(57)【要約】様々な心臓弁インプラントに関するともに、それら心臓弁インプラントを送達するためのシステム、機器、および方法が記載される。インプラントは、自己の弁輪のリサイズまたは自己の心臓弁の置換のために使用されることができる。インプラントは、角度をなすストラットを有するリサイズ可能なフレームを含む。アンカーはインプラントを組織に固定し、カラーはストラット同士の間の角度を減縮してフレームを収縮させるために使用される。したがって、インプラントは、送達カテーテル内での第１のサイズから、組織に係合および固定するための心臓内での第２の、より大きく展開したサイズに拡大して、そして、弁輪をリサイズするか、および／または置換心臓弁の確実な嵌合を行う第３の収縮サイズになる。様々なインプラントの正確な送達、位置合わせ、および固定のための撮像機能を含む様々な送達システムがさらに記載される。【選択図】図１
2018533446.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁逆流を減少させるためのインプラントであって、
上部クラウン、下部クラウン、および前記上部クラウンと前記下部クラウンとの間のストラットを備えるとともに、組織係合径を有する組織係合形態と、フレームが前記組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態とを有するフレームと、
心臓弁輪に近接した心臓組織と係合するため、前記フレームの前記下部クラウンと連結された複数のアンカー部材と、
前記フレームの前記上部クラウンに連結された複数のカラーとを含み、
前記カラーに力が加えられると、前記カラーが前記上部クラウンおよび前記ストラットに沿ってスライドして、前記フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に動かす、インプラント。
【請求項２】
前記複数のアンカー部材は螺旋巻きアンカー部材であり、前記フレームの前記下部クラウンが前記螺旋巻きアンカー部材を螺合して受け入れるように構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記螺旋巻きアンカー部材は、前記螺旋巻きアンカー部材を前記心臓組織に回動して前進させて前記フレームを前記心臓組織に固定するために、アクチューエータと係合するアンカー頭部をさらに含む、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記ストラットおよび前記下部クラウンと係合して前記螺旋巻きアンカー部材の移動を制限するために、前記アンカー頭部のそれぞれに支台部をさらに含む、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記螺旋巻きアンカー部材は、前記螺旋巻きアンカー部材を前記心臓組織に貫通しやすくする尖鋭先端を有する、請求項２〜４のいずれかに記載のインプラント。
【請求項６】
前記カラーのそれぞれに少なくとも１つのタブをさらに含み、前記タブは、前記カラーを前記上部クラウンおよび前記ストラットにスライドさせたときに前記上部クラウンに係合するために、内方に傾けられている、請求項１〜４のいずれかに記載のインプラント。
【請求項７】
前記上部クラウンの外方面側に形成された溝と、前記カラーのそれぞれに少なくとも１つのタブとをさらに含み、前記タブは前記溝に係合するために内方に傾けられている、請求項１〜４のいずれかに記載のインプラント。
【請求項８】
前記カラーのそれぞれは複数の前記タブを含み、前記複数のタブは、前記フレームの前記輪のリモデリング径を選択的に変更するために、前記上部クラウンおよび前記ストラット上で前進させることができる、請求項６に記載のインプラント。
【請求項９】
前記複数のタブは、前記カラーの外方に面する部分に垂直に配置されるとともに、最下部タブを含み、前記最下部タブは最初に前記上部クラウンの下側に配置および係合されている、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記カラーを前記上部クラウンおよび前記ストラットに押し込んで前進させて前記フレームを縮径させるために、前記複数のカラーと係合する複数の押込部材をさらに含む、請求項１〜４のいずれかに記載のインプラント。
【請求項１１】
前記カラーが前記上部クラウンおよび前記ストラット上を前進しやすくするために、前記カラーに可撓部分をさらに含む、請求項１〜４のいずれかに記載のインプラント。
【請求項１２】
前記フレームは長手方向軸を定め、前記下部クラウンおよび前記下部クラウンに受け入れられた前記アンカー部材は、前記インプラントの下方に遠位に延びる前記軸の一部に対して約３０度〜約６０度の角度で遠位方向に外方に傾斜する、請求項１〜４のいずれかに記載のインプラント。
【請求項１３】
心臓弁逆流を減少させるためのインプラントを送達するための送達システムであって、
上部クラウン、下部クラウン、および前記上部クラウンと前記下部クラウンとの間のストラットを備えるとともに、組織係合径を有する組織係合形態と、フレームが前記組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態とを有するフレーム、
心臓弁輪に近接した心臓組織と係合するため、前記フレームの前記下部クラウンと連結された複数のアンカー部材、および
前記フレームの前記上部クラウンに連結された複数のカラーを含み、
前記カラーに力が加えられると、前記カラーが前記上部クラウンおよび前記ストラット上をスライドして、前記フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に動かす、前記インプラントと、
前記インプラントに着脱可能に取り付けられ、前記インプラントを前記心臓弁輪に近接した位置に送達するように構成される送達カテーテルと、
前記心臓弁輪に近接して延びるとともに、前記心臓弁輪において前記インプラントの前記心臓弁輪に対する位置の１つ以上の画像を撮像するように構成された遠位端部を含む撮像カテーテルと、を含む送達システム。
【請求項１４】
前記アンカー部材を前記心臓組織に貫通および前進させて前記フレームを前記心臓弁輪に近接した位置に固定するために、前記インプラントの対応する前記アンカー部材と係合する複数のアクチュエータ部材をさらに含む、請求項１３に記載の送達システム。
【請求項１５】
前記カラーのそれぞれを対応する前記上部クラウンおよび前記ストラットに押し込んで前進させて前記フレームおよび前記弁輪の直径を減縮させるために、前記インプラントの対応する前記カラーと係合する複数の押込部材をさらに含む、請求項１３に記載の送達システム。
【請求項１６】
前記撮像カテーテルを前記インプラントに対して中心に配置するための手段をさらに含む、請求項１３〜１５のいずれかに記載の送達システム。
【請求項１７】
前記撮像カテーテルの前記遠位端部には、長手方向に配置された超音波変換器および周方向に配置された超音波変換器を含む、請求項１３〜１５のいずれかに記載の送達システム。
【請求項１８】
前記フレームは長手方向軸を定め、前記下部クラウンおよび前記下部クラウンに受け入れられた前記アンカー部材は、前記インプラントの下方に遠位に延びる前記軸の一部に対して約４５度の角度で遠位方向に外方に傾斜する、請求項１３〜１５のいずれかに記載の送達システム。
【請求項１９】
前記フレームの前記下部クラウンに近接して前記フレームを取り囲むループと、
前記ループを圧縮して、前記インプラントを前記送達システムに折り畳んで装填しやすくする圧縮アクチュエータとをさらに含む、請求項１８に記載の送達システム。
【請求項２０】
前記カラーのそれぞれには、前記押込部材によって前記カラーを前記上部クラウンおよび前記ストラット上でスライドさせたときに、対応する前記上部クラウンの下側に係合するように内方に傾けられている、複数のタブを含み、
前記フレームが前記心臓組織に固定された後、前記ループは圧縮されるととももに前記フレームの直径の所望の減縮を決定して、前記カラーおよび前記タブを対応する前記上部クラウンおよび前記ストラット上で前進させる、請求項１９に記載の送達システム。
【請求項２１】
拡大した心臓弁輪のサイズを縮小させる方法であって、
近位端および遠位端を有する、送達システム内のインプラントを、前記拡大した心臓弁輪の上方で近接した部位に送達するステップと、
前記インプラントを前記送達システムから放出して、前記インプラントを組織係合径にするステップと、
前記インプラントの前記遠位端を、前記拡大した心臓弁輪の上方で近接した心臓組織に固定するステップと、
複数のカラーを前記インプラントの前記近位端の対応する上部クラウン上で移動させて、前記組織係合径を輪のリモデリング径に減縮させることで、前記拡大した心臓弁輪の前記サイズを縮小させるステップと、
固定されかつ縮径した前記インプラントを前記送達システムから外すステップとを含む、方法。
【請求項２２】
複数の置換弁尖を有する置換弁と、
前記置換弁尖に固定された管状弁筐体と、
前記管状弁筐体に連結されて前記管状弁筐体を周方向に取り囲むとともに、上部クラウン、下部クラウン、および前記上部クラウンと前記下部クラウンとの間のストラットを有し、対向する上部クラウンが組織係合径によって隔てられる組織係合形態と、対向する上部クラウンが前記組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径によって隔てられる輪のリモデリング形態との間で構成可能である、締上フレームと、
心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するため、前記締上フレームの前記上部クラウンに連結された複数のアンカー部材と、
前記締上フレームの前記下部クラウンに連結された複数のカラーとを含み、
前記カラーに力が加えられると、前記カラーは前記下部クラウンおよび前記ストラット上をスライドして、前記締上フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に向かって再形成する、心臓弁置換インプラント。
【請求項２３】
前記心臓弁置換システムがインプラントされるときに心臓弁の心房側に配置される前記締上フレームのシーリングフランジをさらに含む、請求項２２に記載の心臓弁置換インプラント。
【請求項２４】
複数の置換弁尖を有する置換弁と、
前記置換弁尖に固定された管状弁筐体と、
前記管状弁筐体に連結されて前記管状弁筐体を周方向に取り囲むとともに、上部クラウン、下部クラウン、および前記上部クラウンと前記下部クラウンとの間のストラットを有し、対向する下部クラウンが組織係合径によって隔てられる組織係合形態と、対向する下部クラウンが前記組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径によって隔てられる輪のリモデリング形態との間で構成可能である、締上フレームと、
心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するため、前記締上フレームの前記下部クラウンに連結された複数のアンカー部材と、
前記締上フレームの前記上部クラウンに連結された複数のカラーとを含み、
前記カラーに力が加えられると、前記カラーは前記上部クラウンおよび前記ストラット上をスライドして、前記締上フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に向かって再形成する、心臓弁置換インプラント。
【請求項２５】
前記管状弁筐体は近位端と遠位端とを有し、前記締上フレームの前記上部クラウンは、前記上部クラウンと前記締上フレームとが前記弁筐体の前記近位端の周りで回動するように前記弁筐体の前記近位端の開口部に受け入れられるように構成された延長部を有する、請求項２４に記載の心臓弁置換システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［言及による先願の組み込み］
本願は、２０１５年１１月１７日出願の「僧帽弁」という発明の名称である米国仮出願第６２／２５６，６６０号に基づく優先権を主張し、該出願の全体が言及によってあらゆる目的のために本願明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす。
【０００２】
［技術分野］
一般に、インプラント可能な医療機器に関する特徴が記載される。例として、様々な機器をインプラントするための心臓弁医療機器と送達および位置決めシステムとが記載される。
【背景技術】
【０００３】
［関連技術の説明］
心臓弁の不全は重大な問題である。例えば、心臓病は心室を膨張させ弱体化し得るものである。特に僧帽弁に関して、老化または疾患の結果として、左心室が拡張して乳頭筋が移動する。したがって、僧帽心臓弁輪が過度に拡張する。この拡張状態では、弁尖は、収縮時に適切に閉じるかまたは接触することができない。ゆえに、心室収縮時に血液の逆流（すなわち、閉じるべき弁における逆行する流れ）が起こる。したがって、心拍出量が減少する。
【０００４】
この状態は、代表的には弁輪形成リングの外科的インプラントによって対処される。外科医は、弁輪に近接させて弁輪形成リングを配置し所定の位置に縫合することで、弁輪をほぼその本来の形態に復元する。そして弁尖は再び正常に機能することができる。
【０００５】
この手技は、開胸を行うので侵襲的であり、時間がかかるものでもある。開心術では、患者は、卒中、血栓症、心臓発作および回復時間の延長による罹患率および死亡率の関連した危険性を伴う心肺バイパスを受ける。
【０００６】
したがって、上述の難点を回避する、これらの問題に対するより非侵襲的でありかつより効果的な解決法が求められている。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書に開示される実施形態は各々が複数の態様を有するが、そのうちの１つも単独で本開示の望ましい特性を表すものではない。そのより卓越した特徴が、本開示の範囲を限定することなく、ここで簡易に論じられる。この論考を考慮し、特に「詳細な説明」と称される項の読了後、本明細書に記載される本実施形態の特徴が既存のシステム、機器、および方法よりもどのように有利であるかが理解される。
【０００８】
以下の開示では、いくつかの実施形態の非限定的な例が記載される。例として、開示のシステムおよび方法の他の実施形態には、本明細書に記載された特徴が含まれても含まれなくてもよい。さらに、開示の有利性および利点は、本発明の特定の実施形態にのみ適用可能であり、本開示を限定するために用いられるべきではない
【０００９】
心臓弁インプラントおよび関連する送達システムのためのシステム、機器、および方法が記載される。インプラントは、経大腿、経中隔、または経心尖などの、最小限に侵襲的である経皮性の方法で送達されることを意図している。インプラントはあるいは、手技の時間、より具体的には患者がバイパスを受ける時間を短縮するという理由から、外科的にインプラントされてもよい。本発明は僧帽弁または三尖弁の手技に用いられてもよい。
【００１０】
本発明は、インプラントおよび送達システム、ならびにそのそれぞれの関連する使用方法に関する。インプラントは、送達カテーテルによって送達するための第１の直径を有する送達形態などの第１の形態に収縮する。インプラントは、拡張した心臓弁輪の幅と一致するように第１の直径よりも大きい第２の直径を有する組織係合形態（および／またはアンカー形態）などの第２の形態に拡張することができる。インプラントは、心臓弁輪の組織に係合し、次いで第２の直径より小さい第３の直径を有する輪のリモデリング径などの第３の形態に収縮し、拡張した輪を寄せて締め上げるとともに拡張した輪の幅を減縮する。
【００１１】
インプラントは可動ストラットを備えた管状フレームを含み、ペアの隣接ストラットが頂部を構成する。頂部には、少なくとも部分的に頂部を取り囲むカラーを有する。心臓弁輪組織をインプラントと係合させた後、カラーを頂部に沿って、例えば頂部に沿って上方または下方に移動させるとともに、隣接するストラット同士の間の角度を減縮させて、管状フレームの幅を減縮させることができる。これによって、心臓弁輪の組織を引き寄せてともに接近させる。したがって、インプラントは弁輪をより小さい直径に再形成して、逆流などの弁に関連する健康問題を小さくする、および／または取り除く。
【００１２】
また、カテーテル、ならびにカテーテルの遠位端部および機器を心臓弁輪上方で近接した所望の位置へと移動させるための撮像および位置決め機能を包含する、送達システムおよび関連する方法も開示される。例えば僧帽弁に関する手技に、経中隔送達が用いられ得る。送達システムは、本明細書に記載のインプラントや他のインプラント可能な機器に用いられることができる。
【００１３】
さらに、本発明は、心臓弁輪を減縮させるだけでなく、１つ以上の異常な心臓弁尖を変位させるまたは置換する、改変されたリング状構造を有する人工心臓弁も提供する。人工弁は、１つ以上の弁尖が取り付けられた、本明細書に記載の様々なインプラント機器を含むことができる。
【００１４】
特に、一態様では、心臓弁逆流を減少させるためのインプラントが記載される。インプラントは、フレームと、複数のアンカー部材と、複数のカラーとを含む。フレームは上部クラウン、下部クラウン、および上部クラウンと下部クラウンとの間のストラットを有する。フレームは、組織係合径を有する組織係合形態と、フレームが組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態とを有する。複数のアンカー部材は、心臓弁輪に近接する心臓組織に係合するため、フレームの下部クラウンと連結されている。複数のカラーはフレームの上部クラウンに連結され、カラーに力が加えられると、カラーが上部クラウンおよびストラットに沿ってスライドして、フレームを組織係合形態から輪のリモデリング形態に動かす。
【００１５】
一部の実施形態において、複数のアンカー部材は螺旋巻きアンカー部材であり、フレームの下部クラウンは螺旋巻きアンカー部材を螺合して受け入れるように構成される。螺旋巻きアンカー部材は、螺旋巻きアンカー部材を心臓組織に回動して前進させてフレームを心臓組織に固定するために、アクチュエータと係合するアンカー頭部をさらに含んでもよい。インプラントは、ストラットおよび下部クラウンと係合して螺旋巻きアンカー部材の移動を制限するために、各アンカー頭部に支台部をさらに含むとよい。螺旋巻きアンカー部材は、螺旋巻きアンカー部材を心臓組織に貫通しやすくする尖鋭先端を有するとよい。
【００１６】
インプラントは、各カラーに少なくとも１つのタブをさらに含んでもよく、タブは、カラーを上部クラウンおよびストラットにスライドさせたときに上部クラウンに係合するために、内方に斜めにされている。インプラントは、上部クラウンの外方面側に形成された溝と、各カラーにおける少なくとも１つのタブとをさらに含んでもよく、タブは溝に係合するために内方に斜めにされている。各カラーは複数のタブを含んでもよく、該複数のタブは、フレームの輪のリモデリング径を選択的に変更するために、上部クラウンおよびストラット上で前進させることができる。複数のタブは、カラーの外方に面する部分に垂直に配置されるとともに、最下部タブを含むことができ、該最下部タブは最初に上部クラウンの下側に配置および係合されている。
【００１７】
インプラントは、カラーを上部クラウンおよびストラットに押し込んで前進させてフレームを縮径させるために、複数のカラーと係合する複数の押込部材をさらに含んでもよい。
【００１８】
インプラントは、カラーが上部クラウンおよびストラット上を前進しやすくするために、カラーに可撓部分をさらに含んでもよい。
【００１９】
フレームは長手方向軸を定めることができ、インプラントの下方に遠位に延びる軸の一部に対して、下部クラウンおよび該下部クラウンに受け入れられたアンカー部材を約３０度〜約６０度の角度で遠位方向に外方に傾斜させることができる。
【００２０】
他の態様において、心臓弁逆流を減少させるためのインプラントを送達する送達システムが記載される。送達システムは、インプラント、送達カテーテル、および撮像カテーテルを含む。インプラントには、フレーム、複数のアンカー部材、および複数のカラーを含む。フレームは、上部クラウン、下部クラウン、および上部クラウンと下部クラウンの間のストラット、ならびに組織係合径を有する組織係合形態、およびフレームが組織係合径より小さくなる輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態を有する。複数のアンカー部材は、心臓弁輪に近接する心臓組織を係合するために、フレームの下部クラウンに連結されている。複数のカラーはフレームの上部クラウンと連結され、カラーに力が加えられると、カラーが上部クラウンおよびストラット上をスライドしてフレームを組織係合形態から輪のリモデリング形態に動かす。送達カテーテルは、インプラントに着脱可能に取り付けられ、インプラントを心臓弁輪に近接した位置に送達するように構成される。撮像カテーテルは、心臓弁輪に近接して延びるとともに、心臓弁輪においてインプラントの心臓弁輪に対する位置の１つ以上の画像を撮像する遠位端部を含む。
【００２１】
一部の実施形態において、送達システムは、アンカー部材を心臓組織に貫通および前進させてフレームを心臓弁輪に近接した位置に固定するために、インプラントの対応するアンカー部材と係合する複数のアクチュエータ部材をさらに含む。送達システムは、各カラーをその各上部クラウンおよびストラットに押し込んで前進させることでフレームおよび弁輪の直径を減縮させるために、インプラントの対応するカラーと係合する複数の押込部材をさらに含んでもよい。送達システムは、撮像カテーテルをインプラントに対して中心に配置するための手段をさらに含んでもよい。撮像カテーテルの遠位端部には、長手方向に配置された超音波変換器および周方向に配置された超音波変換器を含んでもよい。フレームは長手方向軸を定めることができ、下部クラウンおよび下部クラウンに受け入れられたアンカー部材は、インプラントの下方に遠位に延びる軸の一部に対して約４５度の角度で遠位方向に外方に傾斜させることができる。
【００２２】
一部の実施形態において、送達システムは、フレームの下部クラウンに近接してフレームを取り囲むループと、ループを圧縮して、インプラントを送達システムに折り畳んで装填しやすくする圧縮アクチュエータとをさらに含むとよい。各カラーには、押し込み部材によってカラーを上部クラウンおよびストラット上でスライドさせたときに対応する上部クラウンの下側に係合するように内方に斜めにされている、複数のタブを含むことができる。フレームが心臓組織に固定された後、ループは圧縮されるとともにフレームの直径の所望の減縮を決定して、カラーおよびタブを各上部クラウンおよびストラット上で前進させることができる。
【００２３】
他の態様において、拡大した心臓弁輪のサイズを縮小する方法が記載される。該方法は、拡大した心臓弁輪上方で近接した部位に、送達システム内の、近位端および遠位端を有するインプラントを送達するステップと、インプラントを送達システムから放出してインプラントを組織係合径にするステップと、拡大した心臓弁輪の上方で近接した心臓組織にインプラントの遠位端を固定するステップと、複数のカラーをインプラントの近位端の対応する上部クラウン上で移動させて、組織係合径を輪のリモデリング径に減縮させることで、拡大した心臓弁輪のサイズを縮小させるステップと、固定されかつ縮径したインプラントを送達システムから外すステップとを含む。
【００２４】
他の態様において、心臓弁置換インプラントが記載される。心臓弁置換インプラントは、置換弁、管状弁筐体、締上フレーム、複数のアンカー部材、および複数のカラーを含む。置換弁は複数の置換弁尖を有する。管状弁筐体は置換弁尖に固定される。締上フレームは管状弁筐体に連結され、管状弁筐体を周方向に取り囲む。締上フレームは、上部クラウン、下部クラウン、および上部クラウンと下部クラウンとの間のストラットを有し、対向する上部クラウンが組織係合径によって隔てられる組織係合形態と、対向する上部クラウンが組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径によって隔てられる輪のリモデリング形態との間で構成可能である。複数のアンカー部材は、心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するために、締上フレームの上部クラウンに連結される。複数のカラーは、締上フレームの下部クラウンに連結される。カラーに力が加えられると、カラーは下部クラウンおよびストラット上をスライドして、締上フレームを組織係合形態から輪のリモデリング形態に向かって再形成する。
【００２５】
一部の実施形態において、心臓弁置換インプラントは、心臓弁置換システムがインプラントされるときに心臓弁の心房側に配置される締上フレームのシーリングフランジをさらに含む。
【００２６】
他の態様において、心臓弁置換インプラントが記載される。心臓弁置換インプラントは、置換弁、環状弁筐体、締上フレーム、複数のアンカー部材、および複数のカラーを含む。置換弁は複数の置換弁尖を有する。管状弁筐体は置換弁尖に固定される。締上フレームは管状弁筐体に連結され、管状弁筐体を周方向に取り囲む。締上フレームは、上部クラウン、下部クラウン、および上部クラウンと下部クラウンとの間のストラットを有し、対向する下部クラウンが組織係合径によって隔てられる組織係合形態と、対向する下部クラウンが組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径によって隔てられる輪のリモデリング形態との間で構成可能である。複数のアンカー部材は、心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するために、締上フレームの下部クラウンに連結される。複数のカラーは、締上フレームの上部クラウンに連結される。カラーに力が加えられると、カラーは上部クラウンおよびストラット上をスライドして、締上フレームを組織係合形態から輪のリモデリング形態に向かって再形成する。
【００２７】
一部の実施形態において、管状弁筐体は近位端と遠位端とを有し、締上フレームの上部クラウンは弁筐体の近位端の開口部に受け入れられて、上部クラウンと締上フレームとが弁筐体の近位端の周りで回動するように構成された延長部を有する。
【００２８】
本開示における上述の、およびその他の特性は、添付の図面と併せた以下の記載および添付の特許請求の範囲から全体がより明らかになるであろう。これらの図面は本開示のいくつかの実施形態のみを示しており、その範囲を限定するものとみなすべきではないことが理解されながら、本開示は、添付の図面を使用してさらに具体的および詳細に記載される。以下の詳細な説明では、本明細書の一部をなす添付の図面について記載する。図面において、類似の記号は、文脈に別途示されない限り通常は同様の構成要素を特定する。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に記載された例示的な実施形態は、限定を意味するものではない。本明細書に提示される事項の趣旨または範囲から逸脱することなく、他の実施形態が用いられてもよく、他の変更が行われてもよい。本明細書に一般的に記載され、図に示された本開示の態様は、広範囲の異なる構成で配置、置換、組み合わせ、および設計され得、これらのすべてが明示的に意図されるものであり、本開示の一部をなす、ということが容易に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、心臓弁輪の再成形のための、フレーム、カラーおよびアンカーを有するインプラントの実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、非拘束状態で示される図１のインプラントの斜視図である。
【図３】図３は、固定状態で示される図１のインプラントの斜視図である。
【図４】図４は、締上状態で示される図１のインプラントの斜視図である。
【図５】図５Ａ〜図５Ｅは、図１のインプラントに用いられ得るカラーとフレームとの実施形態の種々の図である。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは、それぞれ拡張状態および締上状態で示される、図１のインプラントに用いられ得るカラーとフレームとの実施形態の側面図である。
【図７】図７Ａ〜図７Ｄはそれぞれ、ロックタブを有するカラーの実施形態の、周方向外方面図、側面図、周方向内方面図、および斜視図を示す。
【図８】図８Ａ〜図８Ｃは、図１のインプラントに用いられ得る、切欠きを有するカラーの実施形態の種々の図である。
【図９】図９は、ロックタブを有するカラーの実施形態の斜視図である
【図１０】図１０は、拡張状態で示される、ロックタブを有するカラーを備えたインプラントの実施形態の斜視図である。
【図１１】図１１は、締上状態で示される、ロックタブを有するカラーを備えたインプラントの実施形態の斜視図である。
【図１２】図１２は、拡張状態で示される、切欠きを有するカラーを備えたインプラントの実施形態の斜視図である。
【図１３】図１３は、締上状態で示される、切欠きを有するカラーを備えたインプラントの実施形態の斜視図である。
【図１４】図１４は、拡張状態で示される、ロックタブを有するカラーを備えたインプラントの実施形態の斜視図である。
【図１５】図１５は、締上状態で示される、ロックタブを有するカラーを備えたインプラントの実施形態の斜視図である。
【図１６】図１６は、インプラントの隣接するストラットを締めつけるための回転部材およびフィラメントを有するインプラントの実施形態の部分側面図である。
【図１７】図１７は、インプラントの隣接するストラットを締めつけるための回転部材およびフィラメントを有するインプラントの実施形態の部分側面図である。
【図１８】図１８は、インプラントの隣接するストラットを締めつけるための２つのストリングを有するインプラントの実施形態の部分側面図である。
【図１９】図１９は、インプラントの隣接するストラットを締めつけるための２つのストリングを有するインプラントの実施形態の部分側面図である。
【図２０】図２０は、インプラントのフレームを締めつけるための軸方向に変位可能な周方向フィラメントを有するインプラントの実施形態の部分側面図である。
【図２１】図２１Ａ〜図２１Ｄは、ストリング部材およびタブを用いる隣接するストラットの締めつけをシーケンスで示す、フレームの実施形態のシーケンス式部分側面図である。
【図２２】図２２Ａ〜図２２Ｅは、本明細書に記載の種々のインプラントを送達するために用いる位置決め機能および撮像機能を有する送達システムの種々の実施形態の斜視図である。
【図２３】図２３は、本明細書に記載の種々のインプラントを送達し、例えばアライメントや位置決めし、かつカテーテルに出入りするガイドワイヤを有する、心血管内エコー（intravascular cardiac echography、ICE）カテーテルの実施形態の側面図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、本明細書に記載の種々のインプラントを送達し、例えばアライメントや位置決めし、かつ例えば径方向および／または周方向のエコー像用にカテーテルの先端に環状配列のセンサを有する、ＩＣＥカテーテルおよび送達システムの他の実施形態の斜視図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、本明細書に記載の種々のインプラントを送達し、例えばアライメントや位置決めし、かつ例えば径方向および／または周方向のエコー像用にカテーテルの先端に環状配列のセンサを有する、ＩＣＥカテーテルおよび送達システムの他の実施形態の斜視図である。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、本明細書に記載の種々のインプラントを送達し、例えばアライメントや位置決めし、かつ例えば径方向および／または周方向のエコー像用にカテーテルの先端に環状配列のセンサを有する、ＩＣＥカテーテルおよび送達システムの他の実施形態の斜視図である。
【図２４Ｄ】図２４Ｄは、本明細書に記載の種々のインプラントを送達し、例えばアライメントや位置決めし、かつ例えば径方向および／または周方向のエコー像用にカテーテルの先端に環状配列のセンサを有する、ＩＣＥカテーテルおよび送達システムの他の実施形態の斜視図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、撮像機能を備えた送達システムの実施形態のシーケンス式斜視図であり、自己の弁輪をリサイズするために本明細書に記載の種々のインプラントを送達、位置決め、および固定する方法の実施形態を示す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、撮像機能を備えた送達システムの実施形態のシーケンス式斜視図であり、自己の弁輪をリサイズするために本明細書に記載の種々のインプラントを送達、位置決め、および固定する方法の実施形態を示す。
【図２５Ｃ】図２５Ｃは、撮像機能を備えた送達システムの実施形態のシーケンス式斜視図であり、自己の弁輪をリサイズするために本明細書に記載の種々のインプラントを送達、位置決め、および固定する方法の実施形態を示す。
【図２５Ｄ】図２５Ｄは、撮像機能を備えた送達システムの実施形態のシーケンス式斜視図であり、自己の弁輪をリサイズするために本明細書に記載の種々のインプラントを送達、位置決め、および固定する方法の実施形態を示す。
【図２５Ｅ】図２５Ｅは、撮像機能を備えた送達システムの実施形態のシーケンス式斜視図であり、自己の弁輪をリサイズするために本明細書に記載の種々のインプラントを送達、位置決め、および固定する方法の実施形態を示す。
【図２６】図２６は、圧縮ループを有するインプラントの実施形態の側面図であり、カラーを前進させるための送達システムとの相互作用を示す。
【図２７】図２７Ａおよび図２７Ｂはそれぞれ、締上ループを有するインプラントの実施形態の側面図および詳細図であり、アンカーを前進させるための送達システムとの相互作用を示す。
【図２８】図２８は、インプラントを心臓弁輪に送達して固定するための、送達システムに取り付けられたインプラントを有する送達システムの実施形態の斜視図である。
【図２９】図２９は、図２８の送達システムの一部の内部形体を示す、図２８の２９−２９線における断面図である。
【図３０Ａ】図３０Ａは、上部クラウンに連結されたアンカーと下部クラウンに連結されたカラーとを備え、シーリング心房フランジを有し、それぞれ非拘束状態、固定状態、締上状態で示される、置換心臓弁インプラントの斜視図である。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、上部クラウンに連結されたアンカーと下部クラウンに連結されたカラーとを備え、シーリング心房フランジを有し、それぞれ非拘束状態、固定状態、締上状態で示される、置換心臓弁インプラントの斜視図である。
【図３０Ｃ】図３０Ｃは、上部クラウンに連結されたアンカーと下部クラウンに連結されたカラーとを備え、シーリング心房フランジを有し、それぞれ非拘束状態、固定状態、締上状態で示される、置換心臓弁インプラントの斜視図である。
【図３１】図３１は、自己の心臓僧帽弁に展開した図３０Ａ〜図３０Ｃの置換心臓弁インプラントを示す心臓の断面図である。
【図３２】図３２Ａおよび図３２Ｂは、上部クラウンに連結されたアンカーを備え、それぞれ固定状態、締上状態で示される、置換心臓弁インプラントの実施形態の斜視図である。
【図３３Ａ】図３３Ａは、締上フレームおよび筐体を有し、それぞれ非拘束展開状態、および締上固定ロック状態で示される、置換心臓弁インプラントの実施形態の斜視図および側面図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、締上フレームおよび筐体を有し、それぞれ非拘束展開状態、および締上固定ロック状態で示される、置換心臓弁インプラントの実施形態の斜視図および側面図である。
【図３４】図３４Ａおよび図３４Ｂは、本明細書に記載の種々のインプラントを送達するために用いられ得る、それぞれ直線および湾曲状態で示される操作可能なカテーテルの遠位部分の実施形態の側面図である。
【図３５】図３５Ａおよび図３５Ｂは、本明細書に記載の種々のインプラントを送達するために用いられ得る脊椎部を有する操作可能なカテーテルの遠位部分の実施形態の側面図である。
【図３６】図３６Ａおよび図３６Ｂは、本明細書に記載の種々のインプラントを送達するために用いられ得る薄膜を有する操作可能なカテーテルの遠位部分の他の実施形態の側面図である。
【図３７】図３７は、本明細書に記載の種々のインプラントを送達するために用いられ得る嵌入要素を有する操作可能なカテーテルの遠位部分の他の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下の詳細な説明は本発明のある特定の実施形態に関する。この説明において、図面が参照され、明確にするために同様の部分またはステップが全体で同様の符号で示されている。本明細書の「一実施形態」、「実施形態」、または「一部の実施形態では」という表現は、実施形態に関して記載される特定の特徴、構造または特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の様々な場における「一実施形態」、「実施形態」、または「一部の実施形態」という表現の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているわけではなく、別々のまたは代替の実施形態も必ずしも他の実施形態と相互に排他的ではない。さらに、いくつかの実施形態によって示され得るが、他の実施形態によって示されない様々な特徴が記載される。同様に、いくつかの実施形態の要件であり得るが、他の実施形態の要件ではない様々な要件が記載される。
【００３１】
図１〜図４はインプラント１の実施形態の斜視図である。インプラント１は、心臓弁輪に近接して、心臓弁輪の上方に、および／または心臓弁輪の内に送達されるものである。記載のない限り、本明細書に用いられる「弁」は、心臓の三尖弁または僧帽弁を含む、種々の弁のいずれも示すことができる。そして、インプラント１は、弁口の平面における真上の輪状心臓組織にインプラントされてもよい。一部の実施形態では、インプラントは弁尖を含む心臓弁置換体であってもよく、本明細書にさらに記載されるように、輪状心臓組織にインプラントされて弁輪内に延出することができる。
【００３２】
インプラント、送達システム、ならびにインプラントおよび送達システムの使用における関連システムおよび方法、の種々の実施形態の特定の特徴が（ともにまたは個別に）本明細書に記載される。インプラント、送達システム、その使用における関連システムおよび方法は、例えば「ADJUSTABLE ENDOLUMENAL IMPLANT FOR RESHAPING MITRAL VALVE ANNULUS」という発明の名称であり、２０１５年９月２２日出願の米国特許出願第１４／８６１，８７７号、例えば「HEART VALVE DELIVERY SYSTEM WITH INTRAVASCULAR ULTRASOUND IMAGINGCAPABILITY」という発明の名称であり、２０１５年９月２９日出願の米国仮特許出願第６２／２３４，５９２号、および／または例えば「METHODS FOR DELIVERY OF HEART VALVE DEVICES USING INTRAVASCULARULTRASOUND IMAGING」という発明の名称であり、２０１６年９月２９日出願の米国特許出願第１５／２８０，００４号に記載の他のインプラント、送達システム、その使用における関連システムおよび方法と同様または類似の特徴および／または機能を有し得、そのそれぞれの開示全体が言及によって本明細書にあらゆる目的で組み込まれ、本明細書の一部をなす。したがって、本明細書における特定の特徴および機能の記載は、言及によって本明細書に組み込まれた参考文献に記載のものまたは本発明の範囲内の他のものなどの他の特徴および機能を排除することを意図しない。
【００３３】
図１に関して、インプラント１はインプラント可能な機器である。インプラント１には、インプラント１を貫通する開口部３が形成されている。説明の目的で、幾何学的参照用長手方向軸が示されている。インプラント１は、軸に関して記載されることができる。「軸」方向とは、記載のない限り、上方向または下方向のいずれかに、概して軸に平行である移動を指す。開口部３は、インプラント１の上部分２とインプラント１の下部分４との間に軸方向に延びる。上部分２、下部分４はインプラント１の種々の特徴を含み得る。記載のない限り、「上部」、「上方」などの用語は概して上部分２に向かう方向を指し、「下部」、「下方」などの用語は概して下部分４に向かう方向を指す。「近位」とは上方向の方向を指し、「遠位」とは下方向の方向を指す。記載のない限り、「内部」、「内方」などの用語は概して軸に向かう方向を指し、「外部」、「外方」などの用語は概して軸から離れる方向を指す。
【００３４】
インプラント１はフレーム１０を含む。フレーム１０は、軸周りに部分的に軸に沿って延びる。軸は、フレーム１０によって定められることができる。フレーム１０は、概して軸に対して対称である。しかしながら、フレーム１０は、軸に対して対称である必要はない。フレーム１０は略管形状である。「管」とは、環状、および他の円形の形状、またはそうでなければ閉じた形状を含む。フレーム１０は軸に対して略環状である。フレーム１０は、環状、円形状、楕円形状、分割された形状、他の形状、またはそれらの組合せであり得る。フレーム１０は、形状、サイズ、構成などが変更されてもよい。フレーム１０は、例えば送達前、送達時、組織との係合後、輪の収縮後、収縮の後、インプラントしながら生涯使用しているときなどの、使用における種々の段階で、種々の形状、サイズ、構成などを有することができる。
【００３５】
インプラント１は１つ以上のストラット１２を含む。ストラット１２は、フレーム１０の一部である。ストラット１２は、細長い構造部材である。ストラット１２および／またはフレーム１０の他の部品は、金属合金によって形成される。ストラット１２および／またはフレーム１０の他の部品は、ニッケル・チタン合金から形成されてもよい。一部の実施形態において、ストラット１２および／またはフレーム１０の他の部品は、他の金属、金属合金、プラスチック、ポリマー、複合材料、他の適切な材料、またはそれらの組合せによって形成される。１６個のストラット１２が存在している。一部の実施形態において、１６個より少ないかまたは多いストラット１２が存在してもよい。一部の実施形態において、少なくとも２、４、６、８、１０、１２、１４、１８、２０、２２、２４、２６、２８、３０個、またはそれより多いストラット１２が存在してもよい。
【００３６】
ストラット１２は、同じモノリシックな材料片（例えば素管）の一部であってもよい。したがって、ストラット１２は、同じ大きな部品の異なる部分を指すことがある。ストラット１２は、同じ材料片から形成されることができる。ストラット１２は、個別に形成されて、溶接などでともに恒久的に取り付けられていてもよい。一部の実施形態において、ストラット１２は、インプラント１の他の部品によってともに着脱可能に連結された個別の部品であってもよい。例として、ストラット１２は、カラー１８、アンカー２０、他の特徴、またはそれらの組合せなどの本明細書に記載の種々の部品によって、ともに保持されることができる。一部の実施形態において、個別のストラットユニットは、頂部などにおいて、ともに恒久的に取り付けられた２つ以上のストラットを含んでもよく、個別のユニットは、フレーム１０を形成するように、恒久的にまたは着脱可能にそれぞれともに連結されることができる。一部の実施形態において、ストラット１２は、ヒンジ、ピン、または他の適切な手段によって取り付けられることができる。
【００３７】
ストラット１２の細長い中途部分は略矩形状断面を有するが、カラーを前進させたときに与えられる異なるビーム特性および力を許容するように、円周幅および肉厚は変更され得る。ストラット１２の矩形断面の長端部は、フレーム１０の円周に沿って延びる。本明細書で使用される「円周」は、概して周囲または境界を指し、記載のない限り、実質的に軸と交差する平面に存在する、環状または他の円形もしくは非円形の経路を指し得る。ストラット１２の矩形断面の短端部は、フレーム１０の円周と交差して延びる。一部の実施形態において、ストラット１２の他の構成および／または断面形状が適用されてもよい。
【００３８】
ストラット１２は軸周りに延びて、種々の形状のフレーム１０を形成する。ストラット１２は、フレーム１０の壁のパターンが略正弦波状またはジグザグ形状をなし得るように配置される。一部の実施形態において、壁パターンは、正弦波状又は別のものである、他の適切な形状を有し得る。正弦波形状のフレーム１０の頂部は尖鋭的または曲線的であり得る。
【００３９】
ペアの隣接するストラット１２は頂部で接触する。少なくとも第１のペアの隣接するストラット１２はインプラント１の上部分２における上頂部またはクラウン１４で接触する。少なくとも第２のペアの隣接するストラット１２はインプラント１の下部分４における下頂部またはクラウン１６で接触する。記載のない限り、本明細書に用いられ、また本明細書に言及によって組み込まれる文献に用いられるとき「頂部」などの用語は「クラウン」などの用語と互換的に用いられることができる。上部クラウン１４および下部クラウン１６は、上部クラウン１４の１つの後に下部クラウン１６の１つが続き、上部クラウン１４の別の１つが後に続くなど、フレーム１０の円周に沿って離間して順次配置される。例示の実施形態において、８つの上部クラウン１４および８つの下部クラウン１６が存在する。一部の実施形態において、ストラット１２の数およびそれによる頂部の数に対応して、約６つもしくは４つ以下の、または８つもしくは１０もしくは１２より少ないもしくは多い上部クラウン１４および下部クラウン１６が存在してもよい。
【００４０】
上部クラウン１４は、上部クラウン１４の上および／または周りに嵌合するカラー１８などの拘束部を有するようにそれぞれ構成される。したがって、上部クラウン１４は、さらに記載されるように、カラー１８との連結のために本明細書に記載されるような、様々な特徴、寸法などを有することができる。上部クラウン１４は、図１においてカラー１８によって部分的に覆われるように示されている。上部クラウン１４の上端は図４においてより明瞭に示され、カラー１８は、図１の位置に対して、インプラント１の下部分４に向かって遠位に移動している。一部の実施形態において、１つ以上の上部クラウン１４はカラー１８を有しなくともよい。一部の実施形態において、上部クラウン１４のうちすべてより少ないものがカラー１８を受けるように構成される。一部の実施形態において、すべての上部クラウン１４がカラー１８を受けるように構成されてもよいが、インプラントされる際に、上部クラウン１４のうちの一部のみが実際にカラー１８を含んでいてもよい。
【００４１】
少なくとも２つの下部クラウン１６、および最も望ましくは少なくとも４つまたは６つまたはすべての下部クラウン１６がアンカー２０に連結するように構成される。アンカー２０は下部クラウン１６に移動可能に連結される。アンカー２０は、本明細書においてさらに記載されるように、例えば弁輪などの心臓組織に係合して、インプラント１を組織に固定する。下部クラウン１６に対するアンカー２０の移動により、アンカー２０が組織を貫通する。下部クラウン１６は、そうしたアンカー２０の移動を可能にするために、フランジおよび／または開口部１７など、種々の係合機構を含むことができる。下部クラウン１６はそれぞれ一連の開口部１７を含み、該開口部１７は下部クラウン１６を貫通する。開口部１７は、軸方向に下部クラウン１６に沿って、離間した２列に延びる。各列の開口部１７は、アンカー２０を受け入れるために、図示されるように軸方向に交互に配置される。開口部１７の他の構成および／または間隔が適用されてもよい。明瞭にするために、一部の開口部のみに図１において符号を付してある。開口部１７は円形孔として示される。他の形状の開口部１７が用いられてもよい。
【００４２】
下部クラウン１６の開口部１７は、本明細書にさらに記載されるように、対応するアンカー２０の螺旋部分を回転可能に受け入れるよう構成され、アンカー２０がストラット１２に対して移動しながら、アンカー２０がストラット１２に対して静止しながら、の両方で、アンカー２０が開口部１７を順次通過するようになる。一部の実施形態において、アンカー２０を対応する下部クラウン１６に連結するために、開口部１７の代わりまたは開口部１７の追加の機構が用いられてもよい。一部の実施形態において、下部クラウン１６のうちすべてより少ないものがアンカー２０に連結するように構成されてもよい。したがって、１つ以上の下部クラウン１６はアンカー２０に連結するための開口部１７および／または他の機構を有しなくともよい。一部の実施形態において、すべての下部クラウン１６がアンカー２０に連結するように構成されてもよいが、インプラントされる際に、下部クラウン１６のうちの一部のみが実際にアンカー２０を含んでいてもよい。
【００４３】
ストラット１２は、上部クラウン１４および下部クラウン１６に関して再形成可能である。上部クラウン１４および下部クラウン１６において接触するペアの隣接するストラット１２は、互いに対して角度をなして移動可能である。そうした移動は、対応する上部クラウン１４または下部クラウン１６における、隣接するストラット１２の回転または枢動として表現することができる。例として、上部クラウン１４を構成する２つの隣接するストラット１２は、上部クラウン１４において互いに対して効果的に回転するように移動することができる。例として、下部クラウン１６を構成する２つの隣接するストラット１２は、下部クラウン１６において互いに対して効果的に回転するように移動することができる。記載されるようなストラット１２の「回転」は、例えば本明細書に記載されるようなカラー１８で、ストラット１２をともに挟むことを含む。したがって、隣接するストラット１２は、実際の回転可能なヒンジ、ピンまたはほかの回転機構を含まなくともよい。ストラット１２同士の間の角度を減縮するようにともにより接近させるストラット１２の移動は、ストラット１２を「閉じる」と記載される。ストラット１２同士の間の角度を拡大するようにさらに離間させるストラット１２の移動は、ストラット１２を「開く」と記載される。
【００４４】
ストラット１２は、ストラット１２に加えられる外部の力の存在なしで、拡大断面形態に拡大されることができる。例えばカラー１８によって、外部の周方向圧縮力をストラット１２に加えることで、ストラット１２は、例えば閉じるなど、角度をなすように移動する。また、この閉じるというストラット１２の移動により、環状のインプラント１の場合、インプラント１の円周（例えば直径）が減縮する。フレーム１０は、その自由な非拘束状態において拡大形態であり得る。周方向圧縮力を加えることで、フレーム１０の円周が減縮される。周方向の力を除くかまたは弱めることで、フレーム１０が開く。周方向の力は、本明細書にさらに記載されるように、カラー１８を軸方向にさらに下方または上方に移動させることによって、それぞれ増大または減少させることができる。カラー１８は、インプラント１を特定の幅に固定するために上部クラウン１４の下方に軸方向に移動した後、所定位置にロックされる。
【００４５】
インプラント１は、スライダーまたはカラー１８などの１つ以上の拘束部を含む。記載のない限り、本明細書に用いられ、また本明細書に言及によって組み込まれる文献に用いられるとき、「カラー」などの用語は「スライダー」、「スライダー部材」などの用語と互換的に用いられることができる。図１〜図４に示されるように、インプラント１は８つのカラー１８を含む。一部の実施形態において、８つよりも少ないかまたは多いカラー１８が存在し得る。カラー１８の数は、上部クラウン１４の数に対応するとよい。一部の実施形態において、カラー１８が上部クラウン１４よりも少なくともよい。したがって、一部の実施形態において、フレーム１０の一部の上部クラウン１４は、カラー１８を含まなくともよい。
【００４６】
カラー１８は、対応する上部クラウン１４と連結する。カラー１８は上部クラウン１４に嵌合することができる。カラー１８には、少なくとも部分的にカラーを貫通するとともに、カラー１８が上部クラウン１４に嵌合したときに上部クラウン１４を受け入れる、内側開口部が形成される。カラー１８は、図示されるように矩形断面を有するとよい。一部の実施形態において、カラー１８は、例えば円形、分割化、多角形、他の適切な形状、またはそれらの組合せなどの他の断面を有してもよい。カラー１８の断面は図示されるように閉じた形状であってもよく、またはＣ字状などの開いた形状であってもよい。このように、カラー１８は、対応する上部クラウン１４を少なくとも部分的に包囲する。図示されるように、カラー１８は対応する上部クラウン１４を完全に包囲する。一部の実施形態において、カラー１８は上部クラウン１４を完全には包囲しなくともよい。カラー１８は上部クラウン１４と係合する。
【００４７】
カラー１８は、上部クラウン１４および／または隣接するストラット１２の周方向対向側部に係合することができる。カラー１８は、上部クラウン１４に係合するとともに、上部クラウン１４上を下方に前進して、対応するペアの隣接するストラット１２を互いに対して角度をなすように移動させることができる。カラー１８は、ストラット１２に周方向圧縮力を加えて、ストラット１２同士の間の角度を減縮させることができる。周方向の力は、ストラット１２に対して内方に、かつ上部クラウン１４に向かって加えられるとよい。このように、カラー１８に対して加えられる垂直方向の力がストラット１２における周方向の力に移行されることができる。「周方向」において、力の方向は、フレーム１０の上部または下部から見て、フレーム１０の外周囲または境界に沿うものであることが意図され、フレーム１０の形状を環形状に制限するものではない。カラー１８がストラット１２上を移動することで、隣接するストラット１２同士の間の角度が減縮するように、ストラット１２を、例えば回転させるなど移動させる。第１の周方向の力がカラー１８によってストラット１２の１つに加えられ、第１の周方向の力とは反対方向の第２の周方向の力が同じカラー１８によって隣接するストラット１２に加えられてもよい。カラー１８をストラット１２上でさらに下方に移動させると、ストラット１２はさらに移動し、角度がさらに減縮して、フレーム１０の、例えば直径などの幅を減縮させる。このように、ストラット１２は、カラー１８の移動により、上部クラウン１４に対して互いに移動する。カラー１８は、例えばロックタブ１９によって、所定位置にロックされることができる。
【００４８】
カラー１８はロックタブ１９を含むとよい。ロックタブ１９は、カラー１８がストラット１２に係合する係合機構を提供する。カラー１８が上部クラウン１４上を移動した後、ロックタブ１９は、カラー１８を上部クラウン１４上の所定位置にロックする。ロックタブ１９は、カラー１８によって形成された内側開口部に向かって傾けられる。ロックタブ１９は、内向きに傾けられるように構成された形状であってもよい。カラー１８、および／またはロックタブ１９などのその機構は、ニチノールなどのニッケル・チタン合金によって形成される。一部の実施形態において、カラー１８、および／またはロックタブ１９などのその機構は、金属、他の金属合金、プラスチック、ポリマー、複合材料、他の適切な材料、またはそれらの組合せなどの他の材料によって形成される。カラー１８、およびロックタブ１９などのその機構の種々の実施形態のさらなる詳細が本明細書に記載される。
【００４９】
このように、カラー１８は、インプラント１に１つ以上の機能を提供することができる。一部の実施形態において、記載されたように、カラー１８はフレーム１０を締めつけることができる。一部の実施形態において、フレーム１０は、カラー１８の追加の機構、またはカラー１８の代わりの機構によって締めつけられ、カラー１８はフレーム１０を締上状態に拘束するものであってもよい。一部の実施形態において、このようにカラー１８はフレーム１０を締めつけず、フレーム１０を締上状態に拘束するのみであってもよい。一部の実施形態において、カラー１８は、フレーム１０を締めつけるとともにフレーム１０を締上状態に拘束するものであってもよい。
【００５０】
インプラント１は１つ以上のアンカー２０を含む。図１に関して、アンカー２０にはその上部または近位端にアンカー頭部２２が取り付けられている。図示されるように、各アンカー頭部２２は、支台部２４とフック２６などの係合構造とを含む。支台部２４は、アンカー２０の上部端のキャップ部分であり得る。支台部は円柱状であるとよい。支台部２４は、本明細書に記載されるように、アンカー２０の軸方向への前進を制限するサイズを有する幅であってもよい。フック２６は、細長い突出部材である。フック２６は送達具を係合するものであってもよい。フック２６は、本明細書に記載されるように、送達具と相互作用して、アンカー２０を回転させて軸方向に前進させることができる。一部の実施形態において、例えばアイボルトなどフック２６以外の機構が用いられてもよい。
【００５１】
アンカー２０は、ステンレス鋼、コバルトクロム、白金イリジウム、ニッケルチタン、他の適切な材料、またはそれらの組合せなどの適切な生体適合性の金属合金で製造される。各アンカー２０は、心臓組織へと貫通可能にするように、その遠位点、または先頭旋回部において尖鋭化されている。各アンカー２０は、全軸長が約１０ミリメートルから約１５ミリメートル（ｍｍ）であってもよい。一部の実施形態において、アンカー２０は、全軸長が１０ミリメートルから１５ミリメートル（ｍｍ）よりも短いかまたは長くてもよい。「全」軸長において、アンカー２０の遠位貫通先端からその反対の頭部２２の近位端への軸長を意味する。アンカー２０の螺旋部分は、軸長が、すなわち軸方向において、約６ミリメートルから約１２ミリメートル（ｍｍ）であってもよい。一部の実施形態において、アンカー２０の螺旋部分は、軸長が６ミリメートルから１２ミリメートル（ｍｍ）よりも短いかまたは長くてもよい。アンカー頭部２２および／またはアンカー２０の他の非螺旋部分は、軸長が約３ミリメートルから約４ミリメートル（ｍｍ）であってもよい。一部の実施形態において、アンカー頭部２２および／または他の非螺旋部分は、軸長が３ミリメートルから４ミリメートル（ｍｍ）よりも短いかまたは長くてもよい。アンカー２０は、対応する下部クラウン１６を軸方向に約４ミリメートルから約７ミリメートル（ｍｍ）超えて延びることができる。例えば、アンカー２０の螺旋部分は、心臓組織に４ミリメートルから７ミリメートル（ｍｍ）延びることができる。上述のように、フレーム１０は、８つの上部クラウン１４と下部クラウン１６とアンカー２０とともに示されているが、この頂部数は例示の目的で示され、例えば４つの上下頂部、１６の上下頂部などに変更され得る。一部の実施形態において、頂部数に関わらず、各上部クラウン１４はカラー１８に嵌合し、各下部クラウン１６は、下部クラウン１６の開口部１７を通って螺合して受け入れられる各アンカー２０を有する。
【００５２】
アンカー２０は下部クラウン１６に連結する。アンカー２０は略螺旋形状であってもよい。図示されるように、開口部１７は螺旋巻きアンカー２０を受け入れる。開口部１７は、螺旋アンカー２０のピッチに、例えばアンカー２０の螺旋の旋回部同士の間の間隔に対応するように離間される。開口部１７を通るアンカー２０が自在に移動できるように、開口部１７の内径とアンカー２０の外径との間に間隙が存在してもよい。開口部１７の内径とアンカー２０の外径との間に小さな間隙が存在してもよい。一部の実施形態において、開口部１７とアンカー２０との間が締まり嵌めであるか、或いは、アンカーとフレームとの間が干渉するようにピッチを変化させてもよい。
【００５３】
図２〜図４は、送達および展開の様々な段階におけるインプラント１を示す。図２において、インプラントは送達カテーテルから放出されており、心臓弁輪の上方で近接した非拘束状態にある。この非拘束状態は、組織係合径と組織係合高さとを有するインプラント１の組織係合形態であり得る。この非拘束状態では、フレーム１０は、１５ミリメートル〜２０ミリメートル（ｍｍ）の範囲の軸方向の全高を有することができる。この高さまたは高さの範囲は、頂部およびアンカー２０の数に応じて、この１５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲からさらに変化し得る。より具体的には、頂部およびアンカー２０が多くなると高さが低くなり、頂部およびアンカー２０が少なくなると高さが高くなる。図２に示す実施形態では、フレームは約１７ミリメートルの高さを有する。非拘束状態における他の高さも可能であり、この特定の実施形態は本開示の範囲を限定するものではない。
【００５４】
図３は、心臓組織に固定された後のインプラントを示す。この固定状態は、固定径と固定高さとを有するインプラント１における、組織係合形態と類似するまたは類似しない固定形態であり得る。インプラント１の固定径は、組織係合形態におけるインプラント１の組織係合径以下、または組織係合径より大きいものであってもよい。インプラント１の固定高さは、第１の形態のインプラント１の組織係合高さ以下、または組織係合高さより高いものであってもよい。したがって、組織に係合し固定された際のインプラント１は、組織係合形態であり得る。アンカー２０は、下部クラウン１６を介して回転して前進し、組織貫通端が心臓組織へと回転して前進する。支台部２４はアンカー２０のための深さ制御部として機能し、隣接するストラット１２の下端が接する谷部に支台部２４を載置して、螺旋アンカー２０の心臓組織への軸方向の移動量を制限する。
【００５５】
図４は、収縮または締上状態のインプラント１を示す。この締上状態は、輪のリモデリング径および輪のリモデリング高さを有するインプラント１の輪のリモデリング形態であり得る。インプラント１の輪のリモデリング径は、組織係合形態におけるインプラント１の組織係合径未満である。インプラント１の輪のリモデリング高さは、組織係合形態におけるインプラント１の組織係合高さより高いものであってもよい。締上状態では、内方に傾けられるロックタブ１９が、上部クラウン１４の下側の下方で、間隙、または隣接するストラット１２の上部分が接する谷部に係合するまで、カラー１８を上部クラウン１４上で下方に移動させている。ロックタブ１９が上部クラウン下方の谷部にこのように係合して、インプラントを締上位置にロックする。別の実施形態において、ロックタブ１９を受け入れるために、切欠きが上部クラウン１４に形成されることができる。
【００５６】
締上状態のインプラント１は円周が減縮されている。このように、締めつけられたインプラント１は、非拘束状態に対して周囲または境界の長さが減縮されている。円周の減縮の結果、締めつけ前と同じインプラントの略形状になる必要はない。例として、インプラント１は締めつけ前に、略楕円形、略長円形、または他の形状であってもよく、締めつけ後には、インプラント１は（円周が比較的減縮されて）略「Ｄ」字状または他の形状であってもよい。したがって、インプラント１は、締めつけ前または締めつけ後、そして締めつけ時に、様々な形状であってもよい。例として、カラー１８などの拘束部は、個別に、即ち同時ではなく、前進させることができる。インプラント１はこのように、締めつけられる際、不規則な形状を有してもよい。一部の実施形態では、締上状態においても、すべてのカラー１８を前進させるわけではなく、および／または同じ量だけ前進させるわけではなく、締上状態において異なるペアの隣接するストラットにおける角変位が同様でなくともよいというようになる。したがって、インプラント１は、特定の患者のニーズに応じて適応させて締めつけることができる。一部の実施形態では、例えば自己の前尖を自己の後尖に接近させるように、またはその逆を行うように、インプラント１の約半分を締めつけることができる。したがって、インプラント１の「締上」状態は、図示されかつ本明細書に記載される特定の形状のみに限定されず、多くの可能な形状、サイズなどを含み、それらは患者のニーズに基づいて選択されることができる。
【００５７】
図５Ａ〜図５Ｄは、インプラント１とともに用いられ得るカラー５０の実施形態の様々な図である。カラー５０は、上部クラウン１４においてストラット１２に連結されて示される。図５Ａおよび図５Ｂは、インプラント１の一部の正面図であり、種々の軸方向位置で上部クラウン１４に連結されたカラー５０を示す。図５Ａは、非拘束状態のインプラント１を示す。図５Ｂは締上状態においてインプラント１を再形成するために、図５Ａに示すカラー５０の位置に対して遠位方向に前進したカラー５０を示す。図５Ｃは、図５Ｂの５Ｃ-５Ｃ線によるインプラント１の断面図である。図５Ｄは、インプラント１に係合する送達具の一部を示す、インプラント１の正面図である。
【００５８】
カラー５０は複数のロックタブ５４を有する。ロックタブ５４は、例えばロックタブ１９などの本明細書に記載された他のロックタブと同じまたは類似の特徴および／または機能を有してもよく、その逆であってもよい。ロックタブ５４は、カラー５０の突出部または切欠きであってもよい。ロックタブ５４は、上部クラウン１４に向かって傾けられる。したがって、ロックタブ５４は、上部クラウン１４と接触し得る。上部クラウン１４は、ロックタブ５４の端部を受け入れ可能である開口部を含むことができる。上部クラウン１４は、上述のように、谷部における隣接するストラット１２同士の間の間隙を定め、該間隙はロックタブ５４の端部を受け入れることができる。２つのそうしたロックタブ５４が示されているが、３つ以上のロックタブ５４が用いられ得ることを理解する必要がある。複数のロックタブ５４によって、医師／インプラント１の使用者がインプラント１の締めつけ具合を調整することができる。締めつけを大きくすると、収縮によりインプラント１の幅が狭くなり、心臓弁輪の幅をさらに減縮することになる。
【００５９】
図５Ｂおよび図５Ｃは、遠位方向に前進したカラー５０を示す。図示されるカラー５０は、完全に前進した状態であるので、インプラント１を最大締上状態に再形成している。最上部のロックタブ５４は、上部クラウン１４の下側に係合している。図１〜図４に関して記載したように、上部クラウン１４の下側に係合するのではなく、上部クラウン１４自体の切欠きが、タブ５４とのロック係合を提供することができる。さらに、図５Ｄに良好に示すように、カラー５０は、駆動管５６をより容易に受け入れるために、改変されたまたは切欠きのある上部を有する。ワイヤ、ケーブル、糸、縫合糸などの形態をとることができるストリング部材５８は、駆動管５６がカラー５０を前進させる際に上部クラウン１４に張力を与えるために用いられる。駆動管５６は、カラー５０と接触するとともにカラー５０に下向きの圧力を加えてカラー５０をフレーム１０に沿って前進させるように構成された細長い管であってもよい。ストリング部材５８は、上部クラウン１４の開口部を通って延び、駆動管５６によって加えられる下向きの力に対抗する。これにより、フレーム１０が軸方向に固定される一方で、カラー５０が遠位方向に前進してストラット１２を再形成するとともにインプラント１を締めつける。
【００６０】
図５Ｅは、周波数発生器１１と連結されたフレーム１０の部分的側面図である。周波数発生器１１は、例えばインプラント１などの本明細書に記載の種々のインプラントとともに用いられることができる。フレーム１０はスライダーまたはカラー５０’、プルワイヤ５８’および押込管５６’とともに示される。カラー５０’、プルワイヤ５８’および／または押込管５６’はそれぞれ、カラー５０、プルワイヤ５８および／または駆動管５６と類似するものであり得る。カラー５０’をフレーム１０上で前進させるために、周波数発生器１１によって高周波振動が与えられて、カラー５０’の移動を補助することができる。例えば、カラー５０’とフレーム１０との相対的な振動性移動は、カラー５０’とフレーム１０との間の静止摩擦を克服可能にする動的な動きもたらすことができる。この振動は、プルワイヤ５８’および／または押込管５６’によって伝達され得る。プルワイヤ５８’または押込管５６’のいずれかまたは両方の振動は、フレーム１０およびカラー５０’に力を伝達して、フレーム１０とカラー５０’との間の動きを容易にする周波数でフレーム１０およびカラー５０’を振動させる。前進時におけるプルワイヤ５８’の追加の張力によって、フレーム１０に力が加えられて、フレーム１０の上頂部形状を鈍角からより鋭角に変化させるとともに、カラー５０’を前進させるのに必要な力を小さくする。この引っ張り力と振動との組合せにより、フレーム５０上でカラー５０’を前進させるのに必要な押引力が低減される。張力ワイヤおよび／または押込管５６’を介して伝達される周波数は、これらの力を低減させ、各接続部を介して伝達され得る。ＣＵＳＡシステム（Integra（登録商標）CUSA（登録商標）EXcel+Ultrasonic Tissue Ablation System）など、周波数発生器１１として様々な適切な周波数発生器具が使用され、これらの振動周波数を伝達することができる。周波数は、例えば１ＫＨｚ〜１００ＫＨｚとすることができる。周波数は、処置時に変更することも、処置時に調整することも、固定された所定の周波数で提供することもできる。
【００６１】
図６Ａおよび図６Ｂは、フレーム１０およびフレーム・カラー相互作用の別の実施形態を示す。フレーム１０は、ストラット１２に加えて、さらに中間ストラット６４を備える。中間ストラット６４はクラウン６８を有し、下頂部１６同士の間の間隙をつなぐ。ワイヤ５８および駆動管６６の操作によってカラー６０を前進させると、カラー６０のロックタブ６２は、中間ストラットクラウン６８と係合する。中間ストラットクラウン６８は、ワイヤ５８によって近位方向に引き寄せられてロックタブ６２を係合することができる。図６Ｂに示すように、ロックタブ６２は中間ストラットクラウン６８の下側に係合して、フレーム１０を縮径するとともにインプラントを締めつけてロックする。カラー６０を中間ストラットクラウン６８上で前進させるときにストラット１２の動きに対応するために、カラー６０は、近接中間カラーからカラーの遠位端までのその側部に沿って除かれている部分がある。また、中間ストラットクラウン６８の下側に係合するのではなく、切欠きが中間ストラットクラウン６８の表面に設けられることができるということも理解される。駆動管６６はカラー６０を駆動させるように機能することができる。カラー６０、ロックタブ６２、および駆動管６６はそれぞれ、カラー５０、ロックタブ５４、および駆動管５６と同じまたは類似の特徴および／または機能を有してもよく、その逆であってもよい。
【００６２】
図７Ａ〜図７Ｄは、本明細書に記載される種々の機器、システム、および方法とともに用いられ得るカラー７０の他の実施形態の様々な図である。図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、および図７Ｄはそれぞれ、カラー７０の、周方向外方面図、側面図、周方向内方面図、および斜視図を示す。カラー７０は、ロックタブ７２、７４を含む。ここで、ロックタブ７２、７４はカラー７０の対向する側にある。２つの切欠き７６は、カラー７０側面の中間部に近接して配置される。２つのみの切欠き７６またはそれを超える切欠き７６が存在してもよい。可撓部分７８は、カラー７０の下側部の両方に設けられている。カラー７０のこれらの特徴には多くの利点がある。例えば、下部タブ７４は安全タブとして機能する。組み立てプロセスの一部として、下部タブ７４は、インプラント１の上部クラウン１４の切欠き、またあるいは上部クラウン１４の下側に係合するように配置される。このため、例えば、包装および輸送の厳しい状況のときや外科処置そのものの間に、カラー７０と上部クラウン１４との係合を保つことができる。さらなる例として、上部クラウン１４の両側に複数の切欠きを備えることで、両方のタブ７２、７４が安全タブとして機能することができる。一部の実施形態では、切欠き７６は、カラー７０を優先的に形成するために作製される。例として、カラー７０を上部クラウン１４上でスライドさせるために、円形のハイポチューブの原材料を、楕円形状につぶすかまたはスエージ加工することができる。さらに可撓部分７８は、カラー７０がストラット１２上を前進しているとき、摩擦を低減可能である。可撓部分７８は、カラー７０を前進させるときフレーム１０のストラット１２に対するカラー７０の擦れを最小にすることもできる。またさらに、図７Ｄに関して良好に示されるように、上部ロックタブ７２が上部クラウン１４の下側に係合するようにカラー７０を前進させるとき、内方に傾けられた下部タブ７４は、上部クラウン１４とのロック係合状態に前進すると、上部タブ７２を支持するために利用され得る。
【００６３】
図８Ａ〜図８Ｃは、本明細書に記載される種々の機器、システム、および方法に用いられ得るカラー８０の他の実施形態を示す。「スライダー」とも称されるカラー８０は、本明細書に記載の他のカラーと同じまたは類似の特徴および／または機能を有してもよく、その逆であってもよい。図８Ａはスライダーまたはカラー８０の正面図であり、図８Ｂはカラー８０の側面図であり、図８Ｃはカラー８０の斜視図である。この態様のカラー８０もまた、優先的に形成される切欠き８６と可撓部分８８とを備え、これらは図７Ａ〜図７Ｄのカラー７０に関して記載される切欠き７６と可撓部分７８と類似するかまたは同じであり得る。しかしながらこの実施形態において、カラー８０にロックタブは設けられていない。そうではなく、カラー８０の切欠き８２とのロック係合のために、タブは代わりに上部クラウン１４（図示せず）に設けられている。これらのタブは上部クラウン１４から外方に延び、下方に傾けられていてもよい。
【００６４】
図９はスライダーまたはカラー９０の他の実施形態の斜視図である。カラー９０は径方向ロックタブ９２を備えている。ロックタブ９２はカラー９０の側部に配置され、フレーム１０の上部クラウン１４の側部の溝（図示せず）と係合するように内方に傾けられている。複数段のこのような溝が上部クラウン１４に形成され得、付加的または代替的にストラット１２の上部に設けることができる。そのいずれかまたは両方の位置にあるこのような溝は、インプラント１のより多様な締めつけ具合を可能にする。
【００６５】
図１０〜図１５は、本明細書に記載される種々のシステムおよび方法に用いられ得るインプラントの様々な実施形態の斜視図である。図１０〜図１５において、明瞭にするため、同じ形体の一部のみに符号を付してある。例として、図等においてストラット１２の一部のみに符号を付してある。図１０および図１１は、インプラント１００の実施形態の斜視図である。インプラント１００は、例えばインプラント１などの本明細書に記載される他のインプラントと同じまたは類似の特徴および／または機能を有してもよく、その逆であってもよい。インプラント１００は、図１０において非拘束状態の一実施形態で示される。インプラント１００は、図１１において締上固定ロック状態の一実施形態で示される。インプラント１００は、ストラット１１２、上部クラウン１１４、下部クラウン１１６およびアンカー１２０を有するフレーム１００を含む。これらはそれぞれ、例えば、フレーム１０、ストラット１２、上部クラウン１４、下部クラウン１６、およびアンカー２０と類似する。「類似」によって、これらの特徴が互いに同じまたは類似の特徴および／または機能を有し得ることを意味する。インプラント１００は、ストラット１１２に対して角度をなして傾斜した下部クラウン１１６を有する。下部クラウン１１６は、ストラット１１２に対しておよび／または軸（図１０に示す）に対して、下方および外方に、または遠位方向および外方に、傾斜していてもよい。このようにして、アンカー１２０は、心臓弁の上方で近接した輪状組織への方向にさらに向けられて、弁尖に向かう下方方向にはあまり向かないようにできる。角度は、下部クラウン１１６の延びる方向と、インプラント１００の下に延びる軸の一部との間で測定されることができる。また、角度は、下部クラウン１１６の延びる方向とストラット１１２が下方に延びる方向との間で測定されてもよい。この角度は、３０度から６０度の間であってもよい。一部の実施形態では、この角度は約４５度である。アンカー１２０は一体的に形成されている。様々な異なるタイプのアンカーをインプラント１００に使用することができる。例として、例えば図１〜図４に関して記載されるようなアンカー頭部２２とアンカー支台部２４とを有するアンカー２０など、本明細書に記載の他のアンカーが使用されてもよい。図１０および図１１のインプラント１００は、対向するタブスライダーまたはカラー１１８を含む。カラー１１８は、図７Ａ〜図７Ｄに関して記載したカラー７０と類似するものであり得る。
【００６６】
図１２および図１３は、インプラント１０１の一実施形態の斜視図である。インプラント１０１は、インプラント１００と同じまたは類似の特徴および／または機能を有してもよく、その逆であってもよい。インプラント１０１は、図１２において非拘束状態の一実施形態で示される。インプラント１０１は、図１３において締上固定ロック状態の一実施形態で示される。インプラント１０１は、ロックタブ１３０を有する上部クラウン１２４を備える。インプラント１０１はまた、インデックス付きスライダーまたはカラー１２８も含む。カラー１２８は、図８Ａ〜図８Ｃに関して記載されるカラー８０に類似するものであり得る。タブ１３０は、カラー１２８に形成された溝とロック係合するために上部クラウン１２４に設けられる。そうした溝はカラー８０の溝８２と類似するものであり得る。
【００６７】
図１４および図１５は、インプラント１０２の一実施形態の斜視図である。インプラント１０２は、インプラント１００および／または１０１と同じまたは類似の特徴および／または機能を有してもよく、その逆であってもよい。インプラント１０２は、図１４において非拘束状態の一実施形態で示される。インプラント１０２は、図１５において締上固定ロック状態の一実施形態で示される。インプラント１０２は、径方向ロックカラー１４８を含む。カラー１４８は、図９に関して記載されるカラー９０に類似するものであり得る。カラー１４８の、径方向に内方に傾けられたロックタブ１４９は、上部クラウン１４４の外側部に切り欠かれた溝１５０に係合する。螺旋巻きアンカー１２０のピッチは変更可能である。また、例えばアンカー１２０を下部クラウン１１６にセルフロックするように、アンカー１２０の最後の旋回部のピッチを変更することができる。さらに、螺旋アンカー１２０の最後または最も遠位にある旋回部は、アンカー１２０が下部クラウン１１６から後退しないように、例えば心臓組織に係合または固定された後に後退しないように、環状断面からより楕円形状の断面にスエージ加工されることができる。スエージ加工ではなく、螺旋アンカーの最も遠位にある旋回部のピッチが、後退を防ぐように変更されることもできる。
【００６８】
図１６および図１７はそれぞれ、非締上状態および締上状態のインプラント１０３の一部の側面図である。図は、固定後にインプラント１０３を締めつける方法の一実施形態を示す。インプラント１０３は、例えばインプラント１など本明細書に記載の様々なインプラントと類似するものであり得る。インプラント１０３はフレーム１６０を含む。フレーム１６０は、例えばフレーム１０など本明細書に記載の他のフレームと類似するものであり得る。フレーム１６０は、穴１６８を含む下頂部１６６を有する。穴１６８にはストリング１７２が取り付けられているか、またはストリング１７２が穴１６８を通って供給されている。あるいは、ストリング１７２は、その端部に拡大部、結び目などを有して、フレーム１６０が締めつけられたときに端部が穴１６８を通過しないようにすることができる。ストリング１７２は、ワイヤ、ケーブル、縫合糸、糸などで作製されることができる。回転部材１７０はストリング１７２に固定して取り付けられるか、またはストリング１７２が回転部材１７０の端部に形成されたトンネル部を通過する。図１６は非拘束状態のフレーム１６０を示す。図１７はインプラント状態のフレームを示す。固定された後、回転部材１７０を回転させて、ストリング１７２を部材１７０のまわりに巻き付ける。この動作により、下頂部１６６同士の間の間隙が小さくなり、フレーム１６０が締めつけられるかまたは縮径する。
【００６９】
図１８および図１９は、図１６および図１７のインプラント１０３の変形を示す。図１８および図１９では、回転部材に締めつけを行わせるのではなく、ストリング１８０が設けられている。ストリング１８０は、糸、縫合糸などの形態であり得る。ストリング１８０は、ループまたは結び目１８８でストリング１８２に取り付けられる。ストリング１８２は図１６および図１７のストリング１７２に類似する。図１８は非拘束状態のフレーム１６０を示し、図１９は締上状態に向かうフレーム１６０を示す。フレーム１６０を締めつけるためにストリング１８０の近位端を操作者が引っ張ると、結び目１８４は、上部クラウン１８７の穴１８６を１つずつカタカタと通る。結び目１８４は、穴１８６を通って引っ張られることができるようなサイズを有するが、穴１８６を通って戻れない。このように、結び目１８４は、ロック機能およびフレーム１６０の多数の締めつけ具合を提供する。所望される締めつけ具合が得られた後、ストリング１８０の近位端は、張力を維持するように固定されて切断され、端部がシステムから除去される。
【００７０】
図２０は、インプラント１０４の他の実施形態の部分的側面図である。インプラント１０４は、例えばインプラント１など本明細書に記載の他のインプラントと類似するものであり得る。インプラント１０４は、フレーム１６０を締めつけるための形体を含む。ストリング状部材２０２は、下頂部１６６に配置された複数の穴２０４を通過する。ストリング状部材２０２は、フレーム１６０の下部の周りを周方向に延びる。駆動ユニット（図示せず）は、フレーム１６０の所望の縮径量、または締めつけが得られるまでストリング状部材２０２を把持して寄せ集めるために使用可能である。一部の実施形態において、例えばストリング１８０または回転部材１７０など、本明細書に記載の他の形体がストリング状部材２０２を締めつけるためにストリング状部材２０２とともに使用されてもよい。
【００７１】
図２１Ａ〜図２１Ｄは、例えばインプラント１など本明細書に記載の様々なインプラントとともに用いられ得るフレーム２１０の一実施形態の部分的側面図である。図は、フレーム２１０を締めつける手法をシーケンスで示す。図２１Ａに示すように、フレーム２１０は、ストラット２１２、上部クラウン２１４、および下部クラウン２１６を有し、これらはそれぞれ、本明細書に記載の他のストラット、上部クラウン、および下部クラウンと類似するものであり得る。中央突出部２１８は、上部クラウン２１４から、間隙または隣接ストラット２１２が接する谷部に下方に延びる。中央突出部２１８は３つのタブ２２０を含む。３つ未満または３つより多いタブ２２０が存在してもよい。タブ２２０は、中央突出部２１８から、例えば外方など、上方に向いて角度をなした方向に延びる。図２１Ｂに関して、ストリング部材２２２は、隣接する下頂部２１６同士の間の間隔をつなぐものである。ストリング部材２２２は、ペアの隣接する下頂部２１６同士の間隔の１つ、いくつか、またはすべての間にあってもよい。ストリング部材２２２は、ワイヤ、ケーブル、縫合糸、糸などの形態であり得る。ストリング部材２２２は、下部クラウン２１６の１つ以上の孔２２４を通過する。螺旋アンカー２３２は孔２２４を通って螺合して前進するので、孔２２４は、螺旋アンカー２３２の回転を妨害しないようにサイズを有し、かつ配置される（図２１Ｃ参照）。アンカー２３２は、例えばアンカー２０など本明細書に記載される他のアンカーに類似するものであり得る。ストリング部材２２２の端部は、例えば糸または縫合糸ストリング部材２２２では、結ばれていてもよい。例えばストリング部材２２２がワイヤまたはケーブルである場合、ストリング部材２２２の端部には、端部にクリンプされた溶接ボール、カラーなどが設けられていてもよい。そうした端部の形体により、張力が加えられたときにストリング部材２２２の端部が孔２２４から引き抜かれないようになる。図２１Ｃに示すように、駆動管２２６が操作されてプルワイヤ２３０に張力を加える。操作を容易にするため、プルワイヤ２３０を中央突出部２１８およびタブ２２０にアライメントするように、アライメント形体２２８を設けることができる。駆動管２２６を引っ張るかまたは回転させることで、操作者は、ストリング部材２２２に引っ掛けられたプルワイヤ２３０に張力を加える。そして操作者は、ストリング部材２２２を徐々に上げてタブ２２０と係合させることで、フレーム２１０に多様な締めつけ具合を適用することが可能である。図２１Ｄは、特定の一締上状態のフレームを示す。フレームにより多くまたは少なく締めつけを行うために、ストリング部材２２２はタブ２２０のいずれかと係合されることができる。
【００７２】
図２２Ａおよび図２２Ｂは、インプラント１Ａを送達するために使用される送達カテーテル４０の遠位端部の一実施形態の斜視図である。送達カテーテル４０は、様々な位置決め機能および撮像機能を有する。送達カテーテル４０の遠位端部は、心臓弁輪上方の所定位置に移動する。送達カテーテル４０は、例えばインプラント１など本明細書に記載の様々なインプラントを送達するために使用されてもよい。図２２Ａ〜図２２Ｂに送達されて示されるインプラント１Ａは、心臓弁輪のリサイズを行うためのものである。様々な異なるインプラントが、本明細書に記載の送達システムおよび方法で送達され得ることが理解される。インプラント１Ａは、インプラント１など本明細書に記載の他のインプラントと類似するものであり得る。本明細書で使用される「類似」とは、インプラント１Ａが、インプラント１と同じまたは類似の特徴および／または機能を有してもよく、その逆であってもよいということを意味する。図示されるように、この特定のインプラント１Ａはフレーム２５０を含む。フレーム２５０は、フレーム２５０の下部または遠位部分に取り付けられるとともに、そこから遠位に延びるアンカー２０を有する。フレーム２５０は、フレーム２５０の上部クラウン２５１上に延びるカラー２５２を備えた上部または近位部分を有する。明瞭にするため、カラー２５２、上部クラウン２５１、及びアンカー２０のうちの一部のみに符号を付してある。カラー２５２は、駆動管２６０によってフレーム２５０に沿って、例えば遠位方向に移動して、フレーム２５０をリサイズする。フレーム２５０、上部クラウン２５１、およびカラー２５２は、フレーム１０、上部クラウン１４、およびカラー１８など本明細書に記載の様々なフレーム、上部クラウン、およびカラーに類似するものであってよく、その逆であってもよい。
【００７３】
フレーム２５０、１つ以上の駆動管２６０、および心血管内エコー（intravascular cardiac echographyまたは「ICE」）カテーテル２７０は、送達カテーテルの遠位端部から延びていていもよい。フレーム２５０および駆動管２６０は、本明細書に記載の様々なフレームおよび駆動管に類似するものであり得る。駆動管２６０は、フレーム２５０の対応する上部クラウン２５２に係合して示される。センタリングフレーム２８０は、対象の心臓弁輪組織上方で近接させてフレーム２５０を展開、アライメントおよび位置決めするとき、フレーム２５０に対するＩＣＥカテーテル２７０の同心配置を維持する。センタリングフレーム２８０は、フレーム２５０に対するカテーテル２７０の概して中心である位置を維持する。ＩＣＥカテーテルをフレーム２５０内でセンタリングすることで、操作者は、各アンカー２０およびアンカー２０の配置を見るために、ＩＣＥカテーテル２７０を回転させる必要があるのみである。さらに、ＩＣＥカテーテル２７０は、例えば、各カラー２５２がフレーム２５０の上部クラウン上を下方に前進する量を見てフレーム２５０のサイズをより正確に調整するためなど、カラー２５２のようなインプラント１Ａの様々な他の個別の特徴を見るために、使用可能である。ＩＣＥカテーテル２７０はまた、フレーム２５０のサイズを調整するために１つの締上機構または駆動管がフレーム２５０の各クラウン２５１に配置される必要がある実施形態に大きな有利性を与える。また、ＩＣＥカテーテル２７０にはインデックス機能（図示せず）が設けられていてもよく、例えば、操作者によるインデックス機能の作動によってＩＣＥカテーテル２７０が次のアンカー２０の位置に自動的に移動または回転するようになる。
【００７４】
図２２Ｃおよび図２２Ｄは、送達カテーテル４０によって送達およびインプラントされるインプラント１Ｂの一実施形態の斜視図である。インプラント１Ｂは、インプラント１００、１０１、１０２などの本明細書に記載の様々なインプラントに類似するものであってよく、その逆であってもよい。図２２Ｃおよび図２２Ｄに示すように、インプラント１Ｂは、上部頂部またはクラウン１４および下頂部またはクラウン１６を形成するストラット１２を有するフレーム１０を含む。下部クラウン１６は、アンカー２０を受け入れるようにアライメントされた孔などの開口部１７を有する。明瞭にするため、図２２Ｃおよび図２２Ｄにおいて、上部クラウン１４、下部クラウン１６、ストラット１２およびアンカー２０の一部のみに符号が付されている。アンカー２０は、開口部１７を通って遠位に移動するように回転することができる。インプラント１Ｂは、心臓弁（三尖、僧帽）輪に近接して上方に送達された後、弁口の平面直上の輪状心臓組織にインプラントされることが意図される。
【００７５】
送達カテーテル４０から延びる近位部分２２’’を有する駆動管２２’が、アンカー２０を回転させて係合させるために設けられている。操作者が駆動管２２’を、例えば回転させるなど操作することにより、アンカー２０は、心臓組織に向かって前進、係合、および貫通して、弁に近接した上方の弁輪にフレーム１０を固定する。アンカー２０は、１つずつ個別に前進させられるか、一部がともに前進させられるか、またはすべてがともに前進させられてもよい。一部の実施形態において、駆動管２２’は近位部分２２’’に対して回転してもよい。一部の実施形態において、駆動管２２’および近位部分２２’’は、同じ連続する駆動管の一部であり、および／または管全体２２’および近位部分２２’’はともに回転してもよい。
【００７６】
Ａｃｕｓｏｎ  ＩＰＸ８  ＡｃｕＮａｖカテーテルなどの超音波カテーテル３０の一実施形態は、送達カテーテル４０の中心内腔内に収容されてそこを下方に前進して示される。超音波カテーテル３０は、ＩＣＥカテーテル２７０と類似するものであり得る。一部の実施形態において、弁輪内部の周りに超音波カテーテル３０を回転させることで、フレーム１０および任意の弁尖の相対位置が、弁輪の周りおよびその上方のアンカー２０を正確に位置決めするために示される。
【００７７】
一部の実施形態では、超音波カテーテル３０は、送達カテーテル４０のオフセットされた非中心内腔内に収容されそこをに下方に前進する。このように、超音波カテーテル３０は、フレーム１０、その付属物または他の形体、および駆動部品を妨害しない。一部の実施形態では、撮像するために超音波カテーテル３０を弁輪の側部に配置および移動させて、回転を少なくしてフレーム１０のアンカー点をより迅速に見ることが可能である。オフセットされた内腔は、送達カテーテル４０の遠位端部に対してより近位に出ることができる。このより近位に出ることで、送達カテーテル４０の遠位端部の全体的な形状または直径を小さくすることができる。さらに、このより近位の出口部により、弁輪を上方から見ることができる。また、オフセットされた内腔は圧縮可能であり、超音波カテーテル３０がオフセットされた内腔を通って前進するまで、さらにより小さな形状にできる。
【００７８】
超音波カテーテル３０は送達カテーテル４０と同じ送達システムに組み込まれて示されているが、一部の実施形態では、超音波カテーテル３０は、あるいは大動脈弁を介してなど別の入口部位を介して別途二次的に導入され、アンカー２０の撮像および配置のためにインプラント近傍または内部に配置されることができる。
【００７９】
図２２Ｅは、超音波カテーテル３０およびインプラント１Ｃに連結されたセンタリングフレーム３２の一実施形態の斜視図である。インプラント１Ｃは、インプラント１、１Ａ、１Ｂなど本明細書に記載の他のインプラントに類似するものであってよく、その逆であってもよい。センタリングフレーム３２はセンタリングアーム３４を有し、該センタリングアーム３４は、超音波カテーテル３０に取り付けられたセンタリングハブ３６に接続されている。送達カテーテル４０の遠位端部が心臓弁輪上方の位置に移動すると、センタリングフレーム３２は、対象の心臓弁輪組織の上方で近接させてフレーム１０の展開、アライメントおよび位置決めする際、フレーム１０に対する超音波カテーテル３０の同心配置を維持する。例えば、超音波カテーテル３０がフレーム１０内の中心に保たれている場合、外科医または技術者など操作者は、各アンカー２０および各アンカー２０の配置を見るために超音波カテーテル３０を回転させるのみでよいので、センタリングの態様は望ましいものである。また、超音波カテーテル３０にインデックス機能（図示せず）があってもよく、これは操作者によるインデックス機能の作動によって超音波カテーテル３０が自動的に次のアンカー位置に移動または回転するものである。センタリングフレーム３２は、例えば弁輪リサイズインプラントおよび／または心臓弁置換インプラントなど本明細書に記載の様々なインプラントの送達に使用することができる。
【００８０】
図２３は、ＩＣＥカテーテル２７０の一実施形態の側面図である。図示されるＩＣＥカテーテル２７０は、ガイドワイヤ入口部２９２およびガイドワイヤ出口部２９４を含み、これらはともにガイドワイヤ２９６を受け入れる。この実施形態は、ＩＣＥカテーテル２７０がフレーム１０とは別に送達されることを可能にし、そのため（例えば図２２Ａおよび図２２Ｂに示すような）送達カテーテル４０の全体の直径を減縮させることができる。ＩＣＥハンドルは、カテーテル２７０の近位端に配置されることができる。ＩＣＥアレイは、カテーテル２７０の遠位端部に配置されることができる。
【００８１】
一部の実施形態では、別に送達された超音波カテーテル２７０は、送達カテーテル４０の遠位端部およびフレーム１０の内部に機能的に連結されることができる。送達カテーテル４０は、送達カテーテル４０に対する超音波カテーテル２７０の送達および安定性を支援する機械的ドッキングおよび放射線不透過性機能を有し得る。
【００８２】
図２４Ａ、図２４Ｂ、図２４Ｃおよび図２４Ｄは、本明細書に記載の様々なインプラントおよび送達機器、システムおよび方法に使用することができるＩＣＥカテーテル３００の実施形態を示す。ＩＣＥカテーテル３００は、径方向超音波変換器３０２と、周方向超音波変換器３０４と、ＩＣＥカテーテルの中心を通過するガイドワイヤ３０６とを有する。ガイドワイヤ内腔３０３は、送達カテーテル２４０から延びている。送達カテーテル２４０は、送達カテーテル４０に類似するものであってよい。ＩＣＥカテーテル３００は、ガイドワイヤ内腔３０３から延びている。図２４Ｂおよび図２４Ｃは、ＩＣＥカテーテル３００先端とともに展開されたインプラント１を示す。インプラント１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃおよび後述するインプラント５００、５２０、５３０など、本明細書に記載の他のインプラントが、ＩＣＥカテーテル３００とともに送達されてもよい。図２４Ｃは、心臓弁輪組織に挿入するためにアンカー２０を適切に配置するように径方向エコー像を撮像しているときの、ＩＣＥカテーテル３００の送達カテーテル２４０に対する関係をさらに示す。図２４Ｃは、心臓弁およびその弁尖の上の平面にフレーム１０を適切に配置するための周方向エコー像を撮像するＩＣＥカテーテル３００を示す。図２４Ａ〜図２４Ｄに示されて記載される特徴は、他のリサイズ機器または心臓弁置換弁などの様々な他のインプラントを送達するために使用されてもよい。
【００８３】
一部の実施形態では、弁輪周囲の径方向断面画像を順次表示させるために、ソフトウェアまたは電子制御部が有効であり、ＩＣＥカテーテル３００を回転、平行移動または屈曲によって物理的に移動させる必要性を軽減する。また、より大きな周方向変換器アレイを、送達カテーテル２４０の空間的制限に支障がないように弁輪の遠位に配置して、送達カテーテル２４０の形状をさらに減縮させることもできる。別の実施形態では、ＩＣＥカテーテル３００の変換器は、フレーム１０の輪の３次元画像を生成可能である。そして、ユーザは、輪、弁尖およびインプラント１の相対的なアライメントをより容易に見ることができる。
【００８４】
また、図２５Ａ〜図２５Ｅは、撮像機能を備えた送達システム４０１の一実施形態のシーケンスの斜視図であり、自己の弁輪をリサイズするための本明細書に記載の様々なインプラントの送達、位置決めおよび固定の方法の実施形態を示す。図２５Ａから２５Ｅは、弁輪をリサイズするためのインプラント１の送達を示しているが、弁を置換するためのインプラントもシステム４０１で送達され得ることが理解される。インプラント１は、弁輪を再成形するために送達、位置決めおよび固定されてもよい。インプラント１は、脚の血管系、特に大腿静脈または腸骨静脈へのアクセスを介して、送達システム４０１を用いて挿入されることができる。システム４０１は、例えばインプラント１、送達カテーテル２４０、ＩＣＥカテーテル３００、ガイドワイヤ３０６など、本明細書に記載の様々なインプラント、カテーテル、および他の特徴を含むことができる。システム４０１は、本明細書に記載のインプラントのいずれか、例えば弁輪再成形機器、または弁尖を含む弁置換体を包含するインプラントを含むことができる。
【００８５】
また、図２５Ａに示すように、システム４０１は、上部心腔を隔てる中隔を横切って前進する。ＩＣＥカテーテル３００は、図２５Ｂに示すように、例えば僧帽弁輪などの心臓弁輪の上方位置に前進する。図２５Ｃは、僧帽弁輪の上方に近接した送達システム４０１の遠位端から放出されたインプラント１を示す。一連の径方向画像は、図２５Ｄに示すように、僧帽弁輪組織に挿入するためにアンカー２０を適切に配置するように撮像される。続いて、図２５Ｅに示すように、周方向画像は、すべてのアンカー２０が僧帽弁弁尖上方の僧帽弁輪組織に適切に配置および固定されていることを確認するために撮影される。１つ以上のアンカー２０が適切に配置または固定されていない場合、それらを回転して引き込み、再配置し、再固定した後、駆動管を取り外すことができる。さらに、周方向画像を固定前に撮像して、インプラント１のフレーム１０の下部クラウン１６の位置を確認することができる。また、三尖弁の処置は、頸静脈を介したアクセスのためのシステム４０１の挿入に関与し、それによりシステムが上大静脈を下方へと、三尖弁輪に近接した上方の右心房に前進する、ということが理解される必要がある。
【００８６】
図２６は、圧縮ループ３２０を有するインプラント１００の実施形態の斜視図である。インプラント１００は、カラー６０を前進させるために送達システムと相互作用して示される。圧縮ループ３２０は、例えばインプラント１０１、１０２など本明細書に記載されるインプラントの他の実施形態に使用されてもよい。図２６に示すように、圧縮ループ３２０が設けられている。圧縮ループ３２０は、下部クラウン１６に近接してフレーム１１０を取り囲む。圧縮ループは、図示されるように下部クラウン１６の上部か、または他の部分を取り囲んでいてもよい。圧縮ループ３２０に作用し圧縮するために、圧縮ループアクチュエータ３３０を設けてもよい。例として、アクチュエータ３３０は、圧縮ループ３２０が通過するループを有するワイヤを含み、ワイヤを近位に引っ張ることで圧縮ループ３２０をフレーム１１０に対して圧縮させて締めることができる。操作時は、圧縮ループ３２０がまず作動されて、操作者はフレーム１１０の所望の直径を最初に予備決定することができる。そして、カラー６０を前進させて、フレーム１１０を締めつけるとともに所望の径寸法にロックすることができる。一部の実施形態では、本明細書に記載の他のカラーが適用されてもよい。次いで、圧縮ループ３２０を取り除く。また、フレーム１１０を圧縮することで、カラー６０の前進に対する抵抗を低減する。さらに、圧縮ループ３２０は、フレーム１１０を送達カテーテルの遠位部に折り畳んで入れる補助をする。また、圧縮ループ３２０は、フレアー状下部クラウン１６と送達カテーテルの内径との摩擦の低減に利用される。さらにまた、近位ループは、フレーム１１０の近位部分を制限するために使用されて、アンカーが弁輪に対応する角度を変えることができる。
【００８７】
図２７Ａは、締上ループ３４０を有するインプラント１０５の一実施形態の斜視図である。この態様では、インプラント１０５はカラーを含まず、締上ループ３４０が、対象の心臓弁輪組織においてインプラント１０５のフレームを締めつけてロックするために設けられている。固定後、締上ループ３４０は、締上ループ駆動部３５０の作動によって締めつけられる。図２７Ｂは、ループ４３０と相互作用する駆動部３５０の拡大図を示す詳細図である。駆動部３５０は、駆動部３５０を通過して駆動部３５０の遠位開口部までまたはその近傍に延びる内側管または部材３５１を含むことができる。内側管３５１の遠位端には、楔部などの遠位部材３５２が取り付けられてもよい。遠位部材３５２は、例えば、ネジ係合、衝合、または他の適切な係合手段によって、要素３５３に着脱可能に取り付けられる。ループ３４０は、要素３５３を貫通するか、または要素３５３に取り付けられて、ループ３４０を所与の位置にロックする。例えば駆動部３５０を近位に移動させることによって、および／または内側管３５１を近位に引っ張ることによって、要素３５３を近位方向に引っ張ると、ループ３４０の円周がインプラント１０５の周りで減縮され、フレームをより小さな直径に締めつける。その後、端部が切り取られ、駆動部３５０および内側管３５１が回収されることができる。操作者がアンカーフレームを所望のように縮径すると、締上ループ３４０は所定位置にロックされ、締上ループ駆動部３５０は取り外される。一部の実施形態では、締上ループ３４０は、フレーム１１０と、例えば下部クラウン１６と係合して所定位置にロックすることができる。このような係合は、ループ３４０を一方向に移動させる下部クラウン１６の開口部の衝合によって、または他の適切な手段によって行うことができる。
【００８８】
図２８は、本明細書に記載の様々なインプラントを送達するために使用され得る送達システム４００の斜視図である。送達システム４００は、操作可能なシース４０２、シース操作ノブ４０４、締上ノブ４０６、アンカーノブ４０８、本明細書に記載の任意のインプラントであり得るインプラント１００、ＩＣＥプローブ２７０を含み、すべてがベース４１０に支持および固定されている。締上ノブ４０６およびアンカーノブ４０８はすべて、張力を維持するためにバネ式である。アンカーノブ４０８の回転により、螺旋巻きアンカー２０が対象の心臓弁上方の輪状組織内に回転して前進する。締上ノブ４０６は、カラーを前進させるとともに、インプラント１００のフレームを締上位置にロックするように操作者によって操作される。
【００８９】
図２９は、図２８の２９−２９線に沿った断面図である。プルワイヤ４１２は、シース４０２の遠位端を屈曲させるために、シース操作ノブ４０４に取り付けられている。シース４０２は、例えば編組ポリマーまたはニチノールもしくはステンレス鋼などの金属で作製された、操作可能な外部シース４０２とすることができる。ＩＣＥカテーテルシャフト２７０は、ＩＣＥカテーテル内腔２７１内に配置されたガイドワイヤ内腔３０３とともに中央に位置することができる。シース４０２内に円周方向に配置された、例えばニチノールなどの８つのアンカー駆動ワイヤ４０３が存在する。アンカー駆動ワイヤ４０３は、例えばレーザー切断ハイポチューブなどのアンカー駆動シース内に配置される。ＩＣＥカテーテルシャフト２７０の周りに配置された、編組であり得る８つの押込管５６’が存在する。押込管５６’は、例えばレーザー切断ハイポチューブなどの締上保持管４０４および例えばニチノールなどの締上保持ワイヤ４０７を含むことができる。
【００９０】
図３０Ａ〜図３０Ｃは、様々な状態、すなわち構成で示されている拡張可能な置換弁インプラント５００の一実施形態の斜視図である。図３０Ａは、非拘束状態の置換弁インプラント５００を示す。図３０Ｂは、展開および固定状態の置換弁インプラント５００を示す。図３０Ｃは、固定および締上状態の置換弁インプラント５００を示す。
【００９１】
置換弁インプラント５００は、本明細書に記載の様々な送達システムおよび方法で送達することができる。置換弁インプラント５００は、関連する締上構造を含むことができる。したがって、置換弁インプラント５００は、複数の疾患状態の処置に適するものである。例として、置換弁インプラント５００は、心筋症、および付随する僧帽弁輪の拡張の結果として発症する僧帽弁逆流症を処置することができる。さらに、置換弁インプラント５００および締上構造は、自己の弁機構を置換することによって、不全状態または異常のある心臓弁尖を処置することができる。またさらに、弁置換インプラント５００および締上構造は、僧帽弁逆流症と弁尖自体に付随する異常がある患者との両方を処置することができる。
【００９２】
置換弁インプラント５００は、１つ以上の自己のものではない弁尖５０２を含む。弁尖５０２は、機械的、またはブタもしくはウシなどの組織由来であってもよい。弁尖５０２は、正常な、あるいは許容される血流調節を行うことによって、異常のある心臓弁の機能を置き換える。弁尖５０２は、自己の弁尖の自然な構成を再現するように構成することができる。図示されるように、３つの弁尖５０２が存在する。一部の実施形態では、１つ、２つ、３つまたはそれ以上の弁尖５０２が存在してもよい。弁尖５０２は、本明細書に記載されるように、置換弁インプラント５００の筐体および／または他の形体と連結される。
【００９３】
置換弁インプラント５００は内側弁筐体５１０を含む。弁筐体５１０は、弁尖５０２、１つ以上のフレーム、ストラットなどのインプラント５００の種々の特徴のための支持体とすることができる。弁筐体５１０は弁輪内に延びて、弁尖５０２をその内に収容するように構成される。弁尖５０２は、縫合糸、留め具、接着剤、クリンプ、他の手段、またはそれらの組合せを含む様々な適切な手段によって内側弁筐体５１０に機械的に接続されてもよい。弁筐体５１０は、本明細書に記載するように、置換弁インプラント５００の内側部分を形成し、該内側部分は外側部分と接続される。弁筐体５１０は、本明細書に記載するように、内側フレーム５０８および／または内側バリア５１９を含むことができる。
【００９４】
内側フレーム５０８は、フレーム１０などの本明細書に記載された他のフレームに類似するものであってよく、したがって構造部材であり、管形状を含み、正弦波状ストラットなどを有し得る。内側フレーム５０８は、金属、好ましくはニチノールなどの様々な適切な材料とすることができる。内側フレーム５０８は、送達カテーテルから展開され、非拘束形状に拡張した後、形状、サイズなどを変えても変えなくてもよい。内側フレーム５０８は、本明細書に記載するように、外側フレーム５１２と連結されることができる。内側フレーム５０８の下頂部は、外側フレーム５１２の下頂部に連結されることができる。内側フレーム５０８は、外側フレーム５１２の一部であってもよい。例として、内側フレーム５０８は、フレーム５１２と同じ連続する構造の一部であり、その内側部分を形成するものであってもよい。
【００９５】
内側フレーム５０８は内側バリア５１９に連結されるか、または内側バリア５１９を有して、弁筐体５１０を形成することができる。内側バリア５１９は、弁筐体５１０の周囲に延在する膜状材料である。内側バリア５１９は、弁輪に延びて弁輪内に弁尖５０２を収容するように構成される。内側バリア５１９はまた、置換弁インプラント５００周りの血流漏出を防ぐようにも作用する。内側バリア５１９は、ｅＰＴＦＥまたはＤａｃｒｏｎ（登録商標）などのポリエステル材料を含む様々な適切な材料のいずれかを含むことができる。内側バリア５１９は内側フレーム５０８と連結されることができる。内側バリア５１９は、例えば、縫合糸、機械的付属物、埋め込み、他の適切な形体、またはそれらの組合せなど様々な適切な手段により、内側フレーム５０８と連結されることができる。
【００９６】
内側バリア５１９は、内側フレーム５０８の径方向内方または外方に面する表面にあってもよい。図示されるように、内側バリア５１９の別々の部分が、内側フレーム５０８のストラット同士の間において内側フレーム５０８と連結されてもよい。一部の実施形態では、内側バリア５１９は、単一の連続する管状膜であってもよい。例として、内部バリア５１９は、その全体または大部分が弁筐体５１０の内部または内径に設けられていてもよい。一部の実施形態では、内部バリア５１９は、その全体または大部分が弁筐体５１０の外部または外径に設けられていてもよい。一部の実施形態では、内側フレーム５０８の対向する側にそれぞれ内部および外部の内側バリア５１９などの複数のバリア５１９が存在してもよい。
【００９７】
図示される置換弁インプラント５００は、外側締上フレーム５１２を含む。外側フレーム５１２は、１つ以上のアンカー５１６と、カラー５１８などの１つ以上の拘束部と連結される。外側フレーム５１２、アンカー５１６およびカラー５１８は、例えばそれぞれフレーム１０、アンカー２０およびカラー１８など本明細書に記載の他のフレーム、アンカーおよびカラーのいずれかに類似するものであってもよい。このように、外側フレーム５１２は、拘束部などを備えた正弦波状またはジグザグ形状のストラットを含む側壁を有する管形状を含むことができる。外側フレーム５１２は、例えば図示されるように下部クラウン５２１において、内側フレーム５０８に連結することができる。一部の実施形態では、外側フレーム５１２は、上部クラウンなどの他の様式で内側フレーム５０８に連結されていてもよい。一部の実施形態では、内側フレーム５０８および外側フレーム５１２は、同じモノリシック材料の一部、例えば単一の連続するワイヤまたはレーザ切断フレームなどの異なる部分であってもよい。外側フレーム５１２は、本明細書に記載するように、送達カテーテル内で送達するために圧縮し、カテーテルからの展開の際に拡張し、カラー５１８の前進の際に収縮し得る。外側フレーム５１２の収縮により、弁輪をリサイズおよび／または再成形することができる。拘束部の作動および／またはプルワイヤなどの制御部の操作によって、外側フレーム５１２の近位端を軸に向かって径方向内方に前進させ、自己の弁輪の内径を減縮する。
【００９８】
アンカー５１６は、図示されるように外側フレーム５１２の近位端に沿って配置されることができる。一部の実施形態では、アンカー５１６は、インプラント５００の円周に沿った他の位置にあってもよく、例えばさらに遠位に配置され、インプラント５００の遠位端に沿って配置されてもよい。アンカー５１６は、アンカーの頭部からアンカーの組織貫通先端まで展開されると、遠位方向の径方向外方に傾斜している。一部の実施形態では、アンカー５１６は、例えば、実質的に軸に平行に、実質的に軸と交差して半径方向外方に、近位または遠位方向に傾斜して、またはこれらの組合せなど、他の向きを有していてもよい。アンカー５１６は、外側フレーム５１２のストラットまたは頂部などで、インプラント５００の内側フレーム５０８または外側フレーム５１２のいずれかに係合することができる。アンカー５１６は、置換弁インプラント５００が自己の弁輪に挿通して自己の弁にわたって延びるように、置換弁インプラント５００を組織に固定するように作用する。アンカー５１６は、本明細書に記載のように螺旋状であり、組織に回転して係合することができる。アンカー５１６は、図３０Ａにおいて引き込まれているかまたは固定前の状態で示されている。図３０Ｂでは、アンカー５１６は組織係合の向きに前進している。図３０Ｃでは、外側フレーム５１２が締めつけられて、アンカー５１６が弁輪を内側に引っ張るとともに弁輪の円周を減縮してインプラント５００に適合させて、弁膜周囲空間を縮小または排除するようになっている。
【００９９】
カラー５１８は、外側フレーム５１２に沿って前進して外側フレーム５１２の円周を調整することができる。カラー５１８は、外側フレーム５１２の上部クラウンまたは下部クラウンに沿って前進することができる。図示されるように、カラー５１８は下部クラウン５２１と連結される。カラー５１８は、例えば図１〜図４などのインプラント１に関して本明細書に記載されるものと同様に、下部クラウン５２１に沿って前進することができる。
【０１００】
置換弁インプラント５００は、弁筐体５１０の内側バリア５１９に類似し得る外側バリア５１７を含むことができる。したがって、フレーム５１２の外側バリア５１７は、ｅＰＴＦＥまたはポリエステルなどの材料であってもよく、内皮内殖を促進または阻害するように選択されてもよい。外側バリア５１７は、伸長および／または収縮して、外側フレーム５１２の送達、展開、および締めつけ時およびそれらの後に材料の束またはしわを低減または防止することができるように、弾性がある。外側バリア５１７は、外側フレーム５１２の径方向内方または外方の表面に配置されてもよい。図示されるように、外側バリア５１７の個別のセグメントが、外側フレーム５１２のストラット同士の間においてフレーム５１２と連結されてもよい。一部の実施形態では、外側バリア５１７は単一の連続する膜であってもよい。例として、外側バリア５１７は、外側フレーム５１２の内部または内径に設けられていてもよい。一部の実施形態では、外側バリア５１７は、外側フレーム５１２の外部または外径に設けられていてもよい。一部の実施形態では、内部および外部の外側バリア５１７など複数のバリア５１７が存在してもよい。一部の実施形態では、いずれのバリア５１７もなくともよい。
【０１０１】
外側フレーム５１２および／またはバリア５１７は、図３０Ａに示すように、非拘束状態において略円錐台形状をなしてもよい。したがって、外側フレーム５１２のストラットおよびバリア５１７は、置換弁インプラント５００の長手方向軸に対して近位方向に外方に傾斜する。バリア５１７の近位縁部は、非拘束状態において、バリア５１７の遠位縁部に対して径方向にさらに外方に配置される。外側フレーム５１２および／または外側バリア５１７は、送達カテーテルから展開された後、輪状壁など自己の心臓の解剖学的形態の様々な部分と接触し得る。アンカー５１６が組織に係合した後かつ外側フレーム５１２を締めつける前に、外側フレーム５１２および／または外側バリア５１７は、図３０Ｂに示されるように、まだ略円錐台形状を保ち、弁膜周囲の輪状空間を有するが、弁膜周囲の血流は外側バリア５１７および／または内側バリア５１９によって遮断されている。外側フレーム５１２を締めつけた後、外側フレーム５１２および／または外側バリア５１７は、図３０Ｃに示されるように略円筒形状をなすことができる。一部の実施形態において、外側フレーム５１２を締めつけた後、外側フレーム５１２および／または外側バリア５１７は、略円錐台形状、他の非円筒形状など他の形状をなしてもよい。
【０１０２】
図３０Ａ〜図３０Ｂに示される置換弁インプラント５００は、環状心房スカートまたはフランジ５１４を含む。心房フランジ５１４は、少なくとも約２ｍｍ、または約５ｍｍ、またはそれ以上で、径方向または概ね径方向の、バリア５１７の延長部であってもよい。心房フランジ５１４は、外側フレーム５１２の近位縁部から外方に延びる。一部の実施形態では、心房フランジ５１４は、代わりに外側フレーム５１２の遠位縁部から外方に延び、例えば、弁輪の内部および／または左心室内に位置する「心室」フランジ（僧帽弁インプラント用）を構成する。そのような「心室」フランジは、本明細書に記載される心房フランジ５１４に類似するものであってもよい。心房フランジ５１４および／または他のフランジはさらに、例えば置換弁インプラント５００とそれを包囲する弁輪との間の漏出など、置換弁インプラント５００周りの血流漏出を低減および／または防止することができる。心房フランジ５１４は、ｅＰＴＦＥまたは例えばＤａｃｒｏｎ（登録商標）であるポリエステル材料など様々な適切な材料であり得る。このように、心房フランジ５１４は、外側バリア５１７と類似する材料であり得る。一部の実施形態において、心房フランジ５１４はまた、外方方向において外側フレーム５１２の延長部を含み、ポリエステル材料などバリア材料を支持することもできる。
【０１０３】
図３０Ｂは、展開および固定状態における置換弁インプラント５００を示す。図示されるように、アンカー５１６は、フレーム５０８を通過して前進し、フレーム５０８に係合し、フランジ５１４を通過して組織に係合している。心房フランジ５１４内またはその近傍に穴５０３が設けられて、螺旋巻きアンカー５１６が穴５０３を通過し、心臓弁の上方の輪状組織に固定することを可能にする。アンカー５１６はまた、フランジ５１４に係止することができる。アンカー５１６が心房フランジ５１４に前進して通過する前および／または後に心房フランジ５１４とそれぞれのアンカー５１６との間に固定接続がなされるように、アンカー５１６が心房フランジ５１４に係合することができる。フランジ５１４は、インプラント５００の円周周りにおいて略輪形状を有する。フランジ５１４は、略環形状、または他の円形状または非円形状であってもよい。フランジ５１４は、軸に対して、または軸を含む平面に対して、対称的であっても非対称的であってもよい。
【０１０４】
置換弁インプラント５００は、様々な適切な寸法を有することができる。展開および固定状態、ならびに／または展開および非固定状態、ならびに／または固定および非締上状態、ならびに／または固定および締上状態では、弁筐体５１０は、約２０ミリメートルから約３０ミリメートルの範囲である、軸５１３に沿って測定される高さを有し得るが、こうした高さは変更可能である。一部の実施形態では、これらの様々な状態において、弁筐体５１０は約１０ミリメートル〜約５０ミリメートルの範囲の高さを有することができる。図３０Ａ〜図３０Ｂに示すように、弁筐体５１０の内径５１１は、約２５ミリメートル〜約３０ミリメートルの範囲内であり得るが、こうした直径は変更可能である。一部の実施形態では、弁筐体５１０の内径５１１は、約１５ミリメートル〜約６０ミリメートルの範囲内にあってもよい。図３０Ｂに示すように、心房フランジ５１４は、約５ミリメートルから約３０ミリメートルの間の径方向幅５１５を有することができる。一部の実施形態では、心房フランジ５１４は、約１０ミリメートル〜約２０ミリメートル幅の幅５１５を有してもよい。図３０Ｃに示すように、病状に応じて、締上フレーム５１２は、約４０ミリメートル〜約８０ミリメートルの外径５２３を有することができる。例えば、病状が患者の心筋症の発病としての拡張した心臓弁輪であるか、またはそれを含む場合、より大きな直径を適用することができる。一部の実施形態においてアンカー５１６頭部から反対のアンカー５１６頭部までを測定したものであり得る締上フレーム５１２の内径５２５は、締めつけられる方向において、約３０ミリメートルから約６０ミリメートル、または一部の実施形態では約１５ミリメートルから約１００ミリメートルの範囲とすることができる。
【０１０５】
置換弁インプラント５００は、所定位置に固定された後、図３０Ｃに示されるように締めつけられる。締めつけは、展開カテーテルの締上機構によって、続いてカラー５１８を前進させて保持させることによってなされることができる。あるいは、締めつけは、カラー５１８の操作および移動によってなされてもよい。本明細書に記載された様々な締上技術を使用することができる。置換弁インプラント５００は、インプラント後に組織の内殖を促進することができる。例として、内側フレーム５０８および外側フレーム５１２、内側バリア５１９、外側バリア５１７、インプラント５００の他の特徴、またはそれらの組合せは、心臓内の組織の内殖およびインプラント５００のさらなる固定を促進にするように構成されてもよい。
【０１０６】
図３１は、対象の心臓弁の上方で近接した輪状組織に配置され、固定され、締めつけられ、インプラントされた置換弁インプラント５００を示す。例示のため、置換弁インプラント５００は自己の僧帽弁にわたって展開されており、心房フランジ１４が置換弁インプラント５００の周りの弁傍漏出を遮断するかまたは少なくとも実質的に遮断している。置換弁インプラント５００は、一部の実施形態において部分的には心房血圧のため、自己の弁を包囲する心房壁にシール係合している。
【０１０７】
心房フランジ５１４は心房に追加のシーリングを提供するが、一部の実施形態では、このような追加のシーリングは含まれなくてもよい。図３２Ａおよび図３２Ｂは、追加のシーリングまたは心房フランジ５１４がなく、それぞれ非拘束状態、締上状態で示される心臓弁置換体５２０、５２０’の実施形態の斜視図である。さらに、心臓弁置換体５２０は、外側フレーム５１２の外側に位置する外側バリア５１７を含む一方で、心臓弁置換体５２０’は、外側フレーム５１２の内側に位置する外側バリア５１７を含む。心臓弁置換体５２０、５２０’は、他の点では心臓弁置換体５００に類似するものであってもよい。したがって、図３０Ａ〜図３０Ｃに関する同様の符号は、図３２Ａおよび図３２Ｂの同様の要素を表す。図３２Ａに示されるように所定位置に固定された後、カラーは図３０Ｃのものと同様の方法で作動されて、図３２Ｂに示すように置換弁５２０を締めつける。図３０〜図３２の置換弁の実施形態に関して、９つのアンカー５１６が示されているが、このようなアンカー５１６の数は変更可能であることが理解される。一部の実施形態では、アンカー５１６の数のそのような変更は、３から１８の範囲であり得る。一部の実施形態では、アンカー５１６の数は３の倍数単位で変更可能である。
【０１０８】
置換弁インプラント５３０の他の実施形態は図３３Ａおよび図３３Ｂに示される。図３３Ａは、非拘束非固定状態の置換弁インプラント５３０を示し、図３３Ｂは、締上固定ロック状態の置換弁インプラント５３０を示す。置換弁インプラント５３０は、本明細書の他のインプラント、例えばインプラント１，５００、５２０、５２０’など本明細書の他のインプラントに関して記載された特徴に類似の特徴を含むことができる。
【０１０９】
弁置換インプラント５３０は、内側弁筐体５３２と外側フレーム５３６とを含む。弁筐体５３２は弁筐体５１０に類似するものであってもよい。弁筐体５３２は１つ以上の弁尖５０２を含み得、該弁尖５０２は弁置換インプラント５００に関して記載される弁尖５０２に類似するものであってもよい。弁筐体５３２は、図示されるような内側フレーム５３５を含み得、該内側フレーム５３５はニチノールで形成されてもよい。内側フレーム５３５は、図３３Ｂに示すように、軸に対して略管形状で周方向に延びる、隣接する遠位の不規則な六角形の部分である、近位の略ダイヤモンド形状の部分を有することができる。弁筐体５３２は、上部クラウン５４２を貫通する開口部を有する一連の上部クラウン５４２を有する。開口部は環形状または他の形状であってもよい。上部クラウン５４２の開口部は、外側フレーム５３６の上部クラウン５４２から延びる延長部５４０などの外側締上フレーム５３６の１つ以上の形体と係合することができる。
【０１１０】
外側フレーム５３６は、例えばフレーム１０，５１２など本明細書に記載する他のフレームまたは外側フレームと類似するものであってもよい。外側フレーム５３６は、１つ以上のアンカー５１６、およびカラー５１８などの１つ以上の拘束部と連結する。外側フレーム５３６は、記載されるように、上部（近位）クラウン５４２において、例えば内側フレーム５３５など弁筐体５３２と連結されることができる。一部の実施形態では、外側フレーム５３６は、下部クラウンなど他の方法で内側フレーム５３５と連結されてもよい。一部の実施形態では、内側フレーム５３５および外側フレーム５３６は、例えば単一の連続するフレームの異なる部分など同一のモノリシック材料の一部であってもよい。
【０１１１】
外側フレーム５３６は、本明細書に記載するように、送達カテーテル内で送達するために圧縮し、カテーテルからの展開の際に拡張し、カラー５１８の前進の際に収縮することができる。図３３Ａに示すように非拘束状態の外側フレーム５３６は、弁筐体５３２の近位端から遠位方向おいて径方向外方に傾斜する。図３３Ｂに示すように、外側フレーム５３６が締上状態において収縮することで、自己の弁輪をリサイズおよび／または再成形することができる。外側フレーム５３６は、軸に向かって径方向に内方に前進し、自己の弁輪の内径を内側フレーム５３５に適合させるように減縮させることができる。外側フレーム５３６は、上部クラウン５３４においてカラー５３８を含むことができる。カラー５３８は遠位に前進するとともにインプラント５３０を締めつけて、外側フレーム５３６を径方向内方に前進させることができる。カラー５３８は、カラー１８やフレーム１０などの他のカラーおよびフレームに関して本明細書に記載されるように、外側フレーム５３６と相互作用して、外側フレーム５３６を締めつけることができる。
【０１１２】
延長部５４０は、外側フレーム５３６の上部クラウン５３４にＴ字バー延長部を概ね形成する垂直に配置されたタブを含む。延長部５４０は、弁筐体５３２の上部クラウン５４２の開口部と係合して、外側フレーム５３６を弁筐体５３２に回動可能に取り付ける。延長部５４０は、弁置換インプラント５３０の組み立て時に開口部に挿入されてもよい。アンカー５１６は、弁筐体５３２の上部クラウン５４２同士の間に位置する下部クラウン５２１と移動可能に係合される。アンカー５１６は、アンカー２０および下部クラウン１６などの他のアンカーおよびクラウンに関して本明細書に記載されるように下部クラウンと係合することができる。アンカー５１６が輪状心臓弁組織に回転して前進した後、図３３Ｂに示されるような外側フレーム５３６の締めつけにより、輪状組織またはその一部が弁筐体５３２に向かって引き寄せられる。さらに、図３３Ｂに示す締上状態では、自己の輪組織の一部を外側フレーム５３６と弁筐体５３２との間で径方向内方および／または上方（近位）に引き寄せることができる。この操作は、弁傍漏出および置換弁インプラント５３０の移動の可能性を低減する。一部の実施形態では、弁筐体５３２は先細りになっていてもよく、例えば、弁口の心房側により小さい直径を有し、心室側により大きい直径を有して、置換心臓弁５３０を通る血流を促進する。
【０１１３】
比較的大きな直径のカテーテルシャフトが本明細書に記載され、これは、本明細書に記載されるような、インプラント１や他のものなどのリサイズインプラント、または弁５００や他のものなどの弁置換体を送達するために使用されることができる。これらの大径カテーテルシャフトは、尖鋭な曲げ半径にするときによじれたり、しわができたり、または裂けたりすることを低減または回避する形体を含むことができる。図３４Ａ〜図３７は、本明細書に記載の様々なインプラントとともに使用することができる操作可能なカテーテルの部分の様々な実施形態を示す。操作可能なカテーテルの特徴により、僧帽弁または三尖弁輪の上方に近接してならびに／またはその内に配置させるために尖鋭な曲げを操作するカテーテルの性能が向上する。
【０１１４】
図３４Ａおよび図３４Ｂは、本明細書に記載の様々なインプラントを送達するために使用され得、それぞれ直線、湾曲状態で示される操作可能なカテーテル６０２の遠位部分６００の実施形態の側面図である。操作可能なカテーテル６０２は、本明細書に記載の様々な送達システムおよび方法において使用することができる。操作可能なカテーテル６０２は、遠位端部６０４および中間部分６０６を有する。遠位端部６０４は、本明細書に記載される屈曲可能な部分であってもよい。遠位端部６０４は、遠位先端から延びるカテーテル６０２を含むことができる。例として、遠位端部６０４の屈曲可能な部分は、遠位先端から近位方向に測定したとき、５または１０または１５センチメートル、またはそれ未満もしくはそれより大きい長さのカテーテル６０２を含むことができる。中間部分６０６は、編組またはスロット付き管で補強されたシャフト部分の形態を取ることができる。カテーテル６０２は、遠位端部６０４の反対の近位端を含むことができる。明瞭にするために、カテーテル６０２の一部のみが示されている。カテーテル６０２の近位端は、屈曲制御部を有する近位マニホールドと連結されてもよい。カテーテル６０２および／またはその特徴は、例えば図２２Ａ〜図２５Ｅまたは他のものに関して示されるおよび／または記載されるものなど、本明細書に記載の様々なカテーテルおよび送達システムで実施されてもよい。
【０１１５】
図３５Ａおよび３５Ｂは、それぞれ直線および湾曲状態で示される、操作可能なカテーテル６０２に使用され得る遠位部分６０４の実施形態を示す。遠位部分６０４は、その外側湾曲部に沿って延びる単一の脊椎部６０８と、内側湾曲部に形成または切り欠かれた一連の支持リブ６１０とを有する。遠位部分６０４は、ニチノールなどの可撓性金属管で形成することができる。遠位部分６０４は、送達システムの制御のためにプルワイヤを組み込むことができる。あるいは、プルワイヤは、遠位部分の遠位先端の周りおよびカテーテル６０２の近位部分に向かって戻ってループ状であるとよい。支持リブ６１０はその間に間隙を有し、遠位部分６０４が尖鋭な曲げ半径を得ることを可能にする。この遠位部分６０４の湾曲状態は、遠位部分６０４の内径または外径に支持リブ６１０が最小の突起を有して実現される。さらに、脊椎部６０８は、遠位部分６０４の外側湾曲部に滑らかな面を提供し、カテーテルおよびインプラントの送達および位置決め時に、心臓組織との摩擦または干渉を最小にする。
【０１１６】
図３６Ａおよび図３６Ｂは、操作可能なカテーテル６０２とともに用いられ得る遠位部分６１４の他の実施形態を示す。ここで、遠位部分６１４は、薄膜６１２、またはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）、ｐＴｆｅ、ナイロンなどの高分子材料、または他の薄材料で巻装または包まれた可撓性金属管であってもよい。この薄膜６１２への封入は遠位部分６１４の可撓性を制限せず、ガイドカテーテルの内外へより円滑に送達し、移行させるものである。この薄膜６１２は、伸長可能であるか、またはそれ自体で折り曲がるように構成され、図３６Ｂに示すように湾曲したときにややアコーディオンに類似する。
【０１１７】
図３７は、操作可能なカテーテル６０２とともに用いられ得る遠位部分６２４の他の実施形態を示す。ここで、遠位部分６２４は一連の大要素６２６と小要素６２８とを含む。小要素６２８は大要素６２６に嵌入される。すべての要素が互いに対してスライドすることができる。遠位部分６２４が直線状態にあるとき金属要素は最も重なり合う。遠位部分６２４が例えば図３７に示すように湾曲状態になるように作動されるとき、特に遠位部分６２４の外側湾曲部において次第に要素の重なり合いが少なくなり得る。
【０１１８】
カテーテル６０２の遠位部分および中間部分の実施形態は、本明細書に記載のリング様実施形態および置換弁実施形態の両方の送達およびインプラントに使用することを意図している。僧帽弁の処置において、例えば、カテーテルは、右心房と左心房とを隔てる中隔を通過すると、左心房腔の上部域に向かって僅かに上方に誘導される。次いで、僧帽弁輪に向かって下方向に大きく曲げられ、遠位端部およびインプラントを僧帽弁輪とアライメントさせる。本明細書に記載された機器、システムおよび方法により、インプラントの送達を妨げ得るよじれまたはしわのないそうした曲がりが起こる。
【０１１９】
本開示に記載された実施形態に対する様々な変更は、当業者には明らかであり、本明細書で規定される一般的な原理は、本開示の意図または範囲から逸脱することなく、他の実施形態に適用することができる。したがって、本開示は、本明細書に示される実施形態に限定されることを意図するものではなく、本明細書に開示される特許請求の範囲、原理、および新規な特徴と一致する最も広い範囲に対応するものとする。「例」という言葉は、ここでは、「例、事例、または例示としての役割を果たす」ことを意味するように排他的に使用されている。「例」として本明細書に記載されるいずれの実施形態も、明示されない限り、他の実施形態に対して好ましいまたは有利であると必ずしも解釈されるべきではない。
【０１２０】
また、別の実施形態の文脈で本明細書に記載される特定の特徴は、単一の実施形態で組み合せて実施されることもできる。そうではなく、単一の実施形態の文脈で記載される様々な特徴が、複数の実装形態で別々にまたは任意の適切なサブコンビネーションで実施されることもできる。さらに、特徴が特定の組合せで作用すると上述され、当初はそのように記載されているとしても、記載された組合せの１つまたは複数の特徴が、一部の場合には組合せから除かられてもよく、記載された組合せは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形を含むことができる。
【０１２１】
同様に、動作は特定の順序で図面に示されているが、これは、望ましい結果を得るために、そのような動作が図示される特定の順序またはシーケンス順序で実行されること、または例示されたすべての動作が実行されることを必要とすると理解されるべきではない。加えて、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内にある。一部の場合には、特許請求の範囲に列挙された動作は異なる順序で実行され、依然として望ましい結果を得ることができる。
【０１２２】
一般に、本明細書に用いられる用語は概して「非限定」用語を意図することが当業者に理解される（例えば、用語「含む（including）」は、「含むがこれに限定されない」と解釈されるべきであり、「有する」という用語は、本明細書で使用されているように、「少なくとも含む」と解釈されるべきであり、「含む(includes)」という用語は「含むがこれに限定されない」などと解釈されるべきである）。請求項の導入の記載において特定の数を意図している場合には、そのような意図が明示的に請求項に記載され、そのような記載がない場合にはそのような意図が存在しないことがさらに当業者に理解されるであろう。例えば、理解を助けるために、以下の添付の特許請求の範囲は、「少なくとも１つ」および「１つ以上」の導入句の使用を含み、請求の記載の導入とすることができる。しかしながら、そのような語句の使用は、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」によるクレームの記載の導入が、同じ請求項に「１つ以上」または「少なくとも１つ」の導入句および「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞を含むときでも、そうした請求項の導入の記載を含む任意の特定の請求項を、１つのみのそうした記載を含む実施形態に限定することを意味すると解釈されるべきではなく（例えば、「ａ」および／または「ａｎ」は、通常、「少なくとも１つ」または「１つ以上を意味すると解釈されるべきである）、請求項の導入の記載に用いられる定冠詞の使用についても同様である。さらに、請求項の導入の記載の特定の数が明示的に記載されている場合であっても、当業者は、そのような記載が、通常少なくとも記載された数を意味すると解釈すべきであることを認識するであろう（例えば、他の修飾語のない、「２つの記載物」の単なる記載では、通常、少なくとも２つの記載物、または２つ以上の記載物を意味する）。さらに、「Ａ、Ｂ、およびＣなどの少なくとも１つ」に類似する慣例が使用される場合、一般に、このような構成は、当業者がこうした慣例を理解することを意味することが意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、ＡおよびＢをともに、ＡおよびＣをともに、ＢおよびＣをともに、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣをともになどを有するシステムを含むがこれらに限定されない）。「Ａ、Ｂ、またはＣなどの少なくとも１つ」に類似する慣例が使用される場合、一般に、このような構成は、当業者がこの慣例を理解することを意味することが意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、ＡおよびＢをともに、ＡおよびＣをともに、ＢおよびＣをともに、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣをともになどを有するシステムを含むがこれらに限定されない）。さらに、明細書、特許請求の範囲、または図面において、２つ以上の代替用語を提示する事実上あらゆる選言的文言および／または表現が、用語の１つ、いずれかの用語、または両方の用語を含む可能性を意図すると理解されるべきであることが当業者にさらに理解される。例えば、「ＡまたはＢ」という表現は、「Ａ」もしくは「Ｂ」または「ＡおよびＢ」の可能性を含むと理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
2018533446.tif 000067
【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
2018533446.tif 000071
【手続補正書】
【提出日】平成30年9月25日(2018.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁逆流を減少させるためのインプラントであって、
近位端の上部クラウン、遠位端の下部クラウン、および前記上部クラウンと前記下部クラウンとの間のストラットを備えるとともに、組織係合径を有する組織係合形態と、フレームが前記組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態とを有するフレームと、
心臓弁輪に近接した心臓組織と係合するため、前記フレームの前記下部クラウンと連結されるとともに、前記ストラットに対して角度をなして遠位方向に外方に傾斜する複数のアンカー部材と、
前記フレームの前記上部クラウンに連結された複数のカラーとを含み、
前記カラーに力が加えられると、前記カラーが前記ストラットに沿ってスライドして、前記フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に動かす、インプラント。
【請求項２】
前記複数のアンカー部材は螺旋巻きアンカー部材であり、前記フレームの前記下部クラウンが前記螺旋巻きアンカー部材を螺合して受け入れるように構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記螺旋巻きアンカー部材は、前記螺旋巻きアンカー部材を前記心臓組織に回動して前進させて前記フレームを前記心臓組織に固定するために、アクチューエータと係合するアンカー頭部をさらに含む、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記ストラットおよび前記下部クラウンと係合して前記螺旋巻きアンカー部材の移動を制限するために、前記アンカー頭部のそれぞれに支台部をさらに含む、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記カラーを前記ストラットに押し込んで前進させて前記フレームを縮径させるために、前記複数のカラーと係合する複数の押込部材をさらに含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記カラーが前記上部クラウンおよび前記ストラット上を前進しやすくするために、前記カラーに可撓部分をさらに含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記フレームは長手方向軸を定め、前記下部クラウンおよび前記下部クラウンに受け入れられた前記アンカー部材は、前記インプラントの下方に遠位に延びる前記軸の一部に対して約３０度〜約６０度の角度で遠位方向に外方に傾斜する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
心臓弁逆流を減少させるためのインプラントを送達するための送達システムであって、
近位端の上部クラウン、遠位端の下部クラウン、および前記上部クラウンと前記下部クラウンとの間のストラットを備えるとともに、組織係合径を有する組織係合形態と、フレームが前記組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態とを有するフレーム、
心臓弁輪に近接した心臓組織と係合するため、前記フレームの前記下部クラウンと連結されるとともに、前記ストラットに対して角度をなして遠位方向に外方に傾斜する複数のアンカー部材、および
前記フレームの前記上部クラウンに連結された複数のカラーを含み、
前記カラーに力が加えられると、前記カラーが前記ストラット上をスライドして、前記フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に動かす、前記インプラントと、
前記インプラントに着脱可能に取り付けられ、前記インプラントを前記心臓弁輪に近接した位置に送達するように構成される送達カテーテルと、
前記心臓弁輪に近接して延びるとともに、前記心臓弁輪において前記インプラントの前記心臓弁輪に対する位置の１つ以上の画像を撮像するように構成された遠位端部を含む撮像カテーテルと、を含む送達システム。
【請求項９】
前記アンカー部材を前記心臓組織に貫通および前進させて前記フレームを前記心臓弁輪に近接した位置に固定するために、前記インプラントの対応する前記アンカー部材と係合する複数のアクチュエータ部材をさらに含む、請求項８に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記カラーのそれぞれを対応する前記上部クラウンおよび前記ストラットに押し込んで前進させて前記フレームおよび前記弁輪の直径を減縮させるために、前記インプラントの対応する前記カラーと係合する複数の押込部材をさらに含む、請求項８〜９のいずれかに記載の送達システム。
【請求項１１】
前記撮像カテーテルを前記インプラントに対して中心に配置するための手段をさらに含む、請求項８〜１０のいずれかに記載の送達システム。
【請求項１２】
前記撮像カテーテルの前記遠位端部には、長手方向に配置された超音波変換器および周方向に配置された超音波変換器を含む、請求項８〜１０のいずれかに記載の送達システム。
【請求項１３】
前記フレームは長手方向軸を定め、前記下部クラウンおよび前記下部クラウンに受け入れられた前記アンカー部材は、前記インプラントの下方に遠位に延びる前記軸の一部に対して約４５度の角度で遠位方向に外方に傾斜する、請求項８〜１０のいずれかに記載の送達システム。
【請求項１４】
拡大した心臓弁輪のサイズを縮小させる方法であって、
近位端、遠位端、複数のストラット、および複数のアンカー部材を有する、送達システム内のインプラントを、前記拡大した心臓弁輪の上方で近接した部位に送達するステップと、
前記インプラントを前記送達システムから放出して、前記インプラントを組織係合径にするステップと、
前記アンカー部材を前記ストラットに対して角度をなす方向で遠位かつ外方に方向づけることによって、前記インプラントの前記遠位端を、前記拡大した心臓弁輪の上方で近接した心臓組織に固定するステップと、
複数のカラーを前記インプラントの対応するペアのストラット上で移動させて、前記組織係合径を輪のリモデリング径に減縮させることで、前記拡大した心臓弁輪の前記サイズを縮小させるステップと、
固定されかつ縮径した前記インプラントを前記送達システムから外すステップとを含む、方法。
【請求項１５】
複数の置換弁尖を有する置換弁と、
前記置換弁尖に固定された管状弁筐体と、
前記管状弁筐体に連結されて前記管状弁筐体を周方向に取り囲むとともに、上部クラウン、下部クラウン、および前記上部クラウンと前記下部クラウンとの間のストラットを有し、組織係合径を有する組織係合形態と前記組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態との間で構成可能である、締上フレームと、
心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するため、前記締上フレームの前記上部クラウンに連結された複数のアンカー部材と、
前記締上フレームの前記下部クラウンに連結された複数のカラーとを含み、
前記カラーに力が加えられると、前記カラーは前記ストラット上をスライドして、前記締上フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に向かって再形成する、心臓弁置換インプラント。
【請求項１６】
前記心臓弁置換インプラントがインプラントされるときに心臓弁の心房側に配置されるように構成される、前記締上フレームのシーリングフランジをさらに含む、請求項１５に記載の心臓弁置換インプラント。
【請求項１７】
複数の置換弁尖を有する置換弁と、
前記置換弁尖に固定された管状弁筐体と、
前記管状弁筐体に連結されて前記管状弁筐体を周方向に取り囲むとともに、上部クラウン、下部クラウン、および前記上部クラウンと前記下部クラウンとの間のストラットを有し、組織係合径を有する組織係合形態と前記組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態との間で構成可能である、締上フレームと、
心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するため、前記締上フレームの前記下部クラウンに連結された複数のアンカー部材と、
前記締上フレームの前記上部クラウンに連結された複数のカラーとを含み、
前記カラーに力が加えられると、前記カラーは前記ストラット上をスライドして、前記締上フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に向かって再形成する、心臓弁置換インプラント。
【請求項１８】
前記管状弁筐体は近位端と遠位端とを有し、前記締上フレームの前記上部クラウンは、前記上部クラウンと前記締上フレームとが前記弁筐体の前記近位端の周りで回動するように前記弁筐体の前記近位端の開口部に受け入れられるように構成された延長部を有する、請求項１７に記載の心臓弁置換インプラント。
【請求項１９】
前記カラーは、ペアの隣接するストラットに沿ってスライドして前記ペアの隣接するストラット同士の間の角度を減縮するとともに、前記フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に動かす、請求項８に記載の送達システム。
【請求項２０】
前記インプラントは複数の置換弁尖を有する置換弁をさらに含む、請求項８に記載の送達システム。
【請求項２１】
前記カラーは、ペアの隣接するストラットに沿ってスライドして前記ペアの隣接するストラット同士の間の角度を減縮するとともに、前記フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に動かす、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記フレームは長手方向軸を定め、前記下部クラウンは、前記長手方向軸に対して角度をなして遠位方向に外方に傾斜する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２３】
複数の置換弁尖を有する置換弁をさらに含む、請求項１に記載のインプラント。
【国際調査報告】
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