(57)【要約】  組織の辺縁を周方向に保護するために体腔または切開創を通る耐切断性経路を提供するガードが提供される。ガードは、複数の織編熱硬化性フィラメントを有する柔軟性の耐切断性メッシュ材料で作られる。ガードは、中央ルーメンおよび少なくとも１つのラッパ形端部を有する。ガードを体開口部内に定着させるのに役立つラッパ形端部は、ガードの挿入および取り出しを容易にするよう縮小形態に変形可能である。メッシュの層は、中央ルーメンの直径を増大させるよう側方に伸張する。ガードの柔軟性および拡張性により、ガードは、種々のサイズの体開口部に同形化することができる。ガードは、ラッパ形遠位端部を近位端部から締めるための引き紐を有するのが良い。ガードは、変形形態から解除されると常態の非変形形態にスプリングバックするよう付勢されたラッパ形遠位端部を備えた状態で熱硬化処理される。
2018512958.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の辺縁を保護するために体開口部を通る耐切断性経路を提供するガードであって、前記ガードは、
中央ルーメンを画定する管の形状を備えた側壁を有し、前記中央ルーメンは、近位端部のところの近位開口部と遠位端部のところの遠位開口部との間で長手方向軸線に沿って延び、前記側壁は、隙間を形成する複数の織編フィラメントを有する柔軟性の耐切断性メッシュ材料の少なくとも１つの層で作られ、前記側壁は、前記近位端部に向かって次第に拡径している前記中央ルーメンが前記側壁に近位フランジを形成し、前記遠位端部に向かって次第に拡径している前記中央ルーメンが前記側壁に遠位フランジを形成する常態の非変形形態にあるときに全体として砂時計の形状を有し、前記近位フランジは、前記ガードを前記組織辺縁の近位端部に対して定着させるよう構成され、前記遠位フランジは、前記ガードを前記組織辺縁の遠位端部に対して定着させるよう構成され、前記側壁は、前記体開口部に沿って前記組織辺縁を周方向に保護し、前記側壁は、前記近位フランジと前記遠位フランジとの間に配置されたネック部分を有し、前記側壁は、前記常態の非変形形態から変形可能であり、解放されると、前記常態の非変形形態に戻るよう付勢されている、ガード。
【請求項２】
組織の辺縁を画定する体開口部を通る耐切断性経路を提供するガードであって、前記ガードは、
第１の端部と第２の端部との間で長手方向軸線に沿って延びる中央ルーメンを画定する管の形状を備えた側壁を有し、前記側壁は、耐切断性メッシュ材料で作られ、前記耐切断性メッシュ材料は、前記メッシュ材料の管状の第１の層内に隙間を形成する複数の織編フィラメントを有し、前記側壁は、前記ガードの遠位端部のところに折り目を作るよう折り畳まれ、前記側壁の前記第１の端部と前記第２の端部は、前記ガードの近位端部のところで互いに隣接して位置し、前記折り畳まれた側壁は、前記管状の第１のメッシュ材料層と実質的に同軸である管状の第２のメッシュ材料層を形成する、ガード。
【請求項３】
体開口部に沿って組織辺縁を保護するガードであって、
複数の製織ポリマーフィラメントを備えた耐切断性メッシュ材料の管を有し、前記管は、第１の端部および第２の端部を有するとともに長手方向軸線に沿って中央ルーメンを備え、前記管は、前記第１の端部および前記第２の端部のうちの一方のところに形成された少なくとも１つのフランジを有する常態の非変形形状を備え、前記少なくとも１つのフランジは、次第に増大する直径を定める前記長手方向軸線から周方向外方に延び、前記管は、前記近位端部と前記遠位端部との間に配置されたネック部分を有し、前記ネック部分は、前記少なくとも１つのフランジの前記直径よりも小さな直径を有し、前記少なくとも１つのフランジは、前記フランジが前記常態の非変形形状に対して小さな外側直径を有する縮小形態に遠位側に折り畳めるよう構成されている、ガード。
【請求項４】
組織の辺縁を保護するために体開口部を通る耐切断性経路を提供するガードであって、前記ガードは、
中央ルーメンを画定する管の形状を備えた側壁を有し、前記中央ルーメンは、近位端部のところの近位開口部と遠位端部のところの遠位開口部との間で長手方向軸線に沿って延び、前記側壁は、隙間を形成する複数の織編フィラメントを有する柔軟性の耐切断性メッシュ材料の少なくとも１つの層で作られ、前記側壁は、前記遠位端部に向かって次第に増大する直径を備えていて、前記側壁中にラッパ形遠位フランジを備えた遠位部分を有し、前記遠位フランジは、前記ガードを前記組織辺縁の遠位端部に対して定着させるよう構成され、前記側壁は、前記体開口部に沿って前記組織辺縁を周方向に保護し、前記側壁は、前記遠位フランジに対して近位側に配置されたネック部分を有し、
前記遠位フランジ周りに周方向に配置されたプルワイヤを有し、前記プルワイヤは、縮小形態に引かれると、前記遠位フランジの外側寸法を減少させ、前記縮小形態にあるとき、前記ガードの挿入および取り出しを容易にするよう構成されている、ガード。
【請求項５】
組織ガードを製造する方法であって、
隙間を形成する複数の織編フィラメントを有する柔軟性メッシュ材料の管を提供するステップを含み、前記管は、形状が実質的に円筒形であり、近位端部のところの近位開口部と遠位端部のところの遠位開口部との間で長手方向軸線に沿って延びる中央ルーメンを有し、
少なくとも１つの外方にラッパ形状に広がったフランジを有するマンドレルを用意するステップを含み、
前記メッシュ管を前記マンドレルに取り付けて前記マンドレルが前記中央ルーメンの内部に配置され、そして前記管が前記マンドレルを包囲するようにするステップを含み、
前記メッシュ管が前記マンドレルに嵌められている間に前記メッシュ管を加熱するステップを含み、
前記フィラメントを塑性変形させて前記メッシュ管が前記マンドレルから取り外されたときに前記メッシュ管が前記マンドレルの形状に実質的に一致するようにするステップを含み、
前記メッシュ管を前記マンドレルから取り外すステップを含む、方法。
【請求項６】
前記メッシュ材料は、前記長手方向軸線に対して側方に伸張するよう構成され、前記側壁は、前記常態の非変形形態にあるときの前記ネック部分のところの前記中央ルーメンの前記外側寸法に対して前記ネック部分のところの前記中央ルーメンの前記外側寸法を拡大するよう拡張可能である、請求項１〜４のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項７】
前記メッシュ材料は、前記長手方向軸線に沿う前記ガードの軸方向寸法を減少させている間、前記ネック部分が前記ガードの前記外側寸法を長くするよう外側に拡張可能であるようになるよう構成されている、請求項１〜４および６のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項８】
前記遠位フランジのところの前記隙間は、前記常態の非変形形態での前記ネック部分のところの前記隙間よりも大きい、請求項１〜４、６および７のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項９】
前記メッシュ材料は、前記長手方向軸線に対して側方に伸張して前記側壁が前記常態の非変形形態にあるときの前記ネック部分のところの前記中央ルーメンの前記隙間に対して前記ネック部分のところの前記中央ルーメンの前記隙間を拡大するよう拡張可能であるように構成されている、請求項１〜４および請求項６〜８のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項１０】
前記ガードは、前記遠位フランジが遠位側に撓められて前記遠位端部および前記遠位フランジの前記外側寸法が前記常態の非変形形態に対して減少するよう前記ガードの前記軸方向寸法を長くする変形形態を有する、請求項１〜４および請求項６〜９のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項１１】
前記ガードは、前記遠位端部のところの前記外側寸法が常態の非変形形態における前記遠位端部の前記外側寸法に対して減少した変形形態を有する、請求項１〜４および請求項６〜１０のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項１２】
前記遠位フランジは、前記常態の非変形形態にあるときに前記長手方向軸線から周方向外方に延び、前記遠位フランジは、前記遠位フランジが前記体開口部中への挿入を容易にするよう前記常態の非変形形態に対して前記長手方向軸線から周方向外方に延びる程度を減少させるよう遠位側の方向に撓むことができる、請求項１〜４および請求項６〜１１のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項１３】
前記ガードの前記遠位端部周りに周方向に隙間を通って製織されたプルワイヤを更に有し、前記プルワイヤは、引かれると、前記遠位端部の前記外側寸法を減少させるよう構成されている、請求項１〜４および請求項６〜１２のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項１４】
前記遠位端部のところに周方向に配置されるとともに引かれると、前記遠位フランジを縮小させるよう構成されたプルワイヤを更に有する、請求項１〜４および請求項６〜１３のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項１５】
周方向リングまたはビードを更に有し、前記側壁の前記第１の端部と前記第２の端部の両方は、前記リングまたはビード内に配置されている、請求項１〜４および請求項６〜１４のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項１６】
前記ガードの前記近位端部のところに形成された近位フランジおよび前記ガードの前記遠位端部のところに形成された遠位フランジを更に有し、前記近位フランジは、前記近位端部に向かって次第に拡径している中央ルーメンによって構成され、前記遠位フランジは、前記遠位端部に向かって次第に拡径している中央ルーメンによって構成されている、請求項１〜４および請求項６〜１５のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項１７】
前記側壁は、熱硬化性ポリマーフィラメントで作られている、請求項１〜４および請求項６〜１６のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項１８】
前記ガードは、砂時計の形状を有する、請求項１〜４および請求項６〜１７のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項１９】
前記ガードは、少なくとも、前記メッシュ材料を側方の方向に伸張させて前記フィラメントを互いに対して動かすとともに前記ガードの前記長手方向寸法を縮小している間に前記隙間を拡張することによって側方に拡張可能である中央ネック部分を有する、請求項１〜４および請求項６〜１８のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項２０】
前記ガードは、少なくとも、側方縮小が可能であるよう構成された遠位部分を有する、請求項１〜４および請求項６〜１９のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項２１】
前記外側に延びる遠位フランジは、前記ガードの体開口部への挿入および前記体開口部からの前記ガードの取り出しを容易にするよう前記ガードの前記遠位端部の前記外側寸法を減少させるよう遠位側の方向に下方へ折り畳まれるようになっている、請求項１〜４および請求項６〜２０のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項２２】
前記側壁は、前記側壁がそれ自体オーバーラップして前記中央ルーメンを周方向に包囲するメッシュ材料の２つの同軸層を形成するよう前記遠位端部のところに折り目を有する、請求項１〜４および請求項６〜２１のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項２３】
前記メッシュ材料は、前記長手方向軸線に対して側方に伸張して前記管が前記常態の非変形形状にあるときに前記ネック部分の前記外側寸法に対して前記ネック部分の直径を拡大するよう拡張可能であるように構成されている、請求項１〜４および請求項６〜２２のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項２４】
前記プルワイヤが解放されると、前記遠位フランジは、常態の非変形形態に戻るよう付勢されている、請求項１〜４および請求項６〜２３のうちいずれか一に記載のガード。
【請求項２５】
マンドレルを用意する前記ステップは、各部分が遠位側の外方にラッパ形状に広がったフランジを有する２つの部分を備えたマンドレルを用意するステップを含む、請求項５記載の方法。
【請求項２６】
前記マンドレルへの前記メッシュ管の取り付け前に二重層メッシュ管を作るよう前記メッシュ管を前記中央ルーメン中に折り畳むステップを更に含む、請求項５または２５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関し、特に、体開口部を通って組織を取り出すシステムおよび方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１５年４月２３日に出願された米国特許仮出願第６２／１５１，７３６号（発明の名称：Systems and methods for tissue removal）の優先権および権益主張出願である。
【背景技術】
【０００３】
小さな切開創部位および／または諸々の体口を含む体開口部を通る組織の外科的除去のためのシステムおよび方法が文献記載されている。必要な場合、体腔内に位置する外科的に標的となる組織に接近するために小さな切開創が患者に作られる。外科的に標的となる組織にはまた、初期切開創なしで体口を通って接近することができる。場合によっては、標的組織に切開創または体口を通って直接接近する。場合によっては、接近器具システムが切開創および／または体口中に、これらを横切って、これらのところにかつ／あるいはこれらの中に配置されるとともに位置決めされて、組織をレトラクトし、切開創または体口を拡大し、再付形するとともに／あるいは隔離する。接近器具システムは、体腔または体口内にまたはこれに隣接して位置する標的組織に接近するための門またはポータルとして働く。標的組織は、公知の外科的技術または外科的処置を採用して隣接するとともに周りの組織から剥離される。いったん自由にされると、標的組織は、小さな切開創または体口を通っていつでも取り出し可能な状態にある。標的組織が大きすぎてこれを全体として除去することができない場合、標的組織のサイズを減少させて小さな切開創を通って標的組織を部分的に取り出す。理想的には、外科医は、標的組織の「芯をくりぬき」または標的組織の「表面を剥がして」これをできるだけ一体の状態に保つ。しかしながら、５割以上の確率で標的組織は、多数の小片になる。
【０００４】
標的組織の寸法を減少させることは、細切と呼ばれる。細切手技では、小刀またはナイフを用いて手動でまたは電動式細切器を採用して標的組織を小片の状態に切断し、そして標的組織が小さな切開創を通って取りだし可能であるように標的組織を切断する。標的組織の小片は、小さな切開創を通って患者から取り出される。標的組織をこれが小さな切開創にあった状態で通過するために寸法を減少させているとき、組織の小片が切り落とされて患者の体内に残される場合がある。したがって、細切は、悪性腫瘍または子宮内膜症の場合に禁忌である。癌を細切する場合、癌は、悪性の組織を広げて癌のステージを上げる場合があり、そして患者の死亡率を増加させる場合がある。
【０００５】
子宮摘出術は、細切を含む場合のある外科的処置の一例である。５００，０００件を超える子宮摘出術が米国において婦人に対して毎年行われている。婦人が子宮摘出術を受けるのが良い通常の理由は、フィブロイド、癌、子宮内膜症または子宮脱が存在している場合である。これら子宮摘出術のうち約２００，０００件は、腹腔鏡下で行われる。子宮が大きすぎる（３００ｇを超える）ので膣を通って取り出すことができない場合または子宮頸が依然として定位置にある場合、腹部切開創を通りまたは膣を通って取り出すためには検体の寸法を減少させなければならない。筋腫切除術（フィブロイド除去）の実施中、細切手技を用いて大きなフィブロイドを摘出する必要がある場合もある。細切中、標的組織（通常、子宮および場合によっては付属器構造体）を例えば組織把持器により腹壁表面に至らせてブレードを用いてその寸法を減少させ、そして切開創を通って骨盤腔から取り出す。別法では、体口、例えば膣を通って標的組織を取り出す。フィブロイドまたは子宮平滑筋腫は、子宮摘出術のうちで約３０〜４０％の原因となっている。これらは、子宮の良性腫瘍であり、これらフィブロイドまたは子宮平滑筋腫は、重くかつ有痛性の出血を招く場合がある。過去において、これら腫瘍が見逃された癌または平滑筋肉腫である場合があり、１０，０００人の婦人のうちで約１人が罹患していると考えられていた。より最近のデータの結果は、これら腫瘍のうちで見逃した悪性腫瘍の極めて高いリスクを裏付けており、その範囲は、１：１０００〜１：４００に見積もられる。リスクがこのように高いので、多くの外科医は、開放細切と呼ばれるプロセスにおいて袋を用いないで細切するのではなく、袋の中で細切してあちこちと漂う小片を収容し、そして腫瘍細胞の拡散および播種（シーディング）を防止することによって、自分の技術を変えて検体を包み込んで閉鎖された細切プロセスを実施しようとし始めた。ＡＡＧＬ、ＡＣＯＧ、およびＳＧＯを含む多くのＧＹＮ学会は、開放細切の潜在的な危険性を警告する声明を出した。２０１４年４月１７日付けで、ＦＤＡは、フィブロイドのためのこれらの手技を受ける婦人にとって子宮摘出術および筋腫切除術の実施のために開放電動式細切法の使用を控える旨の声明を出した。ＦＤＡはまた、悪性の可能性の見積もりを３５０に対して１の割合に増大させた。これらの理由で、組織検体を安全にかつ効果的に縮小するシステムおよび方法が要望されている。本発明は、閉鎖系で実施される手動細切と電動式細切の両方のためのかかる安全なシステムおよび方法に関する。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の一観点によれば、組織の辺縁を保護するために体開口部を通る耐切断性経路を提供するガードが提供される。ガードは、中央ルーメンを画定する管の形状を備えた側壁を有する。中央ルーメンは、近位端部のところの近位開口部と遠位端部のところの遠位開口部との間で長手方向軸線に沿って延びる。側壁は、隙間を形成する複数の織編フィラメントを有する柔軟性の耐切断性メッシュ材料の少なくとも１つの層で作られている。側壁は、近位端部に向かって次第に拡径している中央ルーメンが側壁に近位フランジを形成し、遠位端部に向かって次第に拡径している中央ルーメンが側壁に遠位フランジを形成する常態の非変形形態にあるときに全体として砂時計の形状を有する。近位フランジは、ガードを組織辺縁の近位端部に対して定着させるよう構成され、遠位フランジは、ガードを組織辺縁の遠位端部に対して定着させるよう構成されている。側壁は、体開口部に沿って組織辺縁を周方向に保護する。側壁は、近位フランジと遠位フランジとの間に配置されたネック部分を有する。側壁は、常態の非変形形態から変形可能であり、解放されると、常態の非変形形態に戻るよう付勢されている。
【０００７】
本発明の別の観点によれば、組織の辺縁を画定する体開口部を通る耐切断性経路を提供するガードが提供される。ガードは、第１の端部と第２の端部との間で長手方向軸線に沿って延びる中央ルーメンを画定する管の形状を備えた側壁を有する。側壁は、耐切断性メッシュ材料で作られ、耐切断性メッシュ材料は、メッシュ材料の管状の第１の層内に隙間を形成する複数の織編フィラメントを有する。側壁は、ガードの遠位端部のところに折り目を作るよう折り畳まれ、側壁の第１の端部と第２の端部は、ガードの近位端部のところで互いに隣接して位置する。折り畳まれた側壁は、管状の第１のメッシュ材料層と実質的に同軸である管状の第２のメッシュ材料層を形成する。
【０００８】
本発明の別の観点によれば、体開口部に沿って組織辺縁を保護するガードが提供される。ガードは、複数の製織ポリマーフィラメントを備えた耐切断性メッシュ材料の管を有する。管は、第１の端部および第２の端部を有するとともに長手方向軸線に沿って中央ルーメンを備える。管は、第１の端部および第２の端部のうちの一方のところに形成された少なくとも１つのフランジを有する常態の非変形形状を備える。少なくとも１つのフランジは、次第に増大する直径を定める長手方向軸線から周方向外方に延びる。管は、近位端部と遠位端部との間に配置されたネック部分を有する。ネック部分は、少なくとも１つのフランジの直径よりも小さな直径を有する。少なくとも１つのフランジは、フランジが常態の非変形形状に対して小さな外側直径を有する縮小形態に遠位側に折り畳めるよう構成されている。
【０００９】
本発明の別の観点によれば、組織の辺縁を保護するために体開口部を通る耐切断性経路を提供するガードが提供される。ガードは、中央ルーメンを画定する管の形状を備えた側壁を有する。中央ルーメンは、近位端部のところの近位開口部と遠位端部のところの遠位開口部との間で長手方向軸線に沿って延びる。側壁は、隙間を形成する複数の織編フィラメントを有する柔軟性の耐切断性メッシュ材料の少なくとも１つの層で作られている。側壁は、遠位端部に向かって次第に増大する直径を備えていて、側壁中にラッパ形遠位フランジを備えた遠位部分を有する。遠位フランジは、ガードを組織辺縁の遠位端部に対して定着させるよう構成されている。側壁は、体開口部に沿って組織辺縁を周方向に保護している。側壁は、遠位フランジに対して近位側に配置されたネック部分を有する。遠位フランジ周りに周方向に配置されたプルワイヤを有し、プルワイヤは、縮小形態に引かれると、遠位フランジの外側寸法を減少させ、縮小形態にあるとき、ガードの挿入および取り出しを容易にするよう構成されている。
【００１０】
本発明の別の観点によれば、組織ガードを製造する方法が提供される。本方法は、隙間を形成する複数の織編フィラメントを有する柔軟性メッシュ材料の管を提供するステップを含む。管は、形状が実質的に円筒形であり、近位端部のところの近位開口部と遠位端部のところの遠位開口部との間で長手方向軸線に沿って延びる中央ルーメンを有する。少なくとも１つの外方にラッパ形状に広がったフランジを有するマンドレルを用意する。メッシュ管をマンドレルに取り付けてマンドレルが中央ルーメンの内部に配置され、そして管がマンドレルを包囲するようにする。メッシュ管がマンドレルに嵌められている間にメッシュ管を加熱する。フィラメントを加熱時に塑性変形させてメッシュ管がマンドレルから取り外されたときにメッシュ管がマンドレルの形状に実質的に一致するようにする。メッシュ管をマンドレルから取り外す。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】外科用メスおよび本発明のメッシュガードの上から見た斜視図である。
【図２】本発明のメッシュガードの上から見た斜視図である。
【図３】本発明のメッシュガードの上から見た斜視図である。
【図４】本発明のメッシュガードの下から見た斜視図である。
【図５】本発明のメッシュガードの側面図である。
【図６】遠位端部が本発明に従って手で圧縮された状態のメッシュガードの側面図である。
【図７】本発明のメッシュガードの側壁のメッシュ編組体の１つの層の部分断面図である。
【図８】本発明のメッシュガードの側壁のメッシュ編組体の２つの層の部分断面図である。
【図９】本発明のメッシュガードのためのモールドの上から見た斜視図である。
【図１０】本発明のメッシュガードのための２部品構成型モールドの上から見た斜視図である。
【図１１】本発明のメッシュガードのモールドの上から見た斜視図である。
【図１２】本発明のメッシュガードのための２部品構成型モールドの上から見た斜視図である。
【図１３】本発明に従って長手方向軸線に沿って最も幅の狭い区分のところに互いに異なるルーメン直径を備えた２つのメッシュガードの平面図である。
【図１４】本発明のメッシュガードの上から見た斜視図である。
【図１５】本発明に従って射出成形された近位リングを備えたメッシュガードの側面図である。
【図１６】本発明に従って射出成形された近位リングを備えたメッシュガードの断面側面図である。
【図１７】本発明に従って射出成形された近位リングを備えたメッシュガードの上から見た斜視図である。
【図１８】本発明に従って押し出し近位リングを備えたメッシュガードの側面図である。
【図１９】本発明に従って押し出し近位リングを備えたメッシュガードの断面側面図である。
【図２０】本発明に従ってオーバーモールド（被覆成形）されたリングを備えているメッシュガードの側面図である。
【図２１】本発明に従ってオーバーモールドされたリングを備えているメッシュガードの断面側面図である。
【図２２】本発明に従ってオーバーモールドされたリングを備えているメッシュガードの上から見た斜視図である。
【図２３】本発明に従ってオーバーモールドされたリングを備えているメッシュガードの平面図である。
【図２４】本発明に従ってオーバーモールドされたリングを形成するための流し込み成形ディッシュの上から見た斜視図である。
【図２５】本発明に従って近位ビードリングを備えたメッシュガードの側面図である。
【図２６】本発明に従ってビードリングを備えたメッシュガードの断面側面図である。
【図２７】本発明に従ってヒートシールされている近位リングを備えたメッシュガードの側面図である。
【図２８】本発明に従ってヒートシールされている近位リングを備えたメッシュガードの断面側面図である。
【図２９】本発明に従って体壁に設けられた開口部内に配置された収容袋およびガードの断面図である。
【図３０】本発明のガードおよびレトラクタの断面側面図である。
【図３１】本発明のガードおよびレトラクタの平面図である。
【図３２】本発明のテザーを備えたガードの下から見た斜視図である。
【図３３】本発明に従ってテザーを備えたガードの上から見た斜視図である。
【図３４】本発明に従ってテザーを備えたガードの下から見た斜視図である。
【図３５】本発明のガードの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の説明は、当業者が外科用ツールを製造して使用することができ、そして本明細書において説明した方法を実施することができるよう提供されており、また、以下の説明は、自分の発明を実施する本発明者によって計画された最適実施態様に係る。しかしながら、種々の改造例が当業者には明らかなままであろう。これら改造例は、本発明の範囲に含まれることが想定される。互いに異なる実施形態またはかかる実施形態の観点が種々の図に示されるとともに明細書全体を通じて説明されていると言える。しかしながら、注目されるべきこととして、別々に図示されまたは説明されているが、各実施形態およびその諸々の観点は、別段の指定がなければ、他の実施形態のうちの１つまたは２つ以上およびその諸々の観点と組み合わせることができる。各組み合わせが明示的に記載されていないのは、明細書の読みやすさを担保するに過ぎないからである。
【００１３】
今図１〜図４を参照すると、本発明のメッシュガード１０が示されている。図１では、鋭利なブレード１３を備えた外科用メス１１がメッシュガード１０の耐切断特性を説明するためにメッシュガード１０に当てた状態で示されている。メッシュガード１０は、近位端１２と遠位端１４との間に延びる側壁１６を有する。側壁１６は、内面１８、外面２０およびこれら表面相互間の厚みを有する。メッシュガード１０は、近位端１２と遠位端１４との間で長手方向軸線２４に沿って延びる中央ルーメン２２を有する。中央ルーメン２２は、近位端１２のところに位置する近位開口部２６および遠位端のところに位置する遠位開口部２８を備えている。メッシュガード１０の外側寸法は、長手方向軸線２４に垂直な平面内に位置する。
【００１４】
メッシュガード１０は、近位端１２のところに滑らかな半径方向延長部またはトップフランジ３０を形成するよう長手方向軸線２４から側方外方に遠ざかって延びる側壁１６によって形成されたラッパ形状に広がった、漏斗状の、トランペット状の、またはホーン状の形状を有する。同様に、遠位端１４は、半径方向延長部またはボトムフランジ３２を形成するよう長手方向軸線２４から側方外方に遠ざかって延びる側壁１６によって形成されたラッパ形状に広がった、漏斗状の、トランペット状の、またはホーン状の形状を有する。トップフランジ３０は、体開口部中に挿入されるときの保護のエプロンとして役立つ。トップフランジ３０は更に、下に位置する隣接の組織収容袋またはレトラクタを損傷させないでブレードで信頼性を持って組織を切断することができるようにするために当てるカッティングボード表面としての役目を果たす。トップフランジ３０は、体開口部、体口または切開部位の辺縁のところで体を覆うトップフランジ３０は、切断表面として直接用いられない場合、トップフランジ３０の上方で行われる切断に対する保護バックドロップとしての役目を果たし、それにより、脇へそれたブレードに対する保護手段となる。一形態では、トップフランジ３０は、滑らかな湾曲したまたは丸形の周囲を形成するよう半径方向に向かって下方に曲がったトップリップ３４を有する。
【００１５】
さらに、トップフランジ３０およびボトムフランジ３２は、人体と関連してメッシュガード１０を保持するのを助けるアンカーとしての役目を果たし、その結果、メッシュガード１０は、定位置に位置し、これが納められる体開口部、体口または切開創中に滑り込んだりまたはこれから滑り出たりすることがないようになっている。トップフランジ３０は、メッシュガード１０が体開口部中に遠位泡に動くのを阻止するアンカーとしての役目を果たし、ボトムフランジ３２は、メッシュガードが体開口部から近位側に出るのを阻止するアンカーとしての役目を果たす。メッシュガード１０は、手または器具でボトムフランジ３２を押し潰しまたは絞ってその外側寸法、特に図６に示されているようなボトムフランジ３２の外側寸法を図５に示されている公称の休止形態に対して減少させることによって容易に挿入される。メッシュフィラメント相互間の隙間は、フィラメントが互いに近寄って遠位端部の外側寸法を減少させるための空間となる。また、ガードの遠位端部を軸方向に平行に折り畳むことができ、その理由は、メッシュは、遠位端部の外側寸法を更に減少させるほど高い柔軟性を有するからである。
【００１６】
体開口部内にいったん配置されると、メッシュガード１０は、体内へのかつ／あるいは患者の内外相互間の体壁を横切る保護門またはポータルとして役立つ。遠位端１４のところのボトムフランジ３２の漏斗状の形はまた、組織が患者の体内からメッシュガード１０を通って中央ルーメン２２から引き出されていたり患者の体外の近位開口部２６から引き抜かれていたりしているときに、組織をメッシュガード１０の中央ルーメン２２中に導きまたは案内するのを助ける。当然のことながら、組織は、最初に、患者の体内の収容袋内に配置されるのが良く、そしてメッシュガード１０は、収容袋内から収容袋外へのポータルとして役立つよう体開口部を横切って収容袋内に配置される。体開口部（例えば、体口または切開創）を通って取り出されるには大きすぎる組織は、周りの組織、袋およびレトラクタが１つまたは２つ以上がメッシュガード１０と関連して用いられる場合に保護されるようメッシュガード１０が定位置に位置した状態でブレード１１を用いた切断によって縮小される。次に、ブレード１０によってサイズを減少させた組織の小さな部分を患者から取り出す。近位端１２のところのトップフランジ３０の漏斗状の形は、任意の周りの組織、収容袋および／またはレトラクタを体開口部の辺縁のところで損傷させないで組織の縮小／細切を実施するよう必要な器械、例えば外科用把持器（またはグラスパ）またはブレードを中央ルーメン２２の近位開口部２６中に安全に案内するのに役立つ。当然のことながら、体開口部は、患者の体中への開口部であればどのようなものでも表すために用いられており、かかる体開口部は、切開によって作られた開口部、および生まれつきの口、例えば膣または肛門を含む場合があるが、これらには限定されない。メッシュガード１０は、患者の体外から患者の体内へのポータルとしての使用に限定される必要はなく、患者の体内全体、例えば腸、結腸、胃および他の臓器のところどころの部分内での使用にも利用できる。本質的には、メッシュガード１０は、組織および／または袋およびレトラクタを含む容易に穴あけ可能な収容システムの保護が望ましい場合にはどこでも使用できる。
【００１７】
図５を参照すると、メッシュガード１０は、ほぼ３つの相互連結区分に分割でき、かかる区分としては、トップフランジ３０を含む近位区分３８、中央ルーメン２２の最も小さな休止内周部または喉部を含む中間区分４０、およびボトムフランジ３２を含む遠位区分４２が挙げられる。中間区分４０は長手方向軸線２４に沿って近位区分３８と遠位区分４２との間に配置されている。中間区分４０は近位区分３８の遠位側に配置され、遠位区分４２は、中間区分４０の遠位側に配置されている。これら３つ全ての区分３８，４０，４２は、一体に形成され、側壁１６は、３つ全ての区分３８，４０，４２にわたって滑らかに移行している。中央ルーメン２２は、器械および組織検体の通過のための保護状態の作業チャネルとして役立つ。
【００１８】
メッシュガード１０は、砂時計状の形を有し、この場合、外面２０は、長手方向軸線２４に対して湾曲しかつ凹状である。トップリップ３４およびボトムリップ３６を除く外面は、例えば、中央ルーメン２２を形成するよう長手方向軸線から半径方向距離を置いたところで長手方向軸線回りの回転によって転写された単一の変曲点を有する任意の曲線４４  によって定められ、かかる曲線としては、放物線、双曲線、円の一部、または楕円の一部（これらには限定されない）が挙げられる。一形態では、転写された曲線の変曲点は、近位端１２と遠位端１４との間の中間に位置し、それによりメッシュガード１０を垂直方向に対称に形成している。他の形態では、メッシュガード１０は、垂直方向に対称ではなく、変曲点は、近位端１２と遠位端１４との間の中点からより近位側にまたはより遠位側に位置するのが良い。例えば、図５では、変曲点は、遠位端１４の近くの中点から僅かに遠位側に位置している。内面１８は、外面２０に厳密に合致し、かかる内面は、長手方向軸線２４に対して湾曲しかつ凸状である。メッシュガード１０の一形態では、中間区分４０のところの側壁１６は、実質的に真っ直ぐな部分を有し、この側壁は、湾曲しておらずまたは僅かに湾曲しており、内面１８および外面２０は、長手方向軸線２４に実質的に平行である。図１〜図６に示されている形態では、側壁１６は、遠位端の近くに大胆な曲率を有し、すなわち、遠位端の近くの曲線４４の変化率は、近位端１２の近くの曲線の変化率よりも大きい。遠位端１４のところの大胆な曲線４４は、遠位端１４のところで必要な強い定着特性を提供する。また、遠位端１４のところでの大胆な曲線４４は、収容袋の壁を邪魔にならないところに位置した状態に保つのに役立つ。メッシュガード１０が収容袋内に配置されると、ボトムフランジ３２は、外方に拡張してこれとともにメッシュガードの近くに位置しまたはメッシュガードと接触状態にある収容袋の任意の部分をそらす偏向させる。
【００１９】
メッシュガード１０の幾何学的形状は、冷却塔に酷似していると言える。この形状は、双曲線体、すなわち規定された高さを備えた所与の軸線回りの回転面に一般化できる。３つの主要な半径またはアールは、すなわち、近位端１２のところの半径（ＲＰ）、遠位端１４のところの半径（ＲＤ）および喉部のところの半径（ＲＴ）がこの形状を説明するために使用でき、この場合、喉部ＲＴの高さが垂直軸線に沿ってＲＤの高さとＲＰの高さとの間に位置する。喉部は、更に、最も小さな休止直径を有する中間区分の領域または互いに異なる双曲線体の曲線が交わる場所として規定できる。側壁１６の厚さを考慮に入れて、内側半径および外側半径は、これらの間のメッシュの任意の数の層が得られるよう定められる。さらに、回転面は、滑らかな移行部を形成するよう互いに接合された１本または２本以上の曲線によって規定できる。例えば、近位区分３８は、第１の回転曲線によって定められ、中間区分４０は、円筒形区分を形成するよう第２の曲線または回転線によって定められ、遠位区分４２は、第１の曲線と同一であっても良くまたはこれとは異なっていても良い第３の回転曲線によって定められる。それ故、側壁１６の長さに関し、各曲線について１つずつ、すなわち３つの変曲点が存在すると言える。
【００２０】
メッシュガード１０が応力を受けておらずかつ休止した位置にあるとき、中央ルーメン２２は、長手方向軸線２４に垂直な平面で見て実質的に円形である。メッシュガード１０はまた、細長い楕円形で長円形の中央ルーメン２２を有するよう成形できる。中央ルーメン２２は、中間区分４０のところで最も小さな直径を有する。中間区分４０のところでの最も小さな休止直径から、長手方向軸線２４に垂直に取られたメッシュガード１０の連続的に並んだ近位断面は、近位端１２に向かって次第に増大する直径を有する円を定めている。休止形態にある間、長手方向軸線２４に垂直に取られたメッシュガード１０の連続的に並んだ遠位側の断面は、遠位端１４に向かって中間区分４０のところの最も小さな休止直径から次第に増大する直径を有する円を定めている。それ故、メッシュガード１０は、中間部のところの幅が狭くまたは細く、その近位端１２および遠位端１４のところの幅が広くまたは太い。メッシュガード１０は、その休止形態にあるとき、長手方向軸線２４に関して実質的に対称である。
【００２１】
メッシュガード１０は、メッシュで作られている。一形態では、近位端１２から遠位端１４までのメッシュガード１０の側壁１６全体は、メッシュ材料で作られている。一形態では、側壁１６は、図７に示されているようにメッシュ材料の単一の第１の層４６で作られている。別の形態では、側壁１６は、図８に示されているようにメッシュ材料の第２の層４８を覆うメッシュ材料の第１の層４６で作られている。図７は、例示のメッシュ材料層４６である。メッシュは、束ねられたまたは束ねられていないインターロック状態のフィラメント５２の織編または寄り合わされた編組体または網状構造であり、それにより小さな実質的に一様な窓／隙間５０を備えた開放テキスチャ構造体が作られる。側壁１６の周方向表面は、多数の多角形セルを備えた編組体を形成する互いに編組された多くの相互にオフセットした状態のフィラメント状要素で構成されている。編組体は、フィラメント状要素の２つの交差系が織り混ぜられて一方の系の各フィラメント状要素が他方の系の各フィラメント状要素の上と下に交互に案内されるよう構成されるのが良い。編組体のかかるパターンは、平織りと呼ばれている。
【００２２】
依然として図６および図７を参照すると、４本のモノフィラメント５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄが単一のストランドまたはバンド５４の状態に束ねられている。各バンド５４は、角度をなして１つまたは２つ以上の他のバンド５４の上下に製織される。例えば、図７では、第１の方向に角度をなした複数の互いに平行なバンド５４ａが第１の方向に対して角度をなした複数の互いに平行なバンド５４ｂと織編されている。各バンド５４ａ，５４ｂは、４本のフィラメント５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄを含む。メッシュ層４６は、各バンド５４ａが２つの連続して隣り合うバンド５４ｂの下を通りまたはこれらと交差し、その後、次の２つの連続して位置するバンド５４ｂの上方を通りまたはこれらと交差するよう製織されている。各バンドは、１つまたは２つ以上の隣接のバンドの下を通り、その後次の１つまたは２つ以上のバンドの上を通る。このウィーブは、これらバンド相互間に複数の四辺形の実質的に長斜方形の窓５０を形成し、バンド交差部５５が頂端のところに位置している。単位尺度長さ内の交差部５５の数は、ウィーブの密度を定める。交差部５５が多いと、ウィーブの目が詰まり、窓５０のサイズが小さくなる。メッシュ材料の第２の層４８は、少なくとも、図８に示されているような高い保護作用を提供するよう窓５０の幾つかまたは全てとオーバーラップするとともに部分的に閉じている。また、側壁の長さ全体は、二重壁を構成する。他の形態では、側壁の一部だけが二重壁メッシュであり、他方の部分は、高い柔軟性を提供するよう単一壁メッシュである。ウィーブの配列および密度のために、メッシュ材料は、バンド５４が互いの上でこれに沿って互いに摺動することができるので、側方軸線５６に沿って伸張することができ、それにより窓５０のサイズが大きくなる。側方に伸張されたときにメッシュが広がることにより、メッシュ層４６の長さ６２は短くなる。メッシュ材料もまた、メッシュの長手方向軸線５８に沿って伸張することができる。長手方向に伸張されたときにメッシュが長くなることにより、メッシュ層４６の幅６０が減少する。側方の方向４８における第１の層４６に関する伸張量は、長手方向５０における第１の層４６の伸張可能量よりも多い。各窓５０は、側方軸線５６に沿って測定した長さおよび長手方向軸線５８に沿って測定された窓長さ６６を有する。双方の方向５６にメッシュが伸張することは、一部には、側方の方向５６に沿う窓５０の幅６４の合計によって制限され、長手方向５８におけるメッシュの伸張は、窓５０の長さ６６の合計によって制限される。窓５０の長さ６６が窓５０の幅６４よりも長いので、メッシュは、側方の方向５６により伸張することになる。それ故、図示のメッシュに関し、主要な伸張方向は、メッシュの側方軸線５６に沿う方向である。メッシュ材料の第２の層４８は、第１の層４６と同一密度のものであり、重ね合わされると、同一の方向に差し向けられる。第２の層４８は、第１の層４６と同一である。ウィーブ密度は、ブレード、例えばメスが侵入するのを阻止するに足るほど密度が高くかつメッシュが依然として柔軟性であって伸張可能であるのに十分低い。側方の方向におけるメッシュガードの伸張は、多くの場合、長手方向軸線に沿うメッシュガードの長さの減少が伴い、というのは、窓の長手方向寸法が伸張作用によって減少するからである。
【００２３】
メッシュガード１０は、メッシュ側壁がメッシュガード１０の長手方向軸線２４に垂直である主要な伸張方向を有するよう構成されている。この構成例では、メッシュガード１０の中央ルーメン２２は、自由に伸張して開いて周囲周りに一様に、順応的に、または不規則に拡大することができる。または、切開創または体開口部が小さい場合、中央ルーメン２２を小さな直径の状態に側方にサイズを減少させることができる。側方に拡張することにより、有利には、大きな検体が中央ルーメン２２を通ることができ、他方依然として周りの組織に対する保護が提供される。伸張力を解除した後、側壁１６は、その休止形態に向かって付勢されているのでプリングバックすることになる。任意の緯度方向伸長力がメッシュガード１０に作用すると、メッシュガードは、そのセル状ウィーブ構造により弛緩して弾性的にその元の幅の状態になる。それ故、中央ルーメン２２は、自己調整型である。例えば、膣管内にあるとき、メッシュガード１０は、互いに異なる女性の解剖学的構造に対応する。中央ルーメンは、患者の膣の幅がどれほど狭くまたは広くてもこれに合わせて調整可能である。中央ルーメンはまた、子宮摘出術において摘出されるようになった様々なサイズの子宮に対応するよう上述したように伸張したり直径が増大したりすることができる。例えば、腹部切開創内に配置された場合、メッシュガード１０は、様々な切開創サイズに適合してこれに対応することができる。それ故、メッシュ側壁１６は、長手方向軸線２４に垂直な半径方向に容易に拡張したり伸張したりすることができるとともに喉部直径を減少させるか長手方向に折り目を作ることによるかまたは垂直方向に皺を作ることによるかのいずれかによって喉部を塞ぐよう圧縮可能である。このようにすることができるので、側壁は、解剖学的構造に合致することができるとともに、側壁を例えば挿入目的でかつ／あるいは種々の体開口部長さに対応する目的でユーザによって選択的に変形させることができる。例えば、図６は、メッシュガードが体開口部を通って挿入可能に遠位端部１４のところがユーザによって変形されている状態を示している。また、図６に示されている形態は、膣中に挿入されたメッシュガードの例示の挿入形態の例示でもあり、この形態では、メッシュガードは、長い体開口部、例えば長い膣に適合しており、ボトムフランジ３２は、依然として、図５に示されているメッシュガードの長さおよび幅に対して定着特性を提供している。図６に示されている仮想上の挿入形態では、メッシュガード１０は、図５に示されているその休止非変形形態よりも長い。それ故、メッシュガード１０を有利には、長さおよび幅に関して増大させることができるとともに長さおよび幅をその休止形態よりも小さい状態に減少させることができる。解放されると、メッシュガード１０は、ひょいと動いて図５のその休止非変形形態に戻る。
【００２４】
各フィラメント５２は、円形である断面形状を有するが、長円形、細長い形状、および長方形を含む（これらには限定されない）他の形状は、本発明の範囲に含まれる。各フィラメント５２は、形状が円筒形であり、その直径は、約０．０１〜０．０２インチ（０．２５〜０．５１ｍｍ）である。メッシュは、任意の生体適合性ポリマー、例えば樹脂、ポリエステルおよびナイロンで作られている。メッシュは、任意の生体適合性金属、例えばニチノールで形成されても良い。一形態では、フィラメント５２は、ポリエチレンテレフタレートで作られる。
【００２５】
メッシュガード１０は、メッシュ材料のスリーブまたは管を提供することによって製造されている。例えば、ニュージャージー州スパルタ所在のテクフレックス（Techflex）社製のＦＬＥＸＯ（登録商標）オリジナル・ブレーデッド・スリーブが用いられる。管状スリーブは、開口近位端部および開口遠位端部を有する。このスリーブは、１０ミルポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）モノフィラメントヤーンから編組されている。この材料は、広い動作温度範囲を有し、化学的劣化に対して耐性、ＵＶ光および研磨に対して耐性がある。この材料は、熱硬化可能であり、熱成形可能であり、可撓性であり、低いまたはゼロの吸湿性を有し、生体適合性であり、しかも高い耐研磨性を有する。スリーブは、約１．７５インチ（４．４５ｃｍ）から２．７５インチ（６．９９ｃｍ）までの範囲にある公称休止サイズ直径サイズを有する。しかしながら、メッシュガードの使用分野に応じて、これよりも大きいまたはこれよりも小さい公称直径のスリーブを洗濯することができる。また、加熱によってメッシュガードを成形する製造プロセスの結果として、メッシュガードは、その長さに沿って変化するとともにこのガードを作る素となるスリーブの選択された公称直径よりも大きいまたは小さい公称休止直径を有することになる。２インチ（５．０８ｃｍ）の公称直径スリーブが選択された場合、このスリーブは、側方の方向５６において約１．５インチ（３．８１ｃｍ）の最小拡張寸法と約３．５インチ（８．８９ｃｍ）の最大拡張寸法との間の拡張範囲を有する。休止公称拡張寸法は、約２．０インチ（５．０８ｃｍ）である。２インチ公称サイズ直径についてより目の詰んだウィーブを選択することができる。目の詰まったまたは高密度ウィーブに関し、拡張範囲は、約１．７５インチ（４．４５ｃｍ）の最小拡張寸法と３．１２５インチ（７．９３８ｃｍ）の最大拡張寸法との間にある。休止公称拡張寸法は、約２．０インチ（５．０８ｃｍ）である。各窓またはセルは、長手方向軸線、側方軸線またはこれに垂直な方向に沿って測定してほぼ２ミリメートル以下の休止内側寸法を有する。別の形態では、窓／セルの休止内側寸法は、長手方向軸線、側方軸線またはこれに垂直な方向に沿って測定してほぼ１ミリメートル以下である。所望の柔軟性または拡張特性に応じて、所望の密度のウィーブを選択することができる。
【００２６】
所望のメッシュスリーブを選択した後、メッシュガードの所望の長さを確かめ、そしてメッシュスリーブを例えばはさみ、ホットナイフ、はんだごて、またはホットワイヤを用いて切断する。スリーブの長さは、最終のメッシュガードの所望の長さの２倍よりもほぼ僅かに長い。メッシュスリーブの一端部は、スリーブのルーメン内に折り返されまたはたくし込まれて巻きながらまたは丸めながら下げられ、その結果、メッシュスリーブは、それ自体にオーバーラップして二重壁構造を形成するようになっている。変形例として、メッシュスリーブの一端部をスリーブのルーメン中に内方ではなく外方に折り返す。いずれにしても、スリーブを内方または外方にたくし込んだ場合、スリーブを丸めながら下げる。その結果、図２、図３および図５で理解できる折り目６８がガード１０の一端部のところに形成された二重層管が得られる。他端部は、ほぼ並置状態にあるスリーブの２つの自由端部を有することになる。スリーブの自由端部は、編組体がほどけてフィラメントが広がって分かれるとほつれ始める。接着剤、例えばLOCTITE シーラントをメッシュスリーブの端部に塗布してフィラメント５２のほつれを阻止するのが良い。また、ホットナイフを用いてほつれを減少させるのが良い。ガードの近位端部のところのフィラメント端部のそれ以上の包封および封止について以下において詳細に説明する。折り目６８は、これが使用中、組織を擦りむく場合のある露出フィラメント５２がない状態で良好な巻きリップを形成しているときにガード１０の遠位端部１４のところに設けられる。
【００２７】
次に図９〜図１２を参照すると、ガード１０を形成するマンドレル７０が示されている。マンドレル７０は、取り外し可能に互いに連結された第１の部分７２と第２の部分７４を有する。第１の部分７２は、第１のラッパ形フランジ７６を有し、第２の部分７４は、第２のラッパ形フランジ７８を有する。マンドレル７０は、第１のフランジ７６と第２のフランジ７８を相互に連結するネック部分を有する。マンドレル７０の第１の部分７２は、マンドレル７０へのメッシュスリーブの取り付けを容易にするために第１の部分を図１０および図１２に示されているようにマンドレル７０の第２の部分７４からねじ戻して外すことによって連結解除される。メッシュスリーブがマンドレル７０上の定位置に位置した後に２つの部分７２，７４を再び連結する。マンドレル７０およびメッシュスリーブを約１時間、約１６０℃の温度状態にあるオーブン内に配置する。これよりも高い温度が用いられる場合にオーブン内で必要な時間は短く、これよりも低い温度が用いられる場合にはオーブン内の時間が長いことが必要である。熱硬化性ポリマーが一般的に用いられ、これをこのポリマーのガラス転移温度まで加熱する。熱は、フィラメント５２を塑性変形させることになり、その結果、メッシュスリーブは、マンドレル７０の周りに合致し、それによりマンドレル７０の形状をとるとともにこれに対して熱硬化状態になる。フィラメントは、メッシュが室温に戻ったときにマンドレルの形状に一致した新たな形状を保つことになる。メッシュ材料のこの熱硬化性または形状記憶保持により、メッシュ材料は、砂時計形の形状をなすことができ、この形状は、変形されている時、解放されるとその保持された形状にスプリングバックする。１つまたは２つ以上のヒートガン／ランプをオーブン内へのマンドレルおよびメッシュスリーブの配置に代えてまたはこれに加えてマンドレル７０上のメッシュスリーブに差し向けるのがよい。いったん冷やされると、メッシュスリーブは、マンドレル部分７２，７４を分解することによってマンドレル７０から取り出される。図９および図１０は、図１１および図１２に示されたマンドレル７０の幅の広いまたは太いネック部分に対して幅の狭いまたは細いネック部分８０を有するマンドレル７０を示している。中央ルーメン２２のサイズの結果的に生じる差が図１３に示されており、この場合、左側のメッシュガード１０ａは、例えば図９および図１０に示された細いネック部分８０を有するマンドレル７０を備え、右側のメッシュガード１０ｂは、例えば図１１および図１２に示された太いネック部分８０を有するマンドレル７０を備えている。小さなマンドレルを用いると、小さいメッシュガード１０、例えば図１４に示されたメッシュガードを作ることができる。図１４のメッシュガード１０は、例えば腹部切開創を横切って配置されるのに適している。腹部ガードに関し、ガード１０は、幅が約１．５〜７．０センチメートルである切開部位に対応するよう寸法決めされるとともに形作れている。膣ガードの場合、ガード１０は、約０．７５〜３．５インチ（１．９１〜８．８９ｃｍ）の直径に対応するよう寸法決めされるとともに形作られる。ガードは、その休止形態では長さが約２．５〜３．０インチ（６．３５〜７．６２ｃｍ）である。
【００２８】
メッシュガード１０が冷えてマンドレル７０から取り出された後、メッシュガード１０は、オプションとしての分散液塗布のために準備する。メッシュガード１０をイソプロピルアルコールでクリーニングして分散液がメッシュにくっつくようにする。近位端部１２およびトップフランジ３０をシリコーンおよび／またはウレタンの分散液中に浸漬させる。変形例として、近位端部１２およびトップフランジ３０を流し込みディッシュ内に配置し、分散液を流し込みディッシュ中に注ぎ込む。分散液塗料は、ガードの真跡部分のフィラメント５２および窓５０に入り、これらを満たし、覆い、そして被覆する。ガードを２回以上浸漬させると所望の塗膜を作ることができる。ガード１０を完全に乾燥させる。メッシュガード１０を更にまたは変形例として抗菌性塗料で被覆するのが良い。分散液塗料は、ガードの浸漬部分を剛性にし、強固にし、かつ切断に対する耐性が高くなるようにする。ガード１０の近位端部の浸漬は、耐切断性目的で補強フランジを提供する上で望ましい。または、ガードの近位端部は、ガードの近位端部が体開口部の外部に位置する用途において体開口部中への挿入を可能にするよう絞られまたはサイズの減少を行う必要なく、それによりガードの近位端部を分散液に適したものにする。
【００２９】
次に図１５〜図１７を参照すると、射出成形リング８２を備えたメッシュガード１０が示されている。リング８２は、近位端部１２のところでトップフランジ３０に取り付けられている。リング８２は、近位端部を周方向に包囲してフィラメント５２の自由端部を覆ってこれを収容するとともに解けたフィラメント端部のほつれを阻止し、そして露出したフィラメントを覆って周りの研磨を阻止するように寸法決めされるとともに構成されている。リング８２は、ポリマー材料で作られ、剛性であってもよく可撓性であっても良い。リング８２は、滑らかな外面およびリング８２の内面において形成されたチャネル８４を有する。リング８２は、射出成形によって成形されている。接着剤またはシーラントがリング８２のチャネル８４内に入れられている。自由フィラメント端部、ほつれたまたは解けたフィラメント５２を含むメッシュガード１０の近位端部１２は、リング８２のチャネル８４内にたくし込まれている。接着剤が硬化すると、リング８２は、メッシュガード１０に取り付けられたままになる。リング８２は、フィラメント５２の自由端部を捕捉するとともに収容するだけでなく、リング８２は、近位端部のところに追加の剛性および保護作用を提供し、というのは、もしそのようにしなければ、ガード全体が柔軟性メッシュで作られることになるからである。
【００３０】
次に図１８および図１９を参照すると、メッシュガード１０の近位端部に連結されたリング８２の別の形態が示されている。この形態では、リング８２は、押し出し成形リング８２である。リング８２は、近位端部１２のところでトップフランジ３０に取り付けられている。リング８２は、メッシュスリーブのフィラメント５２の自由端部を覆ってこれを収容するとともに解けたフィラメント端部のほつれを阻止するよう近位端部１２を周方向に包囲するよう寸法決めされるとともに構成されている。リング８２は、ポリマー材料で作られており、剛性であってもよく可撓性であっても良い。リング８２は、滑らかな外面およびリング８２の内面において形成されたチャネル８４を有する。リング８２は、押し出し成形によって成形されている。接着剤またはシーラントがリング８２のチャネル８４内に入れられている。自由フィラメント端部、ほつれたまたは解けたフィラメント５２を含むメッシュガード１０の近位端部１２は、リング８２のチャネル８４内にたくし込まれている。接着剤が硬化すると、リング８２は、メッシュガード１０に取り付けられたままになる。リング８２は、フィラメント５２の自由端部を捕捉するとともに収容するだけでなく、リング８２は、近位端部１２のところに追加の剛性および保護作用を提供している。
【００３１】
次に図２０〜図２４を参照すると、メッシュガード１０の近位端部１２に連結されたリング８２の別の形態が示されている。この形態では、リング８２は、近位端部１２上にオーバーモールド（被覆成形）されている。リング８２は、近位端部１２のところでトップフランジ３０に成形されている。リング８２は、メッシュスリーブのフィラメント５２の自由端部を覆ってこれを収容するとともに解けたフィラメント端部のほつれを阻止するよう近位端部１２を周方向に包囲している。リング８２は、シリコーン、例えば室温加硫シリコーンまたは他のポリマー材料で作られ、このリングは、剛性であっても良く可撓性であっても良い。モールド、例えば図２３に示されている流し込みディッシュ８４が作られる。流し込みディッシュ８４は、メッシュガード１０の近位端部１２を受け入れるよう寸法決めされるとともに構成された環状リザーバ８８を有する。流し込み材料がリザーバ８８中に注ぎ込まれ、メッシュガード１０の近位端部１２は、リザーバ８８中に挿入される。流し込み材料は、硬化し、メッシュガード１０は、流し込みディッシュ８６から注意深く取り出される。リング８２は、フィラメント５２の自由端部を捕捉するとともに収容するだけでなく、リング８２は、近位端部１２のところに追加の剛性および保護作用を提供している。結果的に得られる被覆成形されたリング８２付きのメッシュガード１０が図２２および図２３に示されている。
【００３２】
次に図２５および図２６を参照すると、ガード１０の近位端部１２のところでほつれたフィラメント５２を覆うステップがシーラントまたはコーキング材のビード９０を配置するステップを含むという別の形態が示されている。シーラントのビード９０は、メッシュのほつれた縁部に沿って配置され、過剰なシーラントが注意深く取り除かれる。ほつれた縁部が完全に隠されるようにするよう注意が払われる。シーラントは、硬化して剛性または可撓性ビード９０を形成する。ビード９０は、フィラメント８２の自由端部を捕捉するとともに収容するだけでなく、ビード９０は、近位端部１２のところに追加の剛性および保護作用を提供している。
【００３３】
次に図２７および図２８を参照すると、ガード１０の近位端部１２のところでほつれたフィラメント５２を覆うステップがヒートシールを含むという別の形態が示されている。この形態では、ほつれた縁部を隠すのに余分な材料を必要としない。フィラメント５２の過剰の遠位端部は、ホットツール、例えばはんだごて、ホットワイヤ、またはホットナイフを用いてトリムされる。熱がメッシュの端部を溶融するとともに互いに封止してフィラメントのそれ以上のほつれを阻止する。このプロセスの結果として、ホットシールされたフィラメント５２の小さなバンド９２が得られる。ヒートシールされたバンド９２は、フィラメント８２の自由端部を封止するとともに収容するだけでなく、バンド９２は、近位端部１２のところに追加の剛性および保護作用を提供している。図１５〜図２３がリング８２を記載するとともに図２５〜図２８がガード１０の近位端部１２のところでビード９０を記載しているが、本発明は、これらには限定されず、リング８２をガード１０の近位端部１２および／または遠位端部１４のところに形成しても良く、そしてビード９０をガード１０の近位端部１２および／または遠位端部１４のところに形成することができる。
【００３４】
次に図３０および図３１を参照すると、レトラクタ１００およびガード１０を含むシステムが示されている。レトラクタ１００は、柔軟性側壁１０６によって相互に連結された第１のリング１０２と第２のリング１０４を有する。管状側壁１０６は、レトラクタ１００の長手方向軸線に沿って延びる中央開口部１０８を画定している。第２のリング１０４は、弾性でありかつ圧縮性である。第２のリング１０４を圧縮して切開創または体口中に挿入することができ、ここで、第２のリングは、固定状態を生じさせるよう拡張する。例えば、腹部の切開創を通って挿入されると、第２のリング１０４は、この切開創を通るよう圧縮され、そして拡張して腹腔内の腹壁に当たる。例えば膣管中に挿入されると、第２のリング１０４は、圧縮され、次に拡張して膣に対する固定状態を生じさせる。第１のリング１０２は、腹壁の上方にまたは患者の体外で近位側に位置する。膣管中に挿入されると、レトラクタ１００の第１のリング１０２は、患者の体外で膣の入り口の上方に位置する。第１のリング１０２は、これを丸めて下げて腹壁の開口部または他の切開創をレトラクトするとともに拡大することができまたは第２のリング１０４が患者の体内で拡張状態に定着された状態のままで膣管または他の口をレトラクトするとともに拡大することができる。第１および第２のリング１０２，１０４は、ほぼ同じ直径を有する。別の形態では、第２のリング１０４に対する大径の第１のリング１０２により、作業してこれに当てて組織を切断するための広いスペースが得られる。側壁１０６は、ポリマーポリウレタンラミネートまたは一形態では、側壁１０６の切断に抵抗する織布を含むこれに類似した柔軟性材料で作られるのが良い。第１のリング１０２は、側壁１０６を第１のリング１０２回りに巻いてリング１０２，１０４相互の側壁１０６の長さを短くするようそれ自体丸められ／回されまたはひっくり返されるよう構成されている。この作用により、レトラクタ１００の第２のリング１０４が第１のリング１０２および側壁１０６の近くに引き寄せられてリング１０２，１０４相互間でぴんと張った関係になって２つのリング１０２，１０４相互間に位置した組織をレトラクトする。使用に当たり、例えば、レトラクタ１００を体腔または体口中へのガード１０の挿入に先だって挿入する。レトラクタ１００の第２のリング１０４を体口／切開創中への容易な挿入が可能になるように圧縮し、次に拡張させて患者の体内に開放形態となるようにする。体外に位置するレトラクタ１００の第１のリング１０２をそれ自体丸めてレトラクタ１００の側壁１０６を第１のリング１０２に巻き付ける。この作用により、組織が辺縁のところでレトラクトされて外科医が操作するための広い開放作業チャネルが作られる。次に、ガード１０をレトラクタ１００の中央ルーメン中に挿入する。ガード１０の遠位端部１４を下方に押し下げてその幅を減少させて挿入中、コンパクトな形態にし、次に、これが拡張して定位置に自己定着するようにする。ガード１０の近位端部１２を図３０および図３１に示されているようにレトラクタ１００の第１のリング１０２内に配置する。ガード１０の近位端部１２の直径は、図３０および図３１に示されているような弛緩状態ではレトラクタ１００の第１のリング１０２の内径のほぼ以下である。次に、外科的処置、例えば細切を作業チャネルがガード１０によって保護された状態で実施するのが良い。ガード１０は、有利には、周りの組織ならびにレトラクタ１００を外科的処置中に用いられる鋭利なブレードから保護して健全性を維持するのを助けるとともに外科医に細切を安全かつ迅速に実施する仕組みを提供しながら手術部位の不注意な汚染を阻止する。
【００３５】
次に図３２〜図３４を参照すると、引き紐テザー１１１を含むガード１０の別の形態が示されている。テザー１１１は、ガード１０の遠位端部１４の周りに製織されたポリエステルフィラメントまたは他の紐もしくはプルワイヤである。テザー１１１は、これが引かれたときに引き紐方式でメッシュ側壁１６に対して動くことができ、それによりガード１０の遠位端部１４を掴んでその横幅を減少させて図３２および図３３に示されている拡張形態に対して図３４に示されている縮小形態にすることができるよう遠位端部１４に連結されている。一形態では、テザー１１１を図３２で明確に見えるようにメッシュ側壁１６の窓５０の内外に製織する。テザー１１１は、一端がタグ１１３に連結されている。タグ１１３を引くと、遠位端部１４の幅は、ガード１０の挿入および取り出しを容易にする縮小形態になる。タグ１１３を解放すると、ヒートセットされた遠位端部１４は、その通常の幅に戻って図３２および図３３に示されている拡張または弛緩形態になる傾向がある。患者の体内に挿入されているとき、テザー１１１が中央ルーメン２２の外部に位置した状態を保つよう注意が払われる。レトラクタ１００およびガードが一緒に用いられるシステムでは、テザー１１１は、レトラクタ側壁１０６とガード１０の側壁１６との間にかつガード１０の長手方向軸線に沿って配置され、その結果、タグ１１３は、患者の体外に位置するようになる。ガード１０の取り出しの際、ヒートセット拡張形態に戻るよう付勢される遠位端部１４のスプリングバック特徴は、器具の取り出しを阻害する場合があり、それどころか患者からの取り出しの際に体液をはねかける場合がある。テザー１１１は、有利には、これらの取り出しの際の問題を軽減する。外科的処置中、タグ１１３は、体外に位置したままである。ガード１０を患者から取り出す時間になると、最初に、テザー１１１を引くとともにガード１０が患者から抜去されている間保持する。ガード１０をいったん取り出すと、テザー１１１を注意深く解放して遠位端部１４をその拡張形態に戻すのが良い。テザー１１１は、有利には、ガード１０の挿入および取り出しを助ける。
【００３６】
次に図３５を参照すると、本発明のガード１０の側面図が示されている。ガード１０は、長手方向軸線から外方に遠ざかって延びるトップフランジ３０とボトムフランジ３２を有する。長手方向軸線は、平面に垂直である。トップフランジ３０は、角度１１７をなしてこの平面に対して周方向に傾けられている。角度１１７は、長手方向軸線に垂直な平面に対して約４５°である。角度１１７が４５°よりも大きいと、その結果として、一般に、トップフランジ３０は、その保持機能を失い、このトップフランジは、体口中に滑り落ちて一般に長い作業チャネルを作る傾向がある。角度１１７が４５°よりも小さいと、その結果として、視覚化および収容かつ保護状態の細切のための空間が狭められる。ボトムフランジ３２は、角度１１９をなして長手方向軸線に垂直な平面に対して周方向に傾けられている。角度１１９は、長手方向軸線に垂直な平面に対して約０°〜４５°である。角度１１９に関するこの範囲は、体内のボトムフランジ３２の最大保持状態の実現が可能であり、それによりガード１０は、体外に近位側に容易には引かれることが阻止される。４５°よりも極めて大きい角度１１９は、ボトムフランジ３２と体内の領域との間の表面接触領域を減少させ、それにより保持機能を減少させる。負の角度１１９の結果として、ボトムフランジ３２は、その保持機能を失い、ガード１０が体外に滑り出る。別の形態では、ガード１０は、遠位端部１４のところにインフレート可能な固定具、例えばガード１０の遠位端部１４の周りに周方向に配置されるとともに近位端部１２に向かって延びるインフレーション経路を有するインフレート可能なバルーンを備えている。
【００３７】
メッシュガード１０は、経膣的にまたは腹部に嵌まるよう形成された単一のメッシュ片で構成される。この器具は、組織細切を必要とする手技中に外科医を助けるようになっている。組織細切を必要とする手技中、外科医は、標的組織以外の辺縁組織および臓器を偶発的に切断するとともに細切手技と関連して用いられる収容袋および／またはレトラクタを損傷させる恐れがある。ガード１０は、必要な保護を提供するとともに有利にはメスおよび鋭利な器具に対して作業チャネルである中央ルーメン２２周りの３６０°の保護を提供する。膣についての使用のため、例えば子宮摘出術中、子宮を剥離する。レトラクタを経膣的に挿入して体口に対してしっかりと定着させる。クランプを用いてメッシュガード１０のボトムフランジ３２を掴む。ボトムフランジ３２を掴む際、ラッパ形遠位端部１４を例えば図６に示すその外側寸法に関して減少させる。遠位端部が縮小したメッシュガード１０を膣中に挿入する。ボトムフランジ３２を解放する。遠位端部１４の解放時、メッシュガード１０は、その通常の休止形態に向かってスプリングバックする傾向がある。このようにする際、ボトムフランジ３２は、側方に拡張してメッシュガード１０の遠位端部１４およびボトムフランジ３２が患者の体内に位置し、ガード１０の中間区分４０が膣を横切り、しかもトップフランジ３０が患者の体外に位置した状態で体開口部の上方に位置するとともに膣の外部で見える状態でメッシュガード１０を解剖学的構造に対して定着させる。外科医は、ガード１０を調節したりこれを引っ張ったりしまたはボトムフランジ３２を調節することによってガード１０が適正に定着されているかどうかをチェックするのが良い。膣式子宮摘出術を続行する。剥離した子宮を把持器で掴み、そしてガード１０の中央ルーメン２２中に引き入れ、ついには、組織の少なくとも一部分が膣の外側から見えるようにする。次に、外科医は、メスを用いて剥離状態の子宮に切り込んでその小さな部分をガード１０に通して引き出すことができるようにする。外科医は、この切断プロセスを繰り返し、ついには、子宮全体を取り出しまたは取り出しに十分なサイズに減少させる。ガード１０は、有利には、切断プロセスのための保護作用を提供し、手術を迅速かつ容易に行う信頼性を外科医に与える。収容袋もまた、組織ガード１０とともに用いるのが良い。収容袋を患者の体内に展開し、剥離状態の子宮をこの袋内に入れる。子宮が大きすぎてこれを取り出すことができない場合には取り出しのためにこれを細切しなければならない。体口のところに位置している場合、袋の口を膣管に通し、そしてレトラクタに通して表面まで引き寄せる。本発明のメッシュガード１０を袋の口中に挿入して体口に対して定着させる。変形例として、袋を最初に配置し、次にレトラクタを配置しても良い。かかる場合、ガード１０をレトラクタの作業チャネル中に配置して袋とレトラクタの両方を保護する。
【００３８】
メッシュガード１０を腹部でも用いることができる。切開創を腹壁に作って例えば子宮を剥離する子宮摘出術中、腹腔に接近する。レトラクタを切開創中に挿入して切開創に対してしっかりと定着させる。クランプを用いてメッシュガード１０のボトムフランジ３２を把持する。ボトムフランジ３２を把持する際、ラッパ形遠位端部１４を例えば図６に示されているその外側寸法に関して減少させる。外側端部が縮小したメッシュガード１０を腹腔中に挿入する。ボトムフランジ３２を解放する。遠位端部１４の解放時、メッシュガード１０は、その通常の休止形態に向かってスプリングバックする傾向がある。このようにする際、ボトムフランジ３２は、側方に拡張してメッシュガード１０の遠位端部１４およびボトムフランジ３２が患者の体内に位置し、ガード１０の中間区分４０が切開部位を横切り、しかもトップフランジ３０が患者の体外に位置した状態で腹壁の上方に位置した状態でメッシュガード１０を解剖学的構造に対して定着させる。外科医は、ガード１０を調節したりこれを引っ張ったりしまたはボトムフランジ３２を必要に応じて調節することによってガード１０が適正に定着されているかどうかをチェックするのが良い。膣式子宮摘出術を続行する。剥離した子宮を把持器で掴み、そしてガード１０の中央ルーメン２２中へ引き入れ、ついには、組織の少なくとも一部分が患者の外側から見えるようにする。次に、外科医は、メスを用いて剥離状態の子宮に切り込んでその小さな部分をガード１０に通して引き出すことができるようにする。外科医は、この切断プロセスを繰り返し、ついには、子宮全体を取り出しまたは取り出しに十分なサイズに減少させる。ガード１０は、有利には、切断プロセスのための保護作用を提供し、手術を迅速かつ容易に行う信頼性を外科医に与える。収容袋もまた、組織ガード１０とともに用いるのが良い。収容袋を患者の体内に展開し、剥離状態の子宮をこの袋内に入れる。子宮が大きすぎてこれを取り出すことができない場合には取り出しのためにこれを細切しなければならない。体口のところに位置している場合、袋の口を膣管に通し、そしてレトラクタに通して表面まで引き寄せる。本発明のメッシュガード１０を袋の口中に挿入して体口に対して定着させる。変形例として、袋を最初に配置し、次にレトラクタを袋の口内に配置する。かかる場合、ガード１０をレトラクタの作業チャネル中に配置して袋とレトラクタの両方を保護する。ガードを子宮摘出術における使用について説明したが、このガードを他の医療手技のためにも使用することができ、かかる医療手技としては、標的組織の摘出を含む手技があげられるが、これには限定されない。
【００３９】
ボトムフランジ３２は、ガード１０を体内に定着させる保持フランジとして機能する。ボトムフランジはまた、患者の膣管がどれほど長いかまたは短いかまたは患者の腹壁がどれほど厚いかを調整することができる。フランジの形状および材料により、メッシュは、ずれたり伸張したりすることができ、そして有利にはチャネル長さを増大させるとともにこれが納められる解剖学的構造に適合することができる。また、二重メッシュ層は、鋭利な器具が切り開くのを阻止するための厚い表面を提供する。メッシュガードを鋭利な物体に対する切断面または保護が必要な場合に外科的処置中の任意の時点で用いることができる。レトラクタを備えたガードを用いることは、手技を実施する際にオプションである。ガードはまた、ポリマー材料で選択的に被覆されるのが良く、このことは、ガードの一部だけ、例えばトップフランジがポリマー溶液で被覆され、ボトムフランジが非被覆状態のままであることを意味し、その目的は、患者の解剖学的構造になじむ際に遠位端部１４のところの柔軟性を提供する。当然のことながら、ガードは、互いに異なる体開口部内に嵌まるようサイズが適当にかつ比例的にスケール変更できる。
【００４０】
次に図２９を参照すると、本発明の例示の閉鎖細切手技が示されている。小さな切開創を腹壁１１０の場所で患者に作り、腹壁１１０を横切って設けられた開口部１１４から体腔１１２に接近する。図２９の開口部１１４はまた、膣管を表しているといえ、腹壁１１０は、組織辺縁を表している。腹腔鏡下術および器械、例えばトロカール、腹腔鏡、把持器およびメスを用いて、単一部位開口部を作り、標的組織を調べ、そして標的組織を周りの組織構造から剥離することができる。追加の切開創または接近部位を用いて器械およびスコープを挿入して手技を容易にすることができる。標的組織１１６、例えば子宮摘出術の際の子宮の少なくとも一部を完全に剥離した後、検体回収袋１１８を腹壁１１０の開口部１１４に通して挿入し、そして体腔１１２内に配置する。袋１１８を、腹壁１１０を横切ってまたは膣内に配置されているトロカールまたはカニューレに通して運搬することができる。袋１１８を広げて体腔１１２内で配向させる。標的組織１１６を袋１１８に設けられている開口部１２０に通して袋１１８内に入れる。種々の形式の袋１１８を採用することができる。袋１１８は、内容物が腹壁１１０を横切る二次切開部位を通って体腔１１２内に配置されたスコープにより袋１１８の外側から観察可能であるよう透明であるのが良い。袋１１８の内容物を袋１１８の外部から照明するのが良い。標的組織１１６の存在場所もまた、細切の進捗状況ならびに開口部１１４に対する標的組織１１６の位置および近接性を確認するよう透明な袋１１８越しに観察可能である。また、袋１１８は、袋１１８の状態を確かめるよう二次部位挿入を介して観察され、それにより、この袋がもつれたりねじれたりしていないことおよび検体がこれと一緒に袋１１８を引く（引いた場合には、その結果として、袋は、偶発的にブレードに接触して切断される場合がある）ことなしに開口部の方へ動かされていることを確認する。不透明な袋１１８もまた採用できる。袋１１８の材料もまた重要である。一般的に言って、プラスチックで作られると、袋は、引きおよび引っ張りに耐えるのに十分強く、十分な伸張特性を有し、比較的薄く、しかもしかも穴開けおよび裂けに対して柔軟性がありかつ弾性である。袋を折りたたんでサイズを減少させ、その結果、袋を直径が少なくとも約５ｍｍの小さな切開創／トロカールに通して挿入することができる。また、開かれると、袋は、大きな組織片を受け入れるのに足るほど大きく、開口部１１４を貫通して腹壁１１０の表面まで延び、そして図２９に示されているように器械、スコープ、細切器１２４およびメス１２６のための袋内の十分に大きな作業空間を作る。袋１１８は、開口部を締めて閉じたり袋１１８を開いたりするよう構成されたテザーまたは引き紐１２２を有する。袋１１８は、ガス注入圧力に耐えて漏れを起こすことがない。
【００４１】
標的組織１１６を袋１１８内に入れた後、テザー１２２を手でまたは腹腔鏡的把持器を用いて把持し、袋１１８の少なくとも一部分を腹壁開口部１１４中に引き込む。テザー１２２を引くことにより袋開口部１２０が閉じる。当初の切開創を約１５〜４０ｍｍまで増大させるのが良く、その後袋１１８を開口部１１４中に引き込む。標的組織１１６が大きすぎて開口部１１４を通って嵌まり込むことができない場合、標的組織１１６は、腹壁１１０の下で体腔１１２内に位置することになる。袋１１８の開口部１２０を含む袋１１８の残部を腹壁開口部１１４中に引き入れ、この残部は、開口部１１４を貫通して患者の外部までかつ図２９に示されているように腹壁１１０の上面に沿って延びるようになる。袋１１８を丸めながら下げるとともにこれを引っ張って腹壁１１０の表面を横切ってぴんと張った状態にするのが良く、それによりその位置を維持して開口部１１４のところの幾分かの組織レトラクションをもたらすのが良い。
【００４２】
本発明のガード１０を袋１１８の開口部１２０に通して挿入する。ガード１０をいったん配置すると、外科医は、検体１１６を掴んでこれをできるだけ遠くまで中央ルーメン２２中で引き上げる。外科医は、次に、メス１２６を用いた検体１１６の細切を開始して検体１１６を切断してそのサイズを減少させる。理想的には、外科医は、検体１１６の「芯をくり抜き」または「表面を剥がして」検体をできるだけ多く一体に保つ。しかしながら、５割を超える確率で検体１１６は、多数の小片の状態になる。切開創を通る状態での細切を行っている間、外科医は、腹腔１１２内の気腹状態を維持することができ、その結果、細切の進捗状況を体腔１１２中への二次部位のところで配置された側方ポートを通って腹腔鏡下で観察することができる。いったん検体１１６を切開創中に通して残りの部分を引き出すのに十分細切し、破砕し、縮小させると、ガード１０を取り出し、袋１１８および細切中に生じた小片を含むその内容物を患者から引き出す。袋１１８は、残りの小片が腹腔１１２内に残るのを阻止し、それにより閉鎖系を保ち、これに対し、伝統的な細切法では、外科医は、戻って骨盤の腔の中の散らばった小片を苦心して探して集めて新たな腫瘍部位を潜在的に播種するのを阻止しなければならない。外科医は、腹腔鏡下で患者を最終的に見るのを選択し、次に創部を閉じることができる。腹部除去および細切について説明したが、上述の手技は、子宮頸を摘出した場合にも膣口を経ることによっても実施することができる。同一のプロセスに続き、袋１１８を導入し、検体１１６を腹腔鏡下で袋１１８内に入れる。腹壁開口部１１４を通ってテザー１２２を引くのではなく、膣を通ってこれを引く。外科医は、袋１１８を巻き下げまたはこれをぴんと張った状態に引いてその位置を維持するとともに幾分かのレトラクションをもたらすのが良い。外科医は、ガード１０を膣経由で配置して袋１１８の健全性を保護して組織辺縁を保護するとともに閉鎖系を維持し、検体１１６を掴んでこれを取り出し、そして細切して検体１１６のサイズを減少させる。検体の細切は、ガード１０の配置場所でかつ／あるいはガード１０の表面に当てた状態で実施し、それにより周囲の組織及び袋を偶発的な切開から保護する。外科医は、気腹状態を維持するとともに細切の進捗状況を腹腔鏡下で観察することができる。いったん検体１１６を膣中に通して残りの部分を引き出すのに十分細切し、破砕し、縮小させると、ガード１０を取り出し、袋１１８および細切中に生じた小片を含むその内容物を患者から引き出す。袋１１８は、残りの小片が腹腔内に残されるのを阻止し、それにより有害な物質、例えば癌細胞が腹腔内に播種されるのを阻止し、閉鎖系を維持し、これに対し、伝統的な細切法では、外科医は、立ち返って骨盤腔中に散らばった小片を苦心して探して集めるとともに骨盤腔中に小片があるかないかを調べなければならない。外科医は、患者を腹腔鏡下で最終的に見るのを選択することができ、そして膣カフおよび腹部切開創を閉じる。
【００４３】
中央ルーメンを備えたレトラクタを切開創のところで袋１１８の口の中に入れ、そして組織を袋１１８と一緒にレトラクトし、それにより開口部を広げる。次に組織を袋が定位置にある状態で細切する。上述したメッシュガード１０を用意し、そして袋１１８およびレトラクタと関連して用いる。ガード１０をレトラクタの中央ルーメン内に配置する。レトラクタがガード１０と袋１１８との間に配置された状態でガード１０をレトラクタの中央ルーメン内に配置する。当然のことながら、レトラクタなしでガードを用いることができる。レトラクタを用いない場合、ガードを切開創／膣管の存在場所で袋１１８の口１２０内に配置する。ガードを袋１１８が患者の体内に配置された後、収容袋１１８の口１２０内に挿入し、そして切開創／膣管を通って引く。メッシュガードは、プラスチック袋１１８および隣接の組織の辺縁が、標的組織を細切するために外科医によって用いられるブレードによって偶発的に切断されないよう保護する。メッシュガード１０はまた、切断板（まな板）としても役立つ場合があり、外科医は、必要ならば標的組織を切断板に当てた状態で切断することができる。
【００４４】
レトラクタが袋１１８内で用いられる場合、レトラクタは、有利には、組織をレトラクトするだけでなく、袋の一部をレトラクトし、それにより袋を細切ブレードから離したままにし、それにより袋を切れ目および穿孔から保護する。代表的なレトラクタは、トップリングおよびボトムリングを有し、トップリングとボトムリングとの間には可撓性側壁が連結されている。ボトムリングを切開創に通して挿入し、このボトムリングは、患者の体内に位置し、これに対し、レトラクタのトップリングは、患者の上方に位置する。トップリングを袋のようにそれ自体巻き／ひっくり返してレトラクタの下側リングを引いて近づけるとともに側壁をリング相互間のぴんと張った関係に至らせる。レトラクタの下側リングは、有利には、患者の体内の袋１１８の部分をレトラクトしてブレードによる穴あけおよび引裂きに起因して生じる潜在的な損傷が生じないようにする。
【００４５】
組織を外科医の望むやり方で細切する。一般的に言って、標的組織の大部分が患者の体内に位置したままの状態で、標的組織の僅かな部分を患者の体外に引き出す．外科医は、ブレードを手にとって標的組織の残部からの突出した組織を切断することなく、突出した組織の周囲周りに約１８０°または３６０°の円周方向切れ目を入れる。大きめの小片が患者の体内に位置した状態で突出した組織を無傷の状態に保つことにより、外科医は、袋内の組織を見失うことなく組織を引き続き掴むことができる。外科医は、掴んだ組織を患者から少しずつ引き出し、任意サイズの周期的な円周方向切れ目を入れて組織の多くが引き出されるようにし、ついには、標的組織片全体が取り出されるようにする。その結果は、多数の小片ではなく、取り出された標的組織の細長い単一の片が生じる。一体として取り出されるのでない場合、標的組織を数個の小片の状態でかつより制御された仕方で取り出す。袋１１８を細切相互間で更にレトラクトするのが良く、それにより検体を表面の近くに至らせる。袋１１８内に残っている組織が切開創に嵌まった状態で容易に通過するのに十分いったん小さくなると、袋１１８を完全に抜去する。
【００４６】
本明細書において説明した組織ガードは、代表的には、収容袋と共に用いられる。袋を体開口部に通して体内に配置する。体開口部は、患者の任意の入口路を意味しており、かかる体開口部は、切開創部位および生まれつきの体口を含む場合があるが、これらには限定されない。標的検体は、一般的には大きすぎて体開口部を通って安全に取り出すことができないので、例えばブレードを用いて切断することによって操作する必要があり、その目的は、標的検体を体開口部に通して取り出すことにある。体開口部は、一般に、標的検体サイズよりも小さい。標的検体を袋の中に入れ、そして袋の口を患者の体外まで引く。ガードを袋の口の中に配置し、そして体開口部を横切って定着させ、標的検体をガードのルーメン中に引き込む。ガードのルーメン内にある間、標的検体は、保護細切ゾーン内にあり、この保護細切ゾーン内において、外科医は、ブレードを用いて標的検体に達して標的検体を取り出し可能に切断する。ガードは、迷走するブレードに対して保護を行い、また、直接的な切断面となり、組織を縮小のためにこの切断面に当てて配置するのが良い。ガードの長さ全体は、体開口部の辺縁のところで袋および組織を保護する細切ゾーンの長さを定める。加うるに、レトラクタを用いるのが良い。レトラクタは、袋と一体に形成されても良く、あるいは別個のスタンドアロン型器具であっても良い。本明細書において説明した代表的なレトラクタは、２リング形レトラクタであり、可撓性側壁材料が２つのリング相互間に配置されている。レトラクタの側壁は、体開口部の辺縁のところで組織をレトラクトするよう第１のリングに巻き付け可能であるよう構成されている。レトラクタを用いる場合、レトラクタを辺縁組織と袋との間にまたは袋とガードとの間で袋の中に配置するのが良い。上述の説明は、手動細切法で用いられるガード、袋およびレトラクタの種々の使用法に関わる。電動式細切方式の場合、ガードを袋の中に挿入し、そして細切を実施する。電動式細切に関する別の形態では、安定キャップを袋の近位リングまたはガードの近位端部に連結し、電動式細切を実施する。安定キャップは、ブレードの垂直位置を定めるのに役立ち、それによりブレードがガード内でまたはガードの遠位端部を安全に越えた短い距離のところで所定の細切ゾーンを越えて延びないようにする。電動式細切に関する別の形態では、レトラクタを用い、この場合、レトラクタを辺縁組織と袋との間または上述したように袋とガードとの間に配置し、電動式細切を実施する。先の形態では、安定キャップをこれがレトラクタの近位リング、袋の近位リング、またはガードの近位端部に連結されるよう用いるのが良く、そして細切を実施する。例えば子宮摘出術のような手技を実施する場合、上述の形態に加えて、以下の方式のうちの任意の１つを上述の形態のうちの任意のものと関連して用いるのが良い。一形態では、袋を膣に通して体内に配置し、標的検体（例えば、子宮）を袋が体腔内に位置している間に袋の中に入れ、次に袋の口を腹部切開創に通して引き、ガードを袋の口中に挿入し、細切、取り出し、および袋抜去が腹部開口部のところで行われる。別の形態では、袋を膣に通して体内に配置し、標的検体（例えば、子宮）を袋が体腔内に位置している間に袋の中に入れ、次に袋の口を膣管に通して引き戻し、ガードを袋の口中に挿入し、細切、取り出し、および袋抜去が膣のところで行われる。さらに別の形態では、袋を腹部切開創に通して体内に配置し、標的検体（例えば、子宮）を袋が体腔内に位置している間に袋の中に入れ、次に袋の口を膣管に通して引き、ガードを袋の口中に挿入し、細切、取り出し、および袋抜去が膣のところで行われる。別の形態では、袋を腹部切開創に通して体内に配置し、標的検体（例えば、子宮）を袋が体腔内に位置している間に袋の中に入れ、次に袋の口を腹部切開創に通して引き戻し、ガードを袋の口中に挿入し、細切、取り出し、および袋抜去が膣のところで行われる。子宮または他の標的検体の細切に関する別の方式では、袋を省いても良い。かかる場合、切開創を腹壁に作り、ガードを腹部の切開創を横切って配置し、子宮または標的検体を剥離してガードの中央ルーメンに通して引き、細切および取り出しは、腹部切開創のところで行われる。変形例として、標的検体（例えば、子宮）に膣から接近し、ガードを膣管内に配置し、標的検体を剥離してガードの中央ルーメンに通して引き、細切および取り出しが膣のところで行われる。袋を用いない腹部接近の別の形態として、この手技を膣に通して挿入された腹腔鏡により観察することができる。袋を用いないまたは袋を用いる膣接近の別の形態として、この手技を腹部に設けた切開創に通して挿入された腹腔鏡により観察することができる。
【００４７】
２０１５年４月２３日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／２７２７４号（発明の名称：Systems and methods for tissue removal）を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００４８】
理解されるように、本明細書において開示した実施形態に対して種々の改造を行うことができる。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されてはならず、好ましい実施形態の単なる例示として解されるべきである。当業者であれば、本発明の範囲および精神に属する他の改造を想定するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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