(57)【要約】  前側（１０４）及び後側（１０２）を有する膨張可能なシェル（１１０）であって、前側は頂端部（１０９）で会合する上極部分（１０６）及び下極部分（１０８）、並びに拡張器を膨張させるために内部を通して流体を受容するための注入ポート（１１２）を有する、シェルと、実質的に平坦な取付フラップ（１１６）であって、シェルの後側と結合し、シェルの下縁部（１２８）を越えて下方向に距離Ｄだけ延在し、その結果、取付フラップが下縁部の周囲、及び上方に延在してシェルの前側の少なくとも一部分を覆い得る、取付フラップと、を備える、乳房組織拡張器装置。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳房組織拡張器装置であって、
前側及び後側を有する膨張可能なシェルであって、前記前側は頂端部で会合する上極部分及び下極部分、並びに前記拡張器を膨張させるために内部を通して流体を受容するための注入ポートを有する、シェルと、
実質的に平坦な取付フラップであって、前記シェルの前記後側と結合し、前記シェルの下縁部を越えて下方向に距離Ｄだけ延在し、その結果、前記取付フラップが前記下縁部の周囲、及び上方に延在して前記シェルの前記前側の少なくとも一部分を覆い得る、取付フラップと、を備える、乳房組織拡張器装置。
【請求項２】
前記取付フラップは、上方に延在して、前記シェルの前記下極及び頂端部を覆ってもよい、請求項１に記載の拡張器。
【請求項３】
距離Ｄは８ｃｍ以上である、請求項１に記載の拡張器。
【請求項４】
前記取付フラップが前記シェルの前記下縁部の周囲及び上方に延在すると、前記取付フラップの外周部は、前記シェルの外周部の実質的に内側に位置する、請求項１に記載の拡張器。
【請求項５】
前記シェルはシリコーンから構成され、前記取付フラップはメッシュ材料から構成されている、請求項１に記載の拡張器。
【請求項６】
前記メッシュ材料はポリプロピレンメッシュである、請求項５に記載の拡張器。
【請求項７】
前記メッシュ材料は、両面がシリコーンで封入されている、請求項５に記載の拡張器。
【請求項８】
前記シェルの前記後側と結合し、前記シェルから外向きに延在する、少なくとも１つの固定タブを更に備える、請求項１に記載の拡張器。
【請求項９】
前記取付フラップは、内部に前記少なくとも１つの固定タブのそれぞれに対応する少なくとも１つの開口部を更に備える、請求項８に記載の拡張器。
【請求項１０】
前記取付フラップが、前記シェルの前記下縁部の周囲、及び前記前側の少なくとも一部分にわたり上方に延在すると、前記対応する固定タブが自由に通過できるように、前記取付フラップの前記少なくとも１つの開口部が配置されている、請求項９に記載の拡張器。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの開口部は、前記対応する固定タブの寸法及び形状と実質的に同様な寸法及び形状を有する、請求項１０に記載の拡張器。
【請求項１２】
前記取付フラップはその内部に複数の孔を更に備える、請求項１１に記載の拡張器。
【請求項１３】
前側及び後側を有し、前記前側は内部を通して流体を受容するための注入ポートを有する、膨張可能なシェルと、
前記シェルの前記後側と結合し、かつ前記シェルの下縁部を越えて下方向に少なくとも８ｃｍの距離だけ延在する、実質的に平坦な取付フラップと、を備える、組織拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、植え込み可能な組織拡張器の分野に関し、より詳細には、拡張中に胸筋を固定するための取付装置を有する植え込み可能な乳房軟組織拡張器に関する。
【背景技術】
【０００２】
組織拡張器は、皮膚の下に植え込まれてから、徐々に膨張されてその上を覆う組織を伸張させる装置である。こうした拡張器は、恒久的プロテーゼを受容するためのポケットを作るために、及び／又は皮膚が移植術若しくは再建術のために用いられ得るように皮膚の表面積を増大させるために用いられる。
【０００３】
乳房移植片の場合、組織拡張器は、最終的に恒久的乳房移植片を受容する乳房ポケットを作るために用いられる。これらの拡張器は、通常はシリコーンポリマーシェルから形成され、潰れた状態で植え込まれる。植え込まれた後は、食塩水又は何らかのその他の流体が、経時的に、例えば注入ポートを介して、所望の寸法のポケットが達成されるまで周期的に拡張器に注入される。
【０００４】
乳房切断に続く乳房再建は、通常は２段階で実施される。組織拡張器は第１段階で用いられ、大胸筋の一区画の下に配置される。これを実行するためには、大胸筋の下方縁部を、その下縁部に沿って解放し、外科用メッシュ又は無細胞真皮マトリックス（ＡＤＭ）を用いて再取り付けしなければならない。このメッシュ又はＡＤＭが拡張プロセスの初期で脱離すると、組織拡張器の頂部での筋肉の収縮又は萎縮、即ち「ウィンドウシェーディング（window shading）」と称される場合がある現象が起こり得る。これは、皮膚と筋肉との組み合わせによる被覆とは対照的に、皮膚のみで被覆する領域では、下極で目に見える欠陥をもたらし得るという点で望ましくない。ウィンドウシェーディングは、患者の不快感、及び不適切な拡張プロセスも引き起こし得る。これにより、胸筋の下縁部を再取り付けするための外科的再介入を実施することになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
かくして、同時にウィンドウシェーディングを防止する手段を提供しながら、メッシュ又はＡＤＭの必要性を排除又は大きく低減させる拡張器を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前側及び後側を有する膨張可能なシェルを含む乳房組織拡張器が提供され、前側は、頂端部で会合する上極部分及び下極部分と、拡張器を膨張させるために内部を通して流体を受容するための注入ポートと、を有する。拡張器は、実質的に平坦な取付フラップであって、シェルの後側と結合し、シェルの下縁部を越えて下方向に距離Ｄだけ延在し、その結果、取付フラップが下縁部の周囲、及び上方に延在してシェルの前側の少なくとも一部分を覆い得る、取付フラップを更に含む。
【０００７】
拡張器は、上方に延在して、シェルの下極及び頂端部を覆ってもよく、また、８ｃｍ以上の距離Ｄを有してもよい。
【０００８】
一実施形態によれば、取付フラップがシェルの下縁部の周囲及び上方に延在する時、取付フラップの外周部は、シェルの外周部の実質的に内側に位置する。
【０００９】
拡張器のシェルはシリコーンから構成され得、取付フラップはポリプロピレンメッシュなどのメッシュ材料から構成され得る。
【００１０】
別の実施形態によれば、メッシュ材料は、両面がシリコーンによって封入されている。
【００１１】
更に別の実施形態では、拡張器は、シェルの後側と結合し、シェルから外向きに延在する、少なくとも１つの固定タブを更に含み、また、各固定タブに対応する少なくとも１つの開口部を更に含んでもよい。更に別の実施形態では、取付フラップが下縁部の周囲及びシェルの前側の少なくとも一部にわたって上方に延在すると、対応する固定タブが内部を自由に通過できるように、少なくとも１つの開口部が配置される。少なくとも１つの開口部は、対応する固定タブの寸法及び形状と実質的に同様な寸法及び形状を更に有し得る。
【００１２】
更に別の実施形態では、取付フラップはその内部に複数の孔を更に含む。
【００１３】
前側及び後側を有する膨張可能なシェルであって、前側は頂端部で会合する上極部分及び下極部分、並びに拡張器を膨張させるために内部を通して流体を受容するための注入ポートを有する、シェルと、シェルの後側と結合した実質的に平坦な取付フラップであって、シェルの下極を越えて下方向に延在する、取付フラップと、を有する乳房組織拡張器を提供する工程と、後側が患者の胸壁に対して位置決めされ、下極部分が上極部分の下方に位置決めされるように、また、拡張器が患者の胸筋の一区画の下に配置されるように、女性の患者に組織拡張器を埋め込む工程と、取付フラップを、後側から、シェルの下縁部の周囲、及びシェルの前側の少なくとも一部にわたり上方へ巻き付ける工程と、を含む組織を拡張するための方法が更に提供される。
【００１４】
シェルは、シェルの後側と結合し、シェルから外向きに延在する、少なくとも１つの固定タブを更に含んでもよく、取付フラップは、その内部に少なくとも１つの固定タブに対応する少なくとも１つの開口部を更に含んでもよい。巻き付け工程の間、少なくとも１つの固定タブは、少なくとも１つの対応する開口部を自由に通過する。
【００１５】
一実施形態では、シェルはシリコーンから製造され、取付フラップはメッシュ材料から製造される。更に別の実施形態では、取付フラップのメッシュ材料は、両面がシリコーンによって封入されている。
【００１６】
前側及び後側であって、前側は、内部を通して流体を受容するための注入ポートを有する、前側及び後側と、シェルの後側と結合し、かつシェルの下縁部を越えて下方向に少なくとも８ｃｍの距離だけ延在する実質的に平坦な取付フラップと、を有する、膨張可能なシェルを有する組織拡張器が更に提供される。
【００１７】
本発明のこれら及びその他の目的、特徴及び利点は、添付の図面と関連づけて解釈されるべき、その例示的実施形態に関する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１ａ】本開示による拡張器の正面図である。
【図１ｂ】本開示による拡張器の側面図である。
【図２】患者内にある図１の拡張器の位置決めを図示する斜視図である。
【図３】患者の胸筋に対する図１の拡張器の位置決めを図示する側面図である。
【図４】図１の拡張器の代替的実施形態の正面図である。
【図５】図１の拡張器の代替的実施形態の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１ａ及び１ｂは、本開示による例示的な拡張器１００の正面図及び側面図を示す。拡張器は、患者の胸壁に対して実質的に平坦に置かれた後側１０２と、埋め込まれた際に胸壁から外向きに面する前側１０４と、を有する。前側１０４は、上極区域１０６（即ち、移植片の被移植者が起立している時にシェルの上部）、下極区域１０８（即ち、移植片の被移植者が起立している時にシェルの下部）、及び上極区域と下極区域とを分離する頂端部１０９（自然の乳房において乳首があるであろう点と対応する）を含む。拡張器１００の外側シェル１１０は、典型的にはシリコーン材料で製造され、内部を通して食塩水又は別の流体が、外側シェル１１０によって画定された収容される空間へと経時的に注入される注入ポート又はその他の弁１１２を含む。拡張器のシェル１１０は、平滑な表面を有してもよいし、非平滑な表面を有してもよい。
【００２０】
拡張器１００は、好ましくは後側１０２と結合し、かつ後側１０２から延在する、１つ以上の固定タブ１１４を含み得る。固定タブ１１４は、外科医が、典型的には縫合糸などを用いることによって拡張器を胸壁に固定して、拡張中にその位置を維持するのを補助するために用いられる。この点に関連して、固定タブは、更に、移植片のシェルを偶発的な穿刺から保護する。本開示の拡張器は、移植片の後側から拡張器の外周部１１８を越えて（患者の足部に向かって）下方向に延在する、実質的に平坦な可撓性の取付フラップ１１６を更に含む。このフラップもまた、外側シェル１１０と同様に、平滑であっても非平滑であってもよい。ここで図１と併せて図３を参照すると、拡張器が植え込まれると、取付フラップ１１６が、移植片の下縁部１２８の周囲、及び拡張器の下極の少なくとも一部分に渡り、及び移植片の前側まで、また、好ましい実施形態では、図２に更に図示されるように、頂端部１０９を通過して、縫合糸又は任意の他の好適な手段によって前もって解放されている胸筋１２０に取り付けられ得る点まで延在する、又は巻き付くことができるように、取付フラップは、拡張器の外周部を越えて距離Ｄだけ延在する。好ましい実施形態では、距離Ｄは約８〜１８ｃｍ、より好ましくは１２ｃｍである。取付フラップは、シリコーン結合（未加硫物と加硫物との結合）などの任意の好適な手段によって、移植片の後側と結合される。図示された実施形態において、取付フラップは移植片の後側全体を実質的に被覆する。これは必須ではないが、これは、上記で説明したように、シェルの下縁部を越えて延在することのみが重要だからである。
【００２１】
取付フラップの全体の形状は、使用時に拡張器の形状に密接に従うように設計されている。取付フラップは、その全体の形状を画定する外周部１２２を有し、また、上記で説明したように移植片の前側に巻き付くと、図２に最もよく図示されるように、取付フラップの外周部１２２は、拡張器の外周部に密接に従うように設計されている。取付フラップの外周部は、シェルの外周部のわずかに内側に置かれることが好ましい。しかしながら、取付フラップの端部は、胸筋の端部と整列するように切り取られてもよい。
【００２２】
再び図１を参照すると、図示されるように拡張器装置が固定タブ１１４を含む場合、取付フラップ１１６はその内部に対応する開口部１２４を更に含む。開口部１２４は、図示されるように、固定タブの形状に実質的に対応する形状を有し、また、取付フラップが移植片の前側に巻き付いた時に、取付フラップが固定タブの上を一切の障害物なしに自由に通過できるように取付フラップ上に位置決めされることが好ましい。この点に関連して、開口部は、固定タブの形状に直接対応する必要はないが、少なくとも、取付フラップが移植片の前側に巻き付いた時に、固定タブが開口部を自由に通過できるように適切な寸法、形状、及び位置でなくてはならない。図５は、異なる形状の固定タブ及び取付フラップ開口部を有する拡張器装置の代替的実施形態を示す。当業者には容易に明らかであるように、これらの構成要素のいかなる好適な構成も本開示の範囲内にある。
【００２３】
図４は、取付フラップが複数の追加的な開口部１２６を更に含む代替的実施形態を示す。開口部は、複数の寸法／形状を有することができ、流体を流すことができる。
【００２４】
本開示による任意の既知の拡張器を用いてよい。例えば、タブを備えるＣＰＸ４  Ｃｏｎｔｏｕｒ  Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｅｘｐａｎｄｅｒ（Ｍｅｎｔｏｒ  Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ  ＬＬＣ（Ｓａｎｔａ  Ｂａｒｂａｒａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造及び販売）が特に好適である。取付フラップは、Ｖｉｃｒｙｌ（商標）（ポリグラクチン９１０）又はＤａｃｒｏｎ（登録商標）（ポリエチレンテレフタレート）などの任意の好適なえ込み可能補強材から製造されてもよい。メッシュはシリコーン内に封入されてもよい。好ましい実施形態では、取付フラップは、両面がシリコーン材料によって封入されたＤａｃｒｏｎ（登録商標）メッシュである。
【００２５】
本発明の例示的実施形態を添付図面を参照して本明細書で説明したが、本発明はこれらの厳密な実施形態に限定されるわけではなく、本発明の範囲又は趣旨から逸脱することなく、当業者によって本明細書において様々なその他の変更及び修正が達成され得ることを理解されたい。
【００２６】
〔実施の態様〕
（１）  乳房組織拡張器装置であって、
前側及び後側を有する膨張可能なシェルであって、前記前側は頂端部で会合する上極部分及び下極部分、並びに前記拡張器を膨張させるために内部を通して流体を受容するための注入ポートを有する、シェルと、
実質的に平坦な取付フラップであって、前記シェルの前記後側と結合し、前記シェルの下縁部を越えて下方向に距離Ｄだけ延在し、その結果、前記取付フラップが前記下縁部の周囲、及び上方に延在して前記シェルの前記前側の少なくとも一部分を覆い得る、取付フラップと、を備える、乳房組織拡張器装置。
（２）  前記取付フラップは、上方に延在して、前記シェルの前記下極及び頂端部を覆ってもよい、実施態様１に記載の拡張器。
（３）  距離Ｄは８ｃｍ以上である、実施態様１に記載の拡張器。
（４）  前記取付フラップが前記シェルの前記下縁部の周囲及び上方に延在すると、前記取付フラップの外周部は、前記シェルの外周部の実質的に内側に位置する、実施態様１に記載の拡張器。
（５）  前記シェルはシリコーンから構成され、前記取付フラップはメッシュ材料から構成されている、実施態様１に記載の拡張器。
【００２７】
（６）  前記メッシュ材料はポリプロピレンメッシュである、実施態様５に記載の拡張器。
（７）  前記メッシュ材料は、両面がシリコーンで封入されている、実施態様５に記載の拡張器。
（８）  前記シェルの前記後側と結合し、前記シェルから外向きに延在する、少なくとも１つの固定タブを更に備える、実施態様１に記載の拡張器。
（９）  前記取付フラップは、内部に前記少なくとも１つの固定タブのそれぞれに対応する少なくとも１つの開口部を更に備える、実施態様８に記載の拡張器。
（１０）  前記取付フラップが、前記シェルの前記下縁部の周囲、及び前記前側の少なくとも一部分にわたり上方に延在すると、前記対応する固定タブが自由に通過できるように、前記取付フラップの前記少なくとも１つの開口部が配置されている、実施態様９に記載の拡張器。
【００２８】
（１１）  前記少なくとも１つの開口部は、前記対応する固定タブの寸法及び形状と実質的に同様な寸法及び形状を有する、実施態様１０に記載の拡張器。
（１２）  前記取付フラップはその内部に複数の孔を更に備える、実施態様１１に記載の拡張器。
（１３）  組織を拡張するための方法であって、
乳房組織拡張器を提供することであって、前側及び後側を有する膨張可能なシェルであって、前記前側は頂端部で会合する上極部分及び下極部分、並びに前記拡張器を膨張させるために内部を通して流体を受容するための注入ポートを有する、シェルと、前記シェルの前記後側と結合した実質的に平坦な取付フラップであって、前記シェルの前記下極を越えて下方向に延在する、取付フラップと、を有する乳房組織拡張器を提供することと、
女性の患者に前記組織拡張器を植え込むことであって、前記後側が前記患者の胸壁に対して位置決めされ、前記下極部分が前記上極部分の下方に位置決めされるように、かつ、前記拡張器が前記患者の胸筋の一区画の下に配置されるように、女性の患者に前記組織拡張器を植え込むことと、
前記取付フラップを、前記後側から、前記シェルの下縁部の周囲、かつ前記シェルの前記前側の少なくとも一部分にわたって上方に巻き付けることと、を含む、方法。
（１４）  前記シェルは、前記シェルの前記後側と結合し、前記シェルから外向きに延在する、少なくとも１つの固定タブを更に含み、前記取付フラップは、内部に前記少なくとも１つの固定タブに対応する少なくとも１つの開口部を更に含み、前記巻き付ける工程の間、前記少なくとも１つの固定タブは前記少なくとも１つの対応する開口部を自由に通過する、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記シェルはシリコーンから構成され、前記取付フラップはメッシュ材料から構成されている、実施態様１３に記載の方法。
【００２９】
（１６）  前記取付フラップの前記メッシュ材料は、両側がシリコーンで封入されている、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前側及び後側を有し、前記前側は内部を通して流体を受容するための注入ポートを有する、膨張可能なシェルと、
前記シェルの前記後側と結合し、かつ前記シェルの下縁部を越えて下方向に少なくとも８ｃｍの距離だけ延在する、実質的に平坦な取付フラップと、を備える、組織拡張器。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2018512248.tif 000009
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