(57)【要約】生体組織サンプリング装置は、ハンドルから延びる可撓性カニューレを有するハンドルを備える。可撓性カニューレは、その横壁面に開口を形成し、かつ、その開口と流体連通する中央管腔をさらに形成する内部カテーテルと、内部カテーテルの周りに配置され内部カテーテルに対して移動可能な外部カテーテルと、外部カテーテルの先端に配置された切断要素とを備える。可撓性カニューレは、内部カテーテルの横壁面に形成された開口に組織片を引き込む吸引力を生成するために内部カテーテルの中央管腔を介して真空が印加され得るように構成される。ハンドルは、切断要素が開口に引き込まれた組織片を剪断して切り取るように、内部カテーテルを外部カテーテルに対して移動させるように構成される。
2018530409.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルと、ハンドルから延びる可撓性カニューレとを備え、
可撓性カニューレは、（ａ）その横壁面に開口を形成し、かつ、その開口に流体連通する中央管腔を形成する内部カテーテルと、（ｂ）内部カテーテルの周囲に配置され内部カテーテルに対して移動可能な外部カテーテルと、（ｃ）外部カテーテルの先端に配置された切断要素とを備え、
可撓性カニューレは、内部カテーテルの横壁面に形成された開口に組織片を引き込む吸引力を生成するために内部カテーテルの中央管腔を介して真空が印加され得るように構成され、
ハンドルは、切断要素が内部カテーテルの横壁面に形成された開口に引き込まれた組織片を剪断して切り取るように、内部カテーテルを外部カテーテルに対して移動させるように構成された生体組織サンプリング装置。
【請求項２】
切断要素が、内部カテーテルに外接して囲むリングの形状を備える請求項１記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項３】
内部カテーテルが先端に挿入体を備え、その挿入体はその壁面に、内部カテーテルの横壁面に形成された開口に一致する対応開口を備える請求項１記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項４】
内部カテーテルの中央管腔に流体連通する収集器をさらに備える請求項１記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項５】
真空が収集器と、内部カテーテルの中央管腔とを介して印加される請求項４記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項６】
連続する通気路が、内部カテーテルの中央管腔と、ハンドルと、収集器とを介して真空源まで形成されている請求項５記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項７】
可撓性カニューレは、外部カテーテルの周囲に配置されたシースをさらに備える請求項１記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項８】
内部カテーテルの先端に設置され、外部カテーテルに対して内部カテーテルの動きを制限するストッパーとして働くキャップをさらに備える請求項１記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項９】
キャップが、組織片を掴み、剪断し、切り取ることを助ける歯を備える請求項８記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項１０】
ハンドルは、
通路を形成する中央部分と、
中央部分に対する固定位置で前記通路に受け入れられる接続要素であって、内部カテーテルの基端が接続要素によって形成される中央管内に受け入れられて固定される接続要素と、
中央部分によって形成された通路を介して伸び、中央部分に対して移動するように構成されたプランジャーとを備え、
外部カテーテルの基端がプランジャーに受け入れられて固定され、プランジャーに対する中央部分の移動によって外部カテーテルに対する内部カテーテルの対応する移動が引き起こされる請求項６記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項１１】
接続要素が第２管をさらに形成し、第２管の第１端部は、内部カテーテルの中央管腔と流体連通するように設置されて内部カテーテルの中央管腔と収集器との間にハンドルを介して連続通気路を形成する請求項１０記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項１２】
収集器は、上部分と、上部分に接続され内部空洞を形成する下部分と、内部空洞に設置され組織片を捕獲するための仕切りを有する中間トレイとを備える請求項４記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項１３】
その横壁面に開口を形成し、その開口と流体連通する中央管腔を形成する可撓性内部カテーテルと、内部カテーテルの周囲に設置され内部カテーテルに対して移動可能な可撓性外部カテーテルと、外部カテーテルの先端に設置された切断要素とを備え、
使用時に、内部カテーテルの横壁面に形成された開口に組織片を引き込む吸引力を形成するために真空が内部カテーテルの中央管腔を介して印加され、                        使用時に、切断要素が内部カテーテルの横壁面に形成された開口に引き込まれた組織片を剪断して切り離すように内部カテーテルが外部カテーテルに対して引き込まれ、
使用時に、真空の連続印加によって組織片が内部カテーテルの中央管腔を介して引き込まれる生体組織サンプリング装置。
【請求項１４】
切断要素は、内部カテーテルを外接して囲むリングの形状を有する請求項１３記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項１５】
内部カテーテルが先端に挿入体を備え、その挿入体はその壁面に、内部カテーテルの横壁面に形成された開口に一致する対応開口を備える請求項１３記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項１６】
内部カテーテルの中央管腔に流体連通する収集器をさらに備える請求項１３記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項１７】
真空が収集器と、内部カテーテルの中央管腔とを介して印加される請求項１６記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項１８】
外部カテーテルの周囲に配置されたシースをさらに備える請求項１３記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項１９】
内部カテーテルの先端に設置され、外部カテーテルに対する内部カテーテルの動きを制限するストッパーとして働くキャップをさらに備える請求項１３記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項２０】
キャップが、組織片を掴み、剪断し、切り取ることを助ける歯を備える請求項１９記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項２１】
ハンドルをさらに備え、そのハンドルは、
内部カテーテルの基端が中央部分に対して固定された位置に設置される中央部分と、
中央部分によって形成された通路を介して伸び、中央部分に対して移動するように構成されたプランジャーとを備え、
外部カテーテルの基端がプランジャーに受け入れられて固定され、中央部分に対するプランジャーの動きによって内部カテーテルに対する外部カテーテルの対応する移動が引き起こされる請求項１３記載の生体組織サンプリング装置。
【請求項２２】
（ａ）その横壁面に開口を形成し、かつ、その開口に流体連通する中央管腔を形成する内部カテーテルと、（ｂ）内部カテーテルの周りに配置され内部カテーテルに対して移動可能な外部カテーテルと、（ｃ）外部カテーテルの先端に配置された切断要素とを備える生体組織サンプリング装置を設け、
生体組織サンプリング装置の外部および内部カテーテルを内視鏡の装置通路を介して、又は腹腔鏡の開口部を介して前進させ、
標的の組織の近傍に内部カテーテルの横壁面に形成された開口を設置し、
内部カテーテルの横壁面に形成された開口に組織片を引き込む吸引力を生成するために内部カテーテルの中央管腔を介して内部カテーテルの基端に真空を印加し、切断要素が内部カテーテルの横壁面に形成された開口に引き込まれた組織片を剪断して切り取るように、内部カテーテルを外部カテーテルに対して移動させる工程を含む生体組織採取方法。
【請求項２３】
組織片を捕獲するために、内部カテーテルに流体連通する収集器を設置する工程をさらに含む請求項２２記載の生体組織採取方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、例えば、器官の内側、異常な腫瘍、又は他の異常な発見物から１つ以上の組織サンプルを得るための生体組織サンプリング装置に関する。そのような組織サンプルは内視鏡的処置の一部として採取されることが多く、内視鏡的生体組織のための臨床的徴候の多くは、多数のサンプルプロトコルを必要とする。例えば、慢性潰瘍性大腸炎の場合には、内視鏡検査者は腸の全長に沿って１０cmの距離ごとに４つの分離した生体組織を捕獲することが要求されるが、これは５０−８０の個別の組織サンプルの採取を意味する。Barkun, A., Liu, J., Carpenter, S., Chotiprasidhi, P., Chuttani, R., Ginsberg, G., Hussain, N., Silverman, W., Taitelabaum, G.,Petersen, B. T. (2006). Update on endoscopic tissue sampling devices. Gastrointesinal Endoscopy, 63(6), 741-745 参照。他の例では、少なくとも６４の生体組織を、形成異常に対する９５パーセント（９５％）の感知性を得るために採取しなければならない。Van Rijn, A.F., Fokens, P., Siersema, P.D., Oldenburg, B. (2009). Adherence to surveillance guidelines for dysplasia and colorectal carcinoma in ulcerative and Crohn’s colitis patients in the Netherland. World Journal of Gastroenterology, 15(2), 226-230 参照。
【０００２】
生体組織サンプリング装置を内視鏡の装置通路に挿入し、引き出してサンプルを捕獲する行為は、内視鏡による処置に要する全時間に加えて多くの時間を必要とする。平均的な操作には、生体組織検査用鉗子のキャップからサンプルを抽出するために要する時間を除いて、１分から２分以上の時間がかかる。扱いにくいサンプルは、ホルマリンキャップに移すために数分かかることがある。平均の上部内視鏡検査が５から７分かかる場合には、内視鏡生体組織検査は、捕獲すべき検体の多さによっては、全処理時間が２倍又は３倍になる。内視鏡によって監視されるいくつかの疾病の状態は、慢性大腸炎の監視生体組織検査を実施する場合には、複雑な生体組織検査プロトコルを必要とする。標準の鉗子は１回に１つのサンプルを採取するように設計され、スパイク付きの（アゴの間に１つのスパイクを備える）鉗子は１つ以上のサンプルを採取することができる。研究者等は、全処理時間に割り増し時間を殆ど追加することのないように、２つ以上のサンプルを（つまり、スパイク付きの鉗子で）採取するというインパクトを評価してきた。Fantin, A.C., Neuweiler, J., Binek, J.S., Suter, W.R., Meyenberger, C. (2001). Diagnostic quality of biopsy specimens: Comparison between a conventional biopsy forceps and multibite forceps. Gastrointestinal Endoscopy, 54(5), 600-604 参照。１回の操作当たりの生体検査サンプルの数を２倍にする行為は、サンプルの特質を悪化させるようには見えないが、サンプルの見落としが増大し、処置中に３０パーセント（３０％）までのサンプルが見落とされる。Padda, S., Shah, I., Ramirez, F. C. (2003). Adequacy of mucosal sampling with the “two-bite” forceps technique: a prospective, randomized, blinded study. Gastrointestinal Endoscopy, 57(2), 170-173 参照。生体検査サンプルを見落とす他の原因は、殆どの内視鏡の装置通路のゴム製ストッパーのデザインによって生じる。ゴム製ストッパーは、処置中に内視鏡から空気や胃腸の内容物が漏れることを防止するが、強固な封止によって生体組織検査用鉗子から組織が剥ぎ取られることがある。傷のサイズが生体組織検査用鉗子の１ピッチと同じ大きさの場合には、組織学的解析を必要とする損傷が全般的に見落とされるので、組織の見落としは全く不幸なことである。この状況は、生体組織検査用鉗子による小ポリープの除去にも当てはまる。もし、組織がスパイクから抜け落ちると、それはもはや解析に利用できない。これによって、後続の処置に対して適切な勧告を行うことが妨げられる。さらに、最近の研究は、冷却生体組織検査用鉗子によって実施されたポリープ切除の２０パーセント（２０％）が不完全なポリープ切除に終わったことを示した。Lee, C.K.,Shim, J-J., Jang, J.Y. (2013). Cold Snare Polypectomy vs. Cold Forceps Polypectomy Using Double-Biopsy Technique for Removal of Diminutive Colorectal Polyps: A Prospective Randomized Study. The American Journal of Gastroenterology, 108(10), 1593-1600参照。不完全なポリープ切除は、結腸鏡検査と結腸鏡検査との間の期間にポリープを連続的に成長させ、それが結腸癌の原因となる。Pohl, H., Srivastava, A., Bensen, S.P., Anderson, P., Rothstein, R.I., Gordon, S.R., Levy, L.C., Toor, A., Mackenzie, T.A., Rosch, T., Robertson, D.J.(2013). Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology, 144(1), 74-80参照。
【０００３】
従って、特に多数の組織サンプルを必要とするときには、組織サンプルの捕獲の効率を改良した生体組織サンプリング装置が、依然として要望される。
【０００４】
（関連出願）
この出願は、引用によってここに組み込まれる２０１５年８月２４日出願の米国特許出願第62/208,978号に対して優先権を主張する。
【０００５】
（発明の要旨）
この発明は、例えば、器官の内側、異常な腫瘍、又は異常な発見物から１つ以上の組織サンプルを捕獲し、それらの組織サンプルを人体から収集器へ搬送する生体組織サンプリング装置である。この発明の生体組織サンプリング装置は、器官の内側、異常な腫瘍、又は異常な発見物からの多数のサンプリングを、装置を人体から移動させることなく可能にする。
【０００６】
この発明によって作られた代表的な生体組織サンプリング装置は可撓性カニューレを有するハンドルを備え、その可撓性カニューレはハンドルから延びて、ハンドルを患者の人体の外に残したままで、好ましくは、内視鏡の装置通路を介して、又は腹腔鏡の開口部を介して、患者の人体の外から進入するために十分な長さを有する。
【０００７】
可撓性カニューレは単一部材ではなく、同軸に配列された多数の要素から構成される。いくつかの実施形態では、可撓性カニューレは、内部カテーテルと、内部カテーテルの周囲に配置され内部カテーテルに対して移動可能な外部カテーテルと、外部カテーテルの周囲に配置されたシースとを備える。
【０００８】
内部カテーテルの先端近傍の横壁面に、開口が形成されている。この開口は内部カテーテルの長手方向に延びる中央管腔に流体連通しており、内部カテーテルの中央管腔を介して生体組織サンプリング装置の先端の開口からの連続する通気路が存在する。さらに、いくつかの実施形態では、内部カテーテルの先端にキャップが設けられ、そのキャップは開口の近傍に合体歯を備える。最後に、生体組織サンプリング装置はまた、外部カテーテルの先端に設置された切断要素を備え、その切断要素は内部カテーテルの外周を取り囲むリングの形状を有する。
【０００９】
使用時には、生体組織サンプリング装置は組織サンプルを捕獲するために設置される。従って、ほとんどの場合、可撓性カニューレは内視鏡の装置通路を介して、又は腹腔鏡の開口部を介して送り込まれる。次に、内部カテーテルの横壁面に形成された開口が、器官の内側、異常な腫瘍、又は異常な発見物のような標的の組織の近傍に設置される。次に、内部カテーテルの中央管腔を介して真空が印加され、それによって、開口に組織片引き込む吸引力が形成される。次に、内部カテーテルが移動して外部カテーテルに引き込まれ、切断要素が内部カテーテルの横壁面に形成された開口に引き込まれた組織片を剪断して切り取る。切り取られた組織片は、真空の連続印加によって内部カテーテルの中央管腔を介して吸引され、収集器に受け入れられる。
【００１０】
そのような構成の結果として、代表的な生体組織サンプリング装置は、多数の組織サンプルの採取に特に適することになる。特に、組織サンプルが採取されると、真空の印加を停止でき、可撓性カニューレを器官の内側、異常な腫瘍、又は異常な発見物に沿って他の位置へ移動できるので、他の組織のサンプルなどを採取することができる。従って、可撓性カニューレを人体から取り出すことなく、いつまでもサンプリングを続けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、この発明によって作られた代表的な生体組織サンプリング装置の斜視図である。
【図２】図２は、標的の組織の近傍に設置された図１の代表的な生体組織サンプリング装置の先端の図である。
【図２Ａ】図２Ａは、内部カテーテルがその先端に挿入体を備える、この発明によって作られた他の生体組織サンプリング装置の図である。
【図３】図３は、生体組織サンプリング装置の内部カテーテルによって形成された開口に組織片を引き込むために真空が印加された、図２に類似した図である。
【図４】図４は、生体組織サンプリング装置の内部カテーテルが外部カテーテルに対して引かれ、切断要素が内部カテーテルによって形成された開口に引き込まれた組織片を剪断して切り取る、図２に類似した図である。
【図５】図５は、組織片が完全に切り取られている、図２に類似した図である。
【図６】図６は、完全に切り取られた組織片が、真空の連続印加によって内部カテーテルの中央管腔を介して引き込まれる、図２に類似した図である。
【図７】図７は、図１の代表的な生体組織サンプリング装置の断面図である。
【００１２】
（発明の詳細な説明）
この発明は、器官の内側、異常な潰瘍、又は他の異常な発見物から１つ以上の組織サンプルを捕獲し、その組織サンプルを人体から収集器へ搬送する生体組織サンプリング装置である。この発明の生体組織サンプリング装置は、器官の内側、異常な潰瘍、又は他の異常な発見物の複数のサンプリングを、人体から装置を移動させることなく可能にする。実際、そのような生体組織サンプリング装置は種々のタイプの処置に有益であり、それらの処置は、長期大腸炎に関連する形成異常の監視用の結腸鏡検査のような胃腸内視鏡処置、バッレッツの腸の変質形成に関連する形成異常の監視用の食道胃十二指腸検査のような上部胃腸内視鏡処置、及び一般的な内視鏡生体組織検査を含むが、それに限定されない。さらに、そのような生体組織サンプリング装置は、腹腔鏡の開口部を介しての、口腔咽頭、膿瘻、気管支／肺、胆管、膀胱、又は腹腔内障害の検診に有益である。
【００１３】
図１を参照すると、この発明によって作られた代表的な生体組織サンプリング装置１０は、ハンドル２０と、ハンドル２０から延びる可撓性カニューレ５０とを備える。可撓性カニューレ５０は図１では比較的短く見えるが、実際は、この可撓性カニューレ５０は、以下に述べるように、患者の人体の外から、ハンドル２０を人体の外に残して、好ましくは内視鏡の装置通路又は腹腔鏡の開口部を介して先へ送られるだけの十分な長さを有する。第１チューブ９０はハンドル２０から延びているが、その反対方向では、それは収集器１００と流体連通している。第２チューブ９２は以下に述べるように、収集器１００から延びて収集器１００を真空源１１０と流体連通させる。
【００１４】
図２−６を参照すると、可撓性カニューレ５０は一体部材ではなく、むしろ、同軸に配列された複数の要素から構成される。特にこの代表的な実施形態においては、可撓性カニューレ５０は、内部カテーテル６０と、内部カテーテル６０の周囲に配置され、かつ、内部カテーテル６０に対して移動可能である外部カテーテル７０と、外部カテーテル７０の周囲に配置されるシース８０とを備える。勿論、これらのカテーテル６０，７０とシース８０もまた、可撓性を有し、これらのカテーテル６０，７０とシース８０の製造に適した材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリエチレン、及び他の類似の熱可塑性物質を含むが、それに限定されない。さらに、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＥＥ）又は類似の添加物が、摩擦を減少させるためにカテーテル６０、７０の一方又は両方の材料に組み込まれるが、その重要性は以下で説明する。また、摩擦を減少させるためにカテーテル６０、７０の一方又は両方の表面に、ミシガン州オーバーンのダウコーニング社によって製造販売されているＭＤＸ４−４１５９のようなコーティングを施すことができる。
【００１５】
さらに図２−６を参照すると、開口６４が内部カテーテル６０の先端近傍の側壁面に形成されている。この点において、図示されていないが、いくつかの実施形態では、内部カテーテル６０の先端は、後続の剪断及び切断動作のために、開口６４の近傍において、より強固で安定した構造を形成する代替え材料から製造されてもよい（以下でさらに説明する）。また、ある実施形態では、図２Ａに示すように、内部カテーテル６０は、その先端に挿入体６０ａを備え、開口６４の近傍に所望の剛性と安定性を与える。例えば、そのような挿入体６０ａは、皮下注入チューブ（又は皮下注射チューブ）の一部分から形成されてもよいが、一般的にはニチノール（ニッケルチタン合金）、又はステンレス鋼から製造される。勿論、そのような挿入体は、内部カテーテル６０の横壁面に形成された開口６４に一致する対応開口６４ａをその壁面に備える。
【００１６】
いずれにしても、開口６４が内部カテーテル６０の全長に延びる中央管腔（又は通路）６２に流体連通し、生体組織サンプリング装置１０の先端における開口６４から内部カテーテル６０の中央管腔６２を介して連続する通気路が存在する。さらに、内部カテーテル６０の先端にキャップ６６が設置され、この代表的な実施形態では、キャップ６６は開口６４の近傍に合体歯６８を備えるが、その重要性は後述する。生体組織サンプリング装置１０はまた、切断要素７２を備える。切断要素７２は、例えばニチノール（ニッケルチタニウム合金）、焼き戻しステンレス鋼、又は他の適当な材料から製造可能である。図に示すように、この代表的な実施形態では、切断要素７２は、外部カテーテルの先端に設置され、内部カテーテル６０を取り囲むリングの形状を有する。
【００１７】
図２−６を参照すると、使用時には、生体組織サンプリング装置１０は、組織サンプルを採取するために設置される。従って、ほとんどの場合、可撓性カニューレ５０は、内視鏡の装置通路を介して、又は腹腔鏡の開口部を介して進められるので、可撓性カニューレ５０は約2.6ｍｍより小さい外径を有することが好ましい。内部カテーテル６０の横壁面に形成された開口６４は、器官の内側、異常な腫瘍、又は他の異常な発見物のような標的とする組織の近傍に設置される。この点において、内部カテーテル６０は、開口６４を正しく位置づけるために外部カテーテル７０に対して少なくとも或る程度まで回転できるように考えられている。
【００１８】
さらに図２−６を参照すると、次に、内部カテーテル６０の中央管腔６２を介して真空が印加される。（真空の印加は、さらに以下で説明する。）そのような真空は、図３で最もよく示されるように、開口６４に組織片１２０を引き込む吸引力を生成する。次に、内部カテーテル６０は（以下にさらに述べるように）、外部カテーテル７０に対して移動して引き込まれ、その時、切断要素７２が、図４と５で最もよく示されるように、内部カテーテル６０の横壁面に形成された開口６４に引き込まれた組織片１２０を剪断して切り取る。この点において、そのような動作は、開口６４が効果的に閉じると、真空の印加に影響しない。この代表的な実施形態において、図５に示すように、キャップ６６はストッパーとして働き、内部カテーテル６０の外部カテーテル７０に対する動きを制限する。さらに、この代表的な実施形態において、合体歯６８は、組織片１２０を掴んで剪断して切り離すことを助ける。換言すれば、内部カテーテル６０が外部カテーテル７０に対して移動した時、組織が切断要素７２と歯６８との間に効率よく掴まれ、集められる。最後には、図示はしないが、いくつかの実施形態において、キャップ６６は、尖った先端部（又は、１つ以上のスパイク）を備えるか、又は組織に係合して可撓性カニューレ５０を位置決めするように構成される。
【００１９】
勿論、図６に最もよく示されるように、切り離された組織片１２０は、真空の連続した印加によって内部カテーテル６０の中央管腔６２を介して吸引され、収集器１００に受け入れられるが、これは以下でさらに説明する。
【００２０】
そのように構成されることによって、代表的な生体組織サンプリング装置１０は、特に、多数の組織サンプルを採取することに特によく適している。特に、組織サンプルが採取されると、真空が停止され、可撓性カニューレ５０は器官の内側、異常な腫瘍、又は他の異常な発見物に沿って他の位置へ移動し、そこで他の組織サンプルなどを採取することができる。従って、可撓性カニューレ５０を人体から取り出すことなく、サンプリングを限りなく続けることができる。
【００２１】
ところで、図７の断面図を参照すると、代表的な生体組織サンプリング装置１０のハンドル２０は、通路２４を形成する中央部分２２を備える。接続要素３０は、この通路２４に受け入れられ、ハンドル２０の中央部分２２に対して固定位置に設置される。特に、代表的な実施形態では、ハンドル２０の中央部分２２は、少なくとも１つの一体つまみ２５を備え、その一体つまみ２５は接続要素３０によって形成された対応スロット３２に係合し、接続要素３０の位置をハンドル２０の中央部分２２に対して固定する。
【００２２】
さらに図７を参照すると、接続要素３０それ自体が中央管３４を形成し、内部カテーテル６０の基端がこの中央管３４の中に受け入れられて固定される。接続要素３０は、さらに第２管３６を形成する。図に示すように、第２管３６の第１端部は、この場合、内部カテーテル６０の基端部の近くの側壁を介して形成された開口を通じて内部カテーテル６０の中央管腔６２に流体連通するように設置される。従って、内部カテーテル６０の中央管腔６２と、接続要素３０によって形成される第２管３６とを介して、連続通気路が形成される。接続要素３０によって形成される第２管３６の第２端部は、第１チューブ９０に接続される。
【００２３】
図７をさらに参照すると、第１チューブ９０は収集器１００に接続される。収集器１００は、組織サンプル、つまり、生体組織サンプリング装置１０によって剪断され切り取られた組織片を捕獲するように意図されている。この代表的な実施形態では、収集器１００は、上部分１０２と、上部分１０２に接続された下部分１０４と、底面に形成されるか、底面に一体化された仕切り１０８を有する中間トレイ１０６とを備える。上部分１０２と下部分１０４とは、好ましくはスナップアクションで、あるいはネジで、または他の方法で接続されて内部空洞１０５を形成し、中間トレイ１０６がこの内部空洞１０５の中に配置される。
【００２４】
図７をさらに参照すると、第１チューブ９０は上部分１０２に接続され、内部空洞１０５を、接続要素３０によって形成される第２管３６に第１チューブ９０を介して流体連通させる。第２チューブ９２は、一方の端部で下部分１０４に、反対の端部で真空源１１０に接続される。結果として、内部カテーテル６０の中央管腔６２と接続要素３０によって形成される第２管３６とを介して形成された上述の連続通気路は、（第１チューブ９０と）収集器１００（と第２チューブ９２と）を介して真空源１１０まで伸びている。
【００２５】
結果として、人体の外側に設けられた真空源１１０の作動によって、連続通気路を介して必要な吸引力が生成され、組織サンプルを採取するために人体内に内部カテーテル６０が設置された時に、内部カテーテル６０の側壁面に形成された開口６４の中に組織片１２０を引き込む。上述したように、真空の連続印加によって、切断された組織片１２０が内部カテーテル６０の中央管腔６２を介して吸引される。組織片１２０はハンドル２０内の接続要素３０によって形成された第２管３６を通過し、第１チューブ９０を通って第２管３６を出る。次に、切断された組織片１２０は、収集器１００に引き込まれて中間トレイ１０６の仕切り１０８によって捕獲される。真空源１１０が停止すると、収集器１００の上部分１０２をその下部分１０４から取り外し、除去動作を助けるハンドル１０７を有する中間トレイ１０６を除去することによって、切断された組織片１２０を次の組織構造分析に容易に利用できる。しかしながら、可撓性カニューレ５０は、組織の切断片を収集するために人体から（つまり、内視鏡の装置通路又は腹腔鏡の開口部から）取り除かれる必要がなく、適所に残留して追加のサンプルを収集することができる。
【００２６】
１つの代表的な収集器１００は図１と７に示され、上述されたが、種々の収集器がこの発明の精神と範囲から離れることなく生体組織サンプリング装置１０に使用できたと考えられる。
【００２７】
図１と７を再び参照すると、ハンドル２０はまた、内部カテーテル６０の外部カテーテル７０に対する動きを助け、従って、剪断と分離動作を助ける。この点において、ハンドル２０はさらに、ハンドル２０の中央部分２２によって形成された通路２４を介して伸びるプランジャー４０を備える。このプランジャー４０は、ハンドル２０の中央部分２２に対して相対的に移動するように構成されている。この点において、図１に恐らく最もよく示されるように、プランジャー４０の周壁部分が縦溝４２を備え、プランジャー４０は、上記のつまみ２５のような、又は第２管３６を形成する接続要素３０の一部のような他の内部要素に干渉されることなくハンドル２０の中央部分２２に対して、効果的に前後に移動することができる。換言すれば、図７に最もよく示されるように、つまみ２５は縦溝４２の１つを貫通し、第２管３６を形成する接続要素３０の一部は同様に縦溝４２の１つを貫通するので、プランジャー４０は、少なくとも限定された距離だけ、干渉されることなく、ハンドル２０の中央部分２２に対して前後に効果的に移動することができる。
【００２８】
さらに、図１と７を参照すると、この代表的な実施形態において、プランジャー４０は第１端部に使用者の親指（又は、他の指）を収容する開口４１を形成し、ハンドル２０の中央部分２２は使用者の人差し指と中指（又は、他の指）を収容する同様の横開口２１ａ,２１ｂを形成する。従って、使用者はプランジャー４０を停止させたまま、中央部分２２をプランジャー４０に対して片手で引く（つまり、後退させる）ことができる。また、使用者はプランジャー４０に圧力をかけてプランジャーをハンドル２０の中央部分２２に対して進める（つまり、前進させる）ことができる。いずれの場合にも、ハンドル２０の中央部分２２とプランジャー４０との間に、相対運動が生じる。
【００２９】
図１と７をさらに参照すると、プランジャー４０は外部カテーテル７０に作動的に接続され、一方、ハンドル２０の中央部分２２は内部カテーテル６０に作動的に接続され、ハンドル２０の中央部分２２のプランジャー４０に対する動作によって、内部カテーテル６０の外部カテーテル７０に対する対応動作が引き起こされる。この代表的な実施形態において、図７に示すように、プランジャー４０は中央管４４を形成し、外部カテーテル７０の基端がこの中央管４４に受け入れられて固定される。
【００３０】
最後に、上述のように、この代表的な実施形態において、シース８０が外部カテーテル７０の周囲に配置され、可撓性カニューレ５０のアセンブリを完全なものにする。図１と７に示すように、シース８０はキャップ８２に固定されてキャップ８２から延び、プランジャー４０の先端と係合している。特に、この代表的な実施形態において、プランジャー４０の先端は外ネジを備え、その外ネジはキャップ８２の対応する内ネジに噛み合い、キャップ８２とシース８０をプランジャー４０に接続する。
【００３１】
更なる工夫として、図示していないが、好ましくは金属で作られた切断要素７２に単極電流を流して組織の採取時に焼灼効果を生じさせると共に、近傍の他の要素を焼灼リークに対して絶縁することが考えられる。焼灼は生体組織の検査中に間欠的に適用され、生体組織検査のよって生じる出血性合併症を減らすか、又は組織の切除を助ける。
【００３２】
当業者であれば、追加的な実施形態及びその実施が、この発明の教示から離れることなく可能であることを認識するであろう。この詳細な説明、特に、ここに開示された代表的な実施形態の特定の詳細は、主に理解を明確にするために与えられるものであって、不要な限定がそこから理解されるべきものではない。発明の変形は、この開示を読めば、当業者にとって自明であり、この発明の精神と範囲から離れることなく作られる。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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