(57)【要約】  圧補助システムは、呼吸ガスの流れを生成する圧力発生システムと、患者インターフェースデバイスを含み、圧力発生システムに連結され、呼吸ガスの流れを運ぶ患者回路と、患者回路内のガス流路内で患者回路に連結され、患者に近位のガス流路内の気圧を示す気圧信号を生成する気圧センサと、制御システムとを含む。制御システムは、患者回路の空気抵抗による患者回路の圧力低下を補償するように、少なくとも気圧信号に基づいて、圧力発生システムの出口圧力を制御する。
2018519083.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道に呼吸ガスの流れを送出する圧補助システムであって、
前記呼吸ガスの流れを生成する圧力発生システムと、
患者インターフェースデバイスを含み、前記圧力発生システムに連結され、前記呼吸ガスの流れを運ぶ患者回路と、
前記患者回路内のガス流路内で前記患者回路に連結され、前記患者に近位の前記ガス流路内の気圧を示す気圧信号を生成する気圧センサと、
前記患者回路の空気抵抗による前記患者回路の圧力低下を補償するように、少なくとも前記気圧信号に基づいて、前記圧力発生システムによって生成される出口圧力を制御する制御システムと、
を含む、圧補助システム。
【請求項２】
前記圧力発生システムは、圧力発生ベースユニット内に設けられ、前記圧力発生ベースユニットは、前記圧力発生システムによって生成される総流量を示す流量信号を生成する流量センサ、及び、ベースユニット圧力信号を生成するベースユニット圧力センサを含み、前記制御システムは、前記患者回路の前記空気抵抗による前記患者回路の前記圧力低下を補償するように、前記気圧信号、前記流量信号及び前記ベースユニット圧力信号に基づいて前記出口圧力を制御する、請求項１に記載の圧補助システム。
【請求項３】
前記ベースユニット圧力センサは、ゲージ圧センサであり、前記ベースユニット圧力信号は、前記圧力発生システムによって生成されるゲージ圧を示すゲージ圧信号である、請求項２に記載の圧補助システム。
【請求項４】
前記流量信号は、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤであり、前記気圧信号は、ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣであり、前記ゲージ圧信号は、ＰＧＡＵＧＥであり、前記制御システムは、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ、ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣ及びＰＧＡＵＧＥの関数として、前記出口圧力を決定する、請求項３に記載の圧補助システム。
【請求項５】
前記制御システムは、前記出口圧力（Ｐｏｕｔｌｅｔ）を、次の方程式：Ｐｏｕｔｌｅｔ＝Ｐｐｔｓｅｔ＋Ｐｄｒｏｐｃａｌｃに従って決定し、前記方程式中、Ｐｐｔｓｅｔは、所望の患者圧力設定点であり、Ｐｄｒｏｐｃａｌｃ＝Ａ＊ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ２＋Ｂ＊ＱＭＥＡＳＵＲＥＤであり、Ａ及びＢは、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ、ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣ及びＰＧＡＵＧＥの複数の収集及び記憶された値を使用して導出される係数である、請求項４に記載の圧補助システム。
【請求項６】
Ｐｄｉｆｆは、ＰＧＡＵＧＥとＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣとの差であり、Ａ及びＢは、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ、ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣ及びＰＧＡＵＧＥの前記複数の収集及び記憶された値を使用してＰｄｉｆｆ−ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ曲線を生成し、前記Ｐｄｉｆｆ−ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ曲線の曲線適合からＡ及びＢを導出することによって、導出される、請求項５に記載の圧補助システム。
【請求項７】
前記曲線適合は、最小二乗推定による曲線適合である、請求項６に記載の圧補助システム。
【請求項８】
前記コントローラは、Ａ及びＢを定期的に更新する、請求項６に記載の圧補助システム。
【請求項９】
前記気圧センサは、前記患者インターフェースデバイスに直接接続される、請求項１に記載の圧補助システム。
【請求項１０】
前記圧力発生システムは、圧力発生ベースユニット内に設けられ、前記圧補助システムは更に、前記圧力発生ベースユニット内及び前記圧力発生ベースユニットのガス流路内に設けられる第２の気圧センサを含み、前記第２の気圧センサは、前記圧力発生ベースユニット内の気圧を示す第２の気圧信号を生成し、前記制御システムは、前記患者回路の空気抵抗による前記患者回路の圧力低下を補償するように、少なくとも前記気圧信号及び前記第２の気圧信号に基づいて、前記圧力発生システムによって生成される前記出口圧力を制御する、請求項１に記載の圧補助システム。
【請求項１１】
患者の気道に呼吸ガスの流れを送出する圧補助システムを制御する方法であって、前記圧補助システムは、前記呼吸ガスの流れを生成する圧力発生システムと、前記患者の気道に前記呼吸ガスの流れを送出する患者インターフェースデバイスを含む患者回路と、を含み、前記方法は、
前記患者に近位の前記患者回路のガス流路内の気圧を決定するステップと、
前記患者回路の空気抵抗による前記患者回路の圧力低下を補償するように、少なくとも前記気圧に基づいて、前記圧力発生システムの出口圧力を制御するステップと、
を含む、方法。
【請求項１２】
気圧を決定する前記ステップは、前記ガス流路内に設けられる気圧センサを使用して、前記気圧を示す気圧信号を生成するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記圧力発生システムは、圧力発生ベースユニット内に設けられ、前記圧力発生ベースユニットは、流量センサを含み、前記方法は、前記圧力発生システムによって生成される総流量を示す流量信号を生成するステップを含み、前記圧力発生ベースユニットは、ベースユニット圧力センサを含み、前記方法は、ベースユニット圧力信号を生成するステップを含み、制御する前記ステップは、前記患者回路の前記空気抵抗による前記患者回路の前記圧力低下を補償するように、前記気圧信号、前記流量信号及び前記ベースユニット圧力信号に基づいて、前記出口圧力を制御するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ベースユニット圧力センサは、ゲージ圧センサであり、前記ベースユニット圧力信号は、前記圧力発生システムによって生成されるゲージ圧を示すゲージ圧信号である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記流量信号は、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤであり、前記気圧信号は、ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣであり、前記ゲージ圧信号は、ＰＧＡＵＧＥであり、制御する前記ステップは、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ、ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣ及びＰＧＡＵＧＥの関数として、前記出口圧力を決定するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
制御する前記ステップは、前記出口圧力（Ｐｏｕｔｌｅｔ）を、次の方程式：Ｐｏｕｔｌｅｔ＝Ｐｐｔｓｅｔ＋Ｐｄｒｏｐｃａｌｃに従って決定するステップを含み、前記方程式中、Ｐｐｔｓｅｔは、所望の患者圧力設定点であり、Ｐｄｒｏｐｃａｌｃ＝Ａ＊ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ２＋Ｂ＊ＱＭＥＡＳＵＲＥＤであり、Ａ及びＢは、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ、ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣ及びＰＧＡＵＧＥの複数の収集及び記憶された値を使用して導出される係数である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
Ｐｄｉｆｆは、ＰＧＡＵＧＥとＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣとの差であり、前記方法は、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ、ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣ及びＰＧＡＵＧＥの前記複数の収集及び記憶された値を使用してＰｄｉｆｆ−ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ曲線を生成し、前記Ｐｄｉｆｆ−ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ曲線の曲線適合からＡ及びＢを導出することによって、Ａ及びＢを導出するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記曲線適合は、最小二乗推定による曲線適合である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
Ａ及びＢを定期的に更新するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[01]  本発明は、気道内圧補助システムに関し、具体的には、患者回路内の可変抵抗を補償するために、空気流路に気圧センサを使用する気道陽圧補助デバイス及び関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[02]  睡眠中の呼吸障害に苦しんでいる人は多い。睡眠時無呼吸は、世界中の何百万人もの人が苦しんでいる上記睡眠時呼吸障害の一般的な例である。睡眠時無呼吸の１つのタイプは、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）であり、これは、通常は上気道である気道や咽頭部の閉塞によって呼吸ができないことにより、睡眠が繰り返し中断される疾患である。気道の閉塞は、一般に、少なくとも部分的に、上気道セグメントを固定する筋肉の全体的な弛緩によるものと考えられている。弛緩により、気道が組織によって潰される。睡眠時無呼吸症候群の別のタイプは、中枢性無呼吸であり、これは、脳の呼吸中枢からの呼吸信号の不在による呼吸の中断である。無呼吸状態は、それがＯＳＡであろうと、中枢性であろうと、又は、ＯＳＡと中枢性との組み合わせである混合であろうと、例えばピーク呼吸気流量の９０％以上の減少である呼吸の完全又はほぼ完全な中断と規定される。
【０００３】
[03]  睡眠時無呼吸に苦しんでいる人々は、睡眠の断片化、及び、睡眠中に断続的に換気の完全又はほぼ完全な中断を経験し、深刻な度合いの酸素ヘモグロビン低下の可能性がある。これらの症状は、臨床的に、日中の極度の眠気、不整脈、肺動脈高血圧、うっ血性心不全及び／又は認知機能不全に結びつく。睡眠時無呼吸の他の結果には、右室機能不全、覚醒状態及び睡眠中の炭酸ガス蓄積並びに連続的な動脈血酸素分圧の低下が含まれる。睡眠時無呼吸で苦しむ人々は、これらの原因からだけでなく、運転中及び／又は危険な可能性のある機器の操作中の事故の可能性が高いことによって、高死亡率の危険に晒されている。
【０００４】
[04]  たとえ患者が、気道の完全又はほぼ完全な閉塞を患っていなくても、気道の部分的な閉塞のみがある睡眠からの覚醒といった悪影響が生じることが分かっている。気道の部分的閉塞は、通常、呼吸低下と呼ばれる浅い呼吸をもたらす。呼吸低下は、一般に、ピーク呼吸気流量の５０％以上の減少と規定される。他の睡眠時呼吸障害の他のタイプは、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）、咽頭壁の振動といった気道の振動（俗にいびきと呼ばれる）を含むが、これらに限定されない。
【０００５】
[05]  患者の気道に、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）を適用することによって睡眠時呼吸障害を治療することがよく知られている。この陽圧は、気道を効果的に「固定（splint）」し、これにより、肺への開経路が維持される。患者に送出されるガスの圧力が患者の呼吸サイクルと共に変化する又は患者の呼吸努力と共に変化して、患者の快適さを増加させる陽圧治療を提供することも知られている。患者に送出される吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）が呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）よりも高いこの圧補助技術は、バイレベル圧補助と呼ばれる。患者が無呼吸及び／又は呼吸低下を経験しているかどうかといった患者の検出された状態に基づいて圧力が自動的に調整される陽圧治療を提供することも更に知られている。この圧補助技術は、圧補助デバイスが乱れた呼吸を治療するのに必要な高さだけの圧力を患者に提供しようとするので、自動滴定式圧補助と呼ばれる。
【０００６】
[06]  上記圧補助治療は、柔らかい可撓性のシーリングクッションを有するマスクコンポーネントを含む患者インターフェースデバイスを患者の顔面上に配置することを伴う。マスクコンポーネントは、次に限定されないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク又は患者の顔面を覆うフルフェイスマスクである。このような患者インターフェースデバイスは更に、額支持体、頬パッド及び顎パッドといった他の患者接触コンポーネントも使用する。患者インターフェースデバイスは、通常、ヘッドギアコンポーネントによって、患者の頭部に固定される。患者インターフェースデバイスは、患者回路と一般的に呼ばれるものを形成するように、ガス送出管又は導管に接続される。患者回路は、圧補助デバイスを患者の気道と結び付け、これにより、呼吸ガスの流れが圧力／流れ発生デバイスから患者の気道に送出される。
【０００７】
[07]  上記患者回路は、（流量の関数である）空気抵抗を有し、この空気抵抗は、圧補助デバイスによる追加圧力で補償される必要がある。高精度の圧力送出が所望される応用及び／又は高い若しくは可変の患者回路抵抗を有する応用では、適切な量の追加補償圧力が決定され、提供されるためには、患者への界面（即ち、患者の近位）における圧力をモニタリングする必要がある。このために、当技術分野では、患者（即ち、患者インターフェースデバイス）において、又は、圧補助デバイス内（この場合、ガスは患者インターフェースデバイスから空気式ピックオフチューブを通りゲージ圧センサに伝えられる）に置かれたゲージ圧センサを使用して患者におけるゲージ圧を測定することが知られている。
【０００８】
[08]  ゲージ圧センサは、高価であり、通常非常に大きい。更に、ゲージ圧センサの電力消費量は、通常比較的多い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
[09]  したがって、本発明は、従来の圧補助システムの欠点を解決する圧補助システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、患者の気道に呼吸ガスの流れを送出する圧補助システムを提供することによって本発明の一実施形態に従って達成される。圧補助システムは、呼吸ガスの流れを生成する圧力発生システムと、患者インターフェースデバイスを含み、圧力発生システムに連結され、呼吸ガスの流れを運ぶ患者回路と、患者回路内のガス流路内で患者回路に連結され、患者に近位のガス流路内の気圧を示す気圧信号を生成する気圧センサと、制御システムとを含む。制御システムは、患者回路の空気抵抗による患者回路の圧力低下を補償するように、少なくとも気圧信号に基づいて、圧力発生システムの出口圧力を制御する。
【００１１】
[10]  本発明は、従来の制御技術に伴う欠点を有さない圧補助システムを制御する方法を提供することを更に別の目的とする。この目的は、患者に近位の患者回路のガス流路内の気圧を決定するステップと、患者回路の空気抵抗による患者回路の圧力低下を補償するように、少なくとも気圧に基づいて、圧力発生システムの出口圧力を制御するステップとを含む方法を提供することによって達成される。
【００１２】
[11]  本発明のこれらの及び他の目的、特徴及び特性、並びに、構造体の関連要素及び部品の組み合わせの動作方法及び機能及び製造の経済性は、添付図面を参照して以下の説明及び添付の請求項を検討することにより明らかとなろう。これらはすべて、本明細書の一部を形成し、同様の参照符号は、様々な図面において対応する部分を指す。しかし、当然ながら、図面は、例示及び説明のために過ぎず、本発明の限定の定義を意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】[12]  図１は、１つの特定の非限定的な例示的な実施形態による気道内圧補助システムを示す概略図である。
【図２】[13]  図２は、開示概念の例示的な実施形態による患者回路の空気抵抗による患者回路の圧力低下を補償するために、図１の圧補助システムにおいて実施される方法を示すフローチャートである。
【図３】[14]  図３は、代替の非限定的な例示的な実施形態による気道内圧補助システムを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
[15]  本明細書において使用される場合、「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」との単数形は、特に明記されない限り、複数形への参照も含む。本明細書において使用される場合、２つ以上の部分又はコンポーネントが「連結される」との記載は、それらの部分が直接的に又は間接的に（即ち、１つ以上の中間部分又はコンポーネントを介しても、一連となっている限り）接合し又は一緒に動作することを意味する。本明細書において使用される場合、「直接的に連結される」とは、２つの要素が、互いに直接的に接触していることを意味する。本明細書において使用される場合、「固定的に連結される」又は「固定される」とは、２つのコンポーネントが、互いに対し一定の向きを維持しつつ、一体に動くように連結されていることを意味する。
【００１５】
[16]  本明細書において使用される場合、「単一の」との用語は、コンポーネントが単一の部品又はユニットとして作成されていることを意味する。つまり、別個に作成され、１ユニットとして後に連結された複数の部品を含むコンポーネントは、「単一の」構成要素又は本体ではない。本明細書において使用される場合、２つ以上の部分又はコンポーネントが互いに「係合する」との記載は、これらの部分が、直接的に又は１つ以上の中間部分又はコンポーネントを介して、互いに力を及ぼすことを意味する。本明細書において使用される場合、「数」との用語は、１又は１より大きい整数（即ち、複数）を意味する。
【００１６】
[17]  例えば次に限定されることなく、上、下、左、右、上方、下方、前方、後方及びそれらの派生語といった本明細書において使用される方向に関する表現は、図面に示される要素の方向に関連し、特に明記されない限り、請求項に制限を課すものではない。
【００１７】
[18]  図１は、１つの特定の非限定的な例示的な実施形態による気道内圧補助システム２を示す概略図である。本明細書において詳細に説明されるように、圧補助システム２は、可変抵抗患者回路の圧力低下、したがって、可変抵抗による圧力低下を解決するために必要な圧力補償量を決定するために、ゲージ圧センサではなく、気圧センサを使用する。
【００１８】
[19]  図１を参照するに、気道内圧補助システム２は、従来のＣＰＡＰ又はバイレベル圧補助デバイスに使用されるブロワーといったガス流発生器６を収容する圧力発生デバイスベースユニット４を含む。ガス流発生器６は、周囲雰囲気から矢印Ｃによって大まかに示される呼吸ガスを受け取り、そこから患者１０の気道への送出のための呼吸ガスの流れを相対的に高い及び低い圧力、即ち、周囲の大気圧とほぼ等しいか又は上回る圧力において発生させる。例示的な実施形態では、ガス流発生器６は、３〜３０ｃｍＨ２Ｏの圧力範囲の呼吸ガスの流れを提供することができる。ガス流発生器６からの矢印Ｄによって大まかに示されている呼吸ガスの加圧流れは、導管１２を介して、通常、患者１０が着用する又はそうでなければ患者１０に取り付けられる任意の既知の構造の患者インターフェース１４に送出され、患者１０の気道に、呼吸ガスの流れが伝えられる。導管１２及び患者インターフェースデバイス１４は、通常、合わせて患者回路と呼ばれる。
【００１９】
[20]  図１に示される圧補助システム２は、単枝型（single-limb）システムとして知られているものであり、患者回路は、患者１０を圧補助システム２に接続する導管１２だけを含むことを意味する。したがって、身体から吐き出されたガスを放出するために、排気口が患者インターフェースデバイス１４に設けられている。なお、排気口は、患者インターフェースデバイス１４に加えて又は代えて、導管１２内といった他の場所に設けられてもよい。また更に、排気口は、ガスが圧補助システム２から放出される所望の方法に応じて様々な構成を有してよい。
【００２０】
[21]  本発明は更に、圧補助システム２が、患者１０に接続される導管及び排気管を有する二枝型（two-limb）システムであることも考える。二枝型システム（二重枝型システムとも呼ばれる）では、排気管が、患者１０からの排気ガスを運び、患者１０から遠位の端に排気弁を含む。このような実施形態における排気弁は、通常、システム内に所望のレベル又は圧力を維持するために能動的に制御され、これは、呼気終末陽圧換気（ＰＥＥＰ）と一般に知られている。
【００２１】
[22]  図示される実施形態では、圧補助システム２は、圧補助システム２の圧力発生デバイスベースユニット４内に設けられている内部導管１８内に設けられている弁１６の形の圧力コントローラを含む。弁１６は、ガス流発生器６から患者１０に送出される呼吸ガスの流れの圧力を制御する。本発明では、ガス流発生器６及び弁１６は、患者１０に送出されるガスの圧力及び／又は流れを制御するように協力して作動するので、合わせて圧力発生システムと呼ばれる。しかし、当然ながら、ガス流発生器６のブロワー速度を単独で又は圧力制御弁と併せて変化させるといったように、患者１０に送出されるガスの圧力を制御する他の技術も本発明によって考慮される。したがって、弁１６は、患者１０に送出される呼吸ガスの流れの圧力を制御するために使用される技術に応じて任意選択的である。弁１６がない場合、圧力発生システムは、ガス流発生器６のみに対応し、患者回路内のガスの圧力は、例えばガス流発生器６のモータ速度を制御することによって制御される。
【００２２】
[23]  圧補助システム２は更に、圧力発生システムによって出力される呼吸ガスの流れのゲージ圧を測定するゲージ圧センサ１７と、導管１８及び導管１２内の呼吸ガスの流れ（即ち、流量）を測定する流量センサ２０とを含む。図１に示される特定の実施形態では、圧力センサ１７及び流量センサ２０は、導管１８と直列に配置され、最も好適には、弁１６の下流に配置される。ゲージ圧センサ１７は、（本明細書において説明される）コントローラ２２に提供される圧力信号ＰＧＡＵＧＥを生成する。流量センサ２０は、流量信号ＱＭＥＡＳＵＲＥＤを生成し、当該信号は、コントローラ２２に提供され、コントローラ２２によって使用されて、患者１０におけるガスの流量ＱＰＡＴＩＥＮＴが決定される。代替の実施態様では、ゲージ圧センサ１７及び流量センサ２０の場所が図１に示される場所とは反対にされる。これは、流量センサは、本質的に、それ自身において圧力低下を有し、したがって、圧力発生デバイスベースユニット４の出口において圧力を測定することが有利だからである。
【００２３】
[24]  ＱＭＥＡＳＵＲＥＤに基づいてＱＰＡＴＩＥＮＴを計算する技術はよく知られており、患者回路の圧力低下、システムからの既知の漏れ、即ち、本明細書において説明されるように、回路からのガスの意図的な放出、及び、マスク／患者界面における漏れといったシステムからの未知の（非意図的な）漏れを考慮に入れる。本発明は、総漏洩流ＱＬＥＡＫを計算する任意の既知の技術又は今後開発される技術を使用し、この決定を、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤに基づいたＱＰＡＴＩＥＮＴの計算（及び、本明細書の他の箇所において説明される他の目的）に使用することを検討する。このような技術の例は、米国特許第５，１４８，８０２号、第５，３１３，９３７号、第５，４３３，１９３号、第５，６３２，２６９号、第５，８０３，０６５号、第６，０２９，６６４号、第６，５３９，９４０号、第６，６２６，１７５号及び第７，０１１，０９１号によって教示される。これらの特許のそれぞれの内容は、参照することにより本発明に組み込まれる。
【００２４】
[25]  当然ながら、呼吸流量を患者１０において直接測定すること、又は、導管１２に沿った他の場所において測定すること、ガス流発生器６の動作に基づいて患者の呼吸流量を測定すること、弁１６の上流の流量センサを使用して患者の呼吸流量を測定すること及びモータ電流といったパラメータに基づいて流量を推定することといった患者１０の呼吸流量を測定及び／又は推定する他の技術も本発明によって考慮されるが、これらに限定されない。
【００２５】
[26]  更に、圧力発生デバイスベースユニット４の出口における圧力も、ブロワー速度、ブロワー速度及び気圧、又は、ブロワー速度、気圧及び出口流量を使用することを含む当業者には知られている幾つかの方法を使用して推定可能である。
【００２６】
[27]  コントローラ２２は、例えばマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ又は他の適切な処理デバイスであってよい処理部と、処理部の内部であっても又は処理部と動作可能に連結されていてもよく、また、本明細書においてより詳細に説明されるように、空気流路内で測定される気圧に基づいて患者回路の圧力低下を補償することを含む圧補助システム２の動作を制御するために処理部によって実行可能であるデータ及びソフトウェア用の記憶媒体を提供するメモリ部とを含む。
【００２７】
[28]  気道内圧補助システム２によって使用される様々なパラメータを設定するためだけでなく、医師又は介護者といったユーザに、情報及びデータを表示及び出力するために、入出力デバイス２４が設けられる。
【００２８】
[29]  例示的な実施形態において、患者インターフェースデバイス１４は、図示される実施形態では鼻マスクである患者シーリングアセンブリ２８を含む。しかし、次に限定されないが、呼吸ガスの流れの患者の気道への送出を促進する鼻／口マスク、鼻クッション、鼻ピロー、クレードルクッション又はフルフェイスマスクといった他のタイプの患者シーリングアセンブリが患者シーリングアセンブリ２８と置換されてもよいが、本発明の範囲内である。非限定的な例示的な実施形態において、患者シーリングアセンブリ２８は、フレーム部材３２に連結されるクッション３０を含む。図示される実施形態では、クッション３０は、次に限定されないが、シリコーン、適切に柔らかい熱可塑性エラストマー、独立気泡フォーム又はこれらの材料の任意の組み合わせといった柔らかい可撓性及びクッション性の単一のエラストマー材料から画定される。更に、図示される実施形態において、フレーム部材３２は、次に限定されないが、射出成形された熱可塑性物質又はシリコーンといった剛性又は半剛性材料で作られ、クッション３０が流動的に取り付けられるフェースプレート部３４を含む。排気口を有する流体連結導管３６は、フェースプレート部３４内の開口に連結され、圧力発生デバイスベースユニット４からの呼吸ガスの流れが、クッション３０によって画定される内部空間へ、その次に、患者の気道へと伝えられることを可能にする。マスクが固体フレームを全く有さないが、代わりに、その中を空気が頭頂部上の接続部から鼻に向かって顔の側部の２つのチューブへと送られるフレキシブルシリコーンチューブから構成される実施態様といった他の任意選択の患者シーリングアセンブリ２８も、開示概念の範囲内で利用可能である。
【００２９】
[30]  フレーム部材３２は更に、接続部材４０によって、フェースプレート部３４に連結される額支持部材３８を含む。額クッション４２が、額支持部材３８の背面に連結される。例示的な実施形態では、額クッション４２は、クッション３０の材料と同様の材料で作られている。
【００３０】
[31]  患者インターフェースデバイス１４は更に、患者インターフェースデバイス１４を患者１０の頭部に固定するためのヘッドギアコンポーネント４４を含む。ヘッドギアコンポーネント４４は、後部部材４６、上部ストラップ部材４８及び下部ストラップ部材４９を含む。例示的な実施形態では、上部ストラップ部材４８及び下部ストラップ部材４９それぞれは、ヘッドギアコンポーネント４４を既知の方法で固定可能とするために、その端に設けられているベルクロ（登録商標）といった面ファスナーシステムを含む。当然ながら、説明される面ファスナー構成は、例示を目的としているに過ぎず、他の選択的に調整可能な締結構成も本発明の範囲内で可能である。
【００３１】
[32]  圧補助システム２は更に、患者１０の近位で圧補助システム２の空気流路内に設けられる気圧センサ２９を含む。図１において見られるように、例示的な実施形態では、気圧センサ２９は、患者インターフェースデバイス１４のフェースプレート部３４内に設けられているものとして示されているが、当然ながら、これは、例示を目的としているに過ぎず、気圧センサ２９は、導管１２内又はクッション３０若しくは流体連結導管３６といった患者インターフェースデバイス１４の他の部分内といったように、空気流路の他の部分に配置されてもよい。気圧センサ２９は、圧補助システム２の空気流路内の気圧の測定に適している任意のタイプの既知のセンサデバイス又は今後開発されるセンサデバイスであってよい。気圧センサ２９は、気圧センサ２９によって生成される信号ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣがコントローラ２２に通信されることを可能にするように、適切な有線及び／又は無線接続によってコントローラ２２に連結される。
【００３２】
[33]  本発明の図示される非限定的な例示的な実施形態において、気道内圧補助システム２は、基本的に、ＣＰＡＰ圧補助システムとして機能し、したがって、患者１０に適当なＣＰＡＰ圧力レベルを提供するために、当該システムに必要なすべての能力を含む。これには、最大及び最小ＣＰＡＰ圧力設定といった適当なＣＰＡＰ圧力を提供するために、入力コマンド、信号、命令又は他の情報を介して必要なパラメータを受信することが含まれる。当然ながら、これは例示を目的としているに過ぎず、ＢｉＰＡＰ  ＡｕｔｏＳＶ、ＡＶＡＰＳ、ＡｕｔｏＣＰＡＰ及びＢｉＰＡＰ  Ａｕｔｏを含むがこれらに限定されない他の圧補助手段も本発明の範囲内である。
【００３３】
[34]  本明細書において他の箇所で簡単に説明されたように、開示概念は、患者１０の近位で測定されるゲージ圧に基づくのではなく、患者１０の近位で測定される気圧に基づいて、任意の時点において、導管１２及び患者インターフェースデバイス１４を含む患者回路内に存在する空気抵抗を補償するために、圧補助システム２の圧力発生システム（図示される実施例ではガス流発生器６及び弁１６）を制御するための手段を提供する。更に、開示概念は、患者回路の圧力低下全体か又はその一部を推定するために使用されてよい（即ち、患者回路の圧力低下は、既知の圧力低下及び／又は既知の漏れを有する多数のコンポーネントの何れかを含み、したがって、１つ以上の推定される圧力低下（本明細書において説明されるように推定される）と、１つ以上の既知の圧力低下との組み合わせが圧力補償を決定するために使用される）。例えば可変抵抗チューブが患者回路のリークポートの後に配置されているフレキシブルヘッドギア部を含む患者回路の場合、可変抵抗チューブの圧力低下は、リークポートにおける推定される／既知の圧力、推定される患者流量及び測定される気圧を使用して推定される。
【００３４】
[35]  具体的に、開示概念によれば、ガス流発生器６によって生成され、圧力発生デバイスベースユニット４から出力される出口圧力（Ｐｏｕｔｌｅｔ）は、次の方程式に基づいて制御される：
Ｐｏｕｔｌｅｔ＝Ｐｐｔｓｅｔ＋Ｐｄｒｏｐｃａｌｃ
上記方程式中、Ｐｐｔｓｅｔは、圧力発生デバイス４によって記憶される所望の患者圧力設定点（即ち、患者インターフェースデバイス１４を介して患者１０の気道に送出される所望圧力）であり、Ｐｄｒｏｐｃａｌｃは、２つの係数Ａ、Ｂ（以下に説明される通りに決定される）と、圧力発生システムによって現在生成されている総流量ＱＭＥＡＳＵＲＥＤとに基づいて計算されるフィードフォワード項である。開示概念の一態様によれば、Ｐｄｒｏｐｃａｌｃは、次の方程式に従って決定される。
Ｐｄｒｏｐｃａｌｃ＝Ａ＊ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ２＋Ｂ＊ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ
【００３５】
[36]  更に、開示概念の更なる態様によれば、上記計算に必要な係数Ａ、Ｂは、データを収集し、以下に説明される特定の既知の方程式を使用して患者回路の圧力低下のモデリングを行うことによって決定される。具体的に、次の２つの方程式が知られている：
Ｐｄｉｆｆ＝Ａ＊ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ２＋Ｂ＊ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ＋Ｃ
Ｐｄｒｏｐ＝Ｐｄｉｆｆ＋Ｃ
[37]  上記方程式中、Ｐｄｉｆｆは、ゲージ圧センサ１７によって測定され、信号ＰＧＡＵＧＥによって表される圧力発生システムによって出力されるガスのゲージ圧と、気圧センサ２９によって測定され、信号ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣによって表される患者インターフェースデバイス１４における空気流路内の気圧との差であり、Ｐｄｒｏｐは、導管１２及び患者インターフェースデバイス１４を含む患者回路の圧力低下である。係数Ａ、Ｂ及びＣは、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ、ＰＧＡＵＧＥ、ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣ及び経時的なＰｄｉｆｆ（ＰＧＡＵＧＥ−ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣ）の値を含むデータを収集及び／又は決定し、データに基づいてＰｄｉｆｆ−ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ曲線を生成し、Ｐｄｉｆｆ−ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ曲線の曲線適合（例えば次に限定されないが、最小二乗推定による（ＬＳＥ）曲線適合）から定数Ａ、Ｂ及びＣを導出することによって導出される。
【００３６】
[38]  図２は、開示概念の例示的な一実施形態による患者回路の空気抵抗による患者回路の圧力低下を補償するために、圧補助システム２内で実施される方法を示すフローチャートである。例示的な実施形態では、方法は、コントローラ２２のメモリに記憶され、コントローラ２２のプロセッサによって実行可能である幾つかのルーチンで実施される。図２の方法は、本明細書において説明された通りに、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ、ＰＧＡＵＧＥ、ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣ及びＰｄｉｆｆの現在の値が得られ、記憶されるステップ５０から開始する。次に、ステップ５２において、係数Ａ、Ｂが最後に更新されたときからの呼吸の数が、所定の更新閾値と等しいかどうかを決定する。実質的に、ステップ５２は、係数Ａ、Ｂの値が、例えば１呼吸毎又は数回の呼吸毎といったように、定期的に更新されることを確実にする。ステップ５２における答えがイエスならば、次に、ステップ５４において、係数Ａ、Ｂが、本明細書において他の箇所で説明されたように、収集及び記憶されたデータを使用して更新される。しかし、ステップ５２における答えがノーである場合、又は、ステップ５４の実行の後、適切な場合、方法は、ステップ５６に進む。ステップ５６において、本明細書において説明される通りに、更新された係数Ａ、Ｂと現在のＱＭＥＡＳＵＲＥＤ値とを使用して、Ｐｄｒｏｐｃａｌｃの現在の値が決定される（Ｐｄｒｏｐｃａｌｃ＝Ａ＊ＱＭＥＡＳＵＲＥＤ２＋ＢＱＭＥＡＳＵＲＥＤ）。次に、ステップ５８において、本明細書において説明される通りに、Ｐｏｕｔｌｅｔの値が、記憶されているＰｐｔｓｅｔと、決定されたＰｄｒｏｐｃａｌｃとを使用して決定される（Ｐｏｕｔｌｅｔ＝Ｐｐｔｓｅｔ＋Ｐｄｒｏｐｃａｌｃ）。更に、ステップ５８において、上記された通りに、Ｐｏｕｔｌｅｔの現在の値が決定されると、圧力発生デバイス４の圧力発生システムは、Ｐｏｕｔｌｅｔと等しい圧力を出力するように制御される。当然ながら、Ｐｏｕｔｌｅｔと等しい圧力を出力することは、患者回路の現在の空気抵抗を補償し、これにより、Ｐｐｔｓｅｔと等しい圧力が、患者１０に実際に送出される。
【００３７】
[39]  代替の実施形態では、圧力発生システムの出口圧力（Ｐｏｕｔｌｅｔ）は、二乗項（即ち、Ｂ＝０）だけを使用する上記圧力低下方程式を使用して制御される。更に、他の支配方程式（例えば２以外の異なる冪に累乗されたＱＭＥＡＳＵＲＥＤを使用する方程式）を使用して、圧力低下を決定してもよい。
【００３８】
[40]  図３に示される代替の実施形態では、圧力発生デバイス４は、ガス発生デバイスベースユニット４内のガス流内の気圧を示す信号ＰＢＡＲＯＭＥＴＩＣを生成する第２の気圧センサ２９’を（第１の気圧センサ２９及びゲージ圧センサ１７に加えて）有する。この場合、患者に送出されるゲージ圧は、２つの気圧センサ測定値の差によって決定され、２つの気圧センサ間のゼロオフセットは、上記方法と同じ方法で推定される。
【００３９】
[41]  したがって、開示概念は、患者回路の空気抵抗によってもたらされる患者回路内の圧力低下が、患者に近位のより大型でより高価なゲージ圧センサに比べてより小型で安価である気圧センサを使用して補償されるシステム及び方法を提供する。
【００４０】
[42]  請求項では、括弧内に置かれる任意の参照符号は、請求項を限定すると解釈されるべきではない。「包含する」又は「含む」との用語は、請求項に記載される要素又はステップ以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。幾つかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段のうちの幾つかは、全く同一のハードウェアアイテムによって具現化される。ある要素に先行する用語「ａ」又は「ａｎ」は、その要素が複数存在することを排除するものではない。幾つかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段のうちの幾つかは、全く同一のハードウェアアイテムによって具現化される。特定の要素が相互に異なる従属請求項に記載されるだけで、これらの要素の組み合わせを使用できないことを示すものではない。
【００４１】
[43]  本発明は、現在最も現実的で且つ好適であると考えられる実施形態に基づいて例示のために詳細に説明されたが、当然ながら、このような詳細は、単にその目的のためだけであり、本発明は、開示された実施形態に限定されず、それどころか、添付の請求項の精神及び範囲内である変更形態及び等価配置を対象とすることを意図している。例えば、当然ながら、本発明は、可能な限りの範囲で、任意の実施形態の１つ以上の特徴が、任意の他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わされてもよいことも想定している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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