(57)【要約】気管切開チューブアセンブリは、外側の気管切開チューブ１及び取外し可能な内部カニューレ３を備える。内部カニューレ３は、ＰＴＦＥテープ４０をマンドレル４２上に螺旋状に巻き付け、またＰＴＦＥ又は他の材料の補強細条３４を巻き付けたテープの外側面に沿って長手方向に貼り付けることによって形成する。テープ及び細条は、この後互いに焼成及び結合するよう加熱し、またＰＴＦＥをｅＰＴＦＥに転換して内側層を形成する。外側層４６を内側層の外側面に沿って押出成形する。シャフト３０は、各シャフトの患者側端部３２に短い非補強部分３５が残るよう、隣接する補強細条３４の端部相互間で切断する。【選択図】図３
2018531094.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療外科用のチューブを形成する方法であって、シャフト（３０）を形成するようマンドレル（４２）の周りにＰＴＦＥ製のテープ（４０）を螺旋状に巻き付けるステップと、前記シャフトに沿ってまた互いに長手方向に離間させてプラスチック材料製の個別の補強細条（３４）の長さ部分を貼り付けるステップと、前記補強細条（３４）の長さ部分を貼り付ける前又は後に前記シャフトを焼結して、前記テープ（４０）の端縁相互を結合させ、また前記ＰＴＦＥをｅＰＴＦＥに転換させるステップと、及びこの後に前記細条（３４）相互間の場所で前記焼結した巻付けテープの長さ端部を個別のシャフト（３０）に切断する切断ステップであって、各シャフトは補強細条（３４）がなくシャフトの残りの部分よりも可撓性が高い端部部分（３５）を持つように切断する、該切断ステップと、を備える方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、前記補強細条（３４）はＰＴＦＥ製である、ことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１又は２記載の方法において、前記補強細条（３４′, ３４″）は、細条長さに沿って、前記細条が前記細条の平面内でより容易に屈曲できるようにする形成部を有する、ことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１〜３のうちいずれか一項記載の方法において、前記方法は、互いに平行に整列する複数の細条を貼り付けるステップを備える、ことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載の方法において、前記方法は、外側層（４６）を前記巻き付けたテープ（４０）及び前記細条（３４）の周りに貼り付けて、前記細条及び前記テープを包囲するステップを備える、ことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５記載の方法において、前記外側層（４６）は、押出成形した管状のスリーブ（４６）によって設ける、ことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１〜６のうちいずれか一項記載の方法において、前記方法は、前記細条（３４）に整列する可視マーキング（４９）を貼り付けるステップを備える、ことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１〜７のうちいずれか一項記載の方法において、前記補強細条（３４）は、カニューレ（３）の患者側端部に補強されない短い部分（３５）が残るような長さである、ことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１〜８のうちいずれか一項記載の方法において、前記方法は、前記シャフト（３０）の装置側端部にハブ（３１）を取り付けるステップを備える、ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項９記載の方法において、前記ハブ（３１）は、前記シャフト（３０）の装置側端部にオーバーモールド成形する、ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１〜１０のうちいずれか一項記載の方法によって形成した医療外科用チューブ（３）。
【請求項１２】
医療外科用のチューブであって、前記チューブ（３）は、螺旋状のＰＴＦＥ製の熱結合した端縁を有するテープ（４０）によって形成される内側層と、前記内側層の外側面に沿って軸線方向に延在する１つ又はそれ以上の補強細条（３４）と、並びに前記内側層及び前記補強細条（３４, ３４′, ３４″）をカバーする外側層とを備え、また前記チューブは、患者側端部（３２）における前記補強細条（３４, ３４′, ３４″）によって補強されない部分（３５）を有する、ことを特徴とする医療外科用のチューブ。
【請求項１３】
外側気管切開チューブ（１）及び内部カニューレ（３）を備える気管切開チューブアセンブリであって、前記内部カニューレ（３）は、請求項１１若しくは１２によるものである、又は請求項１〜１０のうちいずれか一項記載の方法によって形成されるものである、気管切開チューブアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療外科用のチューブ及びそのようなチューブの製造方法に関する。
【０００２】
気管切開チューブアセンブリは、通常、外部チューブと、この外部チューブ内に取外し可能に嵌合する内部チューブ又は内部カニューレとを有する。内部カニューレは、アセンブリ内の通路が分泌物によって閉塞されないことを確実にするため周期的に取り外しまた交換することができる。このことにより、外側チューブを頻繁に取り外す必要性を回避する。
【背景技術】
【０００３】
内部チューブは種々の問題があり、これは、壁を薄くしなければならず、また外部チューブ内に緊密嵌合して、アセンブリに沿うガスの流れに対する抵抗を制限しなければならないからである。しかし、さらに、外部チューブ内に座屈又はよじれを生ずることなく挿入するのに十分な剛性を有していなければならない。内部カニューレとして特に好適な材料は、ＰＴＦＥ、又は延伸（extended）したＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ)である。内部カニューレにおけるこのような材料の使用については、特許文献１及び２（国際公開第９４／０１１５６号及び同第２００４／１０１０４８号）に記載されている。タイコ・ヘルスケア（Tyco Healthcare）によって販売されているFlextra（登録商標）チューブはｅＰＴＦＥで形成されている。特許文献３（米国特許第８，４１９，０７５号）は、一方の端部にオーバーモールド成形技術でハブを付着させたｅＰＴＦＥ製の内部カニューレについて記載している。このような材料は種々の利点があるが、軸線方向の安定性に乏しく、比較的僅かな軸線方向力によって軸線方向に圧縮されるおそれがあるという問題点も有する。このことは、内部カニューレを外部チューブ内に自由に挿入できない、例えば、外部チューブの内側面に堆積物又は他の障害物が存在することで挿入できない場合、内部カニューレが部分的に圧縮され、アセンブリに沿うガス流を制限するため問題である。さらに、内部カニューレの長さに沿ってブラシ又はスワブ（綿棒）を挿入して内部カニューレを清拭する行為は内部カニューレの寸法を変化させ得ることも分かった。ｅＰＴＦＥ材料は他の材料にうまく結合しないため、ｅＰＴＦＥ製の内部カニューレの強度を強くすることが困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第９４／０１１５６号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２００４／１０１０４８号パンフレット
【特許文献３】米国特許第８，４１９，０７５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、従来にとって代わるチューブ及びこのチューブの製造方法を得るにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様によれば、医療外科用のチューブを形成する方法を提供し、この方法は、シャフトを形成するようマンドレルの周りにＰＴＦＥ製のテープを螺旋状に巻き付けるステップと、前記シャフトに沿ってまた互いに長手方向に離間させてプラスチック材料製の個別の補強細条の長さ部分を貼り付けるステップと、前記補強細条の長さ部分を貼り付ける前又は後に前記シャフトを焼結して、前記テープの端縁相互を結合させ、また前記ＰＴＦＥをｅＰＴＦＥに転換させるステップと、及びこの後に前記細条相互間の場所で前記焼結した巻付けテープの長さ端部を個別のシャフトに切断する切断ステップであって、各シャフトは補強細条がなくシャフトの残りの部分よりも可撓性が高い端部部分を持つように切断する、該切断ステップと、を備える。
【０００７】
前記補強細条はＰＴＦＥ製とすることができる。前記補強細条は、細条長さに沿って、前記細条が前記細条の平面内でより容易に屈曲できるようにする形成部を有することができる。前記方法は、互いに平行に整列する複数の細条を貼り付けるステップを備えることができる。前記方法は、外側層を前記巻き付けたテープ及び前記細条の周りに貼り付けて、前記細条及び前記テープを包囲するステップを備えることができる。前記外側層は、押出成形した管状のスリーブによって設けることができる。前記方法は、前記細条に整列する可視マーキングを貼り付けるステップを備えることができる。前記方法は、前記シャフトの装置側端部にハブを取り付けるステップを備えることができる。前記ハブは、前記シャフトの装置側端部にオーバーモールド成形することができる。
【０００８】
本発明の他の態様によれば、本発明の上述した一態様による方法によって形成した医療外科用チューブを提供する。
【０００９】
本発明のさらに他の態様によれば、医療外科用チューブであって、前記チューブは、螺旋状のＰＴＦＥ製の熱結合した端縁を有するテープによって形成される内側層と、前記内側層の外側面に沿って軸線方向に延在する１つ又はそれ以上の補強細条と、並びに前記内側層及び前記補強細条をカバーする外側層とを備え、また前記チューブは、患者側端部における前記補強細条によって補強されない部分を有する、ことを特徴とする医療外科用のチューブを提供する。
【００１０】
本発明のさらにまた別の態様によれば、外側気管切開チューブ及び内部カニューレを備える気管切開チューブアセンブリであって、前記内部カニューレは、本発明の上述した他の態様若しくはさらに他の態様によるものである、又は上述した一態様の方法によって形成されるものである、気管切開チューブアセンブリを提供する。
【００１１】
本発明による内部カニューレを有する気管切開チューブアセンブリ及びその製造方法を以下に例として添付図面につき説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】アセンブリを概略的に示す。
【図２】内部カニューレの平面図である。
【図３】内部カニューレを形成する方法の初期的ステップを示す。
【図４】内部カニューレを形成する方法におけるその後のステップを示す側面図である。
【図５】代替的な補強細条の平面図である。
【図６】他の代替的な補強細条の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
先ず図１につき説明すると、気管切開チューブアセンブリは、外部チューブ１と、この外部チューブから取外し可能である内部チューブ又は内部カニューレ３とを有し、内部カニューレは、通常のやり方で周期的に交換することができる。
【００１４】
外部チューブ１は、真直ぐな前端部分又は患者側端部部分１１と、この前端部分に対して湾曲部分１３によって連結される後端部分又は装置側端部部分１２を持つシャフト１０を有する全体的に普通のものである。代替的外部チューブは、それらの全長に沿って滑らかに湾曲するものとすることができる、又は極めて可撓性が高く、また自然には真直ぐな状態になるよう補強されたものとすることができる。封止カフ１４は、シャフト１０の患者側端部１５近傍でシャフト１０を抱持する。カフ１４は、封止のために膨張することができ、又は挿入及び取外しのために収縮することができ、この膨張及び収縮は、膨張ライン１６及び組合せの膨張インジケータ及び接続部１７によって行う。外部チューブの後端部又は装置側端部１８において、外部チューブ１はフランジ１９を有し、このフランジ１９にはテープ（図示せず）を取り付けることができ、このテープによりアセンブリを患者の首周りに固定することができる。フランジ１９の装置側の側面からハブ２０が突出し、チューブ１に対するガス接続部をなすようにすることができる。使用にあたり、チューブ１は、首における外科手術的に形成した気管切開開口部に貫通させ、チューブ１の患者側端部１５を気管内に位置付ける。カフ１４を膨張させて、チューブの外側面と気管壁との間にシール部を形成し、これによりガス流をチューブのボアに沿うよう規制する。チューブ１の装置側端部１８におけるハブ２０は、気管切開開口部から外部に突出する。
【００１５】
次に図２につき説明すると、内部チューブ又は内部カニューレ３は、シャフト３０と、ハブ又は装置側端部取付け部３１とを有する。内部カニューレ３は、約１９４ｍｍの長さを有し、またそのシャフト３０は、約８ｍｍの内径を有し、長さの大部分に沿って約９ｍｍの外径を有する。他のサイズの内部カニューレを設けることができる。使用にあたり、カニューレ３は、外部チューブ１のボア内に密接摺動嵌合として延在し、カニューレの患者側端部３２が外部チューブの患者側端部１５とほぼ同一レベルとなり、また装置側端部取付け部３１が外部チューブのハブ２０内に位置付けされる。
【００１６】
シャフト３０は、ｅＰＴＦＥの壁３３と、その長さに沿って長手方向に延在する補強細条３４の形式とした補強部材とを有する。補強細条３４は、やはりｅＰＴＦＥ製とする、又は壁３３とは異なりかつ壁３３よりも堅い材料製、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＶＣ、ナイロン、ポリエステル、ＥＶＡ又はポリウレタンで形成することができる。細条３４は、シャフト３０の軸方向剛性を高め、通常の使用中に加わる何らかの軸方向力によって軸線方向に圧縮されるリスクを減らす。細条３４は、細条を含む優先的曲げ平面をシャフトに付与するが、依然としてシャフト３０を曲げることを可能にする。内部カニューレ３をチューブ１内に挿入するため、細条３４は、チューブの湾曲の外側に整列させ、これにより内部カニューレはチューブの湾曲に沿って容易に屈曲することができる。
【００１７】
内部カニューレ３は図３に示すようにして形成する。シャフト３０は、図面の右から左に向かって示す数個のステップで形成する。先ず、ｅＰＴＦＥのテープ４０を円形断面の回転マンドレル４２の周りにリール４１から螺旋の隣接巻回が互いに接触するよう巻き付ける。代案として、ｅＰＴＦＥテープ４０を押出成形機から直接生産することができる。次のステップは、螺旋状に巻回したテープ外側面に沿って補強細条３４を順次長手方向に載置する。細条３４はカニューレのシャフト３０の所望長さよりも僅かに短い長さにカットし、カニューレの患者側端部における短い部分が補強されない状態にする。代表的には、細条３４はカニューレシャフトよりも０.５ｍｍ短くするが、シャフト直径（６ｍｍ〜８ｍｍ）よりも大きくないものとし、使用中に生ずるカニューレの全長の変化を最小化する。細条３４は、例えば、脈動送給又は転動キャリヤによって送給することができる。
【００１８】
次のステップは、マンドレル４２、巻付けテープ４０及び細条３４が通過する加熱ユニット（ヒータ）４４で行う。ヒータ４４は、テープ４０が焼結し、またｅＰＴＦＥに転換するのに十分な温度にテープ４０を上昇させる。同時に、このことはテープ４０における巻回の隣接接触する端縁を互いに溶着させて完全なチューブを形成する。補強細条３４もＰＴＦＥ製である場合、これら補強細条も同様にｅＰＴＦＥに転換し、また下層のテープ４０に焼結される。
【００１９】
次のステップは、管状のスリーブ４６の形式である外側層を巻付けテープ４０及び細条３４の周りに押出成形する押出成形ステーション４５によって行う。代案として、外側層は噴霧処理によって行うことができる。外側スリーブ４６の目的は、テープ４０及び細条３４を包み込んで仕上がりのシャフト３０を確実に滑らかな外表面にし、また補強細条を確実に所定位置に保持するものであり、このことは細条がテープの材料とは適合しない材料である場合、すなわち、ＰＴＦＥとは容易に結合しない材料である場合に、とくに重要である。管状外側層の代わりに、外側層は、第２の巻付けテープを内側の螺旋状テープ及び細条の外側面の周りに貼り付けることによって形成することができる。外側スリーブは、代表的には約０.１ｍｍの厚さとし、これにより孔が開けるリスクを回避する均一な壁を有する必要性があり、被覆又は好適な技術及びｅＰＴＦＥに好適な材料による同時押出成形を必要とする。押出成形ステーション４５から出てくる管材は印刷又はマーク付けステーション４８に通過させ、このステーションにおいて、管材は補強細条３４の頂面で可視ライン４９を印刷される。ライン４９は、連続的又は断続的なものとすることができる、又は代替的なマーク付けを行うことができ、例えば、シャフトの装置側端部に隣接する位置に短いマークを設けることができる。ライン又はマーキング４９の目的は、補強ラインの位置が容易に識別できるようにすることである。印刷ユニット４８は、管材の外側面に説明表記も印刷することができ、例えば、内径、製造者名等々を表示する。代案として、補強細条３４は、透明又は半透明の外側スリーブから見える異なる色のものとすることができる。他の実施形態において、外側スリーブにはストライプを予め印刷しておき、埋設される細条の位置をマーク付けするのに個別の印刷段階の必要性を回避することができる。
【００２０】
次のステップは切断ステーション５０で行い、このステーションにおいて、管材をシャフト３０の長さに対応する長さに切断する。とくに、管材は補強細条３４の一方の端部近傍で切断し、切断した長さの反対側端部がより可撓性のある短い非補強部分３５を持ち、またカニューレ３の患者側端部をなすようにする。
【００２１】
カニューレ３は、シャフト３０の装置側端部にハブ３１を取り付けることによって完成し、このハブ３１は、流動性を有する熱塑性物質、例えば低密度ポリエチレンのような比較的剛性のある材料製とする。この材料はＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥには結合しないが、特許文献３（米国特許第８４１９０７５号）に記載のようにしてシャフト３０に取り付けることができる。図４に示すように、シャフト３０の装置側端部には、例えばパンチ６１によって数個の開口６０を壁に形成する。代案として、開口は、ドリル穿孔、スリット形成、切込み形成又は任意な他の方法によって形成することができる。次に、ハブ３１を形成する材料をシャフト３０の装置側端部上にオーバーモールド成形し、ハブの材料がこれら開口内に流入し、硬化したときシャフトに対する機械的係留部を形成する。代案として、ハブはインサート成形によってシャフトに形成することができる。
【００２２】
ハブ３１には、切込み、突起又は印刷マークのようなマーク７０を形成し、補強細条３４の場所を示すようにする。補強細条３４は、内部カニューレ３に対して、細条長さ方向及びカニューレ軸線を含む優先的屈曲平面を付与する。ハブ３１は、外部チューブ１におけるハブ２０内に補強細条３４が外部チューブの曲率平面に位置する特定向きでのみ嵌合する形状にすることができる。
【００２３】
本発明方法は、可撓性が高く、かつ十分な軸線方向強度を有し、外部チューブに対する挿入及び取外し中、並びにカニューレに挿入される綿棒又はブラシによる清拭中の軸線方向圧縮力及び伸張力に抵抗し得る、内部カニューレ等を形成するのに使用することができる。
【００２４】
チューブ及び方法を変更し得る様々なやり方がある。例えば、カニューレは１つより多い補強細条、例えば、互いに直径方向に対向して平行に整列しかつ延在する２つの細条を有することができる。この又は各細条３４′は図５に示すように、パターン形成又は切込み形成し、細条平面内でより屈曲し易くすることができるようにする。細条３４″は、図６に示すように、中心細条と、この中心細条の両側側辺から側方かつ外方に突出する２列のリブを有することができる。
【００２５】
本発明は、気管切開チューブ用の内部カニューレ、及び気管切開チューブ用の内部カニューレを形成する方法に限定されるものではなく、他の医療外科用チューブ及びこのようなチューブを形成する方法に使用することができる。
【符号の説明】
【００２６】
１    外部チューブ
３    内部チューブ又は内部カニューレ
１０    （外部チューブの）シャフト
１１    （外部チューブの）前端部分又は患者側端部部分
１２    （外部チューブの）後端部分又は装置側端部部分
１３    （外部チューブの）湾曲部分
１４    （外部チューブの）封止カフ
１５    （外部チューブの）患者側端部
１６    膨張ライン
１７    組合せの膨張インジケータ及び接続部
１８    （外部チューブの）後端部又は装置側端部
１９    （外部チューブの）フランジ
２０    （外部チューブの）ハブ２０
３０    （内部カニューレの）シャフト
３１    （内部カニューレの）装置側端部取付け部（ハブ）
３４    （内部カニューレの）補強細条
３４′  （内部カニューレの）補強細条
３４″  （内部カニューレの）補強細条
３５    非補強部分
４０    テープ
４１    リール
４２    マンドレル
４４    加熱ユニット（ヒータ）
４５    押出成形ステーション
４６    スリーブ
４８    印刷又はマーク付けステーション
４９    可視ライン又はマーキング
５０    切断ステーション
６０    開口
６１    パンチ
７０    マーク
【図１】
2018531094.tif 000003
【図２】
2018531094.tif 000004
【図３】
2018531094.tif 000005
【図４】
2018531094.tif 000006
【図５】
2018531094.tif 000007
【図６】
2018531094.tif 000008
【国際調査報告】
2018531094.tif 000009
2018531094.tif 000010
2018531094.tif 000011
2018531094.tif 000012
2018531094.tif 000013