(57)【要約】１つの態様において、二重（ｄｕａｌ）斜面ニードルは、近位端、遠位端、第１の側部、第１の側部の反対側の第２の側部を有する中空管と、中空管の遠位端にある第１のニードル尖端と、中空管の遠位端にある第２の尖端と、第１の側部および第２の側部の各々の上にある第１の斜面であり、管の長手方向軸に対し第１の斜面角度を有する第１の斜面と、第１の側部および第２の側部の各々の上にある第２の斜面であり、管の長手方向軸に対して第２の斜面角度を有する第２の斜面とを備え、第１および第２の斜面は各々楕円の区分を形成し、その楕円は内側刃先を有するとともに管の遠位端にある第１および第２のニードル尖端で終端し、第２の斜面角度は第１の斜面角度より浅く、第２の斜面は第１の斜面の近位側の端部に隣接して位置付けされ、かつ内側刃先は狭いヒール部に収束している。【選択図】図１Ｄ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
二重（ｄｕａｌ）斜面ニードルであって
近位端、遠位端、第１の側部、および前記第１の側部とは反対側の第２の側部を有する中空管と、
前記中空管の前記遠位端にある第１のニードル尖端と、
前記中空管の前記遠位端にある第２の尖端と、
前記第１の側部および前記第２の側部の各々の上にあり、前記管の長手方向軸に対して第１の斜面角度を有する第１の斜面と、
前記第１の側部および前記第２の側部の各々の上にあり、前記管の前記長手方向軸に対して第２の斜面角度を有する第２の斜面と、
を備え、
前記第１および第２の斜面はそれぞれ楕円のポーションを形成し、
前記楕円は、内側の刃先を有するとともに前記管の前記遠位端における前記第１および第２のニードル尖端で終端し、
前記第２の斜面角度は前記第１の斜面角度より浅く、
前記第２の斜面は前記第１の斜面の前記近位端に隣接して設置され、前記内側の刃先は狭いヒール部に収束している、ニードル。
【請求項２】
前記ヒール部は前記管のセクションを含み、前記内側刃先の接線は前記管の前記軸から−４５〜−９０度である、請求項１に記載のニードル。
【請求項３】
前記ヒール部は前記管のセクションを含み、前記内側刃先の接線は前記管の前記軸から＋４５〜＋９０度である、請求項１に記載のニードル。
【請求項４】
狭い、には、前記管の内径の約１５％未満の前記ヒール部の幅が含まれる、請求項１に記載のニードル。
【請求項５】
狭い、には、前記管の内径の約１０％未満の前記ヒール部の幅が含まれる、請求項１に記載のニードル。
【請求項６】
前記第１および第２の斜面に対して直角方向に設けられた第３の斜面を含む、請求項１に記載のニードル。
【請求項７】
前記第３の斜面とは反対側で、前記第１および第２の斜面に対して直角方向の第４の斜面を含む、請求項６に記載のニードル。
【請求項８】
前記第３および第４の斜面が鋭いニードル尖端をもたらしている、請求項１に記載のニードル。
【請求項９】
前記鋭いニードル尖端が単一の尖端刃先を有するニードル尖端を含んでいる、請求項８に記載のニードル。
【請求項１０】
前記第１の斜面が湾曲している、請求項１に記載のニードル。
【請求項１１】
前記第２の斜面が湾曲している、請求項１に記載のニードル。
【請求項１２】
前記中空管の中心管腔の内部にピンを含む、請求項１に記載のニードル。
【請求項１３】
前記管の前記遠位端に第３の尖端を含む、請求項１に記載のニードル。
【請求項１４】
ニードルの列を製造する方法であって、
シート材料を準備する工程と、
前記シート材料にニードル設計を打ち抜き加工する工程であって、前記ニードル設計が複数のニードルと形成されるキャリアおよびニードルとを含み、前記ニードルが少なくとも１つの狭いヒール部および少なくとも１つのニードル先端を含んでいる、工程と、
前記打ち抜き加工されたニードル設計を処理する工程と、
前記打ち抜き加工されて処理されたニードル設計を圧延し、少なくとも１つの鋭い先端と少なくとも１つの狭いヒール部とを有するニードルの列を形成する工程であって、前記ニードルが前記キャリアに取り付けられたままである、工程と、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記ニードルが２つの先端を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ニードルが２つのヒール部を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
各ヒール部が狭いヒール部を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
処理する工程が鋭くすることを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
鋭くすることがエッチングを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
鋭くすることが研削を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
鋭くすることが電解研磨を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記ニードルが約１ｍｍ未満の内径を有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
前記ニードルが約０．８ｍｍ未満の内径を有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
前記材料が鋼を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２５】
前記材料がプラスチックを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２６】
複数の列のニードルとキャリアによりニードルの配列を形成することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２７】
前記配列が約３００本のニードルを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
ニードルの列からキャリアを取り除くことを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２９】
複数の列のニードルを２次元配列のニードルに形成することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項３０】
生物学的組織を採取する方法であって、
中空管の複数の列であって、各中空管が前記中空管の遠位端に少なくとも１つの尖端を含んでおり、前記複数の列が２次元配列の中空管を形成している中空管の複数の列と、複数のピンであって、前記ピンの各々が前記中空管の各々の中心管腔の内部に設けられている複数のピンと、を有しているデバイスを準備する工程、
生物学的組織の上側表面の近位に前記２次元配列の中空管を位置付けする工程、
前記デバイスを前記生物学的組織に固定する工程、
前記ピンの前記遠位端が前記生物学的組織の前記上側表面の近位に位置付けされるように前記２次元配列の中空管を前記生物学的組織内に前進させて前記生物学的組織のポーションを前記周囲組織から切り離す工程、および
前記生物学的組織が前記中空管の各々の内部に残るように、前記２次元配列の中空管と前記ピンを同時に持ち上げる工程、
を含む、方法。
【請求項３１】
固定する工程が、前記デバイスをストラップで前記生物学的組織に取り付けることを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
固定する工程が、ストラップ上の基部に前記デバイスを係止することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記ストラップが１つの基部を含んでいる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記ストラップが複数の基部を含んでいる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
固定する工程が、前記生物学的組織に隣接させて組織安定化ハウジングを位置付けすることを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
固定する工程が、前記デバイスを接着剤で前記生物学的組織に取り付けることを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
固定する工程が、前記デバイスをクランプで前記生物学的組織に取り付けることを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
前記デバイスによって前記生物学的組織に印加される力の量を測定する工程を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３９】
最適な量の力が印加されているときに前記ユーザに通知する工程を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記デバイスが前記生物学的組織に適用される角度を測定する工程を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項４１】
前記ユーザに前記角度を通知する工程を含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記生物学的組織が皮膚組織および脂肪組織を含んでいる、請求項３０に記載の方法。
【請求項４３】
生物学的組織を採取するためのデバイスであって、
複数の列の中空管であって、各中空管が前記中空管の前記遠位端に少なくとも１つの尖端を含んでおり、前記複数の列が２次元配列の中空管を形成している複数の列の中空管、および複数のピンであって、前記ピンの各々が前記中空管の各々の中心管腔の内部に設けられている複数のピン、
前記デバイスをドナー部位に固定するための取付デバイス、および
前記デバイスが前記ドナー部位に印加される力を検出するための力センサ、
を備えるデバイス。
【請求項４４】
前記取付デバイスがストラップを含んでいる、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記ストラップは、前記ストラップに前記デバイスを受け入れるための基部を含んでいる、請求項４４に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記ストラップは、前記ストラップに沿った様々な場所において、前記デバイスを前記ストラップに受け入れるための複数のポートを含んでいる、請求項４４に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記取付デバイスが接着剤またはクランプのうちの１つを含む、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記生物学的組織が皮膚組織および脂肪組織を含んでいる、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記デバイスが前記ドナー部位に適用される前記角度を測定するためのセンサを含む、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記デバイスが容認できない角度で適用されていることを前記ユーザに通知するための警報を含む、請求項４９に記載のデバイス。
【請求項５１】
生物学的組織を採取する方法であって、
中空管の複数の列を有するデバイスを準備する工程であって、各中空管が前記中空管の前記遠位端に少なくとも１つの尖端を含んでおり、前記複数の列が２次元配列の中空管を形成する工程、
生物学的組織の上側表面の近位に前記２次元配列の中空管を位置付けする工程、
少なくとも１つの中空管を振動させる工程、
少なくとも１つの中空管を振動させる間に、前記中空管を前記生物学的組織の内部に前進させて前記生物学的組織のポーションを前記周囲組織から切り離す工程、および
前記生物学的組織が前記中空管の内部に残るように前記中空管を持ち上げる工程、
を含む、方法。
【請求項５２】
前記中空管の各々が前記中空管の前記遠位端に２つの尖端を含んでいる、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
振動させる工程が各中空管をストライク板で打つことを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
各中空管は前記ストライク板から独立して動く、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記中空管が前記ストライク板の共振周波数で振動する、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記中空管が前記ストライク板の非共振周波数で振動する、請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
アクチュエータは前記ストライク板が前記中空管を打つようにする、請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
前記アクチュエータが前記ストライク板に物理的に連結される、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記アクチュエータがエネルギー的に前記ストライク板に連結される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
前記生物学的組織が皮膚組織および脂肪組織を含んでいる、請求項５１に記載の方法。
【請求項６１】
生物学的組織を採取するためのデバイスであって、
中空管の複数の列であって、各中空管は前記中空管の前記遠位端に少なくとも１つの尖端を含んでおり、前記複数の列が中空管の２次元配列を形成している列、
中空管の各々を囲むストライク板、および
前記ストライク板に連結されたアクチュエータ、
を備え、
前記アクチュエータは前記ストライク板が前記中空管を打って振動させるようにする、デバイス。
【請求項６２】
前記中空管の各々が前記中空管の前記遠位端に２つの尖端を含んでいる、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６３】
前記アクチュエータが前記ストライク板に物理的に連結される、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６４】
前記アクチュエータが前記ストライク板にエネルギー的に連結される、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６５】
トランスデューサが前記アクチュエータを前記ストライク板にエネルギー的に連結する、請求項６４に記載のデバイス。
【請求項６６】
前記アクチュエータがソレノイドを含む、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６７】
前記アクチュエータが、電気機械式アクチュエータ、空圧アクチュエータ、流体アクチュエータ、機械アクチュエータ、または磁歪アクチュエータを含む、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６８】
各中空管が前記ストライク板から独立して動く、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６９】
前記中空管が前記ストライク板の共振周波数で振動する、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項７０】
前記中空管が前記ストライク板の非共振周波数で振動する、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項７１】
前記ストライク板が金属を含んでいる、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項７２】
前記生物学的組織が皮膚組織および脂肪組織を含んでいる、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項７３】
生物学的組織を採取する方法であって、
中空管の複数のセグメントを有するデバイスを準備する工程であって、各中空管が前記中空管の前記遠位端に少なくとも１つの尖端を含んでおり、前記複数のセグメントは２次元配列の中空管を形成し、各セグメント部分が複数の中空管を含んでいる工程、
生物学的組織の上側表面の近位に前記２次元配列の中空管を位置付けする工程、
前記２次元配列の中空管の第１のセグメントを前記生物学的組織内に前進させて前記生物学的組織のポーションを前記周囲組織から切り離す工程、
前記生物学的組織が前記第１のセグメントの前記中空管の各々の内部に残るように、前記２次元配列の中空管の前記第１のセグメントを持ち上げる工程、
前記２次元配列の中空管の第２のセグメントを前記生物学的組織内に前進させて前記生物学的組織のポーションを前記周囲組織から切り離す工程、および
前記生物学的組織が前記第２のセグメントの前記中空管の各々の内部に残るように、前記２次元配列の中空管の前記第２のセグメントを持ち上げる工程、
を含む、方法。
【請求項７４】
前記第１のセグメントが中空管の列を含んでいる、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記第１のセグメントが中空管の複数の列を含んでいる、請求項７３に記載の方法。
【請求項７６】
前記第１のセグメントが中空管の列のポーションを含んでいる、請求項７３に記載の方法。
【請求項７７】
前記第１のセグメントが中空管の列の複数のポーションを含んでいる、請求項７３に記載の方法。
【請求項７８】
各中空管が約１ｍｍ未満の内径を有している、請求項７３に記載の方法。
【請求項７９】
各中空管が約０．８ｍｍ未満の内径を有している、請求項７３に記載の方法。
【請求項８０】
複数のピンを準備する工程であり、前記ピンの各々が前記中空管の各々の中心管腔の内部に配置される工程を含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項８１】
前記中空管の２次元の配列を創傷部位の上に位置付けする工程、
前記第１のセグメントの前記中空管の各々の内部の前記生物学的組織を創傷上に分散させる工程、および
前記第第２のセグメントの前記中空管の各々の内部の前記生物学的組織を創傷上に分散させる工程、を含む、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントを分散させる工程が同時に生じる、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントを分散させる工程が異なる時間に生じる、請求項８１に記載の方法。
【請求項８４】
前記生物学的組織が皮膚組織および脂肪組織を含んでいる、請求項８１に記載の方法。
【請求項８５】
第１および第２のセグメントの前記前進させる工程が同時に生じる、請求項７３に記載の方法。
【請求項８６】
第１および第２のセグメントの前記前進させる工程が異なる時間に生じる、請求項７３に記載の方法。
【請求項８７】
前記第１および第２の部分の前記持ち上げる工程が同時に生じる、請求項７３に記載の方法。
【請求項８８】
前記第１および第２の部分の前記持ち上げる工程が異なる時間に生じる、請求項７３に記載の方法。
【請求項８９】
前進させる工程がソレノイドを始動させることを含んでいる、請求項７３に記載の方法。
【請求項９０】
前記２次元の配列が円をなしている、請求項７３に記載の方法。
【請求項９１】
前記円が約１平方インチの領域を占めている、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
約３００本の中空管を含んでいる、請求項７３に記載の方法。
【請求項９３】
生物学的組織を得るためのデバイスであって、
複数の中空管の第１の列と、
前記第１の中空管の列に隣接する、複数の中空管の第２の列と、
前記第２の中空管の列に隣接する、複数の中空管の第３の列であって、前記第１、第２および第３の列が中空管の配列を形成している、第３の列と、
を備え、
各中空管は、前記中空管の前記遠位端に少なくとも１つの尖端を含んでいて、前記複数の列は中空管の２次元の配列を形成し、
前記少なくとも１つの管の内径は約１ｍｍ未満であり、前記中空管の各々の前記遠位端は、生物学的組織のドナー部位に挿入されて、前記中空管の各々が前記ドナー部位から引き抜かれるときに、組織のポーションをそこから摘出するように構成されている、デバイス。
【請求項９４】
前記配列が円をなしている、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項９５】
前記円の領域が約１平方インチを占める、請求項９４に記載のデバイス。
【請求項９６】
前記ドナー部位が約１平方インチの領域を占める、請求項９５に記載のデバイス。
【請求項９７】
前記ドナー部位から引き抜かれる前記組織は約０．１平方インチを占める、請求項９５に記載のデバイス。
【請求項９８】
前記中空管の配列が約３００本の中空管を含んでいる、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項９９】
複数のピンを備え、前記ピンの各々が前記中空管の各々の中心管腔の内部に設けられている、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項１００】
前記中空管の配列における前記中空管の各々の生物学的組織への挿入深さを制限するストッパを備える、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項１０１】
ソレノイドを備え、前記ソレノイドは、前記中空管の配列を作動させて前記中空管の配列を前記生物学的組織のドナー部位に挿入する、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項１０２】
ばねを備え、前記ばねは、前記中空管の配列を作動させて前記中空管の配列を前記生物学的組織のドナー部位に挿入する、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項１０３】
第１のソレノイドを備え、前記第１のソレノイドは前記中空管の第１の列を作動させる、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項１０４】
第２のソレノイドを備え、前記第２のソレノイドは前記第１のソレノイドとは反対方向に作動する、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項１０５】
力センサを備え、前記力センサは前記デバイスが前記生物学的組織のドナー部位に印加される力を検知する、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項１０６】
各中空管が前記中空管の前記遠位端に２つの尖端を含んでいる、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項１０７】
各中空管が前記２つの尖端の間に狭いヒール部を含んでいる、請求項１０６に記載のデバイス。
【請求項１０８】
狭いには、前記中空管の内径の約１０％未満が占められている、請求項１０６に記載のデバイス。
【請求項１０９】
前記中空管が約０．８ｍｍ未満の内径を有している、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項１１０】
前記生物学的組織が皮膚組織および脂肪組織を含んでいる、請求項９３に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載する装置および方法の実施形態は、一般的に、組織を採取して載せるデバイスに関する。
【０００２】
相互参照
本出願は、２０１５年４月２２日に出願された、ＭＵＬＴＩＰＬＥ−ＰＯＩＮＴ  ＣＯＲＩＮＧ  ＮＥＥＤＬＥ  ＷＩＴＨ  ＮＡＲＲＯＷ  ＨＥＥＬＳという名称の米国仮出願第６２／１５１，２０９号、２０１５年１２月３日に出願された、ＴＷＯ  ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＡＬ  ＮＥＥＤＬＥ  ＡＲＲＡＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥという名称の米国特許出願第１４／９５８，３２２号、２０１５年１２月３日に出願された、ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＨＡＲＶＥＳＴＩＮＧ  ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＴＩＳＳＵＥという名称の米国実用特許出願第１４／９５７，８４６号、および２０１５年１２月３日に出願された、ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＨＡＲＶＥＳＴＩＮＧ  ＴＩＳＳＵＥ  ＵＳＩＮＧ  ＳＥＱＵＥＮＴＩＡＬ  ＳＥＣＴＩＯＮＳ  ＯＦ  Ａ  ＴＷＯ  ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＡＬ  ＡＲＲＡＹ  ＯＦ  ＮＥＥＤＬＥＳという名称の米国特許出願第１４／９５８，３０５号に対する優先権を主張し、それらの全ての内容は参照により本願明細書に援用される。
【背景技術】
【０００３】
皮膚もしくは他の組織を身体上の部位から芯取りし、またはそうでなければ取り除くためにニードル、管、カニューレ等を含む中空の器具を用いることができる。この組織は、いくつかの場合においては、１つの部位（例えば、ドナー部位）から他の部位（例えば、被移植者部位）に移植することができる移植片として、様々な目的のために用いることができる。
【０００４】
組織の部位に管を挿入するために必要とする力が大きいほど、その部位およびドナー部位自体から取り除かれる組織が損傷する可能性が高い。ドナー部位により小さい力を印加しつつ、組織の完全性または可能性を維持し、そうでなければ組織の除去を容易にすることが望ましい場合、例えば多数の管を組織部位に同時に適用する場合、それらの管を組織部位に挿入するために必要とする力を低減させる管を用いることが有利であり得る。例えばニードルといった従来の中空管は、組織部位への挿入に必要とする力を低減することを様々な手法で試みている。例えば、ニードルは、単一のまたは二重に面取りされた端部を含むことができる。二重に面取りされたニードルは、そのニードルの両側に、２つの鋭い尖端と２つの楕円形のヒール部を含むことができる。代わりに、ゼロ、１つまたはより多くの尖端を有するニードルは、組織を芯取りするために回転させることができ、またはニードルは、低摩擦材料から形成し、または少なくとも部分的に潤滑剤で被覆することができる。しかしながら、これらの既知技術に関連する管は、組織を取り出すために管を挿入するときに皮膚の上により大きな量の力を印加し得る。
【０００５】
現在利用可能な皮下注射針を用いての１次元、２次元、または３次元の配列の生成は、個々のニードルの位置付けまたは設置を含む。すなわち、プロセスのうちの配列を形成するいくつかの時点において、個々のニードルを取り扱いかつ位置付けしなければならない。そのような取り扱いおよび位置付けはかなりの労力を必要とし、それは、次には時間的および金銭的なコストが高いことになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
１つの態様において、本開示は二重（ｄｕａｌ）斜面ニードルに関する。いくつかの実施形態において、二重（ｄｕａｌ）斜面ニードルは、近位端、遠位端、第１の側部、および第１の側部とは反対側の第２の側部を有する中空管と、中空管の遠位端にある第１のニードル尖端と、中空管の遠位端にある第２の尖端と、第１の側部および第２の側部の各々の上にあり、管の長手方向軸に対して第１の斜面角度を有する第１の斜面と、第１の側部および第２の側部の各々の上にあり、管の前記長手方向軸に対して第２の斜面角度を有する第２の斜面と、を含むことができ、第１および第２の斜面はそれぞれ楕円のポーションを形成し、楕円は内側刃先を有するとともに管の遠位端における第１および第２のニードル尖端で終端し、第２の斜面角度は第１の斜面角度より浅く、第２の斜面は第１の斜面の前記近位端に隣接して位置付けされ、かつ内側刃先は狭いヒール部に収束する。
【０００７】
いくつかの実施形態において、ヒール部は管のセクションを含むことができ、内側刃先の接線は管の軸から−４５〜−９０度である。いくつかの実施形態において、ヒール部は管のセクションを含むことができ、内側刃先の接線は管の軸から＋４５〜＋９０度である。いくつかの実施形態において、狭い、には、管の内径の約１５％未満であるヒール部の幅を含むことができる。いくつかの実施形態において、狭いには、管の内径の約１０％未満であるヒール部の幅を含むことができる。いくつかの実施形態において、第３の斜面は、第１および第２の斜面に対して直角方向に設けられることができる。いくつかの実施形態において、第４の斜面は、第３の斜面とは反対側で第１および第２の斜面に対して直角方向に配置することができる。いくつかの実施形態において、第３および第４の斜面は、鋭いニードル尖端をもたらしている。いくつかの実施形態において、鋭いニードル尖端は、単一尖端刃先を有するニードル尖端とすることができる。いくつかの実施形態において、第１の斜面は湾曲している。いくつかの実施形態において、第２の斜面は湾曲することができる。いくつかの実施形態において、ピンを中空管の中心管腔内に設けることができる。いくつかの実施形態において、デバイスは、管の遠位端に第３の尖端を含むことができる。
【０００８】
１つの態様において、本開示は、ニードルの列を製造する方法に関する。いくつかの実施形態において、その方法は、シート材料を準備する工程、シート材料にニードル設計を打ち抜き加工する工程であり、ニードル設計が複数のニードルと形成されるキャリアおよびニードルを含み、ニードルが少なくとも１つの狭いヒール部と少なくとも１つのニードル先端を含むことができる工程、打ち抜き加工されたニードル設計を処理する工程、および打ち抜き加工されて処理されたニードル設計を圧延し、少なくとも１つの鋭い先端と少なくとも１つの狭いヒール部とを有するニードルの列を形成する工程であり、ニードルがキャリアに取り付けられたままである工程、を含むことができる。
【０００９】
いくつかの実施形態において、ニードルは２つの先端を含むことができる。いくつかの実施形態において、ニードルは２つのヒール部を含むことができる。いくつかの実施形態において、各ヒール部は狭いヒール部を含むことができる。いくつかの実施形態において、処理する工程は鋭くする工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、鋭くする工程はエッチングを含むことができる。いくつかの実施形態において、鋭くする工程は研削を含むことができる。いくつかの実施形態において、鋭くする工程は電解研磨を含むことができる。いくつかの実施形態において、ニードルは約１ｍｍ未満の内径を有することができる。いくつかの実施形態において、ニードルは約０．８ｍｍ未満の内径を有することができる。いくつかの実施形態において、材料は鋼を含むことができる。いくつかの実施形態において、材料はプラスチックを含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、複数の列のニードルとキャリアによりニードルの配列を形成する工程を含む。いくつかの実施形態において、配列は約３００本のニードルを含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、ニードルの列からキャリアを取り除く工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、複数の列のニードルを２次元配列のニードルに形成する工程を含む。
【００１０】
１つの態様において、本開示は、生物学的組織を採取する方法に関する。いくつかの実施形態において、この方法は、中空管の複数の列であって、各中空管が中空管の遠位端に少なくとも１つの尖端を含んでおり、複数の列が２次元配列の中空管を形成している中空管の複数の列と、複数のピンであって、ピンの各々が中空管の各々の中心管腔の内部に設けられている複数のピンと、を有しているデバイスを準備する工程、生物学的組織の上側表面の近位に２次元配列の中空管を位置付けする工程、デバイスを生物学的組織に固定する工程、ピンの遠位端が生物学的組織の上側表面の近位に位置付けされるように２次元配列の中空管を生物学的組織内に前進させて生物学的組織のポーションを周囲組織から切り離す工程、および生物学的組織が中空管の各々の内部に残るように、２次元配列の中空管とピンを同時に持ち上げる工程、を含む。
【００１１】
いくつかの実施形態において、固定する工程は、デバイスをストラップで生物学的組織に取り付ける工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、固定する工程は、ストラップ上の基部にデバイスを係止する工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、ストラップは１つの基部を含むことができる。いくつかの実施形態において、ストラップは複数の基部を含むことができる。いくつかの実施形態において、固定する工程は、生物学的組織に隣接させて組織安定化ハウジングを位置付けする工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、固定する工程は、デバイスを接着剤で生物学的組織に取り付ける工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、固定する工程は、デバイスをクランプで生物学的組織に取り付ける工程を含む。いくつかの実施形態において、方法は、デバイスによって生物学的組織に印加される力の量を測定する工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、最適な量の力が印加されているときにユーザに通知する工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、デバイスが生物学的組織に適用される角度を測定する工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、ユーザに角度を通知する工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、生物学的組織は、皮膚組織と脂肪組織を含むことができる。
【００１２】
他の態様において、本開示は、生物学的組織を採取するためのデバイスに関する。いくつかの実施形態において、デバイスは、複数の列の中空管であり、各中空管が中空管の遠位端に少なくとも１つの尖端を含んでおり、複数の列が２次元配列の中空管を形成している複数の列の中空管と、複数のピンであり、ピンの各々が中空管の各々の中心管腔の内部に設けられている複数のピンと、デバイスをドナー部位に固定するための取付デバイスと、デバイスがドナー部位に印加する力を検出するための力センサと、を含むことができる。
【００１３】
いくつかの実施形態において、取付デバイスはストラップを含むことができる。いくつかの実施形態において、ストラップは、ストラップにデバイスを受け入れるための基部を含むことができる。いくつかの実施形態において、ストラップは、ストラップに沿った様々な場所においてデバイスをストラップに受け入れるための複数のポートを含むことができる。いくつかの実施形態において、取付デバイスは接着剤またはクランプのうちの１つを含むことができる。いくつかの実施形態において、生物学的組織は、皮膚組織と脂肪組織を含むことができる。いくつかの実施形態において、デバイスは、ドナー部位に適用される角度を測定するためのセンサを含むことができる。いくつかの実施形態において、デバイスは、デバイスが容認できない角度で適用されていることをユーザに通知するための警報を含むことができる。
【００１４】
１つの態様において、本開示は、生物学的組織を採取する方法に関する。いくつかの実施形態において、この方法は、中空管の複数の列を有するデバイスを準備する工程であり、各中空管が中空管の遠位端に少なくとも１つの尖端を含んでおり、複数の列が２次元配列の中空管を形成する工程と、生物学的組織の上側表面の近位に２次元配列の中空管を位置付けする工程と、少なくとも１つの中空管を振動させる工程と、少なくとも１つの中空管を振動させている間に、中空管を生物学的組織の内部に前進させて生物学的組織のポーションを周囲組織から切り離す工程と、生物学的組織が中空管の内部に残るように中空管を持ち上げる工程と、を含むことができる。
【００１５】
いくつかの実施形態において、中空管の各々は、中空管の遠位端に２つの尖端を含むことができる。いくつかの実施形態において、振動させる工程は、各中空管をストライク板で打つことを含むことができる。いくつかの実施形態において、各中空管は、ストライク板から独立して動くことができる。いくつかの実施形態において、中空管は、ストライク板の共振周波数で振動することができる。いくつかの実施形態において、中空管は、ストライク板の非共振周波数で振動することができる。いくつかの実施形態において、アクチュエータは、ストライク板が中空管を打つようにすることができる。いくつかの実施形態において、アクチュエータは、ストライク板に物理的に連結することができる。いくつかの実施形態において、アクチュエータは、エネルギー的にストライク板に連結することができる。いくつかの実施形態において、生物学的組織は、皮膚組織と脂肪組織を含むことができる。
【００１６】
本開示の他の態様は、生物学的組織を採取するためのデバイスに関する。いくつかの実施形態において、デバイスは、中空管の複数の列であり、各中空管は中空管の遠位端に少なくとも１つの尖端を含んでおり、複数の列が中空管の２次元配列を形成している列と、中空管の各々を囲むストライク板と、ストライク板に連結されたアクチュエータと、を含むことができ、アクチュエータはストライク板が中空管を打って振動させるようにする。
【００１７】
いくつかの実施形態において、中空管の各々は中空管の遠位端に２つの尖端を含むことができる。いくつかの実施形態において、アクチュエータは、ストライク板に物理的に連結することができる。いくつかの実施形態において、アクチュエータは、エネルギー的にストライク板に連結することができる。いくつかの実施形態において、トランスデューサは、エネルギー的にアクチュエータをストライク板に連結することができる。いくつかの実施形態において、アクチュエータはソレノイドとすることができる。いくつかの実施形態において、アクチュエータは、電気機械式アクチュエータ、空圧アクチュエータ、流体アクチュエータ、機械アクチュエータ、または磁歪アクチュエータとすることができる。いくつかの実施形態において、各中空管は、ストライク板から独立して動くことができる。いくつかの実施形態において、中空管は、ストライク板の共振周波数で振動することができる。いくつかの実施形態において、中空管は、ストライク板の非共振周波数で振動することができる。いくつかの実施形態において、ストライク板は金属を含むことができる。いくつかの実施形態において、生物学的組織は、皮膚組織と脂肪組織を含むことができる。
【００１８】
本開示の様々な目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明を参照しつつ以下の図面とともに考慮するときにより十分に理解することができ、それらの図面における類似の参照符号は類似の要素を特定している。以下の図面は例示を目的とするものであって、本発明を限定することを目的としていない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】二重斜面ニードルの側面図である。
【図１Ｂ】本開示の態様による、二重斜面ニードルの側面図である。
【図１Ｃ】本開示の態様による、図１Ｂの二重斜面ニードルを９０度回転させた側面図である。
【図１Ｄ】本開示の態様による、二重斜面ニードルの他の実施形態の側面図である。
【図１Ｅ】楕円と楕円の方程式を示している。
【図２】本開示の実施形態による、ニードル配列の上面図である。
【図３】本開示の実施形態による、ニードルを製造するための打ち抜き加工および圧延の技術を説明している。
【図４】本開示の実施形態による、ニードルを製造するための打ち抜き加工および圧延の技術を説明している。
【図５Ａ】本開示の態様による、ニードルを製造するためのピックアンドプレイスアコーディオン法を描いている。
【図５Ｂ】本開示の態様による、ピン配列を製造するためのピックアンドプレイスアコーディオン法を描いている。
【図６Ａ】本開示の態様による、ニードルを製造するためのピックアンドプレイスアコーディオン法の様々な段階におけるニードル配列の写真である。
【図６Ｂ】本開示の態様による、ニードルを製造するためのピックアンドプレイスアコーディオン法の様々な段階におけるニードル配列の写真である。
【図７Ａ】本開示の実施形態による、組織安定器を含む移植デバイスとその作動方法を描いている。
【図７Ｂ】本開示の実施形態による、組織安定器を含む移植デバイスとその作動方法を描いている。
【図７Ｃ】本開示の実施形態による、組織安定器を含む移植デバイスとその作動方法を描いている。
【図７Ｄ】本開示の実施形態による、組織安定器を含む移植デバイスとその作動方法を描いている。
【図８Ａ】本開示の実施形態による、ニードルの振動する作動のための装置を描いている。
【図８Ｂ】本開示の実施形態による、ニードルの振動する作動のための装置を描いている。
【図８Ｃ】本開示の実施形態による、ニードルの振動する作動のための装置を描いている。
【図８Ｄ】本開示の実施形態による、ニードルの振動する作動のための装置を描いている。
【図８Ｅ】本開示の実施形態による、ニードルの振動する作動のための装置を描いている。
【図８Ｆ】本開示の実施形態による、ニードルの振動する作動のための装置を描いている。
【図８Ｇ】本開示の実施形態による、ニードルの振動する作動のための装置を描いている。
【図８Ｈ】本開示の実施形態による、ニードルの振動する作動のための装置を描いている。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本開示は、皮膚組織の微小サイズのコラムをドナー部位から抽出するとともに採取した組織を創傷上に載せおよび／または分散させるためのデバイスおよび方法に関する。載せた組織は創傷部位の治癒を助長する。このデバイスは、数百本のニードルを用いることにより、ドナー部位からほぼ１平方インチを採取できる。いくつかの実施形態において、組織を採取するために用いるニードルは、ドナー部位へのより容易な挿入をもたらすために、狭いヒール部を有することができる。いくつかの実施形態において、ニードルは打ち抜きおよび圧延法を用いて製造できるが、他の実施形態において、ニードルはアコーディオン法を用いて製造できる。他の実施形態において、個々のニードルを鋭くし、切断して配列に組み立てることができる。いくつかの実施形態において、全てのニードルをドナー部位に同時に挿入できるが、他の実施形態において、選択されたグループのニードルを順次挿入できる。いくつかの実施形態において、ニードルは、ドナー部位に挿入しおよび／または採取した組織を創傷に挿入する際に振動させることができる。いくつかの実施形態において、ニードルは、ドナー部位に挿入する際に回転させることができる。
【００２１】
狭いヒール部を有する複数尖端芯取りニードル
図１Ａは、二重斜面ニードル１００の側面図である。ニードル１００は、円筒または管１０２とすることができるとともに、１つ以上の尖端、例えば２つの尖端１０４および１０６を含むことができるが、それらは斜面１０８を形成するために管１０２の長手方向軸に対して両側部において、ある角度でニードルを研削しまたは切断することによって、形成できる。中空管１０２は、金属または任意の他の構造的に堅固な材料から形成できる。斜面１０８は、本明細書において、楕円形のヒール部１１４と称するものを形成している。ヒール部は、ニードルのセクションとして定義され、刃先の接線はニードルの軸から−４５〜−９０度および＋４５〜＋９０度である。単一斜面ニードルは、斜面を有した１つの側面を有することができる。二重斜面ニードルは、ニードルの一方の側に１つの斜面を、そしてニードルの反対側に第２の斜面を有することができる。ニードルの先端を形成する斜面角度は変化させることができ、他のより大きいまたはより小さい角度を用いることができるが、１つの例におけるその角度は約３０度である。例えば、角度は約１０〜３５度の範囲とすることができる。ニードル尖端１０４および１０６は、管１０２の壁の厚さに等しい長さの平らな刃先１１０、１１２をそれぞれ有することができる。この実施形態において、ニードルを組織に挿入するときに、ニードル１０２の尖端１０４、１０６が鋭いことにより、鋭い尖端１０４、１０６を相対的に低い力で組織に挿入できるが、２つ尖端の近位側のポーションがニードル本体に収束するところに形成されている楕円形のヒール部１１４は、それらが組織に接触して進入する鈍い角度により、より高い挿入力に帰着し得る。多数のニードルを、例えばニードル配列として組織に同時に当てがう場合、配列を挿入するために必要な力は、配列のニードル数に関連して増加し得るとともに、ユーザが組織部位に配列を挿入することを著しく妨げ、または挿入の際に著しい痛みを生じさせ得る。組織の完全性または生存性を維持することが望ましい場合、ニードルのヒール部を挿入するために必要とする追加の力は、ドナー部位の組織並びに取り出す組織を損傷させ得る。
【００２２】
図１Ｂは、本開示の態様による二重斜面ニードルの側面図である。図１Ｃは、本開示の態様による、９０度回転させた図１Ｂの二重斜面ニードルの側面図である。このニードルは、ニードルの各側面に２つの斜面を有していて合計４つの斜面をニードル上に有する点において、図１Ａに示されているニードルとは異なっている。各側面上に２つの斜面を用いることは、かなり狭いヒール部１２２に帰着している。より狭いヒール部１２２は先行技術のニードルより鋭い刃先をもたらすことができ、したがってドナー部位へのニードルの挿入の際により少ない組織の損傷および痛みを生じさせる。本開示の実施形態によると、記載されるニードルの刃先は、ニードルの先端のうちの１つに始まりヒール部１２２に向かって後方に延び、ヒール部１２２を通って連続して他の先端に戻る。周囲の組織に対する影響を最も小さくしかつ患者に対する痛みが最も少なくなるようにして組織を採取するために、刃先は鋭くなければならない。本明細書において用いる、鋭いとは、管材料が刃先の全体にわたってできる限り薄い尖端となることを意味する。例えば、先端は、その刃先が単一の尖端または管の壁厚より短い線のいずれかである。更に、本明細書において用いる、狭いとはヒール部の幅を指し、鋭いとは刃先、例えばナイフエッジの鋭さの幅を指す。狭いとは、カニューレまたはニードルの内径のほぼ１５％、または１０％、またはそれ以下であるヒール部の幅と定義される。本開示は、１つの側面に２つの斜面があってそれぞれのヒール部を生じさせるニードルが示されているが、開示されている狭いヒール部は３つ以上の斜面によって、または湾曲する斜面によって、達成できる。開示されている実施形態は狭いヒール部を達成しているが、ヒール部と先端との間に過大な距離を必要としない。したがって、管の内径を横切る斜面角度は、合理的に可能である限り浅くなければならない。いくつかの実施形態において、合理的に可能とは、ヒール部から先端まで受け入れられる長さを指す。より浅い角度はより狭いヒール部をもたらすが、ヒール部から先端にまた、より長い距離を生じさせる。ニードルの使用目的は、許容できる長さを決定し得る。皮膚の採取については、その距離が約２ｍｍ未満に保たれ得る。
【００２３】
図１Ｅに示されている楕円の方程式を参照すると、「狭い」ヒール部を達成するために、本開示はｃ（中心から楕円の焦点のうちの１つまでの距離、すなわち斜面）を、ニードル先端をあまり長くすることなく合理的に長くするとともに、ｃに対するａの比率を合理的に可能に１に近づけることを追求している。これは、デバイスが芯取りする際に、ニードルが組織に押し込まれるからである。したがって、組織がヒール部から上に離れるときに、移動方向はナイフと同様なスライス効果を生じさせる。ヒール部の基部に達するときに、刃先は押し付け方向に対して垂直となり、組織を切断するためにより多くの力を必要とする。「狭いヒール部」は、刃先とニードル軸との間の角度を、可能な限り長く（可能な限りヒール部に近付く）４５度未満に保つ。これは、スライス効果を可能な限り長く保つ。
【００２４】
図１Ｂおよび図１Ｃから分かるように、管１０２の遠位端は、尖端１１０、１１２を形成するように形作ることができる。図１Ｃに示すように、第１の斜面１２４および第２の斜面１２０は、管１０２の遠位端の前側面および後側面に形成されている。第２の斜面１２０は、ニードルの先端１１０、１１２または尖端を形成している。第１の斜面１２４は、第２の斜面１２０とともに狭いヒール部１２２を形成している。
【００２５】
続いて図１Ｃを参照すると、第１の斜面１２０を形成するために、例えば管１０２の遠位端に斜面構造を形成するために、管１０２の遠位端の前側面および後側面は管１０２の軸に対してある角度でそれぞれ研削しまたは切断できる。例えば、例示的な先端角度は図１Ｃに示すように約３０度であり、管の軸に対する角度αは約１５度に相当する。この例の角度αは約１５度であるが、角度αは１５度より大きくまたは小さくすることができる。例えば、角度αは約１０度から約１８度にわたるものとすることができる。
【００２６】
管１０２の各側面上の第２の斜面１２４の角度は、一般に第１の斜面１２０より浅く、図１Ｂに示される鋭いヒール部１２２を形成する。管１０２の長手方向軸に対する第２の斜面１２４の角度は、６度とすることができ、かつ図１Ｂの前側の側面図に示すように、ニードルの各側面上のヒール部１２２における点に接近するタイトで狭い楕円を生じさせることができる。
【００２７】
一実施形態において、第２の斜面１２４は、管１０２の遠位端における前側および後側を、管１０２の軸に対して角度βで研削しまたは切断することにより形成できる。第２の角度βは、ニードル先端のヒール部１２２における点に接近する狭い楕円を形成するために、第１の角度αより浅くなっている。第２の角度βはこの例では約６度であるが、第２の角度βが第１の角度αより浅い限り、角度βは変動させることができる。代替の実施形態において、ニードルは３つ以上の斜面を有するように形成できる。例えば、管の各側面上には、管の遠位端から斜面が遠くなるほど斜面角度が減少するようにしつつ、３つ以上の斜面を形成できる。更なる代替の実施形態において、湾曲の角度が管の長さに沿って変動する湾曲面を管の各側面上に形成することにより、管の各側面上に２つ以上の角度を形成できる。いくつかの実施形態において、ニードルの１つの側面につき１つの斜面のみにより、狭いヒール部を達成できる。しかしながら、単一の斜面は、ニードルの先端まで浅い角度であることを必要とすることになり、それはヒール部から斜面の先端までの距離を大幅に増加させ得る。
【００２８】
図１Ｂおよび図１Ｃを続けて参照すると、管１０２は、管１０２の長い軸に対し第１の斜面角度αで管１０２の両側面を研削することによって形成できる２つの先端１１０、１１２を有している。２つの先端１１０、１１２は、ニードル先端のヒール部にある点１２２に、またはほぼ点１２２に収束する内側刃先１１１、１１３を有している。内側刃先１１１、１１３は、第１の斜面１２０によって、露出している管の内壁面から形成される。２つの先端１１０、１１２を有する管は、２つがそれぞれの点に関連する４つの内側刃先を備えている。管１２６の前側の刃先１１１、１１３は図１Ｂに示されているが、管１０２の後側の対応する刃先は図示されていない。いくつかの実施形態において、内側刃先は、管の内壁または外壁の表面に、または内壁および外壁の表面の両方に、追加の斜面を付加することにより更に鋭くすることができる。内壁の刃を更に鋭くすることは、より小さい力のスライス運動で管が組織を通過できるようにする。ヒール部１２２にある狭い点は、図１Ｃを参照して説明した浅い第２の斜面１２４から形成される。ヒール部１２２にある点に、またはほぼその点へと刃先１１１、１１３を狭くすることにより、ニードルを挿入するときにニードルの刃先は組織をスライスし続けることができ、かつ鋭くしたヒール部のない二重斜面ニードルに比べて組織にニードルを挿入するために必要な力が減少する。ヒール部１１４が湾曲しており、かつ頂点が先端１１０、１１２の平らな遠位端とほぼ平行な図１Ａとは異なり、図１Ｂ〜図１Ｄに図示されている実施形態においては、楕円の頂点における刃先の小さなセクションのみが組織内に垂直に押し込まれる。頂点の領域を最小化するとともに角度を付けて形成することにより、組織に管を挿入するために必要とする力は低下し、かつ管を組織に挿入するときに、管は内側刃先１１１、１１３により、それらの長さに沿って組織をスライスすることができる。
【００２９】
図１Ｄは、本開示の態様による二重斜面ニードルの他の実施形態の側面図である。図１Ｄに更に示すように、第３の斜面１４４および第４の斜面１４６は、第１および第２の斜面１２０、１２４に対して垂直な方向において選択的にもたらすことができる。これらの追加の斜面は、管１０２の両側の側面の各々を管１０２の長手方向軸に対して研削しまたは切断できる角度を表す角度λによって、特徴づけられる。例示的な実施形態において、角度λは約６度とすることができるが、より大きくまたはより小さくする、例えば約３度〜約９度とすることができる。これらの斜面１４４、１４６は、管１０２の端部に形成されている先端１３６、１３８の鋭い刃の寸法または幅を小さくし、管１０２のドナー部位の組織への挿入を更に容易にするために設けることができる。斜面の深さは変化させることができる。例えば、尖端１３６、１３８に平らな刃先を残すように斜面は浅くすることができ、または図１Ｄに示すように先端が鋭い尖端を形成するように斜面をより深くすることができる。斜面角度は同様に変化させることができる。図１Ｄに示すようにそれらの先端に狭い角度を形成する角度λから形成された尖端または延長部分１３６、１３８は、λより大きな角度から形成された尖端に比べ、より小さい力を用いて組織に挿入できるが、この力は、管１０２の組織への完全な挿入を達成するために、より大きな角度λから形成されて角度が付けられた先端領域の長さが短い先端について用いるよりも、より長い距離および／または時間の間にわたって印加できる。
【００３０】
図１Ｂ〜図１Ｄに示されている例示的な実施形態は、２つの尖端と２つのヒール部を有した管を開示しているが、更なる実施形態は、１つより大きい任意の数の尖端およびヒール部を有する管を含むことができる。例えば、更に例示的な実施形態において、遠位端に設けられた３つの尖端または延長部分を管に設けることができる。この例示的な構成は、例えば、その長い軸に対し第１の角度αで管の３つのポーションを研削することにより形成できるが、その３つのポーションは管の外周周りに約１２０度離間させることができる。更に他の実施形態において、その遠位端に設けられた４つ以上の尖端または延長部分を含む管、例えば４つ、５つ、６つ、７つ、８つまたはより多くの尖端を有している管をもたらすことができる。この構成において、本開示に記載するように１つ以上の鋭いヒール部を形成するために、第１の角度αに対してより浅い第２の角度で１つ以上のヒール部を形成できる。第２の角度は、管の上のヒール部毎に異なるものとすることができる。管が組織を貫通するために必要な第１の力は、尖端または延長部分の角度が一定に保たれる場合、尖端の数にほぼ比例し得る。より大きい数の尖端または延長部分を管の遠位端にもたらすことは、管の機械的な安定性および／または切り離される組織の幾何学的な制御を改善できるが、組織を貫通するためにより大きい力を用いることになり得る。しかしながら、角度がより小さいことによりニードルの尖端がより鋭い場合、より大きい数のニードル尖端を含むシステムは、より少ない、より鈍いニードル尖端を有する既存のシステムよりも低い全体的な力を実際に有することができる。
【００３１】
本明細書に記載される様々なジオメトリおよび尖端は、例えば、本明細書に記載する様々なデバイスおよび方法について、本開示の例示的な実施形態のいずれにも用いることができる。例えば、中空管は、約１５度未満、例えば約１２度の斜面角度αでもたらすことができる。そのような鋭角の先端角度は、生物学的組織または基質の材料をより容易に貫通できる尖端または延長部分の鋭い先端をもたらすことができる。より狭い先端角度α、例えば約６度は、微小移植片の採取および／またはより高い密度もしくはより堅い組織または基質の材料への挿入のために好ましいものとなり得るが、尖端または延長部分のより狭い先端は、管をその内部に挿入するときに、組織または基質の材料をより容易に切断するように構成できる。例えば図１Ｄに示されている尖端または延長部分の例示的な先端といった角度λを有する第２の斜面は、より小さくより尖った尖端または延長部分の先端をもたらすことにより、様々な材料への管の遠位端の挿入を更に容易にすることができる。しかしながら、例えば小さい先端角度αおよび／または角度λの第２の斜面を有する、より鋭くおよび／またはより狭い尖端または延長部分の先端は、管が組織または基質に繰り返し挿入される場合、より摩耗し、曲がりまたは他の変形をし易いものであり得る。したがって、特定の用途のために選択される先端ジオメトリは、装置を用いる材料または組織のタイプ並びに管の所望の寿命に基づいて選択できる。
【００３２】
管の内径は、ドナー部位から取り出される微小移植片といった組織のポーションの特定の直径にほぼ対応して選択しまたは構成できる。１つの例示的な実施形態によると、管の内径は約１ｍｍ未満とすることができる。例えば、管を形成するために（例えばそれぞれが０．８３８ｍｍおよび０．５６４ｍｍの内径を有する）１８または２０ゲージの生体組織検査ニードル等を用いることができる。より大きいゲージの（より小さい内径の）生体組織検査管を用いることもできる。管の間の相互作用に基づいて、採取された組織の幅または直径は、それを採取するために用いる装置の内径よりわずかに小さくすることができる。
【００３３】
生体組織には、約０．１ｍｍの距離にわたる拡散輸送により栄養分を与えることができる。したがって、本開示による管は、生存するための改良された生存性および可能性を呈することができ、かつ移植片に用いられたときに成長できる約０．６ｍｍ未満、例えば約０．３ｍｍ未満または例えば約０．２ｍｍ未満の少なくとも１つの寸法を有する例示的な微小移植片を抽出するように構成できる。そのような例示的な微小移植片は、組織の血管再生の前に被移植者部位に置かれたときに（例えば、酸素を含む）栄養分を受け入れることがより可能であり得る。
【００３４】
本開示による管は、そのような栄養分の拡散輸送の利益を受けることができ、かつ移植片組織の著しくより大きいポーション（例えば、従来の全層、分層または網目状移植片）よりも生存の可能性があり得る、例えば約１〜２ｍｍの幅を有する、より大きい微小移植片を抽出するように構成することもできる。これらのより大きなサイズは、異質な、例えば単一の微小移植片の内部に保存できるある種の構造を含み得る組織である、採取された組織にとって好ましいものとなり得る。例えば、皮膚組織は毛包、皮脂腺といったある種の構造を有しており、採取されて移植されるときにこれらの組織構造を保存するために、皮膚からいくらかより大きな微小移植片を採取することは助けとなり得る。他方で、例えば約０．６ｍｍ未満または約０．２ｍｍの幅のより小さい微小移植片は、組織内に保存されるべきより大きな構造がほとんどまたは全くない、例えば筋組織といった相対的に均一な組織に適したものとなり得る。
【００３５】
本開示に記載したような管を微小移植片の採取に用いる実施形態において、採取の間に生成されるドナー部位のホールの幅または直径（採取された微小移植片のポーションの直径にほぼ対応し得る）は、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満とすることができる。本開示のいくつかの例示的な実施形態において、管は、約０．６ｍｍ未満、約０．３ｍｍ未満、または約０．２ｍｍの直径または幅を有する微小移植片を抽出するように構成できる。ドナー部位における例示的なホールのサイズは、例えば、急速に治癒することができおよび／または瘢痕化することがない小さな損傷領域をドナー部位に生じさせることの効果に基づいて、および成長媒体に移植または置かれたときの生存性を助長するのに十分に小さく、かつ移植用提供組織内に存在できる移植片組織および／または取得組織構造の十分な量を形成するのに十分に大きいものとし得る組織のポーションを生じさせることに基づいて、選択することができる。本開示に記載される有利な鋭いヒール部設計は、ドナー部位に管を挿入するために必要とする力の量を制限することによりドナー部位の組織の損傷を更に最小化することができ、それによって組織の不健全を低下させる。
【００３６】
本明細書に記載した特性を有するカニューレ、管またはニードルの他の態様も、同様に実現できる。一実施形態において、移植片組織を採取しまたは抽出するためにカニューレを用いることができる。この実施形態において、カニューレは、ドナー部位から組織を取り出すとともに、被移植者部位における組織の配置を容易にするように構成される。被移植者部位における組織の配置は、被移植者部位にカニューレを挿入することにより、そうでなければ組織をカニューレから放出しかつ載せて、それを置き、そうでなければ被移植者部位に組織を分配することにより実行できる。被移植者部位は、ドナー部位と同じ個体上の他の場所、異なる個体、またはそれは例えば基質といった他の材料であってもよい。いくつかの場合において、その基質は、例えば米国特許出願第１３／１０２，７１１号に記載されているように、移植片または移植用提供組織のより大きなコピーを形成し得る、生体適合性基質とすることができ、この特許出願の内容の全体が参照により本明細書に援用される。米国特許出願第１２／９３６，１７３号についても、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００３７】
いくつかの実施形態において、管は、管の挿入の深さをそれが制限するように、管の内側または外側の表面に設けられたカラーまたはストッパ等を含むこともでき、またはそうでなければ管を保持する装置に固定されてもよい。いくつかの実施形態において、ストッパは、管が特定の深さを過ぎて延びることを防止するセンサ、カメラまたは他の機構を含むことができる。一実施形態において、先端の端から特定の距離にストッパまたは他の機構を管に固定することができ、またはこの距離は、例えば長さの範囲にわたって、管の軸に沿ってストッパを移動することにより、調節可能とし得る。１つの例において、ストッパは、皮膚の真皮／脂肪層に至る管の挿入を可能にするために、管に位置付けされることができる。
【００３８】
１つの例において、管はドナー部位の組織に挿入することができ、そして管がドナー部位の組織に貫通する際に、先端および刃先は周囲の組織から組織のポーションを切り離すことができる。管は、例えばストッパがドナー部位の表面に接触するまでといった、特定の深さに挿入できる。組織のポーションは、管の下側部分の内部に存在し得る。そのような組織は、管の内部に留まることができ、その管がドナー部位から取り出されるときに管とともにドナー部位から分離して微小移植片を形成することができる。したがって、形成された例示的な微小移植片は、表皮組織および真皮組織の両方を含むことができる。例えば、微小移植片は、その軸周りに管を回転させることなくかつ吸引なしに微小移植片を含む管をドナー部位から取り出すことにより、ドナー部位から取り出すことができる。管に設けられている尖端または延長部分は、ドナー部位における周囲組織からの微小移植片組織のそのような取り出しを容易にすることができる。
【００３９】
微小移植片または他の組織は、様々な手法で管から取り出すことができる。例えば、管の近位端の開口に圧力をもたらすことによる。そのような圧力は、機械的なもの、油圧、空圧等とすることができる。例えば、その圧力は、開口内に空気を送り込むことによって、管の近位端に取り付けた柔軟な球状物を圧搾することによって、例えば小型ポンプ等といった高圧供与源からつながる弁を開くこと等によって、もたらすことができる。他の実施形態において、組織は、管の内部に配置されたピンを用いて移植片を管から押し出すことにより管から取り出すことができる。代わりに、微小移植片のような組織は、ドナー部位の複数の場所に管を挿入することによって採取できる。次に、管の内部の各微小移植片は、それより上方の任意の微小移植片を管の近位端に向けて押すことができ、管は開放されているか、または微小移植片を輸送用に貯蔵するように構成された容器に連結されている。採取された組織で管が実質的に満たされると、ドナー部位への管の追加の挿入のそれぞれは、管の内部で一番上の微小移植片の近位端からの、または容器もしくは他の収集デバイス内への押し出しを容易にすることができる。管から微小移植片を取り出すために、例えば振動といった他の機構も同様に用いることができる。
【００４０】
組織を取り出すためにカニューレを被移植者部位に挿入しおよび／または貫通させる実施形態において、可能な限り長く切断面が組織に対してある角度を取るように、ヒール部のある点またはその点の近くへの距離が短いことを含む、管の遠位端の例示的な構成は、ドナー部位において実現される利点に加えて、被移植者部位において有利である。例えば、ドナー部位について前に論じたのと同じ理由により、カニューレをその内部に挿入するときの外傷は、被移植者部位においても低減される。
【００４１】
代替の実施形態において、カニューレは、貫通カニューレとともに用いることができる。この実施形態において、カニューレは、貫通カニューレの内部に配置することができ、かつ貫通カニューレを通って前進して被移植者部位に組織を載せる。貫通カニューレは、本開示に記載したような少なくとも１つの狭いヒール部を含むこともできる。
【００４２】
従来の切断しもしくは貫通する管またはカニューレに勝る多くの利点は、本開示の装置によって実現できる。一実施形態において、本開示に記載するように鋭くしたヒール部をそれぞれが有する複数の管を含む装置が提供されてよい。複数の管は、管の配列を形成するためにベースに機械的に固定されるか、またはそうでなければ連結されてよい。この構成においては、管の配列のドナー部位への１回の挿入により、多数のポーションの組織を同時に、またはほぼ同時に、ドナー部位から採取できる。配列は、線形の配列、またはベースに沿った任意の形態のパターンを含む、多数の構成に形成できる。そのパターンにおける管の間隔は規則的もしくはいくらか不規則であるか、または変化させることができ、ドナー部位における配列の挿入を容易にするとともにドナー部位におけるパターンの形成を防止することもできる。ニードル配列の間隔は、挿入を容易にするために、更に、いくつかの実施形態においては周囲組織への副次的な損傷、例えば引き裂きを防止するように、選択されることができる。
【００４３】
一般的に、配列におけるより大きい数の管は、組織または基質に管を同時に挿入するために必要なより大きな力に対応し、力があまりに大きい場合は望ましくないものとなり得る。しかしながら、本開示において論じた狭いヒール部を有するニードルが組織を採取するためにドナー部位に挿入されるニードル配列に組み立てられたとき、患者に配列を挿入するために必要とされる力の量は、狭いヒール部を有していない従来のニードル配列に比べて不釣り合いなほど低い。本開示の装置はまた、従来の道具を用いて実行した場合よりも実質的にかなり少ない創傷をドナー部位に生じさせ、したがって、ドナー部位における外傷が極めて少なくかつ患者の快適さがより大きいことに結びつく。これらの予想外の利点は、数十本または数百本を上回るニードルを有し得るより大きな配列を可能とし、より大きい領域の組織を採取できるとともにドナー部位の不健全性および患者の痛みを最小化する道具に結びつく。ニードル配列の分散は、組織の損傷を低減するとともに、ドナー部位のよりきれいな芯取りをもたらすことができる。
【００４４】
例えば図２は、本開示の実施形態によるニードル２００の配列の上面図である。配列２００は、円形で３１６本のニードルを含むとともに、ほぼ１平方インチの領域を有している。図２の例においては、約０．０１８インチの外径を有するピンとともに、２１ゲージの通常の壁ハイポチューブニードルが用いられている。ニードルは中心から０．０５６インチの間隔が開けられ、かつ円は約１．１３インチの直径を有している。ニードルのこの構成は、採取部位の１０％の面積に対応する採取に結びつく。すなわち３１６組織コラムの総断面積は０．１平方インチに等しく、それは１インチの１０％である。ニードル配列の密度は、約１％から最大で約２０％の範囲である可能性があり、例えば１０％の密度である。
【００４５】
円形の配列は、複数の列のニードルを水平または垂直な列に組み立てることにより形成される。この設計はモジュール式であり、その構成は、様々なサイズの列をモジュールとして用いることにより、任意の形状またはサイズを取ることができる。いくつかの実施形態において、ニードルの全てを作動させる、例えば同時に組織に挿入できる。他の実施形態において、ニードルのグループまたはセクションを順次作動させることができる。例えば、配列を四分円に分割することができ、かつ四分円の各々を順次作動させることができる。順次とは、各列を直線方向の順序（例えば、列１、列２、列３）、または直線方向でない順序（例えば列１、列１０、列３）で作動させることを指す。または、ニードルの各列を別々にかつ順次作動させることができる。最後に、単一のニードルの各々を、別々にかつ順次作動させることができる。いくつかの実施形態において、ニードルの円形配列は、複数のくさび形、例えば３つ、４つ、５つ、６つ、またはより多くのくさび形のパイに分割することができ、かつ各くさび形は順次作動させることができる。いくつかの実施形態において、全てのニードルが作動するまで、２つ以上の配列を同時に作動させることができ、かつ他の配列は個別にまたはグループで作動させることができる。いくつかの実施形態において、１つの列が一時に作動し、例えば２０の列が順番に個々に作動する、一方、他の実施形態において、２つ、３つ、４つ、またはより多くの列を一時に作動させることができる。配列のセグメントを順次作動させることの利点は、セグメントの挿入は、配列全体の挿入よりも少ないドナー部位上への力を必要とし、それがドナー部位の外傷がより少ないことに結びつき得ることである。いくつかの実施形態において、配列はソレノイドを用いて駆動する。ソレノイドを用いた多数の作動は、ラインからラインの挿入を順序付けることができる。いくつかの実施形態において、２つのソレノイドを用いることができ、デバイスのキックバックを防止するために各ソレノイドを反対方向に作動させ、かつドナー部位に印加する力を更に低減させ、それによって、周囲組織への外傷を低減させる。
【００４６】
一般的に、例示的な管は、管の中心管腔または開口内に設けられたピンを含むことができる。ピンの直径は、ピンが管の内側管腔のほとんどまたは全てを充填または閉塞しながら、管の軸に沿って平行移動できるように、管の内径と実質的に同じまたはわずかに小さくすることができる。いくつかの実施形態において、管の内部でのピンの運動を容易にし、および／またはピンに対する生物学的材料の蓄積もしくは付着を妨げるために、ピンは低摩擦材料から形成し、または例えばテフロン（登録商標）等の低摩擦材料でコーティングすることができる。ピンの遠位端は、ピンが平行移動するときに管の内部の微小移植片組織の変位を容易にするために実質的に平坦とすることができる。本開示の更に例示的な実施形態において、装置には複数の管とピンを設けることができる。単一のアクチュエータを用いることにより管の全てをピンに関して一体に平行移動させることができ、または複数のアクチュエータを用いることによりいくつかの管を同時におよび／または順次平行移動させることができる。
【００４７】
いくつかの実施形態において、組織を採取するために、ニードルは、採取のために選択された場所において、最初に特定の深さ一杯に挿入される。いくつかの実施形態において、挿入深さはハブの使用により制限できる。ニードルの全ては「ハブ」または（上述した）「ストッパ」に接合することができ、かつハブは、それが皮膚に当たったときにニードルの貫通が停止することにより深さを制限する。いくつかの実施形態において、ニードルは、ソレノイドを用いることにより高い速度で皮膚に挿入できる。いくつかの実施形態において、ニードルは、負荷されたばね、または高エネルギーの力を放出しまたはもたらす任意の他の手段を用いて、挿入できる。ニードルが採取場所に入るときに、ニードルの中空空間の内部に皮膚のコラムが形成される。ニードルが適切な深さで組織に挿入されて組織のコラムがニードルの内部に存在すると、ユーザは採取領域からデバイスを取り出す。組織コラムは、ニードルの内部の適所に残留している。続いて、ユーザは、デバイスを採取したコラムとともに、載せるための創傷部位に輸送する。載せる工程は、組織のコラムを創傷または創傷の基質に挿入することにより、または創傷の表面上に組織コラムを落下させる（分散させる）ことにより達成できる。
【００４８】
挿入のために、ユーザは創傷の上方にデバイスを位置付けし、創傷、創傷被覆材または創傷の基質内にニードル配列を押圧する。組織のコラムとともにニードルが挿入されると、ニードルは引っ込み、創傷場所の表面にピンの先端を維持する。これは、ニードルが引っ込んでいる間に、以前に採取した組織コラムを適所に保持する。続いて、デバイスは創傷場所から引き離され、そして組織コラムは創傷部位に挿入される。ニードルが引っ込むことで組織のコラムがニードルから押し出される。分散のために、ユーザは創傷の上方にデバイスを位置付けし、ニードルを引っ込ませ、ソレノイド（または他の作動方法）を再び作動させると、それによってニードル先端がピンの長さに沿って降下して組織のコラムをピンから押し出す。続いてニードルがすぐに停止して再び引っ込むと、それは組織のコラムをニードルの先端から投げ出す。
【００４９】
本開示の例示的な管は、好ましくは生物学的組織に関して生物学的に適合性または不活性な、例えば３０４ステンレス鋼、手術用ステンレス鋼等の、任意の十分に強い材料から形成できる。いくつかの実施形態において、管は、組織を貫通する管の移動を更に容易にするために、潤滑剤または例えばテフロン（登録商標）といった低摩擦材料でコーティングすることができる。斜面およびその他の鋭い刃は、切断、研削、エッチング、フォトエッチング、電解研磨等によって形成できる。刃先の鋭さを高めるための、例えば電解研磨、または材料強度を高めるためのＭＥ−９２（登録商標）クロムコーティングといった更なる仕上げプロセスを、管２０に適用できる。そのような仕上げプロセスは、切断効果を高めおよび／または管の有用なサービス寿命を改善できる。
【００５０】
組織を採取して分散させる上記の方法は、記載した狭いヒール部のニードル、または他のタイプの採取装置、例えばただ１つまたは２つの斜面を有するが狭いヒール部のないニードルを用いて実行できる。
【００５１】
芯取りニードルを製造する方法
以前に記載したニードルは、（１）個々の管の研削、（２）打ち抜きおよび圧延技術、並びに（３）アコーディオン法を含む複数の方法により製造できる。後者の２つの方法を以下に論じる。
【００５２】
打ち抜きおよび圧延
一実施形態において、平らなシート材料からニードル構造を生じさせるために、打ち抜きおよび圧延の方法を用いることができる。打ち抜きおよび圧延の方法により、ニードルの１次元、２次元、および３次元配列と関連する構造を生成できる。この議論のために、１次元配列は、ニードル尖端を空間内で直線または曲線に位置付けし、かつニードル尖端の間の間隔を等しくし、または様々な間隔が反復するパターンのニードル構成として定義できる。２次元配列は、ニードル尖端が空間内の平面に位置付けされ、かつニードル尖端の間の間隔が反復するパターンのニードル構成として定義できる。３次元配列は、ニードル尖端が空間内の３次元表面上に位置付けされ、かつニードル尖端の間の間隔が反復するパターンのニードル構成として定義できる。
【００５３】
現在、中空ニードル、特に皮下注射針は、円筒状の管類から製作されている。このことは、ニードルの完成ジオメトリおよび中空管の構造的な完全性に、中空管を製造する方法に基づく制限を課す。加えて、現在利用可能な皮下注射針を用いる１次元、２次元、または３次元配列の生成は、個々のニードルの位置付けまたは設置を含んでいる。すなわち、配列を形成するプロセスのいくつかの時点において、個々のニードルを取り扱って位置付けしなければならない。
【００５４】
記載する方法は、切断し、折り重ね、圧延、曲げ、捩り、または他の方法で形成される、材料の平らなシートから考えられる限り導き出すことができる任意のジオメトリのニードルの生成を許容する。更にまた、記載する打ち抜きおよび圧延の設計は、多数のそのようなニードルを空間内に通常のパターンで配置することを高い精度で、個々のニードルを取り扱いまたは位置付けする必要なしに、達成する。
【００５５】
エレクトロニクス産業において、例えば導電コネクタピンは、時には「打ち抜きおよび圧延」と呼ばれるプロセスを用いて、平らな金属リボンから典型的に製造される。典型的に、金属リボンは、リールから繰り出され、連続的に機械に供給され、部品が切断されて成形され、そして完成した部品は巻き取りリール上に巻き取られる。この製造プロセスによって、完成した部品はリボンに沿って等しく間隔を開けられる。各コネクタピンはリボンから容易に分離されるように設計されており（リボンの利用されない部分は「キャリア」と呼ばれる）、そして遊離したピンはプラスチック製コネクタハウジングへの組み込みのために利用可能となる。キャリア、または保持ウェブは、成形部品がそれから取り除かれた後に、通常は打ち抜き加工および圧延において、放棄される処理アイテムである。しかしながら、いくつかの実施形態によると、本方法はキャリアからのニードルの除去を必要としない。代わりに、キャリアは、ニードルを配列内に一緒に保持するために用いることができるとともに、ニードルの配列と一体な部分とすることができる。したがって、いくつかの実施形態において、キャリアは、打ち抜きおよび圧延で成形されたニードルのラインの一部に自動的になることができるとともに、他の配列形成プロセスにおいて、ニードルに追加できるキャリアと同じ目的の役割を果たすことができる。
【００５６】
本明細書に開示されるニードルは、「打ち抜きおよび圧延」プロセスを用いて製造できるが、そのプロセスには限定されない。更にまた、本明細書に開示されるデバイスにおいては、キャリアが、廃棄されるのではなく、完成したアセンブリと一体な部品となるように選択的に（かつ有利に）設計できることに留意されたい。
【００５７】
図３および図４は、本開示の実施形態による、ニードルを製造するための打ち抜きおよび圧延技術を説明している。図３および図４に図解するように、開示される打ち抜きおよび圧延技術は、以下の工程を含むことができる：
１．材料シートを供給する工程（３０２）−図４には示されていない
２．材料シートにニードル設計を打ち抜き加工する工程（３０４）
３．打ち抜き加工されたニードル設計を処理する工程（３０６）、および
４．打ち抜き加工されて処理されたニードル設計を圧延し、少なくとも１つの鋭い先端と少なくとも１つの狭いヒール部とを有するニードルの列を形成し、ニードルはキャリアに取り付けられたままである工程（３０８）
【００５８】
いくつかの実施形態において、ニードル設計は、成形する複数のニードルを含むことができるとともに、キャリアおよびニードルの両方を含むことができる。いくつかの実施形態において、結果として生じるニードルは、少なくとも１つの狭いヒール部と、少なくとも１つのニードル先端を含むことができる。いくつかの実施形態において、上記の方法は、機械または製造装置を用いて実行できる。その機械または他の製造装置は、上記の工程を実行するようにプログラムされたプロセッサ、ソフトウェアまたは他の不揮発メモリを含むことができる。
【００５９】
打ち抜きおよび圧延技術により、いくつかの利点を達成できる。例えば、ニードルのジオメトリは、中空管の製造上の拘束により制限されるのではなく、金属の平らなシートから形成することができ、かつ打ち抜きおよび圧延技術は複雑なニードルジオメトリを可能にし得る。例えば、一実施形態において、その設計は、構造の平らな部分を上部に、開放した漏斗状の構造を上部の下に、実質的に閉じた円筒状構造を中央に、かつ二重尖端構造を底部先端に有することができる。更に、これらの技術は、ニードル間の間隔を正確なものとしつつ多数のニードルが成形されることを可能にし得るとともに、１次元配列のニードルの数を任意の数とし得る。いくつかの実施形態において、１次元配列の所定の長さ（例えば２０個の要素から成る長さ）を、追加の所定の長さに積み重ねまたは積層化して、２次元または３次元の配列を形成できる。２次元または３次元配列のうちの１次元ポーションの間の間隔は、層の間に材料スペーサを配置することによって、制御できる。更なる利点は、正方形の格子、三角形の格子、六角形の格子等を含め、隣接する層の多種多様な幾何学的な配置が可能であることである。例えば支持、強度、配向または他の特性を全体に与えるために、配列の任意のポーションを接合し、カプセルで包み、より大きな構造に結合できる。
【００６０】
記載された製造方法の他の利点は、ニードルを成形する前に平らな出発原料の両方の表面に容易にアクセスすることができるので、コーティング、模様付け、リブ付け、陽極処理等を含む多種多様な表面処理が可能となり、それらの一部または全部をニードルの内側または外側の表面の設計に含め得ることである。更に、ニードルを成形する前にニードルの全ての刃にアクセスできるので、（例えば、単一および多数のニードル尖端、隣接、重なり、インターロック、波形の縫い目、螺旋形の縫い目等の）多種多様な刃形状、およびコイニング、面取り、ギザギザを付ける、鋭くする、バリ取り、電解研磨等を含む多種多様な刃処理が可能になる。
【００６１】
いくつかの実施形態において、例えばそれ自体の上に戻して層をなした２次元または３次元配列を形成するために、１次元配列の所定の長さを更に湾曲させまたは成形できる。例えば、１次元配列の所定の長さは、半径方向に配向されたニードル尖端とともに例えば円形に、またはその円形の平面に対して垂直に配向されたニードル尖端とともに円形へと、または、一般的に、空間内の任意のカーブに沿って、更に湾曲させまたは成形できる。その結果、原則的に、いかなる３次元表面にもニードル尖端を配置できる。いくつかの実施形態において、打ち抜きおよび圧延法は、単一の尖端、二重の尖端または三重の尖端のニードルを生じさせることができる。結果として生じるニードルは、所望の任意の数の尖端も有することができ、圧延の前にシートに打ち抜かれる。いくつかの実施形態において、ニードルは尖端を全く有しない。
【００６２】
いくつかの実施形態において、１次元のニードル配列は、一体的な構造として（例えば、浸漬またはスプレーコーティング、化学的な尖鋭化、溶接、または縫い目の二次的な閉鎖等の）第２のプロセスを受けることができ、多数の要素の並列処理を可能にする。本明細書に記載するように、打ち抜きおよび圧延技術は、管状ジオメトリの制限がないことにより、極めて狭いヒール部の形成を可能にする。この技術は円筒の切断を含まないので、ヒール部が楕円であることには制限されず、例えばヒール部は角形状に成形できる。したがって、これらの技術に従ってできたニードルのヒール部の狭さは、ニードルを形成する前に平らなシートを鋭くすると同時に、それがどれくらい狭く製造されるかに単に限られている。例えばヒール部は、ニードルの縫い目でヒール部を成形することにより、半径を有するヒール部に代えて、点の形状に製造できる。
【００６３】
記載した打ち抜きおよび圧延法の更なる利点は、複雑なニードルジオメトリを成形する正確、反復可能、かつ低コストの手段を含む。様々なニードルジオメトリは、実質的に任意の形状の単一または多数の尖端を含むことができる。記載した方法は、円筒状でない断面、例えば正方形または任意の他の幾何学的形状、（ニードル本体への容易な挿入、例えば閉塞具の挿入のための）フレア付きの上部、および他の普通でないまたは困難なジオメトリを生じさせることができる。開示された方法はまた、ニードルの表面模様付きの内側および外側の表面をもたらすことができる。
【００６４】
ピックアンドプレイスアコーディオン法
ニードルおよびニードル配列を製造する他の方法は、ピックアンドプレイスアコーディオン法を含むことができる。この方法は、ニードルおよび１次元、２次元、もしくは３次元配列および関連する構造を生じさせるために用いることができる。これらの方法によると、ニードルまたはそれらの前駆体物質は複数のニードルが含まれるグループで取り扱われ、その取り扱いは、それらに限定されるものではないが、位置付け、積み重ね、取り付けおよび固定が含まれる。いくつかの実施形態において、これらの方法は、機械または他の製造装置を用いて実行できる。この方法を用いることにより、ニードル間の間隔を効率的に、正確に、および精密に定めることができる。いくつかの実施形態において、その間隔は規則的またはパターン化したものとすることができ、かつ１次元、２次元、または３次元の空間にわたって延びることができる。
【００６５】
この製造方法で用いるアコーディオン管は、ばねや他の複雑なワイヤ類似構造のために用いられる、様々な従来のワイヤ成形プロセスを用いて製造できる。これらのプロセスは、典型的に（１）原材料の連続供給のための機構をもたらすピンチローラ、並びに（２）コンピュータ数値制御（「ＣＮＣ」）曲げおよび成形ツールを含み、原材料の連続長さの操作および成形を可能にする、自動化されたバージョンを含む。開示されるアコーディオン法は、本開示において、説明するように増強された、自動化ワイヤ成形プロセスを用いることができるが、それに限定されるものではない。
【００６６】
この方法の態様によると、ニードルまたはそれらの前駆体物質は複数のニードルのグループで加工される。本明細書に用いるように、処理には研削、溶接、ろう付け、バリ取り、尖鋭化、模様付け、および磨きが含まれるが、これらに限定されるものではない。ニードルのグループは、より大きなグループまたは配列を形成するために一組にまとめまたは積み重ねることができるが、より大きなグループはまた、選択的に、正確かつ精密なニードル間隔を有する。
【００６７】
図５Ａおよび図５Ｂは、本開示の態様による、ニードルを製造するためのピックアンドプレイスアコーディオン法を描いている。いくつかの実施形態において、図５Ａおよび図５Ｂの５０２に示すように、管類の長さは、折り重ねられまたはアコーディオン形状に曲げられる。屈曲の数は、単一の屈曲から多くのものにおよび得る。断面の完全性および折り重ねられた管類の直線性は、屈曲の間に位置する「重要ゾーン」の中で維持される。例えば、アコーディオン形状の屈曲において、管の断面は変形して丸くない。丸いピンを用いる場合はニードルが丸くなければならないので、いくつかの実施形態においては、真っ直ぐなセクションは十分に長いものとすることができ、屈曲、および屈曲の近くの何らかの変形セクションは取り除かれ、適切なニードル長さのための十分な材料を残している。
【００６８】
折り重ねられた形状の曲げ半径は、５０４で示すように、ニードル配列スペーサまたはキャリア５０８へのピースの挿入を容易にするようなものとなっている。いくつかの実施形態において、曲げ半径はニードルの所望の中心と中心の間の間隔の約半分とすることができ、例えば約０．０５６インチである。いくつかの実施形態において、キャリアはステンレス鋼から構成できる。他の実施形態において、キャリアはプラスチック材料から製造できる。折り重ねられた形状をキャリア５０８内で一時的に固定するために、多くの異なる締付け構成を用いることができる。いくつかの実施形態において、図５Ａに示すように、キャリア５０８は管類の端ポーションを含まない場所において、管類に固定される。図５Ｂにおいて、キャリア５０８は管類の１つの端部に固定できる。折り重ねられた形状は、（例えば、溝との締まり嵌め、または溝内へスナップ操作といった、機械的な手段により）キャリア５０８によって、きつく保持することができ、または溶接、接合、インサート成形およびろう付けを含む様々な手法で、キャリア５０８に永久的に固定できる。
【００６９】
いくつかの実施形態において、キャリアは位置付けホールを含むことができる。位置付けホールは、キャリアを他のキャリアにまたは何か他のものに取り付けることができるようにする、キャリアのホールである。いくつかの実施形態において、位置付けホールは、ニードルの列を積み重ねて異なる形状を製造するために用いることができる。いくつかの実施形態において、多数のキャリアを積み重ねるときに、ニードルの列の間の間隔をより離してまたはより近づけることができるので、キャリアの厚みは重要であり得る。位置付けの他の手段、例えばショルダ、ピン等も同様に可能である。キャリアは、（キャリアの溝の中心と中心の間の距離によって）グループの範囲内と（キャリアの位置付けホール、厚み、長さ、および幅によって）グループの間との両方において、隣接する管状セクションの間に所望の間隔を与えるように設計される。
【００７０】
単一の折り重ね形状（または選択的にいくつかの形状）が１つ以上のキャリア内に固定されると、５０６に示すように、折り重ねられた形状は処理される。処理の例は、これに限定されるものではないが、切断、研削、尖鋭化、面取り、模様付け、研磨、バリ取り、成形、接着、および溶接を含むことができる。いくつかの実施形態において、単一の折り重ね形状または多数の形状は、正確なニードル間の間隔およびキャリアに関する正確な幾何学的な関係でニードルの配列または部分配列を形成するために、処理できる。処理の間、単一の折り重ね形状（または多数の折り重ね形状）およびキャリアを含むサブアセンブリは、他の固定部品とともに一体構造として処理されて、多数のニードル要素の並列処理を可能にする。
【００７１】
いくつかの実施形態において、より大きな配列を形成するために、サブ配列を積み重ねまたは一組にまとめることができる。積み重ねは、サブ配列の処理の前か後に行うことができる。図２に関して上述したように、正方形の格子、三角形の格子、六角形の格子等を含む、隣接する層の多種多様な幾何学的配置が可能である。全体に対する支持、強度、配向、または他の特性を与えるために、配列の任意のポーションを、接合し、カプセル化し、またはより大きな構造に組み込むことができる。ワイヤ配列を形成するために（図５Ｂに示すような）同じ固定および成形方法を用いることができ、それは例えば精密にマッチングするエジェクタピンとしてニードル配列とともに用いることができる。ワイヤと管の配列は独立した工程において、または同じ工程において、形成される。同じ工程で形成する場合、ワイヤは形成する前に管類に螺合させることができる。管類とワイヤの組み合わせは、続いて一体に処理され（曲げ、研削等）、後段階の組み立て工程を省くという可能な利点がある。図６Ａおよび図６Ｂは、それぞれ、キャリア内で折り畳まれた管類と処理されたニードルの写真である。いくつかの実施形態において、この「アコーディオン」法は、曲がったアコーディオンなしで行うこともできる。例えば、管の長くて真っ直ぐなセクションは、いくつかのキャリア上に一度に設置して接合できる。これらが形成されると、個々のセクションを個々に切断し（１つのセクションに１つのキャリア）、続いて尖鋭化できる。
【００７２】
組織の安定化
いくつかの実施形態において、組織の安定化は、圧力を加えて、抽出の間にドナー部位の組織を安定させるために実行される。例えば組織安定器によるドナー部位へ圧力を加えることは、ニードルまたは配列をドナー部位に貫通させるために必要な力の量を低減することができ、それによって、ドナー部位の外傷を低減できる。図７Ａ〜図７Ｄは、本開示の実施形態による、組織安定器を有する移植デバイスと、その操作方法を描いている。図７Ａ〜図７Ｄは、組織安定器としてのストラップを描いている。しかしながら、ストラップを有しない実施形態において、移植デバイスは、ニードル配列の周りにあるプラスチックハウジングで安定させることができる。プラスチックハウジングは、多数回採取の場合に、採取領域／面積を最小化するために、先行する採取により残された輪郭にハウジングを揃えることができるように、硬いまたは柔らかい材料から構成し、皮膚に接触するより柔らかいフレア状の材料と結合し、かつ形作ることができる。プラスチックハウジングは皮膚に押し付けられて、採取の前および間に皮膚を安定させかつそれを押さえつける。プラスチックハウジングを皮膚に保持することを助けるために、ストラップを用いることができる。したがって、組織部位、例えば腕、脚、または任意の採取部位上に圧力とデバイスの安定をユーザに適用させることにより、デバイスは安定する。いくつかの実施形態において、デバイスは、ニードルの作動を可能にする前に、脚の上の適切な力を検知できる。
【００７３】
図７Ａは、工程７００における、使い捨ての配列７０４、使い捨てのストラップ７０６、およびベース７０８を含んでいる使い捨てパッケージ７０２を描いている。使い捨ての配列７０４は、ドナー部位から組織を採取するためのニードルを含んでいる。工程７００において、使い捨てのストラップ７０６およびベース７０８は、使い捨てパッケージ７０２から取り出される。工程７１０において、使い捨てのストラップ７０６およびベース７０８は、患者に（例えば、患者の脚７１２に）適用される。段階７２０において、最適な張力が得られたことをインジケータ７２２が示すまで、使い捨てストラップを締め付けることができる。
【００７４】
図７Ｂは、使い捨て配列７０４へのデバイス７３２のアクセスを可能にするために、完全に開放した使い捨てパッケージ７０２を描いている。工程７４０は、デバイス７３２が音を発して使い捨て配列７０４にロックされたことを示している。工程７５０は、使い捨てストラップ７０６内に配置されたデバイス７３２と使い捨て配列７０４を描いている。
【００７５】
図７Ｃは、組織を採取する順序を描いている。ボタン７６０がユーザにより押される。続いて、デバイス７３２は、ユーザからの更なる入力または力なしに、採取の間の適切な力を維持する。ユーザは単純に、採取の順序が完了するまで待つ。図７Ｄは、デバイスの取り外し（工程７７０）、採取した組織を有するデバイスの創傷上への位置付け（工程７８０）、および採取した組織の創傷上の分散（工程７９０）を描いている。７９５により詳細に示すように、ユーザはボタン７６０を押して採取した組織をニードルから治療部位上に分散させる。
【００７６】
デバイスをドナー部位に固定するための手段としてストラップが上図に示されているが、デバイスを固定するための他の手段を用いることができる。例えば、いくつかの実施形態において、デバイスは接着剤またはクランプを用いて固定できる。更に、いくつかの実施形態において、ニードルのドナー部位に挿入する前に、デバイスの角度または垂直度を検査し、かつ組織がある角度で採取されないことを保証するために調整できる。例えば、デバイスは垂直方向から±１０度の範囲内に維持される。
【００７７】
いくつかの実施形態において、デバイスは力センサを有することができる。その力センサは、ユーザがデバイスを皮膚に当てている力を検出できる。ユーザが最適な力と考えられるものを達成すると、デバイスは、最適な力に達したこと、およびユーザがデバイスの配備を開始できることをユーザに通知する。デバイスは、採取の前に十分な力が印加されたことを知るために力センサを用いることができる。代わりに、（ストラップでまたはストラップなしに）ユーザが力を印加している場合、デバイスは、採取の前にうまくドナー部位を貫通するように、確かにユーザが十分ハードに押し付けていることをチェックする。いくつかの実施形態において、最適な力は約１０〜４０ポンドの範囲とすることができる。デバイスはまた、採取シーケンスの全体にわたって力を測定しかつ監視できるとともに、適切な力が印加されている場合に、および／または印加している力が許容レベル以下に低下した場合に、ユーザに警告できる。警報は、視覚的または聴覚的なものとすることができる。
【００７８】
いくつかの実施形態において、ストラップは、多数の採取部位へのアクセスのための多数のポートを含むことができる。これらの実施形態において、使い捨てシールドをストラップ上の各ポートに含めることができ、それは採取の後にカートリッジにそれ自体を取り付けることができる。使い捨てシールドの目的は、分散の間にカートリッジが創傷と接触するようになる場合に、二度目の採取に戻るときのドナー部位の汚染を防止することにある。ユーザは、第２のポートにおいて、および追加のポートにおいて、再び採取する前に、使い捨てシールドを配置できる。使い捨てシールドはまた、ユーザが、同じポートに２回戻る、例えば同じ領域から２回採取することを防止する。
【００７９】
振動アシスト芯取り
いくつかの実施形態において、ドナー部位への進入の際にニードルを振動させることはニードル挿入力の低減を助けることができ、したがって組織の損傷および患者の痛みを低減する。図８Ａは、ニードルの振動作動のための装置８００を描いている。図８Ａは、同じ構成の３つの状態、第１の状態８０２／８０４、第２の状態８１０／８１２、および第３の状態ト８２０／８２２を描いている。各状態について、上面図（８０４、８１２、８２２）および側面断面図（８０２、８１０、８２０）が示されている。
【００８０】
いくつかの実施形態において、装置８００は、接触穴８０６を用いてニードル８０５を囲む振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｎｇ）ストライク板８０３を含むことができる。ストライク板８０３は、振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎ）１回につきニードル８０５を１回または数回打つことができるように、ストライク板８０３の側方または横方向の運動を可能にしかつ促進する、１つまたは複数のプレート支持体８０７で支持できる。いくつかの実施形態において、ストライク板８０３は振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｏｒｙ）運動に設定することができ、かつその運動は、それらには限定されないが圧電、電気機械、空圧、流体、機械式、磁歪のアクチュエータ８０８を含むいくつかの手段のいずれかにより維持される。１つ以上のアクチュエータ８０８を用いることができる。模式図は意図的に一定の比率で描画されておらず、実際には、ストライク板８０３の振動の振幅は数マイクロメートルと同じ程度に小さくすることができるが、同様にかなり大きくすることもできる。第１の状態８０２／８０４において、アクチュエータ８０８はストライク板８０３の振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｎｇ）を作動させて、ニードル８０５の側面がストライク板８０３に接触するようにする。第２の状態８１０／８１２において、ストライク板８０３はアクチュエータ８０８から離れるように移動し、ニードル８０５の周りに中心合わせされる。第３の状態８２０／８２２において、ストライク板８０３はニードル８０５の反対の側面に接触する。いくつかの実施形態において、ストライク板８０３は金属またはプラスチックから構成できる。
【００８１】
この実施形態において、ストライク板８０３およびニードル８０５は独立して取り付けられて起動される。すなわち、ニードル８０５はストライク板８０３から独立して動くことができる。例えばニードル８０５は、ストライク板８０３およびその支持体８０７を垂直方向に平行移動させる必要なしに、接触穴８０６を通って垂直方向に（上方または下方に）平行移動できる。更に、図８Ａに示すように、アクチュエータ８０８のエネルギーは、ニードル８０５に直接的にではなくストライク板８０３に導かれる。このことは、ストライク板８０３アセンブリについて、例えば共振周波数といった、ニードル作動方式から独立した設計と特定の振動特性の選択を可能にする。
【００８２】
ストライク板にアクチュエータを連結する５つの一般的な方法が図８Ｂ〜図８Ｆに示されている。図示のために単一のアクチュエータと単一のニードルが示されているが、図８Ｇに示すように、いくつかのアクチュエータおよびいくつかのニードルを含むようにこの方式を拡張できることは理解されるであろう。図８Ｂは、振動作動システムの第１の状態８０２、第２の状態８１０および第３の状態８２０、固定ベース８３０に固定されるとともにストライク板８０３またはその支持構造８０７に柔軟に結合されたアクチュエータ８０８を描いている。アクチュエータの自由端は、ストライク板（またはその支持構造のポーション）に断続的に接触する。ストライク板およびその支持構造の共振特性は、アクチュエータから独立している。例えば、アクチュエータの接触点は、変位の増幅を生じさせるようなものとすることができる。例えば、図８Ｂにおいて、アクチュエータは、プレート支持体の振動のノードとアンチノードとの間の中間点に接触している。ストライク板の運動は１回の振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎ）につき１回、１回の振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎ）につき２回（図８Ｂに示すように）、または１回の振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎ）につき多数回ニードルに接触するようにすることができる。アクチュエータのエネルギーは、導波管８３２または類似の伝達要素を介して接触点に運ぶことができるが、それは以下の第２の図に示すように変位増幅を含むこともできる。
【００８３】
図８Ｃは、アクチュエータ８０８が固定ベース８３０に固定されるとともに（最上列８３６に示されている）ストライク板８０３または（最下列８３８に示されている）その支持構造８０７にきつく連結された構成における、振動作動システムを第１の状態８０２、第２の状態８１０、および第３の状態８２０で描いている。アクチュエータ（またはアクチュエータの導波管延長部）はストライク板８０３またはストライク板支持構造に取り付けられている。非共振振動モードは、緩く結合された方式より大きな制御で励起され得る。アクチュエータは同時にセンサとして用いることができ、その結果、振動のフィードバック制御が可能になる。図８Ｃにおいて、アクチュエータはストライク板に取り付けられているが、それはストライク板とともには移動しない。いくつかの実施形態において、それは、ストライク板（デバイスハンドル、例えば）より実質的に重い治具にも取り付けられ、その結果、この他の治具は基本的に「静止している」。このようにして、ストライク板は、アクチュエータがそれを動かすやり方で正確に動くだけであり、振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎ）の周波数および振幅は制御できる。
【００８４】
図８Ｄは、アクチュエータ８０８が（最上列８４０に示されている）ストライク板８０３または最下列８４２に示されている）支持体構造にきつく連結されて、アクチュエータ８０８がストライク板８０３とともに移動する構成の振動作動システムを、第１の状態８０２、第２の状態８１０および第３の状態８２０で描いている。この実施形態において、極めて低い質量の方式が可能であり、かつ振動の複合モードが典型的である。いくつかの実施形態において、低い質量の方式とは、それを安定させるために実質的により重い何かに取り付けられていないアクチュエータを指す。この方式において、アクチュエータは単にストライク板に取り付けられる。振動の複合モードは単純な波形パターンより複雑なモードを指す。
ストライク板とアクチュエータが一緒に移動するので、多数の波が互いに相互作用する非常に複雑なモードが発生することになるからである。
【００８５】
図８Ｅは、アクチュエータ８０８が固定ベース８３０に固定されるとともに、物理的接触のないトランスデューサ８５２によりストライク板８０３またはその支持構造８０７にエネルギー的に連結された８５０構成の振動作動システムを第１の状態８０２、第２の状態８１０および第３の状態８２０で描いている。誘導、静電、音響および空圧のものを含むエネルギー伝達のいくつかの手段のいずれもが可能である。用いる技術に応じて、トランスデューサ８５２は、圧電、機械、ＥＭＦ、マグネト、または他のタイプのトランスデューサとすることができる。
【００８６】
図８Ｆは、アセンブリ８６０の全般的な振動の結果として作動が間接的に生じる構成における振動作動システムを、第１の状態８０２、第２の状態８１０および第３の状態８２０で描いている。ストライク板８０３および関連する構造８０７は、例えば、アセンブリの中のどこかのソレノイドの作動により、またはアセンブリの中のどこかのばねおよびラチェット機構の作動により、全体的なアセンブリが震動するときに、調和振動するように設計されている。いくつかの実施形態において、ストライク板８０３の振動は、アセンブリの他の作動または動作と同期できる。いくつかの実施形態において、ストライク板８０３の振動は、手動でまたは自動的に起動させることができる。
【００８７】
作動モードと構成
上に記載した方式のいずれかについて、振動モードは、共鳴または非共鳴となるように選択できる。いくつかの実施形態において、振動は他の動作に関連して生じ得る。例えば、振動は、ソレノイドといったニードルに直接適用できる衝撃エネルギーの供給源と連動して、必要に応じ、断続的にかつ短時間に適用できる。いくつかの実施形態において、振動動作の期間とタイミングを制御するために、（アクチュエータが同時にセンサとして用いられる実例については）フィードバック制御を用いることができる。更に、周波数および変位の振幅は、亜音速、音速、および超音波の極めて広い範囲にわたって選択できる。
【００８８】
振動アシストは、ニードルの前進、引込み、または芯取りされた材料の放出のために生じさせることができる。いくつかの実施形態において、ストライク板の接触穴は、１回の振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎ）につき１回の接触または数回の接触が生じるように形作ることができる。開口の粗さまたは尖鋭度は、ニードルに結果として生じる振動の品質に影響を与えるように構成できる。更に、いくつかの実施形態において、ストライク板とニードルの間の接触位置は、ニードルの振動の振幅およびモードに影響を与えるように選択できる。
【００８９】
いくつかの実施形態において、ストライク板およびその関連する構造部品は、直接的または間接的な作動の結果として振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｅ）するように設計することができ、かつ作動は手動でまたは自動で（電子的に）生じさせることができる。直接的な作動は、それらに限定されるものではないが、例えば圧電素子、磁歪要素、電磁気ソレノイド、機械ばねとラチェット、空圧破裂、流体振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎ）、音波エネルギー等の振動供給源を含む。間接的な作動には、例えばソレノイドの作動によって、生じ得るアセンブリ全体の何らかの不調和な運動が含まれる。したがって、いくつかの機械的な作動によるニードルの前進または引込みは、振動をニードルに与えることになる、ストライク板の機械的振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎ）を同時に誘発するために用いることができる。直接的な作動方式は、物理的な接触の方法並びに非接触な方法を含む。例えば、アクチュエータはストライク板から離して位置付けすることができ、アクチュエータの振動エネルギーは、柔軟な導波管との直接接触により、または接触なしに電磁誘導、磁歪誘導、または音響的に空気を介して、ストライク板またはその構造部品に伝達できる。
【００９０】
図８Ｇは、本開示のいくつかの態様による、ニードル配列８７０に対する振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｒｙ）ストライク板８０３の使用を描いている。ストライク板８０３は、ニードル８７０の１次元または２次元の配列に衝突するように構成できる。任意の単一ニードルまたは多数ニードルを、接触穴の中にまたは外へといつでも移動させることができる。
【００９１】
振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎ）のモード
図８Ｈは、振動作動システムの２つの作動モードを描いている。いくつかのパラメータ（アクチュエータ要素の数、位置および作動の順序、ストライク板８０３の形状および質量、柔軟な支持体の剛性および配向等）に応じて、ストライク板８０３は、（左８８０に示されている）単純な直線から（右８９０に示されている）位相的な疑似円弧運動を含む、広範囲にわたる作動で振動（ｏｓｃｉｌｌａｔｅｄ）できる。線形のモード８８０は、Ａ←→Ｂとして示されているように、単一の線形平面内で動く１台のアクチュエータ８０８を含んでいる。位相的な疑似円弧モード８９０は、各アクチュエータが独立した平面Ａ、ＢおよびＣ内で動くことができる３台のアクチュエータ８０８を有することができる。図８Ｈの振動はニードルの軸に対して垂直であるが、そうである必要はない。振動は、ニードルの軸を含む、任意の方向に適用できる。ニードルの軸に沿って振動させる１つの手法は、ソレノイドに極めて短く速い信号を送り、それによって、それを「チャタリング」させることである。
【００９２】
幹細胞／脂肪組織
記載した微小移植片は皮膚組織を含むことができ、それは例えば表皮および真皮組織および／または他の身体器官から採取された組織を含むことができる。微小移植片は、相対的に小さい少なくとも１つの寸法、例えば、約１ｍｍ未満、約０．５ｍｍ未満、選択的に０．３ｍｍ以下、または約０．２ｍｍを有することができる。微小移植片のそのような例示的な小さい寸法は、採取の後のドナー部位の治癒と、微小移植片組織のより大きな拡散栄養を可能にすることによる微小移植片の生存性との両方を促進する。組織ポーションの取り出しによって、生じたドナー部位における損傷の小さい領域は、目に見える瘢痕の形成がほとんどまたは全くなく、急速に治癒できる。皮膚組織から得られた微小移植片は、例えば表皮および真皮組織を含むことができるとともに、真皮／脂肪層の境界線の近位側に位置付けできる幹細胞を含むこともできる。
【００９３】
例示的な微小移植片は、ほぼ円筒状であり得る細長い形を有することができる。微小移植片は、例示的なドナー部位からの表皮組織および真皮組織の両方を含むことができる。例えば、例示的な微小移植片の長さは約３ｍｍとすることができ、それは皮膚層（例えば、表皮層および真皮層）の典型的なトータル深さに相当し得る。異なる長さは、ドナー部位の特定の皮膚または組織の特性に基づいて用いることができる。先行出願においては、皮下組織の著しい量の採取を防止することが好ましいものとなり得ることが注目されたため、採取される微小移植片は主として表皮組織および真皮組織を含むことができる。例えば、皮膚移植片を実行する先行技術は、移植片を創傷部位に適用する前に、皮膚移植片からあらゆる脂肪または脂肪組織を取り出しまたはこすり取る。これは、脂肪組織が、移植された皮膚の創傷部位における血液供給源にアクセスする能力を逆に妨げる、採取プロセスの副産物として一般的に見られるため、行われてきた。したがって、先行する方法においては、全ての脂肪組織が移植片から隔離される。
【００９４】
しかしながら、本開示の態様によると、微小移植片コラムのサイズが小さいことにより、これらのコラムは一般的に、創傷場所における血液供給源との良好な接続を形成する必要なしに、拡散によって、創傷場所で生存できる。したがって、皮下組織内の脂肪組織が幹細胞を含むので、皮下組織を微小移植片に含むことは有用であり得る。したがって、微小移植片の深さをドナー部位の真皮層の下側部分（例えば、真皮／脂肪層の境界線の近く）へ、およびさらに真皮／脂肪層の境界線にまで延長できる場合、微小移植片は幹細胞、例えば間充織幹細胞を含むことができる。これらの幹細胞は、それらを被移植者部位に分散しまたは挿入するときに、例示的な微小移植片の治癒および一体化を容易にすることができる。
【００９５】
加えて、脂肪由来の幹細胞を採取する先行技術の方法は、幹細胞を脂肪組織から分離して精製することを必要としてきた。例えば、Ｋａｔｚの米国特許第６，７７７，２３１号を参照されたい。しかしながら、本開示の態様によると、幹細胞の治癒の利益は、幹細胞の処理、分離または精製なしで実現できる。微小移植片単独の脂肪組織内での幹細胞の存在は、微小移植片の高められた治癒および一体化に結びつき得る。したがって、少なくとも５％または１０％脂肪、脂肪組織を微小移植片に含むことは、被移植者部位における幹細胞の利益を実現するために有益であり得る。したがって、本開示のいくつかの実施形態によると、脂肪組織層の脂肪細胞にアクセスするために、微小移植片は最大で４〜５ｍｍの長さとすることができる。
【００９６】
ニードルの回転および作動
いくつかの実施形態において、個々のニードルを回転させることができる。これは、ギヤもしくはＯリング、または任意の他の回転手段を用いることにより、ニードル配列全体を回転させることによって、生じさせることができる。ドナー部位にニードルが進入する際のニードルの回転は、低い力での皮膚の芯取りを可能にする。いくつかの実施形態において、回転の使用は、ニードルの真っ直ぐに切断された、鋭い刃の良好な使用を可能にする。
【００９７】
いくつかの実施形態において、ニードルは電気ハンマーを用いてドナー部位に打ち込むことができる。この電気ハンマーは、プランジャを打撃して１秒につき複数回ニードルを動かす回転カムを有することができる。この実施形態において、自動ハンマーの使用は、ソレノイド作動よりもゆっくりとニードルをドナー部位に打ち込むことができる。
【００９８】
本開示の更に例示的な実施形態において、本明細書に記載した例示的な方法および装置は、皮膚組織に加え、他の組織、例えば肝臓、心臓、その他といった内臓にも適用できる。したがって、ドナー部位の損傷をほとんど生じさせることなしにその迅速な治癒を容易にし、被移植者部位へ置くことに適した移植片組織を生じさせつつ、移植片を様々な組織のために形成できる。
【００９９】
本明細書に記載した主題は、単独で、もしくはドナー部位からの組織の取り出しを容易にし、および／または被移植者部位もしくは他の部位に組織を分散させもしくは置くシステムとともに実行できる。開示された主題がその出願において、先の記述に述べられたまたは図面によって説明された、構造の詳細および構成要素の配置に制限されないことを理解されたい。開示された主題は他の実施形態が可能であり、かつ種々の手法で実践しかつ実行できる。また、本明細書に用いる語法および用語は説明のためであって限定するものとみなされるべきでないことは理解すべきである。
【０１００】
このように、開示された主題のいくつかの目的を実行するために、この開示が基礎とする概念を他の構造、方法およびシステムを設計するための基礎として容易に利用できることは、当業者が認めるところである。したがって、それらが開示された主題の趣旨および範囲から逸脱しない限り、請求の範囲がそのような等価な構造を含むものと考えることが重要である。
【０１０１】
開示された主題を上記の例示的な実施形態において、記載しかつ説明してきたが、本開示が単なる例示としてなされたものであり、かつ開示された主題の趣旨および範囲から逸脱することなく、開示された主題の実施の詳細に多数の変更をなし得ることは理解されよう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ−６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【国際調査報告】
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