(57)【要約】針刺入装置は、対象の皮膚の針刺入のために用い得る。薬物アプリケーター装置は、薬物を対象の皮膚に適用するために用い得る。例えば、針刺入装置を、発毛応用のために対象の皮膚に適用してもよく、又はしわ、瘢痕、若しくは刺青の除去のために用いてもよい。薬物アプリケーター装置は、多様な薬物適用目的のため、例えば、発毛化合物を対象の皮膚に適用するために用い得る。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針アレイを備える鞘アセンブリー;及び
該針アレイを駆動するためのモーターを備える主ユニット;
を備える針刺入装置であって、
該主ユニットが、該鞘アセンブリーの内部に完全に包まれるように構成されて、該主ユニットの全ての部分が外部環境から保護された、前記針刺入装置。
【請求項２】
前記針アレイが、前記針刺入装置が延びる該針刺入装置の縦軸と平行な方向に前記モーターによって軸駆動される、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項３】
前記針刺入装置が、発毛を促進させるためのヒト頭皮の針刺入、皮膚修復のための皮膚組織の針刺入、又は瘢痕除去のための瘢痕組織の針刺入を行うように適合された、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項４】
前記針刺入装置が、禿頭症又は化学療法誘導性脱毛症を治療するように適合された、請求項3記載の針刺入。
【請求項５】
前記針刺入装置が、ヒト皮膚の表皮基底層又は表皮基底上層を破壊するように適合された、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項６】
前記鞘アセンブリーが、前記主ユニットを完全に覆っていることの結果として、該主ユニットを実質的に無菌、滅菌、又は生物学的な無汚染に保つ、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項７】
前記鞘アセンブリーの内部に生物障壁をさらに備え、対象の血液由来の汚染を予防する、請求項6記載の針刺入装置。
【請求項８】
前記鞘アセンブリーが、鞘キャップをさらに備える、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項９】
前記鞘キャップが、前記主ユニットを挿入するか又は取り外すために取り外し可能である、請求項8記載の針刺入装置。
【請求項１０】
前記鞘キャップが、前記鞘アセンブリーの内部から前記完全に包まれた主ユニットを取り出すことなく前記針アレイの深度を制御するように構成された、請求項8記載の針刺入装置。
【請求項１１】
前記針アレイの前記深度が、対象の皮膚に向かって前記鞘アセンブリーの端部を超えて延びる深度から、該対象の皮膚から離れて該鞘アセンブリーの内部に完全に格納される深度の範囲にわたる、請求項10記載の針刺入装置。
【請求項１２】
前記主ユニットが、主ユニットキャップをさらに備え、かつ前記鞘キャップが、該主ユニットキャップを回転させるように構成された、請求項8記載の針刺入装置。
【請求項１３】
前記鞘アセンブリーの内部から前記完全に包まれた主ユニットを取り出すことなく前記針刺入装置を制御するための、該鞘アセンブリーの表面に位置する1以上のボタンをさらに備える、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項１４】
前記1つ以上のボタンが、前記針アレイの深度、針刺入速度、前記針刺入装置の電源、及び撹乱領域の照射のためのLEDのうちの1つ以上を制御するように構成された、請求項13記載の針刺入装置。
【請求項１５】
前記主ユニットが、前記針アレイの深度を制御するための主ユニットキャップ及び駆動シャトルシャシーをさらに備え、前記鞘アセンブリーが、鞘キャップをさらに備え、かつユーザーが該鞘キャップを回転させることに応答して、該主ユニットキャップが回転され、該駆動シャトルシャシーが、軸方向にずらされ、かつ該針アレイの該深度が調整される、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項１６】
前記針刺入装置が、対象の皮膚における針の引きずりを無くす、請求項15記載の針刺入装置。
【請求項１７】
前記針アレイが、矩形の基部、及び該矩形の基部上の2つの実質的に平行な針の列を備え、その結果、針刺入速度が増加し、かつ針刺入ストロークの回数が削減される、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項１８】
前記主ユニットが、針刺入を制御するために前記針アレイに接触するように構成された駆動シャフトをさらに備える、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項１９】
前記主ユニットが、駆動カムをさらに備え、かつ該駆動カムが、前記針アレイの正の動作及び復帰動作を能動的に制御するために前記駆動シャフトに取り付けられ、該正の動作が、対象の皮膚に向かうものであり、かつ該復帰動作が、該対象の該皮膚から離れかつ前記針刺入装置に向かうものである、請求項18記載の針刺入装置。
【請求項２０】
前記針刺入装置が、前記針刺入装置を操作する際の振動を無くし、ユーザーの手への疲労を軽減するように構成された、請求項19記載の針刺入装置。
【請求項２１】
前記駆動カムが、前記針アレイの振動を減少させるための、前記駆動シャフトに取り付けられたピンを保持するスロットを備える、請求項19記載の針刺入装置。
【請求項２２】
前記主ユニットが、針刺入の正の動作及び復帰動作を制御するための前記モーターに取り付けられた駆動カムをさらに備え、該正の動作が、対象の皮膚に向かうものであり、かつ該復帰動作が、該対象の該皮膚から離れかつ前記針刺入装置に向かうものである、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項２３】
赤外線を発するための手段をさらに備え、対象の頭皮の毛包を、前記針アレイ及び該発せられる赤外線の双方を用いて刺激することができる、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項２４】
対象の皮膚上の標的領域を照射するための光源をさらに備える、請求項1記載の針刺入装置。
【請求項２５】
針アレイを備える鞘アセンブリー;及び
該針アレイを駆動するためのモーターを備える主ユニット
を備える針刺入装置であって、
該針アレイが、矩形の基部、及び該矩形の基部上の2つの実質的に平行な針の列を備え、その結果、針刺入速度が増加し、かつ針刺入ストロークの回数が削減される、前記針刺入装置。
【請求項２６】
針アレイを備える鞘アセンブリー;及び
該針アレイを駆動するためのモーターを備える主ユニット、
を備える針刺入装置であって、
該主ユニットが、該針アレイの深度を制御するための主ユニットキャップ及び駆動シャトルシャシーをさらに備え、該鞘アセンブリーが、鞘キャップをさらに備え、かつユーザーが該鞘キャップを回転させることに応答して、該主ユニットキャップが回転され、該駆動シャトルシャシーが、軸方向にずらされ、かつ該針アレイの該深度が調整される、前記針刺入装置。
【請求項２７】
針アレイを備える鞘アセンブリー;及び
該針アレイを駆動するためのモーターを備える主ユニット、
を備える針刺入装置であって、
該主ユニットが、針刺入を制御するために前記針アレイに接触するように構成された駆動シャフト、及び駆動カムをさらに備え、かつ
該駆動カムが、該針アレイの正の動作及び復帰動作を能動的に制御するために該駆動シャフトに取り付けられ、該正の動作が、対象の皮膚に向かうものであり、かつ該復帰動作が、該対象の該皮膚から離れかつ該針刺入装置に向かうものである、前記針刺入装置。
【請求項２８】
発毛を刺激するために針刺入装置を使用する方法であって、
針アレイを備える鞘アセンブリー;及び
該針アレイを駆動するためのモーターを備える主ユニット、
を備える針刺入装置を提供すること:
該鞘アセンブリーを開けて、該主ユニットが完全に包まれかつ外部環境から保護されるように、該主ユニットを該鞘アセンブリーの内部に配置すること;及び
該針刺入装置の電源を入れること
を含む、前記方法。
【請求項２９】
前記鞘アセンブリーが、針アレイを備え、前記方法が
該鞘アセンブリーを取り外すこと;及び
該鞘アセンブリーを、別の針アレイを備える別の鞘アセンブリーと取り替えること
をさらに含む、請求項28記載の方法。
【請求項３０】
発毛を刺激するために針刺入装置及び薬物アプリケーターを使用する方法であって、
針アレイを備える鞘アセンブリー;及び
該針アレイを駆動するためのモーターを備える主ユニット;
を備える針刺入装置を提供すること:
ハウジング;
該ハウジングによって保持される薬物送達カートリッジ;及び
対象の皮膚をマッサージするために該ハウジング上に据えつけられたマッサージヘッド;
を備える薬物送達及びマッサージのための薬物アプリケーターを提供すること:
該針刺入装置を用いて、ヒト頭皮の層を破壊するための標的型皮膚撹乱を行うこと;及び
該針刺入装置を用いた後に、薬物を該ヒト頭皮の該破壊された層に適用するために該薬物アプリケーターを用いること
を含む、前記方法。
【請求項３１】
前記ヒト頭皮の前記破壊された層が、表皮基底層又は表皮基底上層であり、かつ前記適用される薬物が、ミノキシジル、又はラクタシスチン、ペプチジルアルデヒド、もしくはペントキシフィリン(PTX)などのプロテアソーム阻害剤である、請求項30記載の方法。
【請求項３２】
前記薬物を前記ヒト頭皮に直接送達して、経皮輸送を容易とすることをさらに含む、請求項31記載の方法。
【請求項３３】
前記ヒト頭皮(scap)に送達された前記薬物をマッサージして、該薬物を均一にのばすことをさらに含む、請求項31記載の方法。
【請求項３４】
ハウジング;
薬物送達カートリッジ;及び
該ハウジング上に据えつけられたマッサージヘッド
を備える薬物送達及びマッサージのためのアプリケーターであって、
該薬物送達カートリッジが、該マッサージヘッドの動きに連結された投与機構によって薬物を自動的に投与するように構成された、前記アプリケーター。
【請求項３５】
前記薬物を投与すると同時に、対象の皮膚を伸ばすか又はマッサージするように構成された、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項３６】
投与されている薬物の量を、マッサージサイクルあたりのマッサージストロークの数、マッサージサイクルあたりのストローク距離、又は前記投与機構のプロファイルを制御することによって制御することができる、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項３７】
前記適用される薬物が、ミノキシジル、又はラクタシスチン、ペプチジルアルデヒド、もしくはペントキシフィリン(PTX)などのプロテアソーム阻害剤である、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項３８】
前記薬物送達カートリッジ及び前記マッサージヘッドが、ユーザーによって取り付けられかつ同時に取り外されかつ取り替えられるように構成された、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項３９】
前記マッサージヘッドが、剛直な円盤、及び弾性のマッサージ要素を備える、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項４０】
前記マッサージヘッドの前記動きの速度及び前記マッサージ作用部の振動数が、前記ユーザーによって調節可能である、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項４１】
前記マッサージ作用部の前記調節可能な振動数が、1ヘルツ、2ヘルツ、及び4ヘルツを含む、請求項40記載のアプリケーター。
【請求項４２】
前記マッサージヘッドの回転角度を検出し、該検出された角度を用いて投与された用量を決定するように構成されたコントローラ及びセンサーをさらに備える、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項４３】
前記アプリケーターが、マッサージのみモード又はマッサージ及び投与モードで動作可能である、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項４４】
前記マッサージヘッドの回転角度が、前記アプリケーターが前記マッサージのみモードにあるのか又は前記マッサージ及び投与モードにあるのかを制御する、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項４５】
前記アプリケーターの表面に配置されたキーパッドをさらに備える、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項４６】
LED、及び次の用量の時間が来たと決定することに応答して該LEDを操作するように構成された制御ユニットをさらに備える、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項４７】
前記アプリケーターを充電するために前記ハウジングを受け入れるように構成された電磁誘導充電基部をさらに備える、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項４８】
対象の皮膚上の標的領域を照射するための光源をさらに備える、請求項34記載のアプリケーター。
【請求項４９】
ハウジング、
該ハウジングによって保持される、薬物を投与するための薬物送達カートリッジ;
対象の皮膚をマッサージするために該ハウジング上に据えつけられたマッサージヘッド;
該ハウジング内に据えつけられ、かつマッサージ作用部を提供するために該薬物送達カートリッジ及び該マッサージヘッドを回転させるカム駆動部:並びに
該マッサージヘッドの回転角度を検出し、該検出された角度を用いて投与された用量を決定するように構成されたコントローラ及びセンサー:
を備える薬物送達及びマッサージのためのアプリケーター。
【請求項５０】
前記薬物送達カートリッジ及びマッサージヘッドが、ユーザーによって取り付けられかつ同時に取り外されかつ取り替えられるように構成された、請求項49記載のアプリケーター。
【請求項５１】
前記マッサージヘッドが、剛直な円盤、及び弾性のマッサージ要素を備える、請求項49記載のアプリケーター。
【請求項５２】
前記マッサージヘッドの前記回転の速度及び前記マッサージ作用部の振動数が、前記ユーザーによって調節可能である、請求項49記載のアプリケーター。
【請求項５３】
前記マッサージ作用部の前記調節可能な振動数が、1ヘルツ、2ヘルツ、及び4ヘルツを含む、請求項52記載のアプリケーター。
【請求項５４】
前記アプリケーターが、マッサージのみモード又はマッサージ及び投与モードで動作可能である、請求項49記載のアプリケーター。
【請求項５５】
前記マッサージヘッドの回転角度が、前記アプリケーターが前記マッサージのみ動作であるのか又は前記マッサージかつ投与動作であるのかを制御する、請求項54記載のアプリケーター。
【請求項５６】
前記アプリケーターの表面に配置されたキーパッドをさらに備える、請求項49記載のアプリケーター。
【請求項５７】
LED、及び次の用量の時間が来たと決定することに応答して該LEDを操作するように構成された制御ユニットをさらに備える、請求項49記載のアプリケーター。
【請求項５８】
前記アプリケーターを充電するために前記ハウジングを受け入れるように構成された電磁誘導充電基部をさらに備える、請求項49記載のアプリケーター。
【請求項５９】
ハウジング、
該ハウジングによって保持される薬物送達カートリッジ、及び
該ハウジング上に据えつけられたマッサージヘッド
を備えるアプリケーターを提供すること;
該アプリケーターの電源を入れること;及び
該マッサージヘッドの動きに連結された投与機構によって薬物を自動的に投与すること
を含む発毛応用のためにアプリケーターを使用する方法。
【請求項６０】
前記マッサージヘッドが、前記薬物送達カートリッジに取り付けられ、かつマッサージヘッド小瘤を備え、
前記方法が、
該マッサージヘッド及び取り付けられた薬物送達カートリッジを取り外すこと;及び
該マッサージヘッド及び取り付けられた薬物送達カートリッジを、別の薬物送達カートリッジ及び異なる小瘤配置を有する別のマッサージヘッド小瘤を備える別のマッサージヘッドと取り替えること
をさらに含む、請求項59記載の方法。
【請求項６１】
前記適用される薬物が、ミノキシジル、又はラクタシスチン、ペプチジルアルデヒド、もしくはペントキシフィリン(PTX)などのプロテアソーム阻害剤である、請求項59記載の方法。
【請求項６２】
前記アプリケーターをリモートで制御することをさらに含む、請求項59記載の方法。
【請求項６３】
リモートユーザーインターフェースを用いて前記アプリケーターから通知を受け取りかつ該アプリケーターと相互作用することをさらに含む、請求項59記載の方法。
【請求項６４】
前記リモートユーザーインターフェースが、設定されたパラメーターの遵守を容易とするためにユーザーと通信するように構成されたモバイルアプリケーションである、請求項63記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
(1. 関連出願への相互参照)
本出願は、2015年9月27日に出願された米国仮特許出願第62/233,373号の利益を主張し、その全体は、あらゆる目的のために参照によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
(2. 発明の背景)
(2.1 発明の分野)
以下の説明は、ユーザー、例えば、医師又は任意のユーザーによる対象の皮膚の針刺入のための針刺入装置、及び対象の皮膚に対してマッサージを行いかつ流体又は薬物を適用するための流体又は薬物投与アプリケーター装置に関する。ある実施態様において、該対象は、発毛もしくは毛包新生を誘導することを必要としている対象、脱毛を予防することを必要としている対象、及び/又はセクション5.5に記載される対象である。例えば、針刺入装置は、発毛応用のために対象の皮膚に適用してもよく、又はしわ取り、瘢痕形成術、脱毛、刺青除去、及び色素沈着のために用いてもよい。流体又は薬物アプリケーター装置は、多様な薬物適用目的のため、例えば、発毛化合物を対象の皮膚に適用するため又は別の皮膚科学的状態の治療のために用い得る。
【背景技術】
【０００３】
(2.2関連技術の説明)
針刺入装置は、典型的には、対象の皮膚又は頭皮のより深いエリアを突き刺すことなく対象の皮膚を軽く突き刺すことによる刺青除去又はしわ取り機構のために使用される。従来の針刺入装置では、ユーザーが、針刺入アダプターを容易に交換することは出来ず、組み合わせ装置の無菌性を維持することはできない。従来の装置は、また、使用前に、医師、ユーザー、又はクリニックが滅菌しなければならない。さらに、従来の針刺入装置は、均一な針刺入並びに装置の互換性及び多用途性を可能としない針の組を提供する。加えて、従来の針刺入アレイは、ユーザー又はオペレーターが、針刺入操作を行ないながら標的エリアを明瞭に見ることができないような配置で提供される。
【０００４】
Hilditchに対する米国特許出願公開第2008/0161737号に記載されるアプリケーターなどの従来の薬物アプリケーターの例は、薬物の手動での投与を可能とし、かつマッサージヘッドを備える。しかしながら、そのような装置は、プログラム可能ではなく、ユーザー又は医師が、装置をプログラムしてあらかじめ設定された手順に自動的に従わせることは出来ず、かつ投与されるべき薬物の簡単な取り替え又は補充は提供されない。従って、プログラム可能なマッサージ及び薬物投与操作、及び投与されるべき液体又は薬物の取り替え及び補充の容易さを提供する装置が必要とされる。
【発明の概要】
【０００５】
(3.概要)
ある態様において、針刺入装置は、針アレイを有する鞘アセンブリー、及び該針アレイを駆動するためのモーターを備える主ユニットを備え、ここで、該主ユニットは、該鞘アセンブリーの内部に完全に包まれるように構成されて、該主ユニットの全ての部分が外部環境から保護されている。具体的な実施態様において、前記針アレイは、前記針刺入装置が延びる該針刺入装置の縦軸と平行な方向に前記モーターによって軸駆動される。具体的な実施態様において、前記針刺入装置は、発毛を促進させるためのヒト頭皮の針刺入、皮膚修復のための皮膚組織の針刺入、又は瘢痕除去のための瘢痕組織の針刺入を行うように適合されている。具体的な実施態様において、前記針刺入装置は、禿頭症又は化学療法誘導性脱毛症を治療するように適合されている。具体的な実施態様において、前記針刺入装置は、ヒト皮膚の表皮基底層又は表皮基底上層を破壊するように適合されている。具体的な実施態様において、前記鞘アセンブリーは、前記主ユニットを完全に覆っていることの結果として、該記主ユニットを実質的に無菌、滅菌、又は生物学的な無汚染に保つ。具体的な実施態様において、前記針刺入装置は、前記鞘アセンブリーの内部に生物障壁をさらに備え、対象の血液由来の汚染を予防する。具体的な実施態様において、前記鞘アセンブリーは、鞘キャップをさらに備える。具体的な実施態様において、前記鞘キャップは、前記主ユニットを挿入するか又は取り外すために取り外し可能である。具体的な実施態様において、前記鞘キャップは、前記鞘アセンブリーの内部から前記完全に包まれた主ユニットを取り出すことなく前記針アレイの深度を制御するように構成されている。具体的な実施態様において、前記針アレイの前記深度は、対象の皮膚に向かって前記鞘アセンブリーの端部を超えて延びる深度から、該対象の皮膚から離れて該鞘アセンブリーの内部に完全に格納される深度の範囲にわたる。具体的な実施態様において、前記主ユニットは、主ユニットキャップをさらに備え、かつ前記鞘キャップは、該主ユニットキャップを回転させるように構成されている。具体的な実施態様において、前記針刺入装置は、前記鞘アセンブリーの内部から前記完全に包まれた主ユニットを取り出すことなく前記針刺入装置を制御するための、該鞘アセンブリーの表面に位置する1以上のボタンをさらに備える。具体的な実施態様において、前記1つ以上のボタンは、前記針アレイの皮膚突き刺しの深度、針刺入速度、前記針刺入装置の電源、及び撹乱領域の照射のためのLEDのうちの1つ以上を制御するように構成されている。具体的な実施態様において、前記主ユニットは、前記針アレイの深度を制御するための主ユニットキャップ及び駆動シャトルシャシーをさらに備え、前記鞘アセンブリーは、鞘キャップをさらに備え、かつユーザーが該鞘キャップを回転させることに応答して、該主ユニットキャップが回転され、該駆動シャトルシャシーが、軸方向にずらされ、かつ該針アレイの前記突き刺しの該深度が調整される。具体的な実施態様において、前記針刺入装置は、対象の皮膚における針の引きずりを無くす。具体的な実施態様において、前記針アレイは、矩形の基部、及び該矩形の基部上の2つの実質的に平行な針の列を��え、その結果、針刺入速度が増加し、かつ針刺入ストロークの回数が削減される。具体的な実施態様において、前記主ユニットは、針刺入を制御するために前記針アレイに接触するように構成された駆動シャフトをさらに備える。具体的な実施態様において、前記主ユニットは、駆動要素をさらに備え、かつ該駆動要素は、前記針アレイの正の動作及び復帰動作を能動的に制御するために前記駆動シャフトに取り付けられ、該正の動作は、対象の皮膚に向かうものであり、かつ該復帰動作は、該対象の該皮膚から離れかつ前記針刺入装置に向かうものである。具体的な実施態様において、前記針刺入装置は、前記針刺入装置を操作する際の振動を無くし、ユーザーの手への疲労を軽減するように構成されている。具体的な実施態様において、前記主ユニットは、針刺入の正の動作及び復帰動作を制御するための前記モーターに取り付けられた駆動要素をさらに備え、該正の動作は、対象の皮膚に向かうものであり、かつ該復帰動作は、該対象の該皮膚から離れかつ前記針刺入装置に向かうものである。具体的な実施態様において、前記針刺入装置は、赤外線を発するための手段をさらに備え、対象の頭皮の毛包を、前記針アレイ及び該発せられる赤外線の双方を用いて刺激することができる。具体的な実施態様において、前記針刺入装置は、対象の皮膚上の標的領域を照射するための光源をさらに備える。
【０００６】
別の態様において、針刺入装置は、針アレイを有する鞘アセンブリー、及び制御されたやり方で該針アレイを駆動するためのモーターを有する主ユニットを備え、ここで、該針アレイは、矩形の基部、及び該矩形の基部上の2つの実質的に平行な針の列を備え、その結果、針刺入速度が増加し、かつ針刺入ストロークの回数が削減される。
【０００７】
さらに別の態様において、針刺入装置は、針アレイを有する鞘アセンブリー、及び該針アレイを駆動するためのモーターを有する主ユニットを備え、ここで、該主ユニットは、該針アレイの突き刺しの深度を制御するための主ユニットキャップ及び駆動シャトルシャシーをさらに備え、該鞘アセンブリーは、鞘キャップをさらに備え、かつユーザーが該鞘キャップを回転させることに応答して、該主ユニットキャップが回転され、該駆動シャトルシャシーが、軸方向にずらされて、かつ皮膚における該針アレイの突き刺しの該深度が調整される。
【０００８】
追加の態様において、針刺入装置は、針アレイを有する鞘アセンブリー、及び該針アレイを駆動するためのモーターを有する主ユニットを備え、ここで、該主ユニットは、針刺入を制御するために前記針アレイに接触するように構成された駆動シャフト、及び駆動要素をさらに備え、かつ該駆動要素は、該針アレイの正の動作及び復帰動作を能動的に制御するために該駆動シャフトに取り付けられ、該正の動作は、対象の皮膚に向かうものであり、かつ該復帰動作は、該対象の該皮膚から離れかつ該針刺入装置に向かうものである。
【０００９】
別の追加の態様において、発毛を刺激するために針刺入装置を使用する方法は、針アレイを有する鞘アセンブリー及び該針アレイを駆動するためのモーターを有する主ユニットを有する針刺入装置を提供すること、該鞘アセンブリーを開けて、該主ユニットが完全に包まれかつ外部環境から保護されるように、該主ユニットを該鞘アセンブリーの内部に配置すること、及び該針刺入装置の電源を入れることを含む。具体的な実施態様において、ここで、前記鞘アセンブリーは、針アレイを備え、前記方法は、該鞘アセンブリーを取り外すこと;及び該鞘アセンブリーを、別の針アレイを備える別の鞘アセンブリーと取り替えることをさらに含む。
【００１０】
さらに別の追加の態様において、発毛を刺激するために針刺入装置及び薬物アプリケーターを使用する方法は、針アレイを有する鞘アセンブリー、及び該針アレイを駆動するためのモーターを有する主ユニットを備える針刺入装置を提供すること、ハウジング、該ハウジングによって保持される薬物送達カートリッジ、及び対象の皮膚をマッサージするために該ハウジング上に据えつけられたマッサージヘッドを備える薬物送達及びマッサージのための薬物アプリケーターを提供すること、該針刺入装置を用いて、ヒト頭皮の層を破壊するための標的型皮膚撹乱を行うこと、該針刺入装置を用いた後に、薬物を該ヒト頭皮の該破壊された領域に適用するために該薬物アプリケーターを用いることを含む。具体的な実施態様において、前記ヒト頭皮の前記破壊された層は、表皮基底層又は表皮基底上層であり、かつ前記適用される薬物は、ミノキシジル、又はラクタシスチン、ペプチジルアルデヒド、もしくはペントキシフィリン(pentoxyfilline)(PTX)などのプロテアソーム阻害剤である。具体的な実施態様において、前記方法は、前記薬物を前記ヒト頭皮に直接送達して、経皮輸送を容易にすることをさらに含む。具体的な実施態様において、前記方法は、前記ヒト頭皮に送達された前記薬物をマッサージして、該薬物を均一にのばすことをさらに含む。
【００１１】
さらなる態様において、薬物送達及びマッサージのためのアプリケーターは、ハウジング、薬物送達カートリッジ、及び該ハウジング上に据えつけられたマッサージヘッドを含み、ここで、該薬物送達カートリッジは、該マッサージヘッドの動きに連結された投与機構によって薬物を自動的に投与するように構成されている。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、前記薬物を投与すると同時に、対象の皮膚を伸ばすか又はマッサージするように構成されている。具体的な実施態様において、投与されている薬物の量を、マッサージサイクルあたりのマッサージストロークの数、マッサージサイクルあたりのストローク距離、又は前記投与機構のプロファイルを制御することによって制御することができる。具体的な実施態様において、前記適用される薬物は、ミノキシジル、又はラクタシスチン、ペプチジルアルデヒド、もしくはペントキシフィリン(PTX)などのプロテアソーム阻害剤である。具体的な実施態様において、前記薬物送達カートリッジ及び前記マッサージヘッドは、ユーザーによって取り付けられかつ同時に取り外されかつ取り替えられるように構成されている。具体的な実施態様において、前記マッサージヘッドは、剛直な円盤、及び弾性のマッサージ要素を備える。具体的な実施態様において、前記マッサージヘッドの前記動きの速度及び前記マッサージ作用部の振動数は、前記ユーザーによって調節可能である。具体的な実施態様において、前記マッサージ作用部の前記調節可能な振動数は、1ヘルツ、2ヘルツ、及び4ヘルツを含む。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、前記マッサージヘッドの回転角度を検出し、該検出された角度を用いて投与された用量を決定するように構成されたコントローラ及びセンサーをさらに備える。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、マッサージのみモード又はマッサージ及び投与モードで動作可能である。具体的な実施態様において、前記マッサージヘッドの回転角度が、前記アプリケーターが前記マッサージのみモードにあるのか又は前記マッサージ及び投与モードにあるのかを制御する。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、該アプリケーターの表面に配置されたキーパッドをさらに備える。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、LED、及び次の用量の時間が来たと決定することに応答して該LEDを操作するように構成された制御ユニットをさらに備える。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、前記アプリケーターを充電するために前記ハウジングを受け入れるように構成された電磁誘導充電基部をさらに備える。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、前記ユーザーの皮膚の標的領域を照射するための光源をさらに備える。
【００１２】
さらなる態様において、薬物送達及びマッサージのためのアプリケーターは、ハウジング、該ハウジングによって保持される、薬物を投与するための薬物送達カートリッジ、対象の皮膚をマッサージするために該ハウジング上に据えつけられたマッサージヘッド、ハウジング内に据えつけられかつ、マッサージ作用部を提供するために該薬物送達カートリッジ及び該マッサージヘッドを回転させるカム駆動部、並びに前記マッサージヘッドの回転角度を検出し、該検出された角度を用いて投与された用量を決定するように構成されたコントローラ及びセンサーを備える。具体的な実施態様において、前記薬物送達カートリッジ及びマッサージヘッドは、ユーザーによって取り付けられかつ同時に取り外されかつ取り替えられるように構成されている。具体的な実施態様において、前記マッサージヘッドは、剛直な円盤、及び弾性のマッサージ要素を備える。具体的な実施態様において、前記マッサージヘッドの前記回転の速度及び前記マッサージ作用部の振動数は、前記ユーザーによって調節可能である。具体的な実施態様において、前記マッサージ作用部の前記調節可能な振動数は、1ヘルツ、2ヘルツ、及び4ヘルツを含む。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、マッサージのみモード又はマッサージ及び投与モードで動作可能である。具体的な実施態様において、前記マッサージヘッドの回転角度が、前記アプリケーターが前記マッサージのみ動作であるのか又は前記マッサージかつ投与動作であるのかを制御する。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、該アプリケーターの表面に配置されたキーパッドをさらに備える。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、LED、及び次の用量の時間が来たと決定することに応答して該LEDを操作するように構成された制御ユニットをさらに備える。具体的な実施態様において、前記アプリケーターは、前記アプリケーターを充電するために前記ハウジングを受け入れるように構成された電磁誘導充電基部をさらに備える。
【００１３】
さらなる態様において、発毛応用のためにアプリケーターを使用する方法は、ハウジング、該ハウジングによって保持される薬物送達カートリッジ、及び該ハウジング上に据えつけられたマッサージヘッドを備えるアプリケーターを提供すること、該アプリケーターの電源を入れること、及び該マッサージヘッドの動きに連結された投与機構によって薬物を自動的に投与することを含む。具体的な実施態様において、前記適用される薬物は、ミノキシジル、又はラクタシスチン、ペプチジルアルデヒド、もしくはペントキシフィリン(PTX)などのプロテアソーム阻害剤である。具体的な実施態様において、前記アプリケーターを使用する前記方法は、前記アプリケーターをリモートで制御することをさらに含む。具体的な実施態様において、前記アプリケーターを使用する前記方法は、リモートユーザーインターフェースを用いて前記アプリケーターから通知を受け取りかつ該アプリケーターと相互作用することをさらに含む。具体的な実施態様において、前記リモートユーザーインターフェースは、設定されたパラメーターの遵守を容易とするためにユーザーと通信するように構成されたモバイルアプリケーションである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
(4. 図面のいくつかの視野の簡単な説明)
前述の概要及び以下の詳細な説明は、添付の図面と併用して読めばよりよく理解されるであろう。説明の目的のために、本開示のある実施態様を図面に示した。しかしながら、本発明は、示された厳密な配置及び手段に限定されないことを理解すべきである。本明細書に組み込まれかつその一部を構成する添付の図面は、本発明に従うシステム及び装置の実施を例示し、かつ、明細書とともに、本発明に従う利点及び原理を説明するのに役立つ。
【００１５】
【図１】図1は、針刺入装置の例を示す右側斜視図である。
【００１６】
【図２】図2は、針刺入装置の例を示す左側斜視図である。
【００１７】
【図３】図3は、針刺入装置の例を示す右側立面図である。
【００１８】
【図４】図4は、針刺入装置の例を示す左側立面図である。
【００１９】
【図５】図5は、針刺入装置の例を示す上側立面図である。
【００２０】
【図６】図6は、針刺入装置の例を示す底側立面図である。
【００２１】
【図７】図7は、針刺入装置の例を示す上部端立面図である。
【００２２】
【図８】図8は、針刺入装置の例を示す底部端立面図である。
【００２３】
【図９】図9は、針刺入アダプターを備える針刺入装置の例を示す右側斜視図である。
【００２４】
【図１０】図10は、針刺入アダプターを備える針刺入装置の例を示す左側斜視図である。
【００２５】
【図１１】図11は、針刺入アダプターを備える針刺入装置の例を示す右側立面図である。
【００２６】
【図１２】図12は、針刺入アダプターを備える針刺入装置の例を示す左側立面図である。
【００２７】
【図１３】図13は、針刺入アダプターを備える針刺入装置の例を示す上側立面図である。
【００２８】
【図１４】図14は、針刺入アダプターを備える針刺入装置の例を示す底側立面図である。
【００２９】
【図１５】図15は、針刺入アダプターを備える針刺入装置の例を示す上部端立面図である。
【００３０】
【図１６】図16は、針刺入アダプターを備える針刺入装置の例を示す底部端立面図である。
【００３１】
【図１７】図17は、針刺入装置用針刺入アダプターの例を示す右側斜視図である。
【００３２】
【図１８】図18は、針刺入装置用針刺入アダプターの例を示す左側斜視図である。
【００３３】
【図１９】図19は、針刺入装置用針刺入アダプターの例を示す右側立面図である。
【００３４】
【図２０】図20は、針刺入装置用針刺入アダプターの例を示す左側立面図である。
【００３５】
【図２１】図21は、針刺入装置用針刺入アダプターの例を示す上側立面図である。
【００３６】
【図２２】図22は、針刺入装置用針刺入アダプターの例を示す底側立面図である。
【００３７】
【図２３】図23は、針刺入装置用針刺入アダプターの例を示す上部端立面図である。
【００３８】
【図２４】図24は、針刺入装置用針刺入アダプターの例を示す底部端立面図である。
【００３９】
【図２５】図25は、充電ステーションを備える針刺入装置の例を示す右側斜視図である。
【００４０】
【図２６】図26は、充電ステーションを備える針刺入装置の例を示す左側斜視図である。
【００４１】
【図２７】図27は、充電ステーションを備える針刺入装置の例を示す右側立面図である。
【００４２】
【図２８】図28は、充電ステーションを備える針刺入装置の例を示す左側立面図である。
【００４３】
【図２９】図29は、充電ステーションを備える針刺入装置の例を示す上側立面図である。
【００４４】
【図３０】図30は、充電ステーションを備える針刺入装置の例を示す底側立面図である。
【００４５】
【図３１】図31は、充電ステーションを備える針刺入装置の例を示す上部端立面図である。
【００４６】
【図３２】図32は、充電ステーションを備える針刺入装置の例を示す底部端立面図である。
【００４７】
【図３３】図33は、針刺入装置用充電ステーションの例を示す右側斜視図である。
【００４８】
【図３４】図34は、針刺入装置用充電ステーションの例を示す左側斜視図である。
【００４９】
【図３５】図35は、針刺入装置用充電ステーションの例を示す右側立面図である。
【００５０】
【図３６】図36は、針刺入装置用充電ステーションの例を示す左側立面図である。
【００５１】
【図３７】図37は、針刺入装置用充電ステーションの例を示す上側立面図である。
【００５２】
【図３８】図38は、針刺入装置用充電ステーションの例を示す底側立面図である。
【００５３】
【図３９】図39は、針刺入装置用充電ステーションの例を示す上部端立面図である。
【００５４】
【図４０】図40は、針刺入装置用充電ステーションの例を示す底部端立面図である。
【００５５】
【図４１】図41は、マッサージヘッドを備える薬物アプリケーターの例を示す右側斜視図である。
【００５６】
【図４２】図42は、マッサージヘッドを備える薬物アプリケーターの例を示す左側斜視図である。
【００５７】
【図４３】図43は、マッサージヘッドを備える薬物アプリケーターの例を示す右側立面図である。
【００５８】
【図４４】図44は、マッサージヘッドを備える薬物アプリケーターの例を示す左側立面図である。
【００５９】
【図４５】図45は、マッサージヘッドを備える薬物アプリケーターの例を示す上側立面図である。
【００６０】
【図４６】図46は、マッサージヘッドを備える薬物アプリケーターの例を示す底側立面図である。
【００６１】
【図４７】図47は、マッサージヘッドを備える薬物アプリケーターの例を示す上部端立面図である。
【００６２】
【図４８】図48は、マッサージヘッドを備える薬物アプリケーターの例を示す底部端立面図である。
【００６３】
【図４９】図49は、充電ステーションを備える薬物アプリケーターの例を示す右側斜視図である。
【００６４】
【図５０】図50は、充電ステーションを備える薬物アプリケーターの例を示す左側斜視図である。
【００６５】
【図５１】図51は、充電ステーションを備える薬物アプリケーターの例を示す右側立面図である。
【００６６】
【図５２】図52は、充電ステーションを備える薬物アプリケーターの例を示す左側立面図である。
【００６７】
【図５３】図53は、充電ステーションを備える薬物アプリケーターの例を示す上側立面図である。
【００６８】
【図５４】図54は、充電ステーションを備える薬物アプリケーターの例を示す底側立面図である。
【００６９】
【図５５】図55は、充電ステーションを備える薬物アプリケーターの例を示す上部端立面図である。
【００７０】
【図５６】図56は、充電ステーションを備える薬物アプリケーターの例を示す底部端立面図である。
【００７１】
【図５７】図57は、薬物アプリケーター用充電ステーションの例を示す右側斜視図である。
【００７２】
【図５８】図58は、薬物アプリケーター用充電ステーションの例を示す左側斜視図である。
【００７３】
【図５９】図59は、薬物アプリケーター用充電ステーションの例を示す右側立面図である。
【００７４】
【図６０】図60は、薬物アプリケーター用充電ステーションの例を示す左側立面図である。
【００７５】
【図６１】図61は、薬物アプリケーター用充電ステーションの例を示す上側立面図である。
【００７６】
【図６２】図62は、薬物アプリケーター用充電ステーションの例を示す底側立面図である。
【００７７】
【図６３】図63は、薬物アプリケーター用充電ステーションの例を示す上部端立面図である。
【００７８】
【図６４】図64は、薬物アプリケーター用充電ステーションの例を示す底部端立面図である。
【００７９】
【図６５】図65は、薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す右側斜視図である。
【００８０】
【図６６】図66は、薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す左側斜視図である。
【００８１】
【図６７】図67は、薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す右側立面図である。
【００８２】
【図６８】図68は、薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す左側立面図である。
【００８３】
【図６９】図69は、薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す上側立面図である。
【００８４】
【図７０】図70は、薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す底側立面図である。
【００８５】
【図７１】図71は、薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す上部端立面図である。
【００８６】
【図７２】図72は、薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す底部端立面図である。
【００８７】
【図７３】図73は、別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す右側斜視図である。
【００８８】
【図７４】図74は、別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す左側斜視図である。
【００８９】
【図７５】図75は、別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す右側立面図である。
【００９０】
【図７６】図76は、別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す左側立面図である。
【００９１】
【図７７】図77は、別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す上側立面図である。
【００９２】
【図７８】図78は、別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す底側立面図である。
【００９３】
【図７９】図79は、別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す上部端立面図である。
【００９４】
【図８０】図80は、別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す底部端立面図である。
【００９５】
【図８１】図81は、さらに別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す右側斜視図である。
【００９６】
【図８２】図82は、さらに別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す左側斜視図である。
【００９７】
【図８３】図83は、さらに別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す右側立面図である。
【００９８】
【図８４】図84は、さらに別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す左側立面図である。
【００９９】
【図８５】図85は、さらに別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す上側立面図である。
【０１００】
【図８６】図86は、さらに別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す底側立面図である。
【０１０１】
【図８７】図87は、さらに別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す上部端立面図である。
【０１０２】
【図８８】図88は、さらに別の薬物アプリケーター用マッサージヘッドの例を示す底部端立面図である。
【０１０３】
【図８９】図89は、薬物アプリケーター、マッサージヘッド、及び充電ステーションの分解図の例を示す図である。
【０１０４】
【図９０】図90は、薬物アプリケーター、マッサージヘッド、及び充電ステーションの分解断面図の例を示す図である。
【０１０５】
【図９１】図91は、薬物アプリケーター、マッサージヘッド、及び充電ステーションの断面図の例を示す図である。
【０１０６】
【図９２】図92は、薬物アプリケーター、マッサージヘッド、及び充電ステーションの分解三次元断面の例を示す図である。
【０１０７】
【図９３】図93は、薬物アプリケーター、マッサージヘッド、及び充電ステーションの断面図の例を示す図である。
【０１０８】
【図９４】図94は、薬物アプリケーターの取り外し可能な流体カートリッジの代替設計を示す図である。
【０１０９】
【図９５】図95は、針刺入アダプターの内部に封入された針刺入装置の別の例の斜視図を示す図である。
【０１１０】
【図９６】図96は、針刺入アダプターの内部に封入された針刺入装置の別の例の分解図を示す図である。
【０１１１】
【図９７】図97は、針刺入アダプターの内部に封入された針刺入装置の別の例の断面図を示す図である。
【０１１２】
【図９８】図98は、針刺入装置の別の例の内部構成要素の斜視図を示す図である。
【０１１３】
【図９９】図99は、針刺入装置の別の例の内部構成要素の拡大図を示す図である。
【０１１４】
【図１００】図100は、針刺入装置の別の例の内部構成要素の分解図を示す図である。
【０１１５】
【図１０１】図101は、針刺入アダプターの内部に封入された針刺入装置の別の例の断面の拡大図を示す図である。
【０１１６】
【図１０２】図102は、針刺入アダプターの別の例の断面図を示す図である。
【０１１７】
【図１０３】図103は、針アレイの例の斜視図を示す図である。
【０１１８】
【図１０４】図104は、針アレイの例の側部立面図を示す図である。
【０１１９】
【図１０５】図105は、針アレイの例の底部端立面図を示す図である。
【０１２０】
【図１０６】図106は、マッサージヘッド及び充電ステーションを備える薬物アプリケーターの別の例の斜視図を示す図である。
【０１２１】
【図１０７】図107は、マッサージヘッド及び充電ステーションを備える薬物アプリケーターの別の例の断面図を示す図である。
【０１２２】
【図１０８】図108は、薬物アプリケーターの別の例の断面図を示す図である。
【０１２３】
【図１０９】図109は、薬物アプリケーターの別の例の内部構成要素の拡大斜視図を示す図である。
【０１２４】
【図１１０】図110は、薬物アプリケーターと使用するためのカートリッジの例の断面図を示す図である。
【０１２５】
【図１１１】図111は、薬物アプリケーターと使用するためのカートリッジの例の斜視図を示す図である。
【０１２６】
【図１１２】図112は、薬物アプリケーターと使用するためのカムの例の斜視図を示す図である。
【０１２７】
【図１１３】図113は、マッサージヘッドを備える薬物アプリケーターの別の例の断面図を示す図である。
【０１２８】
【図１１４】図114は、薬物アプリケーターと、該薬物アプリケーターのカートリッジと、該薬物アプリケーターのマッサージヘッドとの間の取り付けの例の拡大図を示す図である。
【０１２９】
【図１１５】図115は、薬物アプリケーターと使用するためのマッサージヘッドの別の例の底部斜視図を示す図である。
【０１３０】
【図１１６】図116は、薬物アプリケーターと使用するためのマッサージヘッドの別の例の上部斜視図を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０１３１】
(5.発明の詳細な説明)
本発明の少なくとも1つの実施態様を詳細に説明する前に、本発明が、その応用において、以下の説明に記載されるか又は図面に例示される構成の詳細及び構成要素の配置に限定されないことを理解すべきである。該図面及び書面による説明は、当該技術分野において通常の知識を有する任意の者に教示して、特許保護が求められる本発明を実施させ利用させるために提供される。本発明には、別の実施態様が可能であり、さまざまなやり方で実践されかつ実施されることが可能である。当業者は、明確性及び理解のために商業的な実施態様全ての特徴が示されるわけではないことを認めるであろう。当業者は、また、本発明の態様を組み込んだ実際の商業的な実施態様の開発には、多数の実践、即ち該商業的な実施態様の開発者の最終的な目標を達成するための具体的な決定が必要とされることを認めるであろう。これらの取り組みは、複雑かつ時間を要することもあるが、それでもやはりこれらの取り組みは、本件開示の利益を有する当業者にとっては、ルーチンの仕事となるであろう。
【０１３２】
加えて、本明細書において採用される言い回し及び術語が、説明のためのものであり、限定するものと見なすべきではないことを理解すべきである。例えば、単数形の用語、例えば「1つの(a)」の使用は、項目の数の限定としては意図されてない。同じく、これらに限定されないが、「上(top)」、「底(bottom)」、「左(left)」、「右(right)」、「上部の(upper)」、「下部の(lower)」、「下(down)」、「上(up)」、「側部(side)」等の関係を示す用語の使用は、図面に対する具体的な言及における明確性のために本明細書において用いられており、本発明の範囲や添付の特許請求の範囲を限定することは意図しない。更に、本発明の特徴のうちの任意の1つを、単独で又は別の特徴と組み合わせて用いてもよいことを理解すべきである。図面及び詳細な説明を吟味すれば、当業者には、本発明の別のシステム、方法、特徴、及び利点が、明らかであるか又は明らかとなるであろう。全てのそのような追加のシステム、方法、特徴、及び利点が、本明細書の中に含まれ、本発明の範囲内であり、かつ添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図される。
【０１３３】
(5.1 針刺入装置)
本明細書に記載される針刺入装置は、発毛応用、しわ取り、瘢痕形成術、脱毛、刺青除去、及び色素沈着を含むいくつかの異なる手法に用い得る。本出願に記載される針刺入装置の利点としては、取り外し可能な鞘又はアダプターを有する再利用可能な主ユニット又は針刺入装置を保護して、いくつかの異なる手法のための針刺入操作を行う際の、患者又は医師による使用の容易さを提供することが挙げられる。本出願に記載される針刺入装置を使用する方法は、以下のセクション5.4においてより詳細に提供される。
【０１３４】
(5.1.1 針刺入装置の例示的な実施態様)
図1を参照して、非限定的な例によって、かつ本発明の実施態様と一致して、いくつかの実施態様においては、マイクロ針刺入のために使用されるマイクロペン100であってもよい針刺入装置100は、本体110、パワーインタフェース111、充電用接点112、第1の測定値指示部114を備える針調節のための第1のダイヤル113、第2の測定値指示部116を備える針調節のための第2のダイヤル115、及びマイクロペン100の縦軸に平行な方向に光経路を照射するためのライトパイプ117を備える。
【０１３５】
一例において、マイクロペン本体110は、陽極酸化黒色又は陽極酸化梨地仕上げのアルミニウム材料から作られるが、これらに限定されない。マイクロペン本体110の形状及び輪郭、同じく、以下で扱うアダプター200と併用されるマイクロペン本体110の形状も、ユーザーが、マイクロ針刺入操作の間のマイクロペン100の向上した制御及び取扱いを得ることを可能とする。
【０１３６】
図2を参照して、マイクロペン100は、アダプター本体210、パワーインタフェース211、マイクロペン接続部212、下部本体213、針刺入ヘッド214、ヘッドカバー215、及び針刺入ヘッド214上のいくつかの針216を備える対応する針刺入アダプター200と共に用いられる。アダプター200は、様々な異なる材料から形成されてよい。一例において、アダプター200は、ポリカーボネート又は別のプラスチック材料から形成される。針216もまた、様々な異なる材料から形成されてよく、一例には、高炭素鋼材料から形成される針が含まれる。マイクロペン100は、針刺入操作の前にアダプター200内に挿入され、かつ接続部212が、第2のダイヤル115を覆っており、かつ下部本体213が、第1のダイヤル113を覆っているように挿入される。接続部212及び下部本体213のそれぞれは、独立して、接続部212の回転が、第2のダイヤル115及び第1のダイヤル113それぞれの回転及び制御を可能とするように、アダプター本体210に対して回転可能である。更に、接続部212及び下部本体213は、好ましくは、ユーザーが、各ダイヤルを制御しながら、第1の及び第2のダイヤル113、115及び対応する測定値指示部114、116の測定値を見ることができるように透明である。
【０１３７】
第1のダイヤル113及び第2のダイヤル115を、針216の様々な調節機能のために用いてもよい。好ましくは、針216を、突き刺し深度及び密度について調整することができる。しかしながら、針刺入速度などの別の調節を、ユーザーに対して利用可能としてもよい。一例において、第1のダイヤル113は、インデックス角度(indexing angle)、従って、針216の密度を調整するために使用され、第2のダイヤル115は、針216の突き刺し深度を調整するために使用される。密度は、正方形の領域あたりの穿孔が、１つの配置と別の配置とで異なるように調節可能としてもよく;例えば、第2のダイヤル115の回転が、針刺入ヘッド214の回転を制御し、かつ、これにより、針が、針刺入ヘッド214上に異なる密度によって分布しているために、針刺入の密度が制御される。しかしながら、針216の密度を制御するための別の機構を実施してもよいことを認めるべきである。さらに、第1のアダプターを用いると、第2のアダプターを用いるのとは異なる針刺入密度が提供されるように、異なる種類の針刺入ヘッド214を有するアダプター200を利用可能としてもよい。
【０１３８】
一例において、ユーザーに対する容易さ及び単純性のために、標的表面の正方形の領域あたりの撹乱又は皮膚穿孔の回数の密度制御が、低密度、中密度、及び高密度配置で利用可能である。本明細書にいう針刺入の密度は、針刺入操作の間の所与の時点でかつ対象の皮膚の正方形の領域あたりでの、対象の皮膚と接触する針216の数によって決定される。該密度は、値が変動してもよく、一例において、該密度は、値が、総皮膚表面積に対する皮膚穿孔表面積の比率が1％から該比率が40％まで変動する。該比率は、少なくとも1％、少なくとも5％、少なくとも10％、少なくとも15％、少なくとも20％、少なくとも25％、少なくとも30％、少なくとも35％、多くとも5％、多くとも10％、多くとも15％、多くとも20％、多くとも25％、多くとも30％、多くとも35％、又は多くとも40％も含み得る。従って、第1のダイヤル113は、低、中、及び高密度配置に対応するしるしを含み得るか、又は皮膚穿孔のパーセントを示すパーセントのしるしを含み得る。
【０１３９】
一実施態様において、針216の総合的な操作は、マイクロペン100の縦軸と平行なz軸に針が自動的に伸びるようなものである。それに続き、針216は、格納され、その後、所定の角度である角度Θのインデックスを作る(index through a predetermined angle, angle Θ)。該プロセスは、その後、第1のダイヤル113によって設定される所望の針刺入密度が達成されるまである期間反復され続ける。
【０１４０】
図3〜図8を参照して、マイクロペン100のさまざまな図が提供される。マイクロペン100は、マイクロペン本体110の上部の充電式バッテリー又は他のパワーユニット、第1のダイヤル113と第2のダイヤル115との間のモーター及び駆動機構、並びに第1のダイヤル113上かつパワーインタフェース111のエリアのプリント回路基板又は制御回路を備え得る。一例において、図8に示されるように、ライトパイプ117が、マイクロペン100の底面上に備えられる。光がライトパイプ117からアダプター200を通して投射されるために、このことは、ユーザー又はオペレーターが、針刺入操作の間に装置の針刺入端を見ることを可能とする。図7は、湾曲又は意匠及び取扱い機能の容易さのための輪郭を有していてもよいマイクロペン100の中実の上面118を示す。
【０１４１】
図9〜図16を参照して、アダプター200を備えるマイクロペン100のさまざまな図が提供される。具体的には、図9A及び図9Bを参照して、マイクロペン100とのアダプター200の断面の重なりが例示される。
【０１４２】
さらに図9A及び図9Bを参照して、ヘッドカバー215の先細り形状かつ透明のプラスチック材料は、ユーザーが、針刺入操作の間にヘッドカバー215の下の針216を見ることを可能とする。図11〜図16を参照して、アダプター200と組み合わされたマイクロペン100のさまざまな図が示される。
【０１４３】
図17〜図24は、マイクロペン針刺入装置100と使用するための針刺入アダプター200のさまざまな図を示す。図17〜図18を参照して、接続部212は、マイクロペン100を受け入れて上述の組み合せ装置を提供するように構成されている。図23は、アダプター200の接続部212を含む上面図を示し、図24は、針216を含むアダプター200の底面図を示す。
【０１４４】
図25〜図40を参照して、充電ステーション300も、充電及びマイクロペン100との通信のために提供される。マイクロペン100を、充電ステーション300内に直接挿入して、図25〜図32に例示される組み合わせ構造を提供してもよい。充電ステーション300は、充電ステーション本体310、テーブル又は他の表面上に配置するためのステーション底面311、及びステーション電気接続312、マイクロペン100が挿入されたときにステーション300が照射されるような充電ステーション300内の照明環を備える。異なるレベルの光照射で、マイクロペン100の異なるレベルの充電を示してもよい。さらに、照明レベルで、充電が完了したときを示してもよく、又は異なる色の光を用いてもよい。
【０１４５】
図25A及び図25Bに示されるように、充電ステーション300内に挿入された際のマイクロペン100の面一なデザインは、審美的に快い配置及びユーザーによる該組み合わせ装置の取扱いの容易さを提供する。底面311は、組み合わせ装置を、使用していないときに面上に直立して配置するか又はしまい込むことを可能とする。
【０１４６】
図33〜図40を参照して、マイクロペン100が入っていない充電ステーション300のさまざまな図が例示される。充電ステーション300は、パワー及び充電が作動中であるかどうかを示すための指示部314を備える。また、図33及び図34を参照して、上部313が、マイクロペン100を受け入れるように構成されている。充電用接点112とステーション300との間のやりとりで、マイクロペン100の充電だけでなく、他の機能、例えば、データ転送が可能となることを認識するべきである。図2を再び参照して、4つの充電用接点112は、パワー、接地、データ、及び過充電接点を含み得る。
【０１４７】
図95は、組み立てられた状態の、鞘アセンブリーとも称される針刺入アダプター800の内部に封入された、主ユニットとも称されるマイクロペン針刺入装置700(見えず)の別の例の斜視図を示す図である。図96は、解体された状態の、針刺入アダプター800の内部に封入されるマイクロペン針刺入装置700の分解図を示す図である。
【０１４８】
図95を参照して、針刺入装置700は、針刺入装置700の全ての部分が外部環境から保護されるように、針刺入アダプター800の内部に完全に包まれている。このことにより、ユーザー又は医師に、最も無菌な条件に維持される能力がある装置が提供される。例えば、針刺入装置700を、第1の針刺入アダプター800とともに第1の対象に対して用いてもよく、その後、針刺入装置700を全面的に外部環境から保護されたままに保ちつつ第2の対象に対して使用するために、該第1の針刺入アダプター800を取り外して第2の針刺入アダプターと取り替えてもよい。包装から取り出される前に、針刺入アダプター800は、無菌条件で提供される;このことは、システムが、設備を滅菌するのに、クリニック、医師、又はユーザーを必要としないという利点を提供する。別の例において、針刺入装置700を、同じ対象に対して、異なる種類の針刺入アレイを有する異なる種類の針刺入アダプター800とともに用いてもよい。即ち、患者は、発毛応用のための針刺入アダプター800を用い、かつそれに続き、使用の間針刺入装置700が、完全に包まれておりかつ外部環境から保護されているために、それを滅菌する必要なしで刺青又は瘢痕除去のための異なる針刺入アダプター800を用いてもよい。このことは、使用の容易さ及び交換可能性、及び減少した生産コストなどの数ある利益のうちで、少なくとも相互汚染の予防を提供する。
【０１４９】
図96を参照して、いくつかの実施態様においてマイクロペン針刺入装置700である針刺入装置700は、マイクロペン本体710、マイクロペンキャップ720、及び針刺入装置700の制御のための1以上のボタン730を備える。1以上のボタン730は、突き刺し深度もしくは針刺入操作の速度、又は対象の皮膚に加えられる撹乱を制御するためのボタン、針刺入装置700の電源オン/オフボタン、光が針刺入装置700の遠位端から出て撹乱領域を照射することを可能とする光チューブの電源制御、及びユーザーにより押下されたときに針刺入機構の電源を入れ、ユーザーにより解放されたときに該針刺入機構の電源を切るための、電源ボタンとは別のトリガーボタンを備え得る。一例において、針突き刺し深度調節は、ユーザーがアダプターキャップ820を回転することによって制御され、アダプターキャップ820は、次に、以下で図98を参照してさらに説明するように、マイクロペンキャップ720及びモーターシャシー740を回転させる。
【０１５０】
また、図96を参照して、針刺入アダプター800は、アダプター本体810、マイクロペンキャップ720を制御するかつ/又は回転させるためのアダプターキャップ820、包まれた針刺入装置700の1以上のボタン730を制御するための1以上のボタン830、及び複数の針842の周囲の針ハウジング840を備える。針ハウジング840は、針を覆いかつ保護するための、針ハウジングと同じ形状を有する透明針カバー(図示せず)を受け入れてもよい。針刺入アダプター800のアダプターキャップ820及び1以上のボタン830は、それぞれ、針刺入装置700のマイクロペンキャップ720及び1以上のボタン730と共働する。より詳細には、一例において、アダプターキャップ820は、アダプターキャップ820の回転が、マイクロペンキャップ720の回転を引き起こすようにマイクロペンキャップ720の溝722と相互作用する突起(図97に最も良く示されている)を備える。また、ユーザーが針刺入アダプター800の1以上のボタン830を押圧して針刺入装置700の操作をそれが包まれている間に制御するように、針刺入アダプター800の1以上のボタン830が針刺入装置700の1以上のボタン730を覆いかつそれと直接相互作用する。別の例において、針刺入装置700を、針刺入アダプター800のボタン830が、内部のボタンを押下することなく針刺入操作を制御するように、ボタン730無しでかつ無線接続を介して針刺入アダプター800へとリモート接続できるように形成することができる。
【０１５１】
図97は、針刺入アダプター800の内部に封入された針刺入装置700の断面図を示す図である。
【０１５２】
図97を参照して、針刺入装置700は、装置700に動力供給するためのバッテリー又は動力供給機構724、バッテリー724の位置を保持するためのバッテリークリップ725、及び図99及び図100を参照して以下にさらに詳細に説明するような針刺入操作に動力供給するためのモーター726をさらに備える。本例の針刺入アダプター800の内部構成要素としては、針刺入装置700の保護及び密閉のための追加の層としての生物障壁812、及び針842に接続されかつ針刺入装置700の駆動シャフト712に取り外し可能に取りつけることができる駆動シャフトインターフェイス814が含まれる。駆動シャフトインターフェイス814の駆動シャフト712との相互作用、例えば、雌雄連結によるものは、それが針刺入装置700の内部に配置されかつ完全に針刺入アダプター800の内部に押された後に、針刺入装置700が針刺入アダプター800にしっかりと取り付けられることを可能とする。カチッという感覚及び/又は音が、装置がともにしっかり固定され、かつ使用の準備ができているという確信をユーザーに与える。この正の係合は、装置内の振動を減少させかつより高品質な手順を容易とする針アレイ連結手段を提供する。
【０１５３】
図98は、針刺入装置700の内部構成要素の斜視図を示す図である。
【０１５４】
図98を参照して、針刺入装置700の内部構成要素としては、上述の通りマイクロペンキャップ720、バッテリー724、バッテリークリップ725、及びモーター726が含まれる。加えて、針刺入装置700は、モーター720から延在するモーターシャフト718、モーターシャフト718にしっかり固定された角度のついたハブ716、角度のついたハブ716に受け入れられる揺動板714、及び揺動板714に接続された駆動シャフト712を備える。少なくともモーター726、モーターシャフト718、角度のついたハブ716、揺動板714、及び駆動シャフト712を含む針刺入装置700の内部構成要素は、全ての構成要素を一緒に保持するように構成されかつ該構成要素を針刺入装置700の縦軸に沿って動かすシャシー740によって接続されている。シャシー740は、一方向へのマイクロペンキャップ720の回転が、内部構成要素を軸方向に、対象の皮膚に向かうかそれから離れる一方向に動かし、かつ、反対の方向へのマイクロペンキャップ720の回転が、該内部構成要素を反対の方向に動かすように、シャシーピン742によってマイクロペンキャップ720に取り付けられていてもよい。このことにより、次に、モーター726及び対応する作動機構712、714、716、718を用いる針842の撹乱ストロークが開始される前に、針842の突き刺し深度が制御される。
【０１５５】
図99は、針刺入装置700の作動機構712、714、716、718の拡大図を示す図であり、図100は、針刺入装置700の作動機構712、714、716、718の分解図を示す図である。
【０１５６】
上でも説明しかつ図100に最も良く示されているように、モーターシャフト718は、モーター720から延在し、角度のついたシャフト716はしっかり固定され、かつモーターシャフト718によって回転され、揺動板714は、角度のついたシャフト716に固定された回転要素714a及び駆動シャフト712に接続された非回転要素714bを有する。回転要素714a及び非回転要素714bは、ベアリング要素によって連結される。モーターシャフト718が回転すると、角度のついたシャフト716は、モーターシャフト718によって回転される。揺動板の非回転要素714bは、モーターシャフト718の各回転に伴い、対象の皮膚表面に向かいかつそれから離れ、モーター軸の平面内で振動する。振動の程度が、針刺入操作に利用可能な針ホルダー844のストローク長を規定する。
【０１５７】
ここで、図101を参照し、針842の駆動シャフト712への取り付けを、より明確に説明する。針842は、駆動シャフトインターフェイス814にしっかり固定された針ホルダー844上にアレイ状に配置されている。駆動シャフトインターフェイス814は、上述のような駆動シャフト712の軸上の変位が、駆動シャフトインターフェイス814、針ホルダー844、及び針842の軸上の変位を引き起こすように、駆動シャフト712に取り外し可能に取り付けられる。また、生物障壁812は、針ホルダー844の近くにしっかりと取り付けられ、かつ針ホルダー844とともに軸方向に動くように構成されてもよい。示された他の構成要素としては、既に説明したアダプター本体810、生物障壁812、針ハウジング840、マイクロペン本体710、作動機構712、714、716、718、及びモーター726が含まれる。
【０１５８】
図102は、針刺入装置700が入っていない針刺入アダプター800の断面図を示す図である。針刺入アダプター800は、互いにしっかりと取り付けられた針ハウジング840を有するアダプター本体810及びアダプターキャップ820、1以上のボタン830、駆動シャフトインターフェイス814、針ホルダー844、並びに針842を備える。針刺入アダプター800は、使い捨てであり、単一の治療セッション用に意図されている。針842及び針ホルダー844は、様々な異なる形状及び配置を有し得る。本例において、針ホルダー844は矩形であり、かつ針842は、平行な2列で配置されている。
【０１５９】
図103、図104、及び図105は、針842及び針ホルダー844のさまざまな図を示す図である。図103〜図105に示されるように、針842は、矩形の針ホルダー844の端から端まで延在する平行又は実質的平行な2列で、矩形の針ホルダー844上に配置されている。本明細書で使用される実質的に平行なとは、プラス又はマイナス10％の範囲を意味する。本例においては、12本の針842があり、第1の列846上に6本の針842、かつ第2の列847上に6本の針842がある。また、第1の列846の針842は、第1の列846上の針は、水平方向では第2の列847上の2本の針の間にありかつそれらから等距離であるように、第2の列847の針842からずらされている。別の例において、3列以上を用いてもよい。一例において、針842は、横の1列の針842によってカバーされる距離が、縦の1列の針842によってカバーされる距離を超えるように矩形配置で配置される。別の例において、針ホルダーは、図18及び図24の例に示されるような円形を有してもよく、かつ針216は、該円形としたホルダー上に配置されてもよい。
【０１６０】
針842及び針ホルダー844が矩形配置で配置されていることの利点としては、ユーザー又は医師が、針刺入操作の間に標的領域を見ることができるようにすることが挙げられる。別の例において、針ホルダーの該形状は、丸みを帯びた針の配置や円形の針アレイとは対照的に、ユーザーが、重なり合わない一連の直線のより厳密な針刺入パターンに従うことを可能とし、より速くかつより効率的な針刺入操作も提供する。
【０１６１】
(5.1.2説明した針刺入装置の実施態様の態様)
ある態様において、上記全ての実施態様において記載した針刺入装置及び針刺入アダプターは、皮膚(例えば、頭皮)の標的型皮膚撹乱(TCP)によって毛包新生を促進するのに適する。具体的な実施態様において、TCPは、1以上の表皮層(例えば、セクション5.3及び5.4を参照されたい)、例えば、表皮基底層及び/又は表皮基底上層の外皮撹乱を指す。具体的な実施態様において、明細書に記載される針刺入装置及び針刺入アダプターによって行われる外皮撹乱の後には、皮膚への化合物(例えば、セクション5.6を参照されたい)の塗布が続けて行われる。いかなる特定の理論にもとらわれることはないが、TCPは、上皮幹細胞の誘導によって新たな毛包の産生の引き金を引く。例えば、外皮撹乱及び針刺入装置及び針刺入アダプターを使用する方法のより詳細な解説については、セクション5.3及び5.4を参照されたい。別の例においては、針刺入装置及び針刺入アダプター又は異なる配置を有する針アレイを備える交換可能な針刺入アダプター(例えば、図18及び図24の例に示されるもの)は、他の用途、例えば、しわ取り、瘢痕形成術、脱毛、及び刺青除去に使用し得る。
【０１６２】
一例において、全ての実施態様の針刺入装置及び針刺入アダプターは、組み合わされた充電式、バッテリー駆動式、手持ち式機器を形成してもよい。該装置を用いて、針アレイを頭皮に抜き差しして往復運動をさせて頭皮を「傷つける」ことによって、TCPが行われる。該ハンドピースアセンブリーは、耐久性がありかつ再利用可能な針刺入装置、及び該針刺入装置が血液又は他の汚染物質に曝露されないように保護障壁としても作用する単回使用針刺入アダプターを備える。
【０１６３】
一例において、全ての実施態様の針刺入装置は、既に用いられた針刺入アダプターの再利用を許さないように、針刺入アダプターが既に用いられた針刺入アダプターであるかどうかを検出するためのセンサーを備え得る。針刺入装置及び/又は針刺入アダプターは、いつ装置の電源を切るかを決定し、該装置の電源が切られたことに応答して針を自動的に格納しかつ/又は針突き刺し深度を最も格納した位置に調整するためのコントローラも備え得る。対象の毛髪を通って動きを導くために、該針刺入装置を、針アレイにフィットするガイドと組み合わせて用いてもよい。例えば、該ガイドを、バリカンのアタッチメントに類似のものとすることができる。これにより、針刺入装置の横の動きが制限され、かつ直線ストロークを用いて動くユーザーの手を導く。
【０１６４】
全ての実施態様のアダプターは、組み合わせ装置の別の構成要素であるが、針刺入装置の針刺入ヘッドの針からの完全な隔離を提供する。即ち、アダプターが、取り替え可能で、取り外し可能で、かつ使い捨ての鞘であるために、これは、針刺入装置の血液汚染を防ぎ、かつ針刺入装置の別々のユーザー間の相互汚染を防ぐ。同様に重要であるが、これらの装置は、針刺入操作を開始するのに必要とされる時間の量を削減する。これは、ひとたびその包装から取り出されると、医師は、前もって滅菌された鞘又はアダプターを受け取るため、かつ該鞘が、主針刺入装置ユニットを直後に別の鞘又はアダプターと用いることができるように、該主針刺入装置ユニットをいかなる汚染からも保護するためである。この機能は、装置の安全かつ簡単な使用を可能とする。
【０１６５】
一例において、針刺入の速度は、3つの不連続な速度(60Hz、100Hz、140Hz)を含んでもよく、60Hzから140Hzの範囲にわたっていてもよい。針刺入の速度としては、少なくとも60Hz、少なくとも70Hz、少なくとも80Hz、少なくとも90Hz、少なくとも100Hz、少なくとも110Hz、少なくとも120Hz、少なくとも130Hz、多くとも70Hz、多くとも80Hz、多くとも90Hz、多くとも100Hz、多くとも110Hz、多くとも120Hz、多くとも130Hz、及び多くとも140Hzが挙げられる。加えて、針突き刺し深度調節は、漸増する針突き刺し深度調節(皮膚表面の0.5mm上から皮膚表面の2.5mm下)を含み得る。このことにより、針が皮膚の上の0.5mm格納した位置にあるならば、針が完全に格納され、かつ装置がユーザーによって動かされている間に対象の皮膚の内部で引きずられないように、対象の皮膚の内部での針の引きずりが防止される。引きずりを減少させること及び標的領域照明光源を有することは、より高品質な手順及びより厳密でより一貫した針刺入を提供する。
【０１６６】
針の突き刺し深度制御に関して、様々な異なる突き刺し深度調節が利用可能であろう。一実施態様において、突き刺し深度は、格納した位置での0.5ミリメートルから2.5ミリメートルの範囲にわたり得る;しかしながら、針の突き刺し深度は、より広い範囲で利用可能であることを認識するべきである。例えば、突き刺し深度は、針が完全に格納した位置にある-0.5ミリメートルからの範囲から5ミリメートル以上の範囲を含み得る。突き刺し深度は、少なくとも-0.5ミリメートル、少なくとも0ミリメートル、少なくとも0.5ミリメートル、少なくとも1ミリメートル、少なくとも1.5ミリメートル、少なくとも2ミリメートル、少なくとも2.5ミリメートル、少なくとも3ミリメートル、少なくとも3.5ミリメートル、少なくとも4ミリメートル、少なくとも4.5ミリメートル、多くとも0.5ミリメートル、多くとも1ミリメートル、多くとも1.5ミリメートル、多くとも2ミリメートル、多くとも2.5ミリメートル、多くとも3ミリメートル、多くとも3.5ミリメートル、多くとも4ミリメートル、多くとも4.5ミリメートル、又は多くとも5ミリメートルを含み得る。
【０１６７】
一態様において、本明細書に記載される針刺入装置又は針刺入アダプターは、皮膚を30μm〜200μmの突き刺し深度まで(例えば、30、40、50、60、70、80、85、90、95、100、105、110、120、130、140、150、160、170、180、190、又は200μmの最大深度まで)、好ましくは約100〜150μmまで破壊するのに適している。一態様において、本明細書に記載される針刺入装置又は針刺入アダプターは、100μmの深度まで皮膚を破壊するのに適している。一態様において、本明細書に記載される針刺入装置又は針刺入アダプターは、150μmの深度まで皮膚を破壊するのに適している。
【０１６８】
(5.2 アプリケーター装置)
針刺入装置並びにアダプター及び充電ステーションを含む他の構成要素の例を説明した。次に、流体又は薬物アプリケーター、薬物アプリケーターと使用するためのマッサージヘッド、薬物アプリケーターと使用するためのカートリッジ、及び薬物アプリケーター充電ステーションの説明を、残りの図面を参照して記載する。本明細書に記載される流体又は薬物アプリケーターは、任意の種類の流体と用い得る。一例において、流体アプリケーターは、対象の頭皮へのミノキシジルの塗布のためにか、又は別の化学薬品を用いる様々な別の用途に使用される薬物アプリケーターである。薬物又は流体アプリケーターの全ての実施態様に関して、任意の種類の流体を用いてもよく、かつ本発明は、薬物の使用に限定されないことを認識するべきである。便宜上、明細書の全体にわたって、装置を、「薬物アプリケーター」、「流体アプリケーター」、又は単に「アプリケーター」と称することもある。本出願で記載するアプリケーター装置を使用する方法は、以下のセクション5.4においてより詳細に提供される。
【０１６９】
一態様において、薬物アプリケーターは、発毛を刺激する別の薬剤又は治療と組み合わせて用い得る。例えば、単独で又は組合せでの本態様による使用のための発毛促進剤としては:プロスタグランジンに影響を及ぼす薬剤、例えば、プロスタグランジンF2α類縁体、例えば、ラタノプロスト(商品名Xalatan)、トラボプロスト(商品名Travatan)、タフルプロスト、ウノプロストン、ジノプロスト(商品名Prostin F2 アルファ)、AS604872、BOL303259X、PF3187207、カルボプロスト(商品名Hemabate);プロスタミド、例えば、ビマトプロスト(商品名Latisse、Lumigan);プロスタノイド受容体アゴニスト、例えば、フルプロステノール;プロスタグランジンD2受容体アンタゴニスト、例えば、ラロピプラント、AM211;プロスタグランジン(Prostglandin)E2類縁体、例えば、スルプロストン;及びEP2受容体アゴニスト、例えば、ブタプロスト;5α-還元酵素阻害剤、例えば、フィナステリド、デュタステリド、ツロステリド、ベキスロステリド、イゾンステリド、エプリステリド、エピガロカテキン、フルリジル(Sovakらの文献:Dermatol Surg. 2002;28(8):678-685)、RU 58841(Panらの文献:Endocrine. 1998;9(1):39-43)、N,N-ジエチル-4-メチル-3-オキソ-4-アザ-5 アルファ-アンドロスタン-17 ベータ-カルボキサミド(Rittmasterらの文献:J Clin Endocrinol Metab. 1987;65(1):188-193)、MK-386、アゼライン酸、FCE 28260、SKF 105,111;ミノキシジル;ATP感受性カリウムチャネル開口薬、例えば、ジアゾキシド;並びに本明細書に記載されるか又は別な方法で当技術分野において公知である発毛促進剤、例えば、コペキシル(例えば、製品Keranique(商標))、CaCl2、ボチリヌストキシンA(botilinum toxin)、アデノシン、ケトコナゾール、DoxoRx、ドセタキセル、FK506、GP11046、GP11511、LGD 1331、ICX-TRC、MTS-01、NEOSH101、HYG-102440、HYG-410、HYG-420、HYG-430、HYG-440、スピロノラクトン、CB-03-01、RK-023、アバタセプト、Viviscal(登録商標)、MorrF、ASC-J9、NP-619、AS101、Metron-F-1、PSK 3841、タルグレチン(例えば、1％ゲル)、MedinGel、PF3187207、BOL303259X、AS604872、THG11331、PF-277343、PF-3004459、Raptiva、カフェイン、及びコーヒーが挙げられるが、これらに限定されない。他の発毛促進剤としては、アルギニン、イソロイシン、ロイシン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、スレオニン、トリプトファン、バリン、ガンマリノール酸及びポリフェノールカテキン、銅ペプチドが挙げられる。洗髪トニックとして製剤化することができる他の発毛促進剤としては、ホホバ油、リンゴの抽出物、ノコギリヤシ、エミュー油、ベータカロテン、及び緑茶を挙げることができるが、これらに限定されない。別の態様において、アプリケーターを、SWITCH Biotech LLCによって開発されている脱毛症のための薬物と組み合わせて用いてもよい。
【０１７０】
また、アプリケーターと用いてもよい他の化合物としては、以下の会社及び会社ID:Actelion ACT-129968(セチピプラント)、Actimis AP768、Amira AM211、Amira AM461、Amgen AMG853、Array BiPharma ARRY-502、AstraZeneca AZD1981、AstraZeneca AZD8075、AstraZeneca AZD5985、Merck MK-7246、Novartis QAV680、Oxagen OC000459、Ocagen OC002417、Pulmagen ADC3680B、Shionogi S-555739、BBI-5000、SM04554、及びKYTH105(セチピプラント)によって識別される化合物が挙げられる。
【０１７１】
具体的な実施態様において、アプリケーターと用いてもよい他の化合物としては、後述のセクション5.6において記載する薬剤が挙げられる。具体的な実施態様において、アプリケーターと用いてもよい化合物(複数可)は、後述のセクション5.7に記載されているような用量にある。
【０１７２】
(5.2.1 アプリケーター装置の例示的な実施態様)
図41〜図48を参照して、マッサージヘッド500が取り付けられているアプリケーター400のさまざまな図が提供される。アプリケーター400は、ポリカーボネートを含むがこれに限定されない1以上の異なる材料で形成されてもよい。マッサージヘッド500は、合成ゴム、シリコーン、及び低デュロメータ硬度プラスチックのうちの1つ以上を含む1以上の異なる材料で形成されてもよい。アプリケーター400は、アプリケーター本体410及び上部カバー面411を備える。アプリケーター構成要素の詳細は、図89〜図93を参照して以下でさらに詳細に記載される。マッサージヘッド500は、マッサージヘッド本体510及びいくつかのマッサージ用突起511、512を備える。マッサージ用突起511、512には、閉突起512、及び対象の頭皮に直接化合物の流れを提供する開突起511が含まれる。開突起511内の開口部は、各突起511の底部に直接的に存在しており、従って、対象の毛髪ではなく対象の頭皮への直接的な接近を可能とする。
【０１７３】
図49〜図56は、充電ステーション600の内部に配置されたアプリケーター400のさまざまな図を示す。充電ステーション600は、充電ステーション本体610及び充電ステーション底面612を備える。底面612は、湾曲していて、中央に充電ステーション600が表面又はテーブル上に直立することを可能にする平らな領域を有していてもよい。ステーション600は、様々な異なる色及び材料で存在するが、一例において、充電ステーション600は、透明かつアプリケーター400から発せられる光によって照射されることができる。図93を参照して以下でより詳細に説明するように、アプリケーター400は、アプリケーター400の充電が進むにつれてより明るくなるLED環430を備えてもよい。従って、ユーザーは、透明充電ステーション600の明るくなった照明に基づいてアプリケーター400への充電の量を検出し得る。
【０１７４】
図57〜図64は、アプリケーター400が入っていない充電ステーション600のさまざまな図を示す。図57を参照して、充電ステーション600は、アプリケーター400を収容しそれに接続するための上部611を備える。底面612も、図58及び図64に示される。充電ステーション600は、充電するためにアプリケーター400に基部を提供するドックである。充電のために必要とされるときに、充電ステーション600を、接続することができる。
【０１７５】
図93に示されるように、アプリケーター400のLED環430は、さまざまなやり方で充電ステーション600と相互作用し得る。例えば、LED環430からの光が輝いて、対象又はユーザーが装置を使用する時間であることを示してもよい。これは、対象のタイプ又は性別に基づいて変化してもよい。充電ステーション600の外にアプリケーター400を持ち上げると、照明がオフとされ対象の進行を認めることとなる。ひとたびステーション600内に戻されたら、別の通知が電力又は流体レベル事項を示してもよく、かつ対象又はユーザーに次の使用期間も通知する。さらに、アプリケーター400がステーション600内にあるときに、アプリケーター400を回転して、化学薬品投与の強度を調節してもよい。LED環430は、ユーザーの設定に合うように強度を変更してもよい。アプリケーター400は、Bluetooth LTEを介するスマートフォン又はスマートデバイスとの接続によって制御されてもよい。
【０１７６】
図65〜図72は、アプリケーター400が付いていない第1のマッサージヘッド500のさまざまな図を示す。図62及び図63を参照して、マッサージヘッド500は、マッサージヘッド本体510、開突起511、閉突起512、マッサージヘッド接続表面513、雄接続突起514、およびマッサージヘッド中央開口部515を備える。接続表面513は、アプリケーター400を受け入れるためのものであり、かつ接続突起514は、図90に示されるような、アプリケーター400の対応する雌接続部分452への接続のためのものである。スマートヘッドとしても知られるマッサージヘッド500は、交換可能であり、かつ毛髪タイプ、再生目標、及び快適さに基づく治療を可能とする。開突起511は、投与チップを備え、かつ本例においては、3つの開突起511が存在する。閉突起512は、髪梳き及びマッサージのためのものである。マッサージヘッド500は、炭化ゴム材料で形成された2つのセンサーチップも備え得る。これらは、いつチップが皮膚と接触したかを知らせ、自動的に起動を開始させることができる。
【０１７７】
図73〜図80は、アプリケーター400が付いていない第2のマッサージヘッド500bのさまざまな図を示す。図73及び図74を参照して、マッサージヘッド500bは、マッサージヘッド本体510b、開突起511b、閉突起512b、マッサージヘッド接続表面513b、及び雄接続突起514bを備える。接続表面513bは、アプリケーター400を受け入れるためのものであり、かつ接続突起514bは、図90に示されるような、アプリケーター400の対応する雌接続部分452への接続のためのものである。
【０１７８】
図81〜図88を参照して、アプリケーター400が付いていない第3のマッサージヘッド500cが示される。図81及び図82を参照して、マッサージヘッド500cは、マッサージヘッド本体510c、マッサージ用突起511c、マッサージヘッド接続表面513c、雄接続突起514c、及びマッサージヘッド中央開口部515cを備える。接続表面513cは、アプリケーター400を受け入れるためのものであり、接続突起514cは、図90に示されるような、アプリケーター400の対応する雌接続部分452への接続のためのものである。この第3のマッサージヘッド500cは、ユーザーが、男性型禿頭症の領域を見つけるのを助ける。
【０１７９】
ここで図89〜図90を参照して、アプリケーター400の構成要素の説明を記載する。アプリケーター400は、アプリケーター400の中央部分に取り外し可能なカートリッジ450を備えてもよい。該カートリッジ450は、ミノキシジル溶液又は別の種類の流体に用いてもよい。
【０１８０】
取り外し可能なカートリッジ450は、マッサージヘッド500の雄部分514との接続のための雌接続部分452を備え得る。また、カートリッジ450は、流体レベルを示すための透明上面ウィンドウ及び壁を備え得る。あるいは、LEDディスプレーを介して、流体レベルをユーザーに伝達することができる。カートリッジ450は、また、好ましくは、図94に示されるようなマッサージヘッド500の突起と一致しうる突起を備え、かつマッサージヘッド開突起511を介して直接的に流体を排出するための開先端部を備える。
【０１８１】
ここでも図89及び図90を参照して、薬物アプリケーター400は、動力供給及び作動機構462、464を収容するための内部本体460を備える。具体的には、内部本体460は、マッサージヘッド500の回転態様を制御するためのモーター及びアクチュエーターなどの作動機構462を備えてもよい。また、内部本体460は、アプリケーター400に動力を提供するための充電式バッテリーなどの動力供給機構464を備えてもよい。さらに、薬物アプリケーター400は、薬物アプリケーター400及びマッサージヘッド500を介して化学薬品を放出するための投与機構を含む。いくつかの異なる投与機構、例えば、シリンジにおいて用いられるような作動可能なピストン、流体を吸引するための真空システム、又は他のポンプ機構を用いてもよい。薬物アプリケーター400は、オン及びオフとするための電源ボタンを備えていてもよく、一例において、薬物アプリケーター400は、ユーザーの接触又は装置上のタッチインターフェイスによって、オン及びオフしてもよい。
【０１８２】
ここで図93を参照して、アプリケーター400は、トリカラーLEDアレイ430及びライトパイプ432を備えてもよい。[０１７３]及び[０１７５]段落で既に解説したように、LEDアレイ430は、充電ステーション600と相互作用して、ユーザーに種々の機能及び通知を提供してもよい。
【０１８３】
図94を参照して、アプリケーター400の別の実施態様は、アプリケーター上部のカバー411の代わりにアプリケーター400の上部に取り外し可能に取り付けられたカートリッジ450、又はマッサージヘッド500と組み合わされて、組み合わされた使い捨てカートリッジ及びマッサージヘッド構造を提供するカートリッジ450を備える。
【０１８４】
図106は、マッサージヘッド940及び充電ステーション930を備える薬物アプリケーター900の別の例の斜視図を示す図である。
【０１８５】
図106を参照して、薬物アプリケーター900は、アプリケーター本体910、薬物アプリケーター900に動力供給しその動作を制御するためのボタンを備えるキーパッド905、及び充電のために薬物アプリケーター900を受け入れる充電ステーション930を備える。該ボタンは、装置の電源をオン及びオフするための電源ボタン、マッサージの速度を制御するための速度ボタン、及びマッサージのみモードへの設定やマッサージ及び投与モードへの設定などの動作のモードを設定するためのモードボタンのうちの1つ以上を備えてもよい。一例において、該速度は、3つの不連続な速度:1Hz、2Hz、4Hzを含む。充電ステーション930は、図107を参照してより詳細に記載されるような電磁誘導充電を用いて動作してもよい。
【０１８６】
図107は、マッサージヘッド940及び充電ステーション930を備える薬物アプリケーター900の断面図を示す図である。図108は、マッサージヘッド940を備えるが充電ステーション930を備えていない薬物アプリケーター900の断面図を示す図である。
【０１８７】
図107及び図108を一緒に参照して、薬物アプリケーター900は、コントローラ912、位置センサー913、モーター914、モーターシャフト915、薬物アプリケーター900に動力供給するためのバッテリー又は動力供給機構916、1以上のローラー911bを保持するためのローラーフレーム911(図109に示す)、モーターシャフト915に取り付けられた駆動キー918、駆動キー918を受け入れかつローラー911bを支持するカム駆動部921、投与可能な液体が入ったカートリッジ920を受け入れるための内部空洞919、カートリッジ920から液体を投与するために作動されるように構成されたカートリッジアクチュエーター922、及び
充電ステーション930においてアプリケーター900が充電されている間にアプリケーター本体910の周り360度で見えるようにアプリケーター本体910の上部周辺部分の周囲に形成されたLED環917をさらに備える。一例において、LED環917は、装置の電源がオンであるかどうかを示してもよく、かつ装置の充電のレベルに応じて光の強度を変動させ得る;即ち、充電ステーション930での装置の充電が進むにつれて、光が漸増してもよい。
【０１８８】
図107を単独で参照して、薬物アプリケーター900を、電磁誘導充電;即ち、電磁場を用いて電磁誘導によって充電ステーション930から薬物アプリケーター900へとエネルギーを移送することによって充電してもよい。充電ステーション930は、充電コイル932を備えてもよく、薬物アプリケーター900は、充電ステーション900の充電コイル932と相互作用するため及び薬物アプリケーター900を充電するための対応するコイル934を備えてもよい。本例において、バッテリー916は、充電式バッテリーであり、1回のバッテリー充電あたりの使用寿命は、各治療サイクルが約5分続くとして治療14回分である。図108を単独で参照して、カートリッジ920はまた、液体を投与するためのノズル927、及びノズル927を通って延びかつカートリッジ920から液体がそれを通じて投与される通路に接続されたオリフィス923を備える。対象の皮膚をマッサージするための1以上のマッサージ小瘤941を備える取り外し可能なマッサージヘッド940も、薬物アプリケーター900とともに備えられる。
【０１８９】
ここで、投与及びマッサージプロセスを、薬物アプリケーター900の液体投与機構及び薬物アプリケーター900の内部に配置されたカートリッジ920に焦点を当てて、図109〜図112を参照して説明する。既に説明したように、カートリッジ920は、薬物アプリケーター900によって投与される液体、例えば、薬物を保持するための貯留タンクを備える。本例において、薬物アプリケーター900のマッサージ及び投与動作は、同一のモーター914及びモーター914に取り付けられたモーターシャフト915によって作動される。
【０１９０】
図109を参照して、ローラーフレーム911とカム駆動部921との間の相互作用の拡大斜視図を示す。カム駆動部921は、ローラーフレーム911のローラー911bを受け入れるための上面を有する。該上面は、平らな又は実質的に平らな最も高くない部分を備え、かつ最も高くなった部分まで徐々に高くなる。カートリッジ920がモーターシャフト915によって回転されている間、ローラー911b及びローラーフレーム911は、固定されたままである。別の例において、薬物アプリケーター900は、ローラーフレーム911もローラー911bも無しで動作し、かつ1以上の隆起又は成形された特徴がカム駆動部921との相互作用のための薬物アプリケーター900上に形成される。実際に、ハウジング上の成形された特徴とカートリッジ上のカム表面との間の摩擦が十分に低ければ、成形された特徴は、ローラー911bを不要とし得る。
【０１９１】
図112は、薬物アプリケーター900と使用するためのカム駆動部921の斜視図を示す図である。図112を簡単に参照して、カートリッジ920は、シャフト915の端部の駆動キー918を受け入れるためのレセプタクル926を備える。駆動キー918は、カートリッジ920の回転全体の間ずっとレセプタクル926の内部のままであるが、カートリッジ920の位置に応じてレセプタクル926の内部で上下動してもよい。
【０１９２】
再び図109を参照して、ローラーフレーム911及びローラー911bが固定されるために、ローラー911bが、平らで最も高くない部分の上にあるときには、カートリッジは単純に回転することを認識するべきである。カム駆動部921が、カム駆動部921の徐々に高くなった部分でローラー911bの下となるようにカートリッジ920がモーターシャフト915によってさらに回転されると、カートリッジの上部は、カートリッジアクチュエーター923に向かって下方に押され、投与を開始する。ひとたびローラー911bが、カム駆動部921の最も高くなった部分に達すると、カートリッジ920は、最も圧縮された位置となり、その結果、投与サイクルが完全に作動される。その後、カートリッジ920が反対方向に回転されるために、カートリッジの上部が元の位置に戻るにつれて、カートリッジ920は圧縮解除される。カートリッジ920の回転角度を、サイクルのステージ又は投与される液体もしくは薬物の量を決定するための動くフラグ又はマークを感知して、かつそのようなデータをコントローラ912へと送る、断続器又は反射器のいずれかである3つの光電子装置を備えてもよい位置センサー913によって感知してもよい。コントローラ912は、マッサージ及び投与動作を制御するためにモーター914と通信する。
【０１９３】
図110は、薬物アプリケーター900と使用するためのカートリッジ920の断面図を示す図である。一例において、カートリッジ920は、薬物アプリケーター900とは別に販売されかつ包装されていてもよく、流体又は液体を再充填可能であってもよい。本例において、カートリッジ920は、カートリッジ920を再充填する必要がある場合に、カートリッジ920の内部に配置され得るピストン925を備える従来の既製の容器を備えていてもよい。カートリッジ920は、液体がそれを通じてノズル927へと吸引されて最終的にはノズル927のオリフィス923を通じて投与される、カートリッジ920の貯留タンクを通って延在する開口部924を備える。カートリッジアクチュエーター922は、吸引操作及び図111を参照してより詳細に説明されるように、カートリッジ920と相互作用する。
【０１９４】
図111は、カートリッジ920の斜視図を示す図である。図111に示されるように、カートリッジアクチュエーター922は、カートリッジ920の底部に形成されたスロット929内に受け入れられる1以上のリブ928を備え、アクチュエーター922及びカートリッジ920が一緒に回転し、かつ互いに相対的に回転しないことを確実なものとする。上述のように、ひとたびカートリッジ920が回転され、ローラー911bが、カム駆動部921の高くなった部分よりも高くなると、カートリッジ920の本体が、押下され、カートリッジアクチュエーター921内に入る。ノズル927を含むカートリッジアクチュエーター922が、薬物アプリケーター920に対して縦方向(上下)に固定されて取り付けられているマッサージヘッド940に対して縦方向(上下)に固定されて取り付けられているために、カートリッジアクチュエーター922は、薬物アプリケーター900の内部で上下動しない。むしろ、カートリッジ920の上部が押し下げられ、カートリッジアクチュエーター922内部に入るように、カートリッジ920の本体は押圧される。この押圧動作が、薬物を投与する。反対回りさせると、カートリッジ920は、完全長へと復帰し、かつポンプ924が、貯留タンクから薬物を補充する。ピストン925がスライドして、貯留タンク容積を減少させる。動作の間、内部貯留タンクの全体は、空気を全く受け入れず、従って、カートリッジ920は、無気ディスペンサーとして機能する。
【０１９５】
ここで、マッサージ動作を、図113及び図114を参照して説明する。図113は、マッサージヘッド940を備える薬物アプリケーター900の断面図を示す図である。図114は、薬物アプリケーター900と、カートリッジ920と、マッサージヘッド940との間の取り付けの拡大図を示す図である。
【０１９６】
図113及び図114を参照して、カートリッジ920並びにノズル927及びオリフィス923を備えるカートリッジアクチュエーター922を示す。ノズル927は、マッサージヘッド940に固定されて取り付けられている。カートリッジアクチュエーター922を含めたカートリッジ920が回転するにつれて、マッサージヘッド940もまた回転し、マッサージ動作を生じさせる。マッサージヘッド940は、マッサージヘッドホルダー942の表面をスライドする1以上のプレート943を有するベアリングによって、マッサージヘッドホルダー942に回転可能に取り付けられている。取り付けられたマッサージヘッド940及びカートリッジ920を含めたマッサージヘッドホルダー942は、1以上の固定要素945を備えるカラーによって、薬物アプリケーター900に取り外し可能に取り付けられている。ユーザーは、空のカートリッジ920を、新たな満たされたカートリッジ920と交換するために、マッサージヘッド940及び取り付けられた部分を取り外して取り替えることができる。マッサージヘッド940は、カートリッジアクチュエーター922の底部を受け入れるためのカートリッジ固定用突起940も備える。より詳細には、図111に最も良く示されているように、カートリッジアクチュエーター922は、バー928の下に星形の底面を備え、隙間を形成する。それぞれの隙間は、マッサージヘッド940が、カートリッジ920にしっかり固定され、かつ双方が一緒に回転するように、その内部に配置されたカートリッジ固定用突起944を有することができる。従って、マッサージヘッドホルダー942が回転せず、かつ薬物アプリケーター900に固定されて取り付けられる一方で、回転動作が、カートリッジ920全体及びマッサージヘッド940に対して一貫して加えられる。
【０１９７】
図115及び図116を参照して、マッサージヘッドは、2つの部分、即ち、機械的円盤及びゴム部分であってもよく、又は、別の例において、マッサージヘッドは、剛直な円盤上にエラストマーが成形された単一の部分であってもよい。これらの図において、マッサージヘッド940、マッサージ小瘤941、マッサージヘッドホルダー942、ベアリングプレート943、カートリッジ固定用突起944、及び固定要素945の拡大図が提供される。本出願の全体にわたる上述のマッサージヘッドの形状、種類、設計、又は配置のうちの任意のものを、薬物アプリケーター900と用いてもよく、いくつかの異なる種類のマッサージヘッド940が交換可能であることを認識するべきである。
【０１９８】
キーパッド905、コントローラ912、及び位置センサー913が、薬物アプリケーター900のマッサージ並びに/又はマッサージ及び投与サイクルをプログラムするために一緒に働くことができることを認識するべきである。
【０１９９】
(5.2.2 アプリケーター装置の説明した実施態様の態様)
上述の薬物アプリケーターの全ての実施態様において、薬物アプリケーターは、Bluetooth(登録商標)又は別の無線通信を介して外部又はモバイル機器を用いてリモートでプログラムされてもよい。一例において、総用量は、治療1回あたり1mlであり、各0.2mlの5回の脈動(又は適切な回数のより少ない脈動)で送達される。各脈動は、全ストロークのディスペンサー作動である。一例において、薬物アプリケーターをプログラムして、マッサージ＋投与サイクルを1分間行い、マッサージのみのサイクルを5分間それに続けてもよい。いくつかの異なるプログラム可能なサイクルが、ユーザーによって選択されてもよい。
【０２００】
多くの異なる化合物、液体、又は薬物を、薬物アプリケーター及びカートリッジと用いてもよく、かつ様々な異なる化合物、液体、又は薬物を含むカートリッジを、別々に販売してもよいことを認識するべきである。[０１６９]段落において上述したものに加えて、プロテアソーム阻害剤、例えば、ラクタシスチン、ペプチジルアルデヒド、又はペントキシフィリン(PTX)、及び後述のセクション5.6において記載される化合物を含む多くの異なる薬物又は化合物を用いてもよい。
【０２０１】
例えば、実践のために水カートリッジを用いてもよく、又はマイクロ針刺入手順を受けた者によって治療用溶液を含むカートリッジが用いられてもよい。さらに、別の種類の流体及び粘稠材料カートリッジのなかでも特に、アプリケーターシステムをクリーニングするために特別なクリーニングカートリッジを提供することができる。カートリッジは、約2週間以上もつように体積が14ミリリットルであってもよい;しかしながら、当業者によって別の体積が認識されるはずである。例えば、カートリッジの体積は、5ミリリットルから20ミリリットルの範囲にわたってもよく、かつ該体積は、少なくとも5ミリリットル、少なくとも6ミリリットル、少なくとも7ミリリットル、少なくとも8ミリリットル、少なくとも9ミリリットル、少なくとも10ミリリットル、少なくとも11ミリリットル、少なくとも12ミリリットル、少なくとも13ミリリットル、少なくとも14ミリリットル、少なくとも15ミリリットル、少なくとも16ミリリットル、少なくとも17ミリリットル、少なくとも18ミリリットル、少なくとも19ミリリットル、多くとも6ミリリットル、多くとも7ミリリットル、多くとも8ミリリットル、多くとも9ミリリットル、多くとも10ミリリットル、多くとも11ミリリットル、多くとも12ミリリットル、多くとも13ミリリットル、多くとも14ミリリットル、多くとも15ミリリットル、多くとも16ミリリットル、多くとも17ミリリットル、多くとも18ミリリットル、多くとも19ミリリットル、及び多くとも20ミリリットルを含む。カートリッジの代替設計の実施態様は、1日分又は単位投薬を提供するより小型のカートリッジ、例えば、シリンジのために計量された投薬のものを備えてもよい。
【０２０２】
ある態様において、アプリケーターの利点としては、数ある特徴のうちでもとりわけ、化学薬品を投与すると同時にマッサージしかつ毛髪を分けること、マッサージヘッドの全方向型の動き、ライトパイプ及び光るディスプレーとして働く充電ステーション、ボタン無しでの電源操作、リモート制御、並びにスマートフォンアプリケーション制御及びモニタリングが挙げられることを認識するべきである。ミノキシジルの使用に関する主要な懸念は、それが、多くの場合、頭皮に直接ではなく、毛髪に大部分が適用されるということである。最適な効果のためには、ミノキシジルは、皮膚の表面に達しなければならないので、このことは、化合物の効果的でなくかつ非効率な使用である。アプリケーターは、薬物を皮膚へと直接送達し、かつマッサージモードが、薬物を皮膚にのばし、より一貫しておりかつ均一に分布した薬物の投与を提供する。ミノキシジル投与の問題は、それが典型的には毛髪に送達され、頭皮に送達されないということである。従って、数ある利点のなかでも特に、記載された薬物アプリケーターは、より効果的な化合物を対象の頭皮へと適用する手段を提供する。
【０２０３】
別の態様において、上記全ての実施態様において記載したカートリッジが、2つ以上の薬物を別々に収容しかつ投与するため、又は2つ以上の薬物を混合して該2つ以上の薬物を一緒に投与するための2室型又は多室型カートリッジを備えてもよいことを認識するべきである。さらに、上述のアプリケーターの全ての実施態様は、RFID技術を用いて挿入されたカートリッジ上に提供された標識を検出することによって挿入されたカートリッジに関する情報を検出する能力があるアプリケーターを備える。例えば、薬物アプリケーターは、(a)カートリッジが、薬物アプリケーター装置と同じ製造業者によって提供されたものであるのか別の製造業者によって提供されたものであるのか、(b)どんな種類の化合物がカートリッジに入っているのか、例えば、男性用のミノキシジル5％化合物か又は女性用のミノキシジル2％化合物か、(c)カートリッジ内にどのくらい化合物が残っているのか、及び(d)カートリッジの使用履歴、例えば、該カートリッジが薬物アプリケーター装置内に挿入されるのが初めてであるのかどうか、又は該カートリッジがそれまでに薬物アプリケーター装置内に挿入された回数のうちの任意の1つ以上を検出する能力がある。
【０２０４】
(5.3 外皮撹乱)
具体的な実施態様において、針刺入装置及び/又は針刺入アダプターは、対象に対して外皮撹乱を行うのに適している。具体的な実施態様において、本明細書に記載されるモバイルアプリが、対象における外皮撹乱を測定するのに適している。ある態様において、針刺入装置及び/又はアダプターは、外皮撹乱(例えば、標的型皮膚撹乱(TCP))の範囲の制御及び/又は外皮撹乱された皮膚が治癒する方法の制御を行うというやり方で用いられる。一実施態様において、外皮撹乱は、発毛が望まれる皮膚の領域に対して表面的な創傷のみを引き起こす。特定の実施態様において、創傷の範囲は、外皮撹乱の深度を制御することによって最小化される。例えば、外皮撹乱を制御して、撹乱を表皮の一部もしくは全体、角質層の一部もしくは全体、又はより内部に深い真皮乳頭層、真皮網状層、及び/又は皮下組織までに限定することができる。ピンポイントな出血の発生は、角質層、表皮(又はその一部)、及び真皮の上部層の一部、例えば、表層の真皮乳頭層(superficial papillary dermis)の除去を示し得る。増加した出血の発生は、より深い真皮乳頭層及び真皮網状層内へのより深い突き刺し(及び従って撹乱)を示し得る。
【０２０５】
一実施態様において、外皮撹乱は、表皮を除去しない。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、表皮の一部の除去を達成する。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、表皮全体を除去する。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、表皮の全て及び真皮の一部を除去する。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、角質層の一部を除去する。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、角質層を除去する。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、真皮乳頭層の一部を除去する。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、より表層の真皮乳頭層の一部を除去する。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、より深い真皮乳頭層の一部を除去する。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、真皮乳頭層を除去する。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、真皮網状層又は真皮網状層の一部を除去する。外皮撹乱の深度は、特定の治療領域での皮膚の厚さに依存する。例えば、眼瞼の皮膚は、頭皮のそれよりも顕著に薄い。ピンポイントの出血の発生は、表皮、及び真皮の一部が除去されたことを示す。より深い突き刺しは、さらに多くの出血をもたらすことがあり、撹乱は、皮下組織の深度にも及び得る。
【０２０６】
特定の実施態様において、外皮撹乱は、ピンポイントの出血の臨床エンドポイントまでなされる。いくつかの実施態様において、深度は、毛乳頭の血管のレベルに達する。いくつかの実施態様において、深度は、真皮乳頭における毛細血管ループの血管のレベル、例えば、乳頭間突起の間の真皮乳頭層の領域よりも深くには達しない。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、真皮を突き刺さない。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、治療される皮膚の領域における毛包の全て、又はいくつかの実施態様においては、大部分を完全には除去しない。一実施態様において、外皮撹乱は、真皮網状層を突き刺さない。一実施態様において、外皮撹乱は、真皮乳頭層の中間を超えて突き刺さらない。
【０２０７】
いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、5〜40μm、40〜100μm、30〜200μm、50〜150μm、70〜130μm、80〜120μm、90〜110μm、95〜105μm、又は100〜150μmの深度まで皮膚を突き刺す。
【０２０８】
いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、少なくとも30μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、30μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、前記装置は、50μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、60μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、前記装置は、30〜100μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、60〜100μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、60〜200μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、100μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、100〜150μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、150μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、100〜200μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、30〜200μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、105、110、115、120、125、130、135、140、145、150、155、160、165、170、175、180、185、190、195、又は200μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、突き刺しの最大深度は、例えば、30、40、50、60、70、80、85、90、95、100、105、110、120、130、140、150、160、170、180、190、又は200μmである。
【０２０９】
いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、100〜500μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、500μm未満の深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、500〜1000μmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、約1mmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、約1mm以上の深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、約2mmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、約2mm以上の深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、1mm〜3mmの深度まで皮膚を突き刺す。いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、1mm〜5mmの深度まで皮膚を突き刺す。特定の実施態様において、外皮撹乱は、500μmを超えない。特定の実施態様において、外皮撹乱は、1mmを超えない。特定の実施態様において、装置による皮膚の突き刺しの深度は、2mmを超えない。
【０２１０】
具体的な実施態様において、外皮撹乱は、これら死んだ皮膚細胞の最初の10〜30μmを除去する。
【０２１１】
具体的な実施態様において、外皮撹乱は、皮膚の最初の30〜100μmを除去することによって角質層及び表皮の一部又は全体を除去する。これは、既存の毛胞構造の皮脂腺や、バルジや、毛乳頭を除去するのに十分なほどは深くない。表皮の除去は、皮膚の輝く、滑らかな、白っぽい層の出現によって検出することができる。
【０２１２】
具体的な実施態様において、外皮撹乱は、角質層、表皮の全て、及び真皮乳頭層(例えば、皮膚の100μm〜150μmの間)の破壊を除去する。真皮乳頭層の破壊は、治療した領域における血液の小さいピンポイントの出現によって検出することができる。
【０２１３】
具体的な実施態様において、外皮撹乱は、角質層、全表皮、及び約200μmまでの真皮の一部を除去する。
【０２１４】
具体的な実施態様において、外皮撹乱は、セクション5.4において記載する使用の方法で行なわれる。
【０２１５】
(5.4 使用の方法)
本明細書に記載される装置は、セクション5.4.5(a)において記載する1つ、2つ、またはそれを超える生物学的転帰を達成するのに適している。理論に束縛されるものではないが、本明細書に記載される装置は、毛包新生を誘導することができ、かつ発毛を促進するために毛胞構造を刺激する、活性化する、及び再編成することもできる。発毛促進のための多くの従来の薬理的治療(例えば、後述のセクション5.6において記載する薬剤)は、うぶ毛から終毛への切り替わりを助長する。具体的な実施態様において、本明細書に記載される装置は、終毛でないのであれば、増加したうぶ毛と互いに関係がある刺激され、活性化され、かつ再編成された毛包構造形成を促進するのに適している。刺激されかつ活性化された毛包、及びうぶ毛又は終毛の数を増加させることによって、本明細書に記載される装置は、これらの薬理的治療の作用のための追加の基質を提供するのに適するものとなり得る。従って、ある態様において、本明細書に記載される装置は、毛髪を増加させること、毛髪の太さを増加させること、及び/又はより長く持続する毛髪を産生させることに適している。従って、そのような治療は、薬理的治療単独よりも効果的、効率的、費用効果的、かつユーザーフレンドリーであり得る。例えば、より少ない回数の治療が必要とされるであろう。生じる毛髪は、より美容上満足のいく、より長く持続する、より太い、より均一な、より長い、かつ適切に色素沈着した毛髪であり得る。例えば、ある態様において、本明細書に記載される針刺入装置及び/又は針刺入アダプターは、薬理的治療の実施と組み合わせて用いられる場合、セクション5.4.5(a)において記載する生物学的転帰のうちの1つ以上において、薬理的治療単独での治療と比べて1.25倍、1.5倍、2倍、2.5倍、3倍、3.5倍、もしくは4倍、又はそれを超える増加を生じさせるのに適している。例えば、具体的な実施態様において、本明細書に記載される治療の方法は、外皮撹乱(例えば、本明細書に記載される針刺入装置及び/又はアダプターによるもの)及び薬理的治療の実施(例えば、後述のセクション5.6において記載する薬剤)を含み、セクション5.4.5(a)において記載する生物学的転帰のうちの1つ以上において、薬理的治療単独で(すなわち、外皮撹乱工程がない)の治療と比べて、1.25倍、1.5倍、2倍、2.5倍、3倍、3.5倍、もしくは4倍、又はそれ以上の増加を生じさせる。具体的な実施態様において、本明細書に記載される針刺入装置及び/又は針刺入アダプターは、薬理的治療の実施と組み合わせて用いられる場合、セクション5.4.5(a)において記載する生物学的転帰のうちの1つ以上を、対照の方法が該1以上の生物学的転帰を達成するのに必要とする時間の少なくとも5％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、又は98％で生じさせるのに適している。具体的な実施態様において、本明細書に記載される針刺入装置及び/又は針刺入アダプターは、薬理的治療の実施と組み合わせて用いられる場合、セクション5.4.5(a)において記載する生物学的転帰のうちの1つ以上を、対照の方法が前記1以上の生物学的転帰を達成するのに必要とする時間の多くとも5％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、又は98％で生じさせるのに適している。具体的な実施態様において、対照の方法は、マイクロダーマブレーション及び薬剤(例えば、後述のセクション5.6において記載する薬剤)の投与を含む方法である。具体的な実施態様において、対照の方法は、薬理的治療単独(すなわち、外皮撹乱工程がない)での治療の方法である。本明細書に記載される外皮撹乱及び薬剤の投与の相乗効果は、薬剤を受けていて外皮撹乱を受けていない対照の対象(又は同じ対象における対照の皮膚部位)に対する向上として測定してもよい。
【０２１６】
(5.4.1 針刺入装置を使用する方法)
一例において、針刺入装置を使用する方法は、針アレイを備える鞘アセンブリー、及び該針アレイを駆動するためのモーターを備える主ユニットを有する針刺入装置を提供すること、該鞘アセンブリーを開けて、該主ユニットが完全に包まれかつ外部環境から保護されるように、該主ユニットを該鞘アセンブリーの内部に配置すること;及び該針刺入装置の電源を入れることを含む。該方法は、前記鞘アセンブリーを取り外すこと、及び該鞘アセンブリーを、異なる針アレイを有する別の鞘アセンブリーと取り替えることをさらに含んでもよい。
【０２１７】
例えば、矩形配置を有する針アレイを、発毛応用のために患者に対して医師によって用いられる第1の鞘アダプター上に設けてもよい。使用の後に、第1のアダプターを、異なる針アレイ配置、例えば、円形の針アレイ配置を有する第2の鞘アダプターで取り替えてもよい。針刺入装置を清潔にする必要なしに、針刺入装置を1名の患者の皮膚の異なる部分に対して用いてもよい。これは、針刺入装置が、アダプター鞘の内部に完全に包まれているためである。また、針刺入装置を異なる患者に対して用いてもよい。例えば、医師は、第1の患者に対して該装置と共に第1の針刺入アダプターを用いてもよく、その後、第2の患者に対する使用のために第1のアダプターを取り外して第2の針刺入アダプターと取り替えてもよい。上述の通り、針刺入装置の説明を参照して、いくつかの異なる手法、例えば、発毛応用、しわ取り、瘢痕形成術、脱毛、刺青除去、及び色素沈着のための手順を実施し得る。
【０２１８】
具体的な実施態様において、針刺入装置は、セクション5.4.5において記載する治療の方法において用いられる。
【０２１９】
(5.4.2 アプリケーター装置を使用する方法)
一例において、アプリケーター装置を使用する方法は、ハウジング、該ハウジングによって保持される薬物送達カートリッジ、及び該ハウジング上に据えつけられたマッサージヘッドを備えるアプリケーターを提供すること、該アプリケーターの電源を入れること;及び該マッサージヘッドの動きに連結された投与機構によってか、又は任意の別の投与機構によって薬物を自動的に投与することを含む。一例において、アプリケーター装置は、医師又は任意のユーザーによってプログラムされて、あらかじめ設定されたマッサージのみ又はマッサージ及び投与のサイクルに従う;例えば、5分間のマッサージサイクルに、1分間のマッサージ及び投与サイクルが続く。装置は、該装置上のキーパッドからか、又は外部装置を用いて無線でプログラムしてもよい。
【０２２０】
前記方法は、前記マッサージヘッド及び取り付けられた薬物送達カートリッジを取り外すこと;及び該マッサージヘッド及び取り付けられた薬物送達カートリッジを、別の薬物送達カートリッジ及び異なる小瘤配置を有する別のマッサージヘッド小瘤を有する別のマッサージヘッドと取り替えることをさらに含んでもよい。該方法は、リモートユーザーインターフェースを用いて前記アプリケーターから通知を受け取りかつ該アプリケーターと相互作用することをさらに含んでもよい。
【０２２１】
具体的な実施態様において、アプリケーター装置は、セクション5.4.5において記載する治療の方法において用いられる。
【０２２２】
(5.4.3 針刺入装置及びアプリケーター装置を一緒に使用する方法)
発毛を刺激するために針刺入装置及び薬物アプリケーターを一緒に使用する方法は、針アレイを備える鞘アセンブリー;及び該針アレイを駆動するためのモーターを備える主ユニット;を有する針刺入装置を提供すること;ハウジング、該ハウジングによって保持される薬物送達カートリッジ;及び対象の皮膚をマッサージするための該ハウジング上に据えつけられたマッサージヘッドを備える、薬物送達及びマッサージのための薬物アプリケーターを提供すること;該針刺入装置を用いて、ヒト頭皮の層を破壊するための標的型皮膚撹乱を行うこと;及び該針刺入装置を用いた後に、薬物を該ヒト頭皮の該破壊された層に適用するために該薬物アプリケーターを用いること;を含んでもよい。
【０２２３】
前記方法は、表皮基底層又は表皮基底上層であるヒト頭皮の層を破壊することさらに含み得るものであり、適用されている薬物は、ミノキシジル、又はラクタシスチン、ペプチジルアルデヒド、もしくはペントキシフィリン(PTX)などのプロテアソーム阻害剤、又はセクション5.6において記載される化合物である。
【０２２４】
具体的な実施態様において、針刺入装置及びアプリケーター装置は、セクション5.4.5において記載される治療の方法において用いられる。
【０２２５】
(5.4.4 針刺入装置及び/又はアプリケーター装置と組み合わせたモバイルアプリ及び使用の方法)
モバイルアプリを用いて、医師又はユーザーへのフィードバックを制御しかつ提供してもよく、かつそれを各針刺入装置又は流体アプリケーターと組み合わせて用いてもよい。例えば、ユーザーは、本出願で記載した装置に対して適用可能な、針深度、針刺入速度、針刺入サイクルの長さ、アプリケーターマッサージ速度、マッサージサイクルの長さ、投与される流体の量、投与速度、並びに針刺入、マッサージ、及び投与動作の他の態様を含む針刺入装置及びアプリケーター装置の全ての態様を制御してもよい。アプリは、ユーザーが針刺入、マッサージ、及び投与手順をカスタマイズできるようにして、針刺入装置があらかじめ設定されたパラメーターにより制御され、あらかじめ設定されたパラメーターによるマッサージの1サイクルがそれに続き、かつあらかじめ設定されたパラメーターによる流体を投与することの1サイクルがそれに続くようにしてもよい。
【０２２６】
モバイルアプリを用いて、医師又はユーザーに通知を提供してもよい。例えば、アプリは、各針刺入装置及びアプリケーター装置のいくつかの他のプログラム可能なパラメーターと一緒に、手順がある期間行なわれていないのかどうか、次の手順の時間であるのかどうか、流体カートリッジを取り替える必要があるのかどうか、どのくらいの量の流体が流体カートリッジ内に残っているのか、針アレイにおける現在の針の深度、針アレイ配置の形状をユーザーに通知してもよい。
【０２２７】
具体的な実施態様において、針刺入装置、アプリケーター装置、及び/又はモバイルアプリは、セクション5.4.5において記載する治療の方法において用いられる。
【０２２８】
(5.4.5 予防的及び治療的使用の方法)
本明細書に記載される装置及び/又はモバイルアプリは、セクション5.4.5(a)に記載される1以上の生物学的転帰を達成するのに適している。従って、本明細書において提供されるものは、(i)本明細書に記載される針刺入装置及び/もしくは針刺入アダプター;並びに/又は(ii)本明細書に記載されるアプリケーター装置の、それを必要としている対象の皮膚の領域に対する使用を含む治療の方法であって、該治療の方法が、該対象においてセクション5.4.5(a)において記載する1以上の生物学的転帰を達成する、前記方法である。具体的な実施態様において、該方法は、本明細書に記載されるモバイルアプリの使用をさらに含む。
【０２２９】
具体的な実施態様において、本明細書において提供されるものは、(a)それを必要としている対象の皮膚の領域の外皮撹乱であって、該外皮撹乱が、本明細書に記載される針刺入装置及び/又はアダプターによって行われる、前記外皮撹乱;及び(b)第1の期間の後に、該対象に第1の医薬として有効な用量のセクション5.6において記載される薬剤又はその製剤を投与することを含む治療の方法であって、該治療の方法が、セクション5.4.5(a)において記載する1以上の生物学的転帰を達成する、前記方法である。具体的な実施態様において、前記方法は:(c)第2の期間の後に、前記対象に、第2の医薬として有効な量の薬剤又はその製剤を投与することをさらに含む。具体的な実施態様において、前記方法の工程(c)は、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10もしくはそれを超える回数繰り返されるか、又はセクション5.4.5(a)において記載される転帰が達成されるまで繰り返される。具体的な実施態様において、外皮撹乱は、セクション5.3に記載されているものと同様である。
【０２３０】
具体的な実施態様において、本明細書において提供されるものは、第1の医薬として有効な用量のセクション5.6において記載される薬剤又はその製剤を、それを必要としている対象の皮膚の領域に投与することを含む治療の方法であって、該皮膚の領域が外皮撹乱される、前記治療の方法である。具体的な実施態様において、薬剤又はその製剤は、第1の期間の後に前記対象に投与され、ここで、該第1の期間は、皮膚が外皮撹乱されてからの時間である。具体的な実施態様において、前記方法は:(c)第2の期間の後に、前記対象に、第2の医薬として有効な量の薬剤又はその製剤を投与することをさらに含む。具体的な実施態様において、前記方法の工程(c)は、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10もしくはそれを超える回数繰り返されるか、又はセクション5.4.5(a)において記載される転帰が達成されるまで繰り返される。具体的な実施態様において、外皮撹乱は、セクション5.3に記載されているものと同様である。
【０２３１】
具体的な実施態様において、本明細書において提供される治療の方法は、本明細書に記載されるモバイルアプリの使用をさらに含む。具体的な実施態様において、該モバイルアプリは、セクション5.4.5(a)において記載する生物学的転帰のうちの1つ以上を決定するのに適している。
【０２３２】
具体的な実施態様において、皮膚の領域は、発毛が望まれる対象の領域、例えば、頭皮、顔(例えば、眉、睫毛、上唇、下唇、頤、頬、顎髭領域、もしくは口髭領域)、又は別の体の部分、例えば、胸部、腹部、腕部、腋窩(腋毛の部位)、脚部、もしくは性器などである。具体的な実施態様において、皮膚の領域は、頭部である。具体的な実施態様において、皮膚の領域は、頭皮である。いくつかの実施態様において、皮膚の領域は、はげかかった頭皮である。具体的な実施態様において、皮膚の領域は、顔の上ではない。具体的な実施態様において、皮膚の領域は、うぶ毛のみ又は大部分はうぶ毛で通常覆われている皮膚の領域上ではない。具体的な実施態様において、皮膚の創傷又は瘢痕部の育毛が望まれる、かつ/又は瘢痕形成術が望まれる。従って、具体的な実施態様において、皮膚の領域は、皮膚の創傷又は瘢痕部である。具体的な実施態様において、瘢痕は、外科手術、例えば、フェースリフト、皮膚移植、又は毛髪移植によって引き起こされたものである。
【０２３３】
別の実施態様において、刺青除去が望まれる。従って、具体的な実施態様において、皮膚の領域は、刺青された皮膚の領域である。
【０２３４】
別の実施態様において、しわの視認性の減少が望まれる。従って、具体的な実施態様において、皮膚の領域は、しわのある領域皮膚の領域である。
【０２３５】
別の実施態様において、皮膚の色素沈着の変化が望まれる。従って、具体的な実施態様において、皮膚の領域は、対象の皮膚の色素沈着の大部分と比較して変化した色素沈着の皮膚の領域である。
【０２３６】
具体的な実施態様において、皮膚の領域は、任意の所望のサイズの、例えば、幅が0〜3mm(例えば、1mm、2mm、3mm、又はそれよりも大きい)、幅が0〜2cm(例えば、1cm、1.5cm、及び2.0cm)、又はそれよりも大きい(例えば、最大で対象の皮膚の10％、30％、50％、70％、90％、又は100％の)皮膚の領域である。任意に、皮膚の領域は、毛包間である。
【０２３７】
具体的な実施態様において、第1の期間は、1分、2分、3分、4分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、45分、60分、3時間、6時間、12時間、24時間、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、9日、10日、11日、12日、13日、14日、3週間、又は4週間未満である。具体的な実施態様において、間の第1の期間は、少なくとも1分、2分、3分、4分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、45分、60分、3時間、6時間、12時間、24時間、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、9日、10日、11日、12日、13日、14日、3週間、又は4週間である。具体的な実施態様において、間の第1の期間は、多くとも1分、2分、3分、4分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、45分、60分、3時間、6時間、12時間、24時間、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、9日、10日、11日、12日、13日、14日、3週間、又は4週間である。
【０２３８】
具体的な実施態様において、薬剤は、本明細書に記載されるアプリケーター装置によって対象に投与される。
【０２３９】
具体的な実施態様において、薬剤は、針刺入装置が使用された対象の皮膚の領域に投与される。
【０２４０】
具体的な実施態様において、第2の期間は、1分、2分、3分、4分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、45分、60分、3時間、6時間、12時間、24時間、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、9日、10日、11日、12日、13日、14日、3週間、又は4週間未満である。具体的な実施態様において、第2の期間は、少なくとも1分、2分、3分、4分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、45分、60分、3時間、6時間、12時間、24時間、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、9日、10日、11日、12日、13日、14日、3週間、又は4週間である。具体的な実施態様において、第2の期間は、多くとも1分、2分、3分、4分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、45分、60分、3時間、6時間、12時間、24時間、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、9日、10日、11日、12日、13日、14日、3週間、又は4週間である。
【０２４１】
具体的な実施態様において、薬剤の第1の医薬として有効な用量は、セクション5.7において記載される用量である。具体的な実施態様において、薬剤の第2の医薬として有効な用量は、セクション5.7において記載される用量である。
【０２４２】
いくつかの実施態様において、外皮撹乱は、皮膚において創傷を誘導する。具体的な実施態様において、外皮撹乱された皮膚は、創傷を受けている。いくつかのそのような実施態様において、創傷を受けた皮膚は、一次治癒によって治癒する。他の実施態様において、創傷を受けた皮膚は、二次治癒によって治癒する。さらに別の実施態様において、創傷を受けた皮膚は、三次治癒によって治癒する。ある実施態様において、創傷を受けた皮膚は、その種の創傷に対して通常示されるものよりもゆっくりと治癒する。このことは、瘢痕の無い創傷治癒を強化し得る、かつ/又は創傷を受けた皮膚の領域における発毛が促進される期間を延長し得る。具体的な実施態様において、前記方法は、撹乱後創傷治癒化合物を投与することをさらに含む。
【０２４３】
具体的な実施態様において、対象は、セクション5.5において記載される対象である。
【０２４４】
具体的な実施態様において、治療の方法は、セクション5.5において記載される対象の状態又は障害を治療する方法である。
【０２４５】
上述の治療のうちの任意のものについて、具体的な実施態様において、特定の治療(例えば、外皮撹乱)を、第2の(又は第3以降の)治療の施行(例えば、第1の又は第2の医薬として有効な用量の薬剤の投与)の前に、それと並行して、又はその後に実施することができる。ある実施態様において、第2もしくは第3又はそれ以降の治療は、異なる(例えば、一実施態様において、より多い)用量ではあるが同じ活性薬剤での治療を含む。
【０２４６】
一実施態様において、一の治療が、他の治療と合理的に同じ時間に対象に実施される。該方法は、2つの実施が、互いに1分から約5分未満、又は最大で約60分あけたタイムフレーム内で、例えば、同一の受診で行なわれるものと定めている。別の実施態様において、一の治療及び他の治療は、まったく同時に実施される。
【０２４７】
さらに別の実施態様において、一の治療及び他の治療は、順番にかつ、該一の治療及び他の治療が、一緒に作用し、それらが単独で実施された場合よりも増加した利益を提供することができるような時間間隔内で実施される。別の実施態様において、前記一の治療及び他の治療は、所望の転帰を提供するために時間を十分に接近させて実施される。それぞれは、同時に又は別々に、任意の適切な形態で、かつ任意の適当な経路で投与することができる。一実施態様において、前記一の治療及び他の治療は、異なる投与の経路によって実施される。代替実施態様において、それぞれは、同じ投与の経路によって実施される。ある実施態様において、前記一の治療及び他の治療は、対象の体の同じ又は異なる部位に投与することができる。同時に投与される場合、前記一の治療及び他の治療は、単一の製剤で、製剤の混合物で、又は同じ投与の部位に、又は同じ投与の経路によって実施されてもされなくてもよい。
【０２４８】
さまざまな実施態様において、前記一の治療及び他の治療は、1時間未満空けて、約1時間空けて、1時間〜2時間空けて、2時間〜3時間空けて、3時間〜4時間空けて、4時間〜5時間空けて、5時間〜6時間空けて、6時間〜7時間空けて、7時間〜8時間空けて、8時間〜9時間空けて、9時間〜10時間空けて、10時間〜11時間空けて、11時間〜12時間空けて、24時間以下空けて、又は48時間以下空けて実施される。他の実施態様において、前記一の治療及び他の治療は、2〜4日空けて、4〜6日空けて、1週間空けて、1〜2週空けて、2〜4週間空けて、1ヶ月空けて、1〜2ヶ月空けて、2〜3ヶ月空けて、3〜4ヶ月空けて、4〜5ヶ月空けて、6ヶ月空けて、6ヶ月〜1年空けて、又は1年以上空けて実施される。いくつかの実施態様において、前記一の治療及び他の治療は、双方がまだ活性であるタイムフレーム内で実施される。当業者であれば、投与された成分のそれぞれの半減期を決定することによって、そのようなタイムフレームを決定することができるであろう。
【０２４９】
一実施態様において、前記一の治療及び他の治療は、患者の同一の受診の間に実施される。一実施態様において、前記一の治療は、前記他の治療の実施の前に実施される。代替実施態様において、前記一の治療は、前記他の治療の実施の後に実施される。
【０２５０】
ある実施態様において、前記一の治療及び他の治療は、周期的に対象に投与される。周期的治療は、1回又はある期間にわたる1以上の治療の実施と、それに続く1回又はある期間にわたる前記他の治療の実施、及びこの連続的な実施を繰り返すことを伴う。第1の治療は、対象の以前の治療履歴及び意図される転帰に応じて、前記一の治療と一緒でも前記他の治療と一緒でもよい。そのような周期的治療は、本明細書に記載される利点を有するだけでなく、周期的治療は、治療のうちの1つ以上に対する耐性の発生を減少させること、治療のうちの1つの副作用を回避する又は減少させること、及び/又は治療の有効性を向上させることもできる。そのような実施態様において、1以上の治療の交互の実施の1年後、6ヶ月後、3ヶ月後、1ヶ月後、3週間後、2週間後、1週間後、4〜6日後、2〜4日後、又は1〜2日後に、別の治療の実施を続けてもよく(又は逆もまた同様であり)、ここで、そのようなサイクルを、所望の回数繰り返してもよい。ある実施態様において、前記1の(又はそれを超える)治療及び前記他の治療は、3週間以下のサイクルで、2週間毎に1回、10日毎に1回、又は毎週１回交互に実施される。そのようなタイムフレームは、治療の性質、例えば、制御放出製剤が用いられているかどうかに応じて、かつ/又は治療過程の進行に応じて延長又は短縮することができる。
【０２５１】
具体的な実施態様において、本明細書に記載されるアプリケーター装置は、対象への化合物の投与に適している。従って、本明細書において提供されるものは、本明細書に記載されるアプリケーター装置の使用を含む、それを必要としている対象に化合物を投与する方法である。具体的な実施態様において、該化合物は、セクション5.6において記載される化合物である。
【０２５２】
((a)生物学的転帰)
具体的な実施態様において、本明細書に記載される針刺入装置、針刺入アダプター、アプリケーター装置、及び/又はモバイルアプリは、本明細書に記載される生物学的転帰のうちの1つ以上を達成するのに適している。具体的な実施態様において、本明細書に記載される針刺入装置は、本明細書に記載される生物学的転帰のうちの1つ以上を達成するのに適している。具体的な実施態様において、本明細書に記載される針刺入アダプターは、本明細書に記載される生物学的転帰のうちの1つ以上を達成するのに適している。具体的な実施態様において、本明細書に記載されるアプリケーター装置は、本明細書に記載される生物学的転帰のうちの1つ以上を達成するのに適している。具体的な実施態様において、本明細書に記載されるモバイルアプリは、本明細書に記載される生物学的転帰のうちの1つ以上を達成するのに適している。従って、本明細書に記載される装置及び/又は本明細書に記載されるモバイルアプリのうちの1つ以上の使用を含む治療の方法は、本明細書に記載される生物学的転帰のうちの1つ以上を達成する。
【０２５３】
具体的な実施態様において、本明細書に記載される装置及び/又はモバイルアプリは、前記装置及び/又はモバイルアプリが用いられた対象において以下の生物学的転帰の非限定的な例:発毛応用、しわ取り、瘢痕形成術、脱毛、刺青除去、及び色素沈着調節のうちの1つ以上を達成するのに適している。発毛応用の非限定的な例としては、毛髪の量を増加させること、毛髪の太さを増加させること、毛髪の寿命を増加させること、毛包新生を誘導すること、禿頭症を治療すること、脱毛症を治療すること、対象の皮膚の領域上の毛包発生及び/又は活性化を促進すること、及び/又はセクション5.5において記載される状態の治療が挙げられる。
【０２５４】
具体的な実施態様において、本明細書に記載される装置及び/又はモバイルアプリは、前記装置及び/又はモバイルアプリが用いられた対象において以下の生物学的転帰の非限定的な例:新たな毛包の発生を促進すること(「毛胞新生」);新生様(NL)毛胞構造(neogenic-like (NL) follicular structure)の形成を促進すること;(場合により再構築によって)存在する毛包の活性化を促進すること;既存様(PEL; pre-existing-like)又は既存様付着(PELA; pre-existing-like, attached)毛胞構造の形成を促進すること;毛包の発生を促進すること、例えば、(うぶ毛に優先して)終毛の成長を促進すること;既存の毛包の枝分かれを促進すること(毛穴あたりの増加した毛幹数としてみられる);毛包の幅を増加させること(それにより、増加した毛幹幅の成長を促進する);毛胞の老化を遅らせるか又は予防すること;のうちの1つ以上を達成するのに適している。
【０２５５】
具体的な実施態様において、本明細書に記載される装置及び/又はモバイルアプリは、前記装置及び/又はモバイルアプリが用いられた対象において以下の生物学的転帰の非限定的な例:毛髪の成長を促進すること;うぶ毛の成長を促進すること;うぶ毛の終毛への移行を促進すること;成長期にある毛包の量を増加させること、成長期を延長すること、休止期を短縮すること、終毛の成長を促進すること;毛髪の量を増加させること;毛髪の太さを増加させること;及び/又は脱毛を減少させるか又は予防することのうちの1つ以上を達成するのに適している。
【０２５６】
具体的な実施態様において、本明細書に記載される装置及び/又はモバイルアプリは、前記装置及び/又はモバイルアプリが用いられた対象において以下の生物学的転帰の非限定的な例:毛包単位における毛髪の成長を促進すること;毛包単位におけるうぶ毛の成長を促進すること、毛包単位におけるうぶ毛の毛包単位における終毛への移行を促進すること;毛包単位における終毛の成長を促進すること;毛包単位における毛髪の量を増加させること;毛包単位における毛髪の太さを増加させること;及び/又は毛包単位における脱毛もしくは毛髪小型化を減少させるか又は予防することのうちの1つ以上を達成するのに適している。
【０２５７】
一実施態様において、生物学的転帰は、対象の皮膚の領域上の毛髪の成長である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、対象の治療される皮膚の領域上の毛髪の量又は太さの増加である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、対象の治療される皮膚の領域上のうぶ毛の量の増加である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、対象の治療される皮膚の領域上の終毛の量の増加である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、終毛成長の維持であり、すなわち、終毛の小型化を予防するのを助ける。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、対象の治療される皮膚の領域上のうぶ毛に対する終毛の比の増加である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、成長期毛髪の量の増加であるか、又は対象の治療される皮膚の領域上の成長期の成長を増加させる。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、対象の治療される皮膚の領域上の休止期毛髪に対する成長期毛髪の比の増加である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、対象の治療される皮膚の領域における毛包新生である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、対象の治療される皮膚の領域における増加した毛包の数である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、対象の治療される皮膚の領域における非うぶ毛サイズの毛幹(すなわち、直径が30ミクロン以上の直径を有する毛幹)を有する新たな毛包の形成である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、対象の治療される皮膚の領域における刺激されかつ活性化された毛包、例えば、既存の毛包の増加した数である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、対象の治療される皮膚の領域における非うぶ毛サイズの毛幹を有する既存の毛包の増加した数である。いくつかの実施態様において、生物学的転帰は、新生様(NL)毛胞構造、既存様(PEL)、及び既存様付着(PELA)毛胞構造の存在及び/又は増加した数である。
【０２５８】
本明細書に記載される生物学的転帰のうちの1つ以上を達成する装置の成功及び/又は本発明の方法の成功は、例えば:(i)向上した総合的な美容上の転帰(例えば、ビジュアルアナログスケール(VAS)を用いる);(ii)患者の発毛の自身による評価(例えば、質問表に基づく);(iii)患者における発毛の治験責任医師による評価(例えば、評定スケールに基づく);(iv)写真における患者の発毛の自身による評価;(v)患者の写真における発毛の治験責任医師による評価;(vi)増加した毛髪数(例えば、影響を受けた皮膚の領域における増加した繊維の数として新たな発毛を測定することによる);(vii)増加した毛髪密度;(viii)毛髪又は毛幹の増加した太さ(例えば、直径に基づく);(ix)増加した毛髪重量;(x)毛髪切断;(xi)より長い毛髪;(xii)終毛の量の増加(例えば、影響を受けた皮膚の領域における増加した繊維の数、又は増加した太さ(例えば、直径、又は毛髪繊維の長さとして新たな発毛を測定することによる);(xiii)うぶ毛の量の増加(例えば、影響を受けた皮膚の領域における増加した繊維の数として新たな発毛を測定することによる)(例えば、写真で測定したもの);(xiv)非うぶ毛、例えば、中間毛又は終毛の量の増加;(xv)うぶ毛に対する終毛の比の増加;(xvi)増加した毛芽の数;(xvii)増加した毛包の数(例えば、皮膚生検によって評価されるもの);(xviii)増加した発生のより成熟したステージの毛包の数;(xix)増加した3つ以上の毛包を有する毛包単位の数;(xx)増加した毛包の枝分かれ;(xxi)新たな毛包の形成(「毛包新生」);(xxii)うぶ毛サイズの毛幹(すなわち、直径が30ミクロン未満の直径を有する毛幹)を有する新たな毛包の形成;(xxiii)非うぶ毛サイズの毛幹(すなわち、直径が30ミクロン以上の直径を有する毛幹)を有する新たな毛包の形成;(xxiv)毛包再生;(xxv) 既存の毛包の増加した活性化;(xxvi)増加した毛包の数;(xxvii)増加した活性化された毛包の数;(xxviii)増加した活性化された既存の毛包の数;(xxix)新生様(NL)毛包の存在又は増加した数(例えば、生検の精査に基づくか、共焦点顕微鏡によるか、毛包の数を評価することによるか、かつ/又はベースライン又は陰性対照と比較して毛包の形態を評価することによる);(xxx)既存の毛包の存在又は増加した数(例えば、生検の精査に基づくか、又は共焦点顕微鏡による、毛包の数を評価することによる、かつ/又はベースライン又は陰性対照と比較して毛包の形態を評価することによる);(xxxi)原始関心構造(SOI)、例えば、新生様(NL)、既存様(PEL)、及び/又は既存様付着(PELA)毛胞構造の存在又は増加した数(例えば、生検の精査に基づくか、又は共焦点顕微鏡、毛包の数の評価、及び/又は例えば、下記のセクション5.8.4に記載するようなベースライン又は陰性対照と比較した毛包の形態の評価による);(xxxii)対象の治療される皮膚の領域におけるうぶ毛サイズの毛幹を有する既存の毛包の増加した数;(xxxiii)対象の治療される皮膚の領域におけるうぶ毛サイズの毛幹を有する新生様毛包の増加した数;(xxxiv)成長期毛髪の量の増加;(xxxv)休止期毛髪の量の増加;(xxxvi)成長期にある毛包の増加した比率又は休止期にある毛包の低下した比率(すなわち、休止期毛髪に対する成長期毛髪の比の増加である)(例えば、生検の精査又はフォトトリコグラムに基づく);(xxxvii)真皮乳頭の増加した増殖(例えば、生検の精査に基づく);及び/又は(xxxviii)幹細胞の毛包への増加した動員又は増殖(例えば、生検の精査に基づく)により測定可能である。
【０２５９】
ある実施態様において、本明細書に記載される装置は、均一な外皮撹乱を達成するのに適している。例えば、ある実施態様において、本明細書に記載される装置は、外皮撹乱の穿孔の均一性を達成するのに適している。具体的な実施態様において、均一性は、1平方センチメートルあたりの穿孔の分散によって測定される。具体的な実施態様において、均一性は、少なくとも+/-1％、少なくとも+/-3％、少なくとも+/-5％、少なくとも+/-10％、少なくとも+/-15％、少なくとも+/-20％、少なくとも+/-30％、少なくとも+/-50％である。具体的な実施態様において、均一性は、多くとも+/-1％、多くとも+/-3％、多くとも+/-5％、多くとも+/-10％、多くとも+/-15％、多くとも+/-20％、多くとも+/-30％、多くとも+/-50％、多くとも+/-60％、多くとも+/-70％、多くとも+/-80％、又は多くとも90％である。
【０２６０】
ある実施態様において、治療の成功は、対象の皮膚の治療した領域における毛包の検査によって評価される。ある実施態様において、毛包は、組織学的にか、又は毛包発生又は形態の、あるマーカーの存在又は非存在の決定によって検査される。検査のための皮膚の領域は、生検、例えば、パンチ生検によって得てもよい;それに代えて、又はそれに加えて、より低侵襲性の方法で、皮膚を、例えば、共焦点顕微鏡法、又は皮膚の表面の下のイメージングを可能とする他の技術によって直接的に分析してもよい。
【０２６１】
(5.5 針刺入装置及び/又はアプリケーター装置を用いて治療され得る対象集団)
本明細書に記載される装置及び/又はモバイルアプリは、本明細書に記載される対象に対する使用に適している。従って、本明細書に記載されるものは、本明細書に記載される装置及び/又は1以上の方法での治療の候補対象である。具体的な実施態様において、該対象は、脱毛、毛髪菲薄化、禿頭を患っているか、又はそれらと関連する疾患もしくは状態を有しているか有していたことがあるか、又は毛髪の成長又は太さを強化したいと望むかもしくは脱毛を予防したいと望む任意の対象である。具体的な実施態様において、対象は、刺青を有しており、かつ該刺青を除去したい又はその視認性を減少させたいと望んでいる。具体的な実施態様において、対象は、しわを有しており、かつ該しわを除去したい又はその視認性を減少させたいと望んでいる。具体的な実施態様において、対象は、瘢痕を有しており、かつ該瘢痕を除去したい又はその視認性を減少させたいと望んでいる。具体的な実施態様において、対象は、対象の皮膚の対照領域と比較して変化した皮膚の領域の色素沈着を有しており、かつ該変化した色素沈着を除去したい又はその視認性を減少させたいと望んでいる。
【０２６２】
前記対象は、任意の対象、好ましくは、男性の対象、女性の対象、中性/不明瞭な性(例えば、XO)の対象、及び性転換した対象を含むヒト対象であってよい。ある実施態様において、対象は、ヒト青年である。ある実施態様において、対象は、思春期にある。ある実施態様において、対象は、中年成人である。ある実施態様において、対象は、閉経前の成人である。ある実施態様において、対象は、閉経期にある。ある実施態様において、対象は、高齢者である。ある実施態様において、対象は、1歳以下、2歳以下、2歳、5歳、5〜10歳、10〜15歳、例えば、12歳、15〜20歳、20〜25歳、25〜30歳、30歳以上、30〜35歳、35歳以上、35〜40歳、40歳以上、40〜45歳、45〜50歳、50歳以上、50〜55歳、55〜60歳、60歳以上、60〜65歳、例えば、65歳、65〜70歳、70〜75歳、75〜80歳、80〜85歳、85〜90歳、90〜95歳、又は95歳以上のヒトである。いくつかの実施態様において、対象は、20〜50歳の男性である。いくつかの実施態様において、対象は、20〜60歳の男性である。いくつかの実施態様において、対象は、30〜60歳の男性である。いくつかの実施態様において、対象は、40〜60歳の男性である。いくつかの実施態様において、対象は、12〜40歳の男性又は女性である。いくつかの実施態様において、対象は、女性対象ではない。いくつかの実施態様において、対象は、妊娠中ではないし、妊娠することを望んでもいない。いくつかの実施態様において、対象は、妊娠の第1三半期にある妊娠中の女性ではない。いくつかの実施態様において、対象は、授乳中ではない。
【０２６３】
対象は、禿頭又は脱毛(毛髪菲薄化を含む)の疾患又は障害、例えば、非瘢痕性(nonscarring)(非瘢痕性の(noncicatricial))脱毛症、例えば、男性型脱毛(MPHL)又は女性型脱毛(FPHL)を含むアンドロゲン性脱毛症(AGA)(例えば、毛髪の菲薄化、すなわち、前頭部/頭頂部頭皮でのびまん性の脱毛)の形態、又はアンドロゲンによって引き起こされる脱毛の任意の他の形態、中毒性脱毛症、円形脱毛症(汎発性脱毛症を含む)、瘢痕性(scarring)(瘢痕性の(cicatricial))脱毛症、病的脱毛症(例えば、薬物療法、心的外傷ストレス、自己免疫疾患、栄養不良、又は内分泌機能不全によって引き起こされるもの)、抜毛症、貧毛症の1形態、例えば、先天性貧毛症もしくは毛孔性扁平苔癬、又は当技術分野において公知であるか又は以下に記載する脱毛又は禿頭の任意の他の状態を有し得る。
【０２６４】
いくつかの実施態様において、対象は、遺伝子の又は遺伝性の疾患又は障害、例えば、アンドロゲン性脱毛症によって引き起こされる脱毛を有する。
【０２６５】
いくつかの実施態様において、対象は、成長期剥離、例えば、化学療法(例えば、5-フルオロウラシル、メトトレキサート、シクロホスファミド、ビンクリスチンによる)の間に起こるものによって引き起こされる脱毛を有する。化学療法薬に加えて、成長期剥離は、別の毒素、放射線曝露(放射線過剰照射を含む)、内分泌疾患、心的外傷、圧力、及びある種の疾患、例えば、円形脱毛症(成長期毛包を攻撃する自己免疫疾患)によって引き起こされ得る。
【０２６６】
いくつかの実施態様において、対象は、休止期剥離によって引き起こされる脱毛を有する。休止期剥離は、リチウムのような薬物及びバルプロ酸及びカルバマゼピンのような他の薬物によって頻繁に引き起こされる。精神医学的薬物に加えて、休止期剥離は、出産、牽引、熱性の病気、外科手術、ストレス、又は栄養不足によって誘導され得る。(Merckeらの文献:2000, Ann. Clin. Psych. 12:35-42を参照されたい)。
【０２６７】
いくつかの実施態様において、対象は、薬物療法、例えば、化学療法(例えば、抗がん治療もしくは細胞傷害性薬物)、タリウム化合物、ビタミン(例えば、ビタミンA)、レチノイド、抗ウイルス性療法、もしくは心理学的療法、放射線(例えば、放射線過剰照射によって引き起こされ得る頭皮脱毛の縞模様)、心的外傷、内分泌機能不全、外科手術、身体的外傷、X線萎縮、熱傷もしくは他の傷害もしくは創傷、ストレス、加齢、自己免疫疾患もしくは障害、栄養不良、感染症(例えば、慢性深部細菌性もしくは真菌性感染症を含む真菌性、ウイルス性、もしくは細菌の感染症など)、皮膚炎、乾癬、湿疹、妊娠、アレルギー、重篤な病気(例えば、猩紅熱)、粘液水腫、下垂体機能低下症、早期梅毒、円板状エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、扁平苔癬、深部分裂性潰瘍、肉芽腫(例えば、サルコイドーシス、梅毒性ゴム腫、TB)、炎症性頭部白癬(禿瘡、黄癬)、頭皮の増殖が遅い腫瘍もしくは他の皮膚腫瘍、又は当技術分野において公知であるか又は以下に記載する禿頭又は脱毛に関連するか又はそれを引き起こす任意の他の疾患又は障害によって引き起こされるか又はそれに伴う脱毛を有する。
【０２６８】
いくつかの実施態様において、対象は、毛髪移植又は毛包ユニット移植のための組織又は毛包の供給源としての以前の使用によって引き起こされる毛髪菲薄化、又は「ショックロス」、又ははげ上がった部分を有する。
【０２６９】
いくつかの実施態様において、候補対象は、発毛を強化したい、例えば、より多くの毛髪、より速く成長する毛髪、より長い毛髪、及び/又はより太い毛髪を持ちたいと望む対象である。いくつかの実施態様において、候補者は、毛髪色素沈着を増加させたいと望む対象である。いくつかの実施態様において、対象は、過度の脱毛の状態に冒されていない。
【０２７０】
本明細書で使用される、用語「患者」及び「対象」は、互換的に使用される。
【０２７１】
(5.6 薬剤)
本明細書においては、本明細書において提供される装置によって投与してもよく、本明細書に記載される装置と組み合わせて用いてもよく、かつ/又は本明細書に記載される方法において用いてもよい薬剤も提供される。具体的な実施態様において、該薬剤は、医薬組成物中に製剤化される。具体的な実施態様において、該医薬組成物は、薬剤及び医薬として許容し得る担体又は賦形剤を含む。医薬として許容し得る担体及び賦形剤は、当技術分野において公知である。
【０２７２】
一態様において、薬剤は、発毛を促進する薬剤である。例えば、本態様による、単独で又は組合せでの、使用のための発毛促進剤としては:プロスタグランジンに影響を及ぼす薬剤、例えば、プロスタグランジンF2α類縁体、例えば、ラタノプロスト(商品名Xalatan)、トラボプロスト(商品名Travatan)、タフルプロスト、ウノプロストン、ジノプロスト(商品名Prostin F2 アルファ)、AS604872、BOL303259X、PF3187207、カルボプロスト(商品名Hemabate);プロスタミド、例えば、ビマトプロスト(商品名Latisse、Lumigan);プロスタノイド受容体アゴニスト、例えば、フルプロステノール;プロスタグランジンD2受容体アンタゴニスト、例えば、ラロピプラント、AM211;プロスタグランジンE2類縁体、例えば、スルプロストン;及びEP2受容体アゴニスト、例えば、ブタプロスト;5α-還元酵素阻害剤、例えば、フィナステリド、デュタステリド、ツロステリド、ベキスロステリド、イゾンステリド、エプリステリド、エピガロカテキン、フルリジル(Sovakらの文献:Dermatol Surg. 2002;28(8):678-685)、RU 58841(Panらの文献:Endocrine. 1998;9(1):39-43)、N,N-ジエチル-4-メチル-3-オキソ-4-アザ-5 アルファ-アンドロスタン-17 ベータ-カルボキサミド(Rittmasterらの文献:J Clin Endocrinol Metab. 1987;65(1):188-193)、MK-386、アゼライン酸、FCE 28260、SKF 105,111;ミノキシジル;ATP感受性カリウムチャネル開口薬、例えば、ジアゾキシド;並びに本明細書に記載されるか又は別な方法で当技術分野において公知である発毛促進剤、例えば、コペキシル(例えば、製品Keranique(商標))、CaCl2、ボチリヌストキシンA、アデノシン、ケトコナゾール、DoxoRx、ドセタキセル、FK506、GP11046、GP11511、LGD 1331、ICX-TRC、MTS-01、NEOSH101、HYG-102440、HYG-410、HYG-420、HYG-430、HYG-440、スピロノラクトン、CB-03-01、RK-023、アバタセプト、Viviscal(登録商標)、MorrF、ASC-J9、NP-619、AS101、Metron-F-1、PSK 3841、タルグレチン(例えば、1％ゲル)、MedinGel、PF3187207、BOL303259X、AS604872、THG11331、PF-277343、PF-3004459、Raptiva、カフェイン、及びコーヒーが挙げられるが、これらに限定されない。他の発毛促進剤としては、アルギニン、イソロイシン、ロイシン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、スレオニン、トリプトファン、バリン、ガンマリノール酸及びポリフェノールカテキン、銅ペプチドが挙げられる。洗髪トニックとして製剤化することができる他の発毛促進剤としては、ホホバ油、リンゴの抽出物、ノコギリヤシ、エミュー油、ベータカロテン、及び緑茶を挙げることができるが、これらに限定されない。別の態様において、前記アプリケーターは、SWITCH Biotech LLCによって開発されている脱毛症のための薬物と組み合わせて用いられてもよい。また、他の薬剤としては、以下の会社及び会社ID:Actelion ACT-129968(セチピプラント)、Actimis AP768、Amira AM211、Amira AM461、Amgen AMG853、Array BiPharma ARRY-502、AstraZeneca AZD1981、AstraZeneca AZD8075、AstraZeneca AZD5985、Merck MK-7246、Novartis QAV680、Oxagen OC000459、Ocagen OC002417、Pulmagen ADC3680B、Shionogi S-555739、BBI-5000、SM04554、及びKYTH105(セチピプラント)によって識別される化合物が挙げられる。さらに、追加の薬剤としては、プロテアソーム阻害剤、例えば、ラクタシスチン、ペプチジルアルデヒド、又はペントキシフィリン(PTX)が挙げられる。
【０２７３】
一態様において、薬剤は、しわを減少させるのに有用な薬剤である。しわの減少に有用な薬剤は、当技術分野において公知である。しわを減少させるのに有用な薬剤の非限定的な例としては、免疫応答調節剤(IRM)化合物、例えば、イダゾキノリン(idazoquinoline)アミン、テトラヒドロイミダゾキノリンアミン、イミダゾピリジンアミン、1,2-架橋イミダゾキノリンアミン、6,7-縮合シクロアルキルイミダゾピリジンアミン、イミダゾナフチリジンアミン、テトラヒドロイミダゾナフチリジンアミン、オキサゾロキノリンアミン、チアゾロキノリンアミン、オキサゾロピリジンアミン、チアゾロピリジンアミン、オキサゾロナフチリジンアミン、チアゾロナフチリジンアミン、又はそれらの組み合わせが挙げられる。
【０２７４】
一態様において、薬剤は、瘢痕形成術において有用な薬剤である。瘢痕形成術において有用な薬剤は、当技術分野において公知である。瘢痕形成術において有用な薬剤の非限定的な例としては、免疫応答調節剤(IRM)化合物、例えば、イミダゾキノリンアミン、テトラヒドロイミダゾキノリンアミン、イミダゾピリジンアミン、1,2-架橋イミダゾキノリンアミン、6,7-縮合シクロアルキルイミダゾピリジンアミン、イミダゾナフチリジンアミン、テトラヒドロイミダゾナフチリジンアミン、オキサゾロキノリンアミン、チアゾロキノリンアミン、オキサゾロピリジンアミン、チアゾロピリジンアミン、オキサゾロナフチリジンアミン、チアゾロナフチリジンアミン、又はそれらの組み合わせが挙げられる。
【０２７５】
一態様において、薬剤は、脱毛において有用な薬剤である。脱毛において有用な薬剤は、当技術分野において公知である。脱毛において有用な薬剤の非限定的な例としては、ニチアンドロゲン(ntiandrogen)、アンドロゲン阻害剤、クロマフォア(chromaphore)、感光剤、酵素、ホスホン酸誘導体、マトリックスメタロプロテイナーゼ、およびそれらの組合せが挙げられる。
【０２７６】
一態様において、薬剤は、刺青除去において有用な薬剤である。刺青除去において有用な薬剤は、当技術分野において公知である。刺青除去において有用な薬剤の非限定的な例としては、免疫応答調節剤(IRM)化合物、例えば、抗ウイルス及び/又は抗腫瘍活性を有する化合物、サイトカインの産生及び分泌を誘導する化合物、プリン誘導体、イミダゾキノリンアミド誘導体、イミダゾピリジン誘導体、ベンゾイミダゾール誘導体、5員の含窒素複素環に融合された4-アミノピリミジンの誘導体、ある種の3-ベータ-D-リボフラノシルチアゾロ[4,5-d]ピリミジン誘導体、及びアミノアルキルグルコサミニドホスフェート、5％イミキモド(1-(2-メチルプロピル)-1H-イミダゾ[4,5-c]キノリン-4-アミン)クリームが挙げられる。
【０２７７】
一態様において、薬剤は、色素沈着において有用な薬剤である。色素沈着において有用な薬剤は、当技術分野において公知である。色素沈着において有用な薬剤の非限定的な例としては、ビタミンC誘導体、ナイアシンアミド、キュウリ抽出物、レモン抽出物、及びS-アシルグルタチオン誘導体が挙げられる。
【０２７８】
別の態様において、薬剤は、局所麻酔薬である。
【０２７９】
本明細書で使用される、用語「化合物」及び「薬剤」は、互換的に使用される。
【０２８０】
(5.6.1発毛促進剤)
具体的な実施態様において、本明細書に記載される化合物は、発毛促進剤である。
【０２８１】
上記セクション5.1において記載した外皮撹乱方法は、単独又は上記セクション5.2において記載した撹乱後治療との組み合わせで、発毛促進剤との組合せ治療に、任意に下記セクション5.4において記載した治療と組み合わせて用いてもよい。いくつかの実施態様において、本明細書に記載される発毛促進剤は、毛包発生および成長を促進し、皮膚の領域上のうぶ毛の非うぶ毛、例えば、中間毛又は終毛への移行をもたらす。いくつかの実施態様において、本明細書に記載される発毛促進剤は、外皮撹乱方法と相乗的に作用して、発毛を促進する。各治療が提供する効果は、相加的もしくは相乗的な向上、又は2つの異なる生物学的に規定された効果の組合せとなって所望の最終結果を達成し得る。
【０２８２】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤は、発毛を促進するかつ/又は過度の脱毛に関連する疾患又は状態を治療する治療である。当技術分野において公知であるか又はまだ開発されていない発毛を促進するかつ/又は過度の脱毛に関連する疾患又は状態を治療する任意の治療が、これらの実施態様に従う使用のために想定される。
【０２８３】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、例えば、ミノキシジル(例えば、Rogaine又はRegaineとして販売されている)、ジアゾキシド、又はフェニトインなどの、1以上のチャネル開口薬(例えば、カリウムチャネル開口薬、例えば、ATP感受性カリウムチャネル(KATP開口薬)、又はそのようなチャネルのアクチベーター)での治療を含む。特定の実施態様において、発毛促進剤治療は、ミノキシジルでの治療を含む。これらの実施態様によって用いてもよいミノキシジルのよく使用される剤形は、2％ミノキシジル又は5％ミノキシジルを含む外用液剤、例えば、外用ミノキシジルフォーム剤5％である。
【０２８４】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、1以上の5α-還元酵素阻害剤での治療を含む。5α-還元酵素阻害剤の非限定的な例としては、フィナステリド、デュタステリド(例えば、Avodart)、ツロステリド、ベキスロステリド、イゾンステリド、エプリステリド、エピガロカテキン、MK-386、アゼライン酸、FCE 28260、及びSKF 105,111が挙げられる。そのような治療に用いてもよいフィナステリドのよく使用される剤形は、例えば、経口のフィナステリド1mg/日である。例えば、それぞれが、全体として、引用により本明細書に組み込まれている、医師用卓上参考書(Physicians' Desk Reference)、2009年、第63版、Montvale, NJ: Physicians' Desk Reference社、Propecia(登録商標)及びProscar(登録商標)への入口(entries for Propecia(登録商標) and Proscar(登録商標))、2095〜2099頁及び2102〜2106頁を参照されたい。
【０２８５】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、例えば、フィナステリド(例えば、Propecia又はProscarとして販売されている)、ケトコナゾール、フルコナゾール、スピロノラクトン、フルタミド、ジアゾキシド、17-アルファ-ヒドロキシプロゲステロン、11-アルファ-ヒドロキシプロゲステロン、ケトコナゾール、RU58841、デュタステリド(Avodartとして販売されている)、フルリジル、又はQLT-7704などの1以上の抗アンドロゲン剤、抗アンドロゲンオリゴヌクレオチド、又はその内容が引用により本明細書に組み込まれているPoulos及びMirmiraniの文献:2005, Expert Opin. Investig. Drugs 14:177-184に記載される他のものでの治療を含む。
【０２８６】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、1以上のプロスタグランジンF2α類縁体、プロスタグランジン類縁体、又はプロスタグランジンでの治療を含む。プロスタグランジンF2α類縁体の非限定的な例としては、ビマトプロスト(例えば、Latisse、Lumigan)、ラタノプロスト(商品名Xalatan)、トラボプロスト(商品名Travatan)、タフルプロスト、ウノプロストン、ジノプロスト(商品名Prostin F2 Alpha)、AS604872、BOL303259X、PF3187207、カルボプロスト(商品名Hemabate)が挙げられる。本明細書に記載される方法による使用のための例示的なプロスタグランジンF2α類縁体、並びに製剤、用量、及び治療レジメンについては、例えば、それぞれの全内容が全体として引用により本明細書中に組み込まれている、米国特許第8,017,655号、第5,688,819号、第6,403,649号、第5,510,383号、第5,631,287号、第5,849,792号、第5,889,052号、第6,011,062号、第7,163,959号、第5,296,504号、第5,422,368号、第6,429,226号、及び第6,946,120号を参照されたい。また、ラタノプロストに関しては、その内容が全体として参照によって本明細書に組み込まれているUnoらの文献:2002, Acta Derm Venereol 82:7-12を参照されたい。
【０２８７】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、以下の発毛促進剤:コペキシル(例えば、製品Keranique(商標))、CaCl2、ボチリヌストキシンA、アデノシン、ケトコナゾール、DoxoRx、ドセタキセル、FK506、GP11046、GP11511、LGD 1331、ICX-TRC、MTS-01、NEOSH101、HYG-102440、HYG-410、HYG-420、HYG-430、HYG-440、スピロノラクトン、CB-03-01、RK-023、アバタセプト、Viviscal(登録商標)、MorrF、ASC-J9、NP-619、AS101、Metron-F-1、PSK 3841、タルグレチン(例えば、1％ゲル)、MedinGel、PF3187207、BOL303259X、AS604872、THG11331、PF-277343、PF-3004459、Raptiva、カフェイン、及びコーヒーのうちの1つ以上での治療を含む。いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、SWITCH Biotech LLCによって開発されている脱毛症のための薬物を含む。
【０２８８】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、以下のもの:ハーブ(例えば、ノコギリヤシ、大豆油(glycine soja)、チョウセンニンジン(Panax ginseng)、ヨーロッパグリ(Castanea Sativa)、アルニカ・モンタナ(Arnica Montana)、ヘデラ・ヘリックス・ゼラニウム・マキュラタム(Hedera Helix Geranium Maculatum)など)、トリアムシノロンアセトニド(例えば、2.5〜5mg/mlの注射用懸濁剤)、局所刺激剤(例えば、アントラリン)、又は増感剤(例えば、スクアリン酸ジブチルエステル[SADBE]又はジフェニルシクロプロペノン[DPCP])、クロミプラミン、不飽和脂肪酸(例えば、ガンマリノレン酸)、脂肪酸誘導体、増粘剤(例えば、カルボマー、グリコールジステアレート、セテアリルアルコールなど)、脱毛コンシーラー、ナイアシン、ニコチン酸エステル及び塩、アデノシン、並びにメチオニンのうちの1つ以上での治療を含む。いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、ニトロキシドスピン標識(例えば、TEMPO及びTEMPOL)での治療を含む。引用により本明細書に組み込まれている米国特許第5,714,482号を参照されたい。
【０２８９】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、頭皮発毛を刺激するのに有用であることが示されているアンドロゲン受容体阻害剤での治療を含む(Hu LYらの文献:2007, Bioorg Med Chem Lett. 2007 17:5983-5988)。
【０２９０】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、好ましくは局所的に適用される銅ペプチド(複数可)、又はスーパーオキシド不均化活性を有する別の化合物での治療を含む。いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、一酸化窒素産生を増加させる薬剤(例えば、アルギニン、シトルリン、ニトログリセリン、亜硝酸アミル、又はシルデナフィル(Viagra))での治療を含む。好ましい実施態様において、そのような化合物は、カタラーゼもしくはカタラーゼ模倣体、又は他の抗酸化剤もしくはフリーラジカルスカベンジャーとさらに組み合わせて投与される。
【０２９１】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、骨髄由来幹細胞を動員する化合物(例えば、G-CSFなどの増殖因子及び/又はプレリキサフォル(Mozobil(登録商標))などの化学薬品);及び/又はこれらの幹細胞の性別特異的な専用のヒト毛包への分化を調節して、例えば、皮膚の標的部位における天然の毛包とは異なる特徴を有する特殊化した毛包の外観をもたらすことができる化合物(例えば、当技術分野において公知の、フィナステリド、フルコナゾール、スピロノラクトン、フルタミド、ジアゾキシド、11-アルファ-ヒドロキシプロゲステロン、ケトコナゾール、RU58841、デュタステリド、フルリジル、又はQLT-7704、抗アンドロゲンオリゴヌクレオチド、チオクトール(cyoctol)、局所プロゲステロン、局所エストロゲン、酢酸シプロテロン、ru58841、組合せ5α-還元酵素阻害剤、経口避妊薬、及び引用により本明細書に組み込まれているPoulos及びMirmiraniの文献:2005, Expert Opin. Investig. Drugs 14:177-184中の他のもの、又は任意の他の抗エストロゲン剤、エストロゲン、又はエストロゲン様薬物(単独でか、又は幹細胞の可塑性を増加させる薬剤;例えば、バルプロ酸などとの組み合わせで)などの薬剤を用いる)での治療を含む。
【０２９２】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、加齢性の毛髪菲薄化及び/又は毛包細胞老化に対抗する1以上の薬剤(本明細書では、「抗老化剤」とも称する)、例えば、グルタチオン、アスコルビン酸、トコフェロール、尿酸、もしくはポリフェノール抗酸化剤)などの抗酸化剤;スーパーオキシドジスムターゼ阻害剤などの活性酸素種(ROS)発生の阻害剤;セレンなどのROS分解の刺激因子;ラパマイシンなどのmTOR阻害剤;又はレスベラトロール、もしくは他のSIRT1、SIRT3アクチベーターなどのサーチュインもしくはそのアクチベーター、又はニコチンアミド阻害剤での治療を含む。
【０２９３】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、例えば、破傷風トキソイド、局所的非特異的刺激剤(アントラリン)、又は増感剤(スクアリン酸ジブチルエステル[SADBE]及びジフェニルシクロプロペノン[DPCP])などの、免疫応答を誘導するか、又は炎症を引き起こす1以上の薬剤での治療を含む。何らかの理論によって縛られることは意図しないが、これらの薬剤を皮膚へと接触させることによって、リンパ球及び毛包幹細胞を皮膚へと動員され得ると考えられる。いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、皮膚において炎症プロセスを誘導する化学的又は機械的(以下に解説するものなど)治療での治療を含む。何らかの理論によって縛られることは意図しないが、発毛が望まれる部位において炎症を誘導することは、幹細胞を新たな毛包の形成を駆動する組織へと動員するのに役立つ。
【０２９４】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、抗アポトーシス性化合物での治療を含む。一実施態様において、該抗アポトーシス性化合物は、WntやWntアゴニストではない。
【０２９５】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、幹細胞療法、毛髪クローニング、毛髪移植、頭皮マッサージ、皮膚移植、毛髪プラグ、毛包ユニット抽出、又は育毛を目的とする任意の外科的な手順での治療を含む。
【０２９６】
ある実施態様において、本明細書に記載される発毛促進剤は、該薬剤について当技術分野において公知の用量で又は用量の範囲内で用いてもよい(例えば、添付文書又は医師用卓上参考書で利用可能とされているように)。他の実施態様において、発毛促進剤の通常の用量は、本明細書に記載される組合せ治療(例えば、外皮撹乱又は別の活性成分での治療)を最適化するよう調整される。例えば、通常の用量を、医師によって指示されるように増加させるか又は低減させてもよい。例えば、本明細書に記載される別の治療との組合せの相乗効果のために、より少ない用量をより短い期間にわたって用い得る。
【０２９７】
ある実施態様において、発毛促進剤は、その商業的に入手可能な形態で用いてもよい。他の実施態様において、発毛促進剤の形態は、本明細書に記載される組合せ治療(例えば、外皮撹乱又は別の活性成分での治療)を最適化するよう調整される。特定の実施態様において、発毛促進剤は、商業的に入手可能なものとは異なる塩の形態として製剤化される。特定の実施態様において、発毛促進剤は、例えば、下記のセクション5.2において記載する撹乱後治療用の医薬組成物への組み込みによって局所投与用に製剤化される。
【０２９８】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤は、うぶ毛の非うぶ毛への変換を強化する。特定の実施態様において、発毛促進剤は、うぶ毛の終毛への変換を強化する。これらの実施態様によって用いてもよい例示的なうぶ毛の非うぶ毛への変換を促進する発毛促進剤は、プロスタグランジンF2α類縁体(一態様において、ラタノプロスト)、ミノキシジルなどである。いくつかの実施態様において、発毛促進剤は、休止期毛髪の成長期毛髪への変換を強化する。特定の実施態様において、発毛促進剤は、休止期毛髪の成長期毛髪への変換を強化する。これらの実施態様によって用いてもよい例示的な休止期毛髪の成長期毛髪への変換を促進する発毛促進剤は、プロスタグランジンF2α類縁体(一態様において、ラタノプロスト)、ミノキシジルなどである。
【０２９９】
いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、抗アンドロゲン剤(例えば、5α-還元酵素阻害剤)及びチャネル開口薬(例えば、ミノキシジル)での治療を含む。そのような実施態様の1つにおいて、5α-還元酵素阻害剤が、ミノキシジルと組み合わせて投与される。そのような実施態様の1つにおいて、フィナステリドが、ミノキシジルと組み合わせて投与される。いくつかの実施態様において、発毛促進剤治療は、チャネル開口薬(例えば、ミノキシジル)と組み合わせての、プロスタグランジンF2α又はプロスタミド類縁体(例えば、ラタノプロスト、ビマトプロストなど)での治療を含む。そのような実施態様の1つにおいて、プロスタグランジンF2α又はプロスタミド類縁体は、ミノキシジルと組み合わせて投与される。そのような実施態様の1つにおいて、ラタノプロストが、ミノキシジルと組み合わせて投与される。別のそのような実施態様において、ビマトプロストが、ミノキシジルと組み合わせて投与される。
【０３００】
いくつかの実施態様において、女性対象において発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、フィナステリドもケトコナゾールも含まない。いくつかの実施態様において、妊娠中の女性対象において発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、フィナステリドでもケトコナゾールでもない。
【０３０１】
いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、ミノキシジルを含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、フィナステリドを含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、デュタステリドを含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、フルリジルを含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、スピロノラクトンを含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、酢酸シプロテロンを含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、ビカルタミドを含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、フルタミドを含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、ニルタミドを含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、アンドロゲン受容体の阻害剤を含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、アンドロゲンアンタゴニストを含まない。いくつかの実施態様において、発毛を促進させるための本明細書に記載される治療は、抗アンドロゲンを含まない。
【０３０２】
(5.7 用量)
本明細書において提供される装置及び/又は方法によって用いられる薬剤の用量は、可能性がある副作用を減少させつつ最高の利益が達成されるように調整されるべきである。
【０３０３】
いくつかの実施態様において、薬剤の目標濃度が、少なくとも1日;少なくとも2日;少なくとも3日;少なくとも4日;少なくとも5日;少なくとも6日;少なくとも7日;少なくとも8日;少なくとも9日;少なくとも10日;少なくとも11日;少なくとも12日;少なくとも13日;少なくとも14日;少なくとも15日;少なくとも16日;少なくとも19日;又は少なくとも21日;かつ、ある実施態様においては、28日を超えずに、皮膚又は血液、好ましくは皮膚において維持されるべきである。ある実施態様において、薬剤の目標濃度は、1ヶ月以上、2ヶ月以上、3ヶ月以上、3〜6ヶ月以上、又は6〜12ヶ月以上皮膚又は血液、好ましくは皮膚において維持される。このことは、例えば、薬剤の繰り返しの適用又は徐放又は持続放出薬剤製剤の単回の適用を用いて達成し得る。例えば、放出調節形態を使用して、より短い維持期間(すなわち、少なくとも1、2、又は3日)の間薬剤の目標濃度を達成することができる。3日より長い維持期間は、薬剤治療の繰り返しの適用を必要とすることがある。いくつかの実施態様において、薬剤の濃度を用量間で減少させることが好ましい。
【０３０４】
毒性を回避するよう注意を払う必要がある。この点に関して、毒性を最小化しつつ有効性を最大化する用量を選択すべきである。患者を、毒性の副作用について標準的な臨床実践によってモニターすべきである。いくつかの実施態様において、薬剤用量は、薬剤の最後の投与の12又は24時間後に採取された(慣例により)血中濃度(血清又は血漿)に基づいて調整されるべきである。単回の試験用量の投与の結果、それに続くピーク濃度時間での皮膚及び/又は血液サンプルアッセイ(血漿又は血清);それに続く12時間又は24時間トラフ濃度;及び対照値となる24又は48又は96時間後(発毛促進剤が全身から排出されたとき)での毒性をモニターする血液サンプルアッセイに基づいて個々の患者についての必要用量を予測することが可能であり得る。ひとたび患者に対する用量が確立されたら、ルーチンの毒性モニタリングが推奨される。ミノキシジルスルホトランスフェラーゼのレベルをチェックすることによって、だれがミノキシジルに対してより良好に反応するかを予測することができる可能性もある(Buhlらの文献:J Invest Dermatol. 1990;95(5):553-557)。
【０３０５】
別の実施態様において、薬剤の用量は、セクション5.4.5(a)において記載した生物学的転帰のうちの1つ以上を達成するのに十分な用量である。
【０３０６】
(5.8 キット及び装置の組合せ)
一例において、上述の装置は、それぞれを、別々に包装して販売してもよく、別々に包装して、別の包装に入れて一緒に販売してもよく、又は一緒に包装して販売してもよい。
【０３０７】
例えば、針刺入装置を、針刺入装置、矩形針刺入アレイを備えるアダプター鞘、及び充電ステーションを含んだ包装で販売してもよい。また、針刺入装置を、充電ステーション無しで販売してもよい。また、針刺入装置を、異なる針刺入アレイ、例えば、精密な先端を提供するための円形の針刺入アレイを有する1以上の追加の針刺入アダプター又は鞘と共に販売してもよい。
【０３０８】
別の例において、上述のような針刺入装置及び構成要素の任意の実施態様を、流体又は薬物アプリケーターと共に販売してもよい。薬物アプリケーターは、アプリケーター装置、1以上のマッサージヘッド、1以上のマッサージカートリッジ、及びアプリケーター充電ステーションを備えてもよい。
【０３０９】
さらなる例において、針刺入装置及びアプリケーターは、針刺入装置、針刺入鞘アダプター、流体アプリケーター、流体カートリッジ、1以上の充電ステーション、及び針刺入、マッサージ、及び流体投与サイクルを、別々に又は組合せで含む手順のために各装置を一緒に及び/又は別々に制御するためのソフトウェア又はダウンロード可能なモバイルアプリを備えるシステムとして一緒に販売される。
【０３１０】
上述の実施態様に対して、その広い発明概念から逸脱することなく変更を加え得ることが当業者には分かるであろう。従って、本明細書において開示される本発明が、開示した特定の実施態様に限定されないが、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の主旨及び範囲内の改変に及ぶことが意図されることが理解される。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５４】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６７】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
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【国際調査報告】
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