(57)【要約】  拡開カテーテルを用いて患者の第１の耳管（ＥＴ）及び第２のＥＴを拡開する方法は、拡開カテーテルを患者の口の中に向けることと、拡開カテーテルの近位部分が患者の口の中に配置される間、拡開カテーテルを患者の頭部の一方の側で第１のＥＴの中に前進させることとを含む。方法は、拡張可能部材を拡張することにより、第１のＥＴを拡開することを更に含む。方法は、拡開カテーテルを患者の頭部の他方の側で第２のＥＴに対して再配置することと、拡開カテーテルの近位部分を患者の口に配置する間、拡開カテーテルを第２のＥＴの中に前進させることとを更に含んでもよい。方法は、拡張可能部材を拡張することにより、第２のＥＴを拡開することを更に含んでもよい。
2018531744.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡開カテーテルを用いて患者の第１の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、
（ａ）前記拡開カテーテルを前記患者の口の中に向けることと、
（ｂ）前記拡開カテーテルの近位部分が前記患者の前記口の中に配設されている間、前記拡開カテーテルを前記患者の頭部の一方の側で第１のＥＴの中に前進させることと、
（ｃ）前記拡張可能部材を拡張することにより、前記第１のＥＴを拡開することと、を含む、方法。
【請求項２】
（ａ）前記拡開カテーテルの近位部分が前記患者の前記口の中に配設されている間、前記拡開カテーテルを前記患者の頭部の他方の側で第２のＥＴに対して再配置することと、
（ｂ）前記拡開カテーテルの近位部分が前記患者の前記口の中に配設されている間、前記拡開カテーテルを前記第２のＥＴの中に前進させることと、
（ｃ）前記拡張可能部材を拡張することにより、前記第２のＥＴを拡開することと、を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
（ａ）ガイド部材を前記患者の前記口の中に向けることと、
（ｂ）前記ガイド部材の遠位部分の少なくとも一部を、前記患者の頭部の一方の側で第１のＥＴの開口部に隣接して前進させることと、を更に含み、
前記拡開カテーテルを前進させる行為は前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させることを含み、前記ガイド部材は、前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させる行為の間、前記第１のＥＴの中に前記拡開カテーテルを向け、
前記ガイド部材の近位部分は、前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させる行為の間、前記患者の前記口の中に配設されている、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ガイド部材の前記遠位部分は屈曲部を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記屈曲部は約４５°〜約６５°の屈曲角を有する、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ガイドカテーテルは約１４ｃｍ〜約１７ｃｍの長さを有する、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
（ａ）前記ガイドカテーテルを、前記ガイドカテーテルの近位部分が前記患者の前記口の中に配設されている間、前記患者の頭部の他方の側で第２のＥＴに対して再配置することと、
（ｂ）前記拡開カテーテルの近位部分が前記患者の前記口の中に配設されている間、前記拡開カテーテルを前記再配置されたガイドカテーテルに対して前進させることにより、前記拡開カテーテルを前記第２のＥＴの中に駆動させることと、を更に含む、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記拡張可能部材は膨張可能バルーンを含み、前記拡張可能部材を拡張する行為は前記バルーンを膨張することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記拡張可能部材は機械的拡張可能要素を含み、前記拡張可能部材を拡張する行為は前記拡張可能要素を拡張することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記口の軟口蓋の一部分を変位させることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記軟口蓋の前記一部分を変位させることは、前記軟口蓋を縛りつけることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１のＥＴに治療薬を送達することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
拡開カテーテルを用いて患者の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、
（ａ）前記拡開カテーテルを前記患者の口を介して前記患者の口鼻腔の中に向けることと、
（ｂ）前記拡開カテーテルを前記患者の第１のＥＴの中に前進させることと、
（ｃ）前記拡開カテーテルの拡張可能部材を拡張することにより、前記第１のＥＴを拡開することと、
（ｄ）前記拡開カテーテルを前記口鼻腔から除去することなく前記拡開カテーテルを前記患者の第２のＥＴに向けて再配置することと、
（ｅ）前記拡開カテーテルを前記第２のＥＴの中に前進させることと、
（ｆ）前記拡開カテーテルの前記拡張可能部材を拡張することにより、前記第２のＥＴを拡開することと、を含む、方法。
【請求項１４】
前記拡開カテーテルは約２０ｃｍ〜約４０ｃｍの長さを有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記拡開カテーテルはシャフトを含み、前記シャフトは約０．７ｍｍ〜約１．１ｍｍの直径を有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
工程（ａ）〜（ｆ）は全て片手を用いて実行される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
更にガイドカテーテルを前記患者の前記口鼻腔の中に前記患者の口を介して向け、前記拡開カテーテルを前進させる行為は、前記拡開カテーテルを前記ガイドカテーテルを通して前進させることを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
ガイド部材と拡開カテーテルを用いて患者の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、
（ａ）前記ガイド部材を前記患者の口の中に向けることと、
（ｂ）前記拡開カテーテルを前記患者の前記口の中に前記ガイド部材を介して向けることと、
（ｃ）前記ガイド部材の近位部分が前記患者の前記口の中に配設されたままである間、前記ガイド部材の遠位部分の少なくとも一部を前記ＥＴの開口部に隣接して前進させることであって、前記ガイド部材の前記遠位部分が屈曲部を有する、ことと、
（ｄ）前記拡開カテーテルの拡張可能要素が前記ガイド部材の遠位端の遠位にかつ前記ＥＴ内に配置されているように、前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させることであって、前記拡開カテーテルが前記ガイド部材に対して前進する際に、前記ガイド部材の前記屈曲部は前記拡張可能要素を前記ＥＴの中に誘導する、ことと、
（ｅ）前記拡開カテーテルの拡張可能部材を拡張することにより、前記ＥＴを拡開することと、を含む、方法。
【請求項１９】
前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させることは、前記拡開カテーテルの所定の長さが前記ガイドカテーテルから遠位側に延びるように前記拡開カテーテルを前進させることを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
ガイドワイヤの遠位部分が前記ガイド部材の遠位端の遠位にかつ前記ＥＴ内に配置されているように、前記ガイドワイヤを前記ガイド部材に対して前進させることを更に含み、前記ガイド部材の前記屈曲部は、前記ガイドワイヤが前記ガイド部材に対して前進する際に前記ガイドワイヤを前記ＥＴの中に誘導し、前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させる行為は、前記前進したガイドワイヤに沿って前記拡開カテーテルを前進させることを含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
図１〜図２を参照すると、耳（１０）は、外耳（１２）、中耳（１４）、及び内耳（１６）の３つの部分に分けられる。外耳（１２）は、音を集め、その音を外耳道（２０）の内側端部（２４）に位置する鼓膜（tympanic membrane）（２２）（鼓膜（eardrum）とも呼ばれる）に向かわせる、耳介（１８）及び外耳道（２０）からなる。中耳（１４）は、外耳（１２）と内耳（１６）との間に位置し、耳（１０）と副鼻腔との間の均圧弁としての役割を果たす耳管（Eustachian tube、ＥＴ）（２６）によって、咽喉の奥へと接続されている。ＥＴ（２６）は、咽喉（３２）の鼻咽頭部（３０）にある咽頭口（２８）で終端する。鼓膜（２２）に加えて、中耳（１４）はまた、槌骨（３４）（ツチ骨）、砧骨（３６）（キヌタ骨）、及び鐙骨（３８）（アブミ骨）という３つの小さい耳骨（小骨）からなる。これらの骨（３４、３６、３８）は、音の振動を内耳（１６）へと伝導し、それによって、外耳（１２）の耳道（２０）内における音の振動を内耳（１６）内の流体波へと転換する、変換器として作用する。これらの流体波はいくつかの神経終末（４０）を刺激し、それらが次いで音エネルギーを脳へと伝導し、音エネルギーが脳で解釈される。
【０００２】
ＥＴ（２６）は、中耳（１４）を、鼻の奥にある口蓋の真上の上咽頭部分である鼻咽頭（３０）と接続する、長さ３．８ｃｍ（１．５インチ）の狭いチャネルである。ＥＴ（２６）は、通常は空気で満たされている中耳（１４）に対する均圧弁として機能する。適切に機能すると、ＥＴ（２６）は、嚥下又は欠伸に応答して周期的に（約３分毎に１回）何分の１秒かの間、開く。そうすることによって、空気が中耳（１４）の中に進入して、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気と入れ替わるか、又は高度変化時に起こる圧変化を均等にすることができる。ＥＴ（２６）のこの周期的な開閉に干渉するものがあると、難聴又は他の耳の症状がもたらされることがある。
【０００３】
ＥＴ（２６）の閉塞又は閉鎖は、中耳（１４）における負圧をもたらし、鼓膜（２２）の退縮（吸い込み）を伴う。成人の場合、これは通常、なんらかの耳の不快感、閉鎖感、又は圧力感を伴い、軽度の難聴及び耳鳴り（耳鳴）をもたらすことがある。子どもの場合は、症状がないこともある。閉塞が長引いた場合、中耳（１４）の粘膜から体液が滲み出して、漿液性中耳炎と呼ばれる症状（中耳内の滲出液）を引き起こすことがある。これは、子どもでは上気道感染に関連して頻繁に起こり、この疾病に関連する難聴の主な原因となる。
【０００４】
中耳（１４）及びＥＴ（２６）の内膜（粘膜）は、鼻（４２）、副鼻腔（４４）、及び咽喉（３２）の膜と接続されており、またそれらの膜と同じである。これらの領域の感染は粘膜の腫脹をもたらし、それが次いで、ＥＴ（２６）の閉塞をもたらすことがある。これは漿液性中耳炎と呼ばれ、上述したように、本質的には中耳（１４）に滲出液が溜まるというものである。漿液性中耳炎は、急性又は慢性の場合があり、ＥＴ（２６）の咽頭口（２８）の閉鎖によってもたらされ、中耳（１４）に体液が蓄積されていくことがある。細菌が存在する場合、この液体は感染することがあり、急性化膿性中耳炎（中耳の感染又は膿瘍）につながる。感染が進行しなければ、ＥＴ（２６）が再び正常に機能し始める（体液が吸収されるか、又はＥＴ（２６）の咽頭口（２８）を通って咽喉（３２）へと管を流れ落ちる）まで、体液はそこに留まる。
【０００５】
慢性漿液性中耳炎は、長期にわたるＥＴ閉鎖によって、又は液体が濃くなって吸収することができないか若しくはＥＴ（２６）を流れ落ちることができなくなることによって、引き起こされることがある。この慢性的症状が難聴に結び付くことがある。これは反復性の耳痛である場合があり、特に個人が風邪を引いたときに起こる。幸い、漿液性中耳炎は、中耳構造にいかなる永久的な損傷も生み出すことなく何年も続くことがある。しかしながら、中耳（１４）内に体液が存在するために、再発性急性感染症にかかりやすくなる。これらの再発性感染は、中耳損傷をもたらすことがある。
【０００６】
ＥＴ（２６）に体液が蓄積されていると、様々なことが起こり得る。まず、身体が中耳（１４）から空気を吸収して、内膜及び鼓膜（２２）を内側に引っ張って痛みを引き起こす傾向がある、真空状態をもたらすことがある。次に、身体がその真空をより多量の体液と置き換えることがあり、それによって痛みは軽減しやすいが、患者は耳（１０）の中に膨満感を覚える場合がある。抗ヒスタミン剤及び鬱血除去剤によるこの疾病の治療は、完全に効果を得るまで何週間かを要することがある。最後に、体液が感染する恐れがあり、それが痛み、疾患、及び一時的な聴力損失に結び付く場合がある。内耳（１４）が罹患した場合、患者は、回転又は旋回する感覚（目眩）を感じることがある。感染は抗生物質で治療することができる。
【０００７】
しかしながら、抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、及び抗生物質を使用して、感染症、又は中耳（１４）内における体液蓄積の他の原因を治療したとしても、これらの治療によって、中耳（１４）内の体液蓄積によって起こる疼痛及び不快感が即座に解決しないことがある。患者は、体液をＥＴ（２６）から除去できた場合に、最も即時に症状が緩和されたと感じることがある。
【０００８】
中耳感染症の抗生物質治療は、３〜４週間以内に正常な中耳機能をもたらすことがある。治療期間中、患者は、様々な程度の耳圧、ポンという音、クリック音、及び聴覚の揺らぎ、また時には耳内の刺痛を経験し得る。感染症が解決しても、患者の中耳（１４）内に感染していない体液が残り、ＥＴ（２６）内に局在することがある。
【０００９】
これらのタイプの感染症によって引き起こされる体液蓄積は、外科的に治療されることがある。慢性漿液性中耳炎の外科的治療の主要目的は、中耳の通気を回復させ、聴覚を正常な水準に保ち、また鼓膜及び中耳骨を損傷する可能性のある再発性感染を防ぐことであり得る。ＥＴ（２６）を開放する１つの方法としては、耳抜きと呼ばれる場合が多い、鼻をつまんだ状態で中耳（１４）に空気を強制的に送り込むことによって達成される「バルサルバ（Valsalva）」法が挙げられる。この方法は、ＥＴ（２６）を開放するのには有効なことがあるが、溜まった体液を中耳（１４）から一掃できないことがあり、本質的には、体液が中耳（１４）内に存在するときの一時的な治療である。
【００１０】
中耳（１４）及びＥＴ（２６）を治療する方法は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１０月２８日に「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｉｓｓｕｅ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  ＥＴ」と題して公開された米国特許出願公開第２０１０／０２７４１８８号と、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年１０月１７日に「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ」と題して公開された同第２０１３／０２７４７１５号と、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１４年６月２７日に「Ｖｅｎｔ  Ｃａｐ  ｆｏｒ  ａ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題して出願された米国特許出願第１４／３１７，２６９号とに記載された方法を含む。これらの参照文献に記載されるように、ＥＴ（２６）の機能は、拡張可能な拡開器具を用いてＥＴ（２６）を拡開することにより改善され得る。
【００１１】
様々な外科用器具が作製され、使用されてきたが、添付の特許請求の範囲に記載する本発明を、本発明者らに先立って作製した者も使用した者もいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本明細書は、本技術を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を請求する、特許請求の範囲によって完結するが、本技術は、以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことで、より良く理解されるものと考えられ、図面では、同様の参照符号は、同じ要素を特定する。
【図１】内耳、中耳、及び外耳部分、並びに中耳を咽喉の鼻咽頭部と接続する耳管を示す、ヒトの耳の断面図である。
【図２】図１に例示される耳管の咽頭口を含む、図１に例示される咽喉の鼻咽頭部を示す、ヒトの頭部の断面図である。
【図３Ａ】図５Ａの拡開（dilation）カテーテルを位置決めするのに使用することができる、例示的なガイドカテーテルの側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿った図３Ａのガイドカテーテルの断面図である。
【図４】図３Ａに示されるガイドカテーテルの遠位端の拡大図である。
【図５Ａ】図３Ａのガイドカテーテルと共に使用することができるバルーン拡開カテーテルの側面図である。
【図５Ｂ】図６の線５Ｂ−５Ｂに沿った、図５Ａに示されるバルーン拡開カテーテルの断面図である。
【図６】図５Ａに示されるバルーン拡開カテーテルの遠位端の拡大図である。
【図７】図５Ａの拡開カテーテルを位置決めするのに使用することができる、別の例示的なガイドカテーテルの側面図である。
【図８】図３Ａのガイドカテーテル及び／又は図５Ａのバルーン拡開カテーテルと共に使用するのに適した例示の内視鏡の斜視図である。
【図９】例示的な視野角の範囲を示す、図８の内視鏡の遠位端の側面図である。
【図１０Ａ】患者の耳管に関連して位置決めされ、ガイドワイヤが耳管内に配設されている、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、及び内視鏡の断面図である。
【図１０Ｂ】バルーンカテーテルのバルーンが拡張されて耳管を拡開している、図１０Ａのガイドカテーテル、バルーンカテーテル、及び内視鏡の断面図である。
【図１１Ａ】図１３Ａの拡開カテーテルを位置決めするのに使用することができる、例示的な代替のガイドカテーテルの側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの線１１Ｂ−１１Ｂに沿った、図１１Ａのガイドカテーテルの断面図である。
【図１２】図１１Ａのガイドカテーテルの遠位端の拡大図である。
【図１３Ａ】図１１Ａのガイドカテーテルと共に使用することができるバルーン拡開カテーテルの側面図である。
【図１３Ｂ】図１４の線１３Ｂ−１３Ｂに沿った、図１３Ａに示されるバルーン拡開カテーテルの断面図である。
【図１４】図１３Ａに示されるバルーン拡開カテーテルの遠位端の拡大図である。
【図１５】患者の口の中に挿入された図１１Ａのガイドカテーテルの概略図である。
【図１６Ａ】患者の耳管に関連して位置決めされ、ガイドワイヤが耳管内に配設されている、図１１Ａのガイドカテーテル、図１３Ａのバルーンカテーテル、及び内視鏡の断面図である。
【図１６Ｂ】バルーンカテーテルのバルーンが拡張されて耳管を拡開している、図１１Ａのガイドカテーテル、図１３Ａのバルーンカテーテル、及び図１６Ａの内視鏡の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、説明目的のみのために例示的な実施例を図示するものであり、本発明の範囲を制限しようとするものではない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作製し使用することが明確に可能になり、本発明を実施するための最良の形態と現在考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施例、適応例、変形例、代替例、並びに使用例が説明される。
【００１４】
本明細書で使用されている任意の数値や範囲の「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は集合が、本明細書で記載されているその所望の目的に沿って機能することを可能とするような好適な寸法の許容誤差を示すものである。
【００１５】
Ｉ．例示的な耳管拡開カテーテルシステム
中耳（１４）と咽頭口（２８）との間の十分な伝達を提供しないＥＴ（２６）を治療するために実施されてもよい治療の一例としては、図３Ａ〜図６に例が示されているガイドカテーテル（１００）及びバルーン拡開カテーテル（２００）を使用して、ＥＴ（２６）にアクセスしこれを拡開するというものが挙げられる。本実施例のガイドカテーテル（１００）は、近位端（１０４）と、遠位端（１０６）と、それらの間のルーメン（１０８）とを有する、細長い管状シャフト（１０２）を含む。ガイドカテーテル（１００）は、咽頭口（２８）などＥＴ（２６）開口部へのアクセスを容易にする、任意の好適な長さ、直径、屈曲角、及びカテーテル（１００）の長さに沿った屈曲部の位置を有してもよい。いくつかの実施例では、ガイドカテーテル（１００）は、約８ｃｍ〜約２０ｃｍ、又はより詳細には約１０ｃｍ〜約１５ｃｍ、又はより詳細には約１１ｃｍの長さを有してもよい。
【００１６】
図３Ｂは、ガイドカテーテル（１００）の細長い管状シャフト（１０２）の断面図である。図で分かるように、シャフト（１０２）は、外側シャフトチューブ（１１０）と、内側シャフトチューブ（１１２）と、ルーメン（１０８）とを有する。外側シャフトチューブ（１１０）は、ステンレス鋼などの剛性材料で構築されてもよく、内側シャフトチューブ（１１２）は、ナイロン及び更にはＰＴＦＥライナーを含むがそれらに限定されないポリマー材料など、より可撓性の材料で構築されてもよい。ルーメン（１０８）は、ＥＴ（２６）を拡開するためにバルーン拡開カテーテル（２００）をルーメン（１０８）に簡単に挿入できるように、約２ｍｍ〜３ｍｍ、又はより詳細には約２．５ｍｍ〜約２．６ｍｍの直径を有する。ガイドカテーテル（１００）とバルーンカテーテル（２００）の組み合わせは、片手作業用に設計されたコンパクトシステムであってもよい。「コンパクト化」として、ガイドカテーテルにおける湾曲部の遠位端であるガイドカテーテルシャフトの長さを、約０．５〜約２．０ｃｍ、いくつかの変形形態では約１〜約２ｃｍ、いくつかの変形形態では約１ｃｍとすることが意図される。コンパクト化は、以下に説明するように、システムの測位を視覚化しやすくするために使用し得る内視鏡などの他の機器との干渉を低減するのに役立ち得る。
【００１７】
ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）が、図４の拡大図に示されている。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）は、咽頭口（２８）を介してＥＴ（２６）内へとアクセスするのを容易にするため、約４５度〜約６５度、より好ましくは約５０度〜約６０度、特に約５５度の角度を有する屈曲部（１２２）を有してもよい。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）は、バルーン拡開カテーテル（２００）が遠位部分（１２０）内で見えるように、また遠位部分（１２０）が細長いシャフト（１０２）よりも可撓性であるように、ナイロン及びＰＴＦＥを含むがそれらに限定されないポリマーなどの透明材料で作られる。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）の遠位先端（１２４）は、ＥＴ（２６）に非外傷的にアクセスできるように、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作られ、またアクセスを可視化するため、２０％の硫酸バリウム又は他の類似の放射線不透過性材料を含有してもよい。
【００１８】
再び図３Ａを参照すると、ガイドカテーテル（１００）の近位部分（１３０）は、バルーンカテーテルをＥＴ（２６）に挿入するのを支援する近位ハブ（１３２）を含む。ハブ（１３２）は、更に詳細に後述されるように、鼻の中でのガイドカテーテル（１００）の安定化、ガイドカテーテル（１００）の回転、及びバルーンカテーテル（２００）の挿入を容易にするため、大径の近位端（１３４）と小径の中間区画（１３６）とを有する。ハブ（１３２）は、片手で僅かに操作することによって挿入、配置、及び回転できるように、人間工学的に設計されている。
【００１９】
本実施例のバルーン拡開カテーテル（２００）が図５Ａに示されている。本実施例のバルーン拡開カテーテル（２００）は、概して、近位端（２１４）と遠位端（２１８）とを有する細長いシャフト（２０２）を含む。バルーン拡開カテーテル（２００）は、細長いシャフト（２０２）の遠位端（２１８）にあるバルーン（２０４）を更に含む。バルーン（２０４）は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であってもよい。いくつかの変形形態では、バルーン（２０４）は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ナイロンなどであるがそれらに限定されない、好適な非柔軟性材料を含む。バルーンカテーテル（２００）は、直径２ｍｍ〜８ｍｍ、又は約５ｍｍ〜６ｍｍ（膨張時）、及び動作時の長さ１２ｍｍ〜２４ｍｍ（例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、又は７ｍｍ×２４ｍｍ）のバルーンを含むがこれらに限定されない任意のサイズのバルーンを含み得る。バルーン拡開カテーテル（２００）は、概して、加圧媒体（例えば、生理食塩水）をバルーン（２０４）に流通させることによってバルーン（２０４）を膨張／作動させる、近位側に位置する接続部（２３０）を含む。
【００２０】
図１０Ａ〜図１０Ｂに示され、更に詳細に後述されるように、バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内の所望の位置に配置した後、バルーン（２０４）を拡張させてＥＴ（２６）を拡開してもよい。例えば、ＥＴ（２６）の開口部領域は咽頭口（２８）を含み、拡開カテーテル（２００）を前進させて、バルーンを咽頭口（２８）内に位置決めしてもよい。内視鏡（６０）（図８〜図９）などの内視鏡を、拡開カテーテル（２００）の位置決めを支援するのに使用してもよい。拡開カテーテル（２００）を見るため、鼻腔を通して内視鏡（６０）を前進させてもよい。拡開カテーテル（２００）のシャフト上にあるマーカー（２０８）を内視鏡（６０）から見て、バルーン（２０４）の近位端からのマーカー（２０８）の位置に基づいて、ＥＴ（２６）の開口部（例えば、咽頭口（２８））に対するバルーン（２０４）の位置を見積もることができる。したがって、バルーン（２０４）がＥＴ（２６）内で拡張する前に、拡開カテーテル（２００）を移動させてマーカー（２０８）を所望の位置に配置することができる。
【００２１】
バルーン拡開カテーテル（２００）は、アクチュエータ（２１０）を更に含む。アクチュエータ（２１０）は、近位側（２２０）と遠位側（２２２）とを有する。図５Ａに示される実施例では、アクチュエータ（２１０）は接着剤によって細長いシャフト（２０２）に固定される。アクチュエータ（２１０）の遠位側にある細長いシャフト（２０２）の部分（２４０）は、鼻腔を通してＥＴ（２６）内へとガイドするのに十分な剛性を有し、ステンレス鋼で構築され、好ましくはステンレス鋼ハイポチューブを含む。アクチュエータ（２１０）の近位側にある細長いシャフト（２０２）の部分（２３８）、及び部分（２４０）の遠位側にある部分（２５０）は、部分（２４０）よりも可撓性であり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがそれに限定されないポリマー材料で構築される。このようにして、細長いシャフト（２０２）の近位部分（２３８）は、鼻腔を通して前進させたときに上述の内視鏡（６０）と干渉しなくなるので、拡開カテーテル（２００）を簡単に見ることができる。アクチュエータ（２１０）により、拡開カテーテル（２００）を、簡単に人間工学的な方法で、ガイドカテーテル（１００）を通してＥＴ（２６）内へと片手で前進させることが可能になる。アクチュエータ（２１０）は、親指、人差し指、又は複数の指（例えば、人差し指と中指）の組み合わせ、又は親指と人差し指若しくは中指との組み合わせを使用することを含むがそれらに限定されない代替的な方法で、前進又は後退させるのに使用されてもよい。
【００２２】
バルーンカテーテル（２００）の遠位端（２１８）は、先端（２１２）と可撓性のシャフト部分（２５０）とを更に含み、シャフト部分は、細長いシャフト（２０２）の遠位端からバルーン（２０４）の近位端まで延在する、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがそれに限定されないポリマー材料で構築される。図５Ａに示される実施例では、先端（２１２）は球状のポリマー製でブルーベリーの実のような形状をした非外傷性の先端であり、長さ約１．５ｍｍ〜約２ｍｍ、外径約２ｍｍ〜約３ｍｍである。先端（２１２）の滑らかさと真円度は、バルーンカテーテル（２００）がＥＴ（２６）を滑らかに滑るのを助けることによって、バルーンカテーテル（２００）の前進を容易にする。先端（２１２）は更に、安全止めとして作用する。図１に示されるＥＴ（２６）の峡部（２９）は直径約１ｍｍである。先端（２１２）の直径は、先端（２１２）のサイズによって、バルーンカテーテル（２００）が峡部（２９）を通過して中耳（１４）に進入することを防止するように、図５Ｂの断面図に示されている細長いシャフト（２０２）の外径（２３３）よりも大きい。
【００２３】
バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内で位置決めし、拡張状態（例えば、図１０Ｂに示されるような）へと膨張させた後、バルーン（２０４）は、長期間（例えば、数秒又は数分）の間、拡張状態のままで定位置に保持されてもよい。バルーンカテーテル（２００）はまた、本明細書に記載されている治療薬又は診断薬のうちの１つ又は２つ以上の物質などをＥＴ（２６）に送達してもよい。バルーン（２０４）はまた、バルーン（２０４）が拡張するとＥＴ（２６）内へと送達される、拡張可能なステントを搬送してもよい。バルーン拡開カテーテル（２００）及びガイドカテーテル（１００）は、バルーン（２０４）を萎ませた／収縮させた後で患者から除去されてもよい。ＥＴ（２６）は、中耳（１４）内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳（１４）を不必要な圧力変動と大きな音から保護する。
【００２４】
別の例示的なガイドカテーテル（３００）が図７に示されている。この実施例では、近位側ハブ（１３２）がハンドル（３０４）と置き換えられる。ガイドカテーテル（３００）は、細長いシャフト（３０２）と、ガイドカテーテル（２００）に関して後述されるのと類似した方法で、バルーンカテーテル（２００）などのバルーンカテーテルをＥＴ（２６）に挿入するのを支援する、ハンドル（３０４）とを備える。図７に示される実施例では、スライダの形態のアクチュエータ（３０６）が、ハンドル（３０４）内に収容されるバルーンカテーテル（２００）の一部分に取り付けられ、ガイドカテーテル（３００）の細長いシャフト（３０２）内に摺動可能に収容される。したがって、アクチュエータ（３０６）は、チャネル（３１０）に沿ってハンドル（３０４）に対して摺動可能であり、それによってバルーンカテーテル（２００）を細長いシャフト（３０２）に対して選択的に前進及び後退させる。使用の際、細長いシャフト（３０２）を患者の副鼻腔に挿入し、ハンドル（３０４）のチャネル（３１０）に沿ってアクチュエータ（３０２）を親指又は１本の指で前進させることによって、バルーンカテーテル（２００）をＥＴ（２６）内へと前進させる。前進が完了したことを可視マーカーが示すまで、又はバルーンカテーテル（２００）の拡大先端（２１２）がＥＴ（２６）の峡部に当接するまで、又はアクチュエータ（３０２）がハンドル（３０４）内のチャネル（３１０）の遠位端（３０８）に当接し、したがって完全に配備されるまで、バルーンカテーテル（２００）を前進させ続ける。
【００２５】
ＩＩ．例示的な内視鏡
図８〜図９を参照すると、内視鏡（６０）は、例えば、上述したようなガイドカテーテル（１００）及び／又はバルーンカテーテル（２００）を使用するプロセスの間、解剖学的通路内（例えば、口鼻腔内など）を可視化するのに使用されてもよい。本実施例の内視鏡（６２）は、本体（６２）と、本体（６２）から遠位に延在する剛性シャフト（６４）とを備える。シャフト（６４）の遠位端は、湾曲した透明窓（６６）を含む。複数のロッドレンズ及び光伝送ファイバは、シャフト（６４）の長さに沿って延在し得る。レンズはロッドレンズの遠位端に位置し、スイングプリズムはレンズと窓（６６）との間に位置付けられる。スイングプリズムは、シャフト（６４）の長手方向軸線を横断する軸の周りを枢動可能である。スイングプリズムは、スイングプリズムによって旋回する視線を画定する。視線は、シャフト（６４）の長手方向軸線に対する視野角を規定する。この視線は、約０度〜約１２０度、約１０度〜約９０度、又はその他の任意の好適な範囲内で旋回できる。スイングプリズム及び窓（６６）は、約６０度広がる視界（視界の中心に視線がある状態で）ももたらす。したがって、この視界により、スイングプリズムの旋回範囲に基づいて、約１８０度、約１４０度、又はその他の任意の範囲に広がる視認範囲が可能になる。当然ながら、これらの値は全て単なる例である。
【００２６】
上述したように、内視鏡（６０）は、一例ではバルーン拡開カテーテル（２００、３００）及び任意にガイドカテーテル（１００）を含む拡開カテーテルシステムを使用するプロセスの間、解剖学的通路内（例えば、鼻腔内など）を可視化するのに使用されてもよい。図８〜図９に示されるように、本実施例の内視鏡（６０）は、本体（６２）と、本体（６２）から遠位に延在する剛性シャフト（６４）とを。シャフト（６４）の遠位端は、湾曲した透明窓（６６）を含む。複数のロッドレンズ及び光伝送ファイバは、シャフト（６４）の長さに沿って延在し得る。レンズはロッドレンズの遠位端に位置し、スイングプリズムはレンズと窓（６６）との間に位置付けられる。スイングプリズムは、シャフト（６４）の長手方向軸線を横断する軸の周りを枢動可能である。スイングプリズムは、スイングプリズムによって旋回する視線を規定する。視線は、シャフト（６４）の長手方向軸線に対する視野角を規定する。この視線は、約０度〜約１２０度、約１０度〜約９０度、又はその他の任意の好適な範囲内で旋回できる。スイングプリズム及び窓（６６）は、約６０度広がる視界（視界の中心に視線がある状態で）ももたらす。したがって、この視界により、スイングプリズムの旋回範囲に基づいて、約１８０度、約１４０度、又はその他の任意の範囲に広がる視認範囲が可能になる。当然ながら、これらの値は全て単なる例である。
【００２７】
本実施例の本体（６２）は、ライトポスト（７０）と、アイピース（７２）と、回転ダイアル（７４）と、旋回ダイアル（７６）とを含む。ライトポスト（７０）は、シャフト（６４）内の光伝送ファイバと連通し、光源と結合するように構成され、それによって、窓（６６）の遠位の患者内の部位を照らす。アイピース（７２）は、内視鏡（６０）の光学素子によって窓（６６）を通して捕捉された画像を可視化するように構成されている。可視化システム（例えば、カメラ及び表示スクリーンなど）は、アイピース（７２）と連結して、内視鏡（６０）の光学素子によって窓（６６）を通して捕捉された画像を可視化できると理解されたい。回転ダイアル（７４）は、シャフト（６４）の長手方向軸線を中心に本体（６２）に対してシャフト（６４）を回転させるように構成されている。かかる回転は、視線がシャフト（６４）の長手方向軸線と平行でないようにスイングプリズムが旋回される間でも実行できると理解されたい。旋回ダイアル（７６）はスイングプリズムと連結し、それによって、スイングプリズムが横方向旋回軸線の周りを旋回するように動作可能である。本体（６２）上のしるし（７８）は、視野角を示す視覚的フィードバックを提供する。本明細書の教示を考慮することで、回転ダイアル（７４）をスイングプリズムと結合させるのに使用され得る様々な好適な構成要素及び配置が、当業者に明らかになるであろう。単に一例として、内視鏡（６０）は、米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号の教示の少なくともいくつかにしたがって構成することができ、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの変形形態では、内視鏡（６０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）Ｍｕｌｔｉ−Ａｎｇｌｅ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅに類似して構成されている。内視鏡（６０）が取り得るその他の好適な形状は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００２８】
ＩＩＩ．例示的な耳管の治療方法
図１０Ａ〜図１０Ｂは、内視鏡（６０）を使用した視線誘導下でＥＴ（２６）を治療するのに使用されている、ガイドカテーテル（１００）及びバルーンカテーテル（２００）の概略図を示している。使用の際、ガイドカテーテル１００を鼻孔内へと前進させ、鼻腔を通して、ＥＴ（２６）に対して開いている咽頭口（２８）に、その中に、又はその付近に、カテーテル（１００）の遠位端を位置決めしてもよい。いくつかの例では、ガイドカテーテル（１００）は、鼻孔を通過させて、頭部の同側（同じ側）のＥＴ（２６）に至らせてもよい。他のいくつかの例では、ガイドカテーテル（１００）は、鼻孔を通過させて、頭の対側（反対側）のＥＴ（２６）に至らせてもよい。ガイドワイヤ（８０）又は照明ファイバなどの誘導要素が、ＥＴ（２６）へのアクセスを支援するのに使用されてもよい。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ（８０）は省略される。
【００２９】
図１０Ｂに示されるように、ガイドカテーテル（１００）が所望の位置に達した後、ガイドカテーテル（１００）を通してバルーンカテーテル（２００）を前進させて、バルーンカテーテル（２００）のバルーン（２０４）がＥＴ（２６）内で位置決めされる。医師／ユーザは、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）における小径の中間区画（１３６）のいずれかの側に、人差し指と中指を置いてもよい。次に、医師／ユーザは、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）又はアクチュエータ（２１０）の両側内に親指を置き、親指を使用して、ガイドカテーテル（１００）を通してバルーン拡開カテーテル（２００）を摺動させて、バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内で位置決めする。あるいは、ユーザは、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）を把持し、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）、又はアクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）と近位側（２２０）との間に置いた人差し指を使用して、バルーンカテーテル（２００）を前進させてもよい。大径の先端（２１２）は、バルーンカテーテル（２００）が、峡部（２９）を越えて中耳（１４）内へと前進するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、ガイドカテーテル（１００）の近位端（１０４）に突き当たるので、バルーンカテーテル（２００）はそれ以上前進することができなくなる。したがって、アクチュエータ（２１０）は、バルーンカテーテル（２００）が峡部（２９）に達してこれを越え、中耳（１４）に達するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）は、対側側又は同側側からＥＴ（２６）にアクセスしてもよいように、細長いシャフト（２０２）に沿って適切な距離に位置決めすることができる。
【００３０】
代替実施例では、バルーンカテーテル（２００）は、ガイドカテーテル（１００）を使用せずに、患者の鼻孔内へと前進させられる。バルーンカテーテル（２００）のバルーン（２０４）はＥＴ（２６）内に配置される。医師／ユーザは、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）が患者の鼻孔に隣接するまで、バルーンカテーテル（２００）を前進させる。アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、患者の鼻孔に突き当たるので、バルーンカテーテルはそれ以上前進することができなくなる。アクチュエータ（２１０）は、カテーテルが峡部（２９）を越え、中耳（１４）に達するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）は、対側側又は同側側からＥＴ（２６）にアクセスしてもよいように、細長いシャフト（２０２）に沿って適切な距離に位置決めすることができる。
【００３１】
バルーンカテーテル（２００）を上述したような所望の位置へと配置するのに続いて、任意の数の処置が実施されてもよい。例えば、耳管（ＥＴ）は、本明細書に列挙される様々な参照文献の教示にしたがって、又は別の方法で、流体をバルーン（２０４）に流通させ、それによってバルーン（２０４）を膨張させることによって拡開されてもよい。追加で、又は代替的に、峡部（２９）は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１５年３月３０日に「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｌｅａｎｉｎｇ  Ｉｓｔｈｍｕｓ  ｏｆ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ」と題して出願された、米国特許出願第６２／１３９，９１９号に記載されるように、洗浄及び／又は別の方法で治療されてもよい。
【００３２】
細長いシャフト（２０２）は、隣接した二重ルーメン（２３２、２３４）の配管を収容する（図５Ｂを参照）。隣接した二重ルーメンの配管とは、ルーメン（２３２、２３４）は、互いに隣り合っているが、互いから離間されているものとする。膨張ルーメン（２３２）は、膨張ポート（２３０）を通して、水、造影剤、又は生理食塩水で、約３〜約１５気圧、又は約６〜約１２気圧の圧力まで、バルーン（２０４）を膨張させるのに使用される。注入ルーメン（２３４）は、近位側コネクタ（２０６）の近位端（２１６）にある注入ポート（２３６）を通して、水、薬剤を任意に注入すること、又は更にはガイドワイヤ（８０）を導入することを可能にする。膨張ポート（２３０）がバルーン（２０４）の膨張のみに使用されることを担保するために、膨張ポート（２３０）及び注入ポート（２３６）は、任意に異なるタイプのコネクタを有してもよい。例えば、膨張ポート（２３０）は雌コネクタであってもよく、注入ポート（２３６）は雄コネクタであってもよく、又はその逆であってもよい。あるいは、注入ポート（２３６）は右ねじコネクタを有してもよく、膨張ポート（２３０）は左ねじコネクタを有してもよく、又はその逆であってもよい。
【００３３】
造影剤、薬学的に許容される抗菌剤の塩又は剤形（例えば、抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗真菌剤など）、血管収縮剤を含む又は含まない麻酔剤（例えば、エピネフリンを含む若しくは含まないキシロカイン、エピネフリンを含む又は含まないテトラカインなど）、鎮痛剤、コルチコステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、ＮＳＡＩＤ）、鬱血除去剤（例えば、血管収縮剤）、粘液希薄化剤（例えば、去痰剤若しくは粘液溶解剤）、界面活性剤、アレルギー反応を予防又は変化させる薬剤（例えば、抗ヒスタミン剤、サイトカイン阻害物質、ロイコトリエン阻害物質、ＩｇＥ阻害物質、免疫賦活剤）、組織による粘液の分泌を引き起こすアレルゲン又は別の物質、出血を止めるための止血剤、抗増殖剤、細胞毒性剤（例えば、アルコール）、生物学的薬剤（タンパク質分子、幹細胞、遺伝子、若しくは遺伝子治療調整物）などを含有する溶液を注入するのが望ましいことがある。
【００３４】
本発明で使用されてもよい抗菌剤のいくつかの非限定例としては、アシクロビル、アマンタジン、アミノグリコシド（例えば、アミカシン、ゲンタマイシン、及びトブラマイシン）、アモキシシリン、アモキシシリン／クラブラン酸（amoxicillinlclavulanate）、アムホテリシンＢ、アンピシリン、アンピシリン／スルバクタム（ampicillinlsulbactam）、アトバコン、アジスロマイシン、セファゾリン、セフェピム、セフォタキシム、セフォテタン、セフポドキシム、セフタジジム（ceflazidime）、セフチゾキシム（ceflizoxime）、セフトリアキソン、セフロキシム、セフロキシム・アキセチル、セファレキシン、クロラムフェニコール、クロトリマゾール、シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、クリンダマイシン、ダプソン、ジクロキサシリン、ドキシサイクリン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスカルネット（foscamet）、ガンシクロビル、ガチフロキサシン（atifloxacin）、イミペネム／シラスタチン（imipenemlcilastatin）、イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、メトロニダゾール、ナフシリン、ナフシリン、ナイスタチン、ペニシリン、ペニシリンＧ、ペンタミジン、ピペラシリン／タゾバクタム（piperacillinitazobactam）、リファンピン、キヌプリスチン／ダルホプリスチン、チカルシリン／クラブラン酸（ticarcillinlclavulanate）、トリメトプリム／スルファメトキサゾール、バラシクロビル、バンコマイシン、マフェニド、スルファジアジン銀、ムピロシン（例えば、バクトロバン、グラクソ・スミスクライン（Glaxo SmithKline）、Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｔｒｉａｎｇｌｅ  Ｐａｒｋ，Ｎ．Ｃ．）、ナイスタチン、トリアムシノロン／ナイスタチン（triamcinolonelnystatin）、クロトリマゾール／ベタメタゾン（clotrimazolelbetamethasone）、クロトリマゾール、ケトコナゾール、ブトコナゾール、ミコナゾール、チオコナゾール、微生物を分裂又は無効化する洗剤様化学物質（例えば、ノノキシノール９、オクトキシノール９、塩化ベンザルコニウム、メンフェゴール、及びＮ−ドコサノール（N-docasanol））；微生物が標的細胞に付着するのを阻止する、並びに／又は感染性病原体の進入を阻害する化学物質（例えば、ＰＣ−５１５（カラゲーナン）、Ｐｒｏ−２０００、及びデキストリン２スルフェートなどの、硝酸化及びスルホン化ポリマー）；レトロウイルスが細胞内で複製されるのを防止する抗レトロウイルス剤（例えば、ＰＭＰＡゲル）；「植物抗体」として知られる、植物から遺伝子改変した抗ウイルス抗体などの、病原体と戦う遺伝子改変又は自然起源の抗体；組織状態を変化させて病原体に対抗させる薬剤（粘膜ｐＨを変える物質など）（例えば、バッファーゲル及び酸性型）；病原微生物を消滅又は増殖阻止する過酸化水素又は他の物質を生成させる、非病原性又は「友好的」微生物（例えば、ラクトバチルス）；本明細書に参照により明示的に組み込まれる米国特許第６，７１６，８１３号（Ｌｉｎら）に記載されているものなどの抗菌性タンパク質若しくはペプチド、又は抗菌性金属（例えば、コロイド銀）が挙げられる。
【００３５】
それに加えて、又はその代わりに、炎症を治療又は予防することが望ましいいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、各種のステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、非ステロイド系抗炎症剤、即ちＮＳＡＩＤ）、鎮痛剤、又は解熱剤が含まれ得る。例えば、ベクロメタゾン（Ｖａｎｃｅｎａｓｅ（登録商標）又はＢｅｃｏｎａｓｅ）、フルニソリド（Ｎａｓａｌｉｄ（登録商標））、プロプリオネートフルチカゾン（Ｆｌｏｎａｓｅ（登録商標））、トリアムシノロンアセトニド（Ｎａｓａｃｏｒｔ（登録商標））、ブデソニド（Ｒｈｉｎｏｃｏｒｔ  Ａｑｕａ（登録商標））、エタボン酸ロテプレドノール（Ｌｏｃｏｒｔ）、及びモメタゾン（Ｎａｓｏｎｅｘ（登録商標））など、鼻腔（１０）内投与によって以前は投与されてきたコルチコステロイドが使用されてもよい。上記のコルチコステロイドの他の塩の形態を使用することもできる。また、本発明で使用可能であり得るステロイドの他の非限定例としては、アルクロメタゾン（aclometason）、デソニド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、クロコルトロン、デスオキシメタゾン、フルオシノロン、フルランドレノリド、モメタゾン、プレドニカルベート；アムシノニド、デスオキシメタゾン、ジフロラゾン、フルオシノロン、フルオシノニド、ハルシノニド、クロベタゾール、増補ベタメタゾン、ジフロラゾン、ハロベタソール、プレドニゾン、デキサメタゾン、及びメチルプレドニゾロンが挙げられるが、それらに限定されない。使用されてもよい他の抗炎症剤、抗アレルギー剤、又は解熱剤としては、非選択性ＣＯＸ阻害剤（例えば、サリチル酸誘導体、アスピリン、サリチル酸ナトリウム、コリンマグネシウムトリサリチル酸、サルサレート、ジフルニサル、スルファサラジン、及びオルサラジン；アセトアミノフェンなどのｐ−アミノフェノール誘導体；インドメタシン及びスリンダクなどのインドール酢酸及びインデン酢酸；トルメチン、ジクロフェナク（dicofenac）、及びケトロラックなどのヘテロアリール酢酸；イブプロフェン、ナプロキセン、フルルビブロフェン、ケトプロフェン、フェノプロフェン、及びオクサプロジンなどのアリールプロピオン酸；メフェナム酸及びメロキシカムなどのアントラニル酸（フェナメート）；オキシカム（ピロキシカム、メロキシカム）などのエノール酸、及びナブメトンなどのアルカノン）、並びに選択性ＣＯＸ−２阻害剤（例えば、ロフェコキシブなどのジアリール置換フラノン；セレコキシブなどのジアリール置換ピラゾール；エトドラクなどのインドール酢酸、及びニメスリド（mmesulide）などのスルホンアニリド）が挙げられる。
【００３６】
それに加えて、又はその代わりに、アレルギー若しくは免疫反応及び／又は細胞増殖を治療又は防止することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質としては、ａ）ヒト化抗サイトカイン抗体、抗サイトカイン受容体抗体、組換え（遺伝子組換えによる新しい細胞）拮抗薬、又は可溶性受容体などの様々なサイトカイン阻害剤、ｂ）ザフィルルカスト、モンテルカスト、及びジレウトンなどの様々なロイコトリエン改質剤、ｃ）オマリズマブ（以前はｒｈｕ  Ｍａｂ−Ｅ２５と呼ばれていた抗ＩｇＥモノクローナル抗体）及び分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤などの免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）阻害剤、並びにｄ）Ｒｉｇｅｌ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｕｔｈ  Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，Ｃａｌｉｆ）製の「Ｒ１１２」と称される薬剤などのＳＹＫキナーゼ阻害剤が含まれ得る。
【００３７】
これに加えて、又はこれに代えて、粘膜組織を収縮させたり、充血を除去したり、又は止血を行うことが望ましい場合などの特定の用途では、本発明において送達される物質には、偽エフェドリン、キシロメタゾリン、オキシメタゾリン、フェニレフリン、エピネフリン等を含むが、これらに限定されない、充血除去及び／又は止血を目的とした各種の血管収縮剤が含まれ得る。
【００３８】
これに加えて、又はこれに代えて、粘液の流れを促進することが望ましい場合等の特定の用途では、本発明において送達される物質には、アセチルシステインを含むが、これに限定されない、粘液の粘性若しくは稠度、又はムコイド分泌を改変する各種の粘液溶解剤又は他の薬剤が含まれ得る。特定の一実施例では、本発明によって送達される物質は、抗炎症剤（例えば、ステロイド又はＮＳＡＩＤ）と粘液溶解剤との組み合わせを含む。
【００３９】
それに加えて、又はその代わりに、ヒスタミンの放出を防止又は抑止することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、クロモリン（crornolyn）（例えば、Ｎａｓａｌ  Ｃｈｒｏｍａ）及びネドクロミルなど、ヒスタミンの放出を防止する様々なマスト細胞安定化剤又は薬物が含まれ得る。
【００４０】
それに加えて、又はその代わりに、ヒスタミンの作用を防止又は阻害することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、アゼラスチン（例えば、Ａｓｔｙｌｉｎ）、ジフェンヒドラミン、ロラチジンなどの様々な抗ヒスタミン剤が含まれ得る。
【００４１】
それに加えて、又はその代わりに、骨若しくは軟骨を溶解、分解、切断、破断、又は再構成することが望ましい場合などのいくつかの実施例では、本発明で送達される物質として、骨及び／又は軟骨を弱化若しくは改質することによって、骨又は軟骨を再構成、再成形、破断、又は除去する本発明の他の処置を促進とする物質が含まれ得る。このような薬剤の一例として、再構成又は改質しようとする骨の領域に隣接した物質送達インプラントに注入又は送達することが可能な、ＥＤＴＡなどのカルシウムキレート剤がある。別の例として、破骨細胞などの骨分解細胞からなる、あるいはこの細胞を含む製剤がある。他の例として、コラゲナーゼ（ＣＧＮ）、トリプシン、トリプシンＩＬＥＤＴＡ、ヒアルロニダーゼ、及びトシルリシルクロロメタン（ＴＬＣＭ）等の、骨又は軟骨の成分を軟化又は分解することが可能な様々な酵素物質が挙げられる。
【００４２】
それに加えて、又はその代わりに、腫瘍又はがん性病変を治療することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、抗腫瘍剤（例えば、がん化学療法薬、生物学的反応調節物質、血管新生阻害剤、ホルモン受容体遮断薬、凍結療法薬、あるいは新形成若しくは腫瘍形成を破壊又は阻害する他の薬剤）が含まれ得るものであり、例えば、がん細胞のＤＮＡを攻撃することによってがん細胞を直接死滅させるアルキル化剤又は他の薬剤（例えば、シクロフォスファミド、イソホスファミド）、細胞のＤＮＡ修復に必要な変化を阻害することによってがん細胞を死滅させるニトロソウレア又は他の薬剤（例えば、カルムスチン（ＢＣＮＵ）及びロムスチン（ＣＣＮＵ））、特定の細胞機能、通常はＤＮＡ合成を妨害することによってがん細胞の増殖を遮断する代謝拮抗薬及び他の薬剤（例えば、６メルカプトプリン及び５−フルオロウラシル（５ＦＵ））、ＤＮＡに結合するか又は入り込んでＲＮＡ合成を防止することによって作用する抗腫瘍抗生物質及び他の化合物（例えば、ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシン、マイトマイシン−Ｃ、及びブレオマイシン）、植物に由来する植物（ビンカ）アルカロイド及び他の抗腫瘍薬（例えば、ビンクリスチン及びビンブラスチン）、ホルモン応答性がんの増殖に影響する、ステロイドホルモン、ホルモン阻害剤、ホルモン受容体拮抗薬、及び他の薬剤（例えば、タモキシフェン、ヘルセプチン、アミノグルテサミド及びホルメスタンなどのアロマターゼ阻害剤、レトロゾール及びアナストラゾールなどのトリアゾール阻害剤、エクセメスタンなどのステロイド阻害剤）、腫瘍の血管新生又は血管形成を阻害する抗血管新生タンパク質、小分子、遺伝子治療薬、及び／又は他の薬剤（例えば、ｍｅｔｈ−１、ｍｅｔｈ−２、サリドマイド）、ベバシズマブ（アバスチン）、スクアラミン、エンドスタチン、アンジオスタチン、アンジオザイム、ＡＥ−９４１（ネオバスタット）、ＣＣ−５０１３（レビミド）、ｍｅｄｉ−５２２（ビタキシン）、２−メトキシエストラジオール（２ＭＥ２、パンゼム）、カルボキシアミドトリアゾール（ＣＡＩ）、コンブレタスタチンＡ４プロドラッグ（ＣＡ４Ｐ）、ＳＵ６６６８、ＳＵ１１２４８、ＢＭＳ−２７５２９１、ＣＯＬ−３、ＥＭＤ１２１９７４、１ＭＣ−ＩＣ１１、１Ｍ８６２、ＴＮＰ−４７０、セレコキシブ（セレブレックス）、ロフェコキシブ（ビオックス）、インターフェロンα、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、又は参照により本明細書に明示的に組み込まれるＳｃｉｅｎｃｅ，Ｖｏｌ．２８９，１１９７−１２０１ページ（２０００年８月１７日）において同定されている全ての化合物、生物学的反応調節物質（例えば、インターフェロン、カルメット−ゲラン桿菌（ＢＣＧ）、モノクローナル抗体、インターロイキン−２、顆粒球コロニー刺激因子（ＧＣＳＦ）など）、ＰＧＤＦ受容体拮抗薬、ハーセプチン、アスパラギナーゼ、ブスルファン、カルボプラチン、シスプラチン、カルムスチン、クロラムブシル（cchlorambucil）、シタラビン、ダカルバジン、エトポシド、フルカルバジン、フルオロウラシル、ゲムシタビン、ヒドロキシウレア、イホスファミド、イリノテカン、ロムスチン、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキセート、チオグアニン、チオテパ、トムデックス、トポテカン、トレオスルファン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ミトアジトロン、オキサリプラチン、プロカルバジン、ストレプトシン、タキソール、タキソテール、これらの化合物の類似体同種体及び誘導体、並びにここに列挙されていない他の抗腫瘍剤が挙げられる。
【００４３】
それに加えて、又はその代わりに、新たな細胞を増殖させるか又は既存の細胞を改変することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、細胞（粘膜細胞、線維芽細胞、幹細胞、又は遺伝子操作された細胞）、並びに抗炎症物質などをコードする遺伝子と一緒に注入されるプラスミド、アデノウイルスベクター、又はネイキッドＤＮＡ、ｍＲＮＡなどの遺伝子及び遺伝子送達担体、及び上述したように、必要に応じて骨を改質又は軟化させる破骨細胞、粘膜形成又は毛様体形成に関わる若しくは影響を与える細胞などが含まれ得る。
【００４４】
一実施例では、リドカインなどの局部麻酔薬は、ＥＴ（２６）の拡開の前に注入ルーメン（２３４）を通じて注入される。注入ルーメン（２３４）を使用して、中耳（１４）内の圧力が増減しないように拡開時に通気することができる。
【００４５】
ＩＶ．例示的な代替のバルーンカテーテル
場合によっては、図１０Ａ〜図１０Ｂに示すように、鼻孔を通して口鼻腔に中に、そして咽頭口を通して器具を挿入することによりＥＴ（２６）にアクセスすることが困難であるか、不可能な場合がある。これは、患者の解剖学的制約のため、又は場合によっては特定の施術者のスキルセットの制限による場合がある。更に、患者のＥＴ（２６）の両方が欠損し、治療を要するときに、ＥＴ（２６）の各々へのアクセスポイントとして鼻孔又は外耳道を利用する場合、オペレータは、患者の頭部の一方の側で一方のＥＴ（２６）の手術をした後に器具を取り出し、患者の頭部の他方の側でＥＴ（２６）にアクセスするために他方の鼻孔の中に器具を再挿入する必要がある。したがって、場合によっては、特に両方のＥＴ（２６）を治療しなければならない場合には、鼻腔よりも口腔又は口（１５）を通してＥＴ（２６）にアクセスする方がより効果的であり得る。
【００４６】
図１１Ａ〜図１４は、患者の口（１５）を通してＥＴ（２６）にアクセスするために一緒に用いられ得る例示的な代替ガイドカテーテル（１１００）と例示的な代替バルーン拡開カテーテル（１２００）を示す。本実施例のガイドカテーテル（１１００）は、近位端（１１０４）と、遠位端（１１０６）と、それらの間のルーメン（１１０８）とを有する、細長い管状シャフト（１１０２）を含む。ガイドカテーテル（１１００）は、経口法（transoral approach）による咽頭口（２８）などのＥＴ（２６）開口部へのアクセスを容易にする、任意の好適な長さ、直径、屈曲角、及びカテーテル（１１００）の長さに沿った屈曲部の位置を有してもよい。ガイドカテーテル（１１００）のサイズ及び構成は、上述のガイドカテーテル（１００）のサイズ及び構成とは異なり、それはガイドカテーテル（１１００）が経口法で位置決めされる一方、ガイドカテーテル（１００）が経鼻孔法で位置決めされるためであることを理解されたい。
【００４７】
ほんの一例として、ガイドカテーテル（１１００）は、約１２ｃｍ〜約１９ｃｍ、又はより詳細には約１４ｃｍ〜約１７ｃｍ、又はより詳細には約１５．５ｃｍの長さを有してもよい。代替的に、ガイドカテーテル（１１００）は、約１５．８ｃｍの長さを有してもよい。更なるほんの一例として、ガイドカテーテル（１１００）は、約２．７５ｍｍ〜約３．７５ｍｍ、又はより詳細には約３ｍｍ〜約３．５ｍｍ、又はより詳細には約３．３ｍｍの直径を有してもよい。更なるほんの一例として、ガイドカテーテル（１１００）は、約４５°〜約６５°、又はより詳細には約５０°〜約６０°、又はより詳細には約５５°の屈曲角を有してもよい。
【００４８】
図１１Ｂは、ガイドカテーテル（１１００）の細長い管状シャフト（１１０２）の断面図である。図で分かるように、シャフト（１１０２）は、外側シャフトチューブ（１１１０）と、内側シャフトチューブ（１１１２）と、ルーメン（１１０８）とを有する。外側シャフトチューブ（１１１０）は、ステンレス鋼などの剛性材料で構築されてもよく、内側シャフトチューブ（１１１２）は、ナイロン及び更にはＰＴＦＥライナーを含むがそれらに限定されないポリマー材料など、より可撓性の材料で構築されてもよい。ルーメン（１１０８）は、ＥＴ（２６）を拡開するためにバルーン拡開カテーテル（１２００）をルーメン（１１０８）に簡単に挿入できるように、約２ｍｍ〜約３ｍｍ、又はより詳細には約２．４ｍｍ〜約２．６ｍｍ、又はより詳細には約２．５ｍｍの直径を有する。ガイドカテーテル（１１００）とバルーンカテーテル（１２００）の組み合わせは、片手作業用に設計されたコンパクトシステムであってもよい。「コンパクト化」として、屈曲部（１１２２）の遠位端であるガイドカテーテルシャフト（１１０２）の領域の長さを、約０．５ｃｍ〜約２．０ｃｍ、又はより詳細には約０．７ｃｍ〜約１．７ｃｍ、又はより詳細には約１．０ｃｍとすることが意図される。コンパクト化は、以下に説明するように、システムの測位を視覚化しやすくするために使用し得る内視鏡などの他の機器との干渉を低減するのに役立ち得る。
【００４９】
ガイドカテーテル（１１００）の遠位部分（１１２０）が、図４の拡大図に示されている。上述のように、ガイドカテーテル（１１００）の遠位部分（１１２０）は、約４５°〜約６５°、又はより詳細には約５０°〜約６０°、又はより詳細には約５５°の角度を有する屈曲部（１１２２）を有してもよい。ガイドカテーテル（１１００）の遠位部分（１１２０）は、バルーン拡開カテーテル（１２００）が遠位部分（１１２０）内で見えるように、また遠位部分（１１２０）が細長いシャフト（１１０２）よりも可撓性であるように、ナイロン及びＰＴＦＥを含むがそれらに限定されないポリマーなどの透明材料で作られる。ガイドカテーテル（１１００）の遠位部分（１１２０）の遠位先端（１１２４）は、ＥＴ（２６）に非外傷的にアクセスできるように、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作られ、またアクセスを可視化するため、２０％の硫酸バリウム又は他の類似の放射線不透過性材料を含有してもよい。
【００５０】
再び図１１Ａを参照すると、ガイドカテーテル（１１００）の近位部分（１１３０）は、バルーンカテーテルをＥＴ（２６）に挿入するのを支援する近位ハブ（１１３２）を含む。ハブ（１１３２）は、更に詳細に後述されるように、口（１５）の中でのガイドカテーテル（１１００）の安定化、ガイドカテーテル（１１００）の回転、及びバルーンカテーテル（１２００）の挿入を容易にするため、大径の近位端（１１３４）と小径の中間区画（１１３６）とを有する。ハブ（１１３２）は、片手で僅かに操作することによって挿入、配置、及び回転できるように、人間工学的に設計されている。
【００５１】
図１３Ａは、本実施例のバルーン拡開カテーテル（１２００）を示す。本実施例のバルーン拡開カテーテル（１２００）は、概して、近位端（１２１４）と遠位端（１２１８）とを有する細長いシャフト（１２０２）を含む。ほんの一例として、シャフト（１２０２）は、約２０ｃｍ〜約４０ｃｍ、又はより詳細には約２０ｃｍ〜約３０ｃｍ、又はより詳細には約２６ｃｍの長さを有してもよい。バルーン拡開カテーテル（１２００）は、細長いシャフト（１２０２）の遠位端（１２１８）にバルーン（１２０４）を更に含む。バルーン（１２０４）は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であってもよい。いくつかの形態では、バルーン（１２０４）は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ナイロンなどであるがそれらに限定されない、好適な非柔軟性材料を含む。バルーンカテーテル（１２００）は、直径２ｍｍ〜８ｍｍ、又は約５ｍｍ〜６ｍｍ（膨張時）、及び動作時の長さ１２ｍｍ〜２４ｍｍ（例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、又は７ｍｍ×２４ｍｍ）のバルーンを含むがこれらに限定されない任意のサイズのバルーンを含み得る。
【００５２】
バルーン拡開カテーテル（１２００）は、概して、加圧媒体（例えば、生理食塩水）をバルーン（１２０４）に流通させることによってバルーン（１２０４）を膨張／作動させる、近位側に位置する接続部（１２３０）を含む。図１０Ａ〜図１０Ｂに示され、図１６Ａ〜図１６Ｂを参照してより詳細に後述されるような同様の方法で、バルーン（１２０４）をＥＴ（２６）内の所望の位置に配置した後、バルーン（１２０４）を拡張させてＥＴ（２６）を拡開してもよい。例えば、ＥＴ（２６）の開口部領域は咽頭口（２８）を含み、拡開カテーテル（１２００）を前進させて、バルーンを咽頭口（２８）内に位置決めしてもよい。内視鏡（６０）（図８〜図９）などの内視鏡を、拡開カテーテル（１２００）の位置決めを支援するのに使用してもよい。拡開カテーテル（１２００）を見るため、鼻腔を通して内視鏡（６０）を前進させてもよい。拡開カテーテル（１２００）のシャフト上にあるマーカー（１２０８）を内視鏡（６０）から見て、バルーン（１２０４）の近位端からのマーカー（１２０８）の位置に基づいて、ＥＴ（２６）の開口部（例えば、咽頭口（２８））に対するバルーン（１２０４）の位置を見積もることができる。したがって、バルーン（１２０４）がＥＴ（２６）内で拡張する前に、拡開カテーテル（１２００）を移動させてマーカー（１２０８）を所望の位置に配置することができる。
【００５３】
バルーン拡開カテーテル（１２００）は、アクチュエータ（１２１０）を更に含む。アクチュエータ（１２１０）は、近位側（１２２０）と、遠位側（１２２２）とを有する。図１３Ａに示される実施例では、アクチュエータ（１２１０）は接着剤によって細長いシャフト（１２０２）に固定される。アクチュエータ（１２１０）の遠位側にある細長いシャフト（１２０２）の部分（１２４０）は、口（１５）を通してＥＴ（２６）内へとガイドするのに十分な剛性を有し、ステンレス鋼で構築され、好ましくはステンレス鋼ハイポチューブを含む。アクチュエータ（１２１０）の近位側にある細長いシャフト（１２０２）の部分（１２３８）、及び部分（１２４０）の遠位側にある部分（１２５０）は、部分（１２４０）よりも可撓性であり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがそれに限定されないポリマー材料で構築される。このようにして、細長いシャフト（１２０２）の近位部分（１２３８）は、口（１５）を通して前進させたときに上述の内視鏡（６０）と干渉しなくなるので、拡開カテーテル（１２００）を簡単に見ることができる。アクチュエータ（１２１０）により、拡開カテーテル（１２００）を、簡単に人間工学的な方法で、ガイドカテーテル（１１００）を通してＥＴ（２６）内へと片手で前進させることが可能になる。アクチュエータ（１２１０）は、親指、人差し指、又は複数の指（例えば、人差し指と中指）の組み合わせ、又は親指と人差し指若しくは中指との組み合わせを使用することを含むがそれらに限定されない代替的な方法で、前進又は後退させるのに使用されてもよい。
【００５４】
バルーンカテーテル（１２００）の遠位端（１２１８）は、先端（１２１２）と可撓性のシャフト部分（１２５０）とを更に含み、シャフト部分は、細長いシャフト（１２０２）の遠位端からバルーン（１２０４）の近位端まで延在する、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがそれに限定されないポリマー材料で構築される。図１３Ａに示される実施例では、先端（１２１２）は球状のポリマー製でブルーベリーの実のような形状をした非外傷性の先端であり、長さ約１．５ｍｍ〜約２ｍｍ、外径約２ｍｍ〜約３ｍｍである。先端（１２１２）の滑らかさと真円度は、バルーンカテーテル（１２００）がＥＴ（２６）を滑らかに滑るのを助けることによって、バルーンカテーテル（２００）の前進を容易にする。先端（１２１２）は更に、安全止めとして作用する。図１に示されるＥＴ（２６）の峡部（２９）は直径約１ｍｍである。先端（１２１２）の直径は、先端（１２１２）のサイズによって、バルーンカテーテル（１２００）が峡部（２９）を通過して中耳（１４）に進入することを防止するように、図１３Ｂの断面図に示されている細長いシャフト（１２０２）の外径（１２３３）よりも大きい。
【００５５】
バルーン（１２０４）をＥＴ（２６）内で位置決めし、拡張状態（例えば、図１６Ｂに示されるような）へと膨張させた後、バルーン（１２０４）は、長期間（例えば、数秒又は数分）の間、拡張状態のままで定位置に保持されてもよい。バルーンカテーテル（１２００）はまた、本明細書に記載されている治療薬又は診断薬のうちの１つ又は２つ以上の物質などをＥＴ（２６）に送達してもよい。バルーン（１２０４）はまた、バルーン（１２０４）が拡張するとＥＴ（２６）内へと送達される、拡張可能なステントを搬送してもよい。バルーン拡開カテーテル（１２００）及びガイドカテーテル（１１００）は、バルーン（１２０４）を萎ませた／収縮させた後で患者から除去されてもよい。ＥＴ（２６）は、中耳（１４）内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳（１４）を不必要な圧力変動と大きな音から保護する。
【００５６】
Ｖ．口内法を介して耳管を治療する例示的な代替方法
図１５〜図１６Ｂは、ＥＴ（２６）を治療するのに使用されている、ガイドカテーテル（１１００）及びバルーンカテーテル（１２００）の概略図を示している。ガイドカテーテル（１１００）及びバルーンカテーテル（１２００）を鼻孔に通して鼻腔の中に、そして咽頭口（２８）を通して前進させるのではなく、本実施例の方法は、図１５に示すように、口（１５）と咽頭口（２８）を通してＥＴ（２６）にアクセスすることを含む。場合によっては、口（１５）の軟口蓋は、以下に説明する方法を実行する間、把持具又は紐のような器具を用いて開いた状態に保持されてもよい。
【００５７】
いくつかの変形形態では、ガイドカテーテル（１１００）及びバルーンカテーテル（１２００）は、ユニットとして一緒に、口（１５）を通して口鼻腔に挿入され、バルーンカテーテル（１２００）の先端（１２１２）はガイドカテーテル（１１００）の遠位先端（１１２４）に、又は遠位先端（１１２４）の近位に位置している。いくつかの他の変形形態では、ガイドカテーテル（１１００）は、最初に口（１５）を通して口鼻腔に挿入され、次にガイドカテーテル（１１００）が口（１５）及び口鼻腔内に位置付けられた後に、バルーンカテーテル（１２００）はガイドカテーテル（１１００）に挿入される。いずれの場合にも、ガイドカテーテル（１１００）の遠位先端（１１２４）は、ＥＴ（２６）に通じる咽頭口（２８）に、咽頭口（２８）の中に、又は咽頭口（２８）の近傍に最終的には位置付けられる。図１６Ａに示す実施例では、ガイドワイヤ（８０）はガイドカテーテル（１１００）から遠位側に前進され、咽頭口（２８）を介してＥＴ（２６）に入る。いくつかの他の変形形態では、ガイドワイヤ（８０）は省略される。図１６Ａに更に示すように、内視鏡（６０）を用いて視線誘導を提供する。内視鏡（６０）はまた、口（１５）を通して挿入されてもよい。代替的に、内視鏡（６０）は鼻孔を通して挿入されてもよい。
【００５８】
一旦ガイドカテーテル（１１００）が咽頭口（２８）に対して適切に位置付けられたら、特にガイドワイヤ（８０）が咽頭口（２８）を介してＥＴ（２６）内に位置付けられた後、続いてバルーンカテーテル（１２００）をガイドカテーテル（１１００）に対して遠位に前進させて、バルーン（１２０４）をＥＴ（２６）内に位置付ける。一旦バルーン（１２０４）がＥＴ（２６）内に位置付けられたら、オペレータは、図１６Ｂに示すように、バルーン（１２０４）を膨張させてＥＴ（２６）を拡開することができる。一旦ＥＴ（２６）が十分に拡開されたら、バルーン（１２０４）は収縮されてもよく、バルーンカテーテル（１２００）はその後、ＥＴ（２６）から除去され、ガイドカテーテル（１１００）に対して後退され得る。場合によっては、他方のＥＴ（２６）が拡開されてもよい。そのような場合には、ガイドカテーテル（１１００）は、バルーンカテーテル（１２００）又はガイドカテーテル（１１００）を患者から除去することなく、他の咽頭口（２８）にアクセスするために再度位置付けされて、他方のＥＴ（２６）へのアクセスを提供することができる。オペレータは、バルーン（１２０４）が上述のように他のＥＴ（２６）内に適切に設置され得るように、ガイドカテーテル（１１００）及びＥＴ（２６）に対してバルーンカテーテル（１２００）を前進させてもよい。オペレータは、次いでバルーン（１２０４）を膨張させて、他方のＥＴ（２６）を拡開することができる。両方のＥＴ（２６）が十分に拡開されたら、オペレータは、ガイドカテーテル（１１００）及びバルーンカテーテル（１２００）を患者から除去してもよい。次いで、各ＥＴ（２６）は、中耳（１４）内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳（１４）を不必要な圧力変動と大きな音から保護し得る。
【００５９】
ＶＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得るいずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない点は理解されるべきである。一切の放棄を意図するものではない。以下の実施例は単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると企図される。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してもよいことも企図される。したがって、本発明者によって、又は本発明者の利益となる継承者によって、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとしてみなされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連するいずれの理由によって追加されたものとしても仮定されるべきではない。
【実施例】
【００６０】
（実施例１）
拡開カテーテルを用いて患者の第１の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、（ａ）拡開カテーテルを患者の口の中に向けることと、（ｂ）拡開カテーテルの近位部分が患者の口の中に配設されている間、拡開カテーテルを患者の頭部の一方の側で第１のＥＴの中に前進させることと、（ｃ）拡張可能部材を拡張することにより、第１のＥＴを拡開することと、を含む、方法。
【００６１】
（実施例２）
（ａ）拡開カテーテルの近位部分が患者の口の中に配設されている間、拡開カテーテルを患者の頭部の他方の側で第２のＥＴに対して再配置することと、（ｂ）拡開カテーテルの近位部分が患者の口の中に配設されている間、拡開カテーテルを第２のＥＴの中に前進させることと、（ｃ）拡張可能部材を拡張することにより、第２のＥＴを拡開することと、を更に含む、実施例１の方法。
【００６２】
（実施例３）
（ａ）ガイド部材を患者の口の中に向けることと、（ｂ）ガイド部材の遠位部分の少なくとも一部を、患者の頭部の一方の側で第１のＥＴの開口部に隣接して前進させることと、を更に含み、拡開カテーテルを前進させる行為は拡開カテーテルをガイド部材に対して前進させることを含み、ガイド部材は、拡開カテーテルをガイド部材に対して前進させる行為の間、第１のＥＴの中に拡開カテーテルを向け、ガイド部材の近位部分は、拡開カテーテルをガイド部材に対して前進させる行為の間、患者の口の中に配設されている、実施例１又は実施例２の方法。
【００６３】
（実施例４）
ガイド部材の遠位部分は屈曲部を含む、実施例３の方法。
【００６４】
（実施例５）
屈曲部は約４５°〜約６５°の屈曲角を有する、実施例４の方法。
【００６５】
（実施例６）
ガイドカテーテルは約１４ｃｍ〜約１７ｃｍの長さを有する、実施例３〜実施例５のうちの任意の１つ又は２つ以上の方法。
【００６６】
（実施例７）
（ａ）ガイドカテーテルを、ガイドカテーテルの近位部分が患者の口の中に配設されている間、患者の頭部の他方の側で第２のＥＴに対して再配置することと、（ｂ）拡開カテーテルの近位部分が患者の口の中に配設されている間、拡開カテーテルを再配置されたガイドカテーテルに対して前進させることにより、拡開カテーテルを第２のＥＴの中に駆動させることと、を更に含む、実施例３〜実施例７のうちの任意の１つ又は２つ以上の方法。
【００６７】
（実施例８）
拡張可能部材は膨張可能バルーンを含み、拡張可能部材を拡張する行為はバルーンを膨張することを含む、実施例１〜実施例７のうちの任意の１つ又は２つ以上の方法。
【００６８】
（実施例９）
拡張可能部材は機械的拡張可能要素を含み、拡張可能部材を拡張する行為は拡張可能要素を拡張することを含む、実施例１〜実施例８のうちの任意の１つ又は２つ以上の方法。
【００６９】
（実施例１０）
口の軟口蓋の一部分を変位させることを更に含む、実施例１〜実施例９のうちの任意の１つ又は２つ以上の方法。
【００７０】
（実施例１１）
軟口蓋の一部分を変位させることは、軟口蓋を縛りつけることを含む、実施例１０の方法。
【００７１】
（実施例１２）
第１のＥＴに治療薬を送達することを更に含む、実施例１〜実施例１１のうちの任意の１つ又は２つ以上の方法。
【００７２】
（実施例１３）
拡開カテーテルを用いて患者の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、（ａ）拡開カテーテルを患者の口を介して患者の口鼻腔の中に向けることと、（ｂ）拡開カテーテルを患者の第１のＥＴの中に前進させることと、（ｃ）拡開カテーテルの拡張可能部材を拡張することにより、第１のＥＴを拡開することと、（ｄ）拡開カテーテルを口鼻腔から除去することなく拡開カテーテルを患者の第２のＥＴに向けて再配置することと、（ｅ）拡開カテーテルを第２のＥＴの中に前進させることと、（ｆ）拡開カテーテルの拡張可能部材を拡張することにより、第２のＥＴを拡開することと、を含む、方法。
【００７３】
（実施例１４）
拡開カテーテルは約２０ｃｍ〜約４０ｃｍの長さを有する、実施例１３の方法。
【００７４】
（実施例１５）
拡開カテーテルはシャフトを含み、シャフトは約０．７ｍｍ〜約１．１ｍｍの直径を有する、実施例１３又は実施例１４の方法。
【００７５】
（実施例１６）
工程（ａ）〜（ｆ）は全て片手を用いて実行される、実施例１３〜実施例１５のうちの任意の１つ又は２つ以上の方法。
【００７６】
（実施例１７）
更にガイドカテーテルを患者の口鼻腔の中に患者の口を介して向け、拡開カテーテルを前進させる行為は、拡開カテーテルをガイドカテーテルを通して前進させることを含む、実施例１３〜実施例１６のうちの任意の１つ又は２つ以上の方法。
【００７７】
（実施例１８）
ガイド部材と拡開カテーテルを用いて患者の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、（ａ）ガイド部材を患者の口の中に向けることと、（ｂ）拡開カテーテルを患者の口の中にガイド部材を介して向けることと、（ｃ）ガイド部材の近位部分が患者の口の中に配設されたままである間、ガイド部材の遠位部分の少なくとも一部をＥＴの開口部に隣接して前進させることであって、ガイド部材の遠位部分が屈曲部を有する、ことと、（ｄ）拡開カテーテルの拡張可能要素がガイド部材の遠位端の遠位にかつＥＴ内に配置されているように、拡開カテーテルをガイド部材に対して前進させることであって、拡開カテーテルがガイド部材に対して前進する際に、ガイド部材の屈曲部は拡張可能要素をＥＴの中に誘導する、ことと、（ｅ）拡開カテーテルの拡張可能部材を拡張することにより、ＥＴを拡開することと、を含む、方法。
【００７８】
（実施例１９）
拡開カテーテルをガイド部材に対して前進させることは、拡開カテーテルの所定の長さがガイドカテーテルから遠位側に延びるように拡開カテーテルを前進させることを更に含む、実施例１８の方法。
【００７９】
（実施例２０）
ガイドワイヤの遠位部分がガイド部材の遠位端の遠位にかつＥＴ内に配置されているように、ガイドワイヤをガイド部材に対して前進させることを更に含み、ガイド部材の屈曲部は、ガイドワイヤがガイド部材に対して前進する際にガイドワイヤをＥＴの中に誘導し、拡開カテーテルをガイド部材に対して前進させる行為は、前進したガイドワイヤに沿って拡開カテーテルを前進させることを含む、実施例１８又は実施例１９の方法。
【００８０】
ＶＩＩ．その他
本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得る点が理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、参照によって本明細書に援用される様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ以上を含むこともできる。
【００８１】
本明細書に記載された教示、表現、実施形態、実施例などのうちいずれか１つ以上が、本明細書に記載された他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちいずれか１つ以上と組み合わされてもよいことが理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００８２】
参照により本明細書に援用されると言及されたいかなる特許、刊行物、又は他の開示内容も、全体的に又は部分的に、援用された内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載された他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に援用されることを認識されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に援用されるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に援用されるものとするが、既存の定義、記載、又は本明細書に記載される他の開示文献と矛盾する任意の文献、又はそれらの部分は、援用文献と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ援用されるものとする。
【００８３】
上述の変形形態は、１回の使用後に廃棄されるように設計されてもよいし、又は複数回使用されるように設計されることもできる。いずれか又は両方の場合において、変形形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立工程の任意の組み合わせを含み得る。特に、装置のいくつかの変形形態は分解することができ、また、装置の任意の数の特定の部材又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換するか又は取り外してもよい。特定の部品の洗浄及び／又は交換に際して、装置の特定の変形形態を、再調整用の施設において、又は手術の直前に使用者により再組み立てして、その後の使用に供することができる。当業者であれば、デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を使用できる点を認識するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、全て本出願の範囲内にある。
【００８４】
あくまで一例として、本明細書に記載される変形形態は、手術の前及び／又は後に滅菌されてもよい。１つの滅菌法では、装置をプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなどの閉鎖及び密封された容器に入れる。次いで、容器及び装置を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置くことができる。放射線は、装置の表面及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器中で保管することができる。デバイスはまた、β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知の任意の別の技術を用いて滅菌され得る。
【００８５】
本発明の様々な実施例について図示し記載してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変によって、本明細書に記載された方法及びシステムの更なる適合が実現されてもよい。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上記で論じた実施例、実施形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例証であって必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解されたい。
【００８６】
〔実施の態様〕
（１）  拡開カテーテルを用いて患者の第１の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、
（ａ）前記拡開カテーテルを前記患者の口の中に向けることと、
（ｂ）前記拡開カテーテルの近位部分が前記患者の前記口の中に配設されている間、前記拡開カテーテルを前記患者の頭部の一方の側で第１のＥＴの中に前進させることと、
（ｃ）前記拡張可能部材を拡張することにより、前記第１のＥＴを拡開することと、を含む、方法。
（２）  （ａ）前記拡開カテーテルの近位部分が前記患者の前記口の中に配設されている間、前記拡開カテーテルを前記患者の頭部の他方の側で第２のＥＴに対して再配置することと、
（ｂ）前記拡開カテーテルの近位部分が前記患者の前記口の中に配設されている間、前記拡開カテーテルを前記第２のＥＴの中に前進させることと、
（ｃ）前記拡張可能部材を拡張することにより、前記第２のＥＴを拡開することと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  （ａ）ガイド部材を前記患者の前記口の中に向けることと、
（ｂ）前記ガイド部材の遠位部分の少なくとも一部を、前記患者の頭部の一方の側で第１のＥＴの開口部に隣接して前進させることと、を更に含み、
前記拡開カテーテルを前進させる行為は前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させることを含み、前記ガイド部材は、前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させる行為の間、前記第１のＥＴの中に前記拡開カテーテルを向け、
前記ガイド部材の近位部分は、前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させる行為の間、前記患者の前記口の中に配設されている、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記ガイド部材の前記遠位部分は屈曲部を含む、実施態様３に記載の方法。
（５）  前記屈曲部は約４５°〜約６５°の屈曲角を有する、実施態様４に記載の方法。
【００８７】
（６）  前記ガイドカテーテルは約１４ｃｍ〜約１７ｃｍの長さを有する、実施態様３に記載の方法。
（７）  （ａ）前記ガイドカテーテルを、前記ガイドカテーテルの近位部分が前記患者の前記口の中に配設されている間、前記患者の頭部の他方の側で第２のＥＴに対して再配置することと、
（ｂ）前記拡開カテーテルの近位部分が前記患者の前記口の中に配設されている間、前記拡開カテーテルを前記再配置されたガイドカテーテルに対して前進させることにより、前記拡開カテーテルを前記第２のＥＴの中に駆動させることと、を更に含む、実施態様３に記載の方法。
（８）  前記拡張可能部材は膨張可能バルーンを含み、前記拡張可能部材を拡張する行為は前記バルーンを膨張することを含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記拡張可能部材は機械的拡張可能要素を含み、前記拡張可能部材を拡張する行為は前記拡張可能要素を拡張することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記口の軟口蓋の一部分を変位させることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
【００８８】
（１１）  前記軟口蓋の前記一部分を変位させることは、前記軟口蓋を縛りつけることを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記第１のＥＴに治療薬を送達することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１３）  拡開カテーテルを用いて患者の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、
（ａ）前記拡開カテーテルを前記患者の口を介して前記患者の口鼻腔の中に向けることと、
（ｂ）前記拡開カテーテルを前記患者の第１のＥＴの中に前進させることと、
（ｃ）前記拡開カテーテルの拡張可能部材を拡張することにより、前記第１のＥＴを拡開することと、
（ｄ）前記拡開カテーテルを前記口鼻腔から除去することなく前記拡開カテーテルを前記患者の第２のＥＴに向けて再配置することと、
（ｅ）前記拡開カテーテルを前記第２のＥＴの中に前進させることと、
（ｆ）前記拡開カテーテルの前記拡張可能部材を拡張することにより、前記第２のＥＴを拡開することと、を含む、方法。
（１４）  前記拡開カテーテルは約２０ｃｍ〜約４０ｃｍの長さを有する、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記拡開カテーテルはシャフトを含み、前記シャフトは約０．７ｍｍ〜約１．１ｍｍの直径を有する、実施態様１３に記載の方法。
【００８９】
（１６）  工程（ａ）〜（ｆ）は全て片手を用いて実行される、実施態様１３に記載の方法。
（１７）  更にガイドカテーテルを前記患者の前記口鼻腔の中に前記患者の口を介して向け、前記拡開カテーテルを前進させる行為は、前記拡開カテーテルを前記ガイドカテーテルを通して前進させることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１８）  ガイド部材と拡開カテーテルを用いて患者の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、
（ａ）前記ガイド部材を前記患者の口の中に向けることと、
（ｂ）前記拡開カテーテルを前記患者の前記口の中に前記ガイド部材を介して向けることと、
（ｃ）前記ガイド部材の近位部分が前記患者の前記口の中に配設されたままである間、前記ガイド部材の遠位部分の少なくとも一部を前記ＥＴの開口部に隣接して前進させることであって、前記ガイド部材の前記遠位部分が屈曲部を有する、ことと、
（ｄ）前記拡開カテーテルの拡張可能要素が前記ガイド部材の遠位端の遠位にかつ前記ＥＴ内に配置されているように、前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させることであって、前記拡開カテーテルが前記ガイド部材に対して前進する際に、前記ガイド部材の前記屈曲部は前記拡張可能要素を前記ＥＴの中に誘導する、ことと、
（ｅ）前記拡開カテーテルの拡張可能部材を拡張することにより、前記ＥＴを拡開することと、を含む、方法。
（１９）  前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させることは、前記拡開カテーテルの所定の長さが前記ガイドカテーテルから遠位側に延びるように前記拡開カテーテルを前進させることを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  ガイドワイヤの遠位部分が前記ガイド部材の遠位端の遠位にかつ前記ＥＴ内に配置されているように、前記ガイドワイヤを前記ガイド部材に対して前進させることを更に含み、前記ガイド部材の前記屈曲部は、前記ガイドワイヤが前記ガイド部材に対して前進する際に前記ガイドワイヤを前記ＥＴの中に誘導し、前記拡開カテーテルを前記ガイド部材に対して前進させる行為は、前記前進したガイドワイヤに沿って前記拡開カテーテルを前進させることを含む、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【国際調査報告】
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