(57)【要約】  チューブを貫通して延びる中空の内部を備えるチューブと、そのチューブの一端へまたはそこに接続されたバネ様に挙動する可塑性のアンカーと、そのチューブの他端へまたはそこに接続された磁性部材とを備える膀胱排液装置が開示される。このチューブは、磁性牽引力を生み出し、かつチューブを、例えば、外側に（括約筋が通常閉じられているその元の位置から）移動する外部磁力によって係合される場合に磁性部材が移動可能であり、その結果、括約筋が開いた状態に保持されて、膀胱から尿道へ、体外へと尿が運ばれる。外部磁力が解除されると、磁性係合が終了し、可塑性アンカーの力によって、チューブが元の位置に引き戻され、これにより括約筋が再び閉鎖され、したがって尿の流れが停止されるか、または制限される。【選択図】図１Ｂ
2018519020.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
排尿システムであって：
中空の内部と、反対側に配置された第１及び第２の端部とを備え、第１が前記中空内部と連通する第１の端部に開口しており、かつ第２が前記中空内部と連通する第２の端部に開口している、チューブと；
チューブの第１の端部と連通しており、体内のチューブの移動を可能にするアンカーであって、装置を体内に維持するためのアンカーと；および、
前記チューブの第２の端部と連通している磁性部材であって、磁性係合の間に前記チューブが第１の位置から第２の位置に移動し、かつ磁性係合が終了したときに第２の位置から第１の位置に戻るように、磁性係合の間に別の磁性部材へ向けて動くための磁性部材と；を備える、装置を含む、排尿システム。
【請求項２】
前記チューブの中空の内部を通って延びる縦軸をさらに備え、前記チューブは、第１の位置と第２の位置との間を移動するときに、該縦軸に沿って移動する、請求項１に記載の排尿システム。
【請求項３】
前記アンカーは、前記チューブが前記第１の位置と前記第２の位置との間で動くことを可能にする、バネ様の挙動を示す部分を備え、前記第１位置とは、前記アンカーが弛緩位置にある位置であり、前記第２位置とは、前記アンカーが拡張位置にある位置である、請求項２に記載の排尿システム。
【請求項４】
前記磁性部材が、第１の磁石を含む、請求項１に記載の排尿システム。
【請求項５】
前記チューブを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるように、前記第１の磁石と磁性係合を作り出すための第２の磁石をさらに備える、請求項５に記載の排尿システム。
【請求項６】
前記磁性係合が、尿道括約筋を開くために十分な力の係合である、請求項５に記載の排尿システム。
【請求項７】
前記アンカーが中心点を含むコイル部材を備え、前記コイル部材が前記中心点から前記チューブと連通する、請求項１または３に記載の排尿システム。
【請求項８】
前記コイル部材が、ワイヤで形成される、請求項７に記載の排尿システム。
【請求項９】
前記コイル部材が、前記尿道への膀胱開口部の直径よりも大きい外径を有する、請求項７に記載の排尿システム。
【請求項１０】
前記アンカーが、対向して配置された第１及び第２の端部を備える複数の部材を備え、前記第１の端部が、前記アンカーにバネ様の挙動を提供するように巻かれ、かつ前記第２の端部が前記チューブとの連通のためである、請求項３に記載の排尿システム。
【請求項１１】
前記部材は、ワイヤ、リボン及びストリップのうちの少なくとも１つから作られている、請求項１０に記載の排尿システム。
【請求項１２】
前記外径が、その周囲に沿った部材によって規定され、前記尿道への膀胱開口部よりも大きい、請求項１０または１１に記載の排尿システム。
【請求項１３】
前記装置を受容し、かつ前記装置を前記体内に送達するように構成された挿入デバイスをさらに備える、請求項３に記載の排尿システム。
【請求項１４】
尿の膀胱排液のための方法であって：
以下の装置：
前記中空内部と、対向して配置された第１及び第２の端部を備え、第１が前記中空内部と連通する第１の端部に開口しており、かつ第２が前記中空内部と連通する第２の端部に開口している、チューブと；
チューブが体腔内で移動可能であるように、チューブを体腔内に維持するためのチューブの第１の端部と連通するアンカーと；
前記チューブの第２の端部と連通している磁性部材であって、磁性係合の間に前記チューブが第１の位置から第２の位置に移動し、かつ磁性係合が終了したときに第２の位置から第１の位置に戻るように、磁性係合の間に別の磁性部材へ向けて動くための磁性部材と；を備える装置を提供するステップ、
および、
前記装置を尿路中に配置するステップであって、それによって、前記アンカーが少なくとも部分的に膀胱内にあり、前記チューブが少なくとも部分的に尿道内の第１の位置にあり、尿道括約筋が閉じられるように、配置するステップ；
を包含する、方法。
【請求項１５】
前記磁性部材に磁力を加えて前記チューブを前記第１の位置から第２の位置へ移動させ、ここで、前記チューブが前記尿道括約筋を通って移動して、前記尿道括約筋を開き、膀胱から尿道へ、体外へ排液を可能にするステップをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記磁力を加えるステップが、前記磁性部材との磁性係合に磁石を移動させるステップを包含する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記尿路への前記装置の位置決めが、挿入デバイスを用いて行われる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記磁性係合を終了させるように前記磁石を移動させて、前記チューブを前記第２の位置から前記第１の位置に移動させるステップをさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記磁石が前記本体の外側に移動される、請求項１６または１８に記載の方法。
【請求項２０】
尿流を生成するための方法であって：
中空の内部、及び前記中空の内部と連通する開口部を備えるチューブを配置するステップであって、前記開口部は、前記チューブの第１の端部及び第２の端部に配置されており、ここで前記チューブの少なくとも一部は、膀胱に近接した尿道の閉鎖位置にあり、尿道括約筋が閉鎖されているステップと；および、
前記チューブに力を加えて、前記チューブを、尿道括約筋を越えて、開位置に動かし、尿道括約筋を開放し、前記チューブが、尿道括約筋の反対側に一部を備え、前記チューブが、体を離れるための、尿道括約筋を越えた、膀胱から尿道への尿への通路を形成するステップと；を包含する、方法。
【請求項２１】
前記チューブが磁性部材と連通しており、かつ前記磁性部材との磁性係合を作り出すように、前記磁石が前記磁性部材に対して位置決めされるときに、磁力によって前記閉鎖位置から前記開放位置に前記チューブが移動される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記磁性係合が終了するように前記磁石が配置されたとき、前記チューブが前記開位置から前記閉位置に戻る、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記磁石が、前記身体の外側に配置される、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願に対する相互参照）
本出願は、２０１５年５月１９日に出願された、尿流システム及び使用方法（Ｕｒｉｎｅ  Ｆｌｏｗ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ）というタイトルの共同所有の米国特許仮出願第６２／１６３，３９８号に関連し、かつそれから優先権を主張しており、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、排尿支援のためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
尿の貯留は、神経障害または膀胱の出口の閉塞によって引き起こされる場合が多い。神経原性の尿貯留とは、脊髄もしくは膀胱を支配する神経及び／または尿道括約筋の損傷のような神経学的機能不全のせいで、人が自主的に膀胱を空にすることができない状態である。神経原性の尿貯留は、膀胱が収縮できないこと及び／または尿道括約筋が弛緩することができないことに起因する。
【０００４】
脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病、あるいは骨盤領域の外傷または膀胱もしくは括約筋の内因性神経学的機能不全を有する患者は、永続的または一時的な基準で神経原性の尿貯留に苦しむ可能性がある。膀胱収縮の時点で収縮する括約筋の弛緩の代わりに、膀胱／括約筋の不全麻痺を有する患者もあれば、腎臓に損傷を与え得る膀胱内圧を上昇させる患者もいる。さらに、患者は、良性または悪性の前立腺肥大または尿道狭窄によって引き起こされる膀胱出口の閉塞を有する場合もある。慢性的な閉塞では、膀胱自体が空になることは不可能であり、徐々に増大する残留尿は、慢性尿貯留を引き起こし、これは、膀胱を空にし得ず、腎臓に損傷を生じ得る状態である、排尿後の大量の残留尿を残す。
【０００５】
尿滞留に苦しんでいる患者は、一般に、膀胱を排液するための選択肢が限られている。これらとしては、永続的に挿入されたフォーリーカテーテル、間欠的カテーテル法、及び恥骨上の排液チューブの使用が挙げられる。３つの選択肢の全てが高い感染率を有し、患者及び／または介護者にとって不便であり、患者にとって不快であり、典型的には患者の感情的苦痛を引き起こす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、神経性または慢性の閉塞性尿貯留を有する患者が、尿の流れを妨げる膀胱出口を開放しながら、尿を膀胱から尿道に通過させることによって、膀胱を排尿することを可能にさせるデバイス（装置）、システム及び方法を提供する。本発明の装置及びシステムは、男性及び女性の両方に使用可能である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
チューブを貫通して延びる中空の内部を備えるチューブと、チューブの一端または他端に接続されたバネ様に挙動する可塑性のアンカーと、チューブの他端にまたはそこに接続された磁性部材とを備える膀胱排液装置が開示される。磁性牽引力を作り出し、かつチューブが、例えば、外側に（括約筋が通常閉じられているその元の位置から）移動される外部磁力によって、このチューブは、磁性部材が係合される場合に移動可能であり、その結果、括約筋が開いた状態に保持されて、膀胱から尿道へ尿が廃液させられ、最終的に身体から出される。外部磁力が解除されると、磁性係合が終了し、可塑性アンカーの力（例えばバネ−付勢力）によって、チューブがその元の位置（例えば、内側）に引き戻される。ここで、括約筋が閉鎖され、尿の流れが停止されるか、そうでなければ制限されている。
【０００８】
本発明の実施形態は、排尿システムに関する。このシステムは、ある装置を備える。この装置は、中空の内部と、対向して配置された第１及び第２の端部を備えるチューブであって、第一は、中空の内部と連通する第１の端部に開口しており、第２は、中空の内部と連通する第２の端部に開口しているチューブと；このチューブの第１の端部と連通して体内のチューブの移動を可能にするアンカーであって、装置を体内に維持するためのアンカーと；チューブの第２の端部と連通した磁性部材であって、チューブが磁性結合の間に第１の位置から第２の位置に移動し、かつ磁性係合が終了したときの第２の位置から第１の位置に戻すように、磁性係合（例えば、磁性部材を外側に引っ張る磁性牽引）間に別の磁性部材に向かって移動するための磁性部材と、を備える。
【０００９】
必要に応じて、上記排尿システムはさらに：チューブの中空内部を通って延びる縦軸を備え、このチューブは、第１の位置と第２の位置との間で動くとき、縦軸に沿って移動する。
【００１０】
必要に応じて、上記アンカーは、上記チューブが上記第１の位置と上記第２の位置との間で動くことを可能にする、バネ様の挙動を示す部分を備え、上記第１位置とは、上記アンカーが弛緩位置にある位置であり、上記第２位置とは、上記アンカーが拡張位置にある位置である。
【００１１】
必要に応じて、上記磁性部材は、第１の磁石を含む。
【００１２】
必要に応じて、上記排尿システムはさらに：上記チューブを上記第１の位置から上記第２の位置に移動させるように、上記第１の磁石と磁性係合を作り出すための第２の磁石を備える。
【００１３】
必要に応じて、上記磁性係合は、尿道括約筋を開くために十分な力の係合である。
【００１４】
必要に応じて、上記アンカーが中心点を含むコイル部材を備え、上記コイル部材は上記中心点から上記チューブと連通する。
【００１５】
必要に応じて、上記コイル部材は、ワイヤで形成される。
【００１６】
必要に応じて、上記コイル部材は、尿道への上記膀胱開口部よりも大きい外径である。
【００１７】
必要に応じて、上記アンカーは、対向して配置された第１及び第２の端部を備える複数の部材を備え、上記第１の端部は、上記アンカーにバネ様の挙動を提供するように巻かれ、上記第２の端部は上記チューブとの連通を提供するためである。
【００１８】
必要に応じて、上記部材は、ワイヤ、リボン及びストリップのうちの少なくとも１つから作られている。
【００１９】
必要に応じて、上記外径は、それらの周囲に沿った部材によって規定され、この外径は、尿道への膀胱開口部の直径／長さよりも大きい。
【００２０】
必要に応じて、上記排尿システムはさらに、上記装置を受容し、かつ上記装置を上記体内に送達するように構成された挿入デバイスを備える。
【００２１】
本発明の実施形態は、例えば、膀胱から排尿のための方法に関する。この方法は、最初にある装置を設けるステップを包含する。この装置は：チューブであって、中空内部と、対向して配置された第１及び第２の端部を備え、第１が上記中空内部と連通する第１の端部に開口しており、かつ第２が上記中空内部と連通する第２の端部に開口している、チューブ；上記チューブが体腔内で移動可能であるように、チューブを体腔内に維持するためのチューブの第１の端部と連通するアンカー；ならびに上記チューブの第２の端部と連通している磁性部材であって、磁性係合の間に上記チューブが第１の位置から第２の位置に移動し、かつ磁性係合が終了したときに第２の位置から第１の位置に戻るように、磁性係合の間に別の磁性部材へ向けて動くための磁性部材；を備える。次いで、この装置は、上記アンカーが、少なくとも部分的に膀胱内にあり、かつ上記チューブが、少なくとも部分的に尿道内の第１の位置にあり、尿道括約筋が閉じられるように尿路中に配置される。
【００２２】
必要に応じて、上記方法はさらに、上記磁性部材に磁力を加えて上記チューブを上記第１の位置から第２の位置へ移動させ、ここで、第２の位置で、上記チューブが尿道括約筋を通って移動して、この尿道括約筋を開き、膀胱から尿道へ、体外へと排尿を可能にするステップを包含する。
【００２３】
必要に応じて、上記磁力を加えるステップは、上記磁性部材との磁性係合に磁石を移動させるステップを包含する。
【００２４】
必要に応じて、上記尿路への上記装置の位置決めは、挿入デバイスを用いて行われる。
【００２５】
必要に応じて、上記方法はさらに：上記磁性係合を終了させるように上記磁石を移動させて、上記チューブを上記第２の位置から上記第１の位置に移動させるステップを包含する。
【００２６】
必要に応じて、上記磁石が上記本体の外側に移動される。
【００２７】
本発明の他の実施形態は、尿流を生成するための方法に関する。これらの方法は以下：中空の内部、及び上記中空の内部と連通する開口部を備えるチューブを配置するステップであって、この開口部は、このチューブの第１の端部及び第２の端部に配置されており、ここで上記チューブの少なくとも一部は、膀胱に近接した尿道の閉鎖位置にあり、尿道括約筋が閉鎖されているステップと；このチューブに力を加えて、チューブを、尿道括約筋を越えて、開位置に動かし、尿道括約筋を開放し、このチューブは、尿路括約筋の反対側に一部があり、このチューブは、体を離れるための、尿道括約筋を越えた、膀胱から尿道への尿への通路を形成するステップと、を包含する。この力は、例えば、磁力であるが、また機械（引張）力であっても、または適切な引張力であってもよい。
【００２８】
必要に応じて、上記チューブは磁性部材と連通しており、かつこの磁性部材との磁性係合を作り出すように、磁石が磁性部材に対して位置決めされるときに、磁力によって上記閉鎖位置から上記開放位置に上記チューブが移動される。
【００２９】
必要に応じて、上記磁性係合が終了するように上記磁石が配置されたとき、上記チューブは上記開位置から上記閉位置に戻る。
【００３０】
必要に応じて、上記磁石は、上記身体の外側に配置される。
【００３１】
別段規定しない限り、本明細書で用いられる全ての技術的用語及び／または科学的用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載された方法及び材料と類似または同等の方法及び材料を本発明の実施形態の実施または試験に使用することができるが、例示的な方法及び／または材料を以下に記載する。矛盾がある場合、定義を含む本特許明細書が支配する。さらに、材料、方法、及び実施例は、例示に過ぎず、かつ必ずしも限定的なものではない。
【００３２】
本発明のいくつかの実施形態を、添付の図面を参照して、単なる例として記載しており、ここでは、同様の参照番号または文字は、対応する要素または同様の要素に相当する。ここで図面を詳細に参照すると、示された詳細は、例であって、本発明の実施形態の図示的な考察のためであることが強調される。この点に関して、図面を用いた説明によって、本発明の実施形態がどのように実施され得るかが当業者に明らかになる。
【００３３】
ここで、図面の同様の参照番号または文字は、対応するかまたは同様の構成要素を指していることに留意されたい。図面は以下のとおりである。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明による装置の実施形態の正面図及び斜視図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明による装置の実施形態の正面図及び斜視図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ａ及び図１Ｂの装置のための代替のバネ様部材の正面図及び斜視図をそれぞれ示している。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１Ａ及び図１Ｂの装置のための代替のバネ様部材の正面図及び斜視図をそれぞれ示している。
【図３Ａ】図３Ａは、図１Ｂ及び図１Ｂの装置のための他の代替のバネ様部材の正面図及び斜視図をそれぞれ示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１Ｂ及び図１Ｂの装置のための他の代替のバネ様部材の正面図及び斜視図をそれぞれ示す。
【図４Ａ】図４Ａは、図１Ａ及び図１Ｂの装置のための別の代替のバネ様部材の正面図及び斜視図をそれぞれ示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図１Ａ及び図１Ｂの装置のための別の代替のバネ様部材の正面図及び斜視図をそれぞれ示す。
【図５Ａ】図５Ａは、開示された装置とともに使用されるチューブの正面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、開示された装置とともに使用されるチューブの正面図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、開示された装置とともに使用されるチューブの正面図を示す。
【図５Ｄ】図５Ｄは、開示された装置とともに使用されるチューブの正面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明による装置の別の実施形態の前面及び斜視図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明による装置の別の実施形態の前面及び斜視図を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明による装置の別の代替の実施形態の正面図及び斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明による装置の別の代替の実施形態の正面図及び斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、チューブが取り付けられた、第１の位置または弛緩した位置にある本発明による装置の別の実施形態を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、チューブを取り外した状態で、図７Ａの装置の別の実施形態を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、身体の尿路における例示的な操作における図１Ａの装置を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、身体の尿路における例示的な操作における図１Ｂの装置を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の装置と共に使用するための送達装置を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、送達装置の一部を取り外した状態で図１０Ａの切断図を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、作動位置にある図１０Ａの送達装置を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、送達装置の一部を取り外した状態で図１１Ａの切断図を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、作動位置にある図１０Ａの送達装置を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、送達装置の一部分を取り外した状態で、図１２Ａの切断図を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、作動位置にある図１０Ａの送達装置を示す。
【図１３】図１３は、本発明の装置と共に使用するための抽出装置を示す。
【図１４】図１４は、本発明の装置に接続された操作中の図１３の抽出装置を示す。
【図１５】図１５は、操作位置の抽出装置を示す。
【図１６】図１６は、操作位置の抽出装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載されるか、ならびに／あるいは図面及び／または実施例に図示されている構成要素及び／または方法の構成及び配置の詳細に必ずしも限定されないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態が可能であるか、または様々な方法で実施もしくは実行することが可能である。
【００３６】
本明細書全体を通して、上向き、下向き、内向き、外向きなどの方向に関する言及がなされている。これらの方向の参照は、本発明の様々な装置及びシステムの典型的な方向付けに関するものである。それらは例示的なものに過ぎず、説明及び説明目的のためのものであるように、決して限定するものではない。
【００３７】
図１Ａ及び１Ｂは、本発明のある実施形態による装置２０を示す。装置２０は、コイル（コイル部材）またはアンカー２２（可塑性である）を含む。コイル２２は、チューブ２４に接続されている。コード２６は、チューブ２４を、磁性部材または磁化可能部材２８に取り付ける。
【００３８】
コイル２２は、例えば、バネまたはバネ様の挙動を示す部材であり、かつ膀胱壁に接触して膀胱及び後部尿道に装置２０を固定するように設計されている。コイル２２は、例えば、以下に詳述するように、外力によってチューブ２４が移動する間、尿道への膀胱開口部の直径／長さよりも大きい直径（図１Ａのｅｘｄ１）であって、膀胱内のコイル２２の移動または移動を制限し、身体内で装置２０を保持する。コイル２２は、例えば、外科用グレードの材料でできており、かつ、例えばシリコーンのような不活性材料で被覆されたニチノールのようなワイヤであって、その結果、コイル２２は不活性コーティングを有するバネとして挙動し、沈着または尿塩を防止または最小化する。
【００３９】
コイル２２は、中心点ＣＰから延びる延長コード２２ｅを備える。延長コード２２ｅはチューブ２４に接続されている。
【００４０】
チューブ２４は、尿道内を移動するように設計されており、外部括約筋を通過する長さであり、膀胱から括約筋の下流の尿道まで尿を通過させる。チューブ２４は、その内部が中空であり、両端部２４ａ、２４ｂで開口している（この端部２４ｂは、例えば、角があるかまたは湾曲して示されている）。チューブ２４は、配向のために、内部を通って延びる縦軸（図１Ｂの破線のＬＡ）を備える。チューブ２４の端部２４ａ、２４ｂは、例えば、チューブ２４の円筒形状に沿って、膀胱の排液のために尿を尿道に通過させることを可能にする１つ以上の開口部２４ｘ、２４ｙを備える。開口部２４ｘ、２４ｙは、チューブ２４のどこの場所に配置されてもよく、１つ以上の開口部が許容される。開口部２４ｘ、２４ｙは、尿がその開口部を通過できるように、示したとおり、卵形、丸形、環状、長方形などであってもよい。少なくとも２つの開口部は、括約筋の幅よりも広い距離でお互いに離れ（例えば、図９Ａ及び９Ｂの４０６）、体外へ出るために、尿が膀胱から、括約筋を通り、チューブ２４を抜けて、尿道へ通過することが可能になる。本明細書に詳述された装置と共に使用するのに適した別のチューブは、開口部（例えば、図７Ａ及び７Ｂのチューブ２４）を有する必要はない。
【００４１】
チューブ２４は、例えば、示したとおり、円筒形であるが、他の形状もまた可能である。チューブ２４の長さは、実行されることが望ましい操作に基づいて可変である。チューブは、シリコーン、ポリウレタン、または尿道カテーテルが作られる他の材料のような材料で作られている。
【００４２】
コード２６は、非磁性であるだけでなく、身体に対して不活性な材料からなる。コード２６の材料は、例えば、ポリプロピレンである。コード２６は、例えば、磁性部材２８または磁化可能部材２８内の穴２８ａを通って延びるが、他の適切な機械的もしくは化学的ファスナー、またはそれらの組み合わせによって、磁性部材または磁化可能部材２８に取り付けられてもよい。
【００４３】
磁性部材２８は、例えば、ネオジム鉄ボロン（ＮｅＦｅＢ）のような材料の磁石である。磁性部材２８には、鉄のような磁化材料または磁化可能材料も適しており、コード２６に取り付けられたケーシング、取り付け部などの中の１つ以上の磁石も同様である。
【００４４】
磁力は磁性部材２８と共に通常使用されるが、機械力、引っ張り力などの他の力もまた、磁性部材またはコード２６とともに使用して、本明細書で開示される位置の間でチューブ２４を動かして、膀胱排液を可能にしてもよい。
【００４５】
図２Ａ及び図２Ｂ、図３Ａ及び図３Ｂ、ならびに図４Ａ及び図４Ｂは、例えば、ワイヤ、リボンまたはストリップ及びチューブの、様々な材料の、コイル状配置である、代替部材２２’、２２”及び２２’’’を示しており、これはバネとして作用するかまたはバネ様の挙動を示すように作用し、かつ装置２０のコイルまたはアンカー２２としての使用に適している。図２Ａ及び図２Ｂは、（コード２６と同様であるが、適切な長さの）コードのための取り付け点ＡＰを有するワイヤコイル２２’を示す。図３Ａ及び図３Ｂは、ニチノールのような材料のリボンまたはストリップコイル２２”を、コード（コード２６に類似）の取り付け点ＡＰを有する状態で示す。図４Ａ及び図４Ｂは、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、架橋ポリエチレンのような材料の空気注入式部材コイル２２’’’を、コード（コード２６に類似）のための取り付け点ＡＰを有する状態で示す。
【００４６】
図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ及び図５Ｄは、本発明の装置２０、１２０、２２０、３２０に適したチューブを示す。図５Ａは、装置２０のチューブ２４を示す。図５Ｂ、図５Ｃ及び図５Ｄは、開口部２４ｘ、２４ｙを有する、異なる長さのチューブ２４’、２４”、２４’’’を示す。チューブ２４’’’は、チューブ２４’’’の反対側の端部２４ａに追加の開口部２４ｚを有する（１つの開口部２４ｚが示されているが、複数の開口も許容される）。これらのチューブ２４’、２４”、２４’’’は、その端部２４ｂが異なることを除いて、チューブ２４と構造的に類似している。
【００４７】
図６Ａ及び図６Ｂは、装置２０とものと同様または同一の構成要素または要素を有する、装置２０と同様の代替装置１２０を、「１００」増やして示す。装置１２０では、コイル２２は、例えば、コイル２２と同じ材料の２つ以上のワイヤコイル１２２ｘ、１２２ｙ、１２２ｚで置き換えられ、従来の固定手段及び技術によって、チューブ１２４に取り付けられている。ワイヤコイル１２２ｘ、１２２ｙ、２２ｚは、尿道への膀胱開口部の直径／長さよりも大きい直径（図６Ｂのｅｘｄ２）の周辺部１２２ｐ（破線内）を規定する。コイル１２２ｘ、１２２ｙ、１２２ｚのこのより大きい直径（まとめて、周囲１２２ｐに基づく）は、コイル１２２ｘ、１２２ｙ、１２２ｚの移動または移動を制限し（それらを膀胱／膀胱頚部に限定し）、それによって、装置１２０についてアンカーを膀胱内に規定する。従って、コイル１２２ｘ、１２２ｙ、１２２ｚは、外力（例えば、磁力／磁性牽引）によってチューブ１２４が移動する間に、下に詳細に記載されるように、装置２０が体外に引き出されないように、装置１２０を体内に保持し得る。チューブ１２４、コード１２６及び磁性部材１２８は、例えば、上記の装置２０について詳述されたチューブ２４、コード２６及び磁性部材２８に従う。
【００４８】
複数のワイヤコイルまたは膨張可能な部材コイル１２２ｘ、１２２ｙ、１２２ｚは、この構成では、装置１２０に集団としてバネ様の挙動を提供する。したがって、この装置１２０は、装置２０と同様に機能するが、これについては後に詳述する。
【００４９】
図７Ａ及び図７Ｂは、装置２０のものと同様または同一の構成要素または要素を有する、装置２０と同様の代替装置２２０を、「２００」増やして示す。この装置２２０では、コイル２２は、バネ様式で挙動する弾性材料、例えば、ニチノールの、例えば、リボンまたはストリップコイル２２２ｘ、２２２ｙ、２２２ｚで置き換えられている。リボンコイル２２２ｘ、２２２ｙ、２２２ｚは、従来の固定手段及び技術によって、チューブ２２４に取り付けられる。コード２２６及び磁性部材２２８は、上記の装置２０について詳述されたコード２６及び磁性部材２８に従う。
【００５０】
複数のリボンコイル２２２ｘ、２２２ｙ、２２２ｚは、この構成では、上述で詳細な装置１２０のコイル１２２ｘ、１２２ｙ、１２２ｚと同様に、装置２２０に集団としてバネ様の挙動を提供する。したがって、この装置２２０は、以下にさらに詳述する装置２０及び装置１２０と同様に機能する。
【００５１】
図８Ａ及び図８Ｂは、膀胱排液のための拡張の前に、弛緩した位置にある別の代替装置３２０を示す。この装置３２０は、コイル３２２と、バネ３２３ａの本体３２３と、コード３２６とを備える一体部材３２１、例えば、単一部品を備える。この一体部材３２１は、シリコーン、または身体に対して不活性な他の非磁性材料、または他の不活性材料などのコーティングで覆われているバネ鋼もしくはニチノールなどの材料でできている。コイル３２２は伸張されているが、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、ならびに上記で詳述するように、この「弛緩」位置で平坦であってもよい。コイル３２２は、本体３２３に接合する延長部３２２ｅを備え、本体３２３は、磁性部材３２８（上述の磁性部材２８、１２８、２２８と同様）に取り付けられる延長部３２３ｅを備える。コイル３２２及びバネ３２３ａの本体３２３を組み合わせて、装置２０，１２０及び２２０について上で考察したように、特に一体部材３２１においてバネ挙動を装置３２０に提供する。
【００５２】
チューブ３２９は、図８Ａに示すように、従来の固定手段及び技術によって、バネ３２３の上に重なり、取り付けられる。一体部材３２１は、チューブ３２９のコア部材として機能する。チューブ３２９は、コイル３２２に近接するその端部の平坦部３２９ａ及び、磁性部材３２８に対してその下流端部で、折り畳まれるか、または蛇腹状部の３２９ｂから形成される。あるいは、全体的チューブ３２９は、チューブ３２９上で混合された折り畳まれた部分及び折り畳まれていない部分とともに折り畳まれてもよい。チューブ３２９は、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、架橋ポリエチレンなどのような材料（上述の折り畳みを提供し得る）でできている。
【００５３】
図９Ａ及び９Ｂは、例示的な操作、すなわち、膀胱排液における装置２０を示す。（装置２０は、図１Ａ及び１Ｂに示されたものと同様であり、上述のように、ただしコイル２２は、図２Ａ及び図２Ｂのコイル２２’に置き換えられる）。最初に、図９Ａでは、非排液位置では、装置２０は、コイル２２’（例えば、上向きの漏斗の方向）がアンカーとして働き、膀胱の頸部４０４を横切って膀胱４０２におさまるようになっている。コイル２２’は、バネ様の挙動によって付勢されて、チューブ２４は、閉鎖されている外部括約筋４０６の一方の側にあるので、外側の括約筋として、弛緩位置または未膨張の位置になる。チューブ２４は、部分的に、後部尿道４０５、及び通常は閉じられている（矢印４０７によって示される）、外側括約筋４０６の上側（上記）にあり、尿道４０８を通った身体の外への膀胱４０２の排液を防げる（示さず）。
【００５４】
膀胱４０２の排液が望ましい場合、磁石４１２を本体に接触させ、磁性部材２８と磁気的に連絡させ、磁性部材２８及び磁石４１２の磁極は、北／南に向いて磁性牽引（曲線によって示されている）を生成する。この磁性牽引によって磁性部材２８が尿道４０８内を下方（外側）に移動され、この移動によりチューブ２４がこの同じ方向（矢印４１４の方向）に移動される。これによってまた、バネ様コイル２２’が弛緩した位置から拡張位置（例えば、下向きの漏斗方向）に移動させられる。膀胱／尿道開口部及び／または膀胱頚部の直径／長さよりも大きいコイルまたはアンカー２２’の直径は、コイルまたはアンカー２２’が、膀胱４０２に残り、装置２０を固定し、外力（磁力）が装置２０を身体から引き出さないように、コイルまたはアンカー２２’の膀胱４０２内への移動（移行）を制限する。チューブ２４の下流端は、外部括約筋４０６を越えて移動し、それを開き（矢印４１６に従って外側に動かす）、その結果、開口を有するチューブ２４の一部が括約筋４０６の両側になり、尿が膀胱４０２から装置（デバイス）２０のチューブ２４（チューブ状部材）を通過し、次に尿道４０８を通って本体（図示せず）から出て、図９Ｂに示されるように、膀胱４０２の排液を生じる。
【００５５】
排液が完了すると、磁石は、磁性部材２８との磁性係合から外れて移動し、磁性牽引は停止する。一旦、磁性牽引が停止すれば、コイル２２’の付勢によって生じるバネ力によって、コイル２２’が弛緩した位置に戻り、ここで、チューブ２４が内向きに引っ張られて図９Ａに示す位置に戻り、ここでは、括約筋４０６が閉鎖状態に戻る。
【００５６】
図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、図１１Ｂ及び図１２Ａ〜図１２Ｃは、装置５００、ならびに例示的な装置２０（例えば、図１０Ｂに示すコイル２２、チューブ２４及び磁性部材２８を備える）を膀胱及び尿路の部位に送達するためのプロセスを示す。図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、送達装置５００は、外側チューブ５０２（その内部がバルーンカテーテルまたはＭａｌｅｃｏｔ様（またはスペーシング）カテーテル５０４を、スペーサとして、プッシャ部材５０６である）、及び装置２０を備え、コイル２２がスペーシングカテーテル５０４の最も遠位に配置されている。
【００５７】
送達装置５００は、膀胱内に移動され、外側チューブ５０２は、後ろ向きまたは近位に引っ張られる。バルーンスペーシングカテーテルが使用される場合、バルーンは膨張される。マルコット型カテーテルがスペーサとして使用される場合、外側チューブ５０２の引き戻し（矢印５１１によって示される）により、スペーシングカテーテル５０４のウィング５０４ａが（双頭矢印５１２の方向に）開かれ、及び図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、送達装置５００を膀胱頸部に固定する。固定が完了すると、プッシャ部材５０６は、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、遠位方向に（矢印５１４の方向に）押し込まれ、その結果、図１２Ｃに示すように、コイル２２が、スペーシングカテーテル５０６から出て、膀胱内でそれ自体、双頭矢印５１６によって示される方向に向く。次いで、送達装置５００は、格納される。
【００５８】
図１３〜１６は、装置２０のための抽出装置５５０と、装置２０を膀胱及び尿路から除去するのにおける、その操作を詳細に示す。図１３は、チューブ５５２内を移動するための、外側チューブ５５２と抽出器５５４とで形成された抽出装置５５０を示す。抽出器５５４は、磁性である端部５５４ａを備え、抽出器５５４の残りは、例えばロッド５５４ｂである。
【００５９】
図１４に示すように、抽出装置５５０は、尿路に挿入され（矢印５５６の方向で、遠位に移動される）、ここで抽出器５５４の磁性端５５４ａが、装置２０の磁性部材２８に磁気的に付着される。図１５に示されるとおり、装置２０のチューブ２４が外側チューブ５５２に入り、外側チューブ５５２の端部が装置２０のコイル２２に達するまで、外側チューブ５５２が矢印５５６の方向に前方に押される。
【００６０】
抽出器５５４は、矢印５５８に従って（ロッド５５４ｂが、近位方向または後方向に引っ張られる）、ここで後方または近位に移動される。この移動により、コイル２２は巻き戻され、図１６に示すように、外側チューブ５５２内に移動する。外側チューブ５５２内のコイル２２により、外側チューブ５５２が尿路から取り出される。
【００６１】
本発明は、動物用にも適している。
【００６２】
明確にするために、別個の実施形態の文脈で説明される本発明の特定の特徴はまた、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で記載されている本発明の様々な特徴は、別々に、もしくは任意の適切なサブコンビネーションで提供されてもよく、または本発明の任意の他の記載された実施形態に適している場合もある。様々な実施形態の文脈で説明される特定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしで動作不能でない限り、それらの実施形態の本質的な特徴と見なされるべきではない。
【００６３】
本発明は、その特定の実施形態と関連して記載されているが、当業者には多くの代替、変更及び変形が明らかであることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨及び広範な範囲内におさまる全てのそのような代替物、改変物及び変形物を包含することが意図される。
【図１Ａ】
2018519020.tif 000003
【図１Ｂ】
2018519020.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年3月19日(2017.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
排尿システムであって：
中空の内部と、反対側に配置された第１及び第２の端部とを備え、第１が前記中空内部と連通する第１の端部に開口しており、かつ第２が前記中空内部と連通する第２の端部に開口しているチューブと；
チューブの第１の端部と連通しており、体内のチューブの移動を可能にするアンカーであって、体中に装置を維持するためのアンカーであって；前記アンカーは、第１と第２の位置との間で動くことを可能にするバネ様挙動を示す部分を備え、前記第１の位置は、アンカーが弛緩位置にある位置であり、前記第２の位置は、アンカーが拡張位置にある位置である、アンカーと；および、
前記チューブの第２の端部と連通している磁性部材であって、磁性係合の間に前記チューブが第１の位置から第２の位置に移動し、かつ磁性係合が終了したときに第２の位置から第１の位置に戻るように、磁性係合の間に別の磁性部材へ向けて動くための磁性部材と；を備える、装置を含む、排尿システム。
【請求項２】
前記チューブの中空の内部を通って延びる縦軸をさらに備え、前記チューブは、第１の位置と第２の位置との間を移動するときに、該縦軸に沿って移動する、請求項１に記載の排尿システム。
【請求項３】
前記磁性部材が、第１の磁石を含む、請求項１に記載の排尿システム。
【請求項４】
前記チューブを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるように、前記第１の磁石と磁性係合を作り出すための第２の磁石をさらに備える、請求項３に記載の排尿システム。
【請求項５】
前記磁性係合が、尿道括約筋を開くために十分な力の係合である、請求項３に記載の排尿システム。
【請求項６】
前記アンカーが中心点を含むコイル部材を備え、前記コイル部材が前記中心点から前記チューブと連通する、請求項１に記載の排尿システム。
【請求項７】
前記コイル部材が、ワイヤで形成される、請求項６に記載の排尿システム。
【請求項８】
前記コイル部材が、前記尿道への前記膀胱開口部の直径よりも大きい外径を有する、請求項６に記載の排尿システム。
【請求項９】
前記アンカーが、対向して配置された第１及び第２の端部を備える複数の部材を備え、前記第１の端部が、前記アンカーにバネ様の挙動を提供するように巻かれ、前記第２の端部が前記チューブとの連通のためである、請求項１に記載の排尿システム。
【請求項１０】
前記部材は、ワイヤ、リボン及びストリップのうちの少なくとも１つから作られている、請求項９に記載の排尿システム。
【請求項１１】
前記外径が、その周囲に沿った部材によって規定され、前記尿道への膀胱開口部よりも大きい、請求項９または１０に記載の排尿システム。
【請求項１２】
前記装置を受容し、かつ前記装置を前記体内に送達するように構成された挿入デバイスをさらに備える、請求項１に記載の排尿システム。
【請求項１３】
尿の膀胱排液のための方法であって：
以下の装置：
前記中空内部と、対向して配置された第１及び第２の端部を備え、第１が前記中空内部と連通する第１の端部に開口しており、かつ第２が前記中空内部と連通する第２の端部に開口している、チューブと；
チューブが体腔内で移動可能であるように、チューブを体腔内に維持するためのチューブの第１の端部と連通するアンカーであって、前記アンカーは、第１と第２の位置との間でチューブ動くことを可能にするバネ様挙動を示す部分を備え、前記第１の位置は、アンカーが弛緩位置にある位置であり、前記第２の位置は、アンカーが拡張位置にある位置である、アンカーと；
前記チューブの第２の端部と連通している磁性部材であって、磁性係合の間に前記チューブが第１の位置から第２の位置に移動し、かつ磁性係合が終了したときに第２の位置から第１の位置に戻るように、磁性係合の間に別の磁性部材へ向けて動くための磁性部材と；を備える装置を提供するステップ、
および、
前記装置を尿路中に配置するステップであって、それによって、前記アンカーが少なくとも部分的に膀胱内にあり、前記チューブが少なくとも部分的に尿道内の第１の位置にあり、尿道括約筋が閉じられるように、配置するステップ；
を包含する、方法。
【請求項１４】
前記磁性部材に磁力を加えて前記チューブを前記第１の位置から第２の位置へ移動させ、ここで、前記チューブが前記尿道括約筋を通って移動して、前記尿道括約筋を開き、膀胱から尿道へ、体外へと排尿を可能にするステップをさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記磁力を加えるステップが、前記磁性部材との磁性係合へ磁石を移動させるステップを包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記尿路への前記装置の位置決めが、挿入デバイスを用いて行われる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記磁性係合を終了させるように前記磁石を移動させて、前記チューブを前記第２の位置から前記第１の位置に移動させるステップをさらに包含する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記磁石が前記本体の外側に移動される、請求項１５または１７に記載の方法。
【国際調査報告】
2018519020.tif 000034
2018519020.tif 000035