(57)【要約】  第１当接面と第２当接面の間で弁尖を把持およびクランプできる、弁尖把持構造による弁尖把持機構を実現する外科器具。近位側に向いた第１当接面は、把持構造の回転張出部に属する。回転張出部は、第１および第２アーム（１１１、１１２）を含む。解放状態で、把持構造がカテーテルから解放されると、アームは回転でき、第１アームは、アームが取り付けられた主要本体（１０１）に対して回転可能であり、第２アームは、把持位置において、第１当接面が近位側に向くように、第１アームに対して回転し張り出せる。第２アームは、解放された遠位インプラント部と近位インプラント部の間に延びる索が通って延びることができ、横方向の相対的な動きによって解放され得るように配置された凹部を備える。第２当接面は、カテーテルから解放可能でかつ主要本体に対して軸線方向に移動可能な対向部（８０）の遠位端面によって形成されたプレスパッドにより構成され得る。【選択図】  図１０
2018533398.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低侵襲的な様式で房室心臓弁を修復する外科用器具であって、
軸線方向を規定する管の軸線を有する第１の管と、
前記第１の管内に配置され、主要本体および回転張出部を備える弁尖把持構造であり、前記回転張出部が、前記主要本体に取り付けられた第１のアームと、第２のアームとを有し、前記第２のアームが前記第１のアームに対して回転式に取り付けられており、前記第１のアームが前記主要本体に対して回転式に取り付けられている、弁尖把持構造と
を備え、
前記第２のアームが、前記第１のアームおよび前記第２のアームの回転張出位置において近位側に向いた当接面を備え、
前記弁尖把持構造が、前記管から解放可能である、前記主要本体に対して軸線方向に移動可能な対向部をさらに備え、前記対向部が、遠位方向に向かう力によって前記第１の当接面を押圧可能な遠位側に向いた第２の当接面を備え、前記弁尖把持構造が、前記第１の当接面と前記第２の当接面との間で前記心臓弁の弁尖をクランプすることができ、
前記第２のアームは、凹部を有し、前記凹部に対して前記管の軸線が中心となる位置に延びており、前記対向部の内部から解放された人工の索が、前記弁尖がクランプされている間に前記凹部を貫通して延びること、および横方向の相対的な動きによって前記凹部から解放されることが可能である、器具。
【請求項２】
前記対向部が、前記軸線に対して真っ直ぐであり、軸線方向に真っ直ぐに移動可能である、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記対向部の内部に配置された針をさらに備え、前記針は、前記弁尖が前記第１の当接面と前記第２の当接面との間にクランプされているときに、前記対向部の内部から解放されて前記弁尖を穿孔するように、前記対向部に対して軸線方向に移動可能である、請求項１または２に記載の器具。
【請求項４】
前記針がカニューレ状であり、内側の管を形成しており、前記器具が、前記内側の管内に配置された、前記管に対して軸線方向に移動可能なアンカキャリアをさらに備え、前記アンカキャリアが、前記人工の索に固定されているまたは固定可能であるインプラントの少なくとも一部を支持するように構成されている、請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記アンカキャリアは、前記インプラントの近位インプラント部が遠位インプラント部の近位側に配置された状態で、前記遠位インプラント部および前記近位インプラント部を並べて支持するように構成されている、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記アンカキャリアが前記内側の管または前記内側の管内のスリーブ要素内にある限り、前記内側の管または前記スリーブ要素は、前記近位インプラント部が前記アンカキャリアから出るのを防止する、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記凹部が単一の側面に開いている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の器具。
【請求項８】
前記第１のアームおよび前記第２のアームを折り畳み位置から前記回転張出位置にするケーブル引っ張り機構を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の器具。
【請求項９】
前記第１のアームおよび／または前記第２のアームを自動的に折り畳み位置にする少なくとも１つのばね要素を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の器具。
【請求項１０】
前記ばね要素または複数のばね要素が、前記第１のアームおよび前記第２のアームの両方を前記折り畳み位置にすることができる、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記折り畳み位置において、前記第１のアームが、前記主要本体の軸線方向遠位側に延びており、前記第２のアームが、前記第１のアームと平らに並設されるように折り返されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の器具。
【請求項１２】
前記回転張出位置において、前記第１のアームが、前記軸線に対して鋭角をなすように前記主要本体から遠位側に延びている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の器具。
【請求項１３】
前記回転張出位置にある前記第２のアームが、前記軸線に対して実質的に垂直に延びている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の器具。
【請求項１４】
腱索を必要とする患者であるヒトまたは動物の心臓の損傷した生来の腱索を置換または補完する方法であって、
器具を準備するステップであり、前記器具は、
軸線方向を規定する管の軸線を有する第１の管と、
前記第１の管内に配置され、主要本体および回転張出部を備える弁尖把持構造であり、前記回転張出部が、前記主要本体に取り付けられた第１のアームと、第２のアームとを有し、前記第２のアームが前記第１のアームに対して回転式に取り付けられており、前記第１のアームが前記主要本体に対して回転式に取り付けられている、弁尖把持構造と
を備え、
前記第２のアームが、前記第１のアームおよび前記第２のアームの回転張出位置において近位側に向いた当接面を備え、
前記弁尖把持構造が、前記管から解放可能である、前記主要本体に対して軸線方向に移動可能な対向部をさらに備え、前記対向部が、遠位方向に向かう力によって前記第１の当接面を押圧可能な遠位側に向いた第２の当接面を備え、
前記第２のアームが、凹部を有し、前記凹部に対して前記管の軸線が中心となる位置に延びている、
器具を準備するステップと、
心房側から前記心臓の房室弁の弁尖に向かって前記管を前進させるステップと、
前記弁尖を前記第１の当接面と前記第２の当接面との間にクランプするステップと、
人工の索を前記クランプされた弁尖に固定するステップと、
前記弁尖把持構造を取り除くステップと
を含む方法。
【請求項１５】
前記弁尖がクランプされている間に、前記対向部から突出した針によって前記弁尖を穿孔するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記弁尖がクランプされている間に前記人工の索を前記弁尖の穿孔に通す工程と、前記索と前記第２のアームとの横方向の相対的な動きによって前記凹部から前記索を移動させて取り除くステップに先行して、前記弁尖把持構造から前記索を解放する工程とを含む、請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記弁尖をクランプするステップが、前記第１の当接面と前記第２の当接面との間に前記弁尖がある状態で、前記弁尖が前記第１の当接面と当接するまで前記対向部を突出させる工程を含み、前記弁尖把持構造を取り除くステップが前記対向部を後退させる工程を含む、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁修復用の低侵襲外科手術、および介入性の心臓学的装置の分野のものである。具体的には、低侵襲の様式で、房室心臓弁、特に心臓の僧帽弁、または心臓の三尖弁も修復するための器具、およびそれに従う方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
僧帽弁の弁尖が左心房に脱出し、結果として弁の不全が生じて心臓の重篤な機能不全を引き起こす場合がある。このような脱出の１つの理由は、僧帽弁の弁尖を左心室を通して乳頭筋に接続している腱（腱索）の損傷である。そのような損傷は、例えば、心筋梗塞、組織変性または感染性疾患の結果があり得る。
【０００３】
このような脱出を修復するには、例えばＧｏｒｅ−ｔｅｘ（登録商標）繊維などの合成繊維によって、１つまたは複数の弁尖を乳頭筋に再接続することが必要となる。現在の技術水準によるこのようなアプローチでは、乳頭筋にインプラントを縫合することが必要である。このような修復プロセスの第１の欠点は、心臓が不活性な間にのみ修復が可能ということである。したがって、外科的修復は、心肺バイパスを用いる間、心臓を停止し、血液を排出することが必要となる。第２の欠点は、手術の成功が外科医の技量に強く依存することである。さらなる欠点は、弁尖に縫合された繊維が長期にわたる損傷を引き起こす可能性があることである。
【０００４】
国際公開第２０１２／０４０８６５号パンフレットでは、左心室を越えて放ち得る、人工の索として機能するフィラメントに取り付けられた遠位アンカを使用するアプローチが提示されている。また、人工の索を弁尖に固定するための器具、および鼓動している心臓の弁尖を一時的に固定するための器具が図示されている。
【０００５】
米国特許出願公開第２０１１／００１１９１７号明細書は、心臓弁修復用の方法および装置を記載している。装置は、心組織内に固定される自動拡張可能な脚部を有するダーツアンカと、弁尖の組織内に展開されるステープルとを備えることができ、そのステープルは、同様にダーツアンカに接続される引っ張り部材に固定され得る。綿撒糸を使用して、装填物を拡散する、すなわちステープルが弁尖組織を損傷するのを防止することができる。米国特許出願公開第２０１１／００１１９１７号明細書はまた、アイレットを有するアンカを開示しているが、そのアンカでは索が摺動できる。このアンカは、弁尖に取り付けられる。
【０００６】
縫合糸に基づくこれらの従来技術の方法は、低侵襲性の設定における縫合が困難であり、したがって、十分に信頼性の高い安定性を達成することが困難な場合が多いという欠点を、特徴とする。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の目的は、房室心臓弁、特に心臓の僧帽弁、または心臓の三尖弁も修復するための器具、およびそれに従う方法を提供することである。この器具と方法は、従来技術の装置および方法の欠点を克服し、簡単な移植を保証し、介入手術にも適しており、信頼性があり組織適合性が高い修復をする。特に、外科手術が鼓動する心臓に対して低侵襲的に行われる場合、弁尖は手術のために静止し続けていなければならず、器具および方法は、実施形態において、これに対する解決策を提供すべきである。
【０００８】
これらの目的は、特許請求の範囲に規定される本発明によって達成される。
【０００９】
本発明の態様によれば、弁尖把持構造による弁尖把持機構を実現する外科器具が提供される。より具体的には、弁尖把持機構は、第１の近位側に向いた当接面と、第２の遠位側に向いた当接面とを備え、当接面は、互いに対して移動可能であり、第１の当接面と第２の当接面との間で弁尖を把持およびクランプできるようにする。第１の近位側に向いた当接面は、弁尖把持構造の回転張出部に属する。より具体的には、回転張出部は、少なくとも第１のアームおよび第２のアームを含む。非解放状態では、弁尖把持構造が外側の管内に収容されているとき、第１のアームおよび第２のアームは、互いに対して折り畳み位置にある。解放状態では、弁尖把持構造が外側の第１の管（「カテーテル」）から解放されるとき、アームは回転可能であり、第１のアームは、第１のアームが取り付けられた主要本体に対して回転張出可能で、第２のアームは、第１のアームに対して回転可能であり、弁尖把持位置において、第１の当接面が近位側に向くようにする。特に、第１の当接面は、第２のアームの表面である。第２のアームを回転するように第１のアームに直接固定しても、第２のアームを第１のアームに直接的または間接的に固定するさらなる要素（中間要素）に固定してもよい。
【００１０】
第２のアームは、弁尖把持位置において、特に、第１の当接面が軸線方向に対して実質的に垂直になるように配向してもよい。
【００１１】
第２のアームは、例えば解放された遠位インプラント部（弁尖が把持されている間に第２のアームの遠位側に解放される）と近位インプラント部（弁尖の近位側に解放され、そのために弁尖が把持されている間第２のアームの近位側にある）との間に延びる索が通って延びることができ、横方向（半径方向）の相対的な動きによって解放され得るように配置された凹部を備える。この目的のために、凹部は側面に開口し（他に指定のない限り、本文では「側面」または「側方」は軸線に対して半径方向の方向を示すために使用される）、第１の当接面と軸線との交差部に延びる。第１の当接面は、第２のアームの近位側に向いた面の凹部の最内部の周囲の領域によって構成することができる。
【００１２】
器具の外側の管または他の管は、操縦可能なカテーテルであってもよい。操縦可能なまたは偏向可能なカテーテルは、低侵襲手術の技術分野において知られている。また、内部の管を操縦可能にすることも可能である。
【００１３】
第２の当接面は、管から解放可能でかつ主要本体に対して軸線方向に移動可能な対向部の遠位端面によって形成されたプレスパッドによって構成することができる。対向部またはその少なくとも遠位端部は、例えば、実質的に管の形状であっても、弁尖がクランプされている間に近位インプラント部を解放するスリット付き管の形状を有してもよい。
【００１４】
対向部によって形成されたプレスパッドは、円形の外形を有していても、角形（例えば、長方形、五角形、六角形など）であってもよい。
【００１５】
プレスパッドは、特に、その遠位端に、組織が損傷しないようにクッションを備えてもよい。
【００１６】
凹部および対向部の寸法は、対向部の遠位端面および第２のアームの近位側に向いた面（弁尖把持位置における）が、対向部内の腔部の軸線方向での連続性が凹部の最内部と一致する間実質的に重なり合うように適合され、対向部が第２のアームに押し付けられている間に対向部の内部から解放された針が妨げられることがないようにする。より具体的には、対向部の内面の軸線方向の位置は、その最内部に沿った凹部の内側輪郭にほぼ沿ってもよい。
【００１７】
より具体的には、器具は、実施形態では、対向部の内部に配置された針であって、弁尖が第１の当接面と第２の当接面との間にクランプされたときに、対向部の内部から解放されて弁尖を穿孔する針を含む場合がある。針は、カニューレ状で、針の管（本文での「内側の管」）を形成することができる。針の内部では、索と、例えば、インプラントの諸部分とを配置することができる。索は、固定または調節可能な長さで、インプラント部に予め取り付けられてもよい。調節可能な長さは、例えば摺動可能なボスによって可能であり得る。あるいは、索は、別個の方法ステップにおいて、インプラント部またはインプラント部の１つに取り付けなければならない場合がある。
【００１８】
外科医が針の管を操作するハンドルは、針が突出される距離を制御する深度インジケータを含むことができる。加えて、または代替として、針は、貫いた深さを示す少なくとも１つのマーキングを含み得、画像化する方法によってそれを監督できる。
【００１９】
記載されたアプローチのために、器具は、ワイヤを引っ張ったり押したり、操縦可能なカテーテルを外科医が操縦したりすることを除いて、いかなる能動的な動力源もなしに、鼓動する心臓での移植を可能にする、あらゆる受動的な構造であってもよい。特に、インプラント部などの部分を能動的に発射する必要などはない。これにより、外科医による操作の良好な制御が可能になる。
【００２０】
実施形態では、装置は、予め組み付けられた構成または予め組み付けることが可能な構成のインプラント部を含む。特に、インプラント部は、筋組織などの組織内に固定される遠位インプラント部と、弁尖に固定され、例えば弁尖の近位側に配置される近位インプラント部とを含み、索が弁尖の穿孔から遠位インプラント部まで延びてもよい。
【００２１】
実施形態では、従来技術のアプローチとは対照的に、近位インプラント部は、弁尖組織表面上に平らになるように構成され、索が近位インプラント部から弁尖組織を通り、心室を通って遠位インプラント部まで延びている場合がある。この目的のために、近位インプラント部は、例えば、遠位側に向いた平坦な当接面（移植状態で遠位側に向いた、すなわち、索が延びる側に向いた）を備えることができる。これは、弁尖アンカによって弁尖をクランプすることを教示する従来技術のアプローチ、または弁尖を縫合することを教示する他の従来技術のアプローチとは対照的である。
【００２２】
特に、近位インプラント部は、弁尖上にのみ存在し、それによって弁尖に固定されるように構成することができ、近位インプラント部は弁尖内に、または弁尖を通って延びるいずれかの固定機構を有していない。
【００２３】
近位インプラント部は、いずれの追加の固定機構（例えば縫合糸）や人工的な固定手段なしに、弁尖組織に存在する、遠位側に向いた当接面を含むようなインプラントの設計によってのみ、弁尖に対して保持することができる。特に、弁尖組織と心室から遠位インプラント部に延びる索によるものであり、索は場合により、組織を突き抜けることなく組織内に突出する部分を含み、および／または組織に対してインデントされ、動きの変更を防止する、当接面の遠位側に向いた構造によって補助される。
【００２４】
近位インプラント部は、特に、移植後、弁尖の一方の側にのみ配置され、例えば弁尖を貫いて延びることはない。近位インプラント部が弁尖組織に存在している側は、心房に向く弁尖の上側である。
【００２５】
特に、近位インプラント部は、いかなるクランプ機構もなく、心室に向く弁尖の下面に当接するいかなる部分をも含まない。
【００２６】
このように、近位インプラント部は、遠位側に向いた力（心室の側に向かう力）を弁尖に結合することができるが、その構造は近位に向かう力を弁尖に結合することができず（近位インプラント部は、心房側に向かって弁尖を引っ張ることができない）、その逆もまた同様である。
【００２７】
実施形態では、少なくとも近位インプラント部、および例えば両方の／すべてのインプラント部は、内側の管の内部にあるアンカキャリアにより支持されてもよい。
【００２８】
特に、近位インプラント部は、近位インプラント部およびそれが取り付けられるアンカキャリアの部分が管状要素の外部に出たとたん出ることができて自動的に解放される様式で−例えば解放を引き起こすいかなる能動的機構も有さず、したがって管状要素から移動することだけによって−アンカキャリアに組み付けることができる。
【００２９】
例えば、アンカキャリアは、近位インプラント部の近位側から近位インプラント部の少なくとも中心まで、例えば少なくともその遠位端まで、または遠位端よりも遠くまで、管状要素内で軸線方向に延びることができる。特に、アンカキャリアは、近位インプラント部の全体の（遠近の）長さにわたって延びることができる。
【００３０】
実施形態では、アンカキャリアは、近位インプラント部用の座部を形成することができ、近位インプラント部は、管状要素から解放されたら、半径方向に移動することによって、座部から出ることができる。すなわち、座部は半径方向に開いているが、第２のインプラント部が、管状要素によって座部内に保持される限り、軸線方向に対して第２のインプラント部をブロックする。
【００３１】
この目的の座部は、最初の（広がっていない）状態の近位インプラント部の形状に適合した構造を有することができる。特に、アンカキャリアは、索用のチャネルを有する遠位の足部の部分と、その近位側に、近位インプラント部を収容するように断面が縮小された座部の部分（本文ではシャフト部とも称する）を有することができる。座部の部分の近位側に、アンカキャリアは、座部の部分よりも大きな断面を有するプッシャ部を有することができ、アンカキャリアの押し込む動きがまた、第２のインプラント部が依然として座部に配置されていてまだ解放されていない限り、第２のインプラント部を前方に押すようにする。
【００３２】
アンカキャリアが近位インプラント部に加えて遠位インプラント部も支持する場合、近位インプラント部を遠位インプラント部の近位側に配置して、インプラント部を並べて配置することができる。内側の管または内側の管の内部にあるスリーブ要素は、アンカキャリアが内側スリーブまたは管状要素内にある限り、近位インプラント部がアンカキャリアから出るのを防止することができる。
【００３３】
対向部は、軸線に対して真っ直ぐで、軸線方向に真っ直ぐに移動可能であってもよい。
【００３４】
折り畳み位置では、第１のアームおよび第２のアーム（存在する場合には任意の中間部分を含む）が外側の管にはめ込まれる。特に、折り畳み位置では、第１のアームは、主要本体の軸線方向の遠位側に延びることができ、第２のアームは、第１のアームの遠位端に固定でき、第１のアームと平らに並設されるよう折り返せる。
【００３５】
折り畳み位置にある第２のアームが、第１のアームに固定されている位置からさらに遠位側に延びる−すなわち伸張構成−構成も可能である。
【００３６】
回転張出位置において、第１のアームは、主要本体から、軸線に対して鋭角に遠位側に延びていてもよく、第２のアームは、第１のアームから離れて、特に軸線に対してほぼ垂直に折り込まれる。
【００３７】
弁尖把持構造を折り畳み位置から回転張出位置にするために、器具はケーブル引っ張り機構を備えてもよい。このような機構は、例えば、主要本体および第１のアームに沿って第２のアームに適切に誘導されたワイヤを備え、ワイヤは第２のアームに適切に接続させてアームを回転張出位置に引き出すことができる。
【００３８】
１つ以上のばねが、ケーブル引っ張り機構がもはや作動しなくなるとすぐに、弁尖把持構造を折り畳み位置に戻すように、作用することができる。
【００３９】
もちろん、他の変形も可能である。これは、１つまたは複数のばねが自動的に弁尖把持構造を回転張出位置（折り込まれていない位置）に移動できることを含み、この構造を折り畳み位置に戻すためにケーブル引っ張り機構などの能動機構が設けられる。また、弁尖把持構造は、例えば、１つ以上のばねによって、外側の管（カテーテル）から解放されたとたん回転張出位置に来て、外側の管の中に引き込まれることで折り畳み位置に戻ることを、自動的に前提にすることができる。折り畳み位置が伸張構成である場合、そのような変形例は特に実施が容易である。さらなる変形例では、弁尖把持構造を回転張出位置に移し、折り畳み位置に戻すために、ケーブル引っ張り機構などの能動的な機構を設けることができる。
【００４０】
実施形態では、装置は、弁尖把持構造が弁尖を把持したかどうかを示すフィードバック用インジケータを含む。そのようなインジケータは、例えば、遠位端に戻る光路を規定する光ガイドのような光学的手段を含むことができ、その光路は、弁尖が把持されたときに中断される。
【００４１】
本発明はまた、本文に記載の装置を使用することによって、ヒトまたは動物の心臓の損傷した生来の腱索を置換または補償する方法に関する。器具を示す本文で説明している特徴は、この方法に属している場合もあれば、その逆の場合もある。
【００４２】
特に、この方法は、
器具を準備するステップであり、器具は、
軸線方向を規定する管の軸線を有する第１の管と、
第１の管内に配置され、主要本体および回転張出部を備える弁尖把持構造であり、回転張出部が、主要本体に取り付けられた第１のアームと、第２のアームとを有し、第２のアームが第１のアームに対して回転式に取り付けられ、第１のアームが主要本体に対して回転式に取り付けられる、弁尖把持構造と
を備え、
第２のアームは、第１のアームおよび第２のアームの回転張出位置において近位側に向いた当接面を備え、
弁尖把持構造は、管から解放可能である、主要本体に対して軸線方向に移動可能な対向部をさらに備え、対向部は、遠位方向に向かう力によって第１の当接面を押圧可能な遠位側に向いた第２の当接面を備え、
第２のアームは、凹部を有し、凹部に対して管の軸線が中心となる位置に延びる
器具を準備するステップと、
心房側から心臓の房室弁の弁尖に向かって管を前進させるステップと、
弁尖を第１の当接面と第２の当接面との間にクランプするステップと、
人工の索をクランプされた弁尖に固定するステップと、
弁尖把持構造を取り除くステップと
を含むことができる。
【００４３】
人工の索を固定するステップのために、以下のステップを有する方法を使用することができる：
システムを準備するステップであって、
外側の遠位端を有する管状要素と、
管状要素内に配置された遠位インプラント部と、
管状要素内に配置された人工の索または同種移植片の索または異種移植片の索と、
管状要素内に配置された近位インプラント部と、
管状要素内に配置されたアンカキャリアと
を備え、
遠位インプラント部および近位インプラント部は、互いに隣接して管状要素内に配置され、
近位インプラント部は、アンカキャリアが管状要素内にある限り、近位インプラント部がアンカキャリアから出ることを管状要素が防止するように、管状要素の内部でアンカキャリアに組み付けられる
システムを準備するステップと、
管状要素を心房側から心臓の房室弁の弁尖に前進させ、弁尖を穿孔し、管状要素を穿孔した弁尖まで前進させて、心室を通して組織に向かわせるステップと、
遠位インプラント部を管状要素から解放し、それにより遠位インプラント部を組織内に移植するステップと、
管状要素を後退させ、弁尖の近位側の近位インプラント部を、心房側で解放するステップと、
管状要素を取り除くステップと
を含み、
近位インプラント部および遠位インプラント部のいずれかがシステムの索によって接続されているか、近位インプラント部および遠位インプラント部を索によって接続する追加のステップを含む。
【００４４】
この場合、管状要素は管内に、例えば対向部を含む部分内に配置することができる。特に、管状要素は、弁尖がクランプされている間に、またはそのような針の中に存在する間に、対向部から突出された針を構成する遠位端を有することができる。
【００４５】
以下、本発明の原理および実施形態を図面を参照して説明する。図面において、同じ参照番号は、同じまたは類似の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】近位インプラント部および遠位インプラント部を有し、索により連結したインプラントを示す。
【図２】近位インプラント部を示す。
【図３】ヒトの心臓に移植されたインプラントを示す。
【図４】１つの見方における回転張出位置にある外科用器具を示す。
【図５】異なる見方における回転張出位置にある外科用器具を示す。
【図５ａ】第２のアームの当接面により実現される原理を概略的に示す図である。
【図６】長手方向の断面における回転張出位置にある外科用器具を示す。
【図７】回転張出および回転戻り機構を示す。
【図８】回転張出および回転戻り機構を示す。
【図９】回転張出および回転戻り機構を示す。
【図１０】装置によって実行される方法のステップを示す。
【図１１】装置によって実行される方法のステップを示す。
【図１２】装置によって実行される方法のステップを示す。
【図１３】装置によって実行される方法のステップを示す。
【図１４】装置によって実行される方法のステップを示す。
【図１５】装置によって実行される方法のステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
図１に示すインプラントは、遠位インプラント部１と、近位インプラント部２と、近位インプラント部と遠位インプラント部とを接続する索３とを備える。索は遠位インプラント部の遠位端から近位インプラント部に、また近位インプラント部を通って遠位インプラント部の遠位端に戻るよう誘導され、そのため索３は二重になり、２つの索部分３．１、３．２を、近位インプラント部と遠位インプラント部との間に有する。遠位インプラント部内およびその遠位端と近位端との間で、索部分３．１、３．２はシャフト１３内に誘導され、遠位インプラント部の遠位のボス５によって固定される。
【００４８】
代替の実施形態では、ボスの代わりに、遠位インプラント部を索に固定するために、例えばクリンプ、溶接などの他の技術を使用することができる。
【００４９】
遠位インプラント部１は、索用の長手方向の貫通開口部を有するシャフト１３と、後方に突出し、半径方向外側に曲がる複数の脚部１５とを備える。
【００５０】
近位インプラント部２を、図２に幾分かより詳細に示している。近位インプラント部は、長手軸線２９を規定する細長いものである。近位インプラント部は、中央本体２１と、中央本体と一体で、中央本体から外側に延びている４つのアーム２５とを有する。
【００５１】
中央本体およびアームの下側は、移植後の弁尖組織に移植後に載る当接面を形成する。
【００５２】
索３は、近位インプラント部２と遠位インプラント部１とを互いに機械的に連結し、これらのインプラント部の間の最大距離を規定する。この目的のために、近位インプラント部は、ブリッジ２４によって分離された第１索用開口部２２および第２索用開口部２３を有する。索は、第１索用開口部を通ってブリッジを越えて、第２索用開口部に戻るように延び、近位インプラント部を通って輪になるようにする。ブリッジ２４は、丸みを帯びた特徴を有し、索が損傷することなく容易にブリッジに沿って摺動することができるようにする。第１および第２の開口部は、当接領域の中心がそれらの開口部の間の中央に位置するように配置される。
【００５３】
開口部が近位インプラント部の中央に配置されているので、近位インプラント部に作用する索に結合される引っ張り力は、近位インプラント部にいかなるトルクをも生じさせない。
【００５４】
図示の構成では、索３は二重になり、近位インプラント部を通って輪になるが、この効果はまた、例えば、索が一方向のみであり、領域の中心のスポットに取り付けられるか、領域の中心にある単一の開口部に延びる場合にも達成できる。
【００５５】
近位インプラント部２のアーム２５は、軸線から外向きに曲げられている。それにより、近位インプラント部は、弁尖組織によって良好に支持される。当接面で、アームはそれぞれ、任意のフック特徴２７を備える。
【００５６】
図３は、乳頭筋に固定された遠位インプラント部１を示す。人工の索３は、心室を通って延び、弁尖の開口部を通って延びている。近位インプラント部は、弁尖６１の近位側に配置され、当接面は、弁尖組織に配置される。これにより、インプラントは、生来の腱索６３が損傷している場合、さもなければ僧帽弁が十分に閉じるのに十分ではない場合、生来の腱索６３を補助する。
【００５７】
弁尖把持機構を実現する外科用器具の実施形態を図４、図５および図６に示す。図示の機構は、第１の外側の管の内部に誘導されるさらなる第２の管と、主要本体１０１と、顎部を形成する第１のアーム１１１および第２のアーム１１２と、主要本体１０１に対して摺動可能な押圧部材として形成された対向部８０とを含み、取り付けられる。
【００５８】
最初、器具は外側の管に含まれる折り畳み位置（以下に説明する図７および図９参照）にあり、この位置から所望の（通常は左の）心房に前進させた後、外科医がそれを解放することができる。解放は、主要本体が取り付けられた第２の管に対して外側の管を引っ込めることによって実行してもよい。
【００５９】
解放後、アームは図４〜図６に示す位置に回転して張り出す。これは、例えば後述するように、外科医による能動的な動作を含む機構によって行うことができる。あるいは、装置はまた、解放中に自動的に回転して張り出すように予め張力をかけることもできる。
【００６０】
回転張出位置では、第１のアームは、第１の管と第２の管によって規定される軸線１２０に対して、第１の角度にある。特に、第１の角度は、直角ではなく、例えば２０°〜５０°の間の鋭角であってもよい。第２のアーム１１２は、第１のアームに対して第２の角度α（９０°から第１の角度を引いたもの）であり、第２のアームは軸線１２０にほぼ垂直である。第２のアームの近位側に向いた面１２２は、第１の当接面を備える。対向部８０の遠位側に向いた端面８１は、第２の当接面を形成する。
【００６１】
第３の管の遠位部を構成する対向部８０自体の内部に、第４の内側の管４０（針の管）が誘導される。内側の管４０の遠位端には、針を形成するための遠位の穿孔縁部４１が設けられている。内側の管４０の内部には、第５のアンカキャリア管５０が存在する。アンカキャリア管の遠位端は、例えば、同日に本出願人によって出願された、房室心臓弁を修復するためのシステムを取り扱う同時係属中の出願に記載されているように、インプラントが取り付けられるアンカキャリアを形成する。キャリア管５０と内側の管との間に、インプラントおよび特に索を内側の管４０の縁部４１から保護するために、鈍い遠位端を有するさらなる中間の管（またはスリーブ）を配置することができる。
【００６２】
この本文で言及している様々な管は、記載された部分の近位に、同心円状に誘導してもよい。プラスチック、メッシュワイヤ、レーザカットなどの適切な切込みを有する金属のような材料の管状材料を使用することができる。
【００６３】
第１の当接面を有する第２のアーム１１２は、側面に開いた凹部１２１を有する。図５ａでより詳細に示すように、第２のアームの形状は、第２のアームが解放状態にあるとき、主要本体１０１に対して前進させたときの内側の管が、第２のアームに遭遇することなく凹部を通ることができるようにしている。図５ａの破線の円１５１は、第１のアームから突出しているときの内側の管の断面における位置を示す。第１の当接面は、対向部が主要本体１０１に対して前進するときに遠位側に向いた端面８１が押圧可能な、面１２２の該当部分によって形成される。図５ａにおいて、この端面の位置は略リング形状であると想定しており、１５２（破線）で示している。第１の当接面は、一般に、凹部に直接隣接する。図５ａにおいて、軸線１２０は、円形領域１５１内の中心に延び、図面の平面に対して垂直に延びている。
【００６４】
この遠位の第２の当接面のリング形状は必須ではない。むしろ当接面は他の形状を有してもよい。特に、示された実施形態では、少なくとも図示された遠位端に向かう対向部は、弁尖がクランプされている間も近位インプラント部の解放を可能にするスリット付き管（１つまたは２つの軸線方向に延びるスリットを有する）の形状を有する。したがって、第２の当接面は、Ｃ字形または２つの平行な棒の形状（Ｉ字形）、またはＬ字形または単一の棒の形状さえも有することができる。
【００６５】
回転張出部の材料は、外科医のニーズに適合させることができる。適用可能な材料には、外科手術に合う性質の鋼またはＰＥＥＫなどのポリマベースの材料が含まれる。アームの表面は、画像化の目的のために最適化してもよい。
【００６６】
図７は、折り畳み状態の装置を示し、この状態では第１のアーム１１１が遠位方向に真っ直ぐ（軸線方向）に延び、第１のアームの遠位端に取り付けられた第２のアームが第１のアームに沿って折り返されている、すなわち、第１のアームと平行である。操縦ワイヤ１３１は、主要本体１０１および第１のアーム１１１の小さな後部管腔内で誘導構造１３２の周りで誘導され、第２のアーム内の取付点（ボス（ｋｎｏｔ）１３３）に通じている。図７に矢印で示すように操縦ワイヤが引っ張られると、第１のアーム１１１と第２のアーム１１２は、回転張出位置に押し込まれる（図８）。図９に示すように、折り畳み状態になるように装置に予め張力をかけ、そのため、操縦ワイヤ１３１が解放されるとすぐに折り畳み状態に跳ね返るように、ばね要素が使用できる。図示された実施形態のばね要素は、第１のアーム１１１を軸線に平行に向けるための補強用ばね要素１４１と、第２のアーム１１２を第１のアーム１１１に折り込むためのねじりばね１４２とで構成される。
【００６７】
図１０〜図１５は、装置によって実行されるプロセスを示す。図１０は、アーム１１１、１１２が回転張出位置にあり、対向部８０が第１の当接面を押圧する構成を示している。この構成は、第１の当接面と第２の当接面との間で弁尖の外側部分をクランプすると想定される。次に、図１１に示すように、遠位インプラント部１および近位インプラント部２を有するアンカキャリアを含む内側の管４０は、遠位方向に向かって移動することによって突出する。これにより、その管は弁尖を穿孔し、組織、特に乳頭筋などの筋組織を穿孔するまでさらに前進する。次に、アンカキャリアをそのまま保持しながら、内側の管４０を後退させて、遠位インプラント部１を解放し、遠位インプラント部は脚部の効果により、組織内に棘状の様式で固定される（図１２）。
【００６８】
アンカキャリアを包囲する前述の種類の任意選択のスリーブ（図示せず）を使用して、内側の管４０を後退させながらインプラントを保護できるが、それは、遠位の穿孔縁部４１を有する内側の管を、スリーブがインプラント部を保護した状態で最初に引き込み、その後にのみスリーブが後退するという点においてのことである。
【００６９】
遠位インプラント部１が解放された後、内側の管４０は、把持およびクランプされた弁尖の近位側に近位インプラント部２がくるまで、近位インプラント部２を保持するアンカキャリア（および任意選択で適用可能ならば、スリーブも）とともに、さらに後退させる（図１３）。
【００７０】
その後、内側の管は、アンカキャリアが近位インプラント部２を解放する位置に留まる間、さらに後退する（図１４）。また、このステップは、内側の管４０を最初に引っ込め、その時にのみアンカを保護するためにスリーブ（適用可能な場合）を引き込むサブステップを任意選択に含んでもよい。
【００７１】
その結果、インプラントが設置される。弁尖を、対向部８０を引っ込めることによって解放し得る（図１５）。次に、索は、図５ａの二重矢印１５３の方向に逃れることによって、第２のアームに対して動くことができる。その後、アームは、図７および図９に示す位置に折り込まれ、外側の管内に引き込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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