(57)【要約】  流体、具体的には血液を導くように設計された医療用体外流体ラインのための中間要素は、２つの接続部（３、４）間に延在する主部（２）を含む。流体を導くための流動チャネル（５）は、主部（２）及び接続部（３、４）を連続的に貫通し、前記接続部（３、４）は、本体を流体ラインに水力学的に接続するように設計される。主部（２）の外周には、測定値送信機を受容するように設計された受容領域（８）が配置される。主部（２）の受容領域（８）には、流動チャネル（５）への開口部（７）が配置され、前記開口部は、弾性要素を使用して受容領域（８）に向かって流体密に封止される。受容領域（８）は、流体中に含有されている少なくとも１つのガスを測定するためのセンサ装置のガスセンサ（２１）として設計された測定値送信機を受容するように設計され、前記弾性要素は、少なくとも１つのガスを透過可能な拡散要素（１０）であり、前記拡散要素（１０）は、接続領域（１１）における開口部（７）の縁部（１２）に接着される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体、具体的には血液を導くようになっている、医療用体外流体ラインのための中間要素（１）であって、
接続部（３、４）間に延在する主部（２）を有し、
流動チャネル（５）が、前記流体を導くために前記主部（２）及び前記接続部（３、４）を連続的に貫通し、
前記接続部（３、４）が、流体を導くために前記主部（２）を流体ラインに接続するようになっており、
受容領域（８）が、前記主部（２）の外周に配置され、測定値送信機を受容するようになっており、
前記流動チャネル（５）への開口部（７）が、前記主部（２）における前記受容領域（８）に配置され、弾性要素を使用して前記受容領域（８）に向かって流体密に封止され、
前記受容領域（８）が、前記流体中に含有されている少なくとも１つのガスを測定するためのガスセンサ（２１）として設計されるセンサ装置（２５）の測定値送信機を受容するようになっており、
前記弾性要素が、少なくとも１つのガスを透過可能な拡散要素（１０）であり、
前記拡散要素（１０）が、接続領域（１１）における前記開口部（７）の縁部（１２）に接着されることを特徴とする中間要素（１）。
【請求項２】
前記拡散要素（１０）が、好ましくは丸みを帯びた形状、具体的には円形状を有する拡散フィルム又はホイルとして設計される請求項１に記載の中間要素（１）。
【請求項３】
前記拡散要素（１０）が、ポリメチル−ペンテン、好ましくはポリ−４−メチル−１−ペンテン及びポリプロピレンの群から選択される材料で形成される請求項１から２のいずれかに記載の中間要素（１）。
【請求項４】
前記流動チャネル（５）の少なくとも壁（１４）が、凝固及び／又は免疫応答を予防又は阻害するためにコーティングを備える請求項１から３のいずれかに記載の中間要素（１）。
【請求項５】
前記拡散要素（１０）が、凝固及び／又は免疫応答を予防又は阻害するために、少なくとも前記流動チャネル（５）に面する側にコーティングを備える請求項１から４のいずれかに記載の中間要素（１）。
【請求項６】
前記拡散要素（１０）が、前記受容領域（８）に向かって付勢されているか又は予応力が印加されている請求項１から５のいずれかに記載の中間要素（１）。
【請求項７】
前記拡散要素（１０）から前記流動チャネル（５）の隣接する壁（１４）への移行部（１５）が、流体に対してスムーズになるように設計される請求項１から６に記載の中間要素（１）。
【請求項８】
保持装置（９）が前記受容領域（８）に設けられ、前記受容領域（８）に前記ガスセンサを可逆的に設置するようになっている請求項１から７のいずれかに記載の中間要素（１）。
【請求項９】
前記保持装置（９）が、前記ガスセンサ（２１）の逆ホルダ要素（２９）と協働するように設計された少なくとも１つのホルダ要素（１９）を含む請求項８に記載の中間要素（１）。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのホルダ要素（１９）が、噛み合い突出部として適合している逆ホルダ要素と協働するように適合している噛み合いフックとして適合する請求項８から９のいずれかに記載の中間要素（１）。
【請求項１１】
前記保持装置（９）が、前記受容領域（８）の外周に配置された複数のホルダ要素（１９）を含む請求項８から１０のいずれかに記載の中間要素（１）。
【請求項１２】
単回使用のためだけに設計された使い捨て要素になっている請求項１から１１のいずれかに記載の中間要素（１）。
【請求項１３】
流体、具体的には血液を導くようになっている少なくとも１本の流体ライン（６２、６４）と、
患者（５０）の流体を前記流体ライン（６２）に導くようになっている少なくとも１つの導入要素（６１）と、
前記少なくとも１本の流体ライン（６２、６４）に水力学的に接続されるガス交換モジュール（６０）と
を含む医療用体外流体システム、具体的には医療用体外血液循環であって、
請求項１から１２のいずれかに記載の中間要素（１）が水力学的に前記流体ライン（６２、６４）に挿入されるように、前記流体ライン（６２、６４）が前記中間要素（１）に接続されるようになっていることを特徴とする医療用体外流体システム。
【請求項１４】
一方で前記導入要素（６１）に接続され、他方で前記ガス交換モジュール（６０、６００）に接続される第１の流体ライン（６２）が、前記中間要素（１）に水力学的に接続されるようになっている請求項１３に記載の医療用体外流体システム。
【請求項１５】
第１の流体ライン（６２）が、互いに分離している２つのライン部分（６２ａ、６２ｂ）を含み、その前記導入要素（６１）及び前記ガス交換モジュール（６０、６００）と反対側の末端が、それぞれ前記中間要素（１）に接続されるようになっている請求項１３から１４のいずれかに記載の医療用体外流体システム。
【請求項１６】
前記中間要素（１）が、前記第１の流体ライン（６２）に水力学的に挿入される請求項１３から１５に記載の医療用体外流体システム。
【請求項１７】
医療用体外流体システム、具体的には医療用体外血液循環において導かれるヒト又は動物の体液中に含有されているガスを測定する方法であって、
請求項１から１１のいずれかに記載の中間要素（１）が、前記医療用体外流体システムの前記流体ラインのうちの１つに水力学的に挿入され、
センサ装置（２０）の第１のガスセンサ（２１）が、前記中間要素（１）の受容領域（８）に配置され、
患者の流体が、前記流体システムの第１の流体ラインに導かれ、
前記流体システムからの前記流体が、更なる流体ラインを使用して前記患者に戻され、
前記流体が、前記中間要素（１）の流動チャネル（５）を通過して、前記流動チャネル（５）と反対側の前記ガスセンサ（２１）（のセンサ要素（２４））に当接している拡散要素（１０）に隣接して移動し、
前記ガスセンサ（２１）が、Ｏ２、ＣＯ２、ＣＯ、Ｎ２の群から選択される前記流体中に含有されている少なくとも１つのガスの分圧を測定することを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記ガスセンサが、データライン（２２）を使用して測定データを前記センサ装置（２０）の評価ユニット（２５）に送信する請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記流体が、前記流体システムの前記流体ラインに導かれる、動脈であっても静脈であってもよい患者（５０）の血管から取り込まれ得る血液であり、
前記血液が、更なる流体ラインを使用して、前記流体システムから動脈であっても静脈であってもよい前記患者の血管に戻される請求項１７から１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記ガスセンサ（２１）が、ガスＯ２及びＣＯ２の分圧を並行して測定するようになっている請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体、具体的には血液を導くように設計された医療用体外流体システムのための中間要素であって、接続部間に延在し、流動チャネルが連続的に貫通する主部と、前記流体を導くための接続部であって、流体を導くために前記主部を流体ラインに接続するようになっている接続部とを含み、測定値送信機を受容するようになっている受容領域が、前記主部の外周に配置され、弾性要素を用いて前記受容領域に対して流体密に封止される、前記流動チャネルへの開口部が、前記主部における前記受容領域に配置される中間要素に関する。更に、本発明は、流体、具体的には血液を導くようになっている少なくとも１本の流体ラインを有し、前記流体ラインにおいて患者由来の流体を導くようになっている少なくとも１つの導入要素を有し、流体を導くための前記少なくとも１本の流体ラインに接続されるガス交換モジュールを含む医療用体外流体システム、具体的には医療用体外血液循環に関する。本発明は、更に、医療用体外流体システム、具体的には医療用体外血液循環において導かれるヒト又は動物の体液中に含有されているガスを測定する方法に関する。
【０００２】
本発明は、具体的には、請求項１に記載の単一の特徴を含む中間要素、請求項１３に記載の単一の特徴を含む医療用体外流体システム、及び請求項１７に記載の単一の特徴を含む方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療用体外流体ラインのための中間要素は、例えば、医療用体外呼吸補助（ＥＣＬＡ／ＩＬＡ）のためのシステムから知られている。かかる中間要素は、流体ラインを接続するためのコネクタとして機能し、例えば、ＰＶＣで作製されるチューブラインは、異なる種類の流体ラインを接続するか又は前記流体ラインをシステムの他の部品と接続する機能を有するアダプタとして構成される。例えば、かかる種類の中間要素が使用される更なるシステムは、体外膜型酸素供給（ＥＣＭＯ）、ポンプ無し動静脈肺補助システム（ＰＥＣＬＡ）、又は体外設置型肺補助システム（ＰＬＡ）である。かかるシステムの適用分野は、ＡＲＤＳ（成人呼吸促迫症候群）、ＡＬＩ（急性肺傷害）、慢性腎臓呼吸促迫症候群（ＣＯＰＤＰ／ＡＥＣＯＰＤ）患者の腎臓治療を含み、また、例えば、心臓手術中の肺置換法においても適用される。パラメータＣＯ２、Ｏ２の迅速分析のために検査室で使用することも考えられる。
【０００４】
更に、かかる種類の中間要素は、体外循環補助又は体外生命維持装置（ＥＣＳＬ）のためのシステムでも使用される。ＥＣＬＳの適用分野は、例えば、心臓病学及び心臓手術において疾患パターンを有する患者、例えば、酸素供給された血液を適切に生物に供給するのに心臓の機能が最早十分ではない心不全の代償不全を有する患者である。
【０００５】
かかる種類のシステムでは、システムに供給される血液を、通常、流体ラインにおけるポートを使用して高価な方法で取り込まなければならず、Ｏ２及びＣＯ２の量は、血液ガス分析（ＢＧＡ）で評価しなければならない。この手順は多くの時間を必要とし、また高価でもある。代替案としては、現在、患者の皮膚においてＣＯ２／Ｏ２の経皮測定を実施する見込みしかない。これに関して、測定センサを患者の皮膚に適用しなければならず、測定を完全に実行することができるようにするためには、皮膚とセンサとの間のギャップに流体を充填しなければならない。しかし、皮膚の微小循環に起因して較正及び温度制御（４１℃〜４３℃）が必要になるので、この方法も非常に高価である。
【０００６】
特許文献１から、血液に酸素を加え、ＣＯ２を除去することによって、酸素供給装置を用いて静脈カニューレから動脈カニューレへの体外血液循環を実施する体外循環補助の配置が知られている。体外血液循環に配置される血液ポンプは、静脈カニューレから動脈カニューレへのラインを介して血液を供給する。この出願では、酸素供給された血液中のＯ２又はＣＯ２の量の測定については記載されていない。
【０００７】
特許文献２から、有機流体媒体用の入口及び出口を有する細長体を含む物理化学的血液パラメータの体外モニタリング装置が知られている。体内において、入口と出口との間に、有機流体が通過する検出チャンバが配置される。前記細長体は、流体の圧力パラメータを感知するための第１のセンサ要素用の少なくとも第１のケースと、圧力パラメータとは異なる別のパラメータを感知するための第２のセンサ要素用の少なくとも第２のケースとを含む。例えば、酸素圧力センサ及びＣＯ２圧力センサを前記ケースに配置してよい。前記センサは、モニタリングされる流体と接触するように設計された疎水性且つ弾性的に変形可能な膜を含む。
【０００８】
また、本発明が基にした特許文献３からは、２本のチューブを接続するように設計されたプラスチック要素が知られている。プラスチック要素の開口部には可撓性隔膜が配置され、これによってプラスチック要素の側壁における開口部を流体密に封止する。測定値送信機を含む接続ケースを挿入することができる開口部に隣接して、接続アームが位置する。挿入された状態では、測定値送信機と可撓性隔膜との間には、空気が充填されたギャップが位置する。したがって、血圧を測定するためにこの配置を使用する。しかし、前記要素は、流体中のガス濃度を測定するのには適していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】独国特許出願公開第１０  ２０１３  ０１２  ４３３  Ａ１号明細書
【特許文献２】国際公開第２０１２／１２７４２２Ａ１号パンフレット
【特許文献３】国際公開第９７／１５２２８Ａ１号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、流体ガス分析を例えば血液ガス分析（ＢＧＡ）として効率的に実施できる医療用体外流体ラインのための中間要素を提供することにある。本発明の更なる目的は、効率的な流体ガス分析、具体的には効率的な血液ガス分析を可能にする医療用体外流体システム、具体的には医療用体外血液循環を提供することにある。本発明の更なる目的は、実施が容易であり且つ公知の方法の問題点をなくした医療用体外流体システムにおいて導かれるヒト又は動物の体液中に含有されるガスを測定する方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、流体、具体的には血液を導くようになっている医療用体外流体ラインのための中間要素であって、接続部間に延在し、流動チャネルが連続的に貫通する主部と、前記流体を導くための接続部であって、前記主部を流体ラインに水力学的に接続するようになっている接続部とを含み、測定値送信機を受容するようになっている受容領域が、前記主部の外周に配置され、弾性要素を用いて前記受容領域に対して流体密に封止される、前記流動チャネルへの開口部が、前記主部における前記受容領域に配置される中間要素に関する。
【００１２】
本発明によれば、受容領域は、流体中に含有されている少なくとも１つのガスを測定するためのガスセンサとして設計されるセンサ装置の測定値送信機を受容し得るようになっていてよく、前記弾性要素は、少なくとも１つのガスを透過可能であり、接続領域における開口部の縁部に接着されている拡散要素である。したがって、縁部は、例えば、環状に主部の開口部の周囲に配置される円周襟部として形成され得る。ここでは、拡散要素は、例えば溶接又は糊付け法によって、径方向外側に位置する環状ゾーンに流体密に接続され得る。
【００１３】
前記測定に起因して、ガスセンサを中間要素に配置してよく、流体、具体的には血液が中間要素における流動チャネルを通過する場合、それを使用して流体ガス分析、特に血液ガス分析を実施することができる。その結果、例えば医療用体外血液循環として、医療用体外流体システムにおいて本発明に係る中間要素を使用するとき、システムの稼働中にリアルタイムで実施されるインライン血液ガス分析が可能になる。これは、例えば医療用体外血液循環として医療用体外流体システムを調節／制御するために有利である。
【００１４】
中間要素の主部における流動チャネルとガスセンサのための受容領域との間の継ぎ目にガス透過性拡散要素を使用することによって、流動チャネル内で導かれる流体とガスセンサとが直接接触するのが防がれるので、高価な洗浄作業を行うことなしにガスセンサを再利用することができる。例えば、ガスセンサは、例えばＣＯ２／Ｏ２の経皮測定に適したガスセンサとして使用することができる。
【００１５】
中間要素の有利な開発において、拡散要素は、拡散フィルム又はホイルとして構成される。生産技術に関して、かかる拡散フィルム又はホイルは、所望の形状に容易に切断することができ、中間要素と容易に接続することができる。ここで、拡散フィルム又はホイルは、好ましくは丸みを帯びており、特に、円形状であるので、拡散フィルム又はホイルの適用中に中間要素の受容領域における非対称の応力及びしわを容易に防ぐことができる。また、拡散フィルムは、多角形状、特にｎ角形（ｎは、好ましくは、３〜∞の範囲であってよい）の形状を有していてもよい。
【００１６】
有利な開発では、拡散要素、即ち拡散フィルム又はフィルムは、ポリメチル−ペンテン、好ましくはポリ−４−メチル−１−ペンテンの群から選択される材料で作製される。前記材料は、ＣＯ２又はＯ２等のガスに対する透過性が非常に高いが、絶対的に流体密であり、これによって、拡散要素を通って血液又は他の体液が漏出するのが防がれる。或いは、例えば、同様に優れたガス拡散特性を有し、流体に対して完全に流体密であるポリプロピレンを拡散要素又は拡散フィルム用の材料として使用してもよい。
【００１７】
更に、凝固及び／又は免疫応答を予防又は阻害するために、流動チャネルの境界を定める壁はコーティングを備えてもよい。流動チャネルの境界を定める壁は、例えば、ヘパリン、特に高分子ヘパリンでコーティングされ得る。それによって、中間要素の血液適合性が強化される。例えば、免疫応答を阻害するために、アルブミンコーティング又は将来的に利用可能になるであろう他のコーティングを提供してもよい。
【００１８】
更なる有利な開発では、拡散要素は、凝固及び／又は免疫応答を予防又は阻害するために、少なくとも流動チャネルに面する側にコーティングを有していてもよい。拡散要素は、例えば、少なくとも流動チャネルに面する側がヘパリン、特に高分子ヘパリンでコーティングされ得る。また、この手段を使用して、拡散要素、ひいては中間要素の血液適合性が強化される。例えば、免疫応答を阻害するために、アルブミンコーティング又は将来的に利用可能になるであろう他のコーティングを提供してもよい。
【００１９】
本発明に係る中間要素の有利な開発では、拡散要素、特に拡散フィルム又はホイルは、受容領域に向かって付勢されているか又は予応力が印加されている。付勢又は予応力は、センサを含む中間要素がガス交換モジュール若しくは酸素供給装置の上流に配置されるか下流に配置されるか、又は中間要素がポンプの上流に配置されるか下流に配置されるか、即ち、過圧又は負圧が印加されているかに応じて、当業者が設計できる。この手段を使用して、受容領域に配置された状態の拡散要素にガスセンサが直接且つ継ぎ目無しに当接することが認識される。したがって、拡散要素とガスセンサとの間に流体を導入しなくてもよい。
【００２０】
拡散フィルム又はホイルに付勢するか又は予応力を印加する代わりに、拡散フィルム又はホイルは、ガスセンサが測定側において継ぎ目もギャップも無しに当接し得る、主部の受容領域における開口部上に完全に平坦な要素として、その内部応力のみに起因して拡散フィルム又はホイルを配置するのに適したフィルム又はホイルの厚みを有していてもよい。これによっても、拡散要素とガスセンサとの間に流体を導入する必要がなくなる。
【００２１】
本発明の更なる開発では、流体に対してスムーズになるように、拡散要素から流動チャネルの隣接する壁への移行部が形成される。即ち、移行部には縁部も段差も全く又はほんの僅かしかない。この設計により、特に３／８インチ又は１／４インチの流動チャネル直径又は流体ライン直径について、乱流を防ぐことができる。そうしなければ、かかる種類の乱流が沈着物、特に血餅を引き起こし得る。
【００２２】
受容領域の領域における中間要素の主部に、可逆的に受容領域にガスセンサを設置するようになっている保持装置を設けてもよい。それによって、ガスセンサを脱着可能に中間要素に設置することができ、また、中間要素から容易に取り外すこともできる。
【００２３】
好ましくは、中間要素における保持装置は、ガスセンサの逆ホルダ要素と協働するように適応している少なくとも１つのホルダ要素を含む。特に、ホルダ要素は、逆ホルダ要素とかみ合ってよく、その結果、中間要素における保持装置にガスセンサを脱着可能に設置することができる。
【００２４】
したがって、少なくとも１つのホルダ要素は、好ましくは、噛み合い突出として適合しているガスセンサの逆ホルダ要素と協働するようになっている噛み合いフックとして適合している。それによって、噛み合い接続又はスナップ接続を作製することができ、それを使用して、簡便にガスセンサを中間要素の受容領域に可逆的に固定することができる。中間要素の受容領域にガスセンサをしっかりと固定するために、保持装置は、受容領域の周囲に周方向に配置された複数のホルダ要素を含んでいてもよい。ここでは、ホルダ要素の全て又は少なくとも１つが噛み合いフックとして構成されるようになっていてもよい。
【００２５】
本発明の有利な実施形態では、拡散要素が配置されている中間要素は、単回使用のためだけに設計された使い捨て要素又は使い捨て製品として構成される。前記手段を使用して衛生的に優れた溶液を提供することができ、これによって、環境にとって有害な、使用後の中間要素の消毒及び洗浄が意図的に回避される。
【００２６】
かかる使い捨て製品は、特に、滅菌された安全なパッケージに包装され得る。
【００２７】
更に、本発明は、流体、具体的には血液を導くようになっている少なくとも１本の流体ラインと、患者由来の流体を前記流体ラインに導くようになっている少なくとも１つの導入要素と、前記少なくとも１本の流体ラインに水力学的に接続されるガス交換モジュールとを有する医療用体外流体システム、具体的には医療用体外血液循環に関する。
【００２８】
本発明によれば、流体ラインは、本発明に係る中間要素に接続されるようになっており、その結果、中間要素が流体ラインに水力学的に挿入される。即ち、流体ラインを通って導かれる流体は、中間要素も通過する。ここで、流体、具体的には血液は、拡散要素に隣接して、ひいては受容領域に位置するガスセンサ（流体ガス分析、特に血液ガス分析をリアルタイムで実施し得る）に隣接して移動する。したがって、得られた測定データを、医療用体外流体システム、具体的には医療用体外血液循環を作製するための入力パラメータとして使用することができる。ここで、一方で導入要素に接続され、他方でガス交換モジュールに接続される第１の流体ラインが中間要素に水力学的に接続されるように適合しているとき、それが有利であり得る。前記第１の流体ラインは、特に血液を含有する第１のラインであってもよく、それを使用して患者から血液を取り込み、ガス交換モジュールに移動させる。ガスセンサを含む本発明に係る中間要素を前記第１の流体ラインに配置する可能性に起因して、患者から取り出された未処理の流体又は血液のガス分析を実施してもよい。
【００２９】
理想的には、第１の流体ラインは、２つの別々のライン部分を含み、その導入要素及びガス交換モジュールと反対側の末端は、中間要素に接続されるように適合している。したがって、第１の流体ラインの２つのライン部分の２つの自由端は、それぞれ、中間要素の接続部に接続され得、その結果、中間要素は流体ラインに水力学的に挿入され得る。
【００３０】
医療用体外流体システムの適用状態では、中間要素が第１の流体ラインに水力学的に挿入される。ガスセンサが前記中間要素に配置される場合、第１の流体ラインを流れる流体又は血液の流体ガス分析又は血液ガス分析を実施することができる。
【００３１】
本発明は、更に、医療用体外流体システム、具体的には医療用体外血液循環を導くヒト又は動物の体液中に含有されているガスを測定する方法を更に提供する。本発明に係るこの方法では、本発明に係る第１の中間要素は、医療用体外流体システムの流体ラインに水力学的に挿入される。即ち、その２つの接続部を使用して、本発明に係る中間要素は、２つのライン部分を含む第１の流体ラインの２つの自由端に接続される。したがって、センサ装置のガスセンサは、中間要素の受容領域に配置される。更に、患者の流体は、流体システムの第１の流体ラインに導かれ、更なる流体ラインを使用して患者に戻される。ここで、流体は、中間要素の流動チャネルを貫流し、この場合、前記流体は、流動チャネルと反対側のガスセンサ、特にガスセンサのセンサ要素に当接する拡散要素に隣接して移動する。ガスセンサは、Ｏ２、ＣＯ２、ＣＯ、Ｎ２の群から選択される、流体に含有されている少なくとも１つのガスの分圧を測定する。分圧データから、流体中のガス濃度を決定することができる。本発明に係る方法により、医療用体外流体システムの稼働時間中に流体ガスデータ、特に血液ガス分析データをリアルタイムで引き出すことができ、医療用体外流体システムを設定するために直接使用することができる。ガスデータは、例えば、酸素供給及びＣＯ２の排除の性能データを評価するために使用することができる。次いで、血流を使用して酸素供給を設定するため及びガス速度を使用してＣＯ２の排除を設定するために前記パラメータを使用することができる。
【００３２】
更なる工程では、ガスセンサは、データラインを介してセンサ装置の評価ユニットに測定データを送信する。測定データは、評価ユニットから引き出すことができ、医療用体外流体システムの機能を設定及び強化するために再利用することができる。
【００３３】
流体は、具体的には、患者の血管（動脈であっても静脈であってもよい）から流体システムの流体ラインに導かれる血液であり、前記血液は、更なる流体ラインによって、流体システムから患者の血管（動脈であってよい）に再度戻され得る。
【００３４】
医療用体外流体システムの種類に依存して、血液を排出又は導入するために、例えばカニューレとして構成される導入要素又は排出要素を動脈又は静脈に導入してもよい。
【００３５】
特に体外肺補助（ＥＣＭＯ又はＥＣＬＡ）のための医療用体外血液循環としての医療用体外流体システムの実施形態では、患者から血液を抽出し、患者に戻すアクセス経路は、例えば、大腿静脈及び頸静脈である。
【００３６】
ポンプ無し体外肺補助システム（ＩＬＡ又はＰＥＣＬＡ）による体外呼吸補助の場合、大腿動脈を介して血液の抽出を実施してよく、大腿静脈を介して血液を戻してよい。
【００３７】
本発明に係る流体ラインは、好ましくは、医療、診断、又は治療に関連して使用し得る、例えば、任意の種類のカテーテルとも接続される任意の種類のラインである。特に血液を含有する流体ラインは、所謂チューブセットの一部であってもよく、前記チューブセットを形成してもよい。流体ラインは、例えば、少なくとも部分的に弾性の材料で作製されるチューブラインであってよい。好ましくは、流体ラインは可撓性であり、弾力的又は弾性的に形成されてもよい。特に、流体ラインは、曲線状に曲がっていてもよく、折り曲がっていてもよい。流体ラインの直径は、実質的に、制限なしに選択され得る。特に、例えば３／８インチ又は１／４インチの外径が有利である。
【００３８】
流体ラインの壁又は流体ライン全体も、可撓性プラスチック材料、特にポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）材料で形成してよい。好ましくは、プラスチック材料は、フタレートを含まず且つ高純度を有する軟質ＰＶＣである。最も簡単な場合はチューブライン、例えばＰＶＣラインであり、これは医用工学で使用されることが多い。したがって、壁及び／又は流体ラインの厚みは、例えば１ｍｍ〜５ｍｍの範囲、好ましくは１．２ｍｍ〜３．５ｍｍの範囲、より好ましくは１．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲、特に好ましくは１．６ｍｍ〜２．４ｍｍの範囲である。
【００３９】
中間要素は、好ましくは、特にプラスチック成形型部分として適合しているプラスチック材料で作製される。中間要素の材料としては、例えばポリカーボナートが使用される。
【００４０】
例示的な実施形態を使用して、本発明を以下の図面により詳細に説明する。記載に関して、個々の参照番号が明示的には記載されていない場合、図１又は他の図を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の例示的な実施形態に係る中間要素の概略斜視図である。
【図２】中間要素の受容領域にガスセンサが配置されている図１の中間要素の概略斜視図である。
【図３】図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面における、ガスセンサが配置されている中間要素の概略断面図である。
【図４】医療用体外流体システムの概略図である。
【図５】更なる医療用体外流体システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
図１〜３では、例示的な実施形態における医療用体外流体ライン６２のための、本発明に係る中間要素１を示す。具体的には、中間要素１は、２本のチューブ部分の流体密接続として機能し、全体として長手方向軸Ｌに沿って縦長形状を有し、長手方向伸長Ｌの両長手方向に接続部３、４が隣接している主部２を含む。ここで、主部２は中央部６を形成する。受容領域８が主部２の径方向外側に配置され、これは例示的な実施形態において円形状を有し、図２及び３に図示されるガスセンサ２１のための保持装置９のホルダ要素１９によって径方向外側の境界が定められている。したがって、保持装置９のホルダ要素１９は、受容領域８の周囲に環状に配置される。
【００４３】
連続流動チャネル５は、長手方向伸長Ｌに沿って軸方向に主部２並びに２つの接続部３及び４を貫通しており、主部２及び接続部３、４における壁１４によって径方向外側の境界が定められている。ここで、主部２は、最大で流動チャネル５の内径の３倍に等しい距離だけ受容領域８から径方向に離間している。即ち、主部２は、その長手方向伸長Ｌに対して垂直な方向において、接続される流体ライン６２、６４のライン部分又はチューブライン部分よりも僅かに大きい。受容領域８の領域には、主部２又はこの位置における壁１４に開口部７が配置され、これは特に図３にはっきりと示されている。本例示的な実施形態では円形の開口部として形成されている前記開口部は、拡散要素１０によって受容領域８に向かって閉じられている。拡散要素１０は、本実施形態では円形を有する。拡散フィルム又はホイルは、多角形状、特にｎ角形状（ｎは、好ましくは、３〜∞の範囲であってよい）を有していてもよい。中間要素１の主部２における、具体的には襟部として形成される同様に環状の縁領域１２において、具体的には糊付け又は溶接により、拡散要素１０の環状縁領域１３によって径方向外側に位置する接続領域１１において拡散要素１０が接着又は固定される。拡散要素１０と中間要素１との間の接着接続は、絶対的に流体密である。図２及び３に示す通り、センサ装置２０のガスセンサ２１は、受容領域８に可逆的に、即ち、脱着可能に設置され得る。既に上記した保持装置９は、ガスセンサ２１を受容領域８に可逆的にア設置するために使用され、本例では、受容領域８の周囲に環状に配置されるホルダ要素１９を含む。前記ホルダ要素１９は、本実施形態では、反噛み合い要素として適合しているガスセンサ２１における逆ホルダ要素２９と係合し得る噛み合いフックとして形成される。保持装置９は、ここでは、ある種の噛み合い又はスナップ接続として作用し、それを使用して、ガスセンサを中間要素１に容易且つ迅速に設置することができ、また、それを迅速に取り外すこともできる。具体的には図２及び３に示す通り、測定データライン２２がガスセンサ２１に配置され、それを使用して、ガスセンサ２１は、評価ユニット２５（図４及び５にのみ図示）に接続され、稼働中に前記測定データをセンサ装置２０に送信することができる。拡散要素１０は、本実施形態では拡散フィルム又はホイルとして形成され、ポリ−４−メチル−１−ペンテンで作製される。しかし、代替案として、ポリプロピレン、又はポリメチル−ペンテンの群から選択される任意の他の材料で作製されてもよい。本例示的な実施形態では、拡散要素１０は、０．１ｍｍ〜２．０ｍｍ、好ましくは０．０５±０．０１ｍｍの材料厚みを有する。中間要素１自体は、好ましくは、プラスチック材料、例えばポリカーボナートの群から選択されるプラスチック材料で作製される。
【００４４】
開口部７を環状に取り囲んでいる縁領域１２から拡散要素１０への移行領域は、本例では、流体をスムーズに流動させられるように形成され、即ち、この移行領域には、何らかの方法で流体の流動を妨害したり影響を与えたりするか又は乱流を引き起こし得る縁部も段差も全く又は僅かにしか存在しない。更に、前記移行領域に沈着が生じ得るのも防がれる。
【００４５】
流動チャネル５の全体領域における壁１４及び流動チャネル５に面する拡散要素１０の側はいずれも、凝固及び／又は免疫応答を予防又は阻害するために、コーティングを備えていてよい。
【００４６】
流動チャネルの境界を定める壁１４及び／又は流動チャネル５に面する拡散要素１０の側は、ヘパリン、特に高分子ヘパリンでコーティングしてよい。更に、例えば免疫応答を予防するために、それに代えて又はそれに加えてアルブミンコーティングを提供してもよい。上記の通り、将来的に利用可能になるであろう他のコーティングを備えていてもよい。
【００４７】
具体的には図３に示す通り、流動チャネル５又は拡散要素１０に面する側であるガスセンサ２１の底面は、全くギャップなしに拡散要素１０に当接する。これに関して、本例示的な実施形態では、拡散要素１０は受容領域８に向かって付勢されているか又は予応力が印加されている。付勢又は予応力を印加することによって、拡散要素１０とガスセンサ２１とが全くギャップなしに緊密に機械的接続される。
【００４８】
ガスセンサ２１は、受容領域８を測定データライン２２の接続点の方向にのみ突出させているが、その長手方向伸長Ｌの方向に中間要素１を突出させてはいないことに留意すべきである。これにより、受容領域８又は中間要素１からガスセンサ２１が意図せず外れてしまうリスクがなくなる。
【００４９】
図３には、例として、第１の流体ライン６２の一端が中間要素１の接続部３と如何に協働するかが示されている。このように、流体ライン６２の末端は外側から接続部３に押し込まれ、外周突出部１５によって接続部３に支持される。
【００５０】
図４では、例えばポンプ無し動静脈呼吸補助システム（ＰＥＣＬＡ）又は介入性体外呼吸補助（ＩＬＡ）として設計された医療用体外流体システム５０の第１の例示的な実施形態が示されている。かかるシステムは、流体、即ち血液が患者４０の身体から抽出され、ガス交換モジュール６０を通って導かれ、次いで、再度患者４０に戻る体外血液循環を提供する。ガス交換モジュール６０では、流体、即ち血液からＣＯ２が抽出され、同時に、血液に酸素、即ちＯ２が供給される。図４に図示されている医療用体外流体システム５０では、流体、即ち血液は、具体的にはカニューレとして形成される導入要素６１を用いて患者４０から抽出され、第１の流体ライン６２に導入される。前記第１の流体ライン６２は、第１のライン部分６２ａ及び更なるライン部分６２ｂを含む。第１のライン部分６２ａは、導入要素６１から本発明に係る中間要素１まで延在し、前記中間要素１は、接続部３及び４を用いて図１〜３に図示されている第１の流体ライン６２、ライン部分６２ａ及び６２ｂの両自由端に接続される。即ち、流動方向における血流６８は、第１の流体ライン６２の第１のライン部分６２ａから中間要素１を通って第１の流体ライン６２の第２のライン部分６２ｂ、ガス交換モジュール６０のガス交換要素６５へと移動する。前記ガス交換要素６５は、例えば酸素供給装置であってよい。具体的には図２及び３に示す通り、中間要素に配置されるガスセンサを用いて、医療用体外流体システム５０の稼働中に流体、即ち血液におけるＯ２、ＣＯ２、ＣＯ、Ｎ２の群から選択される少なくとも１つのガスの分圧が測定される。分圧データから、流体、即ち血液中のガスの濃度を測定することができる。
【００５１】
更なる流体ライン６４は、ガス交換要素６５から延在し、これはガス交換要素６５の反対側の末端において、例えばカニューレとしての排出要素６３に接続され、それを使用して、流動方向６９において流体ライン６４に戻る流体、即ち血液が患者４０の身体に戻る。ここで、排出要素６３は、具体的には、静脈、具体的には大腿静脈に導入される。しかし、導入要素６１は、好ましくは、動脈、具体的には大腿動脈に導入される。しかし、ＣＯ２及びＯ２は、一般的に、静脈及び動脈で測定され得る。
【００５２】
図５には、更なる医療用体外流体システム５１を示す。図示されている流体システム５１は、例えば体外循環補助又は体外生命維持（ＥＣＬＳ）のためのシステムである。また、この医療用体外流体システム５１では、流体、即ち血液は、具体的にはカニューレとして形成される導入要素６１を使用して患者４０から取り込まれ、第１の流体ライン６２に導入される。前記第１の流体ライン６２は、第１のライン部分６２ａ及び更なるライン部分６２ｂを含む。ここで、第１のライン部分６２ａは、導入要素６１から本発明に係る中間要素１まで延在し、前記中間要素１は、図１〜３に図示されている接続部３及び４を使用して、ライン部分６２ａ及び６２ｂの両自由端によって第１の流体ライン６２に接続される。図４の例示的な実施形態のように、ここでも、血流は、流動方向６８において第１の流体ライン６２の第１のライン部分６２ａから中間要素１を通って第１の流体ラインの第２のライン部分６２ｂに導かれる。例示的な本実施形態では、ガス交換要素６５に加えて、ガス交換モジュール６００は、第１の流体ライン６２の第２のライン部分６２ｂにつながるポンプ６６も含む。次いで、前記ポンプ６６は、更なるラインを使用して、例えば酸素供給装置としてのガス交換要素６５に水力学的に接続される。流動方向６９において流体を例えばカニューレとしての排出要素６３に通し、それを患者４０に戻すために、ガス交換要素６５の後の流動回路の下流に更なるポンプ６７が配置され、これは、ポンプの出口側で更なる流体ライン６４に接続される。前記医療用体外流体システム５１では、ライン７２を使用してガス交換モジュール６００に接続され、制御を実施するように設計され、またそれを使用してポンプ６６及び６７のポンプ性能が制御される制御ユニット７０も提供される。更なるライン７１を使用して、制御ユニットは、制御ユニット７０に制御シグナルを提供するＥＣＧ（心電図、心電図検査）に接続される。
【００５３】
ポンプシステムでは、例えば静−静脈体外膜型酸素供給（ＶＶ−ＥＣＭＯ）における静−静脈変形例も可能である。これは、例えば頸静脈において、例えばマルチ又はダブルのルーメンカニューレによって達成される。それによって、如何なる方法でもガス交換要素の上流及び下流の測定が可能になる。
【００５４】
また、中間要素は、酸素供給装置として形成されてもよく、例えばセンサを含んでいてよい。
【符号の説明】
【００５５】
１        中間要素
２        主部
３        接続部
４        更なる接続部
５        流動チャネル
６        中央部
７        開口部
８        受容領域（ガスセンサ用）
９        保持装置（ガスセンサ用）
１０      拡散要素
１１      １０→１の接続領域
１２      縁領域（襟部）
１３      １０の縁領域
１４      壁
１５      突出部
１９      ホルダ要素
２０      センサ装置
２１      ガスセンサ
２２      測定データライン
２３      ２０の入力開口部
２４      センサ要素
２５      評価ユニット
２９      逆ホルダ要素
４０      患者
５０      流体システム
５１      更なる流体システム
６０      ガス交換モジュール
６１      導入要素（カニューレ）
６２      第１の流体ライン
６２ａ    第１のライン部分
６２ｂ    更なるライン部分
６３      排出要素（カニューレ）
６４      更なる流体ライン
６５      ガス交換要素
６６      ポンプ
６７      更なるポンプ
６８      流動方向
６９      流動方向
７０      制御ユニット
７１      ライン（ＥＣＧ用）
７２      ライン（７０→６０）
６００    更なるガス交換モジュール
Ｌ        長手方向軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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