(57)【要約】  患者の体内にカテーテルを挿入するための挿入具が開示される。一実施形態では、挿入具は、カテーテルの少なくとも一部が中に初期配置されているハウジングと、ハウジングから遠位に延在する中空針であって、カテーテルが針の上に予め配設されている中空針と、針内に予め配設されたガイドワイヤと、を備えている。第１の指パッドのあるガイドワイヤ前進アセンブリが、ガイドワイヤを針の遠位端を過ぎて遠位に選択的に前進させて、カテーテルの遠位前進に備えるために含まれている。第２の指パッドのあるカテーテル前進アセンブリも、カテーテルを患者内に選択的に前進させるために含まれている。指パッドの位置は、ユーザが、ユーザの親指又は指を実質的に再位置決めすることなく、第１の指パッドを前進させた後に第２の指パッドを前進させて、ガイドワイヤとカテーテルとを連続して前進させることを開始できるように設けられている。【選択図】図６７Ａ
2018519015.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
ガイドワイヤ前進アセンブリであって、ユーザによる親指又は指当て用に構成された第１のユーザ係合構成要素を含み、前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
前記ユーザによる親指又は指当て用に構成された第２のユーザ係合構成要素を含み、前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリであって、前記ユーザは、前記ガイドワイヤ及びカテーテル前進のために用いる前記親指又は指を実質的に再位置決めすることなく、前記第１のユーザ係合構成要素を前進させた後に前記第２のユーザ構成要素を前進させることを開始することができる、カテーテル前進アセンブリと、を備える挿入装置。
【請求項２】
前記第１のユーザ係合構成要素は、前記第２のユーザ係合構成要素の近位開始点に隣接する遠位終端点まで遠位に摺動可能である、請求項１に記載の挿入装置。
【請求項３】
前記第１のユーザ係合構成要素は第１の指パッドを含み、前記第２のユーザ係合構成要素は第２の指パッドを含む、請求項２に記載の挿入装置。
【請求項４】
前記第２の指パッドが、前記第１の指パッドが前記遠位終端点まで遠位に摺動され、前記第２の指パッドが前記近位開始点に配置されているときに、前記第１の指パッドが着座するように構成された窪みを画定する、請求項３に記載の挿入装置。
【請求項５】
前記第２の指パッドが、前記ユーザが前記第２の指パッドを遠位摺動することを助けるように構成された湾曲した隆起表面を含む、請求項３に記載の挿入装置。
【請求項６】
前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ガイドワイヤの遠位前進が行なわれるまで、前記カテーテルの前進を阻止するように構成されている、請求項１に記載の挿入装置。
【請求項７】
前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ハウジング内のポケットと係合し、前記ガイドワイヤの完全な遠位前進が行なわれた後に前記ガイドワイヤの近位後退を阻止するように構成されたスプリングアームを含む、請求項１に記載の挿入装置。
【請求項８】
前記スプリングアームはガイドワイヤレバー上に配置され、前記ガイドワイヤレバーは、前記ハウジング上に摺動可能に配置された指パッドに取り付けられ、前記ポケットは前記ハウジング内の針ハブ内に含まれ、前記針の近位端は前記針ハブに装着されている、請求項７に記載の挿入装置。
【請求項９】
前記カテーテル前進アセンブリは安全ハウジングを含み、針安全構成要素が前記安全ハウジング内に配置され、前記安全ハウジングは、前記針ハブに隣接する初期位置に初期配置され、前記安全ハウジングが前記カテーテル前進アセンブリを介して遠位移動すると、前記ガイドワイヤの完全な遠位前進が行なわれた後に、前記スプリングアームの自由端が前記針ハブの前記ポケット内に着座することが可能になる、請求項８に記載の挿入装置。
【請求項１０】
前記カテーテル前進アセンブリは、前記針ハブに隣接する前記初期位置まで前記安全ハウジングが近位移動すると、前記スプリングアームの前記自由端が押されて前記針ハブの前記ポケットから外に出て、ガイドワイヤの前進及び後退がもう一度可能になるように構成されている、請求項９に記載の挿入装置。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤレバーは作動ブロックを含み、前記作動ブロックは、前記ガイドワイヤを完全に遠位に前進させたときに前記カテーテル前進アセンブリの一部と係合するように構成され、前記作動ブロックが前記カテーテル前進アセンブリの前記一部と係合することにより、前記カテーテルを遠位に前進させることが可能になる、請求項８に記載の挿入装置。
【請求項１２】
前記ハウジングは、前記ハウジングから延在する前記針を支持するように構成された安定構造を含み、前記針安定アセンブリは、前記カテーテルが遠位前進すると分離して、前記カテーテルが前記ハウジングを出ることを可能にするように構成されている、請求項１に記載の挿入装置。
【請求項１３】
前記ハウジングは上部ハウジング部分と底部ハウジング部分とを含み、前記安定構造の底部は前記底部ハウジング部分に含まれており、前記安定構造の上部は前記上部ハウジング部分に含まれており、前記安定構造は前記ハウジングからの前記針の退出点に配置されている、請求項１２に記載の挿入具。
【請求項１４】
前記安定構造の前記底部は、第１の方向に実質的に可撓性で、第２の方向に実質的に剛性であるように構成され、前記安定構造の前記上部は、前記第２の方向に実質的に可撓性で、前記第１の方向に実質的に剛性であるように構成されている、請求項１３に記載の挿入具。
【請求項１５】
前記安定構造の前記底部及び上部は互いに重複して、前記針に対する支持をもたらすように構成されている、請求項１４に記載の挿入装置。
【請求項１６】
前記底部安定構造は、第１及び第２のアームであって、前記カテーテル前進アセンブリを遠位に前進させたときに前記カテーテルが前記第１及び第２のアームを通ることができるように横方向に広げることが可能な第１及び第２のアームを含む、請求項１５に記載の挿入装置。
【請求項１７】
前記安定構造の前記上部は前記上部ハウジング部分の遠位部分上に含まれており、前記安定構造の前記上部は垂直方向に可撓性で、前記上部ハウジング部分の前記遠位部分内に画定されたスロットを含み、前記安定構造の前記底部の前記第１及び第２のアームは、前記カテーテルの遠位前進が生じる前に前記スロットを通って部分的に延びて、前記針に対する支持をもたらす、請求項１６に記載の挿入装置。
【請求項１８】
前記安定構造の前記上部は、前記スロットに隣接し部分的に前記針の周囲に配置されたＵ字型特徴部を含む、請求項１７に記載の挿入装置。
【請求項１９】
前記カテーテルが遠位前進すると、前記カテーテル前進アセンブリは、前記上部ハウジング部分に突き当たって、前記安定構造の前記底部の前記第１及び第２のアームを、前記安定構造の前記上部の前記スロットから後退させるように構成され、前記カテーテルは、前記第１及び第２のアームを広げて前記カテーテルが通ることを可能にする、請求項１８に記載の挿入装置。
【請求項２０】
前記第２のユーザ係合構成要素は、前記上部ハウジング部分の一部の周りに巻き付く頭部分を含み、前記頭部分が遠位摺動すると、前記上部ハウジング部分の上方移動を生じさせて、前記カテーテルが前記ハウジングから遠位に通ることを可能にする、請求項１９に記載の挿入装置。
【請求項２１】
患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して、前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリであって、前記カテーテル前進アセンブリはハンドルアセンブリを含み、前記ハンドルアセンブリは第１及び第２のウイングを含み、カバー部分が前記第１のウイングと第２のウイングとの間に延在し、前記カバー部分は、前記ガイドワイヤ前進アセンブリ及び前記カテーテル前進アセンブリの前進を、前記ユーザの単一の親指又は指によって行なえるように位置付けられている、カテーテル前進アセンブリと、を備える、挿入装置。
【請求項２２】
前記第１及び第２のウイングは、前記カテーテルを前記ハウジングから遠位に前進させるように前記ユーザによって手動で把持可能であり、前記第１及び第２のウイングは、前記ユーザによる前記ウイングのユーザ係合を助ける尾根部分を含む、請求項２１に記載の挿入装置。
【請求項２３】
前記ハンドルアセンブリの前記カバー部分は、前記ハウジングの上部の上でアーチ状になる、請求項２２に記載の挿入装置。
【請求項２４】
前記ハンドルアセンブリの前記カバー部分は、前記ハウジングの前記上部の上でアーチ状になって、前記ガイドワイヤ前進アセンブリの指パッドの一部を覆う、請求項２３に記載の挿入装置。
【請求項２５】
前記カバー部分は、前記カバー部分の前記親指又は指とのユーザ係合を助ける輪郭表面を含む、請求項２１に記載の挿入装置。
【請求項２６】
前記ガイドワイヤ前進アセンブリ及び前記ハンドルアセンブリのうちの少なくとも一方は、前記ガイドワイヤの遠位前進が行なわれるまで、前記カテーテルの前進を阻止するように構成されている、請求項２１に記載の挿入装置。
【請求項２７】
前記ハンドルアセンブリは頭部分及び尾部分を含み、前記頭部分及び前記尾部分は前記カテーテルに取り外し可能に取り付けられ、前記尾部分は、前記カテーテルの遠位前進を選択的に可能にするように前記ガイドワイヤ前進アセンブリと係合可能である、請求項２１に記載の挿入装置。
【請求項２８】
前記ハンドルアセンブリの前記頭部分及び前記尾部分は互いに一体に形成されている、請求項２７に記載の挿入装置。
【請求項２９】
前記カテーテルはカテーテルハブを含み、前記ハンドルアセンブリは前記カテーテルハブに取り外し可能に取り付けられ、弁が前記カテーテルハブ内に取り外し可能に含まれ、安全ハウジングが前記弁内に取り外し可能に配置され、前記安全ハウジングは横方向に取り外されるように構成され、前記ハンドルアセンブリとカテーテルハブとは、垂直方向に互いから分離するように構成されている、請求項２８に記載の挿入装置。
【請求項３０】
前記カテーテルはカテーテルハブを含み、前記ハンドルアセンブリは前記カテーテルハブに取り外し可能に取り付けられ、前記ハンドルアセンブリは、前記ハンドルアセンブリを前記カテーテルハブから選択的に取り外すことができるように構成されたリビングヒンジを含む、請求項２８に記載の挿入装置。
【請求項３１】
前記ハンドルアセンブリは、前記カテーテルハブ内に取り外し可能に配置された弁を含む、請求項３０に記載の挿入装置。
【請求項３２】
患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
ガイドワイヤ前進アセンブリであって、ユーザによる親指又は指当て用に構成された第１のユーザ係合構成要素を含み、前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
カテーテル前進アセンブリであって、前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるための第２のユーザ係合構成要素を含み、前記第１のユーザ係合構成要素は、前記第２のユーザ係合構成要素の近位開始点に隣接する遠位終端点まで遠位に摺動可能である、カテーテル前進アセンブリと、
前記針の内腔内の流体の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは、前記針内腔と流体連絡する細長いチャネルを含み、前記チャネルは前記針内腔内に存在する前記流体が通過するように構成される経路を画定し、前記経路内の前記流体は前記挿入装置のユーザによって観察可能である、フラッシュインジケータと、を備える、挿入装置。
【請求項３３】
前記流体は血液を含み、前記血液は、前記針の遠位端が前記患者の血液輸送脈管内に配置されたときに前記針内腔内に存在する、請求項３２に記載の挿入装置。
【請求項３４】
前記血液は前記経路に沿って進み、一方で、前記針の前記遠位端は患者の前記血液輸送脈管内に配置されている、請求項３３に記載の挿入装置。
【請求項３５】
前記チャネルは、前記ハウジング及び前記カテーテル前進アセンブリのうちの少なくとも一方に含まれている、請求項３２に記載の挿入装置。
【請求項３６】
前記チャネルは、前記カテーテル前進アセンブリの一部によって画定されるアクセスポイントを介して前記針と流体連絡する、請求項３５に記載の挿入装置。
【請求項３７】
前記チャネルは、前記カテーテル前進アセンブリから前記ハウジングの一部まで延びる、請求項３６に記載の挿入装置。
【請求項３８】
前記経路は、前記ハウジングの複数の位置上に含まれる、請求項３５に記載の挿入装置。
【請求項３９】
前記経路の一部は、前記カテーテル前進アセンブリの指パッド部分上に含まれ、前記ハウジングに含まれている前記経路の一部と連絡している、請求項３５に記載の挿入装置。
【請求項４０】
前記経路は蛇行性経路を画定する、請求項３２に記載の挿入装置。
【請求項４１】
前記経路は、つる巻線、渦巻き線、前後、ジグザグ形、幹枝、及び円形状構成のうちの１つを含む、請求項４０に記載の挿入装置。
【請求項４２】
前記チャネルは前記針の近位端と流体連絡する、請求項３２に記載の挿入装置。
【請求項４３】
前記チャネルは前記挿入装置の半透明部分内で画定されて、ユーザによって観察可能である、請求項３２に記載の挿入装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の概要】
【０００１】
関連出願の相互参照  
本出願は、次の出願の一部継続出願である。米国特許出願第１４／７０２，５８０号（２０１５年５月１日に出願）、タイトル「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ａｎｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ」。この出願は次の出願の利益を主張する。米国仮特許出願第６１／９８８，１１４号（２０１４年５月２日に出願）、タイトル「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」。この出願は次の出願の一部継続出願である。米国特許出願第１４／０９９，０５０号（２０１３年１２月６日に出願）、タイトル「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ」。この出願は次の出願の利益を主張する。米国仮特許出願第６１／７７１，７０３号（２０１３年３月１３日に出願）、タイトル「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｓａｆｅｔｙ  ａｎｄ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」。この出願は次の出願の一部継続出願である。米国特許出願第１３／１０７，７８１号（２０１１年５月１３日に出願）、現在は米国特許第８，９３２，２５８号、タイトル「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」。この出願は以下の出願の利益を主張する。米国仮特許出願第６１／３４５，００５号（２０１０年５月１４日に出願）、タイトル「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａｎ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｄｉｌａｔｏｒ」、同第６１／３４５，０２２号（２０１０年５月１４日に出願）、タイトル「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ  Ｄｗｅｌｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｌｕｎｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ」、同第６１／３７２，０５０号（２０１０年８月９日に出願）、タイトル「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｔｏｏｌ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｆｏｌｄ−ｏｕｔ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ  Ｆｌａｐｓ」、及び同第６１／３８５，８４４号（２０１０年９月２３日に出願）、タイトル「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｔｏｏｌ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」。また本出願は、米国仮特許出願第６２／１６２，５８０号（２０１５年５月１５日に出願）、タイトル「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｔｏｐ−Ｍｏｕｎｔｅｄ  Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」の利益を主張する。上記の出願のそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
簡潔な要約  
簡潔に要約すると、本発明の実施形態は、患者の体内にカテーテル又は他の管状医療用装置を挿入するための挿入具に関する。一実施形態において、挿入具は、針の挿入、ガイドワイヤの前進、及びカテーテルの挿入を単一装置に一体化し、簡単なカテーテル留置手技を提供する。
【０００３】
一実施形態では、本挿入具は、カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、ハウジングから遠位に延在する中空針であって、カテーテルの少なくとも一部が針の上に予め配設されている、中空針と、針内に予め配設されているガイドワイヤとを備える。カテーテルの遠位前進に備えて、針の遠位端を超えて遠位にガイドワイヤを選択的に前進させるための前進アセンブリも含まれる。一実施形態では、カテーテルを患者の中に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリもまた含まれる。各前進アセンブリは、ユーザが所望の構成要素を選択的に前進させることを可能にする摺動部又は他のアクチュエータを含み得る。
【０００４】
一実施形態では、カテーテル前進アセンブリは、ハウジング内のカテーテルのハブに、初期にかつ着脱可能に取り付けられているハンドルを更に含む。ユーザによるハンドルの遠位移動が、順にハウジングから遠位方向にカテーテルを遠位移動させる。ハンドルは、針がカテーテルから取り出され、遠位先端部がハンドル内に受容されるとき、針の遠位先端部を隔離するための針安全構成要素を含み得る。加えて、様々なガイドワイヤ及びカテーテル前進アセンブリが本明細書において開示される。
【０００５】
更に他の実施形態では、種々の特徴が挿入具に含まれている。例えば、カテーテル挿入処置の間に挿入具を把持するユーザの手を移動させることなくガイドワイヤ及びカテーテル前進アセンブリを作動させること、ガイドワイヤ又はカテーテルのうちの一方を、他方の以前の前進に基づいて選択的に前進させること、及びガイドワイヤ鈍化特徴である。
【０００６】
別の実施形態では、ガイドワイヤ及びカテーテル前進アセンブリはそれぞれ、ユーザ係合構成要素を含んでいる。ユーザ係合構成要素は、ユーザが、前進のためにユーザが用いる親指又は指を実質的に再位置決めすることなく、第１のユーザ係合構成要素を前進させた後に第２のユーザ構成要素を前進させることを開始できるように構成されている。
【０００７】
更に他の実施形態では、カテーテル前進アセンブリは、第１及び第２のウイングを含むハンドルアセンブリを含んでいる。カバー部分が第１のウイングと第２のウイングとの間を延び、その位置は、ガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテル前進アセンブリの前進がユーザの単一の親指又は指によって行なえるように設定されている。
【０００８】
本発明の実施形態のこれら及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲によって更に明らかとなるか、又は以降に記載する本発明の実施形態の実践から習得されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本開示は、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによってより詳細に説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、そのためその範囲を制限するものと見なされないことが理解される。本発明の例示的実施形態は、以降の添付図面を使用してより具体的にかつ詳細に記載され、説明される。
【図１Ａ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
【図１Ｂ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
【図２Ａ】図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入装置の様々な分解図である。
【図２Ｂ】図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入装置の様々な分解図である。
【図３Ａ】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
【図３Ｂ】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
【図４Ａ】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
【図４Ｂ】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
【図５Ａ】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
【図５Ｂ】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
【図６Ａ】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
【図６Ｂ】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
【図７Ａ】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
【図７Ｂ】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
【図８】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
【図９】一実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
【図１０Ａ】一実施形態によるカテーテル挿入具の針安全構成要素及び環境の様々な図である。
【図１０Ｂ】一実施形態によるカテーテル挿入具の針安全構成要素及び環境の様々な図である。
【図１０Ｃ】一実施形態によるカテーテル挿入具の針安全構成要素及び環境の様々な図である。
【図１１Ａ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
【図１１Ｂ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
【図１１Ｃ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
【図１１Ｄ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
【図１２Ａ】図１１Ａ〜図１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部の様々な図である。
【図１２Ｂ】図１１Ａ〜図１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部の様々な図である。
【図１３Ａ】図１１Ａ〜図１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部の様々な図である。
【図１３Ｂ】図１１Ａ〜図１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部の様々な図である。
【図１４Ａ】一実施形態による図１１Ａ〜図１１Ｄのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
【図１４Ｂ】一実施形態による図１１Ａ〜図１１Ｄのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
【図１４Ｃ】一実施形態による図１１Ａ〜図１１Ｄのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
【図１４Ｄ】一実施形態による図１１Ａ〜図１１Ｄのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
【図１４Ｅ】一実施形態による図１１Ａ〜図１１Ｄのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
【図１４Ｆ】一実施形態による図１１Ａ〜図１１Ｄのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
【図１５Ａ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
【図１５Ｂ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
【図１６】図１５Ａ及び１５Ｂのカテーテル挿入装置と共に使用するための一体化されたガイドワイヤ／拡張器の断面側面図である。
【図１７Ａ】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入装置と共に使用するためのスロット付き針の様々な図である。
【図１７Ｂ】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入装置と共に使用するためのスロット付き針の様々な図である。
【図１７Ｃ】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入装置と共に使用するためのスロット付き針の様々な図である。
【図１８】図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入装置の一部の断面側面図である。
【図１９】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
【図２０Ａ】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
【図２０Ｂ】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
【図２１Ａ】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
【図２１Ｂ】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
【図２２】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
【図２３】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
【図２４】一実施形態による図１５Ａ及び図１５Ｂのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
【図２５Ａ】一実施形態による針遠位先端部及びガイドワイヤ鈍化設計の様々な図である。
【図２５Ｂ】一実施形態による針遠位先端部及びガイドワイヤ鈍化設計の様々な図である。
【図２６】一実施形態による針遠位先端部設計の斜視図である。
【図２７】一実施形態によるカテーテル挿入具の斜視図である。
【図２８】一実施形態によるカテーテル挿入具の断面図である。
【図２９Ａ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図２９Ｂ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図３０】一実施形態によるカテーテル挿入具の斜視図である。
【図３１】一実施形態によるカテーテル挿入具の斜視図である。
【図３２Ａ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
【図３２Ｂ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
【図３２Ｃ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
【図３２Ｄ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
【図３２Ｅ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
【図３２Ｆ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
【図３２Ｇ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
【図３２Ｈ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
【図３２Ｉ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
【図３３Ａ】一実施形態による安全針構成要素の様々な図である。
【図３３Ｂ】一実施形態による安全針構成要素の様々な図である。
【図３３Ｃ】一実施形態による安全針構成要素の様々な図である。
【図３４】一実施形態によるカテーテル挿入装置の分解図である。
【図３５】一実施形態によるガイドワイヤレバーの一部の斜視図である。
【図３６Ａ】図３４のカテーテル挿入装置の近位部分の切欠図である。
【図３６Ｂ】図３４のカテーテル挿入装置の近位部分の切欠図である。
【図３７】図３４のカテーテル挿入装置の上部ハウジング部分の近位部分の斜視図である。
【図３８】図３４のカテーテル挿入装置の近位部分の切欠図である。
【図３９Ａ】一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。
【図３９Ｂ】一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。
【図４０Ａ】図３９Ａ及び図３９Ｂの針安全構成要素並びに付随する可動台の様々な図である。
【図４０Ｂ】図３９Ａ及び図３９Ｂの針安全構成要素並びに付随する可動台の様々な図である。
【図４０Ｃ】図３９Ａ及び図３９Ｂの針安全構成要素並びに付随する可動台の様々な図である。
【図４０Ｄ】図３９Ａ及び図３９Ｂの針安全構成要素並びに付随する可動台の様々な図である。
【図４１Ａ】図３４のカテーテル挿入装置の近位部分の切欠図である。
【図４１Ｂ】図３４のカテーテル挿入装置の近位部分の切欠図である。
【図４２】一実施形態によるカテーテル挿入具と共に使用するガイドワイヤの断面図である。
【図４３】針内に部分的に配設される図４２のガイドワイヤの側面図である。
【図４４】一実施形態による補強構成要素を含むカテーテルチューブの遠位部分の断面図である。
【図４５Ａ】図４４のカテーテルチューブの様々な製造段階を示す図である。
【図４５Ｂ】図４４のカテーテルチューブの様々な製造段階を示す図である。
【図４６】一実施形態による補強構成要素を含むカテーテルチューブの遠位部分の断面図である。
【図４７Ａ】更なる実施形態による補強構成要素を含むカテーテルチューブの遠位部分の断面図である。
【図４７Ｂ】更なる実施形態による補強構成要素を含むカテーテルチューブの遠位部分の断面図である。
【図４８Ａ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図４８Ｂ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図４８Ｃ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図４８Ｄ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図４８Ｅ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図４８Ｆ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図４９】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具の分解図である。
【図５０Ａ】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具の様々な図である。
【図５０Ｂ】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具の様々な図である。
【図５１】図４８Ａ〜図４８Ｆのガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテル前進アセンブリの上面図である。
【図５２】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具のガイドワイヤ前進アセンブリの斜視図である。
【図５３Ａ】図５２のガイドワイヤ前進アセンブリの操作の詳細を示す図である。
【図５３Ｂ】図５２のガイドワイヤ前進アセンブリの操作の詳細を示す図である。
【図５４】ある状態の図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具の斜視図である。
【図５５】図５２のガイドワイヤ前進アセンブリの上面図である。
【図５６Ａ】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
【図５６Ｂ】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
【図５６Ｃ】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
【図５７Ａ】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具の遠位部分の様々な図である。
【図５７Ｂ】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具の遠位部分の様々な図である。
【図５８】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの様々な図である。
【図５９】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの様々な図である。
【図６０】図４８Ａ〜図４８Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの斜視図である。
【図６１】一実施形態によるカテーテル前進アセンブリのハンドルの斜視図である。
【図６２】図６１のハンドルの側面図である。
【図６３】一実施形態によるカテーテル前進アセンブリのハンドルの斜視図である。
【図６４】一実施形態によるカテーテル前進アセンブリのハンドルの斜視図である。
【図６５】図６４のハンドルの側面図である。
【図６６Ａ】一実施形態による挿入具の様々な図である。
【図６６Ｂ】一実施形態による挿入具の様々な図である。
【図６６Ｃ】一実施形態による挿入具の様々な図である。
【図６７Ａ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図６７Ｂ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図６７Ｃ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図６７Ｄ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図６７Ｅ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図６７Ｆ】一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
【図６８】図１Ａ〜１Ｆの挿入具の分解図である。
【図６９Ａ】図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具の様々な図である。
【図６９Ｂ】図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具の様々な図である。
【図７０】図６７Ａ〜図６７Ｆのガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテル前進アセンブリの平面図である。
【図７１】図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具のガイドワイヤ前進アセンブリの斜視図である。
【図７２Ａ】図７１のガイドワイヤ前進アセンブリの動作の詳細を示す図である。
【図７２Ｂ】図７１のガイドワイヤ前進アセンブリの動作の詳細を示す図である。
【図７３】１つの状態にある図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具の斜視図である。
【図７４】図７１のガイドワイヤ前進アセンブリの平面図である。
【図７５Ａ】図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
【図７５Ｂ】図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
【図７５Ｃ】図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
【図７６】図１Ａ〜図１Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリを示す図である。
【図７７】図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの斜視図である。
【図７８Ａ】図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの様々な図である。
【図７８Ｂ】図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具のカテーテル前進アセンブリの様々な図である。
【図７９】図６７Ａ〜図６７Ｆの挿入具の指パッドの斜視図である。
【図８０】一実施形態によるカテーテル挿入具の斜視図である。
【図８１】図８０のカテーテル挿入具のカテーテル前進アセンブリの斜視図である。
【図８２Ａ】図８０のガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテルアセンブリの側面図である。
【図８２Ｂ】図８０のガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテルアセンブリの側面図である。
【図８３】一実施形態による血液フラッシュインジケータを含むカテーテル挿入具の部分断面側面図である。
【図８４】一実施形態による血液フラッシュインジケータを含むカテーテル挿入具の斜視図である。
【図８５】一実施形態による血液フラッシュインジケータを含むカテーテル挿入具の斜視図である。
【００１０】
選択された実施形態の詳細な説明  
以降、類似する構造を同じ参照表記で示す図を参照する。図面は本発明の代表的な実施形態の図式的かつ概略的表示であり、正確な縮尺率に制限されるものでもなく、それが必要でもない。
【００１１】
明確にするために、用語「近位」は、本明細書に記載の装置を使用する医師に対して相対的に近い方向を指し、一方、用語「遠位」は、医師から相対的に遠い方向を指すことが理解される。例えば、患者の体内に置かれたカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端であると見なされ、一方、体外にとどまっているカテーテル端部は、カテーテルの近位端である。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用されるとき、用語「含む」、「有する」、及び「有している」は、用語「備える」と同じ意味を有するものとする。
【００１２】
本発明の実施形態は、概して、患者の中に、カテーテル又は他の管状医療用装置の留置を補助するための器具に関する。例えば、様々な長さのカテーテルは、典型的には、患者の脈管構造へのアクセスを確立し、薬剤の注入又は体液の吸引を可能にするために患者の体内に留置される。本明細書に記載されるカテーテル挿入具は、このようなカテーテル留置を容易にする。以下の説明では特定のタイプかつ比較的長さが短いカテーテルの配置に焦点を当てているが、種々のタイプ、サイズ、及び長さのカテーテルを本装置を介して挿入することができることに留意する。例えば、末梢ＩＶ、中間又は延長ドウェルカテーテル、ＰＩＣＣ、中心静脈カテーテルなどである。一実施形態では、カテーテルとして長さが約６．４ｃｍ〜約１１．４ｃｍ（約２．５インチ〜約４．５インチ）のものを配置することができるが、他の多くの長さも可能である。別の実施形態では、長さが約８．２６ｃｍ（約３．２５インチ）のカテーテルを配置することができる。
【００１３】
最初に、一実施形態による、全般的に１０と示されるカテーテル挿入具（「挿入具」）に関する様々な詳細を示す、図１Ａ〜図１Ｂ及び図２Ａ〜図２Ｂを参照する。示されるように、挿入具１０は、ハウジング１２を含み、これが順に、底部ハウジング部分１２Ｂと分離可能に嵌合される上部ハウジング部分１２Ａを含む。中空針１６を支持する針ハブ１４が、ハウジング部分１２Ａと１２Ｂとの間に介在する。針１６は、挿入具１０の本体を通って、そしてハウジング１２の遠位端の外に延在するように針ハブ１４から遠位に延在する。別の実施形態では、針は少なくとも部分的に中空であるが、なおも本明細書に記載の機能を可能にする。
【００１４】
ノッチ１８が、その遠位端に近接して針１６の壁を通して画定される。ノッチ１８は、カテーテルの挿入手技中に患者の脈管構造へのアクセスが達成されると、血液のフラッシュバックが中空針１６により画定される内腔を出ることを可能にする。よって、以下に更に説明されるように、脈管構造における適切な針留置を確認するために、ノッチ１８を出る血液が医師により観察され得る。
【００１５】
挿入具１０は、針１６を通して、そして針によるアクセスが達成されたら患者の脈管構造の中へとガイドワイヤ２２を前進させるためのガイドワイヤ前進アセンブリ２０を更に含む。ガイドワイヤ２２は針１６の内腔内に予め配設されており、ガイドワイヤの近位端は、図１Ｂ及び図２Ａに最も良く見られるように、針ハブ１４の近位端に近接して位置付けられる。ガイドワイヤ前進アセンブリ２０は、ガイドワイヤの遠位部分が針１６の遠位端を超えて延在するように、挿入具１０の使用中に遠位方向にガイドワイヤを選択的に前進させるガイドワイヤレバー２４を含む。ガイドワイヤレバー２４は、針１６の内腔を通してガイドワイヤを押すために、ガイドワイヤ２２の近位端を係合するレバータブ２６を含む。
【００１６】
ガイドワイヤ前進アセンブリ２０は、上部ハウジング部分１２Ａに摺動可能に取り付けられる摺動部２８を更に含む。ガイドワイヤレバー２４の２つのタブ２４Ａは、摺動部のユーザによる選択的移動がレバー２４の、そしてひいてはガイドワイヤ２２の対応する移動をもたらすように、摺動部２８に操作可能に取り付けられる。レバータブ２４Ａの摺動部２８への係合は、ハウジング１２への摺動部の取り付けも維持する。当然ながら、ユーザ入力をガイドワイヤの移動に変換するための他の係合方式も利用され得る。ハウジング１２の遠位端まで延在するトラック３４を含む、摺動部２８及びレバー２４の摺動移動を可能にするために好適なトラックが、上部ハウジング部分１２Ａに含まれる。
【００１７】
摺動部２８は、ハウジング１２により画定されるレール３２の周囲を部分的に覆う２つのアーム３０を含む。特に、摺動部２８が初期に遠位に前進している間、アーム３０は、図５Ｂに最も良く見られるように、底部ハウジングレール３２Ａ上を摺動する。摺動部２８が更に遠位に前進している間、アーム３０は、図２Ａ及び図３Ａに最も良く見られるように、底部ハウジングレール３２Ａを超えて、そして上部ハウジングレール３２Ｂ上に摺動する。摺動部２８のアーム３０がもはや底部ハウジングレール３２Ａと係合しなくなると、２つのハウジング部分１２Ａ及び１２Ｂは、以下に更に説明されるように、分離することができる。
【００１８】
ガイドワイヤレバー２４は、摺動部２８が完全に遠位に摺動したときに跳ね上がり、上部ハウジング部分１２Ａの内部に画定される拡張部３６Ａを係合するように弾性的に配設されるロックアーム３６を含む。これは、一旦遠位に延在したら、さもなければ挿入手技中に針１６の遠位先端によるガイドワイヤの遠位部分の意図しない切断をもたらし得るガイドワイヤ２２の不注意な後退を阻止する。ロックアーム３６の拡張部３６Ａとの係合は、ガイドワイヤ２２の完全な遠位延在を示すように、一実施形態では、ユーザに触覚及び／又は聴覚フィードバックを提供し得ることに留意する。
【００１９】
挿入具１０は、カテーテル４２を遠位方向に選択的に前進させるための、ハウジング１２内に予め配設され、カテーテルチューブ４４及びその近位端にハブ４６を含む、カテーテル前進アセンブリ４０を更に含む。図１Ａ及び図１Ｂに見られるように、カテーテル４２は、ハウジング１２により画定される容積内に部分的かつ初期に予め配設されており、したがって、既に述べたように、カテーテルチューブ４４の内腔が針１６上に配設され、針１６が順にガイドワイヤ２２上に配設されている。
【００２０】
特に、カテーテル前進アセンブリ４０は、基部４８Ａを画定するハンドル４８及びハンドル基部から延在する２つのアーム５０を含む。各アーム５０は、把持表面５０Ａ、指掴み部５０Ｂ、及び２つの歯５０Ｃのうちの１つを画定する。把持表面５０Ａ及び指掴み部５０Ｂは、患者の体内にカテーテルを挿入するための挿入具１０の使用中にカテーテル４２を遠位方向に選択的に前進させるために、ユーザがハンドルを把握又はそれと接触することを可能にする。歯５０Ｃは、ハンドル４８をカテーテル４２に着脱可能に接続するように、ハブ４６上の対応する隆起表面を係合する。
【００２１】
カテーテル前進アセンブリ４０のハンドル４８と関連する追加の構成要素が含まれる。栓又は弁５２は、カテーテルが患者の脈管構造内に最初に導入されたときの血液漏出を阻止するために、ハンドル基部４８Ａとカテーテルハブ４６との間に介在する。針安全構成要素５６を中に含む安全ハウジング５４は、アーム５０の間のハンドル４８に着脱可能に取り付けられる。具体的には、ハンドルアーム５０の内側表面上に含まれる突出部６０は、安全ハウジングをハンドル４８に着脱可能に固定するために、安全ハウジング５４に画定される対応する凹み６２（図１０Ａ）と係合する。キャップ５６は、針安全構成要素５６を支持し、安全ハウジング５４の端部を覆う。図１Ｂに示されるように、針１６は、図２Ｂに示される順番で、前述の構成要素を通って初期に延在する。これらの構成要素の操作に関する更なる詳細は以下に示される。
【００２２】
一実施形態では、針１６及びカテーテルチューブ４４の外径は、針に対してカテーテルチューブの摺動を向上させるため、及びカテーテルを患者の体内に挿入するのを補助するために、シリコーン又は他の好適な潤滑剤で潤滑されることに留意する。
【００２３】
挿入具１０は、ハウジング１２からのその退出点に近接して針１６を安定させるための支持構造部７０を更に含む。本実施形態では、支持構造部７０は、針１６及びカテーテルチューブ４４の丸い形状に厳密に一致するように形成される上部ハウジング部分１２Ａ及び底部ハウジング１２Ｂの接合面７２を含む。接合面７２は、針における過度の「遊び」を阻止するために針１６を安定させ、よって、患者の脈管構造に初期にアクセスするときのユーザ精度が向上する。
【００２４】
図２Ａに最も良く見られるように、上部ハウジング１２Ａ、針ハブ１４、及び底部ハウジング１２Ｂは、以下に論じられるように、ハウジングのより遠位の部分が分離されるときでもハウジング１２の近位端の取り付けを維持するために、係合特徴部６８を含む。しかしながら、様々なタイプ、サイズ、及び数の係合特徴部がこの所望の機能を達成するために利用され得ることに留意する。
【００２５】
図３Ａ〜図９は、カテーテル４２を患者の脈管構造に留置するときの、挿入具１０の様々な使用段階を示す。明確にするため、様々な段階は、患者の中への実際の挿入を示すことなく示される。図１Ａに示される構成における挿入具１０で、挿入具１０を把持するユーザは、最初に、適切な挿入部位で皮膚を通して針１６の遠位部分を誘導し、皮下脈管にアクセスする。適切な脈管アクセスが達成されたという確認は、血液フラッシュを介して明らかである、即ち、針１６の外径とカテーテルチューブ４４の内径との間の血液の存在は、針の中空内部からノッチ１８の外に通過する血液によるものである。一実施形態では、一実施形態では半透明なハウジングである安全ハウジング５４における血液の存在は、脈管にアクセスされたときに針１６からハウジングに進入する血液のため、二次的な血液フラッシュインジケータとしての機能を果たし得ることに留意する。
【００２６】
針の脈管へのアクセスが確認された後、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０が作動し、摺動部２８は、中空針１６内に初期に配設されているガイドワイヤ２２（図３Ａ及び図３Ｂ）を遠位に前進させるために、ユーザの指によって前進させられる。ガイドワイヤは、摺動部２８に操作可能に取り付けられるレバー２４により遠位に前進させられることに留意する。摺動部２８が遠位に前進している間、その摺動部アーム３０は、ハウジング１２のいずれかの側、つまり最初に底部ハウジングレール３２Ａ、次に上部ハウジングレール３２Ｂ上のレール３２に沿って移動することにも留意する。
【００２７】
遠位のガイドワイヤの前進は、摺動部２８がその全移動長を遠位に摺動するまで続き、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、針１６の遠位端を超えて延在するガイドワイヤ２２の所定の長さとなる。一実施形態では、摺動部２８の更なる遠位前進は、図４Ｂに示されるように、レバータブ２６が針ハブ１４の遠位部分と接触することにより阻止される。図５Ａ及び図５Ｂは、摺動部２８が完全に遠位に前進したときに、その摺動部アーム３０がもはや底部ハウジングレール３２Ａと係合しないが、むしろ上部ハウジングレール３２Ｂとのみ係合することを示す。これが順に、以下に更に見られるように、ハウジング部分１２Ａ及び１２Ｂの分離を可能にする。
【００２８】
図５Ａ及び図５Ｂに見られるように、ガイドワイヤ２２が患者の脈管内に完全に延ばされたら（図４Ａ及び図４Ｂ）、カテーテル前進アセンブリ４０が作動し、ハンドル４８がユーザにより遠位に前進させられて、挿入部位を介して、針１６及びガイドワイヤ２２の遠位部分上を、そして患者の脈管構造の中にカテーテルチューブ４４を摺動させる。図６Ａ及び図６Ｂは、カテーテルがハンドル４８を介して前進させられるとき、ハウジング部分１２Ａ及び１２Ｂが、カテーテルハブ４６がハウジング１２の遠位端を出ることができるように、そしてカテーテルが適切な程度に患者の脈管構造の中に挿入されるために容易に分離されることを示す。
【００２９】
図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、挿入具１０のハウジング１２内からカテーテルを取り出す間、カテーテルは、遠位針先端部が安全ハウジング５４内に受容され、針安全構成要素５６と係合されるまで針１６に沿って遠位に摺動することに留意する。図８は、挿入具１０が次にカテーテル４２から分離され得、ハンドル４８がなおもカテーテルハブ４６に取り付けられたままであることを示す。既に述べたように、ハンドル４８は、カテーテルハブ４６とハンドル４８との間に介在する弁５２を含む。針１６及び安全ハウジング５４をカテーテル４２から取り出したときに、弁５２は、カテーテルハブ４６からの不注意な血液漏出を阻止するために、カテーテル内腔を遮蔽する。図９に示されるように、ハンドル４８は、ハンドルの歯５０Ｃをハブから解除するために、引っ張る、捻じるなどによりカテーテルハブ４６との係合から取り外される。拡張脚を、標準的な手技によりカテーテルハブ及び包帯材処理したカテーテル４２に取り付けることができる。挿入具１０のハウジング１２及びハンドル４８は廃棄され得る。
【００３０】
図１０Ａ〜図１０Ｃは、安全ハウジング５４並びに針安全構成要素５６、また針１６の遠位端を隔離するときの針１６とのその相互作用に関する更なる詳細を示す。示されるように、安全ハウジング５４は、記載されてきたように、挿入具１０の使用中に針１６が安全ハウジングを通過でき、ハウジングの遠位端上の拡張部７４を介してハウジングを出るように構成される。キャップ５８は、安全ハウジング５４の近位端内に設置され、針１６が安全ハウジング、キャップ、及び針安全構成要素を初期に通過するように、針安全構成要素５６を支持するように構成される。本実施形態における安全ハウジング５４の拡張部７４は、挿入具１０の使用中に弁を開口するように弁５２内に延在し、これは弁と針との間の望ましくない摩擦を排除することに留意する。
【００３１】
図１０Ｃは、針安全構成要素５６が、針が初期に通って延在する湾曲体又は結合要素８０及び摩擦要素８２を含むことを示す。図１０Ａに見られるように、針１６がカテーテル４２から引き出されるとき（図８）、針の遠位先端部は、針がもはやそれと接触しないように、拡張部７４を通って、そして針安全構成要素の遠位部分を超えて近位に引き出される。これは、摩擦要素８２が結合要素８０をわずかに傾斜させ、よって、針１６を定位置に結合し、安全ハウジング５４に対してその更なる移動を阻止し、不注意な針の穿刺を阻止するためにハウジング内に針の遠位先端を隔離することを可能にする。本実施形態では、摩擦要素８２は適切に寸法決定されたＯリングを含む。適切なＯリングは、例えば、Ａｐｐｌｅ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｌａｎｃａｓｔｅｒ，ＮＹから得ることができる。針安全構成要素、その操作原理、及び類似する装置に関する更なる詳細は、米国特許第６，５９５，９５５号、同第６，７９６，９６２号、同第６，９０２，５４６号、同第７，１７９，２４４号、同第７，６１１，４８５号、及び同第７，６１８，３９５号に開示されており、それらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれることに留意する。当然ながら、針の遠位端を隔離するために他の針安全装置を利用することができる。
【００３２】
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具１１０を説明する、図１１Ａ〜図１３Ｂを参照する。この及び後続の実施形態において、様々な特徴が上記の実施形態に関連して既に説明されたものと類似することに留意する。そのため、次に続く各実施形態の選択された態様のみが説明される。
【００３３】
挿入具１１０は、カテーテル４２を一緒に部分的に収納する上部ハウジング部分１１２Ａ及び底部ハウジング部分１１２Ｂにより画定されるハウジング１１２を含む。ハウジング１１２内に配設するための、遠位に延在する針１１６を支持する針ハブ１１４が含まれ、カテーテル４２のカテーテルチューブ４４が針の上に配設されるように位置付けられる。この及び他の実施形態において、挿入具によるカテーテルの部分的収納は、医師が別の方法で可能であるよりも針の遠位端により近い手で挿入具を操作することを可能にすることに留意する。
【００３４】
図１３Ａ及び図１３Ｂは、上部ハウジング部分１１２Ａに取り付けられる針ハブ１１４に関する更なる詳細を示す。針ハブ１１４の遠位端上に含まれる針ホルダー１２６は、その中に針１１６の近位端を受容する。針１１６は、接着剤、溶接、又は他の適切な方法を介して針ホルダー１２６内に固定される。拡張部１２８は針ホルダー１２６の両側上に含まれ、底部ハウジング部分１１２Ｂの側面上に画定される対応するスロット１３０内に摺動可能に受容されるように構成される。このような係合は、底部ハウジング部分１１２Ｂが上部ハウジング部分１１２Ａに対して遠位に摺動することを可能にする。
【００３５】
上部レール１３２は針ハブ１１４上に含まれ、針ハブを上部ハウジング部分に固定するために、上部ハウジング部分１１２Ａの近位部分に画定される対応するスロット１３４を係合するように構成される。ロックアウトアーム１３６も針ハブ１１４と共に含まれ、底部ハウジング部分１１２Ｂが針１１６からガイドワイヤを延在させるために遠位に摺動するとき、後板１２４を係合するように位置付けられ、よってその後退を阻止する。図１１Ｄに最も良く見られるように、ガイドワイヤ１２２は、後板１２４から、そして針ホルダー１２６及び針１１６を通って初期に遠位に延在することに留意する。
【００３６】
ガイドワイヤ前進アセンブリ１２０は、針の内腔内に初期配設されているガイドワイヤ１２２を、針１１６の遠位端を超えて遠位に選択的に前進させるために含まれる。ガイドワイヤ前進アセンブリ１２０は、ガイドワイヤ１２２がその近位後板１２４で取り付けられる底部ハウジング部分１１２Ｂを含む。見られるように、底部ハウジング部分１１２Ｂは、ガイドワイヤ１２２の選択的遠位前進を可能にするために、上部ハウジング部分１１２Ａに対して遠位に摺動可能である。
【００３７】
挿入具１１０は、カテーテル４２を針１１６上で選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ１４０を更に含む。前進アセンブリ１４０は、上部ハウジング１１２Ａと底部１１２Ｂとの間に初期に、かつ摺動可能に配設され、カテーテル４２のハブ４６に着脱可能に取り付けられるハンドル１４６を含む。図１２Ａ及び図１２Ｂに最も良く見られるように、ハンドル１４６は、カテーテル４２を前進させるために、ユーザがハンドルを選択的に摺動することを可能にするための２つのアーム１５０を含む。ハンドル１４６は、針がカテーテル４２から引き出されるとき、針１１６の遠位先端部を隔離するための針安全構成要素１５６に設置される凹み１５２を更に含む。針安全構成要素に関する更なる詳細は、米国特許第６，５９５，９５５号、同第６，７９６，９６２号、同第６，９０２，５４６号、同第７，１７９，２４４号、同第７，６１１，４８５号、及び同第７，６１８，３９５号に開示されており、各々、上記の参照により組み込まれる。
【００３８】
挿入具１１０は、ハウジング１１２の遠位端に近接して針１１６を安定させるための支持構造部１７０を更に含む。本実施形態における支持構造部１７０は、底部ハウジング部分１１２Ｂの遠位部分にヒンジにより接続される２つのフラップ１７２を含む。図１１Ｄ及び図１２Ａに見られるように閉鎖されるとき、フラップ１７２は、針を患者の中に挿入するとき、挿入具１１０のユーザを補助するために、針１１６を安定させるように機能する。開放されたとき（図１４Ｄ）、フラップ１７２は、以下に更に詳述されるように、カテーテルハブ４６がハウジング１１２の遠位端から取り出されることを可能にする開口部を提供する。底部ハウジング部分１１２Ｂが上部ハウジング部分１１２Ａに対して摺動する前に、フラップ１７２は、上部ハウジング部分により画定されるトラック１７４内に配設される。支持構造部の他のタイプ及び構成も利用することができる。挿入具１１０は、以下に詳述されるカテーテルの挿入手技中に挿入具の使用を補助するために、ハウジング１１２のいずれかの側に把持表面１７６を更に含む。
【００３９】
図１４Ａ〜図１４Ｅは、カテーテルを患者の中に挿入するときの挿入具１１０の様々な使用段階を示す。図１４Ａに示される構成の挿入具１１０では、脈管アクセスは、挿入部位での針の患者の中へのユーザ挿入を介して針１１６により達成される。脈管アクセスの確認は、前の実施形態に記載されるように、又は他の好適な方法で、針１１６の遠位ノッチを介した血液フラッシュバックの確認により達成され得る。
【００４０】
針１１６の遠位部分が患者の脈管内に配設されたら、ガイドワイヤ１２２は、底部ハウジング部分１１２Ｂを遠位に前進させることにより、針の遠位端を超えて、そして脈管の中に延在する。このような前進は、本実施形態において、ユーザの指を底部ハウジング部分１１２Ｂの折り畳まれたフラップ１７２に置き、フラップを遠位に押し、よって、ガイドワイヤ１２２を延在させることによって達成される。ガイドワイヤ１２２は、完全に延在するまで前進させられる。次に、針ハブ１１４のロックアウトアーム１３６は、底部ハウジング部分１１２Ｂの後板１２４を係合し、ガイドワイヤ１２２の後退を阻止する。
【００４１】
この段階で、カテーテル前進アセンブリ１４０のハンドル１４６は、挿入部位を通して、そして患者の脈管構造の中にカテーテル４２を遠位に前進させるために、その１つ又は両方のアーム１５０を把持するユーザによって遠位に前進させられる。これは図１４Ｃに示され、針１１６及びガイドワイヤ１２２上を遠位に前進するカテーテルチューブ４４が示される。
【００４２】
図１４Ｄに示されるように、カテーテル４２を遠位に前進させ続けることにより、カテーテルハブ１４６がフラップ１７２に対して開放を促し、よって、ハブが挿入具ハウジング１１２から通過する好適な開口部を提供する。フラップ１７２は、図１４Ｄに見られるように、カテーテルハブ４６との接触が各フラップに対して外方向への折り畳みを促すように形成されることに留意する。フラップ１７２は、上述のフラップ１７２に適用された指圧によるガイドワイヤ１２２の完全な遠位前進のため、もはやトラック１７４内に配設されないことにも留意する。
【００４３】
図１４Ｅは、フラップがもはやトラック１７４内に係合されておらず、カテーテルハブ４６にまだ取り付けられているハンドル１４６がハウジング１１２から分離し得るように、上部ハウジング部分１１２Ａ及び底部ハウジング部分１１２Ｂがその遠位端で分離することができることを示す。この段階では示されないが、ハンドル１４６の凹み１５２内に配設される針安全構成要素１５６は、針１１６の遠位端を隔離する。次に、ハンドル１４６は、カテーテルハブ４６から手動で取り外すことができ（図１４Ｆ）、カテーテル４２の留置及び包帯材処理が完了し得る。ハンドル１４６の針安全構成要素１５６により隔離された針１１６を含む挿入具１１０は安全に廃棄することができる。
【００４４】
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具２１０を説明する、図１５Ａ〜図１８を参照する。挿入具２１０は、カテーテル４２を一緒に部分的に収納する上部ハウジング部分２１２Ａ及び底部ハウジング部分２１２Ｂにより画定されるハウジング２１２を含む。遠位に延在する中空針２１６を支持する摺動針ハブ２１４は、ハウジング２１２に摺動可能に取り付けられる。特に、針ハブ２１４は、以下に更に説明される方法で、上部及び底部ハウジング部分２１２Ａ、２１２Ｂ上に画定される対応するレール２１８を摺動可能に係合するトラック２１４Ａを含む。図１５Ａに示されるように、針ハブ２１４は、針が図１５Ａに示されるように位置付けられるように、針２１６が針チャネル２２４（図１８）を通って、そして上部ハウジング部分２１２Ａの遠位端に画定される穴の外に延在するように、ハウジング２１２に対して遠位に位置付けられる。
【００４５】
図１５Ａに見られるように、挿入具２１０のハウジング２１２は、カテーテル４２の一部を収納する。図１５Ｂ及び図１６に示されるように、一体化したガイドワイヤ／拡張器２２０が含まれ、カテーテルチューブ４４の内腔内に配設される。ガイドワイヤ／拡張器２２０は、遠位ガイドワイヤ部分２２０Ａ及び近位拡張器部分２２０Ｂを含む。そのように構成されるため、ガイドワイヤ／拡張器２２０は、患者の挿入部位を通してアクセスした脈管の中にカテーテルチューブ４４を方向付けるときのガイドワイヤとしての機能を果たすだけでなく、そこを通るカテーテルの挿入に先立って挿入部位を拡張することができる。他の実施形態では、ガイドワイヤ／拡張器が使用される必要はない。一実施形態では、ガイドワイヤ／拡張器２２０はカテーテル４２全体を通って近位に延在し、その近位端上にカテーテルの近位ルアーコネクタに接続可能なルアーキャップを含むことが理解される。図１５Ａは、カテーテル４２の近位部分を覆い、隔離するために、ハウジング２１２に取り付けられた減菌袋２１７を示すことにも留意する。明確にするために、袋２１７は図１５Ａにのみ含まれるが、カテーテルの部分を保護し、隔離するために、様々な構成の挿入具に含まれ得る。
【００４６】
図１７Ａ〜図１７Ｃに見られるように、針２１６は、針の長さに沿って開始点からその遠位端まで延在する、長手方向に延在する針スロット２２６を含む。図１７Ｂは、スロット２２６がより遠位のスロット部分に対してその近位部分で任意に広くてよいことを示す。そのように構成されるため、針スロット２２６は、ガイドワイヤ／拡張器２２０が以下に説明される挿入具２１０の操作中に針２１６の中に挿入される、それに対して摺動する、及びそれから取り外されることを可能にする。針スロットは、一実施形態では、針の全長に延在することができることに留意する。
【００４７】
図１８は、一実施形態による針２１６のスロット２２６へのガイドワイヤ／拡張器２２０の進入方法を示し、ガイドワイヤ／拡張器は、針スロットを介して、上部ハウジング部分２１２Ａに画定されるガイドチャネル２２２に沿って、そして針チャネル２２４内に配設される中空針２１６の中に遠位に延在する。（ガイドチャネル２２２は図１５Ｂにも見られる。）この方法において、ガイドワイヤ／拡張器２２０は、分かるように、遠位針端を超えて延在する一方で、ガイドワイヤ／拡張器及び針が互いに分離されるとき、スロット２２６を介して針からなおも取り外されるように、中空針２１６を通して遠位に摺動され得る。
【００４８】
図１８はまた、針が延在する穴の周囲の上部ハウジング部分２１２Ａ及び底部ハウジング部分２１２Ｂの部分により画定される接合面２７２を含む、針２１６を安定させるための支持構造部２７０も示す。当然ながら、針を患者の脈管構造の中に挿入するときに補助するために、針に安定性を提供するための他の支持構造部が利用され得る。図１９は、以下に説明されるように、後退した後の針ハブの更なる移動を阻止するために、底部ハウジング部分２１２Ｂ上に含まれる針ハブ２１４のロックアウト２３０の詳細を示す。
【００４９】
図１９〜図２４は、カテーテルを患者の中に挿入するときの挿入具２１０の様々な使用段階を示す。図１９に示される構成における挿入具２１０では、脈管アクセスは、挿入部位での針の患者の中へのユーザ挿入を介して針２１６により達成される。
【００５０】
針１１６の遠位部分が患者の脈管内に配設されたら、ガイドワイヤ／拡張器２２０は、針の遠位端を超えて、そして脈管の中に延在するように、中空針２１６を通して手動で供給される。このような前進は、本実施形態では、ハウジング２１２及びカテーテル４２を一緒に遠位に移動させる一方で、針ハブ２１４を動かない状態に保つことにより達成される。ガイドワイヤ１２２は、本実施形態では、ハウジング２１２の遠位端が皮膚挿入部位に到達するまでの前進を含む、好適な距離を遠位に前進させられる。
【００５１】
図２０Ａ及び図２０Ｂは、ガイドワイヤ／拡張器２２０が脈管の中に遠位に延ばされた後、上部ハウジング部分２１２Ａ上に配設されるレール部分２１８Ａに沿って針ハブ２１４を近位に摺動することにより、針２１６が脈管から後退することを示す。図２１Ａ及び図２１Ｂに示されるように、針ハブ２１４の近位摺動は、ハブが底部ハウジング部分２１２Ｂのレール部分２１８Ｂを係合し、ハウジング２１２の近位端まで完全に摺動するまで続く。針ハブ２１４は、針ハブ又は針２１６の更なる遠位移動を阻止するために、ロックアウト２３０（図２０Ｂ）を係合する。この位置で、針２１６は、針の遠位端がユーザから安全に隔離されるように（図２１Ｂ）、挿入具ハウジング２１２の中に完全に後退される。一実施形態では、針安全構成要素は、針の先端部を更に隔離するために挿入具に追加され得ることに留意する。ガイドワイヤ／拡張器２２０の遠位部分は患者の脈管にとどまり、針スロット２２６を介して後退する間に、針２１６から分離することができることに留意する。
【００５２】
この段階で、底部ハウジング部分２１２Ｂ（図２２）及び上部ハウジング部分２１２Ａ（図２３）はカテーテル４２から取り外される。次に、カテーテル４２は、挿入部位を通って、そして患者の脈管の中に挿入され得る。ガイドワイヤ／拡張器２２０はカテーテルチューブ４４内にまだ配設されており、拡張器部分は、挿入部位及び脈管進入点を徐々に拡大することにより、カテーテルチューブの遠位端が脈管に進入するのを補助することに留意する。
【００５３】
既に述べたように、一実施形態では、ハブ４６及び接続された拡張脚を含むカテーテル４２の近位部分は、ハウジング２１２に取り付けられる減菌袋により覆われる。減菌袋は、カテーテルが患者の脈管の中に完全に挿入され得るか、又はハウジング部分２１２Ａ及び２１２Ｂが取り外された後に取り外され得る。図２４では、ガイドワイヤ／拡張器２２０は、次にカテーテル４２から取り外され、カテーテルに包帯材処理し、使用準備が完了する。ガイドワイヤ／拡張器２２０及び挿入具２１０の他の部分が廃棄される。
【００５４】
図２５Ａ及び図２５Ｂは、一実施形態による、中空針３１６の遠位端３１６Ａを隔離するための針鈍化システムに関する詳細を示す。示されるように、針の遠位端３１６Ａは、その切断表面が針３１６の内径３１８に配設されるように構成される斜面を含む。よって、適切に寸法決定されたガイドワイヤ３２０は針３１６の遠位端３１６Ａを超えて遠位に延ばされ、針の切断表面はガイドワイヤのその近くで遮られ、よってユーザから針の端部を安全に隔離する。加えて、この方法での針３１６の遠位端３１６Ａの鈍化は、針の先端部が中に挿入された後に、針の端部が脈管の敏感な内壁を損傷するのを阻止する。この時点で、カテーテルチューブ４４の遠位端４４Ａは、次に針３１６及びガイドワイヤ３２０上を遠位に前進されられ得る。図２６は、追加のフィレット構成要素３１９を含む、別の実施形態による針端部の斜面３１６Ａを示す。このような鈍化システムは、本明細書に記載の挿入具のうちの１つ以上で利用され得る。
【００５５】
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具４１０を説明する図２７を参照する。挿入具４１０は、カテーテル４２を部分的に収納するハウジング４１２を含む。遠位に延在する中空針４１６は、針がハウジング４１２の遠位端の外に延在するように、ハウジング４１２と共に配設される。
【００５６】
ハウジング４１２に画定されるトラック４３０に沿って摺動する摺動部４２８を含む、ガイドワイヤ４２２を選択的に前進させるためのガイドワイヤ前進アセンブリ４２０が示される。ガイドワイヤ４２２は摺動部４２８に取り付けられ、湾曲するまでハウジング４１２内を近位に延在し、ガイドワイヤ湾曲部４２２Ａを形成し、ハウジングの遠位端に向かい、そして摺動部のユーザ作動を介して針の遠位端を超えた選択的遠位前進のためにその近位端４１６Ａを介して中空針４１６に入る。針４１６の遠位端の外へのガイドワイヤ４２２の遠位前進は、ガイドワイヤ湾曲部４２２Ａが針の近位端４１６Ａを係合するときに停止する。
【００５７】
トラック４３０に沿って摺動する摺動部４４８、及びハウジング４１２内に配設され、摺動部４４８に操作可能に接続される可動台４５０を含む、針４１６上でカテーテルチューブ４４を選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ４４０もまた示される。可動台４５０は、摺動部４４８の遠位摺動により、カテーテルを遠位ハウジング端に向かって遠位に前進させるようにカテーテルハブ４６と初期係合される。
【００５８】
挿入具４１０は、ピンを介してハウジング４１２の遠位端にヒンジにより取り付けられる２つのドア４７２を含む、針４１６を安定させるための支持構造部４７０を更に含む。ドア４７２は、患者の中に針を挿入する間、針４１６を安定させるように機能する。後に、カテーテルチューブ４４及びカテーテルハブ４６が摺動部４４８により遠位に前進させられるとき、ドア４７２が開放され、カテーテル４２がドアを通過し、ユーザにより挿入具４１０から分離されることが可能となる。本実施形態では、楔特徴部が摺動部４２８の底面上に含まれ、楔特徴部は、本明細書に記載されるように、摺動部が遠位に摺動されるとき、ドア４７２を押し開けるように構成される。このような楔部又は他の好適な特徴部は、本明細書に記載の他の実施形態においても含まれ得る。
【００５９】
挿入具４１０からの分離後、次にカテーテル４２は前進し、必要に応じて、ユーザにより患者の中に留置され得る。図示しないが、針４１６の遠位先端部を隔離するための針安全構成要素が含まれ得ることに留意する。一実施形態では、ガイドワイヤ摺動部４２８の遠位摺動は、カテーテルの前進に備えて、ドア４７２を部分的に開放することができる。
【００６０】
図２８は、別の実施形態による支持構造部４８０を含む挿入具４１０を示し、２つの半円錐形状のドア４８２がハウジング４１２にヒンジにより接続され（リビングヒンジ又は他の好適な接続方式を介して）、針４１６を安定させるように構成される。図２８の挿入具４１０の可動台はまた、図２７のものよりも長い。よって、様々な異なる支持構造部及び構成が挿入具ハウジングからのその退出点で、又はその付近で針を安定させるために利用され得ることが理解される。
【００６１】
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具５１０を説明する図２９Ａ及び図２９Ｂを参照する。挿入具５１０は、カテーテル４２を部分的に囲むハウジング５１２を含んでいる。中空針５１６は、針がハウジング５１２の遠位端の外に延在するように、ハウジング５１２の近位端を覆う針ハブ５１４から遠位に延在する。
【００６２】
ガイドワイヤ５２２を選択的に前進させるためのガイドワイヤ前進アセンブリ５２０が示され、ガイドワイヤ前進アセンブリ５２０には、ハウジング５１２内に画定されたトラック５３０に沿って摺動する摺動部５２８が含まれる。ガイドワイヤ５２２は摺動部５２８に取り付けられ、ハウジング５１２内に、そして針ハブ５１４に画定される２つの穴５１４Ａのうちの上部穴を介してハウジング５１２の近位端に取り付けられたピグテール５２４を通って外に近位に延在する。ピグテール５２４の近位端付近で、ガイドワイヤ５２２は湾曲してＵ字型のガイドワイヤ湾曲部５２２Ａを形成し、ハウジング５１２の中に戻って遠位に延在し、摺動部５２８がユーザにより選択的に作動されるとき、針の遠位端の外に最終的に遠位前進するために、２つの針ハブの穴５１４Ａのうちの底部穴を介して中空針５１６に入る。針４１６の遠位端の外へのガイドワイヤ５２２のこのような遠位前進は、ガイドワイヤ湾曲部５２２Ａが針ハブ５１４に画定される穴５１４Ａに当接すると停止する。
【００６３】
トラック５３０に沿って摺動する摺動部５４８、及びハウジング５１２内に配設され、摺動部に操作可能に接続される可動台５５０を含む、針５１６上でカテーテルチューブ４４を選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ５４０もまた示される。可動台５５０は、摺動部５４８の遠位摺動により、カテーテルを遠位ハウジング端に向かって遠位に前進させるようにカテーテルハブ４６と初期係合され得る。本実施形態では、ガイドワイヤが（ガイドワイヤ前進）摺動部５２８のユーザ作動により遠位に前進させられるとき、隆起部が前進し、（カテーテル前進）摺動部５４８の内側部分と係合するように、隆起部５２２Ｂがガイドワイヤ５２２上に含まれる。これが順に、摺動部５４８も前進させ、カテーテル４２の遠位前進をもたらす。よって、カテーテルは、一実施形態では、摺動部５４８を介して直接、又は摺動部５２８を介して間接的に前進させられてよい。
【００６４】
挿入具５１０は、針５１６が通って延在する、中に画定される栓穴５７４を含む栓５７２を含む、針５１６を安定させるための支持構造部５７０を更に含む。栓５７２は、トラック５３０を介して摺動部５２８に取り付けられ、ハウジング５１２の遠位端を遮蔽し、よって、患者の中への針の挿入中にそこを通過する針５１６を安定させるように機能する。後に、ガイドワイヤ５２２は摺動部５２８により遠位に前進させられ、栓５７２もまたハウジング５１２の外に遠位に前進し、よって、ハウジングの遠位端を開放し、カテーテル４２がそこを通過することを可能にする。カテーテル４２は、次に、ユーザにより挿入具５１０から分離され、ユーザにより最終位置に前進させられてよい。図示しないが、針５１６の遠位先端部を隔離するための針安全構成要素が含まれ得ることに留意する。また、一実施形態では、栓５７２がハウジング５１２のその初期位置から取り外された後、もはや支持構造部の栓穴５７４により拘束されないカテーテルチューブ４４及び針５１６はハウジングの中央に向かって軸方向に再配置され得ることにも留意する。これは、図３０及び図３１の実施形態に関しても当てはまる。
【００６５】
次に、一実施形態によるカテーテル挿入具６１０を説明する図３０を参照する。挿入具６１０は、カテーテル４２を部分的に囲むハウジング６１２を含んでいる。中空針６１６が、ハウジング６１２の近位端を覆う針ハブ６１４から遠位に延びて、針がハウジング６１２の遠位端から外に延びるようになっている。針６１６は、長手方向に延在する近位スロット６１６Ａを含み、この近位スロット６１６Ａは針６１６の近位端からスロットの遠位端６１６Ｂに延在する。
【００６６】
ガイドワイヤ６２２を選択的に前進させるためのガイドワイヤ前進アセンブリ６２０が示され、ガイドワイヤ前進アセンブリ６２０には、ハウジング６１２内に画定されたトラック６３０に沿って摺動する摺動部６２８が含まれる。ガイドワイヤ６２２は摺動部６２８に取り付けられ、湾曲するまでハウジング６１２内を近位に延在し、Ｕ字型のガイドワイヤ湾曲部６２２Ａを形成し、ハウジングの遠位端に向かい、そして摺動部のユーザ作動を介して針の遠位端を超えた選択的遠位前進のためにその近位スロット６１６Ａを介して中空針６１６に入る。摺動部６２８の遠位前進により、摺動部をハウジング６１２から分離させる一方で、まだガイドワイヤ６２２に取り付けられていることに留意する。針６１６の遠位端の外へのガイドワイヤ６２２の遠位前進は、ガイドワイヤ湾曲部６２２Ａが針の近位スロット６１６Ａの遠位端６１６Ｂを係合するときに停止する。
【００６７】
ハウジング６１２内に配設され、摺動部の作動がガイドワイヤ６２２及び可動台６５０の両方を遠位に前進させるように、摺動部６２８に操作可能に接続される可動台６５０を含む、針６１６上でカテーテルチューブ４４を選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ６４０もまた示される。可動台６５０はカテーテルハブ４６と初期係合されないが、ある量の遠位前進後にハブを係合する。これが順に、カテーテル４２を遠位ハウジング端に向かって遠位に前進させる。
【００６８】
挿入具６１０は、針６１６を安定させるための支持構造部６７０を更に含む。支持構造部６７０には栓６７２が含まれ、栓６７２の内部には栓穴６７４が画定されている。栓穴６７４を通って針６１６が延びる。栓６７２は、トラック６３０を介して摺動部６２８に取り付けられ、ハウジング６１２の遠位端を塞いでおり、その結果、患者の中に針を挿入する間に、そこを通る針６１６を安定させる働きをする。後に、ガイドワイヤ６２２を摺動部６２８によって遠位に前進させると、栓６７２もまた遠位に前進してハウジング６１２を出る。その結果、ハウジング遠位端が開口して、カテーテル４２がそこを通過することが可能になる。次にカテーテル４２をユーザが挿入具６１０から分離して、ユーザが最終位置に前進させることができる。一実施形態では、可動台６５０は、針６１６の遠位端を隔離するための針安全構成要素を含み得ることに留意する。
【００６９】
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具７１０を説明する図３１を参照する。挿入具７１０は、カテーテル４２を部分的に囲むハウジング７１２を含んでいる。中空針７１６が、ハウジング７１２の近位端を覆う針ハブ７１４から遠位に延びて、針がハウジング７１２の遠位端から外に延びる。
【００７０】
ガイドワイヤ７２２及びカテーテル４２を選択的に前進させるための前進アセンブリ７２０が示される。前進アセンブリ７２０は、フィラメント７２６又は他の好適な構成要素を介して可動台７５０に取り付けられる、ユーザにより選択的な回転可能なホイール７３０を含む。ガイドワイヤ７２２は可動台７５０に取り付けられ、ハウジング７１２内に、そして針ハブ５１４に画定される２つの穴のうちの１つを介してハウジング７１２の近位端に取り付けられるピグテール７２４を通って外に近位に延在する（図２９Ａ、図２９Ｂの針ハブ５１４の穴５１４Ａに類似する）。ピグテール７２４の近位端付近で、ガイドワイヤ７２２は湾曲してＵ字型のガイドワイヤ湾曲部７２２Ａを形成し、ハウジング７１２の中に戻って遠位に延在し、ホイール７３０がユーザにより選択的に作動されるとき、針の遠位端の外に最終的に遠位前進するために、針ハブ７１４に画定される２つの穴のうちのもう一方を介して中空針７１６に入る。針７１６の遠位端の外へのガイドワイヤ７２２のこのような遠位前進は、ガイドワイヤ湾曲部７２２Ａが針ハブ７１４に画定される上述の穴に当接すると停止する。
【００７１】
前進アセンブリ７２０は針７１６上でカテーテルチューブ４４を選択的に前進させ、ハウジング７１２内に配設され、ホイールの回転が可動台７５０を遠位に前進させるようにフィラメント７２６を介してホイール７３０に操作可能に接続される前述の可動台７５０を含む。その近位端が可動台７５０に取り付けられるガイドワイヤ７２２もまた上述のように針を通って遠位に前進させられる。一実施形態では、ホイールを可動台７５０に接続する非剛性フィラメント７２６のため、ホイール７３０は、ガイドワイヤ７２２が遠位にのみ前進させられ、近位に後退可能ではないことを確実にすることに留意する。
【００７２】
可動台７５０の遠位前進により、カテーテルハブ４６と初期係合されない可動台がある量の遠位前進後にハブに係合される。これが順に、カテーテル４２を遠位ハウジング端に向かって遠位に前進させる。
【００７３】
挿入具７１０は、ハウジング７１２の遠位端にヒンジにより取り付けられるドア７７２を含み、かつそこに針７１６の通過を可能にするための穴７７４を含む、針７１６を安定させるための支持構造部７７０を更に含む。ドア７７２は、患者の中に針を挿入する間、針７１６を安定させるように機能する。後に、カテーテルチューブ４４及びカテーテルハブ４６がホイール７３０及び可動台７５０により遠位に前進させられるとき、ドア７７２は、ハブにより押し開けられ、カテーテル４２がユーザにより挿入具７１０から分離されることを可能にする。カテーテル４２は、次に、ユーザにより患者の中に最終留置するために前進させられてよい。図示しないが、針７１６の遠位先端部を隔離するための針安全構成要素が含まれ得ることに留意する。
【００７４】
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具８１０を説明する図３２Ａ〜図３２Ｉを参照する。挿入具８１０は、カテーテル４２を少なくとも部分的に収納するハウジング８１２を含む。針が初期にハウジング８１２の遠位端の外に延在するように、中空針８１６は、ハウジング８１２内に含まれる針ハブ８１４から遠位に延在する。前述のガイドワイヤ／拡張器２２０（図１６）に類似するガイドワイヤ／拡張器８２２がそこに着脱可能に挿入されることを可能にするために、針８１６は、前述の針スロット２２６（図１７Ａ〜図１７Ｃ）に類似する遠位スロット８１６Ａを含む。カテーテル４２はガイドワイヤ／拡張器８２２上に配設される。
【００７５】
針ハブ８１４は、針の遠位先端部をユーザから安全な方法で隔離するために、針８１６をハウジング８１２の中に選択的に後退させるための針後退システム８１８を更に含む。後退システム８１８は、針の後退をもたらすために針８１６に操作可能に結合されたバネ８１９又は他の好適な後退装置を含む。
【００７６】
ガイドワイヤ／拡張器８２２並びにカテーテル４２を選択的に前進させるための前進アセンブリ８２０が示される。前進アセンブリ８２０は、ハウジング８１２に画定されるトラック８３０内を移動する摺動部８２８を含む。摺動部８２８は、ハウジング８１２内に摺動可能に配設されるラチェット棒８２４に操作可能に取り付けられる。ラチェット棒８２４は、選択的なカテーテル前進のための複数の上歯８２６と、記載されるように、針後退システム８１８の後退トリガ８８０を作動させるための少なくとも１つの下歯８２６Ａとを含む。ハウジング８１２内に配設されるカテーテル４２のハブ４６は、そこに着脱可能に取り付けられる、ラチェット棒８２４の上歯８２６を係合するための突起８３６を含むキャップ８３４を有する。
【００７７】
挿入具８１０は、ハウジング８１２の遠位端により画定されるハウジング穴８７２を含む、針８１６を安定させるための支持構造部８７０を更に含む。ハウジング穴８７２は、ハウジングからのその退出点で針８１６に安定性を提供するように寸法決定される。
【００７８】
図３２Ａ〜図３２Ｉは、カテーテルを患者の中に挿入するときの挿入具８１０の様々な使用段階を示す。図３２Ａに示される構成の挿入具８１０では、脈管アクセスは、挿入部位での針の患者の中へのユーザ挿入を介して針８１６により達成される。血液フラシュバックは、患者の脈管内への針の遠位端の適切な位置付けを確認するために、針８１６の遠位スロット８１６Ａを介して観察することができる。図３２Ｂに示されるように、摺動部８２８は、ガイドワイヤ／拡張器８２２を前進させるために遠位に摺動され、その遠位部分は、遠位スロット８１６Ａを介して針８１６内に予め配設されており、針の遠位端から出て患者の脈管に入る。示されるように、ガイドワイヤ／拡張器８２２は、摺動部８２８により移動されるラチェット棒８２４により間接的に前進させられる。特に、ラチェット棒８２４の上歯８２６の近位歯は、カテーテルハブ４６と嵌合するキャップ８３４の突起８３６を係合する。よって、摺動部８２８及びラチェット棒８２４は遠位に移動されるとき、図３２Ｂに示されるように、カテーテル４２及びそこに配設されるガイドワイヤ／拡張器８２２もまた遠位に移動される。類似するラチェット移動は連続するステップにおいても生じる。
【００７９】
図３２Ｂに示される段階における摺動部８２８の摺動はまた、ラチェット棒８２４の底歯８２６Ａに針後退システム８１８の後退トリガ８８０を係合させる。これが順に、バネ８１９が拡張し、針の遠位先端部がハウジング内でユーザから隔離されるように、針８１６及び後退システム８１８をハウジング８１２の中に後退させることを可能にする。
【００８０】
図３２Ｃは、摺動部８２８がその初期位置に戻り、これがラチェット棒８２４もその初期位置に戻させることを示す。しかしながら、カテーテルハブ４６に取り付けられるキャップ８３４の突起８３６は遠位に斜めであるため、ラチェット棒の歯８２６は、カテーテル４２を後退させることなく超えて摺動し、カテーテルは定位置にとどまる。
【００８１】
図３２Ｄにおいて、摺動部８２８は、同様に遠位に前進させられ、これは、ラチェット棒８２４の近位上歯８２６にキャップ突起８３６を係合させ、ガイドワイヤ／拡張器８２２を遠位に脈管の中に更に前進させる。ガイドワイヤ／拡張器８２２上に配設されるため、この又は連続する段階のカテーテル４２は、カテーテルの長さ、挿入部位に対する距離などにより、脈管の中にも前進させられる。摺動部８２８は、図３２Ｅに示されるように、後にその初期位置に後退される。ラチェットの後退は、ユーザにより作動されるか、又は挿入具８１０に含まれる好適なシステムにより自動的に作動され得ることに留意する。
【００８２】
図３２Ｆにおいて、摺動部８２８及びラチェット棒８２４は、同様に遠位に前進させられ、ガイドワイヤ／拡張器８２２及びカテーテル４２のハウジング８１２の外への更なる遠位前進をもたらす。摺動部８２８は、図３２Ｇに示されるように、後にその初期位置に後退される。図３２Ｈにおいて、摺動部８２８及びラチェット棒８２４は、最終的に遠位に前進させられ、挿入具８１０のハウジング８１２からのガイドワイヤ／拡張器８２２及び取り付けられたカテーテル４２のほぼ完了した遠位前進をもたらす。この段階で、カテーテル４２のハブ４６が把持され、カテーテルが挿入具８１０から取り外され、挿入具８１０は後に廃棄されてもよい。次に、脈管内のカテーテル４３の最終位置決めは、ユーザにより手動で行われ得る。キャップ８３４もまた、カテーテルハブ４６から取り外される。
【００８３】
図３３Ａ〜図３３Ｃは、針１６の遠位端１６Ａを隔離するための針安全構成要素の詳細を示し、針は、一実施形態による、図１Ａ〜図１０Ｃに関連して上述される遠位ノッチ１８を含む。示されるように、ヒンジドアを含む安全ハウジング９５４は、針１６を乗り越えるように含まれる。２つの針安全構成要素９５６は、安全ハウジング９５４内に対向して配設され、各々も針１６を乗り越える。各針安全構成要素は、針１６が通過する穴を画定する基部９５８及び複数のアーム９６０を含む。アーム９６０は基部９５８から延在し、各アームの端部が針の表面に当接するように円錐様式で互いに向かって収束する。アーム９６０は、針１６の遠位部分に画定されるノッチ１８を係合し、針安全構成要素９５６に対して針１６の更なる移動を阻止するように構成される。特に、各アーム９６０は、アームのうちの１つが針ノッチ１８に直面するとき、針安全構成要素９５６に対して針１６を定位置にロックするように、アームがわずかにノッチに降下するように針１６の外面を圧縮係合する。２つの針安全構成要素９５６は、遠位又は近位のいずれかの方向への更なる針の移動を阻止するように、安全ハウジング９５４内に配設される。よって、針１６の遠位端１６Ａは、図３３Ａ〜図３３Ｃに見られるように、安全ハウジング９５４内に安全に隔離される。本明細書に記載の針安全構成要素は、例えば図３３Ｃに見られるように、ガイドワイヤ２２がそこを通ってなおも延在するときでも針を隔離するのに有用であることに留意する。
【００８４】
他の実施形態では、上述のように、１つの針安全構成要素のみが使用され得る。よって、本明細書に記載の針安全構成要素は、本開示に関連して利用され得る様々な針安全構成要素の一例としての機能を果たす。
【００８５】
一実施形態において、挿入具は、カテーテルを隔離するために挿入具ハウジングから遠位に延在するカテーテルの遠位部分上に配設される減菌シース又は袋を含み得ることが理解される。カテーテル内に予め配設されており、挿入具ハウジング内に後退可能な針は、脈管アクセスを得るために袋から延在することができる。その後、袋は、カテーテルが脈管構造の中に前進するとき、ハウジングに向かって圧縮され得、次いで、カテーテルが完全に挿入されたら廃棄される。一実施形態では、袋は、挿入中、袋を通してカテーテル又は針を把握するのに役立つ把持ウイング又は他の装置を含み得る。本明細書に記載の挿入具は、針及びカテーテルの無菌性を保つために、使用前に挿入具に着脱可能に取り付けられるキャップ又は他の保護装置を含み得ることに更に留意する。
【００８６】
ここで、既に上述したものに類似する構成要素を含む、一実施形態によるカテーテル挿入具１０の分解図を示す図３４を参照する。したがって、以下では選択した相違点のみを説明する。
【００８７】
図３４は、本実施形態において、ガイドワイヤ２２が実質的にＵ字型構成を画定するようにそれ自体に戻るループ状であることを示す。図３６Ａ及び図３６Ｂは、ガイドワイヤ２２がカテーテル挿入装置１０のハウジング１２内に配設される方法を示す。特に、これらの図は、ガイドワイヤ２２の近位端が装置１０の一部、つまりハウジング１２の上部１２Ａ上の固定点９８２に固定されることを示す。図３７は、ガイドワイヤ２２が上部ハウジング部分１２Ａの内側表面上に画定されるガイドチャネル９８４内で近位にかつ着脱可能に延在することを示す。図３６Ａ及び図３６Ｂは、ガイドワイヤ２２の中間部分が、装置１０の近位端に近接してそれ自体に戻るループ状であることを示す。ガイドワイヤレバー２４の近位端付近に配設されるガイド表面９８０（図３５）は、可撓性のガイドワイヤ２２を湾曲した、実質的にＵ字型構成に拘束する。次に、ガイドワイヤ２２のループ状に戻る中間部分は、図３８に最も良く見られるように、中空針１６に入る前に、ハウジング１２の底部ハウジング部分１２Ｂの内側表面上に画定されるチャネル９８６に沿って装置１０の遠位端に向かって延在する。ガイドワイヤ２２の自由遠位端は、針１６内に初期に存在する。
【００８８】
直前に記載されるように配設されるため、ガイドワイヤ２２は、その自由遠位端が針１６の開放遠位先端部から遠位に延在することができるように、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０による選択的前進のために位置付けられる。ガイドワイヤ２２のこの選択的前進は、装置のハウジング１２上に含まれるガイドワイヤ前進摺動部２８の遠位移動を介して本実施形態において達成される。ガイドワイヤ前進摺動部２８の遠位移動は、ガイドワイヤレバー２４の対応する遠位摺動移動をもたらす。ガイドワイヤレバー２４のガイド表面９８０は、レバーが前進すると、ガイドワイヤ２２の湾曲部を遠位に押す。ガイドワイヤ２２は座屈することなくガイドワイヤレバー２４により前進させられるように十分に剛性であることに留意する。また、ガイド表面９８０及びガイドワイヤ２２は、ガイドワイヤ前進摺動部２８又は他の好適な機構が近位に摺動されるとき、ガイドワイヤ２２の後退を挿入具ハウジング１２の中に戻すことができるように構成される。
【００８９】
摺動可能なガイドワイヤレバー２４のこの押込移動が、ガイドワイヤ２２の遠位端を針１６の開放遠位先端部から遠位に延在させる。固定点９８２でのその固定された近位端及びその湾曲した又はループ状のＵ字型構成のため、ガイドワイヤ２２は、ガイドワイヤ前進摺動部２８の摺動速度の約２倍、及び図１Ａ〜図９の装置構成におけるガイドワイヤ前進速度の約２倍の速度で遠位に前進させられ、これはガイドワイヤ前進摺動部２８の移動の長さと比較したとき、ガイドワイヤ延在の長さの約２倍をもたらす。これは、更には望ましくは、カテーテル４２を患者の体内により適切に誘導するように、静脈又は他の患者の脈管内への比較的長い長さのガイドワイヤ延在をもたらす。そのため、本明細書に記載のガイドワイヤ及び前進アセンブリは、遠位ガイドワイヤの前進のための「逆プーリー」システムの一種として動作する。本明細書に示され、記載されるものに加えて、他のガイドワイヤのループ構成が装置１０に含まれ得ることに留意する。また、ガイドワイヤの延在対前進アセンブリ移動の異なる比率も他の実施形態において可能である。
【００９０】
ループ導管及びガイドワイヤ前進ハンドルは本明細書に記載の所望の機能を適切に行うことができる構造の単に例であることに留意する。実際、本実施形態に関連して記載される原理を達成するために、他の構造が利用され得る。また、カテーテル挿入装置のハウジングに取り付けられるように上記に示され、記載されるが、ガイドワイヤの近位端は、例えば針ハブ１４などの装置内／装置上の他の構造部に取り付けられ得る。一実施形態におけるガイドワイヤの主な長さは、一般的にニチノールと称されるニッケルとチタンの金属合金を含み、これは、十分に剛性であり、ガイドワイヤが前進させられるときにその位置の記憶を維持することなくＵ字型構成に配設され得る。他の好適ガイドワイヤ材料も利用され得ることに留意する。
【００９１】
図３９Ａ及び図３９Ｂは、カテーテルの挿入が完了したら針１６の遠位先端部を遮蔽するための、上記に更に記載した針安全構成要素５６の結合要素８０に関する様々な詳細を示す。示されるように、結合要素８０（本明細書において結合部材とも称される）は、穴９９２Ａを画定する前板９９２及びフォーク型後板９９４を含む。突出部９９６は、後板９９４のフォークのうちの１つから延在する。Ｕ字型針通過要素９９８もまた前板９９２からの離間配置に含まれ、前板の穴９９２Ａと同軸整合する穴９９８Ａを画定する。
【００９２】
本明細書において摩擦部材とも称される摩擦要素１０００も、本実施形態において、図４０Ａ及び図４０Ｂに見られるように、結合要素８０、つまり環状エラストマー要素又はＯリング１００２と共に含まれる。示されるように、Ｏリング１００２は、針１６の一部及びフォーク型後板９９４の両方の周囲に巻き付くように構成される。突出部９９６は、図４０Ａ及び図４０Ｂに示されるように、定位置にＯリング１００２を維持するのを補助するように利用される。Ｏリング１００２をそのように位置付けることにより、以下に更に説明されるように、針１６の遠位先端部の遮蔽に使用するために、比較的一定した付勢力がＯリングにより結合要素８０に付与される。エラストマー要素は同じ機能を果たすがＯリング以外の形態を取ることに留意する。例えば、結合要素の一部及び針の周囲に巻き付けられるロッド又は１本のエラストマー材料も利用され得る。
【００９３】
図４０Ｃ及び図４０Ｄは、可動台１００８内に配設され、順に安全ハウジング５４内に配設される結合要素８０を示す。示されるように、可動台１００８は、針１６が可動台及び結合要素を通して初期に延在するときに、結合要素の前板９９２の対応する部分が初期に置かれる、２つの拘束表面１０１０を画定する。針１６が摺動可能に通過する保持リング１００８Ａは、針が可動台１００８と係合することを可能にする。
【００９４】
結合要素８０は、針と結合要素との間の相対的摺動移動を可能にするように、図４０Ａ〜図４０Ｄ（針の遠位先端部を遮蔽する前の結合要素を示す）に示される状態の針１６と共に初期に摺動可能に配設される。針通過要素９９８の穴９９８Ａを通る針１６の通過は、結合要素８０の傾斜移動を初期に制限する。
【００９５】
針１６は、針がフォーク型後板９９４のフォークにまたがれるように前板９９２の穴９９２Ａも通過する。既に述べたように、Ｏリング１００２は、可動台１００８及び結合要素８０（両方とも安全ハウジング５４（図３４）内に収容される）が装置１０の使用中に針１６の長さに沿って遠位に摺動されるとき、抵抗力をもたらすように、針１６及び後板９９４の周囲に配設される。このような遠位摺動中にＯリング１００２によりもたらされる抵抗力は、順に、図４０Ｃに示される図の視点から時計方向運動の回転を結合要素に促すために、結合要素８０に回転モーメント（結合要素のＯリングとの接触を介してもたらされる力のため）を付与する。
【００９６】
結合要素８０のこのような時計方向回転は、針１６が結合要素を通って延在する間、針通過特徴部９９８により阻止される。しかしながら、針通過要素９９８が針１６の遠位端を超えて、そして外れて摺動するように、可動台１００８及び結合要素８０を収容する安全ハウジング５４が十分な距離を遠位に摺動したら、結合要素はもはや拘束されず、Ｏリング１００２により付与された抵抗力は、図４０Ｃに示される図の視点から針に対して時計方向に結合要素を傾斜させる。この傾斜は、針１６の外面と前板の穴９９２Ａの外周との間の物理的結合により（よって、これは結合表面として機能する）、針１６に対して結合要素８０、そしてひいては可動台１００８の移動をロックする。ロックされた可動台１００８内に安全に配設された針１６の遠位先端部により、ユーザは、よって、偶発的な針の穿刺から保護される。
【００９７】
上述のように、Ｏリング１００２は、針１６の遠位先端部上で可動台１００８をより確実にロックするために、結合要素を傾斜状態に保つ（上述のように、可動台の中に針の遠位先端部を引っ込めた後）、結合要素８０を傾斜するための比較的一定した付勢力を付与する。この一定した付勢力は、例えば、結合要素が、針通過特徴部９９８が針１６を再係合し、針安全構成要素５６をロック解除することができる配向に戻らないことを確実にするために、針遠位先端部上でロックされた後に針１６が安全ハウジング５４／可動台１００８に対して前後に押される場合に有益である。Ｏリング１００２は、本明細書に示され、記載されるものより大きい又は小さい針及び結合要素と共に利用され得ることに留意する。
【００９８】
上記の実施形態のＯリング１００２は、上記に説明されるように、所望の力を付与しながら、前述の構造上で伸長するように十分に柔軟である。一実施形態では、Ｏリング１００２材料は、天然又は合成のゴム、エラストマー、ポリマー、熱可塑材などのいずれか１つ以上を含む。一実施形態では、Ｏリング材料は、十分な引裂抵抗、所望の摩擦を付与する能力、及び化学的適合性を提供するように選択される。Ｏリングのサイズは、結合要素及び針のサイズ及び構成により変動し得る。他の実施形態では、Ｏリングは、他の形状、材料、及び位置設置を含み得る一方で、なおも意図される機能を提供する。
【００９９】
図４１Ａは、ガイドワイヤレバー２４が、上述のようにガイドワイヤ２２の前進に加えて、ガイドワイヤレバーがカテーテル４２を遠位に前進させることができるカテーテル前進特徴部を含み得ることを示す。本実施形態では、カテーテル前進特徴部は、ガイドワイヤレバー２４の近位部分２４Ａに配設され、ガイドワイヤレバー２４が摺動部２８のユーザによる遠位摺動を介して遠位に移動されるとき（図３４）、安全ハウジング５４のキャップ５８を物理的に係合するように配設される前進タブ１０１４を含む。このような係合は図４１Ｂに示される。ガイドワイヤレバー２４の更なる遠位移動は、間接的であるが、それに操作可能に取り付けられる（図３４）安全容器５４及びカテーテル４２の遠位前進をもたらす。本実施形態の摺動部２８は、ガイドワイヤレバー２４の前進タブ１０１４を介してカテーテル４２を所定の距離遠位に前進させるために摺動され得る。一実施形態では、所定の距離は、その遠位端が針１６の遠位先端部上を遠位に前進するまでカテーテル４２を前進させる。カテーテル４２の更なる遠位前進は、必要に応じてハンドル４８の遠位摺動を介して達成され得る（図３４）。別の実施形態では、摺動部２８は、前進タブ１０１４を介して、カテーテルを必要な全遠位距離を遠位に前進させるように構成される。
【０１００】
図４１Ａの前進タブ１０１４の位置は、ガイドワイヤ２２及びカテーテル４２の段階的前進を提供するようなものである。特に、図４１Ａに示される位置からのガイドワイヤレバー２４の遠位前進は、ガイドワイヤ２２の即時前進をもたらす一方で、安全ハウジング５４及びカテーテル４２は定位置にとどまる。図４１Ｂに示される位置へのガイドワイヤレバー２４の更なる遠位前進は、上述のように、前進タブ１０１４を安全容器５４及びカテーテル４２に係合させ、遠位に前進させる一方で、ガイドワイヤ２２を遠位に前進させ続ける。
【０１０１】
よって、針１６を通してガイドワイヤ２２を外に遠位に前進させることに加えて、ガイドワイヤレバー２４は、上記に更に記載されるように、針１６に遠位に沿って、そして患者の脈管の中にカテーテル４２を前進させることもできる。前進タブ１０１４の特定の形状及び構成は、安全ハウジング及び／又はカテーテルと係合するその方法、及びそれらに付与される移動規模と共に、本明細書に示され、記載されるものとは異なり得ることに留意する。
【０１０２】
図４２及び図４３は、一実施形態により構成されるガイドワイヤ２２の詳細を示す。図４２に示されるように、ガイドワイヤ２２は、小径遠位部分１１０４を含む細長いコアワイヤ１１０２を含む。外側コイル１１０８は、その遠位端１１０２Ｂから近位にコアワイヤ１１０２の周囲に延在する。硬化スリーブ１１１０は、小径遠位部分１１０４内のコイル１１０８に近接かつ隣接するコアワイヤ１１０２の周囲に配設される。硬化スリーブ１１１０は、コアワイヤ１１０２に接着、溶接、圧入、又は別の方法で固定され得る。
【０１０３】
コイル１１０８が含まれるガイドワイヤ２２の一部は、患者の静脈又は他の脈管に非外傷的に進入し、本明細書に記載の挿入具を用いてカテーテルの挿入中にカテーテル４２を静脈の中に誘導するように、比較的可撓性であるように設計される。対照的に、硬化スリーブ１１１０が含まれるガイドワイヤ２２の一部は、比較的剛性である。図４３に見られるように、硬化スリーブ１１１０は、挿入具の使用中にガイドワイヤ２２が完全に延在したときに、挿入具の針１６の遠位先端部１６Ｂに隣接して配設されるように位置付けられる。針遠位先端部１６Ｂの背部の切欠斜面と共に、硬化スリーブ１１１０は針遠位先端部を効果的に鈍化し、よって、静脈中へのカテーテルの挿入中に針遠位先端部によるカテーテルチューブ４４の不注意な穿孔又は剪断を阻止する。硬化スリーブ１１１０は、カテーテルチューブが後退する一方で、針の上に配設される場合でも、又は針がカテーテルチューブの中に再挿入される場合、針遠位先端部がカテーテルチューブ４４の穿孔可能性を効果的に阻止するように、遠位先端部１６Ｂで針の内腔の直径全体を実質的に占めるように寸法決定され得る。別の実施形態では、コアワイヤ自体が針遠位先端部を鈍化するために使用され得ることに留意する。一実施形態ではコイル１１０８は、白金、ステンレススチール、チタン、ニチノール、又は好適な引張強度及び成形性を有する他の材料を含み得る。一実施形態では、硬化スリーブ１１１０は、ステンレススチール、チタン、高剛性熱可塑性材料、又は他の好適な材料を含み、コアワイヤ１１０２はチノールを含むが、他の好適な材料がこれら及び他の関連構成要素に使用され得る。
【０１０４】
図４２は、ガイドワイヤ２２のコアワイヤ１１０２がコアワイヤの遠位部分１１０４に近位に配設されるノッチ１１１２を含み得ることを更に示す。ノッチ１１１２は、ガイドワイヤが過度の物理的力を受けた場合、ノッチでのガイドワイヤ２２の優先的破断のために比較的脆弱な点としての機能を果たす。ノッチ１１１２で破断することにより、ガイドワイヤの断絶した遠位セグメントは、患者の脈管内に塞栓されないように十分に大きく、身体から手動で容易に取り外すことができる。ガイドワイヤ上のノッチの特定の位置は変動し得る。
【０１０５】
図４４は、一実施形態では、挿入具のカテーテル４２のカテーテルチューブ４４の遠位端が実質的にカテーテルチューブの遠位端４４Ａに配設される補強構成要素１１１８を含み得ることを示す。図４４に示されるように、補強構成要素１１１８は、ここでは、カテーテルチューブ４４の遠位端４４Ａを画定する環状スリーブを含む。芳香族ポリウレタン、ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ、ｉｓｏｐｌａｓｔ、ｐｅｂａｘ、ナイロン、又は他の好適な医療グレードの熱可塑性材料、金属（ステンレススチール、チタン、ニチノールなどを含む）などの効果的に剛性材料を含む、補強構成要素１１１８は、カテーテル４２が患者の脈管構造内に留置された後のカテーテルチューブの内腔１１１４を通した流体吸引中、カテーテルチューブ４４の遠位端４４Ａの圧潰を阻止するように位置付けられ、設計される。一実施形態では、補強構成要素１１１８は、体内温度で軟化しない材料を含み、カテーテルチューブ４４の材料のものと類似する融解温度を含み、かつ生体適合性である。一実施形態では、補強構成要素１１１８は、約６０Ｄ〜約７５Ｄショア硬度の硬度を有する材料を含むが、他の硬度評点が可能である。別の実施形態では、補強構成要素１１１８は、カテーテルチューブ４４の遠位端４４Ａの放射線不透過性を強化するために、三酸化ビスマス、硫酸バリウムなどの放射線造影剤を含み得る。
【０１０６】
図４５Ａ及び図４５Ｂは、一実施形態による図４４のカテーテルチューブ４４の製造に関する詳細を示すが、他の技術を利用することができる。示されるように、製造中、形成済マンドレル１１２０は、カテーテルチューブ４４の内腔１１１４内に配設される。予め形成された環状補強構成要素１１１８は、マンドレルとカテーテルチューブ４４との間に介在し、かつその遠位端４４Ａと実質的に同一末端（co-terminal）となるように、マンドレル１１２０の先端部分１１２２の周囲に配設される。他の実施形態では、補強構成要素１１１８はまた、所望の補強プロファイルに合わせるか、又は処理パラメータに対処するなどのように、それと同一末端であるか、又はそれに遠位であるカテーテルチューブ４４の遠位端４４Ａに近位で終了する完成した補強構成要素位置をもたらすようにも位置付けられ得る。
【０１０７】
次にチッピングダイ１１２４をカテーテルチューブ４４の遠位端上に配置し、高周波（「ＲＦ」）先端加工プロセスを行なって、補強構成要素１１１８が内部に含まれたカテーテルチューブの遠位端を形成する。これを図４４に示す。過剰材料の栓１１２６は、先端加工プロセスの結果として生じることが多く、廃棄され得る。これに加えて、カテーテルチューブの遠位端と共に補強構造部を形成するために、他のプロセスが利用され得る。
【０１０８】
例えば、図４６及び図４７Ａに示される補強構成要素１１１８などの、カテーテルチューブ４４の遠位端４４Ａの補強構造部の他の実施形態が可能である。図４７Ｂに示すのは、別の実施形態であり、補強構成要素１１１８がカテーテルチューブ４４の遠位端よりも近位に後退している。すなわち、一実施形態では補強構成要素をカテーテルチューブの遠位端に配置する必要はないことを例示している。そのため、これら及び他の補強設計が、したがって、想到される。
【０１０９】
図４８Ａ〜図４８Ｆは、別の実施形態による挿入具１０の更なる詳細に示す。図４８Ａに示されるように、挿入具１０は、針１６上に配設されるカテーテル４２から延在するハウジング１２の上部及び底部ハウジング部分１２Ａ、１２Ｂを含む。上部ハウジング部分１２Ａに画定されるスロット１２３６内に摺動可能に配設されるガイドワイヤ前進アセンブリ２０の指パッド１２１８、及びカテーテル前進アセンブリ４０のハンドルアセンブリ１２２０の一部も示される。本実施形態による本挿入具１０の更なる詳細及びその様々な詳細が以下に示される。
【０１１０】
図４８Ａ〜図４８Ｆは、針１６の遠位端１６Ｂを通り越してガイドワイヤ２２（針１６の内腔内に初期配設されている）の選択的前進を可能にするために、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の一部として指パッド１２１８がスロット１２３６に遠位に沿ってユーザの指により摺動され得ることを示す。前に述べたように、ガイドワイヤ２２の近位端は、単一ユニットの指パッド１２１８の遠位摺動前進が２つのユニットの遠位のガイドワイヤの前進をもたらすように、上部ハウジング部分１２Ａの内側部分に取り付けられる。前に述べたように、これは、針１６の内腔の中に延在する前に、ガイドワイヤ２２を上部ハウジング部分１２Ａ上のその取り付け点から、そしてガイドワイヤレバー２４（図５３Ａ及び図５３Ｂ）上に含まれるガイド表面９８０を通ってループ状にすることにより可能となる。本実施形態では、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０のガイドワイヤレバー２４及び指パッド１２１８は、互いに一体形成されるが、それらは他の実施形態では別個に形成され得ることに留意する。ガイドワイヤ２２は、底部ハウジング部分１２Ｂ、針ハブ１２１４などを含む、挿入具１０の他の外部又は内部の部分に取り付けられ得ることにも留意する。
【０１１１】
図４８Ａ〜図４８Ｆは、挿入具１０のハウジング１２から外の遠位方向にカテーテル４２を選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ４０が、ハンドルアセンブリ１２２０を含み、これが順に、他の構成要素の中でも、カテーテルが前進させられるときに、ユーザの指によって把握される２つのウイング１２８０を含むことを更に示す。以下に更に詳細に論じられるように、ウイング１２８０は、上部ハウジング部分１２Ａと底部ハウジング部分１２Ｂとの間に画定されるギャップ１２５０を介して遠位に前進する。
【０１１２】
上部及び底部ハウジング部分１２Ａ、１２Ｂは、上部ハウジング部分の４つのタブ１２３０（図４８Ｄ、図４９）の、底部ハウジング部分上に位置する４つの対応する凹み１２３２との係合を介して一緒に嵌合される。当然ながら、上部及び底部ハウジング部分を一緒に接合するための他の嵌合機構及び方式が利用され得る。
【０１１３】
図４９の挿入具１０の分解図は、ハンドルアセンブリ１２２０がウイング１２８０から延在する頭部分１２２２及び尾部分１２２４を含むことを示す。頭部分１２２２及び尾部分１２２４の両方は、以下に更に論じられるように、カテーテルハブ４６に着脱可能に取り付けられる。その各々が針１６によって通過されるハウジング１２内に配設される挿入具１０の内部構成要素は、弁５２、可動台１００８及び針安全構成要素５６が配設される安全ハウジング５４、並びに安全ハウジングのキャップ５８を含む。針１６を挿入具１０内の定位置に固定するために、針１６の近位端に固定され、ハウジング１２に装着される針ハブ１２１４のように、針安全構成要素５６に含まれるＯリング１００２もまた示される。図４９において、一実施形態では、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の指パッドが配設されるスロット１２３６は、ガイドワイヤ前進アセンブリをハウジング１２に結合するために、ガイドワイヤレバー２４がそこを通って挿入されることが可能である比較的広い部分を含むことに留意する。
【０１１４】
図５０Ａ及び図５０Ｂは、本実施形態による、ハウジング１２からその退出点で針１６を支持し安定させるための安定構造部７０に関する様々な詳細を示す。示されるように、上部及び底部ハウジング１２Ａ、１２Ｂの近位部分は、針１６に安定構造部７０を提供するように相互係合する。底部ハウジング部分１２Ｂは、アームが拘束されないときに互いから分離することが可能であるスロット１２４６により分離される２つの遠位に配設されたアーム１２４８を含む。上部ハウジング部分１２Ａは、遠位スロット１２４０及びスロットに遠位のＵ字型特徴部１２４２を画定する。上部ハウジング部分１２Ａの下向きの湾曲を考えると（図４８Ｃを参照）、スロット１２４０は、針１６を安定させるために包囲し支持するために底部ハウジング部分１２Ｂのアーム１２４８がスロットを通して上向きに突出することを可能にする。Ｕ字型特徴部１２４２は、底部ハウジングアーム１２４８の遠位端で針１６の周囲に配設され、針を安定させるためにカラーとしての機能を果たす。
【０１１５】
底部ハウジング部分１２Ｂのアーム１２４８は、図５０Ａ及び図５０Ｂに示されるｘ−ｙ軸により、ｘ方向に前後に動くことができるように構成される一方で、ｙ方向において実質的に剛性のままである。逆に、スロット１２４０及びＵ字型特徴部１２４２を含む上部ハウジング部分１２Ａの遠位部分は、図５０Ａ及び図５０Ｂに示されるｘ−ｙ軸により、ｙ方向に屈曲するように構成される一方で、ｘ方向において実質的に剛性のままである。よって、図５０Ａ及び図５０Ｂに示されるように重複又は相互係合されるとき、先述の安定構造部７０の構成要素は、針１６を支持し、ハウジング１２が図５０Ａ、図５０Ｂに示される構成にあるとき、つまり、カテーテル４２がハウジング１２から取り外される前のその実質的な移動を阻止するように協働する。これは、ひいては、皮膚を正確に穿孔して患者の脈管にアクセスするときにユーザを補助する。安定構造は、本明細書に明示的に記載されるものに加えて、針を安定させるための他の構成要素を含み得ることが理解される。
【０１１６】
図５１〜図５４は、本実施形態によるカテーテル前進アセンブリ４０及びガイドワイヤ前進アセンブリ２０に関する様々な詳細を示す。既に論じたように、カテーテル前進アセンブリ４０は、ハンドルアセンブリ１２２０を含み、これが順に、対応するウイング１２８０を有する頭部分１２２２、並びにカテーテルハブ４６の一部及び安全ハウジング５４の周囲に配設される尾部分１２２４を含む。以下に更に論じられるように、ハンドルアセンブリ１２２０は、カテーテル４２を遠位に前進させ、挿入具１０から取り外すときに利用される。
【０１１７】
図５１〜図５４は、本実施形態のガイドワイヤ前進アセンブリ２０の指パッド１２１８及びガイドワイヤレバー２４を更に示す。示されるように、ガイドワイヤレバー２４は、指パッド１２１８から近位に延在し、ガイドワイヤ２２のループを誘導するための先に論じたガイド表面９８０をその近位端上に含む。作動ブロック１２５８もまた、以下に更に記載されるように、カテーテル前進を可能にするときに使用するためのガイドワイヤレバー２４の近位端付近に含まれる。作動ブロックの特定のサイズ、形状、及び他の構成は、本明細書において示され、記載されるものと異なってもよい一方で、所望の機能を維持することに留意する。
【０１１８】
スプリングアーム１２６０は、ガイドワイヤレバー２４から下向きに延在し、図５３Ａ及び図５３Ｂに最も良く見られるように、針ハブ１２１４の２つのガイドポスト１２６４の間に摺動可能に維持されるように構成される。スプリングアーム１２６０は、ガイドワイヤ２２が挿入具１０から完全に遠位に延在し、カテーテル４３が増分量前進したら、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の更なる移動をロックするために利用される。特に、指パッド１２１８のユーザによる遠位摺動は、ガイドワイヤレバー２４もまた遠位に移動させ、これが順に、図５４に見られるように、針１６の内腔を通り、針の遠位端１６Ｂを超えてガイドワイヤ２２（ガイドワイヤレバー２４のガイド表面９８０を超え、そして針内腔内に内部的にループ状である）を遠位に前進させる。
【０１１９】
図５４に見られるように、指パッド１２１８及びガイドワイヤレバー２４が完全に遠位に前進したとき、スプリングアーム１２６０の自由端は、図５３Ｂに見られるように、針ハブ１２１４のガイドポスト１２６４間に画定されるポケット１２６６の直上に配置される。この段階での針ハブ１２１４に近接かつ隣接する安全ハウジング５４の位置のため（以下に更に記載されるように、カテーテル前進アセンブリ４０の遠位前進を介してまだ遠位に前進されていないため、その初期着座位置にあるカテーテル４２及び取り付けられた安全ハウジングも）、スプリングアーム１２６０の自由端はポケット１２６６にまだ着座できない。しかしながら、カテーテル４２が増分距離遠位に前進したら、取り付けられた安全ハウジング５４はもはやスプリングアーム１２６０の下向き移動を妨げず、その自由端は針ハブ１２１４のポケット１２６６内に着座する。ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の更なる遠位移動は、指パッド１２１８がスロット１２３６の遠位端に突き当たることにより阻止される一方で、近位移動は、針ハブのポケット１２６６にスプリングアームを着座させることにより阻止される。
【０１２０】
指パッド１２１８は、指パッドが完全に遠位に前進させられたとき、上部ハウジング部分１２Ａ上に画定される陥凹１２５２と係合する突出部１２５４をその遠位端に近接してその下側に含むことに留意する。これは、指パッド１２１８をその遠位位置に着座させたままに保つのを補助し、指パッドが完全に遠位に前進させられたという触覚の手がかりを提供する。
【０１２１】
カテーテル前進アセンブリ４０がその初期位置に近位に戻る（図５２に示されるように）ときは、安全ハウジング５４が再度針ハブ１２１４に当接し、スプリングアーム１２６０の自由端を上に、そしてポケット１２６６の外に押すことにも留意する。これが順に、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０が近位及び遠位に再度移動することを可能にし、ガイドワイヤ２２自体の対応する近位及び遠位前進をもたらす。よって、ガイドワイヤ前進のロックは、本実施形態において可逆的である。
【０１２２】
別の実施形態では、例えば、針ハブのポケット１２６６からスプリングアーム１２６０を解除するためにボタンの押下などを介して、ガイドワイヤのロックが初期に生じた後にガイドワイヤが新しく延在又は後退されることが可能なように、プッシュボタンがガイドワイヤ前進アセンブリ２０に含まれ得ることが理解される。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。
【０１２３】
図５５〜図５６Ｃは、本実施形態によると、ここに記載されるように、挿入具１０は、上述のようにガイドワイヤ２２の遠位前進前にカテーテル移動のロックを更に含むことを示す。詳細に、図５５及び図５６Ａは、挿入具ハウジング１２内のそれらの初期位置、つまり遠位ガイドワイヤの前進及びカテーテルの遠位前進前のガイドワイヤ前進アセンブリ２０及びカテーテル前進アセンブリ４０のハンドルアセンブリ１２２０の尾部分１２２４を示す。この位置において、尾部分１２２４の２つのスプリングアーム１２７２は、図５６Ａに最も良く見られるように、針ハブ１２１４の両ガイドポスト１２６４がスプリングアームのそれぞれのノッチ１２７４内に着座するように位置付けられる。この位置において、尾部分１２２４は移動が阻止される。カテーテル４２のハブ４６への尾部分１２２４の取り付けを考えると、これは、カテーテル又はカテーテル前進アセンブリ４０の任意の他の部分の遠位前進もまた阻止する。
【０１２４】
図５６Ａ及び図５６Ｂに見られるように、ガイドワイヤレバー２４の遠位前進は、その作動ブロック１２５８に各スプリングアーム１２７２の傾斜表面１２７６を係合させる。図５６Ｂに最も良く見られるように、ガイドワイヤレバー２４が遠位移動し続けることにより、作動ブロック１２５８にスプリングアーム１２７２を広げさせ、これはスプリングアームのノッチ１２７４からガイドポスト１２６４を解除する。作動ブロック１２５８は、図５２〜図５４に関して上述されるように、ガイドワイヤ２２が完全に遠位に前進し、ガイドワイヤレバー２４のスプリングアーム１２６０の自由端を針ハブ１２１４のポケット１２６６の真上に位置付けた時点で、図５６Ｂに見られるように、ガイドポスト１２６４に影響をもたらす。この時点で、尾部分１２２４のスプリングアーム１２７２は、針ハブ１２１４のガイドポスト１２６４から解除され、よって、図５６Ｃのスプリングアームの遠位移動により示されるように、遠位カテーテル前進が可能となる。また、及び図５２〜図５４に関して上述されるように、この遠位カテーテル前進は、カテーテル４２に取り付けられる安全ハウジング５４を対応して遠位に移動する。安全ハウジングの移動は、遠位に前進したガイドワイヤレバー２４のスプリングアーム１２６０の自由端を針ハブ１２１４のポケット１２６６に嵌め、ガイドワイヤ２２の更なる移動をロックし、安全ハウジングが針ハブに隣接するその初期位置に戻るのを妨げる。
【０１２５】
よって、本実施形態の挿入具１０の構成が、ガイドワイヤ２２の完全な遠位延在が生じるまでカテーテル４２の遠位移動を阻止することが分かる。また、ガイドワイヤ２２の更なる移動は、カテーテル４２がその元の近位位置から少なくとも徐々に遠位に前進している間、阻止される。別の実施形態では、ガイドワイヤの遠位前進の増分は、カテーテル前進を可能にし得る。
【０１２６】
また別の実施形態では、ガイドワイヤ移動のロックは、完全な遠位前進後に永続的なものとなる。これは、一実施形態では、ガイドワイヤレバー２４のスプリングアーム１２６０及び針ハブ１２１４のポケット１２６６を安全ハウジンング５４と相互作用しないように構成することにより達成され得、そのため、スプリングアーム１２６０の自由端が針ハブのポケット１２６６内に着座したら、永続的に着座したままである。別の実施形態では、カテーテル移動のロックは、完全な遠位カテーテル前進後になされる。更に別の実施形態では、ガイドワイヤ及び／又はカテーテル前進は、ラチェット機構を介して達成され得る。
【０１２７】
別の実施形態では、カテーテルを前進させる能力は、ガイドワイヤの前進と無関係である。また別の実施形態では、ガイドワイヤレバー２４のスプリングアーム１２６０は、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０のロックが生じないように取り外されてよい。順に、これは、完全な遠位のガイドワイヤの前進が生じるまでカテーテル前進のロックを可能にする。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。
【０１２８】
図５７Ａ及び図５７Ｂは、挿入具１０からのカテーテル４２の遠位前進に関する様々な詳細を示す。示されるように、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０が、針１６の遠位端１６Ｂを超えて延在するようにガイドワイヤ２２を遠位に前進させたら、カテーテル前進アセンブリ４０は、カテーテル４２を挿入具ハウジング１２の遠位端の外に遠位に前進させるときに自由に利用される（図５５〜図５６Ｃに関して上述される）。カテーテル４２は、ハンドルアセンブリ１２２０の頭部分１２２２のウイング１２８０のうちの１つ又は両方を把握し、ウイングを遠位に移動させるユーザによって前進させられる。尾根部分１２８２（図５０Ｂ）はウイング１２８０を把持するとき、ユーザを補助するために含まれることに留意する。ウイング１２８０は、上部ハウジング部分と底部ハウジング部分との間に画定されるギャップ１２５０内に遠位に摺動する。ウイング１２８０が頭部分１２２２に取り付けられ、これが順にカテーテル４２のハブ４６に取り付けられることを前提として、ウイングの遠位摺動が、カテーテルを遠位に前進させる。
【０１２９】
図５７Ａ及び図５７Ｂは、カテーテル４２が遠位に前進するとき、ウイング１２８０の遠位移動により、ウイングが上部ハウジング部分１２Ａに突き当たり、そして上部ハウジング部分１２Ａを上方向に押し上げ、これが順に、安定構造部７０のスロット１２４０及びＵ字型特徴部１２４２を含む上部ハウジング部分の遠位部分を持ち上げることを示す。スロット１２４０を持ち上げることにより、底部ハウジング部分１２Ｂのアーム１２４８がスロットから解除され、よって、アームを広げることができる。図５７Ａ及び図５７Ｂは、ハンドルアセンブリ１２２０の頭部分１２２２上に配設される２つのポスト１２８６（図６０も参照）が、カテーテルの遠位に前進するときにアーム１２４８の各々を押し、アームが分離することを示す。このアーム１２４８の分離は、上部ハウジング部分のウイング１２８０による持ち上げと共に、カテーテル４２がハウジング１２の遠位端を通過することを可能にする。
【０１３０】
図５８及び図５９は、挿入具ハウジング１２からのカテーテル４２及びカテーテル前進アセンブリ４０の除去を示し、ユーザがウイング１２８０を把握し、前進させることで頭部分１２２２の遠位前進を継続することにより、カテーテルハブ４６に着脱可能に取り付けられたカテーテル４２、ハンドルアセンブリ１２２０（頭部分１２２２及び尾部分１２２４を含む）、及び安全ハウジング５４を針１６に沿って、そしてハウジング１２の外に遠位に摺動する。この動作は、例えば、針１６及びガイドワイヤ２２が脈管の中への経路を提供するように協働した後、カテーテルチューブ４４を患者の脈管の中に前進させるために行われる。
【０１３１】
図５９は、カテーテル４２及びハンドルアセンブリ１２２０がハウジング１２から更に分離することにより、安全ハウジング５４を針１６の遠位端１６Ｂに到達させ、その時点で、安全ハウジング内に配設された針安全構成要素５６（図４９）がユーザの偶発的な針穿刺を阻止するために針遠位先端部を係合し、安全ハウジングがカテーテルハブ４６から横方向に取り外され、針と共に残留することを示す。
【０１３２】
図６０は、頭部分１２２２及び尾部分１２２４を含むハンドルアセンブリ１２２０の様々な特徴部を示す。安全ハウジング５４及び針１６のカテーテル４２及びハンドルアセンブリ１２２０からの上記分離後、頭部分１２２２及び尾部分１２２４は、それぞれ、クリップアーム１３００及び１３０４を介して、針ハブ４６及びその対応する緩和金具４７に取り付けられたままである。この時点で、頭部分１２２２は、クリップアーム１３００の摩擦嵌合を解消するためにユーザの手によりカテーテルハブ４６／緩和金具４７から取り外されてよい。弁５２の周囲に配設されたループ１３０６を含む尾部分１２２４は、クリップアーム１３０４の摩擦嵌合を解消し、カテーテルハブ４６のネジ山を避けるためにユーザが引っ張る、及び捻じることによっても取り外すことができる。この動作は、尾部分１２２４に取り付けられている弁５２（図４９を参照）を取り外す。別の実施形態では、尾部分のループ１３０６は尾部分１２２４を取り外した後に弁５２が露出するように構成され、所望されるときにユーザによる弁の除去を可能にする。ハンドルアセンブリ１２２０の頭部分１２２２及び尾部分１２２４がカテーテル４２から取り外されたら、カテーテルは、所望に応じて包帯材処理され、使用され得る。
【０１３３】
ハンドルアセンブリ１２２０は、上述されてきたものに加えて、他の方法で構成され得る。図６１及び図６２はハンドルアセンブリ１２２０の一例を示し、頭部分及び尾部分は単一体１３１２に一体化される。図６２に示されるように、これは、安全ハウジング５４がハンドルアセンブリ１２２０から横方向に取り外されることを可能にし、この後、カテーテルハブ４６をそこから垂直に取り外すことができる。図６３は、ハンドルアセンブリ１２２０の類似する構成を含み、弁５２は、対向して配設される拡張部１３１６を含み、これは、拡張部が把持され（安全ハウジング５４が横方向に取り外された後）、ハンドルアセンブリ１２２０が垂直に取り外されることを可能にする。これらの動作は、弁５２及び拡張部１３１６をカテーテル４２のハブ４６に取り付けられたままにし、その時点で、弁は、所望される場合、拡張部を用いてハブから横方向に取り外されてよい。
【０１３４】
図６４において、ハンドルアセンブリ１２２０は、ループ１３０６にちょうど遠位に配設されるリビングヒンジ１３２０を画定する単一体を含むが、リビングヒンジの他の位置も可能である。ループ１３０６は弁５２を捕捉することに留意する。一実施形態では、弁５２は、ハンドルアセンブリ本体と一体に形成されるか、又はそれに取り付けられる。別の実施形態では、弁５２はハンドルアセンブリ１２２０から分離され、ハンドルアセンブリ１２２０の除去による影響を受けない。ハンドルアセンブリ１２２０は、カテーテル４２を定位置に固定するためにカテーテルハブ４６に着脱可能に取り付けられるクリップアーム１３０４を更に含む。ポスト１２８６もまた、以前の実施形態と同様にハンドルアセンブリ１２２０上に含まれる。
【０１３５】
図６５が示すように、ウイング１２８０は、ハンドルアセンブリ１２２０の遠位部分を近位に弧状に引っ張るために把握され得、これは、次に、クリップアーム１３０４及びポスト１２８６をカテーテルハブ４６から解除し、ハンドルアセンブリ及び弁５２が横方向にカテーテルハブから引っ張られることを可能にする。したがって、これら及び他のハンドルアセンブリ構成も想到される。
【０１３６】
図６６Ａ〜図６６Ｃは、一実施形態によるカテーテル前進構成を含む挿入具の詳細を示し、挿入具ハウジング１３４０は、カテーテル前進レバーがガイドワイヤ前進ボタンの下の陥凹位置に初期に維持され、カテーテル前進を阻止するように、ガイドワイヤ前進ボタンと係合するカテーテル前進レバー１３４４を含む。ガイドワイヤ前進ボタン１３４８が遠位に移動されたら、カテーテル前進レバー１３４４は上方向に動き、これはカテーテル前進をロック解除し、カテーテル前進レバーの遠位移動などにより、カテーテルチューブ４４が遠位に前進することを可能にする。様々な内部機構のうちの１つ以上が本明細書に記載の機能を容易にするためにハウジング１３４０に含まれ得ることが理解される。
【０１３７】
直前に記載の挿入具１０は、ユーザの手によって把持され、ユーザが装置を把持している手を移動する必要なくカテーテルを患者の中に展開するときに利用され得るように構成されることに留意する。特に、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の指パッド１２１８及びカテーテル前進アセンブリ４０のウイング１２８０は、挿入具１０を使用するためにユーザがハウジング１２を把持する位置に対して遠位に位置付けられ、よって、指パッド又はウイングの前進中にユーザが把持している手を移動する必要性を排除する。
【０１３８】
一実施形態では、ユーザは、片手で挿入具ハウジング１２を把持し、同様に挿入具ハウジングを把持している手を移動することなく、もう片方の手を指パッド１２１８及びウイング１２８０のうちの少なくとも１つを前進させるために使用する。別の実施形態では、ユーザは、指パッド１２１８及びウイング１２８０のうちの１つ又は両方を前進させるために、挿入具ハウジングを把持している手の指を使用することができる。
【０１３９】
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具（「挿入具」又は「挿入装置」）（全般的に１０で図示される）に関する様々な詳細を示す図６７Ａ〜図６７Ｆを参照する。以下の説明では特定のタイプの比較的長さが短いカテーテルの配置に焦点を当てているが、種々のタイプ、サイズ、及び長さのカテーテルを本装置を介して挿入することができることに留意する。例えば、末梢ＩＶ、中間又は延長ドウェルカテーテル、ＰＩＣＣ、中心静脈カテーテルなどである。一実施形態では、カテーテルとして長さが約５．１ｃｍ〜約７．４ｃｍ（約２．０インチ〜約２．９インチ）のものを配置することができるが、他の多くの長さも可能である。別の実施形態では、長さが約５．７２ｃｍ〜約６．９９ｃｍ（約２．２５インチ〜約２．７５インチ）のカテーテルを配置することができる。
【０１４０】
示されるように、挿入具１０は、ハウジング１２を含み、これが順に、底部ハウジング部分１２Ｂと分離可能に嵌合される上部ハウジング部分１２Ａを含む。針１６がハウジングから延びている。針１６の上にカテーテル４２が配置されている。上部ハウジング部分１２Ａに画定されるスロット１２３６内に摺動可能に配設されるガイドワイヤ前進アセンブリ２０の指パッド１２１８、及びカテーテル前進アセンブリ４０のハンドルアセンブリ１２２０の一部もまた示される。指パッド１２１８は、本明細書では第１のユーザ係合構成要素とも称される。本実施形態による本挿入具１０の更なる詳細及びその様々な詳細が以下に示される。
【０１４１】
図６７Ａ〜図６７Ｆは、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の一部としての指パッド１２１８を、ユーザの親指及び／又は指によってスロット１２３６に沿って遠位に摺動させ、ガイドワイヤ２２（中空針１６の内腔内に初期配置されている）を選択的に前進させて、針１６の遠位端１６Ｂを過ぎて出させることができる様子を示す。前述と同様に、ガイドワイヤ２２の近位端が上部ハウジング部分１２Ａの内側部分に取り付けられていて、指パッド１２１８の遠位摺動前進の単一距離単位が、遠位ガイドワイヤ前進の２距離単位をもたらすようになっている。これは、前述と同様に、ガイドワイヤ２２を、針１６の内腔内に延びる前に、上部ハウジング部分１２Ａ上の取り付け点からガイドワイヤレバー２４の近位部分上に含まれるガイド表面９８０を通してループにすることによって（図７２Ａ及び図７２Ｂ）可能になる。本実施形態では、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０のガイドワイヤレバー２４及び指パッド１２１８は、互いに一体形成されるが、それらは他の実施形態では別個に形成され得ることに留意する。ガイドワイヤ２２は、底部ハウジング部分１２Ｂ、針ハブ１２１４などを含む、挿入具１０の他の外部又は内部の部分に取り付けられ得ることにもまた留意する。
【０１４２】
図６７Ａ〜図６７Ｆは、カテーテル４２を遠位方向に選択的に前進させて挿入具１０のハウジング１２から外に出させるためのカテーテル前進アセンブリ４０が、ハンドルアセンブリ１２２０を含む様子を更に示す。ハンドルアセンブリ１２２０自体は、他の構成要素の中でも、指パッド部分１２９０を含んでいる。指パッド部分１２９０は、カテーテルを前進させようとするときに、ユーザの親指及び／又は指によって移動される。以下でより詳細に説明するように、指パッド部分１２９０を、上部ハウジング部分１２Ａと底部ハウジング部分１２Ｂとの間に画定されたギャップ１２５０を介して遠位に前進させる。指パッド部分１２９０を、本明細書では第２のユーザ係合構成要素とも称し、一方で、前述したガイドワイヤ前進アセンブリ２０の指パッド１２１８を、本明細書では第２のユーザ係合構成要素とも称する。
【０１４３】
上部及び底部ハウジング部分１２Ａ、１２Ｂを、上部ハウジング部分の４つのタブ１２３０（図６７Ｄ、図６８）を、底部ハウジング部分上に配置された４つの対応する凹み１２３２と係合させることによって、互いに嵌合する。当然ながら、上部及び底部ハウジング部分を一緒に接合するための他の係合機構及び方式が利用され得る。
【０１４４】
図６８の挿入具１０の分解図は、ハンドルアセンブリ１２２０が、頭部分１２２２（指パッド部分１２９０はその一部である）及び尾部分１２２４を含むことを示している。頭部分１２２２及び尾部分１２２４の両方は、以下に更に論じられるように、カテーテルハブ４６に着脱可能に取り付けられる。ハウジング１２内に配置される挿入具１０の内部構成要素（それぞれ、針１６が通過する）は、弁５２、安全ハウジング５４（可動台及び針安全構成要素が配置されている）、及び安全ハウジングのキャップ５８を含んでいる。Ｏリングが針安全構成要素に含まれていてもよい。針ハブ１２１４（針１６の近位端に固定されている）がハウジング１２に装着されて、針１６を挿入具１０内の所定の位置に固定している。図６８において一実施形態では、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の指パッドが配置されるスロット１２３６は、比較的広い部分（又はスロットキャビティ１２３６Ａ）を含んでおり、ガイドワイヤレバー２４をそこを通して挿入することができ、ガイドワイヤ前進アセンブリをハウジング１２に結合して、ガイドワイヤ移動をロックできることに留意する。これについては後述する。
【０１４５】
図６９Ａ及び図６９Ｂは、本実施形態により、針１６をハウジング１２からのその退出点において支持して安定させるための安定構造７０に関する様々な詳細を示す。示されるように、上部及び底部ハウジング１２Ａ、１２Ｂの近位部分は、針１６に安定構造部７０を提供するように相互係合する。底部ハウジング部分１２Ｂは、アームが拘束されないときに互いから分離することが可能であるスロット１２４６により分離される２つの遠位に配設されたアーム１２４８を含む。上部ハウジング部分１２Ａは、遠位スロット１２４０とスロットに隣接するフォーク１２４１とを画定する。上部ハウジング部分１２Ａの遠位部分が下向きの湾曲であるならば（図６７Ｃを参照）、スロット１２４０によって、底部ハウジング部分１２Ｂのアーム１２４８がスロットを通って上向きに突出して、針１６を囲んで支持してそれを安定させることが可能になる。更に、上部ハウジング部分１２Ａのフォーク１２４１は底部ハウジング部分１２Ｂのアーム１２４８に当接して、アームが広がることを阻止する一方で、安定構造は嵌合しており、広がっていない。これについては以下に説明する。これによって、要求されるように針１６に対する安定及び支持が得られる。
【０１４６】
底部ハウジング部分１２Ｂのアーム１２４８は、図６９Ａ及び図６９Ｂに示すｘ−ｙ軸により、ｘ方向に前後に動くことができように構成される一方で、ｙ方向において実質的に剛性のままである。逆に、スロット１２４０及びフォーク１２４１を含む上部ハウジング部分１２Ａの遠位部分は、図６９Ａ及び図６９Ｂに示されるｘ−ｙ軸により、ｙ方向に屈曲するよう構成される一方で、ｘ方向において実質的に剛性のままである。そのため、図６９Ａ及び図６９Ｂに示されるように重複又は相互係合されるとき、前述の安定構造７０の構成要素は、ハウジング１２が図６９Ａ、図６９Ｂに示す構成にあるとき（すなわち、カテーテル４２をハウジング１２から取り出す前）、針１６を支持してその実質的な移動を阻止するよう協働する。これは、同様に、皮膚を正確に穿孔して患者の脈管にアクセスするときにユーザを補助する。安定構造は、本明細書に明示的に記載されるものに加えて、針を安定させるための他の構成要素を含み得ることが理解される。
【０１４７】
図７０〜図７３は、本実施形態によるカテーテル前進アセンブリ４０及び前進アセンブリ２０に関する様々な詳細を示す。前述したように、カテーテル前進アセンブリ４０はハンドルアセンブリ１２２０を含み、これが順に、対応する指パッド部分１２９０を有する頭部分１２２２、並びにカテーテルハブ４６の一部及び安全ハウジング５４の周囲に配設される尾部分１２２４を含む。以下に更に論じられるように、ハンドルアセンブリ１２２０は、カテーテル４２を遠位に前進させ、挿入具１０から取り外すときに利用される。
【０１４８】
図７０〜図７３は、本実施形態に対するガイドワイヤ前進アセンブリ２０の指パッド１２１８及びガイドワイヤレバー２４を更に示す。示されるように、ガイドワイヤレバー２４は、指パッド１２１８から近位に延在し、ガイドワイヤ２２のループを誘導するための先に論じたガイド表面９８０をその近位端上に含む。作動ブロック１２５８もまた、以下に更に記載されるように、カテーテル前進を可能にするときに使用するためのガイドワイヤレバー２４の近位端付近に含まれる。作動ブロックの特定のサイズ、形状、及び他の構成は、本明細書において示され、記載されるものと異なってもよい一方で、所望の機能を維持することに留意する。
【０１４９】
スプリングアーム１２６０が、ガイドワイヤレバー２４から下向きに延在し（図７０〜図７３に示す斜視図から）、図７２Ａ及び図７２Ｂにおいて最も良く見られるように、針ハブ１２１４の２つのガイドポスト１２６４の間に摺動可能に保持されるように構成される。スプリングアーム１２６０は、ガイドワイヤ２２が挿入具１０から完全に遠位に延在し、カテーテル４３が増分量前進したら、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の更なる移動をロックするために利用される。詳細には、ユーザが指パッド１２１８を遠位摺動させることによって、ガイドワイヤレバー２４は遠位にも移動させる。そして次に、図７３に見られるように、ガイドワイヤ２２（ガイドワイヤレバー２４のガイド表面９８０を過ぎて針内腔内に内部的にループを作る）を、針１６の内腔を通って針遠位端１６Ｂを過ぎて遠位に前進させる。
【０１５０】
図７３に見られるように、指パッド１２１８及びガイドワイヤレバー２４が完全に遠位前進する（指パッドが遠位終端点まで前進する）と、図７２Ｂに見られるように、スプリングアーム１２６０の自由端は、針ハブ１２１４のガイドポスト１２６４間に画定されるポケット１２６６の真上に配置される。この段階での針ハブ１２１４に近接かつ隣接する安全ハウジング５４の位置のため（以下に更に記載されるように、カテーテル前進アセンブリ４０の遠位前進を介してまだ遠位に前進されていないため、その初期着座位置にあるカテーテル４２及び取り付けられた安全ハウジングも）、スプリングアーム１２６０の自由端はポケット１２６６にまだ着座できない。しかしカテーテル４２を、本明細書では近位開始点と称される点から遠位に増分距離だけ前進させたらすぐに、取り付けた安全ハウジング５４はもはやスプリングアーム１２６０の下向き移動を妨げず、その自由端は針ハブ１２１４のポケット１２６６内に着座する。ガイドワイヤ前進アセンブリ２０が更に遠位移動することは、指パッド１２１８がスロット１２３６の遠位端に衝突することによって阻止され、一方で、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０が近位移動することは、針ハブのポケット１２６６内にスプリングアームを配置することによって阻止される。
【０１５１】
一実施形態では、指パッド１２１８はその下側に、その遠位端に近接して、スロットキャビティ１２３６Ａ（図６８）と係合する突出部又は拡大面１３０８（図７９）を含むことができることに留意する。スロットキャビティ１２３６Ａは、指パッドを完全に遠位に前進させたときに、上部ハウジング部分１２Ａ上のスロット１２３６の一部として画定される。これによって、指パッド１２１８をその遠位位置に着座させた状態に保つのを助けることができ、指パッドが完全に遠位に前進されたという触覚の手がかりが得られる。別の実施形態では、指パッド拡大面１３０８をスロットキャビティ１２３６Ａと係合させることを用いて、ガイドワイヤ２２の更なる遠位及び／又は近位の移動の阻止を、ガイドワイヤレバー２４の移動を阻止することによって行なうことができる。
【０１５２】
たとえカテーテル前進アセンブリ４０が近位に移動して、その初期位置に戻ったとしても（図７１に見られるように）、安全ハウジング５４はもう一度針ハブ１２１４に当接して、スプリングアーム１２６０の自由端を押し上げ、ポケット１２６６から外に出すことに留意する。これが順に、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０がロック解除されて、近位及び遠位に再度移動することを可能にし、ガイドワイヤ２２自体の対応する近位及び遠位前進をもたらす。よって、ガイドワイヤ前進のロックは、本実施形態において可逆的である。
【０１５３】
別の実施形態では、例えば、針ハブのポケット１２６６からスプリングアーム１２６０を解除するためにボタンの押下などを介して、ガイドワイヤのロックが初期に生じた後にガイドワイヤが新しく延在又は後退されることが可能なように、プッシュボタンがガイドワイヤ前進アセンブリ２０に含まれ得ることが理解される。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。
【０１５４】
図７４〜図７５Ｃは、本実施形態により、ここで説明した挿入具１０が、前述したようにガイドワイヤ２２の遠位前進前にカテーテル移動のロックを更に含むことを示す。詳細に、図７４及び図７５Ａは、挿入具ハウジング１２内のそれらの初期位置、つまり遠位ガイドワイヤ前進及びカテーテル遠位前進前のガイドワイヤ前進アセンブリ２０及びカテーテル前進アセンブリ４０のハンドルアセンブリ１２２０の尾部分１２２４を示す。この位置では、尾部分１２２４の２つのスプリングアーム１２７２は、図７５Ａに最も良く見られるように、針ハブ１２１４の両ガイドポスト１２６４がスプリングアームのそれぞれのノッチ１２７４内に着座するよう位置付けけられる。この位置において、尾部分１２２４は移動が阻止される。カテーテル４２のハブ４６への尾部分１２２４の取り付けを考えると、これは、カテーテル又はカテーテル前進アセンブリ４０の任意の他の部分の遠位前進も阻止する。
【０１５５】
図７５Ａ及び図７５Ｂに見られるように、ガイドワイヤレバー２４が遠位前進すると、その作動ブロック１２５８が各スプリングアーム１２７２の傾斜表面１２７６と係合する。図７５Ｂに最も良く見られるように、ガイドワイヤレバー２４の遠位移動を継続すると、作動ブロック１２５８がスプリングアーム１２７２を広げる。その結果、スプリングアームノッチ１２７４からガイドポスト１２６４が解除される。作動ブロック１２５８は、図７５Ｂに見られるように、ガイドワイヤ２２が完全に遠位前進して、ガイドワイヤレバー２４のスプリングアーム１２６０の自由端を針ハブ１２１４のポケット１２６６の真上に位置付けた時点で、ガイドポスト１２６４に衝突する。これは図７１〜図７３と関連して前述した通りである。この時点で、尾部分１２２４のスプリングアーム１２７２が針ハブ１２１４のガイドポスト１２６４から解除され、その結果、遠位カテーテル前進が、例えばユーザがハンドルアセンブリ１２２０を移動させることによって可能になる（図７５Ｃのスプリングアームの遠位移動によって示すように）。同様に、また図７１〜図７３と関連して前述したように、この遠位カテーテル前進は、対応して、安全ハウジング５４（カテーテル４２に取り付けられている）を遠位に移動させる。安全ハウジングの移動は、遠位に前進したガイドワイヤレバー２４のスプリングアーム１２６０の自由端を針ハブ１２１４のポケット１２６６に嵌め、ガイドワイヤ２２の更なる移動をロックし、安全ハウジングが針ハブに隣接するその初期位置に戻るのを妨げる。
【０１５６】
よって、本実施形態の挿入具１０の構成が、ガイドワイヤ２２の完全な遠位延在が生じるまでカテーテル４２の遠位移動を阻止することが分かる。ガイドワイヤ２２の移動が更に継続することを阻止する一方で、カテーテル４２を、少なくともその当初の近位位置から徐々に増えるように遠位に前進させる。別の実施形態では、ガイドワイヤの遠位前進の増分は、カテーテル前進を可能にし得る。
【０１５７】
また別の実施形態では、ガイドワイヤ移動のロックは、完全な遠位前進後に永続的なものとなる。これは、一実施形態では、ガイドワイヤレバー２４のスプリングアーム１２６０及び針ハブ１２１４のポケット１２６６を安全ハウジンング５４と相互作用しないように構成することにより達成され得、そのため、スプリングアーム１２６０の自由端が針ハブのポケット１２６６内に着座したら、永続的に着座したままである。別の実施形態では、カテーテル移動のロックは、完全な遠位カテーテル前進後になされる。更に別の実施形態では、ガイドワイヤ及び／又はカテーテル前進は、ラチェット機構を介して達成され得る。
【０１５８】
別の実施形態では、カテーテルを前進させる能力は、ガイドワイヤの前進と無関係である。また別の実施形態では、ガイドワイヤレバー２４のスプリングアーム１２６０は、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０のロックが生じないように取り外されてよい。順に、これは、完全な遠位のガイドワイヤの前進が生じるまでカテーテル前進のロックを可能にする。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。
【０１５９】
図７６は、挿入具１０からのカテーテル４２の遠位前進に関する様々な詳細を示す。ガイドワイヤ前進アセンブリ２０が、ガイドワイヤ２２を遠位に前進させて針１６の遠位端１６Ｂを過ぎて延びるようにすると、カテーテル前進アセンブリ４０は、カテーテル４２を遠位に前進させて挿入具ハウジング１２の遠位端から外に出すときに自由に用いられる（図７４〜図７５Ｃと関連して前述したように）。ユーザがハンドルアセンブリ１２２０の頭部分１２２２の指パッド部分１２９０に係合させてそれを遠位に移動させることによって、カテーテル４２を前進させる。尾根部分１２８２（図６９Ａ、図６９Ｂ）が、ユーザが指パッド部分１２９０を把持することの補助となるように含まれていることに留意する。指パッド部分１２９０は、上部ハウジング部分と底部ハウジング部分との間に画定されたギャップ１２５０内を遠位に摺動する。頭部分１２２２（それ自体はカテーテル４２のハブ４６に取り付けられている）の一部として、指パッド部分１２９０を遠位摺動させると、カテーテルが遠位に前進する。
【０１６０】
カテーテル４２を遠位に前進させると、頭部分１２２２の一部がギャップ１２５０を通って摺動するときに、指パッド部分１２９０の遠位移動によって指パッド部分が上部ハウジング部分１２Ａに突き当たってこれを上方に押す。これによって次に、上部ハウジング部分１２Ａの遠位部分（安定構造７０のスロット１２４０及びフォーク１２４１を含む）が持ち上がる。スロット１２４０とフォーク１２４１とを持ち上げると、底部ハウジング部分１２Ｂのアーム１２４８がスロットから解除されるため、それらをバラバラに広げることができる。ハンドルアセンブリ１２２０の頭部分１２２２上に配置された２つのポスト１２８６（図７７も参照）が、カテーテルが遠位に前進するときに各アーム１２４８を押し、アームが分離する。このようにアーム１２４８を分離しながら、上部ハウジング部分の指パッド部分１２９０によって持ち上げることによって、カテーテル４２がハウジング１２の遠位端を通過することができる。
【０１６１】
図７６は、カテーテル４２とカテーテル前進アセンブリ４０とを挿入具ハウジング１２から取り出す様子を示し、ここで、ユーザが指パッド部分１２９０に係合して前進させることで、ハンドルアセンブリ１２２０の頭部分１２２２の遠位前進を継続させることによって、カテーテル４２、ハンドルアセンブリ１２２０（頭部分１２２２と尾部分１２２４とを含む）、及び安全ハウジング５４（カテーテルハブ４６に取り外し可能に取り付けられている）を、針１６に沿って遠位に摺動させてハウジング１２から外に出す。このような動作を行なって、例えば、カテーテルチューブ４４を患者の脈管内に前進させることを、針１６とガイドワイヤ２２とが協働して脈管内への経路を経皮的に実現した後に行なう。
【０１６２】
カテーテル４２とハンドルアセンブリ１２２０とをハウジング１２から更に分離することによって、安全ハウジング５４を針１６の遠位端１６Ｂに到達させる。その時点で、安全ハウジング内に配置された針安全構成要素が針遠位先端部に係合して、遠位先端部を覆い、ユーザに対する偶発的な針刺しを阻止する。安全ハウジングは、カテーテルハブ４６から横方向に取り外され、針と共にとどまる。
【０１６３】
図７７に示すのは、ハンドルアセンブリ１２２０の様々な特徴部（頭部分１２２２及び尾部分１２２４を含む）である。安全ハウジング５４及び針１６のカテーテル４２及びハンドルアセンブリ１２２０からの上記分離後、頭部分１２２２及び尾部分１２２４は、それぞれ、クリップアーム１３００及び１３０４を介して、針ハブ４６及びその対応する緩和金具４７に取り付けられたままである。
【０１６４】
この時点で、頭部分１２２２は、クリップアーム１３００の摩擦嵌合を解消するためにユーザの手によりカテーテルハブ４６／緩和金具４７から取り外されてよい。弁５２の周囲に配設されたループ１３０６を含む尾部分１２２４は、クリップアーム１３０４の摩擦嵌合を解消し、カテーテルハブ４６のネジ山を避けるためにユーザが引っ張る、及び捻じることによっても取り外すことができる。この動作は、尾部分１２２４に取り付けられている弁５２（図６８を参照）を取り外す。別の実施形態では、尾部分のループ１３０６は尾部分１２２４を取り外した後に弁５２が露出するように構成され、所望されるときにユーザによる弁の除去を可能にする。ハンドルアセンブリ１２２０の頭部分１２２２及び尾部分１２２４がカテーテル４２から取り外されたら、カテーテルは、所望に応じて包帯材処理され、使用され得る。ハンドルアセンブリ１２２０は、図示及び前述したもの以外の別の方法で構成することができる。
【０１６５】
図７８Ａ及び図７８Ｂは、カテーテル前進アセンブリ４０の一部としてのハンドルアセンブリ１２２０（頭部分１２２２と尾部分１２２４とを含む）に関する様々な詳細を示す。図示したように、頭部分１２２２は指パッド部分１２９０を含み、指パッド部分１２９０は、ユーザの親指及び／又は指によって、図７６に示すように、カテーテル４２を遠位に前進させて挿入具１０から外に出すことができるように構成されている。尾根部分１２９２が指パッド部分１２９０上に含まれて、ユーザがそれを把持することを助けるようになっている。丸みを帯びた隆起表面１２９２が指パッド部分１２９０の上面上に含まれており、ユーザが力を加えて頭部分１２２２を遠位に押すことができる表面を提供する。
【０１６６】
頭部分１２２２によって、キャビティ１２９４（内部に、挿入具ハウジング１２の上部ハウジング部分１２Ａの遠位部分の一部が配置されている）が画定されて、例えば図７６に見られるように、頭部分が上部ハウジング部分１２Ａの遠位部分上を摺動できるようになっている。このような係合によって、頭部分が上部ハウジング部分１２Ａの遠位部分上を遠位に摺動することが、ユーザが指パッド部分１２９０と係合することによって可能になり、カテーテル４２を遠位に前進させて挿入具ハウジング１２の遠位端から外に出すことができる。このような前進（カテーテル４２をハウジング１２から分離する）の結果、頭部分１２２２のキャビティ１２９４が上部ハウジング部分１２Ａから分離することが分かる。
【０１６７】
図６７Ｅ、図７０、及び図７８Ｂは、ハンドルアセンブリ１２２０の指パッド部分１２９０が窪み１２９５を更に含んでおり、窪み１２９５内に、ガイドワイヤレバー２４の指パッド１２１８が、指パッド１２１８をユーザが遠位に摺動させてガイドワイヤ２２を遠位に前進させたときに着座することを示すことに留意する。したがって、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の指パッド１２１８と、カテーテル前進アセンブリ４０の頭部分１２２２の指パッド部分１２９０とが協働して、ガイドワイヤ２２及びカテーテル４２の片手による前進を実現していることが分かる。
【０１６８】
詳細には、指パッド１２１８がハウジング１２の上に遠位に摺動して、ガイドワイヤ２２を、指パッド１２１８が頭部分１２２２の指パッド部分１２９０の窪み１２９５内に着座するまで前進させる。ユーザは次に、親指及び／又は指を、指パッド１２１８から頭部分１２２２の指パッド部分１２９０（その湾曲した隆起表面１２９２に隣接する）まで移すことが、親指及び／又は指の実質的な再位置付けを行なうことなく可能である。その時点で、所望に応じて、継続した遠位圧力を加えて指パッド部分１２９０を遠位に摺動させ、対応してカテーテル４２を遠位に前進させて、挿入具ハウジング１２の遠位端から外に出すことができる。その結果、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の摺動する指パッド１２１８の遠位終端点は、カテーテル前進アセンブリ４０の指パッド部分１２９０の近位開始点の位置に密接に対応する。指パッド１２１８、指パッド部分１２９０、尾根部分１２８２、隆起表面１２９２などは他の方法でも構成できることが理解される。
【０１６９】
図８０及び図８１は、一実施形態によるカテーテル挿入具１０の詳細を示しており、ここでは、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０の指パッド１２１８は細長い形状をしており、一対の尾根部分を含んでユーザの親指及び／又は指による指パッドとの係合を助けている。更に、カテーテル前進アセンブリ４０のハンドルアセンブリ１２２０には、頭部分１２２２及び尾部分が、図示したように一体化した構成部品として形成されている。頭部分１２２０は、図４８Ａ〜図４９と関連して前述したものと同様に２つのウイング１２８０を含んでおり、カテーテル４２を遠位前進させてハウジング１２から外に出すことができるようになっている。頭部分１２２０は更に、カバー部分１３１０を含んでいる。カバー部分１３１０は、図８０に示すように、上部ハウジング部分１２Ａの上でアーチ状になっており、ウイング１２８０の間を延びてそれぞれのウイング１２８０と接続している。そのように配置されると、カバー部分１３１０は指パッド１２１８の一部の上に配置される。尾根部分（又は輪郭１３１０）がカバー部分１３１０の上面上に含まれており、ユーザがカバー部分を親指及び／又は指と係合することを助けている。したがって、カテーテル前進アセンブリ４０を用いてカテーテル４２を遠位に前進させることが、ユーザが手動でウイング１２８０の一方若しくは両方及び／又はカバー部分１３１０を係合することで摺動移動させることによって可能であることが分かる。
【０１７０】
図８１は、本実施形態においてハンドルアセンブリ１２２０の頭部分１２２０及び尾部分１２２４が一体に形成されている様子を示す。図８２Ａ及び図８２Ｂは、以前の実施形態と同様に、カテーテル挿入具１０から取り外したらすぐに、ハンドルアセンブリ１２２０をカテーテル４２から取り外すことができる様子を示す（そのカテーテルチューブ４４を患者の脈管内に挿入した後に生じるであろう）。これは、最初にハンドルアセンブリの頭部分を上向き及び近位に曲げることによって行なわれ（図８２Ｂ）、クリップアーム１３００及び１３０４が張力緩和部４７及びカテーテルハブ４６から、それぞれ解除される。ハンドルアセンブリ１２２０を次に、カテーテル４２に対して近位に引っ張って、それらの間の係合を解放することができる。
【０１７１】
図８３〜図８５は、血液又は他の流体がカテーテル挿入具１０の針１６の内腔内に存在することをユーザが確かめられるようにするための連続的な血液フラッシュインジケータ１３３０に関する様々な詳細を示す。これによって、カテーテル４２を配置する挿入具の使用中に、針遠位先端部１６Ｂが患者の静脈又は脈管内に配置されることが確実になる。図８３では、フラッシュインジケータ１３３０は、挿入装置１０の針１６の内腔と流体連絡する細長いチャネル１３３２を含んでいる。チャンル１３３２は経路１３３４（例えば、蛇行性経路）を画定するように形作られている。この経路に沿って、針１６の内腔内に存在する血液が、針から出てチャネルに入った後で移動することができる。
【０１７２】
より詳細には、図８３は、チャネル１３３２が、ハンドルアセンブリ１２２０の尾部分１２２４のループ１３０６を通して画定された導管（又はアクセスポイント１３３６Ａ）を介して針１６の内腔との流体連絡を確立する様子を示す。導管は、針内に画定されたノッチを介して（又は他の好適な方式によって）針１６と流体的に接続する。一実施形態では、アクセスポイント１３３６Ａは、弁体５２（図６８）を通して画定されている。弁体は、弁体をカテーテルハブ内腔と流体的に接続する穴を画定している。別の実施形態では、アクセスポイント１３３６Ａは、安全ハウジング５４よりも近位だが針ハブ１２１４よりも遠位の点で画定されている。これら及び他の可能な位置が考えられる。
【０１７３】
チャネル１３３２は導管から遠位に延びており、図８３に示すように、チャネルはハンドルアセンブリ１２２０の一部によって画定されている。ここでチャネル１３３２は、上部ハウジング部分１２Ａの一部によって覆われている。チャネル１３３２を覆う上部ハウジング部分１２Ａの熱可塑性又は他の材料は、本実施形態では半透明であり、チャネル内に存在する血液をユーザが見られるようになっている。別の実施形態では、ハウジング自体はチャネル１３３２の少なくとも一部を画定することができる。
【０１７４】
図８３及び図８４は、血液フラッシュインジケータ１３３０の一実施形態において、ハンドルアセンブリ１２２０によって画定されるチャネル１３３２が、カテーテル前進アセンブリ４０の頭部分１２２２の指パッド部分１２９０に、アクセスポイント１３３６Ｂを介して流体的に接続して、経路１３３４が指パッド部分上でも画定される様子を示す。この場合もやはり、チャネル１３３２を画定する指パッド部分１２９０の一部は本実施形態では半透明であり、ユーザがその中を流れる血液を見られるようになっている。
【０１７５】
血液フラッシュインジケータ１３３０の一実施形態では、チャネル１３３２によって形成される経路１３３４を複数の位置で画定することができる。図８５は、この例を示しており、経路１３３４の一部が、上部ハウジング部分１２Ａ上で指パッド部分１２９０よりも近位の位置に含まれ（そこへの流体アクセスはアクセスポイント１３３６Ｃを介して与えられる）、経路１３３４の別の部分が、上部ハウジング部分上で指パッド部分よりも遠位の位置に含まれている（そこへの流体アクセスはアクセスポイント１３３６Ｄを介して与えられる）。アクセスポイント１３３６Ｃ及び１３３６Ｄは、針１６の一部と流体的に接続するか（アクセスポイント、例えば図８３に見られるようにアクセスポイント１３３６Ａを介して）又は挿入装置１０の他の流体運搬部分と流体的に接続するように延びるチャネル１３３２の別の部分と流体連絡している。
【０１７６】
図８４及び図８５に示す経路１３３４は、細長い蛇行性形状の経路を形成しており、この経路に沿って、針１６の内腔内に存在する血液が針を出た後に移動することができる。図８４に示す経路１３３４は、指パッド部分１２９０の形状に沿って移動する遠回りパターンを画定しており、一方で、図８５の経路は、上部ハウジング部分１２Ａの上面に沿った前後（back-and-forth）パターンを画定している。しかしながら、挿入装置１０上／内の種々の異なる経路デザイン及び位置を用いることができることが理解される。本実施形態では、上部ハウジング部分１２Ａ上で画定されている経路１３３４は、図示したパターンで上部ハウジング部分に（例えば、押すことによって）取り付けられた透明な配管によって形成されている。一実施形態では、カテーテル前進アセンブリ４０のハンドルアセンブリ１２２０が遠位に伸びると、ハンドルアセンブリ１２２０が延びてハウジング１２から取り外されたときに、透明な配管が上部ハウジング部分から分離する。別の実施形態では、チャネル１３３２はハウジング１２と一体に形成される。
【０１７７】
ユーザは、チャネル１３３２によって画定された経路１３３４内の血液を観察して、針１６の遠位先端部が患者の静脈又は他の所望の血液輸送脈管内に配置されていることを確認することができる。経路１３３４が相対的に非常に長いため、血液がチャネル１３３２内を進むときの進行によって、フラッシュインジケータ１３３０は連続的なフラッシュインジケータとして機能することができる。血液は、針遠位先端部１６Ｂが血液輸送脈管（又は他の実施形態では他の流体運搬脈管）内に配置される限り、経路１３３４によって画定されるルート内に存在し、それに沿って進行する。チャネル及び経路を、種々のプロセス（例えば、成形、機械加工など）のうちの１つを用いて形成できることが理解される。チャネル１３３２は、本明細書で図示及び説明したものに加えて他の構造上に含めることができることに留意する。例えば、カテーテル４２のハブ４６又は他の部分、バルブアセンブリ、ハウジング１２の他の部分などである。
【０１７８】
様々な経路デザインが考えられる。幹枝パターン、前後パターン、構成要素の周囲の周りの周期的な歯状パターン、ジグザグ形パターン、収束する前後パターン、円形、つる巻線パターンなどである。
【０１７９】
本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態として実施することができる。記載した実施形態は、全ての点において単に例示的であり、限定的でないと解釈されるべきである。したがって、実施形態の範囲は、上記説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内の全ての変更は、これらの範囲内に包含される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
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【図３２Ｅ】
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【図３２Ｆ】
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【図３２Ｇ】
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【図３２Ｈ】
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【図３２Ｉ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４８Ｅ】
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【図４８Ｆ】
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【図４９】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５６Ｃ】
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【図５７Ａ】
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【図５７Ｂ】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６Ａ】
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【図６６Ｂ】
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【図６６Ｃ】
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【図６７Ａ】
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【図６７Ｂ】
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【図６７Ｃ】
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【図６７Ｄ】
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【図６７Ｅ】
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【図６７Ｆ】
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【図６８】
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【図６９Ａ】
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【図６９Ｂ】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２Ａ】
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【図７２Ｂ】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５Ａ】
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【図７５Ｂ】
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【図７５Ｃ】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８Ａ】
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【図７８Ｂ】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２Ａ】
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【図８２Ｂ】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【国際調査報告】
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2018519015.tif 000156
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