(57)【要約】  カテーテルとガイドコアとの滑り摩擦が、ガイドコア１３と外側カテーテル部材１１との間に導入された回転内側カテーテル部材１２によって減少される。内側カテーテル部材１２は、制御ユニット２によって制御されるモータ１４によって外側カテーテル部材１１内で回転させられる。ガイドワイヤに対するカテーテル摩擦が低いことにより、医師は、外側カテーテル部材１１と血管壁との衝突からもたらされる力の評価を向上させることができる。
2018521802.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端及び前記近位端から前記遠位端まで延在する管を有するフレキシブル外側カテーテル部材と、
前記外側カテーテル部材の前記管内に回転可能に配置され、近位端、遠位端及び前記近位端から前記遠位端まで延在する管を有するフレキシブル内側カテーテル部材と、
前記内側カテーテル部材に結合されるモータと、
を含み、
前記内側カテーテル部材の前記管に、移動可能なガイドワイヤが入れられ、
前記モータは、前記ガイドワイヤが前記内側カテーテル部材の前記管に入れられているときに、前記外側カテーテル部材に対する前記ガイドワイヤの滑り摩擦を減少させるように、５００ｒｐｍ未満の回転速度で前記外側カテーテル部材に対して前記内側カテーテル部材を回転させる、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記ガイドワイヤを更に含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記ガイドワイヤの遠位端は、力、圧力、流量及び電気信号のうちの少なくとも１つを測定するセンサを含む、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記外側カテーテル部材は、力、圧力、流量及び電気信号のうちの少なくとも１つを測定するセンサを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記センサは、超音波トランスデューサである、請求項３又は４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記外側カテーテル部材及び前記ガイドワイヤのうちの少なくとも１つが、位置センサを含む、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記位置センサは、電磁気センサである、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記位置センサは、超音波トランスデューサである、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記位置センサは、光学センサである、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
請求項２に記載のカテーテルアセンブリと、前記モータが前記内側カテーテル部材を回転させる回転速度を制御する制御ユニットと、を含む、システム。
【請求項１１】
前記カテーテルアセンブリの前記ガイドワイヤ及び前記外側カテーテル部材は、前記カテーテルアセンブリの形状及び位置決定のための光学センサを含み、
前記制御ユニットは、前記カテーテルアセンブリの前記ガイドワイヤ内及び前記外側カテーテル部材内の前記光学センサに光学信号を送信し、
前記制御ユニットは更に、前記光学センサから受信した前記光学信号に基づいて、前記ガイドワイヤの位置及び前記外側カテーテル部材の位置を決定する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
位置追跡ユニットを更に含み、
前記カテーテルアセンブリは、前記外側カテーテル部材内及び前記ガイドワイヤ内に位置センサを含み、
前記制御ユニットは、前記位置追跡ユニットから及び／又は前記位置センサから受信される信号に基づいて、前記ガイドワイヤの位置及び前記外側カテーテル部材の位置を決定する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記制御ユニットは、前記外側カテーテル部材に対する前記ガイドワイヤの滑り速度を確定し、
前記制御ユニットは更に、前記外側カテーテル部材に対する前記ガイドワイヤの前記滑り速度に依存して、前記内側カテーテル部材の前記回転速度を適応させる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
請求項２に記載のカテーテルアセンブリにおける摩擦を減少させる方法であって、
前記モータによって、前記外側カテーテル部材に対する前記内側カテーテル部材の回転を提供するステップと、
前記ガイドワイヤと前記外側カテーテル部材との滑り運動を提供するステップと、
を含み、
前記内側カテーテル部材の回転は、前記ガイドワイヤが前記内側カテーテル部材の前記管に入れられているときに、前記外側カテーテル部材に対する前記ガイドワイヤの滑り摩擦を減少させるように、５００ｒｐｍ未満の回転速度である、方法。
【請求項１５】
前記外側カテーテル部材及び前記ガイドワイヤの位置信号を提供するステップと、
前記ガイドワイヤに対する前記外側カテーテル部材の相対滑り速度を確定するステップと、
前記相対滑り速度に基づいて、前記内側カテーテル部材の回転速度を適応させるステップと、
を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルと、患者の脈管構造を通るガイドワイヤ上の挿入のための方法とに関する。本発明は更に、カテーテル及びガイドワイヤを含むシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、生物の様々な解剖学的構造を診断するために、また、身体の自然な空洞を通り解剖学的構造にアクセスすることによって治療を行うために使用される。カテーテルベースのインターベンションの特定のグループは、血管疾患の診断及び治療によって代表される。カテーテルは、血管の疾患部に対するカテーテルの位置を示すことが可能な撮像技術に支援されて、特定部位まで脈管構造内を前進させられる。カテーテルをガイドして脈管構造の曲がり、ループ及び分岐を通すためにガイドワイヤが使用される。ガイドワイヤを使用して、カテーテルを方向付けて曲がりくねった脈管構造を通す方法には、最初に、反復回転及び前進運動によって解剖学的構造内の血管の目標部位にガイドされるトルク可能なガイドワイヤの使用が伴い、次に、第２のステップにおいて、カテーテルは、カテーテル自体が目標部位に達するようにガイドワイヤに沿って前進させられる。通常、末梢脈管構造といった離れた体内領域にアクセスするために、又は、例えば脳及び肝臓といった軟組織にアクセスするために、ガイドワイヤ及びカテーテルは、血管内のある距離に沿ってガイドワイヤを前進させるステップ、ガイドワイヤを所定位置に保持するステップ、次に、ガイドワイヤの遠位部に達するまでカテーテルをガイドワイヤに沿って前進させるステップを含む反復交互パターンで前進させられる。カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させる際に臨床医が感じる抵抗が、カテーテル挿入手順の重要な役割を果たし、当該手順のアウトカムに著しく貢献する。関心部位に向けてカテーテルを前進させることにおける抵抗に関係のあるメカニズムの１つは、カテーテルとガイドワイヤとの摩擦であり、もう１つは、カテーテルと脈管構造壁との摩擦である。ガイドワイヤに対するカテーテル摩擦が低いと、血管壁とのカテーテルの衝突からもたらされる力を医師がより良好に評価することを可能にする。これは、臨床医によって経験される摩擦は、カテーテル−組織の摩擦により大きく依存し、カテーテル−ガイドワイヤ摩擦により少なく依存することになるからである。複雑な脈管構造を通るガイドワイヤに沿ってカテーテルを前進させる際に医師によって感じられる抵抗の間違った解釈は、血管壁外傷に関連する臨床的合併症に容易につながる可能性がある。低摩擦ガイドワイヤ−カテーテル組み合わせを目指す典型的な技術的ソリューションには、ガイドワイヤとカテーテルとの接触面を縮小するためにガイドワイヤのコイル巻きのピッチを増加すること、ガイドワイヤの接触面及び／又はカテーテルの接触面上に低摩擦コーティングを使用することが含まれる。
【０００３】
米国特許第８５１８０９９Ｂ２号には、外側シースと、外側シース内に摺動可能に配置される内側搬送カテーテルとの摩擦を減少させる様々なソリューションが提示されている。外側シースの内面上の隣接する内側長手方向空間間に複数のインプラント支持構造体が形成されて、外側シースと内側搬送カテーテルとの接触面が減少されている。脈管構造内の急な曲がりを通り抜ける際の小さい角度は、内側支持構造により高い圧力を与え、当該圧力は、接触面積の減少による滑り摩擦の低減を部分的に中和する。
【０００４】
米国特許出願公開第２００２／００１６６２４Ａ１号は、患者の脈管構造内の以前にステント留置された領域内から狭窄物質を除去するカテーテルシステムについて開示している。カテーテルシステムは、狭窄物質除去メカニズムを有する内側カテーテルシャフトと、ガイドワイヤ上のカテーテルシステムの導入のためのガイドワイヤ管とを含む。カテーテルシステムは更に、外側カテーテルチューブも含む。内側カテーテルシャフトの近位端に結合されるモータ駆動ユニットが、内側カテーテルシャフトの狭窄物質除去メカニズムを回転及び／又は軸方向に並進させて、ステント留置された血管から狭窄物質が除去される。５００乃至２０００ｒｐｍの速度で動作する低速モータ若しくはギアモータ、又は、２０００乃至１５００００ｒｐｍの速度で動作する高速モータ若しくはタービンであってよい駆動モータは、対応する速度で内側カテーテルシャフトの狭窄物質除去メカニズムを回転させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、そのガイディングコアに対するカテーテル滑り摩擦が減少されたカテーテルアセンブリを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、上記目的は、
近位端、遠位端及び近位端から遠位端まで延在する管を有するフレキシブル外側カテーテル部材と、
外側カテーテル部材の管内に回転可能に配置され、近位端、遠位端及び近位端から遠位端まで延在する管を有するフレキシブル内側カテーテル部材と、
内側カテーテル部材に結合されるモータとを含み、
内側カテーテル部材の管に、移動可能なガイドワイヤが入れられ、
モータは、ガイドワイヤが内側カテーテル部材の管に入れられているときに、外側カテーテル部材に対するガイドワイヤの滑り摩擦を減少させるように、５００ｒｐｍ未満の回転速度で外側カテーテル部材に対して内側カテーテル部材を回転させる、カテーテルアセンブリによって達成される。
【０００７】
滑り摩擦力は、ガイドコアと外側カテーテル部材との間に、回転する中間内側カテーテル部材を導入することによって減少される。更に、カテーテルの曲がりへの滑り摩擦力の依存性も減少され、結果として、カテーテル挿入手順中に遭遇する滑り摩擦力範囲の予測性及び再現性が向上される。カテーテルとそのガイドコアとの滑り摩擦力が減少されると、脈管構造壁とのカテーテルの衝突からもたらされる力が優位を占め、医師は、脈管構造においてカテーテルを前進させることへの抵抗が、カテーテルアセンブリの構成要素間の内部摩擦からではなく、カテーテルと血管壁との相互作用から生じていることを頼りとすることができる。
【０００８】
カテーテルアセンブリの更なる実施形態では、ガイドワイヤの遠位端が、圧力、流量及び電気信号のうちの少なくとも１つを測定するセンサを含む。ガイドコアの遠位端における測定は、目標部位に対するカテーテルの位置決めを向上することができる。
【０００９】
カテーテルアセンブリの更に別の実施形態では、外側カテーテル部材も、圧力、流量及び電気信号のうちの少なくとも１つを測定するセンサを含む。差圧、流量又は電気信号測定に基づく機能的測定を可能とすることによって、医師は、血管の狭窄部といった脈管構造内の様々な異常を特定することができる。
【００１０】
カテーテルアセンブリの一実施形態では、外側カテーテル部材及びガイドワイヤは、位置センサを含む。位置センサは、互いに対するそれらの位置に関する情報を与えることができ、医師は、カテーテルアセンブリの様々な構成要素を、互いに対して更に先に前進させるかどうかを決定することができる。位置センサは、電磁気技術、超音波技術若しくは光学技術又はこれらの組み合わせに基づいていてよい。
【００１１】
本発明の別の態様では、カテーテルアセンブリと、モータが内側カテーテル部材を回転させる回転速度を制御する制御ユニットとを含むシステムが提示される。制御ユニットは、医師がカテーテル挿入手順の段階に応じて内側カテーテル部材の回転速度、したがって、ガイドワイヤとカテーテルアセンブリとの間の滑り摩擦を制御することができるように、カテーテルアセンブリの内側カテーテル部材を回転させるモータに接続される。
【００１２】
別の実施形態では、システムは更に、位置追跡ユニットを含み、制御ユニットは、位置追跡ユニットから及び／又は位置センサから受信される信号に基づいて、ガイドワイヤの位置及び外側カテーテル部材の位置を決定する。カテーテルアセンブリの様々な構成要素の位置追跡は、脈管構造内の目標部位へのカテーテルの前進を向上させる。
【００１３】
システムの更に別の実施形態では、制御ユニットは、外側カテーテル部材に対するガイドワイヤの滑り速度を決定し、制御ユニットは更に、外側カテーテル部材に対するガイドワイヤの滑り速度に依存して、内側カテーテル部材の回転速度を適応させる。カテーテル挿入手順の特定の段階では、内側カテーテル部材の回転速度を滑り速度に関連付けることが有利である。その一例として、機能的測定の安定性が非常に重要である場合が挙げられる。ガイドワイヤに対する外側カテーテル部材の前進の中断は、測定の持続時間の間の内側カテーテル部材の回転速度の調整をトリガする。
【００１４】
システムの別の実施形態では、カテーテルアセンブリのガイドワイヤ及び外側カテーテル部材は、カテーテルアセンブリの形状及び位置決定のための光学センサを含み、制御ユニットは、カテーテルアセンブリのガイドワイヤ内及び外側カテーテル部材内の光学センサに光学信号を送信し、制御ユニットは更に、光学センサから受信した信号に基づいて、ガイドワイヤの位置及び外側カテーテル部材の位置を決定する。外側カテーテル部材の遠位端に対するガイドワイヤの遠位端の位置検知に、光ファイバが使用されてもよい。このようなシステムは、外部位置追跡ユニットが不要であるという利点を有する。更に、システムは、カテーテルアセンブリの形状を決定することができる。
【００１５】
本発明の更に別の態様では、カテーテルアセンブリにおける摩擦を減少させる方法が提示される。当該方法は、
モータによって、外側カテーテル部材に対する内側カテーテル部材の回転を提供するステップと、
ガイドワイヤと外側カテーテル部材との滑り運動を提供するステップとを含み、内側カテーテル部材の回転は、ガイドワイヤ３が内側カテーテル部材１２の管に入れられているときに、外側カテーテル部材１１に対するガイドワイヤ３の滑り摩擦を減少させるように、５００ｒｐｍ未満の回転速度となる。
【００１６】
別の実施形態では、上記方法は、
外側カテーテル部材及びガイドワイヤの位置信号を提供するステップと、
ガイドワイヤに対する外側カテーテル部材の相対滑り速度を確定するステップと、
相対滑り速度に基づいて、内側カテーテル部材の回転速度を適応させるステップとを更に含む。
【００１７】
医師がカテーテルを所望の位置に前進させ、外側カテーテル部材とガイドワイヤとの相対運動が所定の持続時間の間停止すると、上記方法は、内側カテーテル部材の回転速度のスタンバイ回転レジームへの自動調整を可能にする。
【００１８】
本発明の追加の態様及び利点は、以下の詳細な説明からより明らかとなろう。当該詳細な説明は、添付図面を参照し、添付図面に関連して最良に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明によるカテーテルアセンブリの一実施形態を概略的及び例示的に示す。
【図２】図２は、カテーテルアセンブリ、制御ユニット及び外部追跡ユニットを含むシステムを概略的及び例示的に示す。
【図３Ａ】図３Ａは、摺動コアと静止内側カテーテル部材との接触点における摩擦力を概略的に示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、摺動コアと回転内側カテーテル部材との接触点における摩擦力を概略的に示す。
【図４】図４は、実験設定におけるカテーテルアセンブリの曲げを概略的に示す。
【図５】図５は、実験結果と、理論モデルからの軸方向摩擦力推定とを示す。
【図６】図６は、一体型測定センサを有するカテーテルアセンブリの一実施形態を概略的及び例示的に示す。
【図７】図７は、一体型位置センサを有するカテーテルアセンブリの一実施形態を概略的及び例示的に示す。
【図８】図８は、形状及び位置検知のための一体型光ファイバを有するカテーテルアセンブリの一実施形態を概略的及び例示的に示す。
【図９】図９は、本発明によるカテーテルアセンブリ内の軸方向滑り摩擦の減少方法を概略的及び例示的に示す。
【図１０】図１０は、最高で１０００ｒｐｍまでの回転速度についての軸方向摩擦力測定の実験結果を示す。
【図１１】図１１は、最高で１０００ｒｐｍまでの回転速度についての理論モデルからの軸方向摩擦力推定を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１に、本発明によるカテーテルアセンブリ１０の概略的及び例示的な実施形態が示される。カテーテルアセンブリ１０は、離れた体内領域内の末梢脈管構造へのアクセスに適し、中空のフレキシブルな外側カテーテル部材１１と、外側カテーテル部材１１の管内に回転可能に配置されるフレキシブルな内側カテーテル部材１２と、内側カテーテル部材の管内に移動可能に配置されるフレキシブルコア１３と、カテーテルアセンブリ１０の近位端におけるハンドグリップ１５内に配置されるモータ１４とを含む。ハンドグリップ１５は、外側カテーテル部材１１とは別箇の部品で、外側カテーテル部材１１に固定されていてもよい。或いは、これら２つの部品は、同じ材料で作られ、共に外側カテーテル部材を形成してもよい。モータ１４は、内側カテーテル部材１２に結合され、内側カテーテル部材１２を外側カテーテル部材１１に対して回転させる。一実施形態では、モータ１４は、電池によるエネルギー供給を有し、また、ハンドグリップに組み込まれているスイッチによって制御される。図２に概略的に示される代替実施形態では、モータ１４へのエネルギーは、システム１の制御ユニット２内のエネルギー共有源３によって提供される。エネルギーは、エネルギー供給源３とモータ１４との間の接続５によって供給されるか、又は、或いは、ワイヤレス送信によって供給される。
【００２１】
身体の脈管構造内の遠隔部位にカテーテルを持っていく方法は、コア１３を使用することであり、コア１３は、通常、最初、医師によって、反復回転及び摺動運動によって、解剖学的構造内の血管の目標部位までガイドされるフレキシブルガイドワイヤである。第２のステップにおいて、ガイドワイヤは、所定位置に保たれ、カテーテルがガイドワイヤに沿って前進させられ、カテーテル自体を目標部位に到達させる。カテーテルアセンブリ１０の典型的な操作では、ハンドグリップ１５に固定された外側カテーテル部材１１が医師によって保持され、脈管構造を通るその操縦によって過度の外傷を作らないように注意深く取り扱われる。したがって、外側カテーテル部材１１の役割は、モータ１４が外側カテーテル部材１１に対する内側カテーテル部材１２の回転運動を生成する際の操作中の血管壁の保護である。回転する内側カテーテル部材１２の直接露出は、血管壁を損傷する場合がある。ガイドコア１３と外側カテーテル部材１１との相対運動は、カテーテルを目標部位に向けてコアに対して前進させるための医師によって制御される速度における摺動と、実行している医師の経験に伴う僅かな時折のトルクとで構成される。通常、医師は、カテーテルを前進させる際に抵抗を感じるとトルクを使用する。当該抵抗は、ガイドワイヤに対するカテーテルの摩擦と、血管壁とのカテーテルの相互作用とから部分的に生じる。カテーテルとガイドワイヤとの内部摩擦を減少することによって、コア１３ガイドワイヤに対して血管壁に接触している外側カテーテル部材１１を動かすために又はその反対のために医師が印加しなければならないトルクが少なくなる。
【００２２】
図３Ａ及び図３Ｂは、外側カテーテル部材１１に対して速度ｖｘにおいてコア１３を前進させるための理論状況を概略的に示す。点Ｏにおいて、コア１３が内側カテーテル部材１２に接触すると仮定する。図３Ａでは、内側カテーテル部材１２及び外側カテーテル部材１１は静止している。内側カテーテル部材１２及び外側カテーテル部材１１に対してコア１３を摺動させる力はＰと示される。一定滑り速度の場合における摩擦力ＦＦは、力Ｐと等しい。図３Ｂは、内側カテーテル部材１２が外側カテーテル部材１１及びコア１３に対して角速度ωで回転する一方で、コア１３が外側カテーテル部材１１に対して速度ｖｘで摺動する異なる状況を示す。内側カテーテル部材の回転は、
ｖｙ＝ｒω    （式１）
によれば、点Ｏにおいて接線速度をもたらす。式中、ｒは内側カテーテル部材１２の内半径である。
【００２３】
両方の速度、即ち、内側カテーテル部材の回転からもたらされる接線速度ｖｙ、及び、摺動の軸方向速度ｖｘが一定である場合、力Ｐの方向は、２つの速度ベクトルの組み合わせによって規定される方向に偏向され、接線速度の方向に対して角度αが形成される。
α＝ｔａｎ−１（ｖｘ／ｖｙ）    （式２）
【００２４】
先の例と同様に、摩擦力ＦＦは力Ｐと等しいが、長手方向摺動軸への摩擦力ＦＦＸの投影は著しく小さい。
ＦＦＸ＝ＦＦｓｉｎα    （式３）
【００２５】
実施例として、内側カテーテル部材１２及び外側カテーテル部材１１に、４３ｃｍの長さを有するぺバックス（Pebax）７２３３材料が選択された。内側カテーテル部材の内径は２．６ｍｍであった。ニチノール合金で作られ、０．９０ｍｍの外径を有するポリウレタンジャケットで被覆されたテルモ社製ラジフォーカスガイドワイヤ（Radiofocus Guidewire）がコア１３として使用された。較正済み２０ニュートンロードセルが取り付けられた電気的ツヴィック（Zwick）テストマシンを使用して、ガイドワイヤコア１３を、図４に概略的に示される回転する内側カテーテル部材１２チューブ内で引っ込めたり前進させたりした。実験全体を通して摩擦力が測定された。一方、滑り速度ｖｘは、１ｍｍ／ｓに一定に維持された。テストは、０°乃至１３５°のカテーテルアセンブリ１０の様々な曲げ角度βと、０乃至１０００の毎分回転数（ｒｐｍ）の内側カテーテル部材１２の様々な回転速度Ωとに対して行われた。図５に、回転速度Ωに依存する軸方向摩擦力ＦＦＸの理論的推定結果及び実験測定結果が例示的に示される。線２１、２２、２３は、カテーテルアセンブリ１０の０°、２０°及び１３５°の曲げ角度βについての理論的結果を表す一方で、実験結果は、同じ各曲げ角度に対応する四角形、円形及び三角形で示される。理論的に計算された値からの測定値の相違は、コア１３と内側カテーテル部材１２との複数回の時折の接触から生じるが、理論モデルは、予想軸方向滑り摩擦力の満足のいく推定を与える。６０ｒｐｍよりも高い回転速度では、測定摩擦力は比較的一定に留まり、恐らくは内側カテーテル部材内のコアの跳ね返りに起因して、理論モデルから逸脱しなかった。実験によって、外側カテーテル部材に対するコアの軸方向滑り摩擦力の減少は、少なくとも、最大１０００ｒｐｍの回転速度まで、また、最大１３５°までの曲げ角について達成可能であることが示された。閾値は、テスト設定の制限によるものに過ぎない。図１０に、最大１０００ｒｐｍまでの選択された離散的な回転速度についての実験による軸方向摩擦力測定結果が示される。線２０１、２０２、２０４及び２０３は、それぞれ、カテーテルアセンブリの０°、２０°、９０°及び１３５°の曲げ角βについての軸方向摩擦力測定結果を示す。図１１には、理論モデルに基づいた最大１０００ｒｐｍまでの回転速度についての推定軸方向摩擦力値が示される。理論モデルとの実験結果の比較は、約５００ｒｐｍまでの回転速度の増加と共に減少する軸方向摩擦力の同様の傾向を示す一方で、５００ｒｐｍを上回ると、実験結果は、（カテーテルアセンブリの０°、２０°、９０°の曲げ角βについて）回転速度の増加と共に増加する軸方向摩擦力の傾向を示し、これは、理論モデルに基づいて予想される結果とは異なる傾向である。上記されたように、実験結果からの理論モデルの相違は、恐らくは内側カテーテルメンバ内でのコアの跳ね返りによって生じる。多くの場合において、なぜ５００ｒｐｍの回転速度を上回ると、実際には軸方向摩擦力が増加するのか、そのメカニズムは完全には理解されていないため、カテーテルアセンブリは、５００ｒｐｍの回転速度よりも下で使用されることが推奨される。跳ね返り効果は、カテーテルアセンブリの不所望���振動を発生させる場合があり、これは、臨床的実行中の血管壁の損傷につながる可能性がある。本発明の一実施形態では、回転速度の（実際の実験において、予想外の跳ね返り効果が生成された）上限が確実に回避されるように、また、（軸方向摩擦力の減少が依然として不十分であった）低過ぎる回転速度値も回避するように、回転速度は２０乃至４８０ｒｐｍの範囲で選択される。
【００２６】
図６は、コア１３の遠位端が、少なくとも、力、圧力、流量及び電気信号のうちの少なくとも１つを測定するセンサ３１を含むカテーテルアセンブリ１０の一実施形態を示す。対応して、外側カテーテル部材１１の遠位端が、同様の測定のために、少なくともセンサ３２を含む。測定信号は、カテーテルアセンブリ１０に組み込まれたセンサから、図２に概略的に示される接続６及び７を通り測定ユニット４に送信される。信号は、測定ユニット４のプロセッサ内で処理され、生理的パラメータが得られる。制御ユニット２は、医師が、患者の臨床症状を示す兆候である様々な生理的パラメータを選択することを可能にするユーザインターフェースを含む。典型的な実施例は、血管の狭窄に関連し、センサ３１、３２によって測定される圧力差、組織によってセンサにかかる力、接触抵抗、例えば心臓である臓器の電気的活動の不規則性に関連する電気信号のタイミング及び振幅である。
【００２７】
図７には、別のカテーテルアセンブリ実施形態の遠位部の断面図が概略的に示される。コア１３の遠位端及び外側カテーテル部材１１の遠位端は、位置センサ４１、４２を含む。システム１は、図２に概略的に示されるように、制御ユニット２に接続される位置追跡ユニット８を含む。
【００２８】
位置センサ４１、４２は、電磁気センサであってよく、位置追跡ユニット８は、電磁場発生デバイスであってよい。電磁場９は、位置センサ４１、４２によって検知される。センサの相対位置は、測定された電磁場の強度から得られる。代替実施形態では、センサ４１、４２は、超音波トランスデューサであってよい。この場合、位置追跡ユニット８は、超音波信号９を送受信する外部の超音波トランスデューサである。測定ユニット４は、位置センサ４１、４２及び位置追跡ユニット８から信号を受信する。センサの相対位置は、制御ユニット２のプロセッサによって行われる計算によって決定される。センサの相対位置の時間的変化から、プロセッサは、外側カテーテル部材１１に対するコア１３の滑り速度ｖｘを決定することができる。制御ユニット２は、滑り速度ｖｘを使用して、外側カテーテル部材１１に対する内側カテーテル部材１２の角速度ωを適応させる。医師が、コア１３に対して外側カテーテル部材１１を前進させること、又は、外側カテーテル部材に対してコアを前進させることを止めると、システムは、角速度をスタンバイ設定に下げるか、内側カテーテル部材の回転を停止する。通常、医師は、カテーテルアセンブリ１０に組み込まれたセンサ３１、３２を用いて測定を行う場合、コアに対して外側カテーテル部材を前進させることを止める。この場合において、内側カテーテル部材の回転を停止することによって、機能的測定安定性が増加される。実際の実施態様では、外側カテーテル部材に対するコアの平均滑り速度を決定するための時間間隔は、選択可能な持続時間を有する。これは、ガイドワイヤ上でカテーテルを前進させる技術は、実行する医師によって大きく異なるからである。
【００２９】
図８に概略的に示されるカテーテルアセンブリ１０の更に別の実施形態では、コア１３及び外側カテーテル部材１１が、コア１３及び外側カテーテル部材１１の形状及び相対位置を定めるための光学センサ５１、５２を含む。光学形状検知は、複数の光ファイバからの反射を使用して、各個別の光ファイバの局所変形を測定する技術である。光ファイバの変形は、光ファイバが組み込まれている構造体の曲げに起因する張力によるものである。光ファイバの形状は、検出器によって受信される光ファイバ内からの光学反射信号を処理することによって得られる。光源及び検出器は、制御ユニット２に組み込まれ、光ファイバは、その小さい直径により、コア及び外側カテーテル部材内に組み込むことが容易である。光ファイバの位置及び形状が分かると、コアと外側カテーテル部材との相対位置及び形状が、制御ユニット２のプロセッサによって計算される。位置追跡ユニット８は、患者の脈管構造内のカテーテルアセンブリ１０の絶対位置の決定を支援することができる。位置追跡ユニットは、次の撮像モダリティ、即ち、超音波、蛍光透視法又は磁気共鳴のうちの１つに基づく装置であってよい。
【００３０】
制御ユニット２は、コンピュータ、コンピュータ実行可能プログラムが記憶されたコンピュータ可読媒体及びユーザインターフェースを含む。コンピュータプログラムは、位置センサ４１、４２及び／又は位置追跡ユニット８から受信される信号に基づいて、コア１３に対する外側カテーテル部材１１の相対滑り速度を決定するためのプログラムコード手段を含む。コンピュータプログラムは更に、相対滑り速度に基づいて内側カテーテル部材１２の角速度を適応させるプログラムコード手段を含む。
【００３１】
図９に、カテーテルアセンブリ内の摩擦を減少するためのシステム１の典型的な使用が概略的に示され、当該使用は、次のステップ、即ち、モータ１４によって、外側カテーテル部材１１に対する内側カテーテル部材１２の回転ωを提供するステップ１０１と、コア１３と外側カテーテル部材１１との間の軸方向滑り運動ｖｘを提供するステップ１０２とを含む。更に、方法１００は、コア１３と外側カテーテル部材１１との相対滑り速度の関数として、内側カテーテル部材１２の回転速度調整の自動化のためのステップを含んでもよい。ステップ１０３において、位置センサが、外側カテーテル部材１１及びコア１３の位置信号を制御ユニット２に提供し、位置信号は、ステップ１０４において、コア１３に対する外側カテーテル部材１１の相対滑り速度を確定するために使用される。これに基づき、ステップ１０５において、制御ユニット２は、内側カテーテル部材１２の回転速度を適応させる。医師は、自身の通常の慣行に応じて、平均滑り速度が決定されるサンプリング時間間隔をユーザインターフェースで設定してもよい。医師は、平均滑り速度が特定範囲にある場合のスタンバイ回転速度を設定してもよい。具体例としては、医師が、機能的測定を行うために、コアに対して外側カテーテル部材を摺動させることを止める場合である。回転速度は、制御ユニット２によってゼロに調整されてもよく、これにより、カテーテルアセンブリに組み込まれたセンサを用いた安定な測定が可能になる。更に、医師は、コアに対してカテーテルを引っ込めることによって手順を再開するようにユーザインターフェースで設定してもよく、これは、内側カテーテル部材１２の回転の再開をトリガする平均滑り速度をもたらす。コアに対してカテーテルを少し引っ込めることは、カテーテル挿入手順の再開において、ガイドゴアに対するカテーテルの急な前進運動よりも、より安全であると見なされる。これは、前進は、内側カテーテル部材の回転が開始した後にのみ行われ、したがって、コアとカテーテルとの摩擦が既に減少しているからである。
【００３２】
開示された実施形態の他の変形態様は、図面、開示内容及び添付の請求項の検討から、請求項に係る発明を実施する当業者によって理解され、実施される。
【００３３】
単一のユニット又はデバイスが、請求項に記載される幾つかのアイテムの機能を果たしてもよい。特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されることだけで、これらの手段の組み合わせを有利に使用することができないことを示すものではない。
【００３４】
請求項において、「含む」との用語は、他の要素又はステップを除外するものではなく、また、「ａ」又は「ａｎ」との不定冠詞も、複数形を除外するものではない。
【００３５】
請求項における任意の参照符号は、範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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