(57)【要約】  バイオリアクタシステムおよび梱包が提供される。バイオリアクタシステムは、処理用の生体材料を収容するための器と、支持構造とを含む。器は、チャンバを定める可撓性材料と、チャンバ内に配置された混合システムとを含む。混合システムは、器の内容物に運動および混合を付与するための撹拌器を含み、チャンバの底部において可撓性材料へと取り付けられたベースと、ベースに可動に取り付けられ、ベースからチャンバへと延びているシャフトと、シャフトに取り付けられた少なくとも１つの混合要素とを含み、シャフトは、シャフトに磁気的に結合するチャンバの下部の外側のモータによって駆動されるように構成される。支持構造は、シャフトを可動とするように混合システムへと接続され、外部の構造と協働してシャフトの支持をもたらすように構成される。【選択図】図１
2018531604.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャンバ（１８０）を定める可撓性材料を備えており、処理用の生体材料を収容する器（１００；１２００）と、
前記チャンバ（１８０）内に配置され、前記チャンバ（１８０）内に収容された生態材料を混合するとともに気泡の循環を増加させるように前記器（１００；１２００）の内容物に運動および混合を付与するための撹拌器（１８１；１００２；１１０２）を備えており、前記撹拌器（１８１；１００２；１１０２）は、前記チャンバ（１８０）の底部（１０６）において前記可撓性材料へと取り付けられたベース（３０２；４１０）と、前記ベース（３０２；４１０）に可動に取り付けられ、前記ベース（３０２；４１０）から前記チャンバ（１８０）へと延びているシャフト（２００；４０２）と、前記シャフト（２００；４０２）に取り付けられた少なくとも１つの混合要素（４０４）とを備え、前記シャフト（２００；４０２）は、前記シャフト（２００；４０２）に磁気的に結合する前記チャンバ（１８０）の下部の外側のモータ（４１５）によって駆動されるように構成されている混合システムと、
外部の構造と協働して前記シャフト（２００；４０２）の支持を提供するように構成された支持構造（１３８；１０２２；１１１６）であって、前記シャフト（２００；４０２）が該支持構造（１３８；１０２２；１１１６）内で可動であるように前記混合システムへと接続された支持構造（１３８；１０２２；１１１６）と
を備えるバイオリアクタシステム。
【請求項２】
前記チャンバ（１８０）の下部において前記可撓性材料へと取り付けられた前記ベース（３０２；４１０）が、前記混合システムの第１の支持点であり、前記シャフト（２００；４０２）へと接続された前記支持構造（１３８；１０２２；１１１６）が、前記混合システムの第２の支持点である、請求項１に記載のバイオリアクタシステム。
【請求項３】
前記支持構造（１３８；１０２２；１１１６）は、前記シャフト（２００；４０２）が可動に配置されるハブ（１４０；２０２）と、前記ハブ（１４０；２０２）に取り付けられ、ロッド（１４２）を受け入れるように構成されたコネクタ（２０６）と、前記コネクタ（２０６）へと挿入されたロッド（１４２）とを備える、請求項１または２に記載のバイオリアクタシステム。
【請求項４】
前記ハブ（１４０；２０２）は、該ハブ（１４０；２０２）の外周面を含み、少なくとも３つのコネクタ（２０６）が、前記外周面に等間隔で配置され、ロッド（１４２）が、前記少なくとも３つのコネクタ（２０６）の各々へと挿入される直径を有し、
前記可撓性材料は、オリフィス（１４６）と、該オリフィス（１４６）へと接続された管部分（１４４）とを含み、各々のロッド（１４２）は、前記管部分（１４４）の一端が前記オリフィス（１４６）へと接続され、前記管部分（１４４）の他端が前記少なくとも３つのコネクタ（２０６）のうちの１つへと接続されるように配置され、前記管部分（１４４）は、前記ロッド直径を有するロッド（１４２）の受け入れに適した直径を有し、前記管部分（１４４）の前記オリフィス（１４６）および前記少なくとも３つのコネクタ（２０６）のうちの前記１つへの接続は、流体の漏れを実質的に防止することができる、請求項３に記載のバイオリアクタシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの混合要素（４０４）は、インペラブレード（４０８）を含む、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のバイオリアクタシステム。
【請求項６】
前記外部の構造は、バイオリアクタタンクまたは輸送用容器を含む、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のバイオリアクタシステム。
【請求項７】
前記可撓性材料を備える器（１００；１２００）は、プラスチック容器または可撓プラスチックバッグを含む、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のバイオリアクタシステム。
【請求項８】
バイオリアクタシステムならびに該バイオリアクタシステムの保管および輸送のための梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）であって、
バイオリアクタシステムは、
チャンバ（１８０）を定める可撓性材料を備えており、処理用の生体材料を収容する器（１００；１２００）と、
前記チャンバ（１８０）内に配置され、前記チャンバ（１８０）内に収容された生態材料を混合するとともに気泡の循環を増加させるように前記容器（１００；１２００）の内容物に運動および混合を付与するための撹拌器（１８１；１００２；１１０２）を備えており、前記撹拌器（１８１；１００２；１１０２）は、前記チャンバ（１８０）の底部（１０６）において前記可撓性材料へと取り付けられたベース（３０２；４１０）と、前記ベース（３０２；４１０）に可動に取り付けられ、前記ベース（３０２；４１０）から前記チャンバ（１８０）へと延びているシャフト（２００；４０２）と、前記シャフト（２００；４０２）に取り付けられた少なくとも１つの混合要素（４０４）と、前記シャフト（２００；４０２）が回転可能に位置するハブ（１４０；２０２）とを備え、前記シャフト（２００；４０２）は、前記シャフト（２００；４０２）に磁気的に結合する前記チャンバ（１８０）の下部の外側のモータ（４１５）によって駆動されるように構成されている混合システムと
を備え、
前記可撓性材料は、複数のオリフィス（１４６）と、第１および第２の端部を有する管部分（１４４）とをさらに含み、各々のオリフィス（１４６）は、各々の開口部から前記器（１００；１２００）のチャンバ（１８０）へと延びる前記複数の管部分（１４４）のうちの１つの前記第１の端部に接続され、前記第２の端部は、前記ハブ（１４０；２０２）へと接続され、前記複数の管部分（１４４）のうちの前記１つの前記第１の端部への前記オリフィス（１４６）の接続および前記ハブ（１４０；２０２）への前記複数の管部分（１４４）のうちの前記１つの前記第２の端部の接続は、流体の漏れを実質的に防止することができ、
梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）は、前記バイオリアクタシステムを取り囲み、
前記混合システムの前記ベース（３０２；４１０）がしっかりと位置するようなサイズとされた空洞（６０２）を含んでいるベース部材（５４４；６００；８３４）と、
前記ベース部材（５４４；６００；８３４）に接続された縦支持部材（５０２、５０４、５０６、５０８；８０２、８０４、８０６、８０８と、
隣り合う縦支持部材（５０２、５０４、５０６、５０８；８０２、８０４、８０６、８０８）を接続する横部材（５１２、５１４、５１６、５１８、５２２、５２４、５２６、５３０、５３２、５３４、５３８、５４０、５４２、５４８；８１０、８１２、８１４、８１８、８２０、８３０、８３２、８４８；１２０６、１２１８、１２２０、１２２２）と
を備えるフレーム（５００；８００；９００；１２０２）と、
第１および第２の端部を有する複数のロッド（１１１８；１２０４、１２０８、１２１２、１２１４）を含んでおり、該ロッド（１４２）は、前記第１の端部において前記混合システムの前記ハブ（１４０；２０２）に接続され、前記第２の端部において前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）へと接続され、前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）と協働して前記シャフト（２００；４０２）の支持を提供し、各々のロッド（１４２）は、前記可撓性材料の前記複数の管部分（１４４）のうちの１つの中に配置されている支持構造（１３８；１０２２；１１１６）と
を含む、バイオリアクタシステムならびに該バイオリアクタシステムの保管および輸送のための梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
【請求項９】
前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）は、前記器（１００；１２００）を配置することができる適切なサイズの開放空間がフレーム（５００；８００；９００；１２０２）内に定められるように、前面、左側面、右側面、および背面を定める４つの縦支持部材（５０２、５０４、５０６、５０８；８０２、８０４、８０６、８０８と、４つの前面横部材（５１２；５１４；５１６；５１８；８１０；８１２；８１４；１２０６；１２１８；１２２０；１２２２）と、３つの左側面横部材（５２２；５２４；５２６；８１８；８２０）と、３つの右側面横部材（５３０；５３２；５３４）と、３つの背面横部材（５３８；５４０；５４２；８３０；８３２）とを含む、請求項８に記載のバイオリアクタシステムおよび梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
【請求項１０】
前記前面横部材（５１２；５１４；５１６；５１８；８１０；８１２；８１４；１２０６；１２１８；１２２０；１２２２）は、２つの端部を定めて細長く、各々の端部に舌部を含んでおり、前記前面横部材（５１２；５１４；５１６；５１８；８１０；８１２；８１４；１２０６；１２１８；１２２０；１２２２）が取り付けられる前記縦支持部材（５０２、５０４、５０６、５０８；８０２、８０４、８０６、８０８は、前記舌部に対して相補的な形状のポケットを含み、前記舌部が前記ポケットに配置されたときに実質的にぴったりとした嵌合をもたらす、請求項９に記載のバイオリアクタシステムおよび梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使い捨て容器、混合システム、および梱包に関する。
【背景技術】
【０００２】
さまざまな産業が、１回限りの使用または使い捨てのシステムを利用している。それらの使用は、とくには、生物医薬品産業などの清潔または無菌の施設の使用を必要とする産業において、急速に増加し続けている。そのような使い捨てシステムは、大がかりな洗浄および殺菌プロセスを必要とする従来からの多数回使用の実験室および製造施設と比べ、より柔軟性があり、費用効率が高い。使い捨てシステムのコンポーネントは、殺菌されており、種々の規制の要件にすでに適合している。
【０００３】
使い捨てシステムは、例えば使い捨ての容器またはバッグを使用する混合システムを含むことができる微生物バイオリアクタおよび発酵槽などのバイオリアクタを包含する。容器またはバッグは、多くの場合に、プラスチック、プラスチック積層体、または他の同様の材料など、可撓性材料のシートで作られる。
【０００４】
使い捨ての混合システムは、細胞または微生物を増殖させることができるバイオリアクタシステムにおいて使用することができる容器を含み得る。このような混合システムのコンポーネントは、例えば、バイオリアクタシステムにおいて使用される緩衝液および培地の作成に使用することも可能である。容器のサイズは、数リットルから数千リットルまで、さまざまであってよい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２０１６／１０７７８８号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
結果として、生物医薬品の開発および製造において、無菌であり、例えばバイオリアクタシステムにおいて容易に設置および利用することができる使い捨てのコンポーネントについて、継続的なニーズが存在する。また、そのような使い捨てのコンポーネントを容易かつ効率的に出荷または輸送し、それらの構造、コンポーネント、または無菌性を損なうことなく目的地に到着させる必要も存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
別の実施形態において、バイオリアクタシステムは、処理用の生体材料を収容するための器と、支持構造とを備える。器は、チャンバを定める可撓性材料と、チャンバ内に配置された混合システムとを備える。混合システムは、単一のチャンバ内に収容された生態材料を混合するとともに気泡の循環を増加させるように器の内容物に運動および混合を付与するための撹拌器を備え、撹拌器は、チャンバの底部において可撓性材料へと取り付けられたベースと、ベースに可動に取り付けられ、ベースからチャンバへと延びているシャフトと、シャフトに取り付けられた少なくとも１つの混合要素とを備え、シャフトは、シャフトに磁気的に結合するチャンバの下部の外側のモータによって駆動されるように構成される。支持構造は、シャフトが支持構造内で可動であるように混合システムへと接続され、外部の構造と協働してシャフトの支持をもたらすように構成される。
【０００８】
別の実施形態においては、バイオリアクタシステムの保管および輸送のための梱包において、バイオリアクタシステムは、チャンバを定める可撓性材料を備える器と、チャンバ内に配置された混合システムとを有し、混合システムは、ベースと、ベースに回転可能に取り付けられたシャフトとを含む。梱包は、フレームおよび支持構造を備える。フレームは、混合システムのベースがしっかりと位置するようなサイズとされた空洞を含んでいるベース部材と、ベース部材に接続された縦支持部材と、隣り合う縦支持部材を接続する横部材とを備える。支持構造は、フレームへと接続され、混合システムのシャフトに接続されるように構成される。
【０００９】
別の実施形態においては、バイオリアクタシステムおよびその保管および輸送のための梱包が、バイオリアクタシステム、梱包、および支持構造を備える。バイオリアクタシステムは、器および混合システムを含む。器は、処理用の生体材料を収容するためのものであり、チャンバを定める可撓性材料を備える。混合システムは、チャンバ内に配置され、チャンバ内に収容された生態材料を混合するとともに気泡の循環を増加させるように器の内容物に運動および混合を付与するための撹拌器を備える。撹拌器は、チャンバの底部において可撓性材料へと取り付けられたベースと、ベースに可動に取り付けられ、ベースからチャンバへと延びているシャフトと、シャフトに取り付けられた少なくとも１つの混合要素と、シャフトが回転可能に位置するハブとを備え、シャフトは、シャフトに磁気的に結合するチャンバの下部の外側のモータによって駆動されるように構成される。可撓性材料は、複数のオリフィスと、第１および第２の端部を有する管部分とをさらに含み、各々のオリフィスは、各々の開口部から器のチャンバへと延びる複数の管部分のうちの１つの管部分の第１の端部に接続され、第２の端部は、ハブへと接続され、複数の管部分のうちの１つの管部分の第１の端部へのオリフィスの接続およびハブへの複数の管部分のうちの１つの管部分の第２の端部の接続は、流体の漏れを実質的に防止することができる。梱包は、バイオリアクタシステムを囲み、フレームを含む。フレームは、混合システムのベースがしっかりと位置するようなサイズとされた空洞を含んでいるベース部材と、ベース部材に接続された縦支持部材と、隣り合う縦支持部材を接続する横部材とを含む。支持構造は、第１および第２の端部を有する複数のロッドを含んでおり、ロッドは、第１の端部において混合システムのハブに接続され、第２の端部においてフレームへと接続され、フレームと協働してシャフトの支持を提供し、各々のロッドは、可撓性材料の複数の管部分のうちの１つ管部分の中に配置される。
【００１０】
本発明のさらなる適切な実施形態が、従属請求項に記載される。
【００１１】
本発明のこれらの特徴、態様、および利点、ならびに他の特徴、態様、および利点が、以下の詳細な説明を添付の図面を参照しつつ検討することで、よりよく理解されるであろう。添付の図面において、類似の符号は、図面の全体を通して、類似の部分を表している。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】バイオリアクタ器の上方からの斜視図である。
【図２】安定化ハブの上方からの斜視図である。
【図３】インペラアセンブリのベースの下方からの斜視図である。
【図４】撹拌器の上方からの斜視図である。
【図５】開放フレーム構造の上方からの斜視図である。
【図６】開放フレーム構造のベース部材の上方からの斜視図である。
【図７】スライドクリップの上方からの斜視図である。
【図８】別の開放フレーム構造の上方からの斜視図である。
【図９】梱包構造の上方からの斜視分解図である。
【図１０】別の梱包構造の上方からの斜視分解図である。
【図１１】さらに別の梱包構造の上方からの斜視分解図である。
【図１２Ａ】バイオリアクタ器および開放フレーム構造の正面からの斜視図である。
【図１２Ｂ】バイオリアクタ器および開放フレーム構造の正面からの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下で、本発明の好ましい実施形態を説明する。本発明の特定の実施形態が、本発明の限定としてではなく、例示として示されることを、理解できるであろう。最初に、本発明が、その最も広い全体的な態様において説明され、その後にさらに詳細に説明される。本発明の構成および方法の特徴および他の詳細は、特許請求の範囲においてさらに指摘されるであろう。本出願と同時に係属中の国際公開第２０１６／１０７７８８号は、その全体が本明細書に援用される。
【００１４】
微生物発酵のプロセスにおいて、細胞が短い倍加時間を有する可能性があり、それらの急速な成長の結果として、他の哺乳類細胞の用途よりも多くの酸素を消費し、より多くの熱を発生させる。結果として、そのような用途を支えるシステムは、流体へと必要な力をもたらすことができるより長いインペラシャフトに取り付けられた複数のインペラを含む撹拌器を駆動するためにより大きな撹拌器モータを利用する撹拌器を内部に有する可撓性材料のバッグを備えるバイオリアクタを含む可能性がある。このような長いインペラシャフトは、タンクの壁をバッグの内部のインペラシャフトへと接続する機構によってシャフトの上端部に向かって安定させることを必要とする可能性がある。撹拌器を、例えば、駆動ヘッドとの磁気結合によって駆動することができる。発酵槽における大きなガス流は、排気フィルタの寿命を保ち、バイオリアクタ内の容積損失を減少させるために、より大きなフィルタおよび凝縮器システムを必要とする。熱伝達表面積は、ジャケット付きドアによって最大化され、その結果、熱伝達表面積が大きくなり、バッグの取り付けが容易になる。
【００１５】
本開示は、器（本明細書においては、容器とも呼ばれる）、器のための梱包、および器と梱包との組み合わせに関する。器は、微生物バイオリアクタおよび発酵槽などのバイオリアクタシステムの一部としての容器の役割を果たすことができる折り畳み可能なバッグであってよい。器を、例えば、細胞または微生物を増殖させることができる容器、あるいは緩衝液および培地などのバイオリアクタシステムにおいて利用される液体成分を調製する容器として使用することができる。バッグは、任意のサイズであってよい。一実施形態においては、折り畳み可能なバッグを、２次元バッグ、３次元ベンチトップバイオリアクタバッグ、およびバイオリアクタから選択することができ、これらはすべて、無菌であってよく、使い捨てまたは１回限りの使用であってよい。本発明の別の実施形態において、バッグは、１回限りの使用の可撓性のある非多孔質のバッグである。本発明のさらに別の実施形態において、器は、所望であってよい内容物を混合するための手段と、器を安全かつ効果的に輸送し、必要であれば器の無菌状態を維持するための梱包とを含むことができる。
【００１６】
図１が、本発明による容器の例である。
【００１７】
しかしながら、当業者であれば、例えば、図１に示される器または容器１００が、流体および／または気体を容器の内部に保つための内部区画を有する容器を定めるように互いに接合される可撓性材料からなる側壁、上部、および下部を備える限りにおいて、別の形態を有してもよく、あるいは別の種類の器または容器でよいことを、理解できるであろう。器は、約１０〜約５０００リットル、好ましくは約１０〜約２０００リットルの容積を有することができる。さらに、器は、器と協働する内部支持構造を含むことができる。さらに、器は、図１に示されるように、使用時に内容物に運動を付与するための撹拌器（すなわち、ミキサ）を含む可撓性容器を含むことができる。さらに、支持構造は、容器を収容して使用の場所へと運搬および配送する梱包と協働することができる。
【００１８】
本発明において使用される可撓性材料は、破損することなく容易に曲げることができる材料を含み、容器またはバッグのサイズおよび形態に応じて、１ｍｍ未満、適切には約０．００５ｍｍ〜約０．７ｍｍ、好ましくは約０．０１〜０．５ｍｍの厚さを有することができる。さらに、可撓性材料は、２０００ＭＰａ未満のＡＳＴＭ  Ｄ７９０による曲げ弾性率を有してもよい。このような材料の可撓性を、材料の厚さによって定義することもでき、すなわち、材料が薄いほど、材料はより柔軟である。しかしながら、同一の厚さの２つの異なる材料は、材料の曲げ弾性率の違いゆえに、異なる可撓性を有し得る。このようなフィルムに典型的に使用される他のパラメータの例は、約１４ＭＰａ〜約１８ＭＰａの引っ張り強さおよび約３７０ＭＰａの弾性率である。
【００１９】
可撓性材料は、ポリマーフィルム材料であってよく、単層材料または２つ以上の層を備える積層体を含むことができる。可撓性材料は、熱可塑性を有するポリマーフィルム材料からなる少なくとも１つの層を備える。ポリマーフィルム材料は、殺菌可能であってよく、好ましくは、ガンマ線への暴露後も自身の特性を実質的に保持する点で、ガンマ線に対する耐性を有することができる。適切な材料は、梱包産業で使用される従来からのポリマーフィルム材料であってよく、好ましくは、例えば単層または多層のＰＥ（ポリエチレン）、ＵＬＤＰＥ（超低密度ポリエチレン）、ＬＬＤＰＥ（直鎖状低密度ポリエチレン）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール）、およびＰＡ（ポリアミド）であってよい。このようなフィルム材料は、１つ以上のポリマー材料を含む積層フィルムの構成であってもよく、あるいはフィルム材料は、例えばＵＬＤＰＥ／ＥＶＯＨ／ＰＥ／ＰＡなどの多層同時押し出しポリエチレンフィルムを含んでもよい。このような積層フィルムは、２つ以上の材料層を含んでもよく、各々の材料層は、異なる融点を有する異なる熱可塑性材料であってよい。ここに含まれる可撓性材料は、適切な材料の例として意図されているにすぎない。必要な要件を満たす熱可塑性を有する任意の可撓性材料を、使用することができる。好ましくは、可撓性材料は、ＥＶＯＨのガスバリアを備えるポリエチレン（ＰＥ）であって、ＰＥが内側層であり、したがって製品において内容物と接触するなど、バイオテクノロジ用途において用いられる可撓性材料を含む。
【００２０】
支持構造は、金属（例えば、鋼またはステンレス鋼）あるいは他の剛体または半剛体材料を備え、剛体または半剛体材料は、曲がらない材料またはわずかにしか曲がり得ない材料、すなわちわずかに柔軟であってよく、さらには／あるいは弾性的性質を有する材料を含むように意図され、ポリマー材料であってよい。支持構造は、例えば、可撓性材料の完全性を維持するとともに、撹拌器が可撓性材料に接触し、さらには／あるいは可撓性材料を損傷させる機会を減らすために、可撓性材料と撹拌器との間の隔たりをもたらすように意図される。剛体材料の曲げ弾性率は、ＡＳＴＭ  Ｄ７９０に従って２００ＭＰａよりも大きくてよい。剛体または半剛体材料の曲げ弾性率の値は、可撓性材料の曲げ弾性率の値と重なってもよいが、剛体または半剛体材料の剛性も、そのような材料の厚さによって左右され得る。剛体材料は、少なくとも約１ｍｍの厚さを有することができ、剛体材料の厚さの上限はない。さらに、剛体または半剛体材料は、実質的に寸法に関して安定であるべきであり、好ましくは成形可能である。このような適切な材料の例として、低密度ポリエチレン材料、高密度ポリエチレン材料、ポリアミド、およびポリプロピレン、ならびにポリエステル、ビニルエステル、ポリアミドポリプロピレン、または他の成形可能なポリマー材料などのポリマーマトリクスを含む複合材料が挙げられる。ポリマー材料は、好ましくは熱可塑性を有し、殺菌が可能であり、好ましくはガンマ線に耐え、すなわちガンマ線の後も特性を実質的に保持する。剛体または半剛体材料を備える支持構造部品を、例えば射出成形によって真空形成または成形することができる。
【００２１】
可撓性材料の別個の部分の間の密封を、いくつかの手段によって得ることができる。密封は、容器の内部の無菌状態を維持することができるよう、流体を漏らさない密封であるべきである。密封を、接着剤、ヒートシール、あるいはヒートシールおよび接着剤の両方を使用して得ることができる。
【００２２】
接着による密封に使用される接着剤は、好ましくは、医療グレードの接着剤である。接着剤は、例えば、ホットメルト接着剤、ＵＶ硬化型接着剤、または溶剤系の接着剤であってよい。使用されるホットメルト接着剤は、好ましくは、ホットメルト接着剤が材料へと塗布されたときに可撓性フィルムが溶けることがないように、可撓性フィルム材料よりも低い融点を有するべきである。接着剤の例は、例えば、ＭａｓｔｅｒＢｏｎｄ  Ｘ１７および３Ｍ  ＤＰ８００５などのエポキシまたはシリコーン系接着剤である。さらに、例えば、粘着テープを使用することも可能である。
【００２３】
ヒートシールは、材料中の熱可塑性成分が溶融して、ヒートシールをもたらすように、可撓性材料を熱に接触させることによって得られる。ヒートシールを、例えば高温空気による溶接、従来からの高温の型によるシール、インパルス熱シール、または超音波溶接など、それ自体は当業者にとって公知の任意の適切な方法によって得ることができる。
【００２４】
図１は、可撓性材料を備える器または容器であって、器内に支持構造ならびに容器の内容物を撹拌または混合するための手段を備えている典型的な器または容器１００を示している。器は、チャンバ１８０を定める前面パネル１０２、背面パネル１０４、底面パネル１０６、および側面パネル１０８を含む。各々の側面パネル１０８は、セクション１１０、１１２、および１１４を含むことができる。セクション１１０、１１２、および１１４は、底面パネル１０６、前面パネル１０２、および背面パネル１０４のそれぞれとは別個であって、継ぎ目１１６、１１８、および１２０のそれぞれに沿ってシールされてよく、あるいは底面パネル１０６、前面パネル１０２、および背面パネル１０４のそれぞれに選択的に一体化され、継ぎ目１１６、１１８、および１２０のそれぞれに沿って折り曲げられてよい。一実施形態において、セクション１１０、１１２、および１１４は、互いに一体であり、別の実施形態において、セクション１１０、１１２、および１１４は、継ぎ目１２２、１２４、および１２６に沿ってシールされる。前面パネル１０２および背面パネル１０４を、それぞれ継ぎ目１２８および１３０に沿って底面パネル１０６へとシールすることができる。別の代案は、前面パネル１０２ならびにセクション１１２および１１３を一体化し、背面パネル１０４ならびにセクション１１４および１１５を一体化し、底面パネル１０６ならびにセクション１１０および１１１を一体化し、これらの一体化された部分の各々を隣接する継ぎ目によって接続することである。セクション１１１、１１３、および１１５は、図の左側の側面パネル１０８を構成する。前面パネル１０２および背面パネル１０４を、例えば溶接線などの容器の上部の継ぎ目１３０を形成するように互いにシールすることができる。さらに、上部の継ぎ目１３０は、開口１３２、あるいはホイストまたはウインチ（図示せず）などの外部の支持および／またはリフト構造と協働して器を吊り下げ、器を持ち上げ、あるいは他のやり方で器に上部の支持を提供するための他の手段を含むことができる。
【００２５】
さらに、前面パネル１０２、背面パネル１０４、および底面パネル１０６は、容器の内部へのアクセスあるいは容器の内部についての情報へのアクセスに適したオリフィス１３４（例えば、入力ポート、排出ポート、採取ポート、など）を含むことができる。例えば、底面パネル１０６に位置するオリフィス１３４を、容器がバイオリアクタとして使用されるときに、排出または採取ポートとして使用することができる。例えば可撓性材料へと熱溶接することができる有刺式（ｂａｒｂｅｄ）管継手（ポート）などのコネクタを取り付けるために、適切なコネクタにオリフィス１３４を組み込むことができる。このようなコネクタを、例えば、流体導管（例えば、入力導管、排出導管、採取導管、など）、フィルタ、プローブ、およびセンサ、などを取り付けるために使用することができ、次いでこれらを、管（例えば、可撓管）へと取り付けることができ、あるいはプローブおよびセンサの場合には、独立型としても、プローブまたはセンサによって得られる情報を収集することができるシステムへと接続してもよい。さらに、容器は、使用時に容器の内容物に運動を付与して混合をもたらすための撹拌器を含む。撹拌器１８１は、後でさらに詳しく説明されるインペラ１３６を含むことができる。さらに、容器は、インペラ１３６を安定させるための支持構造１３８を含むことができる。支持構造１３８は、インペラ１３６を囲む安定化ハブ１４０を含むことができ、安定化ハブ１４０におけるインペラ１３６の運動を可能にする。安定化ハブ１４０を、ロッド１４２へと接続することができる。ロッドとは、中空または中実であってよく、剛体または半剛体材料で製作される細い実質的に円柱形のシャフト構造を意味する。各々のロッド１４２は、容器と同じまたは異なる可撓性材料で製作されてよい管１４４に入れられている。管１４４の各々は、オリフィス１４６から安定化ハブ１４０へと延び、容器の内部からの流体の漏れを防止するように、例えばシーリングによってオリフィス１４６に取り付けられ、安定化ハブ１４０にも取り付けられる。さらに、各々の側面パネル１０８は、例えば容器１００を持ち上げるためにフックを取り付けるための開口を有するタブ１４８を含むことができる。例えば、タブ１４８の開口は、容器１００のバイオリアクタタンクへの設置に役立つことができる。ラッチ式Ｓ字フックを、タブ１４８の２つの開口の各々に挿入でき、Ｓ字フックは、作業者がバイオリアクタタンクへの設置時にバッグを持ち上げることを可能にするスリングへと接続される。ひとたびタンクの内部に位置すると、バッグの残りの部分をバイオリアクタタンクの上部へと持ち上げるために、Ｓ字フックが、上部の継ぎ目１３０に位置する開口１３２に挿入される。
【００２６】
図１の安定化ハブ１４０の一実施形態が、図２に示される。図２は、安定化ハブ２０２に回転可能に配置されたインペラシャフト２００を含む。安定化ハブ２０２は、カラー２０４と、カラー２０４の周囲に等間隔で配置されたコネクタ２０６とを含む。図２の実施形態は、３つのロッドを安定化ハブ２０２へと組み込むための３つのコネクタ２０６を含むが、この数は、例示を意味するにすぎない。好ましくは、少なくとも３本のロッドが、安定化ハブ２０２へと接続される。コネクタ２０６の各々は、図１のロッド１４２と同様のロッドを所定の位置へと滑り込ませることができるロッド開口２０８と、図１の管１４４と同様の管を、管の脱落を防止するとともに、容器の内部からの流体の漏れを防止すべく管をシールするように、滑らせて被せることができるかかり（ｂａｒｂ）２１０とを含むことができる。
【００２７】
図３は、図１の底面パネル１０６の最も近くに配置されるインペラアセンブリ３０１の典型的な底部３００を示す。インペラアセンブリ３０１は、図１の底面パネル１０６の可撓性材料へと取り付けられるリップ３０４を有するインペラベース３０２を含む。この成形によるインペラベースは、容器の外皮を構成する可撓性材料よりも厚く、例えば高密度ポリエチレンなどの剛体または半剛体材料で作られる。インペラアセンブリ３０１の底部３００は、例えば、インペラベース３０２におけるインペラの回転を可能にするアセンブリを含み、そのようなアセンブリは、例えば、セラミックベアリングと、インペラベースに留められ、インペラベースに対して配置されたインペラを保持するベアリングキャリアと呼ばれる部品とを含む。インペラアセンブリ３０１の底部に位置するベアリングアセンブリは、成形によるインペラベース３０２へと固定されたときにインペラ軸を中心とするインペラの回転を可能にするが、インペラベースへと向かい、あるいはインペラベースから離れるインペラ軸に沿った上下移動は防止される。成形によるインペラベース３０２は、例えば、成形によるインペラベース３０２のリップ３０４を可撓性材料へと熱溶接することによって、可撓性材料へと取り付けられる。
【００２８】
例えばロッド１４２など、例えば図１の安定化ハブ１４０へと接続された構造は、例えば、可撓性材料の完全性を維持するとともに、撹拌器が可撓性材料に接触して損傷させる機会を減らすために、可撓性材料と撹拌器との間の隔たりをもたらさなければならない。安定化ハブ１４０は、インペラの長さに沿った任意の場所に配置可能であるが、好ましくはインペラの長さの中央よりも上方、より好ましくは図１の底面パネル１０６に隣接するインペラアセンブリの端部から２／３よりも上方に配置されてよい。
【００２９】
図４は、インペラを備える典型的な撹拌器および撹拌器のための駆動機構を示している。インペラ４００は、シャフト４０２と、少なくとも１つの混合要素４０４とを含む。混合要素４０４は、例えば、インペラシャフト４０２に固定されたカラー４０６と、カラー４０６に固定された少なくとも１つのブレード４０８とを備える。ブレード４０８は、インペラシャフト４０２が回転し、結果として混合要素４０４が運動するときに、周囲の流体に撹拌をもたらすように、適切なサイズ、形状、およびインペラシャフト４０２の軸線に対する角度位置を有することができる。インペラシャフト４０２は、インペラアセンブリに収容されたインペラハブに接続され、インペラアセンブリは、インペラシャフト４０２がインペラシャフト４０２の軸線を中心にしてインペラアセンブリ内で自由に回転できるように、成形によるインペラベース４１０に収容される。この典型的な実施形態において、成形によるインペラベース４１０は、すでに説明したように、底面パネル４１２の可撓性材料に固定される。インペラハブは、成形によるインペラベース４１０に底面パネル４１２の可撓性材料の反対側において隣接して配置された駆動機構４１４に係合している。駆動機構４１４は、内部にモータ４１５を有するハウジングを含み、モータは、モータハブに接続され、モータハブは、自由に回転可能である。成形によるインペラベース４１０ならびにインペラアセンブリおよびインペラアセンブリに収容されたインペラハブに対する駆動機構４１４の配置は、インペラハブに含まれる磁石が駆動機構４１４のモータおよびモータハブと相互作用して、磁力を介したモータによるインペラハブの駆動を可能にし、結果としてインペラシャフト４０２およびインペラシャフト４０２に取り付けられた混合要素４０４の駆動を可能にするような配置である。
【００３０】
器または容器のための梱包は、容器、ならびに可撓性材料、インペラ、および支持構造を含む容器の構成要素に支持および保護を提供するように設計される。例えば、インペラと可撓性材料とが接触するとインペラによって可撓性材料に損傷が引き起こされ得る場合に、そのような接触を最小限にすべくインペラを保持して安定させるとともに、例えばインペラ自体または可撓性材料の損傷を引き起こしかねない輸送時のインペラの移動を最小限にすべくインペラを保持および固定するために、梱包構造が設けられる。
【００３１】
梱包は、例えば、壁部分、接続されたパネル、あるいは縦部材および横部材などの種々の接続された支持部材を含む開放フレーム構造を含むことができる。そのような支持部材およびパネルを、噛み合い（ポケット内の舌部など）、シール、溶接、あるいはナット−ボルトの組み合わせ、リベット、ねじ、釘、などの適切な機械的締結具などの許容可能な機械的手段を含む種々の手段を用いて接合することができる。支持部材は、例えば、正方形、長方形、円形、または長円形の断面を有することができる。
【００３２】
図５に、例えばＶｉｚｉｏｎ（商標）４．０（Ｒｕｂｂｅｒｌｉｔｅ  Ｉｎｃ）およびＰｌａｓｔａｚｏｔｅ（登録商標）ＬＤ６０（Ｚｏｔｅｆｏａｍｓ  ｐｌｃ）を含む架橋ポリエチレンポリマーなど、例えば発泡体あるいは他の同様の剛体または半剛体材料で構成された開放フレーム構造５００を含む梱包５８０の１つの典型的な実施形態が示されている。開放フレーム構造は、クリーンルームに適合する架橋発泡体で構成されてよく、複数の横部材に接続された複数の縦支持部材を含むことができる。典型的な実施形態においては、４つの前面横部材５１２、５１４、５１６、および５１８と、３つの左側面横部材５２２、５２４、および５２６と、３つの右側面横部材５３０、５３２、および５３４と、３つの背面横部材５３８、５４０、および５４２とによって接続された４つの縦支持部材５０２、５０４、５０６、および５０８が存在する。４つの縦支持部材５０２、５０４、５０６、および５０８は、下部を定める一端においてベース部材５４４へと接続され、他端は開放フレーム構造５００の上部５４６を定める。ベース部材５４４は、前側５１０、左側５２０、右側５２８、および後ろ側５３６を含む。
【００３３】
この実施形態における４つの隣接する横部材（１つは前側、１つは左側、１つは右側、１つは後ろ側）は、縦支持部材の長さに沿った隣接位置において縦部材へと接続されるように図示されているが、４つの隣接する横部材のすべてが縦支持部材の長さにおける同じ位置を占める必要はない（すなわち、隣の横部材に対してオフセットされてよい）。しかしながら、横部材のいくつかは、ベース部材に対して実質的に平行であることが好ましい。好ましくは、開放フレーム構造の上部５４６は、中央横部材５４８をさらに含むことができる。中央横部材５４８は、横部材５２６および５３４の相補的なポケットへと挿入され、例えば熱溶接を使用してポケット内に固定される舌部を、各々の端部に含むことができる。一実施形態においては、容器が開放フレーム内に配置されると、例えば図１における容器１００の可撓性材料の継ぎ目１３０および隣接部分を含む容器の上部が、中央横部材５４８を越えて折り曲げられ、器を支持するとともに、内部に収容された撹拌器へと可撓性材料が垂れ下がることを最小限にする。さらに、開放フレーム構造は、さらなる構造的支持を提供するために、縦支持部材５０２、５０４、５０６、および５０８の間にベース部材５４４に隣接して配置される横パネル５５０、５５２、および５５４を含むことができる。
【００３４】
左側面横部材５２２、５２４、および５２６、右側面横部材５３０、５３２、および５３４、ならびに背面横部材５３８、５４０、および５４２は、４つの縦支持部材５０２、５０４、５０６、および５０８と一体であっても、あるいは、例えば隣接する部材に含まれる相補的な噛み合いの特徴（例えば、ポケット内の舌部）を使用し、もしくは種々のシールまたは接着剤の技術によって、接続されてもよい。例えば、前面横部材５１２は、ぴったりとした嵌合を提供するように縦支持部材５０２および５０８の相補的な形状のポケット５６０および５６２に嵌まり込むが、依然として分離可能である舌部５５６および５５８を含むことができる。例えば、縦支持部材５０２および５０８へと取り付けられる前面横部材５１４、５１６、および５１８、ならびに左側面横部材５２６および右側面横部材５３４へと取り付けられる中央横部材５４８など、他の横部材について、同様の取り付け手段を使用することができる。
【００３５】
図５のベース部材５４４の典型的な実施形態が、図６に示される。図６は、可撓性材料の容器に収容されたインペラ（撹拌器）の底部が載置される円形空洞６０２を含むベース部材６００を示している。さらに、ベース部材６００は、ベース部材６００のうちの開放構造の前側に面する側に、切り欠き６０４（例えば、典型的な実施形態においては半円形の切り欠き）を含む。ひとたびインペラが円形空洞６０２に配置されると、スライドクリップ６０６が、切り欠き６０４の下方のベース部材６００の前側６１０からスロット６０８へと、スロットにつながる切り欠き６０４を通って円形空洞６０２まで、インペラの底部の下方の円形空洞内の所定の位置へと滑り込まされる。スライドクリップ６０６は、インペラベースを安定させるために、インペラベースの磁気特性（使用時に駆動モータと相互作用して撹拌器の運動を駆動する）を利用して、インペラの底部に付着し、インペラの底部を所定の場所に保持する。例えば、包装が転倒した場合に、磁気ベースを備えたスライドクリップは、インペラベースを所定の場所に保持し、バッグのフィルムを保護する。
【００３６】
スライドクリップ６０６の典型的な実施形態が、図７に示されている。スライドスリップ７００は、隆起部７０２および７０４を含み、隆起部７０２および７０４の間の第１の平面部７０６と、第２の平面部７０８とを有する。第２の平面部７０８を、第１の平面部７０６および隆起部７０２を使用して、第２の平面部７０８が図６に示されるベース部材６００の円形空洞６０２に位置して、すでに説明したようにベース部材の円形空洞に位置するインペラの底部を磁気によって固定するように、配置することができる。したがって、スライドスリップ７００の一方側７１０が、ベース部材のスロットへと滑り込まされる。
【００３７】
支持構造に利用されるロッドは、容器が殺菌されているか、輸送中であるか、あるいはバイオリアクタとして使用されているかに応じて、同じでも、異なってもよい。例えば、殺菌時に、ロッドは、例えばポリプロピレンなど、滅菌プロセスの際に妨げとなる（例えば、陰を生じさせる）ことがない材料であってよい。殺菌時に使用されるロッドを、輸送プロセスの際にも使用することができ、あるいは容器がバイオリアクタとして働くときに使用することができるステンレス鋼ロッドなどの他のロッドで置き換えることができる。
【００３８】
開放フレーム構造の別の典型的な実施形態は、図８の梱包の実施形態８８０に示されるとおりの発泡体を含む同様の剛体または半剛体材料で構成される。開放フレーム構造８００は、３つの前面横部材８１０、８１２、および８１４と、２つの左側面横部材８１８および８２０と、２つの右側面横部材８２４および８２６と、２つの背面横部材８３０および８３２とによって接続された４つの縦支持部材８０２、８０４、８０６、および８０８を含む。４つの縦支持部材８０２、８０４、８０６、および８０８は、下部を定める一端においてベース部材８３４へと接続される。さらに、開放フレーム構造は、さらなる構造的支持を提供するために、縦支持部材８０２、８０４、８０６、および８０８の間にベース部材８３４に隣接して配置される横パネル８１６、８２２、および８２８を含むことができる。上部が、縦支持部材８０２に接続された前面左側斜め支持部８３６と、縦支持部材８０４に接続された背面左側斜め支持部８３８と、縦支持部材８０８に接続された前面右側斜め支持部８４０と、縦支持部材８０６に接続された背面右側斜め支持部８４２とを含む。前面左側斜め支持部８３６および背面左側斜め支持部８３８の端部であって、前面左側斜め支持部８３６および背面左側斜め支持部８３８の各々の取り付け先のそれぞれの縦部材とは反対側の端部が、８４４において互いに接続される。前面右側斜め支持部８４０および背面右側斜め支持部８４２の端部であって、前面右側斜め支持部８４０および背面右側斜め支持部８４２の各々の取り付け先のそれぞれの縦部材とは反対側の端部が、８４６において互いに接続される。中央横部材８４８が、図示のように、位置８４４および８４６において斜め支持部材８３６、８３８、８４０、および８４２に接続される。代案として、このような部材および支持部を、任意の２つの隣接する要素が、接続されるのではなく、むしろ互いに一体であるように、形成することができる。
【００３９】
この実施形態における隣接する横部材（１つは前側、１つは左側、１つは右側、１つは後ろ側）は、縦支持部材の長さに沿った隣接位置において縦部材へと接続されるように図示されているが、４つの隣接する横部材のすべてが縦支持部材の長さにおける同じ位置を占める必要はない（すなわち、隣の横部材に対してオフセットされてよい）。また、部材は、例えば、隣接する部材に含まれる相補的な噛み合いの特徴を使用して接続され、あるは種々のシールまたは接着剤の技術によって接続される。図５の実施形態について開示された他の構造的詳細は、図８の実施形態にも適用可能である。
【００４０】
図９の包装／梱包９８０は、包装材料および開放フレーム構造９００を備える。開放フレーム構造９００は、上述の容器を収容するように構成される。開放フレーム構造９００に配置された容器に取り付けられた種々の構成要素（例えば、供給ライン、管、プローブおよびセンサライン）を、例えばケーブルタイを含む種々の取り付け手段を使用して固定することができる。開放フレーム構造９００を、例えば各々が例えばポリプロピレンバッグである二重バッグなど、約４ミル〜約６ミル（約０．００４〜約０．００６インチ、または約１００〜１５０マイクロメートル）の透明ポリプロピレンバッグなどのプラスチックの２層のうちの１つで覆うことができる。プラスチックカバーは、開放発泡体フレームを覆う内側パウチおよび外側パウチ（例えば、二重バッグエンクロージャ）を含むことができる。開放フレーム構造の周囲の典型的な二重バッグエンクロージャ（または、他のマルチバッグエンクロージャ）の結果として、バッグで包まれた開放フレーム構造および器は、物品用エアロックを通ってバイオリアクタを収容するクリーンルームへとアセンブリ全体を容易に通過させることを促進することで、取り扱いによる器の損傷を最小化する役に立つ。図５の開放フレーム構造５００の実施形態および図８の開放フレーム構造８００の実施形態などの他の開放フレーム構造を入れることも可能である。追加の包装材料が、図９に示されており、組み立てられたときに開放フレーム構造９００の上部９０６および下部９０８に隣接して位置する下部コルゲートトレイ９０２および上部コルゲートトレイ９０４を含む。さらに、包装材料は、Ｃ字形のコルゲートスリーブ９１０および９１２を含み、下部コルゲートトレイ９０２および上部コルゲートトレイ９０４が所定の位置に配置された後に露出する開放フレーム９００の領域の周囲に配置される。下部コルゲートトレイ９０２を支持でき、さらには／あるいは取り付けることができる輸送用パレット９１４も、図示されている。次いで、組み立てられた開放フレーム構造９００（容器（図示せず）を含む）、プラスチックカバー（必要な場合）、下部コルゲートトレイ９０２、上部コルゲートトレイ９０４、ならびにＣ字形のスリーブ９１０および９１２を輸送用パレットへと固定するために、輸送用ストラップ（図示せず）を使用することができる。
【００４１】
他の代案の包装／梱包１０８０、１１８０は、図１０および図１１に示される実施形態を含むことができる。図１０および図１１の実施形態は、図中に示されている撹拌器、支持構造、および包装の間の相互作用を示すために、撹拌器とともに図示されているが、撹拌器を収容する容器は図示されていない。実際には、可撓性材料からなる上述の器およびその種々の構成要素の実施形態も、含まれると考えられる。図１０は、撹拌器１００２のための包装１０００を示しており、撹拌器１００２は、撹拌器の底部が配置される空洞を含んでいるベース１００４上に配置されている。さらに、包装１０００は、上部１００６と、ベース１００４が載せられる下部１００８と、４つの側部（４つの側部のうちの３つの側部１０１０、１０１２、および１０１４が図示されている）とを含む。第４の側部は、側部１０１０、１０１２、および１０１４と同様に構成されている。側部１０１２および１０１４は、ストラット１０１６および１０１８をさらに含む。ストラット１０２０が、第４の側部（図示されていない）に接続される。ストラット１０１６、１０１８、および１０２０は、互いに隣接して配置され、ロッド１０２４を介して支持構造１０２２に取り付けられる。ストラット１０２０は、側部１０１２および１０１４におけるストラット１０１６および１０１８の配置の場所と同様に第４の側部に配置される。側部１０１０も、ストラット１０１６、１０１８、および１０２０と同様の構造であり、側部１０１２および１０１４におけるストラット１０１６および１０１８の配置の場所と同様に配置されるストラットを含むことができる。支持構造１０２２は、撹拌器１００２に接続されている。
【００４２】
図１１は、撹拌器１１０２のための包装／梱包１１００を示している。包装１１００も、上部１１０４と、撹拌器１１０２が載せられる下部１１０６と、４つの側部１１０８、１１１０、１１１２、および１１１４とを含む。支持構造１１１６が、ロッド１１１８を介して側部へと接続される。支持構造１１１６は、撹拌器１１０２に接続されている。
【００４３】
一実施形態においては、容器を殺菌後に出荷することができる。そのような実施形態においては、例えば図１２Ａおよび図１２Ｂに示されるように、器の開梱を、図示のように容器の無菌状態を維持するように行うことができる。図１２Ａおよび図１２Ｂの両方は、開放フレーム構造１２０２内に配置された器１２００を含む梱包１２８０を示している。例えば開放フレームの周囲のプラスチックエンクロージャおよび器の種々の構成要素（例えば、供給ライン、管、プローブおよびセンサライン）を開放フレーム構造へと固定するために使用されるケーブルタイを含む周囲の包装材料（例えば、上述した二重ポリプロピレンバッグ）を取り除いた後で、図１２Ａに示されるとおりのスライドクリップ１２０４および前面横部材１２０６が取り外される。その結果、図１２Ｂに示される支持構造のロッド１２０８を、容器１２００のオリフィス１２１０を通って取り除くことができる。次いで、支持ロッド１２１２および１２１４を持ち上げて開放フレーム構造１２０２から解放し、同様のやり方で取り除くことができる。次に、図１２Ａに示されている上部背面横バー１２１６ならびに前面横部材１２１８、１２２０、および１２２２を、取り外すことができる。上部背面横バー１２１６、前面横バー１２０６、１２１８、１２２０、および１２２２、スライドクリップ１２０４、ならびに支持ロッド１２０８、１２１２、および１２１４の除去が完了すると、容器１２００を、容器の無菌状態を最小限にしか損ねずに、開放フレーム構造１２０２から取り出すことができる。上部背面横バー１２１６、前面横バー１２０６、１２１８、および１２２０、ならびに開放フレーム構造１２０２の他の部分は、例えば、舌およびポケットの噛み合いの特徴を使用して接続することができる。さらに、この梱包の主な利点の１つは、器を内部に有する二重袋の開放フレーム構造のアセンブリが、クリーンルームに適合することである。また、二重バッグの発泡体構造の全体が、物品用エアロックを通ってバイオリアクタクリーンルームへとアセンブリを容易に通過させることを促進する役に立つ。したがって、ユーザは、開梱プロセスの完了前にアセンブリをバイオリアクタ自体へと運ぶことができ、したがって取り扱いによってバッグを損傷させたり、あるいは衛生を損なったりすることが最小化される。例えば、取外し可能な横部材、支持ロッド、およびスライドクリップなどの特徴が、工具の不要な容易な分解、ならびに器を梱包材料からバイオリアクタへと持ち上げることによって完了するバイオリアクタにおける滴下を可能にする。その結果、器は、製造業者からバイオリアクタにおける設置および使用の地点まで、制御された保護環境に維持される。
【００４４】
本明細書においては、いくつかの実施例を、最良の態様を含む開示の一部として使用するとともに、あらゆる装置またはシステムの製作および使用ならびにあらゆる関連の方法の実行を含む本開示の実現を当業者にとって実行可能にするために使用している。特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定められ、当業者であれば想到できる他の実施例も含むことができる。そのような他の実施例は、それらが特許請求の範囲の文言から相違しない構造要素を有する場合、または特許請求の範囲の文言から実質的には相違しない同等の構造要素を含む場合、特許請求の範囲の技術的範囲に包含される。
［実施態様１］
チャンバ（１８０）を定める可撓性材料を備えており、処理用の生体材料を収容する器（１００；１２００）と、
前記チャンバ（１８０）内に配置され、前記チャンバ（１８０）内に収容された生態材料を混合するとともに気泡の循環を増加させるように前記器（１００；１２００）の内容物に運動および混合を付与するための撹拌器（１８１；１００２；１１０２）を備えており、前記撹拌器（１８１；１００２；１１０２）は、前記チャンバ（１８０）の底部（１０６）において前記可撓性材料へと取り付けられたベース（３０２；４１０）と、前記ベース（３０２；４１０）に可動に取り付けられ、前記ベース（３０２；４１０）から前記チャンバ（１８０）へと延びているシャフト（２００；４０２）と、前記シャフト（２００；４０２）に取り付けられた少なくとも１つの混合要素（４０４）とを備え、前記シャフト（２００；４０２）は、前記シャフト（２００；４０２）に磁気的に結合する前記チャンバ（１８０）の下部の外側のモータ（４１５）によって駆動されるように構成されている混合システムと、
外部の構造と協働して前記シャフト（２００；４０２）の支持を提供するように構成された支持構造（１３８；１０２２；１１１６）であって、前記シャフト（２００；４０２）が該支持構造（１３８；１０２２；１１１６）内で可動であるように前記混合システムへと接続された支持構造（１３８；１０２２；１１１６）と
を備えるバイオリアクタシステム。
［実施態様２］
前記チャンバ（１８０）の下部において前記可撓性材料へと取り付けられた前記ベース（３０２；４１０）が、前記混合システムの第１の支持点であり、前記シャフト（２００；４０２）へと接続された前記支持構造（１３８；１０２２；１１１６）が、前記混合システムの第２の支持点である、実施態様１に記載のバイオリアクタシステム。
［実施態様３］
前記支持構造（１３８；１０２２；１１１６）は、前記シャフト（２００；４０２）が可動に配置されるハブ（１４０；２０２）と、前記ハブ（１４０；２０２）に取り付けられ、ロッド（１４２）を受け入れるように構成されたコネクタ（２０６）と、前記コネクタ（２０６）へと挿入されたロッド（１４２）とを備える、実施態様１または２に記載のバイオリアクタシステム。
［実施態様４］
前記ハブ（１４０；２０２）は、該ハブ（１４０；２０２）の外周面を含み、少なくとも３つのコネクタ（２０６）が、前記外周面に等間隔で配置され、ロッド（１４２）が、前記少なくとも３つのコネクタ（２０６）の各々へと挿入される直径を有し、
前記可撓性材料は、オリフィス（１４６）と、該オリフィス（１４６）へと接続された管部分（１４４）とを含み、各々のロッド（１４２）は、前記管部分（１４４）の一端が前記オリフィス（１４６）へと接続され、前記管部分（１４４）の他端が前記少なくとも３つのコネクタ（２０６）のうちの１つへと接続されるように配置され、前記管部分（１４４）は、前記ロッド直径を有するロッド（１４２）の受け入れに適した直径を有し、前記管部分（１４４）の前記オリフィス（１４６）および前記少なくとも３つのコネクタ（２０６）のうちの前記１つへの接続は、流体の漏れを実質的に防止することができる、実施態様３に記載のバイオリアクタシステム。
［実施態様５］
前記少なくとも１つの混合要素（４０４）は、インペラブレード（４０８）を含む、実施態様１乃至４のいずれか１項に記載のバイオリアクタシステム。
［実施態様６］
前記外部の構造は、バイオリアクタタンクまたは輸送用容器を含む、実施態様１乃至５のいずれか１項に記載のバイオリアクタシステム。
［実施態様７］
前記可撓性材料を備える器（１００；１２００）は、プラスチック容器または可撓プラスチックバッグを含む、実施態様１乃至６のいずれか１項に記載のバイオリアクタシステム。
［実施態様８］
前記器（１００；１２００）は、少なくとも１つの入力ポート（１３４）と、少なくとも１つの排出ポート（１３４）と、少なくとも１つの採取ポート（１３４）と、少なくとも１つのセンサまたはプローブとを含む、実施態様１乃至７のいずれか１項に記載のバイオリアクタシステム。
［実施態様９］
チャンバ（１８０）を定める可撓性材料を備える器（１００；１２００）と、前記チャンバ（１８０）内に配置された混合システムとを有しており、前記混合システムは、ベース（３０２；４１０）と、前記ベース（３０２；４１０）に回転可能に取り付けられたシャフト（２００；４０２）とを含んでいるバイオリアクタシステムの保管および輸送のための梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）であって、
前記混合システムの前記ベース（３０２；４１０）がしっかりと位置するようなサイズとされた空洞（６０２）を含んでいるベース部材（５４４；６００；８３４）と、
前記ベース部材（５４４；６００；８３４）に接続された縦支持部材（５０２、５０４、５０６、５０８；８０２、８０４、８０６、８０８）と、
隣り合う縦支持部材（５０２、５０４、５０６、５０８；８０２、８０４、８０６、８０８を接続する横部材（５１２、５１４、５１６、５１８、５２２、５２４、５２６、５３０、５３２、５３４、５３８、５４０、５４２、５４８；８１０、８１２、８１４、８１８、８２０、８３０、８３２、８４８；１２０６、１２１８、１２２０、１２２２）と
を備えるフレーム（５００；８００；９００；１２０２）と、
前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）へと接続され、前記混合システムの前記シャフト（２００；４０２）へと接続されるように構成された支持構造（１３８；１０２２；１１１６）と
を備える、梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様１０］
前記支持構造（１３８；１０２２；１１１６）は、複数のロッド（１１１８；１２０４、１２０８、１２１２、１２１４）を含む、実施態様９に記載の梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様１１］
前記混合システムの前記シャフト（２００；４０２）は、該シャフト（２００；４０２）が回転可能に配置されるハブ（１４０；２０２）を含み、前記複数のロッド（１１１８；１２０４、１２０８、１２１２、１２１４）は、前記ハブ（１４０；２０２）へと接続される、実施態様９または１０に記載の梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様１２］
前記器（１００；１２００）の可撓性材料は、複数のオリフィス（１４６）と、第１および第２の端部を有する管部分（１４４）とを含み、各々のオリフィス（１４６）は、各々のオリフィス（１４６）から前記器（１００；１２００）のチャンバ（１８０）へと延びる前記複数の管部分（１４４）のうちの１つの前記第１の端部に接続され、前記第２の端部は、前記ハブ（１４０；２０２）へと接続され、前記複数の管部分（１４４）のうちの前記１つの前記第１の端部への前記オリフィス（１４６）の接続および前記ハブ（１４０；２０２）への前記複数の管部分（１４４）のうちの前記１つの前記第２の端部の接続は、流体の漏れを実質的に防止することができ、
前記複数のロッド（１１１８；１２０４、１２０８、１２１２、１２１４）の各々は、前記複数の管部分（１４４）のうちの１つの中に配置される、実施態様１１に記載の梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様１３］
前記管部分（１４４）は、可撓性材料である、実施態様１１または１２に記載の梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様１４］
前記ベース部材（５４４；６００；８３４）の前記空洞（６０２）に配置され、前記混合システムのベース（３０２；４１０）に磁気によって付着することができるスライドクリップ（６０６；７００；１２０４）
をさらに含む、実施態様９乃至１３のいずれか１項に記載の梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様１５］
前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）は、前記器（１００；１２００）を配置することができる適切なサイズの開放空間がフレーム（５００；８００；９００；１２０２）内に定められるように、前面、左側面、右側面、および背面を定める４つの縦支持部材（５０２、５０４、５０６、５０８；８０２、８０４、８０６、８０８と、４つの前面横部材（５１２；５１４；５１６；５１８；８１０；８１２；８１４；１２０６；１２１８；１２２０；１２２２）と、３つの左側面横部材（５２２；５２４；５２６；８１８；８２０）と、３つの右側面横部材（５３０；５３２；５３４）と、３つの背面横部材（５３８；５４０；５４２；８３０；８３２）とを含む、実施態様９乃至１４のいずれか１項に記載の梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様１６］
前記前面横部材（５１２；５１４；５１６；５１８；８１０；８１２；８１４；１２０６；１２１８；１２２０；１２２２）は、２つの端部を定めて細長く、各々の端部に舌部を含んでおり、前記前面横部材（５１２；５１４；５１６；５１８；８１０；８１２；８１４；１２０６；１２１８；１２２０；１２２２）が取り付けられる前記縦支持部材（５０２、５０４、５０６、５０８；８０２、８０４、８０６、８０８は、前記舌部に対して相補的な形状のポケットを含み、前記舌部が前記ポケットに配置されたときに実質的にぴったりとした嵌合をもたらす、実施態様１５に記載の梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様１７］
前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）は、上部、下部、および側部を含んでおり、
当該梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）は、
前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）の前記上部に隣接して位置する上部トレイ（９０４）と、
前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）の前記下部に隣接して位置する下部トレイ（９０２）と、
前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）の前記側面に隣接して位置する側部と
を含む外部包装をさらに備える、実施態様９乃至１６のいずれか１項に記載の梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様１８］
前記下部トレイ（９０２）が載せられる輸送用パレット（９１４）と、当該梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）および前記外部包装を前記輸送用パレット（９１４）へと固定するための少なくとも１つの輸送用ストラップとをさらに備える、実施態様１７に記載の梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様１９］
バイオリアクタシステムならびに該バイオリアクタシステムの保管および輸送のための梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）であって、
バイオリアクタシステムは、
チャンバ（１８０）を定める可撓性材料を備えており、処理用の生体材料を収容する器（１００；１２００）と、
前記チャンバ（１８０）内に配置され、前記チャンバ（１８０）内に収容された生態材料を混合するとともに気泡の循環を増加させるように前記容器（１００；１２００）の内容物に運動および混合を付与するための撹拌器（１８１；１００２；１１０２）を備えており、前記撹拌器（１８１；１００２；１１０２）は、前記チャンバ（１８０）の底部（１０６）において前記可撓性材料へと取り付けられたベース（３０２；４１０）と、前記ベース（３０２；４１０）に可動に取り付けられ、前記ベース（３０２；４１０）から前記チャンバ（１８０）へと延びているシャフト（２００；４０２）と、前記シャフト（２００；４０２）に取り付けられた少なくとも１つの混合要素（４０４）と、前記シャフト（２００；４０２）が回転可能に位置するハブ（１４０；２０２）とを備え、前記シャフト（２００；４０２）は、前記シャフト（２００；４０２）に磁気的に結合する前記チャンバ（１８０）の下部の外側のモータ（４１５）によって駆動されるように構成されている混合システムと
を備え、
前記可撓性材料は、複数のオリフィス（１４６）と、第１および第２の端部を有する管部分（１４４）とをさらに含み、各々のオリフィス（１４６）は、各々の開口部から前記器（１００；１２００）のチャンバ（１８０）へと延びる前記複数の管部分（１４４）のうちの１つの前記第１の端部に接続され、前記第２の端部は、前記ハブ（１４０；２０２）へと接続され、前記複数の管部分（１４４）のうちの前記１つの前記第１の端部への前記オリフィス（１４６）の接続および前記ハブ（１４０；２０２）への前記複数の管部分（１４４）のうちの前記１つの前記第２の端部の接続は、流体の漏れを実質的に防止することができ、
梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）は、前記バイオリアクタシステムを取り囲み、
前記混合システムの前記ベース（３０２；４１０）がしっかりと位置するようなサイズとされた空洞（６０２）を含んでいるベース部材（５４４；６００；８３４）と、
前記ベース部材（５４４；６００；８３４）に接続された縦支持部材（５０２、５０４、５０６、５０８；８０２、８０４、８０６、８０８と、
隣り合う縦支持部材（５０２、５０４、５０６、５０８；８０２、８０４、８０６、８０８）を接続する横部材（５１２、５１４、５１６、５１８、５２２、５２４、５２６、５３０、５３２、５３４、５３８、５４０、５４２、５４８；８１０、８１２、８１４、８１８、８２０、８３０、８３２、８４８；１２０６、１２１８、１２２０、１２２２）と
を備えるフレーム（５００；８００；９００；１２０２）と、
第１および第２の端部を有する複数のロッド（１１１８；１２０４、１２０８、１２１２、１２１４）を含んでおり、該ロッド（１４２）は、前記第１の端部において前記混合システムの前記ハブ（１４０；２０２）に接続され、前記第２の端部において前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）へと接続され、前記フレーム（５００；８００；９００；１２０２）と協働して前記シャフト（２００；４０２）の支持を提供し、各々のロッド（１４２）は、前記可撓性材料の前記複数の管部分（１４４）のうちの１つの中に配置されている支持構造（１３８；１０２２；１１１６）と
を含む、バイオリアクタシステムならびに該バイオリアクタシステムの保管および輸送のための梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
［実施態様２０］
前記梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）および囲まれたバイオリアクタシステムは、少なくとも２つのプラスチックバッグに収容されている、実施態様１９に記載のバイオリアクタシステムおよび梱包（５８０；８８０；９８０；１０８０；１２８０）。
【符号の説明】
【００４５】
１００  器または容器
１０２  前面パネル
１０４  背面パネル
１０６  底面パネル
１０８  側面パネル
１１０  （側面パネルの）セクション
１１１  （側面パネルの）セクション
１１２  （側面パネルの）セクション
１１３  （側面パネルの）セクション
１１４  （側面パネルの）セクション
１１５  （側面パネルの）セクション
１１６  継ぎ目
１１８  継ぎ目
１２０  継ぎ目
１２２  継ぎ目
１２４  継ぎ目
１２６  継ぎ目
１２８  継ぎ目
１３０  継ぎ目
１３２  開口
１３４  オリフィス
１３６  インペラ
１３８  支持構造
１４０  安定化ハブ
１４２  ロッド
１４４  管
１４６  オリフィス
１４８  タブ
１８０  チャンバ
１８１  撹拌器
２００  インペラシャフト
２０２  安定化ハブ
２０４  カラー
２０６  コネクタ
２０８  ロッド開口
２１０  かかり
３００  （インペラアセンブリの）底部
３０１  インペラアセンブリ
３０２  インペラベース
３０４  リップ
４００  インペラ
４０２  インペラシシャフト
４０４  混合要素
４０６  カラー
４０８  ブレード
４１０  インペラベース
４１２  底面パネル
４１４  駆動機構
４１５  モータ
５００  開放フレーム構造
５０２  縦支持部材
５０４  縦支持部材
５０６  縦支持部材
５０８  縦支持部材
５１０  （ベース部材の）前側
５１２  前面横部材
５１４  前面横部材
５１６  前面横部材
５１８  前面横部材
５２０  （ベース部材の）左側
５２２  左側面横部材
５２４  左側面横部材
５２６  左側面横部材
５２８  （ベース部材の）右側
５３０  右側面横部材
５３２  右側面横部材
５３４  右側面横部材
５３６  （ベース部材の）後ろ側
５３８  背面横部材
５４０  背面横部材
５４２  背面横部材
５４４  ベース部材
５４６  （開放フレーム構造の）上部
５４８  中央横部材
５５０  横パネル
５５２  横パネル
５５４  横パネル
５５６  舌部
５５８  舌部
５６０  ポケット
５６２  ポケット
５８０  梱包
６００  ベース部材
６０２  円形空洞
６０４  切り欠き
６０６  スライドクリップ
６０８  スロット
６１０  （ベース部材の）前側
７００  スライドクリップ
７０２  隆起部
７０４  隆起部
７０６  第１の平面部
７０８  第２の平面部
７１０  （スライドクリップの）一方側
８００  開放フレーム構造
８０２  縦支持部材
８０４  縦支持部材
８０６  縦支持部材
８０８  縦支持部材
８１０  前面横部材
８１２  前面横部材
８１４  前面横部材
８１６  横パネル
８１８  左側面横部材
８２０  左側面横部材
８２２  横パネル
８２４  右側面横部材
８２６  右側面横部材
８２８  横パネル
８３０  背面横部材
８３２  背面横部材
８３４  ベース部材
８３６  前面左側斜め支持部
８３８  背面左側斜め支持部
８４０  前面右側斜め支持部
８４２  背面右側斜め支持部
８４４  前面左側斜め支持部および背面左側斜め支持部の端部の接続部の位置
８４６  前面右側斜め支持部および背面右側斜め支持部の端部の接続部の位置
８４８  中央横部材
８８０  梱包
９００  開放フレーム構造
９０２  下部コルゲートトレイ
９０４  上部コルゲートトレイ
９０６  （開放フレーム構造の）上部
９０８  （開放フレーム構造の）下部
９１０  Ｃ字形のコルゲートスリーブ
９１２  Ｃ字形のコルゲートスリーブ
９１４  輸送用パレット
９８０  梱包
１０００  包装／梱包
１００２  撹拌器
１００４  ベース
１００６  （包装の）上部
１００８  （包装の）下部
１０１０  （包装の）側部
１０１２  （包装の）側部
１０１４  （包装の）側部
１０１６  ストラット
１０１８  ストラット
１０２０  ストラット
１０２２  支持構造
１０２４  ロッド
１０８０  梱包
１１００  包装／梱包
１１０２  撹拌器
１１０４  （包装の）上部
１１０６  （包装の）下部
１１０８  （包装の）側部
１１１０  （包装の）側部
１１１２  （包装の）側部
１１１４  （包装の）側部
１１１６  支持構造
１１１８  ロッド
１１８０  梱包
１２００  容器
１２０２  開放フレーム構造
１２０４  スライドクリップ
１２０６  前面横部材、前面横バー
１２０８  ロッド
１２１０  オリフィス
１２１２  支持ロッド
１２１４  支持ロッド
１２１６  上部背面横バー
１２１８  前面横部材、前面横バー
１２２０  前面横部材、前面横バー
１２２２  前面横部材、前面横バー
１２８０  梱包
【図１】
2018531604.tif 000003
【図２】
2018531604.tif 000004
【図３】
2018531604.tif 000005
【図４】
2018531604.tif 000006
【図５】
2018531604.tif 000007
【図６】
2018531604.tif 000008
【図７】
2018531604.tif 000009
【図８】
2018531604.tif 000010
【図９】
2018531604.tif 000011
【図１０】
2018531604.tif 000012
【図１１】
2018531604.tif 000013
【図１２Ａ】
2018531604.tif 000014
【図１２Ｂ】
2018531604.tif 000015
【国際調査報告】
2018531604.tif 000016
2018531604.tif 000017
2018531604.tif 000018
2018531604.tif 000019
2018531604.tif 000020
2018531604.tif 000021