(57)【要約】医療デバイスは、縦軸、近位端、および遠位端を有する細長いスリーブを含む。複数の鋭い縁を有する切断部材が、耐摩耗性セラミック材料から形成され、細長いスリーブの遠位端に支持される。モータ駆動部が、細長いスリーブの近位端に結合され、スリーブを切断部材において高ＲＰＭで回転させ、骨および他の硬組織を切断する。電極が、スリーブおよび切断部材が静止位置にある場合、組織のＲＦアブレーションのために、セラミック切断部材の遠位部分に支持される。使用方法では、（ｉ）セラミック部材は、骨に対して係合され、次いで、高速で回転させられ、骨組織を切断することができ、（ｉｉ）セラミック部材は、静止（非回転）位置に保持され、組織に係合することができ、ＲＦエネルギーが、電極に送達され、組織をアブレーションするプラズマを生成することができる。
2018534057.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を除去するための医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
縦軸、近位端、および遠位端を有する細長いスリーブと、
切断縁を伴う誘電切断部材であって、前記部材は、前記細長いスリーブの遠位端から遠位に延びている、誘電切断部材と、
前記切断部材によって支持されている電極と、
前記細長いスリーブの近位端に結合し、前記切断部材を回転させるように構成されているモータ駆動部と
を備えている、医療デバイス。
【請求項２】
前記切断縁の半径方向外向き回転周縁は、前記電極の外向き回転周縁と少なくとも同じ大きさである、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記誘電材料は、耐摩耗性セラミック材料を備えている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記誘電材料は、もっぱら前記耐摩耗性セラミック材料を備えている、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記耐摩耗性セラミック材料は、イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る群から選択される、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記切断部材は、少なくとも１つの窓をその側面に有し、前記少なくとも１つの窓は、負圧源に接続されるように構成されている前記細長いスリーブの内部チャネルと連通している、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記窓は、前記電極に隣接している、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記窓は、前記電極の近位にある、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記窓は、前記切断縁の近位にある、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記窓は、前記切断縁の少なくとも部分的に中間にある、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記電極に接続されているＲＦ源と、前記モータ駆動部、前記ＲＦ源、および前記負圧源に動作可能に接続されているコントローラとをさらに備えている、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記切断部材は、１〜１００の切断縁を有し、前記切断部材は、２ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ直径を有し、前記切断縁は、１ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ軸方向長にわたって延びている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記切断縁は、前記軸に対して螺旋であるパターン、角度付けられているパターン、および直線であるパターンのうちの少なくとも１つから選択されたパターンで配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
組織を除去するための医療システムであって、前記医療システムは、
セラミック材料を備えている遠位先端を伴う細長い回転可能シャフトと、
前記シャフトおよび前記遠位先端を回転させるように構成されているモータ駆動部と、
前記遠位先端によって支持されている電極であって、前記電極は、ＲＦ源に結合されている、電極と、
前記モータ駆動部および前記ＲＦ源に動作可能に接続されているコントローラであって、前記コントローラは、前記シャフトの回転を選択された位置で停止させるように構成されている、コントローラと
を備えている、医療システム。
【請求項１５】
前記シャフトの回転位置を感知し、前記回転位置を示す信号を前記コントローラに送信するように構成されているセンサをさらに備え、前記コントローラは、前記シャフトの回転を前記選択された位置で停止させるように構成されている、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記センサは、ホールセンサである、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記コントローラは、前記シャフトが前記選択された位置にあるとき、前記電極へのＲＦエネルギーの送達を制御するようにさらに構成されている、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記回転可能シャフトの前記遠位先端は、少なくとも１つの窓をその側面に有し、前記少なくとも１つの窓は、負圧源と連通するように構成されている前記シャフト内の内部チャネルに対して開放している、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記窓は、前記電極に隣接している、請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
前記窓は、少なくとも部分的に前記電極の近位にある、請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
前記遠位先端は、耐摩耗性セラミック材料を備えている、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項２２】
前記遠位先端は、もっぱら前記耐摩耗性セラミック材料を備えている、請求項２１に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
組織を除去するための医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
セラミック部材を備えている遠位先端を伴う細長いシャフトと、
前記シャフト内の内部チャネルに接続されている前記セラミック部材における窓と、
前記窓の遠位端に隣接して位置付けられている前記セラミック部材における電極と
を備え、
前記内部チャネルは、負圧源に結合されるように構成されている、医療デバイス。
【請求項２４】
前記電極は、前記窓の幅の少なくとも５０％と等しい幅を有する、請求項２３に記載の医療デバイス。
【請求項２５】
前記窓の少なくとも１つの辺は、鋭い縁を有する、請求項２３に記載の医療デバイス。
【請求項２６】
前記電極は、前記窓の遠位端を少なくとも部分的に包囲している、請求項２３に記載の医療デバイス。
【請求項２７】
前記セラミック部材は、組織を切断するための少なくとも１つの鋭い縁を有する、請求項２３に記載の医療デバイス。
【請求項２８】
前記セラミック部材の半径方向外向き表面は、円筒形周縁を画定し、前記電極の外向き表面は、前記円筒形周縁の内側にある、請求項２３に記載の医療デバイス。
【請求項２９】
前記セラミック部材は、組織を切断するための複数の鋭い縁を有する、請求項２３に記載の医療デバイス。
【請求項３０】
電気外科手術用組織アブレーションの方法であって、前記方法は、
作業端を伴う細長いシャフトを提供することであって、前記作業端は、前記シャフト内の内部チャネルに対して開放している窓に隣接して支持されている活性電極を備え、前記内部チャネルは、負圧源に接続されている、ことと、
前記活性電極および窓を流体充填空間内の標的組織と接触して位置付けることと、
前記負圧源をアクティブにし、それによって、標的組織を前記窓の中に吸引することと、
前記作業端を前記標的組織に対して平行移動させながら、ＲＦエネルギーを前記活性電極に送達し、組織をアブレーションすることと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６２／２５０，３１５号（２０１５年１１月３日出願、代理人事件番号４１８７９−７１１．１０１）、米国仮出願第６２／２４５，７９６号（２０１５年１０月２３日出願、代理人事件番号４１８７９−７１０．１０１）、および米国特許出願第１４／９７７，２５６号（２０１５年１２月２１日出願、代理人事件番号４１８７９−７１２．２０２）の利益を主張し、上記出願の全開示は、参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、関節鏡下組織切断および除去デバイスに関し、それによって、解剖学的組織が、関節または他の部位から切断および除去され得る。より具体的には、本発明は、骨または他の硬組織を切断および除去するために構成され、セラミック切断部材を有する器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
肩峰下減圧術、間窩形成術を伴う前十字靭帯再建術、および肩峰鎖骨関節の関節鏡下切除術を含むいくつかの外科手術手技では、骨および軟組織の切断ならびに除去の必要がある。現在、外科医は、そのような手技のために、組織を除去するための回転切断表面を有する、関節鏡下削り器および穴ぐり器を使用する。典型的関節鏡下削り器または穴ぐり器は、開放端金属シャフト内で回転する金属スリーブの遠位端に支持された金属切断部材を備えている。骨断片または他の組織の除去のための吸引経路が、金属切断部材の近位の窓を通して提供され、窓は、スリーブ内の管腔と連通している。
【０００４】
金属削り器および穴ぐり器が、手技中に「摩耗」すると（これは、骨を切断するとき、非常に急速に生じる）、摩耗は、破砕部からの微粒子の損失および粒子放出を伴い得、それらは、金属変形に起因して、鈍化とともに生じる。そのような外科手術用途では、処置部位から回収されない、非常に少量のそのような異物粒子であっても、患者の健康に対する有害な影響につながり得る（炎症が典型的である）。ある場合、異物粒子は、骨溶解（そのような異物粒子の存在に起因する炎症を定義するために使用される用語）に起因する関節障害をもたらし得る。そのような異物粒子誘発炎症を説明する最近の記事は、Ｐｅｄｏｗｉｔｚ、他（２０１３）  Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｏｏｌｓ：“Ａ  ｓｏｕｒｃｅ  ｏｆ  ｍｅｔａｌ  ｐａｒｔｉｃｌｅｓ  ａｎｄ  ｐｏｓｓｉｂｌｅ  ｊｏｉｎｔ  ｄａｍａｇｅ”，Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ−−Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，２９（９），１５５９−１５６５である。炎症の発生に加え、関節または他の処置部位内の金属粒子の存在は、将来のＭＲＩに対して深刻な問題を生じさせ得る。典型的には、ＭＲＩ画像は、撮像において使用される磁場によって生じる金属粒子の動乱によってぼけた状態となり、処置の査定を困難にするであろう。
【０００５】
現在利用可能な金属削り器／穴ぐり器に関する別の問題は、金属切断縁の急速鈍化と組み合わせた製造限界に関する。典型的には、金属切断器は、穴ぐり器または研削器表面の中に切断表面および溝を機械加工することによって製造される。溝部形状および幾何学形状は、機械加工プロセスによって決定付けられるために限定され得、穴ぐり器サイズおよび形状限界は、使用をより大まかな骨の除去用途に仕向け得る。さらに、回転または発振モードで動作させられる場合、大まかな骨除去のために適合された切断縁は、溝部が最初に骨と接触すると、反動の影響を及ぼし得、それは、機械加工された切断縁の急速鈍化によって悪化させられる。
【０００６】
したがって、処置部位の中への断片化された粒子および微粒子の放出を伴わずに、骨を切断および除去するように動作可能な関節鏡下穴ぐり器および／または削り器の必要性が存在する。さらに、急速に摩耗せず、金属機械加工技法によって限定されない切断縁を有し得る穴ぐり器／切断器の必要がある。
【０００７】
そのような関節鏡下切断器および削り器の代替として、別の種類の組織除去ツールは、軟組織を除去するために、高周波（ＲＦ）アブレーションに依拠する。第ＵＳ６，１４９，６２０号（特許文献１）および第ＵＳ７，６７８，０６９号（特許文献２）に説明されるもの等のツールは、膝およびその他における軟組織の大量の除去に非常に効果的であり得るが、骨を切除ことにおいて非効果的である。
【０００８】
したがって、骨および軟組織の両方を効果的に除去することができ、かつ切断器ベースの硬組織切除およびＲＦベースの軟組織アブレーションの両方の利点を組み合わせることができるツールの必要性が存在する。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に説明される本発明によって充足されるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，１４９，６２０号明細書
【特許文献２】米国特許第７，６７８，０６９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、切断（切除）および／または高周波（ＲＦ）アブレーションによって組織を除去することができるデバイスおよび方法を含む種々の改良された組織除去デバイスおよび方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１の具体的側面では、組織を除去するための医療デバイスは、縦軸、近位端、および遠位端を有する細長いスリーブを含む。少なくとも１つの切断縁を伴うセラミック切断部材が、細長いスリーブの遠位端から遠位に延び、電極が、切断部材によって支持される。モータ駆動部が、細長いスリーブの近位端に結合し、切断部材を回転させるように構成されている。いくつかの実施形態では、細長いスリーブは、内側スリーブであり、外側スリーブ内に同軸に、回転可能に配置され、外側スリーブは、カットアウトを有し、セラミック切断部材および電極を露出し得る。
【００１２】
組織を除去するための医療デバイスの切断縁は、少なくとも電極の外向き回転周縁と同じ大きさである、半径方向外向き回転周縁を有し、誘電材料は、典型的には、耐摩耗性セラミック材料を備え、通常、もっぱら耐摩耗性セラミック材料から成る。例示的耐摩耗性セラミック材料は、イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る群から選択される。医療デバイスは、典型的には、電極に接続されているＲＦ源と、モータ駆動部、ＲＦ源、および負圧源に動作可能に接続可能なコントローラとをさらに備えているであろう。
【００１３】
医療デバイスの切断部材は、多くの場合、負圧源に接続されるように構成されている細長い（内側）スリーブ内部チャネルと連通している少なくとも１つの窓をその側面に有するであろう。窓は、典型的には、切除および／またはアブレーションによって放出される材料が該窓を通して吸引され得るように、電極に隣接する。窓は、随意に、電気外科手術において使用するための流体注入のために使用されることができる。いくつかの事例では、窓は、電極の近位、および／または切断縁の近位にあり、ならびに／もしくは少なくとも部分的に、切断縁の中間にある。切断部材は、１〜１００の切断縁、２ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ直径を有し得、１ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ軸方向長にわたって延び得る。切断縁は、該軸に対して螺旋である、角度付けられる、および直線であるのうちの少なくとも１つから選択されたパターンで配列され得る。
【００１４】
本発明の第２の具体的側面では、組織を除去するための医療システムは、セラミック材料を備えている（またはそれから成る）遠位先端を伴う細長い回転可能シャフトを含む。モータ駆動部が、シャフトおよび遠位先端を回転させるように構成され、電極が、遠位先端によって支持される。電極は、ＲＦ源に結合され、コントローラが、モータ駆動部およびＲＦ源に動作可能に接続される。コントローラは、電極をアブレーションまたは他の組織処置のために使用されることを可能にする位置に露出するであろう位置等、シャフトの回転を選択された位置で停止させるように構成されている。
【００１５】
医療デバイスは、シャフトの回転位置を感知し、該回転位置を示す信号をコントローラに送信するように構成されているセンサをさらに含み得る。コントローラは、例えば、電極または切断器要素等の遠位先端の一部が、適切に向けられ、所望のアブレーション、切除、または他の処置を行うとき、シャフトの回転を選択されたまたは他の位置で停止させるように構成され得る。センサは、通常、ホールセンサである。コントローラは、シャフトが該選択された位置にあるとき、電極へのＲＦエネルギーの送達を制御するようにさらに構成され得る。回転可能シャフトの遠位先端は、シャフト内の内部チャネルに対して開放している少なくとも１つの窓をその側面に有し得、チャネルは、負圧源と連通するように構成されている。窓は、電極に隣接し得、および／または少なくとも部分的に、電極の近位にあり得る。遠位先端は、本明細書のいずれかにリストアップされたもの等、耐摩耗性セラミック材料を備えているか、またはそれから完全に成り得る。
【００１６】
本発明の第３の具体的側面では、組織を除去するための医療デバイスは、セラミック部材を有する遠位先端を伴う細長いシャフトを含む。セラミック部材内の窓は、シャフト内の内部チャネルに接続し、セラミック部材内の電極は、窓の遠位端に隣接して位置付けられる。内部チャネルは、負圧源に結合されるように構成されている。
【００１７】
電極は、窓の幅の少なくとも５０％、時として、窓の幅の少なくとも８０％、時として、窓の幅の少なくとも１００％と等しいか、またはそれを上回る幅を有し得る。窓の少なくとも１つの辺は、鋭い縁を有し得、電極は、少なくとも部分的に、窓の遠位端を包囲し得る。セラミック部材は、組織を切断するための少なくとも１つの鋭い縁を有し得、セラミック部材の半径方向外向き表面は、通常、円筒形周縁を画定し、電極の外向き表面は、該円筒形周縁の内側にある。セラミック部材は、通常、組織を切断するための少なくとも１つの、より一般的には、複数の鋭い縁を有するであろう。
【００１８】
本発明の第４の具体的側面では、電気外科手術用組織アブレーションのための方法は、シャフト内の内部チャネルに対して開放している窓に隣接して支持される活性電極を含む作業端を伴う細長いシャフトを提供することを含む。チャネルは、負圧源に接続され、活性電極および窓は、流体充填空間内に標的組織と接触して位置付けられる。負圧源は、アクティブにされ、標的組織を窓の中に吸引し得、活性電極は、アクティブにされ（典型的には、ＲＦエネルギーを送達する）、作業端を標的組織に対して平行移動させながら、組織をアブレーションする。
【００１９】
方法の具体的側面では、モータ駆動部は、シャフトおよび遠位先端を回転させ（典型的には、少なくとも３，０００ｒｐｍにおいて）、コントローラは、内部チャネルを負圧源に、ＲＦ源を電極に動作可能に接続する。セラミック部材は、典型的には、本明細書に前述のような耐摩耗性材料である。組織残骸は、内部チャネルを通して吸引され、作業端は、平行移動させられ、標的組織の表面部分を除去し、および／または標的組織を下から切り取り、それによって、組織の破片を除去する。
【００２０】
なおもさらなる側面では、本発明は、セラミック材料から完全に製作される高速回転切断器または穴ぐり器を提供する。一変形例では、セラミックは、鋭い切断縁を伴って成形された一体物であり、３，０００ｒｐｍ〜２０，０００ｒｐｍに及ぶ速度でモータ駆動されるように適合される。セラミック切断部材は、金属、セラミック、または複合外側スリーブ内で回転するように構成されている細長い内側スリーブに結合される。セラミック材料は、並外れて硬質かつ耐久性があり、破砕せず、したがって、異物粒子を処置部位に残さないであろう。一側面では、セラミックは、少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度と、少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性とを有する。「硬度」値は、Ｖｉｃｋｅｒｓスケールに基づいて測定され、「破壊靭性」は、ＭＰａｍ１／２単位で測定される。破壊靭性は、ひびを含む材料がさらなる破砕に抵抗する能力を説明する、性質を指し、そのような破砕に対する材料の抵抗を表す。別の側面では、本発明の切断部材に好適な材料が、少なくとも０．５対１の比率である、ある硬度／破壊靭性率を有することが見出されている。
【００２１】
本発明の切断アセンブリおよびセラミック切断部材は、関節鏡下手技のために設計されているが、そのようなデバイスは、種々の断面および長さにおいて製作されることができ、ＥＮＴ手技、脊椎および椎間板手技、ならびに形成外科手術等、骨、軟骨、および軟組織を切断するための他の手技においても使用されることができる。
【００２２】
別の側面では、本発明は、縦軸、近位端、および遠位端を有する細長いスリーブを含む医療デバイスを提供する。切断部材は、細長いスリーブの遠位端から遠位に延び、鋭い切断縁を有する。切断ヘッドが、耐摩耗性セラミック材料から形成され、細長いスリーブの近位端に結合されるモータが、切断部材を回転させる。切断器は、骨に対して係合され、回転させられ、任意の異物粒子を部位に残さずに、骨組織を切断し得る。
【００２３】
耐摩耗性セラミック材料は、（１）ジルコニア、（２）イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、およびジルコニア強化アルミナの群から選択された材料、または（３）窒化ケイ素の任意の１つまたは組み合わせから成り得る。切断部材は、典型的には、２〜１００の切断縁、円筒形周縁を有し、通常、遠位方向に丸みを帯びている。切断部材は、典型的には、２ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ直径を有し、切断縁は、典型的には、１ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ軸方向長にわたって延びているであろう。切断縁は、該軸に対して螺旋であるか、角度付けられるか、または直線であるかのうちの任意の１つであり得、切断縁間の溝部は、通常、０．１０ｍｍ〜２．５ｍｍに及ぶ深度を有する。吸引管は、負圧源に接続するように構成され得、切断部材は、中空内部に対して開放している少なくとも１つの窓をその側面に有する。これらの実施形態では、中空内部は、吸引管に接続される細長い部材の中心通路に対して開放している。
【００２４】
さらなる側面では、本発明は、縦軸、近位端、および遠位端を有する細長いシャフトを含む、骨を処置するための医療デバイスを提供する。少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度を有する材料から製作される一体物の切断部材が、細長いシャフトの遠位端に結合され、モータが、シャフトの近位端に動作可能に接続され、該モータは、シャフトを少なくとも３，０００ｒｐｍで回転させるように構成されている。
【００２５】
材料は、通常、少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性を有し、さらに、通常、１０（１×１０６／oＣ）未満の熱膨張係数を有する。材料は、典型的には、イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素の群から選択されたセラミックから成り、切断部材は、典型的には、円筒形周縁と、軸方向に少なくとも部分的に丸みを帯びた周縁とを有する。
【００２６】
なおもさらなる側面では、本発明は、少なくとも０．５：１、通常、少なくとも０．８：１、多くの場合、少なくとも１：１の硬度／破壊靭性率を有する材料から製作される一体物の切断部材を備えている骨を処置するための医療デバイスを提供する。
【００２７】
さらに別の側面では、本発明は、縦軸、近位端、遠位端、およびその間に延びている管腔を有するモータ駆動式シャフトを含む組織を切断するための医療デバイスを提供する。回転可能切断部材が、セラミック材料から完全に製作され、モータ駆動式シャフトの遠位端に動作可能に結合される。切断部材内の少なくとも１つの窓が、シャフト内の管腔と連通し、負圧源が、管腔と連通し、切断された組織を手術部位から除去する。
【００２８】
セラミック材料は、典型的には、少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度と、少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性とを有する。加えて、セラミック材料は、通常、１０（１×１０６／oＣ）未満の熱膨張係数を有するであろう。例示的セラミック材料は、イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る群から選択され、切断部材は、通常、切断縁を有し、少なくとも１つの窓が、切断縁に近接し、少なくとも１つの窓は、切断縁間の少なくとも１つの溝部内にある。
【００２９】
別の側面では、本発明は、骨処置部位における異物粒子誘発炎症を防止する方法を提供する。少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度と、少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性とを有するセラミック材料から製作される回転可能切断器が、骨に対して係合され、回転させられ、任意の異物粒子を部位に残さずに、骨組織を切断する。
【００３０】
セラミック材料は、通常、イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る群から選択され、切断器は、典型的には、１０，０００ｒｐｍまたはそれを上回って回転させられる。切断された骨組織は、典型的には、切断された骨組織をチャネルを通して吸引することによって、切断器内のチャネルを通して、骨処置部位から除去される。
【００３１】
本発明の種々の実施形態が、ここで、添付の図面を参照して議論されるであろう。図面は、本発明の典型的実施形態のみを描写し、したがって、その範囲を限定するものではないと見なされることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、穴ぐり器の切断縁の近位にある切断部材内に窓を伴う、回転可能内側スリーブの遠位端に支持されるセラミック切断部材を伴う使い捨て関節鏡下切断器または穴ぐり器アセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、図１の関節鏡下切断器または穴ぐり器アセンブリのセラミック切断部材の拡大斜視図である。
【図３】図３は、図１の穴ぐり器アセンブリが結合され得るモータ駆動ユニットを伴うハンドル本体の斜視図であり、ハンドル本体は、ハンドル上のジョイスティックおよびモード制御アクチュエータとともに、使用中のデバイスの動作パラメータを表示するためのＬＣＤ画面を含む。
【図４】図４は、切断器を穴ぐり器アセンブリの内側スリーブの遠位端に結合する様式を示す、セラミック切断部材の拡大斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、線５Ａ−５Ａに沿って得られた図２のものに類似する切断アセンブリの断面図であり、セラミック切断部材内の窓の鋭い切断縁と、軟組織において鋏状切断効果を提供する、外側スリーブの鋭い側方縁との間の精密許容差を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、セラミック切断部材を図５Ａのものと異なる回転位置に伴う、図５Ａの切断アセンブリの断面図である。
【図６】図６は、内側スリーブの遠位端に支持される別のセラミック切断部材の斜視図であり、幾分丸みを帯びた遠位先端部と、図２および４の切断部材より深い溝部とを伴い、吸引開口部またはポートが、溝部内に形成される。
【図７】図７は、シャフト部分内の吸引窓および溝部内の吸引開口部とともに、切断器の遠位先端部の周囲に延びている切断縁を伴う、別のセラミック切断部材の斜視図である。
【図８】図８は、外側スリーブの遠位端に支持されるセラミック筐体の斜視図である。
【図９】図９は、吸引窓と、窓の遠位に位置付けられる電極配列とを含む、切断縁を伴うセラミック部材の別の変形例の斜視図である。
【図１０】図１０は、図９のセラミック部材およびシャフトの立面図であり、窓に関連した電極配列の幅および位置を示す。
【図１１】図１１は、セラミック部材の切断縁の回転周縁に関連した電極配列の外向き周縁の図９−１０のセラミック部材の端面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図９−１１の作業端およびセラミック切断部材の概略図であり、使用方法におけるステップを図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１２Ａの作業端の別の図であり、組織表面をアブレーションするための使用方法における後続ステップを図示する。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、図１２Ａの作業端の図であり、大量の組織を急速に除去するための組織切除および組織破片の吸引の方法を図示する。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図９のものに類似する代替セラミック部材およびシャフトの立面図であり、電極変形例を図示する。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１２Ａのものに類似する別のセラミック部材の立面図であり、別の電極変形例を図示する。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１２Ａ−１２Ｂのものに類似する別のセラミック部材の立面図であり、別の電極変形例を図示する。
【図１４】図１４は、吸引窓の遠位部分を部分的に包囲する電極を伴う、代替作業端およびセラミック切断部材の斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、吸引窓の遠位部分を部分的に包囲する電極配列を伴う、作業端変形例の立面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、吸引窓の遠位端に隣接して位置付けられる電極を伴う、別の作業端変形例の立面図である。
【図１６】図１６は、組織を切断するための鋭い側方縁を有する吸引窓の遠位端に隣接する電極を伴う、作業端およびセラミック部材の変形例の斜視図である。
【図１７】図１７は、吸引窓の遠位端に隣接する４つの切断縁および電極を伴う、作業端およびセラミック部材の変形例の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明は、骨切断および除去デバイスならびに関連使用方法に関する。本発明のいくつかの変形例が、ここで、本明細書に開示されるデバイスの形態、機能、および使用方法の原理の全体的理解を提供するために説明されるであろう。一般に、本開示は、使い捨てであり、非使い捨てハンドルおよびモータ駆動構成要素に取り外し可能に結合するために構成されている、骨を切断または研削するための関節鏡下切断器もしくは穴ぐり器アセンブリを提供する。本発明の一般的原理の本説明は、添付の請求項における本発明の概念を限定することを意味するものではない。
【００３４】
一般に、本発明は、限定ではないが、肩部、膝、臀部、手首、足首、および脊椎における骨の処置を含む多くの関節鏡下外科手術用途において使用するために構成されている高速回転セラミック切断器または穴ぐり器を提供する。より具体的には、デバイスは、以下に詳細に説明されるように非常に硬質かつ耐久性のあるセラミック材料から完全に製作される切断部材を含む。モータ駆動部は、セラミック切断器に動作可能に結合され、穴ぐり器縁を３，０００ｒｐｍ〜２０，０００ｒｐｍに及ぶ速度で回転させる。
【００３５】
図１−２に示される一変形例では、関節鏡下切断器または穴ぐり器アセンブリ１００は、硬組織を切断および除去するために提供され、市販の金属削り器および穴ぐり器と同様の様式で動作する。図１は、図３に示されるようなハンドル１０４およびその中のモータ駆動ユニット１０５に取り外し可能に結合するために適合された使い捨て穴ぐり器アセンブリ１００を示す。
【００３６】
切断器アセンブリ１００は、縦軸１１５に沿って延びているシャフト１１０を有し、シャフト１１０は、外側スリーブ１２０と、その中に回転可能に配置される内側スリーブ１２２とを備え、内側スリーブ１２２は、遠位セラミック切断部材１２５を支持している。シャフト１１０は、近位ハブアセンブリ１２８から延び、外側スリーブ１２０は、固定様式で、外側ハブ１４０Ａに結合され、外側ハブ１４０Ａは、例えば、その中に成形された外側スリーブ１２０挿入体を伴う射出成形されたプラスチックであり得る。内側スリーブ１２２は、モータ駆動ユニット１０５（図３）に結合するために構成された内側ハブ１４０Ｂ（想像図）に結合される。外側および内側スリーブ１２０、１２２は、典型的には、薄壁ステンレス鋼管であることができるが、セラミック、金属、プラスチック、またはそれらの組み合わせ等の他の材料も使用されることができる。
【００３７】
図２を参照すると、外側スリーブ１２０は、開放端およびカットアウト１４４を有する遠位スリーブ領域１４２まで延び、遠位スリーブ領域１４２は、内側スリーブの回転の一部中、内側スリーブ１２２から遠位に延びているセラミック切断部材１２５内の窓１４５を露出するように適合されている。図１および３を参照すると、穴ぐり器アセンブリ１００の近位ハブ１２８は、ハブアセンブリ１２８をハンドル１０４（図３）の中に取り外し可能に係止するために、Ｊ−係止部、スナップ嵌め特徴、ねじ山、または他の好適な特徴で構成されている。図１から分かるように、外側ハブ１４０Ａは、ハンドル１０４内の受け取りＪ−係止部スロット１４８（図３参照）と篏め合うように適合された突出キー１４６を含む。
【００３８】
図３では、ハンドル１０４は、電気ケーブル１５２によって、モータ駆動ユニット１０５を制御するコントローラ１５５に動作可能に結合されることが分かる。ハンドル１０４上のアクチュエータボタン１５６ａ、１５６ｂ、または１５６ｃは、セラミック切断部材のための種々の回転モード等、動作モードを選択するために使用されることができる。一変形例では、ジョイスティック１５８は、前方および後方に移動させられ、セラミック切断部材１２５の回転速度を調節する。切断器の回転速度は、持続的に調節可能であることができるか、または２０，０００ｒｐｍまでの増分で調節されることができる。図３はさらに、負圧源１６０が吸引管類１６２と結合されることを示し、吸引管類１６２は、ハンドル１０４内の流動チャネルおよび内側スリーブ１２２内の管腔１６５と連通し、管腔１６５は、セラミック切断部材１２５内の窓１４５（図２）まで延びている。
【００３９】
ここで図２および４を参照すると、切断部材１２５は、非常に高い硬度評価および高い破壊靭性評価を有する技術的セラミック材料から完全に製作されるセラミック本体または一体物を備え、「硬度」は、Ｖｉｃｋｅｒｓスケールに基づいて測定され、「破壊靭性」は、ＭＰａｍ１／２単位で測定される。破壊靭性は、ひびまたは亀裂を含む材料がさらなる破壊に抵抗する能力を説明する性質を指し、脆性破壊に対する材料の抵抗を表す。ひびの発生は、任意の構成要素の製作および処理において完全に回避可能であるわけではない。
【００４０】
本著者らは、技術的セラミック材料を評価し、プロトタイプを試験し、非金属切断部材１２５に最良に好適なセラミックを決定した。本発明のセラミック切断器を先行技術金属切断器の材料硬度と比較すると、典型的ステンレス鋼骨穴ぐり器が最適ではない理由が容易に理解され得る。タイプ３０４および３１６ステンレス鋼は、それぞれ、１．７および２．１の硬度評価（低い）と、それぞれ、２２８および２７８の破壊靭性評価（非常に高い）とを有する。ヒトの骨は、０．８の硬度評価を有し、したがって、ステンレス鋼切断器は、骨より約２．５倍しか硬くない。ステンレス鋼の高破壊靭性は、急速な割れおよび摩耗をステンレス鋼切断部材の鋭い縁上にもたらす靭性挙動を提供する。対照的に、技術的セラミック材料は、約１０〜１５に及ぶ硬度を有し、それは、ステンレス鋼を５〜６倍上回り、皮質骨より１０〜１５倍も硬い。その結果、セラミックの鋭い切断縁は、骨を切断するとき、鋭いままであり、鈍化しないであろう。好適なセラミックの破壊靭性は、約５〜１３に及び、これは、セラミック切断縁の任意の破砕または欠損を防止するために十分である。本著者らは、硬度／破壊靭性率（「硬度−靭性率」）が、皮質骨、３０４ステンレス鋼、およびいくつかの技術的セラミック材料の硬度、破壊靭性をリストアップする以下のチャートＡから理解され得るように、本発明に好適なセラミック材料を特性評価するための有用な条件であることを決定した。
【表１】
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【００４１】
チャートＡから分かるように、リストアップされたセラミック材料に対する硬度−靭性率は、ステンレス鋼３０４に対する硬度−靭性率を９８倍〜２５０倍上回る。本発明の一側面では、硬組織を切断するためのセラミック切断器は、少なくとも０．５：１、０．８：１、または１：１の硬度−靭性率を有するように提供される。
【００４２】
一変形例では、セラミック切断部材１２５は、ジルコニアの形態である。ジルコニアベースのセラミックは、歯科において広く使用されており、そのような材料は、航空宇宙および軍事装備において使用される構造セラミックから派生している。そのようなセラミックは、生体適合性の追加の要件を満たすために修正され、高強度および破壊靭性を達成するために安定化剤でドープされる。本発明において使用されるセラミックのタイプは、歯科用インプラントにおいて使用されており、そのようなジルコニアベースのセラミックの技術的詳細は、Ｖｏｌｐａｔｏ，他，“Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｚｉｒｃｏｎｉａ  ｉｎ  Ｄｅｎｔｉｓｔｒｙ：Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ，Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ”，Ｃｈａｐｔｅｒ  １７  ｉｎ  Ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  Ｃｅｒａｍｉｃｓ−Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  ａｎｄ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｃｅｒａｍｉｃｓ，Ｂｉｏｃｅｒａｍｉｃｓ，Ｃｅｒａｍｉｃｓ  ａｎｄ  Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ（２０１１）に見出され得る。
【００４３】
一変形例では、セラミック切断部材１２５は、技術的セラミックの分野において公知のようなイットリア安定ジルコニアから製作され、ＣｏｏｒｓＴｅｋ  Ｉｎｃ．（１６０００  Ｔａｂｌｅ  Ｍｏｕｎｔａｉｎ  Ｐｋｗｙ．，Ｇｏｌｄｅｎ，ＣＯ  ８０４０３）またはＳｕｐｅｒｉｏｒ  Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｃｅｒａｍｉｃｓ  Ｃｏｒｐ．（６００  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｐａｒｋ  Ｒｄ．，Ｓｔ．Ａｌｂａｎｓ  Ｃｉｔｙ，ＶＴ  ０５４７８）によって提供され得る。使用され得る他の技術的セラミックは、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る。一般に、本発明の一側面では、一体物のセラミック切断部材１２５は、少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度評価を有する。本発明の別の側面では、セラミック切断部材１２５は、少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性を有する。
【００４４】
そのようなセラミックまたはモノブロック構成要素の製作は、技術的セラミックの技術分野において公知であるが、関節鏡下または内視鏡下切断もしくは切除デバイスの分野では使用されていない。セラミック部品製作は、成形、焼結し、次いで、成形された部品を精密な時間間隔にわたって高温で加熱し、上で説明されるような硬度範囲および破壊靭性範囲を提供し得る圧縮されたセラミック粉末をセラミックモノブロックに変換することを含む。一変形例では、成形されたセラミック部材部品は、部品の熱間等方圧加圧を通して、追加の強度を有することができる。セラミック製作プロセスに続いて、後続の研磨プロセスが、随意に、穴ぐり器の切断縁１７５（図２および４参照）を鋭利にするために使用され得る。
【００４５】
図４では、一変形例では、切断部材１２５の近位シャフト部分１７６は、想像図に示されるステンレス鋼分割カラー１８０内の受け取り開口部１７８によって係合される突出要素１７７を含むことが分かる。分割カラー１８０は、シャフト部分１７６および突出要素１７７の周囲に取り付けられ、次いで、溶接線１８２に沿ってレーザ溶接されることができる。その後、カラー１８０の近位端１８４は、ステンレス鋼内側スリーブ１２２の遠位端１８６にレーザ溶接され、セラミック本体１２５を金属内側スリーブ１２２に機械的に結合することができる。本発明の別の側面では、セラミック材料は、熱応力がすぐ上で説明されたようなセラミック部材１２５およびスリーブ１２２の機械的結合において低減させられるであろうように、金属スリーブ１２２の熱膨張係数に十分に近くあり得る１０（１×１０６／ｏＣ）未満の熱膨張係数を有するように選択される。別の変形例では、セラミック切断部材は、ろう付け、接着剤、ねじ山、またはそれらの組み合わせによって、金属スリーブ１２２に結合されることができる。
【００４６】
図１および４を参照すると、セラミック切断部材１２５は、窓１４５をその中に有し、それは、切断部材のシャフトの約１０°〜９０°の放射角にわたって延びていることができる。図１の変形例では、窓は、切断縁１７５の近位に位置付けられるが、他の変形例では、１つ以上の窓もしくは開口部が、提供されることができ、そのような開口部は、切断縁１７５の中間で溝部１９０内に（図６参照）、またはセラミック切断部材１２５の丸みを帯びた遠位先端部の周囲において延びていることができる。窓１４５の長さＬは、セラミック部材１２５の直径および設計に応じて、２ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶことができ、１ｍｍ〜１０ｍｍの幅Ｗを伴う。
【００４７】
図１および４は、切断部材の周囲に螺旋状、軸方向、縦方向に、斜交平行構成において、または任意のそれらの組み合わせで延び得る複数の鋭い切断縁１７５を伴うセラミック穴ぐり器または切断部材１２５を示す。切断縁１７５および中間溝部１９０の数は、２〜１００に及ぶことができ、溝部深度は、０．１０ｍｍ〜２．５ｍｍに及ぶ。図２および４に示される変形例では、切断縁１７５の外側表面または周縁は、円筒形であるが、そのような表面または周縁は、図６および７に示されるように、軸１１５に対して角度付けられるか、または丸みを付けられることができる。切断縁の軸方向長ＡＬは、１ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶことができる。図４に描写されるような切断縁１７５は、単一回転方向における最適骨切断または研削のために構成されるが、コントローラ１５５およびモータ駆動部１０５は、セラミック切断部材１２５をいずれの回転方向にも回転させるか、または切断部材を対向する回転方向に往復して振動させるように適合されることができることを理解されたい。
【００４８】
図５Ａ−５Ｂは、図２および４のセラミック部材１２５に非常に類似するセラミック切断部材１２５’の窓１４５およびシャフト部分１７６の断面図を図示する。この変形例では、セラミック切断部材は、鋭い切断縁２０２ａおよび２０２ｂで構成された一方または両方の側方側を伴う窓１４５を有し、鋭い切断縁２０２ａおよび２０２ｂは、外側スリーブ１２０の遠位端のカットアウト部分１４４（図２参照）におけるスリーブ壁の側方縁２０４ａおよび２０４ｂと近接近して、または挟み様の接触において回転または振動させられると、組織を切除するように適合されている。したがって、一般に、窓１４５の鋭い縁は、硬組織または骨ではなく、軟組織を切除するための切断器または削り器として機能することができる。この変形例では、セラミック切断部材１２５’の鋭い縁２０２ａおよび２０２ｂとスリーブ１２０の鋭い側方縁２０４ａ、２０４ｂとの間に、事実上、開放間隙Ｇが存在しない。別の変形例では、窓切断縁２０２ａ、２０２ｂとスリーブ縁２０４ａ、２０４ｂとの間の間隙Ｇは、約０．０２０インチ未満または０．０１０インチ未満である。
【００４９】
図６は、内側スリーブ１２２に結合されるセラミック切断部材２２５の別の変形例を想像図で図示する。セラミック切断部材は、再び、複数の鋭い切断縁１７５と、その間の溝部１９０とを有する。外側スリーブ１２０ならびにその遠位開口部およびカットアウト形状１４４もまた、想像図で示される。この変形例では、複数の窓または開口部２４５が、前述のように、溝部１９０内に形成され、複数の窓または開口部２４５は、セラミック部材内の内部吸引チャネル１６５と連通する。
【００５０】
図７は、内側スリーブ１２２に結合されるセラミック切断部材２５０の別の変形例を図示し（想像図）、外側スリーブは、示されない。セラミック切断部材２５０は、図１、２、および４のセラミック切断器１２５と非常に類似し、再び、複数の鋭い切断縁１７５と、その間の溝部１９０とを有する。この変形例では、複数の窓または開口部２５５が、前述のように、切断縁１７５の中間にある溝部１９０内に形成され、別の窓１４５が、セラミック部材２２５のシャフト部分１７６内に提供される。開口部２５５および窓１４５は、上で説明されるように、セラミック部材内の内部吸引チャネル１６５と連通する。
【００５１】
セラミック切断部材は、金属粒子が処置部位に残る可能性を排除することができると理解され得る。本発明の一側面では、骨処置部位における異物粒子誘発炎症を防止する方法は、少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度および／または少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性を有するセラミック材料から製作される回転可能切断器を提供することと、切断器を回転させ、任意の異物粒子を処置部位に残さずに、骨を切断することとを含む。方法は、切断された骨組織を処置部位から切断アセンブリ内の吸引チャネルを通して除去することを含む。
【００５２】
図８は、外側スリーブアセンブリの変形例を図示し、回転式セラミック切断器および内側スリーブは、示されない。図１、２、および６におけるような前の変形例では、セラミック切断器１２５のシャフト部分１７６は、金属外側スリーブ１２０内で回転する。図８は、セラミック切断器（図示せず）がセラミック筐体２８０内で回転するであろう別の変形例を図示する。この変形例では、シャフトまたはセラミック切断器は、したがって、類似セラミック本体内で回転し、それは、セラミック切断器を高回転速度で動作させるときに有利であり得る。図８から分かるように、金属遠位金属筐体２８２は、溶接線２８８に沿って外側スリーブ１２０に溶接される。遠位金属筐体２８２は、内側セラミック筐体２８２を支持し、強度を提供するように成形される。
【００５３】
図９−１１は、上で説明されるものと類似形態における切断縁４１０を伴うセラミックまたは他の誘電部材４０５を含む代替組織切除アセンブリまたは作業端４００の図である。図９は、前の実施形態に説明されるように、シャフトまたは内側スリーブ４１２の遠位先端に支持されている一体物のセラミック部材４０５を図示する。セラミック部材４０５は、再び、前述のように、負圧源１６０に接続されるシャフト４１２内の吸引チャネル４２０と連通する窓４１５を有する。内側スリーブ４１２は、モータ駆動部１０５に動作可能に結合され、図２に示されるタイプの外側スリーブ４２２内で回転する。外側スリーブ４２２は、図１０に示される。
【００５４】
図９に図示される変形例では、セラミック部材４０５は、ＲＦ源４４０に動作可能に接続される、単一極性を有する電極配列４２５または活性電極を支持している。戻り電極または第２の極性電極４３０は、図１０に示されるように、外側スリーブ４２２に提供される。一変形例では、外側スリーブ４２２は、ステンレス鋼等の導電性材料を備え、それによって、戻り電極４４５として機能することができ、外側スリーブ４２２の遠位部分は、随意に、活性電極４２５を戻り電極４３０から間隔を置くために、パリレン等の薄絶縁層４４８によって覆われる。
【００５５】
活性電極配列４２５は、図９および１０に示されるように、単一伝導性金属要素または複数の金属要素から成ることができる。図９に示される、一変形例では、複数の電極要素４５０ａ、４５０ｂ、および４５０ｃが、セラミック部材４０５および内側スリーブ４１２の縦軸１１５に対して横方向に延び、セラミック部材内で若干間隔を置かれる。図９および１０に示される、一変形例では、活性電極４２５は、以下に説明される理由から、５ｍｍ未満、多くの場合、２ｍｍ未満である、窓４１５の遠位縁４５２から距離Ｄだけ間隔を置かれる。窓４１５の幅Ｗおよび長さＬは、図４を参照して前の実施形態に説明されるものと同一であることができる。
【００５６】
図９および１１から分かるように、電極配列４２５は、平坦領域４５４において、セラミック部材４０５の切断縁４１０の中間に支持され、切断縁４１０は、除去されている。図１１から最良に理解され得るように、活性電極４２５の外側周縁４５５は、それらが回転するとき、切断縁４１０の円筒形または回転周縁内にある。図１１では、切断縁の回転周縁は、４６０に示される。回転中、切断縁周縁４６０と等しいか、またはそれから内向きにある電極の外側周縁４５５の目的は、切断縁４１０が、高ＲＰＭで回転し、骨または他の硬組織に係合し、表面または電極４２５が標的組織に接触せずに、切断することを可能にすることである。
【００５７】
図９はさらに、セラミック部材４０５をその中に支持される電極配列４２５とともに製作する方法を図示する。成形されたセラミック部材４０５は、電極要素４５０ａ−４５０ｃを受け取るスロット４６２を伴って製作され、電極要素は、ステンレス鋼、タングステン、または類似伝導性材料から製作される。各電極要素４５０ａ−４５０ｃは、細長いワイヤ電極要素４６５を受け取るために、それを通して延びているボア４６４を有する。図９から分かるように、細長いワイヤ電極４６５は、セラミック部材４０５の遠位端から、セラミック部材４０５内のチャネルを通して、および電極要素４５０ａ−４５０ｃ内のボア４６４を通して挿入されることができる。ワイヤ電極４６５は、シャフト４１２を通して延びていることができ、ＲＦ源４４０に結合される。ワイヤ電極要素４６５は、したがって、電極要素４５０ａ−４５０ｃをスロット４６２内に機械的に係止する手段として使用され、ＲＦエネルギーを電極４２５に送達する手段としても使用されることができる。
【００５８】
本発明の別の側面は、図９−１０に図示され、電極配列４２５は、図１０に描写されるような窓幅Ｗと比較してかなりである、軸１１５に対する横方向寸法ＴＤを有することが分かる。一変形例では、電極の横方向寸法ＴＤは、窓幅Ｗの少なくとも５０％であるか、または横方向寸法ＴＤは、窓幅Ｗの少なくとも８０％である。図９−１０の変形例では、電極横方向寸法ＴＤは、窓幅Ｗの１００％またはそれを上回る。ＲＦアブレーションからの組織残骸および副産物は、行われているＲＦプラズマアブレーションの幅と比較して広い窓４１５によって、より良好に捕捉され、抽出されることが見出されている。
【００５９】
一般に、組織切除システムは、セラミック部材を備えている遠位先端を伴う細長いシャフトと、シャフト内の内部チャネルに接続されるセラミック部材内の窓と、窓の遠位に位置付けられ、窓の幅Ｗの少なくとも５０％、通常、窓の幅Ｗの少なくとも８０％、多くの場合、窓の幅Ｗの少なくとも１００％またはそれを上回る幅を有するセラミック部材内の電極配列とを備えている。さらに、システムは、内部チャネル４２０と連通する、負圧源１６０を含む。
【００６０】
ここで図１２Ａ−１２Ｃに目を向けると、図９の切除アセンブリ４００の使用方法が、説明され得る。図１２Ａでは、システムおよびコントローラは、セラミック部材４０５の回転を、窓４１５が、想像図で示される、外側スリーブ４２２の開放端のカットアウト４８２に露出される選択された位置で停止させるように動作させられる。一変形例では、図２に示されるように、内側スリーブハブ１４０Ｂによって支持される磁石４８４ｂの回転を感知するハンドル１０４内のホールセンサ４８４ａ（図３参照）を使用するコントローラアルゴリズムが、セラミック部材４０５の回転を停止させるように適合されることができる。コントローラアルゴリズムは、外側スリーブ４２２に対する内側スリーブ４１２およびセラミック部材４０５の回転位置を示す、ホールセンサからの信号を受信することができる。磁石４８４ｂ（図３）が、ハブ１４０Ｂ（図２）内に位置付けられることができ、それによって、ホールセンサによって感知されると、コントローラアルゴリズムは、内側スリーブの回転を、例えば、窓４１５とカットアウト４８２とが整列させられる、任意の選択された位置で停止させるように、モータ駆動部１０５を非アクティブにし得る。
【００６１】
図１２Ｂを参照すると、内視鏡視覚下、医師は、次いで、電極の周りでのＲＦプラズマ生成を可能にする生理食塩水溶液等の流体４８６で充填される作業空間内において、電極配列４２５をアブレーションおよび除去のための組織標的Ｔと接触して位置付けることができる。負圧源１６０は、ＲＦエネルギーを電極４２５に送達することに先立って、またはそれと同時にアクティブにされる。依然として、図１２Ｂを参照すると、セラミック部材４０５が、組織と接触して位置付けられ、矢印Ｚの方向に平行移動させられると、負圧源１６０は、標的組織を窓４１５の中に吸引する。同時に、電極配列４２５に送達されるＲＦエネルギーは、当技術分野において公知のように、プラズマＰを生成し、それによって、組織をアブレーションする。アブレーションは、次いで、組織残骸、断片、砕屑、および副産物が、流体４８６とともに窓４１５を通して、内部抽出チャネル４２０を通して外向きに収集リザーバに吸引されるであろうように、窓４１５に非常に近接するであろう。図１２Ｂに図式的に示される１つの方法では、標的組織を覆う電極配列４２５の若干の移動または平行移動は、組織の表面層をアブレーションし、組織砕屑を吸引する。
【００６２】
図１２Ｃは、特に着目される方法の変形例を図式的に図示する。作業端４００への好適な下向き圧力が提供される場合、図１２Ｃでは、方向矢印Ｚにおける作業端４００の軸方向平行移動が、好適な負圧およびＲＦエネルギー送達とともに、プラズマＰに線Ｌに沿って標的組織の下を切断させ、標的組織は、窓４１５の中に吸引され、次いで、軸方向平行移動は、４８８に示される組織破片を切断し、汲み出すであろう。実際、作業端４００は、次いで、表面アブレーションツールとして機能するその能力の代わりに、またはそれに加え、大量組織切除デバイスとしてさらに機能することができる。この方法では、そのような組織破片４８８の切断または汲み出しは、破片が、流体４８６の流出中に同伴され、抽出チャネル４２０を通して吸引されることを可能にするであろう。７．５ｍｍの外側シャフトの直径を伴うこのシステムは、本発明の方法を行うことができ、１５グラム／分を上回る、多くの場合、２０グラム／分を上回る、時として、２５グラム／分を上回る率で組織をアブレーション、切除、および除去することができることが見出されている。
【００６３】
一般に、本発明に対応する方法は、負圧源に接続される、シャフト内の内部チャネルに対して開放している窓４１５に隣接して支持される活性電極４２５を備えている作業端４００を伴う細長いシャフトを提供することと、活性電極および窓を標的組織と接触して流体充填空間内に位置付けることと、負圧源をアクティブにし、それによって、標的組織を窓の中に吸引することと、ＲＦエネルギーを活性電極に送達し、作業端を標的組織を横断して平行移動させながら、組織をアブレーションすることとを含む。方法はさらに、組織残骸を内部チャネル４２０を通して吸引することを含む。ある方法では、作業端４００は、標的組織の表面部分を除去するために平行移動させられる。この方法の変形例では、作業端４００は、標的組織の下を切断し、それによって、組織の破片４８８を除去するために平行移動させられる。
【００６４】
ここで図１３Ａ−１３Ｃに目を向けると、図９−１１のものに類似するが、セラミック部材４０５によって支持される電極構成が変動させられる、切断アセンブリの他の遠位セラミック先端が、図示される。図１３Ａでは、電極４９０Ａは、窓４１５から略軸方向に遠位に延びている１つ以上の電極要素を備えている。図１３Ｂは、表面４５４から外向きに突出する複数のワイヤ状要素４９２を備えている電極４９０Ｂを図示する。図１３Ｃは、セラミック本体内の溝４９４の中に部分的に後退させられたリング状要素を備えている電極４９０Ｃを示す。これらの変形例は全て、組織の表面アブレーションに効果的なＲＦプラズマを発生させることができ、窓４１５に隣接して位置付けられ、部位からの組織砕屑の吸引を可能にする。
【００６５】
図１４は、内側スリーブ５１２の遠位セラミック先端５００の別の変形例を図示し、遠位セラミック先端５００は、図９のものに類似するが、窓５１５が、切断縁５２０間に遠位に延びている、遠位部分５１８を有し、それは、切断縁５２０の高速回転によって切断された組織残骸を吸引するために有用である。さらに、図１４の変形例では、電極５２５は、窓５１５の遠位部分５１８を包囲し、それは、図１２Ｂに関して上で説明されるように、セラミック先端５００が回転させられないが、標的組織を覆って平行移動させられるとき、電極によってアブレーションされる組織残骸を除去するために有用であり得る。別の変形例では、図１４に示されるような遠位先端５００は、モータ駆動部が、セラミック部材５００を１ｏ〜１８０ｏ、より多くの場合、１０ｏ〜９０ｏに及ぶ放射状の弧内において往復して回転（または振動）させることと同時に、ＲＦアブレーションのために励起されることができる。
【００６６】
図１５Ａ−１５Ｂは、図１４のものに類似するが、電極構成が異なる、他の遠位セラミック先端５４０および５４０’を図示する。図１５Ａでは、窓５１５は、再び、切断縁５２０間に遠位に延びている遠位部分５１８を有し、電極５３０は、窓５１５の周囲に部分的に延びている複数の突出電極要素を備えている。図１５Ｂは、再び、切断縁５２０間に遠位に延びている遠位部分５１８を有する窓５１５を伴うセラミック先端５４０’を示す。この変形例では、電極５４５は、軸１１５に対して横方向に延び、窓５１５の遠位端５４８に近接近する単一ブレード要素を備えている。
【００６７】
図１６は、図９−１１の実施形態の鋭い切断縁４１０を伴わずに構成されている、内側スリーブ５５２の遠位セラミック先端５５０の別の変形例を図示する。他の点では、窓５５５および電極５６０の配列は、前述のものと同一である。さらに、電極の外側周縁は、セラミック先端５５０の外向き表面に類似する。図１６の変形例では、窓５５５は、アセンブリが５００〜５，０００ｒｐｍの好適な速度で回転させられると、軟組織を切断するための少なくとも１つの鋭い縁５６５を有する。セラミック先端部材５５０が、静止位置に維持され、標的組織を覆って平行移動させられる場合、電極５６０が、上で説明されるように、組織の表面層をアブレーションするために使用されることができる。
【００６８】
図１７は、再び、図９−１１の実施形態におけるような鋭い穴ぐり器縁または切断縁５９０を有する、内側スリーブ５８２に結合される遠位セラミック先端５８０の別の変形例を描写する。この変形例では、セラミック一体物は、４つのみの鋭い縁５９０を有し、それは、高ＲＰＭ、例えば、８，０００ＲＰＭ〜２０，０００ＲＰＭにおいて骨を切断するために良好に機能することが見出されている。この変形例では、窓５９５および電極６００の配列は、前述のものと同一である。再び、電極５９５の外側周縁は、切断縁５９０の外向き表面に類似する。
【００６９】
本発明のいくつかの実施形態が、説明された。なお、種々の修正が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく成され得ることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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