(57)【要約】  医薬成分の適正な混合のためにユーザを訓練するための装置、混合を支援するための装置、又は医薬成分の混合及び投与を行うための装置が開示される。装置は、医薬成分を収容する医薬送達装置を受け入れるためのハウジングを備えている。また、ハウジング内に配されたマイクロコントローラと、ハウジング内又はハウジング上に配され、マイクロコントローラと通信状態にある動き／向き検出装置とがある。装置を使用するための方法も、医薬成分の１つとして使用される物質と共に開示される。
2018519546.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬成分の適正な混合のためにユーザを訓練する又は支援するための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配されたマイクロコントローラと、
前記マイクロコントローラにより決定された前記装置のステータスをユーザに警告するためのユーザ通知装置と、
を備えている装置。
【請求項２】
前記ハウジングは、縦軸線に沿って延在している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ハウジングは、主縦軸線を備えている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ハウジングは、主縦軸線を有する薬剤送達装置を受け入れ、更に前記ハウジングの前記主縦軸線を前記薬剤送達装置の前記主縦軸線に沿って一直線に揃えるようになっている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配され、前記マイクロコントローラが前記ハウジングの動き及び／又は向きを検出するように構成されるように、前記マイクロコントローラに電気的に接続された動き／向き検出装置を更に備えている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記マイクロコントローラは、医薬投与中又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き又は向きが、前記振とう中に加えられる力の大きさ、前記ハウジングの前記向き、及び前記振とうの継続時間のうちの１つ以上を含む所定の閾値に関して十分であるかどうかを検出するように構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記マイクロコントローラは、薬剤投与中又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き又は向きが、前記振とう中に加えられる力の大きさ、前記ハウジングの前記向き、及び前記振とうの継続時間のうちの１つ以上を含む所定の閾値に関して十分であるかどうかを前記ユーザ通知装置によりユーザに通知するように構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配された電源を更に備えている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記電源は、前記マイクロコントローラ及び／又はユーザ通知装置に電源供給するために前記マイクロコントローラに接続されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ユーザ通知装置は、ディスプレイ、触覚フィードバックユニット、発光装置、及び／又は振動警告ユニットのうちの１つ以上を備えている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記ユーザ通知装置は、前記装置のステータスをユーザに通知するために前記ハウジングの外部面に搭載されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記マイクロコントローラは、薬剤の混合及び投与中、又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き及び／又は向きが、送達用の前記医薬成分の満足な混合のために十分であるかどうかを前記ユーザ通知装置により示すように構成されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記ユーザ通知装置はディスプレイであり、前記マイクロコントローラは、前記医薬成分の混合状態又はシミュレートされる混合の状態を前記ディスプレイによりリアルタイムに示すように構成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記マイクロコントローラは、振とうが起きると、送達用の前記医薬成分の満足な混合又はシミュレートされる満足な混合のために十分な振とうが起きるまで、前記ディスプレイ上の１つ以上の表示要素の色及び／又はパターンを徐々に変化させるように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記マイクロコントローラは、前記ディスプレイ上に少なくとも２種類の表示要素を表示するように構成されており、前記少なくとも２種類の表示要素は、振とうの開始前に前記ディスプレイの少なくとも２つの別個の部分に分かれており、送達用の前記医薬成分の満足な混合又はシミュレートされる満足な混合のために十分な振とうが起きたと判断されるときまで、振とうが十分な若しくは所定の力及び／又は十分な若しくは所定の継続時間で続く限り、前記ディスプレイ上で互いに徐々に混ざり合い、そのように判断されたときに、前記ディスプレイ全体で規則的なパターンで互いに完全に一体化される、請求項１３又は１４に記載の装置。
【請求項１６】
混合されるべき又は混合をシミュレートされるべき２種類のみの医薬成分があり、前記少なくとも２種類の表示要素が２種類のみの表示要素を含み、前記２種類の表示要素の一方が、前記医薬成分の一方に対応し、前記２種類の表示要素の他方が、前記医薬成分の他方に対応する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記マイクロコントローラに電気的に接続された開始スイッチを更に備えている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記開始スイッチは、薬剤の混合及び投与イベント中、又は訓練イベント中に前記ハウジングの動きを検出すると、前記マイクロコントローラを節電モードからアクティブモードに起動させるように構成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記マイクロコントローラは、前記節電モード中に前記電源から、前記アクティブモードよりも少ない電力を消費するか、又は電力を全く消費しないように構成されている、請求項８に従属するときの請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記マイクロコントローラは、薬剤の混合及び投与中、又は訓練イベント中に、前記ハウジングの振とうが前記成分の十分な混合若しくはシミュレートされる十分な混合にとって時期尚早に終了した場合、又は前記ハウジングの振とう勢いのレベルが前記成分の十分な混合又はシミュレートされる十分な混合のためのプリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合を検出し、それらの場合、振とうを再開するために一時停止モードに入るように構成されている、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記一時停止モードは、前記ユーザ通知装置により前記ユーザに通知される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記マイクロコントローラは、前記電源の使用可能な電力残量が少ないことを検出するように構成されている、請求項８に従属するときの請求項９〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記マイクロコントローラは、例えば、前記動き／向き検出装置、前記ハウジング、又は医薬送達装置のアタッチメント若しくは収容器のうちの１つ以上の前記装置の機能の異常又は障害を検出するように構成されている、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
前記マイクロコントローラは、前記電源の使用可能な電力残量が少ないことを検出するか、又は前記障害若しくは異常を検出すると、
前記使用可能な電力残量が少ないことを表す警告を、例えばユーザ通知装置により、前記ユーザに発すること、及び／又は
前記医薬成分をユーザに送達するための前記医薬送達装置の起動を防止することのうちの１つ以上を行う、請求項２２又は２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記マイクロコントローラと通信状態にある送達装置特定ユニットを更に備えている、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
前記送達装置特定ユニットは、前記ハウジングに使用中に収容される送達装置のデータ記憶手段のデータを読み取るように構成されており、前記読み取りデータは、前記装置に収容された前記医薬成分及び／又は前記送達装置自体の特性を示している、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記データは、
前記医薬成分の有効期限であり、それによって、前記マイクロコントローラは、前記マイクロコントローラにより決定される現在の日付が前記有効期限をすぎている場合に、前記装置のユーザ通知装置によりユーザに警告するように構成されている、有効期限、及び／又は、
前記送達装置内に収容された前記医薬成分を特定するデータ、例えば、前記医薬成分の製造者若しくは組成を示すデータであり、それによって、前記マイクロコントローラは、前記医薬成分を特定する前記データが、前記マイクロコントローラ若しくは前記マイクロコントローラに接続されたメモリに記憶された許可された医薬成分に一致しないか若しくは十分に対応しない場合に、前記装置のユーザ通知装置によりユーザに警告するように構成されている、データのうちの１つ以上を含む、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記データは、
前記医薬成分の有効期限であり、それによって、前記マイクロコントローラは、前記マイクロコントローラにより決定される現在の日付が前記有効期限をすぎている場合に、前記医薬成分をユーザに送達するための前記医薬送達装置の起動を防止するように構成されている、有効期限、及び／又は、
前記送達装置内に収容された前記医薬成分を特定するデータ、例えば、前記医薬成分の製造者若しくは組成を示すデータであり、それによって、前記マイクロコントローラは、前記医薬成分を特定する前記データが、前記マイクロコントローラ若しくは前記マイクロコントローラに接続されたメモリに記憶された許可された医薬成分に一致しないか若しくは十分に対応しない場合に、前記医薬成分をユーザに送達するための前記医薬送達装置の起動を防止するように構成されている、データのうちの１つ以上を含む、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記動き／向き検出装置は加速度計である、請求項５〜２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
請求項１〜２９のいずれか一項に記載の装置を用いて適正な薬剤混合手法をユーザに指示する方法であって、前記ハウジングの動き及び／又は向きを決定する工程を少なくとも含む方法。
【請求項３１】
前記医薬成分は、少なくとも２つの相を含む、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
前記２つの相のうちの少なくとも一方が、固体相であり、前記２つの相のうちの少なくとも一方が、液体相である、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記少なくとも２つの相のうちの２つが、液体相である、請求項３１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
注入送達用の医薬製品は、バイアル又はプレフィルドシリンジに格納することができる。どちらの場合も、そのような製品が２つ以上の液体相及び／又は固体相からなるときに、それらは、最適な結果を得るために投与前に通常は手動振とうにより撹拌する必要がある。医療専門家（ＨＣＰ）及び一部の場合では患者又は介護者は、多くの理由により均一な撹拌をもたらすことができない。彼らは、医薬製品に精通していないことがあり、同じか若しくは同様な調剤工程を有すると思われる同様な医薬製品に慣らされていることがあり、又は、振とう継続時間若しくは必要な振とう勢いの時機を誤り、装置の適正な撹拌及び製品の充分な混合に必要な時間又は勢いを誤って過小評価することがある。
【発明の概要】
【０００２】
本開示は、例えば、懸濁液中の粒子からなるＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）などの様々な医薬製品の調剤に必要な最小の継続時間及び振とう勢いの知識及び経験をＨＣＰにもたらす装置を提供することを目的とする。例えば、混合後の時間が経過しすぎており、混合工程を繰り返す必要があるときに、ユーザに警告する別の装置を提供することも目的とする。例えば、競合品のシリンジではなく、特定の製品に指定されたシリンジを用いてのみ機能する、また別の装置を開示することも目的とする。この装置は、誤った薬剤製品を用いて装置を誤使用しないことを確実にし、１つの製品を競合品と差別化する手段として使用することもできる。
【０００３】
したがって、必要性を充足する及び／又は欠点を軽減する、装置及びそのような装置の動作方法の様々な実施形態が開示される。本発明は、添付の請求項により規定される。
【０００４】
例えば、本発明の一態様では、医薬成分を適正に混合する方法についてユーザを訓練するための装置が提供される。別の態様では、医薬成分を混合し、適正に混合された医薬成分の投与を支援するための装置が提供される。別の態様では、適正に混合された医薬成分を混合及び投与するための装置が開示される。別の態様では、医薬送達装置に取付け、適正に混合された医薬成分の投与を支援するための装置が開示される。それらの装置の全てが、本明細書（説明及び請求項の両方）では「装置」と呼ばれる。装置は、ハウジング、例えば、縦軸線に沿って延在し、例えば、ハウジング内に配された電源を有する、ハウジングを含むことができる。マイクロコントローラが、ハウジング内に配され、電源により電力供給されることもでき、ユーザ通知装置及び動き若しくは向き検出装置（動き／向き検出装置）、例えば加速度計も、ハウジング内に配され、マイクロコントローラに電気的に接続されることができる。この装置では、マイクロコントローラは、ハウジングの動き及び／又は向きを検出し、薬剤投与中又は訓練イベント中の（例えば、振とうされるときの）ハウジングの動き及び／又は向きが、振とう中に加えられる力の大きさ、振とう中のハウジングの加速度、ハウジングの向き及び／又は振とうの継続時間を含む所定の閾値に関して十分であるかどうかをユーザ通知装置により示すように構成されている。
【０００５】
本発明の別の態様は、そのような装置を動作させる方法を含む。方法は、動き／向き検出装置、例えば加速度計などにより、ハウジングの動きの大きさ及び／又は向きが、振とう中に加えられる力の大きさ、加速度、ハウジングの向き及び前記振とうの継続時間を含む所定の閾値に関して十分であるかどうかを判定し、薬剤投与中又は訓練イベント中に振とうされるハウジングの動き又は向きが、所定の閾値を満たすかどうかをユーザ通知装置により告げることによって実現することができる。
【０００６】
本発明の異なる置換形態に想到するために、上述した様々な態様に加えて、それらと共に、以下に記載される他の特徴を利用することができる。例えば、装置は、マイクロコントローラに電気的に接続された開始スイッチを含むことができ、加速度計は、三軸加速度計を含むことができ、加速度計は、薬剤投与中又は訓練イベント中にハウジングの動きを検出すると、マイクロコントローラを起動させるように構成され、マイクロコントローラは、ハウジングの振とうが時期尚早に終了したとき、又は振とう勢いのレベルがプリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合を検出し、一時停止モードに入り、薬剤投与中又は訓練イベント中の振とうをユーザに再開させるように構成され、マイクロコントローラは、タイマをセットし、ハウジングの振とう後の最大許容時間が経過したときを決定して、薬剤投与中又は訓練イベント中に装置を再び振とうさせるようにユーザに警告するように構成され、ハウジングは、一端にある指フランジと、縦軸線に沿って間隔をおいて配置されたバレル先端とを有するシリンジバレル要素を含むことができ、ハウジングは、シリンジバレルを受容するようにサイズ決定されたスロットを有する本体を含むことができ、ハウジングは、シリンジ全体を受け入れる、隔室及び蓋が設けられたハウジングを含むことができ、ハウジングは、シリンジバレルと凡そ同じ長さの細長い本体を含むことができ、シリンジが、本体のシリンジ受入孔に挿入され、指状部材により加えられる圧縮力によりシリンジ指フランジと本体基部の間に保持されるようになっており、ハウジングは、シリンジバレルを受容するようにサイズ決定されたシリンジ受容スロットを有する本体を含むことができ、ハウジングは、シリンジ受容孔を有する円盤状本体を含むことができ、使用中に、シリンジが、シリンジ受容孔に挿入され、下側親指グリップにあるユーザの親指で所定位置に保持されるようになっている。
【０００７】
これら及び他の実施形態、特徴及び利点は、初めに簡単に説明される添付の図面と共に、本発明の例示的な実施形態の以下のより詳細な説明を参照すれば、当業者により理解されるであろう。
【０００８】
本発明の前記及び他の特徴及び利点は、添付の図面に例示されるような、本発明の好適な実施形態の以下のより具体的な説明から理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】本開示の電子システム／装置のブロック模式図である。
【図１Ｂ】スタンドアローン模擬訓練器実施形態の全体図を例示している。
【図２】スタンドアローン模擬訓練器実施形態の正射影図を例示している。
【図３】シリンジとは別個であり、シリンジに取り付けられた装置を示す、シリンジバレルアタッチメント実施形態を例示している。
【図４】シリンジバレルアタッチメント実施形態の正面図、左側面図及び右側面図を例示している。
【図５】シリンジバレルアタッチメント実施形態の正面図、上面図及び下面図を例示している。
【図６】開放された筐体の隣にあるシリンジを示す、シリンジ筐体実施形態の全体図を例示している。
【図７】開放された筐体内のシリンジを示す、シリンジ筐体実施形態の全体図を例示している。
【図８】閉鎖された筐体を示す、シリンジ筐体実施形態の全体図を例示している。
【図９】正面図、上面図及び側面図を示す、シリンジ筐体実施形態の全体図を例示している。
【図１０】正面図及び側面図を示す、内側にシリンジを有するシリンジポット実施形態を例示している。
【図１１】正面図及び側面図を示す、シリンジを伴わないシリンジポット実施形態を例示している。
【図１２】シリンジを伴わずに、シリンジ指掛け取付け実施形態を例示している。
【図１３】シリンジ指掛けの取付けを伴うシリンジ及び伴わないシリンジの実施形態を側面図で例示している。
【図１４】シリンジ指掛けの取付けを伴うシリンジ及び伴わないシリンジの実施形態を正面図で例示している。
【図１５】シリンジを伴ってシリンジ円盤実施形態を例示している。
【図１６】シリンジを伴わずにシリンジ円盤実施形態を例示している。
【図１７】訓練器誘起実施形態を例示している。
【図１８】トレイ内にありシリンジに取り付けられた包装アタッチメント実施形態Ａを例示している。
【図１９】シリンジから取り外された包装アタッチメント実施形態Ａを例示している。
【図２０】シリンジトレイに取り付けられた包装アタッチメント実施形態Ｂを例示している。
【図２１】シリンジトレイから取り外された包装アタッチメント実施形態Ｂを例示している。
【図２２】沈殿物を収容する装置の閾値要件を例示する図である。
【図２３】ある割合のユーザが、支援がない場合に、製品を充分に混合する十分な勢いを、どの程度もたらさないかを例示する図である。
【図２４】十分な勢いを有する全ての振とうが必要な閾値を超えるようにユーザの挙動を変更するための、装置又は支援の役割を例示する図である。
【図２５】ＬＣＤディスプレイを有するシリンジ筐体実施形態−ディスプレイにより表される沈殿物の混合を例示している。
【図２６】左側の沈殿から右側の混合までの混合段階を示すＬＣＤスクリーンの状態を例示している。
【図２７】本開示による医薬成分又は薬剤の混合及び投与方法の図である。
【図２８】本開示の実施システム／装置の動作方法を示す図である。
【００１０】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する、添付の図面（同様の符号が同様の要素を表している）は、本発明の現在の好適な実施形態を例示しており、上記の概説及び以下の詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する役割を果たす。
【符号の説明】
【００１１】
以下は、図に依拠する参照符号のリストである。
１００  模擬訓練器実施形態、プランジャ代替物
１０１  指フランジ
１０２  発光フィードバック窓
１０３  バレル
１０４  バレル先端
１０５  シリンジプランジャロッド
１０６  シリンジバックストッパ
１０７  シリンジバレル
１０８  ラバーストッパ
１０９  バレル取付け実施形態の本体
１１０  発光フィードバック窓
１１１  シリンジクランプ用スロット
１１２  シリンジ保持用バネクリップ
１１３  筐体蓋
１１４  筐体本体
１１５  筐体ライナ
１１６  筐体ヒンジ
１１７  シリンジ
１１８  バネクリップ
１１９  発光パネル
１２０  蓋留め
１２１  細長い本体
１２２  発光バンド
１２３  シリンジ受入孔
１２４  本体の基部
１２５  シリンジ受容スロット
１２６  光パネル
１２７  本体
１２８  シリンジ受容孔
１２９  発光バンド
１３０  親指グリップ
１３１  指グリップ
１３２  親指グリップ
１３３  発光窓
１３４  本体
１３５  本体
１３６  ブリスタトレイ包装
１３７  シリンジ
１３８  側部干渉クリップ
１３９  シリンジスロット
１４０  発光バンド
１４１  ブリスタトレイに取り付けられた装置
１４２  ブリスタトレイ
１４３  ブリスタトレイフィルム
１４４  シリンジ
１４５  戻りクリップ
１４６  発光ストリップ
１４７  装置本体
１４８  筐体基部
１４９  筐体上部
１５０  三軸加速度計
１５１  バッテリ
１５２  バッテリラッチ
１５３  開始スイッチ
１５４  マイクロコントローラ
１５５  ユーザ通知
２００  装置
２０２  ハウジング
３０１  ＬＣＤ
３０２  第１の状態
３０３  第２の状態
３０４  第３の状態
３０５  最終状態
４０１  工程：ユーザが振とう動きを加える
４０２  工程：動き及び／又は向きを検出する
４０３  工程：動きの大きさ及び／又は向きを１つ以上の閾値と比較する
４０４  工程：動き及び／又は向きが閾値（１つ以上）を満たす？はい／いいえ
４０５  工程：動き及び／又は向きが閾値（１つ以上）を満たすことをユーザに通知する
４０６  工程：動き及び／又は向きが閾値（１つ以上）を満たさないことをユーザに通知する
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の詳細な開示は、図面を参照して読まれるべきであり、図面では、異なる図面中の同様の要素に同一の符号を付している。図面は、必ずしも縮尺に従っておらず、選択された実施形態を描写しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。この詳細な開示は、本発明の原理を限定ではなく、例として例示している。本開示は、当業者が本発明を作り、使用することを明らかに可能にし、本発明を実施する最良の形態と現在考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適合形態、変形形態、代替形態及び使用を記述している。
【００１３】
本明細書で用いるとき、任意の数値又は範囲に関する用語「約」、「凡そ」、又は「実質的に」は、構成要素の部分又は集合を、本明細書に記述するような意図される目的のために機能させる適当な寸法公差を示している。より具体的には、「約」、「凡そ」、又は「実質的に」は、記載された値の±１０％の範囲の値を指すことができ、例えば「約９０％」は、８１％から９９％までの範囲の値を指すことができる。加えて、本明細書で用いるとき、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「対象」は、任意の人又は動物の対象を指しており、人の患者における主題発明の使用が、好適な実施形態を表しているが、システム又は方法を人、動物又は医療用に限定することを意図していない。加速度に関する「ｇ」の参照は、９．８１ｍｓ−２、凡そ１０ｍｓ−２を意味する。
【００１４】
本明細書に示され記述される例示的な実施形態は、プリント配線板（ＰＣＢ）に搭載された電子回路などの電子システムを利用することができ、同システムは、図１Ａに示すように、電力を供給及び制御する手段、空間加速度を測定する手段、振とうの継続時間を計る手段、及び装置状態をユーザに伝達する手段を含むことができる。
【００１５】
図１Ａは、医薬成分の適正な混合のためにユーザを訓練又は支援するための装置２００の構成要素を示している。装置は、ハウジング２０２と、ハウジング２０２内又はハウジング上に配されたマイクロコントローラ１５４と、ハウジング２０２内又はハウジング上に配され、マイクロコントローラ１５４がハウジング２０２の動き及び／又は向きを検出するように構成されるように、マイクロコントローラ１５４に電気的に接続された加速度計１５０とを含む。マイクロコントローラ１５４は、ハウジング２０２に収容されるようにハウジング２０２内に配することができる。代わりに、マイクロコントローラ１５４は、ハウジング２０２に取り付けられるようにハウジング２０２上に配することができる。同様に、加速度計１５０は、ハウジング２０２に収容されるようにハウジング２０２内に配することができ、代わりに、ハウジング２０２上に配することができる。ハウジング２０２の動きは、ユーザによるハウジング２０２の振とうを含むことができる。振とうは、地面に対するハウジング２０２の、例えば上下方向の、往復運動、又は左右の往復運動、又は両方の組合せを含むことができる。ハウジング２０２の向きは、重力方向の凡そ１ｇの加速度を基準に測定することができる。向きは、加速度計１５０が受ける加速力の時間積分に基づいて決定することもできる。
【００１６】
図１Ａの実施形態を引き続き参照すると、装置２００は、ハウジング２０２内に配され、マイクロコントローラ１５４に電気的に接続された電源１５１を備えている。電源１５１は、ハウジング２０２内に配するか又は収容することができ、例えば、バッテリ１５１、又は、コンデンサなどの任意の他の適当な電源を備えていることができる。電源１５１は、マイクロコントローラ１５４に電力供給するためにマイクロコントローラ１５４に接続することができる。様々な種類の電源を提供できることが理解されるであろう。
【００１７】
特に、マイクロコントローラ１５４は、電源１５１により電力供給することができる。マイクロコントローラ１５４は、必要に応じて、電源１５１、例えばバッテリにより電力供給することができる。このことは、装置２００が輸送中であるか、又は長時間にわたって使用される予定がない場合に役に立つことがある。
【００１８】
マイクロコントローラ１５４は、電源１５１の使用可能な電力残量が少ないことを検出するように構成することができる。この場合、マイクロコントローラ１５４は、電源１５１が装置２００の全ての機能を実現するには不十分であるとき、又は電源１５１が、例えば、マイクロコントローラ１５４若しくは加速度計１５０に、それらが意図したとおりに若しくは通常の方法で機能できるように電力供給するには、やがて不十分となる場合を検出することができる。このことは、電源１５１により供給される電圧、異なる負荷の下で電圧がどの程度変化するか、どの電力が使用可能であるか、又は供給がどの程度安定しているかを監視することによって行うことができる。再充電可能なバッテリが使用される場合、マイクロコントローラ１５４は、加えてバッテリの健全性を監視可能とすることができる。
【００１９】
図１Ａの実施形態を引き続き参照すると、マイクロコントローラ１５４は、装置２００の機能の異常又は障害を検出するように構成することができる。例えば、障害は、動き／向き装置１５０、ハウジング２０２、又は医薬送達装置のアタッチメント若しくは収容器のうちの１つ以上の故障とすることができる。例として、加速度計１５０又は任意の他の動き／向き装置の場合、マイクロコントローラ１５４は、予期しない信号を受信することがあり、又は信号を全く受信しないことがある。このことがマイクロコントローラ１５４により検知された場合、予期しない信号又は信号の欠如は、装置２００の異常として検出することができる。同様に、マイクロコントローラ１５４は、ハウジング２０２又は収容している医薬送達装置の状態、例えば、ハウジング２０２が閉鎖しているか、及び／又は送達装置がハウジング２０２に適正に若しくは十分に挿入されているかどうかを検出可能とすることができる。同様に、マイクロコントローラ１５４は、例えば、マイクロコントローラ１５４又は加速度計１５０からの、予期しない信号又は本来あるべき信号がないことを検出し、これを異常又は障害として記録可能とすることができる。
【００２０】
装置２００は、上述したように、マイクロコントローラ１５４が、電源１５１の使用可能な電力残量が少ないことを検出するか、又は障害若しくは異常を検出すると、使用可能な電力残量が少ないことを表す警告を（例えば、ユーザ通知装置１５５により）ユーザに発すること、及び／又は医薬成分をユーザに送達するための医薬送達装置の起動を防止することのうちの１つ以上を行うことができる。装置２００は、使用可能な電力が少ないことの警告をユーザに発することができる。これによって、ユーザは、修正動作を行ったり、装置２００が今又はこの先使用できなくなりうることを知ったりすることができる。電力がある程度まで低下すると、回路、マイクロコントローラ１５４、又は任意の他の構成要素が信頼できなくなる可能性がある。例えば、マイクロコントローラ１５４への不安定な電力供給によって、マイクロコントローラ１５４による予期しない結果を招くことがある。この場合、装置２００は、振とうイベントの完了を要求しないか、又は閾値を正しく検出しないなど、ユーザの正しくない挙動を助長する可能性がある。これにより、適正に混合されていない医薬成分の使用を招くことがある。この場合、マイクロコントローラ１５４は、ユーザへの医薬成分の送達のための医薬送達装置の起動を防止することができる。送達装置の起動の防止は、多くの方法で実現することができる。振とう装置２００が薬剤送達装置でもある場合、マイクロコントローラ１５４は、例えば、ロック解除位置からロック位置及びその逆に移動できるストッパによって、医薬成分の圧出を防止するように送達装置の送達機構又はアクティベータに抵抗する起動可能なロックに接続することができる。ロックは、ノズルを通って装置から出る医薬成分の流れを妨げる、バルブなどの装置とすることができる。代わりに、薬剤送達装置が医薬成分の送達を作動させるためのアクチュエータを備えている場合、ロックは、アクチュエータが成分を圧出するのを妨げる構成要素とすることができる。アクチュエータがバネにより自動で駆動される場合、ロックは、アクチュエータが薬剤送達装置から成分を圧出できないように、アクチュエータからバネを係合解除する構成要素とすることもできる。本発明の振とう装置が、別個の薬剤送達装置に、装置をクリップ留めするか又は収容するなどして係合する場合、振とう装置は、薬剤送達装置の起動を他の手段により防止することができる。一例では、薬剤送達装置は、振とう装置のマイクロコントローラ１５４と通信できる回路を備えている。２つの装置が接続されているときの電気接続によって、又は代わりに無線通信によって、通信を実現することができる。薬剤送達装置の回路は、アクティブ又はパッシブとすることができ、それ自体の電源を備えたり、振とう装置の電源１５１を共有したりすることもできる。この態様では、薬剤送達装置は、上述したのと同じ手段で医薬送達装置の起動の防止を実現することができる。代わりに、振とう装置は、薬剤送達装置の対応するロックと相互作用する作動可能なロックを備えていることができる。振とう装置２００の作動可能なロックは、薬剤送達装置の作動を防止するように薬剤送達装置の対応するロックと機械的に結合することができる。代わりに、振とう装置２００の作動可能なロックは、移動可能な磁石とすることができる。薬剤送達装置が振とう装置２００と係合しているときに、移動可能な磁石は、送達装置を起動できない第１の位置と、送達装置を起動できる第２の位置との間で移動可能とすることができる。例えば、送達装置の起動を防止するために、移動可能な磁石は、送達装置内の磁気ボールが医薬成分の圧出を妨げるように移動することができる。移動可能な磁石の代わりに、振とう装置２００は、送達装置の起動を選択的に防止できる移動磁界をもたらすように起動又は起動停止できる電磁石を備えていることができる。
【００２１】
装置２００は、マイクロコントローラ１５４と通信状態にある送達装置特定ユニットを備えていることができる。この場合、装置２００は、送達装置を特定する手段を有することができる。装置２００は、送達装置上のＲＦＩＤタグ、バーコード、又はテキストを読み取り可能とすることができる。この場合、装置２００は、正しい送達装置が使用されているかどうかを検出可能とすることができる。送達装置特定ユニットは、使用中にハウジング２０２に収容される送達装置のデータ記憶手段のデータを読み取るように構成することができ、読み取りデータは、装置２００に収容された医薬成分及び／又は送達装置自体の特性を示している。この場合、マイクロコントローラ１５４は、送達装置内の医薬成分を特定することができる。データは、医薬成分の有効期限であり、それによって、マイクロコントローラ１５４は、マイクロコントローラ１５４により決定される現在の日付が有効期限をすぎている場合に、装置２００のユーザ通知装置１５５によりユーザに警告するように構成されている、有効期限、及び／又は送達装置内に収容された医薬成分を特定するデータ、例えば、医薬成分の製造者又は組成を示すデータであり、それによって、マイクロコントローラ１５４は、医薬成分を特定するデータが、マイクロコントローラ１５４若しくはマイクロコントローラに接続されたメモリに記憶された許可された医薬成分に一致しないか若しくは十分に対応しない場合に、装置２００のユーザ通知装置１５５によりユーザに警告するように構成されている、データのうちの１つ以上を含むことができる。マイクロコントローラ１５４は、現在の日付及び／又は時刻を把握しているクロックを含むことができ、又は現在の日付及び／又は時刻を電波信号などの外部ソースから受信するように構成することができる。どちらの場合も、現在の日付は、医薬成分の有効期限と比較することができる。記憶手段から読み取られるデータは、具体的な有効期限、又は有効期限の計算を可能にする情報を含むことができる。例えば、ストレージから読み取られるデータは、製造日と、医薬成分を保管できる期間の指標とを含むことができる。データは、成分自体を特定するデータを含むことができる。このデータは、コード化できるか又はできない成分の名称とすることができる。成分のコード化された名称は、実際の成分と関連付けることができる。医薬成分を特定するデータは、振とう前に成分を混合するための振とう勢い及び／又は時間の正しいレベルを特定するために使用することもできる。ユーザ通知装置１５５は、医薬成分を適正に混合するための指示をユーザに示すことができる。マイクロコントローラ１５４は、成分を特定するデータが、許可された医薬成分に一致しないか又は十分に対応しない場合に、ユーザに更に警告することができる。有利なことに、このことは、万一、正しくない医薬成分を使用しようとしている場合にユーザに警告する。使用する正しい成分は、装置２００の使用前にマイクロコントローラ１５４又はメモリに記憶することができる。
【００２２】
上記のデータは、医薬成分の有効期限であり、それによって、マイクロコントローラ１５４は、マイクロコントローラ１５４により決定される現在の日付が有効期限をすぎている場合に、医薬成分をユーザに送達するための医薬送達装置の起動を防止するように構成されている、有効期限、及び／又は送達装置内に収容された医薬成分を特定するデータ、例えば、医薬成分の製造者又は組成を示すデータであり、それによって、マイクロコントローラ１５４は、医薬成分を特定するデータが、マイクロコントローラ１５４若しくはマイクロコントローラに接続されたメモリに記憶された許可された医薬成分に一致しないか若しくは十分に対応しない場合に、医薬成分をユーザに送達するための医薬送達装置の起動を防止するように構成されている、データのうちの１つ以上を含むことができる。これらの例では、マイクロコントローラ１５４は、医薬成分が有効期限切れであるか、又は使用を意図されたものでいない場合に、送達装置の使用を防止することができる。このことは、上述した機構により実現することができる。
【００２３】
本開示の具体的な一実施形態を示す図１Ｂに示すように、ハウジング２０２は、縦軸線Ｌ−Ｌに沿って延在することができる。ハウジング２０２は、医薬成分用の容器を模倣するか、又は同容器を支持するのに適した形状となるように細長くすることができる。
【００２４】
ハウジング２０２は、主縦軸線Ｌ−Ｌを備えている。薬剤送達装置は、例えば図１Ｂに示すように、細長くするか、又は主縦軸線を有することができる。そのような装置２００も、細長くするか、又は主縦軸線を有することもできる。このことは、薬剤送達装置、又は医薬成分用の他の容器、例えばバイアルを模倣するか、又は収容するためとすることができる。
【００２５】
ハウジング２０２は、例えば、図３に示すように、主縦軸線を有する薬剤送達装置を受け入れ、その主縦軸線を薬剤送達装置の主縦軸線に沿って更に一直線に揃えるように構成されることができる。有利なことに、そのような装置２００は、薬剤送達装置を特定の向きで受け入れ可能とすることができる。装置２００の軸と薬剤送達装置の軸とが一直線に揃っているので、ハウジング２０２に固定できる任意の他の構成要素に対する薬剤送達装置の整列状態が分かる。例えば、ハウジング２０２に対するマイクロコントローラ１５４の向きが分かり、２つの装置の主縦軸線が一直線に揃っており、薬剤送達装置に対するマイクロコントローラ１５４の向きが分かる。
【００２６】
マイクロコントローラ１５４は、縦軸線に沿う動き又は縦軸線の周りの動きに関してハウジング２０２の動き及び／又は向きを検出するように構成することができ、この場合、加速度計１５０は、ハウジング２０２の縦軸線に沿う加速力と、縦軸線の周りの加速力とを区別することができる。加速度計１５０の軸は、その軸による測定値がハウジング２０２の縦軸線に沿う動きに対応するように、ハウジング２０２の縦軸線と一直線に揃えることができる。代わりに、加速度計１５０は、ハウジング２０２の縦軸線と一直線に揃っていない少なくとも２つの軸を有することができ、力は、縦軸線に沿う動きを決定するために分解することができる。加速度計１５０は、任意の他の方向の動き、又は任意の他の軸の周りの回転を検出することもできる。加速度計１５０は、ハウジングに加えられる動きに関してハウジング２０２の向きを検出することもできる。マイクロコントローラ１５４によって、例えば、内部で実行する実行可能な命令によって、制御される装置２００の動作方法は、図２８に示されている。
【００２７】
ここで図２８を参照すると、振とうイベントでは、ユーザが振とう動きを装置に加える（４０１）。装置は、装置の動き及び／又は向きを検出する（４０２）。装置は、装置の動きの大きさ及び／又は向きを１つ以上の閾値と比較する（４０３）。４０４では、装置の動き及び／又は向きが１つ以上の閾値を満たす場合、処理は、動き及び／又は向きが１つ以上の閾値を満たすことをユーザに通知する（４０５）ように進行する。４０４では、装置の動き及び／又は向きが１つ以上の閾値を満たさない場合、処理は、動き及び／又は向きが１つ以上の閾値を満たさないことをユーザに通知する（４０６）ように進行する。
【００２８】
図１Ａに示すように、装置２００は、マイクロコントローラ１５４と通信状態にあるユーザ通知装置１５５を含むことができる。ユーザ通知装置１５５は、マイクロコントローラ１５４により命令されたユーザ通知をもたらすことができる。ユーザ通知装置１５５は、ディスプレイ、触覚フィードバックユニット、発光装置、及び／又は振動警告ユニットのうちの１つ以上を備えていることができる。ユーザ通知は、装置２００が稼働している、装置２００が稼働していない、振とうが開始した、振とうが一時停止した、振とうが停止した、誤った周波数の振とうが加えられている、正しい周波数が加えられている、十分な振とうが起きた、又は振とうの完了後に時間が経過しすぎた、のうちの１つ又は多くの通知を含むことができる。ユーザ通知装置１５５は、発光素子又はＬＣＤスクリーンなどの視覚手段によりユーザに通知を示すことができる。例えば、多くの画素又は他の素子を備えているＬＣＤディスプレイを使用することができる。ディスプレイは、光を反射する種類、バックライトを透過する種類、又は光を放出する種類のものとすることができる。発光装置が、発光ダイオードを含むことができる。発光ダイオードは、特定の１色又は多色の光を放出するように構成することができる。発光装置は、電球を備えていることもできる。必要に応じて、ユーザ通知装置１５５は、ブザー又はスピーカなどの可聴手段によりユーザに示すことができる。必要に応じて、ユーザ通知装置１５５は、振動又はモータによる構成要素の物理的移動を用いた触覚式のものとすることができる。有益なことに、ユーザフィードバックによって、ユーザは、装置２００からのフィードバックに応じて挙動を変更することができる。一例では、使用中、ユーザが、加速度計１５０により決定される、適当なレベルの勢いで装置２００を振とうさせ始めたが、十分なレベルの勢いを維持するのを中止した場合、装置は、勢いを加えるようにユーザに通知する。このことは、可聴警報、視覚的合図又は触覚振動によることができる。代わりに、装置２００は、十分なレベルの勢いに達している間は、正のフィードバックを提供し、ユーザがこのレベルを下回ると、フィードバックを解除することができる。例えば、触覚フィードバックが、振とうが十分であることを確認し、ユーザがもはやこのレベルに達しないと中止することができる。代わりに、ユーザが十分に振とうさせていると、光をオンにし、振とうのレベルが不十分になると、光をオフにすることができる。ユーザ通知装置１５５は、そのステータスをユーザに通知するためにハウジング２０２の外部面に搭載することができる。このことは、ユーザ通知装置が視覚フィードバックを提供する場合に、特に役に立つことがある。このことによって、ユーザにより容易に確認できる位置に装置が置かれるためである。しかしながら、このように、ユーザの直ぐ近くに配置されることで、任意のユーザ通知装置が恩恵を受けることができる。
【００２９】
ユーザ通知装置１５５がディスプレイである場合、マイクロコントローラ１５４は、医薬成分の混合又はシミュレートされる混合の状態をディスプレイによりリアルタイムで示すように構成することができる。このようにして、ユーザは、振とうイベントがどの程度進捗したかを理解できるフィードバックを提供される。これは、ユーザが満足な状態でどの程度長く振とうさせたかの指標となることができる。これは、成分がどの程度良好に混合されたかの指標となることもできる。例えば、より大きな強さでの振とうが成分の混合を促進することができ、この場合、ディスプレイは、混合がより小さな強さでの同じ継続時間の振とうの後に更に進捗したことを示すように構成することができる。更なる指標として、マイクロコントローラ１５４は、振とうが起きると、送達用の医薬成分の満足な混合又はシミュレートされる満足な混合のために十分な振とうが起きるまで、ディスプレイ上の１つ以上の表示要素の色及び／又はパターンを徐々に変化させるように構成することができる。これにより、１つ以上の表示要素の色を変化させることによって、振とうイベント又は医薬成分の混合の進捗をユーザに気付かせることができる。例えば、混合が進捗したことを示すために、赤色から緑色に、緑色から赤色に、又は任意の他の色の変化で、表示要素を変化させることができる。ディスプレイは、表示要素のパターンを変化させることもできる。例えば、これは、進捗する棒グラフとすることができ、又は、混合が進捗するほど、まばらな配置を示す表示要素の配置とすることができる。ディスプレイは、満足な混合又はシミュレートされる満足な混合が起きていることをユーザに示すために、表示要素のこれらの変化の任意の組合せを使用することもできる。
【００３０】
さらに、装置２００がディスプレイ３０１を含む場合、図２６を参照すると、マイクロコントローラ１５４は、ディスプレイ３０１上の少なくとも２種類の表示要素を表示するように構成することができ、２種類の表示要素は、振とうの開始前にディスプレイ３０１上の少なくとも２つの別個の部分に分かれており、送達用の医薬成分の満足な混合又はシミュレートされる満足な混合のために十分な振とうが起きたと判断されるときまで、振とうが十分な若しくは所定の力及び／又は十分な若しくは所定の継続時間で続く限り、ディスプレイ３０１上で互いに徐々に混ざり合い、そのように判断されたときに、ディスプレイ３０１全体で規則的なパターンで互いに完全に一体化される。このようにして、ユーザには、混合の進捗の直観的な表示がもたらされる。訓練イベントでは、ユーザが確認する医薬成分がない場合がある。この場合、ディスプレイ３０１は、成分がどの程度良好に混合されたかを表すことが可能な視覚フィードバックを提供する。医薬成分が存在する訓練イベント又は実際の混合イベントのいずれの場合も、ユーザは、その場で医薬成分を確認することができないことがあり、又は医薬成分の視覚特性により混合の程度を確認するのが難しい場合がある。いずれの場合も、ディスプレイ３０１は、成分が混合していると容易に特定できるフィードバックをユーザに提供する。２種類の表示要素と同様な効果を実現できる２種類よりも多い表示要素があってもよい。
【００３１】
混合されるべき又は混合をシミュレートされるべき２種類のみの医薬成分があり、２種類のみの表示要素がある装置２００では、それらの種類の表示要素の一方が、医薬成分の一方に対応することができ、それらの種類の表示要素の他方が、それらの種類の表示要素の他方に対応することができる。医薬成分に対応する表示要素が、このようにして、混合状態又は混合イベントの進捗を表す直観的な表示をユーザにもたらす。このことは、各成分が表示要素の異なる種類に対応する２つよりも多い成分を含む他の組成に拡張することができる。これに加えて、２つよりも多い医薬成分を表すために、２種類の表示要素を使用することができる。代わりに、２つの医薬成分を表すために、２種類よりも多い表示要素を使用することができる。
【００３２】
マイクロコントローラ１５４は、医薬投与中又は訓練イベント中に振とうされるハウジング２０２の動き及び／又は向きが、振とう中に装置２００に加えられる力の大きさ、ハウジング２０２の向き、装置２００の加速度、及び前記振とうの継続時間のうちの１つ以上を含む１つ以上の所定の閾値に対して十分であるかどうかを振とうイベントにおいて検出するように構成することができる。医薬成分の混合の実現における振とうの有効性には、多くのファクタが影響を及ぼすことがある。例えば、装置２００を「より激しく」振とうさせるユーザが、揺動動きの両端で、装置２００の加速度をより大きくすることができる。より大きな加速度及びより激しい振とうは、成分が受ける力がより大きくなるので、より速く成分を混合させ、より良好に分散させることができる。「より激しい」振とうがより良好な混合をもたらしうるが、特定の組成の医薬品では、特定の閾値を上回る「より激しい」振とうの追加の利益が減少する可能性もある。よって、装置２００は、特定の閾値のみが満たされることを必要とし、その閾値からの振とう行動を記録することができる。一部の場合、ハウジング２０２の向きは、医薬成分の混合に影響を及ぼすことがあり、この場合、装置２００は、振とうの揺動動作がどの方向に加えられているかを加速度計１５０により検出し、フィードバックを適宜に提供する。例えば、ユーザは、縦軸線に沿う代わりに縦軸線に交わるように装置２００を振とうさせていることがある。この場合、装置２００は、医薬の混合に貢献しないので、この振とう動きを無視することができる。代わりに、縦軸線に交わる振とうも、医薬の混合に貢献できることが既知であり、装置２００は、この振とうを振とう行動の監視に含めることができる。装置２００の縦軸線に交わる振とうが、縦軸線に沿う振とうよりも小さく、同じように、又は大きく、振とう行動の記録に寄与することができる。更なる態様では、装置２００がユーザ通知装置１５５を含む場合、マイクロコントローラ１５４は、振とうされるハウジング２０２の動き又は向きが所定の閾値のうちの１つ以上に対して十分であるかどうかをユーザに示すことができる。
【００３３】
２つの医薬成分の混合に適用可能な十分な閾値は、以下の範囲のうちの１つとすることができる：２ｇ〜１５ｇ、５ｇ〜１２ｇ、及び７ｇ〜１０ｇ又は３ｇ、４ｇ、５ｇ、６ｇ、７ｇ、８ｇ、９ｇ若しくは９．３ｇの閾値。一方、混合のための縦軸線に沿う動きの適当な向きは、実質的に縦軸線に沿うか、地面に対して垂直であるか、又は縦軸線の両側で＋／−２度、縦軸線の両側で＋／−２度、縦軸線の両側で＋／−１０度、縦軸線の両側で＋／−２０度、縦軸線の両側で＋／−３０度の範囲とすることができる。これらの閾値は、更に詳細に後述するようにＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の成分を混合するのに適している。
【００３４】
図１Ａを再び参照すると、装置２００は、マイクロコントローラ１５４と通信状態にある開始装置１５３を備えている。開始装置１５３は、マイクロコントローラ１５４による振とうイベントの検出を開始するように構成することができる。有利なことに、開始装置１５３は、装置２００が使用されるときを正確に示すように、装置２００への入力を提供することができる。これにより、装置２００は、電力を節約することができる。これは、マイクロコントローラ１５４及び／又は装置２００の他の構成要素が電源１５１からより少ない電力を消費するように構成される低電力モードに入ることができるためである。開始装置１５３は、マイクロコントローラ１５４と通信状態にある開始スイッチ、装置の接触感知ディスプレイスクリーンにより表示されるユーザインターフェースの開始ボタンのうちの一方とすることができ、又は開始装置１５３は、ハウジング２０２が動かされると、振とうイベントの検出を開始すべきであることを示すことができる、動き感知装置とすることができる。開始装置１５３の使用によって、ユーザは、装置２００を振とうイベントの検出のために準備できるときを選ぶことができる。このことは、例えば、装置２００を持ち歩くか又は別の場所に輸送する場合に、役に立つことがあり、装置２００の不慮のトリガではなく実際の使用のために電源１５１を維持するのを助ける。
【００３５】
開始装置１５３が開始スイッチである場合、開始スイッチは、薬剤の混合及び投与イベント中、又は訓練イベント中のハウジング２０２の動きを検出すると、マイクロコントローラ１５４を節電モードからアクティブモードに起動させるように構成することができる。これにより、装置２００は、使用中でないとき、又は使用される予定がないときに、電力を節約することができる。開始スイッチ１５３は、ハウジング２０２の動きの多くの閾値レベルのうちの１つでマイクロコントローラ１５４を起動させるように構成することができる。例えば、開始スイッチ１５３は、ユーザが装置２００を持ち上げると、マイクロコントローラ１５４が起動するように構成することができる。代わりに、開始スイッチ１５３は、マイクロコントローラ１５４を起動させるために、鋭い衝撃を装置２００に与えることをユーザに要求するように構成することができる。代わりに、開始スイッチ１５３は、マイクロコントローラ１５４を起動させるために、ユーザが装置２００を１回よりも多く振とうさせなければならないように構成することができる。
【００３６】
そのような節電モード中に、マイクロコントローラ１５４は、節電モード中に電源１５１から、アクティブモードよりも少ない電力を消費するか、又は電力を全く消費しないように構成することができる。このようにして、装置２００は、使用されていないときに電力を節約することができる。これにより、有利なことに、必要とされるときのために電源１５１の使用がセーブされる。電源１５１がバッテリである場合、バッテリの電荷は、装置２００のバッテリ寿命を延ばすように非活動期間中に節約することができる。他の電源も、それらの使用の節約により恩恵を受けることができる。
【００３７】
開始スイッチの代わりに又は開始スイッチに加えて、加速度計１５０は、医薬投与中又は訓練イベント中に、所定のレベルを超えるハウジング２０２の動きを検出すると、振とうイベントの検出を開始するように構成することができる。有益なことに、この態様では、ユーザは、装置２００の振とうを単に開始すればよく、装置２００は、振とうを自動で記録し始める。有利なことに、そのような装置は、装置２００の外側にスイッチ又は接触スクリーンなどの物理的な構成要素を必要としない。これにより、装置２００は、物理的な外部構成要素を有しないか、又は装置２００の物理的な外部構成要素の数を減らすことができる。これにより、装置２００の使いやすさを向上させるか、又は操作をより簡素化することができる。
【００３８】
マイクロコントローラ１５４は、ハウジング２０２の振とうが時期尚早に終了したときを加速度計１５０により検出するように構成することができる。マイクロコントローラ１５４は、加速度計１５０から信号を受信し、どの程度の長さの振とうが起きたかを測定する。振とうが中止された場合、マイクロコントローラ１５４は、振とうが停止したことを示す信号を加速度計１５０から受信し、実際の振とうの継続時間と必要な振とう時間とを比較することができる。マイクロコントローラ１５４は、振とう勢いのレベルが１つ以上のプリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合を加速度計１５０により検出するように構成することもできる。ユーザが装置２００の振とうを停止しなかった場合でも、振とうの程度は、医薬成分の混合要件を満たすほど十分ではないことがある。この場合、マイクロコントローラ１５４は、閾値を満たすほど力が大きくないことを検出するように構成される。マイクロコントローラ１５４は、振とうイベントの所定の時間にわたる振とう勢いの平均レベルが１つ以上の所定の閾値を下回るレベルまで低下した場合を検出するように構成することもできる。この態様では、振とう測定によるより高い融通性が実現される。正しい程度の振とうが起きたかどうかをより正確に判定するために、１つよりも多い閾値をセットすることができる。より長い時間より小さな振とう強さを要求する１つの閾値を設定することができる一方で、より短い時間より大きな振とう強さを要求する別の閾値をセットすることができ、又はその逆でもよい。これにより、装置２００は、どの程度良好に振とうされたかを、より正確に決定することができる。マイクロコントローラ１５４は、所定の方向の振とう成分が所定のレベルに対して不十分である場合を加速度計１５０により検出するように構成することもできる。有利なことに、そのような装置では、マイクロコントローラ１５４は、縦軸線に沿うか又は任意の他の方向の、多くの振とう方向を区別することが可能である。マイクロコントローラ１５４は、任意の方向の回転が装置２００に加えられているかどうかを判定可能とすることもできる。マイクロコントローラ１５４は、振とう動作の異なる成分に、ある重みを与えることができ、かつ／又は異なる方向の全ての指示値を組み合わせて、全体的な混合が起きたかどうかを判定することができる。
【００３９】
マイクロコントローラ１５４は、イベントのうちの１つ以上が検出されたときに、不満足な振とうをユーザに通知するように構成することができる。ユーザ通知装置１５５を用いてユーザへの通知を実現することができる。これは、ＬＥＤなどの光の点灯若しくは点滅、スクリーンに表示されるメッセージ、触覚フィードバックとしての振動、放音装置から放出される音などの正のフィードバック、又は代わりに、それらの通知のいずれかの解除などの負のフィードバックとすることができる。
【００４０】
マイクロコントローラ１５４は、イベントのうちの１つ以上が検出されないことにより満足な振とうが示されるように、振とうイベントが所与の時間を経過した後又は経過したときに、満足な振とうをユーザに通知するように構成することができる。通知は、ＬＥＤの点灯若しくは点滅、ＬＥＤの色の変化、スクリーン上でのメッセージの表示、振動などの触覚フィードバックの付与、スピーカ若しくはブザーからの音の放出、又は正のフィードバックとしてのそれらの通知のいずれかの提供の中止によって、ユーザに与えることができる。これに加えて、所与の経過時間は、成分が混合されるか、又はシミュレートされる成分が混合されるように、振とうイベントの完了時とすることができる。
【００４１】
マイクロコントローラ１５４は、マイクロコントローラ１５４による検出を一時停止するように一時停止モードに入り、その後にユーザに振とうを再開させ、振とうイベント中の検出を続けるように構成することができる。ユーザが、例えば、グリップを調節するように、又は暫くの間休止するために、装置２００の振とうを瞬間的に停止させる必要があることがある。いずれの場合も、装置２００は、十分に短い時間の振とうの中断が、振とうを続けられないことを意味しないように構成される。ユーザは、グリップを再調節するために振とうを停止した場合、その後、装置２００の振とうを続けることができ、マイクロコントローラ１５４は、一時停止モードから出て、経過時間及び振とうを測定し続ける。
【００４２】
マイクロコントローラ１５４は、タイマを始動させ、ハウジング２０２の振とう後の最大許容時間が経過したときを決定し、薬剤投与中又は訓練イベント中に装置２００を再び振とうさせるようにユーザ通知装置１５５によりユーザに警告するように構成することができる。医薬組成の混合行為の後に、成分は、分離し始めることがある。混合後に十分な時間が経過した後、組成は、もはやユーザが成分を投与すべき状態にはなく、例えば、粒子の懸濁液は、沈殿物を形成していることがある。有利なことに、マイクロコントローラ１５４が最大許容時間を決定する装置２００を使用すると、ユーザは、時間が経過しすぎており、薬剤の投与前に装置２００を再び振とうさせるべきであることを通知される。薬剤投与装置又は支援の場合、ユーザは通知され、成分を混合するために装置を再び振とうさせる必要がある。訓練イベントの場合、ユーザは、薬剤を投与すべきであった時間及び訓練の支援を通知される。
【００４３】
図１Ａの実施形態に示すように、加速度計１５０は、振とう加速度の３つの接線方向のそれぞれの成分を検出し、成分を示すデータをマイクロコントローラ１５４に提供するように構成された三軸加速度計１５０を備えていることができる。有利なことに、この装置は、装置２００の縦振とう又は任意の他の方向の振とうの検出を可能にするために、加速度計１５０を装置２００内に特定の向きで配置することを必要としない。さらに、マイクロコントローラ１５４は、医薬成分を混合するための正しい方向で振とうが起きていないことをユーザに示すことができる。これに加えて、マイクロコントローラ１５４は、多くの方向の振とう動作を考慮し、振とうイベントが成功したかどうかを判定するためにそれらの各々を使用することもできる。
【００４４】
図１Ｂ及び図２の実施形態を参照すると、ハウジング２０２は、ハウジング２０２上に位置するか又はハウジングにより形成されたシリンジ形状の構成要素を備えている。有利なことに、これらの構成要素は、実際のシリンジに存在する構成要素を模倣する構成要素を訓練装置に提供する。この装置では、ハウジング２０２は、実際のシリンジの使用により経験されるのと同様であり、ユーザを訓練する可能性を支援する触覚フィードバックをユーザに提供する。
【００４５】
特に、シリンジ形状の構成要素は、一端にある指フランジ１０１と、縦軸線に沿って間隔をおいて配置されたバレル先端１０４とを有するシリンジ状バレル要素１０３を備えていることができる。これらの構成要素は、ユーザが医薬成分の混合のための取扱いを経験できる、シリンジの主要特徴の模倣物である。
【００４６】
ハウジング２０２は、医薬成分を収容する医薬送達装置を受け入れるように構成することができる。医薬送達装置は、プランジャを押下することによりユーザが手動で作動できるシリンジとすることができ、又は自動注入器とすることができる。いずれの場合も、ハウジングは、送達装置を少なくとも部分的に受け入れ可能な形態を有する。本開示の残り部分に更なる例を示す。
【００４７】
図３を参照すると、ハウジング２０２は、シリンジバレル１０７又はバイアルを受容するように寸法決定され及び／又は形状決定された本体１０９を備えている。ハウジング２０２は、ユーザが装置からのフィードバックを受けながら実際の医薬成分を振とう及び混合できるように、シリンジバレル１０７又はバイアルと協働する。代わりに、装置２００は、投与前に実際の医薬成分に装置を適用する前に、また適正な手法でユーザを訓練するために使用することができる。装置２００がシリンジバレル１０７又はバイアルに結合されると、代わりにシリンジバレル１０７又はバイアルの振とうを測定することができる。
【００４８】
図６を参照すると、ハウジング２０２は、シリンジ１１７又はバイアルの全体を受け入れる隔室を備えている。この場合、装置２００は、シリンジ１１７又はバイアルを完全に収容することができる。このことは、シリンジ１１７又はバイアルのサイズ又は形態を保持するのが難しいと気付いたユーザを支援することができる。代わりに又は加えて、この装置２００は、シリンジ１１７をある程度保護することができる。シリンジ１１７又はバイアルを完全に受け入れることによって、内容物がユーザ以外の人により容易に見られないように、シリンジ１１７又はバイアルを覆うこともできる。シリンジに関連して認識される社会的烙印がある場合、このことは、ユーザに恩恵を与えることができる。
【００４９】
加えて、ハウジングは、図７に示すように、隔室を完全又は部分的に覆う閉鎖位置から、図８に示すように、シリンジ１１７又はバイアルを隔室に挿入できる開放位置まで移動可能である、移動可能なカバー又は蓋１１３を備えていることができる。ハウジング用の蓋１１３を設けることによって、ユーザは、シリンジ１１７又はバイアルを、移送中又は振とうイベント中に封入でき、薬剤送達が意図されるときに開放できるように、ハウジング内に選択的に封入することができる。
【００５０】
加えて、隔室は、シリンジ１１７又はバイアルの全体をぴったりと受け入れ、ハウジング内に確実に保持するように寸法決定することができる。この場合、隔室は、シリンジ１１７又はバイアルをハウジング内に確実に保持する程度にシリンジ１１７又はバイアルの形態に適合する。これにより、シリンジ１１７又はバイアルは、ハウジングに対するシリンジ１１７又はバイアルの向きが分かるように、ハウジング内に正確に適合することができる。
【００５１】
図１０を参照すると、ハウジングは、シリンジバレルと凡そ同じ長さの細長い本体１２１を備えており、シリンジを本体１２１内のシリンジ受入孔１２３に挿入でき、指状部材により加えられる圧縮力によりシリンジ指フランジと本体基部１２４の間に保持できるようになっている。そのような装置では、ハウジングの本体１２１は、孔１２３により本体内にシリンジを受け入れることができる。シリンジは、停止位置まで挿入することができる。停止位置で、ユーザは、指フランジを本体の基部１２４に向けて保持することによって、シリンジをハウジング内に保持することができる。このことは、指フランジを２つの指の間に保持し、本体の基部を親指で保持することによって行うことができる。
【００５２】
ハウジング２０２は、シリンジ又はバイアルの吐出ノズルを延出可能な開口を備えていることができ、又はシリンジバレルのうちシリンジの吐出ノズル付近の少なくとも一部分が延出できる開口を備えている。この態様では、シリンジ又はバイアルの一部分のみがハウジング２０２に収容される。シリンジ又はバイアルは、ユーザによる把持が容易な形態を提供できる、ハウジング２０２の一端に挿入することができる。
【００５３】
図４、図６、及び図１２の実施形態を参照すると、ハウジング２０２は、医薬成分を収容するシリンジバレル又はバイアルを受容するようにサイズ決定されたシリンジ受容スロット１２５を有する本体を備えている。そのような場合、スロット１２５は、シリンジのバレル又はバイアルの両端がスロット１２５の両端から突出できるように、装置２００の本体を貫通することができる。スロットは、シリンジ又はバイアルの縦軸線を、既知の相対向きで装置２００と一直線に揃えることを可能にすることができ、よって、地面に対するか又は振とうイベント中の振とう方向に対するシリンジバレル１０７又はバイアルの向きを知ることができる。
【００５４】
図４、図６、及び図１２の実施形態を引き続き参照すると、装置は、シリンジを保持するように構成された解放可能クリップ１１２、１１８をスロット内に更に備えていることができる。クリップ１１２、１１８は、シリンジバレル１０７がクリップを越えて通過できるが、シリンジを取り外すためにクリップ１１２、１１８を再び付勢するシリンジ上の閾値力が必要となるように、付勢することができる。これにより、保管のために装置２００をシリンジと共に保つことができる。これにより、ユーザが振とうイベント中に装置２００をシリンジ１１７に確実に取り付けたままにするのを支援することもできる。解放可能クリップ１１２、１１８は、バネなどの弾性部材により付勢することができ、又はユーザ操作スイッチ若しくはレバーなどの移動可能な構成要素により付勢することができ、ユーザは、装置２００のスロットにシリンジを選択的にロックすることができる。
【００５５】
ここで図１５を参照すると、ハウジング２０２は、シリンジ受容孔１２８を有する円盤状本体１２７を備えており、使用中に、シリンジが、シリンジ受容孔に挿入され、下側親指グリップ１３０にあるユーザの親指で所定位置に保持されるようになっている。この態様では、ユーザは、円盤状本体１２７にある親指で装置をグリップ内に保持することができる。一部のユーザは、このグリップが、振とうイベント中に装置２００を振とうさせながら維持するのに容易であると気付くことができる。
【００５６】
ここで図３に示したようなシリンジを参照すると、シリンジは、力が加えられるとシリンジの内容物を吐出するようになっている吐出部材を備えていることができる。そのような吐出部材は、シリンジの本体内に収容され、医薬成分を収容するためのシールをシリンジ内に提供する栓とすることができる。吐出部材又は栓に圧力を加えることで、医薬成分の圧力が上昇し、開口を通じて医薬成分が吐出する。
【００５７】
装置２００は、シリンジの吐出部材に作用を及ぼして、その内容物を吐出ノズルを通して圧出するようになったアクティベータを備えていることができる。そのようなアクティベータは、医薬成分を吐出するように吐出部材に作用を及ぼすために、ユーザが手動で押すことができるプランジャ１０５とすることができる。代わりに、アクティベータは、バネなどの自動駆動部材による作用を受けるプランジャとすることができる。
【００５８】
図３及び図１２を参照すると、ハウジング２０２は、ハウジングの外側から直接ユーザが力を加えるために、シリンジの吐出部材が貫通できるアクティベータ開口を更に備えていることができる。この態様では、ハウジングは、シリンジの大部分を収容することができるが、シリンジは、ユーザが医薬成分を投与するために、ハウジングから取り外されることを必ずしも必要としない。これにより、ユーザが混合イベントの完了に成功した後に医薬成分を投与するのにかかる時間を減らすことができる。
【００５９】
装置２００は、シリンジ用のアタッチメントとすることができ、ハウジング２０２は、シリンジのバレルに接して適合するようになっている。この態様では、装置は、シリンジに取付け、バレルに接して位置することができる。そのような装置は、小さなサイズを有することができ、シリンジへの取付けを簡素化することができる。
【００６０】
代わりに、装置２００は、シリンジ用のアタッチメントとすることができ、ハウジング２０２は、シリンジのバレル１０７の周りに適合するようになっている。同様に、この装置２００は、小さなサイズを有することができ、シリンジへの取付けを簡素化できるが、よりぴったりと適合するように少なくとも部分的にシリンジバレル１０７を取り囲むことができる。ハウジング２０２は、シリンジのバレル１０７の周りの一部分のみに適合するようになっていてもよく、又はシリンジのバレル１０７の周りの全体に適合するようになっていてもよい。
【００６１】
代わりに、ハウジング２０２は、互いに対してヒンジ式に回転する２つのヒンジ留め部分で形成することができ、ヒンジ留め部分は、バレルの周りで閉鎖し、バレルにラッチするようになっている。ヒンジ留め部分は、回転可能ヒンジ又は一体成形ヒンジにより互いに接続することができる。２つの部分の少なくとも一方が、シリンジのバレルを受け入れるようにスロットを含むことができる。２つの部分は、ユーザが力を加えることによって１つに保持することができ、又はラッチ部材などの機械式ラッチによって１つに保持することができる。
【００６２】
吐出ノズルを採用するシリンジを必要とする代わりに、ハウジング２０２は、そのようなバイアルがハウジング２０２に挿入されるときにバイアルの内容物と流体連通状態になるようになっている吐出ノズルを備えていることができる。そのような装置では、バイアルは、ハウジング２０２が医薬成分を圧出するための吐出ノズルを提供するように、ハウジング２０２により受容することができる。これに加えて、装置２００は、バイアルの内容物を吐出ノズルを通して圧出するように吐出部材に作用を及ぼすようになっているアクティベータ１０５を更に備えていることができる。この実施形態では、バイアルを交換することができる一方、装置の構成要素を再使用することができる。
【００６３】
ここで図１８から図２１に示される装置を参照すると、装置２００は、シリンジ１４４を収容する包装１３６、１４２に取り付けるように構成されている。シリンジ１４４は、医薬成分が投与される前に取り外すことができる包装１３６、１４２に入れて供給することができる。混合イベントは、包装が取り外される前に装置２００を用いて実施することができる。そのような装置２００を使用すると、シリンジ１４４は、医薬成分が実際に投与されるまで、その包装１３６、１４２から取り外す必要がない。
【００６４】
図１８から図２１を引き続き参照すると、装置２００は、シリンジ１４４を収容する包装１３６、１４２に接して装置２００を保持するように構成された少なくとも１つの保持部材１３８、１４５を更に備えていることができる。装置２００は、例えば、包装１３６、１４２の凹み又は縁部など、シリンジ１４４の包装１３６、１４２の対応する部分と係合するように構成された、ラッチ、側部干渉クリップ１３８、又は戻りクリップ１４５などの要素を含むことができる。代わりに又は加えて、装置２００は、包装１３６、１４２に接して装置２００を保持するように接着剤を備えていることができる。さらに、装置２００は、ユーザが力を加えることによって包装１３６、１４２に接して保持することができる。
【００６５】
混合用の医薬成分は、少なくとも２つの相を含む。少なくとも２つの相は、非活動時間後に分離することがある。成分は、２つよりも多い相を含むことができる。例として、２つの相がある場合、両方の相を液体相とすることができ、又は一方の相を液体相とし、他方の相を固体相とすることができる。どちらの場合も、成分は、成分を封入する容器を振とうさせることにより混合することができる。３つの相がある場合、２つの液体相と１つの固体相、１つの液体相と２つの固体相、又は３つの液体相の組合せがあることがある。液体相が、固体相の懸濁液用の成分を含むことができ、固体相は、医薬活性成分を含む。代わりに又は加えて、任意の液体相が、医薬活性成分を含むこともできる。
【００６６】
ここで、図を参照して様々な特徴の更なる開示について記述する。とりわけ、図１Ａは、本明細書に記述及び例示する様々な実施形態と共に利用できる電子システムの概略模式図を例示している。これらの実施形態では、好ましくは三軸加速度計１５０を用いて、力が測定されることが特筆される。これは、ユーザの振とう動きは、たいてい１つよりも多い方向となり、更に十分な加速度が、複数の方向の加速度のファクタとなることができるためである。よって、１つ以上の加速度方向の関数となるように閾値を決定することができる。
【００６７】
加えて、システムは、開始スイッチ１５３を含むことができ、スイッチは、手動起動式スイッチとすることができ、又は、好ましくは、回路を立ち上げるために加速度起動式スイッチとすることができ、よって、装置が使用中ではないときにバッテリ電力を節約する。加速度起動式スイッチの利点は、装置をオンにするために、ユーザが装置の振とうの開始のみを必要とすることである。一部の実施形態では、装置をオンにする意識的な決定を行い、装置をオンにする具体的に明確な動作を行うことをユーザに要求するのが好ましいことがあり、よって、手動スイッチが好ましいことがある。装置が一旦立ち上がると、バッテリラッチ１５２は、振とうサイクルを完了し、フィードバックをユーザに提供するのに十分な時間にわたって、電力がバッテリ１５１から供給されるのを確実にする。
【００６８】
以下では、この実施形態の更なる発展形態について記述する。時間は、マイクロコントローラ１５４、マイクロプロセッサ又はタイマを用いて、振とうが最初に検出された瞬間から測定される。電子システムは、測定される振とう加速度及び継続時間をプリセット閾値と比較するアルゴリズムでプログラムされている。電子システムは、記録された経過時間及び力測定値を比較し、装置状態１５５に対応する伝達信号を返す。装置状態は、発光ダイオード（ＬＥＤ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）などのグラフィックディスプレイなどの視覚フィードバック、可聴ブザー若しくは多声スピーカなどの可聴フィードバック、振動モータなどの触覚フィードバックのうちの１つ又は好ましくは組合せを用いて伝達される。そのような電子回路は、再充電が可能であるか又は可能ではない、バッテリなどの電源を必要とする。再充電が可能ではない場合、バッテリは、交換可能でもよく、又は交換可能でなくてもよく、この場合、装置は、バッテリ寿命の終了により規定される寿命が終了すると、その全体を廃棄する必要がある。バッテリの再充電が可能である場合、バッテリは、交換可能でもよく、又は交換可能でなくてもよく、この場合、装置は、装置に有効に電力供給するほど十分な電荷をもはや保持できなくなるバッテリ寿命の終了により規定される寿命が終了すると、その全体を廃棄する必要がある。このことは、充電サイクルの回数により規定することができる。
【００６９】
電子回路は、窓又は光透過性要素を介してユーザにより視認できる視覚フィードバック手段と共に、装置の内側に収容されている。電子回路は、追加の設計特徴をもたらす。
【００７０】
一時停止機能。プログラムは、システムが、加速度計又は加速度起動式スイッチを使用して、振とうが時期尚早に終了したとき、又は振とう勢いのレベルがプリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合を検出可能とすることができる。そのようなイベントが検出された場合、装置は、一時停止モードに入ることができ、タイミング処理を一時停止させ、装置が一時停止モードに入ったことをユーザに示すことができる。ユーザへの表示は、可聴音の一時停止、若しくは触覚振動の一時停止など、提供されているフィードバックの一時停止とすることができ、又は、光若しくはスクリーンの状態変化などの他の手段とすることができる。ユーザは、一時停止の表示を受けると、振とう動作を再開するか、又は振とう動作の勢いを大きくすることによって、動作を訂正することができ、その瞬間に、装置は、一時停止モードから切り替わり、一時停止したときの時間カウントからタイミング及び力監視処理を再開する。粒子が沈殿物を再形成し始めたかもしれないほど相当な時間にわたって装置が一時停止モードにある場合、タイマはリセットされる。タイマのリセットが、ユーザ通知装置によりユーザに示されてもよく、示されなくてもよい。このことは、例えば、ディスプレイ上のメッセージ、可聴音の放出、触覚振動により、又は光若しくはスクリーンの状態変化として、ユーザに通知することができる。
【００７１】
シリンジ投与タイマ。装置が振とうされてから時間が経過しすぎたことをユーザに警告するために、タイマを使用することができる。振とう後、粒子は、ゆっくりと沈殿状態に戻る。したがって、装置の振とうと注入の投与との間の最大時間制限がある。一部の状況では、ユーザは、装置を正しく振とうさせるかもしれないが、シリンジ内の粒子が再沈殿するほど長く気をそらすことがある。ハウジングの振とう後の最大許容時間が経過すると、投与前に装置を再び振とうさせるようにユーザに警告するように、タイマをセットすることができる。この警告は、いくつかの方法を用いて伝達することができる。例として、最大時間が経過すると、可聴ブザーを鳴動させることができ、又は振とうが完了したことを示すように発光された緑色光をオフにすることができる。
【００７２】
ローバッテリ警告。そのような電子システムは、電源、好ましくはバッテリセルを必要とする。装置の機能性がやがて損なわれうる程度までバッテリの電力残量が低下すると、装置は、バッテリ障害が差し迫っており、バッテリを交換する必要があることをユーザに示すことができる。装置は、そのようなイベントでは、バッテリが交換されるまで装置を使用できないように、機能停止することができる。これにより、装置の潜在的な機能不全が防止される。バッテリの状態は、バッテリ内に残留する電荷若しくは電力、回路に供給される電圧、回路に供給される電流、又は負荷変動下でのバッテリの安定性として測定することができる。代わりに、再充電可能なバッテリの場合、バッテリの健全性は、装置の機能性が損なわれうるときを示すために監視することができる。電源の障害が差し迫っていることを装置がユーザに通知した場合、ユーザは、バッテリ又は装置全体を交換する措置を取ることができる。バッテリが交換可能ではない場合、バッテリの有限な寿命は、他の構成要素の寿命よりも短いことがあり、有益なことに、任意の他の構成要素が寿命に達する前に装置を交換すべきであることをユーザに示すことができる。
【００７３】
異常警告。そのような電子システムは、異常が検出されると、ユーザが警告を受けることができるように、システム及び主要構成要素の自己診断を行うことができる。システムは、装置が振とうサイクルのために立ち上げられているときはいつでも、そのような自己診断を行い、異常モードに入ったことを直ちに伝達することができる。これにより、障害のある装置をユーザが使用することが防止され、ユーザは、例えば、装置を製造者に返して、代替装置を使用するなどの是正措置を取るように促される。
【００７４】
力と時間を区別する情報。第１の事例では、本発明は、十分な時間と十分な勢いの両方が実現されたときに、振とう動作の成功に関する情報を単一の情報としてユーザに提供するものとして記述されている。そのような電子システムの代替的な構成が、構成要素に関するフィードバックをユーザに提供することができ、その２つの情報、すなわち、経過時間と、その時間にわたる勢いのレベルとが提供される。そうして、ユーザが十分な時間と勢いの組合せを実現しなかった場合、提供された情報を調査し、成功できなかった理由を決定することができ、十分な時間にわたり振とうさせなかった場合、又は十分な勢いで振とうさせなかった場合を判定することができる。
【００７５】
薬剤失効警告。そのような電子システムの発展形態は、シリンジ上の失効データを読み取り、有効期限をすぎた場合にユーザに警告する手段を採用する。有効期限をすぎたことをユーザが知らされた場合、期限切れのシリンジを廃棄し、期限が切れていない別のシリンジを使用することができる。そのようなシステムは、有効期限を収集するためにシリンジ上のバーコード若しくはテキストを読み取るスキャニング構成要素を使用し、又はロット及び失効情報を収容するシリンジ上のチップと通信することができ、日付とプロセッサにプログラムされた内部クロック及びカレンダとを比較し、収集された日付が内部クロック及びカレンダ上の日付よりも前である場合に警告を与える。
【００７６】
上で記述及び例示した特徴は、以下に示す図面を参照して記述される各実施形態の間の変形形態及び相違点の重要部分を有する以下の実施形態１〜８において具体化することができる。
【００７７】
実施形態１。模倣。訓練器実施形態（図１Ｂ及び図２）は、シリンジの形態因子を模倣するハウジングの形態因子を使用する。実施形態は、一端に指フランジ１００、他端にバレル先端１０４を有する、シリンジバレル要素１０３を含むことができる。指フランジ１００とバレル先端１０４の距離は、バレル要素を同様に保持できるようにシリンジの距離と同様である。形態の上部には、シリンジプランジャロッドを表す円柱部分１００がある。バレル１０３は、装置の状態を伝達するために光が放出される発光フィードバック窓１０２を含む。好適な実施形態では、装置が振とうサイクルで動作しており、装置に付与される撹拌のレベルを監視していることを示すために、アンバー光が使用され、振とうサイクルが完了し、十分な振とうが起きたことを示すために、緑色光が使用される。使用中でないとき、バッテリ電力を節約し、振とうサイクルがまだ開始していないことを示すために、光はオフにされる。
【００７８】
実施形態２−取付け。図３〜図５に示した実施形態は、シリンジに取り付けられ、ユーザがシリンジを振とうさせている間にユーザにフィードバックを提供する。装置ハウジングは、シリンジバレル１０７を受容するようにサイズ決定されたスロット１１１を有する本体１０９を含むことができる。スロット１１１内のクリップ１１２（図４）がシリンジを保持する。装置ハウジングがシリンジに一旦取り付けられると、振とう動きは、内部電子システムを用いて測定され、装置状態は、同時に行われる２つの方法で伝達される。第１の伝達方法は、発光フィードバック窓１１０から放出される光を用いる。アンバー光が、振とうサイクルが進捗中であることを示し、緑色光が、振とうサイクルが完了したことを示す。同時に行われる第２のフィードバック方法は、可聴式である。断続的な可聴ブザー音が、振とうサイクルが進捗中であることを示し、振とうサイクルが完了すると連続音に変化する。さらに、振とうサイクル中に放出される断続的な音は、最適な混合に必要な振とうの周波数及び速度を増大させるように凡そ３Ｈｚの周波数にセットされ、反復挙動を可聴震動音に一致させる人の性癖を利用する。
【００７９】
実施形態３−筐体。図６〜図９に示した実施形態は、シリンジを収容し、ユーザがシリンジを振とうさせている間にユーザにフィードバックを提供する。装置ハウジングは、蓋留め１２０を押圧することにより開放され、筐体ライナ１１５内にシリンジ１１７が置かれ、そこでは、図７に示すように、シリンジがバネクリップ１１８により保持される。代わりに、シリンジは、装置ハウジングが閉鎖されると、筐体蓋１１３により保持することができる。筐体蓋１１３は、筐体シリンジ１１６の周りで枢動し、図８に示すように、シリンジを封入する。筐体は、机上又は天板に置かれているときに転動しないように、筐体基部１４８及び筐体上部１４９（図９）に平坦面を含む。筐体は、蓋留め１２０により閉鎖され、閉鎖位置に保持される。筐体の外形は、ユーザが、振とう中に心地よくかつ確実に筐体を保持できるように設計されている。振とう動きは、内部電子システムを用いて測定され、装置状態は、同時に行われる２つの方法で伝達される。第１の伝達方法は、発光パネル１１９から放出される光を用いるものであり、アンバー光が、振とうサイクルが進捗中であることを示し、緑色光が、振とうサイクルが完了したことを示す。同時に行われる第２のフィードバック方法は、触覚式である。保持している手に伝達される断続的な振動が、振とうサイクルが進捗中であることを示し、振とうサイクルが完了すると連続振動に変化する。さらに、振とうサイクル中に放出される断続的な振動は、最適な混合に必要な振とうの周波数及び速度を増大させるように凡そ３Ｈｚの周波数にセットされ、反復挙動を震動刺激に一致させる人の性癖を利用する。緑色に変化した発光パネルは、シリンジを取り外し、薬剤投与処理を続けるようにユーザに示す。この実施形態は、シリンジロックアウト機構を用いて更に発展させることができる。この特徴は、内側のシリンジの存在を検出し、筐体を閉鎖状態にロックし、十分な時間及び振とう勢いが実現されたときにのみ筐体をロック解除する。加えて、指定時間内に注入するためにユーザが筐体を開放してシリンジを取り外さない場合、筐体は、それ自体で再びロックすることができ、かつ／又は光は、アンバーに再び変化することができ、シリンジが使用できるようになる前に装置ハウジングを再び振とうさせて粒子を再懸濁させる必要があることを示す。
【００８０】
実施形態４−ポット。図１０及び図１１に示した実施形態は、シリンジバレルと凡そ同じ長さの細長い本体ハウジングを含む。シリンジは、本体ハウジング内のシリンジ受入孔１２３に挿入され、指で加えられる圧縮力によりシリンジ指フランジ１０１と装置本体ハウジング基部１２４の間に保持される。結合された装置及びシリンジが振とうされるとき、内部電子システムを用いて動きが測定され、装置状態は、同時に行われる２つの方法で伝達される。第１の伝達方法は、発光バンド１２２から放出される光を用いるものであり、アンバー光が、振とうサイクルが進捗中であることを示し、緑色光が、振とうサイクルが完了したことを示す。同時に行われる第２のフィードバック方法は、触覚式である。保持している手に伝達される断続的な振動が、振とうサイクルが進捗中であることを示し、振とうサイクルが完了すると連続音に変化する。さらに、振とうサイクル中に放出される断続的な振動は、最適な混合に必要な振とうの周波数及び速度を増大させるように凡そ３Ｈｚの周波数にセットされ、反復挙動を震動刺激に一致させる人の性癖を利用する。緑色に変化した発光パネルは、シリンジを取り外し、薬剤投与処理を続けるようにユーザに示す。他の実施形態と同じように、可聴若しくは触覚振動フィードバックなどの補助的な更なる伝達手段を含むことができ、シリンジが指定時間前に装置から取り外されなかった場合をユーザに伝えるためにタイミング機能を使用することができ、注入を行う前に装置を再び振とうさせて粒子を再懸濁させる必要があることを示す。シリンジが装置に取り付けられたときを検出するために、受け入れ保持１２３の内部のスイッチが使用される。
【００８１】
実施形態５−指掛けアタッチメント。図１２、図１３及び図１４に示した実施形態は、シリンジに取り付けられる点で、実施形態２と同様である。この実施形態は、図１３及び図１４ではシリンジ上に示されている。シリンジは、シリンジ受容スロット１２５に適合し、同スロット内に保持されている。電子システムは、前面に収納されており、前面の光パネル１２６によりユーザと対話する。オレンジ色が、装置が検知中であることを示し、装置が十分に振とうされると緑色に変化する。他の実施形態と同じように、可聴又は触覚振動フィードバックなどの補助的な更なる伝達手段を含むことができる。
【００８２】
実施形態６−円盤。図１５及び図１６に示した実施形態は、シリンジの下部に適合するが、より一層コンパクトな設計であるという点において、実施形態４と同様である。実施形態は、シリンジ受容孔１２８を有する本体ハウジング１２７を含むことができる。インターフェースは、形態の基部の直径の周りの周縁発光バンド１２９により提供される。使用中、シリンジは、シリンジ受容孔１２８に挿入され、下側親指グリップ１３０にあるユーザの親指で所定位置に保持される。他の実施形態と同じように、可聴又は触覚振動フィードバックなどの補助的な更なる伝達手段を含むことができる。
【００８３】
実施形態７−誘起。図１７に示した実施形態は、図１Ｂ及び図２の実施形態１と同様である。実施形態は、スタンドアローン装置であり、シリンジと相互作用せず、投与処理前の使用が意図されている。ユーザは、本物のシリンジの振とうの前に振とうを練習することができる。装置は、両端に指グリップ１３１及び親指グリップ１３２がある装置本体ハウジング１３４を含むことができる。指グリップと親指グリップの距離は、装置の手触りが同様となることを確実にするために、シリンジ指グリップとラバーストッパの距離と同様である。ユーザが装置を振とうさせると、装置は、加えられる力を検出し、アンバー光を発光窓１３３から放出する。光は、十分な勢いの振とうが十分な時間にわたって起きると、緑色に変化する。他の実施形態と同じように、可聴又は触覚振動フィードバックなどの補助的な更なる伝達手段を含むことができる。
【００８４】
実施形態８−包装Ｂ
図２０及び図２１を参照すると、この実施形態は、装置１４１は、シリンジ１４４が内部に収容されている間、シリンジブリスタ包装１４２に取り付けられるという点において、実施形態８と同様である。この実施形態では、保護フィルム１４３は、まだブリスタトレイ１４２の上部の所定位置にある。図２１を参照すると、装置は、ブリスタトレイの長さに沿って装置を摺動させることによって、ブリスタトレイに取り付けられ、装置の下側の戻りクリップ１４５を用いてブリスタトレイに接して保持されている。装置１４７の本体ハウジングは、伝達手段、すなわち発光ストリップ１４６を含む。他の実施形態と同じように、装置内の電子システムは、振とうの始まりを検出し、振とう勢い及び継続時間の監視を開始する。そうしている間、発光ストリップ１４６は、アンバー光を放出する。十分な勢い及び継続時間が一旦実現されると、光は、緑色に変化する。振とうが完了した後、装置は、ブリスタトレイ１４２から取り外され、ブリスタトレイフィルム１４３は剥がされ、装置は、シリンジ投与指示に従って通常どおり使用される。他の実施形態と同じように、可聴又は触覚振動フィードバックなどの補助的な更なる伝達手段を含むことができる。
【００８５】
Ｉｎｖｅｇａ  Ｓｕｓｔｅｎｎａ  Ｔｈｒｅｅ  Ｍｏｎｔｈの処方開発中、必要な継続時間及び必要な勢いを特定し、１５秒間の勢いのよい振とうとして定量化した。医薬製品の正しい調剤を経験した熟練者が、必要な勢いのレベルで必要な１５秒間にわたりシリンジを振とうさせる訓練ビデオを用いて、勢いのよい振とうを初めに規定した。実証される振とうの振幅及び周波数を推定するために映像解析を使用し、凡そ４０ｃｍの振とう振幅を３．４ヘルツの周波数で用いたことを見出した。単振動を仮定して、シリンジが９．３ｇの最大加速度を受けたことを計算した。これは、そのような処方の調剤の熟練者により推奨される十分な混合を実現するために、流体に付与される必要な加速度の指標を提供する。
【００８６】
シリンジを十分に混合しないことに関連する障害モードは、シリンジから全用量を投与しないことである。このことは、不十分に振とうされたシリンジが、投与中にシリンジ又はニードルをブロック又は部分的にブロックすることがある残留沈殿物を収容するために起きる。したがって、質量、密度、及び濃度などの沈殿物特性が異なる流体を収容するシリンジは、流体をシリンジから排出するのに必要な力を測定する制御された既知のレベルの加速度を（実験的手段により）加えることによって、必要な混合勢いを定量化することができる。そのような方法を用いて、異なる特性を有する異なる流体について異なる振とう勢い閾値を決定することができる。図２２は、装置集団の固有のばらつきを超える閾値に関する装置要件を例示している。
【００８７】
要求される閾値が一旦決定されると、ユーザの挙動も理解するべきである。異なるユーザは、異なる能力、強さ、癖及び見込みを有し、したがって、「勢いよく振とうさせる」という指示の各々の解釈の仕方に固有のばらつきがあり、一部は、図２３の図に例示されるように、要求される閾値を必然的に満たさない。また、異なるユーザが、異なる振とう手法を利用し、振とう手法の一部は、他よりも勢いが大きい。このばらつきを認めながら、最小の振とう時間及び勢いが必要であるので、本開示に記述される装置の必要性が存在するという結論が導かれる。装置は、必要な時間及び勢いをユーザに伝達し、挙動を変更し、ユーザが必要な最小レベルの混合を実現する見込みを高めることができる。ユーザの集団全体の挙動に関する装置の後続効果は、図２４に例示されている。
【００８８】
閾値要件及び挙動変更の目標が一旦理解されると、所望の挙動変更を引き出せる形態及び機能の様々な実施形態を検討することができる。そのような実施形態は、スタンドアローン装置又はインプロセス装置のいずれかとして使用することができる。
【００８９】
投与処理とは切り離してスタンドアローン装置が使用され、装置を振とうさせ、本物の装置を振とうさせるときにどの程度のレベルの勢いが必要であるかを習得する機会をユーザにもたらす。そのようなスタンドアローン装置は、シリンジの形態因子に近い形態因子を有することができ、それによって、本物のシリンジの振とうにできるだけ近い経験に相当することができる。他の形態因子を使用することもできる。例えば、薬剤がバイアルの形で販売されている場合、バイアル形状の装置が、より適切である。
【００９０】
支援装置には、本物のシリンジに結合し、取り付けられ、又は、本物のシリンジを収納することが要求される。よって、結合、取付け、又は収納手段が必要となる。このことは、図１〜図２１に例示したいくつかの形態因子の様々な機会をもたらす。装置状態をユーザに伝達するいくつかの手段が可能である。前述したように、手段としては、異なる色又は状態（点滅又は安定状態）の光を挙げることができ、ブザー及びスピーカなどの可聴手段を挙げることができ、振動などの触覚手段を挙げることができる。図２５に示すように、ＬＣＤ３０１（液晶ディスプレイ）又は同等物などの更なる手段が可能であり、それらは、装置状態を伝達するためにグラフィカル手段を用いることができる。ＬＣＤは、言葉及びアイコンにより装置状態を伝達するセグメント型ディスプレイとして使用することができ、又は、図２６に記述したように、溶剤の混合状態の比喩的な表示として使用することができる。この場合、ＬＣＤのセグメント又は画素が、溶剤と混合する粒子の視覚的表示を形成するようにオン又はオフされる。図２６の左側３０２では、ディスプレイの下側部分の暗色の画素が、シリンジの下部における沈殿物の存在を表している。電子システムにより振とうが検出されると、異なる画素が、進捗中の混合を示すようにスクリーン全体でオン及びオフされ、十分な混合が実現されると、ＬＣＤは、スクリーン全体で一様かつ均質な色を示し、溶剤も一様かつ均質な状態であることを示すことができる。順番に、装置が振とうされると、沈殿物が存在することを示す第１の状態３０２から混合が進捗し、異なる画素をスクリーン全体でオン及びオフし、状態は第２の状態３０３に進捗する。振とう及び混合が続くと、より少ない画素が点灯し、スクリーンは、最終状態３０５でスクリーン全体が均質になるまで、第３の状態３０４でよりまばらな画素を表す。
【００９１】
本発明の様々な実施形態によって、本発明がスタンドアローン訓練装置として構成される場合には、（ａ）どの程度の振とう時間が必要であるかをユーザに気付かせ、ユーザが経験を通して習得する、（ｂ）どの程度のレベルの振とう勢いが必要であるかをユーザに経験させる、（ｃ）通常の投与処理フローを遅延させずに、本物の装置のためにどの程度の継続時間及びどの程度のレベルの勢いが必要であるかをユーザに教示する、（ｄ）本物のシリンジの形態因子に非常に近い形態因子を装置に持たせる、（ｅ）支援の助けに依存する必要なしにシリンジを十分に振とうできるように、ユーザの技能を発展させる、（ｆ）実際の注入処理から独立しており、よって処理を過度に複雑にしない、という特定の利益が現実化された。
【００９２】
本発明が実際の又は「インプロセス」装置として構成されるときには、（ａ）どの程度の振とう時間が必要であるかをユーザに気付かせ、ユーザが経験を通して習得する、（ｂ）どの程度のレベルの振とう勢いが必要であるかをユーザに経験させる、（ｃ）シリンジに取り付けられると、実際のシリンジの振とうを可能にし、シリンジが充分に振とうされたとのリアルタイムの確信をユーザにもたらす、（ｄ）正しく使用された場合に、本物のシリンジが不十分に振とうされる機会を減らす、という他の利益も現実化された。
【００９３】
これらの実施形態は、注入可能な多相医薬溶剤でテストするために試作されたことが分かる。そのようなテストによって、ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の商標を有する製品と共に商品化するバージョンが選択された。この製品は、ニュージャージ州０８５６０のＴｉｔｕｓｖｉｌｌｅにあるＪａｎｓｓｅｎ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．による販売が予定されている。本発明の提案される商品化バージョンは、更に詳細に後述するＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）と共に利用することが意図されている。
【００９４】
特定の一実施形態では、図１Ａに示すような、縦軸線に沿って延在し、電子システムを収容するハウジングを含む、医薬成分の適正な混合のためにユーザを訓練するための装置が提供される。ハウジング内には、装置に電力を提供するためのバッテリが配されている。装置は、装置に加えられる空間加速度又は力を測定するための三軸加速度計を含む。三軸加速度計は、１つよりも多い方向でユーザの振とう動きの測定を可能にする。加えて、ユーザが装置の振とうを開始したときに装置を立ち上げるために、加速度起動式の開始スイッチが設けられる。装置が一旦立ち上がると、振とうサイクルを完了し、ユーザにフィードバックを提供するのに十分な時間にわたってバッテリから電力が供給されるように、バッテリラッチがバッテリに接続される。装置内には、マイクロコントローラが設けられ、加速度起動式スイッチ、三軸加速度計及びバッテリラッチに接続されている。振とうが初めに検出された瞬間から、マイクロコントローラを用いて時間が測定される。電子システムは、測定された振とう加速度及び継続時間とプリセット閾値とを比較するアルゴリズムでプログラムされている。電子システムは、記録された経過時間及び力測定値を比較し、装置状態に対応する伝達信号を返す。さらに、装置には、視覚フィードバック用の少なくとも１つの発光ダイオード（ＬＥＤ）と、触覚フィードバック用の振動モータとが設けられている。電子システムは、装置の内側に収容されており、視覚フィードバックは、窓又は光透過性素子によりユーザのために視認可能にされる。
【００９５】
使用中、ユーザは、装置の振とうを始めることによって装置を起動させる。マイクロコントローラは、経過時間を測定する。ユーザが装置を振とうさせている間、三軸加速度計を用いて加速度が測定される。マイクロコントローラは、振とう勢いのレベルがプリセット閾値を上回るかどうかをアルゴリズムにより判定する。振とうサイクルが進捗している間、ＬＥＤから放出されるアンバー光が、このことを示す。また、振とうサイクル中、振動モータは、断続的な可聴ブザー音を放出する。断続的な音は、最適な混合に必要な振とうの周波数及び速度を増大させるように凡そ３Ｈｚの周波数にセットされる。
【００９６】
ユーザにより加えられる振とう勢いのレベルがプリセット閾値を下回るレベルである場合、電子システムは、このことを三軸加速度計を用いて検出する。このイベントが検出された場合、装置は、一時停止モードに入り、タイミング処理を一時停止し、装置が一時停止モードに入ったことをユーザに示す。ユーザへのこの表示は、振動モータによる触覚振動を中断することによりもたらされる。一時停止の表示を受けると、ユーザは、振とう動作を再開するか、又は、振とう勢いのレベルがプリセット閾値を上回るように振とう動作の勢いを大きくすることによって、動作を訂正することができる。この瞬間に、装置は、一時停止モードから切り替わり、タイミング及び加速度の監視処理を再開する。この場合、時間カウントは、装置が一時停止されたときの時間カウントから開始する。粒子が沈殿物を再形成し始めたかもしれない相当な時間にわたって装置が一時停止モードにある場合、タイマはリセットされる。
【００９７】
ユーザが十分な勢い及び時間の振とうを一旦実現すると、電子システムは、振とうサイクルが完了したと判断する。振とうサイクルの完了は、ＬＥＤから緑色光を放出することによってユーザに示される。振とうサイクルの完了は、連続音を放出する振動モータによってもユーザに示される。
【００９８】
振とうサイクルの完了に一旦成功すると、装置の振とうと注入の投与との間の時間が経過しすぎないことを確実にするように、タイマがカウントし始める。タイマは、ハウジングの振とう後の最大許容時間が経過すると、投与前に装置を再び振とうさせることをユーザに警告するようにセットされる。タイマは、例えば、ハウジングの振とう後の５分間の非動作の後にユーザに警告するように、セットすることができる。最大時間が経過したことのユーザへの表示は、振とうサイクルが完了したことを従前に示していた、ＬＥＤによる緑色光をオフにすることによって与えられる。
【００９９】
バッテリの残留電力が、装置の機能性がやがて損なわれるかもしれない十分に低いレベルに達すると、装置は、バッテリ障害が差し迫っていることをユーザに示すように構成されている。この時点で、ユーザは、バッテリを交換することができる。バッテリの電力レベルが低すぎることを電子システムが検出したイベントでは、装置は、バッテリが交換されるまで使用できないように、機能停止される。
【０１００】
振とうサイクルの準備に際してユーザにより立ち上げられると、電子システムは、システム、及び三軸加速度計などの主要構成要素の自己診断を行う。電子システムが装置に障害があると判断した場合、異常モードに入り、このことが、ＬＥＤ又は振動モータによりユーザに伝達される。これにより、障害のある装置をユーザが使用することが防止され、ユーザは、是正措置を取るように促される。
【０１０１】
以下では、図２７を参照しながら、本開示の一部を成す、医薬成分の混合に関する更なる情報を提示する。
【０１０２】
１  適応症及び用法
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）（パルミチン酸パリペリドン）、３ケ月注入は、統合失調症の患者の治療に、患者がＩＮＶＥＧＡ  ＳＵＳＴＥＮＮＡ（登録商標）（１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液）を用いて少なくとも４ケ月間充分に治療された後に適応されます［服用及び投与（２．２）及び臨床治験（１４）を参照］。
２  服用及び投与
２．１  投与指示
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）は、３ケ月おきに１回投与されるべきです。
各注入は、医療専門家によってのみ投与される必要があります。
非経口剤製品は、異物及び変色について投与前に視覚検査されるべきです。均質な懸濁液を確保するためにシリンジを少なくとも１５秒間勢いよく振とうさせることが重要です。勢いよく振とうさせた後５分以内にＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）を注入してください［服用及び投与（２．８）を参照］。
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）は、筋肉内使用のみを目的としています。他の経路では投与しないでください。不注意による血管への注入を避けてください。１回の注入で用量を投与してください。用量を複数の注入に分けて投与しないでください。三角筋又は殿筋に深く、ゆっくり注入してください。
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）は、ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）パックで提供される薄壁ニードルのみを用いて投与する必要があります。閉塞のリスクを抑えるために、１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液パックのニードル又は市販されている他のニードルを使用しないでください。
三角筋注入
三角筋へのＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の投与に推奨されるニードルサイズは、患者の重量により決定されます。
・重量９０ｋｇ未満の患者の場合、２．５ｃｍ（１インチ）、２２ゲージの薄壁ニードルが推奨されます。
・重量９０ｋｇ以上の患者の場合、４ｃｍ（１１／２インチ）、２２ゲージの薄壁ニードルが推奨されます。
三角筋の中心に投与してください。三角筋注入は、２つの三角筋の間で交互に行うべきです。
殿部注入
患者の重量に関わらず、殿筋へのＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の投与に推奨されるニードルサイズは、４ｃｍ（１１／２インチ）、２２ゲージの薄壁ニードルです。殿筋の上部外側四半分に投与してください。殿部注入は、２つの殿筋の間で交互に行うべきです。
不完全な投与
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の不完全な投与を避けるために、均質な懸濁液を確保し、ニードルが注入中に詰まらないことを確実にするように、プレフィルドシリンジを投与前５分以内に少なくとも１５秒間勢いよく振とうさせることを確実にしてください［服用及び投与（２．８）を参照］。
しかし、万一用量が不完全に投与された場合には、シリンジに残った用量の再注入、及びＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の別の用量の投与を行わないでください。ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の計画された次の３ケ月注入まで、経口摂取を用いて医学的に適切に患者を注意深く監視及び治療してください。
２．２  統合失調症
成人
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）は、ＩＮＶＥＧＡ  ＳＵＳＴＥＮＮＡ（登録商標）（１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液）が少なくとも４ケ月間の充分な治療として確立された後にのみ、使用されるものです。均一な維持量を確立するために、ＩＮＶＥＧＡ  ＳＵＳＴＥＮＮＡ（登録商標）の最後の２回の用量が、ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）を開始する前の服用強度と同じであることが推奨されます。
次の１ケ月パルミチン酸パリペリドン用量が前の１ケ月注入用量に基づくＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）用量を用いて計画されるときに、表１に示すように３．５倍の等価用量でＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）を開始してください。ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）は、計画された次のパルミチン酸パリペリドン１ケ月用量の月毎の時点よりも最大７日前又は最大７日後に投与することができます。
【表１】
2018519546.tif 000003
最初のＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）用量に続いて、ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）を３ケ月おきに投与するべきです。必要であれば、個々の患者の耐容性及び／又は有効性に基づいて、２７３ｍｇ〜８１９ｍｇの範囲内で徐々に用量調節を３ケ月毎に行うことができます。ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の持効性によって、調節された用量に対する患者の反応は、数ケ月間現れないことがあります［臨床薬理（１２．３）を参照］。
２．３  投薬忘れ
投薬窓
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の投薬忘れを避けてください。必要であれば、３ケ月の時点の最大２週前又は最大２週後に患者に注入を行うことができます。
最後の注入から３１／２ケ月〜４ケ月の投薬忘れ
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の最後の注入から３１／２ケ月を超えて（最大、ただし４ケ月未満）経過した場合、前に投与されたＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の用量をできる限り早く投与し、この用量に続いて３ケ月注入を続けるべきです。
最後の注入から４ケ月〜９ケ月の投薬忘れ
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の最後の注入から４ケ月から最大９ケ月が経過した場合、ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の次の用量を投与しないでください。代わりに、表２に示す治療再開計画を使用してください。
【表２】
2018519546.tif 000004
最後の注入から９ケ月を超える投薬忘れ
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の最後の注入から９ケ月を超えて経過した場合、１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液を用いて、同製品の処方情報に記述されるように治療を再開してください。１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液を用いて患者が少なくとも４ケ月間充分に治療された後に、ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）を再開することができます。
２．４  リスペリドン又は経口パリペリドンとの併用
パリペリドンは、リスペリドンの主要な活性代謝物質ですので、ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）を長期間にわたってリスペリドン又は経口パリペリドンと同時投与するときには注意が必要です。他の統合失調症治療薬とのＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）の併用に関する安全性に関するデータは、限られています。
２．５  腎機能障害中の服用調節
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）は、腎機能障害を伴う患者において体系的に治験されていません［臨床薬理（１２．３）を参照］。軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス＞５０ｍＬ／分〜＜８０ｍＬ／分［コッククロフト−ゴールト式］を伴う患者の場合、１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液を用いて服用を調節し、患者を安定させた後に、ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）に移行してください［服用及び投与（２．２）の表１を参照］。［特異的集団における使用（８．６）及び臨床薬理（１２．３）も参照］
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）は、中等度又は重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス＜５０ｍＬ／分）を伴う患者には推奨されません［特異的集団における使用（８．６）及び臨床薬理（１２．３）を参照］。
２．６  ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）から１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液への切替
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）からＩＮＶＥＧＡ  ＳＵＳＴＥＮＮＡ（登録商標）（１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液）に切り替えるために、１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液は、表３に示すように３．５分の１の等価用量で、最後のＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）用量の３ケ月後に開始されるべきです。１ケ月の間隔で投薬される１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液を続けるべきです。
【表３】
2018519546.tif 000005
２．７  ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）から持続放出型経口パリペリドン錠剤への切替
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）から持続放出型経口パリペリドン錠剤に切り替えるために、持続放出型パリペリドン錠剤の一日投薬は、最後のＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）用量の３ケ月後に開始され、表４に記述するように最後のＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）用量に続く次の数ケ月にわたって移行されるべきです。表４は、異なる用量のＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）を用いて従前に安定化された患者に、１日１回のパリペリドン持続放出錠剤を用いて同様のパリペリドン露出を達成させる用量の治療転換計画を提示しています。
【表４】
2018519546.tif 000006
２．８  使用手順
３ケ月おきに投与してください
少なくとも１５秒間シリンジを勢いよく振とうさせてください（図２７を参照）
筋肉内注入のみ。他の経路では投与しないでください。
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）は、医療専門家により１回の注入で投与されるべきです。用量を複数の注入に分割しないでください。
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）は、筋肉内使用のみを目的としています。血管に注入しないように注意しながら筋肉に深くゆっくり注入してください。
使用前に指示書を十分に読んでください。
投薬
この医薬品は、３ケ月おきに１回投与されるべきです。
調剤
シリンジからタブラベルを剥がし、患者記録に置いてください。
ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）は、ＩＮＶＥＧＡ  ＳＵＳＴＥＮＮＡ（登録商標）（１ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液）よりも長く勢いよく振とうさせることが必要とされます。シリンジ先端を上に向けて、投与前５分以内にシリンジを少なくとも１５秒間勢いよく振とうさせてください（工程２を参照）。
【０１０３】
本明細書に提示される開示全体の特徴と共に、個々に、別々に、部分的に、又は組み合わせて特許請求されうる、上に提示した実施形態及び開示に加えて、以下の列挙された実施形態は、本明細書の開示全体の特徴と共に、個々に、別々に、部分的に、又は組み合わせて特許請求されうる。
１．医薬成分の適正な混合のためにユーザを訓練するための装置、医薬成分の混合及び投与を支援するための装置、又は医薬成分を混合及び投与するための装置であって、
医薬成分を収容する医薬送達装置を受け入れるためのハウジングと、
ハウジング内に配されたマイクロコントローラと、
ハウジング内又はハウジング上に配され、マイクロコントローラと通信状態にある動き／向き検出装置と、
を備えている、装置。
２．動き／向き検出装置は、マイクロコントローラに電気的に接続されている、列挙された実施形態１の装置。
３．動き／向き検出装置は、動き及び地面に対するハウジングの向きの一方又は両方を検出するように構成された装置を備えている、列挙された実施形態１〜２のうちのいずれか１つの装置。
４．動き／向き検出装置は、ハウジングの動きを検出し、前記動きを示す信号をマイクロコントローラに提供するように構成されている、列挙された実施形態１〜３のうちのいずれか１つの装置。
５．動き／向き検出装置は、ハウジングの向きを検出し、前記向きを示す信号をマイクロコントローラに提供するように構成されている、列挙された実施形態１〜４のうちのいずれか１つの装置。
６．ユーザ通知装置を更に備えている、列挙された実施形態１〜５のうちのいずれか１つの装置。
７．ユーザ通知装置は、ディスプレイ、触覚フィードバックユニット、発光装置、及び／又は振動警告ユニットのうちの１つ以上を備えている、列挙された実施形態６の装置。
８．ユーザ通知装置は、そのステータスをユーザに通知するためにハウジングの外部面に搭載されている、列挙された実施形態６又は７の装置。
９．マイクロコントローラは、薬剤の混合及び投与中、又は訓練イベント中に振とうされるハウジングの動き及び／又は向きが、送達用の医薬成分の満足な混合のために十分であるかどうかをユーザ通知装置により示すように構成されている、列挙された実施形態６〜８のうちのいずれか１つに従属するときの列挙された実施形態１〜８のうちのいずれか１つの装置。
１０．ユーザ通知装置はディスプレイであり、マイクロコントローラは、医薬成分の混合状態をディスプレイによりリアルタイムに示すように構成されている、列挙された実施形態９の装置。
１１．マイクロコントローラは、振とうが起きると、送達用の医薬成分の満足な混合のために十分な振とうが起きるまで、ディスプレイ上の１つ以上の表示要素の色及び／又はパターンを徐々に変化させるように構成されている、列挙された実施形態１０の装置。
１２．マイクロコントローラは、ディスプレイ上の２種類の表示要素を表示するように構成されており、２種類の表示要素は、振とうの開始前にディスプレイの２つの別個の部分に分かれており、送達用の医薬成分の満足な混合のために十分な振とうが起きたと判断されるときまで、振とうが十分な若しくは所定の力及び／又は十分な若しくは所定の継続時間で続く限り、ディスプレイ上で互いに徐々に混ざり合い、そのように判断されたときに、ディスプレイ全体で規則的なパターンで互いに完全に一体化される、列挙された実施形態１０の装置。
１３．マイクロコントローラは、振とう中に加えられる力の大きさ、ハウジングの向き、及び前記振とうの継続時間を含む１つ以上の所定の閾値に関する満足な混合があるかどうかを判定するように構成されている、列挙された実施形態９〜１２のうちのいずれか１つの装置。
１４．動き／向き検出装置は、加速度計を備えている、列挙された実施形態１〜１３のうちのいずれか１つの装置。
１５．加速度計は三軸加速度計を備えている、列挙された実施形態１４の装置。
１６．ハウジング内に配された電源を更に備えている、列挙された実施形態１〜１５のうちのいずれか１つの装置。
１７．マイクロコントローラは、アクティブなときに、電源により電力供給される、列挙された実施形態１６の装置。
１８．マイクロコントローラに電気的に接続された開始スイッチを更に備えている、列挙された実施形態１〜１７のうちのいずれか１つの装置。
１９．開始スイッチは、薬剤の混合及び投与イベント中、又は訓練イベント中にハウジングの動きを検出すると、マイクロコントローラを節電モードからアクティブモードに起動させるように構成されている、列挙された実施形態１８の装置。
２０．マイクロコントローラは、節電モード中に電源から、アクティブモードよりも少ない電力を消費するか、又は電力を全く消費しないように構成されている、列挙された実施形態１９の装置。
２１．開始スイッチは、動き／向き検出装置である、列挙された実施形態１８〜２０のうちのいずれか１つの装置。
２２．開始スイッチは、動き／向き検出装置とは別個である、列挙された実施形態１８〜２０のうちのいずれか１つの装置。
２３．マイクロコントローラは、薬剤の混合及び投与中、又は訓練イベント中に、ハウジングの振とうが成分の十分な混合にとって時期尚早に終了したとき、又はハウジングの振とう勢いのレベルが成分の十分な混合のためのプリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合を検出し、その場合、振とうを再開するために一時停止モードに入るように構成されている、列挙された実施形態１〜２２のうちのいずれか１つの装置。
２４．一時停止モードは、ユーザ通知装置によりユーザに通知される、列挙された実施形態２３の装置。
２５．マイクロコントローラは、薬剤の混合及び投与中、又は訓練イベント中に、タイマをセットし、ハウジングの十分な振とうの完了後に最大許容時間が経過したときを決定するように構成されており、最大許容時間が経過した場合に、装置を再び振とうさせるようにユーザ通知装置によりユーザに警告するように構成されている、列挙された実施形態１〜２４のうちのいずれか１つの装置。
２６．ハウジングは、装置の縦軸線に沿って延在している、列挙された実施形態１〜２５のうちのいずれか１つの装置。
２７．医薬送達装置は、シリンジ又はバイアルを備えている、列挙された実施形態１〜２６のうちのいずれか１つの装置。
２８．ハウジングは、一端にある指フランジと、縦軸線に沿って間隔をおいて配置されたバレル先端とを有するシリンジバレル要素を備えている、列挙された実施形態２６に従属するときの列挙された実施形態２７の装置。
２９．ハウジングは、医薬成分を収容するシリンジバレル又はバイアルを受容するようにサイズ決定されたスロットを有する本体を備えている、列挙された実施形態２７又は２８の装置。
３０．スロットは、ハウジングの縦軸線、及びシリンジバレル又はバイアルの縦軸線と一直線に揃っている、列挙された実施形態２９の装置。
３１．ハウジングには、シリンジ又はバイアルの全体を受け入れる、隔室及び蓋が設けられている、列挙された実施形態２７〜３０のうちのいずれか１つの装置。
３２．隔室は、シリンジ又はバイアルの全体をぴったり受け入れ、ハウジング内に確実に保持するように寸法決定されている、列挙された実施形態３１の装置。
３３．ハウジングは、シリンジバレルの長さと凡そ同じか又はわずかに大きい細長い本体を備えており、シリンジが、本体のシリンジ受入孔に挿入され、指状部材により加えられる圧縮力によりシリンジ指フランジと本体基部の間に保持されるようになっている、列挙された実施形態２７〜３２のうちのいずれか１つの装置。
３４．ハウジングは、シリンジバレルを受容するようにサイズ決定されたシリンジ受容スロットを有する本体を備えている、列挙された実施形態２７〜３３のうちのいずれか１つの装置。
３５．ハウジングは、シリンジ受容孔を有する円盤状本体を備えており、使用中、シリンジが、シリンジ受容孔に挿入され、下側親指グリップにあるユーザの親指で所定位置に保持されるようになっている、列挙された実施形態２７〜３４のうちのいずれか１つの装置。
３６．ハウジングは、シリンジ又はバイアルの吐出ノズルが延在できるように貫通する開口を備え、又はシリンジバレルのうちシリンジの吐出ノズル付近の少なくとも一部分が延在できるように貫通する開口を備えている、列挙された実施形態２７〜３５のうちのいずれか１つの装置。
３７．ハウジングは、バイアルがハウジングに挿入されるときに前記バイアルの内容物と流体連通状態になるようになっている吐出ノズルを備えている、列挙された実施形態２７〜３５のうちのいずれか１つの装置。
３８．シリンジは、力が加えられるとシリンジの内容物を吐出するようになっている吐出部材を備えている、列挙された実施形態２７〜３５のうちのいずれか１つの装置。
３９．装置は、シリンジの吐出部材に作用を及ぼすか、又はバイアルに作用を及ぼして、その内容物を吐出ノズルを通じて圧出するようになっているアクティベータを更に備えている、列挙された実施形態３８の装置。
４０．ハウジングは、ハウジングの外側から直接ユーザが力を加えるために、シリンジの吐出部材が貫通できるアクティベータ開口を更に備えている、列挙された実施形態３８の装置。
４１．装置は、シリンジ用のアタッチメントであり、ハウジングは、シリンジのバレルの周りに適合するようになっている、列挙された実施形態２７の装置。
４２．ハウジングは、シリンジのバレルの周りの一部分のみに適合するようになっている、列挙された実施形態４１の装置。
４３．ハウジングは、互いに対してヒンジ式に回転する２つのヒンジ留め部分で形成されており、ヒンジ留め部分は、バレルの周りで閉鎖し、バレルにラッチするようになっている、列挙された実施形態４１又は４２の装置。
４４．マイクロコントローラは、電源の使用可能な電力残量が少ないことを検出するように構成されている、列挙された実施形態１６〜２２のうちのいずれか１つに従属するときの列挙された実施形態１〜４３のうちのいずれか１つの装置。
４５．マイクロコントローラは、電源の使用可能な電力残量が少ないことを検出すると、
使用可能な電力残量が少ないことを表す警告を、例えばユーザ通知装置により、ユーザに発すること、及び
医薬成分をユーザに送達するための医薬送達装置の起動を防止すること、
のうちの１つ以上を行う、列挙された実施形態４４の装置。
４６．マイクロコントローラは、例えば、動き／向き検出装置、ハウジング、又は医薬送達装置のアタッチメント若しくは収容器のうちの１つ以上の装置の機能障害を検出するように構成されている、列挙された実施形態１〜４５のうちのいずれか１つの装置。
４７．マイクロコントローラは、異常を検出すると、
異常を表す警告を、例えばユーザ通知装置により、ユーザに発すること、及び
医薬成分をユーザに送達するための医薬送達装置の起動を防止すること
のうちの１つ以上を行う、列挙された実施形態４６の装置。
４８．マイクロコントローラと通信状態にある送達装置特定ユニットを更に備えている、列挙された実施形態１〜４７のうちのいずれか１つの装置。
４９．送達装置特定ユニットは、送達装置に収容された医薬成分及び／又は送達装置自体の特性を示す送達装置のデータ記憶手段上のデータを読みとるように構成されている、列挙された実施形態４８の装置。
５０．データは、
医薬成分の有効期限であり、それによって、マイクロコントローラは、マイクロコントローラにより決定される現在の日付が有効期限をすぎている場合に、装置のユーザ通知装置によりユーザに警告するように構成されている、有効期限、
送達装置内に収容された医薬成分を特定するデータ、例えば、医薬成分の製造者又は組成を示すデータであり、それによって、マイクロコントローラは、医薬成分を特定するデータが、マイクロコントローラ又はマイクロコントローラに接続されたメモリに記憶された許可された医薬成分に一致しないか又は十分に対応しない場合に、装置のユーザ通知装置によりユーザに警告するように構成されている、データ、
医薬成分の有効期限であり、それによって、マイクロコントローラは、マイクロコントローラにより決定される現在の日付が有効期限をすぎている場合に、医薬送達装置内の医薬成分をユーザに送達するための起動を防止するように構成されている、有効期限、並びに
送達装置内に収容された医薬成分を特定するデータ、例えば、医薬成分の製造者又は組成を示すデータであり、それによって、マイクロコントローラは、医薬成分を特定するデータが、マイクロコントローラ又はマイクロコントローラに接続されたメモリに記憶された許可された医薬成分に一致しないか又は十分に対応しない場合に、医薬送達装置内の医薬成分をユーザに送達するための起動を防止するように構成されている、データ
のうちの１つ以上を含む、列挙された実施形態４９の装置。
５１．請求項１〜５０のいずれか一項に記載の装置を用いて適正な薬剤混合手法をユーザに指示する方法であって、ハウジングの動き及び／又は向きを決定する工程を少なくとも含む、方法。
５２．医薬成分の１つは、ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）（付録の第１１章を参照）である活性医薬物質を含む、請求項１〜５０のいずれか一項に記載の装置。
５３．医薬成分の１つは、（＋）及び（−）のパルミチン酸パリペリドンのラセミ混合物を含む活性医薬物質を含む、請求項１〜５０のいずれか一項に記載の装置。
５４．医薬成分の１つは、Ｃ３９Ｈ５７ＦＮ４Ｏ４である活性医薬物質を含む、請求項１〜５０のいずれか一項に記載の装置。
５５．活性医薬物質及び／又は装置は、統合失調症の治療に使用される、請求項５２〜５４のいずれか一項に記載の装置。
５６．医薬成分の他の少なくとも１つが、活性医薬物質が懸濁している流体を含む、請求項５２〜５５のいずれか一項に記載の装置。
５７．請求項１〜５０のいずれか一項に記載の装置内の医薬成分の１つとして使用される物質であって、ＩＮＶＥＧＡ  ＴＲＩＮＺＡ（商標）（付録の第１１章を参照）である活性医薬物質を含む物質。
５８．請求項１〜５０のいずれか一項に記載の装置内の医薬成分の１つとして使用される物質であって、（＋）及び（−）のパルミチン酸パリペリドンのラセミ混合物を含む活性医薬物質を含む物質。
５９．請求項１〜５０のいずれか一項に記載の装置内の医薬成分の１つとして使用される物質であって、Ｃ３９Ｈ５７ＦＮ４Ｏ４である活性医薬物質を含む物質。
６０．統合失調症の治療用の装置において使用される、請求項５７〜５９のいずれか一項に記載の物質。
【０１０４】
本発明が特定の変形形態及び例示的な図に関して記述されたが、当業者は、本発明が記述された変形形態又は図に限定されないことを理解するであろう。加えて、上述した方法及び工程が特定の順序で起きるイベントを示している場合、当業者は、特定の工程の順序を変更することができ、そのような変更が本発明の変形形態によるものであると認識するであろう。加えて、工程のいくつかは、可能であれば並行的な処理で同時に行うことができ、上述したように順次行うこともできる。したがって、請求項に見られる本開示の趣旨又は本発明の均等の範囲である、本発明の変形形態の範囲では、本特許は、それらの変形形態もカバーすることを意図している。
【０１０５】
〔実施の態様〕
（１）  医薬成分の適正な混合のためにユーザを訓練する又は支援するための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配されたマイクロコントローラと、
前記マイクロコントローラにより決定された前記装置のステータスをユーザに警告するためのユーザ通知装置と、
を備えている装置。
（２）  前記ハウジングは、縦軸線に沿って延在している、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記ハウジングは、主縦軸線を備えている、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記ハウジングは、主縦軸線を有する薬剤送達装置を受け入れ、更に前記ハウジングの前記主縦軸線を前記薬剤送達装置の前記主縦軸線に沿って一直線に揃えるようになっている、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配され、前記マイクロコントローラが前記ハウジングの動き及び／又は向きを検出するように構成されるように、前記マイクロコントローラに電気的に接続された動き／向き検出装置を更に備えている、実施態様１〜４のいずれかに記載の装置。
【０１０６】
（６）  前記マイクロコントローラは、医薬投与中又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き又は向きが、前記振とう中に加えられる力の大きさ、前記ハウジングの前記向き、及び前記振とうの継続時間のうちの１つ以上を含む所定の閾値に関して十分であるかどうかを検出するように構成されている、実施態様１〜５のいずれかに記載の装置。
（７）  前記マイクロコントローラは、薬剤投与中又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き又は向きが、前記振とう中に加えられる力の大きさ、前記ハウジングの前記向き、及び前記振とうの継続時間のうちの１つ以上を含む所定の閾値に関して十分であるかどうかを前記ユーザ通知装置によりユーザに通知するように構成されている、実施態様１〜６のいずれかに記載の装置。
（８）  前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配された電源を更に備えている、実施態様１〜７のいずれかに記載の装置。
（９）  前記電源は、前記マイクロコントローラ及び／又はユーザ通知装置に電源供給するために前記マイクロコントローラに接続されている、実施態様８に記載の装置。
（１０）  前記ユーザ通知装置は、ディスプレイ、触覚フィードバックユニット、発光装置、及び／又は振動警告ユニットのうちの１つ以上を備えている、実施態様１〜９のいずれかに記載の装置。
【０１０７】
（１１）  前記ユーザ通知装置は、前記装置のステータスをユーザに通知するために前記ハウジングの外部面に搭載されている、実施態様１〜１０のいずれかに記載の装置。
（１２）  前記マイクロコントローラは、薬剤の混合及び投与中、又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き及び／又は向きが、送達用の前記医薬成分の満足な混合のために十分であるかどうかを前記ユーザ通知装置により示すように構成されている、実施態様１〜１１のいずれかに記載の装置。
（１３）  前記ユーザ通知装置はディスプレイであり、前記マイクロコントローラは、前記医薬成分の混合状態又はシミュレートされる混合の状態を前記ディスプレイによりリアルタイムに示すように構成されている、実施態様１２に記載の装置。
（１４）  前記マイクロコントローラは、振とうが起きると、送達用の前記医薬成分の満足な混合又はシミュレートされる満足な混合のために十分な振とうが起きるまで、前記ディスプレイ上の１つ以上の表示要素の色及び／又はパターンを徐々に変化させるように構成されている、実施態様１３に記載の装置。
（１５）  前記マイクロコントローラは、前記ディスプレイ上に少なくとも２種類の表示要素を表示するように構成されており、前記少なくとも２種類の表示要素は、振とうの開始前に前記ディスプレイの少なくとも２つの別個の部分に分かれており、送達用の前記医薬成分の満足な混合又はシミュレートされる満足な混合のために十分な振とうが起きたと判断されるときまで、振とうが十分な若しくは所定の力及び／又は十分な若しくは所定の継続時間で続く限り、前記ディスプレイ上で互いに徐々に混ざり合い、そのように判断されたときに、前記ディスプレイ全体で規則的なパターンで互いに完全に一体化される、実施態様１３又は１４に記載の装置。
【０１０８】
（１６）  混合されるべき又は混合をシミュレートされるべき２種類のみの医薬成分があり、前記少なくとも２種類の表示要素が２種類のみの表示要素を含み、前記２種類の表示要素の一方が、前記医薬成分の一方に対応し、前記２種類の表示要素の他方が、前記医薬成分の他方に対応する、実施態様１５に記載の装置。
（１７）  前記マイクロコントローラに電気的に接続された開始スイッチを更に備えている、実施態様１〜１６のいずれかに記載の装置。
（１８）  前記開始スイッチは、薬剤の混合及び投与イベント中、又は訓練イベント中に前記ハウジングの動きを検出すると、前記マイクロコントローラを節電モードからアクティブモードに起動させるように構成されている、実施態様１７に記載の装置。
（１９）  前記マイクロコントローラは、前記節電モード中に前記電源から、前記アクティブモードよりも少ない電力を消費するか、又は電力を全く消費しないように構成されている、実施態様８に従属するときの実施態様１８に記載の装置。
（２０）  前記マイクロコントローラは、薬剤の混合及び投与中、又は訓練イベント中に、前記ハウジングの振とうが前記成分の十分な混合若しくはシミュレートされる十分な混合にとって時期尚早に終了した場合、又は前記ハウジングの振とう勢いのレベルが前記成分の十分な混合又はシミュレートされる十分な混合のためのプリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合を検出し、それらの場合、振とうを再開するために一時停止モードに入るように構成されている、実施態様１〜１９のいずれかに記載の装置。
【０１０９】
（２１）  前記一時停止モードは、前記ユーザ通知装置により前記ユーザに通知される、実施態様２０に記載の装置。
（２２）  前記マイクロコントローラは、前記電源の使用可能な電力残量が少ないことを検出するように構成されている、実施態様８に従属するときの実施態様９〜２１のいずれかに記載の装置。
（２３）  前記マイクロコントローラは、例えば、前記動き／向き検出装置、前記ハウジング、又は医薬送達装置のアタッチメント若しくは収容器のうちの１つ以上の前記装置の機能の異常又は障害を検出するように構成されている、実施態様１〜２２のいずれかに記載の装置。
（２４）  前記マイクロコントローラは、前記電源の使用可能な電力残量が少ないことを検出するか、又は前記障害若しくは異常を検出すると、
前記使用可能な電力残量が少ないことを表す警告を、例えばユーザ通知装置により、前記ユーザに発すること、及び／又は
前記医薬成分をユーザに送達するための前記医薬送達装置の起動を防止することのうちの１つ以上を行う、実施態様２２又は２３に記載の装置。
（２５）  前記マイクロコントローラと通信状態にある送達装置特定ユニットを更に備えている、実施態様１〜２４のいずれかに記載の装置。
【０１１０】
（２６）  前記送達装置特定ユニットは、前記ハウジングに使用中に収容される送達装置のデータ記憶手段のデータを読み取るように構成されており、前記読み取りデータは、前記装置に収容された前記医薬成分及び／又は前記送達装置自体の特性を示している、実施態様２５に記載の装置。
（２７）  前記データは、
前記医薬成分の有効期限であり、それによって、前記マイクロコントローラは、前記マイクロコントローラにより決定される現在の日付が前記有効期限をすぎている場合に、前記装置のユーザ通知装置によりユーザに警告するように構成されている、有効期限、及び／又は、
前記送達装置内に収容された前記医薬成分を特定するデータ、例えば、前記医薬成分の製造者若しくは組成を示すデータであり、それによって、前記マイクロコントローラは、前記医薬成分を特定する前記データが、前記マイクロコントローラ若しくは前記マイクロコントローラに接続されたメモリに記憶された許可された医薬成分に一致しないか若しくは十分に対応しない場合に、前記装置のユーザ通知装置によりユーザに警告するように構成されている、データのうちの１つ以上を含む、実施態様２６に記載の装置。
（２８）  前記データは、
前記医薬成分の有効期限であり、それによって、前記マイクロコントローラは、前記マイクロコントローラにより決定される現在の日付が前記有効期限をすぎている場合に、前記医薬成分をユーザに送達するための前記医薬送達装置の起動を防止するように構成されている、有効期限、及び／又は、
前記送達装置内に収容された前記医薬成分を特定するデータ、例えば、前記医薬成分の製造者若しくは組成を示すデータであり、それによって、前記マイクロコントローラは、前記医薬成分を特定する前記データが、前記マイクロコントローラ若しくは前記マイクロコントローラに接続されたメモリに記憶された許可された医薬成分に一致しないか若しくは十分に対応しない場合に、前記医薬成分をユーザに送達するための前記医薬送達装置の起動を防止するように構成されている、データのうちの１つ以上を含む、実施態様２７に記載の装置。
（２９）  前記動き／向き検出装置は加速度計である、実施態様５〜２８のいずれかに記載の装置。
（３０）  実施態様１〜２９のいずれかに記載の装置を用いて適正な薬剤混合手法をユーザに指示する方法であって、前記ハウジングの動き及び／又は向きを決定する工程を少なくとも含む方法。
【０１１１】
（３１）  前記医薬成分は、少なくとも２つの相を含む、実施態様１〜３０のいずれかに記載の装置。
（３２）  前記２つの相のうちの少なくとも一方が、固体相であり、前記２つの相のうちの少なくとも一方が、液体相である、実施態様３１に記載の装置。
（３３）  前記少なくとも２つの相のうちの２つが、液体相である、実施態様３１に記載の装置。
【図１Ａ】
2018519546.tif 000007
【図１Ｂ】
2018519546.tif 000008
【図２】
2018519546.tif 000009
【図３】
2018519546.tif 000010
【図４】
2018519546.tif 000011
【図５】
2018519546.tif 000012
【図６】
2018519546.tif 000013
【図７】
2018519546.tif 000014
【図８】
2018519546.tif 000015
【図９】
2018519546.tif 000016
【図１０】
2018519546.tif 000017
【図１１】
2018519546.tif 000018
【図１２】
2018519546.tif 000019
【図１３】
2018519546.tif 000020
【図１４】
2018519546.tif 000021
【図１５】
2018519546.tif 000022
【図１６−１７】
2018519546.tif 000023
【図１８】
2018519546.tif 000024
【図１９】
2018519546.tif 000025
【図２０】
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【図２１】
2018519546.tif 000027
【図２２】
2018519546.tif 000028
【図２３】
2018519546.tif 000029
【図２４】
2018519546.tif 000030
【図２５】
2018519546.tif 000031
【図２６】
2018519546.tif 000032
【図２７】
2018519546.tif 000033
【図２８】
2018519546.tif 000034
【国際調査報告】
2018519546.tif 000035
2018519546.tif 000036