(57)【要約】  本発明は、液体物質（３４）が充填されたカートリッジ（３０）の充填レベルの容量判定のためのセンサであって：カートリッジ（３０）の管状バレル（３２）の外周に配置可能な平面可撓性箔（１１）であって、少なくとも検知ゾーン（１２）および通信ゾーン（１４）を有する箔（１１）と、検知ゾーン（１２）に位置する少なくとも第１の電極（６１；１６１；２６１；３６１）および少なくとも第２の電極（６２；１６２；２６２；３６２）と、少なくとも第１および第２の電極（６１、６２；１６１、１６２；２６１、２６２；３６１、３６２）に電気的に接続されたプロセッサ（５０；３５０）と、通信ゾーン（１４）に位置し、プロセッサ（５０；３５０）に電気的に接続されたアンテナ（５１；３５１）とを含むセンサに関する。
2018511425.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体物質（３４）が充填されたカートリッジ（３０）の充填レベルの容量判定のためのセンサであって：
カートリッジ（３０）の管状バレル（３２）の外周に配置可能な平面可撓性箔（１１）であって、少なくとも検知ゾーン（１２）および通信ゾーン（１４）を有する箔（１１）と、
検知ゾーン（１２）に位置する少なくとも第１の電極（６１；１６１；２６１；３６１）および少なくとも第２の電極（６２；１６２；２６２；３６２）と、
少なくとも第１および第２の電極（６１、６２；１６１、１６２；２６１、２６２；３６１、３６２）に電気的に接続されたプロセッサ（５０；３５０）と、
通信ゾーン（１４）に位置し、プロセッサ（５０；３５０）に電気的に接続されたアンテナ（５１；３５１）とを含む前記センサ。
【請求項２】
検知ゾーン（１２）および通信ゾーン（１４）は、平面可撓性箔（１１）の重ならないセクションである、請求項１に記載のセンサ。
【請求項３】
第１の電極（６１；１６１；２６１；３６１）および第２の電極（６２；１６２；２６２；３６２）は、検知ゾーン（１２）の領域で可撓性箔（１１）に恒久的に固定して取り付けられる、請求項１または２に記載のセンサ。
【請求項４】
プロセッサ（５０；３５０）は、通信ゾーン（１４）と検知ゾーン（１２）との間にある箔（１１）の移行ゾーン（１３）に位置する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項５】
通信ゾーン（１４）に位置し、少なくとも２つの電気的に絶縁された導電性構造（８２、８３、８４）を含む電気シールド（８０）をさらに含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項６】
電気シールド（８０）とアンテナ（５１；３５１）とは電気的に絶縁され、可撓性箔（１１）の反対側（３、４）に位置する、請求項５に記載のセンサ。
【請求項７】
箔（１１）は略透明であり、第１または第２の電極（６１、６２；１６１、１６２；２６１、２６２；３６１、３６２）、アンテナ（５１；３５１）、およびシールド（８０）のうちの少なくとも１つは、印刷もしくは被覆された導電性構造を箔（１１）上またはその中に含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項８】
通信ゾーン（１４）に視覚的スケール（７０）をさらに含み、かつ／または通信ゾーン（１４）、移行ゾーン（１３）、もしくは検知ゾーン（１２）のうちの１つに温度センサ（５５）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項９】
移行ゾーン（１３）は、箔（１１）の側縁部（１６）に、少なくとも１つの横方向凹部（１５）によって形成された幅狭の首部を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項１０】
プロセッサ（３５０）は、箔（１１）に固定または一体化された剛性プリント回路基板（３５２）上に配置される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項１１】
カートリッジの充填レベルの容量判定のためのセンサアセンブリであって：
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のセンサ（１０；３１０）であって、可撓性箔（１１）が巻き付けられて内側ラップ（２１）を形成し、かつ外側ラップ（２２）を形成し、検知ゾーン（１２）が内側ラップ（２１）に位置し、通信ゾーン（１４）が外側ラップ（２２）に位置するセンサと、
ａ）管状バレル（３２）を有し、液体物質（３４）が充填されたカートリッジ（３０）、および
ｂ）該カートリッジ（３０）を収容するカートリッジホルダ（１０４；３０４）のうちの少なくとも１つとを含み、
センサ（１０；３１０）はカートリッジ（３０）またはカートリッジホルダ（１０４；３０４）に取り付けられる、前記センサアセンブリ。
【請求項１２】
内側ラップ（２１）はバレル（３２）の外周に巻き付けられ、内側ラップ（２１）はバレル（３２）に接着して取り付けられる、請求項１１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１３】
カートリッジホルダ（１０４；３０４）は、箔（１１）が通って延びる長手方向スリット（１２０；３０６）を側壁部分（３０８）に有する、請求項１１または１２に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１４】
内側ラップ（２１）は、カートリッジホルダ（１０４；３０４）の側壁部分（３０８）の内側に配置され、または取り付けられる、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１０に記載のセンサ（３１０）を有し、プリント回路基板（３５２）とカートリッジホルダ（３０４）とは、センサ（３１０）とカートリッジホルダ（３０４）を相互固定するための相互に係合可能な締結要素（３５５、３０５）を含む、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１６】
薬剤の用量を設定し投薬するための薬物送達デバイスであって：
駆動機構（１３０）と液体薬剤（３４）が充填されたカートリッジ（３０）とを収容するハウジング（１０２）であって、駆動機構（１３０）は軸方向遠位方向（１）に変位可能なピストンロッド（１３２）を含み、遠位に向かう推力をカートリッジ（３０）のピストン（３６）に及ぼすハウジングと、
請求項１１〜１５のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ（２０）とを含む前記薬物送達デバイス。
【請求項１７】
請求項１５に記載のセンサアセンブリ（３００）を含み：
該センサアセンブリ（３００）を収容する遠位ハウジング（３２０）であって、センサアセンブリ（３００）のプリント回路基板（３５２）の対応する締結構造（３５３、３５４）に係合する少なくとも１つの締結要素（３２２、３２３）を含む遠位ハウジング（３２０）をさらに含む、請求項１６に記載の薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体物質が充填された、一般的に薬剤が充填されたカートリッジの充填レベルの容量判定の分野に関する。加えて、本発明は、そのようなカートリッジに固定して取り付けられたそのようなセンサを含むセンサアセンブリに関する。さらなる態様において、本発明は、薬物送達デバイス、特に液体薬剤の用量を設定し投薬するための注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
液体薬剤の単一または複数の用量を設定し投薬するための薬物送達デバイスは、それ自体、当技術分野で周知である。一般に、そのようなデバイスは、通常のシリンジと略同様の目的を有する。
【０００３】
ペン型注射器などの薬物送達デバイスは、いくつかのユーザ固有の要件を満たさなければならない。たとえば、患者が糖尿病などの慢性疾患を患っている場合、患者は身体的に虚弱であり、視覚障害を持っている可能性もある。したがって、特に家庭での薬物治療を意図した適切な薬物送達デバイスは、頑丈な構成である必要があり、容易に使用できなければならない。さらに、デバイスおよびその部材の操作ならびに一般的な取扱いが、明瞭で理解しやすくなければならない。そのような注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量を設定し、その後投薬しなければならない。さらに、用量設定および用量投薬手順が、操作しやすく明確でなければならない。
【０００４】
通常、そのようなデバイスは、投薬予定の薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるように適用されたハウジングまたは特定のカートリッジホルダを含む。デバイスは、カートリッジのピストンに動作可能に係合するように適用された変位可能なピストンロッドを通常有する駆動機構をさらに含む。駆動機構およびそのピストンロッドを用いることにより、カートリッジのピストンは遠位または投薬方向に変位可能であるため、薬物送達デバイスのハウジングの遠位端部に解放可能に連結されることになる穿孔アセンブリを介して、所定量の薬剤を排出することができる。
【０００５】
薬物送達デバイスにより投薬予定の薬剤は、多用量カートリッジ内に用意され含まれる。通常、そのようなカートリッジは、穿孔可能な封止により遠位方向に封止され、さらにピストンにより近位方向に封止されたガラスバレルを含む。再利用可能な薬物送達デバイスは、空のカートリッジを新しいカートリッジと交換することができる。それに対して、使い捨て式の薬物送達デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されるか、または使い果たされると、完全に廃棄されることになる。
【０００６】
カートリッジがペン型注射デバイスなどの薬物送達デバイス内に配置されている際に、カートリッジ内に残っている薬剤の量を判定することが一般に望ましい。カートリッジの充填レベルの容量測定または容量判定を実施することが、先行技術において一般に公知である。このため、カートリッジ自体または薬物送達デバイスのカートリッジホルダセクションの内部に、少なくとも２つの電極が設けられる。カートリッジ内の液体物質の誘電特性はカートリッジが作られるガラス材料など他の周囲材料またはカートリッジの近位ピストンを形成するゴム系材料と明らかに異なるため、半径方向に対向して位置するカートリッジの側壁部分にある電極間で測定される予定の電気容量は、カートリッジの充填レベルと相関される。
【０００７】
たとえば、特許文献１は、薬剤容器の外側領域に配置された少なくとも１対の容量測定電極を有する、測定電極間の中間領域におけるそれぞれの媒体の誘電率を判定するためのそれぞれの投薬デバイスを開示している。さらに、容器の周りに配置され、測定材料をシース状に囲むシールドが記載されている。
【０００８】
そのような容器の外周における容量電極の正確な配置は、かなり細心の注意を要し、手間がかかる。電極をカートリッジに対して正確に位置決めし配置しなければならない。さらに、測定および測定された容量値のデータ処理を行うために、いったん正確に組み立てられた電極をプロセッサと電気接触させる必要がある。互いに対する、かつ／またはカートリッジに対する少なくとも２つの電極の相対位置決めのわずかな修正または偏差のみ、ならびにプロセッサとの電気接触のわずかな偏差または修正のみによって、測定結果に劇的な影響を及ぼすことがある。位置決め精度および電気接触に関するそのような高い需要は、カートリッジおよび／または薬物送達デバイスの製造のための大量製造環境においてほとんど達成することができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】ＷＯ２０１４／０５２９９７Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明の目的は、カートリッジに対する容易で再現可能な組立てを可能にし、さらにカートリッジおよび／またはそれぞれの薬物送達デバイスもしくは注射デバイスの組立てならびに製造プロセス中の電気接触に関して有利である、カートリッジの充填レベルの容量判定のためのセンサを提供することである。さらなる目的は、カートリッジの充填レベルの容量判定のための、高度に集積され、低コストで大量製造に適したセンサおよびセンサアセンブリを提供することである。別の態様において、本発明は、注射デバイスまたは薬物送達デバイス内で交換可能に組み立てられるカートリッジの充填レベルの容量判定を行うセンサまたはセンサアセンブリを提供しなければならない。センサまたはセンサアセンブリは、使い捨て注射デバイスおよび再利用可能な薬物送達デバイスと共に使用するのに適していなければならない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
第１の態様において、本発明は、液体物質、一般的に液体薬剤が充填されたカートリッジの充填レベルの容量判定のためのセンサを提供する。センサは、カートリッジの管状バレルの外周に配置可能な平面可撓性箔を含む。箔または箔状シートは、検知ゾーンおよび通信ゾーンとして示される少なくとも２つの重ならないセクションを有する。センサは、検知ゾーンに位置する少なくとも第１の電極および第２の電極をさらに含む。通常、電極は互いに空間的に分離され、カートリッジの側壁の半径方向に対向するセクションに第１および第２の電極を配置できるようになっている。
【００１２】
センサは、少なくとも第１および第２の電極に電気的に接続されたプロセッサをさらに含む。プロセッサを、第１および第２の電極に直接接続しても間接的に接続してもよい。したがって、第１および第２の電極を容量計にのみ電気的に接続した後、この容量計をプロセッサに電気的に接続することが考えられる。第１および第２の電極ならびにプロセッサに加えて、センサは、通信ゾーンに位置し、プロセッサに電気的に接続されたアンテナをさらに含む。アンテナは、二重の機能をもたらすことができる。アンテナは、センサと、たとえば読取装置またはスマートフォン、タブレットコンピュータ、パーソナルコンピュータなどのさらなるデータ処理デバイスとの無線通信を行うことができる。加えて、アンテナを無線自動識別（ＲＦＩＤ）デバイスとして実装してもよい。アンテナを近距離通信（ＮＦＣ）デバイスとして実装して、アンテナがエネルギー源と無線接続して電気エネルギーをプロセッサおよび／または電極に供給するようにしてもよい。アンテナをＲＦＩＤまたはＮＦＣ部材として実装することにより、センサは、別のエネルギー源を必要としないパッシブＲＦＩＤまたはＮＦＣデバイスのように作用することができる。このように、センサに自身のエネルギー源がなくてよい。これにより、そのようなセンサの低コストでスペースを取らない実装が有効になる。さらに、自身のエネルギー源がないため、センサの全体的な寿命を延ばすことができ、エネルギー源の寿命に依存することがなくなる。
【００１３】
第１および第２の電極は検知ゾーンに位置するだけでなく、検知ゾーンの領域で可撓性箔に恒久的に固定して取り付けられる。同様に、アンテナも、検知ゾーンから分離された通信ゾーンで箔に固定して取り付けられる。電極とアンテナとの両方が１つの同じ可撓性箔に取り付けられることにより、可撓性箔はセンサの共通の支持部またはベースとして機能する。一般的に、少なくとも第１および第２の電極とアンテナとは、通常電気的に絶縁された可撓性箔の表面に印刷または被覆される。したがって、箔は、第１および第２の電極とアンテナとの両方のための可撓性平面基板または機械的支持部として実際に作用する。１つの同じ可撓性箔に電極とアンテナとの両方を実装することは、センサとカートリッジとの組立てプロセスに有利である。
【００１４】
平面可撓性箔の検知ゾーンをカートリッジに配置する、または取り付けるときに、アンテナはカートリッジに対して自動で正確に位置決めされる。そのため、アンテナを組み立てる、特に第１および／または第２の電極とプロセッサおよび／またはアンテナとの相互の電気的な接続を確立する別の工程が不要になる。さらに、両方、すなわち第１および第２の電極が平面可撓性箔に印刷され、または取り付けられるため、少なくとも２つの電極は互いに対して本質的に正確に位置決めされる。可撓性箔およびカートリッジの組立て中、第１および第２の電極の相対位置および／または向きは持続し、可撓性箔の幾何学的変形によってのみ変化し得る。
【００１５】
別の実施形態によれば、プロセッサは、通信ゾーンと検知ゾーンとの間にある箔の移行ゾーンに位置する。通常、移行ゾーンは通信ゾーンと検知ゾーンとの間に挟まれる。検知ゾーン、移行ゾーン、および通信ゾーンは重ならず、すべて箔の平面構造に一致する。検知ゾーンは第１の端部、通常、箔の第１の接線端部を形成し、通信ゾーンは反対に位置する箔の接線端部を形成する。前記接線方向に見られるように、移行ゾーンは検知ゾーンと通信ゾーンとの間に位置する。
【００１６】
検知ゾーンと通信ゾーンはさらに互いに分離されて、移行ゾーンを介してのみ互いに相互連結または機械的に相互接続される。平面可撓性箔は管状バレルの外周に巻き付けられるように意図され適用されているため、接線方向は、箔をカートリッジのバレルに巻き付ける平面可撓性箔の方向を示す。平面可撓性箔は軸方向として示されるさらなる方向に沿ってさらに延び、この方向は、カートリッジとの最終組立て構成において、または薬物送達デバイス内で、カートリッジおよび／または薬物送達デバイスの長手方向に略平行に延びる。検知ゾーンの少なくとも２つの電極は、たとえばカートリッジの外周に取り付けられると、カートリッジの半径方向に対向する側に位置することができる。
【００１７】
可撓性箔は、広げたとき、または初期の平面形状に構成されたとき、略矩形形状であり、隣接または近接する側縁部が約９０°の角度で延びて、１つの側縁部が接線方向に延び、近接または隣接する側縁部が軸方向に延びるようになっている。しかしながら、可撓性箔は矩形形状でなくてもよい。可撓性箔は平行四辺形または菱形形状であって、隣接する側縁部が６０°〜１２０°の角度を向いていてもよい。
【００１８】
プロセッサは、移行ゾーンに位置するだけでなく、可撓性箔、したがって移行ゾーンにも取り付けられ固定される。プロセッサを検知ゾーンとアンテナとの間に配置することは、少なくとも第１および第２の電極から得られる測定データの処理および伝送に特に有利である。さらに、そのような構成により、アンテナを介して得られる電気エネルギーは、少なくとも第１および第２の電極に適切な駆動電圧を供給するためにプロセッサを介して修正可能であり伝達可能である。検知ゾーンと通信ゾーンとの間にプロセッサを配置することは、これらの部材間の電気接続の長さを短くする役割も果たすため、センサのかなり頑丈な設計および構成を有効にし、これを提供する。
【００１９】
さらに、第１および第２の電極、プロセッサ、ならびにアンテナを１つの同じ平面可撓性箔の上または中に配置することにより、センサのすべての機械的または位置的に高感度の（ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ）部材が固定され、互いに対して不動になる。このように、電極、プロセッサ、およびアンテナの互いに対する正確な位置決めおよび向きが、高度に再現可能であり、センサとカートリッジとの相互の組立て中に起こり得る（ｅｖｅｎｔｕａｌ）修正にかなり耐えるものである。
【００２０】
別の実施形態によれば、センサは、通信ゾーンに位置し、少なくとも２つの電気的に絶縁された導電性構造を含む電気シールドをさらに含む。通常、電気シールドは、通信ゾーン全体にわたって延びる。電気シールドは、アンテナに略重なるか、またはアンテナを完全に覆って囲む。通常、最終組立て構成において、電気シールドは、検知ゾーンのクラッディングとして機能するように検知ゾーンに巻き付けられる。可撓性箔がカートリッジの管状バレルに巻き付けられた最終組立て構成では、通常、電気シールドが通信ゾーンと検知ゾーンとの間に半径方向に挟まれる。
【００２１】
このように、検知ゾーンおよびしたがって検知ゾーンのかなり高感度の電極を、センサ近くの起こり得る電磁場変動に対して効果的に保護し遮蔽することができる。さらに、電気シールドはある種の接近センサまたはタッチセンサとして機能および作用することができ、これにより、センサのすぐ近くの指などの物体の接近を検出することができる。このように、電気シールドは、第１および第２の電極をＥＭＩ放射に対して保護するように機能するだけでなく、センサ近くの誘電特性を修正するおそれのある物体の接近に応答して第１および第２の電極の配置の有害な影響を補償し、または和らげる効果的な手段も提供する。
【００２２】
別の実施形態によれば、電気シールドとアンテナとは電気的に絶縁され、さらに可撓性箔の反対側に位置する。可撓性箔は電気的に絶縁性であるため、可撓性箔の反対側、たとえば上側と下側とにアンテナと電気シールドとを単純に配置することにより、本質的に十分な電気絶縁が間にもたらされる。さらに、通信ゾーンが管状カートリッジの外周に巻き付けられた最終組立て構成において、通常、箔の外向き部分に位置するアンテナは、巻き付けられた、または巻かれた可撓性箔の内向き部分で電気シールドから半径方向に分離される。
【００２３】
別の実施形態によれば、箔は略透明である。箔は通常、透明ポリマーを含むか、または透明ポリマーから作られる。箔は、ポリカーボネート、ポリイミド、またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの材料の少なくとも１つまたは組合せを含むことができる。さらに、箔には少なくとも第１および第２の電極、アンテナ、または電気シールドなどを含む導電性構造を印刷することができ、または箔をこれで被覆することができる。さらに、第１および第２の電極、プロセッサ、アンテナ、ならびに電気シールドを、箔に同時に印刷または被覆可能ないくつかの導電性経路により電気的に接続してもよい。導電性経路は、アンテナ、シールドおよび／または電極と同じ材料であってよい。通常、アンテナ、シールド、第１または第２の電極、および導電性経路の少なくとも１つは、金属および導電性材料を含むか、さらにはそのような導電性材料から構成される。
【００２４】
１つの同じ平面可撓性箔にセンサのすべての電気部材を配置することにより、センサの電気部材間のプラグまたは他のコネクタなどの機械的インターフェースが不要になる。透明箔および／または透明電極、導電性経路、シールド、またはアンテナにより、たとえばガラスカートリッジの内部が目視検査可能なままとなる。センサの電子部材、すなわち第１および第２の電極、アンテナ、またはシールドは、導電性であり略透明なインジウムスズ酸化物（ＩＴＯ）を含むか、またはこれから構成される。あるいは、電子部材は比較的導電性の透明材料を含むか、またはこれから構成される。
【００２５】
透明箔および／または透明箔に取り付けられ、もしくは埋め込まれた透明電子構造により、透明なガラスカートリッジの内容物が目視検査可能なままとなる。カートリッジの内容物、特に液体薬剤が凝固または凝結または他の有害な影響もしくは現象を受けるおそれがあるかどうかを直感的に制御するために、カートリッジの内部を目視検査できることは特に重要である。
【００２６】
別の実施形態によれば、センサは通信ゾーンに視覚的スケールを含む。視覚的スケールは、通信ゾーンの可撓性箔の上側または下側に永続的に印刷することができる。スケールは、カートリッジの瞬間的な充填レベルを視覚的に表示するために、様々な記号、数字、または他の符号を含むことができる。一般的に、スケールは、通常可撓性箔の軸方向に沿って分離された、多くの等距離に配置されたスケール項目（ｓｃａｌｅ  ｉｔｅｍｓ）を含む。通常、スケール項目は可撓性箔に印刷され、センサの電子部材の視覚的外観から区別される、透明ではない色を含む。
【００２７】
センサの箔内または箔上に視覚的スケールを実装することにより、薬物送達デバイスのカートリッジホルダに同等のスケールを設ける必要がなくなる。センサの可撓性箔をカートリッジの外周に配置した、または取り付けた状態で、カートリッジ自体が本質的に視覚的スケールを備えることにより、カートリッジ内の液体物質の充填レベルを判定するための非常に直感的で分かりやすい手法を提供する。カートリッジの管状バレルの外周に対して可撓性箔を所定の向きで所定の位置に配置するだけでよい。
【００２８】
可撓性箔および／または視覚的スケールがカートリッジの外周、したがって外側壁を完全に覆うことが一般に考えられる。通常、カートリッジは半径方向に幅狭の首部または頭部をその遠位端近くに含み、この部分はカートリッジの管状または円筒形バレルまで近位方向に広がる。一般的な実施形態において、可撓性箔および／またはその上に設けられたスケールは、カートリッジのバレルの円筒形または管状部分を、軸方向および接線方向に完全に覆う。
【００２９】
視覚的スケールは、アンテナの位置を示す、または視覚化するためにさらに有用であり得る。これは、たとえばセンサの電力供給および／またはデータ取得のための、アンテナと対応する読取装置との相互配置に特に有用である。
【００３０】
さらなる実施形態によれば、センサは、通信ゾーン、移行ゾーン、または検知ゾーンのうちの１つに温度センサを含む。温度センサをプロセッサに一体化してもよく、したがって移行ゾーンに配置してもよい。あるいは、温度センサを検知ゾーン上または検知ゾーン内に設けてもよく、別の導電性経路を介してプロセッサに接続してもよい。いずれの場合にも、温度センサをカートリッジのバレルの外周に直接接触させることにより、カートリッジ内に含まれる液体物質の温度のかなり直接的な測定が可能になる。かなり冷たい液体物質の注射は、患者の不快感を生じさせることがある。液体物質または液体薬剤の温度を検知または判定することにより、プロセッサをさらに実施して視覚、触覚、もしくは聴覚により患者に伝える警報または同様の警告を発し、これにより、液体物質の実際の温度が所定の閾値よりも低いことを示してもよい。
【００３１】
温度センサを、可撓性箔の所定の部分に印刷され、少なくとも１つの導電性経路によりプロセッサに電気的に接続された別の集積回路として実装してもよい。あるいは、温度センサをプロセッサに直接一体化し、さらに高い集積度を達成し、センサアセンブリおよびセンサの製造コストを低下させることができる。
【００３２】
さらなる実施形態によれば、センサはまた、第１および第２の電極に電気的に接続された容量計を含む。容量計は集積回路を含むことができ、少なくとも２つの電極に駆動電圧を供給するように動作可能であってよい。さらに、容量計は、少なくとも２つの電極間の電気容量を判定するように動作可能であってよい。容量計は、別の部材として設けられるとき、通常、第１および第２の電極に対してかなり対称に配置される。通常、容量計は検知ゾーンに配置される。対称性のため、容量計を、接線方向および軸方向の両方に関して第１および第２の電極間の途中に位置決めしてもよい。容量計により、第１および第２の電極はプロセッサに電気的に接続される。
【００３３】
さらなる実施形態において、容量計をプロセッサに一体化し、検知ゾーンにおける容量計の別の実施を不要にすることが考えられる。容量計をプロセッサに実装することにより、さらに高度なセンサの一体化が達成されるため、製造および組立てコストが低下する。
【００３４】
さらなる実施形態において、可撓性箔の移行ゾーンは、箔の側縁部の少なくとも１つの横方向凹部により形成された幅狭の首部を含む。通常、反対に位置する可撓性箔の２つの側縁部は、移行ゾーンに横方向の幅狭の首部を形成するために、かなり対称の横方向凹部を示す。横方向凹部は箔の軸方向に延びる。移行ゾーンの凹部または幅狭の首部は材料の節約に有利なだけなく、可撓性箔の検知ゾーンに連結されたカートリッジを、薬物送達デバイスの対応する形状のカートリッジホルダ内に配置するのに特に有利である。
【００３５】
可撓性箔をカートリッジの外周に二重に巻き付けることが特に意図される。通常、検知ゾーンは第１のループまたはラップを形成し、その全面にわたってカートリッジの側壁の外周に直接連結可能であるが、通信ゾーンは、検知ゾーンと共にカートリッジを収容するスリーブ状のカートリッジホルダの周りに巻き付くことができる。そして、検知ゾーンと通信ゾーンとの間に位置する移行ゾーンは、カートリッジホルダの側壁のスリットまたは間隙を通って延びることができるため、通信ゾーンは管状またはスリーブ状カートリッジホルダの外周に巻き付くことができるが、検知ゾーンはカートリッジに直接固定される。可撓性箔の移行ゾーンの軸方向寸法を小さくすることにより、かつ軸方向に幅狭の首部を実装することにより、カートリッジホルダの長手方向スリットへの首部または移行ゾーンの挿入がかなり単純で分かりやすくなる。したがって、カートリッジをカートリッジホルダに挿入する間に可撓性箔、特にその移行ゾーンに損傷を与える危険性が低下する。
【００３６】
別の実施形態によれば、第１および第２の電極は接線方向に分離され、略平行に延び、軸方向遠位方向にテーパ状構造を含む。電極の幾何学的形状は、台形、三角形であってよく、または矩形および三角形の組合せを含むことができる。軸方向に一定に変化する幾何学的構造を有する電極を利用することにより、カートリッジのピストンが直線軸方向変位を受けたときに、それぞれの直線的に変化する容量信号が得られる。これにより、電極の形状が容量測定の精度および正確さを高める。
【００３７】
検知ゾーンが第１および第２の、したがって第１の対の第１および第２の電極を含むだけでなく、検知ゾーンがいくつかの対の第１および第２の電極を備えることが一般に考えられる。さらなる実施形態において、対の第１および第２の電極を検知ゾーンの共通の軸方向領域において接線方向に分離して配置し、接線方向に分離された少なくとも第２の対の第１および第２の電極を第１の対の第１および第２の電極に軸方向に隣接して配置するなどしてもよい。通常、各対の電極は別々にプロセッサまたは容量計と電気的に接続される。隣接する対の電極のこれらの対は軸方向に分離されて、カートリッジのピストンの位置の容量に基づく判定の軸方向分解能を向上させることができる。
【００３８】
テーパ状構造の代わりに、電極は、矩形、三角形、台形、菱形、ダイヤモンド形、または平行四辺形の構造を含んでもよい。対の電極の第１および第２の電極が、相互に噛み合う構成に配置されたコーム状構造を含むことがさらに考えられる。第１および第２の電極の軸方向寸法は、カートリッジのピストンの軸方向寸法に対応してもよい。第１または第２の電極の軸方向寸法は、ピストンの軸方向伸長部と略同一であってよい。
【００３９】
通常、カートリッジの充填レベルは、対の第１および第２の電極間の容量の測定に基づいて判定される。カートリッジのバレルの外周に直接接触する電極により測定された電気容量は、通常、較正テーブルまたはルックアップテーブルと比較され、先に行われた較正手順に従って容量に充填レベルを割り当てる。
【００４０】
センサが、容量測定に有害な影響を与えるおそれのある外部効果を検出可能な少なくとも１つの追加の容量測定電極を含むことがさらに考えられる。外部物体の接近などの外部効果用の、またはＥＭＩの影響に高感度の容量測定が所定の閾値よりも大きい容量を示す場合、対の第１および第２の電極間の測定容量を破棄することができる。このように、第１および第２の電極の容量測定により判定される充填レベルが、たとえば電極の接触により、または電極近くの人の指などの外部物体の接近により影響されているか、または歪んでいるかどうかを一般に確認することができる。
【００４１】
さらに、充填レベルを正確に判定するために、充填レベルを反映する実際に測定された信号および／または実際に測定された充填レベルの正当性についての推定を、符号化された電磁データ伝送を介して、特に負荷変調に基づいて、携帯電話、タブレットコンピュータ、またはスマートフォンなどの外部通信デバイスに伝送することができる。
【００４２】
さらに、充填レベルの正確な検出および判定のために：
ａ）いくつかの充填レベルについて、対の第１および第２の電極間の容量を成分として含む基準ベクトルを設ける、
ｂ）これらのベクトルの各々にカートリッジ内の対応する充填レベルを割り当てる、
ｃ）単一の判定された容量を含むベクトルを判定する、
ｄ）工程ｂ）に従って基準ベクトルに適用されたときにそれぞれの充填レベルをもたらす補間関数（ｉｎｔｅｒｐｏｌａｔｉｏｎ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ）を形成する、
ｅ）補間関数をこのベクトルに適用し、その結果を実際の充填レベルとして使用すると有利である。
【００４３】
別の実施形態によれば、センサのプロセッサは、箔に固定された、または箔に一体化された剛性プリント回路基板上に配置される。プリント回路基板を箔の移行ゾーンに位置させても、プリント回路基板が移行ゾーンを形成または構成してもよい。通常、プリント回路基板はその表面全体にわたって、またはその外周に沿って箔に連結される。したがって、平面状のプリント回路基板は、平面可撓性箔と同一平面上で、または平行に延びる。
【００４４】
通常、プロセッサから反対側を向くプリント回路基板の下面は、たとえば、その下面全体にわたって可撓性箔に接着して取り付けられる。このように、箔の移行ゾーンはやや硬化され、略可撓性でなくなる。プリント回路基板は、移行ゾーン全体にわたって、たとえば箔の長手方向近位端から箔の長手方向遠位端へ延びることができる。検知ゾーンおよび通信ゾーンにより、プリント回路基板を横方向または接線方向に限定してもよい。
【００４５】
剛性プリント回路基板により、かなり高感度で壊れやすいセンサを適切に取り扱うことができる。したがって、プリント回路基板は、特に大量製造環境においてその機械的な取扱いを有効にし、簡単にするための把持構造または把持手段を提供する。さらに、剛性プリント回路基板を有することにより、その上に位置しそれに固定される電子部材を本質的に機械的衝撃に対して保護することができる。加えて、プリント回路基板は、薬物送達デバイスのセンサ、カートリッジ、および／または遠位ハウジング部材を相互に組み立てるための台となる。
【００４６】
別の態様によれば、本発明はまた、一般的に液体薬剤が充填されたカートリッジの充填レベルの容量判定のためのセンサアセンブリに関する。センサアセンブリは、前述したセンサを含む。センサ、特にその可撓性箔を巻き付けて内側ラップを形成し、かつ外側ラップを形成する。通常、可撓性箔の内側および外側ラップは、入れ子状または渦巻き状に配置される。したがって、内側ラップは少なくとも部分的にまたは完全に外側ラップにより囲まれる。内側および外側ラップは同軸に位置合わせされ、すなわち、内側ラップおよび外側ラップのそれぞれの中心軸が略平行に延びるか、またはさらには一致する。
【００４７】
可撓性箔は、巻かれ、または巻き付けられて、その検知ゾーンが内側ラップの領域に位置し、箔の通信ゾーンが外側ラップに位置するようになっている。検知ゾーンでは、第１の対の電極を形成する第１および第２の電極がそのような横方向距離に配置されて、第１および第２の電極がカートリッジのバレルの外周に巻き付けられ、または巻かれたときに、バレルの外周で略幾何学的に半径方向に対向するようになっている。
【００４８】
このように、第１および第２の電極は、それらの間の、したがってカートリッジ内の電気容量を判定するように動作可能である。センサアセンブリは、カートリッジおよびカートリッジホルダのうちの少なくとも一方をさらに含む。カートリッジは管状バレルを有し、液体物質、一般的に液体薬剤が充填される。通常、カートリッジホルダは、カートリッジを収容するように管状である。カートリッジホルダは、注射デバイスのハウジングに付属していてもよい。通常、カートリッジホルダは、カートリッジを注射デバイスのハウジング内で固定し機械的に支持するように機能する。
【００４９】
センサ、特にその箔はカートリッジまたはカートリッジホルダに取り付けられる。センサ、特にその箔がカートリッジとカートリッジホルダとの両方に取り付けられることも考えられる。
【００５０】
一実施形態において、センサアセンブリは、基本的にカートリッジに取り付けられたセンサから構成され、カートリッジのプリアセンブリを形成する。そのような構成において、センサをカートリッジに手動で連結する、または取り付ける必要はない。特に、センサ、少なくともその検知ゾーンを、カートリッジの外周に接着して取り付けることができる。したがって、製薬会社により製造され納入されたカートリッジに、充填レベル判定センサを容易に備え付けることができる。そのような実施形態は、使い捨て注射または薬物送達デバイスに特に有用である。
【００５１】
別の実施形態において、センサはカートリッジホルダに取り付けられるが、内部に配置予定のカートリッジからは切り離される。そのような実施形態は、空のカートリッジの頻繁な交換を可能にし、これを行う再利用可能なデバイスとして、注射デバイスまたは薬物送達デバイスを実施する場合に特に有用である。カートリッジホルダのみに取り付けられると、センサの検知ゾーンをカートリッジホルダの側壁の内側に沿って配置することができるため、カートリッジを内側ラップの半径方向内側で軸方向に配置し挿入することができる。カートリッジが空であれば、センサおよびカートリッジホルダを分解する必要なくカートリッジを新しいカートリッジと交換することができる。
【００５２】
別の実施形態によれば、センサの箔の検知ゾーン、したがって、内側ラップはバレルの外周に巻き付けられ、バレルに接着して取り付けられる。このように、第１および第２の電極は、バレルの半径方向に対向する側壁部分に配置される。その後、箔、少なくともその検知ゾーンは、通常、その全面にわたってカートリッジのバレルの外周に接着して取り付けられる。さらに、検知ゾーンの接線方向および／または軸方向サイズは、カートリッジバレルの少なくとも円筒形部分の外周全体に一致して、バレルに完全に巻き付く。一般的にガラスで作られるガラスカートリッジの外周全体を覆うことにより、カートリッジが壊れるはずである場合に、カートリッジに効果的なスプリンタシールドも与える。カートリッジの外周全体が平面可撓性箔に接着されるため、壊れたカートリッジバレルの起こり得る破片の散らばりを効果的に防止することができる。これは、患者の安全性を高めるだけでなく、大量製造環境における完全に自動化されたカートリッジの取扱いおよびカートリッジの組立ての品質標準を向上させる。
【００５３】
さらなる実施形態によれば、センサアセンブリのカートリッジホルダは略スリーブ状または管状であり、場合により薬物送達デバイスの遠位ハウジング部材に組み付けられることになっている。カートリッジホルダは、カートリッジを収容するように構成され、可撓性箔が通って延びる長手方向スリットを側壁部分に有する。通常、移行ゾーンおよび／またはプリント回路基板が前記長手方向スリットを通って半径方向に延びる。通常、長手方向スリットは軸方向近位方向に開いているため、センサを備えたカートリッジ、すなわち検知ゾーンがその外周に接着して取り付けられたカートリッジを、カートリッジホルダの近位端から遠位端へ向かって挿入することができる。カートリッジホルダの側壁部分の長手方向スリットにより、移行ゾーンの遠位方向への軸方向挿入が可能になるため、次の組立て工程において、箔の通信ゾーンをカートリッジホルダまたは内側スリーブのそれぞれに巻き付けることができる。このように、可撓性箔を有するセンサをカートリッジに二重に巻き付けることができる。
【００５４】
通常、センサの内側ラップをカートリッジの外周に巻き付けることができ、または実際に巻き付け、通信ゾーン、したがってセンサの外側ラップをカートリッジホルダの外周に巻き付けることができる。中間または最終組立て構成では、内側ラップと外側ラップとがカートリッジホルダの管状側壁により半径方向に分離されている。
【００５５】
通信ゾーンをカートリッジホルダの外周に接着して取り付けることができるが、異なる方法でカートリッジホルダに固定してもよい。検知ゾーンをカートリッジの周りに配置し、アンテナを有する通信ゾーンをカートリッジホルダの外周に配置することにより、半径方向に重なっている検知ゾーンと通信ゾーンとの間に本質的に電気絶縁をもたらす。さらに、通常、通信ゾーンの軸方向および接線方向の寸法は、カートリッジホルダまたは内側スリーブの接線方向および軸方向周囲に一致する。このように、箔の通信ゾーンにより形成された外側ラップは、カートリッジホルダの外周を完全に覆う。
【００５６】
その結果、電気シールドが通信ゾーンを完全に覆うと、電気シールドも半径方向の下に位置する検知ゾーンの全体を本質的に覆って遮蔽する。可撓性箔をカートリッジの周りに二重に配置することにより、すなわち内側ラップと外側ラップとを形成することにより、電極、アンテナ、および電気シールドの明確な相対位置決めが得られるだけではない。カートリッジホルダおよびカートリッジのそれぞれに別々に締結され取り付けられた可撓性箔により、カートリッジもカートリッジホルダに機械的に固定することができ、これは薬物送達デバイスの完全に自動化された組立てのプロセスにおいて有利である。カートリッジとカートリッジホルダとを含むセンサアセンブリは、カートリッジがカートリッジホルダからの意図しない分離に対抗して固定されるプリアセンブリユニットを形成する。一般に、薬物送達デバイスの製造および組立て中に、カートリッジがカートリッジホルダから分離することなくセンサアセンブリをひっくり返す（ｆｌｉｐ  ｏｖｅｒ）ことが考えられる。
【００５７】
二重の巻付けにより、第１および第２の電極が半径方向最内位置にあり、アンテナが半径方向最外位置にある構成を達成することができる。第１および第２の電極をカートリッジの外周に直接配置することは、容量の正確な測定に有利である。アンテナを半径方向外方に、通常、外側ラップの外向き面に配置することは、無線データ伝送および電気エネルギー伝達に有利である。
【００５８】
また、カートリッジの二重の巻付けは、移行ゾーンに配置されたプロセッサを機械的に保護するために有利である。実施形態において、外側ラップはプロセッサを完全に覆うことができる。外側カバーまたはラップは、センサアセンブリのかなり均一で平滑な外面をさらにもたらすことができる。さらに、外側シールドがプロセッサを覆うため、プロセッサも起こり得るＥＭＩノイズに対して効果的に保護されることが考えられる。
【００５９】
さらなる実施形態によれば、プロセッサおよび／またはプリント回路基板は、カートリッジホルダまたは内側スリーブのそれぞれのスリット内に位置する。プロセッサまたはプリント回路基板は、第１および第２の電極、アンテナ、または電気シールドなどのセンサのさらなる電子部材の厚さよりも大きい厚さを含むことができる。通常、プロセッサは、カートリッジホルダの側壁部分の厚さよりも小さい厚さを含む。プロセッサをカートリッジホルダのスリット内に配置することにより、プロセッサはスリット内に位置するときに機械的に保護される。加えて、プロセッサを、可撓性箔の通信ゾーンにより形成された外側ラップにより覆ってもよい。このように、プロセッサをさらにスリット内に封じ込めることができる。プロセッサを箔の移行ゾーンによって半径方向内方に封じ込めてもよい。プロセッサを可撓性箔の通信ゾーンによって半径方向外方に封じ込めてもよく、カートリッジホルダの側壁部分のスリットによって接線方向に封じ込めてもよい。したがって、スリットは、プロセッサを完全に受けて完全に収容するように構成された、カートリッジホルダの側壁構造の半径方向凹部を形成する。
【００６０】
プロセッサがスリット内で受けられるため、カートリッジのバレルの外面とカートリッジホルダの内面との間の半径方向間隙サイズを最小限まで小さくすることができる。特に、半径方向間隙サイズは、プロセッサの半径方向厚さよりも小さくすることができる。
【００６１】
別の実施形態によれば、内側ラップは、カートリッジホルダの側壁部分の内側に配置され、または取り付けられる。ここで、センサの箔を、カートリッジホルダのみに全体的または完全に固定することができる。内側ラップをカートリッジホルダの側壁の内側に取り付け、外側ラップをカートリッジホルダの側壁の外周に取り付けることが考えられる。センサをカートリッジホルダのみに固定することにより、カートリッジがカートリッジホルダ内に位置するため、カートリッジとセンサとの間に直接の機械的連結が不要になる。
【００６２】
通常、カートリッジホルダの内径または内側断面はカートリッジの断面に略一致するため、カートリッジホルダ内に位置するカートリッジは、管状カートリッジを間に挟んだ状態で半径方向に対向して位置する少なくとも２つの電極間に位置決めされる。センサのみがカートリッジホルダに固定または取り付けられるセンサアセンブリの構成は、それぞれの薬物送達デバイスまたは注射デバイスが再利用可能なデバイスとして構成されるときに特に有用である。
【００６３】
カートリッジをカートリッジホルダ内、およびしたがってセンサの内側ラップ内に摺動可能に配置することができるため、カートリッジホルダまたはセンサに対する長手方向を向いた摺動変位によってカートリッジを簡単に交換することができる。摩擦により、または接着剤もしくは他の相互に対応する固定要素などの何らかの固定手段により、内側ラップをカートリッジホルダの側壁の内側に固定してもよい。
【００６４】
可撓性箔が弾性変形可能であるため、内側または外側ラップのうちの少なくとも一方がかなり平面の形状に広がりやすいことも考えられる。このように、内側ラップは、カートリッジホルダ内に組み付けられると、本質的に巻き出されて広がりやすい。そのような弾性変形可能な挙動により、内側ラップはカートリッジホルダの側壁の内側にくっつく。同様に、外側ラップが巻き出されて広がりやすいことも考えられる。この場合、センサとカートリッジホルダとのアセンブリが、それぞれの薬物送達デバイスの遠位ハウジング部材内に配置されると特に有利である。
【００６５】
その後、センサの外側ラップまたは通信ゾーンも、遠位ハウジング部材の側壁の内側にぴったりと係合する、またはくっつくことができる。このように、内側および外側ラップの半径方向距離または間隔が大きくなり得る。さらに、内側および外側ラップのうちの少なくとも一方が、カートリッジホルダの内向き側壁部分または遠位ハウジング部材のそれぞれに適合する。平面可撓性箔の固有の弾性により、カートリッジホルダの到達可能な内径は、カートリッジを受けるために自動で最大化される。可撓性箔の弾性および弾性挙動により、原理上、内側または外側ラップをカートリッジホルダに取り付ける必要はない。プロセッサまたはプリント回路基板を介してカートリッジホルダとセンサとを相互に取り付ければ十分であり得る。このように、プリント回路基板またはプロセッサは電気信号処理を行うだけでなく、カートリッジホルダとセンサとを相互に組み立てるための支持部または手段として機能する。
【００６６】
さらなる実施形態において、検知ゾーンの電極は内側ラップの内向き面に位置し、通信ゾーンのアンテナは外側ラップの外向き面に位置する。内側ラップおよび外側ラップが常識的にカートリッジおよびカートリッジホルダに巻かれている場合、電極とアンテナとは可撓性箔の反対側に位置する。電気シールドはアンテナに対して反対側に位置するため、電気シールドと電極とは可撓性箔の同じ側に位置することになる。このように、電気シールドは半径方向内方を向き、カートリッジホルダの外周に取り付けられるが、アンテナは半径方向外方を向き、センサの可撓性箔の半径方向外向き面に設けられる。電極は半径方向内方を向き、カートリッジの外周に直接接触する。
【００６７】
このように、少なくとも第１および第２の電極の配置は効果的に電気的に遮蔽されるが、センサのアンテナは電気シールドの半径方向外側に位置するため、データ伝送およびエネルギー供給が電気シールドにより略影響を受けない。
【００６８】
センサアセンブリの別の実施形態において、センサのプリント回路基板とカートリッジホルダとは、センサとカートリッジホルダとを相互に固定するための相互に係合可能な締結要素を含む。原理上、センサとプリント回路基板とが各々少なくとも１つの締結要素を含んでいれば十分である。センサおよびプリント回路基板の相互に対応する、または相互に係合可能な締結要素は、ポジティブ係合、摩擦係合、または接着係合式のものであってよい。
【００６９】
たとえば、センサおよびプリント回路基板の締結要素は、センサとカートリッジホルダとの解放可能または解放不可能な相互締結をもたらす相互に対応するクリップ機能を含むことが考えられる。たとえば、プリント回路基板は凹部または貫通口を含み、その中に、またはそれを通って、カートリッジホルダの補完形状の締結ピンが延びていてもよい。
【００７０】
このように、センサとカートリッジホルダとの相互固定および取付けを、剛性プリント回路基板を介して得ることができる。これは、センサとカートリッジホルダとのかなり正確で頑丈な相互接続をもたらす。カートリッジホルダとセンサとをプリント回路基板を通して固定することによっても、かなり簡単で直感的な組立てプロセスが得られる。
【００７１】
プリント回路基板の機械的剛性により、カートリッジホルダとの組立てプロセス中の、または薬物送達デバイスのハウジング内でセンサを組み立てるための、センサの明確な取扱いを可能にし、これを提供する。
【００７２】
別の態様によれば、本発明はまた、薬剤の用量を設定し投薬するための薬物送達デバイスに関する。一般的に、薬物送達デバイスは、注射デバイス、たとえば細長い形状のペン型注射器として実施される。薬物送達デバイスは、駆動機構を収容し、液体薬剤が充填されたカートリッジを収容するハウジングを含む。通常、駆動機構は軸方向遠位方向に変位可能なピストンロッドを含み、遠位に向かう推力をカートリッジのピストンに及ぼす。このように、通常、注射針と流体連通するカートリッジの遠位出口を通して、所定量の液体薬剤を排出することができる。ピストンロッドにより、所定量の薬剤がカートリッジ内部から排出されるようにカートリッジ内の流体圧力を増加させることができる。
【００７３】
薬物送達デバイスは、前述したセンサアセンブリをさらに含み、このセンサアセンブリにより、カートリッジの充填レベルを測定可能または判定可能である。センサのアンテナにより、センサまたはセンサアセンブリは、薬物送達デバイスとの電気的もしくはさらなる機械的な相互接続または相互作用を必要としない。さらに、センサはＲＦＩＤまたはＮＦＣデバイスとして実施されるため、薬物送達デバイスはセンサが機能するための電源を提供する必要がない。このように、薬物送達デバイスの既存の設計にも、前述したセンサおよびセンサアセンブリを容易に後付けすることができる。電力供給およびセンサとのデータ通信を、それぞれの通信プロトコルを備えた特定の無線読取装置、スマートフォン、タブレットコンピュータ、またはパーソナルコンピュータなどの外部電子デバイスにより実施することができる。
【００７４】
あるいは、センサと対話する無線読取装置が薬物送達デバイス自体に実際に実装されて、薬物送達デバイス自体を通じて実際の充填レベルについての情報をデバイスのユーザに提供してもよいことも考えられる。
【００７５】
この文脈において、遠位方向とは投薬およびデバイスの方向を指し、通常、薬剤を送達するために生物組織または患者の皮膚に挿入予定の両頭注射針を有するニードルアセンブリがここに設けられる。
【００７６】
近位端または近位方向とは、投薬端から最も遠いデバイスまたはその部材の端部を指す。通常、作動部材が薬物送達デバイスの近位端に位置し、この作動部材は、用量を設定するために回転させるようユーザが直接操作することができ、用量を投薬するために遠位方向へ押し下げるよう操作することができる。
【００７７】
さらなる実施形態によれば、薬物送達デバイスは剛性プリント回路基板を有するセンサを含み、薬物送達デバイスは、センサアセンブリを収容する遠位ハウジングをさらに含む。遠位ハウジングは、センサアセンブリのプリント回路基板の対応する形状の締結構造または対応する形状の締結要素に係合する少なくとも１つの締結要素をさらに含む。このように、遠位ハウジングおよびプリント回路基板の相互に対応する締結要素または締結構造により、センサ、またはセンサおよびカートリッジもしくはカートリッジホルダから構成されるセンサアセンブリを、プリント回路基板を介して遠位ハウジングに固定することができる。
【００７８】
プリント回路基板の締結構造を一体化してもよく、平面状のプリント回路基板の外周または外縁部により形成してもよい。したがって、遠位ハウジングの締結要素は、クランプ部材またはフレームとして構成され、またはこれを含み、プリント回路基板の締結構造を受け、ポジティブまたは摩擦係合によりプリント回路基板を遠位ハウジングに固定することができる。
【００７９】
このように、カートリッジホルダを、センサまたはセンサアセンブリのプリント回路基板により、またはこれを通して薬物送達デバイスの遠位ハウジングに固定することがさらに考えられる。プリント回路基板および遠位ハウジングの締結要素は略重なるため、カートリッジホルダの１つの同じ締結要素が、プリント回路基板の締結要素と遠位ハウジングの内部または内側の補完形状の締結要素との両方に係合することが特に考えられる。
【００８０】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００８１】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００８２】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００８３】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００８４】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００８５】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００８６】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００８７】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００８８】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００８９】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００９０】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００９１】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００９２】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００９３】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００９４】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００９５】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００９６】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００９７】
本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な修正および変更を加えてもよいことが当業者にさらに明らかになろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用される参照符号は、本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではないことに留意されたい。
【００９８】
以下で、図面を参照しながら表示配置、駆動機構、および薬物送達デバイスの実施形態について詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】カートリッジに組み付ける前の、初期の平面構成のセンサの概略図である。
【図２】内側ラップおよび外側ラップをそれぞれ形成することによりセンサおよびその可撓性箔がカートリッジおよびカートリッジホルダに巻き付けられた、センサアセンブリの断面図である。
【図３】薬物送達デバイスの概略斜視図である。
【図４】薬物送達デバイスの部材の分解図である。
【図５】カートリッジの長手方向軸に沿って軸方向に分離された３対の電極の配置の概略図である。
【図６】２つの軸方向に細長い電極のみを有する実施形態を示す図である。
【図７ａ】第１の向きにある菱形または平行四辺形の３対の電極を有する実施形態を示す図である。
【図７ｂ】カートリッジの別の向きにおける、図７ａによる実施形態を示す図である。
【図８】２つの電極のみを有するセンサの電子部材のブロック図である。
【図９】カートリッジの外周に取り付けられた３対の電極を有するセンサの別のブロック図である。
【図１０】電気シールドの概略図である。
【図１１】剛性プリント回路基板を有するセンサの別の実施形態である。
【図１２】薬物送達デバイスの横断面図である。
【図１３】図１２によるＡ−Ａに沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１００】
図１の初期の平面構成で示すセンサ１０は、センサ１０の様々な電子部材が取り付けられる基板として機能する平面可撓性箔１１を含む。センサの箔１１は、３つの重ならない隣接ゾーンで仮想上分離される。図１に示すように、箔１１は、箔１１の１つの接線端部を形成する検知ゾーン１２、移行ゾーン１３、および通信ゾーン１４を含み、通信ゾーン１４は箔１１の反対側接線端部を形成する。図２に示すように、箔１１は巻かれるように、または少なくとも二重のラップを形成するようになっている。したがって、略矩形または平面形状の箔１１は２つの方向、すなわち図１による例において水平な接線方向と、図１による斜視図において略垂直に向いた軸方向とに延びる。図２に示す組立て構成にあるときに、箔１１の軸方向（ｚ）は、管状カートリッジ３０および／またはスリーブ状カートリッジホルダ１０４の長手方向に平行である。したがって、図１に示す可撓性箔１１の下端は遠位方向１を向き、可撓性箔１１の上端は近位方向２を向く。
【０１０１】
可撓性箔１１は略透明で、少なくともカートリッジ３０の外周に接着して取り付けることができる。センサ１０の検知ゾーン１２は少なくとも１対の電極６１、６２を備える。図１に示すように、第１および第２の電極６１、６２は、電極６１、６２間の途中に位置する容量計６０に電気的に接続される。電極６１、６２は、略平行に延び、軸方向（ｚ）に延びる細長い形状を示す。容量計６０は、印刷された導電性経路５２により電極６１、６２に接続される。通常、電極６１、６２も箔１１の上側３または上面に印刷される。カートリッジ３０のバレル３２に取り付けられると、箔１１の上側３が半径方向内方を向き、バレル３２の側壁の外周に直接機械的に接触する。このように、第１および第２の電極６１、６２は、カートリッジ３０のバレル３２の側壁に直接機械的に接触する。通常、箔１１は少なくとも検知ゾーン１２に、電極６１、６２を除いて検知ゾーン１２を完全に覆う接着剤を備える。このように、箔１１とカートリッジ３０とのかなり均一で耐久性のある相互固定が得られる。
【０１０２】
略矩形の検知ゾーン１２は移行ゾーン１３に接線方向（ｔ）に隣接する。移行ゾーン１３には、少なくとも導電性経路５２により容量計６０に電気的に接続されたプロセッサ５０が位置する。代替実施形態において、容量計６０をプロセッサ５０に直接一体化してもよい。そして、プロセッサ５０は、第１および第２の電極６１、６２の両方に直接電気的に接続される。
【０１０３】
移行ゾーン１３は軸方向に幅狭の首部を特徴とする。移行ゾーン１３の軸方向伸長部は検知ゾーン１２の軸方向伸長部と比べて小さい。移行ゾーン１３の軸方向伸長部は、移行ゾーン１３に接線方向に隣接する通信ゾーン１４の軸方向伸長部より小さくてもよい。通常、検知ゾーン１２の軸方向伸長部と通信ゾーン１４の軸方向伸長部とは略等しい。このように、検知ゾーン１２と通信ゾーンとは略矩形形状を含む。軸方向に幅狭の移行ゾーン１３を除いて、箔１１は、箔１１の軸方向伸長部を限定する、反対に位置する２つの側縁部１６、１８を有するやや矩形の形状である。軸方向に幅狭の移行ゾーン１３は、反対に位置する軸方向側縁部１６、１８の間の途中に位置する。移行ゾーン１３を、それぞれの側縁部１６、１８の軸方向凹部１５、１７によって形成してもよい。以下で説明するように、軸方向に幅狭の移行ゾーン１３は、センサ１０をカートリッジ３０およびカートリッジホルダ１０４に組み付けるときに特に有利である。
【０１０４】
通信ゾーン１４内または通信ゾーン１４上に、印刷された導電性経路５２によりプロセッサ５０に電気的に接続されたアンテナ５１が設けられる。アンテナ５１により、プロセッサ５０は外部電子デバイスと無線で通信することができる。したがって、アンテナ５１をＲＦＩＤアンテナまたはＮＦＣアンテナとして設計してもよい。アンテナ５１はプロセッサ５０と外部デバイスとの間の無線データ伝送を行うだけでなく、電気エネルギーをプロセッサ５０および電極６１、６２に供給するようにも動作可能である。アンテナ５１を、可撓性箔１１の表面に印刷または被覆された導電性構造として実施してもよい。
【０１０５】
通信ゾーン１４には、軸方向（ｚ）に等距離に分離された多くのスケール項目を含む視覚的スケール７０がさらに設けられる。通常、スケール７０は視覚的構造を含み、スケール項目はアンテナ５１の色または視覚的外観とは異なる色を含む。スケール７０は、可撓性箔１１およびカートリッジホルダ１０４が略透明であるときに特に有用である。このように、下にある透明カートリッジ３０の内容物を目視検査することができる。そして、カートリッジホルダ１０４に取り付けられたスケール７０は、カートリッジ３０内の液体物質の充填レベルを直接示す。
【０１０６】
アンテナ５１に加えて、通信ゾーン１４は電気シールド８０をさらに備える。電気シールド８０は、通信ゾーン１４の表面上に延びる多くの分離された導体または導電性構造を含む。図１０に示す電気シールド８０の導体８２、８３、８４は、ＥＭＩノイズなどの外部の影響に対して、または、たとえば物体がセンサに近付いているときに生じ、容量測定に影響を及ぼすおそれのある他の有害な影響に対して電極６１、６２を遮蔽するように機能する。アンテナ５１と電気シールド８０とは、箔１１の反対側に位置する。このように、アンテナ５１と電気シールド８０とは電気的に絶縁され、または箔１１により絶縁される。
【０１０７】
電気シールド８０をプロセッサ５０に電気的に接続してもよい。さらに、電気シールド８０は、タッチセンサまたは接近センサとして作用することができる。したがって、電気シールド８０により得られる信号を処理して、実際の容量測定を破棄することができる。電極６１、６２によって実際に測定された容量が、センサ１０のすぐ近くにある、またはセンサ１０に機械的に接触する人の指などの外部物体により影響を受けるおそれがあるからである。
【０１０８】
単一の共通の箔１１上にセンサ１０のすべての電気部材を配置することは、たとえば電極６１、６２、プロセッサ５０、アンテナ５１、もしくは電気シールド８０間の起こり得る電気的または機械的相互接続が不要になるため、特に有利である。さらに、センサ１０のすべての導電性構造、すなわち電極６１、６２、導電性経路５２、アンテナ５１、および電気シールド８０が、印刷または被覆により可撓性箔１１に取り付けられるようになっている。したがって、これらの電子部材または導電性構造の位置および相対的な向きは固定される。これは、センサをカートリッジ３０および／またはカートリッジホルダ１０４に組み付ける間、略影響を受けないままとなる。可撓性箔１１上に印刷または被覆された導電性構造を利用することにより、略同一の多くのセンサ１０を低コストで製造することができる。
【０１０９】
図１に示すセンサ１０は、薬物送達デバイスのカートリッジ３０およびカートリッジホルダ１０４に組み付けられるように特に設計される。一般的な薬物送達デバイス１００が図３に示される。薬物送達デバイス１００は、注射デバイスとして、特にペン型注射器として実施される。注射または薬物送達デバイス１００は、駆動機構１３０を収容する本体としても示される近位ハウジング１０２を含む。図４に示すように、駆動機構１３０（ここではさらに図示せず）は、遠位方向１に変位可能であり、遠位に向かう圧力をカートリッジ３０のピストン３６に及ぼすように適用された、少なくとも軸方向に延びるピストンロッド１３２を含む。
【０１１０】
ピストンロッド１３２の軸方向の前進は、駆動機構１３０の用量設定投薬機構によって制御可能である。通常、薬物送達デバイス１００は、用量ダイヤル１１０と用量ボタン１１２とをその近位端に含む。用量ダイヤル１１０により、可変サイズの薬剤の用量を設定することができる。その後、用量ボタン１１２を押し下げることにより、ピストンロッド１３２が、予め設定された用量のサイズに従って遠位方向１に前進する。図４に示すカートリッジ３０は、液体薬剤３４が充填された管状または円筒形のバレル３２を含む。近位方向２で、カートリッジはピストン３６により封止され、このピストン３６はカートリッジ３０内で遠位方向１に変位可能である。
【０１１１】
カートリッジ３０の遠位端は、ニードルアセンブリ１１４の両頭注射針１１８が貫通可能な遠位封止３５を含む。穿孔可能なセプタムとして通常実施される遠位封止３５は、典型的には圧着されたアルミニウムキャップを含むクロージャ３８により、カートリッジ３０の段下がり（ｓｔｅｐｐｅｄ  ｄｏｗｎ）首部または遠位頭部で定位置に保持される。カートリッジ３０は、薬物送達デバイス１００の遠位端を形成可能な管状カートリッジホルダ１０４内に組み付けられることになっている。図３による例では、カートリッジホルダ１０４は略不透明であるが、検査窓１０８を含み、これを通して透明カートリッジ３０の内容物を目視検査することができる。カートリッジホルダ１０４は、その遠位端にねじ付ソケット１０６をさらに含み、このねじ付ソケット１０６は、注射針１１８の遠位を向いた先端を受ける貫通口１０７を特徴とする。注射針は、スリーブ状の幾何形状のニードルハブ１１６に固定される。ニードルハブ１１６の内向きの側壁部分は内ねじ山を備え、これにより、ニードルハブ１１６はねじ付ソケット１０６、およびしたがってカートリッジホルダ１０４にねじ係合可能である。このように、ニードルアセンブリ１１４をカートリッジホルダ１０４に取り付けることにより、注射針１１８とカートリッジ３０内部との流体移送相互接続を確立することができる。
【０１１２】
図４に示すカートリッジホルダ１０４は、通常透明であり、近位方向２に向かって開いた長手方向スリット１２０をその側壁に含む。図４に、巻かれた、または巻き付けられた構成のセンサ１０がさらに示される。図４には、アンテナ５１が例示の目的で示される。アンテナ５１に接線方向に隣接して、透明カートリッジホルダ１０４、透明箔１１、透明バレル３２により、かつセンサ１０の略透明な電気シールド８０により、かなり直接的で直感的な充填レベルの判定をもたらす視覚的スケール７０が設けられる。
【０１１３】
センサ１０は、カートリッジ３０およびカートリッジホルダ１０４の渦巻きまたは入れ子配置に巻き付けられる。プリアセンブリ構成または第１の組立て工程において、可撓性箔１１、特にその検知ゾーン１２は、カートリッジ３０のバレル３２の円筒形部分の側壁外周に巻き付けられる。通常、検知ゾーン１２は、その全面にわたってバレル３２の外周に接着して取り付けられて、バレル３２の管状部分の外周を完全に覆う第１の、または内側ラップ２１を形成する。このプリアセンブリ構成では、センサ１０およびカートリッジ３０の配置を、近位端から遠位方向１に沿ってカートリッジホルダ１０４に挿入することができ、箔１１の移行ゾーン１３は半径方向外方に延びて、長手方向スリット１２０を通って長手方向スリット１２０に入る挿入を可能にする。
【０１１４】
このため、移行ゾーン１３が少なくとも凹部１５を遠位方向１に含み、スリット１２０の軸方向サイズを限定することが特に有利である。軸方向に幅狭の移行ゾーン１３は、センサ１０およびカートリッジ３０をカートリッジホルダ１０４に挿入したとき、軸方向（ｚ）にかなり幅狭の移行ゾーン１３が機械的損傷を受けにくいため、さらに有利である。加えて、遠位を向いた凹部１５により、スリット１２０の軸方向全長を短くすることができ、カートリッジホルダ１０４の機械的安定性を向上させることができる。したがって、カートリッジホルダ１０４の遠位端にはスリットがない。
【０１１５】
カートリッジ３０がセンサ１０と共にカートリッジホルダ１０４内で最終組立て構成に到達すると、箔１１をその通信ゾーン１４でカートリッジホルダ１０４の外周に巻き付けることができる。また、通信ゾーン１４をカートリッジホルダ１０４の外周に接着して取り付けてもよい。図２に示すように、プロセッサ５０が移行ゾーン１３に位置して、カートリッジホルダ１０４の長手方向スリット１２０内に位置するようになっていることが特に有利である。このように、集積回路５として実施可能なプロセッサ５０は、カートリッジホルダ１０４の側壁により機械的に保護される。接着して取り付け可能なセンサ１０により、カートリッジ３０も、カートリッジホルダ１０４内でカートリッジホルダ１０４に対して軸方向に固定することができる。
【０１１６】
図２による例では、通信ゾーン１４が第２の、または外側ラップ２２を形成する。通常、アンテナ５１は通信ゾーン１４の半径方向外向き部分に位置し、電気シールド８０は半径方向内方、したがってカートリッジホルダ１０４の側壁の半径方向外向き面側を向いている。このように、アンテナ５１により行う予定の電気エネルギーの供給および無線データ伝送は、電気シールド８０によって影響されない。
【０１１７】
図２に示す実施形態において、起こり得る電気シールド８０の電気接触を避けるために、外側ラップ２２はスリット１２０で終端し、スリットを覆わない。しかしながら、通信ゾーン１４の領域の箔１１は、電気シールド８０で完全に覆われるのではなく、図１に示すように、箔１１が導電性構造のない横方向境界部分１９を含むことも考えられる。電気的に絶縁された境界部分１９により、外側ラップ２２がカートリッジホルダ１０４の外周を完全に囲むことがさらに考えられる。したがって、外側ラップ２２が軸方向スリット１２０を完全に覆ってもよい。このように、スリット１２０は粒子または湿気の侵入に対して保護される。さらに、カートリッジホルダ１０４の機械的構造を、スリット１２０上に延びる箔１１の通信ゾーン１４との接着連結によって安定させてもよい。外側ラップ２２がカートリッジホルダ１０４の外周を完全に覆うと、カートリッジホルダ１０４もかなり平滑で均一な形状の外観を得る。
【０１１８】
通信ゾーン１４を必ずしもカートリッジホルダ１０４に取り付けるのではないことに留意されたい。同様に、通信ゾーン１４をセンサアセンブリ２０または薬物送達デバイス１００の内側の別のスリーブに連結することができ、巻き付けることができる。このスリーブは、内部に取り付けられたカートリッジ３０と共に、たとえば図３に示す別のカートリッジホルダ１０４に組み付けられることになっている。
【０１１９】
図１に示すように、センサ１０は、本実施形態においてプロセッサ５０に一体化された温度センサ５５をさらに備えることができる。プロセッサ５０がカートリッジ３０の外面に隣接して、または外面上に直接配置されるため、温度センサ５５とカートリッジ３０とのかなり良好な熱的結合が本質的に得られる。温度センサ５５により、カートリッジ３０、特にその液体内容物３４の実際の温度を判定することができる。温度が所定の閾値より低い場合、プロセッサ５０はアンテナ５１を介してこの温度情報を外部電子デバイスに伝え、これにより、液体薬剤の注射が不快感を生じさせるおそれがあることをユーザに示すことができる。
【０１２０】
２つの電極、すなわち第１および第２の電極６１、６２が、軸方向遠位方向１にテーパ状の細くなる構造を示すことが図１からさらに明らかである。このように、カートリッジ３０のピストン３６が遠位方向１に前進するときに、電極６１、６２間の容量のさらに大きい連続的な変動を測定することができる。
【０１２１】
図６は、センサ１０の電極設計の代替実施形態を示す。ここでは、図１に示す実施形態と比べて、第１および第２の電極６１、６２の接線サイズが大きくなっている。電極６１、６２は各々、カートリッジ３０に取り付けられたときにカートリッジ３０の外周の約２分の１を覆う。電極６１、６２の軸方向伸長は、カートリッジ３０のバレル３２の管状部分の軸方向伸長部に適合し、略一致する。接線方向で、第１および第２の電極６１、６２は、軸方向に延びる細長い間隙６８により分離される。図８によるブロック図に示すように、電極６１、６２の各々は容量計６０に別々に連結され、容量計６０はさらにプロセッサ５０に電気的に接続される。プロセッサ５０を集積回路５に一体化しても、それ自体を集積回路５として設計してもよい。したがって、プロセッサ５０と集積回路５も一致し、これらを別個のユニットとして実現しなくてよい。
【０１２２】
通常マイクロコントローラとして実施されるプロセッサ５０は、さらにアンテナ５１に電気的に接続される。カートリッジ３０の充填レベルに応じて、半径方向に幾何学的に対向する電極６１、６２間の測定可能な容量が変動する。集積回路またはマイクロコントローラとしても実施可能な容量計６０は、測定された容量データをプロセッサ５０に伝送して、測定された容量に基づいて充填レベルを計算するように構成される。その後、計算された充填レベルを、アンテナ５１を介して電子デバイスに伝送する。あるいは、充填レベルの計算を、センサのアンテナ５１を介してセンサ１０と通信するように適用された外部デバイスによって行うことも考えられる。そして、プロセッサ５０は、第１および第２の電極６１、６２によってもたらされる実際に測定された容量値を伝送し、ブロードキャストするようにのみ動作可能であれば十分である。
【０１２３】
図５では、３対の電極、すなわち第１の対の電極１６１、１６２、第２の対の電極１６３、１６４、および第３の対の電極１６５、１６６の別の配置が示される。対の電極は、接線方向に延びる２つの間隙１６７により軸方向に分離される。対の電極は、図５に示すように２つの軸方向間隙１６８により分離される。
【０１２４】
３対の電極により、カートリッジ３０の３つの隣接する軸方向部分の３つの異なる容量を実際に測定することができる。さらに図９に示すように、対の電極１６１、１６２、１６３、１６４、１６５、１６６の各々が、別個の容量計１６０ａ、１６０ｂ、および１６０ｃに別々に接続される。したがって、容量計１６０ａは第１の対の電極１６１、１６２の容量を測定し、容量計１６０ｂは第２の対の電極１６３、１６４の容量を測定し、第３の容量計１６０ｃは第３の対の電極１６５、１６６間の容量を測定する。その後の用量投薬または用量注射手順中にピストン３６が遠位方向１に動くと、通常１対のみまたは２対のみの電極１６１、１６２、１６３、１６４、１６５、１６６が実際に容量変化を受ける。いくつかの対の電極により、充填レベル検出または充填レベル判定の精度を高めることができる。図９に示すように、別の容量計１６０ａ、１６０ｂ、１６０ｃはすべてプロセッサ５０に電気的に接続される。３つの容量計１６０ａ、１６０ｂ、１６０ｃのすべての測定データのデータ処理により、かなり正確な充填レベル判定を行うことができる。
【０１２５】
たとえば、容量計１６０ａ、１６０ｂ、１６０ｃの容量値の合計を、それぞれの容量の絶対値に加えて充填レベル判定の基準として使用することができる。
【０１２６】
図７ａおよび図７ｂに示すように、菱形、平行四辺形、またはさらにはコーム状のいくつかの対の電極を実装することが一般に考えられる。図７ａおよび図７ｂに示すような菱形または平行四辺形の電極２６１、２６２、２６３、２６４、２６５、２６６の例では、第１、第２、および第３の対の電極を形成する電極、すなわち電極２６１、２６２、電極２６３、２６４、および電極２６５、２６６は、軸方向に延びる間隙２６８によって分離される。しかしながら、軸方向に隣接して位置する隣接する対の電極は、軸方向に対して９０°よりも小さい角度で延びる間隙２６７によって分離される。対の電極間の間隙２６７の傾きまたは傾斜の向きは、ピストン３６が第１の対の電極に略重なる軸方向位置から、ピストン３６が第２の対の電極のみに略重なる第２の軸方向位置へ動くときに、測定された容量の平滑な移行をもたらすために特に有利である。
【０１２７】
軸方向に隣接して位置する対の電極の間隔が接線方向および／または軸方向に対して所定の角度、たとえば約４５°で延びるため、第１および第２の対の電極によって行われる容量測定の変化がかなり平滑になる。
【０１２８】
代替案によれば、電極は相互に噛み合うコーム状または蛇行状構造を含んでもよい。そのような電極構造は、容量測定および充填レベル判定の精度をさらに向上させることができる。
【０１２９】
したがって、第１および第２の電極６１、６２は、図１０に概略的に示すような電気シールド８０のコーム状導体８２、８３の構造と同様の構造を含むことができる。
【０１３０】
電気シールド８０とアンテナ５１とは箔１１の反対側に位置する。このように、電気シールド８０は、巻かれた弾性箔１１の第２のラップ２２の内面に設けられる。アンテナ５１は、外側ラップ２２に巻かれたときに、箔１１の半径方向外向き面に設けられる。２つのラップ２１、２２が同じ方向に巻かれた図２による実施形態において、電極６１、６２は箔１１の電気シールド８０と同じ側に配置され、アンテナ５１は箔１１の反対側に位置する。
【０１３１】
図２による構成の代替実施形態として、内側ラップ２１と外側ラップ２２の巻き方向を略反対にすることも考えられる。したがって、外側ラップ２２の巻きの方向を内側ラップ２２の巻きの方向と反対にすることが一般に考えられる。そのような実施形態において、移行ゾーン１３は、カートリッジホルダ１０４の側壁部分によって形成された長手方向スリット１２０の長手方向縁部の周りに折り曲げられる。そのような構成では、アンテナ５１と電極６１、６２とを箔１１の同じ側に配置しなくてはならず、一方、電気シールド８０を箔１１の反対側に設けなければならないことになる。
【０１３２】
図１０に示す電気シールドは、３つの導電性構造、すなわち第１の導体８２、第２の導体８３、および第３の導体８４を含む。第１および第２の導体８２、８３はコーム状構造を示し、電気的に絶縁されているが空間的に重なるように、コーム歯と相互に噛み合う。第３の導体８４は蛇行状構造を有し、第１および第２の導体８２、８３のコーム構造のコーム歯間で延びる。
【０１３３】
導体８２、８３、８４は、被覆または印刷によって可撓性の絶縁箔１１上に配置される。通常、導体８２、８３、８４は約５０μｍの厚さを特徴とする。導体８２、８３、８４は、約１ｍｍの幅を有することができる。好ましくは、導体８２、８３、８４の幅は１００μｍ〜３ｍｍである。
【０１３４】
ＲＦＩＤまたはＮＦＣ通信にネガティブな影響を与えるおそれのある渦電流を抑制するために、導体８２、８３、８４の幅は、通常３ｍｍ未満である。さらに、導体８２、８３、８４には電気ループがない。このように、ＲＦＩＤまたはＮＦＣ通信によるネガティブな影響を効果的に抑制し、同時に電極６１、６２によって行う予定のかなり高感度の測定をスクリーニングまたは遮蔽することができる。
【０１３５】
図１０に示す電気シールド８０は、接近またはタッチセンサとして作用することもできる。ここで、第１のコーム状導体８２および蛇行状の第３の導体８４はタッチセンサとして作用し、第２の導体８３は接地されて電気シールドとして機能する。たとえば人がセンサ１０もしくは電気シールド８０に接近する場合、またはたとえば人の指が電気シールド８０に接触する場合、導体８２、８４の環境の誘電率を測定可能な方法で変化させる。別の容量計（明確に図示せず）により、この容量変化を検出することができる。そのような容量変化をプロセッサ５０に提供することにより、検出され修正された電気シールド８０のさらなる容量は、カートリッジ３０に接触した電極６１、６２により実際に行われた測定が外部から影響されることを示すインジケータとして機能する。
【０１３６】
たとえば、電気シールド８０により検出された容量変化が所定の閾値より大きい場合、第１および第２の電極６１、６２により行われた実際の容量測定を破棄することができる。あるいはまたは加えて、プロセッサ５０によってそれぞれの警報を発し、電子デバイスがセンサ１０と無線通信することにより、それぞれの警報を表示する、または他の方法で示すことが考えられる。
【０１３７】
図１１〜図１３に示すセンサ３１０、センサアセンブリ３００、および薬物送達デバイスのさらなる実施形態は、特に記載のない限り、前述したセンサ１０、センサアセンブリ２０、および薬物送達デバイス１００と略同等または同一である。図１１による平面構成に示すように、センサ３１０も、検知ゾーン１２、移行ゾーン１３、および通信ゾーン１４に分割された初期の平面可撓性箔１１を含む。検知ゾーン１２には、長手方向または軸方向に延び、略平行に延びる２つの電極３６１、３６２が設けられる。
【０１３８】
図１２に示すように、電極３６１、３６２は接線方向に、すなわち長手方向伸長部に垂直に分離され、カートリッジ３０の外周に配置されたときに、電極３６１、３６２がカートリッジ３０の幾何学的に対向する側壁部分に位置するようになっている。図１１にさらに示すように、通信ゾーン１４はアンテナ３５１を備える。図１によりセンサ１０に関して説明したように、センサ３１０はシールドをさらに備えてもよい。しかしながら、図１１には、このシールドは明確に図示されていない。
【０１３９】
検知ゾーン１２と通信ゾーン１４との間に位置する移行ゾーン１３には、剛性プリント回路基板２５２が設けられる。プリント回路基板３５２は、電極３６１、３６２およびアンテナ３５１に電気的に接続された少なくとも１つのプロセッサ３５０を含む。プリント回路基板３５２を箔１１に接着して連結してもよい。図１１に示すように、剛性プリント回路基板３５２は移行ゾーン１３の長手方向伸長部全体にわたって延びる。さらに、プリント回路基板３５２は少なくとも１つの締結要素３５５を含む。
【０１４０】
締結要素３５５は、プリント回路基板３５２の剛性基板の貫通口または凹部を含むことができる。締結要素３５５は、カートリッジホルダ３０４の対応する形状の締結要素３０５に係合する。このように、カートリッジホルダ３０４とプリント回路基板３５２とを、対応する形状の締結要素３０５、３５５によって相互に連結することができる。カートリッジホルダ３０４は、センサ１０およびセンサ配置２０に関して説明したカートリッジホルダ１０４と略同一である。
【０１４１】
カートリッジホルダ３０４も管状形状であり、側壁部分３０８に長手方向スリット３０６を含む。内側ラップ２１および外側ラップ２２の形に巻かれた可撓性箔１１は、前記スリット３０６を通って半径方向に延びる。カートリッジホルダ３０４の締結要素３０５は、カートリッジホルダ３０４の管状側壁３０８から半径方向外方に突出することができる。締結要素３０５を、プリント回路基板３５２の対応する形状の締結要素３５５と摩擦もしくはポジティブ係合する締結ピンまたは締結クリップとして構成してもよい。
【０１４２】
図１１および図１２にさらに示すように、プリント回路基板３５２は、反対に位置し、長手方向に延びる２つの側縁部３５３、３５４を含む。側縁部３５３は検知ゾーン１２側を向き、反対に位置する側縁部３５４は通信ゾーン１４側を向く。側縁部３５３、３５４は締結構造として構成され、これにより、プリント回路基板３５２およびしたがってセンサ３１０またはセンサアセンブリ３００全体を、薬物送達デバイスの内部または遠位ハウジング３２０に固定し取り付けることができる。
【０１４３】
したがって、遠位ハウジング３２０は、プリント回路基板３５２の対応する形状の締結構造３５４、３５３と係合するための締結要素３２２、３２３を有する側壁３２１を含む。このように、遠位ハウジング３２０の締結要素３２２、３２３によって形成された凹状構造に剛性プリント回路基板３５２をクリップ留めまたはクランプするだけで、プリント回路基板３５２を遠位ハウジング３２０の内部に解放可能に締結することができる。
【０１４４】
このように、プリント回路基板３５２を遠位ハウジング３２０および／またはカートリッジホルダ３０４にしっかりと締結することができる。プリント回路基板３５２の剛性構造は、プロセッサ３５０などのかなり高感度の電子部材を、普通なら箔１１の曲げにより生じるはずの機械的衝撃に対して機械的に保護する。
【０１４５】
図１１〜図１３に示す実施形態において、センサ３１０とカートリッジホルダ３０４との相互の組立てが、相互に係合する締結要素３０５、３５５のみによって得られる。このように、箔１１をカートリッジホルダ３０４またはカートリッジ３０に接着して取り付ける必要がない。内側ラップ２１は、初期の平面可撓性箔１１の弾性または弾性特性のみによって得られる。箔１１は、弛緩して図１１に示す初期の平面状態になりやすい。
【０１４６】
内側ラップ２１、したがって検知ゾーン１２は、管状カートリッジホルダ３０４内に組み付けられると、摩擦係合するか、または単に半径方向外方に広がりやすく、これにより、カートリッジホルダ３０４の側壁３０８の内側にくっつく。同様に、カートリッジホルダ３０４の外周と遠位ハウジング３２０の内側との間に半径方向に位置する外側ラップ２２も等しくその形状に適合することができるため、広がって遠位ハウジング３２０の側壁３２１の内側に付着するまたはくっつく。
【０１４７】
センサ３１０とカートリッジホルダ３０４との相互の取付けおよび固定と、センサ３１０と遠位ハウジング３２０との相互の組立ておよび固定により、カートリッジ３０をセンサ３１０の箔１１に恒久的に取り付ける必要がなくなる。カートリッジホルダ３０４とセンサ３１０とにより形成されるセンサアセンブリ３００内に位置するカートリッジ３０は、カートリッジホルダ３０４に対する長手方向摺動変位のみによって容易に交換または取換え可能である。このように、センサアセンブリ３００は、空のカートリッジの交換と駆動機構のリセット動作とを行う再利用可能な薬物送達デバイス１００と共に使用されるように特に構成される。
【０１４８】
箔１１の弾性挙動を修正または制御するために、箔１１は、特にプリント回路基板３５２と検知ゾーン１２もしくは通信ゾーン１４との間の移行領域における箔１１の明確なまたは所定の曲げを有効にする、様々な長手方向に延びる凹部もしくはスリット３６４を備える。加えて、スリット３６４間の距離は、内側ラップ２１の少なくとも１つのスリット３６４が外側ラップ２２の少なくとも１つのスリット３６４に略重なるように、内側および外側ラップ２１、２２の直径に従って選択される。このように、内側および外側ラップ２１、２２の少なくとも２つの重なったスリット３６４は、内側および外側ラップ２１、２２の側壁の凹部となるため、カートリッジホルダ３０４およびカートリッジ３０の目視検査を可能にする。カートリッジホルダ３０４、少なくともその側壁部分３０８は略透明であり、カートリッジ３０およびその内容物の目視検査をもたらす。箔１１の重なったスリット３６４により、略透明な箔を利用する必要がなくなる。したがって、箔１１を略不透明の弾性材料から作ることができる。
【符号の説明】
【０１４９】
１  遠位方向
２  近位方向
３  上側
４  下側
５  集積回路
１０  センサ
１１  箔
１２  検知ゾーン
１３  移行ゾーン
１４  通信ゾーン
１５  凹部
１６  側縁部
１７  凹部
１８  側縁部
１９  境界部分
２０  センサアセンブリ
２１  内側ラップ
２２  外側ラップ
３０  カートリッジ
３２  バレル
３４  液体物質
３５  封止
３６  ピストン
３８  クロージャ
５０  プロセッサ
５１  アンテナ
５２  導電性経路
５５  温度センサ
６０  容量計
６１  電極
６２  電極
６８  間隙
７０  スケール
８０  電気シールド
８２  導体
８３  導体
８４  導体
１００  薬物送達デバイス
１０２  ハウジング
１０４  カートリッジホルダ
１０６  ソケット
１０７  貫通口
１０８  検査窓
１１０  ダイヤル
１１２  用量ボタン
１１４  ニードルアセンブリ
１１６  ニードルハブ
１１８  注射針
１２０  スリット
１３０  駆動機構
１３２  ピストンロッド
１６０ａ、ｂ、ｃ  容量計
１６１  電極
１６２  電極
１６３  電極
１６４  電極
１６５  電極
１６６  電極
１６７  間隙
１６８  間隙
２６１  電極
２６２  電極
２６３  電極
２６４  電極
２６５  電極
２６６  電極
２６７  間隙
２６８  間隙
３００  センサアセンブリ
３０４  カートリッジホルダ
３０５  締結要素
３０６  スリット
３０８  側壁部分
３１０  センサ
３２０  遠位ハウジング
３２１  側壁
３２２  締結要素
３２３  締結要素
３５０  プロセッサ
３５１  アンテナ
３５２  プリント回路基板
３５３  締結構造
３５４  締結構造
３５５  締結要素
３６１  電極
３６２  電極
３６４  スリット
【図１】
2018511425.tif 000003
【図２】
2018511425.tif 000004
【図３】
2018511425.tif 000005
【図４】
2018511425.tif 000006
【図５】
2018511425.tif 000007
【図６】
2018511425.tif 000008
【図７ａ】
2018511425.tif 000009
【図７ｂ】
2018511425.tif 000010
【図８】
2018511425.tif 000011
【図９】
2018511425.tif 000012
【図１０】
2018511425.tif 000013
【図１１】
2018511425.tif 000014
【図１２】
2018511425.tif 000015
【図１３】
2018511425.tif 000016
【国際調査報告】
2018511425.tif 000017
2018511425.tif 000018
2018511425.tif 000019
2018511425.tif 000020