(57)【要約】  医療装置と医療装置を製造し使用する方法とを開示する。例示の医療装置は、埋込型内部人工器官を含み得る。埋込型内部人工器官は、近位端、遠位端、及び近位端と遠位端との間に延びる軸方向接合領域を有する円柱体を含み得る。円柱体は、１個以上の巻きフィラメントと、軸方向接合領域に沿って配置される複数の個別軸方向接合部とを含み得る。個別軸方向接合部は、１個以上の巻きフィラメントの縁部領域をまとめて固定し得る。
2018531733.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びる軸方向接合領域とを有する円柱体を備え、
前記円柱体は、
１個以上の巻きフィラメントと、
前記軸方向接合領域に沿って配置され、まとまって前記１個以上の巻きフィラメントの縁部領域を固定する複数の個別軸方向接合部と、を含む、埋込型内部人工器官。
【請求項２】
前記１個以上の巻きフィラメントは、撚り部、編み部、又は、撚り部及び編み部を含む、請求項１に記載の埋込型内部人工器官。
【請求項３】
前記１個以上の巻きフィラメントは、撚り部及び編み部を含み、前記撚り部は、前記編み部と織り合わされる、請求項１又は２に記載の埋込型内部人工器官。
【請求項４】
複数の前記巻きフィラメントは、第１の径方向圧縮強度を有する第１のフィラメントと、前記第１の径方向圧縮強度と異なる第２の径方向圧縮強度を有する第２のフィラメントとを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の埋込型内部人工器官。
【請求項５】
前記個別軸方向接合部は、溶接部を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の埋込型内部人工器官。
【請求項６】
前記円柱体は、二叉部をさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の埋込型内部人工器官。
【請求項７】
前記円柱体は、第２の軸方向接合領域を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の埋込型内部人工器官。
【請求項８】
前記１個以上の巻きフィラメントは、第１のフィラメント及び第２のフィラメントを含み、前記第１のフィラメントは、第１の材料を含み、前記第２のフィラメントは、前記第１の材料とは異なる第２の材料を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の埋込型内部人工器官。
【請求項９】
平面から離れるように延びる複数の突出部を含むベースの前記平面に沿って少なくとも１個のフィラメントを配置する工程であって、前記複数の突出部の周囲に前記フィラメントを巻くことによって、第１の側、第２の側、及び第１の側と第２の側との間の１個以上の間隙を含む略平面状のステント構造を形成するために前記ベースに沿って前記少なくとも１個のフィラメントを巻くことを含む、前記ベースの前記平面に沿って少なくとも１個のフィラメントを配置する工程と、
前記平面状のステント構造を前記平面から取り外す工程と、
成形マンドレルの周囲に前記平面状のステント構造を配置する工程と、
前記平面状のステント構造の前記第１の側を前記ステント構造の前記第２の側に固定する工程と、
を備える、埋込型内部人工器官の製造方法。
【請求項１０】
前記ステント構造の前記第１の側を前記ステント構造の前記第２の側に固定する工程は、接合領域を形成することを含む、請求項９に記載の製造方法。
【請求項１１】
前記接合領域は、少なくとも１つの溶接部を含む、請求項１０に記載の製造方法。
【請求項１２】
平面に前記少なくとも１個のフィラメントを配置する工程は、前記複数の突出部の周囲に前記フィラメントを撚ることと編むことの両方を備える、請求項９から１１のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項１３】
成形マンドレルの周囲に前記平面状のステント構造を配置する工程は、二叉マンドレルの周囲に前記平面状のステント構造を配置することを含む、請求項９から１２のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項１４】
略平面状のステント構造を形成するために前記複数の突出部のうち少なくとも２つの間に前記少なくとも１個のフィラメントを配置する工程は、第３の側及び第４の側を形成することを含む、請求項９から１３のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項１５】
第２の接合領域を形成するために前記第３の側を前記第４の側に固定する工程をさらに備える、請求項１４に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置及び医療装置の製造方法に関する。特に、本発明は、埋込型医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多様な体内医療装置が、医療用、たとえば血管内で使用するために開発されてきた。これらの装置のいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル、ステントなどを含む。これらの装置は、様々な異なる製造方法のいずれか１つによって製造され、様々な方法のいずれか１つに基づいて使用し得る。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は、医療装置の設計、材料、製造方法及び使用の選択肢を提供する。例示的な医療装置は、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びる軸方向接合領域とを有する円柱体を備え、前記円柱体は、１個以上の巻きフィラメントと、前記軸方向接合領域に沿って配置され、まとまって前記１個以上の巻きフィラメントの縁部領域を固定する複数の個別軸方向接合部と、を含む、埋込型内部人工器官を含む。
【０００４】
上述の実施態様に代え、又は加えて、前記１個以上の巻きフィラメントは、撚り部、編み部、又は、撚り部及び編み部を含む。
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、前記１個以上の巻きフィラメントは、撚り部及び編み部を含み、前記撚り部は、前記編み部と織り合わされる。
【０００５】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、複数の前記巻きフィラメントは、第１の径方向圧縮強度を有する第１のフィラメントと、前記第１の径方向圧縮強度と異なる第２の径方向圧縮強度を有する第２のフィラメントとを含む。
【０００６】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、前記個別軸方向接合部は、溶接部を含む。
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、前記円柱体は、二叉部をさらに備える。
【０００７】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、前記円柱体は、第２の軸方向接合領域を含む。
別の例示的な埋込型内部人工器官は、近位端、遠位端、及び長軸を含み、かつ、第１の組の巻き線及び第２の組の巻き線を含む少なくとも第１のフィラメントを含む管状骨格と、前記管状骨格に沿って延びる複数の個別接合部を含む接合領域と、を備え、前記１個以上の個別接合部は、第１の組の巻き線を第２の組の巻き線に固定する埋込型内部人工器官である。
【０００８】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、第２のフィラメントをさらに備え、前記第１のフィラメントは、撚り部を含み、前記第２のフィラメントが編み部を含む。
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、前記撚り部と前記編み部とは、織り合わされる。
【０００９】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、第２のフィラメントをさらに備え、第１のフィラメントは、第１の材料を含み、第２のフィラメントは、第１の材料とは異なる第２の材料を含む。
【００１０】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、前記管状骨格は、二叉部を含む。
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、前記管状骨格は、前記二叉部に沿って複数の個別接合部を含む第２の接合領域を含む。
【００１１】
埋込型内部人工器官の例示的な製造方法は、埋込型内部人工器官の製造方法であって、平面から離れるように延びる複数の突出部を含むベースの前記平面に沿って少なくとも１個のフィラメントを配置する工程であって、前記複数の突出部の周囲に前記フィラメントを巻くことによって、第１の側、第２の側、及び、第１の側と第２の側との間の１個以上の間隙を含む略平面状のステント構造を形成するために前記ベースに沿って前記少なくとも１個のフィラメントを巻くことを含む、前記ベースの前記平面に沿って少なくとも１個のフィラメントを配置する工程と、前記平面状のステント構造を前記平面から取り外す工程と、成形マンドレルの周囲に前記平面状のステント構造を配置する工程と、前記平面状のステント構造の前記第１の側を前記ステント構造の前記第２の側に固定する工程と、を備える。
【００１２】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、ステント構造の第１の側をステント構造の第２の側に固定する工程は、接合領域を形成することを含む。
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、前記接合領域は、少なくとも１つの溶接部を含む。
【００１３】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、平面に少なくとも１個のフィラメントを配置する工程は、複数の突出部の周囲にフィラメントを撚ることと編むことの両方を備える。
【００１４】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、成形マンドレルの周囲に前記平面状のステント構造を配置する工程は、二叉マンドレルの周囲に前記平面状のステント構造を配置することを含む。
【００１５】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、略平面状のステント構造を形成するために前記複数の突出部のうち少なくとも２つの間に前記少なくとも１個のフィラメントを配置する工程は、第３の側及び第４の側を形成することを含む。
【００１６】
上述の実施態様のいずれかに代え又は加えて、第２の接合領域を形成するために前記第３の側を前記第４の側に固定する工程をさらに備える。
いくつかの実施態様の上記の概要は、開示される各実施態様又は本発明のあらゆる実施例を記載することを目的としていない。以下の図面及び発明を実施するための形態は、これらの実施態様をより具体的に例示する。
【００１７】
本発明は、添付図面を参照する以下の詳細な説明に鑑み、より完全に理解可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】埋込型医療装置の一例の側面図。
【図２】外方に延びる突出部を含むベースの一例の斜視図。
【図３】外方に延びる突出部を含むベースの一例の上面図。
【図４】少なくとも１個のフィラメントが配置されたベースの一例を示す図。
【図５】平面状のステント構造の一例を示す図。
【図６】マンドレル上に配置されたステント構造の一例を示す図。
【図７】マンドレルから取り外されているステント構造の一例を示す図。
【図８】マルチフィラメントステントパターンの一例を示す図。
【図９】少なくとも１個のフィラメントが配置されたベースの一例を示す図。
【図１０】マンドレルの一例を示す図。
【図１１】二叉ステントの一例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は様々な変更及び代替形態が可能であるが、その具体例を図面に示し、詳細に後述する。しかしながら、その目的は、記載される特定の実施形態に本発明を限定することではないと理解すべきである。むしろ、その目的は、本発明の精神と範囲に属するすべての変更、等価物、代替物を対象として含むことである。
【００２０】
請求項又は本明細書の他の箇所で異なる定義がされない限り、以下に定義される文言については、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、本明細書に明示されているか否かにかかわらず、「約」という文言によって修飾されると仮定する。一般に、「約」という文言は、記載される値と同等である（たとえば、同一の機能又は結果を有する）と考える数値の範囲を示す。多くの場合、「約」という文言は、最も近い有効数字に四捨五入される数値を含み得る。
【００２１】
端点による数値範囲の言及は、その範囲内のすべての数値を含む（たとえば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
本明細書及び添付の請求項で使用される際、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、その内容に別段の明確な指示がない限り、複数の言及を含む。
【００２２】
本明細書及び添付の請求項で使用される際、「又は」という文言は、その内容に別段の明確な指示がない限り、「及び／又は」を含む意味で通常は使用される。
なお、明細書内での「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などの言及は、記載される実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造及び特性の少なくともいずれかい一方を含むことができることを示す。しかしながら、このような言及は、すべての実施形態が特定の特徴、構造や特性を含むことを必ずしも意味しない。また、特定の特徴、構造及び特性の少なくともいずれか１つが一実施形態に関連して記載されるとき、上記特徴、構造、特性は、異なるように明確に記載されていない限り、明示されているか否かにかかわらず、他の実施形態と関連して使用することもできると理解すべきである。
【００２３】
以下の詳細な説明は図面を参照して読むべきであり、図面中、異なる図面における類似の要素は同一の番号を付す。図面は必ずしも等縮尺ではなく、例示の実施形態を示し、本発明を限定することを目的としていない。
【００２４】
図１は、埋込型医療装置１０の一例を示す。埋込型医療装置１０は、様々な医療用途のために身体の内腔に配置されるように構成し得る。たとえば、埋込型医療装置１０は、いくつかの例において、血管内の狭窄を治療するため、血管、尿路、胆管、気管、及び気管支、食道若しくは腎盂管内の流体用開口若しくは通路を維持するため、又は体内腔内に人工弁若しくはフィルタなどの装置を配置するために使用し得る。いくつかの例において、埋込型医療装置１０は、人工装具グラフト、ステントグラフト、若しくはステント（たとえば、血管ステント、気管ステント、気管支ステント、食道ステントなど）、大動脈弁、又はフィルタなどであってもよい。ステントとして例示されているが、埋込型医療装置１０は、内視鏡的に、皮下に、経皮的に又は外科的に導入して、器官、組織又は内腔、たとえば、心臓、動脈、静脈、尿道、食道、気管、気管支、胆管などの内部に配置することができるいくつかの装置のいずれであってもよい。
【００２５】
埋込型医療装置１０は、１つ以上の異なる設計構成及び構成要素の少なくともいずれか１つを含み得る。たとえば、医療装置１０は、開放端を備え、内腔を画定する拡張式管状枠組であってもよい。いくつかの例において、医療装置１０は、自動拡張型ステントであってもよい。自動拡張型ステントの例としては、撚り合わされて剛体ステント構造又は半剛体ステント構造、或いは剛体ステント及び半剛体ステント構造を形成する１つ以上のフィラメント１６を有するステントを含んでいてもよい。さらに、ワイヤ１６は、円形又は非円形断面を有する中実部材であってもよく、又は（たとえば、円形若しくは非円形断面の外面、及び円形若しくは非円形断面の内面の少なくともいずれか一方を有する）管状部材であってもよい。
【００２６】
医療装置（たとえば、ステント）１０は、第１の姿勢、すなわち「非拡張」姿勢と、第２の姿勢、すなわち「拡張」姿勢との間で動くように設計し得る。少なくともいくつかの例において、ステント１０は、形状記憶材料（たとえば、ニチノール（合金の商品名。以下、同様。）などのニッケル・チタン合金）から形成することができ、装入中は装入シース内などの非拡張姿勢に拘束することができ、装入シースから展開されるときなどの未拘束状態の場合及び所定温度条件にさらされる場合の少なくともいずれか一方においては、拡張姿勢まで自動拡張して拡張を簡易化する。ステント１０の正確な材料組成は、所望に応じて、本明細書で開示される材料を含み得る。
【００２７】
状況によっては、特定の医療用途に対処するように医療装置１０をカスタマイズすることが望ましいだろう。さらに、いくつかの例において、特定の構成に絡み合わされる１個以上のフィラメントを含むように医療装置１０を構成することが望ましいだろう。たとえば、いくつかの埋込型ステントは、開放された網状構成を含み得る。いくつかの例において、開放された網状構成は、撚られたステント構造、編まれたステント構造、及び織られたステント構造の少なくともいずれか１つに類似させてもよい。換言すると、１個以上のステントフィラメント１６は、撚られる、絡み合わされる、織り合わされる、織られる、編まれるなどして、ステント構造１０を形成し得る。
【００２８】
上述し、かつ、以下により詳細に記載するように、ステント構造１０は、１つ以上の撚ること、織ること、編むこと、又は類似の各種技術を用いて作製されて、単独のステント構造１０を構築し得る。さらに、ステント構造１０の各部分は、異なるステント構造に対応する様々な機械的特性を有し得る（たとえば、ステント１０の各部分は異なる設計の構成を有する）。たとえば、撚り部分を含むステント１０の部分は、編み構造又は織り構造を有するステント１０の部分と異なる放射方向圧縮強度を有し得る。本発明の目的上、「撚り」ステント構造は、ワイヤが容易に圧縮されつつ、容易に圧縮前形状に復帰する（たとえば、「弾発する」）し得るように織り合わされた１個以上のワイヤとして定義し得る。対照的に、本発明の目的上、「編み」ステント構造は、相互に依存させ得る１個以上の連結ループへと結合される１個以上の連結ワイヤとして定義し得る。換言すると、「編み」構造は、撚りステント構造よりも大きな圧縮強度を有するステント構造を作製するために協働する連結ループを含み得る。さらに、他の機械的及び／又は物理的なステント特性も、異なるステント設計、材料及び製造技術の少なくともいずれか一方に応じて変更し得ることが想定される。
【００２９】
いくつかのステント構造は、撚られたフィラメントのみを含むことが想定される。いくつかのステント構造は、編まれたフィラメントのみを含むことが想定される。さらに、いくつかのステント構造は、撚られたフィラメントを有する部分と編まれたフィラメントを有する部分とを含むことが想定される。このような場合、異なる部分のパターン及び配置の少なくともいずれか一方を変更し得る。たとえば、ステント構造は、第１の部分（たとえば、第１の「半分」）に沿って撚られたフィラメントを有し、第２の部分（たとえば、第２の「半分」）に沿って編まれたフィラメントを有し得る。これらは単に例である。
【００３０】
以下により詳細に説明するように、図１は、接合領域１８を含むステント１０を示す。接合領域１８は、ステント１０の長軸に沿って延び得る。接合領域１８は１個以上の接合部２０を含み得る。いくつかの例において、接合部２０は、ワイヤ１６の１個以上の端部領域３６（図５に示す）の連結及び撚り合わせの少なくともいずれか一方と定義し得る。図１では、接合部２０がステント１０の長軸に沿って長手方向に並んでいるが、接合部２０は、ステント１０に沿って様々なパターンや構成で分布させ得ることが想定される。
【００３１】
図１のステント１０は、略円柱状であり、フィラメント及びワイヤ１６の少なくとも一方の略一定パターン及び分布の少なくともいずれか一方を含むように示されているが、いくつかの例において、より複雑な、すなわち入り組んだステントパターン、構成、又は構造的形状でステント１０を構築することが望ましい場合があることが想定される。たとえば、いくつかの例において、１個以上の組立技術（たとえば、撚ること、編むこと、又は撚り、かつ、編むこと）を利用して、様々な異なるステントの骨格を構築することが望ましいだろう。
【００３２】
その目的のため、図２は、外面２６を有するベース部材２２の一例を示す。ベース部材２２は、概ね部分的に又は少なくとも部分的に、平面状の（たとえば、略平坦な）構造として定義し得る。図２では正方形として示されているが、ベース部材２２はいかなる形状をもとり得ることが想定される。たとえば、ベース部材は、円形、矩形、楕円形、三角形などであってもよい。
【００３３】
図２は、ベース部材２２の面２６から離れるように延びる突出部２４を示す。いくつかの例において、突出部２４は、ベース部材２２から離れるように延びる突起、ピン、ネジ及びロッドの少なくともいずれか１つに類似し得る。しかしながら、これは限定的であることを意図していない。たとえば、突出部２４は様々な形状をとり、面２６から何らかの角度で延ばし得ることが想定される。たとえば、いくつかの実施例において、切り込み溝を利用して、本明細書に開示される方法を実行し得る。
【００３４】
さらに、図２は、グリッド状パターンに配列される２５本の突出部２４を示しているが、より多い又は少ない突出部２４をベース２２と併せて利用し得ることが想定される。たとえば、ベース２２は、ベース２２に沿って様々なパターン及び／又は分布で配列される２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１５本、２０本、３０本、４０本、５０本、１００本、又はそれよりも多くの突出部を含み得る。いくつかの例において、突出部２４の構成は、特定のステント形状や設計構成に応じて決定し得る。
【００３５】
ベース２２（突出部２４を含む）を利用して、平面状（たとえば、平坦）ステント構造が構築され得る。次いで、平面状のステント構造は、様々な三次元ステント構成に形成され得る（後述）。図３は、図２に示すベース２２及び突出部２４の上面図である。上述するように、突出部２４は、ベース２２に沿って様々なパターン、設計、構成、分布などで構成し得ると理解してよい。
【００３６】
図４は、ベース２２の突出部２４の周囲に配置されて（たとえば、巻かれて、巻き付けられて）平面状のステント構造３０を形成するフィラメント１６の一例を示す（図５では、図４のベース２２から取り外されている）。図４に示すパターンは、単に一例である。フィラメント１６は、多様な構成で突出部２４の周囲に巻き付け得ることが想定される。
【００３７】
さらに、２以上のフィラメント１６を利用して、平面状のステント構造３０を構築できることが想定される。たとえば、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１５本、２０本、３０本、４０本、５０本、又はそれよりも多くのフィラメント１６を利用して、ステント構造３０を形成し得る。また、上述したように、ステント構造３０は、ワイヤ１６を連結する１つ以上の様々な技術を用いて構築し得る。たとえば、平面状のステント構造３０の１つ以上の部分は、１個以上のフィラメント１６を撚ることによって形成し得る。また、平面状のステント構造３０の１個以上の部分は、１個以上のフィラメント１６を編むことによって形成し得る。いくつかの平面状のステント構造３０は単独の技術（たとえば、撚る、編む、織るなど）を用いて形成することができるが、同一の平面状のステント構造３０内で２以上の技術を共に用い得ることが想定される。たとえば、いくつかの例において、１個以上のワイヤ６は、（たとえば編む技術によって）１個以上のワイヤ１６と相互にロックし、（たとえば撚る技術によって）織り合わせ得る。上記の例は、編みと撚りの２つの構築技術について触れているが、平面状のステント構造３０は、１個以上のステントフィラメント１６を織り混ぜる、連結する、結合する、混合する、捻る、つなぐ、絡み合わせるなどのなんらかのステント製造技術を用いて形成し得ると想定される。
【００３８】
上述したように、図５は、図４に示すベース２２から取り外された後の平面状のステント構造３０を示す。図５に示すように、平面状のステント構造３０は、第１の組のステント巻き線３２（図５では第１の破線ボックスで示す）と、第２の組の巻き線３４（図５では第２の破線ボックスで示す）とを含み得る。さらに、図５は、各組の巻き線３２／３４が、平面状のステント構造３０に含まれる各種ループに対応する縁部領域３６を含むことを示す。
【００３９】
いくつかの実施例において、ステント構造３０には、ベース部材２２から取り外される前に（ベース２２上で）追加処理を施す場合がある。たとえば、ベース部材２２の突出部２４（図４に示す）に沿って巻かれたままでステント構造３０に焼き鈍し工程を施し得る。いくつかの実施例において、焼き鈍し工程は、低温焼き鈍しであってもよい。焼き鈍し工程は、ステント構造３０がベース部材２２から取り外されたとき、略平面状の形状を保つようにステント構造３０を「ヒートセット」し得る。
【００４０】
いくつかの例において、図５に示す平面状のステント構造３０を、体内の目標領域を処置するように設計された三次元ステント構造に変えることが望ましい場合がある。図６は、例示的な成形マンドレル３８に沿って配置された（たとえば周囲に巻き付けられた）図５の平面状のステント構造３０を示す。図６は、（図１に関して上述した）接合部２０を含む軸方向接合領域１８を示す。
【００４１】
図６に示す接合領域１８は、図５に示す第１の組の巻き線３２と第２の組の巻き線３４の組み合わせ及び連結の少なくともいずれか一方を定義すると理解可能である。さらに、図６の詳細図は、いくつかの実施例において、第１の組の巻き線３２を第２の組の巻き線３４に連結するために、（ステント構造３０のループ部分に対応する）縁部領域３６を結合し得ることを示す。
【００４２】
巻き線３２／３４の縁部領域３６は、様々な方法で結合し得る。たとえば、いくつかの例において、縁部領域３６は、溶接によって別の縁部領域に連結し得る。しかしながら、これは単に一例である。縁部領域は、糊付け、縫い付け、鑞付け、半田付けなどの類似の接合技術を用いて相互に連結し得ることが想定される。上述したように、図６の詳細では、例示的な巻き線３２／３４の縁部領域３６が結合及び連結の少なくとも一方が施されている。しかしながら、詳細図には示されていないが、縁部領域３６はまとめて結合（たとえば、溶解）して単独構造（たとえば、一体型ステントフィラメント及びステント支柱又はステントフィラメント若しくはステント支柱）を形成し得ることが想定される。
【００４３】
成形マンドレル３８の周囲にステント構造３０を配置する（たとえば巻き付ける）ことで、平面状のステント構造３０が成形マンドレル３８の形状になり得ると理解可能である。したがって、様々な異なる形状のマンドレル設計を利用して、様々な異なる形状を有する三次元ステントを構築し得ると、さらに理解可能である。たとえば、さらに後述するように、成形マンドレル３８は、体内の特定の管形状を処置するように設計された１個以上の拡張部、すなわち脚部（たとえば、二叉形状）を含み得る。
【００４４】
上述の説明は、まず平面状ベース部材２２に平面状のステント構造３０を形成した後、成形マンドレル３８を用いて平面状のステント構造３０を特定の三次元ステント構造１０に成形するステント製造方法について記載している。この方法は、既存の製造方法で形成されるステント構成よりも入り組んだステント構成（たとえば、自動拡張型ステント構成）を形成するために用いることができると理解すべきである。たとえば、三次元ステント構造１０を形成する前に平面状ベース２２に沿ってフィラメント１６を巻くことによって、既存の方法では構築しづらい様々な異なる構成、パターン、構造及び分布の少なくともいずれか１つを有する単独のステント構造を生み出すために、１個以上の異なる製造技術（撚る、編むなど）を組み合わせ得る。
【００４５】
さらに、上述したように、異なる製造技術（たとえば、撚る、編むなど）を用いることができるため、ステント構造の異なる部分で異なる物理的特性を有するようにステント１０を調整し得る。たとえば、特定のステント製造方法によって形成されるステント部分は、別の製造方法によって形成される別のステント部分とは異なる放射方向強度を有し得る。他の物理的特性は、類似の技術（たとえば、同じステント構造内で撚り部及び編み部を組み合わせるなど）を用いてカスタマイズし得る。
【００４６】
いったん平面状のステント構造３０が成形マンドレル３８の周囲で三次元ステント設計に成形されると、平面状のステント構造３０は成形マンドレル３８から取り外され、その後は、図１に示すステント構造に類似する。図７は、ステント構造３０を成形マンドレル３８から取り外す様子を示す。たとえば、図７中の矢印は、マンドレル３８からステント構造３０の取り外すことを表す。
【００４７】
いくつかの実施例において、ステント構造３０は、成形マンドレル３８から取り外す前に第２の焼き鈍し工程を施し得る。たとえば、成形マンドレル３８上に載せたまま、ステント３０（図６に示す）をヒートセットし得る。いくつかの例において、このヒートセットは高温ヒートセットであり得る。より高温のヒートセットを使用すれば、ステントの構築に使用される材料の形状記憶特性に影響を及ぼし得る。たとえば、いくつかの例において、高温のヒートセットは、ステントフィラメントに形状記憶特性を付与し得る。
【００４８】
上述したように、いったん成形マンドレル３８から取り外されると、ステント１０は図１に示す例示的な三次元ステント構造に類似し得る。図１に示すように、軸方向接合領域１８は、平面状のステント構造の一連の連結点および結合された縁部領域３６の少なくともいずれか一方を含むものと定義し得る。いくつかの実施例において、接合領域１８は、シームに類似し得る。換言すると、ステント面に沿った線形シームに類似するように、個別接合点は、長手方向に並べられ得る。しかしながら、他の実施例において、接合領域１８の個別接合部２０は、長手方向には並べられない。むしろ、線形に整列しているか否かにかかわらず、フィラメント１６の任意の部分をフィラメント１６の他の部分に連結（たとえば溶接）することができるように、ステント１０を設計され得たり構成され得たりすることが想定される。
【００４９】
いくつかの例において、１個以上の異なる材料を用いて、本明細書に開示される例示的なステント構造を構築することが望ましい場合がある。たとえば、いくつかの例において、本明細書に開示される例示的なステント構造を構築する際、異なる材料の２以上のフィラメントを組み込むことが望ましい場合がある。図８は、ベース２２に配置される平面状のステント構造４４を示す。平面状のステント構造４４は、図４に関して上述した平面状のステント構造と同様に形成することができると理解可能である。
【００５０】
しかしながら、図８は、構造４４を構築するように用いられる２つの異なるフィラメント材料をさらに示す。たとえば、いくつかの例において、第１のフィラメント４０（実線で示す）を第２のフィラメント４２（破線で示す）と結合させて（たとえば、撚る、織る、編む、巻く、織り合わせるなど）、平面状のステント構造４４を形成し得る。図８に示すように、フィラメント４２／４４は、突出部２４の周囲に配置する、巻く、織り合わせることなどができる。また、図４を参照して上述したように、フィラメント４２／４４は、なんらかの構成、パターン、及び分布の少なくともいずれか１つを用いて、突出部２４の周囲に織り合わせ得る。たとえば、フィラメント４２／４４は、異なる形状、空間、間隙などを形成するように配置し得る。
【００５１】
本発明の目的上、さらに、本明細書に開示されるステント構造は、様々なサイズの間隙を有するように構築可能であることが想定される。たとえば、図８は、間隙７２よりも比較的大きな間隙７０を有する平面状のステント構造４４を示す。平面状のステント構造の構築中、様々なサイズのステントセルを形成することができると理解可能である。さらに、例示的な平面状のステント構造が本明細書に開示されるような三次元ステント構造に形成された後、これらの相対的ステントセルのサイズを維持し得る。いくつかの例において、異なるステントセルの開口（たとえば、間隙）を特定のステント設計に組み込んで、特定の体内腔を処置するステント形状をカスタマイズし得る。
【００５２】
また、特定の材料を用いて異なる製造方法を実行し、さらに異なる材料及び製造方法と組み合わせ得る。たとえば、いくつかの実施例において、第１の材料が組まれ、編まれた第２の材料と結合し得る。第１及び第２の材料（それぞれ撚られた材料及び編まれた材料）を相互に結合して、単独のステント構造を形成し得る。これらは単に例である。多くの異なる材料を多くの異なる製造方法と組み合わせることで、平面状のステント構造と本明細書に開示される三次元ステント構造の両方を形成し得ることが想定される。
【００５３】
上述の例は２つの異なる材料を用いて平面状のステント構造を形成することを開示しているが、それは限定的であることを意図していない。たとえば、２つより多くの材料を組み合わせて、本明細書に記載されるステント構造を形成し得ることが想定される。たとえば、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１５本、２０本、又はそれよりも多くの異なるフィラメント材料を組み合わせて、本明細書に記載されるステント構造を形成し得る。
【００５４】
上述するように、本明細書に記載される技術は、様々な複雑な又は入り組んだステント設計や構成を形成するために用い得る。たとえば、図９は、二叉部を有するステントを形成するように設計された例示的な平面状ステントパターン４６を示す。図９に示すように、平面状ステントパターン４６は、本体部５０、第１の脚部５２及び第２の脚部５４を含み得る。平面状二叉ステントパターン４６は、本明細書に開示される技術のいずれかを用いて構築し得る。たとえば、平面状二叉ステントパターンは、突出部２４の周囲に配置された（たとえば、覆われた、巻かれたなど）１個以上のフィラメント１６を含み得る。フィラメント１６は、１個以上の異なる材料を用い、様々な製造技術（たとえば、撚る、織る、編む、連結する、織り交ぜるなど）によって相互に織り合わせ得る。
【００５５】
本明細書に開示されるいくつかの例示的なステント製造方法によると、平面状二叉ステントパターン４６（図９に示す）は、二叉形状マンドレル４８（図１０に示す）に配置し得る。二叉ステントパターン４６は二叉マンドレル４８の周囲を覆うように図示されていないが、平面状ステント４６は、図４から６を参照して上述したのと同様にマンドレル４８に配置することができると理解可能である。
【００５６】
図１１は、本明細書に開示される方法に従って形成される例示的な二叉ステント６０を示す。たとえば、二叉ステント６０は、平面状二叉ステント４６が成形マンドレル４８の周囲に配置された（たとえば、覆われた）後で、成形マンドレル４８から取り外されて形成される三次元ステント構造として定義し得る。
【００５７】
また、図１１は、接合部６４を含む１個以上の軸方向接合領域６２を含む二叉ステント６０を示す。なお、本発明の目的上、本明細書に記載される方法に従って形成される例示的なステント構造は、１個以上の軸方向接合領域を含み得る。たとえば、ステント設計は、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、又はそれよりも多くの軸方向接合領域を含み得る。所与のステント設計内の特定の軸方向接合領域の数及び位置は、所与のステント構造の複雑さによって決まる。
【００５８】
埋込型医療装置１０（及び本明細書に開示されるその他の装置の少なくともいずれか一方）の各種構成要素及び本明細書に開示される各種管状部材に使用可能な材料は、医療装置に関連する材料を含み得る。埋込型医療装置１０やその構成要素は、金属、合金、ポリマー（いくつかの例を後述する）、金属ポリマー配合物、セラミック、それらの組み合わせなど、又はその他の適切な材料から作製し得る。適切なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえば、ＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステル系コポリマー（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのその他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（たとえば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はＥｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、たとえば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレンビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（たとえば、ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニルデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体親和性ポリマー、その他の適切な材料又はそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などを含み得る。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合させ得る。たとえば、混合物は、最大約６パーセントのＬＣＰを含有し得る。
【００５９】
適切な金属及び合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性及び／又は超弾性ニチノールなどのニッケル・チタン合金；ニッケル・クロム・モリブデン合金などのその他のニッケル合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル・銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル・モリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル・クロム合金、その他のニッケル・モリブデン合金、その他のニッケル・コバルト合金、その他のニッケル・鉄合金、その他のニッケル・銅合金、その他のニッケル・タングステン若しくはタングステン合金など；コバルト・クロム合金；コバルト・クロム・モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金の豊富なステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせなどなど；又はなんらかのその他の適切な材料を含み得る。
【００６０】
本明細書で言及されるように、市販のニッケル・チタン又はニチノール合金の族内で、「線形弾性」又は「非超弾性」と指定されるカテゴリは、従来の形状記憶及び超弾性の種類と化学的性質は類似するかもしれないが、別個の有益な機械的特性を発揮し得る。線形弾性ニチノール及び非超弾性ニチノールの少なくともいずれか一方は、超弾性ニチノールのようには応力／歪み曲線において略「超弾性平坦域」又は「フラグ領域」を表示しないという点で、超弾性ニチノールと区別し得る。その代わりに、線形弾性及び非超弾性ニチノールの少なくともいずれか一方では、復帰可能な歪みが増えるにつれ、応力は略線形に、すなわち、塑性変形が開始するまで必ずしも完全ではないがある程度線形に、又は少なくとも超弾性ニチノールで見られる超弾性平坦域及びフラグ領域の少なくともいずれか一方よりも線形に増加し続ける。よって、本発明の目的上、線形弾性ニチノール、非超弾性ニチノールは、「概ね」線形弾性ニチノール、非超弾性ニチノールと称することもできる。
【００６１】
場合によっては、線形弾性ニチノールや非超弾性ニチノールが（たとえば、塑性変形するまで）略弾性を維持しつつも、最大約２から５％の歪みを許容できる一方、超弾性ニチノールは塑性変形するまで最大約８％の歪みを許容することができるという点で、線形弾性ニチノールや非超弾性ニチノールと超弾性ニチノールとを区別し得る。これらの材料はどちらも、塑性変形するまで約０．２から０．４４％の歪みしか許容できないステンレス鋼などのその他の線形弾性材料と区別することができる（組成に基づき区別することもできる）。
【００６２】
いくつかの実施形態では、線形弾性ニッケル・チタン合金及び非超弾性ニッケル・チタン合金の少なくともいずれか一方は、広い温度範囲にわたって、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）及び動的金属熱解析（ＤＭＴＡ）によって検出可能であるマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。たとえば、いくつかの実施形態では、線形弾性ニッケル・チタン合金や非超弾性ニッケル・チタン合金は、摂氏約−６０度（℃）から約１２０℃の範囲で、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ解析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない。したがって、このような材料の機械的屈曲特性は、ほとんどの場合、この非常に広い温度範囲内の温度にほぼ影響を受けない可能性がある。いくつかの実施形態では、大気温度又は室温での線形弾性ニッケル・チタン合金や非超弾性ニッケル・チタン合金の機械的屈曲特性は、たとえば、超弾性平坦域及びフラグ領域の少なくともいずれか一方を表示しないため、体温での機械的特性と略同じである。換言すると、幅広い温度範囲にわたって、線形弾性ニッケル・チタン合金や非超弾性ニッケル・チタン合金は、その線形弾性及び／又は非超弾性特徴及び／又は特性を維持する。
【００６３】
いくつかの実施形態では、線形弾性ニッケル・チタン合金や非超弾性ニッケル・チタン合金は、約５０重量パーセントから約６０重量パーセントの範囲でニッケルを含有することができ、残りはほぼチタンである。いくつかの実施形態では、その組成は、約５４重量パーセントから約５７重量パーセントの範囲でニッケルを含有する。適切なニッケル・チタン合金の１例は、日本国神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているＦＨＰ−ＮＴである。ニッケル・チタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書及び第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、それらの特許は言及により本明細書に組み込む。その他の適切な材料は、（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能な）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）及び（Ｔｏｙｏｔａから入手可能な）ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）を含み得る。いくつかの他の実施形態では、超弾性合金、たとえば、超弾性ニチノールを用いて、所望の特性を達成し得る。
【００６４】
少なくともいくつかの実施形態では、装置１０の一部又は全部は、放射線不透過性材料でドープされる、放射線不透過性材料で作製される又はその他の形で放射線不透過性材料を含み得る。放射線不透過性材料は、医療処置中にＸ線透視画面又は他の撮像技術に基づいて比較的明るい画像を生成できる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、位置を判定する際に装置１０の使用者を支援する。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を加えたポリマー材料などが挙げられるが、それらに限定されない。また、その他の放射線不透過性マーカバンド及びコイルの少なくともいずれか一方を装置１０の設計に組み込んで、同じ結果を達成し得る。
【００６５】
いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）との両立性が装置１０に付与される。たとえば、装置１０又はその一部は、画像を歪ませ、実質的なアーチファクト（たとえば、画像内の隙間）をほぼ生じない材料で作製し得る。特定の強磁性材料は、たとえば、ＭＲＩ画像にアーチファクトを生じる場合があるので適切ではない。装置１０又はその一部は、ＭＲＩ機が撮影することのできる材料で作製することもできる。これらの特徴を発揮する材料は、たとえば、タングステン、コバルト・クロム・モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなどを含む。
【００６６】
本発明は、多くの点で、例示にすぎないことを理解すべきである。開示の範囲を逸脱せずに、細部、特に形状やサイズ、ステップの構成に変更を行うことができる。これには、例示の一実施形態の特徴を他の実施形態において用いることが適切であることを含み得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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