(57)【要約】  注入デバイスから放出されるエネルギのインパルスを検出し、かつインパルスに基づいて薬剤の投薬量を決定するシステム及び方法を開示する。一例では、モジュールは、自動注入器上のクリックホイールをダイヤリングすることによって放出される振動を検出し、かつダイヤリングされた投薬量に基づいて薬剤の選択された投薬量を決定する。【選択図】図１Ａ
2018502658.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入デバイスの少なくとも１つのダイヤリング事象を検出する方法であって、
前記注入デバイスを通して伝達されて少なくとも１つの外部事象に関連するインパルスを検出する段階と、
前記インパルスに基づいて事象パラメータを決定する段階と、
事象パラメータに基づいて前記外部事象がダイヤリング事象であると決定する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記インパルスは、有向動作成分及び振動成分のうちの少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記検出する段階は、少なくとも１つのセンサによって前記有向動作を検出する段階を含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記検出する段階は、少なくとも１つのセンサによって前記振動を検出する段階を含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記事象パラメータは、前記外部事象の大きさ及び該外部事象の方向を含み、
前記外部事象の前記大きさ及び方向は、前記インパルスの関数である、
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記外部事象がダイヤリング事象であると決定する段階は、
閾値を指定する段階と、
前記事象パラメータを前記閾値と比較する段階であって、外部事象が、該事象パラメータが該閾値を超える時だけダイヤリング事象であると決定される前記比較する段階と、
を更に含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
１又は２以上のダイヤリング事象を計数する段階であって、各計数されたダイヤリング事象が、ダイヤリング事象であると決定される個別の外部事象に関連する前記計数する段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
１又は２以上のダイヤリング事象を計数する前記段階は、前記注入デバイスの投薬量に関連付けられることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記投薬量を通信デバイスに送信する段階であって、次の投薬量が、該送信された投薬量に基づくものである前記送信する段階、
を更に含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
投薬量ダイヤリングパラメータを検出するためのモジュールであって、
注入デバイスと嵌合するように構成された担体と、
前記担体上に装着され、かつインパルスを検出して該インパルスに基づいてセンサデータを発生させるように構成された１又は２以上のセンサと、
前記１又は２以上のセンサから前記センサデータを取得し、該センサデータから事象パラメータを導出し、かつ該事象パラメータに基づいてダイヤリング事象を検出するように構成されたプロセッサと、
を含むことを特徴とするモジュール。
【請求項１１】
前記注入デバイスのカバリング要素内に適合するように構成されることを特徴とする請求項１０に記載のモジュール。
【請求項１２】
前記注入デバイスの外部上に適合するように構成されることを特徴とする請求項１０に記載のモジュール。
【請求項１３】
モジュールの存在が、前記注入デバイスの既存機能に影響を与えないことを特徴とする請求項１０に記載のモジュール。
【請求項１４】
前記パラメータは、外部事象の関数であり、前記プロセッサは、該パラメータが閾値を超える時にダイヤリング事象を検出するように構成されることを特徴とする請求項１０に記載のモジュール。
【請求項１５】
前記センサは、圧力、音、振動、動作、及び向きに関するセンサから構成される群から選択されることを特徴とする請求項１０に記載のモジュール。
【請求項１６】
前記パラメータは、有向移動及び振動から構成される群から選択されたパラメータを含むことを特徴とする請求項１０に記載のモジュール。
【請求項１７】
薬剤注入デバイスであって、
本体と、
薬剤の量を選択するように構成された投薬量ダイヤリング機構と、
前記本体に取り付けられ、かつ注入デバイスを通して伝達されるインパルスを検出するように構成された１又は２以上のセンサと、
前記１又は２以上のセンサと作動可能に結合されたプロセッサと、
前記プロセッサに作動可能に結合されたメモリ構成要素であって、該プロセッサ及びメモリ構成要素が、
前記１又は２以上のセンサによって検出された前記インパルスに基づいて事象パラメータを決定し、かつ
事象パラメータに基づいて前記インパルスがダイヤリング事象に関連付けられると決定する、
ように共同で構成される前記メモリ構成要素と、
を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
前記インパルスは、少なくとも１つの外部事象に関連付けられることを特徴とする請求項１７に記載の注入デバイス。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの外部事象は、前記投薬量ダイヤリング機構の作動に関連付けられることを特徴とする請求項１８に記載の注入デバイス。
【請求項２０】
前記インパルスは、有向動作成分及び振動成分のうちの少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項１７に記載の注入デバイス。
【請求項２１】
前記１又は２以上のセンサ、プロセッサ、及びメモリ構成要素は、担体上に装着されることを特徴とする請求項１７に記載の注入デバイス。
【請求項２２】
前記担体は、前記本体上に着脱可能に装着されることを特徴とする請求項２１に記載の注入デバイス。
【請求項２３】
前記事象パラメータは、前記外部事象の大きさ及び該外部事象の方向を含み、
前記外部事象の前記大きさ及び方向は、前記インパルスの関数である、
ことを特徴とする請求項１７に記載の注入デバイス。
【請求項２４】
前記メモリ構成要素及び前記プロセッサは、
閾値を指定し、かつ
前記事象パラメータを前記閾値と比較し、外部事象が、該事象パラメータが該閾値を超える時だけダイヤリング事象であると決定される、
ように更に共同で構成されることを特徴とする請求項１７に記載の注入デバイス。
【請求項２５】
１又は２以上のダイヤリング事象を計数することであって、各計数されたダイヤリング事象が、ダイヤリング事象であると決定される個別の外部事象に関連する前記計数することを更に含むことを特徴とする請求項１７に記載の注入デバイス。
【請求項２６】
１又は２以上のダイヤリング事象を前記計数することは、注入デバイスの投薬量に関連付けられることを特徴とする請求項２５に記載の注入デバイス。
【請求項２７】
前記投薬量を通信デバイスに送信することであって、次の投薬量が、該送信された投薬量に基づくものである前記送信すること、
を更に含むことを特徴とする請求項２６に記載の注入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注入デバイスに関し、より具体的には、注入デバイス上で選択された薬剤の投薬量を検出するための方法及びデバイスに関する。より具体的には、本発明は、注入デバイスの動作又は振動を測定して薬剤のどの投薬量がユーザによって選択されたかを決定する方法及びデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
注入デバイスは、患者に病院又は診療所以外で彼らの薬剤を自己投与させる医療デバイスである。これらのデバイスは、慢性病の管理に使用されることが多い。典型的な注入デバイスは、注射針を配備して解除ボタンの単一プッシュで薬剤を送出する機械デバイス内に事前充填注射器を有する。典型的な注入デバイスのユーザは、送出される薬剤の量を選択することができる。注入デバイスはまた、使い捨てである場合があり、かつ注入の前及び後の両方で注射針を遮蔽する安全機構を含むことができる。
【０００３】
慢性病を有効に管理するために、自己投与する患者は、彼らの日々の生活の非常に多くの態様のログ又は履歴を維持する。ログの一部として、患者は、薬剤量及び各注入時間を食習慣及び日常の運動と共に記憶かつ記録すると予想される。ログ内の欠落した又は誤った記録は、不正確な注入情報が格納されるという結果をもたらす場合がある。これは、患者が彼らの薬剤の将来の投薬量を誤って投与することをもたらし、並びに医療当事者が将来の投薬計画に関して不適切な判断を行うことをもたらす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの欠点の一部を克服するために、従来の注入デバイスは、患者によってどのくらい多くの薬剤が注入されたかを検出する光学的、容量的、磁気的、又は類似の方法を含んできた。しかし、これらの従来の手法は、サイズの大きいデバイスをもたらし、デバイスを分厚く人間工学的に魅力のないものにする。一部の従来の注入デバイスはまた、例えば、注入デバイスのために元来設計されていない新しい投薬量ダイヤリングボタンを導入することにより、ユーザが注入デバイスと相互作用する方法に影響を与えるように設計されてきた。他の従来の注入デバイスは、薬剤を注入する前及び後で事前充填カートリッジの内側のストッパの位置を決定することに基づいて投薬量を検出する。しかし、これらの方法は、測定間に起こる複数の個々の投薬事象の方向又はその回数を決定する機能を提供していない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様は、注入デバイスから放出されたエネルギのインパルスを検出し、インパルスに基づいて薬剤の投薬量を決定し、かつこの情報を患者に通信する方法である。この実施形態では、モジュールが、薬剤の投薬量を選択することによって放出されたエネルギのインパルスを検出し、かつ選択された投薬量をインパルスの方向及び大きさに基づいて決定するように構成される。
【０００６】
一実施形態は、注入デバイスの少なくとも１つのダイヤリング事象を検出する方法である。本方法は、注入デバイスを通して伝達されて少なくとも１つの外部事象に関連付けられたインパルスを検出する段階と、インパルスに基づいて事象パラメータを決定する段階と、事象パラメータに基づいて外部事象がダイヤリング事象であると決定する段階とを含むことができる。
【０００７】
本発明の以上及び／又は他の態様は、注入デバイスの本体に取り付けることができ、注入デバイスに伝達される振動及び有向動作に関連する１又は２以上のセンサを含有するモジュールを提供することによって達成される。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、注入デバイスの少なくとも１つのダイヤリング事象に関連付けられたデータは、外部デバイスに送信することができる。
【０００９】
本発明の別の実施形態は、投薬量ダイヤリングパラメータを検出するためのモジュールである。モジュールは、注入デバイスと嵌合するように構成された担体と、担体上に装着された１又は２以上のセンサと、パラメータを読み取ってパラメータに基づいてダイヤリング事象を検出するように構成されたプロセッサとを含むことができる。
【００１０】
開示する態様は、開示する態様を限定するのではなく例示するために与えられ、同じ表記が同じ要素を示す添付図面に関連してこれより以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】本発明の例示的実施形態によるモジュールを有する注入デバイスを示す、取り付けられた外部モジュールを有する注入器の一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】本発明の例示的実施形態によるモジュールを有する注入デバイスを示す、隣接外部モジュールを有する注入器の側面斜視図である。
【図１Ｃ】本発明の例示的実施形態によるモジュールを有する注入デバイスを示す、隣接外部モジュールを有する注入器の下側斜視図である。
【図２】本発明の例示的実施形態によるモジュールの概略図である。
【図３】本発明の例示的実施形態により注入デバイス上で選択された投薬量をモニタするためのシステムの実施形態の流れ図である。
【図４】本発明の例示的実施形態により注入デバイス上の投薬量ダイヤリング事象を検出する実施形態の流れ図である。
【図５】本発明の例示的実施形態により注入デバイス内の事象パラメータを決定する実施形態の流れ図である。
【図６】本発明の例示的実施形態により事象が投薬量ダイヤリング事象であると決定する実施形態の流れ図である。
【図７Ａ】本発明の例示的実施形態による投薬量ダイヤリング事象痕跡を示すグラフである。
【図７Ｂ】本発明の例示的実施形態による投薬量ダイヤリング事象痕跡を示すグラフである。
【図７Ｃ】本発明の例示的実施形態による投薬量ダイヤリング事象痕跡を示すグラフである。
【図７Ｄ】本発明の例示的実施形態による投薬量ダイヤリング事象痕跡を示すグラフである。
【図８】本発明の例示的実施形態によりモジュールがキャップに内蔵された注入デバイスの代替実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
当業者によって認められるように、本発明の実施形態による薬剤送出デバイス又は注入デバイスの例、改良、及び配置を実施する非常に多くの方法が存在する。図面及び以下の説明に示す例示的実施形態に言及するが、本明細書に開示する実施形態は、開示する様々な代替設計及び実施形態を網羅することを意味するものではない。当業者は、本発明から逸脱することなく様々な変更を行うことができること及び様々な組合せを行うことができることを容易に認めるであろう。
【００１３】
注入デバイス上の投薬量ダイヤリング事象パラメータを検出するためのデバイス及び方法の実施形態を本明細書に説明し、図１から８に関連して以下でより詳細に説明する。一実施形態は、例えば、交換可能事前充填カートリッジを有する自動注入器、使い捨て注入デバイス、又は耐久性注入デバイスである注入デバイスの外部本体に取り付けるように設計されたモジュールを含む。例えば、デバイスは、Ｂｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ（登録済み）からのＰＨＹＳＩＯＪＥＣＴ（登録商標）自動注入器、ＶＹＳＴＲＡ（登録商標）使い捨てペン、又は再利用可能ペンに取り付けるように適応させることができる。この実施形態では、モジュールは、注入デバイスの外部に取り付けるように構成される。これは、このモジュールがダイヤリングされた投薬量を検出するための小型、軽量、低電力、かつ低コストなモジュールとして設計されるように考慮するものである。ユーザが注入デバイス上でダイヤル回転させる時に、モジュールは、回転に関連するパラメータを検出してユーザによって選択された投薬量を決定する。以下でより詳細に説明するように、モジュールは、ダイヤリング過程に関連付けられた動作又は振動を検出し、次に、このデータから注入デバイス上でユーザによって選択された正確な投薬量を識別することができる。
【００１４】
別の実施形態は、注入デバイスの安全キャップ内に一体化されたモジュールを含む。この実施形態では、モジュールは、最初にキャップ内に設計され、注入デバイス上に置かれて元来のキャップを置換する。
【００１５】
例示的実施形態では、モジュールは、注入デバイスの使用に関連する外部事象をモニタしてそれを検出することができる１又は２以上のセンサを含むことができる。これは、外部事象に起因して注入デバイスが体験する向き、動作、有向移動、音、及び振動のためのセンサを含む場合がある。モジュールは、注入デバイスの使用前、注入デバイスの使用中、及び注入デバイスの使用後に外部事象の動作及び振動の方向を検出することができる。モジュールはまた、センサからのデータを処理して、外部事象が投薬量ダイヤリング事象であるか、又は例えば注入デバイスの偶発的なノックのような投薬量ダイヤリング事象と間違えられる可能性がある無関係な事象であるかを決定するように構成されたマイクロプロセッサを含むことができる。投薬量ダイヤリング事象が検出された状態で、マイクロプロセッサは、ユーザが投薬される適切な量の薬剤を選択している間に生じる複数の投薬量ダイヤリング事象の方向及び／又は回数に基づいて、合計選択投薬量を決定することができる。
【００１６】
プロセッサは、センサからのデータに基づいて１組の事象パラメータを決定するようにプログラム又は構成することができる。例えば、糖尿病を管理するのに使用されるインスリンペンのような注入デバイスは、投薬量が選択される度に力学的エネルギの突然の放出に関連するフィードバックを生成するように設計される。力学的エネルギの放出は、可聴クリック音及び触覚フィードバックを通してユーザに現れる。注入デバイス内部の力学的エネルギの放出は、注入デバイス本体又は外部空間を通して伝達される全体的な動作及び振動をもたらす。モジュール内のセンサは、力学的エネルギの放出を検出するように構成され、マイクロプロセッサは、センサからのデータを解析して、ダイヤリング事象の大きさを決定するように構成することができる。同様に、センサは、エネルギのインパルスに関連する正味の慣性力の方向を検出することができ、プロセッサは、センサからのデータを解析して、投薬量増加事象（例えば、「ダイヤリングアップ」）と投薬量減少事象（例えば、「ダイヤリングダウン」）の間で区別するようにプログラムすることができる。
【００１７】
プロセッサはまた、事象パラメータが予め決められた閾値を超えるか否かを決定するようにプログラム又は構成することができる。例えば、偶発的なノックに起因した力の大きさ及び方向は、指定の閾値で表すことができる。一実施形態では、この閾値は、あらゆる無関係な外乱又は事象から投薬量ダイヤリング事象を切り離すための妥当な数の対照研究を実験的に行うことによって決定することができる。この対照研究は、対照投薬量ダイヤリング事象（「クリック」）を測定及び／又はモニタすることを含むことができる。一実施形態では、閾値は、対照投薬量ダイヤリング事象のうちのあらゆるもののうちの最も低い値として決定することができる。別の実施形態では、閾値は、対照投薬量ダイヤリング事象の平均値として決定することができる。一実施形態では、閾値は、プロセッサが外部事象を投薬量ダイヤリング事象として認識するために事象パラメータが超える必要がある特性を表す式として指定される。例えば、プロセッサは、外部事象に起因したセンサからのデータを解析し、この外部事象の事象パラメータを決定し、かつ事象パラメータを閾値と比較するようにプログラム又は構成することができる。比較結果が、事象パラメータが閾値を超えないこと、従って、事象パラメータが投薬量ダイヤリング事象と関連しないことを示す場合に、プロセッサは、例えば、偶発的なノックがセンサによって検出された時にこの事象を拒否する。従って、プロセッサが、事象パラメータが閾値を超えると決定した場合に、プロセッサは、外部事象を投薬量ダイヤリング事象として分類するように構成することができる。
【００１８】
プロセッサは、更に、投薬量ダイヤリング事象の回数及び方向を計数又は追跡して、所与の薬剤注入（「注入事象」）に対して合計選択投薬量を決定するようにプログラム又は構成することができる。プロセッサは、外部事象が、投薬量ダイヤリング事象及びこの投薬量ダイヤリング事象の方向（例えば、ダイヤリングアップ又はダイヤリングダウン）であるか否かを決定することができる。例えば、２単位の薬剤投薬量を選択する際に、ユーザは、３投薬量だけダイヤルアップし、それによって選択される投薬量を３ユニットだけ増大することにより投薬量ダイヤリング機構を作動させる場合がある。次に、ユーザは、誤りを認識し、１単位だけダイヤルダウンすることによってこの機構を作動させ、望ましい２単位の投薬量に達することができる。プロセッサは、本明細書に説明する事象パラメータに基づいて各投薬量ダイヤリング事象の発生を決定するようにプログラム又は構成することができる。プロセッサは、更に、この事象パラメータに基づいて、ダイヤルアップされた投薬量ダイヤリング事象とダイヤルダウンされた投薬量ダイヤリング事象とを区別するようにプログラム又は構成することができる。プロセッサは、事象パラメータを受信し、かつ合計選択投薬量を決定するアルゴリズムを適用することができる。
【００１９】
本発明による例示的実施形態では、モジュールはまた、注入デバイスと外部デバイスの間の接続性を可能にする通信モジュールを含むことができる。通信モジュールは、モジュールからの情報を患者、支払者、薬局、及び臨床医を含む当事者に通信することができる。例えば、モジュールは、使用される前に、スマートフォン又はタブレットのような携帯型電子デバイス上で稼働されるアプリケーションに接続することができる。この接続は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録済み）、ＷＩＦＩ、又は他の手段のような公知の無線通信プロトコルを使用して行うことができる。アプリケーションがモジュールとの接続を検出した状態で、搭載センサからのデータは、ユーザに表示されるようにアプリケーションに送信することができる。例えば、注入事象に関する合計選択投薬量及び合計選択投薬量が選択された時間は、表示することができる。別の実施形態では、測定された事象パラメータを示す図表又はグラフをユーザに表示することができる。別の実施形態では、例えば、前日、前週、前月のような所与の期間にわたる注入事象時間及び合計選択投薬量の履歴又はログを表示することができる。
【００２０】
上述のように、モジュールは、既存の注入デバイスに換装するように構成かつそのような形状にすることができる。モジュールは、このモジュールの配置が注入デバイスの既存のいずれの機能の起動又は移動も妨げないように注入器の本体に沿って配置することができる。更に、モジュールは、起動事象の発生時に起動する電子スイッチ又はレバーを含むことができる。この関連で、起動事象は、注入デバイスの本体へのモジュールの取り付け又は外部事象の発生とすることができる。従って、一実施形態では、モジュールは、ユーザがいつ薬剤を投与するように注入デバイスを起動させたかを検出することができる。これは、追加の機能をモジュールに組み込むように設計することを可能にする。例えば、スマートモジュールは、起動事象を検出すると、あらゆる接続した外部デバイスに信号を送信することができる。この外部デバイスは、注入がいつ行われたかをユーザが追跡することを支援するために起動時間及び日付を記録するコンピュータ又は携帯型電子デバイスとすることができる。
【００２１】
一実施形態では、モジュールは、糖尿病患者にインスリンを投与するように構成されたインスリン注入デバイス内に置かれる。投与時に、モジュールは、注入事象を検出して電子デバイスに信号を送信することができ、電子デバイスは、患者に関する投薬量ダイヤリング事象パラメータ及び注入事象情報を追跡するソフトウエアプログラムを実行する。糖尿病患者は、典型的に１日に数回インスリンを投与するので、モジュールは、糖尿病患者が彼らのインスリン注入日時を追跡することを可能にするための単純で効率的な機構を提供する。一部の実施形態では、モジュールは、注入デバイスから与えられたインスリン量を検出することができる。
【００２２】
例示的実施形態では、注入デバイスは、使い捨てとすることができる。本発明の一部の実施形態では、モジュールも同様に使い捨てとすることができる。他の実施形態では、モジュールは、取り出されて異なる使い捨て注入デバイスに置かれ、異なる注入デバイスの間で切り換わりながら投薬される薬剤をモニタし続けることができる。更に別の実施形態では、モジュールは、安全キャップ又は薬剤を投与するための注射針を保護する他の要素内に設計することができる。この実施形態では、モジュールは、元来の設計からキャップに含められ、元来のキャップを置換し、かつ注入デバイスの既存のいずれの機能との干渉も回避するスマートキャップの開発を可能にすることができる。
【００２３】
以下の説明では、実施例の完全な理解をもたらすための具体的な詳細が与えられる。しかし、当業者は、これらの具体的な詳細がなくても実施例を実施することができることを理解するであろう。例えば、電気構成要素／デバイスは、不要に詳細な形で実施例を不明確にしないようにブロック図に示される場合がある。他の例では、そのような構成要素、他の構造及び技術は、実施例を更に説明するために詳細に示される場合がある。
【００２４】
実施例は、流れ図、流れ図表、有限状態図、構造図、又はブロック図として示される処理として説明される場合があることに注意されたい。流れ図は、順次処理としての作動を表す場合があるが、これらの作動の多くは、並列に又は同時に実行することができ、処理は、繰り返すことができる。更に、作動の順序は、再構成することができる。処理は、その作動が完了する時に完了する。処理は、方法、関数、手順、サブルーチン、サブプログラムなどに対応することができる。処理がソフトウエア関数に対応する場合に、その終了は、呼出関数又は主関数への関数の回帰に対応する。
【００２５】
当業者は、情報及び信号は、様々な異なる技術及び技法のいずれかを用いて表すことができることを理解するであろう。例えば、以上の説明全体を通して参照される場合があるデータ、命令、指令、情報、信号、ビット、記号、及びチップは、電圧、電流、電磁波、磁場又は磁性粒子、光場又は光粒子、又はこれらのあらゆる組合せによって表すことができる。
【００２６】
以下に限定されるものではないが患者又は健康管理専門家を含む様々な個人が、本発明の例示的実施形態を作動又は使用することができるが、簡潔にするためにオペレータ又はユーザは、以下「ユーザ」と呼ぶ。
【００２７】
様々な流体を本発明の例示的実施形態に使用することができるが、注入デバイス内の流体は、以下「薬剤」と呼ぶ。
【００２８】
以下に限定されるものではないが機械式ボタン、触覚入力、音声制御入力、又は当業技術で公知の他のあらゆる入力を含む様々な入力を本発明の例示的実施形態を用いて実施することができるが、簡潔にするために入力は、以下、置き替え可能に「ボタン」又は「トリガ」と呼ぶ。
【００２９】
図１Ａから１Ｃは、注入デバイス１００の例示的実施形態を示している。注入デバイス１００は、この注入デバイス１００の一端に位置決めされた注入ボタン１０６を有する細長い円筒形本体１０８を含む。注入ボタン１０６は、注入デバイスを起動させて、ユーザ内に注射器（図示せず）を放出する。従って、注入ボタン１０６が係合した場合に、注入デバイス１００内部の注射器は、薬剤がユーザに注入されるように配備される。本体１０８の遠位端における安全キャップ１０２は、ユーザが不注意で注射器と接触することを防止するように構成される。
【００３０】
また、投薬量ダイヤリング機構１０４が、注入デバイス１００に取り付けられる。図１Ａに示す実施形態では、投薬量ダイヤリング機構１０４は、注入ボタン１０６の近くに示されている。しかし、投薬量ダイヤリング機構１０４の位置は、注入デバイス本体１０８に沿ったいずれの場所にも位置決めすることができることを認めなければならない。投薬量ダイヤリング機構１０４は、ユーザが、注入量又は投薬量を容易かつ即座に選択することを可能にするように構成される。例えば、ユーザは、ダイヤリングする、すなわち、薬剤量を増加又は低減するように投薬量ダイヤリング機構１０４を作動させることができる。
【００３１】
また、注入デバイス１００は、ユーザが、投薬量ダイヤリング機構１０４によって選択された薬剤量を見ることを可能にする閲覧窓１０５（図１Ｃ）も含む。一実施形態では、閲覧窓１０５は、薬剤量を示すことができる。別の実施形態では、閲覧窓１０５は、各投薬量が、ユーザ指定の投薬計画に根拠を置いた薬剤量に等しい単一単位であるような単一投薬量に等しい薬剤の区分を示すことができる。
【００３２】
投薬量ダイヤリング機構１０４の作動は、各投薬量区分、典型的には１単位において生じる触覚及び可聴フィードバックを生成するように構成される。一実施形態では、ユーザは、２つの要素が互いに一時的に干渉して突然解除される結果として触覚フィードバックを知覚する場合があり、ユーザが力学的エネルギフィードバックを知覚することがもたらされる。別の実施形態では、薬剤投薬量の区分的調節は、各ダイヤリングされた投薬量区分に対応する可聴及び触覚「クリック」をもたらす。ユーザは、投薬量を増加又は低減するために投薬量ダイヤリング機構を作動する時に、この触覚及び可聴フィードバックを聴取及び知覚することができる。
【００３３】
更に別の実施形態では、投薬量ダイヤリング機構１０４は、互いに対して移動する少なくとも２つの部材、すなわち、鋸歯状クラウン及びカム（図示せず）を含むように設計することができる。この実施形態では、これら２つの部材は、ユーザが投薬量区分を選択する度に互いに干渉する。この干渉は、各投薬量区分において定期的に中断され、力学的エネルギの一時的かつ突然の放出がもたらされる。次に、この力学的エネルギの放出又はインパルスは、ペン本体及び周囲空気を通して伝達され、可聴及び触覚フィードバックが生成される。
【００３４】
また、図１は、注入デバイス本体１０８の外部に取り付けられた投薬量検出モジュール１１０を示している。この投薬量検出モジュール１１０は、本体１０８に強固に結合されるように構成され、少なくとも１つのセンサを含み、このセンサは、インパルスの方向及び大きさパラメータを含む力学的エネルギの放出を検出する。これらのパラメータは、検出された状態で、アルゴリズムによってフィルタリングかつ解釈され、それによって投薬量選択方向、例えば、ダイヤリングアップ又はダイヤリングダウン、並びに投薬量の区分的変化が決定される。
【００３５】
モジュール１１０は、投薬量検出モジュール１１０を注入デバイス本体１０８に強固に取り付けるための少なくとも１つの結合ブラケット１１４を含む。一実施形態では、モジュール１１０は、形状が円筒形であり、かつ注入デバイス１００の外部シェル又はキャップに可逆的に装着するように構成することができる。一実施形態では、モジュール１１０は、注入デバイス１００に装着するためのタブ、スナップ、ブラケット、又は他の手段を含むことができる。
【００３６】
図１に示す実施形態では、結合ブラケット１１４は、締め付けて確実な装着を提供すること（又は当業技術で公知の他の方法）により、モジュール１１０を注入デバイス本体１０８と嵌合させる（及びそれから取り外す）ための図示の２つのタングを含む。モジュール１１０は、注入デバイス１００の既存の機能に影響を与えない方法及び場所で注入デバイス本体１０８に沿って装着されるように製作することができる。一実施形態では、モジュールは、投薬量ダイヤリング部材１０４及び閲覧窓１０５から離れて本体１０８に取り付けることができる。
【００３７】
本発明による例示的実施形態では、投薬量検出モジュール１１０は、ユーザがこのモジュール１１０に位置付けられた１又は２以上のステータスインジケータ１１２を閲覧することを可能にする。これら１又は２以上のステータスインジケータ１１２は、モジュール１１０の一部とすることができ、デバイスの条件又は状態を示すことができる。ステータスインジケータ１１２は、発光ダイオード（ＬＥＤ）のような１又は２以上の光源、又は他のあらゆる視覚、聴覚、又は触覚刺激を含むことができる。使用の条件又は状態は、以下に限定されるものではないが、範囲外条件（例えば、接続性の消失）又は温度警告を含むことができる。
【００３８】
本発明による別の例示的実施形態では、モジュール１１０は、マイクロスイッチ１１６を含むことができる。マイクロスイッチ１１６は、モジュール１１０を起動するように作動させることができる。一実施形態では、マイクロスイッチ１１６は、モジュール１１０を注入デバイス１００に取り付ける時に作動させることができる。この関連で、モジュール１１０は、このモジュール１１０が注入デバイス１００に取り付けられると直ちに起動され、電源オフになるか又は注入デバイス１００から取り外されるまで連続して外部事象をモニタする。別の実施形態では、ユーザは、望むようにボタンを押してモジュール１１０オン又はオフにすることにより、能動的にマイクロスイッチ１１６を作動させることができる。
【００３９】
注入デバイス１００は、モジュール１１０が存在しなくとも薬剤をユーザに注入するように機能することができることを認めなければならない。モジュール１１０は、電子的モニタ及び報告機能を既存の注入デバイスに追加するように設計される。従って、モジュール１１０は、注入デバイス１００の既存の機能を変更することなく、製造後、注入デバイス１００に取り付けることができる。本発明による例示的実施形態では、注入デバイス１００は、Ｂｅｃｔｏｎ  ＤｉｃｋｉｎｓｏｎからのＰＨＹＳＩＯＪＥＣＴ（登録商標）自動注入器、ＶＹＳＴＲＡ（登録商標）使い捨てペン、又は再利用可能ペンとすることができる。しかし、他の注入デバイスも同じく本発明の範囲に含まれると考えられていることを認めなければならない。
【００４０】
図２は、一実施形態による投薬量検出モジュール１１０内の要素の概略図である。このモジュール１１０は、外部事象、及び注入デバイスの投薬量のダイヤリングに関連付けられた特性をモニタしてそれらを検出するように構成される。また、モジュール１１０は、視覚、聴覚、又は触覚刺激を通してユーザに注入デバイスの様々な外部事象及び特性を通信するか、又は外部デバイス２７０に送信することができる。
【００４１】
本発明による例示的実施形態では、モジュール１１０は、センサモジュール２１０と電気通信するプロセッサ２０５を含む。このセンサモジュール２１０は、運動センサ２１２及び振動センサ２１４を含む。また、プロセッサ２０５は、インジケータ１１２、クロック２３０、電源２４０、マイクロスイッチ１０６、ストレージ２８０、及び作業メモリ２５０に接続される。更に、プロセッサ２０５は、モジュール１１０の機能を実行するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を定義するデータ値を格納するモジュールを有するメモリ２２０に接続される。メモリ２２０は、フィルタリングモジュール２２１、事象決定モジュール２２２、事象値決定モジュール２２４、閾値決定モジュール２２５、及びダイヤリング事象決定モジュール２２６を含む。また、一実施形態では、プロセッサ２０５は、外部デバイス２７０と有線又は無線通信する通信モジュール２６０にも接続される。この外部デバイス２７０は、通信モジュール２７８、アプリケーション２７２、及びディスプレイ２７４を含む。これらの構成要素は、モジュール１１０を注入デバイスに取り付けることが可能となっている間に、モジュール１１０内に装着することができることを認めなければならない。
【００４２】
本発明による例示的実施形態では、センサモジュール２１０からのデータ、例えば、センサデータは、一連の段階を通して記録、送信、又は示すことができる。本発明による一例示的実施形態では、センサモジュール２１０は、マイクロスイッチ１０６が起動された時に起動する。それに応答して、センサモジュール２１０は、外部事象の発生を検出してセンサデータを生成し、このセンサデータが、センサモジュール２１０からプロセッサ２０５に送信される。一実施形態では、次に、プロセッサ２０５は、メモリ２２０からの命令を使用して搭載処理を実行し、外部事象が投薬量ダイヤリング事象であるか否かを決定する。一実施形態では、プロセッサ２０５は、１又は２以上の事象パラメータが予め決められた閾値を超えるか否かを決定する。代替実施形態では、センサモジュール２１０からのセンサデータは、メモリ２５０に記録されて外部デバイス２７０に送信することができる。別の実施形態では、プロセッサ２０５は、投薬量ダイヤリング事象の回数及び各ダイヤリング事象の方向を決定し、注入事象に対して選択された投薬量を決定するように構成される。
【００４３】
本発明による例示的実施形態では、センサモジュール２１０は、外部事象、例えば、モジュール１１０の外部の事象を検出するように構成されたセンサを含む。例えば、センサモジュール２１０は、ユーザが注入デバイス１００の投薬量ダイヤリング機構１０４を作動させることに起因する以下に限定されるものではないが移動、向き、振動、及び音を検出するように構成された運動センサ２１２及び振動センサ２１４を含むことができる。別の実施形態では、センサモジュール２１０は、注入デバイスに存在するか又はこの注入デバイスによって注入される薬剤の温度、近接性、及び量を検出するためのセンサを含むことができる。一実施形態では、運動センサ２１２及び振動センサ２１４は、注入デバイス本体に対して構成された単軸加速度計を含み、この加速度計は、外部事象に起因して注入デバイス本体に与えられた移動を感知することができるようになっている。この関連で、単軸加速度計は、注入デバイスの長軸と垂直に向けることができる。別の実施形態では、運動センサ２１２及び振動センサ２１４は、複数の加速度計、例えば、単軸加速度計及び／又は３Ｄ加速度計を含み、それによって非常に多数の方向の有向移動及び振動の検出が可能になり、検出感度が高まる。
【００４４】
別の実施形態では、センサモジュール２１０は、デバイス状態データを検出するための追加センサを含むことができる。一実施形態では、センサモジュール２１０は、モジュール１１０の周りに生じる可聴変動量を検出するためのマイクロホンを含むことができる。例えば、マイクロホンは、以下に限定されるものではないが、薬剤の注入のような注入デバイスの他の機能に独特の音、投薬量ダイヤリング機構に関連するクリック音、又は注入デバイスを作動させることに独特な他の音を検出するのに使用することができる。別の実施形態では、センサモジュール２１０は、注入デバイスの使用中、格納中、又は使用後にこの注入デバイスが体験する温度を検出する温度センサを含むことができる。この関連で、温度センサからのセンサデータは、温度データに基づくデバイス状態情報をユーザに通知するためにインジケータ１１２に送信することができる。更に別の実施形態では、センサモジュール２１０は、近接性センサを含むことができる。近接性センサを利用する実施形態では、センサモジュール２１０は、モジュール１１０の範囲外条件を検出することができる。範囲外条件は、例えば、以下に限定されるものではないが、注入デバイスとのモジュール１１０の近接性、外部デバイス２７０とのモジュール１１０の近接性、又は通信モジュール２６０におけるデータ接続性の消失を含むことができる。次に、センサモジュール２１０は、範囲外条件データをインジケータ１１２に送信することができ、このインジケータ１１２は、例えば、可視光、可聴通知、又は触覚通知のようなあらゆる刺激形態を通して存在する条件をユーザに通知することができる。
【００４５】
別の実施形態では、センサモジュール２１０は、外部事象を評価するのを支援するための追加の感知を提供するように構成された追加センサを含むことができる。例えば、マイクロホンは、例えば、安全キャップを取り外すこと又は薬剤注入使用のような注入デバイスの機能に独特な音を検出するのに使用することができる。そのような音は、検出された外部事象が投薬量ダイヤリング事象ではなく無関係な事象（例えば、注入事象）に関連することを示すことができる。別の実施形態では、追加の加速度計は、投薬量を投与する前の安全キャップの取り外しを検出するのに使用することができる。また、更に別の実施形態では、追加の加速度計は、典型的には注入事象に関連付けられる注入デバイスの向き、例えば、動作及び向きを検出するのに使用することができる。本明細書では例示的実施例を示すが、センサモジュール２１０は、外部事象が、投薬量ダイヤリング事象の結果であるか、無関係な事象の結果であるか、又は一般的な注入デバイス使用結果であるかを示し、かつその決定を支援するように構成された当業技術で公知のあらゆるセンサを用いて構成することができることを認めなければならない。
【００４６】
本発明による例示的実施形態では、プロセッサ２０５はまた、インジケータ１１２に接続される。インジケータ１１２は、センサモジュール２１０に応答して、デバイスの状態をユーザに示すことができる。例えば、インジケータ１１２が１又は２以上のＬＥＤを含む場合に、１又は２以上のＬＥＤは、起動されてセンサデータに応答して光を放射することができる。別の実施形態では、インジケータ１１２は、デバイスの条件又は状態をユーザに通知することができる。デバイスの条件又は状態の例は、以下に限定されるものではないが、使用待機、準備未完了、故障、冷蔵保存を含む。１又は２以上のＬＥＤは、光放射の色、継続時間、又は反復を通して異なる条件をユーザに示すことができる。
【００４７】
本発明による例示的実施形態では、プロセッサ２０５は、クロック２３０又はモジュール１１０に含まれる類似のものに接続される。クロック２３０は、モジュール１１０のメモリ２２０及び作業メモリ２５０における内部時間を連続的に更新することができる。プロセッサ２０５は、本明細書で更に説明するアルゴリズムを処理する間に、連続的に内部クロック２３０を検査し、センサモジュール２１０又はメモリ２２０から得られたデータと比較することができる。
【００４８】
本発明による例示的実施形態では、プロセッサ２０５は、電源２４０に接続される。電源２４０は、モジュール１１０の残りの部分に電力を供給する。一実施形態では、電源２４０は、モジュール１１０に含まれるバッテリとすることができる。この実施形態では、モジュール１１０は、このモジュール１１０が数週間、数か月間、又は数年間にわたって注入デバイス１００の作動中にモニタすることができるのに十分な電力及びバッテリ寿命を有するように構成することができる。別の実施形態では、電源２４０は、モジュール１１０の外部、例えば、注入デバイス１００上又は他の外部位置に位置付けられた電源とすることができる。
【００４９】
本発明による例示的実施形態では、プロセッサ２０５は、マイクロスイッチ１０６に接続される。マイクロスイッチ１０６は、モジュール１１０が注入デバイスに取り付けられた時間又は注入事象が生じた時間に起動することができる。モジュール１１０の起動時に、電源２４０は、モジュール１１０に電力を供給し、プロセッサ２０５を含むモジュール１１０の様々な構成要素を起動する。
【００５０】
本発明による例示的実施形態では、プロセッサ２０５は、作業メモリ２５０及び／又はストレージ２８０にデータを格納又は送信するように構成することができる。作業メモリ２５０は、モジュール１１０の作動中に動的に生成されたデータを格納するのにプロセッサ２０５によって利用することができる。例えば、メモリ２２０に格納されたモジュールからの命令は、プロセッサ２０５によって実行された時に、作業メモリ２５０に格納することができる。また、作業メモリ２５０は、プロセッサ２０５上で実行されるプログラムによって利用されるスタック又はヒープデータのような動的ランタイムデータを格納することができる。ストレージ２８０は、モジュール１１０によって生成されたデータを格納するのに利用することができる。例えば、事象パラメータ又は投薬量ダイヤリング事象は、ストレージ２８０に格納することができる。別の実施形態では、センサモジュール２１０からのセンサデータは、作業メモリ２５０及び／又はストレージ２８０に格納するか、又は通信モジュール２６０を通して外部デバイス２７０に送信することができる。
【００５１】
本発明による例示的実施形態では、メモリ２２０は、コンピュータ可読媒体と見なされ、いくつかのモジュールを格納することができる。モジュールは、プロセッサ２０５のための命令を定義するデータ値を格納する。これらの命令は、モジュール１１０の機能を実行するようにプロセッサ２０５を構成する。例えば、一部の態様では、メモリ２２０は、プロセッサ２０５をして以下に説明する処理３００又はこの処理の一部を実行させる命令を格納するように構成することができる。図示の実施形態では、メモリ２２０は、センサモジュール２１０から受け入れたデータを解釈してこのデータを解析するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を提供するフィルタリングモジュール２２１を含む。また、メモリ２２０は、フィルタリングモジュール２２１によって解釈かつ解析されたセンサデータに基づいて外部事象の外部事象パラメータを決定するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を提供する事象パラメータ決定モジュール２２２を含むことができる。メモリ２２０はまた、外部事象パラメータに基づいて代表的な事象値を決定するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を提供する事象値決定モジュール２２４を含む。また、メモリ２２０は、閾値を決定及び／又は指定するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を提供する閾値決定モジュール２２５を含むことができる。更に、メモリ２２０は、少なくとも部分的に外部事象パラメータ及び閾値に基づいて外部事象が投薬量ダイヤリング事象であるか否かを決定するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を提供するダイヤリング事象決定モジュール２２６を含むことができる。メモリ２２０は、上記に識別したモジュールに限定されず、メモリ２２０は、実質的に同じ機能を実行するようにプロセッサ２０５を構成する実質的に同じ命令を提供する追加のモジュール、より少ないモジュール、又はモジュールの組合せを含むことができることを認めなければならない。上述の機能は、図２に示して上記で識別したモジュールを参照して以下でより詳細に説明する。
【００５２】
フィルタリングモジュール２２１は、センサモジュール２１０から受け入れたデータを解釈してこのデータにフィルタを適用するようにプロセッサ２０５を構成する命令を含む。フィルタリングモジュール２２１内の命令は、外部事象痕跡を表すセンサ波形を解釈するために低電力フィルタを適用するようにプロセッサ２０５を構成することができる。また、フィルタリングモジュール２２１内の命令は、外部事象痕跡を別々の成分、例えば、方向成分及び大きさ成分に分離又は分割するようにプロセッサを構成することができる。従って、フィルタリングモジュール内の命令は、センサモジュール２１０からの生信号を解釈し、この信号をフィルタリングし、かつこの信号を解析するための１つの手段とすることができる。
【００５３】
事象パラメータ決定モジュール２２２内の命令は、センサモジュール２１０によって検出された外部事象の外部事象パラメータを決定するようにプロセッサ２０５を構成する。事象パラメータ決定モジュール２２２内の命令は、フィルタリングモジュール２２１内で決定された成分に少なくとも部分的に基づいて事象パラメータを決定するようにプロセッサ２０５を構成する。事象パラメータは、センサモジュール２１０によって検出された外部事象の方向及び大きさを含むことができる。従って、事象パラメータ決定モジュール２２２内の命令は、外部事象の結果として注入デバイス１００が受けるインパルスに少なくとも部分的に基づいて事象パラメータを決定するための１つの手段を表すことができる。また、事象パラメータ決定モジュール２２２は、ストレージ２８０又は作業メモリ２５０内に事象パラメータを記録するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を含むことができる。
【００５４】
事象値決定モジュール２２４内の命令は、少なくとも部分的に事象パラメータ基づいて、代表的な事象値又はスコア波形を決定するようにプロセッサ２０５を構成する。例えば、方向成分波形は、大きさ成分波形と組み合わされて、外部事象に寄与するスコア波形を形成することができる。具体的には、事象値決定モジュール２２４は、高周波成分を用いて低周波成分を逓倍してスコア波形をもたらすようにプロセッサ２０５を構成するための命令を含むことができる。
【００５５】
閾値決定モジュール２２５内の命令は、少なくとも部分的に予め決められた閾値に基づいて閾値を指定するようにプロセッサ２０５を構成する。一実施形態では、この閾値は、あらゆる無関係な外乱又は事象から投薬量ダイヤリング事象を切り離すための妥当な数の対照研究を実験的に行うことによって決定することができる。この対照研究は、対照投薬量ダイヤリング事象（「クリック」）を測定及び／又はモニタすることを含むことができる。一実施形態では、閾値は、対照投薬量ダイヤリング事象のあらゆるもののうちの最も低い値として決定することができる。別の実施形態では、閾値は、対照投薬量ダイヤリング事象の平均値として決定することができる。一実施形態では、閾値は、予め決定されてストレージ２８０及び／又は作業メモリ２５０に格納することができる。閾値決定モジュール２２４は、ストレージ２８０及び／又は作業メモリ２５０から閾値を抽出するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を含むことができる。別の実施形態では、閾値決定モジュール２２５は、センサモジュール２１０によって検出された予想投薬量ダイヤリング事象を表す対照研究に少なくとも部分的に基づいて閾値を決定するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を含むことができる。更に別の実施形態では、閾値決定モジュール２２４は、例えば、プロセッサ２０５によって投薬量ダイヤリング事象であると決定された事象パラメータを使用して動的に閾値を更新することにより、以前に決定された投薬量ダイヤリング事象に基づいて閾値を動的に調節するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を含むことができる。従って、閾値決定モジュール２２４は、注入デバイス１００の予想される日々の取り扱いに少なくとも部分的に基づいて閾値を指定するための１つの手段を表している。
【００５６】
ダイヤリング事象決定モジュール２２６内の命令は、少なくとも部分的に外部事象値及び閾値に基づいて、外部事象が投薬量ダイヤリング事象であるか否かを決定するようにプロセッサ２０５を構成する。この閾値は、プロセッサ２０５が外部事象を投薬量ダイヤリング事象として認識するために実際の投薬量ダイヤリング事象パラメータが超える必要がある特性を表す式として指定することができる。一実施形態では、ダイヤリング事象決定モジュール２２６内の命令は、外部事象値を閾値と比較するようにプロセッサ２０５を構成することができる。外部事象値が閾値を超える場合に、ダイヤリング事象決定モジュール２２６は、この外部事象をダイヤリング事象として作業メモリ２５０又はストレージ２８０に記録するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を提供することができる。これに代えて、比較結果が、外部事象値が閾値を超えないこと、従って、外部事象値が投薬量ダイヤリング事象と関連しないことを示す場合に、プロセッサ２０５は、例えば、偶発的なノックがセンサモジュール２１０によって検出された時にこの外部事象を拒否する。また、別の実施形態では、ダイヤリング事象決定モジュール２２６は、各外部事象の回数及び方向を計数又は追跡するようにプロセッサ２０５を構成するための命令を含むことができる。一実施形態では、外部事象の回数は、ダイヤリングされた投薬量に関連付けることができる。別の実施形態では、外部事象の回数は、外部事象が投薬量ダイヤリング事象であるか又は無関係な外部事象であるかを決定する際のファクタとすることができる。例えば、切り離された単一外部事象は、単一事象が投薬量ダイヤリング事象に関連する可能性が低いために、偶発的なノックを表す場合がある。この事例では、ユーザは、１よりも多い投薬量ダイヤリング作動によって投薬量を増加又は低減する可能性が高い。従って、ダイヤリング事象決定モジュール２２６は、投薬量ダイヤリング事象の発生を決定して投薬量ダイヤリング事象の回数を追跡するための手段を表している。
【００５７】
本発明による例示的実施形態では、プロセッサ２０５はまた、通信モジュール２６０にデータを送信するように構成することができる。通信モジュール２６０は、有線又は無線通信、セル方式通信、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録済み）、ＺｉｇＢｅｅ（登録済み）、ＬＡＮ、ＷＬＡＮ、ＲＦ、ＩＲ、又は当業技術で公知の他のあらゆる通信方法又はシステムによってネットワークに接続することができる。一実施形態では、通信モジュール２６０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録済み）接続性を通してデータを転送するＢＬＥモジュールである。別の実施形態では、通信モジュール２６０は、クラウド接続性を用いて家庭ヘルスモニタにデータを通信する。
【００５８】
本発明による例示的実施形態では、通信モジュール２６０は、投薬量ダイヤリング事象又は注入事象データを受信した後、外部デバイス２７０にデータを送信することができる。外部デバイス２７０は、モバイルデバイス、家庭ヘルスモニタ、コンピュータ、サーバ、又は他のあらゆる外部デバイスとすることができる。これは、ユーザ、支払者、薬剤師、医師、看護師、家族の一員、又は他のあらゆる望ましい当事者にデバイスデータを送信することを可能にする。
【００５９】
本発明による例示的実施形態では、外部デバイス２７０は、アプリケーション２７２、ディスプレイ２７４、及び通信モジュール２７８を含む。外部デバイス２７０は、アプリケーション２７２を実行する外部デバイス２７０の通信モジュール２７８を通してモジュール１１０の通信モジュール２６０からデータを受信するように構成される。一実施形態では、通信モジュール２６０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録済み）接続性を通して外部デバイス２７０と通信する。一実施形態では、ディスプレイ２７４は、ユーザが外部デバイス２７０上でデータを読み取ることを可能にする。別の実施形態では、外部デバイス２７０は、アプリケーション２７２を実行する携帯電話機又はタブレットとすることができる。一実施形態では、デバイスデータは、ユーザの外部デバイス２７０に送信され、ユーザは、アプリケーション２７２を通じて、ユーザが情報を支払者、薬剤師、医師、看護師、又は他の第三者に送付することを望むか否かを決定する。別の実施形態では、アプリケーション２７２は、ユーザが誰にデータを送信することを望むかをユーザが選択することを可能にする。代替実施形態では、デバイスデータは、支払者、薬剤師、医師、看護師、又は他の第三者に直接に送信される。
【００６０】
本発明による例示的実施形態では、データは、一連の段階を通してモジュール１１０から外部デバイス２７０に送信することができる。通信モジュール２６０は、プロセッサ２０５又はモジュール１１０に含まれるあらゆる構成要素からのデータを受信する。次に、通信モジュール２６０は、外部デバイス２７０の通信モジュール２７８との通信接続を開始する。次に、通信モジュール２６０は、データを外部デバイス２７０に送信する。外部デバイス２７０は、モジュール１１０からのデータを受信し、このデータを外部デバイス２７０のコンピュータ可読メモリ又はクラウドに格納し、かつディスプレイ２７４を通してデータをユーザに表示するように構成されたアプリケーション２７２を含む。別の実施形態では、外部デバイス２７０は、通信モジュール２６０からのデータを受信し、このデータを受信した後、サーバコンピュータのような別の場所にデータを送信する。
【００６１】
図３は、図１から２に示されている注入デバイス１００のような注入デバイス上で選択された投薬量をモニタする方法のための例示的実施形態の処理３００の流れ図である。処理３００は、開始段階から開始され、次に、段階３１０に移動し、ここでは、投薬量検出モジュール１１０のようなモジュールが初期化される。一実施形態では、この初期化は、モジュールが注入デバイスの外部に置かれた時に、例えば、マイクロスイッチ１０６を作動させることによって行われる。別の実施形態では、モジュールは、ユーザ又は他の機械的入力によって機械的に開始することができる。代替実施形態では、モジュールは、このモジュールの通信モジュールで受信された無線通信に応答して起動することができる。更に別の実施形態では、モジュールは、外部事象の発生時に開始することができる。
【００６２】
開始後、処理は、処理段階３２０に移動し、ここでは、モジュール１１０は、投薬量ダイヤリング事象を検出するように構成される。モジュール１１０は、外部事象を検出し、この外部事象が投薬量ダイヤリング事象であるか否かを決定するように構成される。段階３２０の機能は、図４を参照して以下でより詳細に説明する。段階３２０では、モジュール１１０が、投薬量ダイヤリング事象が生じたと決定した後、処理３００は、判断段階３３０に移動し、ここでは、外部事象が投薬量ダイヤリング事象であるか否かに関する決定が行われる。外部事象が投薬量ダイヤリング事象ではないと決定された場合に、処理は、段階３２０に戻って外部事象をモニタし続ける。
【００６３】
判断段階３３０で外部事象が投薬量ダイヤリング事象であるという決定が行われた場合に、処理３００は、判断段階３４０に移動し、ここでは、投薬量ダイヤリング事象が新しい投薬量ダイヤリング事象であるか否かに関する別の決定が行われる。投薬量ダイヤリング事象が新しい投薬量ダイヤリング事象ではない場合に、システムは、アイドル状態になり、判断段階３４０に留まって、新しい投薬量ダイヤリング事象をモニタし続ける。
【００６４】
判断段階３４０では、処理３００は、投薬量ダイヤリング事象が新しい投薬量ダイヤリング事象であるか否かを決定する。一実施形態では、新しい投薬量ダイヤリング事象が生じたという決定は、事象パラメータ及び指定の閾値に基づいて行われ、これらの両方は、図４から６を参照して以下でより詳細に説明するように決定される。判断段階３４０は、所与の時間での事象パラメータが指定の閾値を下回って小さくなったか否かを決定する。一実施形態では、判断段階３４０での決定は、ダイヤリング事象決定モジュール２２６によって行われ、それによってダイヤリング事象決定モジュール２２６は、連続的に事象パラメータを指定の閾値と比較する。事象パラメータが指定の閾値を下回って小さくなっていない場合に、処理は、アイドル状態に留まって、事象パラメータ及び閾値をモニタし続ける。判断段階３４０での決定が、事象パラメータが指定の閾値を下回って小さくなったことである場合に、処理３００は、投薬量ダイヤリング事象が新しい事象であると決定する。
【００６５】
判断段階３４０で投薬量ダイヤリング事象が新しい投薬量ダイヤリング事象であるという決定が行われた場合に、処理は、段階３５０に移動する。段階３５０では、投薬量ダイヤリング事象が、作業メモリ２５０又はストレージ２８０のようなモジュールのメモリに格納される。処理３００は、新しい投薬量ダイヤリング事象を格納することにより、事象パラメータの関数として合計投薬量を決定、追跡、及び計数することを可能にする。このようにして、モジュール１１０は、ユーザが投薬量ダイヤリング機構（投薬量ダイヤリング事象）を作動させた回数、及びそのような作動の方向（「ダイヤリングアップ」又は「ダイヤリングダウン」）を記録することができる。
【００６６】
処理３００が段階３５０において投薬量ダイヤリング事象計数を更新した後、処理３００は、段階３６０に移動し、ここでは、投薬量ダイヤリングデータが外部デバイスに送信される。この送信は、図２に示されている通信モジュール２６０のような通信モジュールによって管理することができる。外部デバイスは、図２に示されている外部デバイス２７０のような携帯電話機、コンピュータ、又はサーバとすることができる。図３の実施形態には示されていないが、ユーザ、支払者、薬剤師、医師、看護師、又は他の第三者は、外部デバイスを通してデータにアクセスし、送信された投薬量ダイヤリングデータに基づいて投薬計画をモニタ及び管理することができることを認めなければならない。
【００６７】
図４は、本発明により注入デバイス内の投薬量ダイヤリング事象を検出する例示的実施形態の処理３３０の流れ図である。処理３３０は、開始段階から開始され、次に、段階４１０に移動し、ここでは、外部事象が検出される。外部事象は、モジュール１１０に含まれるセンサによって検出される。例えば、外部事象は、図２に示されているセンサモジュール２１０によって検出することができる。一実施形態では、運動センサ及び振動センサは、外部事象の結果として注入デバイスを通って伝播する力学的エネルギのインパルスを検出するように構成される。センサモジュールは、以下に限定されるものではないが、加速度計、マイクロホン、温度センサ、位置近接性センサ、又は光センサなどを含む１又は２以上のセンサを含む。一実施形態では、センサデータは、３０ｋＨｚのサンプリング周波数で単軸加速度計から収集される。別の実施形態では、プロセッサ２０５は、検出された外部事象に基づいてセンサモジュール２１０からセンサデータを受信し、後のアクセス及び搭載処理のために、このセンサデータを作業メモリ２５０又はストレージ２８０内に記録するように構成することができる。
【００６８】
段階４１０でセンサが外部事象を検出した後、処理３３０は、段階４２０に移動し、ここでは、事象パラメータが決定される。処理段階４２０の機能は、図５を参照して以下でより詳細に説明する。モジュール１１０が処理段階４２０において外部事象を解析した後、処理は、処理段階４３０に移動し、ここでは、モジュール１１０は、外部事象が投薬量ダイヤリング事象であるか又は無関係な事象であるかを決定する。処理段階４３０の機能は、図６を参照して以下でより詳細に説明する。
【００６９】
図５は、外部事象の事象パラメータを決定する例示的実施形態の処理４２０の流れ図である。一実施形態では、外部事象は、フィルタリングモジュール２２１及び事象パラメータモジュール２２２からの命令に基づいて構成されたプロセッサ２０５によって解析される。処理４２０は、開始段階から開始され、次に、段階５１０に移動し、ここでは、図２に示されているセンサモジュール２１０のようなモジュールのセンサからのセンサデータが得られる。一実施形態では、プロセッサ２０５は、作業メモリ２５０からセンサデータを抽出することができる。
【００７０】
センサデータが得られた後、処理４２０は、センサデータをフィルタリングする段階５２０に移動する。一実施形態では、センサデータは、図２に示されているフィルタリングモジュール２２１のような小型の低電力フィルタリングユニットに送信される外部事象痕跡を含む。
【００７１】
本発明による例示的実施形態では、センサデータは、フィルタリングされて２つの成分に分割される。「方向成分」と呼ばれる１つの成分は、外部事象の方向に関連するデータを表している。一実施形態では、この方向成分は、センサデータの低周波数波形である。低周波数センサデータは、加速度計の全体的な動作に関する情報を含む場合がある。本発明による例示的実施形態では、１又は２以上の加速度計の全体的な動作は、投薬量ダイヤリング機構上の「クリック方向」又は移動の方向を表すことができる。別の実施形態では、低周波成分は、１００Ｈｚよりも低い周波数を有するセンサデータとすることができる。
【００７２】
第２の成分、すなわち、「大きさ成分」は、外部事象の大きさに関連するデータを表すことができる。一実施形態では、この大きさ成分は、センサデータの高周波数波形である。高周波数センサデータは、可聴周波数範囲の振動に関する情報を含むことができる。本発明による例示的実施形態では、可聴範囲の振動は、クリック音又は投薬量ダイヤリング機構上の移動に起因する音を表す場合がある。振動は、モジュール１１０を取り囲む空気の振動又は注入デバイス本体を通って伝播する振動とすることができる。別の実施形態では、高周波成分は、４ｋＨｚよりも高い周波数を有するセンサデータとすることができる。
【００７３】
センサデータがフィルタリングされた後、処理４２０は、判断段階５３０に移動し、ここでは、成分が方向成分であるか否かに関する決定が行われる。この決定は、図２に示されているプロセッサ２０５のようなプロセッサによって実行することができる。方向成分が処理されることになるという決定が行われた場合に、処理４２０は、段階５４０に移動し、ここでは、外部事象の方向成分が処理される。判断段階５３０では、方向成分が処理されることにならないという決定が行われた場合に、処理４２０は、段階５９０に移動し、ここでは、外部事象の大きさ成分が決定される。図５は、方向成分が処理されることになるか否かに関する決定として判断段階５３０を示しているが、判断段階５３０は、大きさ成分が処理されることになるか否かに関する決定として構成することができることを認めなければならない。この実施形態では、肯定的決定は、処理４２０を段階５４０に移動させ、その一方、否定的決定は、処理４２０を段階５９０に移動させる。
【００７４】
段階５４０から５７０は、外部事象の方向パラメータを決定する。本発明による例示的実施形態では、処理４２０は、段階５４０で方向成分の変化率を測定する。一実施形態では、処理４２０は、センサモジュールによって検出された信号の低周波成分の変化率を測定する。図５に示されていない一実施形態では、段階５４０において測定される変化率は、指定の変化率と比較することができる。この指定の変化率は、投薬量ダイヤリング事象に関連付けられた方向成分に合格／失敗するのに使用される閾値として機能することができる。指定の変化率は、例えば、既知の投薬量ダイヤリング事象の変化率を測定し、測定される最も低い変化率として変化率閾値を定めることのような実験を通して決定することができる。投薬量ダイヤリング事象では、センサモジュール（例えば、センサモジュール２１０）は、外部事象を表す信号を検出し、この信号の増加又は減少変化率が変化率閾値よりも急速である場合に、外部事象は、投薬量ダイヤリング事象を表す。これに代えて、センサモジュールが、変化率が指定の変化率よりも遅い信号を収集した場合に、外部事象は、投薬量ダイヤリング事象に関連しないものとして拒否される。本発明による例示的実施形態では、指定の変化率は、作業メモリ２５０又はストレージ２８０に格納され、プロセッサ２０５は、この指定の変化率にアクセス可能である。別の実施形態では、指定の変化率は、モジュール１１０のスルーレートに基づく場合がある。
【００７５】
変化率が測定された後、処理４２０は、判断段階５５０に移動し、ここでは、方向成分の変化率が正の変化率であるか否かに関する決定が行われる。
【００７６】
方向成分の変化率が正値を有する変化率であるという決定が行われた場合に、処理４２０は、段階５６０に移動し、ここでは、方向成分が増加であると決定される。一実施形態では、方向が増加であるという決定は、センサモジュールが、注入デバイスの投薬量を１単位だけ増大するように投薬量ダイヤリング機構を作動させることに関連付けられた移動であることを真似る又はそのように見受けられる外部事象からの移動を検出したことを表している。一実施形態では、増加の意味は、投薬量ダイヤリング機構の「ダイヤルアップ」又は「時計回り」作動とすることができる。
【００７７】
方向成分の変化率が正値を有する変化率ではない、例えば、変化率が負であるという決定が行われた場合に、処理４２０は、段階５７０に移動し、ここでは、方向成分が減少であると決定される。一実施形態では、方向が減少であるという決定は、センサモジュールが、注入デバイスの投薬量を１単位だけ低減するように投薬量ダイヤリング機構を作動させることに関連付けられた移動であることを真似る又はそのように見受けられる外部事象からの移動を検出したことを表している。一実施形態では、減少の意味は、投薬量ダイヤリング機構の「ダイヤルダウン」又は「反時計回り」作動とすることができる。図５は、変化率が正であるか否かに関する決定として判断段階５５０を示しているが、判断段階５５０は、変化率が負であるか否かに関する決定として構成することができることを認めなければならない。この実施形態では、肯定的決定は、処理４２０を段階５４０に移動させ、その一方、否定的決定は、処理４２０を段階５９０に移動させる。
【００７８】
判断段階５３０での決定が、大きさ成分を処理することをもたらす場合に、処理４２０は、事象の大きさを決定するブロック５９０に移動する。本発明による例示的実施形態では、大きさ成分は、上記に詳述したセンサデータの高周波成分に関連する場合がある。高周波成分は、波形を発生させるように変換することができる（当業技術で公知のエンベロープ検出及び積分により）。外部事象の大きさ（又はラウドネス）は、得られる波形から導出することができる。以上の説明は、単に一実施形態であり、外部事象の大きさ成分を測定するのに他の方法を使用することができることを認めなければならない。
【００７９】
外部事象の方向及び大きさパラメータが決定された後、処理４２０は、段階５８０に移動し、ここでは、事象パラメータが、図２に示されているメモリ２５０のようなモジュールのメモリに格納される。限定されるものではないが、外部事象の大きさ及び方向を含む事象パラメータが格納された後、処理４２０は、終了段階で完了する。
【００８０】
図６は、事象が投薬量ダイヤリング事象であると決定する例示的実施形態の処理４３０の流れ図である。一実施形態では、投薬量ダイヤリング事象は、作業メモリ２５０又はストレージ２８０からの取り出されたデータを有し、かつ事象決定モジュール２２５、閾値決定モジュール２２５、及びダイヤリング事象決定モジュール２２６からの命令に基づいて構成されたプロセッサ２０５によって決定される。
【００８１】
処理４３０は、開始段階から開始され、次に、段階６０５に移動し、ここでは、事象パラメータが、図２に示されている作業メモリ２５０のようなメモリから得られる。一実施形態では、プロセッサ２０５は、作業メモリ２５０にアクセスして、図５により決定された事象パラメータを取得するように構成される。
【００８２】
事象パラメータが得られた後、処理は、段階６１０に移動し、ここでは、事象値が、事象パラメータに基づいて測定される。一実施形態では、プロセッサ２０５は、方向成分及び大きさ成分を含む事象パラメータを取り出し、これらの事象パラメータ成分を組み合わせて事象値又はスコアを決定するように構成することができる。本発明による例示的実施形態では、低周波数波形成分は、高周波数波形成分を用いて逓倍される。得られる波形は、処理される外部事象のセンサデータに関連付けられたスコアリング波形を表している。別の実施形態では、事象値は、外部事象に起因して注入デバイスに与えられる動作及び／又は振動に関連付けられたセンサモジュール（例えば、センサモジュール２１０）によって検出された変化率に基づく場合がある。
【００８３】
事象値又はスコアが決定された後、処理４３０は、閾値を取得する段階６２０に移動する。本発明による例示的実施形態では、閾値決定モジュール２２４内の命令は、少なくとも部分的に指定の閾値に基づいて閾値を取得するようにプロセッサ２０５を構成することができる。一実施形態では、閾値は、予め決定されてストレージ２８０及び／又は作業メモリ２５０に格納することができる。この閾値は、あらゆる無関係な外乱又は事象から投薬量ダイヤリング事象を切り離すための妥当な数の対照研究を実施することによって実験的に予め決定することができる。この対照研究は、対照投薬量ダイヤリング事象（「クリック」）を測定及び／又はモニタすることを含むことができる。一実施形態では、閾値は、対照投薬量ダイヤリング事象のあらゆるもののうちの最も低い値として決定することができる。別の実施形態では、閾値は、対照投薬量ダイヤリング事象の平均値として決定することができる。別の実施形態では、閾値決定モジュール２２５は、予想投薬量ダイヤリング事象を表す対照研究に少なくとも部分的に基づいて閾値を決定するようにプロセッサを構成するための命令を含むことができる。更に別の実施形態では、閾値は、既知の投薬量ダイヤリング事象に関連付けられた予想変化率に基づく場合がある。
【００８４】
閾値が得られた後、処理４３０は、事象値と閾値を比較する段階６３５に移動する。一実施形態では、プロセッサ２０５は、作業メモリ２５０又はストレージ２８０に格納された事象値及び閾値にアクセスするように構成することができる。別の実施形態では、閾値は、事象値を閾値式と比較するのに使用される式として指定することができる。事象値は、上記に詳述したスコアリング波形で表すことができる。更に別の実施形態では、閾値は、予想投薬量ダイヤリング事象に関連付けられた予め決められた変化率とすることができる。
【００８５】
段階６２５での比較に基づいて、処理４３０は、判断段階６３０に移動し、ここでは、事象値が閾値を超えるか否かに関する決定が行われる。この決定は、図２に示されているプロセッサ２０５のようなプロセッサによって実行することができる。事象値が閾値を超えないという決定が行われた場合に、処理４３０は、外部事象を拒否し、終了段階で完了する。次に、処理は、図３に示されている判断段階３３０に移動する。
【００８６】
事象値が閾値を超えるという決定が行われた場合に、処理４３０は、段階６３５に移動し、ここでは、外部事象が、投薬量ダイヤリング事象として記録される。一実施形態では、プロセッサは、外部事象を投薬量ダイヤリング事象として、図２に示されているプロセッサ２０５及び作業メモリ２５０のようなメモリ内に記録することができる。このようにして、モジュールは、事象パラメータに基づいて外部事象を投薬量ダイヤリング事象として認識し、投薬量ダイヤリング事象の方向を決定する。従って、モジュールは、投薬量ダイヤリング機構の各作動及びそのような作動の方向を計数することにより、注入事象の合計選択投薬量を計数することができる。本発明による例示的実施形態では、投薬量ダイヤリング事象は、事象値が閾値を超過し、かつ２ｍｓの時間フレーム内の最も大きい事象値である場合に記録することができる。このようにして、モジュールは、連続的に外部事象の事象値をモニタし、この値を先行する及びその後の事象値と比較し、事象値が指定の時間窓内で最も大きい値であるか否かを決定する。投薬量ダイヤリング事象が記録された後、処理４３０は、終了段階で完了し、処理は、図３に示されている判断段階３３０に移動する。
【００８７】
本発明による別の例示的実施形態では、追加のセンサデータは、外部事象を評価する際に追加の事象パラメータを提供するように処理３００で処理することができる。例えば、注入デバイスの機能、例えば、安全キャップの取り外し又は薬剤の注入に独特の音を検出かつ処理することができる。そのような音は、検出された外部事象が投薬量ダイヤリング事象ではなく無関係な事象（例えば、注入事象）に関連することを示すことができる。別の実施形態では、安全キャップを取り外すことに関連付けられる動作又は振動を検出かつ処理することができる。そのような移動は、外部事象が注入事象に関連し、投薬量ダイヤリング事象ではないことを示すことができる。更に別の実施形態では、デバイス向き及び動作を検出かつ処理することができる。例えば、注入事象に使用される注入デバイスの向きは、投薬量ダイヤリング事象に関連付けられたデータと異なるデータを提供する。上述の実施例により、処理３００は、投薬量ダイヤリング事象を他の無関係な事象から切り離すための追加の検出手段を用いて構成することができる。例示的実施例を提供したが、処理３００は、投薬量ダイヤリング事象を他の事象から切り離すことを支援するための検出手段を用いて構成することができることを認めなければならない。
【００８８】
図７ＡからＤは、本発明の一実施形態による投薬量ダイヤリング事象痕跡を示すグラフである。図７ＡからＤの各々は、センサによって検出されて時間に対してプロットされた振動周波数を示している。
【００８９】
図７Ａは、ユーザが２つのクリックアウトを実行することに起因する投薬量の増加、言い換えると、ユーザが２単位だけ投薬量を増大するように投薬量ダイヤリング機構を作動させることによる投薬量の増加を示している。グラフにおいて確認されるように、管理可能なノイズが存在するが、別々の投薬量ダイヤリング事象を表す２つの異なる事象７１０ａ及び７１０ｂが存在する。一実施形態では、モジュール１１０は、センサを利用して事象を検出することによって投薬量ダイヤリング事象を検出し、フィルタリングして本明細書において詳述するアルゴリズムを適用することにより、痕跡を解釈する。図７Ｂは、図Ａと同様であるが、ユーザが４区分だけ投薬量をダイヤルアップすることに起因する４つの投薬量ダイヤリング事象を示している。図７Ｃ及び７Ｄは、ユーザが投薬量ダイヤリング事象をダイヤリングダウンすること又は「クリックイン」を行うことにより、選択された投薬量だけ低減する事例を表している。
【００９０】
図８は、本発明による注入デバイス８００の例示的実施形態を示している。注入デバイス８００は、注入デバイス１００と類似の特徴を含む。注入デバイス８００は、この注入デバイス８００の一端に位置決めされた注入ボタン８０６を有する本体８０８を含む。注入ボタン８０６は、注入ボタン１０６と実質的に類似である。また、注入デバイス８００は、ユーザが注入投薬量をダイヤリングすることを可能にするように構成された投薬量ダイヤリング機構８０４を含む。投薬量ダイヤリング機構８０４は、投薬量ダイヤリング機構１０４と実質的に同じに作動する。本体８０８の遠位端には、ユーザが不注意で注射器と接触することを防止するように構成されたスマートキャップ８０２がある。
【００９１】
本発明による例示的実施形態では、注入デバイス８００は、モジュール８１０を含む。モジュール８１０は、モジュール１１０と実質的に同じ特徴を含み、かつ実質的に同じ方式で作動するように構成される。しかし、モジュール８１０は、スマートキャップ８０２に組み込まれるように又はその一部として設計される。この実施形態では、モジュール８１０は、注入デバイス８００の外部サイズ又は形状を変更するか又は注入デバイス８００の機能を妨げることなく、注入デバイス本体８０８に取り付けられる。本発明による例示的実施形態では、注入デバイス８００は、Ｂｅｃｔｏｎ  ＤｉｃｋｉｎｓｏｎからのＰＨＹＳＩＯＪＥＣＴ（登録商標）自動注入器、ＶＹＳＴＲＡ（登録商標）使い捨てペン、又は再利用可能ペンとすることができる。しかし、他の注入デバイスも本発明の範囲に含まれると考えられていることを認めなければならない。
【００９２】
モジュール８１０は、ユーザが、このモジュール８１０上に位置付けられた１又は２以上のステータスインジケータ８１２を閲覧することを可能にする。１又は２以上のステータスインジケータ８１２は、モジュール８１０の一部とすることができ、デバイスの条件又は状態を示すことができる。ステータスインジケータ８１２は、発光ダイオード（ＬＥＤ）のような１又は２以上の光源、又は他のあらゆる視覚、聴覚、又は触覚刺激を含むことができる。使用の条件又は状態は、以下に限定されるものではないが、範囲外条件（例えば、接続性の消失）又は温度警告を含むことができる。インジケータ８１２は、インジケータ１１２と実質的に同じに作動させることができる。
【００９３】
本発明による別の例示的実施形態では、モジュール８１０は、マイクロスイッチ（図示せず）を含むことができる。このマイクロスイッチは、投薬量検出モジュール８１０を起動するように作動させることができる。一実施形態では、マイクロスイッチは、スマートキャップ８０２を注入デバイス８００に置く時に作動させることができる。この関連で、モジュール８１０は、スマートキャップ８０２が注入デバイス８００上に位置決めされることによって注射器を保護する時に起動され、スマートキャップ８０２が注入事象のために取り外された時に起動停止することができる。スマートキャップ８０２の取り外し時にモジュール８１０を起動停止することにより、次の外部事象は、モジュール８１０によって検出されず、注入事象を投与するための注入デバイス８００の移動は、投薬量ダイヤリング事象決定アルゴリズムから削除される。別の実施形態では、スマートキャップ８０２の取り外しは、モジュール８１０を起動停止しない場合があり、それによって注入デバイス８００の連続かつ中断のないモニタを可能にする。この実施形態では、スマートキャップ８０２を取り外して注入事象を投与することにより、スマートキャップ８０２の取り外し後に検出されるあらゆる外部移動が無関係な事象又は注入事象であり、投薬量ダイヤリング事象ではないことを示すデバイス状態インジケータをモジュール８１０に通信することができる。
【００９４】
上記に詳述した説明は、本発明のある一定の具体的な実施形態に関するものである。しかし、本発明は、多数の異なる方法で具現化することができる。本発明における態様は、様々な形態に具現化することができ、開示するあらゆる具体的な構造、機能、又はその両方は、単に代表的なものであることが明らかであろう。当業者は、本明細書での教示に基づいて本明細書に開示する態様を他のあらゆる態様とは無関係に実施することができること、並びにこれらの態様のうちの２又は３以上は、本発明の新規性のある一定の教示及び利点から実質的に逸脱することなく様々な方法で組み合わせることができることを認めなければならない。従って、そのような全ての変更例は、本発明の範囲に含まれるように意図している。例えば、本明細書に説明するあらゆる数の態様を用いて装置を実施し、又は方法を実施することができる。更に、本明細書に説明する態様のうちの１又は２以上に加えて又はこれらの代わりに、他の構造、機能、又は機能及び構造を用いてそのような装置を実施し、又はそのような方法を実施することができる。
【００９５】
更に、本明細書に説明するシステム及び方法は、様々な薬剤送出デバイス又は注入デバイス上に実施することができる。これらのデバイスは、糖尿病のためのインスリン注入デバイス、並びに他の病気に対して設計された注入デバイスを含む。
【００９６】
更に、本明細書に説明するシステム及び方法は、コンピュータデバイスと通信する薬剤送出デバイス又は注入デバイスによって実施することができる。これらのデバイスは、モバイルデバイス及び非モバイルデバイス、並びに汎用又は専用コンピュータシステム環境又は構成を含む。本発明と共に使用するのに適切である場合があるコンピュータシステム、環境、及び／又は構成の例は、以下に限定されるものではないが、パーソナルコンピュータ、サーバコンピュータ、手持ち式又はラップトップデバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースシステム、プログラマブル消費者電子機器、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、上述のシステム又はデバイスのいずれか及び類似のものを含む分散型コンピュータ環境を含む。更に、本発明のシステム及び方法は、モバイルデバイス（例えば、電話機、スマートフォン、携帯情報端末（ＰＤＡ）、ウルトラモバイルパーソナルコンピュータ（ＵＭＰＣ）、モバイルインターネットデバイス（ＭＩＤ）など）に実施することができる。
【００９７】
本明細書での「第１」、「第２」のような指定を用いた要素へのあらゆる言及は、一般的に、これらの要素の量又は順序を限定するものではないことを認めなければならない。そうではなく、本明細書でのこれらの指定は、２又は３以上の要素又は要素の事例間で区別する便宜上の方法として使用されることがある。従って、第１の要素及び第２の要素への言及は、そこで２つのみの要素を用いることができること、又は第１の要素があらゆる方法で第２の要素に先行する必要があることを意味するものではない。また、別途言及しない限り、１組の要素は、１又は２以上の要素を含むことができる。更に、本明細書又は特許請求の範囲に使用される「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」という形式の用語は、「Ａ又はＢ又はＣ、又はこれらの要素のあらゆる組合せ」を意味する。
【００９８】
本明細書に使用される「決定する」という用語は、様々なアクションを包含する。例えば、「決定する」という用語は、計算すること、演算すること、処理すること、導出すること、調査すること、検索すること（例えば、テーブル、データベース、又は別のデータ構造内で検索すること）、確認すること、及び類似のことを含むことができる。また、「決定する」という用語は、受信すること（例えば、情報を受信すること）、アクセスすること（例えば、メモリ内のデータにアクセスすること）、及び類似のことを含むことができる。また、「決定する」という用語は、解決すること、選択すること、選ぶこと、確立すること、及び類似のことを含むことができる。
【００９９】
本明細書に使用される要素のリストの「うちの少なくとも１つ」を参照する語句は、単一メンバを含むこれらの品目のあらゆる組合せを指す。一例として、「ａ、ｂ、又はｃのうちの少なくとも１つ」は、ａ、ｂ、ｃ、ａ−ｂ、ａ−ｃ、ｂ−ｃ、及びａ−ｂ−ｃを網羅するように意図している。
【０１００】
本明細書に開示する実施態様に関連して説明する方法又は処理の段階は、ハードウエアに直接に、プロセッサによって実行されるソフトウエアモジュールに、又はこれら２つの組合せに具現化することができる。ソフトウエアモジュールは、ＲＡＭメモリ、フラッシュメモリ、ＲＯＭメモリ、ＥＰＲＯＭメモリ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、又は当業技術で公知の非一時的ストレージ媒体の他のあらゆる形態で存在することができる。例示的コンピュータ可読ストレージ媒体は、プロセッサがコンピュータ可読ストレージ媒体から情報を読み取ること、及びこのコンピュータ可読ストレージ媒体に情報を書き込むことができるようにプロセッサに結合される。代替例では、ストレージ媒体は、プロセッサに内蔵することができる。プロセッサ及びストレージ媒体は、ＡＳＩＣに存在することができる。ＡＳＩＣは、ユーザ端末、カメラ、又は他のデバイスに存在することができる。代替例では、プロセッサ及びストレージ媒体は、ユーザ端末、カメラ、又は他のデバイス内の個別構成要素として存在することができる。
【０１０１】
ソフトウエアに実施される場合に、機能は、コンピュータ可読媒体上の１又は２以上の命令又はコードとして格納するか又はそれにわたって送信することができる。本明細書に開示する方法又はアルゴリズムの段階は、コンピュータ可読媒体上に存在することができるプロセッサ実行可能ソフトウエアモジュールに実施することができる。コンピュータ可読媒体は、コンピュータプログラムを１つの場所から別の場所に転送させることができるあらゆる媒体を含むコンピュータストレージ媒体及び通信媒体の両方を含む。ストレージ媒体は、コンピュータがアクセス可能なあらゆる利用可能な媒体とすることができる。そのようなコンピュータ可読媒体は、限定するものではなく例として、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ又は他の光ディスクストレージ、磁気ディスクストレージ又は他の磁気ストレージ、又は命令又はデータ構造の形式で望ましいプログラムコードを格納するのに使用できてコンピュータによってアクセス可能な他のあらゆる媒体を含むことができる。また、あらゆる接続は、コンピュータ可読媒体と適切に呼ぶことができる。本明細書に使用されるｄｉｓｋ及びｄｉｓｃは、コンパクトディスク（ＣＤ）、レーザディスク、光ディスク、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、フロッピーディスク、及びＢｌｕ−ｒａｙディスクを含み、ｄｉｓｋは、通常、データを磁気的に再生し、その一方、ｄｉｓｃは、レーザを用いてデータを光学的に再生する。また、上述の組合せは、コンピュータ可読媒体の範囲に含まれるべきである。これに加えて、方法又はアルゴリズムの作動は、コンピュータプログラム製品に組込むことができる機械可読媒体及びコンピュータ可読媒体上のコード及び命令のうちの１つ又はそのあらゆる組合せ又はそのセットとして存在することができる。
【０１０２】
当業者は、本発明の開示に説明した実施形態の様々な変更例が容易に明らかであろうし、本明細書に定めた一般的原理は、本発明の開示の主旨又は範囲から逸脱することなく他の実施形態に適用することができる。従って、特許請求の範囲は、本明細書に示す実施形態に限定されるように意図しておらず、本発明の開示、並びに本明細書に開示する原理及び新規性のある一定の特徴に整合する最も広い範囲が与えられるべきである。「例示的」という用語は、本明細書では「例、事例、又は例示として仕える」を意味するように専ら使用される。本明細書において「例示的」として説明されたあらゆる実施形態は、必ずしも他の実施形態と比較して好ましいか又は有利であると見なされるものではない。また、当業者は、「上側」及び「下側」という用語が一部の場合に図の説明を容易にするのに使用されており、適切な向きに定めた頁上の図の向きに対応する相対的な位置を示しており、達成されるＩＭＯＤの適切な向きを反映しない場合があることを容易に理解するであろう。
【０１０３】
本明細書において別々の実施形態との関連で説明したある一定の特徴は、単一実施形態に組み合わされて達成することもできる。逆に、単一実施形態との関連で説明した様々な特徴も、複数の実施形態において別々に達成するか、又はあらゆる好ましい部分結合の形で達成することができる。更に、上述の特徴は、ある一定の組合せで作用するものとして説明される場合があり、また最初からそのように特許請求される場合もあるが、特許請求される組合せからの１又は２以上の特徴は、一部の場合にその組合せから削除することができ、特許請求される組合せは、部分結合又は部分結合の変形例に関する場合がある。
【０１０４】
本明細書には、参照のためのかつ様々な節を見つけるのを助けるための見出しが含まれる。これらの見出しは、見出しに関連して説明される概念の範囲を限定するように意図していない。そのような概念は、本明細書全体を通して適用可能性を有する場合がある。
【０１０５】
開示する実施の以上の説明は、当業者が本発明を製造又は使用することができるように提供したものである。当業者は、これらの実施形態の様々な変更例が容易に明らかであろうし、本明細書に定めた一般的原理は、本発明の開示の主旨又は範囲から逸脱することなく他の実施形態に適用することができる。従って、本発明は、本明細書に示す実施に限定されるように意図しておらず、本明細書に開示する原理及び新規な特徴に整合した最も広い範囲が与えられるものとする。
【符号の説明】
【０１０６】
１００  注入デバイス
１０４  投薬量ダイヤリング機構
１０６  注入ボタン
１１０  投薬量検出モジュール
１１２  ステータスインジケータ
【図１Ａ】
2018502658.tif 000003
【図１Ｂ】
2018502658.tif 000004
【図１Ｃ】
2018502658.tif 000005
【図２】
2018502658.tif 000006
【図３】
2018502658.tif 000007
【図４】
2018502658.tif 000008
【図５】
2018502658.tif 000009
【図６】
2018502658.tif 000010
【図７Ａ】
2018502658.tif 000011
【図７Ｂ】
2018502658.tif 000012
【図７Ｃ】
2018502658.tif 000013
【図７Ｄ】
2018502658.tif 000014
【図８】
2018502658.tif 000015
【国際調査報告】
2018502658.tif 000016