(57)【要約】  本願発明は、植込式医療デバイスに連結されて患者の左心室と左心房とに配置される単一パス植込式リード線を含む装置、システム、および方法に関する。リード線は、少なくとも１個の電極を有する近位部と、少なくとも１個の電極を有する遠位部と、近位部と遠位部の間の中間部と、を含む。システムは、左心房と左心室とを検出し且つペーシングすることができる。
2018519099.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込式医療デバイスと、
前記植込式医療デバイスに連結されて患者の左心室と左心房の近傍または内部に配置される単一パス植込式リード線と、
からなる装置であって、
前記植込式リード線は、
近位部と、遠位部と、前記近位部と前記遠位部の間の中間部と、を有する可撓性を備えるリード線本体と、
前記可撓性を備えるリード線本体の近位部内に配置されて患者の左心房を検出し且つペーシングする少なくとも１個の近位電極と、
前記可撓性を備えるリード線本体の遠位部内に配置されて患者の左心室を検出し且つペーシングする少なくとも１個の遠位電極と
を含む、装置。
【請求項２】
前記植込式医療デバイスは、連結ポートを有するヘッダを含み、前記単一パス植込式リード線は、前記連結ポートを介して前記植込式医療デバイスに接続される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記植込式医療デバイスは、心臓再同期化治療デバイスと除脈ペースメーカのうちの少なくとも１つである、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１個の近位電極は、心臓大静脈と冠状静脈洞のうちの少なくともいずれか一方において患者の左心房を検出し且つペーシングする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１個の遠位電極は、患者の冠状静脈の枝内において左心室を検出し且つペーシングする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記近位部と前記遠位部のうちの少なくとも一方は、リード線を固定する為に血管壁に係合する予め付勢された形状を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記近位部と前記遠位部とは、前記リード線を固定する為に血管壁に係合する予め付勢された形状からなる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記可撓性を備えるリード線本体の中間部は、調節可能な長さを備え、前記調節可能な長さは、伸長し、かつ、短縮するように構成される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記調節可能な中間部は、移動力を軽減して前記近位部または遠位部の固定性を高める為に、伸長し、かつ、短縮する、請求項８に記載の単一パス植込式リード線。
【請求項１０】
前記調節可能な中間部は、前記近位部と前記遠位部の材料組成よりも低いデューロメータを有する材料組成からなる、請求項８に記載の単一パス植込式リード線。
【請求項１１】
前記中間部は、電極を欠く、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の単一パス植込式リード線。
【請求項１２】
前記中間部は、第１太さからなり、前記近位部と遠位部とは、第２太さから成り、第１太さは第２太さと異なる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記中間部の長さは、４０ｍｍと１５０ｍｍ間である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記近位部と前記遠位部と前記中間部のうちの少なくとも１つは、ポリウレタンから成り、前記近位部と前記遠位部と前記中間部のうちの少なくとも１つは、シリコンから成る、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の単一パス植込式リード線。
【請求項１５】
前記単一パス植込式リード線は、ポリウレタンとシリコンの間に材料移行部を備え、前記材料移行部は、付勢性を付与する、請求項１４に記載の単一パス植込式リード線。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の心臓の刺激や検出を行う為の医療デバイスおよび方法に関する。より詳細には、心臓の左心房と左心室とを低侵襲性にて刺激すること、および検出することの少なくとも一方を行う為のデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な治療用途において、電気的刺激装置または検出器などの植込式医療デバイスが使用される。植込式医療デバイスのうち、電気的刺激装置または検出器は、１つ以上の医療用リード線を用いて患者の体内の標的組織部位に対して電気パルスを伝達する。医療用リード線は、一端において植込式医療デバイスに連結され、電極を搭載した他端は、標的組織部位に配置される。電極は、刺激用途や検出用途に使用される。
【発明の概要】
【０００３】
例１では、装置は、植込式医療デバイスと、植込式医療デバイスに連結されて患者の左心室と左心房の近傍または内部に配置される単一パス植込式リード線（single pass implantable lead）と、から成り、植込式医療用リード線は、可撓性を備えるリード線本体と、近位部と、遠位部と、近位部と遠位部の間の中間部とからなり、少なくとも１個の近位電極は、可撓性を備えるリード線本体の近位部に配置されて患者の左心房の検出やペーシングを行い、少なくとも１個の遠位電極は、可撓性を備えるリード線本体の遠位部に配置されて患者の左心室の検出やペーシングを行う。
【０００４】
例２では、例１の装置において、植込式医療デバイスは、連結ポートを有するヘッダを含み、単一パス植込式リード線は、連結ポートを介して植込式医療デバイスに接続される。
【０００５】
例３では、例２の装置において、植込式医療デバイスは、心臓再同期化治療（ＣＲＴ：Cardiac Resynchronization Therapy）デバイスと除脈ペースメーカのうちの少なくとも１つである。
【０００６】
例４では、例１〜３のいずれか１つの装置において、少なくとも１個の近位電極は、大心臓静脈（GCV：great cardiac vein）と冠状静脈洞のうちの少なくとも一方において、患者の左心房を検出し、かつ、ペーシングする。
【０００７】
例５では、例１〜４のいずれか１つの装置において、少なくとも１個の遠位電極は、患者の冠状静脈の枝内で患者の左心室を検出し、かつ、ペーシングする。
例６では、例１〜５のいずれか１つの装置において、近位部と遠位部の少なくとも一方は、リード線を固定する為に、血管の壁に係合するように構成された予め付勢された形状を有する
例７では、例６の装置において、近位部と遠位部とは、リード線を固定する為に、血管の壁に係合するように構成された予め付勢された形状を有する。
【０００８】
例８では、例１〜７のいずれか１つの装置において、可撓性を有するリード線本体の中間部は、調節可能な長さを有し、調節可能な長さは、伸長し、かつ、短縮するように構成される。
【０００９】
例９では、例８の装置において、調節可能な中間部は、移動力を軽減して近位部または遠位部の固定性を高める為に、伸長し、かつ、短縮するように構成される。
例１０では、例８の装置において、調節可能な中間部は、近位部と遠位部の材料組成よりも低いデューロメータを有する材料組成からなる。
【００１０】
例１１では、例１〜１０のいずれか１つの装置において、中間部は、電極を欠く。
例１２では、例１〜１１のいずれか１つの装置において、中間部は、第１太さを備え、近位部と遠位部は、第２太さを備え、第１太さは、第２太さとは異なる。
【００１１】
例１３では、例１〜１２のいずれか１つの装置において、中間部の長さは、４ｍｍと１５０ｍｍの間である。
例１４では、例１〜１３のいずれか１つの装置において、近位部と遠位部と中間部の少なくとも１つは、ポリウレタンから成り、近位部と遠位部と中間部の少なくとも１つは、シリコンから成る。
【００１２】
例１５では、例１４の装置において、装置は、ポリウレタンとシリコンの間に材料移行部をさらに備え、材料移行部は、付勢性を付与する。
例１６では、装置は、植込式医療デバイスと、植込式医療デバイスに連結されて患者の左心室と左心房の近傍または内部に配置される単一パス植込式リード線と、からなり、植込式医療用リード線は、左心房の心臓上壁の心臓上表面に対して可撓性を備えるリード線本体を固定する近位部と、左心室の心臓上壁に対して可撓性を備えるリード線本体を固定する遠位部と、近位部と遠位部の間の調節可能な中間部と、可撓性を備えるリード線本体の遠位部に配置されて患者の左心室を検出し且つペーシングする少なくとも１個の遠位電極と、を備える。
【００１３】
例１７では、例１６の装置において、植込式医療デバイスは、連結ポートを有するヘッダを含み、単一パス植込式リード線は、連結ポートを介して植込式医療デバイスに連結される。
【００１４】
例１８では、例１７の装置において、植込式医療デバイスは、心臓再同期化治療（ＣＲＴ：Cardiac Resynchronization Therapy）デバイスと除脈ペースメーカのうちの少なくとも１つである。
【００１５】
例１９では、例１６の装置において、少なくとも１個の近位電極は、心臓大静脈（ＧＣＶ：great cardiac vein）または冠状静脈洞において患者の左心房を検出し且つペーシングするように構成され、少なくとも１個の遠位電極は、患者の冠状静脈の枝内で患者の左心房を検出し且つペーシングするように構成される。
【００１６】
例２０では、例１６の装置において、可撓性を有するリード線本体の中間部は、調節可能な長さを有し、調節可能な長さは、伸長し、かつ、短縮するように構成される。
例２１では、例１６の装置において、中間部は、第１太さを有し、近位部と遠位部は、第２太さを有し、第１太さと第２太さは、異なる。
【００１７】
例２２では、例１６の装置において、中間部の長さは、４０ｍｍと１５０ｍｍの間である。
例２３では、例１６の装置において、近位部と遠位部と中間部のうちの少なくとも１つは、ポリウレタンから成り、近位部と遠位部と中間部のうちの少なくとも１つはシリコンから成る。
【００１８】
例２４では、例２３の装置において、装置は、ポリウレタンとシリコンの間に材料移行部を備え、材料移行部は、付勢性を付与する。
例２５では、例２４において、材料移行部は、少なくとも１個の近位電極、または、少なくとも１個の遠位電極に対して近位にある。
【００１９】
例２６では、例２５において、材料移行部は、少なくとも１個の近位電極の近位にあり、少なくとも１個の近位電極は、ＧＣＶまたは冠状静脈洞内で患者の左心房に接触する。
例２７では、単一パス植込式リード線は、可撓性を備えるリード線本体と、可撓性を備えるリード線本体を固定するように構成された近位部と、可撓性を備えるリード線本体を固定するように構成された遠位部と、近位部と遠位部の間にあって近位部または遠位部の固定性を高める為に移動力を軽減するように構成された調節可能な中間部と、からなり、少なくとも１個の近位電極は、可撓性のリード線本体の近位部内に配置されて患者の左心房を検出し且つペーシングし、少なくとも１個の遠位電極は、可撓性を備えるリード線本体の遠位部内に配置されて患者の左心房を検出し且つペーシングする。
【００２０】
例２８では、例２７の単一パス植込式リード線において、可撓性を備えるリード線本体の調節可能な部分は、調節可能な長さを有する。
例２９では、例２７の単一パス植込式リード線において、調節可能な中間部は、移動力を軽減して近位部または遠位部の固定性を高める為に、伸長し、かつ、短縮するように構成される。
【００２１】
例３０では、例２７の単一パス植込式リード線において、近位部と遠位部のうちの少なくとも一方は、リード線を固定する為に、血管の壁に係合するように構成された予め付勢された形状を有する。
【００２２】
例３１では、例２７の単一パス植込式リード線において、近位部と遠位部とは、リード線を固定する為に、血管の壁に係合するように構成された予め付勢された形状を有する。
例３２では、患者の左心室と左心房に隣接する冠状静脈系内に単一パス植込式リード線を植え込む方法であって、方法は、患者の左心房の心臓上壁に対して少なくとも１個の近位電極を備える単一パス植込式リード線の近位部を配置することと、患者の左心室の心臓上壁に対して少なくとも１個の遠位電極を備える単一パス植込み式リード線の遠位部を配置することと、単一パス植込式医療リード線が、近位部と遠位部の間に調節可能な中間部を備えることと、少なくとも１個の近位電極を用いて患者の左心房の心臓リズムを検出しまたはペーシングすることと、少なくとも１個の遠位電極を用いて患者の左心室を検出しまたはペーシングすること、とから成る。
【００２３】
例３３では、例３２の方法において、近位部を配置することは、患者のＧＣＶまたは冠状静脈洞内に少なくとも１個の近位電極を配置することを含む。
例３４では、例３３の方法において、遠位部を配置することは、患者の冠状静脈の枝内に少なくとも１個の遠位電極を配置することを含む。
【００２４】
例３５では、例３２の方法において、方法は、単一パス植込式リード線を植込式医療デバイスに接続することをさらに含み、植込式医療デバイスは、心臓再同期化治療デバイスおよび除脈ペースメーカの少なくとも一つである。
【００２５】
多数の実施形態が開示されているが、本願の例示の実施形態を示し説明する以下の詳細な説明を読んだ当業者であれば、その他の実施形態は明らかであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、例示であって、限定ではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本願発明に係る植込式医療デバイスと植込式リード線の例を含む植込式システムを示す図。
【図２】本願発明の実施形態に係る単一パス植込式リード線の例を示す図。
【図３Ａ】本願発明の実施形態に係る患者の心臓内の単一パス植込式リード線の配置例を示す図。
【図３Ｂ】本願発明の実施形態に係る患者の心臓内の単一パス植込式リード線の別の配置例を示す図。
【図４Ａ】本願発明の実施形態に係る調節可能な中間部を有する単一パス植込式リード線の例を示す図。
【図４Ｂ】本願発明の実施形態に係る調節可能な中間部を有する単一パス植込式リード線の別例を示す図。
【図４Ｃ】本願発明の実施形態に係る伸縮する中間部を有する単一パス植込式医療リード線の例を示す図。
【図４Ｄ】本願発明の実施形態に係る単一パス植込式リード線と中間部の例を示す図。
【図５】本願発明の実施形態に係る単一パス植込式リード線の例の一部分を示す拡大図。
【図６】本願発明の実施形態に係る患者の冠状静脈系内において、左心室と左心房とに隣接して、または周辺に、単一パス植込式リード線を植え込む方法を例示するフローチャート図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本願発明は、様々な変更形態および代替形態が可能であるが、特別な実施形態が例示の方法によって図面に示され、下記の発明の詳細な説明の欄で説明されている。しかしながら、これは、本願発明を説明した特定の実施形態に限定することを意図していない。むしろ、これは、本願発明に、添付の請求項で定義される発明の範囲に入る全ての変更形態と均等形態と代替形態とを包含させることを意図したものである。
【００２８】
図１は、本願発明の実施形態に係る植込医療デバイス１０２の例と植込式リード線１０２を含む植込式システム１００を示す図である。図示のように、システム１００は、植込式デバイス１０２と植込式リード線１０４とを備える。図１に示すように、植込式リード線１０４は、１０６で示す近位端と１０８で示す遠位端とを含む。さらに、植込式リード線１０４は、可撓性を備えるリード線本体１１０を含む。図１に示すように、心臓１１２は、右心房１１４と、右心室１１６と、左心房１１８と、左心室１２０と、僧房弁１２８とを含む。心臓１１２は、心筋１２４を覆う心内膜１２２を含むことが確認できる。
【００２９】
植込式医療デバイス１０２は、患者の胸部または腹部の植込部位またはポケット内に実質的に植込まれる。植込式医療デバイス１０２は、患者の心臓の状態を検出したり、患者に電気的治療の刺激を伝達するために、従来または今後開発されるどのような植込式医療デバイスであってもよい。様々な実施形態において、植込式医療デバイス１０２は、除脈ペースメーカ、植込式カルジオバーター／除細動装置（ＩＣＤ：implantable cardioverter/defibrillator）、ペーシングの為の心臓再同期化（ＣＲＴ：cardiac resynchronization）デバイス、および、ペーシングとＣＲＴと除細動機能を組み合わせのうちのいずれか１つである。
【００３０】
植込式医療デバイス１０２は、ヘッダ１２６を含む。ヘッダ１２６は、植込式医療リード線１０４を植込式医療デバイス１０２に接続する為の１つ以上の連結ポート（図示略）を備える。ヘッダの１つ以上の連結ポートは、電気的に、かつ物理的に、植込式リード線１０４の連結アセンブリ（図示略）に接触する。ヘッダ１２６は、当該分野で周知のバッテリと電気回路とその他の構成要素とを含む密封シールされた筐体に取り付けられる。ヘッダ１２６内における電気的接触（図示略）は、当該分野で周知のものであって、植込式リード線１０４を植込式医療デバイス１０２に対して電気的に接続させる為に、密封シールされた筐体を貫通して延びるように取り付けられたフィードスルー（feedthrough）を介して電気的に接続される。植込式医療デバイス１０２と共に用いられる連結部の例には、これらに限定されるものではないが、四極子連結体（例えば、ＩＳ４、または、これに類似するもの）、双極連結体（例えば、ＩＳ１、または、これに類似するもの）、または、ＩＳ１とＩＳ４の組み合わせ、または、Ｙアダプタによって接続されたＩＳ４とＩＳ４の組み合わせ、とが含まれる。図示していないが、ヘッダ１２６に含まれる電気回路は、植込式リード線１０４によって送達された電極（図示略）からの心臓のリズム信号を受信する検出／エネルギ伝達システムを構成する。
【００３１】
リード線１０４のリード線本体１１０は、リード線の形成に適する可撓性で生体適合性の高い材料で形成される。様々な実施形態において、リード線本体１１０は、可撓性を有する電気絶縁性材料で形成される。一実施形態では、リード線本体１１０は、シリコンで形成される。別の実施形態では、リード線本体１１０は、ポリウレタンで形成される。いくつかの実施形態において、リード線本体１１０の各部分は、リード線本体１１０の性質を所望の臨床治療環境と施術環境とに適合させる為に、異なる材料で形成される。いくつかの実施形態において、リード線本体１１０の近位端と遠位端とは、所望の機能を発揮させる為に選択された異なる材料で形成される。
【００３２】
植込式リード線１０４は、１個の端子ピンとリング電極とを備える双極ペーシングリード線である。植込式リード線１０４は、ペーシングリード線（例えば、除脈用）、または、２個以上の低電圧電極を備えるＣＲＴリード線である。植込式リード線１０４は、１個以上の左心室（ＬＶ：left ventricle）電極と、１個以上の左心房（ＬＡ：left atrium）電極とを含む。リード線１０４は、心臓１１２の電気的な活動を検出し左心房１１８および左心室１２０の少なくとも一方に対して刺激パルスを付加する為の電極を備える。植込式リード線１０４は、ＶＤＤ単一パスリード線である。植込式リード線１０４には、検出能力を備えるもの（例えば、四極子型連結体を備える圧力検出／ペーシング用リード線など）が含まれる。具体的には、治療中において、様々な生理学的なパラメータの検出や計測を行うために、ヘッダ１２６の回路は、植込式リード線１０４の電極を制御する。検出や計測されるパラメータの例には、これらに限定されるものではないが、経胸腔インピーダンスと、呼吸速度と、分時換気量、心拍数、心拍数変動、心臓の非同調、活動、位置、血液化学、酸素飽和度、心音、心壁ストレス、負担、肥大、電極間インピーダンス、電気的タイミング遅延（例えば、ＡＶ間隔、Ｑ−ＬＶ間隔など）、心圧（例えば、ＲＡ圧や冠静脈圧）、心臓出力、温度、脱分極の大きさ、および、脱分極のタイミングなどが含まれる。これらの生理学的なパラメータの１つ以上からの情報は、植込式医療デバイス１０２からリード線１０４に伝達される刺激エネルギの大きさやタイミングやパルス幅などのパラメータを調節する際に使用される。その他の型のリード線やリード線連結体も、植込式医療デバイス１０２と共に使用することが可能であり、所望にしたがってその他のリード線の構成も可能である。
【００３３】
図２は、本願発明の実施形態に係る単一パス植込式医療リード線２００の例を示す図である。以下でさらに詳細に説明するが、単一パス植込式リード線２００は、患者の左心房（ＬＡ）と左心室（ＬＶ）とに対してペーシングを実施して、右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ）内にペーシングリード線の必要性を排する。単一パス植込式リード線２００は、近位部２０２と遠位部２０６と、近位部２０２と遠位部２０６の間の中間部２０４とを含む。近位部２０２は、１個以上の近位電極２０８を備え、遠位部２０６は、１個以上の遠位電極２１０を備える。１個以上の近位電極２０８と１個以上の遠位電極２１０は、患者の心臓の検出およびペーシングの少なくとも一方を行うように構成される。近位部２０２は、１個、２個、３個、または４個の近位電極２０８を含む。同様に、遠位部２０６は、１個、２個、３個、または４個の遠位電極２１０を含む。加えて、近位部２０２は、遠位部２０６よりも太い（図示略）。ある例において、近位部２０２は、血管壁に対して、１個以上の近位電極２０８の接触性を高める為により太い。図２に示すように、近位部２０２は、２個の近位電極２０８を含み、遠位部２０６は、２個の遠位電極２１０を含む。多数個の近位電極２０８が、同じ導体に接続される場合もある。この結果、多数個の近位電極２０８は、同時的にまたは協調的に検出やペーシングを実施することができる。加えて、複数個の遠位電極２１０が同じ導体に接続される場合があり、これにより、遠位電極は、同時的にまたは協調的に検出やペーシングを実施することができる。複数個の近位電極２０８と複数個の遠位電極２１０とは、異なる導体に接続される場合もある。
【００３４】
近位部２０２と遠位部２０６の間で間隔がある為に、複数個の近位電極２０８と複数個の遠位電極２１０は、心臓の異なる部位を検出しペーシングすることができる。例えば、複数個の近位電極２０８と複数個の遠位電極２１０を離間する中間部２０４によって与えられる距離「Ｘ」は、近位電極２０８と遠位電極２１０が冠状静脈を介して心臓の左心房と左心室の心臓上表面に配置されるように決定される。距離「Ｘ」は、４．０ｃｍと１５０ｃｍの間である。これにより、近位電極２０８は、患者の左心房を検出しペーシングするように構成され、遠位電極２１０は、患者の左心室を検出しペーシングするように構成される。図示していないが、単一パス植込式リード線２００は、連結体２１２を介して植込式医療デバイスに接続される。
【００３５】
図３Ａは、本願発明の実施形態に係る患者の心臓３０４内の単一パス植込式リード線３０２の配置例３００を示す図である。例３００には、右心房（ＲＡ）、右心室（ＲＶ）、左心房（ＬＡ）、左心室（ＬＶ）の４つの区域に分けられた心臓３０４が示されている。単一パス植込式リード線３０２は、上大静脈３０６を介して心臓３０４に挿入され、冠状静脈入口部３０８（ＣＳＯＳ：coronary sinus ostium）を通って左心房周辺に心外膜性に送られることが図示されている。ＬＡ周囲の単一パス植込式リード線３０２の部分には、１個以上の近位電極３１０が含まれ、１個以上の近位電極３１０は、ＬＡの心筋に近接するように大心臓静脈（ＧＣＶ：great cardiac vein）または冠状静脈洞（ＣＳ：coronary sinus）内に固定されて接触する。この位置から、単一パス植込式リード線３０２は、心臓３０４の血管の中を通って、ＬＶ周囲の位置まで送られる。ＬＡ電極３１０とＬＶ電極３１４の間の単一パス植込式リード線３０２の部分は、電極を含まない中間部３１２である。ＬＶ上の単一パス植込式リード線３０２は、１個以上の遠位電極３１４を含む。１個以上の遠位電極３１４は、心臓３０４の冠状静脈の枝内に配置される。
【００３６】
図３Ｂは、本願発明の実施形態に係る、患者の心臓３３０内の単一パス植込式リード線の別の配置例３１６を示す図である。図３Ａで示した例３００と同様に、例３１６には、右心房、右心室、左心房、左心室の４つの区域に分けられた心臓３３０が示されている。単一パス植込式リード線３１８は、上大静脈３２０を通って心臓３３０に挿入され、冠状静脈入口部（ＣＳＯＳ：coronary sinus ostium）３２２を通ってＬＡ周辺に心外膜性に送られることが図示されている。ＬＡ上の単一パス植込式リード線３１８には、１個以上の近位電極３２４が含まれ、１個以上の近位電極３２４は、ＬＡの心筋に近接するように、大心臓静脈（ＧＣＶ：great cardiac vein）または冠状静脈洞（ＣＳ：coronary sinus）内に固定される。この位置から、単一パス植込式リード線３１８は、心臓３３０の血管の中を通ってＬＶ上またはＬＶの近傍まで送られる。図３Ｂに示すように、単一パス植込式リード線３１８は、血管内をＬＶとＲＶとの間の中隔に向かってさらに送られる。中間部３２６は、電極を含まず、この送達を可能にする為に十分な長さを提供する。これに加えて、単一パス植込式リード線３１８のＬＶ上の部分またはＬＶに近接する部分は、１個以上の遠位電極３２８を含む。１個以上の遠位電極３２８は、例えば、心臓３３０の心室中隔に近接する前静脈内などに配置される。
【００３７】
図４Ａは、本願発明の実施形態に係る調節可能な中間部４０２を含む単一パス植込式リード線の例を示す図である。中間部４０２は、植え込まれた際に、単一パス植込式リード線４００を押し引きする力を減衰させることができる可撓性を備える部分からなる。図５について下記に詳細に説明するように、単一パス植込式リード線４００の近位部４０４と遠位部４０６とは、近位部４０４と遠位部４０６とを付勢することによって形成される固定要素を含む。加えて、中間部４０２とは異なり、近位部４０２と遠位部４０６とは、それぞれ近位電極４０８、４１０、４１２と遠位電極４１４、４１６、４１８を含む。ある例では、中間部４０２は、電極を含まない。単一パス植込式リード線４００は、３個の近位電極近位電極４０８、４１０、４１２と３個の遠位電極４１４、４１６、４１８を含むように図示されているが、別の数の電極も想定される。近位部４０４と遠位部４０６とは、図４Ａに示すように、血管壁に接触するように付勢され、近位部４０４と遠位部４０６とを血管壁に対して固定する。このような固定は、血管壁に対して非外傷性になる。調節可能な中間部４０２は、伸長と短縮、および、拡張と収縮の少なくとも一方ができるように可撓性を備える材料から構成される為、近位部４０４と遠位部４０６の固定機能を変え移動する力は、調節可能な中間部４０２によって減衰または吸収され、その結果、単一パス植込式リード線４００の固定性や配置の正確性を向上させる。これに加えて、調節可能な中間部４０２は、近位部４０４や遠位部４０６よりも低いデューロメータを有する材料組成を含むことによって調節可能にすることができる。追加的にまたは代替的に、調節可能な中間部４０２は、近位部４０４と遠位部４０６よりも厚みの少ない材料組成を備えることによっても調節し得る。これにより、調節可能な中間部４０２は、近位部４０４と遠位部４０６よりもより大きな可撓性や弾力性を備えることが可能になる。
【００３８】
図４Ｂは、本願発明の実施形態に係る調節可能な中間部４２２を含む単一植込式リード線の別例を示す図である。図４Ｂに示すように、中間部４２２は、植込時に、単一パス植込式リード線４２０を押し引きする力を減衰させることができるアコーディオン（accordion）またはコイルに類似するたわみ（slack）を含む。単一パス植込式リード線４２０の近位部４２４と遠位部４２６とは、それぞれ、近位電極４２８、４３０、４３２と遠位電極４３４、４３６、４３８を含む付勢された部分を備える。中間部４２２のたわみにより、近位電極４２８、４３０、４３２と遠位電極４３４、４３６、４３８とは、中間部４２２が、近位部４２４と遠位部４２６の付勢部分によって形成された固定を移動する可能性のある力を吸収または減衰させることによって、血管壁に接触し続けることができる。近位部４２４と遠位部４２６の付勢部分により、心臓の血管壁を穿刺、貫通、または損傷することなく非外傷的に単一パス植込式リード線４２０を固定することができる。
【００３９】
図４Ｃは、本願発明の実施形態に係る入れ子式に伸縮する（telescoping）中間部４４２を備える単一パス植込式リード線４４０の例を示す図である。図４Ｃに示すように、入れ子式に伸縮する中間部４４２は、伸長短縮を可能にする材料からなる少なくとも１つの重複部４４４を含む。この形式では、入れ子式に伸縮する中間部４４２は、単一パス植込式リード線４４０上の押しと引きの力を減衰させることができる。単一パス植込式リード線４４０の伸縮する中間部４４２のいずれか一側の単一パスリード線の部分は、入れ子式に伸縮する中間部４４２の内外に移動するように構成される。ある例では、単一パス植込式リード線４４０の遠位部のみが、入れ子式に伸縮する中間部４４２の内外に伸縮する。別例では、単一パス植込式リード線４４０の近位部のみが、入れ子式に伸縮する中間部４４２の内外に伸縮する。入れ子式に伸縮する中間部４４２によって、単一パス植込式リード線４４０の近位部４４６と遠位部４４８とを安定的に配置することが可能になる。近位部４４６と遠位部４４８とは、それぞれ、複数個の近位電極４５０、４５２、４５４と、複数個の遠位電極４５６、４５８、４６０とを備える付勢部分を含む。付勢部分は、近位電極４５０、４５２、４５４と遠位電極４５６、４５８、４６０が、少なくとも１個の電極がＬＡとＬＶの心筋壁に接触して心臓の血管壁に固定されるように、接触して固定されるようにする。このような固定は、血管壁に対して非外傷性である。入れ子式に伸縮する中間部４４２によって単一パス植込式リード線４４０の長さを調節することができる為、近位部４４６と遠位部４４８の付勢部分によって形成された固定能を高めることができる。図には明示していないが、近位部４４６と遠位部４４８の太さは同じであってもよい。別例では、近位部４４６の太さは、遠位部４４８よりも太い場合もあれば、その逆の場合もある。
【００４０】
図４Ｄは、本願発明の実施形態に係る単一パス植込式リード線４６２と中間部４６４の例を示す図である。図４Ｄに示すように、中間部４６６は、単一パス植込式リード線４６２の近位部４６６と遠位部４６８と異なり、電極を含まない。近位部４６６と遠位部４６８とは、それぞれ、近位電極４７８、４８０、４８２と、遠位電極４７２、４７４、４７６を含む。遠位電極４６８は、遠位部４６８を血管壁に固定する為のタイン（tine）４７０を含むように示されている。近位部４６６は、近位部４６６を血管壁に固定する為の付勢部分を有するように示されている。図には明示されていないが、近位部４６６は、近位部４６６を血管壁に固定するタインを含む場合もある。更には、近位部４６６と遠位部４６８のうちの１つまたは一部は、少なくとも１個の電極が血管５１０の心筋壁側に接触するように、近位電極４７８、４８０、４８２と、遠位電極４７２、４７４、４７６の血管壁に対して接触性を高めるように付勢されている。このような固定は、血管壁に対して非外傷性である。
【００４１】
図４Ａ〜４Ｄに示した各配置において、例示の単一パス植込式リード線は、本願発明の実施形態の使用または機能の範囲に関する制限を示唆することを意図したものではない。単一パス植込式リード線は、ここに示した任意の１個の構成要素または構成要素の任意の組み合わせに依存しまたは必要とすることを意図するものではない。加えて、図４に示した１個以上の構成要素は、ここで示した構成要素とは別の構成要素や図示されていない構成要素と組み合わせることも可能であり、これらすべてが、本願発明の範囲内に入るものと考えられる。例えば、図４Ａに示した単一パス植込式リード線４００には、図４Ｄに示したようにタインを含めることが可能であるし、図４Ｃに示したように伸縮する中間部を含めることも可能である。
【００４２】
図５は、本願発明の実施形態に係る単一パス植込式リード線５０２の１領域５００を示す拡大図である。図５に示すように、植込式リード線５０２は、血管５０４内の標的領域に挿入される。図示した植込式リード線５０２の拡大領域５００は、図２と図４Ａ〜４Ｄに関して上述したように、近位部と遠位部のいずれか一方である。
【００４３】
植込式リード線５０２の各領域５００は、１個以上の電極を含む。図５に示したように、領域５００は、２個の電極５０６と５０８とを含み、各電極は、リード線５０２内部で、対応するケーブル導体またはコイル導体に接続される。パルス発生装置などの植込式医療デバイスは、心臓のペーシングおよび心臓の電気的活動の検出の少なくともいずれか一方の為に電極５０６，５０８に電気パルスを提供する。同様に、植込式医療デバイスは、心臓のペーシングおよび心臓の電気的活動の検出の少なくともいずれか一方の為に植込式リード線５０２（図示略）の別の領域にある電極に電気パルスを提供する。
【００４４】
植込式リード線５０２の各領域５００は、血管５０４内に固定される。植込式リード線５０２の各領域５００は、植込式リード線５０２の１つ以上の部分を予め付勢することによって固定される。１つ以上の予め付勢された部分（近位部と遠位部のうちのいずれか一方又は両方）は、植込式リード線５０２を血管の壁に係合させて、植込式リード線５０２を血管に沿った場所に固定する。血管壁への係合は、血管壁がリード線５０２によって貫通されないようにされる。付勢は、植込式リード線内に自然な曲り部または湾曲部を形成する材料移行部５１２によって生じる。材料移行部５１２は、電極５０６と５０８の少なくとも一方の近位または遠位に配置される。材料移行部は、植込式リード線５０２がポリウレタンとシリコンの間で移行する結果である。固定することによって、植込式リード線５０２を血管５０４内に配置することができる。図５に示すように、植込式リード線５０２は、血管５０４の心筋がない方の壁５１４ではなく、血管の心筋がある側の壁５１０に対して固定される。これにより、植込式リード線５０２は、電極５０６，５０８が血管５０４の心筋壁側に接触して、ＬＡやＬＶなどの所望の心筋チャンバーに対してペーシングを行ったり、心臓の電気的活動の検出を実行したりすることができるような場所に固定される。
【００４５】
図６は、本願発明の実施形態に係る患者の左心室内と左心房内の単一パス植込式リード線を植え込む方法を示すフローチャート例６００である。ブロック６０２に示すように、方法は、患者の左心房近傍または近くに少なくとも１個の近位電極を含む単一パス植込式リード線の近位部を配置することからなる。この工程には、患者の左心房の心外膜壁に対して近位部を配置することが含まれる。これに加えて、ブロック６０４に示すように、方法は、患者の左心室内に少なくとも１個の遠位電極を含む単一パス植込式リード線の遠位部を配置することをさらに含む。これには、患者の左心室の心外膜壁に対して、遠位部を配置することが含まれる。
【００４６】
この方法では、単一パス植込式リード線は、患者の左心房と左心室に対してペーシングを実施して、右心房と右心室にペーシングリード線の必要性を排除することができる。単一パス植込式リード線を用いることによって、植込に要する時間を短縮することができ、リード線の除去や起こり得る再配置を容易にすることができ、かつ、心臓チャンバーに配置されるリード線の数を減らすことができる。更に、単一パス植込式リード線を患者の左心房と左心室とに配置することによって、患者の三尖弁やその他の弁を横断する必要が無くなる。近位部を配置することには、患者の大心臓静脈又は冠状静脈洞内にリード線と近位電極とを配置することが含まれる。この位置から、遠位部と遠位電極は、患者の冠状静脈の枝内に配置される。
【００４７】
ブロック６０６に示すように、方法は、少なくとも１個の近位電極を用いて患者の左心房の心臓リズムを検出またはペーシングすることを含む。ブロック６０８で示すように、方法は、少なくとも１個の電極を用いて患者の左心室を検出またはペーシングすることからなる。ある例では、少なくとも１個の遠位電極を用いた検出またはペーシングは、患者の右心室も刺激される（例えば、前静脈内に配置された遠位電極など）ように十分な強さの電気パルスを与える。方法は、単一パス植込式リード線を植込式医療デバイスに接続することも含む。これらに追加的に又は代替的に、方法は、少なくとも１個の近位電極を用いて患者の左心房を検出し又はペーシングすることをさらに含む。方法は、さらに、１個以上の遠位電極を用いて患者の左心室の心臓リズムを検出し又はペーシングすることを含む。植込式医療デバイスは、ペースメーカ又はＣＲＴデバイスである。単一パス植込式リード線は、患者の左心房と左心室に対してペーシング治療またはＣＲＴ治療を実施する。
【００４８】
本願発明の範囲を逸脱することなく、説明した例示の実施形態に対して、様々な変更や追加が可能である。上述した実施形態は、特定の要素について言及しているが、本願発明の範囲には、要素の異なる組み合わせを有する実施形態、および、説明した要素の全てを含まない実施形態も含まれる。したがって、本願発明は、請求項の範囲およびその均等の範囲内に入る全ての代替形態と変更形態と変化形態とを包含することが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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