(57)【要約】展開プロセスの間の管腔内プロテーゼの位置の制御を維持しながらの患者の体腔内における管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムおよび方法。システムおよび方法のうちのいくつかは、展開手技の間、カテーテルシステムの構成要素の摩擦力を最小限にするように構成される。管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、近位端と、遠位端と、遠位区分と、患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシを含む。カテーテルシステムはまた、シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼを含んでもよい。
2018522633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムであって、
近位端、遠位端、遠位区分、および患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度を有する、可撓性伸長シャーシと、
前記シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼと、
薄く可撓性かつ弾力性のある延在部であって、
前記シャーシに固定関係で固着される近位端と、
前記シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ前記延在部の近位端の遠位に配置される遠位端と、
を備える、薄く可撓性かつ弾力性のある延在部と、
を備え、前記延在部は、前記延在部が半径方向に拘束された状態にあると、前記延在部が、前記管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉し、前記シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、前記管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して延在する、カテーテルシステム。
【請求項２】
前記シャーシの縦軸に対して形成される可撓性延在部の角度は、前記延在部が弛緩非拘束状態にあると、５度〜５０度である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記延在部は、４ｍｍ〜２５ｍｍの長さを備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記延在部は、０．０８ｍｍ２〜１ｍｍ２の横断面積を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記延在部は、その非拘束弛緩状態では、Ｓ形状を備え、前記延在部のＳ形状の最近位偏向は、前記シャーシから離れるように延在し、前記延在部のＳ形状の最遠位偏向は、前記シャーシに向かって延在する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
複数の薄く可撓性かつ弾力性のある延在部を備え、前記複数の延在部はそれぞれ、
前記シャーシに固定関係で固着される近位端と、
前記シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ前記延在部の近位端の遠位に配置される遠位端と、
を備え、前記複数の延在部はそれぞれ、前記延在部が半径方向に拘束された状態にあると、各延在部が、前記管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉し、前記シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、前記管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して延在する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記複数の延在部は、前記シャーシを中心として円周方向配向に対して均一に分散される、請求項６に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
２つの延在部〜６つの延在部を備える、請求項６に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
３つの延在部を備える、請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記延在部は、前記シャーシの縦軸と略同一平面にある、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
略同一平面は、前記シャーシの縦軸と同一平面にある前記延在部の厚さ以内を含む、請求項１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記延在部によって捕捉された遠位区画は、前記管腔内プロテーゼの自己拡張式ステントのステント要素を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記延在部によって捕捉されたステント要素は、前記ステントの円頂区分を含む、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記延在部は、超弾性ニッケルチタン合金を含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記管腔内プロテーゼおよびシャーシにわたって配置され、前記管腔内プロテーゼを前記拘束状態に拘束する内側表面を含む、管状外側シースをさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記シャーシの遠位端に固着される円錐形頭部をさらに備え、前記円錐形頭部は、前記管状外側シースの遠位端内に配置される肩部部分を含み、前記肩部部分はさらに、前記延在部が前記半径方向に拘束された状態にあるとき、前記延在部の遠位端を受け入れるように構成される、スロットを備える、請求項１５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記シャーシは、前記シャーシの近位端から前記シャーシの遠位端まで延在するガイドワイヤ管腔を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１８】
前記管状管腔内プロテーゼは、自己拡張式ステントに固着される応従性材料の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトを備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記薄い応従性の材料は、ｅＰＴＦＥを含む、請求項１８に記載のカテーテルシステム。
【請求項２０】
前記ステントグラフトは、完全にステントが内挿されたステントグラフトを含む、請求項１８に記載のカテーテルシステム。
【請求項２１】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムであって、
近位端、遠位端、遠位区分、および患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度を有する、可撓性伸長シャーシと、
前記シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼと、
剛性延在部であって、
前記シャーシに固定関係で固着される近位端と、
前記シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ前記延在部の近位端の遠位に配置される遠位端と、
を備える、剛性延在部と、
を備え、前記延在部は、前記延在部が半径方向に拘束された状態にあると、前記延在部が、前記管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉し、前記シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、前記管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して延在する、カテーテルシステム。
【請求項２２】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するための方法であって、
（ａ）カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが治療部位に配置されるまで、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムを前記患者の体腔の中に前進させるステップと、
（ｂ）延在部がシャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位軸方向移動を防止しながら、外側拘束力を前記管腔内プロテーゼから除去するステップであって、前記延在部は、伸長カテーテルシャーシに固定関係で固着される近位端と、前記シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ前記延在部の近位端の遠位に配置される遠位端とを備え、前記延在部は、前記延在部が半径方向に拘束された状態にあると、前記延在部が前記管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉するように、前記管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して延在する、ステップと、
（ｃ）前記管腔内プロテーゼの外側表面が前記患者の体腔の内側表面に接触するように、前記管腔内プロテーゼが自己拡張することを可能にするステップと、
（ｅ）前記延在部が前記管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して軸方向に通過するように、前記シャーシおよび延在部を近位に後退させるステップと、
を含む、方法。
【請求項２３】
前記カテーテルシステムは、前記管腔内プロテーゼを拘束状態に保持するように、前記シャーシおよび管腔内プロテーゼにわたって配置される管状外側シースを備え、前記外側拘束力を前記管腔内プロテーゼから除去するステップは、前記管状外側シースを近位に後退させるステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記カテーテルシステムを前記患者の体腔の中に前進させるステップは、前記カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが前記治療部位に配置されるまで、前記カテーテルシステムをガイドワイヤにわたって前進させるステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムであって、
近位端、遠位端、遠位区分、および患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度を有する、可撓性伸長シャーシと、
前記シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼと、
薄い可撓性の軸方向ベルトであって、
前記シャーシに固定関係で固着される、固定端と、
前記固定端と反対に配置される、遊離端と、
を備える、薄い可撓性の軸方向ベルトと、
を備え、前記軸方向ベルトは、前記軸方向ベルトの遊離端が前記シャーシに解放可能に固定関係で固着され、解放可能円周方向ベルトが前記シャーシおよび遊離端を中心として配置されると、前記ループが、前記管腔内プロテーゼの遠位区画を捕捉し、前記シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、前記管腔内プロテーゼの壁の遠位区画を通して前記固定端および遊離端から近位に延在する、ループを形成する、カテーテルシステム。
【請求項２６】
前記円周方向ベルトは、前記円周方向ベルトを前記シャーシおよび軸方向ベルトを中心として拘束状態に解放可能に固着し、前記円周方向ベルトから前記シャーシの近位端まで軸方向に延在する、トリガワイヤによって固着される、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項２７】
前記軸方向ベルトは、１０ｍｍ〜２５ｍｍの長さを備える、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項２８】
前記軸方向ベルトは、０．０８ｍｍ２〜１ｍｍ２の横断面積を備える、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項２９】
複数の薄い可撓性の軸方向ベルトを備え、前記複数の軸方向ベルトはそれぞれ、
前記シャーシに固定関係で固着される、固定端と、
前記固定端と反対に配置される、遊離端と、
を備え、前記軸方向ベルトはそれぞれ、前記軸方向ベルトの遊離端が前記シャーシに固定関係で解放可能に固着され、円周方向ベルトが前記軸方向ベルトのそれぞれのシャーシおよび遊離端を中心として配置されると、ループを形成し、前記ループは、前記管腔内プロテーゼの遠位区画を捕捉し、前記シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、前記管腔内プロテーゼの壁の遠位区画を通して前記固定端および遊離端から近位に延在する、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項３０】
前記複数の軸方向ベルトは、前記シャーシを中心として円周方向配向に対して均一に分散される、請求項２９に記載のカテーテルシステム。
【請求項３１】
２つの軸方向ベルト〜６つの軸方向ベルトを備える、請求項２９に記載のカテーテルシステム。
【請求項３２】
３つの軸方向ベルトを備える、請求項３１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３３】
前記軸方向ベルトによって捕捉された遠位区画は、前記管腔内プロテーゼの自己拡張式ステントのステント要素を備える、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項３４】
前記軸方向ベルトによって捕捉されたステント要素は、前記ステントの円頂区分を含む、請求項３３に記載のカテーテルシステム。
【請求項３５】
前記軸方向ベルトは、超弾性ニッケルチタン合金を含む、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項３６】
前記円周方向ベルトは、超弾性ニッケルチタン合金を含む、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項３７】
前記管腔内プロテーゼおよびシャーシにわたって配置され、前記管腔内プロテーゼを前記拘束状態に拘束する内側表面を含む、管状外側シースをさらに備える、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項３８】
前記シャーシの遠位端に固着される円錐形頭部をさらに備え、前記円錐形頭部は、前記管状外側シースの遠位端内に配置される肩部部分を含む、請求項３７に記載のカテーテルシステム。
【請求項３９】
前記シャーシは、前記シャーシの近位端から前記シャーシの遠位端まで延在するガイドワイヤ管腔を備える、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項４０】
前記管状管腔内プロテーゼは、自己拡張式ステントに固着される応従性材料の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトを備える、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項４１】
前記ステントグラフトは、完全にステントが内挿されたステントグラフトを含む、請求項４０に記載のカテーテルシステム。
【請求項４２】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するための方法であって、
（ａ）カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが治療部位に配置されるまで、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムを前記患者の体腔の中に前進させるステップと、
（ｂ）外側拘束力を前記管腔内プロテーゼから除去するステップであって、軸方向ベルトは、シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位軸方向移動を制限し、前記軸方向ベルトは、前記シャーシに固定関係で固着される、固定端と、前記固定端と反対に配置される、遊離端とを備え、前記軸方向ベルトは、前記軸方向ベルトの遊離端が前記シャーシに解放可能に固定関係で固着され、円周方向ベルトが前記シャーシおよび遊離端を中心として配置されると、前記ループが前記管腔内プロテーゼの遠位区画を捕捉するように、前記管腔内プロテーゼの壁の遠位区画を通して前記固定端および遊離端から近位に延在する、ループを形成する、ステップと、
（ｃ）前記管腔内プロテーゼの外側表面が前記患者の体腔の内側表面に接触するように、前記管腔内プロテーゼが自己拡張することを可能にするステップと、
（ｄ）前記円周方向ベルトを前記軸方向ベルトから、軸方向ベルトを前記管腔内プロテーゼの遠位区画から解放するステップと、
（ｅ）前記軸方向ベルトが前記管腔内プロテーゼの遠位端の壁から抜去されるように、前記シャーシおよび軸方向ベルトを近位に後退させるステップと、
を含む、方法。
【請求項４３】
前記カテーテルシステムは、前記管腔内プロテーゼを拘束状態に保持するように、前記シャーシおよび管腔内プロテーゼにわたって配置される管状外側シースを備え、前記外側拘束力を前記管腔内プロテーゼから除去するステップは、前記管状外側シースを前記管腔内プロテーゼの外側表面から近位に後退させるステップを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記カテーテルシステムは、複数の軸方向ベルトを備え、前記軸方向ベルトはそれぞれ、前記シャーシに固定関係で固着される、固定端と、前記固定端と反対に配置される、遊離端とを備え、前記軸方向ベルトはそれぞれ、前記軸方向ベルトの遊離端が前記シャーシに解放可能に固定関係で固着され、円周方向ベルトが前記軸方向ベルトのそれぞれの前記シャーシおよび遊離端を中心として配置されると、前記ループが、前記管腔内プロテーゼの遠位区画を捕捉し、前記シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、前記管腔内プロテーゼの壁の遠位区画を通して前記固定端および遊離端から近位に延在する、ループを形成し、前記円周方向ベルトを解放するステップは、前記円周方向ベルトを前記複数の軸方向ベルトから、複数の軸方向ベルトを前記管腔内プロテーゼの個別の遠位区画から解放するステップを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記カテーテルシステムを前記患者の体腔の中に前進させるステップは、前記カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが前記治療部位に配置されるまで、前記カテーテルシステムをガイドワイヤにわたって前進させるステップを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムであって、
近位端、遠位端、遠位区分、および患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度を有する、可撓性伸長シャーシと、
前記シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼと、
複数の軸方向解放ワイヤであって、それぞれ、近位端、遠位端、および遠位区分を備える、軸方向解放ワイヤと、
を備え、各解放ワイヤの遠位区分は、前記遠位区分が、前記遠位区分、前記軸方向に離間されるブッシング、および前記シャーシの外側表面間にループ構造を形成するように、前記シャーシに固着され、そこから半径方向外向きに延在する、一対の軸方向に離間されるブッシングに解放可能に固定関係で固着されると、前記ループ構造が、前記管腔内プロテーゼの遠位区画を解放可能に捕捉し、前記シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、前記管腔内プロテーゼの壁の遠位区画を通して延在する、カテーテルシステム。
【請求項４７】
前記複数の軸方向解放ワイヤは、前記シャーシおよび離間されるブッシングを中心として円周方向配向に対して均一に分散される、請求項４６に記載のカテーテルシステム。
【請求項４８】
２つの軸方向解放ワイヤ〜６つの軸方向解放ワイヤを備える、請求項４６に記載のカテーテルシステム。
【請求項４９】
３つの軸方向解放ワイヤを備える、請求項４８に記載のカテーテルシステム。
【請求項５０】
前記軸方向解放ワイヤによって捕捉された管腔内プロテーゼの遠位区画は、前記管腔内プロテーゼの自己拡張式ステントのステント要素を備える、請求項４６に記載のカテーテルシステム。
【請求項５１】
前記複数の軸方向解放ワイヤによって捕捉されたステント要素は、前記ステントの円頂区分を含む、請求項５０に記載のカテーテルシステム。
【請求項５２】
前記軸方向解放ワイヤは、超弾性ニッケルチタン合金を含む、請求項４６に記載のカテーテルシステム。
【請求項５３】
前記管腔内プロテーゼおよびシャーシにわたって配置され、前記管腔内プロテーゼを前記拘束状態に拘束する内側表面を含む、管状外側シースをさらに備える、請求項４６に記載のカテーテルシステム。
【請求項５４】
前記シャーシの遠位端に固着される円錐形頭部をさらに備え、前記円錐形頭部は、前記管状外側シースの遠位端内に配置される肩部部分を含む、請求項５３に記載のカテーテルシステム。
【請求項５５】
前記シャーシは、前記シャーシの近位端から前記シャーシの遠位端まで延在するガイドワイヤ管腔を備える、請求項４６に記載のカテーテルシステム。
【請求項５６】
前記管状管腔内プロテーゼは、自己拡張式ステントに固着される応従性材料の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトを備える、請求項４６に記載のカテーテルシステム。
【請求項５７】
前記ステントグラフトは、完全にステントが内挿されたステントグラフトを含む、請求項５６に記載のカテーテルシステム。
【請求項５８】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムであって、
近位端、遠位端、および患者の体腔を通したシャーシの前進のために構成される柱強度を有する、可撓性伸長シャーシと、
前記シャーシの遠位端に拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼと、
管状外反シースであって、
第１の直径、前記シャーシに固定関係で固着される、固定端、および前記管腔内プロテーゼにわたって配置され、それを前記拘束状態で半径方向に拘束する、管腔内プロテーゼ区分を含む、内側区分と、
前記内側区分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反される、外側区分であって、前記外側区分は、後退端の後退および前記外反シースの外反の間、前記外側区分が前記内側区分にわたって容易に摺動可能であるように、後退端および前記内側区分の第１の直径より大きい第２の直径を含む、外側区分と、
を備える、管状外反シースと、
を備える、カテーテルシステム。
【請求項５９】
前記外側区分の第２の直径は、前記管状外反シースの外側区分の少なくとも壁厚の量だけ前記内側区分の第１の直径を上回る、請求項５８に記載のカテーテルシステム。
【請求項６０】
前記外反シースの外側区分の後退端に配置される一体型漏斗区分をさらに備える、請求項５８に記載のカテーテルシステム。
【請求項６１】
前記漏斗区分は、１０度〜４０度の内包漏斗角度を有する、請求項６０に記載のカテーテルシステム。
【請求項６２】
前記漏斗区分は、弛緩拡張状態において前記管腔内プロテーゼの外径を上回る大径をその開口部に有する、請求項６０に記載のカテーテルシステム。
【請求項６３】
前記一体型漏斗に固着され、そこから延在する、後退テザーをさらに備える、請求項６０に記載のカテーテルシステム。
【請求項６４】
前記外反シースは、ともに固着される薄い柔軟性の材料の複数の層を含む層状管状構造を備える、請求項５８に記載のカテーテルシステム。
【請求項６５】
前記外反シースは、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥを含む、請求項５８に記載のカテーテルシステム。
【請求項６６】
前記外反シースの薄い柔軟性の材料の複数の層は、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥを含む、請求項６４に記載のカテーテルシステム。
【請求項６７】
ＰＴＦＥ材料構造積層材は、強度のために、前記外反シースの縦方向に沿って異方的に配向される、請求項６５に記載のカテーテルシステム。
【請求項６８】
ＰＴＦＥ材料構造積層材は、強度のために、前記外反シースの円周方向に沿って異方的に配向される、請求項６５に記載のカテーテルシステム。
【請求項６９】
前記外反シースの層状管状構造の隣接する層間に配置され、前記管腔内プロテーゼ区分および前記外反シースの外側区分に沿って縦方向に延在する、薄く伸長の高引張後退テザーをさらに備える、請求項６４に記載のカテーテルシステム。
【請求項７０】
前記外反シースの層状管状構造の２つの隣接する層間に配置される、複数の薄く伸長の高引張後退テザーをさらに備える、請求項６９に記載のカテーテルシステム。
【請求項７１】
前記複数の薄く伸長の高引張後退テザーは、前記外反シースの管状構造を中心として螺旋状に巻着される、請求項７０に記載のカテーテルシステム。
【請求項７２】
前記管腔内プロテーゼの遠位にある軸方向位置において前記シャーシに固着される、円錐形頭部をさらに備える、請求項５８に記載のカテーテルシステム。
【請求項７３】
前記シャーシは、５０ｃｍ〜２００ｃｍの長さを備える、請求項５８に記載のカテーテルシステム。
【請求項７４】
前記シャーシの近位端に固着される、近位アダプタをさらに備える、請求項５８に記載のカテーテルシステム。
【請求項７５】
前記シャーシの遠位端に固着される、円錐形頭部をさらに備え、前記円錐形頭部は、前記管状外反シースの遠位端内に配置される、肩部部分を含む、請求項５８に記載のカテーテルシステム。
【請求項７６】
前記シャーシは、前記シャーシの近位端から前記シャーシの遠位端まで延在するガイドワイヤ管腔を備える、請求項５８に記載のカテーテルシステム。
【請求項７７】
前記管状管腔内プロテーゼは、自己拡張式ステントに固着される応従性材料の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトを備える、請求項５８に記載のカテーテルシステム。
【請求項７８】
前記ステントグラフトは、完全にステントが内挿されたステントグラフトを含む、請求項７７に記載のカテーテルシステム。
【請求項７９】
前記薄い応従性の材料は、ｅＰＴＦＥを含む、請求項７７に記載のカテーテルシステム。
【請求項８０】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムであって、
近位端、遠位端、および患者の体腔を通したシャーシの前進のために構成される柱強度を有する、可撓性伸長シャーシと、
前記シャーシの遠位端に拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼと、
管状外反シースであって、
前記シャーシに固定関係で固着される固定端、および前記管腔内プロテーゼにわたって配置され、それを前記拘束状態で半径方向に拘束する、管腔内プロテーゼ区分を含む、内側区分と、
前記内側区分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反される、外側区分であって、後退端を含む、外側区分と、
前記外側区分が前記内側区分にわたって容易に摺動可能であるように、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥ材料と、
を備える、管状外反シースと、
を備える、カテーテルシステム。
【請求項８１】
前記外反シースは、ともに固着される応従性ＰＴＦＥ材料の複数の層を含む層状管状構造を備える、請求項８０に記載のカテーテルシステム。
【請求項８２】
前記ＰＴＦＥ材料構造積層材は、強度のために、前記外反シースの縦方向に沿って異方的に配向される、請求項８１に記載のカテーテルシステム。
【請求項８３】
前記ＰＴＦＥ材料構造積層材は、強度のために、前記外反シースの円周方向に沿って異方的に配向される、請求項８１に記載のカテーテルシステム。
【請求項８４】
前記外反シースの外側区分の後退端に配置される一体型漏斗区分をさらに備える、請求項８０に記載のカテーテルシステム。
【請求項８５】
前記漏斗区分は、１０度〜４０度の内包漏斗角度を有する、請求項８４に記載のカテーテルシステム。
【請求項８６】
前記漏斗区分は、弛緩拡張状態において前記管腔内プロテーゼの外径を上回る大径をその開口部に有する、請求項８４に記載のカテーテルシステム。
【請求項８７】
前記一体型漏斗に固着され、そこから延在する、後退テザーをさらに備える、請求項８４に記載のカテーテルシステム。
【請求項８８】
前記外反シースの層状管状構造の隣接する層間に配置され、前記管腔内プロテーゼ区分および前記外反シースの外側区分に沿って縦方向に延在する、薄く伸長の高引張後退テザーをさらに備える、請求項８２に記載のカテーテルシステム。
【請求項８９】
前記外反シースの層状管状構造の２つの隣接する層間に配置される、複数の薄く伸長の高引張後退テザーをさらに備える、請求項８８に記載のカテーテルシステム。
【請求項９０】
前記複数の薄く伸長の高引張後退テザーは、前記外反シースの管状構造を中心として螺旋状に巻着される、請求項８９に記載のカテーテルシステム。
【請求項９１】
前記管腔内プロテーゼの遠位にある軸方向位置において前記シャーシに固着される、円錐形頭部をさらに備える、請求項８０に記載のカテーテルシステム。
【請求項９２】
前記シャーシは、５０ｃｍ〜２００ｃｍの長さを備える、請求項８０に記載のカテーテルシステム。
【請求項９３】
前記シャーシの近位端に固着される、近位アダプタをさらに備える、請求項８０に記載のカテーテルシステム。
【請求項９４】
前記シャーシの遠位端に固着される、円錐形頭部をさらに備え、前記円錐形頭部は、前記管状外反シースの遠位端内に配置される、肩部部分を含む、請求項８０に記載のカテーテルシステム。
【請求項９５】
前記シャーシは、前記シャーシの近位端から前記シャーシの遠位端まで延在するガイドワイヤ管腔を備える、請求項８０に記載のカテーテルシステム。
【請求項９６】
前記管状管腔内プロテーゼは、自己拡張式ステントに固着される応従性材料の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトを備える、請求項８０に記載のカテーテルシステム。
【請求項９７】
前記ステントグラフトは、完全にステントが内挿されたステントグラフトを含む、請求項９６に記載のカテーテルシステム。
【請求項９８】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するための方法であって、
（ａ）カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが治療部位に拘束状態で配置されるまで、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムを前記患者の体腔の中に前進させるステップであって、前記管腔内プロテーゼは、管状外反シースの内側区分の管腔内プロテーゼ区分によって前記拘束状態に保持され、前記内側区分は、第１の直径および前記カテーテルシステムの伸長シャーシに固定関係で固着される固定端を含む、ステップと、
（ｂ）前記管状外反シースの外側区分の後退端を近位に後退させることによって、外側拘束力を前記管腔内プロテーゼから除去するステップであって、前記外側区分は、前記内側区分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反され、前記内側区分の第１の直径より大きい第２の直径を含む、ステップと、
（ｃ）前記管腔内プロテーゼの外側表面が前記患者の体腔の内側表面に係合するように、前記内側区分の管腔内プロテーゼ区分が近位に外反されるにつれて、前記管腔内プロテーゼから半径方向拘束力を除去するように、前記管腔内プロテーゼが自己拡張することを可能にするステップと、
を含む、方法。
【請求項９９】
前記外側区分の後退端は、前記外反シースおよび前記管腔内プロテーゼ区分によってかけられる拘束力が前記管腔内プロテーゼから完全に除去されるまで、近位に後退される、請求項９８に記載の方法。
【請求項１００】
前記カテーテルシステムを前記患者の体腔の中に前進させるステップは、前記カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが前記治療部位に配置されるまで、前記カテーテルシステムをガイドワイヤにわたって前進させるステップを含む、請求項９８に記載の方法。
【請求項１０１】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するための方法であって、
（ａ）カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが治療部位に拘束状態で配置されるまで、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムを前記患者の体腔の中に前進させるステップであって、前記管腔内プロテーゼは、管状外反シースの内側区分の管腔内プロテーゼ区分によって前記拘束状態に保持され、前記管状外反シースは、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥ材料を含み、前記内側区分は、前記カテーテルシステムの伸長シャーシに固定関係で固着される固定端を含む、ステップと、
（ｂ）前記管状外反シースの外側区分の後退端を近位に後退させることによって、外側拘束力を前記管腔内プロテーゼから除去するステップであって、前記外側区分は、前記内側区分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反される、ステップと、
（ｃ）前記管腔内プロテーゼの外側表面が前記患者の体腔の内側表面に係合するように、前記内側区分の管腔内プロテーゼ区分が近位に外反されるにつれて、前記管腔内プロテーゼから半径方向拘束力を除去するように、前記管腔内プロテーゼが自己拡張することを可能にするステップと、
を含む、方法。
【請求項１０２】
前記外側区分の後退端は、前記外反シースおよび前記管腔内プロテーゼ区分によってかけられる拘束力が前記管腔内プロテーゼから完全に除去されるまで、近位に後退される、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
前記カテーテルシステムを前記患者の体腔の中に前進させるステップは、前記カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが前記治療部位に配置されるまで、前記カテーテルシステムをガイドワイヤにわたって前進させるステップを含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０４】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムであって、
近位端、遠位端、遠位区分、および患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度を有する、可撓性伸長シャーシと、
前記シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼと、
薄く可撓性かつ弾力性のある延在部であって、前記延在部が半径方向に拘束された状態にあると、前記延在部は、前記管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉し、前記シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、前記管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して延在し、前記延在部は、前記伸長カテーテルシャーシに固定関係で固着される近位端と、前記シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ前記延在部の近位端の遠位に配置される遠位端とを備える、延在部と、
管状外反シースであって、
前記シャーシに固定関係で固着される、固定端、および前記管腔内プロテーゼおよび延在部にわたって配置され、それを前記拘束状態で半径方向に拘束する、管腔内プロテーゼ区分を含む、内側区分と、
前記内側区分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反される、外側区分であって、前記外反シースの反対端に前記固定端として配置される、後退端を含む、外側区分と、
を備える、管状外反シースと、
を備える、カテーテルシステム。
【請求項１０５】
前記外側区分は、前記後退端の後退および前記外反シースの外反の間、前記外側区分が前記内側区分にわたって容易に摺動可能であるように、前記内側区分の直径を上回る直径を有する、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０６】
前記外側区分の直径は、前記管状外反シースの外側区分の少なくとも壁厚の量だけ前記内側区分の直径を上回る、請求項１０５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０７】
前記外反シースは、前記外側区分が前記内側区分にわたって容易に摺動可能であるように、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥ材料を含む、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０８】
ＰＴＦＥ材料構造積層材は、強度のために、前記外反シースの縦方向に沿って異方的に配向される、請求項１０７に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０９】
ＰＴＦＥ材料構造積層材は、強度のために、前記外反シースの円周方向に沿って異方的に配向される、請求項１０７に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１０】
前記外反シースは、ともに固着される薄い柔軟性の材料の複数の層を含む層状管状構造を備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１１】
前記外反シースの薄い柔軟性の材料の複数の層は、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥを含む、請求項１１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１２】
前記外反シースの層状管状構造の隣接する層間に配置され、前記管腔内プロテーゼ区分および前記外反シースの外側区分に沿って縦方向に延在する、薄く伸長の高引張後退テザーをさらに備える、請求項１１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１３】
前記外反シースの層状管状構造の２つの隣接する層間に配置される、複数の薄く伸長の高引張後退テザーをさらに備える、請求項１１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１４】
前記複数の薄く伸長の高引張後退テザーは、前記外反シースの管状構造を中心として螺旋状に巻着される、請求項１１３に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１５】
前記シャーシの縦軸に対して形成される前記可撓性延在部の角度は、前記延在部が弛緩非拘束状態であると、５度〜５０度である、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１６】
前記延在部は、４ｍｍ〜２５ｍｍの長さを備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１７】
前記延在部は、０．０８ｍｍ２〜１ｍｍ２の横断面積を備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１８】
前記延在部は、その非拘束弛緩状態では、Ｓ形状を備え、前記延在部のＳ形状の最近位偏向は、前記シャーシから離れるように延在し、前記延在部のＳ形状の最遠位偏向は、前記シャーシに向かって延在する、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１９】
複数の薄く可撓性かつ弾力性のある延在部を備え、前記複数の延在部はそれぞれ、
前記シャーシに固定関係で固着される近位端と、
前記シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ前記延在部の近位端の遠位に配置される遠位端と、
を備え、前記複数の延在部はそれぞれ、前記延在部が半径方向に拘束された状態にあると、各延在部が、前記管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉し、前記シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、前記管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して延在する、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２０】
前記複数の延在部は、前記シャーシを中心として円周方向配向に対して均一に分散される、請求項１１９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２１】
２つの延在部〜６つの延在部を備える、請求項１１９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２２】
３つの延在部を備える、請求項１２１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２３】
前記延在部は、前記シャーシの縦軸と略同一平面にある、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２４】
略同一平面は、前記シャーシの縦軸と同一平面にある前記延在部の厚さ以内を含む、請求項１２３に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２５】
前記延在部によって捕捉された遠位区画は、前記管腔内プロテーゼの自己拡張式ステントのステント要素を備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２６】
前記延在部によって捕捉されたステント要素は、前記ステントの円頂区分を含む、請求項１２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２７】
前記延在部は、超弾性ニッケルチタン合金を含む、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２８】
前記管腔内プロテーゼの遠位にある軸方向位置において前記シャーシに固着される、円錐形頭部をさらに備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２９】
前記シャーシの遠位端に固着される、円錐形頭部をさらに備え、前記円錐形頭部は、前記管状外反シースの遠位端内に配置される、肩部部分を含む、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３０】
前記シャーシの遠位端に固着される円錐形頭部をさらに備え、前記円錐形頭部は、前記外反シースの遠位端内に配置される、肩部部分を含み、前記肩部部分はさらに、前記延在部が前記半径方向に拘束された状態にあるとき、前記延在部の遠位端を受け入れるように構成される、スロットを備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３１】
前記シャーシは、前記シャーシの近位端から前記シャーシの遠位端まで延在するガイドワイヤ管腔を備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３２】
前記管状管腔内プロテーゼは、自己拡張式ステントに固着される応従性材料の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトを備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３３】
前記薄い応従性の材料は、ｅＰＴＦＥを含む、請求項１３２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３４】
前記ステントグラフトは、完全にステントが内挿されたステントグラフトを含む、請求項１３２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３５】
前記外反シースの外側区分の後退端に配置される一体型漏斗区分をさらに備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３６】
前記漏斗区分は、１０度〜４０度の内包漏斗角度を有する、請求項１３５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３７】
前記漏斗区分は、弛緩拡張状態において前記管腔内プロテーゼの外径を上回る大径をその開口部に有する、請求項１３５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３８】
前記一体型漏斗に固着され、そこから延在する、後退テザーをさらに備える、請求項１３５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３９】
前記シャーシは、５０ｃｍ〜２００ｃｍの長さを備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４０】
前記シャーシの近位端に固着される、近位アダプタをさらに備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４１】
前記シャーシは、前記シャーシの近位端から前記シャーシの遠位端まで延在するガイドワイヤ管腔を備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４２】
前記管状管腔内プロテーゼは、自己拡張式ステントに固着される応従性材料の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトを備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４３】
前記ステントグラフトは、完全にステントが内挿されたステントグラフトを含む、請求項１４２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４４】
前記薄い応従性の材料は、ｅＰＴＦＥを含む、請求項１４２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４５】
前記外側区分の後退端に固着される後退ハンドルをさらに備える、請求項１０４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４６】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するための方法であって、
（ａ）カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが治療部位に配置されるまで、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムを前記患者の体腔の中に前進させるステップであって、前記管腔内プロテーゼおよび前記管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉する弾力性かつ可撓性の延在部は、管状外反シースの内側区分の管腔内プロテーゼ区分によって拘束状態で保持される、ステップと、
（ｂ）前記管状外反シースの外側区分の後退端を近位に後退させることによって、外側拘束力を前記管腔内プロテーゼおよび前記延在部から除去するステップであって、前記外側区分は、前記近位後退の間、前記延在部が前記カテーテルシステムの可撓性伸長シャーシに対する前記管腔内プロテーゼの近位軸方向移動を防止しながら、前記内側区分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反される、ステップと、
（ｃ）前記管腔内プロテーゼの外側表面が前記患者の体腔の内側表面に係合するように、前記管腔内プロテーゼおよび延在部が自己拡張することを可能にするステップと、
（ｄ）前記延在部が前記管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して軸方向に通過し、もはや前記管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉しないように、前記シャーシおよび延在部を近位に後退させるステップと、
を含む、方法。
【請求項１４７】
前記延在部は、前記シャーシに固定関係で固着される近位端と、前記シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ前記延在部の近位端の遠位に配置される遠位端とを備え、前記管腔内プロテーゼおよび延在部が自己拡張することを可能にするステップは、前記延在部の遠位端が前記シャーシから離れるように外向きに枢動することを可能にするステップを含む、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１４８】
前記カテーテルシステムを前記患者の体腔の中に前進させるステップは、前記カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが前記治療部位に配置されるまで、前記カテーテルシステムをガイドワイヤにわたって前進させるステップを含む、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１４９】
前記外側区分の後退端は、前記外反シースおよび前記管腔内プロテーゼ区分によってかけられる拘束力が前記管腔内プロテーゼから完全に除去されるまで、近位に後退される、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５０】
管腔内プロテーゼを拘束するように構成されるシースの中に管腔内プロテーゼを装填する方法であって、
複数の薄高引張テザーループを前記管腔内プロテーゼの端部を通して通過させるステップと、
前記複数のテザーループを前記シースの内腔を通して通過させるステップと、
前記シースの端部を押さえ、前記テザーループのそれぞれの両端を同時に引っ張り、したがって、引張力を前記管腔内プロテーゼに印加するように、前記テザーループが前記シースの内腔を通して引動され、前記管腔内プロテーゼが、前記シースの内腔内の管腔内プロテーゼ区分まで前記シースの内腔の中に引き込まれるにつれて、半径方向に圧縮および拘束される、ステップと、
その後、前記テザーループのそれぞれが、前記管腔内プロテーゼおよび前記シースの内腔から引き抜かれるまで、前記テザーループのそれぞれの片側のみを引動させ、各テザーループの反対端を解放するステップと、
を含む、方法。
【請求項１５１】
前記管腔内プロテーゼを拘束するように構成されるシースは、カテーテルシステムの外反シースを含む、請求項１５０に記載の方法。
【請求項１５２】
前記シースは、外反シースを備え、前記テザーを引動させるステップは、前記管腔内プロテーゼが、前記外反シースの内側区分の管腔内プロテーゼ区分内に配置され、それに拘束されるまで、それらを前記外反シースを通して引動させるステップを含む、請求項１５１に記載の方法。
【請求項１５３】
前記管腔内プロテーゼを拘束するように構成されるシースは、カテーテルシステムの近位に後退可能な外側シースを含む、請求項１５０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２０１５年７月３０日に出願され、”Ｓｔｅｎｔ  Ｇｒａｆｔ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｄｏｕｂｌｅ−Ｂａｃｋｅｄ  Ｓｈｅａｔｈ”と題されたＤ．Ｅｈｎｅｓによる米国仮特許出願第６２／１９９，１６８号および２０１５年８月４日に出願され、”Ｓｔｅｎｔ  Ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ”と題されたＤ．Ｗｏｏｄｓｏｎらによる米国仮特許出願第６２／２０１，０４６号からの優先権を主張するものであり、これらの両方は、全体が参照により本明細書中に援用される。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は、概して、患者の動脈の壁の拡張および弱化によって示される、血管障害である。動脈瘤は、患者の身体内の種々の部位において発症し得る。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）または腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、大動脈の拡張および弱化によって現れ、これは、介入が概して適応される、深刻かつ致死的な疾患である。動脈瘤を治療する既存の方法は、罹患した血管もしくは体腔のグラフト交換またはグラフトを用いた血管の補強を伴う、侵襲性外科手術手技を含む。
【０００３】
大動脈瘤を治療するための外科手術手技は、本疾患の外科手術的修復に固有のリスク要因ならびに長期入院および痛みを伴う回復に起因して、比較的に高い疾病率および死亡率を有し得る。これは、特に、ＴＡＡの外科手術的修復に関して当てはまり、これは、概して、ＡＡＡの外科手術的修復と比較すると、より高いリスクおよびさらなる困難を伴うと見なされる。ＡＡＡの修復を伴う外科手術手技の実施例が、Ｗ．  Ｂ．  Ｓａｕｎｄｅｒｓ  Ｃｏｍｐａｎｙによって１９８６年に出版された、Ｄｅｎｔｏｎ  Ａ．  Ｃｏｏｌｅｙ，  Ｍ．  Ｄ．による「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」と題された書籍に説明されている。
【０００４】
大動脈瘤の外科手術的修復の固有のリスクおよび複雑性に起因して、低侵襲性血管内修復が、その中でもとりわけ、ＡＡＡを治療する際に、広く使用される代替療法となっている。本分野における初期研究が、Ｌａｗｒｅｎｃｅ，  Ｊｒ．  ｅｔ  ａｌ．によって「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ：Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ」（Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ）（１９８７年５月）において、およびＭｉｒｉｃｈ  ｅｔ  ａｌ．によって「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ  Ｐｌａｃｅｄ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔｓ  ｆｏｒ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ：Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ  Ｓｔｕｄｙ」（Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ）（１９８９年３月）において例示されている。
【０００５】
カテーテルまたは他の好適な器具によって管腔内プロテーゼタイプデバイスを展開するとき、種々の誘導カテーテルならびに患者の時として蛇行した解剖学的構造を通した通過のためのステントグラフト等の可撓性かつ薄型管腔内プロテーゼおよびカテーテルシステムを有することが、有利であり得る。患者の体腔内の動脈瘤ならびに他の適応症の治療のための既存の血管内プロテーゼおよび方法の多くは、以前のデバイスならびに方法に優る有意な進歩を表す一方、多くの場合、最大２４フレンチの比較的に大きい横断外形を有するシステムを使用する。また、そのような既存のシステムは、所望のものを上回る側方堅性を有し、これは、特に、高度の曲率または角形成を含む血管障害部位の治療における使用に関して、送達プロセスを複雑化させ得る。より可撓性の薄型送達システムであっても、非常に角張り、湾曲した血管内の血管内プロテーゼの展開は、展開プロセス中のプロテーゼの配向の可視化または撮像における困難に起因して、問題となり得る。加えて、そのような角張ったまたは蛇行性解剖学的構造はまた、望ましくない摩擦量をカテーテルシステムの構成要素間に誘発し得、これは、カテーテルシステムの動作をいくつかの状況において困難にし得る。したがって、患者の体腔内の動脈瘤ならびに他の適応症の低侵襲性血管内治療は、そのような手技から利益を享受するであろう多くの患者に対して利用可能ではない場合があり、その手技が示されるそれらの患者に対して実行することがより困難であり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
必要とされているものは、好適な管腔内プロテーゼが可撓性薄型カテーテルシステムを使用して安全かつ確実に展開され得るように、広い範囲の患者解剖学的構造に適合可能である、カテーテルシステムおよびこれらのカテーテルシステムの使用方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、近位端と、遠位端と、遠位区分と、患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシを含む。カテーテルシステムはまた、シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼを含んでもよい。加えて、そのようなカテーテルシステムは、伸長カテーテルシャーシに固定関係で固着される、近位端と、シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ延在部の近位端の遠位に配置される、遠位端とを含む、薄く可撓性かつ弾力性のある延在部を含んでもよい。そのようなカテーテルシステムに関して、延在部は、延在部が半径方向に拘束された状態にあると、延在部が、管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉し、シャーシに対する管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して延在してもよい。いくつかの場合では、そのようなカテーテルシステムは、複数のそのような延在部を含んでもよい。
【０００８】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、近位端と、遠位端と、遠位区分と、患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシを含む。カテーテルシステムはまた、シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼを含んでもよい。加えて、カテーテルシステムはまた、伸長カテーテルシャーシに固定関係で固着される、近位端と、シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ延在部の近位端の遠位に配置される、遠位端とを有する、剛性延在部を含んでもよい。そのようなカテーテルシステムに関して、延在部は、延在部が半径方向に拘束された状態にあると、延在部が、管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉し、シャーシに対する管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して延在してもよい。いくつかの場合では、そのようなカテーテルシステムは、複数のそのような剛性延在部を含んでもよい。
【０００９】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するための方法のいくつかの実施形態は、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが治療部位に配置されるまで、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムを患者の体腔の中に前進させるステップを含む。外側拘束力は、次いで、延在部がシャーシに対する管腔内プロテーゼの近位軸方向移動を防止しながら、管腔内プロテーゼから除去されてもよい。そのような延在部は、伸長カテーテルシャーシに固定関係で固着される、近位端と、シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ延在部の近位端の遠位に配置される、遠位端とを含んでもよい。延在部はまた、延在部が半径方向に拘束された状態にあると、延在部が管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉するように、管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して延在する。管腔内プロテーゼは、次いで、管腔内プロテーゼの外側表面が患者の体腔の内側表面に接触するように、自己拡張することを可能にされる。シャーシおよび延在部は、次いで、延在部が管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して軸方向に通過し、管腔内プロテーゼを完全に係脱するように、近位に後退されてもよい。
【００１０】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、近位端と、遠位端と、遠位区分と、患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシを含む。そのようなカテーテルシステムはまた、シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼを含んでもよい。加えて、そのようなカテーテルシステムは、伸長カテーテルシャーシに固定関係で固着される、固定端と、固定端と反対に配置される、遊離端とを有する、薄い可撓性の軸方向ベルトを含んでもよい。そのようなカテーテルシステム実施形態に関して、軸方向ベルトは、管腔内プロテーゼの壁の遠位区画を通して固定端および遊離端から近位に延在する、ループを形成してもよい。軸方向ベルトの遊離端は、円周方向ベルトがシャーシおよび遊離端を中心として配置されると、ループが、管腔内プロテーゼの遠位区画を捕捉し、シャーシに対する管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、シャーシに解放可能に固定関係で固着される。
【００１１】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するための方法のいくつかの実施形態は、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが治療部位に配置されるまで、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムを患者の体腔の中に前進させるステップを含む。外側拘束力は、軸方向ベルトがシャーシに対する管腔内プロテーゼの近位軸方向移動を制限しながら、管腔内プロテーゼから除去されてもよい。そのような軸方向ベルトは、伸長カテーテルシャーシに固定関係で固着される、固定端と、固定端と反対に配置される、遊離端とを含んでもよい。軸方向ベルトは、軸方向ベルトの遊離端がシャーシに解放可能に固定関係で固着され、円周方向ベルトがシャーシおよび遊離端を中心として配置されると、ループが管腔内プロテーゼの遠位区画を捕捉するように、管腔内プロテーゼの壁の遠位区画を通して固定端および遊離端から近位に延在する、ループを形成する。管腔内プロテーゼは、管腔内プロテーゼの外側表面が患者の体腔の内側表面に接触するように、拘束力の除去によって自己拡張することを可能にされてもよい。管腔内プロテーゼが完全に展開され、体腔に係合することを可能にするように、円周方向ベルトは、次いで、軸方向ベルトから解放され、軸方向ベルトは、管腔内プロテーゼの遠位区画から解放される。シャーシおよび軸方向ベルトは、次いで、軸方向ベルトが管腔内プロテーゼの遠位端の壁から抜去されるように、近位に後退されてもよい。
【００１２】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、近位端と、遠位端と、遠位区分と、患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシを含む。そのようなカテーテルシステムはまた、シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼを含んでもよい。加えて、そのようなカテーテルシステムは、複数の軸方向解放ワイヤを含んでもよく、各軸方向解放ワイヤは、近位端と、遠位端と、遠位区分とを有する。そのような実施形態に関して、各解放ワイヤの遠位区分は、管腔内プロテーゼの壁の遠位区画を通して延在してもよく、遠位区分は、シャーシに固着され、そこから半径方向外向きに延在する、一対の軸方向に離間されるブッシングに解放可能に固定関係で固着される。そのような構造は、遠位区分、軸方向に離間されるブッシング、およびシャーシの外側表面間にループ構造または別様に封入された構造を形成するように構成され、したがって、本ループ構造は、管腔内プロテーゼの遠位区画を解放可能に捕捉し、シャーシに対する管腔内プロテーゼの近位変位を制限してもよい。
【００１３】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、近位端と、遠位端と、患者の体腔を通したシャーシの前進のために構成される柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシを含む。そのようなカテーテルシステムはまた、シャーシの遠位端に拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼを含んでもよい。加えて、そのようなカテーテルシステムは、第１の直径と、シャーシに固定関係で固着される、固定端と、管腔内プロテーゼにわたって配置され、それを拘束状態で半径方向に拘束する、管腔内プロテーゼ区分を含む、内側区分とを有する、管状外反シースを含んでもよい。管状外反シースはまた、内側部分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反される、外側区分を有してもよい。外側区分は、後退端の後退および外反シースの外反の間、外側区分が内側区分にわたって容易に摺動可能であるように、後退端および内側区分の第１の直径より大きい第２の直径を含んでもよい。
【００１４】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、近位端と、遠位端と、患者の体腔を通したシャーシの前進のために構成される柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシを含んでもよい。そのようなカテーテルシステムはまた、シャーシの遠位端に拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼを含んでもよい。加えて、そのようなカテーテルシステムは、シャーシに固定関係で固着される固定端と、管腔内プロテーゼにわたって配置され、それを拘束状態で半径方向に拘束する、管腔内プロテーゼ区分を含む、内側区分とを有する、管状外反シースを含んでもよい。管状外反シースはまた、内側部分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反される、外側区分を有してもよい。外側区分はまた、後退端を含んでもよい。外反シースはまた、外側区分が内側区分にわたって容易に摺動可能であるように、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥ材料を含んでもよい。
【００１５】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するための方法のいくつかの実施形態は、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが治療部位に拘束状態で配置されるまで、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムを患者の体腔の中に前進させるステップを含む。管腔内プロテーゼは、管状外反シースの内側区分の管腔内プロテーゼ区分によって拘束状態に保持される。いくつかの場合では、内側区分は、第１の直径と、カテーテルシステムの伸長シャーシに固定関係で固着される固定端とを有してもよい。外側拘束力は、管状外反シースの外側区分の後退端を近位に後退させることによって、管腔内プロテーゼから除去されてもよい。そのような外側区分は、内側区分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反され、内側区分の第１の直径より大きい第２の直径を含んでもよい。管腔内プロテーゼは、したがって、内側区分の管腔内プロテーゼ区分が近位に外反されるにつれて、管腔内プロテーゼから半径方向拘束力を除去するように、自己拡張することが可能にされてもよい。管腔内プロテーゼが自己拡張するにつれて、管腔内プロテーゼの外側表面は、次いで、患者の体腔の内側表面に係合してもよい。
【００１６】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するための方法のいくつかの実施形態は、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが治療部位に拘束状態で配置されるまで、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムを患者の体腔の中に前進させるステップを含む。そのようなカテーテルシステムに関して、管腔内プロテーゼは、管状外反シースの内側区分の管腔内プロテーゼ区分によって拘束状態に保持されてもよい。そのような管状外反シースは、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥ材料を含んでもよい。内側区分は、カテーテルシステムの伸長シャーシに固定関係で固着される固定端を含んでもよい。外側拘束力は、次いで、管状外反シースの外側区分の後退端を近位に後退させることによって、管腔内プロテーゼから除去されてもよい。そのような外側区分は、内側区分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反されてもよい。管腔内プロテーゼは、次いで、内側区分の管腔内プロテーゼ区分が近位に外反されるにつれて、管腔内プロテーゼから半径方向拘束力を除去するように、自己拡張することを可能にされてもよい。管腔内プロテーゼが自己拡張するにつれて、管腔内プロテーゼの外側表面は、患者の体腔の内側表面に係合してもよい。
【００１７】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、近位端と、遠位端と、遠位区分と、患者の体腔を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシを含んでもよい。カテーテルシステムはまた、シャーシの遠位区分にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼと、管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して延在する、薄く可撓性かつ弾力性のある延在部とを含んでもよい。延在部は、延在部が、管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉し、シャーシに対する管腔内プロテーゼの近位変位を制限するように、半径方向に拘束された状態で配置されてもよい。延在部は、伸長カテーテルシャーシに固定関係で固着される、近位端と、シャーシの外側表面から半径方向外向きであって、かつ延在部の近位端の遠位に配置される、遠位端とを含んでもよい。加えて、カテーテルシステムはさらに、シャーシに固定関係で固着される、固定端と、管腔内プロテーゼおよび延在部にわたって配置され、それを拘束状態で半径方向に拘束する、管腔内プロテーゼ区分を含む、内側区分とを有する、管状外反シースを含んでもよい。管状外反外側シースはまた、内側部分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反される、外側区分を有してもよく、外側区分は、固定端に対して外反シースの反対端に配置される、後退端を含む。
【００１８】
管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するための方法のいくつかの実施形態は、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼが治療部位に配置されるまで、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムを患者の体腔の中に前進させるステップを含んでもよい。そのようなカテーテルシステムに関して、管腔内プロテーゼおよび管腔内プロテーゼの遠位区画を少なくとも部分的に捕捉する弾力性かつ可撓性の延在部は両方とも、管状外反シースの内側区分の管腔内プロテーゼ区分によって拘束状態で保持されてもよい。外側拘束力は、その後、管状外反シースの外側区分の後退端を近位に後退させることによって、管腔内プロテーゼおよび延在部から除去されてもよい。外側区分の後退は、近位後退の間、延在部がカテーテルシステムの可撓性伸長シャーシに対する管腔内プロテーゼの近位軸方向移動を防止しながら、外側区分が内側区分の管腔内プロテーゼ区分にわたって外反されることによって実施されてもよい。管腔内プロテーゼおよび延在部は、次いで、管腔内プロテーゼの外側表面が患者の体腔の内側表面に係合するように、自己拡張することを可能にされてもよい。最後に、シャーシおよび延在部は、延在部が管腔内プロテーゼの遠位端の壁を通して軸方向に通過し、もはや管腔内プロテーゼの遠位区画に係合しないように、近位に後退されてもよい。
【００１９】
管腔内プロテーゼを拘束するように構成されるシースの中に管腔内プロテーゼを装填する方法のいくつかの実施形態は、複数の薄高引張テザーループを管腔内プロテーゼの端部を通して通過させるステップを含む。複数のテザーループもまた、シースの内腔を通して通過される。シースの端部は、押さえられ、テザーループのそれぞれの両端が、管腔内プロテーゼから離れる方向に同時に引っ張られ、したがって、テザーループがシースの内腔を通して引動され、軸方向引張力がそれによって、管腔内プロテーゼの端部に印加され、シースの内腔の漏斗区分の中にシースの内腔内の管腔内プロテーゼ区分まで引き込まれるにつれて、管腔内プロテーゼは、半径方向に圧縮および拘束される。その後、テザーループのそれぞれの片側のみが、引っ張られ、各テザーループの反対端は、テザーループのそれぞれが、管腔内プロテーゼおよびシースの内腔から引き抜かれるまで解放される。
【００２０】
ある実施形態が、以下の説明、実施例、請求項、および図面にさらに説明される。実施形態のこれらの特徴は、付随の例示的図面と関連して検討されることによって、以下の発明を実施するための形態からより明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、体腔内に配置される管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムの立面図である。
【図２】図２は、図１の囲まれた部分２−２によって示されるカテーテルシステムおよび体腔の部分的断面における拡大図である。
【図３】図３は、部分的に展開された状態にある図２の管腔内プロテーゼの部分的断面における立面図である。
【図４】図４は、完全に展開された状態にある図２の管腔内プロテーゼの部分的断面における立面図である。
【図５】図５は、完全に展開された状態にある図２の管腔内プロテーゼの部分的断面における立面図であって、カテーテルシステムの伸長シャーシおよび延在部が患者の体腔から抜去されている。
【図６】図６は、カテーテルシステム実施形態の伸長シャーシおよび延在部の立面図である。
【図７】図７は、図６の線７−７によって示される図６の伸長シャーシの横断面図である。
【図８】図８は、延在部実施形態の拡大立面図である。
【図９】図９は、図２−５に示されるような管腔内プロテーゼ実施形態の立面図である。
【図１０】図１０は、図９の線１０−１０に沿って得られた図９の管腔内プロテーゼ実施形態の横断面図である。
【００２２】
【図１１】図１１は、伸長シャーシおよびそこから延在する延在部の断面の立面図であって、延在部は、伸長シャーシの管状構造から切り取られている。
【図１２】図１２は、図１１の線１２−１２に沿って得られた図１１の伸長シャーシおよび延在部の横断面図である。
【図１３】図１３は、カテーテルシステム実施形態の伸長シャーシ、延在部、および円錐形頭部の立面図である。
【図１４】図１４は、図１３の線１４−１４に沿って得られた図１３の伸長シャーシおよび延在部の横断面図である。
【図１５】図１５は、カテーテルシステム実施形態の遠位部分の部分的断面の立面図である。
【図１６】図１６は、図１５の線１６−１６に沿って得られた図１５のカテーテルシステムの外側シース、円錐形頭部、および延在部の横断面図である。
【図１７】図１７は、カテーテルシステム実施形態の伸長シャーシ、延在部、および円錐形頭部の立面図である。
【図１８】図１８は、図１７の線１８−１８に沿って得られた図１７のカテーテルシステムの伸長シャーシの横断面図である。
【図１９】図１９は、管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムの立面図である。
【図２０】図２０は、図１９の囲まれた部分２０−２０によって示されるカテーテルシステムの部分的断面における拡大図である。
【図２１】図２１は、図２０の囲まれた部分２１−２１によって示されるカテーテルシステムの部分的断面における拡大図である。
【図２２】図２２は、図２１の線２２−２２に沿って得られた図２１のカテーテルシステムの横断面図である。
【図２３】図２３は、患者の体腔内に配置される図１９のカテーテルシステムの部分的断面における立面図である。
【図２４】図２４は、患者の体腔内に配置される図１９のカテーテルシステムの部分的断面における立面図であって、外側シースは、近位に後退され、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼは、患者の体腔内に部分的に展開されている。
【図２５】図２５は、患者の体腔内に配置される図１９のカテーテルシステムの部分的断面における立面図であって、管腔内プロテーゼは、完全に展開され、患者の体腔に係合している。
【図２６】図２６は、患者の体腔内における管腔内プロテーゼの送達のためのカテーテルシステム実施形態の遠位部分の部分的断面における立面図である。
【図２７】図２７は、患者の体腔内における管腔内プロテーゼの送達のためのカテーテルシステム実施形態の遠位部分の部分的断面における立面図である。
【図２８】図２８は、図２７のカテーテルシステムの遠位部分の拡大図である。
【図２９】図２９は、図２８の線２９−２９に沿って得られた図２８のカテーテルシステムの伸長シャーシの横断面図である。
【図３０】図３０は、患者の体腔内に配置される図２７のカテーテルシステムと、展開され、体腔の内側表面と係合されるカテーテルシステムの管腔内プロテーゼとの立面図である。
【図３１】図３１は、管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステムの立面図である。
【図３２】図３２は、図３１の囲まれた部分３２−３２によって示されるカテーテルシステムおよび体腔の部分的断面における拡大図である。
【図３３】図３３は、図３１の囲まれた部分３３−３３によって示されるカテーテルシステムおよび体腔の部分的断面における拡大図である。
【００２３】
【図３４】図３４は、図３３の線３４−３４に沿って得られた図３３のカテーテルシステムの横断面図である。
【図３５】図３５は、図３２に示される囲まれた部分３５−３５によって示されるカテーテルシステムの壁部分の断面における拡大立面図である。
【図３６】図３６は、図３２の線３６−３６に沿って得られた図３２のカテーテルシステムの横断面図である。
【図３７】図３７は、カテーテルシステム実施形態の外反シース実施形態の立面図である。
【図３８】図３８は、図３７の囲まれた部分３８−３８によって示されるような図３７の外反シースの内側区分と外側区分との間の遷移区分の拡大図である。
【図３９】図３９は、図３８の囲まれた部分３９−３９によって示されるような図３８の外反シースの外側区分の壁部分の拡大図である。
【図４０】図４０は、図３７の囲まれた部分４０−４０によって示されるような図３７の外反シースの外側区分の後退端に配置される漏斗区分の拡大図である。
【図４１】図４１は、図３７の外反シースの外側区分の端面図である。
【図４２】図４２は、患者の体腔内に配置される図３１のカテーテルシステムの遠位部分を示す、部分的断面における立面図である。
【図４３】図４３は、患者の体腔内に配置される図３１のカテーテルシステムの遠位部分を示す、部分的断面における立面図であって、外反シースは、部分的に後退され、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼは、部分的に展開されている。
【図４４】図４４は、患者の体腔内に配置される図３１のカテーテルシステムの遠位部分を示す、部分的断面における立面図であって、外反シースは、部分的に後退され、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼは、部分的に展開されている。
【図４５】図４５は、完全に展開され、患者の体腔の内側表面に係合する、図３１のカテーテルシステムの管腔内プロテーゼを示す、断面における立面図である。
【図４６】図４６は、患者の腸骨動脈腔内に配置される図３１のカテーテルシステムの遠位部分を示す。
【図４７】図４７は、シャーシに動作可能に固着され、管腔内プロテーゼ実施形態の遠位区画を通して通過する、可撓性弾力性延在部を含む、図３１の囲まれた部分３２−３２によって示されるカテーテルシステムおよび体腔の別の実施形態の部分的断面における拡大図である。
【図４８】図４８は、患者の体腔内に配置される図３１のカテーテルシステムの遠位部分を示す、部分的断面における立面図であって、カテーテルシステムは、図４７に示されるようにシャーシに動作可能に固着される随意の延在部を含む。
【図４９】図４９は、患者の体腔内に配置される図４８のカテーテルシステムの遠位部分を示す、部分的断面における立面図であって、外反シースは、部分的に後退され、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼは、部分的に展開されている。
【図５０】図５０は、外反シースとともに患者の体腔内に配置される図４８のカテーテルシステムの遠位部分を示す、部分的断面における立面図である。
【図５１】図５１は、患者の体腔内に配置される図４８のカテーテルシステムの遠位部分を示す、部分的断面における立面図であって、外反シースが完全に後退され、随意の延在部が管腔内プロテーゼから後退されている。
【図５２】図５２は、完全に展開され、患者の体腔の内側表面に係合する、図４８のカテーテルシステムの管腔内プロテーゼを示す、断面における立面図である。
【図５３】図５３は、外反シース実施形態の中に装填されている、管腔内プロテーゼ実施形態および随意の伸長カテーテルシャーシの立面図である。
【図５４】図５４は、図５３の外反シース実施形態の立面図であって、管腔内プロテーゼおよび伸長カテーテルシャーシは、管腔内プロテーゼおよび随意のシャーシの弾力性延在部が半径方向に拘束されるように、外反シースの漏斗区分の中に牽引されている。
【図５５】図５５は、図５３の外反シースの立面図であって、管腔内プロテーゼは、外反シースの管腔内プロテーゼ区分の中に完全に装填されている。
【図５６】図５６は、外反シースを通して、図５５の完全に装填された管腔内プロテーゼの端部から引き出されている、薄高引張テザーを示す。
【図５７】図５７は、図５６の完全に装填された管腔内プロテーゼの端部から引き抜かれている、薄高引張テザーの部分的断面におけるより詳細な図を示す。
【図５８】図５８は、図５６の完全に装填された管腔内プロテーゼの端部から引き抜かれている、薄高引張テザーを示す。
【００２４】
図面は、本技術の実施形態を図示し、限定的ではない。図示を明確および容易にするために、図面は、縮尺通りに描かれない場合があり、いくつかの事例では、種々の側面が、特定の実施形態の理解を促進するために、誇張または拡大して示され得る。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
前述のように、デバイスを患者内の様々な体腔標的部位に確実かつ正確に送達する、管腔内プロテーゼの展開のためのカテーテルシステムの必要性がある。これを達成するために、正確度を維持するために、展開の間、管腔内プロテーゼの軸方向位置の制御を維持するようにカテーテルシステム実施形態を構成することが望ましくあり得る。また、カテーテルシステム実施形態が、アクセスが困難であって、蛇行性の解剖学的構造内でも容易に機能するように、カテーテルシステム実施形態の種々の構成要素内の摩擦力を最小限にすることが望ましくあり得る。加えて、摩擦力を最小限にすることは、患者の身体へのアクセス点から空間的に遠隔にある体腔標的部位にアクセスするときに重要であり得る。１つまたはそれを上回るそのような望ましい属性を達成することを対象とし得る、種々のカテーテルシステム実施形態が、本明細書で議論される。加えて、そのようなカテーテルシステムの使用の種々の方法またはそのようなカテーテルシステムの調製もしくは製造の方法もまた、議論される。本明細書で議論される種々のカテーテルシステムの配向を説明するために使用される用語に関して、用語「遠位」は、カテーテルシステムのユーザから離れた位置または方向を説明するために使用され、用語「近位」は、カテーテルシステムのユーザに向かう位置または方向を説明するために使用される。同一慣例はまた、そのようなカテーテルシステムの管腔内プロテーゼ構成要素にも適用される。管腔内プロテーゼデバイスの「近位」端を患者の血流に向かって配置される端部として説明することが一般的であるが、本慣例は、本明細書では採用されない。
【００２６】
図１−１０を参照すると、展開の間、自己拡張式管腔内プロテーゼ１２の軸方向位置を制御するように構成される、カテーテルシステム１０が、示される。特に、管腔内プロテーゼ１２を患者の体腔１４内で展開するためのカテーテルシステム１０は、近位端１８と、遠位端２０と、遠位区分２２と、患者の体腔１４を通したシャーシ１６の前進のために構成される全体的柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシ１６を含み得るように示される。いくつかの場合では、伸長シャーシ１６は、患者の血管系の蛇行性動脈または静脈等の患者の蛇行性体腔１４を通した非外傷性通過のために構成されてもよい。シャーシは、患者の体腔１４をナビゲートするための十分な可撓性と、そこに固着される種々の構造およびシャーシ１６を用いて実施される機能を支持するための構造強度の両方を提供する、任意の好適な構成を有してもよい。いくつかの場合では、シャーシは、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン、Ｐｅｂａｘ(R)、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリイミド、複合材料、または同等物等の任意の好適な生体適合性ポリマーから作製される、伸長管状構造を含んでもよい。
【００２７】
自己拡張式管状管腔内プロテーゼ１２は、シャーシ１６の遠位区分にわたって拘束状態で配置されて示され、管腔内プロテーゼ１２の近位軸方向変位は、シャーシ１６から管腔内プロテーゼ１２の遠位端２６を通して延在する、複数の延在部２４によって制限される。管腔内プロテーゼ１２の近位軸方向変位は、１つまたはそれを上回るそのような延在部２４によってそのように制限されてもよい。各延在部２４は、伸長カテーテルシャーシ１６に固定関係で固着される、近位端２８と、シャーシ１６の外側表面３２から半径方向外向きに、かつ延在部２４の近位端２８の遠位に配置される、遠位端３０とを有する、薄く可撓性かつ弾力性のある延在部であってもよい。シャーシに対する近位端２８の固定は、延在部２４と同一材料から作製されてもよい、またはそうではなくてもよい、材料の高強度円筒形等の基部構造によって促進されてもよい。延在部２４はそれぞれ、図２に示されるように、延在部２４が半径方向に拘束された状態にあると、延在部２４が、管腔内プロテーゼ１２の遠位区画３６を少なくとも部分的に捕捉し、変位シャーシ１６に対する管腔内プロテーゼ１２の近位を制限するように、管腔内プロテーゼ１２の遠位端２６の壁３４を通して延在してもよい。いくつかの実施形態に関して、カテーテルシステム１０は、１つの延在部２４〜１０の延在部２４、より具体的には、２つの延在部２４〜６つの延在部２４、さらにより具体的には、３つの延在部２４〜４つの延在部２４を有してもよい。
【００２８】
カテーテルシステム１０は、随意に、管腔内プロテーゼ１２およびシャーシ１６にわたって配置され、管腔内プロテーゼ１２を拘束状態に拘束する内側表面４０を含む、管状外側シース３８を含んでもよい。外側シースの内側表面４０もまた、図２に示されるように、延在部２４の遠位端３０を半径方向に拘束された状態に半径方向に抑止するように構成されてもよい。延在部２４のそのような半径方向に拘束された状態は、近位引張力が管腔内プロテーゼ１２に印加されると、延在部２４の遠位端３０上の半径方向拘束力が近位方向に枢動しないように防止するため、延在部２４が管腔内プロテーゼ１２の近位軸方向移動を制限するためのさらなる効力を提供する。したがって、いくつかの実施形態に関して、延在部２４は、弛緩非拘束状態において、その管腔内プロテーゼ１２もまた非拘束状態にあるときに展開されることになる管腔内プロテーゼ１２の半径に類似する距離だけシャーシ１６から半径方向外向きに延在する、遠位端３０を有してもよい。いくつかの事例では、可撓性延在部２４がシャーシ１６の縦軸４２に対して形成する角度４１は、図８に示されるように、延在部２４が弛緩非拘束状態にあると、約５度〜約５０度であってもよい。シャーシの縦軸４２に対する可撓性延在部２４の角度４１は、図８に示されるように、いくつかの場合では、シャーシ１６の縦軸４２と延在部２４の近位端２８から延在部２４の遠位端３０まで延在する線４４との間の角度によって画定されてもよい。
【００２９】
いくつかの延在部実施形態２４のばね状弾力性のため、これらの延在部２４の遠位端３０は、管腔内プロテーゼ１２および延在部２４の両方が弛緩非拘束状態にあるとき、管腔内プロテーゼ１２の壁３４を通して容易に通過され得る。その後、管腔内プロテーゼ１２および延在部２４の両方は、図２に示されるように、内向き半径方向力によって半径方向に拘束され、外側シース３８の内側表面４０によってその拘束状態に保持されてもよい。外側シース３８の近位後退の間、管腔内プロテーゼ１２からの軸方向荷重下における圧潰に抵抗するため、適切な可撓性および弾力性ならびに十分に強力な曲げモーメントの両方を達成するために、いくつかの延在部実施形態２４は、金属合金または複合材料等の弾力性高強度材料から作製されてもよい。いくつかの実施形態に関して、延在部２４は、超弾性ニッケルチタン合金から作製される、またはそれを含んでもよい。いくつかのそのような実施形態に関して、延在部２４は、約０．０８ｍｍ２〜約１ｍｍ２の横断面積を含んでもよい。いくつかの実施形態に関して、延在部２４は、約４ｍｍ〜約２５ｍｍの長さを有してもよい。
【００３０】
図７に示されるように、延在部２４は、シャーシ１６の縦軸４２と略同一平面にある。いくつかの場合では、語句「略同一平面」の意味は、シャーシ１６の縦軸４２と同一平面にある延在部２４の厚さ以内にあることを含み得る。いくつかの実施形態に関して、複数の延在部２４は、シャーシ１６を中心として円周方向配向に対して均一に分散される。例えば、延在部２４を有する、そのようなカテーテルシステム実施形態１０に関して、延在部２４は、シャーシ１６の縦軸４２を中心として約１２０度相互から離間されるであろう。いくつかの事例では、延在部２４は、図８により詳細に示されるように、非拘束弛緩状態においてＳ形状を有してもよい。示される実施形態に関して、延在部２４のＳ形状の最近位偏向４６は、矢印４８によって示されるように、シャーシから離れるように延在し、延在部２４のＳ形状の最遠位偏向５０は、矢印５２によって示されるように、シャーシに向かって延在する。最近位偏向４６の外向きに面する曲率は、以下に議論される外側シース３８または外反シース１７２等の拘束管状構造内の通過のための平滑丸形外形を提供するために有用であり得る。最近位偏向４６はまた、間隙をシャーシの外側表面３２と延在部２４との間に提供し、管腔内プロテーゼ１２の近位軸方向移動を制限するように、延在部によって少なくとも部分的に機械的に捕捉され得る、管腔内プロテーゼの遠位区分３６を収容するために有用であり得る。随意の最遠位偏向５０は、いくつかの状況では、管腔内プロテーゼ１２およびその遠位区画３６を個別の延在部２４上に装填するために有用であり得る。延在部２４の近位端２８の外向きに指向される方向は、延在部２４および管腔内プロテーゼ１２の両方が弛緩非拘束状態にあるとき、管腔内プロテーゼ１２の壁３４を通した延在部２４の穿通を促進するために有用であり得る。
【００３１】
いくつかの実施形態に関して、延在部２４によって捕捉された管腔内プロテーゼ１２の遠位区画３６は、図２および３に示されるように、管腔内プロテーゼ１２の自己拡張式ステント５６の高強度ステント要素５４を含んでもよい。いくつかの場合では、延在部２４によって捕捉されたステント要素５４は、ステントの円頂区分（図示せず）を含む。高強度ステント要素５４は、ニッケルチタン合金または同等物等の弾力性かつ随意に超弾性の材料を含んでもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態に関して、シャーシ１６は、随意に、ガイドワイヤ管腔５８を含み、シャーシ１６の近位端１８からシャーシ１６の遠位端２０まで延在するガイドワイヤ６０を摺動可能に格納してもよい。いくつかの事例では、カテーテルシステム１０はまた、シャーシ１６の遠位端２０に固着される、円錐形頭部６２を含んでもよい。円錐形頭部６２は、同様に管腔内プロテーゼ１２およびシャーシ１６にわたって配置され得る、管状外側シース３８の遠位端６６内に配置される、肩部部分６４を含んでもよい。外側シース３８は、管腔内プロテーゼ１２および延在部２４を拘束状態に少なくとも部分的に半径方向に拘束する、内側表面４０を含む。いくつかのそのような実施形態に関して、図１３−１６を具体的に参照すると、円錐形頭部６２の肩部部分６４はさらに、随意に、延在部２４が半径方向に拘束された状態にあるとき、対応する延在部２４の遠位端３０を受け入れるように構成される、１つまたはそれを上回る伸長縦方向に配向されるスロット６８を含んでもよい。これらの縦方向に配向されるスロット６８のいくつかの実施形態は、シャーシ１６の縦軸４２と略平行であって、それと略同一平面にあるように配置されてもよい。円錐形頭部６２内の縦方向に配向されるスロット６８は、いくつかの事例では、半径方向に拘束された状態に配置されるとき、１つまたはそれを上回る延在部２４の遠位端３０を安定化させるために有用であり得る。延在部の遠位端３０は、円錐形頭部６２と外側シース３８の内側表面４０との間のスロット６８内にあってもよい。スロット６８は、いくつかの事例では、約０．２ｍｍ〜約３ｍｍの半径方向深度および約０．２ｍｍ〜約３ｍｍの円周方向幅を成してもよい。いくつかの実施形態に関して、スロットは、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの軸方向長さを有してもよく、いくつかの場合では、肩部部分６４の軸方向長さの全部または大部分に延在してもよい。
【００３３】
いくつかの場合では、管状管腔内プロテーゼ１２は、自己拡張式ステント５６に固着される薄い応従性の材料７０の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトであってもよい。これらの実施形態のうちのいくつかに関して、薄い応従性の材料７０は、ナイロンメッシュ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、または同等物を含んでもよい。いくつかの事例では、ステントグラフト１２は、図９に示されるように、完全にステントが内挿されたステントグラフトであってもよく、管状グラフト材料７０に固着される、螺旋の弾力性かつ波状のステント５６は、ステントグラフトの遠位端２６からステントグラフトの近位端まで延在する。いくつかの実施形態に関して、管腔内プロテーゼは、ニッケルチタンまたは同等物等の高強度超弾性金属合金から作製される、ステント５６を含んでもよい。
【００３４】
使用時、図１−５に戻って参照すると、管腔内プロテーゼ１２を患者の体腔１４内に展開するための方法実施形態は、管腔内プロテーゼ１２が治療部位７４に配置されるまで、カテーテルシステム１０を患者の体腔１４の中に前進させるステップを含んでもよい。いくつかの場合では、段階的アプローチにおいて、または任意の他の好適な方法によって、カテーテルシステム１０より先に移動され得る、治療部位７４を横断して事前に配置され得る、ガイドワイヤ６０にわたって、カテーテルシステム１０を治療部位に前進させることが望ましくあり得る。本明細書で議論されるカテーテルシステム実施形態１０および方法実施形態のいずれかに関する好適な治療部位７４は、動脈瘤（図示せず）もしくは同等物等の血管障害の治療等の様々な適応症または血管内プロテーゼ１２が適応され得る任意の他の好適な適応症を含んでもよい。加えて、好適な治療部位７４は、血管障害に隣接する健康な体腔区分または実質的に健康な体腔区分を含んでもよい。そのような健康な体腔区分における管腔内プロテーゼの展開は、いくつかの場合では、事前に展開された管腔内プロテーゼ１２を延在するために、または任意の他の好適な適応症のために望ましくあり得る。
【００３５】
外側シース３８の外側拘束力等の外側拘束力は、次いで、延在部２４が、外側シース３８の近位後退の間、管腔内プロテーゼ１２の外側表面７６および外側シース３８の内側表面４０との間の摩擦力に起因するシャーシ１６に対する管腔内プロテーゼ１２の近位軸方向移動を防止しながら、管腔内プロテーゼ１２から除去されてもよい。そのような場合、図３に示されるように、外側拘束力は、管腔内プロテーゼ１２上の外側シース３８の半径方向拘束を解放し、また、外側シース３８の内側表面４０と管腔内プロテーゼ１２の外側表面７６との間の摩擦相互作用に起因して、管腔内プロテーゼ１２上に近位方向において軸方向力を課す、カテーテルシステム１０の外側シース３８を近位に後退させることによって、除去されてもよい。外側シース３８の内側横寸法は、典型的には、弛緩非拘束状態における管腔内プロテーゼ１２の外側横寸法未満となるであろう。延在部２４はそれぞれ、前述のように、伸長カテーテルシャーシ１６に固定関係で固着される、近位端２８と、シャーシ１６の外側表面３２から半径方向外向きに、かつ延在部２４の近位端２８の遠位に配置される、遠位端３０とを含んでもよい。１つまたはそれを上回る延在部２４はそれぞれまた、同様に前述のように、延在部２４の遠位端３０が外側シース３８の内側表面４０によって半径方向に拘束された状態に保持されると、管腔内プロテーゼ１２の遠位端２６の壁３４を通して延在してもよい。延在部２４は、１つまたはそれを上回る延在部２４のそれぞれが、管腔内プロテーゼ１２の個別の遠位区画３６を少なくとも部分的に捕捉するように、そのように拘束される。外側拘束力が除去されるにつれて、管腔内プロテーゼ１２は、次いで、図３に示されるように、管腔内プロテーゼ１２の外側表面が患者の体腔１４の内側表面７８に接触するように、自己拡張することが可能にされる。シャーシ１６および１つまたはそれを上回る延在部２４は、次いで、図４に示されるように、延在部２４がそれぞれ、管腔内プロテーゼ１２の遠位端２６の壁３４内の個別の穿孔を通して軸方向に摺動し、管腔内プロテーゼ１２が、完全に展開し、患者の体腔１４の内側表面７８に係合することが可能にされるように、一体となって近位に後退されてもよい。
【００３６】
図１１および１２を参照すると、本明細書で議論される任意の好適なカテーテルシステム実施形態１０において使用され得る、伸長シャーシ８０の実施形態が、伸長シャーシ８０の管状部材８２から直接切り込まれる、管腔内プロテーゼ保定のために構成される複数の延在部８４を有する、可撓性かつ弾力性の材料の管状部材８２を含むように示される。伸長シャーシ８０のそのような「切断したまま」の構成は、ステンレス鋼等の任意の好適な高強度弾力性材料ならびにニッケルチタン合金および同等物等の形状記憶材料から作製されてもよい。形状記憶実施形態に関して、延在部８４は、同一または類似長さ、断面積、Ｓ形状構成、シャーシ１６、８０の縦軸４２に対して形成される角度等を含む、他の延在部実施形態に関して前述のように、形状および構成のいずれかに熱固化されてもよい。延在部８４は、レーザ切断、ウォータージェット切断、ワイヤＥＤＭ、または同等物を含む、任意の好適な方法によって、管状シャーシ８０から切断されてもよい。
【００３７】
図１７および１８を参照すると、管腔内プロテーゼ１２を患者の体腔１４内に展開するためのカテーテルシステム実施形態１０において使用するための管腔内プロテーゼ保定のために構成される略剛性延在部８６を含む、伸長シャーシ１６の実施形態が、示される。伸長シャーシ１６は、固定関係でそこに固着される、１つまたはそれを上回るそのような剛性延在部実施形態８６を有してもよい。剛性延在部実施形態８６は、伸長カテーテルシャーシ１６に固定関係で固着される、近位端８８と、シャーシ１６の外側表面３２から半径方向外向きに、かつ延在部８６の近位端８８の遠位に配置される、遠位端９０とを含んでもよい。そのような略剛性延在部実施形態８６は、延在部８６が、管腔内プロテーゼ１２の遠位区画３６を少なくとも部分的に捕捉し、シャーシ１６に対する管腔内プロテーゼ１２の近位変位を制限するように、管腔内プロテーゼ１２の遠位端２６の壁３４内の個別の穿孔を通して延在してもよい。この意味で、剛性延在部８６は、前述の延在部２４と同様に機能し得る。本明細書における本文脈で使用される用語「略剛性」は、その遠位端９０が、通常使用の間、血管内グラフト１２の展開の間に延在部８６上に管腔内プロテーゼ１２によってかけられる力に起因して、シャーシ１６に対して約１ｍｍを上回って偏向または変位されない、延在部８６を含むことを意味する。延在部実施形態８６は、それ以外では、可撓性弾力性延在部実施形態２４に関して前述の長さと同一または類似長さを有してもよい。略剛性延在部８６の遠位端９０は、延在部８６の遠位端９０とシャーシ１６の外側表面３２との間に、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの間隙９２を伴って配置されてもよい。略剛性延在部８６は、ステンレス鋼、ニッケルチタン、複合材料、または同等物等の金属および金属合金を含む、任意の好適な高強度材料または複数の材料から作製されてもよい。
【００３８】
図１９−２２を参照すると、管腔内プロテーゼ１２を患者の体腔１４内に展開するためのカテーテルシステム実施形態１００が、示される。カテーテルシステムは、近位端１８と、遠位端２０と、遠位区分２２と、患者の体腔１４を通したシャーシの前進のために十分な全体的柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシ１６を含む。そのようなカテーテルシステム１００はまた、シャーシ１６の遠位区分２２にわたって拘束状態で配置される自己拡張式管状管腔内プロテーゼ１２を含んでもよい。加えて、カテーテルシステム１００は、１つまたはそれを上回る薄い可撓性の軸方向ベルト１０２を含んでもよく、各軸方向ベルト１０２は、伸長カテーテルシャーシ１６に固定関係で固着される、固定端１０４と、固定端１０４と反対に配置される、遊離端１０６とを有する。そのようなカテーテルシステム実施形態に関して、各軸方向ベルト１０２は、固定端１０４および遊離端１０６から管腔内プロテーゼ１２の壁３４の遠位区画３６を通して近位に延在する、ループ１０８を形成してもよい。各軸方向ベルト１０２の遊離端１０６は、円周方向ベルト１１０がシャーシ１６および遊離端１０６を中心として配置されると、シャーシ１６に解放可能に固定関係で固着されてもよい。円周方向ベルト１１０は、各遊離端１０６をシャーシ１６と固定関係で解放可能に固着するために十分な内向き半径方向力を各軸方向ベルト１０２の遊離端１０６上に印加するように構成されてもよい。円周方向ベルトの内向き半径方向力は、円周方向ベルト１１０の引張力が遊離端１０６をシャーシ１６の外側表面３２に対して圧搾することによって発生されてもよい。そのような固定関係では、ループは、管腔内プロテーゼ１２の遠位区画３６を捕捉するように構成され、その周囲でループ１０８は、シャーシ１６に対する管腔内プロテーゼ１２の近位変位を制限するように配置される。
【００３９】
いくつかのそのような実施形態に関して、円周方向ベルト１１０は、円周方向ベルト１１０のループ状端部１１８を通して通過するトリガワイヤ１１２によって、遊離端１０６およびシャーシ１６の周囲に引張状態で解放可能に固着されてもよい。そのようなトリガワイヤ１１２は、円周方向ベルト１１０からシャーシ１６の近位端１８まで、最終的には、近位アダプタ１１６の展開ハンドル１１４まで、シャーシ１６に沿って、またはその中に軸方向に延在してもよい。展開ハンドル１１４は、近位方向におけるトリガワイヤ１１２の軸方向平行移動を印加し、トリガワイヤを端部ループ１１８から後退させるように作動されてもよい。いくつかの場合では、トリガワイヤ１１２が、依然として、患者の蛇行性体腔１４を通して前進されるために十分な可撓性を維持しながら、トリガワイヤ１１２が抜去されるまで、円周方向ベルト１１０の端部ループ１１８を相互に固定関係に保つために十分な堅度を有することが望ましくあり得る。いくつかのトリガワイヤ実施形態１１２は、超弾性ニッケルチタン合金を含むニッケルチタン合金ならびにステンレス鋼、複合材料、および同等物等の金属ならびに金属合金を含む、高強度弾力性可撓性材料から作製されてもよい。いくつかの場合では、トリガワイヤ１１２は、約０．００２ｍｍ２〜約０．０６ｍｍ２、より具体的には、約０．０４ｍｍ２〜約０．０５ｍｍ２の断面積を有してもよい。
【００４０】
複数の軸方向ベルト１０２を含む、それらのカテーテルシステム実施形態に関して、複数の軸方向ベルト１０２は、シャーシ１６を中心とする円周方向配向に対してシャーシ１６を中心として均一に分散されてもよい。いくつかの実施形態に関して、１つまたはそれを上回る軸方向ベルト１０２は、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍの長さを有してもよい。いくつかの実施形態に関して、１つまたはそれを上回る軸方向ベルト１０２はそれぞれ、約０．００２ｍｍ２〜約０．１６ｍｍ２、より具体的には、約０．０５ｍｍ２〜約０．０９ｍｍ２の横断面積を有してもよい。いくつかの場合では、カテーテルシステム１００は、１つの軸方向ベルト１０２〜１０の軸方向ベルト１０２、より具体的には、２つの軸方向ベルト１０２〜６つの軸方向ベルト１０２、さらにより具体的には、３つの軸方向ベルト１０２〜４つの軸方向ベルト１０２を含んでもよい。いくつかの場合では、軸方向ベルト１０２および解放可能円周方向ベルト１１０は、ステンレス鋼、超弾性ニッケルチタン等の金属合金を含む金属の中実ワイヤまたは編組もしくは撚線フィラメントならびにナイロン、アラミドファイバ、および同等物等の高強度ポリマーの中実、編組、または撚線フィラメントを含む、任意の好適な高引張可撓性材料から作製されてもよい。
【００４１】
いくつかの場合では、管腔内プロテーゼ１２の個別の遠位区画３６は、１つまたはそれを上回る軸方向ベルト１０２のそれぞれのループ１０８によって捕捉されてもよい。各遠位区画３６は、管腔内プロテーゼ１２の自己拡張式ステント５６の高強度ステント要素５４を含んでもよい。加えて、１つまたはそれを上回る軸方向ベルト１０２のループのそれぞれによって捕捉されたステント要素５４は、ステント５６の円頂区分（図示せず）を含んでもよい。高強度ステント要素５４は、ニッケルチタン合金または同等物等の弾力性かつ随意に超弾性の材料を含んでもよい。
【００４２】
いくつかの実施形態に関して、シャーシ１６は、随意に、シャーシ１６の近位端１８からシャーシ１６の遠位端２０まで延在する、ガイドワイヤ管腔５８を含んでもよい。いくつかの事例では、カテーテルシステム１００はまた、シャーシ１６の遠位端２０に固着される、円錐形頭部６２を含んでもよい。円錐形頭部は、管状外側シース３８の遠位端６６内に配置される、肩部部分６４を有してもよい。管腔内プロテーゼ１２およびシャーシ１６にわたって配置される、随意の管状外側シース３８は、管腔内プロテーゼ１２を拘束状態に少なくとも部分的に半径方向に拘束する、内側表面４０を含んでもよい。
【００４３】
いくつかの場合では、本明細書で議論される管状管腔内プロテーゼ実施形態１２は、図９および１０に示されるように、自己拡張式ステント５６に固着される薄い応従性の材料７０の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトであってもよい。これらの実施形態のうちのいくつかに関して、薄い応従性の材料７０は、ナイロンメッシュ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、または同等物を含んでもよい。いくつかの事例では、ステントグラフト１２は、図９に示されるように、完全にステントが内挿されたステントグラフトであってもよく、管状グラフト材料７０に固着される、螺旋の弾力性かつ波状のステント５６は、ステントグラフト１２の遠位端２６からステントグラフト１２の近位端７２まで延在する。
【００４４】
使用時、図２３−２５を参照すると、管腔内プロテーゼ１２を患者の体腔１４内に展開するための方法は、図２３に示されるように、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼ１２が治療部位７４に配置されるまで、カテーテルシステム１００を患者の体腔１４の中に前進させるステップを含んでもよい。いくつかの場合では、段階的アプローチにおいて、または任意の他の好適な方法によって、カテーテルシステム１００より先に移動され得る、治療部位７４を横断して事前に配置され得る、ガイドワイヤ６０にわたって、カテーテルシステム１００を治療部位７４まで前進させることが望ましくあり得る。外側シース３８等の外側拘束力は、図２４に示されるように、軸方向ベルト１０２がシャーシに対する管腔内プロテーゼ１２の近位軸方向移動を制限しながら、管腔内プロテーゼ１２から除去されてもよい。管腔内プロテーゼ１２上の外側拘束力の除去は、図２３において矢印１２０によって示されるように、外側シース３８の近位後退を含んでもよい。いくつかの場合では、外側シース３８は、シャーシ１６に対して後退ハンドル６７に近位引張力を印加することによって、近位に後退されてもよい。前述のように、軸方向ベルト１０２は、伸長カテーテルシャーシ１６に固定関係で固着される、固定端１０４と、固定端１０４と反対に配置される、遊離端１０６とを含んでもよい。軸方向ベルト１０２は、固定端１０４および遊離端１０６から管腔内プロテーゼ１２の壁３４の遠位区画３６を通して近位に延在する、ループ１０８を形成する。軸方向ベルト１０２の遊離端１０６は、円周方向ベルト１１０がシャーシ１６および遊離端１０６を中心として配置されると、シャーシ１６に解放可能に固定関係で固着される。１つまたはそれを上回る軸方向ベルト１０２のそれぞれのループ１０８は、管腔内プロテーゼ１２の個別の遠位区画３６を捕捉し、その近位方向における軸方向移動を制限する。管腔内プロテーゼ１２は、管腔内プロテーゼ１２の外側表面７６が患者の体腔１４の内側表面７８に接触するように、外側シース３８の近位後退等による拘束力の除去によって、自己拡張することが可能にされてもよい。円周方向ベルト１１０の引張力および結果として生じる内向き半径方向力は、次いで、円周方向ベルト１１０の端部ループ１１８からのトリガワイヤ１１２の近位後退によって、１つまたはそれを上回る軸方向ベルト１０２から解放されてもよい。軸方向ベルト１０２の遊離端１０６は、それによって、管腔内プロテーゼ１２の遠位区画３６から解放される。このように、管腔内プロテーゼ１２は、さらに自己拡張し、完全に展開され、体腔１４の内側表面７８に係合することが可能にされる。シャーシ１６および１つまたはそれを上回る軸方向ベルト１０２は、次いで、図２５に示されるように、軸方向ベルト１０２が管腔内プロテーゼ１２の遠位端の壁３４内の個別の穿孔から抜去されるように、近位に後退されてもよい。
【００４５】
図２６を参照すると、カテーテルシステム１２６の別の実施形態が、図１９−２２のカテーテルシステム１００のものに類似する管腔内プロテーゼ抑止システムを有するように示される。しかしながら、図１９−２５のカテーテルシステム１００の場合のように、遠位区画３６の周囲の固定端１０４から遊離端１０６に戻るように延在する各軸方向ベルト１０２の各ループ１０８の代わりに、図２６のカテーテルシステム実施形態１２６の軸方向ベルト１２８は、シャーシ１６に固着される固定端１３０から、血管内プロテーゼ１２の遠位区画３６の周囲の壁３４内の個別の穿孔を通して、次いで、遊離端１３２に遠位に延在する。遊離端１３２は、同様に、シャーシ１６に解放可能に固定関係で固着されてもよく、円周方向ベルト１１０およびトリガワイヤ１１２配列は、同一または類似特徴、寸法、および材料を用いた図１９−２２のカテーテルシステム実施形態１００のものと同一または類似配列を伴う。
【００４６】
図２７−２９を参照すると、管腔内プロテーゼを患者の体腔内で展開するためのカテーテルシステム１４０は、近位端１８と、遠位端２０と、遠位区分２２と、患者の体腔１４を通したシャーシ１６の前進のために十分な全体的柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシ１６を含む。そのようなカテーテルシステム１４０はまた、シャーシ１６の遠位区分２２にわたって拘束状態で配置される自己拡張式管状管腔内プロテーゼ１２を含んでもよい。加えて、カテーテルシステム１４０は、複数の軸方向解放ワイヤ１４２を含んでもよく、各軸方向解放ワイヤ１４２は、近位端と、遠位端１４４と、遠位区分１４６とを有する。各解放ワイヤ１４２の遠位区分１４６は、遠位区分１４６が、最近位ブッシング１４８と、最遠位ブッシング１５０とを含む、一対の軸方向に離間されるブッシングに解放可能に固定関係で固着されると、管腔内プロテーゼ１２の壁３４の遠位区画３６を通して延在してもよい。ブッシング１４８、１５０は、シャーシ１６に固着され、そこから半径方向外向きに延在してもよい。そのような構造は、遠位区分１４６、軸方向に離間されるブッシング１４８、１５０、およびシャーシ１６の外側表面３２間に形成される連続封入構造を有する、ループ構造１５２を形成するように構成されてもよく、したがって、本ループ構造１５２は、管腔内プロテーゼ１２の個別の遠位区画３６を解放可能に捕捉し、シャーシ１６に対する管腔内プロテーゼ１２の近位変位を制限する。本構成はまた、個別のループ構造１５２によって捕捉された遠位区画３６の外向き半径方向変位を制限してもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態に関して、解放ワイヤ１４２は、解放ワイヤ１４２が最近位ブッシング１４８の縦方向管腔１５４および最遠位ブッシング１５０の対応する縦方向管腔１５６を通して配置される構成において、離間されるブッシング１４８、１５２に解放可能に固着されてもよい。いくつかの場合では、ブッシング１４８、１５０の縦方向管腔１５４、１５６が、その中に配置される解放ワイヤ１４２の外側表面１５８に対して略密嵌合を伴う内径を有することが望ましくあり得る。これらの場合では、縦方向管腔１５４、１５６の略密嵌合は、付加的半径方向支持および安定性をその中に配置される解放ワイヤ１４２に提供し得る。いくつかの場合では、最近位ブッシング１４８および最遠位ブッシング１５０の対応する縦方向管腔１５４、１５６は、相互に同軸または別様に整合されてもよい。いくつかの場合では、ブッシング１４８、１５０および縦方向管腔１５４、１５６の間隔ならびに構成は、カテーテルシステム１４０の性能に重要であり得る。いくつかの実施形態に関して、離間されるブッシング１４８、１５０は、約２ｍｍ〜約１５ｍｍ、より具体的には、約５ｍｍ〜約１０ｍｍの軸方向長さと、約２ｍｍ〜約６ｍｍ、より具体的には、約２ｍｍ〜約３．５ｍｍの外径とを有してもよい。いくつかの場合では、最近位ブッシング１４８の遠位端と最遠位ブッシング１５０の近位端との間の縦方向間隙は、約４ｍｍ〜約１６ｍｍであってもよく、離間されるブッシング１４８、１５０の縦方向管腔１５４、１５６とシャーシ１６の外側表面３２との間の間隙１６０は、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍであってもよい。
【００４８】
いくつかの実施形態に関して、複数の軸方向解放ワイヤ１４２は、シャーシ１６および離間されるブッシング１４８、１５０を中心として円周方向配向に対して均一に分散されてもよい。そのような解放ワイヤ１４２は、離間されるブッシング１４８、１５０からシャーシ１６の近位端１８までシャーシ１６に沿って、またはその中に軸方向に延在し、図１９に示される近位アダプタ１１６上に配置される展開ハンドル１１４等の展開ハンドルに結合されてもよい。いくつかの場合では、解放ワイヤ１４２が、解放ワイヤ１４２がカテーテルシステム１４０の近位アダプタ１１６に配置されるハンドル１１４からの近位後退によって抜去されるまで、管腔内プロテーゼ１２の遠位区画３６をシャーシ１６と固定関係で保つために十分な堅度を有することが望ましくあり得る。しかしながら、解放ワイヤ１４２は、依然として、患者の蛇行性体腔１４を通して前進されるために十分な可撓性を維持するべきである。いくつかの解放ワイヤ実施形態１４２は、超弾性ニッケルチタン合金を含むニッケルチタン合金ならびにステンレス鋼、複合材料、および同等物等の金属および金属合金を含む、高強度弾力性可撓性材料から作製されてもよい。いくつかの場合では、解放ワイヤ１４２は、約０．０４ｍｍ２〜約０．０６ｍｍ２の断面積を有してもよい。いくつかの場合では、カテーテルシステム１４０は、２つの軸方向解放ワイヤ１４２〜１０の軸方向解放ワイヤ１４２、より具体的には、２つの軸方向解放ワイヤ１４２〜６つの軸方向解放ワイヤ１４２、さらにより具体的には、３つの軸方向解放ワイヤ１４２〜４つの軸方向解放ワイヤ１４２を有してもよい。
【００４９】
いくつかの場合では、解放ワイヤ１４２によって捕捉された管腔内プロテーゼ１２の個別の遠位区画３６は、管腔内プロテーゼ１２の自己拡張式ステント５６の高強度ステント要素５４を含んでもよい。加えて、解放ワイヤ１４２のそれぞれによって捕捉されたステント要素５４は、ステント５６の円頂区分を含んでもよい。高強度ステント要素５４は、ニッケルチタン合金または同等物等の弾力性かつ随意に超弾性の材料を含んでもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態に関して、シャーシ１６は、随意に、シャーシ１６の近位端１８からシャーシ１６の遠位端２０まで延在する、ガイドワイヤ管腔５８を含んでもよい。いくつかの事例では、カテーテルシステム１４０はまた、シャーシ１６の遠位端２０に固着される、円錐形頭部６２を含んでもよく、円錐形頭部６２は、管状外側シース３８の遠位端６６内に配置され得る、肩部部分６４を含む。随意の外側シース３８の内側表面４０は、管腔内プロテーゼおよびシャーシにわたって配置され、管腔内プロテーゼを拘束状態に少なくとも部分的に半径方向に拘束してもよい。
【００５１】
いくつかの場合では、管状管腔内プロテーゼ１２は、自己拡張式ステント５６に固着される薄い応従性の材料７０の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトであってもよい。これらの実施形態のうちのいくつかに関して、薄い応従性の材料７０は、ナイロンメッシュ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、または同等物を含んでもよい。いくつかの事例では、ステントグラフト１２は、図９に示されるように、完全にステントが内挿されたステントグラフトであってもよく、管状グラフト材料７０に固着される、螺旋の弾力性かつ波状のステント５６は、ステントグラフト１２の遠位端２６からステントグラフト１２の近位端７２まで延在する。
【００５２】
使用時、図２８および３０に示されるように、管腔内プロテーゼ１２の展開は、図１９に示されるように、外側シース３８の近位端６９に固着される後退ハンドル６７に軸方向引張力を印加することによる随意の外側シース３８の近位後退から開始してもよい。外側シース３８の近位後退の間、管腔内プロテーゼ１２の近位変位は、管腔内プロテーゼ１２の個別の遠位区画３６を機械的に捕捉するループ構造１５２によって、制限される。前述のように、近位軸方向力が、管腔内プロテーゼ１２の外側表面７６と外側シース３８の内側表面４０との間の摩擦係合に起因して、外側シース３８の後退の間、管腔内プロテーゼ上に発生され得る。摩擦係合は、外側表面７６を外側シース３８の内側表面４０に対して押動させる、管腔内プロテーゼのいくつかの実施形態の半径方向に拘束された自己拡張式ステント５６の外向き半径方向力に起因し得る。
【００５３】
いったん外側シース３８が近位に後退されると、解放ワイヤ１４２は、次いで、図２８に示されるように、離間されるブッシング１４８、１５０の個別の縦方向管腔１５４、１５６または最遠位ブッシング１５０の少なくとも縦方向管腔１５６から近位に後退されてもよい。いったん解放ワイヤ１４２が少なくとも最遠位ブッシング１５０および管腔内プロテーゼ１２の遠位区画３６から係脱されると、管腔内プロテーゼ１２は、図３０に示されるように、自己拡張し、患者の体腔１４の内側表面７８に係合することが可能にされるであろう。解放ワイヤ１４２の近位後退に先立って、解放ワイヤ１４２、離間されるブッシング１４８、１５０、およびシャーシ１６の外側表面３２間に形成されるループ１５２は、展開プロセスの開始時に随意の外側シース３８の近位後退によって管腔内プロテーゼ１２上にかけられる摩擦力に起因して、管腔内プロテーゼ１２の近位方向における軸方向移動を制限する役割を果たす。このように、管腔内プロテーゼ１２の軸方向位置は、展開プロセスの間、シャーシ１６および体腔１４に対して維持される。
【００５４】
図３１−４１を参照すると、管腔内プロテーゼ１２を患者の体腔１４内に展開するためのカテーテルシステム１７０のいくつかの実施形態は、近位端１８と、遠位端２０と、遠位区分２２と、縦軸４２と、患者の体腔１４を通したシャーシ１６の前進のために構成される柱強度とを有する、随意の可撓性伸長シャーシ１６を含んでもよい。そのようなカテーテルシステム１７０はまた、シャーシ１６の遠位区分２２に拘束状態で配置される自己拡張式管状管腔内プロテーゼ１２を含んでもよい。カテーテルシステムは、内側区分１７４を有する、管状外反シース１７２を含む。内側区分は、第１の直径と、シャーシ１６に固定関係で固着される、固定端１７６と、管腔内プロテーゼ１２にわたって配置され、それを拘束状態で半径方向に拘束する、管腔内プロテーゼ区分１７８とを含む。固定端１７６は、内側区分の遠位端に配置されてもよく、いくつかの場合では、内側区分１７４は、管腔内プロテーゼ区分１７８の近位端に隣接する位置においてシャーシ１６に固定関係で固着されてもよい。管腔内プロテーゼ区分１７８は、概して、固定端１７６と反対の内側区分１７４の遠位端に、シャーシ１６の遠位区分２２に隣接して配置される。内側区分１７４は、随意に、外反シース１７２の直径、厚さ、および／または材料における遷移が存在し得る、遷移点において、外側区分１８０に継合する。内側区分の第１の直径１７４は、図３８に示される矢印１７９によって示される。
【００５５】
管状外反シース１７２はまた、内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８にわたって外反され、また、管腔内プロテーゼ区分１７８の近位の内側区分１７４の残りの一部または全部にわたって外反されてもよい、外側区分１８０を含む。外側区分１８０は、後退端１８２の後退および外反シース１７２の外反の間、外側区分１８０が内側区分１７４にわたって容易に摺動可能であるように、後退端１８２と、内側区分１７４の第１の直径より大きい第２の直径とを含んでもよい。後退端１８２は、外側区分１８０を内側区分１７４にわたって引き返し、外反シース１７２を外反させるために、近位軸方向引張力をシャーシ１６に対して外側区分１８０および内側区分１７４に印加するために使用され得る、後退ハンドル１８６に固着される。したがって、いくつかの場合では、随意のシャーシ１６が、外反シース１７２の外反の間、外側区分１８０の後退端１８２に印加される軸方向引張力に抵抗するために十分な柱強度を有することが望ましくあり得る。外側区分１８０の第２の直径は、図３８に示される矢印１８１によって示される。
【００５６】
段階的または多直径外反シース１７２を含む、カテーテルシステム実施形態１７０に関して、外側区分１８０の直径は、いくつかの場合では、管状外反シース１７２の外側区分１８０の、図３８に示される矢印１８４によって示される少なくとも壁厚の量だけ、内側区分１７４の第１の直径を上回ってもよい。いくつかの実施形態に関して、外反シースの壁の厚さ１８４は、約０．０５ｍｍ〜約２ｍｍであってもよい。本二重直径配列は、管状外反シース１７２を外反させるために要求される外側区分１８０上の摩擦および引張力を低減させるために有用であり得る。いくつかの実施形態に関して、図３５に示されるように、内側区分１７４と外側区分１８０との間に配置される潤滑材料１７５が、外反の間、これらの区分１７４、１８０間の摩擦を低減させるために使用されてもよい。潤滑材料１７５の好適な潤滑材料として、液体、ペースト、ヒドロゲルを含むゲル、ならびに潤滑性材料から形成される管状構造が挙げられ得る。
【００５７】
外反シースのいくつかの実施形態はまた、少なくとも部分的に、本タイプの材料の潤滑性およびしなやかな性質に起因して、外側区分が内側区分にわたって容易に摺動可能であるように、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥ材料を含んでもよい。明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を伴うＰＴＦＥ材料を有する外反シースを含む、カテーテルシステム実施形態はまた、随意に、内側区分１７４が外側区分１８０と異なる直径を有する、二重直径外反シースを伴わずに構成されてもよい。前述のように、本明細書で議論される種々のカテーテルシステムおよび／または管腔内プロテーゼデバイスの構成要素は、Ｊ．  Ｈｕｍｐｈｒｅｙ  ｅｔ  ａｌ．によって２０１０年１０月２９日に出願され、「ＰＴＦＥ  Ｌａｙｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ」と題された共同所有の米国特許第８，７２８，３７２号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるように、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を有していない独立気泡微小構造をもたらす、湿式延伸法または同等物によって生産されるタイプのＰＴＦＥ材料を含んでもよい。
【００５８】
これらのタイプの特殊ＰＴＦＥ材料の製造は、任意の好適な方法によって実施されてもよい。そのようなＰＴＦＥ材料は、ＰＴＦＥ樹脂粉末と、潤滑剤材料、延伸剤、またはそれらの組み合わせを調合し、次いで、調合された材料をラム押出機等の押出機を通して押出することによって生産されてもよい。押出成形物は、次いで、薄化し、押出成形物を機械的に加工するために、カレンダ加工されてもよい。カレンダ加工後、カレンダ加工されたＰＴＦＥ層の片側または両側に、ＰＴＦＥフィルムもしくは層が、浸水され、ＰＴＦＥ層の厚さを通して完全に飽和されるように、規定された温度でイソパラフィンベースの延伸剤が噴霧される。飽和され、カレンダ加工されたＰＴＦＥ層は、次いで、幅出機械によって、カレンダ加工方向に略直交する方向に延伸され、ＰＴＦＥ層の厚さを低減させ、延伸されたＰＴＦＥ層を形成してもよい。延伸されたＰＴＦＥ層は、約０．００００５インチ〜約０．００５インチの厚さを有してもよい。具体的には、延伸されたＰＴＦＥ層は、約０．０００２インチ〜約０．００２インチの厚さを有してもよい。ＰＴＦＥ層は、典型的には、ガラス遷移温度を上回る高温、具体的には、約８０°Ｆ〜約１００°Ｆ、より具体的には、約８５°Ｆ〜約９５°Ｆで幅出または延伸される。延伸剤を用いた湿潤幅出は、ＰＴＦＥ層が、実質的多孔率および流体浸透性を延伸されたＰＴＦＥ層内に生成せずに、薄化されることを可能にする。延伸されたＰＴＦＥ層は、多孔率を有するであろうが、その多孔率および細孔サイズは、典型的には、液体に対して浸透性であるほど十分に大きくなく、多くの場合、実質的に無流体浸透性を有するほど十分に小さいであろう。加えて、延伸されたＰＴＦＥ層実施形態は、従来のノードおよび原繊維微小構造を有しておらず、代わりに、隣接するノードの境界が相互に直接接続される、独立気泡微小構造を有する。流体不浸透性の延伸されたＰＴＦＥフィルムまたは層は、典型的には、約０．５ｇ／ｃｍ３〜約１．５ｇ／ｃｍ３の密度を有してもよいが、いくつかの実施形態に関して、より大きいまたはより小さい密度を有してもよい。加えて、前述のＰＴＦＥの層を処理する方法の全てに関して、これらの方法によって生産されるＰＴＦＥ層のいずれかはまた、ＰＴＦＥ層の微小構造を実質的に固定するために、前述のプロセスにおける任意の点において焼結されてもよい。典型的焼結プロセスは、ＰＴＦＥ層を約３５０℃〜約３８０℃の温度に、数分、具体的には、約２分〜約５分にわたって暴露させてもよい。前述の種々の方法は、種々の望ましい特質を有するＰＴＦＥ層を生産するために使用されてもよい。そのような材料の走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）画像は、延伸ＰＴＦＥ層に一般に見られる従来のノードおよび原繊維微小構造が実質的にない、略独立気泡微小構造を示す。ＰＴＦＥフィルムの実施形態は、低流体浸透性または無もしくは実質的に無流体浸透性を有してもよい。ＰＴＦＥ層のうちの１つまたはそれを上回るものは、液体もしくはガス等の流体がそれを通して浸透または逃散しないように防止する、障壁層として使用されてもよい。２０，０００の倍率では、延伸されたＰＴＦＥ層の微小構造は、相互接続される高密度領域および高密度領域のい���つかの間のポケットまたは細孔を含む、膿疱状構造に類似する。ＰＴＦＥフィルムは、高密度領域粒界が隣接する高密度領域の粒界に直接接続される、高密度領域を接続する相互接続されたストランドを伴う、独立気泡網状構造を有すると見なされ得る。２０，０００のＳＥＭ倍率で見ると判別可能な実質的ノードおよび原繊維微小構造を典型的には有する、従来の延伸ＰＴＦＥ（「ｅＰＴＦＥ」）と異なり、そのようなＰＴＦＥ層は、ｅＰＴＦＥの隣接するノードを相互接続する、明確に異なる平行原繊維を欠いており、２０，０００のＳＥＭ倍率で見ると判別不能なノードおよび原繊維微小構造を有する。ＰＴＦＥ層の独立気泡微小構造は、液体がＰＴＦＥ層の片側から反対側に通過しないように防止するための「障壁層」として使用され得る、低または実質的無流体浸透性を有する層を提供する。そのようなＰＴＦＥフィルムまたは層は、低もしくは実質的無流体浸透性を有するように構成されるが、ＰＴＦＥ層は、それにもかかわらず、多孔率を有する。ＰＴＦＥ層は、典型的には、約２０％〜約８０％、具体的には、約３０％〜約７０％の平均多孔率を有する。一実施形態では、そのようなＰＴＦＥフィルムは、約３０％〜約４０％の多孔率を有する。別の実施形態では、そのようなＰＴＦＥ層は、約６０％〜約７０％の多孔率を有する。これらの図に説明されるような多孔率は、ＰＴＦＥフィルムの総体積のパーセンテージとして固体ＰＴＦＥ材料の体積を示すことを意味する。ＰＴＦＥ層内の平均細孔サイズは、約２０ミクロン未満、具体的には、約０．５ミクロン未満であってもよい。一実施形態では、そのようなＰＴＦＥ層は、約０．０１ミクロン〜約０．５ミクロンの平均細孔サイズを有する。理解され得るように、組織内部成長が所望される場合、ＰＴＦＥフィルムは、約６．０ミクロンを上回る平均細孔サイズを有してもよい。以下に説明されるように、得られるＰＴＦＥ層の所望の特質に応じて、方法の実施形態は、１０ミクロン〜５０ミクロンから実質的に約０．１ミクロン未満まで連続体におけるＰＴＦＥフィルムの平均多孔率および平均細孔サイズを変動させるように修正されてもよい。いくつかの場合では、そのようなＰＴＦＥ層は、約０．５ｇ／ｃｍ３〜約１．５ｇ／ｃｍ３、具体的には、約ｇ／ｃｍ３〜約１．５ｇ／ｃｍ３の密度を有してもよい。ＰＴＦＥフィルムの密度は、典型的には、完全に緻密化されたＰＴＦＥ層（例えば、２．１ｇ／ｃｍ３）のための密度未満であるが、所望に応じて、ＰＴＦＥ層の密度は、ＰＴＦＥ層の密度が完全に緻密化されたＰＴＦＥ層に匹敵するように、より高い密度レベルに緻密化されてもよい。そのようなＰＴＦＥフィルム実施形態は、約０．００５インチ未満、具体的には、約０．００００５インチ〜約０．００５インチ、より具体的には、約０．０００１インチ〜約０．００２インチの平均厚さを有してもよい。
【００５９】
いくつかの場合では、外反シース１７２またはその区分１７４、１８０は、図３９に示されるように、ともに固着される薄い柔軟性の材料の複数の層１８７Ａ、１８７Ｂ、１８７Ｃを含む、層状管状構造を含んでもよい。加えて、材料の単層を含む外反シース１７２または複数の層１８７から形成される外反シースの任意の区分は、例えば、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、すなわち、前述のように、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥ、または任意の好適な材料等の任意の好適な柔軟性の低摩擦材料を含んでもよい。
【００６０】
図３９は、材料の複数の層を含む、外反シース１７２の外側区分１８０の一部を図示する。示される実施形態に関して、外反シースは、随意に、層１８７Ａ、１８７Ｂ、１８７Ｃのそれぞれの表面全体または部分的表面にわたってともに融合もしくは接合され得る、材料の３つの別個かつ明確に異なる層を含む。層はそれぞれ、同一材料または異なる材料を含んでもよい。層１８７の数は、外反シース１７２の所望の特質を達成するために変動されてもよい。いくつかの実施形態に関して、外反シースは、材料の１つの層〜１０の層、より具体的には、２つの層〜６つの層、さらにより具体的には、材料の３つの層〜４つの層を有してもよい。いくつかの事例では、複数の層を含む、外反シース実施形態１７２に関して、層のうちの１つまたはそれを上回るものは、異方的に配向されてもよい、またはそうではなくてもよい、ｅＰＴＦＥと、前述のように、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥの１つまたはそれを上回る層とを含んでもよい。
【００６１】
いくつかの場合では、ＰＴＦＥ材料、特に、ｅＰＴＦＥ材料を含む、外反シース実施形態１７２に関して、外反シース材料の１つまたはそれを上回る層のいずれかは、第１の方向において、第１の方向と垂直の第２の方向と比較して、より大きな強度を提供する、異方性配向を含んでもよい。例えば、縦方向により大きな強度を提供する異方性配向を有する、ｅＰＴＦＥ材料の層は、外反シース１７２の外反の間に縦方向引張力を被る、外反シース１７２の外側区分１８０のために特に有用であり得る。他の実施形態に関して、円周方向においてより大きな強度を提供する異方性配向を有する、ｅＰＴＦＥ材料の層は、内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８内に配置される拘束された自己拡張式管腔内プロテーゼ１２の外向き半径方向力を受ける、外反シース１７２の内側区分１７４のために特に有用であり得る。これらの異方性材料の任意の所望の組み合わせが、複数の層の外反シース実施形態１７２の層のために使用されてもよい。
【００６２】
カテーテルシステム１７０のいくつかの実施形態に関して、外反シース実施形態１７２のいずれかはさらに、図３９および４０に示されるように、外反シース１７２の層状管状構造の隣接する層１８７間に配置され、管腔内プロテーゼ区分１７８および外反シース１７２の外側区分１８０に沿って縦方向に延在する、１つまたはそれを上回る薄く伸長の高引張後退テザー１８８を含んでもよい。単層外反シース実施形態１７２に関して、そのような後退テザー１８８は、外反シースのいずれかの表面に固着されてもよい。いくつかの場合では、１つまたはそれを上回る後退テザーは、図４０に示されるように、外反シース１７２の管状構造を中心として螺旋状に巻着されてもよい。図３９に示される実施形態に関して、後退テザー１８８は、第１の層１８７Ａと第２の層１８７Ｂとの間に配置される。第３の層１８７Ｃは、第２の層１８７Ｂに固着される。後退テザー１８８はまた、第２の層１８７Ｂと第３の層１８７Ｃとの間に配置されてもよい。４層外反シース実施形態（図示せず）に関して、後退テザーは、第１の層と第２の層との間、第２の層と第３の層との間、または第３の層と第４の層との間に配置されてもよい。後退テザー１８８は、外反プロセスの間、外反シース１７２を補強および／または把持するために有用であり得る。したがって、後退テザー１８８の後退端を後退ハンドル１８６に固着することが望ましくあり得る。
【００６３】
いくつかの場合では、カテーテルシステム１７０の外反シース１７２は、図４０に示されるように、外反シース１７２の外側区分１８０の後退端１８２に配置される、随意の一体型漏斗区分１９０を含んでもよい。漏斗区分１９０は、管腔内プロテーゼ１２を外反シース１７２の中に装填し、かつ外反の間の外側区分１８０と内側区分１７４との間の相対的移動を促進するために有用であり得る。いくつかの場合では、漏斗区分１９０は、図４０における矢印１９２によって示されるように、１０度〜４０度の内包漏斗角度を有してもよい。いくつかの実施形態に関して、漏斗区分１９０は、その開口部に、弛緩拡張状態において管腔内プロテーゼ１２の外径を上回る、図４０における矢印１９４によって示される大径を有してもよい。いくつかの実施形態に関して、随意の一体型後退テザー１９６が、図３７および４０−４１に示されるように、外反プロセスをさらに促進し、外反シース１７２の後退端のためのアンカ点を提供するために、一体型漏斗区分１９０に固着され、そこから延在してもよい。したがって、一体型後退テザー１９６は、後退ハンドル１８６に固着されてもよい。
【００６４】
いくつかの場合では、随意の円錐形頭部６２が、シャーシ１６の遠位端２０に固着されてもよく、円錐形頭部６２は、管状外反シース１７２の遠位端１９８内に配置される、肩部部分６４を含む。円錐形頭部６２は、いくつかの実施形態に関して、管腔内プロテーゼ１２の遠位の軸方向位置においてシャーシ１６に固着されてもよい。いくつかの事例では、シャーシ１６は、シャーシ１６の近位端１８からシャーシ１６の遠位端２０まで延在する、ガイドワイヤ管腔５８を含んでもよい。シャーシ１６はさらに、本明細書で議論される実施形態のいずれかに関して、約５０ｃｍ〜約２００ｃｍの軸方向長さを含んでもよい。示される実施形態に関して、近位アダプタ１９は、シャーシ１６の近位端１８に固着され、カテーテルシステム１７０の近位端を操作する、またはガイドワイヤ６０もしくは同等物等の材料またはデバイスをカテーテルシステム１７０の種々の管腔の中に導入するためのカテーテルシステム１７０のユーザのためのインターフェースを提供するように構成される。
【００６５】
いくつかの場合では、管状管腔内プロテーゼ１２は、自己拡張式ステント５６に固着される薄い応従性の材料７０の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトであってもよい。これらの実施形態のうちのいくつかに関して、薄い応従性の材料７０は、ナイロンメッシュ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、または同等物を含んでもよい。いくつかの事例では、ステントグラフト１２は、図９に示されるように、完全にステントが内挿されたステントグラフトであってもよく、管状グラフト材料７０に固着される、螺旋の弾力性かつ波状のステント５６は、ステントグラフトの遠位端２６からステントグラフト１２の近位端７２まで延在する。
【００６６】
使用時、図４２−４５を参照すると、管腔内プロテーゼ１２を患者の体腔１４内に展開するための方法は、図４２に示されるように、カテーテルシステム１７０の管腔内プロテーゼ１２が治療部位７４に拘束状態で配置されるまで、カテーテルシステム１７０を患者の体腔１４の中に前進させるステップを含んでもよい。いくつかの場合では、カテーテルシステム１７０を患者の体腔１４の中に前進させるステップは、他のカテーテルシステム実施形態に関してより詳細に前述のように、カテーテルシステムの管腔内プロテーゼ１２が治療部位７４に配置されるまで、カテーテルシステムをガイドワイヤ６０にわたって前進させるステップを含んでもよい。管腔内プロテーゼ１２は、管状外反シース１７２の内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８の実質的に非拡張可能な内側表面２００によってかけられる内向き半径方向拘束力によって半径方向に拘束された状態で保持されてもよい。本管腔内プロテーゼ１２上の外側拘束力は、次いで、外反プロセスによって、シャーシ１６および内側区分１７４に対する管状外反シース１７２の外側区分１８０の後退端１８２を近位に後退させ、変位させることによって、完全または部分的に、管腔内プロテーゼ１２から除去されてもよい。
【００６７】
外反プロセスの間、外反シース１７２の後退端１８２および外側区分１８０は、シャーシ１６に対して近位に引き戻される一方、内側区分１７４は、定常のままであるが、そこに接続される外側区分１８０の軸方向変位に起因してその上に折畳されるにつれて、遠位端においてめくり上げられる。本プロセスは、図４３に示されるように、内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８から外側区分１８０および内側区分１７４の遠位部分が近位に外反されるまで継続されてもよい。すなわち、外反は、内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８がめくり上げられ、それによって、管腔内プロテーゼを暴露し、管腔内プロテーゼ区分１７８の内向き半径方向拘束力を完全に除去するまで実施される。管腔内プロテーゼ１２は、したがって、外側拘束力の本除去に起因して、自己拡張することが可能にされるであろう。管腔内プロテーゼ１２が自己拡張するにつれて、管腔内プロテーゼ１２の外側表面７６は、次いで、図４４に示されるように、患者の体腔１４の内側表面７８に係合してもよい。大部分の場合、外側区分１８０の後退端１８２は、外反シース１７２および外反シース１７２の管腔内プロテーゼ区分１７８によってかけられる拘束力が管腔内プロテーゼ１２から完全に除去されるまで近位に後退される。
【００６８】
カテーテルシステム１７０を用いて管腔内プロテーゼ１２を展開するための本方法は、任意の好適な種々の管腔内プロテーゼを任意の好適な標的部位７４に展開するために使用されてもよい。図４６は、患者の腸骨動脈の内腔１４内に展開されている、管腔内プロテーゼ１２を示す。そのような腸骨動脈管腔におけるそのような管腔内プロテーゼ１２の展開は、本明細書で議論されるカテーテルシステム実施形態および対応する使用方法のいずれかによって実施されてもよい。
【００６９】
いくつかの場合では、前述のカテーテルシステム実施形態１０、１００、１２６、１４０のいずれかの管腔内プロテーゼ保定能力と、本明細書で議論されるカテーテルシステム１７０または任意の他の外反シースカテーテルシステムの外反シース展開能力を組み合わせることが有用であり得る。このように、管腔内プロテーゼの軸方向位置は、外反シース１７２の外反の間、効率的に維持され得る。図４７を参照すると、カテーテルシステム実施形態２１０のいくつかの実施形態は、近位端１８と、遠位端２０と、遠位区分２２と、縦軸４２と、患者の体腔１４を通したシャーシ１６の前進のために十分な全体的柱強度とを有する、可撓性伸長シャーシ１６を含んでもよい。カテーテルシステム２１０はまた、シャーシ１６の遠位区分２２にわたって拘束状態で配置される、自己拡張式管状管腔内プロテーゼ１２と、管腔内プロテーゼ１２の遠位端２６の壁３４を通して延在する、１つまたはそれを上回る薄く可撓性かつ弾力性のある延在部２４とを含んでもよい。延在部２４は、各延在部２４が、管腔内プロテーゼ１２の遠位区画３６を少なくとも部分的に捕捉し、シャーシに対する管腔内プロテーゼ１２の近位変位を制限するように、半径方向に拘束された状態で配置されてもよい。延在部２４はそれぞれ、伸長カテーテルシャーシ１６に固定関係で固着される、近位端２８と、シャーシ１６の外側表面３２から半径方向外向きに、かつ延在部２４の近位端２８の遠位に配置される、遠位端３０とを含んでもよい。カテーテルシステム２１０は、シャーシ１６に固定関係で固着される固定端１７６と、管腔内プロテーゼ１２および延在部２４にわたって配置され、それを拘束状態で半径方向に拘束する、管腔内プロテーゼ区分１７８とを含む、内側区分１７４を有する、管状外反シース１７２を含む。管状外反外側シース１７２はまた、内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８にわたって外反される、外側区分１８０を有してもよい。外側区分はまた、図３１に示されるように、固定端１７６として外反シース１７２の反対端に配置される、後退端１８２を含む。一般に、カテーテルシステム２１０は、本明細書で議論されるカテーテルシステムのいずれかのものと同一または類似特徴、寸法、もしくは材料を含んでもよい。
【００７０】
外反シース１７２は、管腔内プロテーゼ１２およびシャーシ１６にわたって配置され、管腔内プロテーゼを拘束状態に拘束する管腔内プロテーゼ区分１７８の内側表面２００を含む。内側表面２００はまた、図４７に示されるように、延在部２４の遠位端３０を半径方向に拘束された状態で半径方向に拘束する。延在部２４の遠位端３０のそのような半径方向に拘束された状態は、近位引張力が管腔内プロテーゼ１２に印加されると、延在部２４の遠位端３０上の半径方向拘束力が近位方向に枢動しないように防止するため、延在部２４が管腔内プロテーゼ１２の近位軸方向移動を制限するためのさらなる効力を提供し得る。いくつかの実施形態に関して、延在部２４は、弛緩非拘束状態において、その管腔内プロテーゼ１２もまた非拘束状態にあるときに展開されることになる管腔内プロテーゼ１２の半径に類似する距離だけ、シャーシから半径方向外向きに延在する、遠位端３０を有してもよい。いくつかの事例では、可撓性延在部２４がシャーシ１６の縦軸４２に対して形成する角度は、図８に示されるように、延在部２４が弛緩非拘束状態にあると、５度〜５０度であってもよい。シャーシ１６の縦軸４２に対する可撓性延在部２４の角度は、いくつかの場合では、図８に示されるように、シャーシ１６の縦軸４２と延在部２４の近位端２８から延在部２４の遠位端３０まで延在する線との間の角度によって画定されてもよい。
【００７１】
いくつかの延在部実施形態２４の弾力性のため、これらの延在部２４の遠位端３０は、管腔内プロテーゼ１２および延在部２４の両方が弛緩非拘束状態にあるとき、管腔内プロテーゼ１２の壁３４を通して容易に通過され得る。管腔内プロテーゼ１２および延在部２４の両方は、図４７に示されるように、内向き半径方向力によって半径方向に拘束され、外反シース１７２の内側区分１７４の内側表面２００によってその拘束状態に保持されてもよい。管腔内プロテーゼ１２からの軸方向荷重下における圧潰に抵抗するため、適切な可撓性および弾力性ならびに十分に強力な曲げモーメントの両方を達成するために、いくつかの延在部実施形態２４は、金属合金または複合材料等の弾力性高強度材料から作製されてもよい。いくつかの実施形態に関して、延在部２４は、超弾性ニッケルチタン合金から作製される、またはそれを含んでもよい。いくつかのそのような実施形態に関して、延在部２４は、約０．０８ｍｍ２〜約１ｍｍ２の横断面積を含んでもよい。いくつかの実施形態に関して、延在部２４は、約４ｍｍ〜約２５ｍｍの長さを有してもよい。いくつかの場合では、カテーテルシステム２１０は、１つの延在部２４〜１０の延在部２４、より具体的には、２つの延在部２４〜６つの延在部２４、さらにより具体的には、３つの延在部２４〜４つの延在部２４を含んでもよい。
【００７２】
いくつかの場合では、図７に示され、前述のように、延在部２４は、シャーシ１６の縦軸４２と略同一平面にあってもよい。いくつかの場合では、略同一平面は、シャーシ１６の縦軸４２と同一平面にある延在部２４の厚さ以内を含む。いくつかの実施形態に関して、複数の延在部２４は、シャーシ１６を中心として円周方向配向に対して均一に分散される。いくつかの場合では、延在部２４は、図８により詳細に示されるように、非拘束弛緩状態においてＳ形状を有してもよい。示される実施形態に関して、延在部のＳ形状の最近位偏向４６は、シャーシ１６から離れるように延在し、延在部２４のＳ形状の最遠位偏向５０は、シャーシ１６に向かって延在する。
【００７３】
いくつかの実施形態に関して、延在部２４によって捕捉された管腔内プロテーゼ１２の遠位区画３６は、図４７に示されるように、管腔内プロテーゼ１２の自己拡張式ステント５６の高強度ステント要素５４を含む。いくつかの場合では、延在部２４によって捕捉されたステント要素５４は、ステントの円頂区分を含む。高強度ステント要素５４は、ニッケルチタン合金または同等物等の弾力性かつ随意に超弾性の材料を含んでもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態に関して、シャーシ１６は、随意に、シャーシ１６の近位端１８からシャーシ１６の遠位端２０まで延在する、ガイドワイヤ管腔５８を含んでもよい。いくつかの事例では、カテーテルシステム２１０はまた、管腔内プロテーゼ１２の遠位の軸方向位置においてシャーシ１６の遠位端２０に固着される、円錐形頭部６２を含んでもよい。円錐形頭部６２はまた、管状外反シース１７２の遠位端１９８内に配置される、肩部部分６４を含んでもよい。いくつかの実施形態に関して、管状外反シース１７２は、管腔内プロテーゼ１２およびシャーシ１６にわたって配置され、管腔内プロテーゼ１２および１つまたはそれを上回る延在部２４を拘束状態に少なくとも部分的に半径方向に拘束する、内側表面２００を含んでもよい。いくつかのそのような実施形態に関して、図１３−１６を具体的に参照すると、円錐形頭部６２の肩部部分６４はさらに、随意に、延在部２４が半径方向に拘束された状態にあるとき、対応する延在部２４の遠位端３０を受け入れるように構成される、１つまたはそれを上回る伸長縦方向に配向されるスロット６８を含んでもよい。これらの縦方向に配向されるスロット６８のいくつかの実施形態は、シャーシ１６の縦軸４２と略平行であって、それと略同一平面にあるように配置されてもよい。円錐形頭部６２内の縦方向に配向されるスロット６８は、いくつかの事例では、半径方向に拘束された状態に配置されるとき、１つまたはそれを上回る延在部２４の遠位端３０を安定化させるために有用であり得る。
【００７５】
いくつかの場合では、管状管腔内プロテーゼ１２は、自己拡張式ステント５６に固着される薄い応従性の材料７０の少なくとも１つの層を含む、管状ステントグラフトであってもよい。これらの実施形態のうちのいくつかに関して、薄い応従性の材料７０は、ナイロンメッシュ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、または同等物を含んでもよい。いくつかの事例では、ステントグラフト１２は、図９に示され、前述のように、完全にステントが内挿されたステントグラフトであってもよく、管状グラフト材料７０に固着される、螺旋の弾力性かつ波状のステント５６は、ステントグラフト１２の遠位端からステントグラフトの近位端まで延在する。
【００７６】
段階的または多直径外反シース１７２を含む、カテーテルシステム実施形態２１０に関して、図３７−３９に示されるように、外側区分１８０の直径は、いくつかの場合では、管状外反シース１７２の外側区分１８０の少なくとも壁厚１８４の量だけ内側区分１７４の第１の直径を上回ってもよい。いくつかの実施形態に関して、外側区分１８０の直径は、外反シース１７２の１つの壁厚〜外反シース１７２の４つの壁厚と等しい量だけ、内側区分１７４の直径を上回ってもよい。いくつかの場合に関して、内側区分１７４および外側区分１８０の直径は、各個別の区分１７４、１８０の壁の直径方向に対向する点における壁厚の中心において測定されてもよい。
【００７７】
カテーテルシステム２１０は、シャーシ１６に固定関係で固着される、固定端１７６と、管腔内プロテーゼ１２および１つまたはそれを上回る延在部２４にわたって配置され、それを拘束状態に半径方向に拘束する、管腔内プロテーゼ区分１７８とを含む内側区分１７４を伴う、管状外反シース１７２を含む。管状外反シース１７２は、図４７に示されるように、内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８にわたって外反される、外側区分１８０を含む。これらの実施形態の外側区分１８０は、随意に、カテーテルシステム２１０の近位区分に配置され、シャーシ１６に対して軸方向に摺動可能である、後退ハンドル１８６に固着される、後退端１８２を含んでもよい。外反シース１７２は、外側区分が内側区分にわたって容易に摺動可能であるように、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥ材料を含んでもよい。明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有するＰＴＦＥ材料を含む外反シースを含む、カテーテルシステム実施形態は、内側区分１７４が、上記でより詳細に議論されるように、外側区分１８０と異なる直径を有する、二重直径外反シース１７２を伴って、または伴わずに構成されてもよい。
【００７８】
いくつかの場合では、外反シース１７２またはその区分１７４、１８０は、図３９に示され、前述のように、ともに固着される薄い柔軟性の材料の複数の層を有する、層状管状構造を含んでもよい。材料の単層を含む外反シース１７２または複数の層から形成される外反シースの任意の層は、ナイロンメッシュ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、すなわち、前述のように、隣接するノードを相互接続する明確に異なる原繊維を伴わない独立気泡微小構造を有する、ＰＴＦＥ、または任意の他の好適な材料等の任意の好適な柔軟性の低摩擦材料を含んでもよい。
【００７９】
いくつかの場合では、ＰＴＦＥ材料、特に、ｅＰＴＦＥ材料を含む、外反シース実施形態１７２に関して、外反シース材料は、第１の方向において、第１の方向と垂直な第２の方向と比較してより大きい強度を提供する、異方性配向を含んでもよい。例えば、縦方向においてより大きい強度を提供する異方性配向を有する、ｅＰＴＦＥ材料の層は、外反シース１７２の外反の間に縦方向引張力を受ける、外反シース１７２の外側区分１８０のために特に有用であり得る。他の実施形態に関して、円周方向により大きい強度を提供する異方性配向を有する、ｅＰＴＦＥ材料の層は、内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８内に配置される拘束された自己拡張式管腔内プロテーゼ１２の外向き半径方向力を受ける、外反シース１７２の内側区分１７４のために特に有用であり得る。
【００８０】
カテーテルシステム２１０のいくつかの実施形態に関して、外反シース実施形態１７２のいずれかはさらに、図３９および４０に示されるように、外反シース１７２の層状管状構造の隣接する層間に配置され、管腔内プロテーゼ区分１７８および外反シース１７２の外側区分１８０に沿って縦方向に延在する、１つまたはそれを上回る薄く伸長の高引張後退テザー１８８を含んでもよい。単層外反シース実施形態１７２に関して、そのような後退テザー１８８は、外反シース１７２のいずれかの表面に固着されてもよい。いくつかの場合では、１つまたはそれを上回る後退テザー１８８は、図４０に示され、前述のように、外反シース１７２の管状構造を中心として螺旋状に巻着されてもよい。
【００８１】
いくつかの場合では、カテーテルシステム２１０の外反シース１７２は、図４０および４１に示されるように、外反シース１７２の外側区分１８０の後退端１８２に配置される、随意の一体型漏斗区分１９０を含んでもよい。漏斗区分１９０は、管腔内プロテーゼ１２を外反シース１７２の中に装填し、かつ外反の間、外側区分１８０と内側区分１７４との間の相対的移動を促進するために有用であり得る。いくつかの場合では、漏斗区分１９０は１０度〜４０度の内包漏斗角度１９２を有してもよい。いくつかの実施形態に関して、漏斗区分１９０は、その開口部に、弛緩拡張状態で展開されることになる管腔内プロテーゼ１２の外径を上回る大径を有してもよい。いくつかの実施形態に関して、随意の一体型後退テザー１９６は、図３７および４０−４１に示されるように、外反プロセスをさらに促進し、外反シース１７２の後退端１８２のためのアンカ点を提供するために、一体型漏斗区分１９０に固着され、そこから延在してもよい。
【００８２】
シャーシ１６はさらに、いくつかの実施形態に関して、５０ｃｍ〜２００ｃｍの軸方向長さを含んでもよい。本明細書で議論される実施形態に関して、近位アダプタ１９は、シャーシ１６の近位端１８に固着され、カテーテルシステム２１０のユーザが、カテーテルシステム２１０を操作する、またはガイドワイヤ６０もしくは同等物等の材料またはデバイスをカテーテルシステム２１０の種々の管腔の中に導入するためのインターフェースを提供するように構成されてもよい。
【００８３】
使用時、図４８−５２を参照すると、管腔内プロテーゼ１２を患者の体腔１４内に展開するための方法は、図４８に示されるように、カテーテルシステム２１０の管腔内プロテーゼ１２が治療部位７４に配置されるまで、管腔内プロテーゼ１２を患者の体腔１４の中に展開するために、カテーテルシステム２１０を前進させるステップを含んでもよい。いくつかの場合では、カテーテルシステム２１０は、図４８に示されるように、ガイドワイヤ６０にわたって前進されてもよい。そのようなカテーテルシステム２１０に関して、管腔内プロテーゼ１２および管腔内プロテーゼ１２の遠位区画３６を少なくとも部分的に捕捉する弾力性かつ可撓性の延在部２４は両方とも、管状外反シース１７２の内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８によって拘束状態で保持されてもよい。外側拘束力は、その後、図４９に見られるように、管状外反シース１７２の外側区分１８０の後退端１８２を近位に後退させることによって、管腔内プロテーゼ１２および延在部２４から除去されてもよい。外側区分１８０の後退は、図４９における矢印２１２によって示されるように、近位後退の間、外側区分１８０が内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８にわたって外反されることによって実施されてもよい。本外反プロセスは、延在部２４が、カテーテルシステム２１０の可撓性伸長シャーシ１６に対する管腔内プロテーゼ１２の近位軸方向移動を防止しながら、実施されてもよい。いくつかの場合では、外側区分１８０は、図５０に示されるように、外反シース１７２およびその管腔内プロテーゼ区分１７８によってかけられる拘束力が管腔内プロテーゼ１２および延在部２４から完全に除去されるまで、近位に後退される。
【００８４】
管腔内プロテーゼ１２および延在部２４の遠位端３０は、その後、図５０に示されるように、管腔内プロテーゼ１２の外側表面７６が患者の体腔１４の内側表面７８に係合するまで、自己拡張してもよい。最後に、シャーシ１６および延在部２４は、図５０における矢印２１４によって示されるように、延在部２４が管腔内プロテーゼ１２の遠位端２６の壁３４内の穿孔を通して軸方向に通過し、図５１に示されるように、もはや管腔内プロテーゼ１２の個別の遠位区画３６を捕捉しないように近位に後退されてもよい。シャーシ１６および延在部２４は、図５２に示されるように、もはや管腔内プロテーゼ１２の管腔２１６内に配置されなくなるまで、さらに近位に後退されてもよい。
【００８５】
示される実施形態に関して、管腔内プロテーゼ１２および延在部２４が自己拡張することを可能にすることが、延在部２４の遠位端３０がシャーシ１６から離れるように外向きに枢動することを可能にすることを含むように、延在部２４の近位端２８は、伸長カテーテルシャーシ１６に固定関係で固着され、延在部２４の遠位端３０は、シャーシ１６の外側表面３２から半径方向外向きに、かつ延在部２４の近位端２８の遠位に配置される。
【００８６】
前述のカテーテルシステム実施形態のいくつかに関して、自己拡張式管腔内プロテーゼ１２、ならびにシャーシ１６等の任意の関連付けられたカテーテルシステム構成要素を本明細書で議論されるカテーテルシステムのいずれかの中に装填することは、特に、大半径方向および摩擦力がカテーテルシステムの種々の構成要素間で相互にかけられ得るため、困難であり得る。加えて、そのようなカテーテルシステムの構成要素の多くは、脆弱性である、または不適切なタイプの力および接触を受けると容易に損傷し得る。したがって、管腔内プロテーゼ１２をカテーテルシステムの中に、かつ拘束状態に装填するための好適な方法を有することが望ましくあり得る。図５３−５８を参照すると、自己拡張式（または任意の他の好適なタイプ）の管腔内プロテーゼ１２を前述の外反シース実施形態１７２等のシースの中に装填する方法が、示される。示される方法実施形態は、図５３に示されるように、複数の薄高引張テザーループ２２０を管腔内プロテーゼ１２の端部を通して通過させるステップを含む。複数のテザーループ２２０はまた、同様に図５３に示されるように、外反シース１７２の内腔２２２を通して通過されてもよい。いくつかの場合では、テザーループ２２０は、ステンレス鋼、超弾性ニッケルチタン等の金属合金を含む金属ならびにナイロン、アラミドファイバ、および同等物等の高強度ポリマーの中実ワイヤまたは編組もしくは撚線フィラメントを含む、任意の好適な高引張可撓性材料から作製されてもよい。
【００８７】
外反シース１７２の端部は、前述され、図５３に示されるような漏斗区分１９０の一体型後退テザー１９６等によって、または任意の他の好適な方法によって、押さえられてもよい。テザーループ２２０のそれぞれの両端は、同時に、管腔内プロテーゼ１２から離れる方向に各テザーループ２２０の両端に印加される、軸方向引張力を用いて引っ張られてもよい。軸方向引張力は、テザーループ２２０が、外反シース１７２の内腔２２２を通して引動され、軸方向引張力が、それによって、管腔内プロテーゼ１２の端部に印加されるように、各テザーループ２２０の両端に印加される。軸方向引張力は、図５４に示されるように、管腔内プロテーゼ１２が、それによって、外反シース１７２の内腔２２２の中に管腔内プロテーゼ区分１７８またはシース１７２の内腔２２２内の任意の他の所望の区分まで引き込まれるように、管腔内プロテーゼ１２に印加される。図５３に示されるように、管腔内プロテーゼ１２は、最初に、内側区分１７４への進入に先立って、漏斗区分１９０の中に引き込まれる。漏斗区分１９０は、管腔内プロテーゼを内側区分１７４の中に誘導し、圧縮するために有用であり得る。その後、テザーループ２２０のそれぞれの片側のみ引っ張り、各テザーループ２２０の反対端を解放することによって、テザーループ２２０はそれぞれ、図５６−５８に示されるように、管腔内プロテーゼ１２およびシース１７８の内腔２２２を通して摺動し、そこから完全に引き抜かれてもよい。
【００８８】
図５３−５８に示されるように、装填方法はまた、管腔内プロテーゼ１２およびそこから延在する可撓性弾力性延在部２４を含む対応するシャーシ１６の両方に荷重するために使用されてもよい。そのような事例では、テザーループ２２０は、血管内プロテーゼ、シャーシ、および関連付けられた延在部２４を外反シース１７２の内腔２２２の中に引き込むために使用されてもよい。本組み合わせられた構造は、テザーループ２２０に印加される軸方向引張力に起因して、内腔２２２の中に牽引されるにつれて、自己拡張式管腔内プロテーゼおよび延在部２４の遠位端３０の両方が、圧縮され、半径方向に拘束されるであろう。組み合わせられた構造は、管腔内プロテーゼ１２が、内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８に配置される、または内腔２２２内の任意の他の所望の場所に配置されるまで、内腔２２２を通して引動されてもよい。
【００８９】
図５３−５８に示されるように、装填されているシースは、外反シース１７２であって、テザー２２０を引動させるステップは、管腔内プロテーゼ１２が、そのような外反シース１７２の内側区分１７４の管腔内プロテーゼ区分１７８内に配置され、それによって拘束されるまで、外反シース１７２を通してテザー２２０を引動させるステップを含んでもよい。しかしながら、そのような方法はまた、同様に前述のように、自己拡張式管腔内プロテーゼ１２を少なくとも部分的に拘束するように構成される、本明細書で議論される近位に後退可能な外側シース実施形態のいずれかを含む、任意の他の好適なシース実施形態のために使用されてもよい。
【００９０】
本明細書で議論される送達システムおよび方法実施形態は、１つまたはそれを上回る膨張可能部分を含む、管腔内プロテーゼ実施形態のために特に有用であり得る。本明細書で議論されるシステムおよび方法によって展開され得る、そのような膨張可能管腔内プロテーゼ実施形態は、Ｍ．  Ｃｈｏｂｏｔｏｖ  ｅｔ  ａｌ．によって２００２年１２月２０日に出願され、「Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」と題された米国特許第７，１４７，６６０号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）において議論される。
【００９１】
本明細書で議論される送達カテーテル実施形態は、２００４年７月１５日に公開され、Ｃｈｏｂｏｔｏｖ  ｅｔ  ａｌ．によって２００３年１０月１６日に出願され、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｇｒａｆｔ」と題された、共同所有である米国特許出願公開第２００４／０１３８７３４号および２００２年１０月２４日に公開され、Ｃｈｏｂｏｔｏｖ  ｅｔ  ａｌ．によって２００１年４月１１日に出願され、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｇｒａｆｔ」と題された、ＰＣＴ国際出願第ＷＯ０２／０８３０３８号（そのそれぞれが、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に議論される送達システムの特徴、寸法、または材料のいくつかもしくは全てを含み得る。
【００９２】
本明細書で議論される管腔内プロテーゼ実施形態は、Ｃｈｏｂｏｔｏｖ  ｅｔ  ａｌ．によって２００８年１０月３日に出願され、「Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ  ｆｏｒ  Ｌｏｗ  Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題された共同所有の米国特許公開第２００９／００９９６４９号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に議論されるプロテーゼの特徴、寸法、または材料の一部もしくは全部を含んでもよい。
【００９３】
本明細書に議論される任意の好適なシステムまたはその構成要素と併用され得る、展開デバイス、整合デバイス、放射線不透過性マーカ送達方法、および同等物の実施例は、Ｍ．  Ｃｈｏｂｏｔｏｖ  ｅｔ  ａｌ．によって２０１１年２月９日に出願され、「Ｆｉｌｌ  Ｔｕｂｅ  Ｍａｎｉｆｏｌｄ  ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」と題された共同所有の米国特許出願第２０１１／０２１８６０９号、Ｊ．  Ｗａｔｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．によって２０１３年３月１５日に出願され、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｆｏｒ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題された米国特許公開第２０１３／０２６８０４８号、およびＤ．  Ｐａｒｓｏｎｓ  ｅｔ  ａｌ．によって２０１３年３月１３日に出願され、「Ｄｕｒａｂｌｅ  Ｓｔｅｎｔ  Ｇｒａｆｔ  ｗｉｔｈ  Ｔａｐｅｒｅｄ  Ｓｔｒｕｔｓ  ａｎｄ  Ｓｔａｂｌｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された米国特許公開第２０１３／０２６８０４４号（それぞれ、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に見出され得る。
【００９４】
本明細書に参照される各特許、特許出願、公開、および文書の全体が、参照することによって本明細書に組み込まれる。上記の特許、特許出願、公開、および文書の引用は、前述のいずれかが関連する従来技術であることを承認するわけではなく、また、これらの公開または文書の内容もしくは日付に関するいずれの承認も構成しない。
【００９５】
修正が、議論される実施形態の基本的側面から逸脱することなく、前述に成され得る。実施形態が、１つまたはそれを上回る具体的実施形態を参照して実質的に詳細に説明されたが、当業者は、変更が本願に具体的に開示される実施形態に成され得るが、これらの修正および改良は本開示の範囲ならびに精神内であることを認識するであろう。
【００９６】
本明細書に好適に例証的に説明される実施形態は、本明細書に具体的に開示されない任意の要素の不在下で実践され得る。したがって、例えば、本明細書の各事例において、用語「〜を備える」、「〜から本質的に成る」、および「〜から成る」のいずれかは、他の２つの用語のいずれかと置換され得る。採用されている用語および表現は、限定ではなく、説明の用語として使用され、そのような用語および表現の使用は、示され、説明される特徴の任意の均等物またはその一部を除外せず、種々の修正が、可能である。用語「ａ」または「ａｎ」は、要素のうちのいずれか１つまたは要素のうちの１つを上回るものが説明されていることが文脈上明確でない限り、これが修飾する要素のうちの１つまたは複数の要素を指し得る（例えば、「試薬（ａｒｅａｇｅｎｔ）」は、１つまたはそれを上回る試薬を意味し得る）。したがって、実施形態は、代表的実施形態および随意の特徴によって具体的に開示されたが、本明細書に開示される概念の修正および変形例が、当業者によって用いられ得、そのような修正および変形例は、本開示の範囲内であると見なされることを理解されたい。
【００９７】
本技術のある実施形態が、以下の請求項に記載される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【国際調査報告】
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