(57)【要約】  本明細書では、注射装置用の針カニューレ（１００）を電鋳する方法であって、陰極（１０）と、陽極（６０）と、溶解した金属イオンを含む電解液（５０）とを含む電鋳システム（１）内で実行され、永久マンドレル（１０）を提供することを含み、このマンドレルが、陰極を構成するように構成されている方法が開示される。マンドレル（１０）は、針カニューレ（１００）の内面を形成するように適合された形成面（２１、２２、２３、２４、２５、２６）を有する形成部（２０）を備え、形成部（２０）は、円柱軸（Ａ）、長手方向延長部、近位の第１の端部（１６）および遠位の第２の端部（１７）を備える。この方法は、マンドレルの形成面（２１、２２、２３、２４、２５、２６）に、電解液（５０）に溶解した金属イオンに対応する金属または金属合金を電着させ、それによって、電着させた金属または金属合金が、マンドレル（１０）上に針カニューレ（１００）を形成すること、およびマンドレル（１０）と電鋳された針カニューレとを互いに対して移動させることによって、形成された針カニューレ（１００）からマンドレル（１０）を分離することをさらに含む。さらに、複合構造体（３０１、３０２、３０３、３０４、３０５）およびインタロック構造（１０５、１０６、１０７、１５２、１５３）として、さまざまなカニューレ特徴を形成する方法も開示される。【選択図】図１
2018512227.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射装置用の針カニューレ（１００）を電鋳する方法であって、陰極（１０）と、陽極（６０）と、溶解した金属イオンを含む電解液（５０）とを備える電鋳システム内で実行され、
永久マンドレル（１０）を提供すること
を含み、前記マンドレル（１０）が、前記陰極を構成するように構成されており、前記マンドレル（１０）が、前記針カニューレの内面を形成するように適合された形成面（２１、２２、２３、２４、２５、２６）を備える形成部（２０）を有し、前記マンドレルが、円柱軸（Ａ）、長手方向延長部、近位の第１の端部（１６）および遠位の第２の端部（１７）を備え、前記方法が、
前記マンドレルの前記形成面に、前記電解液（５０）に溶解した前記金属イオンに対応する金属または金属合金を電着させ、それによって、電着させた前記金属または金属合金が、前記マンドレル上に針カニューレ（１００）を形成すること、
前記マンドレルと電鋳された前記針カニューレとを互いに対して移動させることによって、形成された前記針カニューレから前記マンドレル（１０）を分離すること
をさらに含み、前記電鋳システムが第１および第２の電解液を含み、前記第１の電解液が金属イオンの第１の溶液を含み、前記第２の電解液が金属イオンの第２の溶液を含み、前記方法が、
前記第１の溶液の前記金属イオンに対応する金属または金属合金の第１の層（３０１、３０３）を前記マンドレル（１０）上に電着させること、
前記第２の溶液の前記金属イオンに対応する金属または金属合金の第２の層（３０２、３０４）を、前記マンドレル（１０）上および／あるいは前記第１の金属または金属合金（３０１、３０３）上に電着させること
をさらに含む、針カニューレを電鋳する方法。
【請求項２】
前記第１の層（３０３）上に前記第２の層（３０４）を電着させることによって複合構造体を形成すること
をさらに含む、
請求項１に記載の針カニューレを電鋳する方法。
【請求項３】
金属または金属合金の前記第２の層（３０４）上に金属または金属合金の第３の層（３０５）を電着させ、それによって複合構造体を形成すること
をさらに含み、前記第３の層（３０５）の前記金属が、前記第１の溶液の前記金属イオン、または金属イオンの第３の溶液を含む第３の電解液の金属イオンに対応し、前記第２の層（３０４）が、前記第１の層（３０３）および前記第３の層（３０５）によって実質的に覆われる、
請求項１または２に記載の針カニューレを電鋳する方法。
【請求項４】
鉤形に曲がる傾向を低減させるために、金属または金属合金の前記第１の層（３０１）および金属または金属合金の前記第２の層（３０２）を前記針カニューレの先端に電着させ、それによって、形成された前記先端を強化する、
請求項１に記載の針カニューレを電鋳する方法。
【請求項５】
注射装置用の電鋳された針カニューレであって、請求項１または４に記載の方法によって得ることができ、
金属または金属合金の第１の層（１６１）および金属または金属合金の第２の層（１６２）
を備え、前記第２の層（１６２）が前記カニューレの先端を強化する針カニューレ。
【請求項６】
注射装置用の電鋳された針カニューレであって、請求項１または２に記載の方法によって得ることができ、
金属または金属合金の第１の層（１６３）および金属または金属合金の第２の層（１６４）
を備え、前記針カニューレの外面が、前記第２の層（１６４）によって覆われた電鋳された針カニューレ。
【請求項７】
前記第２の層（１６４）が生物適合性の外層である、請求項６に記載の電鋳された針カニューレ。
【請求項８】
注射装置用の電鋳された針カニューレであって、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法によって形成されたものであり、
金属または金属合金の第１の生物適合層（１６３）、金属または金属合金の第２の層（１６４）および金属または金属合金の第３の生物適合層（１６５）
を備える針カニューレ。
【請求項９】
前記第２の層（１６４）が、前記第１の層（１６３）および前記第３の層（１６５）によって覆われた、請求項８に記載の針カニューレ。
【請求項１０】
注射装置用の針カニューレを電鋳する方法であって、陰極と、陽極と、溶解した金属イオンを含む電解液とを備える電鋳システム内で実行され、前記方法が、
永久マンドレルを提供することであって、前記マンドレルが、前記陰極を構成するように構成されており、前記マンドレルが、前記針カニューレの内面を形成するように適合された形成面を備える形成部を有し、前記マンドレルが、円柱軸、長手方向延長部、近位の第１の端部および遠位の第２の端部を備える、提供すること、
前記マンドレルの前記形成面に金属または金属合金を電着させることであって、電着させた前記金属または金属合金が前記電解液に溶解した前記金属イオンに対応し、それによって、電着させた前記金属または金属合金が、前記マンドレル上に針カニューレを形成する、電着させること、
前記マンドレルと電鋳された前記針カニューレとを互いに対して移動させることによって、形成された前記針カニューレから前記マンドレルを分離すること、
インタロック構造を形成すること
を含む、針カニューレを電鋳する方法。
【請求項１１】
前記電鋳システムが、局所陽極（７１）を備える保持装置（７０）をさらに備え、前記局所陽極（７１）が、付着速度を局所的に増大させるように適合されており、前記方法が、
前記局所陽極（７１）を前記マンドレルに対する所望の位置に配置すること、
針カニューレを電鋳すること
をさらに含み、電着速度が、局所陽極の近くのエリアで増大し、それによって前記針カニューレ上にインタロック構造（１０５）を形成する、請求項１０に記載の針カニューレを電鋳する方法。
【請求項１２】
前記マンドレルの前記形成面に導電材料を付着させ、それによって、前記針カニューレ上にインタロック構造を形成するためのインタロック形成構造（８０）を形成すること、
インタロック構造（１０７）を有する針カニューレ（１００）を形成すること、および
前記針カニューレ（１００）および前記インタロック形成構造（８０）を前記マンドレル（１０）から分離すること
をさらに含む、請求項１０に記載の針カニューレを電鋳する方法。
【請求項１３】
前記針カニューレから前記インタロック形成構造を除去すること
をさらに含む、請求項１２に記載の針カニューレを電鋳する方法。
【請求項１４】
前記マンドレルの前記形成面にポリマーを付着させ、それによって、前記針カニューレ上にインタロック構造を形成するためのインタロック形成構造を形成すること、
付着させた前記ポリマーを導電膜でコーティングすること、
インタロック構造を有する針カニューレを形成すること、
前記針カニューレおよび前記インタロック形成構造を前記マンドレルから分離すること、および
前記針カニューレから前記インタロック形成構造を除去すること
をさらに含む、
請求項１０に記載の針カニューレを電鋳する方法。
【請求項１５】
注射装置用の電鋳された針カニューレであって、請求項１０から１４のいずれか一項に記載の方法によって得ることができ、
針ハブの対応する構造と嵌合するように適合され、それによって針ハブに挿入されたときにカニューレをスナップばめすることを可能にする、インタロック構造
を備え、
前記インタロック構造が、前記針カニューレの外面に突起を形成する
針カニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電着によって針カニューレを生産する方法に関する。本発明はさらに針に関し、この針カニューレは電着法によって生産される。
【背景技術】
【０００２】
針アセンブリは普通、人間もしくは動物の体に物質を注射もしくは注入する目的、または人間もしくは動物の体から物質を抽出する目的に使用される。このような針アセンブリは通常、使い捨てであり、１回だけ使用した後に廃棄される。
【０００３】
注射または注入用の針カニューレは、従来、管を所望の直径まで延伸することによって生産されている。しかしながら、この方法にはいくつかの欠点が関係し、それらの欠点のいくつかは、低い歩留り、小径の管を生産するための許容差に対する大きな要件、および幾何形状に対する強い制限などである。
【０００４】
微細針を生産する代替法。この微細針は、アレイとして配置することができ、マイクロファブリケーションプロセスによって生産される。微細針の外面を形成するためのマイクロモールド（ｍｉｃｒｏｍｏｌｄ）を製作し、そのマイクロモールド上に針金属を電着させる。このような方法は例えば、米国特許出願公開第２００６／００８６６８９（Ａ１）号明細書および米国特許出願公開第２００２／０１３８０４９（Ａ１）号明細書に記載されている。電着は、注射装置用の微細針の生産にも使用されており、そこでは、非導電性コアを導電金属層でコーティングする。この後、コーティングされた層上に針金属を電着させ、その後、最終的なカニューレ構造体を生産するためにコアを溶解する。このような方法は例えば、米国特許出願公開第２０１１／０００５６６９（Ａ１）号明細書、米国特許出願公開第２０１１／００１１８２７（Ａ１）号明細書および米国特許出願公開第２０１０／０１１４０４３号明細書に記載されている。
【０００５】
米国特許出願公開第２００７／０２５６２８９（Ａ１）号明細書は、注射針マスタをマスタ受取りホルダ上に装着し、電鋳処理によって注射針マスタに電鋳金属を付着させることによって注射針を電鋳する方法を記載している。最後に、注射針マスタを、マスタ受取りホルダとともに電鋳タンクから引き出し、その後、注射針本体を構成する電鋳体を注射針マスタから剥離する。製造された注射針は次第に細くなる部分を備える。
【０００６】
特開２０１２−００５５７６号公報は、ニッケルを電着させることによって注射針を製造する方法を記載している。この後、注射針は、光触媒コーティングで覆われる。
【０００７】
以上のことを顧慮すると、本発明の目的は、針カニューレを大量に生産する効率的な方法を提供することにある。小径のカニューレを効率的に生産する方法であって、カニューレの幾何形状に対する制限がより少ない方法を提供することも本発明の目的である。流れ特性が良好な小径の針カニューレを提供することも本発明の目的である。良好な機械的特性および生体適合性に関する望ましい特性を有する針カニューレを生産する方法を提供することも本発明の目的である。
【発明の概要】
【０００８】
本発明のこの開示では、上記の目的のうちの１つもしくは複数の目的に対処する実施形態および態様、または以下の開示および例示的な実施形態の説明から明白な目的に対処する実施形態および態様を説明する。
【０００９】
第１の態様では、注射装置用の針カニューレを電鋳する方法であって、陰極と、陽極と、溶解した金属イオンを含む電解液とを備える電鋳システム内で実行され、
−  永久マンドレル（１０）を提供すること
を含み、このマンドレルが、陰極を構成するように構成されており、このマンドレルが、針カニューレの内面を形成するように適合された形成面（ｆｏｒｍｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）を備える形成部を有し、このマンドレルが、円柱軸、長手方向延長部、近位の第１の端部および遠位の第２の端部を備え、この方法が、
−  マンドレルの形成面に、電解液に溶解した金属イオンに対応する金属または金属合金を電着させ、それによって、電着させた金属または金属合金が、マンドレル上に針カニューレを形成すること、
−  マンドレルと電鋳された針カニューレとを互いに対して移動させることによって、形成された針カニューレからマンドレルを分離すること
をさらに含み、電鋳システムが第１および第２の電解液を含み、第１の電解液が金属イオンの第１の溶液を含み、第２の電解液が金属イオンの第２の溶液を含み、この方法が、
−  第１の溶液の金属イオンに対応する金属または金属合金の第１の層をマンドレル上に電着させること、
−  第２の溶液の金属イオンに対応する金属または金属合金の第２の層を、マンドレル上および／あるいは第１の金属または金属合金上に電着させること
をさらに含む方法が提供される。
【００１０】
この方法は、所望の物理的特性、機械的特性および生体適合特性を有する細い針の大規模生産を可能にする。これらの特性は、カニューレの全体的な外観および機能にそれぞれが寄与する異なる金属または合金の組合せによって得ることができる。
【００１１】
他の態様では、針カニューレを電鋳する方法であって、第１の層上に第２の層を電着させることによって複合構造体を形成することをさらに含む方法が提供される。このようにすると、高い剛性ならびに曲げおよび破損に対する抵抗性を有する針カニューレを得ることが可能になる。第２の層によって第１の層を覆うことも可能である。例えば、この第１の層は、所望の機械的特性を有するが、生体組織に対する第１の層の影響に関しては望ましくない特性を有する。第１の層を覆う第２の層は、望ましくない機械的特性を有するが、生体組織と接触したときの望ましい特性が考慮される。このようにすると、所望の機械的特性および生体適合特性を有する複合体が得られる。
【００１２】
他の態様では、針カニューレを電鋳する方法であって、金属または金属合金の第２の層上に金属または金属合金の第３の層を電着させ、それによって複合構造体を形成することをさらに含む方法が開示される。第３の層の金属は、第１の溶液の金属イオン、または金属イオンの第３の溶液を含む第３の電解液に対応する。第２の層は、第１の層および第３の層によって実質的に覆われまたは包囲される。
【００１３】
他の態様では、針カニューレを電鋳する方法であって、鉤形に曲がる傾向を低減させるために、金属または金属合金の第１の層および金属または金属合金の第２の層を針カニューレの先端に電着させ、それによって、形成された先端を強化する方法が開示される。
【００１４】
他の態様では、注射装置用の電鋳された針カニューレであって、上述の方法によって得ることができ、金属または金属合金の第１の層および金属または金属合金の第２の層を備え、強化されたカニューレ先端を形成するために第２の層をマンドレルの遠位端部に付着させた針カニューレが提供される。強化された先端は、鉤形に曲がる傾向を最小化する。
【００１５】
他の態様では、注射装置用の電鋳された針カニューレであって、上述の方法によって得ることができ、金属または金属合金の第１の層および金属または金属合金の第２の層を備え、針カニューレの外面が、第２の層によって覆われた針カニューレが提供される。他の態様では、第２の層が生物適合性の外層である電鋳された針カニューレが提供される。この外層は、皮膚および他の生体組織と接触するように適合される。
【００１６】
他の態様では、注射装置用の電鋳された針カニューレであって、上述の方法によって形成されたものであり、金属または金属合金の第１の生物適合層、金属または金属合金の第２の層および金属または金属合金の第３の生物適合層を備える針カニューレが提供される。他の態様では、第２の層が、第１の層および第３の層によって覆われたもしくは包まれた針カニューレが提供される。
【００１７】
他の態様では、注射装置用の針カニューレを電鋳する方法であって、陰極と、陽極と、溶解した金属イオンを含む電解液とを備える電鋳システム内で実行され、この方法が、
−  永久マンドレルを提供することであって、このマンドレルが、陰極を構成するように構成されており、このマンドレルが、針カニューレの内面を形成するように適合された形成面を備える形成部を有し、このマンドレルが、円柱軸、長手方向延長部、近位の第１の端部および遠位の第２の端部を備える、提供すること、
−  マンドレルの形成面に金属または金属合金を電着させることであって、電着させた金属または金属合金が電解液に溶解した金属イオンに対応し、それによって、電着させた金属又は金属合金が、マンドレル上に針カニューレを形成する、電着させること、
−  マンドレルと電鋳された針カニューレとを互いに対して移動させることによって、形成された針カニューレからマンドレルを分離すること、
−  インタロック構造を形成すること
をさらに含む方法が提供される。
【００１８】
この方法は、所望の機械的特性を有する細い針の大規模生産を可能にする。この特性は、針カニューレの外面にインタロック構造を提供することによって得ることができる。インタロック構造は、注射針と針ハブの間の組立てを容易にする。
【００１９】
他の態様では、針カニューレを電鋳する方法であって、電鋳システムが、局所陽極を備える保持装置をさらに備え、この局所陽極が、付着速度を局所的に増大させるように適合されており、この方法が、
−  局所陽極をマンドレルに対する所望の位置に配置すること、
−  針カニューレを電鋳すること
をさらに含み、電着速度が、局所陽極の近くのエリアで増大し、それによって針カニューレ上にインタロック構造を形成する方法が提供される。
【００２０】
このようにすると、針カニューレの追加の前処理なしで、インタロック構造を生産することができる。
【００２１】
他の態様では、針を電鋳する方法であって、
−  マンドレルの形成面に導電材料を付着させ、それによって、針カニューレ上にインタロック構造を形成するためのインタロック形成構造を形成すること、
−  インタロック構造を有する針カニューレを形成すること、および
−  針カニューレおよびインタロック形成構造をマンドレルから分離すること
をさらに含む方法が提供される。他の態様では、針カニューレからインタロック形成構造を除去することをさらに含む方法が提供される。
【００２２】
このようにすると、インタロック形成構造の形状に非常によく似たインタロック特徴を生産することが可能になり、非常に詳細なインタロック構造を生産することが可能になる。
【００２３】
他の態様では、針カニューレを電鋳する方法であって、
−  マンドレルの形成面にポリマーを付着させ、それによって、針カニューレ上にインタロック構造を形成するためのインタロック形成構造を形成すること、
−  付着させたポリマーを導電膜でコーティングすること、
−  インタロック構造を有する針カニューレを形成すること、
−  針カニューレおよびインタロック形成構造をマンドレルから分離すること、および
−  針カニューレからインタロック形成構造を除去すること
をさらに含む方法が提供される。
【００２４】
この方法は、インタロック形成構造の形状に似た非常に詳細なインタロック構造を有するカニューレを生産する代替方式を提供する。このインタロック形成構造は、金属−ポリマー界面のため、マンドレルから除去するがより簡単なことがある。
【００２５】
他の態様では、針カニューレを電鋳する方法であって、電鋳システムが、針カニューレ上に構造を形成するための形成面を有する局所形状付与構造体（ｌｏｃａｌ  ｆｏｒｍ  ｇｉｖｉｎｇ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）をさらに備え、それによって、この方法が、
−  マンドレルに対する所望の位置に局所形状付与構造体を配置すること、
−  局所形状付与構造体の形成面に対応する構造を有する針カニューレを電鋳すること
をさらに含み、局所形状付与構造体の形成面が、電鋳されたカニューレの外面にインタロック構造またはねじ山を形成するように適合されている方法が提供される。
【００２６】
他の態様では、注射装置用の電鋳された針カニューレであって、上述の方法によって得ることができ、
−  カニューレが針ハブに挿入されたときに針ハブの対応する構造と嵌合し、それによってカニューレをスナップばめすることを可能にするように適合されたインタロック構造
を備える針カニューレが提供される。
【００２７】
以下では、図面を参照して本発明をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】針カニューレを電鋳する電鋳システムを示す図である。
【図２】鋭い先端を有する針カニューレを電鋳するための局所形状付与構造体を備える代替電鋳システムを示す図である。
【図３】インタロック構造を有する針カニューレを電鋳する代替電鋳システムであって、保持装置および局所陽極を備える代替電鋳システムを示す図である。
【図４】針カニューレを電鋳する方法で使用されるマンドレルの代替実施形態を示す図である。
【図５】インタロック構造を形成する代替マンドレルを示す図である。
【図６】針カニューレを電鋳する方法で使用される代替形状剥離構造体（ｆｏｒｍ  ｒｅｌｅａｓｉｎｇ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）および局所形状付与構造体を示す図である。
【図７】代替局所形状付与構造体を示す図である。
【図８】針カニューレを電鋳する方法で生産された代替複合構造体を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下で、「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」などの用語または同種の相対的表現が使用されるとき、それらの用語または表現は添付図だけに関し、実際の使用状況に関するものでは必ずしもない。示された図は略図であり、そのため、異なる構造体の構成およびそれらの構造体の相対的寸法は、図解のためだけに資することが意図されている。
【００３０】
図１（ａ）から１（ｃ）は、マンドレル１０上に針カニューレ１００を電鋳することができる電鋳システム１を示す。図１（ｂ）に示された電鋳システム１は、陰極として機能することができるマンドレルと、マンドレルの中心円柱軸である軸Ａに関して回転対称に配置することができる陽極６０とを備える。このマンドレルは、電着させた針カニューレ１００の内面を形成するように適合された形成面２１を有する形成部２０を備える。このシステムはさらに、電解液５０を含む容器２を備える。電解液５０は、溶解した金属イオンを含む。この溶解した金属イオンは、金属塩を溶解することによって、または陽極から金属イオンを電気化学的に溶解させることによって追加することができる。電解液に電流を流すことができ、それによって溶液から金属イオンを析出させ、陰極上に電着させる。図１（ａ）は、マンドレル１０と、貫通穴を有する形状剥離構造体３０とを示している。マンドレルの周囲に沿ってぴったりとはまるように形状剥離構造体３０を適合させることができる。形状剥離構造体３０は非導電性硬質ポリマーを含むことができる。マンドレル上に形状剥離構造体３０をはめることができ、それによって、形状剥離構造体は、マンドレルを、形状剥離構造体３０によって覆うことができる近位部１１と、電解液にさらすことができる遠位部１２とに分割する。電着時、形状剥離構造体３０によって近位部が電解液から保護された状態でマンドレルを電解液に浸すことができ、電解液にさらすことができる遠位部に針カニューレ１００を形成することができる。したがって、遠位部１２上に形成された針カニューレ１００は、形状剥離構造体３０の貫通穴よりも大きな直径を有することができ、マンドレル１０と形状剥離構造体３０とを反対方向に長手方向に移動させることによって、針カニューレ１００をマンドレル１０から剥離することができる。形状剥離構造体３０をマンドレル１０に取り付けることができ、その場合には、形成部２０が、電解液５０にさらすことができる遠位部１２に対応する。形状剥離構造体はさらに、形成面３１を有する近位形状付与構造を備える。この構造の命名は、この構造が、形状を例えば針カニューレの近位端部１０３に与える構造であるという機能に基づく。図示の例に示されているように、図１に示された形成面３１は、円柱軸Ａに対して平行な法線ベクトルを有する平面に含めることができ、または円柱軸Ａに対して平行な法線ベクトルを有する平面によって近似することができる。したがって、形成面３１は、近位端部１０１に表面を有する針カニューレを与え、形状付与面を含む平面または形成面３１によって近似される平面は、中心軸Ａに対して本質的に平行な法線ベクトルを有することができる。マンドレル１０はさらに支持構造体１９を備える。支持構造体１９は、マンドレルを手で扱いまたは手でつかむため、ならびに形状剥離構造体がマンドレル１０を保持および支持することを可能にする境界面を提供するためのものである。形状剥離構造体３０がマンドレル１０に取り付けられてない場合、形成面２１、マンドレルの電解液に浸すことができる部分に対応し、形成された針カニューレ１００をクランプ・ツール（図示せず）を用いてクランプし、針カニューレ１００をマンドレル１０から引き離すことによって、針カニューレ１００をマンドレルから分離することができる。図１（ｃ）は、鋭い先端を有する針カニューレの従来の生産の場合と同様に、鋭い近位先端１０３および鋭い遠位先端１０４を生み出すために、近位端部１０１および遠位端部１０２を有する針カニューレ１００の両方の端部を研磨することができることを示している。
【００３１】
上述のシステム１は、陰極１０と、陽極６０と、溶解した金属イオンを含む電解液５０とを備える電鋳システム内で針カニューレ１００の電鋳を実行することができる方法を可能にする。この方法は、永久マンドレル１０を提供することを含み、マンドレル１０は、陰極１０を構成するように構成されており、マンドレル１０は、針カニューレの内面を形成するように適合された形成面２１を備える形成部２０を有し、このマンドレルは、円柱軸Ａ、長手方向延長部、近位の第１の端部１６および遠位の第２の端部１７を備える。この後、マンドレル１０の形成面２１に、電解液に溶解した金属イオンに対応する金属または金属合金を電着させることができ、それによって、電着させた金属または金属合金が、マンドレル１０上に針カニューレ１００を形成することができる。形成された針カニューレは、マンドレルと電鋳された針カニューレとを互いに対して反対方向に長手方向に移動させることによって、マンドレルから分離することができる。このマンドレルは永久マンドレルとすることができ、マンドレルを破壊することなくカニューレとマンドレルとを分離することができるため、この方法は、電鋳された針カニューレの効率的な生産を可能にする。
【００３２】
図２（ａ）から２（ｃ）は、図１に示されたシステムの代替システムを、この電鋳システムの別の態様を説明するために示す。図２（ａ）は、図２（ｃ）に示された形状剥離構造体３０によって支持されるように支持構造体１９を適合させることができるマンドレル１０を示す。図２の近位形状付与構造の形成面３２は、円柱軸Ａに対して角度を有する法線ベクトルを有する平面に含めることができ、または円柱軸Ａに対して角度を有する法線ベクトルを有する平面によって近似することができる。この角度は、０〜９０度の範囲、より好ましくは２０〜７０度の範囲とすることができる。したがって、形成面３２は、近位端部１０１に表面を有する針カニューレを形成することができ、カニューレの前記表面を含む平面またはカニューレの前記表面によって近似される平面は、形成面３２によって近似される平面または形成面３２を含む平面の法線ベクトルと中心軸Ａに対する角度が同じ法線ベクトルを有することができる。したがって、図２に示されたシステムを使用する方法は、鋭い近位先端１０３を有する針カニューレ１００を生産することができる。同様に、マンドレルの遠位端部に局所形状付与構造体４０を配置することもできる。局所形状付与構造体４０は、マンドレル１０の遠位端部の表面を保護することができる形状付与面４１であって、それによって針カニューレを形成する形状付与面４１を備える。遠位先端１０４は、形状付与面４１によって形成することができる。形状付与面４１は、中心軸Ａに対して角度を有する法線ベクトルを有する平面によって近似することができ、または中心軸Ａに対して角度を有する法線ベクトルを有する平面に含めることができる。この角度は、０〜９０度の範囲とすることができる。平らな先端部を形成したい場合には、この角度を０度とすべきであり、鋭い先端部１０３を形成したい場合には、この角度を、好ましくは２０〜７０度の範囲とすることができる。
【００３３】
その代わりにまたはそれに加えて、上述のシステムは、注射装置用の針カニューレを電鋳する別の態様に基づく方法を可能にする。この方法では、形状剥離構造体３０が、針カニューレ１００の近位端部に構造を形成するための形成面３１、３２を有する近位形状付与構造を備え、それによって、この方法が、形状付与構造の形成面３１、３２に対応する近位先端部１０３を備える針カニューレを電鋳することをさらに含む。
【００３４】
その代わりにまたはそれに加えて、上述のシステムは、注射装置用の針カニューレを電鋳する別の態様に基づく方法を可能にする。この方法では、電鋳システムがさらに、対応する構造を針カニューレ上に形成するための形成面４１を有する局所形状付与構造体４０を備える。局所形状付与構造体４０は、非導電性硬質ポリマーを含むことができる。この方法は、マンドレル１０の遠位端部に局所形状付与構造体４０を配置し、それによって、局所形状付与構造体の形成面に対応する構造を有する針カニューレを電鋳することをさらに含む。図示の例では、この形成面が、電鋳された針カニューレ１００の遠位先端構造１０４を形成するように適合されている。
【００３５】
図３（ａ）から３（ｃ）は、図１に示されたシステムの代替システムを、電鋳システムの別の態様を説明するために示す。図３（ｂ）は、保持装置７０が局所陽極７１を備えるシステムを示す。この局所陽極は、軸Ａに関して回転対称に配置することができ、インタロッキング構造を形成するのに望ましい長手方向位置に配置することができる。
【００３６】
その代わりにまたはそれに加えて、上述のシステムは、電鋳システムの別の態様に基づく方法を可能にする。上述のシステムは、局所陽極７１を備える保持装置７０を備え、局所陽極７１は、付着速度を局所的に増大させるように適合されており、針カニューレ１００を電鋳するこの方法はさらに、局所陽極をマンドレルに対する所望の位置に配置すること、および針カニューレを電鋳することを含み、電着速度は、局所陽極の近くのエリアで増大し、それによって針カニューレ上にインタロック構造を形成する。
【００３７】
マンドレル
電鋳システムの一態様では、高いアスペクト比および小さな直径を有する針カニューレを生産することが重要であり、マンドレルの内のり寸法は、０．１３３ｍｍ、０．１１４ｍｍまたは０．０８９ｍｍとすることができる。これらの内のり寸法は、通常の壁厚ならびにゲージサイズＧ３０、Ｇ３１、Ｇ３２およびＧ３３を有する針カニューレの最小内径に対応することになる。通常の壁厚およびゲージサイズＧ３２およびＧ３３を有する針カニューレはともに、０．０８９ｍｍの最小内部直径を有するが、より小さな直径を有するマンドレルを使用することによってより小さなゲージサイズを有するカニューレを生産することも可能である。小さな寸法を有する機械構造体の生産では、高いアスペクト比（長さ／幅）による含意がより重大となりうる。同様に、表面力と体積力の比の増大による含意はより顕著である。すなわち、マイクロメートル範囲の構造体については表面力が体積力を支配する。このマンドレルは、下表に例として示されているような寸法、アスペクト比、表面積対体積比を有することができる。
2018512227.tif 000003
【００３８】
マンドレルのこの高いアスペクト比にもかかわらず、本発明の発明者は、上表の例に対応する寸法を有する針カニューレを生産することができた。したがって、０．０７０ｍｍから０１３３ｍｍの内部直径、および２０〜１５０マイクロメートルの範囲の壁厚、好ましくは３０〜７０マイクロメートルの間の範囲の壁厚を有する針カニューレを生産することができる。電鋳システムの一態様において、本発明の発明者は、電鋳されたいくつかの針カニューレの生産に使用することができる永久マンドレルを使用すること、および５０よりも大きなアスペクト比、好ましくは７５よりも大きなアスペクト比を有する針カニューレを生産することができた。あるいは、本発明の発明者は、電鋳されたいくつかの針カニューレの生産に使用することができる永久マンドレルを使用して、４５×１０３ｍ−１よりも大きな表面積対体積比を有する針カニューレを生産することができた。この方法の好ましい結果は、５０×１０３ｍ−１よりも大きな表面積対体積比を有する針カニューレを生産することである。
【００３９】
マンドレルからの針カニューレの分離を改善するために、薄い離型膜（ｐａｒｔｉｎｇ  ｆｉｌｍ）を備えるマンドレルを提供することが有利なことがある。
【００４０】
図４（ａ）から（ｆ）は、マンドレル１０のさまざまな代替マンドレルを示す。これらのマンドレルは、ステンレス鋼製とすることができ、またはステンレス鋼を含むことができる。このようなマンドレルは、高い精度および非常に小さな寸法で生産および形成することができる。マンドレル１０は、異なる形成面２１、２２、２３、２４、２５および２６を有する形成部２０を備える。これらの形成面は、針カニューレの内面を形成し、したがって針カニューレ１００に沿って内径を画定する。図４（ａ）は、図１から３に示されたマンドレルに対応するマンドレルを示す。
【００４１】
図４に示されたマンドレル１０の上述の代替実施形態は、直径が、左から右へ走る長手方向の座標に沿って低下せず、直径が、マンドレルのそれぞれの断面の直径として定義される、マンドレルの例である。したがって、図１から３に示されたシステムと組み合わされたこれらのマンドレルは、直径が、定数関数であるか、または円柱軸Ａによって定義される座標でありマンドレルの遠位端部から近位方向に走る座標の増加関数である、電鋳法の一態様に基づく方法を可能にする。このようにすると、針カニューレによってマンドレルの体積が捕捉されないため、この直径関数、すなわち長手方向の座標の関数として定義される直径が、マンドレルと電鋳された針カニューレとの分離を可能にする。言い換えると、形成された針カニューレに、分離を妨げるであろう狭窄面（ｃｏｎｓｔｒｉｃｔｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）がない。この方法は、マンドレル１０上に針カニューレ１００を形成することを含み、マンドレルの外径と針カニューレの内径の両方が、定数関数であるか、または円柱軸によって定義される座標であり遠位端部から近位端部に向かう座標の増加関数である。
【００４２】
電鋳システムの一態様では、マンドレル１０が、図４（ａ）に示されているような次第に細くなる円柱梁状物（ｔａｐｅｒｅｄ  ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ  ｂｅａｍ）であり、形成面２１が円錐形または円錐台形であり、それによって、形成された針カニューレ１００は、円錐面または円錐台形面である内面を有することができる。
【００４３】
電鋳システムの別の態様では、マンドレルが、第１のセクション２０ａ、第２のセクション２０ｃ、および第１のセクションと第２のセクションとを接続する移行セクション２０ｂを備える。同様に、形成面２３、２４も、第１のセクションに対応する第１の形成面２３ａ、２４ａ、第２のセクションに対応する第２の形成面２３ｃ、２４ｃ、および移行セクションに対応する移行形成面２３ｂ、２４ｂを含み、移行形成面２３ｂ、２４ｂは、異なる直径を有するセクションどうしを接続するときに連続した形成面を保証する移行面を提供する。移行セクション２３ｂ、２４ｂは、図４（ｃ）および４（ｄ）に示されているように、傾斜した表面を有するセクションまたは傾斜していない表面を有するセクションを接続することができるが、マンドレルの体積が捕捉されない限り、傾斜した表面と傾斜していない表面の組合せを接続することもできる。したがって、マンドレル１０の直径は、定数関数であるか、または円柱軸によって定義される座標でありマンドレルの遠位端部からおよび近位方向に走る座標の増加関数である。形成面は、セクションごとに一定の勾配を有するが、セクション間の勾配は異なることができ、この勾配は、直径関数の空間導関数である。したがって、第１のセクション内の直径の１次空間導関数は定数であり、移行セクション内の直径の１次空間微分係数は定数であり、移行セクションの１次空間導関数は第１のセクション内の１次空間導関数よりも大きい。したがって、一態様では、この方法が、マンドレルの形成面に対応する第１のセクション、第２のセクションおよび移行セクションを備える針カニューレを形成することをさらに含む。移行セクションの勾配は第１のセクションの勾配よりも大きい。あるいは、移行形成面は、法線ベクトルと、円柱軸Ａとこの法線ベクトルの間の角度とを有し、この角度は０〜９０度の範囲にある。
【００４４】
一態様では、この方法が、マンドレル上に一定の層（ｃｏｎｓｔａｎｔ  ｌａｙｅｒ）を電着させ、それによって外径を有する針カニューレを形成することをさらに含む。この外径は、前記内径および定数に対応し、カニューレは、マンドレルのセクションに対応するセクションを備える。あるいは、第２のセクション２３ｃ、２４ｄの最大直径が第２のセクションの最小直径よりも小さく、この方法が、マンドレル上に金属または金属合金の層を電着させることを含み、カニューレが、マンドレルのセクションに対応するセクションを備え、第２のセクションの最大直径が第１のセクションの最小直径よりも小さいかまたは第１のセクションの最小直径に等しい。
【００４５】
この電鋳システムの一態様では、永久マンドレルが、薄い導電膜でコーティングされた非導電性ポリマーを含む。
【００４６】
この電鋳システムの一態様では、マンドレルの導電率が長手方向に変動する。付着速度は導電率に依存し、マンドレルの導電率の増大とともに付着速度は増大する。したがって、この方法の代替法は、電着層の厚さが長手方向に変動する針カニューレを電鋳する方法であり、電着層の厚さはマンドレルの導電率に対応する。このようにすると、一例として、近位端部１６における壁厚が遠位端部１７よりも相対的に厚く、これによってカニューレの針ハブに接続されるエリアがより強くなり、遠位先端における壁厚が薄く、遠位先端が患者の皮膚に侵入することができる針カニューレ１００を生産することが可能となる。別の例は、図５（ａ）に示されているように、マンドレル１０の部分１４における導電率を増大させることであり、この場合、形成されたカニューレ１００の対応する部分が針ハブの貫通穴の内面と接点を形成する。相対的に高い導電率を有する部分１４および相対的に低い導電率を有する部分１３、１５を有することによって、インタロック構造１０６を備える針カニューレ１００を形成することができる。すなわち、部分１４上にインタロック構造が形成される。カニューレ上に狭窄インタロック構造を形成するために、部分１４における導電率を相対的に低下させることもできる。長手方向軸に沿った導電率の変動を緩やかにまたはより急激にすることができる。非対称カニューレ１００を導入したい場合には、導電率を横断方向に変化させることが可能なこともある。
【００４７】
図５（ｂ）および（ｃ）は、針カニューレを電鋳する方法が、形成面２０上にインタロック形成構造８０を形成しまたは付着させまたは取り付けることをさらに含む、この電鋳方法の別の態様を示す。このインタロック形成構造は、マンドレル１０の形成面２０に取り付けられた導電材料８１とすることができる。取り付けられることによって、導電材料８１は、対応するインタロック構造１０７を針カニューレ１００上に形成するためのインタロック形成構造８０を形成する。付着させる導電材料８１は、除去可能に付着させることができ、これによって、付着させた導電材料を、形成された針カニューレ１００と一緒にマンドレルから分離することができる。針カニューレ１００および導電材料８１をマンドレルから分離した後、機械的手段によってまたはこの材料を化学的に溶解することによって、カニューレからインタロック形成構造８０を除去することができる。このインタロック形成構造は、一例として、突き出た連続リングとしてまたは分散したドームとして形成することができる。十分なインタロックを保証するため、分散ドームは、軸Ａに関して回転対称に配置することができる。
【００４８】
あるいは、図５（ｂ）および（ｄ）に示されているように、マンドレル１０の形成面２０にポリマー８３を取り付けることによって、インタロック形成構造８０を形成することもできる。この後、インタロック形成構造８０を形成するために、付着させたポリマーを導電膜８２でコーティングし、それによって針カニューレ１００上にインタロック形成構造１０７を形成するための方法が可能になる。その後、マンドレルと針カニューレ１００を反対方向に引くことによって、針カニューレ１００およびインタロック形成構造８０をマンドレル１０から分離する。さらに、機械的手段または化学的手段によって、針カニューレ１００からインタロック形成構造８０を除去することができる。
【００４９】
あるいは、マンドレルが、薄い導電層を備える可撓性の永久ポリマーコアを備えることもできる。インタロック形成構造８０は、この導電層に強く接着することができ、またはこの導電層と一体とすることができる。インタロック形成構造８０上に半径方向の力が作用しているときに円柱軸に向かって撓むように、インタロック形成構造８０を適合させることができる。一例として、インタロック形成構造８０を、分散したドームとして形成することができる。コアの可撓性および圧縮性ならびにインタロック形成構造８０のこの特別な構成により、形成されたカニューレから永久マンドレルを分離することができる。これは、この分離により、形成構造８０が軸Ａに向かって半径方向に撓みまたは押されるためである。
【００５０】
陽極
この電鋳システムの一態様では、陽極６０が、マンドレル上に付着させる金属に対応する金属を含み、それによって、この方法が、陽極から金属を溶解させることによって、付着に使用する金属を連続的に補充することをさらに含む。
【００５１】
形状剥離構造体
この電鋳システムの一態様では、システムが、形状剥離構造体３０を備え、形状剥離構造体３０が、マンドレルを受け取るように適合された少なくとも１つの貫通穴を備え、この貫通穴にマンドレルが挿入される。形状剥離構造体は、マンドレルを遠位部と近位部に分割することができ、遠位部を電解液にさらすことができる。近位部は電解液から保護される。形状剥離構造体を使用して、形成された針カニューレ１００からマンドレル１０を分離することができる。これは、マンドレル１０と形状剥離構造体３０とを反対方向に移動させることによって達成される。形状剥離構造体は、非導電性硬質ポリマーを含むことができる。
【００５２】
図６（ａ）から図６（ｆ）は、この電鋳システムの一態様のさまざまな代替システムを示す。これらのシステムでは、形状剥離構造体３０が、針カニューレ１００の近位端部に構造を形成するための形成面３１、３２、３３、３４、３５、３６を有する近位形状付与構造を備え、それによって、この方法が、形状付与構造の形成面３１、３２、３３、３４、３５、３６に対応する構造を備える針カニューレを電鋳することをさらに含む。図６（ａ）から図６（ｆ）はさらに、針カニューレ１００上の形成された表面を示しており、実線１１１、１１３、１１５、１１７、１１９、１２１は、マンドレル１０の形成面２１によって形成された内面、および形状付与構造の形成面３１、３２、３３、３４、３５、３６によって形成された外面を示し、点線１１２、１１４、１１６、１１８、１２０、１２２は、電解液中で自由に成長することができる自由面を示す。図６は、例として、形成面２１を使用することを示しているが、他の形成面を有するマンドレル、例えば図５に示された形成面を有するマンドレルを使用することもできる。図６（ａ）および６（ｂ）は、図１から３にも示されている代替実施形態を示し、形成面３２、３１は、針カニューレ１００の近位先端１０３、１０１を形成することができる。
【００５３】
この電鋳システムの一態様では、近位形状付与構造の形成面３１、３２、３３、３４、３５、３６が、電鋳されたカニューレの外面１１１、１１３、１１５、１１７、１１９、１２１および／または近位先端構造１０１、１０３を形成するように適合されている。図６に示された全てのカニューレでは、形成された表面が近位先端構造を備え、近位先端構造の表面が、外面１１１、１１３、１１５、１１７、１１９、１２１の一部である。図６（ｃ）から図６（ｆ）では、近位先端構造に特に番号がつけられていない。近位先端構造１０１、１０３の表面は外面１１１、１１３の一部である。
【００５４】
この電鋳システムの一態様では、近位形状付与構造の形成面３４、３６が、電鋳されたカニューレの外面１１７、１１９にインタロック構造またはねじ山を形成するように適合されている。図６（ｄ）は、近位形状付与構造によってインタロック構造１２４を形成することができることを示している。この場合には、分散した開口またはリング開口が、電解液が近位形状付与構造に入ることを可能にする。形成された金属は、開口の中へ成長し、外面１１７にインタロック構造１２４を形成することができる。形状剥離構造体３０とマンドレルとを反対方向に引くことによって針カニューレとマンドレルとを分離する。その後に、形成され分離された針カニューレを剥離するために、形状剥離構造体３０および近位形状付与構造を開くことができる。同様に、図６（ｆ）に示された形成面３６の分散した凹みまたはリング形凹みは、外面１１９上にインタロック構造１２６を形成することができる。
【００５５】
この電鋳システムの一態様では、近位形状付与構造の形成面３１、３２、３３、３４、３５、３６が導電膜コーティングを備える。このようにすると、近位形状付与構造の形成面３１、３２、３３、３４、３５、３６が電鋳システムの陰極を構成することができる。
【００５６】
この電鋳システムの一態様では、導電膜コーティングが、近位形状付与構造の形成面３１、３２、３３、３４、３５、３６から分離されるように適合されており、この方法が、近位形状付与構造の形成面から導電膜を分離することによって、近位形状付与構造の形成面３１、３２、３３、３４、３５、３６から、電鋳された針カニューレを分離することをさらに含む。
【００５７】
この電鋳システムの一態様では、マンドレルの近位端部および近位形状付与構造の形成面３３、３４、３５、３６に電解液および溶解した金属イオンを新たに供給することを可能にするために、近位形状付与構造が、チャネル（ｃｈａｎｎｅｌ）またはいくつかの小さなチャネルを備えることができる。このようにすると、それらのチャネルが、使用されている金属イオンが補充されることを保証する。
【００５８】
局所形状付与構造体
図７（ａ）から図７（ｈ）は、マンドレルに対する異なる位置に配置された局所形状付与構造体４０を示し、形状付与構造体４０は、針カニューレ１００上に外面１３１、１３３、１３５、１３７、１３９、１４１、１４３、１４５を形成するための代替形成面４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８を備える。図７は、示されたマンドレルおよび局所形状付与構造体を使用することができる電鋳工程の結果得られたカニューレを示す。示されたカニューレ１００に関して、実線は、マンドレルによって形成された表面、および局所形状付与構造体の形成面４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８によって形成された表面１３１、１３３、１３５、１３７、１３９、１４１、１４３、１４５を示す。点線は、電解液中で自由に形成される自由面１３２、１３４、１３６、１３８、１４０、１４２、１４４、１４６を示す。
【００５９】
図７（ａ）は、図２にも示されている遠位針先１０４の形成を示す。この図には示されていないが、法線ベクトルが円柱軸Ａに対して平行な形成面を提供することによって、局所形状付与構造体は、平坦な遠位先端を生み出すこともできる。図７（ｂ）は、表面１３３に形成された突き出たインタロック構造１５２を備えるカニューレ１００の形成を示す。この場合、このインタロックは例えば対称に分散したドームまたはリング形の突起とすることができる。図７（ｃ）は、表面１３５に形成された狭窄インタロック構造１５３を備えるカニューレ１００を示す。図７（ｄ）は、表面１３７に形成された挿入ストップ１５４を示す。この場合、針カニューレ１００は、挿入ストップ１５７が針ハブの対応する構造と当接するまで針ハブの貫通穴に挿入されるように適合されている。図７（ｅ）も同様に、針ハブに挿入されるように構成された挿入ストップ１５５を示しているが、図７（ｅ）に示されたカニューレは、図７（ｄ）に示されたカニューレと比べて、ハブの反対側から挿入される。図７（ｆ）は、表面１４１に形成された圧力ばめ構造１５６を備えるカニューレを示す。この場合、このカニューレは、対応する表面を有する針ハブの中に圧力ばめされるように適合されている。図７（ｇ）に示された圧力ばめ構造１５７は、図７（ｆ）に示されたカニューレと比べて反対方向から挿入するためのものである。図７（ｈ）は、傾斜していない針カニューレ上の圧力ばめを示しており、この図は、これよりも前に示した構造も、傾斜していないカニューレ上に形成することができることを示している。挿入ストップ構造および圧力ばめ構造を有するカニューレの形成は、生産されたカニューレの許容差に対する要件を最小化する。図示されてはいないが、この形成面はさらに、針カニューレの外面に形成することができるねじ山を備えることができる。
【００６０】
一態様では、この電鋳システムが、針カニューレ上に構造を形成するための形成面４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８を有する局所形状付与構造体４０をさらに備え、それによって、この方法が、マンドレル１０に対する所望の位置に局所形状付与構造体４０を配置すること、および局所形状付与構造体４０の形成面４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８に対応する構造を有する針カニューレ１００を電鋳することをさらに含む。局所形状付与構造体４０は非導電性硬質ポリマーを含むことができる。
【００６１】
この電鋳システムの一態様では、局所形状付与構造体４０の形成面４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８が、電鋳されたカニューレの外面１３１、１３３、１３５、１３７、１３９、１４１、１４３、１４５および／または遠位先端構造１０４を形成するように適合されている。遠位先端構造１０４の表面は外面１３１の一部である。
【００６２】
この電鋳システムの一態様では、局所形状付与構造体４０の形成面４２、４３が、電鋳されたカニューレ１００の外面にインタロック構造１５２、１５３またはねじ山を形成するように適合されている。
【００６３】
この電鋳システムの一態様では、局所形状付与構造体の形成面が導電膜コーティングを備える。局所形状付与構造体の形成面４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８は電鋳システムの陰極を構成する。
【００６４】
この電鋳システムの一態様では、導電膜コーティングが、局所形状付与構造体の形成面４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８から分離されるように適合されており、この方法が、局所形状付与構造体の形成面４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８から導電膜を分離することによって、局所形状付与構造体の形成面４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８から、電鋳された針カニューレ１００を分離することをさらに含む。
【００６５】
この電鋳システムの一態様では、局所形状付与構造体４０が、流体流れを可能にするため、ならびに電解液および溶解した金属イオンが、局所形状付与構造体の位置に付着させる金属を補充することを可能にするための１つまたは複数のチャネルを備える。
【００６６】
この電鋳システムの一態様では、このシステムを使用するこの方法が、インタロック構造１５２、１５３、挿入ストップ１５４、１５５または圧力ばめ構造１５６、１５７、１５８を備える針カニューレの形成を可能にする。
【００６７】
保持装置
このシステムは、局所陽極７１を備える図３（ｂ）に示された保持装置７０を備えることができる。したがって、一態様では、このシステムが、局所陽極７１を備える保持装置７０を備え、局所陽極７１が、付着速度を局所的に増大させるように適合されており、この方法が、局所陽極をマンドレルに対する所望の位置に配置することをさらに含む。この方法は、針カニューレを電鋳することをさらに含み、電着速度が、局所陽極７１の近くのエリアで増大し、それによって針カニューレ上にインタロック構造１０５を形成する。
【００６８】
この電鋳システムの別の態様では、保持装置が、流体流れを可能にするため、ならびに電解液および溶解した金属イオンが、局所陽極７１の位置に付着させる金属を補充することを可能にするための１つまたは複数のチャネルを備える。
【００６９】
電鋳システムの別の態様では、陽極が、マンドレル１０上に付着させる金属に対応する金属を含み、それによって、この方法が、陽極７１から金属を溶解させることによって、付着に使用する金属を連続的に補充することをさらに含む。
【００７０】
電鋳用の金属
この電鋳システムの一態様では、電着させる金属を、Ｃｒ、Ｍｎ、Ｔｃ、Ｒｅ、Ｆｅ、Ｒｕ、Ｏｓ、Ｃｏ、Ｒｈ、Ｉｒ、Ｎｉ、Ｐｄ、Ｐｔ、Ｃｕ、Ａｇ、Ａｕ、Ｚｎ、Ｃｄ、Ｈｇ、Ｉｎ、Ｔｌ、Ｓｎ、Ｐｂ、Ａｓ、Ｓｂ、Ｂｉ、ＳｅまたはＴｅとすることができる。
【００７１】
電鋳システムの別の態様では、電着させる金属合金が、コバルト基合金、ニッケル基合金、鉄基合金、金基合金、銀基合金または白金基合金である。
【００７２】
合金のより具体的な例は、ＣｏＮｉ、ＣｏＣｒＭｏ、ＣｏＳｎ、ＮｉＳｎ、ＮｉＷ、ＮｉＴｉ、ＦｅＮｉＣｒ、ＦｅＣｒ、ＦｅＮｉＣｒＭｏ、ＰｔＩｒである。
【００７３】
電鋳システムの別の態様では、電着させる金属合金が、元素Ｖ、Ｎｂ、Ｍｏ、Ｗ、Ｂ、Ａｌ、ＧｅまたはＰのうちの１つの元素を含む。
【００７４】
複合構造体
電鋳の１つの利点は、異なる金属または金属合金を含む積層構造を形成することによって複合構造体を形成することができることである。このようにすると、１つの材料の所望の特性を別の材料の所望の特性と組み合わせることが可能になる。図８（ａ）から８（ｃ）は、金属および金属合金の異なる層をその上に形成することができる形成部２０を備えるマンドレル１０を示す。図８（ａ）は、その結果得られるカニューレも示している。図８（ａ）は、形成部２０上に第１の層３０１を形成すること、および第１の金属の一部の上に第２の金属３０２を形成することを示している。形成される金属が形成部の全長に沿って広がるとは限らない。図８（ａ）は、一例として、第１の金属１６１と、先端の機械的強度を増大させる第２の金属１６２とを含む形成されたカニューレも示している。図８（ｂ）は、形成部２０上に第１の層３０３を形成すること、および第１の層３０３上に第２の層３０４を形成することを示している。図８（ｂ）は、一例として、２つの層１６３、１６４を備える針カニューレも示している。図８（ｃ）は、第２の層３０４の上に第３の層３０５を追加で形成すること、および３つの層１６３、１６４、１６５を備えるその結果得られる複合針カニューレを示している。第２の層１６４は、第１の層１６３および第３の層１３５によって本質的に覆われている。
【００７５】
したがって、一態様では、この電鋳システムが第１および第２の電解液を含み、第１の電解液が金属イオンの第１の溶液を含み、第２の電解液が金属イオンの第２の溶液を含み、この方法が、
−  第１の溶液の金属イオンに対応する第１の金属または金属合金３０１をマンドレル１０上に電着させること、
−  第２の溶液の金属イオンに対応する第２の金属または金属合金３０２を、マンドレル１０上および／あるいは第１の金属または金属合金３０１上に電着させること
をさらに含む。この方法によって、例えば、所望の機械的特性、すなわち十分な機械的強度を有する第２の金属または金属合金をマンドレルの遠位端部に付着させることによって、遠位先端の機械的強度が増大した針カニューレを生産することが可能になる。
【００７６】
別の態様では、この方法が、第１の溶液の金属イオンに対応する金属または金属合金の第１の層３０３をマンドレル上に電着させること、第２の溶液の金属イオンに対応する金属または金属合金の第２の層３０４を、金属３０３または金属合金の第１の層上に電着させ、それによって複合構造体を含む針カニューレを形成することをさらに含む。
【００７７】
別の態様では、この方法が、金属または金属合金の第２の層３０４上に金属または金属合金の第３の層３０５を電着させ、それによって複合構造体を含む針カニューレを形成することをさらに含み、第３の層の金属が、第１の溶液の金属イオン、または金属イオンの第３の溶液を含む第３の電解液の金属イオンに対応し、第２の層３０４が、第１の層および第３の層によって実質的に覆われている。
【００７８】
別の態様では、鉤形に曲がる傾向を低減させるために、第１の金属または金属合金３０１および／あるいは第２の金属または金属合金３０２を針カニューレの先端に電着させ、それによって、形成された先端を強化する。
【００７９】
他の工程ステップおよびパラメータ
一態様では、この方法が、添加剤、電気化学的フィードバックまたはパルス電力を使用し、それによって、電鋳された金属または金属合金内の応力を低減させることをさらに含む。
【００８０】
一態様では、この方法が、品質および生産速度を最適化するために印加電圧を最適化することを含む。
【００８１】
一態様では、この方法が、電鋳されたカニューレに仕上げ工程を実行することをさらに含み、この仕上げ工程が針先の研磨を含む。
【００８２】
一態様では、この方法が、電着の前にマンドレルの洗浄および脱脂を実行することをさらに含む。マンドレルは例えばＮａＯＨ中で脱脂することができる。
【００８３】
一態様では、この方法が、マンドレルの並列処理によって複数の針カニューレを形成することをさらに含む。
【００８４】
一態様では、マンドレルを処理するときにマンドレルを配置および保持するように適合されたアレイを、形状剥離構造体が備える。
【００８５】
形成された製品の例
上述の方法を使用して、針カニューレのさまざまな代替実施形態を形成することができる。以下に、そのようなカニューレの例を示す。
【００８６】
一態様では、それらの製品が、注射装置用の電鋳された針カニューレの代替実施形態を構成し、そのカニューレが、２０〜１５０マイクロメートル、より好ましくは３０〜７０マイクロメートルの範囲の壁厚を有する。
【００８７】
別の態様では、それらの製品が、注射装置用の電鋳された針カニューレの代替実施形態を構成し、そのカニューレが、１２０〜２７０マイクロメートル、より好ましくは１７０〜２７０マイクロメートルの範囲の遠位先端の外径を有する。
【００８８】
別の態様では、それらの製品が、注射装置用の電鋳された針カニューレの代替実施形態を構成し、そのカニューレが、第１の外径を有する第１のセクション、第２の外径を有する第２のセクションおよび移行セクションを備え、移行セクションが、第１のセクションと第２のセクションとを接続し、第１の外径が第２の外径とは異なり、移行セクションが、針ハブに挿入されたカニューレのための挿入ストップを画定するように適合されている。
【００８９】
別の態様では、それらの製品が、注射装置用の電鋳された針カニューレの代替実施形態を構成し、そのカニューレが、第１の直径を有する第１のセクション、第２の直径を有する第２のセクションおよび移行セクションを備え、移行セクションが、第１のセクションと第２のセクションとを接続し、第１の直径が第２の直径とは異なり、移行セクションの表面が次第に小さくなり、それによって、カニューレを針ハブに挿入したときにカニューレを圧力ばめすることができる。
【００９０】
別の態様では、それらの製品が、注射装置用の電鋳された針カニューレの代替実施形態を構成し、そのカニューレが、カニューレが針ハブに挿入されたときに針ハブの対応する構造体と嵌合し、それによってカニューレをスナップばめすることを可能にするように適合されたインタロック構造１０５、１０６、１０７、１２４、１２６、１５２、１５３を備え、このインタロック構造が針カニューレの外面に突起を形成し、またはインタロック構造１５３がこの外面に狭窄部を形成する。
【００９１】
別の態様では、それらの製品が、注射装置用の電鋳された針カニューレの代替実施形態を構成し、そのカニューレが、針ハブの対応する構造と嵌合するように適合されたインタロック構造を備え、このインタロック構造が雄ねじを形成し、この雄ねじが、カニューレを針ハブにねじ留め可能に挿入することを可能にする。
【００９２】
別の態様では、それらの製品が、注射装置用の電鋳された針カニューレの代替実施形態を構成し、そのカニューレが、
−  外面を有する電鋳された先端
を備え、この外面が、法線ベクトルを有する平面を画定し、円柱軸と法線ベクトルの間の角度が、０〜９０度または３０〜６０度の範囲にある。
【００９３】
別の態様では、それらの製品が、注射装置用の電鋳された針カニューレの代替実施形態を構成し、そのカニューレが、
−  第１の内径を有する第１のセクション、第２の内径を有する第２のセクションおよび移行セクション
を備え、移行セクションが、第１のセクションと第２のセクションとを接続し、第１の内径が第２の内径とは異なる。
【００９４】
別の態様では、それらの製品が、注射装置用の電鋳された針カニューレの代替実施形態を構成し、そのカニューレが、
−  金属または金属合金の第１の生物適合層、金属または金属合金の第２の層および金属または金属合金の第３の生物適合層
を備える。
【００９５】
別の態様では、それらの製品が、注射装置用の電鋳された針カニューレの代替実施形態を構成し、そのカニューレが、挿入ストップ１５４、１５５または圧力ばめ構造１５６、１５７、１５８を備える。
【００９６】
実験の実施：
実験は、図１から図３に示されているようなガルヴァニック浴２中で実施した。以下で、実験を実施する１つの方式をより詳細に説明する。
【００９７】
準備
最初に、一連の洗浄剤、すなわちＤＩ水、イソプロパノール、ＤＩ水、アセトン、ＤＩ水、エタノール、ＤＩ水にマンドレルをこの順番でさらすことによって、マンドレルを洗浄した。その後、形状剥離構造体（ＰＯＭカラー（ｃｏｌｌａｒ））を取り付け、ＮａＯＨ中でマンドレルを脱脂し、これによって厚さｎｍ規模の酸化クロム層を形成した。そのマンドレルをＮａＯＨに浸し、５Ｖの電圧を２分間印加した。マンドレルは回転させた。
【００９８】
電鋳
そのマンドレルを電解液（スルファミン酸塩浴）に浸し、マンドレルを回転させ、４５秒かけて電流を０から４１ｍＡまで大きくした。速度約６０マイクロメートル／時の電気めっきをマンドレルに施した。電流を切り、浴からマンドレルを取り出した。最後に、マンドレルをＤＩ水で洗浄し、マンドレルと形状剥離構造体とを反対方向に引くことによってカニューレを型から外した。
【００９９】
実施例
以下のカニューレを上述の方法によって生産した。
【実施例１】
【０１００】
マンドレル：導電特性を得るためにＣＶＤ（化学蒸着）によってＣｕを付着させたＬＣＰ（液晶ポリマー）／ＣＯＣ（環状オレフィン共重合体）／ＰＰＡ（ポリフタルアミド）
金属または金属合金：Ｎｉ
以下の寸法のマンドレルで電鋳した：Ｌ（長さ）＝７ｍｍ、ＷＴ（壁厚）約１００マイクロメートル、ＩＤｐｅ（患者端の内径）＝６００マイクロメートル
【実施例２】
【０１０１】
マンドレル：ＡＩＳＩ３０４（ステンレス鋼）
電鋳する金属：Ｎｉ
寸法：Ｌ＝１４ｍｍ、ＷＴ約１３０マイクロメートル、ＩＤｐｅ＝１２０マイクロメートル
【実施例３】
【０１０２】
マンドレル：ＡＩＳＩ３０４
金属または金属合金：Ｎｉ
寸法：Ｌ＝１４ｍｍ、ＷＴ約３０マイクロメートル、ＩＤｐｅ＝１２０マイクロメートル
【実施例４】
【０１０３】
マンドレル：ＡＩＳＩ３０４
金属または金属合金：ＳｎＮｉ
寸法：Ｌ＝１４ｍｍ、ＷＴ約３０マイクロメートル、ＩＤｐｅ＝１２０マイクロメートル
【実施例５】
【０１０４】
マンドレル：ＡＩＳＩ３０４
金属または金属合金：ＮｉおよびＳｎＮｉ
第１の層ＳｎＮｉ（１．６マイクロメートル）、第２の層Ｎｉ（３２マイクロメートル）、第３の層ＳｎＮｉ（２．２マイクロメートル）  寸法：Ｌ＝１４ｍｍ、ＷＴ約３５マイクロメートル、ＩＤｐｅ＝１００μｍ
【０１０５】
実施形態の一覧
１．注射装置用の針カニューレを電鋳する方法であって、陰極と、陽極と、溶解した金属イオンを含む電解液とを備える電鋳システム内で実行され、
−  永久マンドレルを提供すること
を含み、このマンドレルが、陰極を構成するように構成されており、このマンドレルが、針カニューレの内面を形成するように適合された形成面を備える形成部を有し、このマンドレルが、円柱軸、長手方向延長部、近位の第１の端部および遠位の第２の端部を備え、この方法が、
−  マンドレルの形成面に、電解液に溶解した金属イオンに対応する金属または金属合金を電着させ、それによって、電着させた金属または金属合金が、マンドレル上に針カニューレを形成すること、および
−  マンドレルと電鋳された針カニューレとを互いに対して移動させることによって、形成された針カニューレからマンドレルを分離すること
をさらに含む方法。
【０１０６】
２．針カニューレを電鋳する実施形態１に記載の方法であって、マンドレルが５０よりも大きなアスペクト比を有し、このアスペクト比が、マンドレルの金属または金属合金を付着させる部分の長手方向の長さとマンドレルの前記部分の最大直径との比と定義される方法。
【０１０７】
３．針カニューレを電鋳する実施形態１または２に記載の方法であって、マンドレルの金属または金属合金を付着させる部分の表面積と前記部分の体積との比が４５×１０３ｍ−１よりも大きい方法。
【０１０８】
４．針カニューレを電鋳する実施形態１から３のいずれか一項に記載の方法であって、永久マンドレルが分離後も無損傷であり、電着工程において何回か使用することができる方法。
【０１０９】
５．針カニューレを電鋳する実施形態１から４のいずれか一項に記載の方法であって、永久マンドレルがステンレス鋼を含む方法。
【０１１０】
６．針カニューレを電鋳する実施形態１から５のいずれか一項に記載の方法であって、永久マンドレルが薄い離型膜を備え、この離型膜が、マンドレルと電鋳されたカニューレとの間の分離工程を容易にする方法。
【０１１１】
７．針カニューレを電鋳する実施形態１から６のいずれか一項に記載の方法であって、永久マンドレルが直径を有し、この直径が、定数関数であるか、または円柱軸によって定義される座標でありマンドレルの遠位端部から近位方向に走る座標の増加関数であり、この直径関数が、形成された針カニューレ内にマンドレルの体積を一切捕捉することなくマンドレルと電鋳された針カニューレとを分離することを可能にし、この方法が、
−  マンドレル上に針カニューレを形成すること
をさらに含み、針カニューレの内径が、定数関数であるか、または円柱軸によって定義される座標の増加関数である方法。
【０１１２】
８．針カニューレを電鋳する実施形態１から７のいずれか一項に記載の方法であって、マンドレルが、次第に細くなる円柱梁状物であり、それによって形成面が円錐形または円錐台形であり、この方法が、
−  針カニューレを形成すること
をさらに含み、針カニューレの内面が円錐面または円錐台形面を有する方法。
【０１１３】
９．針カニューレを電鋳する実施形態１から７のいずれか一項に記載の方法であって、マンドレルが、第１のセクション、第２のセクション、および第１のセクションと第２のセクションとを接続する移行セクションを備え、
ａ．形成面が、第１のセクションに対応する第１の形成面、第２のセクションに対応する第２の形成面および移行セクションに対応する移行形成面を含み、
ｂ．移行形成面が、異なる直径を有するセクションどうしを接続するときに連続した形成面を保証する移行面を提供し、
ｃ．マンドレルの直径が、定数関数であるか、または円柱軸によって定義される座標でありマンドレルの遠位端部から近位方向に走る座標の増加関数であり、
ｄ．第１のセクション内の直径の１次空間導関数が定数であり、移行セクション内の直径の１次空間微分係数が定数であり、移行セクションの１次空間導関数が第１のセクション内の１次空間導関数よりも大きく、
ｅ．この方法が、
−  マンドレルの形成面に対応する第１のセクション、第２のセクションおよび移行セクションを備える針カニューレを形成すること
をさらに含む
方法。
【０１１４】
１０．針カニューレを電鋳する実施形態９に記載の方法であって、移行形成面が、法線ベクトルと、および円柱軸とこの法線ベクトルの間の角度とを有し、この角度が０〜９０度の範囲にある方法。
【０１１５】
１１．針カニューレを電鋳する実施形態９または１０に記載の方法であって、
−  マンドレル上に一定の層を電着させ、それによって外径を有する針カニューレを形成すること
をさらに含み、この外径が、前記内径および定数に対応し、カニューレが、マンドレルのセクションに対応するセクションを備える方法。
【０１１６】
１２．針カニューレを電鋳する実施形態９から１１のいずれか一項に記載の方法であって、第２のセクションの最大直径が第１のセクションの最小直径よりも小さく、この方法が、
−  マンドレル上に金属または金属合金の層を電着させること
をさらに含み、カニューレが、マンドレルのセクションに対応するセクションを備え、第２のセクションの最大直径が第１のセクションの最小直径よりも小さい方法。
【０１１７】
１３．針カニューレを電鋳する実施形態１から１２のいずれか一項に記載の方法であって、マンドレルが、薄い導電膜でコーティングされた非導電性ポリマーを含む方法。
【０１１８】
１４．針カニューレを電鋳する実施形態１から１３のいずれか一項に記載の方法であって、マンドレルの導電率が長手方向に変動し、マンドレルの導電率の増大とともに付着速度が増大し、この方法が、
−  電着層の厚さが長手方向に変動する針カニューレを電鋳すること
をさらに含み、電着層の厚さがマンドレルの導電率に対応する方法。
【０１１９】
１５．針カニューレを電鋳する実施形態１から１４のいずれか一項に記載の方法であって、
−  マンドレルの形成面に導電材料を付着させ、それによって、針カニューレ上にインタロック構造を形成するためのインタロック形成構造を形成すること、
−  インタロック構造を有する針カニューレを形成すること、および
−  この針カニューレおよびインタロック形成構造をマンドレルから分離すること
をさらに含む方法。
【０１２０】
１６．針カニューレを電鋳する実施形態１５に記載の方法であって、
−  針カニューレからインタロック形成構造を除去すること
をさらに含む方法。
【０１２１】
１７．針カニューレを電鋳する実施形態１から１５のいずれか一項に記載の方法であって、
−  マンドレルの形成面にポリマーを付着させ、それによって、針カニューレ上にインタロック構造を形成するためのインタロック形成構造を形成すること、
−  付着させたポリマーを導電膜でコーティングすること、
−  インタロック構造を有する針カニューレを形成すること、
−  この針カニューレおよびインタロック形成構造をマンドレルから分離すること、および
−  針カニューレからインタロック形成構造を除去すること
をさらに含む方法。
【０１２２】
１８．針カニューレを電鋳する実施形態１から１７のいずれか一項に記載の方法であって、陽極が、マンドレル上に付着させる金属に対応する金属を含み、それによって、この方法が、
−  陽極から金属を溶解させることによって、付着に使用する金属を連続的に補充すること
をさらに含む方法。
【０１２３】
１９．針カニューレを電鋳する実施形態１から１８のいずれか一項に記載の方法であって、電鋳システムが形状剥離構造体をさらに備え、この形状剥離構造体が、マンドレルを受け取るように適合された少なくとも１つの貫通穴を備え、この方法が、
−  この貫通穴にマンドレルを挿入すること
をさらに含み、それによって、形状取外し構造体がマンドレルを遠位部と近位部とに分割し、遠位部は電解液にさらされ、近位部は電解液から保護され、この方法が、
−  マンドレルの遠位部を電解液に浸すこと、
−  マンドレルと形状剥離構造体とを反対方向に移動させることによって、形成された針カニューレ製品からマンドレルを分離すること
をさらに含む方法。
【０１２４】
２０．針カニューレを電鋳する実施形態１９に記載の方法であって、形状剥離構造体が非導電性硬質ポリマーを含む方法。
【０１２５】
２１．針カニューレを電鋳する実施形態１９または２０に記載の方法であって、形状剥離構造体が、針の近位端部に構造を形成するための形成面を有する近位形状付与構造を備え、それによって、この方法が、
−  形状付与構造の形成面に対応する構造を備える針カニューレを電鋳すること
をさらに含む方法。
【０１２６】
２２．針カニューレを電鋳する実施形態２１に記載の方法であって、近位形状付与構造の形成面が、電鋳されたカニューレの外面および／または近位先端構造を形成するように適合されている方法。
【０１２７】
２３．針カニューレを電鋳する実施形態２１または２２に記載の方法であって、近位形状付与構造の形成面が、電鋳されたカニューレの外面にインタロック構造またはねじ山を形成するように適合されている方法。
【０１２８】
２４．針カニューレを電鋳する実施形態２１から２３のいずれか一項に記載の方法であって、近位形状付与構造の形成面が導電膜コーティングを備え、近位形状付与構造の形成面が電鋳システムの陰極を構成する方法。
【０１２９】
２５．針カニューレを電鋳する実施形態２４に記載の方法であって、導電膜コーティングが、近位形状付与構造の形成面から分離されるように適合されており、この方法が、
−  近位形状付与構造の形成面から導電膜を分離することによって、近位形状付与構造の形成面から、電鋳された針カニューレを分離すること
をさらに含む方法。
【０１３０】
２６．針カニューレを電鋳する実施形態２１から２５のいずれか一項に記載の方法であって、それによって、近位形状付与構造が、流体流れを可能にするため、ならびに電解液および溶解した金属イオンが、針カニューレの近位端部に付着させる金属を補充することを可能にするためのチャネルを備える方法。
【０１３１】
２７．針カニューレを電鋳する実施形態１から２６のいずれか一項に記載の方法であって、電鋳システムが、針カニューレ上に構造を形成するための形成面を有する局所形状付与構造体をさらに備え、それによって、この方法が、
−  マンドレルに対する所望の位置に局所形状付与構造体を配置すること、
−  局所形状付与構造体の形成面に対応する構造を有する針カニューレを電鋳すること
をさらに含む方法。
【０１３２】
２８．針カニューレを電鋳する実施形態２７に記載の方法であって、局所形状付与構造体が非導電性硬質ポリマーを含む方法。
【０１３３】
２９．針カニューレを電鋳する実施形態２７または２８に記載の方法であって、局所形状付与構造体の形成面が、電鋳されたカニューレの外面および／または遠位先端構造を形成するように適合されている方法。
【０１３４】
３０．針カニューレを電鋳する実施形態２７から２９のいずれか一項に記載の方法であって、局所形状付与構造体の形成面が、電鋳されたカニューレの外面にインタロック構造またはねじ山を形成するように適合されている方法。
【０１３５】
３１．針カニューレを電鋳する実施形態２７から３０のいずれか一項に記載の方法であって、局所形状付与構造体の形成面が導電膜コーティングを備え、局所形状付与構造体の形成面が電鋳システムの陰極を構成する方法。
【０１３６】
３２．針カニューレを電鋳する実施形態３１に記載の方法であって、導電膜コーティングが、局所形状付与構造体の形成面から分離されるように適合されており、この方法が、
−  局所形状付与構造体の形成面から導電膜を分離することによって、局所形状付与構造体の形成面から、電鋳された針カニューレを分離すること
をさらに含む方法。
【０１３７】
３３．針カニューレを電鋳する実施形態２６から３２のいずれか一項に記載の方法であって、それによって、局所形状付与構造体が、流体流れを可能にするため、ならびに電解液および溶解した金属イオンが、局所形状付与構造体の位置に付着させる金属を補充することを可能にするためのチャネルを備える方法。
【０１３８】
３４．針カニューレを電鋳する実施形態１から３３のいずれか一項に記載の方法であって、電鋳システムが、局所陽極を備える保持装置をさらに備え、この局所陽極が、付着速度を局所的に増大させるように適合されており、この方法が、
−  局所陽極をマンドレルに対する所望の位置に配置すること、
−  針カニューレを電鋳すること
をさらに含み、電着速度が、局所陽極の近くのエリアで増大し、それによって針カニューレ上にインタロック構造を形成する方法。
【０１３９】
３５．針カニューレを電鋳する実施形態３４に記載の方法であって、保持装置が、流体流れを可能にするため、ならびに電解液および溶解した金属イオンが、局所陽極の位置に付着させる金属を補充することを可能にするためのチャネルを備える方法。
【０１４０】
３６．針カニューレを電鋳する実施形態３４または３５に記載の方法であって、陽極が、マンドレル上に付着させる金属に対応する金属を含み、それによって、この方法が、
−  陽極から金属を溶解させることによって、付着に使用する金属を連続的に補充すること
をさらに含む方法。
【０１４１】
３７．針カニューレを電鋳する実施形態１から３６のいずれか一項に記載の方法であって、電着によって形成される好ましい金属が、Ｃｒ、Ｍｎ、Ｔｃ、Ｒｅ、Ｆｅ、Ｒｕ、Ｏｓ、Ｃｏ、Ｒｈ、Ｉｒ、Ｎｉ、Ｐｄ、Ｐｔ、Ｃｕ、Ａｇ、Ａｕ、Ｚｎ、Ｃｄ、Ｈｇ、Ｉｎ、Ｔｌ、Ｓｎ、Ｐｂ、Ａｓ、Ｓｂ、Ｂｉ、ＳｅまたはＴｅである方法。
【０１４２】
３８．針カニューレを電鋳する実施形態１から３７のいずれか一項に記載の方法であって、電着させる金属合金が、コバルト基合金、ニッケル基合金、鉄基合金、金基合金、銀基合金または白金基合金を含む方法。
【０１４３】
３９．針カニューレを電鋳する実施形態１から３８のいずれか一項に記載の方法であって、電着させる金属合金が、ＣｏＮｉ、ＣｏＣｒＭｏ、ＣｏＳｎ、ＮｉＳｎ、ＮｉＷ、ＮｉＴｉ、ＦｅＮｉＣｒ、ＦｅＣｒ、ＦｅＮｉＣｒＭｏまたはＰｔＩｒを含む方法。
【０１４４】
４０．針カニューレを電鋳する実施形態１から３９のいずれか一項に記載の方法であって、電着させる金属合金が、元素Ｖ、Ｎｂ、Ｍｏ、Ｗ、Ｂ、Ａｌ、ＧｅまたはＰのうちの１つの元素を含む方法。
【０１４５】
４１．針カニューレを電鋳する実施形態１から４０のいずれか一項に記載の方法であって、電鋳システムが第１および第２の電解液を含み、第１の電解液が金属イオンの第１の溶液を含み、第２の電解液が金属イオンの第２の溶液を含み、この方法が、
−  第１の溶液の金属イオンに対応する第１の金属または金属合金をマンドレル上に電着させること、
−  第２の溶液の金属イオンに対応する第２の金属または金属合金を、マンドレル上および／あるいは第１の金属または金属合金上に電着させること
をさらに含む方法。
【０１４６】
４２．針カニューレを電鋳する実施形態１から４１のいずれか一項に記載の方法であって、電鋳システムが第１および第２の電解液を含み、第１の電解液が金属イオンの第１の溶液を含み、第２の電解液が金属イオンの第２の溶液を含み、この方法が、
−  第１の溶液の金属イオンに対応する金属または金属合金の第１の層をマンドレル上に電着させること、
−  第２の溶液の金属イオンに対応する金属または金属合金の第２の層を、金属または金属合金の第１の層上に電着させ、それによって複合構造体を形成すること
をさらに含む方法。
【０１４７】
４３．針カニューレを電鋳する実施形態４２に記載の方法であって、
−  金属または金属合金の第２の層上に金属または金属合金の第３の層を電着させ、それによって複合構造体を形成すること、
をさらに含み、この第３の層の金属が、第１の溶液の金属イオン、または金属イオンの第３の溶液を含む第３の電解液の金属イオンに対応し、第２の層が、第１の層および第３の層によって実質的に覆われる方法。
【０１４８】
４４．針カニューレを電鋳する実施形態４１に記載の方法であって、鉤形に曲がる傾向を低減させるために、第１の金属または金属合金および／あるいは第２の金属または金属合金を針カニューレの先端に電着させ、それによって、形成された先端を強化する方法。
【０１４９】
４５．針カニューレを電鋳する実施形態１から４４のいずれか一項に記載の方法であって、
−  添加剤、電気化学的フィードバックまたはパルス電力を使用し、それによって、電鋳された金属または金属合金内の応力を低減させること
をさらに含む方法。
【０１５０】
４６．針カニューレを電鋳する実施形態１から４５のいずれか一項に記載の方法であって、
−  品質および生産速度を最適化するために印加電圧を最適化すること
をさらに含む方法。
【０１５１】
４７．針カニューレを電鋳する実施形態１から４６のいずれか一項に記載の方法であって、
−  電鋳されたカニューレに仕上げ工程を実行すること
をさらに含み、この仕上げ工程が針先の研磨を含む方法。
【０１５２】
４８．針カニューレを電鋳する実施形態１から４７のいずれか一項に記載の方法であって、電着の前にマンドレルの洗浄および脱脂を実行することをさらに含む方法。
【０１５３】
４９．注射装置用の電鋳された針カニューレであって、実施形態１から４８のいずれか一項に記載の方法によって形成された針カニューレ。
【０１５４】
５０．注射装置用の電鋳された実施形態４９に記載の針カニューレであって、
−  ２０〜１５０マイクロメートル、より好ましくは３０〜７０マイクロメートルの範囲の壁厚
を有する針カニューレ。
【０１５５】
５１．注射装置用の電鋳された実施形態４９に記載の針カニューレであって、
−  １２０〜２７０マイクロメートル、より好ましくは１７０〜２７０マイクロメートルの範囲の遠位先端の外径
を有する針カニューレ。
【０１５６】
５２．注射装置用の電鋳された実施形態４９に記載の針カニューレであって、
−  第１の外径を有する第１のセクション、第２の外径を有する第２のセクションおよび移行セクション
を備え、移行セクションが、第１のセクションと第２のセクションとを接続し、第１の外径が第２の外径とは異なり、移行セクションが、針ハブに挿入されたカニューレのための挿入ストップを画定するように適合されている針カニューレ。
【０１５７】
５３．注射装置用の電鋳された実施形態４９に記載の針カニューレであって、
−  第１の直径を有する第１のセクション、第２の直径を有する第２のセクションおよび移行セクション
を備え、移行セクションが、第１のセクションと第２のセクションとを接続し、第１の直径が第２の直径とは異なり、移行セクションの表面が次第に小さくなり、それによって、カニューレを針ハブに挿入したときにカニューレを圧力ばめすることができる針カニューレ。
【０１５８】
５４．注射装置用の電鋳された実施形態４９に記載の針カニューレであって、
−  カニューレが針ハブに挿入されたときに針ハブの対応する構造と嵌合し、それによってカニューレをスナップばめすることを可能にするように適合されたインタロック構造
を備え、
−  このインタロック構造が針カニューレの外面に突起を形成し、またはこのインタロック構造がこの外面に狭穿部を形成する
針カニューレ。
【０１５９】
５５．注射装置用の電鋳された実施形態４９に記載の針カニューレであって、
−  針ハブの対応する構造と嵌合するように適合されたインタロック構造
を備え、このインタロック構造が雄ねじを形成し、この雄ねじが、カニューレを針ハブにねじ留め可能に挿入することを可能にする針カニューレ。
【０１６０】
５６．注射装置用の電鋳された実施形態４９に記載の針カニューレであって、
−  外面を有する電鋳された先端
を備え、この外面が、法線ベクトルを有する平面を画定し、円柱軸とこの法線ベクトルの間の角度が、０〜９０度または３０〜６０度の範囲にある針カニューレ。
【０１６１】
５７．注射装置用の電鋳された実施形態４９に記載の針カニューレであって、
−  第１の内径を有する第１のセクション、第２の内径を有する第２のセクションおよび移行セクション
を備え、移行セクションが、第１のセクションと第２のセクションとを接続し、第１の内径が第２の内径とは異なる針カニューレ。
【０１６２】
５８．注射装置用の電鋳された実施形態４９に記載の針カニューレであって、
−  金属または金属合金の第１の生物適合層、金属または金属合金の第２の層および金属または金属合金の第３の生物適合層
を備える針カニューレ。
【０１６３】
５９．注射装置用の針アセンブリであって、
−  実施形態４９から５８のいずれか一項に記載の針カニューレ、および
−  このカニューレを受け取るように適合された針ハブ
を備え、この針ハブが、注射装置に取り付けるための取付け手段を有する針アセンブリ。
【０１６４】
６０．実施形態５９に記載の針アセンブリであって、針ハブがインタロック構造をさらに備え、針カニューレが、ハブの対応するインタロック構造と嵌合するように適合されたインタロック構造を備える針アセンブリ。
【０１６５】
６１．実施形態５９に記載の針アセンブリであって、針ハブが、ねじ山の付いた表面をさらに備え、針カニューレが、ハブの対応するねじ山と嵌合するように適合されたねじ山の付いた表面を備える針アセンブリ。
【０１６６】
６２．実施形態５９に記載の針アセンブリであって、針ハブが、挿入ストップを形成するための表面をさらに備え、針カニューレが、ハブの対応する表面と嵌合するように適合された挿入ストップを形成した表面を有する移行セクションを備える針アセンブリ。
【０１６７】
６３．複数の針カニューレを形成する実施形態４９から５８のいずれか一項に記載の方法であって、
−  実施形態１から４７のいずれか一項に記載の方法を使用してマンドレルを並列に処理することによって、複数の針カニューレを形成すること
を含む方法。
【０１６８】
６４．注射装置用の針カニューレを電鋳する方法であって、陰極と、陽極と、溶解した金属イオンを含む電解液とを含む電鋳システム内で実行され、
−  永久マンドレルを提供すること
を含み、このマンドレルが、陰極を構成するように構成されており、このマンドレルが、針カニューレの内面を形成するように適合された形成面を備える形成部を有し、このマンドレルが、円柱軸、長手方向延長部、近位の第１の端部および遠位の第２の端部を備え、この方法が、
−  マンドレルの形成面に、電解液に溶解した金属イオンに対応する金属または金属合金を電着させ、それによって、電着させた金属または金属合金が、マンドレル上に針カニューレを形成すること、
−  マンドレルと電鋳された針カニューレとを互いに対して移動させることによって、形成された針カニューレからマンドレルを分離すること、
−  インタロック構造を形成すること
をさらに含む方法。
【０１６９】
６５．針カニューレを電鋳する実施形態６４に記載の方法であって、電鋳システムが、局所陽極（７１）を備える保持装置（７０）をさらに備え、局所陽極（７１）が、付着速度を局所的に増大させるように適合されており、この方法が、
−  局所陽極（７１）をマンドレルに対する所望の位置に配置すること、
−  針カニューレを電鋳すること
をさらに含み、電着速度が、局所陽極の近くのエリアで増大し、それによって針カニューレ上にインタロック構造（１０５）を形成する方法。
【０１７０】
６６．針カニューレを電鋳する実施形態６４に記載の方法であって、
−  マンドレルの形成面に導電材料を付着させ、それによって、針カニューレ上にインタロック構造を形成するためのインタロック形成構造（８０）を形成すること、
−  インタロック構造（１０７）を有する針カニューレ（１００）を形成すること、および
−  針カニューレ（１００）およびインタロック形成構造（８０）をマンドレル（１０）から分離すること
をさらに含む方法。
【０１７１】
６７．針カニューレを電鋳する実施形態６６に記載の方法であって、
−  針カニューレからインタロック形成構造を除去すること
をさらに含む方法。
【０１７２】
６８．針カニューレを電鋳する実施形態６４に記載の方法であって、
−  マンドレルの形成面にポリマーを付着させ、それによって、針カニューレ上にインタロック構造を形成するためのインタロック形成構造を形成すること、
−  付着させたポリマーを導電膜でコーティングすること、
−  インタロック構造を有する針カニューレを形成すること、
−  針カニューレおよびインタロック形成構造をマンドレルから分離すること、および
−  針カニューレからインタロック形成構造を除去すること
をさらに含む方法。
【０１７３】
６９．針カニューレを電鋳する実施形態６４に記載の方法であって、電鋳システムが、針カニューレ上に構造を形成するための形成面（４２、４３）を有する局所形状付与構造体（４０）をさらに備え、それによって、この方法が、
−  マンドレル（１０）に対する所望の位置に局所形状付与構造体（４０）を配置すること、
−  局所形状付与構造体（４０）の形成面（４２、４３）に対応する構造を有する針カニューレを電鋳すること
をさらに含み、局所形状付与構造体の形成面が、電鋳されたカニューレの外面にインタロック構造またはねじ山を形成するように適合されている方法。
【０１７４】
７０．注射装置用の電鋳された針カニューレであって、実施形態６４から６９のいずれか一項に記載の方法によって得ることができ、
−  カニューレが針ハブに挿入されたときに針ハブの対応する構造と嵌合し、それによってカニューレをスナップばめすることを可能にするように適合されたインタロック構造
を備える針カニューレ。
【０１７５】
７１．電鋳された実施形態７０に記載の針カニューレであって、インタロック構造が針カニューレの外面に突起を形成し、またはインタロック構造がこの外面に狭穿部を形成する針カニューレ。
【０１７６】
本明細書では、本発明のある種の特徴を図解および記述したが、それらを見た当業者には、多くの変更、置換、改変および等価物が思い浮かぶであろう。したがって、添付された例は、本発明の真の趣旨に含まれる全ての変更および改変をカバーすることが意図されていることが理解される。
【図１（ａ）】
2018512227.tif 000004
【図１（ｂ）】
2018512227.tif 000005
【図１（ｃ）】
2018512227.tif 000006
【図２（ａ）】
2018512227.tif 000007
【図２（ｂ）】
2018512227.tif 000008
【図２（ｃ）】
2018512227.tif 000009
【図３（ａ）】
2018512227.tif 000010
【図３（ｂ）】
2018512227.tif 000011
【図３（ｃ）】
2018512227.tif 000012
【図４（ａ）】
2018512227.tif 000013
【図４（ｂ）】
2018512227.tif 000014
【図４（ｃ）】
2018512227.tif 000015
【図４（ｄ）】
2018512227.tif 000016
【図４（ｅ）】
2018512227.tif 000017
【図４（ｆ）】
2018512227.tif 000018
【図５（ａ）】
2018512227.tif 000019
【図５（ｂ）】
2018512227.tif 000020
【図５（ｃ）】
2018512227.tif 000021
【図５（ｄ）】
2018512227.tif 000022
【図６（ａ）】
2018512227.tif 000023
【図６（ｂ）】
2018512227.tif 000024
【図６（ｃ）】
2018512227.tif 000025
【図６（ｄ）】
2018512227.tif 000026
【図６（ｅ）】
2018512227.tif 000027
【図６（ｆ）】
2018512227.tif 000028
【図７（ａ）】
2018512227.tif 000029
【図７（ｂ）】
2018512227.tif 000030
【図７（ｃ）】
2018512227.tif 000031
【図７（ｄ）】
2018512227.tif 000032
【図７（ｅ）】
2018512227.tif 000033
【図７（ｆ）】
2018512227.tif 000034
【図７（ｇ）】
2018512227.tif 000035
【図７（ｈ）】
2018512227.tif 000036
【図８（ａ）】
2018512227.tif 000037
【図８（ｂ）】
2018512227.tif 000038
【図８（ｃ）】
2018512227.tif 000039
【国際調査報告】
2018512227.tif 000040
2018512227.tif 000041
2018512227.tif 000042
2018512227.tif 000043
2018512227.tif 000044