(57)【要約】本出願の開示は、一般に医療装置に関し、特に、経皮的生検および切除ツールおよび内視鏡のような介入ツールおよび器具をガイドするのに適用可能な操作可能な医療器具に関する。操作可能な医療器具は、外側チューブおよび内側チューブを有し、内側チューブは、近位端部において移動可能であり、遠位端部で固定される。外側チューブおよび内側チューブのうちの少なくとも１つは、複数の開口部を有し、複数の開口部は、内側チューブを近位端部で動かすことによって外側チューブおよび内側チューブが湾曲可能であるように、変形可能部分を形成する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に沿う重心を有し、近位端部および遠位端部を有する外側チューブと、
前記外側チューブによって取り囲まれ、長手方向に沿う重心を有する内側チューブと、
を備え、
前記内側チューブは、前記近位端部においては前記重心の方向に沿って移動可能であり、前記内側チューブは前記遠位端部において前記外側チューブに固定され、
前記外側チューブおよび前記内側チューブのうちの少なくとも１つは、複数の開口部を有し、前記複数の開口部は、前記内側チューブを前記近位端部で動かすことによって前記外側チューブおよび前記内側チューブが湾曲可能なように、前記重心からオフセットされた変形可能部分を形成する、操作可能な医療器具。
【請求項２】
前記内側チューブのみが前記複数の開口部を有する、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項３】
前記外側チューブおよび前記内側チューブは、両方とも前記複数の開口部を有する、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項４】
前記外側チューブおよび前記内側チューブの前記複数の開口部は、長手方向に沿って交互に配置されており、互いに重ならない、請求項３に記載の操作可能な医療器具。
【請求項５】
前記外側チューブの前記変形可能部分および前記内側チューブの前記変形可能部分は、反対向きの幾何学的配置を有する、請求項３に記載の操作可能な医療器具。
【請求項６】
複数の変形可能部分は、重心軸に沿って分布する、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項７】
前記複数の開口部は、前記操作可能な医療器具のねじれ運動を制限するように構成された、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項８】
前記外側チューブの前記曲げ剛性および前記内側チューブの前記曲げ剛性は、同じである、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項９】
前記操作可能な医療器具は、前記重心を共有する前記外側チューブの外側に位置するイントロデューサを有し、前記外側チューブは前記イントロデューサ内で回転可能である、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項１０】
前記複数の開口部は、それぞれ、前記複数の開口部を有する前記チューブの直径の少なくとも１／８にわたる、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項１１】
前記複数の開口部は、前記重心に垂直に走る「Ｌ」または「Ｊ」形状である、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項１２】
長さＬ当たり少なくとも１つの開口部があり、Ｌは、前記外側チューブの直径の３倍である、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項１３】
前記複数の開口部は、規則的なパターンを形成する、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項１４】
長手方向に沿う重心を有し、近位端部および遠位端部を有し、複数の開口部を有する外側チューブと、
前記外側チューブによって取り囲まれ、長手方向に沿う重心を有し、複数の開口部を有する内側チューブと、
を備え、
前記内側チューブは、前記近位端部においては前記重心の方向に沿って移動可能であり、前記内側チューブは前記遠位端部において前記外側チューブに固定され、
前記外側チューブおよび前記内側チューブは、前記近位端部で前記内側チューブを動かすことによって湾曲可能である、操作可能な医療器具。
【請求項１５】
長手方向に沿う重心を有し、近位端部および遠位端部を有する外側チューブと、
前記外側チューブによって取り囲まれ、長手方向に沿う重心を有する内側チューブと、
を備え、
前記内側チューブは、前記近位端部においては前記重心の方向に沿って移動可能であり、前記内側チューブは前記遠位端部において前記外側チューブに固定され、
前記外側チューブおよび前記内側チューブのうちの少なくとも１つは、複数の開口部を有し、前記複数の開口部は、前記内側チューブを前記近位端部で動かすことによって前記外側チューブおよび前記内側チューブが湾曲可能であるように、前記重心からオフセットされた効果的な変形可能部分を形成し、
前記内側チューブおよび前記外側チューブは、制限されたねじれ運動を行う湾曲可能なチューブ状本体を共に形成する、湾曲可能なチューブ状本体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年１０月１５日出願の米国仮出願第６２／２４１，９９５号による優先権を主張する。その開示の全文が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本出願は、一般に医療装置、特に、経皮的介入処置のための医療装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療専門家は、より侵襲性の低い技術を探し続けているため、最小侵襲の経皮的装置の必要性が増している。しかしながら、患者の皮膚に挿入した後、これらの経皮的装置の制御はしばしば制限される。多くの場合、器具は挿入深さを規定するように制御することができるが、困難な針の配置または皮膚、胸膜および腹膜を貫通する穿刺の繰り返しなしに挿入方向を変更することはできない。
【０００４】
さらに、皮膚と標的病変部との間の最短軌道、すなわち、直線軌道が好ましいが、この軌道は、腸ループ、骨、主要血管、または肺のような介在構造のため必ずしも可能ではない。したがって、器具の配置が標的病変部に沿わない場合、選択肢には、針の再配置または湾曲した針の使用が含まれる。例えば、湾曲した細針による穿刺吸引および湾曲針生検が使用されている。例えば、Ｓｉｎｇｈ、Ａ．Ｋ．ら、ＡＪＲ：１９１、２００８年１２月、ｐｐ１７４５〜１７５０を参照されたい。湾曲針を使用して、介在する構造への貫通を回避することができる。例えば、Ｇｕｐｔａ  Ｓ．ら、ＡＪＲ：１７９、２００２年７月、ｐｐ１０９〜１１２を参照されたい。
【０００５】
しかしながら、湾曲した針は受動的な（固定された）曲率しか有していない。したがって、湾曲した針を用いた処置は、依然として最適とは言えない針配置から標的病変部を狙うため、または病変までの間に存在する構造を避けるための器具の配置を制御することに限定される。
【０００６】
この問題を改善するために、能動操作可能である装置の様々な技術が開示されている。米国特許出願第２０１２／０１３６３８１号公報は、静止中空部分を可動内側ロッドと組み合わせることにより、器具の能動的に可変の曲率を提供する。内側ロッドは、静止中空部分の先端を引っ張り、構造全体を曲げる。国際公開第２００７／１４１７８４号公報は、基部の操作を用いることにより標準針の操作機能を提供する。針は、ロボット挿入ユニットに取り付けられ、ロボット挿入ユニットから横方向の操作力を受ける。横方向の操作力により、この横方向の操作力の反対方向へと針を操作することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、これらの能動操作可能な装置には依然として多くの制限がある。例えば、米国特許出願公開第２０１２／０１３６３８１Ａ１号公報の能動操作可能な器具は、器具内にチャネルを有していない。装置は、トランスデューサと呼ばれる中空外側チューブを備え、これは、介入処置を実行するためにトランスデューサの配置後に除去する必要がある。したがって、この装置を用いると処置がより煩雑になる。また、トランスデューサを備えた硬化生検針の場合、医師は、複数の針の予め固定された曲率を変えることによって、同じトランスデューサ位置で複数の標的病変部にアクセスすることができる。しかし、この装置は、チャネルの欠如によりこの処置を実行することはできない。
【０００８】
さらに、静止中空部分と内側ロッドとの間の曲げ剛性は同一ではない。このことによって、これらの２つの部分の間の大きな機械的相互作用を引き起こし、曲げのための駆動力を増加させ得る。したがって、ハンドル部品を備えた装置は、小型化が困難であり、可動内側ロッドの固定先端における破損に対して堅牢であることが困難である。
【０００９】
国際公開第２００７／１４１７８４Ａ２号公報の能動操作可能な器具は、挿入深さに対する操作性の制限を有する。針が解剖学的構造により機械的に拘束されるため、皮膚外部からの横方向の力は、針の深い位置にはうまく伝達されない。挿入深さがｄｅｅｒであれば、針の最適とは言えない配置がますます発生する。したがって、医師が針の方向を調整する必要がある場合、器具はうまく機能しない。
【００１０】
また、針の湾曲を得るためには、針と解剖学的構造との間の機械的相互作用を介して横方向の力を曲げモーメントに変換する必要がある。これは、解剖学的構造の力学的特性が不均質であり、患者間で変化するため、曲げモーメントの不確実性を含む可能性がある。
【００１１】
さらに、針を曲げるために、挿入ユニットは、十分な横方向の力を生成するために、大きな角度を成すまたは並進ストロークを有する必要がある。このことにより、器具が大きくなり、小型化が困難になる。さらに、このことによって、この器具を用いた手動操作が困難かつ非現実的なものとなる。
【００１２】
したがって、上述の制限を克服する医療器具が提供される。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、操作可能な医療器具がある。この器具は、長手方向に沿う重心を有し、近位端部および遠位端部を有する外側チューブと、外側チューブによって取り囲まれ、長手方向に沿う重心を有する内側チューブとを備える。この操作可能な医療器具では、内側チューブは近位端部においては重心方向に沿って移動可能であり、内側チューブは遠位端部において外側チューブに固定される。外側チューブおよび内側チューブのうちの少なくとも１つは複数の開口部を有し、複数の開口部は、内側チューブを近位端部で動かすことによって外側チューブおよび内側チューブが湾曲可能なように、重心からオフセットされた効果的な変形可能部分を形成する。代替的にまたは加えて、外側チューブおよび内側チューブは、近位端部で外側チューブを動かすことによって湾曲可能である。複数の開口部は、内側チューブ、外側チューブ、または内側チューブおよび外側チューブの両方にあってもよい。いくつかの実施形態では、湾曲可能なチューブ状本体であるが、必ずしも医療器具ではない、本明細書に記載されるような外側チューブおよび内側チューブを有する装置が提供される。操作可能な医療器具のために本明細書に記載されている追加の各々はまた、湾曲可能なチューブ状本体において企図される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、操作可能な医療器具または他の湾曲可能なチューブ状本体は、複数の開口部および変形可能部分がない同等の器具よりもねじれ運動が少ない。
【００１５】
したがって、例えば、押し引き操作を用いた双方向操作制御を有する操作可能な医療器具が提供される。
【００１６】
本発明のさらなる目的、特徴、および利点は、本発明の例示的実施形態を示す添付の図面と併せた場合に、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１（ａ）および図１（ｂ）は、本発明の第１の実施形態に対する例示的な操作可能な医療器具の図である。図１（ｂ）は、図１（ａ）と同じ装置を示すが、透明な外側チューブ２を有する。
【図２】図２（ａ）、図２（ｂ）および図２（ｃ）は、図１（ｂ）に示す断面Ａ−Ａ、断面Ｂ−Ｂおよび断面Ｃ−Ｃを示す。
【図３】図３（ａ）および図３（ｂ）は、遠位端部における例示的な操作可能な医療器具の断面図である。図３（ａ）は駆動張力Ｄを示し、図３（ｂ）は駆動圧縮力Ｄ’を示す。図３（ｃ）は、遠位先端において、さらにハンドル領域における例示的な操作可能な医療器具の断面図である。
【図４】図４（ａ）、図４（ｂ）および図４（ｃ）は、本発明の第２の実施形態に対する例示的な操作可能な医療器具の図である。図４（ｂ）は、図４（ａ）と同じ装置を示すが、透明な外側チューブ２を有する。図４（ｃ）は、曲げられた構成の同じ装置の先端を示す。
【図５】図５（ａ）、図５（ｂ）および図５（ｃ）は、図４（ｂ）に示す断面Ｈ−Ｈ、断面Ｉ−Ｉおよび断面Ｊ−Ｊを示す。
【図６】図６（ａ）は、例示的な操作可能な医療器具の側面図である。図６（ｂ）および図６（ｃ）は、点線を用いたボックスＬの詳細図である。
【図７】図７（ａ）および図７（ｂ）は、例示的な操作可能な医療装置の画像である。図７（ｂ）は、サイズ測定のために１０セント硬貨が追加されている、点線を用いたボックスＭの詳細図である。
【図８】図８（ａ）〜図８（ｄ）は、挿入試験中の例示的な操作可能な医療器具の画像である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の説明では、開示された発明が実施され得る実施形態の図である添付の図面が参照される。しかしながら、当業者は、本開示の新規性および範囲から逸脱することなく、他の構造的および機能的変形を開発できることを理解されたい。
【００１９】
説明を参照する際、開示された実施例の完全な理解を提供するために具体的な詳細が記載されている。その他の場合、本開示を不必要に長くしないために、公知の方法、手順、構成要素、および回路は詳細に記述されていない。
【００２０】
実施形態１
図１（ａ）および図１（ｂ）は、本発明の第１の実施形態に対する例示的な操作可能な医療器具の図である。医療器具１は、外側チューブ２と、内側チューブ５と、イントロデューサ６とを備えている。具体的には、図１（ｂ）は、外側チューブ２に透明な色を用いることにより外側チューブ２の内部を示している。
【００２１】
この実施形態に示される医療用の操作可能な器具１は、遠位端部３、近位端部４および重心９を備え、重心９に沿って延びる。外側チューブ２、内側チューブ５およびイントロデューサ６は、同じ重心９を共有しながら展開される。外側チューブ２は、遠位端部３に斜めの先端８を備え、イントロデューサ６によって取り囲まれている。外側チューブ２は、イントロデューサ６に固定されていない。したがって、外側チューブ２の位置は重心９に沿って調節可能である。
【００２２】
操作可能な医療器具は、斜めの先端８を用いて皮膚を穿刺して挿入することができる。内側チューブ５は、外側チューブ２内に位置し、外側チューブ２の遠位端部に位置する取付け部分１４によって外側チューブ２に固定または取り付けされる。取付け部分１４により取り付けられているスポット以外の内側チューブ５の残りの部分は、外側チューブ２に対して移動自在である。取付け部分１４は、２つのチューブの間の直接的な接続部であってもよく、またはチューブを共に固定する１つもしくは複数のスペーサ要素を備えてもよい。
【００２３】
この実施形態で説明される操作可能な医療器具１は、図示されていない近位端部４にある２つのハンドルを備えることができる。２つのハンドルの一方は、イントロデューサ６につながっており、他方は、外側チューブ２および内側チューブ５を備える。外側チューブ２は、ハンドルに固定される。また、内側チューブ５は、操作者が重心９の方向にわたって内側チューブ５の位置を制御できるように、ハンドルの可動部分によって支持されている。２つのハンドルは、トランスデューサ６が外側チューブ２および内側チューブ５から分離できるように、互いに着脱可能である。
【００２４】
図１（ｂ）に示すように、内側チューブ５は、４つの開口部７を備える。開口部７により変形可能部分１３を作り出す。この特定の実施形態では、これらの４つの開口部７は、重心９の方向に沿って４つの変形可能部分１３を作り出す。これらの変形可能部分１３は共に、剛性部分、すなわち、これらの変形可能部分１３の間に開口部７のない内側チューブの部分を配置した連続的に曲がるばねシステムを形成する。変形可能部分によって作り出される変形可能量は、装置にどの程度の曲がりが必要であるかに基づいて変化でき、使用材料だけでなく開口部と比較したサイズ、形状、および変形可能部分の数により変更できる。
【００２５】
この実施形態は、４つの開口部７を提供するが、開口部の数は限定されず、内側チューブ５は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２またはそれ以上の開口部を備えていてもよい。操作可能な医療器具がより長いか、またはより高い程度の柔軟性が必要とされる実施形態では、開口部の数が多い方が好ましい。複数の開口部は、操作可能な医療器具のねじれ運動を制限するように、かつそのような数で形成することができる。例えば、ねじれ運動は、鍵部分等の開口部を有していない操作可能な医療器具のねじれ運動に比べて実質的に減少され得る。いくつかの実施形態では、ねじれ運動は、開口部を有していない操作可能な医療器具と比較して、半分以上緩和される。
【００２６】
図２（ａ）、図２（ｂ）、図２（ｃ）は、図１（ｂ）の断面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、およびＣ−Ｃを示す。内側チューブ２の剛性部分の位置において、外側チューブ１０および内側チューブ１１はチャネル１２を取り囲む（図２（ａ）の断面Ａ−Ａ）。開口部７（変形可能部分１３）の位置においては外側チューブ１０がチャネル１２を取り囲み、外側チューブ２の外側からチャネル１２を隔離している。変形可能部分１３は、円弧状断面を有する有効な板ばねを備える。変形可能部分１３は、重心９からオフセットされて位置する。イントロデューサ６の位置では、イントロデューサ６、外側チューブ１０および内側チューブ１１がチャネル１２を取り囲み、同じ重心９に位置する。操作可能な医療器具１の長手方向全体を通して、チャネル１２は、操作可能な医療器具の外側から隔離されている。したがって、チャネル１２は、例えば、介入ツールをガイドすることができ、または遠位端部３と近位端部４との間で液体および空気を移動させることができる。
【００２７】
図３（ａ）〜図３（ｃ）は、操作可能な医療器具１の操作原理を示す。図３（ａ）および図３（ｂ）は、重心９を含む遠位端部３の断面図である。これらの図は、軸駆動力ＤおよびＤ’から曲げモーメントＦおよびＦ’への変換原理を説明する。
【００２８】
図３（ａ）において、駆動張力Ｄは、操作者の操作に応じてハンドルの可動部分によって生成される。駆動張力Ｄは、内側チューブ５を近位端部４から引っ張り、取付け部分１４を介して外側チューブ２に伝達される。外側チューブ２の近位端部は、他方のハンドルに固定されている（図３（ｃ）の１７ａ）。したがって、内側チューブ５には引張応力が作用する。
【００２９】
引張応力は、変形可能部分１３の位置におけるピボットＥにより曲げモーメントＦに効果的に変換される。変形可能部分１３は、重心９からのオフセットＯを含み、引張応力のためのモーメントアームを形成する。これらモーメントアームにより、駆動張力Ｄが曲げモーメントＦに変換される。
【００３０】
取付け部分１４と、開口部７のない内側チューブ１１の剛性部分とにより、曲げモーメントＦが外側チューブに伝達される。したがって、外側チューブ２および内側チューブ５は、方向Ｇに曲がる。曲げモーメントＦは、駆動張力Ｄによって制御することができるため、操作者は、ハンドルの操作によって、操作可能な医療器具１の曲率を制御することができる。
【００３１】
図３（ｂ）において、内側チューブ５を押すことにより内側チューブ５に駆動圧縮力Ｄ’を印加する。図３（ａ）と同様に、駆動圧縮力は、曲げモーメントＥ’に変換される。曲げモーメントＥとＥ’は互いに反対の方向である。したがって、外側チューブ２および内側チューブ５は両方とも、方向Ｇ’に曲がる。
【００３２】
内側チューブ５を引いたり押したりする操作を使用することによって、操作可能な医療器具１は、方向ＧおよびＧ’の両方に操作することができる。この双方向動作は、試行にエラーが含まれている場合、斜めの先端８の方向を目標方向に調整することができる。
【００３３】
図３（ｃ）は、操作者が、固定ハンドル１７ａに取り付けられた固定ハンドル１７ａに対して内側チューブ５に取り付けられた移動するハンドル１７ｂを操作すると、ハンドル１７ｂの可動部分により駆動張力Ｄを生じる、操作可能な医療器具の遠位端部を示す。この張力Ｄは、内側チューブ５を重心９の方向に沿って移動させる。
【００３４】
実施形態２
本発明の第２の実施形態は、図１（ａ）および図１（ｂ）の操作可能な医療器具と類似の構成を有する。しかし、本実施形態の外側チューブ２は、第１実施形態と異なる。外側チューブ２は、また、開口部７および変形可能部分１３も備える（図４（ａ）、図４（ｂ）、図４（ｃ）、図５（ａ）、図５（ｂ）および図５（ｃ））。特に、図４（ａ）および図４（ｂ）は、例示的な操作可能な医療器具を示しており、図４（ｂ）は、透明な外側チューブ２の下の構造を示し、図４（ｃ）は、曲がったときのプローブ先端を示す。
【００３５】
外側チューブ２の開口部７は、内側チューブ５の隣接する開口部７間に位置している。したがって、外側チューブ２は、内側チューブ５の開口部７を覆うが、外側チューブ２は、異なる位置に開口部７を有する。この実施形態およびいくつかの好ましい実施形態では、重心に沿ったすべての点において、好ましくは、装置の円周周りのすべての位置に外側チューブ２および内側チューブ５の少なくとも１つが存在する。
【００３６】
図５（ａ）、図５（ｂ）および図５（ｃ）は、図４（ａ）および図４（ｂ）で説明した開口部７および変形可能部分１３の構成を詳述する。図５（ａ）は、位置Ｈ−Ｈの断面図を示す。内側チューブ５の開口部７は、この位置に配置されている。図５（ａ）のように、重心９からオフセットＯを有する変形可能部分１３が内側チューブ５内に形成される。他方で、図５（ｂ）において、外側チューブ２の開口部７は、位置Ｉ−１に配置されている。重心９からオフセットＯ’を有する変形可能部分１３は、外側チューブ２内に形成される。これらの変形可能部分は、外側チューブ２および内側チューブ５上で同じ方向に曲げモーメントを生成する。内側チューブ５がハンドルにより引っ張られると、内側チューブ５は引張応力を有する。この応力とは逆に、外側チューブ２は、同時に圧縮応力を受ける。ＯおよびＯ’の２つのオフセットは線Ｋに対して反対方向にあるため、これらの引張応力および圧縮応力は、同じ方向の曲げモーメントに変換される。したがって、内側チューブ５からの軸方向駆動力が、内側チューブ５および外側チューブ２の両方に対する曲げモーメントに効率的に変換される。
【００３７】
具体的には、外側チューブ２および内側チューブ５が事実上等しい曲げ剛性を有する場合、両者の間の摩擦力等の機械的干渉を低減することができる。したがって、操作可能な医療器具１は、操作可能な医療器具１が一定の曲率で曲がるため、器具から解剖学的構造への望ましくない応力集中を低減することができる。また、摩擦力の損失なく曲げモーメントに軸方向駆動力を利用することができる。
【００３８】
チャネル１２は、操作可能な医療器具１の全長にわたって操作可能な医療器具１の外側から隔離されている。図５（ａ）、図５（ｂ）および図５（ｃ）のように、内側チューブ、外側チューブ、またはイントロデューサ壁のいずれかにより、器具の任意の位置で外側からチャネル１２を隔離する。
【００３９】
実施形態３
本発明の第３の実施形態は、図１（ａ）および図１（ｂ）の操作可能な医療器具と類似の構成を有する。しかし、本実施形態の内側チューブ５は、第１実施形態と異なる。
【００４０】
操作可能な医療器具１の側面図を図６（ａ）に示す。外側チューブ５は、遠位端部３に斜めの先端８を備える。外側チューブは、斜めの先端８の手前で終端し、取付け部分１４を介して内側チューブ２に取り付けられている。この構成により、外側チューブ２は、解剖学的構造を穿刺するための斜めの先端８を必要としないため、柔軟な薄いチューブを外側チューブ２のために使用できる。外側チューブ２は、操作可能な医療器具１の曲げ剛性が優勢である。したがって、より柔軟な器具を開発することができる。
【００４１】
この実施形態では、内側チューブ５は、また、変形可能部分１３とは反対側に複数の鍵部分１５を備える。図６（ｂ）および図６（ｃ）は、点線を用いたボックスＬの詳細図である。開口部７は、変形可能部分１３と同様に鍵部分１５を形成する。鍵部分１５は、設計された曲げ面からのねじれ運動および面外運動を制限し、設計された曲げ面における曲げを維持して、針挿入方向の誤差を低減する手段を提供する。また、鍵部分１５を使用して、変形可能部分１３の最大曲げ角度を制限できる。したがって、鍵部分１５は、器具を破損する危険性を低下させることができる。
【００４２】
例示的な操作可能な医療装置１が図７（ａ）および図７（ｂ）に示されている。例示的な一実施形態では、内側チューブ５は、超弾性Ｎｉ−Ｔｉ合金チューブから製造された。開口部７は、レーザ切断技術を用いて作製された。内側チューブ５は、外径が０．０３６インチ（０．９１ｍｍ）であり、内径が０．０２４インチ（０．６１）であった。外側チューブ２は、螺旋状中空ストランド（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌ  Ｉｎｃ．製ＨＨＳチューブ）であった。その外径は０．０４８インチ（１．２２ｍｍ）であり、その内径は０．０４１インチ（１．０４ｍｍ）であった。その有効挿入長さは約１６５ｍｍである。
【００４３】
図８（ａ）〜図８（ｄ）は、操作可能な医療装置のこの例示的な実施形態による挿入試験における挿入特性を示す。この医療装置は、挿入深度が約３０ｍｍで、４つの異なる曲率を用いて擬似模型に挿入された。針は、容器壁１６のガイド孔から注入された。容器には、擬似模型としてゲル状ワックスが充填された。ゲル状ワックスと容器壁１６との間の境界は、点線Ｎとして示される。曲率制御は、手動操作によって行われた。例示的な操作可能な医療器具１は、内側チューブ２の曲率を変更することによって、４つの異なる曲率でうまく挿入された。最小曲率半径は、３０ｍｍ挿入の場合、約２１ｍｍであった。擬似模型の破裂は、いかなる挿入においても観察されなかった。さらに、図８（ａ）〜図８（ｄ）で撮像された配置の後、例示的な操作可能な医療器具は、擬似模型の破裂なしに、湾曲経路に沿って擬似模型から取り除かれた。
【００４４】
追加の実施形態
いくつかの例示的実施形態では、医師が再挿入することなく挿入後に挿入方向または先端の位置／方向を調節できるように、内側チューブの位置を制御することによって、操作可能な医療器具の先端を関節運動（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）させることができる。したがって、挿入を試みる回数を増やすことなく、針の配置精度を向上させることができる。単回または少数回の挿入を維持することは、生検および切除治療中の挿入軌道に沿って癌を播種する危険性を低下させるために重要である。したがって、これらの実施形態は、さらなる挿入を必要とすることなく、より正確な挿入方向および位置を提供する際に特別な利点を提供する。
【００４５】
いくつかの例示的実施形態では、操作可能な医療器具は、中空部分を有するため、医師がそれを、切除アプリケータ、追跡センサ、および内視鏡等の種々の医療装置を備える１つまたは複数のツールチャネルとして、または任意の液体もしくは組織を吸引／注入するチャネルとして使用できる。装置は、１つ、２つ、またはそれ以上の別個の中空部分を備えることができ、それらの中空部分によって、同時にもしくは連続して様々なツールを挿入できるか、または吸引／注入チャネルを可能にする。したがって、本明細書に記載の操作可能な医療器具は、追加の部品または挿入手順なしで機能的な医療装置を形成することができる。結果として、この器具は、多くの処置の複雑さを低減することができ、その使用において特別な利点を提供する。
【００４６】
さらに他の例示的実施形態では、外側チューブおよび／または内側チューブの開口部は、重心からオフセットされた変形可能部分を形成する。オフセットを有する変形可能部分は、内側チューブから長手方向に沿った軸方向駆動力を曲げモーメントに変換して、最小限の構造で器具を操作することができる。したがって、操作可能な医療器具は、医療用途に十分な針ゲージに小型化することができる。
【００４７】
いくつかの例示的な実施形態では、唯一の開口部が内側チューブに位置する。これらの実施形態によって、操作可能な医療装置は、挿入中に器具と解剖学的構造との間の境界への変形可能部分の露出を回避できる。したがって、この構成により、脆弱な構造を解剖学的構造からの大きな応力から遠ざける。さらに、この構成は、解剖学的構造から壁の縁部を含む開口部を隠すことができるため、操作可能な医療器具は、これらの縁部によって解剖学的構造を損傷する危険性を回避できる。この構成は、また、器具の外側部分で容易に洗浄することができない開口部がないため、器具を滅菌する能力が向上するという利点を提供し得る。
【００４８】
いくつかの例示的実施形態では、内側チューブおよび外側チューブに開口部がある。このことにより、操作可能な医療器具は、小さな張力が加えられるとより大きな曲率で湾曲可能である。したがって、これらの実施形態の操作可能な医療器具は、より限定された空間を調査するために使用することができ、固定スポットにおける破損機会が低減されるように、他の器具と比較して外側チューブに対する内側チューブの固定スポットに加えられる張力を低減できる。
【００４９】
さらに他の例示的実施形態では、開口部は外側チューブおよび内側チューブにあり、開口部の位置は、内側チューブと外側チューブとの間で交互になっている。したがって、これらの実施形態の操作可能な医療器具は、器具の外側から器具の内側を密閉する連続的な壁を形成することができる。したがって、これらの実施形態の操作可能な医療器具は、器具の外側にいかなる追加のジャケットもなしに診断用または治療用のシースまたは針として使用することができる。
【００５０】
さらに、いくつかの実施形態では、変形可能部分は、長手方向に沿って均等に分布できる。したがって、操作可能な医療器具は、一定の曲率で湾曲可能である。一定の曲率は、不均一で大きな曲率を持つスポットにおける解剖学的構造への応力集中の回避につながる。
【００５１】
いくつかの例示的実施形態では、外側チューブおよび内側チューブの変形可能部分は、反対向きの（ａｎｔａｇｏｎｉｓｔｉｃ）幾何学的配置で配置される。例えば、外側チューブおよび内側チューブは、互いに反対方向においてそれらの変形可能部分に開口部７を備えることができる（図４（ａ）および図４（ｂ））。この構成では、オフセットＯは、外側チューブおよび内側チューブの重心９とは反対の方向に延びている。したがって、外側チューブおよび内側チューブの両方において、同じ曲げ方向の曲げモーメントが生成され得る。したがって、外側チューブおよび内側チューブにおける曲げモーメントは、同じ曲げ方向に揃えることができる。したがって、この構成によれば、駆動力を操作可能な器具の曲げにより有効に利用することができる。
【００５２】
さらに他の例示的実施形態では、変形可能部分は重心の方向に沿って分布している。これらの実施形態では、１つの複数の変形可能部分のアスペクト比が低減されるため、駆動力が圧縮力である場合、変形可能部分の座屈が低減または回避され得る。したがって、内側チューブの押し引き操作を用いることによる双方向操作制御が達成できる。また、剛性器具の大きな湾曲および／または作動は、座屈せずに駆動圧縮力によって達成することができる。また、変形可能部分の低アスペクト比により、変形可能部分がねじれ運動に対して剛性を有するようになる。したがって、操作動作に伴う望ましくないねじれ運動を低減することができる。鍵部分１５を有する実施形態では、鍵部分は、変形可能部分の望ましくないねじれ運動を回避する手段を提供することができる。したがって、器具は、改善された位置決め精度および予測可能な曲げ動作を達成することができる。
【００５３】
いくつかの例示的実施形態では、外側チューブおよび内側チューブは、同一またはほぼ同一の曲げ剛性を事実上有する。したがって、これらの実施形態の操作可能な医療器具は、機械的相互作用を減少させた。例えば、器具が曲がるときの２つの壁の間の垂直力およびそれらの間の摩擦力である。したがって、器具は、曲げのための駆動張力を低減し、一定の曲率を獲得することができる。駆動張力の低減は、操作可能な医療器具を破壊する危険性を回避または低減するという特別な利点を有し、医師のユーザビリティを改善し、内側チューブを作動させる構造を単純化および小型化する。さらに、一定の曲率は、不均一で大きな曲率を持つスポットにおける解剖学的構造への応力集中を回避することができる。
【００５４】
さらに他の例示的実施形態では、イントロデューサは、器具の最も外側にあり、外側チューブは、内側チューブと共に挿入後の解剖学的構造との相互作用なしに容易に回転することができる。したがって、これらの実施形態では、医師は解剖学的構造を損傷することなく挿入方向を選択することができる。さらに、イントロデューサは、複数回挿入する場合のいかなる物理的相互作用も低減する。したがって、医師は、困難な針の配置または皮膚の複数回の穿刺を繰り返すことなく、かつ癌の播種または解剖学的構造の損傷のさらなる危険性なしに、器具の操作可能な機能を使用することによって複数のスポットを標的にすることができる。
【００５５】
要素または部分が、別の要素または部品の「上に」、「接触して（ａｇａｉｎｓｔ）」、「接続されている」、または「結合されている」と本明細書で言及される場合、この要素または部品はその他の要素または部分の直接上に、接触して、接続されて、または結合されていても、あるいは介在する要素または部品が存在してもよいことを理解すべきである。対照的に、ある要素が他の要素または部品に「直接上に」、「直接接続されている」、または「直接結合されている」と言及されている場合、介在する要素または部品は存在しない。使用されるとき、用語「および／または」は、関連する列挙された項目のうちの１つまたは複数の、ありとあらゆる組み合わせを（そのように提供されていれば）含む。
【００５６】
「〜の下」、「〜の真下」、「下方」、「下部」、「上方」、「上部」、「近位」、「遠位」等の空間的な相対用語は、本明細書において、説明を簡単にするために、種々の図中に示される別の要素または特徴に対するある要素または特徴の関係を説明するために使用されてよい。しかし、空間的な相対用語は、図中に示す向きに加えて、使用または動作中の装置の種々の向きを包含するように意図されている。例えば、図中の装置がひっくり返される場合、他の要素または機能の「下方」または「真下」と記載された要素は、他の要素または機能の「上方」に向けられている。したがって、「下方」等の相対的な空間用語は、上方および下方の両方の位置および向きを包含することができる。装置は他の方法で配向されてもよく（９０度、または他の向きに回転されてもよい）、本明細書で使用する空間的な相対記述子はそれに応じて解釈される。同様に、相対的な空間用語「近位」および「遠位」は、適用可能であれば置き替え可能であってもよい。
【００５７】
本明細書で使用される比較用語「同じ」は、２つの値が互いに１０％以内、またはより好ましくは５％以内であることを意味する。
【００５８】
用語「第１の」、「第２の」、「第３の」等は、種々の要素、構成要素、領域、部品、および／またはセクションを説明するために本明細書で使用され得る。これらの要素、構成要素、領域、部品、および／またはセクションは、これらの用語によって限定されるべきではないと理解すべきである。これらの用語は、ある要素、構成要素、領域、部品、またはセクションを他の領域、部品、またはセクションから区別するためだけに使用され得る。したがって、後述される第１の要素、構成要素、領域、部品、またはセクションは、本明細書の教示から逸脱することなく、第２の要素、構成要素、領域、部品、またはセクションと呼ぶことができる。
【００５９】
本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明する目的のものに過ぎず、限定することを目的としたものではない。本発明で使用する場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別様に明確に文脈が指示しない限り、複数形も包含することを意図している。さらに、本明細書において使用する場合、用語「備える（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および／または「備えた（ｉｎｃｌｕｄｓｉｎｇ）」は、その述べられた特徴、整数、ステップ、操作、要素、および／または構成要素が存在することを明示するものであって、明示されていない１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップ、操作、要素、構成要素、および／またはこれらの群の存在または追加を排除するものではないことが理解されるべきである。
【００６０】
図面に示されている例示的実施形態を説明するにあたって、明確さを期して特定の用語が使用される。しかしながら、この特許明細書の開示は、そのように選択された特定の用語に限定されることを意図しておらず、各特定の要素は同様の方法で動作するすべての技術的同等物を含むことを理解されたい。
【００６１】
いくつかの図を参照しながら例示的実施形態を後述し、同様の参照番号は、複数の図面および実施形態を通して同一または対応する部品を示す。したがって、同様の参照番号を有するこのような部品の記述は、複数の図面に対して繰り返されない。
【００６２】
本発明は例示的実施形態に関して記載されたが、本発明は開示される例示的実施形態に限定されないことを理解すべきである。以下の特許請求の範囲は、すべてのそのような改変ならびに同等の構造および機能を包含するように最も広い解釈が与えられるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年6月8日(2018.6.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に沿う重心を有し、近位端部および遠位端部を有し、複数の開口部を有する外側チューブと、
前記外側チューブによって取り囲まれ、長手方向に沿う重心を有し、近位端部および遠位端部を有し、複数の開口部を有する内側チューブと、
を備え、
前記内側チューブは、前記近位端部においては前記重心の方向に沿って移動可能であり、前記内側チューブは前記遠位端部において前記外側チューブの前記遠位端部に固定され、
前記複数の開口部は、前記重心からオフセットされた変形可能部分を形成し、前記外側チューブおよび前記内側チューブの前記複数の開口部は、長手方向に沿って交互に配置されており、互いに重ならない、操作可能な医療器具。
【請求項２】
前記外側チューブの前記変形可能部分および前記内側チューブの前記変形可能部分は、反対向きの幾何学的配置を有する、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項３】
複数の変形可能部分は、重心軸に沿って分布する、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項４】
前記複数の開口部は、前記操作可能な医療器具のねじれ運動を制限する鍵部分を有するように構成された、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項５】
前記外側チューブの前記曲げ剛性および前記内側チューブの前記曲げ剛性は、同じである、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項６】
前記操作可能な医療器具は、前記重心を共有する前記外側チューブの外側に位置するイントロデューサを有し、前記外側チューブは前記イントロデューサ内で回転可能である、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項７】
前記複数の開口部は、それぞれ、前記複数の開口部を有する前記チューブの円周の少なくとも１／８にわたる、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項８】
前記複数の開口部は、円形断面で見たときに、前記重心に垂直に走る「Ｌ」または「Ｊ」形状である、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項９】
長さＬ当たり少なくとも１つの開口部があり、Ｌは、前記外側チューブの直径の３倍である、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項１０】
前記複数の開口部は、規則的なパターンを形成する、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項１１】
長手方向に沿う重心を有し、近位端部および遠位端部を有し、複数の開口部を有する外側チューブと、
前記外側チューブによって取り囲まれ、長手方向に沿う重心を有し、近位端部および遠位端部を有し、複数の開口部を有する内側チューブと、
を備え、
前記内側チューブは、前記近位端部においては前記重心の方向に沿って移動可能であり、前記内側チューブは前記遠位端部において前記外側チューブの前記遠位端部に固定され、
前記外側チューブおよび前記内側チューブは、前記近位端部で前記内側チューブを動かすことによって湾曲可能であり、
前記外側チューブおよび前記内側チューブの前記複数の開口部は、長手方向に沿って交互に配置されている、操作可能な医療器具。
【請求項１２】
前記複数の開口部は、前記操作可能な医療器具のねじれ運動を制限する、開口部の低アスペクト比を有するように構成された、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項１３】
前記複数の開口部は、前記内側チューブおよび前記外側チューブが、連続した壁を形成して、前記操作可能な医療器具の外側から前記操作可能な医療器具の内側を密閉するように構成された、請求項１に記載の操作可能な医療器具。
【請求項１４】
長手方向に沿う重心を有し、近位端部および遠位端部を有する外側チューブと、
前記外側チューブによって取り囲まれ、長手方向に沿う重心を有し、近位端部および遠位端部を有する内側チューブと、
を備え、
前記内側チューブは、前記近位端部においては前記重心の方向に沿って移動可能であり、前記内側チューブは前記遠位端部において前記外側チューブに固定され、
前記外側チューブおよび前記内側チューブのうちの少なくとも１つは、複数の開口部を有し、前記複数の開口部は、前記内側チューブを前記近位端部で動かすことによって前記外側チューブおよび前記内側チューブが湾曲可能であるように、前記重心からオフセットされた効果的な変形可能部分を形成し、
前記内側チューブおよび前記外側チューブは、制限されたねじれ運動を行う湾曲可能なチューブ状本体を共に形成する、湾曲可能なチューブ状本体。
【国際調査報告】
2018532490.tif 000011