(57)【要約】  真皮に微小損傷を安全かつ正確に引き起こしコラーゲン産生を刺激して皮膚のリモデリングをするための装置。具体的には、装置上の針は、表皮及び基底細胞層を貫き真皮内に突き刺す。この装置は、操作中に一方の手を自由に保ちながら、他方の手で装置を操作することができる安全機構を組み込んでいる。さらに、この装置は、患者間の相互汚染を防ぐのに役立つ単回使用の安全制御を組み込んでいる。
2018511449.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトのコラーゲン成長を刺激するための装置であって、上端部がモータを有し、上端部が下端使い捨て針モジュールに取り付けられることができ、前記下端使い捨て針モジュールはさらに係止ばねとコンロッドとを備え、前記コンロッドは少なくとも１つの針にさらに取り付けられ、下端使い捨て針モジュールが上端から取り外されると、係止ばねは、下端使い捨て針モジュールが上端に再取り付けできない位置に移動するヒトのコラーゲン成長を刺激するための装置。
【請求項２】
偏心ローラ４に取り付けられたカップリング３をさらに備え、偏心ローラがヨーク２に結合され、ヨークがベルクランク６に連結され、ベルクランクがコンロッドに取り付けられ、偏心ローラがヨークと係合して振動し、ヨークがベルクランクを振動させ、ベルクランクがコンロッドと少なくとも１本の針を動かす請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも一本の針が１０００〜１００００ｒｐｍの間で往復運動する請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも一本の針の貫通深さが０〜２．５ｍｍに調整できる請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも一本の針の貫通深さが０．２５ｍｍ刻みで調整できる請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記アタッチメントは、前記上端部を前記下端使い捨て針モジュールに挿入し、前記上端部を前記下端使い捨て針モジュールに対して係止位置にねじるステップを含む請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記コンロッドはベローズで封止されている請求項１記載の装置。
【請求項８】
上端部を下端使い捨て針モジュールに取り付ける工程を含むコラーゲン成長を刺激する方法であって、上端はモータを含み、下端使い捨て針モジュールは、モータに結合された少なくとも１本の針を含み、使用者は、少なくとも１本の針が皮膚を貫通するときに、汚染なしに片手で前記装置を操作することができるコラーゲン成長を刺激する方法。
【請求項９】
前記針はＸ型である請求項１〜７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国仮出願第６２／１４６，９３９号（２０１５年４月１３日出願）の優先権を主張し、その内容をここに組み込む。
【０００２】
技術分野
本発明は、表皮を通って真皮内への針を送達することに関する。コラーゲンの成長は、皮膚への損傷によって刺激される。制御されていない真皮の損傷は、刺激に対してコラーゲンを誘発し、瘢痕組織及びケロイドを生成する可能性がある。真皮に対する制御された微小損傷は、比較的制御された様式でコラーゲンを生成させて、より古い皮膚への弾性を回復させる。さらに、瘢痕組織及びケロイドの場合、微小損傷は組織の再構築を引き起こし、瘢痕の全体的な外観を低下させる可能性がある。
【背景技術】
【０００３】
医療用美容装置の世界的な需要は４８億ドルと推定されている。
医療用美容装置の成長は、少なくとも２０１８年まで、前年比１２．２％の伸びが見込まれている。
【０００４】
先行技術には多数の医療用美容装置の例が存在する。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
Ｊ  Ｂｉｏｐｈｏｔｏｎｉｃｓ．  ２０１４  Ｎｏｖ；７（１１−１２）：９１４−２５．  ｄｏｉ：  １０．１００２／ｊｂｉｏ．２０１３００１２４．  Ｅｐｕｂ  ２０１３  Ｄｅｃ  １１．  Ｔｉｔｌｅ：  Ｉｎ  ｖｉｖｏ  ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ｏｆ  ｃｏｌｌａｇｅｎ  ｒｅｍｏｄｅｌｌｉｎｇ  ｂｙ  ｔｗｏ−ｐｈｏｔｏｎ  ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｙ  ａｆｔｅｒ  ｍｉｃｒｏ−ａｂｌａｔｉｖｅ  ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ  ｌａｓｅｒ  ｒｅｓｕｒｆａｃｉｎｇ．  Ａｕｔｈｏｒｓ：  Ｃｉｃｃｈｉ  Ｒ１，  Ｋａｐｓｏｋａｌｙｖａｓ  Ｄ，  Ｔｒｏｉａｎｏ  Ｍ，  Ｃａｍｐｏｌｍｉ  Ｐ，  Ｍｏｒｉｎｉ  Ｃ，  Ｍａｓｓｉ  Ｄ，  Ｃａｎｎａｒｏｚｚｏ  Ｇ，  Ｌｏｔｔｉ  Ｔ，  Ｐａｖｏｎｅ  ＦＳ．
【０００６】
要約：非線形光学顕微鏡法は、皮膚科学における非侵襲的な生体内イメージング様式として普及しつつある。この研究では、ＴＰＦとＳＨＧを組み合わせた顕微鏡検査を使用して、マイクロアブレーシブ・フラクショナルレーザ・リサーフェシング後の生体内でのコラーゲンリモデリングをモニターした。幅広い年齢層をカバーする生存被験者の乳頭真皮を、処置の直前及び４０日間後に画像化した。獲得画像の質的視覚検査は、コラーゲンに対する年齢依存のリモデリング効果を示した。新たなコラーゲン産生のさらなる定量的分析は、２つの画像分析法を用いて行った。高齢の被験者ではＳＨＧ対ＴＰＦ比が高くなり、より強い処置効果が見られたが、その効果は若年の被験者では無視できる程度であり、中年の被験者では最小限であった。コラーゲン画像の分析は、処置効果の年齢依存性をも示したが、議論の余地のある結果を示した。生体内多光子顕微鏡法の診断可能性は、既に皮膚癌及び他の皮膚疾患について実証されているが、ここでは、レーザベース処置の非侵襲的フォローアップの潜在的使用を最初に首尾よく検討する。
【０００７】
Ｊ  Ｃｕｔａｎ  Ａｅｓｔｈｅｔ  Ｓｕｒｇ．  ２０１３  Ｊｕｌ；６（３）：  １４４−７．  ｄｏｉ：  １０．４１０３／０９７４−２０７７．１１８４０８．  Ｔｉｔｌｅ：  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ｓｋｉｎ  ｓｃａｒｓ  ｔｈｅｒａｐｙ  ｕｓｉｎｇ  １００％  ｔｒｉｃｈｌｏｒｏａｃｅｔｉｃ  Ａｃｉｄ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｏｐｈｉｃ  ｆａｃｉａｌ  ｐｏｓｔ  ｖａｒｉｃｅｌｌａ  ｓｃａｒｓ：  ａ  ｐｉｌｏｔ  ｓｔｕｄｙ．  Ａｕｔｈｏｒｓ：  Ａｇａｒｗａｌ  Ｎ１，  Ｍｉｔｔａｌ  Ａ，  Ｋｕｌｄｅｅｐ  Ｃ，  Ｇｕｐｔａ  ＬＫ，  Ｋｈａｒｅ  ＡＫ，  Ｍｅｈｔａ  Ｓ．
【０００８】
要約：水痘（水痘）は、水痘帯状疱疹ウイルスによって引き起こされる一般的なウイルス性疾患である。水痘感染後の顔面萎縮性瘢痕は珍しくなく、美容上の問題を引き起こす。他の病因の萎縮性瘢痕のように、それらは治療するのが困難な状態である。文献には、水痘後瘢痕の有効な処置に関する十分な参考文献はない。本研究では、真皮コラーゲンリモデリングを引き起こすことが知られている高強度トリクロロ酢酸（ＴＣＡ）を用いて、水痘瘢痕を処置した。この研究は、萎縮性顔面水痘後瘢痕の治療において、１００％ＴＣＡを用いた皮膚瘢痕の化学的再建（ＣＲＯＳＳ）技術の効率を評価するために行われた。
【０００９】
材料及び方法：萎縮性の顔面水痘後瘢痕を有する１６人の患者の全員が、爪楊枝で瘢痕表面を押し下げることによって、１００％ＴＣＡ溶液を局所的に適用して処置した（ＣＲＯＳＳ技術）。計４回の処置を２週間間隔で行い、結果を３ヶ月の追跡調査後に評価した。フィッシャーの正確ｔ検定を用いて統計分析を行った。
【００１０】
結果：研究を完了した１３人の患者のすべてが良好な臨床的改善を示し、６９％の患者が改善（＞７５％）改善を評価した。残りの３１％は良好（５１−７５％）の改善を示した。いずれの患者においても重大な合併症は見られなかった。
【００１１】
結論：１００％ＴＣＡを使用したＣＲＯＳＳ技術は、水痘後瘢痕処置のための安全で安価で効果的な治療法である。
【００１２】
Ｊ  Ｅｕｒ  Ａｃａｄ  Ｄｅｒｍａｔｏｌ  Ｖｅｎｅｒｅｏｌ．  ２００７  Ａｕｇ；２１（７）：８７７−９０．  Ｔｉｔｌｅ：  Ｐｕｌｓｅｄ  ｄｙｅ  ｌａｓｅｒ：  ｗｈａｔ‘ｓ  ｎｅｗ  ｉｎ  ｎｏｎ−ｖａｓｃｕｌａｒ  ｌｅｓｉｏｎｓ？  Ａｕｔｈｏｒｓ：  Ｋａｒｓａｉ  Ｓ１，  Ｒｏｏｓ  Ｓ，  Ｈａｍｍｅｓ  Ｓ，  Ｒａｕｌｉｎ  Ｃ．
【００１３】
要約：皮膚科学において、パルス色素レーザ（ＰＤＬ）は、ほとんどの表面の皮膚血管病変を治療するための選ばれる治療器具である。加えて、過去１０年間にわたる臨床経験により、非血管適応の数がますます増加している患者を治療することが可能になった。このレポートの目的は、非血管性皮膚損傷の治療におけるＰＤＬの役割を支持する科学的証拠を要約し、批判的に評価することである。
【００１４】
方法：１９９５年１月から２００６年１２月までのＭｅｄｌｉｎｅ  Ｄａｔａｂａｓｅを使用した出版物のレビューを含む文献に基づく研究が実施されている。我々はまた、非血管損傷をＰＤＬで管理する我々自身の経験も含めた。術前及び術後写真の４つのセットが提示される。
【００１５】
結果：ウイルス性皮膚損傷については、ＰＤＬは他の治療法の選択肢の代替であることが判明した。これは、特に、耳周囲疣贅及び軟体動物のｃｏｎｔａｇｉｏｓａに適用される。炎症性皮膚病を伴うＰＤＬのメカニズムはまだ解明されていない。この病気に血管要素があれば、効果はより良いように見える。ＰＤＬは、これらの適応症（乾癬や座瘡など）のほとんどが、現在は軽度又は補完的な役割を果たしている。コラーゲンリモデリング（肥厚性瘢痕、ケロイド、ストレッチマーク、及び皮膚若返り）に関して、治療が意味を成すかどうかの問題は、場合によって決定されなければならない。
【００１６】
結論：ＰＤＬでは、よく知られている多くの適応症（すなわち、エリテマトーデス）が数多くあり、良好な結果を達成することが可能である。他の疾患では、これまでＰＤＬは補完療法又は実験的状態にあると考えられてきた。
【００１７】
Ｊ  Ｃｏｓｍｅｔ  Ｌａｓｅｒ  Ｔｈｅｒ．  ２００３  Ｄｅｃ；５（３−４）：２０１−３．  Ｔｉｔｌｅ：  ＥＤ２０００：  ５８５  ｎｍ  ｃｏｌｌａｇｅｎ  ｒｅｍｏｄｅｌｌｉｎｇ  ｐｕｌｓｅｄ  ｄｙｅ  ｌａｓｅｒ．  Ａｕｔｈｏｒ：  Ｍｉｃｈｅｌ  ＪＬ１．
【００１８】
要約：５８５ｎｍの波長は、ヘモグロビンの吸収ピークに相当する。これらの皮膚層における加熱効果は、コラーゲンのリモデリング及び引き締めを刺激する様々な成長因子の放出を引き起こす。我々は、５８５ｎｍのコラーゲンリモデリング、ダブルフラッシュランプ励起色素レーザ（ＥＤ２０００、デカ・メラ社、イタリア、カレンツァーノ）を用いた、スポットサイズ５ｍｍ、エネルギー密度（フルエンスＪ／ｃｍ（２））２〜４Ｊ／ｃｍ（２）、放出モダリティ（繰り返し率）０．５Ｈｚ、２５０マイクロ秒の短いパルス持続時間での経験を報告する。５８５ｎｍのコラーゲンリモデリングパルス色素レーザの効率は、１回のセッションでのみ議論の余地がある。３〜４回の処置セッションが必要であり、患者の１０％が非剥離性光若返りに反応しないことを患者に知らせることはおそらく合理的である。フルエンスが低く、パルス持続時間が短いため、５８５ｎｍコラーゲンリモデリングパルス色素レーザは、ポートワインステインの処置には有効性が限られている。しかし、紅斑性、隆起性又は肥大性のざ瘡瘢痕又は瘢痕拡張性の患者に、恒久的な化粧用溶液を提供することができる。このレーザは、できるだけ早く、可能であれば縫合糸を取り除いた日に開始する手術傷跡の治療において、安全かつ効果的である。我々は、第１回治療後に軟体動物感染症の９６．３％が治癒し、第２回後に３．７％が治癒することを見出した。
【００１９】
Ｌａｓｅｒｓ  Ｍｅｄ  Ｓｃｉ．  ２００３；１８（２）：  １０４−１１．  Ｔｉｔｌｅ：  Ｎｏｎ−ａｂｌａｔｉｖｅ  ｆａｃｉａｌ  ｓｋｉｎ  ｐｈｏｔｏｒｅｊｕｖｅｎａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ａｎ  ｉｎｔｅｎｓｅ  ｐｕｌｓｅｄ  ｌｉｇｈｔ  ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ａｄｊｕｎｃｔｉｖｅ  ｅｐｉｄｅｒｍａｌ  ｃａｒｅ．  Ａｕｔｈｏｒｓ：  Ｔｒｅｌｌｅｓ  ＭＡ1，  Ａｌｌｏｎｅｓ  Ｉ，  Ｖｅｌｅｚ  Ｍ．
【００２０】
要約：レーザ皮膚表面再建は一般的であるが、治癒中の顔の外観は不快である。強烈なパルス光（ＩＰＬ）を伴う非切除式光レジューショニングは成功したと報告されているが、結果は様々である。この研究では、補助的な表皮ケアで臨床効果を高める可能性を追求した。様々なしわのタイプ及びその他の光による皮膚に関連する状態を有する、３２歳から６８歳の皮膚型がＩ〜ＩＶの２５人の女性は、６セッションにわたり、補助的な前処理マイクロピール並びに栄養及び抗色素性クリームの適用と共に、我々のパラメータに従ってＩＰＬで治療された。巨視的及び組織学的評価を行った。４週目と８週目では、それぞれ、普通から高い満足度は１７人と１９人で、満足度が低いのは８人と６人であった。組織学は、すべての場合において良好な皮膚コラーゲンリモデリングを示し、弾力線維症の減少を示した。ＩＰＬ光若返りの結果は、我々の試験が示すように、向上させることができる。得られた良好な患者満足度は、研究を通して組織学及び評価において明らかに実証された。
【００２１】
Ｊ  Ｃｅｌｌ  Ｐｈｙｓｉｏｌ．  １９９４  Ａｐｒ；  １５９（１）：  １６１−７５．  Ｔｉｔｌｅ：  Ｄｅｐｅｎｄｅｎｃｅ  ｏｆ  ｃｏｌｌａｇｅｎ  ｒｅｍｏｄｅｌｌｉｎｇ  ｏｎ  ａｌｐｈａ−ｓｍｏｏｔｈ  ｍｕｓｃｌｅ  ａｃｔｉｎ  ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｂｙ  ｆｉｂｒｏｂｌａｓｔｓ．  Ａｕｔｈｏｒ：  Ａｒｏｒａ  ＰＤ１，  ＭｃＣｕｌｌｏｃｈ  ＣＡ．
【００２２】
要約：筋線維芽細胞マーカーα平滑筋アクチンの発現と細胞外マトリックスのリモデリングとの関係を研究するために、免疫細胞化学、ゲル電気泳動、及びコラーゲンゲル収縮研究を２つのヒト線維芽細胞亜型について実施した。歯肉線維芽細胞における全アクチン及びα平滑筋（ｓｍ）アクチンに対する二重免疫標識並びに繊維状及び単量体アクチンの親和性標識は、ストレスファイバーにおいてα−ｓｍが共局在し、細胞質全体に高レベルの単量体アクチンを有する領域において、α−ｓｍは、２Ｄゲル電気泳動によって評価されるように全細胞アクチンの１４％までを構成することを実証した。１３の異なる歯肉及び７つの異なる歯周靭帯線維芽細胞株がα−ｓｍアクチン上に構成的に発現した。これらの細胞は、α−ｓｍアクチンによる蛍光の６０％までの株間変動及びコラーゲンゲル収縮率における７０％及び４５％の株間変動を示した。α−ｓｍアクチン免疫反応性の定量的単一細胞蛍光測定は、ゲル収縮とα−ｓｍアクチンとの間に線形関係を示した（歯肉については０．７１、歯周靱帯細胞については０．６１の相関係数）が、総アクチン含量とゲル収縮との間に検出可能な関係は存在しなかった。対照的に、フローサイトメトリーは、急速なゲル収縮を示す細胞株由来の全ゲーテッド細胞の９９％が、遅いゲル収縮速度を有する細胞のわずか３５％と比較して、バックグラウンド蛍光よりも高いα−ｓｍアクチン染色を示した。ＦＩＴＣ−ファロイジンで染色された収縮性コラーゲンゲルは、最大の収縮の時間の間に漸進的によりコンパクトで伸長したストレス繊維がよく発達した細胞を示した。単量体アクチンのアクチンフィラメントへの集合に対するゲル収縮の依存性を調べるために、ファロイジン又はサイトカラシンＤの存在下で細胞をエレクトロポレーションした。コラーゲンゲルは、用量依存的なゲル収縮の１００％までの阻害を示した。ゲルの収縮は、インキュベーション前にα−ｓｍアクチン抗体で細胞の電気的注入によって９３％阻害されたが、抗体は基質への付着及び広がりの後にアクチン集合を阻害しなかった。これらのデータは、ゲル収縮がα−ｓｍアクチン発現に依存し、α−ｓｍアクチンが細胞外マトリックスを迅速にリモデリングする線維芽細胞亜型の機能マーカーであることを示している。
【特許文献】
【００２３】
Ｋｉｍらの米国特許出願第１２／３０７３１５号は、「表面に複数のマイクロニードルが装着された外筒部材と、外装部材の内部に配置され、支持部材によって外装部材に支持された内装部材とを有するローラヘッド；及びローラヘッドの内部部材を回転させるために内部部材に連結されたハンドリング部材、を含むマイクロニードルローラアセンブリであって、前記マイクロニードル、外筒部材及び内装部材は、高分子樹脂である、マイクロニードルローラアセンブリ」を開示している。
【００２４】
Ｋｎｏｗｌｔｏｎの米国特許出願第１２／９７２０１３号は、「整形外科処置のような様々な外科的処置において装置を介して目に見える傷跡を残さずに弛緩皮膚を引き締めるための方法及び装置を企図する新しい低侵襲外科的アプローチが提案されている。いくつかの実施形態では、装置は、単回使用の使い捨て器具である。このアプローチは外科的に関連する瘢痕化及び皮膚の電磁気加熱の臨床的変動を回避し、皮膚の大型外科的切除の最小限侵襲代替として皮膚の小さな複数の画分切除を行う。このアプローチは、外科的瘢痕の視認性により現在外科手術が立ち入れない身体の領域にも使用することができる。さらに、このアプローチにより、ドナーの組織部位から患者のドナー部位の瘢痕化が少ないレシピエントの皮膚欠損部位から切除された皮膚の切開部を収集することによって皮膚移植操作を行うことができる。」と開示している。
【００２５】
Ｈｅｒｔｚｏｇの米国特許出願第１３／７１５１３４号は、「液体を層状顆粒及び／又は表皮の下に、好ましくは顆粒層（含む）から網状真皮（含む）までの領域に、より好ましくは美容処置中に乳頭真皮の下に送達することができるシリンジに取り付けるための中空針であって、前記針は、遠位先端部を含み、前記遠位先端部に隣接する側方開口部を含み、前記液体は、前記側方開口を介して前記針から出ており、前記針は可撓性である。本発明の針及びシリンジを含む装置、並びにその使用方法も提供される。」と開示している。
【００２６】
Ｃｈａｎｇの米国特許出願第１３／６８３９９５号は、「流体及び／又は薬物送達に対する皮膚の表面の透過性を増加させる装置並びに方法が記載されている。この装置は、角質層の外層を除去すると同時に、角質層の下の皮膚を刺激する電流を印加する研磨媒体を備え、供給リザーバから流体を送出する。この装置はまた、皮膚表面から流体及び皮膚の破片を排出し、排出された流体及び皮膚の破片を廃棄物（又は収集物）容器に送達する真空機能を有してもよい。」と開示している。
【００２７】
Ｎａの米国特許出願第１３／８２５０８３号は、皮膚への針の正確な送達を含む「皮膚科学的処置のための方法及びシステム」を開示している。
【００２８】
Ｈａｌｌらの米国特許出願第１４／２１４１８８号は、「皮膚表面を横切って光及び／又は超音波を送達するシステムが提供される。このシステムは、光源及び超音波トランスデューサの一方又は両方を含む層状構造を有する装置を含む。光源は、第１の導電層及び第２の導電層に電気的に結合された可撓性発光層を含み、第１及び第２の導電層の少なくとも１つは透明である。超音波トランスデューサは、第３の導電層及び第４の導電層に電気的に結合された可撓性超音波エミッタ層を備える。このシステムはまた、皮膚表面に接触する１つ以上のセンサと、装置及びセンサに電気的に結合されたコントローラとを含む。このコントローラは、センサデータをセンサから受信し、受信したセンサデータに応答して装置を動的に制御するように動作可能である。」と開示している。
【００２９】
Ｎａｇａｏらの米国特許出願第１３／９３８６２５号は、「使用済みランセットの再使用を防止することができる穿刺針カートリッジ。穿刺針カートリッジは、ランセット本体の外周面に置かれ、穿刺針が突出可能な開口が設けられた筒状に構成された穿刺針ホルダと、開口部を覆って保護し、穿刺針ホルダから分離可能に構成された保護キャップとを含む。この保護キャップは、保護キャップが接合される際に開口部を覆う基部と、基部から穿刺針ホルダに向かって突出し、先端部が対向して配置される一対の隆起壁とを含む。隆起壁の先端部は、保護キャップが穿刺針ホルダに接合されたときに弾性変形に抗して広がることにより穿刺針ホルダを挟み込み、保護キャップが穿刺針ホルダから離されると、弾性変形により先端部の間隔が穿刺針ホルダの外径よりも小さくなる。」を開示している。
【００３０】
Ｋｒｅｉｎｄｅｌらの米国特許出願第１２／２２２０６３号には、「１つ又は複数のＲＦ電極を有する皮膚治療用アプリケータ。物品は、ＲＦ電極から電気的に絶縁された１つ以上の突出ピンを含むローラ又は可撓性ベルトのような電極の間に位置する。本発明はまた、本発明のアプリケータと制御ユニットとを備える皮膚治療システムを提供する。本発明は、皮膚の加熱された部分の１つ又は複数の穴を、本質的に同時に穿孔する一方、皮膚の部分が加熱される、皮膚障害を処置する方法をさらに提供する。本発明の方法は、例えば、コラーゲンリモデリングに使用することができる。」と開示されている。
【００３１】
Ｍｅｈｔａらの米国特許出願第１２／４１２２０１号は、「１つ又は複数のプローブを使用して効果的に経皮的エネルギーを送達して組織の美容上の改善をもたらすシステム及び方法」を開示している。
【００３２】
Ｍａｒｑｕｅｚの米国特許出願第１２／２７７８４５号は、「患者の皮膚に複数の小さな傷を作り、その中に局所適用された物質を導入するための装置が開示されている。この装置は、上面、底面、及び上面及び底面を接続する少なくとも１つの周縁を有する剛性プレートを備える。この装置は、プレートの上面に固定され、プレートの縦軸に沿って前後に往復振動する電動ツールに装置を固定するように適合されたツール取り付け手段をさらに含む。複数のニードルは、プレートの底面から概ね直交して突出している。使用時には、プレートは工具で固定され、工具は作動する。次いで、プレートの底面が各針が繰り返し穿孔されて複数の小さな創傷が形成されるように患者の皮膚に適用される。物質が最初に皮膚に適用されると、各針は、器具の振動ごとに物質の一部を皮膚に引き込む。」と開示している。
【００３３】
すべての参照された特許、出願及び文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。さらに、参照により本明細書に援用される参照における用語の定義又は使用が、本明細書で提供されるその用語の定義に一貫性がなく又は反対である場合、本明細書で提供されるその用語の定義が適用され、参照におけるその用語の定義は適用されない。本発明は、上記の要求の１つ以上を満足するよう模索してよい。本発明は、上述の要求のうちの１つ又は複数を解消することができるが、本発明のいくつかの態様は必ずしもそれらを解消する必要はないことを理解されたい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３４】
本発明の例示的な実施形態は、オペレータが手技中に一方の手で安全に針を装填及び解放することができる一方、他方の手の自由を維持することに関する安全性問題に取り組む。したがって、本発明の一態様は、針を収容するための分離可能なモジュールを提供することである。本発明は、患者間の相互汚染を低減するための装置及びシステムを提供する。したがって、本発明の一態様は、針モジュールが１回だけ使用されるか、又は予め設定された時間、ＲＦＩＤ通信、又は身体障害などの外部手段によって制御されるように、制御及び報告手段を提供することである。本発明は、一般的に使用される丸い針先端部によるものよりも、真皮への損傷の全体量を減少させる針を提供する。
【００３５】
従って、本発明の一態様は、真皮への一定の侵入深さにわたって針先の断面積を減少させるためのＸ型針を提供することである。本発明は、表皮対真皮接合部に対する針先位置を決定する検知システムを提供する。
【００３６】
したがって、本発明の一態様は、手術中の針の動きの深さ、振動数及びパワーを変調するための、検知機構及びマイクロプロセッサを提供することである。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】片手で操作可能な針モジュール上端部の好ましい実施形態の分解図を示す。
【図２Ａ】下端使い捨て針２００を有する片手で操作可能な針モジュール接続システムの好ましい実施形態を示す。
【図２Ｂ】下端使い捨て針２００を有する片手で操作可能な針モジュール接続システムの好ましい実施形態を切り欠いて示している。
【図３Ａ】上端及び下端が接続された片手で操作可能な針モジュール接続システムの好ましい実施形態を示す。
【図３Ｂ】上端部と下端部が連結された片手で操作可能な針モジュール接続システムの好ましい実施形態を切り欠いて示している。
【図４Ａ】バッテリ充電クレードルの好ましい実施形態を示す。
【図４Ｂ】バッテリ再充電クレードルの好ましい実施形態を切り欠いて示している。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１を参照すると、ペンシステムの上端部の分解図は、以下の部品から構成される
【００３９】
部品番号の説明
１  ペン先
２  ベアリング  ５ｘ１３ｘ４
３  ベアリングスペーサー
４  ペンシャフト
５  ウェーブスプリング
６  ウェーブスプリングアダプタ
７  スパイラルスナップリング
８  モータ取付カップ
９  スパイダーカップリング
１０  モータシャフトカップリング
１１  スナップリング
１２  ロータリーシール
１３  Ｍ２ｘ０．４ｘ２．５  ＬＧ  ＳＥＴ  ＳＣＲＥＷ
１４  Ｍ１．６ｘ０．３５ｘ２．５  ＬＧ  ＳＥＴ  ＳＣＲＥＷ
１５  ＤＣモータ
１６  電池、充電式リチウム、３．７Ｖ、２．６Ａｈ
１７  バッテリブラケット
１８  ＰＣＢ  Ａｓｓｅｍ
１９  Ｍ１．６Ｘ０．３５  ＰＨ  ＳＣＲＥＷ
２０  Ｏリング
２２  ０−８０ネジ
２３  ＰＣＢＡブラケット
２４  ケースハンドル、左
２５  ケースハンドル、右
２６  カウル、フロント
２７  カウル、リア
２８  ケースハンドルオーバーレイ
２９  ラベル
３０  バッテリ圧縮ストリップ
３１  ねじロック
３２  エポキシ
３３  フラットブラックペイント
３４  サーマルジェル
３５  ハウジングスタビライザ
３６  センサーアイホールドダウン
３７  電気絶縁テープ
【００４０】
ＤＣモータ１５（図１）は、下端使い捨て針モジュール２００（図２）に回転運動を与える。図１の上端部１００は、下端使い捨て針モジュール２００から完全に封止されている。
【００４１】
図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂは、下端使い捨て針モジュール２００の本発明の好ましい実施形態を示す。対応する部品番号は以下の通りである。
【００４２】
部品番号の説明
１  ハウジング、右部
２  ヨーク
３  カップリング
４  ローラ
５  Ｍ１Ｘ４  ＤＯＷＥＬ  ＰＩＮ  Ｗ／ＳＰＨＥＲＩＣＡＬ  ＥＮＤＳ
６  ベルクランク
７  コンロッド
８  ハウジング、左部
９  係止ばね
１０  スライダ
１１  差込みカップ
１２  デテント
１３  針カップ
１４  針コア
１５  針
１６  深さカップ
１７  ベローズ
１８  シリコーン流体
１９  ダウエルピン、長さ５ｍｍ×直径２ｍｍ
２０  ダウエルピン、長さ８ｍｍ×直径１．５ｍｍ
２１  ＵＶ硬化接着剤
【００４３】
針１５を移動させるための一般的な機構は、ヨーク２と、スロット付き端部を有するベルクランク６とを使用してコンロッド７を駆動する。針１５は針カップ１３内に埋め込まれている。ベローズ１７は、使い捨て下端針モジュール２００をコンロッド７の作用から封止した状態に保つ。コンロッド７の作用は、針１５が上下に往復運動する針カップ１３に接続され、針１５が皮膚を貫通することができる。深さカップ１６内のデテント１２は、使用者がクリック抵抗を感じ、針１５が０．０から２．５ｍｍまで移動する深さを調整することを可能にする。使い捨て下端針モジュール２００をペン上端部１００に係合させるために、これらは軸方向に一緒に押し込まれ、次いで捻られて所定位置に固定される。
【００４４】
図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、再充電クレードル３００は、以下を含むペン上端部１００電池１６（図１）を安全に保持して充電するよう開示されている：
【００４５】
部品番号の説明
１  充電器、底部
２  充電器、上部
３  ブラケット
４  ＳＨＣＳ  ６−３２
５  ねじ成形スクリュー、４−２０
６  ねじ成形スクリュー、４−２０
７  スペーサー
８  バンパー
９  ラベル
１０  ＰＣＢＡケーブルサバズム
【００４６】
バッテリ１６（図１）は、上端部１００の内側に封止されている。上端部１００が充電クレードル３００の充電器頂部２（図４、４Ａ）上に配置されると、ＰＣＢＡアッセンブリ１８（図１）はＰＣＢＡケーブルサバズム１０（図４、４Ａ）に近接しており、電流が印加されると、誘導充電によってバッテリ１６を充電することができる。これは、再充電クレードル３００も上端２００も開放されておらず、互いに差し込まれていないため、安全機構である。上端１００及び再充電クレードル３００は、充電の間にエタノールワイプで容易に洗浄することができ、又は他の化学処理によって滅菌することができる。クレードルは、充電及び保管中にペン上端部１００を安全に保持するように設計されている。
【００４７】
本発明の実施形態の一態様に従って、コラーゲン成長の刺激を可能にするために皮膚の真皮層に挿入する針１５を含む、片手で操作可能な針モジュール接続システムを利用するコラーゲン刺激装置を示す。コラーゲン刺激装置は、往復軸装置の形態で、上端部１００と下端使い捨て針モジュール２００とからなる。上端部１００は耐久性のあるアセンブリであり、下端使い捨て針モジュール２００は使い捨て可能である。下端使い捨て針モジュール２００の内部には、針カップ１３がある。針カップ１３が伸長すると、針１５は、往復するコンロッド７によって、下端使い捨て針モジュール２００から突出する。下端使い捨て針モジュール２００は、相互汚染の可能性を低下させること及び単回使用の適用により、安全性を高めることができる。
【００４８】
下端使い捨て針モジュール２００は、例えば、使用時にレシピエント（図示せず）の皮膚に針が適用されるように、往復コンロッド７が対象に適用される場所である。上端１００は、下端使い捨て針モジュール２００の往復コンロッド７とは反対側の端部である。コンロッド７を往復運動させる下端使い捨て針モジュール２００が人間の皮膚などの対象に保持されると、針１５は表皮及び表皮を貫通し、コラーゲン刺激を引き起こす。
【００４９】
往復軸装置内には、円形の断面を有する軸アセンブリが同心円状に配置されている。軸アセンブリは、２つのセクション、すなわち上側セクションと下側セクションとを有する。上部は往復軸装置の上端に位置し、下部は往復軸装置の下端に向かって位置する。軸アセンブリの下部は、軸アセンブリが解放されたときにヒトの皮膚の表皮層を突き刺すことができ、それによりコラーゲンの放出を刺激する針を含む。針１５は、以下に詳述される多くの実施形態によって皮膚に注入されてもよい。
【００５０】
コイルアセンブリは、往復軸装置の上端に向かって軸アセンブリの周りに対称的に取り付けられる。コイルアセンブリは、内側ハウジング内に配置されたばねを含む。コイルは、軸アセンブリの上部セクションのほぼ全てと、上部セクションに隣接する軸アセンブリの下部セクションの小さな部分とを収容する。軸アセンブリ上の針１５は、列をなしていてもよいし、同心円状であっても重なり合っていてもよく、皮膚を均一に刺激するようにしてもよい。
【００５１】
１．回転から往復への変換
図１〜図３Ｂを参照すると、下端使い捨て針モジュール２００は、上端部１００からの回転運動を、皮膚のマイクロチャネルを形成する針１５の移動のための往復運動に変換する。皮膚のこの機械的損傷は、皮膚を刺激してそれ自身を治癒させ、コラーゲンなどを生成する。この機構は、コンロッド７を駆動するスコッチヨーク２及びスロット付き端部を有するベルクランク６を用いる。この運動は、１サイクルあたり２．７５ｍｍの総移動量である。これにより、針カップ１３は、７０００ｒｐｍの速度で毎秒１４００個の穴を形成することができる。モータ１５（図１）は、１０００〜１００００ｒｐｍの間で針１５（図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ）を往復運動させることができる。より多くの針１５及び／又は速度の増加により、毎秒より多くのマイクロチャネルの生成が可能となる。回転を往復に変換する他の形態も使用できる。この新規な特徴は、ペンの信頼性を高め、また、他の使い捨て製品が上端と相互作用するのを防止する。カップリング３は、偏心ローラ４を回転駆動する。この動作は、ヨーク２を直線運動で前後に振動させる。ベルクランク６は、この動きを増やし、運動を方向転換して、コンロッド７を振動させ、コンロッド７は、針カップ１３、針コア１４、及び針１５に連結される。したがって、針は深さカップ１６の内外に往復運動し、深さカップ１６が針１５を露出させるように調整されたときに患者の皮膚を貫通することができる。ダウエルピン５、１９、２０は、回転運動の直線往復運動への変換を容易にする。ヨーク２及びローラ４のハウジング左部８及びハウジング右部１に対する高速移動は、潤滑剤シリコーン流体１８の存在によって促進される。
【００５２】
２．使い捨ての単回使用及び電源遮断時の針引き込み
使用者が下端使い捨て針モジュール２００を上端部に取り付けるためには、下端使い捨て針モジュール２００と上端部１００の対応するｄ字型軸とのｄ字型使い捨てカップリングを整列させなければならない。使用者は、上端部１００のｄ字型軸をカップリング３のｄ字型開口部と整列させなければならない（図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ）。次いで、下端使い捨て針モジュール２００を上端部１００に押し込み、差込みカップ１１を回転させて上端部１００の雄ラグに係合する。この動作は、スライダ１０（図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ）を前方に押し、係止ばね９をペン軸に降下させる。使用者による更なる回転は、差込みカップ１１を上端部１００に完全に係合させる。下端使い捨て針モジュール２００を上端１００に取り付けるための１つの方法しかなく、下端使い捨て針モジュール２００及び上端１００の往復運動の低点を調整するための回転方向が保証される。上端のペン先１（図１）を下端使い捨て針モジュール２００（図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ）にスライドさせることによって、下端使い捨て針モジュール２００の往復低点のホームポジションは既知となり、ペンソフトウェアは下端使い捨て針モジュール２００を回転させ、電源遮断中に往復の低点が位置する。これにより、深さカップ１６の深さの内側に針１５が常に少なくとも０．２５ｍｍ（深さカップ１６がより低い深さに設定されている場合にはより深く）になる。また、この構成は、針１５が最大２．５ｍｍだけ皮膚を貫通するように設定できることを保証する。さらに、ペン先１（図１）が差込みカップ１１に挿入されると、係止ばね９に沿って下端使い捨て針モジュール２００に押し込まれる。この動作は、係止ばね９を負荷し、下端使い捨て針モジュール２００を取り外すと、係止ばね９は自由に上向きに曲がり、下端の使い捨て針モジュール２００の再挿入を阻止する。これにより、下端使い捨て針モジュール２００が単回使用装置となる。
【００５３】
３．使い捨てにおけるマイクロチャネル深さの調整
針１５のための深さ調整は、上端１００ではなく、下端使い捨て針モジュール２００上に位置する。これは、深さカップ１６が、０ｍｍの初期位置から１１ｍｍの深さまで、それぞれ０．２５ｍｍ深く、２．５ｍｍの限界に達するまで回転させることができることを意味する。デテント１２は、使用者に感覚フィードバックを与え、その位置を効果的にロックし、デテント１２も０ｍｍ深さで深さカップ１６と干渉して、０．０ｍｍ未満のさらなる深さの内側設定を防止する。２．５ｍｍの深さの場合、深さカップ１６の背部要素は、２．５ｍｍを超える深さの調整を防止する。深さカップ１６は、深さ設定を識別するためのマーキング及び数字を有する。上端１００の代わりに下端使い捨て針モジュール２００の深さを調節することは、使用者の片手だけが汚染されていることを意味する。他方の手は、上端部１００を覆う保護シース上にある。
【００５４】
深さ設定
使用者は、針１５の長さのより多く露出させるために、差込みカップ１１に対して深さカップ１６をねじることができる。この深さ調整は、３つの項目によって容易になる。第一に、深さカップ１６は、深さカップ１６がハウジング左部８の保持機構によって捕捉されるゼロ（０）より下に調整されない。また、深さカップ１６は、深さカップ１６が差込カップ１１に対して回転を停止する最高設定２．５を超えない。他の設定の場合、深さカップ１６は、中間深さ設定を可能にするために可撓性デテント１２と係合するスロットを有する。深さカップ１６のねじピッチは、深さカップ１６の回転を引き起こし、設定を変更するのに十分なほどには、先端の軸方向の力が大きくないようなものである。
【００５５】
４．処置中に流体がペン内に入ることの防止
患者からの流体が上端部１００に入ることを阻止し排除することは、複数の特徴によって対処される。第一に、下端使い捨て針モジュール２００は、コンロッド７の周囲に封止された緊密な嵌合ベローズ１７を有する。第二に、内側カップ背部（１６）は、ペン差込みロックに対して効果的に封止されている。第三に、ペンは、処置中に余分な障壁として機能するが、使い捨ての下端が除去され、ペンが処置場にまだ存在するとき、最初の障壁として機能する一体回転シール（１５）を有する。内側カップの背面要素（１６）は、保護シースを捕捉するための隆起機構を有し、保護シースは、使用中にペンが汚染されないように保つ。
【００５６】
典型的な使用
ベローズ１７は、処置中に使用されるゲルの機構への移動を防止し、また、血液のペンへの移動を防止する。接着剤２１の存在は、針１５を針コア１４に固定するのを助け、治療中に針が患者の皮膚に保持されることを避ける。
【００５７】
代替的な実施形態は、星形又はｘ字形のような異なる針形状を含んでよく、針先の断面積を真皮内への一定の侵入深さにわたって減少させてよい。さらなる代替の実施形態は、薬物又は皮膚製剤を注射する皮下注射針と共に、内部リザーバ又は装着されたカートリッジ形態の薬物送達システムを含んでよい。さらに別の代替実施形態では、装置は、針が適切な深さに達したときに使用者に通知する深さセンサ及びアラームを含む。さらに別の代替実施形態では、装置は、針の貫通の速度、深さ及び滞留時間を制御するアクチュエータを含む。さらに別の代替実施形態では、装置は、Ｗｉ−Ｆｉ、無線、又はブルートゥース（登録商標）送信機などのプロセッサ及び通信モジュールを含み、データ分析、処方目的、投薬量、時間、投薬に依存する深さ、追跡のためのソフトウェアアプリケーションへのデータの片方向又は双方向の送信を可能にする。
【００５８】
本発明の好ましい実施形態を図示したが、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な修正及び変更を行うことができることは、当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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