(57)【要約】  点滴容器と、滴下検出器と、灌流導管と、少なくとも一つの制御バルブまたは注射器ポンプと、を含む灌流システムを操作するための灌流システムおよび手順である。手順の間、少なくとも一回の測定プロセスのキャリブレーションおよび、少なくとも一つのキャリブレーションされた値の保存が行われる。制御ユニットは、測定デバイスにより行われる少なくとも一回の測定を利用し、少なくとも一つのキャリブレーションされた値を所望の流量に向けて考慮しつつ、制御バルブまたは注射器ポンプを調整する。
2018533459.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
点滴容器(21)と、滴下検出器(22)と、灌流導管(23)と、少なくとも一つの制御バルブまたは注射器ポンプ(5)と、を備える灌流デバイスを操作する方法であって、
前記方法は、
測定プロセスの少なくとも一回のキャリブレーションと、
少なくとも一つのキャリブレーションされた値の保存と、を含み、
前記方法は、前記滴下検出器(22)または前記注射器ポンプ(5)を用いて、かつ、単位時間あたりに前記灌流導管(23)を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための少なくとも一つの測定デバイス(36)を用いて行われ、
所望の流量に近づくようにキャリブレーションされた少なくとも一つの値を考慮しながら、前記測定デバイス(36)により行われる少なくとも一回の測定を利用する制御ユニット(37)により、前記制御バルブ(41、42)または注射器ポンプ(5)が灌流中に調整される、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、数回の連続したキャリブレーションが行われ、キャリブレーションされた値が保存されることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１または２のいずれか一項に記載の方法であって、灌流が開始される前または開始されるときに、最小回数として一回のキャリブレーションが行われることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項２または３のいずれか一項に記載の方法であって、前記灌流の間もまた、キャリブレーションが行われることを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、前記灌流が行われている期間全体を通じて、キャリブレーションが行われることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法であって、前記キャリブレーションされた値のうち少なくともいくつかは、灌流を調整するために利用されることを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法であって、
単位時間あたりに前記灌流導管(23)を通って流れる液体の少なくとも一つの体積を測定するための前記測定デバイス(36)は、滴下検出器としても利用されることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法であって、灌流中の異常の発生を決定し、かつ、必要な場合には灌流を終了させるために前記制御ユニット(37)が利用されることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法による手順を行うための灌流デバイスであって、点滴容器(21)と、滴下検出器(22)と、灌流導管(23)と、制御バルブ(41、42)と、を備え、
単位時間あたりに前記灌流導管(23)を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための測定デバイス(36)と、
データストレージを含む制御ユニット(37)と、が設けられており、
前記滴下検出器(22)の出力部と前記測定デバイス(36)の出力部とが、前記制御ユニットに隣接して位置し、当該制御ユニットは、前記制御バルブ(41、42)と、前記灌流導管(23)を通って流れる灌流液の前記体積と、を調整することを特徴とする灌流デバイス。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法による手順を行うための灌流デバイスであって、サーボモータ(63)が割り当てられた注射器ポンプ(5)と、灌流導管(23)と、を備え、
単位時間あたりに前記灌流導管(23)を通って流れる前記灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための測定デバイス(36)と、
データストレージを含む制御ユニット(37)と、が設けられており、
前記灌流導管(23)を通って流れる灌流液の前記体積を調整するために、前記測定デバイス(36)の出力部と前記サーボモータ(63)の制御部とが、前記制御ユニット(37)に当接するように配されていることを特徴とする灌流デバイス。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載の灌流デバイスであって、単位時間あたりに前記灌流導管(23)を通って流れる前記灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための前記測定デバイス(36)は、前記灌流導管(23)に固定されたセンサ(24)を装備していることを特徴とする灌流デバイス。
【請求項１２】
請求項９または１０に記載の灌流デバイスであって、単位時間あたりに前記灌流導管(23)を通って流れる前記灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための前記測定デバイス(36)は、前記灌流導管(23)から分離した部品を形成するセンサ(24)を装備しており、前記灌流導管(23)と前記測定デバイス(36)とは、前記測定を行うために互いに当接するように配されているていることを特徴とする灌流デバイス。
【請求項１３】
請求項９、１１および１２のいずれか一項に記載の灌流デバイスであって、前記測定デバイス(36)は、滴下検出器の機能も果たすことを特徴とする灌流デバイス。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の灌流デバイスであって、センサ(24)は、前記灌流導管(23)を通って流れる前記灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための前記測定デバイスの一部を形成し、センサ(24)には、流れ方向に離れて位置する二つの温度センサと、前記二つの温度センサの間の加熱要素と、が設けられている灌流デバイス。
【請求項１５】
灌流液の流率を測定するためのシステムであって、
点滴容器内の前記灌流液の滴下を検出するように構成された滴下検出器と、
前記点滴容器に結合された灌流導管に対して当接するように構成されるとともに前記灌流導管に固定されていない流率センサであって、第一温度センサと、第二温度センサと、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサの間の加熱要素と、を含む流率センサと、
前記滴下検出器および前記流率センサと通信している制御ユニットであって、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサによって検出された温度の差を利用して前記灌流液の前記流率を決定するように構成されている制御ユニットと、を備えるシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムであって、前記制御ユニットは、更に、前記滴下検出器によって検出された際の前記点滴容器内の前記灌流液の連続した滴下の間の時間差を利用し、かつ、前記灌流液の液滴の既知の体積を利用して、前記灌流液の前記流率を決定するように構成されているシステム。
【請求項１７】
灌流導管を通って流れる灌流液の流率を制御するための制御デバイスであって、
前記灌流導管に対して当接するように構成されるとともに前記灌流導管に固定されていない流率センサであって、第一温度センサと、第二温度センサと、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサの間の加熱要素と、を含む流率センサと、
前記灌流導管を通って流れる前記灌流液の前記流率を調整するために前記灌流導管を調整可能に絞るように構成されている調整バルブと、
前記流率センサおよび前記調整バルブと通信している制御ユニットであって、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサによって検出された温度の差を利用して前記灌流液の前記流率を決定し、決定された前記灌流液の前記流率に基づいて前記制御バルブを調整するように構成されている制御ユニットと、を備える制御デバイス。
【請求項１８】
請求項１７に記載の制御デバイスであって、前記流率センサは、前記制御デバイスが第一の構成に配置されている間は、前記灌流導管に対して当接し、前記流率センサは、前記制御デバイスが第二の構成に配置されている間は、前記灌流導管から離間している制御デバイス。
【請求項１９】
請求項１８に記載の制御デバイスであって、前記制御デバイスの移動可能な部分は、前記灌流導管に結合され、(i)前記第一の構成において、前記灌流導管を前記流率センサに接触するよう位置付け、(ii)前記第二の構成において、前記灌流導管を前記流率センサから離れるよう位置付けるように構成されている制御デバイス。
【請求項２０】
請求項１９に記載の制御デバイスであって、前記調整バルブの一部分は、前記制御デバイスの前記移動可能な部分に結合されている制御デバイス。
【請求項２１】
請求項１７に記載の制御デバイスであって、前記制御デバイスは入口端と出口端とを含み、前記灌流導管が前記制御デバイスに結合されている間に前記灌流液は前記灌流導管を通って前記入口端から前記出口端に向かって流れ、前記流率センサは、前記調整バルブよりも前記入口端の近傍に位置している制御デバイス。
【請求項２２】
請求項１７に記載の制御デバイスであって、前記流率センサは、前記灌流導管の標準的な管部分の丸みのある外壁に対して当接するように構成されている制御デバイス。
【請求項２３】
灌流液の流率を測定するためのシステムであって、薄膜部分が取り付けられた灌流導管と、
前記薄膜部分に対して当接するように構成されるとともに前記薄膜部分に固定されていない流率センサであって、第一温度センサと、第二温度センサと、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサの間の加熱要素と、を含む流率センサと、を備えるシステム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムであって、前記流率センサは、第一の構成と第二の構成とを有する制御デバイスの部品であり、前記流率センサは、前記制御デバイスが前記第一の構成に配置されている間は、前記灌流導管に対して当接し、前記流率センサは、前記制御デバイスが前記第二の構成に配置されている間は、前記灌流導管から離間しているシステム。
【請求項２５】
請求項２３に記載のシステムであって、前記薄膜部分は、生体適合性を有するシステム。
【請求項２６】
請求項２３に記載のシステムであって、前記薄膜部分は、略平面状であるシステム。
【請求項２７】
請求項２３に記載のシステムであって、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサは、温度に依存する抵抗器であるシステム。
【請求項２８】
請求項２３に記載のシステムであって、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサは、サーモパイルであるシステム。
【請求項２９】
請求項２３に記載のシステムであって、前記加熱要素は、電気抵抗ヒータであるシステム。
【請求項３０】
灌流液の流率を測定するためのシステムであって、
点滴容器に接続されている灌流導管に対して当接するように構成されるとともに前記灌流導管に固定されていない流率センサであって、前記流率センサは、第一温度センサと、第二温度センサと、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサの間の加熱要素と、を含み、前記点滴容器で形成される灌流液の個々の液滴は、灌流液の前記個々の液滴からの衝撃により生じた灌流液の流率の変化の結果として前記第一温度センサと前記第二温度センサによって検出される温度が変動するため、前記流率センサによって検出可能である流率センサと、
前記流率センサと通信している制御ユニットであって、検出された灌流液の前記個々の液滴に対応する前記流率センサからの信号を受信し、前記信号に基づいて前記灌流液の第一流率を決定するように構成されており、前記制御ユニットは更に、前記流率センサによって検出された流率が検出された灌流液の前記個々の液滴に対応する前記流率センサからの前記信号に基づくように、前記第一流率を利用して前記流率センサのキャリブレーションを行うように構成されている制御ユニットと、を備えるシステム。
【請求項３１】
請求項３０に記載のシステムであって、前記制御ユニットは、更に、前記流率センサによって検出された際の前記点滴容器内の前記灌流液の連続した滴下の間の時間差に基づいて、かつ、前記灌流液の液滴の既知の体積を利用して、前記灌流液の前記第一流率を決定するように構成されているシステム。
【請求項３２】
灌流導管であって、
灌流液を輸送するための管腔を画成するチューブと、
前記チューブと結合されたインサートと、を備え、
前記インサートは、前記管腔を通って流れる灌流液がチャネルも通って流れるように、前記管腔と流体連通する前記チャネルを画成し、
前記インサートは、前記チャネルを覆う薄膜を含み、
前記薄膜は、前記チャネルを通って流れる前記灌流液の温度を上昇させるための加熱要素と、前記チャネルを通って流れる灌流液の温度を前記チャネル内部の一つ以上の領域で測定するための一つ以上の温度センサと、を有する流率センサと当接するように構成されている灌流導管。
【請求項３３】
請求項３２に記載の灌流導管であって、前記薄膜部分は略平面状である灌流導管。
【請求項３４】
灌流液の流率を測定するためのシステムのキャリブレーションを行うための方法であって、
前記システムの制御ユニットによって、二つ以上の信号を受信するステップであって、前記二つ以上の信号の各信号は、点滴容器内部で形成された前記灌流液の個々の液滴に対応する、ステップと、
前記システムの前記制御ユニットによって、前記二つ以上の信号に基づいて前記灌流液の第一流率を決定するステップと、
前記システムの前記制御ユニットによって、流率センサによって検出された流率が灌流液の前記個々の液滴に対応する前記二つ以上の信号に基づくように、前記流率センサのキャリブレーションを行うステップと、を含む方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、前記決定するステップは、前記二つ以上の信号の連続する信号の間の時間差に基づく方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であって、前記決定するステップは、前記灌流液の既知の液滴のサイズに基づく方法。
【請求項３７】
請求項３４に記載の方法であって、前記二つ以上の信号は、灌流液の前記個々の液滴を検出する流率センサから得られ、前記流率センサの第一温度センサおよび前記流率センサの第二温度センサが、灌流液の前記個々の液滴の衝撃に起因する前記灌流液の流率の変化を検出するために利用される方法。
【請求項３８】
請求項３４に記載の方法であって、前記二つ以上の信号は、灌流液の前記個々の液滴を検出する滴下カウンタから得られる方法。
【請求項３９】
灌流システムを使用する方法であって、
制御ユニットの流率センサが灌流導管に対して当接するが前記灌流導管に固定されないように、前記灌流導管を前記制御ユニットに結合するステップと、前記流率センサを利用して、前記灌流導管を通過する灌流液の流れを検出するステップと、
前記灌流導管を調整可能に閉塞することにより前記灌流導管を通って流れる前記灌流液の流率を調整するように構成された調整バルブを利用して、前記流率センサによって検出された前記灌流液の流れに応答して、前記灌流液の流れを調整するステップと、を含む方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であって、前記流率センサは、前記灌流導管の標準的な管部分の丸みのある外壁に対して当接する方法。
【請求項４１】
請求項３９に記載の方法であって、前記流率センサは、前記灌流導管に結合されたインサートの薄膜壁に対して当接する方法。
【請求項４２】
請求項３９に記載の方法であって、前記制御ユニットによって、前記流率センサによって検出された流率が灌流液の個々の液滴に対応する前記流率センサからの二つ以上の信号に基づくように、前記流率センサのキャリブレーションを行うステップ、を更に含む方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、前記キャリブレーションを行うステップは、前記二つ以上の信号の連続する信号の間の時間差に基づく方法。
【請求項４４】
請求項４３に記載の方法であって、前記キャリブレーションを行うステップは、前記灌流液の既知の液滴のサイズに基づく方法。
【請求項４５】
請求項３９に記載の方法であって、前記調整するステップは、前記灌流液の前記流れを設定ポイントまで調整する工程を含む方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法であって、前記設定ポイントは、ユーザによって前記制御ユニットに入力される方法。
【請求項４７】
注射器ポンプを使用する方法であって、
流率センサを使用して、注射器によって生成された圧力の結果として灌流導管を通過する灌流液の流れを検出するステップと、
前記流率センサによって検出された前記灌流液の流れに応答して、前記注射器により生成された前記圧力を調整するステップと、を含む方法。
【請求項４８】
請求項４７に記載の方法であって、前記注射器ポンプの制御ユニットによって、前記流率センサによって検出された流率が前記注射器ポンプによって生成された既知の流率に基づくように、前記流率センサのキャリブレーションを行うステップを更に含む方法。
【請求項４９】
灌流液の流率を測定するためのシステムであって、
灌流導管に結合された点滴容器と、
前記灌流導管に対して当接するように構成されるとともに前記灌流導管に固定されていない流率センサであって、第一温度センサと、第二温度センサと、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサの間の加熱要素と、を含む流率センサと、
前記流率センサと通信している制御ユニットであって、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサによって検出された温度の差を利用して前記灌流液の前記流率を決定するように構成されている制御ユニットと、を備えるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１５年１１月１６日に出願されたオーストリア国特許出願A731/2015号に基づき優先権を主張する。先行出願の開示は、本願の開示の一部とみなされ、その内容は本願の開示に援用される。本開示は、点滴容器と、滴下検出器と、灌流導管と、少なくとも一つの調整バルブまたは一つの注射器ポンプと、灌流導管とを備える灌流デバイスを操作する手順に関する。本開示はまた、この手順を実行するための灌流デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
通例の灌流デバイスにおいて、灌流液を保持する容器は、灌流導管、具体的には灌流チューブが接続されている点滴容器に隣接して位置している。灌流導管の自由端は灌流針であり、当該針は灌流を受ける患者の静脈に挿入されている。灌流導管には、手動の制御バルブが取り付けられており、当該バルブにより、灌流チューブを通過する灌流液の量の流速、すなわち、単位時間あたりに患者に投与される灌流液の体積を制御することができる。
【０００３】
そのような灌流デバイスの利用の間、患者の生理学的なニーズを満たすという目的のため、単位時間あたりに患者に供給される灌流液の体積は、灌流導管の中の制御バルブによって調節される。しかしながらこの手順では、流速の測定は実現されず、また、灌流の進行もモニターされない。灌流のこのような投与のバリエーションにおいては、注射器ポンプが灌流容器と点滴容器の代わりに利用されている。ここでもまた、流速は測定されず、また、灌流の進行もモニターされない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示では、点滴容器と、滴下検出器と、灌流導管と、少なくとも一つの調整バルブまたは一つの注射器ポンプと、灌流導管と、を備える灌流デバイスを操作するための手順を説明する。本開示はまた、この手順を実行するための灌流デバイスについて説明する。
【０００５】
単位時間あたりに患者に投与される灌流液の体積を測定することを可能にし、これにより、流速が制御され、例えば灌流チューブの閉塞による変化などの灌流導管を通る灌流液の流れにおける何らかの変化が検出されるようにするため、本開示は、灌流導管を通って流れる灌流液の速度を測定するための、灌流導管に沿った（例えば、当接した）測定デバイスの利用について説明する。測定された灌流液の流率は、ディスプレイに表示される。本開示はまた、測定デバイスからの測定値が送られる制御ユニットについて説明し、当該制御ユニットにより、単位時間あたりに患者に供給される灌流液の体積を調節するために制御／調整バルブが始動される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一つの態様において、本開示は、点滴容器と、滴下検出器と、灌流導管と、少なくとも一つの制御バルブまたは一つの注射器ポンプと、を備える灌流デバイスを操作する方法に関する。前記方法は、測定プロセスの少なくとも一回のキャリブレーションと、少なくとも一つのキャリブレーションされた値の保存と、を含む。前記方法は、前記滴下検出器または前記注射器ポンプを用いて、かつ、単位時間あたりに前記灌流導管(23)を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための少なくとも一つの測定デバイス(36)を用いて行われる。所望の流量(flow volume)に近づくようにキャリブレーションされた少なくとも一つの値を考慮しながら、前記測定デバイスにより行われる少なくとも一回の測定を利用する制御ユニットにより、前記制御バルブまたは注射器ポンプが灌流中に調整される。
【０００７】
このような灌流デバイスを操作する方法は、任意に以下の一つ以上の特徴を含んでいてもよい。前記方法は、数回の連続したキャリブレーションが行われ、キャリブレーションされた値が保存されることを特徴としてもよい。前記方法は、前記灌流が開始される前または開始されるときに、最小回数として一回のキャリブレーションが行われることを特徴としてもよい。前記方法は、前記灌流の間もまた、キャリブレーションが行われることを特徴としてもよい。前記方法は、前記灌流が行われている期間全体を通じて、キャリブレーションが行われることを特徴としてもよい。前記方法は、前記キャリブレーションされた値のうち少なくともいくつかは、前記灌流を調整するために利用されることを特徴としてもよい。前記方法は、単位時間あたりに前記灌流導管を通って流れる液体の少なくとも一つの体積を測定するための前記測定デバイスは、滴下検出器としても利用されることを特徴としてもよい。前記方法は、灌流中の異常の発生を決定し、かつ、必要な場合には前記灌流を終了させるために前記制御ユニットが利用されることを特徴としてもよい。
【０００８】
他の態様において、本開示は、上述の方法による手順を行うための灌流デバイスを対象とする。そのような灌流デバイスは、点滴容器と、滴下検出器と、灌流導管と、制御バルブと、を含みうる。前記灌流デバイスには、単位時間あたりに前記灌流導管を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための測定デバイスと、データストレージを含む制御ユニットと、が設けられることを特徴としうる。前記滴下検出器の出力部と前記測定デバイスの出力部とが、前記制御ユニットに隣接して位置し、当該制御ユニットは、前記制御バルブと、灌流導管を通って流れる灌流液の前記体積と、を調整することを特徴としうる。
【０００９】
他の態様において、本開示は、上述の方法による手順を行うための灌流デバイスを対象とする。そのような灌流デバイスは、注射器ポンプ(サーボモータを含んでもよい)と、灌流導管と、を含みうる。前記灌流デバイスには、単位時間あたりに前記灌流導管を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための測定デバイスと、データストレージを含む制御ユニットと、が設けられることを特徴としうる。灌流導管を通って流れる灌流液の前記体積を調整するために、前記測定デバイスの出力部と前記サーボモータの制御部とが、前記制御ユニットと通信しうることを特徴とする。
【００１０】
上述の灌流デバイスは、任意に以下の一つ以上の特徴を含んでいてもよい。前記灌流デバイスは、単位時間あたりに前記灌流導管を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための測定デバイスは、前記灌流導管に固定されたセンサを装備していることを特徴としうる。前記灌流デバイスは、単位時間あたりに前記灌流導管を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための測定デバイスは、前記灌流導管から分離した部品を形成するセンサを装備しており、前記灌流導管と前記測定デバイス(36)とは、前記測定を行うために互いに当接するように配されていることを特徴としうる。前記灌流デバイスは、前記測定デバイスは、滴下検出器の機能も果たすことを特徴としうる。前記灌流デバイスは、前記センサは、前記灌流導管を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための測定デバイスの一部を形成し、前記センサには、流れ方向に離れて位置する二つの温度センサと、前記二つの温度センサの間の加熱要素と、が設けられていることを特徴としうる。
【００１１】
他の態様において、本開示は、灌流液の流率を測定するためのシステムを対象とする。システムは、(i)点滴容器内の前記灌流液の滴下を検出するように構成された滴下検出器と、(ii)前記点滴容器に結合された灌流導管に対して当接するように構成された流率センサと、(iii)前記滴下検出器および前記流率センサと通信している制御ユニットと、を含む。前記流率センサは、前記灌流導管に固定されていない。前記流率センサは、前記第一温度センサと、前記第二温度センサと、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサの間の加熱要素と、を含む。前記制御ユニットは、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサによって検出された温度の差を利用して前記灌流液の前記流率を決定するように構成されている。このような灌流液の流率を測定するためのシステムは、、任意に以下の一つ以上の特徴を含んでいてもよい。前記制御ユニットは、更に、前記滴下検出器によって検出された際の前記点滴容器内の前記灌流液の連続した滴下の間の時間差を利用し、かつ、前記灌流液の液滴の既知の体積を利用して、前記灌流液の前記流率を決定するように構成されていてもよい。
【００１２】
他の態様において、本開示は、灌流導管を通って流れる灌流液の流率を制御するための制御デバイスを対象とする。制御デバイスは、前記点滴容器に結合された灌流導管に対して当接するように構成された流率センサと、前記灌流導管を通って流れる前記灌流液の前記流率を調整するために前記灌流導管を調整可能に絞るように構成されている調整バルブと、前記流率センサおよび前記調整バルブと通信している制御ユニットと、を含む。前記制御ユニットは、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサによって検出された温度の差を利用して前記灌流液の前記流率を決定し、決定された前記灌流液の流率に基づいて前記制御バルブを調整するように構成されている。前記流率センサは、前記灌流導管に固定されていない。前記流率センサは、第一温度センサと、第二温度センサと、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサの間の加熱要素と、を含む。
【００１３】
このような制御デバイスは、任意に以下の一つ以上の特徴を含んでいてもよい。前記流率センサは、前記制御デバイスが第一の構成に配置されている間は、前記灌流導管に対して当接してもよく、前記流率センサは、前記制御デバイスが第二の構成に配置されている間は、前記灌流導管から離間していてもよい。前記制御デバイスの移動可能な部分は、前記灌流導管に結合され、(i)前記第一の構成において、前記灌流導管を前記流率センサに接触するよう位置付け、(ii)前記第二の構成において、前記灌流導管を前記流率センサから離れるよう位置付けるように構成されていてもよい。前記調整バルブの一部分は、前記制御デバイスの前記移動可能な部分に結合されていてもよい。前記制御デバイスは入口端と出口端とを含んでいてもよい。前記灌流導管が前記制御デバイスに結合されている間に、前記灌流液は前記灌流導管を通って前記入口端から前記出口端に向かって流れてもよい。前記流率センサは、前記調整バルブよりも前記入口端の近傍に位置していてもよい。前記流率センサは、前記灌流導管の標準的な管部分の丸みのある外壁に対して当接するように構成されていてもよい。
【００１４】
他の態様において、本開示は、灌流液の流率を測定するためのシステムを対象とする。前記システムは、薄膜部分が取り付けられた灌流導管と、前記膜部分に対して当接するように構成された流率センサとを含む。前記流率センサは、薄膜部分に固定されていない。前記流率センサは、第一温度センサと、第二温度センサと、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサの間の加熱要素と、を含む。
【００１５】
このような灌流液の流率を測定するためのシステムは、任意に以下の一つ以上の特徴を含んでいてもよい。前記流率センサは、第一の構成と第二の構成とを有する制御デバイスの部品であってもよい。前記流率センサは、前記制御デバイスが前記第一の構成に配置されている間は、前記灌流導管に対して当接していてもよく、前記流率センサは、前記制御デバイスが前記第二の構成に配置されている間は、前記灌流導管から離間していてもよい。前記薄膜部分は、生体適合性を有していてもよい。前記薄膜部分は、略平面状であってもよい。前記第一温度センサおよび前記第二温度センサは、温度に依存する抵抗器であってもよい。前記第一温度センサおよび前記第二温度センサは、サーモパイルであってもよい。前記加熱要素は、電気抵抗ヒータであってもよい。
【００１６】
他の態様において、本開示は、灌流液の流率を測定するためのシステムを対象とする。前記システムは、点滴容器に接続されている灌流導管に対して当接するように構成された流率センサと、前記流率センサと通信している制御ユニットと、を含む。前記流率センサは、前記灌流導管に固定されていない。前記流率センサは、第一温度センサと、第二温度センサと、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサの間の加熱要素と、を含む。前記点滴容器で形成される灌流液の個々の液滴は、灌流液の前記個々の液滴からの衝撃により生じた灌流液の流率の変化の結果として前記第一温度センサと前記第二温度センサによって検出される温度が変動するため、前記流率センサによって検出可能である。前記制御ユニットは、検出された灌流液の前記個々の液滴に対応する前記流率センサからの信号を受信し、前記信号に基づいて前記灌流液の第一流率を決定するように構成されている。前記制御ユニットは更に、前記流率センサによって検出された流率が検出された灌流液の前記個々の液滴に対応する前記流率センサからの信号に基づくように、前記第一流率を利用して前記流率センサのキャリブレーションを行うように構成されている。
【００１７】
このような灌流液の流率を測定するためのシステムは、、任意に以下の一つ以上の特徴を含んでいてもよい。前記制御ユニットは、更に、前記流率センサによって検出された際の前記点滴容器内の前記灌流液の連続した滴下の間の時間差に基づいて、かつ、前記灌流液の液滴の既知の体積を利用して、前記灌流液の前記第一流率を決定するように構成されていてもよい。
【００１８】
他の態様において、本開示は、灌流導管を対象とする。灌流導管は、灌流液を輸送するための管腔を画成するチューブと、前記チューブと結合されたインサートと、を含む。前記インサートは、前記管腔をを通って流れる灌流液はチャネルも通って流れるように、前記管腔と流体連通する前記チャネルを画成する。前記インサートは、前記チャネルを覆う薄膜を含む。前記薄膜は、前記チャネルを通って流れる前記灌流液の温度を上昇させるための加熱要素と、前記チャネルを通って流れる灌流液の温度を前記チャネル内部の一つ以上の領域で測定するための一つ以上の温度センサと、を有する流率センサと当接するように構成されているである。このような灌流導管は、任意に以下の一つ以上の特徴を含んでいてもよい。前記薄膜部分は、略平面状であってもよい。
【００１９】
他の態様において、本開示は、灌流液の流率を測定するためのシステムのキャリブレーションを行うための方法を対象とする。前記方法は、(i)前記システムの前記制御ユニットによって、二つ以上の信号を受信するステップであって、前記二つ以上の信号の各信号は、点滴容器内部で形成された前記灌流液の個々の液滴に対応する、ステップと、(ii)前記システムの制御ユニットによって、前記二つ以上の信号に基づいて前記灌流液の第一流率を決定するステップと、(iii)前記システムの制御ユニットによって、流率センサによって検出された流率が灌流液の前記個々の液滴に対応する前記二つ以上の信号に基づくように、前記流率センサのキャリブレーションを行うステップと、を含む。このような灌流液の流率を測定するためのシステムのキャリブレーションを行うための方法は、任意に以下の一つ以上の特徴を含んでいてもよい。前記決定するステップは、前記二つ以上の信号の連続する信号の間の時間差に基づいてもよい。前記決定するステップは、前記灌流液の既知の液滴のサイズに基づいてもよい。前記二つ以上の信号は、灌流液の前記個々の液滴を検出する流率センサから得られうる。前記流率センサの第一温度センサおよび前記流率センサの第二温度センサは、灌流液の前記個々の液滴の衝撃に起因する前記灌流液の流率の変化を検出するために利用されてもよい。前記二つ以上の信号は、灌流液の前記個々の液滴を検出する滴下カウンタから得られうる。
【００２０】
他の態様において、本開示は、灌流システムを使用する方法を対象とする。前記方法は、(i)制御ユニットの流率センサが、灌流導管に対して当接するが、前記灌流導管に固定されないように前記灌流導管を前記制御ユニットに結合するステップと、(ii)前記流率センサを利用して、前記灌流導管を通過する灌流液の流れを検出するステップと、(iii)前記灌流導管を調整可能に閉塞することにより前記灌流導管を通って流れる前記灌流液の流率を調整するように構成された調整バルブを利用して、前記灌流液の流れを調整するステップと、を含む。前記灌流液の流れは、前記流率センサによって検出された前記灌流液の流れに応答する。
【００２１】
このような灌流システムを使用する方法は、任意に以下の一つ以上の特徴を含んでいてもよい。前記流率センサは、前記灌流導管の標準的な管部分の丸みのある外壁に対して当接するように構成されていてもよい。前記流率センサは、前記灌流導管に結合されたインサートの薄膜壁に対して当接してもよい。前記方法はまた、制御ユニットによって、前記流率センサによって検出された流率が灌流液の個々の液滴に対応する前記流率センサからの二つ以上の信号に基づくように、前記流率センサのキャリブレーションを行うステップ、を含んでもよい。前記キャリブレーションを行うステップは、前記二つ以上の信号の連続する信号の間の時間差に基づいてもよい。前記キャリブレーションを行うステップは、前記灌流液の既知の液滴のサイズに基づいてもよい。前記調整するステップは、前記灌流液の前記流れを設定ポイントまで調整することを含んでもよい。前記設定ポイントは、ユーザによって前記制御ユニットに入力されてもよい。
【００２２】
他の態様において、本開示は、注射器ポンプを使用する方法を対象とする。前記方法は、流率センサを使用して、注射器によって生成された圧力の結果として灌流導管を通過する灌流液の流れを検出するステップと、前記流率センサによって検出された前記灌流液の流れに応答して、前記注射器により生成された前記圧力を調整するステップと、を含む。
【００２３】
このような注射器ポンプを使用する方法は、任意に以下の一つ以上の特徴を含んでいてもよい。前記方法はまた、前記注射器ポンプの制御ユニットによって、前記流率センサによって検出された流率が前記注射器ポンプによって生成された既知の流率に基づくように、前記流率センサのキャリブレーションを行うステップ、を含んでもよい。
【００２４】
他の態様において、本開示は、灌流液の流率を測定するためのシステムを対象とする。前記システムは、灌流導管に結合された点滴容器と、前記灌流導管に対して当接するように構成された流率センサと、前記流率センサと通信している制御ユニットと、を含む。前記流率センサは、前記灌流導管に固定されていない。前記流率センサは、第一温度センサと、第二温度センサと、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサの間の加熱要素と、を含む。前記制御ユニットは、前記第一温度センサおよび前記第二温度センサによって検出された温度の差を利用して前記灌流液の前記流率を決定するように構成されている。
【００２５】
単位時間あたりに灌流導管を通って流れる灌流液の体積の正確な測定を行うためには、測定プロセスのキャリブレーションを行う必要があり、これは例えば、単位時間あたりに灌流導管を通って流れる灌流液の体積についての測定プロセスのパラメータを検出し、これらのパラメータを保存することである。この目的のためには、全ての灌流導管、特に全ての灌流チューブは、理想的にはその特定の灌流チューブのキャリブレーションデータを保存し、その特定の灌流導管が利用されるときに正確な流速の測定を容易にするために供することができるように、ストレージデバイスを装備しているべきである。しかしながら、灌流導管、特に灌流チューブは、一度の灌流に一回利用されると、処分されるため、サポートができないほどの高コストに繋がっている。
【００２６】
そのため、本明細書で説明されるシステムおよび方法は、灌流液の正確な体積を単位時間あたりに患者に投与することを可能にする灌流デバイスを操作するための、経済的に実現可能な手順を創作する以下に更に説明されるように、これは、少なくとも一回の測定プロセスのキャリブレーション(例えば、滴下検出器または注射器ポンプ)を行うことによって、また、単位時間あたりに少なくとも一つの灌流導管を通って流れる灌流液の体積を測定しつつ(ここで制御バルブまたはポンプは、灌流の間、測定デバイスによって取得された少なくとも一回の測定を利用して調整される)、少なくとも一つのキャリブレーションされた値を所望の流量に向けて考慮することによって、実現される。
【００２７】
キャリブレーションされた値を保存しつつ、複数回のキャリブレーションを連続して行うことが好ましい。このようにすることで、少なくとも一回のキャリブレーションは、灌流が始まる前か、始まるときに行うことができる。加えて、キャリブレーションは、また、キャリブレーションされた値のうち少なくともいくつかを、灌流を調整するために利用しつつ、灌流の間、または、灌流が行われている期間全体を通じて行うことができる。
【００２８】
本明細書で説明される測定デバイスは、極度に感度が高いため、そのような測定デバイスはまた、有利なことに、単位時間あたりに輸液導管を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための滴下検出器としても利用することができる。
【００２９】
灌流の間に異常が発生した場合、有利なことに、本明細書で説明されるシステムおよび方法を利用してこれを検出させ、そして調整ユニットにより表示されることができる。加えて、必要な場合には、調整ユニットにより灌流を停止させることができる。
【００３０】
別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術的および科学的用語は、本発明が属する技術における当業者により一般的に理解される意味と同義である。本明細書で説明される方法および材料に類似するか、または均等の方法および材料を利用して本発明を実施することは可能であるが、ここでは、適切な方法および材料についての説明がされている。本明細書で言及される全ての公開、特許出願、特許およびその他の参照情報は、その全体が援用される。抵触の場合、定義を含めて本明細書が優先される。加えて、材料、方法および例は、例示的なものに過ぎず、限定することを意図していない。
【００３１】
一つ以上の発明の実施形態の詳細は、添付図面および本明細書の記載において説明されている。本発明の他の特徴、目的、利点は、説明、図面および特許請求の範囲より明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】前記手順を実行するための調整デバイスが取り付けられた灌流導管を備える灌流デバイスの斜視図である。
【図２】図1より大きな縮尺における、調整デバイスの最初の実行形式の斜視図である。
【図３】図1より大きな縮尺における、調整デバイスの第2の実行形式の斜視図である。
【図４】灌流導管のインサートを含む部分の斜視図である。
【図５】図４による灌流導管のインサートを含む部分の側面図である。
【図６】図4のIID-IID線に沿ったインサートの断面図である。
【図７】図２による制御デバイスのカバープレートが取り去られた状態の斜視図である。
【図８】注射器ポンプの斜視図である。
【図９】流れ測定センサの出力を表すカーブのプロットである。
【図１０】いくつかの実施形態による流れ測定センサを利用した流れ測定の概略的な描写である。
【図１１】ΔT測定が複数の異なる流率で行われた流れ測定センサの出力を表すカーブの他のプロットである。
【図１２】滴下カウンタシステムを利用した流れ測定センサのキャリブレーションを行う方法のフローチャートである。
【図１３】注射器ポンプを利用した流れ測定センサのキャリブレーションを行う方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
同様の参照符号は全体を通じて対応する部品を表す。
【００３４】
本開示は、点滴容器、滴下検出器、灌流導管、調整バルブ、および／または注射器ポンプなどのような部品（ただし、これらには限定されない）を含む灌流デバイスを操作する手順を説明する。当該開示はまた、当該手順を実行するための灌流デバイスを説明する。
【００３５】
一つの例示的な形として、本明細書で説明される手順を行うための灌流デバイスは、点滴容器、滴下検出器、灌流導管および調整バルブを含む。灌流デバイスはまた、単位時間あたりに灌流導管を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積を測定するための測定デバイスと、データストレージを含んでいる制御ユニットと、を含む。滴下検出器および測定デバイスからの出力は、灌流導管を通って流れる灌流液の流率（flow rate）を調節するために調整バルブを制御する調整ユニットにより受けられる。
【００３６】
他の例示的な形として、本明細書で説明される手順を行うための灌流デバイスは、注射器ポンプを含み、この注射器ポンプは、当該注射器ポンプに割り当てられたサーボモータを有し、かつ、灌流導管が取り付けられている。灌流デバイスはまた、単位時間あたりに灌流導管を通って流れる灌流液の少なくとも一つの体積流率パラメータを測定するための測定デバイスを含む。灌流デバイスはまた、データストレージを含んでいる調整ユニットを含む。測定デバイスからの出力は、調整ユニットにより、サーボモータの制御のために利用され、当該調整ユニットにより灌流導管を通って流れる灌流液の体積が制御される。
【００３７】
いくつかの実施形態においては、灌流導管を通って流れる灌流液の流率を測定する測定デバイスは、灌流導管に固定されたセンサを装備しうる。一方、いくつかの実施形態においては、測定デバイスは、灌流導管から分離したセンサである。そのような場合、灌流導管および測定デバイスは、測定を行うために互いに当接するように、可逆的に組み合わされる。この配置を用いると、有利なことに、測定デバイスは、複数の異なる灌流導管(灌流導管は一度の利用の後に処分される)と併せて、複数回再利用されうる。
【００３８】
更に、以下に更に説明されるように、測定デバイスは滴下カウンタの代わりに、または滴下カウンタに加えて、滴下検出器として機能しうる。
【００３９】
以下に更に説明されるように、本明細書で説明される体積流率の測定デバイスの部品を形成するセンサデバイスは、流れ方向に沿って離れて実装されている二つの温度センサを含み、当該温度センサの間には加熱要素が据え置かれる。
【００４０】
図1に示すように、灌流液を含む容器2が、サポートフレーム1に支えられている。容器2には点滴容器21が接続されており、点滴容器21には、滴下カウンタ22が滴下検出器として取り付けられている。滴下カウンタ22には、灌流液の個々の液滴をカウントする光バリアが取り付けられている。液滴の体積は既知である。点滴容器21には、灌流チューブの形をとる灌流導管23が接続されており、その上にはローラークランプ25が実装されている。注射針26が、灌流導管23の自由端に取り付けられている。灌流導管23は、制御デバイス3を通って導かれており、そのレイアウトと機能を以下に、図2および図3を活用して説明する。
【００４１】
図2に示されるように、制御デバイス3は、開構成と閉構成との間で移動可能な側壁31a(例えば、側壁31aは枢動するか、または、折り開かれる)を備えるハウジング31を有する。側壁31aが折り開かれているとき、灌流導管23は、ハウジング31に挿入され、クランプ32により保持されうる。灌流導管23には、センサ24が設けられており、これにより単位時間あたりに灌流導管を通って流れる灌流液の体積を決定しうる。センサ24は、ハウジング31に収容された測定デバイス36の部品であり、これにより単位時間あたりに灌流導管２３を通って流れる灌流液の体積が測定される。ディスプレイ33のようなユーザインターフェース部品、入力ボタン34および調節ホイール35が、ハウジング31の前面壁に位置している。
【００４２】
制御デバイス3はまた、灌流導管23に対して横方向に位置調節することが可能な制御スライドバルブ41を含む。制御デバイス3は、ハウジング31の側壁31aにおいて当該制御デバイス3に結合されたカウンターベアリング42を有する。側壁31aが閉構成のとき、センサ24は、接触素子24aおよび24bを介して、測定デバイス36と電気的に接続されている。
【００４３】
そして、灌流導管23は、制御デバイス3が閉構成のときに、スライドバルブ41とカウンターベアリング42との間に据え置かれる。スライドバルブ41と、これに対応するカウンターベアリング42とは、灌流導管23に絞りバルブを形成し（これにより、灌流導管23の管腔を調整可能に閉塞する）、当該絞りバルブにより、単位時間あたりに灌流導管を通って流れる灌流液の体積（例えば、灌流液の流率）は調節可能に制御されうる。滴下カウンタ22の出力部は、制御デバイス3の中の制御ユニットにライン22aにより取り付けられている。
【００４４】
図3に描かれている制御デバイス3の実行形式は、灌流導管23を通って流れる灌流液の速度を測定するためのセンサが測定デバイス36の内部に直接的に位置しているという点で、図2に示される実行形式と異なる。すなわち、センサは、灌流導管23から分離している。灌流導管23は、灌流導管23が測定デバイス36に対して移動されるとすぐに（例えば、制御デバイス3が閉構成にあるとき、センサは灌流導管23に当接している）、測定を行うことができるように構成されている。この目的のため、描かれている実施形態において、灌流導管23には以下に説明されるインサート27が取り付けられている。いくつかの実施形態では、そのようなインサート27は利用されず、測定デバイス36のセンサは、灌流導管23の通常のチューブ部分(例えば、チューブの標準的な丸みのある外壁)に対して当接することにより、流れの測定を行うことができる。
【００４５】
図2を参照して説明した最初の実行形式によれば、センサ24は流速を決定するために灌流導管23に固定されている。灌流導管23は、毎回の灌流の後に処分されるため、センサ24も処分される。
【００４６】
図３を参照して説明した第2の実行形式によれば、流速を測定するためのセンサは灌流導管23に固定されていない。かわりに、センサは、直接的に測定デバイス36の内部に据え置かれ、灌流導管23が測定のためにセンサに当接している。これにより、流速を検出するために灌流導管23にセンサを取り付ける必要性を回避している。これにより、センサが複数回、再利用されうるので、大幅なコスト削減を実現している。
【００４７】
図4、図5および図6により明らかなように、チャネル28は、インサート27の中に位置しており、膜29により閉じられている。膜29は、プラスチック材料で製造されており、極度に薄い。この膜29が測定デバイス36に対して当接（接触）しているあいだ、灌流導管23を通って流れる灌流液の速度は、測定デバイス36により測定可能である。
【００４８】
更に図7において明らかなように、同図では、側壁31aは、ハウジング３１が閉じられる位置まで移動されており(例えば、平行移動される、枢動される、折り畳まれる、など)、ハウジング31は、測定デバイス36、データストレージを備える制御ユニット37およびバッテリ38を含む。
【００４９】
ハウジング31は、更に、ギア45と噛み合うウォームギア44を備えたサーボモータ43を含む。ギア45は、カム46を有し、これにより、制御スライドバルブ41は灌流導管23と反対に移動することができる。測定デバイス36の出力部は、導管36aを介して制御ユニット37に結合されている。制御ユニット37は、導管37aを介して、スライドバルブ41を調整するためのサーボモータ43に導かれている。
【００５０】
初期状態では、制御スライドバルブ41の位置は、制御スライドバルブ41およびカウンターベアリング42により形成された絞りバルブによって、灌流導管23が挟まれて閉じられるようなものとなっている。灌流が行われるとすぐに、入力ボタン34がこの目的のために始動され、制御スライドバルブ41をカウンターベアリング42から後退させる。これにより、絞りバルブが開かれるので、灌流液が点滴容器21から灌流導管に流入する。
【００５１】
その結果として点滴容器21から解放される灌流液の流れは、灌流液の個々の液滴を検出する滴下カウンタ22によって検出される。滴下カウンタからの信号出力は、ライン22aを介して制御ユニット37に送信されて、保存される。制御ユニット37は、滴下カウンタ22から受信したデータに基づいて、また、利用されている特定の灌流液の液滴の既知の体積に基づいて、灌流液の流率を決定することができる。
【００５２】
加えて、測定デバイス36は、単位時間あたりに灌流導管23を通って流れる灌流液の体積を測定する。これらの、測定デバイス36によって測定された値は、同様にライン36aを介して制御ユニット37に転送されて、保存される。次いで、制御ユニット37は、滴下カウンタ22から決定した流率のデータを利用して、測定デバイス36のキャリブレーションを行うことができる。すなわち、測定デバイス36によって検出された流率は、滴下カウンタ22の利用により測定された流率と同視することができる。これにより、灌流を調整するために利用することができる測定デバイス36の、測定プロセスのキャリブレーションが達成される。キャリブレーションでは、灌流導管23、その上に位置するセンサ24または測定デバイス36の内部に直接的に含まれて灌流導管23に当接しているセンサ、これらの部品のお互いの空間的な並び、および同様の要素といった、測定デバイスの測定プロセスに関連するパラメータの可変性が考慮される。
【００５３】
患者に投与される予定の灌流液の計画体積流率が、設定ポイントとして制御デバイスのユーザインターフェースを介して入力される。その後、測定デバイス36によって行われた少なくとも一回の測定を利用して、また、ウォームギア44、ギア45およびカム46を介してサーボモータ43を用いて決定された少なくとも一つのキャリブレーションされた値を考慮して、制御スライドバルブ42は、制御スライド41およびカウンターベアリング42によって灌流導管23に形成された絞りバルブを灌流液の所望の流量に必要とされる位置に至らせるような設定に合わせて調整される。
【００５４】
加えて、制御ユニット37は、、任意の異常(例えば、流率設定ポイントと比較して測定した流率の規定外の変動)を検出して当該異常に関連する通知（例えば、警告表示および／または可聴式警告）を与えるために監視を行うことができ、このような場合には必要であればすぐに灌流が停止される。灌流が終了するとすぐに、調節スライド41は絞りバルブを灌流導管23を閉じる位置に移動させる。キャリブレーションされた値は、両方の実行形態の変形例において、制御ユニット37に保存されるため、灌流導管23はストレージ部を必要としない。
【００５５】
図8には、ハウジング61に挿入され、ハウジング61の内部でクランプ62により締め付けられている注射器ポンプ5が描かれている。注射器ポンプ5は、プランジャ52を保持する円筒形の容器51からなり、プランジャ52は、容器51の内部でプランジャ52から突出するプランジャロッド53を用いて調節されうる。プランジャロッド53には、容器51の外部に位置するギアロッド54が取り付けられている。灌流チューブの形をとる灌流導管23は、容器51に接続することができ、その自由端には灌流針26を有する。
【００５６】
プランジャ52を調節することにより灌流液が容器51に引き込まれ、これにより容器51が充填された後、当該容器51が灌流導管23に接続されて、注射器ポンプ5は、センサ24またはインサート27が位置する灌流導管23の接続部分とともに、ハウジング61に挿入され、クランプ62aにより内部に保持される。
【００５７】
単位時間あたりに灌流導管23を通って流れる灌流液の体積は、灌流導管23と接するセンサ24により決定される。センサ24は、ハウジング61に位置する測定デバイス36の部品である。センサ24は、灌流導管23に取り付けることができ(例えば、図2のように)、または灌流導管23から分離することもできる(例えば、図3のように)。
【００５８】
一方で、センサ24は、灌流導管23に固定され、接触素子を介して測定デバイス36に電気的に接続されうる。代替的には、単位時間あたりに灌流導管23を通って流れる灌流液の速度を測定するためのセンサ24は、灌流導管23が測定デバイス36に対して当接している間に測定が行えるように、直接的に測定デバイス36の内部に位置していてもよい。
【００５９】
ハウジング61は更に、サーボモータ63を含み、当該サーボモータを通じてギアロッド54と噛み合うピニオンが回転することができる。これは、サーボモータ63、ピニオン64、ギアロッド54およびプランジャロッド53によってプランジャ52が調節され、容器51の中の灌流液が灌流導管23と灌流針26を通って患者に投与されるようにすることを可能にする。
【００６０】
ハウジング61はまた、測定デバイス36、ストレージ部37を備える制御ユニット37およびバッテリ38を含む。測定デバイス36の出力は、ケーブル36aを介して制御ユニット37に送信される。制御ユニット37は、制御ケーブル37aを介してサーボモータ63に接続されている。ハウジング61にはまた、ディスプレイ33および入力ボタン34が取り付けられている。
【００６１】
いくつかの実施形態においては、流速を決定するセンサ24は、灌流導管23に固定されている。灌流導管23は、毎回の灌流の後に処分されるため、センサ24も処分される。いくつかの実施形態においては、流速を測定するためのセンサ24は灌流導管23に固定されていない。かわりに、測定デバイス36の内部に直接的に据え置かれており、灌流導管23は灌流導管23を通って流れる灌流液の流れを検出するため、センサ24に当接するように配されている。その結果として、灌流導管23に流速を決定するセンサを取り付ける必要がない。これにより、大幅なコスト削減を実現している。
【００６２】
この目的のため、いくつかの実施形態においては、灌流導管23には図3から6を参照して以上に説明したインサート27が取り付けられている。この膜29が移動して測定デバイス36に当接（接触）しているあいだ、測定デバイス36は灌流導管23を通って流れる灌流液の速度を測定する。いくつかの実施形態においては、インサート27は利用されず、かわりに、センサ24が移動して、灌流導管23の管類の標準的な部分に当接(接触)する。
【００６３】
初期状態では、プランジャ52は、図８に描かれている端の位置にある。サーボモータ63が容器51の内側の灌流液を円筒形の容器51内のプランジャ52を調節することにより加圧すると、灌流液は灌流導管23を通って流れる。円筒形の容器51の自由断面およびプランジャ52が調節される速度ｖは既知であり、単位時間あたりに灌流導管23を通って流れる灌流液の体積は、原則的に既知である。一方、灌流導管23の流速は、測定デバイス36により測定される。単位時間あたりに灌流導管23を通って流れる灌流液の既知の体積は、測定デバイス36のキャリブレーションを行うために利用することができる。これにより、注入の前かまたは始めに、少なくとも一つのキャリブレーションされた値が決定され、当該キャリブレーションされた値は、その後に灌流液の流速を調整するにあたり考慮される。
【００６４】
患者に投与される灌流液の所望の体積は、入力ボタン34により入力される。サーボモータ63は、灌流液を灌流導管23を通って灌流針に進ませるために、測定デバイス36により決定された測定された値を利用し、少なくとも一つのキャリブレーションされた値を考慮して、制御ユニット37により調整される。加えて、制御ユニット37は、検出のために監視を行うことができ、灌流が停止されてすぐに必要な場合には、任意の異常(例えば、流率設定ポイントと比較して測定した流率の規定外の変動)に関連して通知（例えば、警告表示および／または可聴式警告）を与えることができる。
【００６５】
上記に説明した灌流の手順により、結果として、灌流の間に全ての灌流導管に必要な測定プロセスのキャリブレーションを行うことになる。これにより、灌流導管、特にセンサが取り付けられた灌流チューブのキャリブレーションを生産中および納品前に行うとともにキャリブレーション値を灌流導管に位置するストレージ要素に保存する必要がなくなるので、大幅なコスト削減を実現している。
【００６６】
少なくとも一回のキャリブレーションという要件は、要件は、灌流の前もしくは始まり、または、その最中に満たされればよい。数回の連続したキャリブレーションは、その後に行われ、キャリブレーションされた値が保存されてもよい。特に、キャリブレーションは、灌流が行われている期間全体を通じて行うことができる。キャリブレーションされた値のうち少なくともいくつかは、灌流を調整するために利用されうる。
【００６７】
単一の制御バルブに加えて、更なる制御バルブを提供することが行われてもよい。同様に、単一のセンサに加えて更なるセンサを追加する提供が行われてもよい。
【００６８】
本明細書で説明された、単位時間あたりに灌流導管を通って流れる灌流液の体積を測定するための測定デバイス36(およびセンサ24)は、極度に感度が高いため、測定デバイス36(およびセンサ24)を、光バリアを備える滴下カウンタの代替物としても、またはこれに加えても利用することができる。つまり、落下する灌流液の(点滴容器内で形成されるような)液滴からの衝撃に関連する灌流液の流れの変化は、測定デバイス36(またはセンサ24)により検出可能である。
【００６９】
注射器ポンプはまた、この手順を適用して行うことができるインスリンポンプであるとも理解することができる。
【００７０】
流量は、灌流導管に沿った様々な個所および灌流針においても測定することができる。注射器ポンプについては特に、円筒形の容器51の出口においても測定を行うことができる。
【００７１】
測定手順のキャリブレーションを、更に以下に説明する。
【００７２】
図9および10を参照すると、センサ24は、灌流導管23の灌流液の流れ方向に離れて位置する二つの温度センサT1および温度センサT2を備え、これらの間には加熱要素Hを備える。センサ24は、二つのセンサ要素T1およびT2の間の温度差ΔTを検出するという手段によって、流率Fを測定する。このために、図9に示すように、ΔTに対する流率のグラフ100は、非線形特性のカーブ１１０を含むことが知られている。
【００７３】
このカーブ110は、センサ24を動作させるための基準として、また、センサ24の測定プロセスのキャリブレーションを行うための基礎の一つとして、利用される。実際には、特定の特性カーブ110の現実の形状は様々なパラメータに影響される。そのようなパラメータとしては、灌流導管23の製造公差、灌流導管23に対するセンサ24の配向、温度センサT1およびT2と加熱要素Hとのお互いの位置などを含むがこれらに限定されない。そのため、カーブ110(そして次に、センサ24)は、他のリファレンス(例えば、滴下検出器または注射器ポンプに関連付けられた既知の流率)を利用してキャリブレーションすることができる。この測定プロセスのキャリブレーションのために、少なくとも一回の(そして、恐らく一回以上の)測定が行われ、その手段によって図10の表120に示されるように、ある流率Fにおける温度差ΔTが決定される。
【００７４】
特性カーブ110は、この測定、または、これらの測定を用いて、実際の条件に適合させられている。特性カーブ110の中間値は、補間されている。測定の回数が増加するにつれて、カーブ110は図11のグラフ200に描かれているように、次第に正確になっている。
【００７５】
この特性カーブ110は、好ましくは、通例となっている液体の容積流量のエリア（the area of the customary volumetric flow of liquid）に図示される。カーブ110は、保存されて、単位時間あたりに患者に与えられる灌流液の体積を調整するにあたり考慮される。
【００７６】
図12および図13は、それぞれ、滴下検出器をリファレンスとして利用する場合(図12)の、および、注射器ポンプをリファレンスとして利用する場合(図13)の、センサ24のキャリブレーションを行う方法を概略的に描いている。
【００７７】
図12のフローチャート300に示すように、液滴の時間間隔Δt(例えば、滴下カウンタによって、または、センサ24によって測定されるように)と、既知の液滴Dの体積と、が組合わされて灌流液の流率F(例えば、F1、F2、F3、F4、など)が計算される。Fの決定と同時に、センサ24を動作させられて、温度差ΔT(例えば、ΔT1、ΔT2、ΔT3、ΔT4、など)が検出される。そして、Fはキャリブレーションの標準として利用され、ΔTはFと一致するようにキャリブレーションされる。
【００７８】
図13のフローチャート400に示すように、プランジャ速度ｖと既知の注射器のサイズと、が組み合わされて灌流液の流率F(例えば、F1、F2、F3、F4、など)が計算される。Fの決定と同時に、センサ24を動作させ、温度差ΔT(例えば、ΔT1、ΔT2、ΔT3、ΔT4など)を検出する。そして、Fはキャリブレーションの標準として利用され、ΔTはFと一致するようにキャリブレーションされる。
【００７９】
本明細書には、多くの特定の実行形式の詳細が含まれるが、これらは、いかなる発明の、または、特許請求の範囲の技術的範囲を限定するものとは解釈されず、これらはむしろ、ある特定の実施形態、またはある特定の発明の特徴の説明であると解釈される。本明細書内で分離した実施形態との文脈で説明される一部の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて実行されてもよい。反対に、単一の実施形態との文脈で説明される様々な特徴は、複数の実施形態で分離して実行されても、また、いかなる適切なサブコンビネーションで実行されてもよい。また、複数の特徴が、本明細書においてある組合せで機能するものとして説明され、最初に特許請求の範囲にも記載されていたとしても、場合によっては特許請求の範囲に記載された組合せのうちの一つ以上の特徴が組合せから取り出されることができ、特許請求の範囲に記載された組合せは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションのバリエーションを対象としてもよい。
【００８０】
ある特定のデバイス、システム、または方法の一つ以上の特徴は、本明細書で説明される一つ以上の他のデバイス、システム、または方法の一つ以上の特徴と組合せられうるということを理解することが重要である。また、限定はなく、全てのそのような組合せおよび置き替えは、本開示の範囲内である。
【００８１】
同様に、操作が、図面にある特定の順序で描かれていても、そのような操作は示されたその特定の順序、または連続する順序で行うことが必須であると理解されてはならず、また望む結果を得るための全ての例示された操作を行うことが必須であると理解されてはならない。特定の状況において、マルチタスクおよび並行処理が有効でありうる。また、本明細書に記載された実施形態中の様々なシステムモジュールおよび部品が分離されていることは、全ての実施形態においてそのような分離が必須であると理解されてはならず、説明されているプログラムの部品およびシステムは、一般的には単一製品に一体化され、または複数の製品としてパッケージ化されることができると理解されるべきである。
【００８２】
主題の特定の実施形態が説明されている。他の実施形態は、以下の特許請求の範囲の技術的範囲に属する。例えば、特許請求の範囲に記載されている動作は、異なる順序で行うことができ、それでも、所望の結果を得ることができる。一例として、添付図面に描かれているプロセスは、所望の結果を得るために、示されたその特定の順序、または、連続する順序を必ずしも必須とするわけではない。特定の状況において、マルチタスクおよび並行処理が有効でありうる。
【符号の説明】
【００８３】
１  サポートフレーム
２  容器
３  制御デバイス
５  注射器ポンプ
２１  点滴容器
２２  滴下検出器、滴下カウンタ
２２ａ  ライン
２３  灌流導管
２４  センサ
２４ａ  接触素子
２４ｂ  接触素子
２５  ローラークランプ
２６  注射針
２７  インサート
２８  チャネル
２９  膜
３１  ハウジング
３１ａ  側壁
３２  クランプ
３３  ディスプレイ
３４  入力ボタン
３５  調節ホイール
３６  測定デバイス
３７  制御ユニット
３８  バッテリ
４１  制御バルブ
４２  制御バルブ
４３  サーボモータ
４４  ウォームギア
４５  ギア
４６  カム
５１  容器
５２  プランジャ
５３  プランジャロッド
５４  ギアロッド
６１  ハウジング
６２  クランプ
６２ａ  クランプ
６３  サーボモータ
６４  ピニオン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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