(57)【要約】組織除去カテーテルは、駆動軸（１２）及び組織除去頭部（１４）を備える。組織除去頭部は、駆動軸の遠位端にあり、駆動軸の縦軸周りで回転するよう構成される。組織除去頭部は最初の断面形状（Ｄ１）から、最初の断面形状よりも大きい拡張した断面形状へと選択的に調節可能である。組織除去カテーテルは、組織除去頭部を最初の断面形状から拡張した断面形状へと選択的に調節するよう構成された拡張機構をさらに備え得る。拡張機構は、弾性的変形が可能な部材を弾性的に圧縮するよう構成されたアクチュエータを含み得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対向する近位端と遠位端を有し、縦軸周りで回転するために構成された駆動軸及び前記駆動軸の前記遠位端にある組織除去頭部を備える組織除去カテーテルであって、前記組織除去頭部は前記縦軸周りで回転するよう構成され、前記組織除去頭部は最初の断面形状から前記最初の断面形状よりも大きい拡張した断面形状へと選択的に調節可能である、前記組織除去カテーテル。
【請求項２】
前記組織除去頭部を前記最初の断面形状から前記拡張した断面形状へと選択的に調節するよう構成された拡張機構をさらに備える、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項３】
前記拡張機構が前記組織除去頭部の内部に配置された弾性的変形が可能な部材を含み、前記弾性的変形が可能な部材が、前記弾性的変形が可能な部材の断面形状を増加するよう、最初の断面形状から前記最初の断面形状よりも大きい拡張した断面形状へと選択的に弾性的圧縮が可能であり、前記最初の断面形状から前記拡張した断面形状へと前記組織除去頭部を選択的に調節する、請求項２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項４】
前記拡張機構が、前記弾性的変形が可能な部材を弾性的に圧縮するよう構成されたアクチュエータを含む、請求項３に記載の組織除去カテーテル。
【請求項５】
アクチュエータが前記組織除去頭部内に配置される、請求項４に記載の組織除去カテーテル。
【請求項６】
前記アクチュエータが、前記弾性的変形が可能な部材を弾性的に圧縮するよう前記組織除去頭部内で選択的に軸方向移動が可能である、請求項５に記載の組織除去カテーテル。
【請求項７】
前記拡張機構が前記駆動軸に沿って延びるワイヤを含み、前記ワイヤが前記駆動軸と前記組織除去頭部に対して選択的に軸方向移動が可能であり、前記アクチュエータが前記ワイヤの前記遠位端に固定される、請求項６に記載の組織除去カテーテル。
【請求項８】
前記ワイヤが、前記駆動軸に沿って延びる軸内腔内に配置される、請求項７に記載の組織除去カテーテル。
【請求項９】
前記ワイヤが、前記弾性的変形が可能な部材を弾性的に圧縮するよう前記アクチュエータを前記組織除去頭部に対して近位的に移動するために前記駆動軸に対して選択的に近位的移動が可能である、請求項７に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１０】
前記ワイヤが、前記弾性的変形が可能な部材を弾性的に圧縮するよう前記アクチュエータを前記組織除去頭部に対して遠位的に移動するために前記駆動軸に対して選択的に遠位的移動が可能である、請求項７に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１１】
前記アクチュエータがコーンまたはボールを備える、請求項５に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１２】
前記組織除去頭部が、前記組織除去頭部がその縦軸周りで回転するにつれて組織を摩耗するよう構成された摩耗外面を備える、請求項３に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１３】
前記組織除去頭部が、複数の円周方向に間隔が空いた縦長のスロットを定義するよう、前記組織除去頭部の縦軸周りで円周方向に互いから間隔を空けられた縦長のフィンガを含む略管状本体を備える、請求項１２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１４】
前記拡張機構が、前記組織除去頭部内に配置された膨張可能なバルーンを含む、請求項２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１５】
体管腔減量術の方法であって、
前記体管腔内の目標部位へと組織除去カテーテルの遠位端を送達することであって、前記組織除去カテーテルは、対向する近位端と遠位端を有し、かつ縦軸周りで回転するために構成された駆動軸と、前記駆動軸の前記遠位端にあり、前記縦軸周りで回転するよう構成され、最初の断面形状から前記最初の断面形状よりも大きい拡張した断面形状へと選択的に調節可能である組織除去頭部とを含む、前記送達することと、
前記組織除去頭部を前記最初の断面形状から前記拡張した断面形状へと調節することと、
前記組織除去頭部の回転を加えるよう前記駆動軸をその縦軸周りで回転させることと、を含み、前記組織除去頭部を回転させることが前記目標部位で前記体管腔の壁から組織を除去する、前記回転することとを含む、前記方法。
【請求項１６】
前記組織除去頭部が摩耗外面を備え、前記組織除去頭部の回転が前記体管腔の前記壁から組織を摩耗する、請求項１５に記載の体管腔減量術の方法。
【請求項１７】
前記組織除去頭部を調節することが、前記弾性的変形が可能な部材の断面形状を最初の断面形状から前記最初の断面形状よりも大きい前記拡張した断面形状へと増加するよう、前記最初の断面形状から前記拡張した断面形状へと前記組織除去頭部を選択的に調節するために、前記組織除去頭部の内部に配置された弾性的変形が可能な部材を弾性的圧縮することを含む、請求項１６に記載の体管腔減量術の方法。
【請求項１８】
前記組織除去頭部を前記調節することが、前記弾性的変形が可能な部材を弾性的に圧縮するようアクチュエータを前記組織除去頭部内で軸方向移動させることを含む、請求項１７に記載の体管腔減量術の方法。
【請求項１９】
アクチュエータを前記軸方向移動させることが、前記アクチュエータを近位的に移動させることを含む、請求項１８に記載の体管腔減量術の方法。
【請求項２０】
アクチュエータを前記軸方向移動させることが、前記アクチュエータを遠位的に移動させることを含む、請求項１８に記載の体管腔減量術の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年６月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／１８４，４８９号の利益をその全体を参照することにより主張するものである。
【０００２】
本開示は、概して調節可能な断面形状を有する回転可能な組織除去頭部を備えた組織除去カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
体管腔の開存性は、体管腔内に蓄積された組織または体感腔内の他の物質によって影響を受ける場合がある。閉塞物質を切除または排除するため、及びそういった物質を血管といった体管腔から除去するための様々な方法が提案されてきた。例えば、組織除去カテーテルが体管腔の開存性を修復するのに用いられてもよい。これらのカテーテルは、体管腔から物質を切除または摘出するためのものであり、体管腔からそういった物質を切除し分離するために閉塞物質へと、または閉塞物質を越えて進むことができる回転可能な組織除去器具が採用されてもよい。
【０００４】
これらのカテーテルは、体管腔の開存性を修復することにおいて非常に優れていることを証明したが、組織除去器具の径が閉塞組織よりも小さい時に問題が起こる場合がある。組織除去器具が閉塞部または腔壁との接触を維持しない場合、組織除去器具の効果は低減する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの態様では、組織除去カテーテルは最初の断面形状から、最初の断面形状よりも大きい拡張した断面形状へと選択的に調節可能な組織除去頭部を含む。
【０００６】
他の特徴は、一部が明らかとなり、かつ一部が下文に指摘される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】装置の組織除去頭部が最初の構成にある組織除去カテーテルの実施形態における拡大した部分斜視図である。
【図２】図１に類似した、拡張した構成にある組織除去頭部を説明する。
【図３】最初の構成にある組織除去頭部を備えた組織除去カテーテルの概略図であり、組織除去カテーテルの研磨外面を説明する。
【図４】図３に類似しているが、拡張した構成にある組織除去頭部である。
【図５】拡張機構の１つの実施形態における概略図であり、組織除去頭部を拡張するために膨張したバルーンを説明する。
【図６】拡張機構の他の実施形態における概略図であり、組織除去頭部を拡張するのに用いられるワイヤ、ボール、及びエラストマを説明する。
【図７】拡張機構の他の実施形態における概略図であり、組織除去頭部の拡張に用いるために一端が固定されたチューブを説明する。
【０００８】
対応する参照記号は、図面にわたって対応する部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１〜３を参照して、体管腔から組織を除去するための組織除去カテーテルの実施形態は、概して参照番号１０に示される。説明された組織除去カテーテル１０は、血管からアテローム（例えばプラーク）を除去するのに特に適しているが、カテーテルは他の体管腔から他の閉塞物を除去するのに用いられてもよい。
【００１０】
組織除去カテーテル１０は、駆動軸１２、駆動軸の遠位端に配置され、概して１４で示される組織除去頭部、組織除去頭部の遠位端に配置された遠位キャップ１６を備える。駆動軸１２は、体管腔内の病変部または閉塞部から組織を除去するために組織除去頭部１４と遠位キャップ１６を軸Ａ周りで回転させるよう動作可能である。駆動軸１２、頭部１４、及びキャップ１６は、ガイドワイヤ１８を受けるためのガイドワイヤ内腔を定義する。キャップ１６は、ガイドワイヤ１８が通じて延びる遠位開口部２０を含む。組織除去カテーテル１０は、オーバーワイヤ装置として使用する（すなわちガイドワイヤ１８を越える）よう構成される。しかしながら、他の構成が本発明の範囲内にあり、ガイドワイヤ１８が本発明の範囲内では省略されていてもよいことがわかる。図１〜３及び他の図面に示されるように、説明されたキャップ１６は、遠位的に先細になる略円錐またはドーム型であり、かつ体管腔を閉塞する組織（例えばプラーク）を貫通するのに適している。完全閉塞またはほぼ完全な閉塞をくり抜きやすくするために、特殊ワイヤが組織除去カテーテル１０と併せて用いられてもよい。
【００１１】
組織除去頭部１４は、フィンガ２６を分離する円周方向に間隔を置いた縦長のスロット２４を有する略管状本体２２を含む。縦長のスロット２４は、以下に記述されるように、頭部１４が円周方向に拡張することを可能にする。頭部１４は、ニチノール、ばね鋼、またはあらゆる他の適切な素材から作られる。頭部１４の近位端は、駆動軸１２に固定して取り付けられ、それにより駆動軸が頭部の回転を加える。駆動軸１２は、頭部１４から分離して形成されてもよく、または頭部１４に一体的に形成されてもよい。キャップ１６の近位端は、駆動軸１２に対向する頭部１４の遠位端に固定して取り付けられる。キャップ１６は、キャップが頭部と共に移動（例えば回転）するように、頭部１４に取り付けられる。キャップ１６は、頭部１４から分離して形成されてもよく、または頭部１４に一体的に形成されてもよい。キャップ１６の少なくとも一部及び／または頭部１４の少なくとも一部は、体管腔内の病変部を摩耗するための摩耗外面を有する。例えば、摩耗素材またはグリット２８は、キャップ１６または頭部１４の外面において少なくとも部分的に適用されてもよく、または外面が摩耗材となるように形成されてもよい。１つの実施形態では、キャップ１６の一部及び／または頭部１４の一部は、摩耗コーティングまたはグリット２８でコーティングされる。説明された実施形態では、キャップ１６と頭部１４の両方の外面は、グリット２８でコーティングされる。グリット２８は、カテーテルが軸Ａ周りで回転するにつれて体管腔から組織を摩耗し、かつ除去する。グリットは、ダイアモンドグリットまたは組織除去のための回転頭部に用いるための他の適切な素材であり得る。
【００１２】
組織除去頭部１４は、最初の、または最小の断面形状Ｄ１（図１参照）及び第１縦長Ｌ１を有する。頭部１４は、断面形状を最初の断面形状Ｄ１よりも大きい、拡張したかまたは最大の断面形状Ｄ２（図２及び４参照）へと拡大するために円周方向に拡張可能である。説明されるように、最初の断面形状Ｄ１は駆動軸１２の断面形状とほぼ同じであり、拡張した断面形状Ｄ２は駆動軸の断面形状よりも大きいが、他の構成も本発明の範囲内にある。拡張した構成では、頭部１４のフィンガ２６は、頭部の断面形状を拡大するために曲がるかまたはたわみ、次に第２縦長Ｌ２へと組織除去頭部を縮小する。よって、頭部１４の断面形状は拡大し、頭部の縦長は縮小する。最初の断面形状Ｄ１と最大の拡張した断面形状Ｄ２間の範囲内にあるあらゆる断面形状を有するよう、頭部１４は拡張し、かつ収縮し得る。
【００１３】
説明された組織除去カテーテル１０は、頭部１４を円周方向に拡張するのに用いられる拡張機構を含む。図５に説明される実施形態では、装置１０は、頭部１４の内部に配置されるバルーン３０を含む。バルーン３０は、頭部１４の断面形状を制御するために膨張し、かつ収縮する。バルーン３０は、駆動軸１２、頭部１４、及びキャップ１６と共に回転する。バルーン３０は、バルーンを膨張するのに用いられる内腔を有するバルーン軸に配置される。バルーン３０は、組織除去カテーテルの近位端上の回転圧力ポート（図示せず）によって膨張または収縮する。バルーン３０が膨張するにつれて、頭部の円周を拡張するためにバルーン３０は半径方向外側に頭部１４のフィンガ２６を押し出す。バルーン３０が収縮する時、頭部１４は最初の断面形状へと戻る。頭部１４は、バルーン３０が膨張した量に基づいて異なる断面形状へと調節可能である。
【００１４】
図６に説明される他の実施形態では、エラストマ４０は、頭部１４の内部に配置される。移動可能なコーンまたはボール４４（大まかには、アクチュエータ）は、駆動軸１２を通じて近位的に延びるワイヤ４２の遠位端に取り付けられる。ボール４４を動かすためにユーザがエラストマ４０にワイヤ４２を押し付けるかまたは引くことによって、エラストマが圧縮し、半径方向外側に膨らむ。エラストマ４０が半径方向外側に膨らむにつれて、頭部の円周を拡張するためにエラストマ４０は半径方向外側に頭部１４のフィンガ２６を押し出す。あるいは、ねじ棒またはエラストマに関連するボールの動きを加えるのに用いられる他の装置がワイヤ４３の適所に用いられ得る。
【００１５】
図７に説明されるさらに他の実施形態では、内部チューブ５０は、取り付けポイント５２で頭部１４の一端に固定して取り付けられる。内部チューブ５０は、駆動軸１２に関連して移動可能である。内部チューブが頭部へと取り付けられているため、内部チューブ５０が移動するにつれて、頭部１４の遠位端は内部チューブと共に移動する。内部チューブ５０の矢Ｂの方向における縦移動は、頭部の長さを増減するよう頭部１４のフィンガ２６を外側または内側に曲げさせ、それにより頭部の断面形状が増減する。頭部１４の断面形状を拡張及び収縮するための他の適切な機構が本発明の範囲内にある。
【００１６】
説明はされていないが、制御ハンドルまたは他の制御装置が組織除去カテーテル１０に動作可能に連結される。制御ハンドルは、筐体及び駆動軸の駆動回転のために筐体内に少なくとも１つのアクチュエータを含む。一例として、制御ハンドルは、軸Ａ周囲で駆動軸を回転させるための回転アクチュエータを含んでもよい。制御ハンドルは頭部１４の断面形状を調節するため（例えば、バルーン３０の膨張、ワイヤ４２の移動、チューブ５０の移動、または頭部の断面形状を調節するためのまたは他の適切な機構を調節するため）のアクチュエータをさらに含み得る。
【００１７】
組織除去動作の１つの実施形態では、組織除去カテーテル１０は目標部位（例えば体管腔内の病変部）へと体管腔内でガイドワイヤ１８上を前進する。目標部位では、組織除去カテーテル１０は、制御レバー、ボタン、または少なくとも１つのアクチュエータを起動するための他の装置を起動することなどにより制御ハンドルを用いて起動してもよい。組織除去カテーテル１０を起動すると、駆動軸１２は軸Ａ周りで回転し、頭部１４及びキャップ１６の回転を引き起こす。頭部１４及び／またはキャップ１６は病変部を摩耗し、それにより組織を除去する。頭部１４の断面形状は、病変部から追加的組織を摩耗し除去することで既存内腔を拡大するよう拡張し得る（例えば、バルーン３０を膨張するために制御ハンドルを用いることによって）。
【００１８】
組織除去カテーテル１０は、ガイドワイヤなしで同様に用いられてもよい。１つの実施形態では、キャップ１６はほぼ完全な閉塞、または完全閉塞を貫通するよう用いられる。組織除去カテーテル１０は、組織除去頭部の回転を加えることなく同様に用いられてもよい。１つの実施形態では、組織除去頭部１４は、真腔内（すなわち、体管腔内の閉塞部間に残る空間内）で組織除去カテーテル１０を中心に置くよう用いられる。組織除去頭部１４は、真腔の外側限界に接するよう円周方向に拡張でき、それによって真腔内で組織除去カテーテル１０を中心に置く。カテーテル１０を真腔内で中心に置くことで、ワイヤ（例えば、ガイドワイヤ１８）は、体管腔を閉塞する組織を貫通するよう、キャップ１６を越えて前進し得る。１つの実施形態では、組織除去頭部１４は、目標部位へと最初の構成で前進し、その後組織除去頭部を回転させることなく閉塞を切除または分離するために閉塞と係合するよう目標部位で円周方向に拡張し得る。１つの実施形態では、組織除去頭部１４は目標部位を越えて前進し、その後組織を除去するために目標部位上を引き戻され得る。吸引カテーテル（図示せず）が、組織除去頭部によって除去された破片を収集するために組織除去頭部付近に配置され得る。
【００１９】
組織除去カテーテル１０はより大きい腔径を作り出すのを補助する。頭部１４は、既存の内腔を拡張し続けるよう（例えば、同じ病変部上の複数経路を用いることで）断面形状を増加し、同じ患者における多管腔の治療、または動脈瘤ポケットをわずかに抑える管腔の治療ができる。頭部１４が拡張した後に断面形状を減少し得るので、施術者は留まった頭部を回収できるかまたはステントといった治療バリアの遠位にある病変部を治療することができる。可変断面形状頭部１４は、複数の径または管腔を治療するために異なるサイズの頭部を用いる必要性を抑え、コスト削減につながる。さらに、頭部１４と病変部間の接触を維持するのに遠心力（したがって、高速で良好に制御されたモータ）には依存せず、病変部に接触するよう頭部を拡張するので、さらなるコスト削減につながり得る。
【００２０】
開示された実施形態の修正及び変更が添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲から逸脱することなく行われ得る。
【００２１】
本発明の要素または実施形態（複数可）を説明する際、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」及び「ｓａｉｄ（前記）」という語は、１つ以上の要素が存在することを意味する意図がある。「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、及び「ｈａｖｉｎｇ（有する）」という用語は、列挙された要素以外にさらなる要素があり得ることを包含し、かつ意味する意図がある。
【００２２】
本発明の範囲を逸脱せずに様々な変更が上の説明、製品、及び方法に加えられ得るが、上の記述に含まれ、かつ添付の図面に説明され、示される全ての内容は、説明のためのものと解釈されるべきであり、趣旨を制限するものではないことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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