(57)【要約】  微生物株又は標的細胞検体を検出するためのデバイスが提供される。デバイスは、先端部分を含むフィルタホルダ、フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、及びフィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを含む。また、デバイスを用いて流体試料中の微生物及び／又は細胞検体を検出する方法も提供される。本方法は、デバイスを入手する工程と、有腔又は有管デバイスをデバイスと流体連通させて配置する工程と、有腔又は有管デバイスからの少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料をデバイスに通過させ、不織布物品と接触させる工程とを含む。本方法は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程と、不織布物品によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する工程とを更に含む。また、デバイスを含むキット及びシステムも提供される。【要約】図１Ａ
2018512133.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部分を含むフィルタホルダと、
前記フィルタホルダの前記先端部分上に配置された不織布物品と、
前記フィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタと、
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記アダプタが、前記アダプタの内表面上に形成された少なくとも１つのリブを更に含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記フィルタホルダと前記アダプタとが直列に取り付けられている、請求項１又は請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記デバイスがＹ字形構成を含み、前記デバイスが、前記Ｙ字形構成を受け入れるように構成されたハウジングを更に備え、前記ハウジングは廃棄物収集容器及び通気孔を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記不織布物品が、管形状を有するように構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
キュベットを更に備え、前記フィルタホルダの前記先端部分が、前記キュベット内に挿入されるように構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記フィルタホルダが、前記フィルタホルダ内に配置されたスリーブを更に含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記不織布物品が、繊維性多孔質マトリックス、及び前記繊維性多孔質マトリックス内に捕らえられた複数の濃縮剤粒子を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
シリンジ、ポンプ、又はアスピレータを含む差圧源を更に備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄を更に備え、前記柄は、前記柄の端部から距離を置いて配置された特徴部又は標示を含む、請求項１〜３又は５〜９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出する方法であって、
デバイスを入手する工程であって、前記デバイスは、１）先端部分を含むフィルタホルダと、２）前記フィルタホルダの前記先端部分上に配置された不織布物品と、３）前記フィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタとを含む、入手する工程と、
有腔又は有管デバイスを前記デバイスと流体連通させて配置する工程と、
前記有腔又は有管デバイスからの少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料を前記デバイスに通過させ、前記不織布物品と接触させる工程と、
前記不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程と、
前記不織布物品によって濃縮された前記少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する工程と、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記流体試料が前記有腔又は有管デバイスからのすすぎ液を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記不織布物品を前記少なくとも１種類の検出試薬と前記接触させる工程が、前記少なくとも１種類の検出試薬に対する前記不織布物品の上下又は前後運動を含む、請求項１１又は請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記流体試料が、差圧を用いて前記デバイスに通過させられる、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記有腔又は有管デバイスが、前記アダプタの前記開口部を通して前記有腔又は有管デバイスを挿入することによって、前記デバイスと流体連通させて配置され、前記有腔又は有管デバイスの長さの少なくとも２５ミリメートルが前記アダプタの内部に配置される、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記デバイスが、前記少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットを更に備え、前記キュベットは、前記不織布物品によって濃縮された前記少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する前に、照度計内に挿入される、請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記デバイスを通過する前記流体試料の流量が少なくとも２ミリリットル／分であり、前記デバイスに入り、前記デバイスから出ていく前記流体試料の圧力差が２０キロパスカル以下である、請求項１１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記有腔又は有管デバイスが、再処理を受ける医療用デバイスを含む、請求項１１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
１）先端部分を含むフィルタホルダ、２）前記フィルタホルダの前記先端部分上に配置された不織布物品、及び３）前記フィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを備えるデバイスと、
少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットと、
前記フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄と、
を備えるキット。
【請求項２０】
１）先端部分を含むフィルタホルダ、２）前記フィルタホルダの前記先端部分上に配置された不織布物品、及び３）前記フィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを備えるデバイスと、
少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットと、
前記フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄と、
照度計と、
を備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、デバイス、キット、又はシステムを用いることなどの、流体試料中の微生物株又は標的細胞検体を検出することに関する。
【背景技術】
【０００２】
存在する微生物の同定及び／又は定量測定を行うために、様々な臨床試料中における細菌又は他の微生物の存在を検定することが望まれるか、又は必要となることがしばしばある。例えば、たとえ他の細菌の存在下であっても、特定の細菌種の存在又は不在を検査するために、細菌ＤＮＡ又は細菌ＲＮＡの検査を行うことができる。しかしながら、特定の細菌の存在を検出する能力は、少なくとも部分的に、分析される試料中の細菌の濃度に依存する。試料中の細菌を濃縮することで、培養時間を短縮することができ、培養の工程の必要を排除することすら可能になる。よって、菌株に特異的な抗体を使用することによって、特定の細菌株を分離する（及びこれにより濃縮する）ための方法が（例えば、抗体をコーティングした磁石又は非磁石粒子の形態で）開発されている。しかしながら、このような方法は高価になり、少なくとも一部の診断用途に望まれる方法よりも依然としてやや遅い傾向がある。微生物の非特異的な濃縮又は捕捉は、炭水化物とレクチンタンパク質との相互作用に基づいた方法によって達成されている。様々な無機物質（例えばヒドロキシアパタイト及び金属水酸化物）も、細菌を非特異的に拘束し、これを濃縮するために使用されている。このような非特異的な濃縮方法は、速度、コスト、試料要件、空間要件、使いやすさ、現場での使用のための適合性、及び／又は有効性に違いがある。
【０００３】
細菌は、医療用デバイスの再処理などの、臨床用途における問題の原因となり得る。ＡＴＰ生物発光アッセイに基づく高速な検出方法が、水などの流体中の微生物汚染を判定するために用いられている。なぜなら、これらの方法は即時の結果を提供するためである。しかし、これらの方法は、検出可能な応答を引き出すために少なくとも１×１０５コロニー形成単位（colony forming unit、ｃｆｕ）／ｍＬを必要とするため、検出感度によって制限される。処理化学物質からの干渉が生物発光に影響を及ぼし、誤った結果をもたらし得る。より多量の試料（例えば、１００ｍＬ）を用いることによってＡＴＰ生物発光アッセイの感度を増大させることができるが、このような方法は臨床状況では実施が困難であり得る。
【発明の概要】
【０００４】
水又は水性分散液などの、流体試料中の微生物及び／又は細胞検体を検出するために用いることができるデバイス、キット、及びシステムが提供される。
【０００５】
第１の態様では、デバイスが提供される。デバイスは、先端部分を含むフィルタホルダ、フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、及びフィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを含む。
【０００６】
第２の態様では、流体試料中の微生物及び／又は細胞検体を検出する方法が提供される。本方法は、デバイス（例えば、第１の態様に係るデバイス）を入手する工程と、有腔又は有管デバイスをデバイスと流体連通させて配置する工程と、有腔又は有管デバイスからの少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料をデバイスに通過させ、不織布物品と接触させる工程とを含む。本方法は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程と、不織布物品によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する工程とを更に含む。
【０００７】
第３の態様では、キットが提供される。キットは、デバイス（例えば、第１の態様に係るデバイス）、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベット、及びフィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄を含む。
【０００８】
第４の態様では、システムが提供される。システムは、デバイス（例えば、第１の態様に係るデバイス）、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベット、フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄、及び照度計を含む。
【０００９】
第５の態様では、別の方法が提供される。本方法は、Ｙ字形構成を備えるデバイスを入手する工程と、有腔又は有管デバイスをデバイスと流体連通させて配置する工程と、有腔又は有管デバイスからの少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料をデバイスに通過させ、不織布物品と接触させる工程とを含む。本方法は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程と、不織布物品によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する工程とを更に含む。デバイスは、１）先端部分を含むフィルタホルダ、２）フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、及び３）フィルタホルダを保持するように構成された容器、４）容器にＹ字形構成で取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを備える。
【００１０】
第６の態様では、別のキットが提供される。キットは、Ｙ字形構成を備えるデバイス（例えば、第５の態様に係るデバイス）と、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットとを備える。
【００１１】
第７の態様では、別のシステムが提供される。システムは、Ｙ字形構成を備えるデバイス（例えば、第５の態様に係るデバイス）、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベット、及び照度計を備える。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】例示的なデバイスの概略斜視図である。
【図１Ｂ】フィルタホルダの例示的な先端部分、及び先端部分上の不織布物品の概略側面図である。
【図２】別の例示的なデバイスの概略断面図である。
【図３Ａ】更なる例示的なデバイスの概略斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａのデバイスの概略断面図である。
【図４】スリーブを有する例示的なフィルタホルダの概略断面図である。
【図５】更に別の例示的なデバイスの概略断面図である。
【図６】例示的なキットの概略斜視図である。
【図７Ａ】なお更なる例示的なデバイスの概略断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａのデバイスの概略断面図である。
【図８】例示的な方法のフローチャートである。
【図９】照度計に動作可能に連結された例示的なフィルタホルダの概略側面図である。
【図１０】実施例１の例示的な不織布物品の走査型電子顕微鏡（scanning electron microscope、ＳＥＭ）画像である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
流体試料の微生物的質の監視のためのデバイス、キット、及びシステムが提供される。本方法は、少なくとも１種類の微生物又は標的細胞検体を濃縮する不織布物品を包含するデバイスと流体連通した有腔又は有管デバイスと、微生物又は標的細胞検体の検出とを組み合わせる。不織布物品は、微生物及び／又は標的細胞検体を濃縮するために、多量の流体試料と接触させられ得る。本開示に係る方法は、流体試料中の細菌汚染を約１５分で容易に検出する能力を有する。したがって、これらの不織布物品及び方法は、有腔又は有管デバイスと接触した流体試料中の微生物及び標的細胞検体の臨床検出に適し得る。
【００１４】
以下の定義された用語の用語集に関して、異なる定義が特許請求の範囲又は本明細書の他の箇所において与えられていない限り、これらの定義が本出願全体のために適用されるものとする。
【００１５】
用語集
明細書及び特許請求の範囲の全体を通して特定の用語が使用されており、大部分は周知であるが、いくらか説明を必要とするものもある。以下のことを理解されたい。本明細書で使用される場合：
用語「１つの（a）」、「１つの（an）」、及び「その（the）」は、「少なくとも１つの」と同義に使用され、記載される要素のうちの１つ以上を意味する。
用語「及び／又は（and／or）」は、一方又は両方を意味する。例えば「Ａ及び／又はＢ」は、Ａのみ、Ｂのみ、又はＡ及びＢの双方を意味する。
【００１６】
本明細書で使用するとき、末端値による数値範囲での記述には、その範囲内に包含されるあらゆる数値が含まれる（例えば１〜５には１、１．５、２、２．７５、３、３．８、４、及び５が含まれる）。
【００１７】
特に指示がない限り、本明細書及び実施形態で使用する量又は成分、特性の測定値などを表す全ての数は、全ての場合、「約」という用語によって修飾されていると解するものとする。したがって、特に指示がない限り、前述の明細書及び添付の実施形態の列挙において示す数値パラメータは、本開示の教示を利用して当業者が得ようとする所望の特性に依存して変化しうる。最低でも、請求項記載の実施形態の範囲への均等論の適用を限定する試みとしてではなく、報告される有効桁の数に照らして、通常の四捨五入を適用することにより、各数値パラメータは少なくとも解釈されるべきである。
【００１８】
用語「含む（comprises）」及びその変化形は、それらの用語が記載及び特許請求の範囲に現れる場合、限定的な意味を有するものではない。
【００１９】
用語「〜から本質的になる」は、所与の組成物又は生成物の所望の特性に著しく影響しない追加の材料の存在を除外しない。
【００２０】
「好ましい」及び「好ましくは」という言葉は、特定の状況下で特定の利益を提供することが可能な、本開示の実施形態を指す。しかしながら、同じ又は他の状況下で、他の実施形態がまた好ましくてもよい。更には、１つ以上の好ましい実施形態の記載は、他の実施形態が有用ではないことを示唆するものではなく、本開示の範囲から他の実施形態を排除することを意図するものではない。
【００２１】
用語「有管（cannulated）デバイス」は、狭いフレキシブル管などの、管を含むデバイスを意味する。
【００２２】
用語「細胞検体」は、細胞起源の検体（即ち、微生物又はその構成要素（例えば、細胞又は細胞要素、例えば、デオキシリボ核酸（ＤＮＡ）若しくはリボ核酸（ＲＮＡ）、タンパク質、アデノシン三リン酸（ＡＴＰ）などのヌクレオチド、及び同様のもの、並びにこれらの組み合わせ））を意味し、本明細書全体を通じた微生物又は微生物株への言及は、あらゆる細胞検体により一般的に適用されることが意図されている。
【００２３】
用語「濃縮剤」は、流体試料から微生物及び／又は細胞検体を拘束し、これにより、微生物及び／又は細胞検体を、流体試料中に存在する場合よりも小さい体積に濃縮する材料又は組成物（好ましくは、少なくとも約６０パーセント、又は少なくとも約７０パーセント、又は少なくとも約８０パーセント、又は少なくとも約９０パーセントの細胞検体捕捉又は拘束効率を有する）を意味する。
【００２４】
用語「検出」は、細胞検体の同定を意味する（例えば、少なくとも標的微生物の構成要素の同定を意味し、これにより、その標的微生物が存在すると判定される）。
【００２５】
用語「内視鏡検査」は、医療用デバイス（例えば、検査鏡）を体内に導入し、体の１つ以上の内部部分の視像を与える手順を意味する。
【００２６】
（繊維性多孔質マトリックス中の粒子に関する）用語「捕らえられている（enmeshed）」は、粒子が、単に繊維性多孔質マトリックスの表面上に保持されているのではなく、繊維性多孔質マトリックスの内部及びその上に閉じ込められている（及び、好ましくは、その中に分散している）ことを意味する。
【００２７】
（繊維又は繊維性材料に関する）用語「フィブリル化された」とは、繊維の本幹に結合しているフィブリル又は枝を形成するように（例えば、叩解によって）処理されることを意味する。
【００２８】
用語「繊維性多孔質マトリックス」は、絡み合った繊維を含む、不織布ウェブ又は媒体（即ち、織物又は編物でないもの）、例えば、メルトブロー法、スパンボンド法、又は他のエアレイ加工技法；カーディング法；湿式堆積法；又は同様のものによって絡み合わされた繊維を含むウェブを意味する。典型的には、繊維は１００ミリメートル未満の長さを有し、非捲縮性である。
【００２９】
用語「流体」は、液体、溶液、又は液体中の固体若しくは液体の分散系を意味する。
【００３０】
用語「有腔（lumened）デバイス」は、管状の内部又は外部形状を含むデバイスを意味する。
【００３１】
用語「微生物」は、分析又は検出に適した遺伝物質を有する任意の細胞又は粒子を意味する（例えば、細菌、酵母、ウイルス、及び細菌内生胞子が挙げられる）。
【００３２】
用語「微生物株」は、検出方法によって区別可能な特定のタイプの微生物（例えば、異なる属、属内の異なる種、又は種内の異なる分離株の微生物）を意味する。
【００３３】
「ポリマー」及び「ポリマー材料」なる用語は、互換可能に用いられ、１つ以上のモノマーを反応させることによって形成された材料を指す。
【００３４】
用語「試料」は、（例えば分析のために）収集された物質又は材料を意味する。
【００３５】
用語「試料マトリックス」は、微生物及び／又は細胞検体以外の試料の構成成分を意味する。
【００３６】
用語「標的細胞検体」は、検出したい任意の細胞検体を意味する。
【００３７】
用語「標的微生物」は、検出したい任意の微生物を意味する。
【００３８】
本明細書全体を通し、「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つ以上の実施形態」、又は「実施形態」への言及は、「実施形態」という用語の前に「例示的（代表的）」という用語が含まれているかどうかに関わらず、その実施形態と共に記載される、ある特定の特徴、構造、材料、又は特性が、本開示の特定の例示的な実施形態の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。それゆえ、本明細書全体を通して様々な箇所にある「１つ以上の実施形態では」、「一部の実施形態では」、「特定の実施形態では」、「一実施形態では」、「多くの実施形態では」又は「実施形態では」などの表現の出現は、必ずしも本開示の特定の例示的な実施形態の同じ実施形態に言及しているわけではない。更に、特定の特徴、構造、材料、又は特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な仕方で組み合わせられてもよい。
【００３９】
ここで本開示の様々な実施形態が記述される。本開示の代表的な実施形態は、開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な修正や変更が可能である。したがって、本開示の実施形態は以下に記述する例示的実施形態に限定されず、請求項及びそれと同等の任意のものに定められた制限によって支配されるものと理解されたい。
【００４０】
内視鏡検査手法は、体内に挿入されると、潜在的な病原体を含む、患者の生体物質及び微生物によって激しく汚染され得る、複雑で、再使用可能な、フレキシブルな機器を用いて実行される。患者間における軟性内視鏡の注意深い再処理は、相互汚染、及び病原体のあり得る伝染のリスクを低減するために極めて重要である。これらのデバイスのための洗浄は通例、物体及び表面からの汚れ（例えば、有機物及び無機物）の除去として定義され、それは、水を洗浄剤又は酵素製品とともに用いることによって、手作業で、又は機械的に達成される。適切な洗浄を実行できなければ、消毒プロセスに干渉し得る有機残留物及び無機残留物が残ってしまい、再処理の失敗及び患者の感染のリスクが増大する。それゆえ、洗浄及び消毒の有効性を評価する必要性は、軟性内視鏡の再処理の重要な部分として認識されている。しかし、軟性内視鏡に適用される場合には、これらのデバイス内の複雑な狭い内腔を直接目視検査することができないため、目視に基づく検証方法は厳しい制約を有する。洗浄後に機器からのすすぎ液を試験するための、リアルタイムで実行され得る、本開示に係るデバイス、方法、キット、及びシステムの使用は、再洗浄及び再処理などの、必要とされる任意の是正措置をとる機会を提供する。本開示のデバイス、方法、キット、及びシステムを用いて、少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料を医療機器から直接試験することが可能であることが発見された。直接試験の利点は、流体試料が追加の操作工程を受ける試験と比べて、流体試料の汚染の機会を低減することである。
【００４１】
デバイス
第１の態様では、デバイスが提供される。デバイスは、先端部分を含むフィルタホルダ、フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、及びフィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを含む。図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、デバイス１００は、先端部分１０４を含むフィルタホルダ１０２、フィルタホルダ１０２の先端部分１０４上に配置された不織布物品１０６、及びフィルタホルダ１０２に（取り外し可能に）取り付けられたアダプタ１０８であって、開口部１１０を画定するアダプタ１０８を含む。不織布物品については以下において詳述する。
【００４２】
特定の実施形態では、フィルタホルダ１０２とアダプタ１０８とは一体的に形成され、その一方で、他の実施形態では、フィルタホルダ１０２とアダプタ１０８とは着脱可能である。フィルタホルダ１０２とアダプタ１０８とを一体的に形成することは潜在的に、デバイス１００の製造の単純性を高める結果をもたらし、その一方で、アダプタ１０８と別個の部品であるフィルタホルダ１０２を提供することは、２つの部品を、特定の工程の間には取り付けさせ、他の工程の間には取り外させるなど、デバイス１００の利用の自由度を高めることを可能にする。
【００４３】
フィルタホルダ１０２及びアダプタ１０８の各々は任意選択的に、比較的剛性の高い材料（例えば、ナイロン、ポリスルホン、ポリカーボネート、又はこれらの組み合わせ）から少なくとも一部製作されるか、あるいはそれは、シリコーンなどの、より柔軟なポリマーを用いて形成されてもよい。フィルタホルダ１０２及びアダプタ１０８のための例示的な材料としては、限定するものではないが、例えば、ポリオレフィン類、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリ（塩化ビニル）、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ナイロン、及び同様のものを含む、鋳造、異形押出、成形（例えば、射出成形）又はエンボス加工のために適した任意の熱可塑性材料が挙げられる。
【００４４】
任意の実施形態では、アダプタ１０８は任意選択的に、開口部１１０を画定するエラストマー部分１０７を含む。開口部を画定するアダプタの少なくとも一部分のためにエラストマー材料を採用することは、エラストマー材料の伸縮性のおかげで、異なる幅の様々な有腔又は有管デバイスのために単一のサイズの開口部を有するアダプタを用いる選択肢を提供し得る。加えて、エラストマー材料は、アダプタと、開口部を通して配置された有腔又は有管デバイスとの間の耐圧シールの形成を支援し得る。好適なエラストマー材料としては、例えば、限定するものではないが、シリコーン類、ポリオレフィンエラストマー類、スチレンブロックコポリマー類、天然ゴム類、及びポリウレタン類が挙げられる。代替的に、開口部を画定するアダプタ部分は、特定の有腔又は有管デバイスにちょうど合うサイズに作られた、より剛性の高い材料で形成され、及び／又はアダプタ１０８と、開口部を通して配置された有腔又は有管デバイスとの間の耐圧シールを形成するように構成された弾性ガスケット１０９（例えば、図２参照）を含んでもよい。
【００４５】
図１Ａに示されるように、一部の実施形態では、フィルタホルダ１０２とアダプタ１０８とは直列に取り付けられる（例えば、フィルタホルダ１０２の端部がアダプタ１０８の端部に取り付けられる）。このような実施形態では、不織布物品１０６は典型的には、アダプタ１０８から遠位側の先端部分１０４上に配置される。図１Ｂを参照すると、多くの実施形態では、不織布物品１０６は、管形状を有するように構成されている。任意選択的に、不織布物品１０６は、不織布物品１０６の外表面の少なくとも一部分の周りに配置された弾性部材１０５（例えば、ｏリング又はカラー）を用いてフィルタホルダ１０２の先端部分１０４に固定される。不織布物品１０６が管形状を有する場合には、それは、デバイス１００内を流れながら不織布物品１０６と接触する流体試料の接線流を可能にし得る。接線流を用いる利点は、或る体積の流体試料が、典型的には、同じ体積の流体試料が不織布物品１０６の一方の主表面から不織布物品の反対側の主表面へ通過する場合よりも長い時間、不織布物品１０６の少なくとも一方の主表面と接触することになることである。より長い接触時間は、不織布物品による任意の微生物株及び／又は標的細胞検体のより多量の捕捉をもたらし得る。
【００４６】
図２を参照すると、多くの実施形態では、アダプタ１０８は、アダプタ１０８の内表面１０３上に形成された少なくとも１つのリブ１０１を更に含む。有利に、１つ以上のリブを含むことにより、有腔又は有管デバイスの開放端とアダプタの内表面との間の接触を効果的に最小限に抑え、これにより、流体試料有腔又は有管デバイスから出てくる流体試料の流れを遮ることを最小限に抑えることができる。このような１つ以上のリブは、アダプタの製作の間にアダプタの内表面上に一体的に成形されてもよい。選択実施形態では、フィルタホルダ１０２は、長さＬ及び幅Ｗを備える管状形状を含み、長さＬは幅Ｗよりも少なくとも３倍長い。長い管状形状を提供することにより、デバイスが、市販の検出システム、例えば、管状のキュベットと連絡するように構成された照度計内で使用されることが可能になり得る。
【００４７】
アダプタのサイズは特に限定されない。アダプタは通常、少なくとも５ミリリットル、又は少なくとも１０ミリリットル、又は少なくとも１５ミリリットル、又は少なくとも２０ミリリットルの容積を備える。アダプタの容積は、デバイス内に挿入されるべき有腔又は有管デバイスの長さのため、及び流体試料がアダプタからフィルタホルダ内へ通過していく際に流体試料の体積を保持するための空間を提供する。デバイスは、有腔又は有管デバイスがアダプタ内へ少なくとも最小量挿入されると、例えば、アダプタの端部内の開口部を通してアダプタ内へ少なくとも１５ミリメートル、又は少なくとも２０ミリメートル、又は少なくとも２５ミリメートル、又は少なくとも３０ミリメートル挿入されると、流体試料をデバイスに通過させている間における（又は他の再処理工程の最中における）有腔又は有管デバイスの望ましくない動きを低減又は防止するのに効果を有する傾向があることが見いだされた。このような実施形態では、アダプタは、有腔又は有管デバイスの長さを収容するために、少なくとも２０ミリメートル、又は少なくとも３０ミリメートル、又は少なくとも３５ミリメートルの長さを備える。
【００４８】
次に図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、アダプタ１０８に取り付けられたフィルタホルダ１０２を含み、キュベット１１２を更に備えるデバイス１００が示されている。フィルタホルダの先端部分は、キュベット１１２内に挿入されるように構成されている。大部分の実施形態では、デバイス１００は、キュベット内に配置された少なくとも１種類の検出試薬１１４を含む。キュベット１１２は、立方体、直方体、円筒、円錐、切頭円錐、他の好適な幾何学形状、及びこれらの組み合わせ等、様々な幾何学形状で形成され得る。典型的には、キュベット１１２は、フィルタホルダ１０２の長さの一部又は全てが挿入され得る外部アッセイ管を一体的に提供する。キュベット１１２の壁の少なくとも一部分は、キュベット１１２に入る及び／又はキュベット１１２から出る光（例えば、可視光）の通過を可能にするように構成されている。例えば、キュベットは典型的には、光透過性材料（単数又は複数）（例えば、ガラス、あるいは例えば、ポイエチレン（poyethylene）、ポリプロピレン、ポリカーボネート、又はポリスチレンなどのポリマー材料）から製作され、この材料は、検出反応の生成物として放射された光がそれを通って透過することを可能にする。
【００４９】
図３Ｂ、図４及び図５を参照すると、一部の実施形態では、フィルタホルダ１０２は、フィルタホルダ１０２内／上に配置されたスリーブ１１６を更に含む。このようなスリーブ１１６は、先端部分１０４及び不織布物品１０６を、デバイスの使用（例えば、フィルタホルダ１０２の取り扱いなど）の最中における汚染から保護するように構成されている。図４は、スリーブ１１６が、フィルタホルダ１０２の外側に存在する任意の材料の先端部分１０４への直接接触を防止する様子を示し、それに対して、図５は、フィルタホルダ１０２の先端部分１０４がキュベット１１２内に配置され、スリーブ１１６が先端部分１０４から距離を置いて位置付けられている様子を示す。それゆえ、特定の実施形態では、スリーブ１１６は、先端部分１０４及び不織布物品１０６（図３Ｂ、図４、又は図５には示されていない）の保護を可能にし、且つキュベット１１２内の検出試薬１１４との接触（及び検出試薬中へのスリーブ１１６上の任意の汚染物質の移動）を回避するべく先端部分１０４及び不織布物品１０６から遠ざけられるように、フィルタホルダ１０２内に摺動自在に配置されている。
【００５０】
図３Ｂ及び図５を参照すると、多くの実施形態では、デバイス１００は、フィルタホルダ１０２の開放端１１１内に挿入されるように構成された柄１１８を更に備える。特定の実施形態では、柄１１８は、柄１１８の端部１２０から距離を置いて配置された特徴部１１９（又は図示されていない、標示）を含む。このような特徴部又は標示は有利に、不織布物品を検出試薬と接触させる際に柄をフィルタホルダ内で動かす好適な距離をユーザに指示する。柄１１８の少なくとも一部分が製作され得る好適な材料としては、フィルタホルダ１０２及びアダプタ１０８に関して上述された材料が挙げられる。多くの場合、柄１１８の端部１２０の少なくとも一部分は、柄１１８をフィルタホルダ１０２内に挿入し、そこから取り出すのを容易にするために、柔軟なポリマー（例えば、シリコーン）を含む。
【００５１】
次に図６を参照すると、アダプタ１０８内に（即ち、開口部１１０を通して）挿入された有腔又は有管デバイス１２２を含む、デバイス１００が示されている。本実施形態におけるデバイス１００は、流体試料１２１を、デバイス１００を通過する間に、有腔又は有管デバイス１２２を通り、アダプタ１０８を通り、フィルタホルダ１０２を通り、不織布物品（図示されていない）と接触するよう促すように構成された、差圧源１２４を更に含む。差圧源１２４は特に限定されず、通常、シリンジ（図６に示される）、ポンプ、又はアスピレータを含む。都合よく、特定の実施形態では、流体試料１２１の適切な処分のために、流体試料１２１がフィルタホルダ１０２の先端部分１０４から出た後に流体試料１２１を収集するための廃棄物容器１２６が用いられてもよい。
【００５２】
図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、少なくとも１つの実施形態では、デバイス１００は、Ｙ字形構成で互いに取り付けられたフィルタホルダ１０２及びアダプタ１０８を含む。Ｙ字構成の使用は、デバイス１００が、フィルタホルダ１０２上に一体的に形成され、先端部分１０４に取り付けられた柄１１８を含み、同時に、有腔又は有管デバイス１２２がアダプタ１０８の開口部１１０内に挿入されることを可能にする。フィルタホルダ１０２の先端部分１０４上に不織布物品１０６が配置されている。フィルタホルダ１０２は、柄１１８がフィルタホルダ１０４から取り外される際に不織布物品１０６を接触汚染から保護することができるスリーブ１１６を更に任意選択的に含み、典型的には、スリーブ１１６は、フィルタホルダ１０２が容器１２５内に挿入されると、柄１１８を滑り上がり、不織布物品１０６から遠ざかるように構成されている。特定の実施形態では、フィルタホルダは、流体試料が、不織布物品から遠ざかる方向にフィルタホルダを登ることを防止するシールを提供するための少なくとも１つのシール機構を更に含む。それゆえ、デバイス１００は、１）先端部分１０４を含むフィルタホルダ１０２と、２）フィルタホルダ１０６の先端部分１０４上に配置された不織布物品１０６と、３）フィルタホルダ１０２を保持するように構成された容器１２５と、４）容器１２５にＹ字形構成で取り付けられたアダプタ１０８であって、アダプタ１０８は開口部１１０を画定する、アダプタ１０８とを備える。
【００５３】
容器１２５は、流体試料１２１は容器１２５から流出することができるが、容器１２５内へは何も流入することができない、一方向弁１３２（例えば、一方向逆止弁）を更に含む。図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、デバイス１００は、Ｙ字形に構成されたデバイス１００を受け入れ、これを支持するように構成されたハウジング１１３を更に備えてもよい。便宜のため、ハウジング１１３は任意選択的に、廃棄物収集容器１２６、及び差圧源からの圧力がハウジング１１３から抜け出ることを可能にする通気孔１２８を更に含む。一実施形態では、廃棄物収集容器は、使用及び処分の最中におけるデバイスからの流体試料の漏れを防止するための吸収性材料（例えば、超吸収性ポリマー）を含む。更に、試料採取後における生きた微生物株及び／又は細胞検体の存在を最小限に抑えるために、廃棄物収集容器内に抗菌材料を組み込むこともできるであろう。
【００５４】
方法
第２の態様では、流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出する方法が提供される。本方法は、デバイスを入手する工程と、有腔又は有管デバイスをデバイスと流体連通させて配置する工程と、有腔又は有管デバイスからの少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料をデバイスに通過させ、不織布物品と接触させる工程とを含む。本方法は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程と、不織布物品によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する工程とを更に含む。デバイスは、以上において詳述された第１の態様の様々な実施形態に係るものである。図８を参照すると、本方法は、デバイスを入手する工程８１０と、有腔又は有管デバイスをデバイスと流体連通させて配置する工程８２０と、有腔又は有管デバイスからの少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料をデバイスに通過させ、不織布物品と接触させる工程８３０と、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程８４０と、不織布物品によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する工程８５０とを含む。
【００５５】
図１Ａ、図１Ｂ、図３Ａ、及び図４〜図７を再び参照すると、特定の実施形態では、本方法は、デバイス１００を入手する工程と、有腔又は有管デバイス１２２をデバイス１００と流体連通させて配置する工程と、有腔又は有管デバイス１２２からの少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料１２１をデバイス１００に通過させ、不織布物品１０６と接触させる工程とを含む。本方法は、不織布物品１０６を少なくとも１種類の検出試薬１１４と接触させる工程と、不織布物品１１６によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する工程とを更に含む。デバイス１００は、１）先端部分１０４を含むフィルタホルダ１０２、２）フィルタホルダ１０２の先端部分１０４上に配置された不織布物品１０６、及び３）フィルタホルダ１０２に取り付けられたアダプタ１０８であって、開口部１１０を画定するアダプタ１０８を備える。
【００５６】
特定の実施形態では、有腔又は有管デバイス１２２は、アダプタ１０８の開口部１１０を通して有腔又は有管デバイス１２２を挿入することによって、デバイス１００と流体連通させて配置され、有腔又は有管デバイス１２２の少なくとも所定の長さがアダプタ１０８の内部に配置される（例えば、少なくとも２５ミリメートル）。フィルタホルダ１０２とアダプタ１０８とが直列に取り付けられる構成では、典型的には、不織布物品１０６を少なくとも１種類の検出試薬１１４と接触させる前に、有腔又は有管デバイス１２２が、デバイス１００と流体連通した状態から取り外され、アダプタ１０８がフィルタホルダ１０２から切り離され、柄１１８がフィルタホルダ１０２内に挿入され、フィルタホルダ１０２の先端部分１０４に取り付けられる。
【００５７】
大部分の実施形態では、デバイス１００は、少なくとも１種類の検出試薬１１４を包含するキュベット１１２を更に備える。キュベット１１２は、不織布物品１０６によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する前に、照度計５０に動作可能に連結される（図９も参照）。市販の照度計は、本開示の任意の実施形態に使用するのに好適である。好適な照度計の非限定例は、３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮから市販されている３Ｍ  ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ  ＮＧ照度計である。典型的には、キュベット１１２は、フィルタホルダ１０２の一部分（例えば、キュベット部）又はフィルタホルダ１０２全体を照度計５０の対応する受容区画内に挿入することによって、動作可能に連結される。
【００５８】
デバイス１００に通過させられる流体試料１２１の典型的な体積は、少なくとも２０ミリリットル、又は少なくとも３０ミリリットル、又は少なくとも４０ミリリットル、又は少なくとも５０ミリリットル、又は少なくとも７５ミリリットル、又は少なくとも１００ミリリットル、又は更には、少なくとも１２５ミリリットルの流体試料１２１である。流体試料１２１の体積が大きいほど、試料採取される流体が多くなり得、その一方で、流体試料１２１の体積が小さいほど、流体試料１２１の全体積が速くデバイス１００に通過させられ得る。
【００５９】
多くの実施形態では、流体試料１２１は有腔又は有管デバイス１２２からのすすぎ液を含む。上述されたように、有腔又は有管デバイスからのすすぎ液は、有腔又は有管デバイスが十分に洗浄されたか否か（例えば、所定の清浄度基準を満たすほど十分に洗浄されたか否か）を判定するために用いることができる。すすぎ液は、洗浄プロセス（例えば、医療機器の再処理）後に得られるか、又は再処理された有腔又は有管デバイスが保管された後、更なる使用の前に得られたすすぎ液であってもよい。一部の実施形態では、有腔又は有管デバイス１２２は、再処理を受ける医療用デバイスを含む。好適な有腔又は有管デバイスは、軟性内視鏡、半硬性内視鏡、硬性内視鏡、腹腔鏡検査機器、又は有管ロボット手術機器を含む。
【００６０】
本開示に従って、例えば、グラム陰性細菌類、グラム陽性細菌類、酵母菌類、真菌類、及びこれらの組み合わせなどの、細菌類、真菌類、酵母菌類、原生動物類、ウイルス類（非エンベロープウイルス類及びエンベロープウイルス類の両方を含む）、真菌胞子類、細菌内生胞子類（例えば、バシラス属（炭疽菌、セレウス菌、及び枯草菌を含む）及びクロストリジウム属（ボツリヌス菌、ディフィシル菌、及びウェルシュ菌を含む））、及び同様のもの、並びにこれらの組み合わせを含む、種々の微生物を濃縮し、検出することができる。本開示の方法を用いることによって濃縮し、検出することができる標的細胞検体としては、核酸類、タンパク質類、アデノシン三リン酸（ＡＴＰ）、又はこれらの組み合わせが挙げられる。
【００６１】
特定の実施形態では、本方法は、少なくとも１種類の微生物株又は細胞検体が拘束された不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程の前に、少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体が拘束された不織布物品を洗浄する工程を更に含む。残留試料マトリックスなどの汚染物質が、拘束又は捕捉された微生物及び／又は細胞検体の大幅な損失を伴うことなく、不織布物品から除去され得ることが発見された。特定の実施形態では、洗浄する工程は、例えば、限定するものではないが、滅菌脱イオン水又は瓶入り飲料水を用いたすすぎ、あるいは食塩水又は緩衝溶液を用いたすすぎを含む。不織布物品を洗浄する工程は、採用された特定の検出方法によっては、さもなければ、拘束された微生物及び／又は細胞検体の存在を検出する工程に干渉し得るであろう成分を除去することに資する。
【００６２】
本開示の実施形態の利点は、不織布物品１０６が流体試料１２１からの微生物株及び／又は標的細胞検体を濃縮し、うまく検出することができる流体試料１２１中のこのような株及び／又は検体の最小濃度を減少させることである。少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出するために、不織布物品１０６は、少なくとも１種類の検出試薬１１４と接触させて配置される。不織布物品１０６を検出試薬１１４と接触させる方法は検出の感度に影響を与えることができることが見いだされた。不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる好適な方法としては、少なくとも１種類の検出試薬に対する不織布物品の上下若しくは前後運動、少なくとも１種類の検出試薬及び不織布物品をボルテックスすること、不織布物品及び少なくとも１種類の検出試薬の手動攪拌、あるいはこれらの任意の組み合わせが挙げられる。以下の実施例２１Ｌ〜２１Ｏは、特定の接触条件に係る接触（例えば、攪拌）方法の相違を示す。熟練した施術者は、不織布物品上で濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体のうちの十分な部分を少なくとも１種類の検出試薬へ効果的に移動させるために、これらの開示された接触方法のうちの１つ以上を選択する能力を有する。
【００６３】
上述されたように、流体試料１２１は任意選択的に、シリンジ１２４、ポンプ、又はアスピレータを用いるなど、差圧を用いてデバイス１００に通過させられる。特定のデバイス構成に依存して、差圧は正圧又は陰圧のどちらかを含み得る。本デバイスの使用は、流体試料１２１がデバイス１００を通過する間の圧力降下の低減の達成を可能にすることが発見された。例えば、デバイス１００に入り、デバイス１００から出ていく流体試料１２１の圧力差は任意選択的に、２０キロパスカル以下である。同様に、低い圧力降下のおかげで速い流量が部分的に達成され得る。特定の実施形態では、デバイス１００を通過する流体試料１２１の流量は、少なくとも２ミリリットル／分、又は少なくとも５ミリリットル／分、又は少なくとも７ミリリットル／分、又は少なくとも１０ミリリットル／分、又は少なくとも１５ミリリットル／分、又は少なくとも４０ミリリットル／分、又は少なくとも６０ミリリットル／分、又は少なくとも８０ミリリットル／分であり、デバイス１００に入り、デバイス１００から出ていく流体試料１２１の圧力差は２０キロパスカル以下である。本開示の一実施形態では、流体試料をデバイスに通過させる工程は、１４．７ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）（１０１．３キロパスカル（ｋＰａ））以下、若しくは４．０ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）（２７．５８キロパスカル（ｋＰａ））以下、若しくは３．０ｐｓｉ（２０．６８ｋＰａ）、若しくは２．０ｐｓｉ（１３．７９ｋＰａ）、若しくは１．０ｐｓｉ（６．９ｋＰａ）、若しくは０．９ｐｓｉ（６．２１ｋＰａ）、若しくは０．８ｐｓｉ（５．５２ｋＰａ）、若しくは０．７ｐｓｉ（４．８３ｋＰａ）、若しくは０．６ｐｓｉ（４．１４ｋＰａ）、若しくは更には０．５ｐｓｉ（３．４５ｋＰａ）以下の圧力、並びに少なくとも０．４ｐｓｉ（２．７６ｋＰａ）、若しくは少なくとも０．５ｐｓｉ（３．４５ｋＰａ）の圧力で行われる。
【００６４】
特定の実施形態では、微生物株又は標的細胞検体が拘束された不織布物品を試薬と接触させて配置する工程は、フィルタホルダの少なくとも一部分（フィルタホルダの先端部分上の不織布物品を含む）を、材料であって、それを通じて検出信号が検出されることができる材料を含むレセプタクル内に配置する工程を含み、レセプタクルは少なくとも１種類の試薬を包含する。例えば、微生物株又は標的細胞検体が拘束された不織布物品を試薬と接触させて配置する工程は任意選択的に、フィルタホルダを、照度計に動作可能に接続されるように構成されたレセプタクル（例えば、キュベット）内に配置する工程を含み、レセプタクルは少なくとも１種類の試薬を包含する。それゆえ、このような実施形態では、拘束された微生物株及び／又は標的細胞検体の、少なくとも１種類の試薬との反応から発生された光の測定のために、レセプタクルを照度計内に配置することによって、検出が促進される。同様に、レセプタクルは、特定の検出方法に依存した他の種類の器具と連絡させることもできる。微生物株及び／又は標的細胞検体を、不織布物品による捕捉からの除去を必要とすることなく、検出することができることが発見された。不織布物品に付着した微生物株及び／又は標的細胞検体を検出する能力は、検出前に微生物株及び／又は標的細胞検体が不織布物品から溶出される必要がある方法と比べて、必要な方法の工程数を減少させるため、有利である。更に、不織布物品は、微生物株及び／又は標的細胞検体を、通例、不織布物品と接触させられた流体試料の体積よりも大幅に小さい、物品の体積に濃縮する。
【００６５】
第５の態様では、図７Ａ及び図７Ｂを再び参照すると、流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出する方法であって、Ｙ字形構成を備えるデバイス１００を入手する工程を含む、方法が提供される。デバイスは、１）先端部分１０４を含むフィルタホルダ１０２、２）フィルタホルダ１０２の先端部分１０４上に配置された不織布物品１０６、３）フィルタホルダ１０２を保持するように構成された容器１２５、及び４）容器１２５にＹ字形構成で取り付けられたアダプタ１０８であって、開口部１１０を画定するアダプタ１０８を備える。本方法は、有腔又は有管デバイス１２２をデバイス１００と流体連通させて配置する工程と、有腔又は有管デバイスからの少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料を、アダプタ１０８に通過させるなど、デバイス１００に通過させ、フィルタホルダ１０２内に入れ、不織布物品１０６と接触させる工程とを更に含む。本方法は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程と、不織布物品によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する工程とを追加的に含む。典型的には、不織布物品は、フィルタホルダをデバイスから取り外し、フィルタホルダを、少なくとも１種類の検出試薬を保持する容器内に挿入することによって、検出試薬と接触させられる。採用される容器の種類は検出方法に依存することになる（例えば、ルミネセンスベースの方法のためのキュベット）。
【００６６】
不織布物品によって（例えば、吸着、吸収によって、又は篩い分けによって）捕捉又は拘束された微生物及び／又は細胞検体は、現在知られている、又は今後開発される本質的に任意の所望の方法によって検出可能である。このような方法としては、例えば、培養による方法、顕微鏡（例えば透過光型顕微鏡又は落射蛍光顕微鏡（蛍光染料で標識した微生物を可視化するために使用することができる））及びその他の画像手法、免疫学的検出方法、並びに遺伝子学的検出方法が挙げられる。微生物及び／又は細胞検体の捕捉の後の検出プロセスは任意選択的に、試料マトリックス成分を除去するための洗浄、染色、煮沸、又は溶出緩衝剤若しくは溶解剤を用いて濃縮デバイスから細胞検体を解離させること、あるいは同様のことを含むことができる。
【００６７】
免疫学的検出は、標的生物に由来する抗原物質の検出であり、これは一般的に、細菌又はウイルス粒子の表面にあるマーカーとして作用する生物学的分子（例えばタンパク質又はプロテオグリカン）である。抗原物質の検出は、典型的には、抗体、ファージディスプレイなどの方法から選択されるポリペプチド、又はスクリーニング方法から得られたアプタマーによるものであり得る。
【００６８】
免疫学的検出方法は周知であり、例えば、免疫沈降及び酵素結合免疫吸着検査法（ＥＬＩＳＡ）が挙げられる。抗体結合は、様々な方法で（例えば一次抗体又は二次抗体のいずれかを、蛍光染料で、量子ドットで、又は化学発光若しくは着色基質を生成し得る酵素で標識し、かつプレートリーダー又はラテラルフローデバイスのいずれかを使用することによって）検出され得る。
【００６９】
検出は、遺伝子学的アッセイによって（例えば、核酸ハイブリッド形成又はプライマーを用いた増幅によって）実行することもできる。捕捉又は拘束された微生物を溶解し、それらの遺伝物質（例えば、細胞検体）をアッセイのために利用可能にすることができる。溶解方法は周知であり、これには例えば、超音波処理、浸透性ショック、高温処理（例えば約５０℃〜約１００℃）、及びリゾチーム、グルコラーゼ、チモラーゼ（zymolose）、リチカーゼ、プロテイナーゼＫ、プロテイナーゼＥ、及びウイルスエンドリシン（enolysins）などの酵素と共にインキュベーションすることが挙げられる。
【００７０】
多くの一般的に使用されている遺伝子学的検出アッセイは、ＤＮＡ及び／又はＲＮＡを含む、特定の微生物の核酸を検出する。遺伝子学的検出方法に使用される条件の厳密性は、検出される核酸配列の変異レベルに相関する。塩濃度及び温度の非常に厳密な条件は、検出を標的の正確な核酸配列に限定することができる。このように、標的核酸配列において小さな変異を有する微生物株は、非常に厳密な遺伝子学的アッセイを使用して区別することができる。遺伝子学的検出は、一本鎖核酸プローブが微生物の変性核酸にハイブリッド化してプローブ鎖を含む二本鎖核酸が生成される、核酸ハイブリダイゼーションに基づいて行われる。当業者であれば、ゲル電気泳動、細管式電気泳動、又はその他の分離方法の後でハイブリッドを検出するための、放射性、蛍光、及び化学発光標識などのプローブ標識に精通している。
【００７１】
特に有用な遺伝子学的検出方法は、プライマーを用いた核酸増幅に基づくものである。プライマーを用いた核酸増幅方法としては、例えば、温度サイクル方法（例えば、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（ＲＴ−ＰＣＲ）、及びリガーゼ連鎖反応（ＬＣＲ））、並びに等温方法及び鎖置換増幅（ＳＤＡ）（及びこれらの組み合わせ、好ましくはＰＣＲ又はＲＴ−ＰＣＲ）が挙げられる。増幅された生成物を検出するための方法としては、例えばゲル電気泳動分離及び臭化エチジウム染色、並びに生成物中に組み込んだ蛍光標識又は放射性標識の検出が挙げられるが、これらに限定されない。増幅生成物の検出前に分離工程を必要としない方法（例えば、リアルタイムＰＣＲ又はホモジニアス検出法）も使用することができる。
【００７２】
生物発光検出法は周知であり、例えば米国特許第７，４２２，８６８号（Ｆａｎ  ｅｔ  ａｌ．）に記述されているものを含むアデノシン（adensosine）三リン酸（ＡＴＰ）検出法が挙げられる。ＡＴＰのための生物発光検出方法は、多くの場合、ルシフェラーゼ酵素がＡＴＰ及び二価陽イオン（マグネシウム若しくはカルシウムなど）の存在下でルシフェリンの酸化を触媒する、周知のルシフェリン−ルシフェラーゼ系を含む。他の発光に基づく検出方法も利用され得る。
【００７３】
多くの実施形態では、検出は、培養ベースの検出方法、画像検出方法、蛍光ベースの検出方法、比色分析的検出方法、免疫学的検出方法、遺伝子学的検出方法、生物発光ベースの検出方法、又はこれらの組み合わせを含む。
【００７４】
キット及びシステム
第３の実施形態では、キットが提供される。キットは、デバイスと、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットと、フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄とを含む。デバイスは、以上において詳述された第１の態様の様々な実施形態に係るものである。図１Ａ、図１Ｂ、図３Ａ、及び図４〜図７を再び参照すると、キットは、デバイス１００と、少なくとも１種類の検出試薬１１４を包含するキュベット１１２と、デバイス１００のフィルタホルダ１０２内に挿入されるように構成された柄１１８とを含む。デバイスは、１）先端部分１０４を含むフィルタホルダ１０２と、２）フィルタホルダ１０２の先端部分１０４上に配置された不織布物品１０６とを含む。
【００７５】
図６に示されるように、特定の実施形態では、キットは、デバイス１００を保持するように構成されたスタンド１３０を更に含む。スタンド１３０はデバイス１００のユーザの手を解放するだけでなく、デバイス１００を望ましい姿勢で（例えば、有腔又は有管デバイス１２２の相当な曲げを必要としない角度で）固定することもできる。更に、一部の実施形態では、キットは差圧源（例えば、シリンジ１２４、ポンプ、又はアスピレータ）を含む。キットは通例、キットを用いて流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出するための使用説明書を更に含む。
【００７６】
第４の態様では、システムが提供される。システムは、デバイスと、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットと、フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄と、照度計とを含む。デバイスは、以上において詳述された第１の態様の様々な実施形態に係るものである。図１Ａ、図１Ｂ、図３Ａ、図４〜図７、及び図９を再び参照すると、システムは、デバイス１００と、少なくとも１種類の検出試薬１１４を包含するキュベット１１２と、フィルタホルダ１０２内に挿入されるように構成された柄１１８と、照度計５０とを含む。システムは通例、システムを用いて流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出するための使用説明書を更に含む。
【００７７】
特定の実施形態では、システムは、有腔又は有管デバイス１２２、デバイス１００を保持するように構成されたスタンド１３０、並びに差圧源（例えば、シリンジ１２４、ポンプ、若しくはアスピレータを含む）のうちの１つ以上を更に含む。
【００７８】
第６の態様では、別のキットが提供される。キットは、Ｙ字形構成を備えるデバイスと、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットと、フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄とを備える。例えば、図７Ａ及び図７Ｂを再び参照すると、キットは、Ｙ字形構成を備えるデバイス１００と、フィルタホルダ１０２内に挿入されるように構成された柄１１８とを含む。第７の態様では、別のシステムが提供される。システムは、Ｙ字形構成を備えるデバイスと、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットと、フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄と、照度計とを備える。デバイスは、１）先端部分１０４を含むフィルタホルダ１０２、２）フィルタホルダ１０２の先端部分１０４上に配置された不織布物品１０６、３）フィルタホルダ１０２を保持するように構成された容器１２５、及び４）容器１２５にＹ字形構成で取り付けられたアダプタ１０８であって、開口部１１０を画定する、アダプタ１０８を備える。
【００７９】
多くの実施形態では、キット及び／又はシステムは、フィルタホルダ１０２及びアダプタ１０８の各々を保持するように構成されたハウジング１１３を更に含む。このようなハウジングを採用する利点は、デバイスをハウジング内で自己完結した状態で保持し、フィルタホルダ及び有腔又は有管デバイスを使用中／後にデバイスから取り外すだけですむ能力である。特定の実施形態では、キット及び／又はシステムは、シリンジ（図７Ｂに示される）、ポンプ、又はアスピレータを含む差圧源１２４を更に備える。多くの場合、キット又はシステムを用いて流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出するための使用説明書が含まれる。
【００８０】
不織布物品
特定の実施形態では、不織布物品は繊維性多孔質マトリックスを含む。特定の実施形態では、不織布物品は、ａ）繊維性多孔質マトリックス、及びｂ）繊維性多孔質マトリックス内に捕らえられた複数の濃縮剤粒子を含む。繊維性多孔質マトリックスは任意選択的に、無機繊維及びポリマー繊維から本質的になる。不織繊維性多孔質マトリックスは、多くの場合、紡織又は編み合わせではなく、織り交ぜた（interlaid）繊維の層の形態である。不織繊維性多孔質マトリックスは、例えば、エアレイド技術、メルトブロー加工又はスパンボンド加工の他、毛羽立て加工、湿式積層、及びこれらの組み合わせのようなスパンボンド積層技術などの任意の好適なプロセスにより、調製することが可能である。多くの実施形態では、繊維性不織布マトリックスは湿式載置技法によって調製される。
【００８１】
不織繊維性多孔質マトリックスの調製において使用するのに適した繊維は通常、放射線及び／又は種々の溶媒に対して安定したものなどのパルプ化可能又は押し出し成形可能な繊維である。任意選択的に、ポリマー繊維のうちの少なくともいくつかは、ある程度の親水性を呈するように選択され得る。有用な繊維としては、ポリマー繊維、無機繊維、及びこれらの組み合わせが挙げられる。より具体的には、これらの繊維は、ポリオレフィン繊維及び繊維ガラス繊維を含む、複数の異なる種類の繊維を含む。
【００８２】
好適なポリマー繊維としては、熱可塑性及び溶媒分散性ポリマー類などの、天然ポリマー類（動物源若しくは植物源に由来するもの）及び／又は合成ポリマー類から作製されたものが挙げられる。有用なポリマー類としては、以下のものが挙げられる：ポリオレフィン類（例えば、ポリ（エチレン）（例えば、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン等）、ポリプロピレン、ポリ（１−ブテン）、エチレンとプロピレンとのコポリマー類、ポリ（エチレン−コ−１−ブテン）、ポリ（エチレン−コ−１−ブテン−コ−１−ヘキセン）、及び同様のものなどの、エチレン若しくはプロピレンと１−ブテン、１−ヘキセン、１−オクテン、及び１−デセンとのコポリマー類などのαオレフィンコポリマー類）；ポリ乳酸；ポリ（イソプレン）；ポリ（ブタジエン類）；ポリアミド類（例えば、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリ（イミノアジポイルイミノヘキサメチレン）、ポリ（イミノアジポイルイミノデカメチレン）、ポリカプロラクタムなど）；ポリイミド類（例えば、ポリ（ピロメリットイミド）及び同様のもの）；ポリエーテル類；ポリ（エーテルスルホン）（例えば、ポリ（ジフェニルエーテルスルホン）、ポリ（ジフェニルスルホン−ｃｏ−ジフェニレンオキシドスルホン）など）；ポリ（スルホン類）；ポリ（酢酸ビニル類）などのポリ（ビニルエステル類）；酢酸ビニルのコポリマー（例えば、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、及びアセテート基の少なくとも一部が加水分解されていることでポリ（エチレン−ｃｏ−ビニルアルコール）などの種々のポリ（ビニルアルコール）を与えるコポリマーなど）；ポリ（ホスファゼン類）；ポリ（ビニルエーテル類）；ポリ（ビニルアルコール類）；ポリアラミド（例えば、ポリ（パラフェニレンテレルタルアミド）などのｐａｒａ−アラミド、及びＤｕＰｏｎｔ  Ｃｏ．（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）より「ＫＥＶＬＡＲ」の商品名で販売される繊維（そのパルプは、パルプを構成する繊維の長さに基づいて「ＫＥＶＬＡＲ  １Ｆ３０６」及び「ＫＥＶＬＡＲ  １Ｆ６９４」などの様々なグレードで市販されており、これらはいずれも少なくとも４ミリメートルの長さのアラミド繊維を含んでいる）など）；毛；絹；セルロース系ポリマー類（例えば、セルロース、レーヨンのようなセルロース誘導体など）；アクリル系ポリマー類（例えば、ポリアクリロニトリル）；ポリエステル類（例えば、ポリエチレンテレフタレート）；フッ素化ポリマー（例えば、ポリ（フッ化ビニル）、ポリ（フッ化ビニリデン）、フッ化ビニリデンのコポリマー（例えば、ポリ（フッ化ビニリデン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロピレン）など）、クロロトリフルオロエチレンのコポリマー（例えば、ポリ（エチレン−ｃｏ−クロロトリフルオロエチレン）など）など；塩素化ポリマー類；ポリ（カーボネート類）；及び同様のもの；並びにこれらの組み合わせ。特定の実施形態では、ポリマー繊維は、ポリオレフィン、ポリスルホン、ポリアミド、又はこれらの組み合わせを含む。
【００８３】
好適な無機繊維としては、ガラス、セラミックス、及びこれらの組み合わせから選択される少なくとも１種類の無機材料を含むものが挙げられる。これらの繊維を加えることにより、多くの場合、繊維性多孔質マトリックスを強化することが可能である。例えば、無機繊維を含有する多孔質マトリックス層は、多くの場合、壊れることなく、屈曲、折り畳み、又はプリーツ状にすることが可能である。有用な無機繊維としては、例えば、繊維ガラス（例えば、Ｅガラス、Ｓガラスなど）、セラミック繊維（例えば、金属酸化物（アルミナなど）、炭化ケイ素、窒化ホウ素、炭化ホウ素などで製造された繊維）、及びこれらの組み合わせが挙げられる。有用なセラミック繊維は、少なくとも部分的に結晶性であり得る（認識可能なＸ線粉末回折図形を示す、又は結晶質相及び非晶質（ガラス）相の両方を含有する）。いくつかの用途では、無機繊維は繊維ガラスを含む。
【００８４】
濃縮剤粒子の閉じ込めを促進するため、及び／又は大きな表面積を確保するために、不織繊維性多孔質マトリックスの形成に用いる繊維は、多くの場合、（例えば、主繊維が多くのより小さな結合フィブリルで取り囲まれた形態の）少なくとも１つのフィブリル化繊維を含有する。主繊維は、一般に、０．５ミリメートル〜５ミリメートルの範囲内の長さ、及び１マイクロメートル〜２０マイクロメートルの範囲内の直径を有し得る。フィブリルは、典型的には、μｍ未満の直径を有し得る。多くの実施形態では、フィブリル化繊維は、ポリ（エチレン）又はポリプロピレンなどのポリオレフィン、あるいはポリアクリロニトリルなどのアクリル系ポリマーから調製される。
【００８５】
好適なポリマー繊維としては、２成分繊維が更に挙げられる。２成分繊維は、典型的には、２成分繊維内の材料の一方の融点の差によって、マトリックス繊維の全てを一体に束ねるのを支援する。２成分繊維は、例えば、コア−シース構造、横並び（side−by−side）構造、アイランド・イン・ザ・シー（islands−in−the−sea）構造、又は区分化パイ（segmented−pie）構造、あるいは同様のものを有することができる。並列２成分繊維の例には、ポリオレフィン、熱結合された２成分繊維、Ｃｈｉｓｓｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｏｓａｋａ，Ｊａｐａｎ）からＣＨＩＳＳＯ（例えば、ＣＨＩＳＳＯ  ＥＳ）という商品名で市販されているものがある。コア−シース２成分繊維の例には、Ｕｎｉｔｉｋａ  Ｌｔｄ．（Ｏｓａｋａ，Ｊａｐａｎ）からＭＥＬＴＹ（例えば、ＭＥＬＴＹ  ４０８０）という商品名で市販されているもの、並びにＭｉｎｉｆｉｂｅｒｓ，Ｉｎｃ．（Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｃｉｔｙ，ＴＮ）から市販されている、エチルビニルアセテート（シース）及びポリプロピレン（コア）で作製されたもの、又はポリエステルとポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）とのコポリエステル（シース）及びポリエステル（コア）で作製されたものがある。
【００８６】
不織繊維性多孔質マトリックスは、複数の異なる種類の繊維を含有する。一部の実施形態では、多孔質マトリックスは、３、４種類、又は更にはより多くの異なる種類の繊維を使用して形成され得る。例えば、強度及び一体性をもたせるために繊維ガラス繊維を加えることができる一方、粒子を閉じ込めるためにフィブリル化ポリ（エチレン）を加えることができる。加えて、ナイロン繊維が親水性特性をもたらすのに対して、フィブリル化ポリ（エチレン）繊維は多孔質マトリックスに疎水性特性をもたらす。フィブリル化繊維及び非フィブリル化繊維を組み合わせて使用した場合、フィブリル化繊維と非フィブリル化繊維との重量比は、多くの場合、少なくとも１：２、少なくとも１：１、少なくとも２：１、少なくとも３：１、少なくとも５：１、又は更には少なくとも８：１である。幾つかの実施形態では、疎水性及び親水性ポリマー繊維の混合物が使用される。例えば、繊維性多孔質マトリックスは、ポリオレフィンなどの疎水性繊維と、ポリスルホンなどの親水性繊維との混合物を含み得る。いくつかの特定の例では、ポリマー繊維は、ポリオレフィン繊維、２成分繊維、及び繊維ガラス繊維を含む。
【００８７】
特定の実施形態では、繊維性多孔質マトリックスはポリアミド繊維を含まない。繊維性多孔質マトリックス内にナイロン繊維を含めると、生物発光ＡＴＰ検出方法のために、ナイロン繊維を有しない繊維性多孔質マトリックスよりも低い発光量を生じさせ得ることが発見された。
【００８８】
好ましくは、不織繊維性多孔質マトリックスを形成するために用いられる繊維は非捲縮性である。非捲縮繊維と対照的に、捲縮繊維は、特徴の反復（例えば、波状、ぎざぎざ、正弦波形状等の繊維の外観の形で現れる）を呈すること、螺旋形の外観を有すること（例えば、特に、２成分繊維の熱活性化によって得られる捲縮繊維の場合）等で識別することができ、当業者によって容易に認識可能である。例示的な捲縮繊維が、Ｈａｕｓｅｒに対する米国特許第４，１１８，５３１号、Ｐｉｋｅらに対する米国特許第５，５９７，６４５号、及びＳｏｍｍｅｒらに対するカナダ特許第２６１２８５４号に記載されている。
【００８９】
不織繊維性多孔質マトリックスの形成に用いられる繊維は、特定の用途（例えば、流体試料をマトリックスに通過させること）のために十分な構造的一体性及び十分な多孔性を有する多孔質マトリックスを提供できる長さ及び直径のものであることができる。繊維の長さは、多くの場合、少なくとも約０．５ミリメートル、少なくとも１ミリメートル、少なくとも２ミリメートル、少なくとも３ミリメートル、少なくとも４ミリメートル、少なくとも６ミリメートル、少なくとも８ミリメートル、少なくとも１０ミリメートル、少なくとも１５ミリメートル、若しくは少なくとも２０ミリメートル、並びに最大５０ミリメートル、最大４０ミリメートル、最大３０ミリメートル、若しくは最大２５ミリメートルである。繊維の直径は、例えば、少なくとも１０マイクロメートル、少なくとも２０マイクロメートル、又は少なくとも３０マイクロメートルであることができる。繊維の長さ及び直径は、繊維の性質及び用途のタイプなどの因子に応じて異なることになる。
【００９０】
不織繊維性多孔質マトリックスは、多くの場合、ポリオレフィン繊維、ガラス繊維、及び２成分繊維の混合物を含む。いくつかの特定の実施形態では、不織繊維性多孔質マトリックスは、フィブリル化ポリエチレン繊維、ガラス繊維、及びシース−コア２成分繊維を含有する。一部の実施例では、不織繊維性多孔質マトリックスは、４０〜８０重量パーセントのフィブリル化ポリエチレン繊維、５〜２０重量パーセントのガラス繊維、及び５〜２０重量パーセントの２成分繊維を含有する。一部の実施例では、不織繊維性多孔質マトリックスは、４０〜８０重量パーセントのフィブリル化ポリエチレン繊維、１０〜３０重量パーセントのナイロン繊維、５〜２０重量パーセントのガラス繊維、及び５〜２０重量パーセントの２成分繊維を含有する。他の実施例では、不織繊維性多孔質マトリックスは、５０〜７０重量パーセントのフィブリル化ポリエチレン繊維、５〜１５重量パーセントのガラス繊維、及び５〜２０重量パーセントの２成分繊維を含有する。更に他の実施例では、繊維性多孔質マトリックスは、５５〜６５重量パーセントのフィブリル化ポリエチレン繊維、０〜２０重量パーセントのナイロン繊維、５〜１５重量パーセントのガラス繊維、及び１０〜２０重量パーセントの２成分繊維を含有する。
【００９１】
上述されたように、繊維性多孔質マトリックスは、多くの場合、無機繊維及びポリマー繊維から本質的になる。したがって、大部分の実施形態では、繊維性多孔質マトリックスは繊維のみを含有する。例えば、乾燥繊維性多孔質マトリックスの少なくとも９０重量パーセント、少なくとも９５重量パーセント、少なくとも９８重量パーセント、少なくとも９９重量パーセント、又は少なくとも９９．５重量パーセントは、繊維である。特定の実施形態では、不織布物品は、少なくとも０．１ミリメートル、又は少なくとも０．１５ミリメートル、又は少なくとも０．２ミリメートル、又は少なくとも０．３ミリメートル、又は少なくとも０．４ミリメートル、又は少なくとも０．５ミリメートル、又は少なくとも０．６ミリメートルの厚さを備える。不織布物品は通常、最大１ミリメートル、又は最大０．９ミリメートル、又は最大０．８ミリメートル、又は最大０．７ミリメートル、又は最大０．５５ミリメートルの厚さを備える。別の言い方をすれば、不織布物品は、０．１５ミリメートル〜１ミリメートル、又は０．１５ミリメートル〜０．８ミリメートル、又は０．１ミリメートル〜０．７ミリメートルの厚さを備えてもよい。特定の実施形態では、試薬が不織布物品内へ拡散するために要する時間を減少させること、又は発生された検出信号の遮断を減少させることなど、微生物及び／又は細胞検体の検出への干渉を最小限に抑えるために、厚さ範囲の下端の方の厚さを有する不織布物品が選択される。
【００９２】
不織布物品は、典型的には、繊維性多孔質マトリックス、及び繊維性多孔質マトリックス内に分散した濃縮剤粒子の両方を含む。大部分の実施形態では、不織布物品は、不織布物品の総乾燥重量に基づいて少なくとも１０重量パーセントの濃縮剤粒子を含有する。濃縮剤粒子の量が約１０重量パーセントよりも低い場合には、不織布物品は、微生物又は細胞検体を流体試料から効果的に捕捉するのに十分な濃縮剤粒子を含有していない可能性がある。一部の実施例では、不織布物品は、不織布物品の総乾燥重量に基づいて少なくとも１５重量パーセント、少なくとも２０重量パーセント、少なくとも２５重量パーセント、又は少なくとも３０重量パーセントの濃縮剤粒子を含有する。
【００９３】
他方、不織布物品は、通常、不織布物品の総乾燥重量に基づいて５５重量パーセント以下の濃縮剤粒子を含有する。濃縮剤粒子の量が約５５重量パーセントを超える場合には、不織布物品は十分な量の繊維性多孔質マトリックスを含有していない可能性がある。即ち、微生物株及び／又は標的細胞検体を捕捉するために採用されると、不織布物品の強度は、一つにまとまるのに不十分になる可能性がある。一部の実施例では、不織布物品は、不織布物品の総重量に基づいて５０重量パーセント以下、４５重量パーセント以下、又は４０重量パーセント以下の濃縮剤粒子を含有する。
【００９４】
言い方を変えれば、不織布物品は、多くの場合、１０〜５５重量パーセントの濃縮剤粒子及び４５〜９０重量パーセントの繊維性多孔質マトリックス、１５〜５０重量パーセントの濃縮剤粒子及び５０〜８５重量パーセントの繊維性多孔質マトリックス、２０〜５０重量パーセントの濃縮剤粒子及び５０〜８０重量パーセントの繊維性多孔質マトリックス、２０〜４５重量パーセントの濃縮剤粒子及び５５〜８０重量パーセントの繊維性多孔質マトリックス、２５〜４０重量パーセントの濃縮剤粒子及び６０〜７５重量パーセントの繊維性多孔質マトリックス、又は３０〜４０重量パーセントの濃縮剤粒子及び６０〜７０重量パーセントの繊維性多孔質マトリックスを含有する。これらの量は、不織布物品の総乾燥重量に基づく。
【００９５】
多くの実施形態では、不織布物品（乾燥時）は、濃縮剤粒子及び繊維性多孔質マトリックスのみを含有する。例えば、不織布品は、典型的には、乾燥時、少なくとも９０重量パーセント、少なくとも９５重量パーセント、少なくとも９８重量パーセント、少なくとも９９重量パーセント、又は少なくとも９９．５重量パーセントの複合した濃縮剤粒子及び繊維性多孔質マトリックスを含有する。
【００９６】
濃縮剤粒子は、微生物及び／又は細胞検体を含有する流体試料と接触させられると、微生物株、細胞検体、又はこれらの組み合わせを非特異的に捕捉するために採用された非水溶性微粒子材料である。濃縮剤粒子は典型的にはマイクロ粒子を含む。濃縮剤粒子は、典型的には、非晶質金属ケイ酸塩類、グアニジン官能化金属ケイ酸塩類、珪藻土、表面修飾珪藻土、グアニジン官能化珪藻土、γ−ＦｅＯ（ＯＨ）、金属炭酸塩類、金属リン酸塩類、シリカ、パーライト、グアニジン官能化パーライト、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される粒子を含む。
【００９７】
一実施形態では、濃縮剤粒子は、非晶質球状化ケイ酸マグネシウム、非晶質球状ケイ酸アルミニウム、又はこれらの組み合わせなどの、非晶質金属ケイ酸塩類の粒子を含む。ケイ酸金属塩の非晶質の少なくとも部分溶融した粒子形状は、比較的小さい供給粒子（例えば、平均粒径が約２５マイクロメートルまでのもの）を、概ね回転楕円体又は球の形状の粒子（すなわち、真に又は実質的に円及び楕円の形状及び任意の他の丸い又は曲がった形状を含む、概ね丸く、鋭利な角又は縁を含まない、拡大された二次元像を有する粒子）を作製するための制御された条件下で融解又は軟化させる既知の任意の方法によっても調製可能である。このような方法には微粒化、ファイアポリッシュ、直接溶融などが挙げられる。好ましい方法は、固体フィード粒子の直接溶融又はファイアポリッシュにより、少なくとも部分的に溶融した、実質的にガラス状粒子が形成される、火焔溶融（例えば、米国特許第６，０４５，９１３号（Ｃａｓｔｌｅら）に述べられている方法におけるような）である。最も好ましくは、このような方法は、不規則な形状の供給粒子の相当部分（例えば、約１５〜約９９体積パーセント、好ましくは、約５０〜約９９体積パーセント、より好ましくは、約７５〜約９９体積パーセント、最も好ましくは、約９０〜約９９体積パーセント）を概ね楕円体又は回転楕円体の粒子に変換することによって、非晶質球状化金属ケイ酸塩を生成するために利用することができる。
【００９８】
いくつかの非晶質ケイ酸金属塩は市販されている。例えば、非晶質球状化ケイ酸マグネシウムは、化粧料における使用のために市販されていた（例えば、３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｔ．Ｐａｕ、ＭＮ）より入手可能な、「３Ｍ  ＣＯＳＭＥＴＩＣ  ＭＩＣＲＯＳＰＨＥＲＥＳ  ＣＭ−１１１」）。３Ｍ  ＣＯＳＭＥＴＩＣ  ＭＩＣＲＯＳＰＨＥＲＥＳ  ＣＭ−１１１は、２．３ｇ／ｃｃの粒子密度、３．３ｍ２／ｇの表面積を有し、粒径は：９０パーセントが１１マイクロメートル未満（即ち、Ｄ９０＝１１）、５０パーセントが５マイクロメートル未満、かつ１０パーセントが２マイクロメートル未満である。非晶質球状ケイ酸アルミニウムは、ペンキ、プライマー、粉末コーティング、及び他のコーティングでの使用向けに市販されており、例えば、３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭＮ）製の「３Ｍ  ＣＥＲＡＭＩＣ  ＭＩＣＲＯＳＰＨＥＲＥＳ」などがある。この３Ｍ  ＣＥＲＡＭＩＣ  ＭＩＣＲＯＳＰＨＥＲＥＳは、粒子密度２．４ｇ／ｃｃの中実の球体として成形されているアルカリ・アルミノ・シリケート系セラミックマイクロスフィアであり、Ｗ−２１０、Ｗ−４１０、及びＷ０６１０の３つの等級で市販されている。Ｗ−２１０粒子は、５ｍ２／ｃｃの表面積、並びに９５パーセントの約１２マイクロメートル未満（即ち、Ｄ９５＝１２）、９０パーセントの約９マイクロメートル未満、５０パーセントの約３マイクロメートル未満、及び１０パーセントの約１マイクロメートル未満の粒径を有する。Ｗ−４１０粒子は、３ｍ２／ｃｃの表面積、並びに９５パーセントの約２４マイクロメートル未満（即ち、Ｄ９５＝２４）、９０パーセントの約１５マイクロメートル未満、５０パーセントの約４マイクロメートル未満、及び１０パーセントの約１マイクロメートル未満の粒径を有する。Ｗ−６１０粒子は、３ｍ２／ｃｃの表面積、並びに９５パーセントの約４０マイクロメートル未満（即ち、Ｄ９５＝４０）、９０パーセントの約２８マイクロメートル未満、５０パーセントの約１０マイクロメートル未満、及び１０パーセントの約１マイクロメートル未満の粒径を有する。
【００９９】
特定の実施形態では、濃縮剤粒子はパーライト粒子を含む。パーライトは、約７０〜７５％の二酸化ケイ素及び１２〜１５％の酸化アルミニウム、並びに酸化ナトリウム、酸化カリウム、酸化鉄、酸化マグネシウム、及び酸化カルシウムを含む、より少量の他の金属酸化物を含有する、自然に形成される非晶質火山ガラスである。パーライトが熱によって膨張させられると、それは軽量骨材を形成する。好適なパーライト粒子の例としては、Ｄｉｃａｐｅｒｌ  Ｍｉｎｅｒａｌｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｃｒａｗｆｏｒｄｓｖｉｌｌｅ，ＩＮ）から全て市販されている、４１０６グレード材料、４１５６グレード材料及び４７６グレード材料が挙げられる。
【０１００】
特定の実施形態では、濃縮剤粒子は、グアニジン官能化金属ケイ酸塩粒子、グアニジン官能化珪藻土粒子、又はグアニジン官能化パーライト粒子を含む。グアニジン官能化粒子は、例えば、本願と同一譲受人に譲渡された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０４０８６１号（Ｋｓｈｉｒｓａｇａｒら）に開示されている方法に従って作製することができる。グアニジン官能化金属ケイ酸塩粒子、グアニジン官能化珪藻土粒子、又はグアニジン官能化パーライト粒子は、少なくとも１つのグアニジン含有リガンドを含む。グアニジン含有リガンドは、金属ケイ酸塩又はパーライトの粒子を、式１に示される構造を有するグアニジン含有シランで修飾することによって、形成される。
【化１】
2018512133.tif 000003
【０１０１】
式１において、Ｓｉは、ケイ素原子であり、Ｇは、式−ＮＨ−Ｃ（＝ＮＨ）−ＮＨ２で表されるグアニジン基を示す。Ｙは、一端においてケイ素原子と共有結合し、他端においてＧ基と共有結合する２価の基である。各Ｒａ基は、存在する場合には、独立してアルキル、アラルキル、又はアリール基であり、ケイ素原子と結合している。各Ｘは、ケイ素原子と共有結合した脱離基であり、かつ独立してアルコキシ又はアシルオキシであり、ｎは、０、１、又は２である。典型的なアルキレンは、２価の基の末端原子を含めて、最大２０個、最大１６、１２、１０、８、７、６、５、４個、又は最大３個の炭素原子、又は２個の炭素原子を有していてよい。特定の実施形態においては、Ｙは、３〜６個の炭素原子を有するアルキレンを含む２価の基である。好ましい一実施形態においては、Ｙは、３個の炭素原子を有する２価の基（すなわち、プロピル）である。
【０１０２】
式１においては、各脱離基Ｘは、独立して、１、２、３、４、５、６、７、８、９個、若しくは最大１０個の炭素原子を有するアルコキシ基であるか、又は２個、若しくは３、４、５、６、７、８、９個、若しくは最大１０個の炭素原子を有するアシルオキシ基であり、アルコキシ基、又はアシルオキシ基は、酸素原子を介してケイ素原子と結合している。
【０１０３】
一部の実施形態では、ｎは０である。ｎが０のとき、Ｒａ基は存在しないため、式１は、式２に示すように、より単純化することができる（ここで、Ｓｉ、Ｇ、Ｙ、及びＸは、式１で定義したとおりである）。
【化２】
2018512133.tif 000004
【０１０４】
式１（又は式２）のシランが金属ケイ酸塩、珪藻土、又はパーライト粒子の表面上の−ＯＨ基と反応する際、少なくとも１つのＸ脱離基が、ケイ素原子と金属ケイ酸塩又はパーライト粒子の表面上の酸素原子との間の共有結合により置き換えられる。式１で表される一般形式のうち、ｎ＝０（すなわち、式２の場合）の場合の、特定の例示的なグアニジン含有リガンドを含む、グアニジン官能化金属ケイ酸塩、珪藻土又はパーライト粒子の実施形態を、式３に示す（式３の円は金属ケイ酸塩又はパーライト粒子を表す）。
【化３】
2018512133.tif 000005
【０１０５】
式３は、ｎが３であり、かつＹが３個の炭素原子を有するアルキレンである２価の基である場合の特定の実施形態を表すものであることが理解されるであろう。式１〜３の各々では、グアニジン基のイオン化状態は省略されているが、様々な環境により、例えば、グアニジン基が存在する液体媒体のｐＨに応じて、このようなグアニジン基は、荷電していてもよいし、荷電していなくてもよい（例えば、プロトン化していてもよいし、脱プロトン化していてもよい）ことが理解されるであろう。
【０１０６】
例えば、グアニジン含有前駆体のＳｉに結合した加水分解性基を粒子のヒドロキシル基と反応させることにより、リガンドの酸素（単数又は複数）と粒子との間に、共有結合（単数又は複数）を簡便に得ることができる。式３の例示的な構造では、結合したこのような酸素原子が３つ示されている（すなわち、式１においてｎ＝３）が、様々な実施形態において、結合したこのような酸素原子は１つであっても、２つであっても、又は３つであってもよいことが理解されるであろう。ケイ素原子に結合するこのような酸素原子が３つ未満の場合、ケイ素原子には他の置換基が存在し得る（例えば、粒子と結合しない置換基など、この置換基は式１に示されていない）。例えば、グアニジン含有リガンドは、２つ以上のグアニジン含有リガンド前駆体間で形成されるＳｉ−Ｏ結合に起因する、Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ（すなわち、シロキサン）基の形成を含むポリマー構造を含み得る。理論に束縛されるものではないが、粒子に付加されたより複雑なグアニジン含有リガンド構造を生じさせるために、Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ基は、追加された水、若しくは他の水性溶媒、又はＳｉ−Ｏ−Ｒ基内の結合を加水分解することができる他の薬剤の存在下で形成され得ると考えられる。
【０１０７】
重合したグアニジン含有リガンドのネットワークは、金属ケイ酸塩、珪藻土、又はパーライト粒子の表面上のコーティングを形成することができる。一部の実施形態においては、金属ケイ酸塩、珪藻土、又はパーライト粒子の表面上への窒素含有グアニジン基の付与を増加させる手段として、（例えば、重合したグアニジン含有リガンド内に少なくとも１つのＳｉ−Ｏ−Ｓｉ基を有する）重合したグアニジン含有リガンドにより官能化された粒子を得ることが望ましい場合がある。少なくともこれらの種類の重合では、金属ケイ酸塩、珪藻土、又はパーライト粒子の表面上への窒素含有グアニジン基の付与により、表面窒素含有量は、例えば、Ｘ線光電子分光法により測定可能な場合に、１〜１０原子パーセントの水準に達し得ると考えられる。
【０１０８】
本開示のグアニジン官能化粒子は、金属ケイ酸塩粒子、珪藻土粒子、及びパーライト粒子を含む。有用な金属ケイ酸塩としては、マグネシウム、カルシウム、亜鉛、アルミニウム、鉄、チタン、及び同様のもの（好ましくは、マグネシウム及びアルミニウム）、並びにこれらの組み合わせなどの金属のケイ酸塩類が挙げられる。好ましくは、少なくとも部分的に溶融した粒子の形態の非晶質金属ケイ酸塩である。特定の実施形態においては、非晶質の、球状化された金属ケイ酸塩がより好ましく、また、非晶質の、球状化されたケイ酸マグネシウムが更により好ましい。特定の実施形態においては、非晶質ケイ酸アルミニウムがより好ましい。ケイ酸金属塩は既知であり、公知の方法によって化学的に合成するか、又は天然に生じる未加工鉱石の採鉱及び処理によって入手することができる。ケイ酸マグネシウム粒子などの、金属ケイ酸塩粒子は、所望の数のグアニジン含有リガンドを粒子に共有結合することを可能にするために十分な表面ヒドロキシル基（典型的には、Ｓｉ−ＯＨ基）を有する。有用なパーライトとしては、Ｄｉｃａｐｅｒｌ  Ｍｉｎｅｒａｌｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｃｒａｗｆｏｒｄｓｖｉｌｌｅ，ＩＮ）からの４１０６、４１５６、及び４７６グレード材料が挙げられる。有用な珪藻土粒子は天然源から得ることができ、Ａｌｆａ  Ａｅｓａｒ（Ａ  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｍａｔｔｈｅｙ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗａｒｄ  Ｈｉｌｌ，ＭＡ）又はＤｉｃａｐｅｒｌ  Ｍｉｎｅｒａｌｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｃｒａｗｆｏｒｄｓｖｉｌｌｅ，ＩＮ）から市販されている。
【０１０９】
本開示の不織布物品において使用されるグアニジン官能化金属ケイ酸塩、珪藻土、又はパーライト粒子は、本質的に、繊維とブレンドして本開示の不織布物品を形成することに適した、任意の粒子形態（好ましくは、比較的乾燥しているか、又は揮発性成分を含まない形態）で使用することができる。好ましくは、グアニジン官能化粒子は、粉末の形態で使用される。有用な粉末としては、マイクロ粒子（好ましくは、約１マイクロメートル（より好ましくは、約２マイクロメートル、更により好ましくは、約３マイクロメートル、最も好ましくは、約４マイクロメートル）〜約１００マイクロメートル（より好ましくは、約５０マイクロメートル、更により好ましくは、約２５マイクロメートル、最も好ましくは、約１５又は２０マイクロメートルの範囲内の粒径を有するマイクロ粒子。ここで、任意の下限を、以上において言及されたとおりの、範囲の任意の上限と対にすることができる）を含むものが挙げられる。
【０１１０】
ＸＰＳは、固体表面上に存在する元素濃度及び化学（酸化状態及び／又は官能基）濃度に関する情報を提供することが可能な技術である。ＸＰＳは、典型的には、試験片表面上の最も外側の３〜１０ナノメートル（ｎｍ）の分析を提供する。ＸＰＳは、水素及びヘリウムを除き、周期表中の全ての元素に対して感度がよく、ほとんどの種について０．１〜１原子パーセントの濃度範囲の検出限界を有する。一部の場合、例えばＣＭ−１１１粒子の場合は、ＸＰＳの好ましい表面組成評価条件には、受光立体角±１０度で試料表面に対して測定される取り出し角度９０度が含まれ得る。当業者であれば、本開示の粒子の分析のために好適な機器のセッティングを選択できる。
【０１１１】
本開示の実施形態では、グアニジン官能化金属ケイ酸塩粒子は、ＸＰＳで測定した際に、表面窒素含有量が１原子パーセント〜２０原子パーセントの範囲内である。特定の実施形態においては、グアニジン官能化ケイ酸金属塩粒子は、ＸＰＳで測定した際の表面窒素含有量が、少なくとも１原子パーセント、少なくとも２、少なくとも３、少なくとも４、又は少なくとも５原子パーセントである。特定の実施形態においては、グアニジン官能化ケイ酸金属塩粒子は、ＸＰＳで測定した際の表面窒素含有量が、最大２０原子パーセント、最大１５、最大１０、最大９、最大８、最大７、又は最大６原子パーセントである。ＸＰＳによって測定された際の、グアニジン官能化金属ケイ酸塩粒子の表面窒素含有量は、これらの下限値と上限値との、これらの値を含む任意の組み合わせであり得る。当業者であれば、特定の実施形態においては、所望の用途に応じて、これらの範囲内にてより高い又はより低い表面窒素含有量を選択することが好ましい場合があることを理解するであろう。本開示に係る使用に適したグアニジン官能化パーライト粒子としては、パーライトを含み、且つＸＰＳによって決定された際に、２よりも大きく、且つ約１２以下である表面窒素含有量を有するものが挙げられる。本開示に係る使用に適したグアニジン官能化珪藻土粒子としては、珪藻土を含み、且つ２よりも大きく、且つ約１２以下である表面窒素含有量を有する表面組成を有するものが挙げられる。
【０１１２】
一部の実施形態においては、グアニジン官能化ケイ酸マグネシウム粒子が特に好ましい。本開示に係る使用に適したグアニジン官能化ケイ酸マグネシウム粒子としては、非晶質ケイ酸マグネシウムを含み、且つＸ線光電子分光法（「ＸＰＳ」、化学分析用電子分光法（Electron Spectroscopy forChemical Analysis、「ＥＳＣＡ」）としても知られる）によって決定された際に、０．０１よりも大きく、且つ約０．５以下（好ましくは、約０．４以下、より好ましくは、約０．３以下、最も好ましくは、約０．２以下）の金属原子対ケイ素原子の比を有する表面組成を有するものが挙げられる。一部の実施形態においては、グアニジン官能化ケイ酸アルミニウム粒子が特に好ましい。本開示に係る使用に適したグアニジン官能化ケイ酸アルミニウム粒子としては、非晶質ケイ酸アルミニウムを含み、且つＸＰＳ（ＥＳＣＡとしても知られる）によって決定した際に、６．７よりも大きく、且つ約１７．３以下の金属原子対ケイ素原子の比を有する表面組成を有するものが挙げられる。一部の実施形態では、特に好ましいのは、グアニジン官能化パーライト粒子である。
【０１１３】
一実施形態では、濃縮剤粒子は、珪藻土の粒子、例えば、表面修飾珪藻土の粒子を含む。珪藻土（別名キーゼルグール）は、海生微生物綱である珪藻の残存物から生じた、天然のシリカ物質である。それゆえ、それは天然源から得ることができ、（例えば、Ａｌｆａ  Ａｅｓａｒ，Ａ  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｍａｔｔｈｅｙ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗａｒｄ  Ｈｉｌｌ，ＭＡから）市販もされている。珪藻土粒子は一般に、対称な立方体、円筒形、球形、プレート状、矩形の箱形、及び同様の形態の、小さな開放網状構造を含む。これらの粒子内の細孔構造は概して著しく一様であることができる。
【０１１４】
珪藻土は、原材料として、粉砕した材料として、又は精製及び所望により粉砕した粒子として、本発明のプロセスの実施に使用することができる。好ましくは珪藻土は、直径約１マイクロメートル〜約５０マイクロメートル（より好ましくは約３マイクロメートル〜約１０マイクロメートル）の範囲にある寸法の粉砕粒子形状である。珪藻土は、任意選択的に、有機残渣のあらゆる痕跡を除去するために、使用前に熱処理することができる。加熱処理を使用する場合は、高温になるほど好ましくない結晶シリカが高比率で生じ得るため、加熱処理は５００℃以下で行うことが望ましい。
【０１１５】
表面修飾珪藻土は、その表面の少なくとも一部分上に、二酸化チタン、酸化第二鉄、微細ナノスケール金若しくは白金、又はこれらの組み合わせを含む表面処理剤を有する珪藻土を含む。有用な表面修飾剤としては、微細ナノスケール金、微細ナノスケール白金、少なくとも１種類の金属酸化物（好ましくは、二酸化チタン、酸化第二鉄、若しくはこれらの組み合わせ）と組み合わせた微細ナノスケール金、二酸化チタン、少なくとも１種類の他の（即ち、二酸化チタン以外の）金属酸化物と組み合わせた二酸化チタン、及び同様のもの、並びにこれらの組み合わせが挙げられる。好ましい表面修飾剤としては、微細ナノスケール金、微細ナノスケール白金、少なくとも酸化第二鉄若しくは二酸化チタンと組み合わせた微細ナノスケール金、二酸化チタン、少なくとも酸化第二鉄と組み合わせた二酸化チタン、並びにこれらの組み合わせが挙げられる。表面修飾珪藻土は、例えば、本願と同一譲受人に譲渡された国際公開第２００９／０４６１９１号（Ｋｓｈｉｒｓａｇａｒら）に開示されている方法に従って作製することができる。
【０１１６】
一実施形態では、濃縮剤粒子はγ−ＦｅＯ（ＯＨ）（鱗鉄鉱としても知られている）の粒子を含む。このような濃縮剤粒子の具体例が、本願と同一譲受人に譲渡された国際公開第２００９／０４６１８３号（Ｋｓｈｉｒｓａｇａｒら）に開示されている。γ−ＦｅＯ（ＯＨ）粒子は、人間の細菌感染において重大な懸念となり得る、グラム陰性細菌を捕捉するうえで他の鉄含有濃縮剤粒子よりも驚くほど効果的であることが見いだされている。
【０１１７】
γ−ＦｅＯ（ＯＨ）は既知のものであり、公知の方法によって（例えば、米国特許第４，７２９，８４６号（Ｍａｔｓｕｉ ら）（この記載内容は本明細書において参照により組み込まれている）において磁気テープ製造を目的として記載されているように、中性又は弱酸性ｐＨにおける水酸化第一鉄の酸化によって）化学的に合成することができる。γ−ＦｅＯ（ＯＨ）は（例えば、Ａｌｆａ  Ａｅｓａｒ，Ａ  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｍａｔｔｈｅｙ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗａｒｄ  Ｈｉｌｌ，Ｍａｓｓ．、及びＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，Ｍｏ．から）市販もされている。
【０１１８】
一実施形態では、濃縮剤粒子はシリカの粒子を含む。濃縮剤シリカ粒子の具体例は、ＰｏｌｙＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｎｃ．，（Ｗａｒｒｉｎｇｔｏｎ，ＰＡ）から市販されている約２．５マイクロメートルの平均直径を有する二酸化ケイ素マイクロスフェアである。
【０１１９】
一実施形態では、濃縮剤粒子は金属炭酸塩の粒子を含む。濃縮剤金属炭酸塩粒子の具体例は、Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ，（Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭＯ）から市販されている２．５〜１０マイクロメートルの直径範囲を有する炭酸カルシウム粒子などの、炭酸カルシウムである。
【０１２０】
一実施形態では、濃縮剤粒子は金属リン酸塩の粒子を含む。濃縮剤金属リン酸塩粒子の具体例は、ヒドロキシアパタイト、Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ、（Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭＯ）及びＢｉｏＲａｄ（Ｈｅｒｃｕｌｅｓ，ＣＡ）から市販されている２〜８マイクロメートルの粒子サイズを有するこのようなタイプ１ヒドロキシアパタイト粒子である。
【０１２１】
１つの特定の方法では、不織布物品は、湿式積層又は「湿式載置」プロセスを使用して調製される。このプロセスでは、（ａ）複数の繊維、（ｂ）複数の濃縮剤粒子、（ｃ）ポリマーバインダー繊維（例えば、２成分繊維）、（ｄ）並びに水、水混和性の有機溶剤、若しくはこれらの混合物などの分散用液を含有する分散系が形成される。繊維及び濃縮剤粒子は分散用液中でともに分散させることができる。幾つかの実施形態において、繊維（例えば、疎水性繊維）は、添加剤、表面処理剤、又は化学基を有し、分散用液中での繊維の分散を容易にする。例えば、ポリオレフィン系繊維は、無水マレイン酸若しくは無水コハク酸官能基を有することができるか、又はポリエチレン系繊維を調製するための溶解プロセス中に、好適な界面活性剤を添加することができる。
【０１２２】
湿式載置プロセスは追加的に脱水を含み、それに続き、脱水を仕上げ、任意選択的に、繊維の一部を一体に結合するための加熱を含む。
【０１２３】
１種類以上の補助剤又は添加剤が、この種の不織布物品を調製する際に任意選択的に使用される。有用な補助剤としては、加工助剤、界面活性剤、溶剤、分散剤、凝集助剤、歩留まり向上剤、又は結果として得られる不織布物品の全体的性能を向上させることができる他の材料が挙げられる。使用される際には、このような補助剤の量は、例えば、不織布物品（例えば、繊維及び濃縮剤粒子）の総乾燥重量に基づいて、最大５重量パーセント、最大４重量パーセント、最大３重量パーセント、最大１重量パーセント、又は最大０．５重量パーセントの量で存在することができる。不織布物品中に含まれ得る濃縮剤粒子の量を最大限にするために、補助剤の総量は、典型的には、可能な限り少量に抑えられるように選択される。
【０１２４】
もう１つの特定の湿式載置プロセスでは、分散用液（例えば、水、水混和性の有機溶剤、例えばアルコール、又はこれらの混合物）の存在下で繊維（例えば、短繊維）が容器内でブレンドされて、スラリーを形成することができる。スラリーが形成された後、濃縮剤粒子、及び任意選択的な沈降剤（例えば、ミョウバンなどのｐＨ調整剤）がスラリーに添加され得る。
【０１２５】
湿式載置プロセスが、当技術分野において既知のハンドシート法（hand−sheet method）を用いて実行される場合、構成成分（即ち、繊維、及び濃縮剤粒子）を分散系に添加する順序が濃縮デバイスの最終的な性能に重大な影響を及ぼすことは見いだされなかった。形成後、分散混合物は、型に注がれてもよく、この型の底部はスクリーンで被覆されてもよい。分散用液は、（濡れたシートの形態の）混合物からスクリーンを通して排水させることができる。十分な液体が流出した後に、通常、この濡れたシートを成形型から取り外して、加圧、加熱、又はこの２つの組み合わせにより乾燥させることができる。一般的に、圧力は、約３００〜約６００ｋＰａの範囲内である。濡れたシートを乾燥させるために、９０℃〜２００℃の範囲内、１００℃〜１７５℃の範囲内、１００℃〜１５０℃の範囲内、又は９０℃〜１２０℃の範囲内の温度を用いることができる。乾燥によって、多くの場合、全ての又は大部分の分散用液（例えば、分散液を形成するために加えられた分散液の量に基づいて最大８５重量％、最大９０重量％、最大９５重量％、最大９８重量％、又は最大９９重量％の分散用液）が除去される。
【０１２６】
結果として得られる不織布物品は、少なくとも０．１ミリメートル、少なくとも０．２ミリメートル、少なくとも０．５ミリメートル、少なくとも０．８ミリメートル、少なくとも１ミリメートル、少なくとも２ミリメートル、少なくとも４ミリメートル、又は少なくとも５ミリメートルの平均厚さを有する乾燥シートである。平均厚さは、多くの場合、最大２０ミリメートル、最大１５ミリメートル、最大１２ミリメートル、又は最大１０ミリメートルである。所望される場合、カレンダ加工を用いることにより、乾燥シートの加圧又は溶着を更に行うことが可能である。不織布物品（シート材料の形態のもの）の坪量は、約１００〜約３５０グラム／平方メートル（ｇ／ｍ２）の範囲内、好ましくは、約２５０ｇ／ｍ２などの、約２００〜約３００ｇ／ｍ２の範囲内であることができる。
【０１２７】
不織布物品において、濃縮剤粒子は、利用される繊維の性質に応じて、化学的相互作用（例えば、化学結合）又は物理的相互作用（例えば、吸着若しくは機械的閉じ込め）のいずれかにより、繊維性多孔質マトリックス内に閉じ込めることができる。濃縮剤粒子は、多くの場合、不織布物品内の繊維性多孔質マトリックス全体に本質的に均一に分散されることが好ましい。
【０１２８】
概して、乾燥不織布物品の平均細孔径は、走査電子顕微鏡（scanningelectron microscopy、ＳＥＭ）で測定した場合、０．１〜１０マイクロメートルの範囲内であり得る。２０〜８０体積パーセントの範囲内又は４０〜６０体積パーセントの範囲内の空隙容量が有用であり得る。乾燥不織布物品の多孔性は、繊維混合物中に直径又は剛性がより大きい繊維を使用することによって変更する（増加させる）ことができる。
【０１２９】
有利に、本開示の少なくとも特定の態様に係る不織布物品は、不織布物品への損傷を最小限にとどめる程度から損傷を全く伴わない程度で滅菌プロセスを受けることができる。好適な滅菌方法は熟練した施術者に知られており、例えば、限定するものではないが、摂氏１２１度の温度における少なくとも１５分間の水蒸気処理、エチレンオキシドへの曝露、及び不織布物品のガンマ線照射が挙げられる。
【０１３０】
デバイス、方法、キット、及びシステムを含む様々な実施形態が提供される。
【０１３１】
実施形態１は、先端部分を含むフィルタホルダ、フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、及びフィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを備えるデバイスである。
【０１３２】
実施形態２は、アダプタが、アダプタの内表面上に形成された少なくとも１つのリブを更に含む、実施形態１に記載のデバイスである。
【０１３３】
実施形態３は、フィルタホルダとアダプタとが一体的に形成されている、実施形態１又は実施形態２に記載のデバイスである。
【０１３４】
実施形態４は、フィルタホルダとアダプタとが着脱可能である、実施形態１又は実施形態２に記載のデバイスである。
【０１３５】
実施形態５は、フィルタホルダとアダプタとが直列に取り付けられている、実施形態１〜４のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１３６】
実施形態６は、デバイスがＹ字形構成を備える、実施形態１〜４のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１３７】
実施形態７は、デバイスが、フィルタホルダ内に配置され、先端部分に取り付けられている柄を更に備える、実施形態６に記載のデバイスである。
【０１３８】
実施形態８は、デバイスが、Ｙ字形構成を受け入れるように構成されたハウジングを更に備え、ハウジングは廃棄物収集容器及び通気孔を含む、実施形態６又は実施形態７に記載のデバイスである。
【０１３９】
実施形態９は、不織布物品がアダプタから遠位側の先端部分上に配置されている、実施形態１〜８のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１４０】
実施形態１０は、不織布物品が、管形状を有するように構成されている、実施形態１〜９のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１４１】
実施形態１１は、フィルタホルダが、長さ及び幅を備える管状形状を備え、長さは幅よりも少なくとも３倍長い、実施形態１〜１０のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１４２】
実施形態１２は、アダプタが少なくとも１０ミリリットルの容積部を備える、実施形態１〜１１のいずれか１つ記載のデバイスである。
【０１４３】
実施形態１３は、アダプタが少なくとも３５ミリメートルの長さを備える、実施形態１〜１２のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１４４】
実施形態１４は、キュベットを更に備え、フィルタホルダの先端部分が、キュベット内に挿入されるように構成されている、実施形態１〜１３のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１４５】
実施形態１５は、キュベット内に配置された少なくとも１種類の検出試薬を更に備える、実施形態１４に記載のデバイスである。
【０１４６】
実施形態１６は、フィルタホルダが、フィルタホルダ内に配置されたスリーブを更に含む、実施形態１〜１５のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１４７】
実施形態１７は、スリーブがフィルタホルダ内に摺動自在に配置されている、実施形態１６に記載のデバイスである。
【０１４８】
実施形態１８は、アダプタが、開口部を画定するエラストマー部分を含む、実施形態１〜１７のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１４９】
実施形態１９は、不織布物品が繊維性多孔質マトリックスを含む、実施形態１〜１８のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１５０】
実施形態２０は、不織布物品が、繊維性多孔質マトリックス内に捕らえられた複数の濃縮剤粒子を更に含む、実施形態１９に記載のデバイスである。
【０１５１】
実施形態２１は、濃縮剤粒子が、非晶質金属ケイ酸塩類、グアニジン官能化金属ケイ酸塩類、珪藻土、表面修飾珪藻土、グアニジン官能化珪藻土、γ−ＦｅＯ（ＯＨ）、金属炭酸塩類、金属リン酸塩類、シリカ、パーライト、グアニジン官能化パーライト、又はこれらの組み合わせを含む、実施形態２０に記載のデバイスである。
【０１５２】
実施形態２２は、繊維性多孔質マトリックスが、非捲縮ポリマー繊維を含む不織布繊維層である、実施形態１９〜２１のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１５３】
実施形態２３は、差圧源を更に備える、実施形態１〜２２のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１５４】
実施形態２４は、差圧源がシリンジ、ポンプ、又はアスピレータを含む、実施形態２３に記載のデバイスである。
【０１５５】
実施形態２５は、フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄を更に備え、柄は、柄の端部から距離を置いて配置された特徴部又は標示を含む、実施形態１〜６又は８〜２４のいずれか１つに記載のデバイスである。
【０１５６】
実施形態２６は、流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出する方法である。本方法は、デバイスを入手する工程と、有腔又は有管デバイスをデバイスと流体連通させて配置する工程と、有腔又は有管デバイスからの少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料をデバイスに通過させ、不織布物品と接触させる工程とを含む。本方法は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程と、不織布物品によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する工程とを更に含む。デバイスは、１）先端部分を含むフィルタホルダ、２）フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、及び３）フィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを備える。
【０１５７】
実施形態２７は、流体試料が有腔又は有管デバイスからのすすぎ液を含む、実施形態２６に記載の方法である。
【０１５８】
実施形態２８は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる前に、有腔又は有管デバイスが、デバイスと流体連通した状態から取り外され、柄がフィルタホルダ内に挿入され、フィルタホルダの先端部分に取り付けられる、実施形態２６又は実施形態２７に記載の方法である。
【０１５９】
実施形態２９は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程が、少なくとも１種類の検出試薬に対する不織布物品の上下又は前後運動を含む、実施形態２６〜２８のいずれか１つに記載の方法である。
【０１６０】
実施形態３０は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程が、少なくとも１種類の検出試薬及び不織布物品をボルテックスする工程を含む、実施形態２６〜２９のいずれか１つに記載の方法である。
【０１６１】
実施形態３１は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程が、不織布物品及び少なくとも１種類の検出試薬の手動攪拌を含む、実施形態２６〜３０のいずれか１つに記載の方法である。
【０１６２】
実施形態３２は、流体試料が、差圧を用いてデバイスに通過させられる、実施形態２６〜３１のいずれか１つに記載の方法である。
【０１６３】
実施形態３３は、差圧が、シリンジ、ポンプ、又はアスピレータを用いて提供される、実施形態３２に記載の方法である。
【０１６４】
実施形態３４は、差圧が正圧を含む、実施形態２６〜３３のいずれか１つに記載の方法である。
【０１６５】
実施形態３５は、差圧が陰圧を含む、実施形態２６〜３３のいずれか１つに記載の方法である。
【０１６６】
実施形態３６は、有腔又は有管デバイスが、アダプタの開口部を通して有腔又は有管デバイスを挿入することによって、デバイスと流体連通させて配置され、有腔又は有管デバイスの長さの少なくとも２５ミリメートルがアダプタの内部に配置される、実施形態２６〜３５のいずれか１つに記載の方法である。
【０１６７】
実施形態３７は、デバイスが、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットを更に備え、キュベットは、不織布物品によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する前に、照度計内に挿入される、実施形態２６〜３６のいずれか１つに記載の方法である。
【０１６８】
実施形態３８は、デバイスに入り、デバイスから出ていく流体試料の圧力差が２０キロパスカル以下である、実施形態２６〜３７のいずれか１つに記載の方法である。
【０１６９】
実施形態３９は、デバイスを通過する流体試料の流量が少なくとも２ミリリットル／分であり、デバイスに入り、デバイスから出ていく流体試料の圧力差が２０キロパスカル以下である、実施形態２６〜３８のいずれか１つに記載の方法である。
【０１７０】
実施形態４０は、有腔又は有管デバイスが、再処理を受ける医療用デバイスを含む、実施形態２６〜３９のいずれか１つに記載の方法である。
【０１７１】
実施形態４１は、有腔又は有管デバイスが、軟性内視鏡、半硬性内視鏡、硬性内視鏡、腹腔鏡検査機器、又は有管ロボット手術機器を含む、実施形態２６〜４０のいずれか１つに記載の方法である。
【０１７２】
実施形態４２は、デバイスと、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットと、フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄とを備えるキットである。デバイスは、１）先端部分を含むフィルタホルダ、２）フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、及び３）フィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを含む。
【０１７３】
実施形態４３は、デバイスを保持するように構成されたスタンドを更に備える、実施形態４２に記載のキットである。
【０１７４】
実施形態４４は、キットを用いて流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出するための使用説明書を更に備える、実施形態４２又は実施形態４３に記載のキットである。
【０１７５】
実施形態４５は、シリンジ、ポンプ、又はアスピレータを含む差圧源を更に備える、実施形態４２〜４４のいずれか１つに記載のキットである。
【０１７６】
実施形態４６は、デバイスと、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベットと、フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄と、照度計とを備えるシステムである。デバイスは、１）先端部分を含むフィルタホルダ、２）フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、及び３）フィルタホルダに取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを備える。
【０１７７】
実施形態４７は、有腔又は有管デバイスを更に備える、実施形態４６に記載のシステムである。
【０１７８】
実施形態４８は、システムを用いて流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出するための使用説明書を更に備える、実施形態４６又は実施形態４７に記載のシステムである。
【０１７９】
実施形態４９は、デバイスを保持するように構成されたスタンドを更に備える、実施形態４６〜４８のいずれか１つに記載のシステムである。
【０１８０】
実施形態５０は、シリンジ、ポンプ、又はアスピレータを含む差圧源を更に備える、実施形態４６〜４９のいずれか１つに記載のシステムである。
【０１８１】
実施形態５１は、流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出する方法である。本方法は、Ｙ字形構成を備えるデバイスを入手する工程を含む。本方法は、有腔又は有管デバイスをデバイスと流体連通させて配置する工程と、有腔又は有管デバイスからの少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を含有する疑いがある流体試料をデバイスに通過させ、不織布物品と接触させる工程とを更に含む。本方法は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程と、不織布物品によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する工程とを追加的に含む。デバイスは、１）先端部分を含むフィルタホルダ、２）フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、３）フィルタホルダを保持するように構成された容器、及び４）容器にＹ字形構成で取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを備える。
【０１８２】
実施形態５２は、流体試料が有腔又は有管デバイスからのすすぎ液を含む、実施形態５１に記載の方法である。
【０１８３】
実施形態５３は、デバイスが、フィルタホルダに一体的に取り付けられた柄を更に備える、実施形態５１又は実施形態５２に記載の方法である。
【０１８４】
実施形態５４は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程が、少なくとも１種類の検出試薬に対する不織布物品の上下又は前後運動を含む、実施形態５１〜５３のいずれか１つに記載の方法である。
【０１８５】
実施形態５５は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程が、少なくとも１種類の検出試薬及び不織布物品をボルテックスする工程を含む、実施形態５１〜５４のいずれか１つに記載の方法である。
【０１８６】
実施形態５６は、不織布物品を少なくとも１種類の検出試薬と接触させる工程が、不織布物品及び少なくとも１種類の検出試薬の手動攪拌を含む、実施形態５１〜５５のいずれか１つに記載の方法である。
【０１８７】
実施形態５７は、流体試料が、差圧を用いてデバイスに通過させられる、実施形態５１〜５６のいずれか１つに記載の方法である。
【０１８８】
実施形態５８は、差圧が、シリンジ、ポンプ、又はアスピレータを用いて提供される、実施形態５７に記載の方法である。
【０１８９】
実施形態５９は、差圧が正圧を含む、実施形態５１〜５８のいずれか１つに記載の方法である。
【０１９０】
実施形態６０は、差圧が陰圧を含む、実施形態５１〜５８のいずれか１つに記載の方法である。
【０１９１】
実施形態６１は、有腔又は有管デバイスが、アダプタの開口部を通して有腔又は有管デバイスを挿入することによって、デバイスと流体連通させて配置され、有腔又は有管デバイスの長さの少なくとも２５ミリメートルがアダプタの内部に配置される、実施形態５１〜６０のいずれか１つに記載の方法である。
【０１９２】
実施形態６２は、フィルタホルダを、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベット内に挿入する工程を更に含み、キュベットは、不織布物品によって濃縮された少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体の存在を検出する前に、照度計内に挿入される、実施形態５１〜６１のいずれか１つに記載の方法である。
【０１９３】
実施形態６３は、デバイスに入り、デバイスから出ていく流体試料の圧力差が２０キロパスカル以下である、実施形態５１〜６２のいずれか１つに記載の方法である。
【０１９４】
実施形態６４は、デバイスを通過する流体試料の流量が少なくとも２ミリリットル／分であり、デバイスに入り、デバイスから出ていく流体試料の圧力差が２０キロパスカル以下である、実施形態５１〜６３のいずれか１つに記載の方法である。
【０１９５】
実施形態６５は、有腔又は有管デバイスが、再処理を受ける医療用デバイスを含む、実施形態５１〜６４のいずれか１つに記載の方法である。
【０１９６】
実施形態６６は、有腔又は有管デバイスが、軟性内視鏡、半硬性内視鏡、硬性内視鏡、腹腔鏡検査機器、又は有管ロボット手術機器を含む、実施形態５１〜６５のいずれか１つに記載の方法である。
【０１９７】
実施形態６７は、デバイスが、フィルタホルダ及びアダプタの各々を保持するように構成されたハウジングを更に備える、実施形態５１〜６６のいずれか１つに記載の方法である。
【０１９８】
実施形態６８は、Ｙ字形構成を備えるデバイス、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベット、及びフィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄を備えるキットである。デバイスは、１）先端部分を含むフィルタホルダ、２）フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、３）フィルタホルダを保持するように構成された容器、及び４）容器にＹ字形構成で取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを備える。
【０１９９】
実施形態６９は、フィルタホルダ及びアダプタの各々を保持するように構成されたハウジングを更に備える、実施形態６８に記載のキットである。
【０２００】
実施形態７０は、キットを用いて流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出するための使用説明書を更に備える、実施形態６８又は実施形態６９に記載のキットである。
【０２０１】
実施形態７１は、シリンジ、ポンプ、又はアスピレータを含む差圧源を更に備える、実施形態６８〜７０のいずれか１つに記載のキットである。
【０２０２】
実施形態７２は、Ｙ字形構成を備えるデバイス、少なくとも１種類の検出試薬を包含するキュベット、フィルタホルダ内に挿入されるように構成された柄、及び照度計を備えるシステムである。デバイスは、１）先端部分を含むフィルタホルダ、２）フィルタホルダの先端部分上に配置された不織布物品、３）フィルタホルダを保持するように構成された容器、及び４）容器にＹ字形構成で取り付けられたアダプタであって、開口部を画定するアダプタを備える。
【０２０３】
実施形態７３は、有腔又は有管デバイスを更に備える、実施形態７２に記載のシステムである。
【０２０４】
実施形態７４は、システムを用いて流体試料中の少なくとも１種類の微生物株又は標的細胞検体を検出するための使用説明書を更に備える、実施形態７２又は実施形態７３に記載のシステムである。
【０２０５】
実施形態７５は、フィルタホルダ及びアダプタの各々を保持するように構成されたハウジングを更に備える、実施形態７２〜７４のいずれか１つに記載のシステムである。
【０２０６】
実施形態７６は、シリンジ、ポンプ、又はアスピレータを含む差圧源を更に備える、実施形態７２〜７５のいずれか一項に記載のシステムである。
【実施例】
【０２０７】
特に指示がない限り、実施例において使用される全ての化学物質はＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｏｒｐ．（Ｓａｉｎｔ  Ｌｏｕｉｓ、ＭＯ）から得ることができる。本明細書において別途記載のない限り、全ての微生物学的な補給品及び試薬は、Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ又はＶＷＲのいずれかから標準製品として購入されたものである。
【表１】
2018512133.tif 000006
【０２０８】
か焼ケイ酸マグネシウムを含有する不織繊維性多孔質マトリックスの調製
実施例１、２及び３：下表１に示すようなそれぞれ異なる量の繊維１、繊維２、繊維３、及び繊維４を混合することにより、３種類の繊維プレミックスを調製した。４Ｌのブレンダー（ＶＷＲ（Ｒａｄｎｏｒ，ＰＡ）より「ＷＡＲＩＮＧ  ＣＯＭＭＥＲＣＩＡＬ  ＨＥＡＶＹ  ＤＵＴＹ  ＢＬＥＮＤＥＲ、モデル３７ＢＬ８４」の商品名で販売されるもの）中で、繊維を３リットルの冷たい脱イオン水に加え、低速で３０秒間ブレンドした。この混合物を塊（nit）又は凝集（clump）のない均一な繊維分散体となっているかどうかについて検査した。添加剤粒子、ＣＭ−１１１を更に１Ｌの脱イオン水と共に加え、低速で１５秒間混合した。
【０２０９】
底部の細かいメッシュスクリーンとドレイン弁を備える、約３０センチメートル（１２インチ）平方及び高さ３０センチメートル（〜１２インチ）という寸法の箱を有する、パッド作製装置（Ｗｉｌｌｉａｍｓ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｗａｔｅｒｔｏｗｎ，ＮＹから商品名「ＴＡＰＰＩ」で入手）を使用して、不織繊維性多孔質フェルトを調製した。このスクリーン上に、〜１４インチ（３６ｃｍ）×１２インチ（３０ｃｍ）のポリエチレンスパンボンド（Ｆｉｂｅｒｗｅｂ，Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，ＯＨより入手したＰＥＴ  Ｌｕｔｒａｄｕｒ７２４０）をスクリーン上のスクリムとして堆積させた。この箱のスクリーンの上方約１センチメートルの高さにまで水道水を満たした。各繊維及び粒子混合物を箱に注ぎ入れ、弁を直ちに開くと真空が形成されこれにより箱から水が引き出された。
【０２１０】
繊維性不織布フェルトを各々、装置から、２０センチメートル平方の吸取紙のシート（９６ポンド白色紙、Ａｎｃｈｏｒ  Ｐａｐｅｒ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮから入手）上に移した。各フェルトを２〜４層の吸取紙の間に挟み、余分な水を吸い取らせた。続いて、プレス後のフェルトを吸取紙の新たなシート上に移し、１１０℃に設定したオーブン（ＳＰＸ  Ｔｈｅｒｍａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，Ｗｈｉｔｅ  Ｄｅｅｒ，ＰＡから、商品名「ＢＬＵＥ  Ｍ  ＳＴＡＢＩＬ−ＴＨＥＲＭ  ＯＶＥＮ，ＭＯＤＥＬ  ＯＶ−５６０Ａ２」で入手）内に約３時間置いて残りの水分を除去し、不織繊維性多孔質マトリックスを形成した。実施例１及び２の結果として得られた繊維性多孔質マトリックスは厚さ約０．８〜１ミリメートルであった。実施例３の繊維性多孔質マトリックスは厚さ約０．８〜０．９ミリメートルであった。
【０２１１】
図１〜３は、それぞれ、実施例１〜３の例示的な不織布物品の走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）画像である。
【表２】
2018512133.tif 000007
【０２１２】
グアニル化ケイ酸マグネシウムを含有する不織繊維性多孔質マトリックスの調製
実施例４、５、６、７及び８：上述された手順を用いて実施例４、５、６、７、及び８の不織繊維性多孔質マトリックスを作製した。配合を下表２に示す。
【表３】
2018512133.tif 000008
【０２１３】
実施例４の繊維性多孔質マトリックスの厚さは約０．８〜０．９ミリメートルであり、実施例５は厚さ約０．６〜０．８ミリメートルであり、実施例６〜８は各々厚さ約０．８〜１．０ミリメートルであった。
【０２１４】
実施例９：実施例１１において使用された細菌
実施例１１で使用された様々な細菌（下表３参照）は、ＡＴＣＣ（Ｍａｎａｓｓａｓ，ＶＡ）から入手した。
【表４】
2018512133.tif 000009
【０２１５】
細菌株の純粋培養物をトリプチックソイブロス（ＴＳＢ、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｆｒａｎｋｌｉｎ  Ｌａｋｅｓ，ＮＪ）中に接種し、３７℃で一晩成長させた。培養物をバターフィールドリン酸塩緩衝液（３Ｍ  Ｃｏ．，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）中で連続的に希釈し、水試料中へのスパイクのための所望の量のコロニー形成単位（ｃｆｕ）／ｍＬを得た。大腸菌及びエンテロバクター・アエロゲネスを、製造業者の使用説明書に従い、３Ｍ  ＰＥＴＲＩＦＩＬＭ大腸菌／大腸菌群計数プレート（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ）上に適切な希釈溶液を播種することによって定量化し、３７℃で一晩インキュベートした。黄色ブドウ球菌及び緑膿菌を、３Ｍ  ＰＥＴＲＩＦＩＬＭ好気性菌計数プレート（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ）上に適切な希釈溶液を播種することによって定量化し、３７℃で一晩インキュベートした。プレートは、３Ｍ  ＰＥＴＲＩＦＩＬＭプレートリーダー（３Ｍ  Ｃｏ．）を使用して読み取られ、コロニー形成単位（ｃｆｕ）が決定された。
【０２１６】
実施例１１：ＡＴＰ生物発光による不織繊維性多孔質マトリックス内の細菌の検出。
拘束された細菌を含有する各不織繊維性多孔質マトリックスをＳＷＩＮＮＥＸフィルタホルダから取り出し、１．５ｍＬのマイクロチューブ（Ｐｌａｓｔｉｂｒａｎｄマイクロチューブ、Ｂｒａｎｄ  ＧｍｂＨ＆Ｃｏ．ＫＧ，Ｗｅｒｔｈｅｉｍ，Ｇｅｒｍａｎｙ）へ無菌的に移した。細菌溶解試薬を含有する２００マイクロリットルのＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ溶解試薬）を管に加え、１分間ボルテックスし、室温で更に１分間寝かせた。２５０マイクロリットルのＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥルシフェリン−ルシフェラーゼ酵素試薬）を管に加え、混合した。管をベンチトップ型照度計（２０／２０ｎ単管照度計、Ｔｕｒｎｅｒ  Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ，Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ，ＣＡ）内に直ちに配置し、ＲＬＵの測定を記録した。発光量の測定値は、照度計から、照度計と共に提供されているスプレッドシートインターフェースＰＣソフトウェアを用いて得た。１０，０００ｃｆｕの細菌を含有する１００マイクロリットルの緩衝液をピペットで１．５ｍＬのマイクロチューブ（Ｐｌａｓｔｉｂｒａｎｄマイクロチューブ）内に移し、溶解混合物（２００マイクロリットル）及びＡＴＰ試薬（２５０マイクロリットル）を加えるとすぐに、発光量を測定した。１０，０００ｃｆｕから得た相対発光単位を用いて不織繊維性多孔質マトリックス内のＡＴＰの回収率を算出した（下表４及び５参照）。無切断材料ではＡＴＰ回収は３０から６８％まで変化し、繊維２を有しないマトリックスが最大の回収（６０〜６８％）を与えた。
【表５】
2018512133.tif 000010
【表６】
2018512133.tif 000011
【０２１７】
別の実験では、不織繊維性多孔質マトリックスを小片に無菌的に切断し、その後、１．５ｍＬのマイクロチューブ（Ｐｌａｓｔｉｂｒａｎｄマイクロチューブ）へ移した。細菌溶解試薬を含有する２００マイクロリットルの溶解混合物を管に加え、１分間ボルテックスし、室温で更に１分間寝かせた。ルシフェリン及びルシフェラーゼを含有する２５０マイクロリットルのＡＴＰ試薬を管に加え、混合した。上述したように発光量を測定した。不織繊維性多孔質マトリックス内のＡＴＰの回収率を下表６及び７に示す。無切断材料ではＡＴＰ回収は５５から７７％まで変化し、繊維２を有しない湿式載置のものが最大の回収（７０〜７７％）を与えた。
【表７】
2018512133.tif 000012
【表８】
2018512133.tif 000013
【０２１８】
実施例１２〜１４：か焼ケイ酸マグネシウムを有する不織繊維性多孔質マトリックスの作製
下表８に示すとおりの異なる量の繊維１、繊維２、繊維４、繊維５及び繊維６を混合することによって、３種類の繊維プレミックスを調製した。
【０２１９】
実施例１２については、４Ｌのブレンダー（ＶＷＲ（Ｒａｄｎｏｒ，ＰＡ）より「ＷＡＲＩＮＧ  ＣＯＭＭＥＲＣＩＡＬ  ＨＥＡＶＹ  ＤＵＴＹ  ＢＬＥＮＤＥＲ、モデル３７ＢＬ８４」の商品名で販売されるもの）中で、繊維を３リットルの冷たい脱イオン水に加え、低速で３０秒間ブレンドした。この混合物を塊（nit）又は凝集（clump）のない均一な繊維分散体となっているかどうかについて検査した。添加剤粒子、ＣＭ−１１１を更に１Ｌの脱イオン水とともに加え、低速で１５秒間混合した。
【０２２０】
実施例１３及び１４については、繊維５を３Ｌの冷たい脱イオン水中で中速で３０秒間ブレンドした。全ての他の繊維を加え、低速で３０秒間ブレンドした。添加剤粒子、ＣＭ−１１１を更に１Ｌの脱イオン水とともに加え、低速で１５秒間混合した。
【０２２１】
底部の細かいメッシュスクリーンとドレイン弁を備える、約３０センチメートル（１２インチ）平方及び高さ３０センチメートル（１２インチ）という寸法の箱を有する、パッド作製装置（Ｗｉｌｌｉａｍｓ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｗａｔｅｒｔｏｗｎ，ＮＹから商品名「ＴＡＰＰＩ」で入手）を使用して、不織繊維性多孔質フェルトを調製した。このスクリーン上に、〜１４インチ（３６ｃｍ）×１２インチ（３０ｃｍ）のポリエチレンスパンボンド（Ｆｉｂｅｒｗｅｂ，Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，ＯＨより入手したＰＥＴ  Ｌｕｔｒａｄｕｒ７２４０）をスクリーン上のスクリムとして堆積させた。この箱のスクリーンの上方約１センチメートルの高さにまで水道水を満たした。各繊維及び更なる混合物を箱に注ぎ入れ、バルブを直ちに開くと真空が形成されこれにより箱から水が引き出された。
【０２２２】
繊維性不織布フェルトを、装置から、２０センチメートル平方の吸取紙のシート（９６ポンド白色紙、Ａｎｃｈｏｒ  Ｐａｐｅｒ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮから入手）上に移した。各フェルトを２〜４層の吸取紙の間に挟み、余分な水を吸い取らせた。続いて、実施例１２のプレス後のフェルトを吸取紙の新たなシート上に移し、１３０℃に設定したオーブン（Ｔｈｅｒｍｏ  Ｆｉｓｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，Ｗａｌｔｈａｍ，ＭＡから入手したＨＥＲＡＴＨＥＲＭオーブンシリーズＯＭＳ１００）内に約３時間置いて残りの水分を除去し、不織繊維性多孔質マトリックスを形成した。実施例１３及び１４のフェルトを１２５℃で約３時間乾燥させ、残りの水分を除去し、不織繊維性多孔質マトリックスを形成した。実施例１２及び１４の結果として得られた繊維性多孔質マトリックスは厚さ約１．３０〜１．４０ミリメートルであった。実施例１３の繊維性多孔質マトリックスは厚さ１．４５〜１．５５ミリメートルであった。
【表９】
2018512133.tif 000014
【０２２３】
大腸菌の細菌捕捉のための金属ケイ酸塩を有する不織繊維性多孔質マトリックスの試験
大腸菌（ＡＴＣＣ１１２２９、グラム陰性菌）の画線培養物からの単一のコロニーを１０ｍＬのＴＳＢ（Ｄｉｆｃｏからのトリプチックソイブロス、３重量％）中に接種し、３７度Ｃで約２０時間一晩インキュベートした。結果として得られた細菌原料は約１×１０９ｃｆｕ／ｍＬを含有した。その原料を脱イオン水中で連続的に希釈し、１×１０２ｃｆｕ／ｍＬの作業用原料を作製した。
【０２２４】
実施例１５〜１７：それぞれ、実施例１２〜１４の不織繊維性多孔質マトリックスの１４ミリメートルディスクを各々打ち抜き、１３ミリメートルフィルタホルダ（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅから入手したＳｗｉｎｎｅｘホルダ）内に挿入した。１０ｃｃシリンジを用いて１０ｍＬの上述の作業用原料をディスクに通して濾過した。濾過後に、ディスクを廃棄した。滅菌した１５ｍＬポリプロピレン管内に濾液を収集した。各濾液のうちの１ｍＬの体積をＰＡＣプレート上に播種し、大腸菌の捕捉について試験した。
【０２２５】
原液もＰＡＣ上に播種した。これが「１００％対照標準」であった。ＰＥＴＲＩＦＩＬＭプレートリーダーを用いて製造業者の使用説明書に従って平板菌数を測定した。以下の式を用いて捕捉効率を算出した。結果を表１９に示す。
％対照標準＝（播種した濾液中のＣＦＵ）×１００／１００％対照標準中のＣＦＵ
％捕捉効率＝１００−％対照標準
【表１０】
2018512133.tif 000015
【０２２６】
黄色ブドウ球菌の細菌捕捉のための金属ケイ酸塩を有する不織繊維性多孔質マトリックスの試験
黄色ブドウ球菌（ＡＴＣＣ６５３８、グラム陽性菌）の画線培養物からの単一のコロニーを１０ｍＬのＴＳＢ（Ｄｉｆｃｏからのトリプチックソイブロス、３重量％）中に接種し、３７度Ｃで約２０時間一晩インキュベートした。結果として得られた細菌原料は約１×１０９ｃｆｕ／ｍＬを含有した。その原料を脱イオン水中で連続的に希釈し、１×１０２ｃｆｕ／ｍＬの作業用原料を作製した。
【０２２７】
実施例１８〜２０：それぞれ、実施例１２〜１４の各々の不織繊維性多孔質マトリックスの１４ミリメートルディスクを打ち抜き、１３ミリメートルフィルタホルダ（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅから入手したＳｗｉｎｎｅｘホルダ）内に挿入した。１０ｃｃシリンジを用いて１０ｍＬの上述の作業用原料をディスクに通して濾過した。濾過後に、ディスクを廃棄した。滅菌した１５ｍＬポリプロピレン管内に濾液を収集した。各濾液のうちの１ｍＬの体積をＰＡＣプレート上に播種した。各ディスクを黄色ブドウ球菌の捕捉について試験した。
【０２２８】
原液もＰＡＣ上に播種した。これが「１００％対照標準」であった。ＰＥＴＲＩＦＩＬＭプレートリーダーを用いて製造業者の使用説明書に従って平板菌数を測定した。以下の式を用いて捕捉効率を算出した。結果を表２０に示す。
％対照標準＝（播種した濾液中のＣＦＵ）×１００／１００％対照標準中のＣＦＵ
％捕捉効率＝１００−％対照標準
【表１１】
2018512133.tif 000016
【０２２９】
フィルタホルダ組立体の調製
図１Ｂに示されるとおりのフィルタホルダ組立体の調製は、超音波処理又は熱溶着のいずれかを用いて、所与の不織布物品（実施例１２〜１４の手法に従って調製され、下表１１に示される組成を有する実施例２１〜２３）からソックス（図１Ｂにおける１０６）を形成することより開始した。その後、個々のソックスを、特注の射出成形されたフィルタホルダ部品（図１Ｂにおける１０２）の先端部分（図１Ｂにおける１０４）上に履かせた。その後、短い熱収縮管部品（図１Ｂにおける１０５、３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌから入手可能）を用いて不織布物品のソックスをプラスチック先端部分に固定した。
【０２３０】
細菌試料の調製
ＡＳＴＭ−Ｅ２３１５方法に従って、リン酸緩衝水（Ｐｈｏｓｐｈａｔｅ  Ｂｕｆｆｅｒｅｄ  Ｗａｔｅｒ、ＰＢＷ）（Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈから入手可能）中において、成長プレートから〜１０８ＣＦＵ／ｍＬの濃度で原料細菌懸濁液を調製した。懸濁液の初期細菌濃度を数え、検証するために、調製された懸濁液の１０−６及び１０−７希釈溶液をＰＥＴＲＩＦＩＬＭ  ＡＣ（３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮから入手可能）上に播種し、数え上げのために摂氏３７度で一晩インキュベートした。原料細菌懸濁液をミリＱ水中で希釈することによって、試験用の希釈溶液を調製した。
【０２３１】
アデノシン三リン酸（ＡＴＰ）試料の調製
滅菌水（Ｂａｘｔｅｒから入手可能）中でＡＴＰ（Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈから入手可能）チャレンジ溶液を調製した。使用したチャレンジ溶液は、５、１０、１００、５００、１０００及び５０００フェムトモル／ｍＬの濃度を有した。
【０２３２】
血液試料の調製
羊全血試料（Ｆｉｓｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃから入手可能）を食塩水中で５倍に希釈して１０−５希釈血液溶液を得ることによって、血液チャレンジ溶液を調製した。
【０２３３】
試験手順
滅菌済み６０ｃｃシリンジ（ＢＤ，Ｅａｓｔ  Ｒｕｔｈｅｒｆｏｒｄ，ＮＪから入手可能）に、以上において調製されたとおりの所与の試料を４０ｍＬ充填し、その後、１本のシリコーン管（Ｃｏｌｅ−Ｐａｒｍｅｒから入手可能）に接続し、内視鏡の存在を模擬した。図４に示されるとおりの、上述されたように調製されたフィルタホルダ組立体をシリコン（silicon）管の他方の端部に接続した。シリンジを用いて細菌懸濁液を約８０ｍＬ／分の流量でフィルタホルダに押し通した（先端部分及び不織布物品ソックスに通すことを含む）。全ての細菌試料をフィルタホルダに押し通して、シリンジを切り離し、６０ｃｃの空気を再充填し、シリコーン管に再接続した。空気を管及びフィルタホルダに押し通して、その後、接続された組立体内に残っている液体試料が全てフィルタホルダに通過させられたことを確実にした。その後、フィルタホルダをシリコーン管から切り離し、図５に示されるように、変更された３Ｍ  Ｃｌｅａｎ  Ｔｒａｃｅ  Ｗａｔｅｒ  Ｔｅｓｔ（３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮから入手可能）内に導入した。３Ｍ  Ｃｌｅａｎ  Ｔｒａｃｅ  Ｗａｔｅｒ  Ｔｅｓｔは、１３５μＬのＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ溶解試薬を二重フィルム密閉ポット（図５における１２７）内に配置することによって、市販されているバージョンから変更した。フィルタホルダ（図４における１０２）に接続された柄（図５における１１８）を用いて、不織布物品ソックスを含む先端部分を、総量のＡＴＰを検出するために用いられるルシフェリン／ルシフェラーゼ酵素試薬を包含するキュベット（図５における１１２）内に押し込み、そこから出すことを合計５回行った。その後、３Ｍ  Ｃｌｅａｎ  Ｔｒａｃｅ  Ｗａｔｅｒ  Ｔｅｓｔの管を３Ｍ  ＮＧｉ照度計（３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮから入手可能）内に配置し、フィルタ先端内に収集された試料中に存在するＡＴＰの量を、相対発光単位（ＲＬＵ）を単位として測定した。
【０２３４】
ＡＴＰ試験の前に試料を濃縮せず、製造業者の使用説明書に従って、変更されていない３Ｍ  Ｃｌｅａｎ  Ｔｒａｃｅ  Ｗａｔｅｒ  Ｔｅｓｔを用いて同じ試料を試験する比較例を実行した。
【０２３５】
１０５ＣＦＵ／ｍＬの黄色ブドウ球菌細菌を有する実施例２１の不織布物品を用い、ルシフェリン／ルシフェラーゼ酵素試薬に対する不織布物品の特定の攪拌方法を変更して試験を繰り返すことによって、様々な攪拌（例えば、接触）方法の効果を評価した。試験した攪拌方法には、１０秒間の手動攪拌（例えば、振盪）、１０秒間のボルテックス、３０秒間のボルテックス、及び不織布物品に取り付けられたフィルタホルダの柄を上下に３回引くことが含まれていた。
【０２３６】
実施例２１〜２３に関する試験結果
【表１２】
2018512133.tif 000017
【０２３７】
全ての値は少なくとも１０個の複製の平均である。全ての誤差は±１の平均の標準誤差である。
【表１３】
2018512133.tif 000018
【０２３８】
全ての値は少なくとも５個の複製の平均である。全ての誤差は±１の平均の標準誤差である。
【表１４】
2018512133.tif 000019
【０２３９】
選択した１％の偽陽性及び偽陰性率について感度分析を実行した。
【表１５】
2018512133.tif 000020
【０２４０】
全ての値は少なくとも１０個の複製の平均である。全ての誤差は±１の平均の標準誤差である。
【０２４１】
本明細書では、特定の例示的実施形態が詳細に説明されてきたが、当業者には、上述の説明を理解した上で、これらの実施形態の代替物、変更物、及び等価物を容易に想起することができる点が、理解されるであろう。更には、本明細書で参照される全ての刊行物及び特許は、個々の刊行物又は特許を参照により組み込むことが、詳細かつ個別に指示されている場合と同じ程度で、それらの全容が参照により組み込まれる。様々な例示的実施形態が説明されてきた。これらの実施形態及び他の実施形態は、以下の特許請求の範囲に含まれるものである。
【図１Ａ】
2018512133.tif 000021
【図１Ｂ】
2018512133.tif 000022
【図２】
2018512133.tif 000023
【図３Ａ】
2018512133.tif 000024
【図３Ｂ】
2018512133.tif 000025
【図４】
2018512133.tif 000026
【図５】
2018512133.tif 000027
【図６】
2018512133.tif 000028
【図７Ａ】
2018512133.tif 000029
【図７Ｂ】
2018512133.tif 000030
【図８】
2018512133.tif 000031
【図９】
2018512133.tif 000032
【図１０】
2018512133.tif 000033
【国際調査報告】
2018512133.tif 000034
2018512133.tif 000035
2018512133.tif 000036