(57)【要約】  【課題】    【解決手段】  本発明の二部式治療フィルムは、バリア層と、ゼラチン状組成物層と、該ゼラチン状組成物層に接着された少なくとも１つの活性成分とを含む。バリア層は水に不溶性の軟質フィルムであってもよい。いくつかの実施形態において、上記少なくとも１つの活性成分は乾燥粒子の形態であってもよい。他の実施形態では、上記少なくとも１つの活性成分は活性成分を充填したマイクロスフィアの形態であってもよい。  【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
二部式治療フィルムであって、
バリア層と、
ゼラチン状組成物層と、
前記ゼラチン状組成物層に接着された少なくとも１つの活性成分とを有するものである
二部式治療フィルム。
【請求項２】
請求項１記載の二部式治療フィルムにおいて、前記バリア層は水に不溶性である二部式治療フィルム。
【請求項３】
請求項２記載の二部式治療フィルムにおいて、前記バリア層は軟質フィルムを有するものである二部式治療フィルム。
【請求項４】
請求項１記載の二部式治療フィルムにおいて、前記ゼラチン状組成物層は乾燥表皮層を有するものである二部式治療フィルム。
【請求項５】
請求項１記載の二部式治療フィルムにおいて、前記少なくとも１つの活性成分は乾燥粒子を有するものである二部式治療フィルム。
【請求項６】
請求項１記載の二部式治療フィルムにおいて、前記少なくとも１つの活性成分は活性成分を充填したマイクロスフィアを有するものである二部式治療フィルム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、目的の治療を成功させるための二部式供給様式に関する。
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に援用される、２０１５年７月２２日出願の米国仮特許出願第６２／１９５，５０１号の恩恵を主張する。
【背景技術】
【０００２】
二部式治療を提供するには、通常、化学組成物を使用時まで互いに分離して貯蔵できる独立のチャンバを提供する装置が必要である。化学物質の中には混合すると不安定になるものがあり、従って貯蔵期間が短く商業用製品には向かないものがある。他の治療方法では、供給時点で化学反応を生じさせる必要がある。二部式治療システムは斯かる問題を解決するために設計されている。不安定で反応性のある組成物は、供給時点まで分離しておくように設計されており、必要時に治療部位で混合および配置される。
【０００３】
斯かる装置は、例えば、静止ミキシングチップを有する二連式シリンジである。一般的に、化学組成物Ａが１つの円筒部に充填され、化学組成物Ｂがもう１つの円筒部に充填される。斯かる方式では、組成物ＡおよびＢは、組み合わされた化学組成物Ｃを供給する必要が生じるまで、すなわち混合され供給される（Ａ＋Ｂ＝Ｃ）まで、互いに分離して貯蔵される。組成物ＡおよびＢはシリンジプランジャを押圧することにより供給され、静止ミキシングチップに送られ、そこで混合され、その結果生じる組成物Ｃがノズル先端から目的の治療部位へ押し出される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
二連式シリンジは医療および歯科分野で一般的に使用される装置であり、種々の治療において二部式化学組成物を効果的に供給する装置である。最近、フィルムまたはストリップタイプの製品が、一部式化学組成物を口腔に供給する手段として利用されている。フィルムまたはストリップタイプ製品は、薄い不溶性のプラスチックシート製のバリア層と、該プラスチックシートの１つの表面に置かれる化学組成物層とから最終製品が作られる。実際には、化学組成物層は歯または組織に置かれたのち適所に付着され、バリア層は、化学組成物を保護し唾液によって洗い流されないようにするため、治療部位の反対側にデフォルトとして配置される。フィルムまたはストリップタイプの製品は、同種の組成物システムを供給するのに効果的な装置である。患者は旧式のシリンジ供給方式よりもフィルム／ストリップの方を好む。フィルム／ストリップは患者にとって使い易いし、より便利である。斯かる要因は、必須の治療レジメンが守り易くなるので、患者にとって重要な要因である。  
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態は、単にストリップ／フィルムを適用するだけで複数／異成分の化学組成物を治療表面に供給可能なフィルムおよびストリップを提供する。  
本発明の実施形態は、ポリマーシートで構成されるバリア層を利用する。理想的なポリマーシートは薄くて軟質で水に不溶性であってよい。バリア層は治療層の製造における第一層を構成しており、そのバリア層の１つの表面に第二治療層が接着されていてもよい。バリア層の材料は、限定されないが、例えば、パラフィルム、ポリエチレンシート、ポリプロピレンシート、ＰＶＣシート、ポリウレタンシート、ナイロンシート、ＰＶＡシートなどを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
上述の利点および特徴並びに本発明の他の利点および特徴の達成方法を記載するにあたり、本発明を簡単に記載した上述の説明の更に特定の記載が、本発明の実施形態の特定の例並びに添付の図面を参照することにより提供される。斯かる図面は本発明の典型的な実施形態を説明するものであり、従って、本発明の範囲を制限するものではない。そういう理解に基づき、本発明は、添付の図面を使用することにより、更に具体的かつ詳細に記載および説明されるであろう。
【図１】図１は、本発明の１つの実施形態による二部式化学組成物ストリップ／フィルムの側面図を示す。
【図２】図２は、本発明の別の実施形態による活性成分（二部式システムの第二部分を構成する）を充填した中空マイクロスフィアを有する、二部式化学組成物ストリップ／フィルムの側面図を示す。
【図３】図３は、本発明の別の実施形態による別の層内に混合され埋め込まれた中空マイクロスフィアを有する、二部式化学組成物ストリップ／フィルムの側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明の実施形態は、ポリマーシートで構成されるバリア層を利用する。理想的なポリマーシートは薄くて軟質で水に不溶性であってよい。バリア層は治療層の製造における第一層を構成しており、そのバリア層の１つの表面に第二治療層が接着される。バリア層の材料は、限定されないが、例えば、パラフィルム、ポリエチレンシート、ポリプロピレンシート、ＰＶＣシート、ポリウレタンシート、ナイロンシート、ＰＶＡシートなどを含む。
【０００８】
本発明の１つの実施形態は以下の三つの層を有する。
【０００９】
Ａ．バリア層
Ｂ．ゼラチン状組成物層
Ｃ．表面付着活性成分粒子／顆粒
図１は二部式化学組成物ストリップ／フィルムの１つの実施形態を示す。フィルムはバリア層Ａ（第一層）を有する。バリア層Ａは軟質で水に不溶の薄いポリマーシートで構成されていてもよい。バリア層Ａの１つの表面にはゼラチン状組成物層Ｂ（第二層）が適用される。ゼラチン状組成物層Ｂは、二部システムのうち第一部分を構成する活性成分の一部と均一に混合された水性ゲル化剤／増粘剤で構成されていてもよい。この均一に混合されたゲルは、次に、薄い層としてバリア層Ａ上に適用されてもよく、該ゲルを乾燥してゼラチン状の層Ｂとすることにより適所に付着される。ゼラチン状の層Ｂは、適切に乾燥されると、「ミミズ形状のグミ」として知られる一般的なお菓子の柔軟性と稠度を有するようになる。乾燥工程により、ゼラチン状の層Ｂの表面に半脱水層が生じる。この物理現象は表皮層Ｄと呼ばれる。表皮層Ｄは乾燥によって形成される脱水層である。表皮層Ｄは、皮膚表面の直下に位置する水分がより多い組成物部分を保護する。表皮層Ｄ内／上に、活性成分粒子層Ｃの乾燥成分が付着される／埋め込まれる（第三層）。活性成分粒子は、皮膚表面内に物理的に埋め込まれるか、あるいは表皮層Ｄの本来の粘着性によって接着される。（活性成分粒子層Ｃを適用する直前に、蒸気または有機湿潤剤を用いて、表皮層Ｄの粘着性を一時的に作り出してもよい、あるいは増大させてもよい。）活性成分粒子層Ｃの乾燥成分は、塩振り容器から塩を振りかけるのと類似の方法で適用してもよい。活性成分粒子層Ｃの乾燥成分は、ゼラチン状組成物層Ｂの表面全体を覆うものではない。歯または治療部位の組織にストリップ／フィルムを接着させるため、ゼラチン状組成物層Ｂの一部が覆われない状態で残される。層Ｃを構成する活性成分粒子は、二部式システムの残り半分を構成する。表皮層Ｄの水分は、表面内または表面上に付着されたまたは埋め込まれた乾燥活性成分粒子を活性化するほど十分なものではないように設計されている。従って、活性成分粒子層Ｃおよびゼラチン状組成物層Ｂが、二部式システムのうち、付着しているが分離された状態にある組成物を構成する。活性成分粒子層Ｃの粒子は、口腔内の水分または唾液に触れると容易に溶解するように設計されている。
【００１０】
その結果得られるフィルム／ストリップは、口腔内の湿った治療領域に適用されると活性化される。適用時点で、唾液は活性成分粒子層Ｃの乾燥成分を溶解し、同時に、表皮層Ｄに水分を与える。その結果、分離されていた組成物の混合が、治療部位に隣接して置かれた後開始できる。患者は、歯または組織にストリップ／フィルムを手であてがいながら層の混合を助けてもよい。バリア層Ａに適用される圧力により層を押し潰す力が生まれ、それが二部式システムを更に混合させる。更に、口腔内の作用力が、レジメンを継続する間、すなわち３７℃への昇温、軽度の咬合力、および頬と歯の間の連続相互作用が、層の混合を助けるであろう。二部式システムは、混合されることにより活性化され、便利なやり方で、化学物質または貯蔵中不安定な組成物の望ましい反応を治療部位に提供する。
【００１１】
本発明の別の実施形態が図２に示される。図２のストリップ／フィルムは、活性成分（二部式システムの残りの半分を構成する）が充填された中空のマイクロスフィアを層Ｃが有しているという点を除き、図１と同じ層を構成し、その説明も同様である。マイクロスフィアは球状の中空シェルを有しており、それが複数の手段で内容物を供給する。
【００１２】
設計上、層Ｃの中空シェルは、水分または唾液で容易に溶解する素材で作ることができる。従って、湿った治療部位表面に置かれ、外側シェルが容易に溶解すると、内部の活性成分が放出される。次に、放出された化合物は層Ｂ内に含まれる活性成分と混合される。二部式システムは、混合されることにより活性化され、化学物質または貯蔵中不安定な組成物の望ましい反応が便利なやり方で治療部位に提供される。
【００１３】
設計上、層Ｃのマイクロスフィアは圧縮強さの小さい素材で作ることができる。層Ｃを治療部位に置くと、加圧によりマイクロスフィアが破裂し、内容物が放出し、それが層Ｂと容易に混合される。二部式システムは、混合されることにより活性化され、化学物質または貯蔵中不安定な組成物の望ましい反応が便利なやり方で治療部位に提供される。
【００１４】
本発明の別の実施形態が図３に示される。図３は、層Ｃが存在しない点を除き図２の同一層をすべて含む。図３において、図２の層Ｃにおける中空は代わりに層Ｂ内で混合され、そこに埋め込まれる。層Ｂ内で混合されそこに埋め込まれるマイクロスフィアは、圧縮強さの小さい素材で作られるように設計される。層Ｂを治療部位に置くと、加圧によりマイクロスフィアが破裂し、内容物が放出し、それが層Ｂのゼラチン状部分と容易に混合される。二部式システムは、混合されることにより活性化され、化学物質または貯蔵中不安定な組成物の望ましい反応が便利なやり方で治療部位に提供される。
【００１５】
本発明の実施形態を実際に適用するにあたり、本発明の範囲内にある実施形態が他にも多く存在することは明白である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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