(57)【要約】本発明は、閉塞性換気障害を患う患者の気管・気管支粘液のレオロジーを変更することができる、患者（５）の気管・気管支空気を刺激するためのデバイス（１）であって、陰圧発生器（６）と、デバイスを患者の呼吸器とインターフェースすることができる生理的インターフェース（２）と、生理的インターフェース（２）を陰圧発生器（６）に接続する接続パイプ（４）と、受動呼気相中に、呼気サイクルの第１の部分の間に所定の周波数及び所定のデューティサイクル、次いで、呼気サイクルの第２の部分の間に第２の周波数及び第２のデューティサイクルでの一連の陰圧インパルス及びベントインパルスの交互の適用に関して前記陰圧発生器を制御し、定められた数の呼気サイクルを繰り返すことができる制御回路と、を備えるデバイスに関する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞性換気障害を患う患者の気管・気管支粘液のレオロジーを変更することができる、患者（５）の気管・気管支空気を刺激するためのデバイス（１）であって、
（ｉ）陰圧発生器（６）と、
（ｉｉ）前記デバイスを患者（５）の呼吸器とインターフェースすることができる生理的インターフェース（２）と、
（ｉｉｉ）前記生理的インターフェース（２）を前記陰圧発生器（６）に接続する接続パイプ（４）と、
を備え、
（ｉｖ）受動呼気相中に、呼気サイクルの第１の部分の間に所定の周波数及び所定のデューティサイクル、次いで、前記呼気サイクルの第２の部分の間に第２の周波数及び第２のデューティサイクルでの一連の陰圧インパルス及びベントインパルスの交互の適用に関して前記陰圧発生器を制御し、定められた数の呼気サイクルを繰り返すことができる、制御回路と、
をさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記陰圧発生器（６）が、２０Ｌ／ｍｉｎを上回る流量及び少なくとも２００ｍｂａｒの真空引き能力を有する真空ポンプ（７）と、サウンドトラップ（８）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記制御回路が、空気圧ベース（３）、ソレノイド弁（９）、及び圧力センサ（３２）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記呼気サイクルの第１の部分が、１０〜１５Ｈｚのオーダーの周波数及び０．２〜０．７のデューティサイクルを備え、前記サイクルの第２の部分が、４〜７Ｈｚのオーダーの周波数及び０．５〜０．８のオーダーのデューティサイクルを備えることを特徴とする、請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記呼気サイクルの第１の部分が、１２Ｈｚの周波数及び０．３のオーダーのデューティサイクルを備え、前記サイクルの第２の部分が、６Ｈｚの周波数及び０．６のオーダーのデューティサイクルを備えることを特徴とする、請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記制御回路が、平均刺激持続時間の評価結果に従ってオペレータ又は患者によって以前に選択された呼気サイクルを適合させるように構成されることを特徴とする、請求項１〜請求項５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記制御回路が、患者の耐性に従って第１の負圧のパワーを調整するべく前記オペレータ又は患者から命令を受信するように構成されることを特徴とする、請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記生理的インターフェースが、患者（５）を追跡するためのＲＦＩＤタグを備えることを特徴とする、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
患者（５）に前記一連の負圧が適用される呼気の持続時間を測定するためのストップウォッチをさらに備えることを特徴とする、請求項１〜請求項８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
各サイクルで測定される負圧値及びその持続時間に基づいてすべてのサイクル中に患者（５）に適用される負圧の平均値及び刺激の平均持続時間を求めることを可能にする計算器をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜請求項９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
特に前記刺激の平均持続時間が患者（５）に関して少なくとも２０％の減少をマークすることになるときに警告の送信を可能にし、タッチパッドなどのデータ制御インターフェースとの通信を可能にする、通信モジュールをさらに備えることを特徴とする、請求項１〜請求項１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記圧力センサ（３２）によって測定される負圧に応じて患者（５）の気管・気管支粘液に適用される負圧の所望の値を得るべく前記陰圧発生器（６）に印加されるパワーを適合させることができるマイクロコントローラカード（１０）をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜請求項１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記マイクロコントローラカード（１０）が、患者の気道への４０から１００ミリバールまでの間、好ましくは４５から８０ミリバールまでの間、さらにより好ましくは５０から１００ミリバールまでの間の患者（５）の気管・気管支粘液に適用される負圧を得るべく前記陰圧発生器（６）に印加されるパワーを適合させるように構成されることを特徴とする、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記マイクロコントローラカード（１０）が、前記測定される刺激の持続時間の関数として前記陰圧発生器（６）に印加されるパワーを制御するようにも構成されることを特徴とする、請求項１２又は請求項１３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記マイクロコントローラカード（１０）が、呼気中に刺激の持続時間が５秒の臨界閾値を下回るとすぐに前記陰圧発生器（６）に印加されるパワーを２０％だけ低下させるように構成されることを特徴とする、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記マイクロコントローラカード（１０）が、呼気中に刺激の持続時間が９秒の閾値を超える場合に前記陰圧発生器（６）に印加されるパワーを１０％だけ増加させることを可能にすることを特徴とする、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
デッドマン型セキュリティリモートコントロールをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉塞性換気障害の治療の分野に関する。特に、本発明は、粘液の喀出を改善するべく粘液を刺激するためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
健康な人では、肺は、数ミリメートルの厚さ及び非常に流動的な正常粘度を有する粘液と呼ばれる「フィルム」で覆われる。この粘液の機能は、肺の細胞を肺によって吸い込まれた空気との直接接触から隔離することにより保護することである。この粘液の入れ替わりは、気管支の表面上にある可動性の突出物である線毛によってもたらされる。振動性線毛と呼ばれるこれらの線毛は、気道の近位部の方へうねることにより、吸入され粘液のゲル相に捕らえられた粒子を除去し、前記粒子は、線毛の層上でベルトコンベヤ上にあるように滑動する。クリアランス（所与の流体から物質を除去する粘膜線毛組織、器官、又は生物の能力）が気管内で５ｍｍ／分の速度で行われ、粘液層がおよそ２０分毎に確実に入れ替わる。したがって、この粘膜線毛クリアランスは、粘液が咽頭に進んで飲み込まれる又は吐き出されることになるのを防ぐ。
【０００３】
現在、粘液の貯留と結果的な気道内の流量の制限によって及び空気抵抗の増加によって特徴付けられる閉塞性換気障害又は肺閉塞症候群を生じる種々の病態が存在する。
【０００４】
より一般には、この閉塞性気道障害は、ほとんどの場合、気管支、肺、又は胸膜の疾患の結果として後天的に生じる、気管支拡張症（ｂｒｏｎｃｈｉｅｃｔａｓｉｓ）（ｂｒｏｎｃｈｉｅｃｔａｓｉｓ又はｄｉｌａｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｂｒｏｎｃｈｉ（ＤＤＢ）とも呼ばれる）に対応する慢性症状の結果である。この局在又は散在し得る気管支拡張症は、小及び中程度の気管支の拡張によって特徴付けられ、多くの場合、豊富な粘液膿性の痰を伴い、これはさらなる感染を反映する。
【０００５】
気管支拡張症の考えられる原因は複数あり、嚢胞性線維症、ＣＯＰＤ（例えば、肺気腫又は慢性気管支炎）、特に幼児期の重症の感染症（例えば、細気管支炎）、線毛機能不全（例えば、カルタゲナー症候群）又は気管支狭窄（異物又は腫瘍による）、肺結核の影響（最も一般的な原因）、又は先天的又は後天的Ｉｇ欠損（Ａ、Ｇ、又はＭ）を含む。
【０００６】
嚢胞性線維症は、多くの器官の腺上皮に影響を及ぼす遺伝病である。これは、コーカサス人では常染色体劣性遺伝による最も一般的な致死遺伝病であるが、アフリカ人及びアジア人では非常に稀である。これは、第７染色体上のＣＦＴＲ遺伝子の変異と関係があり、その機能は細胞膜を通した塩化物イオンの移送を調節することである塩化物イオン透過性のイオンチャネルであるＣＦＴＲタンパク（嚢胞性繊維症膜コンダクタンス制御因子）の変質を結果的に生じる。この変質は、粘液の粘度の増加と、その呼吸器及び消化管内での蓄積につながる。この疾患は多くの器官に影響を及ぼすが、呼吸器障害が圧倒的に多く、罹患のほとんどを占める。最も一般的な臨床的形態は、呼吸器障害、消化器障害、及び身長・体重の成長障害と関連付けられる。治療処置は存在しないが、ケアの進歩は患者の生活の質及び平均余命を向上させており、フランスでは、出生時平均余命は、１９６５年における７年から２００５年における４７年に増加した。
【０００７】
ＣＯＰＤ、すなわち慢性閉塞性肺疾患（Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｄｉｓｅａｓｅ）の病因は、その主要因は喫煙であることから、嚢胞性線維症とはまったく異なる。この疾患は、肺胞の壁の破壊を伴う肺胞の恒久的な拡張に関連した、気道及び肺の緩徐進行性の閉塞によって特徴付けられる。ＣＯＰＤは、主として慢性気管支炎（例えば、細気管支炎）又は肺気腫であり、ＣＯＰＤという言葉は、患者が単なる気腫又は単なる慢性気管支炎を患うことは稀であることから現れた。ＣＯＰＤで苦しむ患者では、好気性代謝の低下に対し嫌気性代謝が優位に立つことが見受けられる。好気性代謝の機能の維持及び回復は、現在ＣＯＰＤの患者の生活の質を優先した重要なリハビリテーション課題とされる。
【０００８】
気管支拡張症の別の原因である、原発性線毛機能不全（ＰＣＤ）（カルタゲナー症候群又はジーベルト症候群としても知られている）は、嚢胞性線維症のように呼吸器系に影響を及ぼす遺伝病である。機能不全という用語は、この疾患が体の線毛に影響を及ぼすことから、観察される線毛運動の欠如を説明する。現在、出生時に観察される原発性線毛機能不全に加えて、後で診断される続発性線毛機能不全（ＤＣＳ）が存在する。ＰＣＤは、接触伝染病ではないが、疾患の次に肺感染症が現れることがある。また、ＰＣＤ患者と敏感な患者（他のＰＣＤ、ＭＵＣＯ、免疫抑制されている．．．）との接触には注意した方が賢明である。現在、すべてのこれらの閉塞性呼吸障害に関して、患者は気管支粘液の蓄積を呈し、これは、その停滞のために、深刻な肺の合併症につながることがある感染の原因である。また、これらの患者において定期的な粘液除去を行うことが重要である。
【０００９】
現在、すべてのこれらの閉塞性呼吸障害に関して、患者は、気管支粘液の蓄積を有し、これは、その停滞のために、深刻な肺の合併症につながることがある感染の原因である。また、これらの患者において定期的な粘液除去を行うことが重要である。
【００１０】
長い間、粘液溶解薬又は粘液調整薬を用いることが試みられてきた。残念なことに、それらは非常に低い医療サービスを提供したことを示しており、したがって、今日用いられる治療は、ほとんどの場合、気管支拡張薬の投与と、呼吸の物理療法セッションに限られている。この治療は実際には「気管支洗浄」であり、その目的は、ほとんどの場合にこれらの患者の課題となる重複感染を回避することである。
【００１１】
しかしながら、この気管支洗浄は、患者にとって苦痛なことがあり、粘液が過度に粘性又は弾性のときには限られた効果にとどまる。
【００１２】
また、この気管支洗浄において患者を支援するために、最新技術では、粘液の排除を容易にするべく種々のデバイスが開発されている。
【００１３】
ＩＰＶ（登録商標）（肺内パーカッション換気）を用いるデバイスが、１９８０年代にＤｒ．Ｆｏｒｒｅｓｔ  ＢＩＲＤによって発明された。このデバイスは、呼吸マスクの適用と、気管支の粘液を引き剥がし、患者によるその喀出を容易にするために、空気の強力な断続的脈流の形態での患者への空気の送達を含む。このようなデバイスは、ＰＥＲＣＵＳＩＯＮＡＴＯＲ（登録商標）を含む。このデバイスの使用は「外傷性」と報告されており、そのため、このデバイスは現在あまり用いられない。
【００１４】
気管支粘液を流動化するべく肺内方法により患者の気管・気管支空気を刺激するための別のデバイスが、仏国特許第２，７３３，９１７号で説明される。この文書は、吸い込まれている空気を振動させなければならないことと、呼気中に、気管支壁の虚脱の誘発を回避するべく小さい振幅及び短い持続時間の負圧を付与することによって患者の咳を起こさせる必要があることを教示する。実際は、この文書の図２は、弱い負圧の振幅は１０ｍｂａｒを超えないことと、負圧の周波数は約５Ｈｚであることを示し、この図によれば、１呼気あたり約１０の負圧を観察することができ、呼気の持続時間は安静時の成人で約２秒であり、このことから、上記の周波数を推論することができる。したがって、この文書は、一方では患者に不都合を生じる咳を生じさせ、他方では、パルスが気管支の虚脱を回避するために１０ｍｂａｒのオーダーの小さい振幅及び５Ｈｚのオーダーの低い周波数であることを教示する。この文書は最新の従来技術と考えられる。
【００１５】
また、吸気中に負圧を生じさせることの同じ欠点を有し、咳を引き起こす目的を有する、公知の文書が存在する。
【００１６】
したがって、米国特許出願第２００９／１２６７３４号は、ガスのパーカッションパルスを形成するために弁を用いて陽圧を送達する加圧ガス源と、１つは患者インターフェース内の圧力を測定し、もう１つは出力ラインの圧力を測定する、２つのセンサとを用いることによる肺内手段によって患者の気管・気管支空気を刺激するためのデバイスを教示する。したがって、前記センサは、患者に関するインパルスの周波数をより良く決定するために吸われる空気及び吐かれる空気の圧力の報告を提供する。グラフィカルインターフェースが、動作パラメータを表示することと、デバイスを管理し、１つ又は複数の治療プロトコルを格納するコントローラと通信することを可能にし、１つ又は複数の治療プロトコルは、第１のインターバル中に第１の周波数、次いで第２の周波数を生じることを可能にする。
【００１７】
米国特許出願第２０１２２８５４６０号は、ファン、ステアリングバルブ、発振器、及びホースコネクタを有する機械吸気呼気（ＭＩＥ）装置を教示する。
【００１８】
ファンはステアリングバルブに接続され、ステアリングバルブは発振器に接続され、発振器はホースコネクタに接続される。吸気中に、ステアリングバルブは、ファンの排気口を発振器に接続し、ホースコネクタで陽圧を生じさせる。呼気中に、ステアリングバルブは、ファンの吸気口を発振器に接続し、ホースコネクタで陰圧を生じさせる。発振器は、３６０°回転ディスクを有するバタフライバルブである。吸気中に、ディスクは、気流を変調する。呼気中に、発振器は、非アクティブモード又はビートモードにある。非アクティブのとき、ディスクは、気流を最大化するべく固定される。ビートモードでは、ディスクは、気流が最大流量と最小流量との間で迅速に交互するように連続的に回転する。最後に、この文書は、ユーザが呼気サイクル中に呼気ボタンを押すことを必要とする（図１０）。
【００１９】
米国特許出願第２００５００５１１７４号は、患者の気道に接続するための導管と、患者の吸気及び呼気に対応する第１の周波数で、その導管に交互の陽圧変動及び陰圧変動を提供する圧力源と、陽圧変動中及び陰圧変動中に第２のより高い周波数で圧力を変化させて、周期的に、陽圧を陽圧変動中に減少させ、陰圧を陰圧変動中に減少させて、吸気及び呼気の少なくとも一方中にパーカッションパルスを提供し、患者の気道から気管支肺分泌物を除去するための制御機構とを含む、気管支肺の分泌物を除去するための改良された吸気／呼気パルス支援システムを教示する。したがって、この文書は、患者の吸気及び呼気中の圧力の変動を教示する。
【００２０】
国際特許出願ＷＯ２０１０／０５８３０８から、患者の吸気中及び呼気中に陽圧サイクル及び陰圧サイクルをもたらすことが教示される。
【００２１】
すべてのこれらのデバイスは、吸気中に圧力変動を生じ、咳を引き起こすことを意図される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
したがって、これらのソリューションは、患者の呼気中に喀出、つまり咳を引き起こすという欠点を有する。これは、負圧が十分に小さい振幅及び短い持続時間ではない場合に気管支壁の虚脱のリスクを伴う。
【００２３】
これに関連して、喀出を含まないソリューション、つまり、粘液の流動化を向上させながら受動呼気の可能性を患者に与えるソリューションを提案することが興味深い。実際は、呼気中の呼吸筋の不介入は虚脱を回避する一助となる。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
本発明の目的は、閉塞性換気障害を患う患者の気管・気管支粘液のレオロジーを変更することができる、患者の気管・気管支空気を刺激するためのデバイスであって、
（ｉ）陰圧発生器と、
（ｉｉ）デバイスを患者の呼吸器とインターフェースすることができる生理的インターフェースと、
（ｉｉｉ）生理的インターフェースを陰圧発生器に接続する接続パイプと、
を含み、
（ｉｖ）受動呼気相中に、呼気サイクルの第１の部分の間に所定の周波数及び所定のデューティサイクル、次いで、呼気サイクルの第２の部分の間に第２の周波数及び第２のデューティサイクルでの一連の陰圧インパルス及びベントインパルスの交互の適用に関して前記陰圧発生器を制御し、定められた数の呼気サイクルを繰り返すことができる制御回路と、
をさらに備えることを特徴とするデバイスを提案することによって従来技術の特定の欠点を克服することである。
【００２５】
別の実施形態によれば、陰圧発生器は、２０Ｌ／ｍｉｎを上回る流量及び少なくとも２００ｍｂａｒの真空引き能力を有する真空ポンプ、ソレノイド弁、空気圧ベース、サウンドトラップ、及び圧力センサを備える。
【００２６】
別の実施形態によれば、制御回路は、空気圧ベース、ソレノイド弁、及び圧力センサを備える。
【００２７】
別の実施形態によれば、呼気サイクルの第１の部分は、１０〜１５Ｈｚのオーダーの周波数及び０．２〜０．６のデューティサイクルを備え、呼気サイクルの第２の部分は、４〜７Ｈｚのオーダーの周波数及び０．４〜０．８のオーダーのデューティサイクルを備える。
【００２８】
別の実施形態によれば、呼気サイクルの第１の部分は、１２Ｈｚの周波数及び０．３のデューティサイクルを備え、呼気サイクルの第２の部分は、６Ｈｚの周波数及び０．６のオーダーのデューティサイクルを備える。
【００２９】
別の実施形態によれば、制御回路は、平均刺激持続時間の評価結果に従ってオペレータ又は患者によって以前に選択された呼気サイクルを適合させるように構成される。
【００３０】
別の実施形態では、制御回路は、患者の耐性に従って第１の負圧のパワーを調整するべくオペレータ又は患者から命令を受信するように構成される。
【００３１】
別の実施形態によれば、生理的インターフェースは、患者を追跡するためのＲＦＩＤタグを備える。
【００３２】
別の実施形態によれば、デバイスは、患者に一連の負圧が適用される呼気の持続時間を測定するためのストップウォッチをさらに備える。
【００３３】
別の実施形態によれば、デバイスは、各サイクルで測定される負圧値及び持続時間に基づいてすべてのサイクル中に患者に適用される負圧の平均値及び刺激の平均持続時間を求めることを可能にする計算器及びセンサをさらに備える。
【００３４】
別の実施形態によれば、デバイスは、特に、刺激の平均持続時間が患者に関して少なくとも２０％の減少をマークすることになるときに警告の送信を可能にし、タッチパッドなどのデータ制御インターフェースとの通信を可能にする、通信モジュールをさらに備える。
【００３５】
別の実施形態によれば、デバイスは、圧力センサによって測定された負圧に応じて、患者の気管・気管支粘液に適用される負圧の所望の値を得るべく陰圧発生器に印加されるパワーを適合させることができるマイクロコントローラカードをさらに備える。
【００３６】
別の実施形態では、マイクロコントローラカードは、患者の気道への４０から１００ミリバールまでの間、好ましくは４５から８０ミリバールまでの間、さらにより好ましくは５０から１００ミリバールまでの間の患者の気管・気管支粘液に適用される負圧を得るべく陰圧発生器に印加されるパワーを適合させるように構成される。
【００３７】
別の実施形態では、マイクロコントローラカードは、測定される刺激の持続時間の関数として陰圧発生器に印加されるパワーを制御するようにも構成される。
【００３８】
別の実施形態によれば、マイクロコントローラカードは、呼気中に刺激の持続時間が５秒の臨界閾値を下回るとすぐに陰圧発生器に印加されるパワーを２０％だけ低下させるように構成される。
【００３９】
別の実施形態によれば、マイクロコントローラカードは、呼気中に刺激の持続時間が９秒の閾値を超えるときに陰圧発生器に印加されるパワーを１０％だけ増加させることを可能にする。
【００４０】
別の実施形態によれば、デバイスは、デッドマン型セキュリティリモートコントロールを備える。
【００４１】
本発明の他の実施形態及び利点は、添付図を参照しながらなされる以下の説明を読むことでより明瞭となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】患者に接続されるデバイスを示す図である。
【図２】デバイスの動作の図である。
【図３】デバイスによって生成された負圧信号の例を示す図である。
【図４】ベースの断面図である。
【図５】フェイスベースと共にシステムの全体を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本発明は、閉塞性換気障害を患う患者の気管・気管支粘液のレオロジーを変更することができる、患者（５）の気管・気管支空気を刺激するためのデバイス（１）に関する。
【００４４】
本発明の目的上、「閉塞性換気障害」という表現は、上記に挙げた病態を含むが、結果的に鼻汁の別のドレナージを生じる鼻の粘膜の炎症後の洞閉塞に対応する、副鼻腔炎などの鼻閉塞に関連した障害にも延長される。
【００４５】
現在、好ましくは、本発明に係るデバイスは、気管支粘液を対象とし、したがって、肺内気道の刺激を目的とする。
【００４６】
一部の実施形態では、デバイスは、２０Ｌ／ｍｉｎを上回る流量及び少なくとも２００ｍｂａｒの真空引き能力を有する真空ポンプ（７）を含む陰圧発生器（６）を含む。好ましくは、前記真空ポンプ（７）は膜ポンプである。好ましくは、前記真空ポンプ（７）は、４０Ｌ／ｍｉｎを上回る流量及び少なくとも３００ｍｂａｒの真空引き能力を有する。一部の実施形態では、前記真空ポンプ（７）は、その吸引出口でスプライン付きチップ（７１）を介して制御回路に接続され、前記真空ポンプ（７）は、そのブロワ出口でサウンドトラップ（８）に接続される。前記サウンドトラップ（８）は、パッド付きシリンダシステムであり、これはシステム内の空気の通過中に生じる音を減弱させるという利点を有する。
【００４７】
一部の実施形態では、デバイスは、デバイスを患者の呼吸器（５）とインターフェースすることができる生理的インターフェース（２）を備える。この生理的インターフェース（２）は、好ましくは、マウスピース又は呼吸マスクを備える。好ましくは、前記生理的インターフェースは、患者を追跡するためのＲＦＩＤタグを備える。
【００４８】
一部の実施形態では、デバイスは、生理的インターフェース（２）を空気圧ベース（３）に前記ベース（３）の出口（３５）を通じて接続する接続パイプ（４）を備え、前記接続パイプ（４）は、好ましくは可撓性である。
【００４９】
本発明のデバイスで行われる受動呼気は、呼気時間を増加させることになる呼気支援を提供することができる。呼気は、機械によって保証され、したがって、患者にとって受動であり、これは気道の粘液除去の大きな支障である生理的気管支虚脱を回避する。この延長された呼気は、普通は粘液除去操作の主な「対象」である末梢気道に到達することを可能にする。
【００５０】
或る実施形態では、デバイスは、特定の構成によって、受動呼気相中に、サイクルを定義する所定の周波数及び少なくとも１つの所定のデューティサイクルでの一連の陰圧及びベントの交互の適用を制御することができる、制御回路を備える。好ましくは、これらのパラメータは、定められた数の呼気サイクルを繰り返すことによって、呼気サイクルの第１の部分の間に適用され、次いで、第２の周波数及び第２のデューティサイクルが呼気サイクルの第２の部分の間に適用される。前記制御回路は、好ましくは少なくとも４０ｍｌの真空チャンバ（３１）を収容する空気圧ベース（３）を備えることが好ましい。前記空気圧ベース（３）は、好ましくは、チューブを介して空気圧ベース（３）のオリフィス（３３）に接続される圧力センサ（３２）を備える。加えて、前記圧力センサ（３２）は、有利には、周囲大気圧に対する真空の値を測定する相対圧力センサの形態をとる。このタイプのセンサ上では、天候又は高度の変化に起因する圧力変動が、測定値への直接の影響を有する。相対圧力センサ上にかかる圧力が周囲圧力よりも低い場合、これは、負の相対圧力、すなわち、より一般には、負圧と呼ばれ、値の前に符号「−」が付けられる。
【００５１】
相対圧力センサは、周知の構造を有し、通常は１つだけの圧力接続を有する。周囲圧力が、センサ膜の後ろにあるスロット又は通気管を通してかかり、この相対測定が補償される。本発明は、閉回路であり、負圧にあり、単一のセンサがデバイスにとって十分である。出願人は、治療の有効性を最適化し、患者間の変動性を回避することと、負圧が呼気サイクル内の特定の時間間隔内に維持されることが重要であったことを実証することができている。この特定の時間間隔は、本明細書では、「デューティサイクル」と呼ばれ、患者に負圧が適用される時間とサイクルの総持続時間との比を定義する。言い換えれば、このデューティサイクルは、患者の肺が負圧を課されている時間に対応する。この時間の制御は、特に、長すぎるために気管支の虚脱を引き起こすリスクを与えることを回避できるようにする。加えて、この各負圧のデューティサイクルの変調は、気管支粘液に対する剪断作用を有する、したがってその粘度を低下させる、負圧の発生を越えて、分泌物の移送を向上させるより長い又はより短い流れを適用することを可能にする。より詳細には、気管・気管支粘液に適用される負圧は、４０から１００ミリバールまでの間、好ましくは４５から８０ミリバールまでの間、好ましくは５０から１００ミリバールまでの間であることが重要である。前記制御回路はまた、好ましくはソレノイド弁（９）を備え、これは、好ましくは６ｍｍ未満の開直径及び２０ｍｓを上回る開時間を有する。前記ソレノイド弁（９）は、ねじピッチ（３４）を介して前記空気圧ベース（３）に接続される。
【００５２】
前記制御回路は、ソレノイド弁（９）の切り替え周波数及びソレノイド弁（９）の開閉時間を制御するマイクロコントローラカード（１０）を介してデバイスの流動化パワーを変えることができるという利点を有する。好ましくは、呼気サイクルの第１の部分は、１０〜１５Ｈｚのオーダーの周波数及び０．２〜０．４のデューティサイクルを備え、サイクルの第２の部分は、４〜７Ｈｚのオーダーの周波数及び０．５〜０．８のオーダーのデューティサイクルを備える。好ましくは、呼気サイクルの第１の部分は、１２Ｈｚの周波数及び０．３のデューティサイクルを備え、サイクルの第２の部分は、６Ｈｚの周波数及び０．６のオーダーのデューティサイクルを備える。好ましくは、定められた数の呼気サイクルが、最初にオペレータ又は患者（５）によって選択され、平均刺激持続時間の評価結果に従って装置によって適合される。
【００５３】
例えば、図３に係る例示的な限定ではない様態（Ｃ１及びＣ２）では、３０％のデューティサイクルに関して、陰圧発生器（６）は、１秒の１／１２の７０％にわたって真空チャンバ（３１）を真空引きすることになり、患者（５）は、１秒の１／１２の３０％にわたってこの真空チャンバ（３１）に接続されることになる。したがって、このような１２Ｈｚの周波数の約８３ｍｓの期間は、患者に関して約２４ｍｓの吸引期間（負圧）及び約５８ｍｓの休止期間に分解される。これは、短時間の強い負圧、したがって、チキソトロピーによるより強い流動化パワーをもたらす。
【００５４】
例えば、図３に係る例示的な限定ではない様態（Ｃ１６及びＣ１７）では、６０％のデューティサイクルに関して、陰圧発生器（６）は、１秒の１／６の４０％にわたって真空チャンバ（３１）を真空引きすることになり、患者（５）は、１秒の１／６の６０％にわたってこの真空チャンバ（３１）に接続されることになる。したがって、このような６Ｈｚの周波数の約１６６ｍｓの期間は、患者に関して約１００ｍｓの吸引期間（負圧）及び約６６ｍｓの休止期間に分解される。これは、より弱い、より長い負圧、したがって、より低い流動化パワーであるが、より長い時間、つまりサイクルの６０％にわたって運動エネルギーを空気と粘液との間で伝達することによって、より高いドレナージ能力をもたらす。
【００５５】
図３では、時間は治療の第１の部分と第２の部分との間で区切られるが、特に、これらの後者が、約４倍遅いのに、これらの前者よりも約２倍だけ遅く現れるため、例示された最初の２つのサイクル（Ｃ１、Ｃ２）に関して表される時間スケールは、例示された２つの後続サイクル（Ｃ１６、Ｃ１７）の時間スケールの約２倍速いことに注目される。他方では、例えば、図３に係る例示的な限定ではない様態で示されるように、セッションは、以下のように行うことができる：最初に、３０％デューティサイクルで１２Ｈｚで１５の受動呼気サイクルを行い、したがって、チキソトロピーによる強い流動化パワーを得て、次いで、７０％のサイクル比で６Ｈｚで１５の受動呼気サイクルを行う、したがって、運動エネルギーの伝達によってドレナージを得る。吸気中は、患者（５）は、デバイスから接続解除し、普通に息を吸う。
【００５６】
一部の実施形態では、デバイスは、患者（５）に適用される各負圧の持続時間を測定するためのストップウォッチをさらに含む。前記ストップウォッチは、患者（５）の呼気を支援するという利点を有する。したがって、呼気サイクルが効果的となるためには、刺激が少なくとも５秒の最小期間にわたってなされる、したがって、患者（５）の呼気が少なくともこの期間にわたって維持されることが重要である。実際は、呼気相中の患者（５）の短時間の刺激は、低い呼吸容量及び速すぎる負圧への降下をもたらす。これは結果的に、患者（５）の肺容量を過度に速く引く吸引デバイスの過度に大きいパワーを生じる。
【００５７】
一部の実施形態では、デバイスは、各サイクルで測定される負圧値及びその持続時間に基づいて、すべてのサイクル中に患者（５）に適用される平均真空値及び平均刺激持続時間を求める、計算器をさらに含む。したがって、前記計算器は、ソレノイド弁（９）の各コマンド、瞬間的に測定される真空の振幅又はパワーを表すセンサからの信号の各値、及び呼気サイクルの総持続時間（装置によって記憶された計測可能パラメータによって決定される）にわたるソレノイド弁（９）の制御サイクルの数をそのメモリに記憶することにより、該計算器がパワー値及びサイクル数を用いる計算によって各サイクルで測定される負圧の平均値を求め、次いで、治療セッション中に患者（５）によって行われるすべてのサイクル中に適用された負圧値を記憶し、平均を求めることを可能にする。センサと関連付けられる計算器はまた、負圧インパルスを印加しないようにソレノイド弁（９）が閉じられている間に、呼気中の患者（５）の肺内の圧力の経過と、閾値としてデバイスに記憶された呼気に対応する圧力値に達するまでにかかった時間を求める。呼気サイクルの持続時間に対応するこの時間は、デバイスによって記憶され、用いられる。呼気サイクルの持続時間を表すこの値は、計算器で最小持続時間の値を表す計算器によって記憶された第１の閾値と比較され、呼気サイクルの持続時間を表す値が設定された最小値を下回るときに、計算器がデバイスによって生成される負圧のパワーを調節することになる。呼気サイクルの最大持続時間を表す第２の閾値が計算器によって記憶され、これは、後で、測定されたサイクルの持続時間が第２の記憶された値を超える場合に負圧の増加の制御信号を生成するために、測定された持続時間と比較するのに用いられる。
【００５８】
一部の実施形態では、デバイスは、特に、平均刺激持続時間が患者（５）に関して少なくとも２０％の減少をマークすることになるときに警告の送信を可能にする、通信モジュールをさらに備える。したがって、通信モジュールは、所与の別個の通信プロトコルに従って少なくとも１つの遠隔デバイスとの無線通信を確立することができる。このようにして、前記通信モジュールは、関係する保健専門家にデータ、特に、平均又は瞬間負圧値、平均又は瞬間刺激持続時間、又は治療の任意の変化と一致して、したがって、特に、患者（５）の状態の悪化の示唆となり得るいずれかの任意のマークされた減少を伝送することを可能にする。一実施形態では、測定信号処理アルゴリズムが、後で、プログラミングシステムによって提供された設定値よりも２０％低く確立される所定の閾値と比較し、平均刺激時間が患者（５）に関して少なくとも２０％短くなるときに警告を送信するために用いられる。実際は、このような急激な低下は、患者（５）の呼吸容量及び筋容量の減少のサインである。
【００５９】
一部の実施形態では、デバイスは、マイクロコントローラカード（１０）をさらに含み、これは、圧力センサ（３２）によって測定される負圧と、マイクロコントローラカード（１０）に関連するメモリに記憶された望ましいパラメータの組によって定義される範囲内のユーザにより決定されるパラメータに応じて、患者（５）の気管・気管支粘液に適用される負圧の所望の値を得るべく陰圧発生器（６）に印加されるパワーを適合させることができるであろう。好ましくは、マイクロコントローラカード（１０）は、４０から１００ミリバールまでの間、好ましくは４５から１００ミリバールまでの間、より好ましくは４５から８０ミリバールまでの間、好ましくは５０から１００ミリバールまでの間の患者（５）の気管・気管支粘液に適用される負圧を得るべく、陰圧発生器（６）に印加されるパワーを適合させることになる。このようにして、デバイスによって患者（５）に適用される治療は、最適な効率を達成し、患者間の変動性の影響を制限することになる。同様に、マイクロコントローラカード（１０）はまた、測定されるペーシング時間の関数として陰圧発生器（６）に印加されるパワーを制御することができる。マイクロコントローラを動作させるプログラムは、刺激持続時間を監視し、これを臨界閾値と比較して、陰圧発生器（６）に印加されるパワーを或るパーセンテージだけ減少させる。したがって、刺激持続時間が５秒の臨界閾値を下回る場合に、マイクロコントローラカード（１０）は、陰圧発生器（６）に印加されるパワー設定値を表す信号、したがって、肺容量に適用される負圧を２０％だけ低下させることができる。この減少は、肺容量が引かれる速度を低下させる、したがって患者（５）の耐性を増加させることを可能にする。しかしながら、刺激時間が９秒の高閾値を超える場合、マイクロコントローラカード（１０）は、陰圧発生器（６）に印加されるパワー、したがって肺容量に適用される負圧を１０％だけ増加させることができる。この増加は、負圧のパワーによって誘起される流動化性能を調節することを可能にする。
【００６０】
一部の実施形態では、デバイスは、デッドマン型セキュリティリモートコントロールを含み、これは、治療中に、動作させるデバイスに関して、患者（５）によって継続的にアクティブに作動又は定期的にリセットされなければならない。そうでなければ、デバイスは停止する。
【００６１】
好ましくは、外部電源（１１）は、陰圧発生器（６）、圧力センサ（３２）、ストップウォッチ、及びマイクロコントローラカード（１０）である、本発明に係るデバイスの種々の構成要素に給電する。本発明に係るデバイスの起動後に、マイクロコントローラカード（１０）は、負圧の選択された値（ｍｂａｒ）を得るべく陰圧発生器（６）のパワーを調整することになる。
【００６２】
以下の詳細な説明は、図面と併せて読むときによりよく理解されるであろう。例示する目的で、デバイスは好ましい実施形態で示される。しかしながら、用途は、図示された正確な配置、構造、特徴、実施形態、及び態様に限定されないことを理解されたい。図面は、縮尺通りに描かれておらず、請求項の範囲を描画された実施形態に限定することを意図されない。したがって、付属の請求項で述べられる特徴の後ろに参照符号が付いている場合、このような符号は、請求項の理解度を単に高める目的で含まれ、決して請求項の範囲を限定するものではないことを理解されたい。
【００６３】
種々の実施形態が説明及び例示されているが、詳細な説明は、それに限定されるものとして解釈されるべきではない。当業者は請求項によって定められる本開示の真の精神及び範囲から逸脱することなく実施形態に種々の修正を加えることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年2月28日(2018.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞性換気障害を患う患者の気管・気管支粘液のレオロジーを変更することができる、患者（５）の気管・気管支空気を刺激するためのデバイス（１）であって、
（ｉ）陰圧発生器（６）と、
（ｉｉ）前記デバイスを患者（５）の呼吸器とインターフェースすることができる生理的インターフェース（２）と、
（ｉｉｉ）前記生理的インターフェース（２）を前記陰圧発生器（６）に接続する接続パイプ（４）と、
を備え、
（ｉｖ）所定の周波数で一連の陰圧インパルス及びベントインパルスを交互に適用することによって前記陰圧発生器（６）を制御し、受動相を発生させることができる、制御回路と、
をさらに備え、
（ｖ）前記制御回路が、前記陰圧インパルスが患者に適用される期間に対応する呼気サイクルと呼ばれる第１のパラメータと、デューティサイクルと呼ばれる患者に陰圧が適用される持続時間と呼気サイクルの総持続時間との比に対応する第２のパラメータを定義し、
（ｖｉ）前記制御回路が、前記呼気サイクルの第１の部分の間に第１の所定の周波数及び第１の所定のデューティサイクルで、次いで、前記呼気サイクルの第２の部分の間に第２の周波数及び第２のデューティサイクルで前記陰圧発生器を制御することによって、定められた数の呼気サイクルを繰り返す、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記陰圧発生器（６）が、２０Ｌ／ｍｉｎを上回る流量及び少なくとも２００ｍｂａｒの真空引き能力を有する真空ポンプ（７）と、サウンドトラップ（８）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記制御回路が、空気圧ベース（３）、ソレノイド弁（９）、及び圧力センサ（３２）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記呼気サイクルの第１の部分が、１０〜１５Ｈｚのオーダーの周波数及び０．２〜０．７のデューティサイクルを備え、前記サイクルの第２の部分が、４〜７Ｈｚのオーダーの周波数及び０．５〜０．８のオーダーのデューティサイクルを備えることを特徴とする、請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記呼気サイクルの第１の部分が、１２Ｈｚの周波数及び０．３のオーダーのデューティサイクルを備え、前記サイクルの第２の部分が、６Ｈｚの周波数及び０．６のオーダーのデューティサイクルを備えることを特徴とする、請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記制御回路が、平均刺激持続時間の評価結果に従ってオペレータ又は患者によって以前に選択された呼気サイクルを適合させるように構成されることを特徴とする、請求項１〜請求項５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記制御回路が、患者の耐性に従って第１の負圧のパワーを調整するべく前記オペレータ又は患者から命令を受信するように構成されることを特徴とする、請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記生理的インターフェースが、患者（５）を追跡するためのＲＦＩＤタグを備えることを特徴とする、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
患者（５）に前記一連の負圧が適用される呼気の持続時間を測定するためのストップウォッチをさらに備えることを特徴とする、請求項１〜請求項８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
各サイクルで測定される負圧値及びその持続時間に基づいてすべてのサイクル中に患者（５）に適用される負圧の平均値及び刺激の平均持続時間を求めることを可能にする計算器をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜請求項９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
特に前記刺激の平均持続時間が患者（５）に関して少なくとも２０％の減少をマークすることになるときに警告の送信を可能にし、タッチパッドなどのデータ制御インターフェースとの通信を可能にする、通信モジュールをさらに備えることを特徴とする、請求項１〜請求項１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記圧力センサ（３２）によって測定される負圧に応じて患者（５）の気管・気管支粘液に適用される負圧の所望の値を得るべく前記陰圧発生器（６）に印加されるパワーを適合させることができるマイクロコントローラカード（１０）をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜請求項１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記マイクロコントローラカード（１０）が、患者の気道への４０から１００ミリバールまでの間、好ましくは４５から８０ミリバールまでの間、さらにより好ましくは５０から１００ミリバールまでの間の患者（５）の気管・気管支粘液に適用される負圧を得るべく前記陰圧発生器（６）に印加されるパワーを適合させるように構成されることを特徴とする、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記マイクロコントローラカード（１０）が、前記測定される刺激の持続時間の関数として前記陰圧発生器（６）に印加されるパワーを制御するようにも構成されることを特徴とする、請求項１２又は請求項１３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記マイクロコントローラカード（１０）が、呼気中に刺激の持続時間が５秒の臨界閾値を下回るとすぐに前記陰圧発生器（６）に印加されるパワーを２０％だけ低下させるように構成されることを特徴とする、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記マイクロコントローラカード（１０）が、呼気中に刺激の持続時間が９秒の閾値を超える場合に前記陰圧発生器（６）に印加されるパワーを１０％だけ増加させることを可能にすることを特徴とする、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
デッドマン型セキュリティリモートコントロールをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【国際調査報告】
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