(57)【要約】チュービング管理システムを備えたカテーテル装置が記載される。カテーテル装置は、カテーテルハブと、カテーテルハブから延びるポートと、ニードルハブと、ポートからカテーテルハブの遠位開口への流体フローを制御するための隔壁と、ポートから延びる可撓性チュービングを有することができる。ポートでのチューブデフレクタが、可撓性チュービングを閉止位置から開放位置に案内する。カテーテルハブに形成されたチューブ固定機構もまた、可撓性チュービングを閉止位置から開放位置に案内する。ニードルガードがニードル装置とともに使用可能であり、ニードルの先端を阻止する。
2018519109.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルハブ本体（１２４）およびカテーテルハブ本体（１２４）から延びるサイドポート（１２５）を備えるカテーテルハブ（１２０）であって、カテーテルハブ本体（１２４）は、近位端（１２１）および遠位端（１２２）、内部空洞（１２３）、管腔（１２８）を有するサイドポート（１２５）を有する、カテーテルハブ（１２０）と、
カテーテルハブ本体（１２４）の遠位端（１２２）に装着されるカテーテルチューブ（１４０）と、
カテーテルハブ本体（１２４）の遠位端（１２２）と近位端（１２１）との間でカテーテルハブ本体（１２４）の内部空洞（１２３）に設置された隔壁（１５０）であって、これにより隔壁（１５０）の近位側にある近位ハブチャンバ（３０４）から隔壁（１５０）の遠位側にある遠位ハブチャンバ（３０２）を隔離し、隔壁（１５０）は、遠位ハブチャンバ（３０２）と近位ハブチャンバ（３０４）との間の流体フローを防止し、隔壁（１５０）は、遠位ハブチャンバ（３０２）とサイドポート（１２５）の管腔（１２８）との間の流体フローを案内する、隔壁（１５０）と、
使用準備完了位置において隔壁（１５０）およびカテーテルチューブ（１４０）を通って突出するニードル（２４０）を備えるニードルアセンブリ（２００）であって、ニードル（２４０）は、使用準備完了位置においてカテーテルチューブ（１４０）の遠位端から延びるニードル先端（２４５）を有し、ニードル（２４０）は、ニードルハブ（２２０）に装着された近位端を有する、ニードルアセンブリ（２００）と、
サイドポート（１２５）の開口（１２７）に接続された端部を有する可撓性チュービング（１８０）と、
可撓性チュービング（１８０）の他端に接続されたコネクタ（１９０）と、
可撓性チュービング（１８０）を湾曲するように構成されたチュービング管理システム（３００）であって、カテーテルハブ（１２０）に接続され、そこで可撓性チュービング（１８０）を受けるクランプ（１３２，１６８）を備えるチュービング管理システム（３００）と、
を備えるカテーテル装置（１０）。
【請求項２】
カテーテル装置を製造するための方法であって、
カテーテルチューブ（１４０）をカテーテルハブ（１２０）の遠位端に装着するステップであって、前記カテーテルハブは、カテーテルハブ本体（１２４）と、カテーテルハブ本体（１２４）から延びるサイドポート（１２５）とを備え、カテーテルハブ本体（１２４）は、内部空洞（１２３）と、近位端（１２１）および遠位端（１２２）での開口とを備え、サイドポート（１２５）は、内部空洞（１２３）を経由してカテーテルハブ本体（１２４）の遠位端（１２２）と連通する管腔（１２８）を有する、ステップと、
カテーテルハブ本体（１２４）の内部空洞（１２３）に隔壁（１５０）を配置するステップであって、前記隔壁（１５０）は、サイドポート（１２５）とカテーテルハブ本体（１２４）の遠位端（１２２）での開口との間の流体フローを許容し、カテーテルハブ本体（１２４）の遠位端（１２２）とカテーテルハブ本体（１２４）の近位端（１２１）との間の流体フローを防止する、ステップと、
サイドポート（１２５）から延びる可撓性チュービング（１８０）を湾曲するように構成されたチュービング管理システム（３００）を装着するステップであって、チュービング管理システム（３００）は、カテーテルハブ（１２０）と接続され、そこで可撓性チュービング（１８０）を受けてＵ字状湾曲を形成するクランプ（１３２，１６８）を備える、ステップと、
開口での隔壁（１５０）を経由して、およびカテーテルチューブ（１４０）を経由して、カテーテルハブ本体（１２４）の近位端（１２１）でニードル（２４０）を突出させるステップであって、ニードル（２４０）のニードル先端（２４５）が、使用準備完了位置においてカテーテルチューブ（１４０）の遠位端の遠位側に延びて、前記ニードル（２４０）は、ニードルハブ（２２０）に装着された近位端を有する、ステップと、
を含む方法。
【請求項３】
クランプ（１３２，１６８）は、クランプ（１３２，１６８）の空洞（１３９，１６９）より小さい開口（１３７，１６７）を有するＣ字状クランプである請求項１または２記載のカテーテル装置（１０）。
【請求項４】
チュービング管理システム（３００）はさらに、可撓性チュービング（１８０）を使用準備完了位置に取り外し可能に保持するために、ニードルアセンブリ（２００）上にノッチ（２８２）を備える請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル装置（１０）。
【請求項５】
ニードルアセンブリ（２００）はさらに、ニードル先端（２４５）をニードルシールド（２５０）内に格納位置に確保するように構成されたニードルシールド（２５０）を備える請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル装置（１０）。
【請求項６】
ニードルシールド（２５０）は、フランジ（２５３）と、フランジ（２５３）の近位側に延びる近位部分（２５１）と、フランジ（２５３）の遠位側に延びる遠位部分（２５２）とを備える請求項５記載のカテーテル装置。
【請求項７】
隔壁（１５０）は、カテーテルハブ本体（１２４）の内部空洞（１２３）とのシールを形成する請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル装置。
【請求項８】
チュービング管理システム（３００）はさらに、使用準備完了位置から開放位置にサイドポート（１２５）に旋回可能に接続されたデフレクタアーム（１６６）を備えるチューブデフレクタ（１６０）を備え、デフレクタアーム（１６６）は、デフレクタアーム（１６６）が閾値旋回ポイントを超えて旋回するまで、使用準備完了位置から開放位置に旋回するのに抵抗し、デフレクタアーム（１６６）は、クランプ（１６８）を備える請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテル装置（１０）。
【請求項９】
チューブデフレクタ（１６０）はさらに、サイドポート（１２５）の開放端（１２７）に装着された固定サイドを備え、デフレクタアーム（１６６）は、ヒンジ（１６５）によって固定サイドに旋回可能に装着される請求項８記載のカテーテル装置（１０）。
【請求項１０】
固定サイドは、機械的スナップフィット、接着剤または超音波溶接によってサイドポート（１２５）の開放端（１２７）に装着される請求項９記載のカテーテル装置（１０）。
【請求項１１】
固定サイドは、カラー（１６２）を備え、カラー孔（１６３）がカラー（１６２）を通って画定され、ポート（１２５）の近位端（１２７）は、カラー孔（１６３）に受けられる請求項９または１０記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
カラー（１６２）は、カテーテルハブ本体（１２４）の近位端（１２１）とほぼ同一平面にあるカラー（１６２）の近位端で面取りを有する請求項１１記載のカテーテル装置（１０）。
【請求項１３】
ニードルアセンブリ（２００）は、カテーテルハブ（１２０）からニードルアセンブリ（２００）の引き出しの際、使用準備完了位置から閾値ポイントを通って開放位置にチューブデフレクタ（１６０）のデフレクタアーム（１６６）と係合する請求項８〜１２のいずれかに記載のカテーテル装置（１０）。
【請求項１４】
クランプ（１３２）は、カテーテルハブ（１２０）の遠位部分から延びる請求項１〜１３のいずれかに記載のカテーテル装置（１０）。
【請求項１５】
チュービング管理システム（３００）はさらに、サイドポート（１２５）の反対側にあるカテーテルハブ本体（１２４）の側にチュービングスロット（１３０）を備え、チュービングスロット（１３０）は、可撓性チュービング（１８０）の一部を固定し、可撓性チュービング（１８０）は、サイドポート（１２５）から近位側に延び、チュービングスロット（１３０）に開放位置に固定されるＵ字状湾曲（１８４）を形成し、チュービングスロット（１３０）からクランプ（１３２）への他のＵ字状湾曲を形成し、ニードルアセンブリ（２００）に向けて近位側に戻る請求項１〜１４のいずれかに記載のカテーテル装置（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示した発明は、一般に、ＩＶおよび動脈カテーテル装置を含む静脈（ＩＶ）点滴装置に関する。特に、チュービング(tubing)管理システムを有するカテーテル装置および関連方法が開示される。
【背景技術】
【０００２】
ニードル装置が、流体を患者に注入したり、血液を患者から取り出したり、または患者の血管系の種々のパラメータを監視することを含む、各種の点滴療法のために広く使用される。配置後、カテーテルハブに接続されたカテーテルチューブが、典型的にはアダプタに接続され、そしてこれはＩＶチュービングに接続する。ＩＶ流体源が、可撓性ＩＶチュービングを介してカテーテルハブに接続できる。いったん接続されると、ＩＶ源からの流体が、チュービングおよびカテーテルを経由して患者の中に流れ始めることができる。伝統的に言うと、近位端が施術者により近い端部であり、遠位端は近位端から遠い端部である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示の態様は、カテーテル装置を含む。ここで説明するカテーテル装置は、カテーテルアセンブリとすることができる。カテーテルアセンブリは、オーバー・ザ・ニードル・カテーテル（套管針）またはＩＶカテーテルアセンブリとすることができる。
【０００４】
カテーテル装置は、カテーテルハブ本体を含むカテーテルハブと、管腔(lumen)を有し、カテーテルハブ本体から延びるサイドポートとを備える。カテーテルハブ本体は、近位端、遠位端および内部空洞を有することができる。
【０００５】
カテーテル装置はさらに、カテーテルハブ本体の遠位端に装着されたカテーテルチューブを備えることができる。
【０００６】
カテーテル装置はまた、カテーテルハブ本体の遠位端と近位端との間でカテーテルハブ本体の内部空洞に設置された隔壁(septum)を備えることができ、これにより隔壁の近位側にある近位ハブチャンバから隔壁の遠位側にある遠位ハブチャンバを隔離し、隔壁は、遠位ハブチャンバと近位ハブチャンバとの間の流体フローを防止する。隔壁は、遠位ハブチャンバとサイドポートの管腔との間の流体フローを案内できる。
【０００７】
カテーテル装置はさらに、ニードルアセンブリを備えることができる。
【０００８】
ニードルアセンブリは、使用準備完了位置において隔壁およびカテーテルチューブを通って突出するニードルを備えることができる。ニードルは、使用準備完了位置においてカテーテルチューブの遠位端、およびニードルハブに装着された近位端から延びるニードル先端を有することができる。
【０００９】
カテーテル装置はさらに、サイドポートの開口に接続された端部を有する可撓性チュービングと、可撓性チュービングの他端に接続されたコネクタと、可撓性チュービングを湾曲するように構成されたチュービング管理システムとを備えることができる。チュービング管理システムは、カテーテルハブに接続され、そこで可撓性チュービングを受けるクランプを備えることができる。
【００１０】
クランプは、クランプの空洞より小さい開口を有するＣ字状クランプとすることができる。クランプの開口の幅は、可撓性チュービングの最小幅より小さくすることができる。可撓性チュービングの最小幅は、可撓性チュービングの外径とすることができる。
【００１１】
可撓性チュービングは、キンク耐性のチューブとすることができる。キンク耐性チューブは、円形または非円形の内部穴、例えば、三角形状断面を有することができる。キンク耐性チューブは、円形または非円形の外周、例えば、カム形状を有することができる。
【００１２】
チュービング管理システムはさらに、可撓性チュービングを使用準備完了位置に取り外し可能に保持するために、ニードルアセンブリ上にノッチを備えることができる。
【００１３】
ニードルアセンブリはさらに、ニードル先端をニードルシールド内に格納位置に確保するように構成されたニードルシールドを備えることができる。ニードルシールドは、フランジと、フランジの近位側に延びる近位部分と、フランジの遠位側に延びる遠位部分とを備えることができる。ニードルハブは、使用準備完了位置においてフランジに当接できる。
【００１４】
ニードルシールドはさらに、隔壁の近位側に設置され、ニードルアセンブリをカテーテルハブに固定するスプリングクリップを備えることができる。スプリングは、ニードルが通過するアパーチャを有する面と、面から近位側に延びる固定アームとを備えることができる。固定アームは、使用準備完了位置におけるニードルに対して押圧する肘部(elbow)と、肘部に接続され、近位ハブチャンバの内面に対して押圧する先端とを備えることができる。
【００１５】
スロット(slot)が、フランジからニードルシールドの近位部分の近位端に延びることができ、ニードルハブは、使用準備完了位置から格納位置にスロット内で近位側にスライドするためのタブを有する。
【００１６】
キャッチ(catch)が、ニードルシールドの近位部分に形成でき、格納位置にあるニードルハブと係合し保持する。
【００１７】
キャップ(cap)が、近位部分の近位端に接続できる。キャップは、可撓性チュービングを使用準備完了位置に取り外し可能に保持するノッチを有することができる。
【００１８】
ニードルアセンブリはさらに、ニードルハブに装着され、成功した静脈穿刺の後にガスが脱出できるようにする通気口を備えることができる。
【００１９】
隔壁は、カテーテルハブ本体の内部空洞とのシールを形成できる。隔壁は、カテーテルハブ本体の内部空洞に嵌るように押圧できる。隔壁は、隔壁の中央部分を通って延びる開口を有することができる。
【００２０】
隔壁の遠位端が、遠位ハブチャンバと近位ハブチャンバとの間の流体フローを円滑に案内するような形状を有することができる。隔壁の遠位端は、面取りできる。
【００２１】
ニードルは、使用準備完了位置において隔壁の開口を通って突出できる。
【００２２】
コネクタは、雌ルアー(Luer)アクセスコネクタとすることができる。
【００２３】
カテーテルハブはさらに、カテーテルハブ本体の両側から延びる一対の翼(wing)を備えることができる。
【００２４】
チュービング管理システムはさらに、使用準備完了位置から開放位置にサイドポートに旋回可能に接続されたデフレクタアームを備えるチューブデフレクタを備えることができる。デフレクタアームは、デフレクタアームが閾値旋回ポイントを超えて旋回するまで、使用準備完了位置から開放位置に旋回するのに抵抗できる。デフレクタアームは、クランプを備えることができる。
【００２５】
チューブデフレクタはさらに、サイドポートの開放端に装着された固定サイドを備えることができ、デフレクタアームは、ヒンジによって固定サイドに旋回可能に装着される。固定サイドは、機械的スナップフィット(snap fit)、接着剤または超音波溶接によってサイドポートの開放端に装着できる。
【００２６】
ヒンジは、一体(living)ヒンジとすることができる。固定サイドは、カラー(collar)と、カラーを通って画定されるカラー孔とを備えることができ、ポートの近位端は、カラー孔に受けることができる。カラーは、カテーテルハブ本体の近位端とほぼ同一平面にあるカラーの近位端で面取り(chamfer)を有することができる。
【００２７】
ニードルアセンブリは、カテーテルハブからニードルアセンブリの引き出しの際、使用準備完了位置から閾値ポイントを通って開放位置にチューブデフレクタのデフレクタアームと係合できる。
【００２８】
デフレクタアームはさらに、フランジから延びるクランプを備えたフランジを備えることができる。
【００２９】
ニードルアセンブリは、フランジに対して押圧でき、カテーテルハブからニードルアセンブリの引き出しの際、デフレクタアームを使用準備完了位置から閾値ポイントを通って開放位置に旋回させることができる。
【００３０】
バンパーが、チューブデフレクタのデフレクタアームのフランジから延長できる。ニードルアセンブリは、バンパーに対して押圧でき、カテーテルハブからニードルアセンブリの引き出しの際、デフレクタアームを使用準備完了位置から閾値ポイントを通って開放位置に旋回させることができる。
【００３１】
可撓性チュービングは、クランプの内側に沿って、使用準備完了位置から開放位置にスライドすることができる。可撓性チュービングは、自由にまたはクランプを通ってある抵抗とともに、スライドすることができる。
【００３２】
クランプは、可撓性チュービングの外径より大きいかまたはこれに等しい内径を有することができる。クランプは、可撓性チュービングに弾性クランプ力を提供できる。
【００３３】
クランプは、カテーテルハブの遠位部分から延びることができる。チュービング管理システムはさらに、サイドポートの反対側にあるカテーテルハブ本体の側にチュービングスロットを備えることができる。チュービングスロットは、可撓性チュービングの一部を固定できる。可撓性チュービングは、サイドポートから近位側に延びることができ、チュービングスロットに開放位置に固定されるＵ字状湾曲を形成でき、チュービングスロットからクランプへの他のＵ字状湾曲を形成でき、ニードルアセンブリに向けて近位側に戻ることができる。可撓性チュービングはまた、ニードルアセンブリ上のノッチに取り外し可能に装着できる。
【００３４】
本開示の他の態様は、カテーテル装置を製造するための方法を含む。方法は、カテーテルチューブをカテーテルハブの遠位端に装着することを含むことができ、前記カテーテルハブは、カテーテルハブ本体と、カテーテルハブ本体から延びるサイドポートとを備え、カテーテルハブ本体は、内部空洞と、近位端および遠位端での開口とを備え、サイドポートは、内部空洞を経由してカテーテルハブ本体の遠位端と連通する管腔を有する。
【００３５】
方法はさらに、カテーテルハブ本体の内部空洞に隔壁を配置することを含むことができ、前記隔壁は、サイドポートとカテーテルハブ本体の遠位端での開口との間の流体フローを許容し、カテーテルハブ本体の遠位端とカテーテルハブ本体の近位端との間の流体フローを防止する。
【００３６】
方法はまた、サイドポートから延びる可撓性チュービングを湾曲するように構成されたチュービング管理システムを装着することを含むことができ、チュービング管理システムは、カテーテルハブと接続され、そこで可撓性チュービングを受けてＵ字状湾曲を形成するクランプを備える。
【００３７】
方法はさらに、開口での隔壁を経由して、およびカテーテルチューブを経由して、カテーテルハブ本体の近位端でニードルを突出させることを含むことができ、ニードルのニードル先端が、使用準備完了位置においてカテーテルチューブの遠位端の遠位側に延びて、前記ニードルは、ニードルハブに装着された近位端を有する。
【００３８】
本開示のさらに他の態様は、カテーテルチューブを持つカテーテルハブと、ニードルハブに装着されたニードルと、カテーテルハブの内部空洞に設置された隔壁と、カテーテルハブから延びる可撓性チュービングを湾曲させるように構成されたチュービング管理システムとを備えたカテーテル装置を使用する方法を含み、チュービング管理システムは、カテーテルハブに接続され、そこに可撓性チュービングを受けるクランプを備え、前記方法は、ニードルおよびニードルハブをカテーテルハブ、隔壁およびカテーテルチューブから除去することと、クランプに係合された可撓性チュービングを備えたＵ字状湾曲を形成することとを含む。
【００３９】
方法はさらに、雄医療器具をカテーテルハブのポートから延びる可撓性チュービングの中に配置することを含むことができる。
【００４０】
方法はさらに、流体を雄医療器具から患者に注入し、または流体を患者から雄医療器具に取り出すことを含むことができる。隔壁は、ポートとカテーテルハブ本体の遠位端での開口との間の流体フローを許容できるが、カテーテルハブ本体の遠位端とカテーテルハブ本体の近位端との間の流体フローを防止する。
【００４１】
カテーテル装置またはアセンブリ、例えば、オーバー・ザ・ニードル・アセンブリ（套管針）またはＩＶカテーテルアセンブリは、ニードルアセンブリと、カテーテルハブ本体およびカテーテルハブ本体から延びるサイドポートを有するカテーテルハブを備えたカテーテルハブユニットと、カテーテルハブ本体から遠位側に延びるカテーテルチューブと、カテーテルハブに接続され、可撓性チュービングの端部でのコネクタと、カテーテルハブ本体の内部空洞に設置された隔壁と、可撓性チュービングを管理するためのチュービング管理システムとを備えることができる。
【００４２】
カテーテル装置は、ニードルアセンブリと、カテーテルハブ本体およびカテーテルハブ本体から延びるサイドポートを有するカテーテルハブを備えたカテーテルハブユニットと、カテーテルハブ本体から遠位側に延びるカテーテルチューブと、カテーテルハブに接続され、可撓性チュービングに接続されたコネクタと、カテーテルハブ本体の内部空洞に設置され、異なるチュービング管理システムを有する隔壁とを備えることができる。
【００４３】
使用準備完了位置におけるニードルアセンブリが、ニードルハブと、ニードルハブのノーズ(nose)セクションから遠位側に突出し、カテーテルハブのカテーテルハブ本体の近位端、隔壁を通って、カテーテルハブ本体およびカテーテルチューブの中を通るニードル先端を有するニードルとを備え、ニードル先端は、患者の血管系にアクセスするためにカテーテルチューブの遠位端から延びる。
【００４４】
準備完了位置は、カテーテルチューブの遠位端から延びるニードル先端を有することができる。
【００４５】
ニードルハブは、円筒形状、矩形状または、ユーザがニードルハブを把持するのを支援できる任意の形状断面を有することができる。表面構造、例えば、フィンおよびバンプなどが、把持をさらに支援するために追加してもよい。ニードルハブは、丸み付けエッジを備えた矩形断面を有することができる。ニードルハブは、フラッシュバックチャンバおよび、成功した静脈穿刺の後に血液がニードルおよびフラッシュバックチャンバの中に流れるとき、空気またはガスが脱出できる通気口で覆われた近位開口を含むことができる。通気口は、通気口プラグまたは血液ストッパの一部にできる。
【００４６】
ニードルは、ノッチ付きまたはノッチなし、任意の許容できるゲージおよび任意の許容できる長さとすることができる。
【００４７】
ニードル先端近くに開口を有するノッチ付きニードルでは、カテーテルチューブのニードル先端および遠位端が血管系に入り、血液がニードル管腔に入り、ニードルのノッチ付き開口を出て、カテーテルチューブとニードルとの間の環状空間に入り、カテーテルハブに入る場合、成功した静脈穿刺の指示が生ずることができる。
【００４８】
ノッチなしニードルでは、血液はニードルの管腔を通って入ることができ、ニードルハブのフラッシュバックチャンバに入ることができる。血液はまた、ニードルハブの近位開口に接続された血液ストッパの中に引き出すことができる。いったん成功した静脈穿刺が生ずると、ニードルアセンブリは、カテーテルハブから取り外して除去できる。
【００４９】
ニードルアセンブリはさらに、ニードルハブがカテーテルハブから遠くへ使用準備完了位置から格納位置に近位側に引き出された場合、ニードルの先端を遮蔽し保護し覆いまたは守るためのニードルシールドを備えることができる。
【００５０】
ニードルシールドは、フランジと、フランジから近位側に延びる中空近位部分と、フランジから遠位側に延びる中空遠位部分とを備えることができる。ニードルシールドの遠位部分は、カテーテルハブ本体の内部空洞の中に延びるように構成でき、フランジは、使用準備完了位置においてカテーテルハブ本体の近位端エッジに対して当接している。
【００５１】
ニードルシールドの近位部分は、中空本体の縦軸に沿って軸方向に延びるスロットを有する中空本体とすることができる。例えば、近位部分のスロットは、フランジから近位部分の近位端エッジに延びることができる。
【００５２】
遠位部分は、中空本体に沿って軸方向に延びるギャップまたはスロットを有する中空本体とすることができる。一例において、ニードルシールドは、近位部分および遠位部分を含むことができ、それぞれ中空円筒本体および縦スロットを有し、各部分は、縦スロットに起因したＣ字状断面を有する。２つのスロットは、整列しまたはオフセットできる。スロットは、幅が変化でき、ある構造または特徴が個々のスロットの長さに沿ってスライドできるようなサイズおよび形状を有することができる。
【００５３】
フランジは、遠位部分および近位部分の直径または断面プロファイルより概して大きいエリアプロファイルを有することができる。フランジはまた、カテーテルハブ本体の近位端より大きいプロファイルを有することができ、近位端に当接し、または使用準備完了位置においてカテーテルでのカテーテルハブへの遠位部分の更なる挿入を少なくとも制限している。
【００５４】
フランジは、チュービング機構と係合して起動するために、装置の縦軸に対して外側に放射状に延びるフランジ延長部を有しても有さなくてもよい。幾つかの例において、フランジは、二葉クローバ、三葉クローバまたは四葉クローバの形状を有することができる。他の例において、フランジは、丸い、長円、楕円または多角形の形状とすることができる。
【００５５】
ニードルシールドの長さは、静脈穿刺に続くニードル格納位置において、ニードル先端が遠位部分の遠位端エッジから凹んだ位置になるように選択できる。
【００５６】
成功した静脈穿刺の後、ニードルハブは、ニードルハブがニードルシールドのフランジに当接しまたはフランジの近傍にある使用準備完了位置から、ニードルハブがフランジから実質的に遠くにある格納または安全位置に、近位部分のスロットに沿って軸方向にスライド可能である。      ニードルシールドに対するニードルハブのこの移動は、ニードルシャフトおよびニードル先端をニードルシールドの中に格納する効果を有する。
【００５７】
一例において、タブは、ニードルハブとともに形成でき、ニードルシールドの近位部分のスロットの内側でスライドして、ニードルハブを使用準備完了位置から格納位置に案内する。例えば、タブは、ニードルハブの細長いニードルハブシリンダを外側側板(shroud)に接続するように組み込むことができる。幾つかの例において、２つ以上の整列したタブを設けることができ、これらはまたフィンとも称される。こうしてスロットは、タブを閉じ込めて、ニードルシールドに対するニードルハブの回転移動を制限できる。
【００５８】
スロットは、近位部分の近位端に固定されたキャップによって封鎖でき、ニードルハブのタブがスロットから近位側に変位するのを防止している。キャップはまた、他の表面構造を組み込んで、例えば、チュービング及び／又はコネクタを一時的に固定するなど、他の機能を実施できる。
【００５９】
一例において、ニードルハブが使用に続いて格納位置にある場合、ニードルハブは、格納位置から移動するのを防止でき、ニードルシールドによって遮蔽または覆われたニードル先端は、ニードルを再露出し、例えば、ニードル先端をニードルシールドのカバーから移動させる。
【００６０】
例において、ニードル先端の再露出を防止する制限機構は、ニードルシールドの近位部分の端部近くに設置されたタブから延びるキャッチ(catch)とすることができる。タブは、シールド本体での３つの連続スロットとともに形成でき、カンチレバースプリング部分を生成する。
【００６１】
例において、２つ以上の組合せのキャッチおよびタブは、ニードルシールドに組み込むことができる。キャッチは、ニードルハブを格納位置に係合でき、ニードルハブをニードルシールドに固定的に取り付ける。
【００６２】
一例において、ニードルハブがニードルシールドの近位部分に沿ってカテーテルハブから遠くに近位側にスライドすると、ニードルハブの側板は、キャッチを内側に徐々に押圧または偏向させて、これによりタブを元の状態から弾性的に偏向させる。
【００６３】
いったんニードルハブが格納位置にありニードル先端が覆われると、タブおよびキャッチは、その元の状態に弾性的に戻ることができ、ニードルハブでの戻り止め(detent)または肩部と係合し、ニードルシールドに対するニードルハブの遠位移動を制限する。
【００６４】
キャッチは、遠位部分でテーパ状表面を有することができ、ニードルハブがキャッチおよびタブを縦軸に向けて内側に徐々に付勢(bias)できるようにする。
【００６５】
キャッチはまた、キャッチの近位部分でステップ状表面を有することができ、いったんニードルハブが格納位置にあると、ニードルハブがキャッチおよびタブを内側に付勢するのを防止し、こうしてニードルハブを格納位置に捕獲する。
【００６６】
一例において、ニードルハブ、例えば、側板は、キャッチの上を完全に通過し、キャッチは、内部肩部、例えば、ニードルハブの側板８２とともに形成された戻り止めまたは凹溝と係合し、ニードルハブを格納位置に維持する。
【００６７】
他の例において、キャッチは、ニードルハブでのスロットまたは開口と係合でき、ニードルハブを格納位置に維持する。
【００６８】
ニードルアセンブリまたは装置はさらに、成功した静脈穿刺に続くニードルハブの格納の際、ニードルシールドを使用準備完了位置においてカテーテルハブに取り外し可能に取り付けるためのスプリングクリップを備えることができる。
【００６９】
スプリングクリップは、隔壁の近位側に設置でき、ニードルシールドの遠位部分に取り付けできる。
【００７０】
スプリングクリップは、ニードルが使用準備完了位置にある場合、カテーテルハブと係合でき、ニードルが格納または安全位置にある場合、カテーテルハブから解放できる。
【００７１】
スプリングクリップは、アパーチャを有する壁と、壁の近位側に延びる取り付けアームとを備えることができる。
【００７２】
スプリングクリップは、通常の使用位置から回転してもよく、これは典型的にはシールドの遠位部分のスロットに向けて配向したアームを有し、そのためアームの自由端は、スロットを経由してカテーテルハブの内部空洞に接触できる。
【００７３】
例において、スプリングクリップは、近位側に面する壁面および遠位側に面する壁面を有する壁を有することができる。壁は、概して円形または丸くすることができ、ニードルが使用準備完了位置において通過して延びる円形または非円形のアパーチャを含むことができる。
【００７４】
１つ以上の支持部が壁から近位方向に延びることができる。支持部は、ニードルシールド、例えば、シールドの遠位部分に装着するように構成される。支持部と遠位部分との間の装着は、機械的手段によって、例えば、干渉またはスプリング荷重によって、溶接によって、スナップフィットによって、または接着剤によることができる。例えば、１つ以上の支持部が、ニードルシールドの遠位部分の内面または外面にスリーブ形成でき、堅い締まり嵌め(interference fit)を形成して、スプリングクリップを遠位部分に固定できる。
【００７５】
スプリングクリップの支持部および従ってスプリングクリップは、準備完了位置およびニードル格納位置または安全位置の両方において、ニードルシールドに固定的に取り付けできる。
【００７６】
スプリングクリップはさらに、壁から延びる肘部を有する固定アームと、アームの自由端での先端とを備えることができる。肘部は、Ｌ字状にでき、鋭角または鈍角を有することができ、使用準備完了位置においてニードルの側に接触し、これにより外側に付勢されるように構成される。
【００７７】
肘部でのニードルによる付勢は、アームの自由端での先端を、シールドの遠位部分のスロットを経由して突出させ、カテーテルハブの内部空洞に対して押圧し、これと取り外し可能に係合し、例えば、カテーテルハブ本体の近位ハブチャンバまで突出させる。これによりスプリングクリップは、付勢が除去されるまで、ニードルシールド（これにスプリングクリップは固定的に取り付けられる）をカテーテルハブ本体に取り付けでき、付勢が除去された時点でニードルシールドがカテーテルハブから分離できる。
【００７８】
幾つかの例において、先端は、カテーテルハブ本体の内部にある対応するノッチまたは戻り止めと係合するための整形した縁(lip)を有する。
【００７９】
例において、アームはある長さを有し、各支持部はある長さを有する。支持部はまた、壁から延びるアームと考えられ、または呼ぶことができる。
【００８０】
一実施形態において、アームの長さは、各支持部の長さより長い。
【００８１】
他の実施形態において、各支持部の長さは、アームの長さより長い。
【００８２】
さらに他の例において、アームは、１つの支持部より長くできるが、第２または異なる支持部より短くできる。
【００８３】
スプリングクリップは、開口を画定する外周を有する壁を備えることができ、前記壁は、遠位側に面する壁面および近位側に面する壁面を有し、複数のアームが近位方向に延びている。
【００８４】
複数のアームは、異なる長さを有することができる。スプリングクリップは、遠位側に延びるアームなしまたは遠位方向に延びるアームなしとすることができる。
【００８５】
他の例において、遠位部分の内部の形状を有する部分的に包囲された構造は、スプリングクリップが組み込まれ、支持部は省略される。アームは、部分的に包囲された構造のギャップまたは空間に設置でき、部分的に包囲された構造は、遠位部分に固定的に取り付けできる。
【００８６】
一実施形態において、スプリングクリップは、開口を有する壁と、壁の近位側に面する壁面から近位側に延びる２つ以上のアームとを備える。例において、スプリングクリップは、壁から近位方向に延びる３つ以上のアームを備えることができ、アームの少なくとも１つが、使用準備完了位置においてニードルの側と接触し、これによって付勢されるように構成され、カテーテルハブ本体の内部に対して押圧する。
【００８７】
付勢されたアームは、ニードルシールドのギャップを経由して突出でき、カテーテルハブ本体の内部に対して押圧する。
【００８８】
使用準備完了位置において、ニードルは、隔壁を経由してスプリングクリップを経由して突出し、スプリングクリップの肘部を付勢し、アームを外側に付勢して、そのためスプリングクリップの先端（アームの自由端にある）は、カテーテルハブと係合して、ニードルシールドをカテーテルハブに固定する。
【００８９】
カテーテル装置が、複数の近位側に延びるアームを有する壁を備えたスプリングクリップを備えることができ、スプリングクリップは、ニードルシールドに固定され、ニードルによって付勢され、使用準備完了位置においてカテーテルハブと取り外し可能な係合となる。
【００９０】
例において、アームの少なくとも１つは、ニードルシールドの遠位部分に固定的に取り付けられる。
【００９１】
例において、アームの１つは、ニードルによって付勢でき、そのため付勢されたアームの自由端がニードルシールドでのスロットを経由して突出し、カテーテルハブと取り外し可能に係合する。
【００９２】
使用準備完了位置において、本開示の例において、ニードルは、肘部に対して押圧し、それを外側に偏向させ、このことはスプリングクリップの自由端での先端が、カテーテルハブ本体の内部空洞での表面または係合機構と係合しまたはこれを押圧するようにする。ニードルハブおよびニードルが、成功した静脈穿刺に続いてカテーテルハブから近位側に格納される場合、ニードルは、ニードル先端が肘部の近位側に移動するまで近位側に移動し、このことはアームをニードルの付勢から自由にする。これはアームを半径方向に内側に移動させることができ、アームの自由端での先端がカテーテルハブの内面から離れることができる。この段階で、肘部は、その通常の未付勢位置または状態に内側に弾性的に戻り、これによりアームの先端をカテーテルハブ本体の内部空洞の表面から引き離す。アームの先端がカテーテルハブの内面から離れると、ニードルシールドは、カテーテルハブ本体にもはや装着せず、組合せニードルアセンブリおよびニードルシールドは、カテーテルハブから取り外されまたは分離できる。
【００９３】
カテーテルハブが、ハブ本体と、カテーテルハブ本体から延びるサイドポートと、カテーテルハブ本体の両側から延びる一対の翼とを備えることができ、カテーテルハブのエリアを丁度超える追加の表面積を提供し、カテーテルハブを患者に固定する。
【００９４】
翼は、機械的手段、例えば、スナップフィット、溶接またはファスナによってカテーテルハブ本体に装着でき、またはカテーテルハブ本体に一体的に成形してもよい。例示の実施形態において、翼は、弾性的に変形でき、一体的に形成でき、カテーテルハブ本体の底領域から半径方向に外側に延びることができる。翼は、任意の数の形状を有することができ、カテーテル装置１０を使用する場合、ユーザが保持するグリップとして機能できる。
【００９５】
サイドポートは、カテーテルハブ本体の内部空洞と流体連通する管腔を有する。カテーテルハブ本体の近位端は、雌ルアーテーパを備えた雌ルアーコネクタを有することができ、ねじ山付雄ルアーを嵌合的に受ける外部ねじ山を含むことができる。
【００９６】
外部ねじ山は、ニードルシールドの遠位部分との係合のために構成できる。
【００９７】
サイドポートは、流体、例えば、薬剤、ＩＶ溶液または他の流体を、カテーテルハブ本体の近位端を経由するよりむしろ患者に配給するために構成でき、これはカテーテルハブの内側に設置された隔壁によって封止できる。
【００９８】
隔壁は、カテーテルハブ本体の遠位端と近位端との間でカテーテルハブ本体の内部空洞に位置決めでき、隔壁が閉止した場合、例えば、ニードルがそこから取り外された後、遠位ハブチャンバを近位ハブチャンバから隔離する。
【００９９】
隔壁は、遠位ハブチャンバと近位ハブチャンバとの間の流体フローを防止でき、流体フローを遠位ハブチャンバとサイドポートの管腔との間のエリアに収容または制限できる。
【０１００】
隔壁は、生体適合性エラストマー材料、例えば、シリコーン材料で製作できる。
【０１０１】
隔壁は、カテーテルハブ本体の内部空洞の内部壁面とともにシールを形成する。一例において、隔壁は、カテーテルハブ本体の内部空洞に楔形にまたは圧入でき、これにより隔壁、例えば、隔壁の外部壁面間と、内部空洞の内部壁面との間にシールを形成する。
【０１０２】
他の例において、隔壁は、隔壁をカテーテルハブ本体の内部空洞に組み立てる場合、１つ以上の円周突起の間で押圧し係合できる。
【０１０３】
隔壁はまた、取り付け機構、例えば、カテーテルハブに超音波溶接された追加のホルダーまたは保持リングによって、または接着剤を使用することによって、カテーテルハブの内部空洞に取り付けできる。
【０１０４】
隔壁は、近位端で円筒形とすることができ、そして近位端とは反対の遠位端で傾斜できる。傾斜した表面は、サイドポートの角度と一致できる。傾斜は、隔壁の遠位端エッジの近くで小さいプロファイルにテーパ状にできる。
【０１０５】
スリットまたはスロットは、近位部分での壁から隔壁の遠位部分に傾斜した表面を経由して延びることができる。スリットは、拡大または開くことができ、ニードルが使用準備完了位置において隔壁のスリットを経由して突出できる。使用に続いて、ニードルが隔壁を出て近位側に格納される場合、スリットは、それ自体で封止または閉止して、流体がそこから流れるのを防止する。スリットは、隔壁の長さを通るラインカットから形成できる。
【０１０６】
他の例において、隔壁は、傾斜した遠位壁と、近位壁に形成された１つ以上のスリットによって画定される１つ以上のフラップを有する近位壁を備えた中空穴とを有する。例において、３つのフラップを形成するポイントで交差する３つのスリットが、想定されるより高いまたはより低い数のスリットで利用される。スリットは、ニードルのシャフトの周りにシールを形成できる。
【０１０７】
成功した静脈穿刺の後、ニードルは、隔壁を出て近位側に格納される。ニードルが隔壁を出てスライドすると、ニードルが退去した開口を包囲する隔壁のフラップまたは部分が、ニードルのシャフトの表面から血液を拭くことができる。ニードルは、穴および隔壁のフラップを備えた近位壁から除去された後、シールがスリットに形成され、血液が開口を通過するのを防止する。即ち、ニードルが隔壁から除去されると、隔壁は、シールを形成でき、ニードルが引き出された後、流体が遠位ハブチャンバと近位ハブチャンバとの間の隔壁を通過するのを防止する。
【０１０８】
他の例において、隔壁は、いずれの開口、穴またはスリットを有しておらず、ちょうど硬いコアである。しかし隔壁は、弾性材料、例えば、シリコーン、ゴムまたは他のエラストマー材料で製作できるため、それは、ニードルによって穿孔できるプラグとして機能する。プラグは、ニードルの格納時にそれ自体で封止でき、これにより流体が隔壁を通過するのを防止している。
【０１０９】
他の例において、隔壁は、流体を捕獲でき、または流体吸収材料をそこに収容できる空洞を有することができる。空洞は、隔壁の一端、例えば、近位壁の遠位に延びることができ、または隔壁の対向端の間に閉じ込めできる。空洞は、円筒形または任意の他の形状にできる。
【０１１０】
隔壁の遠位端は、ニードルが隔壁から除去された後、遠位ハブチャンバとサイドポートの管腔との間に流体フローを円滑に案内するような形状にできる。例えば、隔壁の遠位端は面取りまたは湾曲でき、そのため案内された流体は、カテーテルチューブとサイドポートに装着された可撓性チュービングとの間でいずれかの方向に流れることができる。
【０１１１】
一例において、隔壁が、隔壁の長さに沿って部分的に延びるスプリット(split)を有するスプリット隔壁でもよい。隔壁は、隔壁の第１端から隔壁の第２端まで２つ以上の等しいまたは等しくない部分に全体的に分割でき、これは外周を通って形成するスプリットなしのベース部分である。
【０１１２】
スプリットを備えた第１端は、ベース部分から延びる複数の脚(leg)を有する第１端部を形成できる。脚は、等しいまたは異なるサイズ、例えば、スプリットを中心外しで設けることによって形成される異なる厚さを有することができる。
【０１１３】
ベース部分の端壁において、スリットが設置できる。ベース部分でのスリットは、第１端でのスプリットと連通する。
【０１１４】
隔壁の内側では、凹部が２つの脚の各々に形成され、２つの脚が互いに接触した場合、２つの凹部セクションは、隔壁内の空洞を形成する。空洞は、形状が概して円筒形にでき、スリットまたはスプリットの一部であるスリットを有する隔壁セクションによって２つの端部で境界設定される。他の例において、空洞は、形状が円筒以外のものにできる。
【０１１５】
第１端でのスリットは、隔壁セクションの直径を完全に横断して形成できる。一例において、第２端またはベース部分でのスリットは、ベース部分の隔壁セクションの直径を完全に横断して形成されない。
【０１１６】
使用時、隔壁の空洞は、流体を捕獲し、または、例えば、２次フラッシュバックの際、ニードルシャフトの外部の周りに流れることがある流体、例えば、血液を吸収する流体吸収材料を収容するように構成できる。
【０１１７】
スプリット隔壁がカテーテルハブ本体の内側に配置された場合、スプリット隔壁は、カテーテルハブ本体の内部空洞の内面とともにシールを形成でき、これは、スプリット隔壁に半径方向圧縮力を供与し、ベース部分でのスリットおよび第１端でのスプリットを閉止する。
【０１１８】
ニードルは、第２端でのスリットを備えた隔壁セクション、空洞、およびスプリットを備えた第１端の隔壁セクションを経由して突出できる。成功した静脈穿刺に続くニードルの格納の際、ニードルの外側での血液が、隔壁の２つの隔壁セクションによって拭くことができ、そして空洞に捕獲または閉じ込めできる。
【０１１９】
例において、隔壁は、カテーテルハブ本体の内部空洞に連続的に配置された、２つの隔壁セクションまたは隔壁ピースを備えることができる。２つの隔壁ピースは、同一または互いに異なるようにでき、互いに接触または離隔できる。
【０１２０】
一例において、各隔壁ピースは、円筒輪郭および２つの端部を有する本体を備え、各端部が凹面部分を有する。例において、凹面部分は、円錐台形状ボイド(void)、球形状ボイド、または凹部表面を形成する他の表面セクションによって形成される。隔壁ピースの２つの端部の各々での凹面部分は、同じまたは異なる深さおよび形状を有することができる。
【０１２１】
代替の実施形態において、隔壁ピースは、一端で１つの凹面部分を有し、他端で凹面部分を有しないことができる。一例において、２つの隔壁ピースがカテーテルハブ本体の内部空洞に連続的に配置される場合、空洞が、２つの隣接する隔壁ピースの２つの隣接する凹面部分によって形成される。
【０１２２】
例えば、隔壁ピースの外部寸法をカテーテル本体の内部寸法より僅かに大きくなるようにサイズ設定することによって、シールが２つの隔壁ピースの各々の外部とカテーテル本体の内部空洞の内部表面との間に形成でき、両者間の圧縮嵌めを生成する。
【０１２３】
スリットが、２つの隔壁ピースの本体を通って延びることができ、隔壁を通るニードルの挿入を容易にする。ニードルの除去の際、カテーテルハブによる隔壁ピースでの内側圧縮が、スリットを自動的に閉止することができる。ニードルの外側での流体、例えば、２次フラッシュバックからの血液は、一方または両方のスリットによって拭くことができ、成功した静脈穿刺に続くニードルの格納時に空洞内に保持できる。
【０１２４】
一実施形態において、隔壁は、２つの隔壁ピースおよび、２つの隔壁ピースの間に挟持されたスリーブを含む。各隔壁ピースは、キャップ(cap)に似せることができ、これは壁および壁から延びる円筒スカートを含むように理解される。
【０１２５】
壁はさらに、ニードルシャフトを、サイズ一致嵌め(size-on-size fit)、緩み嵌め(loose fit)または締まり嵌め(interference fit)で収容するようなサイズおよび形状を有する開口を画定する外周を含む。
【０１２６】
隔壁ピースの円筒スカートの内部は、隔壁ピースがカテーテルハブ本体の内部空洞の内側に連続的に配置された場合、スリーブを受け入れるようなサイズおよび形状を有することができる。例において、内部空洞にそのように配置された場合、２つのスカートは、それぞれの軸端で互いに接触する。
【０１２７】
一実施形態において、２つのスカートは互いに接触せず、ギャップが両者の間に設けられ、これは２つの円筒スカートの間のエリアにおいてスリーブを露出させる。スリーブは、構成において円筒状にでき、穴または管腔を含むことができ、類似の材料または隔壁ピースとは異なる材料で形成できる。例えば、スリーブは、親水性または液体吸収性を有する材料で形成できる。
【０１２８】
スリーブの穴はまた、凝固剤を設けてもよい。成功した静脈穿刺に続いて、ニードルは、隔壁から格納できる。格納ステップの際、ニードルの外部上の血液は、２つの壁にある１つまたは両方の開口によって拭くことができ、スリーブの穴の内側に捕獲または保持できる。
【０１２９】
一例において、隔壁がカテーテルハブ本体の内部空洞の内側に位置決めできる。隔壁は、マルチピース隔壁構造を具体化できる。隔壁は、２つの同一の隔壁本体を含むことができる。各隔壁本体は、隔壁収容エレメントおよび、隔壁収容エレメントの内部空洞に受けられる隔壁封止エレメントを含むことができる。ともに、組合せの隔壁収容エレメントおよび隔壁封止エレメントは、隔壁本体を形成できる。
【０１３０】
隔壁収容エレメントが、対応する形状を有する隔壁封止エレメントを受けるためのテーパ状内面を含むことができる。例において、内面は、砂時計形状のチャンバを具体化する。チャンバでのテーパは、サイズ一致嵌めと類似した、隔壁封止エレメントとの堅い嵌め合いを形成でき、これは、隔壁封止エレメントと隔壁収容エレメントとの間の相対運動、例えば、並進運動を低減するのに役立つ。
【０１３１】
隔壁封止エレメントは、第１および第２フランジまたは肩部を含むことができ、隔壁収容エレメントは、フランジまたは肩部を受けるためのチャンバに形成された第１および第２切欠き(undercut)を含むことができる。
【０１３２】
隔壁収容エレメントは、カテーテルハブ本体の内部空洞に圧入するための外部環状フランジまたは他の突起を含むことができる。隔壁収容エレメントとカテーテルハブ本体との間の配置は、両者間の並進運動を低減するのに役立つ。
【０１３３】
２つの隔壁本体は、背中合わせ(back to back)で配置でき、これらがカテーテルハブ本体の内側にある端部で互いに接触する。幾つかの例において、両者は、締まり嵌め、超音波溶接、エポキシまたは接着剤、ねじ山、及び／又はいずれか適切な結合機構によるカテーテルハブ本体への挿入の前または後で、共に結合できる。隔壁収容エレメントは、溶接ビードを組込むことができ、２つの隔壁収容エレメントは、カテーテルハブ本体への挿入の前に、端部合わせ(end-to-end)でともに溶接できる。
【０１３４】
各隔壁封止エレメントは、閉止端部とは反対の開放端部から内側に延びる空洞を含むことができ、２つの隔壁本体がカテーテルハブ本体に組み込まれた場合、各隔壁本体からの隔壁封止エレメントの２つの開放端部は、互いに当接するように対面または整列できる。このようにして２つの空洞は、隔壁封止エレメントの２つの閉止端部間の包囲された隔壁空洞を形成できる。
【０１３５】
経路、例えば、スリットまたは開口は、各隔壁本体の隔壁封止エレメントを通って延びることができる。隔壁の遠位端が面取りまたは湾曲でき、そのためカテーテルチューブと可撓性チュービングとの間のいずれかの方向で案内される流体フローは、比較的より円滑にできる。
【０１３６】
カテーテルチューブが、カテーテルハブ本体の遠位端から遠位側に延びることができる。カテーテルチューブの近位端が、ブッシング(bushing)によってカテーテルハブの遠位端に装着できる。ニードルは、カテーテルチューブを通って突出でき、ニードル先端は、使用準備完了位置においてカテーテルチューブの遠位端から外へ延びることができる。
【０１３７】
カテーテルチューブの遠位端は、内側にテーパ状にでき、またはカテーテルチューブの残りより小さい内径を有することができ、ニードルシャフトの外径より小さく、遠位端とニードルのシャフトとの間のシールを形成する。
【０１３８】
成功した静脈穿刺の後、ニードルがカテーテルチューブから近位側に格納されると、血液がニードルの外側の周りのカテーテルチューブを通って遠位ハブチャンバの中に流れることができ、これはサイドポートの管腔を通って可撓性チュービングと流体連通している。
【０１３９】
例において、可撓性チュービングは、サイドポートに接続されたその端部の１つを有する。可撓性チュービングの他端は、コネクタと接続でき、患者とコネクタとの間で流体を配給しまたは引き出すことができる。典型的には、可撓性チュービングが長いほど、コネクタを位置決めして配向し、偶然の引き出し(pullout)を防止する際の自由度が大きい。
【０１４０】
可撓性チュービングは、従来のチュービングセクションとすることができ、またはキンク耐性のチュービングとすることができ、可撓性チュービングを通る流体フローを制限するのを回避し、ユーザまたは施術者に、可撓性チュービングを種々の方法で経路設定し、例えば、チュービングを湾曲または操作し、使用時に患者における任意の数の場所でコネクタの配置を調整するためのより多くの自由度を与える。例において、可撓性チュービングは、非円形チュービング穴を有することによってキンク耐性にできる。
【０１４１】
例において、非円形チュービング穴は、三角形状断面を有することができる。三角穴の３つの角の頂点は、先鋭化または丸み付け(radiused)できる。他の例において、非円形チュービング穴は、多角形、例えば、五角形または七角形を有することができる。
【０１４２】
非円形チュービング穴は、可撓性チュービングをキンク発生なしで鋭く湾曲させることができる。可撓性チュービングはまた、非円形チュービング穴を備えまたは備えないで非円形外周を有することによって、キンク耐性にできる。例において、チュービングは、従来の円形穴で代わりに実用化できる非円形三角チュービング穴を備えたカム形状または涙滴形状である。本例において、第１場所でのチュービング材料体積は、外側輪郭に沿ってより小さい曲率半径を有し、第２場所でのチュービングセクションより大きい材料体積を有し、これは、外側輪郭に沿ってより大きい曲率半径を有する。
【０１４３】
一例において、チュービング第１場所でのより大きい材料体積は、通常の丸いチュービング外側輪郭の上に追加できる。
【０１４４】
外力がキンク耐性チュービングに印加でき、可撓性チュービングを湾曲して、Ｊループ湾曲を形成し、またはキンク耐性チュービングを種々の他の方法で湾曲し、チュービングキンク発生に起因した流体フローを完全に阻止する最小リスクで使用のためのコネクタを位置決めする。可撓性チュービングに印加される外力が除去された後、可撓性チュービングはその元の形状に回復でき、またはその元の形状の大部分に少なくとも復元できる。
【０１４５】
コネクタは、可撓性チュービングに接続された遠位端および、ＩＶコネクタまたは他の流体接続装置、例えば、カテーテルハブ本体を経由した流体配給のため、例えば、薬剤、ＩＶ溶液、または他の流体の配給のためのシリンジ先端またはＩＶアダプタを受けるように構成された近位端を有することができる。
【０１４６】
一例において、コネクタの近位端は、ねじ山付き雌ルアーを形成する任意の外部ねじ山を備えた雌ルアーコネクタとすることができる。雌ルアーコネクタは、雄ルアーコネクタ、例えば、ＩＶライン、ルアーアクセスコネクタ、シリンジ先端、通気口プラグ、他の既知のコネクタまたは将来開発されるＩＶ装置を嵌合的に受けるように構成される。
【０１４７】
これらのコンポーネントの各々は、現在または将来の規格下での雌および雄ルアー接続のための国際標準化機構（ＩＳＯ）規格の少なくともいくつかに適合するサイズおよび形状を有することができる。
【０１４８】
チュービング管理システムは、後述するように、可撓性チュービングをライン接続のために予め定めたまたは所望の位置に経路設定し、ライン接続のために使用できる可撓性チュービングの長さを最大化し、チューブキンクを最小化し、及び／又はＪループ湾曲を提供して偶然の引き出しを防止するように構成できる。
【０１４９】
第１の例示のチュービング管理システムは、カテーテルハブに接続でき、例えば、カテーテルハブ本体とともに形成できまたはこれに装着でき、クランプを備える。他の例において、チュービング管理システムは、一体構造またはカテーテルハブに固定的に装着されたものとしてモールド成形(molded)できる。可撓性チュービングは、クランプに受けられ、クランプによってカテーテルハブ本体に保持される。一例において、クランプは、可撓性チューブおよび可撓性チューブを保持するための空洞を受けるサイズおよび形状を有する幅を備えた開口を有するＣ字状クランプとすることができる。
【０１５０】
空洞は、可撓性チューブの最小幅より小さくでき、そのため可撓性チューブは、開口を通じてクランプの空洞の中に押し込まれて空洞内で保持される場合、圧迫できる。クランプの開口の幅は、可撓性チュービングの最小幅と同じまたはより小さくてもよく、可撓性チュービングがクランプに固定された後、可撓性チュービングが空洞から滑り出るのを防止する。例えば、もし可撓性チュービングが非円形外周を有する場合、可撓性チュービングの最小幅は、開口の幅より大きくすることができ、可撓性チュービングが開口を通って空洞から変位するのを防止できる。
【０１５１】
幾つかの例において、クランプの開口は、可撓性チュービングが開口から滑り出るのを制限するための縁(lip)を有してもよいが、可撓性チュービングとクランプの内部壁面との間の相対スライド運動が可能である。
【０１５２】
ニードルアセンブリのシールド上のノッチが、クランプから離れた可撓性チュービングの部分を、例えば、使用準備完了位置においてコネクタの近くで取り外し可能に保持するために利用できる。ノッチは、ニードルシールドの近位端に装着されたキャップ(cap)に設置できる。
【０１５３】
キャップは、そこに形成されたノッチおよび、遠位端から外へ延びてスロットにおいてシールドと摩擦的に係合する矩形突起を備えた円筒形状の本体を有することができる。必要に応じて、戻り止め(detent)、接着剤または他の装着手段が、キャップをシールドに装着するために組み込まれてもよい。
【０１５４】
他の例において、ノッチまたは他の保持構造、例えば、クランプが、シールドとともに直接に組み込み可能であり、例えば、シールドとともにコモールド(co-molded)、オーバーモールド(over-molded)または一体的に形成される。コネクタに隣接するチュービングセクション、コネクタまたは両方が、カテーテル装置が患者に挿入されて患者の血管系にアクセスする際に、コネクタの重量を支持するためにノッチによって支持できる。ノッチはまた、カテーテル装置がブリスターパックまたは他の包装材料の内側にきちんと包装される場合、コネクタを有効に支持できる。ノッチはまた、コネクタおよび可撓性チュービングが患者での使用時にユーザを邪魔または妨害しないようにする。
【０１５５】
幾つかの例において、チュービング管理システムは、ベースおよび、ヒンジによってベースに接続されたデフレクタアームを備えるチューブデフレクタを備えることができる。クランプは、チューブデフレクタに設置でき、またはその一部でもよい。
【０１５６】
幾つかの例において、チューブデフレクタは、カテーテルハブと一体化され、ベースは省略される。ベースは、カテーテルハブ本体のサイドポートに接続するため、例えば、サイドポートの上に位置決めし、孔の内側にサイドポートを受けるためのカラー(collar)を備えることができる。
【０１５７】
チューブデフレクタのデフレクタアームは、使用準備完了位置から、デフレクタアームがベースから遠くに揺動するように示される開放位置にヒンジの周りに回転可能にできる。使用準備完了位置において、可撓性チュービングは、サイドポートに固定でき、クランプを通って延びてクランプによって保持できる。
【０１５８】
可撓性チュービングは、サイドポートから近位方向に延長でき、コネクタに接続できる。この位置において、可撓性チュービングの長さは、一例において、サイドポートからノッチに延びるのに充分な長さにすべきである。
【０１５９】
成功した静脈穿刺の後、チューブデフレクタのデフレクタアームは、例えば、コネクタを把持してコネクタを移動することによって、ヒンジの周りにベースに関して旋回可能であり、そのため可撓性チュービングは、デフレクタアームを回転させる。ユーザはまた、デフレクタアームを直接把持して、デフレクタアームをヒンジの周りに回転できる。
【０１６０】
幾つかの例において、デフレクタアームは、ニードルアセンブリの近位運動によって自動的に回転する。デフレクタアームの運動は、デフレクタアームが使用準備完了位置から図示の開放位置に旋回すると、可撓性チュービングに湾曲を形成させることができる。この位置において、ＪループまたはＵ字状湾曲が形成される。
【０１６１】
デフレクタアームの回転の際、可撓性チュービングは、クランプの内部空洞の内側でスライド可能であり、一方、クランプは、付勢して、可撓性チュービングを湾曲し、Ｕ字状湾曲またはＪループを形成する。
【０１６２】
クランプは、可撓性チュービングを包囲し、緩く保持し、または把持できる。クランプおよび可撓性チュービングは、互いに自由にスライドでき、あるいは、チューブデフレクタのデフレクタアームが使用準備完了位置から開放位置に回転し、可撓性チュービングに対して移動する際、ある抵抗が存在できる。
【０１６３】
一例において、クランプの内部空洞は、可撓性チュービングより僅かに大きくでき、そのため可撓性チュービングは、クランプに対して自由にスライド可能である。
【０１６４】
他の例において、クランプの内部空洞は、可撓性チュービングに実質的に等しくでき、クランプの内部空洞内でスライドする場合、ある抵抗を可撓性チュービングに提供できる。
【０１６５】
さらに他の例において、内部空洞は、可撓性チュービングの外径より僅かに小さくでき、可撓性チュービングに対してクランプ力を生成できる。例えば、クランプは、可撓性チュービングの外径またはサイズより大きい内径を有することができる。
【０１６６】
他の例において、クランプは、可撓性チュービングの外径またはサイズより小さいかまたはこれと等しい内径を有することができ、クランプは、可撓性チュービングに弾性クランプ力を提供する。しかしながら、この例では、クランプは、拡大するのに充分な可撓性にすべきであり、可撓性チュービングはクランプ内でスライド可能である。
【０１６７】
２つの開放端部間で測定されるクランプの長さはまた、旋回するデフレクタアームの抵抗に影響を与えることができ、その理由は、比較的長い長さは、より大きな摩擦表面積をもたらすことができ、及び／又は、可撓性チュービングがクランプ内で湾曲するのを防止できるためである。２つの開放端部間で測定されるクランプの比較的より短い長さが、比較的長いクランプより少ない抵抗を提供できる。
【０１６８】
クランプの開口は、クランプ内のチューブの設置の相対的な容易さまたは複雑さを制御するように選択できる。
【０１６９】
例えば、比較的大きい開口が、可撓性チュービングを、カテーテル装置の使用前の組立ての際にクランプの内部空洞内で自由にスライド可能にし、一方、比較的小さい開口が、可撓性チュービングを、少なくとも部分的に偏向または圧縮するのを要求し、内部空洞への挿入を可能にする。
【０１７０】
開口はまた、クランプが弾性的に拡大するのを許容でき、クランプがサイドポートの周りに旋回する際、可撓性チュービングを調整できる。例えば、クランプは、比較的薄くでき、及び／又は可撓性材料で製作でき、偏向した場合、クランプは、屈曲を可能にするようにする。チューブデフレクタのデフレクタアームが開放位置に向けて回転する場合、可撓性チュービングは、クランプに沿ってスライドでき、丸み湾曲、例えば、Ｕ字状湾曲またはＪループ湾曲を形成できる。
【０１７１】
チューブデフレクタのデフレクタアームはさらに、フランジを備えることができる。クランプのＣ字状本体は、フランジの片側または両側に沿ってフランジから延長できる。Ｃ字状本体は、フランジが使用準備完了位置にある場合、フランジの近位側に面する表面から外へのみ近位方向に延びている。一般に、クランプは、整列でき、クランプの軸が旋回の軸に対して直交して、旋回またはヒンジの周りの回転への抵抗を最小化している。
【０１７２】
バンパーが、チューブデフレクタのデフレクタアームのフランジから、閉止または使用準備完了位置においてベースに向いた方向に延長できる。バンパーは、さらに後述するように、フランジの表面とニードルシールド上のフランジ延長部との間のギャップを増加または減少するようなサイズを有することができる。
【０１７３】
フランジおよびバンパーは、ユーザがデフレクタアームを把持し、デフレクタアームを使用準備完了位置から開放位置に旋回させるための把持エリアを提示できる。
【０１７４】
代替として、ニードルアセンブリ上の構造が、フランジ、バンパー、または両方に当接および押圧でき、デフレクタアームを開放位置に受動的に移動できる。
【０１７５】
シールド上のシールドフランジのシールド延長部は、カテーテルアセンブリまたは装置の縦軸に対して半径方向にフランジ及び／又はバンパーと重なることができる。換言すると、フランジ、バンパー、または両方は、ニードルシールドのシールド延長部の経路に沿って立つ。例えば、ニードルアセンブリが、成功した静脈穿刺に続いてカテーテルハブから格納される場合、シールド延長部は、バンパーに対して近位方向に押圧でき、これは、デフレクタアームを、使用準備完了位置から、一体(living)ヒンジにできるヒンジの閾値ポイントを通過して旋回させる。
【０１７６】
この閾値ポイントは、ヒンジの応力／歪みがヒンジにその位置を変化させ、その回転を回転位置に持続するポイントによって画定できる。閾値旋回ポイントは、充分な力が特定の距離を過ぎてデフレクタアームの旋回を物理的に開始するまで、デフレクタアームが開放位置に時期尚早にまたは非意図的に旋回するのを防止できる。
【０１７７】
例において、ニードルおよびニードルハブが、使用に続いてカテーテルハブから近位側に遠くへ格納されると、前述したように、スプリングクリップがカテーテルハブから外れた後、シールドフランジは、カテーテルハブから遠くに近位側に移動するようになる。シールドフランジが近位側に移動すると、シールド延長部は、フランジ及び／又はバンパーに対して押圧し、デフレクタアームは、旋回を開始するようになる。ニードルアセンブリが近位方向に引かれ続けると、シールド延長部は、チューブデフレクタのデフレクタアームを押圧し続けて、一方、クランプおよび可撓性チュービングは互いにスライドし、可撓性チュービングを湾曲させて、Ｊ字状ループを形成する。
【０１７８】
例において、いったん旋回ポイント閾値に到達すると、チューブデフレクタは、開放位置に完全に自動的に揺動する。即ち、デフレクタアームは、追加の外力なしで開放位置に揺動でき、従って、デフレクタアームは、追加の外力なしで受動的に開放できる。
【０１７９】
例において、デフレクタアームのヒンジは、いったん旋回閾値に到達すると、クランプと可撓性チュービングとの間の抵抗、そして可撓性チュービングを湾曲するのに必要な力に打ち勝つことができ、デフレクタアームを開放位置に揺動する。例において、受動チュービング管理システムは、チュービングを自動的に配向でき、成功した静脈穿刺に続いてカテーテルハブからニードルハブの格納時に、可撓性チュービングにＪループを形成する。
【０１８０】
ニードルアセンブリでの構造が、成功した静脈穿刺に続いてニードルアセンブリの通常の格納の際、デフレクタアームの旋回を開始できる。いったんデフレクタアームが、ヒンジの旋回閾値を超えた特定の量を旋回すると、ヒンジでの応力／歪みが、残りの回転運動を自動的に旋回でき、Ｊループを可撓性チュービングに形成し、可撓性チュービングにその配向を変化させる。
【０１８１】
ニードルアセンブリは、カテーテルハブから完全に取り外し可能であり、チューブデフレクタは、例えば、手によって閉止または使用準備完了位置に強制的に戻るまで開放位置に回転する。コネクタを備えた可撓性チュービングの端部をカテーテルチューブの挿入方向と同じ配向に配向することによって、可撓性チュービングのＪループ湾曲が、カテーテルハブからの可撓性チュービングの、または患者からのカテーテルチューブの偶然の引き出し(pullout)の確率を低減できる。
【０１８２】
一例において、カテーテル装置が、シールドフランジまたはシールド延長部を有していないニードルシールドを備える。こうしてニードルアセンブリの格納時に、チュービング管理システムでのデフレクタアームは、ニードルアセンブリによって自動的に回転せず、可撓性チュービングにＪループを形成する。本来、ニードルアセンブリを近位方向に単に格納するのとは別個の外力が、デフレクタアームを旋回させるのに必要になる。
【０１８３】
例において、外力は、デフレクタアームに印加されて、アームをヒンジの周りに回転させるデジタル圧力または力である。代替として、ユーザは、コネクタ、チューブまたは両方を把持して、デフレクタアームを回転できる。
【０１８４】
チュービング管理システムは、ニードルハブおよびニードルを近位方向に除去し、ニードルハブおよびニードルがカテーテルハブから引き出される前、その間またはその後に、チューブデフレクタのデフレクタアームを閉止または使用準備完了位置から開放位置に手動で揺動するために、ニードルアセンブリの保持力以外の別個の力を必要とする能動システムにできる。
【０１８５】
例において、チューブデフレクタのデフレクタアームが、フランジまたはバンパーに対してユーザによって引かれまたは押されると、可撓性チュービングは、デフレクタアームのクランプに対してスライドし、湾曲を開始する。いったんヒンジの旋回ポイント閾値に到達すると、チューブデフレクタのデフレクタアームは開放位置に揺動する。
【０１８６】
ニードルおよびニードルハブは、チューブデフレクタが開放位置にある前、その間またはその後に、カテーテルハブから完全に取り外し可能である。チューブデフレクタは、デフレクタアームが閉止位置に強制的に戻されるまで、開放位置に留まることができる。ニードルアセンブリがシールド延長部を有するか否かに関わらず、デフレクタアームは、カテーテルハブからのニードルアセンブリの引き出しの前、その間またはその後に、使用準備完了位置から閾値ポイントを通って開放位置に手動または受動的に旋回できる。
【０１８７】
チュービング管理システムは、サイドポートの開放端に装着するように構成されたベースを備えることができる。ベースは、カラー(collar)を通って延びる孔を画定する壁構造を有するカラーを備えることができる。サイドポートの開放端は、締まり嵌めによってカラーの孔の内側に圧入でき、または機械的スナップフィット、接着剤、超音波溶接または他の装着手段によって装着できる。
【０１８８】
カラーは、近位端で面取り(chamfer)を有することができ、これは、カラーの対向端面に対してある角度を有することができ、面取りの表面は、カテーテルハブ本体の近位端に対して実質的に同一平面上である。続いてこれは、ニードルシールドのフランジが、カテーテルハブ本体の近位端に対して同一平面で位置することが可能になる。
【０１８９】
代替の実施形態において、カテーテル装置は、ニードルアセンブリと、カテーテルハブ本体およびカテーテルハブ本体から延びるサイドポートを有するカテーテルハブと、カテーテルハブ本体から遠位側に延びるカテーテルチューブと、コネクタと、コネクタとカテーテルハブとの間に接続された可撓性チュービングと、他で議論した他の実施形態に類似したカテーテルハブ本体の内部空洞に設置された隔壁(septum)と、さらに後述するように、可撓性チュービングを管理するためのチュービング管理システムとを備える、オーバー・ザ・ニードル・カテーテル（套管針）アセンブリまたはＩＶカテーテルアセンブリとすることができる。
【０１９０】
チュービング管理システムは、サイドポートの場所とは反対のカテーテルハブ本体の側にチュービングスロットを備えることができる。チュービングスロットは、使用準備完了位置および開放位置の両方において可撓性チュービングの一部を固定できる。
【０１９１】
チュービングスロットは、別個に形成し、続いてカテーテルハブ本体の側に装着でき、あるいは、例えば、モールド成形によってサイドポートの側とは反対のカテーテルハブ本体の側に形成された溝またはスロットにできる。
【０１９２】
チュービングスロットは、可撓性チュービングを所定位置に保持するように構成でき、これによりＵ字状またはＪループ湾曲をチュービングスロットとサイドポートの近位端との間に形成し、チュービングは、使用準備完了位置および開放位置の両方に装着される。
【０１９３】
一例において、チュービングスロットは、可撓性チュービングのサイズより小さいサイズを有する空洞を有することができ、可撓性チュービングを軽い締まり嵌めの下で所定位置に保持する。
【０１９４】
他の例において、チュービングスロットは、可撓性チュービングのサイズより小さい開口を有することができるが、空洞は、サイズが同じ、より小さくまたはより大きくでき、そのため可撓性チュービングは、開口を通ってチュービングスロットの空洞の中で圧迫できる。
【０１９５】
幾つかの例において、チュービングの第１自由端が、サイドポートに装着される。そしてチュービングは、近位側カテーテルハブ本体の周りに第１Ｕ字形状を形成し、それは、チュービングスロットを通過して、カテーテルハブ本体の遠位端に向けて延びて、クランプを通って、カテーテルアセンブリの近位端に向けて戻り、第２Ｕ字状湾曲を形成し、そしてそれはコネクタで終端する。
【０１９６】
ノッチを備えたキャップが、ニードルシールドの近位端に設けてもよく、チュービング及び／又はコネクタを支持する。クランプは、別個に形成し、続いてカテーテルハブに装着でき、あるいは、カテーテルハブの遠位部分に一体的に形成できる。
【０１９７】
クランプは、ニードルシールドの近位端に隣接したコネクタを用いて、使用準備完了位置において可撓性チュービングを一時的に保持するように構成できる。一例において、可撓性チュービングは、クランプの内部空洞において僅かに圧縮でき、可撓性チュービングを所定位置に保持できる。
【０１９８】
他の例において、クランプは、可撓性チュービングのサイズより少し小さい開口を有することができ、そのため可撓性チュービングは、開口を通じて圧迫でき、クランプの内部空洞の内側に固定できる。
【０１９９】
成功した静脈穿刺の後、ニードルおよびニードルハブは、カテーテルハブから遠くへ近位側に格納できる。可撓性チュービング及び／又はチュービングに装着されたコネクタは、キャップ上のノッチから除去でき、使用した位置に移動する。
【０２００】
チュービングおよびコネクタは、近位位置から遠位方向に揺動可能であり、クランプから取り外され、開放位置に移動する。チュービング開放位置において、チュービングスロットは、チュービングの一部を保持し続けて、第１Ｕ字形状をチュービングに維持する。可撓性チュービングの第２端でのコネクタは、雄ルアーコネクタまたは他の嵌合コネクタに接続できる。
【０２０１】
代替の実施形態において、ニードルシールドというよりは、カテーテルアセンブリは、ニードル先端プロテクタを組み込むことができる。ニードル先端プロテクタは、カテーテルハブの内側に位置決めでき、スプリングクリップが位置し、使用に続くニードルの格納時にカテーテルハブから分離する。
【図面の簡単な説明】
【０２０２】
本装置、システムおよび方法のこれらおよび他の特徴および利点は、明細書、請求項および添付図面を参照してより良く理解されるようになると、よく理解されることになる。
【０２０３】
【図１Ａ】本開示のカテーテル装置の実施形態の組立て上面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのカテーテル装置の分解斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ａのニードルシールドの部分組立て等角図であり、ニードルアセンブリでのノッチを示す。
【図２】カテーテル装置のニードルアセンブリのスプリングクリップと係合したニードルの等角図である。
【図３】引き出されたニードルアセンブリとともに、流体ポートに設置された可撓性チュービングなしで示す、図１のカテーテル装置の部分断面図である。
【図４Ａ】本開示のカテーテルハブで使用可能な隔壁の実施形態の等角図である。
【図４Ｂ】本開示のカテーテルハブで使用可能な代替の隔壁を示す。
【図４Ｃ】本開示のカテーテルハブで使用可能な代替の隔壁を示す。
【図４Ｄ】本開示のカテーテルハブで使用可能な代替の隔壁を示す。
【図４Ｅ】本開示のカテーテルハブで使用可能な他の代替の隔壁を示す。
【図４Ｆ】本開示のカテーテルハブで使用可能な他の代替の隔壁を示す。
【図４Ｇ】本開示のカテーテルハブで使用可能なさらに他の代替の隔壁を示す。
【図４Ｈ】本開示のカテーテルハブで使用可能なさらに他の代替の隔壁を示す。
【図４Ｉ】本開示のカテーテルハブで使用可能なさらに他の代替の隔壁を示す。
【図４Ｊ】本開示のカテーテルハブで使用可能なさらに他の代替の隔壁を示す。
【図４Ｋ】本開示のカテーテルハブで使用可能なさらに他の代替の隔壁を示す。
【図４Ｌ】本開示のカテーテルハブで使用可能なさらに他の代替の隔壁を示す。
【図４Ｍ】本開示のカテーテルハブで使用可能なさらに他の代替の隔壁を示す。
【図５Ａ】可撓性チュービングの実施形態の断面図である。
【図５Ｂ】可撓性チュービングの他の実施形態の断面図である。
【図６Ａ】使用準備完了位置においてチューブデフレクタを有するチュービング管理システムの実施形態の等角図である。
【図６Ｂ】開放位置に示す図６Ａのチューブデフレクタの等角図である。
【図７Ａ】図１のカテーテル装置の上面図であり、ニードルアセンブリのフランジが、近位方向に格納され、そしてチューブデフレクタに接触して、チューブデフレクタを開放位置に移行させようとしている。
【図７Ｂ】図７Ａのカテーテル装置の上面図であり、ニードルハブが除去され、カテーテル装置のチューブデフレクタが開放位置にある。
【図８】シールドフランジおよびチュービング管理システムなしで、ニードルアセンブリを有するカテーテル装置の他の実施形態の部分上面図である。
【図９Ａ】代替のチュービング管理システムを備える本開示のカテーテル装置の他の実施形態の部分等角図である。
【図９Ｂ】図９Ａのカテーテル装置の分解斜視図である。
【図１０】明確化のため可撓性チュービングおよびカテーテルチューブなしで示す図９Ａのカテーテルハブの等角図である。
【図１１】図９Ａのカテーテル装置の上面図であり、ニードルハブが除去され、可撓性チュービングが再配置された開放位置で示す。
【発明を実施するための形態】
【０２０４】
添付図面と関連して以下に記述した詳細な説明は、本アセンブリ、システムおよび方法の態様に従って提供されるカテーテル装置の現時点で好ましい実施形態の説明を意図しており、本装置、システムおよび方法が構築または利用できる形態だけを表現することは意図していない。説明は、例示した実施形態に関連して、本アセンブリ、システムおよび方法の実施形態を構築し使用するための特徴およびステップを記述する。しかしながら、同じまたは等価の機能および構成が、本開示の精神および範囲内で包囲されることをも意図した異なる実施形態によって達成できることは理解すべきである。ここで示しているように、同様な要素番号は、同様または類似の要素または特徴を示すことを意図している。
【０２０５】
ここで図１Ａおよび図１Ｂを参照して、本開示の態様に従って提供されるカテーテル装置またはアセンブリ１０、例えば、オーバー・ザ・ニードル・カテーテル（套管針）アセンブリまたはＩＶカテーテルアセンブリが示され、これは、ニードルアセンブリ２００と、カテーテルハブ本体１２４およびカテーテルハブ本体１２４から延びるサイドポート１２５を有するカテーテルハブ１２０を備えたカテーテルハブユニット９０と、カテーテルハブ本体１２４から遠位側に延びるカテーテルチューブ１４０と、カテーテルハブ１２０に接続され、可撓性チュービング１８０の端部にあるコネクタ１９０と、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３（図３）に設置された隔壁１５０と、さらに後述するように、可撓性チュービング１８０を管理するためのチュービング管理システム３００とを備える。
【０２０６】
また後述するのは、図９Ａに示すチュービング管理システム３００を備えた他のカテーテルアセンブリ実施形態である。図９Ａのカテーテル装置１０は、ニードルアセンブリ２００と、カテーテルハブ本体１２４およびカテーテルハブ本体１２４から延びるサイドポート１２５を有するカテーテルハブ１２０を備えたカテーテルハブユニット９０と、カテーテルハブ本体１２４から遠位側に延びるカテーテルチューブ１４０と、カテーテルハブ１２０に接続され、可撓性チュービング１８０に接続されたコネクタ１９０と、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３に設置された隔壁１５０（図９Ｂ）とを備え、しかし可撓性チュービング１８０を管理するための、図１Ａおよび図１Ｂの実施形態とは異なるチュービング管理システム３００を有する。図１Ａ／１Ｂおよび図９Ａ／９Ｂのカテーテル装置の両方の実施形態は、同じニードルアセンブリ２００を使用できるため、ニードルアセンブリ２００を最初に議論して、図１Ａ／１Ｂおよび図９Ａ／９Ｂに示すカテーテル装置１０の実施形態が続く。ニードルアセンブリ２００は、想定される幾つかの変形を備えた両方の実施形態について構造的に同じでもよい。
【０２０７】
図１Ａおよび図１Ｂは、使用準備完了位置におけるニードルアセンブリ２００を示し、ニードルハブ２２０と、ニードルハブ２２０のノーズ(nose)セクションから遠位側に突出し、カテーテルハブ１２０のカテーテルハブ本体１２４の近位端１２１、隔壁１５０を通って、カテーテルハブ本体１２４およびカテーテルチューブ１４０の中を通るニードル先端２４５を有するニードル２４０とを備え、ニードル先端２４５は、患者の血管系にアクセスするためにカテーテルチューブ１４０の遠位端から延びる。
【０２０８】
ニードルハブ２２０は、円筒形状、矩形状または、ユーザがニードルハブ２２０を把持するのを支援できる任意の形状断面を有することができる。表面構造、例えば、フィンおよびバンプなどが、把持をさらに支援するために追加してもよい。例示の実施形態において、ニードルハブ２２０は、丸み付けエッジを備えた矩形断面を有する。ニードルハブ２２０はさらに、フラッシュバックチャンバ（不図示）および、成功した静脈穿刺の後に血液がニードル２４０およびフラッシュバックチャンバの中に流れるとき、空気またはガスが脱出できる通気口２７０で覆われた近位開口を含むことができる。通気口２７０は、通気口プラグまたは血液ストッパの一部にできる。
【０２０９】
ニードル２４０は、ノッチ付きまたはノッチなし、任意の許容できるゲージおよび任意の許容できる長さとすることができる。ニードル先端２４５近くに開口を有するノッチ付きニードル２４０の場合、カテーテルチューブ１４０のニードル先端２４５および遠位端が血管系に入り、血液がニードル管腔に入り、ニードル２４０のノッチ付き開口を出て、カテーテルチューブとニードルとの間の環状空間に入り、カテーテルハブ        １２０に入る場合、成功した静脈穿刺の指示が生ずる。ノッチなしニードル２４０の場合、血液はニードル２４０の管腔を通って入り、ニードルハブ２２０のフラッシュバックチャンバに入る。血液はまた、ニードルハブの近位開口に接続された血液ストッパの中に引きだすことができ、米国特許出願第１４／５７６８０２号（２０１４年１２月１９日出願）に開示された血液ストッパと同様である。いったん成功した静脈穿刺が生ずると、ニードルアセンブリ２００は、カテーテルハブ１２０から取り外して除去できる。
【０２１０】
ニードルアセンブリ２００はさらに、ニードルハブ２２０がカテーテルハブ１２０から遠くへ使用準備完了位置から格納位置に近位側に引き出された場合、ニードル２４０のニードル先端２４５を遮蔽し保護し覆いまたは守るためのニードルシールド２５０を備えることができる。図１Ｂと図９Ｂに示すように、ニードルシールド２５０は、フランジ２５３と、フランジ２５３から近位側に延びる中空近位部分２５１と、フランジ２５３から遠位側に延びる中空遠位部分２５２とを備える。ニードルシールド２５０の遠位部分２５２は、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３（図３）の中に延びるように構成でき、フランジ２５３は、使用準備完了位置においてカテーテルハブ本体１２４の近位端エッジ１２１に対して当接している。ニードルシールド２５０の近位部分２５１は、中空本体の縦軸に沿って軸方向に延びるスロット２５５を有する中空本体とすることができる。一例において、近位部分２５１のスロット２５５は、フランジ２５３から近位部分２５１の近位端エッジに延びる。遠位部分２５２は、中空本体に沿って軸方向に延びるギャップまたはスロット２５６を有する中空本体とすることができる。こうして本ニードルシールド２５０は、近位部分２５１および遠位部分２５２を含むものと理解され、それぞれ中空円筒本体および縦スロットを有し、各部分は、縦スロットに起因したＣ字状断面を有する。２つのスロットは、整列しまたはオフセットできる。スロットは、幅が変化でき、ある構造または特徴が個々のスロットの長さに沿ってスライドできるようなサイズおよび形状を有することができる。
【０２１１】
フランジ２５３は、遠位部分２５２および近位部分２５１の直径または断面プロファイルより概して大きいエリアプロファイルを有する。フランジ２５３はまた、カテーテルハブ本体１２４の近位端１２１より大きいプロファイルを有することができ、近位端１２１に当接し、または使用準備完了位置においてカテーテルでのカテーテルハブへの遠位部分２５２の更なる挿入を少なくとも制限している。
【０２１２】
フランジ２５３は、後述するように、チュービング機構３００と係合して起動するために、装置の縦軸に対して外側に放射状に延びるフランジ延長部２５４を有しても有さなくてもよい。幾つかの例において、フランジ２５３は、二葉クローバ、三葉クローバまたは四葉クローバの形状を有することができる。他の例において、フランジ２５３は、丸い、長円、楕円または多角形の形状とすることができる。ニードルシールド２５０の長さは、静脈穿刺に続くニードル格納位置において、ニードル先端２４５が遠位部分２５２の遠位端エッジから凹んだ位置になるように選択できる。
【０２１３】
成功した静脈穿刺の後、ニードルハブ２２０は、ニードルハブ２２０がニードルシールド２５０のフランジ２５３に当接しまたはフランジ２５３の近傍にある使用準備完了位置から、ニードルハブ２２０がフランジ２５３から実質的に遠くにある格納または安全位置に、近位部分２５１のスロット２５５に沿って軸方向にスライド可能である。ニードルシールド２５０に対するニードルハブ２２０のこの移動は、ニードルシャフトおよびニードル先端をニードルシールド２５０の中に格納する効果を有する。例において、タブ２５５は、ニードルハブ２２０とともに形成でき、ニードルシールド２５０の近位部分２５１のスロット２５５の内側でスライドして、ニードルハブ２２０を使用準備完了位置から格納位置に案内する。例えば、タブ２５５は、ニードルハブの細長いニードルハブシリンダ８０を外側側板(shroud)８２に接続するように組み込むことができる。幾つかの例において、２つ以上の整列したタブ２５５を設けることができ、これらはまたフィンとも称される。こうしてスロット２５５は、タブ２５５を閉じ込めて、ニードルシールドに対するニードルハブ２２０の回転移動を制限できる。スロット２５５は、近位部分２５１の近位端に固定されたキャップ２８０によって封鎖でき、図１Ｃに示すように、ニードルハブ２２０のタブ２５５がスロット２５５から近位側に変位するのを防止している。キャップはまた、他の表面構造を組み込んで、例えば、チュービング１８０及び／又はコネクタ１９０を一時的に固定するなど、他の機能を実施できる。
【０２１４】
図１Ｃを参照して、ニードルハブ２２０が使用に続いて格納位置にある場合、ニードルハブ２２０は、格納位置から移動するのを防止でき、ニードルシールド２５０によって遮蔽または覆われたニードル先端は、ニードルを再露出し、例えば、ニードル先端をニードルシールドのカバーから移動させる。例において、ニードル先端の再露出を防止する制限機構は、ニードルシールド２５０の近位部分２５１の端部近くに設置されたタブ２５７から延びるキャッチ(catch)２５８とすることができる。タブ２５７は、シールド本体での３つの連続スロットとともに形成でき、カンチレバースプリング部分を生成する。例において、２つ以上の組合せのキャッチおよびタブは、ニードルシールドに組み込むことができる。キャッチ２５８は、ニードルハブ２２０を格納位置に係合でき、ニードルハブ２２０をニードルシールド２５０に固定的に取り付ける。一例において、ニードルハブ２２０がニードルシールド２５０の近位部分２５１に沿ってカテーテルハブ１２０から遠くに近位側にスライドすると、ニードルハブ２２０の側板８２は、キャッチ２５８を内側に徐々に押圧または偏向させて、これによりタブ２５７を元の状態から弾性的に偏向させる。いったんニードルハブ２２０が格納位置にありニードル先端２４５が覆われると、タブ２５７およびキャッチ２５８は、その元の状態に弾性的に戻ることができ、ニードルハブ２２０での戻り止め(detent)または肩部と係合し、ニードルシールド２５０に対するニードルハブ２２０の遠位移動を制限する。キャッチ２５８は、遠位部分でテーパ状表面３０６を有することができ、ニードルハブ２２０がキャッチ２５８およびタブ２５７を縦軸に向けて内側に徐々に付勢(bias)できるようにする。キャッチ２５８はまた、キャッチ２５８の近位部分でステップ状表面３０８を有することができ、いったんニードルハブ２２０が格納位置にあると、ニードルハブ２２０がキャッチ２５８およびタブ２５７を内側に付勢するのを防止し、こうしてニードルハブ２２０を格納位置に捕獲する。
【０２１５】
一例において、ニードルハブ２２０、例えば、側板８２は、キャッチ２５８の上を完全に通過し、キャッチ２５８は、内部肩部、例えば、ニードルハブ２２０の側板８２とともに形成された戻り止めまたは凹溝と係合し、ニードルハブを格納位置に維持する。他の例において、キャッチ２５８は、ニードルハブ２２０でのスロットまたは開口（不図示）と係合でき、ニードルハブ２２０を格納位置に維持する。他の方法および機構がまた、ニードルハブ２２０がニードルシールド２５０に対して格納位置から遠位側に移動するのを防止するために使用でき、ここで説明する機構および構造に限定されない。
【０２１６】
ニードルアセンブリまたは装置１０はさらに、成功した静脈穿刺に続くニードルハブ２２０の格納の際、ニードルシールド２５０を使用準備完了位置においてカテーテルハブ１２０に取り外し可能に取り付けるためのスプリングクリップ２６０を備えることができる。スプリングクリップ２６０は、隔壁１５０の近位側に設置でき、ニードルシールド２５０の遠位部分１５２に取り付けできる。スプリングクリップ２６０は、ニードル２４０が使用準備完了位置にある場合、カテーテルハブ１２０と係合でき、ニードル２４０が格納または安全位置にある場合、カテーテルハブ１２０から解放できる。図２は、本開示のスプリングクリップ２６０の一実施形態を示し、これは、アパーチャ２６３を有する壁２６２と、壁２６２の近位側に延びる取り付けアーム２６５とを備える。図２に示すように、スプリングクリップは、その通常の使用位置から回転し、これは典型的にはシールド２５０の遠位部分２５２のスロット２５６に向けて配向したアーム２６５を有し、そのためアーム２６５の自由端は、さらに後述するように、スロット２５６を経由してカテーテルハブの内部空洞に接触できる。
【０２１７】
例において、スプリングクリップ２６０は、近位側に面する壁面および遠位側に面する壁面を有する壁２６２を有する。壁２６２は、概して円形または丸くすることができ、ニードル２４０が使用準備完了位置において通過して延びる円形または非円形のアパーチャ２６３を含むことができる。１つ以上の支持部２６４が壁２６２から近位方向に延びることができる。支持部２６４は、ニードルシールド２５０、例えば、シールドの遠位部分２５２に装着するように構成される。支持部２６４と遠位部分２５２との間の装着は、機械的手段によって、例えば、干渉またはスプリング荷重によって、溶接によって、スナップフィットによって、または接着剤によることができる。例えば、１つ以上の支持部２６４が、ニードルシールド２５０の遠位部分２５２の内面または外面にスリーブ形成でき、堅い締まり嵌め(interference fit)を形成して、スプリングクリップ２６０を遠位部分２５２に固定できる。スプリングクリップ２６０の支持部２６４および従ってスプリングクリップ２６０は、準備完了位置およびニードル格納位置または安全位置の両方において、ニードルシールド２５０に固定的に取り付けできる。スプリングクリップ２６０はさらに、壁２６２から延びる肘部２６６を有する固定アーム２６５と、アーム２６５の自由端での先端２６７とを備えることができる。肘部２６６は、Ｌ字状にでき、鋭角または鈍角を有することができ、使用準備完了位置においてニードル２４０の側に接触し、これにより外側に付勢されるように構成される。肘部２６６でのニードルによる付勢は、アーム２６５の自由端での先端２６７を、シールド２５０の遠位部分２５２のスロット２５６を経由して突出させ、カテーテルハブの内部空洞１２３に対して押圧し、これと取り外し可能に係合し、例えば、カテーテルハブ本体１２４の近位ハブチャンバ３０４（図３）まで突出させる。これによりスプリングクリップ２６０は、付勢が除去されるまで、ニードルシールド２５０（これにスプリングクリップは固定的に取り付けられる）をカテーテルハブ本体１２４に取り付けでき、付勢が除去された時点でニードルシールドがカテーテルハブから分離できる。幾つかの例において、先端２６７は、カテーテルハブ本体の内部にある対応するノッチまたは戻り止めと係合するための整形した縁(lip)を有する。
【０２１８】
例において、アーム２６５はある長さを有し、各支持部２６４はある長さを有する。支持部２６４はまた、壁２６２から延びるアームと考えられ、または呼ぶことができる。一実施形態において、アーム２６５の長さは、各支持部２６４の長さより長い。他の実施形態において、各支持部２６４の長さは、アーム２６５の長さより長い。さらに他の例において、アームは、１つの支持部より長くできるが、第２または異なる支持部より短くできる。こうして本開示は、開口２６３を画定する外周を有する壁２６２を備えたスプリングクリップに関するものと理解され、前記壁は、遠位側に面する壁面および近位側に面する壁面を有し、複数のアームが近位方向に延びている。    複数のアームは、異なる長さを有することができる。スプリングクリップ２６０は、遠位側に延びるアームなしまたは遠位方向に延びるアームなしとすることができる。他の例において、遠位部分２５２の内部の形状を有する部分的に包囲された構造は、スプリングクリップ２６０が組み込まれ、支持部は省略される。アーム２６５は、部分的に包囲された構造のギャップまたは空間に設置でき、部分的に包囲された構造は、遠位部分２５２に固定的に取り付けできる。図示の実施形態において、スプリングクリップ２６０は、開口を有する壁と、壁２６２の近位側に面する壁面から近位側に延びる２つ以上のアームとを備える。例において、スプリングクリップ２６０は、壁２６２から近位方向に延びる３つ以上のアームを備えることができ、アームの少なくとも１つが、使用準備完了位置においてニードルの側と接触し、これによって付勢されるように構成され、カテーテルハブ本体の内部に対して押圧する。説明したように、付勢されたアームは、ニードルシールドのギャップを経由して突出でき、カテーテルハブ本体の内部に対して押圧する。
【０２１９】
使用準備完了位置において、ニードル２４０は、隔壁１５０を経由してスプリングクリップ２６０を経由して突出し、スプリングクリップの肘部２６６を付勢し、アームを外側に付勢して、そのためスプリングクリップの先端２６７（アームの自由端にある）は、カテーテルハブ１２０と係合して、ニードルシールド２５０をカテーテルハブ１２０に固定する。こうして本発明の態様が、複数の近位側に延びるアームを有する壁を備えたスプリングクリップを備えたカテーテル装置を含むものと理解され、スプリングクリップは、ニードルシールドに固定され、ニードルによって付勢され、使用準備完了位置においてカテーテルハブと取り外し可能な係合となる。例において、アームの少なくとも１つは、ニードルシールドの遠位部分に固定的に取り付けられる。例において、アームの１つは、ニードルによって付勢され、そのため付勢されたアームの自由端がニードルシールドでのスロットを経由して突出し、カテーテルハブと取り外し可能に係合する。使用準備完了位置において、ニードル２４０は、肘部２６６に対して押圧し、それを外側に偏向させ、このことはスプリングクリップの自由端での先端２６７が、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３での表面または係合機構と係合しまたはこれを押圧するようにする。ニードルハブ２２０およびニードル２４０が、成功した静脈穿刺に続いてカテーテルハブ１２０から近位側に格納される場合、ニードルは、ニードル先端が肘部２６６の近位側に移動するまで近位側に移動し、このことはアーム２６５をニードル２４０の付勢から自由にする。これはアームを半径方向に内側に移動させることができ、アーム２６５の自由端での先端２６７がカテーテルハブの内面から離れることができる。この段階で、肘部２６６は、その通常の未付勢位置または状態に内側に弾性的に戻り、これによりアーム２６５の先端２６７をカテーテルハブ本体の内部空洞１２３の表面から引き離す。アームの先端２６７がカテーテルハブの内面から離れると、ニードルシールド２５０は、カテーテルハブ本体１２４にもはや装着せず、組合せニードルアセンブリ２００およびニードルシールド２５０は、カテーテルハブ１２０から取り外されまたは分離できる。
【０２２０】
ここで図３を参照して、図１のカテーテルハブ１２０の切欠き図が示され、これは、ハブ本体１２４と、カテーテルハブ本体１２４から延びるサイドポート１２５と、カテーテルハブ本体１２４の両側から延びる一対の翼１２９とを備え、カテーテルハブのエリアを丁度超える追加の表面積を提供し、カテーテルハブ１２０を患者に固定する。翼１２９は、機械的手段、例えば、スナップフィット、溶接またはファスナによってカテーテルハブ本体１２４に装着でき、またはカテーテルハブ本体１２４に一体的に成形してもよい。例示の実施形態において、翼１２９は、弾性的に変形でき、一体的に形成され、カテーテルハブ本体１２４の底領域から半径方向に外側に延びる。翼１２９は、任意の数の形状を有することができ、カテーテル装置１０を使用する場合、ユーザが保持するグリップとして機能できる。サイドポート１２５は、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３と流体連通する管腔１２８を有する。カテーテルハブ本体１２４の近位端１２１は、雌ルアーテーパを備えた雌ルアーコネクタを有することができ、ねじ山付雄ルアーを嵌合的に受ける外部ねじ山を含むことができる。外部ねじ山はまた、ニードルシールド２５０の遠位部分２５２との係合のために構成できる。サイドポート１２５は、流体、例えば、薬剤、ＩＶ溶液または他の流体を、カテーテルハブ本体１２４の近位端１２１を経由するよりむしろ患者に配給するために構成でき、これはカテーテルハブ１２０の内側に設置された隔壁１５０によって封止できる。隔壁１５０は、カテーテルハブ本体１２４の遠位端１２２と近位端１２１との間でカテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３に位置決めされ、隔壁１５０が閉止した場合、例えば、ニードルがそこから取り外された後、遠位ハブチャンバ３０２を近位ハブチャンバ３０４から隔離する。隔壁１５０は、遠位ハブチャンバ３０２と近位ハブチャンバ３０４との間の流体フローを防止でき、流体フローを遠位ハブチャンバ３０２とサイドポート１２５の管腔１２８との間のエリアに収容または制限できる。隔壁１５０は、生体適合性エラストマー材料、例えば、シリコーン材料で製作できる。隔壁１５０は、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３の内部壁面とともにシールを形成する。一例において、隔壁１２５は、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３に楔形にまたは圧入でき、これにより隔壁１５０、例えば、隔壁の外部壁面間と、内部空洞１２３の内部壁面との間にシールを形成する。他の例において、隔壁１５０は、隔壁１５０をカテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３に組み立てる場合、１つ以上の円周突起（不図示）の間で押圧して係合できる。隔壁１５０はまた、取り付け機構（不図示）、例えば、カテーテルハブ１２０に超音波溶接された追加のホルダーまたは保持リングによって、または接着剤を使用することによって、カテーテルハブの内部空洞１２３に取り付けできる。
【０２２１】
隔壁１５０の設計は、図４Ａ〜図４Ｍに示すように、さらに後述するように種々の形状および形態を取ることができる。しかしながら、ここで議論する隔壁１５０の実施形態は単なる例であり、ここで議論していない隔壁設計を含む隔壁の変形が本開示のカテーテル装置１０で使用できることに留意する。
【０２２２】
図４Ａは、近位端１５１で円筒形とすることができ、そして近位端とは反対の遠位端１５２で傾斜できる隔壁１５０の一例を示す。傾斜した表面１５２は、図３に示すように、サイドポート１２５の角度と一致できる。傾斜は、隔壁の遠位端エッジの近くで小さいプロファイルにテーパ状にできる。スリットまたはスロット１５３は、近位部分１５１での壁から隔壁１５０の遠位部分１５２に傾斜した表面を経由して延びることができる。スリット１５３は、拡大または開くことができ、ニードル２４０が使用準備完了位置において隔壁のスリット１５３を経由して突出できる。使用に続いて、ニードル２４０が隔壁１５０を出て近位側に格納される場合、スリット１５３は、それ自体で封止または閉止して、流体がそこから流れるのを防止する。スリット１５３は、隔壁の長さを通るラインカットから形成できる。
【０２２３】
他の例において、隔壁１５０は、図３に示すように傾斜した遠位壁と、近位壁に形成された１つ以上のスリットによって画定される１つ以上のフラップを有する近位壁を備えた中空穴とを有する。例において、３つのフラップを形成するポイントで交差する３つのスリットが、想定されるより高いまたはより低い数のスリットで利用される。スリットは、ニードル２４０のシャフトの周りにシールを形成できる。成功した静脈穿刺の後、ニードル２４０は、隔壁を出て近位側に格納される。ニードル２４０が隔壁を出てスライドすると、ニードルが退去した開口を包囲する隔壁１５０のフラップまたは部分が、ニードル２４０のシャフトの表面から血液を拭くことができる。ニードル２４０は、穴および隔壁１５０のフラップを備えた近位壁から除去された後、シールがスリットに形成され、血液が開口１５３を通過するのを防止する。即ち、ニードル２４０が隔壁１５０から除去されると、隔壁１５０は、シールを形成し、ニードル２４０が引き出された後、流体が遠位ハブチャンバ３０２と近位ハブチャンバ３０４との間の隔壁１５０を通過するのを防止する。
【０２２４】
他の例において、隔壁１５０は、いずれの開口、穴またはスリット１５３を有しておらず、ちょうど硬いコアである。しかし隔壁１５０は、弾性材料、例えば、シリコーン、ゴムまたは他のエラストマー材料で製作できるため、それは、ニードル２４０によって穿孔できるプラグとして機能する。プラグは、ニードルの格納時にそれ自体で封止でき、これにより流体が隔壁１５０を通過するのを防止している。
【０２２５】
他の例において、隔壁１５０は、流体を捕獲でき、または流体吸収材料をそこに収容できる空洞（不図示）を有することができる。空洞は、隔壁１５０の一端、例えば、近位壁の遠位に延びることができ、または隔壁１５０の対向端の間に閉じ込めできる。空洞は、円筒形または任意の他の形状にできる。
【０２２６】
隔壁１５０の遠位端１５２は、ニードル２４０が隔壁から除去された後、遠位ハブチャンバ３０２とサイドポート１２５の管腔１２８との間に流体フローを円滑に案内するような形状にできる。例えば、隔壁１５０の遠位端１５２は面取りまたは湾曲でき、そのため案内された流体は、カテーテルチューブ１４０とサイドポート１２５に装着された可撓性チュービング１８０との間でいずれかの方向に流れることができる。
【０２２７】
図４Ｂ〜図４Ｄは、本開示の態様に従って提供される隔壁１５０の他の例を示す。本隔壁１５０は、隔壁１５０の長さに沿って部分的に延びるスプリット(split)４００を有するスプリット隔壁と称してもよい。図４Ｂと図４Ｃを参照して、隔壁１５０は、隔壁１５０の第１端４０２から隔壁１５０の第２端４０４まで２つ以上の等しいまたは等しくない部分に全体的に分割でき、これは外周を通って形成するスプリットなしのベース部分である。スプリット        ４００を備えた第１端４０２は、ベース部分４０４から延びる複数の脚２３を有する第１端部２１を形成する。脚２３は、等しいまたは異なるサイズ、例えば、スプリット４００を中心外しで設けることによって形成される異なる厚さを有することができる。ベース部分４０４の端壁において、スリット１５３が、図４Ａのスリットと同様に設置される。ベース部分４０４でのスリット１５３は、第１端４０２でのスプリット４００と連通する。
【０２２８】
隔壁１５０の内側では、凹部４０６が２つの脚２３の各々に形成され、２つの脚が互いに接触した場合、２つの凹部セクション４０６は、隔壁１５０内に空洞１５５を形成する。空洞１５５は、形状が概して円筒形にでき、スリットまたはスプリットの一部であるスリットを有する隔壁セクション４０８によって２つの端部で境界設定される。他の例において、空洞１５５は、形状が円筒以外のものにできる。図示のように、第１端４０２でのスリットは、隔壁セクション４０８の直径を完全に横断して形成できる。第２端またはベース部分４０４でのスリット１５３は、ベース部分の隔壁セクション４０８の直径を完全に横断して形成されない。使用時、図４Ｄを参照してさらに議論するように、隔壁１５０の空洞１５５は、流体を捕獲し、または、例えば、２次フラッシュバックの際、ニードルシャフトの外部の周りに流れることがある流体、例えば、血液を吸収する流体吸収材料を収容するように構成できる。
【０２２９】
スプリット隔壁１５０が、図４Ｄに示すように、カテーテルハブ本体１２４の内側に配置された場合、これはサイドポートを有する図３のハブ本体に類似することができ、スプリット隔壁１５０は、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３の内面とともにシールを形成し、これは、スプリット隔壁に半径方向圧縮力を供与し、ベース部分４０４でのスリット１５２および第１端４０２でのスプリット４００を閉止する。ニードル２４０は、第２端４０４でのスリット１５３を備えた隔壁セクション４０８、空洞１５５、およびスプリット４００を備えた第１端４０２の隔壁セクション４０８を経由して突出するように示される。成功した静脈穿刺に続くニードル２４０の格納の際、ニードルの外側での血液が、隔壁の２つの隔壁セクション４０８によって拭くことができ、そして空洞１５５に捕獲または閉じ込めできる。
【０２３０】
図４Ｅと図４Ｆは、本開示の態様に従って提供される隔壁１５０の他の例を示す。本例において、隔壁１５０は、図４Ｆに示すように、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３に連続的に配置された、２つの隔壁セクションまたは隔壁ピース３１を備えることができ、これはサイドポートを有する図３のカテーテル本体に類似することができる。２つの隔壁ピース３１は、同一または互いに異なるようにでき、互いに接触または離隔できる。一例において、各隔壁ピース３１は、円筒輪郭および２つの端部４１２を有する本体３２を備え、各端部が凹面部分３３を有する。例において、凹面部分３３は、円錐台形状ボイド(void)、球形状ボイド、または凹部表面を形成する他の表面セクションによって形成される。隔壁ピース３１の２つの端部４１２の各々での凹面部分３３は、同じまたは異なる深さおよび形状を有することができる。代替の実施形態において、隔壁ピース３１は、一端４１２で１つの凹面部分３３を有し、他端４１２で凹面部分を有しないことができる。２つの隔壁ピース３１が、図４Ｆに示すように、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３に連続的に配置される場合、空洞１５５が、２つの隣接する隔壁ピース３１の２つの隣接する凹面部分３３によって形成される。例えば、隔壁ピースの外部寸法をカテーテル本体の内部寸法より僅かに大きくなるようにサイズ設定することによって、シールが２つの隔壁ピース３１の各々の外部とカテーテル本体１２４の内部空洞１２３の内部表面との間に形成され、両者間の圧縮嵌めを生成する。スリット１５３が、２つの隔壁ピース３１の本体３２を通って延びることができ、隔壁１５０を通るニードルの挿入を容易にする。ニードル２４０の除去の際、カテーテルハブによる隔壁ピースでの内側圧縮が、スリット１５３を自動的に閉止するようになる。ニードル２４０の外側での流体、例えば、２次フラッシュバックからの血液は、一方または両方のスリット１５３によって拭くことができ、成功した静脈穿刺に続くニードルの格納時に空洞１５５内に保持できる。
【０２３１】
図４Ｇと図４Ｈは、本開示の代替の態様に係る他の隔壁１５０を示す。本実施形態において、隔壁１５０は、２つの隔壁ピース３１および、２つの隔壁ピース３１の間に挟持されたスリーブ３５を含む。本実施形態の各隔壁ピース３１は、キャップ(cap)に似せて、これは壁４１６および壁４１６から延びる円筒スカート４１８を含むように理解される。壁４１６はさらに、ニードルシャフトを、サイズ一致嵌め(size-on-size fit)、緩み嵌め(loose fit)または締まり嵌め(interference fit)で収容するようなサイズおよび形状を有する開口を画定する外周４２０を含む。隔壁ピース３１の円筒スカート４１８の内部は、隔壁ピース３１がカテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３の内側に連続的に配置された場合、スリーブを受け入れるようなサイズおよび形状を有することができる。例において、内部空洞１２３にそのように配置された場合、２つのスカート４１８は、それぞれの軸端で互いに接触する。本実施形態において、２つのスカート４１８は互いに接触せず、ギャップ４２２が両者の間に設けられ、これは２つの円筒スカート４１８の間のエリアにおいてスリーブ３５を露出させる。スリーブ３５は、構成において円筒状にでき、穴または管腔を含むことができ、類似の材料または隔壁ピース３１とは異なる材料で形成できる。例えば、スリーブ３５は、親水性または液体吸収性を有する材料で形成できる。スリーブ３５の穴はまた、凝固剤を設けてもよい。成功した静脈穿刺に続いて、ニードル２４０は、隔壁１５０から格納できる。格納ステップの際、ニードル２４０の外部上の血液は、２つの壁４１６にある１つまたは両方の開口によって拭くことができ、スリーブ３３の穴の内側に捕獲または保持できる。
【０２３２】
図４Ｍは、本開示の更なる態様に従って提供される隔壁１５０のさらに他の例を示し、これはカテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３の内側に位置決めされるように示しており、隔壁１５０を通って突出するニードルなしで示している。隔壁１５０は、マルチピース隔壁構造を具体化できる。図４Ｊを最初に参照して、本実施形態において、隔壁１５０は、２つの同一の隔壁本体４０を含むことができる。各隔壁本体４０は、図４Ｊにおいて破線で示すように、隔壁収容エレメント４２および、隔壁収容エレメント４２の内部空洞に受けられる隔壁封止エレメント４４（図４Ｉ）を含むことができる。ともに、組合せの隔壁収容エレメント４２および隔壁封止エレメント４４は、隔壁本体４０を形成できる。
【０２３３】
図４Ｉと図４Ｊに加えて図４Ｋと図４Ｌを参照して、各隔壁収容エレメント４２が、対応する形状を有する隔壁封止エレメント４４を受けるためのテーパ状内面を含むことができる。例において、内面は、砂時計形状のチャンバ４３を具体化する。チャンバ４３でのテーパは、サイズ一致嵌めと類似した、隔壁封止エレメント４４との堅い嵌め合いを形成でき、これは、隔壁封止エレメント４４と隔壁収容エレメント４２との間の相対運動、例えば、並進運動を低減するのに役立つ。隔壁封止エレメント４４はさらに、第１および第２フランジまたは肩部４２６を含むことができ、隔壁収容エレメント４２は、図４Ｌと図４Ｍに示すように、フランジまたは肩部４２６を受けるためのチャンバ４３に形成された第１および第２切欠き(undercut)４２８を含むことができる。
【０２３４】
各隔壁収容エレメント４２はさらに、カテーテルハブ本体１２４の内部空洞に圧入するための外部環状フランジ４１または他の突起を含むことができ、これは明確化のためにカテーテルチューブなしで示しており、図３のカテーテル本体１２４に類似可能である。隔壁収容エレメント４２とカテーテルハブ本体１２４との間の配置は、両者間の並進運動を低減するのに役立つ。
【０２３５】
２つの隔壁本体４０は、背中合わせ(back to back)で配置でき、これらがカテーテルハブ本体１２４の内側にある端部で互いに接触する。幾つかの例において、両者は、締まり嵌め、超音波溶接、エポキシまたは接着剤、ねじ山、及び／又はいずれか適切な結合機構によるカテーテルハブ本体１２４への挿入の前または後で、共に結合できる。図示のように、隔壁収容エレメント４２は、溶接ビードを組込むことができ、２つの隔壁収容エレメント４２は、カテーテルハブ本体への挿入の前に、端部合わせ(end-to-end)でともに溶接できる。          各隔壁封止エレメント４４は、閉止端部とは反対の開放端部から内側に延びる空洞４５を含むことができ、２つの隔壁本体４０がカテーテルハブ本体１２４に組み込まれた場合、各隔壁本体４０からの隔壁封止エレメント４４の２つの開放端部は、互いに当接するように対面または整列できる。このようにして図４Ｍに示すように、２つの空洞４５は、隔壁封止エレメント４４の２つの閉止端部間の包囲された隔壁空洞１５５を形成できる。経路１５３、例えば、スリットまたは開口は、各隔壁本体４０の隔壁封止エレメント４４を通って延びることができる。図４Ａでの隔壁について上述したように、図４Ｂ〜図４Ｍで議論した種々の隔壁１５０の遠位端が面取りまたは湾曲でき、そのためカテーテルチューブ１４０と可撓性チュービング１８０との間のいずれかの方向で案内される流体フローは、比較的より円滑にできる。
【０２３６】
図１Ａ，図１Ｂ，図３を再び参照して、カテーテルチューブ１４０は、カテーテルハブ本体１２４の遠位端１２２から遠位側に延びることができる。カテーテルチューブ１４０の近位端が、従来のブッシング(bushing)１４５によってカテーテルハブ１２０の遠位端１２２に装着できる。ニードル２４０は、カテーテルチューブ１４０を通って突出し、ニードル先端２４５は、使用準備完了位置においてカテーテルチューブ１４０の遠位端から外へ延びる。カテーテルチューブ１４０の遠位端は、内側にテーパ状にでき、またはカテーテルチューブ１４０の残りより小さい内径を有することができ、ニードルシャフトの外径より小さく、遠位端とニードル２４０のシャフトとの間のシールを形成する。成功した静脈穿刺の後、ニードル２４０がカテーテルチューブ１４０から近位側に格納されると、血液がニードルの外側の周りのカテーテルチューブ１４０を通って遠位ハブチャンバ３０２の中に流れることができ、これはサイドポート１２５の管腔１２８を通って可撓性チュービング１８０と流体連通している。
【０２３７】
図１Ａに示すように、可撓性チュービング１８０は、サイドポート１２５に接続されたその端部の１つを有する。可撓性チュービング１８０の他端は、コネクタ１９０と接続でき、患者とコネクタ１９０との間で流体を配給しまたは引き出すことができる。典型的には、可撓性チュービング１８０が長いほど、コネクタ１９０を位置決めして配向し、偶然の引き出し(pullout)を防止する際の自由度が大きい。可撓性チュービング１８０は、従来のチュービングセクションとすることができ、またはキンク耐性のチュービングとすることができ、可撓性チュービングを通る流体フローを制限するのを回避し、ユーザまたは施術者に、可撓性チュービングを種々の方法で経路設定し、例えば、チュービングを湾曲または操作し、使用時に患者における任意の数の場所でコネクタ１９０の配置を調整するためのより多くの自由度を与える。例において、可撓性チュービング１８０は、非円形チュービング穴１８６を有することによってキンク耐性にできる。図５Ａは、円形外周および非円形チュービング穴１８６を備えた断面でキンク耐性のチュービング１８０の一例を示す。図示のように、非円形チュービング穴１８６は、三角形状断面を有する。三角穴の３つの角の頂点は、先鋭化または図示のように丸み付け(radiused)できる。他の例において、非円形チュービング穴は、多角形、例えば、五角形または七角形を有することができる。非円形チュービング穴１８６は、可撓性チュービング１８０をキンク発生なしで鋭く湾曲させることができる。可撓性チュービング１８０はまた、非円形チュービング穴１８６を備えまたは備えないで非円形外周を有することによって、キンク耐性にできる。図５Ｂは、非円形外周１８８を有する断面においてキンク耐性のチュービング１８０の例を示し、これは、従来の円形穴で代わりに実用化できる非円形三角チュービング穴１８６を備えたカム形状または涙滴形状である。本例において、チュービング場所Ａでのチュービング材料体積は、外側輪郭に沿ってより小さい曲率半径を有し、チュービング場所Ｂでのチュービングセクションより大きい材料体積を有し、これは、外側輪郭に沿ってより大きい曲率半径を有する。異なって観察した場合、チュービング場所Ａでのより大きい材料体積は、通常の丸いチュービング外側輪郭の上に追加できる。外力がキンク耐性チュービングに印加でき、可撓性チュービング１８０を湾曲して、Ｊループ湾曲を形成し、またはキンク耐性チュービングを種々の他の方法で湾曲し、チュービングキンク発生に起因した流体フローを完全に阻止する最小リスクで使用のためのコネクタ１９０を位置決めする。可撓性チュービング１８０に印加される外力が除去された後、可撓性チュービング１８０はその元の形状に回復でき、またはその元の形状の大部分に少なくとも復元できる。
【０２３８】
図１Ａと図１Ｂを再び参照して、コネクタ１９０は、可撓性チュービング１８０に接続された遠位端１９２および、ＩＶコネクタまたは他の流体接続装置、例えば、カテーテルハブ本体を経由した流体配給のため、例えば、薬剤、ＩＶ溶液、または他の流体の配給のためのシリンジ先端またはＩＶアダプタを受けるように構成された近位端１９１を有する。一例において、コネクタ１９０の近位端１９１は、ねじ山付き雌ルアーを形成する任意の外部ねじ山を備えた雌ルアーコネクタとすることができる。雌ルアーコネクタは、雄ルアーコネクタ、例えば、ＩＶライン、ルアーアクセスコネクタ、シリンジ先端、通気口プラグ、他の既知のコネクタまたは将来開発されるＩＶ装置を嵌合的に受けるように構成される。これらのコンポーネントの各々は、現在または将来の規格下での雌および雄ルアー接続のための国際標準化機構（ＩＳＯ）規格の少なくともいくつかに適合するサイズおよび形状を有することができる。議論の目的のため、これらのコンポーネントのいずれか１つまたはこれらのコンポーネントのクラスは、雌ルアーとともに使用される雄医療器具と称してもよい。カテーテル挿入ポイントに関するライン接続のためのコネクタ１９０の場所および配向は、可撓性チュービング１８０の長さおよびチュービング管理システム３００に依存する。
【０２３９】
本開示のチュービング管理システム３００は、後述するように、可撓性チュービング１８０をライン接続のために予め定めたまたは所望の位置に経路設定し、ライン接続のために使用できる可撓性チュービングの長さを最大化し、チューブキンクを最小化し、及び／又はＪループ湾曲を提供して偶然の引き出しを防止するように構成される。チュービング管理システム３００の異なる実施形態は、とりわけ図１Ａ，図１Ｂ，図６Ａ，図６Ｂ，図７Ａ，図７Ｂ，図９Ａ，図９Ｂに示している。第１の例示のチュービング管理システム３００は、図１Ａおよび図１Ｂの分解図でのカテーテルハブ１２０とともに示される。同じチュービング管理システム３００は、カテーテルハブ１２０から離れて図６Ａと図６Ｂに詳細に示している。チュービング管理システム３００は、カテーテルハブ１２０に接続でき、例えば、カテーテルハブ本体１２４とともに形成できまたはこれに装着でき、クランプ１６８を備える。他の例において、チュービング管理システム３００は、一体構造またはカテーテルハブ１２０に固定的に装着されたものとしてモールド成形(molded)できる。可撓性チュービング１８０は、クランプ１６８に受けられ、クランプ１６８によってカテーテルハブ本体１２４に保持される。一例において、クランプ１６８は、可撓性チューブ１４０および可撓性チューブ１８０を保持するための空洞１６９を受けるサイズおよび形状を有する幅を備えた開口１６７を有するＣ字状クランプとすることができる。空洞１６９は、可撓性チューブ１８０の最小幅より小さくでき、そのため可撓性チューブ１８０は、開口１６７を通じてクランプ１６８の空洞１６９の中に押し込まれて空洞１６９内で保持される場合、圧迫できる。クランプ１６８の開口１６７の幅は、可撓性チュービング１８０の最小幅と同じまたはより小さくてもよく、可撓性チュービング１８０がクランプ１６８に固定された後、可撓性チュービング１８０が空洞１６９から滑り出るのを防止する。例えば、もし可撓性チュービング１８０が非円形外周１８８を有する場合、可撓性チュービング１８０の最小幅は、開口１６７の幅より大きくすることができ、可撓性チュービング１８０が開口１６７を通って空洞１６９から変位するのを防止できる。幾つかの例において、クランプの開口１２７は、可撓性チュービングが開口から滑り出るのを制限するための縁(lip)を有してもよいが、可撓性チュービングとクランプ１６８の内部壁面との間の相対スライド運動が可能である。
【０２４０】
図１Ｃを参照して、ニードルアセンブリ２００のシールド２５０上のノッチ２８２が、クランプ１６８から離れた可撓性チュービング１８０の部分を、例えば、使用準備完了位置においてコネクタ１９０の近くで取り外し可能に保持するために利用できる。ノッチ２８２は、ニードルシールド２５０の近位端に装着されたキャップ(cap)２８０に設置できる。キャップ２８０は、そこに形成されたノッチ２８２および、遠位端から外へ延びてスロット２５５においてシールド２５０と摩擦的に係合する矩形突起４３２を備えた円筒形状の本体４３０を有することができる。必要に応じて、戻り止め(detent)、接着剤または他の装着手段が、キャップをシールド２５０に装着するために組み込まれてもよい。他の例において、ノッチ２８２または他の保持構造、例えば、クランプが、シールドとともに直接に組み込み可能であり、例えば、シールドとともにコモールド(co-molded)、オーバーモールド(over-molded)または一体的に形成される。コネクタ１９０に隣接するチュービングセクション、コネクタ１９０または両方が、カテーテル装置１０が患者に挿入されて患者の血管系にアクセスする際に、コネクタ１９０の重量を支持するためにノッチ２８２によって支持できる。ノッチ２８２はまた、カテーテル装置１０がブリスターパックまたは他の包装材料の内側にきちんと包装される場合、コネクタ１９０を有効に支持できる。ノッチ２８２はまた、コネクタ１９０および可撓性チュービング１８０が患者での使用時にユーザを邪魔または妨害しないようにする。
【０２４１】
図１Ａ，図１Ｂ，図６Ａ，図６Ｂを参照して、チュービング管理システム３００はさらに、ベース４３４および、ヒンジ１６５によってベース４３４に接続されたデフレクタアーム１６６を備えるチューブデフレクタ１６０を備える。クランプ１６８は、チューブデフレクタ１６０に設置でき、またはその一部でもよい。幾つかの例において、チューブデフレクタ１６０は、カテーテルハブと一体化され、ベースは省略される。本実施形態において、さらに後述するように、ベース４３４は、カテーテルハブ本体のサイドポート１２５に接続するため、例えば、サイドポート１２５の上に位置決めし、孔１６３の内側にサイドポート１２５を受けるためのカラー(collar)１６２を備えることができる。チューブデフレクタのデフレクタアーム１６６は、図６Ａに示す使用準備完了位置から、デフレクタアーム１６６がベース４３４から遠くに揺動するように示す図６Ｂに示す開放位置にヒンジ１６５の周りに回転可能である。図１Ａ，図６Ａ，図７Ａを参照して、使用準備完了位置において、可撓性チュービング１８０は、サイドポート１２５に固定され、クランプ１６８を通って延びてクランプ１６８によって保持できる。可撓性チュービング１８０は、サイドポート１２５から近位方向に延びて、前述したように、コネクタ１９０に接続される。この位置において、可撓性チュービング１８０の長さは、サイドポート１２５からノッチ２８２に延びるのに充分な長さにすべきである。
【０２４２】
成功した静脈穿刺の後、チューブデフレクタ１６０のデフレクタアーム１６６は、例えば、コネクタ１９０を把持してコネクタを移動することによって、ヒンジ１６５の周りにベース４３４に関して旋回可能であり、そのため可撓性チュービング１８０は、デフレクタアーム１６６を回転させる。ユーザはまた、デフレクタアーム１６６を直接把持して、デフレクタアーム１６６をヒンジ１６５の周りに回転できる。幾つかの例において、デフレクタアーム１６６は、さらに後述するように、ニードルアセンブリの近位運動によって自動的に回転する。デフレクタアーム１６６の運動は、デフレクタアーム１６６が図６Ａに示す使用準備完了位置から図６Ｂに示す開放位置に旋回すると、可撓性チュービング１８０に湾曲を形成させることができる。この位置において、図７Ｂに示すように、ＪループまたはＵ字状湾曲１８４が形成される。デフレクタアーム１６６の回転の際、可撓性チュービング１８０は、クランプ１６８の内部空洞１６９の内側でスライドし、一方、クランプ１６８は、付勢して、可撓性チュービング１８０を湾曲し、業界でより広く知られているように、Ｕ字状湾曲またはＪループ１８４を形成する。
【０２４３】
クランプ１６８は、可撓性チュービング１８０を包囲し、緩く保持し、または把持できる。クランプ１６８および可撓性チュービング１８０は、互いに自由にスライドでき、あるいは、チューブデフレクタ１６０のデフレクタアーム１６６が使用準備完了位置から開放位置に回転し、可撓性チュービング１８０に対して移動する際、ある抵抗が存在できる。一例において、クランプの内部空洞１６９は、可撓性チュービング１８０より僅かに大きくでき、そのため可撓性チュービング１８０は、クランプに対して自由にスライド可能である。他の例において、クランプの内部空洞１６９は、可撓性チュービング１８０に実質的に等しくでき、クランプの内部空洞１６９内でスライドする場合、ある抵抗を可撓性チュービング１８０に提供できる。さらに他の例において、内部空洞１６９は、可撓性チュービングの外径より僅かに小さくでき、可撓性チュービング１８０に対してクランプ力を生成できる。例えば、クランプ１６８は、可撓性チュービング１８０の外径またはサイズより大きい内径を有することができる。他の例において、クランプ１６８は、可撓性チュービング１８０の外径またはサイズより小さいかまたはこれと等しい内径を有することができ、クランプ１６８は、可撓性チュービングに弾性クランプ力を提供する。しかしながら、この例では、クランプ１６８は、拡大するのに充分な可撓性にすべきであり、可撓性チュービング１８０はクランプ１６８内でスライド可能である。
【０２４４】
２つの開放端部４３６間で測定されるクランプ１６８の長さはまた、旋回するデフレクタアーム１６６の抵抗に影響を与えることができ、その理由は、比較的長い長さは、より大きな摩擦表面積をもたらすことができ、及び／又は、可撓性チュービング１８０がクランプ１６８内で湾曲するのを防止できるためである。２つの開放端部４３６間で測定されるクランプ１６８の比較的より短い長さが、比較的長いクランプ１６８より少ない抵抗を提供できる。
【０２４５】
クランプ１６８の開口１６７は、クランプ内のチューブの設置の相対的な容易さまたは複雑さを制御するように選択できる。例えば、比較的大きい開口が、可撓性チュービング１８０を、カテーテル装置１０の使用前の組立ての際にクランプの内部空洞１６９内で自由にスライド可能にし、一方、比較的小さい開口が、可撓性チュービングを、少なくとも部分的に偏向または圧縮するのを要求し、内部空洞１６９への挿入を可能にする。開口１６７はまた、クランプ１６８が弾性的に拡大するのを許容でき、クランプ１６８がサイドポート１２５の周りに旋回する際、可撓性チュービング１８０を調整できる。例えば、クランプ１６８は、比較的薄くでき、及び／又は可撓性材料で製作でき、偏向した場合、クランプは、屈曲を可能にするようにする。チューブデフレクタ１６０のデフレクタアーム１６６が図６Ｂと図７Ｂの開放位置に向けて回転する場合、可撓性チュービング１８０は、クランプ１６８に沿ってスライドでき、丸み湾曲、例えば、Ｕ字状湾曲またはＪループ湾曲１８４を形成できる。
【０２４６】
チューブデフレクタ１６０のデフレクタアーム１６６はさらに、フランジ１７０を備えることができる。クランプ１６８のＣ字状本体４３８は、フランジ１７０の片側または両側に沿ってフランジ１７０から延長できる。図示のように、Ｃ字状本体４３８は、フランジが図６Ａの使用準備完了位置にある場合、フランジ１７０の近位側に面する表面から外へのみ近位方向に延びている。一般に、クランプ１６８は、整列でき、クランプ１６８の軸が旋回の軸に対して直交して、旋回またはヒンジ１６５の周りの回転への抵抗を最小化している。
【０２４７】
バンパー１７１が、チューブデフレクタ１６０のデフレクタアーム１６６のフランジ１７０から、図６Ａおよび図７Ａの閉止または使用準備完了位置においてベース４３４に向いた方向に延長できる。バンパーは、さらに後述するように、フランジの表面とニードルシールド上のフランジ延長部との間のギャップを増加または減少するようなサイズを有することができる。フランジ１７０およびバンパー１７１は、ユーザがデフレクタアーム１６６を把持し、デフレクタアーム１６６を図６Ａの使用準備完了位置から図６Ｂの開放位置に旋回させるための把持エリアを提示できる。代替として、ニードルアセンブリ上の構造が、フランジ１７０、バンパー１７１、または両方に当接および押圧でき、デフレクタアーム１６６を開放位置に受動的に移動できる。
【０２４８】
図７Ａを参照して、シールド２５０上のシールドフランジ２５３のシールド延長部２５４は、カテーテルアセンブリまたは装置１０の縦軸に対して半径方向にフランジ１７０及び／又はバンパー１７１と重なることができる。換言すると、フランジ１７０、バンパー１７１、または両方は、ニードルシールドのシールド延長部２５４の経路に沿って立つ。その結果、ニードルアセンブリ２００が、成功した静脈穿刺に続いてカテーテルハブから格納される場合、シールド延長部２５４は、バンパー１７１に対して近位方向に押圧でき、これは、デフレクタアーム１６６を、図７Ａの使用準備完了位置から、一体(living)ヒンジにできるヒンジ１６５の閾値ポイントを通過して旋回させる。この閾値ポイントは、ヒンジ１６５の応力／歪みがヒンジにその位置を変化させ、その回転を図６Ｂと図７Ｂに示す回転位置に持続するポイントによって画定できる。閾値旋回ポイントは、充分な力が特定の距離を過ぎてデフレクタアーム１６６の旋回を物理的に開始するまで、デフレクタアーム１６６が開放位置に時期尚早にまたは非意図的に旋回するのを防止できる。
【０２４９】
例において、ニードル２４０およびニードルハブ２２０が、使用に続いてカテーテルハブ２２０から近位側に遠くへ格納されると、前述したように、スプリングクリップ２６０がカテーテルハブ１２０から外れた後、シールドフランジ２５３は、カテーテルハブ１２０から遠くに近位側に移動するようになる。シールドフランジ２５３が近位側に移動すると、シールド延長部２５４は、フランジ１７０及び／又はバンパー１７１に対して押圧し、デフレクタアーム１６６は、旋回を開始するようになる。ニードルアセンブリ２００が近位方向に引かれ続けると、シールド延長部２５４は、チューブデフレクタ２６０のデフレクタアーム２６６を押圧し続けて、一方、クランプ２６８および可撓性チュービング１８０は互いにスライドし、可撓性チュービングを湾曲させて、Ｊ字状ループ１８４を形成する。いったん旋回ポイント閾値に到達すると、チューブデフレクタ１６０は、開放位置に完全に自動的に揺動する。即ち、デフレクタアーム１６６は、追加の外力なしで開放位置に揺動でき、従って、デフレクタアーム１６６は、追加の外力なしで受動的に開放できる。例において、デフレクタアーム１６６のヒンジ１６５は、いったん旋回閾値に到達すると、クランプ１６８と可撓性チュービング１８０との間の抵抗、そして可撓性チュービング１８０を湾曲するのに必要な力に打ち勝つことができ、デフレクタアーム１６６を開放位置に揺動する。こうして本ニードルアセンブリは、チュービングを自動的に配向し、成功した静脈穿刺に続いてカテーテルハブからニードルハブの格納時に、可撓性チュービングにＪループを形成する受動チュービング管理システム３００を含むものと理解される。説明したように、本開示は、ニードルアセンブリ２００での構造を利用して、成功した静脈穿刺に続いてニードルアセンブリの通常の格納の際、デフレクタアーム１６６の旋回を開始する。いったんデフレクタアーム１６６が、ヒンジ１６５の旋回閾値を超えた特定の量を旋回すると、ヒンジでの応力／歪みが、残りの回転運動を自動的に旋回し、前述したように、Ｊループを可撓性チュービングに形成し、可撓性チュービングにその配向を変化させる。
【０２５０】
ニードルアセンブリ２００は、前述したように、カテーテルハブ１２０から完全に取り外し可能であり、チューブデフレクタ１６０は、例えば、手によって閉止または使用準備完了位置に強制的に戻るまで図７Ｂに示す開放位置に回転する。コネクタ１９０を備えた可撓性チュービング１８０の端部をカテーテルチューブ１４０の挿入方向と同じ配向に配向することによって、可撓性チュービング１８０のＪループ湾曲１８４が、カテーテルハブ１２０からの可撓性チュービング１８０の、または患者からのカテーテルチューブ１４０の偶然の引き出し(pullout)の確率を低減できる。
【０２５１】
ここで図８を参照して、図７Ａと図７Ｂのカテーテル装置に類似した代替のカテーテル装置１０が示される。しかしながら、本実施形態において、ニードルシールド２５０は、図７Ａに示すように、シールドフランジ２５３またはシールド延長部２５４を有していない。こうしてニードルアセンブリ１２０の格納時に、チュービング管理システム３００でのデフレクタアーム１６６は、ニードルアセンブリ２００によって自動的に回転せず、可撓性チュービング１８０にＪループを形成する。本来、ニードルアセンブリを近位方向に単に格納するのとは別個の外力が、デフレクタアーム１６６を旋回させるのに必要になる。例において、外力は、デフレクタアーム１６６に印加されて、アームをヒンジの周りに回転させるデジタル圧力または力である。代替として、ユーザは、コネクタ１９０、チューブ１８０または両方を把持して、デフレクタアーム１６６を回転できる。本実施形態のチュービング管理システム３００は、ニードルハブおよびニードルを近位方向に除去し、ニードルハブ２２０およびニードル２４０がカテーテルハブ１２０から引き出される前、その間またはその後に、チューブデフレクタ１６０のデフレクタアーム１６６を閉止または使用準備完了位置から開放位置に手動で揺動するために、ニードルアセンブリ２００の保持力以外の別個の力を必要とする能動システムである。
【０２５２】
図７Ａと図７Ｂの前述した受動チュービング管理システムに類似して、チューブデフレクタ２６０のデフレクタアーム２６６が、フランジ１７０またはバンパー１７１に対してユーザによって引かれまたは押されると、可撓性チュービング１８０は、デフレクタアーム１６６のクランプ２６８に対してスライドし、湾曲を開始する。いったんヒンジ１６５の旋回ポイント閾値に到達すると、チューブデフレクタ１６０のデフレクタアーム１６６は開放位置に揺動する。ニードル２４０およびニードルハブ２２０は、チューブデフレクタ１６０が開放位置にある前、その間またはその後に、カテーテルハブ１２０から完全に取り外し可能である。チューブデフレクタ１６０は、デフレクタアーム１６６が閉止位置に強制的に戻されるまで、開放位置に留まることができる。ニードルアセンブリ２００がシールド延長部２５４を有するか否かに関わらず、デフレクタアーム１６６は、カテーテルハブ１２０からのニードルアセンブリ２００の引き出しの前、その間またはその後に、使用準備完了位置から閾値ポイントを通って開放位置に手動または受動的に旋回できる。
【０２５３】
図１，図６Ａ，図６Ｂを再び参照して、チュービング管理システム３００は、サイドポート１２５の開放端１２７に装着するように構成されたベース４３４を備える。ベース４３４は、カラー(collar)１６２を通って延びる孔１６３を画定する壁構造を有するカラー１６２を備えることができる。サイドポート１２５の開放端１２７は、締まり嵌めによってカラー１６２の孔１６３の内側に圧入でき、または機械的スナップフィット、接着剤、超音波溶接または他の装着手段によって装着できる。カラー１６２は、近位端で面取り(chamfer)４４０を有することができ、これは、カラー１６２の対向端面に対してある角度を有することができ、面取り４４０の表面は、カテーテルハブ本体１２４の近位端１２１に対して実質的に同一平面上である。続いてこれは、図１Ａに示すように、ニードルシールド２５０のフランジ２５３が、カテーテルハブ本体１２４の近位端１２１に対して同一平面で位置することが可能になる。
【０２５４】
ここで図９Ａ〜図１１を参照して、カテーテル装置１０の代替の実施形態が本開示の態様に従って示される。カテーテル装置１０は、ニードルアセンブリ２００と、カテーテルハブ本体１２４およびカテーテルハブ本体１２４から延びるサイドポート１２５を有するカテーテルハブ１２０と、カテーテルハブ本体１２４から遠位側に延びるカテーテルチューブ１４０と、コネクタ１９０と、コネクタ１９０とカテーテルハブ１２０との間に接続された可撓性チュービング１８０と、他で議論した他の実施形態に類似したカテーテルハブ本体１２４の内部空洞１２３に設置された隔壁(septum)１５０と、さらに後述するように、可撓性チュービング１８０を管理するためのチュービング管理システム３００とを備える、オーバー・ザ・ニードル・カテーテル（套管針）アセンブリまたはＩＶカテーテルアセンブリとすることができる。図９Ａ〜図１１に示すカテーテル装置１０の実施形態は、幾つかの例外とともに図１Ａと図１Ｂに示すカテーテル装置に類似してもよい。
【０２５５】
図９と図１０を参照して、本実施形態のチュービング管理システム３００は、サイドポート１２５の場所とは反対のカテーテルハブ本体１２４の側にチュービングスロット１３０を備えることができる。チュービングスロット１３０は、使用準備完了位置および開放位置の両方において可撓性チュービング１８０の一部を固定できる。チュービングスロット１３０は、別個に形成し、続いてカテーテルハブ本体１２４の側に装着でき、あるいは、例えば、モールド成形によってサイドポート１２５の側とは反対のカテーテルハブ本体１２４の側に形成された溝またはスロットにできる。チュービングスロット１３０は、可撓性チュービング１８０を所定位置に保持するように構成でき、これによりＵ字状またはＪループ湾曲１８４をチュービングスロット１３０とサイドポート１２５の近位端との間に形成し、チュービングは、使用準備完了位置および開放位置の両方に装着される。一例において、チュービングスロット１３０は、可撓性チュービング１８０のサイズより小さいサイズを有する空洞１３１を有することができ、可撓性チュービング１８０を軽い締まり嵌めの下で所定位置に保持する。他の例において、チュービングスロット１３０は、可撓性チュービング１８０のサイズより小さい開口を有することができるが、空洞１３１は、サイズが同じ、より小さくまたはより大きくでき、そのため可撓性チュービング１８０は、開口を通ってチュービングスロット１３０の空洞１３１の中で圧迫できる。
【０２５６】
図９Ａ，図９Ｂ，図１０において、チュービング１８０をチュービングスロット１３０とサイドポート１２５との間のポイントに保持するためのクランプ１３２アセンブリも示す。本実施形態において、チュービング１８０の第１自由端４４４が、サイドポート１２５に装着される。そしてチュービング１８０は、近位側カテーテルハブ本体１２４の周りに第１Ｕ字形状１８４を形成し、それは、チュービングスロット１３０を通過して、カテーテルハブ本体１２４の遠位端に向けて延びて、クランプ１３２を通って、カテーテルアセンブリ１０の近位端に向けて戻り、第２Ｕ字状湾曲１８３を形成し、そしてそれはコネクタ１９０で終端する。ノッチ２８２を備えたキャップ２８０が、ニードルシールド２５０の近位端に設けてもよく、前述したように、チュービング及び／又はコネクタ１９０を支持する。クランプ１３２は、別個に形成し、続いてカテーテルハブに装着でき、あるいは、カテーテルハブ１２０の遠位部分に一体的に形成できる。クランプ１３２は、ニードルシールドの近位端に隣接したコネクタ１９０を用いて、使用準備完了位置において可撓性チュービング１８０を一時的に保持するように構成できる。一例において、可撓性チュービング１８０は、クランプ１３２の内部空洞１３９において僅かに圧縮でき、可撓性チュービング１８０を所定位置に保持できる。他の例において、クランプ１３２は、可撓性チュービング１８０のサイズより少し小さい開口１３７を有することができ、そのため可撓性チュービング１８０は、上述したように、図６Ａと図６Ｂのクランプ１６８と同様にして、開口１３７を通じて圧迫でき、クランプ１３２の内部空洞１３９の内側に固定できる。
【０２５７】
図１１を参照して、成功した静脈穿刺の後、ニードル２４０およびニードルハブ２２０は、前述したように、カテーテルハブ１２０から遠くへ近位側に格納できる。可撓性チュービング１８０及び／又はチュービング１８０に装着されたコネクタ１９０は、キャップ２８０上のノッチから除去でき、使用した位置に移動する。チュービング１８０およびコネクタ１９０は、近位位置から遠位方向に揺動可能であり、クランプ１３２から取り外され、図１１に示す開放位置に移動する。図１１のチュービング開放位置において、チュービングスロット１３０は、チュービング１８０の一部を保持し続けて、第１Ｕ字形状をチュービングに維持する。可撓性チュービング１８０の第２端１８２でのコネクタ１９０は、雄ルアーコネクタまたは他の嵌合コネクタに接続できる。
【０２５８】
代替の実施形態において、ニードルシールドというよりは、カテーテルアセンブリは、ニードル先端プロテクタを組み込むことができる。ニードル先端プロテクタは、カテーテルハブの内側に位置決めでき、米国特許第８６４７３１３号（この内容は参照によりここに明示的に組み込まれる）に開示されたニードル先端プロテクタと同様に、図２のスプリングクリップが位置し、使用に続くニードルの格納時にカテーテルハブから分離する。
【０２５９】
ここで図示し説明したカテーテル装置を製造し使用する方法は、本開示の範囲内である。
【０２６０】
カテーテル装置およびそのコンポーネントの限定した実施形態をここで具体的に説明し図示したが、多くの変更および変形が当業者にとって明白になるであろう。さらに、１つのニードル装置の実施形態について具体的に議論した特徴は、機能が互換的であることを条件として他のニードル装置の実施形態との包含のために採用できることは理解され想定される。例えば、リリースエレメントが、ニードルガードと一体化してもよい。従って、開示した装置、システムおよび方法の原理に従って構築されたニードル装置およびそのコンポーネントは、ここで具体的に説明したもの以外に具現化できることは理解すべきである。本開示は、下記請求項においても定義される。
【図１Ａ】
2018519109.tif 000003
【図１Ｂ】
2018519109.tif 000004
【図１Ｃ】
2018519109.tif 000005
【図２】
2018519109.tif 000006
【図３】
2018519109.tif 000007
【図４Ａ】
2018519109.tif 000008
【図４Ｂ】
2018519109.tif 000009
【図４Ｃ】
2018519109.tif 000010
【図４Ｄ】
2018519109.tif 000011
【図４Ｅ】
2018519109.tif 000012
【図４Ｆ】
2018519109.tif 000013
【図４Ｇ】
2018519109.tif 000014
【図４Ｈ】
2018519109.tif 000015
【図４Ｉ】
2018519109.tif 000016
【図４Ｊ】
2018519109.tif 000017
【図４Ｋ】
2018519109.tif 000018
【図４Ｌ】
2018519109.tif 000019
【図４Ｍ】
2018519109.tif 000020
【図５Ａ】
2018519109.tif 000021
【図５Ｂ】
2018519109.tif 000022
【図６Ａ】
2018519109.tif 000023
【図６Ｂ】
2018519109.tif 000024
【図７Ａ】
2018519109.tif 000025
【図７Ｂ】
2018519109.tif 000026
【図８】
2018519109.tif 000027
【図９Ａ】
2018519109.tif 000028
【図９Ｂ】
2018519109.tif 000029
【図１０】
2018519109.tif 000030
【図１１】
2018519109.tif 000031
【国際調査報告】
2018519109.tif 000032
2018519109.tif 000033