(57)【要約】  血管内温度管理カテーテル（１２）は、シャフト（３２）を含み、作動流体は、それを通ってシャフトの近位位置へおよび近位位置から循環し得る。カテーテルは、コネクタハブ（３４）から延在する。  少なくとも１つの熱交換部材（３７）は、近位位置から循環している作動流体を受け取るよう、シャフトの遠位部またはカテーテルの他の一部によって支持される。温度センサ（３０）は、血液温度を表わす温度信号を制御システムに対して生成するために、カテーテル上で支持される。温度センサ（３０）は、カテーテルシャフト上またはカテーテルシャフト内で、第１および第２の遠位部分（４６，４８）をそれぞれ有する、第１および第２の伝導性リード（４２、４４）を含む。第１および第２の遠位部分（４６、４８）は、カテーテル（１２）が患者の血管内に配置される場合に、カテーテルを流れ去る血液と熱接触するよう配設される。また、温度センサ（３０）は、第１および第２のリードの近位部分に接続された結合体（５２）を含む。結合体（５２）は、ハブ（３４）内で、または第１および第２の伝導性リードの他の近位位置で支持されてよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
コネクタハブから延在し、作動流体が、それを通ってカテーテルシャフトの近位位置へおよび近位位置から循環することができる少なくとも１つのカテーテルシャフトと、
循環している作動流体を、前記近位位置から受け取る少なくとも１つの熱交換部材と、
血液温度を表わす温度信号を制御システムに対して生成するために、前記カテーテルシャフト上または前記カテーテルシャフト内で支持される少なくとも１つの温度センサと、を備える、血管内温度管理カテーテルであって、前記温度センサは、
前記カテーテルシャフト上または前記カテーテルシャフト内で、第１および第２の遠位部分をそれぞれ有する少なくとも第１および第２の伝導性リードを有し、前記第１および第２の遠位部分は、前記カテーテルシャフトが患者の血管内に配置される場合に、前記カテーテルシャフトを流れ去る血液と熱接触するように配設されており、前記温度センサは、前記第１および第２の伝導性リードの近位部分に接続された結合体をさらに備え、前記結合体は、前記コネクタハブ内または前記コネクタハブ上で、または前記コネクタハブの近位位置で支持される、
カテーテル。
【請求項２】
前記温度センサは、サーミスタである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記サーミスタは、負温度係数（ＮＴＣ）サーミスタである、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記サーミスタは、正温度係数（ＰＴＣ）サーミスタである、請求項２または３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記結合体は、ポリマーから作られる、請求項１から４の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記結合体は、セラミックから作られる、請求項１から５の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記結合体は、焼結された金属酸化物から作られる、請求項１から６の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記結合体は、ドープされた多結晶セラミックから作られる、請求項１から７の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カテーテルが患者の血管内に配置される場合に、前記第１および第２の遠位部分の少なくとも一部分を、前記カテーテルを流れ去る血液との接触から物理的に保護する熱伝導性カバーをさらに備える、請求項１から８の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
閉ループ血管内温度管理カテーテル上または閉ループ血管内温度管理カテーテル内で搭載された温度センサの第１および第２のリードの第１および第２の遠位部分を、前記閉ループ血管内温度管理カテーテルを流れ去る血液に熱的に曝す工程と、
血液温度を表わす信号を、前記第１および第２のリードに接続された結合体から受け取る工程であって、前記温度センサは、前記結合体が前記第１および第２のリードの少なくとも一部の近位位置に配置されるように、位置付けられる、受け取る工程と、
前記閉ループ血管内温度管理カテーテルを閉ループで流通する作動流体の温度を制御するために、前記信号を制御システムへ送信する工程と、
を備える、方法。
【請求項１１】
前記閉ループ血管内温度管理カテーテルは、コネクタハブから延在し、前記結合体は、前記コネクタハブ上または前記コネクタハブ内で、または前記コネクタハブの近位位置に配置される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
作動流体が、それを通って循環し得る少なくとも１つのカテーテルシャフトと、
温度信号を生成するために、デバイス上またはデバイス内で支持される少なくとも１つの温度センサと、を備えるデバイスであって、前記温度センサは、
第１および第２の遠位部分をそれぞれ有する少なくとも第１および第２の伝導性リードを備え、前記第１および第２の遠位部分は、前記カテーテルシャフトが患者の血管内に配置される場合に、前記カテーテルシャフトを流れ去る血液と熱接触するように配設されており、前記温度センサは、前記第１および第２の伝導性リードの近位部分に接続された結合体をさらに備え、前記結合体は、前記第１および第２の伝導性リードの前記第１および第２の遠位部分の近位位置で支持されている、
デバイス。
【請求項１３】
前記カテーテルシャフトは、コネクタハブから延在し、前記結合体は、前記コネクタハブ上または前記コネクタハブ内で、または前記コネクタハブの近位位置に配置される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記温度センサは、サーミスタである、請求項１２または１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記温度センサは、負温度係数（ＮＴＣ）サーミスタである、請求項１２から１４の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記温度センサは、正温度係数（ＰＴＣ）サーミスタである、請求項１２から１４の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記結合体は、ポリマーから作られる、請求項１２から１６の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記結合体は、セラミックから作られる、請求項１２から１７の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記結合体は、焼結された金属酸化物から作られる、請求項１２から１８の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記結合体は、ドープされた多結晶セラミックから作られる、請求項１２から１９の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記カテーテルシャフトが患者の血管内に配置される場合に、前記第１および第２の遠位部分の少なくとも一部分を、前記カテーテルシャフトを流れ去る血液との接触から物理的に保護する熱伝導性カバーをさらに備える、請求項１２から２０の何れか一項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、概して、内蔵温度センサの近位搭載結合体またはセラミック部分を用いる、患者の温度制御のための熱交換システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の温度制御システムは、くも膜下出血、または脳卒中のような他の神経学的疾患を患うことに起因する、神経ＩＣＵにいる患者の発熱を防ぐために導入されている。また、そのようなシステムは、軽度または中等度の低体温症を誘起して、脳卒中、心拍停止、心筋梗塞、外傷性脳損傷、および高頭蓋内圧のような疾患を患う患者の転帰を向上させるために使用されている。更に、そのようなシステムは、やけど患者および有害なまたは偶発性の低体温症を患っているかもしれない他の患者を温めるなどの目的のために使用されている。血管内熱交換カテーテルの例は、米国特許第６，４１９，６４３、６，４１６，５３３、６，４０９，７４７、６，４０５，０８０、６，３９３，３２０、６，３６８，３０４、６，３３８，７２７、６，２９９，５９９、６，２９０，７１７、６，２８７，３２６、６，１６５，２０７、６，１４９，６７０、６，１４６，４１１、６，１２６，６８４、６，３０６，１６１、６，２６４，６７９、６，２３１，５９４、６，１４９，６７６、６，１４９，６７３、６，１１０，１６８、５，９８９，２３８、５，８７９，３２９、５，８３７，００３、６，３８３，２１０、６，３７９，３７８、６，３６４，８９９、６，３２５，８１８、６，３１２，４５２、６，２６１，３１２、６，２５４，６２６、６，２５１，１３０、６，２５１，１２９、６，２４５，０９５、６，２３８，４２８、６，２３５，０４８、６，２３１，５９５、６，２２４，６２４、６，１４９，６７７、６，０９６，０６８、６，０４２，５５９、８，８８８，７２９号明細書および米国特許公開２０１３／０１７８９２３、２０１３／００７９８５５、２０１３／００７９８５６、２０１４／００９４８８０、２０１４／００９４８８２、２０１４／００９４８８３号明細書にて開示されており、これらのすべてが参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
患者の温度外部制御システムが使用されてよい。そのようなシステムは、米国特許第６，８２７，７２８、６，８１８，０１２、６，８０２，８５５、６，７９９，０６３、６，７６４，３９１、６，６９２，５１８、６，６６９，７１５、６，６６０，０２７、６，６４８，９０５、６，６４５，２３２、６，６２０，１８７、６，４６１，３７９、６，３７５，６７４、６，１９７，０４５、および６，１８８，９３０号明細書（総称して「外部パッド特許」）にて開示されており、これらのすべてが参照により本明細書に組み込まれる。
【０００４】
上記で参照された１または複数のカテーテルは、カテーテルに温度センサを装備し、カテーテルを流れ去る血液の温度を感知してよい。温度信号は、上記で参照された１または複数のシステムのコントローラにフィードバックされ、カテーテルを通って循環している作動流体の温度を制御するために使用される。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書で理解されるように、カテーテルの直径を最小化するという願望は、温度センサを支持するのに利用可能なカテーテルの挿管部分上のスペースを限定する。
【０００６】
従って、血管内温度管理カテーテルは、カテーテルシャフトを含み、作動流体は、それを通ってシャフトの近位位置へおよび近位位置から循環し得る。カテーテルは、コネクタハブから延在する。少なくとも１つの熱交換部材は、シャフトの一部分、例えば、シャフトの遠位部によって、またはカテーテルスパインまたは他のカテーテル部によって支持されて、近位位置から循環している作動流体を受け取る。１つまたは複数の温度センサは、カテーテル上またはカテーテル内で支持されて、血液温度を表わす温度信号を、制御システムに対して生成する。温度センサは、カテーテルシャフト上またはカテーテルシャフト内に第１および第２の遠位部分をそれぞれ有する、第１および第２の伝導性リードを含む。第１および第２の遠位部分は、カテーテルが患者の血管内に配置される場合に、カテーテルを流れ去る血液と熱接触するよう配設される。また、温度センサは、第１および第２のリードの近位部分に接続された結合体を含む。温度センサは、結合体が第１および第２の伝導性リードの近位位置にあるように位置付けられる、または方向付けられる（例えば、結合体は、ハブ上若しくはハブ内、電気コネクタ上若しくは電気コネクタ内、またはハブの他の近位位置で支持されてよい）。
【０００７】
実例において、温度センサは、サーモカップル、測温抵抗体（ＲＴＤ）、または光ファイバ温度センサを含むが、これらに限定されないサーミスタまたは他のタイプの温度センサ若しくは検出器であってよい。温度センサは、負温度係数（ＮＴＣ）サーミスタまたは正温度係数（ＰＴＣ）サーミスタであり得る。結合体は、様々な材料、例えば、ポリマーまたはセラミックから作られてよい。例えば、結合体は、焼結された金属酸化物から作られ得る。または、結合体は、限定するものではないが、ドープされた多結晶セラミックから作られてよい。必要に応じて、熱伝導性カバーは、カテーテルが患者の血管内に配置される場合に、第１および第２の遠位部分を、カテーテルを流れ去る血液との接触から物理的に保護し得る。
【０００８】
別の態様において、方法は、閉ループ血管内温度管理カテーテル上または閉ループ血管内温度管理カテーテル内に搭載された、１つまたは複数の温度センサの第１および第２のリードの第１および第２の遠位部分を、カテーテルを流れ去る血液に熱的に曝すことを含む。方法は、血液温度を表わす信号を、リードに接続された結合体、例えば、セラミックまたはポリマー結合体から受け取る工程であって、温度センサは、結合体が第１および第２の伝導性リードの少なくとも一部の近位位置に、またはリードの遠位部分に配置されるように、および／またはカテーテルの近位ハブまたは電気コネクタ上または電気コネクタ内に、またはハブの近位位置で配置されるように、位置付けられる、または方向付けられる、受け取る工程と、カテーテルを閉ループで流通する作動流体の温度を制御するために、信号を制御システムへ送信する工程と、を含む。
【０００９】
別の態様において、デバイスは、作動流体が、それを通って循環し得るカテーテルシャフトと、温度信号を生成するために、デバイス上またはデバイス内で支持される１つまたは複数の温度センサとを有する。温度センサは、カテーテルが患者の血管内に配置される場合に、カテーテルを流れ去る血液と熱接触するよう配設された、第１および第２の遠位部分をそれぞれ有する第１および第２の伝導性リードを含む。また、温度センサは、第１および第２のリードの近位部分に接続された結合体を有し、結合体は、第１および第２のリードの遠位部分の近位位置で支持されている。温度センサは、結合体が第１および第２の伝導性リードの遠位部分の少なくとも一部の近位位置にある（例えば、ハブ上若しくはハブ内、電気コネクタ上または電気コネクタ内、またはハブの近位にある位置で支持される）ように、位置付けられ、または方向付けられてよい。
【００１０】
本明細書に記載の様々な実施形態および態様の詳細は、それらの構造および動作の両方に関して、添付の図面を参照して最も良く理解され得、同様の参照番号は同様の部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態に係る非限定システムの概略図である。
【図２】例示的カテーテルの斜視図である。
【図３】図２におけるライン３−３に沿った断面図である。
【図４】図３における円４の中で示される構造の上部のクローズアップ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
最初に図１を参照すると、本原理に従って、システム１０は、制御システム１４により制御されて、患者の温度を制御する（例えば、患者１６が発熱するのを防ぐ、または患者１６に治療上の低体温症を誘起する）１または複数の血管内熱交換カテーテル１２を含んでよい。カテーテルにおいて、作動流体または冷却剤が体に入らないように、生理食塩水のような、しかしこれに限定されない作動流体または冷却剤が、（典型的には、制御システム内のポンプ「Ｐ」の影響下で）制御システム１４から流体供給ラインＬ１を通ってカテーテル１２を通り、そして流体帰還ラインＬ２を通ってシステム１４に戻る閉ループを循環する。このように、患者の温度は、熱を血液と交換するのに適切なように、作動流体の温度を制御することによって管理され得る。限定するものではないが、カテーテル１２は、すべてが本明細書に参照により組み込まれる以下の米国特許文献における、本明細書で参照により組み込まれる特許文献に開示されている、任意のカテーテルによって実装されてよい。米国特許第５,４８６,２０８、５,８３７,００３、６,１１０,１６８、６,１４９,６７３、６,１４９,６７６、６,２３１,５９４、６,２６４,６７９、６,３０６,１６１、６,２３５,０４８、６,２３８,４２８、６,２４５,０９５、６,２５１,１２９、６,２５１,１３０、６,２５４,６２６、６,２６１,３１２、６,３１２,４５２、６,３２５,８１８、６,４０９,７４７、６,３６８,３０４、６,３３８,７２７、６,２９９,５９９、６,２８７,３２６、６,１２６,６８４、８,８８８,７２９号明細書および米国特許公開２０１３／０１７８９２３、２０１３／００７９８５５、２０１３／００７９８５６、２０１４／００９４８８０、２０１４／００９４８８２、２０１４／００９４８８３号明細書。カテーテル１２は、静脈系中、例えば、上大静脈または下大静脈中に設置されてよい。
【００１３】
カテーテル１２に代えてまたは加えて、システム１０は、患者１６の外皮に対して位置付けられる１または複数のパッド１８を含んでよい（明瞭性を目的として１つのパッド１８のみが図示されている）。パッド１８は、これに限定するものではないが、外部パッドに関する特許に開示されているパッドのうちの任意の１つであってよい。パッド１８の温度は、患者１６と熱交換する制御システム１４によって制御され得、制御は、患者が、例えば、心拍停止、心筋梗塞、脳卒中、高頭蓋内圧、外傷性脳損傷、または低体温症により病状の好転が見込まれ得る他の疾患を示すことに応じて、患者に治療上の軽度または中等度の低体温症を誘起することを含む。パッド１８は、作動流体を、システム１４から流体供給ラインＬ３を通じて受け取り、作動流体を、流体帰還ラインＬ４を通じてシステム１４に戻してよい。
【００１４】
制御システム１４は、１または複数のマイクロプロセッサ２０を含んでよく、これは、目標温度および患者の温度を入力として受け取り、冷媒がコンデンサをバイパスすることを可能にするために開かれ得るポンプ「Ｐ」および冷媒コンプレッサ２２、および／またはバイパスバルブ２４を、とりわけ制御する。冷媒は、以下でさらに説明されるように、制御システム１４内の熱交換器を通って循環する。プロセッサ２０は、制御ロジックを実行するために、非一時的コンピュータメモリ２６にアクセスし得、メモリ２６の命令を実行する。
【００１５】
図２−図４の実施形態に示されるように、温度センサ３０、例えばサーミスタは、カテーテル１２で支持されてよい。示されるように、カテーテル１２は、１または複数の中空のマルチルーメンシャフト部分３２を有してよく（単一シャフトのみを有するカテーテルが図示されている）、作動流体は、それを通って、そのシャフトの近位位置へおよび近位位置から循環し得、カテーテルシャフトは、近位位置でコネクタハブ３４から延在し得る。コネクタハブ３４は、カテーテルシャフト３２内の作動流体供給および帰還ルーメンを、供給および帰還コネクタ取り付け具３６、３８のそれぞれと流体的に相互接続し、コネクタ取り付け具は、作動流体が、患者の温度を管理するために、所望のとおり熱せられてよい、または冷却されてよい図１に示されるシステム１４に、それぞれのチューブセットコネクタを介して接続されてよい。
【００１６】
シャフト３２の供給および帰還ルーメン内を循環している作動流体は、シャフト３２の遠位部によって、またはカテーテルの他の一部によって支持される１または複数の熱交換部材３７内へ、および１または複数の熱交換部材外へ循環する。これらの特許において説明される任意の熱交換部材が使用されてよい。
【００１７】
加えて、温度コネクタ４０が、温度センサ３０とシステム１４との間に電気通信を提供してよい。１または複数の電気コネクタは、システム１４に係合された対応するコネクタに係合されてよい温度コネクタ４０を通って、温度センサ３０から延在してよく、温度センサ３０からシステム１４への電気信号伝送用経路を提供してよい。代替的に、例えばハブ３４内に、温度センサ３０から温度信号を受け取る無線トランシーバが設けられてよく、信号をシステム１４へ無線伝送してよい。３つのコネクタ３６−４０が示される一方で、追加のコネクタが、ハブ３４に設けられてよいことを理解されたい。例えば、カテーテルシャフト３２内にある点滴ルーメンを薬剤の供給源と流体的に接続する薬剤点滴コネクタが設けられてよい。
【００１８】
図３および図４は、温度センサ３０が、第１および第２の遠位部分４６、４８のそれぞれ（図２にもまた概略的に示される）を有する少なくとも第１および第２の伝導性リード４２、４４を、カテーテルシャフト３２上またはカテーテルシャフト３２内に含むことを最も良く示す。リード４２、４４は、カテーテルシャフト３２の壁の内部に成形されて、ハブ３４の近位へ延在してよく、またはリード４２、４４は、遠位部分４６、４８は例外かもしれないが、カテーテルシャフト３２のルーメン内に配置されてよい。
【００１９】
実例において、第１および第２の遠位部分４６、４８は、カテーテルが患者の血管内に配置される場合に、カテーテルを流れ去る血液と熱接触するよう配設される。示される実例において、遠位部分４６、４８は、カテーテルシャフトの軸に平行なシャフトに、およびそのシャフトの外面上またはシャフトの外面の近傍にある。いくつかの実施形態において、遠位部分４６、４８は、シャフト内に成形されてよく、及びカテーテルを流れ去る血液に物理的に、つまり熱的に曝されるその外面上にあってよい。他の実施形態において、遠位部分４６、４８は、遠位部分４６、４８を血液と熱的に結合しつつ、それらの部分を血液から物理的に保護する熱伝導性カバー５０によって覆われてよい。実例において、カバー５０は、カテーテルシャフト３２の周りに巻かれ得る超薄で柔軟な金属によって設けられてよい。他の材料、例えば熱伝導性プラスチックが使用されてよい。特定の実施形態において、温度センサは、１または複数のリードを有してよい。
【００２０】
上述のように、第１および第２の伝導性リード４２、４４は、それらのリードの近位部分が結合体５２または本体（図３）に接続されるハブ３４へ及び必要に応じてハブ３４内へ延在してよく、結合体５２または本体は、ハブ内で、またはハブの近位位置で、例えば電気または温度コネクタのようなコネクタ上またはコネクタ内で支持されてよい。上述の原理により、患者の温度を表わしている電気信号は、結合体５２から取得されて、システム１４へ（例えば、リード５４および温度コネクタ４０を介して）送信されることを理解されたい。結合体がカテーテル上若しくはカテーテル内、またはハブ上若しくはハブ内に位置付けられようと、またはハブの近位の他の位置に位置付けられようと、温度センサは、結合体が第１および／または第２の伝導性リードの少なくとも一部のポジション（例えば、リードの遠位部分）の近位位置にあるまたは比較的近位位置にあるように位置付けられて、または方向付けられてよい。特定の実施形態において、結合体は、それが伝導性リードの少なくとも一部の位置よりも、カテーテル、ハブ、または他のコネクタの近位端に近いように、第１および第２の伝導性リードの少なくとも一部の近位に、または比較的近位に位置してよい。
【００２１】
本明細書に記載の任意の実施形態において、温度センサ３０は、サーモカップル、測温抵抗体（ＲＴＤ）、若しくは光ファイバ温度センサを含むがこれらに限定されない、サーミスタまたは他のタイプのセンサ若しくは検出器であってよい。例えば、サーミスタは、負温度係数（ＮＴＣ）または正温度係数（ＰＴＣ）サーミスタであり得る。サーミスタは、カテーテル内で電気的に絶縁されてよく、セラミックまたはポリマー体であってよい結合体５２を結合する第１および第２の電気的伝導性リードまたはワイヤ４２、４４を含んでよい。例えば、ＮＴＣサーミスタは、焼結された金属酸化物のような、半導体の押圧されたディスク、ロッド、プレート、ビードまたは鋳物屑から作られた結合体を有してよく、他方でＰＴＣサーミスタは、チタン酸バリウム（ＢａＴｉＯ３）でドープされた多結晶セラミックから作成された結合体を有してよい。 
【００２２】
「血管内温度管理カテーテルにおける温度センサの近位搭載」の様々な実施形態が、本明細書に示されて詳細に説明された一方、本発明の範囲は、添付の特許請求以外のいかなるものによっても限定されない。
【図１】
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【図２】
2018511398.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
2018511398.tif 000007
2018511398.tif 000008
2018511398.tif 000009