(57)【要約】  本発明は、被験者の宿主骨内に設置されたインプラントの緩みの検出及びその評価のためのデバイスに関する。デバイスは、宿主骨と設置されたインプラントを含む被験者の付属器の一部分を包囲し且つ取外し可能に係合するフレームと、フレームと係合された少なくとも３つの離間したアタッチメントを含む。アタッチメントの各々は、宿主骨と接触させるための鋭い幾何学的形状の構成要素を収容し且つ引っ込め可能に展開するように構成される。３つの離間したアタッチメントが宿主骨と接触するとき、一時的な基準フレームが形成される。
2018519896.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の宿主骨内に設置されたインプラントの緩みの検出及びその評価のためのデバイスであって、
宿主骨と設置されたインプラントを含む被験者の付属器の一部分を包囲し且つ取外し可能に係合するフレームと、
前記フレームと係合された少なくとも３つの離間したアタッチメントと、を含み、
前記アタッチメントの各々は、宿主骨と接触させるための鋭い幾何学的形状の構成要素を収容し且つ引っ込め可能に展開するように構成され、
前記３つの離間したアタッチメントが宿主骨と接触するとき、一時的な基準フレームが形成される、デバイス。
【請求項２】
更に、被験者の付属器に取外し可能に係合するように前記フレームと協働する少なくとも１つのストラップを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
宿主骨に設置されたインプラントの緩みを検出し且つ評価する方法であって、
請求項１に記載のデバイスを、アタッチメントの各々が宿主骨のターゲット箇所の周りに位置決めされるように、注目している被験者の関節の周りに固着させる段階と、
鋭い幾何学的形状の構成要素の各々を、その先端が宿主骨の表面と接触するまで、被験者の皮膚面及び軟組織を通して挿入する段階と、
第１の負荷条件下で、インプラント及び宿主骨領域の第１対の立体Ｘ線写真を得る段階と、
第２の負荷を関節に配置する段階と、
第２の負荷条件下で、インプラント及び宿主骨領域の第２対の立体Ｘ線写真を取得する段階と、
第１対の立体Ｘ線写真と第２対の立体Ｘ線写真を比較する段階と、
インプラントが第２の負荷条件において変位させられたかどうかを検出する段階と、
変位が検出された場合、インプラントが第２の負荷条件で変位した距離を決定する段階と、
前記変位した距離が緩み状態を示すかどうかを決定する段階と、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントの緩みの立体Ｘ線撮影評価とインプラントの緩みを診断する診断方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
寿命中、２人に１人は、症候性膝変形性関節症を発症することになり、４人に１人は、症候性股変形性関節症を発症する。症状が重症になり過ぎて変形性関節症過程がその末期に達すると、全関節置換（関節形成）は、十分に確立し且つ総じて成功する治療オプションである。股関節置換及び膝関節置換の数は、２０３０年までの次の数十年にわたって年間約１００万人の股関節置換及び４３０万人の膝関節置換まで著しく増加することが予想される。しかしながら、関節置換を受けた患者の５〜１０％は、インデックス手術の１０年以内に補正手術を必要とする。股関節置換及び膝関節置換の失敗及びその後の補正の主な原因は、無菌性の緩みである。
【０００３】
インプラントの全体的緩みは、従来のＸ線で観察可能であり、発達するのに数年かかることがある。しかしながら、インプラントの緩みの早期ステージは、宿主骨(host bone)に対するインプラントの非常に微妙なミリメートル以下の動き又は移動を伴う。そのような小さい初期の動きを、従来の方法で検出することはできない。立体整形外科Ｘ線撮影（レントゲン立体写真測定解析、Ｘ線立体解析、又はＲＳＡとしても知られている）は、インプラントの早期の緩みを測定するように設計された測定方法である。この方法は、関節形成手順中、インプラントの移動の測定のための正確な基準フレームとして機能する少なくとも３つの放射線不透過マーカ（典型的に、１．０ｍｍ直径タンタルボール）を宿主骨内に埋込むことを必要とする。インデックス手術及びマーカの埋込みに続いて、一連の立体整形外科Ｘ線撮影（ＳＯＲ）画像を長い期間をかけて撮り、一連の立体整形外科Ｘ線撮影（ＳＯＲ）画像は、重なりビームとなるように異なる角度から同時に撮られた２つのＸ線画像からなり、その結果、測定再構成のための三角測量法が可能である。ソフトウエアを使用して、これらの対をなす画像を解析し、宿主骨に対するインプラントの位置を評価する。これらの位置を複数の時点で評価することは、インプラント移動曲線の発生を複数の次元で可能にする。インプラントの緩みを予想するかかる移動曲線が明示されてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
骨の位置の正確な３次元撮像及びインプラントの緩みの検出及び評価のために、少なくとも３つの放射線不透過マーカが骨内に埋込まれる必要がある。緩んでいるインプラントを検出するのに必要とされる測定を行うのに、しばしば、不十分な数のマーカしか存在せず、又は、マーカが存在しない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の実施形態は、インプラントの緩みを評価する際に使用されるデバイス及び方法に関する。特に、本開示の例示の実施形態は、注目される関節置換インプラント又はその他のインプラントの宿主骨に埋込まれたマーカを設置手術の時点で有しない患者に関する。
【０００６】
本開示のいくつかの実施形態は、正確な測定を可能にするためには宿主骨に埋込まれたマーカの数が不十分である又は変形例としてＸ線画像で観察可能なマーカの数が不十分である患者に関する。
【０００７】
本開示の例示の実施形態は、インデックス手術後の骨内へのマーカの外科的埋込みではなく、患者の手足の周りに固着式に取付けられるデバイスを含み、かかるデバイスは、評価エピソードの継続期間中、低侵襲の仕方で患者の骨に固着され、評価が完了したら、引続いて取外される。デバイスは、無菌の鋭い幾何学的形状の構成要素を適用することによって、宿主骨に固着式に取付けられ、かかる鋭い幾何学的形状の構成要素は、適当な無菌手順を必要に応じて局所麻酔の下で使用してフレームに連結され且つ皮膚を貫いて骨と直接的に接触するピン又は針によって例示される。適当な鋭い幾何学的形状の構成要素は、カニューレ状の又は中実の鋭い物体によって例示され、かかる鋭い物体は、皮膚を貫くように挿入されてその下にある骨と接触し、いったん骨と接触したら骨の表面上を摺動しない。かかる適当な幾何学的形状の構成要素は、注射針及び生検針等の針、キルシュナー(Kirschner)ワイヤ等のワイヤ、及びスタインマン(Steinmann)ピン等のピンなどによって例示される。
【０００８】
本発明のデバイスの１つの実施形態によれば、デバイスのフレーム構成要素は、放射線不透過マーカを含む。別の例示の実施形態によれば、デバイスの鋭い幾何学的形状の構成要素は、放射線不透過マーカを含む。別の例示の実施形態によれば、評価方法は、宿主骨に対するインプラント動き又は移動の測定のための宿主骨に対する適当なマーカ基準点を確立するために、鋭い幾何学的形状の構成要素の先端を使用してもよいし、変形例として鋭い幾何学的形状の構成要素の形状を使用してもよいし、変形例として、鋭い幾何学的形状の構成要素に関連したその他のユニークなマーカ特徴を使用してもよい。本発明の別の例示の実施形態によれば、針構成要素は、宿主骨及び／又はインプラントの表面と接触してもよいし、変形例として、宿主骨を貫通してもよい。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態は、本明細書に開示するデバイスを用いて、インプラントの緩みを測定する方法を含む。かかる方法は、概略的には、（ｉ）緩んでいるインプラントを宿主骨に対して変位させるように設計された少なくとも２つの異なる負荷条件中、被験者の付属器内の骨に取付けられた外部マーカデバイスと係合している間の選択された宿主骨及びインプラントの少なくとも２組の立体整形外科的Ｘ線写真を得る段階と、（ｉｉ）各負荷条件において、外部マーカデバイスによって与えられる一時的な基準に対するインプラント位置を評価する段階と、（ｉｉｉ）２つ又は３つ以上の負荷条件の間のインプラント動きの量を計算する段階を含む。ある閾値よりも大きい変位は、緩んでいるインプラントを示すと考えられ、かかる変位は、並進、回転、及び／又は最大合計点運動であることによって例示される。最大合計点運動は、最も移動したインプラント上の点の運動の量である。当業者は、上述した事項を制限することなしに、インプラントの緩みを示すように開発することができる様々なより多くの且つより進んだベンチマークが存在することを認識すべきである。当業者は、上述した事項を制限することなしに、立体整形外科的Ｘ線写真の代わりに、単一の平面Ｘ線撮像（例えば、単一の平面放射線又は蛍光透視法）を使用する同じ方法に従って、面外の精度及び正確性を失う可能性があることを犠牲にしてもよいことを認識すべきである。
【００１０】
本発明のこれらの特徴及び他の特徴は、添付図面を参照する以下の詳細な説明で明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】インプラントの設置前におけるインプラントに隣接した脛骨及び腓骨の膝関節領域の概念図である。
【図２】本開示の実施形態に従って脛骨に取付けられるデバイスの概念図である。
【図３】本開示の実施形態に従って骨と鋭い幾何学的形状の構成要素との間の接触を維持するのに使用される機構の概念図である。
【図４】立体整形外科Ｘ線写真撮像システムの概略図である。
【図５】膝のいくつかの負荷条件の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
無菌性の緩みは、関節置換手術における補正の一般的な原因であり、診断することが困難である。実質的な緩みが存在するまで、インプラントの周りのＸ線透過線は、標準Ｘ線写真において観察できない。立体整形外科Ｘ線撮影画像のＸ線立体解析は、インプラント及び宿主骨の精密な３Ｄ位置を測定することができる非常に正確な測定技術である。これらの位置を複数の時点で評価することにより、インプラント移動曲線の生成を多次元で可能にする。無菌性の緩みを予想することができるかかる早期移動測定が示されてきた。しかしながら、標準技術は、３Ｄ位置決め及び移動測定のための基準フレームを提供する目的で、関節置換手術の時点の患者の宿主骨内へのタンタルマーカの埋込みに基づいている。これらのマーカが手術の時点で埋込まれないと、正確な基準フレームがないため、移動測定を行うことができない。マーカの手術後の埋込みは可能であるが、手術室内で行われない場合に著しい追加の臨床的リスクを伴い、従って臨床的に実用的ではない。
【００１３】
本開示の実施形態は、宿主骨に恒久的に埋込まれたマーカを有する必要なしに、インプラントの緩みの評価を可能にするデバイス及び方法を説明する。特に、本開示の実施形態は、骨に一時的に接触する少なくとも３つ又は４つ以上の離間した鋭い幾何学的形状の構成要素を使用して、正確なインプラントの緩み測定のための一時的な基準点のセットを提供する。鋭い幾何学的形状の構成要素は、フレームの周りに配置されたホルダ内に収容され、フレームは、設置されたインプラントを収容する被験者の宿主骨の関節領域の周りに取外し可能に一時的に取付け可能である。
【００１４】
本開示のいくつか例示の実施形態は、２つ又は３つ以上の負荷条件の下で立体整形外科Ｘ線撮影システムを使用して、フレーム、鋭い幾何学的形状の構成要素、及びインプラントを撮像する方法に関し、かかる負荷条件は、注目し且つ緩んでいるインプラントが宿主骨に対して、かくして、宿主骨の適所に一時的に固着されているときの一時的基準フレームに対して動く（移動する）ように、インプラントに負荷を付与するものである。
【００１５】
〔定義〕
本明細書で使用される全ての技術的及び科学的用語は、他の箇所に定められていなければ、本発明が属する当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
【００１６】
本明細書で使用されるとき、用語「Ｘ線」及び「Ｘ線写真撮像」は、哺乳類被験体の体内の内部骨格構造を観察するための電磁放射線の使用を意味するように、本願全体にわたって同義的に使用される。
【００１７】
本明細書で使用されるとき、用語「約」は、所定の値からほぼ±１０％変動をいう。特に言及されてもされなくても、かかる変動が、提供された任意の所定の値に常に含まれることを理解すべきである。
【００１８】
本明細書で使用されるときに、用語「鋭い幾何学的形状の構成要素」は、皮膚の中に挿入されて皮膚を貫いて皮膚の下にある骨と接触することができるカニューレ状の又は中実の鋭い接触のための幾何学的形状を参照し、いったん骨と接触して患者の付属器に固着されると、骨に対して移動しない。
【００１９】
例示の目的のために、本発明のデバイス及び方法を、人体の膝を参照して以下に説明する。しかしながら、当業者が認識するように、デバイス及び方法を、任意の哺乳動物及びインプラントが固着式に設置された任意の関節に採用することができる。図１〜図５を参照して、本開示の例示の実施形態をこれから説明する。
【００２０】
〔一時的基準フレームを提供するための一時的基準デバイス〕
当業者は、インプラントの緩みを測定する目的のために、関節置換インプラント又は他の種類のインプラントの周りの骨と接触するように少なくとも３つ又は４つ以上の鋭い幾何学的形状の構成要素を配置するのに使用される様々なデバイスが存在することを認識すべきである。本開示のいくつかの例示の実施形態は、フレームと、フレームに係合してそれと協働する少なくとも３つのアタッチメントと、少なくとも３つの無菌の鋭い幾何学的形状の構成要素を含むデバイスに関し、フレームは、宿主骨及び設置されたインプラント（例えば、膝関節）を有する被験者の付属器の一部分を包囲してそれに係合し、少なくとも３つのアタッチメントの各々は、鋭い幾何学的形状の構成要素を保持し且つ小さい負荷を鋭い幾何学的形状の構成要素に付与するように構成され、少なくとも３つの鋭い幾何学的形状の構成要素は、皮膚及びその下にある軟組織を貫き、骨を著しく貫くことなしに、骨に接触することが可能である。フレーム及び／又はアタッチメントが、剛性材料、半剛性材料、又は軟質材料を含むことは本開示の範囲内である。いくつかの側面によれば、３つよりも多いピン及び／又は針が、被験者のターゲットの骨と接触させるのに使用されてもよい。いくつかの側面によれば、フレームは、１つ又は２つ以上のストラップ、ベルト、バンド、又は他の種類の固着機構を用いて、ターゲットの関節を有する付属器の周りの適所に固着されてもよい。変形例として、フレームは、被験者の付属器に固着されるハーネスの中に配置されてもよい。
【００２１】
図１は、脛骨３０に取付けられるインプラント３０を有する膝関節領域を示す（腓骨２５が参照のために示されている）。図２に示すように、本開示の例示のデバイスは、フレーム１０を含み、膝関節置換具の脛骨構成要素３０が設置されている脛骨２０の上に位置決めされている。この例示の実施形態では、３つのアタッチメント機構４０がフレーム１０に取付けられ、アタッチメント機構４０の各々は、脛骨２０と接触するために、引込み可能且つ延長可能な鋭い幾何学的形状の構成要素５０を有している。鋭い幾何学的形状の構成要素は、感染を回避するために無菌であり、皮膚及びその下にある軟組織に進入してそれを貫くことが容易であるように選択されるが、（ｉ）皮質骨を著しく貫かず、（ｉｉ）剪断負荷が適用されたときに骨面の上を容易に摺動しない。これらの鋭い幾何学的形状の構成要素は、適正な殺菌方法を使用して、患者の付属器及び宿主骨と係合する。本発明において、鋭い幾何学的形状の構成要素の先端が、測定の継続期間にわたって位置を変えないことが極めて重要である。本開示の更なる実施形態によれば、鋭い幾何学的形状の構成要素はまた、小さい穿刺切開を通して挿入されてもよい。初期設定中及び／又は患者を移動させる必要がある撮像手順中、フレームを適所に保つために、フレームを被験者の付属器、この場合は膝関節領域に固着させる１つ又は２つ以上のストラップ６０が選択的に設けられてもよい。
【００２２】
例示のアタッチメント機構４０を図３に示す。アタッチメント機構４０は、調節可能なツーピースのハウジング７０ａ、７０ｂを用いて、フレーム１０に取付けられ、ハウジング７０ａ、７０ｂは、フレームから皮膚まで下方に延びていてもよいし、そうでなくてもよい。鋭い幾何学的形状の構成要素５０が、ハウジング７０ｂ内に設けられたホルダ５５内に固着されるように取付けられ、フレーム１０に対する所定の位置に保持される。ハウジング７０ａは、バネによって示されている負荷機構８０を有し、負荷機構８０は、僅かな力を鋭い幾何学的形状の構成要素５０に付与するのに使用され、その結果、鋭い幾何学的形状の構成要素５０は、その下にある骨９０と確実に接触したままである。
【００２３】
〔インプラントの緩みの測定〕
インプラントのその宿主骨に対する移動は、立体整形外科Ｘ線撮影を使用して、正確に測定される。当業者は、２つのＸ線システムを使用して視野が良好な２つの異なる点から撮られたインプラントの同時Ｘ線画像（すなわち、立体整形外科的画像）を得るのに使用される様々なデバイスが存在することを認識すべきである。加えて、当業者は、１つ又は２つのＸ線システムを使用する２つの連続画像を使用して、適切な条件の下で立体整形外科的画像を構成する見晴らしの良い２つの異なる点から撮られたインプラントのＸ線画像を得てもよいことを認識すべきである。当業者は、上述した事項を制限することなしに、立体整形外科的Ｘ線写真の代わりに、単一の平面Ｘ線撮像（例えば、単一の平面放射線又は蛍光透視法）を使用する同じ方法に従って、面外の精度と正確性を潜在的に失うことを犠牲にしてもよいことを認識すべきである。本開示のいくつかの例示の実施形態は、設置されたインプラントの移動を検出して評価する方法に関し、本方法は、デバイスを、鋭い幾何学的形状の構成要素ホルダの各々が宿主骨のターゲット箇所の周りに位置決めされるように、注目している被験者の関節の周りに固着させる段階と、鋭い幾何学的形状の構成要素の各々を、その先端が宿主骨面と接触するまで、被験者の皮膚面及び軟組織を通して鋭挿入する段階と、第１の負荷条件下で、インプラント及び宿主骨領域の第１対の立体Ｘ線写真を得る段階と、第２の負荷を関節に配置する段階と、第２の負荷条件下で、インプラント及び宿主骨領域の第２対の立体Ｘ線写真を得る段階と、第１対の立体Ｘ線写真と第２対の立体Ｘ線写真を比較する段階と、インプラントが第２の負荷条件において変位させられたかどうかを検出する段階と、変位が検出された場合、インプラントが第２の負荷条件下で変位した距離を決定する段階と、変位した距離が緩んでいるインプラントを示すかどうかを決定する段階とを含む。変位は、並進であっても回転であってもよいこと、及び、１次元で起こってもよいし２次元以上で起こってもよいことに注意すべきである。
【００２４】
当業者は、インプラントが緩んでいるときに宿主骨に対するインプラントの運動を引起す試みにおいて、インプラントに負荷を直接的に又は間接的に付与するのに使用することができる様々な方法が存在することを認識すべきである。上述した事項を制限することなしに、本開示のある実施形態は、注目しているインプラントを含む関節に負荷を付与したり除去したりしてもよく、これは、テーブル上に横になること、インプラントを含む手足又は両手足で体重又はその一部分を受けること、回転モーメントを関節又は手足に付与すること、体重又は力を関節に直接に付与すること等によって行われる。
【００２５】
図４を参照すると、例示の立体Ｘ線撮影システム１００が示されている。Ｘ線源１１０は、垂直方向からある角度でＸ線検出器１２０に向けられている。加えて、第２のＸ線源１３０は、Ｘ線ビーム同士が３Ｄ観察領域１５０内で重なるように、Ｘ線検出器１４０に向けられている。取外し可能な基準フレーム及びインプラントが様々な負荷条件下で３Ｄ観察領域に配置される限り、基準フレームに対するインプラント変位の正確な測定が行われる。立体Ｘ線撮影システム１００は、基準ボックス１６０を含んでいてもよいし、含んでいなくてもよく、基準ボックス１６０は、３ＤＸ線形態を正確に決定するのを助ける基準マーカ及び対照マーカを収納する。
【００２６】
図５（Ａ）〜図５（Ｆ）は、本明細書に開示する例示の方法を用いる評価のための膝関節の適切な負荷条件を示し、かかる条件は、（Ａ）横になる（仰向けになる）ことによる負荷の除去、（Ｂ）立っている間に受ける全重量、（Ｃ）立っている間に受ける部分重量、（Ｄ）全突き出し姿勢、（Ｅ）部分突き出し姿勢、（Ｆ）階段足踏み姿勢によって例示される。
【図１】
2018519896.tif 000003
【図２】
2018519896.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５（Ａ）】
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【図５（Ｂ）】
2018519896.tif 000008
【図５（Ｃ）】
2018519896.tif 000009
【図５（Ｄ）】
2018519896.tif 000010
【図５（Ｅ）】
2018519896.tif 000011
【図５（Ｆ）】
2018519896.tif 000012
【国際調査報告】
2018519896.tif 000013
2018519896.tif 000014
2018519896.tif 000015
2018519896.tif 000016