(57)【要約】  本発明は、医療器具及び医療器具の製造方法に関する。本出願は、少なくとも１つのインサート（２０、２２）が、内側シース体（２４）と１又は複数のシース突起（２６）とを含む第１のシースとともに提供されて、インサート（２０、２２）と第１のシースは成形チャンバ内に１又は複数のシース突起（２４）によって支持可能とされ、かつ第２のシース（２８）が内側シース体（２４）と少なくとも１つのインサート（２０、２２）の周りで、１又は複数のシース突起（２６）の間に射出成形される、医療器具の製造方法を記述する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具の製造方法であって、
（ａ）少なくとも１つのインサートと前記少なくとも１つのインサート用の第１のシースを提供するステップであって、前記第１のシースが内側シース体と１又は複数のシース突起とを含む、ステップと、
（ｂ）第２の成形チャンバを有する第２の射出成形ツールを提供するステップと、
（ｃ）前記少なくとも１つのインサートと前記第１のシースを前記第２の成形チャンバ内に配置するステップであって、前記少なくとも１つのインサートと前記第１のシースは前記１又は複数のシース突起によって前記第２の成形チャンバ内に支持される、ステップと、
（ｄ）前記内側シース体と前記少なくとも１つのインサートの周りで、前記１又は複数のシース突起の間に、第２のシースを射出成形するステップと、
を含む、医療器具の製造方法。
【請求項２】
（ａ）第１の成形チャンバを有する第１の射出成形ツールを提供するステップであって、前記第１の成形チャンバは、前記第１の成形チャンバの内側に向かって延在する１又は複数の支持突起を含む、ステップと、
（ｂ）前記第１の成形チャンバ内に少なくとも１つのインサートを配置するステップであって、前記少なくとも１つのインサートは前記１又は複数の支持突起によって支持される、ステップと、
（ｃ）前記少なくとも１つのインサートの周りに第１のシースを射出成形するステップであって、前記第１のシースは内側シース体と１又は複数のシース突起を含む、ステップと、
からなる先行ステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第１の成形チャンバの前記１又は複数の支持突起は、前記第１のシースに開口を含ませ、それを介して前記少なくとも１つのインサートが後続の前記第１のシースの射出成形に晒され、かつ前記第２のシースの前記射出成形が前記開口内に延在してその開口を充填する、請求項１又は請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第２のシースの外表面は、前記１又は複数のシース突起の端面と実質的に同じ高さである、請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
１又は複数のシース突起は前記第２のシースの外表面を越えて突出する、請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記医療器具は、少なくとも１つのインサートと１つの複合シースとを含み、前記複合シースは前記第１と第２のシースを含み、かつ前記シースの外表面は滑らかな外側を備える、請求項１〜請求項５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つのインサートは、単一要素又は繊維の束などの複数の要素を備える、請求項１〜請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つのインサートは、例えば指の圧力を使用するだけでユーザにより容易に形を作ることが可能であり、かつ一旦変形するとその形状を保持することが可能である、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記医療器具はスタイレット又はブジーの形状を有し、気管チューブを介して挿入可能である、請求項１〜請求項８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
第１の成形チャンバは複数の支持突起を有し、前記少なくとも１つのインサートは前記支持突起の間に保持又はクランプされる、請求項１〜請求項９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのインサートは細長の形状であり、前記複数の支持突起は、前記少なくとも１つのインサートの長さに沿って実質的に規則的間隔で配設される、請求項１〜請求項１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
支持突起の組が前記少なくとも１つのインサートに沿う複数の位置に設けられ、突起の各組が前記少なくとも１つのインサートを保持又はクランプし、支持突起の各組が前記少なくとも１つのインサートの各側に少なくとも複数の突起を備える、請求項１〜請求項１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記１又は複数の支持突起は、前記少なくとも１つのインサートの長手軸の方向に実質的に増大した寸法を有する、例えば楕円形又は四角形の断面形状を有する、請求項１〜請求項１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１のシースの前記１又は複数のシース突起は前記内側シース体から外向きに延在する、請求項１〜請求項１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記１又は複数のシース突起は前記少なくとも１つのインサートの長手軸に対して実質的に垂直に突出している、請求項１〜請求項１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１のシースは複数のシース突起を有し、かつ前記少なくとも１つのインサートと前記第１のシースは、前記シース突起によって前記第２の成形チャンバの内表面に支持されるように適合され、前記内側シース体は前記第２の成形チャンバの表面に接触しないようになっている、請求項１〜請求項１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのインサートは細長の形状であり、前記複数の支持突起は、前記少なくとも１つのインサートの長さに沿って配設される、請求項１〜請求項１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
シース突起の組が前記少なくとも１つのインサートに沿う複数の位置に設けられ、突起の各組は前記第２の成形チャンバの内表面同士の間に保持又はクランプされている、請求項１〜請求項１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
シース突起の各組は、前記少なくとも１つのインサートの周囲に、実質的に規則的間隔で突起を備える、請求項１〜請求項１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２のシースは実質的に一様な断面を有する、請求項１〜請求項１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記第２のシースは、前記１又は複数のシース突起が端面を除いて取り囲まれるように、前記１又は複数のシース突起の周りに延在する、請求項１〜請求項２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１のシースと第２のシースで形成される複合シースの外表面は、実質的に一様である、請求項１〜請求項２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記１又は複数のシース突起の端面は、使用時に視覚インジケータとして作用する、請求項１〜請求項２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１と第２のシースの材料は、対照的な視覚特徴を有する、請求項１〜請求項２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記少なくとも１つのインサートは器具の展性部を画定し、かつ前記器具は、前記第２のシースと同一の射出成形ステップで形成される、前記器具の一体成形された相対的に可撓性を有する部分もまた含む、請求項１〜請求項２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２のシースは前記少なくとも１つのインサートを越えて延在し、器具の相対的に可撓性のある部分を画定する、請求項１〜請求項２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記相対的に可撓性のある部分の断面形状及び寸法は、展性部分の断面形状及び寸法と実質的に同一である、請求項２５又は請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
器具は気管チューブのガイド又は導入器としての使用に適合する、請求項１〜請求項２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
器具はスタイレット部分とブジー部分とを備える、請求項１〜請求項２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
請求項１〜請求項２９のいずれか一項に記載の方法により製造される医療器具。
【請求項３１】
器具は、第１の射出成形シースで囲まれた少なくとも１つのインサートを備え、前記第１のシースは内側シース体及び１又は複数のシース突起を備える、請求項３０に記載の医療器具。
【請求項３２】
前記器具は、前記内側シース体を取り囲み、前記１つ又は複数のシース突起の間に延在する、第２の射出成形シースをさらに備える、請求項３１に記載の医療器具。
【請求項３３】
前記１つ又は複数のシース突起の端面は、前記第２のシースの外表面と実質的に同じ高さである、請求項３２に記載の医療器具。
【請求項３４】
器具は、少なくとも１つのインサートを含む少なくとも１つの展性部と、少なくとも１つの可撓性部と、を備える、請求項３０〜請求項３３のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項３５】
前記展性部及び可撓性部は前記器具の別々の長手部を画定する、請求項３４に記載の医療器具。
【請求項３６】
器具はブジー及び／又はスタイレットの形状を有し、可撓性遠位端と近位可撓性部の長さ方向の中間に、少なくとも第１の展性部を備える、請求項３０〜請求項３５のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項３７】
前記器具は、第２の展性部を備え、前記第１と第２の展性部は中間の可撓性部によって分離されている、請求項３６に記載の医療器具。
【請求項３８】
器具は歯ブラシである、請求項３０〜請求項３５のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項３９】
器具はチューブ支持体である、請求項３０〜請求項３５のいずれか一項に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具及び医療器具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管挿管とは、患者の気道を開放状態に維持するための、気管内へのプラスチックチューブの挿入である。挿管チューブのガイドとしてスタイレット又はブジーを使用して、挿管を容易にすることが多い。スタイレットは、チューブをガイドしやすくするための、挿管内に配設することができる展性のあるロッドである。ブジーは可撓性のある導入器である。挿管ガイドとしてスタイレットにするかブジーにするかの選択は、状況及び必要とされる挿管速度に依存する。
【０００３】
スタイレットは典型的には金属ロッドであるので、患者の気管内への挿入に際し、スタイレット表面が潤滑性を持ちかつ患者との生体適合性を有するために被覆されていることが望ましい。スタイレット製造時の考慮すべき重要な点は、均一な厚さのプラスチック被覆を実現することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ロッドを被覆する既知の方法としては、押出成形したプラスチックシース内にロッドを挿入すること、溶融プラスチック内にロッドを浸漬すること、溶融プラスチックをロッド上に噴霧すること又はロッド上に被覆を圧縮成形することがある。これらの製造方法は、コストが嵩み、また非効率的であることがあり、これまでに、ほぼ均一な厚さでかつ滑らかな表面を有するロッドのプラスチック被覆を達成しつつ、射出成形などのより好ましい方法を使用する方法は見出されていない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従来技術に関する上記及び／又は他の欠点を克服又は実質的に軽減する、医療器具の改善された製造方法が考案された。
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、以下のステップを含む医療器具の製造方法が提供される。
（ａ）少なくとも１つのインサートと、その少なくとも１つのインサート用の第１のシースを提供するステップであって、第１のシースが内側シース体と１又は複数のシース突起とを含むステップ。
（ｂ）第２の成形チャンバを有する、第２の射出成形ツールを提供するステップ。
（ｃ）少なくとも１つのインサートと第１のシースを第２の成形チャンバ内に配置するステップであって、少なくとも１つのインサートと第１のシースは１又は複数のシース突起によって第２の成形チャンバ内に支持される、ステップ。
（ｄ）内側シース体と少なくとも１つのインサートの周りで、１又は複数のシース突起の間に第２のシースを射出成形するステップ。
【０００７】
医療器具の製造方法が、以下の先行ステップを含み得る。
（ａ）第１の成形チャンバを有する第１の射出成形ツールを提供するステップであって、第１の成形チャンバは、チャンバの内側に向かって延在する１又は複数の支持突起を含む、ステップ。
（ｂ）第１の成形チャンバ内に少なくとも１つのインサートを配置するステップであって、少なくとも１つのインサートは１又は複数の支持突起によって支持される、ステップ。
（ｃ）少なくとも１つのインサートの周りに第１のシースを射出成形するステップであって、第１のシースは内側シース体と１又は複数のシース突起を含む、ステップ。
【０００８】
本発明による医療器具の製造方法は、１つ又は複数のシース突起を含む第１のシースを提供することにより、主として少なくとも１つのインサートを第２の成形チャンバ内に正確に配置し、かつそれによって第２のシースに対して正確に位置決め可能となるという理由で有利である。したがって本製造方法が、従来技術による方法に比べて、インサートとシースのより正確な配置を提供でき、またシースが実質的により滑らかな外部を有して、シースが患者の解剖学的構造に引っかかって外傷を起こさせるリスクを小さくすることもできる。特に、第１の成形チャンバの１又は複数の支持突起は、第１のシースに開口を含ませるが、それを介して少なくとも１つのインサートに後続の第１のシースの射出成形が行われ、かつ第２のシースの射出成形が開口内に広がってその開口を充填する。さらに、第２のシースの外表面は、１又は複数のシース突起の端面と実質的に同じ高さにできる。医療器具は、少なくとも１つのインサートと１つのシースとを含むことができ、シースは第１のシースとその上に画定される第２のシースからなり、かつシースの外表面は滑らかな外側を備えることができる。
【０００９】
この少なくとも１つのインサートは展性があってよく、かつ一旦変形されると、例えば重力作用に対抗してその形状を実質的に保持するように適合できる。展性の程度は、例えば特定の機能に対して必要に応じて選択可能である。少なくとも１つのインサートは、例えばアルミニウム又は銅などの金属、あるいはプラスチック材料からなってもよい。少なくとも１つのインサートは、単一要素又は繊維の束などの複数の要素を備えてもよい。少なくとも１つのインサートは、例えば指で押すだけでユーザが容易に形を作ることができ、かつ一旦変形するとその形状を実質的に保持可能であってよい。少なくとも１つのインサートの材料は、第１及び第２のシースの材料よりも相対的により剛性があってもよい。医療器具が患者の体内に導入するためのものである場合、少なくとも１つのインサートは十分な可撓性があって変形し、例えば器具が患者から取り出されると保持した形状を失うように選択されてもよい。
【００１０】
少なくとも１つのインサートは細長の形状であって、実質的に一定断面を有してもよい。少なくとも１つのインサートは、ロッド形状であって、任意の好適な断面形状を有していてもよい。例えば、少なくとも１つのインサートは実質的に円形又は楕円形の断面形状を有してもよい。
【００１１】
医療器具は、少なくとも１つのインサートをシース内部に正確に配置することを必要とする任意の器具であってよい。本発明は、例えば展性部である、少なくとも１つのインサートを含む第１の部分と、例えば可撓性部である、インサートを含まない第２の部分とを有する医療器具の製造において特に有利である。それは、射出成形を使用することにより、両方の部分に一体的なシースを延在させることが可能であり、それによって第１と第２の部分の間にねじれを形成するリスクを低減できるからである。本発明は、患者の体内に挿入されるか、あるいは他の器具を患者の体内に挿入するために利用される、少なくとも１つのインサートを含む部分、例えば展性部を有する医療器具に対して、特に有利である。この構成を有する医療器具の例は、スタイレット又はブジーのいずれかとして使用され得る器具である。ただし、この種の構成を含み、したがって本発明が有利となり得る他の器具としては、例えば事前に変形させて口の後方の歯肉の周りに到達させることが可能な、ＩＴＵ口腔ケアのための歯ブラシ、及び展性部分と可撓性部分を備え得るチューブ支持体がある。
【００１２】
第１の成形チャンバは、内側シース体と、第１のシースの１又は複数のシース突起を画定することができる。第１の成形チャンバの１又は複数の支持突起は、それぞれがピン形状を有し、少なくとも１つのインサートが第１の成形チャンバ内に配置されたときにインサートに当接する接触面を有してもよい。第１の成形チャンバは複数の支持突起を有し、少なくとも１つのインサートが支持突起の間に保持又はクランプされてもよい。
【００１３】
少なくとも１つのインサートが細長の形状、例えばロッド形状である場合、複数の支持突起は、少なくとも１つのインサートに対して長さ方向の複数の異なる位置に配設され、例えば少なくとも１つのインサートの長さに沿って実質的に規則的間隔で配設されてもよい。複数の突起は、第１のシースの射出成形中に、例えば成形圧力下でのプラスチック流に起因する、少なくとも１つのインサートの曲がりを実質的に防止するように配置することができる。
【００１４】
一組の支持突起が、少なくとも１つのインサートに沿う複数の位置に設けられ、それぞれの突起の組が少なくとも１つのインサートを保持又はクランプ可能である。それぞれの支持突起の組が少なくとも１つのインサートのそれぞれの側に少なくとも複数の突起を備え、かつ少なくとも１つのインサートの周囲に、実質的に規則的間隔で突起を備えてもよい。
【００１５】
１又は複数の支持突起は、少なくとも１つのインサートの長手軸の方向に実質的に増大した寸法を有する、例えば楕円形又は四角形の断面形状を有してもよい。これにより、１又は複数の支持突起と少なくとも１つのインサートとの間の接触面積が増加し得る。１又は複数の支持突起は、少なくとも１つのインサートの外表面に嵌合する接触面を有してもよい。１又は複数の支持突起の接触面は、少なくとも１つのインサートに密着可能である。
【００１６】
第１の成形チャンバには複数の供給位置があってもよく、内側シース体に、例えば内側シース体の実質的な全長に亘り、実質的に一様な外形断面を画定することが可能である。内側シース体の厚さは、用途及びプラスチック材料が少なくとも１つのインサートの周りに流動する必要性にも依存して選択される。
【００１７】
第１シースの内側シース体は、少なくとも１つのインサートと実質的に同一断面形状であってもよいし、異なる断面形状であってもよい。内側シース体は少なくとも１つのインサートに沿って実質的に一様な断面を有してもよい。内側シース体は開口を含み、そこを通して少なくとも１つのインサートが露出されてもよい。
【００１８】
第１のシース及び／又は第１のシースの内側シース体は、少なくとも１つのインサートの全長に沿って長さ方向に延在してもよいし、少なくとも１つのインサートの１又は複数の端部を越えて延在してもよい。あるいは、例えば特定の場所に所望の展性及び／又は可撓性を与えるために、第１のシース及び／又は第１のシースの内側シース体は少なくとも１つのインサートの一部に沿って長さ方向に延在して、少なくとも１つのインサートが第１のシース及び／又は第１のシースの内側シース体の一端又は両端を越えて延在するか、又は少なくとも１つのインサートの中間部が分離した第１のシースの間に延在するようになっていてもよい。
【００１９】
第１のシースの１又は複数のシース突起は内側シース体から外向きに延在してよい。１又は複数のシース突起は、内側シース体の外表面から直立してもよく、少なくとも１つのインサートの長手軸に対して実質的に垂直に突出してもよい。１又は複数のシース突起のそれぞれには端面があって、これは少なくとも１つのインサートに対して外向きに面しており、第２の射出成形によって形成される第２のシースの外表面と同一高さに配設されるようになっていてもよい。これとは別に、１又は複数のシース突起は、射出成形後の第２のシースの外表面を越えて突出するようになっていて、成形圧力によるインサートの移動防止に役立ってもよい。１又は複数のシース突起の任意の突出部分は、器具を使用する前に、例えば表面火炎処理によって除去可能であり、１又は複数のシース突起の端面が最終的な器具においては第２のシースの外表面と実質的に同一高さとなるようにする。
【００２０】
第１のシースは複数のシース突起を有し、かつ少なくとも１つのインサートと第１のシースは、シース突起によって第２の成形チャンバの内表面に支持されて、内側シース体は第２の成形チャンバ表面に接触しないようになっていてもよい。
【００２１】
少なくとも１つのインサートが細長の形状、例えばロッド形状である場合、複数のシース突起は、少なくとも１つのインサートに対して長さ方向の複数の異なる位置に配設され、例えば少なくとも１つのインサートの長さに沿って実質的に規則的間隔で配設されてもよい。複数の突起は、第２のシースの射出成形中に、例えば成形圧力下でのプラスチック流に起因する、少なくとも１つのインサートの曲がり又は移動を実質的に防止するために配置することができる。
【００２２】
シース突起の組が少なくとも１つのインサートに沿う複数の位置に設けられ、突起の各組は第２の成形チャンバの内表面同士の間に保持又はクランプされてよい。それぞれのシース突起の組が少なくとも１つのインサートのそれぞれの側に少なくとも複数の突起を備え、かつ少なくとも１つのインサートの周囲に、実質的に規則的間隔で突起を備えてもよい。
【００２３】
第２の成形チャンバは複数の供給位置を持ち、第２のシースに、例えば少なくとも１つのインサートの実質的に全長に沿って、実質的に一様な外形断面を画定してもよい。第２のシースの厚さは、用途またプラスチック材料が内側シース体の周りを流動する必要性に依存して選択される。
【００２４】
第２のシースは、第１のシースの内側シース体と実質的に同一断面形状であってもよいし、異なる断面形状であってもよい。第２のシースは、実質的にインサートの全長に亘り、及び／又は実質的に第２のシースの全長に亘って、実質的に一様な断面であってもよい。第２のシースは、１又は複数のシース突起が端面を除いて取り囲まれるようにして、１又は複数のシース突起の周りに延在してもよい。１つ又は複数のシース突起の端面は、第２のシースの外表面と実質的に同じ高さであってよい。第１のシースと第２のシースで形成される複合シースの外表面は、実質的に一様であってよい。第１と第２の金型の内表面は研磨されていてもよい。
【００２５】
第１と第２のシースはプラスチック材料で形成され、同一又は実質的に同一なプラスチック材料で形成されてよい。又はこれに替わって、第１と第２のシースは異なるプラスチック材料で形成されてもよい。第１及び／又は第２のシースは、ポリエチレン、例えばＬＤＰＥで形成されてもよい。
【００２６】
１又は複数のシース突起の端面は露出されて、例えば視認可能であり、かつ器具の少なくとも一部に沿って規則的な間隔で配置できるので、１又は複数のシース突起の端面は例えば挿入深さに関する視覚インジケータとして作用可能である。この用途に関しては、第１と第２のシースの材料を、例えば対照的な色彩、テキスチャ又は他の視覚特性を有する異なる材料などの、異なる外見とすることができる。１又は複数のシース突起の端面は、線などのマーカ、又は一連の数字若しくは文字などの個別に識別可能な一連の標識などの、視覚標識の形状を有していてもよい。
【００２７】
第１と第２のシースは少なくとも１つのインサートを取り囲み、患者が少なくとも１つのインサートの表面に晒されないようにすることができる。
【００２８】
この少なくとも１つのインサートは器具の展性部分を画定可能であり、それによって一旦変形されると、例えば少なくとも重力作用に対抗してその形状を保持するようにさせることができる。器具には、一体となった相対的に可撓性のある器具部分も含むことができ、それは第２のシースと同じ射出成形ステップで形成される。第２のシースは従って前記少なくとも１つのインサートを越えて延在可能であって、器具の相対的に可撓性のある部分を画定できる。相対的に可撓性のある部分は例えば１つのインサートを含んでいて、少なくとも１つのインサートを含む相対的に展性のある部分のいずれかの端部に設けてもよい。相対的に可撓性のある部分の断面形状及び寸法は、展性部分の断面形状及び寸法と実質的に同じであってもよいし、器具の用途によっては異なっていてもよい。
【００２９】
本器具は気管チューブのガイド又は導入器としての使用に適合できる。本器具はスタイレット部分とブジー部分とを備えてもよい。器具は従って、必要に応じてブジーとしての使用にも、また必要に応じてスタイレットとしての使用にも適し得る。
【００３０】
細長の曲がったインサートを備えることで、成形プロセス時の素材の流れに伴う長手方向の移動が防止又は制限されて、位置決め精度も向上し、また成形圧力での移動を最小化又は回避しできる。実際に、曲線的な細長のインサートを使用すれば、インサートの長手方向の正確な位置決めを確保しかつ維持したままで、第１のシース上のシース突起の数を減らすことも可能である。
【００３１】
本発明の更なる態様によれば、本発明による方法で製造される医療器具が提供される。器具は、第１の射出成形シースで囲まれた少なくとも１つのインサートを備え、この第１のシースは内部シース体及び１又は複数のシース突起を備えることができる。この器具は、内部シース体を取り囲み、１つ又は複数のシース突起の間に延在する、第２の射出成形されたシースをさらに備えてもよい。
【００３２】
医療器具の構成は、実質的に本発明による方法に関連して上述した通りであってよい。
【００３３】
本発明の実施形態を、添付図面を参照して、単なる例として以下でより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明による器具の断面図である。
【図２】器具の一部の拡大断面図である。
【図３】器具の一部の拡大側面図である。
【図４】製造の中間段階における器具の断面図である。
【図５】製造の中間段階における器具の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１に示すように、器具は、可撓性の近位端１０、第１の展性部分１２、中間の可撓性部分１４、第２の展性部分１６及び可撓性遠位端１８を備える。
【００３６】
器具の長さは４００ｍｍから８００ｍｍの間であり、例えば約６５０ｍｍであってよい。装置の直径は３ｍｍから１０ｍｍの間であってよい。
【００３７】
第１の展性部分１２と第２の展性部分１４は金属ロッド２０、２２を備え、これが、ＬＤＰＥなどのプラスチック材料で形成された内側シース２４、２６で囲まれる。内側シース２４、２６は、外側シースという形のプラスチック材料で囲まれ、これが可撓性の近位端１０及び遠位端１８、並びに中間部１４を構成する。
【００３８】
器具は、ブジーとスタイレットの両方として使用可能である。第１の構成では、器具はブジーとして使用するように構成され、第１の展性部分１２が曲げられてハンドルを形成し、可撓性遠位端１８を気管に挿入した後、操作者は気管チューブを可撓性近位端１０の上から気管へ押し込むことができる。第２の構成では、器具はスタイレットとして使用するように構成され、第２の展性部分１４が前もって形成されて気管チューブが器具に前もって装填される。この構成においては、可撓性近位端１０を曲げてハンドルを形成してもよい。
【００３９】
図２は第１の展性部分１２の拡大図である。ロッド２０は、薄い、細長の金属ロッドである。内側シース２４がロッド２０を囲む。ロッド２０と内側シース２４は通常円筒形であり、内側シース２４はロッド２０と同心である。内側シース２４は、内側シース２４表面から延在する突起２６を備える。突起２６は内側シースの長さに沿って離間され、内側シース２４の外周の周りに規則的に配置されて延在する。
【００４０】
外側シース２８は内側シース２４及び金属ロッド２０を取り囲み、外側シース２８が内側シース２４及びロッド２０と同心となる。外側シース２８は器具の可撓性部と同一材料で作られる。器具は、外側シース２８が器具の可撓性部と一体となるように成形され、外側シース２８と可撓性部が単一の射出成形プロセスで成形される。内側シース２４はロッド２０の端部３０、３２を覆わない。ただしロッド２０の端部３０、３２は、外側シース２８で囲まれる。外側シースはこの部分で厚くなっていて、器具の表面が滑らかでかつ器具の直径が実質的に一様であるようになっている。
【００４１】
外側シース２８は内側シース２４を囲み、その外表面が内側シース２４の突起２６の端面と同一高さとなっている。そうして、突起２６は図３に示すように露出される。
【００４２】
図４は製造の中間段階における器具の一部の断面図である。外側シース２８と可撓性部がロッド２０と内側シース２４の周りに成形される製造段階の前の、ロッド２０と内側シース２４が示されている。部分的に構築された装置の平面図を図５に示す。
【００４３】
図４及び図５に示すように、内側シース２４は開口３６を備え、それが突起２６同士の中間に間隔をおいて配置されている。内側シース２４を製造中に、開口の位置でロッド２０に接触するピンによってロッド２０が定位置に保持される。内側シース２４は射出成形で形成され、ロッド２０とロッド２０を定位置に保持しているピンを取り囲むようにプラスチックがモールド内に注入される。ピンはモールド内でロッド２０を定位置に保持し、内側シース２４がロッド２０と同心となるようにする。
【００４４】
器具の外側シース２８の製造段階において、外側シース２８が内側シース２４の周りに射出成形されて、外側シース２８が開口３６に入って突起２６を囲むようにする。突起の端部３４がロッド２０と内側シース２４をモールド内で定位置に保持し、ロッド２０と内側シース２４の周りでの外側シース２８の厚さが、外側シース２８の長さに沿って、また外側シース２８の外周の周りに一様となるようにする。
【００４５】
図６（ａ）は、一組のシース突起３４を通る、ロッド２０と内側シース２４の断面を示す。そして図６（ｂ）は、外側シース２８の射出成形後の同じ断面を示す。外側シース２８とシース突起３４の外表面は、同一の広がりを持ち、かつ互いに同じ高さである。
【００４６】
図６（ｃ）は、一組の開口３６を通る、ロッド２０と内側シース２４の断面を示す。そして図６（ｂ）は、外側シース２８の射出成形後の同じ断面を示す。外側シース２８は、その前に開口３６が画定していた空間内に延在しかつそこを充填する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
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【図６（ｃ）】
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【図６（ｄ）】
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【国際調査報告】
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