(57)【要約】薬剤送達装置（１）における充填部材（４３）であって、充填部材（４３）は、リザーバ（４）と流体連通する第１の導管（１２）と、ポンプ（３）および第１の導管（１２）と流体連通する第２の導管（１４）を含み、充填部材（４３）は、第１の導管（１２）を介してリザーバ（４）に入り、リザーバ（４）を出て第１の導管（１２）および第２の導管（１４）に入り、第２の導管（１４）を出てポンプ（３）に入る、双方向薬剤流れを提供する。リザーバ（４）は、リザーバ（４）と共に形成さた一端を有するリザーバチューブ（４４Ａ）を含み、リザーバチューブ（４４Ａ）は、充填部材（４３）に圧入される他端を有して、リザーバ（４）との流体連通を確立する。
2018531061.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置の充填部材であって、該充填部材は、
リザーバと流体連通する第１の導管と、
ポンプおよび前記第１の導管と流体連通する第２の導管と、を備え、
前記充填部材は、
前記第１の導管を介して前記リザーバに入り、
前記リザーバを出て前記第１の導管および前記第２の導管に入り、そして、
前記第２の導管を出て、前記ポンプへ入る、
双方向の薬剤流れを提供することを特徴とする充填部材。
【請求項２】
請求項１の充填部材であって、さらに、
セプタムを収容するためのセプタムキャビティを含み、
前記充填部材が充填されるとき、前記セプタムは、薬剤容器の一部によって穿刺され、前記薬剤容器と前記第１および第２の導管との間の流体連通を実質的に同時に確立することを特徴とする充填部材。
【請求項３】
請求項１の充填部材であって、前記リザーバは可撓性であることを特徴とする充填部材。
【請求項４】
請求項２の充填部材であって、前記セプタムキャビティは、前記セプタムを、軸方向および半径方向に所定量圧縮することを特徴とする充填部材。
【請求項５】
請求項１の充填部材であって、前記第１の導管は、前記第２の導管の一部に対し、実質的に垂直であることを特徴とする充填部材。
【請求項６】
患者の皮膚に薬剤を送達するための装置であって、該装置は、
充填部材であって、
セプタムを収容するためのセプタムキャビティと、
リザーバと流体連通する第１の導管と、
前記第１の導管およびポンプと流体連通する第２の導管と、を備える、
充填部材を含み、
前記充填部材は、
前記第１の導管を介して前記リザーバに入り、
前記リザーバを出て、前記第１の導管および第２の導管に入り、そして、
前記第２の導管を出て、前記ポンプに入る、
双方向薬剤流れを提供することを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６の装置であって、さらに、前記ポンプと流体連通する非閉塞患者カニューレを備えることを特徴とする装置。
【請求項８】
薬剤送達方法であって、該方法は、
充填部材のセプタムを介して薬剤容器の少なくとも一部を挿入する工程と、
前記薬剤容器から、薬剤を、前記充填部材の導管内に移送して、リザーバを充填する工程と、
前記セプタムから前記薬剤容器を取り外す工程と、
前記薬剤を、前記リザーバから、前記充填部材の前記導管内に移送する工程と、
前記充填部材を出るように前記薬剤を移送する工程と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
薬剤充填方法であって、該方法は、
薬剤容器の少なくとも一部を充填部材のセプタムに挿入する工程と、
前記充填部材の第１導管を介して前記薬剤容器からリザーバへ、および、前記充填部材の第２導管を介してポンプへ、薬剤を移送する工程と、
前記セプタムから前記薬剤容器を取り外す工程と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項９の薬剤充填方法であって、前記薬剤を、前記リザーバへ、および、前記ポンプへ、実質的に同時に移送することを特徴とする方法。
【請求項１１】
薬剤送達装置であって、該装置は、
前記装置に配置され、患者への薬剤の流れを制御する、ポンプと、
充填部材であって、該充填部材は、
それを通した貫通により、前記充填部材の内部へのアクセスを提供するように適合されたセプタムと、
前記セプタムを収容するためのセプタムキャビティと、
リザーバと流体連通する第１の導管と、
前記第１の導管および前記ポンプと流体連通する第２の導管と、を含む、前記充填部材と、を備え、
前記充填部材は、
前記第１の導管を介して前記リザーバに入り、
前記リザーバを出て、前記第１の導管および第２の導管に入り、そして、
前記ポンプへ入る、
双方向の薬剤流れを提供することを特徴とする薬剤送達装置。
【請求項１２】
患者の皮膚に薬剤を送達するための装置であって、該装置は、
充填開口を有する基部を含むハウジングであって、該ハウジングは、
患者への前記薬剤の流れを制御するポンプと、
前記薬剤を収容するリザーバと、
前記薬剤を移送する充填部材と、
前記充填開口と前記充填部材との間に配置されたセプタムであって、該セプタムは、前記充填開口を封止する前記セプタムと、を備える、前記ハウジングを含み、
前記充填部材は、前記セプタムに隣接する領域を含み、前記領域は、前記リザーバおよび前記ポンプの両方と流体連通することを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１２の装置であって、前記充填部材は、前記リザーバと前記ポンプとの間で、前記薬剤を安全に移送するために、前記基部に対して液密にされていることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１２の装置であって、前記基部は、前記ポンプと流体連通する通路を含み、前記セプタムに隣接する前記領域は、前記通路と流体連通することを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１４の装置であって、さらに、前記基部に内接された流体チャネルを含み、前記セプタムに隣接する前記領域は、前記流体チャネルと流体連通することを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１２の装置であって、前記リザーバは、流体が前記リザーバを出るとき、自己崩壊することを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１２の装置であって、さらに、前記リザーバと共に形成された一端を有するリザーバチューブを備えることを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１７の装置であって、前記リザーバチューブは、前記リザーバとの流体連通を確立するために、前記充填部材に圧入される他端を有することを特徴とする装置。
【請求項１９】
薬剤送達装置における充填部材であって、該充填部材は、
リザーバおよびポンプと流体連通する第１の導管と、
前記第１の導管と流体連通し、前記充填部材に薬剤を充填する第２の導管と、を含み、
前記充填部材は、
前記第１および第２の導管を介して前記リザーバに入り、
前記リザーバから出て、前記第１の導管に入り、そして、
前記第１の導管を出て、前記ポンプへ入る、
双方向薬剤流れを提供することを特徴とする充填部材。
【請求項２０】
請求項１９の充填部材であって、前記第２の導管は、薬剤送達のために使用されないことを特徴とする充填部材。
【請求項２１】
請求項１９の充填部材であって、さらに、
セプタムを収容するためのセプタムキャビティを含み、
前記セプタムキャビティの中心線は、前記第１の導管の中心線からオフセットされ、前記中心線と実質的に平行であることを特徴とする充填部材。
【請求項２２】
請求項２１の充填部材であって、前記セプタムキャビティは、前記セプタムを、所定量、軸方向に圧縮することを特徴とする充填部材。
【請求項２３】
請求項２１の充填部材であって、前記セプタムキャビティは、前記セプタムを、半径方向に圧縮しないことを特徴とする充填部材。
【請求項２４】
患者の皮膚に薬剤を送達するための装置であって、該装置は、
充填部材であって、
セプタムを収容するためのセプタムキャビティと、
リザーバおよびポンプと流体連通する第１の導管と、
前記第１の導管と流体連通して、薬剤を充填部材に充填する第２の導管と、を含む、前記充填部材を備え、
前記充填部材は、
前記第１および第２の導管を介して前記リザーバに入り、
前記リザーバを出て、前記第１の導管に入り、そして、
前記第１の導管を出て、前記ポンプに入る、
双方向薬剤流れを提供することを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項２４の装置であって、前記薬剤流れは、前記第１の導管から前記第２の導管に流出しないことを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２４の装置であって、さらに、
前記リザーバと共に形成された一端を有し、
前記リザーバとの流体連通を確立するために、前記充填部材に圧入された他端を有するリザーバチューブを含み、
前記リザーバチューブの前記他端は、基部の突出部に接触することを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２６の装置であって、前記基部の前記突出部は、前記充填部材内に配置されることを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２６の装置であって、前記突出部は、スロットを含み、前記スロットは、充填中に、前記充填部材の前記第２の導管と流体連通することを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項２８の装置であって、前記スロットは、薬剤送達中に、前記第１の導管と流体連通しないことを特徴とする装置。
【請求項３０】
請求項２６の装置であって、前記基部の前記突出部の中心線は、前記セプタムの中心線に実質的に平行であり、前記中心線からオフセットされることを特徴とする装置。
【請求項３１】
請求項２６の装置であって、前記基部の前記突出部は、貫通孔を含み、前記突出部の前記貫通孔は、前記第１の導管と実質的に整列しており、前記第１の導管と流体連通することを特徴とする装置。
【請求項３２】
請求項２６の装置であって、前記セプタムは、前記充填部材を密封するために、前記基部の前記突出部を取り囲む孔を含むことを特徴とする装置。
【請求項３３】
薬剤充填方法であって、該方法は、
薬剤容器の少なくとも一部を充填部材のセプタムに挿入する工程と、
充填部材の第１の導管および前記充填部材の第２の導管を介して、薬剤を、前記薬剤容器からリザーバおよびポンプへ移送する工程と、
前記セプタムから前記薬剤容器を取り外す工程と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項３４】
薬剤送達装置であって、該装置は、
前記装置に配置され、患者への薬剤の流れを制御する、ポンプと、
充填部材であって、該充填部材は、
そこを通る貫通部を介して、前記充填部材の内部へのアクセスを提供するように適合されたセプタムと、
前記セプタムを収容するためのセプタムキャビティと、
リザーバおよび前記ポンプと流体連通する第１の導管と、
前記第１の導管と流体連通して、薬剤を前記充填部材に充填する第２の導管と、を備える前記充填部材と、を含み、
前記充填部材は、
前記第１および第２の導管を介して、前記リザーバに入り、
前記リザーバを出て、前記第１の導管に入り、そして、
前記第１の導管を出て前記ポンプへ入る、
双方向薬剤流れを提供することを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１５年９月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／２２１，４３０号の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく優先権を主張し、この出願の全ての内容、開示および主題は、参照として、本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００２】
本発明は医療装置に関し、より具体的には、患者に薬剤を送達するための、リザーバおよびポンプと流体連通する充填部材を有する医療装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病は、糖尿病患者が必要に応じてインスリン産生の適切なレベルを維持できないことから生じる、高レベルの血糖によって特徴付けられる疾患群である。糖尿病は、治療されないなら冒された患者にとって危険であり、重篤な健康合併症や早期死亡につながり得る。しかし、そのような合併症は、糖尿病をコントロールするのを助け、合併症のリスクを軽減するために、１つ以上の治療の選択肢を利用することによって最小限化され得る。
【０００４】
糖尿病患者の治療選択肢は、特殊な食事療法、経口薬剤および／またはインスリン療法を含む。糖尿病治療の主な目的は、糖尿病患者の血糖または糖レベルを制御することである。しかし、適切な糖尿病管理を維持することは、糖尿病患者の活動とバランスされねばならないため、複雑にされ得る。１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）患者は、患者の体が一般にインスリンを産生できないため、血流からグルコースを移動させるために、（例えば、注射または注入によって）インスリンを摂取することを必要とされる。２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）患者は一般にインスリンを産生し得るが、患者の体は、医学的に許容可能な範囲内に血糖値を維持するために、インスリンを適切に使用できない。Ｔ１Ｄを有する人々とは対照的に、Ｔ２Ｄを有する人々の大多数は、通常、生存するためにインスリンの毎日の用量を必要としない。多くの人々は、健康的な食事と増大された身体活動または経口薬を通して、状態を管理し得る。しかし、血糖値を調節できない場合は、インスリンを処方されるであろう。例えば、２４時間基礎インスリンと、血糖管理コントロールのために食事時にとられる短時間作用型の迅速インスリンからなる、頻回注射法（ＭＤＩ）を行う、推定６２０万人の２型糖尿病患者（米国、西ヨーロッパ、カナダなど）が存在する。
【０００５】
１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）、および、時には、２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）の治療のために、毎日のインスリン療法の２つの主要な方法が存在する。第１の方法において、糖尿病患者は、必要に応じてインスリンを自己注射するために、シリンジまたはインスリンペンを使用する。この方法は、注射ごとに針刺しが必要であり、糖尿病患者は、毎日３〜４回の注射が必要になり得る。インスリンを注射するために使用されるシリンジおよびインスリンペンは、使用するのに比較的簡単で費用効果が高い。
【０００６】
インスリン療法および糖尿病の管理のための別の有効な方法は、インスリンポンプが使用される、注入療法または注入ポンプ療法である。インスリンポンプは、必要なインスリンを産生する非糖尿病患者の正常に機能する膵臓の機能および挙動に、より緊密に適合するように、様々な速度で、糖尿病患者にインスリンを連続的に注入することができ、インスリンポンプは、糖尿病患者の個々のニーズに基づく目標範囲内に、彼／彼女の血糖値を維持することを支援する。注入ポンプ治療は、典型的には、注入針または柔軟なカテーテルの形態にある、注入カニューレを必要とし、この注入カニューレは糖尿病患者の皮膚を穿刺し、そこを通ってインスリンの注入が行われる。注入ポンプ療法は、インスリンの連続注入、精密投与、およびプログラム可能な送達スケジュールの利点を提供する。
【０００７】
注入療法において、インスリン用量は、典型的には、基礎速度およびボーラス用量で投与される。インスリンが基礎速度で投与される場合、インスリンは２４時間にわたって連続的に送達され、食事と休憩の間、典型的には夜間に、一定した範囲に糖尿病患者の血糖値を維持する。インスリンポンプは、また、昼夜の異なる時間に応じて変更するように、インスリンの基礎速度をプログラムし得る。対照的に、ボーラス用量は、典型的には、糖尿病患者が食事を摂取するときに投与され、一般に、摂取された炭水化物とバランスをとるために、単一の付加的なインスリン注射を提供する。インスリンポンプは、糖尿病患者によって摂取される食事の量または種類に従って、糖尿病患者がボーラス用量の量をプログラムすることができるように構成され得る。さらに、インスリンポンプは、また、糖尿病患者が、摂取されるべき特定の食事に対するボーラス用量を計算するとき、低い血糖値を補償するために、糖尿病患者がインシュリンの修正または補充ボーラス用量を注入することができるように構成され得る。
【０００８】
インスリンポンプは、有利には、単回注射ではなく、経時的にインスリンを送達し、典型的には、推奨される血中グルコース範囲内のより少ない変動をもたらす。さらに、インスリンポンプは、糖尿病患者が耐えなければならない針刺しの数を減らし、糖尿病患者のクオリティ・オブ・ライフを向上させるための糖尿病管理を改善し得る。例えば、インスリン療法を処方されるＴ２Ｄ患者の多くは、改善されたコントロールのためのまだ対処されていない臨床的な必要性のため、注射から注入療法に変わることを期待され得る。すなわち、頻回注射法（ＭＤＩ）を受けるＴ２Ｄ患者のかなりの数は、目標グルコースコントロールを達成していないか、または、彼らの処方されたインスリン療法に十分に執着していない。
【０００９】
典型的には、糖尿病患者が頻回注射法（ＭＤＩ）またはポンプを使用するかどうかにかかわらず、糖尿病患者は、睡眠からの覚醒時に空腹時血糖治療（ＦＢＧＭ）を受け、また、各食事中またはその後、修正用量が必要とされるかどうか決定するために、血液中のグルコースについて試験する。さらに、糖尿病患者は、例えば、睡眠前にスナックを食べた後、修正用量が必要であるかどうかを決定するために、睡眠前の血液中のグルコースについて試験し得る。
【００１０】
注入療法を容易にするために、一般的に、２種類のインスリンポンプ、すなわち従来のポンプとパッチポンプが存在する。従来のポンプは、ポンプ内のリザーバから使用者の皮膚にインスリンを運ぶ、典型的には、注入セット、チューブセットまたはポンプセットと呼ばれる、使い捨ての構成要素を用いる。注入セットは、ポンプコネクタ、ある長さのチューブ、および、そこから、中空の金属注入針または可撓性プラスチックカテーテルの形態のカニューレが延びる、ハブまたは基部を含む。基部は、典型的には、使用中に基部を皮膚表面上に保持する接着剤を有する。カニューレは、手動で、または手動または自動挿入装置の助けを借りて皮膚上に挿入され得る。挿入装置は、使用者によって採用される別個のユニットであり得る。
【００１１】
インスリンポンプのもう一つのタイプは、パッチポンプである。従来の注入ポンプと注入セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、フルイディック構成要素の大部分またはすべてを、単一のハウジングに組み合わせた一体装置である。一般に、ハウジングは、患者の皮膚上の注入部位に接着剤で取り付けられ、別個の注入またはチューブセットの使用を必要としない。インスリンを含有するパッチポンプは、皮膚に接着し、一体の皮下カニューレを介して、ある期間にわたってインスリンを送達する。いくつかのパッチポンプは、（Ｉｎｓｕｌｅｔ社（Insulet Corporation）によりOmniPod（登録商標）というブランド名で販売される１つの装置におけるように、）別のコントローラ装置と無線で通信し得、一方で、他のものは、完全に自己充足型である。そのようなパッチポンプは、３日ごとなど、何度も交換されるか、または、インスリンリザーバが使い尽くされたときに交換される。さもなければ、カニューレまたは注入部位の制限などの合併症が起こり得る。
【００１２】
パッチポンプは、患者によって装着される自己充足型ユニットであるように設計されるので、好ましくは、パッチポンプは小型であり、その結果、使用者の活動を妨害しない。したがって、使用者の不快感を最小にするために、パッチポンプの全体の厚さを最小にすることが好ましい。しかし、パッチポンプの厚みを最小限にするためには、構成部品の大きさや部品点数ができるだけ減少されるべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
現在のパッチポンプ設計において、プラスチックチューブのようなチューブは、流体流れを一つの内部構成要素から別の内部構成要素へ送るための流体経路として採用される。複数のチューブの使用は、薬剤を移送するための複数の流路を形成し得る。例えば、リザーバに接続される２つの流路が存在し得る。１つの流路は、薬剤でリザーバを満たし、別の流路は、薬剤をリザーバからパッチポンプ内の様々な内部構成要素に送る。チューブの使用は、コストを増加させ得、装置組立中に追加の複雑さをもたらし得る。例えば、そのような装置組立は、チューブを接続することを含み、それは、組立方法に工程を追加する。さらに、そのような接続からの漏れを防止することは、さらなる課題を引き起こし得る。
【００１４】
したがって、医薬を費用効果的に輸送し得、一方で、装置の全体的な大きさ、および、複雑さを最小限にするか、または、低減する、パッチポンプ装置におけるような、限られた空間環境で使用するための改良された流路設計に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の一態様は、患者に薬剤を効果的かつ効率的に投与するために、充填部材が、リザーバおよびポンプと、実質的に同時に流体連通する、パッチポンプを提供することである。
【００１６】
本発明の上記および／または他の態様は、リザーバと流体連通する第１の導管と、ポンプおよび第１の導管と流体連通する第２の導管を含む、薬剤送達装置における充填部材を提供することによって達成され得、充填部材は、（１）第１の導管を介してリザーバに入り、（２）リザーバを出て、第１の導管および第２の導管に入り、（３）第２の導管を出て、ポンプへ入る、双方向薬剤流を提供する。
【００１７】
本発明の上記および／または他の態様は、また、患者の皮膚に薬剤を送達するための装置を提供することによって達成され、装置は、セプタムを収容するためのセプタムキャビティと、リザーバと流体連通する第１の導管と、第１の導管およびポンプと流体連通する第２の導管を含む充填部材を含み、充填部材は、（１）第１の導管を介してリザーバに入り、（２）リザーバを出て第１の導管および第２の導管に入り、（３）第２導管を出てポンプに入る、２方向薬剤流を提供する。
【００１８】
さらに、本発明の上記および／または他の態様は、さらに、充填部材のセプタムを通して薬剤容器の少なくとも一部を挿入すること、リザーバを充填するために、薬剤を、薬剤容器から充填部材の導管に移送すること、セプタムから薬剤容器を取り外すこと、薬剤をリザーバから充填部材の導管内に移送すること、薬剤を充填部材から出るように移送することを含む、薬剤送達方法を提供することによって達成され得る。
【００１９】
本発明の上記および／または他の態様は、また、薬剤容器の少なくとも一部を充填部材のセプタムに挿入すること、薬剤を、充填部材の第１の導管を介して、薬剤容器からリザーバへ、および、充填部材の第２の導管を介して、薬剤容器からポンプへ移送すること、および、薬剤容器をセプタムから取り外すことを含む、薬剤送達方法を提供することによって、さらに達成され得る。
【００２０】
さらに、本発明の上述および／または他の態様は、装置に配置され、患者への薬剤の流れを制御するポンプと、充填部材であって、そこを通った穿刺により充填部材の内部へのアクセスを提供するように適合されたセプタムと、セプタムを収容するセプタムキャビティと、リザーバと流体連通する第１の導管と、第１の導管およびポンプと流体連通する第２の導管を含む、充填部材と、ポンプから薬剤を受け取り、患者の皮膚に薬剤を送達する送達カニューレとを含み、充填部材は、（１）第１の導管を介してリザーバに入り、（２）リザーバを出て第１の導管と第２の導管に入り、および、（３）ポンプに出る、双方向の流体流れを提供する、薬剤送達装置を提供することによって達成され得る。
【００２１】
本発明の上記および／または他の態様は、また、患者の皮膚に薬剤を送達するための装置を提供することによってさらに達成され、該装置は、充填開口を有する基部を含むハウジングを含み、該ハウジングは、患者への薬剤の流れを制御するポンプと、薬剤を収容するリザーバと、薬剤を移送する充填部材と、充填開口と充填部材との間に配置されるセプタムを含み、該セプタムは、充填開口を密閉し、充填部材は、セプタムに隣接する領域を含み、該領域は、リザーバとポンプの両方と流体連通する。
【００２２】
本発明の追加のおよび／または他の態様および利点は、以下の記載において説明されるか、または、記載から明らかになるか、または、本発明の実施によって習得されるであろう。本発明は、１つ以上の上記態様、および／または、１つ以上の特徴およびそれらの組み合わせを有する送達装置、および、送達装置を形成および操作するための方法を含み得る。本発明は、１つ以上の特徴、および／または、例えば、添付の特許請求の範囲に記載された、上記の態様の組み合わせを含み得る。
【００２３】
本発明の実施形態の上記および／または他の態様および利点は、添付の図面と併せて理解される、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】明瞭化のためにカバーが半透明であるように示される、本発明の例示的な実施形態により構成されたパッチポンプの斜視図である。
【図２】図１のパッチポンプの様々な構成要素の分解図である。
【図３】本発明の例示的な実施形態による、カバーなしで示された、可撓性リザーバを有するパッチポンプの別の設計の斜視図である。
【図４】図３のパッチポンプのパッチポンプフルイディックアーキテクチャおよび計量サブシステムの図である。
【図５】本発明の例示的な実施形態による、例えばパッチポンプのような、薬剤送達装置の作動を制御するための例示の無線遠隔制御装置を示す図である。
【図６】本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプの斜視図である。
【図７】図６の線７−７に沿った図６の断面図である。
【図８】カバーおよびリザーバを省略した、図６のパッチポンプの斜視図である。
【図９】図６のパッチポンプの底面図である。
【図１０】本発明の例示的な実施形態による、図８のパッチポンプにおける充填部材の斜視図である。
【図１１】図１０の線１１−１１に沿って取得された充填部材の断面斜視図である。
【図１２】図９の線１２−１２に沿って取得された、図６のパッチポンプにおける充填部材の部分断面図である。
【図１３】図１０の線１３−１３に沿って取得された、充填部材およびセプタムの断面図である。
【図１４】充填部材の溶融崩壊の底面斜視図である。
【図１５】充填部材の溶融崩壊に対する機械的阻止部の底面斜視図である。
【図１６】リザーバに接続されたリザーバチューブの斜視図である。
【図１７】充填部材に接続されたリザーバの斜視図である。
【図１８】本発明の例示的な実施形態による、充填部材に接続するために使用される、リザーバおよびレセプタクルの斜視図である。
【図１９】レセプタクル無しのリザーバの斜視図である。
【図２０】レセプタクルの斜視図である。
【図２１】レセプタクルの正面図である。
【図２２】図２０の線２２−２２線に沿って取得されたレセプタクルの断面図である。
【図２３】カバーを省略した、パッチポンプの別の実施形態の斜視図である。
【図２４】図２３のパッチポンプにおける充填部材の部分断面図である。
【図２５】リザーバチューブに取り付けられた充填部材の断面図である。
【図２６】本発明の例示的な実施形態による、図２３のパッチポンプにおける充填部材の上面斜視図である。
【図２７】図２６の充填部材の底面斜視図である。
【図２８】図２６の充填部材の底面図である。
【図２９】図２８の線２９−２９に沿って取得された充填部材の断面図である。
【図３０】本発明の別の例示的な実施形態によるセプタムの斜視図である。
【図３１】図３０のセプタム、および、図２３のパッチポンプの別の実施形態における充填部材の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
次いで、添付の図面に示される本発明の実施形態への詳細な参照がなされ、全体を通して、類似の参照番号は、類似の要素を参照する。本明細書に記載された実施形態は、図面への参照によって本発明を例示するが、限定しない。
【００２６】
本開示は、以下の説明に記載されるか、または、図面に示される、構成の詳細および構成要素の配置への適用に限定されないことが、当業者によって理解されるであろう。本明細書の実施形態は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実行され得る。また、本明細書で使用される表現および用語は、説明のためのものであり、限定するものと見なされるべきでないことが理解されるであろう。本明細書における「包含する」、「含む」または「有する」およびその変形は、その前に列挙された項目およびその等価物、ならびに、追加の項目を含む。限定されない限り、本明細書における、「接続された」、「結合された」および「装着された」という用語およびその変形は、広義に使用され、直接的および間接的な、接続、結合および装着を包含する。さらに、「接続された」および「結合された」という用語およびその変形は、物理的または機械的な接続または結合に限定されない。さらに、上、下、底、頂などの用語は、相対的であり、図示を補助するために用いられるが、限定するものではない。
【００２７】
例示的な実施形態は、インスリン療法を用いる糖尿病管理を参照して説明される。これらの例示的な実施形態は、インスリンとは異なる薬剤を使用する、糖尿病以外の生理学的状態を治療するための、異なる薬剤療法および治療方式で使用され得ることが理解されるべきである。
【００２８】
図１は、本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプ１を含む薬剤送達装置の例示的な実施形態の斜視図である。パッチポンプ１は、明瞭化のためにシースルーカバーと共に示されており、パッチポンプ１を形成するために組み立てられる様々な構成要素を示している。図２は、図１のパッチポンプの様々な構成要素の分解図であり、主カバー２と共に示されている。パッチポンプ１の様々な構成要素は、インスリンを貯蔵するためのリザーバ４と、リザーバ４からインスリンをポンピングするためのポンプ３と、１つまたは複数のバッテリの形態の電源５と、使用者の皮膚にカテーテルを備えた挿入針を挿入するための挿入機構７と、スマートフォンを含む、遠隔制御装置およびコンピュータのような外部装置への任意の通信機能を有する回路基板の形態の制御電子機器８と、ボーラス用量を含む、インスリン用量を作用させるためのカバー２上の一対の用量ボタン６と、ファスナ９１を介して上記種々の構成要素が取り付けられ得る基部９を含む。パッチポンプ１は、また、リザーバ４から吐出されたインスリンを注入部位に移送する様々な流体コネクタラインを含む。
【００２９】
図３は、可撓性リザーバ４Ａを有し、カバーなしで図示された、パッチポンプ１Ａの別の設計の斜視図である。そのような配置は、パッチポンプ１Ａ内の空隙を充填する可撓性リザーバ４Ａを備え、パッチポンプ１Ａの外形寸法をさらに減少させ得る。パッチポンプ１Ａは、カニューレを、典型的には９０度未満の鋭角で、使用者の皮膚の表面に挿入する、従来のカニューレ挿入装置７Ａを備えて示されている。パッチポンプ１Ａは、さらに、バッテリの形態の電源５Ａと、インスリンの量を監視し、低容量検出能力を含む計量サブシステム４１と、装置の構成要素を制御するための制御電子機器８Ａと、リザーバ４Ａを充填するリフィルシリンジ４５を受容するリザーバ充填部材４３を備える。
【００３０】
図４は、図３のパッチポンプ１Ａのパッチポンプフルイディックアーキテクチャおよび計量サブシステム図である。パッチポンプ１Ａの蓄電サブシステムは、電源５Ａを含む。パッチポンプ１Ａの制御電子機器８Ａは、マイクロコントローラ８１、検知電子回路８２、ポンプおよびバルブコントローラ８３、検知電子回路８５および配備電子回路８７を含み得、それらは、パッチポンプ１Ａの作動を制御する。パッチポンプ１Ａは、リザーバ４Ａ、リザーバ４Ａの容積センサ４８、リザーバ４Ａを再充填するためのリフィルシリンジ４５を収容するリザーバ充填部材４３を含み得る、フルイディックサブシステムを含む。フルイディックサブシステムは、ポンプおよびバルブアクチュエータ４１１および一体化されたポンプおよびバルブ機構４１３を含む計量システムを含み得る。フルイディックサブシステムは、さらに、閉塞センサ、配備アクチュエータはもちろん、使用者の皮膚の注入部位に挿入するためのカニューレ４７も含み得る。図１および図２のパッチポンプのためのアーキテクチャは、図４に示されるアーキテクチャと同じか、または、類似する。
【００３１】
図５を参照すると、パッチポンプ１のような、装着可能な医療用送達装置（例えば、インスリン送達装置（ＩＤＤ））は、好ましくは、ポンプ１と無線で通信し、本明細書において、無線コントローラ（ＷＣ）５００として言及される、遠隔制御装置と共に作動可能である。ＷＣは、他の表示作動の間に、例えば、構成の設定、パッチポンプへの無線接続が成功したときの表示、および、用量が送達されているときの視覚的表示のような、パッチポンプ１の作動に関する使用者視覚情報を提供するグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）ディスプレイ５０２を含み得る。ＧＵＩディスプレイ５０２は、他のユーザインターフェース作動の間に、アンロックするためのスワイプ、ボーラスを送達する要求を確認するスワイプ、および、確認または設定ボタンの選択のような、タッチ入力を使用者に提供できるようにプログラムされた、タッチスクリーンディスプレイを含み得る。
【００３２】
ＷＣ５００は、いくつかの通信インターフェース５０４の１つ以上を使用して、送達装置（例えば、パッチポンプ１）と通信し得る。例えば、始動時のペアリングを容易にするため、ＷＣとパッチポンプ１とのタイミングを同期させるように、近接場放射線インターフェースが設けられる。別のインターフェースが、標準のブルートゥースローエネルギー（BlueTooth Low Energy）（ＢＬＥ）レイヤはもちろん、転送（Transport）およびアプリケーション（Application）レイヤを採用する、ＷＣとパッチポンプ１との間の無線通信のために設けられ得る。アプリケーションレイヤコマンドの非限定的な例は、プライミング、基本用量の送達、ボーラス用量の送達、インスリン送達のキャンセル、パッチポンプ１の状態のチェック、パッチポンプ１の停止、および、パッチポンプ１の状態または情報の応答を含む。
【００３３】
図６は、本発明の実施形態によるパッチポンプ１の斜視図である。パッチポンプ１は、ハウジング１０を有し、ハウジング１０は、基部９に液密にされた、または、好ましくは気密にされた主カバー２を含む。基部９は、以下に詳細に説明されるように、様々な構成要素を担持する。気密シールは、流体の進入を防ぎ、他の粒子がシールを通過するのを防止する。パッチポンプ１の実施形態は、また、均圧化を提供するための、本明細書に記載されたシール方法に沿った、エア抜きまたはエア抜き膜を含む。
【００３４】
シールの実施形態は、例えば、液密シール、Ｏ−リングシールまたは他の機械的シール、ガスケット、エラストマー、ヒートシール、超音波溶着シール、レーザ溶着、化学接合、接着剤、溶剤溶着、または、接着溶着である。レーザ溶着が適切に行われると、継ぎ目のない完全に密閉されたシールが形成されるので、レーザ溶着が好ましいシール方法である。エア抜きまたはエア抜き膜は、内圧を均等化し、無菌環境を提供する機能的な目的を有し続ける。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく他のシールが使用され得ることを理解するであろう。
【００３５】
図７は、様々な内部構成要素を示すパッチポンプ１の断面図である。メインカバー２および基部９は、パッチポンプ１の構成要素を収容する。一実施形態によれば、パッチポンプ１は、好ましくは、薬剤（例えば、インスリン）を貯蔵するためのリザーバ４と、リザーバ４を出るように薬剤をポンピングするためのポンプ３を含む。パッチポンプ１は、また、好ましくは、パッチポンプ１をプログラムし、操作するための電子機器８と、カニューレ４７を患者の皮膚に挿入して薬剤を送達するための挿入機構７を含む。電子機器８の例は、半導体チップ、コントローラ、ダイオード、アンテナ、コイル、バッテリ、個別構成要素（例えば抵抗器およびコンデンサ）、および、パッチポンプ１を作動および制御し、ＷＣ５００と共にポンプ１を操作するために使用される回路基板を含む。
【００３６】
図８は、分かり易くするために、主カバー２およびリザーバ４が取り外された斜視図におけるパッチポンプ１の主要構成要素のいくつかを示す。一実施形態によれば、充填部材４３は、リザーバ４に薬剤を供給するための導管である。いくつかの実施形態において、充填部材４３は、リザーバ４を出る薬剤の流路の一部として機能する部分を含む。充填部材４３およびリザーバ４は、以下でさらに詳細に説明されるであろう。
【００３７】
図９は、パッチポンプ１の基部９の底面２３を示す。基部９は、好ましくは、熱可塑性樹脂（例えばＬＧケミカル社製、製品番号：TR-558ai MABS（透明化））、または、類似の材料のような硬い材料で構成され、例えば図８および図９に示されるように、ポンプ１の様々な構成要素を支持して、凹状のチャネル２４、２６を備え得、基部９は、レーザ溶着と良く反応し、および、接触でインスリンと良く反応する。基部９は、好ましくは透明でレーザ透過性である。使用中、底面２３は患者の皮膚に向かって配向される。いくつかの実施形態において、底面２３は、基部９を患者の皮膚に取り外し可能に取り付ける接着剤を含み得る。あるいは、接着パッドが、底面２３および患者の皮膚の両方に接着する。様々なタイプの公知の産業用接着剤を使用され得るが、好ましくは、３Ｍ（商標）医療用テープ（例えば製品番号１７７６）が、使用される接着剤である。しかしながら、接着剤は、望ましくない反応を防ぐために、ヒトの皮膚との適合性を保証するよう注意深く選択される。また、接着剤とインシュリンが、偶然に混合する場合において、接着剤とインシュリンとの適合性が考慮される。接着剤または接着パッドは、また、第１および第２の流体チャネル２４、２６を覆う流体チャネルカバー２８上に配置される。
【００３８】
基部９の底面２３は、第１および第２の流体チャネル２４、２６を含む。第１および第２の流体チャネル２４、２６は、パッチポンプ１内の様々な構成要素間の流体経路を提供する。一実施形態によれば、第１および第２の流体チャネル２４、２６は、有利には、リザーバ４、充填部材４３、ポンプ３、および挿入機構７などの様々な構成要素間の流体連通を確立する。
【００３９】
好ましくは、第１および第２の流体チャネル２４、２６は、底面２３から凹設されるか、基部９の底面２３に食刻または刻設される。例として、第１および第２のチャネル２４、２６は、射出成形のような成形プロセスによって、またはミリングのような切削プロセスによって形成される。他の実施形態において、第１および第２の流体チャネル２４、２６は、パッチポンプ１の内部で、主カバー２、または、基部９に配置される。装置の実施形態において、同様の流体チャネルは、複数の位置に配置され得る。
【００４０】
図９に示される一実施形態によれば、第１および第２の流体チャネル２４、２６は、明確にするために透明であるように示される流体チャネルカバー２８によって封止される。当業者は、流体チャネルカバー２８または装置の他の部分の不透明度は、本発明の範囲から逸脱することなく変更可能であることを理解するであろう。流体チャネルカバー２８は、例えば、透明フィルム、箔、可撓性シート／フィルム、または、任意の適切な材料で作られた半硬質／硬質構成要素である。
【００４１】
一実施形態によれば、フィルムチャネルカバー２８は、オリバー−トーラス  ヘルスケア  パッケージング（Oliver-Tolas Healthcare Packaging）社から入手可能な箔（例えば、ＴＰＣ−０７７７Ａ箔）、または、同様の材料で構成される。好ましくは、フィルムチャネルカバー２８は、オリバー−トーラス  ヘルスケア  パッケージング（Oliver-Tolas Healthcare Packaging）社のＩＤＴ−６１８７透明フィルムまたは同様の材料から成り、基部９の底面２３にヒートシールまたはヒートステークされて、第１および第２の流体チャネル２４、２６を組み込む。レーザ溶着は、例えば、透明フィルムを通してレーザ光を照射して、フィルムチャネルカバー２８を基部９の底面２３に固定する。流体チャネルカバー２８は、上述した処理方法のいずれかを介して基部９に密封される。シールされた流体チャネルカバー２８は、第１および第２の流体チャネル２４、２６を通って移動する間、薬剤を封入していかなる汚染からも薬液を保護する。レーザ溶着は、溶着プロセス中に、レーザが、流体チャネル２４、２６のチャネル端部に跨り得、他の方法よりもチャネル端部に近い領域で基部９にフィルムを接合（または接着）するので有利である。
【００４２】
図１０は、図８のパッチポンプにおける充填部材４３の斜視図である。一実施形態によれば、充填部材４３は、セプタムキャビティ１６内に配置されたセプタム１８を含む。後述するように、セプタム１８は、充填部材４３の内部へのアクセスを提供するように適合される。具体的には、使用者は、シリンジの針のような薬剤容器の一部を用いてセプタム１８を穿刺し、充填部材４３内の様々な通路と流体連通する。
【００４３】
図１１は、図１０の線１１−１１に沿った充填部材の断面斜視図である。充填部材４３は複数の接合部分で形成され得るが、充填部材４３は、好ましくは、射出成形され、一体構造として一体成形される。代替として、充填部材４３は、一体構造として一体形成され、その後、精密に機械加工された、キャスティングであり得る。別の代替として、充填部材は、機械工作され得る。充填部材４３の一体構造は、有利には、構成要素の数を減少させ、サブアセンブリ処理を改良し、パッチポンプ１の設計を単純化する。
【００４４】
一実施形態によれば、充填部材４３は透明である。好ましくは、充填部材４３は、３％レットダウン比（ＬＤＲ）である、PolyOne CC10213952 Carbon Blackを有するLustran（登録商標）３４８、または、同様の材料からなる、カーボンブラックベースの注入口である。代替として、充填部材４３は、ＬＧ化学社（LG Chem Ltd.）の製品番号TR-558ai MABS（透明化）である。これらの材料は、有利には、あまり厳しくない数のＣＴＱ（critical to qualities）公差を提供し、その結果、製造性が改善される。さらに、これらの材料は、レーザ溶着を支援し、容易にするレーザ溶着添加剤を含む。
【００４５】
図１２は、パッチポンプ１内に設置された充填部材４３の部分断面図である。充填部材４３は、基部９に対して液密に封止され、または、密閉して封止される。一実施形態によれば、充填部材４３と基部９との間の密封界面は、接着剤、例えば、接着材料１１６２−ＭまたはLoctite 3922または同様の材料を含む。例えば、インスリン濃度が５％〜１５％低下するので、接着剤にとって、薬剤と混合しないことが望ましい。薬剤への接着剤の汚染は、薬剤を受ける患者の健康および安全性に有害であり得る。本発明の一実施形態によれば、充填部材４３は、レセプタクル９３と共に、または、レセプタクル９３無しに構成されたチューブ４４Ａに圧入され、それにより、リザーバ４に接続される。例示的なリザーバ接続は、図１６〜図２２に関連して、以下に説明される。
【００４６】
代替的に、他のシーリング配置は、機械的シール、ヒートシール、超音波溶着シール、レーザ溶着、化学接合、溶媒溶着、または、接着溶着を含み得る。機械的シールのいくつかの例は、Ｏリングおよびガスケットを含む。後述される理由により、充填部材４３と基部９との間の密封界面は、薬剤の汚染を防止する。
【００４７】
好ましくは、充填部材４３は、レーザ溶着により基部９に接合される。充填部材４３は、レーザ吸収性のための添加物を含むように構成される。レーザ溶着は、有利には、インスリンと接着剤の混合を回避する。さらに、レーザ溶着は、有利には、充填部材４３を基部９内に配置することに柔軟性を提供する。レーザ溶着はまた、充填部材４３の溶融崩壊（後述）を制御することによって、セプタム１８の圧縮を調節する。具体的には、標準的な締まりばめの下では、セプタム１８は半径方向および軸方向に圧縮される。しかし、レーザ溶着は、セプタム１８への圧力を軸方向圧縮のみに制限し得る。充填部材４３は、レーザ溶着中に制御された量で潰れ、全体または一部の交差およびプロセス公差を考慮して、適切なセプタム圧縮を設定する。例えば、セプタム１８は公称軸方向長さと比較して約１０％圧縮され、一方で、セプタム１８は、組み立て時、半径方向に非常にわずかに圧縮され、セプタム１８は組み立て中に脱落しない。
【００４８】
図１２に示されるように、基部９は、好ましくは充填開口２０を含む。一実施形態によれば、充填開口２０は、セプタム１８と接触する座繰り貫通穴である。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、貫通穴が、座繰り、ストレートサイドであり得、または、他のいくつかの形状を有し得ることを理解するであろう。
【００４９】
図１３は、図１０の線１３−１３に沿った充填部材４３およびセプタム１８の断面図を示す。図１２および図１３に示されるように、セプタム１８は、充填開口２０の上の隣接する位置でセプタムキャビティ１６内に収容される。セプタムキャビティ１６は、充填部材４３内の壁３０、３２と、基部９内の壁３４、３６とによって画定される。具体的には、図１２に示されるように、基部９は、セプタムキャビティ１６の下面３６および周囲の側面３４を形成する。充填部材４３は、図１３に示されるように、セプタムキャビティ１６の上面３２および対向する周囲の側面３０を形成する。その結果、セプタム１８は、基部９と充填部材４３との間に配置され、充填開口２０を密封する。
【００５０】
好ましくは、セプタム１８は、ココクラバー社（Kokoku Rubber Inc.）製品番号A1N-4509-M 40Aデュロメータとして、産業界で公知の材料、または同様の材料からなる。一実施形態によれば、丸いセプタム１８は、接着剤の使用によって充填部材４３により保持される。円形のセプタム設計は、組み立てにおける容易性を提供する。別の例示的な実施形態によれば、接着剤がインスリンと混合するのを防ぐために、キーホールセプタム１８が基部９および充填部材４３に圧入される。キーホールセプタム設計は、円形セプタム設計と比較して、より簡単な構成と改善された製造性を提供する。
【００５１】
充填部材４３が組み立て中に基部９にシールされると、セプタム１８は、有利には、セプタムキャビティ１６内で圧縮され、充填部材４３を充填開口２０に密封する。円形のセプタム設計では、セプタム１８は、充填開口２０の中心線に対して軸線方向および半径方向の両方で、所定量を圧縮され、適切なシールを保証する。具体的には、セプタム１８は、充填部材４３および基部９を介して、セプタムキャビティ１６の上面３２および下面３６の間で軸方向に圧縮される。さらに、セプタム１８は、充填部材４３および基部９を介して、セプタムキャビティ１６の周囲の側面３０、３４の間で半径方向に圧縮される。
【００５２】
充填部材４３のセプタムキャビティ１６内でのセプタム１８の使用は、いくつかの利点を提供する。例えば、セプタム１８は、有利には、充填部材４３を、基部９およびパッチポンプ１の残りの内部から密封して、粒子または流体汚染が、充填部材４３内の流体経路に入るのを防ぐ。この構成は、有利には、充填部材４３の適切なシールを提供し、内部構成要素の数を最小限に抑え、パッチポンプ１の全体的な設計を単純化する。さらに、充填部材４３を基部９に固定するために接着剤が使用される場合、セプタム１８は、充填部材４３と基部９との間の界面で、接着剤が充填部材４３に入り、薬剤を汚染することを防止する。
【００５３】
一実施形態によれば、使用者は、シリンジの針などの薬剤容器の一部を、セプタム１８を通して穿刺することによって、充填部材４３に挿入する。その結果、薬剤容器の一部は、充填部材４３の内部に入り、充填部材４３に薬剤を充填する。セプタム１８は、挿入された薬剤容器の周囲にシールを形成し、外部液体、接着剤、および、粒子からの薬剤の保護を維持する。また、セプタム１８は、有利には、充填部材４３への薬液の充填中および充填後だけでなく、薬剤容器の挿入および取り出し中およびパッチポンプ１の作動中に、薬剤が漏出するのを防止する。
【００５４】
図１３は、セプタム１８を収容するセプタムキャビティ１６の上で隣接する中央連通領域２２を示す。一実施形態によれば、領域２２は、第１の導管１２および第２の導管１４と流体連通する。第１の導管１２は、リザーバ４と流体連通するリザーバ導管である。したがって、充填中に、薬剤は領域２２に入り、第１の導管１２内を移動し、リザーバ４内に移動する。このようにして、リザーバ４は薬剤で満たされる。
【００５５】
リザーバ４は、可撓性リザーバまたは剛性リザーバのいずれかであり得る。典型的には、剛性リザーバを有する装置はポンプを使用しない。むしろ、ピストンが剛性リザーバの内部で作動して、リザーバから、薬剤を、流路内および装置の様々な構成要素を通って圧送し、薬剤を患者に投与する。一方、可撓性リザーバを有する装置は、典型的には、装置内でポンプを使用する。薬剤は、ポンプによってリザーバから引き出され、様々な構成要素を通って押圧され、患者に投与される。好ましくは、パッチポンプ１は、リザーバ４がピストンを含まない、可撓性リザーバ設計を組み込む。代わりに、薬剤は、ポンプ３によってリザーバ４から引き出され、ポンプ３はリザーバ４の外部に存在する。
【００５６】
一実施形態による図１３に示されるように、リザーバ４が第１の導管１２を介して薬剤で満たされる間、薬剤は第２の導管１４およびポンプ３の流入部（入口）への流体経路も満たす。経路５０は、薬剤容器がセプタム１８を穿刺するときの薬剤流路を表す。経路５２は、薬剤が、リザーバ４、充填部材４３、および、ポンプ３の入口に通じる流体経路を満たすときの薬剤流路を表す。経路５２内の薬剤は、実質的に同時に、リザーバ４およびポンプ３に移動する。経路５４は、パッチポンプ１の作動中の薬剤流路を表す。作動中、薬剤はリザーバ４を出て、第１の導管１２、領域２２および第２の導管１４を通って移動し、最終的にパッチポンプ１の様々な構成要素へと、充填部材４３を出ていく。
【００５７】
第２の導管１４は、ポンプ３と流体連通するポンプ導管である。一実施形態の組み立てられた状態において、第２の導管１４は、基部９の上に位置する狭い通路である。第１および第２の導管１２、１４は、領域２２において交差し、互いに実質的に垂直である。しかしながら、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、第１および第２の導管１２、１４が、互いに対する他の角度関係または他の位置を有し得ることを理解するであろう。経路５０は、有利には、薬剤容器がセプタム１８を穿刺するとき、第１および第２の導管１２、１４および領域２２との流体連通を確立する。
【００５８】
先に述べたように、第１および第２の導管１２、１４は、領域２２を介して互いに連通する。このようにして、リザーバ４が薬剤で満たされるとき、第１および第２の導管１２、１４、領域２２およびポンプ３に通じる流路は、実質的に同時に薬剤で満たされる（経路５２参照）。したがって、充填部材４３は、有利には、リザーバ４とポンプ３が互いに流体連通することを可能にする。
【００５９】
一実施形態によれば、パッチポンプ１は、有利には、第１の導管１２を介する二方向薬剤流を提供する。具体的には、前述したように、そして、図１３に示されるように、薬剤は、第１の導管１２および経路５２を介してリザーバ４に入る。パッチポンプ１の作動中、薬剤はリザーバ４から第１の導管１２に流出し、経路５４を介して領域２２に進み、充填部材４３の第２の導管１４に入る。したがって、薬剤は、２つの別個の方向である、経路５２および経路５４に、第１の導管１２を通って流れ、第１の導管１２は、二方向薬剤流を提供する。そのような構成は、有利には、設計上の簡便さと、パッチポンプ１内の構成要素の点数の削減を提供する。
【００６０】
一実施形態によれば、使用者は、薬剤容器の一部を充填開口２０に挿入してセプタム１８を穿刺し、有利には、第１および第２の導管１２、１４、領域２２、および、リザーバ４の間の流体連通を確立する。しかしながら、作動中、セプタム１８は、充填部材４３の第１および第２の導管１２、１４と基部９の充填開口２０との間を密封し、流体連通を妨げる。そのような構成は、有利には、充填部材４３と充填開口２０との間の選択的な流体連通を提供し、液体封止を保証し、接着剤または粒子が薬剤と混合するのを防止する。
【００６１】
薬剤が第２の導管１４を出るとき、薬剤は、好ましくは、図１２に示されるように、基部９の通路２７に入る。一実施形態によると通路２７は貫通孔であり、第１の導管１２と実質的に平行である。作動中、通路２７内の薬剤はポンプ３によって引き出され、続いて、基部９の底面２３の第１の流体チャネル２４内に移動する。図８、９および１２は、ポンプ３と連通し、最終的に挿入機構７を介してカニューレ４７に移動する、流体チャネル２４、２６内の薬剤流路の例示的な実施形態を示す。したがって、パッチポンプ１の作動中、薬剤はリザーバ４から、第１の導管１２、領域２２、第２の導管１４、通路２７、流体チャネル２４、２６、および、ポンプ３に流れ、次いで、挿入機構７およびカニューレ４７に流れる。
【００６２】
カニューレ４７は、流体チャネル２４、２６を介してポンプ３から薬剤を受け取り、薬剤を患者の皮膚に送達する。多孔質フリットは、カニューレの針端部をブロックするために、業界で一般的に使用される。多孔質フリットは、剛性リザーバを組み込んだ装置において背圧を発生させ、剛性リザーバが薬剤で充填されることを可能にする。剛性リザーバを有する装置の作動時に、多孔質フリットは、医療従事者または使用者によって手動で取り除かれる。続いて、剛性リザーバ内のピストンが駆動されて、患者への薬剤の投与を開始する。多孔質フリットは、一回の使用に適用される。
【００６３】
好ましくは、パッチポンプ１は、多孔質のフリットを使用しない。パッチポンプ１は、可撓性のリザーバ４から分離され、リザーバ４とカニューレ４７との間の薬剤流路に介在する、ポンプ３を使用するので、背圧を適用するために、多孔質のフリットの必要がない。むしろ、ポンプ３は、充填中にカニューレ４７への流体経路を遮断し、リザーバ４は、薬剤を充填される。さらに、パッチポンプ１の作動中、ポンプ３は、リザーバ４から薬剤を引き出し、患者に投与されるように、薬剤をカニューレ４７に圧送する。したがって、ポンプ３は、パッチポンプ１内の薬剤の流れを制御し、有利には、リザーバ４、充填部材４３およびカニューレ４７間の流体連通を提供する。
【００６４】
図１４および図１５は、充填部材４３の溶融崩壊の態様を示す。具体的には、図１４において、充填部材４３は、充填部材４３が基部９にレーザ溶着されるときに、崩壊することが予想される底面３８を含む。このようにして、充填部材４３の溶融崩壊は、セプタム１８がどれくらい圧縮されるかを制御する（図１２参照）。充填部材４３の底面３８は、溶融崩壊を受けるので、セプタム１８は、軸方向にのみ圧縮され、半径方向には圧縮されない。
【００６５】
図１５は、充填部材４３の外面においてセプタムキャビティ１６の周りに配置されたスカート３９を示す。スカート３９は、充填部材４３が基部９にレーザ溶着されるときに溶融しない。代わりに、スカート３９は、レーザ溶着中に充填部材４３の溶融崩壊を制御して、充填部材４３が半径方向に収縮することを防止する。その結果、スカート３９は、充填部材４３がセプタムキャビティ１６で半径方向に崩壊するのを防止し、したがって、セプタム１８のいかなる望ましくない半径方向圧縮をも防止する（図１２参照）。
【００６６】
図１６〜図１９は、リザーバチューブ４４Ａをリザーバ４に接続するリザーバポートコネクタまたはジョイント４４Ｂについて、代わりの例示的な実施形態を示す。リザーバ４は、業界で一般的に使用されるものと比較して、コンパクトでより小さいサイズである。リザーバ４は、０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）〜０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）の範囲の厚さのフィルム材料で作られた可撓性の折り畳み可能なリザーバである。厚さは、構造的一体性、柔軟性、バリア特性、充填／排出操作挙動および薬剤型に対する必要性に応じて変更され得る。例えば、材料の種類および厚さは、選択された圧力（例えば、どれくらいの流体が供給されるかにより、および、流体の性質により影響を受ける）に適応し、出荷および取り扱い中にリザーバ４の一体性を保持し、リザーバポート４４Ｂまたはチューブ４４Ａに適合する所望の柔軟性を達成し、リザーバ流体の漏れを防止し、および／または、所望の充填速度および／または容積を達成するするように選択され得る。
【００６７】
バリア特性は、フィルム材料の選択において考慮される、ノンブロッキング特性を含み、その結果、フィルムは、空になる間に崩壊して自身に貼りつかず、インスリンの流れを遮断しない。バリア特性の選択は、（例えば、室内空気のような外部気体または結露のような流体による）リザーバ４の内容物の汚染を防止する。リザーバ４の材料は、１つ以上の層から成り得る。例えば、３層材料は、チューブ４４Ａへのヒートシールに資する特性を有する内部層と、前述のバリア特性または特徴を有する１つ以上の外部層を備えて使用され得、輸送、取扱いおよび使用中、リザーバ４の内容物の汚染を防止し、リザーバ４の一体性を保護する。
【００６８】
フィルム周辺部は、ヒートシール、高周波溶着、レーザ溶着、または２つのフィルム面を一緒に溶融させる他の接合技術などの様々な方法に従ってシールされる。ヒートシールされる、リザーバ４の好ましい材料は、シールされる、Air M312Aフィルムである。この材料は、有利には、少なくとも３日間までの長期間にわたり、インスリンと適合性がある。さらに、リザーバ４は、貯蔵中および作動前に、リザーバ４を保護するためにオイルイルムでパッケージされる。
【００６９】
リザーバ４は様々な方法で形成され得る。一実施形態によれば、リザーバ４は、リザーバチューブ４４Ａの周りを柔軟に周回する、上面および下面のそれぞれに２枚のフィルムシートを使用することによって形成される。そのような構成は、リザーバ４とリザーバチューブ４４Ａとの間の最適なシールを提供し得る。別の実施形態によれば、リザーバ４は、１つの縁部で単一のフィルムを折り畳み、残りの縁部をシールすることによって形成される。別の実施形態において、リザーバ４は、管状フィルムを用い、２つの対向する端部でシールすることによって形成され得る。リザーバ４は、別の実施形態において、上面の硬質バッキングと下面の可撓性フィルムを使用することによって形成される。周囲の封止プロセスの間に、リザーバ４は任意の所望の形状に形成され得る。リザーバ４は、また、取り付け目的のために、パッチポンプ１内の特定のアンカーポイントへの取り付けを可能にする態様を含むように形成され得る。リザーバ４は、工業滅菌および経時変化要件、および、全ての操作負荷／条件を満たす。
【００７０】
リザーバチューブ４４Ａは、（例えば、リザーバポートコネクタまたはジョイント４４Ｂを形成する）一方の端部で、リザーバ４に、および、他方の端部で、充填部材４３に取り付けられる。一実施形態によれば、リザーバチューブ４４Ａは、剛性ポート接続である。具体的には、リザーバチューブ４４Ａは、両端で、リザーバ４および充填部材４３にレーザ溶着される。別の実施形態によれば、リザーバチューブ４４Ａは、リザーバ４にヒートシールされる可撓性ポート接続である。別の実施形態によれば、リザーバチューブ４４Ａは、リザーバ４と一体成形されるか、共に形成される。例えば、リザーブチューブ４４Ａおよびリザーバ４を、同時にヒートシール、一体成形、または、形成するプロセスは、有利には、製造性およびシール効率を改善する。別の実施形態において、リザーバチューブ４４Ａは、機械的にリザーバ４に押し付けられる。最後に、別の実施形態は、リザーバチューブ４４Ａを、リザーバ４に接着剤で接着する。
【００７１】
リザーバチューブ４４Ａは、好ましくは、業界ではTeknor Apex MD-50273として一般に知られる管状材料、または、同様の材料から製造される。この材料は、リザーバ４の材料およびインスリンに適合する。リザーバ４と同様に、リザーバチューブ４４Ａも、また、工業滅菌および経時変化要件、および、全ての作動負荷／条件を満たす。リザーバチューブ４４Ａは、リザーバ４のフィルム材料へのシールを容易にする、様々な断面形状であり得る。そのような形状は、円形および楕円形の、様々に異なるテーパ端部を含む。
【００７２】
可撓性ポートコネクタまたはジョイント４４Ｂは、接合面（ジョイント）で、２つの部分を結合するために、熱および圧力を加えることによって、ヒートシールされ得る。具体的には、ジョイント４４Ｂは、リザーバチューブ４４Ａが、リザーバ４の周囲シール内に直接シールされている場所である。図１７〜図１９に示された、本発明の別の実施形態によれば、リザーバ４の周辺シールに接合するフランジ９５を含む、レセプタクル９３が使用され得る。どの実施形態が使用されているかにかかわらず、ジョイント４４Ｂは、有利には、漏れることがなく、パッチポンプ１が作動し、使用者に装着されるときなどの、機械的振動、負荷および圧力に耐え得る。加えて、ヒートシールは、有利には、接続のために考慮されるポート構成に大きな柔軟性を提供する。リザーバチューブ４４Ａの他端は、充填部材４３に圧入される。この実施形態は、有利には、機械的組立のみを提供し、それは、全体的なリザーバ組立を改善し単純化する。機械的接続は、また、有利には、接着剤の使用を除去し、リザーバポートコネクタまたはジョイント４４Ｂと充填部材４３の位置決めに柔軟性を提供する。
【００７３】
図２０〜図２２は、レセプタクル９３をより詳細に示す。特に、レセプタクル９３は、単一の一体構造として、または、レセプタクル９３の凹部に圧入されるか、または、他の方法で固定された別個のチューブとして、可撓性リザーバチューブ４４Ａを含み得る。２つのフランジ９５がレセプタクル９３の両側に配置されて表面積を増大させ、したがって、前述のように、レセプタクル９３とリザーバ４との間の結合を強化する。さらに、フランジ９５が、レセプタクル９３を保持するために使用者に表面を提供するので、２つのフランジ９５は、リザーバ４の組立を改善する。
【００７４】
図２２は、レセプタクル９３の断面図を示す。レセプタクル９３の可撓性リザーバチューブ４４Ａは、第１の直径を有し、レセプタクル９３の本体は第２の直径を有する。第１の直径は、好ましくは、第２の直径より小さい。
【００７５】
一実施形態によれば、図１９のリザーバポートコネクタまたはジョイント４４Ｂは、パッチポンプ１の流路内の空気を排除し、滅菌を改善するためのフィルタを含み得る。リザーバフィルムは、さらに、ヒートシール、機械的または化学的接合によって取り付けられた、一体型フィルタまたはエア抜きフィルムを含み得、パッチポンプ１内の空気を排除し、より滅菌された環境を提供することを、また支援する。
【００７６】
作動中、リザーバ４は、装置内において予め充填されるか、または適切な充填口を提供することによって、使用前にパッチポンプ１内において充填される。可撓性リザーバ４が充填されると、材料の特性、サイズ、形に依存する、最終の充填形状に膨張する。作動中にリザーバ４がポンプ３に接続されると、流体は、圧送され、リザーバ４から引き出される。リザーバ４は、一般に、除去された流体の量に等しい量だけ、直ちに崩壊（自己崩壊）する。リザーバ４のフィルムの柔軟性は、空になる（リザーバの崩壊）挙動を可能にする。リザーバ４の柔軟性は、有利には、パッチポンプ１の内部容積の最適な使用を提供する。その後、流体は、リザーバ４およびレセプタクル９３を出で、充填部材４３に移動する。
【００７７】
図２３〜図２９は、図８〜１３および図１６の実施形態に示されるパッチポンプ１と類似の、以下の特徴を有する、代替的実施形態のパッチポンプ１０１を示す。図２３は、カバーを省略した、パッチポンプ１０１の別の実施形態の斜視図である。パッチポンプ１０１は、リザーバ１０４内のリザーバポートコネクタ１４４Ｂに係合する、可撓性リザーバチューブ１４４Ａを介してリザーバ１０４に直接接続された充填部材１４３を含む。充填部材１４３は、また、基部１０９と流体連通する。
【００７８】
図２４は、図２３のパッチポンプ１０１における、充填部材１４３の部分断面図である。基部１０９は、好ましくは、透明で、レーザ透過性である。基部１０９は、基部１０９の底部から延びて、充填部材１４３に配置される突出部１１１を含む。図２４および図２５に示されるように、基部１０９の突出部１１１は、ポンプとリザーバ１０４との間の流体連通を提供する貫通孔１１５を含む。突出部１１１の遠位端は、スロット１１３を含む。充填部材１４３が薬剤で充填されると、スロット１１３は薬剤を受け取り、ポンプおよびリザーバ１０４に薬剤を向ける。充填部材１４３の作動は、以下でさらに詳細に説明される。
【００７９】
リザーバ１０４は、上述したように、好ましくは、可撓性であり、可撓性チューブ１４４Ａを介して充填部材１４３に接続される。図２４および図２５に示されるように、可撓性チューブ１４４Ａは、締まりばめによって機械的に、充填部材１４３に圧入される。その結果、可撓性チューブ１４４Ａを充填部材１４３に固定するために接着剤は使用されない。これは、有利には、組立てを改善し、接着剤が薬剤と混合するのを防止する。締まりばめは、また、パッチポンプ１０１の、滅菌要件、経時変化要件、および、全ての操作負荷および条件を満たす。
【００８０】
基部１０９内の突出部１１１は、有利には、充填部材１４３内に配置され、可撓性チューブ１４４Ａの端部位置を制御し、流体連通を確立する。具体的には、可撓性チューブ１４４Ａは、突出部１１１の上面で接触するか、底に達する。この接触は、有利には、充填部材１４３内の可撓性チューブ１４４Ａの適切な機械的捕捉を保証する。したがって、リザーバ１０４からの流体は、可撓性チューブ１４４Ａを通って、突出部１１１内、および、流れチャネル内にに進む。
【００８１】
セプタム１１８は、充填部材１４３内に配置される。充填部材１４３は、図２６〜図２９に示されるように、セプタム１１８を固定する内径セプタムキャビティ壁１３０を有する、セプタムキャビティ１１６を含む。内径セプタムキャビティ壁１３０は、セプタム１１８を、充填部材１４３内に軸方向に捕捉するような寸法にされる。セプタム１１８は、その後、充填部材１４３と基部１０９との間に固定され、完全なシールを形成する。セプタム１１８は、半径方向ではなく、軸方向のみに圧縮されシールされる。具体的には、充填部材１４３は、レーザ溶着中に、制御された量で潰れ、全てまたは部分の、および、工程の公差を考慮して、セプタム１１８に対する適切な圧縮を設定する。そのような構成は、組立てを改善し、臨界態様の製造を低減し、一方で、最適なシールを提供する。
【００８２】
さらに、セプタム１１８の中心線は、可撓性チューブ１４４Ａの中心線および基部１０９の突出部１１１の中心線に、実質的に平行に、オフセットして配置される。この構成は、有利には、充填部材１４３を充填するときに、可撓性チューブ１４４Ａが薬剤容器に接触することを防止する。具体的には、可撓性チューブ１４４Ａおよびセプタム１１８が一直線上にある場合、使用者は、セプタム１１８が、上述したとおり、薬剤容器の一部で穿孔され、充填部材１４３を薬剤で充填するときに、可撓性チューブ１４４Ａを充填部材１４３から不用意に押し出す可能性がある。したがって、この構成は、充填部材１４３に固定した後の可撓性チューブ１４４Ａの不用意な動きを回避する。
【００８３】
セプタム１１８が充填部材１４３および基部１０９に取り付けられた後、充填部材１４３は、好ましくは、レーザ溶着によって、基部１０９に固定される。充填部材１４３は、レーザ溶着を容易にするためのレーザ吸収剤を含む。
【００８４】
図２６〜図２９に示されるように、および、上述した実施形態と同様に、充填部材１４３は、第１の導管１１２、第２の導管１１４、および、セプタム１１８に隣接する領域１２２を含む。薬剤は、リザーバ１０４およびポンプの流入部（入口）への流体経路を薬剤で満たすために、第１および第２の導管１１２、１１４を満たす。図２９に示されるように、経路１５０は、薬剤容器がセプタム１１８を穿刺するときの薬剤流路を表す。経路１５２は、薬剤が、リザーバ１０４、充填部材１４３、および、ポンプの入口に通じる流体経路を満たすときの薬剤流路を表す。経路１５２内の薬剤は、リザーバ１０４およびポンプに、実質的に同時に移動する。経路１５４は、パッチポンプ１０１の作動中の薬剤流路を表す。
【００８５】
作動中、薬剤はリザーバ１０４を出て、リザーバチューブ１４４Ａおよび第１の導管１１２に配置された基部１０９の突出部１１１を通り、最終的にパッチポンプ１０１の様々な構成要素へと充填部材１４３から出ていく。リザーバチューブ１４４Ａの中心線および基部１０９の突出部１１１の中心線は、第１の導管１１２の中心線に実質的に平行であり、かつ一直線上にある。
【００８６】
第２の導管１１４は、充填中に第１の導管１１２と一方向の流体連通を提供する充填導管である。一実施形態の組み立てられた状態において、第２の導管１１４は、基部１０９の突出部１１１の上に配置される狭い通路である。第１および第２の導管１１２、１１４は、実質的に、互いに垂直である。しかしながら、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、第１および第２の導管１１２、１１４が、互いに対する、他の角度関係または他の位置を有し得ることを理解するであろう。経路１５０は、有利には、薬剤容器がセプタム１１８を穿刺するとき、第１および第２の導管１１２、１１４および領域１２２と流体連通を確立する。
【００８７】
前述したように、第１および第２の導管１１２、１１４は、充填中に互いに流体連通する。リザーバ１０４が薬剤で充填されるとき、第１および第２の導管１１２、１１４、領域１２２およびポンプに通じる流路は、実質的に、同時に薬剤で充填される（経路１５２参照）。したがって、充填部材１４３は、有利には、リザーバ１０４とポンプが、互いに流体連通することを可能にする。
【００８８】
一実施形態によれば、パッチポンプ１０１は、有利には、第１の導管１１２を介して双方向の薬剤流を提供する。具体的には、薬剤は、第１の導管１１２および経路１５２を介してリザーバ１０４に入る。パッチポンプ１０１の作動中、薬剤は、リザーバチューブ１４４Ａおよび基部１０９の突出部１１１を介して、リザーバ１０４から第１の導管１１２に流出する。したがって、薬剤は、第１の導管１１２を通って２つの別々の方向、経路１５２および経路１５４に流れ、双方向の薬剤流れを提供する。そのような構成は、有利には、設計の簡素化と、パッチポンプ１０１内の構成要素点数の削減をもたらす。
【００８９】
一実施形態によれば、使用者は、薬剤容器の一部を充填開口１２０に挿入し、セプタム１１８を貫通して、有利には、第１および第２の導管１１２、１１４、領域１２２およびリザーバ１０４の間の流体連通を確立する。しかしながら、作動中、セプタム１１８は閉じられ、第１の導管１１２と基部１０９内の充填開口２２０との間の流体連通を防げる。すなわち、第２の導管１１４、領域１２２および基部１０９の突出部１１１内のスロット１１３は、薬剤送達中には使用されない。充填部材１４３は切り離せないので、領域１２２は、実質的な量の流体が決して除去されないデッドボリュームとして機能する。充填部材１４３の圧力平衡を維持するために、薬剤送達の間に、実質的な量の流体が、領域１２２、第２の導管１１４およびスロット１１３を流出しない。そのような構成は、有利には、充填部材１４３と充填開口１２０との間の選択的な流体連通を提供し、突出部１１１を通って、パッチポンプ１０１の様々な他の構成要素への薬剤流れを合理化し、上述のとおり、最終的には、薬剤を送達する。
【００９０】
図３０および図３１は、上記と同様の態様における、別の実施形態のキーホールセプタム２１８別の実施形態を示す。キーホールセプタム２１８は、第１の円形部分２２１Ａおよび第２の円形部分２２１Ｂを含む。キーホールセプタム２１８の第２の円形部分２２１Ｂは、追加のシール面を提供する貫通孔２１９を含む。
【００９１】
図３１に示されるように、キーホールセプタム２１８は、充填部材２４３内に配置され、リザーバチューブ２４４Ａの中心線軸および領域２２２の中心線軸の両方で充填部材２４３を封止する。具体的には、キーホールセプタム２１８の第１の円形部部分２２１Ａの貫通孔２１９は、基部２０９の突出部２１１の外径を封止する。また、キーホールセプタム２１８の第２の円形部分２２１Ｂは、充填部材２４３のセプタムキャビティ壁２３０を封止する。
【００９２】
この配置は、有利には、基部２０９と充填部材２４３との間の接着結合の好ましい使用を可能にする。キーホールセプタム２１８は、上述した両方の界面でシールするので、接着剤を薬剤と混合する危険性が大幅に低減される。したがって、薬剤は、作動中に、接着剤と接触せず、混合しない。具体的には、接着剤は、充填開口２２０に入り込むことができず、または、セプタム２１８を通過できず、薬剤と混合しない。この実施形態において、充填部材２４３は、また、処理上の利点のためには接着剤が好ましいけれども、基部２０９にレーザ溶着され得る。
【００９３】
本発明のいくつかの実施形態のみが、図示され、記載されたが、本発明は、記載された実施形態に限定されない。代わりに、当業者は、本発明の原理および精神から逸脱することなく、これらの実施形態に変更が加えられ得ることを理解するであろう。当業者は、数多くの別の方法で上述された、様々な例示的実施形態の様々な要素の様々な技術的側面を、容易に組み合わせることができ、その全ては、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物により規定される、本発明の範囲内にあると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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