(57)【要約】  インプラントは、上部脛骨及び反対側の下部距骨の遠位末端上に定められた再生端面の間の足首関節に用いるために提供される。インプラントは、上部脛骨再生端面及び下部距骨再生端面に対して係止されるようになっている実質的に多孔性の剛性構成要素を含む。構成要素は、これを貫通する開口部を定める。髄内くぎは、距骨を通って脛骨の中に押し込まれる際に構成要素の開口部を通過するように構成される。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部脛骨及び反対側の下部距骨の遠位末端上に定められた再生端面の間で足首関節に用いるためのインプラントであって、
前記上部脛骨再生端面及び前記下部距骨再生端面に対して固定され、貫通する開口部を定めるようになっている実質的に多孔性の剛性構成要素と、
前記距骨を通って前記脛骨の中に押し込まれる際、前記構成要素の前記開口部を通過するように構成された髄内くぎと、備えている、
ことを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記構成要素は、球形である、
請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記構成要素は、前記頸骨及び前記距骨の前記再生端に対して配置されるようになっている少なくとも１つの凸面を呈する、
請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記構成要素は、前記脛骨及び前記距骨の前記再生端に対して配置されるようになっている少なくとも１つの平担面を呈する、
請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記構成要素の前記少なくとも１つの平担面に固定されるように構成され、前記脛骨又は前記距骨に締結されるようになっている平坦な部材をさらに備えている、
請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記構成要素から延び、前記構成要素を前記端面の間にさらに固定するために前記脛骨又は前記距骨に締結されるようになっているタブをさらに備えている、
請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記髄内くぎは、長手方向に離間した複数の開口部を定め、前記構成要素をさらに固定するために前記距骨又は前記脛骨と前記くぎ内の少なくとも１つの開口部とを通るようになっているファスナをさらに備えている、
請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
足首関節を固定する方法であって、
前記足首関節の上部脛骨及び反対側の下部距骨の遠位末端上の端面を再生するステップと、
前記上部脛骨再生端面及び前記下部距骨再生端面に対して、貫通する開口部を定める実質的に多孔性の剛性構成要素を位置決めするステップと、
前記距骨及び前記構成要素の前記開口部を通って前記構成要素の前記開口部を通過するように構成された髄内くぎを前記脛骨の中に押し込むステップと、を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
前記構成要素は球形である、
請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記構成要素は少なくとも１つの凸面を呈し、前記脛骨又は前記距骨の前記再生端に対して前記凸面を位置決めするステップをさらに含む、
請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記構成要素は少なくとも１つの平坦面を呈し、前記脛骨又は前記距骨の前記再生端に対して前記平担面を位置決めするステップをさらに含む、
請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記構成要素の前記少なくとも１つの平担面に固定するように構成された平担なプレート部材を提供するステップと、前記脛骨又は前記距骨に前記平担部材を締結するステップとをさらに含む、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記構成要素は、該構成要素から延びるタブを含み、前記構成要素を前記端面の間にさらに固定するために前記脛骨又は前記距骨に前記タブを締結するステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記髄内くぎは、長手方向に離間した複数の開口部を定め、前記構成要素をさらに固定するために前記距骨又は前記脛骨と前記くぎ内の少なくとも１つの開口部とにファスナを通すステップをさらに含む、
請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、Ｓａｍｕｅｌ  Ａｄａｍｓによる２０１５年６月２２日出願の米国仮出願番号第６２／１６５，３７６号「変形矯正のための関節又は分節骨インプラント」に関する。本仮出願の開示内容全体は、引用により本明細書に組み込まれており、これによって出願日の利益を主張することによって法律的に供される全ての目的のために本仮出願の出願日の利益を主張するものである。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、医療用インプラント、より詳細には、関節固定の有無にかかわらず変形矯正のために関節又は分節骨欠損部に使用するための医療用インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
インプラントは、１又は２以上の骨を支持又は固定するために人間又は動物に使用することができる。埋め込まれると、インプラントは、各骨の間の支持をもたらすことができ、長期にわたる支持のために少なくとも部分的に骨を融合させるために、骨成長がインプラントの周り及びこれを貫通して起こり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１３／００６７７８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
足及び足首の骨などの身体領域に用いるための改良された医療用インプラントに対するニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
インプラントは、上部脛骨及び反対側の下部距骨の遠位末端上に定められた再生端面の間で足首関節に用いるために提供される。インプラントは、上部脛骨再生端面及び下部距骨再生端面に対して係止されるようになっている実質的に多孔性の剛性構成要素を含む。構成要素は、これを貫通する開口部を定める。髄内くぎは、距骨を通って脛骨の中に押し込まれる際に構成要素の開口部を通過するように構成される。
【０００７】
また、足首関節を固定する方法が提供される。本方法は、足首関節の上部脛骨及び反対側の下部距骨の遠位末端上に端面を再生するステップを含む。実質的に多孔性の剛性構成要素は、上部脛骨再生端面及び下部距骨再生端面に対して位置決めされる。構成要素はそれを貫通する開口部を定める。髄内くぎは、距骨及び構成要素の開口部を通って脛骨の中に押し込まれるように構成されている。
【０００８】
骨インプラントをより完全に理解するために、添付の図面に示しかつ以下に説明する実施形態を参照する必要がある。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】関節又は分節骨インプラントの実施形態の平面図である。
【図２】図１に示すような骨インプラントの平面斜視図である。
【図３】髄内くぎの一部分を受け入れる、図１に示すような骨インプラントの斜視図である。
【図４】足及び足首関節に位置決めされた、図１に示すような骨インプラントの斜視図である。
【図５】図４に示すような骨インプラント並びに足及び足首関節の分解斜視図である。
【図６Ａ】足及び足首関節に位置決めされた、図１に示すような骨インプラントの側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示すような足及び足首関節に位置決めされた、骨インプラントの反対側の側面図である。
【図６Ｃ】図６Ａに示すような足及び足首関節に位置決めされた、骨インプラントの後方斜視図である。
【図６Ｄ】図６Ａに示すような足及び足首関節に位置決めされた、仮想線で示す骨インプラントの前方斜視図である。
【図６Ｅ】図６Ａに示すような足及び足首関節に位置決めされた、骨インプラントの上方斜視図である。
【図７Ａ】足及び足首関節並びに仮想線で示す髄内くぎの一部分に位置決めされた、図１に示すような骨インプラントの側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示すような足及び足首関節に位置決めされた、骨インプラントの後方斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ａに示すような足及び足首関節に位置決めされた、骨インプラントの反対側の側面図である。
【図７Ｄ】図７Ａに示すような足及び足首関節に位置決めされた、骨インプラントの上面図である。
【図７Ｅ】図７Ａに示すような足及び足首関節に位置決めされた、骨インプラントの拡大図である。
【図８】足及び足首関節に位置付けられかつ固定デバイスを含む、骨インプラントの別の実施形態の斜視図である。
【図９】プレート又は他のデバイスに対応するように平担面を有する骨インプラントの第３の実施形態の正面図である。
【図１０】足及び足首関節に位置決めされた、骨インプラントの第４の実施形態の正面図である。
【図１１】足及び足首関節に用いるための骨インプラントの第５の実施形態の斜視図である。
【図１２】足及び足首関節に用いるための骨インプラントの第６の実施形態の斜視図である。
【図１３】骨の２つの部分の間の図９に示すような骨インプラントの第３の実施形態の概略正面図である。
【図１４】骨の２つの部分の間に示す骨インプラントの第７の実施形態の概略正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本明細書では便宜上特定の用語が用いられるが、本発明を限定すると解釈すべきではない。例えば、「上部」、「下部」、「左側」、「右側」、「水平」、「垂直」、「上向き」、及び「下向き」などの用語は、各図に示す構成を単に説明するに過ぎない。実際には、構成要素は、あらゆる方向に配向することができるので、用語は、特に記載のない限り当該変形形態を包含すると理解すべきである。
【００１１】
ここで図１及び図２を参照すると、変形矯正のための医療用関節又は分節骨インプラントの実施形態が示されており、全体が符号２０で示されている。インプラント２０は、人骨組織と界接（interface）するように構成された多孔性ウェブ構造２２を含む。ウェブ構造２２は、インプラント２０全体にわたって延びて支持を行う。ウェブ構造２２は、インプラント２０全体にわたって圧縮応力を分散させ、インプラント２０は、引張力、圧縮力、及び剪断力に対して支持される。ウェブ構造２２は、さらにインプラント２０全体にわたって周囲組織の荷重力を受け取って分配するように使用することができる。また、ウェブ構造２２は、複数の平面に沿ってインプラント２０を補強することができる。
【００１２】
１つの実施形態において、ウェブ構造２２は、相互接続された三角形の基礎的要素で形成される。その結果、三角形の幾何学形状の基礎的要素のパターンから形成されたウェブ構造２２が得られる。三角形の基礎的要素は、基礎的要素としても使用することができる４面体を形成することができる。三角形からの他のパターンも想定される。各４面体は、４つの三角形のうちの３つが各頂点で合う４つの三角形の面を含むことができる。複数の４面体のうちの少なくとも２つは、２つの４面体が共通ユニットを共有して６面体を形成するように、２つの４面体の各々の２つの各頂点を接続する１又は２以上の共通構成要素を介して互いに接合される。
【００１３】
１つの実施形態において、多孔性ウェブ構造２２は、図１及び図２に示すように実質的に球状構造を形成するように構成される。インプラント２０は、少なくとも約３８ｍｍから約４０ｍｍの直径を有することができる。しかしながら、インプラント２０のデザインは、埋め込み部位の具体的寸法に合うように適切な大きさとすることができることが解かる。一部の実施形態において、異なるサイズの複数のインプラントを作成してキットで提供することができる。医療健康専門家は、手術中にインプラントを選択することができる（例えば、必要なサイズに応じて）。インプラント２０の実施形態は、特定の球状ウェブ構造に対して説明されているが、ウェブ構造の種々の形状が想定されることが理解される。例えば、球状インプラントの一部を除去して平坦な面を有するインプラント４４を形成することができる（図９）。図１４に示す別の実施形態において、インプラント５４は、卵形とすることができる（図１４）。
【００１４】
インプラント２０は、チタン合金（例えば、ｙ−チタンアルミナイド）、コバルト、クロミウム、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、セラミックス、又は他の好適な材料などの生体適合性材料から形成することができる。インプラント２０は、高速プロトタイピングプロセス（例えば、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）プロセス）によって作ることができる。射出成形、鋳造、焼結、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ）などの他のプロセスも可能である。ＳＬＳは、米国ミシガン州ノビに本社があるＮｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａ社のＥＯＳによって提供されるような高性能ポリマーのレーザ焼結を含むことができる。高性能ポリマーは、ＰＥＥＫの種々の形態（例えば、最大約９５メガパスカル（ＭＰａ）の引張強度、最大約４４００ＭＰａのヤング率、及び約１８０℃（３５６°Ｆ）から２６０℃（５００°Ｆ）の連続作動温度を有するＨＰ３）を含むことができる。他の材料は、Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａ社のＥＯＳによって提供されるＰＡ１２及びＰＡ１１を含むことができる。複数の部品は、鋳造又は射出成形して互いに接合することができる（例えば、溶着、溶融などによって）。例えば、インプラント２０を形成する個々の構成要素２４は、別個に生成して（例えば、鋳造、射出成形などによって）互いに溶着してインプラント２０を形成することができる。多孔性ウェブ構造２２は、２０１２年７月６日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４５７１７号（国際公開第２０１３／００６７７８号として２０１３年１月１０日公開）の開示に従って作ることができ、その開示内容全体は本明細書に組み込まれている。
【００１５】
図１２に示す全体が符号５０で示される別の実施形態において、インプラント５０のウェブ構造２２は、ランダム開口部４５を有する実質的に多孔性の材料から形成することができる。
【００１６】
インプラント２０、５０は、上面２６及び反対側の下面２８を含むことができ、上面２６及び下面２８の少なくとも一部分は、互いにほぼ平行である。使用時、上面及び下面２６、２８は、使用時に骨構造体と接触するために、隣接する骨構造体に関して接触状態又はほぼ接触状態で配置されるように構成されており、埋め込み時に隣接する構造体に付着するか又は結合する。図示のように、例えば、インプラント２０、５０は、２つの隣接する骨構造体の間にサンドイッチされて足及び足首関節３４の骨構造と界接することが意図される。上部接触面２６は、インプラント２０の上に配置された第１の骨構造体の一部に結合することができ、下部接触面２８は、インプラント２０の下に配置された第２の骨構造体に結合することができる。
【００１７】
ウェブ構造２２は、開口容積を定めるように構成された開口部を定め、ウェブ構造２２の開口部を通る骨成長が可能になり、これにより隣接する骨構造体に対するインプラント２０の結合が強化される。ウェブ構造２２の少なくとも一部分は、隣接する骨構造体と接触状態又はほぼ接触状態にあり、これにより骨成長部がウェブ構造２２の開口容積の少なくとも一部分の中に又はこれを通って延びることが可能になり、骨成長部がインプラント２０のウェブ構造２２とかみ合うようになっている。骨成長部とウェブ構造２２のかみ合いは、インプラント２０を骨構造体に対して固定箇所でしっかり固定することができる。例えば、ウェブ構造２２は、それを貫通する骨成長部のための空間を定めることができ、これにより骨の成長によって骨構造及びウェブ構造２２を互いにかみ合わせて、接触面において又はその近くでインプラント２０を骨構造体に結合することが可能になる。このような成長による骨のかみ合わせによってインプラント２０と骨構造体との間の動きを抑制することができ、さもなければ意図した位置からのインプラント２０の遊離、移動、沈降、又は外れつながる可能性がある。
【００１８】
また、インプラント２０のウェブ構造２２は、骨移植融合のための表面積をもたらすことができる。例えば、インプラント２０のウェブ構造２２内の空隙は、骨移植材料、生物学的製剤、又は成長因子などで満たすこと、又はウェブ構造２２の表面をこれらでコーティングすることができる。インプラント２０全体にわたって延在するウェブ構造２２は、構成要素２４の表面上に追加の表面積を加え、骨移植材料に溶融して骨移植材料がインプラント２０から遊離又は移動するのを防ぐことができる。一部の実施形態において、ウェブ構造２２は、骨内部成長を助けて促進することもできる。例えば、足首関節の隣接する骨は、インプラント２２の構成要素２４の少なくとも一部分をおおって成長することができる。骨成長部、及び骨成長部とインプラント２０との間の係合は、インプラントをさらに安定させることができる。一部の実施形態において、インプラント２０の表面は、骨内部成長癒着を助けるために粗面で形成することができる。
【００１９】
インプラント２０のウェブ構造２２の開口容積の少なくとも一部分は、骨成長材料で満たすことができる。例えば、海綿骨は、インプラント２０の内部の開口部に詰めることができる。一部の実施形態において、インプラント２０の表面の少なくとも一部分は、骨成長又は骨癒着を促進することが意図された材料で、又は感染を防止するための抗菌剤でコーティング又は処理することができる。例えば、一部の実施形態において、ウェブ構造２２の表面は、生物学的製剤又は骨成長因子でコーティングすることができる。例えば、生物学的製剤又は成長因子は、生物学的製剤又は成長因子の物理的付着がある場合、インプラント２０の中央部でウェブ構造２２に物理的に固定することができる。生物学的製剤は、ヒドロキシアパタイト、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、インスリン様成長因子Ｉ及びＩＩ、形質転換成長因子β、酸性及び塩基性線維芽細胞成長因子、血小板由来成長因子、又は骨成長とインプラント２０の表面との間で良好な生物学的固定を助長する類似の骨成長刺激剤などのコーティングを含むことができる。骨成長因子は、細胞成長、増殖及び細胞分化をシミュレートすることができる自然発生物質（例えば、タンパク質又はステロイドホルモン）を含むことができる。
【００２０】
図１及び図２に示すように、球状ウェブ構造２２の中央部は、円筒形通路３０を定める。中央通路３０は、これを貫通して延びる髄内くぎを受け入れるように構成される（図３）。
【００２１】
図９に示すインプラント４４の実施形態において、インプラント４４の平坦又は非球形部分は、プレート４２又は同様のものに対応し、スクリュー４８を用いて多孔性ウェブ構造４５及びプレート４２の結合体を骨へ取り付けるのを容易にする。例えば、インプラントが骨構造体に隣接して埋め込まれる場合、１又は２以上の構造体は、使用時に骨構造体と接触して少なくとも一部がそれに付着することが意図されたインプラントの表面（例えば、界接プレート）上に配置されるか又はこれから延びることができる。
【００２２】
人間の足又は足首３４に開口部を準備するステップと、開口部の中にインプラント２０、４４、５０、５４を取り付けるステップとを含む方法が提供される。インプラント箇所が最初に準備され、提案された埋め込みレベルまで足又は足首３４に接近して開口部を形成するための外科的切開を含む。次に、骨層は、球状リーミングデバイスを用いて又はのこぎり及び骨刀を用いることによって、隣接した骨構造体から作製することができる。骨層は、関節内又は単一の骨の内部のいずれかに形成することができる。骨移植材料は、骨層内又はインプラント２０の多孔性ウェブ構造２２の内部に詰めることができる。その後、インプラント２０は骨層に挿入される。インプラント２０は、上部脛骨３６と、反対側の下部距骨３８との間に定められた各端面に組み込むことができる。インプラント２０の少なくとも一部分の形状は、インプラント２０の両側上の骨又は関節面を好ましい位置に置いて、例えば、変形を矯正することを可能にする。図６Ａ〜図６Ｅは、足骨及び距骨のそれぞれの開口部に配置されたインプラント２０を示す。
【００２３】
一部の実施形態において、インプラント２０を挿入することは、骨構造体に隣接するインプラント２０を位置決めすること、ウェブ構造２２を骨構造体の相補的部分と整列させること、又は少なくともウェブ構造２２が骨構造体と接触状態又はほぼ接触状態になるように接触面を骨構造体に向かって進めることを含む。一部の実施形態において、インプラント２０は、接触面が骨構造体と接触状態又はほぼ接触状態になるまで進めることができ、その結果、ウェブ構造２２の少なくとも一部分又は実質的に全ては、骨構造体内に配置される。
【００２４】
その後、インプラント２０は、所定位置に固定することができるが、固定する必要はない。１つの実施形態において、髄内くぎ３２は、かかと内に挿入されかつインプラント２０のウェブ構造２２の通路３０を貫通して挿入される。髄内くぎ３２は、足及び足首関節３４を融合させるために脛骨３６の端部の中に押し込まれる（図７Ａ〜図７Ｅ）。図８に示す実施形態において、ウェブ構造２２と一体のタブ４０をインプラント２０に設けることができる。タブ４０は、ステープル、ネジ、プレート、又は他の固定手段で隣接する骨に固定することができる。図１１は、足及び足首関節の別の部分を通過する少なくとも１つのネジを受け入れるための髄内くぎ３２の開口部を示す。
【００２５】
図１３及び図１４は、隣接する骨構造体５６に接触する非球形側面及び卵形インプラントを有するインプラント４４、５４を示す。図示のように、インプラント４４、５４は、隣接する骨構造体の間に配置されて足及び足首関節の骨構造に界接することが意図される。インプラント４４、５４の上部は、インプラントの上に配置された第１の骨構造体５６の一部分に結合することができ、下部接触面２８は、インプラント４４、５４の下に配置された第２の骨構造体に結合することができる。
【００２６】
インプラントが足及び足首関節３４に位置決めされると、インプラント部位へのアクセスポイントは、縫合又は他の閉鎖デバイスを用いて閉じることができる。
【００２７】
骨インプラントは、いくつかの例示的な実施形態のみに関してかなり詳細に図示及び説明されているが、種々の修正、省略、及び追加が、特に上述の教示に照らして新規の教示及び利点から実質的に逸脱することなく開示された実施形態に対して行うことができるので、本発明が実施形態に限定されないことが意図されていることは、当業者であれば理解できるはずである。従って、特許請求の範囲に定義されるような骨インプラントの精神及び範囲に含めることができるような全てのこのような修正、省略、追加、及び均等物を包含することが意図される。特許請求の範囲では、ミーンズプラスファンクション条項は、列挙した機能を実施する場合、本明細書で説明する構造及び構造的な均等物だけでなく同等の構造を包含することが意図される。従って、くぎ及びネジは、くぎが円筒面を使用して木製部品を互いに固定するのに対してネジは螺旋面を使用するので構造的な均等物でない場合があるが、木製部品を締結する状況においてくぎ及びネジは均等な構成とすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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2018519134.tif 000026
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