(57)【要約】  本発明は、心筋の少なくとも一部または心筋全体の状態を評価するためにヒトまたは動物の心臓の心筋からの電気信号からT波情報(TI)またはST部分情報(ST)を処理するためのデータ処理装置(12)に関する。このデータ処理装置(12)は、データ処理装置(12)が、少なくとも2つのT波パラメータ(P)同士またはST部分パラメータ同士の差からT波偏差値(DV、NDV、2DV、N2D)を導出するように構成され、2つのパラメータ(P)がそれぞれ、同一の心臓からの別のT波(T)またはST部分(ST)に属することを特徴とする。さらに、ヒト個体または動物個体の心臓の心筋の少なくとも一部分の状態を評価するための評価装置と、ヒトまたは動物の心臓の心筋の少なくとも一部の状態の評価のためにデータを提供するための方法であって、心筋の少なくとも一部からの電気信号からT波情報を処理するステップを含む方法と、心臓の状態または疾患を診断するための診断方法とが提案される。さらに、データ処理のための方法と、心臓の状態または疾患を評価するための方法と、診断方法とが提案される。
2018530407.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心筋の少なくとも一部または心筋全体の状態または疾患を評価および/または診断するためにヒトまたは動物の心臓の心筋からの信号からT波情報(TI)またはST部分情報を処理するためのデータ処理装置(12)において、
前記データ処理装置(12)は、少なくとも2つのT波パラメータ(P)同士またはST部分パラメータ同士の差からT波偏差値(DV、NDV、2DV、N2D)を導出するように構成され、
前記2つのパラメータ(P)は、同一の心臓の異なる心拍からのT波(T)またはST部分(ST)に属することを特徴とする、データ処理装置(12)。
【請求項２】
前記パラメータ(P)を取得するための前記T波情報(TI)または前記ST部分情報は、5ms未満の、好ましくは285μs未満の、好ましくは100μs未満の、および最も好ましくは50μs未満の時間分解能、および/または50mV未満の、好ましくは16μV未満の、好ましくは1μV未満の、および最も好ましくは1nV未満の振幅分解能を有することを特徴とする、請求項1に記載のデータ処理装置(12)。
【請求項３】
前記パラメータ(P)は、
A)前記T波(T)、または前記ST部分(ST)、またはその特徴部分の期間(TP)、および/または
B)前記T波(T)、または前記ST部分(ST)、またはその特徴部分の振幅(AM)、および/または
C)前記T波(T)および/または前記ST部分(ST)により部分的に境界づけられるエリア(AR)、および/または
D)前記T波(T)および/または前記ST部分(ST)を近似またはマッチングする関数の関数パラメータ(F)であって、前記データ処理装置(12)は数学関数を用いてT波情報(TI)またはST部分情報を近似または記述するように構成される、関数パラメータ(F)
であり、
好ましくは、前記パラメータ(P)は、心臓状態または心臓疾患の評価または診断のために用意されることを特徴とする、請求項1または2に記載のデータ処理装置(12)。
【請求項４】
同一パラメータタイプの2つのパラメータ(P)が、好ましくは前記2つのパラメータ(P)同士の間の差または前記2つのパラメータ(P)の商である偏差値(DV)を導出するために相互関係へとセッティングされることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載のデータ処理装置(12)。
【請求項５】
前記データ処理装置(12)は、T波(T)および/またはST部分(ST)のパラメータ(P)に基づくT波偏差値(1DV、2TDV、2LDV)または前記ST部分偏差値を、同一の心臓からの、ならびに特に前記T波偏差値(1DV、2TDV、2LDV)または前記ST部分偏差値と同一のT波(T)またはST部分(ST)のソースからの、ならびにより具体的には前記T波偏差値(1DV、2TDV、2LDV)または前記ST部分偏差値と同一のリードからの前記同一パラメータ(P)のT波特徴値(CV)またはST部分特徴値に関係づけることにより、正規化T波偏差値(N1DV、N2TDV、N2LDV)または正規化ST部分偏差値を計算するように構成されることを特徴とする、請求項1から4のいずれか一項に記載のデータ処理装置(12)。
【請求項６】
前記装置は、
前記心臓の第1の位置を表す第1のソースからのT波偏差値(1DV)または正規化T波偏差値(N1DV)またはST部分偏差値または正規化ST部分偏差値を、前記第1の位置とは異なる前記心臓の第2の位置を表す第2のソースからのT波偏差値(1DV)または正規化T波偏差値(N1DV)またはST部分偏差値または正規化ST部分偏差値と比較するように、ならびに
二次局所偏差値(2LDV)または正規化二次局所偏差値(N2LDV)を生成する
ように構成されることを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載のデータ処理装置(12)。
【請求項７】
前記装置は、
T波偏差値(1DV)または正規化T波偏差値(N1DV)またはST部分偏差値または正規化ST部分偏差値を取得するために、ならびに好ましくは前記取得されたT波偏差値(1DV)または正規化T波偏差値(N1DV)またはST部分偏差値または正規化ST部分偏差値から二次偏差値(2LDV、2TDV)または正規化二次偏差値(N2LDV、N2TDV)を計算するために、複数の少なくとも3つのT波(T)および/またはST部分(ST)、好ましくは少なくとも60個のT波(T)および/またはST部分(ST)、および最も好ましくは約200個のT波(T)および/またはST部分(ST)を処理するように、および/または少なくとも1秒の間に、好ましくは少なくとも2秒、3秒、もしくは4秒の間に、より好ましくは少なくとも30秒の間に、および最も好ましくは約200秒の間にPQRST群の複数のT波(T)および/または複数のST部分(ST)を処理するように構成されることを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載のデータ処理装置(12)。
【請求項８】
前記装置は、第1の時間に測定された第1のT波偏差値(1DV)または第1の正規化T波偏差値(N1DV)または第1のST部分偏差値または第1の正規化ST部分偏差値を、前記第1の時間とは異なる第2の時間に測定された第2のT波偏差値(1DV)または第2の正規化T波偏差値(N1DV)または第2のST部分偏差値または第2の正規化ST部分偏差値と比較するように、ならびに
前記比較に基づく二次時間偏差値(2TDV)または正規化二次時間偏差値(N2TDV)を生成するように
構成されることを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載のデータ処理装置(12)。
【請求項９】
前記データ処理装置は、測定によりヒト個体または動物個体からT波情報(TI)またはST部分情報を生成するための測定デバイスを備え、
好ましくは、前記測定デバイスは、5ms未満の、好ましくは285μs未満の、好ましくは100μs未満の、および最も好ましくは50μs未満の時間分解能、ならびに50mV未満の、好ましくは16μV未満の、好ましくは1μV未満の、および最も好ましくは1nV未満の振幅分解能を有することを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載のデータ処理装置(12)。
【請求項１０】
前記データ処理装置(12)は、パラメータの偏差値および/または正規化偏差値および/または二次偏差値および/または二次正規化偏差値をヒトに対して合図するおよび/または表示するように、あるいは前記データ処理装置としての別のユニットに対応データを送信するように構成された数値合図手段を備えることを特徴とする、請求項1から9のいずれか一項に記載のデータ処理装置(12)。
【請求項１１】
ヒト個体または動物個体の心臓の心筋の少なくとも一部分の状態または疾患を評価するための評価装置(14)において、前記評価装置(14)は、心筋の少なくとも一部のおよび好ましくは心臓の状態を評価または診断するために、請求項1から10のいずれか一項に記載のデータ処理装置により提供される少なくとも1つのT波偏差値および/または正規化T波偏差値および/またはST部分偏差値および/または正規化ST部分偏差値および/または二次偏差値に評価または診断の根拠を置くように構成されることを特徴とする、評価装置(14)。
【請求項１２】
前記装置は、
A)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、および/またはパラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、虚血性心疾患のリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
B)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)および/またはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、狭窄症のリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
C)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値、およびパラメータ振幅もしくはエリアパラメータもしくは1つまたは複数の関数パラメータのT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、心臓状態または心臓疾患により引き起こされる狭心症のリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
D)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値、およびパラメータ振幅もしくはエリアパラメータもしくは1つまたは複数の関数パラメータの偏差値により、症候群Xのリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
E)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、および/またはパラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値、およびパラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値との商により、心筋梗塞の、特に急性心筋梗塞のリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
F)パラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、突然心臓死のリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
G)パラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、NYHA分類を、および/または
H)特定の状態または疾患に関してA)〜G)の下で述べられるようなパラメータの二次時間偏差値(2TDV)または正規化二次時間偏差値(N2TDV)により、項目A)〜項目G)で述べられるような心臓の状態または疾患に関するイベント期間またはイベント時点を、
特にパラメータ期間の二次時間偏差値(2TDV)もしくは正規化二次時間偏差値(N2TDV)により、またはパラメータ期間とパラメータ振幅との商に基づく二次時間偏差により、急性心筋梗塞へのイベント期間または急性心筋梗塞のイベント時点を、および/または
I)それぞれ前記状態または疾患に関してA)〜G)の下で述べられるパラメータの二次局所偏差値(2LDV)または正規化二次局所偏差値(N2DLV)により、項目A)〜項目G)で述べられるような前記心臓の状態または疾患の前記心臓における位置を
評価するように構成され、
好ましくは、前記評価装置(14)は、ヒトに対して前記項目A)〜前記項目G)の中の少なくとも1つによる状態もしくは疾患の評価または項目H)もしくは項目I)により生成されるデータを合図するための、または前記データ処理装置としての別のユニットに対応するデータを送信するための評価合図手段を備えることを特徴とする、請求項11に記載の評価装置(14)。
【請求項１３】
前記評価装置(14)は、診断提案を行うおよび/または自動診断を行うおよび/または状態または疾患、急性心筋梗塞の予め規定されたリスク、存在、もしくは程度の判定がなされた場合に医療サービスに自動的に通知するために、しきい値に対する評価情報の比較を実施するように構成され、好ましくは、前記評価装置(14)は、前記項目A)〜前記項目G)の中の少なくとも1つによる状態もしくは疾患の診断提案または自動診断をヒトに合図するための、または前記データ処理装置としての別のユニットに対応するデータを送信するための診断合図手段を備えることを特徴とする、請求項12に記載の評価装置(14)。
【請求項１４】
ヒトまたは動物の心臓の心筋の少なくとも一部または心筋全体の状態または疾患の評価および/または診断のためにデータを提供するための方法であって、ヒトまたは動物の心臓の心筋からの信号からT波情報(TI)またはST部分情報を処理するステップを含む、方法において、
評価データ(22)を生成するために、前記心臓のそれぞれ異なる心拍に由来する同一タイプの少なくとも2つのT波(T)のパラメータ(P)またはST部分のパラメータ(P)の差からT波偏差値(1DV)またはST部分偏差値を導出するステップを含むことを特徴とする、方法。
【請求項１５】
ヒトまたは動物の心臓の状態または疾患を評価するための方法において、
以下のものの評価、すなわち
A)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値による、および/またはパラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値による、虚血性心疾患のリスクおよび/または存在および/または程度の評価、および/または
B)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)および/またはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値による、狭窄症のリスクおよび/または存在および/または程度の評価、および/または
C)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値、およびパラメータ振幅もしくはエリアパラメータもしくは1つまたは複数の関数パラメータのT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値による、心臓状態または心臓疾患により引き起こされる狭心症のリスクおよび/または存在および/または程度の評価、および/または
D)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値、およびパラメータ振幅もしくはエリアパラメータもしくは1つまたは複数の関数パラメータの偏差値による、症候群Xのリスクおよび/または存在および/または程度の評価、および/または
E)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値による、および/またはパラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値とパラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値との商による、心筋梗塞の、特に急性心筋梗塞のリスクおよび/または存在および/または程度の評価、および/または
F)パラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値による、突然心臓死のリスクおよび/または存在および/または程度の評価、および/または
G)パラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値による、NYHA分類の評価、および/または
H)特定の状態または疾患に関してA)〜G)の下で述べられるようなパラメータの二次時間偏差値(2TDV)または正規化二次時間偏差値(N2TDV)による、項目A)〜項目G)で述べられるような心臓の状態または疾患に関するイベント期間またはイベント時点の評価、
特にパラメータ期間の二次時間偏差値(2TDV)もしくは正規化二次時間偏差値(N2TDV)による、またはパラメータ期間とパラメータ振幅との商に基づく二次時間偏差による、急性心筋梗塞へのイベント期間または急性心筋梗塞のイベント時点の評価、および/または
I)それぞれ前記状態または疾患に関してA)〜G)の下で述べられるパラメータの二次局所偏差値(2LDV)または正規化二次局所偏差値(N2DLV)による、項目A)〜項目G)で述べられるような前記心臓の状態または疾患の前記心臓における位置の評価
の中の少なくとも1つが、請求項1から10に記載のデータ処理装置によりおよび/または請求項14に記載のデータを提供するための方法により提供される一次偏差値および/または二次偏差値および/または一次正規化偏差値および/または二次正規化偏差値を用いて実施され、
好ましくは、状態情報および/または疾患情報が、前記項目A)〜前記項目I)の中の少なくとも1つにしたがって生成され、状態情報および/または疾患情報としてヒトに合図および/または表示される、および/または別のユニット、好ましくは医療サービスもしくは診断手段に送信されることを特徴とする、方法。
【請求項１６】
少なくとも1つのしきい値との評価データ(22)の比較が、
診断デバイスにより
診断提案を生成するために、および/または
自動診断を生成するために、および/または
診断判定を行うヒトにより
行われ、
好ましくは、診断情報が、生成され、診断提案および/または自動診断としてヒトに合図および/または表示される、および/または診断情報が、別のユニット、好ましくは医療サービスに送信されることを特徴とする、請求項15に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心筋の少なくとも一部または心筋全体の状態を評価するためにヒトまたは動物の心臓の心筋からの電気信号からT波情報またはST部分情報を処理するためのデータ処理装置に関する。さらに、ヒト個体または動物個体の心臓の心筋の少なくとも一部の状態を評価するための評価装置が提供される。さらに、心筋の少なくとも一部からの電気信号からT波情報またはST部分情報を処理することを含む、ヒトまたは動物の心臓の心筋の少なくとも一部の状態を評価するためにデータを提供するための方法と、心臓の状態または疾患を診断するための診断方法とが提供される。
【背景技術】
【０００２】
一般的知識として、心筋梗塞は、心筋における局所的な血流の低下を意味する虚血性心疾患の末期であり得る。これは、微小血管機能障害のおよび血管痙攣の狭窄症に至るおそれのある心外膜冠状動脈の動脈硬化性疾患の結果であり得る。このようになることで、心筋の潅流が局所的に悪化して、この領域における供給不足をもたらす。虚血性心疾患を診断するために、既往症、生化学的検査、心エコー図検査法、至適基準と見なされている侵襲性冠状動脈造影法、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法、磁気共鳴血管画像法、および心電図検査を含む複数の方法が利用される。
【０００３】
救急部の臨床医は、どの患者を入院させどの患者を退院させるかを識別する困難な任務を有する。胸部痛により救急部に来る患者の55〜85%は、心臓に原因を有する症状ではない。胸部痛で入院した患者の60%超は、急性冠症候群ではない。胸部痛による不必要な入院にかかるコストは、米国だけでも年間数十億ドルに上る。
【０００４】
15,000人超の救急部胸部痛患者の調査において、その48%が特定不能な胸部痛という最終診断を救急部で受けたことが判明した。かように大きな割合の患者において、その一部が急性冠症候群を患っていたおそれがあるにもかかわらず確定診断を下すことができなかったことは不都合である。診断の見逃しは、死亡率リスクの2倍の増加に結び付く。この割合は、患者の観点からおよび保健医療の観点からも受け入れがたいものである。
【０００５】
米国では、約580万人の患者が、胸部痛およびその関連症状の理由により救急部(ED)を訪れており、約440万人の患者が、胸部痛のみの理由により救急部を訪れている。救急部を訪れる米国内の胸部痛患者の79%もの人々が、低リスク状態である。退院時には、胸部痛患者の85%もの人々が心臓診断を受けておらず、2〜8%については診断が行われなかったと推定される。
【０００６】
1つの典型例では、初発症状として狭心症を患う患者が、入院させられるかまたは救急医により治療を受ける。第1のステップにおいて、一般的な心電図検査が実施される。いくつかの例では、この段階でST部分の上昇により虚血性心疾患が診断され得る。しかし、患者の大部分は、後に明らかになり得るような虚血性心疾患を患ってもこの症状を示さない。これらの患者については、虚血性心疾患により上昇するトロポニンレベルまたは他の生化学マーカのレベルに関する検査診断を実施することが可能である。これは、狭心症の開始から数時間後において初めて実施可能となるが、それでは多くの患者にとっては遅すぎる。また、心エコー図検査法および既往症を除く他の既知の方法は、準備のための時間が必要であり、即座には実施できない。これは、現況技術の大きな欠点である。
【０００７】
また、虚血性心疾患のいかなる症状も伴わない場合でも心筋梗塞を患っている患者がいることが知られており、心筋梗塞は、正常な冠状動脈でもまたは有意狭窄を患わない場合でも(症候群X)起こり得る。したがって、虚血性心疾患は、血管造影法または心エコー図検査法によって診断することができない。したがって、虚血性心疾患がまったく診断できず、それが現況技術により予め検出可能な症状を伴うことなく心筋梗塞に至り得る場合がある。これは、突然心臓死の原因となり得る。また、診断方法の欠如が、現行で利用されている診断方法の深刻な欠点である。
【０００８】
さらに、現況技術によれば、虚血性心疾患の重症度を推定することは困難であり、即座に適用可能な方法を用いてこれを実現することは不可能である。
【０００９】
現況技術では、T波交互脈の測定が知られている。この方法を用いることにより、心室性不整脈および突然心臓死が一定の確率で予測され得る。また、T波交互脈は、植込み型除細動器の植込みの決定にとって有用であることが判明している。心電図測定において、T波形態の交互は、第2脈拍毎に生じ、同様の形状のT波が第2脈拍毎に生じる。T波交互脈測定により、第1のT波と第2のT波との振幅差が結果的に判定される。これは、数マイクロボルトの精度で実施可能である。精度の改善のために、スペクトル法(Cohen and Smith、M.I.T)および修正移動平均法(Nearing and Verrier、Harvard Medical School)を利用することができる。
【００１０】
Alekseyev, Michael; Alekseyev Aleksandr; Dowzhikov, AndrewおよびLabin, Sergei「Digital Analytic Cardiography (DACG)、a New Method for Quantitative Trophism Assessment of the Myocardium」(International Journal of Cardiovascular Research、2014、3:6)の記事が、虚血性心疾患の診断改善のための定量的基準G、L、およびSの臨床測定を開示している。これは、心電図検査データおよびそこから導出されたデータの測定、処理、および解釈を扱うこの記事の部分に関する参照によって、本特許出願に含まれる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Alekseyev, Michael; Alekseyev Aleksandr; Dowzhikov, AndrewおよびLabin, Sergei「Digital Analytic Cardiography (DACG), a New Method for Quantitative Trophism Assessment of the Myocardium」(International Journal of Cardiovascular Research、2014、3:6)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、心筋またはその一部の状態または疾患を評価することを目的としたデータ処理のための装置および方法を提供することである。この評価のための基礎としての評価データは、データ処理装置および/またはデータ処理方法によって提供される。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の主題は、心筋または心筋の一部の状態を評価するために評価データを生成するためのデータ処理装置である。この装置は、心電図のPQRST群の一部として一般的に知られる少なくとも2つのT波またはST部分のT波情報またはST部分情報を処理する。
【００１４】
T波情報およびST部分情報は、波形のそれぞれの部分から導出され得るすべての情報を含む。特に、期間および/または振幅が関連する。
【００１５】
T波およびST部分に同一の情報が存在することが判明している。この関連情報は、一般的にはT波およびST部分の測定された未処理情報から同じ方法で抽出され得る。特に、T波期間の時間偏差に存在するものと同一の情報がST部分期間の時間偏差に存在する。特に、T波振幅の時間偏差およびST部分振幅レベルの時間偏差には同一の情報がやはり存在する。以下において、T波、T波情報、およびT波情報から導出されたT波値のみに関して述べられる場合には、T波情報またはT波値のそれぞれが述べられる場合には、別様のことが特に明示されない限りはST部分、ST部分情報、およびST部分値のこともまた指し、それらもまた含む点を本出願人は宣言する。
【００１６】
T波の複数のパラメータの時間偏差と心筋またはその一部の状態に相関づけられ得るT波を発する心筋の状態との間に相関性があることが判明している。心筋もしくはその一部のまたは心臓の「状態」は、この文脈においては1つまたは複数の特定の代謝あるいはある活性グレードの1つまたは複数の特定の代謝の存在を意味する。また、「状態」は、心筋のT波を生成する心筋または心筋の一部の特定の病理学的状態または非病理学的状態を意味する。心筋の、および結果として心臓の状態は、代謝の結果と見なされる。臨床研究の結果としては、心筋代謝が虚血性心疾患と緊密な相関性があることは明らかなようである。したがって、代謝およびその結果、すなわち種々の心疾患は検出され得る。該当する臨床研究の結果は、上述のようにMichael Alekseyev、Aleksandr Alekseyev、Andrew Dowzhikov、およびSergei Labinにより公開されている。
【００１７】
虚血性心疾患は、例えば狭窄症により低下し得る心筋への血液供給量だけではなく、より高い相関性があるものとしてとりわけ血液供給の結果である心筋の代謝状態にも依拠することを、本発明者らは発見した。T波は、心筋の再分極プロセスを表すことが知られている。状態に応じて、回復の規則性は異なり、偏差値は、再分極プロセスの状態を表す。また、ST部分により表される脱分極した心室の状態は、T波により表される再分極プロセスと非常に類似した様式で虚血性心疾患による影響を被る。
【００１８】
本発明による装置は、ヒトまたは動物の心臓からのそれぞれ少なくとも2つのT波またはST部分の情報から少なくとも1つのT波偏差値または少なくとも1つのST部分偏差情報を導出する。これらのT波またはST部分は、それぞれ異なる時間に発生したものであり、好ましくはそれぞれ異なる時間に測定される。また、T波またはST部分は、同一の心拍からしかしそれぞれ異なる箇所から導出され得る。好ましくは、これは、好ましくは規定の期間の間のまたは規定の心拍数からの、ヒト個体または動物個体からの測定データを用いて行われる。
【００１９】
評価データは、T波またはST部分の少なくとも2つのパラメータ同士の間の差に基づく。これらの差は、心筋状態および虚血性心疾患と高い相関性を有する。
【００２０】
「ヒト個体または動物個体」は、この文脈では1体のヒトまたは動物を意味する。「偏差」は、この文脈ではT波またはST部分の情報の少なくとも一部がT波の単一の測定同士の間で変化することを意味する。例えばT波期間もしくはST部分期間またはその規定の一部、T波最大振幅もしくはその規定の一部またはST部分振幅レベル、T波もしくはST部分またはその規定の一部により境界づけされるエリア、またはT波もしくはST部分をマッチングもしくは近似する数学関数の関数パラメータなどの情報の大部分が、本願では「パラメータ」と呼ばれる。種々のパラメータが、下位クレームにおいて定義される。「差」は、この文脈では数学的差を必ずしも意味しないが、数学的差は、当然ながらパラメータからT波偏差値を導出するために使用され得る。代替的には、パラメータ比較が、T波偏差値もしくはST部分偏差値への特定の比較結果の割り当てのために利用され得るか、またはルックアップテーブルもしくは偏差を導出するための別の既知の方法が利用され得る。単一の心拍の3つ以上のパラメータが、1つまたは複数のT波偏差値またはST部分偏差値の導出のために利用される場合には、統計学的方法もまた利用され得る。偏差は、統計学において知られているような標準偏差計算アルゴリズムまたは例えば分散計算などの数学もしくは統計学から知られる均等な偏差計算方法を利用することにより例えば統計学的標準偏差として計算され得る。さらに、時間に関する離散微分係数が、単一の心拍の単一のパラメータ同士の間における変化の中に存在する情報を取得するために計算され得る。例えば、平均値または頻繁に出現する値または微分係数の最小値と最大値もしくは他の代表的数値との間の差が、それぞれT波偏差またはST部分偏差値として理解され得る。
【００２１】
装置には、心電計の機能が組み込まれ得る。また、装置は、心電計から独立したものであることが可能であり、装置に供給されるT波情報からT波偏差値を取得し得る。
【００２２】
好ましくは、T波情報および/またはST部分情報は、デジタル結果を用いて測定される。測定は、データ処理デバイスの一部では必ずしもない。また、データ処理デバイスのための入力データは、別個の測定ユニットにより供給されることも、またはデータメモリから取得することも可能である。
【００２３】
好ましくは、この装置は、状態を評価するためにT波偏差値および/またはST部分偏差値を提供する。例えば、この提供は、ユーザに対して、自動評価装置に対して、または後の検索を可能にするメモリに対して行われ得る。
【００２４】
データ処理装置の実施形態では、パラメータを取得するためのT波情報は、5ms未満のもしくは285μs未満の、好ましくは100μs未満の、および最も好ましくは50μs未満の時間分解能を、ならびに50mV未満のもしくは16μV未満の、好ましくは1μV未満の、および最も好ましくは1nV未満の振幅分解能を有する。これらの分解能値は、より悪い実分解能およびより多くのデータを使用することによっても実現され得る有効分解能値となるように意図され、その関連情報が数学的方法または統計学的方法により検索され得る。
【００２５】
データ処理装置に対する入力データの提案される50mVの振幅分解能および5msの時間分解能を用いることにより、いくつかの有用な結果を得ることができる。16μVもしくはそれ以上の振幅分解能および/または285μsもしくはそれ以上の時間分解能により、心筋状態に相関する偏差がより良好な品質において検出され得る。分解能がより良いほど、評価データ結果がより正確になる。1μVまたはそれ以上の振幅分解能を用いることにより、良好な結果を達成することが可能となる。1nVまたはそれ以上の分解能を用いることにより、非常に良好な結果を達成することが可能となる。また、100μsまたはそれ以上の時間分解能により、良好な結果を達成することが可能となり、50μsまたはそれ以上の時間分解能により、非常に良好な結果を達成することが可能となる。しかし、T波パラメータを取得するために使用される情報の一部のみが十分な分解能を有することが十分となり得る。アナログデジタル変換器が入力データのデジタル化のために使用される場合には、アナログデジタル変換器は、少なくとも関連T波情報の上述の絶対分解能を可能にする相対分解能を有し得る。増幅器は、アナログデジタル変換器の測定範囲および絶対分解能を適合化するために使用され得る。当業者は、この測定範囲および絶対分解能から測定のためのアナログデジタル変換器の相対分解能およびビット数(ビット幅)を容易に計算することが可能である。T波の振幅は、好ましくは測定範囲に適合する。少なくとも、T波の関連部分が、測定範囲に適合する。QRS群は、本発明の一例の実施形態のための測定範囲に完全に適合する必要性は必ずしもない。
【００２６】
心筋には種々の代謝タイプが存在する。心筋は、心筋にエネルギーを供給するためのその代謝の嫌気性部分を有する。嫌気性代謝は、2つの異なる代謝経路を有し得る。それらの中の1つは、エネルギー生成のために乳酸塩を利用し(L代謝)、他方は、糖を利用する(G代謝)。狭窄症のパーセンテージおよびL代謝は、T波の期間偏差にそれぞれ相関し、G代謝は、T波の振幅偏差に相関することが判明している。したがって、L代謝およびG代謝の、およびしたがって嫌気性代謝の存在ならびに量が、T波の期間パラメータおよび振幅パラメータを用いたT波偏差値により検出され得る。
【００２７】
さらなる実施形態では、パラメータは、それぞれT波の、ST部分の、またはそれらの特徴部分の期間である。このパラメータにより生成されるT波偏差値またはST部分偏差値は、心筋の乳酸代謝の活性および活性グレードの評価のために用意および使用され得る。それぞれT波およびST部分の起始および終了の検出は、信号処理の標準的な方法により実施され得る。期間の起始および終了の認識に関して、T波情報とST部分情報との間には相違があり得る。また、T波期間を測定するためにT波の他の有意点を使用することも考えられ得る、T波勾配上における特定の高さパーセンテージにおける中間点との間の期間などの、それらの間の時間を測定する。また、T波のあるパーセンテージポイントと一方の端部との間の期間の測定も可能である。また、T波期間に関する最大勾配点または最小勾配点が、特徴点となり得る。
【００２８】
特徴部分は、時間におけるT波の一部であり、T波の特徴点同士の間の期間である。また、T波の起始および終了が特徴点である。
【００２９】
ST部分に関して、期間の起始は、S波の上昇部分からST部分までの遷移における最大曲率により認識され得る。これに対応して、ST部分からT波の遷移は、最大曲率により認識され得る。また、起始および終了は、好ましくはST部分を表すために規定され得るライン関数から特定の差だけ信号が超過する時点として、ラインからの波形の偏差増加により認識され得る。ST部分の起始は、S波後およびST部分後の波形の上昇部分同士の間に位置する小さな中間ピークの頂点として認識することができない。さらに、の起始および終了は、特定の勾配が存在する波形中の点として認識され得る。数学処理または信号処理から知られるこれらのおよび他の既知の方法は、波形中のライン形成セグメントの起始および終了がST部分の起始および終了であることを検出するために利用され得る。ST部分の期間は、ST部分の起始と終了との間で計算される必要は必ずしもなく、他の有意点が存在する場合にはST部分中の他の有意点同士の間において計算することも可能である。これは、ST部分のうちの複数の部分中にも情報が存在するがゆえに可能である。
【００３０】
さらなる実施形態では、パラメータは、T波の振幅もしくはその特徴部またはST部分のレベルである。このパラメータにより生成されるT波偏差値またはST部分偏差値は、心筋の糖代謝の活性および活性グレードの評価のために用意および利用され得る。
【００３１】
T波の振幅は、例えば最小値から最大値を減算することにより計算され得る。また、T波の有意点同士の間の電圧差を利用することも可能である。有意点は、例えば等値線、STラインの終了、T波とP波との間のライン、T波の最大値およびT波起始から特定の時間後のT波の点、ならびに時間に関する最大勾配点などであることが可能である。また、最大値またはその特定パーセンテージのみが、振幅として測定および利用され得る。これは、電圧が通常は約0VとなるゼロにてT波が通常は起始および終了するため可能となる。また、T波が負電圧へと延在することも可能である。この場合には、負振幅の量が利用される。例外的に生じる異常偏差を伴うT波は、T波偏差値の導出のために省かれ得る。これは、すべての実施形態に当てはまる。
【００３２】
T部分のレベルは、例えばST部分の起始と終了との間の測定値の平均値を計算することにより取得され得る。また、これは、ST部分の起始点および終了点における振幅またはその平均値の一方を使用することを可能にする。また、波形のライン部分のレベルを判定するための数学処理または信号処理において知られているさらなる方法が、ST部分のレベルを取得するために利用され得る。
【００３３】
さらなる実施形態では、パラメータは、T波またはST部分により部分的に境界づけされるエリアである。このエリアのさらなる境界が、等値線または等値線に対して平行なラインであることが可能である。また、ST部分の場合には、等値線または等値線に対して平行なラインとST部分との間の連結ラインが、このエリアの境界の一部を形成し得る。好ましくは、連結ラインは、等値線および/またはST部分に対して垂直に配置される。好ましくは、連結ラインは、ST部分の起始点および/または終了点あるいは他の有意点を含むことが可能である。このパラメータにより生成されるT波偏差値は、心筋の乳酸代謝の活性グレードと糖代謝の活性グレードとの組合せを評価するために用意および利用され得る。このパラメータは、心筋の嫌気性代謝を表し得る。エリアは、例えばT波またはST部分に沿った振幅点の積分または和により計算され得る。例えば積分または和は、等値線または別の規定電圧レベルにて終了し得る。また、ST部分の場合には、期間を振幅と乗算することが可能である。エリアのパラメータの利点は、信号ノイズが効果をあまり有さないことによりパラメータの比較的良好な精度が達成されるように、エリアが多くの単一T波の情報から計算される点である。このパラメータは、嫌気性代謝の測定を実現する装置において利用され得る。コスト削減を可能にする精度のより低い測定が必要とされる。
【００３４】
さらなる実施形態では、このパラメータは、T波および/またはST部分を近似またはマッチングする関数の関数パラメータである。また、T波およびST部分の両方についての近似関数を見出すことも可能である。このために、好ましくは、T波および/またはST部分の波形は、例えば信号理論から知られるような波形の複数の離散点をデジタル化することにより測定される。好ましくはT波についてのこの関数は、ウェーブレット関数、連結され得る1つまたは複数のスプライン関数、または多項式関数、または信号処理もしくは数学処理の当業者が利用を考慮するおよび好ましくはT波波形の測定点に基づく時間とT波信号との間の別の関数もしくは関係づけであることが可能である。この実施形態では、装置は、数学関数を用いてT波情報を近似するように構成される。ST部分は、例えば一次関数により、好ましくはさらに終了点がより好ましくはST部分の終了点と合致する一次関数の部分により近似され得る。このパラメータにより生成されるT波偏差値またはST部分偏差値は、心筋の乳酸代謝の活性グレードおよび糖代謝の活性グレードの組合せのために用意および利用され得る。糖代謝が嫌気性代謝であり、乳酸代謝が部分的に嫌気性の代謝であるため。このパラメータは、心筋の嫌気性代謝を表し得る。好ましくは信号ノイズがより小さな効果を有するようにT波の多数のデータが計算に伴われることにより、このパラメータの精度は高い。また、期間データおよび/または振幅データもまた関数パラメータとして取得され得るように、関数から期間および振幅を計算することも可能である。それらは、別の方法で取得された期間パラメータおよび/または振幅パラメータと同一の方法で利用され得る。近似関数を記述するデータ中の近似関数において全体振幅値を全体期間値から分離することが可能である場合には、振幅パラメータおよび期間パラメータの均等物が、ある関数によりT波もしくはST部分またはそれらの両方の波形を近似する手段によって計算され得る。
【００３５】
さらに、それぞれ異なるT波から測定されたT波情報の部分同士を相互に比較することが可能である。T波により表される心筋の回復が心筋全体にわたり非同時的であるプロセスであることにより、T波の特定部分同士の間の偏差は、T波の逸脱部分に対応する心筋の部分における異なる代謝を指し得る。心筋の部分とT波の部分との間の対応性が心臓学において知られている。これは、すべてのパラメータタイプに関して利用され得る。特に、嫌気性代謝、L代謝、および/またはG代謝は、エリア、時間、および振幅のそれぞれにおける偏差により識別され得る。また、T波のごく少数の隣り合う測定点または単一測定点同士を比較することも可能である。同様の考慮がST部分についてもなされ得る。
【００３６】
さらなる実施形態では、データ処理装置は、T波情報および/またはST部分情報から評価データを限定的に抽出するように構成され得る。この実施形態では、PQRST群の他の部分からの情報は、評価データを生成するために使用されない。
【００３７】
さらなる実施形態では、データ処理装置は、それぞれT波またはST部分のパラメータに基づくT波偏差値またはST部分偏差値を、それぞれ同一ソースのT波またはST部分から好ましくは取得される同一パラメータのそれぞれT波特徴値またはST部分特徴値に関係づけることにより、正規化T波偏差値または正規化ST部分偏差値を計算するように構成される。
【００３８】
「ソース」という用語は、この文脈では、T波情報またはST部分情報が個体の特定の位置にある特定の電極からなど、同一個体の特定の測定位置から取得されることを意味する。心筋代謝の主要情報キャリアである絶対偏差量は、含まれる情報が同一であっても、単一個体の種々のソース間において、および特に種々の固体間において通常は変化する。この実施形態の方法は、単一個体からのソース間および種々の個体間において比較可能であるT波偏差値またはST部分偏差値の情報を与えるという利点を有する。これにより、特定種のすべてまたは多数のヒト個体または動物個体に対して有効であり得る心筋の状態または疾患を診断するための標準しきい値を確立することが可能となる。
【００３９】
「関係づけ」という用語は、例えば数学または統計学から知られる数学的除算または比較方法を意味する。また、T波偏差値およびT波特徴値に正規化T波偏差値を関連づけるためのルックアップテーブルが使用され得る。後者の方法は、T波偏差値に対する正規化T波偏差値の関係が比例的でない場合に、より良好な適合性をこの関係づけプロセスに与える。正規化T波偏差値の結果を伴うT波特徴値によるT波偏差値の除算の計算は、Michael Alekseyev、Aleksandr Alekseyev、Andrew Dowzhikov、およびSergei Labinの上述の研究が示しているように、T波特徴と心筋状態との間に良好な相関性をもたらす単純かつ効果的な方法である。また、これらの関係づけ方法は、ST部分偏差値に対しても利用され得る。また、ST部分偏差値およびそのリバースの関係づけのためにT波特徴値を使用することも可能である。適合化ファクタが、T波およびそのリバースの値に対してST部分の値を適合化するために使用され得る。
【００４０】
T波もしくはその一部またはST部分の振幅のパラメータについての正規化T波偏差値または正規化ST部分偏差値は、Alekseyevらの上述の刊行物のG基準である。糖レベルとG基準との間には0.87の相関性が判明している。T波もしくはその一部またはST部分の期間のパラメータについての正規化T波偏差値または正規化ST部分偏差値は、同刊行物のL基準である。また、T波の他のパラメータの偏差値は、同一の方法で正規化され得る。一定の冠状動脈における狭窄症のパーセンテージ(度合い)との間には0.86の相関性が判明している。
【００４１】
T波特徴値の偏差に対して使用されるT波またはST部分は、個体において基本的変化が生じない限りは、T波偏差値またはST部分偏差値が導出される同一のT波またはST部分である必要はない。当然ながら、同一のT波もしくはST部分またはそれらの混合を好ましい一実施形態において使用することができる。
【００４２】
「特徴値」は、数学または統計学において知られる方法により計算され得る平均値であり得る。また、「特徴値」は、例えば頻繁に測定されるまたは頻繁に測定されるパラメータ値の範囲の中央値であるパラメータ値などの、検査される個体のパラメータにおいて典型的である別の値を意味し得る。また、以下で論じるような他の用途のために特徴値に対して偏差値を関係づけるこの原理を利用することも可能である。これは、T波および/またはST部分の特徴値に関係する。
【００４３】
心筋を身体の規則正しい部分と見なし、その規則づけられたプロセスの状態を評価することが提案される。規則づけられたとは、心筋が特定の身体プロセス特徴を安定化させるためのフィードバックループを有することを意味する。かかる規則性は、通常は一定プロセスにつながらないが、規則づけ機構に依拠して偏差を生成する。1つのかかる心筋プロセスは、心筋代謝であり得る。
【００４４】
心筋プロセスの特定の特徴を2回以上測定することが可能であるおよび身体機能の信号の少なくとも2つの測定から偏差値を導出するための、心筋プロセスの規則状態を検出するためのデータ処理装置が提案される。偏差値は、例えば心筋プロセスの特徴の振幅および/または期間などの、このプロセスから測定された信号の特定のパラメータに関係し得る。追加的にはまたは代替的には、時間と振幅の積、時間に対する振幅の積分、種々の時間に測定された振幅値の和、信号またはその一部の形態を記述するパラメータ、および/または信号により境界づけられるエリアのもしくは信号を近似する関数の偏差値の偏差が、導出され得る。この偏差は、偏差値を取得するために測定および処理され得る。心筋が、彼の実施するプロセスの殆どにおいて安定性を必要とするため、心筋のプロセス状態が偏差値により評価され得る。大きな偏差値は、規則づけプロセスが心筋の病理状態を多くの場合において意味する特徴の大きな変動を引き起こすことを意味する。
【００４５】
心筋プロセスに関する情報は、心筋プロセスに関連づけられるおよび対応する信号中に存在する測定可能な特徴から測定データを取得することにより得ることが可能となる。これを目的として、データ処理装置は、この特徴からの情報フローの少なくとも1つの測定経路を用いる測定デバイスを備える。例えば、測定経路は、振幅データおよび/または時間データの生成のためのアナログデジタル変換器などの測定データ生成ユニットを備えることが可能である。2つ以上の測定経路が使用される場合には、これらの測定経路は、共通測定データ生成ユニットに切り替えられ得る。また、2つ以上の測定経路がその固有の測定データ生成ユニットを有することが可能である。測定データから、身体プロセスの特徴の振幅および/または期間もしくは時点が導出され得る。また、時間に対する振幅の積分、種々の時間に測定された振幅値の和、デジタル信号の形状値、および/またはデジタル信号により境界づけされるエリア上に情報を含むデジタル信号の境界づけエリア値などの、振幅と時間との組合せ値が、測定データから導出され得る。デジタル信号は、信号の時間および振幅を有する点として測定データを含む。形状値は、デジタル信号の部分の形状に依拠し、境界づけエリア値は、デジタル信号により境界づけされた、および等値線またはゼロに対するオフセットを有するラインなどの追加境界によりさらに境界づけされ得るエリアに依拠する。好ましくは、これらの測定データは、既知の時間にて測定される。好ましくは、後続の測定時間同士は、実質的に一定の時間間隔を相互に有する。
【００４６】
好ましくは、偏差は、未処理情報が取得される短期測定期間の間に測定される。短期測定期間は、偏差が、1日未満、好ましくは15分未満、特に少なくとも1秒間、好ましくは少なくとも2秒、3秒、または4秒間、より好ましくは少なくとも30秒間、および最も好ましくは約200秒間の期間で測定されることを意味する。二次時間偏差を導出するために、第2の短期測定が、後の時点にて実施され得る。第1の短期測定時点と第2の短期測定時点との間において、長期測定期間が経過する。好ましくは、長期測定期間は、短期測定期間よりも長い。より好ましくは、長期測定期間は、3時間よりも長く(急性の場合に適用され得る)、または少なくとも1日よりも長く(より低い急性の場合に適用され得る)、または少なくとも1週間よりも長い(非急性の場合であるがイベント予測精度がより高いものに適用され得る)。長期測定期間は、二次時間偏差値を導出するために時間距離を有するために利用される。好ましくは、例えば少なくとも5×104などの高い相対分解能が、測定のために利用され、その測定範囲は、信号の最小値と最大値またはその関連部分との間の値として定義される。
【００４７】
例えば、偏差値は、特に時間的に逐次的に測定された2つのパラメータ間の差であることが可能であり、あるいは信号の測定されるパラメータまたは特徴、または数学もしくは統計学において知られている方法により信号の部分の循環信号同士の間の差から導出される別の値の標準偏差であることが可能である。
【００４８】
好ましくは、差異の正規化が実施される。この目的は、他の個体の値と比較されることが可能となるように、測定データが測定される心筋プロセスに対して偏差量を適合化することである。多くの場合において、測定される偏差量すなわち偏差値は、絶対振幅、絶対期間値、振幅および時間の絶対積、時間に対する振幅の絶対積分、種々の時間に測定された振幅値の絶対和、測定データの絶対形状値もしくは関数パラメータ、または/および絶対境界づけエリア値から導出される。評価データおよび/または診断は、心筋状態に関して論じたように、特徴値に偏差値を関係づけることにより正規化され得る。このように計算される正規化偏差値は、同一のヒトまたは種々のヒトからの種々の位置または時間における種々の測定値に由来するものであることが可能であり、これらの測定値は、同一の身体プロセスからの情報を有する。かかる正規化偏差値は、あるヒトにおける種々の測定位置間、および異なる時点における測定間において比較可能である。さらに、身体からの正規化偏差値は、異なる絶対値を有し得る別の身体からの正規化偏差値と比較され得る。好ましくは、計算は、デジタルデータ処理により実施される。
【００４９】
ヒトもしくは動物の身体またはその一部の心筋プロセスの状態を評価するためにデータを提供するためのデータ処理装置が、オプションの一実施形態として提案される。この装置は、心筋から回収される情報のための少なくとも1つの測定経路を用いて心筋プロセスの特徴を測定し、この少なくとも1つの測定経路の測定データを生成するように構成された測定デバイスを備える。さらに、この装置は、少なくとも1つの測定経路から偏差値を計算するように構成された計算デバイスを備える。この装置は、測定データの特徴値に関係づけられた測定経路の偏差値にそれぞれ対応する各測定経路に正規化偏差値を供給する正規化デバイスをさらに備え得る。好ましくは、特徴値の計算のために使用される測定データは、同一の測定経路からのものである。この場合に、特徴値は、この測定チャネルに属する。また、この特徴値は、種々の測定経路に由来する測定データから計算された特徴値であることが可能である。この場合には、特徴値は、例えばより一般的な特徴値の計算のために使用される種々の測定経路のいくつかまたは好ましくはすべての測定データ平均値にこの特徴値を関係づけるために使用され得るより一般的な特徴値である。かかる平均値は、特徴値の計算用の測定データよりも短い期間において取得された測定データから計算される。好ましくは、平均値は、関連する種々の測定経路のそれぞれからの1度の取得により取得された測定値から計算される。より一般的な特徴値に平均値を関係づけることにより、正規化平均値が計算される。さらに、この装置は、しきい値に対して偏差値または正規化偏差値または平均値または正規化平均値を比較するように構成された比較デバイスを備えることが可能である。かかるしきい値は、例えば、心臓の状態または疾患に関しての診断のための通常の方法がデータ処理装置に基づく診断方法または本願に開示されるような対応するデータ処理方法にしたがって対応する値と比較される実験により取得され得る。追加的にはまたは代替的には、比較デバイスは、同一タイプであるが異なる時間または異なる位置にて測定された偏差値または正規化偏差値または平均値または正規化平均値同士を相互に比較するように構成され得る。特に、これは、ヒトの状態または疾患をトラッキングするために有用であり得る。追加的にはまたは代替的には、この比較デバイスは、種々の測定経路からの2つの偏差値または正規化偏差値の商を計算するように構成され得る。この商は、しきい値と比較され得る。装置の単一のデバイスまたはデバイス群は、好ましくは相互から位置的に離され得るそれぞれ異なるユニット内に配置され得る。この装置のデバイスにより実施されるプロセスの中の1つまたは複数が、心筋への関わりを提供するためのまたは心筋の状態を評価するための方法を形成し得る。
【００５０】
さらなる一実施形態では、この装置は、同一個体の第2のソースのT波偏差値または正規化T波偏差値にそれぞれ個体の第1のソースのT波偏差値または正規化T波偏差値を比較し、局所偏差値を生成するように構成される。ソースは、好ましくは心臓の特定部分をまたは他の部分よりも特定部分を測定するためにヒトまたは動物の身体上に配置された電極であることが可能である。また、ソースは、好ましくは適切なレシーバにより心臓の特定部分から受けられる心臓からの電場または電磁場であることが可能であると考えられる。第1のソースおよび第2のソースは、心臓のそれぞれ異なる位置からの情報を生成する。例えば、二次局所偏差値は、種々の位置からの情報間の差を計算することにより取得され得る。この計算の土台となる偏差値は、第1のステップにおいてT波パラメータから導出され、この文脈では一次偏差値と呼ばれる。好ましくは、それらの偏差値は、上述のような正規化偏差値である。そのため、二次偏差値は、上述のように位置に関するまたは以下で説明するように時間に関する一次偏差値同士の間の偏差から取得され得る。1つの二次局所偏差値を取得するためには、4つの測定が必要とされる。これらの測定の中の少なくとも2つが、第1のソースを使用して実施され、少なくとも2つの測定が、第2のソースを使用して実施される。
【００５１】
主としてリード線V2、V3、V4、V5、およびV6は、殆どの場合において虚血性心疾患から影響を被る左心室に属するため、これらのリード線は、好ましくは局所偏差値の生成に関与する。種々のリード線同士の比較は、虚血の暗示となる局所差が認識され得るため有利となる。心筋は、急性心筋梗塞の可能性に付随し得る局所的に逸脱する代謝を有し得る。電極の位置は、標準的な位置であることが可能である。
【００５２】
例えば種々のソースから非常に似たT波を有する個体における場合など、正規化が、個体の種々のソース間における比較のために必須ではない場合があり得る。しかし、これは、一般的な例ではなく、しかし依然として可能である。例えば、リード線V1、V2、V3、V4、V5、およびV6は、減算値を生成するために、または例えば商を表す値などの関係値を生成するために相互に比較され得る。
【００５３】
一般的に、Wilsonによればリード線V1〜V6を使用することは必要ではない。また、Goldbergerによれば、局所分解能がより低い場合にはリード線aVR、aVL、およびaVFを使用することも可能である。また、電極およびリード線のさらなる既知の構成を使用することも可能である。
【００５４】
Goldbergerによる単極リード線を使用する場合には、リード線の異なる組合せ同士の間での測定を実施することが好ましい。この場合には、結果の中の2つの商または差がそれぞれ計算され得る。商または差同士の比較は、二次局所偏差値として解釈され得る。二次局所偏差値を用いることにより、心筋に疾患の局所的な差が存在するか否かの評価が可能となる。また、これは、標準的なアイントホーフェン電極およびリード線I、II、およびIIIを有するリード線構成を用いても実施され得る。
【００５５】
T波偏差値は、二次偏差値を生成するためにST部分偏差値と比較され得る。正規化T波偏差値は、正規化二次偏差値を生成するために正規化ST部分偏差値と比較され得る。
【００５６】
さらなる実施形態では、データ処理装置は、複数の少なくとも3つのT波、好ましくは少なくとも60個のT波、および最も好ましくは約200個のT波を処理するように、および/または少なくとも1秒間、好ましくは少なくとも2秒、3秒、または4秒間、より好ましくは少なくとも30秒間、および最も好ましくは約200秒間にPQRST群の複数のT波を処理するようにおよび取得された正規化T波偏差値もしくはT波偏差値の二次偏差値を計算するように構成される。少なくとも3つの測定が、二次偏差の実施のために必要であるため、非常に高速な心拍では1秒でおよびより低速の心拍では2秒、3秒、または4秒で取得され得る少なくとも3つの心拍が取得される。複数の少なくとも測定される60個のT波の中を用いることにより、データ処理装置により生成されるデータの品質は、より良好な統計学により著しく改善され得る。測定時間と高品質との間の良好なトレードオフにより、非常に低速の心拍を有する座位の患者において典型的に200秒の測定時間に対応する約200個のT波が取得される。さらに良好な品質のために、より長い測定時間を利用することが可能である。一次偏差情報は、T波偏差値または正規化T波偏差値に含まれ、二次偏差情報は、種々のソースから得られたまたは種々の時間に測定された正規化T波偏差値同士またはT波偏差値同士の間の差に含まれる。
【００５７】
さらなる実施形態では、データ処理装置は、第1の時間に測定されたT波偏差値または正規化T波偏差値を、第1の時間とは異なる第2の時間に測定されたT波偏差値または正規化T波偏差値のそれぞれに対して比較するように、および時間偏差値を生成するように構成され得る。これは、時間に関する二次偏差を結果としてもたらすため、T波の少なくとも3つの測定が必要とされる。T波パラメータの中の2つの第1の組合せ間における第1の差が、第1の一次偏差値をもたらし、T波の第2の組合せ間における第2の差が、二次-一次間偏差値をもたらす。第1の一次偏差値および二次-一次間偏差値は、それらの二次時間偏差値を取得するために比較され得る。好ましくは、これらの値は、正規化偏差値として取得され、それらの正規化偏差値は、上述のように特徴値による除算により偏差値から計算される。また、特徴値により、非正規化一次偏差値に基づく二次時間偏差値を除算することも可能である。かかる二次時間偏差値により、T波偏差値または正規化T波偏差値の趨勢が、表現され得る。例えば、非正規化値は、単一の個体に対して使用され得る。個体間の比較が必要とされる場合には、正規化値が好ましい。かかる趨勢を用いることにより、その後にまたはその時点にてT波偏差値または正規化T波偏差値が例えばしきい値などの事前に規定された値に到達することが予測されるイベント期間またはイベント時点が推定され得る。推定方法は、数学、情報技術、および工学において周知である。このようにすることで、心臓のある特定の状態が予想され得る時に予後予測がなされ得る。例えば、急性心筋梗塞、突然心臓死、症候群Xによる死、ある度合いの狭窄症、ある度合いの狭心症、および/またはニューヨーク心臓病学会(NYHA)による別のNYHAクラスが以降に予想され得るイベント期間が、計算され得る。上述の状態は、本願において説明されるようなT波情報から導出され得る。
【００５８】
好ましくは、二次偏差値の提案される測定は、少なくとも1〜4秒の、好ましくは少なくとも30秒の全測定時間を必要とし(より良好なデータ品質をもたらす)、およびより好ましくは約2〜3秒の全測定時間を必要とする(品質と測定時間との間において最適なトレードオフをもたらす)。さらに良好な品質のために、より長い測定時間を利用することが可能である。かかるデータ処理装置を用いることにより、心筋代謝の展開が、1つまたは複数のパラメータに基づく値に表され得る。
【００５９】
特に、非正規化T波偏差値もしくは正規化T波偏差値またはT波偏差値の変化率から、急性心筋梗塞までの予想時間が計算され得る。この変化率は、二次時間偏差値において表され、そのため二次偏差値はかかる計算に基づくことが可能となる。この計算は、急性心筋梗塞までの時間と、好ましくはL基準である正規化T波偏差値またはT波偏差値との間の典型的な相関性に基づくルックアップテーブルまたは関数に基づき得る。また、G基準に対する相関性も存在するが、その強度はより低い。この相関性は、例えば事例、および/または臨床研究、および/または特に乳酸および/または糖の供給レベル、使用レベル、および貯蔵レベルに基づく代謝の計算などから知られ得る。
【００６０】
好ましくは、二次時間偏差値または正規化二次時間偏差値の計算のための偏差値の二次時間距離は、非正規化二次時間偏差値または正規化二次時間偏差値の基礎となる一次偏差値のための測定値の一次時間距離よりも長い。
【００６１】
好ましくは、二次時間偏差値を導出するための種々の測定は、二次局所偏差値または正規化二次局所偏差値が取得され得るように、同一位置に由来するが、種々の時間にて測定される。
【００６２】
さらなる実施形態では、データ処理装置は、測定によりヒト個体または動物個体からT波情報を生成するための測定デバイスを備え、好ましくは、この測定デバイスは、5ms未満の、または285μs未満の、好ましくは100μs未満の、および最も好ましくは50μs未満の時間分解能、および/または50mV未満のもしくは16μV未満の、好ましくは1μV未満の、および最も好ましくは1nV未満の振幅分解能を有する。好ましくは、これらの値には、病院の標準的な条件における電極および/またはリード線の中への精度および/または干渉が含まれる。
【００６３】
好ましくは、データ処理装置は、改善された分解能を有する共通心電計の1つまたは複数の特徴を有する。特に、このデータ処理装置は、共通個数のラインおよび電極を備え得る。共通電極を用いた測定が可能であるが、この測定デバイス用の電極は、好ましくは低ノイズ電極である。また、無線電極が好ましい。
【００６４】
さらなる実施形態では、データ処理装置は、パラメータの偏差値および/または正規化偏差値および/またはヒトに対して自動的に行われる診断提案および/または診断および/または心臓状態および/または心臓疾患のリスクを合図および/または表示するように構成された合図手段を備える。この診断提案および/または診断および/または心臓状態および/または心臓疾患のリスクは、以下で説明されるような測定および/またはパラメータから導出される。例えば、振幅、期間、エリア、および/または関数パラメータ、イベント期間、またはイベント時点、狭窄症、心筋梗塞、特に急性心筋梗塞、症候群X、突然心臓死、狭心症、および/またはNYHAクラスのリスクおよび/または存在および/または程度の非正規偏差値または正規偏差値が、単一の情報または任意の組合せとして合図され得る。好ましくは、この情報は、各リード線ごとに別個に合図または表示され得る。合図手段は、データ処理装置として別の位置に配置され得るか、またはヒトもしくは動物に接続された測定デバイスである。信号手段およびデータ処理装置は、例えばデータリンクを経由して通信することが可能であり、または物理メモリが交換可能である。
【００６５】
さらなる実施形態では、データ処理装置は、偏差データまたは正規化偏差データまたは診断提案データまたは自動診断データを記録するように構成されたデータメモリ、および/または偏差データまたは正規化偏差データまたは診断提案データまたは自動診断データをデータ処理装置の遠隔手段に送信するためのデータ遠隔送信手段を備えるデータ取得手段を備え、好ましくは、このデータ取得手段は、データメモリからのデータを表示し得る合図手段とは位置的に離れ得る。
【００６６】
さらなる実施形態では、非正規化されたまたは正規化された一次T波偏差値または二次T波偏差値が、心臓の代謝および/または心臓状態および/または心臓疾患が活性であるか否かおよび/またはどの程度の活性であるかを評価するための変数を表す。代謝タイプおよび/または心臓状態および/または心臓疾患の存在または不在に関する判定は、T波偏差値から、しかしさらに代謝および/または心臓状態および/または心臓疾患の種々の程度、ならびにそれらの状態および/または疾患のリスクから導出され得る。代謝の存在程度および/または心臓状態および/または心臓疾患の程度および/またはリスクの評価により、状態の重症度、特に虚血性心疾患のはるかにより正確な評価が可能となる。T波偏差値および正規化T波偏差値ならびに二次偏差値が、例えば装置により表示され得る。
【００６７】
本発明のさらなる態様では、ヒト個体もしくは動物個体の心臓の心筋の少なくとも一部もしくは心筋全体の状態および/または心臓疾患を評価するための評価装置が提案される。これは、上述のようなイベント期間またはイベント時点を評価することをやはり含み得る。この評価装置は、上述のようなデータ処理装置により取得されたT波偏差値および/または正規化T波偏差値および/または二次局所偏差値および/または二次時間偏差値を利用し得る。データ処理装置により提供されるデータは、評価データと見なされる。評価装置は、データ処理装置に組み込まれ得る。追加的にはまたは代替的には、評価データは、データ処理装置からのデータ送信により、またはデータ処理装置により記録されたメモリの読み出しにより供給され得る。
【００６８】
一実施形態では、評価装置は、本願に記載される実施形態の中の1つによるデータ処理装置を備える。これは、評価機能がデータ処理と同一の位置において実行されることを必ずしも意味しないが、それが当てはまることも可能である。代替的には、評価は、ヒトまたは動物からのデータ処理および/またはデータ取得とは位置的に離れて行われ得る。複数のデータ処理装置からの評価データを評価するために、集中評価が利用され得る。また、同一位置にデータ処理装置および評価装置を有することと、データ処理装置および評価装置の位置として別の位置にて取得された複数のヒトまたは動物から取得されたデータを処理および評価することとが可能である。
【００６９】
評価装置の一実施形態では、評価装置は、
A)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、および/またはパラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、虚血性心疾患のリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
B)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)および/またはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、狭窄症のリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
C)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値、およびパラメータ振幅もしくはエリアパラメータもしくは1つまたは複数の関数パラメータのT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、心臓状態または心臓疾患により引き起こされる狭心症のリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
D)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値、およびパラメータ振幅もしくはエリアパラメータもしくは1つまたは複数の関数パラメータの偏差値により、症候群Xのリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
E)パラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、および/またはパラメータ期間のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値とパラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値との商により、心筋梗塞の、特に急性心筋梗塞のリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
F)パラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、突然心臓死のリスクおよび/または存在および/または程度を、および/または
G)パラメータ振幅のT波偏差値(1DV)もしくは正規化T波偏差値(N1DV)もしくはST部分偏差値もしくは正規化ST部分偏差値により、NYHA分類を、および/または
H)特定の状態または疾患に関してA)〜G)の下で述べられるようなパラメータの二次時間偏差値(2TDV)または正規化二次時間偏差値(N2TDV)により、項目A)〜項目G)で述べられるような心臓の状態または疾患に関するイベント期間またはイベント時点を、
特にパラメータ期間の二次時間偏差値(2TDV)もしくは正規化二次時間偏差値(N2TDV)により、またはパラメータ期間とパラメータ振幅との商に基づく二次時間偏差により、急性心筋梗塞へのイベント期間または急性心筋梗塞のイベント時点を、および/または
I)それぞれ状態または疾患に関してA)〜G)の下で述べられるパラメータの二次局所偏差値(2LDV)または正規化二次局所偏差値(N2DLV)により、項目A)〜項目G)で述べられるような心臓の状態または疾患の心臓における位置を
評価するように構成される。
【００７０】
状態の評価が、評価情報であり得るおよび任意のしきい値をそれ自体においては有さない連続値を状態または疾患に関係づけることにより、状態または疾患の程度を評価することが可能となる。したがって、疾患としてはまだ現れていない状態を認識することも可能となる。このようにすることで、疾患またはより悪い状態についてのリスクが評価され得る。対照的に、診断が、しきい値との評価情報の比較によりなされる。評価は、評価情報に相関づけられる特定の状態のコンテクストにおける評価データを提供することを含み得る。また、評価は、一次偏差値もしくは二次偏差値であり得る単一の評価情報またはかかる評価情報の組合せに基づき1つまたは複数の状態または疾患を検出することを含み得る。疾患または状態の評価は、患者の状況または状態に応じて追加的に行われ得る。
【００７１】
例えば、患者が、胸部痛を伴って医師または病院に来た場合に、胸部痛が狭心症または胸部に位置する別の原因のいずれにより引き起こされているのかを識別することが可能である。また、血管造影法を実施することなく症候群Xの存在に関する所見を行うことが可能である。症候群Xは、症候群Xの定義によれば患者が狭心症を患っていない場合には検出されない。しかし、本願に説明されるような方法を用いることにより、冠状動脈の狭窄症が存在しないことを検出することが可能となる。
【００７２】
別の例では、ヒトが、狭心症を伴わずにルーチン調整のために来る。この場合には、狭心症を伴わずに存在することも可能である虚血性心疾患の存在が検出される可能性がある。虚血性心疾患は、狭窄症、心筋梗塞、正常を超えたNYHA分類、または突然心臓死などの数個の異なるおよびより多数の特定疾患を含む。パラメータ振幅の偏差値または正規化偏差値の上昇が検出され得る場合には、突然心臓死のリスク上昇が存在する。特に、患者がスポーツマンであるかまたは負荷心電図などの重度の運動を行うべき場合に、突然心臓死は生じ得る。有利には、患者が警告を受けることが可能となり、または負荷心電図を省略することが可能となる。NYHA分類は、代わりに例えばパラメータ振幅の偏差値または正規化偏差値に基づき実施され得る。
【００７３】
さらなる一例では、本発明にしたがって心筋が測定された患者が、次回のルーチン調整に来る。1回目および2回目の患者の心筋から得られた情報間の差により、心筋の状態の展開が評価され得る。また、これは、例えば心筋梗塞または別のNYHAクラスに関する早期警告のためなど、将来に補間され得る。
【００７４】
さらなる一例では、心筋の一部のみが、例えば狭窄症によってなど疾患により影響を被る。この場合には、この疾患が心筋のさらなる部分に及ぶ可能性がある。例えば、心筋の一部のみの梗塞が、心臓全体の機能不全に至る可能性がある。したがって、すべてのリード線にわたる平均値が重要でない可能性があることにより、心筋の一部のみが関係すると認識され得る種々のリード線間のかかる差が考慮され得る。
【００７５】
さらなる実施形態では、2つの異なるリード線の2つの偏差値または正規化偏差値の間の差または商を計算することが提案される。このようにすることで、2つの異なるリード線の値間の差が、1つの二次局所偏差値において表現され得る。また、2つの異なるリード線の2つの偏差値または正規化偏差値の間の差を、異なる値が基礎とする値の平均値で乗算することも可能である。上述のように、Goldbergerリード線配置を利用して測定される結果間の差も、このようにして解釈され得る。商の利用は異なる個体間において比較可能であるが、乗算は、比較可能性がより低く、リード線間の差によってより大きく変化する。
【００７６】
例えば一次および二次の偏差値などのデータ処理の結果は、兆候であると見なされ得る。これらの兆候に基づき、心筋の状態の評価または診断が実施され得る。これは、評価データを解釈し得るヒトにより行われ得るか、または自動的に行われて診断提案および/または診断および/または診断提案データおよび/または診断データを生成し得る。比較において、評価は、障害の程度と見なされるが、疾患は、ある特定レベルを超える障害として診断される。診断は、以下に開示されるような本願の追加機能を有する評価装置により実施され得るしきい値との兆候の比較によって行われる。好ましくは、評価装置は、診断提案または自動診断を生成するための診断デバイスを備える。
【００７７】
さらなる実施形態では、評価装置は、状態に関する判定を下すために、ならびに好ましくは本願に記載されるような評価による診断提案および/または本願に記載されるような評価により自動的に行われる診断および/または本装置のユーザに対する自動警告および/または急性心筋梗塞の高いリスクに関する判定が行われた場合の医療サービスを提供するために、しきい値に対して基準を比較することにより自動診断の形態の評価を実施するように構成される。
【００７８】
例えば、パラメータ期間に基づく正規化T波偏差値についてのしきい値11(L基準)は、急性心筋梗塞が数時間後に生じるという評価に対して設定され得る。このL基準は、無次元である。心筋梗塞までの時間は、補間により、しきい値に値が到達するために必要とされる時間によって計算され得る。
【００７９】
虚血性心疾患は、例えば1以上、好ましくは1.5以上のパラメータ期間の正規化偏差値により、および/または1以上、好ましくは1.5以上のパラメータ振幅の正規化偏差値により認識され得る。狭窄症は、2以上、好ましくは2.5以上の正規化偏差値により検出され得る。狭心症は、1.5以上のパラメータ振幅の正規化偏差値と、1.5以上のパラメータ時間偏差の正規化偏差値とにより別のタイプの胸部痛から識別され得る。症候群Xのリスクは、1以上、好ましくは1.5以上のパラメータ期間の正規化偏差値と、1以上、好ましくは1.5以上のパラメータ振幅の正規化偏差値とにより検出され得る。心臓疾患の存在を意味するNYHAクラスは、虚血性心疾患を検出できるものと同一の方法で認識され得る。I〜IVのNYHAクラスのしきい値は、患者から測定されたパラメータ振幅および/またはパラメータ期間の正規化偏差値をこの患者のNYHAクラスに相関づけることにおいて当業者により決定され得る。これは、良好な統計を得るために多数の患者において実施され得る。
【００８０】
本発明のさらなる態様では、ヒト個体または動物個体の心臓の心筋の少なくとも一部の状態の評価のために心電図のT波情報を処理するための方法が提案される。この方法は、本特許出願において説明される装置に関して定義される特徴、方法ステップ、およびプロセスを利用し得る。
【００８１】
さらに、心臓の心筋の少なくとも一部の状態を評価するための方法が提案される。この方法では、前述の実施形態の中の1つの装置または方法により生成された評価データが、状態情報を取得するためにしきい値と比較される。好ましくは、この比較は自動的に実施される。本願において説明されるような評価による診断提案、および/または本願において説明されるような評価により自動的に行われる診断、および/または装置のユーザに対する自動警告、および/または急性心筋梗塞の高いリスクに関する判定がなされた場合の医療サービスが、提供され得る。
【００８２】
本発明のさらなる態様では、上述のような評価を適用することにより心臓の状態または疾患の診断を行うための診断方法が提供される。
【００８３】
本発明の実施形態は、専ら一例として添付の図面に図示される。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】ヒトの心臓からのT波情報測定の概略図である。
【図２】ヒトの心臓から測定され得るPQRST群を概略的に示す図である。
【図３】偏差値を導出するために利用され得るT波およびパラメータを概略的に示す図である。
【図４】データ処理装置における情報フローの概略図である。
【図５】評価装置における情報フローの概略図である。
【図６】T波のパラメータと心筋の状態との間の関係を示す概略図である。
【図７】心筋から正規化T波偏差値への情報フローの概略図である。
【図８】心筋の正規化T波偏差値から二次偏差値への情報フローの概略図である。
【図９】心筋の正規化T波偏差値から二次時間偏差値への情報フローの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００８５】
図1は、対面正面図においてヒト1を概略的に示す。この身体の上部部分に、6つの電極2が、ヒト1の心臓により生成される電気信号の測定のために貼り付けられる。電極2は、周知のリード線V1〜V6を共に形成するケーブル3を介して測定デバイス11に接続される。代替的には、無線電極が使用され得る。測定デバイス11は、電気信号においてT波からのT波情報を生成する。測定デバイス11は、データ処理装置12に接続され、このデータ処理装置12にT波情報を転送する。データ処理装置12は、T波情報から偏差値を導出する。これらの偏差値は、正規化偏差値または非正規化偏差値であることが可能であり、評価データとして見なされ得る。評価データは、評価装置14に入力される。評価装置14は、データ中の評価に基づきヒト1の心臓の心筋またはその一部の状態または疾患を特定する。この状態または疾患は、表示される、例えば外部記録のためもしくは医療スタッフもしくは医療サービスに対する警告のためなどのさらなる利用のために外部ユニットに送信される、および/またはメモリに保存されることが可能である。
【００８６】
図1では、右手の基準リード線R、左手の基準リード線G、左足の基準リード線Y、および右足の基準リード線0が示される。心臓学において知られているように、電極2からのリード線V1〜V6の仮想基準点は、リード線0を基準としたリード線R、Y、およびG間に存在する信号から計算され得る。また、本発明においてはより正確な結果のためにそのような計算を行うことが好ましい。胴部における基準信号の計算は、以下の通りに実行され得る。
QVR=R/(Y*G)、QVL=Y/(R*G)、およびQVF=G/(R*Y)
【００８７】
これらの仮想基準点は、胴部に位置し、したがって心臓のより近くに位置する。また、QVR、QVL、およびQVFの平均値を基準として使用することが可能である。また、Gがリード線R、Y、および0の基準となるように、リード線0およびリード線Gを交換することが可能である。
【００８８】
図2は、ヒトの心臓から電気的に測定され得るPQRST群を概略的に示す。波形は、水平方向に表示された時間に対して垂直方向にグラフ化された電圧を表す。T波Tは、QRS群後に現れる。ST部分は、参照符号STで表示される。
【００８９】
図3は、時間の経過に対してグラフ化された電圧波形としてのT波Tと、T波の波形に含まれるT波情報から抽出され得るパラメータTP、AM、AR、およびFとを概略的に示す。
【００９０】
期間パラメータTPは、T波Tの時間長さに対応する時間に関するパラメータである。T波Tは、図示するタイプのT波Tの場合には、T波Tが等値線Zを上回る上昇を開始する時に起始し、T波Tが等値線Zのレベルに再び到達する時に終了する。他のタイプのT波Tにおいては、起始および終了は、例えばSTラインが例えばより高いレベルなど別のレベルを標準として有する場合などには、他の電圧レベルであることが可能である。また、T波Tは、等値線Zから負電圧へと延在することも可能である。その場合には、T波Tは、等値線Z未満に低下している時に起始し、等値線Zのレベルに再び到達する時に終了する。
【００９１】
さらに、振幅パラメータAMは、T波情報から抽出され得る。この振幅パラメータAMは、T波Tの最大値とT波の起始点または終了点との間の差である。また、この振幅パラメータAMは、T波Tの最大値と等値線Zとの間の差であり得る。
【００９２】
さらに、エリアパラメータARが、T波情報から抽出され得る。パラメータARは、多くの場合では上方周縁においてT波Tにより部分的に境界づけられたエリアARから導出される。エリアARは、例えば図3に示すように引き延ばされた等値線によってさらに境界づけられ得る。これらのパラメータの偏差のみが関係するため、エリアARのさらなる境界がどこに位置するかはその境界が一定である限りは重要ではない。なぜならば、その情報は、2つのT波のパラメータAR同士の間の偏差を導出するために減算を実施する場合に排除されるからである。
【００９３】
さらに、近似パラメータFが、T波情報から抽出され得る。図3では、近似関数が破線として示される。この近似関数は、好ましくは近似関数の部分としてT波Tの波形を近似する。近似関数は、例えばスプライン関数などの多項式関数の係数、あるいはT波もしくは別の関数のウェーブレット関数またはフーリエ変換関数などの2つ以上の情報を含み得る近似パラメータFにより記述され得る。好ましくは、測定点が、関数中に位置する。これらの測定点は、関数のノードを形成し得る。種々のT波のパラメータF同士の間の差が、偏差値を導出するために使用され得る。
【００９４】
図4は、データ処理装置12を通るデータフローを概略的に示す。T波の測定を起点とする測定データ21が、データ処理装置12に入力される。また、測定データは、測定信号であることが可能である。データ処理装置12は、正規化され得るまたは非正規化され得る一次偏差値および/または二次偏差値を測定データ21から導出する。偏差データは、さらに処理されることにより、評価データ22が取得され、または評価データ自体としての役割を果たし得る。例えば、技能を有する者は、一次偏差値および/または二次偏差値により状態を評価するまたは疾患を診断することが可能である。例えば、現在の偏差値が、以前に測定された偏差値と比較され得る。評価データ22が、データ処理装置12から出力される。
【００９５】
図5は、評価装置14を通るデータフローを概略的に示す。データ処理装置12からの評価データ22が、評価装置14に入力される。評価装置14は、評価データをしきい値と比較して心筋の状態を評価することが可能である。対応する状態情報23が、ディスプレイにより評価装置14から出力され得るか、または別の信号および/または状態情報が、記録され得るおよび/または外部ユニットに送信され得る。例えば、状態情報は、診断提案であることが可能である、または、および、自動的になされる、診断。かかる診断提案または診断は、状態もしくは疾患のタイプ、状態もしくは疾患のタイプに対するリスク、および本状態もしくは疾患の程度、予想される状態もしくは疾患に関するある特定のイベントまでの期間、または予想されるこのイベントが予測される時点を含み得る。例えば、かかるイベントは、別のNYHAクラス、もしくは急性心筋梗塞、もしくは突然心臓死への遷移状態か、または急性狭心症の終了などであり得る。
【００９６】
図6は、T波の種々のパラメータPと、それらの心筋または心臓の種々の状態および疾患への相関づけとの概略図である。
【００９７】
期間パラメータTPは、乳酸代謝Lの活性に相関づけられる。心筋にとって正常である特定量から起始する乳酸代謝Lの存在は、狭窄症および急性心筋梗塞の危険に相関づけられる。
【００９８】
振幅パラメータAMは、糖代謝Gの活性に相関づけられる。糖代謝Gの存在は、突然心臓死および心臓の状態としてのニューヨーク心臓病学会(NYHA)クラスに相関づけられる。
【００９９】
エリアパラメータARおよび関数パラメータFはそれぞれ、糖代謝Gおよび乳酸代謝Lに相関づけられる。また、両代謝GおよびLの情報が混合されると、これは一般的に嫌気性の代謝Aの値を表す。嫌気性代謝Aは、狭心症および症候群Xに相関づけられる。嫌気性代謝の存在は、パラメータARおよびFからならびにパラメータAMおよびTPの組合せから導出され得る。
【０１００】
狭窄症のリスク、存在、および程度は、T波の期間パラメータTPにより評価され得る。同パラメータにより、急性心筋梗塞のリスク、存在、および程度が評価され得る。
【０１０１】
突然心臓死のリスク、存在、および程度は、振幅パラメータAMにより評価され得る。同パラメータにより、NYHAクラスが評価され得る。症候群Xのリスク、存在、および程度は、期間パラメータTPおよび振幅パラメータAMの組合せにより、好ましくは乗算により評価され得るか、または期間パラメータTPに沿った振幅パラメータAMの積分が、組合せの方法として利用され得る。また、T波により部分的に境界づけられるエリアARが、症候群Xに相関する。また、対応する値が、関数によりT波を近似する1つまたは複数の関数パラメータFから導出され得る。
【０１０２】
また、関数パラメータFから、期間TPおよび/または振幅AMが導出され得る。この場合に、期間TPおよび振幅は上述の評価のために利用され得る。
【０１０３】
図7は、電気信号を生成する心筋の代謝から一次の正規化T波偏差値までの情報フローの図を概略的に示す。情報チェーンの開始時には、心筋が回復する際に存在しT波として測定され得る電気プロセスを含む心筋の代謝がある。時間的に相互に続いて複数のT波Tが測定され、そのうちの2つが図7に示される。T波Tの測定は、各T波TのT波情報TIを生成する。次いで、T波情報からパラメータPが抽出または計算される。これらのパラメータタイプは同一である。次のステップで、パラメータPに関する偏差1DVが導出される。これが、2つのパラメータPの関係づけへの第1のセッティングであるため、この結果は、この段階では非正規化された一次偏差値1DVと呼ばれる。
【０１０４】
T波偏差値DVから正規化T波偏差値N1DVを計算するために、T波偏差値は、T波偏差値DVとして同一タイプのパラメータPから導出されたT波特徴値CVによって除算される。図7では、他のパラメータPと同一タイプのT波のさらなるパラメータPが示される。好ましくは、T波特徴値CVは、一次偏差値1DVを導出したT波のパラメータ値の平均値である。正規化T波偏差値N1DVは、評価データとして利用され得る。また、正規化を破棄することも可能である。その場合には、T波偏差値1DVは、データの評価として利用され得る。これは、例えば1人のみの個人からのデータが利用される場合などに可能である。例えばヒトの1つのソースから測定された期間パラメータに基づくT波偏差値の測定時間の最中の変化が、例えば急性心筋梗塞のリスクを評価するために正規化を必ずしも必要とするわけではない。しかし、種の各個体に対して使用され得る正規化を伴った汎用システムを有することが好ましい。
【０１０５】
図8は、正規化T波偏差値1DV、N1DVから二次時間偏差値2TDV、N2TDVまでの情報フローを概略的に示す。一時T波偏差値1DVまたは正規化T波偏差値1NDVの趨勢を見出すために、それぞれ異なる時間に取得されたT波偏差値1DV同士または正規化T波偏差値1NDV同士が比較される、特に相互から減算されるまたは相互に除算されることによって、二次時間偏差値2TDV、N2TDVが導出され得る。二次時間偏差値2TDV、N2TDVは、T波偏差値1DVまたは正規化T波偏差値N1DVが時間的にどれだけ変化するかの情報を含む。T波偏差値1DVまたは正規化T波偏差値N1DVが、期間パラメータTPに基づく場合には、急性心筋梗塞のリスクおよび/またはイベント期間および/またはイベント時点が評価され得る。
【０１０６】
図9は、正規化T波偏差値1NDV、N1DVから局所偏差値2LDV、N2LDVまでの情報フローを概略的に示す。一次T波偏差値1DVまたは正規化T波偏差値1NDVの局所偏差を見出すために、それぞれ異なる位置にて測定されしたがって心筋のそれぞれ異なる部分により影響されるT波偏差値1DV同士または正規化T波偏差値1NDV同士が比較される、特に相互から減算されるまたは相互に除算されることによって、二次局所偏差値2LDVまたは二次正規化局所偏差値N2DLVが導出され得る。局所偏差値LDVは、T波偏差値1DVまたは正規化T波偏差値N1DVが測定位置に関してどれだけ変化するかの情報を含む。
【０１０７】
好ましい一実施形態では、図6〜図9に示す情報フローが実現される。図7、図8、および図9に示すように一次T波偏差値1DV、N1DVおよび二次T波偏差値2TDV、N2TDV、2LDV、N2LDVを計算するための、図6に示すようなT波TのパラメータPは、2つのタイプの一次T波偏差値1DV、N1DVおよび二次T波偏差値2TDV、N2TDV、2LDV、N2LDVが導出されるように、T波Tの期間パラメータTPにおよび振幅パラメータAMに基づく。この導出は、それぞれT波の終了点時間から開始点時間を減算し、T波Tの最大振幅値から最小振幅値を減算することによって実施される。T波特徴値CVは、それぞれ偏差値DVの計算のための基礎として使用されたパラメータの平均値として計算される。したがって、2つのT波特徴値CVが計算され、この一方は期間パラメータについてのものであり、一方は振幅パラメータについてのものである。正規化T波偏差値N1DVは、T波特徴値CVでT波偏差値1DVを除算することにより計算される。これは、パラメータエリアおよび関数の場合にも同様に当てはまる。
【符号の説明】
【０１０８】
1  ヒト
2  電極
3  ケーブル
11  測定デバイス
12  データ処理装置
14  評価装置
21  測定データ
22  評価データ
23  状態情報
V1  リード線
V2  リード線
V3  リード線
V4  リード線
V5  リード線
V6  リード線
R  右手の基準リード線
Y  左足の基準リード線
G  左手の基準リード線
0  右足の基準リード線
【図１】
2018530407.tif 000003
【図２】
2018530407.tif 000004
【図３】
2018530407.tif 000005
【図４】
2018530407.tif 000006
【図５】
2018530407.tif 000007
【図６】
2018530407.tif 000008
【図７】
2018530407.tif 000009
【図８】
2018530407.tif 000010
【図９】
2018530407.tif 000011
【国際調査報告】
2018530407.tif 000012
2018530407.tif 000013
2018530407.tif 000014
2018530407.tif 000015