(57)【要約】  本発明は、注射デバイスに固定されている針カニューレが軸方向に移動可能な針シールドによってシールドされている、注射システムまたは針アセンブリに関する。所定の値を超える力が針カニューレに与えられる場合には、たとえば、ユーザーが硬い表面の上に注射デバイスを落とす場合には、ロック機構が、自動的にロックし、軸方向に移動可能な針シールドのさらなる移動を阻止することとなり、したがって、注射デバイスを使用不可能にする。【選択図】図１
2018534080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射システムであって、前記注射システムは、
注射デバイス（１）と、
遠位端（１２）を備えた遠位部（１１）および近位部（１３）を有する針カニューレ（１０、１１０、２１０）であって、前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）は、ハブ（２０、１２０、２２０）の中に装着され、さらに、前記注射デバイス（１）に恒久的に固定されている、針カニューレ（１０、１１０、２１０）と、
第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、軸方向に移動可能な針シールド（６０、１６０、２６０）であって、
前記第１の位置は、前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）の前記遠位端（１２）が前記軸方向に移動可能な針シールド（６０、１６０、２６０）によって覆われている位置であり、
前記第２の位置は、前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）の前記遠位端（１２）が露出されている位置である、軸方向に移動可能な針シールド（６０、１６０、２６０）と
を含み、
前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）および前記ハブ（２０、１２０、２２０）を前記近位方向に移動させる所定の値を超える軸方向の力（Ｐ）が前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）に与えられることに応答して、前記軸方向に移動可能な針シールド（６０、１６０、２６０）の伸縮自在の移動をロックするためのロック機構が設けられている、注射システム。
【請求項２】
前記ロック機構は、前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）上に与えられる前記軸方向の力（Ｐ）に応答して、第１の状態から第２の状態へ動作することができるロック要素（５０、１５０、２５０）を含む、請求項１に記載の注射システム。
【請求項３】
前記ハブ（２０、１２０、２２０）は、前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）上に与えられる前記軸方向の力（Ｐ）に応答して、前記ロック要素（５０、１５０、２５０）に対して相対的に移動する、請求項１または２に記載の注射システム。
【請求項４】
前記第１の状態の前記ロック要素（５０、１５０、２５０）は、前記針シールド（６０、１６０、２６０）の内径（６２、１６２、２６２）よりも小さい外径（５２、１５２、２５２）を画定する、請求項２または３に記載の注射システム。
【請求項５】
前記第２の状態の前記ロック要素（５０、１５０、２５０）は、前記針シールド（６０、１６０、２６０）の前記内径（６２、１６２、２６２）よりも大きい外径（５２、１５２、２５２）まで半径方向について拡張される、請求項４に記載の注射システム。
【請求項６】
前記ロック要素（５０、１５０、２５０）は、前記第１の状態と前記第２の状態との間で動作可能な金属ディスク（５０）である、請求項２から５のいずれか一項に記載の注射システム。
【請求項７】
前記金属ディスク（５０）は、前記第１の状態において予め張力がかけられており、また、前記ハブ（２０、１２０、２２０）の前記軸方向の移動に応答して、前記第２の状態へと解放される、請求項６に記載の注射システム。
【請求項８】
前記金属ディスク（５０）は、前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）を固定するハブ（２０）の外側表面（２１）の上をスライドする内側開口部（５１）を有しており、前記ハブ（２０）は、金属ディスク（５０）に対して相対的に軸方向に移動可能であることにより、前記金属ディスク（５０）が、前記ハブ（２０）の前記外側表面（２１）に形成されたトラック（２４）に進入するようになっている、請求項７に記載の注射システム。
【請求項９】
前記ロック要素（５０、１５０、２５０）は、前記第１の状態と前記第２の状態との間で動作可能な金属ばね要素（１５０）である、請求項２から５のいずれか一項に記載の注射システム。
【請求項１０】
前記第２の状態への前記解放は、前記針カニューレ（１１０）および前記ハブ（１２０）の軸方向の移動に応答して作動する、請求項９に記載の注射システム。
【請求項１１】
シールド付きの注射針アセンブリであって、前記シールド付きの注射針アセンブリは、
遠位端（１２）を備えた遠位部（１１）および近位部（１３）を有する針カニューレ（１０、１１０、２１０）であって、前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）は、ハブ（２０、１２０、２２０）の中に固定されている、針カニューレ（１０、１１０、２１０）と、
第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、軸方向に移動可能な針シールド（６０、１６０、２６０）であって、
前記第１の位置は、前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）の前記遠位端（１２）が前記軸方向に移動可能な針シールド（６０、１６０、２６０）によって覆われている位置であり、
前記第２の位置は、前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）の前記遠位端（１２）が露出されている位置である、軸方向に移動可能な針シールド（６０、１６０、２６０）と
を含み、
前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）および前記ハブ（２０、１２０、２２０）を前記近位方向に移動させる所定の値を超える軸方向の力（Ｐ）が前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）に与えられることに応答して、前記軸方向に移動可能な針シールド（６０、１６０、２６０）の伸縮自在の移動をロックするためのロック機構が設けられている、シールド付きの注射針アセンブリ。
【請求項１２】
前記ロック機構は、前記針カニューレ（１０、１１０、２１０）上に与えられる前記軸方向の力に応答して、第１の状態から第２の状態へ動作することができるロック要素（５０、１５０、２５０）を含む、請求項１１に記載のシールド付きの注射針アセンブリ。
【請求項１３】
前記ハブ（２０、１２０、２２０）は、前記ロック要素（５０、１５０、２５０）に対して相対的に移動し、前記ハブ（２０、１２０、２２０）には、窪み部が設けられている、請求項１１または１２に記載のシールド付きの注射針アセンブリ。
【請求項１４】
前記第１の状態の前記ロック要素（５０、１５０、２５０）は、前記針シールド（６０、１６０、２６０）の内径（６２、１６２、２６２）よりも小さい外径（５２、１５２、２５２）を画定する、請求項１２または１３に記載のシールド付きの注射針アセンブリ。
【請求項１５】
前記第２の状態の前記ロック要素（５０、１５０、２５０）は、前記針シールド（６０、１６０、２６０）の前記内径（６２、１６２、２６２）よりも大きい直径まで半径方向について拡張される、請求項１４に記載のシールド付きの注射針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シールド付きの針カニューレを担持する注射デバイスを含む注射システムに関する。代替的に、本発明は、注射システムを形成するために注射デバイスに取り付け可能なシールド付きの注射針アセンブリに関する。特に、本発明は、針カニューレが損傷を受けた場合に、注射デバイスが使用不可能にされる、そのような注射システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ＷＯ０１／９１８３７は、針カニューレがハブに固定されている安全針アセンブリを開示している。針カニューレを覆うシールドは、ハブの外側をガイドされ、ハブとシールドとの間に包含されているスプリングによって、遠位方向に付勢されている。ハブは、安全針アセンブリを注射デバイスに取り付けるための手段をさらに担持している。
【０００３】
安全針カニューレが注射デバイスの上に装着されると、注射システムは、使用するための準備ができている。しかし、ユーザーが、組み合わせられた注射デバイスおよび安全針アセンブリを、テーブルまたは床などのような硬い表面の上に落とすということが時々起こる。針シールドの遠位端部がそのような硬い表面に衝突する場合には、衝撃に起因して、針カニューレの遠位端が露出させられ、また、残念ながら損傷を受けるということが起こる場合がある。この後にユーザーが注射デバイスを拾い上げるときに、針が損傷を受けたということを示す視覚的な信号は存在していない。その結果は、それに続く注射が極めて痛いものになるか、または、針カニューレを通る通路が、針カニューレの曲がりに起因して完全にまたは部分的に塞がれることになる可能性がある。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の目的は、注射システムの一部を形成するシールド付きの針カニューレを提供することであり、そこでは、システムの注射デバイスは、所定のレベルを超える軸方向の力が針カニューレの遠位端に与えられた場合に、さらなる使用から自動的にロックされる。
【０００５】
本発明は、請求項１に定義されており、また、複数のより具体的な実施形態がそれに続く。
【０００６】
本発明は、注射デバイス、および、たとえば、恒久的な接続によって、注射デバイスに接続されているシールド付きの針カニューレを含む、注射システムの形態のいずれかであることが可能である。代替的に、本発明は、注射デバイスに接続されることとなる針アセンブリの形態であることが可能である。
【０００７】
また、両方の代替例において、針カニューレを覆う針シールドには、注射と注射との間に針カニューレの遠位端を洗浄するための洗浄リザーバが設けられ得、同じ針カニューレが、複数の後続の注射のために使用され得るようになっている。ＷＯ２０１５／０６２８４５に開示されているように、洗浄リザーバは、好ましくは、注射デバイスの中に含有されているものと同じ防腐剤を含有する液剤によって充填されている。
【０００８】
請求項１による注射システムは、注射デバイスおよび針カニューレを含む。針カニューレは、ハブに装着されており、好ましくは、通常は特定の体積の液剤によって事前に充填されている注射デバイスに恒久的に接続されている。したがって、針カニューレは、いくつかの注射のために使用され、また、事前に充填された注射デバイスの中に埋め込まれているカートリッジの中の定量の液剤が使用されると、ユーザーは、恒久的に取り付けられた針カニューレとともに、事前に充填された注射デバイスを廃棄する。しかし、針カニューレは恒久的に取り付けられているが、針カニューレは、たとえば、ハブとともに、残りの注射デバイスに対して、たとえば、軸方向に移動可能であり得る。
【０００９】
針カニューレの遠位端は、軸方向に移動可能な針シールドによって覆われており、軸方向に移動可能な針シールドは、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、
第１の位置は、針カニューレの遠位端が軸方向に移動可能な針シールドによって覆われている位置であり、
第２の位置は、針カニューレの遠位端が露出されている位置である。
【００１０】
針カニューレが損傷を受けた場合に針シールドを不可逆的にロックするために、ロック機構が設けられている。このロック機構は、所定の値を超える軸方向の力が針カニューレに与えられることに応答して、軸方向の移動から針シールドをロックし、軸方向の力は、針カニューレおよびハブを近位方向に移動させる。
【００１１】
衝撃力または軸方向の力は、通常、針カニューレの遠位端の上に与えられ、針カニューレの遠位端は、通常、注射デバイスがその上に落とされる表面に最初にぶつかる部分である。
【００１２】
したがって、針カニューレが損傷を受けるように、ユーザーが注射システムを落とした場合には、システムの注射デバイスは、自動的に固定化されることとなり、したがって、そのさらなる使用が防止されることとなる。
【００１３】
本発明の１つの態様では、針カニューレは、たとえば、糊付けによって、軸方向に移動可能なハブの中に装着されている。針カニューレの遠位端が、注射デバイスがその上に落とされる表面に衝突するときに、針カニューレ、および、針カニューレが装着されるハブの両方が、近位方向に移動し、それは、ロック機構を活性化させる。
【００１４】
ロック機構は、１つの例では、ロック要素を含み、ロック要素は、針カニューレの上に与えられる軸方向の力に応答して、第１の状態から第２の状態へ動作することができ、すなわち、針カニューレの遠位端の上に受ける力が、特定の所定のレベルを上回ったときに、ロック要素が、第２の状態へ自動的にシフトする。
【００１５】
１つの例では、ハブには、窪み部が設けられており、衝撃を受けてハブが近位にスライドするときに、ロック要素は窪み部の中へ移動させられる。
【００１６】
第１の状態では、ロック要素は、針シールドの内径よりも小さい外径を画定する。ロック要素は、必ずしも円形ではなく、画定される外径は、ロック要素の外側のポイントを接続する想像上の外径であることが可能である。
【００１７】
第２の状態では、ロック要素は、針シールドの内径よりも大きい外径まで半径方向について拡張される。ロック要素が針シールドに係合するように拡張されると、ロック要素は、針シールドのさらなる軸方向の移動を防止し、したがって、針シールドがロックされる。したがって、注射システムは固定化され、システムの注射デバイスは、使用されることを防止される。ロック要素は必ずしも円形ではないので、実際には、外径の一部だけが、針シールドの内径に係合することを必要とする。
【００１８】
１つの実施形態では、ロック要素は、第１の状態と第２の状態との間で動作可能な金属ディスクである。ディスクは、好ましくは、その横方向の延在に対して垂直の方向に曲げられ得る平坦なオープンリング形状のエレメントとして形成されている。第１の状態へと曲げられると、金属ディスクは、予め張力がかけられている。
【００１９】
活性化すると、金属ディスクは、第２の状態へと解放される。第２の状態への活性化または解放は、針カニューレおよびハブの軸方向の移動に応答して起こる。
【００２０】
針カニューレが注射デバイスに恒久的に接続されているケースでは、これは、針カニューレをハブに接続することによって行われることが多く、次いで、ハブは、注射デバイスのハウジング構造体の中へ埋め込まれる。そのようなケースでは、針カニューレの軸方向の移動は、ハブの軸方向の移動にも伝達される。
【００２１】
針カニューレがハブの中に固定されているような例では、金属ディスクは、ハブの外側表面の上をスライドする内側開口部を有しており、ハブは、金属ディスクに対して相対的に軸方向に移動可能であり、したがって、金属ディスクが、ハブの外側表面に形成されたトラックに進入するようになっている。ディスクの内側開口部がトラックに出会うと、内側開口部の直径は、金属ディスクの中の張力に起因して、さらに小さくなる。内側開口部の直径が減少するので、金属ディスクは、注射デバイスの軸方向に屈曲し、金属ディスクの軸方向の高さがより小さくなり、結果として、外径が拡張してより大きくなる。
【００２２】
このより大きい外径が、針シールドの内側表面と係合し、針シールドのさらなる軸方向の移動を防止する。
【００２３】
別の実施形態では、ロック要素は、第１の状態と第２の状態との間で動作可能な金属ばね要素であり、第１の実施形態のときと同様に、第２の状態への解放は、針カニューレの軸方向の移動に応答して作動し、また、針カニューレがハブの中に固定されているケースでは、ハブの軸方向の移動に応答して作動する。
【００２４】
注射システムに対する代替例として、本発明は、また、シールド付きの注射針アセンブリの形態で具体化され得る。そのようなシールド付きの注射針アセンブリは、ハブの中に固定されている針カニューレと、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、軸方向に移動可能な針シールドとを含み、
第１の位置は、針カニューレの遠位端が軸方向に移動可能な針シールドによって覆われている位置であり、
第２の位置は、針カニューレの遠位端が露出されている位置である。
【００２５】
さらに、ロック機構が、所定の値を超える軸方向の力が針カニューレに与えられることに応答して、針シールドの伸縮自在の移動をロックするために設けられており、軸方向の力は、針カニューレおよびハブを近位方向に移動させる。
【００２６】
シールド付きの注射針アセンブリは、好ましくは、完全な注射システムを形成するように針アセンブリを注射デバイスに取り付けるための手段が設けられており、また、第１の実施形態のときと同様に、ロック機構は、ロック要素を含み、ロック要素は、針カニューレ上に与えられる軸方向の力に応答して、第１の状態から第２の状態へ動作することができる。
【００２７】
第１の状態では、ロック要素は、針シールドの内径よりも小さい外径を画定しており、また、第２の状態では、ロック要素は、針シールドの内径よりも大きい直径まで半径方向について拡張され、したがって、さらなる軸方向の移動から針シールドをロックする。
【００２８】
説明されている第１の実施形態の解決策は、シールド付きの注射針の実施形態の中に容易に組み込まれ得る。
【００２９】
定義
「注射ペン」は、典型的に、筆記するためのペンといくらか似ている長円形のまたは細長い形状を有する注射装置である。そのようなペンは、通常、チューブ状の断面を有しているが、それらは、たとえば、三角形、長方形、もしくは正方形、または、これらの幾何学形状に近い任意の変形例などのような、異なる断面を容易に有することが可能である。
【００３０】
「針カニューレ」という用語は、注射の間に皮膚を突き通すことを実施するための実際の導管を説明するために使用されている。針カニューレは、通常、たとえばステンレス鋼などのような金属材料から作製されており、また、ハブに接続され、完全な注射針を形成し、完全な注射針は、「針アセンブリ」と称されることも多い。しかし、針カニューレは、ポリマー材料またはガラス材料から作製されることも可能である。また、ハブは、針アセンブリを注射装置に接続するための手段を担持し、また、通常は、適切な熱可塑性の材料から成形される。「接続手段」は、例として、ルアーカップリング、バヨネットカップリング、ネジ式の接続、または、それらの任意の組み合わせ、たとえば、ＥＰ１，５３６，８５４に説明されている組み合わせなどであることが可能である。
【００３１】
本明細書で使用されているように、「液剤」という用語は、たとえば、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などのような、制御された様式で中空の針などのような送達手段を通過させられ得る、任意の薬物を含有する流動性の薬を包含することを意味している。代表的な薬物は、たとえば、ペプチド、タンパク質（たとえば、インスリン、インスリン類似体、およびＣ−ペプチド）などのような、医薬品、ならびに、ホルモン、生物学的に誘導された薬剤または活性剤、ホルモンおよび遺伝子ベースの薬剤、栄養的な調合物、および、固体形態（調合された）または液体形態の両方の他の物質を含む。
【００３２】
「防腐剤を含有する液剤」という用語は、任意の量の防腐剤を含有する任意の液剤を包含することを意味している。液剤の中で使用される防腐剤は、メタクレゾールまたはフェノールであることが多いが、実際には、細菌の成長を妨害または制限する任意の種類の防腐剤であることが可能である。
【００３３】
「カートリッジ」は、実際に薬物を含有する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは、通常、ガラスから作製されているが、また、任意の適切なポリマーから成形されることも可能である。カートリッジまたはアンプルは、好ましくは、一方の端部において、穿孔可能な膜によってシールされており、穿孔可能な膜は、「セプタム」と称され、「セプタム」は、たとえば、針カニューレの患者側でない端部によって穿孔され得る。そのようなセプタムは、通常は、自己シール性のものであり、自己シール性は、針カニューレがセプタムから除去されると、突き通す間に生成された開口部が、固有の弾性によって自動的にシールされるということを意味している。反対側の端部は、典型的に、ゴムまたは適切なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉じられる。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側でスライド可能に移動させられ得る。穿孔可能な膜と移動可能なプランジャーとの間のスペースは、薬物を保持しており、薬物を保持しているスペースの体積をプランジャーが減少させるときに、薬物が押し出される。しかし、任意の種類の容器（リジッドまたは可撓性）が、薬物を含有するために使用され得る。
【００３４】
カートリッジは、通常、より幅の狭い遠位のネック部分を有しており、プランジャーは、ネック部分の中へ移動させられることができないので、カートリッジの内側に含有されている液剤のすべてが、実際に吐出され得るわけではない。したがって、「初期の定量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジの中に含有されている注射可能な内容物を表しており、したがって、必ずしも内容物全体を表しているわけではない。
【００３５】
「事前に充填された」注射デバイスという用語によって、液剤を含有するカートリッジが、注射デバイスを恒久的に破壊することなく除去され得るように、注射デバイスの中に恒久的に埋め込まれている、注射デバイスを意味している。カートリッジの中の事前に充填された量の液剤が使用されると、ユーザーは、通常、注射デバイス全体を廃棄する。これは、「耐久性のある」注射デバイスとは反対のものである。「耐久性のある」注射デバイスでは、ユーザーは、空になったときにいつでも、液剤を含有するカートリッジを自分自身で変更することができる。事前に充填された注射デバイスは、通常、２つ以上の注射デバイスを含有するパッケージで販売されているが、一方、耐久性のある注射デバイスは、通常、１度に１つ販売されている。事前に充填された注射デバイスを使用するとき、平均的なユーザーは、１年間に５０個から１００個もの注射デバイスを必要とする可能性があるが、一方、耐久性のある注射デバイスを使用するときには、単一の注射デバイスが、数年にわたり継続することが可能である。しかし、平均的なユーザーは、１年間に５０個から１００個の新しいカートリッジを必要とすることとなる。
【００３６】
この説明の中で使用されているような「恒久的に接続されている」または「恒久的に埋め込まれている」という用語は、問題のパーツが、分離されるためにツールの使用を必要とし、また、パーツが分離された場合には、それがパーツのうちの少なくとも１つを恒久的に損傷させることとなり、それによって、そのように切り離されたパーツを動作不可能にするということを意味することが意図されている。
【００３７】
注射デバイスに関連して「自動的に」という用語を使用することは、投与の間に薬物を吐出するために必要とされる力を注射デバイスのユーザーが送達することなく、注射デバイスが注射を実施することができるということを意味している。力は、典型的に、電気モーターによって、または、スプリングドライブによって、自動的に送達される。スプリングドライブのためのスプリングは、通常、用量設定の間にユーザーによって引っ張られるが、しかし、そのようなスプリングは、通常、非常に少ない用量を送達する問題を回避するために予め引っ張られている。代替的に、スプリングは、複数の用量を通して薬物カートリッジ全体を空にするのに十分なプリロードによって、製造業者によって十分にプリロードをかけられ得る。典型的に、ユーザーは、たとえば、注射デバイスの（たとえば、近位端部にある）ボタンの形態のラッチ機構を活性化させ、注射を実施するときに、スプリングの中に蓄積された力を完全にまたは部分的に解放する。
【００３８】
公開物、特許出願、および特許を含む、本明細書で引用されているすべての参照文献は、その全体が参照により組み込まれており、また、それぞれの参照文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれていることを示されている場合と同じ程度に、および、その全体が本明細書に述べられている場合と同じ程度に、その全体が参照により組み込まれている。
【００３９】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書において単に便宜上使用されているに過ぎず、決して本発明を限定するものとして構成されるべきではない。
【００４０】
本明細書で提供される任意のおよびすべての例、または例示的な文言（たとえば、など（ｓｕｃｈ  ａｓ））の使用は、本発明をより明らかにするように意図されているに過ぎず、別段の特許請求がない限り、本発明の範囲に限定を課すものではない。本明細書におけるいずれの文言も、任意の特許請求されていないエレメントを本発明の実施に必須のものとして示すように解釈されるべきではない。本明細書における特許文献の引用および組み込みは、単に便宜上行われているに過ぎず、そのような特許文献の有効性、特許性、および／または法的強制力のいずれの観点も反映するものではない。
【００４１】
本発明は、適用可能な法律により許容されるように、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正例および均等物を含む。
【００４２】
本発明は、好適な実施形態に関連して、および、図面を参照して、より完全に下記に説明されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】使用されていないときの注射システムの断面図である。
【図２】平坦な条件のときのロック要素の図である。
【図３】注射の間の注射システムの断面図である。
【図４】ロック機構が活性化されている状態の注射システムの断面図である。
【図５】ロック要素が解放可能なばね要素である例を示す図である。
【図６】代替的なロック要素を備えた異なる例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図は、概略的なものであり、明確化のために簡単化されており、図は、単に、本発明の理解に欠かせない詳細を示しているが、他の詳細は除かれている。全体を通して、同じ参照番号は、同一のまたは対応するパーツに関して使用されている。
【００４５】
以下において、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平方向」および「垂直方向」、「時計回り」および「反時計回り」のような用語、または、同様の相対的表現が使用されているとき、これらは、単に、添付の図を参照しており、実際の使用の状況を参照していない。示されている図は、概略的な表現であり、その理由のために、異なる構造体の構成、ならびに、それらの相対的な寸法は、単に例示目的の役割を果たすことが意図されている。
【００４６】
その文脈において、添付の図における「遠位端部」という用語は、注射の間にユーザーの皮膚を実際に突き通す針カニューレの端部を表すことを意味し、一方、「近位端部」という用語は、注射の間にユーザーの皮膚から離れる方を指す反対側の端部を表すことを意味するということを定義することは都合が良い可能性がある。
【００４７】
遠位および近位は、注射デバイスの長手方向軸「Ｘ」に沿って延在する軸方向の配向に沿っていることを意味しており、添付されている図の中でさらに示されている。
【００４８】
図１は、針カニューレ１０が注射デバイス１に恒久的に固定されている、第１の実施形態による注射システムを開示している。
【００４９】
針カニューレ１０は、ハブ２０の中に固定されており、ハブ２０は、説明されることとなるように、ハウジング構造体に対して軸方向に移動可能である。針カニューレ１０は、ユーザーの皮膚を突き通すための遠位端１２を備えた遠位部１１と、近位部１３とを含む。示されている実施形態では、近位部１３は、注射されることとなる液剤を含有するカートリッジ３０の中へ挿入されている。
【００５０】
カートリッジ３０には、セプタム３１が遠位に設けられており、セプタム３１を通して、針カニューレ１０の近位部１３が挿入されている。カートリッジ３０は、ハウジングアセンブリ４０の中にさらに固定されている。
【００５１】
そのようなハウジングアセンブリ４０は、通常、複数の異なるパーツを含む。図１から図３において見ることができるように、カートリッジ３０の遠位端部は、ハウジングアセンブリ４０の一部として形成された保持部４５に当接している。
【００５２】
この保持部４５には、リング形状の突起４６が遠位に設けられており、リング形状の突起４６は、ロック要素５０を支持しており、ロック要素５０は、この実施形態では、２つの異なる状態の間で動作可能な金属ディスク５０として形成されている。
【００５３】
そのような金属ディスク５０の例は、図２の中に提供されており、図２において、それは、平坦な条件で開示されており、すなわち、それが注射システムの中に装着される前の条件で開示されている。金属ディスク５０は、内側開口部５１および外径５２を画定する。図２から見ることができるように、外径５２は、複数のフィンガーの外側端部によって形成されており、図２では、破線によって示されている。
【００５４】
金属ディスク５０は、さまざまな異なる形状を有することが可能である。重要な要因は、金属ディスク５０が１つの外径を有する第１の状態と、より大きい外径を有する第２の状態との間で動作可能であるということである。与えられている例では、金属ディスク５０は、図２に対して横断する方向に曲げられ得るパターンで形成されており、それによって、張力が金属ディスク５０の中に導入される。金属ディスク５０が横断方向に曲げられると、内側開口部５１の直径の変化が、外径５２の同様の変化を結果として生じさせることとなる。
【００５５】
図１および図２に開示されているような第１の状態では、金属ディスク５０の内側開口部５１は、ハブ２０の外側表面２１の周りにフィットさせられており、したがって、ハブ２０は、外径５２を内向きに押し入れる。
【００５６】
針カニューレ１０を固定しているハブ２０は、保持部４５の中に設けられているチューブ状の開口部４８の内部表面４７の上をスライドする。
【００５７】
初期位置では、注射を実施する前に、針カニューレ１０の遠位端１２は、軸方向に移動可能な針シールド６０の後ろに隠されている。
【００５８】
この針シールド６０は、示されていないスプリング手段によって遠位方向に付勢されており、また、洗浄チャンバー６１をさらに担持しており、洗浄チャンバー６１は、後続の注射との間に針カニューレ１０の遠位端１２を洗浄するための洗浄剤を含有しており、同じ針カニューレ１０が複数の注射に関して使用され得るようになっている。
【００５９】
ここで、ユーザーが、テーブルまたは床などのような硬い表面の上に注射デバイス１を落とした場合には、針カニューレ１０の遠位端１２が損傷を受ける可能性が存在している。
【００６０】
図１、図３、および図４から見ることができるように、ハブ２０は、保持部４５のチューブ状の開口部４８の中に移動可能に装着されており、針カニューレ１０の遠位端１２に、チューブ状の開口部４８の内側表面４７とハブ２０の外側表面２２との間の保持力よりも大きい力が与えられる場合には、ハブ２０は、図４の中の矢印「Ａ」によって示されているように、近位方向に軸方向に移動させられることとなるようになっている。
【００６１】
図１から図３から見ることができるように、ハブ２０の外側表面２２は、近位延長部２３の上に提供されており、近位延長部２３は、保持部４５のチューブ状の開口部４８の中に延在している。
【００６２】
金属ディスク５０は、ハブ２０の外側表面２１の上に装着されている。しかし、この外側表面２１には、円形トラック２４が設けられており、ハブ２０が近位方向に軸方向にスライドするときに、金属ディスク５０の内側開口部５１が、円形トラック２４の中へ移動することとなる。この位置は、図４に開示されている。金属ディスク５０の中の固有の張力に起因して、金属ディスク５０は、第２の状態にシフトすることとなり、外径５２は、半径方向に拡張することとなる。
【００６３】
針シールド６０の内側表面は、金属ディスク５０が第１の位置にあるときに、針シールド６０が軸方向にスライドすることを可能にする内径６２を有している。この状態では、金属ディスク５０の外径５２は、針シールド６０の内径６２よりも小さくなっている。
【００６４】
ハブ２０および金属ディスク５０が互いにスライドさせられ、金属ディスク５０の内側開口部５１がトラック２４の中に位置付けされているときには、金属ディスク５０の外径５２が半径方向について拡張されており、このときには、金属ディスク５０の外径５２が、針シールド６０の内径６２よりも大きくなるようになっている。
【００６５】
したがって、針シールド６０は、金属ディスク５０が第２の状態になっているときに、ロックされて軸方向の移動を阻止され、したがって、それは、注射デバイス１を使用不可能にする。
【００６６】
図５Ａ〜Ｂは、ばね要素１５０がハブ１２０に解放可能に固定されている、異なる実施形態を開示している。所定の値を上回る力「Ｐ」が針カニューレ１１０に与えられると、針カニューレ１１０およびハブ１２０は、近位方向に軸方向に押され、それは、針シールド１６０の内径１６２よりも大きい外径１５２まで拡張するように、ばね要素１５０を解放する。
【００６７】
第１の状態では、金属ばね要素１５０は、複数のフック１５５を有しており、複数のフック１５５は、ハブ１２０の中に設けられている同様の凹部１２５に係合している。ハブ１２０が近位に移動させられるときに、これらのフック１５５が解放され、金属ばね要素１５０の中の固有の張力が、金属ばね要素１５０の外径１５２を半径方向に拡張させ、針シールド１６０の内径１６２と係合させる。
【００６８】
金属ばね要素１５０の半径方向の拡張は、たとえば、図５Ａ〜Ｂに示されているように、ハウジングアセンブリ１４０の中の開口部を通して行われ得る。
【００６９】
さらなる実施形態が、図６Ａ〜Ｂに開示されている。この実施形態では、ハブ２２０が近位方向に軸方向に移動するときに、金属エレメント２５０は、半径方向に移動させられる。ハブ２２０には、円錐形状のエリア２２４が設けられており、円錐形状のエリア２２４は、半径方向に拡張するように、金属エレメント２５０を担持している中間エレメント２７０を押す。
【００７０】
また、中間エレメント２７０の半径方向の拡張は、金属エレメント２５０を半径方向に移動させ、針シールド２６０の内径２６２と係合させ、したがって、注射デバイスを使用不可能にする。
【００７１】
いくつかの好適な実施形態が上記に示されてきたが、本発明は、これらに限定されず、以下の特許請求の範囲の中に定義されている主題の中の他の方式で具現化され得るということが強調されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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