(57)【要約】  本発明の態様によれば、インプラントが提供され、インプラントは、ヒトまたはおそらく動物の心臓の損傷した生来の腱索を置換するための無縫合インプラントであり、遠位インプラント部（１）、近位インプラント部（２）および人工の索（３）を含み、遠位インプラント部（１）がインプラント送達器具の腔部内に嵌まるように構成され、遠位インプラント部が腔部から解放されたときに半径方向外側に広がる自動拡張部を備え、自動拡張部は遠位インプラント部をヒトの筋組織に固定でき、近位インプラント部（２）がインプラント送達器具の腔部内に嵌まるように構成され、近位インプラント部が腔部から解放されたときに半径方向外側に広がる自動拡張部を備え、自動拡張部が弁尖組織の組織の一部に当接することができ、遠位インプラント部（１）と近位インプラント部（２）が、索（３）によって接続されている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは動物の心臓の損傷した生来の腱索を置換または補完するためのインプラントであって、遠位インプラント部、近位インプラント部、および人工の索または同種移植片の索または異種移植片の索を備え、
前記遠位インプラント部がインプラント送達器具の腔部内に嵌まるように構成されており、前記遠位インプラント部が前記腔部から解放されたときに半径方向外側に広がる自動拡張部を備え、前記自動拡張部が前記遠位インプラント部を組織に固定できるようになっており、
前記近位インプラント部が前記インプラント送達器具の前記腔部内に嵌まるように構成されており、前記近位インプラント部が前記腔部から解放されたときに半径方向外側に広がる自動拡張部を備え、前記近位インプラント部が弁尖組織の組織の一部に当接することができるようになっており、
前記遠位インプラント部と前記近位インプラント部が、前記索によって接続されている
インプラント。
【請求項２】
前記腔部の内径が２ｍｍ以下、好ましくは１．５ｍｍ以下である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記遠位インプラント部および前記近位インプラント部が、連続的に解放されるように互いに隣接して軸線方向に離間して配置しうるように構成されている、請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記遠位インプラント部が、シャフト部と、非解放状態下で前記シャフト部に対して並設されている複数の脚部とを備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記シャフト部と前記脚部の両方が遠位ヘッドから近位方向に延びており、解放状態では、前記脚部が、前記シャフト部から離れるように半径方向外側に曲がっている、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記索が前記シャフト部の近位端に取り付けられている、請求項４または５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記索が、前記シャフト部の近位部分から前記シャフト部の遠位部分まで前記シャフト部を通って延びており、前記遠位部分に固定されている、請求項４または５に記載のインプラント。
【請求項８】
前記索が公知の方法または溶接により前記シャフトの遠位端に固定されている、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記索には、前記シャフト部の少なくとも近位端にボスがない、請求項４〜８のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記脚部の数が６または８である、請求項４〜９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記脚部の少なくとも１つには、各外側端に先鋭化が施されている、請求項４〜１０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記脚部が、脚部の軸線に対して垂直ではない少なくとも１つの面を備える、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記脚部が、遠位インプラント部の軸線に対して半径方向外側に向いた縁部を備える、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記シャフト部が中空である、請求項４〜１３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記遠位インプラント部が、鈍い遠位端を有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記遠位インプラント部の少なくとも前記自動拡張部が形状記憶材料で作られている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記遠位インプラント部が、前記索を引っ張ることによって半径方向に広がるように形作られた複数の脚部を備える、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記近位インプラント部が、弁尖表面に平らに並設されるように構成されており、前記索が前記近位インプラント部から前記弁尖組織を通り、また心室を通って前記近位インプラント部まで延びている、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記近位インプラント部が、前記弁尖組織上に平らに並設されるように形作られた遠位方向に向いた当接面を有する、請求項１８に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記近位インプラント部が、前記当接面に少なくとも１つのフック特徴を有し、前記フック特徴が、弁尖組織に対して前記近位インプラント部がシフトする動きを防止し、それによって組織の内部成長を促進する、請求項１９に記載のインプラント。
【請求項２１】
前記近位インプラント部が、中央本体と、解放状態で前記中央本体から外方に延びている複数のアームとを有する、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記アームが、前記近位インプラント部の軸線の方向に前記中央本体から延びており、前記解放状態で前記軸線から半径方向外側に曲がっている、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記アームの数が４であり、前記アームの対が、非解放状態で互いに対して並設されている、請求項２２に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記近位インプラント部への前記索の取付部にはボスがない、請求項１〜２３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記近位インプラント部と前記遠位インプラント部との間に２つの索部分が延びている、請求項１〜２４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記索が、前記遠位インプラント部から前記近位インプラント部を通って前記遠位インプラント部に戻るように延びている、請求項２５に記載のインプラント。
【請求項２７】
前記索が、前記近位インプラント部の第１の開口部および前記近位インプラント部の第２の開口部を通って延びている、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項２８】
前記索が、前記近位インプラント部に対して移動可能である、請求項２６または２７に記載のインプラント。
【請求項２９】
前記索が、前記近位インプラント部から前記遠位インプラント部を通って前記近位インプラント部に戻るように延びている、請求項２５に記載のインプラント。
【請求項３０】
前記近位インプラント部が、前記索に対する引っ張り力によって、前記弁尖に平らに並設される前記近位インプラント部にいかなるトルクも伝わらず、かつ生じないように、前記索に連結されている、請求項１〜２９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３１】
前記近位インプラント部は、前記索が通る２つの貫通開口部を備え、前記２つの貫通開口部の間の中央部が、前記当接面の領域の中心の位置にある、請求項３０に記載のインプラント。
【請求項３２】
非解放状態で、前記近位インプラント部の断面が円弧形状を有する、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３３】
前記索が前記近位インプラント部に取り付けられておらず、前記近位インプラント部と前記遠位インプラント部が手術中に取り付けられるように前記索が組み付けられ、それによって前記索の長さを調整可能である、請求項１〜３２のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３４】
腱索を必要とする患者であるヒトまたは動物の心臓の損傷した生来の腱索を置換または補完する方法であって、
遠位インプラント部、近位インプラント部、および人工の索または同種移植片の索または異種移植片の索を備えるインプラントを準備するステップと、
管状要素を準備し、前記遠位インプラント部および前記近位インプラント部を前記管状要素内に配置するステップと、
前記管状要素を心房側から前記心臓の房室弁の弁尖に前進させ、前記弁尖を穿孔し、前記管状要素を前記穿孔した弁尖に通し、また心室に通して組織に向かって前進させるステップと、
前記遠位インプラント部を前記管状要素から解放し、それにより前記組織内に前記遠位インプラント部を移植するステップと、
前記管状要素を後退させ、前記近位インプラント部を前記弁尖の近位で前記心房側に解放するステップと、
前記管状要素を取り除くステップと
を含み、
前記近位インプラント部と前記遠位インプラント部の両方が前記索によって接続されているか、前記近位インプラント部と前記遠位インプラント部を前記索によって接続する追加のステップを含む
方法。
【請求項３５】
前記近位インプラント部を解放するステップが、前記近位インプラント部の自動拡張部を拡張させる工程を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記近位インプラント部を解放するステップが、前記近位インプラント部を前記弁尖の心房側に平らに並設される工程を含む、請求項３４または３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記近位インプラント部を解放するステップが、前記近位インプラント部が前記管状要素の外側になるまでアンカキャリアに対して管状要素を近位方向に移動させる工程を含み、それによって前記近位インプラント部が前記アンカキャリアから自動的に解放される工程を含む、請求項３４〜３６のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術、例えば、低侵襲または介入性の心臓学、心臓弁修復用の器具の分野のものである。より具体的には、房室心臓弁、特に僧帽弁、または心臓の三尖弁も修復するためのインプラント、およびそれに従う方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
僧帽弁の弁尖が左心房に脱出し、結果として弁の不全が生じて心臓の重篤な機能不全を引き起こす場合がある。このような脱出の１つの理由は、僧帽弁の弁尖を左心室を通して乳頭筋に接続している腱（腱索）が損傷することである。そのような損傷は、例えば、心筋梗塞、組織変性または感染性疾患の結果があり得る。
【０００３】
このような脱出を修復するには、例えばＧｏｒｅ−ｔｅｘ（登録商標）繊維などの合成繊維によって、１つまたは複数の弁尖を乳頭筋に再接続することが必要となる。現在の技術水準によるこのようなアプローチでは、乳頭筋にインプラントを縫合することが必要である。このような修復プロセスの第１の欠点は、心臓が不活性な間にのみ修復が可能ということである。したがって、外科的修復は、心肺バイパスを用いる間、心臓を停止し、血液を排出することが必要となる。また、心臓の頂点に縫合糸を付けることも可能であると記載されているが、同様に記載しているように、縫合糸を生理学的部位である乳頭筋に取り付ける場合ほど結果が良好ではない。第２の欠点は、手術の成功は、特に長さの調節、および心臓を不全にする間につぎ込まれる時間という点で、外科医の技量に強く依存することである。さらなる欠点は、弁尖に縫合された繊維が長期にわたる損傷を引き起こす可能性があることである。
【０００４】
国際公開第２０１２／０４０８６５号パンフレットでは、左心室を越えて放ち得る、人工の索として機能するフィラメントに取り付けられた遠位アンカを使用するアプローチが提示されている。また、人工の索を弁尖に固定するための器具、および鼓動している心臓の弁尖を一時的に固定するための器具が図示されている。
【０００５】
米国特許出願公開第２０１１／００１１９１７号明細書は、心臓弁修復用の方法および器具を記載している。器具は、心組織内に固定される自動拡張可能な脚部を有するダーツアンカと、弁尖の組織内に展開されるステープルとを備えることができ、そのステープルは、同様にダーツアンカに接続される引っ張り部材に固定され得る。拘束物を使用して、装填物を拡散する、すなわちステープルが弁尖組織を損傷するのを防止することができる。米国特許出願公開第２０１１／００１１９１７号明細書はまた、アイレットを有するアンカを開示しているが、そのアンカでは索が摺動できる。このアンカは、弁尖に取り付けられる。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の目的は、房室、特に僧帽弁または同様に三尖弁、心臓弁を修復するためのインプラント、およびそれに従う方法を提供することである。このインプラントと方法は、従来技術の器具および方法の欠点を克服し、簡単に移植でき、介入手術にも適しており、信頼性があり組織適合性が高い修復を提供する。
【０００７】
本発明の態様によれば、インプラントが提供され、インプラントは、ヒトまたはおそらく動物の心臓の損傷した生来の腱索を置換するための無縫合インプラントであり、遠位インプラント部、近位インプラント部および人工の索を含み、
遠位インプラント部がインプラント送達器具の腔部内に嵌まるように構成され、遠位インプラント部が腔部から解放されたときに半径方向外側に広がる自動拡張部を含み、自動拡張部は遠位インプラント部をヒトの組織、特に筋組織に固定できるようになっており、
近位インプラント部がインプラント送達器具の腔部内に嵌まるように構成され、近位インプラント部が腔部から解放されたときに半径方向外側に広がる自動拡張部を備え、自動拡張部が弁尖組織の組織の一部に当接することができるようになっており、
遠位インプラント部と近位インプラント部が、索によって接続されている。
【０００８】
インプラント部が非展開状態に嵌まる腔部は、管状であり、最小侵襲性外科用器具（カテーテルなど）の屈曲可能な管の腔部、または針などの別の外科用器具の腔部であってもよい。腔部の内径は、２ｍｍ以下または１．５ｍｍ以下、特に１．２ｍｍ以下、例えば１ｍｍまたはそれ未満であってもよい。展開後、それぞれのインプラント部はより嵩張り、したがって遠位インプラント部または近位インプラント部またはその両方は、それらの部分が、非展開状態に変形しなければ、腔部にそれ以上嵌まり込まないような寸法を有する。
【０００９】
インプラント部は、連続して解放されるように互いに隣接するように設計されてもよい。例えば、器具（カテーテル、他の器具）は、まず遠位インプラント部を解放する組織内に進めてもよい。遠位インプラント部を解放した後、器具を弁尖に移動させることができ、弁尖で近位インプラント部を解放する。
【００１０】
遠位インプラント部は、遠位ヘッドから近位方向に延びるシャフト部と、非解放状態ではシャフト部に対して並設され、また遠位ヘッドから近位方向（後方）に突出し、移植された状態では近位側に突出し、シャフト部から離れるように半径方向外側に曲がっている、複数のインプラント脚部とを含むことができる。索は、シャフト部の近位端に取り付けられ、またはシャフト部内で誘導され、シャフト部の遠位部に取り付けられる。これにより、遠位インプラント部が一旦移植されると、その向きは安定化される。すなわち、索が引っ張られるとき、アンカは所望の向きに強制され、したがって、シャフト部は安定化作用を有する。遠位インプラントの向きは、インプラントに作用する引っ張り力の方向と自動的に位置合わせされる。
【００１１】
脚部の数は偶数であってもよい。これには、すべての脚部に十分明確な対があるという利点があり、そのことからバランスのとれた構成に至る。実施形態では、数は少なくとも４つ、または少なくとも６つ、特に６つである。６本の脚部が特に安定した固定をもたらし得ることが分かっている。偶数に代わるものとして、遠位アンカは奇数の脚部を有することができる。
【００１２】
索は、少なくとも近位端においてボスのない（knotless）ように遠位インプラント部に固定してもよい。例えば、索は遠位端に固定し（ボスによって、圧着、溶接、はんだ付け、接着および／または他の技術によって）、遠位インプラント部を通って軸線方向に、したがって、適用可能であればシャフト部を通るように誘導してもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、脚部は尖っている。この目的のために、脚部は、例えば、外側（特に近位方向外側に向いている）端において、脚部の軸線に対して垂直ではない少なくとも１つの面を備える。特に、実施形態では、２つの面の間に、脚部を解放したときに周囲の組織内に各脚部が突き刺さるのを容易にする半径方向外側に向いた縁部を、形成してもよい。加えて、または代替として、脚部の尖鋭化により、脚部の外側端に、脚部を解放して外側に曲がって半径方向外側に向いた先端を形成してもよい。
【００１４】
脚部は自動拡張可能であるので、解放状態では、脚部は、特に超弾性のために、弾性力の作用によってシャフト部から突出してシャフト部から離れるように曲がっている。このために、遠位インプラント部の材料またはその少なくとも一部は、形状記憶材料であってもよい。
【００１５】
加えてまたは代替として、遠位インプラント部の脚部の端部は、引っ張り力が加えられた場合に、脚部がシャフトからさらに遠くに引き伸ばされるような形状にすることができる。これは、組織における固着の改善をもたらし得る。したがって、この概念では、これは、遠位インプラント部の組織内への固定に寄与する棘状の効果である。
【００１６】
この任意選択の特徴の結果、引っ張り力を受けるときに遠位インプラント部が筋肉組織内に切断する傾向が減少する。
【００１７】
脚部の長さは同じでもよい。特定の実施形態では、脚部は異なる長さを有してもよい。特に、遠位インプラント部は、第１の長さの少なくとも１つの脚部と、第２の異なる長さの少なくとも１つの脚部とを有することができる。短い脚部と長い脚部の組み合わせは、固定が筋肉内の異なる深さで行われるという点で、固定の強度を高めることがある。
【００１８】
遠位インプラント部は、実施形態で、鈍い遠位端を有してもよく、すなわち、それ自体が筋組織を突き刺する能力を有さないように形作っている場合がある。また、これらの実施形態では、遠位インプラント部（および多くの実施形態ではまた、近位インプラント部）が解放される器具は、例えば針のような突き刺しを行うものである。遠位インプラント部が鈍い遠位端を有する実施形態は、術後に遠位インプラント部から組織内にさらに進むことから生じる筋組織への損傷を排除する、または少なくとも不可能にすることができるという利点を有する。
【００１９】
実施形態において、インプラントは、シャフト部を形成するシャフトピースと、脚部を有するクラウンピースとから構成されてもよい。そのようなシャフトピースは、遠位カラーを形成することができる。クラウンピースは、シャフトピースを取り囲むように取り付けられてもよく、適用可能であれば、カラーに対して遠位に当接して、クラウンピースの遠位端とカラーとが一緒になって上述の種類のヘッドを構成し得る。
【００２０】
遠位インプラント部は、自動拡張部（例えば脚部）が解放中に広がるのに必要な弾性特性を有する適切な材料のものであってもよい。遠位インプラント部は、特に、ニチノールまたは他の形状記憶金属または形状記憶プラスチックなどの超弾性特性を有する形状記憶材料から製造することができる。遠位インプラント部がシャフトピースおよびクラウンピースのようないくつかのピースを有する実施形態では、脚部を有する少なくとも一部（クラウンピースなど）は、形状記憶材料である場合がある。
【００２１】
シャフト部および脚部に加えて、遠位インプラント部は、近位コレットピースをさらに備えてもよい。このコレットピースは、非解放状態で、脚部の近位端の近位側に配置して、非解放状態の脚部の半径方向の伸長にほぼ相応するか、脚部の半径方向の伸長より多い半径方向の伸長を有することができる。それによって、コレットピースは、インプラントを取り付ける際に部品を（寸法が小さくなっているため比較的鋭利な）脚部から保護する効果、特に索を保護する効果がある。また、移植の間に、インプラントの向きを定めることに寄与し、それによって適切な解放を確実にすることができる。
【００２２】
従来技術のアプローチとは対照的に、近位インプラント部は、弁尖組織表面上に平らに並設されるように構成され、索が近位インプラント部から弁尖組織を通って心室を通って近位インプラント部まで延びていてもよい。この目的のために、近位インプラント部は、例えば、遠位に向いた平坦な当接面（移植状態で遠位に向いた、すなわち、索が延びる側に向いた）を備えることができる。これは、弁尖アンカによって弁尖をクランプすることを教示する従来技術のアプローチ、または弁尖を縫合することを教示する他の従来技術のアプローチとは対照的である。
【００２３】
特に、近位インプラント部は、弁尖上にのみ存在し、それによって弁尖に固定されるように構成することができ、近位インプラント部は弁尖内に、または弁尖を通って延びるいずれかの固定機構を有していない。
【００２４】
近位インプラント部は、いずれの追加の固定機構（例えば縫合糸）や人工的な固定手段なしに、弁尖組織に存在する、遠位方向に向いた当接面を含むようなインプラントの設計によってのみ、弁尖を保持することができる。特に、弁尖組織と心室から遠位インプラント部に延びる索によるものであり、場合により、組織を突き抜けることなく組織内に突出する部分を含み、および／または組織に対してインデントされ、シフトする動きを防止する、当接面の遠位方向に向いた構造によって補助される。
【００２５】
近位インプラント部は、特に、移植後、弁尖の一方の側にのみ配置され、例えば弁尖を通って延びることはない。近位インプラント部が弁尖組織に存在している側は、心房に向いた弁尖の上側である。
【００２６】
特に、近位インプラント部は、いかなるクランプ機構もなく、心室に向いた弁尖の下面に当たるいかなる部分をも含まない。
【００２７】
このように、近位インプラント部は、遠位に向かう力（心室の側に向かう力）を弁尖に結合することができるが、その構造は近位に向かう力を弁尖に結合することができず（近位インプラント部は、心房側に向かって弁尖を引っ張ることができない）、その逆もまた同様である。近位インプラント部は、中央本体と、非解放状態で互いに対して並設またはシャフト部に対して並設されており、解放状態で半径方向外側に曲がっている複数のアームを有していてもよい。中央本体と外側に延びるアームは共に、当接面を形成する。解放状態で、近位インプラント部は、弁尖表面に平坦に存在してもよい。
【００２８】
実施形態では、近位インプラント部、特にそのアームは、当接面に任意の突起（フック／穿孔する突起または他の構造）を含む。このようなフックは、移植が一旦行われた後、近位インプラント部と弁尖組織表面との相対的な移動がないことを保証することができる。これは必要な内部成長を促進することができる。構造が突起を含む場合、そのような突起の突き刺さる深さは、多くの実施形態では、弁尖の厚さよりも薄い。
【００２９】
近位インプラント部は、自動拡張部（例えばアーム）が解放中に広がるのに必要な弾性特性、例えば超弾性特性を有する適切な材料のものであってもよい。近位インプラント部は、特に、ニチノールまたは他の形状記憶金属または形状記憶プラスチックなどの形状記憶材料から製造することができる。
【００３０】
遠位および／または近位インプラント部の代替の材料は、ＰＥＥＫなどのポリマベースの材料（プラスチック）である。特別な種類の材料は、ポリラクチドポリマまたは生分解性合金（例えば生分解性マグネシウムまたは鉄合金）のような再吸収性（生分解性）材料である。生体吸収性インプラント部を適用する原理は、吸収中に組織が成長して索を統合するため、ある時間後にインプラント部がもはや必要とされないという事実に依拠する。
【００３１】
より一般には、生体適合性であり、好ましくは放射線不透過性の任意の適切な材料を使用することができる。
【００３２】
近位インプラント部への索の取付けは、ボスのないものであってもよい。実施形態では、近位インプラント部は、遠位インプラント部から近位インプラント部を通って遠位インプラント部に戻るように誘導されることにより、索が二重になるように形作られる。特に、近位インプラント部は、索が遠位側から近位側に誘導され、遠位側に戻る２つの開口部を含むことができる。特に、開口部は、双方、横方向および軸線方向に対して中心に配置してもよく、その結果索が引っ張られたときに、当接面上に力が均一に分布し、近位インプラント部が引っ張られるときに、傾斜モーメントがない（トルクなし）ようにする。
【００３３】
別の群の実施形態では、遠位インプラント部への索の取付けは、近位インプラント部から遠位インプラント部を通って近位インプラント部に戻るよう誘導することにより、索が二重になる、ボスがないものでもよい。この目的のために、遠位インプラント部は、例えば、索が誘導されるシャフト部を通る水平な貫通開口部を含むことができる。
【００３４】
一般に、索は、索に対する引っ張り力が、弁尖に平らに並設される近位インプラント部にいかなるトルクをも伝えないように、近位インプラント部に連結してもよい。
近位インプラント部と遠位インプラント部との間に単一の索部分が延びる実施形態では、これは、索の取付位置を当接面に対する領域の中心に配置することによって達成できる。
近位インプラント部と遠位インプラント部との間に複数の索部分が延びる実施形態では、これは、索の取付位置（例えば、索が通る貫通開口部）の間の中心を、当接面に対する領域の中心の位置に配置することによって達成できる。
近位インプラント部と遠位インプラント部との間の索の任意の付加的なボス（特に、索が通る開口部よりも大きい直径を有する）は、近位インプラント部と遠位インプラント部との間の距離の長さを定めることができる。
単一の索部分を有する実施形態と複数の索部分を有する実施形態の両方において、遠位インプラント部と近位インプラント部との間の最大距離のインサイチュでの調整を可能にする移動可能な知見を提供することも可能である。
【００３５】
また、この実施形態および他の実施形態では、索は、近位インプラント部に対して移動可能に取り付けてもよい。索が固定の長さを有する実施形態では、これにより、近位インプラント部の近位の索を器具に格納することが可能になる。これはまた、遠位インプラント部と近位インプラント部との間に唯一の索部分が延びる実施形態、すなわち索が近位インプラント部の（例えば中心に位置する）開口部を通って延び、開口部の近位側にボスを有する場合の選択肢でもある。
【００３６】
索が近位インプラント部に対して移動可能でない実施形態では、これは、ボスによって近位インプラント部に、圧着または溶接またはクランプまたは他の固定技術によって取り付けられ得る。
【００３７】
一般に、索は、固定された所定の索の長さを有しても、調整可能な索の長さを有してもよい。索の長さが調整可能である場合、索の近位インプラント部への接続は、例えばボスによって外科医によって行われてもよい。
【００３８】
断面において、非解放状態の近位インプラント部は、例えば約１８０°、または１８０°を超える中心角を有する円弧形状を有することができる。特に、このような中心角は、少なくとも１２０°または少なくとも９０°であってもよい。
【００３９】
本発明はまた、本文において議論され、特許請求されている特性を有する遠位インプラント部、および本文において議論され、特許請求された特性を有する近位インプラント部に関するものである。したがって、本明細書において議論され、特許請求された遠位インプラント部および近位インプラント部は各々、他のインプラント部とともに、または例えば縫合などと組み合わせて使用することができる。
【００４０】
本発明はさらに、本文において議論され、特許請求されている種類のインプラントを移植する方法であって、心組織の弁尖を穿孔するステップと、近位および遠位インプラント部を含む管を、穿孔した弁尖を通って、また心室を通って前進させるステップと、遠位インプラント部を組織、特に心室の筋肉組織に解放するステップと、管を弁尖に後退させるステップと、弁尖の近位の近位インプラント部を解放するステップと、管を後退させるステップとを含む。
【００４１】
実施形態では、遠位インプラント部が解放される組織は、乳頭筋の筋肉組織である。
【００４２】
この方法は、カテーテルのシステムを通って挿入された管（針である遠位先端を有することができる）を用いて、鼓動する心臓において最小侵襲性または介入性の様式で実施することができる。あるいは、この方法は、開いた、鼓動していない心臓という従来の外科手術によって行うことができる。
【００４３】
以下、本発明の原理および実施形態を図面を参照して説明する。図面において、同じ参照番号は、同じまたは類似の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】インプラントを示す。
【図２】遠位インプラント部を示す。
【図３】図２の遠位インプラント部の要素の分解図を示す。
【図４】近位インプラント部を示す。
【図５】インプラントが腔部から解放される前にインプラントを針の内部の腔部で形作る、カニューレ状の針を示す。
【図６】術後移植されたインプラントを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図１に示すインプラントは、遠位インプラント部１と、近位インプラント部２と、近位インプラント部と遠位インプラント部とを接続する索３とを備える。索は遠位インプラント部の遠位端から近位インプラント部に、また近位インプラント部を通って遠位インプラント部の遠位端に戻るよう誘導され、そのため索３は二重になり、２つの索部分３．１、３．２を、近位インプラント部と遠位インプラント部との間に有する。遠位インプラント部内およびその遠位端と近位端との間で、索部分３．１、３．２はシャフト１３内に誘導され、遠位インプラント部の遠位のボス５によって固定される。
【００４６】
図２および図３では、遠位インプラント部１が幾分かより詳細に示されている。図示の実施形態では、遠位インプラント部はシャフトピース８とクラウンピース９と、任意選択のコレットピース１１とで構成されている。シャフトピース８は、遠位インプラント部１を長手方向に配向し、位置合わせし、近位端が弁尖に向くのを促す安定器として機能する。このシャフトピースは管状のシャフト１３を備え、シャフトは索３を通す長手方向の貫通開口１４を備える。遠位端では、シャフトピース８は、任意選択に、シャフトの周りにカラー（図示せず）をさらに備えていてもよい。クラウンピース９がシャフト１３の上／周囲に配置され、シャフトピース８と共にアンカ機能を果たすように設計されている。この目的のために、クラウンピースは、遠位ヘッド１２に取り付けられ、遠位インプラント部の解放後に乳頭筋の組織に対しておよび内部に広がる、複数の後方に（近位に）突出した脚部１５を備える。
【００４７】
コレットピース１１がシャフトの近位端に据え付けられ、図示の実施形態では最初は別個のピースである。あるいは、シャフトに直接コレットを設け、シャフトと一体にして設けることも可能である。
【００４８】
（近位方向）の軸線１９もまた図面に示している。
【００４９】
遠位インプラント部１または少なくともそのクラウンピースは、形状記憶金属、例えばニチノールなどの形状記憶材料で任意選択に形成することができる。
【００５０】
図示の実施形態とは対照的に、遠位インプラント部は、脚部が遠位インプラント部の残りの部分にしっかりと取り付けられたワンピースであってもよい。
【００５１】
図示の実施形態では、遠位インプラント部の脚部は最外面に向いている。より具体的には、脚部には、縁部で合致する複数の面１７がそれぞれ設けられ、外側に向いた少なくとも１つの縁部１８および／または先端１６があり、組織を貫くのを容易にするよう促す。
【００５２】
図４は、近位インプラント部２を示す。近位インプラント部は、長手軸線２９を画定する細長いものである。近位インプラント部は、中央本体２１と、中央本体と一体で、中央本体から外側に延びている４つのアーム２５を有する。
【００５３】
中心本体およびアームの下側は、移植後に弁尖組織に当接する当接面を形成する。
【００５４】
索３は、近位インプラント部２と遠位インプラント部１とを互いに機械的に連結し、これらのインプラント部の間の最大距離を規定する。この目的のために、近位インプラント部は、ブリッジ２４によって分離された第１索用開口部２２および第２索用開口部２３を有する。索は、第１索用開口部を通ってブリッジを越えて、第２索用開口部に戻り、近位インプラント部を通って輪になるようにする。ブリッジ２４は、丸みを帯びた特徴を有し、索が損傷することなく容易にブリッジに沿って摺動することができるようにする。第１および第２の開口部は、当接領域の中心がそれらの開口部の間の中央に位置するように配置される。
【００５５】
その結果、近位インプラント部２を遠位インプラント部１から引き離そうとする力があると、索３は、反対に働く力を近位インプラント部に結合する。その反対に働く力は、少なくとも長手方向に対して、近位インプラント部の当接面の領域の中心に作用する。開口部２２、２３は軸線２９上にあるので、反対に働く力も横方向に対して中心に作用する。
【００５６】
その結果、近位インプラント部に作用する索が引っ張ることにより、近位インプラント部へのいかなるトルクをも生じさせない。
【００５７】
図示の構成では、索３は二重になり、近位インプラント部を通って輪になるが、この効果はまた、例えば、索が一方向のみであり、領域の中心のスポットに取り付けられるか、領域の中心にある単一の開口部を通る場合にも達成できる。
【００５８】
近位インプラント部２のアーム２５は、軸線から外向きに曲がっている。それにより、近位インプラント部は、弁尖組織によって良好に支持される。当接面で、アームはそれぞれ、任意のフック特徴２７を備える。
【００５９】
実施形態では、中央本体は、アーム２５への移行部の近傍に、ウエストが近位インプラント部をアームの外方向の屈曲に対してより撓むようにする浅い横方向の凹部（図示せず）をさらに有してもよい。
【００６０】
図５は、インプラントを移植する起点の腔部から解放される前のインプラントを示す。腔部は、遠位先端４１を有する中空管４０によって構成され、したがってカニューレ状の針である。中空管の内径は１ｍｍである。
【００６１】
遠位インプラント部１および近位インプラント部２は両方とも管４０の内側に配置される。図面では、管４０は、内部の要素が図面に見えるように、透けるように示している。管４０はまた、遠位インプラント部および近位インプラント部に加えて、遠位インプラント部１から開口部２２、２３を通って延び、近位インプラント部の近位に輪を形成する索３を含む。
【００６２】
さらに、このシステムは、アンカキャリア５１を備える。アンカキャリアは、近位インプラント部２の近位側から近位インプラント部の遠位側に達する。アンカキャリアは、近位インプラント部用の座部を形成し、管内の向きを規定し、近位インプラント部が遠位方向に出ないように固定する。
【００６３】
システムは、アンカキャリアおよびインプラント部を管に対して少なくとも遠位方向に移動させるための押し込み機構を備える（これは、依然として諸部分を組織に対して保持しながら、管を近位方向に後退させ得ることを含む）。そのような押し込み機構は、屈曲運動に対して撓む可能性があるが、軸線方向の力を伝達することができる。そのようなプッシャは、任意選択に、アンカキャリアとワンピースであってもよい。すなわち、そのようなプッシャの最遠位部は、アンカキャリアであってもよく、あるいはアンカキャリアの近位の別個の部品により構成されてもよい。次いで任意選択でアンカキャリアをプッシャに固定して、近位インプラント部が解放された後にプッシャを引っ張ることにより、アンカキャリアが管内に後退させるようにしてもよい。
【００６４】
図示の実施形態では、システムは、管４０の内側にスリーブ２８をさらに備え、スリーブは、インプラントの解放前にアンカキャリアおよびインプラントを囲んでいる。このような任意選択のスリーブの目的は、インプラント部（索を含む）を管の針状の遠位先端４１から保護し、さらに心組織の傷害のリスクを低減することである。
【００６５】
図６は、乳頭筋に固定された遠位インプラント部１を示す。人工の索３は、心室を通って延び、弁尖の開口部を通って延びている。近位インプラント部は、弁尖６１の近位側に配置され、当接面は、弁尖組織に配置される。これにより、インプラントは、生来の腱索６３が損傷している場合、さもなければ僧帽弁が十分に閉じるのに十分ではない場合、生来の腱索６３を補助する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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