(57)【要約】  部位誤認手術及びＯＲ職員に対するブレード関連の傷害を防止するシステム及び関連する方法であって、該システム及び関連する方法は、外科用供給物キャリア（安全ブレードディスペンサ又は他の外科用鋭利物ディスペンサなど）と組み合わせた、（医療環境においてコンピュータ又はハンドヘルドデバイスで使用するための）コンピュータソフトウェアシステムを含む。外科用供給物キャリアは、ラベルなどの少なくとも１つの構成要素を備え、該構成要素は、意図された外科処置を始める前に、限定されるものではないが、正しい患者、正しい手順、正しい設備などを含む、様々な詳細を確認するために、外科医又は許可されたＯＲ職員によって「タイムアウト」が行われる後まで、該キャリア内に記憶された１つ以上の外科用器具に外科医がアクセスすることを防止するか、又は妨げる。データは、医療環境を通じて（「決定から切開まで、及びそれ以降）取り込んで、部位誤認手術データ（「ニアミス」データを含む）を評価し、部位誤認手術防止に関する複数の分析を可能にする。
2018534971.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステムであって、
画像を表示するための画面、音声ファイルを作成するためのマイクロホン、記録された音声ファイルを再生するためのスピーカ、命令を実行するように動作可能なプロセッサ、及び命令を記憶するためのデータ記憶媒体を有するコンピュータ実装電子デバイスであって、前記命令が、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに、
医療環境内で対話する個人の電子プロファイルを保存及び表示させ、
前記医療処置に関連する音声ファイルを記録及び再生させ、かつ
前記個人と関連付けられた前記外科処置の開始前に、電子的に記録されたタイムアウトが実行されることを可能にさせる、コンピュータ実装電子デバイスと、
前記個人の前記外科処置中に使用される１つ以上の外科用器具又は構成要素を備える外科用供給物キャリアであって、一意の外科用キャリアが前記患者と関連付けられるように、前記外科用供給物キャリアの情報を識別するようにリンクされた前記個人の前記電子プロファイルを含む記憶媒体を含む、外科用供給物キャリアと、を備える、外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項２】
前記外科用供給物キャリアが、内部に保管された前記１つ以上の外科用器具又は構成要素に個人がアクセスすることを防止又は阻止する少なくとも１つの構成要素を備える、請求項２に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項３】
前記外科用供給物キャリアが、１つ以上の外科用ブレードを備える安全ブレードディスペンサであり、ユーザによる最小限の接触で前記１つ以上の外科用ブレードを外科用ブレードハンドルに固定することを支援するように適合されている、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項４】
医療環境内で対話する前記個人に固定されるように適合された前記外科用供給物キャリア又は前記電子識別構成要素が、追跡機構を含む、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項５】
前記追跡機構が、ＲＦＩＤタグである、請求項４に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項６】
前記個人の前記電子プロファイルが、前記個人を識別する１つ以上のタイプのデータ、どのような医療処置が前記個人に対して行われるようにスケジュールされているか、及び処置側性の指示を含む、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項７】
前記処置側性の指示が、色に基づく表記を含む、請求項６に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項８】
前記音声情報が、どのような処置が前記個人に対して行われるようにスケジュールされているかを説明する表記を含む、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項９】
前記命令が、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに、更に、前記個人が前記医療環境内で対話した期間中に生じたトランザクションの分析を表示させる、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項１０】
前記分析の表示が、部位誤認手術のニアミスデータ、部位誤認手術のエラーデータ、又はこれらの組み合わせを含む、請求項９に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項１１】
前記コンピュータ実装電子デバイスが、前記外科処置前記が中止したという決定入力指示を含むように構成されている、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項１２】
前記プロセッサが、前記個々の患者の前記識別情報と関連付けられたデータを表示する、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項１３】
前記プロセッサが、患者と関連付けられた外科処置に関連する情報を表示する、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項１４】
患者と関連付けられた外科処置に関連する前記情報が、必要とされる前記外科処置を含む、請求項１３に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項１５】
患者と関連付けられた外科処置に関連する前記情報が、必要とされる前記外科処置の側性に関連する情報を含む、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項１６】
必要とされる前記外科処置の側性に関連する前記情報が、左側手術、右側手術、又は中間手術に固有の色分けである、請求項１５に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項１７】
コンピュータ実装電子デバイスが、カメラを含む、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項１８】
コンピュータ実装電子デバイスが、光学データをスキャン及び解釈するように構成されている、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項１９】
前記外科用供給物キャリア又は前記電子識別構成要素が、光学データを含む、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項２０】
前記光学データが、バーコード又はＱＲコードの形態である、請求項１９に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項２１】
前記コンピュータ実装電子デバイスが、バイオメトリックデータを読み出すように構成されている、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項２２】
前記バイオメトリックデータが、指紋データ、顔認識データ、虹彩認識データ、網膜スキャンデータ、ＤＮＡデータ、又はこれらの組み合わせを含む、請求項２１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項２３】
前記コンピュータ実装電子デバイスは、前記個人が前記医療環境内を移動したときに、どの医療職員が前記個人のチェックを行ったかを追跡して示すように構成されている、請求項１に記載の外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステム。
【請求項２４】
医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法であって、
画像を表示するための画面、音声ファイルを記録するためのマイクロホン、記録された音声ファイルを再生するためのスピーカ、命令を実行するように動作可能なプロセッサ、及び命令を記憶するためのデータ記憶媒体を有するコンピュータ実装電子デバイスを使用することであって、前記命令が、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに、医療環境内で対話する個人と関連付けられた部位誤認エラーを防止又は追跡する複数の機能を行わせ、前記電子デバイスが、前記個人に関連する情報を含む音声メッセージを含む電子患者プロファイルを含み、前記情報が、少なくとも前記患者の名前又は他の識別情報、及び前記外科処置の説明を含む、使用することと、
前記電子患者プロファイルからの情報に基づいて、外科用供給物キャリアを前記個人に割り当てることであって、前記割り当て工程は、一意の外科用キャリアが前記個人と関連付けられるように、前記個人の前記電子プロファイルを前記外科用供給物キャリアの識別情報にリンクさせることを含む、割り当てることと、
前記個人が前記医療環境を通じて前進するときに、前記外科用供給物キャリアを追跡して、部位誤認手術エラーに関するデータを含む前記医療環境内の前記個人の前記対話に関連するデータを取得及び記録することと、
前記個人が前記医療環境内の１人以上の職員と関わるときに、前記医療環境内の前記個人が、前記記録された音声メッセージを複数回聞くことを可能にすることと、を含む、医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法。
【請求項２５】
手術前の部位において、前記外科用供給物キャリアを取得し、前記個人に関連する情報を、前記外科用供給物キャリアに関連する情報と比較することによって、手術前評価を実行する工程と、
前記個人と関連付けられた前記情報が前記外科用供給物キャリアと関連付けられた前記情報と同じであった又は異なっていたという表記を前記コンピュータ実装電子デバイスに提供することによって、前記手術前評価を文書化する工程と、を更に含む、請求項２４に記載の医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法。
【請求項２６】
手術の部位において、前記外科用供給物キャリアを取得し、前記個人に関連する情報を、前記外科用供給物キャリアに関連する情報と比較することによって、手術評価を実行する工程と、
前記個人と関連付けられた前記情報が前記外科用供給物キャリアと関連付けられた前記情報と同じであった又は異なっていたという表記を前記コンピュータ実装電子デバイスに提供することによって、前記手術前評価を文書化する工程と、を更に含む、請求項２５に記載の医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法。
【請求項２７】
最終タイムアウトを行う工程と、前記最終タイムアウトを前記コンピュータ実装電子デバイスに保存する工程と、を更に含む、請求項２４に記載の医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法。
【請求項２８】
前記個人が前記医療環境内で対話した期間中に生じたトランザクションの分析を提供する工程を更に含む、請求項２４に記載の医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法。
【請求項２９】
前記分析が、部位誤認手術ニアミスデータ、部位誤認手術エラーデータ、又はこれらの組み合わせを含む、請求項２７に記載の医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法。
【請求項３０】
外科処置で使用するための外科用鋭利物ディスペンサであって、
ユーザの片手で保持するようにサイズ決め及び構成された略矩形のハウジングユニットであって、前記ハウジングユニットが、第１及び第２の対向面、第１及び第２の対向端部、及び第１及び第２の対向側部によって画定される外周を有し、前記ハウジングユニットが、前記外周内に内部空洞を更に含み、前記第１の端部が、その中に形成された少なくとも１つの開孔を含む、ハウジングユニットと、
１つの外科用鋭利物を解放可能に保持するように適合された少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリであって、前記少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリが、前記内部空洞内に摺動可能に位置付けられており、保持された外科用鋭利物が前記内部空洞内に完全に収容される第１の位置と、前記保持された外科用鋭利物の一部分が前記開孔を通って突出する第２の位置との間を移動可能である、少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリと、を備える、外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項３１】
前記第１及び第２の側部が、波形の縁部を含む、請求項３０に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項３２】
前記外科用鋭利物がメスブレードであり、前記メスブレードが、ブレード部分を備える前端部及びコネクタ部分を備える後端部を有する、請求項３０に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項３３】
前記メスブレードは、前記鋭利物ホルダアセンブリが前記第２の位置にあるときに、前記後端部が前記ハウジングユニットから突出するように、前記鋭利物ホルダアセンブリ内に位置付けられている、請求項３２に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項３４】
前記外科用鋭利物がメスであり、前記メスが、ブレード部分を備える前端部及びハンドルを備える後端部を有する、請求項３０に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項３５】
前記メスは、前記鋭利物ホルダアセンブリが前記第２の位置にあるときに、前記ハンドルの一部分が前記ハウジングユニットから突出するように、前記鋭利物ホルダアセンブリ内に位置付けられている、請求項３４に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項３６】
前記少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリが、並んで位置付けられた４つの鋭利物ホルダアセンブリを備える、請求項３０に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項３７】
前記ハウジングに取り外し可能に取り付けられた確認ラベルを更に備え、前記確認ラベルは、前記確認ラベルが前記ハウジングに取り付けられている間、前記少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリの運動が防止されるように位置付けられている、請求項３０に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項３８】
前記取り付けられた確認ラベルの一部分が、前記ハウジングの前記第１のパネルの少なくとも一部分、前記第２のパネルの一部分、及び前記第１の端部を覆う、請求項３７に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項３９】
前記確認ラベルが、電子的にスキャン可能なコードを含み、前記電子的にスキャン可能なコードが、患者情報及び外科処置情報のうちの少なくとも１つを含む、請求項３７に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項４０】
前記電子的にスキャン可能なコードが、ＱＲコード及びバーコードのうちの１つである、請求項３９に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項４１】
前記取り付けられた確認ラベルが、前記外科処置の前記側性をユーザに伝える少なくとも１つの視覚インジケータを含む、請求項３７に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの視覚インジケータが、単語及び色のうちの少なくとも１つを含む、請求項４１に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項４３】
前記外科処置前に前記外科用鋭利物ディスペンサを受容するように適合されたパッケージングアセンブリを更に備える、請求項３７に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項４４】
前記パッケージングアセンブリが、第１の透明な滅菌ポーチ、第２の透明な滅菌ポーチ、及び非滅菌外側容器を備える、請求項４３に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項４５】
前記外科用鋭利物ディスペンサが、前記第１の透明な滅菌ポーチ内に封入され、それが前記第２の透明な滅菌ポーチ内に封入され、それが前記非滅菌外側容器内に配置される、請求項４４に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項４６】
前記外側容器が、透明な窓を含む、請求項４５に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【請求項４７】
前記外科用鋭利物ディスペンサは、前記パッケージングアセンブリ内に収容されている間、前記電子的にスキャン可能なコードが、前記第１の透明な滅菌ポーチ、前記第２の透明な滅菌ポーチ、及び前記透明な窓を通してスキャン可能になるように、前記パッケージングアセンブリ内に配置されている、請求項４６に記載の外科用鋭利物ディスペンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、手術の安全に関し、より具体的には、部位誤認手術及び手術室（ＯＲ）職員に対する傷害を防止するための、又は最小にするためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
米国では、容認できない割合の避けられる患者の傷害又はいわゆる医療ミスが近年大きな注目を集めている。米国における１年間の医療ミスの推定件数を確認することは難しいが、最近の刊行物、Ｌｕｃｉａｎ  Ｌｅａｐｅ博士の「Ｔｏ  Ｅｒｒ  ｉｓ  Ｈｕｍａｎ」は、医療ミスに関する避けられる死亡率は、１年に４８，０００〜９６，０００人の患者であることを示唆している。最も多い避けられる医療ミスは、いわゆる「部位誤認」手術である。医療施設認定合同機構（ＪＣＡＨＯ）の定義によれば、部位誤認手術としては、身体の側部又は部位の誤認、処置誤認、及び患者誤認の手術が挙げられる。
【０００３】
部位誤認手術の発生率
１９９５年１月から２００１年３月まで、ＪＣＡＨＯは、１１５２件の「センチネルイベント」の自主的な報告をレビューした。部位誤認手術は、１１４件の事例（９．９％）を占めており、また、神経外科、泌尿器科、整形外科、及び血管手術における処置が含まれていた。ＪＣＡＨＯのセンチネルイベントポリシーの注目度の高さにもかかわらず、健康管理機構による過少報告が、これらの統計に影響を与えていると思われる。合計１１５２件のイベント数のうち、関係する機関によって「自己申告」されたのは６６％だけであり、残りは、患者の苦情やメディアの報道によるものであった。ニューヨーク州健康局は、義務的な報告システムを使用することで、ＪＣＡＨＯがそれよりも３倍長い期間にわたって全米から受け取った１１４件の事例と比較して、１９９８年４月１日から２０００年３月３１日の期間に４６件の部位誤認手術の報告を受けた。これは、自発的なインシデントの報告が、部位誤認手術の真の発生率を２０倍以上に甚だしく過小評価している可能性があることを示唆している。
【０００４】
米国医師保険協会（ＰＩＡＡ）は、１９８５年から１９９５年までの、１１万の医師を代表する２２の医療過誤保険業者からのクレームデータをレビューした。３３１件の部位誤認手術の事例があった。完全なＰＩＡＡデータベースは、部位誤認手術が関係するほぼ１０００件の終結した医療過誤クレームを文書化している。しかしながら、この数字もまた、部位誤認手術の発生率を過小評価していると思われる。大部分の部位誤認手術は、比較的軽度の処置（四肢切断術又は主要な神経外科処置ではなく、関節鏡検査）に関係するので、後遺症が軽微であり、結果としてクレームにならない場合がある。結果的に、訴訟のデータから導かれる部位誤認手術の発生率の推定値は、インシデントの報告に基づく推定と同様に、この問題の真の発生率を過小評価していると思われる。
【０００５】
部位誤認手術に寄与する要因
部位誤認手術のリスクの増加に寄与し得る、いくつかの要因が識別されてきた。そうしたリスク要因としては、（ａ）多重処置が想定されたので、又は患者の治療が別の外科医に移管されたので、２人以上の外科医がその事例に関係したこと、（ｂ）特に患者の異なる側部に対して多重処置が行われたときに、手術室への１度の入室中に、同じ患者に対し多重処置が行われたこと、（ｃ）異例の開始時間に関連する異例の時間的プレッシャー、又は手術前処置をスピードアップしようとするプレッシャー、及び（ｄ）設備をセットアップする、又は患者を位置付けるための通常のプロセスを変更させ得る、身体的奇形や過度の肥満などの異例の患者特性、が挙げられる。
【０００６】
病院によって識別された根本的原因は、ほとんどの場合、コミュニケーション、患者の手術前評価、及び手術部位を検証するために使用される手順に関連するものであった。コミュニケーションの問題は、２つの主要なカテゴリ、すなわち、（１）インフォームドコンセントプロセス中に、又は意図された手術部位をマーキングする物理的な行為によって、患者（又は適切な場合には、家族）を、正しい手術部位を識別するプロセスに関わらせることができない、及び（２）しばしば、部位検証プロセスへの参加から手術チームの特定のメンバー（例えば、外科技術者）を除外することによる、又は正しい手術部位の決定を外科医だけに依存することによる、手術チームのメンバー間の不完全又は不正確なコミュニケーション、に分類される。
【０００７】
患者の手術前評価の完全性は、しばしば手術直前の期間に医療記録又は画像研究を再調査しなかったことによる、高頻度の寄与要因であった。正確な手術部位を検証するための手順は、正式な手順がない、手術室において最終チェックがない、検証手順においていかなる口頭のコミュニケーションもない、全ての関連する情報源を手術室内で使用できない、全ての関連する情報源がチェックされたことを確認するためのチェックリストがない、手術チームの一部のメンバーが、検証プロセスから除外され、該メンバーが、起こり得るエラーを指摘することを許されていないと感じていた、及び手術部位の検証を外科医に全て任せていた、といった要因のため、多くの事例において不備があることが分かった。
【０００８】
部位誤認手術を減少させるためのＪＣＡＨＯの方策
合同機構は、部位誤認手術のリスクを低減させるために、手術部位を明確にマーキングし、患者をマーキングプロセスに参加させて、マーキングプロセスの信頼性を高める、手術室において、手術チームの各メンバーによる正しい手術部位の口頭確認を必要とする、医療記録、Ｘ線、及び他の画像研究を含む、意図された手術処置及び部位を参照する全ての文書、並びにマーキングした患者の手術部位の手術チームによる直接観察を含む、検証チェックリストを作成する、インフォームドコンセントを取得する際に外科医が個人的に関与する、継続的な監視を通して、リスクの高い処置について、検証手順に従っていることを確実にする、及び処置を開始する直前の「タイムアウト」、といった可能な方策を提案している。（出典：医療施設認定合同機構（ＪＣＡＨＯ）「Ｓｅｎｔｉｎｅｌ  Ｅｖｅｎｔ  Ａｌａｒｔ」、第６版、８月２８日、１９９８年）。
【０００９】
患者誤認、部位誤認、側部誤認の手術を防止するための方策を実施しているにもかかわらず、残念ながら、この一見最も予防できそうな合併症が依然として生じる。患者の安全性を向上させるために、合同機構は、全ての合同機構公認の機構において、２００４年７月１日付けで、義務的なユニバーサル「タイムアウト」プロトコルを設けた。ユニバーサルプロトコルの一部として、「一時中断」又は「タイムアウト」が必要とされる。これは、切開を行う前の、（１）正しい患者、（２）正しい処置、部位、及び側部、及び該当する場合、（３）インプラント又は器具類の可用性、の最終確認として機能する。これは、手術チームの全てのメンバーが、その事例をレビューするために一時中断し、そして、正しい処置が正しい患者に対して、正しい手術部位において、かつ正しい側部に対して行われていることに同意することになっているときである。理論的には、これは、行われてきた任意のエラーを、切開する前に検出することができることを確実にする。
【００１０】
実際には、「タイムアウト」は、滅多に生じることはなく、生じたとしても、いかなる一様な、又は標準的な様態でもない。一様な、又は標準的な手順がなければ、儀式化されたコンプライアンスが、すなわち申し立てを経験することで、多くの制度をもたらす。ユニバーサルプロトコルは、一時中断を強制することができず、また、一時中断中に何が起こるべきであるかに関するプロトコルを指定しない。ユニバーサルプロトコルは、一時中断を生じさせる特定の時間を指定せず、また、一時中断中に何を生じさせるべきであるか、すなわち、どのような情報が、誰によって、誰に通信されるべきであるかに関するプロトコルを指定しない。この手法が殆ど成功しなかった証拠として、ある研究（「Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓａｆｅｔｙ  Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔｓ  ｉｎ  Ｏｎｔａｒｉｏ，Ｃａｎａｄａ」、Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ２０１４年、３７０：１０２９〜１０３８）は、１００を超える病院における全てのタイプの２００，０００件を超える手術にわたる部位誤認手術の発生率が、義務的なタイムアウトの採用にもかかわらず、部位誤認手術の発生率を変化又は向上させなかったことを見出した。
【００１１】
ＯＲ職員に対するブレード関連の傷害
別の持続的な安全の課題は、メス又はブレード関連の傷害を含む、ＯＲ職員に対する針刺し及び他の鋭利物関連の傷害である。疾病管理センターは、毎年約３８５，０００件の針刺し傷害、及び他の鋭利物関連の傷害（１日平均１０００件以上）があり、そのうち、ブレード関連の傷害が約１０％を占めると推定している。メス用ブレードは、必然的に極めて鋭く、その結果、針刺し傷害よりも、外科医又は他のＯＲ職員の肉に深く入り込む可能性がより高い。したがって、ブレード関連の傷害は、ＨＩＶ／ＡＩＤＳ、Ｃ型肝炎、Ｂ型肝炎、その他などの血液感染性の病原体に由来する罹患、並びに（外科医の手に対する）永続的な物理的傷害による、回復及びリハビリ中の収入の喪失及び潜在的な失職を含む、ＯＲ職員にとって途方もないことであり得る。
【００１２】
本発明は、部位誤認手術を防止又は低減し、かつＯＲ職員に対するブレード関連の傷害を防止又は低減するといった、満たされていないニーズに対応することを目的とする。
【発明の概要】
【００１３】
本発明は、安全ブレードディスペンサを含む、部位誤認手術を防止するためのシステム及び方法を提供することによって、上で説明した、満たされていないニーズに対処する。本発明は、部位誤認手術及びＯＲ職員に対するブレード関連の傷害を防止するシステム及び関連する方法を含む。本システムは、手術関連の設備、好ましくは外科用供給物キャリア（例えば、安全ブレードディスペンサ又は他の外科用鋭利物ディスペンサ）と組み合わせた、部位誤認手術を防止する方法をユーザに提供するように構成されたコンピュータソフトウェアシステムを含む。外科用供給物キャリアは、ラベル、紙、又はテープなどの少なくとも１つの構成要素を備え、該構成要素は、意図された外科処置を始める前に、限定されるものではないが、正しい患者、正しい手順、正しい設備、その他を含む、様々な詳細を確認するために、外科医又は許可されたＯＲ職員によって「タイムアウト」が行われる後まで、該キャリア内に記憶された１つ以上の外科用器具に外科医がアクセスすることを防止するか、又は妨げる。コンピュータソフトウェアシステムは、医療環境内で使用される、コンピュータ（例えば、固定式デスクトップ及び／又はラップトップ）及び／又はハンドヘルドコンピューティングデバイス（例えば、ＩＰＨＯＮＥなどのスマートフォン及び／又はＩＰＡＤ若しくはＳＵＲＦＡＣＥ  ＰＲＯなどのタブレットデバイス）などの、様々なコンピューティングデバイスのうちのいずれかにおいて動作させることができる。「医療環境」は、外科医のオフィス（手術に関する初診及び決定が行われる場所）から手術室（手術が行われる場所）までの、患者及び医療チーム（医師、オフィス職員、看護師、医療技術者、外科医、管理者を含む）が対話する、連続体に沿った任意の場所を含む。この用語はまた（限定されるものではないが）、（ａ）患者、病院、及び／若しくは外科医の保険会社、（ｂ）病院及び／若しくは外科医に資金を払い戻す、州及び／若しくは連邦機関の部門／プログラム（例えば、メディケア／メディケード）、（ｃ）特定の手術事例について患者、病院、及び／若しくは外科医への支払いを発生させる、（個人及び／又は政府の）任意の他の機関、並びに／又は（ｄ）向上させる領域及び／若しくはベストプラクティスを識別する、品質管理及び／若しくは病院管理部、などの、手術後データの収集及び／又は分析と関係がある職員も含むことができる。
【００１４】
部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び関連する方法は、コンピュータソフトウェアシステムを利用して、必ずしも限定されるものではないが、音声記録、記録再生、スキャンすることができる電子患者識別構成要素（患者ＩＤバンドなど）、スキャンすることができる安全ブレードディスペンサ、及び「決定から切開」まで、すなわち、（ＯＲにおける）実際の手術を通しての決定から手術まで、システムの使用を通して得られるデータを発生させる、又は該データに基づく様々な分析のうちのいずれか、を含む、いくつかの機能をサポートし、提供する。患者ＩＤバンド及び／又は安全ブレードディスペンサをスキャンすることは、システムと協働し、通信する、システムとは別体のコンピュータ、ハンドヘルドデバイス、及び／又はスキャニングシステムのスキャニング機能によって達成することができる。本システムは、医療環境内の任意の地点で、患者（及び／又は患者が未成年者又は無資格者である場合は、患者の保護者）を識別するために、様々な適切なバイオメトリック識別技術（例えば、虹彩スキャン、指紋、遺伝学、その他）のうちのいずれかを使用することができる。
【００１５】
安全ブレードディスペンサは、外科医が手術の最初の切開を行うために選択する、様々なメスブレードを含む。安全ブレードディスペンサ（及び／又は下で説明されるラベル）は、手術の側性を示すために、色分けされる（例えば、「右」側の手術には薔薇色又は赤色、「左」側の手術にはラベンダー色、及び側性のない手術には中間色（灰色など））。安全ブレードディスペンサは、ＱＲコードを有するラベルを含み、該ＱＲコードは、ソフトウェアアセンブリを介して患者ＩＤバンドから患者データをスキャンし、該患者データとリンクさせて、手術日の入室後の病院における手術前評価中に患者に割り当てられる、特定の安全ブレードディスペンサのための一意の識別子を作成することができる。この一意の識別子は、患者が正しいタイプのブレードディスペンサを受容すること確実にし、意図された手術の正しい側性を意味し、また、医療環境の残りを通して追跡し、医療環境を通じて取り込まれる任意のデータと関連付けて、該ブレードディスペンサが正しいこと、及び意図された手術を行うために使用されることを確実にすることができる。ラベルは、外科医又は許可されたＯＲ職員によってタイムアウトが行われた後にのみ、安全ディスペンサから取り外すことができる。ラベルが取り外されると、外科医は、次いで、また、その時になって、ブレードディスペンサ内の様々なメスブレードにアクセスし、そのうちの所望の１つをディスペンサから安全に前進させてハンドルに係合させることができ、よって、最初の切開を行い、手術を開始することができる。
【００１６】
安全ブレードディスペンサは、最初に、透明な二重滅菌パッケージングに封入されて提供される（該パッケージングは、次いで、透明窓を有する非滅菌容器内に置かれる）。透明なパッケージング／窓は、安全ブレードディスペンサがパッケージングのいずれかから取り外される前に、確認ラベル上の識別情報（例えば、ＱＲコード及び／又は側性インジケータ）をスキャンすることを可能にする。この様態で、複数のレベルのパッケージングに同じ識別情報を有する必要性を回避することができる。これは、別の場合であれば必要とされる、製造コスト、及び複数のパッケージング構成要素をマッチさせる複雑さを低減させて、該パッケージング構成要素が全て同じ識別情報を有することを確実にする。
【００１７】
部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステムは、入院前から実際の外科処置まで、様々なデータを追跡することを可能にし、ソフトウェアシステムを使用して、様々な分析のうちのいずれかを発生させることができる。分析は、必ずしも限定されるものではないが、いわゆる「ニアミス」データ（すなわち、システムの使用中に察知し、回避したエラー）、手術のタイプ及び側性、手術の結果、手術の合併症、患者の人口統計、地理情報、並びに、効率及び説明責任に関するそれぞれの対話又はシステムの使用と関連付けられた日付、時刻、場所、及び職員に基づくことができる。例えば、「ニアミス」データに基づく分析は、改善努力を駆動して、将来にそのようなエラーを最小にする、又は回避するために、エラー若しくは起こり得るエラーが生じたかもしれない場所に関して、病院及び／又は保険業者及び／又は品質改善スペシャリストの貴重なデータを提供することができる。分析はまた、病院システムの中（「システム内」）で、又は複数の異なる病院システムの間（「システム間」）で収集されたデータに基づいてベストプラクティスを識別するために使用すること、及び部位誤認手術エラーを更に低減させるためのベストプラクティスを識別するために評価することもできる。
【００１８】
特定の手術（限定されるものではないが、脊椎の手術が挙げられる）は、患者の解剖学的組織の特定の臓器、構造、又は領域内の２つ以上のレベル又は場所において行うことができるが、これは、外科医が、意図された手術のレベルを正しく識別することに関して課題を生じさせ得る。本開示の１つの態様によれば、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステムは、「タイムアウト記録済」工程を超えて延びる、正しい部位の検証プロセスを含むことができ、また、外科医によってタイムアウトが行われる前及び／又は後に実行することができる。より具体的には、ソフトウェアは、２つの画像（例えば、病院のデータベース内にある手術前診断画像、及び手術中に撮影した放射線画像又は同じ若しくは近い手術場所において以前の手術中に撮影した放射線画像）をマージし、比較して、意図された部位又はレベルが正しいかどうか判定することができる。
【００１９】
本開示のシステムは、意図された手術のために患者を撮像することに関する追加的な特徴を含むことができる。より具体的には、本ソフトウェアシステムは、外科医が、手術前の精密検査又はクリアランスにおいて、並びに手術中に使用するために、患者が特定の手術前画像診断（コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）、その他）を受けるよう指定することを可能にすることができる。例えば、本ソフトウェアは、患者の電子プロファイルに保存することができる、外科医が要求している特定の撮像を指定又は説明する能力と共に、外科医が（「決定」段階中に）「撮像要求」オプションを選択又はトグルすることができるように構成することができる。撮像が必要とされる場合、この情報は、（スケジューリング段階で）手術スケジューラによって使用して、要求された撮像をスケジュールするのを補助することができる。本ソフトウェアはまた、（必ずしも限定されるものではないが）「撮像利用可能」オプションの選択又はトグルを提供することなどの、患者の医療を引き継ぐように使用するための、関連する機能も含むことができ、医療職員（例えば、手術前検査職員）は、システム１０をチェックして、要求された撮像が、実際に、ＯＲ内の外科医によって使用するために利用可能であることを確実にすることができ、並びに、利用できる場合は、随意に撮像をレビューする能力、及び随意に「撮像レビュー」オプションを選択又はトグルする能力を提供する。外科医が撮像を要求し、レビューする能力を提供することは、他の医療専門家（例えば、放射線科医）によって読み取られる撮像が不正確に行われた、又は文書化されたかもしれない（不正確な情報を患者プロファイルに生じさせ得る）という可能性から保護することを補助することができる。この事例において、外科医は、ＯＲにおいて（又は入院後に）撮像を直接評価し、そのような任意のミスが生じたかどうかを判定することができる。ミスが生じていない場合は、手術を続けることができる。ミスが生じた場合は、手術を中止することができる。
【００２０】
本開示の１つの態様によれば、医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡するためのシステムが説明される。本システムは、画像を表示するための画面を有するコンピュータ実装電子デバイスと、音声ファイルを作成するためのマイクロホンと、記録された音声ファイルを再生するためのスピーカと、命令を実行するように動作可能なプロセッサと、命令を記憶するためのデータ記憶媒体とを備え、該命令は、プロセッサによって実行されると、該プロセッサに、医療環境内で対話する個人の電子プロファイルを保存及び表示させ、医療処置に関連する音声ファイルを記録及び再生させ、かつ個人と関連付けられた外科処置の開始前に、電子的に記録されたタイムアウトが実行されることを可能にさせる。本システムは、個人の外科処置中に使用される１つ以上の外科用器具又は構成要素を備える外科用供給物キャリアを更に備え、該外科用供給物キャリアは、一意の外科用キャリアが患者と関連付けられるように、外科用供給物キャリアの情報を識別するようリンクされた個人の電子プロファイルを含む記憶媒体を含む。
【００２１】
外科用供給物キャリアは、内部に保管された１つ以上の外科用器具又は構成要素に個人がアクセスすることを防止又は阻止する少なくとも１つの構成要素を有することができる。
【００２２】
外科用供給物キャリアは、１つ以上の外科用ブレードを備える安全ブレードディスペンサとすることができ、ユーザによる最小限の接触で１つ以上の外科用ブレードを外科用ブレードハンドルに固定することを支援するように適合される。
【００２３】
外科用供給物キャリア又は電子識別構成要素は、追跡機構を含む医療環境内で対話する個人に固定されるように適合させることができる。
【００２４】
追跡機構は、ＲＦＩＤタグとすることができる。
【００２５】
個人の電子プロファイルは、個人を識別する１つ以上のタイプのデータ、個人に対して行われるようにスケジュールされる医療処置、及び処置側性の指示を含むことができる。
【００２６】
処置側性の指示は、色に基づく表記を含むことができる。
【００２７】
音声情報は、どのような処置が個人に対して行われるようにスケジュールされているかを説明する表記を含むことができる。
【００２８】
命令は、プロセッサによって実行されると、プロセッサに、更に、個人が該医療環境内で対話した期間中に生じたトランザクションの分析を表示させることができる。
【００２９】
分析の表示は、部位誤認手術のニアミスデータ、部位誤認手術のエラーデータ、又はこれらの組み合わせを含むことができる。
【００３０】
コンピュータ実装電子デバイスは、外科処置が中止したという決定入力指示を含むように構成することができる。
【００３１】
プロセッサは、個々の患者の識別情報と関連付けられたデータを表示することができる。
【００３２】
プロセッサは、患者と関連付けられた外科処置に関連する情報を表示することができる。
【００３３】
患者と関連付けられた外科処置に関連する情報は、必要とされる外科処置を含むことができる。
【００３４】
患者と関連付けられた外科処置に関連する情報は、必要とされる外科処置の側性に関連する情報を含むことができる。
【００３５】
必要とされる外科処置の側性に関連する情報は、左側手術、右側手術、又は中間手術に固有の色分けとすることができる。
【００３６】
コンピュータ実装電子デバイスは、カメラを含むことができる。
【００３７】
コンピュータ実装電子デバイスは、光学データをスキャン及び解釈するように構成することができる。
【００３８】
外科用供給物キャリア又は電子識別構成要素は、光学データを含むことができる。
【００３９】
光学データは、バーコード又はＱＲコードの形態とすることができる。
【００４０】
コンピュータ実装電子デバイスは、バイオメトリックデータを読み出すように構成することができる。
【００４１】
バイオメトリックデータは、指紋データ、顔認識データ、虹彩認識データ、網膜スキャンデータ、ＤＮＡデータ、又はこれらの組み合わせを含むことができる。
【００４２】
コンピュータ実装電子デバイスは、該個人が該医療環境内を移動したときに、どの医療要員が該個人のチェックを行ったかを追跡して示すように構成することができる。
【００４３】
本開示の別の広範な態様によれば、医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法があり、該方法は、（ａ）画像を表示するための画面、音声ファイルを作成するためのマイクロホン、記録された音声ファイルを再生するためのスピーカ、命令を実行するように動作可能なプロセッサ、及び命令を記憶するためのデータ記憶媒体を有する、コンピュータ実装電子デバイスを使用することであって、該命令が、該プロセッサによって実行されると、該プロセッサに、医療環境内で対話する個人と関連付けられた部位誤認エラーを防止又は追跡する複数の機能を行わせ、該電子デバイスが、該個人に関連する情報を含む音声メッセージを含む電子患者プロファイルを含み、該情報が、少なくとも患者の名前又は他の識別情報、及び該外科処置の説明を含む、コンピュータ実装電子デバイスを使用することと、（ｂ）該電子患者プロファイルからの情報に基づいて、外科用供給物キャリアを該個人に割り当てる工程であって、該割り当て工程は、一意の外科用キャリアが該個人と関連付けられるように、該個人の該電子プロファイルを該外科用供給物キャリアの識別情報にリンクさせることを含む、割り当てる工程と、（ｃ）該個人が医療環境を通じて前進するときに、該外科用供給物キャリアを追跡して、部位誤認手術エラーに関するデータを含む該医療環境内の該個人の対話に関連するデータを取得及び記録する工程と、（ｄ）該個人が該医療環境内の１人以上の職員と関わるときに、該医療環境内の該職員が、記録された音声メッセージを複数回聞くことを可能にする工程と、を含む。
【００４４】
医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法は、手術前の部位において、該外科用供給物キャリアを取得し、該個人に関連する情報を、該外科用供給物キャリアに関連する情報と比較することによって、手術前評価を実行する工程と、該個人と関連付けられた情報が外科用供給物キャリアと関連付けられた情報と同じであった又は異なっていたという表記を該コンピュータ実装電子デバイスに提供することによって、該手術前評価を文書化する工程と、を更に含むことができる。
【００４５】
医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法は、手術の部位において、該外科用供給物キャリアを取得し、該個人に関連する情報を、該外科用供給物キャリアに関連する情報と比較することによって、手術前評価を実行する工程と、該個人と関連付けられた情報が外科用供給物キャリアと関連付けられた情報と同じであった又は異なっていたという表記を該コンピュータ実装電子デバイスを提供することによって、該手術前評価を文書化する工程と、を更に含むことができる。
【００４６】
医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法は、最終タイムアウトを行う工程と、該最終タイムアウトを、該コンピュータ実装電子デバイスに保存する工程と、を更に含むことができる。
【００４７】
医療環境内で対話する個人と関連付けられた外科処置中の部位誤認エラーを防止又は追跡する方法は、該個人が該医療環境内で対話した期間中に生じたトランザクションの分析を提供する工程を更に含むことができる。
【００４８】
分析は、部位誤認手術ニアミスデータ、部位誤認手術エラーデータ、又はこれらの組み合わせを含むことができる。
【００４９】
別の態様によれば、外科処置で使用するための外科用鋭利物ディスペンサがあり、該ディスペンサは、ユーザの片手で保持するようにサイズ決め及び構成された略矩形のハウジングユニットであって、ハウジングユニットが、第１及び第２の対向面、第１及び第２の対向端部、並びに第１及び第２の対向側部によって画定される外周を有し、ハウジングユニットが、外周内に内部空洞を更に含み、第１の端部が、その中に形成された少なくとも１つの開孔を含む、ハウジングユニットと、１つの外科用鋭利物を解放可能に保持するように適合された少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリであって、少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリが、該内部空洞内に摺動可能に位置付けられており、保持された外科用鋭利物が該内部空洞内に完全に収容される第１の位置と、該保持された外科用鋭利物の一部分が該開孔を通って突出する第２の位置との間を移動可能である、少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリと、を備える。
【００５０】
第１及び第２の側部は、波形の縁部を含むことができる。
【００５１】
外科用鋭利物は、メスブレードとすることができ、該メスブレードは、ブレード部分を備える前端部、及びコネクタ部分を備える後端部を有する。
【００５２】
メスブレードは、鋭利物ホルダアセンブリが第２の位置にあるときに、後端部がハウジングユニットから突出するように、鋭利物ホルダアセンブリ内に位置付けることができる。
【００５３】
外科用鋭利物は、メスとすることができ、該メスは、ブレード部分を備える前端部、及びハンドルを備える後端部を有する。
【００５４】
メスは、該鋭利物ホルダアセンブリが該第２の位置にあるときに、該ハンドルの一部分が該ハウジングユニットから突出するように、該鋭利物ホルダアセンブリ内に位置付けることができる。
【００５５】
少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリは、並んで位置付けられた４つの鋭利物ホルダアセンブリを備えることができる。
【００５６】
外科用鋭利物ディスペンサは、取り外し可能にハウジングに取り付けられた確認ラベルを更に含むことができ、該確認ラベルは、確認ラベルがハウジングに取り付けられている間、少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリの運動が防止されるように位置付けられる。
【００５７】
取り付けられた確認ラベルの一部分は、ハウジングの第１のパネルの少なくとも一部分、第２のパネルの一部分、及び第１の端部を覆うことができる。
【００５８】
確認ラベルは、電子的にスキャン可能なコードを含むことができ、電子的にスキャン可能なコードは、患者情報及び外科処置情報のうちの少なくとも１つを含む。
【００５９】
電子的にスキャン可能なコードは、ＱＲコード及びバーコードのうちの１つとすることができる。
【００６０】
取り付けられた確認ラベルは、外科処置の側性をユーザに伝える少なくとも１つの視覚インジケータを含むことができる。
【００６１】
少なくとも１つの視覚インジケータは、単語及び色のうちの少なくとも１つを含むことができる。
【００６２】
外科用鋭利物ディスペンサは、外科処置前に外科用鋭利物ディスペンサを受容するように適合されたパッケージングアセンブリを更に含むことができる。
【００６３】
パッケージングアセンブリは、第１の透明な滅菌ポーチ、第２の透明な滅菌ポーチ、及び非滅菌外側容器を含むことができる。
【００６４】
外科用鋭利物ディスペンサは、該第１の透明な滅菌ポーチ内に封入することができ、それが該第２の透明な滅菌ポーチ内に封入され、それが該非滅菌外側容器内に配置される。
【００６５】
外側容器は、透明な窓を含むことができる。
【００６６】
外科用鋭利物ディスペンサは、該パッケージングアセンブリ内に収容されている間、該電子的にスキャン可能なコードが、該第１の透明な滅菌ポーチ、該第２の透明な滅菌ポーチ、及び該透明な窓を通してスキャン可能になるように、該パッケージングアセンブリ内に配置されていてもよい。
【００６７】
従来のデバイスの欠点を改善し、本明細書で説明される利点を達成するために本発明によって用いられる特定の技術及び構造は、以下の本発明の例示的な実施形態の詳細な説明及び添付の図面、並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本開示の１つの実施形態による、部位誤認手術防止システムのグラフィカル表現である。
【図２】本開示の部位誤認手術防止システムで使用するための例示的なコンピューティングデバイスコンピューティングデバイスのブロック図である。
【図３】医療環境を通じて、様々な段階での図１の部位誤認手術防止システムの使用の進行を例示するフローチャートである。
【図４Ａ】本開示に従って医療環境を通じて、図１の部位誤認手術防止システムの使用の経過の追加的な詳細を提供するフローチャートである。
【図４Ｂ】本開示に従って医療環境を通じて、図１の部位誤認手術防止システムの使用の経過の追加的な詳細を提供するフローチャートである。
【図４Ｃ】本開示に従って医療環境を通じて、図１の部位誤認手術防止システムの使用の経過の追加的な詳細を提供するフローチャートである。
【図５】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図６】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図７】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図８】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図９】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図１０】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図１１】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図１２】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図１３】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図１４】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図１５】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図１６】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図１７】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図１８】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図１９】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図２０】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図２１】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図２２】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図２３】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図２４】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図２５】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図２６】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図２７】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図２８】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図２９】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図３０】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図３１】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図３２】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図３３】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図３４】本開示の一態様による部位誤認手術防止システムの使用を例示する、図１のソフトウェアアプリケーションの代表的なグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図３５】図１の安全ブレードディスペンサの１つの実施例の斜視図である。
【図３６】図３５の安全ブレードディスペンサの上面図である。
【図３７】図３５の安全ブレードディスペンサの底面図である。
【図３８】図３５の安全ブレードディスペンサの正面斜視図である。
【図３９】１つのブレードを取り出し可能な位置まで前進させた、図３５の安全ブレードディスペンサの上面図である。
【図４０】図３９の安全ブレードディスペンサの側面図である。
【図４１】図３５の安全ブレードディスペンサの一部を形成する第１のハウジングパネルの平面図である。
【図４２】図４１の第１のハウジングパネルの斜視図である。
【図４３】図４１の第１のハウジングパネルの別の平面図である。
【図４４】図４１の第１のハウジングパネルの別の斜視図である。
【図４５】図３５の安全ブレードディスペンサの一部を形成する第２のハウジングパネルの斜視図である。
【図４６】図４５の第２のハウジングパネルの平面図である。
【図４７】図３５の安全ブレードディスペンサの一部を形成するブレードホルダアセンブリの斜視図である。
【図４８】図４７のブレードホルダアセンブリの別の斜視図である。
【図４９】図４７のブレードホルダアセンブリの側面図である。
【図５０】図３５の安全ブレードディスペンサと共に使用するように構成された外科用ブレードの一実施例の斜視図である。
【図５１】確認ラベルを取り付けた、図３５の安全ブレードディスペンサの平面図である。
【図５２】確認ラベルを取り付けた、図３５の安全ブレードディスペンサの平面図である。
【図５３】本開示の一態様による、（滅菌で透明な）二重内側パッケージング、及び透明な観察窓を伴う外側容器を有する、図１の安全ブレードディスペンサの分解斜視図である。
【図５４】二重の滅菌で透明な内側パッケージング内に封入された図５３の安全ブレードディスペンサの平面図である。
【図５５】二重の滅菌で透明な内側パッケージング内に封入され、更に、完全に封入され、かつパックされると同時に、安全ブレードディスペンサのラベルを見るための透明な観察窓を有する外側容器で囲まれた、図５４の安全ブレードディスペンサの斜視図である。
【図５６】組み立てた又は一体のメス（すなわち、ブレード及びハンドル）を保持するように構成された、図１に示されるタイプの安全ブレードディスペンサの代替の一実施例の平面図である。
【図５７】１つのメスハンドルを取り出し可能な位置まで前進させた、図５６の安全ブレードディスペンサの平面図である。
【図５８】図５６の安全ブレードディスペンサとの使用に適したメスの１つの実施例の平面図である。
【図５９】図１の部位誤認防止システムによる分析の使用を例示する様々な例示的な図である。
【図６０】図１の部位誤認防止システムによる分析の使用を例示する様々な例示的な図である。
【図６１】図１の部位誤認防止システムによる分析の使用を例示する様々な例示的な図である。
【図６２】図１の部位誤認防止システムによる分析の使用を例示する様々な例示的な図である。
【図６３】図１の部位誤認防止システムによる分析の使用を例示する様々な例示的な図である。
【図６４】図１の部位誤認防止システムによる分析の使用を例示する様々な例示的な図である。
【図６５】本開示の部位誤認手術防止システム及び方法の随意の部分を形成することができる、（単なる一例として、脊椎手術での）レベル誤認手術を防止する例示的な方法工程を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
本発明は、部位誤認手術及びＯＲ職員に対するブレード関連の傷害を防止するシステム及び関連する方法を含む。図１の例示的な実施形態に示されるように、システム１０は、本明細書で安全ブレードディスペンサ１４として例示される手術関連の設備、好ましくは外科用供給物キャリアと組み合わせた、部位誤認手術を防止する方法をユーザに提供するように構成されたコンピュータソフトウェアシステム１２を含む。外科用供給物キャリアは、ラベル、紙、又はテープなどの少なくとも１つの構成要素を備え、該構成要素は、意図された外科処置を始める前に、外科医又は許可されたＯＲ職員によって「タイムアウト」が行われる後まで、該キャリア内に記憶された１つ以上の外科用器具に外科医がアクセスすることを防止するか、又は妨げる。コンピュータソフトウェアシステム１２は、医療環境内で使用される、コンピュータ１６（例えば、固定式デスクトップ及び／又はラップトップ）及び／又はハンドヘルドコンピューティングデバイス１８（例えば、ＩＰＨＯＮＥなどのスマートフォン、及び／又はＩＰＡＤ若しくはＳＵＲＦＡＣＥ  ＰＲＯなどのタブレットデバイス）などの、様々なコンピューティングデバイスのうちのいずれかにおいて動作させることができる。「医療環境」は、外科医のオフィス（手術に関する初診及び決定が行われる場所）から手術室（手術が行われる場所）までの、患者及び医療チーム（医師、オフィス職員、看護師、医療技術者、外科医、管理者を含む）が対話する、連続体に沿った任意の場所を含む。この用語はまた（限定されるものではないが）、（ａ）患者、病院、及び／若しくは外科医の保険会社、（ｂ）病院及び／若しくは外科医に資金を払い戻す、州及び／若しくは連邦機関の部門／プログラム（例えば、メディケア／メディケード）、（ｃ）特定の手術事例について患者、病院、及び／若しくは外科医への支払いを発生させる、（個人及び／又は政府の）任意の他の機関、並びに／又は（ｄ）向上させる領域及び／若しくはベストプラクティスを識別する、品質管理及び／若しくは病院管理部、などの、手術後データの収集及び／又は分析と関係がある職員も含むことができる。
【００７０】
コンピューティングデバイスは、当該技術分野において既知であるが、図２に示されるように、そのようなデバイスは、一般に、メモリ２２に結合された中央演算処理装置（ＣＰＵ）２０と、ネットワーキングハードウェアとを含む。コンピューティングデバイスは、ＣＰＵ２０と動作可能に接続することができ、よって、ＣＰＵ２０は、例えばＴＣＰ／ＩＰなどの多層ネットワーキングプロトコルを利用して、インターネットからのインバウンドネットワークトラフィックを処理し、また、インターネットにアウトバウンドネットワークトラフィックを送達することができる。ＣＰＵ２０は、好ましくは、キーボード、マウス、又は英数字及び／若しくは数字記号を表示するタッチスクリーンディスプレイなどの、入力デバイス２４に接続されるか、又は該入力デバイスを有することができる。ＬＣＤ画面などの表示ユニット２６を使用して、任意のデータ出力を表示することができる。メモリ２２は、揮発性及び不揮発性メモリを含むことができ、また、ＣＰＵ２０によって実行することができるプログラムコード２８を記憶する。プログラムコード２８は、ＣＰＵ２０に、各コンピュータ１６及び／又はハンドヘルドデバイス１８が部位誤認手術を防止するための１つ以上の実施形態方法を行うように指示する、様々な工程を行わせる。プログラムコード２８は、ハードディスクなどの永久メモリに常駐させ、次いで、実行のために不揮発性メモリにロードすることができ、又は（例えば）ネットワーキングハードウェアを介してリモートサーバから取得し、次いで、実行のために不揮発性メモリにロードすることができる。当業者は、ＣＰＵ２０によって使用するデータを記憶するための代替の方策を日常的に利用するが、ユーザ固有のデータ及び／又はプログラムデータベースを記憶するためのコンピュータデータベース（図示せず）の使用も想定することができる。コンピュータ１６及び／又はハンドヘルドデバイス１８は、１つ以上のスピーカ３０、マイクロホン３２、又はカメラ３４を含むことができる。追跡能力を支援するために、ハンドヘルドデバイス１８は、ＧＰＳ（グローバルポジショニングシステム）送信機若しくは受信機、ＲＦＩＤ（無線周波数識別）送信機若しくは受信機、及び／又は他の無線追跡技術などの、１つ以上の追跡技術３６を含むことができる。ハンドヘルドデバイス１８は、限定されるものではないが再充電可能なリチウムバッテリが挙げられる、様々な適切なバッテリタイプのうちのいずれかとすることができる、電源３８を含む。ＵＳＢポート４０は、デバイスへの給電を支援するために、及び／又はデータを転送するために、コンピュータ１６及び／又はハンドヘルドデバイス１８に提供することができる。
【００７１】
部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び関連する方法は、コンピュータソフトウェアシステム１２を利用して、下で更に詳細に説明されるいくつかの機能をサポートし、提供する。そうした機能としては、必ずしも限定されるものではないが、音声記録４２、記録再生４４、スキャンすることができる電子患者識別構成要素（患者ＩＤバンド４６など）、スキャンすることができる安全ブレードディスペンサ１４、及び「決定から切開」まで、すなわち、（ＯＲにおける）実際の手術を通しての決定から手術まで、システム１０の使用を通して得られるデータを発生させる、又は該データに基づく様々な分析４８のうちのいずれか、が挙げられる。患者ＩＤバンド４６及び／又は安全ブレードディスペンサ１４をスキャンすることは、システム１０と協働し、通信する、システム１０とは別体のコンピュータ１６、ハンドヘルドデバイス１８、及び／又はスキャニングシステムのスキャニング機能によって達成することができる。本システム１０は、医療環境内の任意の地点で、患者（及び／又は患者が未成年者又は無資格者である場合は、患者の保護者）を識別するために、様々な適切なバイオメトリック識別技術（例えば、虹彩スキャン、指紋、遺伝学、その他）のうちのいずれかを使用することができる。
【００７２】
下で（図３５〜図５５を参照して）更に詳細に説明されるように、安全ブレードディスペンサ１４は、外科医が手術の最初の切開を行うために選択する、様々なメスブレードを含む。安全ブレードディスペンサ１４（及び／又は下で説明されるラベル）は、手術の側性を示すために、色分けされる（例えば、「右」側の手術には薔薇色又は赤色、「左」側の手術にはラベンダー色、及び側性のない手術には中間色（灰色など）。安全ブレードディスペンサ１４は、ＱＲコードを有するラベルを含み、該ＱＲコードは、ソフトウェアアセンブリ１２を介して患者ＩＤバンド４６から患者データをスキャンし、該患者データとリンクさせて、手術日の入室後の病院における手術前評価中に患者に割り当てられる、特定の安全ブレードディスペンサ１４のための一意の識別子を作成することができる。この一意の識別子は、患者が正しいタイプのブレードディスペンサ１４を受容すること確実にし、意図された手術の正しい側性を意味し、また、医療環境の残りを通して追跡し、医療環境を通じて取り込まれる任意のデータと関連付けて、該ブレードディスペンサが正しいこと、及び意図された手術を行うために使用されることを確実にすることができる。ラベルは、外科医又は許可されたＯＲ職員によってタイムアウトが行われた後にのみ、安全ディスペンサ１４から取り外すことができる。ラベルが取り外されると、外科医は、次いで、また、その時になって、ブレードディスペンサ１４内の様々なメスブレードにアクセスし、そのうちの所望の１つをディスペンサ１４から安全に前進させてハンドルに係合させることができ、よって、最初の切開を行い、手術を開始することができる。
【００７３】
部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム１０は、入院前から実際の外科処置まで、様々なデータを追跡することを可能にし、ソフトウェアシステム１２を使用して、様々な分析４８のうちのいずれかを発生させることができる。分析４８は、必ずしも限定されるものではないが、いわゆる「ニアミス」データ（すなわち、システム１０の使用中に察知し、回避したエラー）、手術のタイプ及び側性、手術の結果、手術の合併症、患者の人口統計、地理情報、並びに、効率及び説明責任に関するそれぞれの対話又はシステム１０の使用と関連付けられた日付、時刻、場所、及び職員に基づくことができる。例えば、「ニアミス」データに基づく分析４８は、改善努力を駆動して、将来にそのようなエラーを最小にする、又は回避するために、エラー若しくは起こり得るエラーが生じたかもしれない場所に関して、病院及び／又は保険業者及び／又は品質改善スペシャリストの貴重なデータを提供することができる。分析４８はまた、病院システムの中（「システム内」）で、又は複数の異なる病院システムの間（「システム間」）で収集されたデータに基づいてベストプラクティスを識別するために使用すること、及び部位誤認手術エラーを更に低減させるためのベストプラクティスを識別するために評価することもできる。
【００７４】
部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム１０は、医療環境内の任意の地点における患者、並びに外科用供給物キャリア（例えば、安全ブレードディスペンサ１４）の場所を追跡するように設計することができる。１つの例示的な実施形態では、ＲＦＩＤタグを外科用供給物キャリア内に埋設することができる。これは、手術環境内の外科用供給物キャリアの地理位置情報を追跡するための機構を提供する。ＲＦＩＤタグはまた、手術環境を通じて移動する個々の患者にタグ付けすることもできる。ＲＦＩＤタグを患者に関連付けることは、患者がどこにいるか、及び該患者がどのくらいその場所にいたかを決定することを可能にする。患者及び外科用供給物キャリアがどちらもＲＦＩＤタグを有する場合、病院又は手術センター内で患者及び外科用供給物キャリアが離されることがあれば、データを収集することができ、及び／又は通知を送信することができる。上で述べたように、システム１０はまた、医療環境を通じて任意の地点において患者（及び／又は患者が未成年者又は無資格者である場合は、患者の保護者）を識別するための、バイオメトリックに基づく識別技術も含むことができる。
【００７５】
図３は、いくつかの例示的な段階を例示し、システム１０は、そのような例示的な段階のそれぞれの間に患者が遭遇し得るシステム１０の様々な構成要素を含む、医療環境内で使用することができる。段階５０は、外科医と患者との間に生じる、手術を受ける決定を含み、また、ソフトウェアシステム１２（例えば、コンピュータ１６を介する）の使用、及び音声記録４２の機能の使用を用いる。手術に関する決定は、典型的に、患者の病状及び手術オプションの１つ以上の相談及び評価の後に、外科医のオフィスにおいて生じる。システム１０は、外科医が、ソフトウェアシステム１２内でその特定の患者に関する患者プロファイルを作成することを可能にし、該患者プロファイルは、意図された手術に関する様々な情報のうちのいずれかを含むことができる。この意図された手術の情報としては、（必ずしも限定されるものではないが）患者の名前、生年月日、処置のタイプ、処置の場所、処置の側性、及び外科医の名前が挙げられる。好ましくは、意図された外科処置に関していかなる混乱も存在しないように、米国医師会によって書かれたＣＰＴ（Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒａｌ  Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ：医師診療行為用語）符号書などの標準符号化システム、又は他のよく見られる医療符号化システム（ＩＣＤ１０など）を用いなければならない。重要なことに、患者プロファイルはまた、意図された手術の情報を外科医が口述するときに（ソフトウェアシステム１０の使用を通して）該外科医によって作成される音声記録４２も含む。音声記録４２はまた、意図された手術に対する患者の承諾も含むことができる。患者プロファイルは、（下で説明する）出願形態において、外科医のオフィスに位置するコンピュータ１６を介して、及び／又はソフトウェアシステム１２を動作させるハンドヘルドデバイス１８（図示せず）を介して、ソフトウェアシステム１２に入力することができる。ソフトウェアシステム１２はまた、患者プロファイルが作成された時間及び日付、並びにそれを作成した外科医のオフィスの個人も保存する。システム１０は、バイオメトリックスに基づく識別技術を組み込んで、患者及び／又は患者が未成年者若しくは無資格者である場合などの保護者を識別することができる。
【００７６】
段階５２は、患者プロファイル／電子プロファイルに基づいて手術をスケジュールすることを含み、また、ソフトウェアシステム１２（例えば、コンピュータ１６を介する）及び音声再生４４の機能の使用を用いる。そのために、外科医のオフィスは、ＯＲの可用性、及び外科医のスケジュール、及び任意の重要なサポートＯＲ職員又は専門員（例えば、アクセス外科医、その他）に基づいて、病院又は手術センターの手術スケジューラに連絡して、意図された手術が可能な日付を見出す。空いている日付及び時間が選択されると、手術スケジューラは、（例えば、コンピュータ１６を介して）ソフトウェアシステム１２を使用して、スケジュールされた手術の日付、時間、及び場所を含むように患者プロファイルを更新し、次いで、外科医のオフィス及び患者に通信して、それぞれのカレンダー上にあることを確実にすることができる。重要なことに、手術スケジューラは、システム１０の音声再生４４を利用して、決定段階５０において外科医が意図された手術の情報を口述したときの外科医の声を聞くことができる。記録再生４４特徴は、スケジューリングプロセスへの好都合なクロスチェックを提供し、該クロスチェックは、手術スケジューラが元々の記録を再生することを可能にして、（ａ）外科医のオフィスによって（例えば、電話によって）通信された情報が、元々の音声記録１２の情報と一致すること、及び／又は（ｂ）外科医のオフィスから（例えば、電話によって）受信した情報が、手術スケジューラによってソフトウェアシステム１２に正確に入力されたこと、を確実にする。ソフトウェアシステム１２はまた、患者プロファイルが更新された時間及び日付、並びにそれを更新した手術スケジューリングの際の個人も保存する。手術がスケジュールされると、ソフトウェアシステム１２は、電子メール、テキストＳＭＳ、又は別の電子機構を介して、リンクを患者に送信するように構成することができ、該リンクは、（日付、時間、場所、及び食事不可、入院到着時間、駐車指示などの任意の入院前の制限事項と共に）手術の詳細な通知書、又はコンテンツを取り出すためのオンライン患者ポータルに患者を導くリンクを含む。システム１０はまた、（限定されるものではないが）手術日の前に行って合格しておく必要があり得る心臓及び／又は血液の精密検査などの、任意の手術前クリアランス及び／又は評価を追跡するために使用することもできる。
【００７７】
段階５４は、スケジュールされた手術日に、患者が手術の場所（例えば、病院又は手術センター）に入院することを含む。この段階は、ソフトウェアシステム１２（例えば、コンピュータ１６を介する）、音声再生４４、及び患者ＩＤバンド４６スキャナを用いる。適切な識別情報（例えば、運転免許証、パスポート、その他）を入院職員に示した後に、及び／又は（上で述べた）患者識別バイオメトリックスを使用した後に、患者には、いくつかの様態で、最も一般的には、患者の手首の周りに取り付ける、又は結合させることができる、患者識別（ＩＤ）バンド４６などの識別デバイスが割り当てられる。患者ＩＤバンド４６は、患者の名前、生年月日、及び社会保障番号などの識別情報を有するバーコードを含む。入院職員は、次いで、ソフトウェアシステム１２と電子的に通信するスキャナを使用することなどにより、ソフトウェアシステム１２内の患者プロファイルを、患者ＩＤバンド４６からの患者情報を含むように更新することができる。入院職員はまた、ソフトウェアシステム１２（例えば、コンピュータ１６を介する）を使用して、外科医の元々の音声記録４４を聞いて、（外科医のオフィスによって入力され、手術スケジューラによって更新された）ソフトウェアシステム内の意図された手術の情報が正確であること、及び音声記録４４の意図された手術の情報と一致することをダブルチェックすることもできる。これは、ソフトウェアシステム１２内の情報の完全性に対して更に別のクロスチェックを行うこと、及びスケジュールされた手術が意図した通りであることを確実にすることを示す。ソフトウェアシステム１２はまた、患者プロファイルが更新された時間及び日付、並びにそれを更新した、入院の際の個人も保存する。
【００７８】
段階５６は、スケジュールされた手術の場所内の手術前段階又は部門（いわゆる「手術前検査」）に患者がチェックインすることを含む。この段階は、ソフトウェアシステム１２（例えば、アプリを動作させるハンドヘルドデバイス１８を介する）、音声再生４４機能、患者ＩＤバンド４６スキャニング機能、安全ブレードディスペンサ１４ラベルスキャニング機能、及び音声記録４２特徴を用いる。患者が手術前検査に到着すると、手術前検査職員は、ソフトウェアシステム１２（例えば、ハンドヘルドデバイス１８を介する）を使用して、適切な安全ブレードディスペンサ１４を患者に分配し、割り当てる。そうするために、手術前検査職員はスキャナを使用して、患者ＩＤバンド４６をスキャンし、次いで、その特定の患者の患者プロファイルを呼び出す。明らかにした患者プロファイルによって、手術前検査職員は、次いで、意図された手術の側性に依存して、適切な安全ブレードディスペンサ１４を選択し、分配することができる（例えば、右側の手術には薔薇色、左側の手術にはラベンダー色、又は側性のない処置には中間色（灰色など））。手術前検査職員は、次いで、スキャナを使用して、安全ブレードディスペンサ１４に配置されたラベル上の一意の識別子をスキャンするが、該一意の識別子は、（必ずしも限定されるものではないが）バーコード又はＱＲコードなどの、ラベル上のデータ記憶特徴に記憶された一意のシリアル番号の形態をとることができる。手術前検査職員は、次いで、ソフトウェアシステム１２を使用して、患者ＩＤバンド４６からのデータを、安全ブレードディスペンサ１４のラベル上のデータにリンクさせることができる。この様式では、特定の安全ブレードディスペンサ１４が特定の患者に割り当てられ、安全ブレードディスペンサ１４の、医療環境を通る残りの進路を正確に追跡することを容易にする。外科医は、音声記録４２機能を使用して、外科医が手術前検査評価中に行うと判断した任意の付加手術と関連付けられた第２の音声記録を含むように、患者プロファイルを修正することができる。音声記録４２はまた、付加手術に対する患者の承諾も含むことができる。
【００７９】
手術前検査職員はまた、システム１０を使用して、外科医の元々の音声記録４４を聞いて、（外科医のオフィスによって入力され、手術スケジューラ、入院職員、及び随意に、任意の手術前精密検査評価／クリアランスによって更新された）ソフトウェアシステム１２内の、又は該ソフトウェアシステムによって保存された、意図された手術の情報が正確であること、及び音声記録４２の意図された手術の情報と一致することをダブルチェックすることもできる。これは、ソフトウェアシステム１２内に、又は該ソフトウェアシステムによって保存された情報の完全性に対して更に別のクロスチェックを行うこと、及びスケジュールされた手術が意図した通りであることを確実にすることを示す。問題が検出された場合、手術前検査職員は、ソフトウェアシステム１２内の「Ｎｏ  Ｇｏ」機能を選択することができる。外科医は、問題をレビューして、外科医が、該問題が解決されたと判断した場合に、オーバーライドすることができ、又は代替的に、外科医が、問題が解決されなかった、又は手術をスケジュール通りに進めるべきではないと判断した場合に、キャンセルすることができる。ソフトウェアシステム１２はまた、患者プロファイルが更新された時間及び日付、並びにそれを更新した手術前検査の際の個人も保存する。
【００８０】
段階５８は、麻酔職員が、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０を使用して、該麻酔職員が、正しい又は意図された手術のために、正しい患者に麻酔を行うことを確認することを含む。これは、随意の工程であり、単に、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０を、医療環境を通じて、様々な病院又はＯＲ職員のいずれかがどのように使用することができるかを例示するに過ぎない。この段階は、ソフトウェアシステム１２（例えば、アプリを動作させるハンドヘルドデバイス１８を介する）、音声再生４４機能、患者ＩＤバンド４６スキャニング機能、及び安全ブレードディスペンサ１４ラベルスキャニング機能の使用を用いる。麻酔職員はシステム１０を使用して、元々の音声記録４２を聞き、患者ＩＤバンド４６をスキャンして、及び／又は割り当てられた安全ブレードディスペンサ１４のラベルをスキャンして、患者及び意図された手術が、外科医の元々の音声記録４４と、手術前検査中に、及び／又は麻酔計画によって判断され、承諾された、任意の追加手術の音声記録４４と一致することを確実にすることができる。問題が検出された場合、麻酔職員は、ソフトウェアシステム１２内の「Ｎｏ  Ｇｏ」機能を選択することができる。外科医は、問題をレビューして、外科医が、該問題が解決されたと判断した場合に、オーバーライドすることができ、又は代替的に、外科医が、問題が解決されなかった、又は外科医が、（元々の、及び／又は付加）手術をスケジュール通りに進めるべきではないと判断した場合に、キャンセルすることができる。ソフトウェアシステム１２はまた、患者プロファイルが更新された時間及び日付、並びにそれを更新した麻酔の際の個人も保存する。
【００８１】
段階６０は、患者を手術前検査からＯＲへ移し、手術の準備をする、ＯＲ準備（いわゆる「ＯＲ準備」）を含む。この段階は、ソフトウェアシステム１２（例えば、アプリを動作させるハンドヘルドデバイス１８を介する）、及び音声再生４４機能、患者ＩＤバンド４６スキャニング機能、及び安全ブレードディスペンサ１４ラベルスキャニング機能の使用を用いる。患者は、手術前検査からＯＲまで送られるが、これは、患者をストレッチャー又は回転ベッドに配置し、手術前検査職員とＯＲ職員との間の引き継ぎを調整することによって達成される。引き継ぎは、ＯＲ職員が責任を引き受けるように、手術前検査職員に患者を手術前検査からＯＲに向かって、又はＯＲに移動させることによって、又はＯＲ職員を手術前検査に向かわせて、患者を引き取ることによって達成することができる。いずれにしても、この引き継ぎ交換中に、ＯＲ職員は、ソフトウェアシステム１２（例えば、ハンドヘルドデバイス１８を介する）を使用して、手術前検査において患者に割り当てられた患者ＩＤバンド４６及び／又は安全ブレードディスペンサ１４のラベルをスキャンする。ＯＲ職員は、次いで、このスキャンすることによってもたらされるデータを検査し、該データを、とりわけ、安全ブレードディスペンサ１４の側性色分けと比較して、正しい患者が、正しい、割り当てられた安全ブレードディスペンサ１４を有することを確実にする。
【００８２】
ＯＲ職員はまた、ソフトウェアシステム１２を使用して、外科医の元々の音声記録４４を聞いて、（外科医のオフィスによって入力され、手術スケジューラ、任意の随意の手術前精密検査／クリアランス、入院職員、手術前検査職員、手術前検査中の外科医によって更新される）ソフトウェアシステム１２内の意図された手術の情報が正確であり、（外科医のオフィスからの）元々の音声記録４４及び（手術前検査からの）任意の第２の音声記録４４の意図された手術の情報と一致することをダブルチェックすることもできる。これは、ソフトウェアシステム１２内の情報の完全性に対して更に別のクロスチェックを行うこと、及びスケジュールされた手術が意図した通りであることを確実にすることを示す。問題が検出された場合、ＯＲ職員は、ソフトウェアシステム１２内の「Ｎｏ  Ｇｏ」機能を選択することができる。外科医は、問題をレビューして、外科医が、該問題が解決されたと判断した場合に、オーバーライドすることができ、又は代替的に、外科医が、問題が解決されなかった、又は外科医が、（元々の、及び／又は付加）手術をスケジュール通りに進めるべきではないと判断した場合に、キャンセルすることができる。手術を進める場合は、次いで、患者をＯＲテーブルに移し、そこでは手術の準備を行い、布を掛ける。ソフトウェアシステム１２はまた、患者プロファイルが更新された時間及び日付、並びにそれを更新したＯＲ職員も保存する。
【００８３】
段階６２は、外科医が安全ブレードディスペンサ１４からブレードにアクセスすることができる前に行われなければならない、タイムアウト処置を含む。この段階は、ソフトウェアシステム１２（例えば、アプリを動作させるハンドヘルドデバイス１８を介する）、音声再生４４機能、患者ＩＤバンド４６スキャニング機能、安全ブレードディスペンサ１４ラベルスキャニング機能、及び音声記録４２特徴を用いる。外科医は、最初に、安全ブレードディスペンサ１４のラベルをスキャンして、ＯＲテーブル上の患者の患者プロファイルを引き出す。外科医は、そのデータをレビューし、割り当てられた安全ブレードディスペンサ１４の側性色分け、並びに外科医のオフィスから元々の音声記録及び手術前検査から任意の追加的な記録の音声再生４４に対して、増強又はダブルチェックを行うことができる。
【００８４】
全てが正しく、外科医が手術を進めると判断した場合、該外科医は、次に、（ａ）ＯＲ内の全員を注目させ、（ｂ）（必ずしも限定されるものではないが）患者の名前、生年月日、処置、側性（該当する場合）及び外科医の名前などの、必要なタイムアウト情報を述べることによって、タイムアウトを行う。外科医は、好ましくは、ソフトウェアシステム１２の音声記録特徴４２を使用して、該外科医が、タイムアウトを行っている間に話すときに記録し、該記録が患者プロファイルの一部になる。タイムアウトが完了すると（及び随意に、記録されると）、外科医は、次いで、（例えば、ソフトウェアシステム１２若しくは関連するアプリ内のスイッチをトグルすること、及び／又は指定されたボックスをクリックすることによって）ソフトウェアを使用して、タイムアウトが行われたことを示すことができる。
【００８５】
その時点で、外科医は、安全ブレードディスペンサ１４からラベルを取り外し、ラベルを患者カルテ内に、又は該患者カルテと共に配置する。ラベルを取り外すことによって、現在、これまでラベルによって覆われていた複数のブレードにアクセスすることができる。ブレードの数を数えて、安全ブレードディスペンサ１４に保持されるブレードの数を文書化し、ブレード情報は、ソフトウェアシステム１２を介して患者プロファイルに、及び／又は患者カルテに保存することができる。下の図３９及び図４０において詳述されるように、ラベルを取り外すことによって、外科医は、安全ブレードディスペンサ１４のハウジングから複数のブレードのうちの１つを分配することができるようになり、外科医は、該ブレードをハンドルに結合させ、その後に、最初の切開を行うことができる。ソフトウェアシステム１２はまた、患者プロファイルが更新された時間及び日付、並びにそれを更新したＯＲ職員又は外科医も保存する。
【００８６】
図４Ａ〜４Ｃは、図３を参照して上で説明したこと以外の追加的な詳細と共に、医療環境内での患者の対話中に該患者が経験し得る様々な工程を含む、システム１０の使用の例示的な方法工程を例示するフローチャートである。患者が医療環境を通じて移動するときに、様々なタイプのデータを使用及び／又は取得することができる。ボックス１３は、例示的なデータを記載しており、該データとしては（必ずしも限定されるものではないが）、医療環境内でのシステム１０のそれぞれの使用の日付、時間、グループ（ＤＴＧ）、（ここで、「グループ」は、その特定の使用のためにシステム１０を使用する個人を意味する）、患者の名前（ＰＮ）、患者の生年月日（ＤＯＢ）、意図された処置（Ｐｒｏｃ）、特定の身体部分又は器官などの処置の場所（Ｐｒｏｃ  Ｌ）、意図された処置の側性（Ｌａｔ）、外科医の名前（ＳＮ）、音声記録（ＶＲ）、音声再生（ＶＰ）、特定の病院、手術センター、及び／又は特定の病院若しくは手術センター内の特定のＯＲなどの手術の場所（Ｌｏｃ  Ｓ）、スケジュールされた手術の日付及び時間（ＤＴＳ）、患者ＩＤバンド（ＩＤ  Ｂａｎｄ）、患者に割り当てられるＳｔａｒｔＢｏｘのシリアル番号（ＳＢ  Ｓｅｒ）、全ての情報が正しいという確認（ＧＯ）、エラーの指示、潜在的エラー、不十分又は不正確な情報（ＮＯＧＯ）、場所誤認、側性誤認、処置誤認、患者誤認、因果関係又は寄与要因を説明する注記、既存の状況などのＮＯＧＯの理由（ＲＥＡＳＯＮ）、オーバーライド及び必須の注記（ＯＶＥＲ）（外科医は、医療環境内の任意の地点で任意の他のユーザによって作成されたＮＯＧＯをレビューし、オーバーライドして、意図された手術を進めるか、キャンセルするかを判断することができる）、患者ＩＤ（ＩＤ  Ｂａｎｄ）、生年月日（ＤＯＢ）、撮像アップ（Ｙ／Ｎ）及び／又は必要に応じたレビュー、処置（Ｐｒｏｃ）、側性（Ｌａｔ）、並びにインプラント及び／又は設備が存在するかどうか（Ｙ／Ｎ）などのタイムアウト情報（Ｔｉｍｅ−Ｏｕｔ）、並びに手術の延期又はキャンセル（Ｓｔｏｐ）、を挙げることができる。全てのそのようなデータは、任意の組み合わせで、患者の電子プロファイルの一部とすることができる。
【００８７】
こプロセスは、第１の工程１５で、患者及び医師が一緒に外科治療オプションの選択を続けると判断することから始まる。この工程中に生じ得る行為のタイプの例としては、（ａ）診断、患者の状態、治療オプション、及び潜在的な回復について論じること、（ｂ）手術が患者の診断、状態、症状、及び潜在的な改善に関して適切であるかどうかを判定すること、（ｃ）所望の結果（すなわち、是非）を評価すること、（ｄ）起こり得る結果を論じ、結果のリスク及び可能性を識別すること、及び（ｅ）患者及び外科医が決定を下すこと、が挙げられる。これらは、同時に発生し得る。手術を受けるという決定が下されると、患者が電子プロファイルと関連付けられる。外科医は、患者及び同意した／意図された手術を識別する音声記録４４を提供することができる。外科医は、手術に対する患者のインフォームドコンセントの音声記録４４を更に取得することができる。
【００８８】
次の工程１７は、手術スケジューリングプロセスであり、該プロセス中の行為としては、手術手順を手術コーディネータに転送すること、手術コーディネータが（必要に応じて）許可に対する保険を求めること、手術前検査ラボの試験を調整し、必要な場合に医師によって理学的診察を行い、麻酔適用範囲を調整すること、手術の場所、日付、及び時間を割り当てること、を挙げることができる。手術を行う場所（病院又は手術センター）において、システム１０を介して、患者情報をチェックし、Ｇｏ／ＮｏＧｏを示すことができる。ＮｏＧｏと判定された場合、理由及び修正（複数可）を文書化する。ＮｏＧｏに対するオーバーライドを行うことができる。この段階でいかなるオーバーライドも行われなかった場合、手術処置に向かう動きが中止され、文書化される。代替的に、外科医は、手術前検査などのプロセスの後半に任意のＮｏＧｏ指示が評価されるのを待つことができる。手術受諾の工程（工程１９）で、スケジュールされた手術の日付、時間、及び場所が外科医及び患者に通知される。これは従来の手段（電話）を介して、好ましくは、システム１０に患者及び／又は外科医への自動メッセージ（例えば、電子メール、テキスト、ＳＭＳ、その他）を発生させて達成することができる。これはまた、手術前の指示（例えば、手術前２４時間の絶食、その他）を通信することも含むことができる。この工程に関係する関係者は、音声再生を利用して、正しい患者及び正しい手術を確認することができる。
【００８９】
患者が、手術前評価及び／又はクリアランス（例えば、心臓又は血液検査などの、手術前ラボでの精密検査）を受けることが必要である場合は、医療環境内でのそのような行為又は患者の動きも同様に追跡することができる（工程２１）。手術前精密検査では、次のようなクリアランスの様々な行為が生じ得る。バイタル、ラボ、又は患者が、処置をサポート又は許容しない状態を示す場合は、外科医（又は医師助手、ＰＡ）が処置を中止する（工程２３）。外科医（又はＰＡ）が、手術がなぜキャンセル又は延期されたかについて注記し、この情報を患者（又は親／保護者）及び電子プロファイルに提供する、手術中止−外科医によるオーバーライド（理由）（工程２５を参照されたい）、Ｎｏ  Ｇｏ（理由）、手術プロファイル（医療記録）において文書化する、中止の理由は、特に、これがなぜ生じたかを評価するための必要な注記セクションを伴う、ドロップダウンオプション、すなわち、部位誤認、側部誤認、処置誤認、患者誤認、及びその他、と共に注記する。これは、ニアミスデータ及び情報である、中止決定の後に、患者（又は親／保護者）に通知する。この時点で、医療環境内での患者の動きにおいて、Ｇｏ／ＮＯＧＯの指示を入力し、患者の電子プロファイルと関連付けることができる。ＮｏＧｏに対するオーバーライドを行うことができる。外科医によっていかなるオーバーライドも行われなかった場合、手術処置に向かう動きを中止し、文書化することができる（工程２７）。手術に関連する情報が適切である場合、患者を入院させ、安全ブレードデバイス１４などの外科用供給物キャリア若しくは外科用ボックス、又は本明細書で説明される特徴のうちの１つ若しくはそれらの組み合わせを有する任意の他の容器と関連付けられる（電子プロファイル）（工程２９及び３１を参照されたい）。これらの工程中には、次のようなことが生じ得る。患者入院、手術ボックス及びプロファイル割り当て、患者と共に残るもの、すなわち、記録されている患者の個人データ（名前、住所、ＤＯＢ、保険、緊急連絡先、該当する場合はアレルギー情報、その他）を含む入院手順。患者（又は親／保護者）が、詳細な病歴に関する任意の及び全ての用紙、任意の事前指示（医療決定）用紙、及び承諾書に記入する、患者の名前、年齢、生年月日、部屋番号、及び医療記録番号に加えて、手術プロファイル情報（名前、処置、場所、側性、ＤＯＢ）を伴うプラスチックブレスレットを患者の手首に配置する、患者が１つ以上のアレルギーを有する場合は、特定の１つ又は複数のアレルギーを識別するために第２のブレスレットを患者の手首に配置する、正しい色を、その一意のシリアル番号と共に選択し、患者に発行する。このボックス／プロファイルは、病院／クリニックにおいて、患者と共に残され、手術が始まるまで患者と共に残される。患者が、入場プロセスの完了間近に外科用ボックスを受容する、手術中止−外科医によるオーバーライド（理由）、Ｎｏ  Ｇｏ（理由）、手術プロファイル（医療記録）において文書化する、中止の理由は、特に、これがなぜ生じたかを評価するための必要な注記セクションを伴う、ドロップダウンオプション、すなわち、部位誤認、側部誤認、処置誤認、患者誤認、及びその��、と共に注記する。これは、ニアミスデータ及び情報である、中止決定の後に、患者（又は親／保護者）に通知する。
【００９０】
患者が医療環境の実際の手術構成要素通して移動するときに、それに応じて電子患者プロファイルを更新することができる。例えば、患者は、麻酔科に移すことができ、そこでは、患者プロファイルをチェックし、検証することができる。任意の地点の間で、患者は、Ｇｏ／ＮｏＧｏとして示すことができる（工程３３、３５、３７、及び３９を参照されたい）。行為としては、手術前ＲＮ、麻酔医、手術前検査における外科医の決定によるチェックが挙げられ、また、患者を手術室に向かって移動させる前の、患者、手術部位、側性、処置が全て正しいという別の検証、手術中止−外科医によるオーバーライド（理由）、Ｎｏ  Ｇｏ（理由）、手術プロファイル（医療記録）において文書化する、などの行為を挙げることができる。中止の理由は、これがなぜ生じたかについて評価するための必要な注記セクションによって、特にドロップダウンオプション、すなわち、部位誤認、側部誤認、処置誤認、患者誤認、及びその他、によって注記することができる。これは、ニアミスデータ及び情報である、中止決定の後に、患者（又は親／保護者）に通知する。ＮｏＧｏが示されている場合は、そのような行為の理由が文書化される。新しい一意の識別番号を有する新しい外科用キャリアを患者に割り当て、必要に応じて文書化することができる。いずれの場合も、医師は、行為をオーバーライドすること、又はそれを確認することができる。外科医によるいかなるオーバーライドもなかった場合は、手術が中止され、文書化される。患者がＧｏの指示とみなされる場合は、患者を外科処置の次の工程まで更に移す（４１を参照されたい）。工程４１は、Ｇｏ、患者を手術室に移動させること、循環器看護師（ＣＮ）又はＯＲ看護師が識別情報及び承諾を確認／検証すること、ＣＮ／ＯＲ看護師が患者情報、切開部位、処置、及び手術室を確認すること、患者の手術部位、任意のアレルギーを検証することを、を含むことができる。なされる行為としては、ＮｏＧｏ決定（工程４３）、外科医によるオーバーライド（工程４３）、ＮｏＧｏのため医師による中止（工程４５を参照されたい）、又はＧｏが挙げられる。Ｇｏである場合、患者のＩＤバンド４６をスキャンし、患者をＯＲテーブルに移し、準備し、布を掛けることができる（工程４９を参照されたい）。実際の外科処置が生じる前に、正しい情報を検証するために、外科医によってタイムアウトが行われる（工程５１を参照されたい）。最終タイムアウト中に任意の情報が正しくなかった場合、ＮｏＧｏが発行され、文書化される（工程５３を参照されたい）。外科医は、ＮｏＧｏをオーバーライドし、理由を文書化することができる（工程５５を参照されたい）。いかなるオーバーライドもなかった場合、手術が中止され、その理由が文書化される（工程５７を参照されたい）。これは、ニアミスデータ及び情報である、中止決定の後に、患者（又は親／保護者）に通知する。手術がＧｏであった場合、外科医は、外科用キャリアからラベルを取り外し、手術を開始することができる。
【００９１】
図５〜図３４は、システム１０のハンドヘルドデバイス１８で動作するアプリケーション（又は「アプリ」）の形態のソフトウェアシステム１２の例示的な実施例である。図５は、ユーザペルソナグラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）画面６４であり、該ＧＵＩは、各ペルソナの様々な役割及び責任に基づいて、医療環境を通じて（アプリケーションを介して）部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０の使用を伴い得る潜在的な人物を識別する。単なる一例として、ユーザペルソナグラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）画面画面６４は、オフィスセクション６６と、手術前検査セクション６８と、手術室（ＯＲ）セクション７０とを含むことができる。ペルソナとしては、（必ずしも限定されるものではないが）オフィスセクション６６内の医師７２、手術前検査セクション６８内の手術前検査登録看護師（ＲＮ）７４及び医師７６、並びにＯＲセクション７０内の循環器ＲＮ７８及び医師８０を挙げることができる。下の説明で分かるように、ユーザペルソナＧＵＩ画面６４は、その段階がそのペルソナによって完了した後に、各ペルソナの下に、又は該ペルソナに隣接してＳｔａｒｔＢｏｘ（商標）シールドロゴ８２を加えることなどの、プロセスの各段階の完了後に表記を加えることによって、医療環境を通じて患者の進捗を視覚化し、追跡するための簡単な方法を提供する。
【００９２】
図６は、オフィスセクション医師ホームＧＵＩ画面８４の一実施例であり、これは、アプリの進捗における次のグラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）画面である。オフィスセクション医師ホームＧＵＩ画面８４にある間、外科医（この事例では、架空のＫｅｌｌｙ医師）は、自分のオフィスにいる間にアプリを使用して、いくつかの機能のうちの１つを行うことができる。これらの機能としては、必ずしも限定されるものではないが、口述８６、スキャン８８、アラート９０、及び検索９２を挙げることができる。口述８６機能は、外科医が、外科医及び／又は該外科医のオフィススタッフによって作成される患者プロファイルの一部を形成する、意図された手術の情報（例えば、患者の名前、生年月日、処置タイプ、処置場所、処置側性、及び外科医の名前）などの、音声を記録することを可能にする。意図された手術の情報に加えて、記録はまた、外科医との対話中に患者によって提供される承諾も取り込むことができる。スキャン８８機能は、外科医が、患者及び関連付けられた患者情報を識別する目的で、患者のＩＤバンド４６をスキャンすることを可能にする。アラート９０機能は、外科医が、処方箋承認の保留、システム１０を使用する他の医療要員による「ｎｏ−ｇｏ」選択の評価などの、様々な通知又はアラートのうちのいずれかにアクセスして、外科医がこれらの選択をオーバーライドすることを望むかどうかを判定すること、及び手術を進めることを許可すること、又は特定の手術をキャンセルすることを可能にする。該当する場合に、外科医がアラート９０機能に最後にアクセスしてから生じた新しいアラートの数を外科医に通知するために、アラート９０アイコンに隣接して新しいアイテムインジケータ９４を出現させることができる。検索９２機能は、外科医が、システム１０内の様々な記録、例えば患者記録、処置コード、スケジュールされたイベント、その他、のうちのいずれかを検索することを可能にする。
【００９３】
図７は、外科医がオフィスセクション医師ホームＧＵＩ８４上の口述８６機能アイコンを選択したときに出現する、口述ＧＵＩ画面９６を示す。例示的な一実施形態において、アプリケーションは、特定の時間枠（例えばその日、その週、その月）を通じて前の患者について外科医によって行われた以前の音声記録９８、１００、及び１０２、この実施例では、Ｒｕｓｔｙ  Ｗａｌｋｅｒ（９８）、Ｊｏｓｈ  Ｄｕｎｌａｐ（１００）、及びＡｍｙ  Ｇｉｂｂｏｎｓ（１０２）を示す。各以前の音声記録は、従来の音声記録が所望のデータ記憶場所（例えば、永存させるための安全なクラウドベースのデータセンタ）に保存されていることを示すために、状態表記１０４（例えば、チェックマーク）を含むことができる。「記録」１０６機能は、外科医のみが新しい口述を記録することができるように、外科医（及び規則及び特権に基づく外科医のみ）が利用することができる。口述ＧＵＩ９６は、ユーザを他の機能にリンクするための、口述８６、スキャン８８、アラート９０、及び検索９２を含むいくつかのアイコンを含む、画面の底部に位置付けられたメニューバー１０８を更に含む。
【００９４】
外科医が記録１０６機能にタッチすると、記録を開始するときに、図８に示される記録モーダル１１０が外科医−ユーザに提示される。記録モーダル１１０は、口述がどのくらい長く続いたかを示す動作タイマー１１２と、押したときに記録を停止する停止機能１１４とを含む。図９を参照すると、意図された手術の情報が外科医によって口述され、患者（又は場合によって保護者）が口頭の承諾を提供した後に、外科医が（図８の停止ボタン１１４を押すことによって）記録を停止したときに、第１のポップアップウインドウ１１６が外科医に提示される。第１のポップアップウインドウ１１６は、音声記録を外科医に再生するための再生アイコン１１８と、特定の患者の患者プロファイル（例えば、名１２０、姓１２２、生年月日１２４、ＳＳＮ末尾４桁１２６）を作成又は更新するためのデータ入力セクションと、患者が処置に承諾することを示すためのトグル１２８と、患者プロファイル又は口述についてそれぞれの機能を行うためのキャンセル１３０及び保存１３２アイコンとを含む。この情報は、電子医療記録（ＥＭＲ）システムから自動的に引き出すことができ、又は様々なデータ入力セクションに手動で入力することができる。
【００９５】
図１０は、架空の患者の、１９７７年５月２１日生まれの「Ｔｉｍ  Ｄｅｎｔｒｙ」（社会保障番号は隠す）について記入した情報を伴う、口述ＧＵＩ画面９６の第１のポップアップウインドウ１１６を示す。説明の目的で、Ｋｅｌｌｙ医師及びＤｅｎｔｒｙ氏が合意した手術は、右手根管解放であった。Ｋｅｌｌｙ医師の口述の記録（再生アイコン１１８を押すことによってアクセスすることができる）は、（一例として）、「Ｗａｙｎｅ  Ｋｅｌｌｙ医師です。私と一緒にいるのは、Ｔｉｍ  Ｄｅｎｔｒｙ氏で、生年月日は、１９７７年５月２１日です。私は、Ｄｅｎｔｒｙ氏の右手根管解放を行う予定です。」、といった音声を含むことができる。音声は、随意に、Ｋｅｌｌｙ医師の「Ｄｅｎｔｒｙさん、この処置に合意し、承諾しますか？」などの承諾の質問に応答して、Ｄｅｎｔｒｙ氏が話した「同意します」又は「そうします」などの、Ｄｅｎｔｒｙ氏による対応する承諾を含むことができる。情報が記入され、患者が承諾すると、外科医は、トグル１２８を動作させて、承諾が得られたことを反映させ、そして、保存１３２アイコンをクリックして、音声口述（外科医及び随意に患者の承諾）と共に、Ｄｅｎｔｒｙ氏の患者プロファイルの一部として、Ｄｅｎｔｒｙ氏の名前、生年月日、及びＳＳＮ情報を保存することができる。代替のポップアップウインドウ１３４（図１１を参照されたい）を使用する場合、外科医はまた、「左」タブ１３６、「右」タブ１３８、又は「なし」タブ１４０をクリックすることによって、側性も示すことができる。指示色は、例えば、ラベンダー色を「左」タブ１３６のクリックに割り当て、赤色又は薔薇色を「右」タブ１３８のクリックに割り当て、灰色を「なし」タブ１４０に割り当てることができる。また、処置場所１４２も入力することができる。１つの態様によれば、データは、識別解除／匿名化したデータとして、又は病院システム及び／若しくは保険会社が使用するための識別されたデータとして、安全なクラウドベースのデータ記憶装置に保存することができる。データをクラウドに記憶するプロセス中であることを反映するために、「作業中アイコン」１４４（図１２を参照されたい）を、Ｔｉｍ  Ｄｅｎｔｒｙの新しいエントリ１４６に隣接して提供することができる。完了すると、作業中アイコン１４４は、前の患者に隣接して示される「チェックボックス」アイコン１０４に置き換えられる。
【００９６】
図１３は、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０の使用を通して、患者が、医療環境のオフィスセクション６６を通して進行した後のユーザペルソナＧＵＩ画面６４を示す。理解を容易にするために、及び迅速に視覚化するために、ＳｔａｒｔＢｏｘ（商標）シールド８２を医師７２ペルソナに隣接して提供して、セクションが完了したことを示す。手術が（患者、又は場合により保護者によって）決定され、承諾されると、手術をスケジュールすること、患者が手術の場所（例えば、病院又は手術センター）に手術日に入院することが必要になる。これは、図３を参照して上で説明したようにソフトウェアシステム１２を使用して、特に段階５０〜５２の間に達成することができる。固定式コンピュータ１６との使用を上で説明したが、手術スケジューリング５２及び／又は患者入院５４の工程は、ソフトウェアシステム１２のアプリバージョンを動作させるハンドヘルドデバイス１８を介して行うことができることが認識されるであろう。その場合、ソフトウェアシステム１２のアプリバージョン（ユーザペルソナＧＵＩ画面６４を含む）を更新して、手術スケジューリング及び患者入院を達成するために必要とされる、対話するペルソナ及び機能の変更を反映することが必要である。
【００９７】
図１４は、ソフトウェアシステム１２のアプリ−バージョンが、次に、手術前検査セクション６８において使用され、続いて、外科医のオフィスセクション６６において使用される、例示的なバージョンを例示する。患者が手術前検査まで進んだときに、手術前検査職員（手術前検査ＲＮ７４など）は、ソフトウェアシステム１２のアプリバージョンを動作させるハンドヘルドデバイス１８を介して、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０を使用することができる。手術前検査ＲＮ７４によって使用されるハンドヘルドデバイス１８は、外科医７２が自分のオフィスで使用するものと異なる物理ユニットになり得る。いずれにしても、手術前検査ＲＮ７４は、ソフトウェアシステム１２のアプリバージョンの機能にアクセスするために、パスワード又は他の安全な識別情報（例えば、網膜スキャン、虹彩スキャン、タッチパッド指紋認証、顔認識などのバイオメトリックス）を使用することが必要になる。アクセスすると、予め確立された役割及び特権によって、手術前検査ＲＮ７４によってどのような機能及び動作を行うことができるかを指示する。
【００９８】
図１４は、スキャン８８及び検索９２へのオプションを含む、手術前検査ＲＮ７４がシステム１０にアクセスした後に該手術前検査ＲＮに提示する、例示的な手術前検査ＲＮ  ＧＵＩ画面１４８を示す。スキャン８８機能が選択されると、ハンドヘルドデバイス１８内のスキャニング機能が起動され、アプリは、図１５に示されるスキャンＧＵＩ画面１５０に進む。ハンドヘルドデバイス１８は、患者（この事例では、Ｔｉｍ  Ｄｅｎｔｒｙ氏）の患者ＩＤバンド４６、及び（自動的に、又は手動で）起動させたスキャニング機能に隣接して位置付けられて、ＩＤバンド４６上の情報を取り込む。この実施形態において、ハンドヘルドデバイス１８のスキャナは、患者ＩＤバンド４６のバーコード又はＱＲコード１５２をスキャンすることができる。これは、患者ＩＤバンド４６のバーコード１５２に記憶された情報を使用して患者を識別するために使用される。このタイプの識別に加えて、ハンドヘルドデバイス１８は、（必ずしも限定されるものではないが）虹彩スキャン、タッチパッド指紋認証、遺伝子マッチング）などの、任意の数のバイオメトリック識別技術を含むこと、及び／又はそれらとインターフェースすることができる。検索９２アイコンは、外科医のオフィスにおける外科医７２を参照して上で説明した様態と同じように、手術前検査ＲＮ７４が様々な検索クエリを行うことを可能にし、したがって、ここで繰り返す必要はない。
【００９９】
図１６は、人口統計学的情報１５６（名前及び年齢）、外科処置１５８、側性１６０（色及び名前）、及び外科医１６２を含む、医療環境（例えば、外科医のオフィス、手術スケジューラ、入院、その他）内の他の者によって以前に保存された静的情報を含む、図１５に示される患者ＩＤバンド４６がハンドヘルドデバイス１８によってスキャンされた後に出現する、例示的な患者記録ＧＵＩ画面１５４を例示する。側性１６０は、側性を示すために、特定の色で、例えば右側性について赤色で色分けされたボックス１６４によって視覚化され、また、外側色付き境界１６６も同様に赤色で色分けされる。再生アイコン１１８は、手術前検査ＲＮ７４が、外科医が口述した意図された手術の情報、及び随意に、患者による承諾を含む、外科医のオフィスからの音声記録を再生することを可能にする。アームバンドスキャンアイコン１６８は、ハンドヘルドデバイス１８のスキャナを介して患者ＩＤバンド４６をスキャンすることによって、患者ＩＤバンド４６からのデータが、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０に組み込まれたことを示す、緑色又は別の色で照明される。この時点で、ＳｔａｒｔＢｏｘスキャンアイコン１７０は、安全ブレードディスペンサ１４のラベルをスキャンする必要があることを示す、赤色又はある色である。ユーザ（この事例では、手術前検査ＲＮ７４）は、次いで、図１７に示されるようなポップアップスキャンウインドウ１７２を開く、ＳｔａｒｔＢｏｘスキャンアイコン１７０を押すことができる。
【０１００】
図１７に例示される患者記録ＧＵＩ画面１５４は、ポップアップスキャンウインドウ１７２と、患者の人口統計学的情報１５６（名前及び生年月日）と、処置の側性１６０（色及び名前）とを含む。ハンドヘルドデバイス１８は、安全ブレードディスペンサ１４のラベル１７４、及び（自動的に、又は手動で）起動させたスキャニング機能に隣接して位置付けられて、（単なる一例として）ＱＲコード１７６に記憶した情報を取り込む。安全ブレードディスペンサ１４のラベル１７４のＱＲコード１７６上のデータは、その特定の安全ブレードディスペンサ１４と関連付けられた側性（及び色）を示すデータを含む、一意の識別子又はシリアル番号（ＳＮ）１７７を含む。ハンドヘルドデバイス１８のスキャナは、ラベル１７４からデータを読み出し、該データと、以前に保存した患者情報及び／又は意図された手術の情報とを比較する。この実施例において、処置の側性は、オフィス内の外科医によって右側であると判定されており、これは、図１７においてバンド１６４に「右」として（及び赤色又は薔薇色で色分けされて）示される。しかしながら、ラベル１７４には、ＱＲコード１７６の上側に「左」というラベルが付されている。
【０１０１】
図１８は、「側性ミスマッチ」エラー通知１８０及び「Ｎｏ  Ｇｏ」ウインドウ１８２を含む、以前に保存した患者プロファイルと安全ブレードディスペンサ１４のスキャンしたラベル１７４との比較から生じる「側性ミスマッチ」アプリ画面１７８を示す。側性ミスマッチエラー１８０は、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０内の以前に保存した患者プロファイルが右側性を有するが、安全ブレードディスペンサ１４の新しくスキャンしたラベル１７４が左側性（名前及びラベンダー色）を有することから生じたものである。Ｎｏ  Ｇｏウインドウ１８２は、外科医のオフィスからの元々の音声記録を再生するための再生ボタン１１８を含み、該音声記録は、手術の決定源に直行して、データエラーが患者プロファイルに生じたかどうか、及び（生じた場合は）どこで生じたかを判定するのを補助する能力を提供する。Ｎｏ  Ｇｏウインドウ１８２はまた、（単なる一例として）ＳｔａｒｔＢｏｘ誤認チェックボックス１８４、患者記録上の側性誤認チェックボックス１８６、及びコメントテキストボックス１８８を含む、Ｎｏ  Ｇｏ決定の理由を文書化するためのデータ取り込み特徴も含む。
【０１０２】
この事例において、安全ブレードディスペンサ１４は、手術前検査職員によって誤った側性（左）が選択されたので、図１９に示されるように、手術前検査ＲＮ７４は、「ＳｔａｒｔＢｏｘ誤認」チェックボックス１８４を選択し、側性ミスマッチが識別された後に該職員が何を行ったかを示すコメント（例えば、「音声を聞いた。側性を検証した。ＯＲのスケジュールが正しくなかった」。）を、コメントテキストボックス１８８に加えている。このエラーのため、手術前検査ＲＮ７４は、次いで、「Ｎｏ  Ｇｏ」ボタン１９０を選択し、Ｎｏ  Ｇｏ決定及び根拠となる理由を保存し、図２０の次画面に示されるような「Ｎｏ  Ｇｏ」アラート通知を外科医に送信する。「Ｎｏ  Ｇｏ」通知は、術中プロセスを中止するのではなく、むしろ、外科医が、Ｎｏ  Ｇｏ通知をレビューし、最終タイムアウトの前に該通知を解決することができるかどうかを判断することが必要になる。解決できる場合は、最終タイムアウト（下で説明する）を進めることができる。解決できない場合は、最終タイムアウトを行うことができず、手術がキャンセルされる。
【０１０３】
部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０によってＮｏ  Ｇｏ通知が外科医に送信されると、手術前検査ＲＮ７４は、問題を修正して、術中プロセスを続けることを可能にする機会を有する。各修正は、エラーコードのタイプに依存し、該タイプとしては、（必ずしも限定されるものではないが）側性ミスマッチ、処置誤認、患者誤認、口述誤認、生年月日誤認、患者による処置の拒否、及びその他を挙げることができる。この事例において、修正は、（左側性のため）正しくない安全ブレードディスペンサ１４を廃棄し、右側性を有する新しい安全ブレードディスペンサ１４Ｂと置き換えることを含む。他のエラーコードの場合、問題を修正するか、又は手術をキャンセルするために、その時点での外科医の介入を含む、異なる修正工程が必要であり得る。
【０１０４】
図２０は、Ｎｏ  Ｇｏ通知が送信された後、かつ（この事例では、手術前検査ＲＮ７４によって）問題が修正される前の、例示的な「Ｎｏ  Ｇｏ」修正ＧＵＩ画面１９２を例示するが、「Ｎｏ  Ｇｏ」カウンタ１９４及び「Ｎｏ  Ｇｏ送信」通知バナー１９６を含むことを除いて、図１６の患者記録ＧＵＩ画面１５４と同じである。側性ミスマッチを訂正することによって、手術前検査ＲＮ７４は、次いで、「ＳｔａｒｔＢｏｘスキャン」１７０アイコンを選択して、図２１に示されるような、ハンドヘルドデバイス１８のスキャナ２００を起動させることができる。次いで、新しい安全ブレードディスペンサ１４ＢのＱＲコード１７６（名前（右）及び赤色又は薔薇色を介して、右側性に指定される）をスキャンし、以前に保存した患者プロファイル及び／又は意図された手術の情報と比較することができる。現在、側性が一致しているので、新しい安全ブレードディスペンサ１４Ｂを患者プロファイルとリンクさせることができ、以前にＮｏ  Ｇｏ修正ＧＵＩ１９２上に出現していたＮｏ  Ｇｏ通知バナー１９６は、図２２に示されるような「ＳｔａｒｔＢｏｘリンク済」通知バナー２０２と置き換えられる。その後に、手術前検査ＲＮ７４は、「ＧＯ」アイコン２０４を選択して、「患者記録検証済」通知バナー２０６（図２３に示す）によって示されるように、患者記録を検証することができ、その後の時点で、手術前検査ＲＮは、プロセスのその段階を完了するために、図２３に示される「ＧＯ」アイコン２０４を選択することができる。
【０１０５】
図２４は、手術前検査段階６８中に医師７６に提示する、例示的なユーザペルソナＧＵＩ画面６４を示す。この事例において、ＳｔａｒｔＢｏｘアイコン８２は、手術前検査ＲＮ７４アイコンの下に出現し、手術前検査ＲＮ７４に関連する工程を完了したことを示す。
【０１０６】
図２５は、人口統計学的情報１５６（名前及び年齢）、外科処置１５８、側性１６０（色及び名前）、及び外科医１６２を含む、医療環境（例えば、外科医のオフィス、手術スケジューラ、入院、その他）内の他の者によって以前に保存された静的情報を含む、図１５に示される患者ＩＤバンド４６がハンドヘルドデバイス１８によってスキャンされた後の、手術前検査患者記録ＧＵＩ画面２０８を例示する。側性は、側性を示すために、特定の色で、例えば右側性について赤色で色分けされたボックス１６４によって視覚化され、また、外側色付き境界１６６も同様に赤色で色分けされる。再生１１８は、手術前検査医師７６が、外科医が口述した意図された手術の情報、及び随意に、患者による承諾を含む、外科医のオフィスからの音声記録を再生することを可能にする。アームバンドスキャンアイコン１６８は、ハンドヘルドデバイス１８のスキャナを介して患者ＩＤバンド４６をスキャンすることによって、患者ＩＤバンド４６からのデータが、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０に組み込まれたことを示す、緑色又はある色で照明される。この時点で、ＳｔａｒｔＢｏｘスキャンアイコン１７０は、安全ブレードディスペンサ１４のラベルをスキャンする必要があることを示す、赤色又はある色である。医師７６は、次いで、図２６に示される次の画面に進むために、ＧＯ２０４を押すことができる。
【０１０７】
側性ミスマッチがあったので、以前の「Ｎｏ  Ｇｏ」の選択に関する情報と共に、（限定されるものではないが）看護師２１２の名前、Ｎｏ  Ｇｏの時間２１４、及びＮｏ  Ｇｏの理由２１６を含む、「Ｎｏ  Ｇｏをオーバーライド」ポップアップ画面２１０が示される。コメントセクション２１８において、注記は、看護師又は医師が音声を聞き、正しい側性を確認したことを示す。プロセスを続けるために、医師は、オーバーライドボタン２２０を押す。
【０１０８】
図２７は、オーバーライドボタン２２０が起動されて、医師７６が患者をスキャンするときの、手術前検査患者記録ＧＵＩ画面２０８を例示する。オーバーライド確認済通知バナー２２２は、人口統計学的情報１５６（名前及び年齢）、外科処置１５８、側性１６０（色及び名前）、及び外科医１６２を含む、医療環境（例えば、外科医のオフィス、手術スケジューラ、随意に、任意の手術前精密検査／クリアランス、入院、その他）において他の者によって以前に保存された静的情報と共に表示される。側性は、側性を示すために、特定の色で、例えば右側性について赤色で色分けされたボックス１６４によって視覚化され、また、外側色付き境界１６６も同様に赤色で色分けされる。再生１１８は、医師７６が、外科医が口述した意図された手術の情報、及び随意に、患者による承諾を含む、外科医のオフィスからの音声記録を再生することを可能にする。アームバンドスキャンアイコン１６８は、ハンドヘルドデバイス１８のスキャナを介して患者ＩＤバンド４６をスキャンすることによって、患者ＩＤバンド４６からのデータが、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０に組み込まれたことを示す、緑色又はある色で照明される。この時点で、ＳｔａｒｔＢｏｘスキャンアイコン１７０は、安全ブレードディスペンサ１４Ｂのラベルをスキャンする必要があることを示す、赤色又はある色である。医師７６は、次いで、図２８に示される次画面に進むために、ＧＯアイコン２０４を押すことができる。
【０１０９】
図２８は、手術室（ＯＲ）段階７０中に循環器看護師７８に提示する、例示的なユーザペルソナＧＵＩ画面６４を示す。この事例において、ＳｔａｒｔＢｏｘアイコン８２は、手術前医師７６アイコンの下に出現し、手術前医師７６に関連する工程を完了したことを示す。
【０１１０】
図２９は、人口統計学的情報１５６（名前及び年齢）、外科処置１５８、側性１６０（色及び名前）、及び外科医１６２を含む、医療環境（例えば、外科医のオフィス、手術スケジューラ、入院、その他）内の他の者によって以前に保存された静的情報を含む、図１５に示される患者ＩＤバンド４６がハンドヘルドデバイス１８によってスキャンされた後の、ＯＲ段階患者記録ＧＵＩ画面２２４を例示する。側性は、側性を示すために、特定の色で、例えば右側性について赤色で色分けされたボックス１６４によって視覚化され、また、外側色付き境界１６６も同様に赤色で色分けされる。再生１１８は、循環器ＲＮ７８が、外科医が口述した意図された手術の情報、及び随意に、患者による承諾を含む、外科医のオフィスからの音声記録を再生することを可能にする。アームバンドスキャンアイコン１６８は、ハンドヘルドデバイス１８のスキャナを介して患者ＩＤバンド４６をスキャンすることによって、患者ＩＤバンド４６からのデータが、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０に組み込まれたことを示す、緑色又はある色で照明される。この時点で、ＳｔａｒｔＢｏｘスキャンアイコン１７０は、安全ブレードディスペンサ１４Ｂのラベルをスキャンする必要があることを示す、赤色又はある色である。循環器ＲＮ７８は、次いで、図３０に示される次画面に進むために、ＧＯアイコン２０４を押すことができる。
【０１１１】
図３０は、ＯＲ７０にある間に、かつ最終タイムアウトを行う直前にＯＲ医師８０に提示する、例示的なユーザペルソナＧＵＩ画面６４を示す。この事例において、ＳｔａｒｔＢｏｘアイコン８２は、循環器ＲＮ７８アイコンの下に出現し、循環器ＲＮ７８に関連する工程を完了したことを示す。
【０１１２】
図３１は、人口統計学的情報１５６（名前及び年齢）、外科処置１５８、側性１６０（色及び名前）、及び外科医１６２を含む、医療環境（例えば、外科医のオフィス、手術スケジューラ、入院、及び他の患者−医療要員対話、その他）内の他の者によって以前に保存された静的情報を含む、患者ＩＤバンド４６がハンドヘルドデバイス１８によってスキャンされた後の、ＯＲ位相患者記録ＧＵＩ画面２２４を例示する。側性は、側性を示すために、特定の色で、例えば右側性について赤色で色分けされたボックス１６４によって視覚化され、また、外側色付き境界１６６も同様に赤色で色分けされる。再生１１８は、ＯＲ医師８０が、外科医が口述した意図された手術の情報、及び随意に、患者による承諾を含む、外科医のオフィスからの音声記録を再生することを可能にする。アームバンドスキャンアイコン１６８は、ハンドヘルドデバイス１８のスキャナを介して患者ＩＤバンド４６をスキャンすることによって、患者ＩＤバンド４８からのデータが、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０に組み込まれたことを示す、緑色又はある色で照明される。この時点で、ＳｔａｒｔＢｏｘスキャンアイコン１７０は、安全ブレードディスペンサ１４Ｂのラベルをスキャンする必要があることを示す、赤色又はある色である。ＯＲ医師８０は、次いで、図３２に示される次画面へ進むために、ＧＯアイコン２０４を押すことができる。
【０１１３】
検証されると、医師は、最終タイムアウトスライドバー２２６（図３２）を起動させて、最後のチェックを行ってＯＲ医師８０が患者、処置、及び側性が正しいことを保証し、そして、処置を開始できることを示す。図３３は、ＯＲ医師８０がＧｏボタン２０４を起動させた後の、ＯＲ段階患者記録ＧＵＩ画面２２４を示す。「患者記録検証済」通知バナー２２８によって示されるように患者記録が検証され、最終タイムアウトの起動が注記されている。ＯＲ医師８０は、次いで、手術を開始する前に、最終Ｇｏボタン２０４を起動させる。
【０１１４】
図３４は、本方法の全ての部分が完了し、手術を開始した後の、ユーザペルソナＧＵＩ画面６４を例示する。この事例において、ＳｔａｒｔＢｏｘアイコン８２は、ＯＲ医師８０アイコンの下に出現し、ＯＲ医師に関連する工程（とりわけ、最終タイムアウト）を完了したことを示す。この時点で、安全ブレードディスペンサ１４の確認ラベル１７４を取り外し、患者のカルテ（又は他の適切な場所）に取り付けることができ、外科医が、処置を行うために必要な外科用ブレードにアクセスすることを可能にする。
【０１１５】
本開示の（上で説明したような）システム１０は、意図された手術のために患者を撮像することに関する追加的な特徴を含むことができる。より具体的には、本ソフトウェアシステム１２は、（コンピュータ１６で使用するか、ハンドヘルドデバイス１８で使用するかにかかわらず）外科医が、手術前の精密検査又はクリアランスにおいて、並びに手術中に使用するために、患者が特定の手術前画像診断（コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）、その他）を受けるよう指定することを可能にすることができる。例えば、本ソフトウェア１２は、患者の電子プロファイルに保存することができる、外科医が要求している特定の撮像を指定又は説明する能力と共に、外科医が（図３の「決定」段階５０で）「撮像要求」オプションを選択又はトグルすることができるように構成することができる。撮像が必要とされる場合、この情報は、（図３の段階５２で）手術スケジューラによって使用して、要求された撮像をスケジュールするのを補助することができる。本ソフトウェア１２はまた、（必ずしも限定されるものではないが）「撮像利用可能」オプションの選択又はトグルを提供することなどの、患者の医療を引き継ぐように使用するための、関連する機能も含むことができ、医療職員（例えば、手術前検査職員）は、システム１０をチェックして、要求された撮像が、実際に、ＯＲ内の外科医によって使用するために利用可能であることを確実にすることができる。そうでない場合、該医療職員は、トグルするか、又はいかなる画像も利用できず、「Ｎｏ  Ｇｏ」を選択することを示すことができ、よって、外科医は、要求された撮像を伴わずに、手術を続行するべきかどうかをレビューし、判断することができる。ソフトウェア１２はまた、外科医が、利用できる場合は、撮像をレビューし、随意に「撮像レビュー」オプションを選択又はトグルすることを可能にする機能も含むことができる。外科医が撮像を要求し、レビューする能力を提供することは、他の医療専門家（例えば、放射線科医）によって読み取られる撮像が不正確に行われた、又は文書化されたかもしれない（不正確な情報を患者プロファイルに生じさせ得る）という可能性から保護することを補助することができる。この事例において、外科医は、ＯＲにおいて（又は入院後に）撮像を直接評価し、そのような任意のミスが生じたかどうかを判定することができる。ミスが生じていない場合は、手術を続けることができる。ミスが生じた場合は、手術を中止することができる。
【０１１６】
安全ブレードディスペンサ
図３５〜図５５は、外科処置において部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０との使用に適した、安全ブレードディスペンサ１４の具体的な一実施例を例示するが、安全ブレードディスペンサ１４は、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム及び方法１０とは独立に使用することも可能である。本明細書で説明される安全ブレードディスペンサ１４は、外科用ブレード（一例として、本明細書を通して示される）、メス、針、プローブ、シリンジ、及び同類ものが挙げられるが、これらに限定されない、様々な外科用鋭利物を保管し、送達するための、コンパクトで、好都合な容器を提供する。下で説明されるように、安全ブレードディスペンサ１４は、部位誤認手術の発生を低減させるのを補助するために、取り外し可能な確認ラベル及び／又は追加的な特徴を備えることができる。一般に、本明細書で一例として説明される安全ブレードディスペンサ１４は、保管部分及びハンドル部分を有する略矩形の容器を備え、保管部分は、１×４のマトリックス構成で横並びに配設された４つのブレードホルダを含む。ブレードホルダは、４つ全ての外科用ブレードがデバイスの同じ側で取り出されるように、同じ方向に摺動させることができる。この例示的な実施形態に関して示され、説明されているが、本開示の範囲から逸脱することなく、他のボックス形状及び／又は外科用ブレードの構成が可能である。
【０１１７】
図３５〜図４０を参照すると、本実施例の安全ブレードディスペンサ１４は、第１のハウジングパネル３０４及び第２のハウジングパネル３０６を備えるハウジング３０２と、外科用ブレード３１０を解放可能に保持するように構成された少なくとも１つのブレードホルダアセンブリ３０８とを含む。第１のハウジングパネル３０４及び第２のハウジングパネル３０６は、完成したハウジング３０２を形成するように嵌合される。好ましくは、安全ブレードディスペンサ１４は、複数のブレードホルダアセンブリ３０８を含む。単なる一例として、本明細書で説明される安全ブレードディスペンサ１４は、４つのブレードホルダアセンブリ３０８を含むが、任意の数のブレードホルダアセンブリ３０８が可能である。ブレードホルダアセンブリ３０８は、外科用ブレード３１０がハウジング３０２内に完全に収容される第１の位置（例えば、図３５〜図３８）と、ハウジング３０２からの外科用ブレード３１０の取り出しを可能にするために外科用ブレード３１０の少なくとも一部分がハウジング３０２から突出する（例えば図３９及び図４０）最終位置との間を移動することができる。一例として、運動は、一方向性又は双方向性とすることができる。
【０１１８】
ハウジング３０２は、一般にコンパクトなサイズであり、少なくとも１つの外科用ブレード３１０を含み、分配するのに十分な大きさでありながら、安全ブレードディスペンサ１４をユーザの片手の掌で保持し、動作させることを可能にする。ハウジング３０２は、把持を容易にするために、丸みのある、及び／又は波形の縁部３３６を伴う、略矩形である。ハウジング３０２は、プラスチック又は任意の他の適切な材料で作製することができる。ハウジング３０２は、第１のハウジングパネル３０４及び第２のハウジングパネル３０６が側面に位置し、ブレードホルダアセンブリ３０８及び外科用ブレード３１０がその中に存在する、内部空洞３１２を更に有する（図４２を参照されたい）。ブレード３１０は、ハウジング３０２の遠位端部３１８内に形成された遠位開口部３１６を通って、内部空洞３１２から現れ、ブレード３１０の近位端部３１４が、適切な受容器（例えば、メスハンドル）と関連付けるように現れる。ブレード３１０が受容器に取り付けられると、該ブレードは、ブレードホルダアセンブリ３０８から完全に取り出し、外科処置で使用することができる。
【０１１９】
図４１〜図４４は、第１のハウジングパネル３０４を更に詳細に例示する。第１のハウジングパネル３０４は、第１の端部又は遠位端部３２０、第２の対向又は近位端部３２２、内面３２４、及び外面３２６を有する、略平面で、略矩形の部材を備える。内面３２４は、第１のハウジングパネル３０４が第２のハウジングパネル３０６に嵌合して、ハウジング３０２を形成するときに、内部空洞３１２に面する。内面３２４は、略平滑で、略平面であり、また、ハウジング３０２の側壁３３０の一部分を形成する外周リッジ３２８が側面に位置する。外周リッジ３２８は、ユーザが片手で快適かつ安全に安全ブレードディスペンサ１４を把持し、動作させることを可能にする、曲線状の近位縁部３３２、丸みのある近位隅部３３４、及び複数の波形のギザ部３３６が挙げられるが、これらに限定されない、いくつかの人間工学的な特徴を有することができる。曲線状の近位縁部３３２及び丸みのある近位隅部３３４は、ユーザの手における滑らかな感触を可能にし、一方で、波形のギザ部３３６が、ユーザの指のための更なる把持を提供する。
【０１２０】
複数の並列の、細長い壁３３８は、遠位端部３２０から近位端部３２２に向かって長手方向内方へ延在する。２つの細長い壁３３８の間の空間は、その中で１つのブレードホルダアセンブリ３０８を摺動可能に受容するようにサイズ決め及び構成されたチャネル３４０を形成する。したがって、提供される細長い壁３３８の数は、特定の安全ブレードディスペンサ１４が含む外科用ブレード３１０（又は他の外科用鋭利物）の数及び／又はタイプに依存する。この実施例において、第１のハウジングパネル３０４は、４つチャネル３４０を形成してその中で４つのブレードホルダアセンブリ３０８を受容するように離間された、５つの細長い壁３３８を含む。各チャネル３４０は、内面３２４と外面３２６との間に第１のハウジングパネル３０４を通して形成され、かつ遠位端部３２０から内方へ延在する、細長いスリット３４２を更に含む。下で更に詳細に説明するように、細長いスリット３４２は、チャネル３４０内でのブレードホルダ３０８の制御された平行移動を可能にする。細長いスリット３４２は、そこを通るブレードホルダ３０８のポスト４２０を摺動可能に受容するように構成される。各細長いスリット３４２は、第１の又は近位拡大部３４４と、第２の又は遠位拡大部３４６とを更に含む。近位拡大部３４４は、組み立て中にブレードホルダアセンブリ３０８のクロスバー４２２が第１のハウジングパネル３０４を通過することを可能にし、また、一例として略矩形の開孔として示される。遠位拡大部３４６は、ブレードホルダアセンブリ３０８の成形端部４１８が、第１のハウジングパネル３０４を通過し、一方で、該成形端部が外科用ブレード３１０から離れて（及び中央開孔４２８の外へ）枢動することを可能にして、ブレードホルダアセンブリ３０８が完全に平行移動した時点での外科用ブレード３１０の取り外しを可能にする。一例として、遠位拡大部３４６は、近位端部３２０に１つの縁部を有する、略矩形の切欠を備える。
【０１２１】
第１のハウジングパネル３０４は、十分な目標の力が生じない限り第１のハウジングパネル３０４が第２のハウジングパネル３０６から分離することを防止するように構成された、係止タブ３４８を更に含む。係止タブ３４８は、内方へ（例えば、ハウジング３０２の内部空洞３１２の中へ）付勢されるフランジ３５０を備える。ハウジング３０２が適切に組み立てられたときに、係止タブ３４８は、第２のハウジングパネル３０６（図４５を参照されたい）の係止ポスト３８０に当接し、第１のハウジングパネル３０４及び第２のハウジングパネル３０６の分離を防止する。安全ブレードディスペンサ１４を係止解除するために、ユーザは、係止解除ツールが係止タブ３４８を係合するように、第２のハウジングパネル３０６の近位係止解除開孔３７８を通して適切な係止解除ツールを挿入する。ユーザは、次いで、十分な力を働かせて、係止タブ３４８を、内方への付勢に対して枢動させ、係止ポスト３８０の上へ持ち上げさせて、第１のハウジングパネル３０４及び第２のハウジングパネル３０６を互いに分離することを可能にする。これは、例えば、ユーザが外科処置を開始する前に異なる一組の外科用ブレード３１０を装填したい場合に必要になり得る。
【０１２２】
以下、図４３及び図４４を参照すると、外面３２６は、第１のハウジングパネル３０４が第２のハウジングパネル３０６に嵌合してハウジング３０２を形成したときに内部空洞３１２の反対側に面し、また、ユーザの手と相互作用する表面である。そのため、外面３２６は、デバイスに対するユーザの把持を改善するために、１つ以上の摩擦要素を備えることができる。外面３２６は、各細長いスリット３４２の側面に位置する一対の傾斜付きレッジ３５２を更に含む。各傾斜付きレッジ３５２は、第１の斜状部分３５４と、略水平の中間部分３５６と、第２の斜状部分３５８とを含む。第１の斜状部分３５４は、近位拡大部３４４に隣接して位置付けられ、また、傾斜付きレッジ３５２の最薄部分を含む。中間部分３５６は、略水平である（例えば、外面３２６に略平行である）。第２の斜状部分３５８は、中間部分３５６に隣接して位置付けられ、また、傾斜付きレッジ３５２の最厚部分を含む。下で更に詳細に説明するように、傾斜付きレッジ３５２は、ブレードホルダアセンブリ３０８と相互作用して、ホルダアセンブリ３０８から外科用ブレード３１０を解放し、それによって、ブレード３１０を、適切な受容器（例えば、メスハンドル）との相互作用に利用できるようにする。
【０１２３】
図４５及び図４６は、第２のハウジングパネル３０６を更に詳細に例示する。第２のハウジングパネル３０６は、第１の又は遠位端部３６０、第２の対向又は近位端部３６２、内面３６４、及び外面３６６を有する、略平面で、略矩形の部材を備える。内面３６４は、第２のハウジングパネル３０６が第１のハウジングパネル３０４に嵌合して、ハウジング３０２を形成するときに、内部空洞３１２に面する。内面３６４は、略平滑で、略平面であり、また、ハウジング３０２の側壁３３０の一部分を形成する外周リッジ３６８が側面にある。外周リッジ３６８は、ユーザが片手で快適かつ安全に外科用鋭利物ディスペンサ３００を把持し、動作させることを可能にする、曲線状の近位縁部３７０、丸みのある近位隅部３７２、及び複数の波形のギザ部３７４が挙げられるが、これらに限定されない、いくつかの人間工学的な特徴を有することができる。曲線状の近位縁部３７０及び丸みのある近位隅部３７２は、ユーザの手における滑らかな感触を可能し、一方で、波形のギザ部３７４が、ユーザの指のための更なる把持を提供する。
【０１２４】
第２のハウジングパネル３０６は、遠位端部３６０の近くに位置付けられた、複数の細長い開口部３７６を更に含む。細長い開口部３７６は、ブレードホルダアセンブリ３０８の係合フランジ３９６が第２のハウジングパネル３０６を通可することだけでなく、ユーザが、中に含まれる外科用ブレード３１０を見ることができる視認窓も提供するように機能する。近位係止解除開孔３７８は、近位端部３６２の近くに位置付けられ、また、所望に応じてユーザが安全ブレードディスペンサ１４を係止解除することを可能にする。係止ポスト３８０は、近位端部３６２の近くに位置付けられ、また、内面３６４から延在する。上で説明したように、係止ポスト３８０は、ユーザによって所望されるまで、係止タブ３４８と相互作用して、ハウジング３０２が分離することを防止する。近位継ぎ手フランジ３８２及び遠位継ぎ手フランジ３８４は、第１のハウジングパネル３０４上で、近位継ぎ手開孔３８６及び遠位継ぎ手開孔３８８にそれぞれ係合して、ハウジング３０２を共に保持するように構成される。
【０１２５】
図４７〜図４９は、外科用ブレードホルダアセンブリ３０８の１つの実施例を更に詳細に例示する。本明細書で説明される外科用ブレードホルダアセンブリ３０８は、頂部パネル３９０と底部パネル３９２との間に空間３８４を作成するような方法で底部パネル３８２に接続された、頂部パネル３９０を含む。頂部パネル３９０は、頂部パネル３９０から離れて略垂直に延在する係合フランジ３９６を含む。係合フランジ３９６は、第２のハウジングパネル３０６の細長い開口部３７６を通って延在し、また、使用中に、ユーザがブレードホルダアセンブリ３０８を移動させる能力を向上させるために、１つ以上の摩擦要素４００（例えば、リッジ）を含むことができる、角度付き頂面３９８を含む。
【０１２６】
底部パネル３９２は、一例として、略矩形の形状を有し、また、第１の又は近位端部４０２と、第２の又は遠位端部４０４とを含む。近位端部４０２は、底部パネル３９２の上面から延在する取り付けポスト４０６を含み、該取り付けポストには頂部パネル３９０が取り付けられ、したがって、空間３９４を作成する。底部パネル３９２は、その中に形成され、遠位端部４０４から底部パネル３９２の内部に延在する、細長い凹部４０８を更に含む。近位端部４１２、遠位端部４１４、及び中間部分４１６を有する細長いフランジ４１０は、細長い凹部４０８を通って近位に延在する。細長いフランジ４１０の近位端部４１２は、底部パネル３９２に取り付けられる（又は、一体的な延長部とすることができる）。細長いフランジ４１０の遠位端部４１４は、外科用ブレード３１０の中央開孔４２８に確実に係合するようにサイズ決め及び構成された成形端部４１８を含む。成形端部４１８は、底部パネル３９２の遠位端部４０４を超えて延在する。中間部分４１６は、ポスト４２０の端部に位置付けられたクロスバー４２２を有するポスト４２０を含む。ポスト４２０は、第１のハウジングパネル３０４の細長いスリット３４２を通って延在し、かつその中を平行移動するようにサイズ決めされる。
【０１２７】
クロスバー４２２は、使用中にブレードホルダアセンブリ３０８が平行移動されるように、各細長いスリット３４２の側面に位置する傾斜付きレッジ３５２と相互作用する。より具体的には、ブレードホルダアセンブリ３０８がチャネル３４０に沿って遠位に平行移動されるときに、クロスバー４２２は、最初に、傾斜付きレッジ３５２の第１の斜状部分３５４に係合する。この初期相互作用は、ブレードホルダアセンブリ３０８の平行移動に対していくらかの物理的な抵抗を提供し、外科用ブレード３１０の意図的でない放出を防止するのを補助する。すなわち、平行移動に対する物理的な抵抗に打ち勝つために、ユーザは、より大きい力を係合フランジ３９６に印加しなければならない。クロスバー４２２が中間部分３５６に到達すると、外科用ブレード３１０の近位端部３１４が、対応する遠位開口部３１６から現れ始める。この時点で、ユーザは、ブレード３１０の近位端部３１４上のサイズマーキングを見て、該ブレードが、意図された外科用ブレード３１０であることを確認することができる。第２の斜状部分３５８は、第１の斜状部分３５４よりも大きい角度で傾斜されているので、そこを横断するためには追加的な力が必要である。この相互作用は、細長いフランジ４１０を一時的に湾曲させ、外科用ブレード３１０の中央開孔４２８から外へ成形端部４１８を付勢し（例えば、図４０）、外科用ブレード３１０を、別の器具（例えば、メスハンドル）に係合させ、安全ブレードディスペンサ１４から取り出すことを可能にする。
【０１２８】
図５０は、本開示の安全ブレードディスペンサ１４との使用に適した外科用ブレード３１０の１つの実施例を例示する。一例として、外科用ブレード３１０は、係合部分４２４と、ブレード４２６とを含む。係合部分４２４は、成形端部４１８をその中で確実に受容するように、成形端部４１８と相補的なサイズ及び形状を有する中央開孔４２８を含む。
【０１２９】
図５１及び図５２を参照すると、本明細書で示し、説明される安全ブレードディスペンサ１４は、部位誤認手術の発生を低減させるのを補助するために、確認ラベル１７４を備えることができる。確認ラベル１７４は、ユーザがラベル１７４を取り外すまで外科用ブレード３１０にアクセスできないような様態で配置される。確認ラベル１７４は、その上に接着剤を有するのではなく、付属の粘着性のストリップ４３２を介して安全ブレードディスペンサ１４に取り付けられ、該ストリップからラベル１７４を引き剥がすことができる。一例として、確認ラベル１７４は、ラベル上に印刷された、及び／又は電子的にスキャン可能なコード（例えば、ＱＲコード１７６、バーコード、及び同類のもの）に含まれる、任意の適切な患者データを含むことができ、該コードは、ユーザが、確認ラベル１７４を取り外す前にスキャンしなければならない。確認ラベル１７４は、より効率的な取り外しを可能にするために、プルタブ４３６を更に含む。患者データに加えて、確認ラベル１７４は、該当する場合に処置の側性をユーザに即時に視覚的に伝える側性インジケータ４３８を含むことができる。この側性インジケータ４３８は、単語を含むこと、及び／又は色分けすることができる。例えば、ラベルは、左側手術を示すために「左」という単語及び／又はラベンダー色を含み、右側手術を示すために「右」及び／赤色を含み、並びに側性がないことを示すために「側性なし」及び／又は灰色を含むことができる。確認ラベル１７４が取り外されると、該確認ラベルは、任意の適切な手段によって患者記録に取り付けることができる。
【０１３０】
図５３〜図５５に示されるように、本開示の安全ブレードディスペンサ１４は、好ましくは、透明な窓セクション４４４を有する容器４４２内に配置された二重滅菌パッケージング４４０内に提供される。より具体的には、安全ブレードディスペンサ１４は、第１の滅菌パッケージ４４６内に配置され、次いで、第２の滅菌パッケージ４４８内に封入される。第１の滅菌パッケージ４４６及び第２の滅菌パッケージ４４８は、どちらも透明であり、また、（各パッケージ４４６、４４８のうちの一方の端部にそれぞれ位置付けられた、引き離しフラップ４５０、４５２を使用して）開口が比較的容易である。組み合わせた滅菌パッケージ４４６、４４８は、確認ラベル１７４上の識別情報（例えば、ＱＲコード１７６及び／又は側性インジケータ４３８）を、容器４４２の透明な窓セクション４４４並びに透明な第１の滅菌パッケージ４４６及び第２の滅菌パッケージ４４８を通してスキャンすることができるように、容器４４２内に配置される。この様態で、パッケージング（すなわち、第１の滅菌パッケージ４４６、第２の滅菌パッケージ４４８、又は外側容器４４２）のうちのいずれかに同じ識別情報を有する必要性を回避することができる。これは、製造コスト、及び複数のパッケージング構成要素をマッチさせる複雑さを低減させて、全てのパッケージングが同じ識別情報を有することを確実にするが、ラベル１７４上の識別情報をスキャンすることができる透明な窓セクション４４４を有する容器４４２内に透明な滅菌パッケージ４４６、４４８がなければ、そうした製造コスト及び複雑さが必要になったであろう。
【０１３１】
安全ブレードディスペンサ１４は、横並び（例えば、１×４のマトリックス）に配設された４つのブレードホルダアセンブリ３０８を有するように示され、説明されるが、他の構成が可能である。例えば、より幅の狭い容器を提供することができるが、その場合、ブレード３１０は、平面２×２のマトリックス構成に配設され、２つのブレード３１０が１つの方向に放出され、他の２つのブレードが反対方向に放出される。平面構成は、ブレードの計数を容易にするために、４つ全ての観察開孔がデバイスの同じ側にあることを可能にする。別の可能な構成としては、積み重ねた２×２のマトリックス構成が挙げられ、これは、４つ全てのブレード３１０が同じ方向に放出されるが、一度に２つだけしか視認することができない。ユーザは、他の２つのブレードを見るために、容器を回転させなければならない。別の代替の実施例では、非矩形の容器を提供することができ、ブレード３１０は、僅かな角度をなして放出される。そのような容器におけるブレード構成は、１×４、２×２、又はユーザにとって安全である任意の他の構成とすることができる。
【０１３２】
安全ブレードディスペンサ１４において提供されるブレード３１０は、患者の手術に先立って慎重に選択されている。したがって、安全ブレードディスペンサ１４が、処置前に常に患者の物理的近傍にあることが重要である。１つのそのような可能性は、（図５４及び図５５において、確認ラベル１７４を明確に視認することができる状態で、二重滅菌パッケージング４４０及び外側容器４４２において提供されるように）安全ブレードディスペンサ１４を、障害物のない様態で患者の医療カルテに取り付けることである。取り付けは、例えば、弾性バンド、テープ、固定クリップ（一体型又は独立型）、面ファスナ（例えば、ベルクロ）、吸着カップ、ジップタイ、リングバインダ用の孔、及び同類のものが挙げられるが、これらに限定されない、任意の適切な方法によって達成することができる。別の可能性は、安全ブレードディスペンサ１４を、例えばリストバンド又はアンクルバンドを介して、患者に直接取り付けることである。なおも別の可能な場所は、安全ブレードディスペンサ１４を患者の静注スタンド又は点滴バッグに取り付けることであり得る。
【０１３３】
上で説明した安全ブレードディスペンサ１４は、手術で使用する前に、ハンドルに後で取り付けなければならないメスブレードの形態で、外科用鋭利物３１０を安全に含み、かつ放出するように（一例として）構成された、鋭利物ディスペンサの１つの実施例を備える。しかしながら、いくつかの事例では、事前に組み立てた（又は一体的に形成された）ブレード及びハンドルを有する切断器具を選択し、放出することが有益であり得る。図５６及び図５７は、図５８に一例として示されるハンドル４５８及びブレード４６０を含む完成したメス４５６などの、１つ以上のより大きい外科用鋭利物を安全に含み、かつ選択的に放出するように構成された、外科用鋭利物ディスペンサ４５４の１つの実施例を例示する。
【０１３４】
本実施例の外科用鋭利物ディスペンサ４５４は、形態及び機能が、上で説明した安全ブレードディスペンサ１４に類似するので、同じ特徴を再度説明しない。しかしながら、安全ブレードディスペンサ１４に関して上で説明した特徴のうちのいずれかは、単独で、又は組み合わせて、無条件に外科用鋭利物ディスペンサ４５４に適用することができることを理解されたい。一般に、本明細書で一例として説明される外科用鋭利物ディスペンサ４５４は、保管部分及びハンドル部分を有する略矩形の容器を備え、保管部分は、１×４のマトリックス構成で横並びに配設された４つの外科用鋭利物ホルダアセンブリを含む。ホルダアセンブリは、４つの全ての外科用鋭利物がデバイスの同じ側で取り出されるように、同じ方向に摺動させることができる。
【０１３５】
本実施例の外科用鋭利物ディスペンサ４５４は、外科用鋭利物（例えば、メス４５６）を解放可能に保持するように構成された少なくとも１つの鋭利物ホルダアセンブリ４６４を備える、ハウジング４６２を含む。好ましくは、外科用鋭利物ディスペンサ４５４は、複数の鋭利物ホルダアセンブリ４６４を含む。単なる一例として、本明細書で説明される外科用鋭利物ディスペンサ４５４は、４つの鋭利物ホルダアセンブリ４６４を含むが、任意の数の鋭利物ホルダアセンブリ４６４が可能である。鋭利物ホルダアセンブリ４６４は、外科用鋭利物４５６がハウジング４６２内に完全に収容される第１の位置（例えば、図５６）と、ハウジング４６２からの外科用鋭利物４５６の取り出しを可能にするために外科用鋭利物４５６の少なくとも一部分がハウジング４６２から突出する（例えば、図５７）最終位置との間を移動することができる。一例として、運動は、一方向性又は双方向性とすることができる。
【０１３６】
ハウジング４６２は、一般にコンパクトなサイズであり、少なくとも１つの外科用鋭利物４５６を含み、分配するのに十分な大きさでありながら、外科用鋭利物ディスペンサ４５４をユーザの片手の掌で保持し、動作させることを可能にする。上で説明した外科用鋭利物ディスペンサ３００のハウジング３０２のように、ハウジング４６２は、把持を容易にするために、丸みのある、及び／又は波形の縁部４６６を伴う、略矩形である。ハウジング４６２は、本実施例のメス４５６などのより大きい外科用鋭利物に適合するように拡張した近位端部４６８を更に含む。ハウジング４６２は、鋭利物ホルダアセンブリ４６４及び外科用鋭利物４５６が存在する内部空洞を更に有する。鋭利物４５６は、ハウジング４６２の遠位端部４７０内に形成された開口部を通って内部空洞から現れ、メス４５４の近位端部４７２が、その後の外科処置で使用するために、鋭利物ホルダアセンブリ４６４から取り出すために現れる。
【０１３７】
上で述べたように、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム１０は、入院前から実際の外科処置まで、様々なデータを追跡することを可能にし、ソフトウェアシステム１２を使用して、様々な分析４８のうちのいずれかを発生させることができる。分析は、一般に、記述的、診断的、発見的、予測的、及び処方的、５つのカテゴリのうちの１つに該当する。記述的分析は、大部分が、システム１０によって収集することができる手術イベントに関連する未処理データを含む。こうした分析は、必ずしも限定されるものではないが、いわゆる「ニアミス」データ（すなわち、システム１０の使用中に察知し、回避したエラー）、手術のタイプ及び側性、手術の結果、手術の合併症、患者の人口統計、地理情報、並びに、効率及び説明責任に関するそれぞれの対話又はシステム１０の使用と関連付けられた日付、時刻、場所、及び職員に基づくことができる。
【０１３８】
診断的分析は、次のレベルの分析を表し、一般に、システム１０によって収集された記述的分析データを構文解析して、特定のイベント（例えば、「ニアミス」イベント）がなぜ起こったかを決定しようとすることを含む。発見的分析は、収集したデータから何を学ぶことができるかを決定するために、理由の先を見る。例えば、発見的分析は、特定の手術チーム、病院、地理的領域、健康管理システム、及び／又は処置と関連付けられたデータにおける傾向を探すために使用することができる。予測的分析は、過去に何が起こったかを考えて、将来に何が起こり得るかを決定するために、発見的分析に基づいて構築される。例えば、個人的な寄与、チーム、部位、又は地理空間的レベルに起因する過去の傾向及び／又はイベントを分析することによって、おそらくは、部位誤認手術及び／又は他の医療エラーに寄与するイベントの可能性に対して、先んじて警報を伝えることができる。
【０１３９】
最後に、処方的分析は、部位誤認手術イベント及び／又は他の医療エラーを制限又は防止するために、これまでの全ての分析情報を考慮して、特定の行為の経過を決定することを補助する。例えば、以前に収集し、分析したデータに基づいて、特定の訓練モジュールから利益を得ることができたチーム又は個人を識別すること、特定の側部誤認ニアミスイベントに対するインジケータを有し得る特定の処置を識別すること、追加的なプロセス若しくは通信工程から改善することができる健康管理システムを識別すること、及び／又は健康管理保険業者が、健康管理リスクの相談をすることが有益であり得る、危険な状態のクライアント及び領域を識別することができる。例えば、「ニアミス」データに基づく分析４８は、改善努力を駆動して、将来にそのようなエラーを最小にする、又は回避するために、エラー若しくは起こり得るエラーが生じたかもしれない場所に関して、病院及び／又は保険業者及び／又は品質改善スペシャリストの貴重なデータを提供することができる。分析４８はまた、病院システムの中（「システム内」）で、又は複数の異なる病院システムの間（「システム間」）で収集されたデータに基づいてベストプラクティスを識別するために使用すること、及び部位誤認手術エラーを更に低減させるためのベストプラクティスを識別するために評価することもできる。これらのベストプラクティス（例えば、医療環境内での特定の段階中のシフトの変更を排除することがニアミスを低減させる）は、関与する病院又は手術センターと共有し、実践して、部位誤認手術の可能性又は機会を更に低減させることができる。
【０１４０】
図５９〜図６４は、使用中にシステム１０によって収集することができる、分析のいくつかの実施例を例示する。図５９は、平均頻度に対する傷害データの頻度を提示する、記述的分析（例えば、身体部分による傷害）の１つの実施例である。図６０は、ユナイテッドスペースの地図、及び特定の医療イベントの地理的発生を例示する。図６１は、斜視図に示される米国の別の地図であり、例えば、特定の医療イベントの発生のより多くの三次元ビューを提供する。これは、分析者が、結論を出すことができるデータのパターン又は傾向を探している、発見的分析の一実施例である。図６２は、特定の週にわたる他の成功した手術イベントの中のニアミスデータの発生を示す記述的分析の別の実施例である。図６３は、おそらくはデータの傾向を探すために、記録できる安全性インシデントが機構によってグループ化される、発見的分析の一実施例とすることができる。図６４は、場所による傷害の数、並びに各イベントと関連付けられたコストを例示する、別の記述的分析である。
【０１４１】
レベル誤認手術の防止
特定の手術（限定されるものではないが、脊椎の手術が挙げられる）は、患者の解剖学的組織の特定の臓器、構造、又は領域内の２つ以上のレベル又は場所において行うことができるが、これは、外科医が、意図された手術のレベルを正しく識別することに関して課題を生じさせ得る。本開示の１つの態様によれば、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム１０は、「タイムアウト記録済」工程（例えば、図３の工程６２）を超えて延びる、正しい部位の検証プロセスを含むことができ、また、外科医によってタイムアウトが行われる前及び／又は後に実行することができる。
【０１４２】
脊椎手術において、例えば、部位誤認手術及び特に特定のレベル誤認手術のリスクは、最終タイムアウトチェックを完了し、検証した後にも継続する。脊椎の反復的な椎骨構造に一部起因して、外科医は、例えば、何らかの理由で、手術窓がレベルをシフトしたかどうかを必ずしも認識することができるとは限らない。外科医が、脊椎処置において、術中の蛍光透視撮像を使用して、例えば脊髄インプラントの位置付け、手術手法の角度、及び同類のことなどを詳細に検証することは珍しいことではない。本明細書で説明される部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム１０は、外科医が、レベル誤認イベントを回避するのを補助するために、罹患した脊髄レベルの場所を術中に検証することを可能にする。
【０１４３】
図６５は、レベル誤認手術を防止するために、脊椎手術中に、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム１０を使用する、例示的な方法における工程を表すフローチャートを例示する。工程６００において、本実施例の「タイムアウト」シーケンスが、アプリにおいて実行され、検証され、そして記録される。これは、処置を開始することを可能にし、そして、初期切開６０２が行われる。意図された脊髄レベルの露出が確立された後に、放射線写真マーカー６０４が、意図された手術部位に配置される。次の工程６０６において、例えばＣアームを使用して、意図された手術部位の術中の画像が撮影される。この画像は、習慣的に、ＯＲの画面に表示される。ユーザは、次いで、ソフトウェアアプリケーション１２を介して、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム１０を動作させるハンドヘルドデバイス１８のカメラ３４（図２）を使用して、画面に表示される罹患した脊髄レベルの少なくとも１枚の写真を撮影する（工程６０８）。次いで、ソフトウェアアプリケーション１２が、マージ又はオーバーレイを介して（工程６１０）、意図された部位の最近撮影した写真と、ＰＡＣＳ病院データベースに位置する手術前診断画像とを比較する。部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム１０が、部位マッチがあることを示した場合（工程６１２）、ユーザは、「Ｇｏ」ボタンをタップしてこの検証を確認し、そして、意図した通りに手術を進めることができる（工程６１４）。しかしながら、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム１０が、写真がマッチしないと判定した場合（工程６１６）は、Ｎｏ  Ｇｏメッセージが発生され、外科医に、マーカーを移動させて、再度撮像するように促すことができる（工程６１８）。このシーケンスは、工程６１２における部位マッチの検証を取得するために、必要に応じて複数回繰り返すことができる。
【０１４４】
いくつかの場合において、部位誤認手術及びブレード関連の傷害を防止するシステム１０は、「タイムアウト記録済」工程（例えば、図３の工程６２）の前に行うことができる、画像比較による正しい部位の検証プロセスを含む。例えば、正しいレベルは、同じ又は近い場所における以前の外科処置からの既存のマーカーに基づく手術前検査画像を使用して判定することができる。脊椎患者では、例えば、既存のマーカーとしては、任意の埋め込まれたハードウェア（例えば、ねじ、ロッド、インプラント、棘突起間スペーサー、及び同類のもの）を挙げることができる。前立腺の患者では、既存のマーカーの一例は、以前に埋め込まれた放射線撮影用ビーズである。ソフトウェアアプリケーション１２は、次いで、マージ又はオーバーレイを介して、以前の手術からの意図された部位の画像と、ＰＡＣＳ病院データベースに位置する手術前診断画像とを比較する。マッチがあった場合、外科医は、初期切開の前に、マーカーに対する目標レベルの場所を確認することができる。
【０１４５】
本発明は、本明細書で説明及び／又は示された、特定のデバイス、方法、条件、又はパラメータに限定されないこと、及び本明細書で使用される用語は、単なる一例として特定の実施形態を説明する目的のためであることを理解されたい。したがって、用語は、広義に解釈されることを意図するものであり、特許請求される発明を限定することを意図するものではない。例えば、添付の特許請求の範囲を含む本明細書で使用する場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、複数を含み、「又は」という用語は、「及び／又は」を意味し、特定の値に対する参照は、別途文脈が明確に指示しない限り、少なくともその特定の値を含む。加えて、本明細書で説明される任意の方法は、本明細書に別途明示的に記述されない限り、説明される工程の順序に限定されるものではなく、他の順序で実行することができる。
【０１４６】
本発明は、例示的な一実施形態を参照して説明されているが、当業者には、以下の特許請求の範囲によって定義されるように、様々な修正、追加、及び削除が、本発明の範囲内であることが理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【国際調査報告】
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