(57)【要約】  管腔内撮像装置及びデュアルガイドワイヤルーメンを含む医療装置が提供され、一層正確で安定したカテーテルナビゲーション及び治療の実施を可能にする。当該デュアルルーメンカテーテルは、増加された捻れ剛性のための部材、遠端に配置された機能測定センサ、及びデュアルルーメン出口の配向のためのパターン化された放射線不透過性マーカも含むことができる。
2018512961.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠端部及び近端部を備える長尺な本体と、
前記本体の前記遠端部に配置されて、血管構造内の箇所を撮像する撮像装置と、
前記本体の前記遠端部に配置された第１出口ポートを備える第１ガイドワイヤルーメンと、
前記本体の少なくとも前記遠端部において前記第１ガイドワイヤルーメンと実質的に平行であって、前記本体の前記遠端部に配置された第２出口ポートを備える第２ガイドワイヤルーメンと、
を有する、血管内治療カテーテル。
【請求項２】
前記撮像装置が超音波トランスジューサを有する、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項３】
前記撮像装置が血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像装置を有する、請求項２に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項４】
前記ＩＶＵＳ撮像装置が微細加工超音波トランスジューサを有する、請求項３に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項５】
前記撮像装置が光干渉トモグラフィ（ＯＣＴ）撮像装置を有する、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項６】
前記本体の前記遠端部に配置された機能測定センサを更に有する、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項７】
前記機能測定センサが、圧力センサ、速度センサ、ドプラ速度センサ及び光センサのうちの少なくとも１つを有する、請求項６に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項８】
前記第１ガイドワイヤルーメンがオーバーザワイヤ・ガイドワイヤルーメンを有し、前記第２ガイドワイヤルーメンが迅速交換ガイドワイヤルーメンを有する、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項９】
前記第１出口ポート及び前記第２出口ポートがオフセットされている、請求項８に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項１０】
前記第１及び第２出口ポートが、前記本体の前記遠端部において前記撮像装置から５ｃｍ以内に配置される、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項１１】
前記第１出口ポート及び前記第２出口ポートのうちの少なくとも一方が、前記長尺な本体の前記遠端部の接線に対して鈍角をなす、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項１２】
前記撮像装置が前記第１出口ポートの遠端側にある、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項１３】
前記本体の前記近端部に印加される軸トルクを前記本体の前記遠端部に伝達する、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項１４】
軸トルク伝達のためにシャフト、編み込み材料又はコイル巻き材料を更に有する、請求項１３に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項１５】
前記撮像装置が前記第２ガイドワイヤルーメンの周囲に配置される、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項１６】
前記本体の前記遠端部にパターンを更に有し、該パターンがＸ線撮像の下で前記本体の前記遠端部の向きを示す、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項１７】
第３ルーメン及び該第３ルーメンを通して配置されたマイクロケーブルを更に有し、該マイクロケーブルは前記撮像装置から当該カテーテルの前記遠端部まで延在すると共に前記撮像装置と電気的に通じる、請求項１に記載の血管内治療カテーテル。
【請求項１８】
血管内治療を施す方法であって、
第１ガイドワイヤを実質的に血管の治療されるべき部分まで進めるステップと、
前記第１ガイドワイヤ上で血管内治療カテーテルを進めるステップであって、該カテーテルが、
遠端部及び近端部を備える長尺な本体と、
前記本体の前記遠端部に配置されて、血管構造内の箇所を撮像する撮像装置と、
前記本体の前記遠端部に配置された第１出口ポートを備える第１ガイドワイヤルーメンと、
前記本体の少なくとも前記遠端部において前記第１ガイドワイヤルーメンと実質的に平行であって、前記本体の前記遠端部に配置された第２出口ポートを備える第２ガイドワイヤルーメンと、
を有するステップと、
前記血管の治療されるべき部分を撮像するステップと、
治療を施すステップと、
を有する、方法。
【請求項１９】
前記血管内治療カテーテルを前記血管構造内の分岐を介してステアリングするステップを更に有し、該ステアリングするステップが、
前記第１ガイドワイヤを前記分岐まで進めるステップと、
前記カテーテルを前記第１ガイドワイヤ上で前記分岐まで進めるステップと、
前記分岐を撮像するステップと、
前記分岐の所望の枝路に入る整形ガイドワイヤを選択するステップと、
前記整形ガイドワイヤを、前記第２ガイドワイヤルーメンを介して前記分岐の前記所望の枝路内へと進めるステップと、
前記カテーテルを前記整形ガイドワイヤ上で前記分岐の前記所望の枝路内へと進めるステップと、
を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記血管内治療が慢性完全閉塞の治療を有し、当該方法が、
前記カテーテルを前記第１ガイドワイヤに沿って前記慢性完全閉塞まで進めるステップであって、前記カテーテルが前記本体の前記遠端部に配置された圧力を感知する機能測定センサを更に有するステップと、
前記機能測定センサを用いて圧力の変化を感知することにより前記慢性完全閉塞における前記本体の前記遠端部の位置を検証するステップと、
前記第２ガイドワイヤルーメンを介して進められる第２ガイドワイヤにより前記慢性完全閉塞を横切る間に前記第１ガイドワイヤを支持のために使用するステップと、
前記慢性完全閉塞に治療を施すステップと、
を有する、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内治療に使用するための医療装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内カテーテルは、慢性全閉塞症、血栓症、高血圧及びアテローム性動脈硬化を含む種々の医療的問題を成功裏に処理するために用いることができる。これらのカテーテルは、効果的且つ効率的に使用された場合に、命を救う潜在能力を有している。
【０００３】
カテーテルを介しての、特には曲がりくねった血管構造における、血管内治療は高度な精度を必要とする。現在の装置は正確でないことが分かっており、治療目標を見損なうか、又は血管壁の損傷若しくは穿孔等の合併症を生じさせることにより無効な治療につながり得る。従って、カテーテルによる安全な治療は、血管内撮像、ステアリング及び治療等の作業のための複数の別個の装置の使用及び交換を必要とし得る。これらの個別の装置の各々は、血管構造を介して進められ、除去され、次の装置と交換されねばならない。幾つかの手順は、治療前のナビゲーション及び治療後の検証のための撮像装置の挿入及び除去等の複数の交換を必要とし得る。各装置の交換は、血管外傷及び他の合併症に対する付加的な可能性を生じることになるので、患者のリスクは増加される。更に、多くの外部撮像技術はＸ線及び他の潜在的に有害な放射線に対する暴露を必要とし、長引く手順も同様に暴露を長引かせる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
開示される発明は、広くは、少なくとも１つのルーメンの遠端側出口ポートの近傍に撮像能力を備えたデュアルガイドワイヤルーメンにより血管内治療を提供するための医療装置、システム及び方法に関するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
ルーメン出口ポートに直に血管内撮像能力を設けることにより、撮像及び治療カテーテルを交換する必要性が回避される。更に、該２つのルーメンは、一方のガイドワイヤ及びルーメンを他のガイドワイヤが他のルーメンにおいて進められる間に支持のために使用することができるので、容易なガイドワイヤ交換を可能にする。当該２つのルーメンは、整形ワイヤを側路への接近及び分岐のナビゲーションのために使用することを可能にすることにより、ステアリング能力も改善する。更に、当該カテーテルの遠端部における当該２つのルーメンの実質的に平行な向きは、使用の間におけるカテーテル本体の改善されたセンタリング（心出し）を提供する。本発明のカテーテルの要素は、治療の間における治療部位のリアルタイム撮像を提供すると共に、別個の装置の交換の必要性を減じ、関連する血管損傷のリスクを最小化し、処置時間を低減することができる。
【０００６】
両ルーメンの遠端側出口を撮像装置の位置の近傍に設定することにより、当該カテーテルはユーザが実施位置から得られる画像を参照してナビゲーション及び治療実施判断を行うことを可能にする。撮像装置の近傍にデュアルルーメンカテーテルの出口ポートの１以上を配置することは、最小限の調整で、目標領域への適切な治療の正確な実施を可能にすることができる。遠端に配置される撮像装置は、実施の間及び後における治療の有効性を監視及び検証するために使用することもできる。
【０００７】
ガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤの容易な交換を可能にするオーバーザワイヤ（over-the-wire：ＯＴＷ）、又は一層迅速に装着することができると共に一層短いガイドワイヤしか必要としない迅速交換（ＲＸ）等の任意の好適なタイプのものとすることもできる。特定の実施態様において、本発明のカテーテルは、両方のタイプを利用して、１つのＯＴＷガイドワイヤルーメン及び１つのＲＸガイドワイヤルーメンを含むことができる。ガイドワイヤルーメンは、当該カテーテルの遠端部上で前記撮像装置から短い距離内に出口ポートを有することができる。種々の実施態様において、上記ルーメンの一方又は両方は、撮像装置を貫通することができる。ルーメンの出口ポートは、撮像装置の近端側又は遠端側とすることができ、互いに隣接するか又はオフセットさせることができる。出口ポートは、平らとすることができるか、又は当該カテーテル本体の遠端部に対して或る角度をなすようにそぎ落とすことができ、血管構造を介しての当該カテーテルの一層容易な通過を可能にする。
【０００８】
撮像装置は、超音波トランスジューサを血管内超音波（ＩＶＵＳ）アセンブリの一部として含むことができる。幾つかの実施態様において、該撮像装置は光干渉トモグラフィ（ＯＣＴ）撮像装置とすることができる。オプションとして、当該カテーテルの遠端部は圧力、速度、又はドプラ速度等のパラメータを感知するように構成された機能測定センサを含むことができる。該遠端部は種々の撮像アセンブリを支持するように構成されたトランスジューササポートを含むことができる。特定の実施態様において、撮像アセンブリは該トランスジューササポートに交換可能に取り付けることができる。
【０００９】
血管構造内で前記本体の遠端部及び出口ポートの視覚化及び配向（向きの調整）を補助するために、当該カテーテル本体の遠端部は、例えばＸ線により外部から監視することができる放射線不透過性の又は他のマーカのパターンを含むことができる。カテーテル本体は、当該カテーテルの近端に印加される軸トルクを該カテーテルの遠端に効率的に伝達するための種々の特徴を含むことができ、ナビゲーション又は治療実施の間における上記遠端の操作を容易にする。本発明のカテーテルは、Volcano Corporation (San Diego, California)のVH（登録商標）IVUS等の自動化身体管腔測定ソフトウェア、Volcano Corporation (San Diego, California)のChromaFlo（登録商標）等の血液、プラーク及び異物の区別のための画像強調ソフトウェア、並びにVolcano Corporation (San Diego, California)のSyncVisionTM等のＩＶＵＳからの単一ビューと血管造影画像とを相関させるソフトウェアと互換的なものとすることができる。
【００１０】
本発明のカテーテルは、慢性完全閉塞の横断、組織のアブレーション、血栓溶解、薬剤放散、吸引、エコー発生物の注入（echogenic injection）、分岐を介してのナビゲーション、又は側路への接近等のために使用することができる。２つのガイドワイヤルーメン、外部からの向き追跡、効率的な軸トルク伝達、及びルーメン出口ポートにおける局所化された血管内撮像の組合せは、現在のカテーテルにより提供されるものより迅速、安全、正確且つ効果的なカテーテルベースの治療の実施を提供する。本発明のカテーテルは、当該カテーテルの遠端並びに第１及び／又は第２出口ポートの近傍に配置された種々の形状及び寸法の膨張可能なバルーン又は折り畳み可能な部材（例えば、鞘覆い可能なニチノールバスケット）を含むセンタリング機構を含むことができる。センタリング機構は、第１及び／又は第２出口ポートを当該血管、動脈又は他の管腔内で心出しするために、管腔壁と作用し合うように構成することができる。本発明のカテーテルは潅流孔（perfusion hole）を含むことができる。
【００１１】
特定の態様において、本発明は遠端部及び近端部を備えた長尺な本体を有する血管内治療カテーテルに関するものである。該カテーテルは、前記本体の前記遠端部に、血管構造内の箇所を撮像するように構成された撮像装置を有する。当該カテーテル本体は、該本体の遠端部に配置された第１出口ポートを備える第１ガイドワイヤルーメンと、該本体の少なくとも遠端部において前記第１ガイドワイヤルーメンと実質的に平行であって、該本体の遠端部に配置された第２出口ポートを備える第２ガイドワイヤルーメンとを含む。
【００１２】
当該撮像装置は、微細加工超音波トランスジューサを備えた血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像装置とすることが可能な超音波トランスジューサを含むことができる。幾つかの実施態様において、当該撮像装置は光干渉トモグラフィ（ＯＣＴ）撮像装置を含むことができる。当該カテーテルは、前記本体の遠端部に、圧力センサ、速度センサ、ドプラ速度センサ又は光センサ等の機能測定センサを含むこともできる。
【００１３】
種々の実施態様において、当該カテーテルの前記第１ガイドワイヤルーメンはオーバーザワイヤ・ガイドワイヤルーメンとすることができ、前記第２ガイドワイヤルーメンは迅速交換ガイドワイヤルーメンとすることができる。前記第１出口ポート及び前記第２出口ポートは互いにオフセットすることができ、何れか一方又は両方は前記撮像装置から５ｃｍ以内に配置することができる。特定の実施態様において、前記第１出口ポート及び前記第２出口ポートのうちの少なくとも一方は、前記長尺な本体の前記遠端部の接線に対して鈍角をなす。
【００１４】
前記撮像装置は前記第１出口ポートの遠端側に配置することができる。幾つかの構成において、当該カテーテルは、前記本体の近端部に印加される軸トルクを該本体の遠端部に伝達するためにシャフト、編み込み（braided）材料若しくはコイル巻き材料を含むことができるか又はそれ以外で構成することができる。
【００１５】
特定の実施態様において、前記撮像装置は前記第２ガイドワイヤルーメンの周囲に配置される。前記カテーテル本体の遠端部は、Ｘ線撮像の下で該本体の遠端部の向きを示すように構成されたパターンを含むことができる。当該カテーテルは、第３ルーメン及び該第３ルーメン内のマイクロケーブルを含むことができ、該マイクロケーブルは前記撮像装置から当該カテーテルの前記遠端部まで延在すると共に前記撮像装置と電気的に通じる。
【００１６】
特定の態様において、本発明は血管内治療を施す方法を提供する。該方法は、第１ガイドワイヤを実質的に血管の治療されるべき部分まで進めるステップと、前記第１ガイドワイヤ上で血管内治療カテーテルを進めるステップと、前記血管の治療されるべき部分を撮像するステップと、治療を施すステップとを含む。前記血管内治療カテーテルは、遠端部及び近端部を備える長尺な本体と、前記遠端部における撮像装置とを含む。該撮像装置は、前記血管の治療されるべき部分を撮像するように構成される。該血管内治療カテーテルは、第１出口ポートを備える第１ガイドワイヤルーメンと、前記本体の少なくとも遠端部において第１ガイドワイヤルーメンと実質的に平行であって、第２出口ポートを備える第２ガイドワイヤルーメンとを含む。第１及び第２出口ポートの両方は、前記カテーテル本体の遠端部に位置することができる。
【００１７】
本発明の方法は、前記血管内治療カテーテルを前記血管構造内の分岐の１つの選択された枝路を介してステアリングするステップを含むことができる。前記カテーテルをステアリングするステップは、前記第１ガイドワイヤを前記分岐まで進めるステップと、前記カテーテルを前記第１ガイドワイヤ上で前記分岐まで進めるステップと、前記分岐を撮像するステップと、次いで前記分岐の所望の枝路に入るよう構成された整形ガイドワイヤを選択するステップと、により達成することができる。該整形ガイドワイヤは、前記第２ガイドワイヤルーメンを介して前記分岐の前記所望の枝路内へと進められ、その後、該カテーテルは前記整形ガイドワイヤ上で前記所望の枝路内へと進めることができる。
【００１８】
幾つかの実施態様において、方法は、前記カテーテルを前記第１ガイドワイヤに沿って慢性完全閉塞まで進めることにより該慢性完全閉塞を治療するステップを含むことができる。好ましくは、該カテーテルは、圧力を感知するように構成されると共に前記本体の遠端部に配置された機能測定センサを含む。該機能測定センサは、圧力の変化を感知することにより前記慢性完全閉塞における前記本体の遠端部の位置を検証するために使用することができる。本発明の方法は、前記第２ガイドワイヤルーメンを介して進められる第２ガイドワイヤにより前記慢性完全閉塞を横切る間に前記第１ガイドワイヤを支持のために使用するステップと、該慢性完全閉塞に治療を施すステップとを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、デュアルルーメンカテーテルアセンブリを示す。
【図２】図２は、デュアルルーメンカテーテルアセンブリの遠端部分を示す。
【図３】図３は、撮像装置サポートを備えるデュアルルーメン追従先端部を示す。
【図４】図４は、延長された撮像装置サポートを備えると共に撮像装置の撮像面に切欠きを備えるデュアルルーメン追従先端部を示す。
【図５】図５は、機能測定センサを備えるデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図６】図６は、オフセットされた出口ポートを備えると共に２つの出口ポートのうちの近端側より後に平坦化された面を備えるデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図７】図７は、オフセットされた出口ポート、傾斜切断出口ポート及び接着剤ポート孔を備えたデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図８】図８は、オフセットされた出口ポート、円形出口ポート及び機能測定センサを備えたデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図９】図９は、通されたガイドワイヤ及びシングルルーメン短尺先端を備えたデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図１０】図１０は、通されたガイドワイヤ及びデュアルルーメン延長先端を備えたデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図１１】図１１Ａ乃至図１１Ｄは、撮像装置に対して種々の構成を持つ第１出口ポートを備えたデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図１２】図１２は、灌流孔及び複数バルーンセンタリング機構を備えたデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図１３】図１３は、複数バルーンセンタリング機構を備えたデュアルルーメン撮像装置サポートの遠端部の正面図を示す。
【図１４】図１４は、灌流孔を備えたデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図１５】図１５は、灌流孔及び螺旋状バルーンセンタリング機構を備えたデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図１６】図１６は、灌流孔及び複数の開放部分を持つ区分化された円の断面形状を有するバルーンセンタリング機構を備えたデュアルルーメン撮像装置サポートを示す。
【図１７】図１７は、複数の開放部分を持つ区分化された円の断面形状を有するバルーンセンタリング機構を備えたデュアルルーメン撮像装置サポートの遠端部の正面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は、広くは、両ルーメンの遠端側出口の近傍に撮像装置を備えたデュアルルーメン（２管式）血管内治療カテーテルに関するもので、ユーザがルーメン出口からの直接撮影に基づいてステアリング及び治療判断を行うと共に目標領域に対して極最小限の調整で適切な治療を正確に施すことを可能にする。２つのルーメンの存在は、増加された支持力、改善されたカテーテルのセンタリング（心出し）、並びに種々の形状のガイドワイヤの使用及び容易な交換による改善されたステアリングを可能にする。当該カテーテルの更なるフィーチャは、該カテーテルの遠端部への一層良好な軸トルク伝達のための高い捻れ剛性の種々の手段を含み得る。本発明のカテーテルは、放射線不透過性マーカのパターン又は遠端部分におけるカテーテルの向きを外部から決定するための他の手段を含むこともできる。特定の事例において、当該カテーテルの遠端部分は、ナビゲーション及び治療の正確な実施を補助するための追加の機能測定センサを含むことができる。
［カテーテル本体］
【００２１】
図１は、ＯＴＷガイドワイヤ２０１及びＲＸガイドワイヤ２０３を有する長尺の本体１０９を備えたカテーテル１０１を示し、これらガイドワイヤ２０１及び２０３は当該長尺本体１０９内の第１及び第２ガイドワイヤルーメン（図示略）内に各々配置されると共に第１出口ポート１０５及び第２出口ポート２０５を介して各々通り出る。カテーテル１０１は、通常、遠端部１１１まで延びる近端部１０３を有している。超音波トランスジューサ等の撮像装置１０７は、遠端部１１１に配置することができる。
【００２２】
当該血管内カテーテルは、目標身体管腔まで管腔内に導入するように構成されている。カテーテル本体の寸法及び他の物理的特徴は、アクセスされるべき身体管腔に依存して大きく変化する。本発明のカテーテルは、２以上のルーメンを含むことができる。ルーメンは、ガイドワイヤ導管が当該カテーテル本体全体を通して延びる“オーバーザワイヤ”（ＯＴＷ）又はガイドワイヤ導管が当該カテーテル本体の遠端部のみを介して延びる“迅速交換”（ＲＸ）を含む種々のタイプのものであり得る。例示的実施態様においては、図１に示されるように、本発明のカテーテルは、各タイプのガイドワイヤルーメンの固有の利点を利用するために少なくとも１つのＲＸ及び少なくとも１つのＯＴＷを含むことができる。
【００２３】
当該カテーテルは、当該撮像装置と電子的に繋がるマイクロケーブル、支持若しくは捻り部材、駆動シャフト若しくはケーブルを収容するための、又は他の目的のための追加のルーメンを含むことができる。
【００２４】
当該デュアルルーメンは、当該カテーテル本体にわたって実質的に平行とすることができる。特定の実施態様において、これらルーメンは、当該カテーテルの遠端部においてのみ、及び／又は当該ルーメンの各出口ポートにおいてのみ実質的に平行とすることもできる。
【００２５】
血管内に導入することを意図するカテーテル本体は、典型的に、５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲内の長さ、及び１フレンチ〜１２フレンチ（１フレンチ：０.３３ｍｍ）、通常は３フレンチ〜９フレンチの範囲内の外径を有する。カテーテル本体は、典型的に、通常の押出技術により製造される有機ポリマからなる。好適なポリマは、ポリビニルクロライド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＥＥ）、シリコーンゴム及び天然ゴム等を含む。オプションとして、カテーテル本体は、回転強度、柱強度、靱性又は押出性等の品質を向上させるために、ブレード（編み物）、螺旋ワイヤ、コイル又は軸糸等により補強することができる。好適なカテーテル本体は、所望ならば１以上の導管が設けられて、押出により形成することができる。カテーテルの直径は、従来の技術を用いた熱膨張又は収縮により修正することができる。結果としてのカテーテルは、かくして、従来の技術により血管系（時には、冠状動脈）に導入するのに適したものとなる。
【００２６】
前述したように、特定の態様において、当該カテーテル本体は該本体の近端部から遠端部への軸トルクの伝達を向上させるために捻り剛性に関して補強することができる。捻り剛性は、ワイヤ、背骨、軸、編まれ若しくはコイル巻きされた材料又はこれらの組み合わせを含む種々の捻り部材により向上させることができる。これらの部材は、当該カテーテル本体の何らかの部分の周囲又は内部に配置することができる。捻れ剛性を増加させるための種々の部材が提示される。軸トルク伝達シャフトは、押出成形された単一ルーメン、押出成形されたデュアルルーメン又は２つのシャフトが通って延在する押出成形された単一ルーメンとすることができる。これらのルーメンは、当該カテーテル本体の近端と遠端との間で浮動的又は固定的とすることができるが、殆どの実施態様では、当該本体の遠端部においてガイドワイヤルーメンの１以上に固定されるべきである。固定は、熱融合、接着又は従来技術において既知の他の手段によるものとすることができる。特定の実施態様において、当該軸トルク伝達機構は、シャフトが通って延在する別のルーメンを含むことができる（例＃１）。該別のルーメンは、当該デュアルガイドワイヤルーメンに加えて、当該カテーテル本体の長さにわたり延在することができ、該カテーテル本体に、少なくとも第１及び第２出口ポート並びに撮像装置の近傍の遠端部において固定することができる。当該別のルーメンは、該別のルーメンに対するシャフトの軸方向の動きに抗するために該シャフトにわたって締まりバメを形成しなければならない。該シャフトは、軸トルクを伝達するための背骨として作用することができると共に、金属、ファイバ、複合材及びプラスチック又は他のポリマを含む種々の材料から構成することができる。
【００２７】
特定の態様において、当該カテーテルは編まれた又はコイル状に巻かれた材料から形成されたシャフトを含むことができ（例＃２）、該編まれた又はコイル状に巻かれた材料は周方向の帯体で前記遠端及び近端部において終了される。該シャフトは、切断された編み体を近端部及び遠端部の両方において小さな帯体に結合することにより、又は両端においてコイルのピッチを、これらコイルが実質的に接触するまで減少させることにより終端させることができる。該シャフトは、前記ガイドワイヤルーメンの一方若しくは両方に結合することができるか、又は当該カテーテル本体に少なくとも遠端部分においてそれ以外で結合することができる。当該カテーテルの構造には、捻りシャフトを組み込むことができる。特定の態様において、当該カテーテル本体の内径はポリマ裏地により裏打ちすることができ、全体のアセンブリは上記シャフトを当該カテーテル本体に組み込むためにリフロー処理することができる。幾つかの実施態様において、当該シャフトの遠端及び近端において前記切断された編み体を結合する小さな帯体は、ポリマから構成することができ、製造の間において当該カテーテル本体に結合することが一層容易な表面を提供することができる。
【００２８】
幾つかの事例において、カテーテルはガイドワイヤ又はマイクロケーブルルーメンに挿入されたハイポチューブを含むことができる（例＃３）。該ハイポチューブは、例＃１における別のルーメンと同様に、シャフトの周りにきつく嵌まり、少なくとも前記遠端部においてカテーテル本体に固定されて背骨状の支持体を提供する。特定の態様においては、近端部が２つのルーメンを有したまま、第３のルーメンを当該カテーテルの遠端部に構築することができる（例＃４）。該第３ルーメンは、当該カテーテルの遠端部に付加的な捻れ剛性を付与することができ、例＃１で説明したようなシャフトをきつく収容することができる。幾つかの実施態様においては、例えばポリマから構成された編まれたシャフトを、適合するジャケット内に挿入することができ、熱又は化学処理によりＲＸルーメン又はＯＴＷルーメンの遠端部に融着することができる（例＃５）。
【００２９】
上記本体の遠端部、撮像装置サポート（撮像装置支持部）及び／又は追従先端は、該本体の遠端部、撮像装置サポート及び／又は追従先端の向きを示すと共に、当該カテーテルのナビゲーション及び／又は治療の実施を補助するために配置されたマーキングのパターンを含む。マーキングは放射線不透過性とすることができ、Ｘ線を用いて身体の外部から観察されるようにする。マーカは、当該装置の本体内に埋め込むことができ、ＩＶＵＳからの単一のビュー及び血管造影画像を相関させるソフトウェア（SyncVisionTM, Volcano Corporation, San Diego, California）等の種々の監視ソフトウェアと互換的となるように寸法決めすることができる。
【００３０】
血管構造内の当該本体の遠端部及び出口ポートの視覚化及び方向付けを補助するために、該本体の遠端部は、例えばＸ線を介して外部的に監視することができる放射線不透過性又はその他のマーカのパターンを含むことができる。
【００３１】
特定の実施態様において、本発明のカテーテルは、当該カテーテル本体、カテーテル先端又は撮像装置サポート上に配置された１以上のセンタリング機構を含むことができる。センタリング機構は、当該カテーテル本体の長さに沿う任意の好適な位置に配置することもできる。好ましい実施態様において、センタリング機構は当該カテーテルの遠端並びに／又は第１及び／又は第２出口ポートの近傍に配置され、第１及び／又は第２出口ポートを該センタリング機構により血管内で心出しすることができるようにする。センタリング機構は、例えば、膨張可能なバルーン、又は被覆可能な（sheathable）ニチノールバスケット若しくは形状記憶材料を有する他の構造体等の折り畳み可能な構造体を含むことができる。センタリング機構は、カテーテル本体の近くに留まる非展開状態と、第１及び／又は第２出口ポートを血管、動脈若しくは他の身体管腔内で芯出しすべく管腔壁と作用し合うように当該センタリング機構がカテーテル本体の表面から半径方向に拡張する展開状態とを有することができる。バルーンセンタリング機構は、１以上のバルーンを膨張させるための流体又は気体の供給により、非拡張状態と拡張状態との間を移行することができる。カテーテル本体は、バルーンセンタリング機構を空気又は流体源に接続する空気又は流体ラインを含むことができる。センタリングバルーンを拡張させるべく空気又は流体を該センタリングバルーンに送るためにポンプを使用することができる。バルーンセンタリング機構は、任意の好適な形状又は寸法のものとすることもできる。
【００３２】
図１２は例示的なカテーテル構成を示し、該構成において、３つの別個のセンタリング機構１６５は撮像装置サポート３０３の近傍において当該カテーテル本体に沿い隔てられている。撮像装置サポート３０３は、撮像装置１０７、複数の灌流孔１６７、第１出口ポート１０５を備える第１ガイドワイヤルーメン３０１、及び第２出口ポート２０５を備えると共に第２ガイドワイヤ２０３を収容する第２ガイドワイヤルーメン３０２を有する。センタリング機構１６５はバルーンであり、これらバルーンは、膨張された場合、Ｃ字状断面を有し、当該カテーテル本体の周の一部を囲む。これら３つのセンタリング機構１６５は、図１３に示されるように各Ｃ字状断面におけるギャップが当該カテーテルの周方向に沿って互いにオフセットされるように、互いに配置される。上記ギャップをオフセットさせることにより、当該バルーンカテーテルは該カテーテルに対してカテーテル表面の全周の周りの管腔壁に向かうセンタリング力を付与する一方、該身体管腔内の血液又は他の流体のための開放流路を維持する。このことは、該センタリング機構が治療の間において治療されている管腔内の血流を妨げることなく使用されることを可能にし、これにより、組織に対する血流の不足に起因する問題を回避すると共に、当該カテーテル上のセンサが、例えば閉塞の除去等の治療の効果を判断するために、当該管腔内の圧力又は流量を正確に追跡することを可能にする。バルーンセンタリング機構は、当該カテーテルの遠端における第１出口ポートより近端側の何処かに該装置に沿って互いにオフセットされて配置することができる。バルーンセンタリング機構は、血液が通って流れるのを可能にするために、開放部分を備えるセグメント化された円とすることができる。複数のバルーンの間の開放部分の螺旋状の配向は、センタリング効率及び血流率を最適にすることができる。当該カテーテルの外形図は、これらのバルーンが当該装置を該カテーテル本体の周に沿う３６０°から心出しすることを示している。図１２及び１３に示されたような複数センタリング機構１６５は、必要なセンタリング機構のみが展開されるように個別の膨張又は拡張を可能にすることができる。特定の実施態様において、複数センタリング機構１６５は種々の寸法及び形状を有することができ、かくして、１以上のセンタリング機構１６５が、展開される身体管腔の寸法及び形状に基づいて選択的に膨張され得るようにする。
【００３３】
図１５は螺旋状バルーンセンタリング機構１６５を示し、該センタリング機構は撮像装置１０７並びに第１及び第２出口ポート１０５及び２０５の近端側において、当該カテーテルの遠端及び撮像装置サポート３０３の近傍のカテーテル本体の周の周りで螺旋をなしている。撮像装置サポート３０３は、撮像装置１０７、複数の灌流孔１６７、第１出口ポート１０５を備えた第１ガイドワイヤルーメン３０１、及び第２出口ポート２０５を備えると共に第２ガイドワイヤ２０３を収容する第２ガイドワイヤルーメン３０２を有している。該螺旋状センタリング機構１６５は、特に拡張された場合に、他の設計よりも当該カテーテル本体の一層大きな柔軟性（可撓性）を可能にすることができる。該螺旋状センタリング機構は外側カテーテル表面の全周の周りでセンタリング力を付与する一方、当該管腔内の血液又は他の流体のための開放流路を維持する。
【００３４】
図１６及び図１７は、撮像装置サポート３０３、撮像装置１０７並びに第１及び第２出口ポート１０５及び２０５の近端側の直近に配置されたバルーンを有するセンタリング機構１６５を示すもので、第１（図示略）及び第２ガイドワイヤ２０３がセンタリング機構１６５に対する如何なる損傷をも防止しながら該センタリング機構の中心において抜け出ることを可能にしている。撮像装置サポート３０３は、撮像装置１０７、複数の灌流孔１６７、第１出口ポート１０５を備える第１ガイドワイヤルーメン３０１、及び第２出口ポート２０５を備えると共に第２ガイドワイヤ２０３を収容する第２ガイドワイヤルーメン３０２を有している。センタリング機構１６５を第１又は第２出口ポート１０５又は２０５の近くに配置することは、該センタリング機構１６５が離れて配置される場合よりも、これらポートの一層効果的なセンタリングをもたらすことができる。図１６及び図１７に示されたセンタリング機構１６５は、複数の開放部分を有する単一の区分化された円形バルーンである。単一の区分化された円形は、当該カテーテルに対して身体管腔の壁に向かう周方向のセンタリング力を付与する一方、上記複数の開放部分を介して血液又は流体の流路を維持する。
【００３５】
種々の実施態様において、センタリング機構はニチノールバスケット等の折り畳み可能な構造体を有することができ、その場合、シース（鞘）が該機構を当該カテーテル本体に近い折り畳まれた非拡張状態に維持する一方、シースが取り除かれた場合、該機構は拡張する。シースは、当該カテーテルの近端から操作することができるように、釈放機構に結合することができる。特定の態様において、シースは、センタリング機構が血管構造からの容易な除去のために治療後に折り畳むことができるようして、除去及び交換されるように構成することができる。
【００３６】
特定の実施態様において、センタリング機構を備えるカテーテルは血管構造を介して所望の治療位置まで進めることができ、この位置においてセンタリング機構は当該カテーテル及び／又は該カテーテルの１以上の出口ポートを血管構造内で心出しするために拡張又は展開することができる。次いで治療が施され、センタリング機構は血管構造からの当該カテーテルを除去する前に折り畳むことができる。
［デュアルルーメン・トランスジューサ・サポート］
【００３７】
特定の実施態様において、カテーテル本体の遠端部は、撮像装置を収容するように構成された撮像装置（又はトランスジューサ）サポート、並びに第１及び／又は第２出口ポートを有することができる。トランスジューササポートは、統合された先端を含むことができるか、又は用途に基づいて選択することができる種々の交換可能な先端に結合することができる。トランスジューササポートは、カテーテルの構築を補助するための接着ポート孔、及び／又は圧力、流量（フロー）及び速度等のパラメータのための機能測定センサ等のフィーチャを含むことができると共に、例えば上記パラメータを測定するための光センサ、微細加工された微小電気機械（ＭＥＭＳ）圧力センサ又はドプラ速度センサを含む超音波トランスジューサを有することができる。
【００３８】
図２は、第１ガイドワイヤ２０１を収容したＯＴＷ型の第１ガイドワイヤルーメン３０１を備える撮像装置サポート３０３を示す。該撮像装置サポート３０３は、別体の短尺シングルルーメン先端３０５を備えた撮像装置１０７、並びに該撮像装置１０７及び先端３０５を経て配置されたＲＸ型の第２ガイドワイヤルーメン３０２を含む。第２ガイドワイヤ２０３は、第２ガイドワイヤルーメン３０２内に撮像装置１０７に接続されたマイクロケーブル３０７と一緒に配置されている。
【００３９】
幾つかの態様において、当該トランスジューササポートは、第１及び第２出口ポート、上記撮像装置並びに、幾つかの事例では、機能測定センサの間での相対的向きを維持するために剛性のものとすることができる。幾つかの実施態様において、当該撮像装置サポートは当該カテーテル本体の近端部分に概ね合致する直径を有することができるが、他の実施態様において、遠端部分は該カテーテルの近端部分より大きく又は小さくすることができる。当該撮像装置サポートは、金属、硬質プラスチック、複合材料、ＮｉＴｉ、又は窒化チタン、タンタル、ＭＥ−９２（抗菌コーティング材料）若しくはダイヤモンド等のコーティングを備えた鋼等の剛性な又は非常に小さな可撓性を有する材料から形成することができる。最も普通には、当該カテーテル本体の遠端部はステンレス鋼又はプラチナ／イリジウムから形成される。
【００４０】
撮像装置サポート及び／又は追従先端は、１以上のルーメンを備えて構築することができ、原材料から押出成形することができるか又は例えば３Ｄ印刷技術を用いて付加製造することができる。撮像装置サポート及び／又は追従先端は、モールド成形若しくは鋳造又は当業技術で知られており且つ当該部品が製造される材料に適した他の好適な製造技術により作製することもできる。図７は、第２出口ポート２０５からオフセットされた第１出口ポート１０５を含むと共に、カテーテルの製造を補助するための接着ポート５０１も含む撮像装置サポート３０３の切断図を示す。撮像装置サポート及び／又は追従先端は内部ルーメンに段部６０７を含むことができる。該内部ルーメンは、段部６０７より近端側で第１又は第２ガイドワイヤルーメンよりも大きな直径を有することができると共に、段部６０７より遠端側で第１又は第２ガイドワイヤルーメンよりも小さな直径を有することができる。特定の実施態様において、当該撮像装置サポート又は追従先端の内部ルーメンは、先細り、遠端に向かって又は段部６０７に向かって狭くなることができる。撮像装置サポート又は追従先端の上記内部ルーメン及び／又は段部６０７は、当該カテーテルの製造の間において、ガイドワイヤルーメンを当該撮像装置サポート又は追従先端に挿入される際に心出しすると共に、完全な挿入を示すための停止部を提供することにより補助することができる。当該撮像装置サポート又は追従先端は、ガイドワイヤルーメンが挿入された後に該ガイドワイヤルーメンを撮像装置サポート又は追従先端に固定するために接着剤を導入することができる１以上の接着ポート５０１も含むことができる。撮像装置サポート又は追従先端は、複数の遠端側内部ルーメンに分かれる単一の近端側内部ルーメン６０９を含むことができる。該別個の遠端側内部ルーメンは、両ガイドワイヤルーメンを互いに再整列させる当該撮像装置及び／又は出口ポートの丁度近端側の局在的接合部を提供する。撮像装置及び／又は出口ポートの近傍における平行なルーメンは、ＯＴＷルーメンにより治療を実施する場合にＲＸガイドワイヤのセンタリング強度を増加させることができ、その逆もある。
【００４１】
特定の事例において、当該撮像装置サポートは、カテーテル本体及び／又はシングル若しくはデュアルルーメン先端と一体に形成することができる。デュアルルーメン先端を備える実施態様において、これらルーメンの一方のための出口ポートは当該カテーテル本体の遠端部又は撮像装置サポート上に配置することができる。好ましい実施態様において、第１及び第２出口ポートは、当該撮像装置の近傍に、撮像装置サポートを含む実施態様では該サポートの近傍に配置される。第１出口ポート、第２出口ポート又はこれら両方は、当該撮像装置又は撮像装置サポートから１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ又は１０ｃｍ以内に配置することができる。第１出口ポートは、当該カテーテル上の撮像装置サポート又は撮像装置の遠端側又は近端側に配置することができる。第２出口ポートは、当該カテーテル上の撮像装置サポート又は撮像装置の遠端側又は近端側に配置することができる。２つの出口ポートは、当該撮像装置の同一の側に配置することができ又は配置されなくてもよい。
【００４２】
出口ポートは、当該カテーテル、撮像装置サポート又はデュアルルーメン追従先端に沿う同一の場所に配置することができ、又は当該カテーテル本体における別の部品上に配置され若しくはオフセットすることができる。図５〜図９は撮像装置サポートの種々の実施態様を示す。図５は、第１ガイドワイヤ２０１及び第２ガイドワイヤ２０３が内部に配置された第１ガイドワイヤルーメン３０１及び第２ガイドワイヤルーメン３０２を備えるデュアルルーメン撮像装置サポート３０３を示す。該撮像装置サポート３０３は、第２ガイドワイヤ２０３及びガイドワイヤルーメン３０２が貫通する撮像装置１０７を含む。第１出口ポート１０５は第２出口ポート２０５からオフセットされると共に撮像装置１０７の近端側にある一方、第２出口ポート２０５は該撮像装置１０７の遠端側にある。当該撮像装置サポート３０３は機能測定センサ４０１を更に有している。
【００４３】
図６は、第２出口ポート２０５からオフセットされて該ポート２０５の近端側にある第１出口ポート１０５を備えたデュアルルーメン撮像装置サポート３０３を示す。更に、該撮像装置サポート３０３の第１出口ポート以降の表面は平坦化（５０７）されている。該撮像装置サポート３０３は、更に、機能測定センサ４０１を有している。出口ポートが当該カテーテルの端部、先端又はトランスジューササポートの近端側に配置される特定の実施態様において、該出口ポートの遠端側のカテーテル、先端又はトランスジューササポートの表面は図６におけるように平坦化することができる。平坦面５０７は、ガイドワイヤ若しくはカテーテルの捩れに対して構造的支持を提供することができ、及び／又はトランスジューサ若しくは撮像装置のための取り付け点を提供することができる。撮像装置は、例えば可撓性脚（flex leg）及び接着剤又は機械的固定具を用いて取り付けることができる。平坦化取付面５０７はパディング（詰め物）のための付加的空間を提供することができる。撮像装置取付面におけるパディングは、物理的に誘起される画像不具合のリスクを軽減することができる。
【００４４】
図７は、第２出口ポート２０５からオフセットされて該ポート２０５の近端側にある第１出口ポート１０５を備えたデュアルルーメン撮像装置サポート３０３を示す。更に、該撮像装置サポート３０３の第１出口ポート以降の表面は平坦化（５０７）されている。該撮像装置サポート３０３は、更に、機能測定センサ４０１を有している。
【００４５】
本発明の出口ポートは平ら又はガイドワイヤルーメンに対して垂直とすることができ、図８において第２出口ポート２０５により示されるように終端する。出口ポートは、代わりに図８において第１出口ポート１０５により示されるように丸みを帯びるようにすることができるか、又は図７において第１出口ポート１０５により示されるように当該カテーテル、ガイドワイヤルーメン、追従先端若しくは撮像装置サポートに対して傾斜させることができる。傾斜された又は丸められた出口ポートは、身体管腔を介しての当該カテーテルの通過を容易することができる。出口ポートは、長尺の本体、撮像装置サポート又は追従先端の遠端部の接線に対して鈍角をなすことができる。
【００４６】
別体のデュアルルーメン追従先端４０３の例示的実施態様が、図３及び図４に示されている。図３は、第１出口ポート１０５及び第２出口ポート２０５が配設されたデュアルルーメン追従先端４０３を示す。第１出口ポート１０５は第２出口ポート２０５に対して、該先端が前面に低い抗力を示すように傾斜されている。図４は、第１出口ポート１０５及び第２出口ポート２０５が丸められた前面領域を備えて配設されたデュアルルーメン追従先端４０３を示す。該デュアルルーメン追従先端４０３は、撮像装置を完全に収容するように構成されると共に、該追従先端が管腔内撮像を妨害しないように撮像装置の撮像面のための切欠き４０５を含んでいる。種々の実施態様において、デュアルルーメン追従先端はデュアルルーメン撮像装置サポートと一緒に使用することができるか、又は撮像装置をデュアルルーメン追従先端の直ぐ近端側若しくは遠端側に結合することができる。
【００４７】
デュアルルーメンカテーテルの例が図９及び図１０に示されている。図９は、撮像装置サポート３０３内に収容された撮像装置１０７及び別体の先端２０５を備えるデュアルルーメンカテーテル１０１を示す。第２ガイドワイヤ２０３は撮像装置１０７を介して延び、第２ガイドワイヤ２０１より遠端側に出る。図１０は、撮像装置サポート３０３に収容された撮像装置１０７及び延長された一体の先端２０５を備えるデュアルルーメンカテーテル１０１を示す。第２ガイドワイヤ２０３は撮像装置１０７を介して延び、第２ガイドワイヤ２０１より遠端側に出る。
【００４８】
カテーテルの近端部分は、例えば第１及び第２カテーテルのための入口ポートを備えるＹ字アーム等のハブで終端することができる。カテーテルの遠端部において撮像装置と結合されるマイクロケーブルは、該カテーテルの近端において専用又は共用ルーメンから現れ、コンピュータ、モニタ又は該撮像装置からの情報を解釈及び伝達するように構成された他の装置に結合することができる。
【００４９】
特定の態様において、当該撮像装置はマイクロケーブル若しくはそれ以外を介してプロセッサを含むコントローラに、又は該撮像装置を制御し及び／又は該撮像装置からのデータを記録するためのプロセッサに結合することができる。上記コントローラは、典型的に、ここに記載される方法の１以上の幾つか又は全てを実施するためのマシン読取可能なプログラム命令若しくはコードを実行する１以上のプログラマブルプロセッサを含む、コンピュータハードウェア及び／又はソフトウェアを有する。上記コードは、しばしば、メモリ（オプションとして、読出専用メモリ、ランダムアクセスメモリ又は不揮発性メモリ等）及び／又は記録媒体（フロッピーディスク、ハードドライブ、ＣＤ、ＤＶＤ又は不揮発性固体メモリカード等）等の有形媒体として具現化される。上記コード並びに／又は関連するデータ及び信号は、上記プロセッサに対してネットワーク接続を介して伝送することもでき、該コードの幾つか又は全ては当該カテーテルシステムの部品間及び上記コントローラ内で伝送することもできる。
【００５０】
特定の実施態様において、前記コントローラはカテーテル本体上の又は駆動ケーブル上の撮像装置の回転的又は長手方向の移動を指令することができる。該コントローラは、撮像装置から撮像データを受信及び表示すると共に、データを受信しながら（例えばプルバックＩＶＵＳ又はプルバックＯＣＴにおいて）該撮像装置の管腔内移動を協調させるように構成することができる。更に、該コントローラは、目標組織に対する除神経（denervation）アセンブリの配置及び該目標組織に対する除神経治療の実施を容易にするために、該除神経アセンブリの移動及び作動を制御することもできる。特定の実施態様において、該コントローラは、拡張可能な部材に取り付けられた除神経アセンブリを当該管腔の壁上の目標組織と接触させるために（例えば、腎動脈における腎除神経術）、該拡張可能な部材の展開を制御することができる。
【００５１】
他の実施態様において、当該撮像装置はカテーテル本体内の駆動ケーブルを用いて回転又は平行移動することができる。回転及び平行移動する撮像アセンブリを備えたカテーテルは米国特許第7,813,609号及び米国特許出願公開第20090043191号に詳細に記載されており、これら文献は共に参照により全体として本明細書に組み込まれるものである。駆動シャフト、回転接合部、窓及び連結部を含む機械部品は、プルバック撮像の種々の形態の間で類似している。
【００５２】
種々の実施態様において、当該撮像装置は、カテーテル本体内に組み込むことができ、カテーテルの周囲を囲むことができ、カテーテルの遠端面上に配置することができ、及び／又はカテーテル本体に沿って延在することができる。当該カテーテルは、該撮像装置を囲む外側支持構造又はコーティングを含むこともできる。
【００５３】
当該デュアルルーメン撮像装置のガイドワイヤルーメンは、互いに対して及び当該撮像装置に対して固定とすることができる。他の例として、ガイドワイヤルーメンの１以上は当該撮像装置に対して、互いに対して又は共に移動可能とすることができ、かくして、当該撮像装置に対する第１及び／又は第２出口ポートの相対位置を、ガイドワイヤをカテーテル本体から又はカテーテル本体内に延長又は引き込むことにより変化させることができるようにする。
【００５４】
特定の態様において、第１ガイドワイヤルーメンはバネ式ニードルＯＴＷルーメンを有することができる。該バネ式ニードルルーメンは、ステンレス鋼又はニチノール等の材料から構成することができる。バネ式ニードルは当該装置の近端部から制御可能とすることができる。図１１Ａ〜図１１Ｄに示される第１出口ポート１０５の構成の何れも、デュアルルーメン撮像装置に独立に又は組合せで組み込むことができる。例えば、バネ式第１ガイドワイヤルーメン３０１はデュアルルーメン撮像装置サポート３０３に対して移動可能とすることができ、かくして、第１出口ポート１０５の位置を、第１ガイドワイヤルーメン３０１を該撮像装置サポート３０３に対して前進させ又は引き抜くことにより撮像装置１０７に対して変化させることができるようにする。第１ガイドワイヤルーメン３０１がニードルルーメンを有する場合、第１出口ポート１０５は組織又は閉塞性物質への挿入を可能にするために鋭利なもの又は斜角のものとすることができる。
【００５５】
特定の実施態様において、全体のニードルルーメン又は該ルーメンの部分は、可撓性を改善すると共に身体管腔を介しての当該カテーテルの前進を容易にするために均一に又は変化させてレーザカットし又は編み処理することができる。特定の実施態様において、第１ガイドワイヤルーメン３０１は事前折曲部分１５３を含むことができ、該事前折曲部分は例えばニチノール等の形状記憶材料の使用により実現することができる。事前折曲部分１５３は、１度未満又は１、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、７０、８０、９０若しくはそれ以上の度数等の種々の角度を有することができる。好ましい実施態様において、事前折曲部分１５３は当該カテーテルの使用後及び身体管腔からの引き抜き前の第１ガイドワイヤルーメンの撮像装置サポート３０３への引き込みを容易にするために９０度以下の角度を有する。
【００５６】
種々の実施態様において、当該カテーテル本体は第１ガイドワイヤルーメン３０１よりも大きな剛性を持つ材料を有することができ、かくして、撮像装置サポート３０３及びカテーテル本体に引き入れられる場合に第１ガイドワイヤルーメン３０１は図１１Ａ〜図１１Ｃに示されるように該カテーテル本体及び第２ガイドワイヤルーメン３０２と略平行に留まるが、第１ガイドワイヤルーメン３０１が、前記事前折曲部分１５３が撮像装置サポート３０３を超えるように延長された場合には、図１１Ｄに示されたように事前折曲部分１５３の前記角度を呈するようにする。ガイドワイヤルーメン３０１の事前折曲部分１５３より遠端側の長さは、該事前折曲部分１５３の角度と共に、撮像装置サポート３０３に対する第１出口ポート１０５の種々の向きを実現するように構成することができる。特定の態様において、第１ガイドワイヤルーメン３０１は該第１ガイドワイヤルーメン３０１の遠端部に沿って種々の長さで隔てられた複数の事前折曲部分を有することができ、かくして、当該カテーテル本体に対する第１ガイドワイヤルーメン３０１の角度が、１以上の事前折曲部分を撮像装置サポート３０３の遠端を超えて前進させることにより段階的に増加されるようにすることができる。複数の別個の事前折曲部分１５３の使用は、当該カテーテルの使用後及び身体管腔からの引き抜き前の第１ガイドワイヤルーメン３０１の撮像装置サポート３０３への引き込みに関する問題を生じることなく、９０度より大きな累積角度を達成するために用いることもできる。特定の実施態様において、第１出口ポート１０５の位置は、事前折曲部分１５３が撮像装置サポート３０３の遠端開口を超えて延長された後に、第１ガイドワイヤルーメン３０１の軸回転により更に修正することができる。
【００５７】
図１１Ａは、撮像装置１０７、貫通する第２ガイドワイヤルーメン３０２を備えたデュアルルーメン撮像装置サポート３０３を示している。ＲＸガイドワイヤ２０３が、撮像装置１０７の遠端側で、第２出口ポート２０５から現れている。第１ガイドワイヤルーメン３０１は、撮像装置１０７の近端側から或る距離に配置された第１出口ポート１０５を有している。撮像装置サポート３０３の該第１出口ポート１０５以降の表面は平坦化されている（５０７）。
【００５８】
図１１Ｂは、撮像装置１０７、貫通する第２ガイドワイヤルーメン３０２を備えたデュアルルーメン撮像装置サポート３０３を示している。ＲＸガイドワイヤ２０３が、撮像装置１０７の遠端側で、第２出口ポート２０５から現れている。第１ガイドワイヤルーメン３０１は、撮像装置１０７の近端側エッジに配置された第１出口ポート１０５を有している。
【００５９】
図１１Ｃは、撮像装置１０７、貫通する第２ガイドワイヤルーメン３０２を備えたデュアルルーメン撮像装置サポート３０３を示している。ＲＸガイドワイヤ２０３が、撮像装置１０７の遠端側で、第２出口ポート２０５から現れている。第１ガイドワイヤルーメン３０１は、撮像装置１０７の遠端側で、且つ、先端３０５及び第２出口ポート２０５に又はこれらの丁度遠端側に配置された第１出口ポート１０５を有している。
【００６０】
図１１Ｄは、撮像装置１０７、貫通する第２ガイドワイヤルーメン３０２を備えたデュアルルーメン撮像装置サポート３０３を示している。ＲＸガイドワイヤ２０３が、撮像装置１０７の遠端側で、第２出口ポート２０５から現れている。第１ガイドワイヤルーメン３０１は、事前折曲部分１５３により撮像装置１０７から傾斜されている。
【００６１】
特定の実施態様において、本発明の装置は該装置に沿って配設される１以上の灌流孔（perfusion hole）を含むことができる。灌流孔はＯＴＷルーメンに沿って配置することができる。灌流孔はＯＴＷルーメンに対して垂直にし、又は傾斜させることができる。灌流孔１６７は、カテーテル先端に、カテーテル本体に沿って、又は図１２若しくは図１４〜図１６に示されたようにデュアルルーメン撮像装置サポート３０３に配置することができる。灌流孔１６７は、撮像装置１０７並びに第１及び第２出口ポート１０５及び２０５の近端側に配置することができると共に、撮像装置サポート３０３における当該カテーテルの一方の側に配置することができるか又は撮像装置サポート３０３における当該カテーテルの外表面に沿って複数の側に配置することができる。
［撮像装置］
【００６２】
特定の実施態様において、本発明の撮像／治療装置は撮像装置を含む。該撮像装置は、採用される撮像技術に依存して、カテーテル本体、カテーテル本体の遠端部における撮像装置サポート、又は駆動ケーブルに配置することができる。本発明の装置及び方法に関しては、光音響撮像装置、血管内超音波（ＩＶＵＳ）又は光干渉トモグラフィ（ＯＣＴ）等の任意の撮像装置を使用することもできる。該撮像装置は、撮像データを形成する撮像面の信号を送信及び受信するために使用することができる。
【００６３】
幾つかの実施態様において、当該撮像装置はＩＶＵＳ撮像装置である。当該撮像装置は、フェーズドアレイＩＶＵＳ撮像装置、回転ＩＶＵＳ撮像アセンブリを含むプルバック型ＩＶＵＳ撮像、又は診断のために診断超音波を発生し及び／又は反射された超音波を受信するために光音響材料を使用するＩＶＵＳ撮像装置とすることができる。ＩＶＵＳ撮像アセンブリ及びＩＶＵＳデータの処理は、例えば、Yockの米国特許第4,794,931号、第5,000,185号及び第5,313,949号；Sieben他の米国特許第5,243,988号及び第5,353,798号；Crowley他の米国特許第4,951,677号；Pomeranzの米国特許第5,095,911号；Griffith他の米国特許第4,841,977号；Maroney他の米国特許第5,373,849号；Born他の米国特許第5,176,141号；Lancee他の米国特許第5,240,003号；Lancee他の米国特許第5,375,602号；Gardineer他の米国特許第5,373,845号；Eberle他の米国特許第5,453,575号；Eberle他の米国特許第5,368,037号；Eberle他の米国特許第5,183,048号；Eberle他の米国特許第5,167,233号；Eberle他の米国特許第4,917,097号；Eberle他の米国特許第5,135,486号；並びに管腔内超音波装置及び方式に関する当業技術において良く知られた他の文献に記載されている。これらの文献の全ては参照により全体として本明細書に組み込まれるものである。
【００６４】
ＩＶＵＳ撮像は、治療の必要性を判断し、介入治療を誘導し及び／又は効果を評価するために、人の身体内の動脈等の罹患血管を評価するための診断ツールとして広く使用されている。１以上の超音波トランスジューサを含むＩＶＵＳ装置は、血管内に導入され、撮像されるべき領域まで誘導される。トランスジューサは、関心血管の画像を生成するために超音波エネルギを放出し、次いで後方散乱された超音波エネルギを受信する。超音波は、組織構造（血管壁の種々の層等）、赤血球及び他の関心特徴構造から生じる不連続性により部分的に反射される。反射された波からのエコーは、当該トランスジューサにより受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに伝達される。当該撮像システムは受信された超音波エコーを処理して、当該装置が配置された血管の３６０度の断面画像を生成する。
【００６５】
今日使用されている２つの一般型のＩＶＵＳ装置が存在する。即ち、回転式及び固体型（合成開口フェーズドアレイとしても知られている）である。典型的な回転式ＩＶＵＳ装置の場合、単一の超音波トランスジューサアセンブリが可撓性シャフトの先端に配置され、該シャフトは関心血管に挿入されるプラスチックシース内で回転する。トランスジューサアセンブリは、超音波ビームが当該装置の軸に対して概ね垂直に伝搬するように向けられる。流体で充填されたシースは、当該血管組織を回転するトランスジューサ及び駆動シャフトから保護する一方、超音波信号が該トランスジューサから組織へと伝搬して戻ることを可能にする。駆動シャフトが回転する際に、トランスジューサは高電圧パルスにより周期的に励起され、短いバーストの超音波を放出する。同じトランスジューサは、次いで、種々の組織構造から反射される戻りエコーを聴取する。ＩＶＵＳ撮像システムは、当該トランスジューサの単一回転の間に発生する一連のパルス収集サイクルから血管断面の二次元表示を組み立てる。好適な回転式ＩＶＵＳカテーテルは、例えば（Volcano Corporationにより提供される）REVOLUTION 45 MHZカテーテルを含む。
【００６６】
対照的に、固体ＩＶＵＳ装置は、一群のトランスジューサコントローラに接続された当該装置の周囲に分散された超音波トランスジューサのアレイを含むトランスジューサ複合体を担持している。トランスジューサコントローラは、超音波パルスを送信するための及びエコー信号を受信するためのトランスジューサ組を選択する。一連の送信／受信組を介して段階的に動作させることにより、該固体ＩＶＵＳシステムは、可動部品なしで、機械的に走査されるトランスジューサ素子の効果を合成することができる。同じトランスジューサ素子を、異なるタイプの血管内データを収集するために使用することができる。異なるタイプの血管内データが、当該トランスジューサ素子の異なる動作態様に基づいて収集される。当該固体スキャナは、撮像システムに対して簡単な電気ケーブル及び標準の着脱式電気コネクタを用いて直接配線することができる。
【００６７】
当該トランスジューサアセンブリは単一のトランスジューサ又はアレイの何れかを有することができる。トランスジューサ素子は、フローデータ、動作データ（motion data）及び構造的画像データ等の異なるタイプの血管内データを収集するために用いることができる。例えば、斯かる異なるタイプの血管内データは、トランスジューサ素子の異なる動作態様に基づいて収集することができる。例えば、グレイスケール撮像モードにおいて、トランスジューサ素子は１つのグレイスケールＩＶＵＳ画像を特定のシーケンスで送信する。ＩＶＵＳ画像を構築する方法は、当業技術において良く知られたもので、例えばHancock他（米国特許第第8,187,191号）、Nair他（米国特許第7,074,188号）及びVince他（米国特許第6,200,268号）に記載されており、これら文献の各々の内容は参照により全体として本明細書に組み込まれる。フロー撮像モードにおいて、当該トランスジューサ素子は異なる方法で動作されて、動き又はフローに関する情報を収集する。この処理は、１画像（又はフレーム）のフローデータが収集されることを可能にする。本発明と一貫性のある異なるモード（例えば、グレイスケール撮像モード、フロー撮像モード等）でのトランスジューサ素子の動作を含む、異なるタイプの血管内データを収集するための特定の方法及び処理は、更に、米国特許出願公開第14/037,683号に記載されており、該文献の内容は参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００６８】
各フローフレームのデータの収集は、ＩＶＵＳグレイスケールフレームのデータとインターレースさせることができる。フローデータを収集するためにＩＶＵＳカテーテルを動作させると共に該データの画像を構築することは、更に、O'Donnell他（米国特許第5,921,931号）、米国予備特許出願第61/587,834号及び米国予備特許出願第61/646,080号に記載されており、これら文献の各々の内容は参照により全体として本明細書に組み込まれる。ＩＶＵＳカテーテルをフローモードで動作させると共にフローデータを表示させるための市販されている流体フロー表示ソフトウェアは、ChromaFlo（登録商標）（Volcano Corporationにより提供されるＩＶＵＳ流体フロー表示ソフトウェア）である。好適なフェーズドアレイ撮像アセンブリは、Volcano CorporationのEAGLE EYE Platinum Catheter、EAGLE EYE Platinum Short-Tip Catheter及びEAGLEEYE Gold Catheter上で見付けることができる。本発明のカテーテル及び撮像装置は、VH（登録商標） IVUS (Volcano Corporation, San Diego, California)等の自動化身体管腔測定ソフトウェア、血液、プラークのための画像強調ソフトウェア、及びSyncVisionTM (Volcano Corporation, San Diego, California)等のＩＶＵＳからの単一ビューを血管造影画像と相関させるソフトウェアと互換的とすることができる。
【００６９】
ＩＶＵＳに加えて、他の管腔内撮像技術も、病状を診断すると共に適切な治療を決定すべく血管接近部位を評価及び特徴付けるための本発明の方法に使用するのに適し得る。例えば、光干渉トモグラフィ（ＯＣＴ）カテーテルを、本発明により管腔内画像を得るために使用することができる。ＯＣＴは小型近赤外発光プローブを用いる医療撮像技術である。光信号収集及び処理方法として、該技術は、光散乱媒体（例えば、生物組織）内からマイクロメートル解像度の三次元画像をキャプチャする。近年、該技術は冠状動脈疾病の診断を補助するために介入的心臓病学分野でも使い始められた。ＯＣＴは、例えば血管内から見て、生体内の血管の内皮（内壁）を視覚化するために干渉技術を適用することを可能にする。
【００７０】
ＯＣＴシステム及び方法は、Castella他の米国特許第8,108,030号、Milner他の米国特許出願公開第2011/0152771号、Condit他の米国特許出願公開第2010/0220334号、Castella他の米国特許出願公開第2009/0043191号公報、Milner他の米国特許出願公開第2008/0291463号及びKemp,N.の米国特許出願公開第2008/0180683号に広く記載されており、これら文献の各々の内容は参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００７１】
ＯＣＴにおいて、光源は目標組織を撮像するために撮像装置に光のビームを供給する。光源は、パルス的な光源若しくはレーザ、連続波の光源若しくはレーザ、調整可能なレーザ、広帯域光源又は複数の調整可能なレーザを含むことができる。光源内には、光増幅器及びユーザが増幅されるべき光の波長を選択することを可能にする可調整フィルタがある。医療分野で通常に使用される波長は、例えば約８００ｎｍと約１７００ｎｍとの間の近赤外光を含む。
【００７２】
本発明の態様は、時間ドメイン又は周波数（高解像度）ドメインの何れかで動作するＯＣＴシステムを含むＯＣＴシステムから撮像データを得ることができる。時間ドメインＯＣＴと周波数ドメインＯＣＴとの間の基本的相違点は、時間ドメインＯＣＴにおいては走査機構が画像収集の間に時間の関数として走査される可動ミラーであることである。しかしながら、周波数ドメインＯＣＴにおいては、可動部品は存在せず、画像は周波数又は波長の関数として走査される。
【００７３】
時間ドメインＯＣＴシステムにおいては、基準経路を変化させ、サンプル内の反射による複数の光学経路を合致させるために基準ミラー等の走査機構を縦方向に移動させることにより干渉スペクトルが取得される。反射率を示す信号が時間にわたりサンプリングされ、特定の距離で進行する光が検出器において干渉を生成する。走査機構を当該サンプルに跨がって横方向に（又は回転的に）移動させることが、二次元及び三次元画像を生成させる。
【００７４】
周波数ドメインＯＣＴにおいては、或る範囲の光周波数を放出することができる光源が干渉計を励起し、該干渉計はサンプルから返送された光を同じ光源からの光の基準ビームと合成し、該合成された光の強度が光周波数の関数として記録されて干渉スペクトルを形成する。該干渉スペクトルのフーリエ変換は、当該サンプル内の奥行きに沿う反射率分布を示す。
【００７５】
周波数ドメインＯＣＴの幾つかの方法が文献に記載されている。時には“スペクトルレーダ”（Optics letters, Vol. 21, No. 14 (1996) 1087-1089）とも呼ばれるスペクトルドメインＯＣＴ（ＳＤ−ＯＣＴ）においては、干渉計の出力を光周波数成分に分散させるために格子若しくはプリズム又は他の手段が使用される。これらの分離された成分の強度は、各検出器が光周波数又は部分的範囲の光周波数を受信する光検出器のアレイを用いて測定される。これらの光検出器からの一群の測定値は干渉スペクトルを形成し（Smith, L.M.及びC.C. Dobson, Applied Optics 28: 3339-3342）、散乱体までの距離が当該パワースペクトル内の波長依存性の干渉縞間隔により決定される。ＳＤ−ＯＣＴは光検出器のアレイの露光を分析することにより照明軸に沿って位置する複数の散乱体の距離及び散乱強度の測定を可能にしたので、深さの走査は不要である。典型的に、当該光源は広範囲の光周波数を同時に放出する。
【００７６】
他の例として、掃引光源ＯＣＴにおいて、干渉スペクトルは調整可能な光周波数を持つ光源を使用することにより記録され、該光源の光周波数は或る範囲の光周波数を介して掃引され、干渉された光強度を掃引の間の時間の関数として記録する。掃引光源ＯＣＴの一例は米国特許第5,321,501号に記載されている。
【００７７】
一般的に、時間ドメインシステム及び周波数ドメインシステムは更にシステムの光学配置、即ち共通ビーム経路システム及び差分ビーム経路システム、に基づいてタイプが変化し得る。共通ビーム経路システムは基準信号及びサンプル信号を発生するために全ての生成された光が単一の光ファイバを介して伝送される一方、差分ビーム経路システムは生成された光を該光の一部がサンプルに向けられと共に他の部分が基準面に向けられるように分割する。共通ビーム経路システムは米国特許第7,999,938号、米国特許第7,995,210号及び米国特許第7,787,127号に記載されている一方、差分ビーム経路システムは米国特許第7,783,337号、米国特許第6,134,003号及び米国特許第6,421,164に記載されており、これら文献の各々の内容は参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００７８】
特定の実施態様において、血管造影画像データは本発明の撮像装置及び／又は撮像ガイドワイヤから取得される撮像データと同時に取得される。このような実施態様において、カテーテル及び／又はガイドワイヤは、画像データを血管造影により発生された血管構造マップ上の特定の位置と同一の位置に配置することを可能にする１以上の放射線不透過性ラベルを含むことができる。管腔内画像データ及び血管造影画像データを同一位置に配置することは、当業技術において知られており、米国特許出願公開第2012/0230565号、第2011/0319752号及び第2013/0030295号に記載されている。
【００７９】
特定の実施態様において、当該撮像装置は光音響撮像装置とすることができる。光音響撮像装置は、撮像信号を送信及び受信するための少なくとも１つの撮像素子を含む。一実施態様において、当該撮像装置は少なくとも１つの音響／光トランスジューサを含む。特定の実施態様において、該音響／光トランスジューサは光ファイバ内のファイバブラッグ格子である。更に、当該撮像アセンブリは１以上のファイバブラッグ格子（音響／光トランスジューサ）及び１以上の他のトランスジューサを備えた光ファイバを含むことができる。上記少なくとも１つの他のトランスジューサは、撮像のための音響エネルギを発生するために使用することができる。音響発生トランスジューサは、電気／音響トランスジューサ又は光／音響トランスジューサとすることができる。本発明の装置に使用するのに適した撮像アセンブリは、以下に更に詳細に説明される。
【００８０】
撮像のためのファイバブラッグ格子は、光ビームによりとられる２つの経路の間の干渉を測定する手段を提供する。部分的に反射するファイバブラッグ格子は光の入射ビームを２つの経路に分割するために使用され、その場合、当該ビームの一方の部分は一定に維持される経路（一定経路）に沿って進行する一方、該ビームの他方の部分は変化を検出するための経路（変化経路）を進行する。これら経路は次いで結合されて、当該ビームにおける何らかの干渉を検出する。上記経路が同一である場合、当該２つの経路は組み合わさってオリジナルのビームを形成する。上記経路が異なる場合、上記２つの部分は加算又は減算し合って、干渉を形成する。このように、ファイバブラッグ格子素子は、受信される超音波又は音響エネルギに基づいて一定経路と変化経路との間の変化波長を感知することができる。検出された光信号干渉は、何らかの従来の手段を用いて画像を発生するために用いることができる。
【００８１】
特定の実施態様において、当該撮像装置は音響又は超音波エネルギを発生するために圧電（piezoelectric）要素を含む。このような態様において、当該撮像装置の光ファイバは圧電要素によりコーティングすることができる。該圧電要素は任意の好適な圧電又は圧電セラミック材料を含むこともできる。一実施態様において、該圧電要素は分極フッ化ポリビニリデン又は二フッ化ポリビニリデン材料である。該圧電要素は１以上の電極に接続することができ、これら電極は該電極に電気パルスを送信する発生器に接続される。上記電気パルスは当該圧電要素に機械的振動を生じさせ、これが音響信号を発生する。このように、該圧電要素は電気／音響トランスジューサである。一次の及び反射されたパルス（即ち、撮像媒体から反射された）は前記ブラッグ格子素子により受信され、電子装置に送信されて画像を発生する。
【００８２】
幾つかの実施態様において、当該撮像装置はファイバブラッグ格子を備える光ファイバ及び圧電素子を含む。この実施態様において、電気発生器が上記圧電素子（電気／音響トランスジューサ）を刺激して、超音波インパルスを前記フィルタブラッグ格子及び当該装置が配置された外側媒体の両方に送信する。例えば、上記外側媒体は、血管を撮像する場合、血液を含み得る。一次の及び反射されたインパルスは当該ファイバブラッグ格子（音響／光トランスジューサとして働く）により受信される。上記機械的インパルスはブラッグ格子を変形させ、該ファイバブラッグ格子に当該光ファイバ内で反射される光を変調させ、これが干渉信号を発生させる。該干渉信号は電気検出装置により通常の方法を用いて記録される。該電気装置は光検出器及びオシロスコープを含むことができる。これらの記録された信号から画像を発生することができる。上記電気装置は、機械的変形により当該光ファイバから後方に反射される光の変調を受ける。ここで説明したブラッグ格子を備える光ファイバ、ここで説明した撮像装置及び他の種々の実施態様は、米国特許第6,659,957号及び第7,527,594号並びに米国特許出願公開第2008/0119739号に更に詳細に記載されている。
【００８３】
他の態様において、当該撮像装置は音響／超音波信号を発生するために電気／音響トランスジューサを必要としない。代わりに、該撮像装置は前記光ファイバの１以上のファイバブラッグ格子素子を光／音響トランスジューサ材料との組み合わせで用いて、光エネルギから音響エネルギを発生する。この態様において、上記音響／光トランスジューサ（信号受信器）は光／音響トランスジューサ（信号発生器）としても働く。
【００８４】
音響エネルギを発生するために、撮像装置はブレージングされた（ズレーズド）ファイバブラッグ格子及びブレージングされていない（非ブレーズド）ファイバブラッグ格子の組合せを含むことができる。非ブレーズドブラッグ格子は、典型的に、当該光ファイバのファイバコアの長軸に実質的に垂直な刻み込まれた屈折率変化を含む。非ブレーズドブラッグ格子は、特定の波長の光エネルギを当該光ファイバの長さに沿って反射する。ブレーズドブラッグ格子は、典型的に、当該光ファイバの長軸に対して非垂直角である斜めに刻み込まれた屈折率変化を含む。ブレーズドブラッグ格子は光エネルギを当該光ファイバの長軸から離れるように反射する。操作者が管腔表面を撮像することを可能にするために、１以上の撮像アセンブリを撮像ガイドワイヤ又は当該カテーテルに組み込むことができる。該撮像ガイドワイヤ又はカテーテルの上記１以上の撮像アセンブリは、広く、撮像装置と称される。幾つかの実施態様において、解剖学的構造の２Ｄスライスを提示する代わりに、当該システムは、患者の解剖学的構造又は他の撮像関心領域の所望のボリュームを見ることを可能にするために３Ｄの視覚的画像を提供するよう動作される。このことは、医師が他の解剖学的構造に対する病変等の構造の詳細な空間的配置を即座に見ることを可能にする。
【００８５】
幾つかの態様において、当該トランスジューサは容量性微細加工超音波トランスジューサ（ＣＭＵＴ）を有することができる。微細加工技術を用いるＣＭＵＴは、装置寸法を小型化することを可能にすると共に、圧電型対応品と同等の性能の容量性トランスジューサを形成する。ＣＭＵＴは、本質的に、１つの可動電極を備えたコンデンサである。当該装置に交流電圧が印加された場合、該可動電極が振動し始め、かくして超音波が発生されるようにする。ＣＭＵＴが受信器として使用される場合、超音波からのものの如き圧力の変化が当該可動電極を歪めさせ、従って測定可能な容量の変化を生じさせる。ＣＭＵＴアレイは、フォトリソグラフィック技術及び標準的微細作製工程を用いて非常に小さい寸法の如何なる任意の幾何学構造でも形成することができる。
【００８６】
幾つかの態様において、当該トランスジューサは、薄い圧電膜と結合された薄膜の屈曲運動に基づく圧電微細加工超音波トランスジューサ（ｐＭＵＴ）を有することができる。ｐＭＵＴは優れた帯域幅を示すと共に大きな設計柔軟性を提供し、このことは多数の用途のために動作周波数及び音響インピーダンスが適合されることを可能にすることに注意されたい。
［方法］
【００８７】
本発明のカテーテルは、種々の健康な及び罹患した身体管腔、特に血管構造の管腔に接近するために使用することができる。取得されるリアルタイム画像は、身体管腔内の関心領域又は位置を位置特定すると共に、種々の治療の実施及び余効を誘導及び観察するために使用することができる。関心領域は、治療を必要とする異常又は組織を含む典型的領域である。しかしながら、当該装置及び方法は、身体管腔の狭窄並びに尿管、胆管、呼吸経路、膵管及びリンパ本管等の他の身体管腔における他の増殖性及び腫瘍性病状を治療するためにも適している。更に、前記関心領域は、例えば、ステント留置の位置、又は除去若しくは治療されることを要するプラーク又は罹患組織を含む位置を含むことができる。幾つかの事例において、関心領域は、内部の求心性及び遠心性神経に対して腎臓除神経治療を適用することができる腎動脈を含むことができる。
【００８８】
本発明のカテーテルは、種々の血管不具合を治療するための種々の治療方法との組合せで使用することができる。特定の態様において、当該カテーテルは管腔内処置を実行するための供給カテーテル（delivery catheter）、アブレーションカテーテル、摘出カテーテル又は励起カテーテル（energizing catheter）として動作することができる。当該カテーテルは管腔内処置を実行するための除神経アセンブリを含むことができる。ＯＴＷガイドワイヤルーメンは万能ルーメンとして働くことができる一方、追加のＲＸルーメンは供給ルーメンとして働くことができ、その逆でもある。幾つかの実施態様において、方法は慢性完全閉塞の治療を含むことができる。機能測定センサを含むカテーテルにおいて、当該センサは前記撮像装置との組合せで又は独立に使用され、例えば圧力の変化を感知することにより当該慢性完全閉塞部における身体の遠端部の位置を検証することができる。第１ガイドワイヤが当該慢性完全閉塞を横切る間に支援する一方、当該撮像装置からの第１及び第２出口ポートの局所的な撮像が当該処置を通知する間に第２ガイドワイヤルーメンを介して該慢性完全閉塞に治療を施すことができる。
【００８９】
処置の間において、当該撮像装置は管腔表面の断面を撮像すると共に１以上の出口ポートの位置を視覚化するために使用することができる。更に、当該カテーテルは、該カテーテルの前側又は遠端側における管腔空間及び／又は何らかの処置を撮像するための前方又は遠端に向く撮像アセンブリを含むことができる。例えば、当該撮像装置は、治療の正確で目標の定まった実施のために求心性又は遠心性神経を含むと疑われる関心領域の位置特定及び選択のために管腔表面を軸方向に撮像することができる。このことは、当該カテーテルの除神経アセンブリが血管壁の当該部分に係合される間に操作者が該血管壁のリアルタイム画像を有することを可能にすることにより、当該処置の間の視覚化を大いに改善する。該治療処置後において、当該カテーテルの撮像装置は、該カテーテルが患者から取り除かれる前に当該管腔表面の最終的視覚化を実行するために使用することができる。
【００９０】
本発明の装置は、当該カテーテル本体に対して動かない静止型撮像アセンブリ、又は動く撮像アセンブリを含むことができる。例えば、当該撮像装置は、ＩＶＵＳ撮像のための超音波トランスジューサのフェーズドアレイ又はＣＣＤアレイの集合とすることができる。アセンブリのアレイは、典型的に、管腔の３６０°ビューを提供するために当該カテーテルの周を覆う。
【００９１】
本発明のカテーテルは血管内治療を施すために使用することができる。特定の実施態様において、ガイドワイヤルーメンのうちの一方は、他のガイドワイヤが他方のガイドワイヤルーメンを介して取り除かれ又は前進されている間に、安定化又は支持をおこなうために使用することができる。例えば、当該カテーテルは、第１ガイドワイヤルーメン内の第１ガイドワイヤに沿って、該カテーテルの遠端部分の撮像装置を介して観察可能な当該血管構造内の分岐に到達することができる。該分岐を観察すると共に所望の経路を決定した後、該分岐の所望の枝路への接近を保証するために、ユーザは第１ガイドワイヤより剛性でない整形ガイドワイヤを選択することができる。該整形ガイドワイヤは、第１ガイドワイヤが当該カテーテルの支持を維持している間に第２ガイドワイヤルーメンを介して、第２出口ポート外へ、そして所望の枝路内へと前進することができ、この時点で、第１ガイドワイヤは僅かに引き込まれて、当該カテーテルが該第２の整形ガイドワイヤの形状に随順することを可能にし、かくして、該カテーテルは当該所望の枝路内に進行することができる。
【００９２】
ここに開示されていないカテーテルの他の実施態様及び斯かる実施態様を使用するシステムは、当業者にとり自明であり、添付請求項によりカバーされるものである。
［参照による組み込み］
【００９３】
この開示を通して、特許、特許出願、特許公報、雑誌、書籍、論文及びウェブコンテンツ等の他の文献に対する参照及び引用がなされている。全ての斯様な文献は参照により全体として本明細書に組み込まれるものである。
［均等物］
【００９４】
本明細書に図示及び記載されたものに加えて、本発明の種々の変形例及び多数の他の実施態様は、当業者であれば、本明細書で引用された化学及び特許文献を含み本文献の全内容から明らかであろう。本明細書における主題は、本発明を種々の実施態様及び均等物における実施に適応することが可能な重要な情報、例示及びガイダンスを含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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