(57)【要約】  脊椎インプラントが、第１の端板および第２の端板を含むインプラント本体を含む。複数の電極が、第１の端板に配置された少なくとも１つの電極と、第２の端板に配置された少なくとも１つの電極とを含み、電極は、インプラント本体に隣接した組織の成長を刺激するための電流を導電する。システム、外科用器具、および方法が開示される。【選択図】図１
2018521735.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端板および第２の端板を含むインプラント本体と、
前記第１の端板に配置された少なくとも１つの電極、および前記第２の端板に配置された少なくとも１つの電極を含み、前記電極が、前記インプラント本体に隣接する組織の成長を刺激する電流を導電する、複数の電極とを備える、
脊椎インプラント。
【請求項２】
前記電極のうちの少なくとも１つが、チタン被覆を備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記第１の端板が、前記インプラント本体に取り付けられたチタンエンドキャップアノードを備え、前記第２の端板が、前記インプラント本体に取り付けられたチタンエンドキャップカソードを備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記第１の端板の前記少なくとも１つの電極が、前記インプラント本体に搭載されたフレームを備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記インプラント本体が、空洞を画定する内側表面と、前記第１の端板に配置された第１の部分および前記空洞内に延在する第２の部分を含む前記フレームとを含む、請求項４に記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記第１の端板の前記少なくとも１つの電極が、前記インプラント本体に取り付けられた第１のフレームを備え、前記第２の端板の前記少なくとも１つの電極が、前記インプラント本体に取り付けられた第２のフレームを備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記第１のフレームが、前記第２のフレームから電気的に分離されている、請求項６に記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記第１の端板が上面を含み、前記第１の端板の前記少なくとも１つの電極がチタン被覆アノードを含み、前記第２の端板が下面を含み、前記第２の端板の前記少なくとも１つの電極がチタン被覆カソードを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記インプラント本体が、骨移植片を配置するように構成された空洞を画定する内側表面を含み、前記複数の電極が、前記空洞に隣接する組織の成長を刺激するための電流を導電するように前記内側表面に配置された複数の間隔を空けられた電極をさらに含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記インプラント本体が空洞を画定し、前記電極が、前記インプラント本体に隣接する組織の成長および前記空洞内部の組織の成長を選択的に刺激するための前記インプラント本体に隣接する電界を発生させるように前記インプラント本体に選択的に構成された、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記電極が、前記インプラント本体に隣接する組織の成長を選択的に刺激するための前記インプラント本体に隣接する楕円形の電界を発生させるように前記インプラント本体に選択的に構成された、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１２】
前記複数の電極が少なくとも２つのアノードおよび少なくとも２つのカソードを備え、前記少なくとも２つのアノードおよび少なくとも２つのカソードは、前記端板電極を含み、且つ前記インプラント本体に隣接する組織の成長を選択的に刺激するための前記インプラント本体に隣接する電界を発生させるように前記インプラント本体に選択的に構成されている、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１３】
前記インプラント本体が、少なくとも１つの症状センサを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１４】
前記インプラント本体が、前記電極間のインピーダンスを検出する少なくとも１つの症状センサを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１５】
前記インプラント本体が、少なくとも１つの遠隔電力源と通信する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１６】
前記インプラント本体が、少なくとも１つの遠隔電力源と通信するための集積回路を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１７】
前記電極のうちの１つまたは複数に電気的に接続された少なくとも１つの電子構成要素を含む基板をさらに備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１８】
前記インプラント本体が、前記複数の電極と共に成型された、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１９】
第１の表面、第２の表面、および骨移植片を配置するように構成された空洞を画定する内側表面を含む、椎体間ケージと、
前記第１の表面に取り付けられた端板部分、および前記空洞内に延在するフランジ部分を含む、アノードと、
前記第２の表面に取り付けられた端板部分、および前記空洞内に延在するフランジ部分を含む、カソードとを備える、
脊椎インプラントであって、
前記アノードが、前記カソードから電気的に分離され、前記椎体間ケージに隣接する組織の成長および前記空洞内部の組織の成長を刺激するための電流を導電するように配置された、
脊椎インプラント。
【請求項２０】
第１の表面、第２の表面、および骨移植片を配置するように構成された空洞を画定する内側表面を含む、椎体間ケージと、
前記第１の表面に接続されたチタンエンドキャップ電極と、
前記第２の表面に接続されたチタンエンドキャップ電極と、
前記電極に電気的に接続された少なくとも１つの電子構成要素を含む基板とを備える、
脊椎インプラントであって、
前記電極が、前記椎体間ケージに隣接する組織の成長を刺激するための電流を導電する、
脊椎インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、一般に、筋骨格障害の治療のための医療用装置に関し、より詳細には、脊椎を治療するための外科用システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]変性椎間板障害、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄症、腫瘍、脊柱側湾症および他の湾曲異常、脊柱後弯症、ならびに骨折などの脊椎の病状および障害は、傷害および加齢に起因する外傷性傷害、疾病、および変性状態を含む因子に由来し得る。脊椎の障害は、通常、奇形、疼通、神経損傷を含む症状、および部分的または完全な運動機能の喪失という結果をもたらす。
【０００３】
[0003]投薬、リハビリテーション、および運動などの非外科的な治療が、効果的であり得るが、これらの障害に関連する症状を緩和できないこともあり得る。これらの脊椎障害の外科的治療は、癒合、固定、矯正、部分的または完全な椎間板切除、椎体部分切除術、および椎弓切除、ならびにインプラント可能な人工装具を含む。これらの外科的治療の一部として、たとえば骨ファスナ、脊椎ロッド、および椎体間デバイスなどの、脊椎構成体が、治療する範囲に安定性をもたらすために使用され得る。たとえば、外科治療の間、椎体間インプラントが、関節を動かなくするために骨と固定する手術部位へ送達され得る。そのような椎体間インプラントは、椎体間インプラントの骨への固定を向上させるために、骨成長促進材料を含み得る。本開示は、これらの技術を介した改善を説明する。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]ある実施形態では、脊椎インプラントが提供される。脊椎インプラントは、第１の端板および第２の端板を含むインプラント本体を含む。複数の電極が、第１の端板に配置された少なくとも１つの電極と、第２の端板に配置された少なくとも１つの電極とを含み、電極は、インプラント本体に隣接した組織の成長を刺激するための電流を導電する。いくつかの実施形態では、システム、外科用器具、および方法が開示される。
【０００５】
[0005]本開示は、以下の図面が添えられた具体的な説明からより明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[0006]本開示の原理による外科用システムのある実施形態の構成要素の斜視図である。
【図２】[0007]図１で示した構成要素の部分切取斜視図である。
【図３】[0008]図１で示した外科用システムの構成要素の斜視図である。
【図４】[0009]本開示の原理による外科用システムのある実施形態の構成要素の斜視図である。
【図５】[0010]脊椎骨に配置された、本開示の原理による外科用システムのある実施形態の構成要素の斜視図である。
【図６】[0011]本開示の原理による外科用システムのある実施形態の構成要素の概略図解である。
【図７】[0012]本開示の原理による外科用システムのある実施形態の構成要素の概略図解である。
【図８】[0013]本開示の原理による外科用システムのある実施形態の構成要素の平面図である。
【図９】[0014]本開示の原理による外科用システムのある実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１０】[0015]図９で示した外科用システムの構成要素の斜視図である。
【図１１】[0016]本開示の原理による外科用システムのある実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１２】[0017]本開示の原理による外科用システムのある実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１３】[0018]図１２で示した構成要素の断面図である。
【図１４】[0019]図１２で示した外科用システムの構成要素の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[0020]外科用システムの例示的な実施形態および開示された関連する使用方法が、筋骨格障害の治療用の医療用デバイスによって説明され、より詳細には、脊椎インプラントおよび脊椎治療方法を含む外科用システムによって説明される。いくつかの実施形態では、本開示の外科用システムおよび方法は、たとえば脊椎における頸部、胸部、腰部、および／または仙骨部領域との、脊椎の関節の癒合と共に利用される。
【０００８】
[0021]いくつかの実施形態では、外科用システムは、たとえば椎体間インプラントなどのインプラントを含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、骨成長刺激椎体間デバイスを含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、電子骨成長刺激器が動作可能な椎体間ケージを含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、上面のチタン被覆および下面のチタン被覆を含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、椎体間インプラント周辺および貫通部の椎体間インプラントによる骨成長の選択的刺激を支援するために、椎体間インプラント内部および周辺に選択された電界を発生させる、アノードおよびカソードを含む。いくつかの実施形態では、アノードおよびカソードは、椎体間インプラントの１つまたは複数の面に、埋め込まれ、スナップされ、および／または被覆され得る。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、側壁に埋め込まれたアノードおよびカソードの窓を含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、チタン被覆された端板電極を含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、側壁に埋め込まれたアノードおよびカソードの窓ならびにチタン被覆された端板電極を含む。
【０００９】
[0022]いくつかの実施形態では、外科用システムは、骨成長を刺激するための電流を発生させる電子構成要素を含む椎体間インプラントを含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、診断フィードバックを提供する、かつ／または少なくとも１つの診断状況を測定する、診断を含む。いくつかの実施形態では、診断は、たとえば歪み、応力および／または温度用の埋込センサを含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、たとえば近距離無線通信（ＮＦＣ）などの遠隔測定を使用した遠隔電力の選択肢も含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、電子構成要素への電力供給用に患者外部に配置するコイルを含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、ＮＦＣ電力取得集積回路を含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、アナログ・フロント・エンド集積回路を含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、マイクロプロセッサ集積回路を含む。
【００１０】
[0023]いくつかの実施形態では、外科用システムは、骨成長を刺激する脊椎の組織の選択された範囲に隣接し包含する電界を発生させる電子構成要素を含む椎体間インプラントを含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、骨成長を刺激する脊椎組織の選択された範囲にわたる電界を発生させるような構成に配置された１つまたは複数の電極を含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、骨成長を刺激する脊椎組織の選択された範囲にわたる楕円形の電界を発生するように構成された２つの電極を含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、ワイヤレス技術、ＮＦＣ技術および／または無線周波数（ＲＦ）信号による送信／受信などで椎体間インプラントと遠隔通信する、たとえばタブレット、コンピュータ、および／または健康管理データベースなどの１つまたは複数の外部デバイスを含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、マイクロ電子基板、椎体間インプラント内に配置されたリードレス刺激器、および／または気密封止された圧力センサを含み得る、マイクロ電子システムを含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、ガルバニ電流および／または移植片空間にわたるガルバニ結合用の椎体間インプラント内に配置される、チタンのカソードおよびアノード窓を含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、ガルバニ電流および／または移植片空間にわたるガルバニ結合、Ｘ線不透過性マーカ、ならびにポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）ケージ体用の椎体間インプラント内に配置される、チタンのカソードおよびアノードの持効性窓を含む。
【００１１】
[0024]いくつかの実施形態では、外科用システムは、患者の回復を監視するために、椎体間インプラント内への電子構成要素の集積体を含む、椎体間インプラントを含み、加速度計、温度センサ、歪みゲージおよび／または磁力計を含み得る。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、小型の回路および電極を有する椎体間インプラントをインプラントすることによる電気的骨成長刺激を含み、回路は、遠隔測定法（たとえば、ＮＦＣ）を介した外部デバイスから電源供給される。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、ケージ材料（ＰＥＥＫ）内部に直接組み込まれたガルバニ電池によって、癒合ケージ内部を横断する電流を発生させ、電池は、ケージの両側に異なる金属を使用することによって、もたらされる。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、生体吸収性または部分的生体吸収性骨成長刺激器を含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、骨成長を刺激し、複数の多孔質カソードを備える。
【００１２】
[0025]いくつかの実施形態では、外科用システムは、可変電力設定を有する電子構成要素を有する椎体間インプラントを含む。いくつかの実施形態では、外科用システムは、インピーダンスを感知または検出し、および／または癒合の代理／指標としてインピーダンス測定値を収集する、電子構成要素を用いる椎体間インプラントを含む。いくつかの実施形態では、外科用システムは、椎体間ケージのオンボードセンサからの診断測定を取得する、電子構成要素を有する椎体間インプラントを含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、インピーダンスの診断測定値を監視し、椎体間インプラントの貫通部、表面、または周囲での骨成長または癒合の兆候などのインピーダンス測定値を判断する。
【００１３】
[0026]いくつかの実施形態では、外科用システムは、脊椎の癒合が所望される部位において２つの電極の両端に電気的刺激を印加することによって、癒合速度が増大される電気的骨成長刺激器を含む、ＰＥＥＫ椎体間癒合ケージを備える椎体間インプラントを含む。いくつかの実施形態では、電気的刺激は、電界をもたらし、いくつかの実施形態では、それは、骨組織の圧電抵抗の特質により、骨を横断する方向に機械的負荷をもたらす。いくつかの実施形態では、骨は、成長に伴う負荷に応答する。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、被覆成形され、そうでなければ、電子構成要素を椎体間インプラント内部に封止する。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、さらに、椎体間インプラント内に詰め込まれる移植片／組織の量を最大化するためにケージ内の空洞を維持し、一方で骨成長を促進するための狭小で局在的な電気的刺激を提供する。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、電極などのチタン被覆エンドキャップを含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、電子装置と、電極と、および椎体間空間内部に収容される椎体間ケージとを含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、電極両端間のインピーダンス測定値を取得し、その測定値を使用して、骨が成長を開始し、椎体間インプラントを横断して癒合されたかどうか、またはどれだけそれが良好かを判定する診断を含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、椎体間インプラントを通した骨成長を示す、応答可能なインピーダンス測定値を提供するための、インピーダンス測定回路を有する電子構成要素を含む。
【００１４】
[0027]いくつかの実施形態では、外科用システムは、インプラントされた椎体間インプラントを含み、組織の移植によって、直列構成、断面、および／または層状態の構成を備え、構成は、骨、チタン端板、ＰＥＥＫケージ、細胞間体液が接点周りを流れるチタン端板および骨を含む。いくつかの実施形態では、外科用システムは、骨の成長が開始したとき、接触面での血管の増大が生じ、椎体間インプラントを横切る方向に骨の組織が発生する、治療の段階を含む。いくつかの実施形態では、これらの治療の段階は、インピーダンス測定を使用して検出される検出可能な症状を含み得る。いくつかの実施形態では、本構成により、外科医が椎体間インプラントから、Ｘ線または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）などの医療用画像を必要とせずに、癒合の状態に関する情報を要求することを可能にする。
【００１５】
[0028]いくつかの実施形態では、外科用システムは、中央空洞を画定するＰＥＥＫ椎体間ケージと、中央空洞内に延在する電極とを備える、椎体間インプラントを含み、電極は、電気絶縁を維持する。いくつかの実施形態では、椎体間ケージは、チタン被覆を含む。いくつかの実施形態では、電極は、カソード電極から分離されたアノード電極と、アノード電極から分離されたカソード電極とを含む。いくつかの実施形態では、電極は、椎体間ケージを支持するフレーム、および／または椎体間ケージによって支持されるフレームを備える。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、たとえば、椎体間インプラントの端板から上方および下方へ延在する、椎体間インプラントの側面周りに曲げられた延長電極を備える。
【００１６】
[0029]いくつかの実施形態では、外科用システムは、骨の組織を電位で刺激し、骨に成長をもたらす、椎体間インプラントを含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラントは、その空洞内にチタン被覆を含み、空洞内へ成長する骨の組織は、空洞内に詰め込まれる骨の移植片を直接横断して刺激され得て、それによって骨成長／癒合を達成するための骨移植片が詰め込まれる椎体間ケージと隣接して、それを含む領域を横断する電位をもたらす。
【００１７】
[0030]いくつかの実施形態では、外科用システムは、２つまたは３つまでの個々のボードを含む印刷された回路ボード組立挿入体を含む。いくつかの実施形態では、個々のボードは、ＰＥＥＫ型を成型し、電子組立体を被覆する前に、所望の形状に互いに接続される。いくつかの実施形態では、外科用システムは、端板上にチタンスナップを含む。いくつかの実施形態では、本システムは、多様なインプラントの大きさを収容するように構成される。
【００１８】
[0031]いくつかの実施形態では、外科用システムは、たとえばフレックス回路などの可撓性材料によって接続される、単一の電子組立体を含む。いくつかの実施形態では、フレックス回路は、椎体間インプラントの製造および成型プロセスを支援する。
【００１９】
[0032]いくつかの実施形態では、外科用システムは、側面毎に２つの直列コイルを含む。いくつかの実施形態では、外科用システムは、回路基板間の増大された接続を提供する。いくつかの実施形態では、本システムは、回路基板をエンドキャップに固定するように構成されたロック機能を含む。
【００２０】
[0033]本開示は、本開示の一部を形成する添付図面に関連して得られた、以下の詳細な本実施形態の説明を参照することによって、より簡単に理解されよう。本出願は、本明細書で説明および／または開示された特定の装置、方法、条件、またはパラメータに限定されないこと、および本明細書で使用される専門用語は、ほんの一例として具体的な実施形態を説明する目的のためだけのものであり、限定することを意図するものではないことを理解されたい。いくつかの実施形態では、本明細書で使用され、添付の請求項に含まれるように、文脈が明確にそうでないこと示さない限り、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、複数形も同様に含め、特定の数値への言及は、少なくともその特定の数値を含むものとする。本明細書で、範囲が、「約」または「ほぼ」と「ある特定の値」から、および／または「約」または「ほぼ」と「別の特定の値」へ、のように表現されることがある。そのような範囲が表現されたとき、別の実施形態は、ある特定の値から、および／または他の特定の値へ、を含む。同様に、値が、近似として表現されるとき、先行の「約」を使用することによって、特定の値は、別の実施形態を形成することが理解されよう。たとえば、水平な、垂直な、上方の、上の、下の、底部の、左方の、右方の、などの全ての空間的な言及は、例示の目的ためだけであり、本開示の範囲内で変化し得ることも理解されよう。たとえば、「上の」および「下の」の言及は、相対的であり、他のものへの文脈においてのみ使用され、必ずしも「優れた」および「劣った」を意味しない。
【００２１】
[0034]本明細書で使用され、添付の請求項に含まれるように、疾病または疾患の「治療すること」または「治療」は、疾病または疾患の徴候または症状を緩和する取り組みにおいて、１つまたは複数の薬を患者（普通のまたはそうでない人間、あるいは他の哺乳動物）へ投与すること、インプラント可能な装置を利用すること、および／または、たとえば、腫れたまたはヘルニアになった椎間板および／または骨棘の部分を除去するために使用されるマイクロ椎間板切除器具などの疾病治療器具を利用すること、を含み得る手続きを実行することを示す。緩和は、疾病または疾患の徴候または症状の出現後と同様に、それらが表れるのに先立って発生し得る。したがって、治療することまたは治療は、疾病または望ましくない状況を予防することまたは予防を含む（たとえば、疾病に罹りやすいかもしれないが、まだ罹患したと診断されていない、患者に疾病が発症しないように予防する）。加えて、治療することまたは治療は、徴候または症状の完全な緩和を必要とせず、治癒を必要とせず、具体的には、患者に限界効果のみをもたらす手順を含む。治療は、たとえば、その成長を抑えること、または疾病を緩和すること、たとえば、疾病を退行させるなどの疾病の阻止を含み得る。たとえば、治療は、激しいまたは慢性の炎症を低減すること、疼通を軽減し、新しい靭帯、骨、および組織の再生を緩和および誘導すること、手術での補助剤、および／または任意の回復手続きを含み得る。さらに、本明細書および添付の請求項で使用されるように、用語「組織」は、具体的にそうでないことに言及しない限り、軟組織、筋肉、靭帯、腱鞘、軟骨、および／または骨を含む。
【００２２】
[0035]以下の説明は、本開示の原理による、外科用システムおよび外科用システムを利用することの関連方法の説明を含む。代替の実施形態も開示される。参照は、添付図で図示された本開示の例示的な実施形態について、詳細に行われる。図１〜４に目を向けると、たとえば脊椎インプラントシステム１０などの外科用システムの図示されている構成要素がある。
【００２３】
[0036]脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、医療用途に適した生物学的に受容可能な材料から製造され得て、金属、合成重合体、セラミクスおよび骨材料、ならびに／または具体的にそうでないことに言及しない限り、それらの複合材を含む。たとえば、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別にまたは全体として、ステンレス合金、市販レベルの純チタン、チタン合金、５級チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、銀合金、銅合金、金合金、超弾性金属（たとえば、Ｎｉｔｉｒｏｌ、ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）などの超弾塑性金属）、リン酸カルシウム（たとえば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））などのセラミクスおよびその複合材、ＰＥＥＫと、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）と、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）とを含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性プラスチック、炭素−ＰＥＥＫ複合材、ＰＥＥＫ−硫酸バリウム重合体ゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、織物、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンーポリウレタン共重合体、重合体ゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛体および剛体材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材、ポリフェニレンと、ポリアミドと、ポリイミドと、ポリエーテルイミドと、ポリエチレンと、エポキシとを含む硬質重合体、自家移植片と、同種移植片と、異種移植片と、または遺伝子導入皮質および／または皮質海綿骨と、組織成長または分化因子とを含む骨材料、たとえば金属とカルシウムベースのセラミクスとの複合材料、ＰＥＥＫとカルシウムベースのセラミクスとの複合材料、再吸収性重合体を有するＰＥＥＫの複合材料などの部分的再吸収性材料、たとえばヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、コラリンＨＡ、二相性リン酸カルシウム、フッ素リン灰石、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ＨＡ−ＴＣＰなどのリン酸カルシウム、ポリアエチド、ポリグリコール酸、ポリチロシン、炭酸塩、ポリカロプラトー、およびそれらの組合せなどの硫酸カルシウムまたは他の再吸収性重合体などのカルシウムベースのセラミクスなどの全再吸収性材料、生体適合性セラミクス、ミネラル化コラーゲン、生体活性ガラス、多孔質金属、骨微粒子、骨繊維、小分割骨チップ、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−７、ｒｈＢＭＰ−２またはｒｈＢＭＰ−７などの骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、脱ミネラル化骨基質（ＤＢＭ）、形質転換成長因子（ＴＧＦ、たとえば、ＴＧＦ−β）、骨芽細胞、増殖分化因子（ＧＤＦ）、インスリン様成長因子１、血小板由来成長因子、線維芽細胞増殖因子などの材料、またはその任意の組合せ、などから製造され得る。
【００２４】
[0037]脊椎インプラントシステム１０の多様な構成要素は、上記の材料を含む複合材料を有し、導電率、絶縁および／または電気的分離、強度、剛性、弾性、コンプライアンス、生体力学性能、耐久性、およびＸ線透過性または撮像容易性などの多様な所望の特性を実現する。脊椎インプラントシステム１０の構成要素はまた、個別にまたは全体として、上述の材料の２つ以上の組合せなどの異種材料から製造され得る。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、本明細書で説明されるように、一体形成され、一体接続され得て、または、固定する構成要素および／もしくは器具を含み得る。ある実施形態では、脊椎インプラントは、本明細書で説明されるように、チタンなどの生体適合性金属で実質的に形成され得て、ＨＡなどの骨成長促進材料で選択的に被覆され得る。ある実施形態では、脊椎インプラントは、本明細書で説明されるように、ＰＥＥＫなどの生体適合性重合体で実質的に形成され得て、チタンなどの生体適合性金属、またはＨＡなどの骨成長促進材料で選択的に被覆され得る。いくつかの実施形態では、チタンは、脊椎インプラントの面上にプラズマスプレイされ、脊椎インプラントのＸ線写真特性を変更し、および／または、多孔質または半多孔質のチタン被覆を適用することによって、脊椎インプラントへの骨の表面成長を向上させ得る。
【００２５】
[0038]脊椎インプラントシステム１０は、たとえば、経皮的技法、最小切開外科技法、および／または切開外科技法を含めた最低限の侵襲手順と共に利用され得て、たとえば脊椎を含め、患者の被検体内の手術部位での、たとえば椎体間インプラントなどのインプラントを送達、導入する。いくつかの実施形態では、インプラントは、１つまたは複数の骨ファスナ、脊椎ロッド、コネクタ、および／またはプレートを含む脊椎の構成体を含み得る。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、特定の外科的処置用の１つまたは複数の選択されたインプラントを含む。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、患者に選択的に個別化された１つまたは複数のインプラントを含む。
【００２６】
[0039]脊椎インプラントシステム１０は、たとえば椎体間インプラント１２などの脊椎インプラントを備える。椎体間インプラント１２たとえば椎体間ケージ１４などのインプラント本体を含む。ケージ１４は、たとえば先端１８などの端部と、たとえば挿入端２０などの端部との間に延在する。端部１８は、椎体間インプラント１２が、挿入時に周囲の組織および／または神経を損傷するのを予防するために、丸い先端を有する表面を含む。端部２０は、たとえば挿入ツール（図示せず）などの外科用器具と係合するように構成された空洞２４を画定する表面２２を含む。
【００２７】
[0040]いくつかの実施形態では、ケージ１４は、たとえば幅、厚さおよび／または高さ、ならびに長さなどの寸法を有する。いくつかの実施形態では、ケージ１４は、本明細書で説明されるように、１つまたは複数の評価基準に基づき選択された寸法を有することを選択され得る。いくつかの実施形態では、ケージ１４の１つまたは複数の寸法は、たとえば椎間板組織を椎間板の間から除去された隣接する脊椎骨の終板表面などの、選択された構造の占有面積に基づいて、決定、選択される。いくつかの実施形態では、ケージ１４は、椎体間インプラント１２を生産するための、製造および／または加工方法の中で、本明細書で説明されるように椎体間インプラント１２の電子構成要素と共に成型される。いくつかの実施形態では、ケージ１４は、たとえば本明細書で説明される印刷回路基板組立体８０などの挿入物と共に成型される。いくつかの実施形態では、ケージ１４は、印刷回路基板組立体８０、およびたとえば本明細書で説明されるように、エンドキャップ３４、６０などの電極と共に成型される。いくつかの実施形態では、椎体間インプラント１２は、選択された構成で配置された電子構成要素を含み、ＰＥＥＫ材料は、電子構成要素と共に、その上を、またはその周囲を成型され、ケージ１４を形成し、かつ／または電子構成要素を椎体間インプラント１２に封止する。
【００２８】
[0041]いくつかの実施形態では、椎体間インプラント１２の断面ジオメトリは、たとえば、円筒状の、丸形の、卵形の、長方形の、三角形の、平面または弧状側面部を有する正多角形の、不規則な、均一な、不均一な、安定した、可変の、馬蹄形の、Ｕ字型の、またはインゲンマメ型などの多様な形状を有し得る。いくつかの実施形態では、椎体間インプラント１２は、本明細書で説明されるように、端板３０の開口４０と、ケージ１４の開口２８と、および端板３２の開口６６とを含み、本明細書で説明されるように、固定または癒合治療で利用するための、本明細書で説明されるような、骨移植片（図示せず）および／または他の材料を含み得る作用物質を受けるように構成された、開口２６を含む。いくつかの実施形態では、作用物質は、治療的ポリヌクレオチドまたはポリペプチドおよび骨成長促進材料を含み得て、詰め込まれるか、またはそうでなければ椎体間インプラント１２を含む脊椎インプラントシステム１０の構成要素の表面上または周囲に配置され得る。いくつかの実施形態では、ケージ１４は、骨の内方成長を支援する相互接続多孔質構成を含む。いくつかの実施形態では、ケージ１４は、１つまたは複数の層を含む。いくつかの実施形態では、組織、間質組織、および／または体液が、開口２６に配置される。
【００２９】
[0042]端板３０は、たとえば、椎体間インプラント１２に接続する脊椎インプラントシステム１０の電子構成要素および／または回路のアノード電極を備えるエンドキャップ３４などの、電極を含む。エンドキャップ３４は、端部３６と端部３８との間に延在する。端部３６は、本明細書で説明されるように、端部１８と係合するように構成される。端部３８は、本明細書で説明されるように、端部２０と係合するように構成される。エンドキャップ３４は、開口２８、６６と通じる開口４０を含み、骨移植片（図示せず）および／または本明細書で説明されるように固定または癒合治療で利用する他の材料を含む、作用物質を受けるように構成される。
【００３０】
[0043]エンドキャップ３４は、たとえば端板３０の脊椎係合面４２などの上面部分を画定する。いくつかの実施形態では、面４２は、たとえば歯４４などの１つのまたは複数の組織貫通部材を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の歯４４は、たとえば、円形、卵形、長方形、正多角形、不規則、先細り、斜め、千鳥状、均一、不均一な多様な形状を有し得る。いくつかの実施形態では、面４２は、脊椎組織との係合を支援するため、粗面を呈し、表面模様付きで、多孔質で、半多孔質で、くぼみがあり、ぎざぎざがあり、溝があり、および／または研磨され得る。いくつかの実施形態では、脊椎組織は、脊椎骨間の組織、終板表面、および／または皮質骨を含み得る。
【００３１】
[0044]エンドキャップ３４は、ケージ１４および／または回路基板組立体８０と対合するように構成される面４６を含む。いくつかの実施形態では、面４６は、本明細書で説明されるように、ケージ１４と対合係合するように構成された１つまたは複数の対合要素を含む。いくつかの実施形態では、対合要素は、面４６に対して、たとえば垂直、横断、ならびに／あるいは、鋭角、鈍角、同軸および／または斜めもしくは千鳥状であってもよいなど、他の角度方向などの互い違いの方向に配置され得る。いくつかの実施形態では、面４６は、ケージ１４との対合係合を支援するために、粗面を呈し、表面模様付き、多孔質、半多孔質、くぼみがあり、ぎざぎざがあり、歯形であり、溝があり、および／または研磨され得る、対合要素表面を含み得る。いくつかの実施形態では、対合要素は、クリップ、キー／キースロット、かかり、保持トラック／スロットおよび／または粘着物を含み得る。
【００３２】
[0045]エンドキャップ３４は、たとえば被覆５０などの導電性材料を含み得る。いくつかの実施形態では、被覆５０は、チタンから製造される。いくつかの実施形態では、エンドキャップ３４の導電性材料は、たとえば本明細書で説明されるような金属、電解質、超電導体、半導体、グラファイトなどのプラズマ非金属導体、および導電性重合体などの多様な材料から製造され得る。
【００３３】
[0046]直流電流が、本明細書で説明されるように、被覆５０に供給され、被覆５０は、ケージ１４に隣接して配置された、組織、作用物質、間質組織、および／または体液、および／または開口２６内部に配置された、組織、作用物質、間質組織、および／または体液を通る電流を導電するように構成される。エンドキャップ３４は、本明細書で説明されるように、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部の骨成長を選択的に刺激するために、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部に選択的電界を発生させるような構成により、ケージ１４通る電流を、エンドキャップ６０へと導く。いくつかの実施形態では、エンドキャップ３４は、ケージ１４に電気的に結合される。いくつかの実施形態では、エンドキャップ３４は、ケージ１４から電気的に絶縁される。いくつかの実施形態では、エンドキャップ３４の全てまたは一部分は、たとえば、個体、多孔質、半多孔質、および／または別の材料と混成であり得るチタンなどの導電性材料から製造される。いくつかの実施形態では、エンドキャップ３４は、ケージ１４へ取り外し可能に取り付けられ得て、またはケージ１４へ恒久的に添付され得る。いくつかの実施形態では、エンドキャップ３４は、チタンのスナップ式の端板を含む。
【００３４】
[0047]端板３２は、たとえば、椎体間インプラント１２に接続された脊椎インプラントシステム１０の電子構成要素および／または回路のカソード電極を備えるエンドキャップ６０などの、電極を含む。エンドキャップ６０は、端部６２と端部６４との間に延在する。エンドキャップ６０は、本明細書で説明されるように、ケージ１４に隣接しおよび／または開口２６内部に配置された、組織、作用物質、間質組織、および／または体液を通る直流電流を導電する構成で、エンドキャップ３４から間隔を空けられる。端部６２は、本明細書で説明されるように、端部１８と係合するように構成される。端部６４は、本明細書で説明されるように、端部２０と係合するように構成される。エンドキャップ６０は、開口２８、４０と通じる開口６０を含み、骨移植片（図示せず）および／または本明細書で説明されるように固定または癒合治療で利用する他の材料を含む、作用物質を受けるように構成される。
【００３５】
[0048]エンドキャップ６０は、たとえば端板３２の脊椎係合面６８などの下面部分を画定する。いくつかの実施形態では、面６８は、たとえば歯７０などの１つのまたは複数の組織貫通部材を含む。ある実施形態では、１つまたは複数の歯７０は、たとえば、円形、卵形、長方形、正多角形、不規則、先細り、斜め、千鳥状、均一、不均一な多様な形状を有し得る。いくつかの実施形態では、面６８は、脊椎組織との係合を支援するため、粗面を呈し、表面模様付きで、多孔質で、半多孔質で、くぼみがあり、ぎざぎざがあり、溝があり、および／または研磨され得る。いくつかの実施形態では、脊椎組織は、脊椎骨間の組織、終板表面、および／または皮質骨を含み得る。
【００３６】
[0049]エンドキャップ６０は、ケージ１４および／または回路基板組立体８０と対合するように構成された面７２を含む。いくつかの実施形態では、面７２は、本明細書で説明されるように、ケージ１４と対合係合するように構成された１つまたは複数の対合要素を含む。いくつかの実施形態では、対合要素は、面７２に対して、たとえば垂直、横断、ならびに／あるいは、鋭角、鈍角、同軸および／または斜めもしくは千鳥状であり得るなどの他の角度方向などの互い違いの方向に配置され得る。いくつかの実施形態では、面７２は、ケージ１４との対合係合を支援するために、粗面を呈し、表面模様付き、多孔質、半多孔質、くぼみがあり、ぎざぎざがあり、歯形であり、溝があり、および／または研磨され得る、対合要素表面を含み得る。いくつかの実施形態では、対合要素は、クリップ、キー／キースロット、かかり、保持トラック／スロットおよび／または粘着物を含み得る。
【００３７】
[0050]エンドキャップ６０は、たとえば被覆７６などの導電性材料を含み得る。いくつかの実施形態では、被覆７６は、チタンから製造される。いくつかの実施形態では、エンドキャップ６０の導電性材料は、たとえば本明細書で説明されるような金属、電解質、超電導体、半導体、グラファイトなどのプラズマ非金属導体、および導電性重合体などの多様な材料から製造され得る。
【００３８】
[0051]被覆７６は、ケージ１４に隣接しおよび／または開口２６内部に配置された、組織、作用物質、間質組織、および／または体液を通る直流電流を導電するように構成される。エンドキャップ６０は、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部の骨成長を選択的に刺激するために、図４に示すように、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部に選択的電界ＥＦを発生させるためにガルバニ結合され、ケージ１４通る電流を、本明細書で説明されるように、エンドキャップ３４から導く。被覆５０は、アノード電極を備え、被覆７６は、カソード電極を備え、それらは、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部の骨成長を選択的に刺激するために、図５および６で示すように、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部に楕円形の電界ＥＦを発生させるように、ケージ１４と共に選択的に構成される。
【００３９】
[0052]いくつかの実施形態では、椎体間インプラント１２の端板電極は、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部の組織の成長を選択的に刺激するために、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部に選択された電界を発生させるように、ケージ１４と共に選択的に構成される。ある実施形態では、図７に示すように、椎体間インプラント１２は、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部の骨成長を選択的に刺激するために、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部に選択的に構成された電界ＥＦ１を発生させるように、ケージ１４と共に選択的に構成された、複数のアノード電極５０ａおよび複数のカソード電極７６ａを含む。
【００４０】
[0053]いくつかの実施形態では、エンドキャップ６０は、ケージ１４に電気的に結合される。いくつかの実施形態では、エンドキャップ６０は、ケージ１４および／またはエンドキャップ３４から電気的に絶縁される。いくつかの実施形態では、エンドキャップ６０の全てまたは一部分は、たとえば、個体、多孔質、半多孔質、および／または別の材料と混成であり得るチタンなどの導電性材料から製造される。いくつかの実施形態では、エンドキャップ６０は、ケージ１４へ取り外し可能に取り付けられ得て、またはケージ１４へ恒久的に添付され得る。いくつかの実施形態では、エンドキャップ６０は、チタンのスナップ式の端板を含む。いくつかの実施形態では、エンドキャップ６０は、１つのまたは複数の電極を備え得て、エンドキャップ３４は、１つのまたは複数の電極を備え得る。いくつかの実施形態では、エンドキャップ６０は、１つのまたは複数のアノード電極を備え得て、エンドキャップ３４は、１つのまたは複数のカソード電極を備え得る。いくつかの実施形態では、椎体間インプラント１２の端板電極は、両方とも共にカソードとして短絡されている端板３０、３２と、両方の端板カソードに対してアノードとして動作する第３の電極をさらに含む椎体間インプラント１２とを備え得る。
【００４１】
[0054]椎体間インプラント１２は、たとえば、図２および３示したように、電流を電極に配電し、椎体間インプラント１２に電源供給し、および／または症状を検出／感知するための１つまたは複数の構成要素を含み、インプラントに適した、印刷回路基板組立体８０などの電子構成要素を含む。
【００４２】
[0055]回路基板組立体８０は、たとえば基板８２などの非導電性の構成要素を含む。基板８２は、ケージ１４に隣接した組織の成長を選択的に刺激するための椎体間インプラント１２に隣接した電界ＥＦを発生させるために、電流をエンドキャップ３４および／またはエンドキャップ６０へ導くように構成された、導電性の回路および／またはコイルと接続されている。いくつかの実施形態では、回路基板組立体８０は、フレキシブル印刷回路である。いくつかの実施形態では、基板８２は、導電性金属シートからエッチングされ、基板８２上に積層された導電性のパッドおよびその他の形体を含む。
【００４３】
[0056]基板８２は、電流を電極に配電し、椎体間インプラント１２に電源供給し、かつ／または症状を検出／感知する、回路および１つまたは複数の集積回路またはマイクロ電子チップに接続されかつ／またはそれらを含み得る。いくつかの実施形態では、回路基板組立体８０に配置された１つまたは複数の集積回路は、患者の体の外側または外部に配置された脊椎インプラントシステム１０の電子構成要素と遠隔通信し得る。いくつかの実施形態では、回路基板組立体８０は、本明細書で説明されるように、椎体間インプラント１２に電力を供給し、治療および／または診断を含む椎体間インプラント１２に関するデータを転送、送信、および／または受信する、そのような外部電子構成要素と遠隔通信し得る。いくつかの実施形態では、遠隔通信は、たとえば、ブルートゥース（登録商標）、ＮＦＣ、ＷｉＦｉ、ＭＩＣＳ、および／または、内容の全体が参照により本明細書により組み込まれているＧｏｅｄｅｋｅらの米国特許第５，６８３，４３２号「Ａｄａｐｔｉｖｅ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ−Ｏｐｔｉｍｉｚｉｎｇ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｎｇ  ｗｉｔｈ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」の記載などのワイヤレスリンクを含み得る。
【００４４】
[0057]たとえば、いくつかの実施形態では、図８で示すように、脊椎インプラントシステム１０は、患者の体Ｂの外側または外部に配置された遠隔電力源１００を含み、回路基板組立体８０は、椎体間インプラント１２に電力供給し、エンドキャップ３４、６０を通る電流を導電するためのＮＦＣ集積回路デバイス８６を含む。ＮＦＣデバイス８６は、図２に示すように、椎体間インプラント１２への電源供給用の、通信信号の電力取得のための遠隔電力源１００と、誘導性通信するように構成される。ＮＦＣデバイス８６は、多様な市販されている集積回路デバイスを含み得て、たとえばそれだけには限らないが、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＲＦ４３０によって販売されるＲＦ４３０マイクロコントローラを参照されたい。いくつかの実施形態では、本明細書で説明されるように、遠隔電力源１００は、コンピュータ、携帯電話、ＰＤＡ、ラップトップ、外科用器具、衣類、アクセサリーのベルト、バッグ、財布、ハンドバッグ、バックパック、または、ＮＦＣデバイス８６を使用して通信するための電子構成要素を含む、体Ｂに取り付けられる他のデバイスを含む。いくつかの実施形態では、ＮＦＣデバイス８６は、約２ＭＨｚの帯域を使用して、１３．５６ＭＨｚの無線周波数内で動作し、および／または遠隔電力源１００と通信する。
【００４５】
[0058]ＮＦＣデバイス８６は、たとえば椎体間インプラント１２および電力源１００などの、たとえばリーダを用いた磁気誘導を利用する。ＮＦＣデバイス８６は、椎体間インプラント１２が、近距離での無線通信を確立し、回路基板組立体８０を充電するための電力供給できるようにする、電力取得集積回路８８を含む。基板８２は、たとえば、直列に配置される複数のアンテナ９０などの磁気式受信アンテナを含む。いくつかの実施形態では、アンテナ９０は、コイルおよび／またはソレノイドを含む。アンテナ９０は、本明細書で説明されるように、ＮＦＣデバイス８６に接続され、近傍の磁界をエネルギーに変換し、その結果、エンドキャップ３４、６０は、電流を導電し、ケージ１４に隣接する組織の成長を選択的に刺激する。
【００４６】
[0059]電力源１００は、小電流を放出し、電力源１００と、体Ｂ内にインプラントされた椎体間インプラント１２との間の物理的空間をまたぐ磁界を形成する。ＮＦＣデバイス８６は、椎体間インプラント１２に配置された回路基板組立体８０を、体Ｂの外側に配置された電力源１００によって充電するために、回路基板組立体８０の電子構成要素と電気的に接続される。電力源１００は、エネルギーを、たとえば体Ｂの肌などの皮膚の壁を通して、隣接する椎体間インプラント１２へ放射する。電磁界が、送波コイルによって電力源１００内に生成され、電力を、皮膚を横断して、椎体間インプラント１２に配置された複数のアンテナ９０へ伝播させる。複数のアンテナ９０は、充電／電力供給用に、受信電力を椎体間インプラント１２へ転送する。
【００４７】
[0060]いくつかの実施形態では、図８で示すように、ＮＦＣデバイス８６は、たとえば、椎体間インプラント１２から取得された治療および／または症状の情報を含む椎体間インプラント１２に関するデータを転送、送信、および／または受信するために、体Ｂの外側または外部に配置されたコンピュータ１０２などのデバイスと遠隔通信する。椎体間インプラント１２は、ケージ１４および／または端板３０、３２の周りに配置された１つまたは複数のセンサに接続された症状センサ電子装置９２と、椎体間インプラント１２および周囲組織から受信したデータを取得し、記憶するために症状センサ電子装置９２およびＮＦＣデバイス８６に接続されたアナログ集積回路デバイス９４とを含む。症状センサ電子装置９２は、多様な市販されている集積回路装置を含み得て、たとえばそれだけには限らないが、Ａｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓによって販売されるＡＤ５９３３インピーダンス・コンバータ・ネットワーク・アナライザを参照されたい。集積回路デバイス９４は、多様な市販されている集積回路デバイスを含み得て、たとえばそれだけには限らないが、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＲＦ４３０によって販売されるＲＦ４３０マイクロコントローラを参照されたい。
【００４８】
[0061]いくつかの実施形態では、症状センサ電子装置９２および／またはアナログデバイス９４は、たとえば、本明細書で説明されるように、椎体間インプラント１２および／または治療に関する、負荷情報、圧力情報、張力情報、動作情報、位置合せまたは位置ずれ情報、および／または温度などの情報を収集する。コンピュータ１０２は、本明細書で説明されるように、ＮＦＣデバイス８６と遠隔通信し、症状センサ電子装置９２を介して椎体間インプラント１２からデータを収集する。いくつかの実施形態では、コンピュータ１０２と通信するリーダ１０４は、体Ｂ上に配置される。いくつかの実施形態では、電力源１００は、本明細書で説明されるように、リーダ１０４を含む。リーダ１０４は、リーダ１０４と椎体間インプラント１２との間の物理的空間をまたぐ磁界を生成する小電流を、放出する。電界は、本明細書で説明されるように、ＮＦＣデバイス８６によって受信され、電気的パルスに変換され、椎体間インプラント１２および／または治療に関するデータおよび診断を、コンピュータ１０２に伝達する。
【００４９】
[0062]症状センサ電子装置９２は、フィードバックを提供し、かつ／または１つまたは複数の症状の疾患を測定する。いくつかの実施形態では、診断は、たとえば歪み、応力および／または温度用の埋込センサを含む。症状センサ電子装置９２は、多様な症状の徴候を感知し、コンピュータ１０２へ送信し、いくつかの実施形態では、そのような測定結果を、たとえば脊椎インプラント手術という状況で、診断し、それに反応する。いくつかの実施形態では、外科医は、手術後患者を監視し、椎体間インプラント１２および／または治療を調整し、再手術を回避することができる。いくつかの実施形態では、本構成は、椎体間インプラント１２および／または治療が、手術の後に起きる変化に基づいて、補正または修正されることを可能にし、かつ／または、体Ｂ内の症状の状態への、選択された変更を遠隔操作で行えるようにする。いくつかの実施形態では、症状センサ電子装置９２は、椎体間インプラント１２の椎骨との癒合速度を示す。
【００５０】
[0063]いくつかの実施形態では、症状センサ電子装置９２は、インピーダンスを感知または検出し、および／または、組織の構成に基づく癒合の代理／指標としてインピーダンス測定値を収集する。いくつかの実施形態では、症状センサ電子装置９２は、インピーダンスの診断測定値を監視し、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部での骨成長または癒合の兆候などのインピーダンス測定値を判断する。たとえば、いくつかの実施形態では、症状センサ電子装置９２は、インピーダンスを感知または検出し、および／または、脂肪、筋肉、骨、および血液などの組織の構成に基づくインピーダンス測定値を収集する。
【００５１】
[0064]いくつかの実施形態では、症状センサ電子装置９２は、脂肪組織のインピーダンスを、２５００から５０００オームの範囲で感知または検出する。いくつかの実施形態では、症状センサ電子装置９２は、横断方向の筋肉のインピーダンスを、７００から２５００オームの範囲で感知または検出する。いくつかの実施形態では、症状センサ電子装置９２は、長さ方向の筋肉のインピーダンスを、１２５から３５０オームの範囲で感知または検出する。いくつかの実施形態では、症状センサ電子装置９２は、骨のインピーダンスを、１５００から１００００オームの範囲で感知または検出する。いくつかの実施形態では、症状センサ電子装置９２は、血液のインピーダンスを、１４０から２４０オームの範囲で感知または検出する。ある実施例では、椎体間インプラント１２は、骨成長を選択的に刺激し、症状センサ電子装置９２は、椎体間インプラント１２隣接する組織の検出可能な症状を感知し、血液に対応する２００オームのインピーダンス測定値、および骨に対応する５０００オームのインピーダンス測定値を検出する。
【００５２】
[0065]いくつかの実施形態では、椎体間インプラント１２の構成要素は、特定の外科的処置によって選択され得て、かつ／または１つまたは複数の基準に基づいて脊椎インプラント一式の代替の構成要素から選択され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の基準は、本明細書で説明されるように、たとえば解剖学上のパラメータ、インプラントのパラメータ、および／または外科的処置上のパラメータを含み得る。いくつかの実施形態では、解剖学上のパラメータは、選択される構造の状態、品質、構成、および／または寸法を、たとえば、１つまたは複数の椎間板の空間寸法、椎間板の高さ、椎間板の組織、および／または１つまたは複数の脊椎骨の寸法、脊椎骨／複数の脊椎骨の高さ、および／または脊椎骨組織、および／または複数の脊椎骨および椎間板を含む脊椎骨組織に関連する占有面積を、含み得る。いくつかの実施形態では、占有面積は、たとえば、１つまたは複数の脊椎骨の終板表面などの脊椎骨組織によって画定される面積を含み得る。
【００５３】
[0066]いくつかの実施形態では、インプラントのパラメータは、所定のかつ／または予め選択されたインプラントのサイズ、所定のかつ／または予め選択されたインプラントの高さ、所定のかつ／または予め選択された占有面積、目標のインプラントのサイズ、目標のインプラントの高さ、目標の占有面積、および／または材料を含み得る。いくつかの実施形態では、外科的処置のパラメータは、１つまたは複数の脊椎骨、片側治療、両側治療、ＰＬＩＦ、ＴＬＩＦ、ＤＬＩＦ、ＡＣＤＦ、ＯＬＩＦおよび／またはＡＬＩＦを含み得る。いくつかの実施形態では、椎体間インプラント１２の構成要素は、手術の前に選択され得る。たとえば、外科医は、本明細書で説明されるように、インプラントのパラメータを決定するために利用される解剖学上のパラメータを測定するために、医療用画像を使用して、画像化診断および／または手術前計画を実行することができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の部材は、インプラントの占有面積サイズに基づく所定の占有面積サイズおよび目標の高さを有する個人用の椎体間インプラント１２の組立体のために選択され得る。
【００５４】
[0067]組立、動作、および使用において、図５および８で示すように、脊椎インプラントシステム１０は、本明細書で説明するシステムおよび方法と同様に、たとえば、本明細書で説明するもののように、患者の脊椎部に影響を及ぼす脊椎障害を治療する患者の体Ｂの脊椎骨Ｖなどの組織に配置される。脊椎インプラントシステム１０は、他の外科的処置にもさらに利用され得る。
【００５５】
[0068]たとえば脊椎骨Ｖ１および脊椎骨Ｖ２などの脊椎骨Ｖの影響部位を治療するために、たとえば外科用メス（図示せず）などの外科用器具を使用して切開が施される。いくつかの実施形態では、図５に示すように、椎間板切除は、隣接した脊椎骨Ｖ１、Ｖ２の終板Ｅ１、Ｅ２間の脊椎骨間の空間近傍で実行される。いくつかの実施形態では、連続的な試行インプラントが、脊椎骨間を離間させるために送達、使用され、間接的な減圧を見込んで脊椎骨間の空間内に適切な張力を印加する。いくつかの実施形態では、椎体間インプラント１２の占有面積は、試行後に選択される。
【００５６】
[0069]挿入器（図示せず）が、椎体間インプラント１２に接続され、椎体間インプラント１２を脊椎骨Ｖ１、Ｖ２間に向けられ、それにより表面４２は終板Ｅ１に配置され、表面６８は終板Ｅ２に配置される。挿入器は、椎体間インプラント１２を、切開を介して、脊椎骨Ｖ１、Ｖ２間の脊椎骨間の空間内へインプラントする手術部位へ送達し、椎体間インプラント１２は、脊椎の障害を治療する脊椎骨Ｖ１、Ｖ２に配置される。いくつかの実施形態では、椎体間インプラント１２は、Ｘ線透視法によって可視化され、脊椎骨間の空間内に槌打ちされる前に、向きを調整される。
【００５７】
[0070]アノードおよびカソードの、たとえばエンドキャップ３４、６０などの電極を横断する電気的刺激は、椎体間インプラント１２が、脊椎骨Ｖ１、Ｖ２の骨組織と癒合することを支援する。エンドキャップ３４、６０は、本明細書で説明されるように、椎体間インプラント１２の近傍に電界ＥＦを発生させ、ケージ１４に隣接している、開口２６内部の組織の成長を選択的に刺激する。直流電流が、本明細書で説明されるように、ケージ１４に隣接しおよび／または開口２６内部に配置された、組織、作用物質、間質組織、および／または体液を通る電流を導電するように、エンドキャップ３４、６０に供給される。
【００５８】
[0071]エンドキャップ３４は、本明細書で説明されるように、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部の骨成長を選択的に刺激するために、椎体間インプラント１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部に選択的電界を発生させるような構成において、ケージ１４通る電流を、エンドキャップ６０へと導く。いくつかの実施形態では、刺激は、骨、組織、作用物質、間質組織および／または体液を横断する機械負荷をもたらし、骨および組織は、負荷に反応し、骨成長によって癒合を支援する。症状センサ電子装置９２は、フィードバックを供給し、かつ／または脊椎骨の症状の状態を測定する。症状センサ電子装置９２は、多様な症状の徴候を感知し、コンピュータ１０２へ送信し、さらに、そのような測定結果を、たとえば脊椎インプラント手術という状況で、診断し、それに反応し、外科医は、手術後またはその間、患者を監視することができ、本明細書で説明されるように、椎体間インプラント１２または治療を調整することができる。
【００５９】
[0072]手続きが完了すると、本明細書で説明されるように、外科用器具、脊椎インプラントシステム１０の組立体およびインプラントされない構成要素が、取り除かれ、切開部は閉じられる。脊椎インプラントシステム１０の１つまたは複数の構成要素は、重合体などのＸ線透過性材料から形成される。Ｘ線不透過性マーカが、Ｘ線、蛍光板透視、ＣＴ、ＭＲＩ、または他の画像化技法による識別のために、含まれ得る。いくつかの実施形態では、外科用ナビゲーション、顕微手術、および画像誘導技術の使用が、脊椎インプラントシステム１０の援助と共に、脊椎の劣化または損傷に接近し、視認し、補修するために利用され得る。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、単一の脊椎骨のレベルまたは複数の脊椎骨のレベルで使用する１つのまたは複数のプレート、コネクタ、および／または骨ファスナを含み得る。
【００６０】
[0073]ある実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、脊椎インプラントシステム１０の構成要素および／または表面の内部、上部、または周囲に、配置され、詰め込まれ、被覆され、または積層され得る作用物質を含む。いくつかの実施形態では、作用物質は、脊椎インプラントシステム１０の構成要素および／または表面の脊椎骨への固定を向上させるために、たとえば骨移植片などの骨成長促進材料を含み得る。いくつかの実施形態では、作用物質は、たとえば疼通、炎症、および変性を治療するために、持続性放出を含め放出する１つまたは複数の治療的作用物質および／または薬理学的作用物質を含み得る。
【００６１】
[0074]ある実施形態では、図９および１０で示すように、本明細書で説明したシステムおよび方法と同様の、外科用システム１０は、本明細書で説明した椎体間インプラント１２と同様であり、本明細書で説明したように、エンドキャップ３４、６０およびケージ１４を含む椎体間インプラント２１２を含む。椎体間インプラント２１２は、たとえば印刷回路基板組立体２８０などの電子構成要素を含む。
【００６２】
[0075]回路基板組立体２８０は、たとえばフレックス回路２８２などの可撓性材料によって接続される、単一の電子組立体を含む。回路２８２は、本明細書で説明したように、ケージ１４に隣接した組織の成長を選択的に刺激するための椎体間インプラント２１２に隣接した電界を発生させるために、本明細書で説明したように、電流をエンドキャップ３４および／またはエンドキャップ６０へ導くように構成された、導電性の回路および／またはコイルに接続されている。
【００６３】
[0076]回路２８２は、本明細書での説明と同様に、電流を電極に配電し、椎体間インプラント２１２に電源供給し、かつ／または症状を検出／感知する、回路および１つまたは複数の集積回路またはマイクロ電子チップに、接続されかつ／またはそれらを含み得る。回路基板組立体２８０に配置された集積回路は、本明細書での説明と同様に、患者の体の外側または外部に配置された脊椎インプラントシステム１０の電子構成要素と遠隔通信し得る。
【００６４】
[0077]回路基板組立体２８０は、椎体間インプラント２１２に電源供給し、エンドキャップ３４、６０を通る電流を導く、本明細書で説明したＮＦＣデバイス８６と同様の、ＮＦＣ集積回路デバイスを含む。回路２８２は、フレックス回路２８２の両側に配置された長円形または卵形のコイル２８６を各々含む磁気式受信アンテナ２８４を含む。アンテナ２８４は、本明細書での説明と同様に、回路基板組立体２８０のＮＦＣデバイスに接続され、近傍の磁界をエネルギーに変換し、その結果、エンドキャップ３４、６０は、電流を導電し、ケージ１４に隣接する組織の成長を選択的に刺激する。
【００６５】
[0078]回路基板組立体２８０のＮＦＣデバイスは、たとえば、椎体間インプラント２１２から取得された治療および／または症状の情報を含む椎体間インプラント２１２に関するデータを転送、送信、および／または受信するために、体Ｂの外側または外部に配置された本明細書で説明したコンピュータ１０２と同様のコンピュータと遠隔通信する。椎体間インプラント２１２は、ケージ１４および／または端板３０、３２の周囲に配置された１つまたは複数のセンサと、椎体間インプラント２１２および周囲組織から受信されたデータを取得し記憶するために、回路２８２に配置され、回路基板組立体２８０の症状センサ電子装置およびＮＦＣデバイスに接続された、本明細書で説明したアナログマイクロプロセッサ集積回路デバイス９４と同様のアナログマイクロプロセッサ集積回路デバイスとに、接続された本明細書で説明した症状センサ電子装置９２と同様の症状センサ電子装置を含む。いくつかの実施形態では、フレックス回路２８２は、椎体間インプラント２１２の電子構成要素のケージ１４との成型を容易にする。いくつかの実施形態では、フレックス回路２８２は、電子回路を、たとえばポリイミド、ＰＥＥＫ、または透過性の導電性ポリエステルの薄膜などの可撓性のプラスチック基板上に電子デバイスを実装することによって、組み立てるように構成される。いくつかの実施形態では、フレックス回路２８２は、剛体の印刷回路基板用の構成要素を使用して製造され、ボードが所望の形状に従うこと、またはその使用の間は可撓性であることを可能にする。
【００６６】
[0079]ある実施形態では、図１１に示すように、本明細書で説明したシステムおよび方法と同様の外科用システム１０は、本明細書で説明した椎体間インプラント１２と同様の椎体間インプラント３１２を含む。椎体間インプラント３１２は、たとえば印刷回路基板組立体３８０などの電子構成要素を含む。回路基板組立体３８０は、たとえばボード３８０ａ、３８０ｂ、および３８０ｃなどの複数のボードを含む。ボード３８０ａ、３８０ｂ、および３８０ｃは、共に接続され、エンドキャップ３４、６０および回路基板組立体３８０上にケージ１４を成型する前に、多様な構成を形成することを容易にする。いくつかの実施形態では、ボード３８０ａ、３８０ｂ、および３８０ｃは、椎体間インプラント３１２の多様なサイズの形成を支援する。
【００６７】
[0080]ボード３８０ａ、３８０ｂ、および３８０ｃは、本明細書で説明したように、ケージ１４に隣接した組織の成長を選択的に刺激するための椎体間インプラント３１２に隣接した電界を発生させるために、本明細書で説明したように、電流をエンドキャップ３４および／またはエンドキャップ６０へ導くように構成された、導電性の回路および／またはコイルと接続されている。
【００６８】
[0081]ボード３８０ａ、３８０ｂ、および３８０ｃは、本明細書での説明と同様に、電流を電極に配電し、椎体間インプラント３１２に電源供給し、かつ／または症状を検出／感知する、回路および１つまたは複数の集積回路またはマイクロ電子チップに、接続されかつ／またはそれらを含み得る。回路基板組立体３８０に配置された集積回路は、本明細書での説明と同様に、患者の体の外側または外部に配置された脊椎インプラントシステム１０の電子構成要素と遠隔通信し得る。
【００６９】
[0082]回路基板組立体３８０は、椎体間インプラント３１２に電源供給し、エンドキャップ３４、６０を通る電流を導く、本明細書で説明したＮＦＣデバイス８６と同様の、ＮＦＣ集積回路デバイスを含む。ボード３８０ａ、３８０ｃは、それぞれボード３８０ａ、３８０ｃ上に配置された長円形または卵形のコイル３８６ａを各々含む磁気式受信アンテナ３８４ａを各々含む。アンテナ３８４ａは、本明細書での説明と同様に、回路基板組立体３８０のＮＦＣデバイスに接続され、近傍の磁界をエネルギーに変換し、その結果、エンドキャップ３４、６０は、電流を導電し、ケージ１４に隣接する組織の成長を選択的に刺激する。
【００７０】
[0083]回路基板組立体３８０のＮＦＣデバイスは、たとえば、椎体間インプラント３１２から取得された治療および／または症状の情報を含む椎体間インプラント３１２に関するデータを転送、送信、および／または受信するために、体Ｂの外側または外部に配置された本明細書で説明したコンピュータ１０２と同様のコンピュータと遠隔通信する。椎体間インプラント３１２は、ケージ１４および／または端板３０、３２の周囲に配置された１つまたは複数のセンサと、椎体間インプラント３１２および周囲組織から受信されたデータを取得し記憶するために、ボード３８０ａ、３８０ｂ、および３８０ｃに配置され、回路基板組立体３８０の症状センサ電子装置およびＮＦＣデバイスに接続された、本明細書で説明したアナログマイクロプロセッサ集積回路デバイス９４と同様のアナログマイクロプロセッサ集積回路デバイスとに、接続された本明細書で説明した症状センサ電子装置９２と同様の症状センサ電子装置を含む。
【００７１】
[0084]ある実施形態では、図１２〜１４に示すように、本明細書で説明した、システムおよび方法と同様の外科用システム１０は、本明細書で説明した椎体間インプラント１２と同様の椎体間インプラント５１２を含む。椎体間インプラント５１２は、先端５１８と挿入端５２０との間に延在する、本明細書で説明したケージ１４と同様の椎体間ケージ５１４を含む。端部５２０は、挿入ツール（図示せず）と係合するように構成された空洞５２４を画定する表面５２２を含む。椎体間インプラント５１２は、本明細書で説明した開口２６と同様の開口５２６を含む。開口５２６は、深さｄ１を含む。
【００７２】
[0085]ケージ５１４は、表面５２８を含む。たとえばフレーム５３０などの電極は、ケージ５１４に搭載され、表面５２８に取り付けられている。フレーム５３０は、椎体間インプラント５１２に接続する脊椎インプラントシステム１０の電子構成要素および／または回路のアノード電極を備える。フレーム５３０は、端部５３４と端部５３６との間に延在する端板５３２を含む。端部５３４は、本明細書で説明されるように、ケージ５１４の先端５１８と係合するように構成される。端部５３６は、本明細書で説明されるように、ケージ５１４の挿入端５２０と係合するように構成される。端板５３２は、フランジ５３８を含む。フランジ５３８は、長さｌ１を含む。フランジ５３８は、本明細書で説明されるように、フレーム５４２への方向に開口５２６内へ延在する。長さｌ１は、本明細書で説明されるように、フレーム５３０が、フレーム５４２から電気的に分離されるように、深さｄ１未満である。
【００７３】
[0086]フレーム５３０は、本明細書での説明と同様に、ケージ５１４と、および／または本明細書で説明した回路基板組立体８０と同様の椎体間インプラント５１２の回路基板組立体と対合する。フレーム５３０は、導電性の材料を含む。いくつかの実施形態では、フレーム５３０は、チタンから製造される被覆を含む。いくつかの実施形態では、フレーム５３０の導電性材料は、たとえば本明細書で説明されるような金属、電解質、超電導体、半導体、グラファイトなどのプラズマ非金属導体、および導電性重合体などの多様な材料から製造され得る。
【００７４】
[0087]直流電流が、本明細書での説明と同様に、フレーム５３０に供給され、ケージ５１４に隣接しおよび／または開口５２６内部に配置された、組織、作用物質、間質組織、および／または体液を通る電流を導電するように構成される。フレーム５３０は、本明細書で説明されるように、椎体間インプラント５１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部の骨成長を選択的に刺激するために、椎体間インプラント５１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部に選択的電界を発生させるような構成において、ケージ５１４通る電流を、フレーム５４２へと導く。
【００７５】
[0088]ケージ５１４は、表面５４０を含む。たとえばフレーム５４２などの電極は、ケージ５１４に搭載され、表面５４０に取り付けられている。フレーム５４２は、椎体間インプラント５１２に接続する脊椎インプラントシステム１０の電子構成要素および／または回路のカソード電極を備える。フレーム５４２は、端部５４６と端部５４８との間に延在する端板５４４を含む。端部５４６は、本明細書で説明されるように、ケージ５１４の先端５１８と係合するように構成される。端部５４８は、本明細書で説明されるように、ケージ５１４の挿入端５２０と係合するように構成される。端板５４４は、フランジ５５０を含む。フランジ５５０は、長さｌ２を含む。フランジ５５０は、フレーム５３０への方向に開口５２６内へ延在する。長さｌ２は、フレーム５４２が、フレーム５３０から電気的に分離されるように、深さｄ１未満である。
【００７６】
[0089]フレーム５４２は、ケージ５１４と、および／または椎体間インプラント５１２の回路基板組立体と対合する。フレーム５４２は、導電性の材料を含む。いくつかの実施形態では、フレーム５４２は、チタンから製造される被覆を含む。いくつかの実施形態では、フレーム５４２の導電性材料は、たとえば本明細書で説明されるような金属、電解質、超電導体、半導体、グラファイトなどのプラズマ非金属導体、および導電性重合体などの多様な材料から製造され得る。
【００７７】
[0090]フレーム５４２は、ケージ５１４に隣接しおよび／または開口５２６内部に配置された、組織、作用物質、間質組織、および／または体液を通る直流電流を導電するように構成される。フレーム５４２は、本明細書で説明されるように、椎体間インプラント５１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部の骨成長を選択的に刺激するために、椎体間インプラント５１２の内部、周辺、周囲、貫通部位、および／または隣接部に、本明細書で説明した電界ＥＦと同様の選択的電界を発生させるためのガルバニ結合において、ケージ５１４通る電流を、フレーム５３０から導く。
【００７８】
[0091]いくつかの実施形態では、椎体間インプラント５１２は、たとえば、電流を電極に配電し、椎体間インプラント５１２に電源供給し、および／または症状を検出／感知するための１つまたは複数の構成要素を含む、本明細書で説明した印刷回路基板組立体８０と同様の印刷回路基板組立体などの電子構成要素を含む。いくつかの実施形態では、椎体間インプラント５１２の印刷回路基板組立体は、本明細書での説明と同様に、電流を電極に配電し、椎体間インプラント５１２に電源供給し、かつ／または症状を検出／感知する、回路および１つまたは複数の集積回路またはマイクロ電子チップに、接続されかつ／またはそれらを含み得る。いくつかの実施形態では、椎体間インプラント５１２の印刷回路基板組立体は、本明細書での説明と同様に、患者の体の外側または外部に配置された脊椎インプラントシステム１０の電子構成要素と遠隔通信し得る集積回路を含む。
【００７９】
[0092]多様な変形例が、本明細書で開示された実施形態に加えられ得ることが理解されよう。したがって、上の説明は、制限するものとして解釈されるべきでなく、単に多様な実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者には、本明細書に添付の請求項の範囲および技術概念内の他の変形例が想像されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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