(57)【要約】体腔内への挿入用のデバイスが提供され、該デバイスは、体腔内に挿入されるように構成された挿入部材と、挿入部材に連結された拡張性部材であって体腔内の組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能な拡張性部材と、第１の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第１の部材と、第２の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第２の部材とを備えている。具体的には、第１及び第２の部材は、デバイスの状態（例えば、圧縮状態）で、第１及び第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成することを可能とするように構成されている。更に、拡張性部材は、第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つを挿入部材内部のチャネルを通して受け取るように構成される。体腔内に挿入するためのデバイスを製作する方法も提供される。
2018521797.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内への挿入用のデバイスであって、
体腔内へ挿入されるように構成された挿入部材と、
前記挿入部材に連結された拡張性部材であって、体腔内で組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能である拡張性部材と、
第１の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第１の部材と、
第２の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第２の部材と
を含んでなり、
前記第１の部材及び前記第２の部材は、前記デバイスの状態において、前記第１の吸熱性反応物及び前記第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成することが可能となるように構成され、かつ、
前記拡張性部材は前記挿入部材内のチャネルを通して前記第１の吸熱性反応物又は前記第２の吸熱性反応物及び前記吸熱性産物のうち少なくとも１つを受け取るように構成されているデバイス。
【請求項２】
前記第１の部材はその中に前記第１の吸熱性反応物を格納済みであり、かつ前記第２の部材はその中に前記第２の吸熱性反応物を、前記第１の吸熱性反応物とは別々に格納済みである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
第１の状態では前記第１の吸熱性反応物及び前記第２の吸熱性反応物が協働するのを阻止し、かつ、第２の状態では前記第１の吸熱性反応物及び前記第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じることを可能にするように構成された分離部材を含んでなる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記分離部材は前記第１の状態から前記第２の状態へと変化するために易破壊性であるように構成される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第２の部材の開口部が前記分離部材によって密封されるか、又は前記第２の部材が前記分離部材に相当する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
少なくとも前記第１の部材は前記デバイスを前記状態にするために圧縮可能であるように構成され、前記第１の部材を圧縮することは、前記第１の部材内部の容積を低減し、これにより前記第１の部材に格納された前記第１の吸熱性反応物及び前記第２の部材に格納された前記第２の吸熱性反応物のうち少なくともいずれか一方を強制的に流して互いに協働して吸熱反応を生じるようにする、請求項３に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第２の部材は前記第１の部材の内部に位置し、かつ前記デバイスを前記状態にするために圧縮可能であるように構成され、前記第１の部材を前記第２の部材が位置する部位で圧縮することは、前記第２の部材をも圧縮し、これにより前記第２の部材内部の容積を低減し、かつ前記分離部材の破壊を引き起こして、前記第２の部材に格納された前記第２の吸熱性反応物が前記第２の部材から流出して前記第１の部材の中に流入し、前記第１の吸熱性反応物と協働して吸熱反応を生じることを可能にする、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第２の部材は前記第１の部材の内部に位置し、かつ非圧縮性であるように構成され、前記第１の部材を圧縮することは、前記第１の部材内部の容積を低減し、これにより前記第１の部材に格納された前記第１の吸熱性反応物を、前記第２の部材の開口部を通して前記第２の部材の中に強制的に流入させて、前記第２の部材に格納された前記第２の吸熱性反応物と協働して吸熱反応を生じるようにする、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１の部材を収容するための構造体をさらに含んでなる、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記構造体は、錠止状態と解除状態との間で解除可能に錠止可能であるように構成されたラッチ機構を含んでなり、前記錠止状態では、前記構造体は前記第１の部材を圧縮して前記第１の部材を圧縮状態に維持するための圧縮圧力を加えるように構成され、前記解除状態では、前記構造体は前記第１の部材に圧縮圧力を加えることなく前記第１の部材を収容するように構成されている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記拡張性部材の少なくとも一部分は、細孔であって、前記拡張性部材の中の治療物質が体腔内の組織への前記治療物質の送達のために前記細孔を通して放出されることを可能にするように構成された細孔を含んでなる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記拡張性部材は内側拡張可能層と外側拡張可能層とを含んでなり、前記内側拡張可能層は前記外側拡張可能層の内側に配置構成され、かつ前記内側拡張可能層及び前記外側拡張可能層は、その層間に、体腔内の組織への治療物質の送達のための、前記治療物質を格納するための外側区画を提供するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記外側拡張可能層は、細孔であって、前記内側拡張可能層と前記外側拡張可能層との間の前記治療物質が体腔内の組織への前記治療物質の送達のために前記細孔を通して放出されることを可能にするように構成された細孔を含んでなる、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記外側拡張可能層の少なくとも一部分は、生分解性材料であって、前記生分解性材料が分解した時に前記内側拡張可能層と前記外側拡張可能層との間の前記治療物質が体腔内の組織への前記治療物質の送達のために抜け出ることを可能にするような生分解性材料で作製されている、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記拡張性部材は、拡張される前は前記拡張性部材の外側表面がレセプタクルを画成するように構成されており、前記レセプタクルは、前記拡張性部材が拡張された時に体腔内の組織へ送達するための治療物質をその中に格納するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
バルブであって、第１の状態において前記第１の部材からの前記バルブを通る一方向の流体流を提供するように構成されたバルブをさらに含んでなる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
先端部位から所定距離において前記挿入部材に連結された外部拡張性部材であって、体腔の外部領域上に圧力を加えるために拡張されることが可能な外部拡張性部材をさらに含んでなる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記挿入部材は長さを調整可能であるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記挿入部材は、前記挿入部材に沿って連続的に配置構成された複数の区画であって、各々の区画にはそれぞれの拡張性部材を連結済みであり、各々の拡張性部材はそれぞれの区画から受け取られた前記第１の吸熱性反応物又は前記第２の吸熱性反応物及び前記吸熱性産物のうち少なくとも１つに応じて拡張されることが可能である区画を含んでなり、複数のバルブが前記挿入部材の前記チャネルに配置構成され、各々のバルブは前記バルブに関連付けられた隣接した区画の間に配置構成され、かつ、前記バルブに作用する圧力が閾値圧力に等しいか又は閾値圧力を超過した時に前記第１の吸熱性反応物又は前記第２の吸熱性反応物及び前記吸熱性産物のうち少なくとも１つが隣接した区画の第１の区画から隣接した区画の第２の区画へと前記バルブを通って流れることを可能にするように構成されており、前記第１の区画は前記第２の区画よりも前記第１の部材により近接している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
体腔内に挿入するためのデバイスを製作する方法であって、
体腔内に挿入されるように構成された挿入部材を形成するステップと、
前記挿入部材に連結される拡張性部材であって、体腔内の組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能な拡張性部材を提供するステップと、
第１の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第１の部材を形成するステップと、
第２の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第２の部材を形成するステップと、
前記デバイスの状態で、前記第１の吸熱性反応物及び前記第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成することを可能にするように、前記第１の部材及び前記第２の部材を構成するステップと
を含んでなり、
前記拡張性部材を提供するステップは、前記第１の吸熱性反応物又は前記第２の吸熱性反応物及び前記吸熱性産物のうち少なくとも１つを前記挿入部材内部のチャネルを通して受け取るように前記拡張性部材を構成することを含んでなる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、体腔内、例えば痔核の治療のために肛門管の中などに挿入するためのデバイス、及び該デバイスを製作する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
痔核は、上痔及び下痔静脈から起始する静脈を伴った、拡張した動静脈路及び結合組織の叢である。痔核は下部直腸の粘膜下層に位置し、歯状線より下方にあるか上方にあるかに基づいて、外痔核又は内痔核となりうる。内痔核は上痔のクッションから発生する。図１は、肛門管内側から少し離れて位置する内痔核１を例証する概略図を示している。その主要な３つの位置（左側方、右前方、及び右後方）は、中痔及び上痔静脈の末端分枝に対応する。上を覆っている粘膜は直腸粘膜であり、神経支配は内臓神経支配である。痔核の患者は、最も一般的には、直腸からの鮮紅色の出血、肛門外腫瘤脱出又は疼痛を示す。
【０００３】
従来法では、初期段階の痔核は軟膏剤又は坐剤で治療されうる。しかしながら軟膏剤及び坐剤は、該薬物が身体のアクセス困難な部分に手指を使用して挿入される必要があるように従来通りに使用又は施用するのは難しい。結果として、その治療処置又は治療法は、効率的に、又は容易にはかつ無理なしには、提供されないかもしれない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、従来のデバイス又は技法の欠点のうち１以上を克服（又は少なくとも改善）しようとする、体腔内への挿入用のデバイスを提供する必要が存在する。本発明が為されたのはこうした背景に対してである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の態様によれば、体腔内への挿入用のデバイスであって、
体腔内へ挿入されるように構成された挿入部材と、
挿入部材に連結された拡張性部材であって、体腔内で組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能である拡張性部材と、
第１の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第１の部材と、
第２の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第２の部材とを含んでなり、
第１及び第２の部材は、デバイスの状態において、第１及び第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成することが可能となるように構成され、かつ、
拡張性部材は挿入部材内のチャネルを通して第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つを受け取るように構成されている、デバイスが提供される。
【０００６】
様々な実施形態において、第１の部材はその中に第１の吸熱性反応物を格納済みであり、かつ第２の部材はその中に第２の吸熱性反応物を、第１の吸熱性反応物とは別々に格納済みである。
【０００７】
様々な実施形態において、デバイスは、第１の状態では第１及び第２の吸熱性反応物が協働するのを阻止し、かつ、第２の状態では第１及び第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じることを可能にするように構成された分離部材をさらに含んでなる。
【０００８】
様々な実施形態において、分離部材は第１の状態から第２の状態へと変化するために易破壊性であるように構成される。
様々な実施形態において、第２の部材の開口部が分離部材によって密封されるか、又は第２の部材が分離部材に相当する。
【０００９】
様々な実施形態において、少なくとも第１の部材はデバイスを前記状態にするために圧縮可能であるように構成され、第１の部材を圧縮することは、第１の部材内部の容積を低減し、これにより第１の部材に格納された第１の吸熱性反応物及び第２の部材に格納された第２の吸熱性反応物のうち少なくともいずれか一方を強制的に流して互いに協働して吸熱反応を生じるようにする。
【００１０】
様々な実施形態において、第２の部材は第１の部材の内部に位置し、かつデバイスを前記状態にするために圧縮可能であるように構成され、第１の部材を第２の部材が位置する部位で圧縮することは、第２の部材をも圧縮し、これにより第２の部材内部の容積を低減し、かつ分離部材の破壊を引き起こして、第２の部材に格納された第２の吸熱性反応物が第２の部材から流出して第１の部材の中に流入し、第１の吸熱性反応物と協働して吸熱反応を生じることを可能にする。
【００１１】
様々な実施形態において、第２の部材は第１の部材の内部に位置し、かつ非圧縮性であるように構成され、第１の部材を圧縮することは、第１の部材内部の容積を低減し、これにより第１の部材に格納された第１の吸熱性反応物を、第２の部材の開口部を通して第２の部材の中に強制的に流入させて、第２の部材に格納された第２の吸熱性反応物と協働して吸熱反応を生じるようにする。
【００１２】
様々な実施形態において、デバイスは第１の部材を収容するための構造体をさらに含んでなる。
様々な実施形態において、構造体は、錠止状態と解除状態との間で解除可能に錠止可能であるように構成されたラッチ機構を含んでなり、錠止状態では、構造体は第１の部材を圧縮して第１の部材を圧縮状態に維持するための圧縮圧力を加えるように構成され、解除状態では、構造体は第１の部材に圧縮圧力を加えることなく該部材を収容するように構成されている。
【００１３】
様々な実施形態において、拡張性部材の少なくとも一部分は、細孔であって、拡張性部材の中の治療物質が体腔内の組織への治療物質の送達のために該細孔を通して放出されることを可能にするように構成された細孔を含んでなる。
【００１４】
様々な実施形態において、拡張性部材は内側拡張可能層と外側拡張可能層とを含んでなり、内側拡張可能層は外側拡張可能層の内側に配置構成され、かつ内側拡張可能層及び外側拡張可能層はその層間に、体腔内の組織への治療物質の送達のための、治療物質を格納するための外側区画を提供するように構成されている。
【００１５】
様々な実施形態において、外側拡張可能層は、細孔であって、内側拡張可能層と外側拡張可能層との間の治療物質が体腔内の組織への治療物質の送達のために該細孔を通して放出されることを可能にするように構成された細孔を含んでなる。
【００１６】
様々な実施形態において、外側拡張可能層の少なくとも一部分は、生分解性材料であって、該生分解性材料が分解した時に内側拡張可能層と外側拡張可能層との間の治療物質が体腔内の組織への治療物質の送達のために抜け出ることを可能にするような生分解性材料で作製されている。
【００１７】
様々な実施形態において、拡張性部材は、拡張される前は拡張性部材の外側表面がレセプタクルを画成するように構成されており、レセプタクルは、拡張性部材が拡張された時に体腔内の組織へ送達するための治療物質をその中に格納するように構成されている。
【００１８】
様々な実施形態において、デバイスは、バルブであって、第１の状態において第１の部材からの該バルブを通る一方向の流体流を提供するように構成されたバルブをさらに含んでなる。
【００１９】
様々な実施形態において、デバイスは、先端部位から所定距離において挿入部材に連結された外部拡張性部材であって、体腔の外部領域上に圧力を加えるために拡張されることが可能な外部拡張性部材をさらに含んでなる。
【００２０】
様々な実施形態において、挿入部材は長さを調整可能であるように構成されている。
様々な実施形態において、挿入部材は、挿入部材に沿って連続的に配置構成された複数の区画であって、各々の区画にはそれぞれの拡張性部材を連結済みであり、各々の拡張性部材はそれぞれの区画から受け取られた第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つに応じて拡張されることが可能である区画を含んでなり、複数のバルブが挿入部材のチャネルに配置構成され、各々のバルブはバルブに関連付けられた隣接した区画の間に配置構成され、かつ、バルブに作用する圧力が閾値圧力に等しいか又は閾値圧力を超過した時に第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つが隣接した区画の第１の区画から隣接した区画の第２の区画へとバルブを通って流れることを可能にするように構成されており、第１の区画は第２の区画よりも第１の部材により近接している。
【００２１】
本発明の第２の態様によれば、体腔内に挿入するためのデバイスを製作する方法が提供される。該方法は、
体腔内に挿入されるように構成された挿入部材を形成するステップと、
挿入部材に連結される拡張性部材であって、体腔内の組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能な拡張性部材を提供するステップと、
第１の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第１の部材を形成するステップと、
第２の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第２の部材を形成するステップと、
デバイスの状態で、第１及び第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成することを可能にするように、第１及び第２の部材を構成するステップとを含んでなり、
拡張性部材を提供するステップは、第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つを挿入部材内部のチャネルを通して受け取るように拡張性部材を構成することを含んでなる。
【００２２】
本発明の実施形態は、単なる例としての以降の説明文書から、また図面と併せた該文書から、当業者には一層よく理解されかつ容易に明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】例として肛門管内側から少し離れて位置する内痔核を例証する概略図。
【図２】本発明の様々な実施形態による体腔内への挿入用のデバイスの概略図。
【図３Ａ】本発明の例示の実施形態による体腔内への挿入用のデバイスの概略正面図。
【図３Ｂ】本発明の例示の実施形態による体腔内への挿入用のデバイスの概略正面図。
【図４Ａ】本発明の例示の実施形態による体腔内への挿入用のデバイスの概略正面図。
【図４Ｂ】本発明の例示の実施形態による体腔内への挿入用のデバイスの概略正面図。
【図５Ａ】本発明の例示の実施形態による体腔内への挿入用のデバイスの概略正面図。
【図５Ｂ】本発明の例示の実施形態による体腔内への挿入用のデバイスの概略正面図。
【図５Ｃ】図５Ａ及び５Ｂに示されたデバイスの概略断面図。
【図５Ｄ】本発明の様々な実施形態による様々な状態の図５Ａ及び５Ｂに示されたデバイスの概略断面図。
【図５Ｅ】本発明の様々な実施形態による様々な状態の図５Ａ及び５Ｂに示されたデバイスの概略断面図。
【図５Ｆ】本発明の様々な実施形態による様々な状態の図５Ａ及び５Ｂに示されたデバイスの概略断面図。
【図５Ｇ】本発明の様々な実施形態による様々な状態の図５Ａ及び５Ｂに示されたデバイスの概略断面図。
【図５Ｈ】本発明の様々な実施形態による様々な状態の図５Ａ及び５Ｂに示されたデバイスの概略断面図。
【図５Ｉ】本発明の様々な実施形態による様々な状態の図５Ａ及び５Ｂに示されたデバイスの概略断面図。
【図６Ａ】本発明の例示の実施形態による伸縮式挿入部材の概略正面図。
【図６Ｂ】本発明の例示の実施形態による伸縮式挿入部材の概略正面図。
【図７】本発明の例示の実施形態による虚脱／収縮状態の拡張性部材を内部に格納した挿入部材の概略断面図。
【図８Ａ】本発明の別例の実施形態による虚脱／収縮状態の拡張性部材を内部に格納した挿入部材の概略断面図。
【図８Ｂ】本発明の別例の実施形態による虚脱／収縮状態の拡張性部材を内部に格納した挿入部材の概略断面図。
【図９】本発明の様々な実施形態による、挿入部材に連結された外部拡張性部材を含んでなるデバイスを示す図。
【図１０Ａ】本発明の様々な実施形態による様々な形状／形態の拡張性部材の概略図。
【図１０Ｂ】本発明の様々な実施形態による様々な形状／形態の拡張性部材の概略図。
【図１０Ｃ】本発明の様々な実施形態による様々な形状／形態の拡張性部材の概略図。
【図１０Ｄ】本発明の様々な実施形態による様々な形状／形態の拡張性部材の概略図。
【図１０Ｅ】本発明の様々な実施形態による様々な形状／形態の拡張性部材の概略図。
【図１１Ａ】本発明の様々な実施形態による様々な形態の拡張性部材についての機械的拡張機構を示す概略図。
【図１１Ｂ】本発明の様々な実施形態による様々な形態の拡張性部材についての機械的拡張機構を示す概略図。
【図１１Ｃ】本発明の様々な実施形態による様々な形態の拡張性部材についての機械的拡張機構を示す概略図。
【図１２】バルーン型の拡張機構と機械的拡張機構との組み合わせを備えて構成されたデバイスの概略図。
【図１３Ａ】図４に示されたデバイスの下方部分又は底部分を様々な状態の該デバイスの様々な構成要素／部材とともに示す概略図。
【図１３Ｂ】図４に示されたデバイスの下方部分又は底部分を様々な状態の該デバイスの様々な構成要素／部材とともに示す概略図。
【図１３Ｃ】図４に示されたデバイスの下方部分又は底部分を様々な状態の該デバイスの様々な構成要素／部材とともに示す概略図。
【図１３Ｄ】図４に示されたデバイスの下方部分又は底部分を様々な状態の該デバイスの様々な構成要素／部材とともに示す概略図。
【図１３Ｅ】図４に示されたデバイスの下方部分又は底部分を様々な状態の該デバイスの様々な構成要素／部材とともに示す概略図。
【図１３Ｆ】図４に示されたデバイスの下方部分又は底部分を様々な状態の該デバイスの様々な構成要素／部材とともに示す概略図。
【図１４】本発明の例示の実施形態による第１の部材を収容／保持するための構造体の概略図。
【図１５Ａ】本発明の例示の実施形態による第１の部材を収容するための構造体を有するデバイスの概略斜視図。
【図１５Ｂ】本発明の別例の実施形態による第１の部材を収容するための構造体を有するデバイスの概略斜視図。
【図１５Ｃ】様々な状態の図１５Ｂに示されたデバイスを示す概略側面図。
【図１５Ｄ】様々な状態の図１５Ｂに示されたデバイスを示す概略側面図。
【図１５Ｅ】様々な状態の図１５Ｂに示されたデバイスを示す概略側面図。
【図１６】本発明の様々な実施形態による、内部カラムが第１の部材の中へと伸びる、体腔内への挿入用のデバイスの概略図。
【図１７Ａ】本発明の様々な実施形態による、挿入部材が多数の区画を有するように構成されている、体腔内への挿入用のデバイスの概略図。
【図１７Ｂ】本発明の様々な実施形態による、挿入部材が多数の区画を有するように構成されている、体腔内への挿入用のデバイスの概略図。
【図１７Ｃ】本発明の様々な実施形態による、挿入部材が多数の区画を有するように構成されている、体腔内への挿入用のデバイスの概略図。
【図１８】本発明の様々な実施形態による体腔内に挿入するためのデバイスを製作する方法を例証する模式図。
【図１９】本発明の様々な実施形態による体腔内への挿入用のデバイスの概略図。
【図２０Ａ】本発明の様々な例示の実施形態による拡張性部材の様々な構成を示す図。
【図２０Ｂ】本発明の様々な例示の実施形態による拡張性部材の様々な構成を示す図。
【図２０Ｃ】本発明の様々な例示の実施形態による拡張性部材の様々な構成を示す図。
【図２０Ｄ】本発明の様々な例示の実施形態による拡張性部材の様々な構成を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明の実施形態は、体腔内又は自然開口部への、特に、限定するものではないが痔核の治療のための肛門管の中への、挿入用のデバイスを提供する。例えば、様々な他の種類の適用には、食道出血、鼻出血及び良性前立腺肥大の治療が挙げられるがこれらに限定はされない。明確さを期すために、デバイスは、別途記載のないかぎり痔核の治療のための肛門管への挿入に関して本明細書中で説明されることになる。しかしながら、当業者には十分に理解されるであろうが、デバイスはそのような特定の適用には限定されず、上記に言及されたもののような様々な他の適用も本発明の範囲内にある。
【００２５】
本発明の様々な実施形態は、例えば、痔核の出血を停止又は低減するために、ある一定の／所定の期間にわたって痔核に一定圧力を加えることにより痔核を治療する。したがって、本発明の実施形態は、痔核及び直腸組織の治療のために痔核血管の機械的／物理的圧縮又は該血管への圧力を提供するための、肛門管内への挿入用のデバイスを提供する。ひとたび必要期間にわたって適用されれば、該デバイスは治療を完了するために肛門管から除去されうる。
【００２６】
図２は、本発明の様々な実施形態による体腔内への挿入用のデバイス２００の概略図を示す。デバイス２００は、体腔内へ挿入されるように構成された挿入部材２０２と、挿入部材２０２に連結された拡張性部材２０４であって、体腔内で組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能な拡張性部材２０４と、第１の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第１の部材２０６と、第２の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第２の部材２０８とを含んでなる。具体的には、デバイス２００の第１及び第２の部材２０６、２０８は、デバイスの状態（例えば圧縮状態）で、第１及び第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成することを可能にするように構成されており、かつ拡張性部材２０４は、挿入部材２０２の内部のチャネルを通して第１又は第２の吸熱性反応物（例えば流体の吸熱性反応物）及び吸熱性産物のうち少なくとも１つを受け取るように構成されている。
【００２７】
従って、デバイス２００は好都合には、挿入部材２０２が肛門管内へ挿入された後に、痔核を治療するために痔核に物理的圧縮又は圧力を提供する（例えば、出血に対しタンポナーデ処置を行う）ために拡張／膨張せしめられることが可能である拡張性部材２０４を含んでなる。更に、拡張性部材２０４が第１及び第２の吸熱性反応物の間の吸熱反応により生成された吸熱性産物を受け取るにつれて、寒冷療法も拡張性部材２０４によって痔核に適用されて治療を増強する。様々な実施形態において、第１及び第２の吸熱性反応物は当初は（例えば使用又は治療の前は）それぞれ第１及び第２の部材の内部に別々に格納されており、かつ、第１及び第２の吸熱性反応物は治療を実施している時に（例えば、肛門管へ挿入されるべきデバイス２００を準備している時に、又は挿入部材２０２が肛門管内へ所望の位置／配置状態に挿入された後で）初めて混合／協働せしめられて吸熱反応を生じるので、即時の寒冷療法を、デバイスの冷蔵（又はデバイスの冷蔵保持）を必要とせずに、痔核に対して（圧力に加えて）適用することが可能である。これは、デバイスが例えば室温で便利に格納可能であることにより、冷蔵庫が利用可能でないか又は便利に手が届くところにはない状況などにおけるデバイスの有用性（例えば利便性）及び適用可能性のうち少なくともいずれか一方を著しく改善するので、非常に好都合である。
【００２８】
明確さを期すために、吸熱反応は、第１の吸熱性反応物と第２の吸熱性反応物との間のこととして本発明の様々な実施形態によって本明細書中で説明されることになろう。しかしながら、吸熱反応は２つの吸熱性反応物しか伴わないように限定されるものではないこと、及び、（１以上の）追加の反応物が必要に応じて、又は望み通りにその吸熱反応に関与してもよく、かつ本発明の範囲内にあるということは、当業者には理解されるであろう。さらに当業者には十分理解されるであろうが、協働して吸熱反応を生じている第１の吸熱性反応物及び第２の吸熱性反応物は、第１及び第２の吸熱性反応物しか伴わないように限定されるものではなく、吸熱反応が少なくとも第１及び第２の吸熱性反応物を伴う限りは（１以上の）追加の吸熱性反応物を含むことが可能である。
【００２９】
様々な実施形態において、少なくとも第１の部材はデバイスを圧縮状態にするために圧縮可能／変形可能であるように構成され、第１の部材の圧縮／変形は、第１の部材内の容積を低減することにより、第１の部材に格納された第１の吸熱性反応物及び第２の部材に格納された第２の吸熱性反応物のうち少なくともいずれか一方を、強制的に流れさせて互いに協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成するようにする。例えば、限定するものではないが、第１の部材の圧縮／変形は、第１の部材を圧迫又は圧搾するユーザによって、直接的又は間接的に（例えば本発明の様々な例示の実施形態により後述される第１の部材を支持又は収容する構造物を介して）達成されうる。
【００３０】
十分理解されることであろうが、第１及び第２の部材２０６、２０８は、その構成／配列により、デバイスが（例えば第１の部材２０６の圧縮／変形により）圧縮状態にある時に第１及び第２の吸熱性反応物が接触して協働又は混合して吸熱反応を生じることが可能であり、かつ拡張性部材２０４が第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくともいずれかを、例えば拡張性部材２０４を拡張するために受け取ることが可能である限り、様々な構成に構成／配列されうる。さらに、十分理解されることであろうが、第１及び第２の吸熱性反応物が協働することを可能にする構成／配列とは、例えば、第１及び第２の部材２０６、２０８が、第１及び第２の吸熱性反応物が接触して協働するための１以上の流体連通路／開口部が存在するように、又は存在するように至らしめられる（すなわち、作出される）ことが可能であるように、構成／配列されることを意味する。例えば、そのような流体連通路／開口部は、原型は／当初は（例えばデバイスが活性化される前（拡張性部材が膨張せしめられる前）は）、例えば調整可能／改変可能な障壁、例えば（１以上の）バルブ及び（１以上の）分離部材／膜のうち少なくともいずれかなど（後述される）であって、（１以上の）流体連通路／開口部を開通又は作出するために調整（例えば力の付加によるか若しくは変形による調整）又は改変（例えば破壊による改変）されることを必要とする障壁によって、遮断又は密封されていてもよいことは、理解可能なことである。
【００３１】
本発明が容易に理解及び実用化されうるために、本発明の様々な実施形態が、単なる例示としてであって限定としてではなく、本明細書中以下に説明される。当業者には十分理解されることであろうが、本発明はしかしながら様々な異なる形態／構成に具体化されうるものであり、また本明細書中以下に述べられた例示の実施形態に限定されるように解釈されるべきではない。むしろ、これらの例示の実施形態は、本開示が詳細かつ完全となるように、また当業者に対して本発明の範囲を十分に伝えることになるように、提供されている。
【００３２】
当業者には十分理解されることであろうが、本明細書中で使用される技術用語は単に様々な実施形態について説明するためのものであり、本発明を限定することは意図されていない。本明細書中で使用されるように、単数形「１つの（a, an）」及び「その（the）」は、文脈からそうでないことが明白でないかぎり、同じく複数形を含むように意図されている。さらに、用語「含んでなる（comprises, comprising）」は、本明細書において使用される場合、述べられた特徴、整数値、ステップ、操作、要素、及び成分のうち少なくともいずれかの存在を指定するが、しかし１以上の他の特徴、整数値、ステップ、操作、要素、成分、及びこれらの群のうち少なくともいずれかの存在又は追加を妨げないということは、理解されるであろう。
【００３３】
図３Ａ及び３Ｂは、本発明の例示の実施形態による体腔内への挿入用のデバイス３００の概略正面図を示している。図のように、デバイス３００は体腔内に挿入されるように構成された挿入部材３０２と、挿入部材３０２に連結された拡張性部材３０４（拡張性部材は挿入部材３０２の内部に格納されるので図３Ａでは示されていない）であって体腔内の組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能な拡張性部材３０４と、第１の吸熱性反応物（例えば流体の吸熱性反応物）をその中に格納するように構成された第１の部材３０６とを含んでなる。この例示の実施形態では、第２の吸熱性反応物（例えば固体又は流体の吸熱性反応物）を格納するように構成された第２の部材は第１の部材３０６の内側の内部区画であり、よって図３Ａ及び３Ｂのデバイス３００の概略正面図には示されていない。図３Ａは、第１の部材３０６がまだデバイス３００を操作／活性化するために圧縮されていない、第１の状態（例えば活性化の前（拡張性部材３０４が膨張せしめられる前）の当初／原型の状態）のデバイス３００を示している。図３Ｂは、第１の部材３０６がデバイス３００を操作／活性化して拡張性部材３０４を膨張させるために圧縮された後の第２の状態（例えば圧縮状態（拡張性部材３０４が膨張せしめられた））のデバイス３００を示している。図３Ｂに例証されるように、圧縮状態では、拡張性部材３０４は挿入部材３０２の内部から広がり出る。好ましくは、拡張性部材３０４は、例えば肛門管内の痔核を治療するため（例えば出血に対しタンポナーデ処置を行うため）に痔核に物理的な圧縮又は圧力を提供するために、挿入部材３０２が体腔内へと体腔の所望の位置に挿入された後にのみ拡張される。図３Ｂには示されていないが、この例示の実施形態では、第１の部材３０６の圧縮は第１の部材３０６内部の容積を低減し、これにより第１の部材３０６に格納された第１の吸熱性反応物を、強制的に／圧力を加えて第２の部材の開口部を通して第２の部材に流入させて、第２の部材に格納された第２の吸熱性反応物と協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成するようにさせる。更に、この例示の実施形態では、第１の部材３０６の圧縮はさらに、第１の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくともいずれか一方を挿入部材３０２の中のチャネルを通して拡張性部材３０４の中に流入させて、これにより図３Ｂに例証されるような拡張性部材３０４の拡張をもたらすことになる。
【００３４】
図４Ａ及び４Ｂは、本発明の例示の実施形態による体腔内への挿入用のデバイス４００の概略正面図を示す。様々な実施形態において、図４Ａ及び４Ｂに例証されたデバイス４００は、図３Ａ及び３Ｂに示されたデバイス３００の、多少の内部構成要素についてさらに図解されたより詳細な図解であると考えられてもよい。図のように、デバイス４００は、体腔内に挿入されるように構成された挿入部材４０２と、挿入部材４０２に連結された拡張性部材４０４であって、体腔内の組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能な拡張性部材４０４と、第１の吸熱性反応物（例えば流体の吸熱性反応物）をその中に格納するように構成された第１の部材４０６と、第２の吸熱性反応物（例えば固体又は流体の吸熱性反応物）を第１の吸熱性反応物とは別々に格納するように構成された第２の部材４０８と、を含んでなる。
【００３５】
図４Ａは、第１の部材４０６がまだデバイス４００を操作／活性化するために圧縮されていない、第１の状態（例えば、活性化の前（拡張性部材が膨張せしめられる前）の当初／原型の状態）のデバイス４００を示す。図４Ｂは、第１の部材３０６がデバイス４００を操作するために圧縮された後の、第２の状態（例えば圧縮状態（拡張性部材は膨張せしめられた））のデバイス４００を示す。図４Ｂに例証されるように、圧縮状態では、拡張性部材４０４は挿入部材４０２の内部から広がり出る。デバイス３００と同じように、拡張性部材４０４は、挿入部材４０２が体腔内へと体腔の所望の位置に挿入された後にのみ拡張せしめられることが好ましい。図４Ｂから理解可能であるように、例示の実施形態において、第１の部材４０６の圧縮は第１の部材４０６内部の容積を低減し、これにより第１の部材４０６に格納された第１の吸熱性反応物を強制的に／圧力を加えて第２の部材４０８の開口部４１２を通して第２の部材４０８に流入させて、第２の部材４０８に格納された第２の吸熱性反応物と協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成するようにさせる。更に、この例示の実施形態では、第１の部材４０６の圧縮はさらに、第１の吸熱性反応物及び第２の部材４０８の中の吸熱性産物のうち少なくともいずれか一方を、生じた圧力により上向きに、かつ挿入部材４０２の中のチャネル４１０を通して拡張性部材４０４の中へと流入させて、これにより図４Ｂに例証されるような拡張性部材４０４の拡張をもたらすことにもなる。図４Ａ及び４Ｂに示されるように、挿入部材４０２は、挿入部材４０２のチャネル４１０が第２の部材４０８から第１の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくともいずれか一方を受け取るために第２の部材４０８との流体連通を確立するように、第１の部材４０６に連結される。
【００３６】
図４Ａ及び４Ｂに示されるように、この例示の実施形態において、第１の部材４０６はリザーバ（例えば圧縮可能なボトル／コンテナ）と呼ばれてもよく、また第２の部材はリザーバ部材４０６の内部に位置する内部区画４０８（例えば、非可撓性／非圧縮性）である。これに関しては、第２の部材４０８は、リザーバ部材４０６から第１吸熱性反応物を受け取るための開口部４１２を含んでなる。例えば、開口部４１２は、図４Ａ及び４Ｂに例証されるように第２の部材４０８の底部分に位置してもよい。デバイス４００の様々な部材／構成要素は本発明の様々な実施形態によってより詳細に後述されることになろう。
【００３７】
図３及び４に関して説明された典型的なデバイス３００、４００は、圧縮可能／圧搾可能なボトルのようなボトル／コンテナの形態に構成された第１の部材２０６を示しうる。しかしながら、当業者には十分理解されることであろうが、第１の部材２０６は、第１の部材がその中に流体（特に液体）を格納／保持する適切性／能力を有している限り、任意の形態又は形状に構成されることが可能である。例えば、第１の部材２０６は代わりに、フォイルバッグのようなフレキシブルコンテナバッグの形態であってもよい。
【００３８】
図５Ａ及び５Ｂは、本発明の例示の実施形態による体腔内への挿入用のデバイス５００の概略正面図を示す。図のように、デバイス５００は、体腔内に挿入されるように構成された挿入部材５０２と、挿入部材５０２に連結された拡張性部材５０４（拡張性部材は挿入部材５０２の内部に格納されるので図５Ａには示されていない）であって体腔内の組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能である拡張性部材３０４と、第１の吸熱性反応物（例えば固体又は流体の吸熱性反応物）をその中に格納するように構成された第１の部材５０６とを含んでなる。図５Ａ及び５Ｂに示されるように、この例示の実施形態では、第１の部材５０６はフレキシブルコンテナバッグの形態である。図５Ｃは、デバイス５００の概略断面図を示す。図５Ｃに示されるように、デバイス５００は第２の吸熱性反応物（例えば流体の吸熱性反応物）をその中に格納するために構成された第２の部材５０８をさらに含んでなり、第２の部材５０８は第１の部材５０６の内部に位置している。
【００３９】
図５Ａは、第１の部材５０６及び第２の部材５０８がまだデバイス５００を操作／活性化するために圧縮されていない、第１の状態（例えば、活性化の前（拡張性部材が膨張せしめられる前）の当初／原型の状態）のデバイス５００を示す。図５Ｂは、第１の部材５０６及び第２の部材５０８がデバイス５００を操作／活性化するために圧縮された後の第２の状態（例えば圧縮状態（拡張性部材は膨張せしめられた））のデバイス５００を示す。図５Ｂに例証されるように、圧縮状態では、拡張性部材５０４は挿入部材５０２の内部から広がり出る。図５Ｃから理解することが可能であるように、この例示の実施形態では、第２の部材５０８が位置している部位での第１の部材５０６の圧縮は、第２の部材５０８をも圧縮することになり、これにより第２の部材５０６の内部の容積を低減し、かつ（例えば強制的に／圧力をかけて）第２の部材５０８に格納された第２の吸熱性反応物が第２の部材５０８から流出して第１の部材５０６に流入し、第１の部材５０６に格納された第１の吸熱性反応物と協働又は混合して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成するようにさせる。更に、この例示の実施形態では、第１及び第２の部材の圧縮は、第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくともいずれか一方を挿入部材５０２のチャネル５１０を通して拡張性部材５０４の中に流入させて、これにより図５Ｂに例証されるような拡張性部材５０４の拡張をもたらすことになる。
【００４０】
この例示の実施形態では、挿入部材５０２は第１の部材５０６に連結されて、挿入部材５０２のチャネル５１０が第１の部材５０６との流体連通を確立するように第１の部材５０６の中へと伸びる。図５Ｃに示されるように、挿入部材５０２は第１の部材５０６の内部の該挿入部材の端部にバルブ５０９を具備することが可能であり、かつ第１の状態（例えば操作状態）においては第１の部材５０６から挿入部材５０２のチャネル５１０へとバルブ５０９を通る一方向の流体流を提供するように構成される。よってバルブ５０９は、第１の状態において、チャネル及び拡張性部材５０４のうち少なくともいずれか一方の中の流体が第１の部材５０６へと逆流するのを防止するように機能し、したがって拡張性部材５０４を拡張／膨張した状態に維持するために拡張性部材５０４の中に流体を維持することができる。
【００４１】
様々な実施形態において、第２の部材５０８は、図５Ｄ及び５Ｅに例証されるような分離部材／膜５２０によって密封された開口部５１８を具備してもよいし、第２の部材５０８は図５Ｆ及び５Ｇに例証されるように分離部材／膜に相当する（すなわち、第２の部材それ自体が分離部材／膜である）こともできる。これに関しては、分離部材／膜は、第１の状態（例えば、拡張性部材５０４が膨張せしめられる前の当初／原型の状態）では第１及び第２の吸熱性反応物が協働するのを阻止し、かつ第２の状態では（例えば分離部材が破壊されるように第１及び第２の部材を圧縮した後の圧縮状態では）第１及び第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じるのを可能にするように構成される。図５Ｄ及び５Ｅは、それぞれ第１の状態及び第２の状態のデバイス５００の概略断面図を示す。第１の部材５０６はその中に第１の吸熱性反応物を格納しており（斜線による影付き）、第２の部材５０８はその中に第２の吸熱性反応物を格納している（水平線による影付き）。十分理解されることであろうが、影付きの部位／区分は単に図解を目的としたものであり、かつ例えば第１の部材５０６及び第２の部材５０８のうち少なくともいずれか一方がそれぞれの吸熱性反応物で完全に充填されることを必要とはしていない。
【００４２】
図５Ｄ及び５Ｅの実施形態では、分離膜５２０は第２の部材５０８の開口部５１８を密封するように構成されている。分離膜５２０（例えば、易破壊性又は易破損性であるもの）は、第２の部材５０８が圧縮された時に第２の部材５０８に包含されていた流体（第２の吸熱性反応物）からのある一定の／所定の閾値を超える圧力の付加にさらされると壊れるように構成されていてもよい。単なる例であり、また限定するものでもないが、分離膜は、アルミニウムフォイルのような積層金属フォイル、又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリプロピレン、及びポリエチレンのうち少なくともいずれかのようなポリマーで作製されうる。図５Ｅに例証されるように、分離膜がひとたび壊れてしまえば、その後第２の部材５０８に包含されていた第２の吸熱性反応物は第２の部材５０８から出て開口部５１８を通り第１の部材５０６の中へと流れ、第１の吸熱性反応物と協働して吸熱反応を生じることができる。
【００４３】
図５Ｆ及び５Ｇの実施形態では、第２の部材５０８は易破壊性又は易破損性のバッグのような分離部材に相当するか又は該分離部材で作られている。具体的には、第２の部材５０８は、第２の部材５０８が圧縮された時に第２の部材５０８に包含されていた流体（第２の吸熱性反応物）からのある一定の／所定の閾値を超える圧力の付加にさらされると該部材の１以上の部分５２２において易破壊性である（例えば無作為に破裂する）ように構成される。単なる例であり、また限定するものでもないが、分離膜は、アルミニウムフォイルのような積層金属フォイル、又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリプロピレン、及びポリエチレンのうち少なくともいずれかのようなポリマーで作製されうる。同様に、図５Ｇに例証されるように、第２の部材がひとたび壊れてしまえば、その後第２の部材５０８に包含されていた第２の吸熱性反応物は第２の部材５０８から出て壊れた／破裂した部分５２２を通り第１の部材５０６の中へと流れ、第１の吸熱性反応物と協働して吸熱反応を生じることができる。
【００４４】
様々な実施形態において、第１及び第２の部材５０６、５０８が第１及び第２の吸熱性反応物を協働させて吸熱反応を生じるために圧縮される時、そのような圧力の付加は拡張性部材５０４をも膨張させるのに十分である。様々な他の実施形態において、第１及び第２の部材５０６、５０８は、図５Ｅ及び５Ｇに１ステップとして示されるように、拡張性部材５０４を膨張させることなく第１及び第２の吸熱性反応物を協働させて吸熱反応を生じるために圧縮される場合もある。これに関しては、例えば、挿入部材５０２は、拡張性部材５０４がそこから外へと拡張するように構成された場である挿入部材５０２の先端部分に解放可能なように固定された取り外し可能な蓋又はキャップ（図示せず）を、拡張性部材５０４の偶然的膨張を防止するための安全機能として有してもよい。次いで、その後のステップとして、蓋又はキャップは取り外され、次に挿入部材５０２が治療を実施するために体腔内に挿入されてもよい。第１の部材５０６（現時点では吸熱性産物を含有している）は次に、吸熱性産物を圧迫してチャネル５１０を上方へ流れさせて拡張性部材５０４を膨張させるために、さらに圧縮されてもよい。
【００４５】
図３〜５に関して上述された例示のデバイス３００、４００、５００の様々な部材／構成要素についてはここで、単に例示として、かつ限定ではなく、本発明の様々な実施形態に従ってより詳細に本明細書中以下に記載する。別途記載のないかぎり又は明らかに両立困難でないかぎり、記載された部材／構成要素は、本明細書中に記載された例示のデバイス３００、４００、５００それぞれの対応する部材／構成要素に適用可能である。
【００４６】
［挿入部材］
様々な実施形態において、挿入部材は、体腔内、具体的には肛門管の中への簡単かつ安全な挿入のために構成される。例示の実施形態では、挿入部材は、体腔内への挿入に適した長尺状の構造、例えば柱構造又はシャフト構造などを有しうる。例としてであって限定するものではないが、挿入部材は、約３ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の直径と、約１ｃｍ〜約５ｃｍの長さ（例えば、第１の部材からの突出長）とを有している円柱体であってよい。十分理解されることであろうが、挿入部材の寸法は、肛門への容易な挿入を可能とするように、かつその先端部位近位部が挿入後に肛門管内で痔核の近辺に又は痔核に隣接して位置することが可能であるように、適切に構成されうる。例えば、挿入部材はさらに、肛門管の中への容易な／無理のない挿入を可能にするための、湾曲しているか又は丸みを備えた端部を有しうる。別の例として、挿入部材はさらに、挿入部材の最初に侵入する部分（先端部分）が挿入部材の基端部分（第１の部材に隣接）よりも小さな断面積を有している、テーパ状の形状であってもよい。
【００４７】
様々な実施形態において、挿入部材は拡張可能であるように構成される。例えば、挿入部材は図６Ａ及び６Ｂに例証されるような入れ子式の機構によって拡張可能であってもよい。これに関しては、挿入部材は少なくとも内側構成要素６０２及び外側構成要素６０４を含んでなることができる。例えば、外側構成要素６０４は、内側構成要素６０２が展開される前に内側構成要素６０２を収容及び保持するのに十分な内径及び長さを有するように構成されうる。内側構成要素６０２は、外側構成要素６０４の内径よりも小さい（例えば内側構成要素６０２が外側構成要素６０４の内部に緊密に（ぴったりと）嵌合することが可能であるように僅かに小さい）外径を有するように構成されうる。従って、挿入部材は外側構成要素６０４によって規定される初期長（例えば約２ｃｍ以下）を有することが可能であり、かつ内側構成要素６０２が展開された時は長さを（例えば約５ｃｍ以下に）延長することが可能である。長さの延長（入れ子式の機構）は様々な技法によって開始されることが可能であり、該技法は例えば、限定するものではないが、挿入部材が肛門管に挿入されるにつれての自動展開（例えば、入れ子機構は圧力感応性であるように構成されて、挿入時に該機構に圧力が加えられるにつれて展開されてもよいし、第１の部材を圧縮することにより入れ子式の機構を展開させるきっかけがもたらされてもよい）、ボタン若しくはスイッチのような駆動装置、又は当分野で既知の任意の他の適切／適当な技法である。実施形態において、挿入部材は、肛門管への挿入部材の挿入時に、内側及び外側構成要素６０２、６０４の間で切断されたり切り取られたりすることから組織を防御するために、上を覆う保護シースを備えてもよい。
【００４８】
様々な実施形態において、挿入部材は、第１の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくともいずれか一方を受け取って該部材に連結された拡張性部材へと送り出すための、該部材の長手方向軸に沿って伸びるチャネルを含んでなる。例として、図４Ａ及び４Ｂに示されたデバイス４００を参照すると、挿入部材４０２はその長手方向軸に沿って伸びるチャネル４１０を含んでなる。更に、挿入部材４０２の先端部位／部分４１４は、図４Ｂに例証されるように（図５Ｂも参照されたい）、挿入部材４０２の内部に格納された拡張性部材が通り抜けて拡張するのを可能にするように配置構成された開口部４１６を含んでなることもできる。
【００４９】
様々な実施形態において、取り外し可能な蓋又はキャップ（図示せず）が、拡張性部材の偶然的膨張を防止するための安全機能として、拡張性部材が外へと拡張するように構成された場である挿入部材の先端部分に解放可能なように固定されてもよい。蓋又はキャップは、治療を実施するために体腔に挿入部材を挿入する前に、取り外されることができる。
【００５０】
［ストッパ部材］
様々な実施形態において、ストッパ部材が挿入部材に沿って所定の位置に、例えば挿入部材の基端部又はその付近に、提供されてもよい。ストッパ部材は、安全部品として機能するように、挿入部材及び体腔よりも大きな横断面を有するように構成されうる。例えば、ストッパ部材は、挿入部材が意図されたよりも深く体腔内に挿入されるのを防止するように機能することが可能であり、かつさらにデバイス全体が（第１の部材が十分に小さいか又は可撓性である場合に）治療中に体腔内に完全に挿入／滑入されるのも防止するであろう。ストッパ部材は、臀裂の間で無理なく静止するように、平面又は円形の形状のような様々な見合った形状を有するように構成されうる。よってストッパ部材は、体腔内への挿入部材の安全かつ正確な挿入を可能とすることもできるし、加えて自己挿入を可能にするなどデバイスを使い勝手のよいものにしている。
【００５１】
様々な実施形態において、ストッパ部材は、図４Ａ及び４Ｂに例証されたように挿入部材に一体化されてもよい。具体的には、図４Ａ及び４Ｂの実施形態において、ストッパ部材４１９は、挿入部材４０２の挿入部分及び体腔よりも大きな横断面を有するように構成された挿入部材４０２の幅広部分であって、挿入部材４０２が該幅広部分より深く挿入されるのを阻止するための幅広部分によって実現される。例えば、ストッパ部材４１９は、挿入部材４０２が体腔内へと挿入された時に臀裂の間で無理なく静止するように、湾曲した外側表面を有しうる。様々な実施形態において、ストッパ部材５１９は、図５Ａ及び５Ｂに例証されるような第１の部材の上部又は上方部分に配置構成されたオーバーモールド部材又は付属部材であってよい。具体的には、図５Ａ及び５Ｂの実施形態において、第１の部材５０６はフレキシブルコンテナのように可撓性であるので、ストッパ部材５１９は、デバイス５００が体腔内へ意図されたよりも深く挿入されるのを防止するためのストッパとして働くように、第１の部材５０６の上に提供されている。
【００５２】
［拡張性部材］
様々な実施形態において、拡張性部材は、肛門管の中への挿入部材の挿入の間は虚脱／収縮状態であるように構成される。挿入部材がひとたび肛門管の内部で所望の／正確な配置状態／位置にあれば、拡張性部材の拡張は、例えば出血している血管にタンポナーデ処置を適用するために、痔の組織に対する一定圧力を作出するように拡張性部材を拡張するために開始されうる。様々な実施形態において、拡張性部材は加圧部材又は単にバルーンとも呼ばれうる。
【００５３】
様々な実施形態において、拡張性部材は挿入部材の先端部位において挿入部材に連結される。一例として、図４Ａは、挿入部材４０２の先端部位４１４において挿入部材４０２に連結された拡張性部材４０４を例証している。したがって、拡張性部材４１４は挿入部材４０２の先端部位４１４において挿入部材４０２の内部から広がり出るように構成されている。
【００５４】
典型的な例証として、図７は、挿入部材７０２であって、拡張せしめられる前の本発明の様々な実施形態による虚脱／収縮状態で挿入部材７０２の中の内部空間又はチャネル７０６に格納された拡張性部材７０４を有している、挿入部材７０２の概略図を示す。そのような構成を用いると、挿入部材７０２は可能なかぎり小型に保たれることが可能であり、かつ拡張性部材７０４が妨げとなりうることのない体腔内への挿入を容易にする。例えば、挿入部材７０２が体腔内の所望の／正確な位置に挿入された後、次いで拡張性部材７０４は、例えば、組織に接触して出血に（例えば拡張性部材７０４の中に受け取られた流体の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくともいずれか一方による）タンポナーデ処置を行うために、例えば肛門管内の痔核に対し、圧力を加えるためにチャネル７０６の内部から広がり出ることができる。
【００５５】
拡張性部材の様々な形態／構成、及び拡張性部材を拡張するための様々な機構について、本発明の様々な例示の実施形態によってここで説明する。当業者には十分理解されることであろうが、本発明はそのような例示の実施形態に限定されるものではなく、様々な他の形態／構成も、拡張性部材が体腔内の組織上に圧力を加えるために小型化／虚脱状態から拡張状態へと拡張されることが可能である限り、本発明の範囲内にある。
【００５６】
様々な例示の実施形態によれば、バルーン様の拡張機構が拡張性部材に提供される。拡張性部材（バルーン構成要素）は、肛門管へのデバイスの挿入の際に虚脱及び収縮せしめられるように構成される。ひとたび正確な／所望の配置状態となれば、痔の組織に対する一定圧力を作出するために拡張性部材の膨張が開始されることになる。本明細書中に前述されるように、拡張性部材は挿入部材７０２の内部空間７０６の内部で折り畳まれてもよいし小型化されてもよい。図８Ａは、拡張性部材７０４が連結されて内部のチャネル７０６に格納された、挿入部材の別の概略図を示す。圧縮可能な第１の部材（リザーバ部材）が圧縮されると、第１の部材からの多量の流体が拡張性部材７０４に入り（例えば、同部材を満たし）、拡張性部材７０４の膨張を引き起こす。流体はさらに、図８Ｂに例証されるように挿入部材７０２の外へと拡張性部材７０４を滑り出させる。
【００５７】
様々な実施形態において、拡張性部材の先端部位／部分は硬質／剛性のキャップ構造／機能を具備することができる。シャフト７０９を有する典型的なキャップ構造７０８が図７に示されている。該キャップ構造は、肛門管から拡張性部材にかかる圧力が増大したときに、拡張性部材の長手方向（例えば肛門管の長手方向）における拡張性部材の拡張を最小限にするように機能しうる。キャップ構造はさらに、肛門管の側壁上の痔核組織に対してより大きな圧力をかけるように、拡張性部材の長手方向の拡張よりも大きな、拡張性部材の横方向の拡張を提供するように機能してもよい。
【００５８】
様々な実施形態において、拡張性部材は、拡張性部材にかかる圧力が特定又は所定の閾値を超えて増大した時に変形する（例えば非球状又は不規則な形状になる）ように設計／構成されてもよい。
【００５９】
様々な実施形態において、拡張性部材は、デバイスが使用される時に肛門管を清浄化するための、軟性材料、例えば、限定するものではないが発泡体、綿又はセルロースで作られた外層又は外側層を含んでなる。
【００６０】
様々な実施形態において、拡張性部材は、体腔（例えば肛門管）内の組織に治療物質を送達するための、該部材の外側表面上に配置された治療物質の層を有する。従って、例えば炎症を起こした組織を治療するために、体腔内に治療薬が送達されうる。治療薬の層は、メッシュ又はフィルムの形態で構成されてもよく、かつ拡張性部材／挿入部材が除去された後でもその層が体腔の側壁上に残留／存在しうるように拡張性部材から分離可能であるとよい。そのような拡張性部材は、本発明の例示の実施形態による図２０Ｂに関して後述されることになる。
【００６１】
様々な実施形態において、拡張性部材の少なくとも一部分は、細孔であって、体腔内の組織への治療物質の送達のために拡張性部材の中の流体（例えば治療物質）が該細孔を通って放出される（滲み出る）ことを可能にするように構成された、細孔を含んでなる。例えば、流体（特に液体）はその後、より良好な排便を可能にするなどの様々な目的で、肛門部を洗浄することができる。液体はさらに、所望通りの／適切な様々な種類の治療について治療的な性質であってもよい。そのような拡張性部材は、本発明の例示の実施形態による図２０Ａに関して後述されることになる。
【００６２】
様々な実施形態において、拡張性部材は複数の区画を含んでなる。例えば、複数の区画のうちの１つは、例えば拡張性部材を拡張するため及び寒冷療法を提供するためのうち少なくともいずれか一方の目的で、第１又は第２の吸熱性反応物（流体の吸熱性反応物）及び吸熱性産物のうち少なくともいずれかを受け取るように構成されてもよい一方、区画のうち別の１以上は、そのような（１以上の）区画の細孔を通して肛門部に洗浄物質及び治療物質のうち少なくともいずれか一方を送達するための流体（特に液体）を受け取るか又は該区画内に格納するように構成されてもよい。そのような拡張性部材は、本発明の例示の実施形態による図２０Ｃ及び２０Ｄに関して後述されることになる。
【００６３】
様々な実施形態において、拡張性部材は洗浄物質及び治療物質のうち少なくともいずれか一方でコーティングされる。従って、挿入部材が挿入されて拡張性部材が体腔内で拡張せしめられた後、洗浄物質が体腔内に送達されることが可能であり、かつ／又は治療物質が体腔内の組織に適用されることが可能である。
【００６４】
図９は、本発明の様々な実施形態による、先端部位９１４から所定の距離で挿入部材９０２に連結された外部拡張性部材９３０を含んでなるデバイスを示す。これに関しては、外部拡張性部材９３０は体腔の外部の領域／エリア９３２に圧力を加えるために拡張されることが可能である。図のように、外部拡張性部材９３０は、体腔内に挿入されるように構成された拡張性部材（内部拡張性部材）９０４に追加されるものであってよく、かつ外部拡張性部材９３０は治療の際に治療されている体腔の外側／外部に位置するように構成される。例えば、外部拡張性部材９３０は、体腔の外部エリア９３２に寒冷療法を提供することもできる。外部拡張性部材９３０はさらに、外部拡張性部材９３０が拡張されるにつれて内部拡張性部材９０４を引っ張るための対向力を生み出すように作用してもよい。これは、図９に示されるように体腔内の組織にかかる圧力をうまく増大させることにより、改善された治療法／処置を提供するであろう。実施形態によれば、先端部位９１４からの所定の距離は、体腔内に挿入されるように構成／意図される挿入部材９０２の長さに基づいて決定される。例えば、所定の距離は、挿入部材９０２が所望の位置／配置状態で体腔内に挿入された後に外部拡張性部材９３０が体腔の外部領域９３２の上で該領域に対する十分な／所望の圧力を伴って拡張することが可能であるように、決定されうる。
【００６５】
様々な実施形態において、拡張性部材（又はバルーン部材）は様々な材料のうちの１つ又は組み合わせで作製されうる。一般に、材料は、バルーン部材のコンプライアンス、すなわちノンコンプライアントバルーン、セミコンプライアントバルーン又はコンプライアントバルーンに従って分類可能である。コンプライアンスは、バルーン部材が作製される材料に直接的に相関する。ノンコンプライアントバルーンは既定のプロファイルのためのより高い破裂圧力を有する。その拡張直径は、その呼び圧力を数気圧（ａｔｍ）上回って膨張せしめられた時でさえ、その規定の直径に非常に近いままであり、かつそれ以上は最小限しか拡張しない。コンプライアントバルーンは非常に可撓性かつ弾力性であり、該バルーンが規定の直径を超えて拡張することができるようになっている。セミコンプライアントバルーンは、コンプライアント及びノンコンプライアントのバルーン両方の有益性を共有しうる。これらの材料（又はこれらの材料の組み合わせ）は拡張性部材の中に、かつ様々な実施形態において、例えば出血を停止してタンポナーデ処置を行うために、所望の圧力を提供するように肛門管内の痔核の上方に戦略的に、組み込まれうる。単なる例としてであって限定するものではないが、拡張性部材は、弾性、半弾性又は非弾性の材料で作製されることが可能であり、かつ、限定するものではないが、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、ラテックス、加硫ゴム、これらの様々な組み合わせ又は他のポリマー及びコポリマーであって生体適合性であるものを含んでいる。
【００６６】
様々な実施形態において、バルーン部材はその表面全域で均一な厚さ又は不均等分布した厚さ（又は剛性）を有するように構成されうる。バルーン部材の厚さが均一であると、全方向への（周方向／径方向への）バルーンの均一な拡張が可能となって例えばほぼ球形の形状を生じることになろう。他方、不均等な厚さのバルーン部材は径方向に不均等な拡張をもたらし（径方向に不均一に拡張し）、バルーン部材の厚さがより薄い（それほど剛性でない）部分における優先的かつより大きな拡張を伴うことになろう。例えば、その表面全域で不均一な厚さを有するようにバルーン部材を構成することにより、体腔内の所望の／適切な（１以上の）位置に対してより大きな圧力が提供されて痔疾部の治療を改善すること、例えば痔疾血管のタンポナーデ処置を改善することを可能にすることができる。
【００６７】
様々な実施形態において、バルーン部材の表面は、滑らかであるか又は波形化／粗化されたテクスチャであるように構成されうる。例えば、滑らかな表面は、バルーン部材が接触した相手側の組織の表面上に等分布の圧力を提供しうる。他方、波形の表面は相手側の組織と一様には接触せず、圧力は相手側の組織の表面上に不均等に分布して、バルーン部材の表面と接触している表面部分においては圧力が高く、バルーン部材の表面と実際には接触していない表面部分においては圧力が低くなるであろう。例えば、波形の表面を有するバルーン部材は、組織の連続的な灌流を（特に低圧のエリアにおいて）可能として、該組織の微小血管系への血液灌流を可能にして虚血の危険性を低減することができる。
【００６８】
バルーン部材は、適切に又は所望通りに、例えばバルーン部材が体腔の組織表面の適切であるか又は所望の位置／部分に圧力を加えるために拡張することになっている意図された又は所望の（１以上の）方向に基づいて拡張された時に、様々な形状／形態を有するように構成されうる。単に例示としてであって限定するものではないが、様々な形状／形態には、球形状、半球形状、キノコ形状、クローバー形状、花形状などが挙げられる。
【００６９】
単に例証を目的とするものであるが、図１０Ａは、球形状のバルーン１０００であって、例えば、図のように膨張せしめられた時にその球面エリアによってその下にある痔核組織及び血管に対して一定かつ均等な圧力を加えるために使用されうるバルーンの概略図を示している。図１０Ｂは、半球形状のバルーン１００２であって、例えばその球面部分によって一定かつ均等な圧力を加えるために使用されうるバルーンの概略図を示す。図１０Ｃは、キノコ形状のバルーン１００４であって、バルーンの径方向への不均等な拡張をもたらすことが可能な厚さ又は剛性が変化する材料で作製されうるバルーンの概略図を示す。例えば、そのような構成は、バルーンの、厚さがより薄いか又は剛性がより低い材料で作られた位置／部分において、より大きな拡張と、その下にある痔核組織及び血管に加わるより高い圧力とをもたらすことができる。バルーンはさらに、痔核の一般的／典型的な位置、例えば肛門管の４時、７時及び１１時の位置（この場合１２時の位置が会陰に向いている）を標的とするために使用されうる、クローバー形状を有するように構成されてもよい。例えば、そのような構成は虚血の危険性を低減するために痔核組織に対する一定した全周にわたる圧迫を回避することを目的とすることができる。図１０Ｄは、花形状のバルーン１００６の概略図を示す。例えば、バルーン１００６は、図１０Ｄに例証されるように任意の下にある痔核組織及び血管に対して全周にわたって圧迫をもたらすために外側へ向かう方向に拡張する多数の区画／袋／カラム（例えば、拡張するために流体を受け取ることが可能であるもの）を含んでなる花状の形状を有するように開くことができる。図１０Ｅは、別の種類の花形状のバルーン１０１０であって、かつ具体的には複数の花弁を含んでなるように構成され、各々の花弁は、図１０Ｅに例証されるように任意の下にある痔核組織を圧迫するために外側へ向かう方向に拡張する個別の区画（例えば、拡張するために流体を受け取ることが可能であるもの）として機能している、バルーンの概略図を示す。
【００７０】
様々な例示の実施形態によれば、機械的な拡張機構が拡張性部材に提供される。そのような拡張性部材は、機械的技法によって痔核組織及び血管の圧迫及びタンポナーデ処置を提供するように構成されうる。例えば、肛門管内への痔核上の正確な位置への挿入の後、拡張性部材の拡張機構は、例えばユーザによる機械的な動きによって、又は周辺環境若しくは肛門管の解剖学的構造の物理的要因、例えば、限定するものではないが肛門管内部の圧力差によって、方向付けされた自動プロセスを介して、展開されてもよい。
【００７１】
例示の実施形態において、拡張性部材は、外付けの外側シース内に包含された、予め成形された材料又は形状記憶材料（例えば、限定するものではないがゴム又はニチノール）で作られる。ひとたび痔核の組織／血管の上の正確な／所望の位置に挿入されれば、外側シースは取り外され、次いでその下の拡張性部材は拡張してその予め成形された／原型の形状となり痔核組織及び血管に圧力を加えることができる。図１１Ａは、当初は外付けの外側シース１１５２の内側に包含されたニチノールワイヤの形態の拡張性部材１１５０の概略図を示す。外付けの外側シース１１５２が下方向へと調整された後、ニチノールワイヤは解放されて外向きに拡張し、予め成形された／原型の形状に戻るにつれて痔疾部に圧力を加える。図１１Ｂは、当初は外付けの外側シース１１５２を用いて包含された圧縮ワイヤの形態の拡張性部材１１６０の概略図を示す。図１１Ａに関して説明された拡張性部材１１５０と同じように、外付けの外側シース１１５２が下方向へと調整された後、圧縮ワイヤは解放されて外向きに拡張し、予め成形された／原型の形状に戻るにつれて痔疾部に圧力を加える。図１１Ｃは、外付けの外側シース１１５２を用いて包含されたスポンジの形態の拡張性部材１１７０の概略図を示す。同様に、外側シース１１５２が下方向へと調整された後、スポンジは解放されて外向きに拡張し、予め成形された／原型の形状に戻るにつれて痔疾部に圧力を加える。
【００７２】
様々な実施形態によれば、バルーン型の拡張機構及び機械的な拡張機構が組み合わされてもよい。図１２は、バルーン部材１２０４と移動可能／調整可能な固形部材１２０６とを含んでなる拡張性部材１２０２の概略図を示す。図１２に示されるように、固形部材１２０６は複数のストラットの形態（ストラット配置構成物）であってよく、該ストラット配置構成物は、その中の収縮せしめられたバルーン部材１２０４と共に、当初は外側シース１１５２の内側で圧縮されている。ひとたび痔核の組織／血管の上の正確な／所望の位置に挿入されれば、外側シース１１５２は取り外され、次いでバルーン部材１２０４の膨張／拡張がストラット配置構成物１２０６を外側に向かう方向に拡張させて、例えば下にある痔核の血管及び組織にタンポナーデ処置を行うために、体腔内の組織上に機械的に圧力を加えることになろう。
【００７３】
［第１及び第２の部材］
様々な実施形態によれば、第１の部材は、例えばその中に第１の吸熱性反応物を格納／保持するために、流体を包含することが可能であるように構成されたリザーバ部材である。例えば、第１の吸熱性反応物は、例えば図３及び４の例示の実施形態に記載されているような、流体／液体の形態であってもよいし、又は第１の吸熱性反応物は、図５の例示の実施形態の固体形態（例えば尿素塩）であってもよい。第２の部材は、その中に第２の吸熱性反応物を格納／保持するために構成され、かつ例えば図３〜５の例示の実施形態に記載されているように第１の部材の内側にあることが好ましい。例えば、第２の吸熱性反応物は、例えば図３及び４の例示の実施形態に記載されているような、固体形態（例えば尿素塩）であってもよいし、又は第２の吸熱性反応物は、例えば図５の例示の実施形態に記載されているような、流体／液体の形態であってもよい。本明細書中に前述されるように、当業者には十分理解されることであろうが、協働して吸熱反応を生じる第１及び第２の吸熱性反応物は、第１の吸熱性反応物及び第２の吸熱性反応物のみが関与することには限定されず、その吸熱反応に少なくとも第１及び第２の吸熱性反応物が関与する限り、（１以上の）追加の吸熱性反応物を含むことが可能である。したがって、同じく当業者には十分理解されることであろうが、本発明は第１の吸熱性反応物及び第２の吸熱性反応物をそれぞれ格納するための第１の部材及び第２の部材に限定はされず、（１以上の）追加の吸熱性反応物をそれぞれ格納するための（１以上の）追加の部材が、例えば（１以上の）追加の吸熱性反応物を伴う吸熱反応の場合に、デバイスに含まれる場合がある。
【００７４】
様々な実施形態において、第１の部材の上方部分又は近位側部分は肛門縁に無理なく位置する／静止するように構成されることが可能であり、かつ肛門管へのデバイスの過度な挿入を防止するための安全機構（ストッパ）として機能することができる。上方部分の断面積は臀裂に無理なく適合するようになされたほぼ三角形／円錐形の形状を有してもよく、またユーザがデバイスを正確な方向で（例えば、チップ部分が前側、基部部分が後ろ側で）挿入するための方向性の情報を提供するように機能することもできる。
【００７５】
第１の部材は、第１の部材を変形させるために（例えばユーザにより圧縮圧力が加えられ次第）圧縮可能であるように構成される。これに関しては、第１の部材を圧縮することにより第１の部材の内部の容積が低減され、これにより第１の部材に格納された第１の吸熱性反応物及び第２の部材に格納された第２の吸熱性反応物のうち少なくともいずれか一方が強制的に流されて互いに協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成することになろう。すなわち、第１の吸熱性反応物及び第２の吸熱性反応物のうち少なくともいずれか一方の、互いに協働するための移動は、即時の寒冷療法を作り出すための吸熱反応を誘発することが可能である。好ましくは、第１の部材は、ユーザによる第１の部材の圧縮を容易に／可能にするために可撓性／変形可能材料、例えば、限定するものではないが、ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）動的架橋型熱可塑性エラストマー（ＴＰＶ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、可撓性のポリ塩化ビニル（可撓性ＰＶＣ）で作られる。
【００７６】
様々な実施形態において、圧縮可能な第１の部材は、吸熱性反応物のうちの１つ（例えば第１の吸熱性反応物）で充填される。様々な実施形態において、圧縮可能な第１の部材は、より低い圧力付加（例えば圧搾圧力）における第１の部材の圧縮を可能にするように部分的に充填されてもよい。更に、様々な実施形態において、圧縮可能な第１の部材は負圧を有してもよい。例えば、負圧は、拡張性部材が収縮せしめられる時に拡張性部材のより迅速な収縮を可能にするであろう。
【００７７】
第２の部材は、例えば図４の例示の実施形態に示されるように、硬質及び非圧縮性のうち少なくともいずれか一方の内部チャンバであってもよいし、又は第２の部材は、例えば図５の例示の実施形態に示されるように、可撓性及び圧縮性のうち少なくともいずれか一方の内部区画（例えばフレキシブルバッグ）であってよい。図５の例示の実施形態において前述されるように、第２の部材５０８は、図５Ｄ及び５Ｅに例証されるように分離部材／膜５２０によって密封された開口部５１８を含んでなることもできるし、又は第２の部材５０８は、図５Ｆ及び５Ｇに例証されるように分離部材／膜に相当してもよい。
【００７８】
様々な実施形態において、１以上の第２の部材（１以上の内部区画又はチャンバ）が第１の部材の内部に提供される。特に、少なくとも１つの内部区画はその中に第２の吸熱性反応物を格納／保持する。様々な実施形態において、内部区画は拡張性部材と流体連通するように構成される。例えば、図４Ａ及び４Ｂに示されるデバイス４００を参照すると、第１の部材４０６はリザーバであり第２の部材４０８はリザーバ内の内部区画である。更に、第２の部材４０８は、第１の部材４０６から第１の吸熱性反応物を受け取るための開口部４１２を含んでなる。この構成を備えると、第１の部材４０６を圧縮することにより第１の部材４０６の内部の容積が低減され、これにより第１の部材４０６に格納された第１の吸熱性反応物（液体形態）が強制的に第２の部材４０８の中に流入せしめられて、第２の部材４０６に格納された第２の吸熱性反応物（例えば固体形態）と協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成することになろう。そのような実施形態では、吸熱反応は、第１の吸熱性反応物が流入して第２の部材４０８の中に存在する第２の吸熱性反応物と協働するにつれて第２の部材４０８において生じ、また拡張性部材４０４は挿入部材４０２の中の流体チャネル４１０を介して第２の部材４０８と流体連通しているので、第１の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくともいずれか一方は第２の部材４０８から拡張性部材４０４へと流れ、これにより図４Ｂに例証されるように拡張性部材４０４を膨張させることになろう。更に、この構成を備えると、圧縮可能な第１の部材４０６は内部チャンバを取り囲み、よって好都合なことに、第２の部材４０８において生じる吸熱反応のための断熱材として作用することが可能であろう。したがって、例えば、ユーザの手は治療中に第１の部材４０６を保持する間に低温の影響を受けることはないであろうし、よって必要ならばより長い期間にわたってデバイス４００を保持することが可能であろう。
【００７９】
他方、図５に示されたデバイス５００を参照すると、第２の部材５０８は第１の部材（例えばフレキシブルコンテナ／バッグ）５０６の内側の内部区画（例えばフレキシブルコンテナ／バッグ）である。更に、本明細書中に前述されるように、第２の部材５０８は図５Ｄ及び５Ｅに例証されるように分離部材／膜５２０によって密封された開口部５１８を含んでなることもできるし、又は第２の部材５０８は図５Ｆ及び５Ｇに例証されるように分離部材／膜に相当してもよい。この構成を備えると、第２の部材が位置している部位において第１の部材５０６を圧縮することにより第２の部材が圧縮されることになり、これにより第２の部材５０８の内部の容積が低減され、かつ分離部材を破壊せしめて第２の部材５０８に格納された第２の吸熱性反応物（例えば液体形態）が第２の部材５０８から流出して第１の部材５０６に流入し、第１の部材５０６に格納された第１の吸熱性反応物（例えば固体形態）と協働して吸熱反応を生じることを可能にすることができる。そのような実施形態では、吸熱反応は、第２の吸熱性反応物が流入して第１の部材５０６の中に存在する第１の吸熱性反応物と協働するにつれて第１の部材５０６において生じ、また拡張性部材５０４は挿入部材５０２の中の流体チャネル５１０を介して第１の部材５０６と流体連通しているので、第１の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくともいずれか一方は第１の部材５０６から拡張性部材５０４へと流れ、これにより図５Ｂに例証されるように拡張性部材５０４を膨張させることになろう。
【００８０】
様々な実施形態において、少なくとも１つの第２の部材は、肛門管内への送達用の洗浄物質及び治療物質のうち少なくともいずれか一方、例えば、限定するものではないが生理食塩水又は医薬品を、格納／保持する。
【００８１】
［バルブ］
様々な実施形態において、図３及び４の例示の実施形態のように、第１の部材と第２の部材との間に（すなわち第１の部材と第２の部材との間の開口部又は流体連通路に）、両部材の間の流体流を制御するためにバルブが配置構成されてもよい。様々な実施形態において、バルブは圧力感応性であってよい。例えば、図４Ａ及び４Ｂに例証されるように、バルブ４１８は、リザーバ部材から第１の吸熱性反応物を受け取るように構成された第２の部材４０８の開口部４１２に配置構成されて、バルブ４１８が両部材の間の流体流を制御することが可能であるようになされる。具体的には、バルブ４１８は、第１の状態（例えば第１の部材４０６が治療を実施するために圧縮された時）においてはバルブ４１８を通って第１の部材４０６から第２の部材４０８への一方向の流体流を提供するように構成される。バルブ４１８は、第１の部材４０６が治療を実施するために圧縮された時に一方向バルブとして動作可能であるので、第２の部材４０８の中の流体（例えば流れ込んだ第１の吸熱性反応物）は第１の部材４０６へと逆流するのを防止され、これにより吸熱反応は第２の部材４０８及び拡張性部材４０４に限定される。すなわち、圧縮可能な第１の部材４０６からの第１の吸熱性反応物が第２の部材４０８の中の吸熱性反応物と混合した時、該混合物は第１の部材４０６へは逆流しない。これは好都合なことに、吸熱反応混合物が脱出又は漏出して第１の部材４０６に戻ることなく第２の部材４０８及び拡張性部材４０４に送り込まれるので、吸熱反応から提供される寒冷療法がより長く続くことを可能にする。
【００８２】
図１３Ａ〜１３Ｆは、デバイス４００の様々な構成要素／部材を様々な状態でより十分に例証するための、より詳細な該デバイスの下方部分又は底部分の概略図を示す。様々な実施形態において、バルブ４１８は図１３Ａ〜１３Ｆに例証されるような複数の状態のうちの１つであるように調整可能又は変更可能であってよい。上記に言及されるように、第１の状態（例えば、図１３Ｄに示されるように第１の部材４０６が治療を実施するために圧縮された時）では、バルブ４１８はバルブ４１８を通って第１の部材４０６から第２の部材４０８への一方向の流体流を提供するように機能する。第２の状態（例えば、図１３Ｆに示されるように体腔から挿入部材４０２を取り除くために拡張性部材４０４を収縮させている時）、バルブ４１８は、拡張した拡張性部材４０４を収縮させるためにバルブ４１８を通る第２の部材４０８から第１の部材４０６への流体流を可能にするために、加えられた力によって変形されうる（例えば、ユーザの行為又は他の機構によるバルブ４１８の意図的な変形）。バルブを変形させるための様々な典型的な技法については、本発明の様々な実施形態によって以下に後述される。
【００８３】
他の実施形態では、バルブは、拡張した拡張性部材４０４を収縮させるための第２の部材４０８から第１の部材４０６へのバルブを通る流体流を可能にするために、流体（例えば第１の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つ）との接触、及びある一定の温度（例えば、約３０℃より高い温度）への曝露のうち少なくともいずれか一方の後に、ある一定時間にわたって溶解して第２の状態になるように構成された、溶解可能な（相変化）材料で作られてもよい。
【００８４】
様々な実施形態において、バルブ４１８はさらに、第１の状態と第３の状態（例えば、図１３Ａに示されるような第１の部材４０６を圧縮する前、又は、図１３Ｃに示されるような十分な流体が拡張性部材４０４に送達された後）との間で調整可能であってもよい。第３の状態では、バルブ４１８は閉止されたままであってかつ第１の部材４０６と第２の部材４０８との間のいかなる流体流も防止するための障壁として機能することができる。例えば、バルブ４１８は最初に第３の状態であってもよく、かつ圧力又は他の機構によって活性化されると、バルブ４１８は第１の状態に切り替わって第１の部材４０６から第２の部材４０８へのバルブ４１８を通る一方向流体流を提供することができる。拡張性部材４０４を膨張させるために十分な物質が該部材に送達されたならば、バルブは図１３Ｅに例証されるような閉止状態に切り替わることができる。これは、拡張性部材４０４の過膨張を防止するための追加の安全機構としての役割を果たす。バルブ４１８はその後、拡張性部材４０４を収縮させて挿入部材４０２が容易にかつ／又は患者に不快をもたらすことなく肛門管から取り除かれることを可能にするために、第２の部材４０８から第１の部材４０６への反対方向の一方向流体流をバルブ４１８が提供するような、図１３Ｆに示されるような第２の状態に調整されることもできる。
【００８５】
様々な実施形態において、例えば図５の例示の実施形態において、上述されたのと同一又は類似の方式で動作可能なバルブが、第１の部材と拡張性部材との間の流体流を制御するために挿入部材の内側に（例えば第１の部材の中の挿入部材の端部に）提供されてもよい。例えば、図５Ｃを参照すると、第１及び第２の部材が治療を実施するために圧縮された時にバルブ５０９は一方向バルブとして動作可能であるので、チャネル５１０及び拡張性部材５０４の中の流体（例えば流入した吸熱性産物）は、第１の部材５０６に逆流するのを防止され、これにより流体は拡張性部材５０４を拡張／膨張した状態に維持するように拡張性部材５０４の中に維持される。これは好都合なことに、吸熱反応混合物が脱出又は漏出して第１の部材５０６に戻ることなく拡張性部材５０４に送り込まれるので、吸熱反応から提供される寒冷療法がより長く続くことも可能にする。
【００８６】
［分離部材（分離膜）］
様々な実施形態において、本明細書中に前述されたバルブの代わりに、又はバルブに加えて、デバイスは、第１の状態（例えば拡張性部材が膨張せしめられる前）では第１及び第２の吸熱性反応物が協働するのを阻止し、かつ第２の状態（例えば拡張性部材を膨張させるために第１の部材を圧縮している時）では第１及び第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じることを可能にするように構成された、分離（易破壊性）部材を含んでなる。
【００８７】
例示の実施形態において、第１の部材及び第２の部材は、該部材にそれぞれ含まれた第１及び第２の吸熱性反応物が分離膜によって、例えば易破壊性の膜によって、分離されるように構成されうる。これに関しては、分離膜は、第１の部材及び第２の部材のうち少なくともいずれか一方が、第１及び第２の吸熱性反応物が混合して吸熱反応を生じることを可能にするように十分な程度まで、又は十分な圧力で、圧縮された時に、易破壊性であるか又は破砕されることが可能であるように構成されうる。例えば、図５Ｄ〜５Ｇに関して本明細書中に前述されたように、第２の部材５０８は図５Ｄ及び５Ｅに例証されるように分離部材／膜５２０によって密封された開口部５１８を含んでなることもできるし、又は、第２の部材５０８は図５Ｆ及び５Ｇに例証されるように分離部材／膜に相当する（すなわち、第２の部材それ自体が分離部材／膜である）こともできる。これに関して、分離部材／膜は、第１の状態（例えば、拡張性部材５０４が膨張せしめられる前の当初／原型の状態）では第１及び第２の吸熱性反応物が協働するのを阻止し、かつ、第２の状態では（例えば、分離部材が破壊されるように第１及び第２の部材を圧縮した後の圧縮状態では）第１及び第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じるのを可能にするように、構成される。
【００８８】
様々な実施形態において、例えば図１３Ａ〜１３Ｆに例証されるように、分離膜４２１は、第１及び第２の部材の間の流体連通を提供する第２の部材４０８の開口部４１２を密封するように配置構成される。図１３Ａ〜１３Ｆに示されるように、開口部４１２が第２の部材４０８の下端部に位置する例においては、分離部材４２１も第２の部材４０８の下端部に配置構成又は適用されうる。この構成を備えると、分離部材４２１は、バルブ４１８と第１の部材４０８との間に（具体的には、第１の部材４０８の長尺状部材又は係合部材４２０（下記に説明される）に相対して）位置する。操作中、図１３Ａ及び１３Ｃに例証されるように、分離膜４２１は、当初は分離膜４２１によって阻止されていた第１及び第２の部材の間の流体連通路の閉塞解除を行うために、長尺状部材４２０によって破壊又は貫通されうる。デバイス４００はその後、図１３Ｄに示されるように第１の部材４０６の圧縮により（吸熱反応及び拡張性部材４０４の膨張のために）始動又は活性化されうる。例えば、分離膜４２１をバルブ４１８と第１の部材４０６との間に配置構成することによって、分離膜４２１は、吸熱反応を開始する（デバイスを活性化する）ために長尺状部材又は係合部材４２０からより短い距離の移動で破断されることになろう。
【００８９】
［活性化機構］
様々な実施形態において、デバイスは、例えば第１及び第２の吸熱性反応物が協働するのを阻止している分離部材４２１を破壊又は破砕することによって、第１及び第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じることを可能にするための活性化機構を含んでなる。例えば、図４Ａ〜４Ｂ及び１３Ａ〜１３Ｆに示されたデバイス４００を参照すると、活性化機構は、第１の部材４０６の押圧可能な部分４２２に接続されているか又は該部分から伸びる長尺状部材又は係合部材４２０を含んでなり、押圧可能な部分４２２が例えばユーザによって押圧された時に長尺状部材４２０が分離部材４２１を破砕するか又は同部材を貫通するようになっていてもよい。図１３Ａ〜１３Ｆに示されるように、長尺状構造体４２０は、デバイス４００の長手方向軸に沿って、かつ分離部材４２１に向かって伸びることができる。押圧可能な部分４２２は、弾性の形状記憶部材又は圧縮可能なばね様部材であって、該部材に圧力が加えられると押圧可能な部分４２２が押圧され、かつ圧力が取り除かれると押圧可能な部分４２２はその原型／当初の形状又は形態に戻るようになっていてもよい。例えば、図１３Ａ〜１３Ｆに例証されるように、押圧可能な部分４２２は、何らかの偶発的な活性化から活性化機構を好都合に防御する、凹み部分を形成するような凹部（an indented for form an indented portion）であってよい。
【００９０】
［非活性化部材］
様々な実施形態において、デバイスは、治療が容易に及び／又は患者に不快をもたらすことなく完了した後に挿入部材が体腔から抜去されることを可能にするための、非活性化（又は非拡張／縮小）機構を含んでなる。具体的には、非活性化機構は、拡張性部材を収縮させるために拡張性部材及び第２の部材のうち少なくともいずれか一方から第１の部材への流体流を可能とし、したがって治療が完了した後の肛門管からの挿入部材の容易な抜去を可能にするために、始動される。
【００９１】
例示の実施形態では、非活性化部材はスポンジ状の部材のような吸収性部材を含んでなることもできる。例えば、図４の例示の実施形態では、吸収性構造体は挿入部材４０２の内部に、又は挿入部材４０２のチャネル４１０の付近に若しくは隣接して第２の部材（内部構成要素）４０８の中に、包含されてもよい。吸収性部材は、拡張性部材の中に導入される物質（流体）を徐々に吸収することができる。別の例として、図５の例示の実施形態では、吸収性構造体は好ましくは挿入部材５０２のチャネル５１０の付近に若しくは隣接して、第１の部材５０６の内部に包含されてもよい。吸収性部材が第１の部材の中に位置する場合、吸収性部材は、拡張性部材とそれ自体との間の流体連通路内部に負圧を作出するために機能することが可能である。よってこれにより、物質（流体）が第１の部材の中に位置する吸収性の部材に向かって、又は毛管作用によって、徐々に移動することを可能にすることができる。拡張性部材からの流体／液体の吸収は、拡張性部材の縮小及び大きさの低減を引き起こし、よって体腔からの挿入部材の容易な除去を可能にすることになろう。
【００９２】
例示の実施形態において、バルブも非活性化部材に相当しうる。例えば、本明細書中に前述されるように、バルブは、拡張した拡張性部材を収縮させるために拡張性部材及び第２の部材から第１の部材へのバルブを通した流体流を可能にするように、加えられた力によって変形されてもよい。すなわち、バルブ（例えば圧力感応性バルブ）は、ユーザの行為又は他の機構によるバルブの意図的な変形が治療の終了時に第１の部材へと戻る流体（液体）の流れを引き起こす／可能にするであろう非活性化部材として働いてもよい。様々な実施形態において、構造体はユーザがバルブの変形を引き起こすために相互に作用させるであろうバルブに隣接して配置されうる。
【００９３】
例えば、非活性化部材は、一端においてはバルブに取り付けられ、他端においてはユーザによって引っ張られることのできるロッド状又は糸状の部材であってよい。したがって、非活性化部材を引っ張ることはバルブの引き伸ばし／変形をもたらし、かつバルブを開いて拡張性部材及び第２の部材から第１の部材への流体流を可能にすることになろう。
【００９４】
例示の実施形態において、本明細書中に前述されるように、バルブは、拡張した拡張性部材を収縮させるために拡張性部材から第１の部材へのバルブを通る流体流を可能にするために、流体（例えば第１の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つ）との接触並びに温度閾値を上回る温度への曝露のうち少なくともいずれか一方の後に、ある一定期間にわたって溶解するように構成された溶解性／分解性の材料で作られてもよい。例えば、図４の例示の実施形態では、分解したバルブは流体が拡張性部材４０４及び第２の部材４０８から第１の部材４０６へと流れることを可能にするであろう。他方、図５の例示の実施形態では、分解したバルブは流体が拡張性部材５０４から第１の部材５０６へと流れることを可能にするであろう。この構成を備えると、非活性化は、例えば流体との接触後に溶解性／分解性の材料が溶解／分解するのに要した時間に基づく一定期間の後に（例えば治療の終了時に）、自動的に引き起こされることが可能である。
【００９５】
例示の実施形態では、非活性化機構は本明細書中に前述された活性化機構によって実現される場合もある。すなわち、活性化及び非活性化の機構は同一の（１以上の）構成要素／部材を、具体的には長尺状部材又は係合部材を含んでなる。例えば、押圧可能な部分が押圧された初回は活性化機構に相当することが可能であり、かつ押圧可能な部分が押圧された２回目は非活性化機構に相当することが可能である。すなわち、例えばデバイスは図１３Ｂに示されるように初回に押圧可能な部分４２２を押すことにより活性化され、かつ該デバイスは続いて、図１３Ｆに示されるように再び押圧可能な部分４２２を押すことにより非活性化されうる。
【００９６】
［吸熱反応（寒冷療法）］
様々な実施形態において、体腔内の組織に圧力を加えることのほかに、寒冷療法が、治療の有効性を向上させるために本明細書中に前述されるようにして組織に適用される。様々な実施形態において、寒冷療法は、第１及び第２の吸熱性反応物の吸熱反応又は溶解によって生成された吸熱性産物を受け取る拡張性部材によって適用される。例えば、デバイスの中で分離されて格納されておりかつ分離膜によって隔てられている第１及び第２の吸熱性反応物の場合、吸熱反応又は溶解は、吸熱性反応物を分離している膜の破壊又は穿刺が引き起こされた時に開始されうる。
【００９７】
本明細書中に前述されるように、様々な実施形態によれば、少なくとも２つの吸熱性反応物のうちの１つは第１の部材に包含され、かつ少なくとも２つの吸熱性反応物のうち別のものは第２の部材に包含され、第１及び第２の吸熱性反応物の間の吸熱反応は第１の部材において生じてもよく、かつ次いで吸熱性産物は挿入部材の中のチャネルを通って拡張性部材へと送達されてもよい。同じく本明細書中前記に言及されるように、同じく当業者には十分理解されることであろうが、協働して吸熱反応を生じる第１の吸熱性反応物及び第２の吸熱性反応物は、第１及び第２の吸熱性反応物のみを関与することには限定されず、その吸熱反応に少なくとも第１及び第２の吸熱性反応物が関与する限り、（１以上の）追加の吸熱性反応物を含むことが可能である。
【００９８】
様々な実施形態において、デバイスは、吸熱性産物（寒冷療法流体）が肛門直腸領域の内外を循環するように構成された１以上のチャネルを含んでなることができる。リザーバ部材は、第１の（開始）リザーバ及び第２の（終了）リザーバを含んでなることが可能であり、かつ第１及び第２のリザーバは、挿入部材の内側を伸びて挿入部材を通って循環するチャネルを介して接続されうる。例えば、開始構成要素は、吸熱反応を生じるための吸熱性反応物を含有することが可能であり、かつ終了リザーバは、毛管作用によって吸熱性産物（寒冷療法流体）を引き寄せ又は引き込むように構成された吸収性部材を含んでなることができる。１以上のチャネルはさらに、毛管作用を促進するであろう（１以上の）吸収性部材を含んでなることもできる。例えば、限定するものではないが、吸収性部材はニトロセルロース、多孔性の紙又は焼結ポリマーで作られることができる。
【００９９】
単なる例としてであって限定するものではないが、典型的な第１及び第２の吸熱性反応物並びに関連する吸熱反応は以下の表１に提供されている。
【０１００】
【表１】
2018521797.tif 000003
［ユーザ活性化機構］
様々な実施形態において、デバイスは、ひとたび挿入部材が痔核上の、肛門管／直腸の正確な／所望の位置／場所に挿入されたならば、吸熱性反応物の吸熱反応及び拡張性部材の膨脹を開始するためにユーザ又はオペレータによって始動／活性化されうる。様々な実施形態において、ユーザ活性化機構は、ユーザによる単純な一段階の圧搾行為が第１の／リザーバ部材に包含された物質（例えば液体又は空気／ガス）を拡張性部材に送達する、又は拡張性部材の機械的運動を開始させることになるように、圧搾可能／圧縮可能なボトル又はコンテナバッグを含んでなることができる。これは本明細書中に前述されるような拡張性部材の拡張をもたらすことになる。様々な実施形態において、圧搾行為は、バルブ部材及び分離膜のうち少なくともいずれか一方の状態を、第１の部材から拡張性部材への物質（例えば液体又は空気／ガス）の流入を可能にするように変化させるのに十分な圧力を生成しうる。別の実施形態では、ユーザ活性化機構は生物分解性の外側シースを含んでなり、生物分解性の外側シースが肛門直腸領域内の液体によって溶解されて、当初は外側シース内に包含又は固定されていた拡張性部材を自動的に活性化及び展開させるようになっていてもよい。さらに別の実施形態では、ユーザ活性化機構は固体の外側シースを含んでなり、該外側シースを機械的に調整するか又は引っ張ることが、例えば図１２に示されるように、当初は外側シース内に包含又は固定されていた拡張性部材を活性化及び展開させるようになっていてもよい。
【０１０１】
［ハウジング／フレーム構造体］
様々な実施形態において、デバイスは、第１の部材（リザーバ部材）を収容／保持するための構造体をさらに含んでなる。例えば、様々な実施形態において、第１の部材は、その中に第１の吸熱性反応物を格納／保持するための、フォイルバッグのようなフレキシブルコンテナバッグの形態であってよく、かつハウジング／フレーム構造体は、第１の部材を小さくまとめて包含するように設計／構成された外部ローダに相当しうる。これに関しては、体腔内に挿入部材を挿入する前に、ユーザは外部ローダの中に第１の部材を入れるとよい。例えば、構造体は、ユーザによる（例えば体腔内に挿入部材を挿入している時の）拡張性部材の早すぎる／偶発的な活性化（例えば偶発的な圧縮）を伴うことなくユーザがデバイスを保持することを可能にするように、強固な材料（例えばプラスチック）で作製されうる。ひとたび挿入部材が痔核上の正確な配置状態へと挿入されてしまえば、様々な実施形態において、ユーザはデバイスを活性化して拡張性部材を膨張させるために外部ローダ内に保持されている第１の部材を圧縮することができる。様々な他の実施形態において、構造体１４０１は、ユーザが例えば自身の手指又は適切なツールを使用して中にある第１の部材にアクセスして物理的に圧縮することを可能にするための、図１４に示されるような（１以上の）窓部／開口部１４０３を有してもよい。
【０１０２】
図１５Ａは、本発明の例示の実施形態による第１の部材１５０６を収容するための構造体１５００を有するデバイスの概略斜視図を示す。十分理解されることであろうが、構造体１５００は図１５Ａに示されるような構成に限定はされず、適切又は望ましいように改変されることが可能である。例えば、図１５Ｂは、本発明の別の例示の実施形態による第１の部材１５０６を収容するための別の構造体１５０１を有するデバイスの概略斜視図を示す。図１５Ｃ〜１５Ｅは、様々な状態における図１５Ｂのデバイスの概略側面図を示す。構造体１５００／１５０１は、錠止状態と解除／弛緩状態との間で解除可能に錠止可能であるように構成されたラッチ機構１５０３を含んでなる。具体的には、錠止状態では、構造体１５００／１５０１は、第１の部材１５０６を圧縮し、かつ第１の部材１５０６を圧縮状態に維持／保持するために圧縮圧力を加えるように構成され、また解除状態では、構造体１５０１は圧縮圧力を加えることなく第１の部材１５０６を収容するように構成される。例えば、図１５Ａ〜１５Ｅに示されるように、構造体１５００／１５０１は、一方の端部１５０７において共に固着され、かつ他方の端部（例えば、一方の端部の反対側）においては解除可能に錠止可能である、２つのフラップ又はクラム部分１５０５を含んでなり、２つのフラップ部分１５０５が、その中に収容されてラッチ機構１５０３によって適所に錠止される第１の部材１５０６を、図１５Ｄに示されるように拡張性部材１５０４を膨張させるために圧縮するために、ユーザによって圧縮／圧搾されうるようになっていてもよい。構造体１５００／１５０１はさらに、予め成形された材料又は形状記憶材料で好ましくは作製されて、ラッチ機構１５０３が解除されると図１５Ｅに示されるように構造体１５００／１５０１がその原型／当初の形状／形態（解除状態）に戻り、第１の部材１５０６が圧縮から軽減／解放されるようになっている。さらに図１５Ｅに示されるように、第１の部材１５０６を圧縮から解放することにより、拡張性部材１５０４の収縮も活性化されうる。
【０１０３】
様々な実施形態において、例えば構造体１５０１において例証されるように、２つのフラップ部分１５０５のうち一方（第１のフラップ部分）は、構造体を錠止状態及び解除状態に調整可能に維持するために、２つのフラップ部分１５０５のうち他方（第２のフラップ部分）との係合のために構成された係合アーム１５１０を含んでなる。具体的には、係合アーム１５１０は、構造体を錠止状態に解除可能に保持するために第２のフラップ部分の端部を受容するための、スロット又は溝部のような第１の係合部分１５１２と、第２のフラップ部分が第１の部材１５０６を圧縮するように動くことに関してある程度の抵抗又は制約をもたらすために第２のフラップ部分の端部と係合するための、隆起部又は突部のような第２の係合部分１５１４とを含んでなる。したがって、第２の係合部分１５１４は、十分量の圧力／力が加えられて第２の係合部分１５１４により提供される抵抗を乗り越えるまでは構造体１５０１を解除／弛緩状態に維持することが可能であり、よって好都合なことに、例えばデバイス１５００を保持している時の、偶発的な圧縮を防止するか又は最小限にすることが可能である。当業者には十分理解されることであろうが、第１及び第２の係合部分は図１５Ａ及び１５Ｂに例証されるような構成に限定はされず、同一又は類似の機能を達成する他の錠止／係合機構も本発明の範囲内にある。
【０１０４】
様々な実施形態において、内部区画又は内部カラムが、第１の部材１６０６の高さ／長さ（例えば第１の部材の上端部／上端部位１６０１と下端部／下端部位１６０３との間）の少なくとも約１０％にわたって、上端部／上端部位１６０１から第１の部材１６０６の中へと伸びるように構成される。例えば、図１６は、例示の実施形態による、上端部／上端部位１６０１から第１の部材１６０６の中へと第１の部材１６０６の高さの約４／５にわたって伸びている内部区画／内部カラム１６０５を例証するデバイスの概略図である。そのような構成は空気が拡張性部材の中に入るのを低減／最少化するが、このことは、不要な空気の侵入が拡張性部材への吸熱性産物（寒冷療法）の送達を妨げるかもしれないので、好都合である。具体的には、そのような構成を備えると、空間／領域１６０７が内部カラム１６０５の下端開口部１６０８より上の高さにおいて第１の部材中に提供される。したがって、取り込まれた空気（例えば、第１の部材１６０６の中への空気の望ましからぬ流入）は、空気の重量が軽いのでそのような空間に捕捉／保持されることになろう。これは、第１の部材１６０６の中の流体（液体）が内部カラム１６０５に、次いで拡張性部材の中に入る能力を高めることにより、より優れた寒冷療法を提供する。
【０１０５】
様々な実施形態において、デバイスは、拡張性部材内部の圧力が所定の／予め規定された閾値を上回る、例えば約３００〜４００ｍｍＨｇを上回る場合に開く、二次バルブ（圧力感応性バルブ）をさらに含んでなることができる。例として、第２の部材（例えば内部／反応チャンバ４０８）は、第２の部材から外への流体の放出を可能にすることにより圧力を解放するために開く二次バルブを適切な場所／部分に含んでなることができる。例えば、限定するものではないが、二次バルブは、可撓性フラップを有する傘形状を有してもよいし、又は、圧力が所定の閾値を超えた場合に圧力を解放するために第２の部材から離れる（若しくは開く）ように構成されたプラグ状部材であってもよい。
【０１０６】
様々な実施形態において、デバイスは、例えば衛生上の理由でユーザを害する可能性があるデバイスの再使用を防止するために、安全機能として再使用防止機構をさらに含んでなることができる。様々な実施形態において、第２の部材は、デバイスの再使用を防止するために、ある一定期間にわたって第１の吸熱性産物に接触すると拡張性部材との流体連通を閉塞するようにするための閉塞剤を含んでなる。閉塞剤は、デバイスが既に使用済みとなった（すなわち拡張性部材が既に以前少なくとも１度は膨張せしめられた）後は、拡張性部材の中への物質（流体）の流入を防止するように構成される。例えば、閉塞剤は、ポリアクリル酸ナトリウムのような吸収性の高い材料で作製されうる。該材料は、液体を吸収して膨らんで拡張性構成要素への流体連通路を閉塞するように機能するであろう。実施形態において、ポリアクリル酸ナトリウムは、拡張性構成要素から液体を徐々に吸収するであろう二次安全機構としての役割も果たす。これは、害を及ぼす可能性のある産物の長時間使用を防止することになろう。さらに、収縮機構が機能しない場合には拡張性構成要素が収縮することも可能にするであろう。
【０１０７】
様々な実施形態において、デバイスは、挿入部材は使い捨て用（例えば１回限り使用）であり、かつデバイスの本体（例えば、第１及び第２の部材を含む）は挿入部材から分離させることが可能であるように構成される。例えば、第１の部材は、ユーザが吸熱反応を引き起こす流体（例えば第１の吸熱性反応物）を補給することが可能な、圧搾可能／圧縮可能なボトルであってよい。様々な他の実施形態において、挿入部材並びに第１及び第２の部材は使い捨てであってよく、かつデバイスのハウジング／フレーム構造体から分離させることが可能である。
【０１０８】
様々な実施形態において、挿入部材は、導管（例えば可撓性導管）を介したデバイスの第１及び第２の部材との流体連通を有していてもよい。例えば、この構成は挿入部材が挿入された後でも患者が腰掛ける（又は他の姿勢をとる）ことを可能とし、それにより患者にとってより苦痛の少ない治療を提供する。
【０１０９】
図１７Ａ〜１７Ｃは、本発明の様々な実施形態によるデバイスの概略図を示す。具体的には、デバイスの挿入部材１７０２は、挿入部材１７０２に沿って連続的に配置構成された複数の区画１７０５を含んでなるように構成されており、各区画１７０５にはそれぞれの拡張性部材１７０４が連結されている。各拡張性部材１７０４はさらに、それぞれの区画１７０５から受け取られた第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つに応答して拡張されることが可能である。複数のバルブ１７０７が挿入部材１７０２のチャネルに配置構成され、かつ各バルブ１７０７は関連付けられた隣接する区画１７０５の間に配置構成され、バルブ１７０７に作用する圧力が閾値圧力に等しいか又は超過したときに、第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つがバルブを通って隣接する区画の第１の区画から隣接する区画の第２の区画へと（ここで第１の区画は第２の区画よりも第１の部材１７０６に近い）流れることを可能にするように構成されている。
【０１１０】
例えば、拡張性部材１７０４のそのような構成は、人々が様々な長さの肛門管（例えば、長さ約１ｃｍ〜約５ｃｍ）を有しうるという問題に有利に対処する。したがって、デバイス（特に挿入部材）は好都合なことに、様々な肛門管の長さに安全な方法で順応することが可能であり、かつそれでも正確な痔核部位へのタンポナーデ処置及び寒冷療法の提供に有効であることが可能である。図１７Ａに示されるように、挿入部材１７０２は、デバイスの長手方向軸に沿って位置する様々な圧力活性化バルブ１７０７を含んでなり、バルブ１７０７が個々の括約筋の長さを考慮して適切な位置において開くようになっていてもよい。楕円形のような様々な形状の貫通穴（ベント）１７０８が、バルブに近接して作出されることが可能である。該貫通穴により、流体がバルーンを満たすことが可能となる。デバイスが活性化されて流体がカテーテル様のデバイス（挿入部材）１７０２の上方へ押し込まれると、括約筋が貫通穴に接していれば、流体はカテーテルの中心部から最小限しか抜け出ないであろう。その代わりに、流体はさらに上方へ向かって流れ、括約筋エリアのさらに上のベントから抜け出ることになる。この機構により、バルーンが痔核に隣接した括約筋付近の部位においてのみ展開されることが確実となり、これにより様々な大きさの肛門管に順応する。
【０１１１】
図１７Ｂは、患者の肛門管が例えば約２ｃｍであるなど比較的短い例における、挿入部材１７０２の状態を示す。本例において、ユーザによる第１の部材１７０６の圧縮は、該リザーバ内の圧力を増大させて第１のバルブ１７１０を開かせるであろう。これは、第１のバルーン区画を広げて痔核に対する圧力を加えさせる。残りのバルブ１７１２、１７１４、１７１６は、第１の区画内の圧力が残りのバルブのうちいずれを開くのに必要な圧力も下回ったままなので、閉止したままとなろう。
【０１１２】
図１７Ｃは、患者の肛門管がより長い、例えば約４ｃｍである例における、挿入部材１７０２の状態を示す。本例において、ユーザによる第１の部材１７０６の圧縮は、該リザーバ内の圧力を増大させて第１のバルブ１７１０を開かせるであろう。長い肛門管は、第１の区画のバルーン／袋に外圧を加える。これはバルーンの完全な拡張を妨げ、このことは第１の区画における圧力増大をもたらす。次の（第２の）バルブ１７１２に対する圧力の増大は、第２のバルブ１７１２を開口させ、続いて第２の区画の袋／バルーンの拡張を引き起こす。残りのバルブ１７１４、１７１６は、第２の区画の圧力が残りのバルブのうちいずれを開くのに必要な圧力も下回ったままなので、閉止したままである。
【０１１３】
従って、本発明の様々な実施形態は、痔核からの出血を早急に止めるために、安全にタンポナーデ処置を行いかつ痔核血管の血管収縮を引き起こすための、拡張機構及び即時の寒冷療法の相乗的な二重作用を活性化することになる、単純な一段階圧搾手技を提供する。様々な実施形態はさらに、小さな挿入寸法と、最小限の拡張体積を用いる痔核組織に標的を定めた圧縮の方法とを使用して、肛門管組織を瞬間的に冷却及び圧縮するためのデバイスも提供する。
【０１１４】
図１８は、本発明の様々な実施形態による体腔内への挿入用のデバイスを製作する方法１８００を例証する概略図を示す。該方法は、体腔内に挿入されるように構成された挿入部材を形成するステップ１８０２と、挿入部材に連結された拡張性部材であって、体腔内の組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能である拡張性部材を提供するステップ１８０４と、第１の吸熱性反応物をその中に格納するように構成された第１の部材を形成するステップ１８０６と、第２の吸熱性反応物をその中に格納するために構成された第２の部材を形成するステップ１８０８と、第１及び第２の吸熱性反応物が協働して吸熱反応を生じて吸熱性産物を生成することを可能にするために第１及び第２の部材を配置構成するステップ１８１０とを備えている。更に、拡張性部材を提供するステップ１８０４は、挿入部材内部のチャネルを通して第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つを受け取るように拡張性部材を構成することをさらに含んでなる。十分理解されることであろうが、上述のステップは適切に／所望通りに任意の順序で実施されることが可能であり、かつ提示された順序に限定されない。
【０１１５】
２つの吸熱性反応物を前にした吸熱反応の結果として拡張性部材により寒冷療法が適用された本発明の様々な実施形態について、本明細書中に前述されてきた。これはそのような実施形態では好ましいが、本発明の他の実施形態では、寒冷療法は他の手段によって達成されてもよい。例示の実施形態において、寒冷状態（the cold）は、相変化材料、例えば、限定するものではないが硫酸ナトリウム水和物（硫曹鉱）（約１８℃で相変化する）及び炭素数１８のパラフィン（約２８℃で相変化する）によって生成されてもよい。例えば、相変化材料は、肛門直腸の温度に近い融解温度を有していてもよい。肛門直腸領域に挿入された時、相変化材料は融解して周囲から熱を吸収し、従って痔核を冷却することになろう。別の例示の実施形態では、デバイスは流体（液体）が入った圧縮可能なリザーバ部材を含んでなることも可能であり、かつ該リザーバ部材は、その中に包含された流体の温度を下げるか又は該流体を冷却するために冷蔵庫に入れられてもよい。流体が所望の温度に冷却された後、デバイスはこれで治療に使用される準備が整っている。具体的には、寒冷療法は、リザーバが治療を開始するために圧縮された後に、冷却された流体を受け取る拡張性部材によって肛門管の痔核部位に適用されうる。
【０１１６】
したがって、本発明の様々な実施形態によれば、体腔内に挿入されるように構成された挿入部材１９０２と、挿入部材１９０２に連結された拡張性部材１９０４であって、体腔内部の組織上に圧力を加えるために拡張されることが可能な拡張性部材１９０４と、流体（液体）をその中に格納するように構成されたリザーバ部材１９０６とを含んでなる、図１９に示されるようなデバイス１９００が提供される。具体的には、拡張性部材１９０４は挿入部材１９０２の内部のチャネルを通して流体を受け取るように構成される。好ましくは、そのような実施形態において、デバイス１９００は図１５Ａ〜１５Ｅに関して本明細書中に前述されるようなリザーバ部材１９０６を収容するための構造体１９１０を含んでなる。具体的には、構造体１９１０は、錠止状態と解除状態との間で解除可能に錠止可能であるように構成されたラッチ機構を含んでなる。錠止状態では、構造体１９１０はリザーバ部材１９０６を圧縮してリザーバ部材１９０６を圧縮状態に維持／保持するために圧縮圧力を加えるように構成され、解除状態では、構造体１９１０は第１の部材に圧縮圧力を加えることなく該部材を収容するように構成される。
【０１１７】
本明細書中に前述されるように、拡張性部材は第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくとも１つを受け取るように構成される。図２０Ａ〜２０Ｄは、本発明の様々な例示の実施形態による拡張性部材の様々な構成を示す。
【０１１８】
図２０Ａは、本発明の例示の実施形態による拡張性部材２０１０の概略図を示す。この例示の実施形態では、拡張性部材２０１０の少なくとも一部分は、細孔２０１２であって、拡張性部材２０１０の中の流体（例えば、治療物質又は吸熱性産物と治療物質との混合物）２０１４が体腔内の組織への治療物質２０１４の送達のために該細孔２０１２を通って放出される（滲み出る）ことを可能にするように構成された細孔２０１２を含んでなる。これに関しては、細孔２０１２は拡張性部材２０１０が膨張するにつれて拡大又は開口しうる（よって流体２０１４の放出を引き起こす）。例えば、流体（特に液体）はその後、より良好な排便を可能にするなどの様々な目的で、肛門部を洗浄することができる。液体はさらに、所望通りの／適切な様々な種類の治療について治療的な性質であってもよい。例えば、限定するものではないが、治療物質は、作用薬、ゲル剤、ヒドロゲル、医薬品、及び調合物の形態であってよい。
【０１１９】
図２０Ｂは、本発明の例示の実施形態による拡張性部材２０２０の概略図を示す。この例示の実施形態では、拡張性部材２０２０は、拡張される前は拡張性部材２０２０の外側表面２０２２がレセプタクル２０２４を画成するように構成されており、レセプタクル２０２４は拡張性部材２０２０が拡張された時に体腔内の組織へ送達するための治療物質２０２６をその中に格納するように構成されている。例えば、拡張性部材２０２０は、挿入部材のチャネル内部に折り畳み状態又は虚脱状態で格納されてもよく、かつ折り畳み状態の拡張性部材２０２０は治療物質２０２６を保持するためのリザーバを画成するか又はリザーバとしての役割を果たす。例えば、治療物質２０２６は当初はレセプタクル２０２４の内部に保持された液体形態であってもよいし、又は拡張性部材２０２６の外側表面２０２２に塗布若しくは配置された層（例えばフィルム若しくはメッシュ）の形態であってもよい。様々な実施形態において、取り外し可能な蓋又はキャップ（図示せず）がさらにレセプタクル２０２４を覆うように挿入部材の上端部に設置されてもよい。
【０１２０】
様々な実施形態において、拡張性部材は複数の区画を含んでなることができる。例えば、区画のうちの１つは、例えば拡張性部材を拡張するため、及び寒冷療法を提供するため、のうち少なくともいずれか一方のために第１又は第２の吸熱性反応物及び吸熱性産物のうち少なくともいずれかを受け取るように構成されてもよく、一方で区画のうち別の１以上は、そのような（１以上の）区画の細孔を通して肛門部に洗浄物質及び治療物質のうち少なくともいずれか一方を送達するための流体（特に液体）を該区画内に受け取るか又は格納済みであるように構成されてもよい。図２０Ｃは、第１又は内側の区画２０３２と第２又は外側の区画２０３３とを含んでなる本発明の例示の実施形態による拡張性部材２０３０の概略図を示す。具体的には、拡張性部材２０３０は第１又は内側の拡張可能層２０３５と第２又は外側の拡張可能層２０３６とを含んでなる。図のように、内側拡張可能層２０３５は外側拡張可能層２０３６の内側に配置構成又は配置され、かつ内側拡張可能層２０３５及び外側拡張可能層２０３６は、それらの間に、体腔内の組織への治療物質の送達のための治療物質２０３８を格納するための外側区画２０３３を提供するように構成される。図２０Ｃの例示の実施形態では、第２又は外側の拡張可能層２０３６は、細孔２０３９であって、内側拡張可能層２０３５と外側拡張可能層２０３６との間の治療物質２０３８が体腔内の組織への治療物質の送達のために該細孔２０３９を通って放出される（滲み出る）ことを可能にするように構成された細孔２０３９を含んでなる。具体的には、外側区画２０３３の内部に包含された治療物質２０３８は、内側区画２０３２が膨張せしめられるにつれて内側区画２０３２によって治療物質２０３８にかけられる圧力の結果として拡大又は開口する（よって治療物質２０３８の放出を引き起こす）細孔２０３９を通して送達されうる。図２０Ｄに示されるような別の例示の実施形態では、外側拡張可能層２０３６の少なくとも一部分は生分解性材料で作製されて、生分解性材料が分解した時に、内側拡張可能層２０３５と外側拡張可能層２０３６との間の治療物質２０３８が体腔内の組織への治療物質２０３８の送達のために抜け出ることが可能であるようになっていてもよい。
【０１２１】
本明細書全体を通じて、任意の用語、例えば「上端（top）」、「下端、底（bottom）」、「基部（base）」、「下に（down）」、「横方向（sideways）」、「下方へ（downwards）」などは、本明細書において使用される時は、便宜上及び相対的な位置又は方向についての理解を助けるために使用されており、本明細書中に記載されたデバイスの配向を限定するようには意図されていないことも、理解されるはずである。
【０１２２】
本発明の実施形態について具体的な実施形態に関して詳細に示しかつ説明してきたが、該実施形態について、添付の特許請求の範囲によって規定されるような本発明の思想及び範囲から逸脱することなく形態及び細部の様々な変更が行なわれうることは、当業者には理解されるはずである。よって本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって示されるものであり、したがって、特許請求の範囲の等価の意味及び範囲に入る変更はすべて包含されるように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図５Ｉ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【国際調査報告】
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