(57)【要約】【課題】【解決手段】  患者の体内に血管又は他のアクセスを確立する際に使用するためのカテーテルアセンブリ又は他の細長い管状デバイスが開示される。カテーテルアセンブリには、カテーテルアセンブリが患者の中に配設されると、患者の１つ以上の生理学的態様又はカテーテルアセンブリ自体の物理的態様のモニタリングを可能にする１つ以上のセンサが装備されている。そのような態様には、中心静脈圧、体温、ＥＣＧ心臓信号、酸素レベル、超音波データ、グルコースなどが挙げられる。カテーテルアセンブリは、検出された生理学的パラメータに関連するデータを、患者の電子医療記録、スマートフォン又は他のモバイルデバイス、ナースステーションなどのような別の位置に無線送信ないしは別の方法で転送する能力を含む。カテーテルフラッシングの頻度、フラッシング品質などを検出するように構成されたカテーテルアセンブリも開示されている。【選択図】  図１２
2018531674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に挿入するためのカテーテルアセンブリであって、
近位端と遠位端との間に延在する少なくとも１つの内腔を画定する細長いカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブに動作可能に取り付けられた分岐ハブと、
前記分岐ハブに動作可能に取り付けられた延長脚部であって、前記分岐ハブ及び延長脚部が、前記カテーテルチューブの前記少なくとも１つの内腔と流体連通する少なくとも１つの流体通路を画定する延長脚部と、
前記カテーテルアセンブリに含まれる少なくとも１つのセンサであって、前記少なくとも１つのセンサが、前記患者の生理学的態様及び前記カテーテルアセンブリの物理的態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている少なくとも１つのセンサと、
前記少なくとも１つのセンサによって検知されたデータを受信位置に無線送信するように構成された通信モジュールと、を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記通信モジュールが、プリント回路基板上に含まれており、前記プリント回路基板が、前記カテーテルアセンブリに含まれている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記受信位置に、スマートフォン、記憶デバイス、患者電子医療記録、モバイルデバイス、コンピュータサーバ、ラップトップコンピュータ、ナースステーション、及びプリンタを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記少なくとも１つのセンサが、圧力センサ、酸素センサ、温度センサ、及び超音波トランスデューサ、ＥＣＧ信号を検出するように構成された電気センサ、並びにグルコースセンサを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも１つのセンサ及び前記プリント回路基板が、前記分岐ハブ内に配設されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記通信モジュールが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ−Ｆｉ、近距離無線通信、及び無線周波数信号のうちの少なくとも１つを介して、前記少なくとも１つのセンサによって検知された前記データを送信するように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも１つのセンサが、前記カテーテルアセンブリが流体でフラッシュされているときを検出するように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも１つのセンサが、構成要素が前記カテーテルアセンブリに動作可能に接続されると、起動されるように構成されているフラッシュセンサを含む、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記フラッシュセンサが、前記構成要素が前記カテーテルアセンブリに動作可能に接続されると、変位されるように構成されているレバーを含む、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記フラッシュセンサが、前記カテーテルアセンブリに含まれるルアーコネクタ及びニードレスコネクタのうちの少なくとも１つ内に含まれている、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記カテーテルアセンブリが流体でフラッシュされているときを検出するために、前記フラッシュセンサと共に動作するように構成されている圧力センサを更に備える、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記カテーテルアセンブリ上に配設された少なくとも１つの発光体を更に備え、前記発光体が、前記少なくとも１つのセンサの態様に関してユーザに警告するために、前記少なくとも１つのセンサと共に動作するように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
圧力センサ及び温度センサを更に備え、前記圧力センサ及び前記温度センサが、敗血症状態が存在するかどうかを判定するために、前記患者の呼吸数、心拍数、及び体温を検知するように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記カテーテルアセンブリに含まれる前記少なくとも１つのセンサ及びプリント回路基板のうちの少なくとも１つに電力供給するように構成されたバッテリーを更に備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記バッテリーが、前記患者の皮膚表面に装着するように構成されている固定デバイス内に含まれており、前記固定デバイスが、前記カテーテルアセンブリを前記患者に取り外し可能に固定するように構成されている、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記固定デバイスが、前記カテーテルアセンブリの対応する電気接触部と動作可能に接続するように構成されている第１及び第２の電気接触部を含む、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
患者の体内に挿入するためのカテーテルアセンブリであって、
近位端と遠位端との間に延在する少なくとも１つの内腔を画定する細長いカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブに動作可能に取り付けられた分岐ハブと、
前記分岐ハブに動作可能に取り付けられた延長脚部であって、前記分岐ハブ及び延長脚部が、前記カテーテルチューブの前記少なくとも１つの内腔と流体連通する少なくとも１つの流体通路を画定する、延長脚部と、
前記カテーテルアセンブリに含まれ、かつ前記患者の生理学的態様及び前記カテーテルアセンブリの物理的態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成された複数のセンサであって、前記センサのうちの少なくとも１つが、前記患者の心臓のＥＣＧ信号を検出するように構成された、電気センサを含む、複数のセンサと、
前記複数のセンサによって検知されたデータを無線送信するように構成された通信モジュールと、を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記電気センサが、前記ハブ内に含まれている、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記電気センサが、前記カテーテルチューブの前記遠位端に近接する前記カテーテルチューブの壁に配設されている、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記カテーテルアセンブリに含まれる前記複数のセンサのうちの少なくとも１つ及びプリント回路基板のうちの少なくとも１つに電力供給するように構成されたバッテリーを更に備える、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記バッテリーが、前記患者の皮膚表面に装着するように構成されている固定デバイス内に含まれており、前記固定デバイスが、前記カテーテルアセンブリを前記患者に取り外し可能に固定するように構成されている、請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記固定デバイスが、前記カテーテルアセンブリの対応する電気接触部と動作可能に接続するように構成されている第１及び第２の電気接触部を含む、請求項２１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
患者の体内に挿入するためのカテーテルアセンブリであって、
近位端と遠位端との間に延在する少なくとも１つの内腔を画定する細長いカテーテルチューブと、
前記カテーテルアセンブリに含まれる少なくとも１つのセンサであって、前記少なくとも１つのセンサが、前記患者の生理学的態様及び前記カテーテルアセンブリの物理的態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている、少なくとも１つのセンサと、
前記カテーテルチューブから遠隔に配設された補助デバイスであって、前記補助デバイスが、前記少なくとも１つのセンサに動作可能に取り付けられており、前記補助デバイスが、前記患者の前記生理学的態様及び前記カテーテルアセンブリの前記物理的態様のうちの前記少なくとも１つの検出において、前記少なくとも１つのセンサに補助を提供するように構成されている、補助デバイスと、を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
前記補助デバイスが、前記患者の身体又は衣類上に装着されるように構成されている、請求項２３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
前記補助デバイスが、少なくとも１つの取り外し可能又は再使用可能な構成要素を含む、請求項２３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
前記補助デバイスが、プリント回路基板及びバッテリーを含み、前記プリント回路基板及び前記バッテリーが、接続ワイヤを介して前記カテーテルアセンブリの前記少なくとも１つのセンサに動作可能に接続されている、請求項２３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
前記補助デバイスが、無線通信モジュールを含む、請求項２３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
前記補助デバイスが、アームバンドを含む、請求項２３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２９】
患者の体内に挿入するためのカテーテルアセンブリであって、
近位端と遠位端との間に延在する少なくとも１つの内腔を画定する細長いカテーテルチューブと、
前記カテーテルアセンブリに関連付けられた流体通路内に配設された圧力指示器であって、前記圧力指示器が、所定の流体圧力が前記流体通路内に存在すると、第１の位置から第２の位置まで移動するように構成されている、圧力指示器と、を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項３０】
前記圧力指示器が、前記カテーテルアセンブリに取り外し可能に取り付けられている圧力検出モジュール内に含まれており、前記圧力検出モジュールが、前記流体通路を含む、請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３１】
前記圧力検出モジュールが、前記カテーテルアセンブリの近位端とシリンジとの間に挟まれるように構成されており、前記シリンジが、前記圧力検出モジュールの前記流体通路と動作可能に接続するように構成されている、請求項３０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３２】
患者の体内に挿入するためのカテーテルアセンブリであって、
近位端と遠位端との間に延在する少なくとも１つの内腔を画定する細長いカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブに動作可能に取り付けられた分岐ハブと、
前記分岐ハブに動作可能に取り付けられた延長脚部であって、前記分岐ハブ及び延長脚部が、前記カテーテルチューブの前記少なくとも１つの内腔と流体連通する少なくとも１つの流体通路を画定する、延長脚部と、
前記カテーテルアセンブリに含まれる少なくとも１つのセンサであって、前記少なくとも１つのセンサが、前記カテーテルアセンブリの物理的態様を検出するように構成されている、少なくとも１つのセンサと、
前記少なくとも１つのセンサによって検知されたデータを受信位置に無線送信するように構成された通信モジュールと、を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項３３】
前記物理的態様が、前記カテーテルチューブの閉塞の状態を含む、請求項３２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３４】
前記少なくとも１つのセンサが、圧力センサを含む、請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３５】
前記物理的態様が、前記カテーテルチューブのフラッシング状態を含み、前記少なくとも１つのセンサが、フラッシュセンサを含む、請求項３２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３６】
前記少なくとも１つのセンサが、圧力センサを含み、前記物理的態様が、前記カテーテルチューブの前記遠位端の位置異常を含む、請求項３２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３７】
前記カテーテルチューブの前記遠位端の前記位置異常の検出において補助するように構成されたＥＣＧセンサを更に備える、請求項３６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３８】
患者の体内に挿入されたカテーテルチューブの内腔の流体フラッシングを検出するためのカテーテルフラッシュセンサアセンブリであって、
医療用構成要素が前記カテーテルチューブに少なくとも間接的に動作可能に接続されたときを検出するように構成された検出モジュールと、
前記カテーテルチューブへの前記医療用構成要素の前記少なくとも間接的な接続の前記検出に関連するデータを処理するように構成されたプロセッサと、を備える、カテーテルフラッシュセンサアセンブリ。
【請求項３９】
前記検出モジュールが、前記カテーテルアセンブリのルアーコネクタの空洞部内に配設されたフラッシュセンサを含み、前記フラッシュセンサが、医療用構成要素が前記ルアーコネクタの前記空洞部内に受容されると作動するように構成されている、請求項３８に記載のカテーテルフラッシュセンサアセンブリ。
【請求項４０】
前記フラッシュセンサが、ばねによって第１の位置に付勢されるレバーを含み、前記レバーが、前記医療用構成要素が前記ルアーコネクタの前記空洞部内に受容されると、第２の位置に移動可能である、請求項３９に記載のカテーテルフラッシュセンサアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１５年９月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／２３３，１８４号、表題「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ」の利益を主張するものであり、この全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
【背景技術】
【０００３】
【発明の概要】
【０００４】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
簡単に要約すると、本発明の実施形態は、患者の体内に血管又は他のアクセスを確立する際に使用するためのカテーテルアセンブリ又は他の細長い管状デバイスを対象とする。カテーテルアセンブリには、カテーテルアセンブリが患者の中に配設されると、患者の１つ以上の生理学的態様若しくは他のパラメータ、及び／又はカテーテルアセンブリ自体の物理的態様若しくはその動作のモニタリングを可能にする１つ以上のセンサが装備されている。そのようなパラメータには、中心静脈圧、体温、ＥＣＧ心臓信号、酸素レベル、超音波データ、グルコースなどが挙げられる。カテーテルアセンブリは、検出された生理学的／物理的態様に関連するデータを、例えば患者の電子医療記録、スマートフォン若しくは他のモバイルデバイス、ナースステーションなどの別の位置に無線送信ないしは別の方法で転送する能力を含む。カテーテルフラッシングの頻度、フラッシング品質などを検出するように構成されたカテーテルアセンブリも開示されている。
【０００６】
したがって、一実施形態では、患者の体内に挿入するためのカテーテルアセンブリが開示されており、カテーテルアセンブリは、近位端と遠位端との間に延在する少なくとも１つの内腔を画定する細長いカテーテルチューブと、カテーテルチューブに動作可能に取り付けられた分岐ハブと、分岐ハブに動作可能に取り付けられた延長脚部とを備え、分岐ハブ及び延長脚部は、カテーテルチューブの少なくとも１つの内腔と流体連通する少なくとも１つの流体通路を画定する。少なくとも１つのセンサが、カテーテルアセンブリに含まれており、少なくとも１つのセンサは、患者の生理学的態様及び／又はカテーテルアセンブリの物理的態様を検出するように構成されている。通信モジュールも含まれており、少なくとも１つのセンサによって検知されたデータを受信位置に無線送信するように構成されている。
【０００７】
本発明の実施形態のこれら及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲によって更に明らかとなるか、又は以降に記載する本発明の実施形態の実践から習得されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本開示は、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによってより詳細に説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、そのためその範囲を制限するものとみなされないことが理解される。本発明の例示的実施形態は、以降の添付図面を使用してより具体的にかつ詳細に記載され、説明される。
【０００９】
【図１】図１は、一実施形態による、カテーテルアセンブリの平面図である。
【００１０】
【図２】図２は、一実施形態による、カテーテルアセンブリの平面図である。
【００１１】
【図３】図３は、一実施形態による、カテーテルアセンブリの平面図である。
【００１２】
【図４Ａ】図４Ａは、一実施形態によるカテーテル固定デバイスの様々な図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、一実施形態によるカテーテル固定デバイスの様々な図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、一実施形態によるカテーテル固定デバイスの様々な図である。
【００１３】
【図５Ａ】図５Ａは、一実施形態によるカテーテル固定デバイスの様々な図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、一実施形態によるカテーテル固定デバイスの様々な図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、一実施形態によるカテーテル固定デバイスの様々な図である。
【００１４】
【図６】図６は、一実施形態による、カテーテルアセンブリの斜視図である。
【００１５】
【図７】図７は、一実施形態によるカテーテルアセンブリの部分断面図である。
【００１６】
【図８Ａ】図８Ａは、超音波信号グラフの様々な図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、超音波信号グラフの様々な図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、超音波信号グラフの様々な図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、超音波信号グラフの様々な図である。
【００１７】
【図９Ａ】図９Ａは、一実施形態によるカテーテルアセンブリの様々な図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、一実施形態によるカテーテルアセンブリの様々な図である。
【００１８】
【図１０】図１０は、一実施形態によるカテーテルアセンブリのハブの部分断面図である。
【００１９】
【図１１】図１１は、一実施形態によるスマートフォンの図である。
【００２０】
【図１２】図１２は、一実施形態によるカテーテルアセンブリ及び補助デバイスの斜視図である。
【００２１】
【図１３】図１３は、カテーテルアセンブリの圧力グラフである。
【００２２】
【図１４】図１４は、一実施形態による感圧シリンジの部分断面図である。
【００２３】
【図１５】図１５は、一実施形態による圧力指示カテーテルアセンブリの部分断面図である。
【００２４】
【図１６】図１６は、一実施形態によるカテーテルアセンブリの遠位部分の図である。
【００２５】
【図１７】図１７は、一実施形態によるカテーテルアセンブリの遠位部分の図である。
【００２６】
【図１８】図１８は、一実施形態によるカテーテルアセンブリの遠位部分の斜視図である。
【００２７】
【図１９】図１９は、一実施形態によるルアーコネクタの斜視図である。
【００２８】
【図２０】図２０は、一実施形態によるカテーテルアセンブリのルアーコネクタの斜視図である。
【００２９】
【図２１】図２１は、一実施形態によるカテーテルアセンブリの分岐ハブの斜視図である。
【００３０】
【図２２】図２２は、一実施形態によるカテーテルと共に使用するためのポンプシステムの簡略図である。
【００３１】
【図２３】図２３は、図２２に示したポンプシステムのポンプユニットの側面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
以降、類似する構造を同じ参照表記で示す図を参照する。図面は本発明の代表的な実施形態の図式的かつ概略的表示であり、正確な縮尺率に制限されるものでもないか、又は必ずしも正確な縮尺率で描かれていないことが理解される。
【００３３】
明確にするために、用語「近位」は、本明細書に記載のデバイスを使用する臨床医に対して相対的に近い方向を指し、一方、用語「遠位」は、臨床医から相対的に遠い方向を指すことが理解される。例えば、患者の体内に置かれたカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端であるとみなされ、一方、体外にとどまっているカテーテル端部は、カテーテルの近位端である。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用されるとき、用語「含む」、「有する」、及び「有している」は、用語「備える」と同じ意味を有するものとする。
【００３４】
本開示の実施形態は、概して、関連する構成要素と共に、患者の体内に血管又は他のアクセスを確立する際に使用するためのカテーテルアセンブリ又は他の細長い管状デバイスを対象とする。そのようなカテーテルの例には、ＰＩＣＣ、中心静脈カテーテル、動脈カテーテル、フォーリー（Ｆｏｌｅｙ）タイプ及び尿道カテーテル、末梢ＩＶ、正中カテーテル、中間留置カテーテル、栄養チューブなどが挙げられる。
【００３５】
カテーテルアセンブリ又は関連する構成要素には、患者の１つ以上の生理学的態様若しくは他のパラメータ、及び／又はカテーテルアセンブリ自体の物理的態様若しくはその動作のモニタリングを可能にする１つ以上のセンサが装備されている。そのような態様には、中心静脈圧、体温、ＥＣＧ心臓信号、酸素レベル、超音波データなどが挙げられる。カテーテルアセンブリに含まれるセンサ（複数可）は、これら及び／又は他のパラメータに関連するデータの検出を可能にするように定置されている。一実施形態では、１つ以上のセンサは、カテーテルアセンブリのハブ内に、又はこれに近接して配設されるが、様々な他の位置も可能である。その上、例えば、ニードレスコネクタなどの、カテーテルアセンブリに関連する他の構成要素及び構造体は、生理学的／物理的態様をモニタリングするための１つ以上のセンサを含むことができる。
【００３６】
更に、カテーテルアセンブリは、検出された生理学的態様／物理的態様に関連するデータを、本明細書では受信位置とも称される別の位置に無線送信ないしは別の方法で転送する能力を含む。データ受信位置の例には、患者電子医療記録（「ＥＭＲ」）、患者モニタリング装置、スマートフォン若しくは他のモバイルデバイス、タブレット、記憶位置、コンピュータサーバ、ナースステーション、又は他の様々な目的地が挙げられる。
【００３７】
最初に図１を参照すると、図１は、一実施形態による、全体的に１０で表記されるカテーテルアセンブリ（「カテーテル」）の様々な詳細部を描写している。図示するように、カテーテル１０は、カテーテル１０の近位端１２Ａと遠位端１２Ｂとの間に延在する１つ以上の内腔１４を画定する細長いカテーテルチューブ１２を含む。カテーテルチューブの近位端１２Ａは、分岐ハブ（「ハブ」）１６に動作可能に接続されており、分岐ハブ１６は、次に、１つ以上の延長脚部１８に動作可能に接続される。ルアーコネクタなどのコネクタ２０が、延長脚部１８の近位端上に配設されている。ハブ１６は、ハブ１６の本体から反対側に延在する２つの縫合翼部２２を含む。各縫合翼部２２は、縫合穴２４を含む。ハブ１６は、１つだけの流体通路が画定されている場合であっても、本明細書では「分岐ハブ」とも称されることに留意されたい。
【００３８】
一実施形態によれば、本明細書で「センサアレイ」３０とも称される、１つ以上のセンサがカテーテル１０に含まれており、センサは、カテーテルチューブ１２が血管構造（本明細書で論じられるような）又は患者の身体の他の適切な内部部分に配設されると、患者の１つ以上の生理学的態様及び／又はカテーテルの物理的態様に関するデータの検出を可能にする。本実施形態では、カテーテル１０に複数のセンサが含まれているが、様々なセンサの数、種類、サイズ、配置、機能、及び所望の用途は、本明細書に示し、記載されたものとは異なり得る。センサアレイ３０は、一実施形態では、１つのセンサのみを含み得ることに留意されたい。特定のセンサのうちの１つだけが以下で論じられる場合、特定の種類のセンサのうちの２つ以上が、カテーテルアセンブリ内の同じ又は異なる位置に含まれ得ると理解されることにも留意されたい。
【００３９】
図１に示すように、圧力センサ３２は、センサアレイ３０の一部として含まれている。本実施形態では、圧力センサ３２は、中心静脈圧（「ＣＶＰ」）センサを含み、圧力センサは、通常はカテーテルチューブ１２の内腔１４内に存在する流体（血液及び／又は生理食塩水など）を介して患者の静脈圧が検知されることを可能にするように配設されている。図示するように、本実施形態では、図１に示した単一内腔カテーテルチューブ１２の内腔１４と次には流体連通するハブ内の流体通路２６と動作可能に連通するように、圧力センサ３２はハブ１６内に配設されている。カテーテルチューブ１２内、延長脚部１８内などを含む他の圧力センサ位置も使用することができる。一実施形態では、圧力センサ３２は、Ａｍｐｈｅｎｏｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造された医療用圧力センサＮＰＣ−１００又はＮＰＣ−１２０であるが、他の圧力センサも使用されてもよい。別の実施形態では、圧力センサは、歪み感知ホイートストンブリッジを含む。本実施形態における圧力センサ３２の検知面は、ハブ１６の流体通路内に存在する流体と直接接触している。ハブ１６のサイズ、形状、及び他の構成は、一実施形態において、センサアレイ３０を収容するために、本明細書に示され、記載されたものから増加されてもよいことに留意されたい。
【００４０】
本明細書ではＥＣＧ電極又は電気センサとも称されるＥＣＧセンサ３４もまた、カテーテルアセンブリに含まれており、一実施形態では、ＥＣＧセンサは、患者の皮膚又はカテーテルアセンブリの外部／カテーテルアセンブリに近設して位置する追加のＥＣＧセンサ／電極と併せて、患者の心臓から発せられるＥＣＧ信号が検出されることを可能にする。図示するように、本実施形態では、ＥＣＧセンサ３４はまた、ハブ流体通路２６及びカテーテルチューブ１２の内腔１４内に存在する流体と直接接触するように、ハブ１６内に配設される。カテーテルチューブ１２内、延長脚部１８内などを含む他のＥＣＧセンサ位置も使用することができる。本実施形態では、ＥＣＧセンサ３４は、ハブ流体通路２６及びカテーテルチューブ内腔１４の流体中に存在する患者の心臓のＥＣＧ信号を検出することができる導電性ワイヤを含むが、他の種類のＥＣＧセンサを使用することもできる。カテーテルアセンブリを患者の体内の所望の位置に導くためのＥＣＧセンサを使用するシステム及び方法に関する更なる詳細は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第８，８４９，３８２号、表題「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｌａｙ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｒｅｌａｔｉｎｇ  ｔｏ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」で見出すことができる。
【００４１】
記載したように、ここでは圧力センサ３０及びＥＣＧセンサ３４を含むセンサアレイ３０は、そのようなセンサに必要な体積を提供するようにサイズ決めされているハブ１６内に配設されている。ハブ１６のサイズ、形状、及び他の構成は、センサ（複数可）を収容するために、本明細書に示し、記載されたものからは変化し得ることに留意されたい。他の実施形態では、センサは、カテーテルチューブ１２に沿って、又はカテーテルチューブ１２のいずれかの端部において、延長脚部（複数可）１８においてなどを含む、カテーテル１０の他の部分に位置することができる。患者の身体測定、生理学的態様、及び／又はカテーテルの物理的態様を検出するため、そのうちのいくつかが以下で更に論じられる、様々なセンサがカテーテルアセンブリに含まれ得ることに留意されたい。
【００４２】
図１は、ハブ１６（又は他の適切な位置）が、ここでは圧力センサ３２及びＥＣＧセンサ３４を含むセンサアレイ３０の動作を管理するように構成されているプリント回路基板（「ＰＣＢ」）３６を含むことを更に示している。一実施形態では、ＰＣＢ３６は、センサ動作を管理するためのマイクロプロセッサを含む。一実施形態では、ＰＣＢ３６は、センサアレイ３０に電力供給するための電源を更に含むことができるが、他の実施形態では、電源はＰＣＢから、更にカテーテル１０からも遠隔に配設され得る。例えば、フラッシュメモリなどの不揮発性メモリ記憶位置もＰＣＢ３６に含まれることが可能であり、センサアレイ３０のセンサによって検知されたデータが一時的又は永続的にそこに格納されることを可能にする。記憶位置は、ユーザによってアクセス可能であり得るか、又は以下に記載する方法で所望の位置に送信され得る。
【００４３】
本実施形態では、ＰＣＢ３６は、ＰＣＢがセンサデータを、更に上記で言及されたものなどの別の受信位置に無線で送信することを可能にするための無線通信などの送信モジュールを更に含む。このような無線送信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ−Ｆｉ、無線周波数、近距離無線通信（「ＮＦＣ」）、ＧＰＳ、ＡＮＴ、ＺｉｇＢｅｅ、又は電磁放射線を利用する他の方法を介して行うことができる。別の実施形態では、センサデータは、取り外し可能な物理的接続、ワイヤなどを介するなどの、物理的接続を介して、カテーテル１０から送信することができる。別の実施形態では、また上述したように、センサデータ、例えば、中心静脈圧、ＥＣＧ信号、温度などは、ＰＣＢ３６、又はカテーテル１０の他の位置に含まれるメモリ位置に格納される。更に別の実施形態では、ＰＣＢ３６はクロック／タイマー回路を含む。
【００４４】
図１の本実施形態では、縫合翼部２２の縫合穴２４は、センサアレイ３０のセンサ３０及び３４、並びにＰＣＢ３６に電力を提供するために、電気接触部を含むように構成される。特に、電気接触部が、ＰＣＢ３６及びセンサアレイ３０に動作可能に接続されている状態で、環状電気接触部４０が、分岐ハブの縫合翼部２２の各縫合穴２４に含まれている。図４Ａ〜４Ｃに示した固定デバイス５０などの固定デバイスは、一旦カテーテルの遠位部分が患者に挿入されると、患者の皮膚上に定置され、カテーテル１０と動作可能に連結して、かつカテーテルを定位置に固定するように構成される。そのためにも、固定デバイス５０は、接着パッドに装着されたた保持器５４と、分岐ハブ１６の縫合翼部２２の頂上で取り外し可能に旋回して（スナップ嵌め配列で）、分岐ハブを定位置に固定するように、ヒンジ結合される固定アームとを含む。
【００４５】
本実施形態では、固定デバイス５０は、センサアレイ３０及びＰＣＢ３６に電力を供給するために、追加の機能性を含む。詳細には、固定デバイス５０は、電気接触部６０として機能するように構成され、そのそれぞれが固定デバイスにも含まれるバッテリー６２に動作可能に接続される２つのポスト５８を含む。ポスト５８は、電気的接触が縫合穴の電気接触部４０と確立されるように、カテーテル縫合翼部２２の対応する縫合穴２４内に受容されるように構成されている。固定デバイス５０に含まれるバッテリー６２は、このようにして、センサ３２、３４及びカテーテルハブ１６のＰＣＢ３６に電力を提供することができる。当然ながら、他の外部電源を使用することもできる。一実施形態では、カテーテルと固定デバイスとの間の電気接触部を利用して、それらの間でセンサデータを移送することもできる。別の実施形態では、固定デバイスは、カテーテルから受信したセンサデータを送信するための無線モード又は他のモードを含むことができる。更に別の実施形態では、ＰＣＢ又はセンサを固定デバイスに含めることができる。固定デバイスのサイズ、形状、及び他の構成は、本明細書に示し、記載したものから変化し得ることが理解される。
【００４６】
図５Ａ〜５Ｃは、別の実施形態による固定デバイス５０の詳細を描写し、ここでは、固定デバイスは、例えば、カテーテル１０に含まれるセンサアレイ３０で使用するためのＰＣＢ及びバッテリーを含むポッド７０を含む。これにより、ＰＣＢ及び／又はバッテリーがカテーテル１０自体に配設される必要性を排除する。図５Ａ及び５Ｃは、ポッド７０が保持器５４の上面に電気接触部６０を含んでおり、ここでは、電気接触部６０は、カテーテル１０のハブ１６上の対応する電気接触部と電気的に接触するように構成されている。したがって、ハブ１６が固定デバイス５０の固定アーム５６によって取り外し可能に保持されると、センサアレイ３０は、ポッド７０のバッテリー及びＰＣＢによって電力供給され、かつ管理される。一実施形態では、ポッド７０は、固定デバイス５０から取り外し可能であるように構成されており、したがって、ポッドを次に続く固定デバイスで再使用可能にする。これは、カテーテル１０及び／又は固定デバイス５０が交換されるときに役立ち得る。このように、ＰＣＢ、バッテリー、及び／又は１つ以上のセンサなどを含むポッド７０を固定デバイスから取り外して別の位置に定置することができ、したがって資源及びコストを節約することができる。バッテリー及びＰＣＢも同様に他の位置に配設され得ることも留意されたい。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。本明細書に記載されたものに関連するカテーテル固定デバイスに関する更なる詳細は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，７７０，０５５号、表題「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ」に見出すことができる。
【００４７】
更に、一実施形態では、固定デバイス５０は、カテーテル１０のＥＣＧセンサ３４と協働することができるＥＣＧセンサ（例えば、電極）を含むことができ、したがって、二重ＥＣＧ信号が検出され、カテーテルチューブ１２の遠位端１２Ｂの心臓に対する近接性を決定するために使用されることを可能にする。この構成は、初期のカテーテル配置中及びその後の患者内でのカテーテルの留置中の両方において、カテーテルチューブの遠位端１２Ｂの位置異常を判定するためにも使用することができる。一実施形態では、圧力センサ３０からのセンサデータもまた、ＥＣＧ信号に関連付けて使用して、カテーテルチューブの遠位端の位置異常を更に検出することができる。
【００４８】
図２及び３は、図１の単一内腔の構成とは対照的に、それぞれ二重及び三重内腔のカテーテル構成を示す。図１のカテーテルのものと同様に、図２及び３に示すカテーテル１０はそれぞれ、図１に示すものと類似するセンサアレイ３０を含み、対応する圧力センサ３２と、ＥＣＧセンサ３４と、ＰＣＢ３６とを含む。固定デバイス５０（図４Ａ〜４Ｃ）の電気接触部６０との電気的接続のための電気接触部４０も示されている。図２及び３のカテーテル１０の各延長脚部１８は、圧力データが各延長脚部で検知され得るように、圧力センサ３２のうちの対応する１つを含むことに留意されたい。他の実施形態では、例えば、乳酸センサ、酸素センサ、超音波構成部品、ＧＰＳ位置センサ、温度センサ、腔内の直径を測定するためのサイジングセンサ、流体速度センサ、グルコースメーター、酸素センサ、乳酸センサ、心拍出量センサ、加速度計、血量及び心拍出量センサなどを含む患者の生理学的態様及び／又はカテーテルアセンブリの物理的態様を検知するために使用され得る本明細書で示したものよりも多いか又は少ないセンサが使用され得る。
【００４９】
図６は、一実施形態によるカテーテル１０を描写しており、対応する延長脚部１８の特定の位置にある３つの圧力センサ３２と、１つの延長脚部に配設されたＥＣＧセンサ３４とを含み、各センサは、ハブ１６内に配設されたＰＣＢ３６に動作可能に接続された状態にある。したがって、図５は、センサ（複数可）及びＰＣＢの数、種類、及び配置が、既に示し記載したものからは変化し得ることを実証している。
【００５０】
図７は、一実施形態によるセンサ装備カテーテル１０の詳細部を描写しており、ここでは、ハブ１６が超音波トランスデューサ８４Ａ及び８４Ｂをそれぞれ制御するように構成された、上部及び下部ＰＣＢ８２Ａ及び８２Ｂを備える超音波アセンブリ８０を含む。図８Ａ〜８Ｄに示すように、超音波トランスデューサ８４Ａ及び８４Ｂを使用して、分岐ハブ１６の流体通路、又は内腔９２を超音波的に評価して、内腔の内容物を判定することができる。例えば、図８Ａは、図８Ａの超音波信号グラフ９０に描写されるように、空気が内腔９２内に存在するとき、超音波信号が存在しないことを示している。これとは対照的に、流体Ａなどの流体が内腔９２内に存在するとき、超音波トランスデューサ８４Ａ及び８４Ｂは、図８Ｂのグラフ９０に見られるように、流体Ａの組成と一致する特定の電圧の信号を返送する。流体Ａとは異なる組成の流体Ｂが内腔９２内に存在する場合、超音波トランスデューサ８４Ａ及び８４Ｂは、図８Ｃのグラフ９０に見られるように、流体Ｂの組成と一致する特定の電圧の信号を返送する。また流体と空気の両方が内腔９２内に存在する場合、図８Ｄのグラフ９０は、変動する電圧信号が超音波トランスデューサ８４Ａ及び８４Ｂによって検出されることを示す。このようにして、更に上述したように、バッテリー及びＰＣＢに連結された超音波トランスデューサ８４Ａ及び８４Ｂは、超音波トランスデューサの配置に応じての、超音波トランスデューサのハブ１６の内腔９２、又は他のカテーテル構成要素の内腔内の特定の物質の存在の判定においてユーザを補助することができる。別の実施形態では、単一の超音波トランスデューサだけが使用される。
【００５１】
図９Ａ及び９Ｂは、別の実施形態によるセンサ装備カテーテル１０の詳細を描写しており、ここではハブ１６はＰＣＢ８２を含み、カテーテルの内腔１４内に存在する血液又は他の流体を介して深部体温を測定するように位置付けられた、一実施形態における熱電対などの温度センサ１００に動作可能に接続されている。図９Ｂに示すように、温度センサ１００は、カテーテルチューブ１２及び／又はハブ１６内に長手方向に画定された削り加工部又は空洞部１０８を介して内腔１４に近接して定置され得る。ポッティング１０６を使用して、温度センサ１００の周りの空洞部１０８を埋めることができる。一実施形態では、温度センサ１００は、Ｃｏｌｅ−Ｐａｌｍｅｒ  Ｉｎｃ．，Ｖｅｒｎｏｎ  Ｈｉｌｌｓ，ＩＬから入手可能なシリーズ４００モデル４０１サーミスタを含む。
【００５２】
図１０は、一実施形態において、様々なセンサが、ハブ１６又は他の適切な位置内にセンサアレイ３０の一部として含まれ得ることを示している。図１０に描写するように、一実施形態では、ハブ１６は、その中に配設された圧力センサ３２、ＰＣＢ３６（プロセッサ３６Ａ及び無線通信モジュール３６Ｂを含む）、上部並びに下部超音波トランスデューサ８４Ａ及び８４Ｂ、温度センサ１００、及び酸素センサ１１０を含む。様々なセンサは、必要に応じて、流体通路内に存在する流体中で検出された関連パラメータを検知するように、ハブ１６の流体通路２６に近接して配置されている。センサの特定の配置は、本明細書に示されるものから変化し得る。
【００５３】
図１１は、一実施形態において、スマートフォン１２０が、上述の実施形態のように、センサアレイのうちの１つ以上のセンサから無線でデータを受信するための受信位置となり得ることを示している。データをそれにより送信することができる無線モードの例には、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ−Ｆｉ、無線周波数、近距離無線通信（ＮＦＣ）、ＡＮＴ、ＺｉｇＢｅｅなどが含まれる。このようなデータ伝送は、ソフトウェアベースのアプリケーション又は他の仲介デバイスを通して中継することができる。これは、臨床医が、患者の進行又は状態をモニタリングすることができるように、スマートフォン１２０のディスプレイ１２２（又は、音、振動などを含む他の媒体によって）を介して、カテーテル１０からモバイル更新及び他のセンサデータ１２４を受信することを可能にする。上述のようなセンサデータの受信のための他の位置には、患者の電子医療記録（「ＥＰＲ」）、患者モニタリング装置、電子タブレット並びにラップトップコンピュータを含む他のモバイルデバイス、電子記憶位置、コンピュータサーバ、ナースステーション、カテーテルに取り付けられたポンプなどの医療機器、及び様々な他の目的地が挙げられる。受信位置に位置するデバイス、構成要素、コンピュータなどは、分析、傾向、アラーム機能などを含む、受信したデータに対する作業を行うことができることが理解される。
【００５４】
図１２は、別の実施形態によるカテーテル１０を描写しており、ここでは、カテーテルチューブ１２の大部分が患者の血管構造内に配設されるように、カテーテルが患者の腕１２８に挿入されて示されている。１つ以上のセンサを含むハブ１６もまた、接続ワイヤ１３４を介して患者の腕１２８の周りに定置された、アームバンド１３０などの補助デバイスに動作可能に接続されて示されている。アームバンド１３０は、本実施形態ではカテーテル１０の外部部分に近接して定置されているが、他の実施形態では、その位置及び特定の形状、サイズ、構成、及び身体取り付け方式は変化し得る。図示するように、アームバンド１３０は、ＰＣＢ３６及び無線通信モジュール１３６（他の実施形態ではＰＣＢに含まれる）を含む、接続ワイヤ１３４を介してカテーテル１０のセンサ（複数可）と協力して働く様々な構成要素を含む。カテーテル１０のセンサ（複数可）によって検出されたセンサデータは、カテーテル１０から接続ワイヤ１３４を介してアームバンド１３０の構成要素に転送することができ、ここでは、データが（例えば、ＰＣＢ３６によって）処理され、及び／又は遠隔位置に（例えば、無線通信モジュール１３６によって）送信され得る。別の実施形態では、カテーテル１０とアームバンド１３０との間の動作可能な接続は、同様に無線接続である。
【００５５】
ＰＣＢ３６及び無線通信モジュール１３６のアームバンド１３０上の配置は、カテーテル上の空間を解放し、カテーテル１０自体を定期的に新しいカテーテルと交換するときに、比較的高価な構成要素を交換する必要性を未然に防ぐことができる。そのような場合、アームバンド１３０は、新たなカテーテルに簡単に接続することができ、ＰＣＢ３６及び無線通信モジュール１３６は、以前のカテーテルで行ったように新しいカテーテルと共に機能し始めることができる。アームバンド１３０には、カテーテルに含まれるセンサ（複数可）に電力供給するためのバッテリー、ＥＣＧセンサを含む追加のセンサなど、様々な他の構成要素も含まれ得ることに留意されたい。上述したように、アームバンド１３０は、カテーテル１０のセンサ（複数可）に、それらの動作を容易にするために動作可能に接続することができる他の装着可能及び装着不能な補助デバイスを表している。また、アームバンド／補助デバイスに含まれる構成要素は、一実施形態では、交換可能／再使用可能であり得ることにも留意されたい。一実施形態では、ＰＣＢ、バッテリー、及び／又は無線通信モジュールは、カテーテル固定デバイスに含まれ得る。別の実施形態では、上記構成要素は、アームバンドに取り外し可能に取り付けることができるプラットフォーム上に含まれ得る。別の実施形態では、アームバンド又は同様な構成要素は、それを患者から離隔し、及び／又は汚染物質からの隔離を提供するために、使い捨てシールドを含む。
【００５６】
上記の実施形態のいくつかは、カテーテル１０が配設される患者の中心静脈圧に関するデータを検知するように構成されている圧力センサ３２を含む。別の実施形態では、フィブリンシース又は血栓などの閉塞がカテーテルチューブ１２の内腔１４内に存在し得る場合を検出するために、圧力センサ３２によって検知されたデータが、更に使用され得る。図１３は、例えば、フラッシング処置中の図１０の圧力センサ構成におけるなど、圧力センサ３２によって検知されたカテーテルチューブ内腔１４内の経時的な圧力レベルを描写する圧力曲線１４２を含む圧力グラフ１４０を示し、ここでは、カテーテルチューブ内腔１４の開通性を維持するために、ルアーコネクタ２０に接続されたシリンジを使用して、ユーザが流体をカテーテル１０に通して洗い流す。図示するように、圧力曲線１４２は、ユーザが付加圧力の瞬間に注射器を脈動させることよって引き起こされる様々な圧力ピーク１４４を含む。これは、カテーテルチューブ内腔１４内又はカテーテル流体路の他の領域内に形成され得る任意の微量成分の障害物を取り除くために行われる。閉塞が、カテーテルチューブの遠位端１２Ｂ及び／又は内腔１４内に存在する場合（例えば、図１５の閉塞１７８を参照）、圧力曲線１４２は、上昇（すなわち、圧力ｙ軸に沿って鉛直上向きにシフト）又は広げられる（すなわち、時間ｘ軸に沿って長くなる）であろう。
【００５７】
より詳細には、流体の流体力学的抵抗Ｒは、一般に、下記の関係による、流体流量Ｑと注入圧力Ｐとに関連する。
Ｐ＝Ｑ＊Ｒ、                                        （１）
Ｒに関しては、
Ｒ＝ｔ１  ∫  ｔ２  Ｐ  ｄｔ／Ｖ、                  （２）であり、
【００５８】
式中、Ｖは、カテーテル１０に注入される流体の既知の容量であり、ｔ１は、流体注入プロセスの開始時の時間であり、ｔ２は流体注入プロセスの終了時（図１３参照）の時間であり、Ｐが、流体注入手技の各瞬間の瞬時圧力を示すことに留意されたい。ある特定の時間のカテーテルチューブ１２を通る流体注入の抵抗Ｒを比較し（上記等式を使用して）、カテーテル１０が最初に患者に挿入され、閉塞されていない、又は開通しているとみなされたときなどの、前回の抵抗Ｒ０とそれを比較することで、下記に従って、カテーテルチューブ内の可能性のある閉塞の百分率を得ることができる。
閉塞％＝Ｒ／Ｒ０                                    （３）
【００５９】
圧力センサ３２による、上記の計算を介してなどの、カテーテル流体路内の高圧の検出は、必要な措置を取ることができるように、ユーザに可能性のある閉塞を警告することができる。更に、経時的な圧力変化を検出するように経時的なカテーテルフラッシング圧を測定するために、ＰＣＢ３６と共にカテーテル１０上に位置するか、又は患者の電子医療記録（若しくは他の遠隔記憶位置）に遠隔に位置するメモリ内のデータ格納を使用することができる。このデータの経時的な比較は、理解され得るように、カテーテル１０上に位置するセンサのうちのいずれか１つに対して実行することができる。当然ながら、センサによって検知され、メモリ内に格納されたデータは、履歴傾向などを含む、様々な他の用途にも同様に使用され得る。
【００６０】
図１４は、遠位端流体出口１５６を有する空洞部１５４を画定するハウジング１５２を含む、一実施形態による感圧シリンジ１５０の様々な詳細部を描写している。プランジャ１５８は、空洞部１５４内に配設され、最初は圧縮状態に配設され、シリンジ１５０の近位端に配設された解放ボタン１６２によって解放可能なばね１６０に取り付けられている。０．９％の生理食塩水１６４又は他の好適な液体の既知量がプランジャ１５８の遠位の空洞部内に配設され、これにより、ばね１６０が解放ボタン１６２によって作動されると、生理食塩水は、流体出口１５６から出る。シリンジ１５０によって放出された生理食塩水１６４は、シリンジが対応するルアーコネクタ２０に動作可能に取り付けられると、延長脚部１８に、次いで、カテーテルチューブのハブ１６及び内腔１４を通して注入される。
【００６１】
圧力センサ１６６は流体出口１６６に含まれ、既知の量の生理食塩水１６４が流体出口１５６から出て、シリンジ１５０が接続されているカテーテル１０に入ると、生理食塩水１６４の圧力を測定する。生理食塩水１６４が流体出口を通ってプランジャ１５８によって放出されるときに存在する圧力を測定し、計算するために（例えば、更に上記の等式を介して）、プロセッサユニット１７０及び表示／制御ユニット１７２が含まれる。注入された生理食塩水１６４の既知の体積、圧力センサ１６６によって測定された注入圧力、及び全ての生理食塩水の注入に必要な時間量を使用して、更なる計算がプロセッサユニット１７０によって実行されて、注入の流体力学的抵抗を決定し、したがってカテーテル１０の流体経路に存在する閉塞の量を得ることができる。一実施形態では、ユーザは、表示／制御ユニット１７２を介して、カテーテルチューブ内腔１４のサイズ及びその長さを入力することができる。
【００６２】
カテーテル流路内に存在する任意の閉塞の量を描写する結果（例えば、閉塞された流路の割合のような）は、表示／制御ユニット１７２上に描写することができるか、又は、例えば、プロセッサユニット１７０に含まれる無線通信モジュールを介して受信位置に無線送信することができる。必要に応じて、ユーザは必要な措置を取ることができる。
【００６３】
一実施形態において、圧力／閉塞履歴データは、例えば、表示／制御ユニット１７２による呼び出し及び描写のために、プロセッサユニット１７０のメモリ位置によって格納され得ることに留意されたい。一実施形態では、シリンジ１５０のプランジャ１５８は、ユーザが手動で押圧可能であり、したがって、ばね１６０の必要性を排除し、又はプランジャなどを押すための加圧ガス源とすることができる。圧力センサ１６６の位置も、本明細書に示され、記載されたものから変化し得る。
【００６４】
別の実施形態において、圧力センサ３２は、適切な配置のための期待値と圧力センサによって検出された実際の検知値との間の圧力差を検知することによって、カテーテルタブ１２が血管構造内に位置異常が起こったときを判定するために使用され得る。この状況が発生したとき、位置異常を補正するために適宜の処置を取ることができる。別の実施形態では、圧力センサ３２及び電気（ＥＣＧ）センサ３４は、静脈圧読み取り値及びＥＣＧ信号解析に基づいて、カテーテルの位置異常を検出するために協力して働くことができる。
【００６５】
図１５は、一実施形態による、カテーテルチューブ１２の遠位端１２Ｂで示された部分的閉塞１７８などの閉塞を検出する能力を含む、カテーテル１０の様々な詳細部を描写している。図示するように、カテーテル１０は、カテーテル１０のルアーコネクタ２０に動作可能に取り付けられた圧力検出モジュール１８０を含む。シリンジ１８２は、生理食塩水又は他の適切な流体の注入を、圧力検出モジュール１８０の流体内腔１８４を通って延長脚部１８中に提供して、カテーテル１０を貫流させるように、圧力検出モジュール１８０の近位端に取り付けられている。
【００６６】
図示するように、圧力検出モジュール１８０は、流体内腔１８４と流体連通する圧力指示器１８８を含む。圧力指示器１８８は、圧力検出モジュールの流体内腔１８４において所定の圧力が引き起こされると、指示器部品を外側に延ばすように構成されている。このように、シリンジ１８２（又は他の好適な流体注入デバイス）によるシステムへの流体注入中に、カテーテル内腔１４において所定の圧力を超える流体圧力が引き起こされると、圧力上昇が、ハブ１６、延長脚部１８、及び流体内腔１８４を通って延びて、圧力指示器の指示器部品を外側に延伸させ、したがって、閉塞が存在する可能性があることをユーザに指し示す。異なる構成の指示器部品が使用され得ることが理解される。本実施形態では、圧力検出モジュール１８０は、カテーテル１０に取り付け可能な別個の構成要素であり、他の実施形態では、圧力検出モジュールは、カテーテルと一体的に形成されている。
【００６７】
図１６は、カテーテルチューブ１２内のセンサアレイ３０のセンサの可能な位置を示す。図示するように、センサアレイ３０の様々なセンサ２００は、他のセンサに近接して配設された圧力センサ３２と一緒に、カテーテルチューブ１２の遠位端１２Ｂに近接して配設されている。図１６は、接続ワイヤ１９２が、カテーテルチューブの中心部分に沿って、例えば内腔１４を互いに隔離する隔壁内に延在し、センサアレイ３０のセンサ２００に電力供給することを更に示している。別の実施形態では、接続ワイヤ１９２は、カテーテルチューブの長さに延在する専用の内腔内に配設することができる。本明細書の圧力センサ３２などの、カテーテルチューブ遠位端１２Ｂに近接する距離でのセンサ（複数可）の配置が、カテーテルチューブ１２を遠位に切断可能にすることを可能にさせることに留意されたい。
【００６８】
図１７は、カテーテルチューブ１２内にセンサ２００を含めるための別の構成を描写しており、ここでは、センサ２００は、壁に長手方向に画定されたスカイブカット１９８内のカテーテルチューブ１２の壁に配設されている。熱伝導性エポキシ、ポリウレタン、又はＲＴＶポッティングなどのポッティング２０４は、センサ２００を覆うように含まれている。一実施形態では、センサ２００は、血糖レベルを検知するためのグルコースセンサを含み、グルコースセンサが血液と直接接触するようには植え込まれていない。したがって、これら及び他の可能なセンサ位置が想到される。
【００６９】
図１８は、カテーテルチューブ１２内にセンサを含むための別の構成を描写しており、ここでは、センサ２００は、カテーテルチューブ１２の遠位端１２Ｂに近接するカテーテルチューブ１２の内腔１４のうちの１つの内表面に配設されている。ポッティング２０４は、必要に応じて、センサ２００を絶縁かつ覆うために含まれ得る。一実施形態では、ポッティング２００は、センサ２００が液体に曝されることを防ぎ、それと同時に熱が液体を通って伝達されることを可能にする。図１８は、ワイヤベースの電極２１０が、カテーテルチューブ１２の外表面に露出させるように、カテーテルチューブ１２の遠位端１２Ｂに近接するカテーテルチューブ１２の壁に配設され得ることを更に示す。センサ２１０は、カテーテルチューブが配設される血管のサイズを決定するために容積測定を行うために使用され得る同心円状に配設されたセンサとして形成することができ、したがって、望ましくない血管内のカテーテルチューブの可能性のある位置異常を判定する際にユーザを補助する。したがって、これら及び他の可能なセンサ構成が想到される。
【００７０】
図１９は、本明細書ではカテーテルチューブ１２のフラッシュ状態とも称される、流体によるカテーテル１０の所望の周期的フラッシングがいつ発生したかを検出するためのフラッシュセンサ２２２の様々な詳細部を描写している。図示するように、フラッシュセンサ２２２は、カテーテル延長脚部１８のルアーコネクタの空洞部２２０内に配設されるが、該センサに他の位置が使用されてもよい。本明細書では検出モジュールとも称されるフラッシュセンサ２２２は、図示するように、ばね２２６によって延伸位置まで付勢されたレバー２２４を含む。フラッシュセンサ２２２は、ＰＣＢ（例えば、図１０に示したＰＣＢ３６）又は他の好適な（例えば、ルアーコネクタ２０内に配設された）構成要素のプロセッサに動作可能に接続され、その動作を管理して、その検知データを処理する。
【００７１】
動作中に、生理食塩水又は他の好適な流体でカテーテル１０をフラッシュするために、シリンジ又は他の構成要素がルアーコネクタ２０の空洞部２２０内に挿入されると、フラッシュセンサ２２２のレバー２２４が押圧され、これが、フラッシング処置が発生していることを示す信号をプロセッサに送信させる。フラッシングの時間又はフラッシング処置に関連する他のデータは、プロセッサによって記録され、記憶され、若しくは使用され得るか、又は更に上で論じたものと同様な方法で受信位置に無線送信され得る。一実施形態では、フラッシュセンサ２２２及びＰＣＢ３６のプロセッサは、フラッシュセンサアセンブリと称されるが、このアセンブリは、追加の構成要素を含み得ることが理解される。別の実施形態では、電気センサをフラッシュセンサとして使用することができ、この電気センサは、構成要素がコネクタ２０中に挿入されるたびに切断される回路を含む。回路の切断は、フラッシュセンサが再び起動されるまで、次の周期を計測するために、タイマー回路をリセットすることができる。
【００７２】
一実施形態では、例えば、カテーテル１０が、１２時間毎に少なくとも１回フラッシュされることが望ましい。フラッシュセンサ２２２が上記のようにフラッシング処置を検出するとき、フラッシュセンサ２２２が再び押圧され、新たなフラッシング処置を示すまで、プロセッサ内の時間回路はリセットされ、次の時間周期を計測するために計時を開始する。
【００７３】
図２０は、位置実施形態において、カテーテル１０のフラッシング状態を視覚的に表示するために、赤色ＬＥＤ光、黄色ＬＥＤ光、及び緑色ＬＥＤ光の集合体などの発光体アレイ２３０が、ルアーコネクタ２０の表面上に含まれ得ることを示しており、緑色光は、最後のフラッシング処置が検出されてから１０時間未満の時間が経過していることを示し、黄色光は、最後のフラッシング処置から１０時間を超えるが１２時間未満の時間が経過していることを示し、赤色光は、最後のフラッシング処置から１２時間を超える時間が経過していることを示す。プロセッサは、発光体アレイの動作を管理し、発光体が、数、サイズ、位置、目的、指示する経過時間などで変化することができることが理解される。更に、ルアーコネクタの空洞部２２０内の液体の存在を検出する他の種類のセンサもまた、フラッシング処置を検出するために使用され得ることが理解される。
【００７４】
別の実施形態では、発光体アレイ２３０は、以下の通りに使用され得る：許容できるフラッシング処置が実行された後に緑色光がフラッシュし、許容できないか、又は不完全なフラッシング処置が行われた後に赤色光が点滅し、黄色光が、可能性のある閉塞がカテーテルチューブ１２内に存在することを示すために点滅又は点灯される。更に別の実施形態では、黄色光（又は他の光）は、カテーテル１０をフラッシュするための合図として働くように点灯することができる。
【００７５】
別の実施形態において、ルアーコネクタ２０又はカテーテル１０の他の部分は、カテーテルのフラッシング時に降圧され得ることで、タイマー回路をリセットする押しボタン（又は他のユーザ軌道の構成要素）を含むことができることが理解される。この場合、コネクタ２０又は他の構成要素がアクセスされる回数を計数するために、計数回路も含まれ得る。
【００７６】
図２１は、発光体アレイ２３０が、この実施形態では、ハブ１６上の配設を含む、カテーテル１０上の他の位置に配設され得ることを示している。カテーテルチューブ若しくは延長脚部、又は例えば、図１２のアームバンド１３０などのこれら及び他の可能な位置も想到される。他の実施形態では、発光体アレイは、体温の上昇／発熱、敗血症の発症（更に以下を参照）、カテーテルの閉塞、低血中酸素レベルなどを含む、他の検知された状態をユーザに警告するために使用することができる。更に、発光体に加えて、ユーザにセンサデータを警告するために、カテーテル自体において、又はデータが無線送信される遠隔の受信位置のいずれかでの、音、振動などを含む他の表示部を使用することができる。
【００７７】
フラッシュセンサ２２２は、例えば、ルアーコネクタに動作可能に取り付けるように構成されているニードルレスコネクタを含む、他の領域に同様に含まれ得ることに留意されたい。
【００７８】
一実施形態では、圧力センサ３２は、フラッシング処置を検出及び／又は特性化するために、単独で、又は上述したフラッシュセンサ２２２と共同して使用することができる。例えば、一実施形態では、フラッシュセンサ２２２は、フラッシング処置を検出するために使用することができ、一方圧力センサ３２は、フラッシング処置中に存在する圧力の量を検知することができ、これによって、可能性のある閉塞を検出する。実際に、一実施形態では、圧力センサ３２は、例えばＰＣＢ３６上に含まれるタイマー回路を用いて、カテーテルの内腔１４内の圧力を時間の関数として測定することによって、カテーテル１０のフラッシング頻度、フラッシング技術、フラッシング時間、カテーテルアクセスの回数、最後のカテーテルアクセスから経過した時間などを決定するために使用することができる。このようなセンサデータは、例えばＰＣＢ３６上に位置するメモリ位置によって格納され、又は述べたように、別のローカル若しくは遠隔受信位置に送信され得る。このようなモニタリングを判定するための処理は、ＰＣＢ３６上に含まれるか、又は遠隔にあるプロセッサによって実行することができる。
【００７９】
一実施形態では、圧力センサ３２及び深部体温センサなどのカテーテルセンサからのセンサデータは、敗血症などの患者の状態を検出するために使用することができる。特に、呼吸数、心拍数、及び体温は、図１０に示した構成におけるものなど、カテーテル１０に含まれる圧力センサ３２及び深部体温センサ１００を介して検知することができる。これらの３つのパラメータは、敗血症の発症を判定するために通常使用される４つのパラメータの内の３つを含む。このように、本明細書に記載されるカテーテル１０を介してのこれらのパラメータのモニタリングを用いて、一実施形態では、敗血症からの合併症を予防し、検出し、及び改善することができる。
【００８０】
図２２は、別の実施形態による、センサベースのカテーテルアセンブリを描写している。詳細には、カテーテル１０は、患者の血管構造内に配設されたそのカテーテルチューブ１２と、カテーテルの内腔に流体を提供し、かつ内腔から流体を除去することの両方を行うように構成された供給ライン２４０に動作可能に接続された２つのルアーコネクタ２０とを備えるように示されている。ポンプユニット２５０は、流体が供給ライン２４０を通って移動することを可能にするように含まれている。もし必要とするか又は希望するならば、流体をポンプユニットに提供するために、生理食塩水滴下アセンブリ２５２も含まれている。シリンジ１８２などのシリンジが、供給ライン２４０のうちの対応する１つにおいて追加の流体入り口を提供するために含まれている。
【００８１】
図２３は、図２２のポンプユニット２５０の更なる詳細部を描写しており、これらは、患者の血管構造内からの血液又は他の流体を、カテーテル１０を介して（流体入口２５６Ａを通って）ポンプユニット２５０に持っていき、またこの流体をカテーテル介して患者の血管構造に戻す（流体出口２５６Ｂを通って）ために、対応する供給ライン２４０（図２２）と動作可能に接続するように構成されている流体入り口２５６Ａ及び流体出口２５６Ｂを含む。ポンプ２５８は、流体の移動を生じさせるために、ポンプユニット２５０内に含まれている。更に、様々な投入ポート２６０が、ヘパリン、生理食塩水、動脈投入などを含む、追加の流体が投入されることを可能にするために、流体入口２５６Ａと流体連通してポンプユニット２５０上に含まれている。
【００８２】
１つ以上のセンサ２００もポンプユニット２５０内に含まれ、患者に血液の１つ以上の生理学的態様を測定するように配置される。このようなセンサの例には、グルコースセンサ、酸素センサ、乳酸センサ、心排出量センサなどが挙げられる。センサ２００の位置は、本明細書に示されるものからは変化し得る。センサ２００のポンプユニット２５０の配設は、カテーテル１０自体の上の配設とは対照的に、比較的大きなサイズのセンサが、カテーテルのサイズを過度に増加させることなく使用されることを可能にする。
【００８３】
本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態として実施することができる。記載した実施形態は、全ての点において単に例示的であり、限定的でないと解釈されるべきである。したがって、実施形態の範囲は、上記説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内の全ての変更は、これらの範囲内に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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