(57)【要約】  便サンプルを収集、サンプリングおよび検査するためのシステム、手段および方法が提供される。本発明は、便サンプルの自動的なサンプリングおよびホモジナイズまたは抽出のための機械的および電気的の双方の、手動、半自動、自動の手段および方法に関し、これらが様々な診断および検出用途において使用できるようにする。【選択図】  図２６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
便サンプル収集および診断デバイスであって、
ａ．回転可能軸を作動させるモータを備える第１のモジュールと、
ｂ．前記回転可能軸に可逆的に接続可能な回転可能シャフトを備える、第２のモジュールであって、前記シャフトは、細長いコードの近位部分に更に接続され、この近位部分が巻き付き、前記コードの遠位部分は、便物質を保持するための手段を備える、第２のモジュールと、
ｃ．所定の量の便サンプルホモジナイズ液を有する穿孔可能チャンバと、
ｄ．前記コードが全体にわたって横断し、定量便サンプルを収容するように構成される、便サンプリングキャビネットと、
ｅ．所定の少量の便サンプルが前記ホモジナイズ液によって濡らされた後にそこへ導かれる診断ストリップと
を備える、便サンプル収集および診断デバイス。
【請求項２】
便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出するための装置であって、
ａ．抽出−ホモジナイゼーションバッファを含むホモジナイゼーションチャンバを備えるハウジングと、
ｂ．対向する近位端および遠位端を有する引き込み可能スワブであって、少なくとも２つの構成、すなわち、前記遠位端が前記便試料と接触するように構成される拡張構成と、前記スワブの遠位端が前記ホモジナイゼーションチャンバ構成内に引き込まれている引き込み構成とによって特徴付けられる、引き込み可能スワブと、
を備え、
前記引き込み可能スワブは、前記抽出−ホモジナイゼーションバッファが前記便試料とともに旋回している間、前記スワブの遠位端を前記ホモジナイゼーションチャンバ内に引き込むように前記引き込み構成に変換され、その結果、ホモジナイズおよび／または抽出された便が得られる、
装置。
【請求項３】
前記ホモジナイズおよび／または抽出された便の外表面上への適用を施すように構成される滴下機構を更に備える、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記外表面は診断ストリップである、
請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記引き込み可能スワブは、前記拡張構成から前記引き込み構成に、および／またはその逆に変換することができる、
請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記引き込み構成において、前記スワブは螺旋状に巻き付けられる、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項７】
前記ホモジナイゼーションチャンバは、前記サンプリングされた便試料を希釈するための、所定の量の抽出−ホモジナイゼーションバッファを含む、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項８】
前記引き込み可能スワブは、研磨材料、吸収材料、多孔性材料、層状および多層材料、乳化物、リポソーム材料、塩含有材料、バッファ含有材料、凝集材料、固体粒子、繊維含有材料、フィラメント含有材料、事前湿化材料およびそれらの任意の組合せからなる群から選択された少なくとも１つの材料で作製されるかまたは他の形でこれを含む、
請求項２に記載の装置。
【請求項９】
前記引き込み可能スワブは、ストリング、糸を通されたロープ、天然繊維ロープ、合成繊維ロープ、チューブ状、スポンジ状の糸、突出した隆起、脊椎状構造、コード状の厚いおよび／または毛状の繊維、薄く狭い断面を有するデンタルフロス状フィラメント、溝を有するフィラメント、相対的に広く薄い断面を有する巻き尺状のスワブ、およびそれらの任意の組合せの形状をとり、更に、前記スワブは、流体、固体、または半固体状態の便を収集するように構成される、
請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
１つまたは複数の便切除リップ（ＳＲＬ）を更に備え、前記ＳＲＬは、前記引き込み可能スワブの少なくとも１つの表面と接触するように構成され、その拡張構成からその引き込み構成に展開されるときに、前記引き込み可能スワブに付着した余分な便を切除し、それにより前記ハウジング内に定量の試料を提供するように設けられる、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項１１】
前記ＳＲＬは、前記ハウジング内に貼り付けられる、前記ハウジングの外側に設けられる、前記引き込み可能スワブに沿って設けられる、およびそれらの任意の組合せである、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ＳＲＬは、一方向弁、スリット状の開口、円状の開口、アヒルのくちばしのような形状、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される形状をとる、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記ＳＲＬは、複数の試料サイズにおいて前記定量の試料を切除するよう変更されるように構成される、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を更に備える、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項１５】
前記検出器は、カルプロテクチン、ラクトフェリン、Ｓ１００Ａ１２およびそれらの任意の組合せからなる群から選択されるマーカを対象とする、
請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記検出器は、膵エラスターゼ抗グリアジンＩｇＡ抗体、Ｍ２ＰＫ、ｓＤＮＡ、クロストリジウム・ディフィシル菌、ヘリコバクター・ピロリ、寄生虫、カンジダ、白血球、ロタウィルス、クラミジア、サルモネラ、ＰＨおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択されるマーカを対象とする、
請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記検出器は、線形ストリップ、長方形、円、三角形、多角形およびそれらの任意の組合せからなる群から選択された形状で構成されるラテラルフローストリップである、
請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
可変の直径で設けられ、同じ平面内で互いの中で組織化されるように構成される少なくとも２つの検出器を備える、
請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記検出器は、前記ホモジナイゼーションチャンバと前記検出器との間の流体連通を塞ぐＯＦＦ構成と、前記ホモジナイゼーションチャンバと前記検出器との間の流体連通を可能にするＯＮ構成とによって特徴付けられる解放部材を有する封止カバーによって前記ホモジナイゼーションチャンバからバリアされる、
請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
前記検出器は、便の前記検出器との接触を効果的にブロックし、バッファの流入を選択的に促進するように構成される分離膜によって前記ホモジナイゼーションチャンバからバリアされる、
請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
前記検出器を少なくとも部分的にカバーするように構成される診断カバーを更に備える、
請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
前記診断カバーの少なくとも一部分は透明であり、前記検出器を見ることを可能にする、
請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
拡張構成から引き込み構成におよび／またはその逆に展開されるときに前記引き込み可能スワブの引き込み経路を提供する、前記ハウジングに相互接続されたスワブ導管を更に備える、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項２４】
前記引き込み可能スワブの遠位端は、前記ハウジングにおける前記引き込み可能スワブの入口点を封止するように構成されるキャップを更に備える、
請求項２に記載の装置。
【請求項２５】
前記ばね機構に作動連結された動作ボタンを更に備える、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項２６】
前記動作ボタンは、ピン、セーフティキャッチ、留め金、ノブ、クランプ、スナップ、ラッチ、ボルトおよびそれらの任意の組合せの形態をとる、
請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記動作ボタンは、押下、押し込み、引っ張り、ねじり、スライド、およびそれらの任意の組合せによって操作される、
請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
封止のために設けられた少なくとも１つの弾性ガスケットを更に備える、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項２９】
前記抽出−ホモジナイゼーションバッファは、前記ホモジナイゼーションチャンバ内に位置する袋状の区画内に提供される、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項３０】
便器内に可逆的に設置されるように構成され、便試料収集ゾーンを備える便収集器を更に備え、前記便収集器は、前記ハウジングに接続され、前記引き込み可能スワブの前記遠位端を前記収集ゾーン内に収容し、それによって前記便試料との前記接触を促進するように構成される、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項３１】
前記便収集器は、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造を有し、前記中央部分は前記便試料を閉じ込めるように構成される、
請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
細長い構造を有し、
ａ．適用可能な量（Ｖｎ）を有し、遠位端において、前記引き込み可能なストリング状スワブを引き出し、それによって、定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出する、第１のオープンボア本体と、
ｂ．開口部を介して前記第１のオープンボア本体と流体連通する第２のオープンボア付き本体であって、
ｉ．前記エンベロープ内に閉じ込められた所定の量を含み、前記サンプリングされた便を希釈するための所定の量のバッファを含み、
ｉｉ．前記バッファが混合された便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を備える、第２のオープンボア付き本体と
を備える、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項３３】
前記第１のオープンボア本体内に一時的に収容された前記定量（Ｖｓ）の便の試料を流入させるための効果的な真空を前記本体に与え、更にこれを前記第２のオープンボア本体に含まれる前記バッファと混合し、ホモジナイズされたバッファで希釈された便懸濁液が得られるようにするように構成される、前記第２のオープンボア付き本体に位置するポンプ機構を更に備える、
請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出するための方法であって、
ａ．回転可能軸を作動させるモータを備える第１のモジュールを設けるステップと、
ｂ．前記回転可能軸に可逆的に接続可能な回転可能シャフトを備える第２のモジュールを設けるステップであって、前記シャフトは、細長いコードの近位部分に更に接続され、この近位部分が巻き付き、前記コードの遠位部分は、便物質を保持するための手段を備える、第２のモジュールを設けるステップと、
ｃ．所定の量の便サンプルホモジナイズ液を有する穿孔可能チャンバを設けるステップと、
ｄ．前記コードが横断する所定の量の便サンプリングキャビネットを設けるステップであって、前記便サンプリングキャビネットは定量便サンプルを収容するように構成される、便サンプリングキャビネットを設けるステップと、
ｅ．所定の少量の便サンプルが前記ホモジナイズ液によって濡らされた後にそこへ導かれる診断ストリップを設けるステップと、
ｆ．前記便サンプリングキャビネット内に前記定量便サンプルを収集するステップと、
ｇ．前記穿孔可能チャンバを穿孔するステップと、
ｈ．前記所定の少量の便サンプルを、前記ホモジナイズ液と混合し、それによって、前記便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出するステップと
を含む、
方法。
【請求項３５】
便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出するための方法であって、
ａ．装置を設けるステップであって、前記装置は、
ｉ．抽出−ホモジナイゼーションバッファを含むホモジナイゼーションチャンバを備えるハウジングと、
ｉｉ．対向する近位端および遠位端を有する引き込み可能スワブであって、少なくとも２つの構成、すなわち、前記遠位端が前記便試料と接触するように構成される拡張構成と、前記スワブの遠位端が前記ホモジナイゼーションチャンバ構成内に引き込まれている引き込み構成とによって特徴付けられる、引き込み可能スワブと、
を備える、装置を設けるステップと、
ｂ．前記抽出−ホモジナイゼーションバッファを前記便試料とともに旋回させている間、前記引き込み可能スワブの遠位端を前記ホモジナイゼーションチャンバ内に引き込み、引き込み構成を定義し、その結果、ホモジナイズおよび／または抽出された便が得られるステップと
を含む、
方法。
【請求項３６】
前記スワブの遠位端を前記ばね機構と接続するステップと、前記遠位端を前記拡張構成から引き込み構成におよび／またはその逆に展開するステップとを更に含む、
請求項３４または３５に記載の便収集方法。
【請求項３７】
前記引き込み構成において前記スワブを螺旋状に巻き付けるステップを更に含む、
請求項３４または３５に記載の便収集方法。
【請求項３８】
所定の量の抽出−ホモジナイゼーションバッファにおいて前記サンプリングされた便試料を希釈するステップを更に含む、
請求項３４または３５に記載の便収集方法。
【請求項３９】
前記スワブの遠位部分の少なくとも一部分をある形状に構成するステップと、前記部分を、ストリング、糸を通されたロープ、天然繊維ロープ、合成繊維ロープ、チューブ状、スポンジ状の糸、突出した隆起、脊椎状構造、コード状の厚いおよび／または毛状の繊維、薄く狭い断面を有するデンタルフロス状フィラメント、相対的に広く薄い断面を有する巻き尺状のスワブ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択するステップとを更に含み、前記スワブを、流体、固体、または半固体状態の便を収集するように構成するステップを更に含む、
請求項３４または３５に記載の便収集方法。
【請求項４０】
研磨材料、吸収材料、多孔性材料、層状および多層材料、乳化物、リポソーム材料、塩含有材料、バッファ含有材料、凝集材料、固体粒子、繊維含有材料、フィラメント含有材料、事前湿化材料およびそれらの任意の組合せからなる群から選択された少なくとも１つの材料から前記スワブの少なくとも一部分を作製するステップを更に含む、
請求項３４または３５に記載の便収集方法。
【請求項４１】
前記スワブ拡張器に少なくとも１つの検出器を組み込むステップを更に含む、
請求項３４または３５に記載の便収集方法。
【請求項４２】
前記ハウジングの少なくとも一部分を透明になるように設け、前記検出器によって検出される前記便の検査が、前記ハウジングの外で可視であるようにするステップを更に含む、
請求項４１に記載の便収集方法。
【請求項４３】
封止カバーによって、前記ホモジナイゼーションチャンバを分離するステップと、前記ホモジナイゼーションチャンバと前記検出器との間の流体連通を塞ぐＯＦＦ構成と、前記ホモジナイゼーションチャンバと前記検出器との間の流体連通を可能にするＯＮ構成とによって特徴付けられる解放部材を設けるステップとを更に含む、
請求項４１に記載の便収集方法。
【請求項４４】
膜によって、前記バッファで希釈された便を分離し、それによって、便の前記検出器との接触を効果的にブロックし、バッファの流入を選択的に促進するステップを更に含む、
請求項４１に記載の便収集方法。
【請求項４５】
前記拡張器（ハウジング）に１つまたは複数の便切除リップ（ＳＲＬ）を設けるステップと、前記ＳＲＬを前記ハウジングにおいて前記スワブの少なくとも１つの表面に接触するように貼り付けるステップと、前記スワブがその拡張構成からその引き込み（折り畳み）構成に展開するときに前記スワブに付着した余分な便を切除し、それによって前記ハウジング内に定量サンプルを提供するステップとを更に含む、
請求項３４または３５に記載の便収集方法。
【請求項４６】
前記旋回するステップは、前記ポンプ機構、フランジ撹拌機構、ブレンダ状撹拌機構、およびそれらの任意の組合せによって提供される、
請求項３４または３５に記載の便収集方法。
【請求項４７】
便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出するための装置であって、
ａ．抽出−ホモジナイゼーションバッファを含むホモジナイゼーションチャンバを備えるハウジングと、
ｂ．前記ホモジナイゼーションチャンバと接触して位置決めされる引き込み機構と、
ｃ．対向する近位端および遠位端を有する引き込み可能スワブであって、前記近位端は前記引き込み機構と接触するように構成され、前記遠位端は、前記便試料と接触し、それによって拡張構成を定義するように構成される、引き込み可能スワブと、
を備え、
前記引き込み機構は、前記抽出−ホモジナイゼーションバッファを前記便試料とともに旋回させている間、前記引き込み可能スワブの遠位端を前記ホモジナイゼーションチャンバ内に引き込み、それによって引き込み構成を定義するように構成され、その結果、ホモジナイズされた便が得られる、
装置。
【請求項４８】
前記引き込み機構は、ばね、真空ポンプ、空気モータ、電気モータ、マニュアルモータ、およびそれらの任意の組合せからなる群の１つまたは複数の要素を含む、
請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
便試料を収集するためのシステムであって、
ａ．便器内に可逆的に設置されるように構成される便収集器であって、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造を有し、前記中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される、便収集器と、
ｂ．対向する遠位端および近位端を有する引き込み可能なストリング状のスワブであって、前記遠位端は、前記凹型の中央部分内に位置決めされ、前記便試料と接触するように構成され、前記近位端は、前記凹型の中央部分の外側に位置決めされる、引き込み可能なストリング状のスワブと、
ｃ．前記便収集器と接触するように構成されるスワブ拡張器（ハウジング）と
を備え、
前記スワブの近位端は、前記スワブ拡張器内に位置決めされ、前記遠位端は、２つの二者択一的な構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成で展開可能である、
システム。
【請求項５０】
便試料を収集する方法であって、
ａ．システムを設けるステップであって、前記システムは、
ｉ．便器内に可逆的に設置されるように構成される便収集器であって、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造を有し、前記中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される、便収集器と、
ｉｉ．対向する遠位端および近位端を有する引き込み可能なストリング状のスワブであって、前記遠位端は、前記凹型の中央部分内に位置決めされ、前記便試料と接触するように構成され、前記近位端は、前記凹型の中央部分の外側に位置決めされる、引き込み可能なストリング状のスワブと、
ｉｉｉ．前記便収集器と接触するように構成されるスワブ拡張器（ハウジング）と
を備え、
前記スワブの近位端は、前記スワブ拡張器内に位置決めされ、前記遠位端は、２つの二者択一的な構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成で展開可能である、システムを設けるステップと、
ｂ．前記便収集器をトイレ設備上に位置決めし、固定するステップと、
ｃ．前記引き込み可能なストリング状のスワブを含む前記凹型の中央部分内に前記便を排出し、それによって便試料を収集するステップと、
ｄ．前記引き込み可能なストリング状のスワブを前記スワブ拡張器（ハウジング）内に引き込むステップと
を含む、
方法。
【請求項５１】
便器内に可逆的に設置されるように構成される便収集器であって、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造を有し、前記中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される、
便収集器。
【請求項５２】
前記トイレ取り付け周縁は、（ａ）弾性部分および／または（ｂ）フラップによって、前記収集器を便器、便座またはそれらの組合せに留めるように構成される、１つまたは複数（ａ）前記弾性部分および／または（ｂ）フラップを備える、
請求項５１に記載の便収集器。
【請求項５３】
前記トイレ取り付け周縁は、その１つまたは複数の部分に沿って、ロープを含むか、または別の形で、前記ロープと接続されて設けられ、前記ロープによって前記収集器を、便器、便座またはそれらの組合せに留めるように構成される、
請求項５１に記載の便収集器。
【請求項５４】
前記トイレ取り付け周縁は、その１つまたは複数の部分に沿って、水混和性接着剤を含むか、または別の形で、前記水混和性接着剤と接続されて設けられ、前記接着剤によって前記収集器を、便器、便座またはそれらの組合せに留めるように構成される、
請求項５１に記載の便収集器。
【請求項５５】
前記中央部分を前記トイレ取り付け周縁に連続して接続するように構成される連続エンベロープを更に備える、
請求項５１に記載の便収集器。
【請求項５６】
前記収集器の少なくとも一部分は、前記光の通過を完全に妨げる、
請求項５１に記載の便収集器。
【請求項５７】
前記中央部分を前記トイレ取り付け周縁に非連続的に接続するように構成されるネット状の有孔エンベロープを更に備える、
請求項５１に記載の便収集器。
【請求項５８】
前記収集器は、前記中央部分の中に、上に、またはこれと接続して便試料固定手段（ＳＳＩＭ）を更に備える、
請求項５１に記載の便収集器。
【請求項５９】
前記ＳＳＩＭは、研磨材料、吸収材料、多孔性材料、層状および多層材料、乳剤、リポソーム、塩含有材料、バッファ含有材料、凝集体および固体粒子、繊維含有物、フィラメント含有材料、事前湿化材料、螺旋状に巻き付けられた包帯およびそれらの組合せでからなる群から選択される、
請求項５８に記載の便収集器。
【請求項６０】
事前湿化材料、流せるウェットティッシュ、ポリビニルアルコール含有結合剤が染み込んだ流せるウェットティッシュ、不織布ウェブおよびそのパターニングされたシート、トイレットペーパー等、トイレットティッシュ、ティッシュ、様々なグレードの拭き取り繊維、紙製のパターニングされたシート、ポリマー材料、特にポリ乳酸およびポリグルタミン酸含有ポリマー、ポリアミド含有ポリマーおよびそれらの任意の組合せからなる群の１つまたは複数の要素から作製される、
請求項５１に記載の便収集器。
【請求項６１】
前記中央部分から便試料を収集するための穿孔可能表面を更に備える、
請求項５１に記載の便収集器。
【請求項６２】
前記収集器がその上側開口がアクセス可能な状態で前記トイレに取り付けられた開構成と、前記収集器が前記周縁またはそのアタッチメントにより、便が内部に確実に収容されるように密に封止され、それにより閉鎖可能な便収集器をもたらす閉構成とによって特徴付けられる、
請求項５１に記載の便収集器。
【請求項６３】
細長いシリンジ形状の構造を有する便サンプラであって、
ａ．遠位端において、便を含む収集器の穿孔可能表面を穿孔し、それによって定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出するための、適用可能な量（Ｖｎ）を有するオープンボアニードルであって、ＶｎはＶｓに等しい、オープンボアニードルと、
ｂ．細長いオープンボア付き本体であって、前記本体のエンベロープに設けられたニードル入口を介して前記ニードルと流体連通し、
ｉ．前記エンベロープ内に閉じ込められた所定の量を含み、前記本体は、前記サンプリングされた便を希釈するための所定の量のバッファを含み、
ｉｉ．前記バッファが混合された便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を備える、細長いオープンボア付き本体と、
を備える、
便サンプラ。
【請求項６４】
前記エンベロープの少なくとも一部分は、前記検出器によって検出された前記便の検査が前記サンプラの外側で可視であるように透明である、
請求項６３に記載の便サンプラ。
【請求項６５】
前記少なくとも１つの検出器の各々は、前記エンベロープの少なくとも一部分を包含する検出表示窓に相関付けられる、
請求項６３に記載の便サンプラ。
【請求項６６】
前記表示窓の各々は、色の変化、色の強度の変化、マーカの見た目、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択された形態で正または負の検出を示す、
請求項６５に記載の便サンプラ。
【請求項６７】
前記検出器は、便の前記検出器との接触を効果的にブロックし、バッファの流入を選択的に促進するように構成される分離膜によって前記バッファで希釈された便からバリアされる、
請求項６３に記載の便サンプラ。
【請求項６８】
前記ニードルは、サンプラの主要長手方向軸に沿ってレシプロ式で移動可能であり、前記ニードルおよびその中のサンプリングされた便は、バッファの流出を効果的にブロックし、前記ニードルの入口を介して前記サンプラ本体に封止可能に入るように構成される、
請求項６３に記載の便サンプラ。
【請求項６９】
前記サンプラは、前記サンプラの近位側に位置するポンプ機構を更に備え、結果として、ホモジナイズ便サンプラが得られる、
請求項６３に記載の便サンプラ。
【請求項７０】
ａ．前記ポンプ機構は、前記穿孔されたニードル内に一時的に収容された前記定量（Ｖｓ）の便の試料を流入させるための効果的な真空を前記本体に与え、これを前記バッファと混合し、ホモジナイズされたバッファで希釈された便懸濁液が得られるようにするように構成される、
ｂ．ポンプ機構は、前記本体に効果的な真空を与え、それにより前記ニードル、およびその中のサンプリングされた便を、サンプラの主要長手方向軸に沿って前記本体内にレシプロ式で吸引するように構成される、
ｃ．ポンプ機構は、（ａ）前記本体に効果的な真空を与えて、前記便試料を前記ニードルボアから抜き出し、（ｂ）ホモジナイズされた懸濁液が得られるまで、前記便を前記バッファと混合するように構成される、または、
ｄ．前記ポンプ機構は、前記本体に効果的な真空を与え、前記検出器への前記膜を介した前記バッファの流出を促進するように構成される、
のうちの少なくとも１つが成り立つ、
請求項６７に記載のホモジナイズ便サンプラ。
【請求項７１】
便サンプリングの方法であって、細長いシリンジ形状の構造に、遠位端において、便を含む収集器の穿孔可能表面を穿孔し、それによって定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出するための、適用可能な量（Ｖｎ）を有するオープンボアニードルであって、ＶｎはＶｓに等しい、オープンボアニードルを設け、細長いオープンボア付き本体であって、前記本体のエンベロープに設けられたニードル入口を介して前記ニードルと流体連通し、前記エンベロープ内に閉じ込められた所定の量を含み、前記本体に所定の量のバッファを含み、それによって前記サンプリングされた便を希釈する、細長いオープンボア付き本体を更に設け、前記細長いオープンボア付き本体に、少なくとも１つの検出器を更に設け、それによって前記バッファが混合された便試料を検査するステップを含む、
方法。
【請求項７２】
便試料を収集、サンプリングおよび検査するためのキットであって、
ａ．便器内に可逆的に設置されるように構成される便収集器であって、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造を有し、前記中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される、便収集器と、
以下のもの、すなわち、
ｂ．細長いシリンジ形状の構造を有する便サンプラであって、遠位端において、便を含む収集器の穿孔可能表面を穿孔し、それによって定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出するための、適用可能な量（Ｖｎ）を有するオープンボアニードルであって、ＶｎはＶｓに等しい、オープンボアニードルと、細長いオープンボア付き本体であって、前記本体のエンベロープに設けられたニードル入口を介して前記ニードルと流体連通し、前記エンベロープ内に閉じ込められた所定の量を含み、前記本体は、前記サンプリングされた便を希釈するための所定の量のバッファを含み、前記バッファが混合された便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を備える、細長いオープンボア付き本体と備える、便サンプラと、
ｃ．対向する遠位端および近位端を有するエンドレスな細い便のスワブを備える引き込み可能な便の試料スワブであって、前記近位端はスワブの拡張器（ハウジング）に取り付けられ、前記遠位端は、２つの二者択一的な構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成において展開可能である、試料スワブと、
ｄ．前記エンドレスな細い便のスワブによって特徴付けられる便検査引き込み可能スワブであって、前記スワブの拡張器（ハウジング）は、前記便試料を検査するための検出器を更に備える、便検査引き込み可能スワブ。
ｅ．構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成と、
ｆ．便検査引き込み可能スワブに、エンドレスな細い便のスワブ部材を設け、前記スワブの拡張器（ハウジング）に検出器を設け、前記検出器によって前記便試料を検査することと、
からなる群のうちの１つの要素と、
を備える、キット。
【請求項７３】
便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出、ならびに診断するためのシステムであって、
ａ．装置であって、
ｉ．抽出−ホモジナイゼーションバッファを含むホモジナイゼーションチャンバを備えるハウジングと、
ｉｉ．ばね機構と、
ｉｉｉ．対向する近位端および遠位端を有する引き込み可能スワブであって、前記近位端は、前記ばね機構と接触するように構成され、前記遠位端は、前記便試料と接触するように構成され、拡張構成を定義する、引き込み可能スワブと、
ｉｖ．少なくとも１つの検出器と
を備える、装置と、
ｂ．前記検出器を撮像するように構成される撮像手段と
を備え、
前記ばね機構は、前記抽出−ホモジナイゼーションバッファを前記便試料とともに旋回させている間、前記引き込み可能スワブの遠位端を前記ホモジナイゼーションチャンバ内に引き込み、引き込み構成を定義するように構成され、その結果、ホモジナイズおよび／または抽出された便が得られ、
更に、前記少なくとも１つの検出器は、前記ホモジナイズおよび／または抽出された便を検査するように構成される、
システム。
【請求項７４】
ａ．前記撮像手段から前記検出器の前記画像を取得し、
ｂ．前記画像に従って前記検出器のパラメータの量的推定値を計算し、
ｃ．任意選択で、前記画像または前記推定値を電子デバイスに通信する、
ための命令を有するコンピュータ可読媒体を読み出すように構成されるプロセッサを更に備える、
請求項７３に記載のシステム。
【請求項７５】
前記パラメータは、結果検出、結果強度、対照検出（control detection）、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、
請求項７４に記載のシステム。
【請求項７６】
前記電子デバイスは、サーバ、モバイルフォン、タブレット、パーソナルコンピュータ、クラウド状サーバ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、
請求項７４に記載のシステム。
【請求項７７】
便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出、および診断するためのシステムであって、
ａ．装置であって、
ｉ．窓を有するハウジングと、
ｉｉ．ばね機構と、
ｉｉｉ．対向する近位端および遠位端を有する引き込み可能スワブであって、前記近位端は、前記ばね機構と接触するように構成され、前記遠位端は、前記便試料と接触するように構成され、拡張構成を定義する、引き込み可能スワブと、
を備える、装置と、
ｂ．撮像手段と、
を備え、
前記ばね機構は、前記引き込み可能スワブの遠位端を前記ハウジング内に引き込み、引き込み構成を定義するように構成され、
更に、前記少なくとも１つの窓は、前記便試料を見るために構成され、前記撮像手段は、前記窓を通じて前記便試料を撮像するように構成される、
システム。
【請求項７８】
ａ．前記便試料の前記画像を取得し、
ｂ．前記画像に従って前記便試料のパラメータの量的推定値を計算し、
ｃ．任意選択で、前記画像または前記推定値を電子デバイスに通信する、
ための命令を有するコンピュータ可読媒体を読み出すように構成されるプロセッサを更に備える、
請求項７６に記載のシステム。
【請求項７９】
前記パラメータは、便試料の色、便試料の硬さ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、
請求項７７に記載のシステム。
【請求項８０】
前記電子デバイスは、サーバ、モバイルフォン、タブレット、パーソナルコンピュータ、クラウド状サーバ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、
請求項７７に記載のシステム。
【請求項８１】
前記引き込み可能スワブの前記近位端と通信するばね機構を更に備える、
請求項２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、便試料の収集、サンプリングおよび診断のシステム、手段、キットならびにその方法に関する。より詳細には、本発明は、単回使用で、使い捨ての、直感的に操作される便の収集、サンプリングおよび診断モジュールならびにそのキットと、その製造、便の収集、サンプリング、および診断の方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
Ｊｏｎｅｓ他は、米国において、食物媒介疾患により毎年推定で７６００万例の罹患数および５０００例の死亡数が生じていると述べている（２００１）。食物媒介疾患の６８％が大流行し、病因となる病原体が特定されていない。病因が特定されていない大流行のうちの３分の２において、便試料が検査のために提出されていない。適切な便試料がない状況では、改善された臨床検査技法および向上した調査活動により、感染の大流行のうち病因が確定された割合を増大させることはできない。Ｊｏｎｅｓ他はまた、便試料の収集の成功に対する潜在的な障壁は、患者に試料の収集を要求することの遅れ、使用しやすい収集材料および指示の欠落、試料を貯蔵し研究室に搬送することに関連する不都合を含むと結論づけた。参考文献として本明細書に開示される非特許文献１を参照されたい。
【０００３】
参考文献として本明細書に開示される特許文献１は、スクリーニングまたは診断において便試料を用いることに伴う大きな問題が、試料の収集において生じることを開示している。試料は、その物理的状態に依拠して、容器内に収集することが困難である場合がある。更に、試料の取扱いには衛生問題が生じる。単に試料を取得することは、特に、後続して衛生手順が行われない場合、病気の伝播のリスクを増大させる場合がある。これは、患者が試料の取得を担当する場合に特に当てはまる。多くの場合に便試料に関連する臭気、および試料を頻繁に運ぶ必要があることも、サンプル収集に関連する問題に寄与する。
【０００４】
同様に、参考文献として本明細書に開示される特許文献２は、分野の専門家によって既知であるように、検査室での診断を行うために、便の寄生虫学的検査等の２つ以上の試料の収集が必要とされるとき、使用者は、１日おきに３日、便試料を収集し、これを、ドラッグストアから入手可能なまたは検査室自体により供給される対応する衛生ポットに貯蔵しなくてはならない。便を収集し検査室に届けるこのシステムは、妥当に満足のいく慣例であるが、使用者にとって収集が厄介であり、検査室スタッフにとって試料の取扱いが困難となる限り、何らかの不都合を提起する。検査室での検査のために便収集を行うこの通例の慣例において見られる別の不都合は、従来から採用されているポットの使用にあり、これは、便収集時、および収集された試料が試料濃縮器容器に移されるときの不適切な取扱いの結果としての高度な汚染が生じ、これが検査室に留まることを暗に意味する。便収集のこの通例の慣例において特定される更なる第３の問題は、試料収集のためのポットの形態にあり、この形態は、試料が、収集時に使用者によって、および収集された試料を、処理するために既に標準化された検査室システムに移送するために研究室の技術者によっての双方で、特定の器具の使用により貯蔵されることを必要とする。腸内寄生虫症の診断のための検査は、通例、糞便試料の取扱いを伴う。一方、市場では、１つのみの便試料を処理する機能を有する、より実用的なキットが入手可能である。これは例えば、ＮＬ  Ｃｏｍｅｒｃｉｏ  Ｅｘｔｅｒｉｏｒ  Ｌｔｄａ．３によって所有されている商標であるＣｏｐｒｏｔｅｓｔであり、これは国内で現在市販されている唯一のキットであり、ＤｉａＳｙｓ  Ｃｏ．４に登録された商標であるＰａｒａＳｅｐ、Ｅｖｅｒｇｒｅｅｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏ．に登録された商標であるＦＰＣＪｕｍｂｏ、Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．に関する商標であるＰａｒａＳｅｄ、およびＭｅｒｅｄｉａｎＤｉａｇｎｏｓｔｉｃＩｎｃ．によって所有されている商標であるＭａｃｒｏ−Ｃｏｒｎ等の他のものは国外でのみ市販されている。
【０００５】
参考文献として本明細書に援用される特許文献３は、クロストリジウム・ディフィシル疾患を有する患者を監視する方法を開示している。この方法は、第１の時点において患者から第１の糞便サンプルを得ることと、第１の時点よりも後の第２の時点において同じ患者から第２の糞便サンプルを得ることと、第１の糞便サンプルにおけるラクトフェリンまたはカプロテクチンのうちの１つまたは複数の第１の量を、第２の糞便サンプルにおけるラクトフェリンまたはカプロテクチンのうちの１つまたは複数の第２の量と比較して、第１の時点および第２の時点間のラクトフェリンまたはカプロテクチンのうちの１つまたは複数のレベルの変化を特定することと、ラクトフェリンまたはカプロテクチンのうちの１つまたは複数のレベルの変化に基づいて、クロストリジウム・ディフィシル疾患の重症度における患者の変化を特定することと、クロストリジウム・ディフィシル疾患の重症度における患者の変化を特定することに基づいて、クロストリジウム・ディフィシルを治療するのに効果的であることが示される治療の治療効果のある量を患者に与えることとを含む。
【０００６】
クローン病（ＣＤ）および潰瘍性大腸炎（ＵＣ）、ならびに他の炎症性腸疾患（ＩＢＤ）のために、診断プロセスにおける早期のステップは、血液および糞便物質の検査室での検査を含む。便試料は、下痢の細菌による、ウィルスによる、または寄生虫による原因の可能性を消すように解析される。血液検査は、腸内または直腸内の出血を示す場合がある感染の兆候および貧血をチェックすることができる。Ｍｙｌｏｎａｋｉ他は、１９９７〜２００１年の期間中に、２１３人の患者において、２３７例の再発があったことを報告している。腸の感染は、２４人の患者における２５例（１０．５％）の再発において見られ、７人の患者において、感染は、ＩＢＤの最初の発現に関連していた。クロストリジウム・ディフィシレ毒が１３例（５．５％）の事例において検出され、１２例の他の感染（５％の再発）は、カンピロバクター属菌（５例）、赤痢アメーバ（３例）、サルモネラ属菌（１例）、プレジオモナス・シゲロイデス（１例）、ストロンギロイデス・ステルコラリス（１例）およびブラストシスチス・ホミニス（１例）であった。感染と入院の必要性との間には大きな関連があった。クロストリジウム・ディフィシルに関連する１３例の再発のうち、１０例が外来患者におけるものであり、７人の患者が以前に抗生物質による治療を受けており、４人の患者が初めてＩＢＤを呈していた。コルチコステロイドを用いたまたは用いない抗生物質による治療後に、全ての再発は十分に解消された。参考文献として本明細書に援用される、非特許文献２を参照されたい。
【０００７】
Ｌａｎｇｈｏｒｓｔ他は、患者における糞便中ラクトフェリン（Ｌｆ）、カプロテクチン（Ｃａｌ）、多形核好中球エラスターゼ（ＰＭＮ−ｅ）、および血清Ｃ−反応性タンパク（ＣＲＰ）の性能を、ＩＢＤと比較し、（ａ）これらのマーカが、内視鏡により評価された炎症を有するＩＢＤ患者を、炎症のないＩＢＤ患者、および過敏性腸症候群（ＩＢＳ）と区別することができるか否か、（ｂ）これらのマーカが、炎症の内視鏡的重症度と相関しているか否か、および（ｃ）糞便マーカを、それぞれの疾病に固有の活動指数と組み合わせることにより、炎症の内視鏡的重症度を参照して診断正確度を高めることができるか否か、に対処する。これらは、糞便マーカＬｆ、Ｃａｌ、およびＰＭＮ−ｅが、活性ＢＤを非活性ＩＢＤおよびＩＢＳと区別することができることを示す。これらの３つの便マーカのいずれも、内視鏡的炎症を反映する能力において一貫して優れていないが、これらの３つ全てが、診断正確度においてＣＲＰよりも優れている。カテゴリ包括的な活動指数において、便マーカとＣＲＰおよび疾病固有の活動指数を組み合わせることにより、ＵＣにおける内視鏡的炎症を参照して診断正確度が高まる。参考文献として本明細書に援用される、非特許文献３を参照されたい。
【０００８】
参考文献として本明細書に更に援用される特許文献４は、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）に関連するバイオマーカ、およびそのようなバイオマーカを、疾病の進行を診断、評価および監視するために用いる方法を開示している。バイオマーカは、タンパク質レベルまたは遺伝子発現レベルにおいて測定され、個々に、または２つ以上のグループで追跡される。開示されるバイオマーカは、ＩＬ−２３拮抗薬を用いた治療等の、治療経過を監視するのに有用である。バイオマーカレベルの変化を用いて、標的結合および治療効果を裏付け、例えば、抗−ＩＬ−２３または抗−ＩＬ−２３Ｒ抗体等の治療薬の投与を増減するための治療計画の変更を通知する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６３５１８５７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００３／０１４７０５号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１２／０２７６０５９号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１１／０２１２１０４号明細書
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】Jones et al., Use of Stool Collection Kits Delivered to Patients Can Improve Confirmation of Etiology in Foodborne Disease Outbreaks; Clin Infect Dis. (2004) 39 (10): 1454-1459
【非特許文献２】Enteric infection in relapse of inflammatory bowel disease: importance of microbiological examination of stool Mylonaki, et al., European Journal of Gastroenterology & Hepatology, August 2004,16(8):775-778
【非特許文献３】Langhorst et al., Noninvasive Markers in the Assessment of Intestinal Inflammation in Inflammatory Bowel Diseases: Performance of Fecal Lactoferrin, Calprotectin, and PMN-Elastase, CRP, and Clinical Indices. Am J Gastroenterol. (2008) 103(1) 162-9
【非特許文献４】http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1365-2036.2010.04306.x/abstract
【非特許文献５】Smith, Lyn A., and Daniel R. Gaya. "Utility of faecal calprotectin analysis in adult inflammatory bowel disease." World J Gastroenterol 18.46 (2012): 6782-678
【非特許文献６】Beg, M., et al. "Occult gastro-intestinal bleeding: detection, interpretation, and evaluation." JIACM 3.2 (2002): 153-158
【非特許文献７】Vaishnavi, Chetana, Deepak K. Bhasin, and Kartar Singh. "Fecal lactoferrin assay as a cost-effective tool for intestinal inflammation." The American journal of gastroenterology 95.10 (2000): 3002
【非特許文献８】Sherwal, B. L., and Subhash Dadeya. "Filter paper strip kit: a cost-effective transport media." Tropical doctor 35.2 (2005)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
それにもかかわらず、これは、単回使用で、使い捨ての、自動的かつ直感的に操作される便の収集、サンプリングおよび診断モジュールおよびそのキット、ならびにその製造、便試料の収集、サンプリング、および即時診断の方法に対する満たされていない需要である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
このため、本発明の１つの目的は、便サンプル収集および診断デバイスであって、回転可能軸を作動させるモータを備える第１のモジュールと、前記回転可能軸に可逆的に接続可能な回転可能シャフトを備える、第２のモジュールであって、前記シャフトは、細長いコードの近位部分に更に接続され、この近位部分が巻き付き、前記コードの遠位部分は、便物質を保持するための手段を備える、第２のモジュールと、所定の量の便サンプルホモジナイズ液を有する穿孔可能チャンバと、前記コードが全体にわたって横断し、定量便サンプルを収容するように構成される、便サンプリングキャビネットと、所定の少量の便サンプルが前記ホモジナイズ液によって濡らされた後にそこへ導かれる診断ストリップと、によって特徴付けられる、便サンプル収集および診断デバイスを提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出するための装置であって、抽出−ホモジナイゼーションバッファを含むホモジナイゼーションチャンバを備えるハウジングと、対向する近位端および遠位端を有する引き込み可能スワブであって、少なくとも２つの構成、すなわち、前記遠位端が前記便試料と接触するように構成される拡張構成と、前記スワブの遠位端が前記ホモジナイゼーションチャンバ構成内に引き込まれている引き込み構成とによって特徴付けられる、引き込み可能スワブとを備え、前記引き込み可能スワブは、前記抽出−ホモジナイゼーションバッファが前記便試料とともに旋回している間、前記スワブの遠位端を前記ホモジナイゼーションチャンバ内に引き込むように前記引き込み構成に変換され、その結果、ホモジナイズおよび／または抽出された便が得られる、装置を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記ホモジナイズおよび／または抽出された便の外表面上への適用を施すように構成される滴下機構を更に備える、装置を提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記外表面は診断ストリップである、装置を提供することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記引き込み可能スワブは、前記拡張構成から前記引き込み構成に、および／またはその逆に変換することができる、装置を提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記引き込み構成において、前記スワブは螺旋状に巻き付けられる、装置を提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記ホモジナイゼーションチャンバは、前記サンプリングされた便試料を希釈するための、所定の量の抽出−ホモジナイゼーションバッファを含む、装置を提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記引き込み可能スワブは、研磨材料、吸収材料、多孔性材料、層状および多層材料、乳化物、リポソーム材料、塩含有材料、バッファ含有材料、凝集材料、固体粒子、繊維含有材料、フィラメント含有材料、事前湿化材料（ｐｒｅ−ｍｏｉｓｔｅｎｅｄ  ｍａｔｅｒｉａｌ）およびそれらの任意の組合せからなる群から選択された少なくとも１つの材料で作製されるかまたは他の形でこれを含む、装置を提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記引き込み可能スワブは、ストリング、糸を通されたロープ（threaded rope）、天然繊維ロープ、合成繊維ロープ、チューブ状、スポンジ状の糸、突出した隆起、脊椎状構造、コード状の厚いおよび／または毛状の繊維、薄く狭い断面を有するデンタルフロス状フィラメント、溝を有するフィラメント、相対的に広く薄い断面を有する巻き尺状のスワブ、およびそれらの任意の組合せの形状をとる、装置を提供することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、１つまたは複数の便切除リップ（ｓｔｏｏｌ  ｒｅｓｅｃｔｉｎｇ  ｌｉｐ）（ＳＲＬ）を更に備え、前記ＳＲＬは、前記引き込み可能スワブの少なくとも１つの表面と接触するように構成され、その拡張構成からその引き込み構成に展開されるときに、前記引き込み可能スワブに付着した余分な便を切除し、それにより前記ハウジング内に定量の試料を提供するように設けられる、装置を提供することである。
【００２２】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記ＳＲＬは、前記ハウジング内に貼り付けられる、前記ハウジングの外側に設けられる、前記引き込み可能スワブに沿って設けられる、およびそれらの任意の組合せである、装置を提供することである。
【００２３】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記ＳＬＲは、一方向弁、スリット状の開口、円状の開口、アヒルのくちばしのような形状、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される形状をとる、装置を提供することである。
【００２４】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記ＳＬＲは、複数の試料サイズにおいて前記定量の試料を切除するよう変更されるように構成される、装置を提供することである。
【００２５】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を備える、装置を提供することである。
【００２６】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記検出器は、カルプロテクチン、ラクトフェリン、Ｓ１００Ａ１２およびそれらの任意の組合せからなる群から選択されるマーカを対象とする、装置を提供することである。
【００２７】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記検出器は、膵エラスターゼ抗グリアジンＩｇＡ抗体、Ｍ２ＰＫ、ｓＤＮＡ、クロストリジウム・ディフィシル菌、ヘリコバクター・ピロリ、寄生虫、カンジダ、白血球、ロタウィルス、クラミジア、サルモネラ、ＰＨおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択されるマーカを対象とする、装置を提供することである。
【００２８】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記検出器は、線形ストリップ、長方形、円、三角形、多角形およびそれらの任意の組合せからなる群から選択された形状で構成されるラテラルフローストリップである、装置を提供することである。
【００２９】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、可変の直径で設けられ、同じ平面内で互いの中で組織化されるように構成される少なくとも２つの検出器を備える、装置を提供することである。
【００３０】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記検出器は、前記ホモジナイゼーションチャンバと前記検出器との間の流体連通を塞ぐＯＦＦ構成と、前記ホモジナイゼーションチャンバと前記検出器との間の流体連通を可能にするＯＮ構成とによって特徴付けられる解放部材を有する封止カバーによって前記ホモジナイゼーションチャンバからバリアされる、装置を提供することである。
【００３１】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記検出器は、便の前記検出器との接触を効果的にブロックし、バッファの流入を選択的に促進するように構成される分離膜によって前記ホモジナイゼーションチャンバからバリアされる、装置を提供することである。
【００３２】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記検出器を少なくとも部分的にカバーするように構成される診断カバーを更に備える、装置を提供することである。
【００３３】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記診断カバーの少なくとも一部分は透明であり、前記検出器を見ることを可能にする、装置を提供することである。
【００３４】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、拡張構成から引き込み構成におよび／またはその逆に展開されるときに前記引き込み可能スワブの引き込み経路を提供する、前記ハウジングに相互接続されたスワブ導管を更に備える、装置を提供することである。
【００３５】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記引き込み可能スワブの遠位端は、前記ハウジングにおける前記引き込み可能スワブの入口点を封止するように構成されるキャップを更に備える、装置を提供することである。
【００３６】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記ばね機構に作動連結された動作ボタンを備える、装置を提供することである。
【００３７】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記動作ボタンは、ピン、セーフティキャッチ、留め金、ノブ、クランプ、スナップ、ラッチ、ボルトおよびそれらの任意の組合せの形態をとる、装置を提供することである。
【００３８】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記動作ボタンは、押下、押し込み、引っ張り、ねじり、スライド、およびそれらの任意の組合せによって操作される、装置を提供することである。
【００３９】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、封止のために設けられた少なくとも１つの弾性ガスケットを更に備える、装置を提供することである。
【００４０】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記抽出−ホモジナイゼーションバッファは、前記ホモジナイゼーションチャンバ内に位置する袋状の区画内に提供される、装置を提供することである。
【００４１】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、便器内に可逆的に設置されるように構成され、便試料収集ゾーンを備える便収集器を更に備え、前記便収集器は、前記ハウジングに接続され、前記引き込み可能スワブの遠位端を前記収集ゾーン内に収容し、それによって前記便試料との前記接触を促進するように構成される、装置を提供することである。
【００４２】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記便収集器は、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造によって特徴付けられ、前記中央部分は前記便試料を閉じ込めるように構成される、装置を提供することである。
【００４３】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、細長い構造によって特徴付けられ、第１のオープンボア本体（ｏｐｅｎ  ｂｏｒｅ  ｂｏｄｙ）であって、適用可能な量（Ｖｎ）を有し、遠位端において、前記引き込み可能なストリング状スワブを引き出し、それによって、定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出する、第１のオープンボア本体と、開口部を介して前記第１のオープンボア本体と流体連通する第２のオープンボア付き本体（ｏｐｅｎ  ｂｏｒｅｄ−ｂｏｄｙ）であって、前記エンベロープ内に閉じ込められた所定の量を含み、前記サンプリングされた便を希釈するための所定の量のバッファを含み、前記バッファが混合された便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を備える、第２のオープンボア付き本体とを備える、装置を提供することである。
【００４４】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、前記第１のオープンボア本体内に一時的に収容された前記定量（Ｖｓ）の便の試料を流入させるための効果的な真空を前記本体に与え、更にこれを前記第２のオープンボア本体に含まれる前記バッファと混合し、ホモジナイズされたバッファで希釈された便懸濁液が得られるようにするように構成される、前記第２のオープンボア付き本体に位置するポンプ機構を更に備える、装置を提供することである。
【００４５】
本発明の別の目的は、便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出するための方法であって、回転可能軸を作動させるモータを備える第１のモジュールを設けるステップと、前記回転可能軸に可逆的に接続可能な回転可能シャフトを備える第２のモジュールを設けるステップであって、前記シャフトは、細長いコードの近位部分に更に接続され、この近位部分が巻き付き、前記コードの遠位部分は、便物質を保持するための手段を備える、第２のモジュールを設けるステップと、所定の量の便サンプルホモジナイズ液を有する穿孔可能チャンバを設けるステップと、前記コードが全体にわたって横断する所定の量の便サンプリングキャビネットを設けるステップであって、前記便サンプリングキャビネットは定量便サンプルを収容するように構成される、便サンプリングキャビネットを設けるステップと、所定の少量の便サンプルが前記ホモジナイズ液によって濡らされた後にそこへ導かれる診断ストリップを設けるステップと、前記便サンプリングキャビネット内に前記定量便サンプルを収集するステップと、前記穿孔可能チャンバを穿孔するステップと、前記所定の少量の便サンプルを、前記ホモジナイズ液と混合し、それによって、前記便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出するステップとによって特徴付けられる、方法を提供することである。
【００４６】
本発明の別の目的は、便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出するための方法であって、装置を設けるステップであって、前記装置は、抽出−ホモジナイゼーションバッファを含むホモジナイゼーションチャンバを備えるハウジングと、対向する近位端および遠位端を有する引き込み可能スワブであって、少なくとも２つの構成、すなわち、前記遠位端が前記便試料と接触するように構成される拡張構成と、前記スワブの遠位端が前記ホモジナイゼーションチャンバ構成内に引き込まれている引き込み構成とによって特徴付けられる、引き込み可能スワブとを備える、装置を設けるステップと、前記抽出−ホモジナイゼーションバッファを前記便試料とともに旋回させている間、前記引き込み可能スワブの遠位端を前記ホモジナイゼーションチャンバ内に引き込み、引き込み構成を定義し、その結果、ホモジナイズおよび／または抽出された便が得られるステップとによって特徴付けられる、方法を提供することである。
【００４７】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、前記スワブの遠位端を前記ばね機構と接続するステップと、前記遠位端を前記拡張構成から引き込み構成におよび／またはその逆に展開するステップとを更に含む、方法を提供することである。
【００４８】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、前記引き込み構成において前記スワブを螺旋状に巻き付けるステップを更に含む、方法を提供することである。
【００４９】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、所定の量の抽出−ホモジナイゼーションバッファにおいて前記サンプリングされた便試料を希釈するステップを更に含む、方法を提供することである。
【００５０】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、前記スワブの遠位部分の少なくとも一部分をある形状に構成するステップと、前記部分を、ストリング、糸を通されたロープ、天然繊維ロープ、合成繊維ロープ、チューブ状、スポンジ状の糸、突出した隆起、脊椎状構造、コード状の厚いおよび／または毛状の繊維、薄く狭い断面を有するデンタルフロス状フィラメント、相対的に広く薄い断面を有する巻き尺状のスワブ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択するステップとを更に含み、前記スワブを、流体、固体、または半固体状態の便を収集するように構成するステップを更に含む、方法を提供することである。
【００５１】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、研磨材料、吸収材料、多孔性材料、層状および多層材料、乳化物、リポソーム材料、塩含有材料、バッファ含有材料、凝集材料、固体粒子、繊維含有材料、フィラメント含有材料、事前湿化材料およびそれらの任意の組合せからなる群から選択された少なくとも１つの材料から前記スワブの少なくとも一部分を作製するステップを更に含む、方法を提供することである。
【００５２】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、前記スワブ拡張器に少なくとも１つの検出器を組み込むステップを更に含む、方法を提供することである。
【００５３】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、前記ハウジングの少なくとも一部分を透明になるように設け、前記検出器によって検出される前記便の検査が、前記ハウジングの外で可視であるようにするステップを更に含む、方法を提供することである。
【００５４】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、封止カバーによって、前記ホモジナイゼーションチャンバを分離するステップと、前記ホモジナイゼーションチャンバと前記検出器との間の流体連通を塞ぐＯＦＦ構成と、前記ホモジナイゼーションチャンバと前記検出器との間の流体連通を可能にするＯＮ構成とによって特徴付けられる解放部材を設けるステップとを更に含む、方法を提供することである。
【００５５】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、膜によって、前記バッファで希釈された便を分離し、それによって、便の前記検出器との接触を効果的にブロックし、バッファの流入を選択的に促進するステップを更に含む、方法を提供することである。
【００５６】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、前記拡張器（ハウジング）に１つまたは複数の便切除リップ（ＳＲＬ）を設けるステップと、前記ＳＲＬを前記ハウジングにおいて前記スワブの少なくとも１つの表面に接触するように貼り付けるステップと、前記スワブがその拡張構成からその引き込み（折り畳み）構成に展開するときに前記スワブに付着した余分な便を切除し、それによって前記ハウジング内に定量サンプルを提供するステップとを更に含む、方法を提供することである。
【００５７】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような方法であって、前記旋回するステップは、前記ポンプ機構、フランジ撹拌機構、ブレンダ状撹拌機構、およびそれらの任意の組合せによって提供される、方法を提供することである。
【００５８】
本発明の別の目的は、便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出するための装置であって、抽出−ホモジナイゼーションバッファを含むホモジナイゼーションチャンバを備えるハウジングと、前記ホモジナイゼーションチャンバと接触して位置決めされる引き込み機構と、対向する近位端および遠位端を有する引き込み可能スワブであって、前記近位端は前記引き込み機構と接触するように構成され、前記遠位端は、前記便試料と接触し、それによって拡張構成を定義するように構成される、引き込み可能スワブとを備え、前記引き込み機構は、前記抽出−ホモジナイゼーションバッファを前記便試料とともに旋回させている間、前記引き込み可能スワブの遠位端を前記ホモジナイゼーションチャンバ内に引き込み、それによって引き込み構成を定義するように構成され、その結果、ホモジナイズされた便が得られる、装置を提供することである。
【００５９】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような装置であって、引き込み機構は、ばね、真空ポンプ、空気モータ、電気モータ、マニュアルモータ、およびそれらの任意の組合せからなる群の１つまたは複数の要素を含む、装置を提供することである。
【００６０】
本発明の別の目的は、便試料を収集するためのシステムであって、便器内に可逆的に設置されるように構成される便収集器であって、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造によって特徴付けられ、前記中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される、便収集器と、対向する遠位端および近位端を有する引き込み可能なストリング状のスワブであって、前記遠位端は、前記凹型の中央部分内に位置決めされ、前記便試料と接触するように構成され、前記近位端は、前記凹型の中央部分の外側に位置決めされる、引き込み可能なストリング状のスワブと、前記便収集器と接触するように構成されるスワブ拡張器（ハウジング）とを備え、前記スワブの近位端は、前記スワブ拡張器内に位置決めされ、前記遠位端は、２つの二者択一的な構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成で展開可能である、システムを提供することである。
【００６１】
本発明の別の目的は、便試料を収集するための方法であって、システムを設けるステップであって、前記システムは、便器内に可逆的に設置されるように構成される便収集器であって、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造によって特徴付けられ、前記中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される、便収集器と、対向する遠位端および近位端を有する引き込み可能なストリング状のスワブであって、前記遠位端は、前記凹型の中央部分内に位置決めされ、前記便と接触するように構成され、前記近位端は、前記凹型の中央部分の外側に位置決めされる、引き込み可能なストリング状のスワブと、前記便収集器と接触するように構成されるスワブ拡張器（ハウジング）とを備え、前記スワブの近位端は、前記スワブ拡張器内に位置決めされ、前記遠位端は、２つの二者択一的な構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成で展開可能である、システムを設けるステップと、前記便収集器をトイレ設備上に位置決めし、固定するステップと、前記引き込み可能なストリング状のスワブを含む前記凹型の中央部分内に前記便を排出し、それによって便試料を収集するステップと、前記引き込み可能なストリング状のスワブを前記スワブ拡張器（ハウジング）内に引き込むステップとを含む、方法を提供することである。
【００６２】
本発明の別の目的は、便器内に可逆的に設置されるように構成される便収集器であって、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造によって特徴付けられ、前記中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される、便収集器を提供することである。
【００６３】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、前記トイレ取り付け周縁は、（ａ）弾性部分および／または（ｂ）フラップによって、前記収集器を便器、便座またはそれらの組合せに留めるように構成される、１つまたは複数の（ａ）前記弾性部分および／または（ｂ）フラップを備える、便収集器を提供することである。
【００６４】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、前記トイレ取り付け周縁は、その１つまたは複数の部分に沿って、ロープを含むか、または別の形で、前記ロープと接続されて設けられ、前記ロープによって前記収集器を、便器、便座またはそれらの組合せに留めるように構成される、便収集器を提供することである。
【００６５】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、前記トイレ取り付け周縁は、その１つまたは複数の部分に沿って、水混和性接着剤を含むか、または別の形で、前記水混和性接着剤と接続されて設けられ、前記接着剤によって前記収集器を、便器、便座またはそれらの組合せに留めるように構成される、便収集器を提供することである。
【００６６】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、前記中央部分を前記トイレ取り付け周縁に連続して接続するように構成される連続エンベロープを更に備える、便収集器を提供することである。
【００６７】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、前記収集器の少なくとも一部分は、光の通過を完全に妨げる、便収集器を提供することである。
【００６８】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、前記中央部分を前記トイレ取り付け周縁に非連続的に接続するように構成されるネット状の有孔エンベロープを更に備える、便収集器を提供することである。
【００６９】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、前記収集器は、前記中央部分の中に、上に、またはこれと接続して便試料固定手段（ＳＳＩＭ）を更に備える、便収集器を提供することである。
【００７０】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、前記ＳＳＩＭは、研磨材料、吸収材料、多孔性材料、層状および多層材料、乳剤、リポソーム、塩含有材料、バッファ含有材料、凝集体および固体粒子、繊維含有物、フィラメント含有材料、事前湿化材料、螺旋状に巻き付けられた包帯およびそれらの組合せでからなる群から選択される、便収集器を提供することである。
【００７１】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、事前湿化材料、流せるウェットティッシュ、ポリビニルアルコール含有結合剤が染み込んだ流せるウェットティッシュ、不織布ウェブおよびそのパターニングされたシート、トイレットペーパー等、トイレットティッシュ、ティッシュ、様々なグレードの拭き取り繊維、紙製のパターニングされたシート、ポリマー材料、特にポリ乳酸およびポリグルタミン酸含有ポリマー、ポリアミド含有ポリマーおよびそれらの任意の組合せからなる群の１つまたは複数の要素から作製される、便収集器を提供することである。
【００７２】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、前記中央部分から便試料を収集するための穿孔可能表面を更に備える、便収集器を提供することである。
【００７３】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便収集器であって、前記収集器がその上側開口がアクセス可能な状態で前記トイレに取り付けられた開構成と、前記収集器が前記周縁またはそのアタッチメントにより、便が内部に確実に収容されるように密に封止され、それにより閉鎖可能な便収集器をもたらす閉構成とによって特徴付けられる、便収集器を提供することである。
【００７４】
本発明の別の目的は、細長いシリンジ形状の構造によって特徴付けられるサンプラであって、遠位端において、便を含む収集器の穿孔可能表面を穿孔し、それによって定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出するための、適用可能な量（Ｖｎ）を有するオープンボアニードルであって、ＶｎはＶｓに等しい、オープンボアニードルと、細長いオープンボア付き本体であって、前記本体のエンベロープに設けられたニードル入口を介して前記ニードルと流体連通し、前記エンベロープ内に閉じ込められた所定の量を含み、前記本体は、前記サンプリングされた便を希釈するための所定の量のバッファを含み、前記バッファが混合された便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を備える、細長いオープンボア付き本体によって特徴付けられる、サンプラを提供することである。
【００７５】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便サンプラであって、前記エンベロープの少なくとも一部分は、前記検出器によって検出された前記便の検査が前記サンプラの外側で可視であるように透明である、便サンプラを提供することである。
【００７６】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便サンプラであって、前記少なくとも１つの検出器の各々は、前記エンベロープの少なくとも一部分を包含する検出表示窓に相関付けられる、便サンプラを提供することである。
【００７７】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便サンプラであって、前記表示窓の各々は、色の変化、色の強度の変化、マーカの見た目、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択された形態で正または負の検出を示す、便サンプラを提供することである。
【００７８】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便サンプラであって、前記検出器は、便の前記検出器との接触を効果的にブロックし、バッファの流入を選択的に促進するように構成される分離膜によって前記バッファで希釈された便からバリアされる、便サンプラを提供することである。
【００７９】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便サンプラであって、前記ニードルは、サンプラの主要長手方向軸に沿ってレシプロ式で移動可能であり、前記ニードルおよびその中のサンプリングされた便は、バッファの流出を効果的にブロックし、前記ニードルの入口を介して前記サンプラ本体に封止可能に入るように構成される、便サンプラを提供することである。
【００８０】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便サンプラであって、前記サンプラは、前記サンプラの近位側に位置するポンプ機構を更に備え、結果として、ホモジナイズ便サンプラ（ｈｏｍｏｇｅｎｉｚｉｎｇ  ｓｔｏｏｌ  ｓａｍｐｌｅｒ）が得られる、便サンプラを提供することである。
【００８１】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたような便サンプラであって、前記ポンプ機構は、前記穿孔されたニードル内に一時的に収容された前記定量（Ｖｓ）の便の試料を流入させるための効果的な真空を前記本体に与え、これを前記バッファと混合し、ホモジナイズされたバッファで希釈された便懸濁液が得られるようにするように構成される、ポンプ機構は、前記本体に効果的な真空を与え、それにより前記ニードル、およびその中のサンプリングされた便を、サンプラの主要長手方向軸に沿って前記本体内にレシプロ式で吸引するように構成される、ポンプ機構は、最初に（ａ）前記本体に効果的な真空を与えて、前記便試料を前記ニードルボアから抜き出し、次に（ｂ）ホモジナイズされた懸濁液が得られるまで、前記便を前記バッファと混合するように構成される、または、前記ポンプ機構は、前記本体に効果的な真空を与え、前記検出器への前記膜を介した前記バッファの流出を促進するように構成される、のうちの少なくとも１つが成り立つ、便サンプラを提供することである。
【００８２】
本発明の別の目的は、便サンプリングの方法であって、細長いシリンジ形状の構造に、遠位端において、便を含む収集器の穿孔可能表面を穿孔し、それによって定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出するための、適用可能な量（Ｖｎ）を有するオープンボアニードルであって、ＶｎはＶｓに等しい、オープンボアニードルを設け、細長いオープンボア付き本体であって、前記本体のエンベロープに設けられたニードル入口を介して前記ニードルと流体連通し、前記エンベロープ内に閉じ込められた所定の量を含み、前記本体に所定の量のバッファを含み、それによって前記サンプリングされた便を希釈する、細長いオープンボア付き本体を更に設け、前記細長いオープンボア付き本体に、少なくとも１つの検出器を更に設け、それによって前記バッファが混合された便試料を検査するステップによって特徴付けられる、方法を提供することである。
【００８３】
本発明の別の目的は、便試料を収集、サンプリングおよび検査するためのキットであって、便器内に可逆的に設置されるように構成される便収集器であって、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造によって特徴付けられ、前記中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される、便収集器と、以下のもの、すなわち、細長いシリンジ形状の構造によって特徴付けられる便サンプラであって、遠位端において、便を含む収集器の穿孔可能表面を穿孔し、それによって定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出するための、適用可能な量（Ｖｎ）を有するオープンボアニードルであって、ＶｎはＶｓに等しい、オープンボアニードルと、細長いオープンボア付き本体であって、前記本体のエンベロープに設けられたニードル入口を介して前記ニードルと流体連通し、前記エンベロープ内に閉じ込められた所定の量を含み、前記本体は、前記サンプリングされた便を希釈するための所定の量のバッファを含み、前記バッファが混合された便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を備える、細長いオープンボア付き本体とによって特徴付けられる、便サンプラと、対向する遠位端および近位端を有するエンドレスな細い便のスワブによって特徴付けられる引き込み可能な便の試料スワブであって、前記近位端はスワブの拡張器（ハウジング）に取り付けられ、前記遠位端は、２つの二者択一的な構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成において展開可能である、試料スワブと、前記エンドレスな細い便のスワブによって特徴付けられる便検査引き込み可能スワブであって、前記スワブの拡張器（ハウジング）は、前記便試料を検査するための検出器を更に備える、便検査引き込み可能スワブとからなる群のうちの１つの要素と、構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成と、エンドレスな細い便のスワブ部材を有する便検査引き込み可能スワブであって、前記スワブの拡張器（ハウジング）に検出器を設け、前記検出器によって前記便試料を検査する、便検査引き込み可能スワブとを備える、キットを提供することである。
【００８４】
本発明の別の目的は、便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出、ならびに診断するためのシステムであって、装置であって、抽出−ホモジナイゼーションバッファを含むホモジナイゼーションチャンバを備えるハウジングと、ばね機構または等価なモータと、対向する近位端および遠位端を有する引き込み可能スワブであって、前記近位端は、前記ばね機構と接触するように構成され、前記遠位端は、前記便試料と接触するように構成され、拡張構成を定義する、引き込み可能スワブと、少なくとも１つの検出器とを備える、装置と、前記検出器を撮像するように構成される撮像手段とを備え、前記ばね機構は、前記抽出−ホモジナイゼーションバッファを前記便試料とともに旋回させている間、前記引き込み可能スワブの遠位端を前記ホモジナイゼーションチャンバ内に引き込み、引き込み構成を定義するように構成され、その結果、ホモジナイズおよび／または抽出された便が得られ、更に、前記少なくとも１つの検出器は、前記ホモジナイズおよび／または抽出された便を検査するように構成される、システムを提供することである。
【００８５】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたようなシステムであって、前記撮像手段から前記検出器の前記画像を取得し、前記画像に従って前記検出器のパラメータの量的推定値を計算し、任意選択で、前記画像または前記推定値を電子デバイスに通信するための命令を有するコンピュータ可読媒体を読み出すように構成されるプロセッサを更に備える、システムを提供することである。
【００８６】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたようなシステムであって、前記パラメータは、結果検出、結果強度、対照検出、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、システムを提供することである。
【００８７】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたようなシステムであって、前記電子デバイスは、サーバ、モバイルフォン、タブレット、パーソナルコンピュータ、クラウド状サーバ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、システムを提供することである。
【００８８】
本発明の別の目的は、便試料を収集、ホモジナイズおよび／または抽出、および診断するためのシステムであって、装置であって、窓を有するハウジングと、ばね機構または等価なモータ装置と、対向する近位端および遠位端を有する引き込み可能スワブであって、前記近位端は、前記ばね機構と接触するように構成され、前記遠位端は、前記便試料と接触するように構成され、拡張構成を定義する、引き込み可能スワブとを備える、装置と、撮像手段とを備え、前記ばね機構は、前記引き込み可能スワブの遠位端を前記ハウジング内に引き込み、引き込み構成を定義するように構成され、更に、前記少なくとも１つの窓は、前記便試料を見るために構成され、前記撮像手段は、前記窓を通じて前記便試料を撮像するように構成される、システムを提供することである。
【００８９】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたようなシステムであって、前記便試料の前記画像を取得し、前記画像に従って前記便試料のパラメータの量的推定値を計算し、任意選択で、前記画像または前記推定値を電子デバイスに通信するための命令を有するコンピュータ可読媒体を読み出すように構成されるプロセッサを更に備える、システムを提供することである。
【００９０】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたようなシステムであって、前記パラメータは、便試料の色、便試料の硬さ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、システムを提供することである。
【００９１】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたようなシステムであって、前記電子デバイスは、サーバ、モバイルフォン、タブレット、パーソナルコンピュータ、クラウド状サーバ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、システムを提供することである。
【００９２】
本発明の別の目的は、上記のうちの任意のものにおいて定義されたようなシステムであって、前記引き込み可能スワブの前記近位端と通信するばね機構を更に備える、システムを提供することである。
【００９３】
本発明の上記の特徴、および更なる目的、利点、特徴および特性は、動作方法、構造の関連要素の機能、ならびに製造の部品および経済学の組合せに加えて、便サンプルの収集、サンプリングおよび検査に有用な提供されるシステム、装置、手段および方法を包括的に説明するものである。この技術は、便サンプルの自動的なサンプリングおよびホモジナイズまたは抽出のための機械的および電気的の双方の、手動、半自動、自動の手段および方法に関し、これらが様々な診断および検出用途において使用できるようにする。
【００９４】
本明細書の一部をなす添付の図面を参照して、以下の説明および特許請求の範囲を検討すれば明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
【図１】引き込み可能スワブを、引き込み機構またはばね状の機構およびハウジングとともに設ける、本発明の第１の実施形態の３次元斜視図を概略的に示す図である。
【図２】検出器を更に備える開示される装置を備える本発明の一実施形態の上面図および側面図をそれぞれ概略的に示す図である。
【図３】図２に示すような装置を提示する側面図および側面図の断面図をそれぞれ概略的に示す図である。
【図４】本発明によって開示されるような装置の実施形態の底面図を概略的に示す図である。
【図５】本発明の装置の実施形態の３次元展開図を概略的に示す図である。
【図６】本発明によって開示されるような様々な実施形態を有する引き込み可能スワブの３次元斜視図を概略的に示す図である。
【図７】本発明において提供されるような引き込み機構またはばね状の機構の上面図、側面断面図、展開３次元図およびクローズアップ図を示す図である。
【図８】ハウジングのチャンバと検出器との間の流体連通を可能にするための解放機構を有する本発明の実施形態の底面図、側面断面図、クローズアップ断面図、斜視図および展開図を示す図である。
【図９】便収集器に接続された装置内に設けられる本発明の実施形態の斜視図およびクローズアップ図をそれぞれ概略的に示す図である。
【図１０】本明細書に開示されるような装置の実施形態の３次元斜視図の２つの断面図を示す図である。
【図１１】本発明によって開示されるようなシステム１００の縮尺から外れた側面図を示す図である。
【図１２】本発明によって開示されるようなシステム１００の縮尺から外れた上面図を示す図である。
【図１３】本発明によって開示されるようなシステム１００の縮尺から外れた断面図を示す図である。
【図１４】本発明によって開示されるような便収集器の様々な実施形態のうちの斜視図を縮尺から外れた方式で示す図である。
【図１５】本発明によって開示されるような便収集器の様々な実施形態の上面図を示す図である。
【図１６】本発明によって開示されるような便収集器の使用を示す図である。
【図１７】本発明によって開示されるような便収集器を用いるための提案される実施形態の部分断面図を示す図である。
【図１８】便収集器における引き込み可能スワブの位置決めの提案される実施形態を概略的に示す図である。
【図１９】本発明によって開示されるような引き込み可能スワブ形状および形態の提案される実施形態を概略的に示す図である。
【図２０】スワブ拡張器（ハウジング）の２つの提案される実施形態の縮尺から外れた側面図を示す図である。
【図２１】スワブ拡張器の２つの提案される実施形態の縮尺から外れた斜視図を示す図である。
【図２２】引き込み可能スワブ、および２つの検出器を有するスワブ拡張器の例示的な使用を概略的に示す図である。
【図２３】本発明の実施形態に係る、第１の（例えば、多目的）モジュールＡを備える引き出し可能なスワブ収容診断ツールおよびそのキット、ならびに／または多目的モジュールＡおよび第２の（例えば、交換可能または使い捨て可能）モジュールＢの双方を備える収集および診断キットの例の概略図を概略的に示す図である。
【図２４】本発明の実施形態に係る、第１の（例えば、多目的）モジュールＡを備える引き出し可能なスワブ収容診断ツールおよびそのキット、ならびに／または多目的モジュールＡおよび第２の（例えば、交換可能または使い捨て可能）モジュールＢの双方を備える収集および診断キットの例の概略図を概略的に示す図である。
【図２５】本発明の実施形態に係る、第１の（例えば、多目的）モジュールＡを備える引き出し可能なスワブ収容診断ツールおよびそのキット、ならびに／または多目的モジュールＡおよび第２の（例えば、交換可能または使い捨て可能）モジュールＢの双方を備える収集および診断キットの例の概略図を概略的に示す図である。
【図２６】本発明の実施形態に係る、第１の（例えば、多目的）モジュールＡを備える引き出し可能なスワブ収容診断ツールおよびそのキット、ならびに／または多目的モジュールＡおよび第２の（例えば、交換可能または使い捨て可能）モジュールＢの双方を備える収集および診断キットの例の概略図を概略的に示す図である。
【図２７】本発明の実施形態に係る、第１の（例えば、多目的）モジュールＡを備える引き出し可能なスワブ収容診断ツールおよびそのキット、ならびに／または多目的モジュールＡおよび第２の（例えば、交換可能または使い捨て可能）モジュールＢの双方を備える収集および診断キットの例の概略図を概略的に示す図である。
【図２８】本発明の実施形態に係る、第１の（例えば、多目的）モジュールＡを備える引き出し可能なスワブ収容診断ツールおよびそのキット、ならびに／または多目的モジュールＡおよび第２の（例えば、交換可能または使い捨て可能）モジュールＢの双方を備える収集および診断キットの例の概略図を概略的に示す図である。
【図２９ａ】本発明の実施形態に係る、第１の（例えば、多目的）モジュールＡを備える引き出し可能なスワブ収容診断ツールおよびそのキット、ならびに／または多目的モジュールＡおよび第２の（例えば、交換可能または使い捨て可能）モジュールＢの双方を備える収集および診断キットの例の概略図を概略的に示す図である。
【図２９ｂ】本発明の実施形態に係る、第１の（例えば、多目的）モジュールＡを備える引き出し可能なスワブ収容診断ツールおよびそのキット、ならびに／または多目的モジュールＡおよび第２の（例えば、交換可能または使い捨て可能）モジュールＢの双方を備える収集および診断キットの例の概略図を概略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００９６】
上記の実施形態は、便サンプルを収集、サンプリングおよび検査する例示的なシステム、手段および方法を開示し、これらは全て、便サンプルを自動的にサンプリングおよびホモジナイズまたは抽出し、様々な診断および検出用途において使用できるようにするための、機械的および電気的の双方の、手動、半自動、自動の手段および方法に関する。
【００９７】
トイレは、人間の尿および糞便（便）を廃棄するために主に用いられる設備である。本発明の一実施形態において、「トイレ」という用語は、非限定的に、自浄作用を生成する市販の西洋式渦水洗トイレを指す。「便座」という用語は、非限定的に、座部と、通例、水洗トイレ用便器上にボルト締めされた蓋とからなるヒンジで連結されたユニットを指す。便座は、使用者が座るための外形にすることができる座部自体と、使用されていないときにトイレをカバーする蓋とからなることができる。蓋は、場合によっては、特に公衆便所では存在しない場合がある。
【００９８】
本発明に係る、便試料を解析するための検出器は、医学的状態の存否を診断する糞便物質の（例えば、生物学的、微生物の、または化学的）解析を伴う便検査のための任意の手段を指し、より詳細には、更に非限定に、以下において言及される便検査は、一般的に、バイオマーカ、微生物マーカ、化学マーカを含む。より詳細には、例として、便検査は便潜血検査を含み、便潜血検査は、大腸がんまたは胃がんを含む、消化器系における出血を引き起こす多くの状態を診断するのに一般的に用いられる。便検査は微生物学検査も含み、すなわち、顕微鏡下で幼虫または卵の存在について便を調べることによって、回虫症、鉤虫症、糞線虫症および鞭虫等の等の寄生虫症を診断することができる。便培養により、いくつかの細菌性疾患を検出することができる。クロストリジウム・ディフィシレ（「Ｃ．ｄｉｆｆ．」）等の細菌からの毒素も同定することができる。ロタウィルス等のウィルスも便内に見ることができる。便検査は化学検査を更に含み、すなわち、便のｐＨ検査を用いて、乳糖不耐症または感染症の存在を判断することができる。脂肪便は、脂肪の吸収不良についてチェックする糞便脂肪検査を用いて診断することができる。便検査は、免疫学的便潜血検査（ＦＩＴ）および便ＤＮＡ検査（ｓＤＮＡ検査）、例えば、ＰｒｅＧｅｎ−Ｐｌｕｓ検査、便潜血についての便グアヤック検査（ｇＦＯＢＴ）、糞便ポルフィリン定量化、例えばＨｅｍｏＱｕａｎｔを更に含む。このため、例えば、便潜血（ＦＯＢ）は、（下血または血便等の便内の他のタイプの血液と異なり、）視覚的に明らかでない糞便内の血液を指す。便潜血検査（ＦＯＢＴ）は、便（糞便）内の隠れた（肉眼で発見できない）血液についてチェックする。同様に、検査は、グロビン、ＤＮＡ、またはトラスフェリを含む他の血液因子について調べることができる一方、従来の便グアヤック検査はヘムについて調べる。
【００９９】
本発明の本質は、便の容易で衛生的な収集のための手段および方法を提供することであり、これは、便サンプルを収集し、その試料を、最小限のハンドリングおよび最小限の手作業で抽出−ホモジナイゼーションバッファ内に移すように設計された引き込み機構／ばね状の機構において提供される。いくつかの実施形態では、引き込み機構／ばね状の機構には、その上に便を直接除去するための便収集器を設けることができ、いくつかの実施形態では、内蔵の検出ユニットも設けることができる。このため、様々な実施形態において、本発明は、便を収集し、バッファでホモジナイズし、検出処理するまでの診断プロセス全体のステップを、いかなるステップも手作業で行う必要なく可能にするシステムを提供することによって、便の診断のための容易に動作可能な明快な解決策を提供する。
【０１００】
ここで、本発明の第１の実施形態の３次元斜視図を概略的に提示し、引き込み可能なスワブ３を、ハウジング１１内に設けられた引き込み機構／ばね状の機構１０とともに提供する図１を参照する。引き込み可能なスワブ３は、ハウジング１１内に存在する引き込み機構／ばね状の機構１０に接続された近位端と、２つの構成間で切り替え可能な遠位端とを有するように構成される。２つの構成とは、ハウジング１１の外側に遠位端がある拡張構成と、ハウジング１１の内側に遠位端がある引き込み構成とである。図１に示す実施形態では、ハウジング１１は、上面カバー８と、底面封止カバー１３とを有する丸いボトル状の形状によって特徴付けられる。いくつかの実施形態では、ハウジング１１には、スワブ導管５が相互接続される。これは、ハウジング１１における開口部に向かう管状部材であり、引き込み可能スワブ３を、拡張構成から引き込み構成に、およびその逆に移すのを促進する。引き込み可能スワブ３には、ハウジング１１における開口部またはスワブ導管５における開口部を封止し閉じるためのキャップ４も設けることができる。
【０１０１】
引き込み可能スワブ３は、その拡張構成において、便試料と接触するように設計され、その表面エリア上に便の少なくとも一部分を保持するように構成される。引き込み可能スワブ３は、その引き込み構成において、ハウジング１１内に組み込まれ、特に、ホモジナイゼーションチャンバ２２と接触するように設計される。ホモジナイゼーションチャンバ２２は、好ましくはホモジナイズバッファを備える。いくつかの実施形態では、バッファは、チャンバ２２内の袋状の区画内に設けることができる。拡張構成と引き込み構成との間の切り替えは、動作ボタン７を操作することによって行われる。動作ボタンは、非限定的に、ピン、セーフティキャッチ、留め金、ノブ、クランプ、スナップ、ラッチまたはボルトとすることができ、このため、押下、押し込み、引っ張り、ねじり、スライド、およびそれらの任意の組合せによって操作することができる。
【０１０２】
本発明の実施形態によれば、装置は、外部の診断ユニットにホモジナイズされた便を提供するように構成される。非限定的な例は、装置の外部に設けられたストリップ上に直接、ホモジナイズされた便を滴下することを可能にする滴下機構である。
【０１０３】
ここで、検出器１４を更に備える開示される装置を提供する本発明の実施形態のそれぞれ上面図および側面断面図を概略的に示す図２ａおよび図２ｂを参照する。図２ａに示す上面図は、動作ボタン７および上面カバー８を例示し、スワブ導管５の外側に設けられ、キャップ４を設けられた少なくとも部分的に拡張した構成で引き込み可能スワブ３を示す。線Ａ−Ａは、図２ｂに示す断面位置を示す。この断面図は、引き込み機構／ばね状の機構１０を主に備えるハウジング１１の内部構成を提供する。引き込み機構／ばね状の機構１０は、この実施形態においてばねとして提供されるが、他の実施形態および非限定的な例において、真空ポンプ、空気モータ、電気モータ、マニュアルモータ、およびそれらの任意の組合せの形態をとることができる。引き込み機構／ばね状の機構１０は、引き込み解放部材９と動作可能に接続して存在し、引き込み解放部材９は、動作ボタン７と動作可能に接続して存在する。すなわち、動作ボタン７をオンに切り替えるか、またはこの実施形態では動作ボタン７を押すことによって、解放部材９が変位し、引き込み機構／ばね状の機構１０、この実施形態ではばねのグリップが解放される。近位端において引き込み可能スワブ３が接続されたばね１０の解放により、引き込み可能スワブ３の螺旋状の巻き付けが生じ、これにより、拡張構成および引き込み構成間の切り替えが促進される。動作ボタン７の動作により、引き込み機構／ばね状の機構１０の位置とホモジナイゼーションチャンバ２２との間の流体連通も生じることができる。このため、抽出−ホモジナイゼーションバッファは、便サンプルを含む引き込まれたスワブ３に達することができる。ハウジング１１内で抽出−ホモジナイゼーションバッファと接触するように便を含むスワブ３を螺旋状に巻き付けることにより、便がホモジナイズされ、サンプリングの準備が完了する。底部カバー１２は、引き込み機構／ばね状の機構１０を、抽出−ホモジナイゼーションバッファを有するホモジナイゼーションチャンバ２２と分離することができる。いくつかの実施形態では、底部カバー１２には、装置の動作を所望するとき、および便が引き込み機構／ばね状の機構エリアに達することを予期するときにのみ開放するように構成される開口部を設けることができる。
【０１０４】
本発明の重要な実施形態において、装置には、好ましくは検出ストリップとして設けられる検出器１４を備える検出ユニットを設けることができ、加えて、少なくとも部分的に検出器１４をカバーし保護する診断カバー１５も設けることができる。様々な実施形態において、診断カバー１５の少なくとも一部分を透明なものとして設けることもできる。
【０１０５】
封止カバー１３は、抽出−ホモジナイゼーションバッファを有するホモジナイゼーションチャンバ２２を含む、ハウジング１１の内部区画に対する分離を提供する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのホモジナイゼーション解放部材１６は、封止カバー１３に組み込むことができ、２つの構成、すなわち、ホモジナイゼーションチャンバ２２と検出器１４との間に流体連通が提供されないＯＦＦ構成と、そのような流体連通が可能にされるＯＮ構成との間で切り替え可能であるように構成される。好ましい実施形態では、ホモジナイゼーション解放部材１６の形状は、ＯＦＦ構成において、封止カバー１３内に設けられた開口部２３を機械的に塞ぎ、封止するように設計される。ホモジナイゼーション解放部材１６を変位させて動かすことによって、封止干渉が取り除かれ、流体が、ホモジナイゼーションチャンバ２２から開口部２３を通って検出器１４の検出エリア内に通過することが可能にされる。
【０１０６】
様々な実施形態において、検出器１４は２つ以上の診断ストリップを含むことができる。診断ストリップは、本発明において、様々な形状および多角形で登場し得るが、検出器１４に、円形の診断ストリップを設けることが好ましい。２つ以上の診断ストリップを有することは、可変の直径で設けられた複数のトーラス形状のストリップの形態をとることができる。可変の直径を有することにより、１つの平面内に、中心に最も小さな直径の診断ストリップを設け、この中心の診断ストリップを取り囲んで、直径が増大していく複数の診断ストリップを配列することが可能になる。
【０１０７】
本発明の実施形態によれば、少なくとも２つの診断ストリップ１４が設けられ、複数のインジケータの検出、および／または同じインジケータの可変の量的評価の検出が可能になり、すなわち、検出された物質の量に依拠する正または負の結果に関して異なるカットオフを有する検出器が可能になる。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、検出は、カルプロテクチン、ラクトフェリン、Ｓ１００Ａ１２、膵エラスターゼ、及びＥＰＸおよびβ−グルクロニダーゼ等の主要な（ｐｒｅｍｉｅｒ）炎症性および代謝性バイオマーカ、抗グリアジンＩｇＡ抗体、Ｍ２ＰＫ、ｓＤＮＡ、クロストリジウム・ディフィシル菌、ヘリコバクター・ピロリ、寄生虫、カンジダ、白血球、ロタウィルス、クラミジア、サルモネラ、ＰＨを対象とする。
【０１０９】
様々な実施形態において、ハウジング１１内に設けられる内部コンポーネントは、封止および固定のために設けられる少なくとも１つの弾性ガスケット２１により互いに更に分離することができ、弾性ガスケット２１は弾性Ｏリングとして設けることができる。
【０１１０】
ここで、図２に示す装置を提示する側面図およびこの側面図の断面図をそれぞれ概略的に示す図３ａおよび図３ｂを参照する。図３ｂは、図３ａの側面図に示される線Ｂ−Ｂの断面図を提供し、スワブ導管５の内部構造を示す。スワブ導管５は、好ましい実施形態では、少なくとも１つの切除リップ１８および２０も設けられる。
【０１１１】
ここで、本発明によって開示されるような装置の実施形態の底面図を概略的に示し、診断ストリップ１４への、便がホモジナイズされたバッファ流を促進するホモジナイゼーション解放部材１６を示す図４を参照する。
【０１１２】
ここで、図２に示すような本発明の装置の実施形態の３次元展開図を概略的に示す図５を参照する。動作メカニズムは、この図を通じて容易に示すことができる。この図は、動作ボタン７の押下により、上面カバー８を通じて解放部材９の機械的変位が導かれ、これにより、引き込み機構／ばね状の機構１０におけるばねが解放され、スワブ導管を通ってハウジング１１内への便を含むスワブの流入が導かれることを示す。底面カバー１２を通過した後、ホモジナイズされた便バッファ液は、封止カバー１３を通じて解放された後に、ホモジナイゼーション解放部材１６によってＯＮ構成に切り替えられることによって、診断ストリップ１４上に漏出させることができる。診断カバー１５が、円形診断ストリップ１４をカバーし保護するように設計された円形形状で設けられ、好ましくは、診断結果を見ることを可能にするように透明である。
【０１１３】
ここで、キャップ１４および切除リップ１８および２０として設けられた様々な実施形態を有する引き込み可能スワブの３次元斜視図を概略的に示す図６を参照する。これらは、一方向弁、スリット状の開口、円状の開口、アヒルのくちばしのような形状、およびそれらの任意の組合せとして設けることができ、前記ハウジングに固定して位置し、前記ハウジングの外側に設けられ、前記引き込み可能スワブに沿って設けられ、それらの任意の組合せとすることができる。様々な実施形態において、切除リップは、様々なサンプルサイズを通すことを可能にするように変更することができる。
【０１１４】
ここで、本発明において提供される引き込み機構／ばね状の機構の実施形態の上面図、側面断面図、展開３次元図、およびクローズアップ図を示す図７ａ〜図７ｄを参照する。ここで、上面カバー８にスリット８Ａが設けられ、動作ボタン７においてフランジが貫通して解放部材９に達し、これにより、解放部材９のフランジ９Ａをそれらの固定位置から解放することを可能にする。この実施形態ではばねとして設けられた引き込み機構／ばね状の機構１０に接続されているため、フランジ９Ａの解放および結果としての解放部材９の解放により、ばね１０の解放、および引き込みモードへの装置の動作が可能になる。
【０１１５】
ここで、ハウジングのチャンバと検出器との間の流体連通を可能にするための解放機構を有する、本発明の実施形態の底面図、側面断面図、クローズアップ断面図、斜視図および展開図をそれぞれ示す図８ａ〜図８ｆを参照する。この実施形態において、解放機構は、ＯＦＦ構成において封止部材としての役割を果たすホモジナイゼーション解放部材１６を組み込まれた封止カバー１３におけるスリット２３によって設けられる。ホモジナイゼーション解放部材１６を変位させることにより、封止部材としてのその動作の障害が本質的に除去され、スリット２３を通る流体連通がもたらされる。
【０１１６】
ここで、便収集器２に接続された装置内に設けられる本発明の実施形態の斜視図およびクローズアップ図をそれぞれ概略的に示す図９ａおよび図９ｂを参照する。図１１〜図１８に更に開示される便収集器は、便座１の上に配置されるように構成され、本発明の装置が取り付けられるように更に構成され、便が排泄されることが予期される位置に引き込み可能スワブ３の遠位端が収容されている。
【０１１７】
このため、図９は、本発明によって提供されるアプリケータの可能な使用および応用形態を例示する。ここで、使用者は、便収集器２を便座１の上に置き、便収集器２の上の、引き込み可能スワブ３の遠位端が収容された場所に便排泄を快適に行い、その後、動作ボタン７を操作し、結果として、スワブ３がハウジング１１内に引き込まれ、それによって抽出−ホモジナイゼーションバッファによる便の旋回が生じ、結果として、単一のクリックでホモジナイズされた便が得られる。
【０１１８】
図１０ａおよび図１０ｂは、本明細書において開示されるような装置の実施形態の３次元斜視図の２つの断面図を示し、図１０ａではスワブ３の引き込みを例示し、図１０ｂでは、ホモジナイゼーションチャンバ２２を例示し、類似のコンポーネントは、上記で提供されるのと類似の参照符号を有する。
【０１１９】
ここで、本発明によって開示されるようなシステム１００の縮尺から外れた側面図を示す図１１を参照する。システムは、トイレ７０において用いられるように適合され、便サンプルを容器内に収集し、検出に容易に利用可能な便を与えるように設計される。システムは、快適な使用のために便座４０の上に配置されるように適合された便収集器１１０を備える。このため、便収集器１１０は、便器内に可逆的に設置されるように構成され、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造によって特徴付けられる。中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される。便収集器内には、対向する遠位端および近位端を有する引き込み可能なストリング状のスワブ１２０が位置決めされ、このスワブは、遠位端が便収集器１１０の凹型の中央部分内に位置決めされ、そこで便試料と接触するように構成される一方で、近位端が凹型の中央部分の外側に位置決めされ、スワブ拡張器（ハウジング）１３０内に存在する。ハウジング１３０は、便収集器１１０と接触した状態で存在し、好ましくは、便座４０の近傍に吊り下がっているかのように便収集器に機械的に取り付けられる。スワブ１２０は、近位端がハウジング１３０内に位置決めされるように設計され、２つの二者択一的な構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成で展開可能であるように構成される。拡張構成において、スワブの遠位端は便収集器１１０内に位置し、引き込み構成において、スワブは、その収集器位置からハウジング１３０内に引き込まれる。
【０１２０】
好ましい実施形態において、ハウジング１３０は、スワブ１２０によって収集される便サンプルをホモジナイズするためのバッファと、便またはバッファを同じ区画に動作可能に押し込み／引っ張るように適合されたポンプ／真空ユニット１３２とを内部に有する容器１３４を備える。
【０１２１】
最も好ましい実施形態では、ハウジング１３０は、本発明に開示されるような、収集された便の様々な特性を特定するための少なくとも１つの検出器を更に備える。検出器は、バッファ容器１３４内に存在することができ、便収集器の使用前、使用の直前、または使用後にバッファ容器と混合することができる。このため、各検出器手段は、容器１３４の容量内に存在する別個の容器内に存在することができ、各所望の検出器の混合は、動作ユニット１３２によって実行することができる。
【０１２２】
ここで、本発明によって開示され、図１１に示すような、システム１００の縮尺から外れた上面図を示す図１２を参照し、類似の符号は類似のコンポーネントを表す。スワブ１２０は、便収集器１１０の凹部に存在する遠位端１２４と、ハウジング１３０内に存在する近位端１２２とによって特徴付けられることがわかる。
【０１２３】
図１２は、本発明の実施形態を示し、便収集器１１０は、幅広く細長い形状によって特徴付けられ、非限定的な例において、水混和性接着剤とすることができる固定手段１１５、またはＶｅｌｃｒｏアタッチメント等の、シートを取り付けるのに利用可能な任意の他の手段により便座４０に取り付けられる。
【０１２４】
ここで、本発明の実施形態によって開示されるようなシステム１００の断面を示し、便収集器１１０がハウジング１３０をカバーするように適合された延長部１１６を備える実施形態を示す図１３を参照する。
【０１２５】
本発明の１つの目的は、便座内７０に可逆的に設置されるように構成される便収集器を提示することである。ここで、便座内に可逆的に設置されるように構成される便収集器を開示する図１４ａ〜図１４ｄ、図１５ａ〜図１５ｃ、図１６、図１７および図１８ａ〜図１８ｃを参照する。この便収集器は、便座内に可逆的に設置されるように構成され、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造によって特徴付けられる。前記中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される。
【０１２６】
ここで、上記で定義したような便収集器の斜視図を開示する図１４ａ〜図１４ｄを参照する。ここで、トイレ取り付け周縁は、前記収集器を（ａ）弾性部分および／または（ｂ）フラップによって便器、便座またはそれらの組合せに留めるように構成される、１つまたは複数の（ａ）前記弾性部分および／または（ｂ）フラップ１１５を備える。便座４０が、使用時に一時的にフラップを留め、収集器を便器内にしっかりと取り付けることも十分本発明の範囲内である。ここで、斜視図を開示する図１４ａ〜図１４ｄ、および特に、上記で定義したような便収集器の断面を開示する図１７を参照する。前記トイレ取り付け周縁は、その１つまたは複数の部分に沿って、水混和性接着剤を含むか、または別の形で、水混和性接着剤と接続して設けられ、前記接着剤によって、前記収集器を、便器７０、便座４０またはそれらの組合せに留めるように構成される。物理的に留めるフラップおよび接着フラップの双方の組合せは、十分本発明の範囲内にある。
【０１２７】
ここで、前記中央部分を前記トイレ取り付け周縁に連続して接続するように構成される連続エンベロープを更に備えることができる上述の便収集器の上面斜視図を開示する図１５ｃを参照する。
【０１２８】
本発明は、前記収集器の少なくとも一部分が光の通過を完全に妨げる上述の便収集器を更に開示する。
【０１２９】
ここで、上述の便収集器の上面斜視図を開示する図１５ａ、図１５ｂおよび図１５ｃを参照する。前記収集器は、前記中央部分を前記トイレ取り付け周縁に非連続的に接続するように構成されるネット状の有孔エンベロープを更に備える
【０１３０】
ここで、前記収集器が、前記中央部分の中に、上に、またはこれと接続して便試料固定手段（ＳＳＩＭ）を更に備える上述の便収集器の上面斜視図を開示する図１５ｄを参照する。ＳＳＩＭは、研磨材料、吸収材料、多孔性材料、層状および多層材料、乳剤、リポソーム、塩含有材料、バッファ含有材料、凝集体および固体粒子、繊維含有物、フィラメント含有材料、事前湿化材料、螺旋状に巻き付けられた包帯およびそれらの組合せからなる群から選択することができる。
【０１３１】
ここで、上記で定義したような便収集器１１０の斜視図を開示する図１６を参照する。ここで、トイレ取り付け周縁は、その１つまたは複数の部分に沿って、ロープ１１５を含むか、または別の形で、ロープ１１５と接続して提供され、前記ロープによって前記収集器を便器７０、便座４０またはそれらの組合せに留めるように構成される。
【０１３２】
ここで、様々なＳＳＩＭ１１５の上面図を開示する図１８ａ〜図１８ｃおよび図１５ａ〜図１５ｄを参照する。その上、本発明は、上述の便収集器１１０を更に開示し、ここで、前記ＳＳＩＭは、研磨材料、吸収材料、多孔性材料（図１５）、層状および多層材料、乳剤、リポソーム、塩含有材料、バッファ含有材料、凝集体および固体粒子、繊維含有物、フィラメント含有材料（図１８）、事前湿化材料、螺旋状に巻き付けられた包帯およびそれらの組合せからなる群から選択する。
【０１３３】
本発明は、上述の便収集器１１０を更に開示し、ここで、便収集器１１０は、事前湿化材料、流せるウェットティッシュ、ポリビニルアルコール含有結合剤が染み込んだ流せるウェットティッシュ、不織布ウェブおよびそのパターニングされたシート、トイレットペーパー等、トイレットティッシュ、ティッシュ、様々なグレードの拭き取り繊維、紙製のパターニングされたシート、ポリマー材料、特にポリ乳酸およびポリグルタミン酸含有ポリマー、ポリアミド含有ポリマーおよびそれらの任意の組合せからなる群の１つまたは複数の要素から少なくとも部分的に作製される。
【０１３４】
本発明は、上述の便収集器１１０を更に開示し、ここで、前記収集器は、前記中央部分から便試料を収集するための穿孔可能表面を更に備える。
【０１３５】
本発明は、上述の便収集器１１０を更に開示し、ここで、前記収集器は、前記便試料を検査するための検出器を更に備える。
【０１３６】
本発明は、閉鎖可能な便収集器を更に開示し、この便収集器は、収集器がその上側開口がアクセス可能な状態でトイレに取り付けられた開構成と、収集器が前記周縁またはそのアタッチメントにより、便が内部に確実に収容されるように密に封止された閉構成とによって更に特徴付けられる。
【０１３７】
ここで、本発明によって開示されるような、引き込み可能スワブ１２０の形状および形態の提案される実施形態を概略的に示す図１９Ａ〜図１９Ｃを参照し、図１９ａでは、平滑なロープ、糸等が示され、図１９ｂおよび図１９ｃでは、便をスワブ１２０上により効率的に収集するように適合された突起１２８および１２９がそれぞれ示される。スワブ１２０が便収集器１１０から直接、ハウジング１３０内にまっすぐ引き込まれることは本発明の新規の特徴であり、ハウジング１３０は、好ましい実施形態では、ホモジナイズバッファを含み、最も好ましい実施形態では、少なくとも１つの検出器も備える。
【０１３８】
ここで、スワブ拡張器（ハウジング）１３０の２つの提案される実施形態の縮尺から外れた側面図を示す図２０Ａ〜図２０Ｂを参照する。スワブ１２０は、その近位端１２２とともにハウジング１３０内に組み込まれるように適合される一方、遠位端は、その拡張構成ではハウジング１３０から離れて存在し、その引き込み構成ではハウジング１３０内に存在する。スワブ１２０をハウジング１３０内に効率的に引き込むために、本発明の実施形態は、スワブラッピング、または巻取り手段１３９を提供する。本発明のいくつかの実施形態では、巻取り手段１３９は、スワブ１２０の巻取りまたは巻戻しができるように動作可能に巻かれ、その拡張または引き込みを可能にする。そのような巻取りは、機械的ばね、電気モータ、空気モータ等を有して動作可能なスイッチ１３８を操作することによって操作することができる。スワブ１２０を収容するためのハウジング１３０の主要区画１３６には、スワブ１２０と、拡張構成および引き込み構成間で遷移するときの任意の生じ得るスパッタとを収容するための漏斗状形状を有するカップ２２０を供給することができる。最も狭い開口部を有するカップ２２０の近位端において、好ましい実施形態は、前記スワブの少なくとも１つの表面に接触し、その拡張構成から引き込み（折り畳み）構成に展開されるときに、前記スワブに付着した余分な便を切除し、それにより前記ハウジング内に定量の試料を提供するように構成される便切除リップ（ＳＲＬ）２１０を設ける。
【０１３９】
ＳＲＬ２１０のいくつかの実施形態において、切除リップは、一方向弁、スリット状の開口、円状の開口、アヒルのくちばしのような形状、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される形状で設けることができ、好ましい実施形態では、それらの試料切除サイズの変更を可能にし、ハウジング１３０の内部部分に入り得る複数の試料サイズにおいて所定の定量の試料を提供するように構成することができる。
【０１４０】
本発明の好ましい実施形態では、ハウジング１３０は、少なくとも１つのバッファ液を与えられた少なくとも１つの容器１３４を更に備える。バッファは、弁サンプルをホモジナイズし、かつ／または検出手段を収容することが意図される。様々な実施形態において、容器は、少なくとも２つのサブコンテナに分割することができ、その各々が異なるバッファまたは検出液を含み、サブコンテナは、ポンプ／真空ユニット１３２を用いてハウジング１３０を操作するときに、ホモジナイズおよび統合するように適合される。ユニット１３２はまた、便を通じたバッファ液の吸引、またはその逆を可能にし、バッファ液を用いた便のホモジナイゼーションを提供するように構成される。膜は、便と接触し、ユニット１３２に移された後のバッファ液のみを選択的に許可するように提供することもでき、ユニット１３２は検出窓２００を備えることもできる。容器１３２および１３４は、本質的にモジュール式とすることができ、製造者またはエンドユーザは、個々のラッピングにおいて利用可能な様々な容器および検出器間で切り替えることを可能にされ得る。図２０ａおよび図２０ｂは、検出窓２００のための代替的な位置を示し、検出反応位置の２つの実施形態を提供する。
【０１４１】
ここで、スワブ拡張器（ハウジング）１３０の別の２つの提案される実施形態の縮尺から外れた斜視図を示す図２１ａ〜図２０ｂを参照し、類似の参照符号は類似のコンポーネントを表す。図２１ａは、カップ２２０がハウジング１３０の外側に配置される代替形態を表し、回転モータ１３９がスイッチ１３８の動作を通じてスワブ１２０の回転収集を可能にする。図２１ｂは、ハウジング１３０の主軸に直交して容器１３２を位置決めし、容器１３２が容器１３４内に存在するバッファではなく検出液または第２のバッファを含むように適合する、容器の代替構成を表す。ユニット１３５は、スワブ１２０を通って最終的に検出窓２００が利用可能な容器１３４内への１３２における液の流入を操作するように適合された真空またはポンプ手段を表す。
【０１４２】
本発明の別の目的は、図１８、図１９、図２０および図２１に概略的に示されているような便の引き込み可能な試料スワブを開示することであり、これらの図は、対向する遠位端１２４および近位端１２２を有するエンドレスな細いストリング状の便のスワブ１２０によって特徴付けられる引き込み可能な便の試料スワブ１２０を概略的に示し、前記近位端は、１つまたは窓または解析表示手段２００と、便のサンプル投与要素（スワブから余分な便を切除するためのリップ２１０）を備えることができるスワブの拡張器１３０（ハウジング）に取り付けられ、前記遠位端は、２つの二者択一的な構成、すなわち拡張構成および引き込み（折り畳み）構成において展開可能である。スワブの遠位端は、前記拡張から引き込みへ、および／またはその逆に前記遠位部分１２４を展開するように構成されるスワブの引っ張り／押し込み機構（ＳＰＰＭ、１３２）と接続する。ＳＰＰＭは、場合によっては、１つまたは複数のバッファ−ホモジナイズ部材またはウィングと接続して設けられる。
【０１４３】
本発明は、上記で定義したような便の試料スワブの自己引き込みを更に開示し、前記スワブは、研磨材料、吸収材料、多孔性材料、層状および多層材料、乳化物、リポソーム材料、塩含有材料、バッファ含有材料、凝集材料、固体粒子、繊維含有材料、フィラメント含有材料、事前湿化材料およびそれらの任意の組合せからなる群から選択された少なくとも１つの材料で作製されるかまたは他の形でこれを含む。
【０１４４】
本発明の別の実施形態では、自己引き込み型の便の試料スワブが開示され、前記引き込み構成において、前記スワブは螺旋状に巻き付けられる。
【０１４５】
本発明の別の実施形態において、ＳＰＰＭは、ばね、真空ポンプ、空気モータ、電気モータ、マニュアルモータおよびそれらの任意の組合せからなる群の１つまたは複数の要素を含む。
【０１４６】
本発明の別の実施形態において、真空ポンプは、所定の量の液体の抜き出しを促進する、管内の真空を生成するように排気される閉鎖部を有する滅菌ガラスまたはプラスチック管である、市販の採血管等のバキュテイナである。
【０１４７】
本発明の別の実施形態では、スワブの拡張器（ハウジング）は、前記便試料を検査するための検出器を更に備える。本発明の別の実施形態では、スワブの拡張器（ハウジング）は、前記サンプリングされた便試料を希釈するための所定の量のバッファを更に備える。本発明の別の実施形態では、スワブの拡張器（ハウジング）は、前記便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を更に備える。本発明の別の実施形態では、スワブの拡張器（ハウジング）は、前記サンプリングされた便試料を希釈するための所定の量のバッファと、前記バッファで希釈された便試料を検査するための少なくとも１つの検出器とを更に備える。
【０１４８】
本発明の別の実施形態では、前記スワブの拡張器（ハウジング）の少なくとも一部分は、前記検出器によって検出された前記便の検査が前記ハウジングの外側で可視であるように透明である。
【０１４９】
本発明の別の実施形態では、検出器は、分離膜によって、前記バッファで希釈された便からバリアされる。分離膜は、便の前記検出器との接触を効果的にブロックし、バッファの流入を選択的に促進するように構成される。
【０１５０】
本発明の別の目的は、便試料を収集、サンプリングおよび検査するためのキットを提示することである。本発明の実施形態によれば、上述のキットは、便器内に可逆的に設置されるように構成される便収集器であって、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口と、前記周縁に相互接続された凹型の中央部分とを含むネスト形状の構造によって特徴付けられ、前記中央部分は、便試料を閉じ込めるように構成される、便収集器と、（ａ）細長いシリンジ形状の構造によって特徴付けられる便サンプラであって、遠位端において、便を含む収集器の穿孔可能表面を穿孔し、それによって定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出するための、適用可能な量（Ｖｎ）を有するオープンボアニードルであって、ＶｎはＶｓに等しい、オープンボアニードルと、細長いオープンボア付き本体であって、前記本体のエンベロープに設けられたニードル入口を介して前記ニードルと流体連通し、前記エンベロープ内に閉じ込められた所定の量を含み、前記本体は、前記サンプリングされた便を希釈するための所定の量のバッファを含み、前記バッファが混合された便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を備える、細長いオープンボア付き本体とによって特徴付けられる、便サンプラと、（ｂ）対向する遠位端および近位端を有するエンドレスな細い便のスワブによって特徴付けられる引き込み可能な便の試料スワブであって、前記近位端はスワブの拡張器（ハウジング）に取り付けられ、前記遠位端は、２つの二者択一的な構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成において展開可能である、試料スワブと、（ｃ）前記エンドレスな細い便のスワブによって特徴付けられる便検査引き込み可能スワブであって、前記スワブの拡張器（ハウジング）は、前記便試料を検査するための検出器を更に備える、便検査引き込み可能スワブとからなる群の１つの要素とを備える。
【０１５１】
ここで、２つの検出器２０１および２０２を有する拡張可能スワブ１２０およびスワブ拡張器１３０の例示的な使用を概略的に示す図２２を参照する。ステップＩ（図２２ａ）は、引き込み可能スワブ１２０による、液体形態、固体形態、または半固体（ゲル）の便９０のサンプリングを示す。スワブ寸法は、特定の、所定のおよび一定の（定量の）便解析量を提供するように構成される。便切除リップ２１０を用いることができる。スワブ切除機構１３９は、同種の溶液または懸濁液が提供されるようにバッファ液内の便をホモジナイズする、旋回、作動または回転する複数のウィングと接続することができる。デバイスは、直接的にまたは間接的に（例えば無線）示すための解析窓２５０または任意のディスプレイを含むこともできる。ステップＩＩ（図２２ｂ）は、便を有するバッファをホモジナイズする間、解析チャンバにスワブを引き込む際の便の定量の試料の流入を示す。このステップにおいて、解析が提供される。ステップＩＩＩ（図２２ｃ）は、１つまたは複数の窓２５０に、存在または１つもしくは複数の所定の疑われる病状を質的にまたは量的に示す解析結果を表示することを示す。例として、糞便中カルプロテクチン解析は、糞便の１１２μｇ／ｇの上限を設定され、陽性（ｐｏｓｉｔｉｖｅ）（緑色、上側窓２０１）は、患者のカルプロテクチンが設定された制限よりも低いことを示す。このため、患者はＩＢＤ関連の兆候を有していないようである。ラクトフェリン濃度（マイクログラム／グラム糞便重量）は、ＩＢＳ患者の場合、０±１．４であり、ＵＣ患者の場合、６．６±４２であり、ＣＤ患者の場合、４±１２．７であり、健康対照者の場合、０．５±２（中央値±四分位範囲）である。参照として本明細書に援用される、現在利用可能なリンク非特許文献４を参照されたい。このため、前記カルプロテクチン解析と同時にかつ同時点に、患者が突発性非ＩＢＤ感染を有することを示す、２０μｇ／ｇの上限に設定された解析においてラクトフェリンが解析される。これにより、ＩＢＤ患者の全身の健康診断は、患者が現在ＧＩ感染症を罹患しているが、これは患者のＩＢＤ疾患に関連していないと思われることを示す。患者は、ＩＢＤ急性段階にはないことが暗に示され、現時点では生物学的製剤のステロイドを用いて治療されず、通常のＧＩ感染症を患っているかのように治療されるであろう。
【０１５２】
本発明の別の目的は、便サンプリングの方法であって、細長いシリンジ形状の構造に、遠位端において、便を含む収集器の穿孔可能表面を穿孔し、それによって定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出するための、適用可能な量（Ｖｎ）を有するオープンボアニードルであって、ＶｎはＶｓに等しい、オープンボアニードルを設け、細長いオープンボア付き本体であって、前記本体のエンベロープに設けられたニードル入口を介して前記ニードルと流体連通し、前記エンベロープ内に閉じ込められた所定の量を含み、前記本体に所定の量のバッファを含み、それによって前記サンプリングされた便を希釈する、細長いオープンボア付き本体を更に設け、前記細長いオープンボア付き本体に、少なくとも１つの検出器を更に設け、それによって前記バッファが混合された便試料を検査するステップによって特徴付けられる、方法を提示することである。
【０１５３】
本発明の別の実施形態において、上記で定義した方法は、前記エンベロープの少なくとも一部分を、前記検出器によって検出された前記便の検査が前記ハウジングの外側で可視であるように透明であるように提供するステップを更に含む。
【０１５４】
本発明の別の実施形態では、上記で定義した方法は、膜によって、前記バッファで希釈された便を分離し、この膜を、便の前記検出器との接触を効果的にブロックし、バッファの流入を選択的に促進するように構成するステップを更に含む。
【０１５５】
本発明の別の実施形態では、上記で定義した方法は、前記サンプラにポンプ機構を提供し、このポンプ機構を前記サンプラの近位側に配置するステップを更に含む。
【０１５６】
本発明の別の実施形態では、上記で定義した方法は、前記穿孔ニードル内に一時的に収容された前記定量（Ｖｓ）の便の試料を流入させるための効果的な真空を前記本体に与え、これを更にバッファと混合し、ホモジナイズされたバッファで希釈された便懸濁液が得られるようにするようにポンプ機構を構成するステップを更に含む。
【０１５７】
本発明の別の実施形態では、上記で定義した方法は、サンプラの主要長手方向軸に沿って前記ニードルをレシプロ式で動かし、前記ニードルおよびその中のサンプリングされた便を、バッファの流出を効果的にブロックし、前記ニードルの入口を介して前記サンプラ本体に封止可能に入れるように構成するステップを更に含む。
【０１５８】
本発明の別の実施形態では、上記で定義した方法は、前記本体に効果的な真空を与え、それにより前記ニードル、およびその中のサンプリングされた便を、サンプラの主要長手方向軸に沿って前記本体内にレシプロ式で吸引するように前記ポンプ機構を構成するステップを更に含む。
【０１５９】
本発明の別の実施形態では、上記で定義した方法は、前記ポンプ機構を、前記本体に効果的な真空を与えて、前記便試料を前記ニードルボアから抜き出すように構成し、次に（ｂ）前記便を前記バッファと混合し、それによって得られた希釈された便の懸濁液をホモジナイズするステップを更に含む。
【０１６０】
本発明の別の実施形態では、上記で定義した方法は、効果的な真空を与え、それにより前記検出器への前記膜を介した前記バッファの流出を促進するように前記ポンプ機構を構成するステップを更に含む。
【０１６１】
本発明の別の目的は、引き込み可能な便の試料スワブによる便のサンプリング方法を提示することであり、この方法は、対向する遠位端および近位端を有するエンドレスな細い便のスワブを提供し、前記近位端をスワブ拡張器（ハウジング）に取り付けるステップと、２つの二者択一的な構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成において前記遠位端を展開するステップとを含む。
【０１６２】
本発明のこの実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記スワブの遠位端を、スワブの引っ張り／押し込み機構（ＳＰＰＭ）と接続するステップと、前記拡張構成から引き込み構成へ、および／またはその逆に前記遠位部分を展開するステップとを更に含む。
【０１６３】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記スワブの遠位部分の少なくとも一部分を或る形状に構成するステップと、この部分を、コード状の厚いおよび／または毛状の繊維、薄く狭い断面を有するデンタルフロス状のフィラメント、相対的広く薄い断面を有する巻き尺状のスワブ、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択するステップとを更に含む。
【０１６４】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記スワブの少なくとも一部分を、研磨材料、吸収材料、多孔性材料、層状および多層材料、乳化物、リポソーム材料、塩含有材料、バッファ含有材料、凝集材料、固体粒子、繊維含有材料、フィラメント含有材料、事前湿化材料およびそれらの任意の組合せからなる群から選択された少なくとも１つの材料から作製するステップを更に含む。
【０１６５】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記引き込み構成において前記スワブを螺旋状に巻き付けるステップを更に含む。
【０１６６】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記ＳＰＰＭに、ばね、真空ポンプ、空気モータ、電気モータ、マニュアルモータおよびそれらの任意の組合せからなる群の１つまたは複数の要素を設けるステップを更に含む。
【０１６７】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記スワブの拡張器（ハウジング）に、検出器を設けるステップと、前記便試料を検査するステップとを更に含む。
【０１６８】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記検出器によって検出された前記便の検査が前記ハウジングの外側で可視であるように前記スワブの拡張器（ハウジング）の少なくとも一部分を透明であるように提供するステップを更に含む。
【０１６９】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記スワブの拡張器（ハウジング）に、所定の量のバッファを提供し、それにより前記サンプリングされた便試料を希釈するステップを更に含む。
【０１７０】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記スワブの拡張器（ハウジング）に、前記便試料を検査するための少なくとも１つの検出器を設けるステップを更に含む。
【０１７１】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記スワブの拡張器（ハウジング）に、所定の量のバッファを提供し、前記サンプリングされた便試料を希釈し、少なくとも１つの検出器によって、前記バッファで希釈された便試料を検査するステップを更に含む。
【０１７２】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、膜によって、前記バッファで希釈された便を分離し、それによって、便の前記検出器との接触を効果的にブロックし、バッファの流入を選択的に促進するステップを更に含む。
【０１７３】
本発明の別の実施形態によれば、上記で定義した方法は、前記拡張器（ハウジング）に１つまたは複数の便切除リップ（ＳＲＬ）を設けるステップと、前記ＳＲＬを前記ハウジングにおいて前記スワブの少なくとも１つの表面に接触するように貼り付けるステップと、前記スワブがその拡張構成からその引き込み（折り畳み）構成に展開するときに前記スワブに付着した余分な便を切除し、それによって前記ハウジング内に定量サンプルを提供するステップとを更に含む。
【０１７４】
本発明の別の目的は、便の収集、サンプリングおよび検査の方法を開示することであり、この方法は、トイレ取り付け周縁によって少なくとも部分的に包囲された上側開口を備えるネスト形状の構造に便収集器を提供するステップと、便収集器に凹型の中央部分を設け、この凹型の中央部分を前記周縁に相互接続し、便の試料を閉じ込める前記中央部分を構成するステップと、次に、便サンプルが収集されるまで便収集器を便器内に可逆的に設置するステップと、（ａ）便サンプラを細長いシリンジ構造に整形し、この構造に、遠位端において、便を含む収集器の穿孔可能表面を穿孔し、それによって定量（Ｖｓ）の便の試料を抽出するための、適用可能な量（Ｖｎ）を有するオープンボアニードルであって、ＶｎはＶｓに等しい、オープンボアニードルと、前記ニードルを設ける細長いオープンボア付き本体であって、ニードル入口を介して本体のエンベロープと流体連通し、前記エンベロープ内に所定の量を閉じ込め、前記本体に、前記サンプリングされた便を希釈するための所定の量のバッファを含む、本体とを設け、少なくとも１つの検出器によって、前記バッファが混合された便試料を検査するステップと、（ｂ）引き込み可能な便の試料スワブに、対向する遠位端および近位端を有するエンドレスな細い便のスワブ部材を設け、前記近位端をスワブの拡張器（ハウジング）に取り付け、前記遠位端を、２つの二者択一的な構成、すなわち、拡張構成および引き込み（折り畳み）構成において展開するステップと、（ｃ）便検査引き込み可能スワブに、エンドレスな細い便のスワブ部材を設け、前記スワブの拡張器（ハウジング）に検出器を設け、前記検出器によって前記便試料を検査するステップとからなる群の１つの要素とを含む。
【０１７５】
本発明の別の目的は、ＩＢＤ、特にＣＤおよびＵＣ、ＧＩ疾患、感染、炎症、および外傷、ＦＩＴ、ｓＤＮＡ、ＦＯＢＴ、ｇＦＯＢＴ、ＦＯＢ、糞便中ラクトフェリン（Ｌｆ）、カプロテクチン（Ｃａｌ）、多形核好中球エラスターゼ（ＰＭＮ−ｅ）、および血清Ｃ−反応性タンパク（ＣＲＰ）の診断方法を開示することである。
【０１７６】
本発明の実施形態によれば、引き込み可能スワブ装置にカメラ等の撮像手段を設ける。そのようなカメラは、モバイルフォンまたはタブレット等の電子デバイスにおける内蔵カメラ機能とすることができる。カメラは、ハウジング内に引き込まれた後の便試料、またはホモジナイズ／抽出された便と接触した後の検出ユニットのいずれかの撮像を可能にするように構成される。この実施形態によれば、撮像手段から画像を取得し、これらを処理し、任意選択で未加工画像または処理結果を第２の電子デバイスに送信するためのソフトウェア命令を読み出すように構成されるプロセッサも提供される。そのような電子デバイスは、サーバ、モバイルフォン、タブレット、パーソナルコンピュータ、またはクラウド状サーバとすることができ、通信されたデータに対するフィードバックを与えることができる医療従事者によって用いることができる。画像の処理の結果として、未加工の便試料または最終的な検出結果に関する推定パラメータを得ることができ、非限定的な例において、便試料カラースペクトルの検出、便の硬さの検出、検出ユニットにおける正または負の結果の検出、検出ユニットにおける結果の強度の量的結果等とすることができる。そのような結果は、便内の潜血、感染の存在、または様々な薬物および薬剤の存在および定量化等の様々な状態の検出を可能にする。
【０１７７】
（例１）
上述した引き込み可能な便の試料スワブの一実施形態が非限定的な例としてここで提示される。この便サンプル収集および診断デバイスおよびそのキットは、回転可能軸を作動させるモータを備える第１の（例えば、多目的）モジュールと、軸に可逆的に接続可能な回転可能シャフトであって、このシャフトは、細長いコードの近位部分に更に接続され、この近位部分が巻き付き、コードの遠位部分は、サンプリングされる便内または便の表面上に導かれたときに便物質を保持するための手段を備える、回転可能シャフトを備える第２の（例えば、使い捨て）モジュールと、所定の量の便サンプルホモジナイズ液を有する穿孔可能チャンバと、シャフトから少なくとも１つの便切除リップを介してキャビネットコルクの開口部から外側に全体にわたってコードが全体にわたって横断し、定量便サンプルを収容するように構成される、便サンプリングキャビネットと、所定の少量の便サンプルがホモジナイズ液によって濡らされた後にそこへ導かれる診断ストリップとによって特徴付けられる。
【０１７８】
本発明の別の目的は、上記および下記で定義されるような、デバイスによる便サンプルの収集および診断方法を提供することである。
【０１７９】
ここで、本発明の実施形態による便サンプラの側面図を概略的に示す図２３及び図２９ａおよび図２９ｂの双方を参照する。この便サンプラは、以後、更に、「デバイス」、「サンプラ」、「キット」として交換可能に称され、キットとして２つのモジュール、すなわち、以後非限定的に多目的モジュールとして提供される、中でもモータを備える第１のモジュールＡと、以後非限定的に診断可能、変更可能または複製可能モジュールとして提供される第２のモジュールＢとを備える。モジュールＢは、前記第１の（例えば、多目的）モジュールＡに可逆的に相互接続可能であり、収集および診断システムを備える。
【０１８０】
使い捨てモジュールＢの一実施形態の説明から説明を開始する。主要長手方向軸を有する細長い便サンプリングコード（３０１）であって、その遠位部分に便保持構造および表面を備える、コード、および回転可能シャフト（３０５）を固定し、これによりシャフト（３０５）に沿って相互的にかつ可逆的に巻き付けられ、それによってコードの長さをその主軸に沿って所望の尺度まで延長または短縮化するように構成される近位先端。
【０１８１】
この実施形態では、コードは、（ｉ）内側の定量便サンプル収集キャビネット（３０３ａ）および（ｉｉ）一点集中方式で前記キャビネット（３０３ａ）の外側に設けられる管状容器（３０４）の双方の上に差し込まれたコルクまたはストッパ（２ｂ）における開口部（３０２ａ）にぴったりと通る（pierce）。便サンプル収集キャビネット（３０３ａ）は、少なくとも１つの便切除リップ、ここでは、例えば、向斜した凹型ゴムリップ（３０３ｂ）を有している。ここで、容器（３０４）は、前記定量便サンプルをホモジナイズするために所定の尺度の流体を保持するように構成される。
【０１８２】
上記で定義したように、回転可能シャフト（３０５）が、電気モータ（３０８）の軸に接続され（例えば、直接結合されるか、またはギア機構を介して提供される）、この軸は、相互接続されたコードを時計回り、反時計回りまたは双方で、１つの速度（単一のＲＰＭ）またはＲＰＭの範囲で回転させる。モータが可能な様々なタイプ、例えば、電気モータ、機械モータ、ばねで留められた機械的モータ、自動モータ、半自動モータまたは手動で作動するモータ等から選択されることは本発明の範囲内である。上述したシャフトの回転によって、コードは、最初に、所望の長さまで延長し、このため、コードは好都合にはサンプリングされる便、例えば遠隔の便座内の便に挿入されるかまたは便に隣接させることができる。コードの遠位部分が前記便と接触した後、シャフトの回転によりコードが短縮され、後退することにより、便がコルクの穿孔開口部（３０２ａ）を介してキャビネット（３０３ａ）に入る一方で、便は便キャビネット（３０３ａ）内に蓄積し、切除リップ（３０３ｂ）による効果的な切除動作およびコードの拭き取りに起因してキャビネットを出ることがない。このため、シャフトの後方回転により、サンプリングキャビネット内に定量便サンプルがもたらされた。キャビネット（３０３ａ）および流体容器（３０４）の双方の後続の穿孔時に、流体は効果的に便を湿らせ、これにより解析されるマーカを抽出し、懸濁液を適切なレオロジー特性に与え、サンプルが診断ストリップ上に流れ、診断されることを可能にする。次に、シャフトの高速回転によりコードの隣接部がスピンし、効果的な撹拌により、湿った便の懸濁液がホモジナイズされ、所定の１つまたは複数の溶解性マーカが１つまたは複数の診断ストリップを濡らすことを可能にし、これにより、患者の状態が、量的に、半量的に、または質的にリアルタイムで示される。
【０１８３】
ここで、上記で定義した実施形態による便サンプラの使い捨てモジュールＢを概略的に示す図２４〜図２７の双方を参照する。図２４は、技術の一実施形態によれば、それぞれ医学的状態のマーカの臨界尺度未満であることまたは臨界尺度よりも大きいことを示す赤（３１４ａ）または緑（３１４ｂ）を有するか、または技術の更に別の実施形態によれば、第１の状態の第１のマーカ（窓３１４ａのマーキングストリップ）および／または第２の状態の第２のマーカ（窓３１４ｂのマーキングストリップ）等の表示を有する１つの診断ストリップ（３１４を）概略的に示す。
【０１８４】
このため、例えば、６０μｇ／ｇの糞便中カプロテクチンを、ＩＢＤ状態の臨界尺度として提供することができる。参照として引用により本明細書に援用される非特許文献５を参照されたい。非常に類似して、臨界尺度は、糞便中潜血検査について示す。非特許文献６を参照されたい。ラクトフェリンについては非特許文献７を参照されたい。これらの２つおよびそれらの引用は、参照として本明細書に援用される。
【０１８５】
前面図を概略的に示す図２４を更に参照する。ここで、診断ボタン（３１５）は、穿孔（piercing）部材、例えば、押出可能な「画鋲」状の部材を備え、この部材は、可動の、押出可能な、回転可能な、または他の形で作動可能な頭部と、前記頭部と相互接続され、頭部平面と実質的に直交する釘部とを有する。作動されると、釘部は分離壁、膜等を穿孔する。釘部の胴部は、作動時に露出され、このため開放し、前記壁または膜を穿孔するように構成される少なくとも１つの交差開口部を有し、これにより、ホモジナイズされた便流が使い捨てモジュールの内容積から診断ストリップ３１４の下側部分に流れるための毛管サイズの開放した開口部を提供する。薄層クロマトグラフィー（ＴＬＣ）、フィルター紙ストリップおよび他の診断部材がここで利用可能であることが認識される。非特許文献８および参照として本明細書に援用されるその参考文献を参照されたい。
【０１８６】
ここで、使い捨てモジュールＢの斜視図を概略的に示す図２５を参照する。コード（３０１）が、コルクの開口部を介して、コードの主軸に沿って線形に自由であるが封止するように往復運動する。コルク（３０２）は、容器４の上壁として設けられるストッパである。回転可能シャフト５は、主要な長手方向軸を有し、前記軸に沿った一方の側は使い捨てモジュール内に設けられ、ここでコードの近位端に接続される。使い捨てモジュールＢの外側に位置するその対向端（６）は、モータの軸またはそのギアを介した多目的モジュールＡとのシャフトの押し込みコネクタによる、使い捨てモジュールＢの高速で可逆的で容易な接続のために構成される押し込み嵌めまたは押し込みコネクタである。
【０１８７】
ここで、多目的モジュールＡの説明を行う。ここで、図２３、図２６、図２８、図２９ａおよび図２９ｂを参照する。多目的モジュールＡは、中でも、少なくとも１つのモータ（３０８）、例えば電気モータと、電源、例えば、１つまたは複数の１．５Ｖバッテリ（３０９）とを備え、プロセッサ（３０６）はモータに接続される。オン／オフスイッチ（３１２）がプロセッサに接続される。１つの例において、モータ、バッテリおよびプロセッサは、耐水性ハウジング（３０７）の蓋（３１３）を含むＯリング（３１１）によって密閉して覆われている。
【０１８８】
本発明の一実施形態によれば、多目的モジュールＡは、カラーＣＣＤ等の画像取得手段、またはデータ取得センサ、ならびに診断結果を取得し、これをリアルタイムで、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）通信プロトコルのＷｉＦｉを介して遠隔位置、遠隔スマートフォンに送信するように構成されるプロセッサおよびコミュニケータを更に備える。
【０１８９】
上記の詳細な説明は多くの詳細を含むが、これらは本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきでなく、単に、本発明の現時点で好ましい実施形態のうちのいくつかの説明を提供するものとして解釈されるべきである。様々な他の実施形態および予期しない結果がその範囲内で可能であり、そのうちのいくつかが上記で一般的な用語で論考された。本発明は、一定の詳細レベルで説明されたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくその要素は変更され得ることを当業者は認識するべきである。したがって、本発明は、本明細書に示す特定の形態に限定されることを意図しておらず、逆に本発明の範囲に妥当に含めることができるような代替形態、変更形態および等価物を包含することが意図される。本発明は、以下の特許請求の範囲およびその等価物によってのみ制限される。
【０１９０】
上記の詳細な説明は多くの詳細を含むが、これらは本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきでなく、単に、本発明の現時点で好ましい実施形態のうちのいくつかの説明を提供するものとして解釈されるべきである。様々な他の実施形態および予期しない結果がその範囲内で可能であり、そのうちのいくつかが上記で一般的な用語で論考された。本発明は、一定の詳細レベルで説明されたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくその要素は変更され得ることを当業者は認識するべきである。したがって、本発明は、本明細書に示す特定の形態に限定されることを意図しておらず、逆に本発明の範囲に妥当に含めることができるような代替形態、変更形態および等価物を包含することが意図される。本発明は、以下の特許請求の範囲およびその等価物によってのみ制限される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９ａ】
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【図２９ｂ】
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【国際調査報告】
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