(57)【要約】  本発明の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）は、コネクタ（８）と、  軸方向（Ｘ−Ｘ）に沿って近位端（２４）から遠位端（２８）に向かって延伸し、ガイドワイヤ管腔（３２）および膨張管腔（３６）を有するシャフト（２０）であって、シャフトは近位端（２４）でコネクタ（８）に連結され、シャフト（２０）には空気注入式バルーン（４８）が備えられ、選択的に膨張および／または収縮させるために膨張管腔（３６）に流体的に連結されたシャフト（２０）とを備える。有利なことに、バルーン（４８）は円錐状であり、一般的な延伸方向（Ｓ−Ｓ）周囲で軸対称であり、バルーン（４８）は第１の端部（５２）から第２の端部（５６）への増加する径（６０）を有し、径（６０）は、一般的な延伸方向軸（Ｓ−Ｓ）に対して垂直な断面平面で測定され、バルーン（４８）の外面（６４）は再狭窄を治療するための薬剤でコーティングされている。【選択図】図１ａおよび１ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）であって、
−  コネクタ（８）と、
−  軸方向（Ｘ−Ｘ）に沿って近位端（２４）から遠位端（２８）に向かって延伸し、ガイドワイヤ管腔（３２）および膨張管腔（３６）を有するシャフト（２０）であって、前記近位端（２４）で前記コネクタ（８）に連結されているシャフトと、
−  空気注入式バルーン（４８）が提供されており、選択的に膨張および／または収縮させるために、前記膨張管腔（３６）に流体的に連結されている前記シャフト（２０）と、
を備えており、
−  前記バルーン（４８）が、円錐状であり、且つ一般的な延伸方向（Ｓ−Ｓ）を中心とした軸対称形状であり、
−  前記バルーン（４８）が、第一の端部（５２）から第二の端部（５６）へと増加する径（６０）を有しており、前記径（６０）は、前記一般的な延伸方向軸（Ｓ−Ｓ）に対して垂直な断面平面で測定され、
−前記バルーン（４８）の外面（６４）が、再狭窄を治療するための薬剤でコーティングされていることを特徴とする薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項２】
前記バルーン（４８）の前記径（６０）は、前記第一の端部（５２）から前記第二の端部（５６）に向かって連続的に増加することを特徴とする請求項１に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項３】
前記第一の端部（５２）が前記近位端（２４）に対向し、前記第二の端部（５６）が前記遠位端（２８）に対向することを特徴とする請求項１または２に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項４】
前記第１の端部（５２）が前記遠位端（２８）に対向し、前記第二の端部（５６）が前記近位端（２４）に対向することを特徴とする請求項１または２に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項５】
前記第一の端部（５２）の前記径（６０）が６ｍｍであることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項６】
前記第二の端部（５６）の前記径（６０）が７ｍｍであることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項７】
前記第二の端部（５６）の前記径（６０）は８ｍｍであることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項８】
前記第二の端部（５６）の前記径（６０）は９ｍｍであることを特徴とする請求項１または５のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項９】
前記バルーン（４８）の長さ、すなわち、前記バルーン（４８）の前記第一の端部（５２）から前記第二の端部（５６）までの軸方向距離は３０ｍｍから６０ｍｍの間であることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項１０】
前記バルーン（４８）の前記長さは約４５ｍｍであることを特徴とする請求項９に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項１１】
前記円錐状バルーン（４８）は、１２バールから１６バールの間の公称圧力または使用圧力を有するように構成されることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項１２】
前記円錐状バルーン（４８）は２５バールを超える、好適には３０バールから４０バールの破裂圧力を有するように構成されることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項１３】
前記薬剤はパクリタキセル溶液であることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項１４】
前記バルーン（４８）の前記外面（６４）上の前記薬剤は２μｇ／ｍｍ２から１０μｇ／ｍｍ２の間の濃度であることを特徴とする請求項１から１３のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤ管腔（３２）は０．０１０インチから０．０３７インチの間であることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項１６】
前記カテーテル（４）は少なくとも２つの管腔で構成され、前記ガイドワイヤ管腔（３２）および前記膨張管腔（３６）を含む少なくとも２つの管腔を備え、前記管腔（３２、３６）は内部のセプト（４４）によって互いに分離されていることを特徴とする請求項１から１５のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項１７】
前記管腔（３２、３６）の反対側の、前記シャフト（２０）の前記外壁（６８）は潤滑剤で被覆されていることを特徴とする請求項１から１６のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項１８】
前記シャフト（２０）の前記外壁（６８）の全体は、前記バルーン（４８）を除いて潤滑剤で被覆されていることを特徴とする請求項１７に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項１９】
前記バルーン（４８）は増加した壁部の厚さを有しており、０．０１ｍｍから０．２ｍｍの間の厚さで構成されていることを特徴とする請求項１から１８のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項２０】
前記増加した壁部の厚さが、前記バルーン表面の境界を定める単一の被覆部によって得られていることを特徴とする請求項１９に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項２１】
前記増加した壁部の厚さが、二つのバルーン（４８）の並列化によって得られていることを特徴とする請求項１９に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項２２】
前記バルーン（４８）は、強化繊維によって堅牢化されていることを特徴とする請求項１から２１のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【請求項２３】
軸延伸方向に沿って前記バルーン表面の一定の薬剤濃度を得るように、前記バルーン表面に適用された薬剤の濃度は、より小さい径の部分に向かって低くなり、より大きな径の部分に向かって高くなっていることを特徴とする請求項１から２２のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は動静脈（ＡＶ）シャントのためのバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
特に、ＡＶシャントの患者は、強い石灰化病変および極めて高い再狭窄率を有する。したがって、彼らは数回にわたる高圧による動脈拡張を必要とする。
【背景技術】
【０００３】
経皮経管的欠陥形成（ＰＴＡ）バルーンを使用した再狭窄の拡張を実現することが、本分野で知られている。
【０００４】
さらに本分野では、薬剤溶出バルーン（ＤＥＢ）カテーテルまたは薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテルを使用することが知られており、薬剤は血管壁の内側からの病変または再狭窄の局所的治療を支援する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このような周知のカテーテルには、いくつかの欠点が存在する。実際、ＤＥＢおよびＰＴＡバルーンは直径が小さく、低圧の膨張圧力（および破裂圧力）を有する点である。さらに、具体的な寸法の表示がない。
【０００６】
したがって、周知のＰＴＡバルーンは再狭窄、特にＡＶシャントの再狭窄に対して効果的な拡張をすることができない。
【０００７】
本発明の目的は、先行技術を参照して述べられた欠点を克服するカテーテルを提供することである。言い換えると、標的の病変に容易に到達し、再狭窄を完全に拡張し、再狭窄の割合を顕著に低減することができるＡＶシャントのためのカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
かかる目的は、請求項１に従ったカテーテルによって達成される。
【０００９】
本発明に従ったカテーテルの他の実施形態は、後に続く請求項に説明されている。
【００１０】
本発明の更なる特徴および有利な点が、以下の好適かつ非限定的な実施形態に示される説明から、より明確に理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図１ａは、本発明の実施形態に従った薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテルの透視図を示している。
【００１２】
図１ｂは、本発明の別の実施形態に従った薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテルの透視図を示している。
【００１３】
図２は、図１ａから１ｂの特にＩＩ部分の縦断面図を示している。
【００１４】
図３は、図１ａから１ｂの特にＩＩＩ部分の縦断面図を示している。
【００１５】
図４は、図１ａから１ｂに示される切断線ＩＶ−ＩＶに沿った、図１ａのカテーテルの断面図を示している。
【００１６】
図５は、図１ａおよび１ｂに示される切断線Ｖ−Ｖに沿った、図１ａおよび１ｂのカテーテルの断面図を示している。
【００１７】
図６は、図１ａから１ｂの、特定のＶＩ部分の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下に説明される実施形態で、共通する要素または要素の一部は、同一の符号を使用して示されるものとする。
【００１９】
先述の図面に関して、符号４は全般にカテーテルを意味し、特に、ＡＶシャント患者の、血管内部の標的病変に薬剤を放出するための、および血管の狭窄を拡張するための、特に薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテルを意味する。
【００２０】
カテーテル４は、ガイドワイヤチャネル１２（ｇｕｉｄｅ  ｗｉｒｅ  ｃｈａｎｎｅｌ、誘導ワイヤ溝）および膨張チャネル１６（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  ｃｈａｎｎｅｌ）を備えたコネクタ８（接続部材）を備える。
【００２１】
ガイドワイヤチャネル１２は、所定の血管にカテーテル４を誘導および挿入するためのガイドワイヤを収容するために、有用である。
【００２２】
さらに、膨張チャネル１６は、カテーテルのシャフトの遠位端に圧力流体を送るために有用である。例えば、圧力流体は気体または液体であってもよい。さらに、膨張チャネルは、例えば造影液（ｃｏｎｔｒａｓｔ  ｌｉｑｕｉｄ）の灌流チャネル（ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  ｃｈａｎｎｅｌ）として使用されることもできる。
【００２３】
カテーテル４は、軸方向Ｘ−Ｘに沿って近位端２４から遠位端２８に延伸するシャフト２０を備える。
【００２４】
さらに、シャフト２０は、ガイドワイヤ管腔３２および膨張管腔３６を有する。
【００２５】
好適には、前記ガイドワイヤ管腔３２は０．０１インチ（０．２５ｍｍ）から０．０３７インチ（０．９４ｍｍ）の間である。
【００２６】
可能な実施形態によると、本発明に従ったカテーテルは、ガイドワイヤ管腔３２および膨張管腔３６を含む少なくとも２つの管腔を備える、少なくとも２つ（複式）の管腔（ｌｕｍｅｎ）構成を有している。
【００２７】
可能な実施形態によると、前記誘導管腔３２および膨張管腔３６は互いに同軸ではない。例えば、前記ガイドワイヤ管腔３２および膨張管腔３６は内部のセプト（ｓｅｐｔ、区画）４４によって分離されている。例えば、前記内部のセプト４４は、少なくとも部分的に、分離された管腔３２および３６の互いの壁部の境界を定める。
【００２８】
いずれにせよ、カテーテル４はさらに、異なる目的の管腔を有してもよい。
【００２９】
シャフト２０は、前記近位端２４でコネクタ８に接続されている。
【００３０】
特に、シャフト２０はコネクタ８に対してその近位端で連結されており、結果として、前記ガイドワイヤ管腔３２および膨張管腔３６は、コネクタ８の前記ガイドワイヤチャネル１２および膨張チャネル１６に、機械的かつ流体的に、それぞれ連結されている。
【００３１】
本発明の実施形態によると、シャフト２０およびコネクタ８は、例えばポリアミド、ペバックス（登録商標）、ポリカーボネートといったポリマー材料、および同様のもので形成されている。
【００３２】
本発明によると、シャフトには空気注入式バルーン４８が提供されており、選択的に膨張および／または収縮させるために、前記膨張管腔３６に流体的に連結されている。
【００３３】
一つの実施形態によると、バルーン４８にはいくつかのマーカー４０が提供されており、バルーン４８の第１の端部５２および第２の端部５６に対応した位置に配置され、マーカー４０はバルーン自体の軸方向長さを規定する。具体的には、バルーンは一般的な延伸方向（ｐｒｅｖａｌｅｎｔ  ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ）Ｓ−Ｓに沿って延伸する。
【００３４】
有利なことに、バルーン４８は円錐状であり、前記一般的な延伸方向の軸Ｓ−Ｓを中心にした軸対称である。
【００３５】
バルーン４８は、第１の端部５２から第２の端部５６へと変化する、増加する径６０を有しており、前記径６０は、前記一般的な延伸方向軸Ｓ−Ｓに対して垂直な断面平面で測定される。実施形態によると、前記第１の端部５２は近位端２４に対向し、前記第２の端部５６は遠位端２８に対向している。別の実施形態によると、前記第１の端部５２は遠位端２８に対向し、前記第２の端部５６は近位端２４に対向している。
【００３６】
好適には、バルーン４８の径８０は、第１の端部５２から第２の端部５６へと変化し、連続的に増加する。
【００３７】
可能な実施形態によると、第１の端部５２の径８０は６ｍｍである。
【００３８】
可能な実施形態によると、第２の端部の径８０は７ｍｍである。
【００３９】
さらなる実施形態によると、第２の端部の径８０は８ｍｍまたは９ｍｍである。
【００４０】
実施形態によると、バルーン４８の長さ、すなわち、バルーン４８の第１の端部５２から第２の端部５６までの軸方向距離は３０ｍｍから６０ｍｍの間である。
【００４１】
実施形態によれば、好適には、前記バルーン４８の前記長さは約４５ｍｍである。
【００４２】
好適には、前記円錐状バルーン４８は、１２バール（１．２ＭＰａ）から１６バール（１．６ＭＰａ）の間の公称圧力（ｎｏｍｉｎａｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）または使用圧力を有するように構成されている。
【００４３】
好適には、前記円錐状バルーン４８は２５バール（２．５ＭＰａ）を超える、好適には３０バール（３．０ＭＰａ）から４０バール（４．０ＭＰａ）の破裂圧力を有するように構成される。可能な実施形態によると、バルーン４８は、増加した壁部の厚さを有する。例えば、このような厚さは０．０１ｍｍから０．２ｍｍの間であり、好適には、かかる厚さは先行技術のバルーンの約２倍から３倍の厚さである。
【００４４】
このような増加した壁部の厚さは、バルーン表面の境界を定める、単一のより厚い被覆部（ｓｈｅａｔｈ）、または、２つのバルーンの並列化（いわゆる二重バルーン構造）によって得ることができる。別の可能な実施形態によると、バルーンは強化繊維によって堅牢化される。
【００４５】
有利なことに、バルーン４８の外面６４は再狭窄を治療するための薬剤でコーティングされている。
【００４６】
このような薬剤は、治療または拡張される標的病変または狭窄部に、バルーン４８によって送達されることができる。
【００４７】
薬剤は、治療されるべき病変の種類および位置に応じて、任意の種類のものとすることができる。
【００４８】
一つの実施形態によると、製剤はパクリタキセル溶液である。
【００４９】
好適には、バルーン４８の外面６４上の前記薬剤は、２μｇ／ｍｍ２から１０μｇ／ｍｍ２の間の濃度を有する。
【００５０】
本発明の実施形態によると、前記管腔３２および３６の反対側の、シャフト２０の外壁６８は潤滑剤で覆われている。
【００５１】
このように、カテーテルを血管に挿入する間に、血管の内壁、または、導入具、被覆部、誘導カテーテル、もしくは治療に使用される他の付属品の内壁に接触する前記外壁６８には、潤滑剤が適用されており、血管そのものに容易に素早く滑り込ませることができる。
【００５２】
本発明によると、シャフト２０の外壁６８は、前記空気注入式バルーン４８を除いて潤滑剤で被覆されている。
【００５３】
このように、潤滑剤は、標的病変に送達されなければならない薬剤の作用に干渉しない。
【００５４】
シャフト２０の遠位端２８は、カテーテルを血管内部にカニューレを挿入することを目的とした可撓性先端部７２を備える。
【００５５】
ある実施形態によると、前記可撓性先端部７２も潤滑剤で被覆されている。
【００５６】
有利なことに、前記ガイドワイヤ管腔３２は内部を潤滑剤で被覆されている。
【００５７】
記載から分かるように、本発明に従ったカテーテルは、先行技術を参照して述べられた欠点を克服することを可能にする。
【００５８】
特に、標的病変に容易に到達できるとともに、高い圧力を利用して正しい管腔を得ることができるように再狭窄を完全に拡張できる、円錐状バルーンによって、ＡＶシャント再狭窄を効率的に治療することができる。
【００５９】
さらに、拡張される血管の内壁に適用される薬剤を用いて、病変を治療することができる。
【００６０】
更に、円錐状バルーンの固有の形状は、バルーンの外面がバルーンの軸延伸方向に沿って一定ではないことを示している。特に、外面はより小さな径の部分に向かってより小さくなっており、より大きな径の部分に向かってより大きくなっている。
【００６１】
従って、本発明に従ったカテーテルで、バルーン表面の薬剤の濃度は、バルーンの軸延伸方向に沿って違いが出てくる。言い換えると、適用された薬剤の濃度は、より小さい径の部分に向かって低くなり、より大きな径の部分に向かって高くなる。このように、バルーンに適用された薬剤の濃度は、その軸延伸方向に沿ったバルーンの非対称的形状を補償する。従って、バルーン表面ｍｍ２あたりの薬剤濃度は、治療される組織への均一な薬剤の適用を達成するように、バルーン全体において一定である。
【００６２】
さらに、本発明に従った円錐状バルーンの固有の形状および寸法は、いずれも、再狭窄の良好な拡張を可能にする。なぜならバルーンは、血管の管腔を拡張するためのくさびの配列ような役割を果たすためである。
【００６３】
さらに、潤滑剤の使用は、血管へのカニューレ挿入中に、血管内で引っかかったり、血管を傷つけたりすることなく、カテーテルが標的病変に到達する助けとなる。
【００６４】
当業者は、以下の請求項で定められる本発明の特許保護範囲を維持しながら、付随する、および、固有の要件を満たすように、上記カテーテルに多数の改修および変更を行ってもよい。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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2018534061.tif 000011