(57)【要約】  本発明において、アブレーションカテーテルの直交性および加えられる力のベクトルを決定するためのシステムおよび方法は、電気生理学システムを提供するステップであり、電気生理学システムは、ＲＦ発生器と、ＲＦ発生器に動作可能に接続されたプロセッサと、プロセッサに動作可能に接続されているディスプレイと、ＲＦ発生器およびプロセッサに動作可能に接続されたアブレーションカテーテルとを含み、カテーテルは、ＲＦ発生器に対向して配置されているアブレーション電極と、アブレーション電極上に配置され、アブレーション電極から電気的に絶縁された複数の微小電極とを含み、プロセッサは、微小電極から得られたデータ信号を互いに比較して、データ信号の各対について差分値を導出するように構成されている、提供するステップと、微小電極からデータ信号を取得するステップと、差分値を決定するために微小電極対からのデータ信号を比較するステップと、差分値を使用して、アブレーション電極の直交性および加えられる力のベクトルの、ディスプレイ上の視覚的表現を生成するステップとを含む。【選択図】図１
2018531077.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学システム（１）であって、
ＲＦ発生器（３）と、
前記ＲＦ発生器（３）に動作可能に接続されたプロセッサ（４）と、
前記ＲＦ発生器（３）および前記プロセッサ（４）に動作可能に接続されたアブレーションカテーテル（２）とを備え、前記カテーテル（２）は、前記ＲＦ発生器（３）に対向して配置されており、前記アブレーションカテーテル（２）の先端を形成するアブレーション電極（８）と、前記アブレーション電極（８）上に配置され、前記アブレーション電極（８）から電気的に絶縁された複数の微小電極（９）とを含み、
前記プロセッサ（４）は、前記微小電極（９）から得られたデータ信号（１００、１０２、１０４、１０６、１０８、１１０）を互いに比較して、データ信号（１００、１０２、１０４、１０６、１０８、１１０）の各対について差分値（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）を導出し、前記アブレーション電極（８）が内部に配置されている組織に対する前記アブレーション電極（８）の直交度の視覚的表現を生成するように構成されている、電気生理学システム（１）。
【請求項２】
前記プロセッサ（４）は、前記差分値（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）に基づいて力ベクトルを決定するように構成される、請求項１に記載のシステム（１）。
【請求項３】
前記プロセッサ（４）に動作可能に接続されたディスプレイをさらに備え、前記プロセッサ（４）は、前記ディスプレイ上に表現するために前記差分値（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）の各々を表す複数の極を含むワイヤ形状空間プロット（１０１０）を作成するように構成される、請求項２に記載のシステム（１）。
【請求項４】
前記プロット（１０１０）は、前記組織内の前記アブレーション電極（８）の位置に対する前記差分値（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）および前記アブレーション電極（８）の向きに対応する、上にある陰影領域（１０１１）を含む、請求項３に記載のシステム（１）。
【請求項５】
前記プロット（１０１０）は、加えられる力の軸（１０１２）を示す線を含む、請求項３に記載のシステム（１）。
【請求項６】
前記プロット（１０１０）は、湾曲を意味するように歪んでいる、請求項３に記載のシステム（１）。
【請求項７】
前記プロット（１０１０）は、最大力ベクトルを表す極の表示を含む、請求項３に記載のシステム（１）。
【請求項８】
前記プロット（１０１０）内の極の数は、前記アブレーション電極（８）上の前記微小電極（９）の数に対応する、請求項３に記載のシステム（１）。
【請求項９】
前記アブレーション電極（８）は、前記微小電極（９）の２つ以上の軸方向に離間されたアレイまたはセットを含み、前記プロセッサ（４）は、前記ディスプレイ上に表示するための微小電極（９）の各セットについてワイヤ形状空間プロット（１０１０）を作成するように構成される、請求項３に記載のシステム（１）。
【請求項１０】
アブレーションカテーテル（２）の直交性および加えられる力のベクトルを決定するための方法（２５０）であって、
電気生理学システム（１）を提供するステップであり、前記電気生理学システム（１）は、ＲＦ発生器（３）と、前記ＲＦ発生器（３）に動作可能に接続されたプロセッサ（４）と、前記プロセッサ（４）に動作可能に接続されているディスプレイと、前記ＲＦ発生器（３）および前記プロセッサ（４）に動作可能に接続されたアブレーションカテーテル（２）とを含み、前記カテーテル（２）は、前記ＲＦ発生器（３）に対向して配置されており、前記アブレーションカテーテル（２）の先端を形成するアブレーション電極（８）と、前記アブレーション電極（８）上に配置され、前記アブレーション電極（８）から電気的に絶縁された複数の微小電極（９）とを含み、前記プロセッサ（４）は、前記微小電極（９）から得られたデータ信号（１００、１０２、１０４、１０６、１０８、１１０）を互いに比較して、データ信号の各対について差分値（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）を導出するように構成されている、提供するステップと、
アブレーションされるべき組織内に前記アブレーション電極（８）を配置するステップ（２５５）と、
前記微小電極（９）からデータ信号（１００、１０２、１０４、１０６、１０８、１１０）を取得するステップ（２６０）と、
差分値（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）を決定するために微小電極対（９）からの前記データ信号（１００、１０２、１０４、１０６、１０８、１１０）を比較するステップ（２６５）と、
前記差分値（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）を使用して、前記組織に対する前記アブレーション電極（８）の直交性および加えられる力のベクトルの、前記ディスプレイ上の視覚的表現を生成するステップ（２７０）と
を含む、方法（２５０）。
【請求項１１】
前記視覚表現を生成する前記ステップ（２７０）は、ワイヤ形状空間プロット（１０１０）を生成するステップを含む、請求項１０に記載の方法（２５０）。
【請求項１２】
前記ワイヤ形状空間プロット（１０１０）は、複数の極を有する幾何学的形状として形成され、各極は単一の差分値（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）を表す、請求項１１に記載の方法（２５０）。
【請求項１３】
前記ワイヤ形状空間プロット（１０１０）は、前記差分値（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）から決定される、前記加えられた力ベクトルに対応する陰影部分（１０１１）を含む、請求項１１に記載の方法（２５０）。
【請求項１４】
前記ワイヤ形状空間プロット（１０１０）は、加えられる力の軸全体を表す線（１０１２）をさらに含む、請求項１３に記載の方法（２５０）。
【請求項１５】
提供される前記アブレーション電極（８）が、離間された微小電極（９）の複数のアレイまたはセットを含み、前記視覚的表現を生成するステップ（２７０）が、微小電極（９）の各セットについてワイヤ形状空間プロット（１０１０）を生成するステップを含む、請求項１１に記載の方法（２５０）。
【請求項１６】
微小電極（９）の各セットに対してワイヤ形状空間プロット（１０１０）を生成するステップは、前記ワイヤ形状空間プロット（１０１０）を使用して前記組織の三次元表現を生成するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法（２５０）。
【請求項１７】
前記ワイヤ形状空間プロット（１０１０）を使用して前記組織の３次元表現を生成する前記ステップが、前記ワイヤ形状空間プロット（１０１０）を積層して前記組織の三次元画像を形成するステップを含む、請求項１６に記載の方法（２５０）。
【請求項１８】
前記組織の前記三次元表現を生成する前記ステップは、
前記組織に対してアブレーションを実行する前に前記組織の三次元画像を生成するステップと、
前記組織に対してアブレーションを行った後、前記組織の三次元画像を生成するステップと
を含む、請求項１７に記載の方法（２５０）。
【請求項１９】
組織構造（複数可）の重ね合わされた、照合された、相関されたおよび／または比較３Ｄ画像を形成するために、アブレーション前の前記三次元画像を、アブレーション後の前記三次元画像と組み合わせるステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法（２５０）。
【請求項２０】
提供される前記アブレーション電極（８）は、複数のインピーダンス電極を含み、前記方法は、前記インピーダンス電極からデータ信号（１００、１０２、１０４、１０６、１０８、１１０）を取得するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法（２５０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、アブレーション処置のような侵襲的処置において利用されるカテーテルを介して加えられる力およびパワーの方向をディスプレイ上で表現することを可能にするためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
アブレーション処置のような侵襲的な心臓カテーテル法処置の実施においては、カテーテルに加えられる力、および、処置されている組織に対するアブレーションカテーテル先端の位置の視覚的指示を含む、処置に使用されるカテーテルに関する様々な情報を臨床医に提供することが必要である。多くの処置において、カテーテル先端のこれらのパラメータは、カテーテルが動かされるときの組織に対するカテーテルの様々なパラメータを検知するために使用される、カテーテルの先端に隣接してカテーテル上に配置された電極を利用して決定される。これらの電極は、カテーテルに動作可能に接続されたプロセッサに信号を供給し、プロセッサは、信号を解釈し、カテーテル先端に及ぼされる力およびカテーテル先端、したがって処置されている組織に対するカテーテル先端上に配置されているアブレーション電極の位置の指示を提供する。
【０００３】
カテーテル先端および周囲組織の正確かつ有用な表現を提供するために、これらの信号を解釈するための、多くの異なる方法、構造およびシステムが開発されている。１つのそのようなシステムおよび方法が、「ＥＬＥＣＴＲＯＰＨＹＳＩＯＬＯＧＹ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国特許第８，８７６，８１７号明細書に開示されており、これは、あらゆる目的のために参照により本明細書に明確に組み込まれる。この引用文献では、アブレーションカテーテルは、組織アブレーション電極と、カテーテルの先端に隣接して組織アブレーション電極の周囲に分布し、そこから電気的に絶縁された複数の微小電極とを有する。複数の微小電極は、複数の双極微小電極対を画定する。微小電極に接続されたマッピングプロセッサが、双極微小電極対からの出力信号を取得し、出力信号を比較し、ディスプレイへの出力を生成して、組織に対する組織アブレーション電極の向きの視覚的指示、すなわち、組織アブレーション電極が組織と接触しているか否かの指示を臨床医に提供するように構成される。
【０００４】
このシステムおよび方法では、マッピングプロセッサは、カテーテルが配置されている組織の電子マップを生成するために、微小電極からの信号をさらに利用することができる。これにより、臨床医は、カテーテルを利用して、マッピングおよび／または試験されている組織内の異常な組織を識別することができる。
【０００５】
しかしながら、組織に対する電極の向きのディスプレイ上の表現は、処置の実行において臨床医を助けるのに有益であるが、単純に、カテーテルの周りの組織の構造、組織に対するアブレーション電極の向き、またはアブレーション電極が組織と接触しているか否かよりも多くの情報を臨床医に提供するディスプレイ上の表現を臨床医に提供することが可能であることが望ましい。
【０００６】
したがって、カテーテル上の微小電極から得られた信号に基づいて臨床医に提示される情報を増強するアブレーションカテーテルの様々なパラメータを決定するためのシステムおよび方法を開発することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開第２０１５／１３０８２４号明細書
【発明の概要】
【０００８】
周囲の組織とのカテーテルの向きおよび接触の判定のための改良されたシステムおよび方法が要求または所望されている。上述の欠点および必要性は、以下の説明において本発明の実施形態によって対処される。
【０００９】
本発明の１つの例示的な態様によれば、予測される組織変換の表現を容易に視覚化することができるように、加えられる力および加えられるパワーの両方を示す、図示する専門的な多極アブレーションカテーテルを含む、力検知のすべての既知の変種と比較して均一な表現を提示するためのシステムおよび方法が提供される。加えられる力を検知するために多極アブレーションカテーテルを適合させる能力も本発明の範囲内である。
【００１０】
本発明の例示的な実施形態の別の態様によれば、システムおよび方法は、サブセット電極が配置されている一連の軸方向差動対を含むカテーテルを利用する。電極対によって得られた信号は、信号に基づいて組織に対するカテーテルの直交性を規定する式に利用される。直交性のこの決定はそれ自体、特定の処置の実行を支援するための新しいノイズ低減信号として、または、カテーテルを取り囲む組織における最大伝導のベクトルを定義するための検出プロセスとして利用されてもよい。この伝導ベクトルは、独立した一次信号であってもよく、または、カテーテル先端、すなわちアブレーション電極をベクトルによって決定される最大関心領域に配置するように臨床医を選択的に誘導するために利用することができる。この方法は、新しいアブレーション標的の識別、または、近くにある以前に選択された標的に対する追加の焼灼の指示に有用である。
【００１１】
本発明のさらに別の例示的な実施形態によれば、微小電極によって得られる信号は、生理学的伝導経路に対する組織壊死および破壊を達成するために、カテーテル先端に対して発揮される、加えられるユーザの圧力および印加されるエネルギーに関連するデータの強調された視覚化および相関を提供するために使用される。このシステムおよび方法は、組織の複数の平面内のこの多変量データを記録および処理して、組織病理の関連する変化の３次元（３Ｄ）視覚化を可能にし、ユーザが実施されている処置の結果をより良好に特性化することを可能にする能力を有する。
【００１２】
本発明の別の例示的な実施形態によれば、電気生理学システムは、ＲＦ発生器と、ＲＦ発生器に動作可能に接続されたプロセッサと、ＲＦ発生器およびプロセッサに動作可能に接続されたアブレーションカテーテルとを含み、カテーテルは、ＲＦ発生器に対向して配置されており、アブレーションカテーテルの先端を形成するアブレーション電極と、アブレーション電極上に配置され、アブレーション電極から電気的に絶縁された複数の微小電極とを含み、プロセッサは、微小電極から得られたデータ信号を互いに比較して、データ信号の各対について差分値を導出し、アブレーション電極が内部に配置されている組織に対するアブレーション電極の直交度の視覚的表現を生成するように構成されている。
【００１３】
本発明の別の例示的な実施形態によれば、アブレーションカテーテルの直交性および加えられる力のベクトルを決定するための方法は、電気生理学システムを提供するステップであって、電気生理学システムは、ＲＦ発生器と、ＲＦ発生器に動作可能に接続されたプロセッサと、プロセッサに動作可能に接続されているディスプレイと、ＲＦ発生器およびプロセッサに動作可能に接続されたアブレーションカテーテルとを含み、カテーテルは、ＲＦ発生器に対向して配置されており、アブレーションカテーテルの先端を形成するアブレーション電極と、アブレーション電極上に配置され、アブレーション電極から電気的に絶縁された複数の微小電極とを含み、プロセッサは、微小電極から得られたデータ信号を互いに比較して、データ信号の各対について差分値を導出するように構成されている、提供するステップと、アブレーションされるべき組織内にアブレーション電極を配置するステップと、微小電極からデータ信号を取得するステップと、差分値を決定するために微小電極対からのデータ信号を比較するステップと、差分値を使用して、組織に対するアブレーション電極の直交性および加えられる力のベクトルの、ディスプレイ上の視覚的表現を生成するステップとを含む。
【００１４】
上記の簡単な説明は、詳細な説明でさらに説明される概念の選択を簡略化した形で紹介するために提供されていることを理解されたい。特許請求される主題の重要なまたは本質的な特徴を特定することは意図されておらず、その主題の範囲は詳細な説明に添付される特許請求の範囲によって一義的に定義される。さらに、特許請求される主題は、上記のまたは本開示の任意の部分に記載の欠点を解決する実施態様に限定されない。
【００１５】
図面は、本開示を実施するための現在考えられる最良の形態を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の例示的な実施形態による無線周波数（ＲＦ）アブレーションシステムの概略図である。
【図２】本発明の例示的な実施形態によるアブレーション電極上に配置された微小電極を含む高分解能アブレーションカテーテルの概略図である。
【図３】本発明の別の例示的な実施形態による、カテーテル上に配置された様々な微小電極によって取得される信号および隣接する信号の比較分析を示す、図２のカテーテルの概略図である。
【図４】本発明の別の例示的な実施形態による、隣接する信号の比較分析の代表的な表示される視覚的分析の概略図である。
【図５】本発明の別の例示的な実施形態による図１のシステムの動作プロセスの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照し、例示のために実施可能な特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、当業者が実施形態を実施できるように十分詳細に記載されており、他の実施形態も利用することができること、ならびに論理的、機械的、電気的およびその他の変更を、実施形態の範囲から逸脱せずに行うことができることを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈すべきではない。
【００１８】
さらに、上記の概要および特定の実施形態についての以下の詳細な説明は、添付の図面と共に読むと、より良く理解されよう。図面が様々な実施形態の機能ブロックの図を示す程度まで、機能ブロックは必ずしもハードウェア回路間の分割を示しているわけではない。したがって、例えば、機能ブロック（例えば、プロセッサ、コントローラ、またはメモリ）のうちの１つまたは複数は、単一のハードウェア（例えば、汎用信号プロセッサまたはランダムアクセスメモリ、ハードディスクなど）、または複数のハードウェアで実現することができる。同様に、プログラムは、スタンドアロンのプログラムであってもよいし、オペレーティングシステム内のサブルーチンとして組み込まれてもよいし、あるいはインストールされたソフトウェアパッケージの機能などであってもよい。様々な実施形態は、図面に示す配置および手段に限定されないことを理解すべきである。
【００１９】
図１は、あらゆる目的のために参照により本明細書に明確に組み込まれる「ＥＬＥＣＴＲＯＰＨＹＳＩＯＬＯＧＹ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国特許第８，８７６，８１７号明細書に開示されているような、本発明の一実施形態による電気生理学システム、例えば、無線周波数（ＲＦ）アブレーションシステム１の概略図である。図１に示すように、システム１は、アブレーションカテーテル２と、ＲＦ発生器３と、プロセッサ４とを含む。アブレーションカテーテル２は、本明細書でより詳細に説明するように、ＲＦ発生器３およびプロセッサ４の両方に動作可能に結合される。さらに示されるように、アブレーションカテーテル２は、制御ノブ６を有する近位ハンドル５と、複数のリング電極７を含む遠位部分を有する可撓性本体と、組織アブレーション電極８と、組織アブレーション電極８内に配置されており、組織アブレーション電極８から電気的に絶縁されている複数の微小電極９（ここでは「ピン」電極としても参照される）とを含む。各微小電極９はまた、カテーテル２に沿って微小電極９とプロセッサ４との間に延在する接続部１０、例えばワイヤによってプロセッサ４に別個に接続される。
【００２０】
様々な実施形態では、アブレーションカテーテル２は、患者の血管系を通って心臓の１つの室に導入されるように構成され、そこで、アブレーションカテーテルは、微小電極９および組織アブレーション８を使用して心筋組織をマッピングおよびアブレーションするために使用することができる。したがって、組織アブレーション電極８は、アブレーションエネルギーを心筋組織に印加するように構成される。図示の実施形態では、アブレーションカテーテル２は、制御ノブ６の操作によって遠位部分が（図１の破線の輪郭線によって示されるように）偏向され得るように操縦可能である。他の実施形態では、アブレーションカテーテル２の遠位部分は、組織アブレーション電極８および微小電極９を特定の標的組織に隣接して配置することを容易にするように適合されている、予め形成された形状を有する。１つのそのような実施形態では、予め形成された形状は、概して円形または半円形であり、カテーテル本体の全体的な方向を横切る平面内で配向される。
【００２１】
図１および図２に示すような様々な実施形態では、微小電極９は、組織アブレーション電極８の周りに円周方向に分布し、組織アブレーション電極から電気的に絶縁される。微小電極９は、単極または双極検知モードで動作するように構成することができる。様々な実施形態において、複数の微小電極９は、複数の双極微小電極対を規定し、各双極微小電極対は、それに近接する心筋組織の検知される電気的活動に対応する出力信号を生成するように構成される。微小電極９からの生成される出力信号は、本明細書で説明されているような処理のためにマッピングプロセッサ４に送ることができる。
【００２２】
アブレーションカテーテル２として使用することができる例示的なカテーテルには、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる「Ｈｉｇｈ  Ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国特許出願公開第２００８／０２４３２１４号、および「Ｍａｐ  ａｎｄ  Ａｂｌａｔｅ  Ｏｐｅｎ  Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ  Ｈｙｂｒｉｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国特許出願第２０１０／０３３１６５８号に記載されているものが含まれ得る。様々な例示的実施形態において、組織アブレーション電極８は、６〜１４ｍｍの長さ、および、組織アブレーション電極８の円周の周りに等間隔に配置された複数の微小電極９とを有することができる。一実施形態では、組織アブレーション電極８は、約８ｍｍの軸方向長さを有することができる。１つの例示的な実施形態では、アブレーションカテーテル２は、組織アブレーション電極８の円周の周りに等間隔に配置された少なくとも２つ、しかし任意選択的に３つの微小電極９を含み、また、組織アブレーション電極８の長手方向軸に沿った同じ長手方向位置に、少なくとも第１、第２および第３の双極微小電極対を形成する微小電極９を含む。１つの例示的な実施形態において、カテーテル２は、組織アブレーション電極８内に概して中心に、例えば、アブレーション電極８の先端に配置された前方に面する微小電極９を含む。例示的なそのようなＲＦアブレーションカテーテルが、前述の米国特許出願公開第２００８／０２４３２１４号の図３および図４に示されている。
【００２３】
いくつかの例示的な実施形態では、微小電極９は、組織アブレーション電極８の微小電極９に加えて、またはその代わりに、アブレーションカテーテル２に沿った他の位置に配置されてもよい。さらに別の実施形態では、アブレーションカテーテル２は、アブレーション電極８の円周の周りに離間された最大「ｎ」個の微小電極９を含むことができ、「ｎ」は、利用されている微小電極９のサイズに関連して、アブレーションカテーテル２の長手方向中心軸の周りに等間隔に配置することができる軸方向微小電極９の最大数として定義される。
【００２４】
様々な例示的実施形態では、組織アブレーション電極８は、開いた内部領域（図示せず）を画定する外壁を有する。外壁は、微小電極９を収容するためのマッピング電極開口部、およびいくつかの実施形態では、灌流ポート（図示せず）を含む。灌流ポートは、存在する場合、マッピングおよび／またはアブレーションされている心筋組織に灌流流体を供給するための外部灌流流体リザーバおよびポンプ（図示せず）と流体連通している。カテーテル２として使用するための例示的な灌流カテーテルは、前述の米国特許出願公開第２０１０／０３３１６５８号に記載されているカテーテルのいずれかであってもよい。様々な例示的実施形態では、カテーテルシステムはまた、ノイズアーチファクトアイソレータ（図示せず）を含むこともでき、微小電極９は、ノイズアーチファクトアイソレータによって外壁から電気的に絶縁される。
【００２５】
ＲＦ発生器３は、マッピングプロセッサ４によって識別された標的組織部位をアブレーションするために、アブレーションエネルギーをアブレーションカテーテル２に制御された様式で送達するように構成される。心臓内の組織のアブレーションは、当該技術分野において周知であり、したがって、簡潔にするために、ＲＦ発生器３は、さらに詳細には説明されない。ＲＦ発生器に関するさらなる詳細は、米国特許第５，３８３，８７４号明細書に記載されており、これは参照により本明細書に明確に組み込まれる。マッピングプロセッサ４およびＲＦ発生器３は、別個の構成要素として示されているが、代替的に、単一の集積装置に組み込まれてもよい。
【００２６】
上述のＲＦアブレーションカテーテル２は、医師がアブレーション処置を行うのを助けるための様々な診断機能を実行するために使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルは、心不整脈をアブレーションするために使用され、同時に、ＲＦアブレーション中に形成された病変のリアルタイム評価を提供する。病変のリアルタイム評価には、病変部またはその周囲の表面および／または組織温度、心電図信号の減少、インピーダンスの低下のモニタリング、病変部位の直接のおよび／または表面の視覚化、および（例えば、コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、超音波などを使用した）組織部位の画像化のいずれかが含まれ得る。さらに、ＲＦ先端電極内の微小電極の存在は、臨床医が先端電極を所望の治療部位に配置および位置決めするのを助け、アブレーションされるべき組織に対する先端電極の位置および向きを決定するように機能することができる。
【００２７】
様々な例示的実施形態では、マッピングプロセッサ４は、アブレーションカテーテル２を介して心臓内の電気信号を検出し、処理し、記録するように構成される。これらの電気信号に基づいて、医師は、心臓内の特定の標的組織部位を識別し、不整脈を引き起こす基質がアブレーション処置によって電気的に絶縁されていることを保証することができる。プロセッサ４は、微小電極９および／またはリング電極７からの出力信号を処理し、医師による使用のためのディスプレイ（図示せず）への出力を生成するように構成される。いくつかの例示的な実施形態では、ディスプレイは、心臓内の不整脈基質の存在および／もしくは位置を決定し、ならびに／または心臓内のアブレーションカテーテル２の位置を決定するために、ユーザによって分析され得る心電図（ＥＣＧ）情報を含むことができる。様々な例示的実施形態では、プロセッサ４からの出力を使用して、アブレーションカテーテル２および／またはマッピングされている心筋組織の特性について臨床医にディスプレイを介して指示を提供することができる。
【００２８】
プロセッサ４のマッピング機能に加えて、プロセッサ４は、軸方向微小電極９から取得される信号を利用して、組織に対するアブレーション電極８の直交性を規定する。図３および図４に示す例示的な実施形態を見ると、図３の例示的な実施形態におけるアブレーション電極８の円周の周りで離間されている３つの微小電極９、および、アブレーション電極８の先端に配置された１つの微小電極９のような、微小電極９から取得されるＥＣＧ信号などの出力信号１００，１０２，１０４，１０６は、隣接する微小電極からの様々な信号１００，１０２，１０４，１０６の比較を表す差分信号Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを提供するために、アナログまたはデジタル形態比較器１０００，１００２，１００４，１００６にルーティングされる。例示的な実施形態では、比較器１０００，１００２，１００４，１００６は、同じ特定の時刻に得られた信号１００，１０２，１０４，１０６を比較して、比較される信号１００，１０２，１０４，１０６が完全一致（すなわち、１の代表値を有する）であるか、または完全一致でない（代表値０を有する）かを決定する。次に、差分信号Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄの値が分析されて、アブレーション電極８が配置されている組織に対するアブレーション電極８の直交性の指示を提供する。
【００２９】
例示的な実施形態では、図５に示すようなプロセッサ４による差分信号の分析方法２５０が利用されて、図４に示すワイヤフレーム空間プロット１０１０が生成される。これは、プロセッサ４に関連付けられている／動作可能に接続されているディスプレイ上に視覚的に表現することができる。図４の例示的な実施形態では、ブロック２５５において、アブレーション電極８を組織内に配置した後、アブレーション電極８内に６つの電極９が存在し、ブロック２６０において、６つの信号１００，１０２，１０４，１０６，１０８、１１０がプロセッサ４に提供される。ブロック２６５において、差分信号Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆを導出するために、これらの信号１００，１０２，１０４，１０６，１０８，１１０の対が関連する比較器（図示せず）に供給される。差分信号Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆはブロック２７０で分析され、例えば平均化され、プロット１０１０の各頂点／極において、プロット１０１０の陰影領域１０１１によって表される差分信号Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆの分析結果によって表現されて、組織に対するアブレーション電極８／カテーテル２の角度、および、組織によってアブレーション電極８／カテーテル２に加えられる力を示す。図４の例示的なプロット１０１０において、陰影領域１０１１は、差分信号Ａ、ＢおよびＦによって表されるアブレーション電極８の部分（単数または複数）が周辺組織と有意に接触しており、一方、差分信号Ｃ〜Ｅによって表される部分は組織との接触が非常に少ないことを示している。
【００３０】
ワイヤフレームプロット１０１０を利用するこの視覚化は、カテーテル２において利用される力検知の３つの代替方法のうちのいずれか、すなわち機械的剛性、インピーダンスおよび光学的方法のいずれかによって機能することができる。ワイヤフレーム空間モデル／プロット１０１０は「ｎ」個のノードを利用し、各ノードは物理的な技術にかかわらず、検知電極９に関係する。その結果、ワイヤフレーム空間プロット１０１０の形状および分解能は、電極９の数が増加するにつれて円形になる傾向があり、プロット１０１０は、アブレーション電極８内に実際に存在する電極９の数に応じて様々な幾何学的形状をとる。例えば、図１〜図３のカテーテル２の例示的な実施形態では、プロット１０１０は三角形として実現し、一方で、６つの微小電極が存在する図４の例示的な実施形態におけるプロット１０１０は、六角形として実現する。
【００３１】
さらに、プロセッサ４は、カテーテル２上に存在する「ｎ」個の電極９からの信号１００，１０２，１０４，１０６等および／または差分信号Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ等にベクトル分析を適用して、所与の時刻における導出された各リード／電極９のピーク信号分析によって関心領域（ＲＯＩ）を決定することができる。このベクトル分析に平均化関数を適用することにより、研究の焦点を決定することができる局所化軸を提供するために一貫して最大値のベクトルが決定される。焦点は、例えば、ピークレベルへのパスまたは最早期活性化のベクトル計算によって決定することができる。さらに、このプロセスは、信号１００，１０２，１０４，１０６等および／または差分信号Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ等がプロセッサ４によって受信および／または計算されるときに、ユーザの介入を一切必要とすることなく、プロセッサ４によって分析が実行されるように自動化することができる。さらに、このプロセスを利用して、信号処理されたベクトルに対するシーケンス化またはトリガされたビューを提供する、各ベクトルビューに対して表示されるように設定されている他のチャネルに対する、ディスプレイ（図示せず）上のプロット１０１０の最良のビューを、シーケンス化／表現することができる。同じくこのプロセスに関連付けてトリガすることができる他の機能は、とりわけ、選択チャネルのゲイン増加、および参照ベクトルに最も近い信号のトレースカラーの変更などを含む。さらに、曲線内の領域は、直交性に比例するプロット内の色付き／陰影付き領域の割合など、信号によって提供される他の情報を表すために色分けまたは陰影付けすることができる。
【００３２】
ワイヤフレームプロット１０１０の各極または頂点は、ワイヤフレームの歪みによるアブレーション電極８の湾曲を表すために、インピーダンス測定値または電流伝導などの追加のパラメータ情報でさらに畳み込むことができる。この情報は、ワイヤフレームプロット１０１０のスクリーン表示から、および／または、力がワイヤプロット１０１０の色付き／陰影付き領域に比例する、プロット１０１０上に示された加えられる力のベクトル／軸１０１２全体を表すコンピュータ導出線を介して推測することができる。アブレーションカテーテルに加えられるエネルギーおよび加えられる力はまた、ワイヤフレームプロット１０１０上または内部の視覚的シェーディング方式に変換することもでき、これは、ワイヤフレームプロット１０１０は、最大力ベクトルを表すプロット１０１０の極または頂点（例えば、図４の差分信号Ｂに対応する極）に対してさらにサブシェーディングすることができる。さらに、プロット１０１０の各極について決定された力ベクトル値、例えば、差分信号の各々の値（例えば、図４の値Ａ〜Ｆ）を用いてアブレーションカテーテル８の表面全体について、平均印加圧力もまた計算されてもよい。
【００３３】
別の例示的な実施形態では、組織に対するアブレーション電極８の深さｘを表す能力をカテーテル２に提供するために、アブレーションカテーテル８の先端に対向する微小電極９から離間されたアブレーション電極８内に追加の直交微小電極９を配置することができる。深さｘは、アブレーションカテーテルの力および筋肉／心臓または他の組織内の挿入の「深さ」が以前と同じように決定され得るように、微小電極９の各アレイまたはセットによって識別される複数のレイヤｙを有する。しかし、ここで、行われる測定は、利用可能な深さｘに対して各レイヤｙについて繰り返すことができ、複数のワイヤフレームプロット１０１０／ベクトル１０１２を介してスクリーン上に表現することができる。以前に開発された原理を適用することにより、ユーザは、システム１の全体的な性能を評価することができ、組織への挿入の深さを同様に推測することができるように、集約ビューを表示したり、レイヤｙの間で切り替えることができる。
【００３４】
さらに、ディスプレイ／プロット１０１０を生成するこの方法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒによって開発されたｎＭａｒｑ線形カテーテル、または、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃによって作成されるフェーズドＲＦカテーテル、ＰＶＡＣ、ＭＡＡＣおよびＭＡＳＣ専門カテーテルのような、記述されているスポット焼灼に対して線形焼灼を生成するように構成されたアブレーション電極８を含む異なるタイプのカテーテル２に適用することができる。このタイプのカテーテル２を使用するそのままのモデルでは、システム１は、前述の方法でワイヤフレームプロット１０１０を生成することができ、これはその後、カテーテル２からの加えられるエネルギーを表すために積層することができる。別の例示的な実施形態では、カテーテル２の変形例は、周期的な間隔でアブレーション電極８／カテーテル２の中央に沿って軸方向に挿入されるインピーダンス検知電極（図示せず）を使用する。この構成では、接触インピーダンスを、アブレーション電極８に対して電極間で三角測量して、加えられる力を決定できるようにすることができる。
【００３５】
さらに、さらに別の例示的な実施形態では、ワイヤフレーム空間プロット１０１０（図４）の多次元スタックを生成して、ユーザが、所望の組織病理および／または組織変化に対してカテーテル２の全体的な性能をより良好に監視できるようにすることができる。微小電極９から得られるワイヤフレーム空間プロットまたはモデル１０１０は、各陰影領域１０１１を形成する微小電極９のセット／アレイの既知の間隔を使用して陰影領域１０１１を重ね合わせて結合する既知の方法で積層して、経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の実施などにおいて、カテーテル２が操作される前と、カテーテル２を使用して焼灼が行われた後の両方において、カテーテル２によって接触される組織の三次元（３Ｄ）表現または画像を提供することができる。このように、微小電極９からの信号を使用して得られた層状プロット１０１０を介して構築された三次元（３Ｄ）画像は、例えば、前後の組織構造の重ね合わされた、照合された、相関されたおよび／または比較３Ｄ画像などによって、焼灼の前後に撮像される組織の３Ｄ画像の結果として組織内で達成される分離を示すことができる。肺静脈隔離（ＰＶＩ）または肺静脈腔隔離（ＰＶＡＩ）を行う際に、微小電極９の離間したアレイを含むカテーテル２を使用するこのプロセスを使用することもできる。この病理学的相関のいくつかの例示的な実施形態は、焼灼効果の数値的評価を提供する病変サイズ指数（ＬＳＩ）のように、当該技術分野において公知である。
【００３６】
要約すると、本発明のシステム１および方法２５０の技術的利点のいくつかは、以下を含む。
【００３７】
１．システム１および方法２５０は、ワイヤフレームプロット１０１０／視覚化技術を使用して、２つまたは３つの電極９からｎ個の電極９へのスケーラブルな解決を可能にする。
【００３８】
２．システム１および方法２５０は、力を検知するためにカテーテル２において利用される技術のタイプとは無関係に利用することができる。
【００３９】
３．システム１および方法２５０は、多変量情報表現が可能である。
【００４０】
４．システム１および方法２５０は、１つのレイヤｙを超えてスケーラブルである。
【００４１】
５．システム１および方法２５０は３Ｄ表現が可能である。
【００４２】
６．システム１および方法２５０は、単一の接触焼灼カテーテル、および専門または線形焼灼のための多極装置をサポートすることができる。
【００４３】
要約すると、本発明のシステム１および方法２５０の商業的利点のいくつかは、以下を含む。
【００４４】
１．システム１および方法２５０は、アブレーションカテーテル技術とは無関係に利用することができる。
【００４５】
２．システム１および方法２５０は、複雑なアブレーションカテーテルを使用する高度な処置を可能にする。
【００４６】
３．システム１および方法２５０は、得られる組織変換のための視覚的なメタファを提供するために、加えられる力と畳み込まれる、力分析の軸を提供する。
【００４７】
４．システム１および方法２５０は、多極アブレーションカテーテルを提供する。
【００４８】
５．システム１および方法２５０は、焼灼深さの監視を可能にする。
【００４９】
６．システム１および方法２５０で使用されるカテーテル２は、現行技術水準の機械的力検出カテーテルよりも実質的に安価であり得る。
【００５０】
本明細書は、本発明を開示するために実施例を用いており、最良の形態を含んでいる。また、いかなる当業者も本発明を実施することができるように実施例を用いており、任意の装置またはシステムを製作し使用し、任意の組み込まれた方法を実行することを含んでいる。本発明の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者に想起される他の例を含み得るものである。このような他の実施例が特許請求の範囲の字義通りの文言と異ならない構造要素を有する場合、または、それらが特許請求の範囲の字義通りの文言と実質的な差異がない等価な構造要素を含む場合には、このような他の実施例は特許請求の範囲内であることを意図している。
【符号の説明】
【００５１】
１  無線周波数（ＲＦ）アブレーションシステム
２  アブレーションカテーテル
３  ＲＦ発生器
４  プロセッサ
５  近位ハンドル
６  制御ノブ
７  リング電極
８  組織アブレーション電極
９  微小電極、検知電極
１０  接続部
１００  出力信号
１０２  出力信号
１０４  出力信号
１０６  出力信号
１０８  信号
１１０  信号
２５０  方法
１０００  形態比較器
１００２  形態比較器
１００４  形態比較器
１００６  形態比較器
１０１０  ワイヤフレーム空間プロット、層状プロット、モデル
１０１１  陰影領域
１０１２  ベクトル、軸
Ａ  差分信号
Ｂ  差分信号
Ｃ  差分信号
Ｄ  差分信号
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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