(57)【要約】パッチポンプ又は他の流体注入装置用のボタン安全キャップは、カテーテル挿入装置の起動ボタンの誤った起動を防止する。ボタン安全キャップは、パッチポンプがリザーバポートへの充填のために配向されたとき、パッチポンプを安定させるべく適合された安定化表面を含んでいる。
2018512974.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入機構の起動ボタンを備える薬剤送達装置のカテーテル挿入装置用のボタン安全キャップであって、当該ボタン安全キャップは、
引張り部材、
起動ボタンとボタン安全キャップが組立てられる薬剤送達装置との少なくとも１つに対しての当該ボタン安全キャップの回転及び／又は並進を防止するべく適合されている少なくとも１つの安全化アーム、及び
当該起動ボタンに係合するべく適合されている可撓性のスナップ機構、を備え、
当該スナップ機構は、所定の除去力が当該ボタン安全キャップに加えられるまで、当該ボタンを安全に前記起動ボタン上に保持することを特徴とするボタン安全キャップ。
【請求項２】
当該引張り部材は、前記薬剤送達装置がリザーバポートへの充填のために配向されたとき、表面上に休止するように適合された安定化縁部を備えることを特徴とする請求項１に記載のボタン安全キャップ。
【請求項３】
当該スナップ機構は、所定のトルクが当該ボタン安全キャップに加えられた場合に、当該起動ボタンを係合解除することを特徴とする請求項１に記載のボタン安全キャップ。
【請求項４】
当該少なくとも１つの安定化アームは、当該引張り部材と薬剤送達装置の外面との間に延在する第１の表面を備え、当該第１の表面と引張り部材とは、前記起動ボタンが展開される前に当該起動ボタンを受け入れ、且つ前記薬物送達装置の横軸に沿って延在するように寸法決めされていることを特徴とする請求項１に記載のボタン安全キャップ。
【請求項５】
当該少なくとも１つの安定化アームは、前記第１の表面から薬物送達装置の縦軸に沿って延在する第２の安定化アームを備えることを特徴とする請求項４に記載のボタン安全キャップ。
【請求項６】
前記引張り部材から前記薬剤送達装置の側部に沿って延在する輪郭表面を、さらに、備えることを特徴とする請求項１に記載のボタン安全キャップ。
【請求項７】
前記起動ボタンを受け入れるように構成されたキャビティをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のボタン安全キャップ。
【請求項８】
前記起動ボタンは、その縦軸の一部に沿って延在する対向する平坦な表面を有し、そして、前記キャビティは、前記ボタン安全キャップが前記起動ボタンに係合するとき、当該起動ボタンの前記平坦な表面に当接するそれぞれの平坦な表面を有するように構成されていることを特徴とする請求項７に記載のボタン安全キャップ。
【請求項９】
流体注入装置であって、
カニューレ挿入機構であって、前記流体注入装置のハウジングから延在する挿入機構の起動ボタンを備えるカニューレ挿入機構、及び
当該起動ボタン上に組み立てられたボタン安全キャップであって、
引張り部材と、
前記起動ボタン及び前記流体注入装置の少なくとも一方に対するボタン安全キャップの回転及び／又は並進を防止するように適合された少なくとも１つの安定化アームと、
前記起動ボタンに係合するように適合された可撓性のスナップ機構と、を備えるボタン安全キャップを備え、
前記スナップ機構は、所定の除去力が前記ボタン安全キャップに加えられるまで、前記起動ボタン上に前記ボタンを安全に保持することを特徴とする流体注入装置。
【請求項１０】
前記引張り部材は、前記流体注入装置がリザーバポートへの充填のために配向されたとき、表面上に休止するべく適合された安定化縁部を備えることを特徴とする請求項９に記載の流体注入装置。
【請求項１１】
前記スナップ機構は、所定のトルクが前記ボタン安全キャップに加えられた場合、前記起動ボタンを係合解除することを特徴とする請求項９に記載の流体注入装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの安定化アームは、前記引張り部材と前記流体注入装置の外表面との間に延在する第１の表面を備え、当該第１の表面及び前記引張り部材は、前記起動ボタンが展開される前に当該起動ボタンを受け入れ、且つ前記流体注入装置の横軸に沿って延在するように寸法決めされていることを特徴とする請求項９に記載の流体注入装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの安定化アームは、第１の表面から前記流体注入装置の縦軸に沿って延在する第２の安定化アームを備えることを特徴とする請求項９に記載の流体注入装置。
【請求項１４】
前記引張り部材から前記流体注入装置の側部に沿って延在する輪郭表面をさらに備えることを特徴とする請求項９に記載の流体注入装置。
【請求項１５】
前記起動ボタンを受け入れるべく構成されたキャビティをさらに備えることを特徴とする請求項９に記載の流体注入装置。
【請求項１６】
前記起動ボタンは、その縦軸の一部に沿って延在する対向する平坦な表面を有し、そして、前記キャビティは、前記ボタン安全キャップが前記起動ボタンに係合するとき、当該起動ボタンの前記平坦な表面に当接するそれぞれの平坦な表面を有するように構成されていることを特徴とする請求項１５に記載の流体注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル挿入装置及びカテーテル挿入装置を含む流体注入装置に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルの誤った展開を防止し、流体注入装置のリザーバに充填するための安定した構成を提供するためのボタン安全キャップに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病は、糖尿病患者が必要に応じて適切なレベルのインスリン産生を維持できないことから生じる、高レベルの血糖によって特徴付けられる疾患群である。糖尿病の人は、グルコースレベルの調整状態を維持するために、何らかの形態の日々のインスリン療法を必要とすることがある。糖尿病は、治療を受けていなければ、罹患した患者にとって危険であり、重篤な健康合併症及び早期死亡につながる可能性がある。しかしながら、そのような合併症は、糖尿病の管理を助け、合併症のリスクを軽減するために、１つ以上の治療の選択肢を利用することによって最小化することができる。
【０００３】
糖尿病患者の治療の選択肢には、特殊な食事療法、経口薬剤及び／又はインスリン療法が含まれる。糖尿病治療の主な目標は、糖尿病患者の血糖すなわち糖レベルを管理することである。しかしながら、適切な糖尿病管理の維持は、糖尿病患者の活動と釣り合わなければならないため、複雑になることがある。
【０００４】
１型糖尿病の治療には、毎日のインスリン療法の２つの主要な方法がある。第１の方法では、糖尿病患者が必要に応じて、注射器又はインスリンペンを使用してインスリンを自己注射することである。この方法は、注射ごとに針刺しが必要であり、糖尿病患者は毎日３〜４回の注射が必要となることがある。インスリンを注射するために使用される注射器及びインスリンペンは、使用が比較的簡単で費用効果が高い。
【０００５】
インスリン療法及び糖尿病の管理のための別の有効な方法は、インスリンポンプを使用する注入療法すなわち注入ポンプ療法である。インスリンポンプは、必要なインスリンを産生する非糖尿病者の正常に機能する膵臓の機能及び行動に、より緊密に一致させるために、様々な速度でインスリンを糖尿病患者に連続的に注入することができ、且つインスリンポンプは、糖尿病患者が、糖尿病患者の個々のニーズに基づいて目標範囲内に血糖値を維持するのを助けることができる。
【０００６】
注入ポンプ療法は、典型的には、注入針又は柔軟なカテーテルの形態の注入カニューレを必要とし、この注入カニューレが糖尿病患者の皮膚を突き刺し、それを通してインスリン注入が行われる。注入ポンプ療法は、インスリンの連続注入、精密投与、及びプログラム可能な送達計画の利点を提供する。
【０００７】
注入療法では、インスリンの用量が、典型的には、基準速度及び急速静注（ボーラス）用量で投与される。インスリンが基準速度で投与される場合、インスリンは、食事と休憩の間、典型的には夜間に、糖尿病患者の血糖値を一定の範囲内に維持するべく、２４時間にわたって連続的に送達される。インスリンポンプはまた、昼夜の異なる時間に応じて異ならせるべく、インスリンの基準速度をプログラムすることができる。対照的に、急速静注用量は、典型的には、糖尿病患者が食事を摂取するときに投与され、一般に、摂取された炭水化物とのバランスをとるために、単一の追加のインスリン注入をもたらす。インスリンポンプは、糖尿病患者によって摂取された食事の量又は種類に従って、糖尿病患者が急速静注用量の量をプログラムすることを可能にするべく構成されてもよい。加えて、インスリンポンプはまた、糖尿病患者が、摂取されるべき特定の食事用に急速静注用量を計算しているとき、低血糖値を補償するために、糖尿病患者がインシュリンの矯正又は補充の急速静注用量を注入することを可能にするように構成されてもよい。
【０００８】
インスリンポンプは、有利には、単回注射ではなく経時的にインスリンを送達し、
典型的には、推奨される血糖範囲内の変動がより少なくなるようにする。さらに、インスリンポンプは、糖尿病患者が耐えなければならない針刺しの数を減らし、糖尿病患者の生活の質（ＱＯＬ）を向上させるべく糖尿病管理を改善することができる。
【０００９】
典型的には、糖尿病患者が複数回の毎日の注射（ＭＤＩ）又はポンプを使用しているかどうかに関係なく、糖尿病患者は、睡眠からの覚醒時に空腹時血糖治療（ＦＢＧＭ）を受け、また、矯正投与量が必要かどうかを決定するために、各食事中又はその後に血液中のグルコースを検査する。加えて、糖尿病患者は、例えば、睡眠前にスナックを食べた後に、矯正投与量が必要かどうかを決定するために、睡眠前の血液中のグルコースについて検査することができる。
【００１０】
注入療法を容易にするために、一般的に、２種類のインスリンポンプ、すなわち、従来のポンプとパッチポンプが存する。従来のポンプは、インスリンをポンプ内のリザーバからユーザの皮膚に運ぶ、典型的には、注入セット、チュービングセット又はポンプセットと呼ばれる、使い捨ての構成部品の使用を必要としている。注入セットは、ポンプコネクタ、ある長さのチューブ、及び中空の金属製の注入針又は可撓性のプラスチックカテーテルの形態のカニューレが延び出ているハブ又はベースから構成されている。ベースは、典型的には、使用中に皮膚表面上にベースを保持する接着剤を有している。カニューレは、手動で、又は手動又は自動挿入装置の助けを借りて、皮膚に挿入され得る。挿入装置は、ユーザが必要とする別個のユニットであってもよい。
【００１１】
インスリンポンプの別のタイプはパッチポンプである。従来の注入ポンプ及び注入セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、流体リザーバ、ポンプ機構、及びカニューレを自動的に挿入する機構を含む流体的構成部品の大部分又は全部を、単一のハウジング内に組み合わせた統合装置であり、患者の皮膚の注入部位に接着剤で取り付けられ、別個の注入又はチュービングセットの使用を必要としない。インスリンを含有するパッチポンプは、皮膚に付着し、一体化されている皮下カニューレを介してある期間にわたってインスリンを送達する。パッチポンプの中には、（ＯｒｎｎｉＰｏｄ（登録商標）というブランド名でＩｎｓｕｌｅｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより販売されている装置のような）別の装置制御装置と無線で通信するものもあれば、完全に自己完結型のものもある。このような装置は、インシュリンリザーバが使い果たされたとき、又はそうでなければ、カニューレ又は注入部位においての制限などの合併症が発生したときに、３日毎のように、頻繁に交換される。
【００１２】
パッチポンプは、糖尿病患者が着用する自給式ユニットとして設計されているので、ユーザの活動を妨害しないようにできるだけ小さいことが好ましい。したがって、ユーザの不快感を最小にするために、パッチポンプの全体の厚さを最小にすることが好ましい。しかしながら、パッチポンプの厚さを最小限に抑えるためには、その構成部品を可能な限り減らさなければならない。そのような部品の１つは、カニューレをユーザの皮膚に自動的に挿入するための挿入機構である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２７３６７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
一部のパッチポンプには、カテーテルの展開を引き起こす起動ボタンが存している。このようなパッチポンプはまた、パッチポンプのリザーバにインスリンなどを充填するための充填ポートを含んでいる。ボタンに基づくカテーテル挿入機構の１つの問題は、起動ボタンを誤って押すことである。特に、充填ポートがポンプ又は他の薬物送達装置の底部にある場合、ユーザは、液体を充填ポートに注入する間に、装置を上下逆さまにして表面上に置くかもしれない。この操作は、ボタンが誤って押されるのをユーザが偶然に生じさせる危険がある。さらに、展開用のボタンが装置の上部にあり、ユーザがリザーバに充填するべく装置を逆さまにするような場合には、リザーバに充填する間に装置を表面に静止させるのに、起動前のボタンが不安定な構成をもたらすかもしれない。
【００１５】
したがって、カテーテル挿入装置の誤った起動を防止し、リザーバに充填するための安定した構成を提供するために、ボタンの安全機構又は装置を含む改良された挿入機構が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、カテーテル挿入装置用のボタン安全キャップに向けられている。ボタン安全キャップは、引張り部材、起動ボタン及び／又はパッチポンプ又はボタン安全キャップが組込まれる他の薬剤送達装置に対するボタン安全キャップの回転及び／又は並進を防止するように適合された少なくとも１つの安定化アーム、及びパッチポンプの起動ボタンに係合するように適合された可撓性のスナップ機構を備えている。スナップ機構は、所定の除去力がボタン安全キャップに加えられるまで、パッチポンプにボタン安全キャップを保持している。
【００１７】
本発明のこれらの及び他の態様は、本発明の様々な実施形態を示している添付の図面と併せてなされる、本発明の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明の例示的な実施形態の様々な目的、利点及び新規な特徴は、添付の図面と併せて読まれるとき、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【００１９】
【図１】図１は、明瞭化のために透明カバーと共に示されている、目立たない（低い）カニューレ挿入装置を組み込んだパッチポンプの斜視図である。
【図２】図２は、カバーと共に示されている図１のパッチポンプの様々な構成部品の分解図である。
【図３】図３は、カバーなしで示された、可撓性リザーバを有するパッチポンプの別の設計の斜視図である。
【図４】図４は、図３のパッチポンプのパッチポンプ流体構成及び計量サブシステムの略図である。
【図５】図５は、本発明の例示的な実施形態によるボタン安全キャップの正面斜視図である。
【図６】図６は、本発明の例示的な実施形態によるボタン安全キャップの背面斜視図である。
【図７】図７は、本発明の例示的な実施形態によるボタン安全キャップの上面図である。
【図８】図８は、本発明の例示的な実施形態によるボタン安全キャップの底面斜視図である。
【図９】図９は、図７のボタン安全キャップの断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の例示的な実施形態による例示的な流体注入装置に配備されたボタン安全キャップの斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０のボタン安全キャップ及び流体注入装置の断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の例示的な実施形態による、接着剤層及びライナーを有する例示的な流体注入装置上に配備されたボタン安全キャップの斜視図である。
【図１３】図１３は、図１２の接着剤層及びライナーを有する流体注入装置の底面図である。
【図１４】図１４は、接着剤層及びライナーがなく、そしてその挿入機構が非展開位置にある状態の、図１２の例示的な流体注入装置の斜視図である。
【図１５】図１５は、その挿入機構が展開位置にある状態の、図１４の例示的な流体注入装置の斜視図である。
【図１６】図１６は、本発明の例示的な実施形態によるボタン安全キャップの底部と係合するように整列された、図１４の挿入機構の一部の分解図である。
【００２０】
図面を通して、同じ参照番号は同じ特徴及び構造を指していることが理解されよう。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１は、本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプ１の例示的な実施形態の斜視図である。パッチポンプ１は、明瞭化のためにシースルーカバーを備えて示されており、パッチポンプ１を形成するべく組み立てられた様々な構成部品を示している。図２は、中実のカバー２を備えて示されている、図１のパッチポンプの様々な構成部品の分解図である。パッチポンプ１の様々な構成部品は、インスリンを貯蔵するためのリザーバ４、リザーバ４からインスリンをポンピングするためのポンプ３、１つ又は複数のバッテリーの形態の電源５、ユーザの皮膚にカテーテルを備えた挿入針を挿入する挿入機構７、スマートフォンを含む、遠隔制御装置及びコンピュータのような外部装置への任意の通信機能を有する回路基板の形態の制御電子機器８、急速静注用量を含むインスリン用量を作動させるためのカバー２の用量ボタン６、及び、上記の種々の構成部品が締結具９１を介して取り付けられ得るベース９を含み得る。パッチポンプ１はまた、リザーバ４から汲出されたインスリンを注入部位に移送する様々な流体接続ラインを含んでいる。
【００２２】
挿入機構は様々な構成であることを理解されたい。いくつかの実施形態では、挿入機構は、軟質カテーテルを皮膚に挿入する。これらの実施形態では、典型的には、軟質カテーテルが堅い挿入針に支持されている。挿入針は、軟質カテーテルとともに皮膚に挿入され、次いで、軟質カテーテルを皮膚内に残したまま皮膚から後退される。他の実施形態では、軟質カテーテルは提供されずに、挿入針が皮膚内に残り、注入が完了されるまで、インスリンを送達するためのインスリン流路の一部を形成する。挿入針は、典型的には中空であり、それらがインスリン流路の一部を形成する場合には、中空である必要がある。しかしながら、軟質カテーテルを支持し、次いで後退する挿入針は、中実又は中空のいずれであってもよい。挿入針が軟質カテーテルを展開させ、後退するが、インスリン流路の一部のまま残る場合には、挿入針は中空でなければならない。しかしながら、挿入針が軟質カテーテルを展開させ、次いで後退するが、インスリン流路の一部を形成しない場合には、挿入針は中実又は中空のいずれであってもよい。いずれの場合でも、挿入針は、好ましくは、皮膚を確実に貫通するのに十分な剛性を有するが、そうでなければ、ユーザに快適性を提供するのに十分な柔軟性を持たせるべく作られてもよい。
【００２３】
図３は、可撓性リザーバ４Ａを有し、カバーなしで図示されたパッチポンプ１Ａの別の設計の斜視図である。このような配置は、可撓性リザーバ４Ａがパッチポンプ１Ａ内の空隙を充填する状態で、パッチポンプ１Ａの外形寸法をさらに減少させることができる。パッチポンプ１Ａは、カニューレを、典型的には９０度未満の鋭角でユーザの皮膚の表面に挿入する、従来のカニューレ挿入装置７Ａを備えて示されている。パッチポンプ１Ａは、バッテリーの形態の電源５Ａ、インスリンの量を監視し、低容量検出能力を含有する計量サブシステム４１、装置の構成部品を制御するための制御電子機器８Ａ、及び、リザーバ４Ａに充填する、補充注射器４５を受け入れるリザーバ充填ポート４３をさらに有している。
【００２４】
図４は、図３のパッチポンプ１Ａのパッチポンプ流体構成及び計量サブシステムの略図である。パッチポンプ１Ａの蓄電サブシステムは、バッテリー５Ａを備えている。パッチポンプ１Ａの制御電子機器８Ａは、カニューレ挿入機構の作動を制御するマイクロコントローラ８１、検知用電子機器８２、ポンプ及びバルブコントローラ８３、検知用電子機器８５及び展開用電子機器８７を含むことができる。パッチポンプ１Ａは、リザーバ４Ａと、リザーバ４Ａの容量センサ４８と、リザーバ４Ａを補充するための補充注射器４５を受入れるリザーバ充填ポート４３とを備える流体サブシステムを含んでいる。流体サブシステムは、ポンプ及びバルブアクチュエータ４１１及び一体化されたポンプ及びバルブ機構４１３を備える計量システムを含むことができる。流体サブシステムは、閉塞センサ、展開アクチュエータのみならずユーザの皮膚上の注入部位への挿入のためのカニューレ４７をさらに含むことができる。図１及び図２のパッチポンプのための構成は、図４に示されている装置と同じ又は類似している。
【００２５】
本発明の実施形態は、パッチポンプのカテーテル挿入機構の誤った作動を防止し、ユーザがパッチポンプのリザーバに充填している間に、装置を安定化させるためのボタン安全キャップを含んでいる。本明細書に記載の実施形態は、特許文献１（ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２７３６７）にさらに詳細に記載されている挿入機構を用いて動作するように特に適合されているが、当業者であれば、ボタン安全キャップの特定の構成を変更することによって、本発明の実施形態は、ボタンを有する任意の挿入機構で動作させるように適合させ得ることが理解されるべきである。本発明の実施形態は、剛性の針を使用して軟質のカニューレをユーザの皮膚に押し込み、次いで軟質のカニューレを皮膚に残して硬質の針を後退させるカニューレ挿入機構を有するパッチポンプと共に作用することができ、また、堅い留置針を使用する挿入機構と共に作用することもできる。
【００２６】
誤った作動は針刺しの傷害を引き起こすことがあるので、そのような怪我を防止するボタン安全装置を提供することが望ましい。挿入機構が皮膚上に置かれる前に誤って作動される場合、カテーテル挿入機構がリセットできない場合には、パッチポンプはもはや使用できなくなる。誤った作動の前にリザーバが満たされていれば、インスリンもまた無駄になるであろう。ボタンの安全性がなければ、皮膚上に置かれる前に装置を操作している間に、ユーザが誤ってボタンを押すことによって、誤った起動が発生する可能性がある。特許文献１（ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２７３６７）に記載の挿入機構は、少量の力が加えられたときに、薬剤送達装置の底部から針が露出することを防止する特徴を有するが、その閾値を超える力が誤って加えられた場合には、ユーザが導入針によって損傷されるかもしれない。図１４及び１５を参照するに、装置５０２が身体に接着される前に挿入機構起動ボタン５１４が完全に下まで押し下げられた場合には、カテーテル５３４は図１５に示されるように遠位位置でロックし、そして導入針が引き込み、かくて、挿入機構を使用できなくする。ボタン５１４が、最小閾値力を超えるが、全ストローク長さ押されなかった場合には、導入針が露出されユーザをおそらく傷つけるが、針とカテーテルは装置内に後退する。このシナリオでは、挿入機構はリセットされ、カテーテルを皮膚に挿入するために使用され得るであろう。
【００２７】
挿入機構起動ボタン５１４は、リザーバの充填ステップ中に誤って作動され得る。図１２及び図１３を参照するに、リザーバ充填ポートは、挿入機構起動ボタン５１４に対し、典型的には、装置５０２の反対側に存する。ユーザは充填ポートの隔壁５６６に注射針を挿入し、注射器の内容物を注入して、装置５０２のリザーバを満たす。装置が充填ポートを上に向けて表面上に配置された場合には、ボタン安全キャップなしで、装置は挿入機構起動ボタン５１４の上に休止する。装置５０２が十分な力で下方に押されると、挿入機構が作動して図１５に示されるように展開される。リザーバを満たすために注射器のプランジャを押すことは、これが発生することの原因となる。
【００２８】
図５、６、７、８、９及び１６は、本発明の例示的な実施形態によるボタン安全キャップ５００を示している。図１０、図１１及び図１２は、パッチポンプ５０２に取り付けられたボタン安全装置５００を示している。パッチポンプ５０２は、好ましくは、ボタン安全キャップ５００がパッチポンプ５０２に組み立てられた状態で製造される。パッチポンプ５０２に装着されると、ボタン安全キャップ５００は、誤った作動を防止するべく、作動前の挿入機構起動ボタン５１４を覆っている。ボタン安全キャップ５００は、必ずしも必要ではないが、プラスチックなどの剛性であるが可撓性の材料で構成された、単一の成形部品であることが好ましい。
【００２９】
図示されているように、ボタン安全キャップ５００は、ユーザがカテーテル挿入機構を（例えば、ボタン５１４を介して）作動させる準備ができているときに、ボタン安全キャップ５００をパッチポンプから取り外すために、引っ張ることができる引張り部材５０４を含んでいる。ボタン安全キャップ５００はまた、好ましくは、パッチポンプ５０２のハウジングにボタン安全キャップを安定化させるために輪郭表面５０６を含んでいる。図６、図９及び図１０を参照するに、ボタン安全キャップ５００の表面５０６は、ボタン安全キャップ５００のポンプに対する安定性を高めるため、ポンプ５０２の側面、及びそれ故に、ボタン５１４の縦軸に平行なポンプの垂直軸に沿って形成されている。ボタン安全キャップ５００はまた、ポンプ５０２に対するボタン安全キャップ５００の安定性を高めるために、ポンプ５０２の横軸及び縦軸に沿ってそれぞれ配置されている安定化アーム５０８及び５１０を含んでもよい。
【００３０】
ボタン安全キャップ５００の高さ寸法（例えば、ポンプの垂直軸に沿って延在するアーム５０８と引張り部材５０４の厚さとの組み合わせ寸法）は、図１４に示されるような完全に展開前の位置にある挿入機構を収容するように構成されている。挿入機構は、その起動ボタン５１４が十分な力でトルクを受けると、損傷を受ける可能性がある。輪郭付けられた表面５０６と安定化アーム５０８及び５１０は、装置に損傷を与える又は挿入機構起動ボタン５１４にトルクをかける可能性のある方向への回転又は並進を防止するべく、パッチポンプ５０２上のボタン安全キャップ５００を拘束している。
【００３１】
図８、図９及び図１１を参照するに、引張り部材５０４はスナップ機構５１２を備える切欠き５１８を有している。スナップ機構５１２は、スナップ機構５１２にいくらかの可撓性を与えるために、切欠き５１８に部分的に渡って延在するように構成されている。図１１に示されるように、スナップ機構５１２はまた、平行なポンプ５０２の垂直軸線及び挿入機構起動ボタン５１４の縦軸線にそれぞれ沿って、延在するように構成されている。スナップ機構５１２は、ボタン安全キャップ５００をボタン５１４に保持するための張力を提供するが、ユーザがキャップ５００をボタン５１４から取り外し、そして挿入機構を展開するべくボタン５１４を押すときに対応して、引張り部材５０４に指定された大きさの力が加えられると、キャップ５００をボタン５１４から解放するために、ボタン５１４の表面又は縁部５３０と係合する角度付けられた表面を有している。
【００３２】
図９は、スナップ機構５１２を示している、ボタン安全キャップ５００の断面図である。図１１は、パッチポンプ５０２に組み立てられているボタン安全キャップ５００の断面図である。図１１に示されるように、スナップ機構５１２は、挿入機構起動ボタン５１４の表面又は縁部５３０からスナップ機構５１２を係合解除するのに必要とされる所定の変形力に打ち勝つのに十分な力が使用されるまで、ボタン安全キャップ５００を挿入機構起動ボタン５１４にロックしている。このようにして、ボタン安全装置５００は、ユーザによって意図的に取り外されるまで、パッチポンプ５０２に保持される。スナップ機構５１２は、好ましくは、挿入機構への損傷を防ぐために、起動ボタン５１４の主軸の周りに過剰なトルクが加えられるとき、起動ボタン５１４から係合解除されるように設計される。
【００３３】
挿入機構起動ボタン５１４の形状は、組み立てを容易にし、且つ、挿入機構起動ボタン５１４が展開する、装置５０２のハウジングの開口部５３２内での挿入機構起動ボタン５１４の回転を防止するために、図１４、図１５及び図１６に示されるように、対向する平らな側部５２８を備えて構成されてもよい。加えて、ボタン安全キャップ５００は、挿入機構を損傷させ組立をより困難にする回転運動無しで、ボタン安全キャップ５００及びボタン５１４が組立てられるように、ボタン５１４の周囲に一致して対応する形状を有する空洞５４６を備えている。
【００３４】
図８及び図１６を参照するに、ボタン安全キャップ５００の下面側は、その未展開位置（例えば、図１４を参照）にあるときに、挿入機構起動ボタン５１４を受け入れるように寸法決めされた空洞５４６を有している。上述のように、挿入機構起動ボタン５１４は、対向する平坦な面又は側部５２８を有することができる。平坦面又は側部５２８の１つは、キャップ５００がユーザによってボタン５１４から意図的に除去されるまで、ボタン安全キャップ５００をボタン５１４に保持するべくスナップ機構５１２に係合する表面又は縁部５３０を含んでいる。ボタン安全キャップ５００は、組み合わされた状態でボタンを拘束するために、ボタン５１４の平坦な面又は縁部５２８の他方に当接する対応する嵌合平坦面５４８を有している。
【００３５】
図６に戻るに、ボタン安全キャップ５００の引張り部材５０４は、好ましくは、細長く、パッチポンプのハウジングの底部に位置されたリザーバポートに充填するべく、パッチポンプがユーザによって裏返されたときに、平坦な表面に接触する縁部５１６を含んでいる。縁部５１６は、リザーバ充填のために、表面上に逆さまに休止している間にパッチポンプを安定化させる。このようにして、ユーザに対するリザーバ充填がより容易に行われるのと同時に、ボタン安全装置５００は、パッチポンプが裏返しされている間において、ユーザがパッチポンプを潜在的に押し下げている間における起動ボタン５１４の誤った起動を防止する。
【００３６】
さらに、引張り部材５０４は、ボタン安全キャップ５００の除去を便利にし、且つ効率的なユーザの動作でなすべく、ユーザの手の人間工学、特に、ユーザの手の親指及び指の作用を最適化するように、寸法及び形状付けられてもよい。図示のように、引張り部材５０４は、端部５２０及び５２２を有している。輪郭表面５０６の幅（すなわち、ポンプ５０２の横軸に沿った輪郭表面５０６の寸法）及びその端部５２０及び５２２に対する引張り部材５０４に沿った輪郭表面５０６の間隔は、ボタン５１４にトルクをかけることなく、キャップ５００の把持のみならず持ち上げをも容易にすべく、例えば、一方の端部５２２においてユーザの右手の親指及び人差し指、及び他の端部５２０においてユーザの指球のうちの１つ以上に対応することができる。引張り部材  ５０６の端部５２０及び５２２の寸法及び形状及び引張り部材５０４の表面領域は、挿入機構及び故にボタン安全キャップ５００が薬剤送達装置（例えば、ポンプ５０２）のどこに配置されるかに応じて、異なるユーザの手及び指の人間工学に対応するように構成されてもよい。
【００３７】
様々な実施形態が図示され説明されてきたが、当業者には、添付の特許請求の範囲に定義された本発明の範囲から逸脱することなく変更を行うことができることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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