられ得る。
【００３７】
上記の針シールドのいずれかは、図２５Ａ〜２６Ｆに示されているような、多用途のルアー作動式血液制御カテーテルハブに関連して使用され得る。カテーテルは、カテーテルハブ１４と、カテーテルハブから延びる可撓性カテーテル管とを含む。カテーテル管を保持するために、カテーテルハブ内に金属ウエッジ１３６が配置される。セプタム１３８は、カテーテルハブ１４を通る流体の流れを制御するために配置される。図２５Ｂに最もよく示されるように、セプタム１３８は、セプタム１３８を通る望ましくない流体の流れを選択的に防止するように設計された１つ以上の弾性開口部またはスリット１４０を有する。セプタム１３８は、アクチュエータ１４２によって係合されるときに開く、３つの三角形のフラップを形成する３つのスリット１４０を有する。セプタム１３８は、弾性材料、例えばシリコーンゴムで作られる。
【００３８】
セプタム１３８は、複数の軸方向流路１３９をさらに含む。流路１３９は、セプタム１３８の外周に配置される。様々な量および位置が考えられるが、互いから等距離にある８つの流路１３９が示される。流路１３９は、適切な幅と深さを有すし、セプタム１３８が穿孔されていないとき、血液が入り込み得、空気がカテーテルハブの前部のセプタム１３８の遠位端から逃げ得る。同時に、流路１３９は、血液が（少なくともある程度の期間）、セプタム１３８を通過して出て行くのを防ぐために十分に小さいサイズとされる。そのような構成は、血液中の分子間力が空気中の分子間力よりも大きいため可能である。図２５Ｂに示されるセプタム１３８は、本明細書に検討される実施形態のいずれかにおいて使用され得る。当業者に理解されるように、他のセプタム構成が使用され得る。
【００３９】
アクチュエータ１４２と、例えば金属またはプラスチックの圧縮ばね１４４のような付勢または戻し部材が、カテーテルハブ１４内に配置される。アクチュエータ１４２は、セプタム１３８と係合してスリット１４０を開き、流体がカテーテルハブ１４を通って流れることを可能にする。付勢または戻し部材１４４は、弾性スリット１４０が閉じることを可能にする位置にアクチュエータ１４２を戻すことができ、カテーテルハブ１４を通る流体の流れを防止する。
【００４０】
アクチュエータ１４２は、内部通路１４３Ｂを囲むアクチュエータバレル１４３Ａを有する。アクチュエータバレル１４３Ａは実質的に筒状の部材であり、内部通路１４３Ｂは実質的に円筒状である。管状部材は、アクチュエータバレルを通って、および、その周りを通って、流体が流れることを可能にするための、１つ以上の開口部１４３Ｃを有する。アクチュエータバレルの第１の端部は、セプタムに係合するための面取りされた外面を備えるノーズ部を有する。切頭円錐形セクション１４５Ａは、アクチュエータバレル１４３Ａの第２の端部から延びる。切頭円錐形セクション１４５Ａは、それを通る流体の流れを可能にする１つ以上の開口１４５Ｂを有する。円筒形のセクション１４５Ｃは、切頭円錐形セクション１４５Ａから延び、雄ルアーコネクタと係合する。傾斜した前面とスロット１４７を有する１つ以上のフックが、アクチュエータバレル１４３Ａから延びる。
【００４１】
図２５Ａ〜２６Ｆに示される例示的な実施形態において、付勢部材または戻し部材は、例えば、遠位端および近位端を有するらせん状圧縮ばねである、ばね１４４である。ばね１４４は、金属、プラスチック、エラストマー、または他の適切な弾力性材料で作られ得る。ばね１４４の遠位端は、カテーテルハブ１４の内面と締り嵌めを形成する。締まり嵌めは、装填中であっても、ばね１４４を保持するのに十分であり得るか、または、ばね１４４の遠位端が、また、セプタム１３８に当接し得る。ばね１４４の近位端は、例えば、フックを越えてスロット内に嵌め込むことによって、アクチュエータ１４２に接続する。他の実施形態１４２において、アクチュエータ１４２および付勢部材１４４は、一体構造であるように組み合わせられる。種々の例示的な実施形態において、カテーテルハブ１４の内面および／またはアクチュエータ１４２および／または付勢部材１４４の外面は、アンダーカット、突起、突出部、歯部、または、カテーテルハブ１４と付勢部材１４４との間、付勢部材１４４とアクチュエータ１４２との間のスナップ接続を形成する、他の適切な構造を含む。
【００４２】
図２６Ａ〜２６Ｆは、アクチュエータ１４２および付勢部材１４４を備えたカテーテルハブ１４の動作を示す。導入針１２は、当初、アクチュエータ１４２、セプタム１３８、ウエッジ１３６、およびカテーテル管２２を通って延びる。導入針１２およびカテーテル管２２が患者に挿入された後、針１２が引き抜かれ、セプタム１３８を閉鎖する。雄ルアーコネクタ１４６がカテーテルハブ１４内に挿入されると、ルアーコネクタ１４６はアクチュエータ１４２に当接して遠位方向に移動させ、ばね１４４を圧縮する。ルアーコネクタ１４６のさらなる挿入は、アクチュエータ１４２を、セプタム１３８を通って移動させ、スリット１４０を開き、流体がカテーテルハブ１４を通って流れることを可能にする。
【００４３】
ルアーコネクタ１４６が取り外されると、ばね１４４はアクチュエータ１４２をセプタム１３８から除去し、スリット１４０を閉じ、流体がそこを通って流れるのを防止する。これは、ルアーコネクタが除去された後にアクチュエータ１４２がセプタム１３８に留まる、単回使用カテーテルとは対照的に、カテーテル組立体が複数回のルアー接続を介して再使用されることを可能にする。しかし、アクチュエータ１４２および／またはばね１４４を備えない単回使用カテーテルも、また、本明細書に記載される針シールドと共に使用され得る。図２５Ａ〜２６Ｆの例示的な実施形態の態様は、本明細書に開示された他の例示的な実施形態の態様と、適宜、組み合わせられ得る。
【００４４】
図２７は、アクチュエータ２５４の例示的な実施形態を示す。アクチュエータ２５４は、本明細書で開示される実施形態のいずれにおいても使用され得る。アクチュエータ２５４は、アクチュエータ２５４がカテーテルハブ組立体のセプタム２３８に貫通するときに摩擦を低減するノーズ２５８を含む。アクチュエータ２５４は、さらに、アクチュエータ２５４の中心線に垂直な方向にアクチュエータ２５４を通って延びる開口部２５５を含む。例えば、アクチュエータ２５４は、以上および以下が考えられるが、２つの長方形の開口部２５５を含み得る。
【００４５】
アクチュエータ２５４はまた、アクチュエータ２５４の中心線に平行な平面においてアクチュエータ２５４の外面の遠位部分に沿って軸方向に延びる複数の溝２５７を含む。例えば、以上および以下が考えられるが、実質的に互いから半径方向に等距離の４つの溝２５７が、アクチュエータ２５４の遠位部分の外面に沿って存在し得る。溝２５７は、アクチュエータ２５４への深さを変化させ得る。溝２５７は、アクチュエータ２５４の厚みを貫いて完全に延びないので、開口部２５５とは異なる。
【００４６】
開口部２５５および溝２５７は、有利には、流体がカテーテルハブ組立体の内部を移動するための増大した面積を提供する。増大した面積は、有利には、流体のフラッシングを可能にし、セプタムの近位端および遠位端における流体の凝固を防止することを可能にする。さらに、開口部２５５および複数の溝２５７は、有利には、流体の滞留を最小限にし、より大きな混合を可能にする。溝２５７は、さらに、操作中、セプタムが、アクチュエータの外面を密封することを防止する。シール界面を形成しないことによって、流体は、溝５７を介してセプタムを通って漏出し、追加のフラッシングを提供する。
【００４７】
図２８Ａは、カテーテルハブ組立体内における、図２７のアクチュエータ２５４を示す。上述した実施形態と同様に、カテーテルハブ組立体は、カテーテルハブ２１４、セプタム２３８および付勢部材２５６をさらに含む。図示されるように、アクチュエータ２５４の開口部２５５および溝２５７は、カテーテルハブ２１４内の流体流れのためのより多くの領域を提供し、したがって、上記の利点を達成する。
【００４８】
図２８Ｂおよび図２８Ｃは、付勢部材２５６が圧縮され、アクチュエータ２５４がセプタム２３８を突き抜けるするときのカテーテルハブ組立体を示す。カテーテルハブ組立体は、アクチュエータ２５４の開口部２５５および／または溝２５７が、セプタム２３８を任意に突き抜ける、または貫通するように構成され得る。図示された実施形態において、アクチュエータ２５４の開口部２５５は、セプタム２３８を貫通しない。しかしながら、アクチュエータ２５４の溝２５７は、セプタム２３８を貫通する。この構成は、上述した利点に加えて、溝２５７を通ってセプタム２３８の近位端から遠位端への増大した流体流れを可能にする。カテーテル組立体の動作が完了した後、アクチュエータ２５４は、付勢部材２５６によって及ぼされる力によってセプタム２３８から引っ込められる。カテーテル組立体は、アクチュエータ２５４の押下による複数回用途として構成される。アクチュエータのような、この実施形態に説明された態様は、本出願を通して説明される態様と組み合わせて使用され得る。
【００４９】
図２９Ａは、カテーテルハブ組立体内のアクチュエータ３６４の別の実施形態を示す。カテーテルハブ組立体は、側部ポート３６８を有するカテーテルハブ３６２を含む。側部ポート３６８は、カテーテルハブ３６２内の流体流れへの二次アクセスを提供する。カテーテルハブ３６２の主ボアと側部ポート３６８との交差部は、スリーブ３７２を含む。スリーブ３７２は、側部ポート３６８とカテーテルハブ３６２との間の選択的な流体連通を提供する。具体的には、側部ポート３６８を通して十分な流体圧力が加えられると、スリーブ３７２は圧縮する。スリーブ３７２の圧縮は、流体がカテーテルハブ３６２に入ることを可能にする。本明細書に記載されたタイプのカテーテル組立体のサイドポートカテーテルについて、本明細書中に参照として組み込まれる、特許文献１への参照がなされる。カテーテルハブ組立体は、さらに、セプタム３７０、および、アクチュエータ３６４に張力を提供する付勢部材３６６を含む。
【００５０】
アクチュエータ３６４は、上述されたと同様に、アクチュエータ３６４を通って延びる複数の開口部３６５を含む。アクチュエータ３６４は、開口部３６５の様々な量、サイズおよび間隔が考慮されるが、２列の、異なるサイズおよび間隔を有する４つの開口部３６５を含む。図示されるように、開口部３６５は、カテーテルハブ３６２内の流体流れのためのより多くの領域を提供し、したがって、図２７〜２８Ｃに関して上述されたと同様の利点を達成する。
【００５１】
図２９Ｂおよび２９Ｃは、アクチュエータ３６４がセプタム３７０を突き抜け、付勢部材３６６を圧縮するときのカテーテルハブ組立体を示す。カテーテルハブ組立体は、アクチュエータ３６４の開口部３６５が任意にセプタム３７０を突き抜けるように構成される。図示された実施形態において、アクチュエータ３６４の開口部３６５は、セプタム３７０を突き抜けない。この構成は、上述した利点に加えて、セプタム３７０の近位端における、側部ポート３６８とカテーテルハブ３６２との間の増大した流体流れを可能にする。アクチュエータ３６４の開口部３６５がセプタム３７０を突き抜ける場合、流体の増大した混合が、また、もセプタム３７０の遠位端で生じるであろう。
【００５２】
カテーテル組立体の動作が完了すると、アクチュエータ３６４は、付勢部材３６６によって加えられる力により、セプタム３７０から引き戻される。カテーテル組立体は、アクチュエータ３６４の押下による複数回用途として構成される。アクチュエータを含む、本実施形態に説明された態様は、本出願を通して説明される態様と組み合わせて使用され得る。
【００５３】
図３０〜３５は、図１３〜１６に示された実施形態と同様の代替の実施形態を説明する。カテーテルハブ４００は、突起またはネジ山である係合部材４０２を含む。カテーテルハブ４００はさらに、内径４０４を含む。以下にさらに詳細に説明されるように、係合部材４０２および内径４０４は、針シールドアセンブリ４１０と係合するように構成される。カテーテルハブ４００の態様は、図１３〜１６の実施形態に開示されたものと同様である。
【００５４】
針シールドアセンブリ４１０または針保護装置は、内側部材４２０、外側部材４３０および針ハブ４５０を含む。内側部材４２０は、対向部材またはボス４２２と、スロット４２４と、凹部４２６とを含む。対向部材４２２は、図１３〜１６の実施形態に開示されたものと同様であり、カテーテルハブ４００の内径４０４に係合するように構成される。
【００５５】
図３２〜３４に示されるように、内側部材４２０は、対向部材４２２の近位端に配置されたスロット４２４を含む。スロット４２４は、内側部材４２０の側部を通って延びる凹状空隙であり、有利には、可撓性金属針シールド４６０が配置されるためのコンパクトな空間を提供するように構成される。スロット４２４は、また、有利には、円滑な接触を提供し、摩擦を低減するために、丸みのある縁部を含む。
【００５６】
図３４は、内側部材４２０の凹部４２６を示す。凹部４２６は、内側部材４２０の上面に沿って配置された長手方向の空隙である。凹部４２６は、外側部材４３０内の突起４３６と係合するように構成される。そのような係合は、有利には、内側部材４２０が外側部材４３０に対して移動するが、使用後、外側部材４３０から分離しないことを確実にする。
【００５７】
図３１に示されるように、外側部材４３０は、ねじ部、および突起４３６などの係合部材４３４を有する留め具４３２を含む。留め具４３２は、カテーテルハブ４００上に配置される。具体的には、留め具４３２の係合部材４３４は、カテーテルハブ４００の係合部材４０２に係合する。係合部材４０２，４３４は、例えば、ねじ部である。外側部材４３０の留め具４３２、係合部材４３４および突起４３６は、図１３〜１６の実施形態において同様に開示される。突起４３６は、屈曲して、凹部４２６に係合するかまたは錠止するように構成され、上述のように動作する、曲がった指状部材である。
【００５８】
図３０に示されるように、針ハブ４５０は、内側部材４２０および外側部材４３０を囲む。具体的には、針ハブ４５０は、カテーテルハブ４００と係合する留め具４３２を覆う。そのような構成は、係合部材４３４，４０２の係合に伴う偶発的な不正操作を防止する。針ハブ４５０は、図１３〜１６に示される実施形態において同様に開示される。
【００５９】
可撓性針シールド４６０は、他の可撓性材料も考えられるが、薄いばね金属、好ましくはステンレス鋼で作られる。可撓性針シールド４６０は、内側部材４２０内において針４７０を遮蔽するように構成される。可撓性針シールド４６０は、開口部または開口４６２および遠位面４６４を含む。開口部４６２は、針４７０の第１の（伸長した）位置において針４７０が通過することを可能にする、可撓性針シールド４６０の穴である。可撓性針シールド４６０の遠位面４６４は、針４７０の第１の（伸長した）位置において、カテーテルハブ４００の近位面と外側部材４３０の遠位面との間に配置される。可撓性針シールド４６０が、第１の（伸長した）位置に配置されるとき、可撓性針シールド４６０は、緊張させられた状態にある。
【００６０】
針４７０が第２の（後退した）位置に引っ込められると、可撓性針シールド４６０の遠位面４６４が解放される。続いて、可撓性針シールド４６０は、その自然な状態または弛緩状態に戻り、遠位面４６４により針４７０の遠位先端を遮蔽または阻止する。すなわち、開口部４６２は、もはや針４７０の移動方向と整列しない。代わりに、遠位面４６４は、移動方向において、針４７０を阻止する。可撓性針シールド４６０の移動は、針４７０の遠位先端が遮蔽されるかまたは阻止されることをもたらす。
【００６１】
針４７０は、さらに、針バンプまたは変形部４７２を含む。針４７０が第２の（後退した）位置に後退するとき、変形部４７２はワッシャ４８０に接触する。ワッシャ４８０の穴は、変形部４７２がそこを通って通過するのを阻止する。その結果、ワッシャ４８０および内側部材４２０は、近位方向に移動して、針４７０を、第２の（後退した）位置で遮蔽する。あるいは、可撓性針シールド４６０の遠位端にワッシャ４８０が組み込まれ得る。針４７０、変形部４７２およびワッシャ４８０は、図１３〜１６に示される実施形態において、同様に開示される。針シールドアセンブリ４１０の動作は、以下でさらに詳細に説明される。
【００６２】
図３０は、第１（伸長した）位置にある針４７０を示す。この位置において、組立体は、患者の静脈に針を挿入する準備が整う。
【００６３】
図３１は、針シールドアセンブリ４１０がカテーテルハブ４００にどのように結合されるかを示す。係合部材４０２，４３４の相互係止は、図１３〜１６に示された実施形態と同様に動作する。具体的には、内側部材４２０および外側部材４３０は、共に協働して、カテーテルハブ４００の係合部材４０２内のネジ山を捕捉する。さらに、対向部材４２２は、カテーテルハブ４００の内径４０４に係合する。
【００６４】
図３２は、可撓性針シールド４６０を示す。可撓性針シールド４６０の近位部分は、ワッシャ４８０の近位面に固定される。可撓性針シールド４６０は、約９０°屈曲し、内側部材４２０の底面に沿って配置される。可撓性の針シールド４６０は、その遠位の近くで曲線状に曲げられ、内側部材４２０のスロット４２４内に配置される。したがって、可撓性針シールド４６０の遠位面４６４は、針４７０の第１の（伸長した）位置において、カテーテルハブ４００の近位面と外側部材４３０の遠位面との間に配置され、保持される。
【００６５】
可撓性の針シールド４６０は、スロット４２４と係合して、内側部材４２０の移動を制限する。具体的には、内側部材４２０は、対向部材４２２を介して、カテーテルハブ４００に係合したまま止まる。
【００６６】
図３３は、第２の（後退した）位置にある針４７０を備えた針シールドアセンブリ４１０を示す。この位置において、外側部材４３０は、カテーテルハブ４００から離脱し始める。針４７０は、また、カテーテルハブ４００から引き抜かれ、針４７０の遠位先端は、内側部材４２０のスロット４２４を通過する。内側部材４２０のスロット４２４を通過する前、針４７０と可撓性針シールド４６０との間の抵抗力は、遠位面４６４がカテーテルハブ４００および外側部材４３０によって保持されるので、最小限である。
【００６７】
スロット４２４を通過した後、針引込みの間、針４７０と可撓性針シールド４６０との間に摩擦力が生じる。しかしながら、合計摩擦力は、図１３〜１６の実施形態に開示されたものよりも著しく小さい。
【００６８】
カテーテルハブ４００と外側部材４３０との係合が解除されると、可撓性針シールド４６０の遠位面４６４が解放され、内側部材４２０の内孔を覆うように、その自然状態まで下方に跳ね下がる。その結果、開口４６２は、もはや内側部材４２０の内孔と整列しない。針４７０は、可撓性針シールド４６０の開口４６２をもはや通過することができない。代わりに、針の遠位先端は、可撓性針シールド４６０の遠位面４６４によって遮蔽されるか、または阻止される。
【００６９】
ユーザが針４７０を引き抜き続けると、内側部材４２０は、針変形部４７２とワッシャ４８０との間の接触を介して近位に移動する。具体的には、ワッシャ４８０は、針の変形部４７２が外に出ていくのを防止する。その結果、針４７０は、ワッシャ４８０を移動させ、ワッシャ４８０は、内側部材４２０に接触して近位方向に移動する。この機能性は、図１３〜１６に示された実施形態において同様に開示される。
【００７０】
この移動は、図３４に示されるように、対向部材４２２が、カテーテルハブ４００を外れることをもたらす。その後、外側部材４３０は、上方に持ち上げられ、カテーテルハブ４００から外され得る。図３５に示されるように、カテーテルハブ４００と針シールドアセンブリ４１０とが分離される。この係合解除は、図１３〜１６に示された実施形態において同様に開示される。
【００７１】
図３４に示されるように、針シールドアセンブリ４１０は、カテーテルハブ４００から外されるが、内側部材４２０および外側部材４３０は、内側部材４２０の凹部４２６および外側部材４３０の突起４３６を介して係合される。この構成は、有利には、内側部材４２０および外側部材４３０の分離を防止する。
【００７２】
ある例示的な実施形態の上述の詳細な説明は、本発明の原理とその実際的応用の説明の目的で提供されており、したがって、当業者は、本発明を、種々の実施形態として、および、考えられる特定の使用に好適な種々の変更を備えるものとして、理解することが可能である。この説明は、網羅的であること、または、開示された厳密な実施形態に本発明を限定することを、必ずしも、意図されていない。本明細書に開示された実施形態および／または要素のいずれもが、互いに組み合わされ得、具体的に開示されていない様々な追加の実施形態を形成する。したがって、追加の実施形態が可能であり、それらは、本明細書および本発明の範囲内に包含されることが意図される。本明細書は、別の方法で達成され得る、より一般的な目標を達成するための具体的な例を記載する。
【００７３】
本明細書で使用されているように、用語「前方」、「後方」、「上方」、「下方」、「上方に」、「下方に」および他の方向を指示する記述語は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にすることを意図され、本発明の例示的な実施形態の構造を、いかなる特定の位置または向きに限定することを意図されない。「実質的に」または「およそ」のような、程度の用語は、当業者により、所与の値の外の妥当な範囲、例えば、説明された実施形態の製造、組み立て、および使用と関連する、一般的な許容誤差に言及することを理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図７Ｊ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２４Ｅ】
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【図２４Ｆ】
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【図２４Ｇ】
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【図２４Ｈ】
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【図２４Ｉ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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