(57)【要約】本発明は、患者への再構成された流体薬品の後続送達のために制御された様式において、かつ薬品を再構成する、またはそのような薬品の送達を投与する特殊技術を要求せずに、その中に貯蔵される凍結乾燥された薬品（例えば、ワクチン、薬物、薬剤等）の再構成を可能にするように構成される、単回使用送達デバイスである。送達デバイスは、個々の用量の凍結乾燥された薬品で事前充填され、現場および現地で、滅菌されたまま、充填プロセスの間の汚染の潜在性を防止しながら、凍結乾燥された薬品の再構成のためのある用量の希釈剤で充填されるように構成される。送達デバイスはさらに、流体薬品を患者に送達するその意図された使用後、再使用不能であるように構成され、それによって、デバイスの再使用を防止し、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させる。
2018519116.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単回使用送達デバイスであって、
再構成された流体薬品を患者に投与するための投与部材と、
前記投与部材に結合され、再構成された流体薬品を前記投与部材に提供するように構成される、送達アセンブリであって、
基部部材であって、
希釈剤を源から受容するように構成される入口ポートおよび前記投与部材に結合される出口ポートと、
前記入口ポートから前記出口ポートへの流体路を提供するチャネルと、
前記チャネルの流体路内に位置付けられる一方向弁であって、前記入口ポートから前記出口ポートに向かっての順方向への前記希釈剤の流体流を限定するように構成される、一方向弁と、
を備える、基部部材と、
前記基部部材に結合され、前記チャネルの流体路と流体連通する圧縮性リザーバ部材を備える、上部部材であって、前記リザーバ部材は、その内部容積内に貯蔵される再構成可能薬品を有し、前記一方向弁を通して通過する希釈剤を受容し、前記希釈剤と前記薬品の混合を可能にし、それによって、前記薬品を再構成するように構成され、前記圧縮性リザーバ部材は、そこに印加される圧縮力に応答して、前記流体路の中に、かつ前記出口ポートを通して前記投与部材の中に前記再構成された流体薬品を排出するように構成される、上部部材と、
を備える、送達アセンブリと、
を備える、単回使用送達デバイス。
【請求項２】
前記再構成可能薬品は、凍結乾燥された薬品、粉末状薬品、粒状薬品、再構成可能材料内に埋設される薬品、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項３】
前記リザーバ部材は、そこに印加される実質的圧縮力に応じて、内部容積を実質的に圧潰および縮小させるように構成される、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項４】
前記上部部材は、前記リザーバ部材が再形成されることを防止され、前記内部容積が実質的圧縮に続いて拡張することを防止されるような非弾性材料を含む、請求項３に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項５】
前記基部部材はさらに、前記出口ポートに隣接し、前記投与部材の少なくとも先端が遮蔽される、閉鎖位置と、前記投与部材の先端が暴露される、開放位置との間で移動するように構成される、プロテクタ部材を備える、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項６】
前記プロテクタ部材は、一体型ヒンジを介して、前記基部部材に結合される、請求項５に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項７】
前記上部部材はさらに、前記一方向弁を実質的に封入するように構成される、弁カバーを備える、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項８】
前記弁カバーに印加される実質的圧縮に応じて、前記弁カバーは、前記一方向弁上に実質的に圧潰し、前記一方向弁を動作不能にするように構成され、それによって、前記入口ポートから前記リザーバ部材への流体流を遮断する、請求項７に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項９】
前記投与部材は、前記患者の中への前記再構成された流体薬品の皮下、筋内、皮内、および静脈内注射のうちの少なくとも１つのための針を備える、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項１０】
前記針は、０．５ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内の長さを有する、請求項９に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項１１】
前記投与部材は、前記患者への前記再構成された流体薬品の投与を制御するように構成される、ノズルを備える、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項１２】
前記ノズルは、噴霧または１つもしくはそれを上回る液滴への前記再構成された流体薬品の分散を促進するように構成される、請求項１１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項１３】
前記リザーバ部材の内部容積は、０．０５ｍｌ〜１．０ｍｌの範囲内である、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項１４】
再構成された流体薬品を患者に送達するための単回使用送達デバイスであって、
基部部材であって、
近位端および遠位端であって、前記遠位端は、患者への送達のために再構成された流体薬品を提供するように構成される出口ポートを有する、近位端および遠位端と、
前記近位端から前記出口ポートまでの長さに延在する流体路を提供するチャネルと、
前記チャネルの流体路内に位置付けられる一方向弁であって、前記近位端から前記出口ポートに向かって順方向に流体流を限定するように構成される、一方向弁と、
を備える、基部部材と、
前記基部部材に結合される、上部部材であって、
前記チャネルの流体路と流体連通し、その内部容積内に貯蔵される希釈剤を有する、第１の圧縮性リザーバ部材と、
前記チャネルの流体路と流体連通し、その内部容積内に貯蔵される再構成可能薬品を有する、第２の圧縮性リザーバ部材であって、前記第１および第２の圧縮性リザーバ部材の内部容積は、前記一方向弁によって相互から分離される、第２の圧縮性リザーバ部材と、
を備える、上部部材と、
を備え、
前記第１の圧縮性リザーバ部材への圧縮力の印加に応じて、前記希釈剤は、そこから排出され、前記一方向弁を通して前記第２のリザーバ部材の内部容積の中に通過し、前記希釈剤と前記薬品の混合を可能にし、それによって、前記薬品を再構成し、
前記第２の圧縮性リザーバ部材は、そこに印加される圧縮力に応答して、前記再構成された流体薬品を前記流体路の中に前記出口ポートを通して排出するように構成される、
単回使用送達デバイス。
【請求項１５】
前記再構成可能薬品は、凍結乾燥された薬品、粉末状薬品、粒状薬品、再構成可能材料内に埋設される薬品、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１４に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項１６】
前記第１および第２の圧縮性リザーバ部材はそれぞれ、そこに印加される実質的圧縮力に応じて、内部容積を実質的に圧潰および縮小させるように構成される、請求項１４に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項１７】
前記上部部材は、前記第１および第２の圧縮性リザーバ部材がそれぞれ再形成されることを防止され、関連付けられた内部容積が実質的圧縮に続いて拡張することを防止するような非弾性材料を含む、請求項１６に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項１８】
前記基部部材の出口ポートに結合され、前記再構成された流体薬品を前記患者に投与するように構成される、投与部材をさらに備える、請求項１４に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項１９】
前記投与部材は、前記患者の中への前記再構成された流体薬品の皮下、筋内、皮内、および静脈内注射のうちの少なくとも１つのための針を備える、請求項１８に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項２０】
前記投与部材は、前記患者への前記再構成された流体薬品の投与を制御するように構成される、ノズルを備え、前記ノズルは、噴霧または１つもしくはそれを上回る液滴への前記再構成された流体薬品の分散を促進するように構成される、請求項１４に記載の単回使用送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１５年７月２日に出願された米国仮出願第６２／１８８，１３７号の利益およびそれに対する優先権を主張するものであり、該米国仮出願の内容の全体は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、概して、薬剤等の物質を送達するための送達デバイスに関し、より具体的には、患者への再構成された流体薬品の後続送達のために、その中に貯蔵される凍結乾燥された薬品の再構成を可能にするように構成される単回使用送達デバイスであって、再構成された流体薬品を患者に送達するその意図される使用後、再使用不能にされる、デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
毎年、数百万人の人々が、種々の疾患に感染し、死亡しており、そのうちのいくつかは、治療可能または完全に予防可能である。例えば、多くの疾患は、ワクチンの投与を含む、予防接種プログラムを介して予防され得る。ワクチンは、いくつかの感染性疾患の症例の数の劇的減少につながるが、これらの疾患のうちのいくつかは、非常に一般的なままである。多くの事例において、世界、特に、発展途上国の人口の多くが、実施不良、入手可能ワクチンの不足、またはワクチンの投与のための非適正デバイス、またはそれらの組み合わせのいずれかのため、非効果的予防接種プログラムに起因して、ワクチンで予防可能な疾患の拡散に悩まされている。
【０００４】
世界規模の予防接種プログラムの不足に対処する継続的努力の一部として、ワクチンがパッケージ化され、提供される様式にますます焦点が当てられている。例えば、世界の多くの場所では、ワクチン接種は、多用量容器またはバイアルにおいて供給され得る。多用量バイアルは、１つを上回る用量の薬剤を含有する液体のバイアルであって、単独個人のための複数の用量を提供する、または群内の複数の個人のための単回用量を提供するために使用されてもよい。対照的に、単回用量形式は、概して、単回用量バイアルまたは事前充填された単回用量送達デバイスを含む。
【０００５】
多用量形式は、種々の理由からより魅力的オプションであり得る。例えば、多用量形式は、多用量バイアルのための充填およびパッケージ化コストが、概して、単回用量バイアルより安価であって、多用量バイアルが、概して、単回用量バイアルと比較して、低温流通容量要件が少ない（例えば、用量あたりの包装容積が少ない）ため、より費用効果的であり得る。さらに、所与の人口内におけるワクチンの分配は、多用量形式が、低温流通要件が少なく、より大きい体積のワクチン（例えば、より多くの用量）が、単一事例において利用可能であり得るため、多用量形式の使用を用いて改良され得る。
【０００６】
いくつかのワクチン（または他の薬剤）は、急速に劣化し、その有効性を喪失する、化合物を含有し得るため、比較的に短い保存期間を有する。したがって、ワクチンは、冷蔵および特殊パッケージングを要求し得る。しかしながら、そのような特殊処置は、運用コストを追加し、貯蔵を複雑にし、事前充填された単一または多用量形式によって提供される多くの効率を相殺させる。故に、いくつかのワクチン（例えば、ＵＮＩＣＥＦで使用されるワクチンの２０〜３０％）は、患者に投与されるべき時間まで、粉末状または凍結乾燥された形態で貯蔵されることがより一般的となっている。使用時点で（例えば、現地で）、測定された量の希釈剤が、次いで、ワクチンを患者への投与に好適な液体形態に再構成するように、凍結乾燥されたワクチンに添加され得る。
【０００７】
多用量形式は、前述のように、多数の利点を提供し得るが、多用量形式は、短所も有する。例えば、凍結乾燥されたワクチンを多用量バイアル（または他の多用量形式）において再構成するプロセスは、煩雑であり得、特殊訓練または技術を要求し得る。特に、ある量の凍結乾燥されたワクチンが、多用量バイアル内に貯蔵され得、使用直前に、凍結乾燥されたワクチンは、希釈剤（例えば、ワクチンを溶解する、または別様にワクチンを液体形態に戻すための流体）で再構成されなければならない。再構成プロセスは、概して、ユーザ（例えば、医療従事者、ワクチンの投与者等）が、最初に、注入用注射器の中に長針を用いて希釈剤を引き出すことを要求し、その時点で、ユーザは、注射器が正しい量の希釈剤を含むことを確実にしなければならない。次いで、ユーザは、測定された希釈剤を多用量バイアルの中に注射し、さらに、バイアルを撹拌（例えば、振盪）させ、希釈剤を凍結乾燥されたワクチンと均一に混合させる。本時点で、多用量バイアルは、複数の用量のワクチンを分散する準備ができる。
【０００８】
煩わしい再構成プロセスに加え、多用量バイアルは、特に、多用量バイアルが１人を上回る患者のために使用されるべき場合、相互汚染から保護するように、ケースを用いて取り扱われなければならない。ワクチンを投与する医療従事者によって注意が払われない場合、多用量バイアルの不注意による汚染が、潜在的に汚染された表面または機器との直接もしくは間接的接触を通して生じ得、これは、次いで、後続患者における感染症につながり得る。例えば、ワクチンは、針を有する注射器を用いて注射を介して投与され得る。故に、新しい滅菌針および滅菌注射器が、常時、多用量バイアル内のワクチンにアクセスするために使用されるべきである。ワクチンにアクセスするための針または注射器の再使用は、ワクチンの汚染をもたらし得、これは、薬が再び使用されるとき、他者に拡散され得る。多くの状況において、特に、発展途上国において、ワクチンの投与は、病院外で生じ、非専門家によって提供され得る。そのような非専門家は、再構成されたワクチンの適切な調製および取扱のための正式な訓練または資源を有していない場合があり、汚染が、生じ、それによって、感染症および血液由来疾患の拡散のリスクを増加させ得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、現在の送達デバイスおよび方法の短所を克服する、単回使用送達デバイスを提供する。特に、本発明の単回使用送達デバイスは、患者への再構成された流体薬品の後続送達のために、その中に貯蔵される凍結乾燥された薬品の再構成を可能にするように構成され、デバイスは、再構成された流体薬品を患者に送達するその意図される使用後、再使用不能にされる。送達デバイスは、粉末、粒状、塊、またはケーキ状形態であり得る、個々の用量の凍結乾燥された薬品（例えば、凍結乾燥されたワクチンまたは薬剤）で事前充填される。デバイスは、現場および現地で、滅菌されたまま、充填プロセスの間の汚染の潜在性を防止しながら、凍結乾燥された薬品の再構成のためのある用量の希釈剤で充填されるように構成される。故に、本発明のデバイスは、活性流体薬品で事前充填されない（むしろ、凍結乾燥された状態における薬品である）ため、送達デバイスは、液体形態における薬品と関連付けられた具体的発送または貯蔵条件（例えば、発送または貯蔵の間のある温度（例えば、摂氏２〜８度）太陽光への非暴露等）を要求せず、したがって、全体的コストを削減する。
【００１０】
送達デバイスは、比較的に単純かつ精密な様式で、特殊訓練を要求せずに、凍結乾燥された薬品の再構成を可能にする。特に、送達デバイスは、使用時点（例えば、現地）で送達のために薬品を調製する人が、所定の体積の希釈剤を凍結乾燥された薬品を含有するリザーバの中に導入し、凍結乾燥された薬品を液体形態に再構成し、それによって、単一患者への投与のために好適な再構成された流体薬品の単回用量をもたらすことのみ必要とするように設計される。故に、本発明の単回使用デバイスは、再構成された流体薬品の個々の用量を単一多用量バイアルから複数の送達デバイスに分散することと関連付けられた短所を克服する。特に、本発明のデバイスは、再構成された流体薬品の多用量バイアルに該当するように、単一の大型の多用量源の汚染のリスクを取り除く。
【００１１】
送達デバイスはさらに、比較的に単純様式で患者への薬品の送達を可能にするように構成される。特に、送達デバイスは、薬品を投与する人物（例えば、投与者）が、デバイスを投与部位（例えば、肩、腕、胸部、鼻、耳、眼等）上に位置付け、次いで、再構成された流体薬品の用量を含有するリザーバを完全に圧縮し、それによって、正しい所定の投薬量を患者に送達することのみ必要とするように設計される。
【００１２】
故に、本発明の送達デバイスは、再構成またはワクチンまたは薬物の投与のために訓練された有資格医療従事者を要求しない。したがって、送達デバイスは、特に、ワクチンまたは薬物が、非医療関連設備（例えば、医院または病院外）において投与され、非専門家によって短時間にわたって多数の個人に与えられている状況において有用であり得る。送達デバイスはさらに、再使用の潜在性を防止し、それによって、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させるための多数の安全特徴を含む。例えば、送達デバイスは、患者へのその薬品の送達後、再使用不能であるように構成される。
【００１３】
一側面では、本発明は、再構成された流体薬品を患者に投与するための投与部材と、投与部材に結合され、再構成された流体薬品を投与部材に提供するように構成される、送達アセンブリと、を含む、単回使用送達デバイスを提供する。送達アセンブリは、希釈剤を源から受容するように構成される、入口ポートと、投与部材に結合される、出口ポートとを有する、基部部材を含む。基部部材はさらに、入口ポートから出口ポートへの流体路を提供するチャネルと、チャネルの流体路内に位置付けられる一方向弁とを含む。一方向弁は、入口ポートから出口ポートに向かって順方向に希釈剤の流体流を限定するように構成される。
【００１４】
送達アセンブリはさらに、基部部材に結合される上部部材を含む。上部部材は、チャネルの流体路と流体連通する圧縮性リザーバ部材を含む。リザーバ部材は、内部容積内に貯蔵される再構成可能薬品を有する。再構成可能薬品は、限定ではないが、凍結乾燥された薬品、粉末状薬品、粒状薬品、再構成可能材料内に埋設される薬品、およびそれらの組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施形態では、薬品は、ワクチンである。リザーバ部材は、一方向弁を通して通過する希釈剤を受容し、希釈剤と薬品の混合を可能にし、それによって、薬品を再構成するように構成される。圧縮性リザーバ部材はさらに、そこに印加される圧縮力に応答して、再構成された流体薬品を流体路の中に、かつ出口ポートを通して投与部材の中に排出するように構成される。
【００１５】
故に、入口ポートを介した源からの希釈剤の受容に応じて、一方向弁は、チャネルの流体路を介して、入口ポートから弁を通して出口ポートに向かっての希釈剤の一方向流のみを可能にするように構成される。したがって、送達デバイスを源からの希釈剤で充填するとき、例えば、人は、源（例えば、注射器）を入口ポートに結合し、次いで、圧力を注射器のプランジャに印加することによって、リザーバを希釈剤で充填することのみ必要とする。一方向弁に起因して、希釈剤は、リザーバ内で流動することのみ可能にされ、リザーバから逆方向方式で流動することを防止される。さらに、リザーバの内部容積は、ある用量であると見なされる範囲内であってもよい。故に、送達デバイスに提供される正確な量の希釈剤を人が厳密に監視することを要求するのではなく、リザーバの内部容積が完全に充填されるまで希釈剤を送達デバイスに提供することのみ必要とする（内部容積は、任意の所与の流体薬品のための投薬量に限定される）。
【００１６】
いくつかの実施形態では、デバイスは、一方向弁を介して相互から分離される、別個のリザーバ内で再構成可能薬品および希釈剤の両方で事前充填されてもよい。故に、希釈剤を含有するリザーバの圧縮に応じて、希釈剤は、流体路の中に、かつ一方向弁を通して再構成可能薬品を含有するリザーバの中に排出され、希釈剤と薬品の混合を可能にし、それによって、薬品を再構成してもよい。次いで、ユーザは、患者への送達のために、流体路の中に、かつ出口ポートを通して投与部材の中に、再構成された流体薬品を排出するように、再構成された流体薬品を含有するリザーバを圧縮することのみ必要とする。本特定の実施形態は、単一希釈剤源がコストまたは貯蔵の観点から利用不可能なまたは非効率的のいずれかである事例（例えば、軍用途）において有利であり得る。
【００１７】
いくつかの実施形態では、送達デバイスは、デバイスの再使用の潜在性を防止するための安全特徴を含む。例えば、いくつかの実施形態では、上部部材は、そこに印加される実質的圧縮力に応答したリザーバ部材の圧潰に応じて、リザーバ部材が再形成されることを防止され、内部容積が拡張することを防止されるような非弾性材料を含む。したがって、リザーバ部材は、患者へのその再構成された流体薬品の送達後、再使用不能にされる。いくつかの実施形態では、基部部材はさらに、出口ポートに隣接し、少なくとも投与部材の先端が遮蔽される、閉鎖位置と、投与部材の先端が暴露される、開放位置との間で移動するように構成される、プロテクタ部材を備える。加えて、または代替として、上部部材は、一方向弁を実質的に封入するように構成される、弁カバーを含んでもよく、弁カバーに印加される実質的圧縮力に応じて、弁カバーは、一方向弁上に実質的に圧潰し、一方向弁を動作不能にするように構成され、それによって、入口ポートからリザーバ部材への流体流を遮断する。
【００１８】
いくつかの実施形態では、投与部材は、患者の中への再構成された流体薬品の皮下、筋内、皮内、および静脈内注射のうちの少なくとも１つのための針を含んでもよい。他の実施形態では、投与部材は、患者への再構成された流体薬品の投与を制御するように構成されるノズルを含んでもよい。ノズルは、例えば、噴霧への再構成された流体薬品の分散を促進するように構成される、噴霧ノズルを含んでもよい。故に、噴霧ノズルと嵌合された送達デバイスは、特に、例えば、鼻腔または噴霧塗布から利益を享受する身体の他の部分（例えば、外耳道、他の開口）の中への流体薬品の投与において有用であり得る。他の実施形態では、ノズルは、流体薬品の液滴の形成を促進するように構成されてもよい。したがって、液滴ノズルを含む送達デバイスは、眼への投与、局所投与、および同等物等、液滴による流体薬品の投与において有用であり得る。
【００１９】
いくつかの実施形態では、シール部材が、任意の汚染物質が、送達デバイスを流体薬品で充填することに先立って、入口ポートに進入し、潜在性に、送達デバイスを汚染することを防止するように、基部部材の入口ポートを被覆してもよい。例えば、比較的に薄いシートの材料（例えば、金属箔、プラスチック等）から成る単回使用シール部材が、入口ポートの開口部に密閉してシールされ、それによって、汚染物質（例えば、ガス、流体、泥土、残骸等）が送達デバイスに進入することを防止してもよい。シール部材は、充填用注射器と入口ポートの結合に応じて、破砕し、それによって、流体が入口ポートを介して送達デバイスの中に進入することを可能にするように構成される。故に、シール部材は、使用されるべきときまで送達デバイスが滅菌されたままであることを確実にするためのセキュリティ対策を提供する。シール部材は、概して、デバイスの製造および／または組立の間に送達デバイスに適用される。複数の空の送達デバイスは、次いで、発送され、所望の場所に貯蔵されてもよく、部分的に、シール部材に起因して、滅菌されたままであって、それによって、そのようなデバイスの貯蔵プロセスおよびそのようなデバイスの組立および使用の速度を改良するであろう。これはまた、個々のブリスタパッケージングスリーブの要求を除去し、バルク包装を可能にし得る。バルク包装は、市場において非常に大きな利点であって、個々のユニット生産コスト、取扱、発送、および貯蔵を削減する。
【００２０】
送達デバイスは、非意図的な針刺しまたは投与部材との不注意による接触を防止するように構成され、したがって、血液由来疾患の拡散の潜在性を低減させ得る。例えば、いくつかの実施形態では、基部部材はさらに、出口ポートに隣接する遠位端から延在するプロテクタ部材を含む。プロテクタ部材は、投与部材の先端（例えば、針、ノズル等）が遮蔽される、閉鎖位置と、投与部材の先端が暴露される、開放位置との間で移動するように構成される。故に、針プロテクタ部材は、送達デバイスが、発送され、貯蔵され、取り扱われている間（例えば、送達デバイスの充填の間）、閉鎖位置にあってもよい。投与者は、プロテクタ部材を開放位置に移動させ、流体薬品を患者上の標的部位に送達するために投与部材を暴露させることのみ必要である。流体薬品の送達に応じて、投与者は、次いで、プロテクタ部材を閉鎖位置に移動し、送達デバイスを廃棄してもよい。
【００２１】
基部部材および上部部材は、医療グレード材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態では、基部部材および上部部材は、例えば、熱可塑性ポリマーから形成されてもよい。送達デバイスの構造の利点は、基部および上部部材が相互から別個に生産されてもよいことであって、基部部材は、一貫した生産サイズおよび形状を有してもよい一方、上部部材の生産は、投薬量に応じて変動してもよい。例えば、あるワクチンは、具体的投薬量を要求する。故に、上部部材の第１の生産は、第１のワクチン（例えば、ポリオウイルスワクチン）のために推奨される投薬量に対応する内部容積を有するリザーバを有するように生産されることができ、上部部材の第２の生産は、第２のワクチン（例えば、肝炎）のために推奨される投薬量に対応する内部容積を有するリザーバを有するように生産されることができる。故に、異なる投薬量が、依然として、基部部材の汎用生産を使用しながら、容易に生産される（異なる上部部材を生産する）ことができる。上部部材は、次いで、基部部材にシールされ、組み立てられた送達デバイスを提供する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本開示による単回使用送達デバイスの上部斜視分解図である。
【図２】図２は、図１の単回使用送達デバイスの上部立面図であって、組み立てられた状態における基部および上部部材を図示する。
【図３】図３は、図１の単回使用送達デバイスの側面図であって、組み立てられた状態における基部および上部部材を図示する。
【図４】図４は、リザーバ部材の内部容積内に貯蔵される再構成可能薬品を含む、本開示による単回使用送達デバイスの斜視図である。
【図５】図５は、線５−５に沿って得られた図４の送達デバイスの断面図であって、粉末または粒状形態における再構成可能薬品を図示する。
【図６】図６は、線５−５に沿って得られた図４の送達デバイスの断面図であって、塊またはケーキ状の凍結乾燥された形態における再構成可能薬品を図示する。
【図７】図７および８は、図４の単回使用送達デバイスおよび希釈剤の源の上部立面図であって、単回使用送達デバイスと源の結合と、再構成可能薬品と混合するためのデバイスの中への希釈剤の後続分散とを図示する。
【図８】図７および８は、図４の単回使用送達デバイスおよび希釈剤の源の上部立面図であって、単回使用送達デバイスと源の結合と、再構成可能薬品と混合するためのデバイスの中への希釈剤の後続分散とを図示する。
【図９】図９は、図４の送達デバイスの上部立面図であって、患者への送達のために容認可能な形態で再構成された流体薬品を形成するための再構成可能薬品と希釈剤の混合を図示する。
【図１０】図１０は、本開示による単回使用送達デバイスの別の実施形態の上部斜視図であって、２つの別個のリザーバ部材を図示し、一方のリザーバは、再構成可能薬品をその中に貯蔵するためのものであって、他方のリザーバは、希釈剤をその中に貯蔵するためのものである。
【図１１】図１１は、図１０の単回使用送達デバイスの側面図であって、第２のリザーバ内で再構成された流体薬品を形成するように、そこに印加される圧縮力に応じた再構成可能薬品を貯蔵する第２のリザーバの中への第１のリザーバ内に貯蔵される希釈剤の分散を図示する。
【図１２】図１２Ａ、１２Ｂ、および１２Ｃは、図１の単回使用送達デバイスの側面図であって、それぞれ、再構成された流体薬品の皮内、皮下、および筋内送達のために使用されるべき針の異なる実施形態を図示する。
【図１３】図１３は、図４の単回使用送達デバイスを用いた、再構成された流体薬品の皮内、皮下、および皮内送達を図示する。
【図１４】図１４Ａおよび１４Ｂは、針の穿通先端が暴露される、開放位置と、少なくとも針の穿通先端が遮蔽および被覆される、閉鎖位置とにおける、針プロテクタの別の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は、制御された様式において、かつ薬品を再構成する、またはそのような薬品の送達を投与する特殊技術を要求せずに、患者への再構成された流体薬品の後続送達のためにその中に貯蔵される凍結乾燥された薬品（例えば、ワクチン、薬物、薬剤等）の再構成を可能にするように構成される、本発明の単回使用送達デバイスを提供する。送達デバイスは、粉末、粒状、塊、またはケーキ状形態であり得る、個々の用量の凍結乾燥された薬品（例えば、凍結乾燥されたワクチンまたは薬剤）で事前充填される。デバイスは、現場および現地で、滅菌されたまま、充填プロセスの間の汚染の潜在性を防止しながら、凍結乾燥された薬品の再構成のためのある用量の希釈剤で充填されるように構成される。故に、本発明のデバイスは、活性流体薬品で事前充填されない（むしろ、凍結乾燥された状態の薬品である）ため、送達デバイスは、液体形態における薬品と関連付けられた具体的発送または貯蔵条件（例えば、発送または貯蔵の間のある温度（例えば、摂氏２〜８度）、太陽光への非暴露等）を要求せず、したがって、全体的コストを削減する。
【００２４】
概要として、本発明は、再構成された流体薬品を患者に投与するための投与部材と、投与部材に結合され、再構成された流体薬品を投与部材に提供するように構成される、送達アセンブリとを含む、単回使用送達デバイスを提供する。送達アセンブリは、希釈剤を源から受容するように構成される、入口ポートと、投与部材に結合される、出口ポートとを有する、基部部材を含む。基部部材はさらに、入口ポートから出口ポートへの流体路を提供するチャネルと、チャネルの流体路内に位置付けられる一方向弁とを含む。一方向弁は、入口ポートから出口ポートに向かって順方向に希釈剤の流体流を限定するように構成される。
【００２５】
送達アセンブリはさらに、基部部材に結合される上部部材を含む。上部部材は、チャネルの流体路と流体連通する圧縮性リザーバ部材を含む。リザーバ部材は、内部容積内に貯蔵される再構成可能薬品を有する。再構成可能薬品は、限定ではないが、凍結乾燥された薬品、粉末状薬品、粒状薬品、再構成可能材料内に埋設される薬品、およびそれらの組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施形態では、薬品は、ワクチンである。リザーバ部材は、一方向弁を通して通過する希釈剤を受容し、希釈剤と薬品の混合を可能にし、それによって、薬品を再構成するように構成される。圧縮性リザーバ部材はさらに、そこに印加される圧縮力に応答して、再構成された流体薬品を流体路の中に、かつ出口ポートを通して投与部材の中に排出するように構成される。
【００２６】
送達デバイスは、比較的に単純かつ精密な様式で、特殊訓練を要求せずに、凍結乾燥された薬品の再構成を可能にする。特に、送達デバイスは、使用時点（例えば、現地）で送達のために薬品を調製する人が、所定の体積の希釈剤を凍結乾燥された薬品を含有するリザーバの中に導入し、凍結乾燥された薬品を液体形態に再構成し、それによって、単一患者への投与のために好適な再構成された流体薬品の単回用量をもたらすことのみ必要とするように設計される。故に、本発明の単回使用デバイスは、再構成された流体薬品の個々の用量を単一多用量バイアルから複数の送達デバイスに分散することと関連付けられた短所を克服する。特に、本発明のデバイスは、再構成された流体薬品の多用量バイアルに該当するように、単一の大型の多用量源の汚染のリスクを取り除く。
【００２７】
いくつかの実施形態では、デバイスは、一方向弁を介して相互から分離される別個のリザーバ内で再構成可能薬品および希釈剤の両方で事前充填されてもよい。故に、希釈剤を含有するリザーバの圧縮に応じて、希釈剤は、流体路の中に、かつ一方向弁を通して再構成可能薬品を含有するリザーバの中に排出され、希釈剤と薬品の混合を可能にし、それによって、薬品を再構成し得る。次いで、ユーザは、患者への送達のために、流体路の中に、かつ出口ポートを通して投与部材の中に、再構成された流体薬品を排出するように、再構成された流体薬品を含有するリザーバを圧縮することのみ必要とする。本特定の実施形態は、単一希釈剤源がコストまたは貯蔵の観点から利用不可能なまたは非効率的のいずれかである事例（例えば、軍用途）において有利であり得る。
【００２８】
送達デバイスはさらに、比較的に単純様式で患者への薬品の送達を可能にするように構成される。特に、送達デバイスは、薬品を投与する人物（例えば、投与者）が、デバイスを投与部位（例えば、肩、腕、胸部、鼻、耳、眼等）上に位置付け、次いで、再構成された流体薬品の用量を含有するリザーバを完全に圧縮し、それによって、正しい所定の投薬量を患者に送達することのみ必要とするように設計される。特に、送達デバイスは、再構成された薬品を投与する人（例えば、投与者）が、デバイスを投与部位（例えば、肩、腕、胸部、鼻、耳、眼等）上に位置付け、次いで、再構成された薬品の用量を含有するリザーバを完全に圧縮し、それによって、正しい所定の投薬量を患者に送達することのみ必要とするように設計される。故に、本発明の送達デバイスは、ワクチンまたは薬物の投与のために訓練された有資格医療従事者を要求しない。したがって、送達デバイスは、特に、ワクチンまたは薬物が、非医療関連設備（例えば、医院または病院外）において投与され、非専門家によって短時間にわたって多数の個人に与えられている状況において有用であり得る。送達デバイスはさらに、再使用の潜在性を防止し、それによって、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させるための多数の安全特徴を含む。例えば、送達デバイスは、患者へのその再構成された薬品の送達後、再使用不能であるように構成される。
【００２９】
図１は、本開示による、単回使用送達デバイス１０の上部斜視分解図である。図２および３は、組み立てられた状態における、単回使用送達デバイス１０の上部および側面立面図である。示されるように、単回使用送達デバイス１０は、標的部位に穿通し、流体薬品を標的部位の中に注射するために構成される先端を有する、針１１を含んでもよい。本明細書により詳細に説明されるであろうように、針は、真皮のある深度まで患者の皮膚に穿通し、ある投薬量の流体薬品をそこに送達するように構成される、微小針を含んでもよい。しかしながら、他の実施形態では、針１１は、他の注射タイプ（例えば、静脈内、皮下、皮内等）のために定寸されてもよい。いくつかの実施形態では、本開示の単回使用送達デバイス１０は、注射を介した流体薬品の投与のみに限定されず、したがって、針の代わりに、流体薬品を送達する他の手段（例えば、ノズル先端、噴霧先端、液滴先端等）と嵌合されてもよい。
【００３０】
デバイス１０はさらに、基部部材１２と、そこに結合される上部部材１４とを含み、組み合わせられた基部および上部部材１２、１４は、後続注射のために、流体薬品を針の中に提供するように構成される。概して理解されるように、流体薬品は、患者（例えば、ヒトまたは非ヒトのいずれかの哺乳類）の中に注射され、効果をもたらすことが可能な任意のタイプの薬品を含んでもよい。故に、薬品は、限定ではないが、ワクチン、薬物、治療用薬品、薬剤、または同等物を含んでもよい。さらに、本明細書により詳細に説明されるであろうように、薬品は、最初に、デバイスの一部（例えば、リザーバ部材）内に、個々の用量における凍結乾燥された状態で貯蔵される。したがって、薬品は、最初に、希釈剤が添加されるまで、粉末、粒状、塊、またはケーキ状形態にあってもよく、その時点で、希釈剤は、凍結乾燥された薬品と混合し、患者に送達されるために再構成された流体薬品を形成する。
【００３１】
基部部材１２は、流体薬品（例えば、希釈剤）を源から受容するように構成される入口ポート１８を有する、近位端１６と、針１１に結合され、再構成された流体薬品をそこに提供するように構成される出口ポート２２を有する、遠位端２０とを含む。本明細書により詳細に説明されるように、希釈剤の源は、例えば、基部部材１６の入口ポート１８に解放可能に結合されるように構成される、充填用注射器を含んでもよい。示されるように、入口ポート１８は、注射器のハブ上の対応するルアータイプ接続に解放可能に係合し、それによって、注射器と基部部材１２の入口ポート１８との間の流体接続を提供するように構成される、ルアーロック継手等のルアータイプ接続１９を含んでもよい。入口ポート１８は、ＩＳＯ規格（例えば、ＩＳＯ５９４）ルアー継手に限定される必要はないことに留意されたい。他の実施形態では、入口ポート１８は、例えば、源またはアダプタの非標準的接続継手と結合されるための非標準的接続継手を含んでもよい。故に、特殊接続継手を提供することによって、承認された源（例えば、多用量分散デバイス）のみが、本開示の送達デバイスと併用され、それによって、１つを上回るセキュリティ層を追加することができる。
【００３２】
示されるように、シール部材２１は、任意の汚染物質が、送達デバイス１０を希釈剤で充填することに先立って、入口ポート１８に進入し、潜在性に、送達デバイス１０を汚染することを防止するように、入口ポート１８を被覆してもよい。例えば、単回使用シール部材２１が、比較的に薄いシートの材料（例えば、金属箔、プラスチック等）から成ってもよく、入口ポート１８の開口部に密閉してシールされ、それによって、汚染物質（例えば、ガス、流体、泥土、残骸等）が送達デバイス１０に進入することを防止してもよい。シール部材２１は、任意の公知のシール技法（例えば、熱、振動、または接着剤プロセス）によって、入口ポート１８に結合されてもよい。シール部材２１は、入口ポート１８との十分なシールを提供し、汚染物質が入口ポート１８を介してデバイス１０の中に進入することを防止するという意味において耐久性があるように構成される一方、また、柔軟性があって、入口ポート１８と源（例えば、充填用注射器のハブ）の結合に応じて破砕し、それによって、流体が入口ポート１８を介して送達デバイス１０の中に進入することを可能にするように構成される。故に、シール部材２１は、使用されるべきときまで送達デバイス１０が滅菌されたままであることを確実にするためのセキュリティ対策を提供する。
【００３３】
基部部材１２はさらに、その一部内に形成され、入口ポート１８から出口ポート２２までの流体路を提供する、チャネル２４を含んでもよい。源から希釈剤を受容すると、入口ポート１８を介して、希釈剤は、チャネル２４によって提供される経路内を流動し得る。基部部材１２はさらに、チャネル２４の流体路内に位置付けられる一方向弁２６を含む。一方向弁２６は、入口ポート１８から出口ポート２２への流体の順方向流を可能にする一方、出口ポート２２から、弁２６を通して、かつ入口ポート１８を通した流体の逆方向流（例えば、逆流）を防止するように構成される。例えば、一方向弁２６は、開放入口端と、通常閉鎖位置と開放位置との間で移動するように構成される、調節可能出口端とを含んでもよい。一方向弁２６は、開放入口端が入口ポート１８から流体を受容するように構成され、入口ポート１８から出口ポート２２に向かう方向における流体圧力の十分な印加（例えば、充填用注射器のプランジャを押下し、デバイス１０を希釈剤で充填すること）に応じて、弁２６の出口端が、通常閉鎖位置から開放位置に移動し、方向矢印によって示されるように、流体がそれを通して出口ポート２２に向かう方向に流動することを可能にするように位置付けられる。閉鎖位置にあるとき、出口は、任意の流体が出口端から弁２６に進入することを防止するように、実質的に漏出防止および／または気密シールを提供する。
【００３４】
さらに、弁２６は、出口ポート２２から弁２６の出口端に向かう方向に流体圧力の任意の印加に応じて、出口端が閉鎖されたままであって、それによって、任意の流体が出口ポート２２から入口ポート１８に向かって逆方向に弁２６を通して流動することを防止するように構成される。概して理解されるように、一方向弁２６は、流体が単一方向のみに流動することを可能にするように構成される、任意のタイプの弁を含んでもよい。一方向弁２６は、医療グレード材料を有し、流体の流動と併用されるように構成される、任意のタイプの弁を含んでもよい。例えば、一方向弁２６は、Ｒｅｅｄ弁またはＨｅｉｍｌｉｃｈ弁を含んでもよい。
【００３５】
上部部材１４は、基部部材１２から別個に形成されてもよく、これは、本明細書に前述されるような利点を提供する。故に、上部部材１４は、搭載区分２８に沿って、基部部材１２の一部に結合されてもよい。例えば、搭載区分２８は、概して、基部部材１２の大部分を含み、上部部材１４と基部部材１２の搭載区分２８の結合に応じて、上部部材がチャネル２４および一方向弁２６を実質的に封入するように、チャネル２４および一方向弁２６の少なくとも一部を含む。
【００３６】
上部部材１４は、上部部材１４と基部部材１２の結合に応じて、リザーバ部材３０がチャネル２４の流体路と流体連通し、弁カバー３６が一方向弁２６を実質的に封入するように、圧縮性リザーバ部材３０と、圧縮性弁カバー２６とを含む。上部部材１４はさらに、入口３２と、出口３４と、その間に延在し、リザーバ部材３０および弁カバー３６と流体連通する、流体路とを含んでもよい。故に、いったん基部部材１２に結合されると、入口３４および出口３４およびその間に延在する経路は、チャネル２４の流体路に実質的に対応し、それによって、相互に協働し、入口ポート１８から出口ポート２２までの組み合わせられた単一チャネル経路を形成し得る。
【００３７】
上部部材１４は、密閉シールを生成するように、任意の公知の手段によって基部部材１２に結合されてもよい。例えば、基部および上部部材１２、１４は、任意の公知の接着剤、セメント、超音波溶接、または熱可塑性接合技法を介して、相互にシールされてもよい。基部および上部部材１２、１４は、医療グレード材料から成る。いくつかの実施形態では、基部部材１２、上部部材１４、または両方は、限定ではないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリベンゾイミダゾール、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ＰＶＣ、または同等物を含む、熱可塑性ポリマーから成ってもよい。
【００３８】
リザーバ部材３０は、個々の用量の再構成可能薬品（例えば、凍結乾燥された薬品）を受容および貯蔵し、さらに、一方向弁２６を通して通過するある量の希釈剤を受容し、再構成可能薬品と混合し、単回用量の再構成された流体薬品を形成するように構成される、内部容積を含む。リザーバ部材３０への圧縮力の印加に応じて、再構成された流体薬品は、チャネル２４の流体路の中に、かつ出口ポート２２を通して針１１の中に排出される。故に、流体薬品を患者の中に送達する方法は、比較的に単純かつ簡単なプロセスであって、単に、投与者が、リザーバを変形させ、内部容積からの貯蔵される流体薬品の排出をもたらすように、十分な圧力を充填されるリザーバ部材３０に印加することを要求する。一方向弁２６に起因して、再構成された流体薬品は、針１１から出口ポート２２に向かう方向に流動するように押進される。
【００３９】
基部部材１２はさらに、遠位端２０から延在し、出口ポート２２に隣接する、針プロテクタ部材３８を含む。針プロテクタ部材３８は、任意の公知の手段によって、遠位端２０に結合されてもよい。図示される実施形態では、針プロテクタ部材３８は、例えば、一体型ヒンジ４０によって、遠位端２０に結合される。故に、針プロテクタ部材３８は、矢印４２によって示されるように、閉鎖位置と開放位置との間で移動するように構成される。閉鎖位置にあるとき、針プロテクタ部材３８は、針１１の穿通先端を実質的に封入し、それによって、不注意による針刺しから遮蔽するように構成される。開放位置にあるとき、示されるように、針１１の穿通先端は、暴露され、患者の標的部位上での皮内注射に備える。故に、針プロテクタ部材３８は、送達デバイス１０が発送され、貯蔵され、取り扱われている間（例えば、送達デバイス１０の充填の間）、閉鎖位置にあってもよい。投与者は、針プロテクタ部材３８を開放位置に移動させ、流体薬品を患者上の標的部位に送達するために針１１を暴露させることのみ必要である。流体薬品の送達に応じて、投与者は、次いで、非意図的針刺しを防止するように、針プロテクタ部材３８を閉鎖位置に移動させ、送達デバイス１０を廃棄してもよい。
【００４０】
図４は、リザーバ３０の内部容積部材内に貯蔵される再構成可能薬品４４を含む、単回使用送達デバイス１０の斜視図である。前述のように、デバイス１０は、個々の用量の凍結乾燥された薬品（例えば、凍結乾燥された薬物、ワクチン、薬剤、治療薬、および同等物）で事前充填されてもよい。概して理解されるように、凍結乾燥は、投与直前に再構成され得るよう化合物を安定化させるように、薬品を凍結乾燥させるプロセスを指す。本プロセスは、生物学的活性を保護し、保存期間を延長し、さらに、投薬精度を増加させることができる。示されるように、再構成可能薬品４４の個々の用量が、リザーバ部材３０内に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、デバイス１０の組立の間、基部および上部部材１２、１４が相互にシールされるとき、その中にシールされるように、再構成可能薬品をリザーバ部材３０内に入れることが可能である。他の実施形態では、再構成可能薬品４４は、製造の間、最初に、リザーバ部材３０内に提供される液体中に溶解されてもよく、その時点で、液体形態における溶解された薬品は、デバイス１０内で低温（例えば、-６０℃）で凍結されてもよい。水または希釈剤が、次いで、真空を介して抽出され、多孔性の乾燥した「凍結乾燥ケーキ」をもたらしてもよく、その時点で、最終乾燥ステップが、行われ、残留非凍結水分子を除去し、最終再構成可能形態をもたらしてもよい。
【００４１】
再構成可能薬品４４は、種々の乾燥形態であってもよい。例えば、図５に示されるように、再構成可能薬品４４ａは、粉末または粒状形態であってもよい。代替として、再構成可能薬品４４ｂは、図６に示されるように、塊またはケーキ状形態であってもよい。さらに他の実施形態では、薬品は、埋設された薬品を有する基質（例えば、非毒性紙状材料）等、再構成可能材料中に埋設される、または別様に基質内に注入されてもよい。例えば、薬品は図６および７に示されるように、紙円板等の可溶性基質内に含まれてもよい。用語「可溶性」は、概して、特に、液体と直接接触するように暴露されるとき、または比較的に高湿度を伴う環境内に置かれたとき、溶解可能である品質を指し得る。「紙円板」として示唆されるが、基質は、種々の形態をとってもよく、紙材料または円板形状に限定される必要はない。しかしながら、いくつかの実施形態では、基質は、概して、薬品が凍結乾燥された可溶性繊維から成ってもよい。本文脈では、可溶性基質は、概して、基質内に埋設される薬品が再構成され、紙に送達されるべき流体薬品をもたらすように、希釈剤との接触に応じて溶解可能である。薬品を可溶性基質内に提供することによって、再構成可能薬品は、粉塵および破片に起因して難点を提示し得る、粉末の取扱のいくつかの短所とは対照的に、製造および組立の間、取扱がより容易になり得る。
【００４２】
再構成可能薬品４４は、リザーバ部材３０が、個々の用量で事前充填され、デバイス１０が現地に到着すると、オペレータが、リザーバ部材３０をある用量の希釈剤（例えば、水、生理食塩水、または薬品と相溶性がある他の試薬）で充填することのみ必要とし、それに応じて、薬品４４が、実施例として、注射、液滴、または噴霧を通して患者への即時送達のために液体用量に再構成されるように事前に測定されてもよい。
【００４３】
送達デバイス１０は、比較的に単純かつ精密な様式で、特殊訓練を要求せずに、薬品４４の再構成を可能にする。特に、送達デバイス１０は、使用時点（例えば、現地）で送達のために薬品を調製する人が、所定の体積の希釈剤を凍結乾燥された薬品４４を含有するリザーバ部材３０の中に導入し、凍結乾燥された薬品４４を液体形態に再構成し、それによって、単一患者への投与のために好適な再構成された流体薬品の単回用量をもたらすことのみ必要とするように設計される。
【００４４】
例えば、図７および８は、希釈剤を送達デバイス１０の中に分散するための単回使用送達デバイス１０と多用量源の結合を図示する。図示される実施形態では、源は、例えば、充填用注射器１００を含んでもよい。充填用注射器１００は、従来の注射器として具現化されてもよい。故に、充填用注射器１００は、送達デバイス１０の基部部材１２の入口ポート１８に解放可能に結合されるように構成される遠位ハブ１０４を有する、注射筒１０２を含む。例えば、入口ポート１８は、注射器１００のハブ１０４上の対応するルアータイプ接続に解放可能に係合し、それによって、注射器１００の注射筒１０２の内部容積と入口ポート１８との間の流体接続および基部部材１２のチャネル２４によって形成される後続流体路を提供するように構成される、ルアーロック継手等のルアータイプ接続１９を含んでもよい。
【００４５】
送達デバイス１０、具体的には、リザーバ部材３０を注射器１００内に含有される希釈剤１０６で充填するために、人は、ハブ１０４と入口ポート１８を結合することのみ必要とする。図７に示されるように、シール部材２１は、無傷であって、任意の汚染物質が、送達デバイス１０を希釈剤１０６で充填することに先立って、入口ポート１８に進入し、潜在性に、送達デバイス１０を汚染することを防止するように、入口ポート１８を被覆している。入口ポート１８と係合するようにハブ１０４の挿入に応じて、ハブ１０４は、シール部材２１を穿刺するように構成され、それに応じて、シール部材２１は、矢印４５によって示されるように、破断および断裂し、それによって、密閉シールを破壊し、流体が注射器１００からデバイス１０の中に入口ポート１８を通して提供されることを可能にする。例えば、矢印４６によって示されるように、注射器１００またはデバイス１０のいずれかの回転に応じて、ハブ１０４および入口ポート１８は、接触し、螺合係合してもよい。人は、次いで、矢印４８によって示されるように、圧力を充填用注射器１００のプランジャ１０８に印加することによって、リザーバ４０を希釈剤１０６で充填してもよい。図９に示されるように、希釈剤１０６と再構成可能薬品４４の混合に応じて、再構成された流体薬品１１０（希釈剤中に溶解された薬品を含む）が、リザーバ部材３０内に提供される。
【００４６】
一方向弁２６に起因して、希釈剤１０６は、リザーバ３０に向かう方向にのみ流動するように可能にされ、リザーバ３０から逆方向方式で流動することを防止される。さらに、リザーバ３０の内部容積は、０．０５ｍｌ〜１．０ｍｌ等の微小用量であると見なされる範囲内であってもよい。故に、いくつかの実施形態では、送達デバイス１０は、リザーバ３０を充填するとき、正確な測定を要求しない。代わりに、人は、正しい投薬量を含むリザーバを希釈剤１０６で完全に充填することのみ必要とし、いったん完全に充填されると、正しい投薬量に到達し、圧力の蓄積は、注射器１００のプランジャ１０８がさらに前進することを防止するであろう。故に、デバイス１０は、デバイス毎に希釈剤１０６の一貫した充填および投薬（例えば、何千ものデバイス１０を任意の１回で充填すること）を可能にする。故に、現地または直接現場に居るとき、人は、単一充填用注射器１００を使用して、複数の送達デバイス１０を一貫した様式で充填し得る。充填用注射器１００は、本質的に、希釈剤１０６のアリコートを貯蔵および分散する手段として作用する。
【００４７】
いくつかの実施形態では、デバイス１０は、デバイス１０が、人が薬品の再構成のためにデバイス１０を希釈剤の別個の源に結合することを要求しない、独立型ユニットであるように、別個のリザーバ内で再構成可能薬品４４および希釈剤１０６の両方で事前充填されてもよい。例えば、図１０に示されるように、本開示によるデバイス１０は、２つの別個のリザーバを有する、上部部材１４を含んでもよく、第１のリザーバ部材３０ａは、ある用量の希釈剤をその中に貯蔵するように構成され、第２のリザーバ部材３０ｂは、ある用量の凍結乾燥された薬品をその中に貯蔵するように構成される。第１および第２のリザーバ部材３０ａ、３０ｂは、一方向弁３６によって相互から分離される。示されるように、第１の圧縮性リザーバ部材３０ａは、チャネル２４の流体路と流体連通し、第２の圧縮性リザーバ部材３０ｂもまた、チャネル２４の流体路と流体連通する。図示されないが、第１のリザーバ部材３０ａは、概して、一時的シールを一方向弁２６に隣接する一端に、恒久的シールを入口ポート１８に隣接する他端に含んでもよい。故に、図１１に示されるように、矢印５０によって示されるように、リザーバ部材３０ａに印加される十分な圧縮力に応じて、一方向弁２６に隣接するリザーバ部材３０ａの端部上の一時的シールは、破砕または破壊し、それによって、矢印５２によって示されるように、第１のリザーバ部材３０ａ内に貯蔵される希釈剤がそこから第２のリザーバ部材３０ｂに向かって排出されることを可能にしてもよい。希釈剤は、次いで、希釈剤が第２のリザーバ部材３０ｂ内に貯蔵される再構成可能薬品４４と混合し、患者への送達のために備えて再構成された流体薬品を形成し得るように、一方向弁２６を通して第２のリザーバ部材３０ｂの内部容積の中に通過してもよい。本特定の実施形態は、単一希釈剤源がコストまたは貯蔵の観点から利用不可能なまたは非効率的のいずれかである事例（例えば、軍用途）において有利であり得る。
【００４８】
送達デバイス１０はさらに、比較的に単純様式で患者への再構成された流体薬品の送達を可能にするように構成される。特に、送達デバイス１０は、再構成された流体薬品を投与する人が、デバイス１０を投与部位（例えば、肩、腕、胸部、鼻、耳、眼等）上に位置付け、次いで、再構成された流体薬品の用量を含有するリザーバ３０（または図１０の第２のリザーバ部材３０ｂ）を完全に圧縮し、それによって、正しい所定の投薬量を患者に送達することのみ必要とするように設計される。
【００４９】
例えば、いったん充填されると、送達デバイス１０は、再構成された流体薬品１１０を投与する人が、意図されるような再構成された流体薬品１１０の容量を容易に投与し得るように設計される。例えば、図１２Ａ−１２Ｃは、単回使用送達デバイス１０の側面図であって、それぞれ、流体薬品の皮内、皮下、および筋内送達のために使用されるべき針の異なる実施形態を図示する。図１３は、単回使用送達デバイス１０を用いた、流体薬品の皮内、皮下、および筋内送達を図示する。
【００５０】
送達デバイス１０は、比較的に単純様式で、針部分を皮内に注射する特殊訓練を要求せずに、患者への再構成された流体薬品の送達を可能にするように構成される。特に、送達デバイスは、再構成された流体薬品を投与する人（例えば、投与者）が、送達デバイスを投与部位（例えば、肩、腕、胸部等）に圧接することのみ必要とするように設計され、デバイスは、針穿通が投与部位内で正しい長さおよび配向に限定されるように構成される。示されるように、送達デバイス１０は、充填用注射器１００から除去され（または図１０に示されるように、希釈剤の別個の源を要求しなくてもよい）、独立型デバイスとして再構成された流体薬品を投与するために使用されてもよい。しかしながら、送達デバイス１０は、投与者が、患者への再構成された流体薬品の送達の間、送達デバイス１０を安定化させるハンドルまたは手段として充填用注射器１００を使用し得るように、流体薬品の投与の間、充填用注射器１００に結合されたままであってもよいことに留意されたい。
【００５１】
図１２Ａに示されるように、針１１ａは、針１１ａが、略垂直角度で患者の皮膚の中に挿入されるように構成されるように、それに沿って基部部材１２の遠位端２０がある平面に対して、略垂直に位置付けられる。これは、特に、Ｍａｎｔｏｕｘ手技と比較して、薬品の皮内送達のためのはるかに簡単なプロセスである。さらに、遠位端は、針１１ａの穿通の間、患者の皮膚と接触し、それによって、流体薬品の皮内注射のための適正な穿通深度を示すように構成される。例えば、針１１ａは、０．５ｍｍ〜４ｍｍの範囲内の長さＬ１（遠位端２０から測定される）を有する、微小針であってもよい。
【００５２】
他の針も、本開示のデバイス１０と併用されてもよい。例えば、図１２Ｂに示されるように、デバイス１０は、再構成された流体薬品の皮下送達のために具体的に設計される、針１１ｂを含んでもよい。例えば、針１１ｂは、８ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内の長さＬ２（遠位端２０から測定される）を有してもよい。図１２Ｃに示されるように、デバイス１０は、１１ｃが１８ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内の長さＬ３（遠位端２０から測定される）を有するように、再構成された流体薬品の筋内送達のために具体的に設計される、針１１ｃを含んでもよい。
【００５３】
故に、図１３に示されるように、投与者が、矢印６２によって示されるように、標的部位に向かう方向に圧力を印加することに応じて、針１１ａは、皮膚の表皮および真皮層に穿通するように構成される。針１１ｂは、表皮、真皮、および皮下層に穿通するように構成される。針１１ｃは、表皮、真皮、皮下、および筋肉層に穿通するように構成される。矢印６４によって示されるように、基部部材１２の遠位端と皮膚の外側層との間の十分な接触に応じて、針１１ａ、１１ｂ、１１ｃは、適切な層の中への再構成された流体薬品の注射のために、真皮の中に適正な穿通を達成する。例えば、針１１ａが真皮の中に適正な深度まで到達することに応じて、投与者は、次いで、流体薬品を真皮の中に送達するように、再構成された流体の投薬量を含有するリザーバ部材３０（図１０の実施形態に関しては第２のリザーバ部材３０ｂ）を圧縮してもよい。例えば、リザーバ部材３０は、矢印６６によって示されるように、そこに印加される実質的圧縮力に応じて、内部容積を実質的に圧潰および縮小させるように構成される。投与者は、要求される投薬量を排出するように、リザーバ部材３０を完全に圧縮することのみ必要である。リザーバ部材３０の圧縮に応じて、再構成された流体薬品は、チャネル２４の流体路の中に、かつ出口ポート２２および針１１から排出され、矢印６８によって示されるように、真皮の中に流体薬品の送達をもたらす。
【００５４】
いくつかの実施形態では、リザーバ部材３０は、そこに印加される圧縮力に応じて、リザーバ部材３０が再形成されることを防止され、内部容積が実質的圧縮に続いて拡張することを防止されるように、成形または定寸される。加えて、または代替として、弁カバー３６は、そこに印加される圧縮力に応じて、弁カバー３６が、一方向弁上２６に実質的に圧潰し、一方向弁２６を動作不能にし、それによって、一方向弁２６の中へまたはそこからの流体流を遮断するように構成されるように、成形または定寸されてもよい。故に、送達デバイス１０は、患者へのその再構成された流体薬品の送達後、再使用不能であるように構成され、それによって、デバイスの再使用を防止し、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させる。
【００５５】
故に、本発明の送達デバイス１０は、ワクチンまたは薬物の投与のために訓練された有資格医療従事者を要求しない。したがって、送達デバイスは、特に、ワクチンまたは薬物が、非医療関連設備（例えば、医院または病院外）において投与され、非専門家によって短時間にわたって多数の個人に与えられている状況において有用であり得る。
【００５６】
さらに、種々の異なる長さの針１２ａ−１２ｃを補償するために、デバイス１０はさらに、針プロテクタの代替実施形態を含んでもよいことに留意されたい。図１４Ａおよび１４Ｂは、針１１の穿通先端が暴露される、開放位置と、少なくとも針１１の穿通先端が遮蔽され、針プロテクタ部材７０によって被覆される、閉鎖位置とにおける、針プロテクタ部材７０の斜視図である。本明細書に前述される針プロテクタ部材３８と同様に、針プロテクタ部材７０は、概して、デバイス１０の遠位端２０から延在し、出口ポートに隣接する。針プロテクタ部材７０は、任意の公知の手段によって、遠位端２０に結合されてもよい。図示される実施形態では、針プロテクタ部材７０は、例えば、一体型ヒンジによって、遠位端２０に結合される。故に、針プロテクタ部材７０は、閉鎖位置と開放位置との間で移動するように構成される。針プロテクタ部材７０は、具体的長さの針（例えば、０．５〜３０ｍｍまたはより長い長さを有する針）を収容するように成形および／または定寸される。例えば、閉鎖位置にあるとき、図１４Ｂに示されるように、針プロテクタ部材７０は、少なくとも針１１の穿通先端を実質的に封入するように構成され、針は、４ｍｍ〜３０ｍｍまたはより長い長さを有してもよく、したがって、針プロテクタ部材３８は、不適正であって、そのような長さの針を収容しないであろう。開放位置にあるとき、図１３Ａに示されるように、針１１の穿通先端が暴露され、患者の標的部位上での皮内注射に備える。
【００５７】
概して理解されるように、治療用薬品、薬剤、流体薬品、薬物、または同等物は、種々の異なる方法で、または異なる薬剤投与経路で、患者に投与されることができる。投与経路は、治療用薬品、薬剤、流体薬品、薬物が身体の中に取り込まれる経路である。一般的投与経路として、限定ではないが、経口、静脈内、皮内、筋内、皮下、経皮、皮膚または外用、経鼻および経粘膜、眼内または硝子体内（眼を通して）、およびその他が挙げられる。
【００５８】
本開示の単回使用送達デバイス１０は、注射針を介した流体薬品の投与（例えば、静脈内、筋内、皮内、または皮下投与経路）のみに限定されないことに留意されたい。例えば、他の実施形態では、本開示による送達デバイス１０は、針の使用の代わりに異なる投与経路を介して流体薬品を送達するように構成される、投与部材と嵌合されてもよい。例えば、他の実施形態では、投与部材は、患者への再構成された流体薬品の投与を制御するように構成される、ノズルを含んでもよい。ノズルは、例えば、噴霧への再構成された流体薬品の分散を促進するように構成される、噴霧ノズルを含んでもよい。故に、噴霧ノズルと嵌合された送達デバイスは、特に、例えば、鼻腔または噴霧塗布から利益を享受する身体の他の部分（例えば、外耳道、他の開口）の中への流体薬品の投与において有用であり得る。他の実施形態では、ノズルは、流体薬品の液滴の形成を促進するように構成されてもよい。したがって、液滴ノズルを含む送達デバイスは、眼への投与、局所投与、および同等物等、液滴による流体薬品の投与において有用であり得る。
【００５９】
本開示のいくつかの実施形態を本明細書で説明および図示したが、当業者であれば、本明細書で説明される機能を果たし、および／または結果および／または利点のうちの１つまたはそれを上回るものを得るための種々の他の手段および／または構造を容易に想定し、そのような変形例および／または修正のそれぞれは、本開示の範囲内であると見なされるであろう。より一般的には、当業者であれば、本明細書で説明される全パラメータ、寸法、材料、および構成は、例示的となるように意図されており、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本開示の教示が使用される、１つまたは複数の具体的用途に依存することを、容易に理解するであろう。
【００６０】
当業者であれば、日常的にすぎない実験を使用して、本明細書で説明される本開示の具体的実施形態の多くの同等物を認識するか、または確認することができるであろう。したがって、前述の実施形態は、一例のみとして提示され、添付の請求項およびその同等物の範囲内で、具体的に説明および請求される以外の方法で本開示が実践されてもよいことを理解されたい。本開示は、本明細書で説明される、各個別特徴、システム、部品、材料、キット、および／または方法を対象とする。加えて、そのような特徴、システム、部品、材料、キット、および／または方法が相互に矛盾していなければ、２つまたはそれを上回るそのような特徴、システム、部品、材料、キット、および／または方法の任意の組み合わせが、本開示の範囲内に含まれる。
【００６１】
全定義は、本明細書で定義および使用されるように、辞書的定義、参照することによって組み込まれた文書中の定義、および／または定義された用語の通常の意味に優先するものと理解されたい。本明細書および本請求項で使用されるような、「１つの」という不定冠詞は、明確にそれとは反対に示されない限り、「少なくとも１つの」を意味すると理解されたい。
【００６２】
本明細書および本請求項で使用されるような、「および／または」という語句は、そのように結合される要素、すなわち、ある場合では接合的に存在し、他の場合では離接的に存在する要素の「いずれか一方または両方」を意味すると理解されたい。明確にそれとは反対に示されない限り、「および／または」という節によって具体的に識別される要素と関係するか、無関係であるかにかかわらず、それらの具体的に識別される要素以外に、他の要素が随意で存在してもよい。
【００６３】
本明細書全体を通して、「一実施形態」または「ある実施形態」という言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも、一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した種々の場所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の表出は、必ずしも、同一の実施形態を参照するわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたはそれを上回る実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられてもよい。
【００６４】
本明細書で採用される用語および表現は、限定ではなく、説明の観点において使用され、そのような用語および表現の使用において、図示および説明される特徴（またはその一部）のいかなる均等物も除外することを意図するものではなく、種々の修正が、請求項の範囲内で可能性として考えられることが認識される。故に、請求項は、全てのそのような均等物を網羅するものと意図される。
（参照による引用）
【００６５】
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
（均等物）
【００６６】
本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に図示および説明されるものに加え、本明細書に引用される科学的および特許文献の参考文献を含む、本書の全内容から当業者に明白となるであろう。本明細書の主題はその種々の実施形態およびその均等物における本発明の実践に適合され得る、重要な情報、例示、および指針を含有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【国際調査報告】
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