(57)【要約】  軸方向に延在する壁（３）、第１の端部分（４）、第２の端部分（６）、及び軸方向に延在する壁（３）に沿って第１の端部分（４）と第２の端部分（６）との間の流体連通を提供する流れ経路（７）を備えた、金属針本体（２）を有する、医療用注射針（１）であって、金属針本体（２）の少なくとも一部分が、炭素原子と窒素原子が堆積した硬化した表面層（１０、２０）を備える、医療用注射針が提供される。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属針本体（２）を有する医療用注射針（１）であって、前記金属針本体（２）が、
軸方向に延在する壁（３）、
第１の端部分（４）、
第２の端部分（６）、及び
前記軸方向に延在する壁（３）に沿って前記第１の端部分（４）と前記第２の端部分（６）との間の流体連通を提供する流れ経路（７）を備え、
前記金属針本体（２）の少なくとも一部分が、炭素原子と窒素原子が堆積した硬化した表面層（１０、２０）を備える、医療用注射針。
【請求項２】
前記硬化した表面層（１０、２０）が、２５μｍを超えない半径方向長さ（ｒｏ、ｒｉ）を有する、請求項１に記載の医療用注射針。
【請求項３】
前記硬化した表面層（１０、２０）が、１０μｍを超えない半径方向長さ（ｒｏ、ｒｉ）を有する、請求項１に記載の医療用注射針。
【請求項４】
前記硬化した表面層（１０、２０）が、主として炭素原子が堆積した内側層と主として窒素原子が堆積した外側層とを備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用注射針。
【請求項５】
前記金属針本体（２）の前記少なくとも一部分が、前記第１の端部分（４）を備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用注射針。
【請求項６】
前記第１の端部分（４）が、尖った先端（５）を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用注射針。
【請求項７】
前記金属針本体（２）が、半径方向外向きに方向付けられた表面（８）と半径方向内向きに方向付けられた表面（９）を備え、
前記硬化した表面層（１０、２０）が、前記半径方向外向きに方向付けられた表面（８）と前記半径方向内向きに方向付けられた表面（９）のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分に沿って存在する、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用注射針。
【請求項８】
前記軸方向に延在する壁（３）が、管状であり、２５μｍから５０μｍまでの範囲内の厚さ（ｔ）を有する、請求項７に記載の医療用注射針。
【請求項９】
第１の硬化した表面層（１０）が、前記半径方向外向きに方向付けられた表面（８）の少なくとも一部分に沿って存在し、第２の硬化した表面層（２０）が、前記半径方向内向きに方向付けられた表面（９）の少なくとも一部分に沿って存在し、
前記金属針本体（２）が、前記第１の硬化した表面層（１０）と前記第２の硬化した表面層（２０）との間にコアセクション（３０）を更に備え、
前記半径方向外向きに方向付けられた表面（８）の前記少なくとも一部分の硬さが、前記コアセクション（３０）の硬さよりも３〜５倍だけ大きい、請求項７又は８に記載の医療用注射針。
【請求項１０】
注射針アセンブリ（１１）の形成部分が、注射デバイスと連結するように適合された針ハブ要素（１２）を更に備え、
前記軸方向に延在する壁（３）の一部分が、前記針ハブ要素（１２）から遠位に延在して、人間の皮膚の中へ挿入される前針部分（１４）を画定するように、前記金属針本体（２）が前記針ハブ要素（１２）内に固定されて配置され、
前記硬化した表面層（１０、２０）が、前記針ハブ要素（１２）から１．５ｍｍよりも更に離れた表面に沿ってのみ存在する、請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用注射針。
【請求項１１】
第１の端部分（４）と第２の端部分（６）との間で軸方向に延在する長手方向の壁（３）を備えた金属針本体（２）を有する医療用注射針（１）を硬化させる方法であって、
（ｉ）２００°Ｃから５００°Ｃまでの範囲内の第１の温度（Ｔ１）を有する前記医療用注射針（１）の少なくとも一部分を、窒素と炭素を含む化合物から発生し且つ２００°Ｃから５００°Ｃまでの範囲内の第２の温度（Ｔ２）を有するガス状物質と接触させること、
（ｉｉ）（ｉ）に続いて、前記医療用注射針（１）の前記少なくとも一部分を、Ｔ１から５００°Ｃまでの範囲内の第３の温度（Ｔ３）を有する炭素ガスと接触させること、及び
（ｉｉｉ）（ｉｉ）に続いて、前記医療用注射針（１）の前記少なくとも一部分を、Ｔ１から５００°Ｃまでの範囲内の第４の温度（Ｔ４）を有する窒素ガスと接触させることを含む、方法。
【請求項１２】
（ｉｖ）（ｉ）に先立って、前記第１の端部分（４）を電解研磨及び／又は研磨することを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
（ｖ）（ｉｉｉ）に続いて、前記第１の端部分（４）を電解研磨及び／又は研磨することを更に含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
（ｖｉ）（ｉ）に先立って、前記金属針本体（２）の一部分をシールド（５０）でカバーすることを更に含む、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の端部分（４）が、尖った先端（５）を備え、ステップ（ｖｉ）が、少なくとも、前記尖った先端（５）から１．５ｍｍと９ｍｍの間にある領域内で、前記金属針本体（２）の周りに前記シールド（５０）を付けることを含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは、医療用針に関し、特に、人間の皮膚を貫通し治療剤を真皮又は皮下へ供給するための注射針に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射針は、薬剤を特定の身体部位へ供給するために医療分野で広く使用されている。例えば、糖尿病の治療では、ペン注射針が、様々なグルコース調節物質の皮下投与のための注射ペンと共に頻繁に使用されている。ペン注射針は、注射針と、注射ペンに取り付けるための手段を有する針ハブと、を備える。通常、針の一端で皮膚を貫通し、針の他端でカートリッジの隔膜を貫通できるように、注射針が、針ハブに固定されている。
【０００３】
そのようなペン注射針は、特に、汚染及び針が引き起こす組織の損傷のリスクを最小化するために、理想的には一度だけ使用されるべきである。同じ注射針が多数回にわたり皮膚を貫通するために使用されたときに、その損傷が生じることになる。何故ならば、皮膚を通して繰り返し挿入された結果として、必ず針の先端においてかぎ形形成（hook formation）がもたらされるからである。たとえペン注射針の製造業者が、１回限りの使用の方針を勧めたとしても、Roper Global Diabetes Programmeの下でのDiabetes Patient Market Studyは、患者による注射針の平均的な再使用の回数は、ほぼ６回であることを明らかにした。したがって、かぎ形形成が非常に生じにくい注射針を設計することが望ましい。
【０００４】
より細い注射針とより高い流速に対する一般的な需要の高まりは、針の管のより薄い壁厚と、それによって、より弱い針の先端とを必然的にもたらす。以前に、従来の３つの研磨（grind）を１つ又は２つの鈍い研磨で置き換えて、針の先端の形状を修正することによってかぎ形形成の傾向を最小化しようとする試みが行われた。しかし、これは、皮膚を貫通するために必要な圧力と、針が挿入されるときの不快さと、の両方を増加させる。
【０００５】
針の管を曲がり難くするために針の管を硬化させることができるが、硬化は、注射針が使用されている間に硬さに関連して破壊が生じることを避けるという重要な必要性を考慮して実行されなければならない。したがって、硬化が、慣例的に針のシャフトの構造的安定性を高める一方で、硬化は、必ず針の破壊のリスクを高めることももたらす。
【０００６】
米国特許番号第２，１７０，８４４号（ファン・ノート）は、タンタル製品を特定の使用によって摩耗させて硬化する方法に関心を持ち、大気圧未満の雰囲気内で、長期間にわたり硬化ガスの雰囲気内の低い温度まで加熱し、引き続いて真空加熱チャンバ内で、初期加熱温度の上まで温度を上げ、吸収されたガスが所望の程度まで本体を通して拡散し分散されるまで同じ温度を維持することによって、そのように硬化した製品の製造を開示している。初期の加熱、更には、それに続く浸漬期間を制御することによって、その製品は、外側から内側へ変動する段階的な硬さを取得し得る。開示されたプロセスステップを経験するために、皮下注射針が、実際、例示的な一種の製品としてぞんざいに挙げられるが、浸漬プロセスの線形性は、薄い壁のそのような被検査物（specimen）を通して得られる硬さの変動の程度を厳しく制限するようである。
【０００７】
米国特許出願第２０１２／０１１１４５６号（Expanite A/S）は、例えば、浸炭窒化による硬化の場合よりも前に、表面酸化物層を除去又は変質させるために、受動的な鉄（passive ferrous）又は非鉄金属の製品を活性化する方法を開示する。該方法は、大きなスケールの製品に対して開発されているようである。注射針の寸法において薄い壁厚を有する製品に適用され得る方法の教示又は例示は存在しない。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の目的は、従来技術の欠点のうちの少なくとも１つを失くすか、或いは少なくすることであり、又は従来技術の解決策に対する有用な代替策を提供することである。
【０００９】
特に、本発明の目的は、針の先端のかぎ形形成又は湾曲をもたらす傾向が低減されたことを示す注射針、殊に、薄い壁の注射針を提供することである。
【００１０】
本発明の更なる目的は、硬さに関連する破壊のリスクが低い、そのような注射針を提供することである。
【００１１】
表面が硬化した注射針を提供するための方法を考案することも、本発明の目的である。
【００１２】
本発明を開示するにあたって、態様及び実施形態が記載されるが、これらの態様及び実施形態は、上記の目的のうちの１以上に対処したり、且つ／又は、下記の記載から明らかになる目的に対処したりするようになる。
【００１３】
本発明の原理を具現化する注射針は、その一部分の中で炭素と窒素の両方が溶けているところの、金属針本体を備える。炭素と窒素は、共に、金属内で二重の硬化領域を確立する。その硬化領域は、急な硬さの勾配を促進し、それによって、硬い針本体表面と非常に軟らかい針本体コアとの組み合わせを提供する。この組み合わせは望ましい。何故ならば、それは、繰り返される皮膚への挿入に対する抵抗性がより高いが、未だ破壊を避けるのに十分柔軟な注射針の製造を可能にするからである。
【００１４】
一態様では、本発明が、請求項１で規定される注射針を提供する。
【００１５】
したがって、医療用注射針であって、長手方向軸に沿って延在する壁、例えば、円筒状の壁を有する金属針本体、第１の端部分、及び第２の端部分を備えた、注射針が提供され得る。第１の端部分と第２の端部分は、１以上の流れ経路を介して流体連通している。すなわち、例えば、その壁の中のルーメンを通って壁内で、及び／又は、壁の外側部分に沿って、第１の端部分と第２の端部分との間の流体の流れが可能である。金属針本体の少なくとも一部分は、その中に炭素原子と窒素原子が堆積したところの、表面層を備える。この表面層は、硬化され、したがって、金属針本体の一部分が、注射針の残りの部分よりも、物理的変形に対する抵抗性が高くなることをもたらす。
【００１６】
硬化した表面層は、主として炭素原子が堆積した内側層と主として窒素原子が堆積した外側層とを備える。それによって、窒素原子は表面の硬さを増加させ、一方、炭素原子はより軟らかいコアとの差（gap）を橋渡しして、コアの硬さよりも４、５倍大きい外面の硬さをもたらし得る、材料内での急激な硬さ勾配を可能にする。
【００１７】
硬化した表面層は、金属針本体の外面から２５μｍを超えない内方への半径方向長さ（すなわち、厚さ）を有し得る。例えば、半径方向長さは、１０μｍから２５μｍまでの範囲内にあり得る。これは、特に、薄い壁の針の被検査物に関連して妥当である。それは、未だ非常に柔らかいコアを維持する一方で、硬化した外面と硬化した内面の両方を提供する。
【００１８】
硬化した表面層は、１０μｍを超えない、例えば、５μｍから１０μｍまでの範囲内にある半径方向長ささえ有し得る。これは、特に、非常に薄い壁の針の被検査物に関連して妥当である。
【００１９】
硬化した表面層を備える金属針本体の少なくとも一部分は、第１の端部分を備え得る。それに関して、第１の端部分は、人間の皮膚を貫通するように構成された尖った先端を備える針の部分であり得る。薬剤投与手順に関連して針が皮膚の中へ挿入される間に、第１の端部分は、様々な皮膚層との相互作用から機械的接触力に晒される。先端の非常に小さい形状が繰り返し挿入されるとすれば、先端が変形するリスクが非常に高まる。第１の端部分の表面硬化は、先端が摩耗に対して大きな抵抗性を有すること、したがって、曲がったりかぎ形形成したりしないで、多数の皮膚挿入に耐え得ることをもたらす。
【００２０】
金属針本体、具体的には、壁、第１の端部分、及び第２の端部分が、共に、半径方向外向きに方向付けられた表面と半径方向内向きに方向付けられた表面を備える。硬化した表面層は、半径方向外向きに方向付けられた表面と半径方向内向きに方向付けられた表面のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分に沿って存在し得る。金属針本体は、したがって、外面に沿って、内面に沿って、又は外面と内面の両方に沿って、選択的に硬化され得る。
【００２１】
第１の端部分と第２の端部分を連結する壁は、管状であり得る。したがって、注射針は、例えば、２０μｍから８０μｍまでの範囲内、２５μｍから８０μｍまでの範囲内、又は２５μｍから５０μｍまでの範囲内などの、２０μｍから５００μｍまでの範囲内の厚さを有する、ゲージサイズ（gauge size）に応じて、通常の壁、薄い壁、又は更に薄い壁であり得る。代替的に、第１の端部分と第２の端部分を連結する壁は、円錐状又は部分的に円錐状であり得る。
【００２２】
本発明の特定の実施形態では、第１の硬化した表面層が半径方向外向きに方向付けられた表面の少なくとも一部分に沿って存在し、第２の硬化した表面層が半径方向内向きに方向付けられた表面の少なくとも一部分に沿って存在し、金属針本体は、第１の硬化した表面層と第２の硬化した表面層との間に配置されたコアセクションを有する。半径方向外向きに方向付けられた表面の少なくとも一部分の硬さは、コアセクションの硬さよりも３〜５倍だけ大きい。
【００２３】
注射針は、いわゆるペン針アセンブリなどの、注射針アセンブリの部分を形成し得る。その場合、金属針本体は、薬剤送達装置、例えば、注射デバイスへの取り付けに適合した針ハブ要素内に固定されて配置される。壁の一部分は、それによって、針ハブ要素から遠位に延在し、皮膚の中への挿入のための前針部分を画定し得る。壁の反対部分は、針ハブ要素から近位に延在し、例えば、隔膜（membranous closure）を通して、薬剤リザーバの中へ挿入されるための後針部分を画定し得る。
【００２４】
硬化した表面層は、針ハブ要素から１．５ｍｍより離れた金属針本体の表面に沿ってのみ存在し得る。それによって、固定のポイントに最も近い金属針本体の領域は、表面硬化されていない。それは、その領域での注射針の柔軟性を増加させて、注射針アセンブリの通常の取り扱い及び／又は皮膚を通る前針部分の挿入の間に生じ得る、第１の端部分の半径方向の撓みを安全に受け入れる。
【００２５】
本発明の別の一態様では、注射針を硬化させる方法が提供される。該方法は、（ｉ）２００°Ｃと５００°Ｃの間の第１の温度（Ｔ１）を有する注射針の少なくとも一部分を、窒素と炭素を含む化合物から発生し且つ２００°Ｃと５００°Ｃの間の第２の温度（Ｔ２）を有するガス状物質と接触させるステップ、（ｉｉ）ステップ（ｉ）に続いて、注射針の少なくとも一部分を、少なくとも第１の温度以上であり且つ５００°Ｃ未満の第３の温度（Ｔ３）を有する炭素ガスと接触させるステップ、及び（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）に続いて、注射針の少なくとも一部分を、少なくとも第１の温度以上であり且つ５００°Ｃ未満の第４の温度（Ｔ４）を有する窒素ガスと接触させるステップを含む。最後に、注射針は、室温まで冷却される。冷却は、例えば、アルゴンガスの雰囲気内で１０分未満の間に実行され得る。本方法は、上述された注射針を製造するために使用され得る。
【００２６】
第１の温度を有する受動的な金属表面は、第２の温度を有する窒素／炭素含有化合物から発生したガスと接触して、活性化され、それによって、続く方法ステップの過程で炭素原子と窒素原子を受け入れる準備がなされる。これは、例えば、ステンレス鋼から作られた注射針の比較的速い浸炭窒化表面硬化処理を可能にする。
【００２７】
例えば、該方法は、注射針を２００°Ｃと５００°Ｃの間の第１の温度Ｔ１まで加熱すること、窒素と炭素を含む化合物を２００°Ｃと５００°Ｃの間の第２の温度Ｔ２まで加熱すること、それによって、活性化ガス状物質を生成すること、加熱された注射針の少なくとも一部分を活性化ガス状物質と接触させ、それによって、活性化された針部分を得ること、活性化された針部分を少なくともＴ１以上で未だ５００°Ｃ未満の第３の温度Ｔ３を有する炭素ガスと接触させること、及び、続いて、活性化された針部分を少なくともＴ１以上で未だ５００°Ｃ未満の第４の温度Ｔ４を有する窒素ガスと接触させることを含み得る。
【００２８】
様々な処理温度は、さもなければ金属の腐食抵抗性に影響を与え得る、窒素又は炭素の形成を妨げるために５００°Ｃ未満に維持される。第３の温度と第４の温度は、同一であるか、又は少なくとも実質的に同一であり得る。
【００２９】
注射針は、長手方向軸に沿って延在する円筒状の壁、第１の端部分、及び第２の端部分を備え得る。
【００３０】
該方法は、ステップ（ｉ）に先立って、第１の端部分を電解研磨及び／又は研磨することを更に含み得る。電解研磨の前処理ステップは、例えば、円錐状にテーパが付けられた第１の端部分を提供するために採用され得る。研磨は、尖った先端を提供するために実行され得る。それによって、表面硬化プロセスが実行される前に、注射針はその最終形状へ達し、後処理が避けられ得るので、非常に耐摩耗性が高い第１の端部分を提供する。
【００３１】
該方法は、ステップ（ｉｉｉ）に続いて、第１の端部分を電解研磨及び／又は研磨することを更に含み得る。電解研磨の後処理ステップは、例えば、第１の端部分を形作る又は面取りするために採用され得る。後処理研磨は、先端の脆弱性を低減させるために選択され得る。
【００３２】
該方法は、ステップ（ｉ）〜（ｉｉｉ）の間に注射針の一部分をシールドし、それによって、表面硬化プロセスを経験した領域の特性とは異なる特性を有する１以上の顕著な領域を得ることを更に含み得る。具体的には、該方法が、ステップ（ｉ）に先立って金属針本体の一部分をシールドでカバーすることを更に含み得る。また更に、該方法は、ステップ（ｉｉｉ）に続いて、金属針本体からシールドを除去すること含み得る。シールドは、例えば、金属針本体を覆って付けられた骨格（skeletal）マスク又は注射針の一部分によって貫かれたバッグ構造の形態を採る物理的なカバーであり得る。シールドの特定の種類に応じて、製造業者又は可能性としては最終製品のユーザによって、ステップ（ｉｉｉ）に続いて金属針本体からシールドが除去される。
【００３３】
物理的なカバーは、個別のエンティティーであり得るか、又は、チャンバの部分を形成し得る。チャンバ内では、注射針の少なくとも一部分と、活性化ガス状物質及び／又は炭素ガスと窒素ガスのうちの少なくとも１つとが、相互作用する。代替的に、シールドは、接着剤などによって、金属針本体の一部分に直接的に付けられ得る。具体的には、ステップ（ｉ）に先立って、Ｃｕのペーストが金属針本体の１以上の予め画定された領域に付けられ、ステップ（ｉｉｉ）に続いて、Ｃｕのペーストが金属針本体の１以上の予め画定された領域から除去され得る。
【００３４】
本発明の特定の実施形態では、該方法が、少なくとも、尖った先端から１．５ｍｍと９ｍｍの間の領域内で、金属針本体をカバーするためにシールドを付けることを含む。それによって、第１の端部分は、表面硬化プロセスを経験し得る。その間に、注射針の残りの部分、又は第１の端部分から針ハブ要素への取り付けを考慮したポイントまで延在する円筒状の壁の少なくとも一部分が、表面硬化を避け、それによって、その元々の表面構造と柔軟性を保持し得る。しかし、全ての他の部分が本表面硬化処理を免れる一方で、金属針本体の何れの所望の１以上の部分も本表面硬化処理を経験し得ることが強調される。
【００３５】
本文脈では、炭素原子と窒素原子が堆積した硬化した表面層が、炭素原子と窒素原子の任意の自然の存在を示す材料層とは異なって、（浸炭窒化法などの）窒素及び炭素追加プロセスによって、それに対して炭素原子と窒素原子が人工的に追加されたところの、表面層である。本発明の様々な例示的な実施形態に従って硬化した表面層は、例えば、それぞれ、０．３％、０．４％、０．５％、１％、１．５％、２％、又は３％を超える、炭素と窒素の両方の局所的な含有量を示し得る。代替的に、硬化した表面層は、例えば、０．４％又は０．５％を超える炭素の局所的な含有量、及び、０．２５％又は０．３％を超える窒素の局所的な含有量を示し得る。
【００３６】
「注射針」という用語は、それを医療用注射針として安全に使用できる程度に加工された針構造体と、未だ所望の最終注射針製品の形状及び／又は仕上げを有していない管状又は円錐形状の構造体と、の両方を含むことが理解される。そのような構造体の一例は、所望の長さではない針管である。別の一例は、研磨されていない針のような構造体である。
【００３７】
本明細書では、特定の態様又は特定の実施形態（例えば「一態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）への言及は、対応する態様又は実施形態に関連して説明される特定の特性、構造、又は特徴が、発明の少なくともその１つの態様又は実施形態に含まれるか、又はそれに内在していることを表すが、必ずしも、発明の全ての態様又は実施形態に含まれたり、内在したりすることを表すわけではない。しかし、発明に関連して説明される様々な特性、構造、及び／又は特徴の任意の組合せは、本明細書に明示的に記述されるか、或いは、文脈によって明確に否定されない限り、発明によって包括されることを強調しておく。
【００３８】
本文における、実施例又は例示的な文言（例えば「など」）のうち、任意のもの、及びそれら全ての使用は、単に発明を明快にすることを意図するものであり、特許請求の範囲で主張されない限り、発明の範囲に限定を課するものではない。更に、明細書中の如何なる文言又は言い回しも、特許請求されていない任意の要素が発明の実施に対して不可欠であると示していると解釈するべきではない。
【００３９】
以下に、図面を参照して本発明を更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の第１の実施形態による、注射針の長手方向断面図である。
【図２】図１の注射針の断面図である。
【図３】変形した先端を有する注射針を示す。
【図４】本発明の一実施形態による、表面硬化処理を経験した注射針の表面構造のスケッチである。
【図５】本発明の一実施形態による、表面硬化処理を経験した注射針の壁部分の断面の顕微鏡写真である。
【図６】本発明の一実施形態による、注射針の壁部分を通る硬さ変動のグラフ表示である。
【図７】本発明の異なる実施形態による、注射針を得るための異なるプロセスを示す。
【図８】本発明の異なる実施形態による、注射針を得るための異なるプロセスを示す。
【図９】本発明の異なる実施形態による、注射針を得るための異なるプロセスを示す。
【図１０】本発明の一実施形態による、注射針を含むペン針アセンブリの長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
図面では、同様の構造物は、主に同様の参照番号により特定される。
【００４２】
下記で、「上」及び「下」のような相対的表現が使用される際には、これらは添付の図面に言及するものであり、必ずしも実際の使用状況に言及しているわけではない。図示されている図面は概略表現であり、そのため、種々の構造物の構成、並びにそれらの相対的寸法は、例示目的のみが意図されている。
【００４３】
図１は、細長い金属針本体２を有する注射針１の長手方向断面図である。針本体２は、対象物用端部分４とリザーバ用端部分６との間で延在し、液体を搬送するためのルーメン７を画定する、管状の壁３を備える。対象物用端部分４は、加工されて、人間の皮膚を通る容易で実質的に痛みがない挿入のための尖った先端５を提供する。
【００４４】
図２は、注射針１の断面図を示している。管状の壁３は、外側管直径Ｄを有し、ルーメン７は、直径ｄを有することが見てとれる。針本体２は、半径方向外向きに方向付けられた外面８と半径方向内向きに方向付けられた内面９によって更に画定されている。
【００４５】
注射針１は、任意の従来の方法に従って形成され得る。それは、例えば、継ぎ目なし管（seamless tubing）である。継ぎ目なし管では、固体の鋼棒材が、繰り返しの低温延伸プロセス（cold drawing process）によって押し出されて、貫通ボア（throughgoing bore）を生成する。低温延伸プロセスの当然の結果として、加工硬化が柔軟性を低減させる。したがって、形成される管は、通常、延伸動作の間にアニーリングされて、柔軟性を増加させ、材料が壊れ易くなることを妨げる。溶接管（welded tubing）として知られる代替的な方法は、平坦な金属ストリップを管形状に形成し、高エネルギー源を使用して、開いた継ぎ目の端部において局所的に金属を溶かし、溶解接合（fusion juncture）を生成する。したがって、生成された溶接ラインは、通常、局所的に冷間加工されて、ベース金属と類似する特性を示し、応力緩和、再結晶化、及び完全な均質化のためにアニーリングされる。
【００４６】
その後、幾つかのそのような形成された管が、管束に組み立てられ、最終的な所望の長さを得るために切断され、各管は研磨されて１つ又は２つの何れかの尖った先端を提供する。任意選択的に、管は電解研磨されて円錐状の外形を提供する。特定の形成方法に拘わらず、最終針製品は、それが撓んだり又は破壊したりすることなしに皮膚バリアを貫通することを可能にする、特定の材料及び構造的な特性を有しなければならない。
【００４７】
図３は、針本体２’と針の先端５’を有する注射針１’の図を示している。注射針１’は、多数回使用されており、図は、針の先端５’の度重なる変形を示している。示されている現象は、かぎ形形成として知られている。
【００４８】
図４は、本発明の一実施形態による、表面硬化処理の後の針本体２の一部分の原子構造の拡大スケッチである。図は、管状の壁３のセグメントを示しており、全体の壁厚ｔ＝１／２（Ｄ−ｄ）を横断する原子の配置が描かれている。元々の材料構造は、未だ、コア層３０内に存在するが、外側の硬化した表面層１０が外面８において確立されており、一方、内側の硬化した表面層２０は内面９において確立されている。硬化した表面層１０、２０の両方は、堆積した窒素原子と炭素原子から生じた材料構造の膨張によって特徴付けられている。
【００４９】
外側の硬化した表面層１０は、半径方向長さ又は厚さｒｏを有し、内側の硬化した表面層２０は、半径方向長さ又は厚さｒｉを有し、それらは、潜在的なシールドの時間を含む特定の処理パラメータに起因する。内面９及び／又は外面８の部分は、物理的なシールドによってカバーされている。図４では、ｒｏとｒｉとが事実上同一である。しかし、それぞれの硬化した表面層１０、２０は、所与の注射針の種類の材料や構造的特性を最適化するために、特定の処理パラメータの修正によって設計され得る。この最適化は、等しい厚さを必ずしも意味しない。薄い壁の注射針のｒｏとｒｉの値は、例えば、１０μｍから２５μｍまでの範囲内にある。一方、非常に薄い壁の注射針のｒｏとｒｉの値は、例えば、５μｍから１０μｍまでの範囲内にある。
【００５０】
本発明の一実施形態による、表面硬化プロセスは、図４でも示されているように、主として炭素原子が存在する内側層と主として窒素原子が存在する外側層を備える、堆積した窒素原子と炭素原子を特定の構成を可能にする。窒素原子は、主として表面の硬さを増加させ、一方、炭素原子は、より軟らかいコアとの差を橋渡しする。それによって、コア層３０に向けて急な勾配を示す硬さの滑らかなプロファイルが得られる。急な勾配は、皮下注射針の大きさのオーダーの薄い壁の被検査物のために必要な、非常に薄い硬化した表面層１０、２０の実現を可能にする。
【００５１】
本発明による表面硬化のための適切な材料は、例えば、ステンレス鋼のグレード２０１、３０１、及び３０４、ＰＨ鋼、マルエージングステンレス鋼、並びに、コバルトを有するマルエージングステンレス鋼である。本発明の特定の実施形態では、針本体２が、タイプX11CrNiMnN19-8-6(ISO15510:2014(E))のオーステナイトステンレス鋼から作られている。
【００５２】
実施例
３０４ステンレス鋼から作られた複数の３２Ｇカニューレが、還元ガスＨ２内で４９０°Ｃの温度まで加熱される。Ｈ２の供給は、打ち切られ、尿素化合物を４９０°Ｃの温度まで加熱すること、及び、加熱された尿素化合物をカニューレと接触させることによって、受動的な鉄の金属表面が活性化される。さもなければ金属の腐食抵抗性に影響を与え得る、窒素と炭素の形成を避けるために、温度が５００°Ｃ未満に維持される。一旦、表面が活性化されると、尿素の供給が打ち切られ、ほぼ１時間の炭素ガスの供給に置き換えられる。その後、炭素ガスの供給が中断され、窒素ガスが、ほぼ４時間の間、金属表面に供給される。それによって、Ｎ／Ｃが集中した表面層が確立される。該表面層は、主として炭素原子が堆積した最も内側の層と、主として窒素原子が堆積した最も外側の層を備えている。カニューレは、最終的に、アルゴンガスの雰囲気の中で１０分未満の間に室温まで冷却される。図５は、カニューレ壁のセグメントの断面の顕微鏡スケールのキャプチャであり、様々に処理された層と処理されていない層を明らかに特定している。内側の硬化した表面層２０と外側の硬化した表面層１０の最大全体厚さは、それぞれ、１８μｍであった。
【００５３】
図６は、本発明の別の例示的な一実施形態によって得られた硬さプロファイルのグラフ表示である。グラフは、ビッカースの基準に従って測定された針本体２の材料硬さを、外面８からの距離の関数として示している。コア層３０の硬さは、それぞれ、外側層８と内側層９の硬さよりもほぼ４．５倍だけ低い。外側の硬化した表面層１０と内側の硬化した表面層２０の各々の半径方向長さは、約１０μｍに過ぎない。これは、機械的な衝撃に対する処理された表面の抵抗性をかなり増加させる一方で、針本体２のコアの特定の柔軟性が維持される。それぞれの硬化した表面層１０、２０の半径方向長さは非常に小さいので、コア層３０の体積は、比較すると相当なものであり、注射針１が破壊する任意の傾向を低減させる。
【００５４】
本発明によれば、注射針１は、様々な事前及び／又は事後の表面硬化プロセスステップを経験して、所望の特性及び形状を提供し得る。図７（ａ）〜（ｄ）は、それに従って未加工の管が、先ず、電解研磨されて対象物用端部分４の所望の円錐形状が得られ、続いて、研磨されて尖った先端５が得られるところの、注射針１の事前の表面硬化処理の一実施例を示している。外面８と内面９の両方の最終表面硬化は、それぞれ、外側の硬化した表面層１０と内側の硬化した表面層２０を生み出す。それらは、かぎ形形成に対する抵抗性が非常に高い注射針を提供する。
【００５５】
図８（ａ）〜（ｄ）は、それに従って未加工の管が、先ず、電解研磨されて対象物用端部分４の所望の円錐形状が得られ、続いて、研磨されて尖った先端５が得られるところの、注射針１の事後の表面硬化処理の一実施例を示している。電解研磨及び研磨の間に、硬化した表面層の部分は、対象物用端部分４から除去され、図７（ｄ）の注射針よりも材料摩擦に対する抵抗性が低い、かぎ形形成に対する抵抗性を有する注射針をもたらすが、それは、代わりに、より柔軟であり、したがって、破壊することなしに曲がることができる能力が高い。
【００５６】
図９（ａ）〜（ｆ）は、注射針１の事前と事後の表面硬化プロセスを組み合わせた一実施例を示している。この実施例では、未加工の管が、先ず、電解研磨及び研磨される。その後、注射針１が表面硬化プロセスを経験する前に、Ｃｕペーストが、外面８の予め画定された部分に付けられる。表面硬化の後で、Ｃｕペーストが、外面８の部分から除去され、管状の壁３の領域が表面硬化され且つ他の領域が表面硬化されていない、注射針１を提供する。それによって、かぎ形形成に対する抵抗性が高い注射針１が提供され、それは、他の領域よりも選択された領域内で高い柔軟性を示す。以下で説明されるように、これは、注射針１が、ペン針アセンブリなどの注射針アセンブリの部分を形成するように企図されたときに、特に、有用である。
【００５７】
図１０は、ペン針アセンブリ１１の部分としての、注射針１の長手方向断面図である。尖った先端５を備えた前針１４が、皮膚膜の貫通のために針ハブ１２から遠位に延在するように、管状の壁３は、針ハブ１２内に固定されている。前針１４の遠位部分は、本発明に従って表面硬化されている。注目すべきことに、針ハブ１２の直近にある管状の壁３の部分が、その特定の領域内での柔軟性を保持するために、表面硬化プロセスの間にマスクによってカバーされていた。具体的には、図１０におけるＳによって指定されている領域内の管状の壁３の周りに、マスクが付けられていた。この領域は、皮膚を通る挿入の間において、破壊の可能性に関して最も重要な前針１４の部分である。表面硬化がそこで全く行われなかったという事実が、尖った先端５に加えられた重大な横方向の力に応じて、管状の壁３が破壊するリスクを低減させ、代わりに、ただ曲がるだけである。
【００５８】
マスキングの特定の配置は、ペン針アセンブリのモデルと前針１４の長さに応じる。例えば、４ｍｍの前針が採用されるならば、マスクは、尖った先端５から、１．５ｍｍと５ｍｍの間、又は２ｍｍと５ｍｍの間の管状の壁３の領域をカバーするように配置され得る。代替的に、８ｍｍの前針が採用されるならば、マスクは、尖った先端５から、１．５ｍｍと９ｍｍの間、又は３ｍｍと９ｍｍの間の管状の壁３の領域をカバーするように配置され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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