(57)【要約】  拡張カテーテルシステムは、ガイド部材と、拡張カテーテルと、画像センサと、を備える。このガイド部材は、遠位端と、近位端と、を備えるシャフトを含む。このシャフトは、長手方向軸を更に画定する。拡張カテーテルは、ガイドカテーテル部材に対して移動可能であり、膨張可能な拡張器を備える。この膨張可能な拡張器は、耳管又は副鼻腔に関連する通路のうちの１つ又は両方に適合する寸法である。画像センサは、患者の解剖学的構造内で可視化をもたらすように構成されている。この画像センサは、ガイド部材と一体である。
2018511408.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張カテーテルシステムであって、
（ａ）ガイド部材であって、前記ガイド部材が、遠位端と、近位端と、を備えるシャフトを含み、前記シャフトが長手方向軸を画定する、ガイド部材と、
（ｂ）前記ガイド部材に対して移動可能な拡張カテーテルであって、前記拡張カテーテルが膨張可能な拡張器を備え、前記膨張可能な拡張器が、耳管又は副鼻腔に関連する通路のうちの１つ、又はこれらの両方に適合する寸法である、拡張カテーテルと、
（ｃ）画像センサであって、前記画像センサが、患者の解剖学的構造内で可視化をもたらすように構成されており、前記画像センサが前記ガイド部材と一体である、画像センサと、を備える、拡張カテーテルシステム。
【請求項２】
前記画像センサが前記ガイド部材の前記遠位端に位置する、請求項１に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項３】
前記ガイド部材が可視化アセンブリを更に備え、前記画像センサが前記可視化アセンブリに組み込まれ、前記可視化アセンブリの少なくとも一部が、前記ガイド部材の前記シャフトの前記長手方向軸と平行である軸に沿って前記ガイド部材の前記遠位端から外向きに突出する、請求項１に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項４】
前記可視化アセンブリが照明機構を更に備える、請求項３に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項５】
前記照明機構が発光ダイオードを備える、請求項４に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項６】
前記照明機構が光ファイバを備える、請求項４に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項７】
前記照明機構が、前記ガイド部材の前記シャフトの前記長手方向軸から横方向にオフセットしている、請求項４に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項８】
前記可視化アセンブリが、前記画像センサに対して遠位に位置付けられた対物レンズを更に備える、請求項３に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項９】
前記ガイド部材の前記遠位端が屈曲領域を含み、前記屈曲領域が、前記可視化アセンブリから離れる方向に湾曲する、請求項３に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項１０】
前記ガイド部材がガイドカテーテルを備える、請求項１に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項１１】
前記ガイド部材が剛性であり、前記拡張カテーテルが可撓性部分を更に含み、前記可撓性部分が前記剛性ガイド部材と比較して可撓性である、請求項１に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項１２】
前記ガイド部材が屈曲部を含み、前記屈曲部は、前記拡張カテーテルが前記ガイド部材に対して移動するときに、前記拡張カテーテルを耳管へと向かわせるように構成されている、請求項１に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項１３】
前記拡張カテーテルが、
（ｉ）第１領域であって、前記近位領域が第１直径を有する、第１領域と、
（ｉｉ）第２領域であって、前記第２領域が第２直径を有し、前記第１直径が前記第２直径よりも小さく、前記第２直径が、前記拡張カテーテルを耳管の峡部に進入させないように構成されている、第２領域と、
（ｉｉｉ）少なくとも１つのルーメンであって、前記少なくとも１つのルーメンが、前記第１領域を通って、かつ前記第２領域を通って延在する、ルーメンと、を備える、請求項１に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項１４】
前記拡張カテーテルの前記拡張器が球状遠位先端部を有する、請求項１に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項１５】
前記ガイド部材が、前記シャフトを通って長手方向に延在するルーメンを更に含み、前記ルーメンが、その中に前記拡張カテーテルを摺動自在に受容するように構成されている、請求項１に記載の拡張カテーテルシステム。
【請求項１６】
ガイドアセンブリであって、
（ａ）細長いシャフトであって、
（ｉ）近位部分であって、剛性である近位部分と、
（ｉｉ）遠位部分であって、前記遠位部分が湾曲しているか、屈曲可能であり、前記遠位部分が鼻腔に適合するように構成されている、遠位部分と、
（ｉｉｉ）前記近位部分から前記遠位部分まで延在するルーメンであって、作業具を摺動自在に受容するように構成されている、ルーメンと、を備える、細長いシャフトと、
（ｂ）前記細長いシャフトの前記近位部分に位置付けられた把持機構と、
（ｃ）前記細長いシャフトの前記遠位部分と一体化した撮像アセンブリであって、
（ｉ）画像センサと、
（ｉｉ）照明を提供するように構成されている光機構と、を備える、撮像アセンブリと、を備える、ガイドアセンブリ。
【請求項１７】
前記シャフトがハイポチューブを備え、前記遠位部分が、前記ハイポチューブに屈曲性をもたらすように構成されている螺旋状切り込み部を有する、請求項１６に記載のガイドアセンブリ。
【請求項１８】
前記シャフトが、前記ハイポチューブ内に位置付けられたポリマーコア部材を更に備え、前記ルーメンが前記ポリマーコア部材内に画定されている、請求項１７に記載のガイドアセンブリ。
【請求項１９】
ガイドアセンブリであって、
（ａ）作業装置と協働するように構成されている細長いシャフトであって、
（ｉ）近位領域であって、剛性である近位領域と、
（ｉｉ）遠位領域であって、前記遠位領域が屈曲部を含み、前記屈曲部は光透過窓を含む、遠位領域と、を備える、細長いシャフトと、
（ｂ）前記細長いシャフトの前記近位部分に位置付けられた把持機構と、
（ｃ）照明機構であって、前記シャフトの前記光透過窓に光を提供するように構成されている、照明機構と、を備える、ガイドアセンブリ。
【請求項２０】
前記照明機構が、
（ｉ）前記把持機構に位置する、少なくとも１つの光源と、
（ｉｉ）前記光源から前記光透過窓まで延在する、少なくとも１つの光ファイバ又はライトパイプと、を備える、請求項１９に記載のガイドアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
一部の症例においては、患者の解剖学的通路の拡張が望まれる場合がある。この例としては、副鼻腔口の拡張（例えば、副鼻腔炎の治療のため）、咽頭の拡張、耳管の拡張、耳、鼻、又は喉内の他の通路の拡張が挙げられてよい。解剖学的通路の拡張方法のうちの１つは、ガイドカテーテルを使用して拡張カテーテルを解剖学的通路内に位置付け、次いで、液体（例えば、食塩水）を使用して拡張カテーテルに配設されたバルーンを膨張させて、解剖学的通路を拡張させることを含む。例えば、膨張可能なバルーンを副鼻腔の口内に配置してから膨張させることによって、粘膜の切開や骨の切除を必要とせずに、口に隣接する骨を再構築することにより口を拡張することができる。その後、拡張した口によって、罹患した副鼻腔からの排膿の改善と、副鼻腔の通気を可能にする。かかる手順を実施するのに使用可能なシステムは、米国特許出願公開第２０１１／０００４０５７号、名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ｏｒ  Ｔｈｒｏａｔ」（２０１１年１月６日公開）の教示に従って提供することができ、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。かかるシステムの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）システムがある。
【０００２】
あるいは、かかる拡張カテーテルはまた、患者（patent）の副鼻腔に隣接して位置する耳管を拡張するための類似の方法を使用して用いてよい。かかる手順を実施するのに使用可能なシステムは、米国特許出願公開第１４／３１７，２６９号、名称「Ｖｅｎｔ  Ｃａｐ  ｆｏｒ  ａ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」（２０１４年６月２９日公開）の教示に従って提供することができ、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
かかるシステムと共に可変視野方向内視鏡を使用して、解剖学的通路（例えば、耳、鼻、咽頭、副鼻腔など）内を可視化し、バルーンを所望の位置に配置することがある。可変視野方向型内視鏡は、解剖学的通路内で内視鏡のシャフトを曲げる必要なく広範な横断視野角に沿った視野を与えることができる。かかる内視鏡は、米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号、名称「Ｓｗｉｎｇ  Ｐｒｉｓｍ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」（２０１０年２月４日公開）の教示に従って提供することができ、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。かかる内視鏡の一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）マルチアングル内視鏡がある。
【０００４】
可変視野方向内視鏡は解剖学的通路内の可視化に使用できるが、バルーンの膨張前に、バルーンの正しい位置の視覚的確認を追加することが望ましい場合もある。あるいは、患者の解剖学的構造が、かかる内視鏡を使用して完全に可視化するのに小さ過ぎる、及び／又は曲がりくねっているときに、内視鏡を完全に除去することが望ましい場合がある。いずれにしても、これは、ガイドカテーテル若しくはバルーンカテーテルのいずれか、又はガイドカテーテル及び拡張カテーテルの両方に位置付けられた撮像センサを使用して達成されてよい。かかる撮像センサは、標的部位内又はその付近に位置付けられ、標的部位を可視化するために使用されてよい。
【０００５】
拡張手順においてバルーンの膨張／収縮の容易な制御を提供することが望ましい場合があり、これには、単一の操作者だけで実施される手順が含まれる。拡張バルーンなどの膨張可能な部材を膨張させるために、いくつかのシステム及び方法がこれまでに製造、使用されているが、本発明者らよりも以前に付属の特許請求の範囲に記載の本発明を製造及び使用した者はないものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
本明細書は、本発明を具体的に示し、明確にその権利を請求する特許請求の範囲をもって結論となすものであるが、本発明は下記の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより深い理解が得られるものと考えられる。図中、同様の参照符合は同様の要素を示す。
【図１】耳の断面図を示しており、内耳、中耳、外耳の各部分及び鼻咽頭部で中耳とつながっている耳管を含む。
【図２】頭部の断面図を示しており、図１の鼻咽頭部が完全に見える状態である。
【図３】図１の耳の断面図を示しており、鼓膜の切開部に換気管が挿入されている。
【図４】図１の耳の断面図を示しており、注射器が鼓膜を穿通している。
【図５】図２の頭部の断面図を示しており、注射器が鼻咽頭部に延入し、耳管口に隣接している。
【図６】図２の頭部の断面図を示しており、咽頭鼻部は手で塞がれている。
【図７Ａ】例示的なガイドカテーテルの側面図を示す。
【図７Ｂ】図７Ａの線７Ｂ−７Ｂに沿って断面を切り取った、図７Ａのガイドカテーテルのシャフトの断面図を示す。
【図８】図７Ａのガイドカテーテルの詳細な側面図を示す。
【図９Ａ】図７Ａのガイドカテーテルと共に使用する例示的な拡張カテーテルの側面図を示す。
【図９Ｂ】図１０の線９Ｂ−９Ｂに沿って断面を切り取った、図９Ａの拡張カテーテルのシャフトの断面図を示す。
【図１０】図９Ａの拡張カテーテルの詳細な側面図を示す。
【図１１】例示的な代替のガイドカテーテルの側面図を示す。
【図１２】別の例示的な代替のガイドカテーテルの側面図を示す。
【図１３】図１２の線１３−１３に沿って断面を切り取った、図１２のガイドカテーテルの断面図を示す。
【図１４】図１２のガイドカテーテルの遠位端の詳細な側面図を示す。
【図１５】図１２のガイドカテーテルの可視化アセンブリ（visualization assembly）の断面側面図を示す。
【図１６Ａ】図２の頭部の断面図を示しており、図１２のガイドカテーテルは鼻腔に挿入されている。
【図１６Ｂ】図２の頭部の断面図を示しており、図１２のガイドカテーテルは耳管口に隣接する鼻咽頭部内の位置まで前進している。
【図１６Ｃ】図２の頭部の断面図を示しており、図９Ａの拡張カテーテルは、図１２のガイドカテーテルに挿入されている。
【図１６Ｄ】図２の頭部の断面図を示しており、図１２のガイドカテーテルを通って遠位方向に耳管へと前進している。
【図１７Ａ】図１の耳の断面図を示しており、図１２のガイドカテーテル及び図９Ａの拡張カテーテルは、耳管に隣接して位置付けられている。
【図１７Ｂ】図１の耳の断面図を示しており、図９Ａの拡張カテーテルは耳管へと前進している。
【図１７Ｃ】図１の耳の断面図を示しており、図９Ａの拡張カテーテルのバルーンは膨張して、耳管内で膨張状態である。
【図１８】耳管の治療で使用する、例示的な代替のカテーテルの側面図を示す。
【図１９】図１８の線１９−１９に沿って断面を切り取った、図１８のカテーテルのシャフトの断面図を示す。
【図２０】図１８のカテーテルの遠位端の前面図を示す。
【図２１】例示的な代替のガイドカテーテルの更に別の側面図を示す。
【図２２】図２１の線２２−２２に沿って断面を切り取った、図２１のガイドカテーテルの断面図を示す。
【図２３】図２１の線２３−２３に沿って断面を切り取った、図２１のガイドカテーテルのシャフトの断面図を示す。
【０００７】
図面は、いかなる方式でも限定すること意図されておらず、本発明の種々の実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが企図される。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明が示される正確な配置に限定されない点が理解される。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明の特定の例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明の他の例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明には、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる、かつ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものとみなされるべきである。
【０００９】
「近位」及び「遠位」なる用語は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に対して用いられることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位にある。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」といった空間に関する用語もまた、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持する臨床医を基準として用いられている点も更に理解されよう。しかしながら、外科器具は、多くの配向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
【００１０】
更に、本明細書に記載の教示、表現、変形物、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、変形物、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載の教示、表現、変形物、実施例などは、互いに独立して考えられるべきでない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、特許請求の範囲内に含まれるものとする。
【００１１】
Ｉ．例示的な耳管治療手順の概要
図１及び２は、外耳（１２）、中耳（１４）、及び内耳（１６）の３つの部分からなる耳（１０）を示す。外耳（１２）は、音を集め、その音を耳道（２０）の内端（２４）に位置する鼓膜（tympanic membrane）（２２）（鼓膜（eardrum）とも称される）へと向かわせる、耳介（１８）及び耳道（２０）を含む。中耳（１４）は、外耳（１２）と内耳（１６）との間に位置し、耳（１０）と洞との間の均圧弁の役割を果たす耳管（２６）によって咽喉の奥へつながる。耳管（２６）は、咽喉（３２）の鼻咽頭部（３０）内の開口部、つまり口（２８）で終端する。鼓膜（２２）に加え、中耳（１４）はまた、３つの小さい耳骨（小骨）、すなわち、槌骨（ツチ骨）（３４）、砧骨（キヌタ骨）（３６）、及び鐙骨（アブミ骨）（３８）を含む。これらの骨（３４、３６、３８）は、音の振動を内耳（１６）へ伝導し、それによって外耳（１２）の耳道（２０）内の音の振動を内耳（１６）内の流体波へと転換する、変換器として作用する。これらの流体波はいくつかの神経終末（４０）を刺激し、当該神経終末は音エネルギーをそれが解釈される脳へと伝導する。
【００１２】
耳管（２６）は、中耳（１４）と鼻咽頭部（３０）とを結ぶ、狭い、２〜２．５ｃｍの長さ（口（２８）から峡部（２９）まで測定）のチャネルとして示される。耳管（２６）は、通常は空気で満たされている中耳（１４）に対する均圧弁として機能する。通常、耳管（２６）は、嚥下又はあくびに応えて、周期的に一瞬開く。そうすることによって、空気が中耳（１４）に進入することが可能になり、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気を入れ替え、又は高度変化時に起こる圧変化を均一にする。耳管（２６）のこの周期的な開閉を妨げるあらゆるものが、難聴又は耳の他の症状をもたらすことがある。
【００１３】
耳管（２６）の閉塞又は閉鎖は、中耳（１４）内の負圧をもたらし、鼓膜（２２）の退縮（吸い込み）を伴う。成人の場合、これは、なんらかの耳の不快感、閉鎖感、又は圧力感を伴い、軽度の難聴及び耳鳴り（耳鳴）をもたらすことがある。子どもの場合は、症状がないこともある。閉塞が長引くと、中耳（１４）の粘膜から体液が出て、漿液性中耳炎と称される疾病（中耳内の滲出液）を引き起こすことがある。これは、子どもでは上気道感染に関連して起こることがあり、この疾病に関連する難聴の主な原因となることがある。
【００１４】
中耳（１４）及び耳管（２６）の内膜（粘膜）は、鼻（４２）、洞（図示なし）、及び咽喉（３２）の膜につながっており、またその膜と同じである。これらの領域の感染は、粘膜の腫れをもたらし、次に耳管（２６）の閉塞をもたらすことがある。これは、最終的に、液体が中耳（１４）に滞留し、急性又は慢性漿液性中耳炎をもたらすことがある。細菌が存在する場合、この液体は感染することがあり、いわゆる急性化膿性中耳炎（中耳の感染又は膿瘍）につながる。感染が進行しなければ、液体は耳管（２６）が再び正常に機能し始める（液体は吸収されるか、又は耳管口（２８）を通り咽喉（３２）へと耳管（２６）を流れ落ちる）まで留まる。
【００１５】
慢性漿液性中耳炎は、長期の耳管閉鎖の結果として、又は液体が濃く、吸収若しくは耳管（２６）を流れ落ちることができないために起こり得る。ある状況では、この慢性状態は、難聴と関連することがある。再発性耳痛が存在することもある。幸い、漿液性中耳炎は、中耳（１４）にいかなる永久的な損傷も生み出すことなく何年も続くことがある。しかしながら、この中耳（１４）内の液体の存在は、再発性急性感染にかかりやすくする。これらの再発性感染は、中耳損傷をもたらすことがある。
【００１６】
耳管（２６）が蓄積された液体を含むと、様々なことが起こり得る。まず、人体は中耳（１４）から空気を吸収することがあり、したがって真空が形成される。かかる真空は、内膜及び鼓膜（２２）を内方向に引っ張る傾向があり、痛みを生じさせることがある。次に人体は、その真空をより多くの液体と置き換えることがあり、これにより痛みは軽減する傾向にあり得るが、患者は耳（１０）内に閉鎖感を経験することがある。抗ヒスタミン剤及び鬱血除去剤によるこの疾病の治療は、完全に効果を得るまで何週間かを要することがある。最後に、液体は感染することがあり、このことは、痛みを伴うことがあり、発熱及び／又は聴力の喪失若しくは劣化などかかる感染に関連する他の疾病につながることがある。内耳（１４）がかかる感染の影響を受ける場合、患者は、めまい又は方向感覚の喪失（通常、めまいの状態に関連する症状）を経験することがある。
【００１７】
上記の症状は、抗ヒスタミン剤、鬱血除去材、及び抗生物質で治療され得るが、かかる薬剤は、中耳（１４）内での液体の蓄積によって生じた症状を即時的に解消しないことがあるため、あまり望ましくない。したがって、即時的な緩和は、耳管（２６）から液体を単純に除去することにより達成され得る。更に、上記の薬剤を投与することによって、感染は最終的に解消され得るが、かかる治療は、耳管（２６）の機能不良の根底にある問題を解消しないことがある。したがって、慢性漿液性中耳炎の外科治療を行って、症状の即時的緩和及び耳管（２６）機能の根底にある問題の解消の両方を達成することが望ましいであろう。
【００１８】
図３は、中耳（１４）内の液体を抜くために実施され得る、鼓膜切開手順を示す。例えば、切開部（４２）が鼓膜（２２）に形成されて、中耳（１４）から液体を排出するか、除去してよい。切開部（４２）に中空のプラスチック管（４４）を挿入する、及び／又は組み込んで、切開部（４２）が自己封止しないようにし、それによって、長時間にわたって中耳（１４）の換気を維持してよい。したがって、治療期間中、換気管（４４）は、一時的に耳管（２６）に代わって、中耳（１４）内で均圧機能を実行する。一部の症例においては、治療期間は、３〜９か月の間続くことがある。かかる期間は、耳管（２６）の閉鎖を弱めることができてよい。治療期間後、換気管（４４）は自然に取り外され、鼓膜（２２）は自己封止してよい。あるいは、換気管（４４）は、医療専門家により外科的に除去されてよい。換気管（４４）の除去方法にかかわらず、耳管（２６）は、治療期間後にその通常機能を再開してよい。
【００１９】
図４は、中耳（１４）の圧力を緩和する、例示的な代替の方法を示す。図示したように、皮下注射針（４６）は鼓膜（２２）を貫通する。次いで、皮下注射針（４６）を使用して、中耳（１４）から液体を手動で引き出してよい。しかしながら、図４に示す手順などの手順は、耳管（２６）の上部からの液体の除去のみをもたらし得ることを理解されたい。したがって、図４に示す手順を使用するときには、中耳（１４）から液体を除去する点で有効ではあるものの、一部の液体はまだ残ることがある。
【００２０】
図３及び４に示す手順は、中耳（１４）内に蓄積した液体を治療する際に有効であり得るが、かかる手順は、両手順が鼓膜（２２）に穿孔を形成することを含むため、望ましくないことがある。鼓膜（２２）の穿孔をもたらす手順は、一部の症例においてかかる穿孔が永久的になり得るために望ましくない。更に、上記の手順は中耳（１４）から液体を除去し得るが、閉鎖された耳管（２６）の根底にある問題はそのまま残ることがある。
【００２１】
中耳（１４）内に蓄積した液体を治療するための、別の例示的な代替の手順を図５及び６に示す。図５で最もわかりやすいように、可撓性先端部（４８）を備えた皮下注射器（４７）が鼻孔に挿入されて、可撓性先端部（４８）を鼻咽頭部（３０）内の耳管（２６）の口（２８）に隣接して位置付けるように示されている。次いで、注射器（４７）は、空気又は液体を可撓性先端部（４８）を通って耳管（２６）へと注入するために使用されてよい。耳管（２６）へと移動する空気の力は、鬱血を緩和し、中耳（１４）の換気を再確立してよい。ある状況では、この手順は、ポーリツァー法と呼ばれ得る。図６に示すように、かかる手順は、任意に患者による嚥下と同時に鼻孔をつまんで閉鎖しつつ、実行してよい。かかる技術は、耳管（２６）に空気を押し込むのに役立ってよい。上記の手順は、耳管（２６）を広げる点では効果的であり得るが、この手順は、必ずしも中耳（１４）から液体を除去するわけではないことを理解されたい。
【００２２】
図示していないが、上記のポーリツァー手順に類似の手順を実行し得ることを理解されたい。かかる手順は「バルサルバ」と呼ばれることがあり、鼻孔を閉鎖したままで、中耳（１４）に強制的に空気を吹き込む患者によって達成されてよい。かかる手順は、口語的に耳を「キーンとさせる」とも呼ばれる。この手順は、耳管（２６）を広げ得るが、必ずしも中耳（１４）から液体を除去することにつながらないことを理解されたい。中耳（１４）内に蓄積した液体を治療するための更なる手順は、米国特許出願第１４／３１７，２６９号及び米国特許出願公開第２０１０／０２７４１８８号に記載されており、これらは参照により本明細書に組み込まれる。
【００２３】
ＩＩ．例示的な耳管拡張システムの概要
一部の症例においては、少なくとも耳管（２６）の一部を拡張することが望ましいことがある。例えば、上記のように、ある状況では、耳管（２６）は、閉鎖され得る、又は中耳（１４）の自然排出及び換気が生じないように別の方法で炎症を起こし得る。かかる状況では、中耳（１４）での液体の蓄積が生じ、したがって、慢性感染症をもたらすことがある。耳管（２６）のかかる閉鎖によって生じる症状は上記の手順を使用して治療され得るが、それでもなおこの疾病自体の治療が望ましいことがある。１つのかかる治療は、耳管（２６）の拡張を含み、それによって、耳管（２６）を広げて中耳（１４）から液体を排出させ、耳管（２６）の自然機能を回復させてよい。
【００２４】
本明細書に記載の様々な実施例は、バルーンカテーテル又は他の作業具を使用して耳管（２６）を拡張してよい。あくまで例としてであるが、ガイドカテーテルは、患者の鼻孔を通って鼻咽頭部（３０）に差し込まれて、耳管（２６）の口（２８）に隣接して位置付けられてよい。次いで、バルーンカテーテルは、ガイドカテーテルと比較して前進し、ガイドカテーテルは、耳管（２６）の口（２８）へとバルーンカテーテルを方向付けてよい。次いで、バルーンカテーテルは、耳管（２６）を通って、バルーンカテーテルが膨張して耳管（２６）を拡張させ得る位置へと方向付けられてよい。かかる手順を実行するために使用され得る例示的な構成要素については、以下に詳述する。
【００２５】
Ａ．例示的なガイドカテーテル
図７Ａは、耳管（２６）又は他の解剖学的通路を拡張する手順で使用され得る例示的なガイドカテーテル（１００）を示す。図示したように、ガイドカテーテル（１００）は、近位端（１０４）と、遠位端（１０６）と、これらの間に延在するルーメン（１０８）と、を含む細長い管状シャフト（１０２）を備える。ガイドカテーテル（１００）は、耳管（２６）の口（２８）へのアクセスを容易にするように、任意の好適な長さ、直径、屈曲角、及びカテーテル（１００の）長さに沿った屈曲部の位置を有し得ることを理解されたい。あくまで例としてであるが、いくつかの例では、ガイドカテーテル（１００）は、約８ｃｍ〜約２０ｃｍの長さを有してよい。他の例では、ガイドカテーテル（１００）は、約１０ｃｍ〜約１５ｃｍの長さを有してよい。更に他の例では、ガイドカテーテル（１００）は、約１１ｃｍの長さを有してよい。当然のことながら、他の任意の好適な長さを使用してよい。
【００２６】
図７Ｂは、管状シャフト（１０２）の断面を示す。図示したように、シャフト（１０２）は、外側シャフト管（１１０）と、内側シャフト管（１１２）と、ルーメン（１０８）と、を有する。外側シャフト管（１１０）は、ステンレス鋼、ニチノール、硬質プラスチックなどの硬い材料で制作されてよい。内側シャフト管（１１２）は、ナイロンが挙げられるが、これに限定されないポリマー材料など、比較的より可撓性の材料で制作されてよい。いくつかの例では、内側シャフト管（１１２）はＰＴＦＥライナーを更に含んでよい。ルーメン（１０８）は、以下に記載するバルーン拡張カテーテル（２００）がルーメン（１０８）内に摺動自在に配設され得るように概ね構成されている。本例のルーメン（１０８）は、約２ｍｍ〜３ｍｍの直径を有する。他の例では、ルーメン（１０８）は、２．５ｍｍ〜２．６ｍｍの直径を有してよい。この場合も、任意の他の好適な寸法を使用してよい。本例では、ガイドカテーテル（１００）及びバルーンカテーテル（２００）の組み合わせが、片手作業用に構成されているコンパクトシステムを形成する。
【００２７】
図８は、ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）の詳細図を示す。本例の遠位部分（１２０）は、約４５度〜約６５度の角度を有する屈曲部（１２２）を含む。他の例では、屈曲部（１２２）は、約５０度〜６０度の範囲であってよい。更に他の例では、屈曲部（１２２）は約５５度であってよい。あるいは、任意の他の好適な屈曲角を使用してよい。屈曲部（１２２）の特定の屈曲角にかかわらず、屈曲部（１２２）は、以下で更に詳述するように、患者の鼻咽頭部（３０）から耳管（２６）へのアクセスを容易にするように構成されていることを理解されたい。
【００２８】
ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）は、遠位先端部（１２４）を更に含む。遠位先端部（１２４）は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ａｒｋｅｍａ製のＰＥＢＡＸ（登録商標））、及び／又はＰＴＦＥが挙げられるが、これらに限定されない透過性材料を含む。当然のことながら、遠位先端部（１２４）の透過性により、拡張カテーテル（２００）は、遠位先端部（１２４）を通して見ることができてよい。透過性材料を含む遠位先端部（１２４）に加えて、かかる材料はまた、遠位先端部（１２４）が無傷性であるように、細長いシャフト（１０２）の材料と比較してより可撓性であるように構成されてよい。他の例では、遠位先端部（１２４）に２０％の硫酸バリウム又は他の類似の放射線不透過物が注入されて、それによってＸ線又は他のＸ線造影において遠位先端部（１２４）を見ることができるようにしてよい。本明細書の教示を鑑みて、遠位先端部（１２４）を形成するために使用されてよい（又は、他の方法で遠位先端部（１２４）に組み込まれてよい）他の好適な材料が当業者に明らかとなるであろう。
【００２９】
再び図７Ａを参照すると、ガイドカテーテル（１００）の近位部分（１３０）は、バルーン拡張カテーテル（２００）を耳管（２６）に挿入する際に支援する近位ハブ（１３２）を含む。ハブ（１３２）は、以下で更に詳述するように、大径の近位端（１３４）と、小径の中間部（１３６）と、を有して、鼻（４２）の中でのガイドカテーテル（１００）の安定化、ガイドカテーテル（１００）の回転、及びバルーン拡張カテーテル（２００）の挿入を促進する。ハブ（１３２）は、片手で僅かに操作することによって挿入、配置、及び回転できるように人間工学的に設計されている。
【００３０】
Ｂ．例示的な拡張カテーテル
図９Ａは、耳管（２６）を拡張するためにガイドカテーテル（１００）のルーメン（１０８）に概ね挿入可能である、拡張カテーテル（２００）を示す。拡張カテーテル（２００）は、近位端（２１４）と、遠位端（２１８）と、を有する細長いシャフト（２０２）を備える。拡張カテーテル（２００）は、遠位端（２１８）の遠位先端部（２１２）の近位に位置するバルーン（２０４）を更に含む。バルーン（２０４）は、ポリマーバルーンを含み、柔軟、半柔軟、又は非柔軟であってよい。いくつかの例では、バルーン（２０４）は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ナイロンなど好適な非柔軟性材料を含んでよい。バルーン（２０４）は、耳管（２６）を拡張するのに好適な任意の直径であってよい。例えば、いくつかの例では、バルーン（２０４）は、約２ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の膨張時直径であってよい。他の例では、バルーン（２０４）の膨張時直径は、約５ｍｍ〜６ｍｍの範囲であってよい。あるいは、任意の他の好適な直径が提供されてよい。バルーン（２０４）はまた、任意の好適な作業長さであってよい。例えば、いくつかの例では、バルーン（２０４）は、約１２ｍｍ〜２４ｍｍの作業長さを有してよい。本明細書の教示を鑑みると当業者に明らかになるであろうように、バルーン（２０４）は、任意の好適な直径及び作業長さの組み合わせを含んでよい。いくつかのあくまでも例示的な組み合わせとしては、例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、及び７ｍｍ×２４ｍｍが挙げられる。
【００３１】
バルーン（２０４）は、耳管（２６）の所望の位置に配置された後に膨張して、耳管（２６）を拡張してよい。例えば、耳管（２６）は咽頭口（２８）を含み、拡張カテーテル（２００）は前進して、咽頭口（２８）にバルーン（２０４）を位置付けてよい。内視鏡を使用して、バルーン拡張カテーテル（２００）の位置付けを支援してよい。内視鏡は、鼻腔を通って進んで、拡張カテーテル（２００）を観察してよい。拡張カテーテル（２００）の細長いシャフト（２０２）上のマーカー（２０８）を内視鏡から観察して、バルーン（２０４）の近位端からのマーカー（２０８）の距離に基づいて、耳管（２６）の開口部に対するバルーン（２０４）の位置を見積もってよい。したがって、拡張カテーテル（２００）は、バルーン（２０４）が耳管（２６）内で膨張する前に、マーカー（２０８）を所望の位置に移動させ得る。１つのマーカー（２０８）のみを示しているが、他の例では、拡張カテーテル（２００）は、拡張カテーテル（２００）の長さに沿って様々な位置に位置付けられた、任意の好適な数のマーカーを含んでよいことを理解されたい。
【００３２】
拡張カテーテル（２００）は、アクチュエータ（２１０）を更に含む。アクチュエータ（２１０）は、近位側（２２０）と、遠位側（２２２）と、を有する。本例では、アクチュエータ（２１０）は、接着剤結合によって拡張カテーテル（２００）の細長いシャフト（２０２）に固定されている。ただし、他の任意の好適なアクチュエータ（２１０）の固定手段が使用されてよい。アクチュエータ（２１０）は、拡張カテーテル（２００）を片手で操作できるように構成されている。アクチュエータ（２１０）は任意の好適な方法で使用されてよいが、あくまでも例示的な使用法では、アクチュエータ（２１０）は、操作者の親指及び人さし指で把持されてよく、操作者の残りの指は、内視鏡又は任意の他の器具を自由に把持できてよい。したがって、アクチュエータ（２１０）は、ガイドカテーテル（１００）を通って耳管（２６）へとバルーン拡張カテーテル（２００）を容易な人間工学的な方法によって片手で前進させることができる。
【００３３】
細長いシャフト（２０２）は、アクチュエータ（２１０）に対して近位である近位部分（２３８）を備える。細長いシャフト（２０２）は、アクチュエータ（２１０）に対して遠位である第１遠位部分（２４０）と、第２遠位部分（２５０）と、を更に備える。第１遠位部分（２４０）は、鼻腔を通って耳管（２６）へと誘導されるのに十分な硬さであり、ステンレス鋼（又は他の生体適合性材料）で制作され、好ましくはステンレス鋼製ハイポチューブを含む。一方、近位部分（２３８）及び第２遠位部分（２５０）は比較的可撓性であり、細長いシャフト（２０２）の長さにわたって延在する、ＰＥＢＡＸ（登録商標）が挙げられるが、これに限定されないポリマー材料で単純に制作される。アクチュエータ（２１０）が鼻腔を通って耳管（２６）へと拡張カテーテル（２００）を誘導するように第１遠位部分（２４０）は剛性であるが、第２遠位部分（２５０）は、拡張カテーテル（２００）が鼻腔を通って耳管（２６）へと前進するときに、バルーン（２０４）が屈曲して所定の位置に配置され得るように十分に可撓性である。近位部分（２３８）は同様に可撓性であり、細長いシャフト（２０２）は、アクチュエータ（２１０）を使用して拡張カテーテル（２００）を前進させるときに、内視鏡を妨げない。
【００３４】
図９Ｂは、シャフト（２０２）の断面を示す。図示したように、シャフト（２０２）は、膨張ルーメン（２３２）と、作業ルーメン（２３４）と、を備える。膨張ルーメン（２３２）は、バルーン（２０４）の内部と遠位方向に、また、膨張ポート（２３０）と近位方向に連通している。したがって、膨張ルーメン（２３２）は、バルーン（２０４）と流体連通するための経路を提供し、膨張装置（図示なし）を膨張ポート（２３０）に接続することによってバルーン（２０４）が膨張して、それによってそれによって、液体をバルーン（２０４）に注入してよい。
【００３５】
作業ルーメン（２３４）は、シャフト（２０２）を通って遠位端（２１８）から近位端（２１４）まで長手方向に延在する。作業ルーメン（２３４）は、拡張カテーテル（２００）と共に任意に使用されてよいガイドワイヤなど様々な他の器具を受容するように構成されている。加えて、作業ルーメン（２３４）は、拡張時に耳管（２６）から圧力を軽減する機能を提供する。具体的には、バルーン（２０４）は耳管（２６）を遮断し、耳管（２６）の反対端は鼓膜（２２）によって封止されているため、圧力は、バルーン（２０４）と鼓膜（２２）との間の空間に蓄積される可能性があり得る。しかしながら、作業ルーメン（２３４）はシャフト（２０２）を通って、シャフト（２０２）の遠位端から出るように延在するため、作業ルーメン（２３４）は、バルーン（２０４）と鼓膜（２２）との間の空間を換気し、それによって、特にバルーン（２０４）が膨張し、耳管（２６）内の空気によってこれまで占められていた体積を占めるとき、圧力が蓄積され得ることを阻止する。
【００３６】
図１０で最もわかりやすいように、拡張カテーテル（２００）の遠位端（２１８）は、先端部（２１２）と、可撓性シャフト部（２５０）と、を更に含む。先端部（２１２）及び可撓性シャフト部（２５０）は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）が挙げられるが、これに限定されないポリマー材料で制作される。本例では、ＰＥＢＡＸ（登録商標）は、細長いシャフト（２０２）の遠位端からバルーン（２０４）の近位端まで延在する。本例の先端部（２１２）は、球状形状であり、それによって無傷性をもたらす。あくまで例としてであるが、先端部（２１２）は、約１．５ｍｍ〜約２ｍｍの長さ及び約２ｍｍ〜３ｍｍの最大外径を有する。先端部（２１２）の平滑さ及び丸みなど先端部（２１２）の形状は、拡張カテーテル（２００）の遠位端が耳管（２６）を通って摺動できるようにすることによって、拡張カテーテル（２００）の前進を促進するように構成されていることを理解されたい。先端部（２１２）はまた、安全止めとして作用することを更に理解されたい。例えば、耳管（２６）の峡部（２９）の直径は、概ね約１ｍｍである。しかしながら、上記のように、先端部（２１２）の直径は、概ね１ｍｍよりも大きい。したがって、先端部（２１２）は、拡張カテーテル（２００）が峡部（２９）を通過して中耳（１４）に進入できない寸法である。
【００３７】
Ｃ．例示的なガイドカテーテル及び拡張カテーテルアセンブリの例示的な使用法
例示的な使用法では、ガイドカテーテル（１００）はまず、鼻腔を通って鼻孔へと前進し、耳管（２６）の口（２８）にある、又はその付近にあるガイドカテーテル（１００）の遠位端（１０６）の位置に到達してよい。一実施形態では、ガイドカテーテル（１００）は鼻孔を通って、頭の同側（同じ側）の耳管（２６）に到達してよい。あるいは、ガイドカテーテル（１００）は鼻孔を通って、頭の対側（反対側）の耳管（２６）に到達してよい。ガイドカテーテル（１００）は、耳管（２６）へのアクセスに使用されるものとして上述したが、他の例では、ガイドワイヤ又は照明ファイバなどガイド要素は、ガイドカテーテル（１００）の位置付けを支援するために使用されてよいことを理解されたい。
【００３８】
ガイドカテーテル（１００）が所望の位置に位置付けられた後に、拡張カテーテル（２００）は、ガイドカテーテル（１００）に対して前進する。本例では、拡張カテーテル（２００）はガイドカテーテル（１００）を通って前進する。ただし、他の例では、拡張カテーテル（２００）は、その代わりにガイドカテーテル（１００）上を前進してよいことを理解されたい。とにかく、拡張カテーテル（２００）はガイドカテーテル（１００）の遠位方向に前進して、拡張カテーテル（２００）のバルーン（２０４）を耳管（２６）内に位置付ける。拡張カテーテル（２００）を前進させて、位置付けるために、操作者は、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）に、又はアクチュエータ（２１０）の両側（２２０、２２２）に親指を配置してよい。親指を使用して、ガイドカテーテル（１００）を通って拡張カテーテル（２００）を摺動させてよい。あるいは、操作者は、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）を把持し、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）又はアクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）と近位側（２２０）との間に置いた人さし指を使用して、拡張カテーテル（２００）を前進させてよい。拡張カテーテル（２００）が前進すると、大径の先端部（２１２）は、上記のように拡張カテーテル（２００）が耳管（２６）を通って奥まで前進し過ぎないようにする。更に、アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、拡張カテーテル（２００）がガイドカテーテル（１００）に対して特定の最大距離のみ前進できるように、ガイドカテーテル（１００）の近位端（１０４）と接触する。したがって、アクチュエータ（２１０）はまた、拡張カテーテル（２００）が、耳管（２６）へと奥まで前進し過ぎないようにしてよい。
【００３９】
拡張カテーテル（２００）が耳管（２６）内の所望の位置に位置付けられると、バルーン（２０４）は膨張して、膨張状態で所定の位置に長期間（例えば、数秒又は数分）保持されてよい。拡張カテーテル（２００）はまた、本明細書に記載さの治療薬又は診断薬のうちの１つ、又は２つ以上などの物質を耳管（２６）へ送達してよい。バルーン（２０４）はまた、バルーン（２０４）の膨張時に耳管（２６）に送達するための膨張可能ステントを携持してよい。拡張カテーテル（２００）及びガイドカテーテル（１００）は、バルーン（２０４）の収縮後／膨張解除後に患者から除去してよい。耳管（２６）は、中耳内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳を不要な圧力変動及び大きな音から保護する。
【００４０】
代替の使用法では、拡張カテーテル（２００）は、ガイドカテーテル（１００）を省略して、患者の鼻孔へと前進してよい。かかる使用法では、拡張カテーテル（２００）は、ガイドワイヤ又は照明ファイバなどガイド装置を伴って、又はこれらを伴わずに使用してよい。とにかく、操作者は、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）が患者の鼻孔に隣接するまで、患者の鼻孔を通って拡張カテーテル（２００）を前進させてよい。アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は患者の鼻孔に接触し、それによって、拡張カテーテル（２００）が更に前進しないようにする。したがって、拡張カテーテル（２００）がガイドカテーテル（１００）を伴わずに使用された場合でも、アクチュエータ（２１０）は、拡張カテーテル（２００）が耳管（２６）内で奥まで前進し過ぎないようにできる。
【００４１】
作業ルーメン（２３４）は、近位コネクタ（２０６）の近位端（２１６）の注入ポート（２３６）を介して、任意の水、薬剤の注入、又は更にはガイドワイヤの導入を可能にする。膨張ポート（２３０）が確実にバルーンの膨張のみに使用されるようにするために、膨張ポート（２３０）及び注入ポート（２３６）は、異なるタイプのコネクタを任意に備えてよい。例えば、膨張ポート（２３０）は雌コネクを備えてよく、注入ポート（２３６）は雄コネクタを備えてよく、又はその逆であってよい。あるいは、注入ポート（２３６）は右ねじコネクタを備えてよく、膨張ポート（２３０）は左ねじコネクタを備えてよく、又はその逆であってよい。造影剤、薬剤として許容される抗菌剤の塩又は剤形（例えば、抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗真菌剤など）、血管収縮剤を使用する又は使用しない麻酔剤（例えば、エピネフリンを使用する又は使用しないキシロカイン、エピネフリンを使用する又は使用しないテトラカインなど）、鎮痛剤、コルチコステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、ＮＳＡＩＤ）、鬱血除去剤（例えば、血管収縮剤）、粘液希薄化剤（例えば、去痰剤又は粘液溶解剤）、界面活性剤、アレルギー反応を予防又は変化させる薬剤（例えば、抗ヒスタミン剤、サイトカイン阻害物質、ロイコトリエン阻害物質、ＩｇＥ阻害物質、免疫賦活剤）、アレルゲン若しくは組織による粘液の分泌を引き起こす別の物質、出血を止めるための収斂剤、抗増殖剤、細胞毒性剤（例えば、アルコール）、タンパク質分子、幹細胞、遺伝子、若しくは遺伝子治療調整物といった生物学的薬剤、又は同種のもの、を含有する溶剤を注入することが望ましいことがある。
【００４２】
使用され得る抗菌剤のいくつかの非限定例としては、アシクロビル、アマンタジン、アミノグリコシド（例えば、アミカシン、ゲンタマイシン、及びトブラマイシン）、アモキシリン、アモキシシリン・クラブラン酸（amoxicillinlclavulanate）、アムホテリシンＢ、アンピシリン、アンピシリン・スルバクタム（ampicillinlsulbactam）、アトバクオン、アジスロマイシン、セファゾリン、セフェピム、セフォタキシム、セフォテタン、セフポドキシム、セフタジジム（ceflazidime）、セフチゾキシム（ceflizoxime）、セフトリアキソン、セフロキシム、セフロキシムアキセチル、セファレキシン、クロラムフェニコール、クロトリマゾール、シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、クリンダマイシン、ダプソン、ジクロキサシリン、ドキシサイクリン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスカルネット（foscamet）、ガンシクロビル、ガチフロキサシン（atifloxacin）、イミペネム・シラスタチン（imipenemlcilastatin）、イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、メトロニダゾール、ナフシリン、ナフシリン、ナイスタチン、ペニシリン、ペニシリンＧ、ペンタミジン、ピペラシリン・タゾバクタム（piperacillinitazobactam）、リファンピン、キヌプリスチンダルホプリスチン、チカルシリン・クラブラン酸（ticarcillinlclavulanate）、トリメトプリム・スルファメトキサゾール（trimethoprimlsulfamethoxazole）、バラシクロビル、バンコマイシン、マフェニド、スルファジアジン銀、ムピロシン（例えば、Ｂａｃｔｒｏｂａｎ（Ｇｌａｘｏ  ＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ，Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｔｒｉａｎｇｌｅ  Ｐａｒｋ，Ｎ．Ｃ．））、ナイスタチン、トリアムシノロン・ナイスタチン（triamcinolonelnystatin）、クロトリマゾール、ケトコナゾール、ブトコナゾール、ミコナゾール、チオコナゾール、微生物を破壊若しくは無能化する洗剤様化学物質（例えば、ノノキシノール−９、オクトキシノール−９、塩化ベンザルコニウム、メンフェゴール、及びＮ−ドコサノール（N-docasanol））；標的細胞への微生物付着を阻止する及び／又は感染性病原体の侵入を阻害する化学物質（例えば、ＰＣ−５１５（カラゲナン）、Ｐｒｏ−２０００、及びＤｅｘｔｒｉｎ  ２  Ｓｕｌｐｈａｔｅなどの硫酸化及びスルホン化ポリマー）；レトロウイルスの細胞内での自己複製を防止する抗レトロウイルス剤（例えば、ＰＭＰＡゲル）；「植物抗体」として知られる、植物から遺伝子改変した抗ウイルス抗体などの、病原体と戦う遺伝子改変又は自然起源の抗体；組織状態を変化させて病原体に対抗させる薬剤（粘膜ｐＨを変える物質など（例えば、バッファーゲル及び酸性型）；病原微生物を消滅又は増殖阻止する過酸化水素又は他の物質を生成させる、非病原性又は「友好的」微生物（例えば、ラクトバチルス）；米国特許第６，７１６，８１３号、名称「Ｕｓｅ  ｏｆ  Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ  Ｐｒｏｔｅｉｎｓ  ａｎｄ  Ｐｅｐｔｉｄｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｏｔｉｔｉｓ  Ｍｅｄｉａ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ」（２００４年４月６日発行、この開示は参照により本明細書に組み込まれる）に記載のものなどの抗菌タンパク質若しくはペプチド、又は抗菌性金属（例えば、コロイド銀）が挙げられる。
【００４３】
加えて、又は代わりに、炎症を治療又は予防することが望ましい特定の用途では、送達される物質として、各種のステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、非ステロイド系抗炎症剤、つまりＮＳＡＩＤ）、鎮痛剤、又は解熱剤が挙げられてよい。例えば、ベクロメタゾン（Ｖａｎｃｅｎａｓｅ（登録商標）又はＢｅｃｏｎａｓｅ））、フルニソリド（Ｎａｓａｌｉｄｅ（登録商標））、プロプリオネートフルチカゾン（Ｆｌｏｎａｓｅ（登録商標））、トリアムシノロンアセトニド（Ｎａｓａｃｏｒｔ（登録商標））、ブデソニド（Ｒｈｉｎｏｃｏｒｔ  Ａｑｕａ（登録商標））、エタボン酸ロテプレドノール（Ｌｏｃｏｒｔ）、及びモメタゾン（Ｎａｓｏｎｅｘ（登録商標））等の、鼻孔内１０の投与によって以前に投与されてきたコルチコステロイドを使用することができる。上記のコルチコステロイドの他の塩の形態を使用することもできる。また、使用し得るステロイド類の他の非限定的な例としては、アクロメタゾン、デソニド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、クロコルトロン、デソキシメタゾン、フルオシノロン、フルランドレノリド、モメタゾン、プレドニカルベート；アムシノニド、デソキシメタゾン、ジフロラゾン、フルオシノロン、フルオシノニド、ハルシノニド、クロベタゾル、強化ベタメタゾン、ジフロラゾン、ハロベタゾル、プレドニゾン、デキサメタゾン、及びメチルプレドニソロンが挙げられるが、これらに限定されない。使用し得る他の抗炎症剤、鎮痛剤、又は解熱剤としては、非選択的ＣＯＸ阻害剤（例えば、サリチル酸誘導体、アスピリン、サリチル酸ナトリウム、コリンマグネシウムトリサリチル酸、サルサラート、ジフルニサル、スルファサラジン、及びオルサラジン；アセトアミノフェンなどのパラアミノフェノール誘導体；インドメタシン及びスリンダクなどのインドール及びインデン酢酸；トルメチン、ジクロフェナク（dicofenac）、及びケトロラクなどのヘテロアリール酢酸；イブプロフェン、ナプロキセン、フルビプロフェン、ケトプロフェン、フェノプロフェン、及びオキサプロジンなどのアリールプロピオン酸；メフェナム酸及びメロキシカムなどのアントラニル酸（フェナム酸）；オキシカム（ピロキシカム、メロキシカム）などのエノール酸、及びナブメトンなどのアルカノン）、並びに選択的ＣＯＸ−２阻害剤（例えば、ロフェコキシブなどのジアリール置換フラノン；セレコキシブなどのジアリール置換ピラゾール；エトドラクなどのインドール酢酸、及びメスリドなどのスルホンアニリド）が挙げられる。
【００４４】
加えて、又は代わりに、アレルギー若しくは免疫反応及び／又は細胞増殖を治療又は予防することが望ましい場合などの一部の用途では、送達される物質としては、ヒト化抗サイトカイン抗体、抗サイトカイン受容体抗体、組換え（遺伝子組換えによって生じる新たな細胞）アンタゴニスト、又は可溶性受容体などの各種のサイトカイン阻害物質；ザフィルルカスト、モンテルカスト及びジロートンなどの各種のロイコトリエン調節物質；オマリズマブ（ｒｈｕ  Ｍａｂ−Ｅ２５と以前は呼ばれていた抗ＩｇＥモノクローナル抗体）などの免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）阻害剤及び分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤；並びにＲｉｇｅｌ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ（Ｓｏｕｔｈ  Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，Ｃａｌｉｆ）により製造される「Ｒ−１１２」と呼ばれる薬剤などのＳＹＫキナーゼ阻害剤が挙げられる。
【００４５】
加えて、又は代わりに、粘膜組織を収縮させたり、充血を除去したり、又は止血を行うことが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質としては、偽エフェドリン、キシロメタゾリン、オキシメタゾリン、フェニレフリン、エピネフリンなどが挙げられるが、これらに限定されない、充血除去及び／又は止血を目的とした各種の血管収縮剤が挙げられてよい。
【００４６】
加えて、又は代わりに、粘液の流れを促進することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質として、アセチルシステインが挙げられるが、これに限定されない、粘液の粘性若しくは稠度、又はムコイド分泌を改変する各種の粘液溶解剤又は他の薬剤が挙げられてよい。１つの特定の実施形態では、送達される物質は、抗炎症剤（例えば、ステロイド又はＮＳＡＩＤ）と粘液溶解剤との組み合わせを含んでよい。
【００４７】
加えて、又は代わりに、ヒスタミンの放出を防止又は抑止することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質は、クロモリン（例えば、Ｎａｓａｌ  Ｃｈｒｏｍａ）及びネドクロミルなどのヒスタミンの放出を防止する様々なマスト細胞安定化物質又は薬物を含んでよい。
【００４８】
加えて、又は代わりに、ヒスタミンの作用を防止又は阻害することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質は、アゼラスチン（例えば、Ａｓｔｙｌｉｎ）、ジフェンヒドラミン、ロラチジンなどの各種の抗ヒスタミン剤を含んでよい。
【００４９】
加えて、又は代わりに、骨又は軟骨を溶解、分解、切断、破断若しくは再構成することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質は、骨及び／又は軟骨を弱化させるか改質することによって、骨又は軟骨を再構成、再成形、破断、又は除去する本発明の他の手技を容易とする物質を含んでよい。このような薬剤の一例として、再構成又は改質しようとする骨の領域に隣接した物質送達インプラントに注入又は送達することが可能な、ＥＤＴＡなどのカルシウムキレート剤がある。別の例として、破骨細胞などの骨分解細胞からなる、あるいはこの細胞を含む製剤がある。他の例として、コラゲナーゼ（ＣＧＮ）、トリプシン、トリプシンＩＬＥＤＴＡ、ヒアルロニダーゼ、及びトシルリシルクロロメタン（ＴＬＣＭ）等の、骨又は軟骨の成分を軟化又は分解することが可能な様々な酵素物質が挙げられる。
【００５０】
加えて、又は代わりに、腫瘍又は癌病変を治療することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質は、抗腫瘍剤（例えば、癌化学療法剤、生物学的反応調節物質、血管新生阻害剤、ホルモン受容体遮断薬、凍結治療剤、又は新生組織形成若しくは腫瘍形成を破壊若しくは阻害する他の薬剤）を含んでよく、例えば、癌細胞のＤＮＡを攻撃することにより癌細胞を直接死滅させるアルキル化剤又は他の薬剤（例えば、シクロフォスファミド、イソホスファミド）、細胞のＤＮＡ修復に必要な変化を阻害することにより癌細胞を直接死滅させるニトロソウレア又は他の薬剤（例えば、カルムスチン（ＢＣＮＵ）及びロムスチン（ＣＣＮＵ））、特定の細胞機能、通常はＤＮＡの合成を妨害することにより癌細胞の増殖を阻害する代謝拮抗薬及び他の薬剤（例えば、６メルカプトプリン及び５フルオロウラシル（５ＦＵ））、ＤＮＡに結合するかあるいは入り込んでＲＮＡ合成を阻害することによって作用する抗腫瘍抗生物質及び他の化合物（例えば、ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシン、マイトマイシン−Ｃ、及びブレオマイシン）、植物に由来する植物（ビンカ）アルカロイド及び他の抗腫瘍薬（例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン）、ホルモン応答性癌の増殖に影響する、ステロイドホルモン、ホルモン阻害薬、ホルモン受容体アンタゴニスト、及び他の薬剤（例えば、タモキシフェン、ヘルセプチン、アミノグルテサミド及びホルメスタンなどのアロマターゼ阻害剤、レトロゾール及びアナストラゾールなどのトリアゾール阻害剤、エクセメスタンなどのステロイド阻害剤）、腫瘍の血管新生又は血管形成を阻害する抗血管新生タンパク質、小分子、遺伝子治療薬、及び／又は他の薬剤（例えば、ｍｅｔｈ−１、ｍｅｔｈ−２、サリドマイド）、ベバシズマブ（アバスチン）、スクアラミン、エンドスタチン、アンジオスタチン、アンジオザイム、ＡＥ−９４１（ネオバスタット）、ＣＣ−５０１３（レビミド）、ｍｅｄｉ−５２２（ビタキシン）、２−メトキシエストラジオール（２ＭＥ２、パンゼム）、カルボキシアミドトリアゾール（ＣＡＩ）、コンブレタスタチンＡ４プロドラッグ（ＣＡ４Ｐ）、ＳＵ６６６８、ＳＵ１１２４８、ＢＭＳ−２７５２９１、ＣＯＬ−３、ＥＭＤ１２１９７４、１ＭＣ−ＩＣ１１、１Ｍ８６２、ＴＮＰ−４７０、セレコキシブ（セレブレックス）、ロフェコキシブ（ビオックス）、インターフェロンα、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）又は参照により本明細書に明確に組み入れるＳｃｉｅｎｃｅ，Ｖｏｌ．２８９，１１９７〜１２０１ページ（２０００年８月１７日）において同定される全ての化合物、生物学的反応調節物質（例えば、インターフェロン、カルメット−ゲラン桿菌（ＢＣＧ）、モノクローナル抗体、インターロイキン−２、顆粒球コロニー刺激因子（ＧＣＳＦ）など）、ＰＧＤＦ受容体アンタゴニスト、ヘルセプチン、アスパラギナーゼ、ブスルファン、カルボプラチン、シスプラチン、カルムスチン、クロラムブシル（cchlorambucil）、シタラビン、ダカルバジン、エトポシド、フルカルバジン、フルオロウラシル、ゲムシタビン、ヒドロキシウレア、イホスファミド、イリノテカン、ロムスチン、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキセート、チオグアニン、チオテパ、トムデックス、トポテカン、トレオスルファン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ミトアジトロン、オキサリプラチン、プロカルバジン、ストレプトシン、タキソール、タキソテール、これらの化合物の類似体同種体及び誘導体、並びに、ここに列記されていない他の抗腫瘍剤が挙げられる。
【００５１】
加えて、又は代わりに、新たな細胞を増殖させるかあるいは既存の細胞を改変することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質は、細胞（粘膜細胞、線維芽細胞、幹細胞、又は遺伝子操作された細胞）、並びに、抗炎症物質などをコードする遺伝子と一緒に注入されるプラスミド、アデノウイルスベクター、又はネイキッドＤＮＡ、ｍＲＮＡなどの遺伝子及び遺伝子送達担体、並びに、上述したように、必要に応じて骨を改質又は軟化させる破骨細胞、粘膜形成又は毛様体形成に関わる又は影響を与える細胞などを含んでよい。
【００５２】
いくつかの例では、リドカインなどの局部麻酔薬は、耳管（２６）の拡張の前に作業ルーメン（２３４）を通じて注入される。作業ルーメン（２３４）を使用して、中耳（１４）内の圧力が増減しないように拡大時に通気することができる。
【００５３】
Ｄ．例示的な代替のガイドカテーテル
図１１は、上記のガイドカテーテル（１００）の代わりに使用され得る例示的な代替のガイドカテーテル（３００）を示す。ガイドカテーテル（３００）は、本明細書で指摘する点を除いてガイドカテーテル（１００）と実質的に同一である。本例のガイドカテーテル（３００）は、上記のシャフト（１０２）と実質的に同一である細長いシャフト（３０２）を備える。ガイドカテーテル（３００）は、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３０）と機能的に類似であるハンドル（３０４）を更に備える。ハンドル（３０４）は、近位ハブ（１３０）とは異なって、拡張カテーテル（２００）に取り付けられ得るアクチュエータ（３０６）を備えて、アクチュエータ（３０６）を使用して拡張カテーテル（２００）を前進させ得る。図示したように、ハンドル（３０４）は、アクチュエータ（３０６）を摺動自在に支持する細長いトラック（３１０）を含み、それによって、アクチュエータ（３０６）がハンドル（３０４）に対して長手方向に摺動でき、それによって、ガイドカテーテル（３００）に対して拡張カテーテル（２００）を前進及び後退させる。トラック（３１０）は、拡張カテーテル（２００）が耳管（２６）へと過度に挿入されないようにし得る止め具（３０８）を更に含む。
【００５４】
ガイドカテーテル（３００）の例示的な使用法では、ハンドル（３０４）及びシャフト（３０２）を使用する操作者によって把持されるガイドカテーテル（３００）は、患者の鼻孔に挿入される。ガイドカテーテル（３００）のアクチュエータ（３０６）は拡張カテーテル（２００）に取り付けられ得るため、ガイドカテーテル（３００）が鼻孔に挿入されるとき、拡張カテーテル（２００）は同様に鼻孔に挿入され得ることを理解されたい。しかしながら、拡張カテーテル（２００）は、操作者が拡張カテーテル（２００）の前進を所望するまでシャフト（３０２）内に留まってよい。
【００５５】
ガイドカテーテル（３００）は、シャフトの遠位端が耳管（２６）の口（２８）に隣接するまで、患者の鼻孔内を前進してよい。かかる点において、操作者は、ガイドカテーテル（３００）とは別に拡張カテーテル（２００）の前進を開始してよい。かかる前進に従事するために、操作者は、トラック（３１０）に沿ってアクチュエータ（３０６）を摺動させてよい。アクチュエータ（３０６）は、拡張カテーテル（２００）が所望の位置に前進するまで、又はアクチュエータ（３０６）が止め具（３０８）に達するまで前進してよい。とにかく、拡張カテーテル（２００）が耳管（２６）内の所望の位置に位置付けられると、操作者は、拡張カテーテル（２００）のバルーン（２０４）を膨張させて、上記と同様に耳管（２６）を拡張してよい。
【００５６】
ＩＩＩ．一体型カメラを備える、例示的な耳管拡張システム
一部の症例においては、上記のカテーテル（１００）と同様に、ガイドカテーテルに光センサ及び／又は発光装置を含むことが望ましいことがある。例えば、一部の患者では、患者の特定の自律性によって、患者の鼻孔内で内視鏡及びガイドカテーテルを合わせて操縦することが困難な場合がある。したがって、別個の内視鏡を要せずに、可視化、誘導、及び拡張をもたらすことができるガイドカテーテルを必要とする場合が存在する。他の症例では、患者の解剖学的構造により、内視鏡及びガイドカテーテルの同時使用は可能であり得るが、患者の解剖学的構造又は器具自体によって内視鏡の視野が制限されることがある。したがって、下記の器具は、１つ、又は２つ以上の一体型光センサ及び／又は発光機構を含む。下記の器具は、互いで使用可能である状況において説明するが、代わりに、個々の器具はそれぞれ類似の器具に加えて、又はその代わりに上記の任意の器具と共に使用され得ることを理解されたい。
【００５７】
Ａ．一体型カメラを備える例示的なガイドカテーテル
図１２は、耳管（２６）又は他の解剖学的通路を拡張する手順で使用され得る例示的なガイドカテーテル（４００）を示す。ガイドカテーテル（４００）は、本明細書で指摘する点を除いて上記のガイドカテーテル（１００）と実質的に同一である。例えば、ガイドカテーテル（４００）は、近位端（４０４）と、遠位端（４０６）と、これらの間に延在するルーメン（４０８）と、を含む細長い管状シャフト（４０２）を備える。ガイドカテーテル（４００）は、ガイドカテーテル（１００）と同様に、耳管（２６）の開口部（２８）へのアクセスを容易にするように、任意の好適な長さ、直径、屈曲角、及びカテーテル（４００の）長さに沿った湾曲部の位置を有し得ることを理解されたい。
【００５８】
図１３は、管状シャフト（４０２）の断面を示す。図示したように、シャフト（４０２）は、外側シャフト管（４１０）と、内側シャフト管（４１２）と、を有する。外側シャフト管（４１０）及び内側シャフト管（４１２）は、上記のシャフト管（１１０、１１２）と実質的に類似であるので、シャフト管（４１０、４１２）については更に詳述しないものとする。しかしながら、シャフト（４０２）は、シャフト（１０２）とは異なって、シャフト（４０２）を通って長手方向に延在する２つのルーメン（４０８、４０９）を備える。ルーメン（４０８、４０９）は、作業ルーメン（４０８）及びアクセスルーメン（４０９）を含む。作業ルーメン（４０８）は、バルーン拡張カテーテル（２００）が上記のルーメン（１０８）に類似のルーメン（４０８）内に摺動自在に配設され得るように概ね構成されている。アクセスルーメン（４０９）は、以下で更に詳述するように、ワイヤ及び／又は照明ファイバに通路をもたらすように構成されている。本例では、ワイヤ及び／又は照明ファイバ用に別個のルーメン（４０９）が備えられているが、他の例では、ルーメン（４０９）は省略されてよく、ワイヤ及び／又は照明ファイバはルーメン（４０８）を通って延在し得ることを理解されたい。あるいは、ガイドカテーテル（４００）で使用される任意のワイヤ及び／又は照明ファイバは直接オーバーモールドされてよい、又は別の方法でシャフト管（４１０、４１２）又はシャフト管（４１０、４１２）の間の境界面に組み込まれてよい。あくまで例としてであるが、いくつかの変形例では、導電トレースセットがシャフト管（４１０、４１２）の間に差し込まれて、シャフト（４０２）の長さに沿って延在する。
【００５９】
図１４は、ガイドカテーテル（４００）の遠位部分（４２０）の詳細図を示す。本例の遠位部分（４２０）は、上記の屈曲部（１２２）に類似の屈曲部（４２２）を含む。ガイドカテーテル（４００）の遠位部分（４２０）は、遠位先端部（４２４）を更に含む。遠位先端部（４２４）は、上記の遠位先端部（１２４）と同様に、遠位先端部（４２４）を通して拡張カテーテル（２００）を見ることができるように、透過性材料を含む。透過性材料を含む遠位先端部（４２４）に加えて、かかる材料はまた、遠位先端部（４２４）が無傷性であるように、細長いシャフト（４０２）の材料と比較してより可撓性であるように構成されてよい。
【００６０】
ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）とは異なって、ガイドカテーテル（４００）の遠位部分（４２０）は、可視化アセンブリ（４５０）を更に含む。図１２及び１３に示すように、可視化アセンブリ（４５０）は、可視化シャフト（４５２）と、遠位レンズ（４５４）と、を備える。可視化シャフト（４５２）は、シャフト（４０２）の長手方向軸に対して概ね平行であるが、横方向にオフセットしている軸に沿ってシャフト（４０２）から長手方向に延出する。換言すると、屈曲部（４２２）は、シャフト（４０２）の長手方向軸から離れる方向にシャフト（４０２）の遠位部分（４２０）を偏向させるが、可視化シャフト（４５２）は引き続き屈曲することなく、屈曲部（４２２）においてシャフト（４０２）から分離する。レンズ（４５４）は、可視化シャフト（４５２）の遠位端から凸状に湾曲し、可視化シャフト（４５２）の遠位端の遠位領域から集光するように概ね構成されている。いくつかの変形例では、レンズ（４５４）は屈折率分布型（ＧＲＩＮ）レンズを含む。
【００６１】
図１５は、可視化アセンブリ（４５０）の詳細な断面図を示す。図示したように、可視化シャフト（４５２）は、遠位レンズ（４５４）と、対物レンズアセンブリ（４５６）と、画像センサ（４６０）と、を収容する。加えて、可視化シャフト（４５２）は、可視化シャフト（４５２）に埋め込まれた光源（４７０）を含む。上記のように、遠位レンズ（４５４）は、遠位レンズ（４５４）の遠位領域から集光する。いくつかの例では、遠位レンズ（４５４）は、遠位レンズ（４５４）のおかげで、可視化アセンブリ（４５０）が遠位レンズ（４５４）を囲む広範な領域を視覚化できる（すなわち、視野が広い）ように広角レンズの特徴を有してよい。当然のことながら、遠位レンズ（４５４）はまた、任意の好適な焦点距離を有するレンズを含んでよい。遠位レンズ（４５４）は、全ての集光を対物レンズアセンブリ（４５６）に更に向ける。対物レンズアセンブリ（４５６）は、遠位レンズ（４５４）から受けた光を集束させ、これらの光を画像センサ（４６０）に向けるように概ね構成されている。加えて、対物レンズアセンブリ（４５６）は、対物レンズアセンブリ（４５６）を通って移動するときに光の特定の特性（例えば、ズーム、焦点距離など）を調整するように構成されていてよい。特定の凸面又は凹面を有する３つの別個のレンズ素子を備えるものとして対物レンズアセンブリ（４５６）を示したが、対物レンズアセンブリ（４５６）は、任意の好適な種類の受光表面構成（例えば、凹面、凸面）を有する任意の好適な数のレンズを備えてよいことを理解されたい。また、対物レンズアセンブリ（４５６）は、１つ、又は２つ以上の屈折率分布型（ＧＲＩＮ）レンズを含んでよいことを理解されたい。いくつかの例では、対物レンズアセンブリ（４５６）は単純に省略されてよく、遠位レンズ（４５４）は、画像センサ（４６０）に直接光を向けてよい。本明細書の教示を鑑みて、レンズ（４５４）及びレンズアセンブリ（４５６）からなる光学系を形成するのに使用できる種々の適切な構成要素及び構成が、当業者に明らかとなるであろう。
【００６２】
本例の画像センサ（４６０）を概略的に示す。画像センサ（４６０）は、微細相補型金属酸化膜半導（ＣＭＯＳ）画像センサなど任意の好適な従来の画像センサを含んでよい。あくまでも例示的な１つの好適な微細ＣＭＯＳ画像センサは、ＡＷＡＩＢＡ  Ｌｂａ（Ｆｕｎｃｈａｌ，Ｍａｄｅｉｒａ）製のＮａｎＥｙｅ  １ｍｍ×１ｍｍ画像センサであってよい。画像センサ（４６０）は、複数のワイヤ（４６２）に接続されているものとして示す。ワイヤ（４６２）は、ルーメン（４０９）を介してシャフト（４０２）を通って画像センサ（４６０）から近位方向に延出し、シャフト（４０２）の近位端から出る。ワイヤ（４６２）によって、画像センサ（４６０）は電源（図示なし）から電力を受け、ディスプレイ（図示なし）を含むか、又はこれに接続されてよい画像処理ユニット（図示なし）に画像データを伝えることが可能になる。画像センサ（４６０）は、画像処理構成要素とは別個のものとして本明細書に記載されているが、他の例では、画像センサ（４６０）は、少なくともいくつかの画像処理構成要素を基板に含んでよいことを理解されたい。かかる例では、別個の画像処理ユニットは省略されてよく、ワイヤ（４６２）はディスプレイに直接接続されてよい。
【００６３】
本例の光源（４７０）は、ルーメン（４５８）内に固定された発光ダイオードを備える。ルーメン（４５８）は、可視化シャフト（４５２）の少なくとも一部を通って長手方向に延在する。少なくとも１本のワイヤ（４７２）は、ルーメン（４５８）及びルーメン（４０９）を通って光源（４７０）から近位方向に延在して、光源（４７０）に電力を提供する。図示していないが、ワイヤ（４７２）は最終的にワイヤ（４６２）と接続して、ワイヤ（４６２、４７２）が単一コネクタを使用して画像処理ユニットに接続できるようにしてよい。いくつかの例では、ワイヤ（４７２）は省略されてよく、代わりに、照明ファイバが提供されてよい。かかる例では、光源（４７０）は、レンズ、又は照明ファイバを通って移動する光を透過させるように構成されている透明プラスチック片を単純に備える。他の例では、ワイヤ（４７２）は省略されてよく、ルーメン（４５８）は、光源（４７０）を形成する光透過素子へと光を透過させるように構成されているライトパイプを備えてよい。本明細書の教示を鑑みると、可視化アセンブリ（４５０）の遠位端に光を供給する、更に他の好適な方法が、当業者に明らかになるであろう。
【００６４】
図１２に戻ると、ガイドカテーテル（４００）の近位部分（４３０）は、ガイドカテーテル（４００）の操作を支援し、片手で拡張カテーテル（２００）を耳管（２６）に挿入する際に支援するように概ね構成されている。近位部分（４３０）は、近位ハブ（４３２）と、近位端（４３４）と、中間部（４３６）と、を含む。近位ハブ（４３２）は、拡張カテーテル（２００）を耳管（２６）に挿入する際に支援するように構成されている。近位端（４３４）及び中間部（４３６）は、ガイドカテーテル（４００）を鼻に挿入するときに、ガイドカテーテル（４００）の安定化を促進するように構成されている。
【００６５】
Ｂ．一体型カメラを備えるカテーテルの例示的な使用法
拡張カテーテル（２００）と共にガイドカテーテル（４００）を使用する例示的な方法を図１６Ａ〜１７Ｃに示す。図１６Ａに示すように、操作者は、最初に、鼻孔を介して患者の鼻（４２）にガイドカテーテル（４００）を挿入してよい。ガイドカテーテル（４００）は、患者の鼻腔を通って耳管（２６）の口（２８）に向かって前進してよい。ガイドカテーテル（４００）が前進するときに、操作者は、屈曲部（４２２）がシャフト（４０２）の遠位端（４０６）を耳管（２６）へと方向付けるようにガイドカテーテル（４００）を同時に回転させてよい。可視化アセンブリ（４５０）は、シャフト（４０２）の長手方向軸に対して平行である視線を提供するため、可視化アセンブリ（４５０）は、ガイドカテーテル（４００）の直前に位置する患者の鼻腔の領域を可視化する。かかる視野は、耳管（２６）の口（２８）に向かってガイドカテーテル（４００）を前進させる、向上した能力を操作者にもたらしてよい。
【００６６】
ガイドカテーテル（４００）の可視化アセンブリ（４５０）の誘導を受けて、ガイドカテーテル（４００）は、図１６Ｂに示すように、ガイドカテーテル（４００）の遠位端（４０６）が耳管（２６）の口（２８）にほぼ隣接するように位置付けられる。ガイドカテーテル（４００）の遠位端（４０６）が口（２８）にほぼ隣接する位置に位置付けられた状態で、操作者は、ガイドカテーテル（４００）に対する拡張カテーテル（２００）の前進を開始してよい。図１６Ｃで最もわかりやすいように、拡張カテーテル（２００）はガイドカテーテル（４００）の近位端（４０４）を通って挿入され、ルーメン（４０８）を通ってガイドカテーテル（４００）の遠位端（４０６）に向かって前進する。図１７Ａで最もわかりやすいように、拡張カテーテル（２００）の先端部（２１２）は、最終的にガイドカテーテル（４００）の遠位端（４０６）を出て、それによって耳管（２６）の口（２８）に向かって移動する。いくつかの変形例では、拡張カテーテル（２００）は、拡張カテーテル（２００）が、図１６Ａ及び１６Ｂに示す段階中に既にガイドカテーテル（４００）に配設されているように、プロセスの開始時点でガイドカテーテル（４００）に予め挿入されおり、拡張カテーテル（２００）の先端部（２１２）は、ガイドカテーテル（４００）の遠位端（４０６）と実質的に同一平面である。
【００６７】
操作者が拡張カテーテル（２００）の所望の初期位置を達成すると、操作者は、拡張カテーテル（２００）の耳管（２６）への前進を開始してよい。具体的には、図１６Ｄ及び１７Ｂに示すように、操作者は、ガイドカテーテル（４００）を動かさず、ガイドカテーテル（４００）に対して拡張カテーテル（２００）を前進させつつ、拡張カテーテル（２００）のアクチュエータ（２１０）を把持してよい。次いで、拡張カテーテル（２００）の遠位端（２１８）は耳管（２６）へと前進する。操作者は、バルーン（２０４）が耳管（２６）内の所望の位置に到達するまで拡張カテーテル（２００）を前進させ続けてよい。バルーン（２０４）が所望の位置に到達したら、操作者は、バルーン（２０４）を膨張させることにより拡張を開始してよい。図１７Ｃは、膨張構成のバルーン（２０４）を示す。操作者は、バルーンカテーテル（２００）に関して上述したのと同様に、拡張が完了するまで十分な、任意の好適な時間にわたってバルーン（２０４）を拡張構成で維持してよい。操作者はまた、任意の好適な回数だけバルーン（２０４）を繰り返し膨張させ、膨張を解除してよい。拡張手順が完了すると、操作者は、バルーンカテーテル（２００）及びガイドカテーテル（４００）を後退させ、耳管（２６）を拡張したままにしてよい。
【００６８】
ガイドカテーテル（４００）及び拡張カテーテル（２００）は、一緒に使用されるものとして上述したが、他の代替の使用法では、ガイドカテーテル（４００）又は拡張カテーテル（２００）は、当業者に明らかであるように、本明細書に記載の他の器具に容易に置換され得ることを理解されたい。例えば、ガイドカテーテル（４００）は拡張カテーテル（２００）と共に使用されてよい、又はガイドカテーテル（１００）は拡張カテーテル（２００）と共に使用されてよい。更に、拡張カテーテル（２００）は、単に耳管（２６）を拡張するために使用されるものとして上述したが、他の例では、拡張カテーテル（２００）はまた、液体及び／又は治療剤を耳管（２６）に注入するため、拡張カテーテル（２００）によって耳管（２６）へと運ばれたステントを配置するため、及び／又は様々な他の目的のために使用され得ることを理解されたい。
【００６９】
いくつかの例では、レンズ（４５４）又は画像センサ（２６０）（又は上記のように画像センサ（２６０）に対して遠位である一部の光透過機構）は、粘液及び／又は他の破片で被覆されて、画像センサ（４６０）から良好な画像を得ることが困難になり得る。したがって、かかる破片を除去する、１つ、又は２つ以上の機構を含むことが望ましい場合がある。あくまで例としてであるが、ガイドカテーテル（４００）及び／又は拡張カテーテル（２００）は、米国特許出願公開第２０１４／０２６１５４５号、名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｗｉｐｉｎｇ  Ａｎｇｌｅｄ  Ｗｉｎｄｏｗ  ｏｆ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」（２０１４年９月１８日公開）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能である拭き取り機構を含んでよく、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。別の単なる例示的な例としては、ガイドカテーテル（４００）及び／又は拡張カテーテル（２００）は、米国特許出願公開第２０１４／０２６１５７９号、名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｆｌｕｓｈｉｎｇ  Ａｎｇｌｅｄ  Ｗｉｎｄｏｗ  ｏｆ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」（２０１４年９月１８日公開）の教示の少なくとも一部に従って、流体流を使用して破片を洗い流すように動作可能である洗浄機構を含んでよく、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。本明細書の教示を鑑みると、レンズ（４５４）又は画像センサ（２６０）（又は上記のように画像センサ（２６０）に対して遠位である、一部の光透過機構）の清浄に使用され得る他の好適な機構が、当業者に明らかになるであろう。
【００７０】
ガイドカテーテル（４００）及び拡張カテーテル（２００）は、耳管（２６）の拡張に使用されるものとして上述したが、ガイドカテーテル（４００）及び拡張カテーテル（２００）は、容易に変更できる、又は別の方法で使用して、副鼻腔に関連する拡張をもたらすことができることを理解されたい。あくまで例としてであるが、ガイドカテーテル（４００）及び拡張カテーテル（２００）を使用して、上顎洞開口部、蝶形骨洞口、１つ、又は２つ以上の篩骨洞蜂巣に関連する１つ、又は２つ以上の開口部、前頭陥凹、及び／又副鼻腔に関連する他の通路を拡張してよい。本明細書の教示を鑑みると、ガイドカテーテル（４００）及び／又は拡張カテーテル（２００）を変更して、又は別の方法で使用して、上顎洞開口部、蝶形骨洞口、１つ、又は２つ以上の篩骨洞蜂巣に関連する１つ、又は２つ以上の開口部、前頭陥凹、及び／又副鼻腔に関連する他の通路を拡張する様々な好適な方法が、当業者に明らかになるであろう。
【００７１】
ＩＶ．耳管治療手順のための例示的な代替の器具
図１８〜２０は、耳管（２６）の治療手順で使用するための例示的な代替のカニューレ（６００）を示す。カニューレ（６００）は、上記のガイドカテーテル（１００、４００）及び拡張カテーテル（２００）の機構の少なくとも一部を組み込む。図１８に示すように、カニューレ（６００）は、遠位端（６１８）と、近位端（６１４）と、を有する長いシャフト（６０２）を備える。更に詳述するように、遠位端（６１８）は、遠位可撓性部分（６５０）と、遠位鈍先端部（６１２）と、を概ね備える。これもまた以下で詳述するように、近位端（６１４）は、近位把持部（６３０）と、近位開口部（６１６）と、を概ね備える。
【００７２】
シャフト（６０２）は、カニューレ（６００）の全長を通って延在する。シャフト（６０２）は、近位把持部（６３０）と遠位可撓性部分（６５０）との間に延在する剛性近位部分（６４０）を更に備える。図１９で最もわかりやすいように、シャフト（６０２）は、２層の材料で制作される。例えば、シャフト（６０２）は、ステンレス鋼など剛性生体適合性材料からなり得る外管（６１０）を含む。あくまで例としてであるが、外管（６１０）は、およそ１１インチ（２７．９４ｃｍ）の長さと、およそ０．０８５インチ（０．２２ｃｍ）の外径と、およそ０．０６４インチ（０．１６ｃｍ）の内径と、を有するハイポチューブを含んでよい。あるいは、任意の他の好適な寸法が使用されてよい。シャフト（６０２）は、内核（６１１）を更に含む。内核（６１１）は外管（６１０）に対して可撓性であり、ポリイミド又は任意の他の好適なポリマーなど任意の好適な材料を含んでよい。以下で更に詳述するように、内核（６１１）は、遠位可撓性部分（６５０）を通じてシャフト（６０２）に可撓性をもたらしてよい。あくまで例としてであるが、内核は、およそ０．０２３インチ（０．０６ｃｍ）の外径及びおよそ０．０２０インチ（０．０５ｃｍ）の内径を有してよい。あるいは、任意の他の好適な寸法が使用されてよい。
【００７３】
内核（６１１）は、シャフト（６０２）を通って遠位端（６１８）から近位端（６１４）まで長手方向に延在する複数のルーメンを画定してよい。図示したように、内核（６１１）は、作業ルーメン（６０８）と、２つのアクセスルーメン（６０９）と、を含む。作業ルーメン（６０８）は、様々な作業具を受容するように構成されている。あくまで例としてであるが、いくつかの例では、作業ルーメン（６０８）は、耳管（２６）で治療手順を実行するために使用され得るレーザーファイバを受容してよい。以下で更に詳述するように、アクセスルーメン（６０９）は、ワイヤ及び／又は照明ファイバを受容して、画像センサ（６６０）及び少なくとも１つの光源（６７０）を画像処理ユニット、ディスプレイ、及び／又は光源に接続してよい。
【００７４】
図１８に戻ると、近位端（６１４）の近位把持部（６３０）は、操作者がカニューレ（６００）を把持するために概ね構成されている。近位把持部（６３０）は、近位開口部（６１６）に隣接して配設され、シャフト（６０２）の直径を増加させて操作者によるカニューレ（６００）の把持を向上させる円形断面を含む。したがって、カニューレ（６００）は、近位把持部（６３０）を把持する操作者によって容易に操作されてよい。
【００７５】
近位開口部（６１６）は、シャフト（６０２）のルーメン（６０８、６０９）に対して開口しており、その結果、近位開口部（６１６）を通じたルーメン（６０８、６０９）との近位連通が可能になる。したがって、近位開口部（６１６）は、以下で更に詳述するように、ワイヤ及び／又は照明ファイバにカニューレ（６００）からの出口点を提供してよい。近位開口部（６１６）は、これも以下で詳述するように、作業ルーメン（６０８）に挿入される任意の作業具に好適なアクセス点を更に提供する。
【００７６】
上記のように、遠位部分（６１８）は、遠位可撓性部分（６５０）と、遠位鈍先端部（６１２）と、を含む。可撓性部分（６５０）は、シャフト（６０２）の少なくなくとも一部が、図１８の仮想線で示すように屈曲し得るように概ね可撓性である。遠位可撓性部分（６５０）の可撓性を可能にするために、シャフト（６０２）の外管（６１０）は、遠位可撓性部分（６５０）の長さにわたって（though the length of）長手方向に螺旋状で延在する、外管（６１０）を横断する螺旋状切り込み部（６５２）を含む。螺旋状切り込み部（６５２）のおかげで、外管（６１０）はシャフト（６０２）の長手方向軸から横方向に偏向でき、それによって、外管（６１０）が屈曲できる。螺旋状切り込み部（６５２）は、内核（６１１）が完全に無傷のままでいるように外管（６１０）のみを通過することを理解されたい。したがって、遠位可撓性部分（６５０）の可撓性の特定量は、内核（６１１）に使用される特定材料によって少なくとも部分的に決定される。可撓性はまた、螺旋状切り込み部（６５２）の螺旋角度によって影響されてよい。本例では、螺旋状切り込み部（６５２）は、外管（６１０）の長さのおよそ５．５ｃｍに沿って延在する。ただし、螺旋状切り込み部（６５２）は任意の他の好適な長さに沿って延在し得ることを理解されたい。
【００７７】
先端部（６１２）は、上記の先端部（２１２）に類似である。具体的には、先端部（６１２）は、画像センサ（６６０）と、複数の光源（６７０）と、を含む。図２０で最もわかりやすいように、画像センサ（６６０）は、先端部（６１２）を通って延在する作業ルーメン（６０８）に隣接して位置付けられる。本例では、画像センサ（６６０）は、Ｕｌｔｒａ  Ｌｉｇｈｔ−Ｗｅｌｄ（商標）可撓性カテーテル接着剤など可撓性接着剤によって先端部（６１２）に取り付けられて、先端部（６１２）の無傷性を高める。当然のことながら、他の例では、画像センサ（６６０）は任意の他の好適な手段を使用して先端部（６１２）に固定されてよい。
【００７８】
画像センサ（６６０）は、拡張カテーテル（２００）に関して上述した画像センサ（２６０）に類似である。画像センサ（２６０）と同様に、本例の画像センサ（６６０）は、１つ、又は２つ以上のレンズ素子、及び／又は画像センサ（６６０）に対して遠位に位置付けられる他の光透過機構を任意に備えて、画像センサ（６６０）による撮像を向上させてよい、及び／又は画像センサ（６６０）を保護してよい。画像センサ（６６０）は、アクセスルーメン（６０９）のうちの１つ又は２つ以上に挿通されて近位開口部（６１６）から出るワイヤ束（６６２）に接続される。上記の画像センサ（４６０）と同様に、画像センサ（６６０）は、ワイヤ束（６６２）を介して画像プロセッサ（図示なし）と接続されてよい。
【００７９】
光源（６７０）は、先端部（６１２）から遠位方向に光を投影して、先端部（６１２）の遠位方向に配設される可視化領域を照らすように概ね構成されている。本例の光源（６７０）は、２つの対応する照明ファイバ（６７２）に接続された先端部（２１２）内に配設された２枚のレンズを含む。しかしながら、光源（６７０）は、発光ダイオード又はシャフト（６０２）に形成されたライト管に接続されたレンズなど任意の好適な発光機構を含んでよいことを理解されたい。光源（６７０）は、可視光スペクトル、赤外スペクトル、又は一部の他の選択された帯域幅で照明を提供するように構成されてよい。先端部（６１２）は、２つの光源（６７０）だけではなく、１つの光源（６７０）のみを含んでよいことを理解されたい。光源（６７０）が光ファイバを含む場合、かかる光ファイバは、およそ０．００９インチ（０．０２ｃｍ）の外径、又は任意の他の好適な外径を有してよい。
【００８０】
カニューレ（６００）の例示的な使用法では、操作者は、鼻孔を介して患者の鼻（４２）にカニューレ（６００）を挿入してよい。操作者は、画像センサ（６６０）によって提供される可視化の下で耳管（２６）の口（２８）にカニューレ（６００）を誘導してよい。近位把持部（６３０）は操作者によって把持されて、患者の鼻腔での前進時にカニューレ（６００）を操作してよい。カニューレ（６００）が耳管（２６）の口（２８）に隣接する位置まで前進すると、操作者は、画像センサ（６６０）からの視覚的誘導の下でカニューレ（６００）を更に操作して、耳管（２６）へと遠位端（６１８）を前進させてよい。遠位端（６１８）が耳管（２６）内に位置付けられると、カニューレ（６００）は、操作者が治療のための耳管（２６）の領域を識別するまで、所望に応じて更に前進してよい。治療領域が識別されると、操作者は、レーザーファイバなど作業具を作業ルーメン（６０８）に挿通して遠位先端部（６１２）から出して、治療領域に隣接する位置まで進めてよい。治療手順を実行してよく、次いで、操作者は、カニューレ（６００）を取り外してよい。
【００８１】
図２１〜２３は、本明細書で指摘する点を除いてガイドカテーテル（３００）と実質的に同一である。例示的な代替のガイドカテーテル（７００）を示す。図２１に示すように、本例のガイドカテーテル（７００）は、上記のシャフト（３０２）と実質的に同一である細長いシャフト（７０２）を備える。ガイドカテーテル（７００）は、上記のハンドル（３０４）と実質的に同一であるハンドル（７０４）を更に備える。具体的には、ハンドル（７０４）は、アクチュエータ（２０６）を使用して、ガイドカテーテル（７００）に対して拡張カテーテル（２００）を前進させ得るように、拡張カテーテル（２００）に取り付けられ得るアクチュエータ（７０６）を備える。図示したように、ハンドル（７０４）は、アクチュエータ（７０６）を摺動自在に支持する細長いトラック（７１０）を含み、それによって、アクチュエータ（７０６）がハンドル（７０４）に対して長手方向に摺動できる。トラック（７１０）は、拡張カテーテル（２００）が耳管（２６）へと過度に挿入されないようにし得る止め具（７０８）を更に含む。
【００８２】
ガイドカテーテル（３００）とは異なって、ガイドカテーテル（７００）は、シャフト（７０２）の遠位端（７１８）に隣接して（更に近接して）位置付けられる、照射された屈曲部窓（７５０）を含む。具体的には、屈曲部窓（７５０）は、拡張カテーテル（２００）がガイドカテーテル（７００）を通って前進するときに、操作者がシャフト（７０２）を通して拡張カテーテル（２００）を観察できる、概ね透過性の窓を備える。本例では、屈曲部窓（７５０）は、透明度の高い透過性導光ポリマーを含む。ただし、任意の他の好適な透過性材料を使用してよい。加えて、本例の屈曲部窓（７５０）では、シャフト（７０２）の周囲３６０度が透明であることを理解されたい。他の例では、屈曲部窓（７５０）は異なる光透過性を有する材料を含んで、可変の透過性をもたらしてよい。例えば、いくつかの変形例では、屈曲部窓（７５０）のある１８０度屈曲区間は比較的不透明な材料を含んでよく、屈曲部窓（７５０）の他の１８０度屈曲区間は上記の透明材料を含んでよい。かかる例では、屈曲部窓（７５０）の一部のみによって、操作者がシャフト（７０２）を通して拡張カテーテル（２００）を観察できてよい。
【００８３】
屈曲部窓（７５０）を通して拡張カテーテル（２００）を見やすくするために、屈曲部窓（７５０）を照明する。具体的には、ハンドル（７０４）の遠位端に隣接して、シャフト（７０２）は、照明アレイ（７４０）を含む。照明アレイ（７４０）は、図２２に断面で示す。図示したように、照明アレイ（７４０）は、照明アレイ（７４０）の回りに円周方向に配設された複数の発光装置（７４２）を含む。発光装置（７４２）は、照明アレイ（７４０）にて終端する複数の照明ファイバを備える。発光装置（７４２）は、レンズ、又は光を向けるように構成され得る他の機構を更に含んでよい。当然のことながら、本明細書の教示を鑑みると当業者に明らかになるであろうように、他の例では、発光装置（７４２）は、発光ダイオード、単一のライト管、及び／又は他の発光機構など任意の他の好適な発光機構を含んでよい。
【００８４】
図２３に示すように、シャフト（７０２）は、外側管（７１２）と、内側光連通部（７４４）と、を備える。外側管（７１２）は、金属など概ね剛性の材料を含む。内側光連通部（７４４）は照明アレイ（７４０）と連通しており、シャフト（７０２）を通って照明アレイ（７４０）から屈曲部窓（７５０）へと光を移動させるように概ね構成されている。本例の内側光連通部（７４４）は、透明度の高い導光ポリマーを含む。ただし、任意の好適な導光材を使用してよい。したがって、内側光連通部（７４４）はライトパイプとして作用してよい。いくつかの例では、内側光連通部（７４４）及び屈曲部窓（７５０）は、単一の一体部分を含んでよい。しかしながら、かかる限定を意図するものではなく、他の例では、内側光連通部（７４４）及び屈曲部窓（７５０）は、単に別個の構成要素を含んでよい。シャフト（７０２）のいくつかの変形例では、光を伝える内側光連通部（７４４）を有するのではなく、光ファイバがシャフト（７０２）の長さに沿って光を伝えるように、照明アレイ（７４０）から屈曲部窓（７５０）まで延在する複数の光ファイバを含んでよい。
【００８５】
ガイドカテーテル（７００）の例示的な使用法では、ハンドル（７０４）及びシャフト（７０２）を使用する操作者によって把持されるガイドカテーテル（７００）は、患者の鼻孔に挿入される。ガイドカテーテル（７００）のアクチュエータ（７０６）は拡張カテーテル（２００）に取り付けられ得るため、ガイドカテーテル（７００）が鼻孔に挿入されるとき、拡張カテーテル（２００）は同様に鼻孔に挿入され得ることを理解されたい。しかしながら、拡張カテーテル（２００）は、操作者が拡張カテーテル（２００）の前進を所望するまでシャフト（７０２）内に留まってよい。
【００８６】
ガイドカテーテル（７００）は、シャフト（２０２）の遠位端が耳管（２６）の口（２８）に隣接するまで、患者の鼻孔内を前進してよい。かかる点において、操作者は、ガイドカテーテル（３００）とは別に拡張カテーテル（２００）の前進を開始してよい。かかる前進をもたらすためには、操作者は、トラック（７１０）に沿ってアクチュエータ（７０６）を摺動させてよい。拡張カテーテル（２００）がシャフト（７０２）を通って前進するときに、操作者は、屈曲部窓（７５０）を通して拡張カテーテル（２００）の前進を観察できる。拡張カテーテル（２００）の可視化は、操作者が、拡張カテーテル（２００）の表面にある、特定の深さを示すマーカーを識別する際に支援し、それによって、ガイドカテーテル（７００）に対する拡張カテーテル（２００）の前進の深さを示す、向上した視覚的フィードバックを操作者に提供してよい。あくまで例としてであるが、操作者は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製のＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）マルチアングル内視鏡及び／又は米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号、名称「Ｓｗｉｎｇ  Ｐｒｉｓｍ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」（２０１０年２月４日公開）の教示（この開示は参照により本明細書に組み込まれる）に従って構成され、動作可能である内視鏡を使用して屈曲部窓（７５０）を観察してよい。
【００８７】
アクチュエータ（７０６）は、拡張カテーテル（２００）が所望の位置に前進するまで、又はアクチュエータ（７０６）が止め具（７０８）に達するまで前進してよい。とにかく、拡張カテーテル（２００）が耳管（２６）内の所望の位置に位置付けられると、操作者は、拡張カテーテル（２００）のバルーン（２０４）を膨張させて、上記と同様に耳管（２６）を拡張してよい。照明された屈曲部窓（７５０）はまた、拡張カテーテル（２００）の表面にある、深さを示すマーカーの可視化を促進することに加えて、鼻腔に光を伝え、それによって、耳管（２６）の口（２８）の可視化を促進することを理解されたい。
【００８８】
カニューレ（６００）及びガイドカテーテル（７００）は、耳管（２６）に関して使用されるものとして上述したが、カニューレ（６００）及びガイドカテーテル（７００）はまた、副鼻腔を含む手順で使用され得ることを理解されたい。あくまで例としてであるが、ガイドカニューレ（６００）又はガイドカテーテル（７００）を使用して、上顎洞開口部、蝶形骨洞口、１つ、又は２つ以上の篩骨洞蜂巣に関連する１つ、又は２つ以上の開口部、前頭陥凹、及び／又副鼻腔に関連する他の通路を拡張してよい。本明細書の教示を鑑みると、カニューレ（６００）及び／又はガイドカテーテル（７００）を変更して、又は別の方法で使用して、上顎洞開口部、蝶形骨洞口、１つ、又は２つ以上の篩骨洞蜂巣に関連する１つ、又は２つ以上の開口部、前頭陥凹、及び／又副鼻腔に関連する他の通路を拡張する様々な好適な方法が、当業者に明らかになるであろう。
【００８９】
Ｖ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得るいずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない点は理解されるべきである。一切の放棄を意図するものではない。以下の実施例は単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると企図される。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の要素を省略してもよいことも企図される。したがって、本発明者によって、又は本発明者の利益となる継承者によって、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は要素のいずれも重要なものとしてみなされるべきではない。以下に言及される要素以外の更なる要素を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる要素は、特許性に関連するいずれの理由によって追加されたものとしても仮定されるべきではない。
【実施例】
【００９０】
（実施例１）
拡張カテーテルシステムであって、拡張カテーテルシステムは、（ａ）ガイド部材であって、ガイド部材は、遠位端と、近位端と、を備えるシャフトを含み、シャフトは長手方向軸を画定する、ガイド部材と、（ｂ）ガイド部材に対して移動可能な拡張カテーテルであって、拡張カテーテルは膨張可能な拡張器を備え、膨張可能な拡張器は、耳管又は副鼻腔に関連する通路のうちの１つ、又はこれらの両方に適合する寸法である、拡張カテーテルと、（ｃ）画像センサであって、画像センサは、患者の解剖学的構造内で可視化をもたらすように構成されており、画像センサはガイド部材と一体である、画像センサと、を備える、拡張カテーテルシステム。
【００９１】
（実施例２）
画像センサはガイド部材の遠位端に位置する、実施例１の拡張カテーテルシステム。
【００９２】
（実施例３）
ガイド部材は可視化アセンブリを更に備え、画像センサは可視化アセンブリに組み込まれ、可視化アセンブリの少なくとも一部は、ガイド部材のシャフトの長手方向軸と平行である軸に沿ってガイド部材の遠位端から外向きに突出する、実施例１又は２のうちの１つ又は２つの拡張カテーテルシステム。
【００９３】
（実施例４）
可視化アセンブリは照明機構を更に備える、実施例３の拡張カテーテルシステム。
【００９４】
（実施例５）
照明機構は発光ダイオードを備える、実施例４の拡張カテーテルシステム。
【００９５】
（実施例６）
照明機構は光ファイバを備える、実施例４又は５のいずれか１つ又は２つの拡張カテーテルシステム。
【００９６】
（実施例７）
照明機構は、ガイド部材のシャフトの長手方向軸から横方向にオフセットしている、実施例４〜６のいずれか１つ、又は２つ以上の拡張カテーテルシステム。
【００９７】
（実施例８）
可視化アセンブリは、画像センサに対して遠位に位置付けられた対物レンズを更に備える、実施例３〜７のいずれか１つ、又は２つ以上の拡張カテーテルシステム。
【００９８】
（実施例９）
ガイド部材の遠位端は屈曲領域を含み、屈曲領域は、可視化アセンブリから離れる方向に湾曲する、実施例３〜８のいずれか１つ、又は２つ以上の拡張カテーテルシステム。
【００９９】
（実施例１０）
ガイド部材はガイドカテーテルを備える、実施例１〜９のいずれか１つ、又は２つ以上の拡張カテーテルシステム。
【０１００】
（実施例１１）
ガイド部材は剛性であり、拡張カテーテルは可撓性部分を更に含み、可撓性部分は剛性ガイド部材と比較して可撓性である、実施例１〜１０のいずれか１つ、又は２つ以上の拡張カテーテルシステム。
【０１０１】
（実施例１２）
ガイド部材は屈曲部を含み、屈曲部は、拡張カテーテルがガイド部材に対して移動するときに、拡張カテーテルを耳管へと向かわせるように構成されている、実施例１〜１１のいずれか１つ、又は２つ以上の拡張カテーテルシステム。
【０１０２】
（実施例１３）
拡張カテーテルは、（ｉ）第１領域であって、近位領域は第１直径を有する、第１領域と、（ｉｉ）第２領域であって、第２領域は第２直径を有し、第１直径は第２直径よりも小さく、第２直径は、拡張カテーテルを耳管の峡部に進入させないように構成されている、第２領域と、（ｉｉｉ）少なくとも１つのルーメンであって、少なくとも１つのルーメンは、第１領域を通って、かつ第２領域を通って延在する、ルーメンと、を備える、実施例１〜１２のいずれか１つ、又は２つ以上の拡張カテーテルシステム。
【０１０３】
（実施例１４）
拡張カテーテルの拡張器は球状遠位先端部を有する、実施例１〜１３のいずれか１つ、又は２つ以上の拡張カテーテルシステム。
【０１０４】
（実施例１５）
ガイド部材は、シャフトを通って長手方向に延在するルーメンを更に含み、ルーメンは、その中に拡張カテーテルを摺動自在に受容するように構成されている、実施例１〜１４のいずれか１つ、又は２つ以上の拡張カテーテルシステム。
【０１０５】
（実施例１６）
ガイドアセンブリであって、（ａ）細長いシャフトであって、細長いシャフトは、（ｉ）近位部分であって、剛性である近位部分と、（ｉｉ）遠位部分であって、遠位部分は湾曲している、又は屈曲可能であり、遠位部分は、鼻腔に適合するように構成されている、遠位部分と、（ｉｉｉ）近位部分から遠位部分まで延在するルーメンであって、ルーメンは、作業具を摺動自在に受容するように構成されている、ルーメンと、を備える、細長いシャフトと、（ｂ）細長いシャフトの近位部分に位置付けられた把持機構と、（ｃ）細長いシャフトの遠位部分と一体化した撮像アセンブリであって、撮像アセンブリは、（ｉ）画像センサと、（ｉｉ）照明を提供するように構成されている光機構と、を備える、撮像アセンブリと、を備える、ガイドアセンブリ。
【０１０６】
（実施例１７）
シャフトはハイポチューブを備え、遠位部分は、ハイポチューブに屈曲性をもたらすように構成されている螺旋状切り込み部を有する、実施例１６のガイドアセンブリ。
【０１０７】
（実施例１８）
シャフトは、ハイポチューブ内に位置付けられたポリマーコア部材を更に備え、ルーメンはポリマーコア部材内に画定される、実施例１７のガイドアセンブリ。
【０１０８】
（実施例１９）
ガイドアセンブリであって、（ａ）作業装置と協働するように構成されている細長いシャフトであって、細長いシャフトは、（ｉ）近位領域であって、剛性である近位領域と、（ｉｉ）遠位領域であって、遠位領域は屈曲部を含み、屈曲部は光透過窓を含む、遠位領域と、を備える、細長いシャフトと、（ｂ）細長いシャフトの近位部分に位置付けられた把持機構と、（ｃ）照明機構であって、シャフトの光透過窓に光を提供するように構成されている、照明機構と、を備える、ガイドアセンブリ。
【０１０９】
（実施例２０）
照明機構は、（ｉ）把持機構に位置する、少なくとも１つの光源と、（ｉｉ）光源から光透過窓まで延在する、少なくとも１つの光ファイバ又はライトパイプと、を備える、実施例１９のガイドアセンブリ。
【０１１０】
ＶＩ．その他
いくつかの変形例では、拡張カテーテル（２００）は、一体型画像センサ及び／又は照明機構を含む。あくまで例としてであるが、拡張カテーテル（２００）は、米国特許仮出願第６２／１３９，９３３号（UU.S. Provisional Patent App. No. 62/139,933）、名称「Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｉｍａｇｅ  Ｃａｐｔｕｒｅ  ａｎｄ  Ｌｉｇｈｔ  Ｅｍｉｓｓｉｏｎ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ」（２０１５年３月３０日出願）の教示の少なくとも一部に従って制作され、動作可能であってよく、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。ガイドカテーテル（４００、６００）及び一体型画像センサを備える拡張カテーテル（２００）が一緒に使用される例では、画像センサ（４６０）に関連する光学系は、ガイドカテーテル（４００、６００）の画像センサ（４６０）に関連する光学系が、拡張カテーテル（２００）の画像センサに関連する光学系によって提供される焦点距離及び／又は被写界深度とは異なる焦点距離及び／又は被写界深度を提供するように構成されてよい。本明細書の教示を鑑みると、様々な好適な焦点長さ及び／又は被写界深度、並びにかかる焦点長さ及び被写界深度を提供し得る光学素子が、当業者に明らかになるであろう。
【０１１１】
本明細書に記載例のうちのいずれも、上述のものに加えて、又はそれに代えて様々な他の特徴を有し得る点は理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の例のうちのいずれも、参照によって本明細書に援用される様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ又は２つ以上を有することができる。
【０１１２】
本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、特許請求の範囲内に含まれるものとする。
【０１１３】
本明細書に参照により組み込まれると言及されたいかなる特許、刊行物、又は他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載された他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれることを認識されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれるものとするが、既存の定義、記載、又は本明細書に記載される他の開示文献と矛盾する任意の文献、又はそれらの部分は、援用文献と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれるものとする。
【０１１４】
本明細書に開示される装置の変形物は、１回の使用後に処分されるように設計するか又は複数回使用されるように設計することができる。いずれか又は両方の場合において、変形形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、装置の分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含み得る。詳細には、装置の変形物は分解されてもよく、また、装置の任意の数の特定の部品又は部材を任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換した後、装置の変形物は、再調整用の施設において、又は外科処置の直前に外科チームによって、その後の使用のために再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を使用できる点は認識するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、全て本発明の範囲内にある。
【０１１５】
あくまで例としてであるが、本明細書に記載の変形物は手術に先立って処理することができる。まず、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄することができる。次いで器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖、密封された容器に入れられる。次いで、容器及び器具を、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの容器を透過し得る放射線野に置くことができる。放射線は器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌済みの器具を滅菌容器内で保管することができる。密封容器は医療施設で開封されるまで器具を滅菌状態に保つことができる。装置はまた、β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるが、これらに限定されない、当該技術分野で既知の任意の他の技術を用いて滅菌され得る。
【０１１６】
本発明において様々な変形例について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上述の実施例、変形例、幾何学形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解されたい。
【０１１７】
〔実施の態様〕
（１）  拡張カテーテルシステムであって、
（ａ）ガイド部材であって、前記ガイド部材が、遠位端と、近位端と、を備えるシャフトを含み、前記シャフトが長手方向軸を画定する、ガイド部材と、
（ｂ）前記ガイド部材に対して移動可能な拡張カテーテルであって、前記拡張カテーテルが膨張可能な拡張器を備え、前記膨張可能な拡張器が、耳管又は副鼻腔に関連する通路のうちの１つ、又はこれらの両方に適合する寸法である、拡張カテーテルと、
（ｃ）画像センサであって、前記画像センサが、患者の解剖学的構造内で可視化をもたらすように構成されており、前記画像センサが前記ガイド部材と一体である、画像センサと、を備える、拡張カテーテルシステム。
（２）  前記画像センサが前記ガイド部材の前記遠位端に位置する、実施態様１に記載の拡張カテーテルシステム。
（３）  前記ガイド部材が可視化アセンブリを更に備え、前記画像センサが前記可視化アセンブリに組み込まれ、前記可視化アセンブリの少なくとも一部が、前記ガイド部材の前記シャフトの前記長手方向軸と平行である軸に沿って前記ガイド部材の前記遠位端から外向きに突出する、実施態様１に記載の拡張カテーテルシステム。
（４）  前記可視化アセンブリが照明機構を更に備える、実施態様３に記載の拡張カテーテルシステム。
（５）  前記照明機構が発光ダイオードを備える、実施態様４に記載の拡張カテーテルシステム。
【０１１８】
（６）  前記照明機構が光ファイバを備える、実施態様４に記載の拡張カテーテルシステム。
（７）  前記照明機構が、前記ガイド部材の前記シャフトの前記長手方向軸から横方向にオフセットしている、実施態様４に記載の拡張カテーテルシステム。
（８）  前記可視化アセンブリが、前記画像センサに対して遠位に位置付けられた対物レンズを更に備える、実施態様３に記載の拡張カテーテルシステム。
（９）  前記ガイド部材の前記遠位端が屈曲領域を含み、前記屈曲領域が、前記可視化アセンブリから離れる方向に湾曲する、実施態様３に記載の拡張カテーテルシステム。
（１０）  前記ガイド部材がガイドカテーテルを備える、実施態様１に記載の拡張カテーテルシステム。
【０１１９】
（１１）  前記ガイド部材が剛性であり、前記拡張カテーテルが可撓性部分を更に含み、前記可撓性部分が前記剛性ガイド部材と比較して可撓性である、実施態様１に記載の拡張カテーテルシステム。
（１２）  前記ガイド部材が屈曲部を含み、前記屈曲部は、前記拡張カテーテルが前記ガイド部材に対して移動するときに、前記拡張カテーテルを耳管へと向かわせるように構成されている、実施態様１に記載の拡張カテーテルシステム。
（１３）  前記拡張カテーテルが、
（ｉ）第１領域であって、前記近位領域が第１直径を有する、第１領域と、
（ｉｉ）第２領域であって、前記第２領域が第２直径を有し、前記第１直径が前記第２直径よりも小さく、前記第２直径が、前記拡張カテーテルを耳管の峡部に進入させないように構成されている、第２領域と、
（ｉｉｉ）少なくとも１つのルーメンであって、前記少なくとも１つのルーメンが、前記第１領域を通って、かつ前記第２領域を通って延在する、ルーメンと、を備える、実施態様１に記載の拡張カテーテルシステム。
（１４）  前記拡張カテーテルの前記拡張器が球状遠位先端部を有する、実施態様１に記載の拡張カテーテルシステム。
（１５）  前記ガイド部材が、前記シャフトを通って長手方向に延在するルーメンを更に含み、前記ルーメンが、その中に前記拡張カテーテルを摺動自在に受容するように構成されている、実施態様１に記載の拡張カテーテルシステム。
【０１２０】
（１６）  ガイドアセンブリであって、
（ａ）細長いシャフトであって、
（ｉ）近位部分であって、剛性である近位部分と、
（ｉｉ）遠位部分であって、前記遠位部分が湾曲しているか、屈曲可能であり、前記遠位部分が鼻腔に適合するように構成されている、遠位部分と、
（ｉｉｉ）前記近位部分から前記遠位部分まで延在するルーメンであって、作業具を摺動自在に受容するように構成されている、ルーメンと、を備える、細長いシャフトと、
（ｂ）前記細長いシャフトの前記近位部分に位置付けられた把持機構と、
（ｃ）前記細長いシャフトの前記遠位部分と一体化した撮像アセンブリであって、
（ｉ）画像センサと、
（ｉｉ）照明を提供するように構成されている光機構と、を備える、撮像アセンブリと、を備える、ガイドアセンブリ。
（１７）  前記シャフトがハイポチューブを備え、前記遠位部分が、前記ハイポチューブに屈曲性をもたらすように構成されている螺旋状切り込み部を有する、実施態様１６に記載のガイドアセンブリ。
（１８）  前記シャフトが、前記ハイポチューブ内に位置付けられたポリマーコア部材を更に備え、前記ルーメンが前記ポリマーコア部材内に画定されている、実施態様１７に記載のガイドアセンブリ。
（１９）  ガイドアセンブリであって、
（ａ）作業装置と協働するように構成されている細長いシャフトであって、
（ｉ）近位領域であって、剛性である近位領域と、
（ｉｉ）遠位領域であって、前記遠位領域が屈曲部を含み、前記屈曲部は光透過窓を含む、遠位領域と、を備える、細長いシャフトと、
（ｂ）前記細長いシャフトの前記近位部分に位置付けられた把持機構と、
（ｃ）照明機構であって、前記シャフトの前記光透過窓に光を提供するように構成されている、照明機構と、を備える、ガイドアセンブリ。
（２０）  前記照明機構が、
（ｉ）前記把持機構に位置する、少なくとも１つの光源と、
（ｉｉ）前記光源から前記光透過窓まで延在する、少なくとも１つの光ファイバ又はライトパイプと、を備える、実施態様１９に記載のガイドアセンブリ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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