(57)【要約】  患者の耳管（ＥＴ）に流体を送達するためのシステムは、ガイド部材（１００）及び管状部材（５００）を含む。ガイド部材は、近位部分と、遠位部分と、遠位部分における屈曲部（１２２）とを有する、シャフトを含む。屈曲部は、ＥＴの開口部へのアクセスを提供するように構成されている。管状部材は、近位端、遠位端、及び近位端と遠位端との間に延在するルーメンを含む。管状部材は、ＥＴ内に収まるようにサイズ決めされている。管状部材及びガイド部材のうちの一方又は両方は、管状部材又はガイド部材のうちの他方に係合するように構成された第１の停止部材を含む。第１の停止部材は、ガイド部材に対する管状部材の遠位前進を制限するように構成されている。
2018531736.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の耳管（ＥＴ）に流体を送達するためのシステムであって、
（ａ）ガイド部材であって、前記ガイド部材が、近位部分及び遠位部分を有するシャフトを備え、前記ガイド部材が、前記遠位部分において屈曲部を更に備え、前記屈曲部が、前記ＥＴ内の開口部へのアクセスを提供するように構成されている、ガイド部材と、
（ｂ）近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間に延在するルーメンを備える管状部材であって、前記ＥＴ内に収まるようにサイズ決めされた管状部材と、を備え、前記管状部材及びガイド部材のうちの一方又は両方が、前記管状部材又は前記ガイド部材のうちの他方に係合するように構成された第１の停止部材を含み、前記第１の停止部材が、前記ガイド部材に対する前記管状部材の遠位前進を制限するように構成されている、システム。
【請求項２】
前記管状部材が、近位部分及び遠位部分を含み、前記近位部分が、前記遠位部分よりも剛性である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記管状部材が、第１の断面寸法を有する近位部分と、第２の断面寸法を備える遠位部分とを含み、前記第１の断面寸法が前記第２の断面寸法よりも大きい、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の断面寸法が、約０．７６センチメートル〜約０．１５センチメートル（約０．３０インチ〜約０．０６０インチ）であり、前記第２の断面寸法が、約０．０３８センチメートル〜約０．１０センチメートル（約０．０１５インチ〜約０．０４０インチ）である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の停止部材は、前記管状部材の前記遠位端が前記ガイド部材の前記遠位部分を所定量だけ越えて延びることを防止するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記所定量が約５ｍｍ〜約２５ｍｍを含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記停止部材が、前記管状部材上のフランジを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記停止部材が、前記ガイドカテーテルの近位部分を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
シースを更に備え、前記管状部材が前記シース内に挿入されるように構成されており、前記シースが前記ガイド部材内に挿入されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記シースが、前記ガイド部材の前記近位部分をロックするように受けて、前記シースと前記ガイド部材との間の相対運動を防止するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
第２の停止部材を更に備え、前記第２の停止部材が前記シース上に配設されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記シースが、凹部を含むハブを含み、前記凹部が、前記ガイド部材の前記近位部分を受けるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記管状部材が、前記遠位端又は前記遠位端の付近に予備形成された屈曲部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ガイド部材の前記シャフトがステンレス鋼から本質的になる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記管状部材が、前記遠位端又は前記遠位端の付近に複数の孔を備え、前記管状部材が、前記ルーメン内に配設された流量制限部材を含み、前記流量制限が、前記複数の孔の少なくとも一部分と一致する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記流量制限要素が、スポンジ部材を含む、請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
図１〜図２を参照すると、耳（１０）は、外耳（１２）、中耳（１４）、及び内耳（１６）の３つの部分に分けられる。外耳（１２）は、音を集め、その音を外耳道（２０）の内側端部（２４）に位置する鼓膜（tympanic membrane）（２２）（鼓膜（eardrum）とも呼ばれる）に向かわせる、耳介（１８）及び外耳道（２０）からなる。中耳（１４）は、外耳（１２）と内耳（１６）との間に位置し、耳（１０）と副鼻腔との間の均圧弁としての役割を果たす耳管（Eustachian tube、ＥＴ）（２６）によって、咽喉の奥へと接続されている。ＥＴ（２６）は、咽喉（３２）の鼻咽頭部（３０）にある咽頭口（２８）で終端する。鼓膜（２２）に加えて、中耳（１４）はまた、槌骨（３４）（ツチ骨）、砧骨（３６）（キヌタ骨）、及び鐙骨（３８）（アブミ骨）という３つの小さい耳骨（小骨）からなる。これらの骨（３４、３６、３８）は、音の振動を内耳（１６）へと伝導し、それによって、外耳（１２）の耳道（２０）内における音の振動を内耳（１６）内の流体波へと転換する、変換器として作用する。これらの流体波はいくつかの神経終末（４０）を刺激し、それらが次いで音エネルギーを脳へと伝導し、音エネルギーが脳で解釈される。
【０００２】
ＥＴ（２６）は、中耳（１４）を、鼻の奥にある口蓋の真上の上咽頭部分である鼻咽頭（３０）と接続する、３．８センチメートル（１．５インチ）の長さの狭いチャネルである。ＥＴ（２６）は、通常は空気で満たされている中耳（１４）に対する均圧弁として機能する。適切に機能すると、ＥＴ（２６）は、嚥下又は欠伸に応答して周期的に（約３分毎に１回）何分の１秒かの間、開く。そうすることによって、空気が中耳（１４）の中に進入して、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気と入れ替わるか、又は高度変化時に起こる圧変化を均等にすることができる。ＥＴ（２６）のこの周期的な開閉に干渉するものがあると、難聴又は他の耳の症状がもたらされることがある。
【０００３】
ＥＴ（２６）の閉塞又は閉鎖は、中耳（１４）における負圧をもたらし、鼓膜（２２）の退縮（吸い込み）を伴う。成人の場合、これは通常、なんらかの耳の不快感、閉鎖感、又は圧力感を伴い、軽度の難聴及び耳鳴り（耳鳴）をもたらすことがある。子どもの場合は、症状がないこともある。閉塞が長引いた場合、中耳（１４）の粘膜から体液が滲み出して、漿液性中耳炎と呼ばれる症状（中耳内の滲出液）を引き起こすことがある。これは、子どもでは上気道感染に関連して頻繁に起こり、この疾病に関連する難聴の主な原因となる。
【０００４】
中耳（１４）及びＥＴ（２６）の内膜（粘膜）は、鼻（４２）、副鼻腔（４４）、及び咽喉（３２）の膜と接続されており、またそれらの膜と同じである。これらの領域の感染は粘膜の腫脹をもたらし、それが次いで、ＥＴ（２６）の閉塞をもたらすことがある。これは漿液性中耳炎と呼ばれ、上述したように、本質的には中耳（１４）に滲出液が溜まるというものである。漿液性中耳炎は、急性又は慢性の場合があり、ＥＴ（２６）の咽頭口（２８）の閉鎖によってもたらされ、中耳（１４）に体液が蓄積されていくことがある。細菌が存在する場合、この液体は感染することがあり、急性化膿性中耳炎（中耳の感染又は膿瘍）につながる。感染が進行しなければ、ＥＴ（２６）が再び正常に機能し始める（体液が吸収されるか、又はＥＴ（２６）の咽頭口（２８）を通って咽喉（３２）へと管を流れ落ちるまで、体液はそこに留まる。
【０００５】
慢性漿液性中耳炎は、長期にわたるＥＴ閉鎖によって、又は液体が濃くなって吸収することができないか若しくはＥＴ（２６）を流れ落ちることができなくなることによって、引き起こされることがある。この慢性的症状が難聴に結び付くことがある。これは反復性の耳痛である場合があり、特に個人が風邪を引いたときに起こる。幸い、漿液性中耳炎は、中耳構造にいかなる永久的な損傷も生み出すことなく何年も続くことがある。しかしながら、中耳（１４）内に体液が存在するために、再発性急性感染症にかかりやすくなる。これらの再発性感染は、中耳損傷をもたらすことがある。
【０００６】
ＥＴ（２６）に体液が蓄積されていると、様々なことが起こり得る。まず、身体が中耳（１４）から空気を吸収して、内膜及び鼓膜（２２）を内側に引っ張って痛みを引き起こす傾向がある、真空状態をもたらすことがある。次に、身体がその真空をより多量の体液と置き換えることがあり、それによって痛みは軽減しやすいが、患者は耳（１０）の中に膨満感を覚える場合がある。抗ヒスタミン剤及び鬱血除去剤によるこの疾病の治療は、完全に効果を得るまで何週間かを要することがある。最後に、体液が感染する恐れがあり、それが痛み、疾患、及び一時的な聴力損失に結び付く場合がある。内耳（１４）が罹患した場合、患者は、回転又は旋回する感覚（目眩）を感じることがある。感染は抗生物質で治療することができる。
【０００７】
しかしながら、抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、及び抗生物質を使用して、感染症、又は中耳（１４）内における体液蓄積の他の原因を治療したとしても、これらの治療によって、中耳（１４）内の体液蓄積によって起こる疼痛及び不快感が即座に解決しないことがある。患者は、体液をＥＴ（２６）から除去できた場合に、最も即時に症状が緩和されたと感じることがある。
【０００８】
中耳感染症の抗生物質治療は、３〜４週間以内に正常な中耳機能をもたらすことがある。治療期間中、患者は、様々な程度の耳圧、ポンという音、クリック音、及び聴覚の揺らぎ、また時には耳内の刺痛を経験し得る。感染症が解決しても、患者の中耳（１４）内に感染していない体液が残り、ＥＴ（２６）内に局在することがある。
【０００９】
これらのタイプの感染症によって引き起こされる体液蓄積は、外科的に治療されることがある。慢性漿液性中耳炎の外科的治療の主要目的は、中耳の通気を回復させ、聴覚を正常な水準に保ち、また鼓膜及び中耳骨を損傷する可能性のある再発性感染を防ぐことであり得る。ＥＴ（２６）を開放する１つの方法としては、耳抜きと呼ばれる場合が多い、鼻をつまんだ状態で中耳（１４）に空気を強制的に送り込むことによって達成される「バルサルバ」法が挙げられる。この方法は、ＥＴ（２６）を開放するのには有効なことがあるが、溜まった体液を中耳（１４）から一掃できないことがあり、本質的には、体液が中耳（１４）内に存在するときの一時的な治療である。
【００１０】
中耳（１４）及びＥＴ（２６）を治療するための方法としては、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１０月２８日公開の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｉｓｓｕｅ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  ＥＴ」と題する、米国特許公開第２０１０／０２７４１８８号、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年１０月１７日公開の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ」と題する、米国特許公開第２０１３／０２７４７１５号、及びその開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１４年６月２７日出願の「Ｖｅｎｔ  Ｃａｐ  ｆｏｒ  ａ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する、米国特許出願第１４／３１７，２６９号に開示される方法が挙げられる。それらの参考文献に記載されるとおり、ＥＴ（２６）の機能は、拡張可能な拡開器器具を用いてＥＴ（２６）を拡開させることによって改善され得る。
【００１１】
様々な外科用器具が作成され使用されてきたが、添付の特許請求の範囲に記載する本発明を、本発明者らに先立って作成した者も使用した者もいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本明細書は、本技術を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を特許請求する、特許請求の範囲によって完結するが、本技術は、以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことで、より良く理解されるものと考えられ、図面では、同様の参照符号は、同じ要素を特定する。
【図１】内耳、中耳、及び外耳部分、並びに中耳を咽喉の鼻咽頭部と接続する耳管を示す、ヒトの耳の断面図を示す。
【図２】図１に例示される耳管の咽頭口を含む、図１に例示される咽喉の鼻咽頭部を示す、ヒトの頭部の断面図を示す。
【図３Ａ】図５Ａの拡開（dilation）カテーテルを位置決めするために使用され得る、例示的なガイドカテーテルの側面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿った図３Ａのガイドカテーテルの断面図を示す。
【図４】図３Ａに示されるガイドカテーテルの遠位端の拡大図を示す。
【図５Ａ】図３Ａのガイドカテーテルと共に使用され得るバルーン拡開カテーテルを示す側面図を示す。
【図５Ｂ】図６の線５Ｂ−５Ｂに沿った図５Ａに示されるバルーン拡開カテーテルの断面図を示す。
【図６】図５Ａに示されるバルーン拡開カテーテルの遠位端の拡大図を示す。
【図７】図５Ａの拡開カテーテルを位置決めするために使用され得る、別の例示的なガイドカテーテルの側面図を示す。
【図８】図３Ａのガイドカテーテル及び／又は図５Ａのバルーン拡開カテーテルと共に使用するのに適した例示的な内視鏡の斜視図を示す。
【図９】例示的な視野角の範囲を示す、図８の内視鏡の遠位端の側面図を示す。
【図１０Ａ】ガイドワイヤが耳管内に配設されている、患者の耳管に関連して位置決めされたガイドカテーテル、バルーンカテーテル、及び内視鏡の断面図を示す。
【図１０Ｂ】バルーンカテーテルのバルーンが拡張されて耳管を拡開している、図１０Ａのガイドカテーテル、バルーンカテーテル、及び内視鏡の断面図を示す。
【図１１】耳管に流体を送達するために図３Ａのガイドカテーテル又は図７のガイドカテーテルと共に使用され得る、例示的なニードルの側面図を示す。
【図１２】耳管に流体を送達するために図３Ａのガイドカテーテル又は図７のガイドカテーテルと共に使用され得る、例示的な代替のニードルの側面図を示す。
【図１３】耳管に流体を送達するために図３Ａのガイドカテーテル又は図７のガイドカテーテルと共に使用され得る、別の例示的な代替のニードルの側面図を示す。
【図１４】耳管に流体を送達するために図１３のニードル及び図３Ａのガイドカテーテル又は図７のガイドカテーテルと共に使用され得る、例示的なシースの側面図を示す。
【図１５Ａ】シースのハブがガイドカテーテルのハンドル部分に当接しており、ニードルが近位の後退位置にある、図３Ａのガイドカテーテル内に方向付けられた図１３のニードル及び図１４のシースの側面図を示す。
【図１５Ｂ】シースのハブがガイドカテーテルのハンドル部分に当接しており、ニードルが遠位の露出位置にある、図３Ａのガイドカテーテル内に方向付けられた図１３のニードル及び図１４のシースの側面図を示す。
【図１６】例示的な代替のガイドカテーテルの側面図を示す。
【図１７】図１６のガイドカテーテルと共に使用され得る、別の例示的な代替のニードルの側面図を示す。
【図１８】耳管に流体を送達するために使用され得る、別の例示的な代替のニードルの側面図を示す。
【図１９】図１８のニードルの遠位端の拡大側面図を示す。
【図２０】図１９の線２０−２０に沿った図１８のニードルの断面図を示す。
【図２１Ａ】図３Ａのガイドカテーテル又は図１６のガイドカテーテルと共に使用され得る、例示的な代替のバルーン拡開カテーテルの側面図を示す。
【図２１Ｂ】図２２の線２１Ｂ−２１Ｂに沿った図２１Ａのバルーン拡開カテーテルの断面図を示す。
【図２２】図２１Ａに示されるバルーン拡開カテーテルの遠位端の拡大側面図を示す。
【図２３Ａ】図３Ａのガイドカテーテル又は図１６のガイドカテーテルと共に使用され得る、例示的な代替のバルーン拡開カテーテルの拡大側面図を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ａの線２３Ｂ−２３Ｂに沿った図２３Ａのバルーン拡開カテーテルの断面図を示す。
【図２３Ｃ】図２３Ａの線２３Ｃ−２３Ｃに沿った図２３Ａのバルーン拡開カテーテルの断面図を示す。
【図２４Ａ】図３Ａのガイドカテーテル又は図１６のガイドカテーテルと共に使用され得る、例示的な代替のバルーン拡開カテーテルの拡大側面図を示す。
【図２４Ｂ】図２４Ａの線２４Ｂ−２４Ｂに沿った図２４Ａのバルーン拡開カテーテルの断面図を示す。
【図２４Ｃ】図２４Ａの線２４Ｃ−２４Ｃに沿った図２４Ａのバルーン拡開カテーテルの断面図を示す。
【図２５Ａ】図３Ａガイドカテーテル又は図１６のガイドカテーテルと共に使用され得る、例示的な代替のバルーン拡開カテーテルの拡大側面図を示す。
【図２５Ｂ】図２５Ａの線２５Ｂ−２５Ｂに沿った図２５Ａのバルーン拡開カテーテルの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、説明目的のみのために例示的な実施例を図示するものであり、本発明の範囲を制限しようとするものではない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作成し使用することが明確に可能になり、本発明を実施するための最良の形態と現在考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施例、適応例、変形例、代替例、並びに使用例が説明される。
【００１４】
本明細書で使用するとき、任意の数値又は範囲に関する「約」若しくは「およそ」という用語は、構成要素の部分又は集合が、本明細書に記載されるようなその意図される目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示す。
【００１５】
Ｉ．例示的な耳管拡開カテーテルシステム
中耳（１４）と咽頭口（２８）との間の十分な連通を提供しないＥＴ（２６）を治療するために実施されてもよい治療の一例としては、図３Ａ〜図６に例が示されているガイドカテーテル（１００）及びバルーン拡開カテーテル（２００）を使用して、ＥＴ（２６）にアクセスしこれを拡開するというものが挙げられる。本実施例のガイドカテーテル（１００）は、近位端（１０４）と、遠位端（１０６）と、それらの間のルーメン（１０８）とを有する、細長い管状シャフト（１０２）を含む。ガイドカテーテル（１００）は、咽頭口（２８）などＥＴ（２６）開口部へのアクセスを容易にする、任意の好適な長さ、直径、屈曲角、及びカテーテル（１００）の長さに沿った屈曲部の位置を有してもよい。いくつかの実施例では、ガイドカテーテル（１００）は、約８ｃｍ〜約２０ｃｍ、又はより詳細には約１０ｃｍ〜約１５ｃｍ、又はより詳細には約１１ｃｍの長さを有してもよい。
【００１６】
図３Ｂは、ガイドカテーテル（１００）の細長い管状シャフト（１０２）の断面図である。図で分かるように、シャフト（１０２）は、外側シャフトチューブ（１１０）と、内側シャフトチューブ（１１２）と、ルーメン（１０８）とを有する。外側シャフトチューブ（１１０）は、ステンレス鋼などの剛性材料で構築されてもよく、内側シャフトチューブ（１１２）は、ナイロン及び更にはＰＴＦＥライナーを含むがそれらに限定されないポリマー材料など、より可撓性の材料で構築されてもよい。ルーメン（１０８）は、ＥＴ（２６）の拡開のためにバルーン拡開カテーテル（２００）がルーメン（１０８）に容易に挿入され得るように、約２ｍｍ〜３ｍｍ、又はより具体的には約２．５ｍｍ〜約２．６ｍｍの直径を有する。ガイドカテーテル（１００）とバルーンカテーテル（２００）の組み合わせは、片手作業用に設計されたコンパクトシステムであってもよい。「コンパクト」とは、ガイドカテーテルの屈曲部の遠位側にあるガイドカテーテルシャフトの長さが、約０．５〜約２．０ｃｍ、場合によっては約１〜約２ｃｍ、場合によっては約１ｃｍであることを意図する。コンパクト化によって、以下に記載されるように、システムの位置決めの可視化に役立つために使用され得る内視鏡などの他の器具との干渉を低減するのに役立ち得る。
【００１７】
ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）が、図４の拡大図に示されている。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）は、咽頭口（２８）を介してＥＴ（２６）内へとアクセスするのを容易にするため、約４５度〜約６５度、より好ましくは約５０度〜約６０度、特に約５５度の角度を有する屈曲部（１２２）を有してもよい。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）は、バルーン拡開カテーテル（２００）が遠位部分（１２０）内で見えるように、また遠位部分（１２０）が細長いシャフト（１０２）よりも可撓性であるように、ナイロン及びＰＴＦＥを含むがそれらに限定されないポリマーなどの透明材料で作られる。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）の遠位先端（１２４）は、ＥＴ（２６）に非外傷的にアクセスできるように、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作られ、また可視化アクセスのため、２０％の硫酸バリウム又は他の類似の放射線不透過性材料を含有してもよい。
【００１８】
再び図３Ａを参照すると、ガイドカテーテル（１００）の近位部分（１３０）は、バルーンカテーテルをＥＴ（２６）に挿入するのを支援する近位ハブ（１３２）を含む。ハブ（１３２）は、更に詳細に後述されるように、鼻の中でのガイドカテーテル（１００）の安定化、ガイドカテーテル（１００）の回転、及びバルーンカテーテル（２００）の挿入を容易にするため、大径の近位端（１３４）と小径の中間区画（１３６）とを有する。ハブ（１３２）は、片手での僅かな操作によって挿入、配置、及び回転することができるように、人間工学的に設計されている。
【００１９】
本実施例のバルーン拡開カテーテル（２００）が図５Ａに示されている。本実施例のバルーン拡開カテーテル（２００）は、概して、近位端（２１４）と遠位端（２１８）とを有する細長いシャフト（２０２）を含む。バルーン拡開カテーテル（２００）は、細長いシャフト（２０２）の遠位端（２１８）にあるバルーン（２０４）を更に含む。バルーン（２０４）は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であってもよい。いくつかの変形形態では、バルーン（２０４）は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ナイロンなどであるがそれらに限定されない、好適な非柔軟性材料を含む。バルーンカテーテル（２００）は、直径２ｍｍ〜８ｍｍ又は約５ｍｍ〜６ｍｍ（膨張時）、及び有効長１２ｍｍ〜２４ｍｍ（例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、又は７ｍｍ×２４ｍｍ）のバルーンを含むがこれに限定されない、任意のサイズのバルーンを含み得る。バルーン拡開カテーテル（２００）は、一般に、加圧媒体（例えば、生理食塩水）をバルーン（２０４）に連通することによってバルーン（２０４）を膨張／活性化する、近位側に位置する接続部（２３０）を含む。
【００２０】
図１０Ａ〜図１０Ｂに示され、更に詳細に後述されるように、バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内の所望の位置に配置した後、バルーン（２０４）を拡張させてＥＴ（２６）を拡開してもよい。例えば、ＥＴ（２６）の開口部領域は咽頭口（２８）を含み、拡開カテーテル（２００）を前進させて、バルーンを咽頭口（２８）内に位置決めしてもよい。内視鏡（６０）（図８〜図９）などの内視鏡を使用して、拡開カテーテル（２００）の位置決めを支援してもよい。拡開カテーテル（２００）を見るため、鼻腔を通して内視鏡（６０）を前進させてもよい。拡開カテーテル（２００）のシャフト上にあるマーカー（２０８）を内視鏡（６０）から見て、バルーン（２０４）の近位端からのマーカー（２０８）の位置に基づいて、ＥＴ（２６）の開口部（例えば、咽頭口（２８））に対するバルーン（２０４）の位置を概算することができる。したがって、拡開カテーテル（２００）を移動させて、バルーン（２０４）がＥＴ（２６）内で拡張する前に、マーカー（２０８）を所望の位置に配置することができる。
【００２１】
バルーン拡開カテーテル（２００）は、アクチュエータ（２１０）を更に含む。アクチュエータ（２１０）は、近位側（２２０）と遠位側（２２２）とを有する。図５Ａに示される実施例では、アクチュエータ（２１０）は接着剤によって細長いシャフト（２０２）に固定される。アクチュエータ（２１０）の遠位側にある細長いシャフト（２０２）の部分（２４０）は、鼻腔を通してＥＴ（２６）内へとガイドするのに十分な剛性であり、ステンレス鋼で構築され、好ましくはステンレス鋼ハイポチューブを含む。アクチュエータ（２１０）の近位側にある細長いシャフト（２０２）の部分（２３８）、及び部分（２４０）の遠位側にある部分（２５０）は、部分（２４０）よりも可撓性であり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがそれに限定されないポリマー材料で構築される。このようにして、細長いシャフト（２０２）の近位部分（２３８）は、鼻腔を通して前進させたときに上述の内視鏡（６０）と干渉しなくなるので、拡開カテーテル（２００）を容易に見ることができる。アクチュエータ（２１０）により、拡開カテーテル（２００）を、容易で人間工学的な方法で、ガイドカテーテル（１００）を通してＥＴ（２６）内へと片手で前進させることが可能になる。アクチュエータ（２１０）は、親指、人差し指、又は複数の指（例えば、人差し指と中指）の組み合わせ、又は親指と人差し指若しくは中指との組み合わせを使用することを含むがそれらに限定されない代替的な方法で、前進又は後退させるのに使用されてもよい。
【００２２】
バルーンカテーテル（２００）の遠位端（２１８）は、先端（２１２）と可撓性のシャフト部分（２５０）とを更に含み、シャフト部分は、細長いシャフト（２０２）の遠位端からバルーン（２０４）の近位端まで延在する、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがそれに限定されないポリマー材料で構築される。図５Ａに示される実施例において、先端（２１２）は、球状のポリマー製でブルーベリーの実のような形状をした非外傷性の先端であり、長さ約１．５ｍｍ〜約２ｍｍ、外径約２ｍｍ〜約３ｍｍである。先端（２１２）の滑らかさ及び丸さは、バルーンカテーテル（２００）がＥＴ（２６）を通って滑らかに滑るのを補助することによって、その前進を促進する。先端（２１２）は更に、安全止めとして作用する。図１に示されるＥＴ（２６）の峡部（２９）は直径約１ｍｍである。先端（２１２）の直径は、先端（２１２）のサイズによって、バルーンカテーテル（２００）が峡部（２９）を通過して中耳（１４）に進入することを防止するように、図５Ｂの断面図に示されている細長いシャフト（２０２）の外径（２３３）よりも大きい。
【００２３】
バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内で位置決めし、拡張状態（例えば、図１０Ｂに示されるような）へと膨張させた後、バルーン（２０４）は、長期間（例えば、数秒又は数分）の間、拡張状態のままで定位置に保持されてもよい。バルーンカテーテル（２００）はまた、本明細書に記載されている治療薬又は診断薬のうち１つ以上などの物質をＥＴ（２６）に送達してもよい。バルーン（２０４）はまた、バルーン（２０４）が拡張するとＥＴ（２６）内へと送達される、拡張可能なステントを搬送してもよい。バルーン拡開カテーテル（２００）及びガイドカテーテル（１００）は、バルーン（２０４）を萎ませた／収縮させた後で患者から除去されてもよい。ＥＴ（２６）は、中耳（１４）内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳（１４）を不必要な圧力変動と大きな音から保護する。
【００２４】
別の例示的なガイドカテーテル（３００）が図７に示されている。この実施例では、近位側ハブ（１３２）がハンドル（３０４）と置き換えられる。ガイドカテーテル（３００）は、細長いシャフト（３０２）と、ガイドカテーテル（２００）に関して後述されるのと類似した方法で、バルーンカテーテル（２００）などのバルーンカテーテルをＥＴ（２６）に挿入するのを支援する、ハンドル（３０４）とを備える。図７に示される実施例では、スライダの形態のアクチュエータ（３０６）が、ハンドル（３０４）内に含有されるバルーンカテーテル（２００）の一部分に取り付けられ、ガイドカテーテル（３００）の細長いシャフト（３０２）内に摺動可能に収容される。したがって、アクチュエータ（３０６）は、チャネル（３１０）に沿ってハンドル（３０４）に対して摺動可能であり、それによってバルーンカテーテル（２００）を細長いシャフト（３０２）に対して選択的に前進させ後退させる。使用の際、細長いシャフト（３０２）を患者の副鼻腔に挿入し、ハンドル（３０４）のチャネル（３１０）に沿ってアクチュエータ（３０２）を親指又は１本の指で前進させることによって、バルーンカテーテル（２００）をＥＴ（２６）内へと前進させる。前進が完了したことを可視マーカーが示すまで、又はバルーンカテーテル（２００）の拡大先端（２１２）がＥＴ（２６）の峡部に当接するまで、又はアクチュエータ（３０２）がハンドル（３０４）内のチャネル（３１０）の遠位端（３０８）に当接し、したがって完全に展開されるまで、バルーンカテーテル（２００）の前進は、継続される。
【００２５】
ＩＩ．例示的な内視鏡
図８〜図９を参照すると、内視鏡（６０）は、例えば、上述したようなガイドカテーテル（１００）及び／又はバルーンカテーテル（２００）を使用するプロセスの間、解剖学的通路内（例えば、口鼻腔内など）を可視化するのに使用されてもよい。本実施例の内視鏡（６２）は、本体（６２）と、本体（６２）から遠位方向に延在する剛性シャフト（６４）とを備える。シャフト（６４）の遠位端は、湾曲した透明窓（６６）を含む。複数のロッドレンズ及び光伝送ファイバは、シャフト（６４）の長さに沿って延在し得る。レンズはロッドレンズの遠位端に位置し、スイングプリズムはレンズと窓（６６）との間に位置付けられる。スイングプリズムは、シャフト（６４）の長手方向軸を横断する軸の周りを枢動可能である。スイングプリズムは、スイングプリズムによって旋回する視線を画定する。視線は、シャフト（６４）の長手方向軸に対する視野角を画定する。この視線は、約０度〜約１２０度、約１０度〜約９０度、又はその他の任意の好適な範囲内で旋回できる。スイングプリズム及び窓（６６）は、約６０度広がる視界（視界の中心に視線がある状態で）ももたらす。したがって、この視界により、スイングプリズムの旋回範囲に基づいて、約１８０度、約１４０度、又はその他の任意の範囲に広がる視認範囲が可能になる。当然ながら、これらの値は全て単なる例である。
【００２６】
上述したように、内視鏡（６０）は、一例ではバルーン拡開カテーテル（２００、３００）及び任意にガイドカテーテル（１００）を含む、拡開カテーテルシステムを使用するプロセスの間、解剖学的通路内（例えば、鼻腔内など）を可視化するのに使用されてもよい。図８〜図９に示されるように、本実施例の内視鏡（６０）は、本体（６２）と、本体（６２）から遠位方向に延在する剛性シャフト（６４）とを備える。シャフト（６４）の遠位端は、湾曲した透明窓（６６）を含む。複数のロッドレンズ及び光伝送ファイバは、シャフト（６４）の長さに沿って延在し得る。レンズはロッドレンズの遠位端に位置し、スイングプリズムはレンズと窓（６６）との間に位置付けられる。スイングプリズムは、シャフト（６４）の長手方向軸を横断する軸の周りを枢動可能である。スイングプリズムは、スイングプリズムによって旋回する視線を画定する。視線は、シャフト（６４）の長手方向軸に対する視野角を画定する。この視線は、約０度〜約１２０度、約１０度〜約９０度、又はその他の任意の好適な範囲内で旋回できる。スイングプリズム及び窓（６６）は、約６０度広がる視界（視界の中心に視線がある状態で）ももたらす。したがって、この視界により、スイングプリズムの旋回範囲に基づいて、約１８０度、約１４０度、又はその他の任意の範囲に広がる視認範囲が可能になる。当然ながら、これらの値は全て単なる例である。
【００２７】
この例の本体（６２）は、ライトポスト（７０）と、アイピース（７２）と、回転ダイアル（７４）と、旋回ダイアル（７６）と、を含む。ライトポスト（７０）は、シャフト（６４）内の光伝送ファイバと連通し、光源と結合するように構成され、それによって、窓（６６）の遠位の患者にある部位を照らす。アイピース（７２）は、内視鏡（６０）の光学素子によって窓（６６）を通して捕捉された画像を可視化するように構成されている。可視化システム（例えば、カメラ及び表示スクリーンなど）は、アイピース（７２）と連結して、内視鏡（６０）の光学素子によって窓（６６）を通して捕捉された画像を可視化できると理解されたい。回転ダイアル（７４）は、シャフト（６４）の長手方向軸を中心に本体（６２）に対してシャフト（６４）を回転するように構成されている。かかる回転は、視線がシャフト（６４）の長手方向軸と平行しないようにスイングプリズムが旋回される間でも実行できると理解されたい。旋回ダイアル（７６）はスイングプリズムと連結し、それによって、スイングプリズムが横方向旋回軸の周りを旋回するように動作可能である。本体（６２）上のしるし（７８）は、視野角を示す視覚的フィードバックを提供する。本明細書の教示を考慮することで、回転ダイアル（７４）をスイングプリズムと結合させるのに使用され得る様々な好適な構成要素及び配置が、当業者に明らかになるであろう。単に一例として、内視鏡（６０）は、米国特許公開第２０１０／００３００３１号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成されてもよい。いくつかの変形形態では、内視鏡（６０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）Ｍｕｌｔｉ−Ａｎｇｌｅ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅに類似して構成されている。内視鏡（６０）が取り得るその他の好適な形状は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００２８】
ＩＩＩ．耳管の例示的な治療方法
図１０Ａ〜図１０Ｂは、内視鏡（６０）を使用した視線誘導下でＥＴ（２６）を治療するのに使用されている、ガイドカテーテル（１００）及びバルーンカテーテル（２００）の概略図を示している。使用の際、ガイドカテーテル１００を鼻孔内へと前進させ、鼻腔を通して、ＥＴ（２６）に対して開いている咽頭口（２８）に、その中に、又はその付近に、カテーテル（１００）の遠位端を位置決めしてもよい。いくつかの例では、ガイドカテーテル（１００）は、鼻孔を通過させて、頭部の同側（同じ側）のＥＴ（２６）に至らせてもよい。他のいくつかの例では、ガイドカテーテル（１００）は、鼻孔を通過させて、頭の対側（反対側）のＥＴ（２６）に至らせてもよい。ガイドワイヤ（８０）又は照明ファイバなどの誘導要素が、ＥＴ（２６）へのアクセスを支援するのに使用されてもよい。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ（８０）は省略される。
【００２９】
図１０Ｂに示されるように、ガイドカテーテル（１００）が所望の位置に達した後、ガイドカテーテル（１００）を通してバルーンカテーテル（２００）を前進させて、バルーンカテーテル（２００）のバルーン（２０４）がＥＴ（２６）内で位置決めされる。内科医／ユーザは、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）における小径の中間区画（１３６）のいずれかの側に、人差し指と中指を置いてもよい。次に、内科医／ユーザは、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）又はアクチュエータ（２１０）の両側内に親指を置き、親指を使用して、ガイドカテーテル（１００）を通してバルーン拡開カテーテル（２００）を摺動させて、バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内で位置決めする。あるいは、ユーザは、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）を把持し、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）、又はアクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）と近位側（２２０）との間に置いた人差し指を使用して、バルーンカテーテル（２００）を前進させてもよい。大径の先端（２１２）は、バルーンカテーテル（２００）が、峡部（２９）を越えて中耳（１４）内へと前進するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、ガイドカテーテル（１００）の近位端（１０４）に突き当たるので、バルーンカテーテル（２００）はそれ以上前進することができなくなる。したがって、アクチュエータ（２１０）は、バルーンカテーテル（２００）が峡部（２９）を越え、中耳（１４）に達するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）は、対側側又は同側側からＥＴ（２６）にアクセスしてもよいように、細長いシャフト（２０２）に沿って適切な距離に位置決めすることができる。
【００３０】
代替実施例では、バルーンカテーテル（２００）は、ガイドカテーテル（１００）を使用せずに、患者の鼻孔内へと前進させられる。バルーンカテーテル（２００）のバルーン（２０４）はＥＴ（２６）内に配置される。内科医／ユーザは、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）が患者の鼻孔に隣接するまで、バルーンカテーテル（２００）を前進させる。アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、患者の鼻孔に突き当たるので、バルーンカテーテルはそれ以上前進することができなくなる。アクチュエータ（２１０）は、カテーテルが峡部（２９）を越え、中耳（１４）に達するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）は、対側側又は同側側からＥＴ（２６）にアクセスしてもよいように、細長いシャフト（２０２）に沿って適切な距離に位置決めすることができる。
【００３１】
バルーンカテーテル（２００）を上述したような所望の位置へと配置するのに続いて、任意の数の処置が実施されてもよい。例えば、耳管（ＥＴ）は、本明細書に列挙される様々な参照文献の教示に従って、又は別の方法で、流体をバルーン（２０４）に連通し、それによってバルーン（２０４）を膨張させることによって拡開されてもよい。加えて又は代替的に、峡部（２９）は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１５年３月３０日出願の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｌｅａｎｉｎｇ  Ｉｓｔｈｍｕｓ  ｏｆ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ」と題する、米国特許出願第６２／１３９，９１９号に記載されるように、洗浄及び／又は別様に処置され得る。
【００３２】
細長いシャフト（２０２）は、隣接した二重ルーメン（２３２、２３４）の配管を収容する（図５Ｂを参照）。隣接した二重ルーメンの配管により、ルーメン（２３２、２３４）は、互いに隣り合っているが、互いから離間されているものとする。膨張ルーメン（２３２）は、膨張ポート（２３０）を通して、水、造影剤、又は生理食塩水で、約０．３〜約１．５メガパスカル、又は約０．６〜約１．２メガパスカル（約３〜約１５気圧、又は約６〜約１２気圧）の圧力まで、バルーン（２０４）を膨張させるために使用される。注入ルーメン（２３４）は、近位コネクタ（２０６）の近位端（２１６）にある注入ポート（２３６）を通して、水、薬剤を任意に注入すること、又は更にはガイドワイヤ（８０）を導入することを可能にする。膨張ポート（２３０）がバルーン（２０４）の膨張のみに使用されることを担保するために、膨張ポート（２３０）及び注入ポート（２３６）は、任意に異なるタイプのコネクタを有してもよい。例えば、膨張ポート（２３０）は雌コネクタであってもよく、注入ポート（２３６）は雄コネクタであってもよく、又はその逆であってもよい。あるいは、注入ポート（２３６）は右ねじコネクタを有してもよく、膨張ポート（２３０）は左ねじコネクタを有してもよく、又はその逆であってもよい。
【００３３】
造影剤、薬学的に許容される抗菌剤の塩又は剤形（例えば、抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗真菌剤など）、血管収縮剤を含む又は含まない麻酔剤（例えば、エピネフリンを含む若しくは含まないキシロカイン、エピネフリンを含む又は含まないテトラカインなど）、鎮痛剤、コルチコステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、ＮＳＡＩＤ）、鬱血除去剤（例えば、血管収縮剤）、粘液希薄化剤（例えば、去痰剤若しくは粘液溶解剤）、界面活性剤、アレルギー反応を予防又は変化させる薬剤（例えば、抗ヒスタミン剤、サイトカイン阻害物質、ロイコトリエン阻害物質、ＩｇＥ阻害物質、免疫賦活剤）、組織による粘液の分泌を引き起こすアレルゲン又は別の物質、出血を止めるための止血剤、抗増殖剤、細胞毒性剤（例えば、アルコール）、生物学的薬剤（タンパク質分子、幹細胞、遺伝子、若しくは遺伝子治療調整物）などを含有する溶液を注入するのが望ましいことがある。
【００３４】
本発明で使用されてもよい抗菌剤のいくつかの非限定例としては、アシクロビル、アマンタジン、アミノグリコシド（例えば、アミカシン、ゲンタマイシン、及びトブラマイシン）、アモキシシリン、アモキシシリン／クラブラン酸（amoxicillinlclavulanate）、アムホテリシンＢ、アンピシリン、アンピシリン／スルバクタム（ampicillinlsulbactam）、アトバコン、アジスロマイシン、セファゾリン、セフェピム、セフォタキシム、セフォテタン、セフポドキシム、セフタジジム（ceflazidime）、セフチゾキシム（ceflizoxime）、セフトリアキソン、セフロキシム、セフロキシム・アキセチル、セファレキシン、クロラムフェニコール、クロトリマゾール、シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、クリンダマイシン、ダプソン、ジクロキサシリン、ドキシサイクリン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスカルネット（foscamet）、ガンシクロビル、ガチフロキサシン（atifloxacin）、イミペネム／シラスタチン（imipenemlcilastatin）、イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、メトロニダゾール、ナフシリン、ナフシリン、ナイスタチン、ペニシリン、ペニシリンＧ、ペンタミジン、ピペラシリン／タゾバクタム（piperacillinitazobactam）、リファンピン、キヌプリスチン／ダルホプリスチン、チカルシリン／クラブラン酸（ticarcillinlclavulanate）、トリメトプリム／スルファメトキサゾール、バラシクロビル、バンコマイシン、マフェニド、スルファジアジン銀、ムピロシン（例えば、バクトロバン、Ｇｌａｘｏ  ＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ（Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｔｒｉａｎｇｌｅ  Ｐａｒｋ，ＮＣ））、ナイスタチン、トリアムシノロン／ナイスタチン（triamcinolonelnystatin）、クロトリマゾール／ベタメタゾン（clotrimazolelbetamethasone）、クロトリマゾール、ケトコナゾール、ブトコナゾール、ミコナゾール、チオコナゾール、微生物を分裂又は無効化する洗剤様化学物質（例えば、ノノキシノール９、オクトキシノール９、塩化ベンザルコニウム、メンフェゴール、及びＮ−ドコサノール（N-docasanol））；微生物が標的細胞に付着するのを阻止する、並びに／又は感染性病原体の進入を阻害する化学物質（例えば、ＰＣ−５１５（カラゲーナン）、Ｐｒｏ−２０００、及びデキストリン２スルフェートなどの、硝酸化及びスルホン化ポリマー）；レトロウイルスが細胞内で複製されるのを防止する抗レトロウイルス剤（例えば、ＰＭＰＡゲル）；「植物抗体」として知られる、植物から遺伝子改変した抗ウイルス抗体などの、病原体と戦う遺伝子改変又は自然起源の抗体；組織状態を変化させて病原体に対抗させる薬剤（粘膜ｐＨを変える物質など（例えば、バッファーゲル及び酸性型）；病原微生物を消滅又は増殖阻止する過酸化水素又は他の物質を生成させる、非病原性又は「友好的」微生物（例えば、ラクトバチルス）；本明細書に参照により明示的に組み込む米国特許第６，７１６，８１３号（Ｌｉｎ  ｅｔ  ａｌ．，）に記載されているものなどの抗菌性タンパク質若しくはペプチド、又は抗菌性金属（例えば、コロイド銀）が挙げられる。
【００３５】
それに加えて、又はその代わりに、炎症を治療又は予防することが望ましいいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、各種のステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、非ステロイド系抗炎症剤、即ちＮＳＡＩＤ）、鎮痛剤、又は解熱剤が含まれ得る。例えば、ベクロメタゾン（Ｖａｎｃｅｎａｓｅ（登録商標）又はＢｅｃｏｎａｓｅ））、フルニソリド（Ｎａｓａｌｉｄ（登録商標））、プロプリオネートフルチカゾン（Ｆｌｏｎａｓｅ（登録商標））、トリアムシノロンアセトニド（Ｎａｓａｃｏｒｔ（登録商標））、ブデソニド（Ｒｈｉｎｏｃｏｒｔ  Ａｑｕａ（登録商標））、エタボン酸ロテプレドノール（Ｌｏｃｏｒｔ）、及びモメタゾン（Ｎａｓｏｎｅｘ（登録商標））など、鼻腔（１０）内投与によって以前は投与されてきたコルチコステロイドが使用されてもよい。上記のコルチコステロイドの他の塩の形態を使用することもできる。また、本発明で有用であり得るステロイドの他の非限定例としては、アルクロメタゾン（aclometasone）、デソニド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、クロコルトロン、デスオキシメタゾン、フルオシノロン、フルランドレノリド、モメタゾン、プレニドカルベート；アムシノニド、デスオキシメタゾン、ジフロラゾン、フルオシノロン、フルオシノニド、ハルシノニド、クロベタゾール、増補ベタメタゾン、ジフロラゾン、ハロベタソール、プレドニゾン、デキサメタゾン、及びメチルプレドニゾロンが挙げられるが、それらに限定されない。使用されてもよい他の抗炎症剤、抗アレルギー剤、又は解熱剤としては、非選択性ＣＯＸ阻害剤（例えば、サリチル酸誘導体、アスピリン、サリチル酸ナトリウム、コリンマグネシウムトリサリチル酸、サルサレート、ジフルニサル、スルファサラジン、及びオルサラジン；アセトアミノフェンなどのｐ−アミノフェノール誘導体；インドメタシン及びスリンダクなどのインドール酢酸及びインデン酢酸；トルメチン、ジクロフェナク（dicofenac）、及びケトロラックなどのヘテロアリール酢酸；イブプロフェン、ナプロキセン、フルルビブロフェン、ケトプロフェン、フェノプロフェン、及びオクサプロジンなどのアリールプロピオン酸；メフェナム酸及びメロキシカムなどのアントラニル酸（フェナメート）；オキシカム（ピロキシカム、メロキシカム）などのエノール酸、及びナブメトンなどのアルカノン）、並びに選択性ＣＯＸ−２阻害剤（例えば、ロフェコキシブなどのジアリール置換フラノン；セレコキシブなどのジアリール置換ピラゾール；エトドラクなどのインドール酢酸、及びニメスリド（mmesulide）などのスルホンアニリド）が挙げられる。
【００３６】
それに加えて、又はその代わりに、アレルギー若しくは免疫反応及び／又は細胞増殖を治療又は防止することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、ａ）ヒト化抗サイトカイン抗体、抗サイトカイン受容体抗体、組換え（遺伝子組換えによる新しい細胞）拮抗薬、又は可溶性受容体などの様々なサイトカイン阻害剤、ｂ）ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジレウトンなどの様々なロイコトリエン改質剤、ｃ）オマリズマブ（以前はｒｈｕ  Ｍａｂ−Ｅ２５と呼ばれていた抗ＩｇＥモノクローナル抗体）及び分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤）などの免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）阻害剤、並びにｄ）Ｒｉｇｅｌ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｕｔｈ  Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，Ｃａｌｉｆ）製の「Ｒ−１１２」と称される薬剤などのＳＹＫキナーゼ阻害剤が含まれ得る。
【００３７】
これに加えて、又はこれに代えて、粘膜組織を収縮させたり、充血を除去したり、又は止血を行うことが望ましい場合などの特定の用途では、本発明において送達される物質には、偽エフェドリン、キシロメタゾリン、オキシメタゾリン、フェニレフリン、エピネフリンなどを含むが、これらに限定されない、充血除去及び／又は止血を目的とした各種の血管収縮剤が含まれ得る。
【００３８】
これに加えて、又はこれに代えて、粘液の流れを促進することが望ましい場合などの特定の用途では、本発明において送達される物質には、アセチルシステインを含むが、これに限定されない、粘液の粘性若しくは稠度、又はムコイド分泌を改変する各種の粘液溶解剤又は他の薬剤が含まれ得る。特定の一実施例では、本発明によって送達される物質は、抗炎症剤（例えば、ステロイド又はＮＳＡＩＤ）と粘液溶解剤との組み合わせを含む。
【００３９】
それに加えて、又はその代わりに、ヒスタミンの放出を防止又は抑止することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、クロモリン（例えば、Ｎａｓａｌ  Ｃｈｒｏｍａ）及びネドクロミルなど、ヒスタミンの放出を防止する様々なマスト細胞安定化剤又は薬物が含まれ得る。
【００４０】
それに加えて、又はその代わりに、ヒスタミンの作用を防止又は阻害することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、アゼラスチン（例えば、Ａｓｔｙｌｉｎ）、ジフェンヒドラミン、ロラチジンなどの様々な抗ヒスタミン剤が含まれ得る。
【００４１】
それに加えて、又はその代わりに、骨若しくは軟骨を溶解、分解、切断、破断、又は再構成することが望ましい場合などのいくつかの実施例では、本発明で送達される物質として、骨及び／又は軟骨を弱化若しくは改質することによって、骨又は軟骨を再構成、再成形、破断、又は除去する本発明の他の処置を促進とする物質が含まれ得る。このような薬剤の一例として、再構成又は改質しようとする骨の領域に隣接した物質送達インプラントに注入又は送達することが可能な、ＥＤＴＡなどのカルシウムキレート剤がある。別の例として、破骨細胞などの骨分解細胞からなる、あるいはこの細胞を含む製剤がある。他の例として、コラゲナーゼ（ＣＧＮ）、トリプシン、トリプシンＩＬＥＤＴＡ、ヒアルロニダーゼ、及びトシルリシルクロロメタン（ＴＬＣＭ）などの、骨又は軟骨の成分を軟化又は分解することが可能な様々な酵素物質が挙げられる。
【００４２】
それに加えて、又はその代わりに、腫瘍又はがん性病変を治療することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、抗腫瘍剤（例えば、がん化学療法薬、生物学的反応調節物質、血管新生阻害剤、ホルモン受容体遮断薬、凍結療法薬、あるいは新形成若しくは腫瘍形成を破壊又は阻害する他の薬剤）が含まれ得るものであり、例えば、がん細胞のＤＮＡを攻撃することによってがん細胞を直接死滅させるアルキル化剤又は他の薬剤（例えば、シクロフォスファミド、イソホスファミド）、細胞のＤＮＡ修復に必要な変化を阻害することによってがん細胞を死滅させるニトロソウレア又は他の薬剤（例えば、カルムスチン（ＢＣＮＵ）及びロムスチン（ＣＣＮＵ））、特定の細胞機能、通常はＤＮＡ合成を妨害することによってがん細胞の増殖を遮断する代謝拮抗薬及び他の薬剤（例えば、６メルカプトプリン及び５フルオロウラシル（５ＦＵ））、ＤＮＡに結合するか又は入り込んでＲＮＡ合成を防止することによって作用する抗腫瘍抗生物質及び他の化合物（例えば、ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシン、マイトマイシン−Ｃ、及びブレオマイシン）、植物に由来する植物（ビンカ）アルカロイド及び他の抗腫瘍薬（例えば、ビンクリスチン及びビンブラスチン）、ホルモン応答性がんの増殖に影響する、ステロイドホルモン、ホルモン阻害剤、ホルモン受容体拮抗薬、及び他の薬剤（例えば、タモキシフェン、ヘルセプチン、アミノグルテサミド及びホルメスタンなどのアロマターゼ阻害剤、レトロゾール及びアナストラゾールなどのトリアゾール阻害剤、エクセメスタンなどのステロイド阻害剤）、腫瘍の血管新生又は血管形成を阻害する抗血管新生タンパク質、小分子、遺伝子治療薬、及び／又は他の薬剤（例えば、ｍｅｔｈ−１、ｍｅｔｈ−２、サリドマイド）、ベバシズマブ（アバスチン）、スクアラミン、エンドスタチン、アンジオスタチン、アンジオザイム、ＡＥ−９４１（ネオバスタット）、ＣＣ−５０１３（レビミド）、ｍｅｄｉ−５２２（ビタキシン）、２−メトキシエストラジオール（２ＭＥ２、パンゼム）、カルボキシアミドトリアゾール（ＣＡＩ）、コンブレタスタチンＡ４プロドラッグ（ＣＡ４Ｐ）、ＳＵ６６６８、ＳＵ１１２４８、ＢＭＳ−２７５２９１、ＣＯＬ−３、ＥＭＤ１２１９７４、１ＭＣ−ＩＣ１１、１Ｍ８６２、ＴＮＰ−４７０、セレコキシブ（セレブレックス）、ロフェコキシブ（ビオックス）、インターフェロンα、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、又は参照により本明細書に明示的に組み込むＳｃｉｅｎｃｅ，Ｖｏｌ．２８９，１１９７〜１２０１ページ（２０００年８月１７日）において同定されている全ての化合物、生物学的反応調節物質（例えば、インターフェロン、カルメット−ゲラン桿菌（bacillus calmetteguerin、ＢＣＧ）、モノクローナル抗体、インターロイキン−２、顆粒球コロニー刺激因子（granulocyte colony stimulating factor、ＧＣＳＦ）など）、ＰＧＤＦ受容体拮抗薬、ヘルセプチン、アスパラギナーゼ、ブスルファン、カルボプラチン、シスプラチン、カルムスチン、クロラムブシル（cchlorambucil）、シタラビン、ダカルバジン、エトポシド、フルカルバジン、フルオロウラシル、ゲムシタビン、ヒドロキシウレア、イホスファミド、イリノテカン、ロムスチン、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキセート、チオグアニン、チオテパ、トムデックス、トポテカン、トレオスルファン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ミトアジトロン、オキサリプラチン、プロカルバジン、ストレプトシン、タキソール、タキソテール、これらの化合物の類似体同種体及び誘導体、並びにここに列挙されていない他の抗腫瘍剤が挙げられる。
【００４３】
それに加えて、又はその代わりに、新たな細胞を増殖させるか又は既存の細胞を改変することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、細胞（粘膜細胞、線維芽細胞、幹細胞、又は遺伝子操作された細胞）、並びに抗炎症物質などをコードする遺伝子と一緒に注入されるプラスミド、アデノウイルスベクター、又はネイキッドＤＮＡ、ｍＲＮＡなどの遺伝子及び遺伝子送達担体、及び上述したように、必要に応じて骨を改質又は軟化させる破骨細胞、粘膜形成又は毛様体形成に関わる若しくは影響を与える細胞などが含まれ得る。
【００４４】
一実施例では、リドカインなどの局部麻酔薬は、ＥＴ（２６）の拡開の前に注入ルーメン（２３４）を通じて注入される。注入ルーメン（２３４）を使用して、中耳（１４）内の圧力が増減しないように拡開時に通気することができる。
【００４５】
ＩＶ．耳管に麻酔薬を送達するための例示的なシステム
局所麻酔の使用は、ＥＴ（２６）の治療における患者の疼痛管理を改善させ得る。ＥＴ（２６）及び他の構造の解剖学的サイズ制限のため、施術者は、ＥＴ（２６）及び隣接した構造にアクセスするには小型のニードルを利用しなければならない。しかしながら、既存の既製小型ニードルは、剛性、プッシャビリティ、及び施術者がＥＴ（２６）に容易にアクセスし麻酔することを可能にする他の有利な特性が不十分である場合がある。したがって、さもなければコストの低い外来（即ち診療所内）環境で行われ得るある特定のＥＴ（２６）の治療及び処置が、病院環境において全身麻酔下で行われることになる場合がある。したがって、ＥＴ（２６）に麻酔を送達するための現在のニードル及びシステムを改善すれば、ＥＴ（２６）の治療を必要とする幅広い患者集団へのアクセスが提供され、診療所内でＥＴ（２６）の治療を受ける患者の快適さを向上させることができる。以下の実施例は、患者の入院を必要とせずに麻酔薬及び／又は他の種類の流体をＥＴ（２６）に容易に送達するために使用され得る、様々なデバイス及び技術を提供する。後述のデバイス及び技術を使用して送達され得る様々な種類の流体のいくつかの例は、上記に言及されている。後述のデバイス及び技術を使用して送達され得る流体の他の例は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００４６】
Ａ．縮径遠位部分を含む例示的なニードル
図１１は、ＥＴ（２６）にアクセスし麻酔するために使用され得る、例示的な代替のニードル（４００）を示す。ニードル（４００）は、ＥＴ（２６）に麻酔液を送達するために、例えば、シリンジ内の流体源と流体連結され、ガイドカテーテル（１００、３００）を用いて又は用いずにＥＴ（２６）内に方向付けられてもよい。それに加え、又は代替として、ニードル（４００）が非麻酔性の治療液及び／又は任意の他の好適な種類の流体をＥＴ（２６）に送達するために利用されてもよいことは理解されよう。示されているように、ニードル（４００）は、近位端（４０２）、開いた遠位端（４０４）、及びそれらの間に延在するシャフト（４０６）を含む。ニードル（４００）は、シャフト（４０６）の長さにわたって連続的に延在するルーメン（４０９）を画定する。近位端（４０２）は、流体がルーメン（４０９）を通して連通されて遠位端（４０４）から出ることができるようにシリンジ、配管などの流体源と機械的及び流体的に連結するように構成されている、雌ルアー部品（４０７）を含む。
【００４７】
本実施例において、シャフト（４０６）の第１のより近位の部分（４０８）は、第１の断面寸法（Ｄ１）を含み、シャフト（４０６）の第２のより遠位の部分（４１０）は、遠位部分（４１０）にネックダウンを作る第２の断面寸法（Ｄ２）を含む。第１の断面寸法（Ｄ１）は第２の断面寸法（Ｄ２）よりも大きく、その結果、近位部分（４０８）の剛性が相対的に高くなってプッシャビリティをもたらし、一方で遠位部分（４１０）は可撓性をもたらし、このため、ニードル（４００）が解剖学的構造を通って前進する際に解剖学的構造への損傷が防止され得る。ニードル（４００）は、例えば、ガイドカテーテル（１００）の屈曲部（１２２）（又は解剖学的形態における屈曲部）を通り越すために十分な可撓性を含むが、ガイドカテーテル（１００）及び／又はＥＴ（２６）を通るプッシャビリティをもたらすために十分な剛性も含む。示されている実施例では、シャフト（４０６）及びルアー部品（４０７）は、３０４型ステンレス鋼から作られている。しかしながら、本明細書における教示を考慮すれば当業者には理解されるように、シャフト（４０６）及びルアー部品（４０７）は、代わりに任意の他の好適な材料（複数可）から作られていてもよい。
【００４８】
本実施例において、第１の断面寸法（Ｄ１）は約０．１３センチメートル（０．０５０インチ）であり、第２の断面寸法（Ｄ２）は約０．０４１９センチメートル（０．０１６５インチ）である。他の実施例では、第１の断面寸法（Ｄ１）は、約０．０７６センチメートル〜約０．１５センチメートル（約０．０３０インチ〜約０．０６０インチ）であってもよく、第２の断面寸法（Ｄ２）は、約０．０３８センチメートル〜約０．１０センチメートル（約０．０１５インチ〜約０．０４０インチ）であってもよい。本実施例において、ニードル（４００）は円筒形状であり、したがって、第１及び第２の断面寸法（Ｄ１、Ｄ２）は、ニードル（４００）のそれぞれの部分（４０８、４１０）の外径である。本実施例において、第１の部分（４０８）における内径（即ち、ルーメン（４０９）のもの）は、約０．０７１１センチメートル（０．０２８インチ）であり、第２の部分（４１０）における内径は、約０．０２センチメートル（０．００８インチ）である。他の実施例では、第１の部分（４０８）における内径は、約０．０４６センチメートル〜約０．１０センチメートル（約０．０１８インチ〜約０．０４０インチ）であってもよく、第２の部分（４１０）における内径は、約０．０２センチメートル〜約０．０２５センチメートル（約０．００８インチ〜約０．０１０インチ）であってもよい。ニードル（４００）が円以外の断面形状を含む場合は、第１及び第２の断面寸法（Ｄ１、Ｄ２）並びに内部断面寸法（即ち、ルーメン（４０９）のもの）が他の特徴を有してもよいことは理解されよう。
【００４９】
本実施例において、ニードル（４００）は、近位部分及び遠位部分（４０８、４１０）の間にテーパを含まず、代わりに、近位部分及び遠位部分（４０８、４１０）の間に段階的移行部を含む。いくつかの他の変形形態では、ニードル（４００）は、近位部分及び遠位部分（４０８、４１０）の間にテーパ移行部を含んでもよい。本実施例のシャフト（４０６）は約２０センチメートル（約８インチ）の長さを含むが、他の実施例では、シャフト（４０６）の長さは、約１５センチメートル〜約２５センチメートル（約６インチ〜約１０インチ）であってもよい。本実施例において、近位部分（４０８）は約１８センチメートル（７インチ）の長さを含み、遠位部分は約２．５４センチメートル（１インチ）の長さを含む。あるいは、近位部分（４０８）及び遠位部分（４１０）は、任意の他の好適な長さを有してもよい。例えば、近位部分（４０８）は、約１３センチメートル〜約２３センチメートル（約５インチ〜約９インチ）の長さを含んでもよく、遠位部分は、約１．３センチメートル〜約６．４センチメートル（約０．５インチ〜約２．５インチ）の長さを含んでもよい。
【００５０】
いくつかの実施例では、ＥＴ（２６）にアクセスするためにニードル内に予備形成された屈曲部を準備することが有利であり得る。図１２は、ニードル（４２０）の遠位部分が長手方向軸（４２７）に対して斜角（θ）をなして配設されるようにニードル（４２０）の遠位端（４２４）がシャフト（４２６）内に屈曲部（４２６）を含むことを除いてはニードル（４００）と実質的に同一である、例示的な代替のニードル（４２０）を示す。本実施例において、角度（θ）は約２０度であるが、他の実施例では約５度〜約３０度であってもよい。示されているように、断面が縮小された遠位部分（４３０）及び断面寸法のより大きな近位部分（４２８）の一部が、軸（４２７）に対して角度（θ）をなして配設されている。本実施例において、近位部分及び遠位部分（４２８、４３０）は、上述の断面寸法（Ｄ１、Ｄ２）を有する。更に、シャフト（４２６）並びに近位部分及び遠位部分（４２８、４３０）の他の寸法は、それぞれ、シャフト（４０６）並びに近位部分及び遠位部分（４０８、４１０）に関して開示されているものと同じか又は同様である。
【００５１】
Ｂ．所定の空間的関係を含む例示的な代替のニードル及びシース
図１３〜図１５Ｂは、ＥＴ（２６）にアクセスし治療液を送達するために、図１５に示されるガイドカテーテル（１００）又はガイドカテーテル（３００）と共に利用され得る、例示的な代替のニードル（５００）及びシース（６００）を示す。以下に更に詳細に記述されるように、本実施例において、ニードル（５００）及びシース（６００）には、シース（６００）をガイドカテーテル（１００）に対して固定することを可能にし、かつニードル（５００）の先端がガイドカテーテル（１００）の遠位端を所定の距離だけ越えた先に突出することを防止する特徴が含まれる。
【００５２】
ニードル（５００）は、ＥＴ（２６）に麻酔液を送達するために、例えば、シリンジ内の流体源と流体連結され、シース（６００）及びガイドカテーテル（１００）の誘導下でＥＴ（２６）内に方向付けられてもよい。それに加え、又は代替として、ニードル（５００）が非麻酔性の治療液及び／又は任意の他の好適な種類の流体をＥＴ（２６）に送達するために利用されてもよいことは理解されよう。示されているように、ニードル（５００）は、近位端（５０２）、遠位端（５０４）、及びそれらの間に延在するシャフト（５０６）を含む。ニードル（５００）は、シャフト（５０６）の長さに沿って連続的に延在するルーメン（５０９）を更に画定する。近位端（５０２）は、流体がルーメン（５０９）を通して連通されて遠位端（５０４）から出ることができるようにシリンジ、配管などの流体源と機械的及び流体的に連結するように構成されている、雌ルアー部品（５０７）を含む。
【００５３】
本実施例において、シャフト（５０６）の第１のより近位の部分（５０８）は、第１の断面寸法（Ｄ３）を含み、シャフト（５０６）の第２のより遠位の部分（５１０）は、遠位部分（５１０）にネックダウンを作る第２の断面寸法（Ｄ４）を含む。第１の断面寸法（Ｄ３）は第２の断面寸法（Ｄ４）よりも大きく、その結果、近位部分（５０８）の剛性が相対的に高くなってプッシャビリティをもたらし、一方で遠位部分（５１０）は追加の可撓性をもたらし、このため、ニードル（５００）が解剖学的構造を通って前進する際に解剖学的構造への損傷が防止され得る。ニードル（５００）は、例えば、ガイドカテーテル（１００）の屈曲部（１２２）（又は解剖学的形態における屈曲部）を通り越すために十分な可撓性を含むが、ガイドカテーテル（１００）及び／又はＥＴ（２６）を通るプッシャビリティをもたらすために十分な剛性も含む。示されている実施例では、シャフト（５０６）及びルアー部品（５０７）は、３０４型ステンレス鋼から作られている。しかしながら、本明細書における教示を考慮すれば当業者には理解されるように、シャフト（５０６）及びルアー部品（５０７）は、代わりに任意の他の好適な材料（複数可）から作られていてもよい。
【００５４】
本実施例において、第１の断面寸法（Ｄ３）は０．０８６センチメートル（０．０３４インチ）であるが、他の実施例では、約０．０３センチメートル〜約０．０６センチメートル（約０．０３インチ〜約０．０６インチ）であってもよい。第２の断面寸法（Ｄ４）は０．０４１９センチメートル（０．０１６５インチ）であるが、他の実施例では、約０．０３８センチメートル〜約０．１０センチメートル（約０．０１５インチ〜約０．０４０インチ）であってもよい。本実施例において、第１の部分（５０８）における内径（即ち、ルーメン（５０９）のもの）は、約０．０６４センチメートル（０．０２５インチ）であり、第２の部分（５１０）における内径は、約０．０２センチメートル（０．００８インチ）である。他の実施例では、第１の部分（５０８）における内径は、約０．０４６センチメートル〜約０．１０センチメートル（約０．０１８インチ〜約０．０４０インチ）であってもよく、第２の部分（４１０）における内径は、約０．０２センチメートル〜約０．０２５センチメートル（約０．００８インチ〜約０．０１０インチ）であってもよい。
【００５５】
示されているように、ニードル（５００）には、以下に更に詳細に記述されるように、シャフト（５０６）に連結し、かつシース（６００）及びバルーンカテーテル（２００）に対するニードル（５０６）の遠位前進を制限するように構成されている、停止部材（５１２）が含まれる。本実施例において、停止部材（５１２）は、シャフト（５０６）に固定連結されており、断面寸法（Ｄ５）及び長さ（Ｂ）を有する細長い第１の部分（５１４）と、第１の部分（５１４）の近位に位置決めされた円形停止フランジ（５１６）の形態における第２の部分とを含む。示されているように、フランジ（５１６）は、近位側（５１６ａ）及び遠位側（５１６ｂ）を含む。第３の部分（５１８）がフランジ（５１６）から近位方向に延在する。示されているように、シャフト（５０６）は、第１の部分（５１４）から遠位方向に延在し、長さ（Ａ）を含む。本実施例において、長さ（Ａ）はおよそ１９ｃｍである。あるいは、任意の他の好適な長さを使用してよい。
【００５６】
図１４に示されるように、シース（６００）は、近位端（６０２）、遠位端（６０４）、及びそれらの間に延在するシャフト（６０６）を含む。シース（６００）は、シャフト（６０６）の長さに沿って連続的に延在するルーメン（６０９）を画定する。近位端（６０２）は、停止ハブ（６０８）を含む。停止ハブ（６０８）には、ハブ（６０８）を通って連続的に延在し、かつルーメン（６０９）と連通している開口部（６１０）が含まれる。開口部（６１０）は、断面寸法（Ｄ６）及び長さ（Ｅ）を有する第１の部分（６１２）と、断面寸法（Ｄ７）及び長さ（Ｆ）を有する第２の部分（６１４）とを含む。シース（６００）は全長（Ｃ）を含み、シャフト（６０６）は（Ｄ）の長さを含み、ハブ（６０８）はＥ＋Ｆの長さを含む（Ｅ及びＦの寸法は、以下により詳細に記述される）。本実施例において、長さＣは、約２０センチメートル（約８インチ）であるが、他の実施例では、約１５センチメートル〜約２５センチメートル（約６インチ〜約１０インチ）であってもよく、一方で長さＤは、約２３センチメートル（９インチ）であるが、他の実施例では、約１８センチメートル〜２５センチメートル（７インチ〜１０インチ）であってもよい。示されているように、断面寸法（Ｄ７）は、断面寸法（Ｄ６）よりも大きい。本実施例において、断面寸法（Ｄ６）は約０．１センチメートル（約０．０５インチ）であるが、他の実施例では、約０．０８センチメートル〜約０．２センチメートル（約０．０３インチ〜約０．０６インチ）であってもよい。
【００５７】
図１５Ａ〜図１５Ｂに示されるように、任意の順序において、ニードル（５００）をシース（６００）のルーメン（６０９）内に方向付けてもよく、これをバルーンカテーテル（１００）のルーメン（１０８）内に方向付けてもよい。示されているように、開口部（６１０）の第１の部分（６１２）は、停止部材（５１２）の第１の部分（５１４）を受けるように構成されている。したがって、本実施例において、断面寸法（Ｄ５）は、断面寸法（Ｄ６）未満である。開口部（６１０）の第２の部分（６１４）は、ガイドカテーテル（１００）の近位端（１３４）をロックするように受けるように構成されている。本実施例において、第２の部分（６１４）（即ち、断面寸法（Ｄ７））は、ガイドカテーテル（１００）の近位端（１３４）が第２の部分（６１４）に締まりばめ様式で連結されるようにサイズ決めされている。他の実施例では、第２の部分（６１４）及び近位端（１３４）は、他の好適な特徴、例えば補完的なねじ山、スナップ嵌め、弾性特徴などによって互いと着脱自在に連結されていてもよい。
【００５８】
いくつかの実施例では、ニードル（５００）は、ニードル（５００）及びシース（６００）がガイドカテーテル（１００）内にユニットとして方向付けられるように、ニードル（５００）及びシース（６００）がガイドカテーテル（１００）内に方向付けられる前にシース（６００）内に方向付けられる。いくつかの他の実施例では、シース（６００）は、ニードル（５００）がシース（６００）内に挿入される前にガイドカテーテル（１００）内に方向付けられてもよい。これらの実施例のうちのいずれかにおいて、ガイドカテーテル（１００）は、シース（６００）及びニードル（５００）と共にユニットとして口鼻腔内に方向付けられてもよく、ガイドカテーテル（１００）は、口鼻腔内に単独で（即ち、シース（６００）及びニードル（５００）がガイドカテーテル（１００）内に配設される前に）方向付けられてもよい。
【００５９】
本実施例において、ガイドカテーテル（１００）、ニードル（５００）、及びシース（６００）は、ニードル（５００）のシャフト（５０６）のうちいずれの部分もガイドカテーテル（１００）の遠位端（１０６）から突出しないように、図１５Ａに示される様式で口鼻腔内にユニットとして方向付けられる。ガイドカテーテル（１００）がＥＴ（２６）に対して適切に配置されると、例えば、オペレータは、フランジ（５１６）の遠位側（５１６ｂ）が停止ハブ（６０８）に当接するように、シース（６００）及びカテーテル（１００）に対して遠位方向にニードル（５００）を前進させることができる。示されている実施例では、ニードル（５００）、シース（６００）、及びガイドカテーテル（１００）は、ガイドカテーテル（１００）の近位端（１３４）がシース（６００）の第２の部分（６１４）に着脱自在に連結されると、かつフランジ（５１６）が停止ハブ（６０８）に当接すると、ニードル（５００）のシャフト（５０６）がガイドカテーテル（１００）の遠位端（１０６）から所定の距離ｘだけ突出するように、サイズ決め及び構成されている。その後、オペレータは、例えば、ルーメン（５０９）を通り、シャフト（５０６）の遠位端から出て、ＥＴ（２６）内に至るように、流体を方向付けることができる。本実施例において、距離ｘは１０ｍｍであるが、他の実施例では、ｘは約５ｍｍ〜約２５ｍｍであってもよい。
【００６０】
示されている実施例では、ｘ＝Ａ＋Ｂ＋Ｅ−Ｆ−ｌであり、式中、ｌは、ガイドカテーテル（１００）の全長である。図１５Ａ〜図１５Ｂに示されるように、ｌ＝ｌ１＋ｌ２＋ｓであり、式中、ｌ１は、ガイドカテーテル（１００）のうち屈曲部（１２０）に対して近位にある部分の長さと等しく、ｌ２は、ガイドカテーテル（１００）のうち屈曲部（１２０）に対して遠位にある部分の長さに等しく、ｓは、ガイドカテーテル（１００）の屈曲部（１２０）のうち湾曲した部分の長さに等しい。
【００６１】
【数１】
2018531736.tif 000003
であることが理解される（ｒは図１５Ａ〜図１５Ｂに示されている）。本実施例において、ｌはおよそ１５．５ｃｍであるが、他の実施例では約１２ｃｍ〜約１８ｃｍであってもよい。示されているように、ｌ１は約１４ｃｍであるが、他の実施例では、約１３ｃｍ〜約１７ｃｍであってもよく、ｌ２は約１．５ｃｍであるが、他の実施例では、約１ｃｍ〜約３ｃｍであってもよい。示されているように、ｓは約０．５ｃｍであるが、他の実施例では、ｓは約０．２ｃｍ〜約１ｃｍであってもよい。更に、当業者には理解されるであろうが、ｓは、角度（θ１）及び半径ｒに左右される。本実施例において、θ１は、咽頭口（２８）を介したＥＴ（２６）へのアクセスを容易にするために、約４５度〜約６５度、より好ましくは約５０度〜約６０度、具体的には約５５度である。しかしながら、他の実施例では、θ１は、約３０度〜約７０度であってもよい。
【００６２】
示されている実施例では、Ａ＋Ｂは、ニードル（６００）のうち停止フランジ（５１６）に対して遠位にある部分の全長であり、Ｅは、ガイドカテーテル（１００）の近位端（１３４）がロックされるように受けられる第２の部分（６１４）の長さ／深さであり、Ｆは、停止部材（６０８）の近位端と第２の部分（６１４）の近位端との間の距離である（したがって、停止フランジ（５１６）が停止ハブ（６０８）に当接し、ガイドカテーテル（１００）の近位端（１３４）が第２の部分（６１４）内に受けられているときの、停止フランジ（５１６）の第２の側面（５１６ｂ）とガイドカテーテル（１００）の近位端（１３４）との間の距離でもある（図１５Ｂ））。示されているように、Ａは、約２０センチメートル（約８インチ）であるが、他の実施例では、約１５センチメートル〜約２５センチメートル（６インチ〜約１０インチ）であってもよく、一方でＢは、約２．５４センチメートル（約１インチ）であるが、他の実施例では、約１．３センチメートル〜約６．４センチメートル（約０．５インチ〜約２．５インチ）であってもよい。示されているように、Ｅは約５センチメートル（２インチ）であるが、他の実施例では、ｓは、約２．５４センチメートル〜約８センチメートル（約１インチ〜約３インチ）であってもよい。本実施例において、Ｆは約０．６４センチメートル（約０．２５インチ）であるが、他の実施例では、約０．６４センチメートル〜約１．３センチメートル（約０．２５インチ〜約０．５インチ）であってもよい。
【００６３】
Ｃ．例示的な代替のガイドカテーテル及び改変したニードル
図１６は、例示的な代替のガイドカテーテル（７００）を示す。本実施例のガイドカテーテル（７００）は、近位端（７０４）と、遠位端（７０６）と、それらの間のルーメン（７０８）とを有する、細長い管状シャフト（７０２）を含む。ガイドカテーテル（７００）は、咽頭口（２８）などのＥＴ（２６）の開口部へのアクセスを容易にする、任意の好適な長さ、直径、屈曲角、及びカテーテル（７００）の長さに沿った屈曲部の位置を有し得る。本実施例において、ガイドカテーテル（７００）は、以下に更に詳細に記述される長さＬを有する。示されている実施例では、Ｌは、約８ｃｍ〜約２０ｃｍ、又はより具体的には約１０ｃｍ〜約１５ｃｍ、又はより具体的には約１１ｃｍであり得る。
【００６４】
本実施例において、シャフト（７０２）は、３０４型ステンレス鋼で構築されている。それに加え、又は代替として、シャフト（７０２）は、ナイロンを含むがこれに限定されず、ＰＴＦＥライナーを更に含む、ポリマー材料などのより可撓性の材料で構築された、内側シャフトチューブ（図示せず）を含み得る。また、シャフト（７０２）の遠位部分は、より可撓性の材料（例えばポリマー）で構築されているが、シャフト（７０２）の近位部分は、硬質材料（例えば鋼）で構築されていてもよいことを理解されたい。ルーメン（７０８）は、バルーン拡開カテーテル（２００）がＥＴ（２６）の拡開のためにルーメン（７０８）内に容易に挿入され得るように、約２ｍｍ〜３ｍｍ、より具体的には約２．５ｍｍ〜約２．６ｍｍの直径を有し得る。
【００６５】
ガイドカテーテル（７００）とバルーンカテーテル（２００）との組み合わせは、片手作業用に設計されたコンパクトシステムを提供し得る。「コンパクト」とは、シャフト（７０２）において屈曲部（７２２）の遠位にあるシャフト（７０２）の長さが、約０．５ｃｍ〜約２．０ｃｍ、いくつかの変形形態では約０．７ｃｍ〜約１．７ｃｍ、いくつかの変形形態では約１．０ｃｍであることを意図する。このコンパクトさは、上述のように、システムの位置決めを可視化しやすくするために使用され得る内視鏡などの他の器具との干渉を低減させるのに役立ち得る。
【００６６】
ガイドカテーテル（７００）の遠位部分（７２０）は、咽頭口（２８）を介したＥＴ（２６）へのアクセスを容易にするために、約４５度〜約６５度、より具体的には約５０度〜約６０度、最も具体的には約５５度の角度を有する屈曲部（７２２）を有し得る。本実施例において、ガイドカテーテル（７００）の遠位部分（７２０）は、バルーン拡開カテーテル（２００）が遠位部分（７２０）内で視認できるように、かつ遠位部分（７２０）が細長いシャフト（７０２）の残部よりも可撓性であるように、ナイロン及びＰＴＦＥを含むがこれらに限定されないポリマーなどの透明材料で作られている。本実施例において、ガイドカテーテル（７００）の遠位部分（７２０）の遠位先端（７２４）は、３０４型ステンレス鋼で作られており、可視化アクセスのために、２０％の硫酸バリウム又は他の同様の放射線不透過性材料を含有してもよい。当然のことながら、任意の他の好適な材料（複数可）が使用されてよい。
【００６７】
本実施例において、ガイドカテーテル（７２０）の長さＬは、Ｌ１＋Ｌ２＋Ｓに等しく、ここで、Ｌ１は近位端（７３４）と屈曲部（７２２）の近位端との間の距離であり、Ｌ２は、屈曲部（７２２）の遠位端と遠位端（７０６）との間の距離であり、Ｓは、屈曲部（７２２）の湾曲した部分の長さである。本実施例では、
【００６８】
【数２】
2018531736.tif 000004
である（ｒは図１６に示されている）。
【００６９】
ガイドカテーテル（７００）の近位部分（７３０）は、ＥＴ（２６）へのバルーンカテーテルの挿入を支援するための近位ハブ（７３２）を含む。ハブ（７３２）は、更に詳細に後述されるように、鼻の中でのガイドカテーテル（７００）の安定化、ガイドカテーテル（７００）の回転、及びバルーンカテーテル（２００）の挿入を容易にするため、大径の近位端（７３４）と小径の中間区画（７３６）とを有する。ハブ（７３２）は、片手での僅かな操作によって挿入、配置、及び回転することができるように、人間工学的に設計されている。
【００７０】
図１７は、ＥＴ（２６）にアクセスし麻酔するために使用され得る、例示的な代替のニードル（８００）を示す。ニードル（８００）は、ガイドカテーテル（１００、７００）を使用してＥＴ（２６）へと誘導することができる。本実施例において、ニードル（８００）は、以下に更に詳細に記述されるように、ニードル（８００）の遠位端の一部分のみがガイドカテーテル（７００）の遠位端の遠位方向に突出し得るように、特別にサイズ決め及び構成されている。ニードル（４００）は、ＥＴ（２６）に麻酔液を送達するために、例えば、シリンジ内の流体源と流体連結され、ガイドカテーテル（１００、７００）を用いて又は用いずにＥＴ（２６）内に方向付けられてもよい。それに加え、又は代替として、ニードル（８００）が非麻酔性の治療液及び／又は任意の他の好適な種類の流体をＥＴ（２６）に送達するために利用されてもよいことは理解されよう。
【００７１】
示されているように、ニードル（８００）は、近位端（８０２）、遠位端（８０４）、及びそれらの間に延在するシャフト（８０６）を含む。ニードル（８００）は、シャフト（８０６）の長さに沿って連続的に延在するルーメン（８０９）を画定する。近位端（８０２）は、流体がルーメン（８０９）を通して連通されて遠位端（８０４）から出ることができるようにシリンジ、配管などの流体源と機械的及び流体的に連結するように構成されている、雌ルアー部品（８０７）を含む。
【００７２】
本実施例において、シャフト（８０６）の第１のより近位の部分（８０８）は、第１の断面寸法（Ｄ９）を含み、シャフト（８０６）の第２のより遠位の部分（８１０）は、遠位部分（８１０）にネックダウンを作る第２の断面寸法（Ｄ１０）を含む。第１の断面寸法（Ｄ９）は第２の断面寸法（Ｄ１０）よりも大きく、その結果、近位部分（８０８）の剛性が相対的に高くなってプッシャビリティをもたらし、一方で遠位部分（８１０）は可撓性をもたらし、このため、ニードル（８００）が解剖学的構造を通って前進する際に解剖学的構造への損傷が防止され得る。ニードル（８００）は、例えば、ガイドカテーテル（１００、７００）の屈曲部（１２２、７２２）（又は解剖学的形態における屈曲部）を通り越すために十分な可撓性を含むが、ガイドカテーテル（１００、７００）及び／又はＥＴ（２６）を通るプッシャビリティをもたらすために十分な剛性も含む。示されている実施例では、シャフト（８０６）及びルアー部品（８０７）は、３０４型ステンレス鋼から作られている。しかしながら、本明細書における教示を考慮すれば当業者には理解されるように、シャフト（８０６）及びルアー部品（８０７）は、代わりに任意の他の好適な材料（複数可）から作られていてもよい。
【００７３】
本実施例において、第１の断面寸法（Ｄ９）は約０．１３センチメートル（約０．０５０インチ）であり、第２の断面寸法（Ｄ１０）は約０．０４１９センチメートル（約０．０１６５インチ）である。本実施例において、ニードル（８００）は円筒形状であり、したがって、第１及び第２の断面寸法（Ｄ９、Ｄ１０）は、ニードル（８００）のそれぞれの部分（８０８、４１０）の外径である。本実施例において、第１の部分（８０８）における内径（即ち、ルーメン（８０９）のもの）は、約０．０７１センチメートル（約０．０２８インチ）である。当然のことながら、他の任意の好適な長さを使用してよい。ニードル（８００）が円以外の断面形状を含む場合は、第１及び第２の断面寸法（Ｄ１、Ｄ２）並びに内部断面寸法（即ち、ルーメン（８０９）のもの）が他の特徴を有してもよいことは理解されよう。
【００７４】
本実施例において示されるように、ニードル（８００）は、近位部分と遠位部分（８０８、８１０）との間にテーパを含まず、代わりに、近位部分と遠位部分（８０８、８１０）との間に段階的移行部を含む。いくつかの他の実施例では、ニードル（８００）は、近位部分と遠位部分（８０８、８１０）との間にテーパ移行部を含んでもよい。示されているように、ニードル（８０６）には、断面が円形であり、かつガイドカテーテル（７００）に対するニードル（８００）の遠位前進を制限するように構成されている、停止フランジ（８１２）が含まれる。
【００７５】
本実施例において、ガイドカテーテル（７００）及びニードル（８００）は、ニードル（８００）のシャフト（８０６）のうちのいずれの部分もガイドカテーテル（７００）の遠位端（７０６）から突出しないように、図５Ａに示される様式で口鼻腔内にユニットとして方向付けられ得る。ガイドカテーテル（７００）がＥＴ（２６）に対して適切に配置されると、例えば、オペレータは、停止フランジ（８１２）が近位端（７３４）に当接するように、カテーテル（７００）に対して遠位方向にニードル（８００）を前進させることができる。示されている実施例では、ニードル（８００）及びガイドカテーテル（７００）は、フランジ（８１２）がガイドカテーテル（７００）の近位端（７３４）に当接すると、ニードル（８００）のシャフト（８０６）がガイドカテーテル（７００）の遠位端（７０６）から所定の距離ｙだけ突出するように、サイズ決め及び構成されている。その後、オペレータは、例えば、ルーメン（５０９）を通り、シャフト（５０６）の遠位端から出て、ＥＴ（２６）内に至るように、流体を方向付けることができる。
【００７６】
示されている実施例では、上述のように、ｙ＝Ｇ−Ｌである。いくつかの実施例では、長さＧは２０センチメートル（８インチ）であるが、任意の他の好適な長さを使用してもよい。
【００７７】
Ｄ．遠位孔及び流量低減スポンジを含む薬物送達カテーテル
図１８〜図２０は、ＥＴ（２６）又は口鼻腔に関連した他の領域などの様々な解剖学的構造に、制御されかつ精確な様式で治療物質を送達するように構成されている、例示的な代替のカテーテル（９００）を示す。カテーテル（９００）は、麻酔液を送達するために、例えば、シリンジ内の流体源と流体連結され、ガイドカテーテル（１００）を用いて又は用いずに、ＥＴ（２６）又は他の解剖学的構造内に方向付けられてもよい。それに加え、又は代替として、カテーテル（９００）が非麻酔性の治療液、及び／又は他の種類の流体を送達するために利用されてもよいことは理解されよう。示されているように、カテーテル（９００）は、近位端（９０２）、遠位端（９０４）、及びそれらの間に延在するシャフト（９０６）を含む。カテーテル（９００）は、シャフト（９０６）の長さに沿って連続的に延在するルーメン（９０９）を更に画定する。
【００７８】
近位端（９０２）は、流体がルーメン（９０９）を通り遠位端（９０４）に向かって連通され得るように、シリンジ、配管などの流体源と機械的及び流体的に連結するように構成されている、雌ルアー部品（９０７）を含む。示されているように、シャフト（９０６）は、シャフト（９０６）の全長に沿って均一な内側及び外側の断面寸法を含む。シャフト（９０６）の材料及び／又は材料の特徴は、カテーテル（９００）の異なる部分に異なる特徴をもたらすために変更してもよい。例えば、上述のニードルと同様に、シャフト（９０６）に沿ったカテーテル（９０６）の断面寸法は、硬性（例えば、シャフト（９０６）の近位部分に沿って）及び可撓性（例えば、シャフト（９０６）の遠位部分に沿って）の所望の組み合わせをもたらすように変更してもよい。
【００７９】
本実施例において、遠位端（９０４）は、ルーメン（９０９）内の流体が遠位端から急速に出てオペレータが意図した解剖学的位置を越えて移動することを防止する特徴を含む。具体的には、シャフト（９０６）は、シャフト（９０６）の遠位端（９０４）又はその付近にある複数の孔（９１０）と、孔（９１０）と一致するルーメン（９０９）内に位置決めされた流量低減スポンジ（９１４）とを含む。本実施例において、カテーテル（９００）の遠位端（９０４）は、流体が孔（９１０）から漏出して遠位端開口部（９１２）から出ることができるように、開口部（９１２）を含む。しかしながら、いくつかの実施例では、カテーテル（９００）の遠位端は、流体が孔（９１０）からのみ漏出し得るように、開口部を含まなくてもよい。示されているように、孔（９１０）は、シャフトの壁を通ってルーメン（９０９）内へと延在する。本実施例において、カテーテル（９００）は、シャフト（９０６）の周囲を囲んで角度の付いた状態で延在する６列の孔（９１０）の長手方向に延在するアレイを含み、各列の孔（９１０）は、隣接した列の孔（９１０）から近位方向又は遠位方向にずれている。しかしながら他の実施例では、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかとなるように、任意の好適な構成で示されているものよりも多い又は少ない孔（９１０）が存在してもよい。
【００８０】
図１９〜図２０は、遠位端（９０４）におけるルーメン（９０９）内のスポンジ部材（９１４）を示す。示されているように、スポンジ部材（９１４）は、カテーテル（９００）を通る流体が孔（９１０）から流出するためにスポンジ（９１４）を通って流れるように、孔（９１０）と一致している。本実施例において、スポンジ（９１４）は、流体が開口部（９１２）及び孔（９１０）から連続的に流れるのではなく溢れる又は滴るように、ルーメン（９０９）を通って移動する流体の流量を低減させるレベルの流体抵抗を提供するように構成されている。しかしながら、他の実施例では、スポンジ（９１４）は、流体が孔（９１０）及び開口部（９１２）から連続的に流出するが、スポンジ（９１４）がない場合に流体がルーメン（９０９）の部分を通って流れるであろう流量よりも低い流量で流れるように、ルーメン（９０９）を通って移動する流体の流量を低減させるレベルの流体抵抗を提供するように構成されていてもよい。
【００８１】
スポンジ（９０９）は、天然材料又は人工材料のうちの一方又は両方から作られていてもよい。例えば、スポンジは、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかとなるように、セルロース、メラミン、又は他の好適な材料から作られていてもよい。スポンジ（９１４）は、材料（複数可）の織物若しくは不織基質であってもよく、又は連続気泡フォーム若しくは独立気泡フォームの構造体であってもよい。これに加えて、又はこれに代えて、スポンジ（９１４）は、天然のスポンジ、乾燥したスポンジ、又は湿ったスポンジから作られていてもよい。スポンジ（９１４）の他の好適な構成は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかとなるであろう。
【００８２】
Ｅ．通気特徴を含むバルーンカテーテル
口鼻腔内でのバルーンカテーテルの利用は、口鼻腔のある特定の部分における圧力の蓄積をもたらし得る。例えば、ＥＴ（２６）の拡開処置中に中耳（１４）内で圧力が蓄積し得る。したがって、ＥＴ（２６）の拡開処置中に、例えば中耳（１４）内の圧力を低減させ均一化させる様式を提供することは、患者に快適さを提供し得る。以下の実施例は、ＥＴ（２６）の治療中に中耳（１４）における圧力の蓄積を防止するように構成されている通気特徴を有するデバイスを含む。以下のデバイスはまた、通気が行われるのと同じ通路によって、又は別個の流体送達通路によって、流体（例えば、麻酔薬、治療剤など）をＥＴ（２６）に連通するように構成されている。
【００８３】
１．３つのルーメンを含むバルーンカテーテル
図２１Ａ〜図２２は、例示的な代替のバルーン拡開カテーテル（１２００）を示す。本実施例のバルーン拡開カテーテル（１２００）は、概して、近位端（１２１４）と遠位端（１２１８）とを有する細長いシャフト（１２０２）を含む。バルーン拡開カテーテル（１２００）は、細長いシャフト（１２０２）の遠位端（１２１８）にあるバルーン（１２０４）を更に含む。バルーン（１２０４）は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であり得る。いくつかの変形形態では、バルーン（１２０４）は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ナイロンなどであるがそれらに限定されない、好適な非柔軟性材料を含む。バルーン拡開カテーテル（１２００）は、直径２ｍｍ〜８ｍｍ又は約５ｍｍ〜６ｍｍ（膨張時）、及び有効長１２ｍｍ〜２４ｍｍ（例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、又は７ｍｍ×２４ｍｍ）のバルーンを含むがこれに限定されない、任意のサイズのバルーンを含み得る。バルーン拡開カテーテル（１２００）は、一般に、加圧媒体（例えば、生理食塩水）をバルーン（１２０４）に連通することによってバルーン（１２０４）を膨張／活性化させる、近位側に位置する接続部（１２３０）を含む。
【００８４】
バルーン拡開カテーテル（１２００）は、アクチュエータ（１２１０）を更に含む。アクチュエータ（１２１０）は、近位側（１２２０）及び遠位側（１２２２）を有する。図２１Ａに示される実施例では、アクチュエータ（１２１０）は接着剤によって細長いシャフト（１２０２）に固定される。アクチュエータ（１２１０）の遠位側にある細長いシャフト（１２０２）の部分（１２４０）は、鼻腔を通してＥＴ（２６）内へと誘導するのに十分剛性であり、ステンレス鋼（例えば、ステンレス鋼ハイポチューブ）で構築されている。アクチュエータ（１２１０）の近位側にある細長いシャフト（１２０２）の部分（１２３８）と、部分（１２４０）の遠位側にある部分（１２５０）とは、部分（１２４０）よりも可撓性であり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがこれに限定されないポリマー材料で構築されている。このようにして、細長いシャフト（１２０２）の近位部分（１２３８）は、鼻腔を通して前進させたときに上述の内視鏡（６０）と干渉しなくなるため、拡開カテーテル（１２００）を容易に見ることができる。アクチュエータ（１２１０）により、拡開カテーテル（１２００）を、容易で人間工学的な方法で、ガイドカテーテル（１００）を通してＥＴ（２６）内へと片手で前進させることが可能になる。アクチュエータ（１２１０）は、親指、人差し指、又は複数の指（例えば、人差し指と中指）の組み合わせ、又は親指と人差し指若しくは中指を使用することを含むがそれらに限定されない代替的な方法で、前進又は後退させるのに使用されてもよい。
【００８５】
バルーンカテーテル（１２００）の遠位端（１２１８）は、先端（１２１２）と可撓性のシャフト部分（１２５０）とを更に含み、シャフト部分は、細長いシャフト（１２０２）の遠位端からバルーン（１２０４）の近位端まで延在する、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがこれに限定されないポリマー材料で構築される。図２１Ａに示される実施例では、先端（１２１２）は、球状のポリマー製でブルーベリーの実のような形状をした非外傷性の先端であり、長さ約１．５ｍｍ〜約２ｍｍ、外径約２ｍｍ〜約３ｍｍである。先端（１２１２）の滑らかさ及び丸さは、バルーンカテーテル（１２００）がＥＴ（２６）を通って滑らかに滑るのを補助することによって、その前進を促進する。先端（１２１２）は更に、安全止めとして作用する。図１に示されるＥＴ（２６）の峡部（２９）は直径約１ｍｍである。先端（１２１２）の直径は、先端（１２１２）のサイズによって、バルーンカテーテル（１２００）が峡部（２９）を通過して中耳（１４）に進入することを防止するように、図２１Ｂの断面図に示されている細長いシャフト（１２０２）の外径（１２３３）よりも大きい。
【００８６】
バルーン（１２０４）をＥＴ（２６）内の所望の位置に配置した後、バルーン（１２０４）を拡張させてＥＴ（２６）を拡開してもよい。例えば、ＥＴ（２６）の開口部領域は咽頭口（２８）を含み、拡開カテーテル（１２００）を前進させて、バルーン（１２０４）を咽頭口（２８）内に位置決めしてもよい。内視鏡（６０）（図８〜図９）などの内視鏡を使用して、拡開カテーテル（１２００）の位置決めを支援してもよい。拡開カテーテル（１２００）を見るため、鼻腔を通して内視鏡（６０）を前進させてもよい。拡開カテーテル（１２００）のシャフト上にあるマーカー（１２０８）を内視鏡（６０）から見て、バルーン（１２０４）の近位端からのマーカー（１２０８）の距離に基づいて、ＥＴ（２６）の開口部（例えば、咽頭口（２８））に対するバルーン（１２０４）の位置を概算することができる。したがって、拡開カテーテル（１２００）を移動させて、バルーン（１２０４）がＥＴ（２６）内で拡張する前に、マーカー（１２０８）を所望の位置に配置することができる。
【００８７】
バルーン（１２０４）は、拡張した状態で長期間（例えば、数秒又は数分）定位置に保持され得る。バルーン拡開カテーテル（１２００）は、本明細書に記載される治療剤又は診断剤のうちの１つ又は２つ以上などの物質をＥＴ（２６）に送達することもできる。バルーン（１２０４）はまた、バルーン（１２０４）が拡張するとＥＴ（２６）内へと送達される、拡張可能なステントを搬送してもよい。バルーン拡開カテーテル（１２００）及びガイドカテーテル（１００）は、バルーン（１２０４）を萎ませた／収縮させた後で患者から除去されてもよい。ＥＴ（２６）は、中耳（１４）内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳（１４）を不必要な圧力変動と大きな音から保護する。
【００８８】
本実施例において、細長いシャフト（１２０２）は、隣接した三重ルーメン（１２３２、１２３４、１２３６）の配管を収容する（図２１Ｂ参照）。隣接した三重ルーメンの配管とは、ルーメン（１２３２、１２３４、１２３６）が互いに隣り合っているが、互いから離間していることを意味する。膨張ルーメン（１２３２）は、膨張ポート（１２３０）を通して、水、造影剤、又は生理食塩水で、約０．３〜約１．５メガパスカル、又は約０．６〜約１．２メガパスカル（約３〜約１５気圧、又は約６〜約１２気圧）の圧力まで、バルーン（１２０４）を膨張させるために使用される。
【００８９】
注入ルーメン（２３４）は、近位コネクタ（１２０６）の近位端（１２１６）にある注入ポート（１２３６）を通して、麻酔薬、治療剤、なんらかの他の流体を任意に注入すること、又は更にはガイドワイヤ（８０）若しくは本明細書に記載されるニードルのいずれかを導入することを可能にする。したがって、注入ルーメン（２３４）はＥＴ（２６）に流体を送達するために使用することができ、通気ルーメン（１２３６）はＥＴ（２６）の通気を行うことを理解されたい。更に別の単なる例証的な変更形態として、通気ルーメン（１２３６）は、通気ルーメン（１２３６）がＥＴ（２６）の通気を行った後に流体（例えば、麻酔薬、治療剤、及び／又はなんらかの他の流体）をＥＴ（２６）に連通するために使用されてもよい。
【００９０】
膨張ポート（１２３０）がバルーン（１２０４）の膨張のみに使用されることを確実にするために、膨張ポート（１２３０）及び注入ポート（１２３６）は、異なるタイプのコネクタを任意に有してもよい。例えば、注入ポート（１２３６）が雄コネクタである一方で膨張ポート（１２３０）は雌コネクタであってもよく、又はその逆であってもよい。あるいは、注入ポート（１２３６）は右ねじコネクタを有してもよく、膨張ポート（１２３０）は左ねじコネクタを有してもよく、又はその逆であってもよい。
【００９１】
通気ルーメン（１２３６）は、バルーン（１２０４）の遠位結合部の遠位側にあるシャフト（１２０２）の側方開口部（１２３９）から、シャフト（１２０２）の長さに沿って延在し、近位方向の側方通気ポート（１２３８）で終端する。したがって、流体（空気、液体）は、側方開口部（１２３９）を通り、通気ルーメン（１２３６）に沿って移動し、ポート（１２３８）から出て、バルーン（１２０４）の遠位側に位置する領域内の圧力を均一化し得る。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｃに示されるようなＥＴの拡開処置でバルーンカテーテル（１２００）が利用されるとき、通気ルーメン（１２３６）は、バルーン（１２０４）の膨張中の中耳（１４）における圧力の均一化を補助することができる。
【００９２】
２．バルーンの長さに沿って延在する通気ルーメンを有するバルーン拡開カテーテル
図２３Ａ〜図２３Ｃは、別の例示的な代替のバルーンカテーテル（１３００）を示す。バルーンカテーテル（１３００）は、いくつかの点でバルーンカテーテル（２００）と実質的に同一である。例えば、バルーンカテーテル（１３００）には、バルーンカテーテル（２００）のルーメン（２３２、２３４）に従って構成されている膨張ルーメン（２３２）及び注入ルーメン（２３４）を含む、代替のシャフト（１３０２）が含まれる。しかしながら、バルーンカテーテル（２００）とは異なり、本実施例のバルーンカテーテル（１３００）は、バルーン（２０４）の長さに沿って延在する通気ルーメン（１３３６）を含む。本実施例において示されるように、通気ルーメン（１３３６）の第１の近位端（１３３８）は、近位バルーン結合部の遠位側で終端し、第２の遠位端（１３４０）は、先端（２１２）の近位側だがバルーン（２０４）の遠位側で終端する。したがって、流体（空気、液体）は、通気ルーメン（１３３６）の第２の端部（１３４０）を通って移動し、第１の端部（１３３８）から出て、バルーン（２０４）の遠位側に位置する領域内の圧力を均一化し得る。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｃに示されるようなＥＴ（２６）の拡開処置でバルーンカテーテル（１３００）が利用されるとき、第１の端部（１３３８）の位置がバルーン（２０４）の近位側に配置されているため、通気ルーメン（１３３６）は、バルーン（２０４）の膨張中の中耳（１４）における圧力の均一化を補助することができる。
【００９３】
注入ルーメン（２３４）は、バルーンカテーテル（１３００）の近位端にある注入ポートを通して、麻酔薬、治療剤、なんらかの他の流体を任意に注入すること、又は更にはガイドワイヤ（８０）若しくは本明細書に記載されるニードルのいずれかを導入することを可能にする。したがって、注入ルーメン（２３４）はＥＴ（２６）に流体を送達するために使用することができ、通気ルーメン（１３３６）はＥＴ（２６）の通気を行うことを理解されたい。
【００９４】
３．バルーンの長さに沿って延在する通気ルーメンを有し、シャフト内の孔を含むバルーン拡開カテーテル
図２４Ａ〜図２４Ｃは、別の例示的な代替のバルーンカテーテル（１４００）を示す。バルーンカテーテル（１４００）は、いくつかの点でバルーンカテーテル（２００）と実質的に同一である。例えば、バルーンカテーテル（１４００）には、バルーンカテーテル（２００）のルーメン（２３２、２３４）に従って構成されている膨張ルーメン（２３２）及び注入ルーメン（２３４）を含む、代替のシャフト（１４０２）が含まれる。しかしながら、バルーンカテーテル（２００）とは異なり、本実施例のバルーンカテーテル（１４００）は、バルーン（２０４）の長さに沿って延在する通気ルーメン（１４３６）を含む。本実施例において示されるように、通気ルーメン（１４３６）の第１の近位端（１４３８）は、近位バルーン結合部の遠位側で終端し、第２の遠位端（１４４０）は、先端（２１２）の近位側だがバルーン（２０４）の遠位側で終端する。
【００９５】
本実施例において、通気ルーメン（１４３６）は、第１の端部（１４３８）付近に複数の側方孔（１４４２）を含む。したがって、流体（空気、液体）は、通気ルーメン（１４３６）の第２の端部（１４４０）を通って移動し、第１の端部（１４３８）及び孔（１４４２）から出て、バルーン（２０４）の遠位側に位置する領域内の圧力を均一化し得る。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｃに示されるようなＥＴの拡開処置でバルーンカテーテル（１４００）が利用されるとき、第１の端部（１３３８）の位置がバルーン（２０４）の近位側に配置されているため、通気ルーメン（１４３６）は、バルーン（２０４）の膨張中の中耳（１４）における圧力の均一化を補助することができる。
【００９６】
注入ルーメン（２３４）は、バルーンカテーテル（１４００）の近位端にある注入ポートを通して、麻酔薬、治療剤、なんらかの他の流体を任意に注入すること、又は更にはガイドワイヤ（８０）若しくは本明細書に記載されるニードルのいずれかを導入することを可能にする。したがって、注入ルーメン（２３４）はＥＴ（２６）に流体を送達するために使用することができ、通気ルーメン（１４３６）はＥＴ（２６）の通気を行うことを理解されたい。
【００９７】
４．拡大された通気ルーメン及び注入ルーメンを有するバルーン拡開カテーテル
図２５Ａ〜図２５Ｂは、別の例示的な代替のバルーンカテーテル（１５００）を示す。バルーンカテーテル（１５００）が、以下により詳細に記述される通気、注入、及び膨張のための特徴を含むことを除いては、バルーンカテーテル（１５００）は、バルーンカテーテル（２００）と実質的に同様である。本実施例のバルーン拡開カテーテル（１５００）は、概して、近位端（１５１４）と遠位端（１５１８）とを有する細長いシャフト（１５０２）を含む。バルーン拡開カテーテル（１５００）は、細長いシャフト（１５０２）の遠位端（１５１８）にあるバルーン（１５０４）を更に含む。バルーン（１５０４）は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であり得る。いくつかの変形形態では、バルーン（１５０４）は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ナイロンなどであるがそれらに限定されない、好適な非柔軟性材料を含む。バルーンカテーテル（１５００）は、直径２ｍｍ〜８ｍｍ又は約５ｍｍ〜６ｍｍ（膨張時）、及び有効長１２ｍｍ〜２４ｍｍ（例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、又は７ｍｍ×２４ｍｍ）のバルーンを含むがこれに限定されない、任意のサイズのバルーンを含み得る。バルーン拡開カテーテル（１５００）は、一般に、加圧媒体（例えば、生理食塩水）をバルーン（１５０４）に連通することによってバルーン（１５０４）を膨張／活性化させる、近位側に位置する接続部（１５３０）を含む。
【００９８】
バルーン拡開カテーテル（１５００）は、アクチュエータ（１５１０）を更に含む。アクチュエータ（１５１０）は、近位側（１５２０）及び遠位側（１５２２）を有する。図２５Ａに示される実施例では、アクチュエータ（１５１０）は接着剤によって細長いシャフト（１５０２）に固定される。アクチュエータ（１５１０）の遠位側にある細長いシャフト（１５０２）の部分（１５４０）は、鼻腔を通してＥＴ（２６）内へと誘導するのに十分剛性であり、ステンレス鋼（例えば、ステンレス鋼ハイポチューブ）で構築されている。アクチュエータ（１５１０）の近位側にある細長いシャフト（１５０２）の部分（１５３８）と、部分（１５４０）の遠位側にある部分（１５５０）とは、部分（１５４０）よりも可撓性であり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがこれに限定されないポリマー材料で構築されている。このようにして、細長いシャフト（１５０２）の近位部分（１５３８）は、鼻腔を通して前進させたときに上述の内視鏡（６０）と干渉しなくなるため、拡開カテーテル（１５００）を容易に見ることができる。アクチュエータ（１５１０）により、拡開カテーテル（１５００）を、容易に人間工学的な方法で、ガイドカテーテル（１００）を通してＥＴ（２６）内へと片手で前進させることが可能になる。アクチュエータ（１５１０）は、親指、人差し指、又は複数の指（例えば、人差し指と中指）の組み合わせ、又は親指と人差し指若しくは中指を使用することを含むがそれらに限定されない代替的な方法で、前進又は後退させるのに使用されてもよい。
【００９９】
バルーンカテーテル（１５００）の遠位端（１５１８）は、先端（１５１２）と可撓性のシャフト部分（１５５０）とを更に含み、シャフト部分は、細長いシャフト（１５０２）の遠位端からバルーン（１５０４）の近位端まで延在する、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがそれに限定されないポリマー材料で構築される。本実施例において、先端（１５１２）は、球状のポリマー製でブルーベリーの実のような形状をした非外傷性の先端であり、長さ約１．５ｍｍ〜約２ｍｍ、外径約２ｍｍ〜約３ｍｍである。先端（１５１２）の滑らかさ及び丸さは、バルーンカテーテル（１５００）がＥＴ（２６）を通って滑らかに滑るのを補助することによって、その前進を促進する。先端（１５１２）は更に、安全止めとして作用する。図１に示されるＥＴ（２６）の峡部（２９）は直径約１ｍｍである。先端（１５１２）の直径は、先端（１５１２）のサイズによって、バルーンカテーテル（１５００）が峡部（２９）を通過して中耳（１４）に進入することを防止するように、細長いシャフト（１５０２）の外径（１５３３）よりも大きい。
【０１００】
バルーン（１５０４）をＥＴ（２６）内の所望の位置に配置した後、バルーン（１５０４）を拡張させてＥＴ（２６）を拡開してもよい。例えば、ＥＴ（２６）の開口部領域は咽頭口（２８）を含み、拡開カテーテル（１５００）を前進させて、バルーンを咽頭口（２８）内に位置決めしてもよい。内視鏡（６０）（図８〜図９）などの内視鏡を使用して、拡開カテーテル（１５００）の位置決めを支援してもよい。拡開カテーテル（１５００）を見るため、鼻腔を通して内視鏡（６０）を前進させてもよい。拡開カテーテル（１５００）のマーカー（１５０８）シャフト（１５０２）を内視鏡（６０）から見て、バルーン（１５０４）の近位端からのマーカー（１５０８）の距離に基づいて、ＥＴ（２６）の開口部（例えば、咽頭口（２８））に対するバルーン（１５０４）の位置を概算することができる。したがって、拡開カテーテル（１５００）を移動させて、バルーン（１５０４）がＥＴ（２６）内で拡張する前に、マーカー（１５０８）を所望の位置に配置することができる。
【０１０１】
本実施例において、細長いシャフト（１５０２）は、隣接した二重ルーメン（１５３２、１５３４）の配管を収容する。隣接した二重ルーメンの配管とは、図２５Ｂに示されるように、ルーメン（１５３２、１５３４）が互いに隣り合っているが、互いから離間していることを意味する。図２５Ａに示されるように、バルーンカテーテル（１５００）には、ハブ（１５０６）から近位方向に延在する細長い管（１５４０）を膨張ポート（１５３０）が含むことを除いてはハブ（２０６）と同様である、近位ハブ（１５０６）が含まれる。細長い管（１５４０）は、バルーンカテーテル（１５００）の長手方向軸に対して斜角（θ２）をなして延在する第１の部分（１５４２）と、バルーンカテーテル（１５００）の長手方向軸に平行に延在する第２の部分（１５４４）とを含む。膨張管（１５３０）は、第２の部分（１５４４）に隣接した管（１５３０）の端部にある雌ルアー（１５４６）を更に含む。
【０１０２】
膨張ルーメン（１５３２）は、膨張ポート（１５３０）を通して、水、造影剤、又は生理食塩水で、約０．３〜約１．５メガパスカル、又は約０．６〜約１．２メガパスカル（約３〜約１５気圧、又は約６〜約１２気圧）の圧力まで、バルーン（１５０４）を膨張させるために使用される。膨張ルーメンは、管（１５４０）の第１の部分（１５４２）の最遠位部分から延在し、バルーン（１５０４）内のシャフト（１５０２）上の開口部で終端する。
【０１０３】
注入ルーメン（１５３４）は、ポート（１５３６）からシャフト（１５０２）の全長にわたって延在し、先端（１５１２）にある開口部で終端する。ルーメン（１５３４）は、近位ハブ（１５０６）の近位端（１５１６）にある注入ポート（２３６）を通して、水、薬剤を注入すること、又は更にはガイドワイヤ（８０）若しくは本明細書に記載されるニードルのいずれかを導入することを可能にする。ルーメン（１５３４）は、ガイドワイヤ（８０）若しくは本明細書に記載されるニードルのいずれかでルーメンが占有されているときでも、ルーメン（１５３４）を通じた通気のための開放空間が存在するように、サイズ決め及び構成されている。本実施例において、ルーメン（１５３４）は、ガイドワイヤ（８０）、ニードル、又は他の挿入器具が遠位方向に延びていない場合は完全に開放した状態を保ち、ガイドワイヤ（８０）、ニードル、又は他の挿入器具がルーメン（１５３４）内で遠位方向に延びているときはより小さな管腔空間で開放した状態を保つように、サイズ決めされている。
【０１０４】
ルーメン（１５３４）の構成のため、流体（空気、液体）は、先端（１５１２）を通ってルーメンに入り、ポート（１５３６）から出るように移動し得る。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｃに示されるようなＥＴ（２６）の拡開処置でバルーンカテーテル（１５００）が利用されるとき、ポート（１５３６）の位置がバルーン（１５０４）の近位側に配置されているため、ルーメン（１５３４）は、バルーン（１５０４）の膨張中の中耳（１４）における圧力の均一化を補助することができる。このように、ルーメン（１５３４）は、ＥＴ（２６）の通気を行うことに加えて、流体（例えば、麻酔薬、治療剤、及び／又はなんらかの他の流体）をＥＴ（２６）に連通するために使用されてもよい。
【０１０５】
バルーン（１５０４）は、拡張した状態で長期間（例えば、数秒又は数分）定位置に保持され得る。バルーンカテーテル（１５００）は、本明細書に記載される治療剤又は診断剤のうちの１つ又は２つ以上などの物質をＥＴ（２６）に送達することもできる。バルーン（１５０４）はまた、バルーン（１５０４）が拡張するとＥＴ（２６）内へと送達される、拡張可能なステントを搬送してもよい。バルーン拡開カテーテル（１５００）及びガイドカテーテル（１００）は、バルーン（１５０４）を萎ませた／収縮させた後で患者から除去されてもよい。ＥＴ（２６）は、中耳（１４）内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳（１４）を不必要な圧力変動と大きな音から保護する。
【０１０６】
Ｖ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得るいずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない点は理解されるべきである。一切の放棄を意図するものではない。以下の実施例は単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると企図される。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してもよいことも企図される。したがって、本発明者によって、又は本発明者の利益となる継承者によって、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとしてみなされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連するいずれの理由によって追加されたものとしても仮定されるべきではない。
【実施例】
【０１０７】
（実施例１）
患者の耳管（ＥＴ）に流体を送達するためのシステムであって、（ａ）ガイド部材であって、ガイド部材が、近位部分及び遠位部分を有するシャフトを備え、ガイド部材が、遠位部分において屈曲部を更に備え、屈曲部が、ＥＴ内の開口部へのアクセスを提供するように構成されている、ガイド部材と、（ｂ）近位端、遠位端、及び近位端と遠位端との間に延在するルーメンを備える管状部材であって、ＥＴ内に収まるようにサイズ決めされた管状部材と、を備え、管状部材及びガイド部材のうちの一方又は両方が、管状部材又はガイド部材のうちの他方に係合するように構成された第１の停止部材を含み、第１の停止部材が、ガイド部材に対する管状部材の遠位前進を制限するように構成されている、システム。
【０１０８】
（実施例２）
管状部材が、近位部分及び遠位部分を含み、近位部分が、遠位部分よりも剛性である、実施例１に記載のシステム。
【０１０９】
（実施例３）
管状部材が、第１の断面寸法を有する近位部分と、第２の断面寸法を備える遠位部分とを含み、第１の断面寸法が第２の断面寸法よりも大きい、実施例１〜２のうちのいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【０１１０】
（実施例４）
第１の断面寸法が、約０．７６センチメートル〜約０．１５センチメートル（約０．３０インチ〜約０．０６０インチ）であり、第２の断面寸法が、約０．０３８センチメートル〜約０．１０センチメートル（約０．０１５インチ〜約０．０４０インチ）である、実施例３に記載のシステム。
【０１１１】
（実施例５）
第１の停止部材は、管状部材の遠位端がガイド部材の遠位部分を所定量だけ越えて延びることを防止するように構成されている、実施例１〜４のうちのいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【０１１２】
（実施例６）
所定量が約５ｍｍ〜約２５ｍｍを含む、実施例５に記載のシステム。
【０１１３】
（実施例７）
停止部材が、管状部材上のフランジを含む、実施例１〜６のうちのいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【０１１４】
（実施例８）
停止部材が、ガイドカテーテルの近位部分を含む、実施例１〜７のうちのいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【０１１５】
（実施例９）
シースを更に備え、管状部材がシース内に挿入されるように構成されており、シースがガイド部材内に挿入されるように構成されている、実施例１〜８のうちのいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【０１１６】
（実施例１０）
シースが、ガイド部材の近位部分をロックするように受けて、シースとガイド部材との間の相対運動を防止するように構成されている、実施例９に記載のシステム。
【０１１７】
（実施例１１）
第２の停止部材を更に備え、第２の停止部材がシース上に配設されている、実施例９〜１０のうちのいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【０１１８】
（実施例１２）
シースが、凹部を含むハブを含み、凹部が、ガイド部材の近位部分を受けるように構成されている、実施例９〜１１のうちのいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【０１１９】
（実施例１３）
管状部材が、遠位端又は遠位端の付近に予備形成された屈曲部を含む、実施例１〜１２のうちのいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【０１２０】
（実施例１４）
ガイド部材のシャフトがステンレス鋼から本質的になる、実施例１〜１３のうちのいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【０１２１】
（実施例１５）
管状部材が、遠位端又は遠位端の付近に複数の孔を備え、管状部材が、ルーメン内に配設された流量制限部材を含み、流量制限が、複数の孔の少なくとも一部分と一致する、実施例１〜１４のうちのいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【０１２２】
（実施例１６）
流量制限要素が、スポンジ部材を含む、実施例１５に記載のシステム。
【０１２３】
（実施例１７）
ガイド部材及び管状部材を使用して患者の耳管（ＥＴ）を治療する方法であって、ガイド部材及び管状部材のうちの一方又は両方が、ガイド部材に対する管状部材の制限前進を制限するように構成された停止部材を含み、その方法が、（ａ）患者の口鼻腔内にガイド部材を方向付けることと、（ｂ）患者の口鼻腔内に管状カテーテルを方向付けることと、（ｃ）ガイド部材の遠位部分の少なくとも一部を、ＥＴの開口部に隣接して又はＥＴの開口部内に前進させることと、（ｄ）管状部材の遠位端がＥＴの少なくとも一部分と一致して位置決めされるように、ガイド部材に対して管状部材を前進させることと、（ｅ）管状部材を通り、管状部材から出て、ＥＴの少なくとも一部分に至るように、流体を方向付けることと、を含む、方法。
【０１２４】
（実施例１８）
流体が麻酔薬を含む、実施例１７に記載の方法。
【０１２５】
（実施例１９）
ガイド部材及び拡開カテーテルを使用して患者の耳管（ＥＴ）を治療する方法であって、（ａ）患者の口鼻腔内にガイド部材を方向付けることと、（ｂ）患者の口鼻腔内に拡開カテーテルを方向付けることと、（ｃ）ガイド部材の遠位部分の少なくとも一部分をＥＴの開口部内に前進させることと、（ｄ）拡開カテーテルの拡張可能な要素が、ガイド部材の遠位端に対して遠位に位置決めされるように、ガイド部材に対して拡開カテーテルを前進させることと、（ｅ）拡張可能な部材を拡張させて、それにより、ＥＴを拡開することと、（ｆ）拡張可能な部材の遠位に位置付けられた解剖学的構造に通気することと、（ｇ）ＥＴに流体を送達することと、を含む、方法。
【０１２６】
（実施例２０）
拡開カテーテルが、拡張可能な要素の遠位に位置決めされた第１の開口部と、拡張可能な要素の近位に位置決めされた第２の開口部とを含む、通気ルーメンを含む、実施例１９に記載の方法。
【０１２７】
ＶＩ．その他
本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得る点が理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、参照によって本明細書に援用される様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ以上を含むこともできる。
【０１２８】
本明細書に記載された教示、表現、実施形態、実施例などのうちいずれか１つ以上が、本明細書に記載された他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちいずれか１つ以上と組み合わされてもよいことが理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【０１２９】
参照により本明細書に援用されると言及されたいかなる特許、刊行物、又は他の開示内容も、全体的に又は部分的に、援用された内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載された他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に援用されることを認識されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に援用されるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に援用されるものとするが、既存の定義、記載、又は本明細書に記載される他の開示文献と矛盾する任意の文献、又はそれらの部分は、援用文献と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ援用されるものとする。
【０１３０】
上述の変形形態は、１回の使用後に廃棄されるように設計されてもよいし、又は複数回使用されるように設計されることもできる。いずれか又は両方の場合において、変形形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立工程の任意の組み合わせを含み得る。特に、装置のいくつかの変形形態は分解することができ、また、装置の任意の数の特定の部材又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換するか又は取り外してもよい。特定の部品の洗浄及び／又は交換に際して、装置の特定の変形形態を、再調整用の施設において、又は手術の直前に使用者により再組み立てして、その後の使用に供することができる。当業者であれば、デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を使用できる点を認識するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は全て、本出願の範囲内にある。
【０１３１】
あくまで一例として、本明細書に記載される変形形態は、手術の前及び／又は後に滅菌されてもよい。１つの滅菌法では、装置をプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなどの閉鎖及び密封された容器に入れる。次いで、容器及び装置を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置くことができる。放射線は、装置の表面及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器中で保管することができる。デバイスはまた、β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知の任意の別の技術を用いて滅菌され得る。
【０１３２】
本発明の様々な実施例について図示し記載してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変によって、本明細書に記載された方法及びシステムの更なる適合が実現されてもよい。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上記で論じた実施例、実施形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例証であって必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解されたい。
【０１３３】
〔実施の態様〕
（１）  患者の耳管（ＥＴ）に流体を送達するためのシステムであって、
（ａ）ガイド部材であって、前記ガイド部材が、近位部分及び遠位部分を有するシャフトを備え、前記ガイド部材が、前記遠位部分において屈曲部を更に備え、前記屈曲部が、前記ＥＴ内の開口部へのアクセスを提供するように構成されている、ガイド部材と、
（ｂ）近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間に延在するルーメンを備える管状部材であって、前記ＥＴ内に収まるようにサイズ決めされた管状部材と、を備え、前記管状部材及びガイド部材のうちの一方又は両方が、前記管状部材又は前記ガイド部材のうちの他方に係合するように構成された第１の停止部材を含み、前記第１の停止部材が、前記ガイド部材に対する前記管状部材の遠位前進を制限するように構成されている、システム。
（２）  前記管状部材が、近位部分及び遠位部分を含み、前記近位部分が、前記遠位部分よりも剛性である、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記管状部材が、第１の断面寸法を有する近位部分と、第２の断面寸法を備える遠位部分とを含み、前記第１の断面寸法が前記第２の断面寸法よりも大きい、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記第１の断面寸法が、約０．７６センチメートル〜約０．１５センチメートル（約０．３０インチ〜約０．０６０インチ）であり、前記第２の断面寸法が、約０．０３８センチメートル〜約０．１０センチメートル（約０．０１５インチ〜約０．０４０インチ）である、実施態様３に記載のシステム。
（５）  前記第１の停止部材は、前記管状部材の前記遠位端が前記ガイド部材の前記遠位部分を所定量だけ越えて延びることを防止するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
【０１３４】
（６）  前記所定量が約５ｍｍ〜約２５ｍｍを含む、実施態様４に記載のシステム。
（７）  前記停止部材が、前記管状部材上のフランジを含む、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記停止部材が、前記ガイドカテーテルの近位部分を含む、実施態様１に記載のシステム。
（９）  シースを更に備え、前記管状部材が前記シース内に挿入されるように構成されており、前記シースが前記ガイド部材内に挿入されるように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  前記シースが、前記ガイド部材の前記近位部分をロックするように受けて、前記シースと前記ガイド部材との間の相対運動を防止するように構成されている、実施態様９に記載のシステム。
【０１３５】
（１１）  第２の停止部材を更に備え、前記第２の停止部材が前記シース上に配設されている、実施態様９に記載のシステム。
（１２）  前記シースが、凹部を含むハブを含み、前記凹部が、前記ガイド部材の前記近位部分を受けるように構成されている、実施態様９に記載のシステム。
（１３）  前記管状部材が、前記遠位端又は前記遠位端の付近に予備形成された屈曲部を含む、実施態様１に記載のシステム。
（１４）  前記ガイド部材の前記シャフトがステンレス鋼から本質的になる、実施態様１に記載のシステム。
（１５）  前記管状部材が、前記遠位端又は前記遠位端の付近に複数の孔を備え、前記管状部材が、前記ルーメン内に配設された流量制限部材を含み、前記流量制限が、前記複数の孔の少なくとも一部分と一致する、実施態様１に記載のシステム。
【０１３６】
（１６）  前記流量制限要素が、スポンジ部材を含む、実施態様１５に記載のシステム。
（１７）  ガイド部材及び管状部材を使用して患者の耳管（ＥＴ）を治療する方法であって、前記ガイド部材及び管状部材のうちの一方又は両方が、前記ガイド部材に対する前記管状部材の制限前進を制限するように構成された停止部材を含み、前記方法が、
（ａ）前記患者の口鼻腔内に前記ガイド部材を方向付けることと、
（ｂ）前記患者の前記口鼻腔内に前記管状カテーテルを方向付けることと、
（ｃ）前記ガイド部材の遠位部分の少なくとも一部を、前記ＥＴの開口部に隣接して又は前記ＥＴの開口部内に前進させることと、
（ｄ）前記管状部材の遠位端が前記ＥＴの少なくとも一部分と一致して位置決めされるように、前記ガイド部材に対して前記管状部材を前進させることと、
（ｅ）前記管状部材を通り、前記管状部材から出て、前記ＥＴの少なくとも一部分に至るように、流体を方向付けることと、を含む、方法。
（１８）  前記流体が麻酔薬を含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  ガイド部材及び拡開カテーテルを使用して患者の耳管（ＥＴ）を治療する方法であって、
（ａ）前記患者の口鼻腔内に前記ガイド部材を方向付けることと、
（ｂ）前記患者の前記口鼻腔内に前記拡開カテーテルを方向付けることと、
（ｃ）前記ガイド部材の遠位部分の少なくとも一部分を前記ＥＴの開口部内に前進させることと、
（ｄ）前記拡開カテーテルの拡張可能な要素が、前記ガイド部材の遠位端に対して遠位に位置決めされるように、前記ガイド部材に対して前記拡開カテーテルを前進させることと、
（ｅ）前記拡張可能な部材を拡張させて、それにより、前記ＥＴを拡開することと、
（ｆ）前記拡張可能な部材の遠位に位置付けられた解剖学的構造に通気することと、
（ｇ）前記ＥＴに流体を送達することと、を含む、方法。
（２０）  前記拡開カテーテルが、前記拡張可能な要素の遠位に位置決めされた第１の開口部と、前記拡張可能な要素の近位に位置決めされた第２の開口部とを含む、通気ルーメンを含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【国際調査報告】
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