(57)【要約】【課題】  【解決手段】  栓（３２０）を把持する、及び／又は外耳道内の鼓膜の外側に位置決めし、イオン導入を行い、及び／又は、剛体（３２３）、電極（３５２）、及び／又はライナストリップ（３８０）を備えた均圧チューブを鼓膜に送達するためのシステム、装置、及び方法が開示される。剛体は、チャネル（３２１）と、通気路（３２９）と、チャネル及び通気路と流体連通するタンク（３７０）とを画定し得る。タンクは、チャネルの容積を増大させるように構成されることによって、チャネル内に配設された電極を空気にさらすことなく耳の中の容積変化に耐え得る。電極は長手方向軸を規定することができ、タンクはこの長手方向軸から横方向及び近位方向に延在して、電極及び通気路間の間隔を増大させる。ライナストリップは、複数の把持部分、及び栓上の感圧接着剤の少なくとも一部を覆う複数の取付部分を有し得る。【選択図】  図８
2018519945.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャネル（ｉ）と、
前記チャネルと流体連通し、前記チャネルの容積を増大させるように構成されたタンク（ｉｉ）と、
前記タンクと流体連通する通気路（ｉｉｉ）と、
を画定する剛体（ａ）と、
長手方向軸を規定する、前記剛体の前記チャネル内に配設された電極（ｂ）と、
を備え、
前記タンクは、前記電極により規定された前記長手方向軸から横方向及び近位方向に延在し、前記電極及び前記通気路間の間隔を増大させる、装置。
【請求項２】
前記電極は、前記タンクの遠位側に位置する近位端で終端する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記チャネル及び前記タンクは共にＬ字型を画定する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記チャネルは前記タンクから遠位方向に延在し、前記通気路は前記タンクから横方向及び近位方向に延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記剛体の遠位側に位置するシール要素を更に備え、前記シール要素は、外耳道の壁に当接し、これによって前記外耳道の鼓膜の外側に閉込容積を画定するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記タンクは前記チャネルを介して前記閉込容積と流体連通するように構成された、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記通気路は、前記閉込容積、前記チャネル、及び前記タンクの少なくとも１つが流体で満たされたとき、過剰な流体を前記タンクから放出するように構成された、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記タンクは、前記閉込容積、前記チャネル、及び前記タンクの少なくとも１つが流体で満たされるにつれて、前記流体及び前記通気路間に空気溜りを提供するように構成され、前記チャネルは、前記空気溜りが前記タンク内に存在する間、前記電極の前記流体への浸漬を維持するように構成された、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記チャネルに連通し、前記閉込容積、前記チャネル、及び前記タンクの少なくとも１つを流体で満たす流体導管を更に備えた、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記流体導管は、前記剛体により画定された導管開口部から延在する、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記導管開口部及び前記通気路は、前記剛体内に互いに一体に形成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記導管開口部及び前記通気路は、別個の開口部として前記剛体内に分離して形成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記チャネルの少なくとも一部分を通って延在するポストと、前記ポストの遠位端から遠位方向に突出するノズルヘッドと、を備えたノズルアセンブリと、
前記ポストに流体結合し、流体を前記ノズルヘッドに伝達する可撓性の流体導管と、
を更に備えた、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記シール要素に塗布された感圧接着剤を更に備えた、請求項５に記載の装置。
【請求項１５】
前記シール要素上の前記感圧接着剤に取り付けられた複数の取付部分を含むライナストリップを更に備えた、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記シール要素は、前区域、後区域、上区域、及び下区域を画定し、前記取付部分は、前記シール要素の前記前区域及び前記後区域にのみ係合し、前記シール要素の前記上区域及び前記下区域に係合しないように構成された、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
第１の容積を画定する流体タンク（ａ）と、
外耳道内の鼓膜の外側に閉込容積を画定する栓（ｂ）と、
前記流体タンクを前記閉込容積に連結し、前記流体タンクの前記第１の容積よりも小さい第２の容積を画定する作用導管（ｃ）と、
前記流体タンクから前記閉込容積及び前記栓の外側の領域に延在する排出導管（ｄ）と、を備え、
前記流体タンク、前記栓、前記作用導管、及び前記排出導管は、流体を前記流体タンクから前記作用導管を通って前記閉込容積に供給するように構成された、装置。
【請求項１８】
感圧接着剤を付着させたシール要素を備えた栓を把持すること、及び前記栓を外耳道内の鼓膜の外側に位置決めすることの少なくとも１つを促進するライナストリップを備え、前記ライナストリップは、
各々が前記ライナストリップの対応する折り目により画定され、前記シール要素上の前記感圧接着剤の別個の部分を覆うように構成された複数の取付部分（ｉ）と、
各々が前記ライナストリップの対応する折り目により画定され、前記栓から離れて近位方向に延在するように構成された複数の把持部分（ｉｉ）と、を備え、
前記各取付部分は、対応する把持部分の遠位端に接続される、装置。
【請求項１９】
前記各取付部分は、前記対応する把持部分の前記遠位端から近位方向に延在するように構成された、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記各取付部分は、前記シール要素上の前記感圧接着剤の一部分の曲率を補完するように構成された形状を有する、請求項１８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]  本出願は、「Ｅａｒｐｌｕｇ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｆｏｒ  Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する２０１５年７月１６日に出願された米国特許出願第１４／８００，８６９号の継続出願であり、この米国出願の優先権を主張するものであり、その内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  一部の子供は、中耳炎及び／又は滲出性中耳炎が頻発する症状を呈する場合がある。重篤な症例の治療は、中耳と外耳の間で流体連通を可能にすることによって中耳の適切な排液を実現するために、均圧チューブ又は中耳腔換気用チューブを、鼓膜を貫通するように配置することを伴い得る。詳細には、そのようなチューブは耳管を介して中耳からの流体の排出を促進する通気路を形成しても良く、これにより中耳内の圧力から鼓膜にかかるストレスを緩和し得る。これは更に、この先の感染及び鼓膜の圧力誘発性の破裂の可能性を低下させ得る。均圧チューブは、およそ配置の一年以内に自然に出てきてしまうことがある。例示的な均圧チューブ送達システムは、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ  Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｂｉｌａｔｅｒａｌ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｕｂｅｓ」と題され２０１１年１１月８日に発行された米国特許第８，０５２，６９３号に開示されており、その開示は、本明細書に参照により組み込まれる。別の例示的な均圧チューブ送達システムは、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ  Ｂｉｌａｔｅｒａｌ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｔｙｍｐａｎｉｃ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ａｎｄ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｉｓｓｕｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒｓ」と題され２０１２年８月２１日に発行された米国特許第８，２４９，７００号に開示されており、その開示は、本明細書に参照により組み込まれる。更に別の例示的な均圧チューブ送達システムは、「Ｔｙｍｐａｎｉｃ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題され２０１１年１月２０日に発行された米国公開番号第２０１１／００１５６４５号に開示されており、その開示は、本明細書に参照により組み込まれる。
【０００３】
[0003]  均圧チューブの挿入は、一部の症例では全身麻酔を利用して行われる場合があるが、これは手術室、麻酔専門医の存在及び回復室にいる時間など追加のリソースを必要とし得る。更に、全身麻酔の利用には、患者が麻酔を受けることを快く受け入れる場合とそうでない場合があるという特定のリスクが含まれる可能性がある。一部の均圧チューブ送達システム及び方法は、イオン導入を介して局所麻酔を行う。そのようなシステム及び方法の例は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｎｅｓｔｈｅｔｉｚｉｎｇ  Ｅａｒ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題され２０１０年８月５日に発行された米国公開番号第２０１０／０１９８１３５号に開示されており、その開示は、本明細書に参照により組み込まれる。そのようなシステム及び方法の追加の例は、「Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題され２０１２年６月５日に発行された米国特許第８，１９２，４２０号に開示されており、その開示は、本明細書に参照により組み込まれる。
【０００４】
[0004]  様々な均圧チューブ送達システム及び方法が作製され使用されてきたが、本発明者（複数可）より前に本明細書に記載されるような発明をなしたり、使用したりした者はいなかったと考えられる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
[0005]  一実施形態では、装置は、チャネルと、チャネルと流体連通し、チャネルの容積を増大させるように構成されたタンクと、タンクと流体連通する通気路と、を画定する剛体を備える。装置は、長手方向軸を規定し、剛体のチャネル内に配設された電極を更に備え、タンクは、電極により規定された長手方向軸から横方向及び近位方向に延在し、電極及び通気路間の間隔を増大させる。
【０００６】
[0006]  別の実施形態では、装置は、第１の容積を画定する流体タンクと、外耳道内の鼓膜の外側に閉込容積を画定する栓と、流体タンクを閉込容積に連結する作用導管と、流体タンクから閉込容積及び栓の外側の領域に延在する排出導管とを備える。作用導管は、第２の容積を画定し、流体タンクの第１の容積は作用導管の第２の容積よりも大きい。流体タンク、栓、作用導管、及び排出導管は、流体を流体タンクから作用導管を通って閉込容積に供給するように構成される。
【０００７】
[0007]  一部の実施形態では、装置は、栓を把持すること、及び／又は栓を外耳道内の鼓膜の外側に位置決めすることを促進するライナストリップを備える。栓は感圧接着剤を付着させたシール要素を備える。ライナストリップは、複数の取付部分及び複数の把持部分を備える。各取付部分は、ライナストリップの対応する折り目により画定され、シール要素上の感圧接着剤の別個の部分を覆うように構成される。各把持部分は、ライナストリップの対応する折り目により画定され、栓から離れて近位方向に延在するように構成される。各取付部分は、対応する把持部分の遠位端に接続される。
【０００８】
[0008]  以下で更に詳細に論じられる前述の概念及び追加の概念の全ての組み合わせが、（そのような概念が互いに矛盾しないと仮定して）本明細書で開示される本発明の主題の一部と考えられることが理解されるべきである。特に、本開示の最後に現れる特許請求される主題の全ての組み合わせが、本明細書で開示される本発明の主題の一部と考えられる。また、参照により組み込まれる任意の開示に現れることもある本明細書で明示的に採用する用語は、本明細書で開示される特定の概念と最も調和する意味を与えられるべきであることが理解されるべきである。
【０００９】
[0009]  その他のシステム、方法、及び特徴は、以下の図面及び詳細な説明について考察すると、当業者にとって明らかなものになるであろう。このような追加のシステム、方法、及び特徴はいずれも、この説明に含まれ、本発明の範囲内に入り、添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
[0010]  当業者は、図面が主として例示を目的とし、かつ本明細書で説明する本発明の主題の範囲を制限する意図はないことを理解するであろう。図面は、必ずしも原寸に比例しているというわけではなく、一部の例では、本明細書に開示する本発明の主題の様々な態様は、異なる特徴の理解を容易にするために図面において誇張又は拡大されて示される場合がある。図面では、同様の参照文字は、一般的に同様の特徴（例えば、機能的に類似及び／又は構造的に類似の要素）を指す。
【００１１】
【図１】[0011]  一部の実施形態による、例示的な均圧チューブ送達装置（ＰＥＴＤＤ）の斜視図を示す。
【図２】[0012]  一部の実施形態による、図１のＰＥＴＤＤによる送達に適した例示的な均圧（ＰＥ）チューブの斜視図を示す。
【図３】[0013]  一部の実施形態による、鼓膜の中に配置された図２のＰＥチューブの側部立面図を示す。
【図４】[0014]  一部の実施形態による、耳栓が組み込まれた例示的なイオン導入システムを示す。
【図５】[0015]  一部の実施形態による、図４の耳栓の側部断面図を示す。
【図６】[0016]  一部の実施形態による、耳栓が組み込まれた別の例示的なイオン導入システムの斜視図を示す。
【図７】[0017]  一部の実施形態による、図６の耳栓の斜視図を示す。
【図８】[0018]  一部の実施形態による、図７の線８−８に沿って切り取った断面を有する図６の耳栓の側部断面図を示す。
【図９】[0019]  一部の実施形態による、患者の耳に隣接して水平向きで配置された図６の耳栓の別の側部断面図を示す。
【図１０】[0020]  一部の実施形態による、患者の外耳道の中に水平向きで配置された図６の耳栓の別の側部断面図を示す。
【図１１】[0021]  一部の実施形態による、患者の外耳道の中に水平向きで配置され、患者の外耳道をイオン導入流体で満たす図６の耳栓の別の側部断面図を示す。
【図１２】[0022]  一部の実施形態による、患者の外耳道の中に水平向きで配置され、患者の外耳道がイオン導入流体で完全に満たされ、過剰な流体が耳栓の通気路から逃げている図６の耳栓の別の側部断面図を示す。
【図１３】[0023]  一部の実施形態による、患者の外耳道の中に水平向きで配置され、電極の活性化準備状態にある図６の耳栓の別の側部断面図を示す。
【図１４】[0024]  一部の実施形態による、患者の外耳道の中に水平向きで配置され、患者の外耳道が容積変化を示すことにより、イオン導入流体を通気路から排出する図６の耳栓の別の側部断面図を示す。
【図１５】[0025]  一部の実施形態による、患者の外耳道の中に水平向きで配置され、流体の少なくとも一部が耳栓のタンクから排出された図６の耳栓の別の側部断面図を示す。
【図１６】[0026]  一部の実施形態による、患者の外耳道の中に垂直向きで配置された図６の耳栓の更に別の側部断面図を示す。
【図１７】[0027]  一部の実施形態による、図６の耳栓と共に使用され得る平らな開いた形状のライナストリップの前方立面図を示す。
【図１８】[0028]  一部の実施形態による、折り畳んだ形状の図１７のライナストリップの斜視図を示す。
【図１９】[0029]  一部の実施形態による、図６の耳栓に取り付けられた図１８の折り畳んだ形状の図１７のライナストリップの詳細な斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
[0030]  本技術の特定の例の以下の記載は、その範囲を限定するために使用されるべきではない。本技術の他の例、特徴、態様、実施形態及び利点は、以下の記載から当業者に明らかになると思われ、この記載は、例示の目的により本技術を実施するために企図された最適な態様の１つである。理解されるように、本明細書に記載される技術は、この技術から全く逸脱することなく、他の異なる明白な態様も可能である。したがって、図面及び記載は、本質的に例示とみなすべきであり、限定するものとみなすべきではない。
【００１３】
[0031]  本明細書に記載される教示、表現、実施形態、実施例などのうちの任意の１つ以上は、本明細書に記載される他の教示、表現、実施形態、実施例の任意の１つ以上と組み合わされる可能性があることを更に理解されたい。故に、以下で記載される技術、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して切り離して考えるべきではない。本明細書の教示が組み入れられる可能性のある種々の好適な方法は、本明細書の教示を考慮すると当業者に容易に明らかになるであろう。そのような修正形態及び変形形態は、請求項の範囲内に含まれることが意図されている。
【００１４】
Ｉ．例示的な均圧チューブ送達装置（ＰＥＴＤＤ）
[0032]  上記のように、均圧（ＰＥ）チューブは、例えば中耳炎を治療する１つの方法として、患者の鼓膜（ＴＭ）に送達され得る。一部の例では、送達器具は、全身麻酔を使用せずにＰＥチューブを鼓膜（ＴＭ）に挿入するのに使用され得る。図１は、そのような処置において使用され得る例示的な均圧チューブ送達装置（ＰＥＴＤＤ）（１０）を示す。ＰＥＴＤＤ（１０）は、ＰＥＴＤＤ（１０）の使用中、鼓膜（ＴＭ）を視覚化するために内視鏡と共に使用される場合があることを理解されたい。患者は、ＰＥＴＤＤ（１０）がＰＥチューブを配備するために作動される前に、イオン導入プロセスを介して鼓膜（ＴＭ）において局所麻酔を受ける場合があることも理解されたい。イオン導入を行うために使用され得る装置及び方法の種々の例が、以下でより詳細に記載される。イオン導入は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国公開番号第２０１０／０１９８１３５号の教示の少なくとも一部に従って、及び／又はその開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，１９２，４２０号の教示の少なくとも一部に従って行われ得ることも理解されたい。
【００１５】
[0033]  図１に示されるように、この例のＰＥＴＤＤ（１０）は、ハンドピース（１２）と、ハンドピース（１２）から遠位方向に延出するカニューレ（１４）とを備える。患者の外耳道に挿入されるカニューレ（１４）は、カニューレの先端（１６）が患者の鼓膜（ＴＭ）と直接係合できるような大きさである。先端（１６）が鼓膜（ＴＭ）と並置されると、操作者は発射シーケンスを始動し得るボタン（１８）を押し下げることができ、これによってＰＥＴＤＤ（１０）は鼓膜切開部を作成し、鼓膜切開部を広げ、鼓膜切開部にＰＥチューブを挿入することをほぼ瞬時に行う。ピン（１９）がボタン（１８）を選択式にロックし、ＰＥＴＤＤ（１０）の早過ぎる発射を防ぐため、操作者は意図的にＰＥＴＤＤ（１０）を発射する前にピン（１９）を外さなければならない。
【００１６】
[0034]  単なる例として、ＰＥＴＤＤ（１０）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，０５２，６９３号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，２４９，７００号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国公開番号第２０１１／００１５６４５号、及び／又は、「Ｆｅａｔｕｒｅｓ  ｔｏ  Ｉｍｐｒｏｖｅ  ａｎｄ  Ｓｅｎｓｅ  Ｔｙｍｐａｎｉｃ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ  Ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｔｙｍｐａｎｏｓｔｏｍｙ  Ｔｕｂｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題され同日付けで出願され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国公開番号第２０１４／０２７６９０６号の教示の少なくとも一部に従って構成され、操作可能である。ＰＥＴＤＤ（１０）が取り得る他の適切な形態が、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであろう。例えば、鼓膜切開部をナイフで作成し、鉗子などを用いてＰＥチューブを挿入することにより、ＰＥチューブを手動で鼓膜（ＴＭ）に挿入できることも理解されたい。
【００１７】
[0035]  図２〜図３は、ＰＥＴＤＤ（１０）を使用して鼓膜（ＴＭ）に送達され得る例示的なＰＥチューブ（２０）を示す。この例のＰＥチューブ（２０）は、通路（２４）を画定する円筒形の本体（２２）を備える。フランジ（２６）が本体（２２）の一端に位置し、１セットの弁（２８）が本体（２２）の他端に位置する。ＰＥチューブ（２０）は、図２〜図３に示されるリベット様の構成をとるように付勢される弾性材料で形成される。しかしながら、フランジ（２６）及び弁（２８）が、本体（２２）の長手方向の軸に向かって内向きに折り曲げられることで、ＰＥチューブ（２０）が円筒形の構成を有するようにすることもできる。具体的には、フランジ（２６）及び弁（２８）が折り曲げられることで、それぞれ外側面は長手方向の軸から本体（２２）の外周と同じ半径方向距離になる。これによってＰＥチューブ（２００）はつぶれ、カニューレ（１４）の中にぴったりと嵌まることができる。ＰＥチューブ（２０）が鼓膜（ＴＭ）の中に配置される際、弁（２８）は内側（すなわち中耳側）に位置し、一方、フランジ（２６）は外側（すなわち外耳側）に位置する。
【００１８】
[0036]  単なる例として、ＰＥチューブ（２０）はまた、「Ｔｙｍｐａｎｉｃ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｕｂｅ」と題され２０１５年４月２１日に発行され、その開示が本明細書に参照により組み込まれる米国特許第９，０１１，３６３号の教示の少なくとも一部、及び／又はその開示が本明細書に参照により組み込まれる米国公開第２０１４／０２７６９０６号の教示の少なくとも一部に従って構成される場合もある。ＰＥチューブ（２０）が取り得る他の適切な形態が、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであろう。
【００１９】
ＩＩ．例示的なイオン導入システム
[0037]  上記のように、ＰＥＴＤＤ（１０）は、ＰＥＴＤＤ（１０）が患者の外耳道に挿入されＰＥチューブ（２０）が鼓膜（ＴＭ）の中に送達される前に、患者の耳に麻酔をかけるのに使用され得るイオン導入システムと共に使用され得る。単なる例として、イオン導入は、その開示が本明細書に参照により組み込まれる米国公開第２０１０／０１９８１３５号の教示の少なくとも一部、及び／又はその開示が本明細書に参照により組み込まれる米国特許第８，１９２，４２０号の教示の少なくとも一部に従って提供される場合がある。加えて又は代替において、イオン導入は、下記の様々な教示のいずれかに従って提供される場合もある。下記の教示はいずれも、その開示が本明細書に参照により組み込まれる米国公開第２０１０／０１９８１３５号の教示の少なくとも一部、及び／又はその開示が本明細書に参照により組み込まれる米国特許第８，１９２，４２０号の教示の少なくとも一部と容易に組み合わせ可能であることを理解されたい。
【００２０】
[0038]  図４は、説明するための例に過ぎない１つのイオン導入システム（２００）を示す。この例のイオン導入システム（２００）は、耳栓（２２０）と、流体源（１４０）と、制御ユニット（１７０）と、接地パッド（１８０）とを備える。耳栓（２２０）は、患者の耳に挿入され、適所に保持するためのヘッドフレームのような別のコンポーネントを必要とせずにその位置にとどまるように構成される。単なる例として、耳栓（２２０）を患者の外耳道内の適所に保持するのを助けるために生体適合性接着剤が使用され得る。耳栓（２２０）は、把持することによって、患者の耳に耳栓（２２０）を挿入する際のハンドルとして機能するように構成された一対の把持機構（２２２）を備える。耳栓（２２０）は、耳栓（２２０）を患者の耳から除去するのを助けるために把持して引っ張ることができるプルタブ（２２８）も備える。当然のことながら、これらの機構は例示に過ぎず、任意の他の適切な種類の把持機構が耳栓（２２０）に組み込まれ得る。１つの耳栓（２２０）しか示されていないが、イオン導入システム（２００）は、同時に使用され得る２つの耳栓（２２０）を有し得ることを理解されたい。
【００２１】
[0039]  一部の変形では、耳栓（２２０）は、「Ａｄｈｅｓｉｖｅ  Ｅａｒｐｌｕｇｓ  Ｕｓｅｆｕｌ  ｆｏｒ  Ｓｅａｌｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｅａｒ  Ｃａｎａｌ」と題され２０１４年４月１７日に発行された、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国公開番号第２０１４／０１０２４６１号の教示の少なくとも一部に従って構成され、操作可能である。図５に最もよく見られるように、この例の耳栓（２２０）は、可撓性のシール要素（２２４）と、遠位方向に突出するノズル（２２６）とを備える。シール要素（２２４）は、耳栓（２２０）を患者の外耳道に挿入する際、患者の外耳道を流体密封するように構成される。一部の例では、上記のように、シール要素（２２４）の外面に生体適合性のある感圧接着剤が塗布され、患者の外耳道に対する流体密封が促進される。ノズル（２２６）は、耳栓（２２０）を患者の外耳道に挿入したときに患者の外耳道に突出するように配置され、その結果、ノズル（２２６）は鼓膜（ＴＭ）の側方に配置される。ノズル（２２６）は、噴射口（２２７）を有し、半剛性のポスト（２２５）の遠位端に取り付けられる。ポスト（２２５）は、導管（２３０）から噴射口（２２７）に流体連通する通路を提供する。したがって噴射口（２２７）は、ポスト（２２５）及び導管（２３０）を介して流体源（１４０）と流体連通する。
【００２２】
[0040]  シール要素（２２４）は、把持機構（２２２）を画定する剛性のフレーム（２２３）に取り付けられる。シール要素（２２４）及びフレーム（２２３）は共に作用チャネル（２２１）を画定する。フレーム（２２３）は、作用チャネル（２２１）と流体連通する複数の通気路（２２９）を画定する。通気路（２２９）は、作用チャネル（２２１）がイオン導入溶液で満たされる間は、作用チャネル（２２１）から空気を逃がすように構成され、更にまた、作用チャネル（２２１）がイオン導入溶液で満たされた後は、イオン導入溶液が通気路（２２９）を介して作用チャネル（２２１）から逃げるのを防ぐように構成される。コイル状のイオン導入電極（２５２）が、作用チャネル（２２１）の長さの少なくとも一部に沿って延在する。イオン導入電極（２５２）は、任意の他の好適な構成を有し得ることを理解されたい。イオン導入電極（２５２）は、ケーブル（２５０）を介して制御ユニット（１７０）と連結され、これによって上記のように正電圧で活性化されるように動作可能である。したがって、制御ユニット（１７０）は、イオン導入電極（２５２）を活性化させて、噴射口（２２７）から送達されたイオン導入溶液イオンに電気的斥力を与え、上記のように鼓膜（ＴＭ）に麻酔をかけるために鼓膜（ＴＭ）にイオン導入溶液イオンの麻酔薬を注入することができる。
【００２３】
[0041]  上記のイオン導入システム（２００）は、様々に変化し得ることを理解されたい。イオン導入システム（２００）がどう変化し得るかについてのいくつかの例が以下でより詳細に記載されるが、更に別の例が本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであろう。本明細書に記載の種々のイオン導入システムは、ＰＥＴＤＤ（１０）及びＰＥチューブ（２０）による送達に関連して述べられているが、本明細書に記載のイオン導入システムは、いずれもＰＥチューブ（２０）を手動で送達する前に使用することができるため、本明細書に記載のイオン導入システムは、必ずしもＰＥＴＤＤ（１０）と共に使用する必要がないことを理解されたい。イオン導入システムは、種々の他の臨床状況で使用することができるため、本明細書に記載のイオン導入システムは、必ずしもＰＥチューブ（２０）の送達の状況において、又は患者の耳の中の他の処置において使用する必要がないことも理解されたい。本明細書の教示は、種々の他の処置及び人体構造の種々の他の部分に使用されるイオン導入システムに容易に適用され得る。本明細書の教示を適用可能な代替的なシステム及び設定が、当業者には明らかであろう。
【００２４】
ＩＩＩ．イオン導入システムのための例示的な流量変化
[0042]  上記のように、耳栓（２２０）の通気路（２２９）は、作用チャネル（２２１）及び患者の外耳道がイオン導入溶液で満たされる間は、作用チャネル（２２１）から空気を逃がすように構成されている。一部の例では、通気路（２２９）に関連する構造を配置転換及び／又は修正することが望ましい場合がある。特に、耳栓（２２０）の使用中に、イオン導入溶液が通気路（２２９）から逃げ、イオン導入電極（２５２）の近位部が空気にさらされる例が存在し得る。例えば、患者が話したり、咳をしたり、飲み込んだり、叫んだり、あくびをしたり、又は別のやり方で下顎を動かしたりする場合、このような活動と関連する動きは、患者の外耳道の有効容積に変化をもたらし得る。そして、この患者の外耳道の有効容積の変化は、イオン導入溶液の少なくとも一部を通気路（２２９）から押し出す。その結果、イオン導入電極（２５２）の一部が空気にさらされただけで耳栓（２２０）のイオン導入性能に悪影響が及び得る。イオン導入電極（２５２）の全体が空気にさらされたままの例では、イオン導入処置は、医師がより多くのイオン導入溶液を耳栓（２２０）に注入するまで完全に中断される可能性がある。
【００２５】
[0043]  したがって、患者の外耳道の有効容積の変化により大きな耐性を与え、そうすることによって、イオン導入処置中にイオン導入電極（２５２）の一部でさえも空気にさらされるリスクを軽減するために、通気路（２２９）に関連する構造を配置転換及び／又は修正することが望ましい場合がある。以下の例は、通気路が配置転換された耳栓（２２０）の変形形態を含む。しかしながら、以下の例は単なる例示であることを理解されたい。他の好適な変形形態が、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであろう。
【００２６】
[0044]  図６は、上記のように、例えばＰＥチューブ（２０）を鼓膜（ＴＭ）に挿入する前に、患者の鼓膜（ＴＭ）に麻酔するのに使用され得る別の例示的なイオン導入システム（３００）を示す。この例のイオン導入システム（３００）は、そうでないことが本明細書で指摘される場合を除き、上記のイオン導入システム（２００）とほぼ同様である。イオン導入システム（３００）は、一般にイオン導入処置中の患者の耳の中の容積変化に応じて流量の改善された管理を行うように構成されることを除き、上記の耳栓（２２０）とほぼ同様な耳栓（３２０）を備える。耳栓（２２０）と同様に、耳栓（３２０）は、可撓管の形をとる導管（３３０）を介して流体源（１４０）と連通する。更に耳栓（２２０）と同様に、耳栓（３２０）は、ケーブル（３５０）を介して制御ユニット（１７０）及び接地パッド（１８０）と連通する。導管（３３０）及びケーブル（３５０）は、クリップ（３４０）及び耳栓（３２０）間に延在する共通長さに沿って連結される。クリップ（３４０）は、導管（３３０）及びケーブル（３５０）の組み合わせを患者の衣服及び／又は任意の他の好適な構造に選択的に取り付けるように操作可能である。
【００２７】
[0045]  耳栓（３２０）は、患者の耳に挿入され、適所に保持するためのヘッドフレームのような別のコンポーネントを必要とせずに、その位置にとどまるように構成される。以下でより詳細に説明されるように、耳栓（３２０）を患者の外耳道内の適所に保持するのを助けるために生体適合性感圧接着剤が使用される。耳栓（３２０）は、把持することによって患者の耳に耳栓（３２０）を挿入する際のハンドルとして機能するように構成された把持機構（３２２）を備える。耳栓（３２０）は、耳栓（３２０）を患者の耳から除去するのを助けるために把持して引っ張ることができるプルタブ（３２８）も備える。当然のことながら、これらの機構は例示に過ぎず、任意の他の適切な種類の把持機構が耳栓（３２０）に組み込まれ得る。１つの耳栓（３２０）しか示されていないが、イオン導入システム（３００）は、患者の両耳で同時に又は順番に使用され得る２つの耳栓（３２０）を有し得ることを理解されたい。
【００２８】
[0046]  図７〜図８に最もよく見られるように、この例の耳栓（３２０）は、可撓性のシール要素（３２４）と、遠位方向に突出するノズル（３２６）とを備える。シール要素（３２４）は、耳栓（３２０）を患者の外耳道に挿入する際、患者の外耳道を流体密封するように構成される。この例では、シール要素（３２４）の外面に感圧接着剤が塗布され、患者の外耳道に対する流体密封が促進される。ノズル（３２６）は、耳栓（３２０）を患者の外耳道に挿入したときに患者の外耳道に突出するように配置され、その結果、ノズル（３２６）は鼓膜（ＴＭ）の側方に配置される。ノズル（３２６）は、複数の噴射口（３２７）を有し、半剛性のポスト（３２５）の遠位端に取り付けられる。ポスト（３２５）は、導管（３３０）から噴射口（３２７）に流体を伝達する通路を提供する管腔を画定する。したがって、噴射口（３２７）は、ポスト（３２５）及び導管（３３０）を介して流体源（１４０）と流体連通する。シール要素（３２４）は剛性のフレーム（３２３）に取り付けられる。以下でより詳細に記載するように、シール要素（３２４）及びフレーム（３２３）は共に作用チャネル（３２１）を画定する。
【００２９】
[0047]  把持機構（３２２）が剛性のフレーム（３２３）に固定的に取り付けられる。把持機構（３２２）及びフレーム（３２３）は協働してタンク（３７０）を画定する。タンク（３７０）は作用チャネル（３２１）と流体連通する。タンク（３７０）は、ポスト（３２５）により規定される長手方向軸に対して横方向に延在する。したがって、タンク（３７０）及び作用チャネル（３２１）は共にＬ字型のキャビティを形成する。以下でより詳細に記載するように、このＬ字型のキャビティは、患者の外耳道がイオン導入処置中に容積変化に直面した場合でも、イオン導入電極（３５２）との流体接触を維持する働きをする。フレーム（３２３）は、同様にタンク（３７０）と流体連通する少なくとも１つの通気路（３２９）も画定する。通気路（３２９）は、以下でより詳細に記載するように、タンク（３７０）をイオン導入溶液で満たすとき、タンク（３７０）から空気を逃がすように構成される。この例では、通気路（３２９）は、直径が約０．０２５インチの円形開口部として形成される。代替的に、通気路（３２９）は任意の他の好適なサイズ又は構成を有し得る。
【００３０】
[0048]  コイル状のイオン導入電極（３５２）が、作用チャネル（３２１）の長さの少なくとも一部に沿って延在する。イオン導入電極（３５２）は、任意の他の好適な構成を有し得ることを理解されたい。イオン導入電極（３５２）は、ケーブル（３５０）を介して制御ユニット（１７０）と連結され、これによって上記のように正電圧で活性化されるように動作可能である。したがって、制御ユニット（１７０）は、イオン導入電極（３５２）を活性化し、噴射口（３２７）から送達されたイオン導入溶液イオンに電気的斥力を与え、上記のように鼓膜（ＴＭ）に麻酔をかけるために鼓膜（ＴＭ）にイオン導入溶液イオンの麻酔薬を注入することができる。
【００３１】
[0049]  上記の耳栓（２２０）と異なり、この例の耳栓（３２０）は、イオン導入電極（３５２）を空気にさらすことなく、イオン導入処置中の患者の耳の中の容積変化に耐えるように構成される。特に、この例のタンク（３７０）は、作用チャネル（３２１）の容積を効果的に増大させ、そうすることによって、通気路（３２９）及びイオン導入電極（３５２）間に、通気路（２２９）及びイオン導入電極（２５２）間の間隔よりも大きい間隔を提供するように構成される。この例では、タンク（３７０）及び作用チャネル（３２１）が提供する結合容積は、上記の作用チャネル（２２１）の容積の約３倍である。一部の他の例では、タンク（３７０）及び作用チャネル（３２１）が提供する結合容積は、作用チャネル（２２１）の容積の約２倍〜約４倍である。当然のことながら、代替的にタンク（３７０）及び作用チャネル（３２１）は、作用チャネル（２２１）の容積に対する任意の他の好適な結合容積を提供し得る。
【００３２】
[0050]  上記の耳栓（２２０）と異なり、この例の耳栓（３２０）は、通気路（３２９）が患者の外耳道の容積変化に応じて流量の管理を行うために配置転換されるように構成される。図に示すように、この例の通気路（３２９）は、タンク（３７０）の最も遠い外側の点においてタンク（３７０）と隣接して配置される。以下でより詳細に記載するように、通気路（３２９）の上記の位置は、移動した流体により形成されるいずれのオープンスペースがタンク（３７０）内にとどまるように流体をタンク（３７０）から外へ移動させる。この例の通気路（３２９）は、導管（３３０）用の開口部と一体のものとして示されているが、他の例では通気路（３２９）は、導管（３３０）が把持機構（３２２）に入る点から離れた、把持機構（３２２）の別個の開口部であることを理解されたい。
【００３３】
[0051]  図９〜図１５は、耳栓（３２０）の単なる例示的な使用を示す。図９に見られるように、耳栓（３２０）は初めに患者の耳の外に配置される。この段階では、流体はまだ耳栓（３２０）に注入されていない。操作者は、耳栓（３２０）のシール要素（３２４）を患者の外耳道（ＥＣ）に挿入することによりイオン導入処置を開始し得る。図１０に見られるように、シール要素（３２４）を外耳道（ＥＣ）の壁に当接するように配置し、同時に耳栓（３２０）が取り付けられ、シール要素（３２４）と外耳道（ＥＣ）の壁との間に流体シールが形成される。外耳道（ＥＣ）を密封することで、鼓膜（ＴＭ）及び耳栓（３２０）間に、イオン導入流体を収容するのに使用され得る流体密封キャビティを形成する。図９〜図１０に示されていないが、操作者の指がシール要素（３２４）上の感圧接着剤にくっつくことなく、操作者が耳栓（３２０）を外耳道（ＥＣ）に配置するのを支援するために、以下で記載されるようなライナストリップ（３８０）が使用され得る。
【００３４】
[0052]  一旦耳栓（３２０）が患者の外耳道（ＥＣ）内に取り付けられると、操作者は、図１１に見られるように、導管（３３０）及びノズル（３２６）を介した外耳道（ＥＣ）へのイオン導入流体（３９０）の投与を開始し得る。流体（３９０）が投与されるにつれて、外耳道（ＥＣ）、作用チャネル（３２１）及びタンク（３７０）は流体（３９０）で満たされ、外耳道（ＥＣ）、作用チャネル（３２１）及びタンク（３７０）から追い出された空気は、通気路（３２９）を介して大気中に流出することになる。操作者は、図１２に示すように、流体（３９０）が通気路（３２９）を介して流出するのを観察するまで流体（３９０）の投与を続け得る。一旦流体が通気路（３２９）を流れると、外耳道（ＥＣ）、作用チャネル（３２１）、タンク（３７０）は流体（３９０）でいっぱいになり、耳栓（３２０）は、イオン導入電極（３５２）を活性化できる状態となることによって、イオン導入流体イオンに電気的斥力を与える。一部の変形では、把持機構（３２２）は透明であり、操作者はタンク（３７０）が流体（３９０）で満たされるのを目で観察することができる。これによって操作者は、流体（３９０）の水位が通気路（３２９）に達したときに、導管（３３０）を介した流体（３９０）の注入をより中止しやすくなる。
【００３５】
[0053]  電極（３５２）を活性化する前に、操作者は、注射器などの流体送達装置（図示せず）を導管（３３０）から取り外すことができる。一部の状況では、そのような装置を取り外した結果、作用チャネル（３２１）から流体（３９０）が喪失する可能性があることを理解されたい。単なる例として、一部の例では、この結果として流体（３９０）が約０．０４ｃｃ喪失する可能性がある。結果として、図１３に示すように、対応する容積の空気溜り（３９２）が通気路（３２９）に隣接してタンク（３７０）内に生じ得る。この空気溜り（３９２）は、イオン導入電極（３５２）から実質的に離間しているため、イオン導入電極（３５２）は、電極（３５２）のいずれかの部分が空気にさらされるという意味のあるリスクを伴わずに、完全に流体（３９０）に浸かったままであることを理解されたい。
【００３６】
[0054]  イオン導入処置中、患者は、話したり、咳をしたり、飲み込んだり、叫んだり、あくびをしたり、又は別のやり方で下顎を動かしたりし、このような活動と関連する動きは、患者の外耳道（ＥＣ）の有効容積に変化をもたらす場合がある。このような容積変化は、タンク（３７０）内の流体（３９０）の水位を変化させるポンプ作用をもたらす場合がある。一部の例では、この流体（３９０）の水位の変化は、図１４に示すように、流体（３９０）を通気路（３２９）から外へ追い出す場合がある。流体（３９０）が通気路（３２９）から外へ追い出されるにつれて、外耳道（ＥＣ）、作用チャネル（３２１）、タンク（３７０）内に配された流体（３９０）の体積が対応する量だけ減少する。図１５に見られるように、それに応じてそのような流体（３９０）の減少によって、タンク（３７０）内の空気溜り（３９２）が膨張したり収縮したりする。患者の外耳道（ＥＣ）に更なる容積変化があっても、空気溜り（３９２）は最終的に通気路（３２９）からの流体（３９０）の漏れが止まる点に達する場合があり、空気溜り（３９２）のサイズは、患者の外耳道（ＥＣ）における容積変化に応じて膨張したり収縮したりするのみである。タンク（３７０）がもたらす容積及びＬ字型のために、空気溜り（３９２）は、作用チャネル（３２１）又は外耳道（ＥＣ）の残りの部分に延びるのではなく、依然としてタンク（３７０）内にのみ位置付けられる。したがって、タンク（３７０）は、流体（３９０）と電極（３５２）との完全な接触を維持し、電極（３５２）が空気にさらされるのを防ぐことによって、流体（３９０）及び電極（３５２）間の十分な電気伝導度を維持する。
【００３７】
[0055]  一部の例では、耳栓（３２０）は逆さの姿勢（すなわち垂直向き）で使用され得る。特に、操作者は、患者の頭部が地面を向いている際に、耳栓（３２０）を患者の耳に挿入したい場合がある。このような操作の際、タンク（３７０）及び通気路（３２９）は、概ね上記と同じ機能を提供するが、タンク（３７０）内の空気の位置が異なり得る。耳栓（３２０）が垂直に配置された図１６に見られるように、気泡（３９４）はタンク（３７０）内の通気路（３２９）から離れた位置に配される。気泡（３９４）と流体（３９０）の界面における表面張力が、気泡（３９４）をタンク（３７０）内の作用チャネル（３２１）の残りの部分から離れた位置に保つ。同様に、流体（３９０）及び通気路（３２９）間の表面張力が、外耳道（ＥＣ）の容積変化に応じた一部の流体（３９０）の放出を可能にしながら、流体（３９０）をタンク（３７０）内に保持する。気泡（３９４）を示された位置に保持するために、タンク（３７０）と作用チャネル（３２１）の残りの部分の界面は、気泡（３９４）のサイズに対応する大きさであることを理解されたい。また、ポスト（３２５）が作用チャネル（３２１）を通って延在することで、作用チャネル（３２１）のサイズが更に縮小し、更に、気泡（３９４）のいかなる移動も防止される。
【００３８】
ＩＶ．耳栓と共に使用される例示的なライナストリップ
[0056]  上記のように、シール要素（３２４）と患者の外耳道（ＥＣ）の壁との間により確実でタイトな流体密封をもたらすように、シール要素（３２４）上に感圧接着剤を提供し得る。操作者の指がシール要素（３２４）上の感圧接着剤にくっつくことなく、耳栓（３２０）の把持及び位置決めを促進する機構を提供することが望ましい場合がある。そのため、この例の耳栓（３２０）はライナストリップ（３８０）を備える。
【００３９】
[0057]  図１７〜図１９は、ライナストリップ（３８０）をより詳細に示す。図に見られるように、この例のライナストリップ（３８０）は、インペリアル髭、又は（図１７の視点から１８０°回転させたときの）ハンドルバー髭にほぼ類似した形状を有する単一のほぼ平らな部品として作成される。ライナストリップ（３８０）の少なくとも一部分は、フルオロシリコンで被覆され、シール要素（３２４）上の感圧接着剤からのライナストリップ（３８０）の剥離を促進する低タック剥離面を提供する。ライナストリップ（３８０）自体は、概ね可撓性の厚さ０．０００９インチのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムを含んで構成される。あるいは、ライナストリップ（３８０）は、様々な厚さを有する様々な他の好適な材料から構成され得る。
【００４０】
[0058]  ライナストリップ（３８０）の形状は、ライナストリップ（３８０）を４つの個別の部分（３８２、３８３、３８４、３８５）に分割する。特に、ライナストリップ（３８０）は、各部分（３８２、３８３、３８４、３８５）をより画定しやすくするために、（図１７に破線で示す）３つの折り目に沿って折り畳むことができる。ライナストリップ（３８０）は、折り畳まれるとき、２つの取付部分（３８２、３８３）及び２つの把持部分（３８４、３８５）を画定する。図１８に最もよく見られるように、取付部分（３８２、３８３）は、逆方向に折り返されて、ライナストリップ（３８０）をシール要素（３２４）の異なる側に取り付けるのに適した面を画定する。この例では、各取付部分（３８２、３８３）はまた、熱成形されて各取付部分（３８２、３８３）に若干の曲率を規定する。各取付部分（３８２、３８３）の曲率はもっぱら任意選択であり、一部の例において省略され得る。しかしながら、使用する場合、取付部分（３８２、３８３）の曲率は、耳栓（３２０）の可撓性のシール要素（３２４）の曲率に対応し、取付部分（３８２、３８３）及びシール要素（３２４）間の完全な並置が促進される。
【００４１】
[0059]  図１８及び図１９に見られるように、各把持部分（３８４、３８５）は、各取付部分（３８２、３８３）から離れて近位方向に延在する。特に、各把持部分は、対応する薄肉部分（３８６、３８７）及び厚肉部分（３８８、３８９）を含んで構成される。各薄肉部分（３８６、３８７）は、各取付部分（３８２、３８３）から離れて外側に曲がり、各厚肉部分（３８８、３８９）を耳栓（３２０）から遠ざける。この特徴によって、ライナストリップ（３８０）を掴んで耳栓（３２０）を操作するために、厚肉部分（３８８、３８９）はユーザが掴むために使用できるようになる。
【００４２】
[0060]  図１９に見られるように、ライナストリップ（３８０）は、取付部分（３８２、３８３）が患者の外耳道（ＥＣ）の後壁及び前壁に対応する角位置でシール要素（３２４）の周りに配置されるように耳栓（３２０）上に置かれる。一部の例では、この位置は、耳栓（３２０）の挿入中に患者の外耳道（ＥＣ）からの最も大きい抵抗に直面するであろう可撓性のシール要素（３２４）の領域に対応する。このような位置は、シール要素（３２４）上の感圧接着剤が、患者の外耳道（ＥＣ）の後壁及び前壁に接触する前に、患者の外耳道（ＥＣ）の上壁及び下壁と完全に係合できるようにするため望ましい。一旦耳栓（３２０）が、シール要素（３２４）と患者の外耳道（ＥＣ）の後壁及び前壁とが完全に係合するほど外耳道（ＥＣ）の奥に挿入されると、操作者は、シール要素（３２４）上の感圧接着剤が患者の外耳道（ＥＣ）の後壁及び前壁と接触できるようにライナストリップ（３８０）を剥がすことができる。この段階では、シール要素（３２４）上の感圧接着剤は、シール要素（３２４）の全角周囲周りの外耳道（ＥＣ）の壁と接触し得る。そして、ライナストリップ（３８０）は廃棄され得る。
【００４３】
[0061]  この例では、感圧接着剤をシール要素（３２４）の全角周囲周りに設ける。また、この例では、取付部分（３８２、３８３）は共に、感圧接着剤で被覆されたシール要素（３２４）の表面の約４０％と接触する大きさである。あるいは、取付部分（３８２、３８３）は、感圧接着剤で被覆されたシール要素（３２４）の表面の任意の他の好適な部分を覆い得る。感圧接着剤は、シール要素（３２４）の角周囲の一部分の周りにのみ設けられ得ることも理解されたい。例えば、耳栓（３２０）は、感圧接着剤が患者の外耳道（ＥＣ）の後壁及び前壁に接触するであろうシール要素（３２４）の区域にのみ設けられるが、患者の外耳道（ＥＣ）の後壁及び前壁に接触するであろうシール要素（３２４）の区域に設けられないように構成され得る。
【００４４】
[0062]  別の単なる例示的な例として、シール要素（３２４）上の感圧接着剤に外耳道（ＥＣ）へのシール要素（３２４）の挿入を助ける潤滑性材料（例えばアルコールなど）が塗布される場合があり、潤滑性材料は、シール要素（３２４）が外耳道（ＥＣ）に挿入された直後に蒸発あるいは消失し、感圧接着剤が外耳道（ＥＣ）の壁に付着可能となるように構成される。更に他の好適な変形形態が、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであろう。
【００４５】
Ｖ．例示的な組み合わせ
[0063]  次の実施例は、本明細書の教示を組み合わせる又は適用することができる様々な完全に網羅されていない方法に関連する。次の実施例は、本出願において又は本出願の後の出願において、いかなるときも提示され得るいかなる請求項の適用範囲も制限することを意図するものではないことを理解されたい。権利放棄を意図するものではない。次の実施例は、単なる例示の目的で提供されているに過ぎない。本明細書の様々な教示は、多数の他の方法で配置及び適用され得ることが考えられる。一部の変更例は、以下の実施例で述べる特定の特徴を省略し得ることも考えられる。そのため、後述の態様又は特徴のいずれも、後日、本発明者又は本発明者の承継人によってそのように別途明確に示されない限り、必須とみなされるべきではない。請求項が、本出願において又は本出願に関する以下で述べる特徴以外の追加の特徴を含む後の出願において提示される場合、それらの追加の特徴は、特許性に関する何らかの理由で追加されたものとは推定されない。
【００４６】
実施例１
[0064]  チャネル（ｉ）と、チャネルと流体連通するタンク（ｉｉ）と、タンクと流体連通する通気路（ｉｉ）と、を画定する剛体（ａ）であって、タンクはチャネル及び通気路間に間隔を提供するように構成された剛体と、剛体の遠位側に配置された可撓性のシール要素（ｂ）と、ノズルヘッド（ｉ）と、剛体のチャネルを通って遠位方向に延在するポスト（ｉｉ）と、を備えたノズルアセンブリ（ｃ）であって、ノズルヘッドが、ポストの遠位端から遠位方向に突出するノズルアセンブリと、剛体のチャネル内に配設された電極（ｄ）であって、タンクは電極により規定された長手方向軸から横方向に延在する電極と、を備えた装置。
【００４７】
実施例２
[0065]  電極は近位端で終端し、電極の近位端はタンクの遠位側にある、実施例１に記載の装置。
【００４８】
実施例３
[0066]  チャネル及びタンクは共にＬ字型を画定する、実施例１乃至２のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００４９】
実施例４
[0067]  チャネルはタンクに対して遠位方向に延在し、通気路はタンクに対して横方向に延在する、実施例１乃至３のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５０】
実施例５
[0068]  シール要素は外耳道の壁に当接し、これによって外耳道の鼓膜の外側に閉込容積を画定する、実施例１乃至４のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５１】
実施例６
[0069]  タンクはチャネルを介して閉込容積と連通するように構成された、実施例５に記載の装置。
【００５２】
実施例７
[0070]  通気路は、閉込容積、チャネル、及びタンクが流体で満たされたことに反応して、過剰な流体をタンクから放出するように構成された、実施例６に記載の装置。
【００５３】
実施例８
[0071]  タンクは、閉込容積、チャネル、及びタンクが流体で満たされるにつれて、流体及び通気路間に空気溜りを提供するように構成され、チャネルは、空気溜りがタンク内に存在する間、流体への電極の浸漬を維持するように構成された、実施例６乃至７のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５４】
実施例９
[0072]  チャネルに連通し、閉込容積、チャネル、及びタンクを流体で満たすように構成された流体導管を更に備える、実施例５乃至８のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５５】
実施例１０
[0073]  流体導管は、剛体に配設された導管開口部から延在する、実施例９に記載の装置。
【００５６】
実施例１１
[0074]  導管開口部及び通気路は互いに一体である、実施例１０に記載の装置。
【００５７】
実施例１２
[0075]  導管開口部及び通気路は、別個の開口部として剛体内に分離して形成される、実施例１０乃至１１のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５８】
実施例１３
[0076]  ポストに流体結合された可撓性の流体導管を更に備え、ポストは流体を流体導管からノズルヘッドに伝達するように構成された、実施例１乃至１２のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５９】
実施例１４
[0077]  シール要素に塗布された感圧接着剤を更に備えた、実施例１乃至１３のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００６０】
実施例１５
[0078]  シール要素上の感圧接着剤に取り付けられた一対の取付部分を備えたライナストリップを更に備えた、実施例１４に記載の装置。
【００６１】
実施例１６
[0079]  シール要素は、前区域、後区域、上区域、及び下区域を画定し、取付部分は、シール要素の前区域及び後区域にのみ係合するように構成され、取付部分は、シール要素の上区域及び下区域に係合しないように構成された、実施例１５に記載の装置。
【００６２】
実施例１７
[0080]  第１の容積を画定するイオン導入流体タンク（ａ）と、患者の外耳道内の患者の鼓膜の外側に閉込容積を画定するように構成された栓（ｂ）と、イオン導入流体タンクを閉込容積に連結するように構成され、第２の容積を画定する作用導管（ｃ）と、流体タンクから閉込容積及び栓の外側の領域に通る排出導管（ｄ）と、を備え、タンク、栓、作用導管、及び排出導管は、作用導管からイオン導入流体を供給するように構成され、流体タンクの第１の容積は、作用導管の第２の容積よりも大きい、装置。
【００６３】
実施例１８
[0081]  患者の外耳道内の患者の鼓膜の外側に閉込容積を画定するように構成され、閉込容積と連通するように構成されたチャネルを画定し、感圧接着剤を付着させたシール要素を更に備えた栓（ａ）と、チャネルに配置されたイオン導入電極（ｂ）と、ライナストリップ（ｃ）であって、各々がライナストリップの対応する折り目により画定され、シール要素上の感圧接着剤の２つの別個の部分を覆うように構成された一対の取付部分（ｉ）と、各々がライナストリップの折り目により画定された一対の把持部分（ｉｉ）と、を備え、各取付部分は各把持部分の遠位端に配置された、ライナストリップ（ｃ）と、を備えた装置。
【００６４】
実施例１９
[0082]  取付部分は、把持部分の対応する遠位端から近位方向に延在する、実施例１８に記載の装置。
【００６５】
実施例２０
[0083]  各取付部分は、シール要素の曲率を補完するように形成された概ね湾曲した形状を有する、実施例１８乃至１９のいずれか１つ以上に記載のイオン導入装置。
【００６６】
ＶＩ．その他
[0084]  本明細書に記載された例はいずれも、上記のものに加えて、又は上記のものに代えて様々な他の特徴を含み得ることは理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の装置はいずれも、参照によって本明細書に組み込まれる様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴の１つ以上を含み得る。本明細書に記載される教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ以上は、本明細書に記載される他の教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ以上と組み合わされる可能性があることも理解されたい。故に上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して切り離して考えるべきではない。本明細書の教示が組み合わされる可能性のある種々の好適な方法は、本明細書の教示を考慮すると当業者に容易に明らかになるであろう。そのような修正形態及び変形形態は、請求項の範囲内に含まれることが意図されている。
【００６７】
[0085]  参照により本明細書に組み込まれるように述べられるいずれの特許、公報又は他の開示の題材も全体で又はその一部が、本開示に記載される既存の定義、供述又は他の開示の題材と矛盾しない範囲のみにおいて本明細書に組み込まれることを理解されたい。このように、及び必要な限りにおいて、本明細書に明示的に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する題材にも取って代わる。参照により本明細書に組み込まれるように述べられるが、但しそれらが本明細書に記載される既存の定義、供述又は他の開示の題材と矛盾しない任意の題材、又はその一部は、組み込まれる題材と既存の開示の題材の間に全く矛盾が生じない限りにおいてのみ組み込まれることになる。
【００６８】
[0086]  上記の変形は、単一回の使用の後に廃棄されるように設計されて良い、又はそれらを複数回使用されるように設計することもできる。これらの変形は、いずれかのケース又は２つのケースにおいて、少なくとも１回の使用の後に再利用するために再調節されて良い。再調節作業は、装置の解体のステップの任意の組み合わせ、その後に続く特定の部品の清掃作業又は交換作業及びその後の再組み立て作業を含んで良い。具体的には装置の一部の変形は、解体させることができ、装置の任意の数の特定の部品又は部分を何らかの組み合わせにおいて選択式に交換する又は取り外すこともある。特定の部分の清掃作業及び／又は交換作業が終わると、装置の一部の変形は、再調整施設において又は特定の処置の直前にユーザによってその後の使用のために再度組み立て得る。当業者は、装置の再調整作業は、解体作業、清掃／交換、及び再組み立てのための多様な技術を利用する場合があることを理解するであろう。そのような技術の利用、及び結果として生じる再調整された装置はすべて本出願の範囲内にある。
【００６９】
[0087]  単なる例として、本明細書に記載される変形は、特定の処理の前及び／又は後に殺菌される場合がある。１つの殺菌技術では、装置は、閉鎖され密閉された容器、例えばプラスチック又はＴＹＶＥＫバッグなどの中に置かれる。この容器と装置をその後、容器を貫通することができる放射、例えばガンマ放射、ｘ線又は高エネルギー電子などの領域に置く場合もある。この放射は装置上及び容器内の細菌を死滅させる。殺菌された装置はその後、その後の利用のために殺菌容器内で保管されて良い。装置はまた、これに限定するものではないがベータ若しくはガンマ放射、エチレンオキシド、又はスチームなどを含めた当分野で知られる任意の他の技術を用いて殺菌される場合もある。
【００７０】
[0088]  本明細書において、本発明の複数の実施例について記載且つ説明を行ったが、当業者には、機能を実施するための、及び／又は、結果及び／又は本明細書に記載の１つ以上の利点を得るための、他の様々な手段及び／又は構成を想定することは容易であり、そのような変更物／修正物の各々は、本明細書に記載の本発明の実施形態の範囲内にあると考えられる。より一般的には、当業者には、本明細書に記載された全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成が例示的なものであり、また、実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成が、本発明の教示を使用する特定の用途に応じて決定されることが容易に認識されるであろう。当業者には、日常的な実験のみを利用して、本明細書に記載された発明の特定の実施形態の多くの同等物を認識し、又は、確認できるであろう。したがって、前述の実施例は一例としてのみ示されており、また、本発明の実施形態が、添付の特許請求の範囲及びその同等物の範囲内において、具体的に記載且つ特許請求されたものとは異なる他の方法で実施され得ることが理解されるべきである。本発明の実施形態は、本明細書に記載された、個別の特徴、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法に関する。加えて、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法の２つ以上の任意の組み合わせが、たとえそれらが互いに整合されていなくても、本発明の範囲内に包含される。
【００７１】
[0089]  また、様々な本発明の概念は、実施例を提供した１つ以上の方法として具現化することができる。方法の一部として実施される行為は、あらゆる適切な方法で順序付けることができる。したがって、行為が例示と異なる順序で実行される実施形態を構成することができ、これは、たとえ例示的な実施形態で連続的な行為であるように示されていても、同時にいくつかの行為を実施することを含む場合がある。
【００７２】
[0090]  本明細書で定義及び使用された全ての定義は、辞書定義、参照により組み込まれる文書内の定義、及び／又は定義された用語の普通の意味を超えて制御することを理解すべきである。
【００７３】
[0091]  不定冠詞「ａ」及び「ａｎ」は、本明細書及び特許請求の範囲においてここで使用するときに、矛盾が明確に示されない限り、「少なくとも１つ」を意味することを理解すべきである。
【００７４】
[0092]  語句「及び／又は」は、本明細書及び特許請求の範囲においてここで使用するときに、そのように結合された要素、すなわち、一部の場合は共同で存在し、他の場合は別々に存在する要素の「一方又は両方」を意味することを理解すべきである。「及び／又は」と共に説明された複数の要素も、同様に、すなわち、そのように結合された要素の「１つ以上」と解釈されなければならない。具体的に特定された要素と関係があるなしに関わらず、特に「及び／又は」という句により特定された要素以外の他の要素は、任意的に存在することができる。したがって、非限定的な例として、「Ａ及び／又はＢ」への言及は、「含む」のような幅広い解釈ができる言語に関連して使用されたときに、一実施形態において、Ａのみ（任意的にＢ以外の要素を含む）、別の実施形態において、Ｂのみ（任意的にＡ以外の要素を含む）、更に別の実施形態において、ＡもＢも（任意的に他の要素を含む）などを指すことができる。
【００７５】
[0093]  本明細書及び特許請求の範囲においてここで使用するときの「又は」は、先に定義したような「及び／又は」と同じ意味を有するように理解されなければならない。例えば、リストにおいて品目を分離するときの「又は」又は「及び／又は」は、網羅的であり、すなわち、少なくとも１つの包含であるが、同じくいくつかの要素又は要素のリストの１つよりも多く及び任意的に更に別のリストに載ってない品目を含むと解釈されるものとする。「のうちの１つのみ」、「のうちの正確に１つ」、又は特許請求の範囲で使用するときの「から成る」のようなその逆を明確に示す用語だけが、いくつかの要素又は要素のリストのまさに１つの要素の包含を示すこととする。一般的に、本明細書で使用するときの用語「又は」は、「いずれか」、「のうちの１つ」、「のうちの１つのみ」、「のうちの正確に１つ」のような排他性の用語に先行されたときに排他的二者択一（すなわち、「一方又は他方であるが両方ではない」）を示すのみと解釈されるものとする。特許請求の範囲に使用するときの「から本質的に構成される」は、特許法の分野に使用されるときの普通の意味を有するものとする。
【００７６】
[0094]  本明細書及び特許請求の範囲においてここで使用するときに、１つ以上の要素のリストに関連の語句「少なくとも１つ」は、要素のリスト内であるが必ずしも要素のリスト内に具体的に説明された各々かつ全ての要素の少なくとも１つを含み、かつ要素のリスト内の要素のあらゆる組み合わせを除外するわけではない要素のいずれか１つ以上から選択された少なくとも１つの要素を意味することを理解すべきである。この定義は、具体的に特定されたそれらの要素と関係があるなしに関わらず、語句「少なくとも１つ」が指す要素のリスト内で具体的に特定された要素以外に要素が任意的に存在することができることも可能にする。したがって、非限定的な例として、「Ａ及びＢのうちの少なくとも一方」（同等に「Ａ又はＢのうちの少なくとも一方」、又は同等に「Ａ及び／又はＢのうちの少なくとも一方」）は、一実施形態において、任意的に１つよりも多くを含み、Ｂは存在せずに（かつ任意的にＢ以外の要素を含んで）少なくとも一方、すなわち、Ａを指し、別の実施形態において、少なくとも１つ、任意的に１つよりも多くを含み、Ａは存在せずに（かつ任意的にＡ以外の要素を含んで）少なくとも一方、すなわち、Ｂを指し、更に別の実施形態において、少なくとも１つ、任意的に１つよりも多く、すなわち、Ａを含み、かつ少なくとも１つ、任意的に１つよりも多く、すなわち、Ｂを含む（かつ任意的に他の要素を含む）などを指すことができる。
【００７７】
[0095]  特許請求の範囲並びに以上の本明細書では、「備える」、「含む」、「担持する」、「有する」、「含有する」、「伴う」、「保持する」、及び「で構成される」などのような全ての移行句は、制限がない、すなわち、含むがそれに限定されない意味であることは理解されるものとする。移行句「から成る」及び「から本質的に成る」のみが、それぞれ、米国特許庁特許審査手順マニュアル、２１１１．０３節に定められているように、限定又は半限定移行句であるものとする。
【００７８】
[0096]  本発明の種々の実施形態が示され記載されてきたが、本発明の範囲から逸脱することなく当業者による適切な修正によって本明細書に記載される方法及びシステムの別の適合形態が達成される場合もある。そのような潜在的な複数の修正形態が挙げられており、その他のものは当業者に明らかであろう。例えば、上記で考察した例、実施形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例示であり、欠かせないものではない。したがって本発明の範囲は、以下の請求項の観点において考慮されるべきであり、明細書及び図面に示され記載される構造及び作用の詳細に限定されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2018519945.tif 000017
【図１６】
2018519945.tif 000018
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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2018519945.tif 000023
2018519945.tif 000024
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