(57)【要約】  本発明は、設定用量の液剤を個別に分配するための、ねじりばね駆動型注射デバイスに関する。注射デバイスは、複数回の使用のための針カニューレ（３５）と、連続する注射と注射との間に針カニューレの先端を洗浄するための洗浄チャンバ（５６）とを有する。洗浄チャンバは、使用者が注射デバイスの最初の使用を開始したときに実行される充填シーケンスにおいて、カートリッジ（３０）から直接に、保存剤を含有する液剤で充填される。シーケンスは、ピストン棒ガイドを回転不能位置に固定し、その後でカートリッジを近位方向に移動させるステップを含む。カートリッジのそのような軸方向運動は、プランジャの類似の運動を伴わずに、液剤を、カートリッジから針カニューレのルーメンを介して洗浄チャンバ内へ自動的に圧送する。【選択図】図６Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数回分の用量の液剤を分配するための、ねじりばね駆動型注射デバイスであって、
前記液剤を収容しているカートリッジ（３０）を収納するハウジング（１０）と、
前記カートリッジ（３０）の内部に接続可能でありかつ遠位先端（３６）を有する、針カニューレ（３５）であって、前記遠位先端（３６）が、連続する注射と注射との間に前記針カニューレ（３５）の前記遠位先端（３６）を洗浄するための洗浄チャンバ（５６）を担持する可動針シールド（２０）によって針シールドされる、針カニューレ（３５）と、
ねじ山（４６）付きの外表面、および非円形断面（４７）を有する、ピストン棒（４５）と、
前記ピストン棒（４５）の前記非円形断面（４７）に嵌合するか、または前記ピストン棒（４５）の前記外側ねじ山（４６）に嵌合する内側ねじ山を有する、回転可能なピストン棒ガイド（６０）と、
前記ピストン棒ガイド（６０）が前記ハウジング（１０）に対して回転されたときに前記ピストン棒（４５）が前記ハウジング（１０）に対して前方に移動されるように、前記ハウジング（１０）内に動作可能に設けられた、前記ピストン棒（４５）の前記外側ねじ山（４６）に嵌合する内部ねじ山（１２）、または前記ピストン棒（４５）の前記非円形断面（４７）に嵌合する断面と、
駆動チューブ（７０）であって、前記ハウジング（１０）と前記駆動チューブ（７０）との間に動作可能に位置決めされたねじりばね（１００）によって回転可能である、駆動チューブ（７０）と、
を備え、
前記ピストン棒ガイド（６０）が、
前記ピストン棒ガイド（６０）が前記駆動チューブ（７０）とは独立して動作する第１の位置と、
前記ピストン棒ガイド（６０）が前記駆動チューブ（７０）と一緒に動作する第２の位置と
の間で軸方向に移動可能である、ねじりばね駆動型注射デバイス。
【請求項２】
前記注射デバイスが、前記カートリッジ（３０）が前記ハウジング（１０）に恒久的に組み込まれる、充填済みの注射デバイスである、請求項１に記載のねじりばね駆動型注射デバイス。
【請求項３】
前記ピストン棒ガイド（６０）が、解放要素（９０）と係合することにより、前記第１の位置から前記第２の位置へ近位方向に移動可能である、請求項２に記載のねじりばね駆動型注射デバイス。
【請求項４】
前記ピストン棒ガイド（６０）が、弾性要素（８３）により前記第２の位置から前記第１の位置へ遠位方向に移動可能である、請求項２または３に記載のねじりばね駆動型注射デバイス。
【請求項５】
前記解放要素（９０）が、前記ハウジング（１０）内で軸方向に案内され、かつ、前記伸縮自在に移動可能な針シールド（２０）に螺合（２５、９３）される、請求項２から４のいずれか一項に記載のねじりばね駆動型注射デバイス。
【請求項６】
前記伸縮自在に移動可能な針シールド（２０）が、前記ハウジング（１０）および前記解放要素（９０）に対して回転可能である、請求項５に記載のねじりばね駆動型注射デバイス。
【請求項７】
針ハブ（４０）が、前記可動針シールド（２０）の回転中に螺旋状に案内される、請求項６に記載のねじりばね駆動型注射デバイス。
【請求項８】
前記針ハブ（４０）が、螺旋状に移動されるときに、前記カートリッジ（３０）に軸方向圧力を加える、請求項７に記載のねじりばね駆動型注射デバイス。
【請求項９】
前記軸方向圧力が、前記カートリッジ（３０）を近位方向に移動させる、請求項８に記載のねじりばね駆動型注射デバイス。
【請求項１０】
前記解放要素（９０）が近位に移動されたときに、前記ピストン棒ガイド（６０）が回転を阻止される、請求項３から８のいずれか一項に記載のねじりばね駆動型注射デバイス。
【請求項１１】
第１の部品（１０Ａ）を含むハウジング（１０）と、
前記第１の部品（１０Ａ）を部分的に覆いかつ軸方向（Ｘ）に取り外し可能である、取り外し可能な保護キャップ（７５）と
を備える、注射デバイスであって、
前記保護キャップ（７５）が、前記軸方向（Ｘ）に対して実質的に垂直に延在するトラック（７６）を内部に備え、前記第１の部品（１０Ａ）が、前記トラック（７６）に係合してそれにより前記キャップ（７５）が軸方向に取り外されるのを阻止する、可撓性アーム上に設けられた外側を向く突起（１４）を担持し、第２の要素（２０）が、前記第１の部品（１０Ａ）に対して径方向に隣接して設けられ、前記第２の要素（２０）が、前記可撓性アームに対して径方向に位置決めされる表面を備え、前記表面が、少なくとも２つの異なる高さの面、すなわち、
前記可撓性アームおよび前記外側を向く突起（１４）の径方向運動を阻止する第１の高さの面と、
前記可撓性アームおよび前記外側を向く突起（１４）の径方向運動を可能にする第２の高さの面（２６）と、を有し、さらに、前記外側を向く突起（１４）を担持する前記可撓性アームに径方向に隣接する位置に前記２つの高さの面をシフトさせるための手段が設けられる、注射デバイス。
【請求項１２】
前記注射デバイスが、ペン形状であり、前記トラック（７６）が、前記保護キャップ（７５）の内側に円周方向に設けられる、請求項１１に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
前記第１の部品（１０Ａ）が、中空であり、前記第２の要素（２０）が、前記第１の部品（１０Ａ）の内側に回転可能に収容される、請求項１２に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
前記第２の要素（２０）が、前記可撓性アームから径方向に離れた領域（２６）を有し、その結果、前記第２の要素（２０）および前記第１の中空部品（１０Ａ）を互いに対して回転させることにより前記領域（２６）が前記突起（１４）を担持する前記可撓性アームに径方向に近接されたときに、前記可撓性アームが径方向に移動して前記領域（２６）に入ることができる、請求項１３に記載の注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液剤を注射するための医療用注射デバイスに関し、特に、複数回分の用量を分配するための充填済みの注射デバイスに関する。本発明は、特に、同じ針カニューレが複数回の注射のために使用され、また、連続する注射と注射との間に針カニューレの先端が洗浄される、そのような充填済みの注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
ＷＯ２０１５／０６２８４５は、同じ針カニューレが複数回の注射のために使用される注射デバイスを開示している。針カニューレは、伸縮自在に移動可能な針シールドによって覆われ、この針シールドはまた、連続する注射と注射との間に針カニューレの先端を洗浄するための洗浄チャンバを担持する。洗浄チャンバ内の洗浄溶媒は、注射デバイスのカートリッジに収容された少量の液剤である。少量の液剤は、１つの例（図８〜９）では、カートリッジをカートリッジのプランジャに対して軸方向にある距離だけ移動させることにより、カートリッジから洗浄チャンバに送られる。これは、カートリッジを近位方向に移動させながら、ピストン棒、ピストン棒足部、したがってプランジャを定位置に維持することによってなされる。
【０００３】
ＷＯ２０１４／０６０３６９は、カートリッジ内でのいかなる圧力上昇をも解放するために注射と注射との間にピストン棒がどちらの方向にも移動することができる注射デバイスを開示している。そのような「圧力解放システム」は、通常、注射が行われていないときには駆動機構から分離される、ピストン棒ガイドを備える。
【０００４】
しかし、駆動システムはロックされないので、ピストン棒ガイドが分離されしたがって自由に回転することができるときには、液剤を洗浄チャンバに送るためにカートリッジ内の圧力を高めることができない。
【発明の概要】
【０００５】
したがって、本発明の目的は、少量の液剤をカートリッジから洗浄チャンバに送るために動作不能とされ得る圧力解放システムを有する注射デバイスを提供することである。
【０００６】
さらなる発明のさらなる目的は、洗浄チャンバが実際にカートリッジからの液剤で正しく充填される前に使用者が注射デバイスからキャップを取り外すこと、したがって注射を行うことを阻止する機構を提供することである。
【０００７】
本発明は、請求項１において定義される。したがって、第１の態様では、本発明は、設定用量の液剤を個別に自動的に分配するための、ねじりばね駆動型注射デバイスに関する。そのような注射デバイスの主要な構成要素は、
−  カートリッジを収納するハウジング、
−  針カニューレ、
−  可動針シールド、
−  洗浄チャンバ、
−  ピストン棒、
−  ピストン棒ガイド、
−  駆動チューブ、および
−  ねじりばね
である。
【０００８】
ハウジングは、排出すべき液剤を収容しているカートリッジを収納する。カートリッジは、ハウジングの内側で軸方向に摺動することができるように、取り付けられる。
【０００９】
複数回の注射のために使用される針カニューレは、液剤が針カニューレのルーメンを通って流れることができるように、カートリッジの内部と連絡可能であり、また、針カニューレは、注射中に使用者の皮膚を貫通するための遠位先端をさらに有する。
【００１０】
１つの好ましい実施形態では伸縮自在に摺動可能または移動可能である針シールドは、注射と注射との間に針カニューレの少なくとも遠位先端を覆う。可動針シールドは、連続する注射と注射との間に針カニューレの遠位先端を洗浄するための洗浄チャンバをさらに担持する。洗浄チャンバは、可動針シールドの一体部分であってもよく、または、可動針シールドに結合されて可動針シールドアセンブリを形成してもよい。洗浄チャンバは、カートリッジからの液剤で充填されることが好ましい。液剤は保存剤を含有するので、この保存剤が、注射と注射との間に針カニューレの先端を洗浄する。
【００１１】
ピストン棒は、ねじ山付きの外表面、および非円形断面を有する。非円形断面は、例えば、トラックとして、または平坦な長手方向表面として、多様な方法で形成され得る。
【００１２】
回転可能なピストン棒ガイドは、ピストン棒の非円形断面に嵌合するか、または、ピストン棒の外側ねじ山に嵌合する内側ねじ山を有する。
【００１３】
駆動チューブは、少なくとも用量の排出中にねじりばねによって回転可能であり、ねじりばねは、ハウジングと駆動チューブとの間に動作可能に設けられて、排出中に駆動チューブを回転させる。
【００１４】
排出される複数回分の用量は、注射デバイスの製造によって予め定められてもよく、または、用量は、排出を行う前に使用者によって個別に設定されてもよい。
【００１５】
ハウジング、またはハウジング要素は、ピストン棒の外側ねじ山に嵌合するねじ山としてまたはピストン棒の非円形断面に嵌合するキーとして成形された内部開口部を、さらに動作可能に備える。したがって、ピストン棒は、ピストン棒ガイドおよびハウジングが相対的に回転されたときには、回転を伴ってまたは伴わずに前方に移動される。
【００１６】
ピストン棒ガイドは、少なくとも２つの位置、すなわち、
−  ピストン棒ガイドが、例えば駆動チューブから分離されることにより、駆動チューブとは独立して動作する第１の位置と、
−  ピストン棒ガイドが、例えば駆動チューブに結合されることにより、駆動チューブと一緒に動作する第２の位置と
の間で軸方向に移動可能である。
【００１７】
第１の位置では、ピストン棒ガイドは、ピストン棒が軸方向に移動するのであればピストン棒ガイドが自由に回転できるように、駆動チューブから動作可能に分離される。したがって、圧力解放機構が作動され、カートリッジ内のプランジャの軸方向運動は、ピストン棒の軸方向運動に、したがってピストン棒ガイドの回転に伝えられる。
【００１８】
第２の位置では、ピストン棒ガイドを軸方向に移動させてこの位置ではブロックされる駆動チューブと動作的に係合させることにより、圧力解放機構は動作不能とされる。したがって、ピストン棒ガイドは、駆動チューブによってロックされ、回転することができない。
【００１９】
したがって、ピストン棒ガイドが第２の位置にあるときにカートリッジを近位方向に摺動させることは、ピストン棒、ピストン棒足部、およびプランジャが軸方向に移動しないので、カートリッジ内に圧力を生じさせることになる。したがって、この圧力は、カートリッジ内に収容された少量の液剤を、強制的に針カニューレのルーメンを通して洗浄チャンバに流入させる。
【００２０】
さらに、駆動チューブが第２の位置において解放されると、ねじりばねは、駆動チューブおよびピストン棒ガイドを強制的に回転させ、したがって、ピストン棒をカートリッジの遠位端部に向かって前方に移動させる。
【００２１】
注射デバイスは、充填済みの注射デバイスであることが好ましい。充填済みの注射デバイスは、使い捨ての注射デバイスと呼ばれることも多く、また、注射デバイスが特定の量の液剤で予め充填されることを意味する。注射デバイスに収容された液剤を使用し終わると、使用者は、注射デバイス全体を廃棄する。
【００２２】
充填済みの量の液剤は、通常はカートリッジに収容され、このカートリッジは、充填済みの注射デバイスが処分されるときにハウジングおよびカートリッジの両方が一緒に廃棄されるように、注射デバイスのハウジング内に恒久的にかつ取り外し不可能に組み込まれる。
【００２３】
ピストン棒ガイドを第１の位置から第２の位置へと近位方向に移動させるために、解放要素が設けられ、この解放要素は、可動針シールドの操作が解放要素を近位に移動させるように、可動針シールドによって動作可能であることが好ましい。
【００２４】
解放要素は、使用者が最初の使用のために注射デバイスを準備するときに、ピストン棒ガイドが第１の位置から圧力解放機構が動作不能とされる第２の位置へと移動されるように、注射デバイスの始動中に使用者によって作動されることが好ましい。
【００２５】
ピストン棒ガイドは、弾性要素により、第２の位置から第１の位置へと遠位方向にさらに移動される。
【００２６】
さらに、解放要素は、ハウジング内で軸方向に案内され、ねじ山により可動針シールドに接続される。したがって、解放要素は、純粋に軸方向運動に制限されるが、可動針シールドは、好ましくは使用者によって回転され得る。ここで示された運動は、ハウジングに対するものであると見なされるものとする。
【００２７】
可動針シールドは、回転されると、始動時には一時的にハウジングにロックされる解放要素との螺合により、螺旋状に移動する。さらなる実施形態では、針カニューレを担持する針ハブは、可動針シールドが回転するときに可動針シールドと共に移動するように、可動針シールドによって案内される。針ハブは、その螺旋運動中にカートリッジに軸方向の圧力を加えるように、さらに螺旋状に案内される。
【００２８】
圧力は、カートリッジの遠位端部に隣接する針ハブ上にチューブ様の構造を有することによって加えられることが好ましく、カートリッジの遠位端部は、それにより、針ハブが近位に案内されるときに近位に押される。
【００２９】
ハブは、軸方向に押されたときに針ハブが螺旋状に移動するように、螺旋状トラックなどとの係合によって案内されることが好ましい。
【００３０】
軸方向の圧力は、カートリッジを近位方向にさらに移動させ、また、圧力解放機構が動作不能とされ、それによりピストン棒ガイドの回転が阻止されるので、液剤は、針カニューレのルーメンを通って洗浄チャンバに流入することになる。
【００３１】
本発明のさらなる態様では、液剤をカートリッジから洗浄チャンバ内に移送するのに必要とされる複数の使用者ステップを通して使用者を正しく案内するために、機械的な使用者ガイド機構が提供される。より具体的には、ガイド機構は、特定の動作が行われる前に使用者が保護キャップを取り外すのを阻止する手段を含む。
【００３２】
１つの実施形態では、注射デバイスは、
第１の部品を有するハウジングと、第１の部品を少なくとも部分的に覆いかつ注射デバイスの軸方向に移動可能である取り外し可能なキャップと、を備える。そのようなキャップは、注射デバイスの遠位端部を保護するので、保護キャップと呼ばれることが多い。
【００３３】
保護キャップは、軸方向に対して実質的に垂直に延在する第１のトラックを内部に備え、ハウジングの第１の部品は、第１のトラックに係合してキャップが軸方向に取り外されるのを阻止する、外側を向く突起を担持する。
【００３４】
しかし、外側を向く突起は、曲がることができる可撓性アーム上に設けられており、また、第２の部品または要素が、第１の部品の隣に設けられる。さらに、第２の要素は、可撓性アームに対して径方向に位置決めされる表面を備え、この表面は、少なくとも２つの異なる高さの面、すなわち、
可撓性アームの径方向運動を阻止する第１の高さの面と、可撓性アームの径方向運動を可能にする第２の高さの面とを有する。さらに、２つの高さの面を可撓性アームに隣接する位置にシフトさせるための手段が設けられる。
【００３５】
したがって、表面の第１の高さの面が可撓性アームに対して径方向に配置されると、可撓性アームの径方向運動は阻止され、外側を向く突起は、第１のトラックの内側に留まり、したがって、保護キャップの軸方向運動を阻止する。しかし、第２の高さの面が可撓性アームの真下の位置に移動されると、アームは、径方向に曲がることを可能とされ、そして外側を向く突起もまた、保護キャップが取り外され得るように、径方向に曲がることを可能とされる。
【００３６】
第２の高さの面は、第１の高さの面よりも低いところに位置する、深くされた表面領域であることが好ましく、それにより、可撓性アームは、深くされた表面領域が可撓性アームの下になったときに、径方向に曲がることを可能とされ、次いで、可撓性アームは、注射デバイスの中心線に向かって内向きに曲がることを可能とされる。したがって、保護キャップは、深くされた領域が可撓性アームの真下に配置されたときにのみ、注射デバイスから摺動して外れることができる。
【００３７】
ペン形状注射デバイスにおいて、その中で外側を向く突起が軸方向にブロックされるキャップ内の第１のトラックは、保護キャップの内側上に円周方向トラックとして形成されることが好ましい。
【００３８】
本発明の好ましい例では、第１の部品は、中空であり、第２の要素は、少なくとも部分的に第１の部品内に回転可能に収容される。第１の部品は、ハウジングであり、第２の部品は、例えば回転可能な可動針シールドである。したがって、第２の部品の深くされた表面領域は、第２の部品および第１の中空部品を互いに対して回転させることにより、外側を向く突起を担持する可撓性アームの径方向近位に送られる。
【００３９】
定義
「注射ペン」は、典型的には、書くためのペンにやや似た、縦長のまたは細長い形状を有する注射装置である。そのようなペンは、通常、チューブ状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形、またはこれらの幾何形状に近い任意の変形形態などの様々な断面を容易に有することができる。
【００４０】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実行する実際の導管を記述するために使用される。針カニューレは、通常、例えばステンレス鋼などの金属材料から作られて、完全な注射針を形成するために針ハブに接続されるが、針カニューレは、ハブを伴わずにハウジング構造に直接接続されてもよい。しかし、針カニューレは、高分子材料またはガラス材料から作られてもよい。
【００４１】
本明細書において、「薬剤（ｄｒｕｇ）」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの、制御された態様で中空針などの送達手段を通過することが可能な、任意の薬剤含有流動可能薬を包含するように意図されている。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣ−ペプチド）などの医薬品、ならびにホルモン、生物由来のもしくは生物活性のある物質、ホルモン性および遺伝子に基づく物質、栄養製剤、および固体（調剤されたもの）もしくは液体の形態の両方をとる他の物質などの、製薬を含む。
【００４２】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を記述するために使用される用語である。カートリッジは、通常、ガラスから作られるが、任意の適切な重合体から成形されてもよい。カートリッジまたはアンプルは、「隔壁」と呼ばれる穿孔可能膜によって一方の端部において封止されることが好ましく、この「隔壁」は、例えば、針カニューレの非患者側端部によって穿孔され得る。そのような隔壁は、通常、自己封止性があり、これは、針カニューレが隔壁から取り除かれると、貫通時に作り出された開口部が固有の弾力性により自動的に封止されることを意味する。反対側の端部は、典型的には、ゴムまたは適切な重合体から作られたプランジャまたはピストンによって閉じられる。プランジャまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動され得る。穿孔可能膜と可動プランジャとの間の空間は、薬剤を保持し、この薬剤は、薬剤を保持している空間の容積をプランジャが減少させるにつれて、押し出される。しかし、あらゆる種類の−剛体のまたは可撓性の−容器が、薬剤を収容するために使用され得る。
【００４３】
本明細書において、「洗浄チャンバ」は、連続する注射と注射との間に針カニューレの少なくとも遠位先端を洗浄するために洗浄溶媒を収容するあらゆる種類のリザーバであることが、広範に意図されている。そのような洗浄チャンバは、穿孔可能隔壁により遠位および近位の両方で封止されることが、好ましい。しかし、近位隔壁は、針カニューレの外表面に接触して封止する、任意の種類のシーリングに置き換えられてもよい。遠位隔壁および近位隔壁、または洗浄チャンバの封止は、洗浄溶媒を収容する閉じ込め部（ｃｏｎｆｉｎｅｍｅｎｔ）を画定し、この洗浄溶媒は、好ましい実施形態では、特定の注射デバイスで使用される液剤に含有された保存剤と同一である。最も好ましい解決法では、同一の保存剤含有液剤が、注射デバイスの洗浄チャンバおよびカートリッジの両方の中に存在し、それにより、カートリッジ内での保存剤含有薬剤の汚染が回避される。
【００４４】
カートリッジは、通常、プランジャが入り込むことができない、狭くなった遠位くびれ部を有するので、カートリッジ内に収容された全ての液剤が実際に吐出され得るとは限らない。したがって、「初期量（ｉｎｉｔｉａｌ  ｑｕａｎｔｕｍ）」または「実質的に使用される（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ  ｕｓｅｄ）」という用語は、カートリッジ内に収容された注射可能な内容物を意味し、したがって、必ずしも内容物全体を意味するものではない。
【００４５】
「充填済みの」注射デバイスという用語は、液剤を収容するカートリッジが、注射デバイスの恒久的な破壊を伴わずには取り出され得ないように注射デバイスに恒久的に組み込まれる、注射デバイスを意味する。カートリッジ内の充填済みの量の液剤が使用されると、使用者は、通常、注射デバイス全体を捨てる。これは、液剤を収容するカートリッジが空になったときにいつでも使用者自身がカートリッジを交換することができる「耐久性のある」注射デバイスとは反対である。充填済みの注射デバイスは、通常、２つ以上の注射デバイスを含むパッケージで売られるが、耐久性のある注射デバイスは、通常、一度に１つずつ売られる。充填済みの注射デバイスを使用する場合、普通の使用者は、１年当たり５０個から１００個もの注射デバイスを必要とする可能性があり、その一方で、耐久性のある注射デバイスを使用する場合、単一の注射デバイスは数年間にわたって持ちこたえることができるが、普通の使用者は、１年当たり５０個から１００個の新しいカートリッジを必要とするであろう。
【００４６】
「スケールドラム」は、選択された用量の大きさを注射ペンの使用者に示す印が付けられた、シリンダ形状の要素であることが意図されている。スケールドラムを構成するシリンダ形状の要素は、中実または中空のどちらにもすることができる。「印」は、印刷または他の方法で提供される任意の種類の記号、例えば彫刻または付着された記号を包含するように意図されている。これらの記号は、「０」から「９」までのアラビア数字であることが好ましいが、これに限定されない。従来の注射ペン構成では、印は、ハウジングに設けられた窓を通して見ることができる。
【００４７】
注射デバイスに関連して「自動的な（Ａｕｔｏｍａｔｉｃ）」という用語を使用することは、投薬中に薬剤を吐出するのに必要とされる力を注射デバイスの使用者が送達することなしに、注射デバイスが注射を行うことができることを意味する。力は、典型的には、電気モータまたはばね駆動により−自動的に−送達される。ばね駆動のためのばねは、通常、用量設定中に使用者によって引っ張られるが、そのようなばねは、通常、非常に少量の用量を送達することに関する問題を避けるために、予め引っ張られている。あるいは、ばねは、複数回の投与を通じて薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造業者により完全に予荷重を与えられてもよい。典型的には、使用者は、注射を実行するときに、注射デバイスの、例えば近位端部上の、例えばボタンの形態をしたラッチ機構を作動させて、ばねに蓄積された力を−完全にまたは部分的に−解放する。
【００４８】
本明細書において、「恒久的に接続された（Ｐｅｒｍａｎｅｎｔｌｙ  ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」という用語は、本出願ではカートリッジおよび針アセンブリとして具現化される部品が、分離されるために道具の使用を必要とし、また、部品が分離されるのであれば、部品のうちの少なくとも１つに恒久的に損害を与えることを意味するように意図されている。
【００４９】
公刊物、特許出願、および特許を含む、本明細書において挙げられた全ての参照文献は、その全体が、また、各参照文献が参照によって組み込まれるものとして個別にかつ具体的に示されているのと変わらずに、また、その全体が本明細書に記載されるのと変わらずに、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００５０】
本明細書において、全ての見出し、および副見出しは、便宜のためにのみ使用されるものであり、決して本発明を限定するものとして構成されるべきではない。
【００５１】
本明細書において提供される、あらゆる例、または例示的な文言（例えば、など（ｓｕｃｈ  ａｓ））の使用は、本発明をより明らかにするように意図されているに過ぎず、別段の主張がない限り、本発明の範囲に対する限定を提示するものではない。本明細書におけるいかなる文言も、特許請求の範囲に記載されていない任意の要素が本発明の実施に不可欠であることを示していると解釈されるべきではない。
【００５２】
本明細書における特許文献の引用および組み込みは、便宜のためにのみなされるものであり、そのような特許文献の有効性、特許性、および／または権利行使可能性についてのいかなる見解も反映しない。
【００５３】
本発明は、準拠法によって容認されているように、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載されている主題の全ての修正形態および均等物を含む。
【００５４】
本発明は、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下でより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】使用する前の注射デバイスの斜視図である。
【図２】保護キャップが近位に移動された斜視図である。
【図３】保護キャップを回転させているときの斜視図である。
【図４】保護キャップが取り外された斜視図である。
【図５】注射デバイスの分解組立図である。
【図６Ａ−Ｂ】使用する前の注射デバイスの断面図である。
【図７Ａ−Ｃ】キャップが軸方向に移動された注射デバイスの図である。
【図８】針ハブとハウジングとの間の係合の斜視図である。
【図９】伸縮自在に移動可能な針シールドの斜視図である。
【図１０】解放要素の斜視図である。
【図１１】回転が開始されるときの注射デバイスの断面図である。
【図１２】キャップが回転された注射デバイスの断面図である。
【図１３】注射の準備ができている状態にある注射デバイスの断面図である。
【図１４】保護キャップが取り外された、図１３の注射デバイスの断面図である。
【図１５Ａ−Ｂ】注射中の注射デバイスの断面図である。
【図１６Ａ−Ｂ】注射後の注射デバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
図面は、明瞭性のために、概略的で簡易化されたものであり、また、本発明の理解に不可欠な詳細を単に示しており、他の詳細は省略されている。全体にわたって、同一の参照番号は、一致するまたは対応する部品のために使用されている。
【００５７】
以下において、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」という用語、または同様の相対表現が使用される場合、それらは、添付の図面に対してのみ言及するものであり、実際の使用状況に対して言及するものではない。示された図面は、概略的な表現であり、そのため、様々な構造の構成、ならびにそれらの相対的な寸法は、例示目的の役割だけを果たすように意図されている。
【００５８】
そのような文脈において、添付の図面における「遠位端部」という用語は、注射針を通常担持する注射デバイスの端部を指すように意図されるのに対し、「近位端部」という用語は、注射針から離れる方を向きかつ用量ダイヤルボタンを通常担持する反対側の端部を指すように意図されると定義することは、好都合であり得る。
【００５９】
遠位および近位は、注射デバイスの長手軸「Ｘ」に沿って延在する軸方向配向に沿うことを意図されており、図においてさらに示されている。
【００６０】
図１から４は、第１の実施形態による注射デバイスを開示する。
【００６１】
注射デバイス１は、排出すべき用量を設定するために使用者によって回転され得る用量設定ボタン５を近位に備える。用量設定ボタン５は、どちらの方向に回転されたときでも軸方向に平行移動することがないように、ハウジング１０に軸方向に固着される。この回転による用量設定は、ハウジング１０に設けられた用量窓２内に現れるスケールドラム６５上に視覚的に示される。
【００６２】
注射デバイス１の遠位端部は、図１から３では、説明されるであろうように、使用者によって操作され得る取り外し可能な保護キャップ７５によって覆われている。
【００６３】
図４は、保護キャップ７５が取り外された注射デバイス１を示す。遠位では、伸縮自在に移動可能な可動針シールド２０が、針カニューレ３５を覆う。さらに、図４では、取り付けられたときの保護キャップ７５は、ハウジング１０にある長手方向窓１１を覆うが、使用者は、この長手方向窓１１を通して、注射デバイス１内に担持されたカートリッジ３０に収容された薬剤を視覚的に調べることができる。
【００６４】
可動針シールド２０は、伸縮自在に移動することができ、また、遠位端部は、それを通って針カニューレ３５が突出する開口部２１を有し、可動針シールド２０はさらに、保護キャップ７５の内部に設けられた把持手段によって係合される長手方向トラック２２を備える。
【００６５】
ハウジング１０は、互いにクリック嵌めされて１つのハウジング１０を形成する複数のハウジング部品１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄに分割される。図１に開示された実施形態では、４つのそのようなハウジング部品１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄが示されている。遠位ハウジング部品１０Ａ、近位ハウジング部品１０Ｄ、第１の中間ハウジング部品１０Ｂ、および、第２の中間ハウジング部品１０Ｃである。あるいは、ハウジング部品１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄのうちのいくつか、または全ての部品が、１つまたは複数の単一部品を形成するように成形されてもよい。
【００６６】
第２の中間ハウジング部品１０Ｃは、使用者に送達されたときの注射デバイス１を示している図６Ｂで最も良く分かるように、ねじ山１２を内部に備える。注射デバイス１の分解組立図が、図５で開示されている。図６Ａでも識別されている主要な構成要素は、
用量設定ボタン：５
ハウジング：１０
針シールド：２０
カートリッジ：３０
針カニューレ：３５
針ハブ：４０
ピストン棒：４５
ピストン棒足部：５０
洗浄カプセル：５５
ピストン棒ガイド：６０
スケールドラム：６５
駆動チューブ：７０
保護キャップ：７５
ラチェット要素：８０
ばね基部：８５
解放要素：９０
ねじりばね：１００
である。
【００６７】
可動針シールド２０は、洗浄カプセル５５を遠位に備え、この洗浄カプセル５５内では、洗浄チャンバ５６が、遠位では遠位隔壁５７によって封止され、近位では可動ピストン５８によって封止される。洗浄チャンバ５６の内部は、少なくとも使用する状況においては、説明されるであろうように、第１の中間ハウジング部品１０Ｂ内に収納されたカートリッジ３０からの液剤で充填される。
【００６８】
さらに、針カニューレ３５が設けられる。針カニューレ３５の遠位端部３６は、注射と注射との間には洗浄チャンバ５６の内側に維持され、近位端部３７は、針カニューレ３５が取り付けられるハブ４０から近位に突出する。針カニューレ３５は、中空であり、長手方向ルーメン３８が、遠位端部３６と近位端部３７とを接続する。
【００６９】
第１の中間ハウジング部品１０Ｂは、注射すべき液剤を収容しているカートリッジ３０を支持する。カートリッジ３０は、説明されるであろうように、第１の中間ハウジング部品１０Ｂの内側で摺動することができる。カートリッジ３０の遠位端部は、穿孔可能隔壁３１によって封止され、近位端部は、可動プランジャ３２によって封止される。カートリッジ３０から液剤を吐出するために、ピストン棒足部５０を担持しているピストン棒４５が、カートリッジ３０の内側で遠位に移動される。ピストン棒足部５０は、カートリッジ３０の内側でプランジャ３２に隣接し、したがって、液剤を収容しているカートリッジ３０の体積が減少されて液剤が針カニューレ３５のルーメン３８を通って流出するように、プランジャ３２を前方に押し出す。
【００７０】
ピストン棒足部５０は、ピストン棒足部５０およびプランジャ３２が一致して移動するようにピストン棒足部５０をプランジャ３２に接続する、スパイク５１を備える。ピストン棒足部５０は、ピストン棒足部５０をピストン棒４５に接続する接続手段５２を近位に備える。その結果、ピストン棒４５、ピストン棒足部５０、およびプランジャ３２は、軸方向に一緒に移動する。
【００７１】
ピストン棒４５は、外側ねじ山４６を有し、この外側ねじ山４６は、ピストン棒４５が回転されたときにはいつでもそのピストン棒４５が前方または後方にねじ込まれるように、第２の中間ハウジング部品１０Ｃ内の対応するねじ山１２に係合する。ピストン棒４５を回転させるために、ピストン棒ガイド６０が設けられ、このピストン棒ガイド６０は、ピストン棒４５に設けられた長手方向トラック４７に係合する内部キー６１を有する。
【００７２】
ピストン棒ガイド６０を回転させるために、駆動アセンブリが設けられる。この駆動アセンブリは、駆動チューブ７０、および、駆動チューブ７０とばね基部８５との間で動作可能なねじりばね１００を備える。ばね基部８５は、移動不可能な方法でハウジング１０にしっかりと取り付けられるが、あるいは、ハウジング１０の一体部分として成形されてもよい。ねじりばね１００は、駆動チューブ７０がハウジング１０およびばね基部８５に対して回転されたときにねじりばね１００が引っ張られるように、遠位において駆動チューブ７０に接続される。
【００７３】
駆動チューブ７０は、スケールドラム６５の内側に設けられた長手方向トラック６６内に摺動可能に係合される突起７１を有することにより、スケールドラム６５に回転的に接続される。スケールドラム６５は、螺旋状外側トラック６７をさらに有し、この螺旋状外側トラック６７は、駆動チューブ７０によって回転されたときにスケールドラム６５が螺旋状に動くように、ハウジング１０の内側の対応するねじ山上で動く。
【００７４】
ねじりばね１００を引っ張るために、ラチェット要素８０が、駆動チューブ７０を用量設定ボタン５に接続する。したがって、用量設定ボタン５の回転は、歯車６を介して、駆動チューブ７０の回転に伝達され、したがって、ねじりばね１００を引っ張ることに伝達される。用量設定ボタン５とラチェット要素８０との間の接続は、用量設定ボタン５および駆動チューブ７０が両回転方向に回転され得るように、提供される。
【００７５】
用量ダイヤルボタン５は、ＷＯ２０１３／１７８３７２で説明されているようなラチェット機構を介してラチェット要素８０に接続され、そのようなラチェット機構は、設定トルクが解放されるまでねじりばね１００のトルクを保持しながら、用量設定ボタン５が両方向に回転されることを可能にする。ラチェット機構は、ねじりばね１００が引っ張られているときにラチェット要素８０がその位置に保持されるように、ばね基部８５の歯付きリング８６内で動作するラチェットアーム８１を基本的に備える。その目的のために、ラチェット要素８０は、駆動チューブ７０の内部に設けられた歯部に係合する複数の歯８２を遠位に備える。さらに、用量設定ボタン５は、用量設定ボタン５が用量減少方向に回転されるたびにラチェットアーム８１を径方向に移動させることができる歯を、内部に備える。これは、設定用量が増分的に減少され得るように、ラチェット要素８０が歯付きリング８６に対して後方に回転的に移動することを可能にする。
【００７６】
図６Ａは、注射デバイス１が使用されていない状況を開示する。図６Ｂは、図６Ａに示された注射デバイス１の一部分の拡大図である。この状況では、ピストン棒ガイド６０は、自由に回転できるように、駆動チューブ７０から分離されている。ピストン棒ガイド６０は、ハウジング部品１０Ｃの近位延長部上で自由に回転し、この近位延長部は、ピストン棒４５のためのねじ山１２を内部に担持する。
【００７７】
カートリッジ３０内の液剤が例えば温度変化さらされることがあると、体積は膨張するかまたは収縮することになり、プランジャ３２は、以降、軸方向に移動することになる。このプランジャ３２の軸方向運動は、プランジャ３２と協動するピストン棒足部５０に伝えられる。ピストン棒足部５０とピストン棒４５との間の接続手段５２を介した接続により、ピストン棒４５も軸方向に移動する。ピストン棒４５はハウジング部品１０Ｃのねじ山１２に螺合されて（ｔｈｒｅａｄｅｌｙ  ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）いるので、ピストン棒４５は、軸方向に移動されるにつれて回転する。ピストン棒ガイド６０の内側に設けられたキー６１が、ピストン棒４５の長手方向トラック４７に係合するので、このピストン棒４５の回転は、ピストン棒ガイド６０を回転させる。
【００７８】
ピストン棒ガイド６０は、この状況では回転的にロックされていないので、ピストン棒４５がどちらかの方向に移動するときに、ピストン棒ガイド６０は自由に回転する。ピストン棒４５およびピストン棒足部５０は、プランジャ３２に固着されているので、ピストン棒４５は、プランジャ３２のいかなる運動にも従う。したがって、カートリッジ３０内の圧力は、単にピストン棒ガイド６０の回転により、自動的に温度に適応する。この原理は、圧力解放と呼ばれる。
【００７９】
ねじりばね１００を解放してピストン棒ガイド６０を、したがってピストン棒４５を回転させるために、解放要素９０が設けられる。図１０で開示されているように、この解放要素９０は、近位方向に延在する複数の解放アーム９１と、遠位方向に突出するさらなる複数のねじアーム９２とを有する。これらのねじアーム９２は、ガイドねじ山９３を遠位に備える。ねじアーム９２のうちの少なくとも１つは、同じく遠位方向を向くトリガアーム９４が提供されるように、分割される。このトリガアーム９４は、トリガノブ９５を持ち、このトリガノブ９５の機能は、後で説明される。さらに、トリガアーム９４は、ガイドねじ山９３のピッチに従うねじ山セグメント９６を遠位に備える。解放要素９０はまた、外側を向く突起９７を側壁上に備え、この突起９７の機能は、後で説明される。ガイドねじ山９３の近位隆起部９８は、圧縮ばね１０１のための基礎をさらに形成する。
【００８０】
圧縮ばね１０１は、解放要素９０のガイドねじ山９３の隆起部９８と第１の中間ハウジング部品１０Ｂとの間に位置して、解放要素９０を遠位方向に押圧する。圧縮ばね１０１は、ガイド要素９０が遠位方向に常に押圧されるように、予めわずかに引っ張られる。
【００８１】
解放要素９０は、第１の中間ハウジング部品１０Ｂの内側で動作し、ガイドねじ山９３は、解放要素９０が軸方向にのみ動くように、第１の中間ハウジング部品１０Ｂに設けられた長手方向トラック１３内で案内される。ガイドねじ山９３は、開口部１３を通って突出し、かつ、第１の中間ハウジング部品１０Ｂの外表面上を摺動する可動針シールド２０の内部トラック２５によって係合される。
【００８２】
注射デバイス１が使用者に送達されるとき、キャップ７５は予め取り付けられており、洗浄チャンバ５６は空であり、針カニューレ３５の近位端部３７はカートリッジ３０に挿入されていない。これは、図１および図６に示された状況である。したがって、使用者は、注射が行われ得る前に、最初に注射デバイスを準備しなければならない。そうした準備中、カートリッジ３０の穿孔可能隔壁３１は、針カニューレ３５の近位端部３７によって貫通される必要があり、洗浄チャンバ５６は、カートリッジ３０からの液剤で充填される必要がある。
【００８３】
注射デバイスを始動する際、使用者はまず、図１に示されるように、保護キャップ７５を純粋に軸方向運動で、近位方向に距離「Ｙ」だけ移動させる。可動針シールド２０の遠位端部は保護キャップ７５の内部に隣接するので、この軸方向運動はまた、可動針シールド２０を近位方向に移動させる。
【００８４】
可動針シールド２０は、内表面上に長手方向トラック２３を備え、このトラック２３は、径方向パーキングトラック２４（図９参照）を備える。針シールド２０の初期位置では、ハブ４０が針シールド２０の軸方向運動に従うように、ハブ４０の外壁上に設けられた突起４１が、この径方向パーキングトラック２４内に置かれる。
【００８５】
図６Ａ−Ｂに示されるように、使用者に送達されたとき、可動針シールド２０の内部ねじ山２５は、可動針シールド２０およびガイド要素９０が長手方向開口部１３によって案内されて軸方向に一緒に移動するように、解放要素９０のねじアーム９２のガイドねじ山９３の遠位端部と係合されている。
【００８６】
使用者が注射デバイスの使用を開始するとき、使用者は、保護キャップ７５を近位方向に押す。この純粋な軸方向運動は、可動針シールド２０に伝えられ、可動針シールド２０もまた、ガイド要素９０と一緒に軸方向に移動する。この軸方向運動は、図７Ａで開示されているように、圧縮ばね１０１をさらに締め付ける。
【００８７】
ガイド要素９０が軸方向に移動されるにつれて、トリガノブ９５は、長手方向開口部１３の側面に沿って軸方向に摺動して、長手方向開口部１３の側壁に設けられた刻み目１９によって捕捉され、したがって、ガイド要素９０を一時的にこの位置に固定する。
【００８８】
保護キャップ７５は、第１のトラック７６および第２のトラック７７を内部に備える。保護キャップ７５が近位に押されると、第１のトラック７６は、第１のハウジング部品１０Ａ上の外部に設けられた第１の突起１４に係合し、第２のトラック７７は、同じく第１のハウジング部品１０Ａ上に設けられた第２の突起１５に係合する。両方の係合は、保護キャップ７５がその正しい近位位置に到達したという触覚情報を使用者に提供する。
【００８９】
第１の突起１４および第２の突起１５の両方は、個別の可撓性アーム上に設けられ、この可撓性アームは、固体要素を可撓性アームの下に配置することにより、径方向運動が妨げられ得る。可動針シールド２０は、例えば、第１の突起１４を担持する可撓性アームが長手方向凹部２６の上に配置されたときにのみその可撓性アーム径方向に曲がることができるように、長手方向凹部２６を備える。したがって、保護キャップ７５は、可動針シールド２０が特定の回転位置にあるときには、第１のハウジング部品１０Ａ上で軸方向にのみ移動され得る。
【００９０】
さらに、図７Ａ−Ｃで開示された位置では、突起９７は、第１のハウジング１０Ｂ内の開口部３の真下に位置決めされる。それと同時に、突起１５を担持する可撓性アームは、開口部３の径方向上方に配置される。その結果、突起１５を担持するアームは、非常に限定的に曲がることしかできない。それと同時に、トラック７７は、保護キャップ７５が１つの回転方向にのみ回転することができるように、１つの回転方向に複数の切り立ったフランジを有して形成される。
【００９１】
保護キャップ７５の近位位置では、図７Ａ−Ｃで開示されているように、ハブ４０は、可動針シールド２０と一緒に移動されており、針カニューレ３５の近位端部３７は、今やカートリッジ３０に挿入されている（図７Ｃ参照）。
【００９２】
図７Ｂおよび７Ｃは、図７Ａにおける詳細の部分拡大である。可動針シールド２０は、近位に移動するときに、可動針シールド２０の内部ねじ山２５とねじアーム９２上の外部ねじ山９３との間の係合により、解放要素９０を連れて行く。保護キャップ７５がその近位位置に正しく位置決めされている、図７Ａ−Ｃに示された位置では、ノブ９５は、刻み目１９内に係合されており、圧縮ばね１０１は、完全に圧縮されている。
【００９３】
解放要素９０の軸方向運動は、ピストン棒ガイド６０上の外部に設けられた外部歯６２が駆動チューブ７０の内側の内部歯部７２に係合するように、解放アーム９１を介してピストン棒ガイド６０の軸方向運動に伝達される（図７Ｂ参照）。ピストン棒ガイド６０は、以後、駆動チューブ７０に対して回転的にロックされ、その結果、ピストン棒４５は、それ以上回転することができない。圧力解放システムは、この態様では機能せず、ピストン棒４５は、自由に動くことができない。
【００９４】
可動針シールド２０および解放要素９０を近位に移動させるとき、径方向パーキングトラック２４内にロックされている針ハブ４０も、近位に移動する。図８で開示されているように、ハブ４０は、内側突起４２を内部に備え、この内側突起４２は、針ハブ４０の軸方向運動中、第１の中間ハウジング部品１０Ｂに設けられた軸方向トラック１６内を軸方向に摺動する。内側突起４２が軸方向トラック１６内に位置決めされている限り、ハブ４０は回転することができない。
【００９５】
図２で開示されているように第１のトラック７６が第１の突起１４と係合したときに終了する可動針シールド２０の軸方向運動に続いて、使用者は、図３において矢印「Ｒ」で示されているように、保護キャップ７５の回転を始める。第２の突起１５と第２のトラック７７との間の接続は、すでに説明されたように、保護キャップ７５が１つの回転方向にのみ回転することができるように、形成される。回転方向は、可動針シールド２０をガイドねじ山９３内で近位方向にねじる方向である。
【００９６】
可動針シールド２０が回転されかつ近位方向に平行移動されるときに、長手方向トラック２３の側面は、針ハブ４０の突起４１に隣接し、したがって、針ハブ４０も回転される。ハブ４０の回転中、内部突起４２は、ハブ４０を強制的に近位方向に移動させる軸方向トラック１６内の傾斜面１７に隣接する。
【００９７】
ハブ４０は、図７Ｃで最も良く分かる内部スリーブ４３を内部に備える。スリーブは、中空であり、針カニューレ３５を包囲する。あるいは、中空スリーブ４３は、軸方向に延在する複数のアームから形成されてもよい。中空スリーブ４３の近位端部は、カートリッジ３０の遠位端部に隣接し、また、ハブ４０が近位方向に動くときに、スリーブ４３は、カートリッジ３０をも近位方向に押す。
【００９８】
その目的のために、カートリッジ３０は、カートリッジ３０の軸方向運動を可能にする方法で第１の中間ハウジング部品１０Ｂ内に支持される。
【００９９】
可動針シールド２０がガイド要素９０に対して回転されるにつれて、内部突起４２は、傾斜１７に沿って摺動し、一方で、カートリッジ３０は、図１１で開示されているように、近位方向に距離「Ｚ」だけ移動する。カートリッジが近位方向に距離「Ｚ」だけ移動すると、内部突起４２は、ハブ４０の完全な回転を可能にする環状トラック１８に入る。
【０１００】
ピストン棒ガイド６０は、この状況では駆動チューブ７０に対して回転的にロックされるので、ピストン棒足部５０、したがってプランジャ３２は、近位方向に移動することを阻止される。しかし、カートリッジ３０が近位に移動されるにつれて、カートリッジ３０の内部で圧力が高まり、その圧力が、液剤を針カニューレ３５のルーメン３８を通って強制的に押し出す。
【０１０１】
針カニューレ３５の遠位先端３６は洗浄チャンバ５６の内側に維持されるので、このチャンバ５６は、液剤で充填され、ピストン５８は、近位方向に移動し、したがって洗浄チャンバ５６が充填されることを可能にする。
【０１０２】
カートリッジ３０が近位方向に距離「Ｚ」だけ移動され、洗浄チャンバ５６が充填されると、過剰圧力がカートリッジ３０の内側で高められ得る。そのような過剰圧力を均一にするために、使用者は、保護キャップ７５を、したがってトラック２２と保護キャップ７５の内側に設けられた対応する軸方向隆起部７８との間の係合とにより可動針シールド２０を、回転させ続ける。保護キャップ７５および可動針シールド２０のこのさらなる回転により、可動針シールド２０は、ガイド要素９０のねじ山９３内で近位にねじ込まれる。
【０１０３】
針シールド内部のねじ山２５がガイド要素９０のねじ山９３の端に到達するときには、針カニューレ３５の遠位端部３６は、洗浄チャンバ５６の隔壁５７を貫通しており、したがって、カートリッジ３０内の過剰圧力が抜けることを可能にする。このことは図１２に示されており、図１２では、ねじ山９３がねじ山２５の端に到達したので可動針シールド２０がその近位終端位置まで移動されたことが分かる。
【０１０４】
図９で最も良く分かるように、可動針シールド２０の内部ねじ山２５は、急峻な端部２７を有する。トリガアーム９４上のねじ山セグメント９６がこの急峻な端部２７に隣接すると、トリガアーム９４は、周面において強制的に曲げられることになり、したがって、長手方向開口部１３内の刻み目１９とのその係合から外される。
【０１０５】
トリガノブ９５が径方向に移動されて刻み目１９から解放されると、圧縮ばね１０１は、可動針シールド２０および解放要素９０を、図１３および１４に示された位置まで、強制的に近位に移動させる。
【０１０６】
可動針シールド２０および解放要素９０が遠位に移動するにつれて、ラチェット要素８０上に近位に設けられたばねアーム８３が、同じく図１３と図１３に等しいが保護キャップ７５が取り外されている図１４とに示されるように、ラチェット要素８０およびピストン棒ガイド６０の両方を遠位に移動させる。この位置では、注射デバイス１は、いつでも注射を行うことができる。洗浄チャンバ５６は、充填されており、ピストン棒ガイド６０は、圧力解放位置にあり、すなわち、ピストン棒４５は、注射デバイスの内側で自由に浮動して、温度変化を補償する。
【０１０７】
また、図１３で開示された位置では、第１の突起１４を担持する第１の可撓性アームは、その可撓性アームが曲がることができ、また保護キャップが軸方向に取り外され得るように、長手方向凹部２６の径方向上側に配置される。
【０１０８】
注射デバイス１が図１３で開示された位置にある状態で、使用者は、用量設定ボタン５を回転させて、注射すべき用量を設定する。この回転中、ねじりばね１００は、引っ張られる。次いで、使用者は、図１４に示されるように保護キャップ７５を取り外して、可動針シールド２０の遠位端部を、図１５Ａにおいて点線「Ｓ」で示されているような皮膚に押し付ける。
【０１０９】
可動針シールド２０はガイド要素９０に対してロックされているので、これら２つの要素２０、９０は、一致して軸方向に平行移動し、それにより、圧縮ばね１０１が締め付けられる。
【０１１０】
ガイド要素９０の軸方向運動は、ピストン棒ガイド６０に伝達され、ピストン棒ガイド６０もまた、図１５Ｂに示されるように軸方向に移動する。したがって、ピストン棒ガイド６０上の外部歯６２は、駆動チューブ７０内の内部歯部７２に係合し、それにより、ピストン棒ガイド６０が、駆動チューブ７０に対して回転不能とされる。
【０１１１】
それと同時に、ピストン棒ガイド６０の近位端部は、ラチェットチューブ上に遠位に設けられた歯８２が摺動して駆動チューブ７０とのその係合から外れるように、ラチェット要素８０を近位方向に押す。駆動チューブ７０は、もはや回転しないように固定されていないので、ねじりばね１００は、駆動チューブ７０を強制的に回転させる。この位置にあるピストン棒ガイド６０は、回転不能に駆動チューブ７０に結合されているので、ピストン棒ガイド６０は、ラチェット要素８０と共に回転し、この回転は、ピストン棒４５の回転に伝達され、したがって、ピストン棒４５は、ハウジング１０とのそのねじ接続１２／４６において前方にねじ込まれる。
【０１１２】
設定用量の液剤が使用者に送達されると、針カニューレ３５は皮膚から取り出され、圧縮ばね１０１は、図１６Ａ−Ｂに示されるように可動針シールド２０およびガイド要素９０を遠位方向に押圧するが、これは、図１４で開示されたのと実際に同じ状況である。
【０１１３】
この位置では、ラチェット要素８０上に近位に設けられたばねアーム８３は、歯８２が駆動チューブ７０と再び係合してねじりばね１００を固定するように、ラチェット要素８０を遠位に移動させる。この運動はまた、ピストン棒ガイド６０をその圧力解放位置まで移動させるが、この圧力解放位置では、ピストン棒ガイド６０は、プランジャ３２の軸方向運動の影響下で自由に回転する。
【０１１４】
可動針シールド２０が摺動してその初期位置に戻るときに、針カニューレ３５の遠位先端３６は、次回の注射まで、洗浄チャンバ５６内に収容された液剤中に没するように、遠位先端３６は再び洗浄チャンバ５６に入る。
【０１１５】
カートリッジ３０および洗浄チャンバ５６の両方、また特に洗浄チャンバ内の液剤は、保存剤を含有するので、針カニューレ３５の遠位先端３６は、次回の注射まで生物学的洗浄される（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｃｌｅａｎｅｄ）。
【０１１６】
いくつかの好ましい実施形態が上記で示されたが、本発明はそれらに限定されず、以下の特許請求の範囲で定義される主題の範囲内で、他の方法で具現化され得ることが、強調されるべきである。
【図１】
2018521788.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ−Ｂ】
2018521788.tif 000008
【図７Ａ−Ｃ】
2018521788.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2018521788.tif 000014
【図１３】
2018521788.tif 000015
【図１４】
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【図１５Ａ−Ｂ】
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【図１６Ａ−Ｂ】
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【国際調査報告】
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