(57)【要約】  記載されているのは、体内に配置するインプラント、インプラントを送達するツール、並びに、体内に配置するインプラント及びツールを使用するシステム及び方法であり、特に、鼻インプラント、鼻インプラントを送達するツール、並びに、そのようなインプラント及びツールを使用するシステム及び方法である。ツールは、インプラントの保持、移動、方向づけ、挿入、又は整形を行う手持ち式インプラント送達装置を含んでよい。インプラントは、インプラント送達装置によって埋め込みの方向づけをされることが可能な、生分解性の長手方向インプラントであってよい。
2018534097.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻インプラントを受けるように適合されたインプラント装填チャンバを含むハンドルと、
前記ハンドルから遠位方向に延びる針であって、前記針は内腔を有し、前記内腔の一部が非円形断面を有し、前記針は鋭利な遠位端を有する、前記針と、
前記針内腔に沿って前記鼻インプラントを動かし、前記針の前記遠位端にある開口部から外に出すように適合されたアクチュエータと、
を含む鼻インプラント送達ツール。
【請求項２】
前記アクチュエータは更に、プッシュロッド及びプランジャアセンブリを含む、請求項１に記載の送達ツール。
【請求項３】
前記プッシュロッドを前記プランジャアセンブリにつなぐ圧縮要素を更に含む、請求項２に記載の送達ツール。
【請求項４】
前記プッシュロッドが前記ハンドルに対して更に近位方向に動くことを防ぐように構成されたプッシュロッドロック要素を、前記インプラント装填チャンバの近位側に更に含む、請求項２又は３に記載の送達ツール。
【請求項５】
前記針は、複数の離散的な位置の間で、前記ハンドルに対して可動であり、前記複数の離散的な位置は、前記鼻インプラントの長さに対応する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項６】
前記針を、複数の離散的な位置の間で、前記ハンドルに対して動かすように構成された針スライダアクチュエータを更に含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項７】
前記アクチュエータの長さが、第１の位置と第２の位置との間で調節可能である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項８】
前記アクチュエータはプッシュロッド及びプランジャアセンブリを含み、前記プッシュロッド及びプランジャアセンブリの長さが第１の位置と第２の位置との間で調節可能であり、これは、前記プッシュロッドを、前記プランジャアセンブリ上の第１のロック面、及び前記プランジャアセンブリ上の第２のロック面と係合させることにより調節可能である、請求項７に記載の送達ツール。
【請求項９】
インプラント方位インジケータを更に含み、前記インプラント方位インジケータは、前記針内腔内にある前記インプラントの方位に対応する配備時構成の前記鼻インプラントの第１のアーム及び第２のアームによって形成される平面を視覚的に示すように構成されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項１０】
前記インプラント方位インジケータは、前記ハンドルから第１の方向に突き出た第１のアームと、前記ハンドルから第２の方向に突き出た第２のアームと、を含む、請求項９に記載の送達ツール。
【請求項１１】
前記第１のアーム及び前記第２のアームは、前記針内腔内にある前記インプラントの方位に対応する前記配備時構成の前記鼻インプラントの前記第１のアーム及び前記第２のアームによって形成される前記平面とほぼ同じ平面を画定する、請求項１０に記載の送達ツール。
【請求項１２】
前記インプラント装填チャンバは、前記針内腔と連通しており、前記鼻インプラントを前記針内腔に装填するように適合されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項１３】
前記インプラント装填チャンバは、前記鼻インプラントが前記針内腔内へと前進するにつれて、前記鼻インプラントを配備時構成から送達時構成に移行させるように適合されている、請求項１２に記載の送達ツール。
【請求項１４】
前記インプラント装填チャンバは、前記針内腔と前記インプラント装填チャンバとの間に配置されたインプラント係合面と連通している、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項１５】
前記インプラント係合面は、前記インプラントを配備時構成と送達時構成との間で移行させる為に前記インプラントの第１のアーム及び第２のアームと係合するように適合されている、請求項１４に記載の送達ツール。
【請求項１６】
前記インプラント係合面は、内表面が十分に滑らかである、請求項１４又は１５のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項１７】
前記インプラント装填チャンバは、請求項３５〜６１に記載の鼻インプラントのいずれかを配備時構成で受けるように構成されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項１８】
前記インプラント装填チャンバは、前記配備時構成の前記鼻インプラントと係合されたピンセットが通るように適合された第１の凹部及び第２の凹部を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項１９】
前記インプラント装填チャンバは、前記鼻インプラントを収容しているカートリッジを受けるように適合されている、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項２０】
前記カートリッジは、２つ以上の鼻インプラントを収容するように構成されている、請求項１９に記載の送達ツール。
【請求項２１】
前記カートリッジは更に、前記インプラントを配備時構成と送達時構成との間で移行させる為に前記インプラントの第１のアーム及び第２のアームと係合するように適合されたインプラント係合ランプを含む、請求項１９又は２０に記載の送達ツール。
【請求項２２】
前記カートリッジは、前記針内腔と連通するように適合されている、請求項１９〜２１のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項２３】
前記ハンドルは、前記カートリッジが前記針内腔と係合して、前記ハンドルに対する前記針内腔の長さを調節するように、前記カートリッジを受けるように適合されている、請求項１９〜２２のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項２４】
前記針は、外表面に低摩擦コーティングが施されている、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項２５】
前記低摩擦コーティングは、ＰＴＦＥ、シリコーン、及びポリ（ｐ−キシリレン）から成る群から選択される、請求項２４に記載の送達ツール。
【請求項２６】
前記鼻インプラントが前記針内腔の前記遠位端にあるときの前記アクチュエータの位置を示すように適合されたアクチュエータレジスタを更に含む、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項２７】
前記アクチュエータレジスタは、前記アクチュエータ上又は前記ハンドル上にマーキングを含む、請求項２６に記載の送達ツール。
【請求項２８】
前記インプラントの少なくとも遠位部分が前記針内腔から外に出たときの前記アクチュエータの位置を示すように適合されたアクチュエータレジスタを更に含む、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項２９】
前記アクチュエータレジスタは、前記アクチュエータが更に動くことを防ぐストッパ要素である、請求項２８に記載の送達ツール。
【請求項３０】
前記針は、前記針に沿う様々な位置に概ね縞模様のマーキングを含む、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項３１】
請求項３５〜６１のいずれか一項に記載の鼻インプラントを更に含む、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項３２】
前記鼻インプラントを収容しているカートリッジを更に含む、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項３３】
２つ以上の鼻インプラントを収容しているカートリッジを更に含む、請求項１〜３２のいずれか一項に記載の送達ツール。
【請求項３４】
請求項１〜３３のいずれか一項に記載の送達ツールと、
請求項３５〜６１のいずれか一項に記載の鼻インプラントと、
を含むシステム。
【請求項３５】
ボディであって、
遠位端と、
近位端と、
前記近位端と前記遠位端との間に配置された中央部と、を含む前記ボディと、
前記遠位端に配置された第１のアームであって、前記アームは、近位端が前記ボディに固定されており、遠位端が前記ボディに固定されておらず、前記アームの前記遠位端は、送達時構成から配備時構成にかけて、前記ボディの中心長手軸から離れるように適合されている、前記第１のアームと、
近位端が前記ボディに固定されていて、遠位端が前記ボディに固定されていない第２のアームであって、前記第２のアームの前記遠位端は、送達時構成から配備時構成にかけて、前記ボディの中心長手軸から離れるように適合されている、前記第２のアームと、
を含む鼻インプラント。
【請求項３６】
前記第１及び第２のアームは、それぞれの配備時構成に向かって付勢されている、請求項３５に記載のインプラント。
【請求項３７】
前記第１及び第２のアームは、前記配備時構成に向かって自己展開するように構成されている、請求項３５〜３６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３８】
前記中央部は複数の小さな突起を含む、請求項３５〜３７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３９】
とがっていない近位端を更に含む、請求項３５〜３８のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項４０】
前記近位端に複数の逆棘を更に含む、請求項３５〜３９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項４１】
分解性内側部分と、疎水性材料を含む外側コーティングと、を含む、請求項３５〜４０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項４２】
前記疎水性材料はポリ（カプロラクトン）である、請求項４１に記載のインプラント。
【請求項４３】
前記疎水性材料はパリレン（商標）である、請求項４１に記載のインプラント。
【請求項４４】
前記疎水性材料は生体吸収性材料である、請求項４１に記載のインプラント。
【請求項４５】
前記疎水性材料は生体吸収性材料ではない、請求項４１に記載のインプラント。
【請求項４６】
前記疎水性材料は、前記分解性内側部分の外表面全体を覆う、請求項４１〜４５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項４７】
前記疎水性材料は、前記分解性内側部分の外表面の一部を覆う、請求項４１〜４５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項４８】
前記外表面の前記一部は、前記インプラントの前記中央部を含む、請求項４７に記載のインプラント。
【請求項４９】
前記外表面の前記一部は、前記インプラントの前記中央部及び前記遠位端を含む、請求項４７に記載のインプラント。
【請求項５０】
前記疎水性材料は、前記分解性内側部分の前記外表面上に不連続パターンを有する、請求項４１〜４９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５１】
前記疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１０ミクロンである、請求項４１〜５０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５２】
前記疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約５ミクロンである、請求項４１〜５０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５３】
前記疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１ミクロンである、請求項４１〜５０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５４】
前記疎水性材料は、厚さが約１０ミクロン未満である、請求項４１〜５０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５５】
前記疎水性材料は、厚さが約５ミクロン未満である、請求項４１〜５０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５６】
前記疎水性材料は、厚さが約１ミクロン未満である、請求項４１〜５０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５７】
前記疎水性材料を含む前記外側コーティングは、所定の分解特性を達成するように選択された厚さを有する、請求項４１に記載のインプラント。
【請求項５８】
前記疎水性材料内に薬剤を更に含むか、前記分解性内側部分と、前記疎水性材料を含む前記外側コーティングとの間に配置された薬剤を更に含む、請求項４１〜５７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５９】
前記薬剤は、抗生物質、別の抗菌剤、抗カビ剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、軟骨成長誘発剤、充血除去剤、ドラッグ、成長因子、微粒子、粘液溶解剤、放射線不透過性物質、放射線不透過性薬剤、放射性標識剤、ステロイド、及びビタミンから成る群から選択される、請求項５８に記載のインプラント。
【請求項６０】
前記薬剤は生物活性剤であり、前記疎水性材料は、血栓溶解剤、コルチコステロイド、血管拡張剤、降圧薬、抗菌剤又は抗生物質、抗有糸分裂薬、抗増殖剤、抗分泌薬、非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤、成長因子、成長因子拮抗薬、坑がん剤及び／又は化学療法剤、抗ポリメラーゼ薬、抗ウイルス薬、光線力学的療法薬、抗体標的療法薬、プロドラッグ、遊離基捕捉剤、抗酸化物質、生物剤、及び放射線治療薬から成る群から選択される１つ以上の生物活性剤を溶離するように構成されている、請求項５８に記載のインプラント。
【請求項６１】
前記中央部は、曲げ剛性が約９〜１３０Ｎ−ｍｍ２である、請求項３５〜６０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項６２】
患者の鼻の組織区画を支持する方法であって、
送達ツールの針を前記鼻の組織に挿入するステップであって、前記送達ツールはハンドル部を含み、前記針は前記ハンドルから遠位方向に延び、前記針は針内腔を含み、前記ハンドルは、インプラントを受けるように適合されたインプラント装填チャンバを含み、前記送達ツールは、前記針内腔に沿って前記インプラントを動かし、前記針の前記遠位端にある開口部から外に出すように適合されたアクチュエータを含む、前記挿入するステップと、
前記インプラントを前記針内腔から遠位方向に前進させて、前記インプラントの遠位端を前記鼻組織内に配置するステップであって、前記インプラントは、遠位端に第１のアームを含み、前記遠位端に第２のアームを含む、前記前進させるステップと、
前記前進させるステップの間に前記第１のアームが前記インプラントの中心長手軸から離れるステップと、前記前進させるステップの間に前記第２のアームが前記インプラントの前記中心長手軸から離れるステップと、
前記送達ツールを引き抜いて、前記インプラントの中央部を前記鼻組織内に配置するステップと、
前記組織区画を前記インプラントで支持するステップと、
を含む方法。
【請求項６３】
前記インプラントを前進させる前記ステップは、前記第１のアーム及び前記第２のアームがそれぞれ前記組織と係合することによって前記インプラントの前記中心長手軸から離れるように、前記インプラントを遠位方向に押すステップを含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記アクチュエータは、プッシュロッドと、プランジャアセンブリと、前記プッシュロッドを前記プランジャアセンブリにつなぐ圧縮要素とを含み、前記インプラントを前進させる前記ステップは、前記プッシュロッドで前記インプラントを遠位方向に押すステップを含む、請求項６２〜６３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６５】
前記送達ツールを最初に引き抜く間、前記プッシュロッド及び前記圧縮要素により、遠位方向の軸力を前記インプラントにかけ続けるステップを更に含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記インプラントを前記送達ツールの前記インプラント装填チャンバに装填するステップを更に含む、請求項６２〜６５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６７】
ピンセットを使用して前記インプラントを前記インプラント装填チャンバに装填するステップを更に含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記インプラントを収容しているカートリッジを前記インプラント装填チャンバに装填するステップを更に含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６９】
前記インプラントを前記インプラント装填チャンバに装填する前に前記アクチュエータのプッシュロッドを近位ロック点まで後退させるステップを更に含む、請求項６６〜６８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７０】
前記インプラントを装填する前に、前記ハンドルから延びている前記針の長さを調節するステップを更に含む、請求項６６〜６９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７１】
前記針を前記ハンドルに対してスライドさせる前記ステップは、前記ハンドル上の、前記針とつながっているスライダを動かして、前記針を、複数の離散的な位置の間で、前記ハンドルに対して動かすステップを含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記アクチュエータはプッシュロッド及びプランジャアセンブリを含み、前記インプラントを装填する前に前記プッシュロッド及びプランジャアセンブリの長さを調節するステップを更に含む、請求項６６〜６９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７３】
前記インプラントを前記インプラント装填チャンバから前記針内腔内に前進させるステップを更に含む、請求項６６〜７２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７４】
前記送達ツールは、前記針内腔と前記インプラント装填チャンバとの間にインプラント係合面が配置されており、前記インプラントを前記インプラント装填チャンバから前記インプラント係合面を経て前記針内腔内まで前進させるステップを更に含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記装填するステップは、前記インプラントを前記針の近位端に装填するステップと、前記挿入するステップの前に前記インプラントを前記針の前記遠位端まで前進させるステップと、を含む、請求項６６〜７４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７６】
前記装填するステップは、前記インプラントを前記針の前記近位端に入れる前に前記インプラントの前記第１のアーム及び前記第２のアームを折り畳むステップを含む、請求項７３〜７５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７７】
前記インプラントを前進させる前記ステップは、前記アクチュエータをロック点まで前進させるステップと、これに続く、前記アクチュエータをロック解除してから、前記インプラントを前記針内腔から遠位方向に前進させて、前記インプラントの前記遠位端を前記鼻組織内に配置するステップと、を含む、請求項７３〜７６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７８】
前記挿入するステップは、前記針の遠位端を前記鼻の組織に挿入するステップを含む、請求項６２〜７７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７９】
前記挿入するステップの間、前記インプラントと前記針との間で既知の方位を維持するステップを含む、請求項６２〜７８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８０】
前記インプラントと前記針との間で前記既知の方位を維持する前記ステップは、前記インプラントを、前記針の内腔の、非円形断面を有する部分と係合させるステップを含む、請求項７９に記載の方法。
【請求項８１】
前記インプラントは、分解性内側部分と、疎水性材料を含む外側コーティングと、を含む、請求項６２〜８０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８２】
前記疎水性材料はポリ（カプロラクトン）である、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記疎水性材料はパリレン（商標）である、請求項８１に記載の方法。
【請求項８４】
前記疎水性材料は生体吸収性材料である、請求項８１に記載の方法。
【請求項８５】
前記疎水性材料は生体吸収性材料ではない、請求項８１に記載の方法。
【請求項８６】
前記疎水性材料は、前記分解性内側部分の外表面全体を覆う、請求項８１〜８５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８７】
前記疎水性材料は、前記分解性内側部分の外表面の一部を覆う、請求項８１〜８５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８８】
前記外表面の前記一部は、前記インプラントの前記中央部を含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
前記外表面の前記一部は、前記インプラントの前記中央部及び前記遠位端を含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項９０】
前記疎水性材料は、前記分解性内側部分の前記外表面上に不連続パターンを有する、請求項８１〜８９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９１】
前記疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１０ミクロンである、請求項８１〜９０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９２】
前記疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約５ミクロンである、請求項８１〜９０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９３】
前記疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１ミクロンである、請求項８１〜９０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９４】
前記疎水性材料は、厚さが約１０ミクロン未満である、請求項８１〜９０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９５】
前記疎水性材料は、厚さが約５ミクロン未満である、請求項８１〜９０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９６】
前記疎水性材料は、厚さが約１ミクロン未満である、請求項８１〜９０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９７】
前記インプラントの分解特性に基づいて前記インプラントを選択するステップを更に含む、請求項６２〜９６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９８】
前記インプラントの前記分解特性は、前記分解性内側部分と、前記疎水性材料を含む前記外側コーティングとに基づく、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記インプラントの所望の分解特性に基づいて、前記外側コーティングのコンフォーマリティ及び厚さを選択するステップを更に含む、請求項８１〜９８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１００】
前記インプラントの前記分解性内側部分を分解させるステップを更に含む、請求項６２〜９９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０１】
前記インプラントの前記分解性内側部分を分解させる前記ステップの所要期間は約４８か月未満である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０２】
前記インプラントの前記分解性内側部分を分解させる前記ステップの所要期間は約３６か月未満である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０３】
前記インプラントの前記分解性内側部分を分解させる前記ステップの所要期間は約２４か月未満である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０４】
前記インプラントの前記分解性内側部分を分解させる前記ステップの所要期間は約１８か月未満である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０５】
前記インプラントの前記分解性内側部分を分解させる前記ステップの所要期間は約１２か月未満である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０６】
前記インプラントの前記分解性内側部分を分解させる前記ステップの所要期間は約９か月未満である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０７】
前記インプラントの前記分解性内側部分を分解させる前記ステップの所要期間は約６か月未満である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０８】
前記インプラントの前記分解性内側部分を分解させる前記ステップの所要期間は約３か月未満である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０９】
前記インプラントの前記分解性内側部分を分解させる前記ステップの所要期間は約１か月未満である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１１０】
前記インプラントが薬剤を前記鼻組織内に溶離するステップを更に含む、請求項６２〜１０９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１１】
前記薬剤は、抗生物質、別の抗菌剤、抗カビ剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、軟骨成長誘発剤、充血除去剤、ドラッグ、成長因子、微粒子、粘液溶解剤、放射線不透過性物質、放射線不透過性薬剤、放射性標識剤、ステロイド、及びビタミンから成る群から選択される、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１２】
前記薬剤は生物活性剤であり、前記疎水性材料は、血栓溶解剤、コルチコステロイド、血管拡張剤、降圧薬、抗菌剤又は抗生物質、抗有糸分裂薬、抗増殖剤、抗分泌薬、非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤、成長因子、成長因子拮抗薬、坑がん剤及び／又は化学療法剤、抗ポリメラーゼ薬、抗ウイルス薬、光線力学的療法薬、抗体標的療法薬、プロドラッグ、遊離基捕捉剤、抗酸化物質、生物剤、及び放射線治療薬から成る群から選択される１つ以上の生物活性剤を溶離するように構成されている、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１３】
前記インプラントは、前記薬剤が、前記インプラントの疎水性材料内に含まれるか、分解性内側部分と、前記インプラントの前記疎水性材料を含む外側コーティングとの間に配置されている、請求項１１０〜１１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１４】
前記送達ツールは、請求項１〜３３に記載の送達ツールのいずれかである、請求項６２〜１１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１５】
前記インプラントは、請求項３５〜６１に記載の鼻インプラントのいずれかである、請求項６２〜１１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１６】
鼻インプラントの作成方法であって、
前記鼻インプラントの生分解性内側部分を設けるステップと、
所望の生分解特性を選択するステップと、
前記鼻インプラントの前記生分解性内側部分の前記所望の生分解特性に対応する事前選択されたパターン及び厚さを有する疎水性材料を塗布するステップと、
を含む方法。
【請求項１１７】
前記疎水性材料はポリ（カプロラクトン）である、請求項１１６に記載の方法。
【請求項１１８】
前記疎水性材料はパリレン（商標）である、請求項１１６に記載の方法。
【請求項１１９】
前記疎水性材料は生体吸収性材料である、請求項１１６に記載の方法。
【請求項１２０】
前記疎水性材料は生体吸収性材料ではない、請求項１１６に記載の方法。
【請求項１２１】
前記疎水性材料は、前記分解性内側部分の外表面全体を覆う、請求項１１６〜１２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２２】
前記疎水性材料は、前記分解性内側部分の外表面の一部を覆う、請求項１１６〜１２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２３】
前記外表面の前記一部は、前記インプラントの中央部を含む、請求項１２２に記載の方法。
【請求項１２４】
前記外表面の前記一部は、前記インプラントの中央部及び遠位端を含む、請求項１２２に記載の方法。
【請求項１２５】
前記疎水性材料は、前記分解性内側部分の前記外表面上に不連続パターンを有する、請求項１１６〜１２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２６】
前記疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１０ミクロンである、請求項１１６〜１２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２７】
前記疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約５ミクロンである、請求項１１６〜１２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２８】
前記疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１ミクロンである、請求項１１６〜１２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２９】
前記疎水性材料は、厚さが約１０ミクロン未満である、請求項１１６〜１２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３０】
前記疎水性材料は、厚さが約５ミクロン未満である、請求項１１６〜１２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３１】
前記疎水性材料は、厚さが約１ミクロン未満である、請求項１１６〜１２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３２】
前記所望の生分解特性は、約４８か月未満の期間を含む、請求項１１６〜１３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３３】
前記所望の生分解特性は、約３６か月未満の期間を含む、請求項１１６〜１３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３４】
前記所望の生分解特性は、約２４か月未満の期間を含む、請求項１１６〜１３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３５】
前記所望の生分解特性は、約１８か月未満の期間を含む、請求項１１６〜１３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３６】
前記所望の生分解特性は、約１２か月未満の期間を含む、請求項１１６〜１３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３７】
前記所望の生分解特性は、約９か月未満の期間を含む、請求項１１６〜１３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３８】
前記所望の生分解特性は、約６か月未満の期間を含む、請求項１１６〜１３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３９】
前記所望の生分解特性は、約３か月未満の期間を含む、請求項１１６〜１３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４０】
前記所望の生分解特性は、約１か月未満の期間を含む、請求項１１６〜１３１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１５年９月２５日に出願された米国特許出願第６２／２３３，１５５号、件名「鼻インプラントとシステム及び使用方法（Ｎａｓａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ）」の優先権を主張するものであり、この開示は参照によって全内容が本明細書に組み込まれている。
文献の引用
【０００２】
本明細書中において言及される全ての刊行物及び特許出願は、それぞれの全内容が、それぞれ個々の刊行物又は特許出願が参照により具体的且つ個別に示されて組み込まれる場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本発明は、体内に配置されるインプラント、インプラントを送達するツール、並びに、体内に配置する為にインプラント及びツールを使用する為のシステム及び方法に関し、特に、鼻インプラント、鼻インプラントを送達するツール、並びに、そのようなインプラント及びツールを使用する為のシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
人の特定の鼻構造が、外見の不安、呼吸困難、睡眠時無呼吸、いびきなど、様々な問題を引き起こしたり、その一因となったりする場合があり、人の健康に影響を及ぼしたり、生活の質を低下させたりする場合がある。例えば、外鼻弁又は内鼻弁の構造が、鼻から肺への空気流に対する抵抗となり、人が十分な酸素を血中に取り込むことを妨げる場合がある。
【０００５】
米国特許第８，１３３，２７６号、同第７，７８０，７３０号、及び米国特許出願公開第２０１２／０１０９２９８号には、人の鼻弁の処置を行う為の非外科的注入手法により、人の鼻部に導入することが可能なインプラントについての記述がある。
【０００６】
鼻構造に起因する諸問題に対処する為の、より使いやすく、より長続きし、より非侵襲的であり、より製造コストが低く、よりよく動作する、などの改善策が引き続き求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上記従来の技術の課題を解決するためのものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書に記載されているのは、体内に配置されるインプラント、インプラントを送達するツール、並びに、体内に配置されるインプラント及びツールを使用するシステム及び方法であり、特に、鼻インプラント、鼻インプラントを送達するツール、並びに、そのようなインプラント及びツールを使用するシステム及び方法である。
【０００９】
一般に、一実施形態では、鼻インプラント送達ツールが、鼻インプラントを受けるように適合されたインプラント装填チャンバを含むハンドルと、ハンドルから遠位方向に延びる針であって、針は内腔を有し、内腔の一部が非円形断面を有し、針は鋭利な遠位端を有する、針と、針内腔に沿って鼻インプラントを動かし、針の遠位端にある開口部から外に出すように適合されたアクチュエータと、を含む。
【００１０】
この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでよい。送達ツールのアクチュエータは更に、プッシュロッド及びプランジャアセンブリを含んでよい。送達ツールは更に、プッシュロッドをプランジャアセンブリにつなぐ圧縮要素を含んでよい。送達ツールは更に、プッシュロッドがハンドルに対して更に近位方向に動くことを防ぐように構成されたプッシュロッドロック要素を、インプラント装填チャンバの近位側に含んでよい。針は、複数の離散的な位置の間で、ハンドルに対して可動であってよく、複数の離散的な位置は、鼻インプラントの長さに対応してよい。送達ツールは更に、針を、複数の離散的な位置の間で、ハンドルに対して動かすように構成された針スライダアクチュエータを含んでよい。アクチュエータの長さが、第１の位置と第２の位置との間で調節可能であってよい。アクチュエータはプッシュロッド及びプランジャアセンブリを含んでよく、プッシュロッド及びプランジャアセンブリの長さが第１の位置と第２の位置との間で調節可能であってよく、これは、プッシュロッドを、プランジャアセンブリ上の第１のロック面、及びプランジャアセンブリ上の第２のロック面と係合させることにより調節可能である。送達ツールは更に、インプラント方位インジケータを含んでよく、インプラント方位インジケータは、針内腔内にあるインプラントの方位に対応する配備時構成の鼻インプラントの第１のアーム及び第２のアームによって形成される平面を視覚的に示すように構成されている。インプラント方位インジケータは、ハンドルから第１の方向に突き出た第１のアームと、ハンドルから第２の方向に突き出た第２のアームと、を含んでよい。第１のアーム及び第２のアームは、針内腔内にあるインプラントの方位に対応する配備時構成の鼻インプラントの第１のアーム及び第２のアームによって形成される平面とほぼ同じであってよい平面を画定してよい。インプラント装填チャンバは、針内腔と連通していてよく、鼻インプラントを針内腔に装填するように適合されてよい。インプラント装填チャンバは、鼻インプラントが針内腔内へと前進するにつれて、鼻インプラントを配備時構成から送達時構成に移行させるように適合されてよい。インプラント装填チャンバは、針内腔とインプラント装填チャンバとの間に配置されたインプラント係合面と連通してよい。インプラント係合面は、インプラントを配備時構成と送達時構成との間で移行させる為にインプラントの第１のアーム及び第２のアームと係合するように適合されてよい。インプラント係合面は、内表面が十分に滑らかであってよい。インプラント装填チャンバは、いずれかの鼻インプラントを配備時構成で受けるように構成されてよい。インプラント装填チャンバは、配備時構成の鼻インプラントと係合されたピンセットが通るように適合された第１の凹部及び第２の凹部を含んでよい。インプラント装填チャンバは、鼻インプラントを収容しているカートリッジを受けるように適合されてよい。カートリッジは、２つ以上の鼻インプラントを収容するように構成されてよい。送達ツールのカートリッジは更に、インプラントを配備時構成と送達時構成との間で移行させる為にインプラントの第１のアーム及び第２のアームと係合するように適合されたインプラント係合ランプを含んでよい。カートリッジは、針内腔と連通するように適合されてよい。ハンドルは、カートリッジが針内腔と係合して、ハンドルに対する針内腔の長さを調節するように、カートリッジを受けるように適合されてよい。針は、外表面に低摩擦コーティングが施されてよい。低摩擦コーティングは、ＰＴＦＥ、シリコーン、及びポリ（ｐ−キシリレン）から成る群から選択されてよい。送達ツールは更に、鼻インプラントが針内腔の遠位端にあってよいときのアクチュエータの位置を示すように適合されたアクチュエータレジスタを含んでよい。アクチュエータレジスタは、アクチュエータ上又はハンドル上にマーキングを含んでよい。送達ツールは更に、インプラントの少なくとも遠位部分が針内腔から外に出てよいときのアクチュエータの位置を示すように適合されたアクチュエータレジスタを含んでよい。アクチュエータレジスタは、アクチュエータが更に動くことを防ぐストッパ要素であってよい。針は、針に沿う様々な位置に概ね縞模様のマーキングを含んでよい。送達ツールは更に、記載されたいずれかの鼻インプラントを含んでよい。送達ツールは更に、鼻インプラントを収容しているカートリッジを含んでよい。送達ツールは更に、２つ以上の鼻インプラントを収容しているカートリッジを含んでよい。システムが、記載されたいずれかの送達ツール又は鼻インプラントを含んでよい。
【００１１】
一般に、一実施形態では、鼻インプラントが、ボディであって、遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に配置された中央部と、を含むボディと、遠位端に配置された第１のアームであって、このアームは、近位端がボディに固定されており、遠位端がボディに固定されておらず、このアームの遠位端は、送達時構成から配備時構成にかけて、ボディの中心長手軸から離れるように適合されている、第１のアームと、近位端がボディに固定されていて、遠位端がボディに固定されていない第２のアームであって、第２のアームの遠位端は、送達時構成から配備時構成にかけて、ボディの中心長手軸から離れるように適合されている、第２のアームと、を含む。
【００１２】
この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでよい。第１及び第２のアームは、それぞれの配備時構成に向かって付勢されてよい。第１及び第２のアームは、配備時構成に向かって自己展開するように構成されてよい。中央部は複数の小さな突起を含んでよい。インプラントは更に、とがっていない近位端を含んでよい。インプラントは更に、近位端に複数の逆棘を含んでよい。インプラントは、分解性内側部分と、疎水性材料を含む外側コーティングと、を含んでよい。疎水性材料はポリ（カプロラクトン）であってよい。疎水性材料はパリレン（商標）であってよい。疎水性材料は生体吸収性材料であってよい。疎水性材料は生体吸収性材料でなくてよい。疎水性材料は、分解性内側部分の外表面全体を覆ってよい。疎水性材料は、分解性内側部分の外表面の一部を覆ってよい。外表面の一部は、インプラントの中央部を含んでよい。外表面の一部は、インプラントの中央部及び遠位端を含んでよい。疎水性材料は、分解性内側部分の外表面上に不連続パターンを有してよい。疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１０ミクロンであってよい。疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約５ミクロンであってよい。疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１ミクロンであってよい。疎水性材料は、厚さが約１０ミクロン未満であってよい。疎水性材料は、厚さが約５ミクロン未満であってよい。疎水性材料は、厚さが約１ミクロン未満であってよい。外側コーティングは、所定の分解特性を達成するように選択された厚さの疎水性材料を含んでよい。インプラントは更に、疎水性材料内に薬剤を含むか、分解性内側部分と、疎水性材料を含む外側コーティングとの間に配置された薬剤を含んでよい。この薬剤は、抗生物質、別の抗菌剤、抗カビ剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、軟骨成長誘発剤、充血除去剤、ドラッグ、成長因子、微粒子、粘液溶解剤、放射線不透過性物質、放射線不透過性薬剤、放射性標識剤、ステロイド、及びビタミンから成る群から選択されてよい。この薬剤は生物活性剤であってよく、疎水性材料は、血栓溶解剤、コルチコステロイド、血管拡張剤、降圧薬、抗菌剤又は抗生物質、抗有糸分裂薬、抗増殖剤、抗分泌薬、非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤、成長因子、成長因子拮抗薬、坑がん剤及び／又は化学療法剤、抗ポリメラーゼ薬、抗ウイルス薬、光線力学的療法薬、抗体標的療法薬、プロドラッグ、遊離基捕捉剤、抗酸化物質、生物剤、及び放射線治療薬から成る群から選択される１つ以上の生物活性剤を溶離するように構成されてよい。中央部は、曲げ剛性が約９〜１３０Ｎ−ｍｍ２であってよい。
【００１３】
一般に、一実施形態では、患者の鼻の組織区画を支持する方法が、送達ツールの針を鼻の組織に挿入するステップであって、送達ツールはハンドル部を含み、針はハンドルから遠位方向に延び、針は針内腔を含み、ハンドルは、インプラントを受けるように適合されたインプラント装填チャンバを含み、送達ツールは、針内腔に沿ってインプラントを動かし、針の遠位端にある開口部から外に出すように適合されたアクチュエータを含む、挿入するステップと、インプラントを針内腔から遠位方向に前進させて、インプラントの遠位端を鼻組織内に配置するステップであって、インプラントは、遠位端に第１のアームを含み、その遠位端に第２のアームを含む、前進させるステップと、前進させるステップの間に第１のアームがインプラントの中心長手軸から離れるステップと、前進させるステップの間に第２のアームがインプラントの中心長手軸から離れるステップと、送達ツールを引き抜いて、インプラントの中央部を鼻組織内に配置するステップと、組織区画をインプラントで支持するステップと、を含む。
【００１４】
この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでよい。インプラントを前進させるステップは、第１のアーム及び第２のアームがそれぞれ組織と係合することによってインプラントの中心長手軸から離れるように、インプラントを遠位方向に押すステップを含んでよい。アクチュエータは、プッシュロッドと、プランジャアセンブリと、プッシュロッドをプランジャアセンブリにつなぐ圧縮要素とを含んでよく、インプラントを前進させるステップは、プッシュロッドでインプラントを遠位方向に押すステップを含んでよい。本方法は更に、送達ツールを最初に引き抜く間、プッシュロッド及び圧縮要素により、遠位方向の軸力をインプラントにかけ続けるステップを含んでよい。本方法は更に、インプラントを送達ツールのインプラント装填チャンバに装填するステップを含んでよい。本方法は更に、ピンセットを使用してインプラントをインプラント装填チャンバに装填するステップを含んでよい。本方法は更に、インプラントを収容しているカートリッジをインプラント装填チャンバに装填するステップを含んでよい。本方法は更に、インプラントをインプラント装填チャンバに装填する前にアクチュエータのプッシュロッドを近位ロック点まで後退させるステップを含んでよい。本方法は更に、インプラントを装填する前に、ハンドルから延びている針の長さを調節するステップを含んでよい。針をハンドルに対してスライドさせるステップは、ハンドル上の、針とつながっているスライダを動かして、針を、複数の離散的な位置の間で、ハンドルに対して動かすステップを含んでよい。アクチュエータはプッシュロッド及びプランジャアセンブリを含んでよく、本方法は更に、インプラントを装填する前にプッシュロッド及びプランジャアセンブリの長さを調節するステップを含んでよい。本方法は更に、インプラントをインプラント装填チャンバから針内腔内に前進させるステップを含んでよい。送達ツールは、針内腔とインプラント装填チャンバとの間にインプラント係合面が配置されてよく、本方法は更に、インプラントをインプラント装填チャンバからインプラント係合面を経て針内腔内まで前進させるステップを含んでよい。装填するステップは、インプラントを針の近位端に装填するステップと、挿入するステップの前にインプラントを針の遠位端まで前進させるステップと、を含んでよい。装填するステップは、インプラントを針の近位端に入れる前にインプラントの第１のアーム及び第２のアームを折り畳むステップを含んでよい。インプラントを前進させるステップは、アクチュエータをロック点まで前進させるステップと、これに続く、アクチュエータをロック解除してから、インプラントを針内腔から遠位方向に前進させて、インプラントの遠位端を鼻組織内に配置するステップと、を含んでよい。挿入するステップは、針の遠位端を鼻の組織に挿入するステップを含んでよい。本方法は更に、挿入するステップの間、インプラントと針との間で既知の方位を維持するステップを含んでよい。インプラントと針との間で既知の方位を維持するステップは、インプラントを、針の内腔の、非円形断面を有する部分と係合させるステップを含んでよい。インプラントは、分解性内側部分と、疎水性材料を含む外側コーティングと、を含んでよい。疎水性材料はポリ（カプロラクトン）であってよい。疎水性材料はパリレン（商標）であってよい。疎水性材料は生体吸収性材料であってよい。疎水性材料は生体吸収性材料でなくてよい。疎水性材料は、分解性内側部分の外表面全体を覆ってよい。疎水性材料は、分解性内側部分の外表面の一部を覆ってよい。外表面の一部は、インプラントの中央部を含んでよい。外表面の一部は、インプラントの中央部及び遠位端を含んでよい。疎水性材料は、分解性内側部分の外表面上に不連続パターンを有してよい。疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１０ミクロンであってよい。疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約５ミクロンであってよい。疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１ミクロンであってよい。疎水性材料は、厚さが約１０ミクロン未満であってよい。疎水性材料は、厚さが約５ミクロン未満であってよい。疎水性材料は、厚さが約１ミクロン未満であってよい。本方法は更に、インプラントの分解特性に基づいてインプラントを選択するステップを含んでよい。インプラントの分解特性は、分解性内側部分と、疎水性材料を含む外側コーティングとに基づいてよい。本方法は更に、インプラントの所望の分解特性に基づいて、外側コーティングのコンフォーマリティ及び厚さを選択するステップを含んでよい。本方法は更に、インプラントの分解性内側部分を分解させるステップを含んでよい。インプラントの分解性内側部分を分解させるステップの所要期間は約４８か月未満であってよい。インプラントの分解性内側部分を分解させるステップの所要期間は約３６か月未満であってよい。インプラントの分解性内側部分を分解させるステップの所要期間は約２４か月未満であってよい。インプラントの分解性内側部分を分解させるステップの所要期間は約１８か月未満であってよい。インプラントの分解性内側部分を分解させるステップの所要期間は約１２か月未満であってよい。インプラントの分解性内側部分を分解させるステップの所要期間は約９か月未満であってよい。インプラントの分解性内側部分を分解させるステップの所要期間は約６か月未満であってよい。インプラントの分解性内側部分を分解させるステップの所要期間は約３か月未満であってよい。インプラントの分解性内側部分を分解させるステップの所要期間は約１か月未満であってよい。本方法は更に、インプラントが薬剤を鼻組織内に溶離するステップを含んでよい。この薬剤は、抗生物質、別の抗菌剤、抗カビ剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、軟骨成長誘発剤、充血除去剤、ドラッグ、成長因子、微粒子、粘液溶解剤、放射線不透過性物質、放射線不透過性薬剤、放射性標識剤、ステロイド、及びビタミンから成る群から選択されてよい。この薬剤は生物活性剤であってよく、疎水性材料は、血栓溶解剤、コルチコステロイド、血管拡張剤、降圧薬、抗菌剤又は抗生物質、抗有糸分裂薬、抗増殖剤、抗分泌薬、非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤、成長因子、成長因子拮抗薬、坑がん剤及び／又は化学療法剤、抗ポリメラーゼ薬、抗ウイルス薬、光線力学的療法薬、抗体標的療法薬、プロドラッグ、遊離基捕捉剤、抗酸化物質、生物剤、及び放射線治療薬から成る群から選択される１つ以上の生物活性剤を溶離するように構成されてよい。インプラントは、薬剤が、インプラントの疎水性材料内に含まれるか、分解性内側部分と、インプラントの疎水性材料を含む外側コーティングとの間に配置されてよい。送達ツールは、既に記載された送達ツールのいずれかであってよい。インプラントは、既に記載された鼻インプラントのいずれかであってよい。
【００１５】
一般に、一実施形態では、鼻インプラントの作成方法が、鼻インプラントの生分解性内側部分を設けるステップと、所望の生分解特性を選択するステップと、鼻インプラントの生分解性内側部分の所望の生分解特性に対応する事前選択されたパターン及び厚さを有する疎水性材料を塗布するステップと、を含む。
【００１６】
この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでよい。疎水性材料はポリ（カプロラクトン）であってよい。疎水性材料はパリレン（商標）であってよい。疎水性材料は生体吸収性材料であってよい。疎水性材料は生体吸収性材料でなくてよい。疎水性材料は、分解性内側部分の外表面全体を覆ってよい。疎水性材料は、分解性内側部分の外表面の一部を覆ってよい。外表面の一部は、インプラントの中央部を含んでよい。外表面の一部は、インプラントの中央部及び遠位端を含んでよい。疎水性材料は、分解性内側部分の外表面上に不連続パターンを有してよい。疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１０ミクロンであってよい。疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約５ミクロンであってよい。疎水性材料は、厚さが約０．１ミクロンから約１ミクロンであってよい。疎水性材料は、厚さが約１０ミクロン未満であってよい。疎水性材料は、厚さが約５ミクロン未満であってよい。疎水性材料は、厚さが約１ミクロン未満であってよい。所望の生分解特性は、約４８か月未満の期間を含んでよい。所望の生分解特性は、約３６か月未満の期間を含んでよい。所望の生分解特性は、約２４か月未満の期間を含んでよい。所望の生分解特性は、約１８か月未満の期間を含んでよい。所望の生分解特性は、約１２か月未満の期間を含んでよい。所望の生分解特性は、約９か月未満の期間を含んでよい。所望の生分解特性は、約６か月未満の期間を含んでよい。所望の生分解特性は、約３か月未満の期間を含んでよい。所望の生分解特性は、約１か月未満の期間を含んでよい。
【００１７】
本発明の新規な特徴については、後述の特許請求の範囲において具体的に示される。本発明の原理が利用される例示的実施形態を示す後述の詳細説明と、添付図面とを参照することにより、本発明の特徴及び利点がよりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】上にある皮膚又は組織が省略された顔における、鼻の下層の解剖学的構造及び組織を示す図である。
【図２】図２Ａ乃至図２Ｂは、患者の鼻におけるインプラントの配置を示す図である。
【図３】図３Ａ乃至図３Ｂは、アームを有するインプラントを示す図である。
【図４】図４Ａ乃至図４Ｂは、患者の鼻の中に複数のインプラントが配置されている様子を示す図である。
【図５】インプラントを体組織内に配置するインプラント送達装置を示す図である。
【図６】インプラントを体組織内に配置するインプラント送達装置の断面図である。
【図７】インプラント送達装置のインプラント装填チャンバ内に配置されたインプラントを示す図である。
【図８】図８Ａ乃至図８Ｂは、幾つかの実施形態による、インプラント送達装置と、装填チャンバ内にインプラントを有するインプラント送達装置と、をそれぞれ示す図である。
【図９】図９Ａ乃至図９Ｂは、アクチュエータの位置が異なるインプラント送達装置を示す図である。
【図１０】図１０Ａ乃至図１０Ｂは、アクチュエータの位置が異なるインプラント送達装置の断面図である。
【図１１】インプラント送達装置のインプラント装填チャンバ内に配置されたインプラントを示す図である。
【図１２】インプラント送達装置のインプラント装填チャンバ内に配置されたインプラントを示す図である。
【図１３】インプラントがインプラント送達装置の針内腔内にある様子を示す図である。
【図１４】インプラントがインプラント送達装置の針内腔から遠位方向に延びている様子を示す図である。
【図１５】インプラントを体組織内に配置するインプラント送達装置の断面図である。
【図１６】インプラント送達装置のアクチュエータを示す図である。
【図１７】インプラント送達装置のプッシュロッドの一部を示す図である。
【図１８】図１８Ａ乃至図１８Ｂは、インプラント送達装置のアクチュエータの一部を示す図である。
【図１９】インプラント送達装置のアクチュエータの一部を示す図である。
【図２０】インプラント送達装置の、スライダを有するハンドルを示す図である。
【図２１】インプラント送達装置の、ハンドルと、インプラントを有するカセットとを示す図である。
【図２２】図２２Ａ乃至図２２Ｅは、インプラント送達装置のアクチュエータの一部を示す図である。
【図２３】図２３Ａ乃至図２３Ｂは、インプラントを示す図である。
【図２４】図２４Ａ乃至図２４Ｆは、インプラントを示す図である。
【図２５】幾つかの実施形態によるインプラントを示す図である。
【図２６】幾つかの実施形態による、コーティングの厚さが様々であるインプラントコアの実施例を示す図である。
【図２７】図２７Ａ乃至図２７Ｄは、様々なコーティング構成を有する鼻インプラントの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本明細書に記載されているのは、体組織の変化、強化、修復、及び支持の為のインプラント、装置、及びシステム、並びに、インプラント、装置、及びシステムの使用方法である。そのようなシステム及び方法は、体内の任意の組織を支持したり変化させたりすることに使用されてよいが、患者の鼻の中の鼻組織内での使用に特に有利である場合があり、例えば、鼻呼吸や鼻の美容的外観の修正を支援する為の鼻組織内での使用に特に有利である場合がある。本明細書に記載のシステムは、大まかには、患者の体内に配置されるインプラントと、インプラントを患者に送達するインプラント送達ツールと、鼻インプラントを送達ツール内に通して移動させるように適合されたアクチュエータと、を含むが、これらのシステム構成要素は、互いに対して独立して使用されてもよい。インプラント送達ツールは、ハンドルと、体組織に穴をあける穴あけ端部（針）と、を含んでよい。インプラントは、組織を支持すること、又はインプラントが体内の定位置にあるときに組織形状を変化させることの為の十分な強度を有してよい。インプラントは又、インプラントの送達中に形状が変化すること、又はインプラントが体内の定位置にあるときに組織が動くことを可能にすることの為の十分な可撓性を有してよい。インプラント送達ツールは、手持ち式送達ツールであってよく、体表面の比較的近くに、例えば、軟骨、又は他の結合組織、筋肉、又は皮膚の下又は中に、インプラントを配置するように構成されてよい。インプラント送達ツールは、体表面を貫通する（例えば、皮膚、粘液、又は上皮を貫通する）小さな、比較的目立たない開口部を形成し、下層組織を通り抜けてインプラントを患者に送達する為の、小さな穴あけ端部（針）を有してよい。インプラント送達ツールは、インプラントを最小限の侵襲性で体の開口部に通して組織に送達することが可能であり、傷を最小限に抑えることが可能である。そのような、本明細書に記載の、侵襲性が最小限であるシステム及び方法は、痛み、感染、及び腫れを最小限に抑えることに加えて、インプラント送達後に皮膚及び組織の開口部を覆う大きな包帯の使用を不要にすることも可能であり、本システム及び方法を使用しない場合には、そのような大きな包帯が患者の不快感を引き起こしたり、余計な注目を集めたりする可能性がある。このことは、鼻の中で鼻インプラントを受ける場合のように、患者が非常に目立つ場所でインプラントを受け、包帯を患者の顔面に当てる場合には、特に重要であろう。場合によっては、インプラント送達は、非常に素早く、わずか数秒又は数分で実施することが可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、非常に安全であることが可能であり、外科的処置がほぼ不要である。本システム及び方法は、病院で実施されるだけでなく、診療所又は外来患者用施設又は別の院外ケア施設で実施されることも概ね可能である。インプラントを患者の体内に送達する送達ツールは、インプラントを体内に配置する為に比較的小さな針（血液を吸引したり、ＩＶ（静脈内）ラインを患者内に配置したりすることに使用される針とほぼ同等サイズの針）を使用することにより、治癒しやすい小さな穴を形成することが可能である。
【００２０】
インプラントは、皮膚表面の近くに配置されてよく、或いは、体組織の奥深くに配置されてよい。インプラントは、埋め込まれたときに組織に対して比較的平坦に横たわるように、少なくとも１つの寸法（例えば、高さ）において低プロファイルになるように整形されてよい。患者の鼻の表面近くに鼻インプラントが配置される場合は、患者を見たときにインプラントの存在が明らかでないように、インプラントを低プロファイルにすることが可能である。
【００２１】
インプラントは、異なる複数の構成又は形状を有することが可能であってよく、例えば、インプラント送達時には送達時構成をとり、完全に配備されたときには配備時構成をとり、送達又は配備の前、途中、又は後には他の構成をとることが可能であってよい。インプラントは、縮小構成と展開構成とを有してよい。インプラントは、インプラント送達ツールに収まるように、且つ、送達ツールによって形成される小さな配置穴をくぐり抜けられるように、縮小可能であるか、縮小するように構成されてよい。インプラントは、患者内に配置されたときに、その支持機能又は組織整形機能を実施する為に、体組織内で展開するように構成されてよい。展開したインプラントは、体の構造又は組織をよりよく支持するか変化させたり、インプラントを定位置で保持することを支援したりすることが可能である。インプラントは、インプラントボディと突起部を有してよく、突起部は、インプラントボディに対して独立又は相対的に動くことが可能であってよい。突起部は、外向き姿勢からインプラントの中心長手軸に向かって動くことが可能であり、これによって、インプラントの全体プロファイルを縮小させることにより、比較的大きな断面プロファイルを有するインプラントが、体組織内で展開構成をとる前に、送達装置の比較的小さな領域に（一時的に）収まるようにすることが可能である。端部はフォーク状であってよく、２つ以上のインプラント突起部（例えば、フォークの端部にあるアーム）同士が、互いに寄り合うことによって全体インプラントプロファイルを縮小させることも可能であり、或いは、分岐して（例えば、互いに離れて）全体インプラントプロファイルを展開することが可能である。インプラントボディ又は突起部（アーム）が壊れることなく形状を変化させることが可能であるように、インプラントはエラストマ材料又は他の可撓材料を含んでよい。インプラント又はインプラントの一部（例えば、アーム）は、インプラント又はインプラントのその一部の一部又は全体にわたって曲線形状又は円弧形状であってよい。インプラント、特にインプラント突起部（アーム）は、インプラントをインプラント送達ツール内に誘導すること、又はインプラントを組織内に誘導することに有用であろう１つ以上の機構（例えば、ベベル）を含んでよい。ベベルは、突起部の端部上にあってよい。
【００２２】
本明細書に記載のインプラント、装置、システム、及び方法は、いかなる体組織内で使用されてもよいが、特に、内鼻弁又は他の鼻組織を支持するか変化させることに有用であろう。内鼻弁は、呼吸、並びに空気（酸素）が体を出入りする仕組みを制御する、複雑な３次元構造物である。内鼻弁の機能障害は、人の呼吸能力に劇的且つ悪い影響を及ぼす。
【００２３】
図１は、顔の下層の解剖学的構造及び組織を示す。下にある、構造を与える軟骨及び骨がよく見えるように、上にある皮膚及び筋肉の外層を省略している。鼻は、顔の中心に位置しており、嗅覚（においを感じること）及び呼吸制御において重要な役割を果たす。鼻は、空気流を制限することにより、呼吸を制御する。鼻には、各側に１つずつ、合わせて２つの（各鼻腔から始まる）空気流路があり、これらが結合して、体内への単一空気流路を形成している。鼻からの空気は、気管内を流れて肺に入り、肺では、空気が肺の小葉内に広がり、体全体で使用される酸素が吸収される。鼻の２つの空気流路のそれぞれには、各鼻空気流路に沿って、２種類の鼻弁（外鼻弁及び内鼻弁と呼ばれる）を含む幾つかのセグメントがあり、これらのセグメントは、鼻を通る空気流を制御するように働き、外鼻弁及び内鼻弁は一緒に、体に出入りする空気流を制御する。これらの弁によって引き起こされる空気流抵抗の大きさは「ちょうど良い」ことが必要であり、抵抗が大きすぎても小さすぎても、呼吸の問題や他の問題が発生する。これらの弁は、空気流を取り囲む組織であり、これらの弁が空気流にもたらす抵抗の大きさは、これらの弁の形状及びサイズ（これらの内部断面積）によってほぼ決定される。各流路上の内鼻弁は、鼻内流路のうちの最も狭いセグメントであり、大まかには、抵抗のほとんどを発生させる。空気流の制御という重要な機能のほかに、内鼻弁は又、鼻にその特徴的な形状を与えることに寄与する。鼻弁は、鼻及び顔の様々な構造物によって形状決定及び支持され、外側鼻軟骨がその形状及び機能において重要な役割を果たす。内鼻弁の構造が大きく変化すると（或いは、小さな変化であっても）、鼻の美容的外観が変化するばかりでなく、鼻呼吸が損なわれる可能性がある。こうした変化は、概して内鼻弁の断面積を減らすように作用し、手術、他の医療処置、又は顔の外傷が原因となる可能性がある。更に、鼻弁構造は人によってばらつきがあり、人によっては、軟骨の軟化又は奇形によって弁が著しく狭くなっている場合があり、これは通常、鼻閉とされる。弁領域が狭くなると、空気流の加速度が上昇し、同時に管腔内圧が低下して、弁がつぶれることになる。正常な鼻弁であっても大きな呼吸圧力がかかるとつぶれる可能性がある一方、機能障害を起こしている内鼻弁は、正常呼吸時であってもつぶれる可能性があり、望ましくない結果として、酸素流量が減少し、いびきや口呼吸が起こる。
【００２４】
鼻は、顔から突き出ている外鼻と、外鼻の下にある鼻腔と、を含む。外鼻は、最上部から最下部にかけて、鼻根、鼻梁、鼻背部（鼻堤）、自由鼻先端（鼻尖）、及び鼻小柱を有する。外鼻は、頭骨内の鼻腔の梨状開口部の連続的な自由縁部である梨状口につながっており、鼻骨及び上顎骨によって形成されている。図１に示されるように、鼻は、顔の中心に位置し、頭部の骨が枠になっており、前頭骨２が鼻の上方にあり、外側上顎骨前頭突起６が鼻の外側にあり、上顎骨前鼻棘２０が鼻の下方にある（この図では、鼻の向こう側にある別の外側上顎骨前頭突起が見えていない）。外鼻は、外側から内側にかけて大まかに３つの層に分けることができ、それらは、上にある皮膚及び筋肉の層（この図では省略されている）、中間の軟骨及び骨格の層、並びに内側の粘膜層（この図ではよく見えない）である。
【００２５】
中間の軟骨及び骨格の層は、鼻を形成、構築、及び支持する一方、鼻が可撓であって様々な方向に揺れ動いたり曲がったりすることを可能にするように構成されてもいる。又、鼻は、上部から下部にかけて大まかに３つの区画に分けることができ、それらは、骨が多い上部（上方）３分の１、軟骨性の中間部３分の１、及び軟骨性の下部（下方）３分の１である。上部３分の１は、対になっている左鼻骨４ａ及び右鼻骨４ｂを含み、これらは鼻の中央でつながって、鼻梁の上部（又は上方）部分を形成している。鼻骨４ａは（外側上顎骨前頭突起６とともに）上方で前頭骨２とつながって、前頭鼻骨（鼻根点）縫合線５を形成している。鼻骨４ａは、外側の上顎骨前頭突起６において上顎骨とつながって、上顎鼻骨縫合線７（又は鼻骨上顎縫合線）において線維性連結を形成している。中間部３分の１の軟骨及び骨格の層は、中隔軟骨１０を含み、中隔軟骨１０は、鼻の中隔の一部を形成し、鼻の内部で鼻腔同士及び２つの空気流路を隔てている。中隔軟骨１０の外側突起８は、上方で上部外側軟骨１１と同化している（この図では、鼻の向こう側にある別の外側突起が鼻の向こう側で上部外側軟骨と同化している様子は見えない）。図１は又、小鼻翼軟骨２４を示しており、小鼻翼軟骨２４は、幾つかある副軟骨の１つであって、鼻を支持し、可動にするとともに、鼻の複雑な３次元形状に影響を及ぼしている。上部外側軟骨１１は、通常かなり堅く、鼻の側部を支持する役割のほとんどを担っている。上部外側軟骨１１は、中隔軟骨組織とともに、内鼻弁を形成することに寄与しており、内鼻弁は、上部外側軟骨の下の、鼻の内側にあり、この図ではよく見えない。上述のように、内鼻弁は２つある（鼻の各側に１つずつある）。各内鼻弁は、中隔軟骨１０、上部外側軟骨の尾側縁１３、及び下鼻甲介先端によって形成されており、内側の境界が中隔軟骨１０によって形成されており、外側の境界が上部外側軟骨の尾側縁１３によって形成されており、下方の境界が下鼻甲介先端（この図では見えない）によって形成されており、各内鼻弁は、空気流が通り抜ける開口部を取り囲んでいる。上部外側軟骨と中隔（中隔軟骨）とのつながりによって、内鼻弁角度（単に「弁角度」とも呼ばれる）を画定する角度が形成される。内鼻弁角度は、鼻気道の最も狭い部分であり、そこを通る空気流を制御する抵抗を発生させる。人の鼻弁角度には、ある程度の自然なばらつきがあり、又、弁角度は、加齢の自然な結果として、経年変化しうる。弁角度は、ある程度は遺伝によって決定され、又、各民族は民族に特有の平均弁角度を有する。更に、特定の民族の中でも人によって弁角度にはばらつきがあり、同じ人の左右の弁の間にもばらつきがある。鼻弁角度は、手術、外傷、又は別の介入の結果として変化する可能性もある。弁の弁角度が約１０度を下回っている場合は、弁がつぶれているとほぼ見なされてよく、この為、息を吸い込むと鼻の側壁がつぶれて鼻気道が閉鎖されることとなり、この弁は、本明細書に記載されるような処置を受けるメリットがあると考えられる。弁角度が約１０度を上回っている場合も、何らかの気道閉鎖、美容的問題、又は別の問題が起こる可能性があり、その場合も処置を受けるメリットがあると考えられるが、弁の機能障害は、概ね、弁のつぶれほど深刻ではない。処置の必要がある弁は、本明細書に記載のインプラント、装置、システム、及び方法を使用する処置の対象になりうる。
【００２６】
下部３分の１の軟骨及び骨格の層は、鼻孔及び鼻先端の形状に寄与する大鼻翼軟骨（その場所にちなんで、且つ、上部外側軟骨と区別する為に、下部外側軟骨又は下方外側軟骨とも呼ばれる）を含む。この軟骨は、上部外側軟骨より軟らかくて動きやすく、鼻先端を可動にしている。大鼻翼軟骨１４は、Ｕ字形であり、外側脚１６及び内側脚１８を含む。大鼻翼軟骨１４は、鼻孔１７の周囲の外鼻弁の一部を形成しているが、横方向には骨に全く届いていない。下部３分の１の軟骨及び骨格の層は又、鼻翼の翼部線維脂肪組織２６を含み、これは外側脚１６と骨との隙間を埋める。図１は又、小さな副鼻翼軟骨１２を示しており、これは、軟骨及び骨格の層の大鼻翼軟骨と外側軟骨８とをつないでいる。
【００２７】
前述のように、鼻は複雑な３次元構造である。鼻の機能又は外観（美観）を改善又は維持する為には、鼻の形状を変更したり、鼻の構造の支持を強化したりすることが望ましい場合があるが、鼻の一側面の変更を、別の部分に悪影響を及ぼさずに行うことが困難である可能性がある。実際、これまでの外科的介入は、鼻弁機能の変化の一因となっており、これに対しては、本明細書に記載のシステム及び方法による処置が行われてよい。本明細書に記載されているのは、鼻を含む体の構造又は形状の一側面を変更又は支持する為に機能するインプラント、装置、システム、及び方法である。図２Ａ及び図２Ｂは、インプラント３２が患者の鼻に埋め込まれて患者の鼻の一組織区画を支持している様子を示す、それぞれ、正面図及び側面図である。インプラント３２は、鼻の機能又は外観を維持又は改善することに有用であろう。インプラント３２は皮膚及び筋肉の下にあり、皮膚及び筋肉は、インプラントと、下にある鼻構造及びインプラントとをわかりやすく示す為に省略されている。図２Ａ〜２Ｂは、インプラント３２が内鼻弁を支持するか変化させる為に定位置にある様子を示している。インプラント３２は、皮膚及び筋肉の下の軟骨及び骨格の層にある複数の構造物を並置している。インプラント３２のボディは、近位端３４と、遠位端３６と、近位端と遠位端との間の中央部３８と、を有する。中央部３８は、鼻軟骨と患者の皮膚又は筋肉との間に位置する。中央部３８は、上部外側軟骨１１と、下部外側軟骨の下部外側脚１６とを並置している。上述のように、上部外側軟骨の尾方端は、中隔軟骨とともに、内鼻弁角度を画定しており、インプラント３２の中央部３８は更に、上部外側軟骨１１の尾方端４８を並置しており、それによって内鼻弁壁の上に位置するか、内鼻弁壁に作用して、内鼻弁の形状を支持するか変化させる。インプラント３２の遠位端３６は、軟骨及び骨格の上部にある複数の構造物を並置する。図２Ａ〜２Ｂのこれらの例では、インプラント３２の遠位端３６はフォーク状であり、第１のアーム４０及び第２のアーム４２がフォークの歯を形成している。各アームは、近位端がインプラントボディに固定されていて、遠位端がインプラントボディに固定されていない。この例では、アームは、鼻骨４ａと、上顎骨の前頭突起６と、上顎鼻骨縫合線７（鼻骨上顎縫合線）とを並置している。変形形態によっては、インプラントの遠位端は、上部層にある１つ以上の構造物、又は中間部又は下部の軟骨及び骨格の層にあるいずれかの構造物又は組織（例えば、副軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、中隔軟骨、上顎骨など）と並置又は近接されてよい。
【００２８】
本明細書に開示の送達ツールは、本明細書に開示のインプラント構成を患者の体内のターゲット場所に送達する。送達ツールの例として、鼻インプラント送達ツールがある。
【００２９】
鼻インプラント及び送達ツールの更なる例が、２０１４年８月２６日に出願された米国特許出願第６２／０４２，２０９号、並びに２０１５年８月２日に出願された米国特許出願第１４／８３６，８４１号に開示されており、これらのそれぞれの全開示内容が参照によって本明細書に組み込まれている。米国特許出願第６２／０４２，２０９号及び米国特許出願第１４／８３６，８４１号に開示されている鼻インプラントはいずれも、本明細書に開示の送達ツールとともに使用されてよい。
【００３０】
送達ツールは、鼻インプラントを受けるように適合されたインプラント装填チャンバを含むハンドルと、ハンドルから遠位方向に延びる針であって、内腔を有し、内腔の一部分が非円形断面を有し、鋭利な遠位端を有する針と、鼻インプラントを針内腔に沿って動かし、針の遠位端の開口部から出すように適合されているアクチュエータと、を含んでよい。
【００３１】
図５は、インプラントを体組織内に配置するインプラント送達装置１００を示す。送達装置１００は、ハンドル１０２と、針内腔を有する針１０４と、プッシュロッド１０８及びプランジャアセンブリ１１０を含むアクチュエータ１０６と、を含む。ハンドル１０２は、鼻インプラントを受けることに適合されたインプラント装填チャンバ１１２を含む。
【００３２】
インプラント装填チャンバ１１２は、インプラント装填チャンバ１１２内にインプラントを配置する為にピンセットを使用することを可能にするように適合されてよい凹部１１４を含む。凹部１１４は、配備時構成の鼻インプラントと係合されたピンセットが通るように適合された第１の凹部及び第２の凹部を含んでよい。
【００３３】
図６は、ツール１００の断面図である。インプラント装填チャンバ１１２は、針内腔１２４と連通しており、鼻インプラントを針内腔１２４に装填するように適合されている。例えば、インプラント装填チャンバ１１２は、鼻インプラントがインプラント装填チャンバ１１２から針内腔１２４内へと前進するにつれて、鼻インプラントを配備時構成から送達時構成に移行させるように適合されてよい。インプラントの送達、並びに、インプラントが患者内のターゲット場所に送達された後の、インプラントからの針内腔の引き抜き／後退が容易に行われるように、針内腔１２４は、内表面が十分に滑らかであってよい。
【００３４】
インプラント装填チャンバ１１２は、針内腔１２４とインプラント装填チャンバ１１２との間に配置されたインプラント係合面１２０と連通してよい。インプラント係合面１２０は、インプラントを配備時構成から送達時構成へと移行させる為にインプラント３２の第１のアーム及び第２のアームと係合するように適合されてよい。実施形態によっては、インプラント係合面は、内表面が十分に滑らかである。内表面を滑らかにすることにより、インプラントが針内腔に向かって前進する際にインプラントの一部がインプラント係合面に引っ掛かる可能性を低減できる。
【００３５】
ハンドル１０２はインプラント方位インジケータ１１６を含み、これは、針内腔内にあるインプラントの方位に対応する配備時構成の鼻インプラントの第１のアーム及び第２のアームによって形成される平面を視覚的に示すように構成されている。インプラント方位インジケータは、ツールの方位と、対応する、配備時構成の鼻インプラントのアームによって形成される平面の方位とを、ツールの操作者が一目で確認できるように設計されている。インプラント方位インジケータは、装置の使用中にインプラント方位インジケータが操作者の手で隠れたり見えにくくなったりしないように、ハンドルの一部分から延びている。例えば、インプラント方位インジケータ１１６は、図５に示されるように、ハンドルの遠位端に向かって位置してよい。インプラント方位インジケータは、ハンドルから第１の方向に突き出た第１のアームと、ハンドルから第２の方向に突き出た第２のアームと、を含んでよい。この第１のアーム及び第２のアームは、針内腔内にあるインプラントの方位に対応する、配備時構成の鼻インプラントの第１のアーム及び第２のアームによって形成される平面とほぼ同じ平面を画定する。
【００３６】
実施形態によっては、送達ツールは、プッシュロッドがハンドルに対して更に近位方向に動くことを防ぐように構成されたプッシュロッドロック要素を、インプラント装填チャンバの近位側に含む。プッシュロッドロック要素は、プッシュロッドがハンドルの内部部分の外側に滑り抜けることを防ぐように構成されてよい。図６は、プッシュロッドロック要素１２２を示す。図示されているプッシュロッドロック要素１２２は、プッシュロッド１０８上のノッチ１３２（図１７）と係合して、プッシュロッド１０８がハンドル１０２に対して更に後退することを防ぐように構成されている。
【００３７】
送達ツールのアクチュエータは、プッシュロッド及びプランジャアセンブリを含んでよい。実施形態によっては、圧縮要素がプッシュロッドとプランジャアセンブリとをつないでよい。図１６では、圧縮要素１３０がプッシュロッド１０８とプランジャアセンブリ１１０とをつないでいるように示されている。圧縮要素１３０は、ツールが患者から除去されるか引き抜かれる際にインプラントが後退又は摺動することを防ぐために、遠位方向の更なる軸力をインプラントにかけることが可能である。
【００３８】
図７は、インプラント３２がインプラント送達装置１００のインプラント装填チャンバ１１２内に配置された様子を示す。インプラント装填チャンバ１１２は、（例えば、インプラントのアームが広がっている）配備時構成のインプラント３２を受けるように構成されている。
【００３９】
図８Ａに示される送達ツール１００は、プッシュロッド１０８及びプランジャアセンブリ１１０が後退位置にあって、インプラント装填チャンバ１１２がプッシュロッド１０８によってふさがれていない。図８Ｂでは、インプラント３２がインプラント装填チャンバ内に配置されている。
【００４０】
図９Ａに示される送達ツール１００は、プランジャアセンブリ１１０及びプッシュロッド１０８が前進して、インプラントをインプラント装填チャンバから針内腔内へと押している。図９Ａでは、インプラントは配備前停止点にあり、インプラントは針内腔に収容されている。
【００４１】
図９Ｂでは、プッシュロッド１０８及びプランジャアセンブリ１１０は、図９Ａに示された構成より前進しており、インプラントは、針内腔１２４の外に向けて遠位方向に押されるところである。図１５は、プッシュロッド１０８及びプランジャアセンブリ１１０が遠位方向に前進した位置にあるインプラント送達装置の断面図である。
【００４２】
図１０Ａは、プッシュロッド１０８及びプランジャアセンブリ１１０が遠位方向に前進した位置にあるツール１００の断面図である。図１０Ｂに示されるツール１００の断面図では、プッシュロッド１０８及びプランジャアセンブリ１１０が後退位置にあって、プッシュロッド１０８はプッシュロッドロック要素１２２と係合しており、インプラント装填チャンバ１１２はインプラントを受ける準備ができている。
【００４３】
図１１〜１２は、インプラント装填チャンバ１１２内に配置された後のインプラント３２を示す。図１３は、針内腔１２４内にあるインプラント３２を示す。インプラント３２は、針内腔１２４内にあるときには、圧縮された送達時構成である。プッシュロッド１０８は、針内腔１２４内でインプラント３２を遠位方向に前進させているように示されている。図１４は、インプラント３２が針１０４の遠位端を過ぎて遠位方向に延びている様子を示している。インプラント３２のアーム７８ａ、７８ｂは、インプラント３２が針内腔１２４から出るにつれて配備時構成に移行することが可能である。
【００４４】
図１６は、アクチュエータ１０６の拡大図であり、プッシュロッド１０８が圧縮要素１３０を介してプランジャアセンブリ１１０と係合している様子を示している。圧縮要素１３０は、インプラントが体組織内に配備されてからプッシュロッド１０８が最初に後退するときに、配備された場所及び位置からインプラントが移動する可能性を減らす為に、プッシュロッド１０８に遠位方向の軸力をかけることが可能である。
【００４５】
図１７は、ハンドル１０２の一部分の拡大図であり、プッシュロッド１０８がプッシュロッドロック要素１２２と係合している様子を示している。プッシュロッドロック要素１２２は、ノッチ１３２においてプッシュロッド１０８と係合することにより、プッシュロッド１０８がハンドル１０２に対して更に後退することを防ぐことが可能である。
【００４６】
送達ツールは、様々なサイズ及び形状のインプラントとともに使用されるように適合されてよい。例えば、送達ツールは、様々な長さ及び構成のインプラントに対応するように調節可能である。インプラント装填チャンバは、様々なサイズ及び形状のインプラントがインプラント装填チャンバを通って送達ツールのハンドルの中に入っていけるように調節可能である。インプラントの様々な長さに対応する為に、送達ツールの１つ以上の部品が、複数の位置の間で調節可能である。一例では、針は、ハンドルに対して可動であってよい。針は、複数の離散的な位置の間で、ハンドルに対して可動であってよい。それらの複数の離散的な位置は、鼻インプラントの長さに対応してよい。例えば、インプラントが短い場合には、針を近位方向に後退させて、ハンドルから外に延びる針の長さを実質的に短くすることが可能である。一例では、針スライダアクチュエータが、針を、複数の離散的な位置の間でハンドルに対して動かすように構成される。図２０はインプラント送達装置ハンドル２３０を示しており、これは針スライダアクチュエータ２３２を有する。針スライダアクチュエータ２３２は、インプラントの長さに対応する為に、針２３４を複数の位置の間で軸方向にスライドさせることが可能である。場合によっては、スライダは、インプラント係合面２３６及び針２３４を動かすことも可能である。
【００４７】
別の例では、インプラントの様々な長さに対応する為に、ツールに対してアクチュエータを調節することが可能である。例えば、アクチュエータの長さが、第１の位置と第２の位置との間で調節可能であってよい。プッシュロッド及びプランジャアセンブリの長さが、第１の位置と第２の位置との間で調節可能であってよく、これは、プッシュロッドを、プランジャアセンブリ上の第１のロック面、及びプランジャアセンブリ上の第２のロック面と係合させることにより調節可能であってよい。図１８Ａ〜１８Ｂは、２つの離散的位置にあるアクチュエータ２００を示す。プッシュロッド２０２は、異なる２つの位置２０６、２０８でプランジャアセンブリ２０４と係合されてよい。プランジャアセンブリ２０４のノブ２０５は、回すことによって２つの位置２０６、２０８の間でスライドできる。プッシュロッド２０２及びプランジャアセンブリ２０４の長さが使用中は固定されるように、プランジャアセンブリ２０４がロック又は係合されてよい。図１９は、別の構成としてアクチュエータ２２０を示しており、ここでは、トーションばね２２２を使用して、プランジャアセンブリ２２４を離散位置２２６、２２８の間に固定する。
【００４８】
実施形態によっては、送達ツールは、１つ以上の鼻インプラントを収容しているカートリッジをインプラント装填チャンバで受けるように適合されてよい。インプラント装填チャンバは、鼻インプラントを収容しているカートリッジを受けるように適合されてよい。図２１はインプラント送達装置２４０を示しており、これは、ハンドル２４１と、インプラント２４４を有するカセット／カートリッジ２４２とを有する。カセット又はカートリッジ２４２は、１つ以上の鼻インプラント２４４を含んでよい。ハンドル２４１は、カートリッジ２４２を受けて、鼻インプラント２４４がプッシュロッドに押されてカートリッジ２４２から針内腔へと前進できるように構成されてよい。場合によっては、カートリッジ２４２は、２つ以上の鼻インプラントを収容するように構成されてよい。
【００４９】
カートリッジは、針内腔と連通するように適合されてよい。インプラントは、カートリッジ内から直接針内腔内に移動してよい。場合によっては、送達装置は、カートリッジと針内腔との間にインプラント係合面が配置されてよい。カートリッジは、インプラントを配備時構成と送達時構成との間で移行させる為にインプラントの第１のアーム及び第２のアームと係合するように適合されたインプラント係合ランプを含んでもよい。例えば、インプラント係合ランプは、インプラントがインプラント係合ランプから針内腔内に前進できるように、インプラントの第１のアーム及び第２のアームを圧縮構成にすることが可能である。
【００５０】
実施形態によっては、ハンドルは、カートリッジを受けて、カートリッジが針と係合して、針の長さをハンドルに対して調節するように適合されてよい。送達ツールは、様々なサイズのインプラントを収容する、様々なサイズのカートリッジを受けるように適合されてよい。カートリッジサイズは、カートリッジがハンドルと係合して、針内腔の長さが、カートリッジに収容されている鼻インプラントに合わせて調節されるように設計されてよい。別の代替形態では、カートリッジは、アクチュエータの長さを調節することによってアクチュエータと針内腔との間の相対距離を調節するように構成されてよい。
【００５１】
送達ツールは、インプラント又は送達ツールの状態に関する信号を出力するように構成されたインジケータを含んでよい。実施形態によっては、針は、針に沿う様々な位置に概ね縞模様のマーキングを含んでよい。
【００５２】
実施形態によっては、送達ツールの針は、外表面に低摩擦コーティングが施されている。場合によっては、鼻組織の一部を貫通することが困難な可能性がある。低摩擦コーティングを施すことにより、鼻組織の一部に対して針を貫通及び移動させやすくすることが可能である。低摩擦コーティングにより、体組織内での針の挿入時及び後退時の、組織と針との間の引きずり力を減らすことが可能である。一般に、低摩擦コーティングは、針に粘着可能な、生体適合性且つ潤滑性の材料で作られてよい。低摩擦コーティングに使用可能な材料の例として、ＰＴＦＥ、シリコーン、ポリ（ｐ−キシリレン）ベースのポリマーなどがある。適切なポリ（ｐ−キシリレン）ベースのポリマーの一例は、パリレン（Ｐａｒｌｙｅｎｅ）という商品名で入手可能である。
【００５３】
送達ツールは、鼻インプラントが針内腔の遠位端にあるときのアクチュエータの位置を示すように適合されたアクチュエータレジスタを含んでよい。アクチュエータレジスタは、アクチュエータ上又はハンドル上にマーキングを含んでよい。アクチュエータレジスタは、インプラントの少なくとも遠位部分が針内腔から外に出たときのアクチュエータの位置を示すように適合されてよい。
【００５４】
実施形態によっては、アクチュエータレジスタは、アクチュエータが更に動くことを防ぐストッパ要素である。図２２Ａ〜２２Ｅは、様々な構成のインプラント送達装置のアクチュエータの一部を示す。図２２Ａは、送達ツール３０２に挿入される前のプランジャ３００を示している。送達ツール３０２は、テールシース３０４を含む。プランジャ３００は、送達ツール３０２内で受けられ、テールシース３０４と係合する。送達ツール３０２はストッパ３０６を含み、ストッパ３０６は、送達ツール３０２が図２２Ｂのインプラント装填モードにあるときにプランジャ３００の前進を阻止する。図２２Ｂは、テールシース３０４に対して第１の構成にあるプランジャ３００を示しており、ストッパ３０６がインプラントの装填を可能にしている。プランジャ３００は、ナチュラルばね（図２２Ｃ）又は他のストッパにぶつかって止められてよい。プランジャ３００は、装填モード（図２２Ｂ〜２２Ｃ）から配備モード（図２２Ｄ〜２２Ｅ）に移行する為に回されるかねじられてよい（又はテールシース３０４が調節されてよい）。ねじられて配備モードになると、ハンドル上の形状３０８又は装置の他の部分によってばね機構又はストッパが動かされるか強制的に開かれてよく、これによって、プランジャ３００が前進してストッパ３０６を通過することが可能になる。配備モードでは、プランジャ３００は、更に前進してインプラントを配備することが可能である。
【００５５】
実施形態によっては、送達ツールは、スナップ機構又ははめ合いポケットを含んでよい。スナップ機構をはめ合いポケットに動かすかスナップすると、可聴の「クリック」音、「スナップ」音、又は他の音が鳴ってよい。スナップ機構は、はめ合いポケットと関連してロック又は保持されてよい。インプラントが送達ツール内の特定の位置にあるか、インプラントが部分的又は完全に配備されると、はめ合い機構がはめ合いポケットに入ってよい。実施例によっては、インプラントの位置（例えば、遠位位置、配備位置）などをインジケータで示すステップが含まれる。はめ合い機構の、ハンドルからの取り外し又はロック解除は、例えば、ハンドルのポケット内のスナップ機構を手でへこますことによって行われてよい。これは、例えば、プランジャをゆるめて、追加の（第２、第３などの）インプラントを送達ツールに再装填する場合に有用でありうる。インジケータは、インプラントが（送達ツール内の定位置に）装填されているという信号、インプラントの一部が針の外に出ている（例えば、インプラントの遠位部分が針の外に出ている）という信号、或いは、インプラント全体が針の外に出ることが可能であるという信号を出力してよい。信号は、例えば、可聴信号（例えば、ビープ、ブザー、音声など）、可触信号（例えば、振動信号）、可視信号（例えば、着色光又は白色光、閃光又は持続光）などであってよい。
【００５６】
実施例によっては、針の遠位端は、鼻又は顔の組織（例えば、本明細書に記載のいずれか）に穴をあけるのに十分な鋭利さを有してよい。遠位端が鋭利であれば、鼻の引き裂きを最小限に抑えることが可能である。針は任意のサイズであってよく、例えば、当該技術分野において知られている皮下注射針のサイズであってよく、例えば、外径が８ゲージ、１０ゲージ、１２ゲージ、１４ゲージ、１６ゲージ、１８ゲージ、２０ゲージなどであってよい。針のサイズは、鼻及び顔の粘膜と上皮と筋肉皮膜と軟骨又は骨との間に適合するように決定されてよい。実施例によっては、針は、鼻の粘膜／皮膚と軟骨との間に適合してよい。針は、組織を貫通してインプラントを配置するのに十分な長さであってよい（例えば、少なくとも５０ｍｍ、少なくとも７５ｍｍ、少なくとも１００ｍｍ、少なくとも１１５ｍｍ、少なくとも１２５ｍｍ、又は少なくとも１５０ｍｍであってよい）。針の遠位端は、インプラントが内側にぴったり収まるように適合された開口部を含んでよい。針は、インプラントを収容又は保持するように適合されてよい内腔を有する。内腔は、任意の断面輪郭を有してよく、例えば、円形、非円形、長円形又は卵形、楕円形、三角形、正方形、長方形、六角形などの断面輪郭を有してよい。変形形態によっては、内腔の様々な領域が様々な断面輪郭を有してよい。断面が非円形である内腔の方位が、送達ツールのハンドルを基準として決定されてよく、これにより、送達ツールのハンドルで、内腔の方位を制御すること（並びに、内腔内で決定されるインプラントの方位を制御すること）が可能である。インプラント送達中のインプラントの方位をハンドルで制御することが可能である。内腔は、１個、２個、又は２個、３個、４個、５個、又は、２個超、３個超、４個超、又は５個超の、異なる断面輪郭を有してよい。例えば、近位部分は円形であってよく、遠位部分は非円形であってよい。実施例によっては、近位内腔領域が円形であってよく、中間内腔領域が非円形（例えば、長円形、卵形、楕円形、又は他の任意の、上述されたものを含む形状）であってよく、遠位内腔領域が円形であってよい。断面が非円形である内腔は、長軸及び短軸を有してよい。インプラントは、針の内腔、又はハンドルの内腔と係合するように構成されてよく、或いは、係合してよい。ハンドル内腔又は針内腔に配置されたインプラントは、その遠位端に第１及び第２のアームを有してよく、第１及び第２のアームは、それぞれ、近位端がインプラントに固定されていてよく、遠位端がインプラントに固定されていなくてよく、各アームの遠位端は、インプラントの中心長手軸から離れて針内腔内での送達時構成から針内腔外での配備時構成へと移行するように付勢されていてよく、第１及び第２のアームは、それぞれが、長軸の対向する両端部において針内腔の内表面と係合するベベル面（例えば、外側ベベル面）を含む。実施例によっては、挿入するステップの間にインプラントと内腔（針）との間で既知の方位を維持するステップが含まれる。
【００５７】
ガイドがインプラントを誘導することが可能であるが、ガイドは一般にアクチュエータを誘導する。ガイドとアクチュエータは、相補的な形状であってよい。例えば、ガイドはトラフであってよく、アクチュエータは、トラフ内に途中までぴったり入るロッドであってよい。一般に、アクチュエータがガイド内で定位置にあるときには、アクチュエータが送達ツールを通してインプラントに作用する（インプラントを動かす）ことが可能であるように、アクチュエータの一部がガイドの上方に位置する。
【００５８】
アクチュエータは、１つ以上のマーキングを含んでよい。マーキングは、送達ツール又はインプラントに対するアクチュエータの相対位置を示してよい。例えば、マーキングは、インプラントが組織内でインプラント配備の所望の場所にあること、インプラントの遠位端が送達ツールの遠位端にあること、インプラントが部分的配備位置にあること、インプラントが組織内に完全に送達（配備）されたことなどを示すように構成されてよい。マーキングは、インプラントが、ある位置にあること、配備されようとしていること（配備直前の位置にあること）、部分的に配備されたこと、又は完全に配備されたことを示す為に有用でありうる。例えば、マーカは、インプラントのアーム（フォーク領域）が配備及び展開され、インプラントの残り部分が送達ツール内にあるときに、そのことを示してよい。マーキングは、アクチュエータ又はインプラントの（例えば、送達ツールに対する）位置を示すものであれば、どのようなタイプのマーキングであってもよく、例えば、線、複数の線、太線、突起、リング、色、蛍光マーカであってよい。インプラントの配備を完了する為に（例えば、インプラントの、アームを含まない部分（例えば、インプラントボディ）を組織から出す為に）、送達ツールを組織から引き抜くことが可能であり、これは、アクチュエータによってインプラントを（組織内の）定位置に保持したまま針を引き抜くことなどにより、可能である。アクチュエータは、何らかの理由、例えば、今述べた理由などにより、１個、２個、３個、４個、５個、又は６個以上のマーキングを含んでよい。更に、アクチュエータは、様々な長さのインプラントに対応する様々なマーキングを有してよい。アクチュエータは更に、アクチュエータが送達ツール内で更に動くことを防ぐストッパ機構を含んでよい。
【００５９】
本明細書に記載の送達ツールと１つ以上の鼻インプラントとを含むシステムも提供される。本明細書に記載の送達ツールと鼻インプラントを収容するカートリッジとを含むシステムも提供される。カートリッジは、２つ以上の鼻インプラントを収容することが可能である。実施形態によっては、カートリッジは、インプラントを送達時構成に移行させるように構成されたインプラント係合面を含んでよい。
【００６０】
上述のように、インプラントの配置は、痛みや傷を最小限に抑える為に、体の小さな開口部を利用する低侵襲的な方法で行われてよい。しかしながら、インプラントを小さな開口部より大きくすることが有利である場合があり、これは、例えば、組織の治療対象領域が体の小さな開口部より大きい場合である。そのような場合には、インプラントを縮小構成で開口部を通して配置してよく、体内での配置中又は配置後に展開してよい。更に、挿入中に展開されたインプラントが組織に力をかけることが可能である（例えば、この力は、インプラントを定位置に保持することに役立ちうる）。変形形態によっては、送達ツールは、インプラントを、展開構成の状態で受け入れ、体の小さな開口部を何とか通り抜けるように縮小してから体組織に送達するように構成されてよい。インプラントは、縮小構成のままで送達されてよい。インプラントは、展開構成で送達されてよく、或いは送達中に展開されてよい。送達ツールは、インプラントを展開構成で送達ツールに装填する装填チャンバと、インプラントの形状を変化させる１つ以上の整形チャンバとを含んでよい。送達ツールは、針内腔と連通していて、鼻インプラントを針内腔内に装填するように適合されたインプラント装填チャンバを含んでよい。
【００６１】
装填チャンバは、一般に矩形形状であってよいが、インプラントを（例えば、展開構成で）受け入れることが可能であって、（例えば、プランジャ／アクチュエータによって）インプラントを装填チャンバに通して動かすことが可能であれば、卵形又は別の形状であってもよい。装填チャンバは、上部が塞がれていてよいが（ルーフを有してよいが）、一般には、インプラントの挿入を可能にする為に上部が開いている。装填チャンバは、フロアを有し、一般には、第１及び第２の横壁（側部）と近位壁及び遠位壁（端部）とを有し、近位壁及び遠位壁は、それぞれが第１及び第２の横壁と（例えば、一方の端で）つながっている。近位壁及び遠位壁は、それぞれが開口部を有してよく、近位壁の開口部は、プランジャ／アクチュエータが装填チャンバに入ることを可能にするように構成されていて、遠位壁の開口部は、針内腔と開放連通している。装填チャンバの近位壁は、インプラント、又はアクチュエータのプランジャが通り抜けることを可能にするように構成された開口部を有してよい。インプラントは、装填チャンバのフロアに横たわるように、上部から装填チャンバ内に配置されて（落とされて）よい。
【００６２】
装填チャンバ、整形チャンバ／インプラント係合面、及び針を使用して上述のようにインプラントを整形することは、インプラントが送達ツール内で展開構成から縮小構成に移行しさえすれば、別の方法で実施されてもよい。例えば、インプラント送達ツールは装填チャンバだけを有してよく、装填チャンバは、整形チャンバを使用せずに上述のようにインプラントを整形してよく、インプラントは、装填チャンバから針に直接移動してよい。インプラント送達ツールは、複数の整形チャンバを有してよく、それぞれは、インプラント構成を少しずつ変化させてよい。整形チャンバは、卵形であってよく、或いは矩形であってよく、或いは他の形状であってもよい。
【００６３】
インプラントは、埋め込み時に（インプラントが針から出て体組織に入る埋め込み動作の間に）様々な形状又は様々な構成を呈してよい。インプラント３２は、組織内での埋め込み中に送達時構成から配備時構成に移行してよい。１つ以上の遠位アームがインプラントの中心長手軸から離れることにより、インプラントは、縮小構成又は圧縮構成から展開構成に移行することが可能である。アーム（例えば、アームの遠位端）は、中心長手軸から離れるように付勢されてよい。アームは、まっすぐに出てよいが、一般には、アームの遠位端が曲がって中心長手軸から離れるように分岐する。アーム間で組織を捕らえることが可能である。アームを分岐させることは、力を組織の広い領域に分散させることに役立ちうる。鼻組織内では、テント状になることや遠位方向への移動を防ぐか、最小限に抑えることが可能である。アームを分岐させることにより、針又は送達装置の引き抜き時にインプラントを定位置に保持することも可能である。ベベルは、アームの分岐を支援することが可能である。組織内を動く際に、アームの動きが、アームの遠位端の半径方向内側の面にあるベベルによって支援されることが可能である。ベベルは、組織内を切り進んで、組織内にアームを誘導することが可能である。図示されているのはベベル付きのアームを２本有するインプラントであるが、インプラントは、ベベルがなくてもよく、ベベルが１個でもよく、各アームに１個のベベルがあってよく、各アームに２個のベベルがあってもよく、その他であってもよく、０個、１個、２個、３個、４個、又は５個以上のアームを有してよい。インプラントは、アクチュエータ／プランジャによって体組織内へ前進して（押されて）よい。
【００６４】
縮小姿勢にあるインプラントは、そのまま組織内に配備されてから、縮小構成から送達時構成に移行してよいが、一般には、配備前に方向づけられてよい。インプラントは、送達ツールハンドル内で方向づけられてよいが、一般には、針内で方向づけられる。インプラントは、（送達ツールハンドル内、又は針内の）非円形内腔によって方向づけられてよい。長軸及び短軸を有する非円形内腔によって、インプラントのアームが長軸の外側方向に（且つ、中心長手軸から離れるように）（わずかに）分岐することが可能になってよく、これによって、インプラントを（アームを介して）長軸の方向に方向づけることが可能になってよい。これは、例えば、プランジャがインプラントツールハンドル内でインプラントを移動させているときに行われてよいが、一般には、インプラントが針内を移動しているときに行われる。実施例によっては、インプラントが方向づけられた後に針が円形断面領域になってよく、インプラントは、その方位を維持しながら、円形断面領域内を移動することが可能である。例えば、円形断面領域内の移動距離は、比較的短くてよい。
【００６５】
インプラントは、針内腔の外側において、針内腔内での送達時構成から、配備時構成に移行することが可能である。インプラントが針の遠位端から出る際に、アームは互いに離れるように移動する（分岐する）ことが可能である。インプラントは、インプラントツールがインプラントから引き抜かれる前に完全に配備されることが可能であり、或いは、インプラントは部分的に配備されることが可能である（例えば、インプラントのアーム以外の部分が送達ツールの針内に配置されていながら、アームが配備されてよく、アームが配備された時点で、針がインプラントから引き抜かれて組織から離されることにより、インプラントが定位置に残されることが可能である）。実施例によっては、アクチュエータは、インプラントを組織内へ更に押すことが可能である（アーム上の内側ベベルの支援により、アームを組織内へ動かすことが可能である）。別の例では、送達ツールがインプラント及びアクチュエータから引き抜かれる際に、アクチュエータがインプラントを定位置に保持することが可能であり、その後、アクチュエータが引き抜かれると、インプラントが組織内の定位置に残る。組織内を切り進む内側ベベルによる支援を受け、且つ／又は、付勢されているアームが、付勢されていない構成に戻ろうとすることによる支援を受け、インプラントは組織内を移動することが可能である。インプラントは、送達装置の遠位端から出る際に、配備時構成から送達時構成に移行することが可能である。
【００６６】
実施形態によっては、インプラントを前進させるステップは、インプラントの第１のアーム及び第２のアームがそれぞれ組織と係合することによってインプラントの中心長手軸から離れるように、インプラントを遠位方向に押すステップを含む。実施形態によっては、インプラントを前進させるステップは、送達ツールの一部（例えば、針）を後退させて、インプラントの第１のアーム及び第２のアームが自己展開してインプラントの中心長手軸から離れることを可能にするステップを含んでよい。場合によっては、前進させるステップは、押すステップと後退させるステップとの組み合わせを含んでよい。例えば、インプラントを前進させるステップは、第１のアーム及び第２のアームがそれぞれ組織と係合することによってインプラントの中心長手軸から離れるように、インプラントを遠位方向に押し、送達ツールの一部を後退させるステップを含んでよい。インプラントが組織と係合したときに、インプラントの第１のアーム及び第２のアームは、それぞれが切開路を形成することが可能である。例えば、インプラントを前進させるステップは、第１のアームが第１のアーム切開路を形成することを含んでよく、第１のアーム切開路は、送達ツールの長手軸からオフセットしている長手軸を有する。前進させるステップは又、第２のアームが第２のアーム切開路を形成することを含んでよく、第２のアーム切開路も、送達ツールの長手軸からオフセットしている長手軸を有する。第１のアーム切開路及び第２のアーム切開路によって形成される長手軸は、曲線形状又は円弧形状を含んでよい。第１のアーム切開路と第２のアーム切開路は、１８０度未満の角度を成してよい。インプラントを前進させるステップは又、第１のアーム及び第２のアームがそれぞれ、第１のアームと第２のアームとの間に位置する組織部分と係合することを含んでよい。
【００６７】
送達ツールを使用して本明細書に開示のインプラントを送達する方法も提供される。患者の鼻の組織区画を支持する方法は、送達ツールの針を鼻の組織に挿入するステップを含んでよい。送達ツールはハンドル部を含んでよく、ハンドルから遠位方向に針が延びてよい。針は、針内腔を含んでよい。ハンドルは、インプラントを受けるように適合されたインプラント装填チャンバを含んでよい。送達ツールは又、インプラントを針内腔に沿って動かし、針の遠位端の開口部から出すように適合されたアクチュエータを含んでよい。本方法は、インプラントを針内腔から遠位方向に前進させて、インプラントの遠位端を鼻組織内に配置するステップを含んでよい。インプラントは、第１のアームをインプラントの遠位端に含んでよく、第２のアームをインプラントの同じ遠位端に含んでよい。インプラントを遠位方向に前進させるステップは、前進させるステップの間に第１のアームがインプラントの中心長手軸から離れ、第２のアームがインプラントの中心長手軸から離れるステップを含んでよい。本方法は、送達ツールを引き抜いて、インプラントの中央部を鼻組織内に配置するステップと、組織区画をインプラントで支持するステップと、を含んでよい。
【００６８】
インプラントを前進させるステップは、第１のアーム及び第２のアームがそれぞれ組織と係合することによってインプラントの中心長手軸から離れるように、インプラントを遠位方向に押すステップを含んでよい。
【００６９】
本方法は、インプラントを送達ツールのインプラント装填チャンバに装填するステップを含んでよい。本方法は、ピンセットを使用してインプラントをインプラント装填チャンバに装填するステップを含んでよい。本方法は、インプラントを収容しているカートリッジをインプラント装填チャンバに装填するステップを含んでよい。
【００７０】
本方法は、インプラントをインプラント装填チャンバに装填する前にアクチュエータのプッシュロッドを近位ロック点まで後退させるステップを含んでよい。
【００７１】
本方法は、インプラントを装填する前に、ハンドルから延びている針の長さを調節するステップを含んでよい。本方法は、針をハンドルに対してスライドさせるステップを含んでよく、このステップは、ハンドル上の、針とつながっているスライダを動かして、針を、複数の離散的な位置の間で、ハンドルに対して動かすことによって行われる。本方法は、インプラントを装填する前にプッシュロッド及びプランジャアセンブリの長さを調節するステップを含んでよい。
【００７２】
本方法は、インプラントをインプラント装填チャンバから針内腔内に前進させるステップを含んでよい。送達ツールは、針内腔とインプラント装填チャンバとの間にインプラント係合面が配置されていてよく、本方法は、インプラントをインプラント装填チャンバからインプラント係合面を経て針内腔内まで前進させるステップを含む。装填するステップは、インプラントを針の近位端に装填するステップと、挿入するステップの前にインプラントを針の遠位端まで前進させるステップと、を含んでよい。装填するステップは、インプラントを針の近位端に入れる前にインプラントの第１のアーム及び第２のアームを折り畳むステップを含んでよい。
【００７３】
本方法は、アクチュエータをロック点まで前進させるステップと、これに続く、アクチュエータをロック解除してから、インプラントを針内腔から遠位方向に前進させて、インプラントの遠位端を鼻組織内に配置するステップと、を含んでよい。
【００７４】
挿入するステップは、針の遠位端を鼻の組織に挿入するステップを含んでよい。本方法は更に、挿入するステップの間、インプラントと針との間で既知の方位を維持するステップを含んでよい。インプラントと針との間で既知の方位を維持するステップは、インプラントを、針の内腔の、非円形断面を有する部分と係合させるステップを含んでよい。
【００７５】
本方法は、送達ツールを最初に引き抜く間、プッシュロッド及び圧縮要素により、遠位方向の軸力をインプラントにかけ続けるステップを含んでよい。
【００７６】
インプラントが、体組織内、例えば、鼻組織内又は他の任意の種類の体内組織内で定位置にある場合には、骨又は他の構造物がインプラントをカンチレバー状に支持することが可能である。例えば、鼻弁を支持するインプラントを、上顎骨の端部を越えて延ばすことにより、カンチレバー状に支持することが可能である。インプラント３２は、インプラントの様々な部分の間に１つ以上の力をかけることにより、変化させるか支持することが必要な組織を変化させるか支持する力を与えることが可能である。インプラント３２は、１つ以上の下層構造物（例えば、上顎骨や鼻骨などの骨構造物、副軟骨、上部軟骨、又は下部軟骨）から、支持が必要な構造物（例えば、副軟骨、上部軟骨、又は下部軟骨（例えば、上部外側軟骨の尾部領域））に力をかけることが可能である。上部軟骨と下部軟骨とをつなぐことにより、鼻弁が支持又は強化され、鼻の外観又は呼吸が改善されたり、いびきなどの問題が軽減されたりすることが可能になる。上述のように、上部外側軟骨１１及び下部外側軟骨１６が鼻中隔とともに、且つ下鼻甲介が、内鼻弁の境界を画定している。インプラント３２は、鼻弁を支持するか変化させるように働く。一具体例として、力がインプラントによってかけられて、上部外側軟骨の尾部（下部）領域を変化させるか支持し、これによって、内鼻弁及び内鼻弁角度を変化させるか支持することが可能である。弁角度は、応答として、増えたり、減ったり、不変のままであったりしてよいが、一般には、不変のままか、増える。この図では鼻の上層の皮膚及び組織が省略されているが、それらの皮膚及び組織は、力をかけることが可能であり、どの場所でも、インプラントの長さ方向に、インプラントを下層組織に対して保持することが可能であり、これは、例えば、インプラントを上顎骨又は鼻骨に対して保持したり、インプラントの長さ全体にわたって保持したりすることにより、可能である。鼻骨４は、インプラント３２に力をかけることが可能である。インプラントは、構造物を支持するレバーとして動作することが可能である。構造物、例えば、骨（例えば、鼻骨又は顔面骨）、軟骨などの体構造物は、インプラントに力をかけることによって、インプラントを長さ方向に支持し、体構造物、例えば、鼻弁を支持することが可能である。例えば、鼻骨又は上顎骨は、上部外側軟骨８及び下部外側軟骨１６に力をかけることが可能である。
【００７７】
変形形態によっては、インプラントは、鼻弁の修復に適する生体適合性インプラントである。インプラントは、患者の鼻の鼻弁の強化に使用されてよい。インプラントは、軟骨を支持することが可能であり、吸入中の軟骨の動きに抵抗するか、この動きを低減することによって、患者の気道を開いたままにすることに役立ちうる。図２Ａ〜２Ｂのインプラント３２は、患者の鼻の軟骨及び骨格の層の複数の特定の構造物、並びに上層の筋肉／皮膚を並置しているか、これらと近接しているが、インプラント全体、又はインプラントの１つ以上の領域が、患者の体内の任意の（体）腔、構造物、又は組織と並置又は近接配置されてよい。例えば、突起部（アーム）又は他の突起部、或いは、アーム又は他の突起部の一部、中央領域、中央領域の一部、遠位端、近位端、張力緩和部分、機構、リッジなどが、患者の体内の任意の（体）腔、構造物、又は組織と並置又は近接配置されてよい。変形形態によっては、インプラント、又はインプラントの一領域が、１つ以上の任意の腔、構造物、又は組織と並置又は近接配置されてよく、例えば、顔面骨又は鼻骨、軟骨、結合組織、筋膜、脂肪、気道上皮、扁平上皮、鼻腔扁平上皮、靱帯、筋肉、粘液、皮膚、（翼部）線維脂肪組織、血管、粘膜、鼻粘膜、前頭骨、涙骨、上顎骨（例えば、前鼻棘、前頭突起）、鼻骨、鋤骨、鼻骨上顎縫合線、鼻骨前頭縫合線、副鼻軟骨、上部外側軟骨（上部外側軟骨の頭蓋境界、尾側境界、又は中央領域を含む）、下部外側軟骨、大鼻翼軟骨（例えば、外側脚、内側脚）、小軟骨、中隔軟骨（例えば、外側突起、鼻中隔軟骨）などと並置又は近接配置されてよい。インプラントは、１つ以上の他のインプラント又は合成構造物と並置又は近接配置されてよい。（体）腔、構造物、又は組織と並置又は近接配置されたインプラントは、それに作用してよく、（例えば、それを支持してよく、それに力をかけたり、それからの力に抵抗したりしてよく、それからの力に対する支点として作用してよく）、或いは、それに作用しなくてよい。例えば、インプラントの一部が一組織の全体にまたがって位置してよいが、その組織に対して実質的な相互作用又は影響がなくてもよい。インプラントは、上述の組織のうちの１つ以上の組織の上又は下に配置されてよい。インプラントは、これらの組織に対して任意の方位で配置されてよく、腔、構造物、組織、又は別のインプラントの長軸又は短軸に対してほぼ平行、垂直、又は斜めに位置してよい。実施例によっては、インプラントは、鼻組織内に配置される。実施形態によっては、インプラントは、一部が鼻組織内に配置され、一部が周辺組織（例えば、上顎）内に配置される。インプラントは、（例えば、本明細書に記載されているような）構造物、組織、又は別のインプラントに（例えば、接着剤、縫合、ねじなどにより）取り付けられてよく、或いは、（例えば、本明細書に記載されているような）構造物、組織、又は別のインプラントと近接して位置するか、接触していてよい。インプラントを、粘膜組織に通して挿入する為に、インプラントの近位先端と鼻孔周縁との間に十分な隙間があるようにインプラントが配置されてよい。インプラントは、インプラントと、構造物、組織、又は別のインプラントとの間の力（例えば、圧縮力）によって、定位置に保持されてよい。インプラントは、上層からインプラントにかかる力によって（少なくとも一部が）定位置に保持されてよい。特定の実施例によっては、鼻インプラントの遠位端（の少なくとも一部）が、上顎骨及び／又は鼻骨及び／又は鼻骨上顎縫合線に当たる状態で、それらの骨又は縫合線に対してインプラントを押す上層の皮膚及び筋肉（の堅さ）によって定位置に保持される。
【００７８】
図３Ａは、体組織に作用するインプラントを示しており、その全体として長手方向のボディが、第１の端部７０と、第２の端部７２と、第１の端部と第２の端部との間に配置された中央部と、を有する。インプラントは中心長手軸７１を画定する。実施例によっては、インプラントの第１の端部は、組織内の挿入部位の近位側に位置する。インプラント３２の第２の端部（遠位端）７０は、第１のアーム７６ａ及び第２のアーム７６ｂを有し、各アームは、近位端がボディに固定されていて、遠位端がボディに固定されていない。
【００７９】
変形形態によっては、インプラントは、様々な構成を有するか呈するように適合されている。例えば、インプラントは、縮小構成と展開構成とを有してよい。インプラントは、縮小構成と展開構成との中間の（連続的な）範囲の構成を呈することが可能であってよい。場合によっては、インプラントは、これらの構成のいずれにおいても保持されることが可能であってよい。縮小構成は、送達時構成であってよく、インプラントの送達に有用であることが可能であり、例えば、インプラントをインプラント送達装置内で動かして体組織内に配置することに有用であることが可能である。縮小されたインプラントは、比較的小さい送達装置に容易に収まるように十分小さいことが可能である。インプラントの展開構成は、配備時構成であってよく、例えば、インプラントが体内で定位置に配置された後にインプラントを体組織内で保持することに有用であることが可能である。展開構成は又、或いはその代わりに、生体吸収性インプラントの生体吸収に役立つことが可能であり、これは、例えば、生体吸収に関係する体液の経路をインプラントに与えることにより、可能である。送達時構成と配備時構成との中間の範囲の構成が、例えば、配備中にインプラントを所望の位置まで誘導することに役立ちうる。
【００８０】
変形形態によっては、インプラントのアームは、インプラントボディに対して相対的に動くように適合されてよい。アームは、インプラントボディの中心軸に対して、離れるか、その周囲を動くか、近づくように適合されてよい。アーム、又はアームの一部が、アームを第１の位置から第２の位置まで動かすように適合された材料を含んでよい。アームを動かす材料は、例えば、弾性変形可能材料又は形状記憶材料であってよい。アームは、第２の位置まで動くように付勢されてよい。
【００８１】
２つ以上のアームが、折れたり、ひび割れたりすることなく、互いに向かって、又は互いに離れるように動かされる（例えば、押されるか引っ張られる）ことが可能であるように適合されてよい。アームは、折れたり、ひび割れたりすることなく、第１の位置から第２の位置まで、インプラントボディの中心長手軸に対して最大１０°、最大２０°、最大３０°、最大４０°、最大４５°、最大５０°、最大６０°、最大７０°、最大８０°、最大９０°、最大１４５°、又は最大１８０°動くように十分可動（例えば、変形可能、可撓）であることが可能であり、或いは、これらの範囲のいずれの間でも動くこと（例えば、３０°から７０°まで、１０°から５０°まで動くこと）が可能である。実施例によっては、インプラントにおいて第１の位置にあるアームは、インプラントの中心長手軸に平行（又はほぼ平行）な向きであってよく、それから、アームが、その第１の位置、及びインプラントボディの中心軸に対して（例えば、上述のように最大１０°、最大２０°など）斜めの向きになるように、第２の位置まで動いてよい。
【００８２】
実施例によっては、インプラントは第１及び第２のアームを有しており、これらのアームの遠位端は、ボディの中心長手軸から離れるように適合されている。第１及び第２のアームは、送達時構成から配備時構成に向かって動いてよく、即ち、縮小構成から展開構成に動いてよい。実施例によっては、第１及び第２のアームは、それぞれの配備時構成に向かって付勢されている。実施例によっては、付勢されているアームは、（例えば、インプラントを送達装置から引き抜くことによって）送達装置からの力がかからなくなったときに、送達時構成から配備時構成に向かって動くことが可能である。
【００８３】
インプラントのアーム、例えば、第１及び第２のアーム７６ａ及び７６ｂは、形状又は構成が異なっていてよく、或いは、形状又は構成が同じであってよい。これらのアームは、互いの鏡像であってよい。遠位端は、遠位アームの代わりに、又は遠位アームに加えて、突起部を有してよい。アーム又は突起部は、インプラント又はインプラントアームの機能を実施することに有用であることが可能であり、その機能を実施する為に、単独で作用すること、互いに作用し合うこと、又は別の構造物とともに作用することが可能である。そのような機能として、例えば、送達ツール内でインプラントを誘導する機能、送達ツール内でインプラントを方向づける機能、アクチュエータ（プッシュロッド）、送達ツール、又は患者組織に対してインプラントを方向づける機能、送達ツール内でインプラントを保持する機能、患者に対してインプラントを方向づける機能、患者組織を切断したり、患者組織内のアーム移動を可能にしたりする機能、患者組織を圧迫したり動かしたりする機能、インプラントを患者組織内で保持する機能、患者組織に対して力をかける機能などがあってよい。アーム又は突起部は、逆棘、バンプ、繊毛又は繊毛上のもの、一般に細長いロッド、毛、フック、ループ、プロング、ロッド、スパイク、ねじ、歯などであってよく、又はこれらを有してよい。アーム又は突起部は、比較的剛性であってよく、或いは、比較的可撓性であってよい。アーム又は突起部は、インプラントの別の部分又は残りの全ての部分より可撓性又は剛性であってよい。アーム又は突起部は、インプラントの別の部分、又は別のインプラント、又は体組織に力をかけてよい。アーム又は突起部は、アーム又は突起部と、インプラントの別の部分、又は別のインプラント、又は体組織との間に摩擦（例えば、静摩擦）を与えるか引き起こしてよい。インプラントは、１個以上のアーム、突起部、又は突出部を有してよく、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、６個超、１０個超、２０個超、１００個超、１０００個超などのアーム、突起部、又は突出部を有してよい。アーム又は突起部は、第１の次元方向においては（例えば、深さ方向において、或いは、インプラントの中心長手軸から離れて延びる場合には）比較的可撓であってよく、第２の軸方向においては（例えば、幅方向、又は左右方向、又は長さ方向においては）比較的さほど可撓でないか非可撓であってよい。アームは、内側に（例えば、インプラントの中心長手軸に向かって）引っ張られるか押されること、及び、外側に（例えば、インプラントの中心長手軸から離れるように）押されるか展開されることが可能であるように構成されてよい。
【００８４】
図３Ａ及び図３Ｂは又、第１のアーム７６ａ及び第２のアーム７６ｂが、インプラント３２の遠位端７２の半径方向内側の面に第１のアーム内側ベベル８０ａ及び第２のアーム内側ベベル８０ｂをそれぞれ有する様子を示している。ベベル（例えば、９０°以外の任意の角度で別のベベルと接触する傾斜面）、特に内側ベベルは、例えば、インプラント又はインプラントアームを体組織内で誘導することに有用でありうる。第１のアーム内側ベベル８０ａは第１の鋭利な端部８１ａを有し、第２のアーム内側ベベル８０ｂは第２の鋭利な端部８１ｂを有する。内側ベベルの鋭利な端部は、インプラント配備時に組織内を切り進むこと、並びに、インプラントアームが移動する経路を体組織内に設けることに、特に有用でありうる。例えば、内側ベベルの鋭利な端部は、必要以上の切り裂きや過剰な損傷を引き起こすことなく組織内を切り進んだり移動したりすることが可能である。ボディ及びアームを有するインプラントの実施例によっては、アームの断面積は、ボディの断面積より小さい。一般に、組織を小さく鋭利に切り進む場合は、組織を裂いたり大きく切ったりする場合より、痛みが少なく、治りが早い。後で詳述するように、インプラント配備時に、ベベルの鋭利な端部が組織内を切り進むことが可能であり、鋭利な端部が組織内を移動するにつれて、そのあとを、ベベルの、角度が付いた端部部分と、アームのその他の部分とがついていくことが可能である。遠位端が当たる組織内の切れ目、切り口、又は経路の断面積は、インプラントボディの断面積、又はインプラント送達装置の組織接触部分の断面積よりも小さいことが可能である。ベベルは、送達装置の先頭で、組織内を通るアームを誘導するように作用し、アームは、インプラントを収容する送達装置の遠位端より小さい為、ベベルによってできる切り口、並びに、ベベル及びアームによって形成される挿入経路は、場合によっては、アームが通れるほどに大きければよく、送達装置又はインプラントボディが通れるほど大きくなくてよい。インプラント配備時に、可撓であるか、そうでなければ（例えば、インプラントボディに対して）可動であるアームを有するインプラントが、押されるか、それ以外の形で体組織内を進ませられてよく、内側ベベルの面（又は角度が付いた部分）が、体組織を押し退けながら進んで、アームを、インプラントボディの中心長手軸から離してよい（離して配備時構成に向かわせてよい）。その代わりに、又はこれに加えて、インプラントアームは、配備時構成に向かって付勢されてよく、ベベルは、付勢されたインプラントアームが、配備時構成及び体組織内の配備時インプラント位置に向かって動くことを支援することが可能である。
【００８５】
図３Ａは又、第１のアーム７６ａ又は第２のアーム７６ｂのそれぞれが、インプラント３２の遠位端７２の半径方向外側の面に第１のアーム外側ベベル７８ａ及び第２のアーム外側ベベル７８ｂをそれぞれ有する様子を示している。外側ベベルは、例えば、インプラントを送達装置内に誘導すること、インプラントを縮小して縮小構成にすること、送達装置内でインプラントを方向づけること、送達装置内を通るインプラントを誘導することなどに有用でありうる。第１のアーム７６ａ上の内側ベベル８０ａ及び外側ベベル７８ａは、二重ベベルを形成しており、これらのベベル又は傾斜面は、端部を共有し（例えば、２つの傾斜面が９０°以外の任意の角度で互いに接触し）、或いは、互いに対して朝顔形に開いてよい。実施例によっては、第１及び第２の、或いは内側及び外側のベベル又は傾斜面は、９０°以外の任意の角度で別のそれらと接触し、端部を共有しない（例えば、これらのベベルは別々の端部から形成される）。インプラント又はアーム又は突起部は、１つ以上のベベル又は傾斜面又は端部を有してよく、これは９０°以外の任意の角度で別のベベル又は傾斜面又は端部と接触する。ベベルは、アーム又は突起部の端部に位置してよく、或いは、突起部又は突出部の側面に沿って位置してよい。
【００８６】
図２３Ａ〜２３Ｂは、ベベル端部を有するモールドインプラント１８００の図面を示し、これには、製造時に使用される保持エレメント１８０２が含まれる。装置が成形されてから、線１８０４及び１８０６に沿って切断されてよく、これにより、アーム１８０８及び１８１０のベベル端部がそれぞれ形成され、例えば、図示されている６３度のトリム角が形成される。
【００８７】
図２４Ａ〜２４Ｃは、ベベル端部を有するモールドインプラントの図面を示す。図示されるように、装置１９００の全長は、０．７４インチから１．０４インチの範囲であってよい。アーム１９０２及び１９０４は、非稼働時のそれらの先端部の広がりが０．１６６インチから０．２０６インチである。これらの図面は、既に詳述されたような、本発明のインプラントに使用可能な寸法を例示している。図２４Ｃの詳細Ａは、点１９０６においてアーム１９０２及び１９０４が交差する様子を示す。点１９０６においてアーム１９０２及び１９０４が交差することにより、ある角度が形成される。図２４Ｃに示された角度は、９０°未満の鋭角である。実施形態によっては、アーム１９０２及び１９０４は、アーム１９０２、１９０４が９０°未満の角度を成すように組織と係合することが可能である。実施形態によっては、アーム１９０２、１９０４の間の角度は、インプラントが組織に埋め込まれた時点で１８０°未満である。
【００８８】
インプラントは、近位端に、１つ以上の逆棘、フォーク形状、又は展開形状を含んでもよい。インプラントの近位端のフォーク、逆棘、又は展開形状は、インプラントが挿入箇所から出て戻ることを防ぐことが可能である。図２５に示すインプラント４３２の近位先端部は、針から出た後に広がることによって、配備、及び送達ツール／針の引き抜きの後のインプラントの移動を防ぐことが可能である。インプラント４３２は、近位端に近位機構４７４を有する。図示されるように、近位機構４７４は、とがっていない端部である。インプラント４３２の第２の端部（遠位端）は、第１のアーム４７６ａ及び第２のアーム４７６ｂを有し、各アームは、近位端がボディに固定されていて、遠位端がボディに固定されていない。第１のアーム４７６ａ及び第２のアーム４７６ｂは、それぞれが、インプラントの遠位端の半径方向外側の面に１つ以上の外側ベベル４７８ａ及び外側ベベル４７８ｂをそれぞれ有してよい。外側ベベル４７８ａ、４７８ｂは、それぞれ、各アーム４７６ａ、４７６ｂが周辺組織と係合できるようにすることが可能である。インプラント４３２は又、張力緩和区画４８２を有する。図示されるように、張力緩和区画４８２は、インプラントの別の部分より、断面積（例えば、直径）が比較的小さい。インプラント４３２は、圧縮（非展開）構成及び展開構成の近位機構４７４を示す。展開構成では、近位機構は、逆棘／アーム４７４ａ、４７４ｂを展開させる。近位端の逆棘、フォーク形状、又は展開形状は、遠位端のアーム（476a、476b）より小さくてよい。これは、インプラントの近位端の周辺組織及び隣接組織に対してインプラントが移動したりずれたりするのを防ぐように、近位端の逆棘、フォーク形状、又は展開形状のサイズが決定される為である。
【００８９】
本明細書に開示のインプラントは、インプラントの剛性、外側のかたさ／やわらかさ、生体適合性、及びインプラントの吸収特性を調整する為に複数の材料を含んでよい。実施形態によっては、インプラントは、分解性の内側構造と、疎水性の外側コーティングとを含んでよい。分解性材料は、体内で加水分解により分解可能である。分解性材料にコーティングを施すことにより分解を低速化することが可能であり、例えば、疎水性コーティングにより、インプラントの分解を制御又は調整することが可能である。疎水性コーティングは、水の進入を遅らせて、インプラントの分解性部分の加水分解を遅らせることが可能である。使用可能な疎水性材料の一例としてポリカプロラクトンがあり、これは、疎水性であり、結晶質であり、高弾性である為にコーティングに好適である吸収性材料である。このコーティングは、下層ポリマー構造に対する影響を最小限に抑える為に特に選択されたブレンドの溶媒により塗布されてよい。実施形態によっては、水が下層ポリマーに吸収される速度を抑えるために、非吸収性の生体適合性コーティング、例えば、シリコーン、エポキシアクリレート、又はパリレン（商標）が使用されてよい。
【００９０】
インプラントの生分解の速度、特性、及び／又は期間は調整可能である。例えば、上部及び下部の外側鼻軟骨を支持する為に必要な機械的特性を既に備えている下層インプラント構造に対して、吸収性及び非吸収性の多数のコーティングが塗布されてよい。多数の可能なコーティングがあり、例えば、ポリカプロラクトン、シリコーン、フルオロポリマー、ビニルアルコール、アクリレートなどがある。実施形態によっては、コーティングはパリレン（商標）であってよい。代表的な疎水性コーティング化合物であるパリレン（商標）（ポリ（ジクロロ−パラ−キシリレン））は、次の形態を有する。
【数１】
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パリレン（商標）Ｎは、ファミリの基本メンバであり、典型的には、湿気に対する透過性が最も高い。パリレン（商標）Ｃ及びＤは、典型的には湿気バリア特性の為に使用される。パリレン（商標）の既存の形態は、典型的にはピンホールのないコーティング特性であることから、電子回路や医療用インプラントの為の完全防湿層として主に使用されてきた。場合によっては、パリレン（商標）は、コーティングの下の材料から放出される薬剤に対する制御放出剤として使用されてよい。例えば、薬剤は、パリレン（商標）コーティングの下の層又は材料に含まれてよい。別の形態のコーティングでは、パリレン（商標）は、ガイドワイヤやカテーテルの表面に潤滑コーティングを施す為に使用されてもよい。本開示では、パリレン（商標）は、従来の用途とは異なる使われ方である。一実施形態では、非常に薄いコーティング層の半透過性が、薄いコーティングを通り抜けて下層のインプラント構造と接触する水の進入を制御する為に有利に使用されてよい。インプラントの生分解速度は、パリレン（商標）コーティングなどのコーティングの厚さ及びコンフォーマリティを選択及び制御することにより制御可能である。
【００９１】
パリレン（商標）のコンフォーマルコーティングプロセスは確立されており、インプラント基体のコーティングの厚さを制御することが可能である。ある程度の水がパリレン（商標）コーティングを通り抜けることを促進して加水分解を引き起こす為に、インプラントは、約０．１ミクロンから約１０ミクロン、好ましくは０．１ミクロンから５ミクロンの範囲の厚さでコーティングされてよく、これによって半透過性の設計が可能になる。半透過性のコーティングを設計することにより、インプラントの吸収率の選択的調整が達成され、透過の程度は、コーティングの厚さ及びコンフォーマリティによって決定される。
【００９２】
疎水性コーティングの厚さを選択することによって、インプラントの吸収特性を修正することが可能である。実施形態によっては、疎水性コーティングの厚さは、約０．１ミクロンから約１０ミクロンの範囲であってよい。実施形態によっては、疎水性コーティングの厚さは、約０．１ミクロンから約５ミクロンの範囲であってよい。実施形態によっては、疎水性コーティングの厚さは、約０．１ミクロンから約１ミクロンの範囲であってよい。実施形態によっては、疎水性コーティングの厚さは、１０ミクロン未満である。実施形態によっては、疎水性コーティングの厚さは、５ミクロン未満である。実施形態によっては、疎水性コーティングの厚さは、１ミクロン未満である。コーティングの厚さを選択することによって、コーティングを通り抜けてインプラントのコアに入る水の進入速度を制御することが可能である。
【００９３】
疎水性コーティングは、インプラントの外面全体、又はインプラントの外面の一部に施されてよい。実施形態によっては、疎水性コーティングは、インプラントの中心ロッド部に施されてよい。別の実施形態では、疎水性コーティングは、インプラントの端部以外に施されてよい。例えば、近位端又は先端部は、水が進入する場所として作用するように、コーティングされなくてよい。
【００９４】
疎水性コーティングのコンフォーマリティを選択することによっても、インプラントの吸収特性を修正することが可能である。実施形態によっては、疎水性コーティングのコンフォーマリティを選択することによって、疎水性コーティングを通り抜けてインプラントのコアに入る水の進入速度が制御される。実施形態によっては、疎水性コーティングは、コーティングされた区画と開放区画とを有するパターン化されたコンフォーマリティを有する。パターン化された疎水性コーティングは、インプラントの外面全体、又はインプラントの一部に施されてよい。実施形態によっては、疎水性コーティングは多孔質構造を有してよい。
【００９５】
実施形態によっては、疎水性コーティングは、複数の材料で作られた積層構造を有してよい。例えば、実施形態によっては、生体吸収性層と非生体吸収性層との組み合わせを用いて、鼻組織への埋め込み後のインプラントの分解速度又は分解特性を調整することが可能である。
【００９６】
コーティングは様々なプロセスで行われてよく、例えば、蒸着、浸漬コーティング、スプレーコーティング、スパッタコーティング、ブラシレイヤリングなどにより行われてよい。
【００９７】
実施形態によっては、疎水性コーティングは生体吸収性である。ポリカプロラクトンの場合、コーティング自体は疎水性且つ生体吸収性であり、時間が経つにつれて完全に吸収されることが可能である。浸漬コーティング法の場合は、コーティングの厚さが０．１〜１０ミクロンであれば、所望の結果が得られる。更に、インプラント基体に０．００１〜２０重量パーセントのポリカプロラクトンを堆積させることにより、同じ効果が得られる。ポリカプロラクトンは、様々な溶剤の混合物に容易に溶け、そのような溶剤は、シクロアルカン、有機エステル、クロロホルム、及び他のそのような有機溶剤から成り、これらに限定されない。
【００９８】
インプラントコア又はインプラント基部のポリマー基体の寿命が最大２０倍になることが可能なように、分解特性及び分解速度を選択的に調整することが可能である。
【００９９】
図２６は、コーティングの厚さが様々であるインプラントコアの例を示す。基準は、図２６に示されている他のインプラント構成との比較用としての、加速生理学的条件に曝露される前のインプラントコアを示す。加速生理学的条件には、水分浸透の影響を加速する高温塩水条件付けが含まれた。加速生理学的条件は、生理学的条件に対する曝露の延長をシミュレートすることが可能である。インプラントコアのコーティングは、０．０μ、０．１μ、１．０μ、及び１０μである。図２６は、図示されているインプラントが加速生理学的条件に曝露される場合には、コーティングが厚いほど、インプラントの分解量が少ないことを示している。コーティングが施されていないコアの分解量が最も大きく、１０μのコーティングが施されたコアの分解量が最も小さかった。コーティングの厚さ、コンフォーマリティ、及びパターニングを選択することによって、生理学的条件下のインプラントの分解を調整することが可能である。
【０１００】
図２７Ａ〜Ｄは、様々なコーティング構成を有する鼻インプラントの実施形態を示す。図２７Ａに示されるインプラント３２は、インプラント３２の外面全体の上、又はほぼ上にコーティング５００を有する。コーティング５００は、水の進入を低速化するか防ぐことによって、組織に埋め込まれた後のインプラント３２の分解を低速化することが可能である。図２７Ｂに示されるインプラント３２は、線５０１と線５０２との間のインプラントの長手方向の中央部の上にコーティング５００を有する。近位端及び遠位端の上にコーティング５００がないことにより、コーティングされていない区画を通って水がインプラント３２に進入することによって、インプラント３２の分解の促進が可能になる。図２７Ｃに示されるインプラント３２は、インプラント３２の長手方向の中央部と、インプラントのアーム７６ａ、７６ｂとを含む、インプラントの外面の上にコーティング５００を有する。近位機構７４はコーティング５００で覆われていないが、これは、近位機構７４からインプラントに水が進入できるようにして、インプラント３２の分解を促進する為である。図２７Ｄに示されるインプラント３２は、インプラント３２の外面全体の上、又はほぼ上に不連続コーティング５２０を有する。不連続コーティング５２０は、コーティングされた部分に対する水の進入を低速化するか防ぐことによって、組織に埋め込まれた後のインプラント３２の分解を低速化することが可能であり、同時に、不連続部分を通って水が進入することによって、インプラント３２の、コーティングされていない部分の分解が促進されることを可能にする。
【０１０１】
インプラント、アーム、又は突起部は、他の、又は追加の機構を有してよく、例えば、把持部、プロング、歯などを有してよい。機構は、インプラント、アーム、又は突起部を送達装置内又は組織内の定位置に保持するように、インプラント、アーム、又は突起部に対して角度が付けられてよい。アーム上又は突起部上の機構は、インプラントの実質的な近位方向及び／又は遠位方向の動き、或いは、左右の（横方向の）動きを制限又は阻止することが可能である。図３Ａは、複数のセグメントを有するインプラント３２を示している。
【０１０２】
インプラントは、１つ以上の、本明細書に記載のような近位端機構、遠位端機構、又はボディ機構、或いは、米国特許出願公開第２０１１／０２５１６３４号（ゴンザレス等（Ｇｏｎｚａｌｅｓ  ｅｔ  ａｌ．））、米国特許出願公開第２０１２／０１０９２９８号（イヤド・サイディ（Ｉｙａｄ  Ｓａｉｄｉ）、又は２０１４年２月２７日に出願された米国特許出願第１４／１９２，３６５号に示されているいずれかの機構を有してよい。図３Ａ〜３Ｂに示されたインプラント３２は、近位端に近位機構７４を有する。図示されるように、近位機構７４は、とがっていない端部である。近位機構は、鋭利か平らであってもよいが、一般には、丸みをおびているか、組織を傷つけない形状である。組織を傷つけない端部は、インプラントの近位端が、組織内（例えば、鼻組織内）で定位置にあるときに、組織を損傷したり切ったり、組織から出たりするのを防ぐことが可能である。近位機構は、インプラントが埋め込まれる組織においてインプラントを固定するか、他の方法で定位置に保持することに役立ちうる。後で詳述するように、近位機構は又、送達装置内でインプラントを方向づけること、又は、インプラントを送達装置内で移動させて組織に埋め込むことを支援する為に、プランジャ又はアクチュエータを受けるか、これと嵌合するように構成されてよい。近位機構とアクチュエータ又はプランジャは、何らかの形でアクチュエータがインプラントを移動させることを可能にするように、相互に作用することが可能である。例えば、インプラントは凹状端部を有してよく、プランジャ又はアクチュエータは凸状端部を有してよい。インプラント３２は又、張力緩和区画８２を有する。図示されるように、張力緩和区画８２は、断面積（例えば、直径）がインプラントの別の部分より比較的小さい。張力緩和区画は、別の領域より大きくてよいが、構成又は材料が異なることによって張力緩和を行うことが可能である。張力緩和区画は、インプラントの別の領域より可撓であってよく、或いは曲げ剛性が小さくてよい。張力緩和領域は、鼻を曲げることができるように、鼻などの組織の動きを吸収することに有用でありうる。鼻又は顔の組織で使用されるインプラントは、インプラントが鼻組織内で定位置にあるときに鼻の動きを吸収するように、張力緩和区画が粘膜に隣接するように構成されてよい。張力緩和区画は、インプラントを組織内で保持する為に、とがっていない端部などの近位機構と連動して動作することが可能である（例えば、くびれ部分の周りで組織が襟状になって、近位端が、襟状部を通り抜ける動きを妨げることが可能である）。
【０１０３】
インプラント３２は又、中央ブリッジ領域を有する。中央ブリッジ領域は、支持が必要な場所、例えば、弱い場所やつぶれた場所に、両端部の構造物の間で橋を架けることに特に有用でありうる。そのような場所は、特に支持が必要であるような、特に弱い場所、又は特に大きな力が全体的にかかっている場所であると考えられる。中央ブリッジ領域は、鼻の中の、弱くなっているかつぶれている鼻弁に橋を架けることが可能である。ブリッジ領域は、インプラントの、ブリッジ領域の近くの領域によって支持されることが可能である。中央領域は、１つ以上のリブ（リッジとも呼ばれる）を含んでよい。インプラント３２は、複数のリブ８０ａ、８０ｂ（又はリッジ）を有しており、これらが中央ブリッジ領域であってよい。リブなどのボディ機構は、組織をリブ、谷、又は別のものでつかむことなどにより、インプラントを定位置に固定することに役立ちうる。インプラントは、１つ以上のリブ又は他のボディ機構、例えば、ベベル、スカロップ、ウィングなどを有してよい。インプラントは、０個から５０個のボディ機構（リブなど）を有してよく、或いは、０個のボディ機構（リブなど）、１個のボディ機構（リブなど）、２個のボディ機構（リブなど）、３個のボディ機構（リブなど）、４個のボディ機構（リブなど）、５個のボディ機構（リブなど）、５個のボディ機構（リブなど）から１０個のボディ機構（リブなど）、１０個のボディ機構（リブなど）から２０個のボディ機構（リブなど）、２０個のボディ機構（リブなど）から３０個のボディ機構（リブなど）、３０個のボディ機構（リブなど）から５０個のボディ機構（リブなど）など、或いは、これらの数のいずれかの間の任意の数のボディ機構（リブなど）を有してよい。図３Ａに示されるように、第１のリブは第１のリブ幅Ｗ１を有し、第２のリブは第２のリブ幅Ｗ２を有する。リブ幅Ｗ１及びＷ２は、サイズが同じであってよく、異なってもよい。第１のリブは第１のリブ径を有してよく、第２のリブは第２のリブ径を有してよい。第１及び第２のリブ径は、サイズが同じであってよく、異なってもよい。例えば、一端、例えば、遠位端に沿うリブは、（例えば、上顎骨に対する）より大きなてこの作用を与える為に、より太いか大径であってよく、近位端に沿うリブは、インプラントがより可撓であるように、より細いか小径であってよい。又、場合によっては、遠位端に沿う機構がより細いか小径であってよく、これは、例えば、鼻の外表面上に好ましくないリブ外形が見える可能性のある場合に、このリブ外形を小さくするか無くす為である。リブなどの機構は、より細くてよく、例えば、呼吸時（吸気時及び呼気時）に、鼻が動くことを可能にしてよい。リブは、インプラントの表面積を相対的に大きくすることが可能であり、このことは、生分解性インプラントの生分解の速度又は均一性に寄与しうる。リブは、インプラントの可撓性に寄与しうる。即ち、リブを増やすか、リブ間の谷を大きくすることにより、インプラントの可撓性を高めることが可能である。
【０１０４】
変形形態によっては、インプラントは、少なくとも１つの寸法（長さ、幅、高さ）において比較的低プロファイルであってよい（例えば、高さが低くてよい）。インプラントの高さは、例えば、１ｍｍ未満、２ｍｍ未満、３ｍｍ未満、４ｍｍ未満、５ｍｍ未満、１０ｍｍ未満、２０ｍｍ未満、又はこれらの間の任意のサイズ、例えば、１ｍｍから２ｍｍ、１ｍｍから５ｍｍ、２ｍｍから４ｍｍなどであってよい。インプラントは、低プロファイルであることが特に有利である場合があり、これは、例えば、治りやすい比較的小さなインプラント穴に挿入できる為であり、或いは、インプラントが埋め込まれる空間の構造にフィットする望ましい形状でありうる為であり、或いは、埋め込まれたときに目立ちにくいことが可能である為である。インプラントの高さは、インプラント環境及び所望のインプラント効果に基づいて選択されてよい。例えば、顔及び鼻においては、下層の軟骨及び骨が顔及び鼻の形状をほぼ決定するが、筋肉及び皮膚にも役割がある。下層の軟骨及び骨を覆う筋肉、皮膚、及び関連組織は、それらが覆っている下層構造物の形状を呈する傾向がある。皮膚及び筋肉の厚さは、人によって異なる。皮膚や筋肉が比較的厚い人々もいれば、薄い人々もいる。比較的高さがあるインプラントが軟骨又は骨の上に配置される場合、上層の筋肉及び皮膚が薄いと、隆起又は突起が目立つ可能性があり、これは、その人を一目見てそれとわかる可能性があり、その人は、注目されることで不快になったり人目を気にしたりする可能性があるが、筋肉及び皮膚が厚い人の場合は、隆起又は突起が目立たない可能性があり、インプラントをよりよく収容又はマスクすることが可能である。比較的高さがないインプラントであれば、比較的低プロファイルとなって、インプラントが鼻の中で定位置にあるときに皮膚を通して目立つことがないようにできる。低プロファイルのインプラントであっても、場合によっては、近くで見たり、触ったりすると、小さな隆起又は突起がそれとわかることがある。インプラントのボディは、湾曲又は屈曲してよいが（且つ、まっすぐではない様々な形状を有してよいが）、一般には、比較的まっすぐであり、湾曲又は屈曲することが可能である。例えば、インプラントが、最小曲げ半径で１５ｍｍ±０．５ｍｍまで曲がることが可能である。
【０１０５】
インプラントの異なる各領域が、強度、可撓性、剛性、曲げ剛性などの材料特性を有していてよい。インプラントの材料特性は、体構造の材料特性に近くなるように選択可能である。例えば、鼻インプラントの曲げ剛性は、軟骨などの鼻組織の曲げ剛性と同等か、これに近くなるようにできる。後述のように、一部の鼻軟骨は、弾性係数が５ＭＰａから３２ＭＰａと測定される。インプラント、又はインプラントの一部、例えば、中央領域、端部領域、アーム領域、近位機構、遠位機構、突起、隆起、又は他の、本明細書に記載のインプラントの部分は、弾性係数が５ＭＰａから３２ＭＰａであってよく、或いは２、４、５、１０、１５、２０、２５、３０、３２、３５、４０、又は５０ＭＰａを上回ってよく、或いは２、４、５、１０、１５、２０、２５、３０、３２、３５、４０、又は５０ＭＰａを下回ってよく、或いはこれらの間の任意の値、例えば、２ＭＰａから５０ＭＰａ、１０ＭＰａから３０ＭＰａなどの間の任意の値であってよい。中隔軟骨で形成される一部のバッテン移植片の曲げ剛性は、５０〜１３０Ｎ−ｍｍ２、又は５０〜１４０Ｎ−ｍｍ２と測定されており、インプラント、又はインプラントの一部の曲げ剛性もこの範囲内にすることが可能である。インプラントの曲げ剛性は、これより大きくても小さくてもよい。例えば、体の他の支持構造がインプラントとともに作用して支持を強化するので、インプラントによる支持がそれほど必要でない場合や、組織による支持が弱い為に、インプラントによる、より大きな支持が必要である場合もある。インプラント、又はインプラントの一部、例えば、中央領域、端部領域、アーム領域、近位機構、遠位機構、突起、隆起、又は他の、本明細書に記載のインプラントの部分は、曲げ剛性が１０超、３０超、５０超、７５超、１００超、１５０超、２００超、３００超、４００超、又は６００未満、５００未満、４２０未満、４００未満、３００未満、２００未満、１３０未満、１００未満、５０未満であってよい。例えば、インプラント、又はインプラントの一部は、曲げ剛性が１０〜５９０Ｎ−ｍｍ２、３０〜４５０Ｎ−ｍｍ２、６０〜２５０Ｎ−ｍｍ２、７５〜２００Ｎ−ｍｍ２、５０〜１３０Ｎ−ｍｍ２、又は９〜１３０Ｎ−ｍｍ２であってよい。実施形態によっては、インプラントの中央部は、曲げ剛性が約１３０Ｎ−ｍｍ２未満である。実施形態によっては、インプラントの中央部は、曲げ剛性が約１０〜１３０Ｎ−ｍｍ２である。実施形態によっては、インプラントの中央部は、曲げ剛性が約５０〜１３０Ｎ−ｍｍ２である。生体吸収性インプラントの材料特性は経時変化する為、生体吸収性インプラントは、体内で、又は体液に曝されて一定時間が経過した後に、いずれかの材料特性、例えば、上述のいずれかの材料特性を有するように構成されてよい。
【０１０６】
インプラントは、インプラントの所望の支持特性及び整形特性を与える任意の生体適合性材料で作られてよい。インプラントは、部分的又は全体的に、当該技術分野において知られている非生分解性材料、例えば、任意のポリマー、金属、又は形状記憶材料で作られてよい。インプラントは、有機材料及び／又は無機材料で作られてよい。インプラントの材料は、単一材料（例えば、チタン、又はポリエチレンテレフタレート、又は複数の材料の組み合わせ）から編まれるか織られた固体（例えば、チタン、ニチノール、又はゴアテックス）であってよい。織られた材料は、埋め込み後の組織の内部成長を可能にする細孔を有してよい。代表的な合成ポリマーとして、アルキルセルロース、セルロースエステル、セルロースエーテル、ヒドロキシアルキルセルロース、ニトロセルロース、ポリアルキレングリコール、酸化ポリアルキレン、ポリアルキレンテレフタレート、ポリアルキレン、ポリアミド、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリグリコライド、アクリル酸エステル及びメタアクリル酸エステルのポリマー、ポリアクリルアミド、ポリオルトエステル、ポリフェアゼン、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、ポリビニルエステル、ポリビニルエーテル、ハロゲン化ポリビニル、ポリビニルピロリドン、ポリ（エーテルケトン）、シリコンベースのポリマー、これらの混合物及びコポリマーがある。
【０１０７】
これらの広いクラスのポリマーの具体例として、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（エチルメタクリレート）、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（イソブチルメタクリレート）、ポリ（ヘキシルメタクリレート）、ポリ（イソデシルメタクリレート）、ポリ（ラウリルメタクリレート）、ポリ（フェニルメタクリレート）、ポリ（メチルアクリレート）、ポリ（イソプロピルアクリレート）、ポリ（イソブチルアクリレート）、ポリ（オクタデシルアクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（酸化エチレン）、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（ビニルアセテート）、ポリ（塩化ビニル）、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリ（乳酸）、ポリ（ブチル酸）、ポリ（吉草酸）、ポリ［ラクチド−コ−グリコライド］、ポリ（フマル酸）、ポリ（マレイン酸）、ポリエチレングリコールを有するポリ（カプロラクトン）又はポリ（乳酸）のコポリマー、及びこれらの混合物がある。
【０１０８】
インプラントで使用されるポリマーは、非生分解性であってよい。使用可能な非生分解性ポリマーの例として、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリ（メス）アクリル酸、ポリアミド、シリコーンベースのポリマー及びコポリマー、並びにこれらの混合物がある。
【０１０９】
実施形態によっては、インプラントは、１つ以上の生体吸収性材料と、非吸収性材料との組み合わせを含んでよい。例えば、場合によっては、遠位端、近位端、又は中央部のうちの少なくとも１つが、非吸収性又は吸収性の材料で作られたコアで構成される。そして、インプラントは、コアとは異なる非吸収性又は吸収性の材料で作られた外層を含んでよい。実施例によっては、コアと外層は、互いに対して固定されて積層されている。又、実施例によっては、コアと外層は、互いに対して摺動可能に係合している。
【０１１０】
実施形態によっては、インプラントの第１及び第２のアームは、配備時構成に向かって自己展開するように構成されている。実施形態によっては、インプラントの第１及び第２のアームは、組織、又は送達ツールの一部と係合することにより、配備時構成に移行するように構成されている。
【０１１１】
例えば、インプラント、又はインプラントのアーム又は機構は、形状記憶材料を含んでよい。変形形態によっては、インプラントは、生体適合性且つ生体吸収性の材料、例えば、生体吸収性ポリマーを含む。生体吸収性又は生分解性のインプラントは、ある一時的な期間にわたって、鼻組織のような体組織に構造及び支持を与えることが可能であり、インプラントが分解した後を含む長期間にわたって、体組織に構造及び支持を与える瘢痕組織又は他の組織の形成を誘発するか引き起こすことが可能である。生物学的に形成された瘢痕組織又は他の組織は、インプラントに比べて、より快適であり、より長期の支持が得られ、より安定して定位置にとどまることなどが可能であることにより、有利でありうる。インプラントの一部又は全体が、生体内で細かく分解しうる（生分解性である、とも言う）ものであってよく、且つ、生体吸収性であってよい。インプラント又はインプラントボディは、本質的には生体吸収性材料で構成されてよい。インプラント又はインプラントボディは、２種類以上の生体吸収性材料を含んでよい。本明細書に記載の一方法は、インプラントが生体吸収性部分と非生体吸収性部分の両方を含む場合には、インプラント、又はインプラントの一部だけを生分解及び生体吸収させることを含んでよい。生体吸収は、組織及び器官によって推進されることが可能である。生体吸収を行う組織及び器官は、血液、リンパ液、粘液、唾液などの体液を含んでよい。バクテリアも、材料の生体吸収に寄与することが可能である。インプラントは、部分的又は全体的に、１つ以上の生体適合性且つ生分解性の材料で作られてよく、それらは、例えば、天然由来ポリマー又は合成ポリマーであってよい。生分解性インプラントは、ポリ（ラクチド）、ポリ（グリコライド）、ポリ（ラクチド−コ−グリコライド）、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリ（ラクチド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコライド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（ラクチド−コ−グリコライド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（カプロラクトン）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（オルトエステル）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（ヒドロキシブチラート）又はポリ（ヒドロキシブチラート）を含有するコポリマー、ポリ（ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリカーボネート、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（アルキレンアルキラート）、ポリエチレングリコール及びポリオルトエステルのコポリマー、生分解性ポリウレタン、ポリ（アミノ酸）、ポリエーテルエステル、ポリアセタール、ポリシアノアクリレート、ポリ（オキシエチレン）／ポリ（オキシプロピレン）コポリマー、又はこれらの混合物又はコポリマーで作られてよい。実施例によっては、インプラントは、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）又はポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ）、又はこの両方を含有する。実施例によっては、インプラントは、ＰＬＬＡ／ＰＤＬＡコポリマー比が９０：１０、８０：２０、７０：３０、６０：４０、５０：５０であり、或いは、これらの値のいずれかの間である。実施例によっては、インプラントは、ＰＬＬＡ／ＰＤＬＡコポリマー比が７０：３０±１０％である。
【０１１２】
インプラントは、様々な区画を有してよく、各区画は、各区画の所望の特性に基づいて、且つ、各区画が係合する組織のタイプと、その組織タイプの典型的な特性とに基づいて、様々な生体吸収性材料で作られている。インプラントのアーム及び中央部は、近位端より長い構造的支持を提供することが望ましい場合がある。例えば、アーム及び中央部は、第１の生体吸収プロファイルを有する第１の生体吸収性材料で作られてよく、近位端は、第２の生体吸収プロファイルを有する第２の生体吸収性材料で作られてよい。第２の生体吸収プロファイルは、第１の生体吸収プロファイルより短くてよい。
【０１１３】
本明細書に記載の生分解性インプラント又はインプラントの一部は、６０か月以内、３６か月以内、２４か月以内、１８か月以内、１２か月以内、９か月以内、６か月以内、３か月以内、又は１か月以内に、或いは、これらの期間のいずれかの間の任意の時点で（吸収されるべく）生分解するように構成又は調整されてよい。例えば、インプラントは、９か月から１２か月の間、３か月から１２か月の間、１か月から１２か月の間などに分解するように構成されてよい。インプラント全体が生分解性材料で構成されている場合は、これらの期間にインプラント全体又はほぼ全体が分解することが可能である。例えば、生分解性インプラントは、材料特性が著しく変質するように分解することが可能である。生体吸収性インプラントの材料特性は経時変化する為、生体吸収性インプラントは、体内での、又は体液に曝されての上述のいずれかの期間の後に、本明細書の他の場所に記載の材料特性などの、いずれかの材料特性を有するように構成されてよい。実施例によっては、生体吸収性インプラントは、体内に３か月、６か月、９か月、又は１２か月あった後の曲げ剛性が１５Ｎ−ｍｍ２未満、１０Ｎ−ｍｍ２未満、５Ｎ−ｍｍ２未満、４．２Ｎ−ｍｍ２未満、４Ｎ−ｍｍ２未満、３Ｎ−ｍｍ２未満、２Ｎ−ｍｍ２未満、又は１Ｎ−ｍｍ２未満である（又は、そうであるように構成されている）。インプラントが生分解性材料と非生分解性材料の両方を含む場合には、生分解性部分がこれらの期間のいずれかで分解することが可能であり、非生分解性材料は分解しないことが可能である。体内に埋め込まれたインプラントは、体組織及び体液に曝されて生分解を引き起こす可能性がある。インプラントは、様々な理由で上記の列挙された時間内に生分解するように選択又は構成されてよい。例えば、所望の材料特性（例えば、可撓性、強度など）を有するインプラントが、粘液に曝されると、粘液に曝されていないインプラントの場合と異なる時間枠で分解する可能性がある。インプラントの分解がよりゆっくり行われれば、分解前に所望の瘢痕組織又は他の組織を形成する時間をより長く取ることが可能となりうる。
【０１１４】
インプラントは更なる材料を含んでよく、例えば、抗生物質、別の抗菌剤、抗カビ剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、軟骨成長誘発剤、充血除去剤、ドラッグ、成長因子、微粒子、粘液溶解剤、放射線不透過性物質、ステロイド、ビタミンなどを含んでよい。そのような材料は、インプラントに貼り付けたり、接着したり、塗布したり、練り込んだりしてよい。そのような材料は、インプラントとともに体組織に挿入してよい。そのような材料は、様々な時点で必要とされる場合があり、時間的制約があったり、持続放出型であったりする場合がある。例えば、抗炎症剤は、あまりに早い炎症や痛みを抑える為に埋め込み直後から有効でありうるが、後の瘢痕形成や治癒の段階では望ましくない可能性がある。これは、インプラントの除去後に組織を支持する新しい組織を与える治癒過程を、抗炎症剤が妨げる可能性がある為である。例えば、インプラントは、早い時期の不適切又は不要な反応を抑える為に、数日又は数週間経ってから、軟骨成長誘発剤、例えば、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ、例えば、塩基性線維芽細胞成長因子（ＦＢＦ２））又は形質転換成長因子（ＴＧＦ、例えば、ＴＧＦβ１）を放出するように構成されてよい。
【０１１５】
更に、これらのコーティングは、血栓溶解剤、血管拡張剤、コルチコステロイド、降圧薬、抗菌剤又は抗生物質、抗有糸分裂薬、抗増殖剤、抗分泌薬、非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤、成長因子及び成長因子拮抗薬、坑がん剤及び／又は化学療法剤、抗ポリメラーゼ薬、抗ウイルス薬、光線力学的療法薬、抗体標的療法薬、プロドラッグ、遊離基捕捉剤、抗酸化物質、生物剤、放射線治療薬、放射線不透過性薬剤、及び放射性標識剤を溶離するように構成されてもよく、これによって、想定されたコーティングが、（インプラント）生体吸収性基体層にコーティングされた生物医薬品又は生物活性剤に対する制御放出剤として働く。
【０１１６】
実施形態によっては、コーティングは、基体ベースのインプラント材料と、薬剤コーティング、更には分解期間を延長するために使用されているコーティングとの間のタイ層として働くように使用されてよい。
【０１１７】
本発明に関係する更なる詳細に関しては、当業者のレベルの範囲内にある材料及び製造技術が用いられてよい。一般的又は必然的に用いられる追加行為の観点から、本発明の方法ベースの態様に関しても同じことが成立すると考えてよい。又、記載されている発明の変形形態の任意選択の特徴はどれも、独立して、又は本明細書に記載の特徴のうちの任意の１つ以上のものと組み合わせて、記載且つ特許請求され得ると考えられる。同様に、単数のアイテムへの参照は、同じアイテムが複数存在する可能性を包含する。より具体的には、本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに矛盾する場合を除き、複数形も包含するものとする。更に、特許請求の範囲は、任意選択の構成要素を全て除外するように書かれてよい。従って、本明細書は、特許請求の範囲の構成要素の記述、又は「否定的」限定の使用に関連して「唯一（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみ（ｏｎｌｙ）」などのような排他的術語を使用する為の先行詞として働くものとする。本明細書において別段の定義がない限り、本明細書において使用される全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によって限定されるものではなく、むしろ、特許請求の範囲で使用される文言の単純な意味によってのみ限定されるものとする。
【０１１８】
実施例において使用される場合も含め、本明細書及び特許請求の範囲において使用されているように、且つ、特に断らない限り、あらゆる数値は、「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という語句が前置されているものとして読まれてよく、たとえ、その語句が明示的に現れていなくても、そのように読まれてよい。「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という語句は、大きさ及び／又は位置を示す場合に、記載された値及び／又は位置が、妥当な予想範囲の値及び／又は位置に収まっていることを示す為に使用されてよい。例えば、数値は、述べられた値（又は値の範囲）の±０．１％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±１％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±２％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±５％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±１０％の値であってよく、他のそのような値であってよい。本明細書に記載のいかなる数値範囲も、そこに包含される全ての副範囲を包含するものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２−１】
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【図２２−２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７−１】
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【図２７−２】
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【国際調査報告】
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