(57)【要約】開示される送達カテーテルは、下大静脈からＲＡＡに到達し、ＲＡＡ内の貫通場所において、カテーテルの遠位端を心膜空間の平面と略平行に位置付け、貫通デバイスを、右冠動脈、大動脈、肺動脈、および他の構造を回避する方向に向け、そのような構造への傍近傷害を防止することを促進し、ＲＡＡの壁を通して心膜空間の中に入るために十分な硬さを提供する３次元曲率を有する。一実施形態によると、カテーテルの曲率は、水平から３６°未満の軌道で前記カテーテルの遠位端を向ける。【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の右心耳（ＲＡＡ）内から心膜空間にアクセスするための経血管カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位区画と、前記近位区画から遠位に延びている遷移区画と、前記遷移区画から遠位に延びている遠位区画と、遠位端とを備え、
前記遷移区画および前記遠位区画は、前記カテーテルが患者内に位置付けられると、時計回りの渦巻曲率を伴って、前記近位区画から延びるように適合されており、それによって、
前記近位区画は、下大静脈内に位置付けられ、
前記遷移区画は、大静脈−心房接合部を横断して延び、前記カテーテルが右心房の右側壁に当接するように、右向き、前向き、および上向きに湾曲し、
前記遠位区画は、前記カテーテルが前記ＲＡＡに隣接して右心房の前壁に当接するように、前記遷移区画から前記右心房を通して左向き、前向き、および上向きに湾曲し、前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端が前記ＲＡＡの頭側壁に接触するように、前記右心房の前壁から前記ＲＡＡの前上壁に沿って左向き、後向き、および上向きに湾曲し続け、
前記カテーテルは、同軸の貫通デバイスが前記カテーテルの遠位端から延び、前記ＲＡＡの頭側壁を貫通し、前記心膜空間の中に入るように誘導するように構成され、
前記カテーテルの前記曲率は、前記カテーテルの遠位端を略左向き、かつ前記心膜と平行に向くように向け、それによって、前記貫通デバイスは、前記心膜を損傷せずに、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入る、カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルの前記曲率は、水平から３６°未満の軌道で前記カテーテルの遠位端を向ける、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルの前記曲率は、水平から２５°未満の軌道で前記カテーテルの遠位端を向ける、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルの前記渦巻曲率は、前記カテーテルが患者内に位置付けられると、３インチ未満の最小曲率半径と、垂直ｚ−軸の周りに少なくとも約１２０°の弧長とを有するように適合されている、請求項１−３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ＲＡＡ内で膨張させられ、前記ＲＡＡ内の柱状突起を分離または平坦化し、前記カテーテルの遠位端を前記ＲＡＡの頭側壁に対して前進させることを促進するように構成されている膨張可能バルーンカテーテルをさらに備えている、請求項１−４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルは、前記心膜を損傷せずに、前記右冠動脈、前記肺動脈、および前記大動脈から間隔を置かれた場所において、治療用デバイスを前記ＲＡＡの頭側壁内の貫通部を通して前記心膜空間の中に送達するように構成されている、請求項１−５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端における直線部分を含む、請求項１−６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
患者の心臓の右心耳（ＲＡＡ）内から心膜空間にアクセスする方法であって、前記方法は、
カテーテルを患者内に位置付けることであって、前記カテーテルは、近位区画と、前記近位区画から遠位に延びている遷移区画と、前記遷移区画から遠位に延びている遠位区画と、遠位端とを備え、
前記遷移区画および前記遠位区画は、時計回りの渦巻曲率を伴って前記近位区画から延びており、それによって、
前記近位区画は、下大静脈内に位置付けられ、
前記遷移区画は、大静脈−心房接合部を横断して延び、前記カテーテルが右心房の右側壁に当接するように、右向き、前向き、および上向きに湾曲し、
前記遠位区画は、前記カテーテルが前記ＲＡＡに隣接して右心房の前壁に当接するように、前記遷移区画から前記右心房を通して左向き、前向き、および上向きに湾曲し、前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端が前記ＲＡＡの頭側壁に接触するように、前記右心房の前壁から前記ＲＡＡの前上壁に沿って左向き、後向き、および上向きに湾曲し続ける、ことと、
同軸の貫通デバイスが前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入るように、前記同軸の貫通デバイスを前記カテーテルを通して前記カテーテルの遠位端から送達することと
を含み、
前記カテーテルの前記曲率は、前記カテーテルの遠位端を略左向き、かつ前記心膜と平行に向くように向け、それによって、前記貫通デバイスは、前記心膜を損傷せずに、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入る、方法。
【請求項９】
バルーンカテーテルを前記カテーテルを通して送達することと、
前記バルーンカテーテルを前記ＲＡＡ内で膨張させ、前記ＲＡＡ内の柱状突起を分離または平坦化することと、
前記カテーテルの遠位端を前記分離または平坦化された柱状突起を越えて前記ＲＡＡの頭側壁に前進させることと
をさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記右冠動脈、前記肺動脈、および前記大動脈から間隔を置かれた場所において、治療用デバイスを前記カテーテルを通して前記貫通デバイスの上を前記心膜空間の中に送達することをさらに含む、請求項８または請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記カテーテルの遠位端は、前記貫通デバイスが水平から３６°未満の軌道を有するように向けられる、請求項８−１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記カテーテルの遠位端は、前記貫通デバイスが水平から２５°未満の軌道を有するように向けられる、請求項８−１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記カテーテルの前記渦巻曲率は、前記カテーテルが前記患者内に位置付けられると、３インチ未満の最小曲率半径と、垂直ｚ−軸の周りに少なくとも約１２０°の弧長とを有する、請求項８−１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記遠位区画は、前記ＲＡＡ内に位置付けられるカテーテルの遠位端における直線部分を含む、請求項８−１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記ＲＡＡの貫通に先立って、前記心膜空間にガスを吹き込むことをさらに含む、請求項８−１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記治療用デバイスは、左心耳結紮デバイスまたは円周方向三尖弁輪形成デバイスを備えている、請求項８−１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
患者の心臓の右心耳（ＲＡＡ）内から心膜空間にアクセスする方法において使用するための請求項１−７のいずれか１項に記載のカテーテルであって、前記方法は、
前記カテーテルを患者内に位置付けることであって、前記カテーテルは、近位区画と、前記近位区画から遠位に延びている遷移区画と、前記遷移区画から遠位に延びている遠位区画と、遠位端とを備え、
前記遷移区画および前記遠位区画は、時計回りの渦巻曲率を伴って前記近位区画から延びており、それによって、
前記近位区画は、下大静脈内に位置付けられ、
前記遷移区画は、大静脈−心房接合部を横断して延び、前記カテーテルが右心房の右側壁に当接するように、右向き、前向き、および上向きに湾曲し、
前記遠位区画は、前記カテーテルが前記ＲＡＡに隣接して右心房の前壁に当接するように、前記遷移区画から前記右心房を通して左向き、前向き、および上向きに湾曲し、前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端が前記ＲＡＡの頭側壁に接触するように、前記右心房の前壁から前記ＲＡＡの前上壁に沿って左向き、後向き、および上向きに湾曲し続ける、
ことと、
同軸の貫通デバイスが前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入るように、前記同軸の貫通デバイスを前記カテーテルを通して前記カテーテルの遠位端から送達することと
を含み、
前記カテーテルの前記曲率は、前記カテーテルの遠位端を略左向き、かつ前記心膜と平行に向くように向け、それによって、前記貫通デバイスは、前記心膜を損傷せずに、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入る、カテーテル。
【請求項１８】
バルーンカテーテルを前記カテーテルを通して送達することと、
前記バルーンカテーテルを前記ＲＡＡ内で膨張させ、前記ＲＡＡ内の柱状突起を分離または平坦化することと、
前記カテーテルの遠位端を前記分離または平坦化された柱状突起を越えて前記ＲＡＡの頭側壁に前進させることと
をさらに含む、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記方法は、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、治療用デバイスを前記カテーテルを通して前記貫通デバイスの上を前記心膜空間の中に送達することをさらに含む、請求項１７または請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記カテーテルの遠位端は、前記貫通デバイスが水平から３６°未満の軌道を有するように向けられる、請求項１７−１９のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記カテーテルの遠位端は、前記貫通デバイスが水平から２５°未満の軌道を有するように向けられる、請求項１７−１９のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記カテーテルの前記渦巻曲率は、前記カテーテルが前記患者内に位置付けられると、３インチ未満の最小曲率半径と、垂直ｚ−軸の周りに少なくとも約１２０°の弧長とを有する、請求項１７−２１のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記遠位区画は、前記ＲＡＡ内に位置付けられるカテーテルの遠位端における直線部分を含む、請求項１７−２２のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記方法は、前記ＲＡＡの貫通に先立って、前記心膜空間にガスを吹き込むことをさらに含む、請求項１７−２３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記治療用デバイスは、左心耳結紮デバイスまたは円周方向三尖弁輪形成デバイスを備えている、請求項１７−２４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願第６２／１６２，４５３号（２０１５年５月１５日出願）の利益を主張し、上記出願は、参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（分野）
本開示は、右心房および右心耳を通して心膜空間にアクセスするためのカテーテルならびに他のデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
左心耳結紮、円周方向三尖弁輪形成、または心調律異常のための心外膜アブレーション等のいくつかの手技は、心膜空間へのアクセスを要求する。心膜空間にアクセスするための１つの方法は、経血管カテーテルを右心房を通して右心耳の中に前進させ、カテーテルを右心耳内の貫通部を通して心膜空間の中に入れることによるものである。しかしながら、そのような手技は、他のリスクとともに、心筋または冠動脈裂傷のリスクを有し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
所望の向きにおいて、右心耳（ＲＡＡ）の横断をより安全に誘導し、ＲＡＡの左上溝壁を通して心膜空間の中により効果的に退出させるように成形および構成される湾曲カテーテルが本明細書に説明される。湾曲カテーテルは、傍近組織を傷害するリスクを減少させ、心膜空間へのアクセスを要求する手技の成功率を増加させる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
開示されるカテーテルは、近位区画と、近位区画から遠位に延びている遷移区画と、遷移区画から遠位に延びている遠位区画と、遠位端とを備えていることができ、遷移区画および／または遠位区画は、カテーテルが患者内に位置付けられると、時計回りの渦巻曲率を伴って、近位区画から延びるように適合される。患者の中に挿入されると、近位区画は、下大静脈内に位置付けられ、遷移区画は、大静脈−心房接合部を横断して延び、カテーテルが右心房の右側壁に当接するように、右向き、前向き、および上向きに湾曲し、遠位区画は、カテーテルがＲＡＡに隣接して右心房の前壁に当接するように、遷移区画から右心房を通して左向き、前向き、および上向きに湾曲し、遠位区画は、カテーテルの遠位端がＲＡＡの頭側壁に接触するように、右心房の前壁からＲＡＡの前上壁に沿って左向き、後向き、および上向きに湾曲し続ける。カテーテルは、同軸の貫通デバイスが、カテーテルの遠位端から延び、安全に頭側に、冠動脈等の重要構造から離れるように、ＲＡＡの左上溝壁を通して心膜空間の中に入るように誘導するように構成される。カテーテルの曲率は、貫通デバイスが、心膜を損傷せずに、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、ＲＡＡの頭側壁を通して心膜空間の中に入るように、カテーテルの遠位端を略左向き、かつ心膜と平行に向くように向け、そのような傍近構造を損傷するリスクを最小限にする。カテーテルは、ＲＡＡ内で膨張させられ、ＲＡＡ内の柱状突起を分離または平坦化し、カテーテルの遠位端をＲＡＡの左溝壁に対して前進させることを促進する、膨張可能バルーンカテーテルを送達する、および／またはそれと共に使用されるように構成されることができる。
【０００６】
開示される技術の前述および他の特徴ならびに利点は、付随の図を参照して進められる、以下の発明を実施するための形態からより明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、右側から見たときの心臓の内部ボリュームを表すモデルを示す。右心耳は、最前面にある。
【図２】図２は、心臓の静脈構造のみの内部ボリュームを表すモデルを示す。
【図３】図３は、下大静脈を通して、右心房を通して、右心耳の中に延び、頭側左溝壁に当接する、例示的湾曲カテーテルを図示する。
【図４】図４は、図３の湾曲カテーテルを分離して図示する。
【図５−１】図５Ａ−５Ｈは、カテーテルが垂直軸の周りに回転されるにつれた、図４の湾曲カテーテルの種々の側面図を示す。
【図５−２】図５Ａ−５Ｈは、カテーテルが垂直軸の周りに回転されるにつれた、図４の湾曲カテーテルの種々の側面図を示す。
【図６】図６および７は、別の例示的湾曲カテーテルを図示する。
【図７】図６および７は、別の例示的湾曲カテーテルを図示する。
【図８−１】図８Ａ−８Ｄは、湾曲カテーテルを使用して、下大静脈から右心耳に係合し（図８Ａ）、次いで、右心耳の外壁または前壁と整列し、それに対して係合し、先端が、右心耳の頭側左溝壁に捉えられる（図８Ｂ）、例示的手技を図示するＸ線画像である。図８Ｃでは、ガイドワイヤが、湾曲カテーテルから退出し、右心耳の壁を横断し、心膜空間に進入し、図８Ｄでは、マイクロカテーテルが、湾曲カテーテルを通してガイドワイヤの上を右心房から心膜空間の中に送達される。
【図８−２】図８Ａ−８Ｄは、湾曲カテーテルを使用して、下大静脈から右心耳に係合し（図８Ａ）、次いで、右心耳の外壁または前壁と整列し、それに対して係合し、先端が、右心耳の頭側左溝壁に捉えられる（図８Ｂ）、例示的手技を図示するＸ線画像である。図８Ｃでは、ガイドワイヤが、湾曲カテーテルから退出し、右心耳の壁を横断し、心膜空間に進入し、図８Ｄでは、マイクロカテーテルが、湾曲カテーテルを通してガイドワイヤの上を右心房から心膜空間の中に送達される。
【図９】図９Ａ−９Ｄは、湾曲カテーテルを使用して、右心耳を通して心膜空間にアクセスするための別の例示的手技を図示する、Ｘ線画像である。
【図１０】図１０は、右心耳からの２つの代替退出軌道を図示する、造影心膜心電図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本明細書に説明されるカテーテル、システム、および方法は、左心耳縫合糸結紮、心調律異常のための心外膜アブレーション、および三尖弁輪形成等の種々の心膜内手技を行うために使用されることができる。そのような手技ならびに関連システムおよびデバイスに関するさらなる情報は、２０１４年１０月２日に公開され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＦＵＮＣＴＩＯＮＡＬ  ＴＲＩＣＵＳＰＩＤ  ＶＡＬＶＥ  ＲＥＧＵＲＧＩＴＡＴＩＯＮ」と題された国際公報第ＷＯ２０１４／０１５８４２Ａ１号、２０１４年１２月１８日に公開され、「ＥＮＣＩＲＣＬＩＮＧ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された国際公報第ＷＯ２０１４／２００７６４Ａ１号、および２０１５年４月３０日に公開され、「ＡＴＲＩＡＬ  ＡＰＰＥＮＤＡＧＥ  ＬＩＧＡＴＩＯＮ」と題された国際公報第ＷＯ２０１５／０６１７７５Ａ１号（全て、その全体として参照することによって本明細書に組み込まれる）に見出され得る。
【０００９】
本明細書で使用される場合、方向「右」は、患者の右側方側を指し、用語「左」は、患者の左側方側を指す。同様に、用語「正面」および「背面」は、患者の前ならびに後側を指す。「上方」および「上部」等の用語は、患者の上方向を指し、「下方」および「下部」等の用語は、患者の下方向を指す。用語「遠位」および「近位」は、本明細書で使用される場合、カテーテルまたは他の経血管デバイスの近位および遠位端を指し、近位方向は、患者の中への挿入点に向かい、遠位方向は、デバイスの自由端に向かう。
【００１０】
図１および２は、心臓の内部ボリュームのモデルを示し、特に、右心房（ＲＡ）ならびに右心耳（ＲＡＡ）の幾何学形状および向きを図示する。図１では、心臓の内部全体が、右側から示される一方、図２は、心臓の脱酸素化血液領域（例えば、心臓、大静脈、肺動脈等の右側）のみを示す。示されるように、ＲＡおよびＲＡＡは、カテーテルデバイスの送達を妨害し得る多くの小襞、フラップ、ならびに裂け目を形成する不規則な内壁表面を含む。
【００１１】
開示される送達カテーテルは、下大静脈を介して、大腿静脈からＲＡＡに到達し、ＲＡＡ内の貫通場所において、カテーテルの遠位端を心膜空間の平面と略平行に位置付け、貫通デバイスを右冠動脈、大動脈、肺動脈、および左心耳を回避する方向に向け、そのような構造への傍近傷害を防止することを促進し、ＲＡＡの頭側壁を通して心膜空間の中に入るために十分な硬さを提供する３次元曲率を有する。
【００１２】
図３は、ＩＶＣを通して、ＲＡを通して、ＲＡＡの中に延びている、例示的湾曲カテーテル１０を図示する。開示されるカテーテルは、図４に図示されるように、３つの区画を含む。第１の近位区画１２は、略直線または若干湾曲し、ＩＶＣを通して略垂直に突出することができる。第２の遷移区画１３は、大静脈−心房接合部の近傍に位置付けられ、患者の右および正面側に向かって湾曲することができる。図４に示されるように、カテーテル１０は、遷移区画１３において、垂直ｚ−軸の背後を通過し、次いで、第３の遠位区画１４において、ｚ−軸の周囲で湾曲し、ｚ−軸の前を通り、遠位区画１４は、カテーテルが使用のために位置付けられると、カテーテルの遠位端１８まで患者の左側に向かってより鋭的に湾曲する。遠位区画１０はまた、略直線部分１６を遠位端に含むことができ、それは、患者内を略横断して延びることができる。
【００１３】
遷移区画１３および遠位区画１４は、近位区画１２から直線遠位部分１６に向かって時計回りに渦巻状である。渦巻または螺旋曲率は、直線垂直ｚ−軸を参照して、図４に図示される。用語「渦巻」および「螺旋」は、本明細書では同義的に使用され、曲率が中心軸の方向にも延びるように中心軸の周囲を湾曲する任意の３次元曲率を意味するように本明細書では広義に定義され、そのような用語は、曲率が、中心軸から一定半径（円形螺旋におけるように）、中心軸に対して一定ピッチまたは接線角度（いくつかの螺旋におけるように）、中心軸から継続的に増加または減少する半径（いくつかの渦巻におけるように）、直線中心軸、または中心軸の周囲における任意の最小弧長を有することを要求しないが、全てのそのような種も、この定義内に含まれる。用語「時計回り」は、カテーテルが右掌性を伴って湾曲することを意味し、カテーテルを垂直ｚ−軸に沿って近位区画から上向きに／遠位に見た場合、時計回り曲率を伴うカテーテルは、略時計回り経路内で湾曲しているように見える。
【００１４】
カテーテル１０の曲率はさらに、ｚ−軸の周囲で４５°ずつの増分で得られた８つの側面立面図を示す、図５Ａ−５Ｈに図示される。図５Ａは、正面図であり、図５Ｂは、左正面図（図３および４の図に類似する）であり、図５Ｃは、左側面図であり、図５Ｄは、左背面図であり、図５Ｅは、背面図であり、図５Ｆは、右背面図であり、図５Ｇは、右側面図であり、図５Ｈは、左正面図である。図５Ａ−５Ｈに示されるように、カテーテル１０は、遷移区画１３において右向きおよび前向きに湾曲する。カテーテル１０は、次いで、遠位端１８が左向きかつ若干上向きおよび後向きに突出するように、遠位区画１４において左向きならびに後向きに湾曲する。この軌道は、カテーテルの遠位端および／またはカテーテル内で展開する貫通デバイスが、傍近傷害の最小限のリスクを伴って、ＲＡＡの頭側壁を通して心膜空間の中に入るように、ＲＡＡ内で望ましく向けられることを可能にするように構成される。
【００１５】
遷移区画１３の右向き曲率（図５Ａ）は、遷移区画にＲＡの右側壁に当接させることができる。遷移区画１３および遠位区画１４の前向き曲率（図５Ｃ参照）は、ＲＡならびにＲＡＡの前および／または上壁へのカテーテルの遠位区画１４の密着を増加させるように構成され、近位区画１２の略垂直向きから遠位区画１４のより水平な向きへの平滑な遷移としての役割も果たす。いくつかの実施例では、遠位区画１４は、近位区画１２と略垂直な平面内において方向を合わせられることができる。遠位区画１４は、大静脈−心房接合部を通過するより緩やかに湾曲する遷移区画１３およびＲＡＡの中に延びている略直線遠位部分１６と比較して、カテーテルの前側面（カテーテルがＲＡおよびＲＡＡの前ならびに／または上壁に当接する）においてより鋭的曲率（すなわち、より小さい曲率半径）を有することができる。ＲＡおよびＲＡＡの前ならびに／または上壁への遠位区画１４の密着は、遠位端１８に臓側心膜の接線平面と平行なＲＡＡの頂部に沿って整列させ、ＲＡＡの頭側壁に当接させ、遠位端１８は、右冠動脈およびその分岐から離れて位置付けられる。
【００１６】
いくつかの実施例では、湾曲カテーテルの遠位区画１４は、約２インチ〜約４インチ、約２．５インチ〜約３インチ、および／または約２．８インチの曲率半径を有することができる。いくつかの実施例では、湾曲カテーテルの遠位区画１４は、約９０°〜約１８０°、約１２０°〜約１５０°、および／または約１３５°の弧長を有することができる。
【００１７】
図６および７は、カテーテル１０に類似する、別の例示的湾曲カテーテル２０を示す。図６は、背面図（図５Ｅに類似する）を示し、図７は、右側面図（図５Ｇに類似する）を示す。カテーテル２０は、近位区画２２と、遷移区画２４と、遠位端３０で終端する遠位区画２６とを含む。近位区画２２と遷移区画２４とは、点３２において接合され、遷移区画２４と遠位区画２６とは、点３４において接合される。図６および７は、遷移区画２４ならびに遠位区画２６の例示的寸法を含む。例えば、点３２から遠位端３０までの直接距離は、約６インチであることができる。
【００１８】
図８Ａ−８Ｄは、心膜空間がＲＡＡを介してアクセスされる例示的手技における４つの段階を示すＸ線画像である。図８Ａでは、例示的湾曲カテーテル４０が、ＩＶＣを通して延びているように位置付けられ、その遠位端５０は、ＲＡ内にある。図８Ｂでは、遠位端５０は、ＲＡＡの中に前進し、ＲＡＡの頭側壁または頂部５２に当接している。この位置では、近位区画４２は、ＩＶＣ内にあり、遷移区画４４は、大静脈−心房接合部を通してＲＡの中に入り、遠位区画４６は、ＲＡＡの中に左向きに湾曲するにつれて、ＲＡおよびＲＡＡの前ならびに／または上壁に当接し、直線遠位部分４８は、ＲＡＡを通して突出する。図８Ｃでは、貫通デバイス５４が、カテーテルの遠位端５０から展開され、略水平平面においてＲＡＡの壁５２を貫通し、心膜空間の中に入る。貫通デバイス５４は、例えば、カテーテル４０内から同軸方向に延びていることができる。いくつかの実施例では、貫通デバイスは、０．０１４インチワイヤを備えていることができる。図８Ｄは、カテーテル４０からＲＡＡ内の貫通部を通して、心膜空間の中に延びている、例示的治療用デバイス５６を示す。デバイス５６は、貫通デバイス／ガイドワイヤ５４の上を延びているマイクロカテーテルを含むことができる。デバイス５６は、心膜空間内で手技を行うための種々のデバイスのいずれかを備えていることができる。
【００１９】
図９Ａ−９Ｄは、心膜空間がＲＡＡを介してアクセスされる別の例示的手技における４つの段階を示すＸ線画像である。図９Ａでは、例示的湾曲カテーテル７０が、ＩＶＣを通して延びて位置付けられ、その遠位端８０は、ＲＡ内にある。図９Ｂでは、遠位端８０は、ＲＡＡの中に前進し、ＲＡＡの頭側壁または頂部に当接している。この位置では、近位区画７２は、ＩＶＣ内にあり、遷移区画７４は、大静脈−心房接合部を通してＲＡの中に入り、遠位区画７６は、ＲＡＡの中に左向きに湾曲するにつれて、ＲＡおよびＲＡＡの前ならびに／または上壁に当接し、直線遠位部分７８は、ＲＡＡを通して突出する。図９Ｃでは、貫通デバイス８４は、カテーテル７０の遠位端から展開され、略水平平面においてＲＡＡの壁を貫通し、心膜空間の中に入る。貫通デバイス８４は、ガイドワイヤを含むことができる。図９Ｄは、カテーテル５０からＲＡＡ内の貫通部を通して心膜空間の中に延びている、例示的治療用デバイス８６を示す。デバイス８６は、貫通デバイス／ガイドワイヤ８４の上を延びているマイクロカテーテルを含むことができる。デバイス８６は、心膜空間内で手技を行うための種々のデバイスのいずれかを備えていることができる。
【００２０】
図１０は、ＲＡＡ１００の頭側壁１０２を貫通するとき、開示される湾曲カテーテルがどのようにより望ましい交差軌道を提供し得るかを図示する。従来のカテーテルがＲＡおよびＲＡＡを通して比較的に直線に突出する場合、交差軌道は、矢印１０４によって示されるように、より垂直に向けられる。ＲＡＡの向きは、有意な垂直傾きを伴ってＲＡから突出するＲＡＡを示す図１および２にさらに図示されている。開示される湾曲カテーテルがない場合、交差軌道１０４は、類似垂直傾きを有し得る。軌道１０４は、ＲＡＡ貫通デバイスが、あまりに遠くに容易に延び、心膜も貫通し得るように、心膜の平面に対して直角であるので、望ましくない。対照的に、開示される湾曲カテーテルは、遠位端が、貫通デバイスに、より水平かつ心膜の平面と平行である軌道１０６を与え、心膜を貫通するリスクを減少させるように、ＲＡおよびＲＡＡの前ならびに／または上壁に当接する。軌道１０６は、右冠動脈、肺動脈、および大動脈等の他の隣接する傍近構造を回避することにも役立つ。軌道１０６は、軌道１０４の場合のように、ＲＡＡの壁を交差後、鋭的旋回を行う必要なく、治療用デバイスをより平滑に心膜空間の中に向かわせることにも役立つ。
【００２１】
従来の軌道１０４は、水平から約３６°〜約７２°であり得る一方、開示される軌道１０６は、水平から３６°未満、水平から３０°未満、および／または水平から２５°未満であり得る。ここで使用される場合、「水平」は、患者の正面、背面、左、および右方向によって画定された横平面を意味する。
【００２２】
本明細書に開示されるカテーテル実施形態のいずれかはさらに、カテーテルの遠位端またはその近傍で膨張させられ、ＲＡＡの柱状突起壁（図１および２参照）を分離ならびに／または平坦化し、ＲＡＡの頂部および頭側壁に対する貫通デバイスの遠位密着を可能にし得る膨張可能バルーンカテーテルを含むことができ、それと共に使用されることができ、またはそれを同軸方向に送達することができる。これは、カテーテルをＲＡＡの頂部に沿って頭側壁まで前進させながら、ＲＡＡ内側の柱状突起による障害物を回避することに役立つことができる。そのようなバルーンカテーテルは、湾曲カテーテルがＲＡＡを通して前進される間、任意の回数、膨張および収縮されることができる。
【００２３】
開示される実施形態のいずれかでは、湾曲カテーテルは、カテーテルが、ＲＡＡ壁を貫通する間、貫通デバイスに印加される貫通力に対して対抗する抵抗を提供し得るように、十分な柱強度を提供するように構築されることができる。
【００２４】
本明細書に開示されるカテーテル、システム、および方法のいずれかに関して、類似実施形態が、上大静脈（ＳＶＣ）からの送達において使用するために構成されることができる。そのようなデバイスでは、カテーテルは、ＲＡの右側壁に当接し、次いで、ＲＡ／ＲＡＡの前および上壁に向かって、ならびにそれに対して上向きに、前向きおよび左向きに逆湾曲し、次いで、ＲＡＡを通して若干後向き、左向きおよび上向きに湾曲するように、ＳＶＣならびにＲＡの接合部において、若干右向き、前向き、および下向きに湾曲することができる。
【００２５】
本説明の目的のために、本開示の実施形態のある側面、利点、および新規特徴が、本明細書に説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかようにも限定として解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独ならびに相互の種々の組み合わせおよび部分的組み合わせにおける、種々の開示される実施形態のあらゆる新規および非自明特徴ならびに側面を対象とする。方法、装置、およびシステムは、任意の具体的側面または特徴もしくはそれらの組み合わせに限定されず、開示される実施形態は、任意の１つ以上の具体的利点が存在する、もしくは問題が解決されることを要求しない。
【００２６】
開示される発明の特定の側面、実施形態、または実施例と併せて説明される、特徴、整数、群、寸法、材料、化合物、もしくは他の特性は、それらと非互換性ではない限り、本明細書に説明される任意の他の側面、実施形態、または実施例に適用可能であることを理解されたい。本明細書（任意の付随の請求項、要約、および図面を含む）に開示される特徴は全て、および／またはそのように開示される任意の方法もしくはプロセスのステップは全て、そのような特徴および／またはステップのうちの少なくともいくつかが相互に排他的である組み合わせを除き、任意の組み合わせにおいて組み合わせられてもよい。本発明は、任意の前述の実施形態の詳細に制限されない。本発明は、本明細書（任意の付随の請求項、要約、および図面を含む）に開示される特徴の任意の新規のものもしくは任意の新規の組み合わせ、またはそのように開示される任意の方法もしくはプロセスのステップ任意の新規のものもしくは任意の新規組み合わせにわたる。
【００２７】
開示される方法のうちのいくつかの動作が、便宜的提示のために、特定の順次的順序で説明されるが、本説明の様式は、特定の順序が具体的言語によって要求されない限り、並べ替えを包含するものと理解されたい。例えば、連続して説明される動作は、ある場合には、並べ替えられる、または並行して行われ得る。さらに、簡潔にするために、添付の図は、開示される方法が他の方法と共に使用され得る種々の方法を示さない場合がある。本明細書で使用されるように、用語「１つの（ａ、ａｎ）」および「少なくとも１つ」は、規定された要素のうちの１つ以上のものを包含する。すなわち、特定の要素のうちの２つが存在する場合、これらの要素のうちの１つもまた、存在し、したがって、「１つの」要素が、存在する。用語「複数の（ａ  ｐｌｕｒａｌｉｔｙ  ｏｆおよびｐｌｕｒａｌ）」は、規定された要素のうちの２つまたはそれを上回るものを意味する。
【００２８】
本明細書で使用されるように、要素のリストの最後の２つ間で使用される、用語「および／または」は、列挙された要素のうちの任意の１つ以上のものを意味する。例えば、語句「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、または「Ａ、Ｂ、およびＣ」を意味する。本明細書で使用されるように、用語「結合される」は、具体的対照言語がない場合、概して、物理的に、磁気的に、化学的に、電気的に、または別様に結合もしくは連結されることを意味し、結合されるアイテム間の中間要素の存在を除外しない。
【００２９】
開示される技術の原理が適用され得る、多くの可能性として考えられる実施形態に照らして、図示される実施形態は、実施例にすぎないことが認識され、本開示の範囲の限定と見なされるべきではない。むしろ、本開示の範囲は、少なくとも、以下の請求項およびその均等物と同等範囲である。
【図１】
2018521713.tif 000002
【図２】
2018521713.tif 000003
【図３】
2018521713.tif 000004
【図４】
2018521713.tif 000005
【図５Ａ】
2018521713.tif 000006
【図５Ｂ】
2018521713.tif 000007
【図５Ｃ】
2018521713.tif 000008
【図５Ｄ】
2018521713.tif 000009
【図５Ｅ】
2018521713.tif 000010
【図５Ｆ】
2018521713.tif 000011
【図５Ｇ】
2018521713.tif 000012
【図５Ｈ】
2018521713.tif 000013
【図６】
2018521713.tif 000014
【図７】
2018521713.tif 000015
【図８−１】
2018521713.tif 000016
【図８−２】
2018521713.tif 000017
【図９Ａ】
2018521713.tif 000018
【図９Ｂ】
2018521713.tif 000019
【図９Ｃ】
2018521713.tif 000020
【図９Ｄ】
2018521713.tif 000021
【図１０】
2018521713.tif 000022
【国際調査報告】
2018521713.tif 000023
2018521713.tif 000024
2018521713.tif 000025
2018521713.tif 000026