(57)【要約】  本明細書では、人工僧帽弁の送達及び配置において使用するための装置及び方法を説明する。いくつかの実施形態では、人工弁（１５００）が、送達シースから心臓の左心房へ少なくとも一部送達された後、弁位置決め装置が、人工弁と係合して僧帽弁輪内に配置するために使用されることができる。弁位置決め装置は、人工弁と係合するように構成された整列部材（１５７６）を含むことができ、それにより、整列部材は、人工弁の遠位、近位、側方及び／又は回転移動を制御することができる。人工弁は、整列部材に挿入又は螺入できるテザー（１５３６）を含むことができ、それにより、整列部材はテザーに沿って動かされて人工弁と係合することができる。【選択図】図５５、図５６
2018519880.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁を少なくとも部分的に心臓の左心房内に配置して、それにより前記人工心臓弁に連結されたテザーが左心室を通り、前記心臓の尖部の外側に延在することと、
前記テザーの近位端を、整列部材によって規定されたルーメンに螺入することと、
前記テザーに沿って移動する間、前記整列部材の遠位端部を前記左心室に挿入し、生来の僧帽弁輪を通って、前記心臓の前記左心房に入れることと、
前記人工心臓弁の第１部分を前記整列部材の遠位端部と係合させることと、
前記人工心臓弁を前記整列部材と係合して、前記整列部材と前記人工心臓弁とを合わせて動かすことにより、前記人工心臓弁を前記心臓の生来の僧帽弁輪内の所望の位置まで移動させることと、を含む方法。
【請求項２】
前記整列部材を前記左心室に挿入する前に、外側シースを前記心臓の尖部領域内の開口部から挿入することをさらに含み、前記整列部材は、前記外側シースによって規定されたルーメン内に移動可能に配置されている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記人工心臓弁を前記弁輪内の所望の位置に移動させた後に、前記整列部材を前記人工心臓弁から解放することと、
前記整列部材を前記心臓から取り除くことと、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記人工心臓弁を所望の位置に移動させる前に、前記人工心臓弁の第２部分を、前記整列部材を前記人工心臓弁に対して遠位に移動させること、又は、前記人工心臓弁の前記第２部分が前記整列部材のルーメン内に配置されるように前記テザーを近位に引っ張ることのうちの少なくとも１つによって、捕捉することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記整列部材は第１係合機構を含み、前記人工心臓弁は第２係合機構を含み、前記係合することは、前記第１係合機構を前記第２係合機構に連結することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記整列部材は拡張可能係合部を含み、前記人工心臓弁の第１部分を前記係合することは、前記拡張可能係合部が折り畳まれた構成から拡張構成に移行するように、前記整列部材を外側シースの外に出すことと、
前記拡張された係合部を前記人工心臓弁の前記第１部分の上に移動させることと、
前記人工心臓弁の前記第１部分が前記拡張可能係合部内で捕捉されるように、前記外側シースを遠位に移動させて前記拡張可能係合部を部分的折り畳むことと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記整列部材は、ループを含むスネア部を含み、前記人工心臓弁の第１部分を前記係合することは、前記スネア部が閉構成から開構成へ移行するように、前記スネア部を外側シースの外に出すことと、前記人工心臓弁の前記第１部分が前記ループ内に配置されるように、前記スネア部を前記人工心臓弁の前記第１部分の上に移動させることとを含み、前記方法は、
前記人工心臓弁の第２部分が前記ループ内に捕捉されるように、前記スネア部を遠位に移動させることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記人工心臓弁を前記心臓の生来の僧帽弁輪内の所望の位置に前記移動させることは、前記人工心臓弁を前記人工心臓弁の中心軸の周りに回転させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記人工心臓弁を前記心臓の生来の僧帽弁輪内の所望の位置に前記移動させることは、前記人工心臓弁の配向を前記生来の僧帽弁輪に対して横方向に動かすことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
ハンドル組立体と、
ルーメンを規定し、前記ハンドル組立体に動作可能に連結されている細長部材であって、前記ハンドル組立体は、前記細長部材を前記ハンドル組立体に対して近位に、及び遠位に、動かすように構成されたアクチュエータを含む、細長部材と、を備え、
前記細長部材は、人工弁の心臓内への配置中に前記細長部材が前記ハンドルに対して遠位に動かされる場合、前記人工弁の一部を係合するように構成された係合部を含み、前記係合部は、前記人工弁と係合される場合、前記人工弁の前記一部を少なくとも部分的に折り畳まれた構成に移行するように構成され、
前記人工弁が前記ハンドルの操作によって動かすことができるように、前記第１係合機構が前記第２係合機構と係合される場合、前記細長部材と前記人工弁は、合わせて一緒に動くように構成される、装置。
【請求項１１】
ルーメンを規定する外側シースをさらに備え、前記細長部材は前記外側シースの前記ルーメン内に移動可能に配置され、前記外側シースは、前記ハンドル組立体に動作可能に連結され、かつ、細長部材に対して近位に及び遠位に動くように構成されていて、
前記係合部が前記外側シースの前記ルーメンの外に延出する場合、前記係合部が拡張して、前記人工弁の前記一部をその中に受け入れるように構成された内部領域を規定するように、前記係合部は、偏向した拡張構成を有する拡張可能なメッシュ遠位部を含み、
前記外側シースが前記人工弁を前記係合部内で少なくとも部分的に折り畳むように、前記人工弁の前記一部が前記内部領域内に配置される場合、前記外側シースは、前記細長部材に対して遠位に移動させられるように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記外側シースは、外側シースが可撓性であるような材料で形成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
ルーメンを規定する外側シースであって、前記細長部材は前記外側シースの前記ルーメン内に移動可能に配置される、外側シースをさらに備え、
前記係合部は、スネア部を含み、かつ、前記係合部が前記外側シースの前記ルーメンの外に延出する場合、前記スネア部が拡張して、前記人工弁の前記一部をその中に受け入れるように構成されたループを規定し、それにより、前記人工弁の前記一部が前記スネア部の前記ループ内で少なくとも部分的に折り畳まれるように偏向した拡張構成を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記係合部は、前記細長部材の遠位端から遠位に延出する複数の突起を含み、前記複数の突起は、前記人工弁の支柱部を係合するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
ルーメンを規定する外側シースをさらに備え、前記細長部材は前記外側シースの前記ルーメン内に移動可能に配置されていて、前記外側シースは、前記外側シースが可撓性であるような材料で形成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記ハンドル組立体は、前記人工弁から延出するテザーを前記ハンドル組立体に固定するように構成されたテザーロック装置を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１７】
ハンドル組立体と、
ルーメンを規定し、前記ハンドル組立体に動作可能に連結されている細長部材であって、前記ハンドル組立体は、前記細長部材を前記ハンドル組立体に対して近位に及び遠位に動かすように構成されたアクチュエータを含む、細長部材と、を備え、
前記細長部材は、人工弁の心臓内への配置中に、前記細長部材が前記ハンドルに対して遠位に動かされる場合、前記人工弁の第２係合機構と嵌合して係合し、解放可能に連結するように構成された第１係合機構を含み、
前記人工弁が前記ハンドルの操作によって動かすことができるように、前記第１係合機構が前記第２係合機構と係合される場合、前記細長部材と前記人工弁とは、合わせて一緒に動くように構成される、装置。
【請求項１８】
前記第１係合機構は突起を含み、前記第２係合機構は前記突起を受け入れるように構成された凹部を含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記第２係合機構は突起を含み、前記第１係合機構は前記突起を受け入れるように構成された凹部を含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
ルーメンを規定する外側シースをさらに備え、前記細長部材は前記外側シースの前記ルーメン内に移動可能に配置されていて、前記外側シースは、前記外側シースが可撓性であるような材料で形成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
前記ハンドル組立体は、前記人工弁から延出するテザーを前記ハンドル組立体に固定するように構成されたテザーロック装置を含む、請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
［0001］  本出願は、２０１５年１２月８日に出願された「Ａｐｉｃａｌ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  Ｔｒａｎｓｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ」という名称の米国仮出願第６２／２６４，５６２号、及び２０１５年６月５日に出願された「Ｓｔｏｐｐｅｒ  Ｔｕｂｅ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ」という名称の米国仮特許出願第６２／１７１，３２９号の優先権及び利益を主張し、それらの開示の各々が参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
［0002］  本出願は、２０１４年２月５日に出願された「Ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ」という名称の米国仮特許出願第６１／９３５，８９９号、２０１５年１月７日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ」という名称の米国仮特許出願第６２／１００，５４８号、及び２０１５年２月５日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ」という名称の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０１４５７２号、及び２０１６年１月６日に出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｓａｍｅ」という名称の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０１２３０５号にも関連し、それらの開示の各々が参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
［0003］  本明細書では、人工弁の送達及び配置において使用するための装置及び方法、特に、拡張可能人工僧帽弁を送達するための装置及び方法に関する実施形態を説明する。
【０００４】
［0004］  人工心臓弁は、心臓内への送達及び配置に関して特別な課題をもたらすことがある。心臓弁膜症、特に、大動脈弁疾患及び僧帽弁疾患は米国（ＵＳ）において重大な健康問題であり、毎年、約９０，０００件の弁置換が米国で実施される。心臓弁の同所性置換を伴う従来の弁置換術は、「心臓切開」手術と考えられる。手短に言えば、本術式は、胸部を開いて、人工心肺装置との体外循環を開始し、心臓を停止させて開き、患部弁を切除及び置換をして、心臓を再始動させることを必要とする。弁置換術は、通常、その他の点では健康な人で、１〜４％の死亡リスクを伴うが、主に体外循環の必要性に起因して、著しく高い病的状態が本術式に関連する。さらに、心臓切開手術は多くの場合、高齢患者では十分に耐えられない。従って、本術式の体外構成要素を排除すると、病的状態の低下となり得、弁置換治療の費用を著しく削減することができる。
【０００５】
［0005］  経カテーテル法での大動脈弁の置換が、徹底した調査の主題であるが、僧帽弁にはあまり注意が向けられていない。これは一部、生来の僧帽弁器官に関連した非常に高いレベルの複雑さ、従って、置換人工器官の挿入及び固定に関して非常に高いレベルの困難さを反映している。経カテーテル僧帽弁置換術のための送達装置及び方法に対する必要性がある。
【発明の概要】
【０００６】
［0006］  本明細書では、人工僧帽弁の送達及び配置において使用するための装置及び方法を説明する。本明細書で説明するように、いくつかの実施形態では、人工弁が、送達シースから心臓の左心房へ少なくとも一部送達された後、弁位置決め装置が、人工弁と係合して僧帽弁輪内に配置するために使用されることができる。弁位置決め装置は、人工弁と係合するように構成された整列部材を含むことができ、それにより、整列部材は、人工弁の遠位、近位、及び／又は回転移動を制御することができる。人工弁は、整列部材に挿入又は螺入できるテザーを含むことができ、それにより、整列部材は、テザーに沿って動かされて人工弁と係合することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】［0007］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置と共に心臓の断面図を示す。
【図２】［0007］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置と共に心臓の断面図を示す。
【図３】［0007］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置と共に心臓の断面図を示す。
【図４】［0007］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置と共に心臓の断面図を示す。
【図５】［0007］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置と共に心臓の断面図を示す。
【図６】［0007］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置と共に心臓の断面図を示す。
【図７】［0008］一実施形態に従った人工心臓弁の前面、底面、及び上面図である。
【図８】［0008］一実施形態に従った人工心臓弁の前面、底面、及び上面図である。
【図９】［0008］一実施形態に従った人工心臓弁の前面、底面、及び上面図である。
【図１０】［0009］図７〜図９の人工心臓弁の内側フレームの、非拡張構成における、開いて平らにした図である。
【図１１】［0010］拡張構成における、図１０の内側フレームの、それぞれ、側面及び底面図である。
【図１２】［0010］拡張構成における、図１０の内側フレームの、それぞれ、側面及び底面図である。
【図１３】［0011］非拡張構成における、図７〜図９の弁の外側フレームの開いて平らにした図である。
【図１４】［0012］拡張構成における、図１３の外側フレームの、それぞれ、側面及び上面図である。
【図１５】［0012］拡張構成における、図１３の外側フレームの、それぞれ、側面及び上面図である。
【図１６】［0013］図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームの組立体の側面、前面、及び上面図である。
【図１７】［0013］図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームの組立体の側面、前面、及び上面図である。
【図１８】［0013］図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームの組立体の側面、前面、及び上面図である。
【図１９】［0014］偏向した拡張構成で示した、図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームの組立体の側面斜視図である。
【図２０】［0015］外側フレームを反転して示した、図１９の組立体の側面斜視図である。
【図２１】［0016］送達シースのルーメン内に折り畳まれた構成で示された図２０の組立体の側面図である。
【図２２】［0017］第１一部展開された構成で示された図２１の組立体の側面図である。
【図２３】［0018］第２一部展開された構成で示された図２１の組立体の側面図である。
【図２４】［0019］反転した外側フレームが送達シースの外側で実質的に展開される、第３の一部展開された構成で示された図２１の組立体の側面図である。
【図２５】［0020］外側フレームが反転されて、偏向した拡張構成をとっている、第４の一部展開された構成で示された図２１の組立体の側面図である。
【図２６】［0021］一実施形態に従って、弁リーダ部材の一部に連結されたテザーの一部を示す側面図である。
【図２７】［0022］送達シースの一部のルーメン内に折り畳まれた構成における人工僧帽弁及び送達シースに連結されたバルーンダイレータ装置の側面図である。
【図２８】［0023］送達シース内に配置された人工僧帽弁を送達して配置するための手順の段階での、図２７の送達シース及びバルーンダイレータ装置が付いた、心臓の断面図である。
【図２９】［0024］一実施形態に従い、人工僧帽弁をワイヤー補助構造の助けを受けて配置した後に示された送達シースの一部が付いた、心臓の断面図である。
【図３０】［0025］一実施形態に従い、人工僧帽弁の一部に連結された図２９のワイヤー補助構造の斜視図である。
【図３１】［0026］一実施形態に従い、人工僧帽弁の一部に連結された補助部材の斜視図である。
【図３２】［0027］一実施形態に従い、大腿静脈を経由して人工僧帽弁を送達する方法を示す流れ図である。
【図３３】［0028］一実施形態に従い、送達シース内に折り畳まれた構成で示した、心外膜パッド装置の一部の側面図である。
【図３４】［0029］拡張構成で示した、図３３の心外膜パッド装置の側面斜視図である。
【図３５】［0030］心外膜パッド装置を固定する前の心尖における巾着縫合を示す心臓の一部の側面斜視図である。
【図３６】［0031］拡張構成で示した図３３の心外膜パッド装置の側面斜視図である。
【図３７】［0032］心臓に固定された図３３の心外膜パッド装置と共に示す心臓の一部の底面斜視図である。
【図３８】［0033］統合ロック機構を示す図３７における部分Ａの、図３８は拡大側面斜視図であり、図３９は拡大底面図である。
【図３９】［0033］統合ロック機構を示す図３７における部分Ａの、図３８は拡大側面斜視図であり、図３９は拡大底面図である。
【図４０】［0034］別の実施形態に従い、折り畳まれた構成で示す、心外膜パッド装置の側面図である。
【図４１】［0035］拡張構成で示す、図４０の心外膜パッド装置の側面斜視図である。
【図４２】［0036］拡張構成で示し、心尖の近くに配置されている、図４０の心外膜装置の側面図である。
【図４３】［0037］別の実施形態に従い、心臓の近くに配置されている拡張構成で示す、心外膜パッド装置の側面図である。
【図４４】［0038］折り畳まれた構成で示し、心尖上に配置された、図４３の心外膜パッド装置の側面図である。
【図４５】［0039］各々、別の実施形態に従い、心尖上に配置されて示す、心外膜パッド装置の側面図である。
【図４６】［0039］各々、別の実施形態に従い、心尖上に配置されて示す、心外膜パッド装置の側面図である。
【図４７】［0040］図４５及び図４６の心外膜パッドを心尖に固定した、心臓の底面図である。
【図４８】［0041］各々、人工僧帽弁を送達及び配置する手順の様々な段階において示す送達シース及びストッパー管が付いた、心臓の断面図である。
【図４９】［0041］各々、人工僧帽弁を送達及び配置する手順の様々な段階において示す送達シース及びストッパー管が付いた、心臓の断面図である。
【図５０】［0041］各々、人工僧帽弁を送達及び配置する手順の様々な段階において示す送達シース及びストッパー管が付いた、心臓の断面図である。
【図５１Ａ】［0041］各々、人工僧帽弁を送達及び配置する手順の様々な段階において示す送達シース及びストッパー管が付いた、心臓の断面図である。
【図５１Ｂ】［0042］手続きカテーテル（ｐｒｏｃｅｄｕｒａｌ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）と一緒に使用されている図４８〜図５１Ａの送達シース及びストッパー管が付いた、心臓の断面図である。
【図５２Ａ】［0043］人工僧帽弁を送達及び配置するための手順中に示す送達シース及び弁位置決め装置が付いた、心臓の断面図である。
【図５２Ｂ】［0044］手続きカテーテルと一緒に使用されている人工僧帽弁を送達及び配置する手順中に示す送達シース及び弁位置決め装置が付いた、心臓の断面図である。
【図５３】［0045］一実施形態に従い、第１位置で示す、人工弁位置決め装置の側面からの略図である。
【図５４】［0046］第２位置で示す、図５３の人工弁位置決め装置の側面からの略図である。
【図５５】［0047］一実施形態に従い、第１位置で示す、人工弁位置決め装置の側面からの略図である。
【図５６】［0048］第２位置で示す、図５５の人工弁位置決め装置の側面からの略図である。
【図５７】［0049］一実施形態に従い、第１位置で示す、人工弁位置決め装置の側面からの略図である。
【図５８】［0050］第２位置で示す、図５７の人工弁位置決め装置の側面からの略図である。
【図５９】［0051］第３の位置で示す、図５７の人工弁位置決め装置の側面からの略図である。
【図６０】［0052］別の実施形態に従い、人工僧帽弁を送達及び配置するための手順中に示す、送達シース及び弁位置決め装置が付いた心臓の断面図である。
【図６１】［0053］一実施形態に従い、第１位置で示す、人工弁位置決め装置の側面からの略図である。
【図６２】［0054］第２位置で示す、図６１の人工弁位置決め装置の側面からの略図である。
【図６３】［0055］配置構成で示す、図６１の人工弁位置決め装置の整列部材の斜視図である。
【図６４】［0056］弁位置決め装置を第１位置で示す別の実施形態に従った、人工弁及び弁位置決め装置の側面図である。
【図６５】［0057］各々、弁の一部及び、それぞれ、第２位置、第３の位置、第４の位置、及び第５の位置で示す図６４の弁位置決め装置の側面図である。
【図６６】［0057］各々、弁の一部及び、それぞれ、第２位置、第３の位置、第４の位置、及び第５の位置で示す図６４の弁位置決め装置の側面図である。
【図６７】［0057］各々、弁の一部及び、それぞれ、第２位置、第３の位置、第４の位置、及び第５の位置で示す図６４の弁位置決め装置の側面図である。
【図６８】［0057］各々、弁の一部及び、それぞれ、第２位置、第３の位置、第４の位置、及び第５の位置で示す図６４の弁位置決め装置の側面図である。
【図６９】［0058］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置が付いた、心臓の断面図である。
【図７０】［0058］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置が付いた、心臓の断面図である。
【図７１】［0058］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置が付いた、心臓の断面図である。
【図７２】［0058］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置が付いた、心臓の断面図である。
【図７３】［0058］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置が付いた、心臓の断面図である。
【図７４】［0058］各々、人工僧帽弁を経大腿送達及び配置するための手順中の様々な段階で使用される装置が付いた、心臓の断面図である。
【図７５】［0059］人工僧帽弁を送達して心臓内に配置する方法を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
［0060］  本明細書では、人工僧帽弁の心臓への送達及び配置において使用するための装置及び方法を説明する。本明細書で説明するように、いくつかの実施形態では、人工弁が、送達シースから心臓の左心房内へ少なくとも一部送達された後、弁位置決め装置が、人工弁と係合して僧帽弁輪内に配置するために使用されることができる。弁位置決め装置は、人工弁と係合するように構成された整列部材を含むことができ、それにより、整列部材は、人工弁の遠位、近位、及び／又は回転移動を制御することができる。人工弁は、整列部材に挿入又は螺入できるテザーを含むことができ、それにより、整列部材は、テザーに沿って動かされて人工弁と係合することができる。いくつかの実施形態では、遠位力を整列部材に付加しながらテザーをピンと張った状態に維持すると、整列部材と人工弁との間の係合を維持することができる。いくつかの実施形態では、人工弁は、弁位置決め装置と人工弁との間のしっかりとした係合を向上させる特定の形状を有する係合部を含む。いくつかの実施形態では、整列部材は、ピンと張ったテザーがない場合でも、人工弁との制御された係合を維持するように構成される。
【０００９】
［0061］  本明細書で説明する弁位置決め装置は、低装置プロファイルを維持しながら、人工弁又は他のインプラントを半径方向に再調整することを支援することができる。いくつかの実施形態では、心臓内に挿入された弁位置決め装置の一部は、例えば、４〜８Ｆの直径、すなわち、穿刺サイズ、を有することができる。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する弁位置決め装置は、人工弁を位置合わせするために半径トルクを提供することができる。加えて、弁位置決め装置は、人工弁を心房の方に動かすか、又は人工弁を心室の方に引っ込めることができる。いくつかの実施形態では、弁位置決め装置は、インプラントの一部が心室の方に移動させられて、僧帽弁輪の下に配置されることができるように、人工弁を部分的に折り畳むことができる。弁位置決め装置は、テザーをレールとして使用して、経皮的に心尖から挿入することができる。弁位置決め装置は、次いで、人工弁を部分的に折り畳んで、それを左心房又は左心室の方に移動させ、半径方向に再配向させて、かつ／又はそれを弁輪に入れて、それが正しい向きに再配置できるようにするために使用されることができる。
【００１０】
［0062］  いくつかの実施形態では、本明細書で説明する弁位置決め装置は、人工弁を部分的に再捕捉するために使用される拡張可能ニチノール（登録商標）編組を含む。他の実施形態では、弁位置決め装置は、人工弁を部分的に折り畳むために使用されるグースネックスネアを含む。いくつかの実施形態では、弁位置決め装置は、弁位置決め装置の最小プロファイルを心臓の心室内で保つために、可動支点をもつマルチプロファイル装置である。いくつかの実施形態では、弁位置決め装置は、心尖の外側に延在する装置の低プロファイル部の部分を削減することを通して、トルクトランスファを最大限にすることにより、最大のトルク量を人工弁に供給できるマルチプロファイル装置である。言い換えれば、装置の最小直径部分は心臓内に挿入するために必要であるが、装置は、強度を装置に提供してトルク性を改善することができる、心臓の外側に延在する装置のより大きなプロファイル部を含むことができる。他の実施形態では、弁位置決め装置は、心尖をわずかに窪ませるか、又は圧迫でき、人工弁に付加されるトルク量をさらに増大して、心尖の外側に延在する装置の低プロファイル部の部分を最小限にする。以下で、図４８〜図６３を参照して、弁位置決め装置の特定の実施形態の更なる詳細を説明する。
【００１１】
［0063］  本明細書で説明するように、いくつかの実施形態では、方法は、偏向した（ｂｉａｓｅｄ）拡張構成の場合に、人工僧帽弁の外側フレームを反転させることを含む。人工僧帽弁は、形状記憶材料で形成される。外側フレームを反転させた後、人工僧帽弁は、送達シースのルーメン内に挿入され、それにより僧帽弁が折り畳まれた構成に移行する。送達シースは、患者の大腿静脈に挿入され、送達シースの遠位端部が心臓の左心房内に配置されるまで、大腿静脈及び患者の心臓の中隔を通って移動する。人工僧帽弁は、反転した外側フレームが戻って、人工僧帽弁がその偏向した拡張構成をとるように、遠位に送達シースの外に出る。人工僧帽弁は、次いで、心臓の僧帽弁輪内に配置される。
【００１２】
［0064］  いくつかの実施形態では、方法は、人工心臓弁に連結されたテザーが左心室を通り、心尖の外側に延在するように、人工心臓弁を少なくとも部分的に心臓の左心房内に配置することを含む。テザーの近位端は、整列部材によって規定されたルーメンに螺入される。テザーに沿って移動する間、整列部材の遠位端部が左心室に挿入されて、生来の僧帽弁輪を通り、心臓の左心房に入る。人工心臓弁の第１部分が整列部材の遠位端部と係合される。人工心臓弁が整列部材と係合して、人工心臓弁は、整列部材と人工心臓弁を合わせて動かすことにより、心臓の生来の僧帽弁輪内の所望の位置まで移動させられる。例えば、いくつかの実施形態では、人工心臓弁を心臓の生来の僧帽弁輪内の所望の位置まで移動させることは、人工心臓弁を人工心臓弁の中心軸の周りに回転させること、及び／又は人工心臓弁の配向を生来の僧帽弁輪に対して横方向に動かすことを含む。
【００１３】
［0065］  いくつかの実施形態では、装置は、ハンドル組立体、及びルーメンを規定し、ハンドル組立体に動作可能に連結される細長部材を含む。ハンドル組立体は、細長部材をハンドル組立体に対して近位に、及び遠位に、動かすように構成されたアクチュエータを含む。細長部材がハンドルに対して遠位に動かされる場合、細長部材は、人工弁の心臓内への配置中に、人工弁の一部を係合するように構成された係合部を含む。係合部は、人工弁と係合される場合、人工弁の一部を少なくとも部分的に折り畳まれた構成に移行するように構成される。第１係合機構が第２係合機構と係合される場合、細長部材と人工弁は、合わせて一緒に動くように構成され、それにより、人工弁がハンドルの操作によって動かすことができるようになる。
【００１４】
［0066］  いくつかの実施形態では、装置は、ハンドル組立体、及びルーメンを規定し、ハンドル組立体に動作可能に連結される細長部材を含む。ハンドル組立体は、細長部材をハンドル組立体に対して近位に、及び遠位に、動かすように構成されたアクチュエータを含む。細長部材がハンドルに対して遠位に動かされる場合、細長部材は、人工弁の心臓内への配置中に、人工弁の第２係合機構と嵌合して係合し、解放可能に連結するように構成された第１係合機構を含む。第１係合機構が第２係合機構と係合される場合、細長部材と人工弁は、合わせて一緒に動くように構成され、それにより、人工弁がハンドルの操作によって動かすことができるようになる。
【００１５】
［0067］  本明細書で説明する実施形態は経大腿送達アプローチに関して記述するが、本明細書で説明する装置は、任意の適切な送達アプローチを使用して人工心臓弁を心臓に送達するために使用できる。例えば、本明細書で説明する人工弁は、例えば、前述の参照によって組み込まれる、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／１４５７２（‘５７２ＰＣＴ出願）及び国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１６／１２３０５（‘３０５ＰＣＴ出願）に記載されているような、経大腿送達アプローチを使用して、又は、２０１５年９月１８日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓａｔｒｉａｌ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ」という名称の米国仮特許出願第６２／２２０，７０４号（‘７０４出願”）に記載されているような、経心房アプローチで、送達でき、その米国仮特許出願は参照により全体として本明細書に組み込まれる。かかる場合、経大腿送達アプローチと同様に、反転された弁が心房を通って心臓に入る。一旦、反転された弁が少なくとも部分的に左心房内に配置されると、本明細書で説明する弁位置決め装置を使用してそれを配置できる。別の例では、本明細書で説明する反転された弁は、例えば、２１０６年３月９日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ」という名称の米国仮特許出願第６２／３０５，６７８号（‘６７８出願”）に記載されているような、経頸静脈アプローチで、右心房を経由し、心房中隔を通って送達でき、その米国仮特許出願の開示は参照により全体として本明細書に組み込まれる。かかる場合、弁が少なくとも部分的に左心房内に配置された後、本明細書で説明する弁位置決め装置が、反転された弁を配置するのと同様に使用できる。本明細書で説明する人工弁は、必要に応じて、尖部から（ａｐｉｃａｌｌｙ）も送達できる。
【００１６】
［0068］  図１〜図６は、人工僧帽弁２００（図３〜図６に示す）を、大腿静脈から導入して、心臓Ｈの左心房ＬＡに送達する方法を示す。図１に示すように、手続きカテーテル２２２が、心臓Ｈの尖部Ａｐで心室壁内の心尖穿刺（例えば、５Ｆ心尖穿刺）を通して挿入される。リーダ管２２４は、手続きカテーテル２２２のルーメン（図示せず）から挿入されて、左心室ＬＶを通り、僧帽弁の間隙を通って延出して、左心房ＬＡに入る。送達シース２２６が、大腿静脈穿刺から導入され、下大静脈を通って延出して、右心房に入り、次いで、心臓Ｈの中隔Ｓｐの経中隔穿刺を通って、心臓Ｈの左心房ＬＡに入る。スネア装置２２８は、図１に示すように、送達シース２２６内に移動可能に配置されて、リーダ管２２４の遠位端部を掴むか、又は捕らえるために使用される。スネア装置２２８を使用して、リーダ管２２４を、送達シース２２６を通して引っ張ることができ、それにより、図２に示すように、リーダ管２２４の遠位端部が大腿静脈の外側に延出し、リーダ管２２４の近位端部が心臓Ｈの尖部Ａｐで心室壁を通って配置される。リーダ管２２４は、大腿静脈内で始まって、尖部Ａｐで心臓Ｈから出る、人工僧帽弁２００のバックロードを可能にする。図１及び図２には示していないが、手続きカテーテル２２４は、患者の体外に配置され、リーダ管２２４の遠位端は、大腿静脈の外側及び患者の体外に延在し、またリーダ管２２４の近位端は、尖部Ａｐの外側及び患者の体外に延在する。前述したスネアプロセスは、リーダ管２２４を心臓の左心房に送達し、次いで、スネア装置２２８を使用してリーダ管２２４を捕らえると説明するが、代替実施形態では、リーダ管２２４は、左心室ＬＶに送達でき、スネア装置２２８及び送達シース２２６は、僧帽弁輪から挿入されて左心室ＬＶに入り、前述のように、リーダ管２２４を掴むか、又は捕らえることができる。
【００１７】
［0069］  リーダ管２２４が、尖部Ａｐと大腿静脈へのアクセス部位との間に延在されると、人工僧帽弁２００（「弁」とも呼ぶ）に取り付けられた弁リーダ部材２３４が、リーダ管２２４の大腿端でリーダ管２２４に挿入されることができ、弁リーダ部材２３４がリーダ管２２４の心尖端でリーダ管を出るまで、リーダ管２２４を通って延出することができる。弁リーダ部材２３４が挿入されて尖部Ａｐの外側に延在すると、リーダ管２２４は患者から取り除かれることができる。例えば、リーダ管２２４は、尖部穿刺部位から、又は大腿静脈穿刺部位から引き抜かれることができる。従って、図３に示すように、弁リーダ部材２３４だけが体内に配置されたままになる。
【００１８】
［0070］  弁リーダ部材２３４は、先細の遠位端２３５を持つことができ、リーダ管２２４を通して弁リーダ部材２３４を挿入して、操縦するのを支援する。弁リーダ部材２３４は、近位端部２３７でテザー線２３６（本明細書では「テザー」とも呼ぶ）に取り付けられ、テザー線は弁２００に取り付けられる。図２６は、近位端部２３７のテザー２３６への取付けの拡大図を示す。テザー２３６は、例えば、図２６に示すように、編組ロープ又はコードとして形成されることができる。
【００１９】
［0071］  図３に示すように、弁２００は、送達シース２２６のルーメン内に一部、配置される。送達シース２２６は、スネア装置２２８及び弁２００の両方を送達するために使用されるが、他の実施形態では、弁２００を送達するために使用されるものとは異なる送達シースが、スネア装置２２８を送達するために使用されることができる。図３に示すように、弁リーダ部材２３４をリーダ管２２４に挿入する前に、手続きカテーテル２２２を取り除くことができる。代替として、手続きカテーテル２２２は、弁リーダ部材２３４を挿入した後に取り除くことができる。
【００２０】
［0072］  図３に示すように、この実施形態では、弁２００の一部は、送達シース２２６の遠位端の外側に一部、展開することができる。弁２００の部分的に展開された部分は、弁２００が大腿静脈から挿入される時に、送達シース２２６への引込み（ｌｅａｄ−ｉｎ）として使用できる。例えば、弁２００は、（以下でさらに詳細に説明するように）形状記憶材料で形成されることができ、偏向した未変形の形状を持つことができ、操作及び／又は変形（例えば、圧縮及び／又は拡張）させることができ、解放時には、その元の未変形の形状に戻る。いくつかの実施形態では、弁２００は、心臓内に配置される場合、偏向した拡張構成又は未変形構成を持つことができ、大腿静脈からの送達のために、送達シース２２６のルーメン内に配置される場合、折り畳まれた構成又は変形構成に移行されることができる。弁は、例えば、以下で詳細に説明する、人工心臓弁５００と同じか、又は同様に構築された弁で、人工心臓弁５００と同じか、又は同様に機能することができる。
【００２１】
［0073］  弁リーダ部材２３４が、前述のように、大腿穿刺部位と心尖穿刺部位との間の位置に配置されると、弁２００を備えた送達シース２２６は、大腿穿刺部位から挿入されて、大腿静脈を通り、下大静脈を通って、右心房まで移動し、次いで、図４に示すように、（弁２００を備えた）送達シース２２６の遠位端部が左心房ＬＡ内に配置されるまで、中隔Ｓｐを通って移動することができる。図４に示すように、テザー２３６は、弁２００から心尖穿刺を通り、患者の体外まで延在する。送達シース２２６を進める際に、テザー２３６は、任意選択として、弁２００をその中に配置した、送達シース２２６が、大腿静脈を通り、中隔穿刺を通って移動して、左心房ＬＡに入るのを支援するために、心尖端で引っ張ることができる。弁２００は、次いで、弁２００が送達シース２２６のルーメンから引き出されて、左心房ＬＡ内に配置されるまで、テザー２３６の心尖端部を引っ張ることにより、左心房ＬＡ内で完全に展開されることができる（例えば、図５を参照）。代替として、プッシャ装置２３８（例えば、図４を参照）を送達シース２２６内に挿入して、弁２００を送達シース２２６の遠位端の外側に押し出すために使用することができる。さらに他の実施形態では、プッシャ装置２３８は、テザー２３６を引っ張っている間に、弁２００を押すために使用することができる。言い換えれば、弁２００は、プッシャ装置２３８で弁２００を押すことにより、テザー２３６で弁２００を引っ張ることにより、又はその両方で、配置されることができる。プッシャ２３８は、弁２００を、左心房ＬＡ内の所望の半径方向配向に配置するのを支援するためにも使用することができる。例えば、プッシャ装置２３８は、内側フレーム部を小さい直径に保持するために弁２００の内側フレーム部の上に配置されることができる内側ルーメン（図示せず）を規定でき、それは、弁２００を所望の半径方向配向に置いて、僧帽弁の輪内に固定することができるようにするのを支援することができる。かかる弁補助装置のさらなる例を、図２９〜図３１を参照して、以下で説明する。
【００２２】
［0074］  図５及び図６に示すように、弁２００が左心房ＬＡ内に配置されると、弁２００は、その偏向拡張又は展開構成をとることが可能になる。送達シース２２６は、次いで、患者から取り除くことができ、弁２００は、生来の僧帽弁輪内の所望又は最適な位置を得て、弁周囲逆流を最小限にするために、テザー２３６を使用して、配置して伸ばすことができる。心外膜パッド装置２３９が、図６に示すように、テザー２３６及び弁２００を僧帽弁輪内の適切な位置に固定するために使用されることができる。例えば、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／４９２１８（「‘２１８ＰＣＴ出願」）に記載されているような心外膜パッド装置が使用されることができ、その国際特許出願の開示は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、拡張可能心外膜パッドが、テザー及び弁を適切な位置に固定するために使用されることができる。使用されることができる拡張可能パッドの実施形態例は、図３３〜図４７を参照して、本明細書で説明する。かかるパッドは、そのパッドが小切開及び小型のカテーテル又は送達シースで心臓まで送達できるように、さらに小さいサイズにすることができる。いくつかの実施形態では、弁２００を置いて心外膜パッド装置を配置するのを支援するために位置決め装置（図示せず）が使用されることができる。例えば、前述の参照によって組み込まれた‘２１８ＰＣＴ出願に記載の位置決め装置、又はその開示が参照により全体として本明細書に組み込まれる、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／６１０４６に記載の装置が使用されることができる。いくつかの実施形態では、人工僧帽弁をテザー及び心外膜パッドで固定するのではなく、人工僧帽弁は、クリップ又は他の連結方法で、僧帽弁器官の部分（複数可）及び／又は心臓の心室壁に固定されることができる。例えば、かかる連結方法は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／５８８２６（「‘８２６ＰＣＴ出願」）に記載されており、その開示は参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００２３】
［0075］  図７〜図９は、前述のような経大腿送達アプローチを使用して、心臓の左心房内に送達及び配置することができる人工心臓弁の実施形態を示す。図７〜図９は、一実施形態に従った人工心臓弁５００の、それぞれ、前面、底面、及び上面図である。人工心臓弁５００（本明細書では「弁」とも呼ぶ）は、僧帽弁などの、損傷したか、又は病気に罹った生来の心臓弁を置換するように設計される。弁５００は、外側フレーム組立体５１０及び外側フレーム組立体５１０に連結された内側弁組立体５４０を含む。
【００２４】
［0076］  図示のように、外側フレーム組立体５１０は、外側被覆５３０でその外面の全部又は一部を覆われ、内側被覆５３２でその内面の全部又は一部を覆われた、外側フレーム５２０を含む。外側フレーム５２０は、一次構造として、弁を生来の心臓弁器官に係留するための係留機構及び／若しくは別個の係留機構に対する付着点として、内側弁組立体５４０を支えるための支持、並びに／又は人工心臓弁５００と生来の心臓弁器官との間の弁傍漏れを阻止するためのシールとして機能することを含め、人工心臓弁５００に対していくつかの機能を提供することができる。
【００２５】
［0077］  外側フレーム５２０は、操作及び／又は変形（例えば、圧縮及び／又は拡張）されて、解放時には、その元の（変形していない）形状に戻るように構成される。これを達成するために、外側フレーム５２０は、形状記憶特性を有する、金属又はプラスチックなどの、材料で形成できる。金属に関して、ニチノール（登録商標）は、オーステナイト、マルテンサイト、又は超弾性に加工できるので、特に有用であることが分かっている。Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金、及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などの、他の形状記憶合金も使用され得る。
【００２６】
［0078］  図７に最も良く示すように、外側フレーム組立体５１０は上端（例えば、心房部５１６において）、下端（例えば、心室部５１２において）、及びその間に中央部（例えば、弁輪部５１４において）を有する。外側フレーム組立体５１０の中央部は、生来の房室弁の輪に適合するように構成（例えば、サイズ調整、成形）される周囲長を有する。外側フレーム組立体５１０の上端は、中央部の周囲長よりも大きい周囲長を有する。いくつかの実施形態では、外側フレーム組立体５１０の上端の周囲長は、中央部の周囲長よりも実質的に大きい周囲長を有する。図９に最も良く示すように、外側フレーム組立体５１０の上端及び中央部は、Ｄ形状の断面を有する。このようにして、外側フレーム組立体５１０は、生来の房室弁の輪にふさわしい適合を促進する。
【００２７】
［0079］  内側弁組立体５４０は、内側フレーム５５０、外側被覆５６０、及び小葉５７０を含む。図示のように、内側弁組立体５４０は、複数のアーチで形成された周辺を有する上部を含む。内側フレーム５５０は、外側被覆５６０及び小葉５７０を支持する６つの軸方向ポスト又はフレーム部材を含む。小葉５７０は、交連ポスト５５２（図８に最も良く示される）として示される、ポストの３つに沿って取り付けられ、外側被覆５６０は、他の３つのポスト５５４（図８に最も良く示される）に、かつ任意選択として、交連ポスト５５２に取り付けられる。外側被覆５６０及び小葉５７０の各々は、おおよそ長方形シートの材料から形成され、それらは、それらの上側、すなわち心房端で結合される。外側被覆５６０の下側、心室端は、外側フレーム組立体５１０の内側被覆５３２に接合され得、小葉５７０の下側、心室端は、交連ポスト５５２の下端に連結されているが、自由縁５７５を形成し得る。
【００２８】
［0080］  内側弁組立体５４０は３つの小葉を有しているとして示されているが、他の実施形態では、内側弁組立体は、任意の適切な数の小葉を含むことができる。小葉５７０は、開構成と、小葉５７０がシーリングアバットメント（ｓｅａｌｉｎｇ  ａｂｕｔｍｅｎｔ）内で接合又は交わる閉構成との間で移動可能である。
【００２９】
［0081］  外側フレーム組立体５１０の外側被覆５３０及び外側フレーム組立体５１０の内側被覆５３２、内側弁組立体５４０の外側被覆５６０及び内側弁組立体５４０の小葉５７０は、前述したものなどの、任意の適切な材料又は材料の組合せで形成され得る。この実施形態では、外側フレーム組立体５１０の内側被覆５３２、内側弁組立体５４０の外側被覆５６０、及び内側弁組立体５４０の小葉５７０は、少なくとも一部、ブタ心膜で形成される。さらに、この実施形態では、外側フレーム組立体５１０の外側被覆５３０は、少なくとも一部、ポリエステルで形成される。
【００３０】
［0082］  内側フレーム５５０を、図１０〜図１２にさらに詳細に示す。具体的には、図１０〜図１２は、それぞれ、一実施形態に従った、未変形の、初期状態における内側フレーム５５０（図１０）、内側フレーム５５０の展開構成における側面図（図１１）、及び内側フレーム５５０の展開構成における底面図（図１２）である。
【００３１】
［0083］  この実施形態では、内側フレーム５５０は、ニチノール（登録商標）のレーザカット管から形成される。内側フレーム５５０は、図１０に、未変形の、初期状態で、すなわち、レーザカットとして示されているが、カットだけで、説明を容易にするために、平らなシートに展開されている。内側フレーム５５０は、最終的な形で内側フレーム５５０の機能的に異なる部分に対応する、４つの部分：心房部５４１、本体部５４２、支柱部５４３、及びテザークランプ又は連結部５４４、に分割できる。支柱部５４３は、本体部５４２をテザークランプ部５４４に連結する、支柱５４３Ａなどの、６本の支柱を含む。
【００３２】
［0084］  連結部５４４は、一対の対向した、わずかにＶ字形の連結部材（又は「微小Ｖ」）によって周囲に連結された、支柱の縦方向拡張を含む。連結部５４４は、微小Ｖをさらに深いＶ字形にする、圧縮力を付加することにより、頂点を一緒に縦方向に近づけ、Ｖ字形の開放端を一緒に周囲方向に近づけて、半径方向に折り畳まれるように構成される。このように、連結部５４４は、テザーの１つの端部を圧力をかけてクランプするか、又は握るように構成でき、テザー線（例えば、編組フィラメント線）に直接、又は、結果としてテザー線にしっかりと固定されるポリマー若しくは金属片などの、中間構造に、連結する。
【００３３】
［0085］  連結部５４４とは対照的に、心房部５４１及び本体部５４２は、半径方向に拡張するように構成される。支柱部５４３は、縦方向の連結及び、拡張した本体部と圧縮した連結部５４４との間での、半径方向の移行を形成する。
【００３４】
［0086］  本体部５４２は、ポスト５４２Ａなどの、６本の縦のポストを含む。ポストは、小葉５７０を内側フレーム５４０に取り付けるために使用されることができ、かつ／又は内側組立体５４０を、内側フレーム５５０を外側フレーム５２０に連結するなどにより、外側組立体５１０に取り付けるために使用されることができる。図示した実施形態では、ポストは、ポストを他の構造に連結するために連結部材（縫合フィラメント及び／又はワイヤーなど）を通すことができる開口部を含む。
【００３５】
［0087］  内側フレーム５５０は、完全に変形された、すなわち、最終的な、展開構成を、図１１及び図１２に、それぞれ、側面図及び底面図で示す。
【００３６】
［0088］  弁５００の外側フレーム５２０を図１３〜図１５にさらに詳細に示す。この実施形態では、外側フレーム５２０もニチノール（登録商標）のレーザカット管から形成される。外側フレーム５２０は、図１３に、未変形の、初期状態で、すなわち、レーザカットとして示されているが、カットだけで、説明を容易にするために、平らなシートに展開されている。外側フレーム５２０は、図１３に示すように、連結部５７１、本体部５１２、及びカフ部５７３に分割されることができる。連結部５７１は、以下でさらに詳細に説明するように、外側フレーム５２０が内側フレーム５５０に連結されることができる、５７１Ａなどの、複数の開口部又は穴を含む。
【００３７】
［0089］  外側フレーム５２０は、完全に変形された、すなわち、最終的な、展開構成を、図１４及び図１５に、それぞれ、側面図及び底面図で示す。図１５に最も良く示すように、連結部５７１の下端は、おおよそ円形開口部（図１５で「Ｏ」によって識別される）を形成する。この開口部の直径は、好ましくは、内側フレーム５５０の本体部５４２の直径に略対応して、弁５００の２つの構成要素の連結を容易にする。
【００３８】
［0090］  外側フレーム５２０及び内側フレーム５５０は、図１６〜図１８に、それぞれ、前面、側面、及び上面図で、一緒に連結して示されている。２つのフレームはまとめて、弁５００などの、人工弁に対する構造用支持を形成する。フレームは、小葉様弁膜構造（例えば、小葉５７０）を生来の弁輪に対して所望の関係で支持し、心房と心室との間の血液漏出に対してバリアを提供するための２つのフレームに対する被覆（例えば、外側被覆５３０、内側被覆５３２、外側被覆５６０）を支持し、心室壁へのテザー連結によって人工弁を生来の弁輪内の適当な位置に保持するのを支援するためにテザー（例えば、テザー組立体５９０）に（内側フレーム５５０によって）連結する。外側フレーム５２０及び内側フレーム５５０は、６つの連結点（代表的な点を「Ｃ」として識別する）で連結される。この実施形態では、連結点は、外側フレーム５２０の連結部５７１内の開口部（開口部５７１Ａなど）及び内側フレーム５５０の本体部５４２内の縦のポスト（ポスト５４２Ａなど）内の対応する開口部を通された、短いワイヤーなどの、機械的留め具と共に実装される。内側フレーム５５０は、このようにして外側フレーム５２０内に配置されて、それにしっかりと連結される。
【００３９】
［0091］  図１９〜図２５は、人工心臓弁３００を、大腿静脈を経由して心臓に送達するために、送達シース３２６（例えば、図２１〜図２５を参照）に挿入する前に、人工心臓弁３００（例えば、人工僧帽弁）を再構成する方法を示す。人工心臓弁３００（「弁」とも呼ぶ）は、前述した弁５００と同じか、又は同様に構築されることができ、弁５００と同じか、又は同様に機能することができる。従って、弁３００に関するいくつかの詳細は、以下で説明しない。具体的に説明しない特徴及び機能について、それらの特徴及び機能は、弁５００と同じか、又は同様であり得ることが理解されるはずである。
【００４０】
［0092］  図１９に示すように、弁３００は、外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０を有する。弁２００及び５００について前述したように、弁３００の外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０は各々、形状記憶材料で形成でき、偏向した拡張又は展開構成を有することができる。外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０は、弁３００を心臓に送達するために、折り畳まれたか、又は未展開構成に移行できる。弁３００を心臓に送達するために準備する、この方法例では、弁３００の外側フレーム３２０は、図２０に示すように、まず、脱出（ｐｒｏｌａｐｓｅｄ）又は反転構成で配置される。具体的には、弁３００の外側フレーム３２０の弾性又は超弾性構造により、外側フレーム３２０は、弁３００が送達シース３２６のルーメン内に挿入される前に、脱出又は反転構成で配置できるようになる。図２０に示すように、外側フレーム３２０を反転構成で配置するため、外側フレーム３２０は、内側フレーム３５０から離れて向けられるように、遠位に折り畳まれるか、又は反転される。この反転構成では、弁３００の全外周囲又は外径が縮小されて、全長が増加する。例えば、図１９に示す直径Ｄ１は、図２０に示すＤ２よりも大きく、図１６の長さＬ１は、図２０の長さＬ２よりも短い。外側フレーム３２０を反転構成にすると、弁３００は、図２１に示すように、弁３００を心臓の左心房に送達するため、送達シース３２６のルーメン内に配置されることができる。外側フレーム３２０を反転構成にすることにより、弁３００は、さらに小さい全径に折り畳むことができる、すなわち、図１９に示す構成における弁３００が半径方向に折り畳まれる場合に可能であるよりも、さらに小さい直径の送達シース内に配置できる。これは、図１９に示す構成では、２つのフレームは同心であり、従って、外側フレーム３２０は内側フレーム３５０の周囲に折り畳まれる必要があるが、他方、図２０に示す構成では、２つのフレームは同心ではなく、同軸であり、そのため、外側フレーム３２０は、内側フレーム３５０をその内部に収納する必要なく、折り畳むことができるためである。
【００４１】
［0093］  弁３００を心臓に送達する手順は、図１〜図６を参照して説明した手順と同じか、又は同様にされることができる。この実施形態では、弁３００は、大腿穿刺に挿入されて、大腿静脈を通り、下大静脈を通って、右心房に入り、中隔Ｓｐを通って心臓の左心房ＬＡに入る前に、送達シース３２６のルーメンの外側に部分的に展開されない。送達シース２２６の遠位端部を心臓の左心房内に配置して、弁３００は、送達シース３２６の外側に配置されることができる。例えば、図示していないが、弁２００について前述したテザー２３６などのテザーが、弁３００に取り付けて、弁３００を送達シース３２６のルーメンから引っ張り出すために使用されることができる。代替として、又は追加として、プッシャ装置（図示せず）が弁３００を配置するために使用されることができる。このようにして、弁２００について前述したように、弁３００は、プッシャ装置で押すこと、テザーで引っ張ること、又はその両方によって、配置されることができる。
【００４２】
［0094］  弁３００が送達シース３２６のルーメンを出るとき、図２２〜図２４の進行に示すように、外側フレーム組立体３１０はまず、その反転構成で抜け出る。外側フレーム組立体３１０が、送達シース３２６のルーメンの完全に外側になると、外側フレーム３２０は、図２５に示すように、その拡張又は展開構成に戻ることができる。いくつかの実施形態では、プッシャ装置及び／又はテザーが、外側フレーム組立体３１０が戻るのを支援するために使用されることができる。弁３００は、内側フレーム３５０が左心房で完全に配置されて、弁３００が拡張又は展開構成（図１９に示すような）になるまで、展開し続けることができる。
【００４３】
［0095］  図２７及び図２８は、人工心臓弁を心臓に経大腿送達するための手順中に使用されることができる任意選択のバルーンダイレータ装置を示す。図２７は、送達シース４２６のルーメン内に配置された弁４００を示す。弁４００は、前述した弁２００、５００及び３００と同じか、又は同様に構築されることができ、同じか、又は同様に機能することができる。例えば、弁４００は、以前の実施形態に関して前述したように、外側フレーム４２０及び内側フレーム４５０を含むことができる。テザー４３６が弁４００に連結でき、弁リーダ部材４３４（図２８を参照）がテザー４３６に連結されることができる。
【００４４】
［0096］  この実施形態では、弁４００を送達するために、リーダ管（図示せず）が心尖穿刺から挿入されて、心臓を通って延出し、大腿静脈アクセス部位を通って出ることができる。テザー４３６に連結された弁リーダ部材４３４は、図１〜図６に関して前述したように、リーダ管の大腿端から挿入して、リーダ管の心尖端から出るまで延出されることができる。弁４００は、テザー４３６及び弁リーダ部材４３４が患者の体内に通される前又は後のいずれかに、送達シース４２６のルーメンの遠位端に搭載されることができる。バルーンダイレータ装置４４５は、次いで、弁リーダ部材４３４に沿って進んで、心尖端から、心臓を通り、大腿静脈を通って、大腿アクセス部位から出ることができる。
【００４５】
［0097］  バルーンダイレータ装置４４５は、図２７に示すように、送達装置４２６のルーメンの遠位端部内に少なくとも部分的に配置できるバルーン部材４４６、及び弁４００の遠位を含む。バルーンダイレータ装置４４５は、バルーン部材４４６に連結されて、バルーン部材４４６の内部と流体連結した膨張ルーメンを規定する、細長部材４４７も含む。細長部材４４７は、膨張媒体をバルーン部材４４６に供給するように構成された膨張媒体源（図示せず）に連結できる。図２７に示すように、バルーンダイレータ装置４４５が送達シース４２６に連結されると、バルーン部材４４６が膨張できる。送達シース４２６は、次いで、図２８に示すように、大腿アクセス部位から挿入されて、大腿静脈を通って進み、下大静脈を通り、右心房に入り、中隔Ｓｐを通って左心房ＬＡに入ることができる。バルーン部材４４６は、滑らかな表面を提供し、送達シース４２６を操作して大腿静脈及び中隔を通り心臓に入るのを支援する。送達シース４２６の遠位端部を左心房ＬＡ内に配置すると、バルーン部材４４６は収縮して心尖アクセス部位から除去されることができる。弁４００は、次いで、図１〜図６について前述したように、僧帽弁輪内に配置して、適切な場所に置くことができる。例えば、プッシャ装置４３８（図２７を参照）が、弁４００を送達シース４２６のルーメンから押し出すために使用されることができ、かつ／又は弁４００に連結されたテザー４３６を引っ張ることができる。
【００４６】
［0098］  図２９及び図３０は、以前の実施形態に関して前述したように、人工心臓弁を経大腿送達する手順中に使用されることができる、任意選択のワイヤー補助構造を示す。ワイヤー補助構造６４９は、図２９に示すように、弁６００に解放可能なように連結されることができる。弁６００は、以前の実施形態に関して前述した弁と同じか、又は同様に構築されることができ、同じか、又は同様に機能できる。例えば、弁６００は、外側フレーム６２０及び内側フレーム６５０を含むことができる。ワイヤー補助構造６４９は、図３０に最も良く示すように、内側フレーム６５０に解放可能なように連結されることができる。例えば、ワイヤー補助構造６４９を内側フレーム６５０に連結するために、解除可能コネクタ（図示せず）が使用されることができる。
【００４７】
［0099］  使用中、ワイヤー補助構造６４９は、弁６００を心臓に送達するために使用される送達シース６２６内に移動可能に配置されることができる。ワイヤー補助構造６４９は、内側フレーム６５０を保持して、弁６００の外側フレーム６５０が完全に拡張している間に、弁６００の位置決め制御（すなわち、クロッキング（ｃｌｏｃｋｉｎｇ）及び前進）を可能にでき、それにより、弁６００が位置決めフェーズ中に機能することができるようにする。弁６００が所望の最終位置にある場合、ワイヤー補助構造６４９は、内側フレーム６５０から解放して、送達シース６２６で除去されることができる。
【００４８】
［0100］  図３１は、人工心臓弁を経大腿送達する手順中に使用できる別の任意選択の補助部材を示す。補助部材７４８は、弁７００の内側フレーム７５０の少なくとも一部を受け入れるサイズの直径をもつルーメンを規定する管状部材の形をとることができる。弁７００は、以前の実施形態に関して前述した弁と同じか、又は同様に構築でき、同じか、又は同様に機能することができる。例えば、弁７００は、以前の実施形態に関して前述したように、外側フレーム（図示せず）及び内側フレーム７５０を含むことができる。
【００４９】
［0101］  使用中、補助部材７４８は、弁７００を送達して、内側弁組立体７４０の少なくとも一部の上に配置するために使用される送達シース（図示せず）内に移動可能に配置されることができる。ワイヤー補助構造６４９と同様に、補助部材７４８は、内側フレーム７５０を小さくてコンパクトな構成に保持して、弁７００の外側フレームが拡張している間に、弁７００の位置決め制御（すなわち、クロッキング及び前進）を可能にすることができる。これは、場合によっては、弁７００の位置決めフェーズ中に、弁７００が機能（又は少なくとも部分的に機能）することができるようにする。内側フレーム７５０をコンパクト又は小径の形状因子に保持すると、弁７００は、さらに容易に配置されることができて、弁輪を弁７００の外側フレーム（図示せず）で塞ぐ役に立つ。弁７００が所望の最終位置にある場合、補助部材７４８は、除去されることができる。
【００５０】
［0102］  図３２は、経大腿送達アプローチを使用して、人工僧帽弁を心臓に配置する方法を示す流れ図である。本方法は、８８０で、リーダ管を、患者の皮膚上のアクセス部位から挿入して、心尖上のアクセス穿刺部位を通り、心臓の左心房内にリーダ管の遠位端部を配置することを含む。８８１で、連結されたスネア装置を備えた送達シースを大腿静脈へのアクセス部位を通して心臓の左心房内へ挿入する。８８２で、リーダ管は、スネア装置で捕捉されて、リーダ管が心尖と、大腿静脈の入口との間に延在するように、大腿静脈を通して引っ張られる。８８３で、人工僧帽弁が偏向した拡張構成にある場合、人工僧帽弁の外側フレームが反転構成にされる。例えば、人工僧帽弁は、形状記憶材料で形成されて、偏向した拡張構成を有することができる。
【００５１】
［0103］  ８８４で、外側フレームを反転した後、人工僧帽弁が、折り畳まれた構成に移行されることができるように、送達シースのルーメン内に挿入される。送達シースは、スネア装置と共に使用されるのと同じ送達シース又は異なる送達シースにすることができる。８８５で、弁リーダ部材が、リーダ管の大腿端でリーダ管に挿入されて、弁リーダ部材が心尖の外側でリーダ管を出るまで、リーダ管を通って移動する。弁リーダ部材の近位端は、テザー線に連結され、それは次いで、人工僧帽弁に連結されて、送達シース内に配置される。８８６で、送達シースが、大腿静脈に挿入されて、送達シースの遠位端部が心臓の左心房内に配置されるまで、大腿静脈を通り、心臓の中隔を通って移動する。８８７で、人工僧帽弁の反転した外側フレームが戻るように、人工僧帽弁が遠位に送達シースから出て、人工僧帽弁はその偏向した拡張構成をとる。８８８で、人工僧帽弁が心臓の僧帽弁輪内に配置され、任意選択で、人工僧帽弁を僧帽弁輪内の所望の位置（例えば、配向）に維持するために、心外膜パッド装置が心尖に固定されることができる。いくつかの実施形態では、人工僧帽弁をテザー及び心外膜パッドで固定するのではなく、人工僧帽弁は、クリップ又は他の連結方法で心臓の心室壁の部分（複数可）に固定されることができる。
【００５２】
［0104］  図３３〜図３７は、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば、心尖で固定するために使用されることができる拡張可能な心外膜パッド装置の一実施形態を示す。心外膜パッド装置９３９（本明細書では「心外膜パッド」又は「パッド」とも呼ぶ）は、例えば、本明細書で説明するように、人工心臓弁を経大腿送達する手順中に使用されることができる。心外膜パッド９３９は、心外膜パッド９３９が小切開及び小径の送達カテーテル又は送達シース９６３（図３３及び図３４を参照）で心臓の外部まで送達されることができるように、小さいプロファイルで形成されることができる。いくつかの実施形態では、送達シース９６３は、例えば、３〜５ｍｍの範囲内の直径にすることができる。内側送達シース９６４は、送達シース９６３のルーメン内に移動可能に配置されることができ、以下でさらに詳細に説明するように、心外膜パッド９３９が配置されている間に、テザー９３６を保持するために使用されることができる。
【００５３】
［0105］  図３３及び図３４に示すように、心外膜パッド９３９は、フレーム部材９６１及びファブリックカバー９６２を含む。フレーム部材９６１は、心外膜パッド９３９が、図３４及び図３６に示すように、偏向した拡張構成を有することができ、図３３に示す折り畳まれた構成に移行されることができるように、例えば、ニチノール（登録商標）などの形状記憶材料で形成されることができる。例えば、図３３に示すように、心外膜パッド９３９を折り畳まれた構成に移行するために、心外膜パッド９３９は、送達シース９６３のルーメン内に配置されることができる。ファブリックカバー９６２は、例えば、ポリエステル、ポリエチレン又はｅＰＴＦＥなどの、様々な適切な材料（複数可）で形成されることができる。
【００５４】
［0106］  使用中、本明細書で説明するように、人工僧帽弁が経大腿送達アプローチで心臓Ｈ内に配置された後、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー９３６は心尖の外側に延出されることができる。心外膜パッド９３９は、テザー９３６及び人工弁を所望の位置に固定するために使用されることができる。テザー９３６を心臓の外側に延出すると、図３３及び図３４に示すように、テザー９３６は、心外膜パッド９３９の中央開口部から、内側送達シース９６４のルーメンを通って螺入されることができる。外側送達シース９６３は、図３３に示すように、心外膜パッド９３９を折り畳むために、内側送達シース９６４及び心外膜パッド９３９の上を締めることができる。前述のように、外側送達シース９６４は、患者の皮膚内の小切開から挿入できるように、比較的小さい外径を持つことができる。送達シース９６３の遠位端が心尖近くの所望の位置にある場合、心外膜パッド９３９が図３４及び図３６に示す偏向した拡張構成をとることができるように、心外膜パッド９３９は、送達シース９６３の外に出ることができる。例えば、心外膜パッド９３９を送達シース９６３のルーメンの外に出すために、送達シース９６３が心外膜パッド９３９から取り外せるように、送達シース９６３は、近位に動かすことができる。代替として、心外膜パッド９３９は、送達シース９６３のルーメンの外に遠位に出すことができる。例えば、プッシュロッド（図示せず）が使用されることができるか、又はテザー９３６がその中に配置される内側送達シース９６４を使用して、心外膜パッド９３９を送達シース９６３の外に出すか、若しくは押し出すことができる。
【００５５】
［0107］  拡張した心外膜パッド９３９を心尖上の適切な位置に移動させる前に、テザー９３６が心尖で心臓から出て伸びる切開での従来の巾着縫合９６５を閉じることができる。拡張構成の心外膜パッド９３９は、次いで、心尖上に配置されることができる。この実施形態では、心外膜パッド９３９は、図３７〜図３９に示す、統合ロック機構９６６を含む。ロック機構は、フレーム部材９６１と一体的に形成でき、返し（ｂａｒｂ）９６７を含むことができる。図３３及び図３４に示すように、送達シース９６４が返し９６７がテザー９３６と接触するのを防ぐことができるように、テザー９３６は、内側送達シース９６４のルーメンを通して挿入されることができる。例えば、テザー９３６は、内側送達シース９６４及びテザー９３６を心外膜パッド９３９の中央開口部から挿入する前に、内側送達シース９６４内に螺入されることができる。このようにして、内側送達シース９６４は、心外膜パッド９３９の展開中に、ロック機構９６６の返し９６７からテザー９３６を保護することができる。心外膜パッド９３９が心臓上の所望の位置に配置されると、内側送達シース９６４を取り外して、テザー９３６からカバーを取り、図３８及び図３９に示すように、返し９６７がテザー９３６に係合するか、又は穴を開けることができる。返し９６８は、テザー９３６及び心外膜パッド９３９を所望の位置に保持又はロックされることができる。返し９６８は、心外膜パッド９３９の縦軸に対して、例えば、４５〜１２０度の間など、様々な異なる角度に向けることができる。
【００５６】
［0108］  代替実施形態では、心外膜パッド９３９を心臓に固定する他の方法が使用されることができる。例えば、心外膜パッド９３９が、前述した統合ロック機構を含んでいない実施形態では、テザー９３６の遠位端部が固締されることができるか、又はクリップ若しくは止めピンなどの別の固定装置が使用されることができる。
【００５７】
［0109］  図４０〜図４２は、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば、心尖で固定するために使用できる拡張可能な心外膜パッド装置の別の実施形態を示す。心外膜パッド装置１０３９（本明細書では「心外膜パッド」又は「パッド」とも呼ぶ）は、例えば、本明細書で説明するように、人工心臓弁を経大腿送達する手順中に使用されることができる。心外膜パッド１０３９は、心外膜パッド９３９について前述したように、心外膜パッド１０３９が小切開及び小径の送達カテーテル又は送達シース９３６（図示せず）で心臓の外部まで送達できるように、小さいプロファイルで形成されることができる。
【００５８】
［0110］  図４０〜図４２に示すように、心外膜パッド１０３９は、フレーム部材１０６１及びファブリックカバー１０６２を含む。この実施形態では、フレーム部材１０６１は、第１フレーム部１０６８及び第２フレーム部１０６９を含む。以前の実施形態と同様に、フレーム部材１０６１は、心外膜パッド１０３９が、図４１及び図４２に示すように、偏向した拡張構成を有することができ、図４０に示す折り畳まれた構成に移行されることができるように、例えば、ニチノール（登録商標）などの形状記憶材料で形成できる。例えば、この実施形態に対しては図示していないが、心外膜パッド１０３９を折り畳まれた構成に折り畳むか、又は移行するために、心外膜パッド１０３９は、送達シースのルーメン内に配置されることができる。拡張構成では、第２フレーム部１０６９は、図４１に最も良く示すように、第１フレーム部１０６８によって規定された内部領域内で膨張する。言い換えれば、第２フレーム部１０６９及び第１フレーム部１０６８は二重層の花のような形状を成す。ファブリックカバー１０６２は、ファブリックカバー９６２に関して前述したように、例えば、ポリエステル、ポリエチレン又はｅＰＴＦＥなどの、例えば、様々な適切な材料（複数可）で形成されることができる。
【００５９】
［0111］  使用中、本明細書で説明するように、人工僧帽弁が、例えば、経大腿送達アプローチで心臓Ｈ（図４２）内に配置された後、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー１０３６は心尖の外側に延在されることができる。心外膜パッド１０３９は、テザー１０３６及び人工弁を所望の位置に固定するために使用されることができる。テザー１０３６が心臓の外側に延在すると、テザー１０３６は、前述した内側送達シース９６４などの、内側送達シースのルーメンから、心外膜パッド１０３９の中央開口部を通って螺入されることができる。外側送達シース（図示せず）が、心外膜パッド１０３９を折り畳むように、内側送達シースを覆って配置できる。前述のように、外側送達シースは、患者の皮膚内の小切開から挿入できるように、比較的小さい外径を持つことができる。送達シースの遠位端が心尖近くの所望の位置にある場合、心外膜パッド９３９に関して前述したように、心外膜パッド１０３９が、図４１及び図４２に示す偏向した拡張構成をとることができるように、心外膜パッド１０３９は、送達シース９６３の外に出ることができる。
【００６０】
［0112］  拡張した心外膜パッド１０３９を心尖上の適切な位置に移動させる前に、テザー１０３６が心尖で心臓から出て伸びる切開での従来の巾着縫合１０６５を閉じることができる。拡張構成における心外膜パッド１０３９は、次いで、心尖上に配置できる。心外膜パッド１０３９は、テザー１０３６及び心外膜パッド１０３９を心臓上の適切な位置に固定又はロックするために、前述したロック機構９６６に類似しているか、又は同じ、統合ロック機構を含むことができる。代替実施形態では、心外膜パッド１０３９を心臓に固定する他の方法が使用されることができる。例えば、前述のように、テザー１０３６の遠位端部が固締できるか、又はクリップ若しくは止めピンなどの別の固定装置が使用されることができる。
【００６１】
［0113］  図４３及び図４４は、別の実施形態に従った、拡張可能な心外膜パッド装置１１３９を示す。心外膜パッド装置１１３９は、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば、心尖で固定するために、以前の実施形態に関して説明したのと同じか、又は同様の方法で、使用されることができる。心外膜パッド装置１１３９（本明細書では「心外膜パッド」又は「パッド」とも呼ぶ）は、例えば、本明細書で説明するように、人工心臓弁を経大腿送達する手順中に使用されることができる。この実施形態では、心外膜パッド装置１１３９は、バルーン部材１１５５を含む。バルーン部材１１５５は、以前の実施形態に関して前述したように、バルーン部材１１５５が、小切開及び小径の送達カテーテル又は送達シース（図示せず）で心臓の外部まで送達することができるように、小さいサイズにすることができる。
【００６２】
［0114］  バルーン部材１１５５は、テザー１１３６が挿入されることができる内側ルーメンを規定することができる。心外膜パッド１１３９は、膨張媒体がそれを通してバルーン部材１１５５とやりとりできる膨張ルーメンも含むことができる。例えば、膨張ルーメン（図示せず）は、バルーン部材１１５５によって、又はバルーン部材１１５５の内部と流体連結した別個の膨張線（図示せず）によって、規定されることができる。
【００６３】
［0115］  使用中、人工僧帽弁が、本明細書で説明するように、例えば、経大腿送達アプローチで心臓Ｈ（図４２）内に配置された後、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー１１３６は心尖の外側に延在されることができる。テザー１１３６が心臓の外側に延在すると、テザー１１３６は、前述のようにバルーン部材１１５５のルーメンを通って螺入又は挿入されることができる。バルーン部材１１５５は、テザー１１３６がバルーンルーメンに挿入される場合、膨張又は収縮することができる。バルーン部材１１５５は、折り畳むか収縮されることができ（図示せず）、次いで、送達シース（図示せず）のルーメン内に配置されることができる。送達シースは、患者の皮膚の小切開から、心尖近くの所望の位置に配置された送達シースの遠位端を通って挿入されることができる。心外膜パッド１１３９（すなわち、バルーン部材１１５５）は、図４３に示すように、送達シースの外に出して、膨張させることができる。
【００６４】
［0116］  心外膜パッド１１３９を心尖上に配置する前に、テザー１１３６が心尖で心臓から出て伸びる切開における巾着縫合１１６５を閉じることができる。バルーン部材１１５５を心尖上に配置する前に、バルーン部材１１５５は、部分的に収縮されることができるか、又は完全に収縮されることができる。バルーン部材１１５５は、次いで、遠位に移動して心臓と接触し、そこで、図４４に示すように、バルーン部材１１５５が心臓に押し付けられると、カップ形状を成すように自身の上に内側に折り畳むことができる。心外膜パッド１１３９及びテザー１１３６は、例えば、クリップ（複数可）もしは止めピン（複数可）で、又はテザー１１３６を固締することにより、所望の位置に固定されることができる。いくつかの実施形態では、バルーン部材１１５５がテザー１１３６に対して動くのを防ぐように、バルーン部材１１５５をテザー１１３６に接着連結することにより、バルーン部材１１５５は、固定される。いくつかの実施形態では、バルーン部材１１５５は、テザー１１３６に接着連結されることができ、心臓にも接着連結されることができる。いくつかの実施形態では、バルーン部材１１５５は、完全に収縮され、接着剤又はセメント材料で充填されて、バルーン部材１１５５に強度及び硬性を加えることができる。
【００６５】
［0117］  図４５〜図４７は、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば、心尖で固定するために使用されることができる心外膜パッド装置のさらに別の実施形態を示す。心外膜パッド装置１２３９（本明細書では「心外膜パッド」又は「パッド」とも呼ぶ）は、例えば、本明細書で説明するように、人工心臓弁を経大腿送達する手順中に使用されることができる。この実施形態では、心外膜パッド装置１２３９は、複数の積み重ね可能なパッド部材１２７３を含み、それらは、各積み重ね可能なパッド部材１２７３が、小切開及び小径の送達カテーテル又は送達シース（図示せず）で心臓の外部まで別々に送達できるように、サイズを調整することができる。積み重ね可能なパッド部材１２７３の全部が移植されて心臓に取り付けられる場合、積み重ね可能なパッド部材１２７３は、例えば、２ｃｍの総表面積を規定することができる。積み重ね可能なパッド部材１２７３は、例えば、ＰＥＥＫプラスチック、又は、例えば、ＭＰ３５Ｎステンレス鋼などの、ステンレス鋼、などの適切なポリマー又は金属材料で形成されることができる。
【００６６】
［0118］  使用中、人工僧帽弁が、本明細書で説明するように、例えば、経大腿送達アプローチで心臓Ｈ内に配置された後、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー１２３６は心尖の外側に延在することができる。テザー１２３６が心臓の外側に延在すると、第１積み重ね可能なパッド部材１２７３をテザー１２３６の上に滑らせることができる。例えば、積み重ね部材１２７３は、テザー１２３６をその中に受け入れることができる貫通孔を規定することができる。第１積み重ね可能なパッド部材１２７３は、図４５に示すように、心臓Ｈの表面に接触するまで、テザー１２３６に沿って遠位に滑るか、又は移動することができる。図４５に示すように、第２積み重ね可能なパッド部材１２７３が、次いで、第１積み重ね可能なパッド部材１２７３に接触するまで、テザー１２３６に沿って遠位に滑ることができ、次いで、第３の積み重ね可能なパッド部材１２７３が、第２積み重ね可能なパッド部材１２７３に接触するまで、テザー１２３６に沿って遠位に滑ることができる。各積み重ね可能なパッド部材１２７３は、図４７に示すように、テザー１２３６に対して異なる角度に向けることができる。３つの別個の積み重ね可能なパッド部材１２７３をこのように使用すると、心臓の表面に対する力を、単一の積み重ね可能なパッド部材１２７３よりも均等に分散することができる。３つの積み重ね可能なパッド部材１２７３が心臓に対して配置されると、積み重ね可能なパッド部材１２７３を心臓の表面に対して固定するために、止めピン１２７４がテザー１２３６を通して側方に挿入されることができる。いくつかの実施形態では、各積み重ね可能なパッド部材１２７３が配置された後に止めピンを挿入するのが望ましくあり得る。
【００６７】
［0119］  図４８〜図５１Ｂは、任意選択のストッパー管装置を示しており、人工心臓弁を患者の心臓に送達する手順中に使用されることができる、弁位置決め装置若しくは弁整列装置とも呼ばれるか、又は弁位置決め装置若しくは弁整列装置の一部として含まれる。例えば、本明細書で説明するストッパー管装置は、以前の実施形態に関して前述し、図６９〜図７４に関して以下で説明する、経大腿アプローチなどの、様々な異なる送達アプローチを使用して、人工心臓弁を心臓に送達する手順中に使用されることができる。前述したように、経心房アプローチ又は経頸静脈アプローチなどの、他の送達アプローチが使用されることができる。ストッパー管装置は、人工弁を心臓内に配置するのを支援するために使用されることができ、人工弁を心臓の弁輪に送達する前に、人工弁が左心室に入るのを防ぐ。図４８〜図５１に示すように、人工弁１３００は、以前の実施形態に関して前述した人工弁と同じか、又は同様に構築でき、同じか、又は同様に機能することができる。例えば、人工弁１３００は、外側フレーム及び内側フレームを含むことができる。人工弁１３００は、以前の実施形態に関して前述したように、心臓Ｈに送達されることができる。例えば、人工弁１３００は、送達シース１３２６の遠位端に取り付けることができ、送達シース１３２６は、大腿静脈穿刺から導入され、下大静脈ＩＶＣを通って延出して、右心房に入り、次いで、心臓Ｈの中隔Ｓｐの経中隔穿刺を通って、心臓Ｈの左心房ＬＡに入ることができる。
【００６８】
［0120］  送達シース１３２６の遠位端部を心臓の左心房ＬＡ内に配置して、人工弁１３００は、送達シース１３２６の外側に配置できる。テザー１３３６が、人工弁３００に連結でき、前述したように、人工弁１３００を送達シース１３２６のルーメンから引っ張り出すために使用されることができる。いくつかの実施形態では、テザー１３３６は、例えば、編組ロープ又はコードとして形成されることができる。代替として、又は追加として、前述したプッシャ装置（図示せず）（例えば、プッシャ装置２３８）が人工弁１３００を配置するために使用されることができる。テザー１３３６は、弁輪を通り、左心室ＬＶを通って延出して、尖部ＡＰで心臓から出ることができる。
【００６９】
［0121］  この実施形態では、テザー１３３６は、図４８〜図５１に示すように、ストッパー管装置１３７６（「ストッパー管」とも呼ぶ）に螺入又は挿入される。ストッパー管１３７６は、次いで、心臓の尖部Ａｐから挿入され、ストッパー管１３７６の遠位端が、左心室ＬＶを通り、弁輪を通って延出して、左心房ＬＡに入る。ストッパー管１３７６は、送達手順のこの時点において、例えば、人工弁１３００が左心室ＬＶに早く入り過ぎるか、又は深く入り過ぎるのを防ぐために使用されることができる。
【００７０】
［0122］  人工弁１３００が送達シース１３２６のルーメンから出ると、人工弁１３００の外側フレーム組立体がその反転した構成で送達シース１３２６を出て、例えば、図２２〜図２４の実施形態に関して前述し、図５０に示す、その拡張若しくは展開構成に戻るか、又はひっくり返り始める。いくつかの実施形態では、プッシャ装置及び／又はテザー１３３６は、外側フレーム組立体が戻るのを支援するために使用されることができる。図５０に示すように、外側フレームが戻って、その拡張又は展開構成になると、ストッパー管１３７６及びテザー１３３６は、それらが心臓に対して固定された位置になるように操作又は移動され、テザー１３３６をピンと引っ張って、人工弁１３００の配置及び移動の制御を支援する。送達シース１３２６は、人工弁１３００、ストッパー管１３７６及び弁輪が同心になるように、人工弁１３００を弁輪の方に傾けるために、左心房ＬＡ内で前方に、又はさらに動かすこともできる。
【００７１】
［0123］  人工弁１３００、ストッパー管１３７６及び弁輪をこの同心に整列させると、人工弁１３００は、ストッパー管１３７６の近位端の外側に伸びているテザー１３３６を使用して、ストッパー管１３７６の方に引っ張ることができる。ストッパー管１３７６は、図５０に示すように、人工弁をゆっくりと制御可能な方法で、弁輪内に移動／配置できるようにする。例えば、人工弁１３００の配置中に、ストッパー管１３７６は、人工弁１３００を回転させて所望の解剖学的配向を達成するのを支援できる。ストッパー管１３７６は、人工弁１３００の配置が低すぎる場合、人工弁１３００を遠位に、又は弁輪の方に押すためにも使用されることができる。このように、ストッパー管１３７６は、人工心臓弁を、人工心臓弁の中心軸の周りに回転させ、かつ／又は人工心臓弁の配向を生来の僧帽弁輪に対して横方向に動かすことにより、人工心臓弁を、心臓の生来の僧帽弁輪内の所望の位置に動かすために使用されることができる。ストッパー管１３７６は、人工弁を心臓内で近位―遠位方向に動かして配置するためにも使用されることができる。人工弁１３００が弁輪内の所望の位置及び配向である場合、図５１Ａに示すように、ストッパー管１３７６は尖部Ａｐから引き出すことができ、送達シース１３２６も心臓から出して引き戻すことができる。
【００７２】
［0124］  図５１Ｂは、ストッパー管１３７６を心臓に導入するための大腿アプローチを示す。かかるアプローチは、本明細書で説明する弁位置決め装置又は弁整列装置の任意の実施形態で使用されることができる。図５１Ｂに示すように、手続きカテーテル１３２２が、まず、尖部から心臓に導入できる。ストッパー管１３７６は次いで、図４８〜図５１Ａを参照して前述したように、手続きカテーテル１３２２から挿入して、ストッパー管１３７６の遠位端が左心房内に配置されることができる。
【００７３】
［0125］  いくつかの実施形態では、本明細書で説明するストッパー管（又は弁位置決め装置若しくは弁整列装置）は、テザーを含んでいない人工弁の配置中に使用できる。例えば、かかる実施形態では、人工弁は、そのリード端に先細ノーズコーン又はダイレータ先端部を有し得、弁輪内に配置される際に、ストッパー管の遠位端が先細ノーズコーンに接触して、又はそれを覆って配置されて、人工弁の僧帽弁輪内への配置及び配向をガイドするのを支援するために使用できる。いくつかの実施形態では、テザーを有していない人工弁で使用するために、一時的テザーを弁に取り付けることができ、それにより、本明細書で説明する弁位置決め装置が弁を心臓内に配置するのを支援するために使用できる。例えば、テザーは、弁を心臓に送達する前に、弁に取り外し可能に取り付けて（例えば、テザーを弁に固締するか、又は別の適切な取付け方法を使用して）、次いで、弁が心臓内の所望の位置及び配向で配置された後に取り外すことができる。一時的テザーは次いで、例えば、テザーを切ることにより、弁から取り外すことができる。
【００７４】
［0126］  いくつかの実施形態では、ストッパー管は、人工弁上のかかるノーズコーン／ダイレータ部に係合することができる、拡張可能部材をその遠位端に含むことができる。例えば、拡張可能部材は、拡張して傘形状を有することができ、人工弁のノーズコーンを傘形状の拡張可能部材の凹部内に受け入れることができる。いくつかの実施形態では、かかる拡張可能部材は、ニチノール編組材料で形成されることができる。
【００７５】
［0127］  人工弁がテザーを含んでいないが、代わりに、ガイドワイヤーを使用して、配置中に人工弁を導入してガイドする、いくつかの実施形態では、本明細書で説明するストッパー管を、図４８〜図５１の実施形態のテザーと共に使用するのと同様に使用することができる。例えば、ストッパー管は、ガイドワイヤーの上に配置されることができ、前述のように、尖部から挿入して左心房に入ることができる。ガイドワイヤーは、次いで、ストッパー管と共に人工弁を配置及び配向するのを支援するために使用されることができる。
【００７６】
［0128］  人工心臓弁の配置中に使用されることができる、弁位置決め装置の様々な代替実施形態を本明細書で説明する。弁位置決め装置の様々な実施形態は、整列部材（すなわち、ストッパー管）を含むことができ、人工心臓弁を心臓の弁輪（例えば、生来の僧帽弁輪）内に移動及び配置するために使用して、弁輪内での所望の解剖学的配向及び位置を達成することができる。例えば、人工弁が少なくとも部分的に心臓の左心房内に（例えば、経大腿、経心房、経頸静脈、又は尖部から、など、様々な異なる送達アプローチのいずれかで）送達されると、弁位置決め装置を使用して人工弁を回転させるのを支援して、心臓内での所望の解剖学的配向を達成することができる。本明細書で説明する弁位置決め装置は、人工弁の配置が低すぎる（例えば、人工僧帽弁の場合、左心室内に入った）場合に人工弁を、例えば、遠位に、若しくは弁輪の方に押すか、又は移動させるために使用することもできる。このように、弁位置決め装置は、人工心臓弁を、人工心臓弁の中心軸の周りに回転させ、かつ／又は人工心臓弁の配向を生来の弁輪に対して横方向に移動させ、かつ／又は人工弁を心臓内で近位―遠位方向に移動させることにより、人工心臓弁を、心臓の生来の弁輪内の所望の位置及び配向に動かすために使用することができる。
【００７７】
［0129］  図５２Ａは、人工弁を配置するのを支援するために使用されることができる弁位置決め装置の別の実施形態を示す。この実施形態では、人工弁位置決め装置１３９２は、前述したストッパー管１３７６の代わりに、人工弁１３００を配置するために使用しているところが示されている。人工弁位置決め装置１３９２（本明細書では「弁位置決め装置」又は「位置決め装置」とも呼ぶ）は、整列部材１３７６’及び段付き又は可変外径を有する外側本体部材１３９４を含む。整列部材１３７６’は、管状にでき、ルーメン（図示せず）を規定することができる。整列部材１３７６’は、ストッパー管１３７６と同じか、又は同様にできる。弁位置決め装置１３９２は、テザーロック装置１３９５も含むことができる。ロック部材１３９５は、例えば、テザーを貫通するために使用されるピン止め装置（ｐｉｎｎｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）、又はテザーをクランプ若しくは締めつけるように構成された万力タイプの装置にできる。他のタイプのテザーロック装置が代替として使用されることができる。いくつかの実施形態では、整列部材１３７６’は、外側本体部材１３９４のルーメン内に移動可能に配置される。いくつかの実施形態では、整列部材１３７６’は、外側本体部材１３９４に固定して連結され、さらに他の実施形態では、整列部材１３７６’は、外側本体部材１３９４と統合して、又は一体的に形成される。
【００７８】
［0130］  以前の実施形態（例えば、ストッパー管１３７６）と同様に、弁位置決め装置１３９２の整列部材１３７６’は、心尖から挿入されて、人工弁１３００を心臓Ｈ内に配置するのを支援するために使用でき、人工弁を心臓の弁輪に送達する前に、人工弁１３００が、左心室ＬＶに入るのを防ぐことができる。整列部材１３７６’は、ストッパー管１３７６と同様の構造及び機能にできる。外側本体部材１３９４は、整列部材１３７６’よりも大きい外径を有する。外側本体部材１３９４は、第１直径を有する遠位部及び第２直径を有する近位部を含むことができる。弁位置決め装置１３９２の使用中に、患者の解剖学的構造内での外側本体部材１３９４の操作を容易にするために、第１直径は、第２直径よりも小さくできる。大きい直径の外側本体部材１３９４は、整列部材１３７６’と一緒に、使用中に弁位置決め装置１３９２を操作する際に、向上された制御及びトルク性を提供する。弁位置決め装置１３９２のマルチプロファイル構成は、心尖の外側に延在する装置の低プロファイル部の部分を削減することを通して、トルクトランスファを最大限にすることにより、増大したトルク量を人工弁に供給することができる。言い換えれば、装置のより小さい直径部分は、心臓に挿入するために必要であるが、装置は、装置に強度を提供して、トルク性を改善することができる、心臓の外側に延在する装置のより大きなプロファイル部分を含むことができる。
【００７９】
［0131］  図４８〜図５１を参照して前述したのと同様に、送達シース１３２６の遠位端が心臓Ｈの左心房ＬＡ内に配置されて、人工弁１３００が少なくとも部分的に送達シース１３２６の外側に展開された後、テザー１３３６は、図５２に示すように、弁位置決め装置１３９２を通して螺入又は挿入されることができる。より詳細には、テザー１３３６は、整列部材１３７６’のルーメン（図示せず）から、ロック装置１３９５の開口部を通して螺入又は挿入されることができる。整列部材１３７６’は、次いで、心臓Ｈの尖部Ａｐから挿入されることができ、整列部材１３７６’の遠位端が左心室ＬＶから挿入され、弁輪を通って左心房ＬＡに入ることができる。整列部材１３７６’は、送達手順のこの時点において、例えば、人工弁１３００が、左心室ＬＶに早く入り過ぎるか、又は深く入り過ぎるのを防ぐために使用されることができる。
【００８０】
［0132］  人工弁１３００が部分的に展開されているか、又はその拡張若しくは展開構成に移行している場合、弁位置決め装置１３９２及びテザー１３３６は、弁１３００と係合した位置決め装置１４９２を設置するために操作又は移動させられることができる。例えば、人工弁１３００の遠位部（例えば、図１０〜図１２を参照して前述した連結部５４４に類似しているか、又は同じ連結部）が、整列部材１３７６’の遠位端と接触するように整列部材１３７６’が遠位に移動させられている間、テザー１３３６は、ピンと引っ張ることができる。例えば、人工弁１３００の連結部の少なくとも一部は、整列部材１３７６’のルーメン内に配置できる。
【００８１】
［0133］  テザー１３３６をピンと張った状態に維持し、整列部材１３７６’を弁１３００と係合すると、テザー１３３６の近位部が、ロック装置１３９５により、外側本体部材１３９４に対して適切な位置にロックされることができる。結果として、人工弁１３００は、弁位置決め装置１３９２に対して固定された位置に保持され、弁位置決め装置１３９２とピンと張ったテザー１３３６の組合せにより、人工弁１３００の配置及び移動の制御を支援することができる。言い換えれば、整列部材１３７６’及び人工弁１３００は、一緒に移動（例えば、回転、遠位／近位での移動、後方／前方への移動）させられることができる。送達シース１３２６は、人工弁１３００、整列部材１３７６’及び弁輪が同心になるように、人工弁１３００を弁輪の方に傾けるために、左心房ＬＡ内で前方に、又はさらに動かすこともできる。
【００８２】
［0134］  人工弁１３００の心臓Ｈ内への配置中、弁位置決め装置１３９２の外側本体部材１３９４は、心臓Ｈの外側に保持されて、尖部Ａｐには入らない。いくつかの実施形態では、整列部材１３７６’は、外側本体部材１３９４の遠位端から任意の適切な距離だけ拡張できるように、調整可能にして、様々な心臓サイズに適合でき、同時に、整列部材１３７６’の外側本体部材１３９４からの拡張距離も最小限にする。例えば、いくつかの実施形態では、外側本体部材１３９４は、整列部材１３７６’に対して移動可能に配置して、外側本体部材１３９４から心臓内の所望の距離まで遠位に延在する整列部材１３７６’の長さ又は部分を調整することができる。例えば、整列部材１３７６’は、外側本体部材１３９４のルーメン内に移動可能に配置し、次いで、外側本体部材１３９４に対して所望の位置でロックされることができる。例えば、場合によっては、整列部材１３７６’は、整列部材１３７６’が外側本体部材１３９４の遠位端から心臓Ｈ内に約２〜約３ｃｍの距離だけ延出するように、外側本体部材１３９４のルーメンから遠位に出ることができる。いくつかの実施形態では、整列部材１３７６’は、外側本体部材１３９４に対して調整可能ではなく、代わりに、外側本体部材１３９４の遠位端から延出する、予め設定された長さ又は部分を有する。いくつかの実施形態では、整列部材１３７６’及び外側本体部１３９４は、互いに統合して、又は一体的に、単一の構成要素として、形成される。
【００８３】
［0135］  外側本体部材１３９４からの整列部材１３７６’の拡張の長さを削減した結果として、整列部材１３７６’の心臓Ｈ内での移動は、外側本体部材１３９４を使用して、さらに容易に制御されることができる。言い換えれば、外側本体部材１３９４から遠位に延出する整列部材１３７６’の部分は、整列部材１３７６’が外側本体部材１３９４から延出する距離が短いほど、より硬性であろう。
【００８４】
［0136］  追加として、整列部材１３７６’は、外側本体部材１３９４のルーメン内で任意の適切な距離だけ近位に延出するようにサイズ調整できる。例えば、整列部材１３７６’の近位端が、外側本体部材１３９４の小さい方の直径の遠位部内に配置されることができるか又は連結されることができる。代替として、例えば、整列部材１３７６’の近位端は、外側本体部材１３９４の大きい方の直径の近位部内に延在することができる。いくつかの実施形態では、整列部材１３７６’は、外側本体部材１３９４の近位端から出て伸びる。
【００８５】
［0137］  人工弁１３００、整列部材１３７６’及び弁輪を図５２Ａに示す同心に整列させると、弁位置決め装置１３９２は、人工弁１３００がゆっくりと、制御可能な方法で弁輪内に移動／配置されることができるようになる。例えば、人工弁１３００の配置中、弁位置決め装置１３９２は、人工弁１３００を回転させて所望の解剖学的配向を達成するのを支援することができる。弁位置決め装置１３９２は、人工弁１３００の配置が低すぎる場合、人工弁１３００を遠位に、又は弁輪の方に押すためにも使用されることができる。人工弁１３００が弁輪内の所望の位置及び配向である場合、テザー１３３６を弁位置決め装置１３９２から解除することができ、弁位置決め装置１３９２の整列部材１３７６’は、尖部Ａｐから（例えば、テザー１３３６に沿って）引き出すことができる。送達シース１３２６も心臓から出して引き戻すことができる。
【００８６】
［0138］  以前の実施形態と同様に、弁位置決め装置１３９２は、図５２Ｂに示すように、手続きカテーテル１３２２で心臓に導入されることができる。手続きカテーテル１３２２は、心尖から挿入されて、左心室に入ることができ、次いで、整列部材１３７６’は、ストッパー管１３７６及び図５１Ｂに関して前述したのと同様に、手続きカテーテル１３２２のルーメンから挿入されて心臓に入ることができる。
【００８７】
［0139］  図５３及び図５４は、前述したストッパー管装置１３７６及び弁位置決め装置１３９２と同様に、人工弁を配置する際に使用できる別の装置を示す。図５３は、第１位置で配置された人工弁位置決め装置１４９２の側面の略図であり、図５４は、第２位置で配置された人工弁位置決め装置１４９２を示す。人工弁位置決め装置１４９２（本明細書では「弁位置決め装置」又は「位置決め装置」とも呼ぶ）は、外側シース１４７９及び整列部材１４７６を含み、図５３に外側シース１４７９及び整列部材１４７６の両方を透けて見えるように示している。１４７９’及び１４７９”においてファントムで示すように、外側シース１４７９は可変シース（ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  ｓｈｅａｔｈ）にできる。整列部材１４７６は、外側シース１４７９のルーメン（図示せず）内に移動可能に配置される。追加として、整列部材１４７６は、テザールーメン（図示せず）及び弁係合機構１４７７を含む。
【００８８】
［0140］  弁位置決め装置１４９２は、人工弁１４００と係合して、配置するために使用されるように構成される。人工弁１４００は、本明細書で説明する人工弁と実質的に同様に構築及び機能することができる。例えば、人工弁１４００は、外側フレーム及び内側フレームを含むことができる。人工弁１４００は、以前の実施形態に関して前述したように、心臓に送達できる。例えば、人工弁１４００は、送達シースの遠位端に取り付けることができ、送達シースは、大腿静脈穿刺から導入され、下大静脈を通って延出して、右心房に入り、次いで、心臓の中隔の経中隔穿刺を通って、心臓の左心房に入ることができる。
【００８９】
［0141］  具体的には、例えば、人工弁１４００は、支柱１４４３Ａなどの、いくつかの支柱を含む、支柱部１４４３を含む。支柱部１４４３は、図７を参照して前述した支柱部５４３と実質的に同様な構造及び機能にできる。人工弁１４００は、連結部１４４４も含む。連結部１４４４は、図１０〜図１２を参照して前述した連結部５４４と実質的に同様な構造及び機能にできる。コネクタ１４８９は、連結部１４４４から延出して凹部１４９１を規定する。追加として、テザー１４３６が弁１４００のコネクタ１４８９及び／又は連結部１４４４に連結される。テザー１４３６は、本明細書で説明するテザーと実質的に同様な構造及び機能である。図５３に示すように、テザー１４３６は整列部材１４７６のルーメンを通って延出することができる。
【００９０】
［0142］  整列部材１４７６の弁係合機構１４７７及びコネクタ１４８９の凹部１４９１は、弁係合機構１４７７が凹部１４９１内に受け入れられるか、又は別の方法で凹部１４９１と係合することができるように、成形及びサイズ調整される。図５４に示す第２位置で、整列部材１４７６は、外側シース１４７９に対してテザー１４３６に沿って延出して、コネクタ１４８９と係合している。第２位置では、弁係合機構１４７７は、凹部１４９１と係合し、テザー１４３６は矢印ＡＡの方向にピンと張られる。結果として、整列部材１４７６は、人工弁１４００をゆっくりと制御可能な方法で、患者の心臓の弁輪内に移動／配置するために使用されることができる。弁係合機構１４７７及び凹部１４９１は、補完する長方形を有しているとして示されているが、弁係合機構１４７７及び凹部１４９１は、整列部材１４７６と人工弁１４００との間の係合を可能にする任意の適切な形状を有することができる。追加として、図５３及び図５４の弁位置決め装置１４９２は１つの連結機構及び１つの凹部だけを含むとして示されているが、整列部材１４７６は任意の適切な数の連結機構を含むことができ、コネクタ１４８９は任意の適切な数の凹部を含むことができる。いくつかの実施形態では、連結機構はコネクタ１４８９上に設置されることができ、凹部は整列部材１４７６上に設置されることができる。
【００９１】
［0143］  使用中、図５３及び図５４の弁位置決め装置１４９２は、図４８〜図５１を参照して説明した弁位置決め装置（すなわち、ストッパー管１３７６）と同様に操作できる。人工弁１４００が、左心房内で少なくとも部分的に送達シースの外側に展開されて、テザー１４３６が心臓の外側に延在すると、テザー１４３６は、図５３に示すように、整列部材１４７６のテザールーメンを通して螺入又は挿入できる。外側シース１４７９及び整列部材１４７６は、次いで、心尖から挿入できる。整列部材１４７６の遠位端が左心室に挿入され、弁輪を通って左心房に入ることができるように、整列部材１４７６は、外側シース１４７９に対して延出できる。整列部材１４７６は、送達手順のこの時点において、例えば、人工弁１４００が、左心室に早く入り過ぎるか、又は深く入り過ぎるのを防ぐために使用できる。
【００９２】
［0144］  人工弁１４００が部分的に展開されているか、又はその拡張若しくは展開構成に移行している場合、整列部材１４７６及びテザー１４３６は、弁１４００と係合した整列部材１４７６を設置するために操作又は移動させられることができる。例えば、コネクタ１４８９の凹部１４９１が、整列部材１４７６の連結機構１４９１としっかりと係合するように整列部材１４７６が遠位に移動させられている間、テザー１４３６は、操作者の方に近位にピンと引っ張ることができる。テザー１４３６をピンと張った状態に維持すると、テザーの近位部が、ロック装置（図示せず）を使用して、整列部材１４７６に対して適切な位置にロックされることができる。結果として、人工弁１４００は、弁位置決め装置１４９２に対して固定された位置に保持されることができる。代替として、操作者は、人工弁１４００を配置している間、手動でテザー１４３６をピンと張った状態に維持されることができる。テザー１４３６をピンと張り、かつ／又は整列部材１４７６に対して固定された位置にロックすると、例えば、整列部材１４７６及び人工弁１４００の遠位、近位、側方及び／又は回転移動中に、コネクタ１４８９は、整列部材１４７６の遠位端と係合したままにすることができる。
【００９３】
［0145］  人工弁１４００のコネクタ１４８９と整列部材１４７６を図５４に示すように係合すると、人工弁１４００は、ゆっくりと制御された方法で弁輪内に移動／配置できる。例えば、人工弁１４００の配置中、整列部材１４７６は、人工弁１４００を回転させて所望の解剖学的配向を達成するために使用されることができる。整列部材１４７６は、人工弁１４００の配置が低すぎる場合、人工弁１４００を遠位に、又は弁輪の方に押すためにも使用されることができる。追加として、外側シース１４７９が可変である実施形態では、外側シース１４７９は、人工弁１４００の移動及び角度位置をさらに制御するために操作されることができる。人工弁１４００が弁輪内の所望の位置及び配向である場合、テザー１４３６は整列部材１４７６から解除することができ、整列部材１４７６及び外側シース１４７９は、尖部から（例えば、テザー１４３６に沿って）引き出すことができる。
【００９４】
［0146］  図５５及び図５６は、前述した、ストッパー管装置１３７６、弁位置決め装置１３９２、及び弁位置決め装置１４９２と同様に人工弁を配置する際に使用されることができる別の装置を示す。図５５は、第１位置で配置して示された人工弁位置決め装置１５９２の側面の略図であり、図５６は、第２位置で配置して示された人工弁位置決め装置１５９２の側面図である。人工弁位置決め装置１５９２（「弁位置決め装置」又は「位置決め装置」とも呼ぶ）は、外側シース１５７９及び整列部材１５７６を含み、図５５に外側シース１５７９及び整列部材１５７６の両方を透けて見えるように、また図５６に整列部材１５７６を透けて見えるように示している。１５７９’及び１５７９”においてファントムで示すように、外側シース１５７９は可変シースにすることができる。整列部材１５７６は、外側シース１５７９のルーメン（図示せず）内に移動可能に配置される。追加として、整列部材１５７６は、テザールーメン（図示せず）及び弁係合部１５７７を含む。弁係合部１５７７は、第１弁係合機構１５７７Ａ及び第２弁係合機構１５７７Ｂなどの、整列部材１５７６の遠位端から突き出た複数の弁係合機構を含む。
【００９５】
［0147］  弁位置決め装置１５９２は、人工弁１５００と係合して、配置を支援するために使用されるように構成される。人工弁１５００は、本明細書で説明する人工弁と実質的に同様な構造及び機能にすることができる。例えば、人工弁１５００は、外側フレーム及び内側フレームを含むことができる。人工弁１５００は、以前の実施形態に関して前述したように、心臓に送達できる。例えば、人工弁１５００は、送達シースの遠位端に取り付けることができ、送達シースは、大腿静脈穿刺から導入され、下大静脈を通って延出して、右心房に入り、次いで、心臓の中隔の経中隔穿刺を通って、心臓の左心房に入ることができる。
【００９６】
［0148］  具体的には、人工弁１５００は、支柱１５４３Ａなどの、複数の支柱を含む、支柱部１５４３を含む。支柱部１５４３は、図７を参照して前述した支柱部５４３と実質的に同様な構造及び機能にすることができる。人工弁１５００は、連結部１５４４も含む。連結部１５４４は、図１０〜図１２を参照して前述した連結部５４４と実質的に同様な構造及び機能にすることができる。追加として、テザー１５３６は連結部１５４４に連結される。テザー１５３６は、本明細書で説明するテザーと実質的に同様な構造及び機能である。図５５に示すように、テザー１５３６は整列部材１５７６のルーメンを通って延出することができる。
【００９７】
［0149］  整列部材１５７６の弁係合部１５７７は、弁係合部１５７７が支柱部１５４３と係合することができるように、成形及びサイズ調整される。図５６に示すように、第２位置で、整列部材１５７６は、外側シース１５７９に対してテザー１５３６に沿って延出して、支柱部１５４３と係合している。第２位置では、弁係合部１５７７の弁係合機構は、支柱部１５４３の支柱と係合し、テザー１５３６は矢印ＢＢの方向にピンと張られる。例えば、弁係合部１５７７は、第１弁係合機構１５７７Ａと第２弁係合機構１５７７Ｂとの間など、弁係合機構間に凹部を規定する。支柱１５４３Ａは、第１弁係合機構１５７７Ａと第２弁係合機構１５７７Ｂとの間に形成された凹部と係合することができる。整列部材１５７６を人工弁１５００と係合すると、整列部材１５７６及び人工弁１５００は一緒に移動することができる。このように、整列部材１５７６は、人工弁１５００をゆっくりと制御可能な方法で、患者の心臓の弁輪内に移動／配置するために使用されることができる。弁係合部１５７７の弁係合機構は、長方形を有しているとして示されているが、弁係合機構は、整列部材１５７６と人工弁１５００との間の係合を可能にする任意の適切な形状を有することができる。追加として、整列部材１５７６は任意の適切な数の弁係合機構を含むことができ、支柱部１５４３は任意の適切な数の支柱を含むことができる。
【００９８】
［0150］  使用中、図５５及び図５６の弁位置決め装置１５９２は、例えば、図５３及び図５４を参照して説明した弁位置決め装置１４９２と同様に操作されることができる。人工弁１５００が、左心房内で送達シースの外側に展開されると、テザー１５３６は、図５５に示すように、整列部材１５７６のテザールーメンを通して螺入又は挿入されることができる。外側シース１５７９及び整列部材１５７６は、次いで、心尖から挿入できる。整列部材１５７６の遠位端が左心室から挿入され、弁輪を通って左心房に入ることができるように、整列部材１５７６は、外側シース１５７９に対して延出できる。弁係合部１５７７が人工弁１５００と係合する前、整列部材１５７６は、送達手順のこの時点において、例えば、前述のように、人工弁１５００が、左心室に早く入り過ぎるか、又は深く入り過ぎるのを防ぐために使用されることができる。
【００９９】
［0151］  人工弁１５００が部分的に展開されているか、又はその拡張若しくは展開構成に移行している場合、整列部材１５７６及びテザー１５３６は、弁１５００と係合するために操作又は移動させられることができる。例えば、弁係合部１５７７が、整列部材１５７６の支柱部１５４３としっかりと係合するまで、整列部材１５７６がテザー１５３６に沿って遠位に移動させられている間、テザー１５３６は、操作者の方に近位にピンと引っ張ることができる。テザー１５３６をピンと張った状態に維持すると、前述のように、テザー１５３６の近位部が、ロック装置（図示せず）を使用して、整列部材１５７６に対して適切な位置にロックされることができる。結果として、人工弁１５００は、弁位置決め装置１５９２に対して固定された位置に保持されることができる。代替として、操作者は、人工弁１５００を配置している間、手動でテザー１５３６をピンと張った状態に維持されることができる。テザー１５３６をピンと張り、かつ／又は整列部材１５７６に対して固定された位置にロックすると、例えば、整列部材１５７６の遠位、近位、側方及び／又は回転移動中に、弁１５００の支柱部１５４３は、整列部材１５７６の遠位端と係合したままにできる。
【０１００】
［0152］  人工弁１５００の支柱部１５４３と整列部材１５７６の弁係合部１５７７を図５６に示すように係合すると、人工弁１５００は、ゆっくりと制御された方法で弁輪内に移動／配置されることができる。例えば、人工弁１５００の配置中、整列部材１５７６は、人工弁１５００を回転させて所望の解剖学的配向を達成するために使用されることができる。整列部材１５７６は、人工弁１５００の配置が低すぎる場合、人工弁１５００を遠位に、又は弁輪の方に押すためにも使用されることができる。追加として、外側シース１５７９が可変である実施形態では、外側シース１５７９は、人工弁１５００の移動及び角度位置をさらに制御するために操作されることができる。人工弁１５００が弁輪内の所望の位置及び配向である場合、テザー１５３６は整列部材１５７６から解除することができ、整列部材１５７６及び外側シース１５７９は、尖部から（例えば、テザー１５３６に沿って）引き出すことができる。
【０１０１】
［0153］  図５７〜図５９は、前述した弁位置決め装置と同様に人工弁を配置する際に使用されることができる別の装置を示す。図５７は、第１位置で配置された人工弁位置決め装置１６９２の側面の略図であり、図５８は、第２位置での人工弁位置決め装置１６９２を示し、図５９は、第３の位置での人工弁位置決め装置１６９２を示す。人工弁位置決め装置１６９２（「弁位置決め装置」又は「位置決め装置」とも呼ぶ）は、外側シース１６７９及び整列部材１６７６を含み、図５７及び図５８に外側シース１６７９及び整列部材１６７６の両方を透けて見えるように示している。１６７９’及び１６７９”においてファントムで示すように、外側シース１６７９は可変シースにできる。整列部材１６７６は、外側シース１６７９のルーメン（図示せず）内に移動可能に配置される。追加として、整列部材１６７６は、テザー１６３６がそれを通って挿入できるルーメン（図示せず）と連結した遠位開口部１６９６を規定する。整列部材１６７６の遠位端は、以下でさらに詳細に説明する弁係合部１６７７を含む。
【０１０２】
［0154］  弁位置決め装置１６９２は、人工弁１６００と係合して、配置するために使用されるように構成される。人工弁１６００は、本明細書で説明する人工弁と実質的に同様な構造及び機能にすることができる。例えば、人工弁１６００は、外側フレーム及び内側フレームを含むことができる。人工弁１６００は、以前の実施形態に関して前述したように、心臓に送達されることができる。例えば、人工弁１６００は、送達シースの遠位端に取り付けることができ、送達シースは、大腿静脈穿刺から導入され、下大静脈を通って延出して、右心房に入り、次いで、心臓の中隔の経中隔穿刺を通って、心臓の左心房に入ることができる。
【０１０３】
［0155］  具体的には、人工弁１６００は、支柱１６４３Ａを含めて、複数の支柱を含む、支柱部１６４３を含む。支柱部１６４３は、図７を参照して前述した支柱部５４３と実質的に同様な構造及び機能にすることができる。人工弁１６００は、連結部１６４４も含む。連結部１６４４は、図１０〜図１２を参照して前述した連結部５４４と実質的に同様な構造及び機能にすることができる。追加として、テザー１６３６は連結部１６４４に連結される。テザー１６３６は、本明細書で説明するテザーと実質的に同様な構造及び機能である。図５７に示すように、テザー１６３６は整列部材１６７６のルーメンを通って延出することができる。
【０１０４】
［0156］  弁係合部１６７７は、図５７に示すように、外側シース１６７９内に配置された場合の、折り畳まれたか、又は未展開構成から、図５８に示すように、弁位置決め装置１６９２が外側シース１６７９から出る場合の、拡張又は展開構成に、拡張可能である。図５８に示す第２位置では、弁係合部１６７７が外側シース１６７９から遠位に延出するように、整列部材１６７６は、矢印ＣＣの方向に外側シース１６７９に対して遠位に移動させられている。弁係合部１６７７が第２位置にある場合、外側シース１６７９によって展開されると、弁係合部１６７７は、折り畳まれたか、又は未展開構成における場合の弁係合部１６７７の直径よりも大きい直径を有する展開構成に拡張されることができる。例えば、弁係合部１６７７は、形状記憶材料で形成されて、弁係合部１６７７が外側シース１６７９から出ると自動的に拡張するように、偏向した拡張又は展開構成を有することができる。いくつかの実施形態では、弁係合部１６７７は、ニチノール（登録商標）管をレーザカットするか、又はニチノール（登録商標）ワイヤーを編組にすることにより形成されることができる。
【０１０５】
［0157］  整列部材１６７６の弁係合部１６７７は、拡張又は展開構成において、弁係合部１６７７が連結部１６４４を囲んで支柱部１６４３と係合することができるように、成形及びサイズ調整される。例えば、弁係合部１６７７が拡張すると、遠位開口部１６９６が大きくなり、外側シース１６７９の外側に配置される整列部材１６７６のルーメンも拡大して、それにより、連結部１６４４が遠位開口部１６９６から受け入れられて、整列部材１６７６の弁係合部１６７７と関連しているルーメンの一部内に配置できるようになる。弁係合部１６７７が支柱部１６４３と係合するためにその拡張又は展開構成に移行するために、テザー１６３６はピンと張られて、整列部材１６７６がテザー１６３６に沿って外側シース１６７９に対して矢印ＣＣの方向に遠位に移動させられ、それにより、係合部１６７７が外側シース１６７９の遠位端の外に出る。図５９に示すように、弁係合部１６７７が、外側シース１６７９の遠位端の外に延出した後、係合部１６７７はその偏向した拡張位置（図５８に示すような）をとることができ、弁１６００の連結部１６４４及び／又は支柱部１６４３を取り囲むように更に遠位に移動させられることができる。外側シース１６７９は、任意選択で、整列部材１６７６に沿って矢印ＤＤの方向に人工弁１６００に向かって遠位に移動して、弁係合部１６７７を弁１６００の連結部１６４４及び／又は支柱部１６４３を囲むように部分的に折り畳むか、又は圧縮されることができる。その結果として、弁係合部１６７７は、弁１６００と更にしっかりと係合されることができる。結果的に、整列部材１６７６は、人工弁１６００をゆっくりと制御可能な方法で、患者の心臓の弁輪内に移動／配置するために使用されることができる。
【０１０６】
［0158］  使用中、図５７〜図５９の弁位置決め装置１６９２は、図５５及び図５６を参照して説明した弁位置決め装置１５９２と同様に操作できる。人工弁１６００が、左心房内で送達シースの外側に少なくとも部分的に展開されて、テザー１６３６が心臓の外側に延在すると、テザー１６３６は、図５７に示すように、整列部材１６７６のルーメンを通して螺入又は挿入されることができる。外側シース１６７９及び整列部材１６７６は、次いで、心尖から挿入できる。前述のように、整列部材１６７６の弁係合部１６７７が外側シース１６７９の遠位端から外に出てその偏向した拡張構成をとることができるように、整列部材１６７６は、外側シース１６７９に対して延出し、左心室から挿入され、弁輪を通って左心房に入ることができる。代替として、整列部材１６７６の弁係合部１６７７が外側シース１６７９に対して拡張及び展開する前に、外側シース１６７９及び整列部材１６７６が、左心室から挿入され、弁輪を通って左心房に入ることができる。弁係合部１６７７が人工弁と係合する前、外側シース１６７９及び／又は整列部材１６７６は、例えば、前述のように、人工弁１６００が、左心室に早く入り過ぎるか、又は深く入り過ぎるのを防ぐために使用されることができる。
【０１０７】
［0159］  人工弁１６００を部分的に展開するか、又はその拡張若しくは展開構成にすると、整列部材１６７６及びテザー１６３６は、弁１６００と係合するために操作又は移動させられることができる。例えば、弁係合部１６７７が、前述のように、弁１６００の連結部１６４４及び／又は支柱部１６４３を取り囲むまで、整列部材１６７６がテザー１６３６に沿って遠位に移動させられている間、テザー１６３６は、操作者の方に近位にピンと引っ張ることができる。テザー１６３６をピンと張った状態に維持すると、外側シース１６７９が、次いで、整列部材１６７６に対してテザー１６３６に沿って遠位に移動して、弁１６００の連結部１６４４及び／又は支柱部１６４３を囲むように弁係合部１６７７を部分的に折り畳むか、又は圧縮できる（図５９）。その結果として、弁係合部１６７７は、弁１６００と更にしっかりと係合することができる。
【０１０８】
［0160］  いくつかの実施形態では、更にいっそうしっかりと係合するために、テザー１６３６をピンと張った状態に維持すると、テザー１６３６の近位部が、ロック装置（図示せず）を使用して、整列部材１６７６に対して適切な位置にロックされることができる。結果として、人工弁１６００は、弁位置決め装置１６９２に対して固定された位置に保持される。代替として、操作者は、人工弁１６００を配置している間、手動でテザー１６３６をピンと張った状態に維持されることができる。テザー１６３６をピンと張り、かつ／又は整列部材１６７６に対して固定された位置にロックすると、弁１６００の連結部１６４４及び支柱部１６４３は、例えば、整列部材１６７６の遠位、近位、側方及び／又は回転移動中に、整列部材１６７６の遠位端と係合したままにすることができる。
【０１０９】
［0161］  人工弁１６００の連結部１６４４と支柱部１６４３及び整列部材１６７６の弁係合部１６７７を図５９に示すように係合すると、人工弁１６００は、ゆっくりと制御された方法で弁輪内に移動／配置されることができる。例えば、人工弁１６００の配置中、整列部材１６７６は、人工弁１６００を回転させて所望の解剖学的配向を達成するために使用されることができる。整列部材１６７６は、人工弁１６００の配置が低すぎる場合、人工弁１６００を遠位に、又は弁輪の方に押すためにも使用できる。追加として、外側シース１６７９が可変である実施形態では、外側シース１６７９は、人工弁１６００の移動及び角度位置をさらに制御するために操作されることができる。人工弁１６００が弁輪内の所望の位置及び配向である場合、テザー１６３６は整列部材１６７６から解除することができ、整列部材１６７６及び外側シース１６７９は、尖部から（例えば、テザー１６３６に沿って）引き出すことができる。
【０１１０】
［0162］  図６０は、人工弁を配置するのを支援するために使用されることができる弁位置決め装置の別の実施形態を示す。図６０に示すように、人工弁１７００は、以前の実施形態に関して前述した人工弁と同じか、又は同様に構築されることができ、同じか、又は同様に機能することができる。例えば、人工弁１７００は、外側フレーム及び内側フレームを含むことができる。追加として、人工弁１７００は、以前の実施形態に関して前述した人工弁と同じか、又は同様に構築して、同じか、又は同様に機能する、連結部（図示せず）及び支柱部（図示せず）を含むことができる。人工弁１７００は、以前の実施形態に関して前述したテザーと同じか、又は同様のテザー１７３６も含むことができる。人工弁１７００は、以前の実施形態に関して前述したように、心臓Ｈに送達されることができる。例えば、人工弁１７００は、送達シース１７２６の遠位端に取り付けることができ、送達シース１７２６は、大腿静脈穿刺から導入され、下大静脈ＩＶＣを通って延出して、右心房に入り、次いで、心臓Ｈの中隔Ｓｐの経中隔穿刺を通って、心臓Ｈの左心房ＬＡに入ることができる。
【０１１１】
［0163］  図６０の実施形態では、人工弁位置決め装置１７９２は、人工弁１７００を配置するために使用しているところが示されている。人工弁位置決め装置１７９２（本明細書では「弁位置決め装置」又は「位置決め装置」とも呼ぶ）は、外側本体部材１７９４から延出する外側シース１７９７を含む。外側シース１７９７は、管状にでき、ルーメン（図示せず）を規定することができる。外側本体部材１７９４は、段付き又は可変外径を有することができる。いくつかの実施形態では、外側シース１７９７は、外側本体部材１７９４のルーメン内に移動可能に配置される。いくつかの実施形態では、外側シース１７９７は、外側本体部材１７９４に固定して連結され、さらに他の実施形態では、外側シース１７９７は、外側本体部材１７９４と統合して、又は一体的に形成される。外側本体部材１７９４は、外側シース１７９７よりも大きい外径を有する。いくつかの実施形態では、外側本体部材１７９４は、図５２を参照して前述した外側本体部材１３９４と同じか、又は同様にすることができる。大きい直径の外側本体部材１７９４は、外側シース１７９７と一緒に、使用中に弁位置決め装置１７９２を操作する際に、向上された制御及びトルク性を提供できる。本明細書で前述したように、弁位置決め装置１７９２のマルチプロファイル構成は、心尖の外側に延在する装置の低プロファイル部の部分を削減することを通して、トルクトランスファを最大限にすることにより、増大したトルク量を人工弁に供給することができる。言い換えれば、装置のより小さい直径部分は、心臓に挿入するために必要であるが、装置は、装置に強度を提供して、トルク性を改善することができる、心臓の外側に延在する装置のより大きなプロファイル部分を含むことができる。
【０１１２】
［0164］  この実施形態では、弁位置決め装置１７９２は内側シース１７７９及び整列部材１７７６も含む。内側シース１７７９は、図５７〜図５９を参照して前述した外側シース１６７９と同じか、又は同様の構造及び機能にできる。例えば、内側シース１７７９は、管状にでき、ルーメン（図示せず）を規定することができる。整列部材１７７６は、前述した整列部材１６７６と同じか、又は同様に構築されることができ、同じか、又は同様に機能することができる。例えば、整列部材１７７６は、管状にでき、ルーメン（図示せず）及び遠位開口部１７９６を規定することができる。整列部材１７７６の遠位端部は、弁係合部１７７７を含む。内側シース１７７９は、外側シース１７９７のルーメン内に移動可能に配置される。同様に、整列部材１７７６は、内側シース１７７９のルーメン内に移動可能に配置される。弁位置決め装置１７９２は、テザー１７３６を位置決め装置１７９２に対して固定された位置にロックするためのロック装置１７９５も含むことができる。
【０１１３】
［0165］  以前の実施形態と同様に、整列部材１７７６の弁係合部１７７７は、内側シース１７７９のルーメンの内側に配置された場合、折り畳まれたか、又は未展開構成を有し、内側シース１７７９のルーメンの外側に出ると、拡張又は展開構成を有することができる。弁係合部１７７７が内側シース１７７９から遠位に延出すると、弁係合部１７７７は、折り畳まれたか、又は未展開構成における場合の弁係合部１７７７の直径よりも大きい直径を有する拡張又は展開構成に拡張できる。弁係合部１７７７は、形状記憶材料で形成されて、弁係合部１７７７が内側シース１７７９から出ると自動的に拡張するように、偏向した拡張又は展開構成を有することができる。いくつかの実施形態では、弁係合部１７７７は、ニチノール（登録商標）管をレーザカットするか、又はニチノール（登録商標）ワイヤーを編組にすることにより形成されることができる。追加として、整列部材１７７６の弁係合部１７７７は、拡張又は展開構成において、位置決め装置１６９２に関して説明したのと同じか、又は同様の方法で、弁係合部１７７７が人工弁１７００の連結部を囲んで人工弁１７００の支柱部と係合することができるように、成形及びサイズ調整される。
【０１１４】
［0166］  以前の実施形態と同様に、弁位置決め装置１７９２は、心尖から挿入されて、人工弁１７００を心臓Ｈ内に配置するのを支援し、人工弁を心臓の弁輪に送達する前に、人工弁１７００が、左心室ＬＶに入るのを防ぐために使用されることができる。加えて、弁位置決め装置１７９２は、人工弁１７００に対する制御を向上させ、周囲の心臓組織に対する損傷を最小限にして、人工弁１７００を配置するために使用されることができる。
【０１１５】
［0167］  図５７〜図５９を参照して前述したのと同様に、送達シース１７２６の遠位端及び人工弁１７００が心臓Ｈの左心房ＬＡ内に配置されて、テザー１７３６が心臓Ｈの外側に延出した後、テザー１７３６は、図６０に示すように、弁位置決め装置１７９２を通して螺入又は挿入されることができる。より詳細には、テザー１７３６は、整列部材１７７６のルーメンから、ロック装置１７９５の開口部を通して螺入又は挿入されることができる。弁位置決め装置１７９２は、次いで、心臓Ｈの尖部Ａｐから挿入でき、外側シース１７９７の遠位端が左心室ＬＶから挿入され、弁輪を通って左心房ＬＡに入ることができる。弁位置決め装置１７９２は、送達手順のこの時点において、以前の実施形態に関して前述したように、例えば、人工弁１７００が、左心室ＬＶに早く入り過ぎるか、又は深く入り過ぎるのを防ぐために使用されることができる。
【０１１６】
［0168］  人工弁１７００が部分的に展開されているか、又はその拡張若しくは展開構成に移行している場合、内側シース１７７９は外側シース１７９７から遠位に延出でき、整列部材１７７６は、同時に、又は連続して、内側シース１７７９から遠位に延出することができる。図５７〜図５９に関して前述した整列部材１６７６と同様に、整列部材１７７６が内側シース１７７９の遠位端を出ると、弁係合部１７７７は未展開又は折り畳まれた構成から、展開又は拡張構成に拡張されることができる。弁係合部１７７７が、人工弁１７００の遠位端（例えば、連結部及び／又は支柱部）よりも大きい直径まで拡張すると、整列部材１７７６及びテザー１７３６は、弁１７００と係合した弁係合部材１７７７を配置するために操作又は移動させられることができる。例えば、弁係合部１７７７が人工弁１７００の連結部及び／又は支柱部を囲むように整列部材１７７６が遠位に移動させられている間、テザー１７３６は、操作者の方に近位にピンと引っ張ることができる。一旦、弁係合部１７７７が、連結部及び／又は支柱部を囲むように配置されると、テザー１７３６をピンと張った状態に維持して、内側シース１７７９が、テザー１７３６に沿って、整列部材に１７７６対して遠位に移動して、人工弁１７００の連結部及び／又は支柱部を囲むように、整列部材１７７６の弁係合部１７７７を部分的に折り畳むか、又は圧縮することができる。その結果として、弁係合部１７７７は、弁１７００と更にしっかりと係合することができる。結果的に、整列部材１７７６は、人工弁１７００をゆっくりと制御可能な方法で、患者の心臓の弁輪内に移動／配置するために使用されることができる。人工弁１７００及び弁係合部１７７７が係合に備えて配置され、かつ人工弁１７００、弁係合部１７７７及び弁輪が同心になるように、人工弁１７００を弁輪の方に傾けるために、送達シース１７２６は、左心房ＬＡ内で前方に、又はさらに動かすこともできる。
【０１１７】
［0169］  いくつかの実施形態では、弁位置決め装置１７９２の操作を容易にするために、テザー１７３６をピンと張った状態に維持すると、テザー１７３６の近位部が、ロック装置１７９５を使用して、整列部材１７７６に対して適切な位置にロックされることができる。代替として、操作者は、弁係合部１７７７及び内側シース１７７９を人工弁１７００に対して配置している間、手動でテザー１７３６をピンと張った状態に維持されることができる。テザー１７３６をピンと張り、かつ／又は整列部材１７７６に対して固定された位置にロックすると、以前の実施形態に関して説明したように、内側シース１７７９が遠位に移動して、弁係合部１７７７との係合を圧縮している間、弁１７００の連結部及び支柱部の一部は、整列部材１７７６の弁係合部１７７７内のままにできる。内側シース１７７９が弁係合部１７７７を弁１７００の連結部又は支柱部の一部を囲むように部分的に折り畳むか、又は圧縮しながら、かつ、テザー１７３６をピンと張った状態及び／又は係合部材１７７７に対して固定された位置に維持すると、整列部材１７７６は、弁１７００を、例えば、遠位に、近位に、及び／又は回転して移動させるために使用されることができる。代替として、整列部材１７７６及び内側シース１７７９が弁１７００と係合すると、テザー１７３６をピンと張った状態又は整列部材１７７６に対して固定された位置に維持する必要性はもう存在しなくてもよい。図５２に関して前述した外側本体部材１３９２と同様に、人工弁１７００を心臓Ｈ内に配置している間、弁位置決め装置１７９２の外側本体部材１７９４は、心臓Ｈの外側に保持されて、尖部Ａｐには入らない。
【０１１８】
［0170］  いくつかの実施形態では、外側シース１７９７は、外側本体部材１７９４の遠位端から任意の適切な距離だけ拡張することができるように、調整可能にして、様々な心臓サイズに適合することができ、同時に、外側シース１７９７の外側本体部材１３９４からの拡張距離も最小限にする。例えば、いくつかの実施形態では、外側本体部材１７９４は、外側シース１７９７に対して移動可能に配置して、外側本体部材１７９４から心臓内の所望の距離まで遠位に延出する外側シース１７９７の長さ又は部分を調整することができる。例えば、外側シース１７９７は、外側本体部材１７９４のルーメン内に移動可能に配置し、次いで、外側本体部材１７９４に対して所望の位置でロックされることができる。例えば、場合によっては、外側シース１７９７が外側本体部材１７９４の遠位端から心臓Ｈ内に約２〜約３ｃｍの距離だけ延出するように、外側シース１７９７は、外側本体部材１７９４のルーメンから遠位に出ることができる。
【０１１９】
［0171］  いくつかの実施形態では、外側シース１７９７は、外側本体部材１７９４に対して調整可能ではなく、代わりに、外側本体部材１７９４の遠位端から延出する、予め設定された長さ又は部分を有する。いくつかの実施形態では、外側シース１７９７及び外側本体部１７９４は、互いに統合して、又は一体的に、単一の構成要素として、形成される。外側本体部材１７９４からの外側シース１７９７の拡張の長さを削減した結果として、外側シース１７９７の心臓Ｈ内での移動は、外側本体部材１７９４を使用して、さらに容易に制御することができる。言い換えれば、外側本体部材１７９４から遠位に延出する外側シース１７９７の部分は、外側シース１７９７が外側本体部材１７９４から延出する距離が短いほど、より硬性であろう。追加として、前述した整列部材１３７６’と同様に、外側シース１７９７は、外側本体部材１７９４内で任意の適切な距離だけ近位に延出するようにサイズ調整されることができる。
【０１２０】
［0172］  外側シース１７９７は、外側シース１７９７の遠位端が左心室ＬＶから挿入され、弁輪を通って、左心房ＬＡに入ってから、内側シース１７７９が外側シース１７９７の遠位で押されるように、最初に延出されているとして前述しているが、外側シース１７９７の遠位端は、内側シース１７７９が外側シース１７９７から延出するために、心臓Ｈ内の任意の適切な位置に配置されることができる。例えば、内側シース１７７９が外側シース１７９７から延出する場合、外側シース１７９７の遠位端は、左心室ＬＶ又は弁輪内に配置されることができる。
【０１２１】
［0173］  人工弁１７００、整列部材１７７６、内側シース１７７９、及び弁輪を図６０に示す同心に整列させると、弁位置決め装置１７９２は、人工弁１７００を弁輪内でゆっくりと、制御可能な方法で移動及び配置するために使用できる。例えば、人工弁１７００の配置中、弁位置決め装置１７９２は、人工弁１７００を回転させて所望の解剖学的配向を達成するのを支援することができる。弁位置決め装置１７９２は、人工弁１７００の配置が低すぎる場合、人工弁１７００を遠位に、又は弁輪の方に押すためにも使用することができる。人工弁１７００が弁輪内の所望の位置及び配向である場合、テザー１７３６はロック装置１７９５から解除されることができ、位置決め装置１７９２をテザー１７３６に対して移動させることができるようにする。内側シース１７７９は、整列部材１７７６に対して近位に引っ張ることができ、整列部材１７７６の弁係合部１７７７への圧縮を解放する。整列部材１７７６は、整列部材１７７６が内側シース１７７９内で折り畳まれたか、又は未展開位置になるまで、内側シース１７７９に対して近位に引っ張ることができる。弁位置決め装置１７９２の内側シース１７７９及び外側シース１７９７は、尖部Ａｐから（例えば、テザー１７３６に沿って）引き出すことができ、送達シース１７２６も心臓から出して引き戻すことができる。いくつかの実施形態では、外側シース１７９７を心臓Ｈから取り除く前に、整列部材１７７６を含む内側シース１７７９は、外側シース１７９７内に、及び／又は尖部Ａｐから引き戻される。他の実施形態では、整列部材１７７６を含む内側シース１７７９を心臓Ｈから取り除く前に、外側シース１７９７を心臓Ｈから取り除くことができる。
【０１２２】
［0174］  図６１及び図６２は、前述した弁位置決め装置と同様に人工弁を配置する際に使用されることができる別の装置を示す。図６１は、第１位置での人工弁位置決め装置１８９２の側面の略図であり、図６２は、第２位置での人工弁位置決め装置１８９２を示す。人工弁位置決め装置１８９２（「弁位置決め装置」又は「位置決め装置」とも呼ぶ）は、外側シース１８７９及び整列部材１８７６を含み、図６１に外側シース１８７９を透けて見えるように示している。前述した外側シースと同様に、外側シース１８７９は可変シースにすることができる。整列部材１８７６は、外側シース１８７９のルーメン（図示せず）内に移動可能に配置される。この実施形態では、整列部材１８７６は、細長部材１８９８及び、細長部材１８９８の遠位端から延出する弁係合部１８７７を含む。弁係合部１８７７は、ループとして形成されたスネア部１８９９を含む。いくつかの実施形態では、弁係合部１８７７のスネア部１８９９は、グースネック形状を有することができる。例えば、整列部材１８７６は、図６３に示すものなどの、Ａｍｐｌａｔｚ  ＧｏｏｓｅＮｅｃｋ（登録商標）Ｓｎａｒｅ又はＡｍｐｌａｔｚ  ＧｏｏｓｅＮｅｃｋ（登録商標）Ｍｉｃｒｏｎａｒｅにできる。いくつかの実施形態では、細長部材１８９８は、マイクロカテーテル又は管として形成され、ルーメン（図示せず）を含む。かかる実施形態では、スネア部１８９９は、図６３に示すように、細長部材１８９８のルーメン内に移動可能に配置される細長ワイヤー１８９３に連結できるか、又は細長ワイヤー１８９３と共に形成されることができる。他の実施形態では、細長部材１８９８は、ワイヤーとして形成されることができ、スネア部１８９９は直接それに連結されることができる。
【０１２３】
［0175］  以前の実施形態と同様に、弁位置決め装置１８９２は、人工弁１８００と係合して、配置するために使用されるように構成される。人工弁１８００は、本明細書で説明する人工弁と実質的に同様な構造及び機能にすることができる。例えば、人工弁１８００は、図７を参照して前述した外側フレーム５１０と同様の構造及び機能の外側フレーム並びに図１０を参照して前述した内側フレーム５５０と同様の構造及び機能の内側フレームを含むことができる。人工弁１８００は、以前の実施形態に関して前述したように、心臓に送達できる。例えば、人工弁１８００は、送達シースの遠位端に取り付けることができ、送達シースは、大腿静脈穿刺から導入され、下大静脈を通って延出して、右心房に入り、次いで、心臓の中隔の経中隔穿刺を通って、心臓の左心房に入ることができる。
【０１２４】
［0176］  具体的には、例えば、人工弁１８００は、支柱１８４３Ａなどの、複数の支柱を含む、支柱部１８４３を含む。支柱部１８４３は、図７を参照して前述した支柱部５４３と実質的に同様な構造及び機能にすることができる。人工弁１８００は、図１０〜図１２を参照して前述した連結部５４４と実質的に同様な構造及び機能にすることができる連結部１８４４も含む。追加として、テザー１８３６は連結部１８４４に連結される。テザー１８３６は、本明細書で前述したテザーと実質的に同様な構造及び機能である。この実施形態では、図５７に示すように、テザー１８３６は、弁係合部１８７７のスネア部１８９９を通り、外側シース１８７９のルーメンを通って延出することができる。
【０１２５】
［0177］  弁係合部１８７７は、外側シース１８７９内に配置された場合の未展開構成（図示せず）から、図６１に示すように、外側シース１８７９の外側に展開された場合の展開構成に、拡張可能である。いくつかの実施形態では、弁係合部１８７７の未展開構成は、折り畳まれた構成にすることができ、その構成では、弁係合部１８７７は、外側シース１８７９のルーメン内に収まるように、曲げて、締めつけられるか、又は別の方法で直径が縮小される。弁係合部１８７７は、形状記憶材料で形成されて、弁係合部１８７７が外側シース１８７９のルーメンから出ると自動的に拡張するように、偏向した拡張又は展開構成を有することができる。代替として、弁係合部１８７７は、外側シース１８７９のルーメンよりも小さい直径を有する結果として、外側シース１８７９内及び外側シース１８７９の外側の両方で、細長部材１８９８に対して実質的に同じ角度（例えば、約９０°）のままにできる。
【０１２６】
［0178］  整列部材１８７６の弁係合部１８７７は、拡張又は展開構成において、弁係合部１８７７のスネア部１８９９が人工弁１８００の外側フレームの一部を囲んでそれと係合することができるように、成形及びサイズ調整される。図６２に示すように、整列部材１８７６は、外側シース１８７９に対してテザー１８３６に沿って延出して、弁１８００と係合する。この位置で、弁係合部１８７７のスネア部１８９９は、弁１８００と係合し、テザー１８３６は矢印ＥＥの方向にピンと張られる。図６２に示すように、弁係合部１８７７が矢印ＦＦの方向に移動して人工弁１８００と係合すると、人工弁１８００が圧縮される。人工弁１８００の弁係合部１８７７（すなわち、スネア部１８９９）への偏向した外に向かう力は、人工弁１８００と弁係合部１８７７との間のしっかりとした係合をもたらす。結果として、整列部材１８７６は、人工弁１８００をゆっくりと制御可能な方法で、患者の心臓の弁輪内に移動／配置するために使用されることができる。追加として、弁係合部１８７７のスネア部１８９９のサイズに応じて、弁係合部１８７７は、図６２に示すように、人工弁１８００を様々なサイズに折り畳んで、僧帽弁輪の下に配置するために、人工弁１８００の少なくとも一部を左心室に入れることができるようにする。
【０１２７】
［0179］  使用中、図６１〜図６２の弁位置決め装置１８９２は、前述した弁位置決め装置と同様に操作できる。人工弁１８００が、左心房内で送達シースの外側に少なくとも部分的に展開されて、テザー１８３６が心臓の外側に延在すると、テザー１８３６は、整列部材１８７６の弁係合部１８７７（すなわち、スネア部１８９９）から、外側シース１８７９を通して螺入又は挿入されることができる。整列部材１８７６が外側シース１８７９内にあると、外側シース１８７９及び整列部材１８７６は、心尖から挿入されることができる。整列部材１８７６は、弁係合部１８７７（すなわち、スネア部１８９９）が外側シース１８７９のルーメンから出てその展開した拡張構成をとることができるように、外側シース１８７９に対して遠位に移動させられることができる。弁係合部１８７７は、左心室から挿入され、弁輪を通って左心房に入ることができる。代替として、外側シース１８７９及び整列部材１８７６は、整列部材１８７６の弁係合部１８７７が外側シース１８７９のルーメンの外側に遠位に延出する前に、左心室から挿入され、弁輪を通って、左心房に入ることができる。外側シース１８７９及び／又は整列部材１８７６は、送達手順のこの時点で、例えば、人工弁１８００が、左心室に早く入り過ぎるか、又は深く入り過ぎるのを防ぐために使用されることができる。
【０１２８】
［0180］  人工弁１８００が部分的に展開されているか、又はその拡張若しくは展開構成に移行している場合、整列部材１８７６及びテザー１８３６は、弁係合部材１８７７を弁１８００と係合させるように操作又は移動させられることができる。例えば、弁係合部１８７７（すなわち、スネア部１８９９）が人工弁１８００を圧縮して、人工弁１８００としっかりと係合するように、整列部材１８７６が遠位に移動させられている間、テザー１８３６は、操作者の方に近位にピンと引っ張ることができる。
【０１２９】
［0181］  いくつかの実施形態では、更にいっそうしっかりと係合するために、テザー１８３６をピンと張った状態に維持すると、テザー１８３６の近位部が、ロック装置（図示せず）を使用して、整列部材１８７６に対して適切な位置にロックされることができる。代替として、操作者は、人工弁１８００を配置している間、手動でテザー１８３６をピンと張った状態に維持することができる。テザー１８３６をピンと張り、かつ／又は整列部材１８７６に対して固定された位置にロックして、整列部材を人工弁１８００の外側フレームと係合するか、若しくは外側フレームに連結すると、整列部材１８７６は、弁１８００を、例えば、遠位に、近位に、又は回転して移動させて、人工弁１８００を弁輪内の所望の位置に配置するために使用されることができる。
【０１３０】
［0182］  いくつかの実施形態では、弁係合部１８７７のスネア部１８９９は、弁１８００の周囲の弁係合部１８７７のタイトネスを調整するため、又は弁１８００の異なるサイズに対応するために、調整可能な直径を有することができる。例えば、整列部材１８７６は、弁係合部１８７７の少なくとも一部が、引き結び又は輪なわと同様の方法で、整列部材１８７６の管内に引っ込めることができるように構築されることができる。
【０１３１】
［0183］  人工弁１８００と整列部材１８７６の弁係合部１８７７を図６２に示すように係合すると、人工弁１８００は、ゆっくりと制御された方法で弁輪内に移動／配置されることができる。例えば、人工弁１８００の配置中、整列部材１８７６は、人工弁１８００を回転させて所望の解剖学的配向を達成するために使用されることができる。整列部材１８７６は、人工弁１８００の配置が低すぎる場合、人工弁１８００を遠位に、又は弁輪の方に押すためにも使用されることができる。追加として、外側シース１８７９が可変である実施形態では、外側シース１８７９は、人工弁１８００の移動及び角度位置をさらに制御するために操作されることができる。人工弁１８００が弁輪内の所望の位置及び配向である場合、テザー１８３６は整列部材１８７６から解除することができ、整列部材１８７６及び外側シース１８７９は、尖部から（例えば、テザー１８３６に沿って）引き出すことができる。
【０１３２】
［0184］  図６４〜図６８は、前述した弁位置決め装置と同様に人工弁を配置する際に使用できる別の装置を示す。人工弁位置決め装置１９９２（「弁位置決め装置」又は「位置決め装置」とも呼ぶ）は、ハンドル組立体１９１１に動作可能に連結された整列部材１９７６を含む。整列部材１９７６は、管状にして、ルーメン（図示せず）を規定することができ、前述したストッパー管１３７６と同じか、又は同様に構成できる。弁位置決め装置１９９２は、ハンドル組立体１９９１上に配置されたテザーロック装置１９９５及びアクチュエータ１９１５を含む。ロック部材１９９５は、例えば、前述したように、人工弁１９００から延出するテザー１９３６を貫通するために使用されるピン止め装置にすることができる。代替実施形態では、ロック部材は、テザーをクランプ若しくは締めつけるように構成された万力タイプの装置にすることができる。他のタイプのテザーロック装置が代替として使用されることができる。アクチュエータが作動される場合、整列部材１９７６がハンドル組立体１９９１に対して縦方向に移動することができるように、整列部材１９７６は、アクチュエータ１９１５に移動可能かつ動作可能に連結される。言い換えれば、使用中、アクチュエータ１９１５は、以下でさらに詳細に説明するように、整列部材１９７６を近位に、又は遠位に移動するために使用されることができる。
【０１３３】
［0185］  以前の実施形態と同様に、弁位置決め装置１９９２の整列部材１９７６は、心尖から挿入されて、人工弁１９００を心臓内に配置するのを支援するために使用されることができる。例えば、弁位置決め装置１９９２は、人工弁１９００を心臓の弁輪に送達する前に、人工弁１９００が、左心室に入るのを防ぐために使用されることができる。弁位置決め装置１９９２は、人工弁１９００を回転させて、僧帽弁の生来の弁輪内の所望の位置に向けるためにも使用されることができる。いくつかの実施形態では、整列部材１９７６は、例えば、図５１Ｂを参照して、前述したように、手続きカテーテル（図６４〜図６８には示さず）を通して心臓内に導入されることができる。
【０１３４】
［0186］  前述したように、人工弁１９００が心臓の左心房に送達されて、非反転の拡張構成に戻った後、テザー１９３６は、図６４に示すように、弁位置決め装置１９９２を通して螺入又は挿入されることができる。より詳細には、テザー１９３６は、整列部材１９７６のルーメン（図示せず）から、ハンドル組立体１９１１の内部、及びロック装置１９９５を通って螺入又は挿入されることができる。整列部材１９７６は、次いで、心尖から（又は心尖から挿入された手続きカテーテルを通して）挿入でき、整列部材１９７６の遠位端は、左心室を通して挿入され、弁輪を通り、左心房に入ることができる。整列部材１９７６は、送達手順のこの時点で、例えば、人工弁１９００が、左心室に早く入り過ぎるか、又は深く入り過ぎるのを防ぐために使用できる。
【０１３５】
［0187］  人工弁１９００が部分的に展開されているか、又はその拡張若しくは展開構成に移行している場合、弁位置決め装置１９９２は、人工弁１９００を弁輪内に配置するのを支援するために使用されることができる。より詳細には、テザー１９３６は、ピンと張り、次いで、ロック装置１９９５を備えたハンドル組立体１９１１に突き刺すことができる。テザー１９３６をハンドル組立体１９１１に突き刺すと、テザー１９３６及び人工弁１９００は、ハンドル組立体１９１１に対して動かすことができないであろう。この実施形態では、整列部材１９７６を遠位に移動させるために、ユーザー（例えば、医師）は、アクチュエータ１９１５を作動させて、整列部材１９７６を遠位に動かすことができる。この実施形態では、アクチュエータ１９１５は、図６４に示すような、回転可能な前進ノブ（ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ  ｋｎｏｂ）を含む。従って、ユーザーは前進ノブを回転させて整列部材１９７６を遠位に動かし、それにより、人工弁１９００の遠位部（例えば、図１０〜図１２を参照して前述した連結部５４４と同様か、又は同じ連結部）が、図６４及び図６５に示すように、整列部材１９７６の遠位端と接触する。
【０１３６】
［0188］  前進ノブ（すなわち、アクチュエータ１９１５）を回し続けることにより、整列部材１９７６は、図６５〜図６８に整列部材１９７６の進行を示すように、人工弁の上を遠位に進む。図６５では、整列部材１９７６の遠位端は、弁１９００に対して位置Ａにあり、図６６では、整列部材１９７６の遠位端は、弁１９００に対して位置Ｂにあり、図６７では、整列部材１９７６の遠位端は、弁１９００に対して位置Ｃにあり、図６８では、整列部材１９７６は、弁１９００に対して位置Ｄにあり、ここで、ＤはＣの遠位であり、ＣはＢの遠位であり、ＢはＡの遠位である。前述したように、テザー１９３６をハンドル組立体１９１１にピンで留めているか、又はロックして、テザー１９００は弁１９００に取り付けられているせいで、整列部材１９７６が遠位に移動する際に、弁１９００はハンドル組立体１９１１に対して固定された位置のままである。図６８に示すように、整列部材１９７６は、弁１９００の連結部の微小Ｖの上を遠位に進み続けて、弁１９００を部分的に折り畳むことができる。
【０１３７】
［0189］  弁位置決め装置１９９２は、次いで、人工弁１９００を心臓の弁輪内で移動及び配置するために使用されることができる。例えば、整列部材１９７６及び人工弁１９００は、一緒に移動（例えば、回転、遠位／近位での移動、後方／前方への移動）できる。人工弁１９００を心臓の左心房に送達するために使用される送達シース（図６４〜図６８には示さず）は、例えば、人工弁１９００、整列部材１９７６及び弁輪を相互に同心位置に配置するために、人工弁１９００を弁輪の方に傾けるのを支援するために、左心房内で前方に、又はさらに動かすこともできる。人工弁１９００、整列部材１９００及び弁輪を同心に整列させると、弁位置決め装置１９９２は、人工弁１９００を、ゆっくりと制御可能な方法で、弁輪内に移動及び配置するために使用できる。人工弁１９００が弁輪内の所望の位置及び配向である場合、テザー１９３６は弁位置決め装置１９９２から解除でき、弁位置決め装置１９９２の整列部材１９７６は、尖部から（又は手続きカテーテルから）引き出すことができる。
【０１３８】
［0190］  図６９〜図７４は、人工弁を経大腿送達アプローチで心臓の弁輪内に送達する代替方法を示す。図６９に示すように、手続きカテーテル２０２２が、心臓Ｈの尖部Ａｐで心室壁内の心尖穿刺（例えば、５Ｆ心尖穿刺）を通して挿入される。ガイドワイヤー２０２３は、手続きカテーテル２０２２のルーメン（図示せず）から挿入されて、左心室ＬＶを通り、僧帽弁の間隙を通って延出して、左心房ＬＡに入る。送達シース２０２６が、大腿静脈穿刺から導入され、下大静脈を通って延出して、右心房に入り、次いで、心臓Ｈの中隔Ｓｐの経中隔穿刺を通って、心臓Ｈの左心房ＬＡに入る。スネア装置２０２８は、図６９に示すように、送達シース２０２６内に移動可能に配置されて、ガイドワイヤー２０２３の遠位端部を掴むか、又は捕らえるために使用される。スネア装置２０２８を使用して、図７０に示すように、ガイドワイヤー２０２３の遠位端部が大腿静脈の外側に伸び、ガイドワイヤー２０２３の近位端が心臓Ｈの尖部Ａｐで心室壁を通って配置されるように、ガイドワイヤー２０２３を、送達シース２０２６を通して引っ張ることができる。図６９及び図７０には示していないが、手続きカテーテル２０２２は、患者の体外に配置されて、ガイドワイヤー２０２３の遠位端は、大腿静脈の外側及び患者の体外に伸び、またガイドワイヤー２０２３の近位端は、尖部Ａｐの外側及び患者の体外に伸びる。前述したスネアプロセスは、ガイドワイヤー２０２３を心臓の左心房に送達し、次いで、スネア装置２０２８を使用してガイドワイヤー２０２３を捕らえると説明するが、代替実施形態では、ガイドワイヤー２０２３は、左心室ＬＶに送達でき、スネア装置２０２８及び送達シース２０２６は、前述のように、僧帽弁輪から左心室ＬＶに挿入されて、ガイドワイヤー２０２３を掴むか、又は捕らえることができる。
【０１３９】
［0191］  ガイドワイヤー２０２３が尖部Ａｐと大腿静脈へのアクセス部位との間に延出した後、送達シース２０２６は取り除くことができる。リーダ管２０２４は、図７１に示すように、心臓の外側（及び手続きカテーテル２０２２の外側）から始まって、大腿穿刺で大腿静脈を出る、ガイドワイヤー２０２３上に装着される。図７１に示すように、リーダ管２０２４は、送達シース２０２６の遠位端に挿入されて、人工弁２０００の遠位端部の上に一部、配置される、バルーンダイレータ部材２０４６を含む。例えば、バルーンダイレータ部材２０４６は、ガイドワイヤー２０２３を通して送達するために、折り畳まれたか、又は未膨張構成（図示せず）を有することができ、次いで、図７１に示す拡張構成に膨張するか、又は別の方法で移行することができる。同様に、図７１に示すように、プッシャ２０３８が、送達シース２０２６のルーメン内に配置されて、以下でさらに詳細に説明するように、人工弁を左心房ＬＡに移動させるか、又は押すために使用されることができる。リーダ管２０２４を大腿穿刺部位と心尖との間に配置すると、ガイドワイヤー２０２３を取り除くことができる。図７１〜図７３には示していないが、手続きカテーテル２０２２は、図６９及び図７０に示すように、心臓の左心室ＬＶに挿入したままである。
【０１４０】
［0192］  人工弁２０００は、本明細書で説明する人工弁と同じか、又は同様に構成できる。人工弁２０００（図７１の送達シース２０２６内に概略的に示す）は、送達シース２０２６内に反転構成で配置されて、人工弁２０００の全体的な外周囲を低減することができる。テザー２０３６は、人工弁２０００の遠位端部に連結される（図７３及び図７４を参照）。テザー２０３６は、リーダ管２０２４が送達シース２０２６の遠位端内に配置される前に、リーダ管２０２４に螺入できる。例えば、前述したように、テザー２０３６は、前述した弁リーダ部材２３４（例えば、図２６を参照）と同様の弁リーダ部材（図示せず）を含むことができる。弁リーダ部材は、リーダ管２０２４を通して弁リーダ部材を挿入及び操作するのを支援するために、先細遠位端を有することができる。弁リーダ部材は、テザー２０３６の近位端部に取り付けることができ、テザー２０３６の近位端部は弁２０００に取り付けられる。テザー２０３６は、例えば、編組ロープ又はコードとして形成することができる。テザー２０３６は、弁リーダ部材を心尖の外側のリーダ管２０２４の近位端の先端から延出させて、リーダ管２０２４に螺入されることができる。従って、テザー２０３６は、尖部Ａｐと、テザー２０３６が弁２０００に連結される大腿穿刺部位との間に延在する。
【０１４１】
［0193］  送達シース２０２６は、次いで、大腿穿刺部位から挿入されて、大腿静脈を通り、下大静脈を通って、右心房に入り、次いで、図７２に示すように、（弁２０００を備えた）送達シース２０２６の遠位端部が左心房ＬＡ内に配置されるまで、中隔Ｓｐを通って移動させられることができる。ダイレータバルーン部材２０４６は滑らかな引込み（ｌｅａｄ−ｉｎ）を提供して、送達シース２０２６の遠位端を大腿静脈を通して、及び心臓内で操作するのを支援することができる。送達シース２０２６は、スネア装置２０２８及び弁２０００の両方を送達するために使用されるが、他の実施形態では、スネア装置２０２８を送達するために、弁２０００を送達するために使用されるものとは異なる送達シースが使用されることができる。
【０１４２】
［0194］  送達シース２０２６の遠位端が左心房ＬＡ内に入ると、リーダ管２０２４は尖部Ａｐを通って取り除くことができ、テザー２０３６を弁２０００と心臓の尖部Ａｐの外側との間に延在したままにする（図７３を参照）。例えば、バルーンダイレータ部材２０４６は、手続きカテーテル２０２２を通して取り除くために、折り畳まれた構成に移行して戻ることができる。手続きカテーテル２０２２も、次いで、除去されることができる。プッシャ２０３８は、図７３に示すように、弁２０００を送達シース２０２６の遠位端から、心臓の左心房ＬＡ内で、押し出すか、又は移動させるために使用されることができる。弁が送達シース２０２６の遠位端から出ると、弁２０００は、例えば、弁２００に関して、前述したように、元の未変形の形状に戻ることができる。例えば、弁２０００は、形状記憶材料で形成でき、偏向した未変形の形状を持つことができ、操作及び／又は変形（例えば、圧縮及び／又は拡張）させることができ、解放時には、その元の未変形の形状に戻る。弁は、例えば、前述した、人工心臓弁５００と同じであるか、同様に構築された弁であり、人工心臓弁５００と同じであるか、同様に機能することができる。
【０１４３】
［0195］  図７３に示すように、テザー２０３６は、弁２０００から心尖穿刺を通り、患者の体外まで伸びる。送達シース２０２６を進める際に、テザー２０３６は、任意選択として、弁２０００をその中に配置した、送達シース２０２６が、大腿静脈を通り、中隔穿刺を通って移動して、左心房ＬＡに入るのを支援するために、心尖端で引っ張ることができる。弁２０００は、次いで、弁２０００が送達シース２０２６のルーメンから引き出されて、左心房ＬＡ内に配置されるまで、前述のプッシュ２０３８を使用することにより、かつ／又はテザー２０３６の心尖端部を引っ張ることにより、図７４に示すように、左心房ＬＡ内で完全に展開されることができる。
【０１４４】
［0196］  いくつかの実施形態では、プッシャ２０３８は、弁２０００を、左心房ＬＡ内の所望の半径方向配向に配置するのを支援するためにも使用されることができる。例えば、プッシャ装置２０３８は、弁２０００の内側フレーム部の上に配置して内側フレーム部を小さい直径に保持できる内側ルーメン（図示せず）を規定することができ、それは、弁２０００を所望の半径方向配向に配置して、僧帽弁の輪内に固定することができるようにするのを支援できる。かかる弁補助装置のさらなる例は、図２９〜図３１を参照して、上で説明する。
【０１４５】
［0197］  図７４に示すように、弁２０００が左心房ＬＡ内に配置されると、弁２０００は、その偏向拡張又は展開構成をとることが可能になる。送達シース２０２６は、次いで、患者から取り除くことができ、弁２０００は、生来の僧帽弁輪内の所望又は最適な位置を得て、弁周囲逆流を最小限にするために、テザー２０３６を使用して、配置してピンと張ることができる。心外膜パッド装置２０３９は（前述のように）、テザー２０３６及び弁２０００を僧帽弁輪内の適切な位置に固定するために使用できる。いくつかの実施形態では、前述のように、弁２０００を配置するのを支援するために位置決め装置（図示せず）が使用できる。いくつかの実施形態では、人工僧帽弁をテザー及び心外膜パッドで固定するのではなく、人工僧帽弁は、クリップ又は他の連結方法で、僧帽弁器官の部分（複数可）及び／又は心臓の心室壁に固定できる。いくつかの実施形態では、前述のような弁位置決め装置（例えば、１３７６、１３９２、１４９２、１５９２など）は、弁２０００を僧帽弁輪内に配置するのを支援するために使用できる。
【０１４６】
［0198］  図７５は、経大腿送達アプローチを使用して、人工僧帽弁を心臓内に送達して配置する方法を示す流れ図である。本方法は、２１８０で、手続きカテーテルの遠位端部を心尖の穿刺部位から挿入すること、及び遠位端を心臓の左心室内に配置することを含む。２１８１で、ガイドワイヤーが手続きカテーテルを通して挿入され、ガイドワイヤーの遠位端が心臓の左心房に入れられる。２１８２で、ガイドワイヤーの遠位端部がスネアで捕捉されて、図６９〜図７４を参照して前述したように、送達シースを通して引っ張られて、大腿静脈から引き出される。２１８３で、リーダ管は、尖部の外側からガイドワイヤー上を移動又は走り、心臓を通って、大腿静脈穿刺部位から出る。２１８４で、ガイドワイヤーは、心臓上の尖部穿刺部位から取り除くことができる。２１８５で、リーダ管上のバルーンダイレータ部材のノーズコーンが膨張できる。
【０１４７】
［0199］  ２１８６で、人工弁が反転構成でその中に配置された送達シースが、リーダ管に沿って、大腿静脈を通して移動させられて、心臓の左心房に入る。２１８７で、リーダ管は心臓の尖部穿刺部位から取り除くことができる。２１８８で、人工弁が戻って偏向した拡張構成をとることができるように、人工弁が心臓の左心房内に配置される。２１８９で、人工弁が、生来の僧帽弁輪内に配置されて、手続きカテーテルを取り除くことができ、心外膜パッドが心尖に固定される。
【０１４８】
［0200］  上で様々な実施形態を説明してきたが、それらは限定ではなく一例として提示されていることが理解されるべきである。前述した方法が、ある順序で生じるある事象を示している場合、ある事象の順序は変更され得る。追加として、事象のいくつかは、前述のように、連続して実行されるだけでなく、可能な場合には、並行プロセスで同時に実行され得る。
【０１４９】
［0201］  前述の概略図及び／又は実施形態が、ある配向又は位置で配列されたある構成要素を示す場合、構成要素の配置は、変更され得る。実施形態は具体的に示されて説明されているが、形状及び詳細における様々な変更が行われ得ることが理解されよう。本明細書で説明する装置及び／又は方法の任意の部分は、相互に排他的な組合せを除いて、任意の組合せで組み合わせてもよい。本明細書で説明する実施形態は、説明する異なる実施形態の機能、構成要素、及び／又は特徴の様々な組合せ及び／又は部分的組合せを含むことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７−３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【国際調査報告】
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