(57)【要約】  経皮的血管形成デバイスは、１つ以上のルーメンを画定するカテーテルを含む。フィルタは、カテーテルの遠位端に隣接するカテーテルに連結され、フィルタは、ルーメンを通って延在しているフィルタ作動ワイヤによって非拡張構成と拡張構成との間で可動である。拡張可能バルーンは、フィルタの近位でカテーテルに連結され、ステントは、バルーンの少なくとも一部の上に配置されている。ステントを標的部位に対して配備するために、フィルタは、まず、フィルタ作動ワイヤによってその拡張位置に動かされる。その後、ステントが拡張され、ステントを更に径方向に拡張するためにバルーンを膨張させる。その後、バルーンは、空気を放出し、フィルタは、収縮し、カテーテル、バルーン、及びフィルタが、身体から取り除かれる。
2018531751.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有するマルチルーメンカテーテルであって、前記カテーテルは、第１のルーメンと、第２のルーメンと、第３のルーメンと、を画定し、それぞれのルーメンは、前記カテーテルの少なくとも一部を通って延在している、マルチルーメンカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端に隣接して配置されたフィルタであって、前記フィルタは、非拡張構成と拡張構成との間で可動である、フィルタと、
前記フィルタと前記カテーテルの前記遠位端との間に配置された拡張可能バルーンと、
前記拡張可能バルーンの少なくとも一部の上に延在しているステントと、を備える、経皮的血管形成デバイス。
【請求項２】
前記ステントの少なくとも一部の上に延在している可動シースと、
前記可動シースに連結されたシースワイヤであって、前記シースワイヤは、前記カテーテルによって画定された前記ルーメンのうちの１つを通って延在し、前記シースワイヤの動きにより、前記シースを軸方向に移動させる、シースワイヤと、を更に備える、請求項１に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項３】
前記ステントは、自己拡張型ステントであり、前記自己拡張型ステントは、前記可動シースによって前記バルーンの少なくとも一部の上の適所で拘束され、前記可動シースが前記自己拡張型ステントから軸線方向に離れる方向に動くことに応答して拡張する、請求項２に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項４】
前記シースワイヤは、軸線方向に動いて、前記シースを軸線方向に移動させ、前記シースワイヤの前記軸線方向の動きにより、前記シースを、前記シースワイヤの前記軸線方向の動きと同じ方向に移動させる、請求項２又は３に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項５】
フィルタ作動ワイヤは、第１のルーメン内に配置され、前記フィルタ作動ワイヤの遠位端は、前記フィルタに連結されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項６】
前記フィルタは、フィルタフレーム及びフィルタ膜を含み、
前記フィルタフレームは、遠位端及び近位端を有し、前記フィルタフレームの前記近位端は、前記カテーテルに固定連結され、前記フィルタフレームの前記遠位端は、前記カテーテルに摺動可能に連結されており、
前記フィルタ膜は、遠位端及び近位端を有し、前記フィルタ膜の前記遠位端は、前記フィルタ膜の前記近位端及び前記フィルタフレームの前記遠位端の遠位で前記カテーテルに固定連結され、前記フィルタ膜の前記近位端は、前記フィルタフレームの一部に固定連結されており、
前記フィルタ作動ワイヤの前記遠位端は、前記フィルタフレームの前記遠位端に連結されており、前記フィルタ作動ワイヤを近位方向に引っ張ると、前記フィルタフレームの前記遠位端が、非拡張構成から拡張構成へ軸線方向の近位方向に付勢される、請求項５に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項７】
前記カテーテルの近位端に連結されたハンドルを更に備え、前記ハンドルは、前記フィルタ作動ワイヤ及び前記シースワイヤに連結されている、請求項２〜４のいずれか一項に適用された場合の請求項５又は６に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項８】
前記ハンドルは、前記フィルタ作動ワイヤに連結された第１の作動装置と、前記シースワイヤに連結された第２の作動装置と、を含み、前記第１の作動装置は、前記フィルタ作動ワイヤを介して前記フィルタを拡張及び収縮させるように操作可能であり、前記第２の作動装置は、前記シースを軸線方向に動かすように操作可能である、請求項７に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項９】
前記第３のルーメンは、バルーン膨張ルーメンであり、前記カテーテルは、前記カテーテルの外側表面と前記第３のルーメンとの間に膨張ポートを更に画定する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項１０】
前記カテーテルは、ガイドワイヤポートを画定し、前記ガイドワイヤポートは、前記第１のルーメン、前記第２のルーメン、又は前記第３のルーメンのうちの１つによって画定された第１の開口と、前記カテーテルの外側表面によって画定された第２の開口と、を有し、前記ガイドワイヤポートの前記第１の開口は、前記第２の開口に対して遠位に配置されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項１１】
ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤポートの前記第１の開口を画定する前記第１、第２、又は第３のルーメンの少なくとも一部の中に配置されている、請求項１０に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項１２】
前記フィルタの少なくとも一部は、前記拡張構成において、前記フィルタが配置される血管の内径に対応する半径を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項１３】
前記カテーテルは、近位部分及び遠位部分を含み、前記近位部分は、前記カテーテルの近位端に隣接して配置され、前記遠位部分は、前記カテーテルの遠位端に隣接して配置され、前記カテーテルの前記近位部分は、シースワイヤルーメンと、近位フィルタ作動ワイヤルーメンと、近位バルーン膨張ルーメンと、を画定し、前記カテーテルの前記遠位部分は、ガイドワイヤルーメンと、遠位フィルタ作動ワイヤルーメンと、遠位バルーン膨張ルーメンと、を画定する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項１４】
前記近位バルーン膨張ルーメン及び前記遠位バルーン膨張ルーメンは、軸線方向に整列している、請求項１３に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項１５】
前記近位フィルタ作動ワイヤルーメン及び前記遠位フィルタ作動ワイヤルーメンは、軸線方向に整列している、請求項１３又は１４に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項１６】
前記シースワイヤルーメン及び前記ガイドワイヤルーメンは、軸線方向に整列している、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項１７】
前記ステントは、軸線方向に離間した、周方向に設けられた複数のリングを含み、前記リングは、それぞれのリングの円周の周りに正弦波状パターンを有し、それぞれのリングは、１つ以上の軸線方向伸長ストラットによって軸線方向に隣接するリングに連結されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項１８】
前記ステントは、第１の端部と、第２の端部と、中央部分と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在している長手方向軸線と、を有し、
前記中央部分の直径は、前記第１の端部の直径及び前記第２の端部の直径よりも小さく、
前記ステントの直径は、前記中央部分からそれぞれの端部に向かって放物線状に増加する、請求項１７に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項１９】
前記伸長ストラットは、Ｓ字パターンで設けられ、１列目の前記伸長ストラットは、第１の配向性を有し、前記１列目に隣接する２列目の前記伸長ストラットは、第２の配向性を有し、前記第１の配向性及び前記第２の配向性は、互いの鏡像である、請求項１７又は１８に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項２０】
それぞれの伸長ストラットは、前記伸長ストラットが前記ステントの前記円周の一部の周りに延在するように、オフセット部と、隣接するリング状セグメントの前記正弦波状パターンの対向する頂点との間に連結される、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項２１】
前記ステントは、第１の中空筒状部材及び第２の中空筒状部材を含み、前記第１の筒状部材は、前記第１の筒状部材の中央部分が前記第２の筒状部材の中央部分に隣接して配置されるように、前記第２の筒状部材に連結されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項２２】
前記第１の中空筒状部材は、
前記第１の筒状部材の周りに周方向に延在している複数のリング状セグメントと、
前記第１の筒状部材の中央部分に位置する２つの隣接するリング状セグメントを接続している伸長ストラットと、を含み、
前記第２の中空筒状部材は、
前記第２の筒状部材を取り巻いて周方向に延在している第２の複数のリング状セグメントと、
２つの隣接するリング状セグメントを接続している第２の伸長ストラットと、を含む、請求項２１に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項２３】
前記ステントは、第１の中空筒状部材及び第２の中空筒状部材を含み、前記第１の筒状部材は、前記第１の部材の少なくとも一部が前記第２の部材の一部に重なるように、前記第２の筒状部材の端部部分に隣接して配置されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項２４】
前記ステントは、自己拡張型ステントである、請求項１に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項２５】
前記ステントは、制御／指示型拡張ステントである、請求項１に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項２６】
前記ステントは、バルーン拡張可能型ステントである、請求項１に記載の経皮的血管形成デバイス。
【請求項２７】
経皮的血管形成デバイスを、身体を通って血管狭窄部の部位へ送ることであって、前記デバイスは、マルチルーメンカテーテルと、フィルタと、ステントと、拡張可能バルーンと、を含む、ことと、
前記ステントが前記血管狭窄部の径方向内側に配置され、前記フィルタが前記血管狭窄部の下流に配置されるように、前記カテーテルの遠位端を前記血管狭窄部の下流に配置することと、
前記フィルタを前記血管狭窄部の下流に配備することと、
前記フィルタが配備された後に前記ステントを配備することと、
前記バルーンを膨張させて、前記ステントを後伸張させることと、
前記バルーンの空気を放出させることと、
前記フィルタを収縮させることと、
前記カテーテルを前記身体から取り除くことと、を含む、ステントを配備する方法。
【請求項２８】
前記デバイスは、軸線方向可動シースを更に備え、前記ステントは、前記拡張可能バルーンの少なくとも一部及び前記ステントの少なくとも一部の上に配置され、前記方法は、前記シースを軸線方向に近位に動かして、前記ステントを露出させ、前記ステントが拡張位置に拡張することを可能にすることを更に含む、請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経管的血管形成デバイス及び使用方法に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、「Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｌａｙｅｒｅｄ  Ｓｔｅｎｔ」と題する２０１５年１０月２７日出願の米国仮特許出願第６２／２４６８３９号の優先権を主張し、その内容は、その全体が参照により本明細書に援用されている。
【背景技術】
【０００３】
血管形成用カテーテル及びステントは、カテーテル系手技において、閉塞した血管を開き、血流を回復するために使用される。全般的には、医師は、単独の手技を実行する別個のデバイスを使用する。即ち、血管狭窄の治療時には、塞栓防止、ステントの配備、及びステントの後伸張のために別個のデバイス／ツールが使用される。単一の手技を完結させるための複数のデバイスの使用には、多くの欠点がある。例えば、デバイスを交換することは、より長い手技時間につながり、これは、患者の安全性リスクをもたらす。即ち、複数のデバイスの操作は、潜在的な臨床上のリスクをもたらし、複数のデバイス間の相互作用は、デバイスの故障のリスクをもたらす。それ故に、外科医は複数のデバイスについて訓練を受ける必要があり、複数のデバイスを別個に使用するためのより高いコストが生じている。
【０００４】
より具体的には、頸動脈内の血管病変部を治療する際、ステント配備中又はステント配備後のバルーン伸張中に、塞栓物質が治療部位から遊離するという既知のリスクが存在する。これら塞栓粒子は、脳卒中のリスクを増加させる。このリスクに対処するために、多くの種類の血管塞栓フィルタが設計されてきた。これらのフィルタは、治療される病変部を越えて動脈内に位置付けられ、手技の間、適所に留まる。この間、十分な血流を確保するために、フィルタは、大きな孔（１００マイクロメートル以上）を有する必要があり、それ故に、非常に大きな塞栓粒子の捕捉のみが可能になる。しかしながら、臨床研究は、より小径の塞栓粒子もまた脳卒中を引き起こす場合があることを示している。小さな粒子を捕捉するように設計されたフィルタは、短期間しか開けたままにすることができない。それ故に、より多くの塞栓物質を確実に捕捉する小径の孔（４０マイクロメートル）を備える塞栓フィルタもまた使用することが可能な単一のシステムに、複数の製品（塞栓フィルタ、ステント、及び血管形成バルーン）を兼ね備えるシステムのニーズが存在する。
【０００５】
加えて、ステントは、血管狭小の治療時、頻繁に、血管形成デバイスと共に使用される。他の動脈及び静脈用途において使用されるステントと同様に頸動脈ステントは、石灰化病変部を開いたままにする十分な径方向強度を提供し、蛇行性血管を通って移動し、これに適合するための十分な可撓性を提供する必要がある。加えて、血小板がステントを通って、かつ遠位血管系内に塞栓形成することを防ぐために、ステントストラット間に低い区域が必要とされる。
【０００６】
したがって、血管狭窄の治療のために必要とされる複数のツールを単独のデバイスにおいて兼ね備える治療デバイスに対する当該技術分野におけるニーズが存在している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
様々な実施形態は、マルチルーメンカテーテルと、フィルタと、拡張可能バルーンと、ステントと、を備える、経皮的血管形成デバイスを含む。マルチルーメンカテーテルは、近位端及び遠位端を有する。カテーテルは、第１のルーメンと、第２のルーメンと、第３のルーメンと、を画定し、それぞれのルーメンは、カテーテルの少なくとも一部を通って延在している。フィルタは、カテーテルの遠位端に隣接して配置され、フィルタは、非拡張構成と拡張構成との間で可動である。拡張可能バルーンは、フィルタとカテーテルの遠位端との間に配置される。ステントは、拡張可能バルーンの少なくとも一部の上に延在している。いくつかの実施形態では、デバイスはまた、ステントの少なくとも一部の上に延在している可動シースを含み、シースワイヤは、可動シースに連結されている。シースワイヤは、カテーテルによって画定されたルーメンのうちの１つを通って延在し、シースワイヤの動きにより、シースを軸線方向に移動させる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、ステントは、自己拡張型ステントであり、自己拡張型ステントは、可動シースによってバルーンの少なくとも一部の上の適所で拘束され、可動シースが自己拡張型ステントから軸線方向に離れる方向に動くことに応答して拡張する。いくつかの実施形態では、シースワイヤは、軸線方向に動いて、シースを軸線方向に移動させる。シースワイヤの軸線方向の動きにより、シースを、シースワイヤの軸線方向の動きと同じ方向に移動させる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、デバイスは、第１のルーメン内に配置されるフィルタ作動ワイヤを更に含み、フィルタ作動ワイヤの遠位端は、フィルタに連結されている。
【００１０】
いくつかの実施形態では、フィルタは、フィルタフレーム及びフィルタ膜を含む。フィルタフレームは、遠位端及び近位端を有し、フィルタフレームの近位端は、カテーテルに固定連結されている。フィルタフレームの遠位端は、カテーテルに摺動可能に連結されている。フィルタ膜は、遠位端及び近位端を有し、フィルタ膜の遠位端は、フィルタ膜の近位端及びフィルタフレームの遠位端の遠位でカテーテルに固定連結されている。フィルタ膜の近位端は、フィルタフレームの一部に固定連結されている。フィルタ作動ワイヤの遠位端は、フィルタフレームの遠位端に連結されており、フィルタ作動ワイヤを近位方向に引っ張ると、フィルタフレームの遠位端が、非拡張構成から拡張構成へ軸線方向の近位方向に付勢される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、デバイスは、カテーテルの近位端に連結されたハンドルを備え、ハンドルは、フィルタ作動ワイヤ及びシースワイヤに連結されている。例えば、いくつかの実施形態では、ハンドルは、フィルタ作動ワイヤに連結された第１の作動装置と、シースワイヤに連結された第２の作動装置と、を含む。第１の作動装置は、フィルタ作動ワイヤを介してフィルタを拡張及び収縮させるように操作可能であり、第２の作動装置は、シースを軸線方向に動かすように操作可能である。
【００１２】
いくつかの実施形態では、第３のルーメンは、バルーン膨張ルーメンであり、カテーテルは、カテーテルの外側表面と第３のルーメンとの間に膨張ポートを更に画定する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、ガイドワイヤポートを画定し、ガイドワイヤポートは、第１のルーメン、第２のルーメン、又は第３のルーメンのうちの１つによって画定された第１の開口と、カテーテルの外側表面によって画定された第２の開口と、を有する。ガイドワイヤポートの第１の開口は、第２の開口に対して遠位に配置されている。更なる実施形態では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤポートの第１の開口を画定する第１、第２、又は第３のルーメンの少なくとも一部の中に配置されている。
【００１４】
いくつかの実施形態では、フィルタの少なくとも一部は、拡張構成において、フィルタが配置される血管の内径に対応する半径を有する。
【００１５】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、近位部分及び遠位部分を含み、近位部分は、カテーテルの近位端に隣接して配置され、遠位部分は、カテーテルの遠位端に隣接して配置される。カテーテルの近位部分は、シースワイヤルーメンと、近位フィルタ作動ワイヤルーメンと、近位バルーン膨張ルーメンと、を画定する。カテーテルの遠位部分は、ガイドワイヤルーメンと、遠位フィルタ作動ワイヤルーメンと、遠位バルーン膨張ルーメンと、を画定する。更なる実施形態では、近位バルーン膨張ルーメン及び遠位バルーン膨張ルーメンは、軸線方向に整列し、近位フィルタ作動ワイヤルーメン及び遠位フィルタ作動ワイヤルーメンは、軸線方向に整列し、かつ／又はシースワイヤルーメン及びガイドワイヤルーメンは、軸線方向に整列している。
【００１６】
いくつかの実施形態では、ステントは、軸線方向に離間した、周方向に設けられた複数のリングを含み、リングは、それぞれのリングの円周の周りに正弦波状パターンを有する。それぞれのリングは、１つ以上の軸線方向伸長ストラットによって、軸線方向に隣接するリングに連結されている。例えば、特定の実施形態では、ステントは、第１の端部と、第２の端部と、中央部分と、第１の端部と第２の端部との間に延在している長手方向軸線と、を有する。中央部分の直径は、第１の端部の直径及び第２の端部の直径よりも小さく、ステントの直径は、中央部分からそれぞれの端部に向かって放物線状に増加する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、伸長ストラットは、Ｓ字パターンで設けられる。１列目の伸長ストラットは、第１の配向性を有し、１列目に隣接する２列目の伸長ストラットは、第２の配向性を有し、第１の配向性及び第２の配向性は、互いの鏡像である。
【００１８】
いくつかの実施形態では、それぞれの伸長ストラットは、伸長ストラットがステントの円周の一部の周りに延在するように、オフセット部と、隣接するリング状セグメントの正弦波状パターンの対向する頂点との間に連結される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ステントは、第１の中空筒状部材及び第２の中空筒状部材を含み、第１の筒状部材は、第１の筒状部材の中央部分が第２の筒状部材の中央部分に隣接して配置されるように、第２の筒状部材に連結されている。例えば、特定の実施形態では、第１の中空筒状部材は、第１の筒状部材の周りに周方向に延在している複数のリング状セグメントと、第１の筒状部材の中央部分に位置する２つの隣接するリング状セグメントを接続している伸長ストラットと、を含む。第２の中空筒状部材は、第２の筒状部材を取り巻いて周方向に延在している第２の複数のリング状セグメントと、２つの隣接するリング状セグメントを接続している第２の伸長ストラットと、を含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、ステントは、第１の中空筒状部材及び第２の中空筒状部材を含む。第１の筒状部材は、第１の部材の少なくとも一部が第２の部材の一部に重なるように、第２の筒状部材の端部部分に隣接して配置されている。
【００２１】
いくつかの実施形態では、ステントは、自己拡張型ステント、制御／指示型拡張ステント、又はバルーン拡張可能型ステントである。
【００２２】
様々な他の実施形態は、ステントを配備する方法を含む。方法は、（１）経皮的血管形成デバイスを、身体を通って血管狭窄部の部位へ送ることであって、デバイスは、マルチルーメンカテーテルと、フィルタと、ステントと、拡張可能バルーンと、を含む、ことと、（２）ステントが血管狭窄部の径方向内側に配置され、フィルタが血管狭窄部の下流に配置されるように、カテーテルの遠位端を血管狭窄部の下流に配置することと、（３）フィルタを血管狭窄部の下流に配備することと、（４）フィルタが配備された後にステントを配備することと、（５）バルーンを膨張させて、ステントを後伸張させることと、（６）バルーンの空気を放出させることと、（７）フィルタを収縮させることと、（８）カテーテルを身体から取り除くことと、を含む。
【００２３】
いくつかの実施形態では、デバイスは、軸線方向可動シースを更に含み、ステントは、拡張可能バルーンの少なくとも一部及びステントの少なくとも一部の上に配置されている。そして、方法は、シースを軸線方向に近位に動かして、ステントを露出させ、ステントが拡張位置に拡張することを可能にすることを更に含む。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本開示の１つ以上の実施形態の詳細が、添付の図面及び以下の説明において記載される。本開示の他の特性、目的、及び利点は、説明及び図面から、並びに特許請求の範囲から明らかとなるであろう。
【００２５】
ステント及び経皮的血管形成デバイスの様々な実施形態は、以下の図面において詳細に記載される。図面は、ステント／デバイスの構造、及び単独で又は他の特徴と組み合わせて使用され得る特定の特徴を図示する単なる例示である。本発明は、示される例に限定されるべきではない。
【００２６】
【図１】一実施形態による例示的な層状ステントの側面図である。
【図２】図１のステントの第１の中空筒状部材の側面図である。
【図３】図１のステントの第２の中空筒状部材の側面図である。
【図４】一実施形態による例示的な経皮的血管形成デバイスの側面図である。
【図５】フィルタアセンブリが露出され、非拡張状態の、図４に示される経皮的血管形成デバイスの側面図である。
【図６】フィルタアセンブリが拡張した状態の、図４に示される経皮的血管形成デバイスの側面図である。
【図７Ａ】ステントの拡張、バルーンの膨張、及び身体内にステントをセットするためのデバイスの動作を示すための、可動シースが様々な位置に格納された状態の、図４の経皮的血管形成デバイスの側面図である。
【図７Ｂ】ステントの拡張、バルーンの膨張、及び身体内にステントをセットするためのデバイスの動作を示すための、可動シースが様々な位置に格納された状態の、図４の経皮的血管形成デバイスの側面図である。
【図７Ｃ】ステントの拡張、バルーンの膨張、及び身体内にステントをセットするためのデバイスの動作を示すための、可動シースが様々な位置に格納された状態の、図４の経皮的血管形成デバイスの側面図である。
【図７Ｄ】ステントの拡張、バルーンの膨張、及び身体内にステントをセットするためのデバイスの動作を示すための、可動シースが様々な位置に格納された状態の、図４の経皮的血管形成デバイスの側面図である。
【図７Ｅ】ステントの拡張、バルーンの膨張、及び身体内にステントをセットするためのデバイスの動作を示すための、可動シースが様々な位置に格納された状態の、図４の経皮的血管形成デバイスの側面図である。
【図７Ｆ】ステントの拡張、バルーンの膨張、及び身体内にステントをセットするためのデバイスの動作を示すための、可動シースが様々な位置に格納された状態の、図４の経皮的血管形成デバイスの側面図である。
【図８】図４のＢ−Ｂ線による経皮的血管形成デバイスの断面図である。
【図９】図４のＣ−Ｃ線による経皮的血管形成デバイスの断面図である。
【図１０Ａ】一実施形態によるハンドルの側面図である。
【図１０Ｂ】一実施形態によるハンドルの部分断面図である。
【図１０Ｃ】一実施形態によるハンドルの分解図である。
【図１１】一実施形態によるカテーテルに配置されたステントストップの側面図である。
【図１２】一実施形態によるシースの一部の側面図である。
【図１３Ａ】他の実施形態によるステントを示す図である。
【図１３Ｂ】他の実施形態によるステントを示す図である。
【図１３Ｃ】他の実施形態によるステントを示す図である。
【図１３Ｄ】他の実施形態によるステントを示す図である。
【図１４Ａ】他の実施形態によるステントを示す図である。
【図１４Ｂ】他の実施形態によるステントを示す図である。
【図１４Ｃ】他の実施形態によるステントを示す図である。
【図１５Ａ】他の実施形態によるステンを示す図である。
【図１５Ｂ】他の実施形態によるステンを示す図である。
【図１５Ｃ】他の実施形態によるステンを示す図である。
【図１６】長手方向軸線Ａ−Ａに沿って得られた図４に示されるカテーテルの断面図である。
【図１７Ａ】一実施形態によるスリーブを有する図４のカテーテルの側面図である。
【図１７Ｂ】Ｄ−Ｄ線による図１７Ａのカテーテル及びスリーブの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
特定の用語が以下の記載において単なる便宜上のために用いられるが、これは、限定するものではない。「右」、「左」、「下」及び「上」という語は、参照される図面における方向を指す。「内側」及び「外側」という語は、それぞれ、記載された特徴又はデバイスの幾何学的中心に向かう方向及びこれから離れる方向を指す。「遠位」及び「近位」という語は、記載された物品の文脈において得られる方向を指し、本明細書で記載される機器に関しては、典型的には、かかる機器を使用する外科医の視点に基づく。用語は、上に挙げられた語、これらの派生語、及び同様の意味の語を含む。
【００２８】
様々な実施形態は、経皮的血管形成デバイス、及びこれと共に使用するために好適なステントに関する。図１は、一実施形態による例示的な層状ステント１００の側面図を提供する。ステント１００は、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０を含む。一実施形態では、第１の筒状部材１２０及び／又は第２の筒状部材１４０は、自己拡張型である。他の実施形態では、第１の筒状部材１２０及び／又は第２の筒状部材１４０は、バルーン拡張可能型である。以下でより詳細に記載されるように、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０は、２つの部材１２０、１４０の重なりがあるように共に連結される。例えば、図１に図示されるように、第２の筒状部材１４０は、第１の筒状部材１２０の中央部分１２２が第２の筒状部材１４０の中央部分１４２に隣接して配置されるように第１の筒状部材１２０に連結される。他の実施形態（不図示）では、第２の筒状部材１４０は、第１の筒状部材１２０の中央部分１２２以外の位置で、第１の筒状部材１２０の上に延在している。例えば、第２の筒状部材１４０は、第１の筒状部材１２０の近位端１２３又は遠位端１２５の一部の上に延在し得る。加えて、第２の筒状部材は、第１の筒状部材と等しい長さを有し得、第１の筒状部材１２０の全体の上に延在し得る。
【００２９】
図２は、一実施形態による例示的な第１の中空筒状部材１２０の側面図を提供する。第１の筒状部材１２０は、第１の筒状部材１２０の周囲の周りに周方向に延在している複数のリング状セグメント１２４を含む。リング状セグメント１２４のうちの少なくともいくつかは、伸長ストラット１２６によって接続されている。図２に図示されるように、第１の筒状部材１２０の中央部分１２２に隣接して配置されたリング状セグメント１２４は、伸長ストラット１２６によって接続されている。伸長ストラット１２６は、標準的な（又は非伸長）ストラットを備えるリング状セグメント間よりも、これらの隣接するリング状セグメント１２４間に大きい可撓性を提供する。例えば、第１の筒状部材１２０の中央部分１２２に隣接して配置されたリング状セグメント１２４間に提供された伸長ストラット１２６は、筒状部材１２０の近位端１２３又は遠位端１２５に隣接して配置されたリング状セグメント間よりも、リング状セグメント１２４間に大きい可撓性を提供する。図２に提供されたように、第１の筒状部材１２０の中央部分１２２は、伸長ストラット１２６によって連結された少なくとも４つのリング状セグメント１２４を含む。中央部分１２２の反対側に配置された近位端１２３及び遠位端１２５部分は、少なくとも２つの隣接するリング状セグメント１２４を含む。しかしながら、他の実施形態では、中央部分１２２並びに近位端１２３及び遠位端１２５は、任意の数のリング状セグメント１２４を含む。そして、他の実施形態では、近位端１２３及び遠位端１２５部分の隣接するリング状セグメント１２４は、非伸長ストラット／コネクタ１２８によって連結されている。
【００３０】
図３は、一実施形態による例示的な第２の中空筒状部材１４０の側面図を提供する。第１の筒状部材１２０と同様に、第２の筒状部材１４０は、第２の筒状部材１４０の周囲の周りに周方向に延在している複数のリング状セグメント１４４を含む。リング状セグメント１４４のうちの少なくともいくつかは、伸長ストラット１４６によって接続されている。図３に図示されるように、第２の筒状部材１４０のリング状セグメント１４４のそれぞれは、伸長ストラット１４６によって接続されている。上で記載された伸長ストラット１２６と同様に、伸長ストラット１４６は、標準的な（又は非伸長）ストラットを備える隣接するリング状セグメント間よりも、隣接するリング状セグメント１４４間に大きい可撓性を提供する。示されるように、第２の筒状部材１４０は、少なくとも２つのリング状セグメント１４４を含む。しかしながら、他の実施形態（不図示）では、第２の筒状部材１４０は、第１の筒状部材１２０の近位端１２３及び遠位端１２５に位置するこれらのリング状セグメントと同様に、非伸長ストラット／コネクタ１４８によって連結された隣接するリング状セグメント１４４を含む。図３に図示されるように、第２の筒状部材１４０は、概ね、第１の筒状部材１２０よりも短い長さを有する。しかしながら、他の実施形態では、第２の筒状部材１４０は、第１の筒状部材１２０と同じ長さか、又は第１の筒状部材１２０よりも長い。
【００３１】
上で記載されたように、伸長ストラット１２６、１４６は、標準的な（又は非伸長）ストラットを備える隣接するリング状セグメント間よりも、隣接するリング状セグメント間に大きい可撓性を提供する。図２及び図３に提供されるように、伸長ストラット１２６、１４６は、隣接するリング状セグメントの長手方向の長さ（ｌ）以下の長手方向の長さ（Ｌ）を有する。他の実施形態では、伸長ストラット１２６、１４６は、隣接するリング状セグメントの長手方向の長さ（ｌ）と等しいか、又はこれよりも短い長手方向の長さ（Ｌ）を有する。図２及び図３に図示されるように、筒状部材の伸長ストラット１２６、１４６の長手方向の長さ（Ｌ）は、筒状部材の全長に沿って一貫している。例えば、実施形態では、第１の筒状部材１２０（又は第２の筒状部材１４０）は、伸長ストラットの第１のセット１２６ａによって離間した第１のペアの隣接するリング状セグメント１２４と、伸長ストラットの第２のセット１２６ｂによって接続された第２のペアの隣接するリング状セグメント１２４と、伸長ストラットの第３のセット１２６ｃによって接続された第３のペアの隣接するリング状セグメント１２４と、を含む。図２は、第１のセット１２６ａ、第２のセット１２６ｂ、及び第３のセット１２６ｃの伸長ストラットの長手方向の長さが同じであることを図示している。しかしながら、他の実施形態では、様々なリング状セグメント１２４、１４４間の伸長ストラット１２６、１４６の長手方向の長さは、筒状部材の長さに沿って多様である。
【００３２】
いくつかの実施形態では、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０の伸長ストラット１２６、１４６は、対応するリング状セグメント１２４、１４４と同じ材料から製造されている。そして、他の実施形態では、伸長ストラット１２６、１４６は、対応するリング状セグメント１２４、１４４とは異なる材料から製造されている。例えば、リング状セグメント１２４、１４４及び対応する筒状部材の伸長ストラット１２６、１４６は、異なる金属のワイヤを含む。加えて、いくつかの実施形態では、伸長ストラット１２６、１４６はまた、対応する第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０のリング状セグメント１２４、１４４の格子状部材／ワイヤの厚さとは異なる厚さを有する。例えば、図１〜図３に図示されるように、伸長ストラット１２６、１４６は、対応する第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０のリング状セグメント１２４、１４４の格子状部材／ワイヤの厚さよりも小さい厚さを有する。
【００３３】
図１〜図３に図示されるように、リング状セグメント１２４、１４４は、それぞれの筒状部材１２０、１４０の周囲の周りに周方向に延在している。例えば、いくつかの実施形態では、リング状セグメント１２４、１４４は、波動パターンで筒状部材の周りに周方向に延在している。他の実施形態では、リング状セグメント１２４、１４４は、ジグザグ又は正弦波状パターンで筒状部材の周りに延在している。図２及び図３に図示されるように、伸長ストラット１２６、１４６は、筒状部材の円周の一部の周りに延在している。例えば、個々の伸長ストラット１２６、１４６は、隣接するリング状セグメントのオフセット部と波状パターンの対向する頂点との間に延在している。
【００３４】
上で概要を述べたように、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０は、２つの部材の重なりがあるように、共に連結される。図１は、第１の筒状部材１２０の上に配置された第２の筒状部材１４０を図示している。しかしながら、他の実施形態では、第１の筒状部材１２０は、第２の筒状部材１４０の上に配置される。図１に示される実施形態では、第２の筒状部材１４０は、第１の筒状部材１２０の中央部分１２２が第２の筒状部材１４０の中央部分１４２に隣接して配置されるように第１の筒状部材１２０に連結されている。他の実施形態（不図示）では、第２の筒状部材１４０は、第１の筒状部材１２０の近位端１２３又は遠位端１２５で、第１の筒状部材１２０に連結されている／第１の筒状部材１２０の上に延在している。図１に提供されるように、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０は、対応する筒状部材の伸長ストラット１２６、１４６がステント１００の周りに異なる方向に延在するように積み重ねられる。第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０の積み重なり、及び伸長ストラットセクション１２６、１４６の重なりは、ステント１００の径方向強度を増加させ、これは、石灰化病変部を開いたままにすることに役立ち、ステント１００が可撓性であることを可能にし、これは、ステント１００が蛇行性血管を通って移動し、これに適合することに役立ち、ステントストラット１２６、１４６間の領域／重なっている格子構造を減少させて、血小板がステント１００を通って塞栓形成することを防ぐ。
【００３５】
いくつかの実施形態によれば、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０は、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０が他方に対して長手方向及び回転方向の両方に可動であるように、摺動可能に共に連結されている。例えば、筒状部材は、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０にそれぞれ配置された対応するコネクタ１２８、１４８において接続されている。図２及び図３に図示されるように、コネクタ１２８、１４８は、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０のリング状セグメント１２４、１４４から軸線方向に延在している。コネクタ１２８、１４８は、隣接するリング状セグメントの対向する頂点間に配置される。他の実施形態では、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０のそれぞれは、複数のコネクタ１２８、１４８を含む。コネクタ１２８、１４８は、連結部材（不図示）を受容する開口を含む。連結部材は、それぞれの開口を通って延在して、２つのコネクタを共に固定する。例示的な連結部材としては、放射線不透過性マーカーが挙げられる。他の実施形態では、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０は、部材１２０、１４０間の相対的な移動を防ぐため、共に連結／固定される。
【００３６】
様々な実施形態によれば、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０は、ワイヤ、シート状金属、又はチューブを含む。第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０のリング状セグメント１２４、１４４、及び伸長ストラット１２６、１４６は、格子状構造／部材を画定する。例えば、リング状セグメント１２４、１４４及び／又は伸長ストラット１２６、１４６は、開放構造、閉鎖構造、又は編み込み格子状構造を画定する。
【００３７】
加えて、様々な実施形態によれば、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０は、コバルトクロム、チタン及びチタン合金、ステンレススチール、ニチノール、白金、金、又は他の金属、並びにセラミックス又はポリマーなどの様々な生体適合性材料から形成される。加えて、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０は、コーティング又はシーシングされた材料を含む。例えば、第１の筒状部材１２０及び第２の筒状部材１４０は、生体再吸収性材料を含み、あるいは生体再吸収性コーティング又はシーシングを有する。
【００３８】
図１３Ａ〜図１３Ｄは、他の実施形態によるステント４００を図示する。ステント４００は、図１３Ａに示されるように側面から見ると、配備されると、砂時計形状を有する単層ステントである。特に、ステント４００の直径は、ステント４００を通って延在している長手方向軸線Ａ’−Ａ’に沿って多様である。ステント４００の中間部分４０３は、ステント４００が配備されている血管の直径に対応する直径を有し、ステント４００の直径は、砂時計形状を形成する中間部分４０３からそれぞれ広がった端部４０２、４０４まで長手方向軸線Ａ’−Ａ’に沿って略放物線状に増加する。いくつかの実施形態では、端部４０２における直径は、端部４０４における直径と同じであり、他の実施形態では、一方の端部４０２、４０４における直径は、他方の端部４０４、４０２における直径よりも大きい。いくつかの実施形態では、中間部分４０３における直径は、広がった端部４０２、４０４における直径の半分である。ステント４００の砂時計形状及び広がった端部４０２、４０４によって、特に蛇行性血管の生体構造において、血管壁に対するより良好な付着が可能になる。
【００３９】
加えて、ステント４００は、ステント２８０の円周の周りに延在している正弦波状パターンを有する複数のリング状セグメント４０３を有する。Ｚ字形状を有する伸長ストラット４０７は、軸線方向に隣接するリング４０３間に延在している。ストラット４０７は、隣接する頂点４０５、４０６間のそれぞれのリング４０３の一部に連結される。それぞれのストラット４０７は、その中央部分４０８に、その端部４０９、４１１から周方向に延在している屈曲部を有する。図１３Ａ〜図１３Ｄに示される実施形態では、ステント４００は、１３個のリングと、隣接するリングを連結させる１２列の伸長ストラットと、を有する。
【００４０】
図１４Ａ〜図１４Ｃは、他の実施形態によるステント５００を図示する。ステント４００のように、ステント５００はまた、配備されたときに砂時計形状を有する単層ステントであるが、伸長ストラット５０７は、ステント４００のものとは異なって設置される。特に、ステント５００の伸長ストラット５０７は、第１のリング上の軸線方向に隣接する頂点間から第２の隣接するリング上の隣接する頂点間に延在している。しかしながら、ストラット５０７の中央部分５０８は、１つのリングの右対向頂点４０５と、隣接するリングの左対向頂点４０６との間に配置されている。ストラット５０７は、Ｓ字形状を形成し、それぞれの列のストラット５０７は、同じ配向性を有する。
【００４１】
図１５Ａ〜図１５Ｃは、他の実施形態によるステント６００を図示する。ステント６００は、リング間の伸長ストラット６０７ａ、６０７ｂが交互の配向性を有する以外はステント５００と同様である。特に、第１のリングと第２のリングとの間のストラット６０７ａの配向性はある方向であり、第２のリングと第３のリングとの間のストラット６０７ｂの配向性は、反対方向又は鏡像方向である。
【００４２】
図４〜図９は、一実施形態による例示的な経皮的血管形成デバイス２００の様々な図を提供する。図１〜図３及び図１３Ａ〜図１５Ｃに関して上で記載されたステント１００、４００、５００、６００、又は当該技術分野において既知の任意の他の好適なステント構造は、血管形成デバイス２００と共に使用可能である。図４〜図９に示される実施形態によれば、血管形成デバイス２００は、少なくとも部分的にカテーテルを通って延在している１つ以上の軸方向ルーメンを有するカテーテル２２０と、統合されたフィルタアセンブリ２４０と、拡張可能バルーン２６０と、ステント２８０と、軸方向可動シース２８４と、を含む。
【００４３】
図４は、シース２８４が、フィルタアセンブリ２４０、ステント２８０、及びバルーン２６０を覆っている状態の経皮的血管形成デバイス２００の側面図である。図５〜図７Ｆは、フィルタアセンブリ２４０及びステント２８０が配備され、その後、フィルタアセンブリ２４０が畳み込まれ、デバイス２００と共に取り除かれて、身体内の適所にステント２８０を残す際のデバイス２００の構成及び動作を図示する。
【００４４】
図４及び図１６に示される実施形態では、デバイス２００は、近位端２２５及び遠位端２２３を有するカテーテル２２０を含む。カテーテル２２０は、近位端２２５に隣接して配置される近位部分２２０ａと、遠位端２２３に隣接して配置される遠位部分２２０ｂと、を有する。近位部分２２０ａ及び遠位部分２２０ｂは、中間部分２２０ｃで共に連結される。例えば、近位部分２２０ａ及び遠位部分２２０ｂは、いくつかの実施形態によれば、中間部分２２０ｃで共に一体的に形成される。そして、他の実施形態では、部分２２０ａ、２２０ｂは、別個に形成され、例えば、熱結合又は化学結合機構を使用して中間部分２２０ｃで共に連結される。他の実施形態では、カテーテル２２０は、１つ以上の部分を含み、部分の数は、デバイスによって提供される制御的構成要素に少なくとも部分的に依存する。
【００４５】
図８は、一実施形態による、図４に示されるＢ−Ｂ線によるカテーテル２２０の近位部分２２０ａの断面図を図示し、図９は、図４に示されるＣ−Ｃ線によるカテーテル２２０の遠位部分２２０ｂの断面図を図示する。図８及び図９の断面図は、カテーテル２２０の少なくとも一部を通って延在している１つ以上のルーメンの例示的な構成を図示している。図８に示されるように、近位部分２２０ａは、近位バルーン膨張ルーメン２２４ａ、シースワイヤルーメン２２６、及び近位フィルタ作動ワイヤルーメン２２２ａを画定する。そして、図９に示されるように、遠位部分２２０ｂは、遠位バルーン膨張ルーメン２２４ｂ、遠位フィルタ作動ワイヤルーメン２２２ｂ、及びガイドワイヤルーメン２２７を画定する。いくつかの実施形態では、近位バルーン膨張ルーメン２２４ａ及び遠位バルーン膨張ルーメン２２４ｂは、軸線方向に整列するが、他の実施形態では、ルーメン２２４ａ、２２４ｂは、互いに連通するが、軸線方向には整列しない。同様に、いくつかの実施形態では、近位フィルタ作動ワイヤルーメン２２２ａ及び遠位フィルタ作動ワイヤルーメン２２２ｂは、軸線方向に整列するが、他の実施形態では、ルーメン２２２ａ、２２２ｂは、互いに連通するが、軸線方向には整列しない。そして、いくつかの実施形態では、シースワイヤルーメン２２６は、ガイドワイヤルーメン２２７と軸線方向に整列するが、他の実施形態では、シースワイヤルーメン２２６及びガイドワイヤルーメン２２７は、軸線方向に整列しない。更に、いくつかの実施形態では、シースワイヤルーメン２２６及びガイドワイヤルーメン２２７は、これらの軸線方向の整列とは関係なく、互いに連通している。加えて、いくつかの実施形態では、カテーテル２２０の近位部分２２０ａにおけるルーメン２２２ａ、２２４ａ、２２６のうちの１つ以上の遠位端は、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂにおける１つ以上のルーメン２２２ｂ、２２４ｂ、２２７の近位端から軸線方向に離間している。そして、いくつかの実施形態では、１つ以上のルーメン２２２ａ、２２４ａ、２２６の遠位端は、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂにおける１つ以上のルーメン２２２ｂ、２２４ｂ、２２７の近位端に当接している。
【００４６】
様々な実施形態によれば、ルーメンは、ルーメンを通過する様々な制御的構成要素を収容するように大きさを決められ、図８及び図９に示されるルーメンの配向性、大きさ、及び／又は数は、デバイス２００によって制御される構成要素に応じて選択される。加えて、図４〜図９に関して上で記載された制御的構成要素は例示であり、他の実施形態では、デバイスは、デバイスの意図された用途に応じて、より多い又はより少ない制御的構成要素及び／又はルーメンを含む。更に、図４〜図９に関して上で記載されたルーメンは、それぞれ１つの制御的構成要素を受容するが、他の実施形態では、１つ以上のルーメンは、１つ以上の制御的構成要素を受容するように大きさを決められている。
【００４７】
図４〜図７Ｆに図示されるように、デバイス２００は、遠位端２２３に連結された遠位先端２３５を更に含む。図４〜図７Ｆに示される実施形態では、遠位先端２３５は、身体への貫通を容易にするため、円錐状又は円錐台形状である。先端２３５は、身体内のデバイス２００の設置中にガイドワイヤ２５０が通って延在しているガイドワイヤポートを画定する。一実施形態による先端２３５は、ＰＥＢＡＸなどの低デュロメータ材料を含む。しかしながら、他の実施形態では、先端は、身体を通る先端の意図された経路に応じて、他の好適な形状（例えば、球状又は半球状、ピラミッド状、平滑状）を含む。
【００４８】
図４〜図７Ｆに示される実施形態によれば、フィルタアセンブリ２４０は、カテーテル２２０の遠位端２２３に隣接するカテーテル２２０の遠位部分２２０ｂに連結され、先端２３５の軸線方向近位に配置される。フィルタアセンブリ２４０は、拡張構成と非拡張構成との間で可動性である。図５及び図７Ｅに図示される非拡張構成のフィルタアセンブリ２４０は、血管への挿入及び通過のために、大きさ及び構成が決められる。図６及び図７Ａ〜図７Ｄに図示される拡張構成では、フィルタアセンブリ２４０は、血流内の塞栓を捕捉するように、大きさ及び構成が決められる。例えば、拡張構成にあるフィルタアセンブリ２４０の少なくとも一部は、血流を通って流れている場合がある塞栓を捕捉するために、血管の直径に亘って延在している。
【００４９】
フィルタアセンブリ２４０は、フィルタ膜２４０ａ及びフィルタフレーム２４０ｂを含む。フィルタ膜２４０ａは、円錐台形状であり、フィルタフレーム２４０ｂは、図５〜図７Ｄに示される実施形態では、卵形である。膜２４０ａの円錐状の先端２４０ｃは、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂの周りに固定連結され、フィルタフレーム２４０ｂの遠位端２４０ｅは、膜２４０ａの円錐状の先端２４０ｃの近位に配置され、遠位部分２２０ｂの周りに摺動可能に連結される。フィルタ膜２４０ａの近位部分２４０ｆは、熱結合若しくは化学結合、又は別の好適な連結機構などにより、フィルタフレーム２４０ｂの中央部分２４０ｇに固定連結される。そして、フィルタフレーム２４０ｂの近位部分２４０ｄは、遠位部分２２０ｂの周りに固定連結されている。他の実施形態では、膜及び／又はフィルタフレームの形状は、図５〜図７Ｄに示されるものから異なってもよく、フィルタアセンブリが配置される生体構造の少なくとも一部に基づいてもよい。
【００５０】
フィルタ作動ワイヤ２４２は、フィルタ作動ワイヤルーメン２２２ａ、２２２ｂを通って延在し、フィルタ作動ワイヤ２４２の遠位端は、フィルタ作動ワイヤポート２５５を通って延在し、フィルタフレーム２４０ｂの遠位端２４０ｅに連結される。フィルタ作動ワイヤポート２５５は、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂによって画定される。フィルタ作動ワイヤポート２５５は、第１の開口及び第２の開口を有する。第１の開口は、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂの外側表面によって画定され、フィルタフレーム２４０ｂの遠位端２４０ｅとフィルタフレーム２４０ｂの近位端２４０ｄとの間に配置される。第２の開口は、ルーメン２２２ｂによって画定される。いくつかの実施形態では、ポート２５５の第２の開口は、軸線方向に第１の開口に近位し、他の実施形態では、ポート２５５の第１及び第２の開口は、径方向に整列している。フィルタ作動ワイヤポート２５５は、拡張可能バルーン２６０及びステント２８０に対して遠位に配置されている。
【００５１】
フィルタ作動ワイヤ２４２を近位方向に引っ張ると、フィルタフレーム２４０ｂの遠位端２４０ｅが近位に動かされ、これにより、フィルタアセンブリ２４０が、非拡張構成から拡張構成へ動かされる。同様に、フィルタ作動ワイヤ２４２の張力を解放すると、フィルタアセンブリ２４０が、非拡張構成へ動くことが可能になる。拡張位置では、中央部分２４０ｇの周りのフィルタフレーム２４０ｂの外径、及びフィルタ膜２４０ａの近位部分２４０ｆの外径は、任意の塞栓物質がフィルタアセンブリ２４０によって捕捉されることを確実にするために、動脈又は血管の内径に対応する。加えて、フィルタ膜２４０ａ及びフィルタフレーム２４０ｂは、血液／流体が内部を通って流れることを可能にする。
【００５２】
いくつかの実施形態によれば、フィルタ膜２４０ａは、開口の配列を画定する生体適合性の弾性ポリマーシート（例えば、ポリウレタン）を含む。特定の実施形態では、開口は、血液が内部を通って流れることが可能であるが、小粒子を捕捉する直径４０マイクロメートルである。そして、いくつかの実施形態では、開口は、レーザー穿孔によって形成される。加えて、様々な実施形態では、フィルタフレーム２４０ｂは、複数の開口を画定する生体適合性の拡張可能な構造を含む。フィルタフレーム２４０ｂの開口は、フィルタ膜２４０ａによって画定された開口よりも大きい。フィルタフレーム２４０ｂは、いくつかの実施形態によれば、編み込まれたニチノールの構造又はレーザーカットされたニチノールのチューブ構造などの、メモリ性を有する材料を含む。他の好適な生体適合性材料は、チタン及びチタン合金、ステンレススチール、白金、金、又は他の金属、並びにセラミックス又はポリマーを含む。いくつかの実施形態では、フィルタフレーム２４０ｂは、フィルタ作動ワイヤ２４２の張力が解放されたときに、フィルタアセンブリ２４０内に捕捉されている任意の塞栓物質を捕捉しながら、フィルタフレーム２４０ｂがその非拡張構成へ戻るように、非拡張構成の記憶を有する。
【００５３】
図４〜図７Ｆに示される実施形態では、拡張可能バルーン２６０は、フィルタフレーム２４０ｂの近位端２４０ｄとカテーテル２２０の遠位部分２２０ｂの近位端との間に配置される。図８、図９、及び図１６に示されるように、空気及び／又は流体が、カテーテル２２０の近位部分２２０ａ及び遠位部分２２０ｂによって画定されたバルーン膨張ルーメン２２４ａ、２２４ｂを介して、膨張のためにバルーン２６０に提供される。いくつかの実施形態では、ハイポチューブなどのチューブが、バルーン２６０への空気／流体の運搬のために、バルーン膨張ルーメン２２４ａ、２２４ｂ内に配置される。遠位のバルーン膨張ポート（不図示）は、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂによって画定され、バルーン膨張ルーメン２２４ｂと、バルーン２６０の内部と流体連通する遠位部分２２０ｂの外側表面の一部との間に延在する。
【００５４】
ステント２８０は、バルーン２６０の少なくとも一部の上に配置される。いくつかの実施形態によれば、ステント２８０は、バルーン２６０の少なくとも一部の上に適所に拘束された自己拡張型ステントである。例えば、ステント２８０は、図１〜図３、及び図１３Ａ〜図１５Ｃに関して上で記載された自己拡張型ステント１００、４００、５００、６００のうち任意と同様のステントを含む。他の実施形態では、ステント２８０は、制御／指示型拡張ステントである。例えば、制御／指示型拡張ステントを有するかかる実施形態では、ステント配備ワイヤがステントに連結されて、ステントの拡張及び収縮を指示する。ステント配備ワイヤルーメンもまた、ステント配備ワイヤが内部を通って配置される少なくとも近位部分２２０ａにおいて画定することができる。他の実施形態では、ステントは、バルーン拡張可能型ステントである。ステントの種類、寸法、及び／又は径方向強度の選択は、ステントが配備されている生体構造の少なくとも一部に基づく。
【００５５】
図４〜図７Ｆに図示される実施形態では、ステント２８０は、可動シース２８４又は別の種類の抑制要素によって拘束される。例示的なシースは、ワイヤ、コイルワイヤ、ポリマーフィラメント、又はポリマー編み込みシースを含む。例えば、いくつかの実施形態では、シース２８０は、シース２８０内に径方向に配置された構成要素との摩擦を減らすために、内側ポリマー層（例えば、ＰＴＦＥ複合物）を含み、シース２８０の径方向強度を維持するために、構造的シース層（例えば、ワイヤ、コイルワイヤ、ポリマーフィラメント、又はポリマー編み込みシース層（例えば、編み込まれたステンレススチールシース層））を含み、構造的シース層を保護するために、外側ポリマー層（例えばナイロン）を含む。加えて、シース２８０は、一実施形態によると、６Ｆシース／８Ｆガイド適合型シースである。可動シース２８４は、ステント２８０、及び図４に示される実施形態におけるフィルタアセンブリ２４０の上に延在している。しかしながら、いくつかの実施形態では、シース２８４は、フィルタアセンブリ２４０の上には延在せず、他の実施形態では、シース２８４は、フィルタアセンブリ２４０の一部の上に延在している。
【００５６】
更に、図１２に示される実施形態では、シース２８４は、ステントの配備に先立って、身体内のステント２８０の場所の特定を助けるために、シース２８４の一部の周りに放射線不透過性マーカー２９３を含む。しかしながら、他の実施形態では、シース２８４は、放射線不透過性マーカー２９３を含まなくてもよい。加えて、いくつかの実施形態では、シース２８４は、その遠位端からその近位端へ向けて次第に細くなり得る。シース２８４の遠位端は、シース２８４の近位端よりも大きい直径を有する。
【００５７】
図１６に示されるように、シースワイヤ出口ポート２８８は、カテーテル２２０の近位部分２２０ａの外側表面とシースワイヤルーメン２２６との間に画定され、シースワイヤ２８６は、シースワイヤ出口ポート２８８を通ってシースワイヤルーメン２２６とシース２８４との間に延在している。一実施形態では、シースワイヤ出口ポート２８８は、カテーテル２２０の近位部分２２０ａの遠位端に隣接して画定される。シースワイヤ２８６の遠位端は、シース２８４に連結される。いくつかの実施形態では、シースワイヤ２８６は、シースワイヤ２８６の遠位端を、編み込まれた構造層と外側ポリマー層との間に埋め込むことにより、シース２８４に連結される。
【００５８】
カテーテル２２０の近位部分２２０ａ内にシースワイヤ２８６を配置することによって、医師は、シース２８４が軸線方向にステント２８０の近位に動かされる間、カテーテル２２０を安定させる（例えば、しっかりと保持する）ことができる。これにより、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂの動き、及びステント配備中の標的位置に対する（「ステントジャンピング」としても既知である）ステントの意図しない軸線方向の動きが低減又は防止される。既知のデバイスでは、シースは、シースワイヤに連結されず、シースは、カテーテルの全長に亘って近位に延在している。それ故に、カテーテルには、シース配備中にカテーテルをしっかりと保持するための利用可能なスペースがない。既知のデバイスは、シースワイヤを含まない。
【００５９】
図４に示される実施形態では、シースワイヤルーメン２２６とシース２８４との間に延在しているシースワイヤ２８６の一部が露出している。しかしながら、いくつかの実施形態では、図１２、図１７Ａ、及び図１７Ｂに示されるように、スリーブ２９０（例えば、ポリマースリーブ）が、シースワイヤ２８６の露出された部分及びカテーテルの中間部分２２０ｃの周りに少なくとも部分的に配置される。中間部分２２０ｃの外側表面の少なくとも一部は、近位部分２２０ａによって画定されたシースワイヤルーメン２２６と連通する凹みをつけられた軸線方向に延在している溝２２６ｂを画定する。シース２８４は、溝２２６ｂの中及び外へ、径方向に可動である。示される実施形態では、ガイドワイヤ２５０は、スリーブ２９０の近位端を通って、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂによって画定されたガイドワイヤルーメン２２７に向かって送られる。図１２及び図１７Ａに示される実施形態では、シース２８４及びスリーブ２９０は共に連結されている。しかしながら、他の実施形態では、シース２８４及びスリーブ２９０は、別個に形成され、互いに軸線方向に隣接して配置される。
【００６０】
図４及び図１６に示される実施形態では、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂの近位端は、ガイドワイヤルーメン２２７とカテーテル２２０の外側表面との間に延在しているガイドワイヤポート３０２を画定する。カテーテル２２０の外側表面によって画定されたガイドワイヤポート３０２の開口は、ガイドワイヤ２５０の迅速な交換を容易にするため、ガイドワイヤルーメン２２７の近位にある。示される実施形態では、ガイドワイヤポート３０２は、ガイドワイヤルーメン２２７の開口によって、遠位部分２２０ｂの近位端において画定される。ガイドワイヤ２５０の近位部分は、ガイドワイヤポート３０２を介して、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂの外へ、シース２８４の近位に延在している。いくつかの実施形態によるガイドワイヤ２５０は、０．０１０〜０．０３８インチ（例えば、０．０１４インチ）の直径を有する。他の実施形態では、ガイドワイヤポートは、第１の開口及び第２の開口を含む。ガイドワイヤポートの第１の開口は、ガイドワイヤルーメン２２７から径方向に離間したカテーテルの外側表面によって画定され、ガイドワイヤポートの第２の開口は、ルーメン２２６の内側表面によって画定され、ガイドワイヤルーメン２２７の長手方向軸線に沿って第１の開口から遠位に離間している。即ち、様々な実施形態では、ガイドワイヤポートは、第１の開口から、第１の開口から遠位に離間したルーメンによって画定された第２の開口に向かって、カテーテル２２０を通って延在している。
【００６１】
図１１に図示されるように、配備ストッパ２８５は、シース２８４の取り外し中にステント２８０が軸線方向に動くことを防ぐため、ステント２８０の近位に（例えば、バルーン２６０の近位端に隣接して）配置されている。いくつかの実施形態では、ストッパ２８５は、カテーテル２２０の遠位部分２２０ｂに接着結合されているナイロンストップである。ストッパ２８５は、バルーン２６０の作動長さがステント２８０の長さ以内に配置されることを確実にする。そして、バルーン２６０に対するステント２８０の位置付けは、配備後のステント２８０の短縮の要因となる。他の実施形態では、配備ストッパ２８５は、任意の好適な材料から形成され、可動シース２８４及び／又はカテーテル２２０の遠位部分２２０ｂに、可動に若しくは固定して連結されるか、これと一体的に形成されるか、又はこれから独立している。
【００６２】
本明細書に記載される制御的構成要素のルーメンの指定は、開示されたデバイスの単に例示的な実施形態であり、ただ１つの又は好ましい実施形態として決して限定するものではない。他の実施形態（不図示）では、カテーテルは、カテーテルの少なくとも一部を通って軸線方向に延在している第４のルーメンを含む。例えば、シースがシースワイヤによって取り除かれ、ステントが、ステント配備ワイヤを動かすことによって拡張可能である実施形態では、シース配備ワイヤは、第４のルーメンを通って延在している。しかしながら、いくつかの実施形態では、ステント配備ワイヤは、シースワイヤのルーメン内に配置される。
【００６３】
図１０Ａ〜図１０Ｃに示されるように、デバイス２００は、カテーテル２２０の近位部分２２０ａの近位端２２５に連結されたハンドル２９０を更に含む。いくつかの実施形態では、ハンドル２９０は、ユーザがフィルタ２４０、シース２８４、及び／又はガイドワイヤ２５０を作動させることができるように、フィルタ作動ワイヤ２４２、シースワイヤ２８６、及び／又はガイドワイヤ２５０のうちの１つ以上に連結される制御部（例えば、ボタン、ノブ等）を含む。図１０Ａ〜図１０Ｃに示される実施形態では、ノブ３１０、３１５は、ハンドル２９０に配置され、フィルタ作動ワイヤ２４２及びシースワイヤ２８６にそれぞれ連結される。ノブ３１０、３１５のある方向への作動により、それぞれのワイヤが近位に引っ張られ、ノブ３１０、３１５の反対方向への作動により、ワイヤの張力が解放される。加えて、図１０Ａに示されるように、ハンドル２９０は、拡張のためにバルーン２６０に空気／流体を提供するために、バルーン膨張ルーメン２２４ａ、２２４ｂ及びバルーン２６０と流体連通する近位バルーン膨張ポート２６５を画定する。
【００６４】
当業者によって容易に認識されるように、経皮的血管形成デバイス２００及びその対応する構成要素の様々な実施形態は、コバルトクロム、チタン及びチタン合金、ステンレススチール、ニチノール、白金、金、又は他の金属、並びにセラミックス又はポリマーなどの１つ以上の生体適合性材料から形成される。加えて、いくつかの実施形態では、デバイス２００又はその一部は、コーティング又はシーシングされた材料を含む。例えば、デバイス２００は、生体再吸収性材料を含み、又は生体再吸収性コーティング又はシーシングを有する。
【００６５】
使用時、カテーテル２２０は、血管内の標的位置／狭窄部位へ、（例えば、透視下で）ガイドワイヤ２５０の上を前進する。図７Ａ〜図７Ｆは、一実施形態に従って、どのようにしてデバイス２００が体内で動作するかを図示している。まず、フィルタアセンブリ２４０を露出させるために、シースワイヤ２８６を近位に引くことによって、シース２８４は、デバイス２００の近位端２２５に向かって軸線方向に動かされて、フィルタアセンブリ２４０を露出させる。その後、フィルタアセンブリ２４０は、フィルタ作動ワイヤ２４２を引っ張ることによって、拡張構成に配備される。ステント２８０の配備に先立ってフィルタアセンブリ２４０を配備することにより、フィルタアセンブリ２４０が、ステント２８０の配備中に取り除かれる任意の塞栓物質を捕捉することが可能になる。次に、シース２８４は、軸線方向に近位端２２５に向かって更に動かされて、ステント２８０を露出させる。シース２８４がステント２８０の近位に配置された状態で、ステント２８０は、自己拡張型ステントを含む実施形態に関して、ステント２８０の材料のメモリ性に基づいて径方向に拡張する。他の実施形態では、ステント２８０を露出させるために、一旦、シース２８４が動かされると、他の種類のステントが配備され得る。次に、バルーン２６０は、ステント２８０が更に径方向に血管壁に対して拡張されるように（後伸張の拡張）、ステント２８０の内側表面に対して膨張する。動脈の狭窄領域を拡張させ、ステント２８０を更に径方向に血管壁に対して／血管壁に向かって拡張させるために、後伸張の本工程を繰り返してもよい。例えば、後伸張工程は、血管が完全に伸張されるまで繰り返されることができる。例えば、バルーン２６０は、ポート２６５を介してバルーン２６０の中央チャンバに提供された（か、又はそこから取り除かれた）流体／空気によって、膨張（又は空気を放出）される。血管が完全に伸張された後にバルーン２６０は空気を放出し、フィルタ作動ワイヤ２４２の張力が解放され、フィルタ膜２４０ａ及びフィルタネット２４０ｂは、フィルタ作動ワイヤ２４２を解放することによって畳み込まれる。これによって、フィルタアセンブリ２４０によって捕捉された任意の塞栓物質が確実に捕捉される。閉塞した血管が開放され、血流が回復する。その後、フィルタアセンブリ２４０は、フィルタ作動ワイヤ２４２を作動させることによって収縮し、空気を放出したバルーン２６０及び収縮したフィルタアセンブリ２４０を含むデバイス２００が、血管から取り除かれる。カテーテル２２０は、体の外へ軸線方向に動き、これにより、任意の捕捉された塞栓物質を保持するフィルタアセンブリ２４０及び非拡張のバルーン２６０が軸線方向にステント２８０を通って身体の外へ引かれる。フィルタ作動ワイヤ２４２の解放に際し、フィルタアセンブリ２４０が塞栓物質を捕捉及び保持することができるので、デバイス２００を身体から取り除く前に、シース２８４をフィルタアセンブリ２４０の上で遠位に動かすことは不要である。これにより、手技に必要とされる時間が減る。
【００６６】
上で述べたように、シースワイヤ２８６が引っ張られて、シース２８４をステント２８０から離れる方向に引く際、カテーテル２２０の近位部分２２０ａ及び遠位部分２２０ｂにおけるステント２８０及びバルーン２６０が、医師によって（例えば、カテーテルの近位部分２２０ａを保持することによって）安定させられることが可能となって、シース２８４に対する近位部分２２０ａ及び遠位部分２２０ｂの動きが防止又は低減される。
【００６７】
ユーザが、フィルタ、拡張可能バルーン、及びシース、並びに／又はステント作動ワイヤを作動させることができる１つのデバイス２００を有することによって、血管拡張手技を実行するために必要とされる時間が減り、手技がもたらす合併症の可能性が減る。
【００６８】
いくつかの実施形態では、自己拡張型ステント２８０は、蛇行性血管を通って動くように十分な可撓性を提供する。本発明者らは、ステント２８０の内側表面に対してバルーン２６０を拡張させることによるステント２８０の自己拡張後に、自己拡張型ステント２８０を径方向外側に伸張させることは、ステント２８０の直径を増加させることを発見した。それ故に、ステント配備後に、拡張可能バルーンを備える自己拡張型ステントを後伸張させることは、頸動脈及び他の蛇行性血管の血管狭窄を治療するのに有用である。
【００６９】
他の実施形態では、ステントは、制御／指示型拡張ステントであり、ステント配備ワイヤは、制御／指示型拡張ステントを配備するために作動される。そして、ステントがバルーン配備可能型ステントである他の実施形態では、ステントは、バルーン２６０の中央チャンバに提供された流体／空気によって、バルーン２６０を膨張させることによって配備される。
【００７０】
加えて、本明細書で開示された様々な実施形態は、血流内の塞栓の捕捉が治療目的又は診断目的で必要とされる場合に、実質的に任意の血管での使用に適応可能である。加えて、特定の実施形態が、とりわけ、構築、製造、及び掘削などの医療以外の目的で使用され得ることもまた予測され、したがって、本明細書における何ものも、純粋な医療用途への様々な実施形態の適用に限定するように意図されない。
【００７１】
したがって、上で記載された主題は、単なる例証として提供され、限定として解釈されるべきではない。上で記載された実施形態に対して、その広範な発明概念から逸脱することなく変更がなされ得ることが、当業者によって認識されよう。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものではないが、以下の特許請求の範囲によって定義されるように、本発明の趣旨及び範囲内での変形例を包含すると意図されることが理解される。
【符号の説明】
【００７２】
４０  直径
１００  自己拡張型ステント／層状ステント
１２０  第１の中空筒状部材／第１の筒状部材
１２２  中央部分
１２３  近位端
１２４  リング状セグメント
１２５  遠位端
１２６  伸長ストラットセクション／ステントストラット
１２６ａ  第１のセット
１２６ｂ  第２のセット
１２６ｃ  第３のセット
１２８  コネクタ
１４０  第２の中空筒状部材／第２の筒状部材
１４２  中央部分
１４４  リング状セグメント
１４６  伸長ストラットセクション／ステントストラット
１４８  コネクタ
２００  経皮的血管形成デバイス
２２０  カテーテル
２２０ａ  近位部分
２２０ｂ  遠位部分
２２０ｃ  中間部分
２２２ａ  近位フィルタ作動ワイヤルーメン
２２２ｂ  遠位フィルタ作動ワイヤルーメン
２２３  遠位端
２２４ａ  近位バルーン膨張ルーメン
２２４ｂ  遠位バルーン膨張ルーメン
２２５  近位端
２２６  シースワイヤルーメン
２２６ｂ  溝
２２７  ガイドワイヤルーメン
２３５  遠位先端
２４０  フィルタアセンブリ
２４０ａ  フィルタ膜
２４０ｂ  フィルタフレーム／フィルタネット
２４０ｃ  先端
２４０ｄ  近位端／近位部分
２４０ｅ  遠位端
２４０ｆ  近位部分
２４０ｇ  中央部分
２４２  フィルタ作動ワイヤ
２５０  ガイドワイヤ
２５５  フィルタ作動ワイヤポート
２６０  拡張可能バルーン
２６５  近位バルーン膨張ポート
２８０  自己拡張型ステント／シース
２８４  軸方向可動シース
２８５  配備ストッパ
２８６  シースワイヤ
２８８  シースワイヤ出口ポート
２９０  ハンドル／スリーブ
２９３  放射線不透過性マーカー
３０２  ガイドワイヤポート
３１０  ノブ
３１５  ノブ
４００  自己拡張型ステント
４０２  端部
４０３  中間部分
４０３  リング状セグメント
４０４  端部
４０５  右対向頂点
４０６  左対向頂点
４０７  伸長ストラット
４０８  中央部分
４０９  端部
４１１  端部
５００  自己拡張型ステント
５０７  伸長ストラット
５０８  中央部分
６００  自己拡張型ステント
６０７ａ  伸長ストラット
６０７ｂ  伸長ストラット
【図１】
2018531751.tif 000003
【図２】
2018531751.tif 000004
【図３】
2018531751.tif 000005
【図４】
2018531751.tif 000006
【図５】
2018531751.tif 000007
【図６】
2018531751.tif 000008
【図７Ａ】
2018531751.tif 000009
【図７Ｂ】
2018531751.tif 000010
【図７Ｃ】
2018531751.tif 000011
【図７Ｄ】
2018531751.tif 000012
【図７Ｅ】
2018531751.tif 000013
【図７Ｆ】
2018531751.tif 000014
【図８】
2018531751.tif 000015
【図９】
2018531751.tif 000016
【図１０Ａ】
2018531751.tif 000017
【図１０Ｂ】
2018531751.tif 000018
【図１０Ｃ】
2018531751.tif 000019
【図１１】
2018531751.tif 000020
【図１２】
2018531751.tif 000021
【図１３Ａ】
2018531751.tif 000022
【図１３Ｂ】
2018531751.tif 000023
【図１３Ｃ】
2018531751.tif 000024
【図１３Ｄ】
2018531751.tif 000025
【図１４Ａ】
2018531751.tif 000026
【図１４Ｂ】
2018531751.tif 000027
【図１４Ｃ】
2018531751.tif 000028
【図１５Ａ】
2018531751.tif 000029
【図１５Ｂ】
2018531751.tif 000030
【図１５Ｃ】
2018531751.tif 000031
【図１６】
2018531751.tif 000032
【図１７Ａ】
2018531751.tif 000033
【図１７Ｂ】
2018531751.tif 000034
【国際調査報告】
2018531751.tif 000035
2018531751.tif 000036
2018531751.tif 000037
2018531751.tif 000038
2018531751.tif 000039