(57)【要約】  酸素補給は、病院や家庭で毎年、何百万人の人々によって使用されている。記載されているこの装置と方法は、フィードバックループを通して酸素補給を通して人々が酸素および／または二酸化炭素および又は血中の他の関連するガスを計測することにより血中酸素レベルを最適化するのを可能にする。何故ならば、この装置と方法は、補給酸素および／または二酸化炭素および／または他の関連するガスであって、保護されうる死を含み（多すぎず少なからず酸素及び／または二酸化炭素）の混合のレベルを最適化するからである。加えて、利用者は、労働コストと同様に必要な酸素の量を削減することによってコストを削減しうるのである。追加的に、ヘリコプター、救急車および携帯手術室は、危険な状況を削減することができる。さらには、この装置と方法がまた血中の二酸化炭素を計測することによりフィードバックループを通して換気扇上で患者が換気を最適化することができるようにしており、このことが複雑さを減らし、労働コストを削減する。最終的に、この装置と方法は、酸素供給が損なわれたとき、またはなくなったとき、なくなりかけたときに警告するシステムを提供する。
2018519142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デュアル検知手段を有する装置が患者への酸素の送達を自動的に制御し、節約する手段であって、酸素供給と、患者の血液のヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）を測定する第１の非侵襲性センサと、前記患者のＰａＣＯ２を測定するための第２の非侵襲性センサを有する手段と、前記患者に対する所望の範囲のＯＶＡＰ飽和度を提供する手段と、少なくとも１つの範囲のセットポイントのレベルとヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２））の測定値を表す信号との差を表す第１の誤差信号を識別するように適合された第１の制御手段と、少なくとも１つのセットポイントのレベルと前記ＳｐＯ２の測定値を表す信号との差を表す第１の誤差信号を識別するように適合された第２の制御手段と、前記ヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）とＰａＣＯ２設定点に応答して酸素流量を増加または減少させるための手段と、を備えた装置。
【請求項２】
前記オキシメータ手段は、患者の手首、他の身体の部分、または衣服に装着するように適合されて患者の皮膚に接触してヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）を測定する前記オキシメータからの第１のプローブと、母指球または他の適した身体の部分の皮膚に接着するよう適合されてＰａＣＯ２を測定する前記センサからの第２のプローブを有するパルスオキシメータを備えたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
さらに、前記装置の前記操作における任意のデフォルトを示すように適合されたアラーム手段を備えた請求項１に記載の装置。
【請求項４】
さらに、前記酸素源からの酸素圧の低下を示すように適合され、取り付け具の破断、酸素供給の枯渇、酸素供給の枯渇に近い状態、または酸素供給の不本意な停止のいずれかを示す可聴および／または可視アラームを備えた請求項１に記載の装置。
【請求項５】
効果的に前記酸素供給を節約しながら、酸素供給から患者に酸素を供給、制御するための方法であって、ａ）酸素源から酸素の供給を提供することと、ｂ）患者の血液酸素ヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）に対する少なくとも１つのセットポイント信号を有する所望の範囲を提供することと、ｃ）前記患者の血中酸素ヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）を測定し、ＳｐＯ２の信号として前記測定値を提供することと、ｄ）測定された血液のヘモグロビン飽和度信号から設定点信号を減算することにより第１の誤差信号を生成することと、ｅ）患者のＰａＣＯ２に対する少なくとも１つの設定点信号を有する所望の範囲を提供することと、ｆ）前記患者のＰａＣＯ２を測定し、ＰａＣＯ２信号として前記測定値を提供することと、ｇ）測定された血液のヘモグロビン飽和度信号から設定点信号を減算することにより第２の誤差信号を生成することと、ｈ）前記第１の誤差信号と前記第２の信号を結合することによって酸素流設定点信号を生成することと、ｉ）前記酸素源から前記酸素流を測定し、酸素流信号を提供することと、ｊ）前記酸素流信号から前記酸素流設定点信号を差し引くことによって第３の誤差信号を生成することと、ｋ）ステップの前記第２の誤差信号に呼応して前記患者に対して送達可能な酸素の量を調整すること、とを含む前記方法。
【請求項６】
センサを使って血液のヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）と前記ＰａＣＯ２の両者を測定する請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記ＳｐＯ２信号とＰａＣＯ２は、供給コントローラによって提供され、前記コントローラの少なくとも１つは、電気入出力電流信号を提供するアナログまたはデジタル電気部品と、空気圧入力および出力信号を提供する機械部品と、アナログ入力および出力ラインを有する、アナログからデジタルおよびデジタルからアナログへの変換器を提供するコンピュータと、入力および出力信号を提供する人口知能と、を備えたことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項８】
さらに、ｋ）信号のいずれかにおいて任意のデフォルトを示すことを含む請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記酸素コンサーバコントローラはフラッシュメモリを有するマイクロコントローラである請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記制御信号を検出し使用する前記手段は、ソレノイドに接続した駆動回路である請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記酸素供給を効果的に節約する患者への補給酸素をウィーニングするための方法であって、ａ）酸素の供給を提供することと、ｂ）ヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）および／またはＰａＣＯ２を連続的に測定することと、ｃ）供給酸素の比率を計算して血液のヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）を８５〜９５パーセントの設定点もしくはそれと同等まで低減することと、ｄ）血液のヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）が設定点より下まで低減したら、酸素供給を増加することを含む前記方法。
【請求項１２】
前記ステップｃ）では、前記率は、３０分以内にヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）が９２〜９５パーセントとなるように計算され、２〜３％の増分であり、時間は６０〜３０分またはそれ以上も可能であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ステップｄ）では、前記患者へ送達可能な酸素の量を調整するためにソレノイドが使用されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
ＯＶＡＰを検知するための少なくとも１つのセンサと、設定点を有するコントローラとを備え、前記コントローラは、さらに、酸素供給を増減できる酸素供給コントローラ、および／または分時換気量を増減できるコントローラに接続されていることを特徴とする人工呼吸器。
【請求項１５】
前記コントローラはさらに、酸素供給時に圧力センサに接続され、酸素供給の圧力が所定の値を下回ると、前記コントローラが警告を発する請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
単一の検知手段を有する装置が患者への酸素の送達を自動的に制御し、節約する手段であって、酸素供給と、患者の血液のヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）を測定する第１の非侵襲性センサを有する手段と、前記患者に対する所望の範囲のＯＶＡＰ飽和度を提供する手段と、少なくとも１つの範囲のセットポイントのレベルとヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２））の測定値を表す信号との差を表す第１の誤差信号を識別するように適合された第１の制御手段と、ヘモグロビン飽和度（ＳｐＯ２）設定点に応答して酸素流量を増加または減少させるために手段とを備えた装置。
【請求項１７】
単一または複数の検知手段を有する装置が患者への酸素の送達を自動的に制御し、節約する手段であって、酸素供給と、第１の非侵襲性センサを有して患者のＯＶＡＰ＃１を測定し、患者の可能な第２もしくはそれ以上の非侵襲性センサを備えて追加のＯＶＡＰ＃２を測定する手段（ＯＶＡＰ＃２は、＃１を超え、ＯＶＡＰの値より大きくない場合には少なくとも１を表す）と、前記患者に対してＯＶＡＰ＃１レベルの所望の範囲を提供する手段と、少なくとも１つの範囲のセットポイントのレベルとＯＶＡＰ＃１値の１つの測定値を表す信号との差を表す第１の誤差信号を識別するように適合された第１の制御手段と、少なくとも１つのセットポイントのレベルとＯＶＡＰ＃２値の測定値を表す信号との差を表す第１の誤差信号を識別するように適合された可能な第２もしくはそれ以上の制御手段と、ＯＶＡＰ＃１および／またはＯＶＡＰ＃２の設定点に応答して酸素流量を増減するための手段とを備えた装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１５年７月７日提出の米国特許仮出願Ｎｏ．６２／１８９，６５８および２０１５年６月２４日提出の米国特許仮出願Ｎｏ．６２／１８３，９０２の優先権を主張するものであり、ここにその内容を援用することにより本出願に組み込まれる。
本発明は、酸素補給装置の分野に関し、酸素を補給されようとする、またはすでに補給されている患者に対する補給酸素の流量および濃度を調整するために使用するバイオフィードバック測定を含む。さらに、本発明は、人工呼吸器の分野に関し、分時換気量成分および／または一般の分時換気量の調整ならびに補給酸素の流量および濃度の調整のために使用されるバイオフィードバック測定を含む。そして、本発明は、酸素供給が損なわれたとき、またはなくなったとき、なくなりかけたときに患者と医療提供者に対して警告を発する酸素供給装置のための警告システムの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
通常の状態で酸素吸入をしていない急性の怪我や病気の患者は、酸素吸入を地面の上、あるいは、救急車、診療所、緊急処置室や急性期医療施設内で開始し、その体内の酸素レベルを改善して、病気や怪我による低酸素状態の副作用を抑える。送達される酸素は、通常フェイスマスク、鼻カニューレ、または呼吸器回路などの形態である。患者に供与される酸素の量は、仮にそうであった場合には断続的に、かつ手動で調整される。例えば、急性肺炎の患者に対しては酸素吸入を行い、いつもではないが、多くの場合には、その患者の指にパルスオキシメータを装着して皮膚酸素飽和度（ＳｐＯ２）を側定する。しばしば、医療提供者、通常は呼吸療法士であるが、ＳｐＯ２の現場の読取に基づいて断続的に（場合によっては一日１回のみ）患者に送達される酸素の量を調整するが、注目すべきは、現場の読取と読取の間で、患者のニーズは大きく変化することがあり、患者が酸素吸入をしている間のほとんどの時間、酸素が過多となったり、足りなかったりする場合もある（その両方ともが合併症を引き起こす可能性がある）。
【０００３】
様々な理由から人工呼吸を必要とするこれらの患者に対して、米国では約６７０００種もの人工呼吸器が存在する。人工呼吸器はマイクロプロセッサを搭載したことにより、より進化しているが、人工呼吸中の患者のケアの２つのキーとなるプロセスは、酸素供給および通気の、断続的かつ手動／労働集約の部分である。酸素供給−医師は、通常、ある患者に対してある量の酸素を提供するようにと指示を出し、医療提供者は、その皮膚酸素飽和レベルおよび／または侵襲性酸素レベルを血液ガスと呼ばれる血液サンプルを介して断続的に監視する。測定した酸素レベルに基づいて、医療提供者は、送達した酸素量を同量のままに維持したり、上げ下げすることができるが、注目すべきは、現場の読取と読取の間で、患者のニーズはほとんどの場合大きく変化し、患者が酸素吸入をしている間に送達される酸素が過多となったり、足りなかったりする場合もある（その両方ともが合併症を引き起こす可能性がある）。さらに、この酸素送達の調整を手動で行う方法は、労働集約的であり、人為的ミスに繋がる可能性もある。通気−医師は、通常、ある患者に対して、正常一回換気量を乗じた呼吸数／分である分時換気量の通気を提供するようにと指示を出し、医療提供者は、その皮膚二酸化炭素飽和レベルおよび／または侵襲性二酸化炭素レベルを血液ガスと呼ばれる血液サンプルを介して断続的に監視する。測定した二酸化炭素レベルに基づいて、医療提供者は、分時換気量を同量のままに維持したり、上げ下げすることができるが、注目すべきは、現場の読取と読取の間で、患者のニーズはほとんどの場合大きく変化し、患者が酸素吸入をしている間に送達される分時換気量が過多となったり、足りなかったりする場合もある（その両方ともが合併症を引き起こす可能性がある）。
【０００４】
補給酸素は、ボトル入りタンクまたは液体酸素を介して患者に提供することができる。液体酸素は、患者に到達する前に気体の酸素に変換される。典型的に、ボトル入りタンクは病院外で患者を搬送する際に使用され、液体酸素は、主に病院内で使用される。ボトル入りタンクと液体供給は共に枯渇する可能性があり、それに気づかないと、患者の重篤または死に繋がりかねない。この問題は液体よりボトル入りタンクの場合により多く発生しているが、液体酸素供給においてもまだ発生している。さらに、酸素供給（ボトル入りまたは液体）取り付け具が、ずれてしまう可能性があり、患者に酸素が届いていないということに気づかないと、患者の重篤または死に繋がりかねない。ボトル入り酸素供給が枯渇した場合もしくは枯渇しそうな場合の警告システムはなく、酸素取り付け具がずれてしまった場合には液体またはボトル入り酸素のいずれも警告システムはない。液体酸素源（例えば病院の供給室など）には、液体酸素システムが枯渇している場合には警告システムはあるが、それでも、患者レベル／患者の近くには警告システムはない。
【０００５】
五千万人を超える人が、外科手術または侵襲的処置を受け、術中および／または術後に酸素を利用している。手術後のほとんどの場合、患者の酸素からのウィーニングまたは除去は、現場でのＳｐＯ２のおよび／または患者が麻酔から回復したときに臨床的な患者の評価に基づく。注目すべきは、現場の読取と読取の間で、患者のニーズはほとんどの場合大きく変化し、患者が酸素吸入をしている間に送達される酸素が過多となったり、足りなかったりする場合もある（その両方ともが合併症を引き起こす可能性がある）。
【０００６】
今日の米国では、約百万人が慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）に起因する慢性低酸素症に苦しんでいる。現在、この状況には治療法は存在しないが、長期酸素療法（ＬＴＯＴ）の処方によって、慢性低酸素症の有害な影響を緩和している。鼻カニューレから典型的に２〜３リットル／分の低流量の酸素を連続的に吸入することにより、患者が呼吸している酸素の濃度が増加する。それぞれの１リットル／分（毎分１リットル）の流量に対して、全体の吸入濃度は３〜４％上昇すると予測される。酸素濃度の増加は、酸素を吸収する患者の肺の機能の衰えを補償する。
【０００７】
概して、患者が慢性低酸素症と診断されたときは、医師のオフィスでの２０分間の滴定に基づいて酸素が固定流量に規定される。試験中、患者の血中酸素飽和度は、侵襲的血液ガス分析器またはパルスオキシメータとして知られている非侵襲性の器具のいずれかを用いて測定される。血液飽和度（ＳｐＯ２）を計測している間、患者が、トレッドミル上を頑張って歩いている状態で、どれだけの酸素補給が必要かを測定する場合がある。この簡単な試験に基づいて、酸素の固定流量を規定する。患者は、頑張って歩いている途中、例えば、階段を上っている途中、寝ている間、あるいは、息が短いと感じたら、酸素の流量を増加するようアドバイスを受けることができる。患者は、２リットル／分の流量しか規定されず、その後、息切れ、頭痛、吐き気などの症状として表れる低酸素血症の副作用が続けば再度来院するように求められることが多い。
【０００８】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＬＤ）、および慢性閉塞性気道疾患（ＣＯＡＤ）などとしても知られるが、とりわけ、慢性的に空気の流れが欠乏することを特徴とする閉塞性肺疾患の一種である。典型的には時間と共に悪化する。主な症状には、息切れ、咳、および痰などが含まれる。慢性気管支炎のほとんどの人がＣＯＰＤを患っている。大気汚染のような数多くの他の要因とともに、タバコの喫煙は、ＣＯＰＤの最も一般的な原因であり、遺伝の影響はより少ない。発展途上国では、大気汚染の共通の原因の１つとして、換気の悪い状態での調理および暖房用の火が挙げられる。これらの刺激物に長時間曝されることにより、肺の中で炎症反応が起き、その結果、小気道を狭め、肺気腫として知られる肺組織の破壊を引き起こす。診断は、肺機能テストによって測定される空気流の欠乏に基づいて行われる。喘息とは対照的に、空気流の減少は、薬の投与では大幅な改善は見込めない。ＣＯＰＤは周知の原因への曝露を低減することによって防止することができる。これは、喫煙率を下げることと、屋内外での空気の質を改善することに対する努力である。ＣＯＰＤの治療は、喫煙を止めること、予防接種、リハビリテーション、そして、しばしば吸入気管支拡張薬やステロイドなどで行う。一部の人々は、長期酸素療法や肺移植の力を借りる場合もある。急激に悪化した人に対しては、薬の使用量を増やしたり、入院を必要としたりする場合もある。世界的には３億２９００万人がＣＯＰＤに罹患しており、これは人口のほぼ５％に相当する。１９９０年の２４００万人から２０１３年には２９００万人に死者の数が増加している。死者の数の増加は、多くの国において、喫煙率の増加と高齢化を反映するものである。その結果として、２０１０年には、２．１兆ドルの経済的コストが生じたと予測された。
【０００９】
慢性低酸素の患者は１日２４時間吸入する酸素を処方されることもあり、また、歩行する間だけ酸素が必要な場合もある。患者が休んでいる間も酸素を吸入する必要がある場合には、補給酸素を０〜５リットル／分に生成するように設定可能な自宅用の固定酸素生成ユニット、あるいは稀ではあるが、ボトル入り酸素が提供される。概して、今日のユニットは、患者が手動で所定の流量に設定する。患者が歩行中に酸素が必要なら、典型的には、小型の高圧酸素シリンダまたは小型の詰め替え可能な液体酸素デュワーを持ち運びする。最近は、小型の可搬酸素生成器も市場に導入されているが、かなり重いことと、バッテリ寿命が短いという欠点がある。これらの装置も、患者が酸素を規定の流量だけ送達するように手動で設定する。小型のシリンダの酸素ならびに歩行のデュワーを提供する費用のため酸素流量を節約し、利用可能であったものを効率的に利用するニーズについて、酸素節約装置の開発によって取り組んできた。これらの装置は、患者の吸入の開始時に短パルスの酸素を送達するだけのものである。呼吸の吐き出し中またはその後の吸入中に酸素を送達しないことによって、患者の酸素飽和度の上昇に影響しない酸素を節約する。現在は、空気圧および電子酸素節約装置の両方が存在し、連続酸素流の送達に比べ、２：１から６：１の酸素節約率を達成できる。より高い節約比とするには、一回おきの呼吸にのみ酸素パルスを送達するように呼吸をスキップさせてプログラム化することができるので、電子装置しかない。電子装置は、高節約率は実際、特に活発な歩行中の患者にとっては不十分な酸素飽和度にしかならないため、すべての歩行患者が利用できるわけではない。注目すべきは、バイオフィードバックシステムが定位置にないので、慢性低酸素症の患者にどのようにして酸素が送達されるかに関わらず、患者のニーズは一日中大きく変化するが、送達される酸素の量は一定のままであり、患者が酸素吸入をしているほとんどの間の酸素が過多となったり、足りなかったりする場合もある（その両方ともが合併症を引き起こす可能性がある）。さらに、患者がボトル入り酸素を使用している場合には、バイオフィードバックシステムが備わっていないので酸素の送達の正確性にかけるため、酸素のボトルでの供給をすぐに使い果たしてしまう可能性がある。
【００１０】
１９８６年のタウベによる特許文献１は、血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）を測定するパルスオキシメータを利用した適応コントローラについて記載している。この測定法を使って、必要なＦｌ０２を計算し、予め設定した飽和レベルを維持する。
【００１１】
ラーマーによる特許文献２では、患者へわずかな酸素の量を送達するための適応コントローラを使用する閉ループ非侵襲性の酸素飽和度制御システムについて記載している。制御アルゴリズムの特徴は、パルスオキシメータ値が予測されるものから大幅に逸脱したときに認識する方法を含む。この点において、コントローラは、患者に送達したわずかな酸素の量を徐々に増やす。フィードバック制御手段はまた、定期的に切断され、送達される酸素の量におけるランダムな変化に対する患者の反応を利用してコントローラ反応パラメータを調整する。
【００１２】
特許文献３は、適切な酸素投与量を自動的に選択して所望の血液酸素飽和度レベルを維持するためのシステムおよび方法を記載している。このシステムおよび方法は、特に、慢性閉塞性肺疾患、あるいは、酸素供給または人工呼吸を必要とする他の患者が歩行する際に使用するのに適している。一実施形態では、この方法は、利用可能なその後の酸素供給量を繰り返し配列しながら所定の時間間隔で、特許の現在の血中酸素飽和度レベルが所望の血中酸素飽和度レベルになるまで、第１の酸素投与量を患者に送達することを含む。そして、この方法は、選択した酸素投与量を患者に送達して所望の血中酸素飽和度レベルを維持することに続く。
【００１３】
特許文献４は、入力マニホールドと、出力マニホールドと、入力マニホールドを出力マニホールドに相互接続する複数のガス導管とを含み、補給酸素を必要とする人に所定の流量の酸素を酸素源から供給するための酸素制御システムが記載している。酸素源は、入力マニホールドと流体連通するように配置され、ニードル弁が入力マニホールドから出力マニホールドまでの酸素の流れを制御するよう、それぞれの導管と流量制御関係で配置されている。それぞれが予め選択した人の身体活動のレベルに対応する第１の完全に閉じた状態と、予め選択した別の人の身体活動のレベルに対応する第２の完全に開放された状態を有する複数のソレノイド弁が、導管の１つを除いたすべてと流体制御関係に位置している。人の身体活動のレベルを監視するためのセンサが身体活動の監視レベルに呼応する制御システムとともに設けられ、ソレノイドを第１の状態と第２の状態の間で切り替える。人が取った身体活動のレベルに応じて、その人に補給酸素を供給する方法も提供する。
【００１４】
【表１】
2018519142.tif 000003
【００１５】
【表２】
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【００１６】
【表３】
2018519142.tif 000005
【００１７】
【表４】
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【００１８】
【表５】
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【００１９】
フィードバックループを使用することは、多くの業界でよく知られている。比例・積分・微分のコントローラ（ＰＩＤコントローラ）は、業界の制御システムで広く使用されている制御ループフィードバックメカニズム（コントローラ）である。ＰＩＤコントローラは、誤差値を、測定したプロセス変数と所望の設定点との差として計算する。コントローラは、操作変数を使ってプロセスを調整することによってエラーを最小限に抑えようとする。ＰＩＤコントローラアルゴリズムは、３つの別の定数パラメータを伴い、よって、比例、積分、微分値でそれぞれがＰ、Ｉ、Ｄで表される３項制御と呼ばれることもある。簡単に言えば、これらの値は、時間的に解釈することができる。Ｐは現在の誤差、Ｉは過去の誤差の蓄積、そして、Ｄは現在の変化率に基づく将来の誤差の予測に依存する。これらの３つの動作の重み付け和を使って、制御弁の位置、ダンパ、または加熱要素に供給される電力などのような制御要素を介してプロセスを調整する。代替のマイクロコントローラは、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）など、業界では知られており、顧客またはデザイナーが製造後に構成するように設計された集積回路である。よって、「フィールド・プログラマブル」と呼ばれる。ＦＰＧＡ構成は、特定用途向けの集積回路（ＡＳＩＣ）に使用するものと同様に概ねハードウェア記述言語（ＨＤＬ）を使って規定される。（以前は、ＡＳＩＣでそうだったように、回路図を使ってコンフィギュレーションを指定するが、だんだん稀になってきている。）ザイリンクスのスパルタＦＰＧＡ。ＦＰＧＡは、プログラマブル・ロジック・ブロックのアレイと、別のコンフィギュレーションにおいて相互結線可能な多くの論理ゲートのように、ブロックを一緒に結線できる再構成可能なヒエラルキーを含む。論理ブロックは、複雑な組合せ機能、または単に、ＡＮＤとＸＯＲのような単純な論理ゲートを実行するように構成することもできる。ほとんどのＦＰＧＡでは、論理ブロックは、単純なフリップフロップやより完璧なメモリのブロックなどのメモリエレメントも含む。
【００２０】
これらの、およびすべての他の参照した特許は、その内容を参照により本明細書に援用される。さらに、ここに組み込まれた参考文献の用語の定義または使用が矛盾するか、または本明細書で提供される用語の定義に反している場合、本明細書で提供される用語の定義が適用され、参照におけるその用語の定義は適用されない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２１】
【特許文献１】米国特許Ｎｏ．４，８８９，１１６
【特許文献２】米国特許Ｎｏ．５，３６５，９２２
【特許文献３】米国特許Ｎｏ．５，６８２，８７７
【特許文献４】米国特許Ｎｏ．６，１９２，８８３Ｂ１
【発明の概要】
【００２２】
従来の欠点を考慮し、本発明の目的は、補給酸素の使用を減らし、酸素および／または換気調整パラメータ（ＯＶＡＰ）を血液ガスおよび組織ガス濃度用の異なるセンサを介して測定することによって補給酸素の使用をより正確にするための方法を提供する。
【００２３】
本発明の別の目的は、患者の術後および意識回復後の鎮静状態を監視し、１つ以上のＯＶＡＰを監視することによって、また、フィードバックループを介して患者を迅速で安全な方法で補給酸素からウィーニングさせ、測定したＯＶＡＰに基づいて送達された酸素の量および流量を調整する方法を提供することにある。
【００２４】
本発明の別の目的は、フィードバックループを介して患者に送達される酸素の精度を改善し、ひいては使用する酸素の量を低減する様々なＯＶＡＰを監視することにより、可搬式酸素送達システム（液体またはボトル入り「気体」酸素）の合計重量を低減し、最終的には必要な酸素の重量を低減することにある。
【００２５】
本発明の別の目的は、自動的に補給酸素の供給を増減させるためにフィードバックループを提供する、特許のＯＶＡＰを測定するための装置を提供することである。
【００２６】
本発明の別の目的は、競技者が違法ドーピング戦略を使用しているかどうかを決定するために使用することができるＯＶＡＰを測定するための装置を提供することである。
【００２７】
本発明の別の目的は、連続的に監視するためのＯＶＡＰを測定するための装置を提供することである。
【００２８】
本発明の他の目的は、糖尿病または閉塞性睡眠時無呼吸などの疾患の状態を監視するためのＯＶＡＰを測定するための装置を提供することである。
【００２９】
本発明の別の目的は、記録、追跡、およびＯＶＡＰデータの共有、ならびに酸素供給のニーズのための携帯装置と通信する連続的な監視のためのＯＶＡＰを測定するための装置を提供することである。
【００３０】
本発明の別の目的は、人工呼吸器を装着した患者のためのＯＶＡＰを測定し、連続的に分時換気量を調整するためのフィードバックループを提供する装置を提供することである。
【００３１】
本発明の別の目的は、自動的に補給酸素の供給を増減させるためにフィードバックループを提供する人工呼吸器についての特許のためのＯＶＡＰを測定するための装置を提供することである。
【００３２】
本発明の他の目的は、フィードバックループを提供して連続的にフェイスマスク、鼻カニューレまたは同様の装置に送達される酸素量を調整する目的で補給酸素吸入をしている急性疾患または怪我をした患者を連続的に監視するためのＯＶＡＰを測定するための装置を提供することである。
【００３３】
本発明の別の目的は、酸素供給が枯渇したおよび／または枯渇しかかっている、および／または、外れた／切断したときに測定するための装置を提供するとともに、医療提供者および／または患者に可聴および／または可視警告を提供することである。
【００３４】
本発明の別の目的は、小型で、堅牢であり、ロバストであって外部環境から密封でき、防水および砂耐性があるマイクロプロセッサのような構成部品を有する装置を提供することにある。
【００３５】
本発明のさらなる目的および利点は、好ましい実施形態の以下の説明および添付図面を読み、考察することにより当業者には明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】手の皮膚の上、または他の身体の部分のセンサに接続された人の好ましい実施形態図である。センサは、ＳＴＯ２および／またはＳｐＯ２および／またはＰＣＯ２（これら３つはすべて、ＯＶＡＰの全リストのサブセットであり、測定可能なＯＶＡＰの例である）を測定し、このセンサは、コントローラに接続され、コントローラは、酸素供給に接続されて人への補給酸素の投入量を調整できる。
【図２】動脈または静脈内のセンサに接続された人の好ましい実施形態図である。センサは、ＳＴＯ２および／またはＳｐＯ２および／またはＰＣＯ２（これら３つはすべて、ＯＶＡＰの全リストのサブセットであり、測定可能なＯＶＡＰの例である）を測定し、このセンサは、コントローラに接続され、コントローラは、酸素供給に接続されて人への補給酸素の投入量を調整できる。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図面を参照するが、これらは本発明の好ましい実施形態を示す目的であり、それを限定する目的ではない。本発明は、主として、非侵襲性の皮膚のガスセンサおよび方法に焦点を当てているが、本明細書に開示されたセンサおよび方法は、血液の測定監視にも適用できることを理解できよう。詳細な説明を通し、本発明は、組織と血液内のガスを検知するためのセンサと方法を開示しており、最も一般的な測定は、オキシメータによって酸素飽和度を測定する、しばしばＳｐＯ２として説明されるものである。他の組織や血液のガス濃度を測定できるセンサが数多く存在する。本発明は、各実施形態で、酸素および／または換気調整パラメータ（ＯＶＡＰ）を測定するための１つ以上の各種センサを使用できること、および、特定の例は、明確にするために示すものであり、明記しない限りは本発明の範囲を限定するためのものではないことは理解すべきである。本発明は、酸素および／または換気調整パラメータ（ＯＶＡＰ）を測定するための１つ以上の各種センサを使用できることは理解すべきである。ＯＶＡＰは、少なくとも酸素飽和度、二酸化炭素、血液中の酸素の分圧、および胎児、子供および／または成人のための他のパラメータを含み、肌（皮膚）を通して、あるいは静脈または動脈血侵襲性採血を介して、またはいずれか静脈または動脈血の侵襲血液測定を介して測定される。図１は、肌の上にセンサ２を取り付けたユーザ１を示し、センサ２はさらにコントローラ３に接続されている。コントローラ３は、フェイスマスク、鼻カニューレ、人工呼吸器、または類似の装置を介してユーザに送達する酸素供給４を有する。図２は、動脈もしくは静脈内にセンサ１２取り付けたユーザ１１を示し、センサ１２はさらにコントローラ１３に接続されている。コントローラ１３は、フェイスマスク、鼻カニューレ、人工呼吸器、または類似の装置を介してユーザに送達する酸素供給１４を有する。
１．フィードバックセンサおよび方法
【００３８】
本発明は、１つ以上のＯＶＡＰセンサを使用して精度を上げ、正常の範囲外にある周知の血液および組織のガスパラメータに基づいて疾病の状態を検出する。例えば、ＳｔＯ２を監視することができる。組織酸素供給モニタは、６８０、７２０、７６０、および８００ｎｍでの組織の光減衰値を測定する。ＩｎＳｐｅｃｔｒａＳｔＯ２ケーブル中の光は、ＩｎＳｐｅｃｔｒａＳｔＯ２システム測定に使用する４つの波長を含む。サンプリングされた組織の体積の最大深さは、センサの送受信ファイバの間の距離と等しいと予測される。キュイ、クマー、およびチャンス（１９９１年）は、組織の中の平均測定深さはセンサの間隔の半分であることを確認した。ＩｎＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）ＳｔＯ２センサ１６１５：母指球でサンプリングした組織に対する適切な測定深さは１５ミリメートルで測定するように設計されている。患者の組織からの信号を送受信するセンサの面上には２つの光点がある。患者からの受信信号と、オキシメータの内部の受信フィードバック信号の比較は、固定波長ギャップポイント差分計算を用いて第２の導関数減衰スペクトルに処理される。得られた第２の導関数減衰スペクトルはデオキシヘモグロビンと酸化ヘモグロビンの吸収に対する感度が高い。組織サンプルからの戻り光の吸収スペクトルは、オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビン濃度を中心に変化し、他の発色団の効果はより低い。
【００３９】
2018519142.tif 000008
【００４０】
その他の高度な技術は、カリフォルニア州アーバインのモジュレートイメージング社によって開発されたものである。彼らは、非侵襲的にガスレベルを決定するための非侵襲性の空間周波数ドメイン撮像技術を開発した。ハーヴェイ、ＳＬらは、組織灌流を監視するための新しいプラチナ／プラチナリングディスク微小電極は、組織内の呼吸ガス、栄養素および代謝産物の動きを記述する質量搬送メカニズムであると開示している。連続的に細胞レベルでの灌流を検出するセンサの性能は固有のものである。このセンサは、傷や虚血組織のような灌流が低い場合に、栄養素や代謝物が組織内で搬送される様子を洞察するものである（Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc.2007; 2007:2689-92）。追加のセンサおよび技術は、グエンＪＴらによって、空間周波数ドメインイメージングを使用して乳房再建術中に穿孔フラップの酸素供給を評価する、新規のパイロット研究、アンプラスト手術、２０１３年９月；７１（３）：３０８−１５に記載されている。その結果、空間周波数ドメインイメージングは、組織オキシヘモグロビン濃度（ｃｔＯ２Ｈｂ）、組織デオキシヘモグロビン濃度、および組織酸素飽和度（ｓｔＯ２）を測定することができた。フラップの状態を監視するために各メトリックに対して画像を作成し、その結果を処理のさまざまな時点で定量化した。３人の患者のうちの２人について、選択されたフラップはより高いｃｔＯ２ＨｂおよびｓｔＯ２を有していた。１人の患者については、選択されたフラップはより低いｃｔＯ２ＨｂおよびｓｔＯ２を有していた。ＳＦＤＩおよび臨床的追跡調査に基づく灌流障害は観察されなかった。
【００４１】
好ましい実施形態では、装置はＳｐＯ２を測定し、医師が使用する各ＯＶＡＰについて少なくとも１つの設定点の設定に応じて、補給酸素供給を上方または下方に調整する。医師が装置の設定値を設定した後、ＰＩＤコントローラ３は、ＳｐＯ２に基づいて酸素供給を設定値に調整する。例えば、ＣＯＰＤ患者の場合、医師はＳｐＯ２の目標値を９２−９５％以下に設定することができるが、ＳｐＯ２が高いと、肺胞の損傷を引き起こす可能性がある。例えば、正常なＰａＣＯ２は、典型的には３５〜４５ｍｍＨＧの範囲であり、術後の回復中の患者は、投与された麻薬があまりにも多い場合、ＰａＣＯ２が上昇しＳｐＯ２が低下する可能性がある。よって、コントローラは酸素の量を増やしてＳｐＯ２を医師が設定したレベルに戻し、ＰａＣＯ２が設定されたパラメータの外となった場合に警報が消える。もう１つの例はＣＯＰＤ患者であり、酸素を与えすぎると、ＣＯ２が４５超に上昇し、そしてフィードバックループはＣＯ２が正常に戻るまで酸素を減少させる。
【００４２】
代替の好ましい実施形態では、装置はＳｐＯ２とＰａＣＯ２を測定し、医師が使用する各ＯＶＡＰについて少なくとも１つの設定点の設定に応じて、補給酸素供給を上方または下方に調整する。医師が装置の設定値を設定した後、ＰＩＤコントローラ３は、ＳｐＯ２に基づいて酸素供給を設定値に調整する。例えば、ＣＯＰＤ患者の場合、医師はＳｐＯ２の目標値を９２−９５％以下に設定することができるが、ＳｐＯ２が高いと、肺胞の損傷を引き起こす可能性がある。例えば、正常なＰａＣＯ２は、典型的には３５〜４５ｍｍＨＧの範囲であり、術後の回復中の患者は、投与された麻薬があまりにも多い場合、ＰａＣＯ２が上昇しＳｐＯ２が低下する可能性がある。よって、コントローラは酸素の量を増やしてＳｐＯ２を医師が設定したレベルに戻し、ＰａＣＯ２が設定されたパラメータの外となった場合に警報が消える。もう１つの例はＣＯＰＤ患者であり、酸素を与えすぎると、ＣＯ２が４５以上に上昇し、帰還ループはＣＯ２が正常に戻るまで酸素を減少させる。
【００４３】
代替の好ましい実施形態では、装置はＳｐＯ２および／またはＰａＣＯ２および／または他のＯＶＡＰ値を測定し、医師が使用する各ＯＶＡＰについて少なくとも１つの設定点の設定に応じて、補給酸素供給を上方または下方に調整する。医師が装置の設定値を設定した後、ＰＩＤコントローラ３は、ＳｐＯ２に基づいて酸素供給を設定値に調整する。例えば、ＣＯＰＤ患者の場合、医師はＳｐＯ２の目標値を９２〜９５％以下に設定することができるが、ＳｐＯ２が高いと、肺胞の損傷を引き起こす可能性がある。例えば、正常なＰａＣＯ２は、典型的には３５〜４５ｍｍＨＧの範囲であり、術後の回復中の患者は、投与された麻薬があまりにも多い場合、ＰａＣＯ２が上昇しＳｐＯ２が低下する可能性がある。よって、コントローラは酸素の量を増やしてＳｐＯ２を医師が設定したレベルに戻し、ＰａＣＯ２が設定されたパラメータの外となった場合に警報が消える。もう１つの例はＣＯＰＤ患者であり、酸素を与えすぎると、ＣＯ２が４５超に上昇し、そしてフィードバックループはＣＯ２が正常に戻るまで酸素を減少させる。
２．ウィーニング
【００４４】
本発明の好ましい実施形態では、酸素補給を必要とする麻酔処置または他の処置後、装置は患者のＳｐＯ２および／またはＰａＣＯ２または他のＯＶＡＰセンサを監視する。装置のＰＩＤコントローラは、医師によって、例えば８５〜９５％飽和のＳｐＯ２の設定値に設定される。ＰＩＤコントローラは、供給源からの酸素流量を調節する。例えば、医師は、異なる慢性疾患を有する患者に対しては異なる設定を行うことができ、全身麻酔を受けた患者には最大１時間の許容時間ではあるが、患者を１０〜３０分で補給酸素からウィーニングすることを目指すことができる。対象時間は医師などのようなヘルスケア提供者によって設定される。ＰＩＤコントローラが酸素の減少速度を検出すると、患者は８５〜９２％を下回る長時間のＳｐＯ２を経ないように修正を行うことができる。これは、看護師と医師が処置後のウィーニングの間に患者をスポットチェックする必要がないため、病院がより効率的になる。さらに、装置は、ＳｐＯ２とＰａＣＯ２が、長時間、または患者が酸素源からの最大供給量を超える介入を必要とするとＰＩＤコントローラが判断する指定範囲から大きく外れる場合には、警報が与えられるため、患者は安全である。
３．携帯
【００４５】
本発明の好ましい実施形態では、装置は小型であり、携帯用途のために耐久性を有する。例えば、ヘリコプターと救急車には限られたスペースと限られた負荷容量しかない。本発明は、ロバストであり、外部環境から防水および砂耐性を確保できるように密閉することができる小型ＰＩＤマイクロプロセッサを使用する。装置が小型で、あまり重量がかからないため、効率化による保存された酸素は、携帯用途で利用する酸素ボトルのサイズを小さくすることができる。さらに、装置は、酸素ボトルをしばしば補充しなければならないことによるコストを削減することができる。
４．睡眠時無呼吸と健康関連の監視アプリ
【００４６】
本発明の好ましい実施形態では、装置は、手首に装着または衣類に取り付け可能であり、すなわち、連続的な血液モニタリングのため、着用可能である。さらに、装置は、脈拍数を測定するために光電脈波センサを組み込むことができる。装置は、さらに、ＯＶＡＰレベルを監視し、記録するようＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）またはｉＰｈｏｎｅ（登録商標）などのスマートデバイス、ならびに酸素の使用とリンクするブルートゥース（登録商標）またはその他の無線ＬＡＮ通信手段を有する。これは、閉塞性睡眠時無呼吸が疑われる患者の遠隔監視のために非常に有用である。スマートデバイスにロードされたソフトウェアアプリケーションは、データを保存し、視覚的なデータチャートを作成して、理解しやすい状態にする。スマートデバイス上にロードされたソフトウェアアプリはまた、医師、病院や他の識別されたヘルスケア提供者にＯＶＡＰレベルを直接送信してもよい。例えば、睡眠医学のアメリカアカデミー（ＡＡＳＭ）が設立され、既存の練習のパラメータと利用可能な文献のレビューから臨床ガイドラインを生成している。臨床睡眠医学誌、第５巻、第３号、２００９年。アプリを使用して、臨床的に関連する無呼吸状態を組み込み、スマートデバイスのマイクでいびきを検出することができる。
５．ＩＯＣアンチドーピングモニター
【００４７】
本発明の好ましい実施形態では、装置は、ＵＳＡＤＡ、米国反ドーピング機関などの機関が使用して、酸素飽和度を回復するために必要な通常のリカバリ時間の基準を作成することができる。例えば、アスリートを、１０分〜３０分間低圧（または低酸素雰囲気中）室に滞在させ、アスリートの応答が正常範囲外であるかどうかを判断して人工処置を検出する。また、室内には通常の空気を導入したり、酸素過多または高圧状態とし、ＯＶＡＰの応答への応答が人工治療の指標となる。例えば、低圧室は、１０〜３０分の間で事前調整設定とすることができる。その後、通常の空気、高圧空気、または酸素富化空気が、チャンバ内に導入される。アスリートＯＶＡＰが酸素飽和度または他のＯＶＡＰメトリックの正常な回復の外である場合、それは人工的な処置を示唆することになる。
６．人工呼吸器
【００４８】
ヘルスケア提供者は、多くの場合、初期呼吸不全の指標として、高い動脈二酸化炭素分圧ｐＣＯ２（「ＰａＣＯ２」）を使用する。この点で、ＰａＣＯ２の判定は、人工呼吸器の設定を最適化し、麻酔を受ける患者の手術中に、生命を脅かすようなＯＶＡＰの変化を検出するのに有用である。本発明の好ましい実施形態において、装置は、ＳｐＯ２値および／またはＰａＣＯ２または他のＯＶＡＰセンサを連続的に監視するように構成される。人工呼吸器回路を通して患者に直接送達される酸素は、ＳｐＯ２および／またはＰａＣＯ２または医療提供者によって設定された他のＯＶＡＰセンサのセットポイントまたは範囲を最適化するように連続的に調整される。正常一回換気量および／または毎分呼吸数としてそのサブセットを介した分時換気量は、ＳｐＯ２および／またはＰａＣＯ２または医療提供者によって設定された他のＯＶＡＰセンサのセットポイントまたは範囲を最適化するように連続的に調整される。従って、本発明は、補給酸素送達、ならびにＯＶＡＰからの一定のバイオフィードバックによる分時換気量を連続的に調節することができる。急性メンテナンス
７．連続モニタリング
【００４９】
本発明の好ましい実施形態では、装置は、航空または地上救急車、診療所、緊急処置室または急性期医療施設に受け入れられた患者を連続的に監視することができ、直接、フェイスマスク、鼻カニューレ、またはそれと類似の装置を介して患者に送達される酸素の量は、連続的に調整され、ＳｐＯ２および／またはＰａＣＯ２、または医療提供者によって設定された他のＯＶＡＰセンサのセットポイントまたは範囲を最適化することができる。この場合、患者は、補給酸素の提供を受けても受けなくてもよいが、連続的な監視からのデータは、装置のフラッシュメモリに格納し、設備サーバにリアルタイム伝送してアラーム監視をすることができる。あるいは、格納されたデータは、医師、看護師や他のヘルスケア提供者と患者の検査の直前にダウンロードして図表にすることができる。
８．フェイルセーフ機構
【００５０】
上記開示された実施形態の全てにおいて、コントローラは、補給酸素送達の不具合（酸素供給の枯渇または取り付け具の破断のいずれか）を検出するためのフェイルセーフ機構を有する。フェイルセーフモードでのコントローラのデフォルトの位置は、ソースから酸素を開き、アラームを鳴らすことである。アラームは、可聴および／または可視でよい。アラームは、デバイスの使用現場だけでなく、無線ＬＡＮやブルートゥース（登録商標）などの通信技術を介した遠隔アラームでもよい。追加の安全機能は、ルート上に位置する酸素源からインラインで患者に酸素送達ができるかテストし、酸素源が枯渇していたり、あるいは、枯渇状態に近かった場合、例えば、酸素供給が低下しているという警告を起動する酸素源の圧力調整器の圧力損失があった場合には、警告を発する機能である。
９．エネルギー供給、記録とデータ共有
【００５１】
上記の実施形態は、ハードワイヤ、使い捨て電池、充電式電池、充電式電池用の互換性のあるＵＳＢによって電力供給され得ることは、文脈から理解されるべきである。さらに、実施形態は、様々なメモリを組み込み、データを記録し、リアルタイムで共有するか、あるいは後に送信するためのＳＤメモリーカードに保存することができる。
本発明のさらなる変更および改良は、当業者には明らかであろう。したがって、本明細書で説明、図示された部品の特定の組み合わせは、本発明の一実施形態のみを表すことを意図したものであり、本発明の精神および範囲内の別の装置を限定することを意図するものではない。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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2018519142.tif 000012
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