(57)【要約】本発明は、１回投与量の液体治療剤を注入するための注入装置（１０）に関する。この注入装置（１０）は、治療剤のための受容装置（１４）、治療剤を適用部位に移動させるためのアプリケータ装置（１６）、治療剤を受容装置（１４）からアプリケータ装置（１６）に移動させるための投与装置（２２）、投与装置（２２）を作動させるためのトリガ装置（２８）、及び治療剤の適用された量を検出するための検出装置（３６）を備える。少なくとも１つの同定装置を含むセンサー配置が提供され、同定装置は、治療剤が適用部位に到達したのか又は適用部位とは異なる部位に到達したのかを同定する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１回投与量の液体治療剤の注入のための注入装置（１０）であって、
前記治療剤のための受容装置（１４）、前記治療剤を適用部位に移動させるためのアプリケータ装置（１６）、前記治療剤を受容装置（１４）からアプリケータ装置（１６）に移動させるための投与装置（２２）、投与装置（２２）を作動させるためのトリガ装置（２８）、及び前記治療剤の適用された量を検出するための検出装置（３６）を備え、
少なくとも１つの近接センサー（４４）を含むセンサー配置によって特徴付けられ、近接センサー（４４）によって、前記治療剤が前記適用部位に到達したのか又は前記適用部位とは異なる部位に到達したのかが検出される、
注入装置（１０）。
【請求項２】
近接センサー（４４）が、静電容量センサー及び／又は光学センサー及び／又は超音波センサーであることを特徴とする、
請求項１に記載の注入装置（１０）。
【請求項３】
前記センサー配置が、近接センサー（４４）及び位置センサー（４６）を含むことを特徴とする、
請求項１又は２に記載の注入装置（１０）。
【請求項４】
近接センサー（４４）及び／又は位置センサー（４６）が、注入装置（１０）のハウジング（１２）に一体化されていることを特徴とする、
請求項１〜３のいずれか一項に記載の注入装置（１０）。
【請求項５】
検出装置（３６）がデータ処理ユニット（４０）に接続可能であることを特徴とする、
請求項１〜４のいずれか一項に記載の注入装置（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前提部分に記載される特徴を備える、１回投与量の液体治療剤を注入するための注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの薬（治療剤）は、体内に注入する必要がある。このことはとりわけ、経口で与えられると不活性化される薬、又は有効性が決定的に減少する薬にあてはまる。これらの薬は、具体的には、インスリンなどのタンパク質；ヘパリンなどの炭水化物；抗体；及びほとんどのワクチン、を含む。体内への注入のために、大抵の場合、注射器、投与ペン又は投与ポンプが使用される。
【０００３】
インスリン療法の間、具体的には、強化された従来のインスリン療法の間、及び従来のインスリン療法の間、インスリンは一定の量では適用されない。従来のインスリン療法の間、インスリンは、１日のある特定の時に適用される。患者の毎日の決められた動作は、これらの時に依存する。強化された従来のインスリン療法の間、インスリンの基本的な所要量が、しばしば遅効性、長期持続性影響インスリン、基礎インスリンを介して、提供される。
【０００４】
食事の時に、即効性インスリンが注入される。即効性インスリンの投与量は、食べた炭水化物に本質的に依存する。投与量はそれ故に、外部環境に応じて具体的に選択される。これらの環境は、時刻、運動範囲、食事などを含む。
【０００５】
真性糖尿病は、重度の長期にわたる結果を有する可能性があり、身体的な害をもたらす可能性がある。これは、カスタマイズされたインスリン療法、好ましくは強化された従来のインスリン療法によって、顕著に低減することができる。しかしながら、間違った投与量は、低血糖状態などの短期間の結果を有する可能性がある。それ故に、投与量をそれぞれの環境に最良にカスタマイズできることが、特に望ましい。
【０００６】
この理由のために、真性糖尿病患者は、彼らの生活習慣及び投与したインスリンの投与量を精密に記録するように指示される。このようなプロトコルは通常、測定された血糖値、食べた炭水化物の量、注入したインスリン投与量及び日付と時刻を含む。このプロトコルに基いて、患者を処置する医師又は患者自身は、それぞれの投与量を決定又は調整することができる。それ故に、具体的には、インスリンの投与量に関する高いレベルの精密さが必要とされる。
【０００７】
幅広く使用される、１回投与量のインスリンを注入するための注入装置は、いわゆるインスリンペンである。インスリン注射器とは異なり、インスリンペンでは、交換可能な投与ホルダーが使用される。このホルダーは、カルプル又はアンプルとしても知られており、製造者によって充填された状態で納品され、使用前にインスリンペンに挿入される。このペンが使用されるとき、ニードルがアンプルのシールディスクを貫通し、インスリンが適用されるときに、予め選択された投与量の非経口注入を実現する。注入及びトリガ機構は、注入中に注入ストロークをトリガし、これは、アンプル内のピストン又はプラグを前方に押し込み、予め選択された投与量を標的組織内に放出させる。この機構は通常、アンプルプラグストロークに対応する構造長さを有するピストンロッドから成る。
【０００８】
既知のインスリンペンは、かなり太いボールペンの外観を有する。それらはハウジングを含み、このハウジングの中にインスリンを含有するアンプルが保持される。アンプルは通常交換可能である。しかしながら、使い捨てペンとして形成される配置もまた知られている。アンプル及びそれらの含量、寸法及び取り扱いは標準化されていない。それ故に、ある製造者によって製造されたアンプルは、通常、別の製造者のペンに挿入することができない。
【０００９】
異なる寸法及び含量のアンプルを適合させるためのアダプター配置を可能にするインスリンペンが、ＥＰ  ２  ４１４  ００９  Ｂ１から知られている。
【００１０】
ペンは投与装置を含む。必要な投与量は、投与ボタンで設定される。次いで、注入装置によって皮下脂肪組織にこの投与量が注入される。この注入装置は、ニードルを有しても有さなくてもよい。機械的ディスプレイの代わりに投与ボタン上のディスプレイで、設定された投与量が示される、インスリンペンが知られている。このディスプレイには、インスリンペンと一体化された電圧源を介して、エネルギーが供給される。患者は、投与量を設定し、それを彼らの糖尿病日誌に記入することができる。
【００１１】
記録が、インスリンペンに一体化された検出装置に自動的に導かれる、インスリンペンが知られている。これは、データ接続（これは有線であっても無線であってもよい）を介してデータ処理ユニットに接続可能である。このようなインスリンペンの構造及び機能に関して、我々は、ＷＯ  ２０１３／０７９６４４  Ａ１の開示を参照する。
【００１２】
インスリンペンは、使い捨てのインスリンペンと再使用可能なインスリンペンとに分けられる。使い捨てインスリンペンでは、アンプル及び投与機構は、製造者により予め製造されたユニットを形成し、アンプルが空になった後に一緒に処分される。投与機構の再使用は意図されていない。再使用可能なインスリンペンは、より大きな課題をユーザに提示する。アンプルを交換するとき、ピストンロッドは開始位置にリセットされなければならない。これは、モデルに応じて、ピストンロッドを回し又は押し込み、同時に投与機構の特別な機能を作動することによって達成される。
【００１３】
再使用可能なインスリンペンは、手動インスリンペン及び半自動インスリンペンに、さらに細分される。手動インスリンペンでは、ユーザは、注入ボタンを彼らの指の力で押して、注入の持続時間及び流れを決定する。対照的に、半自動インスリンペンでは、使用前に手動でスプリングに張力がかけられ、これにより必要な注入エネルギーが保存される。実際の注入手順の間、スプリングはユーザによってロック解除される。
【００１４】
実際の注入の前に、注入装置のエア抜きが必要とされる。このエア抜きは、一方では、実際に、治療剤（インスリン）のみが所望の適用部位に到達することを保証する働きをする。他方では、エア抜きは、注入される治療剤の正確な投与量を確保する働きをする。それ故に、注入装置のユーザは、各注入の前に、手動で注入装置のエア抜きを行うよう指示される。これは、実際の注入の前に注入装置をトリガすることによって達成される。
【００１５】
ここで、患者による手動のエア抜きに不備がある可能性がある、ということが欠点である。検出装置に注入手順が自動的に記録される場合、それらが実際の注入を指しているのか注入装置のエア抜きを指しているのかは、しばしば不明である。その結果、記録は誤りを含み、実際に注入されたインスリン投与量の対応する評価には不備がある可能性がある。
【００１６】
ＤＥ  ６９６  ２５  ４９８  Ｔ２は、位置センサーが設けられた、電子的に制御される注入装置の配置を開示している。位置センサーは、装置の向きに対応するシグナルを発する。その結果として、注入装置の長手方向軸がある特定の方向に向いている場合にのみ、ピストンロッドの前進運動が可能となる状況を達成することが狙いである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明の目的は、注入装置のトリガリングが注入なのかエア抜きなのかを、簡単な方法で認識することができる、ジェネリック型の注入装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明によれば、この目的は、請求項１に記載の特徴を有する注入装置によって達成される。この注入装置が、少なくとも１つの近接センサーを含むセンサー配置を有し、この近接センサーによって、治療剤が適用部位に到達したのか又は適用部位とは異なる部位に到達したのかが検出される、という事実に起因して、実際の注入が行われたのかエア抜きが行われたのかを自動的に検出することが有利に可能である。この情報は、注入装置の検出装置に供給され、そのため記録中に、エア抜きが行われ注入が行われていないことを考慮することができる。これは、評価されるプロトコルの質を向上させ、そのため治療剤のより正確な投与量を記録又は設定することができる。
【００１９】
近接センサーは、非接触式に、すなわち直接接触せずに、接近に反応するセンサーであると見なされる。このような近接センサーを注入装置に一体化することによって、注入がトリガされるときに、注入装置が、所望の適用部位が位置する体に近接して位置しているのか、又は注入が空気中になされているのかを、検出することができる。注入が空気中になされる場合には、エア抜きが検出される。近接センサーがトリガされるときに注入が行われる場合には、治療剤の所望の注入が検出される。
【００２０】
本発明のさらに好ましい実施形態において、近接センサーは、静電容量近接センサー、光学近接センサー又は超音波近接センサーであることができる。これらは全て、ヒトの体への注入装置の接近を検出するのに適している。
【００２１】
注入装置が近接センサー及び位置センサーを含む一実施形態が特に好ましい。その結果、位置センサーを介して、注入装置が垂直位置にあるのか水平位置にあるのかを有利に識別することができ、近接センサーを介して、注入装置が注入されるべき人の皮膚上に乗っているのか皮膚から離れているのかを有利に識別することができる。近接センサー及び位置センサーの両方が、注入装置が水平であり、注入されるべき人の皮膚への接近があることを示す場合、注入が成功したと仮定することができる。
【００２２】
センサー、言い換えれば位置センサー及び近接センサー、の感度は、ここで、水平からの特定の角度偏差又は注入されるべき人からのそれぞれ特定の最小距離若しくはそれぞれ最大距離が記録されるように設定される。それ故に、全体として、注入装置がトリガされるときに、手順がエア抜き手順であるか注入手順であるかを確実に検出することが自動的にできる注入装置が提供される。
【００２３】
本発明のさらに好ましい実施形態は、従属請求項に記載の他の特徴から生じる。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
ここで本発明を、例示的な実施形態において、本発明に係る注入装置の模式図を示す、関連する図面を参照して、より詳細に説明する。
【００２５】
図面は、注入装置の模式図を示し、この注入装置は、全体について数字１０に関連付けられている。注入装置１０の構造及び機能は一般に知られているため、本説明の範囲内ではさらなる詳細を提供しない。これは、例えば、ニードルを備える又は備えない注入装置であることができる。
【００２６】
注入装置はまた、使い捨ての注入装置又は再使用可能な注入装置であることもできる。さらに、注入装置は、異なる製造者の異なるアンプルを受容するためのアダプターを備えていてもいなくてもよい。
【００２７】
注入装置１０はハウジング１２を有する。ハウジング１２内には、注入のための治療剤（以下ではインスリンが仮定される）を受容するための受容装置１４が配置される。受容装置１４は、アンプル又はそれぞれカルプルであることができる。
【００２８】
注入装置１０は、インスリンを注入部位（適用部位）に移動させるためのアプリケータ装置１６をさらに含む。注入部位は、例えば、患者の皮膚の領域である。適用装置１６は、この目的のために、患者の皮膚を貫通するピンニードル１８を有することができる。適用装置１６は、ハウジングに交換可能に配置され、ピン１８は、受容装置１４の膜２０を貫通する。
【００２９】
注入装置１０は、投与装置２２をさらに含む。投与装置２２は、受容装置１４のプラグ２６と動作可能に接触する作動要素２４を有する。
【００３０】
投与装置２２はトリガ装置２８に関連付けられている。トリガ装置２８は、投与装置２２と協働する。
【００３１】
注入装置１０は、投与ボタン３０をさらに含む。投与ボタン３０を介して、注入されるべきインスリンの投与量を設定することができる。さらに、トリガ装置に動作可能に接続されたトリガボタン３２が提供される。
【００３２】
注入装置１０は、ディスプレイパネルを備えたディスプレイ３４をさらに含む。
【００３３】
注入装置１０は、検出装置３６をさらに含み、検出装置３６は、インターフェイス３８を介して、ここでのみ示されるデータ処理ユニット４０に接続可能である。データ処理ユニット４０はまた、インターフェイス４２を有し、インターフェイス４２は、インターフェイス３８と通信することができる。ここで、接続は有線又は無線であることができる。
【００３４】
注入装置１０は、近接センサー４４及び位置センサー４６をさらに含む。近接センサー４４の検出方向は、図中に矢印４８で示される注入装置１０の長手方向の延長上にある。
【００３５】
位置センサー４６は、対応する位置にある振動質量体などの感知装置を有する。この感知装置により、注入装置１０が、図に示されるように水平位置にあるのか、又はこれからはずれた垂直位置にあるのかが検出される。振動質量体は、例えば、水平に対して±３０°の角度範囲の偏差がある場合にも、水平位置が認識されるように、設計することができる。
【００３６】
近接センサー４４及び位置センサー４６の両方は、接続ライン５０又はそれぞれ接続ライン５２を介して検出装置３６に接続される。位置センサー４６及び近接センサー４４の両方、及び接続ライン５０及び５２は、注入装置１０のハウジング１２に一体化することができ、そのため、それらはハウジング１２に対して規定された位置を有する。
【００３７】
図に示された注入装置１０は、以下の機能を示す。
【００３８】
注入装置１０を正しく使用すると、実際の注入の前にエア抜きが行われるはずである。このエア抜きは、ピン１８に位置する空気の確実な除去を助ける。この目的のために、低用量のインスリンが、ピン１８によって空気中に注入される。
【００３９】
所望の注入のために、投与されるべきインスリンの量が、投与ボタン３０を使用して設定される。設定量は、ディスプレイ上で読み取ることができ、したがって制御可能である。アプリケータ装置１６のピン１８を備える注入装置１０を、処置されるべき患者の皮膚上にセットした後、トリガボタン３２を作動させる。次いで、投与装置２２の作動要素２４が推進力を受けると、トリガ装置１８によって注入手順がトリガされる。その結果、作動要素２４は、受容装置１４内のプラグ２６を押さえつけ、その結果、所望の設定の投与量のインスリンを、適用装置１６を介して注入することができる。注入装置１０のこのような構造及びこのような機能は、それ自体が公知である。
【００４０】
近接センサー４４によって、注入中に、目的物（ここでは注入を受容する人の皮膚）が、注入の方向４８に位置するかどうかを検出することができる。そうでない場合、注入はエア抜きとして評価され、検出装置３６によって適切に登録及び記録される。
【００４１】
位置センサー４６によって、注入装置１０が典型的な注入位置、すなわちほぼ水平にあるのか、又はそれぞれ水平位置にあるのかを、さらに検出することができる。
【００４２】
全体として、本発明に係る注入装置１０によれば、用量精度の増加が達成される。注入装置１０のいかなるエア抜きもまた、そのように確実に自動的に検出され、その結果検出装置３６を介して記録される。したがって、患者を処置する医師によってプロトコルが後で評価されるとき、実際に適用されたインスリンの量をより精密に決定することができる。
【００４３】
示されていないさらなる例示的な実施形態によれば、注入装置１０はまた、例えば、近接センサー４４のみを有することができ、位置センサー４６のみを有することができる。
【符号の説明】
【００４４】
参照番号のリスト
１０  注入装置
１２  ハウジング
１４  受容装置
１６  適用装置
１８  ピン
２０  膜
２２  投与装置
２４  作動要素
２６  プラグ
２８  トリガ装置
３０  投与ボタン
３２  トリガボタン
３４  ディスプレイ
３６  検出装置
３８  インターフェイス
４０  データ処理ユニット
４２  インターフェイス
４４  近接センサー
４６  位置センサー
４８  矢印／注入装置
５０  接続装置
５２  接続ライン
【図１】
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【国際調査報告】
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