(57)【要約】  エネルギーをその周囲に伝えるのに適した、心耳（２０）に対する医療用移植装置（１８）が示されている。拡張可能な構造体（３１、３４）及び該拡張可能な構造体の上に配置されるカバー（３２）を含む医療用移植装置（１８）は、心耳から心臓（１３）内の血流までの血栓の移入を制限するために、心耳（２０）の小孔（２１）にわたって広がるように適応する。外部のエネルギー源（１１）からエネルギーを受けるように構成された医療用移植装置（１８）の拡張可能な構造体（３１、３４）は、医療用移植装置（１８）に隣接する組織を加熱することによって心臓内の電気的活動の経路を変えるために、エネルギーをその周囲に伝えるようにさらに構成される。
2018522630.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルに対して放出可能に取り付けることができる医療用移植装置であって、
拡張可能な構造体と、
心臓の心耳の小孔にわたって広がるように適応した、前記拡張可能な構造体の上に配置されるカバーと、
を含み、
前記拡張可能な構造体は、外部のエネルギー源からエネルギーを受けるように構成され、さらに、前記拡張可能な構造体が拡張された状態にある場合にその周囲にある心臓の組織を加熱するため等、その周囲にエネルギーを伝えるように構成され、それにより、前記心耳の持続性の閉塞をもたらす、医療用移植装置。
【請求項２】
前記拡張可能な構造体は、形状記憶合金から作製される、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項３】
前記拡張可能な構造体は、受けた前記エネルギーを、異なる形態の伝えられるエネルギーに変えるように構成される、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項４】
前記拡張可能な構造体は、前記拡張可能な構造体に提供される高周波電流によって電気エネルギーの形態で前記エネルギーを受けるように構成される、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項５】
前記拡張可能な構造体は、レーザー放射の形態で前記エネルギーを受けるように構成される、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項６】
前記拡張可能な構造体は、前記拡張可能な構造体に提供される電流によって電気エネルギーを受けるように構成され、さらに、その周囲に伝えられる熱に前記電気エネルギーを変えるように構成される、請求項３に記載の医療用移植装置。
【請求項７】
前記拡張可能な構造体は、電磁波によって電気エネルギーを受けるように構成され、さらに、その周囲に伝えられる熱に前記電気エネルギーを変えるように構成される、請求項３に記載の医療用移植装置。
【請求項８】
前記拡張可能な構造体は、圧力波の形態の機械的波動によってエネルギーを受けるように構成され、さらに、その周囲に伝えられる熱に前記エネルギーを変えるように構成される、請求項３に記載の医療用移植装置。
【請求項９】
前記カバーは、流体を用いて可膨張のバルーンである、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項１０】
前記拡張可能な構造体は、測定センサを含む、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項１１】
空間的に連続している輪郭に沿ってその外周の周囲にエネルギーを伝えるように構成される、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の医療用移植装置と、前記拡張可能な構造体によって受けられることになる前記エネルギーを提供する外部のエネルギー源と、を含むシステム。
【請求項１３】
前記医療用移植装置を前記外部のエネルギー源に接続するカテーテルをさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
請求項１に記載の医療用移植装置を用いて心臓の組織を加熱する方法であって、
カテーテルを用いて、前記医療用移植装置を前記心臓内に導入するステップと、
前記心臓の心耳内で前記医療用移植装置を展開させるステップと、
を含み、
前記医療用移植装置は、外部のエネルギー源からエネルギーを受け、
前記医療用移植装置は、前記拡張可能な構造体が拡張された状態にある場合に前記心臓の組織を加熱するため等、前記心臓の組織にエネルギーを伝え、それにより、前記心耳の持続性の閉塞をもたらす、方法。
【請求項１５】
前記医療用移植装置に統合されたセンサに隣接する前記心臓の組織の温度及び／又は電気信号を測定するステップと、
測定された前記温度及び／又は電気信号に基づき、コントローラコンピュータによって、前記医療用移植装置に前記外部のエネルギー源から伝えられるエネルギーの量、及び／又は、前記医療用移植装置の外周の周囲にある前記拡張可能な構造体のセグメントの起動シーケンスを制御するステップと、
をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拡張可能な構造体、及び、心耳の小孔にわたって広がるように適応した、拡張可能な構造体の上に配置されるカバーを含む医療用移植装置に関する。本発明は、さらに、医療用移植装置を含むシステム、及び、該システムを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動は、不規則な心拍の最も一般的な形態であり、心臓の組織における電気信号の異常な伝播によって引き起こされる。最も重要な結果は、左心耳における血液の停滞である。筋隆起によって区分されたひだによって形成される左心耳の内表面の不規則な組織分布が、血餅（血栓）の生成に対する好都合な条件をもたらす。血栓はサイズが増し、最終的に断片的にブレーキをかけるか、又は、生じた場所から逃げ得る。左心房を通って血流に到達し、循環器系において推進される血栓の断片は、非弁膜症性心房細動関連の脳卒中のうち大部分を引き起こしている。
【０００３】
左心耳の閉鎖は、心房細動から生じる脳卒中関連の状態を低減することによって、長期的な保護を提供し得る。これは、左心耳において「プラグ」を配置することを含む最小侵襲の手順で達成することができる。
【０００４】
特許文献１は、患者の心不整脈の治療において使用するように適応した様々な心耳移植装置を提示している。この移植装置は、適所に装置を固定するように適応したアンカリング部分とバリア要素とを含み、バリア要素は、通過する血餅を防ぐように適応している。装置の展開された状態において、バリア要素は心耳の開口部を覆い、それにより移植装置は心耳内への血流を防ぐ。一実施形態において、心耳移植装置は、アンカリング部分及びバリア要素に加えて、検出された心不整脈を治療するように適応した不整脈治療要素も含む。アンカリング要素によって形成されるアンカリング部分は、心臓活動をモニターするように適応した電極を含む。電極を介して心臓の組織から受信した電気的活動データを処理するように適応したシステムが、心臓の組織化されていない電気的活動である心房細動の発生を検出するように構成される。心房細動が検出されると、システムは、アンカリング要素に統合された電極を介して心臓の組織に電気インパルスを送達することによって電気的ペーシング治療を提供するようにさらに適応しており、その電気的ペーシング治療によって、正常な心臓の活動を回復させることができる。
【０００５】
上記のシステムの異なる実施形態では、植え込み型装置は、心臓モニター及び薬物リザーバーを含み、どちらも、植え込み型装置の心耳側に配置されている。心臓モニターは、定められた期間よりも長く続く心房細動が検出される事象において、定められた量の治療薬を放出するように適応している。この治療薬は、抗不整脈薬及び／又は抗凝固薬を含む。
【０００６】
心耳移植装置は、電気的ペーシングインパルスを用いて心臓を刺激して不安定な心臓の電気的活動を無効にすることによって、又は、抗不整脈薬を投与して心臓の電気的活動を制御することによって、正常な心臓の電気的活動を回復させようと試みる。加えて、心耳移植装置は、血液凝固を抑制するために抗凝固薬を投与してもよい。
【０００７】
特許文献２は、携帯型制御装置と、インターフェース通信ユニットと、トランスポンダーユニットを有する閉塞装置とを含むシステムを提示している。トランスポンダーユニットは、センサステージ及び治療ステージを含んでおり、治療ステージは、センサステージによって感知される洞調律へのＡＦの変換の後で生じ得るもの等、感知された心房細動の状態又は徐脈の状態に応答して心臓に電気パルスを印加するために使用される電気パルスステージを含み、さらに、治療ステージは、ＡＦ若しくは心不全、さもなければ、センサステージからのセンサデータから決定されるものの治療のために、左心耳内に医薬品を放出するために使用される医薬品放出ステージを含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ２０１２１０９２９７
【特許文献２】ＷＯ２０１３００９８７２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
移植装置の有効性を改善することが本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によると、この目的は、
拡張可能な構造体と、
心臓の心耳の小孔にわたって広がるように適応した、拡張可能な構造体の上に配置されるカバーと、
を含む、カテーテルに対して放出可能に取り付けることができる医療用移植装置によって実現され、
拡張可能な構造体は、外部のエネルギー源からエネルギーを受けるように構成され、さらに、拡張可能な構造体が拡張された状態にある場合にその周囲にある心臓の組織を加熱するため等、その周囲にエネルギーを伝えるように構成され、それにより、心耳の持続性の閉塞をもたらす。
【００１１】
患者の心臓の心耳において展開される医療用移植装置は、循環器系内への心耳からの血栓の放出を制限することによって、心房細動から生じる状態の結果に取り組む。これは、医療用移植装置の拡張可能な構造体の上に配置されるカバーによって達成される。移植装置の周囲に伝えられる熱は、その周囲の特性を変化させる。心臓の組織は医療用移植装置の周囲に位置するため、熱はこの心臓の組織の生物物理学的特性の改変を引き起こし、心臓の電気的活動の経路の変化をもたらす。
【００１２】
心房細動を引き起こす原因は、フォーカス又はリエントラント波であり得、心房細動の駆動体又はトリガとして作用し得る。トリガの場合、その初期の活動は、心房の残りの部分における自立した多数のウェーブレットリエントリー（基質（ｓｕｂｓｔｒａｔｅ））として始まり、トリガが除去されたとしても、心房細動の発症は続く。心房細動の維持は、２つの因子間の相互作用：すなわち、トリガの活動の発生率と、多数のウェーブレットリエントリーを独立して持続させる基質の産出力との相互作用次第である。心房細動を維持する能力は、基質のサイズ次第であり、より大きな基質に対しては心房細動を維持する可能性はより高い。医療用移植装置により組織にエネルギーを伝えることによって左心耳の小孔の周囲で局所的に組織の電気的特性を変化させると、心臓の残りの部分からの左心耳の電気的分離が生じ、その結果、心房細動の維持及び永続化に対する基質の大きさは著しく減少する。加えて、左心耳から生じるトリガは、心房の残りの部分から分離される。
【００１３】
医療用移植装置の一実施形態では、拡張可能な構造体の上に配置されるカバーはメッシュ構造を有する。或いは、カバーは、生体適合性の布地から作製されてもよい。別のさらなる実施形態では、カバーは、例えば生理食塩水等の流体を用いて可膨張のバルーンであってもよい。カバーは、心耳内で形成された血栓の移入を制限し、その結果、血栓が循環器系内に推進されるのを回避している。医療用移植装置の拡張可能な構造体は、金属ワイヤフレームによって、好ましくは形状記憶合金から形成されてもよい。
【００１４】
医療用移植装置は、多数のセグメントにおいてその外周にて周囲にエネルギーを伝えるように構成されてもよい。一実施形態では、医療用移植装置は、空間的に連続している輪郭に沿ってその外周の周囲にエネルギーを伝えるように構成される。小孔のレベルでの心臓の残りの部分からの心耳の電気的分離は、セグメントにより順次に組織にエネルギーを伝えることによって、又は、輪郭全体に沿って全てのセグメントと同時に組織にエネルギーを伝えることによって達成することができる。
【００１５】
医療用移植装置の一実施形態では、装置による受けるエネルギーは、周囲に伝えられるエネルギーと同じ形を有する。そのような実施形態は、レーザー放射の形態のエネルギー又は高周波電流の形態のエネルギーを使用してもよい。医療用移植装置内でエネルギー変換が必要ないという利点は、製造の簡素化を与える。
【００１６】
別の実施形態では、医療用移植装置は、受けたエネルギーを異なる形態のエネルギーに変え、その後、周囲に伝えられるように構成される。
【００１７】
医療用移植装置の一実施形態では、拡張可能な構造体は、電流によって電気エネルギーを受けるように構成され、さらに、その周囲に伝えられる熱に電気エネルギーを変えるように構成される。
【００１８】
医療用移植装置の代替的な実施形態では、拡張可能な構造体は、圧力波の形態の機械的波動によってエネルギーを受けるように構成され、さらに、その周囲に伝えられる熱にエネルギーを変えるように構成される。音波は最も一般的な圧力波であり、超音波の高い実用性を有している。医療用移植装置の拡張可能な構造体における受けたエネルギーの変換は、原子又は分子の振動及びその後の摩擦による加熱に基づいている。そのような実施形態の主な利点は、エネルギーを伝達するためにエネルギー源が医療用移植装置に機械的に接続される必要は必ずしもないということである。同様に、拡張可能な構造体が電磁波によって電気エネルギーを受けるように構成され、さらに、その周囲に伝えられる熱に電気エネルギーを変えるように構成された医療用移植装置の一実施形態では、エネルギー源と医療用移植装置との間で媒体によって電磁波を伝えることができるため、エネルギー源は、医療用移植装置に機械的に接続される必要はない。
【００１９】
医療用移植装置の別のさらなる実施形態では、拡張可能な構造体は測定センサを含む。センサは、加熱された組織を特徴付ける温度及び電気信号等の様々なパラメータを測定することができ、パラメータは、組織に伝えられるエネルギーの量を制御するためにフィードバックとして使用されてもよい。
【００２０】
本発明のさらなる態様では、医療用移植装置及び外部のエネルギー源を含むシステムが示される。
【００２１】
一実施形態では、システムは、外部のエネルギー源に医療用移植装置を接続するカテーテルをさらに含む。カテーテルは、多数の機能を果たすことができ、特に、医療用移植装置を送達し且つ指定された位置にて展開し、さらに、外部のエネルギー源から医療用移植装置へのエネルギーの伝達を促進する。カテーテルを通るエネルギーの伝達は、外部のエネルギー源によって放出されるエネルギーの形に応じて、電気配線又は光ファイバを介して発生する。
【００２２】
異なる実施形態では、医療用移植装置とエネルギー源との間に機械的接続はない。カテーテルが外部のエネルギー源と医療用移植装置との間のエネルギー伝達をさらに可能にすることなく、医療用移植装置は、カテーテルによって指定された位置に向かって進められ、さらに、カテーテルによってその部位にて展開される。外部のエネルギー源と医療用移植装置との間のエネルギーの伝達は、エネルギー源及び医療用移植装置間の媒体によるエネルギーの伝達を介して発生する。最も頻繁には、媒体は流体と患者の体の組み合わせである。そのような実施形態における外部のエネルギー源は、電磁波又は圧力波を放つ。
【００２３】
本発明のさらに別の態様では、心臓の組織を加熱する方法が示され、当該方法は：
カテーテルを用いて、本発明による医療用移植装置を心臓内に導入するステップと、
心臓の心耳内で医療用移植装置を展開させるステップと、
を含み、
医療用移植装置は、外部のエネルギー源からエネルギーを受け、
医療用移植装置は、拡張可能な構造体が拡張された状態にある場合に心臓の組織を加熱するため等、心臓の組織にエネルギーを伝え、それにより、心耳の持続性の閉塞をもたらす。心臓に医療用移植装置を導入し、さらに、心臓の心耳内の正しい位置にて展開させることは、カテーテルによって可能になる。医療用移植装置は、カテーテルを通った、又は、患者の体を介して伝えられるエネルギーを外部のエネルギー源から受けてもよい。医療用移植装置に隣接する心臓の組織を加熱することによって、心耳を心臓の残りの部分から電気的に分離することができ、その結果、心房細動の維持及び永続化のための基質の大きさを患者において有意に減らすことができる。
【００２４】
当該方法は：
医療用移植装置に統合されたセンサに隣接する心臓の組織の温度及び／又は電気信号を測定するステップと、
測定された温度及び／又は電気信号に基づき、コントローラコンピュータによって、医療用移植装置に外部のエネルギー源から伝えられるエネルギーの量、及び／又は、医療用移植装置の外周の周囲にあるセグメントの起動シーケンス（ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  ｓｅｑｕｅｎｃｅ）を制御するステップと、
をさらに含んでもよい。コントローラコンピュータは、医療用移植装置に外部のエネルギー源から伝えられるエネルギーの量、医療用移植装置の周囲によって要求される温度分布、又は、医療用移植装置の外周の周囲のセグメントの起動シーケンス等のパラメータの選択を可能にするコンピュータプログラムを含む。
【００２５】
本発明の追加の態様及び利点は、付随の図面を参照にして、及び、付随の図面と組み合わせて最もよく理解することができる以下の詳細な説明からより明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明による医療用移植装置の周囲にエネルギーを伝えるシステムを概略的且つ例証的に示した図である。
【図２】患者の心臓の心耳における医療用移植装置の位置決定及び展開を例示した図である。
【図３Ａ】心耳内への折りたたまれたモードでの医療用移植装置の位置決定におけるクローズアップの概略図である。
【図３Ｂ】心耳内へ展開され、さらに、カテーテルから放出された医療用移植装置におけるクローズアップの概略図である。
【図４】本発明による医療用移植装置を概略的且つ例証的に示した図である。
【図５Ａ】本発明による医療用移植装置の一実施形態を概略的且つ例証的に示した図である。
【図５Ｂ】本発明による医療用移植装置の一実施形態を概略的且つ例証的に示した図である。
【図６】本発明による医療用移植装置のさらなる実施形態を概略的且つ例証的に示した図である。
【図７】本発明による可膨張のバルーンを含む医療用移植装置の一実施形態を概略的且つ例証的に示した図である。
【図８】本発明による心臓の組織を加熱する方法のステップを概略的且つ例証的に示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１において、病院のベッド１６の上で静止している患者１４の心臓１３内に医療用移植装置を導入するためのシステム１が示されている。システムは、カテーテル１２に接続された外部のエネルギー源１１、測定装置１９及びコントローラコンピュータ２３を含む。カテーテル１２の遠位端１５は、図２において示されているように、心臓１３内に血管１７を通って導入される。医療用移植装置１８は、カテーテルの遠位端１５に接続され、図３Ａにおいて概略的に示されているように、折りたたまれたモードで心耳２０に向かって進められる。心耳内の指定された位置に到達すると、医療用移植装置１８はカテーテルから放出され、さらに、図３Ｂにおいて示されているように、小孔２１のレベルにて心耳２０と心臓の残りの部分との間にバリアを形成するように拡張する。蛍光透視イメージング、超音波又は磁気共鳴イメージングが、指定された位置への医療用移植装置の進路決定を支援してもよい。
【００２８】
図４は、本発明による医療用移植装置の例証的な実施形態の概略図を示している。医療用移植装置は、拡張可能な構造体３１と、拡張可能な構造体の上に配置されたカバー３２と、接続プラグ３３とを含む。拡張可能な構造体３１は、金属ワイヤフレームから形成されてもよい。拡張可能な構造体には熱処理によって所定の形状が与えられ得るため、形状記憶合金（例えばニチノール等）が最適な材料の選択であり、さらに、心耳内の指定された位置にてカテーテルから医療用移植装置が放出されると、拡張可能な構造体は、その所定の形状を回復しようと試み、心耳の組織に対して圧力をかけ、その結果、拡張後の展開位置にて持続的に残ることによって心耳を閉塞させる。カバー３２はメッシュ構造を有する。メッシュ構造は、拡張可能な構造体の材料と類似の材料から、又は、異なる金属又は合金から、高密度に充填された金属ワイヤフレームによって形成されてもよい。カバー３２の役割は、心房細動により心耳内で形成された血栓の移入を制限し、その結果、血栓が循環器系内に推進されるのを回避することである。プラグ３３は、進路決定の目的だけでなく、外部のエネルギー源１１から医療用移植装置１８へのエネルギーの伝達のため、及び、医療用移植装置から測定装置１９への測定信号（例えば、温度、電位図等）の伝達のために、カテーテルへの医療用移植装置の接続を可能にする。拡張可能な構造体３１は、外部のエネルギー源からエネルギーを受ける金属ワイヤのセグメントによって形成される。受けたエネルギーは、同じエネルギーの形態で医療用移植装置に隣接する心臓の組織に伝達されてもよい。これは、拡張可能な構造体のセグメントが高周波電流によって電気エネルギーの形態でエネルギーを受ける場合のケースであり得る。医療用移植装置に隣接する心耳の組織を加熱するために、医療用移植装置は、双極又は単極の様式で電気エネルギーを伝えるように構成されてもよい。双極高周波アブレーションは、高周波電流が拡張可能な構造体の２つのセグメント間に位置する心臓の組織を通って流れる場合に発生し、その結果、組織のジュール加熱を引き起こす。単極高周波アブレーションに対しては、高周波電流は、拡張可能な構造体のセグメントと患者の体に固定された中性極（図示せず）との間に位置する組織を通って流れる。患者の体の上にある中性極はかなりのサイズのパッチであるため、ジュール加熱の効果は、組織と接触する電極の表面がより小さい部位にて発生し、医療用移植装置の拡張可能な構造体のセグメントに隣接する部位にて発生する。医療用移植装置から心耳の組織へのエネルギーの伝達が空間的に連続している輪郭に沿ってその外周の周りで発生するように、医療用移植装置は、多数のセグメントにおけるその外周の周囲にエネルギーを伝えるように構成されてもよい。双極又は単極の高周波アブレーションによる組織の加熱は、優先的には摂氏５０度を超える温度で行われて、組織の電気的特性を導電性から電気絶縁性に変化させるタンパク質変性を組織内で引き起こす。小孔のレベルでの心臓の残りの部分からの心耳の電気的分離は、セグメントにより順次に組織にエネルギーを伝えることによって、又は、輪郭全体の周囲の全てのセグメントと同時に組織にエネルギーを伝えることによって達成することができる。優れた温度の制御ため、及び、医療用移植装置に隣接する組織からの電気信号の測定のために、拡張可能な構造体３１のセグメント内にセンサが包埋されてもよい。最適な熱処理のために、組織内の摂氏８５度を超える温度は、アブレーションプロセスの間は回避されるべきである。過剰に高い温度による組織の含水量の局所的な沸騰は、スチームポケットの形成及び最終的な組織の破裂をもたらす。
【００２９】
システム１の異なる実施形態では、外部のエネルギー源１１は、患者の体外から電磁エネルギーを伝える。医療用移植装置１８の拡張可能な構造体３１における受けたエネルギーの変換は、金属性の拡張可能なワイヤフレームの誘導加熱に基づいている。そのような実施形態の主な利点は、エネルギーを伝達するためにエネルギー源が医療用移植装置に機械的に接続される必要は必ずしもないということである。
【００３０】
図５Ａ及び図５Ｂにおいて示されている医療用移植装置の代替的な実施形態では、拡張可能な構造体３４のセグメントは光ファイバを含み、カテーテル１２及びプラグ３３を介して外部のエネルギー源１１からレーザー放射の形態のエネルギーを受ける。光ファイバは、周囲へのレーザー放射の伝達が、医療用移植装置によって受けられるのと同じ形態のエネルギーで直接発生するように、拡張可能な構造体３４のセグメントの末端にて終結３５を有してもよい。或いは、光ファイバの終結３５は、接合点３７における構造体３６に向けられてもよい。構造体３６の材料は、受けたエネルギーが接合点３７にて熱に変えられるように、レーザー放射吸収性材料から作られる。接合点３７によって分けられる構造体３６は、拡張可能な構造体３４の一部として考慮されてもよい。セグメント３６は、好ましくは、接合点３７から始まってセグメント３６がその全長にわたって熱くなるように熱伝導材料から作られる。そのような方法で、拡張可能な構造体は、拡張可能な構造体の外周の周囲に、且つ、空間的に連続している輪郭に沿って、熱の形態で心臓の組織にエネルギーを伝えるように構成することができ、心耳の小孔の周囲で局所的に組織の電気的特性において変化をもたらし、その結果、電気的に絶縁性のものによって分離された導電性組織の２つの領域を形成する。
【００３１】
図６において示されている医療用移植装置の一実施形態では、拡張可能な構造体３４は、医療用移植装置から組織にエネルギーを伝達する間に組織の温度を測定するセンサ４１、４２、４３を含む。温度を測定する代わりに、センサは、組織から生じる電気信号を測定するように構成されてもよい。センサは、要求されるエネルギー伝達の効果が発生するように、組織へのエネルギー伝達のより優れた制御を可能にする。エネルギー制御のためのフィードバックは、温度測定、又は、心臓の組織から生じ且つ局所的な電気的活動を示す電気信号の大きさに基づき得る。測定信号は、カテーテル１２を介した有線接続又は無線接続を介して測定装置１９に伝達されてもよい。無線接続の場合、伝達手段はプラグ３３の延長部分に包埋される。
【００３２】
医療用移植装置の異なる実施形態では、拡張可能な構造体３４は電気絶縁性材料で作られてもよく、さらに、センサ４１、４２、４３は、双極又は単極の構成で、組織に高周波電流によってエネルギーを伝達するための電極として使用されてもよい。組織へのエネルギーの伝達は、短い中断間隔で心臓の組織から生じる電気信号を測定し且つ取得することができるように、断続的に行われてもよい。
【００３３】
図７において例示されているように、可膨張のバルーン３９の形態のカバーが、内側から拡張可能な構造体の金属ワイヤフレーム３８の上に配置されてもよい。バルーンは、例えば、生理食塩水を用いて等、流体を用いて膨張させられた場合に、心耳から循環器系への血栓の移入を制限する。生理食塩水を用いて膨張させられた場合にバルーンによってもたらされる圧力が、心耳の組織と接触する金属ワイヤフレームを押すため、金属ワイヤフレーム３８は必ずしも形状記憶合金で作られなければならないというわけではない。バルーン材料の有限の透過性により生理食塩水がバルーンから逃げる場合でさえも、生理食塩水は生物によって許容されるため、バルーンは医療用移植装置の展開後も生理食塩水を用いて膨張させられたままであってもよい。ある期間の後に、医療用移植装置に近位の心耳内の血液プールは凝固し、さらに、バルーン構造体３９は、循環器系内への血塊断片の移入を効果的に停止する。
【００３４】
バルーン３９は、ポリエチレンテレフタレートから作ることができる。一実施形態では、ポリエチレンテレフタレートは、導電性材料、好ましくは蒸着又はスパッタリングによって堆積される薄い金属層によってさらに覆われてもよい。金属層は、高周波電流によって組織にエネルギーを伝達するための電極として使用することができる。医療用移植装置の一実施形態では、バルーンの内側の流体と、バルーンの材料と、バルーン上のコーティングとの組み合わせは、拡張可能な構造体が、外部のエネルギー源１１からの圧力波（例えば音波）の形態の機械的な波動によってエネルギーを受けるように構成される場合に熱を生成する特性を有する。そのようなシステムの実施形態では、音波は患者の体を介して容易に伝えることができるため、外部のエネルギー源１１は、医療用移植装置１８に機械的に接続される必要はない。医療用移植装置による受けたエネルギーの変換は、圧力波による原子又は分子の振動及びそれに続く原子又は分子間の摩擦、又は、医療用移植装置の組成における様々な界面での原子又は分子の摩擦による拡張可能な構造体の加熱に基づいている。生成された熱は組織に伝えられ、組織の電気伝導性を変え、その結果、医療用移植装置の展開の位置にて心耳と心房との間に電気絶縁性領域をもたらす。
【００３５】
図８は、本発明による、医療用移植装置を用いて心臓の組織を加熱する方法１００の概略図を示している。当該方法は、以下のステップ、すなわち：医療用移植装置１８が、患者１４の心臓１３内に血管１７を介して折りたたまれたモードで導入されるステップ１０１；医療用移植装置が心臓の心耳において展開されるステップ１０２；医療用移植装置１８が外部のエネルギー源１１からエネルギーを受けるステップ１０３；及び、医療用移植装置１８が、心臓の組織を加熱するため等、心臓の組織にエネルギーを伝えるステップ１０４；を含む。心臓内への医療用移植装置の導入及び心臓の心耳内の正しい位置での展開は、カテーテル１２によって可能になる。医療用移植装置１８は、カテーテルからの医療用移植装置の放出前に、カテーテルを介して外部のエネルギー源１１からエネルギーを受けてもよい。他の実施形態では、外部のエネルギー源１１は、患者の体を介して医療用移植装置１８にエネルギーを伝える。医療用移植装置は、外部のエネルギー源から受けた形態で、又は、他のエネルギーの形態で、組織に受け取ったエネルギーを伝えてもよい。組織は、隣接する組織の電気伝導性を変えるために、摂氏５０℃を超える温度まで医療用移植装置によって加熱され、心耳の組織から、心臓の残りの部分の電気的活動を分離する。
【００３６】
システム１はコンピュータ２３から制御することができ、コンピュータ２３は、外部のエネルギー源１１に接続することができるか、又は、外部のエネルギー源のモジュールに統合することができる。コントローラコンピュータ２３は、コンピュータ実行可能プログラムを格納したコンピュータ可読媒体を読み取ることができるプログラムリーダを含む。コンピュータ実行可能プログラムはプログラムコード手段を含み、プログラムコード手段は、コンピュータ実行可能プログラムがシステム１を制御するコンピュータ上で実行される場合に、医療用移植装置１８に外部のエネルギー源１１からエネルギーを受けさせ、さらに、その周囲にエネルギーを伝えさせる。コントローラコンピュータ２３は、測定装置１９から測定信号を受信してもよく、さらに、その測定信号を分析するように構成することができる。コンピュータ実行可能プログラムは、医療用移植装置１８が組織にエネルギーを伝える場合に、測定センサ４１、４２、４３に隣接する組織の温度が摂氏８５度を超えないように、外部のエネルギー源１１から医療用移植装置１８に伝えられるエネルギーの量を調整するために情報を使用することができる。同様に、外部のエネルギー源１１から医療用移植装置１８に伝えられるエネルギーは、測定センサ４１、４２、４３によって測定された電気信号の大きさに基づき調整することができる。加えて、コンピュータプログラムは、外部のエネルギー源から医療用移植装置に伝えられるエネルギーの量、医療用移植装置の周囲によって要求される温度分布、又は、医療用移植装置の外周の周囲のセグメントの起動シーケンス等のパラメータの選択を可能にし得る。上限閾値を超えないように組織の温度を制限するために、外部のエネルギー源から医療用移植装置に伝えられるエネルギーの量を減らすことの代替案は、予め定義された順序でセグメントを起動させることである。これは、それぞれのセグメントから組織にエネルギーの伝達が発生する特定のセグメントに対する作動時間（ｄｕｔｙ  ｔｉｍｅ）を割り当てる、及び／又は、隣接する組織の局所的な厚さに基づき、特定のセグメントの反復的な起動を割り当てることによって得ることができる。
【００３７】
外部のエネルギー源１１から医療用移植装置１８に伝えられるエネルギーの量及びセグメント３１、３４、３６の起動シーケンス等のパラメータの制御は、破線を用いて図８において概略的に例示されている方法１００の追加のステップとして与えられてもよい。ステップ１０５は、医療用移植装置１８に統合されたセンサ４１、４２、４３に隣接する心臓の組織の温度測定及び／又は電気信号の測定を表している。ステップ１０６では、コントローラコンピュータ２３は、測定された温度及び／又は電気信号に基づき、医療用移植装置１８まで外部のエネルギー源によって伝えられるエネルギーの量、及び／又は、医療用移植装置の外周の周囲の拡張可能な構造体のセグメント３１、３４、３６の起動シーケンスを制御する。
【００３８】
医療用移植装置が本発明の例証的な説明において使用されたけれども、それは、範囲を限定するとして解釈されるべきではない。
【００３９】
開示された実施形態に対する他の変化は、請求された発明を実行する際に、図面、明細書、及び付随の特許請求の範囲の調査から当業者により理解する及びもたらすことができる。
【００４０】
単一のユニット又は装置は、特許請求の範囲において列挙されたいくつかの項目の機能を満たすことができる。特定の手段が互いに異なる従属項において記載されているという単なる事実は、これらの手段の組合せを役立つよう使用することができないと示しているわけではない。
【００４１】
特許請求の範囲において、「含む」という用語は、他の要素又はステップを除外せず、不定冠詞はその複数形を除外しない。
【００４２】
特許請求の範囲におけるいかなる参照番号も、その範囲を限定するとして解釈されるべきではない。
【図１】
2018522630.tif 000003
【図２】
2018522630.tif 000004
【図３Ａ】
2018522630.tif 000005
【図３Ｂ】
2018522630.tif 000006
【図４】
2018522630.tif 000007
【図５Ａ】
2018522630.tif 000008
【図５Ｂ】
2018522630.tif 000009
【図６】
2018522630.tif 000010
【図７】
2018522630.tif 000011
【図８】
2018522630.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成29年12月20日(2017.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルに対して放出可能に取り付けることができる医療用移植装置であって、
拡張可能な構造体と、
心臓の心耳の小孔にわたって広がるように適応した、前記拡張可能な構造体の上に配置されるカバーと、
を含み、
前記拡張可能な構造体は、外部のエネルギー源からエネルギーを受けるように構成され、さらに、前記拡張可能な構造体が拡張された状態にある場合にその周囲にある心臓の組織を加熱して心臓の組織の電気的特性を、導電性から電気絶縁性に変化させるため等、その周囲にエネルギーを伝えるように構成され、それにより、当該医療用移植装置による前記心耳の持続性の閉塞をもたらす、医療用移植装置。
【請求項２】
前記拡張可能な構造体は、形状記憶合金から作製される、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項３】
前記拡張可能な構造体は、受けた前記エネルギーを、異なる形態の伝えられるエネルギーに変えるように構成される、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項４】
前記拡張可能な構造体は、前記拡張可能な構造体に提供される高周波電流によって電気エネルギーの形態で前記エネルギーを受けるように構成される、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項５】
前記拡張可能な構造体は、レーザー放射の形態で前記エネルギーを受けるように構成される、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項６】
前記拡張可能な構造体は、前記拡張可能な構造体に提供される電流によって電気エネルギーを受けるように構成され、さらに、その周囲に伝えられる熱に前記電気エネルギーを変えるように構成される、請求項３に記載の医療用移植装置。
【請求項７】
前記拡張可能な構造体は、電磁波によって電気エネルギーを受けるように構成され、さらに、その周囲に伝えられる熱に前記電気エネルギーを変えるように構成される、請求項３に記載の医療用移植装置。
【請求項８】
前記拡張可能な構造体は、圧力波の形態の機械的波動によってエネルギーを受けるように構成され、さらに、その周囲に伝えられる熱に前記エネルギーを変えるように構成される、請求項３に記載の医療用移植装置。
【請求項９】
前記カバーは、流体を用いて可膨張のバルーンである、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項１０】
前記拡張可能な構造体は、測定センサを含む、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項１１】
空間的に連続している輪郭に沿ってその外周の周囲にエネルギーを伝えるように構成される、請求項１に記載の医療用移植装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の医療用移植装置と、前記拡張可能な構造体によって受けられることになる前記エネルギーを提供する外部のエネルギー源と、を含むシステム。
【請求項１３】
前記医療用移植装置を前記外部のエネルギー源に接続するカテーテルをさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記医療用移植装置に統合されたセンサに隣接する前記心臓の組織の温度及び／又は電気信号を測定し、
測定された前記温度及び／又は電気信号に基づき、コントローラコンピュータによって、前記医療用移植装置に前記外部のエネルギー源から伝えられるエネルギーの量、及び／又は、前記医療用移植装置の外周の周囲にある前記拡張可能な構造体のセグメントの起動シーケンスを制御する
ようにさらに構成される、請求項１２又は１３に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
本発明によると、この目的は、
拡張可能な構造体と、
心臓の心耳の小孔にわたって広がるように適応した、拡張可能な構造体の上に配置されるカバーと、
を含む、カテーテルに対して放出可能に取り付けることができる医療用移植装置によって実現され、
拡張可能な構造体は、外部のエネルギー源からエネルギーを受けるように構成され、さらに、拡張可能な構造体が拡張された状態にある場合にその周囲にある心臓の組織を加熱して心臓の組織の電気的特性を、導電性から電気絶縁性に変化させるため等、その周囲にエネルギーを伝えるように構成され、それにより、医療用移植装置による心耳の持続性の閉塞をもたらす。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
一例では、心臓の組織を加熱する方法が示され、当該方法は：
カテーテルを用いて、本発明による医療用移植装置を心臓内に導入するステップと、
心臓の心耳内で医療用移植装置を展開させるステップと、
を含み、
医療用移植装置は、外部のエネルギー源からエネルギーを受け、
医療用移植装置は、拡張可能な構造体が拡張された状態にある場合にその周囲にある心臓の組織を加熱して心臓の組織の電気的特性を、導電性から電気絶縁性に変化させるため等、心臓の組織にエネルギーを伝え、それにより、展開された医療用移植装置による心耳の持続性の閉塞をもたらす。心臓に医療用移植装置を導入し、さらに、心臓の心耳内の正しい位置にて展開させることは、カテーテルによって可能になる。医療用移植装置は、カテーテルを通った、又は、患者の体を介して伝えられるエネルギーを外部のエネルギー源から受けてもよい。医療用移植装置に隣接する心臓の組織を加熱することによって、心耳を心臓の残りの部分から電気的に分離することができ、その結果、心房細動の維持及び永続化のための基質の大きさを患者において有意に減らすことができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
当該システムの一実施形態において、当該システムは：
医療用移植装置に統合されたセンサに隣接する心臓の組織の温度及び／又は電気信号を測定し、
測定された温度及び／又は電気信号に基づき、コントローラコンピュータによって、医療用移植装置に外部のエネルギー源から伝えられるエネルギーの量、及び／又は、医療用移植装置の外周の周囲にあるセグメントの起動シーケンス（ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  ｓｅｑｕｅｎｃｅ）を制御する
ようにさらに構成される。コントローラコンピュータは、医療用移植装置に外部のエネルギー源から伝えられるエネルギーの量、医療用移植装置の周囲によって要求される温度分布、又は、医療用移植装置の外周の周囲のセグメントの起動シーケンス等のパラメータの選択を可能にするコンピュータプログラムを含む。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
【図１】本発明による医療用移植装置の周囲にエネルギーを伝えるシステムを概略的且つ例証的に示した図である。
【図２】患者の心臓の心耳における医療用移植装置の位置決定及び展開を例示した図である。
【図３Ａ】心耳内への折りたたまれたモードでの医療用移植装置の位置決定におけるクローズアップの概略図である。
【図３Ｂ】心耳内へ展開され、さらに、カテーテルから放出された医療用移植装置におけるクローズアップの概略図である。
【図４】本発明による医療用移植装置を概略的且つ例証的に示した図である。
【図５Ａ】本発明による医療用移植装置の一実施形態を概略的且つ例証的に示した図である。
【図５Ｂ】本発明による医療用移植装置の一実施形態を概略的且つ例証的に示した図である。
【図６】本発明による医療用移植装置のさらなる実施形態を概略的且つ例証的に示した図である。
【図７】本発明による可膨張のバルーンを含む医療用移植装置の一実施形態を概略的且つ例証的に示した図である。
【図８】心臓の組織を加熱する方法のステップを概略的且つ例証的に示した図である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
図８は、医療用移植装置を用いて心臓の組織を加熱する例証的な方法１００の概略図を示している。当該方法は、以下のステップ、すなわち：医療用移植装置１８が、患者１４の心臓１３内に血管１７を介して折りたたまれたモードで導入されるステップ１０１；医療用移植装置が心臓の心耳において展開されるステップ１０２；医療用移植装置１８が外部のエネルギー源１１からエネルギーを受けるステップ１０３；及び、医療用移植装置１８が、心臓の組織を加熱するため等、心臓の組織にエネルギーを伝えるステップ１０４；を含む。心臓内への医療用移植装置の導入及び心臓の心耳内の正しい位置での展開は、カテーテル１２によって可能になる。医療用移植装置１８は、カテーテルからの医療用移植装置の放出前に、カテーテルを介して外部のエネルギー源１１からエネルギーを受けてもよい。他の実施形態では、外部のエネルギー源１１は、患者の体を介して医療用移植装置１８にエネルギーを伝える。医療用移植装置は、外部のエネルギー源から受けた形態で、又は、他のエネルギーの形態で、組織に受け取ったエネルギーを伝えてもよい。組織は、隣接する組織の電気伝導性を変えるために、摂氏５０℃を超える温度まで医療用移植装置によって加熱され、心耳の組織から、心臓の残りの部分の電気的活動を分離する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2018522630.tif 000013
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
2018522630.tif 000014
【国際調査報告】
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2018522630.tif 000016
2018522630.tif 000017
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