(57)【要約】  心臓弁の弁尖同士を共に固定するための固定デバイスが提供される。この固定デバイスは、三尖弁の各側に配設される2つのプレートを備え得る。これらのプレートは、ロッククリップにより相互に固定され、それによりプレート間に弁尖を固定し得る。
2018522661.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第1の心腔内に前進させられるように構成され、2つの隣接し合う心臓弁尖の接合ラインに隣接して配置されるべき第1の中心部分、および前記2つの隣接し合う心臓弁尖と直接接触状態におかれるべき外縁部分を備える第1の部材と、
第2の心腔内に前進させられるように構成された第2の部材であって、前記2つの隣接し合う心臓弁尖は、前記第1の心腔と前記第2の心腔との間に置かれ、前記第2の部材は、前記2つの隣接し合う心臓弁尖の前記接合ラインに隣接して配設されるべき中心部分、および前記2つの隣接し合う心臓弁尖と直接接触状態に配置されるように構成された外縁部分を備え、前記第2の部材は、前記第1の部材とは別個であり、前記第1の中心部分および前記第2の中心部分は、相互に対して可動である、第2の部材と、
前記第1の部材と前記第2の部材との間の間隙にわたり配設されて、前記第1の中心部分を前記第2の中心部分に対して固定するように構成されたコネクタと
を備える、人工心臓弁。
【請求項２】
前記コネクタは、開口端部および閉鎖端部を備えるロッククリップを備え、前記開口端部は、初めに前記第2の部材上を、その後前記第1の部材上を前進させられることにより、前記第1の中心部分を前記第2の中心部分に対して固定するように構成される、請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記ロッククリップは、前記第1の部材に結合されたガイドワイヤを受けるように構成されたアパーチャを備える、請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記ロッククリップは、前記第1の部材に結合されたガイドワイヤを受けるように構成された第1のアパーチャと、前記第2の部材に結合された第2のガイドワイヤに接触するように構成されたトラッキング特徴部とを備える、請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記トラッキング特徴部は、前記ロッククリップの前記閉鎖端部に第2のアパーチャを備える、請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記第1の部材の前記中心部分および前記第2の部材の前記中心部分のうちの少なくとも一方が、前記人工心臓弁の少なくとも1つの外縁エッジに沿って連続外縁を形成するために前記コネクタが配設され得る凹部を備える、請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記第2の部材は、前記第2の部材が低姿勢構成にある場合にガイドワイヤの一部分を受けるように構成された、その長手方向軸に沿って配設されたチャネルを有して構成される、請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記チャネルは、前記第2の部材の前記中心部分の両側において外縁部分に沿って延在する、請求項7に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記コネクタは、第1のエッジおよび第2のエッジと、前記第1のエッジと前記第2のエッジとの間に配設された単一のガイドワイヤアパーチャとを備え、前記第2のエッジは、前記単一のガイドワイヤアパーチャと前記第2のチャンバから延在するガイドワイヤとの間に配設されるように構成される、請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記コネクタは、ガイドワイヤに結合するように構成された第1の端部と、前記第1の端部から離れて配設されるように構成された第2の端部と、前記第1の端部と前記第2の端部との間に配設された細長い本体とを備え、前記細長い本体は、前記コネクタが患者内に前進させられた後に、前記第1の部材および前記第2の部材を摺動可能に受けるように構成される、請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記第1の部材は、シート状構成を備え、前記第1の部材の前記中心部分は、前記コネクタの前記細長い本体上を摺動可能となるように構成されたアパーチャを備える、請求項10に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記コネクタの前記第1の端部は、前記コネクタに印加されるトルクによって前記第1の部材の前記アパーチャを通って延在する軸であって前記アパーチャに対して垂直に向けられた軸を中心とした前記第1の部材の回転が引き起こされるように、前記第1の部材の対合特徴部に係合するように構成された突出部を備える、請求項11に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記第2の部材の前記中心部分は、前記コネクタの前記第2の端部上を前進させられるように構成されたアパーチャを備え、前記アパーチャは、前記第2の部材が前記コネクタの前記第2の端部から前記コネクタの前記第1の端部に向かって前進させられると前記コネクタにロックするように構成される、請求項11に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
前記第1の部材または前記第2の部材のうちの一方の少なくとも1つの外縁部分が、ロックアパーチャを備え、前記第1の部材または前記第2の部材のうちの他方の少なくとも1つの外縁部分が、前記第1の部材を前記第2の部材に対して固定するように前記ロックアパーチャを通って前進させられるように構成されたロックデバイスを備える、請求項10に記載の人工心臓弁。
【請求項１５】
前記第1の部材および前記第2の部材のうちの少なくとも一方の前記中心部分は、管状本体を備え、前記第1の部材および前記第2の部材のうちの前記少なくとも一方の前記外縁部分は、少なくとも送達状態において前記管状本体の湾曲部に対応する湾曲部を備える、請求項10に記載の人工心臓弁。
【請求項１６】
前記コネクタの前記第2の端部上を前進させられるように、および前記第2の部材を前記コネクタに対して解除可能に結合するように構成されたロックデバイスをさらに備える、請求項15に記載の人工心臓弁。
【請求項１７】
前記第1の部材および前記第2の部材のうちの少なくとも一方の前記外縁部分は、対応する弁尖に係合するために低姿勢管状構成からプレート状構成へと移行するように構成される、請求項10に記載の人工心臓弁。
【請求項１８】
前記第1の部材および前記第2の部材のうちの少なくとも一方の少なくとも1つの外縁部分の弁尖の方向を向く面が、前記第1の部材および前記第2の部材の前記少なくとも一方の前記中心部分に向かって向けられたかえしを備える、請求項10に記載の人工心臓弁。
【請求項１９】
前記第1の部材および前記第2の部材のうちの少なくとも一方の少なくとも1つの表面が、外科用綿撒糸を備える、請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項２０】
心臓弁不全を治療するためのシステムであって、
請求項1から19のいずれか一項に記載の人工心臓弁と、
心臓の内部表面に対して誘導レールを固定するためのアンカーと
を備える、システム。
【請求項２１】
前記アンカーはねじ山付き部材を備える、請求項20に記載のシステム。
【請求項２２】
前記アンカーは吸引先端部を備える、請求項20に記載のシステム。
【請求項２３】
心臓弁不全を治療するためのシステムであって、
請求項1から19のいずれか一項に記載の前記人工心臓弁と、
カテーテルアセンブリであって、
前記第1の部材、前記第2の部材、および前記コネクタの送達を可能にするように構成された外側本体、および
前記第1の部材および前記第2の部材を相互に向かって移動させることに関連して前記第2の部材に力を向けるように構成された内側本体
を備える、カテーテルアセンブリと
を備える、システム。
【請求項２４】
遠位プレートと、
近位プレートと、
ロッククリップと
を備える、心臓弁の弁尖を固定するためのシステム。
【請求項２５】
外科用綿撒糸をさらに備える、請求項2に記載のシステム。
【請求項２６】
誘導レールをさらに備える、請求項2に記載のシステム。
【請求項２７】
前記誘導レールは吸引先端部をさらに備える、請求項4に記載のシステム。
【請求項２８】
心臓内で処置を行う方法であって、
心臓に送達カテーテルを供給するステップと、
前記送達カテーテルを通して前記心臓の右心室内に遠位プレートを送るステップと、
三尖弁の弁尖に対接するように前記遠位プレートを引くステップと、
前記送達カテーテルを通して前記心臓の右心房内に近位プレートを送るステップと、
前記三尖弁の弁尖が前記遠位プレートと前記近位プレートとの間で圧縮されるように前記遠位プレートおよび前記近位プレートを位置決めするステップと、
前記遠位プレートおよび前記近位プレートを位置合わせするステップと、
前記遠位プレートおよび前記近位プレートにわたってロッククリップの第1の端部を前進させ、それにより前記遠位プレートを前記近位プレートに固定するステップと
を含む、方法。
【請求項２９】
位置合わせするステップは、通路が前記遠位プレートおよび前記近位プレートにわたって配設されるように、前記遠位プレートおよび前記近位プレートのうちの一方または両方を移動させるステップをさらに含む、請求項28に記載の方法。
【請求項３０】
前記通路は、前記近位プレートの第2のスロットまたは凹部に位置合わせされる第1のスロットまたは凹部を前記遠位プレートに備える、請求項29に記載の方法。
【請求項３１】
前記ロッククリップは、前記右心室内に前記近位プレートを送る前に、前記右心室内に前進させられる、請求項28に記載の方法。
【請求項３２】
前記ロッククリップは、前記右心房内に前記近位プレートを送った後に、前記右心房内に前進させられる、請求項28に記載の方法。
【請求項３３】
前記送達カテーテルを通して、前記心臓の右心室内に誘導レールを送るステップであって、前記誘導レールの遠位部分が、主肺静脈内に延在する、ステップ
をさらに含むことを特徴とする、または、
前記送達カテーテルを通して、前記心臓の右心室内に誘導レールを送るステップであって、前記誘導レールの遠位端部が安定化特徴部を備える、ステップと、
前記安定化特徴部を前記右心室の壁部に装着するステップと
をさらに含むことを特徴とする、請求項28に記載の方法。
【請求項３４】
前記安定化特徴部は、かえし付き先端部、ねじ山付き先端部、および吸引先端部からなる群より選択される、請求項33に記載の方法。
【請求項３５】
前記遠位プレートは、第1のガイドワイヤ上を前進させられ、前記近位プレートは、第2のガイドワイヤ上を前進させられ、前記第1のガイドワイヤは、前記第2のガイドワイヤから離間される、請求項28に記載の方法。
【請求項３６】
前記近位プレートの近位面が、前記近位プレートの遠位面上の第2の溝に重なることにより前記近位プレートの長さ部分に沿ってガイドワイヤ用の通路を形成する第1の溝を有する、請求項35に記載の方法。
【請求項３７】
前記第1のガイドワイヤは、前記近位プレートが前記右心房内に前進させられているときに前記通路内に配設される、請求項36に記載の方法。
【請求項３８】
前記送達カテーテルを通してロックナットを送るステップと、
前記ロックピンの前記第1の端部に前記ロックナットを固定するステップと
をさらに含む、請求項28に記載の方法。
【請求項３９】
前記遠位プレートは、送る前記ステップの少なくとも一部の期間に低姿勢状態にあり、引く前記ステップの少なくとも一部の期間に展開状態にある、請求項28に記載の方法。
【請求項４０】
本体を有するコネクタであって、前記本体は、前記コネクタの遠位端部と近位端部との間に延在し、前記近位端部は、前記本体内にガイドワイヤを受けるようにサイズ設定された開口を有する、コネクタと、
第1の部材であって、第1の心腔内に前進させられるように構成され、前記第1の部材の第1の中心部分上に配設された保持特徴部を備え、前記保持特徴部は、前記コネクタの前記遠位端部が前記第1の部材を越えて近位方向に進むのを防止するように構成される、第1の部材と、
第2の心腔内に前進させられるように構成された第2の部材であって、前記第2の部材は、前記コネクタの前記近位端部が前記第2の部材を越えて近位方向に延在するのを可能にするように構成された第2の中心部分を備え、前記第1の中心部分および前記第2の中心部分は、相互に対して可動である、第2の部材と
を備える、人工心臓弁。
【請求項４１】
前記ロック特徴部が前記第2の中心部分を越えて前記近位方向に進んだ後に、前記近位端部が前記第2の中心部分を通って遠位方向に移動するのを防止するように構成されたロック特徴部
をさらに備える、請求項40に記載の人工心臓弁。
【請求項４２】
前記ロック特徴部はプッシュナットを備える、請求項41に記載の人工心臓弁。
【請求項４３】
前記第1の部材および前記第2の部材は、低姿勢状態と展開状態との間で移動することが可能であり、前記低姿勢状態に比べて前記展開状態では、前記第1の部材および前記第2の部材の少なくとも一部分が、前記コネクタの前記本体よりさらに遠くに位置する、請求項41に記載の人工心臓弁。
【請求項４４】
前記第1の部材および前記第2の部材のうちの少なくとも一方がニチノールを含む、請求項43に記載の人工心臓弁。
【請求項４５】
前記コネクタは、前記第1の部材上の凹部に係合することにより前記コネクタに対する前記第1の部材の回転を防止するように構成された突出部をさらに備える、請求項40に記載の人工心臓弁。
【請求項４６】
前記コネクタの前記遠位端部は、ガイドワイヤが前記コネクタの前記本体を通過することができるように前記コネクタの前記近位端部の前記開口に位置合わせされた開口を備える、請求項40に記載の人工心臓弁。
【請求項４７】
前記第2の部材の遠位面または前記第1の部材の近位面のうちの少なくとも一方が、前記第1の部材と前記第2の部材との間に置かれた組織を穿刺するための特徴部を備える、請求項40に記載の人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、心臓弁における逆流を治療するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
三尖弁は、右上心腔(右心房)から右下心腔(右心室)を隔てる。三尖弁逆流は、この弁が十分にしっかりと閉じない障害である。この問題は、右下心腔(心室)の収縮時に右上心腔(心房)内への血液の逆流を引き起こす。三尖弁逆流は、右心室が収縮するたびに生じる三尖弁を通じた逆方向への血液の漏れである。通常は、三尖弁逆流は、下方心腔(心室と呼ばれる)の拡大か、または右心室から肺への血流を制限する任意の他の状態の結果として生ずる。時として、肺気腫または肺動脈狭窄などの長期的に続く障害により、肺の「上流」に位置する三尖弁に影響を及ぼす問題が引き起こされ得る。補償として、右心室はより強くポンプ作動し得るように拡大し、時としてそれにより三尖弁開口が引き延ばされ、弛んだ状態になる。弁疾患が重篤である場合には、罹患した弁を修復または置換することが必要になり得る。弁修復は、三尖弁疾患に対する最も一般的な外科治療である。三尖弁修復は、単独で行うことが可能であり、または他の心臓の問題に対する治療と組み合わせて行うことが可能である。
【０００３】
弁形成リングを使用した三尖弁修復は、三尖弁逆流に対する一般的な外科アプローチであり、原発性三尖弁疾患に対してまたは他の弁手術(僧帽弁、大動脈弁)と組み合わされたケースに対して実施され得る。従来の三尖弁修復は、胸骨を貫通する6〜8インチの切開部を通して実施される開心処置である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの理由から、三尖弁修復の低侵襲的方法が必要である。本開示は、血管内送達され得る弁固定デバイスに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一実施形態では、三尖弁の心室側に遠位プレートをおよび三尖弁の心房側に近位プレートを送達するためのシステムが提供される。このシステムは、これらのプレートを位置決めすることを可能にする張力ガイドワイヤおよび剛性カテーテルの両方を備える。これらのプレートは、プレート間に通路を形成するように位置合わせされるスロットを備える。このシステムは、プレートのスロット中をまたは外方エッジ上を進むように構成された端部を有するロッククリップを備える。このロッククリップは、ロッククリップの端部がスロットを通過するまで、ガイドワイヤに沿って送達される。ロッククリップの端部は、かえしを有するか、またはロッククリップがプレートから分離するまたはプレートから離れるように下がるのを防止するように別の様式で構成される。
【０００６】
一実施形態では、システムは、三尖弁まで固定デバイスを送達するために使用される誘導レールを備える。任意には、誘導レールは、心室壁中に穿入するねじ山付き先端部を有する。いくつかの実施形態では、誘導レールは、心室壁に誘導レールを可逆的に保持する吸引先端部を有する。いくつかの実施形態では、誘導レールは、肺動脈中に誘導レールの遠位部分を前進させることにより確立される。いくつかの実施形態では、誘導レールの遠位部分は、バルーン先端部を有するガイドワイヤを使用して肺動脈内まで浮遊される。
【０００７】
いくつかの態様では、デバイスは、遠位部材、近位部材、およびコネクタを有する人工心臓弁である。遠位部材は、第1の心腔内に前進させられるように構成される。近位部材は、第2の心腔内に前進させられるように構成される。遠位部分および近位部材は、2つの隣接し合う心臓弁尖の接合ラインに隣接して配設される中心部分をそれぞれ有する。遠位部材および近位部材はそれぞれ、2つの隣接し合う心臓弁尖と直接接触状態に配置される外縁部分をそれぞれ有する。近位部材は、遠位部材から分離し、遠位部材および近位部材の中心部分は、相互に対して可動である。コネクタは、遠位部材と近位部材との間の間隙にわたり配設されて近位部材の中心部分に対して遠位部材の中心部分を固定するように構成される。
【０００８】
いくつかの態様では、コネクタは、開口端部および閉鎖端部を有するロッククリップである。開口端部は、初めに近位部材上を、その後遠位部材上を前進させられることにより、近位部材の中心部分に対して遠位部材の中心部分を固定するように構成される。いくつかの態様では、ロッククリップは、遠位部材に連結されるガイドワイヤを受けるようにサイズ設定されたアパーチャを有する。いくつかの態様では、ロッククリップは、第1のアパーチャおよびトラッキング特徴部を有する。第1のアパーチャは、遠位部材に結合された第1のガイドワイヤを受けるようにサイズ設定される。トラッキング特徴部は、近位部材に結合される第2のガイドワイヤに接触するようにサイズ設定される。いくつかの態様では、トラッキング特徴部は、ロッククリップの閉鎖端部の第2のアパーチャである。
【０００９】
いくつかの態様では、遠位部材の中心部分および近位部材の中心部分のうちの少なくとも一方が、人工心臓弁の少なくとも1つの外縁エッジに沿って連続外縁を形成するためにコネクタが中に配設され得る凹部を備える。いくつかの態様では、近位部材は、近位部材の長手方向軸に沿って配設されたチャネルを有する。このチャネルは、近位部材が低姿勢構成にある場合にガイドワイヤの一部分を受けるようにサイズ設定される。いくつかの実施形態では、チャネルは、近位部材の中心部分の両側において外縁部分に沿って延在する。
【００１０】
いくつかの態様では、コネクタは、第1のエッジと、第2のエッジと、第1のエッジと第2のエッジとの間に配設された単一のガイドワイヤアパーチャとを備える。第2のエッジは、単一のガイドワイヤアパーチャと近位部材から延在するガイドワイヤとの間に配設される。
【００１１】
いくつかの態様では、コネクタは、第1の端部と、第2の端部と、第1の端部と第2の端部との間に配設された細長い本体とを有する。第1の端部は、ガイドワイヤに結合されるように構成される。第2の端部は、第1の端部から離れて配設されるように構成される。細長い本体は、コネクタが患者内に前進させられた後に、遠位部材および近位部材を摺動可能に受けるように構成される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、遠位部材は、シート状構成を有する。遠位部材の中心部分は、コネクタの細長い本体上を摺動可能となるようにサイズ設定されたアパーチャを有する。いくつかの態様では、コネクタの第1の端部は、遠位部材上の対合特徴部に係合するように構成された突出部を有する。突出部および対合特徴部は、コネクタに対して印加されるトルクにより、遠位部材のアパーチャを通って延在する軸を中心とした遠位部材の回転が引き起こされるように構成される。この軸は、アパーチャに対して垂直に向けられる。
【００１３】
いくつかの態様では、近位部材の中心部分は、コネクタの第2の端部上を前進させられるように構成されたアパーチャを有する。このアパーチャは、近位部材がコネクタの第2の端部からコネクタの第1の端部に向かって前進させられるとコネクタにロックするように構成される。いくつかの態様では、遠位部材または近位部材のうちの一方の外縁部分が、ロックアパーチャを有する。他方の部材の外縁部分は、遠位部材を近位部材に対して固定するようにロックアパーチャを通って前進させられるように構成されたロックデバイスを有する。いくつかの態様では、遠位部材および近位部材のうちの少なくとも一方の中心部分は、管状本体を有し、その外縁部分は、少なくとも送達状態においては管状本体の湾曲部に対応する湾曲部を備える。
【００１４】
いくつかの態様では、人工心臓弁は、コネクタの第2の端部上を前進させられることにより近位部材をコネクタに対して解除可能に結合するように構成されたロックデバイスをさらに備える。いくつかの態様では、遠位部材および近位部材のうちの少なくとも一方の外縁部分が、対応する弁尖に係合するために低姿勢構成からプレート状構成へと移行するように構成される。いくつかの態様では、遠位部材および近位部材のうちの少なくとも一方の少なくとも1つの外縁部分の弁尖の方向を向く面が、遠位部材および近位部材のうちの少なくとも一方の中心部分に向けられたかえしを有する。いくつかの態様では、遠位部材および近位部材のうちの少なくとも一方の少なくとも1つの表面が、外科用綿撒糸を備える。
【００１５】
いくつかの態様では、心臓弁不全を治療するためのシステムが、前述の態様のいずれかの人工心臓弁と、心臓の内部表面に対して誘導レールを固定するためのアンカーとを備える。アンカーは、ねじ山付き部材を有することが可能である。アンカーは、吸引先端部を有することが可能である。
【００１６】
いくつかの態様では、心臓弁不全を治療するためのシステムが、前述の態様のいずれかの人工心臓弁と、カテーテルアセンブリとを備え得る。カテーテルアセンブリは、外側本体と内側本体とを備え得る。外側本体は、遠位部材、近位部材、およびコネクタの送達を可能にするように構成される。内側本体は、近位部材および遠位部材を相互に向かって移動させることに関連して近位部材に力を向けるように構成される。
【００１７】
いくつかの態様では、心臓弁の弁尖を固定するためのシステムが、遠位プレートと、近位プレートと、ロッククリップとを備える。システムは、外科用綿撒糸をさらに備え得る。システムは、誘導レールをさらに備え得る。誘導レールは、吸引先端部をさらに備え得る。
【００１８】
いくつかの態様では、心臓内で処置を行う方法が、心臓に送達カテーテルを供給するステップと、送達カテーテルを通して心臓の右心室内に遠位プレートを送るステップと、三尖弁の弁尖に対接するように遠位プレートを引くステップと、送達カテーテルを通して心臓の右心房内に近位プレートを送るステップと、三尖弁の弁尖が遠位プレートと近位プレートとの間で圧縮されるように遠位プレートおよび近位プレートを位置決めするステップと、遠位プレートおよび近位プレートを位置合わせするステップと、遠位プレートおよび近位プレートにわたってロッククリップの第1の端部を前進させ、それにより近位プレートに遠位プレートを固定するステップとを含む。遠位プレートおよび近位プレートを位置合わせするステップは、通路が遠位プレートおよび近位プレートにわたって配設されるように、遠位プレートおよび近位プレートのうちの一方または両方を移動させるステップをさらに含む。いくつかの態様では、通路は、近位プレートの第2のスロットまたは凹部に位置合わせされる第1のスロットまたは凹部を遠位プレートに備える。いくつかの態様では、ロッククリップは、右心室内に近位プレートを送る前に、右心室内に前進させられる。いくつかの態様では、ロッククリップは、右心房内に近位プレートを送った後に、右心房内に前進させられる。
【００１９】
この方法は、送達カテーテルを通して、心臓の右心室内に誘導レールを送るステップであって、誘導レールの遠位部分が、主肺静脈内に延在する、ステップをさらに含み得る。この方法は、送達カテーテルを通して、心臓の右心室内に誘導レールを送るステップであって、誘導レールの遠位端部が安定化特徴部を備える、ステップと、安定化特徴部を右心室の壁部に装着するステップとをさらに含み得る。いくつかの態様では、安定化特徴部は、かえし付き先端部、ねじ山付き先端部、および吸引先端部からなる群より選択される。いくつかの態様では、遠位プレートは、第1のガイドワイヤ上を前進させられ、近位プレートは、第2のガイドワイヤ上を前進させられ、第1のガイドワイヤは、第2のガイドワイヤから離間される。いくつかの態様では、近位プレートの近位面が、近位プレートの遠位面上の第2の溝に重なることにより近位プレートの長さ部分に沿ってガイドワイヤ用の通路を形成する第1の溝を有する。いくつかの態様では、第1のガイドワイヤは、近位プレートが右心房内に前進させられているときに通路内に配設される。
【００２０】
いくつかの態様では、この方法は、送達カテーテルを通してロックナットを送るステップと、ロッククリップの第1の端部にロックナットを固定するステップとを含む。いくつかの態様では、遠位プレートは、送るステップの少なくとも一部の期間に低姿勢状態にあり、引くステップの少なくとも一部の期間に展開状態にある。
【００２１】
いくつかの態様では、このデバイスは、コネクタ、遠位プレート、および近位プレートを有する人工心臓弁である。コネクタは、コネクタの遠位端部と近位端部との間に延在する本体を有する。近位端部は、本体内にガイドワイヤを受けるようにサイズ設定された開口を有する。遠位部材は、第1の心腔内に前進させられるように構成され、遠位部材の中心部分上に配設された保持特徴部を有する。保持特徴部は、コネクタの遠位端部が遠位部材を越えて近位方向に進むのを防止するように構成される。近位部材は、第2の心腔内に前進させられるように構成される。近位部材は、コネクタの近位端部が近位部材を越えて近位方向に延在するのを可能にするように構成された第2の中心部分を有する。第1の中心部分および第2の中心部分は、相互に対して可動である。
【００２２】
いくつかの態様では、この心臓弁は、ロック特徴部が第2の中心部分を越えて近位方向に進んだ後に、近位端部が第2の中心部分を通って遠位方向に移動するのを防止するように構成されたロック特徴部を有する。いくつかの態様では、ロック特徴部はプッシュナットを備える。特定の態様では、遠位部材および近位部材は、低姿勢状態と展開状態との間で移動することが可能であり、低姿勢状態に比べて展開状態では、遠位部材および近位部材の少なくとも一部分が、コネクタの本体よりさらに遠くに位置する。
【００２３】
いくつかの態様では、遠位部材および近位部材のうちの少なくとも一方がニチノールを含む。いくつかの態様では、コネクタは、遠位部材上の凹部に係合することによりコネクタに対する遠位部材の回転を防止するように構成された突出部を備える。いくつかの態様では、コネクタの遠位端部は、ガイドワイヤがコネクタの本体を通過することができるようにコネクタの近位端部の開口に整列する開口を有する。いくつかの態様では、近位部材の遠位面または遠位部材の近位面のうちの少なくとも一方が、遠位部材と近位部材との間に置かれた組織を穿刺するための特徴部を備える。
【００２４】
添付の図面を参照する以下の詳細な説明を参照することにより、本願の主題のより完全な認識およびその様々な利点が理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】通常の拡張期における心臓の断面図である。
【図１Ｂ】通常の収縮期おける心臓の断面図である。
【図２】固定デバイスの一実施形態の側面図である。
【図３Ａ】遠位プレートの一実施形態の側面図である。
【図３Ｂ】低姿勢構成における遠位プレートの一実施形態の上面図である。
【図３Ｃ】三尖弁を接触させるように意図された外科用綿撒糸が追加された、図3Aに示す実施形態の側面図である。
【図３Ｄ】外科用綿撒糸の一実施形態の上面図である。
【図４Ａ】近位プレートの側面図である。
【図４Ｂ】近位プレートの底面図である。
【図４Ｃ】近位プレートの端面図である。
【図４Ｄ】近位プレートが低姿勢構成へと作動された状態にある、図4Aに示す近位プレートの実施形態の側面図である。
【図５Ａ】ロッククリップの一実施形態の上面図である。
【図５Ｂ】ロッククリップの一実施形態の端面図である。
【図５Ｃ】ロッククリップの一実施形態の側面図である。
【図６Ａ】固定デバイスの一実施形態の等角図である。
【図６Ｂ】ロッククリップの一実施形態の上面図である。
【図６Ｃ】ロッククリップの一実施形態の端面図である。
【図６Ｄ】ロッククリップの一実施形態の側面図である。
【図６Ｅ】図6Aの固定デバイスの等角図である。
【図６Ｆ】図6Aの固定デバイスの近位プレートの部分底面図である。
【図７Ａ】固定デバイスの一実施形態の等角図である。
【図７Ｂ】ロッククリップの一実施形態の上面図である。
【図７Ｃ】ロッククリップの一実施形態の端面図である。
【図７Ｄ】ロッククリップの一実施形態の側面図である。
【図８Ａ】固定デバイスの一実施形態の等角図である。
【図８Ｂ】図8Aの固定デバイスの分解図である。
【図８Ｃ】図8Aの固定デバイスの一部分の底面図である。
【図８Ｄ】図8Aの遠位プレートの底面図である。
【図９Ａ】固定デバイスの一実施形態の等角図である。
【図９Ｂ】低姿勢構成における図9Aの近位プレートの等角図である。
【図１０Ａ】固定デバイスの一実施形態の等角図である。
【図１０Ｂ】図10Aの固定デバイスの分解図である。
【図１１Ａ】非膨張状態におけるガイドワイヤ取外し特徴部の側面図である。
【図１１Ｂ】膨張状態における図11Aのガイドワイヤ取外し特徴部の側面図である。
【図１１Ｃ】装着特徴部を有するプレートまたはピンの一部分の上面図である。
【図１２Ａ】固定状態におけるガイドワイヤ取外し特徴部の側面図である。
【図１２Ｂ】解除状態における図12Aのガイドワイヤ取外し特徴部の側面図である。
【図１２Ｃ】取外し状態における図12Aのガイドワイヤ取外し特徴部の側面図である。
【図１３Ａ】拡張可能固定デバイスの一実施形態を伴う心臓の断面図である。この拡張可能固定デバイスは非拡張状態にあり、心臓は拡張期にある。
【図１３Ｂ】心臓が収縮期にある状態における図6Aの実施形態を示す図である。
【図１３Ｃ】拡張可能固定デバイスが拡張構成にある状態における図6Aの実施形態を示す図である。
【図１４】心室壁に埋入された誘導レールを有する固定デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１５】吸引先端部を有する固定デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１６】心室壁中に埋入するためのねじ山付き先端部の一実施形態を示す図である。
【図１７Ａ】部分的に展開された構成における吸引先端部の一実施形態の等角図である。
【図１７Ｂ】完全に展開された構成における図10Aの実施形態の等角図である。
【図１８】誘導レール上において展開された固定デバイスの一実施形態の等角図である。
【図１９】弁尖間にわたりデバイスを配置するための非限定的な位置選択を示す三尖弁の上面図である。
【図１９Ａ】静脈血管系に沿った心臓内へのガイドワイヤの配置を示す、心臓の断面図である。
【図１９Ｂ】ガイドワイヤに沿った心臓内への送達システムの前進を示す、心臓の断面図である。
【図１９Ｃ】心臓弁の近傍にある送達システムを示す、心臓の断面図である。
【図１９Ｃ−１】送達システムの遠位端部内へのデバイス構成要素の内部配置を示す、送達システムの断面図である。
【図１９Ｃ−２】送達システムの遠位端部内へのデバイス構成要素の内部配置を示す、送達システムの断面図である。
【図１９Ｄ】送達デバイスから展開されつつあるピンを示す図である。
【図１９Ｅ】送達デバイスから展開されつつある遠位プレートを示す図である。
【図１９Ｆ】送達デバイスから展開されつつある近位プレートを示す図である。
【図１９Ｇ】心臓弁上に展開されたデバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
患者の治療に有用なカテーテルベース経心尖送達システム、構成要素、および方法の様々な実施形態のより詳細な説明を以下に示す。
【００２７】
本デバイスは、重篤な三尖弁逆流を患う患者において三尖弁逆流を軽減する血管内方法に相当する。本デバイスは、解剖学的な考慮により、好ましくは右内頸静脈を通じて送達されるように意図されるが、左内頸静脈を通じてまたは下大静脈を経由して送達されてもよい。
【００２８】
本デバイスの作動原理は、三尖弁尖縁部の固定による三尖弁逆流の軽減である。図1Aは、通常の拡張期における心臓10の概略図である。図1Bは、通常の収縮期における心臓10を示す。心臓10は、4つの腔からなり、三尖弁12は、右心房14と右心室16との間に介在する。
【００２９】
本開示は、2つもしくは3つのいずれかの弁尖の2つの弁尖縁部同士の間における単一点固定、2つもしくは3つの弁尖の接合縁部同士の間における完全な縁部間固定、またはこれらの方法のいくつかの組合せに相当し得る。右内頸静脈(図示せず)は、三尖弁12の最も直上に位置するため送達に好ましい。しかし、本明細書において開示されるデバイスおよび方法は、左内頸静脈または下大静脈を通じて送達されてもよい。
【００３０】
本開示のいくつかの態様は、心室表面に2つの三尖弁尖の接合縁部を固定するように構成されたガイドワイヤまたは縫合糸が装着および外的に付与され得るアンカーを、三尖弁12の心室側に送達し、所望の弁尖接合点まで操縦可能型カテーテルを用いて操縦する方法を包含する。この外的に付与されたガイドワイヤまたは縫合糸は、遠位アンカーの回転制御を可能にするのに十分な捩じれ剛性を有し得る。この場合に、張力は、装着されたガイドワイヤまたは縫合糸を介して心室内の遠位アンカーに対して心房方向に印加され得るため、それによって2つの対象弁尖の接合縁部が共により近づけられ得るか、またはいくつかの場合では強制的に閉じられ得る。次いで、弁尖接合縁部をこのように固定する手段が、2つの縁部同士を共に固定された状態にするために使用され得る。次いで、この手順が、必要に応じて三尖弁逆流量を軽減するために繰り返され得る。
【００３１】
図2は、本開示の範囲内のデバイスの非限定的な例示の実施形態を示す。本明細書の様々な実施形態では、以下に論じるデバイス20および変形例は、人工心臓弁を備え得る。デバイス20は、遠位プレート22および近位プレート24と呼ばれる2つの剛性または半剛性のプレートを備え得る。いくつかの態様では、遠位プレート22および近位プレート24は、三尖弁尖縁部を挟み、捕捉された縁部同士を共に固定させ得る。遠位プレート22および近位プレート24は、中心部分128および外縁部分130を有し得る。いくつかの構成では、これらの三尖弁尖縁部は、遠位プレート22および近位プレート24の外縁部分130同士の間に保持され、プレート22、24の中心部分128は、コネクタ126(図5Bに図示)により共に固定される。コネクタ126は、遠位プレート22と近位プレート24との間の間隙にわたり配設され得る。いくつかの構成では、遠位プレート22および近位プレート24は、位置合わせ特徴部(図示せず)を使用して位置合わせされ、ロッククリップ(図5A〜図5Cに図示)を用いて共にロックされ、それにより耐久性のある固定デバイスを形成し得る。遠位プレート22および近位プレート24は、追加のばね力が作用することによりこれらのプレート間で弁尖が固定されるように、板ばねにおけるものと同様の長さ方向湾曲部(図示せず)を特徴として有してもまたは有さなくてもよい。
【００３２】
図3Aおよび図3Bは、遠位プレート22の非限定的な例示の実施形態の側面図および上面図を示す。遠位プレート22は、金属(例えばステンレス鋼、チタン、もしくはチタン含有合金)またはポリマーから構成された矩形プレートであることが可能である。遠位プレート22は、近位プレート24との位置合わせおよび固定を容易にするスロット26を含み得る。患者から外的に付与される遠位ガイドワイヤ30または縫合糸が、遠位プレート22に装着されることにより、遠位プレート22に対して牽引力を与えることが可能となり得る。遠位ガイドワイヤ30は、遠位プレート22の回転制御を可能にするように構成され得る。遠位プレート22は、三尖弁尖との接触点にて遠位プレート22の表面32に接着された従順材料層(図示せず)を備えてもまたは備えなくてもよい。遠位ガイドワイヤ30または縫合糸は、枢動アンカー34上に、遠位プレート22の長軸に沿って中心から若干偏心して取り付けられ得ることにより、遠位プレート22の長軸が遠位ガイドワイヤ30または縫合糸に対して平行になるような遠位プレート22の回転を可能にし得る。図3Cは、遠位プレート22の長軸が遠位ガイドワイヤ30に対して平行になるように回転された遠位プレート22の側面図を示す。いくつかの態様では、遠位プレート22は、外科用綿撒糸38と連携し得る。外科用綿撒糸38の非限定的な例示の実施形態が、図3Cに図示され以下で論じられる。遠位プレート22は、外科用綿撒糸38のための頑丈な機械的裏材となり得る。
【００３３】
図3Dは、外科用綿撒糸38の非限定的な例示の実施形態の上面図を示す。外科用綿撒糸38は、DacronまたはGore-Texなどの織成もしくは不織の繊維材料か、またはシリコーンゴムなどのバルク材料から作製され得る。外科用綿撒糸38は、図3Cに示すように、遠位ガイドワイヤ30がプレート22に対して折り畳まれ得るように材料に切り込まれた切欠部39を備え得る。外科用綿撒糸38は、遠位プレート22と近位プレート24との間における三尖弁の固定を強化するように構成され得る。いくつかの態様では、外科用綿撒糸38は、緩衝材としての役割を果たし得る。外科用綿撒糸38は、近位プレート24が遠位プレート22に向かって押された場合に弁尖を通過し外科用綿撒糸38を貫通するスパイクを近位プレート24上に受け得る。いくつかの構成では、ロッククリップは、外科用綿撒糸38の円形切欠部37を通過する。一実施形態では、ロッククリップは、これらのプレートの周縁部の外部を完全にクリップ留めする。いくつかの実施形態は、外科用綿撒糸38を貫通するクリップを含む。
【００３４】
図4A〜図4Cは、近位プレート24の非限定的な例示の実施形態の側面図、底面図、および端面図を示す。近位プレート24は、金属またはポリマーからなる矩形プレートであることが可能である。近位プレート24は、遠位プレート22に対合し自動位置合わせする突出特徴部(図示せず)を含み得る。近位プレート24は、遠位プレート22のスロット26に位置合わせされるスロット36を備え、それにより遠位プレート22および近位プレート24を共に固定するためのかえし付きロッククリップの通過を助長してもよい。近位プレート24は、遠位ガイドワイヤ30または縫合糸の遠位プレート22からの通過を可能にする特徴部40(例えば貫通穴)を備えることが可能である。近位プレート24は、近位プレート24に対して牽引および回転制御を与えることを可能にするように患者から外的に付与される固定された近位ガイドワイヤ42または縫合糸を有し得る。近位ガイドワイヤ42または縫合糸は、枢動アンカー44上で近位プレート24上に中心に取り付けられ得る。枢動アンカー44は、図4Dに示すように近位プレート24の長軸が近位ガイドワイヤ42または縫合糸に対して平行になるような近位プレート24の回転を可能にするように構成され得る。一連の歯、隆起部、または粗表面などの摩擦強化特徴部が、三尖弁尖に接触する遠位プレート22または近位プレート24の表面に適用されてもまたはされなくてもよい。近位プレート24は、1つまたは複数の溝43a、43bを備え得る。溝43a、43bは、遠位プレート22の中間点を越えるまで延在し、近位プレート24およびそのガイドワイヤ42が展開構成にある(すなわち近位プレート24の長軸が近位ガイドワイヤ42に対して垂直である)場合に遠位ガイドワイヤ30の近位端部が通され得る穴40が出現するように、相互に重畳し得る。近位プレート24が折畳み構成にある(すなわち近位プレート24の長軸がそのガイドワイヤ42に対して平行である)場合に、溝43a、43bは、遠位ガイドワイヤ30が近位プレート24の端部から外れることを可能にし得る。近位プレート24を端面から見た場合に、重畳し合う溝43a、43bは、近位プレート24が、遠位ガイドワイヤ30上においてカテーテルを通り右心房まで長さ方向に前進させられ、この右心房にて近位ガイドワイヤ42に対して90度回転されて展開構成になるのを可能にする貫通穴を形成し得る。このスロット構成により、遠位ガイドワイヤ30は近位プレート24から外れて穴40のみを通過することが可能となる。
【００３５】
図5A〜図5Cは、コネクタ126の非限定的な例示の実施形態の上面図、端面図、および側面図を示す。コネクタ126は、ロッククリップ50であることが可能である。ロッククリップ50は、金属またはポリマーから作製された剛性パーツであることが可能である。ロッククリップ50は、開口端部120および閉鎖端部122を備え得る。以下で説明するように、開口端部120は、初めに近位プレート24上を、その後遠位プレート22上を前進させられ得る。ロッククリップは、ブリッジ部分56から延在する離間されたアーム51を備え得る。アーム51は、遠位プレート22および近位プレート24の同心状スロット26、36を通され得る隆起特徴部52を備え得る。いくつかの構成では、アーム51は、以下で説明するように遠位プレート22および近位プレート24の縁部を越えて押され得る。コネクタ126は、ガイドワイヤを受けるように構成されたアパーチャ124を備え得る。ロッククリップ50は、遠位プレート22および近位プレート24に連結する遠位ガイドワイヤ30および近位ガイドワイヤ42の通過を可能にする中心穴54を備え得る。隆起特徴部52は、遠位プレート22および近位プレート24のロッククリップ50の通過が一方向のみに生じ得るように、端部に一連のかえしを含み得る。ブリッジ部分56は、ロッククリップ50が遠位プレート22および近位プレート24の同心状スロット26、36を通過するのを防止する。また、ロッククリップ50のブリッジ部分56は、ロッククリップ50が近位プレート24に接触する位置に従順材料を含んでもよい。この従順材料は、遠位プレート22に対して近位プレート24を押圧するためのばねとしての役割を果たし得る。本開示のいくつかの態様では、隆起特徴部52のかえし付き端部が同心状スロット26、36に通されると、これらのかえしが遠位プレート22の心室側を把持し、それによりブリッジ部分56は、近位プレート24の心房側に対して保持力を印加し、その効果は、遠位プレート22および近位プレート24を共に保持するリベットと同様となる。追加的におよび代替的に、ロッククリップ50は、遠位プレート22および近位プレート24を外部から固定するかえし付き端部を有することを特徴とするU字形状パーツであることが可能である。
【００３６】
図6Aは、以下において別様に説明されるようなものを除いてはデバイス20と同様であるデバイス20Aの一実施形態を示す。デバイス20Aの特徴は、デバイス20または本明細書で論じられる任意の他の実施形態と組み合わされるまたはそれに含まれることが可能である。デバイス20Aは、人工心臓弁を備え得る。デバイス20Aは、遠位プレート22Aおよび近位プレート24Aの外縁に対して外部から固定するロッククリップ50Aを有する。図示する実施形態では、遠位プレート22Aおよび近位プレート24Aはそれぞれ幅狭部53a、53bを有する。遠位プレート22Aおよび近位プレート24Aの横幅は、図6Aに示すように幅狭部53a、53bにて狭められる。ロッククリップ50Aは、ロッククリップ50Aのアーム51Aが幅狭部53a、53bを通過し遠位プレート22Aおよび近位プレート24Aの端部間にわたり延在するように、遠位ガイドワイヤ30Aに沿って前進させられ得る。図示する実施形態では、遠位ガイドワイヤ30Aはロッククリップ50Aの中心穴54Aを通過し、近位ガイドワイヤ42Aはロッククリップ50Aを通過しない。いくつかの実施形態では、近位ガイドワイヤ42Aは、幅狭部53bの端部表面57Aの側方外側に配設される。換言すれば、近位クリップ24Aの幅狭部53bの端部表面57Aは、近位ガイドワイヤ42Aとロッククリップ50Aの面59Aとの間に配設され得る。論じるように、遠位プレート22Aおよび近位プレート24Aは、外科用綿撒糸38Aを備えることが可能である。図示する実施形態は、外科用綿撒糸38Aが、プレートの面中にわたり実質的に均一であることが可能であり、溝39(図3Dに図示)を有する必要がないことを示す。
【００３７】
ロッククリップ50Aは、面59Aに対して法線方向に向けられる厚さ寸法を有し得る。換言すれば、図6Aは、ロッククリップ50Aの厚さ寸法が遠位プレート22Aおよび近位プレート24Aの長手方向軸と平行に配列されるような向きとされたロッククリップ50Aを示す。ロッククリップ50Aの外部に近位ガイドワイヤ42Aを位置決めすることにより、ロッククリップ50Aの厚さを縮小することが可能となる。ロッククリップ50Aの厚さを縮小することにより、ロッククリップ50Aが弁尖に固定された場合にアンカー点(例えば幅狭部53a、53b)を通過する逆流が軽減され得る。ロッククリップ50Aは、ロッククリップ50Aのアーム51A同士の間に延在するラインに沿って向けられる幅寸法を有し得る。ロッククリップ50Aの幅は、ロッククリップ50Aが幅狭部53a、53b内に着座された場合に、側面63Aが遠位プレート22Aおよび近位プレート24Aの外側部分と実質的に同一平面状になるように選択され得る。ロッククリップ50Aは、ロッククリップ50Aが遠位プレート22Aおよび近位プレート24Aを共に固定するように幅狭部53a、53b内に着座された場合に、ロッククリップ50Aの外方表面が遠位プレート22Aおよび近位プレート24Aの外方表面と実質的に同一平面状になることにより、デバイス20Aに平滑な外方表面を与えるように適合化され得る。デバイス20Aのエッジは、平滑にかつ丸みを有するように輪郭設定され得る。いくつかの構成では、デバイスのエッジは、血栓形成を回避するように輪郭設定され得る(例えば丸められ得る)。
【００３８】
図6B〜図6Dは、図6Aに示すロッククリップ50Aの上面図、端面図、および側面図を示す。ロッククリップ50Aは、製造の容易さを理由として平坦シート材料からレーザ切断することが可能である。上述のように、ロッククリップ50Aのアーム51Aは、遠位プレート22のエッジに係合する隆起特徴部52Aを有する。図示する実施形態では、ロッククリップ50Aは、遠位プレート22Aの幅狭部53a内のリッジ55Aを遠位方向に越えるように隆起特徴部52Aを前進させ得るように構成されたカム表面を有する隆起特徴部52Aを有する。隆起特徴部52Aのカム表面は、ロッククリップ50Aがリッジ55Aを越えて遠位方向に前進させられると、ロッククリップ50Aのアーム51Aをロッククリップ50Aの正中線から側方に離れるように偏向させる。隆起特徴部52Aのカム表面がリッジ55Aから外れると、ロッククリップ50Aのアーム51Aは、ロッククリップ50Aの正中線に向かってばね式に戻り、それにより隆起特徴部52Aの平坦状の近位方向に向いた表面の奥に遠位プレート22Aのリッジ55Aを固定し、近位方向へのロッククリップ50Aの移動を制約する。ロッククリップ50Aは、隆起特徴部52Aが遠位プレート22Aのリッジ55A上に着座すると、ブリッジ部分56Aの下方表面61Aが遠位プレート22Aに向かって近位プレート24Aを圧迫するようにサイズ設定され得る。ロッククリップ50Aは、遠位プレート22Aと近位プレート24Aとの間の間隙内に固定された組織(例えば三尖弁尖)を圧迫するようにサイズ設定され得る。いくつかの構成では、ロッククリップ50Aは、約1%、5%、10%、20%、およびそれらの間の値だけ組織を圧縮するように構成され得る。約10%の圧縮は、未圧縮組織の厚さが被圧縮組織の厚さよりも10%大きいことを意味する。図6Eは、デバイス20Aの他方の端部の等角図を示す。図6Fは、近位プレート24Aの底面図を示す。上記に論じたように、近位プレート24Aは、近位プレート24Aの弁尖に面する表面上に溝43b'を有し得る。溝43b'は、近位プレート24Aが低姿勢構成にある場合に遠位ガイドワイヤ30Aを収容し得る。図6Fに示すように、外科用綿撒糸38Aは、近位プレート24Aの溝43b'と位置合わせされる溝39'を有し得る。
【００３９】
図7Aは、以下において別様に説明されるようなものを除いてはデバイス20とおよびデバイス20Aと同様であるデバイス20Bの実施形態を示す。デバイス20Bの特徴は、デバイス20、20Aまたは本明細書において論じられる任意の他の実施形態と組み合わされるまたはそれらに含まれることが可能である。デバイス20Bは、人工心臓弁を備えることが可能である。デバイス20Bは、遠位プレート22Bおよび近位プレート24Bを外部から固定するロッククリップ50Bを有する。図示する実施形態では、遠位ガイドワイヤ30Bおよび近位ガイドワイヤ42Bは、ロッククリップ50Bの本体の穴を通過する。上述するように、ロッククリップ50Bのアーム51Bは、遠位プレート22Bおよび近位プレート24Bの外縁を越えて延在し得る。ロッククリップ50Bのアーム51Bは、遠位プレート22Bおよび近位プレート24Bの幅狭部53a、53b内に着座することが可能である。ロッククリップ50Bは、ロッククリップ50Bが幅狭部53a、53b内に着座して遠位プレート22Bおよび近位プレート24Bを共に固定すると、ロッククリップ50Bの外方表面が遠位プレート22Bおよび近位プレート24Bの外方表面と実質的に同一表面に位置することにより、デバイス20Bに平滑な外方表面を与えるように構成され得る。
【００４０】
図7B〜図7Dは、図7Aに示すロッククリップ50Bの上面図、端面図、および側面図を示す。図7Bに示すように、ロッククリップ50Bは、第1の穴63Bおよび第2の穴65Bを有し得る。遠位ガイドワイヤ30Bは、第1の穴63Bを通過し得る。近位ガイドワイヤ42Bは、第2の穴65Bを通過し得る。上述のように、ロッククリップ50Bは、約1%、5%、10%、20%、およびそれらの間の値だけ、遠位プレート22Bと近位プレート24Bとの間の間隙内に固定された組織を圧縮するように構成され得る。
【００４１】
事前送達構成では、遠位プレート22は、その長軸が遠位ガイドワイヤ30または縫合糸に対して平行になるように、遠位ガイドワイヤ30または縫合糸への装着点を中心として回転されることが可能であり、このアセンブリは、送達カテーテルの内部に封入され得る。同様に、近位プレート24は、その長軸が牽引ワイヤ42または縫合糸とも呼ばれる近位ガイドワイヤ42に対して平行になるように、近位ガイドワイヤ42または縫合糸への装着点を中心として回転されることが可能であり、このアセンブリは、同一のまたは別個の送達カテーテルの内部に封入される。
【００４２】
次に、遠位プレート22および近位プレート24またはプレート22B、24Bの単一送達カテーテル内への配置方法を提示する。しかし、このデバイス配置方法は、もっぱら例示を目的として提示され、限定的なものとして理解されるべきではない。実際に、本明細書において開示される他の人工心臓弁デバイスが、同様の方法で展開され得る。そのステップは、全てが必要とされるわけでもなく、また示された順序で実施されなければならないわけでもない。
1.  右内頸静脈アクセスシースを配置する。
2.  このシースを通して、三尖弁尖のすぐ遠位にまで遠位送達カテーテル先端部を前進させ操縦する。
3.  装着された牽引ワイヤ30Aを使用して図19C-1に図示するように送達カテーテル208を越えてプレート22Bまたは他の遠位プレートのいずれかなどの遠位プレートを前進させる。
4.  蛍光透視/心エコー誘導下において、(プレートの張力ワイヤ30Bに対して垂直な)三尖弁平面接合ラインに対して平行に遠位プレート22Bまたは他の遠位プレートのいずれかを位置決めする。
5.  右心房内に送達カテーテル208の先端部を引き込み置いておく。
6.  遠位ワイヤ30Bに対する手動張力を調節することにより遠位プレート22Bによって三尖弁を閉じたテント状にすることを可能にし、三尖弁逆流を評価する。
7.  装着された張力ワイヤ42Bを使用して送達カテーテル208を越えるように近位プレート24Bまたは本明細書において開示される他の近位プレートのいずれかを前進させる。
8.  近位プレート24Bがその送達カテーテル208にしっかりと対接されて引き戻され、三尖弁および(その張力ワイヤ42Bに対して垂直な)接合ラインの面に対して平行に位置決めされるように、近位プレートワイヤ42Bに対して手動張力を印加する。
9.  送達カテーテル208に対して近位プレート24Bを保持しつつ、近位プレートが遠位プレートワイヤ30B上に位置する状態で送達カテーテル208を前進させる。図2〜図5Cの実施形態の例では、位置合わせ特徴部が存在する場合に、隆起近位プレート位置合わせ特徴部を遠位プレートスロットに対合させることが可能となる。
10.  遠位プレート張力ワイヤ30Bを引っ張り送達カテーテル208を押すことを同時に行って2つのプレート22B、24Bを共に付勢し、それにより三尖弁尖縁部を挟み固定する。
11.  送達カテーテルを引くことにより、2つの張力ワイヤを定位置に置く。近位プレートが三尖弁を貫通し遠位プレートに固定される外科用綿撒糸裏材中に貫入する歯を有する一実施形態では、近位プレート歯に対する外科用綿撒糸材料の力により弁尖同士が共に保持され得る。一実施形態では、遠位プレート、近位プレート、およびロッククリップはいずれも、単一送達カテーテル内に封入され、近位プレートおよび遠位プレートが共に付勢されると、ロッククリップは、近位プレートおよび遠位プレートを共にロックするためにカテーテルを通って前進させられ得る。
12.  両張力ワイヤ30B、42B上でおよび押しカテーテルまたは遠位プレート22Bに後押しされた状態でロッククリップ50Bを前進させる。
13.  遠位プレート張力ワイヤ30Bを引っ張りロッククリップ50Bを有するプッシャカテーテル230を押すことを同時に行って、近位プレート24Bを通して遠位プレート22Bにロッククリップ50Bを固定する。それにより、かえしであることが可能なロッククリップ50Bの隆起特徴部52Bが、遠位プレート22Bに固定的に係合する。
14.  ロッククリップ押しカテーテル230を引くことにより、遠位張力ワイヤ30Bおよび近位張力ワイヤ42Bを定位置に置く。
15.  ワイヤカッターに両張力ワイヤ30B、42Bを通し、ロッククリップ50Bの近位端部に対して両ワイヤ30B、42B上でワイヤカッターを前進させる。
16.  ロッククリップ50Bに接触した両張力ワイヤ30B、42Bを切断し、ワイヤカッターおよび張力ワイヤ残部を引く。ワイヤカッターの代替として、ワイヤ30B、42Bを取り外すためのデバイスが、図11A〜図12Cとの関連で図示および説明され得る。
17.  三尖弁逆流を再評価する。追加的な修復が必要な場合には、ステップ2〜ステップ16を繰り返して任意の追加修復を行う。
18.  適切な修復が実施された場合には、右内頸静脈シースが除去され、必要な場合には経皮閉鎖デバイスを用いて血管修復を行う。
【００４３】
図8Aは、以下において別様に説明されるようなものを除いてはデバイス20と同様であるデバイス20Cの一実施形態を示す。デバイス20Cの特徴は、デバイス20または本明細書において論じられる任意の他の実施形態と組み合わされるまたはそれらに含まれることが可能である。デバイス20Cは、人口心臓弁を備え得る。デバイス20Cは、ロックピン80Cであるコネクタ126を備える。ロックピン80Cは、遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cのそれぞれの中心開口を通過し得る。ロックピン80Cは、中心ガイドワイヤ82Cに結合され得る。いくつかの構成では、中心ガイドワイヤ82Cは、以下でさらに詳細に論じるように中空であることが可能である。中心ガイドワイヤ82Cは、遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cの中心開口81a、81b(図8Bに図示)を通過し得る。以下で論じるように、ロックピン80Cは、遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cを固定するように構成され得る。例えば、ロックピン80Cは、ロックピン80Cが近位プレート24Cを通り引っ張られると中心ガイドワイヤ82Cに向かって偏向するカム表面を有する変形可能特徴部を有することが可能である。変形可能特徴部が、近位プレート24Cの中心開口81bを通過すると、変形可能特徴部は、中心ガイドワイヤ82Cから離れるようにばね式に動作して、ロックピン80Cが近位プレート24Cに対して遠位方向に移動するのを防止し得る。いくつかの実施形態では、ロックピン80Cは、リベットのように構成され得る。いくつかの構成では、ロックピン80Cは、ロックピン80Cが圧迫下において座屈し得ることにより、ロックピン80Cの少なくとも一部分が径方向外方に拡張するように構成される。座屈したロックピン80Cの径方向拡張部分は、ロックピン80Cが遠位方向へと中心開口81bを通り戻るのを防止するようにサイズ設定される。いくつかの構成では、ロックピン80Cは、プッシュナットと同様の様式でプレート22C、24Cの一方または両方に係合する。締り嵌めが、ロックピン80Cとプレート22C、24Cの一方または両方との間に形成され得る。
【００４４】
以下に論じるように、いくつかの実施形態では、可逆ロック特徴部(例えばねじナット)が、遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cにロックピン80Cを固定するために使用され得る。例えば、ロックピン80Cの近位端部は、ねじナット(図示せず)の目ねじに噛合する雄ねじ(図示せず)を有することが可能である。プッシャカテーテルが、中心ガイドワイヤ82Cに沿ってねじナットを前進させるために使用され得る。ねじナットは、プッシャカテーテル上の対応する特徴部(例えば突出部)に対合するインターロック特徴部(例えば凹部)を備え、それによりプッシャカテーテルが中心ガイドワイヤ82Cに沿ってねじナットを前進させ得ることが可能である。インターロック特徴部は、プッシャカテーテルが中心ガイドワイヤ82Cを中心としてねじナットを回転させ得るようにさらに構成され得る。このようにすることで、プッシャカテーテルは、ロックピン80Cの近位端部上にねじナットを締め付けるまたは緩めるために使用可能となる。
【００４５】
遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cは、凹部83a、83bを有することが可能である。いくつかの実施形態では、凹部83a、83bは、ロックピン80Cとインターロックするように構成される。いくつかの実施形態では、凹部83a、83bは、プレート22C、24Cがガイドワイヤ82Cに対して平行に折り畳まれた場合にガイドワイヤ82Cを収容することにより、ガイドワイヤ82Cがプレート22C、24Cの中心開口81a、81bを通過する場合にガイドワイヤ82Cがもつれを余儀なくされるのを回避させるように構成される。
【００４６】
図8Bは、ロックピン80Cがシャフト84Cおよびカラー86Cを有し得るのを示す、デバイス20Cの分解図を示す。ロックピン80Cは、シャフト84Cが遠位プレート22Cの中心開口81aおよび近位プレート24Cの中心開口81bを通過し得るようにサイズ設定され得る。カラー86Cは、遠位プレート22Cの中心開口81aを通過できないように構成され得る。図示する実施形態では、カラー86Cおよび中心開口81aは、共に実質的に軸対称である。いくつかの構成では、カラー86Cおよび中心開口81aは、カラー86Cがいくつかの回転構成においては中心開口81aを通過し得るが他の回転構成では中心開口81aを通過することができないように形状設定され得る。例えば、カラー86Cは、中心開口81aから延在するスロット(図示せず)に位置合わせされた場合にのみ遠位プレート22Cを通過し得る突出部(図示せず)を有することが可能である。
【００４７】
遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cは、送達構成および展開構成を有するように構成され得る。例えば、遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cは、低姿勢構成へと弾性的に変形され(例えば巻き上げられ)、カテーテルを通した送達のためにこれらのプレート22C、24Cを低姿勢構成に保持するシース内に保管され得る従順材料(例えばポリマー)から作製され得る。これらのプレート22C、24Cが所望の送達位置に到達した後に、シースは、プレート22C、24Cを露出させるように後退され、それによりプレート22C、24Cは、展開構成へと移動され得る(例えば巻出し)。いくつかの実施形態では、遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cは、形状記憶材料または超弾性材料(例えばニチノール)を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cは、流体流内でのプレートの安定化を実現する輪郭設定された形状を有し得る。例えば、プレートは、血液がプレートを通過して流れている場合に、弁尖に対面しているプレートの表面が所望の向きを有して(例えば弁輪と同一平面状に)整列するように形状設定され得る。いくつかの実施形態では、プレート22C、22Dの安定化を助けるために流れを利用する所望の向きは、反転ドームである。いくつかの構成では、プレートのドーム形状側(例えば凸側)が上流に面し、カップ形状側(例えば凹側)が下流に面する。
【００４８】
引き続き図8Bを参照すると、ロックピン80Cは、遠位プレート22C上の対応する特徴部と対合するインターロック特徴部88Cを備えることが可能である。図示する実施形態では、インターロック特徴部88Cは、近位方向を向く凹状表面を有する切欠部である。切欠部の湾曲は、遠位プレート22Cの遠位方向を向く表面上に配設された対応する凸状表面に合致する。インターロック特徴部88Cは、遠位プレート22Cをロックピン80Cに対して回転的に固定された状態に保持し得る。インターロック特徴部88Cは、遠位プレート22Cの位置の調節を可能にし得る。例えば、ロックピン80Cのインターロック88Cが遠位プレート22C上の対応する特徴部と対合した後には、ロックピン80Cの回転により、遠位プレート22Cはロックピン80Cと共に回転され得る。いくつかの実施形態では、ロックピン80Cは、中心ガイドワイヤ82Cを回転させることにより回転され得る。
【００４９】
図8Cは、図8Bに示す遠位プレート22Cの底面図を示す。図示する実施形態では、遠位プレート22Cの遠位方向に表面が、ピン80Cのカラー86C上に位置するインターロック特徴部88Cに嵌入する隆起特徴部90Cを有する。遠位プレート22Cの隆起特徴部90Cが、インターロック特徴部88C内に着座すると、中心ガイドワイヤ82Cの長手方向軸を中心とするロックピン80Cの回転により、遠位プレート22Cは、中心ガイドワイヤ82Cの長手方向軸を中心としてロックピン80Cを回転させる。このようにすることで、遠位プレート22Cの位置は、中心ガイドワイヤ82Cを操作することによって調節することが可能となる。図8Dは、遠位プレート22Cの単独の、すなわちロックピン80Cを伴わない底面図を示す。
【００５０】
図9Aは、いくつかの点においてデバイス20Cと同様であるデバイス20Dの一実施形態を示す。デバイス20Cの特徴が、デバイス20Dと組み合わされるまたはデバイス20Dに含まれることが可能である。デバイス20Dは、人工心臓弁を備えることが可能である。デバイス20Dは、遠位プレート22Dおよび近位プレート24Dのそれぞれの中心開口を通過するロックピン80Dを有する。図示する実施形態では、遠位プレート22Dは、遠位プレート22Dの各端部に配設された目穴92Dを備える。目穴92Dは、近位プレート24D上に配設されたかえし94Dを受けるように構成される。かえし94Dは、遠位プレート22Dと近位プレート24Dとの間に固定された弁尖を穿通するように構成され得る。かえし94Dは、かえし94Dが目穴92Dに押し通されると外方にばね式に動作する袖部分96Dを有し得る。いくつかの実施形態では、袖部分96Dは、袖部分96Dが目穴92Dを遠位方向に通過した後に、かえし94Dが目穴92Dを通り近位方向に戻るように移動するのを防止するように構成される。このようにすることで、かえし94Dおよび目穴92Dは、遠位プレート22Dおよび近位プレート24Dを共にロックし得る。図9Aには図示しないが、ロックピン80Dは、図8Cに示す遠位カラー86Cと同様である遠位カラー86Dを有することが可能である。上記で論じたように、遠位カラー86Dは、遠位プレート22Dを回転させるように構成され、中心ガイドワイヤ82Dに張力が印加された場合に近位プレート24Dに向かって遠位プレート22Dを引っ張るように構成されることが可能である。
【００５１】
近位プレート24Dは、図9Bに示すような平坦構成を有するように構成され得る。いくつかの実施形態では、近位プレート24Dは、形状記憶材料(例えばニチノールシート)から作製される。いくつかの実施形態では、近位プレート24Dは、送達のために平坦状に折り畳まれ得る。いくつかの構成では、近位プレート24Dは、近位プレート24Dが体液に接触しているまたは拘束シースから放出されつつあるまたは温度上昇しているときに、平坦構成(図9Bに図示)から曲げ構成(図9Aに図示)へと曲がる。
【００５２】
図10Aは、以下において別様に説明されるようなものを除いてはデバイス20、20C、および20Dと同様であるデバイス20Eの一実施形態を示す。デバイス20Eの特徴は、デバイス20、20C、および20Dまたは本明細書において論じられる任意の他の実施形態と組み合わされるまたはそれらに含まれることが可能である。デバイス20Eは、人工心臓弁を備えることが可能である。デバイス20Eは、遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eのそれぞれの中心開口を通過するロックピン80Eを有する。遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eは、中央リング101a、101bから離れるように側方に延在する翼部100a、100bを有する。中央リング101a、101bは、それぞれ遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eのほぼ中心部分に配設された管状本体の一例である。翼部100a、100bは、送達カテーテルのシース内における送達のためにシリンダ内に折り畳まれるように構成され得る。遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eが、送達カテーテルのシースから放出されると、翼部100a、100bは、ばね式に開いて、それにより翼部100a、100bの側方部分が中心ガイドワイヤ82Eからより遠ざかり得る。図10Aでは、翼部100a、100bは、開構成または展開構成において図示される。上述のように、遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eは、送達シース内への収容などの拘束状態から遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eが解除される際に遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eが開構成へとばね式に動作するのを助長する弾性材料または形状記憶材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eは、切断または成形されたニチノールチューブから製造される。いくつかの構成では、遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eは、処置が中断された場合に送達シース内にプレートが容易に後退するのを可能にするように形状設定される。例えば、近位プレート24Eは、中心ガイドワイヤ82Eに向かって翼部100bを折り畳むように近位プレート24E上において遠位方向に送達シースを前進させることによって、展開構成から送達シース内に回収され得る。遠位プレート22Eは、投げ縄状スネアによって、または翼部100aの外側部分の周囲に一時的に巻かれた送達縫合糸に張力を印加することにより中心ガイドワイヤ82Eに向かって翼部100aを引くことによって送達カテーテル内に回収され得る。いくつかの構成では、翼部100a、100bは、プレート22E、24Eが近位方向に引かれている間に中心ガイドワイヤ82Eの長手方向軸に向かって翼部100a、100bが折り畳まれるのを可能にするばね状特性を有する。
【００５３】
遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eは、遠位プレート22Eと近位プレート24Eとの間に組織(例えば弁尖)を固定するのを補助する把持特徴部102Eを備えることが可能である。図示する実施形態では、把持特徴部102Eは、中心ガイドワイヤ82Eにおよび対向側プレートに向いた指向性かえしである。図示する把持特徴部102Eは、弁尖の「一方向」把持を容易にすることにより、弁尖同士がさらに遠くに離れるように移動するのを防止しつつ、弁尖同士が移動に伴い共により近づこうとすることだけを可能にする。
【００５４】
図10Bは、図10Aに示すデバイス20Eの分解図である。このロックピン80Eは、上述のように遠位プレート22E上の対応する特徴部に対合するインターロック88Eを有することが可能である。図示する実施形態では、対応する特徴部は、遠位プレート22Eの中央リング101a上に配設された遠位切欠部89Eである。図10Bでは、遠位切欠部89Eは、遠位プレート22Eの翼部100aにより部分的に不明瞭になっている。しかし、遠位切欠部89Eは、近位プレート24Eの中央リング101b上に配設された近位切欠部91E(図10Aに図示)と同様である。以前に説明した実施形態のいくつかに関して説明したように、中心ガイドワイヤ82Eに印加される張力は、遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eの中央リング101a、101bを通るロックピン80Eを引き得る。ロックピン80Eのカラー86E上のインターロック88Eは、遠位切欠部89Eに対合して遠位プレート22Eの回転および位置決めを補助し得る。カラー86Eは、遠位プレート22Eの中央リング101aを近位方向に通過することができないようにサイズ設定され得る。したがって、中心ガイドワイヤ82Eに印加される張力は、近位方向に遠位プレート22Eを引く。プッシャチューブ(図示せず)が、中心ガイドワイヤ82E上で遠位方向に前進させられ、遠位プレート22Eに向かって近位プレート24Eを押すために使用され得る。プッシャチューブは、プッシャチューブにより近位プレート24Eを回転および位置決めすることが可能になるように近位切欠部91Eに対合するインターロックを備え得る。いくつかの構成では、遠位プレート22Eおよび近位プレート24Eは、近位プレート24Eに向かって遠位プレート22Eを引っ張り、一方で遠位プレート22Eに向かって近位プレート24Eを同時に押すことにより共に圧縮される。いくつかの実施形態では、近位切欠部91Eは、以下でさらに詳細に説明されるようにロックピン80Eに近位プレート24Eを固定する締り嵌めロックナット93(図19に図示)を受け得る。ロックナット93は、ロックデバイスの一例である。より一般的には、様々な実施形態において、デバイス20Fの構成要素間に解除可能な結合を実現し得るロックデバイスが提供され得る。
【００５５】
図11A〜図11Cは、遠位プレート22および近位プレート24からガイドワイヤを取り外すことを可能にし得る例示の装着特徴部を示す。図示する実施形態では、装着特徴部104の遠位端部は、遠位プレート22〜22Fの一部分上に、近位プレート24〜24F上に、またはロックピン80C〜80Fの一部分上に配設された受け特徴部105(図11Cに図示)と対合するアンカー特徴部106を有し得る。いくつかの構成では、アンカー特徴部106は、遠位プレート22または近位プレート24の上のスロット107に嵌入する可撓性ワイヤであることが可能である。この可撓性ワイヤは、可撓性ワイヤがスロットを有する受け領域に挿入された場合に、十分な高さのしきい値レベルの力の印加が無い限りはスロットから引き出されないように、十分な力で径方向外方に付勢され得る。受け領域からアンカー特徴部106を引っ張るために必要とされるしきい値レベルの力は、遠位プレートまたは近位プレートの送達中に印加されることが予想される力よりも大きくなるように選択され得る。
【００５６】
装着特徴部104は、装着特徴部104の遠位端部にて空洞110内に配設された膨張可能部材108を有することが可能である。膨張可能部材108は、ガイドワイヤ内に配設された膨張ルーメン112と流体連通状態にあることが可能である。図11Aは、膨張可能部材が空洞110内に収容される収縮状態にある膨張可能部材108を示す。膨張可能部材108は、膨張ルーメン112を通して膨張可能部材108内に膨張流体を送達することにより膨張され得る。図11Bに示すように、膨張可能部材108が膨張されると、膨張可能部材の一部分が、空洞110を越えて延出し、遠位プレート22または近位プレート24(図示せず)からアンカー特徴部106を引き出し、それにより遠位プレート22または近位プレート24からガイドワイヤを切断する。
【００５７】
図12A〜図12Cは、装着特徴部104Aの別の実施形態を示す。装着特徴部104Aは、外方部材111内に配設された内方細長部材109を備え得る。例えば、内方細長部材109および外方細長部材111は、同軸状のガイドワイヤであることが可能である。内方細長部材109および外方細長部材111の近位端部は、内方細長部材109および外方細長部材111をロックしてそれにより内方細長部材109および外方細長部材111が相互に対して移動するのを防止するピンまたは他の特徴部を備えることが可能である。装着特徴部104Aは、遠位プレート22または近位プレート24に内方細長部材109および外方細長部材111を固定するロック要素113を備えることが可能である。図示する実施形態では、ロック要素は、外方細長部材111の穴を通過し近位プレート24の凹部117内に着座するボール115である。図12Aに示すように、内方細長部材109の端部部分は段状である。ロック位置において、内方細長部材109の端部部分は、近位プレート24から第1の距離D1だけ離れた位置にボールを保持する。
【００５８】
近位プレート24から装着特徴部104Aを取り外すために、内方細長部材109および外方細長部材111は、初めにロック解除される(例えば内方細長部材109および外方細長部材111の近位端部を通過するロックピンを除去する)ことにより、内方細長部材109および外方細長部材111を相互に対して移動可能にする。内方細長部材109は、図12Bに示すように外方細長部材111に対して近位方向に後退される。これにより、ボール115は凹部117から外に落下することが可能となり、それによりボール115は近位プレート24から距離D2だけ離れた位置に位置する。ボール115が近位プレート24から距離D2だけ離れて位置する状態において、外方細長部材111は、図12Cに示すように近位プレート24から引かれ得る。このようにすることで、装着特徴部104Aは、内方細長部材109および外方細長部材111が近位プレート24から取り外されることを可能にする。
【００５９】
図13A〜図13Cは、収縮状態において右心室の心室側へと通され得るバルーンまたはワイヤフレームなどの収縮性/拡張性特徴部60の使用を含む本開示の別の実施形態を示す。図13Aは、通常の拡張期において上大静脈を通り三尖弁12を通過し心臓10の右心室16内に前進させられつつある非拡張状態の拡張性特徴部60を示す。図13Bは、収縮期において心臓の右心室内で非拡張状態にある拡張可能特徴部60を示す。図13Cは、右心室16内に置かれて拡張された拡張性特徴部60を示す。この拡張性特徴部60の寸法は、拡張性特徴部60が、三尖弁12が開いた場合に弁尖縁部に引っ掛かり得るまたは弁尖縁部を捕捉し得るが、これらの縁部間を通過することが不可能となるようなものであることが可能である。したがって、右心室16から右心房14内に拡張した拡張性特徴部60を引く張力が、三尖弁12の弁尖を捕捉して、弁尖同士を共により近くにおよび閉位置に付勢し、それによりこれらの弁尖を固定するように安定化する。このようにすることで、弁尖は、一時的に共に固定され得る。このデバイスにより、オペレータは、収縮期においてバルーンを引き戻し、閉位置へと弁尖をテント状にするまたは付勢することが可能となる。この目的は、任意の接合ラインを固定することにより三尖弁逆流の任意の軽減を評価すること、または以下で説明するように永久固定デバイスが固定される間に2つの弁尖を共に一時的に保持することである。
【００６０】
本開示は、三尖弁内における適切な位置決めを実現するために誘導レールを使用することを含む。いくつかの態様では、カテーテルまたはワイヤが、右心房を通り、三尖弁を通り、右心室を通り、右心室流出路内におよび主肺動脈内に通される。このカテーテルまたはワイヤは、流れ利用誘導、心エコー検査法、超音波検査法、蛍光透視検査法、操縦可能カテーテル、またはそれらの何らかの組合せを利用して定位置に案内され得る。次いで、三尖弁用の固定デバイスが、この誘導レール上において三尖弁のレベルまで通され得る。
【００６１】
図14は、誘導レールの使用を含む本開示の別の実施形態を示す。誘導レール60は、右心房14を通り三尖弁12を越えて前進させられ、右心室16内に埋設され得る。いくつかの態様では、穿通ねじ山付き先端部62を有するカテーテルまたはワイヤが、送達カテーテルを経由して右心室内に前進させられ得る。ねじ山付き先端部62は、カテーテルまたはワイヤが張力下で張った状態になされ得るように右心室の心室中隔または何らかの他の部分中に穿入するように構成される。位置決めおよび誘導は、心エコー検査法、超音波検査法、蛍光透視検査法、またはそれらの組合せを利用して実施される。次いで、送達カテーテルが除去され得る。次いで、三尖弁12用の固定デバイスが、誘導レール60上をおよび三尖弁12のレベルまで通され得る。この処置の最後に、誘導レール60は、その全体が除去されるか、または穿通ねじ山付き先端部62をその部位に残しカテーテル部分もしくはワイヤ部分のみが除去されるかのいずれかが可能である。
【００６２】
図15は、誘導レールの使用を含む本開示の別の実施形態を示す。除去可能誘導レール60'が、右心房14を通り三尖弁12を越えて前進させられ、右心室16の壁部に対して固定される。除去可能誘導レール60'は、吸引力を利用して固定され得る。展開可能で高い従順性を有する大面積吸引先端部64を有するカテーテルまたはワイヤが、送達カテーテルを経由して右心室16内に前進させられ得る。吸引先端部64は、心室壁表面に対して位置決めされることが可能であり、吸引力が印加され得ることによって、カテーテルまたはワイヤが張力下で張った状態になされ得るように、右心室16の何らかの部分に対してしっかりと吸引先端部64を保持する。位置決めおよび誘導は、心エコー検査法、超音波検査法、蛍光透視検査法、またはそれらの組合せを利用して実施される。次いで、送達カテーテルが除去され得る。次いで、三尖弁12用の固定デバイスが、この誘導レール60'上を通され、三尖弁12のレベルまで送達され得る。
【００６３】
図16は、ねじ山付き先端部62を備える本開示の一実施形態を示す。送達カテーテル70が、右心室内にねじ山付き先端部62を案内および送達するために使用され得る。ねじ山付き先端部62は、穿通先端部を有し得る。トルクが、送達カテーテル70を介して、またはねじ山付き先端部62に連結されたワイヤ72を介して伝達される。
【００６４】
図17Aおよび図17Bは、吸引先端部64を備える本開示の別の実施形態を示す。吸引先端部64は、大面積の高い従順性を有するスカートであることが可能である。吸引先端部64は、送達カテーテル70内に収容され得る。図17Aは、収容構成から部分的に拡げられた吸引先端部64を示す。図17Bは、完全展開構成にある吸引先端部64を示す。拡げられると、吸引先端部は、心室表面に対してあてがわれ得るスカートを形成し得る。吸引力が印加されることによって心室壁に対して吸引先端部64が固定され得る。吸引先端部64は、ガイドワイヤ73に結合されてもよい。ガイドワイヤ73は、吸引先端部64の遠位表面74に対して吸引力が印加されるのを可能にするルーメンを含んでもよい。吸引力は、外部吸引により供給され得る。
【００６５】
図18は、以下において別様に説明されるようなものを除いてはデバイス20およびデバイス20C〜20Eと同様であるデバイス20Fの実施形態を示す。デバイス20Fの特徴は、デバイス20およびデバイス20C〜20Eまたは本明細書において論じられる任意の他の実施形態と組み合わされるまたはそれらに含まれることが可能である。デバイス20Fは、人工心臓弁を備えることが可能である。デバイス20Fは、ロックピン80Fを有し、誘導レール60F上で展開されるように構成される。中心ガイドワイヤ82Fは、中空であることが可能であり、ねじ山付き先端部62Fに連結された誘導レール60Fを同心状に囲み得る。ロックピン80Fは、上述の取外し可能装着特徴部104を使用して中心ガイドワイヤ82Fに連結され得る。ロックピン80Fの遠位面は、中空中心ガイドワイヤ82Fのレールルーメン(図示せず)へのアクセスを与える開口87C(図8Cに図示)を有し得る。デバイス20Fは、開口87Cを通り中空中心ガイドワイヤ82Fのレールルーメン内にレール60Fの近位端部を通すことにより事前組立てされ得る。レール60Fは、中空中心ガイドワイヤ82Fの近位端部から出ていくのに十分なサイズに設定され得る。また、中空中心ガイドワイヤ82Fは、上述のように取外し可能装着特徴部104を取り外すための膨張ルーメンを備えてもよい。
【００６６】
デバイス20Fを展開させるために、誘導レール60Fは、初めに前進させられ、右心室内にアンカリングされ得る。誘導レール60F上に事前組立てされたロックピン80Fおよび中空中心ガイドワイヤ82Fは、次いでアンカリングされたレール60Fに沿って前進させられ得る。次いで、遠位プレート22Fは、中空中心ガイドワイヤ82F上を前進させられ、ロックピン80F上にカラー86Fを使用して位置決めされ得る。次いで、近位プレート24Fは、中心ガイドワイヤ82F上を前進させられ得る。中心ガイドワイヤ82Fを覆い挿入されたプッシャチューブが、上述のように近位プレート24Fを前進および位置決めするために使用され得る。次いで、遠位プレート22Fおよび近位プレート24Fは、ロックピン80Fにより共に固定され得る。次いで、中心ガイドワイヤ82Fは、取外し可能装着特徴部104の部材106を膨張させることにより遠位プレート22Fおよび近位プレート24Fから取り外され得る。
【００６７】
図19は、三尖弁12の上面図を示し、これは、本開示がデバイス20の想定位置Lを示す破線により示されるようなデバイス20または他のデバイス20A〜20Fのいずれかの多様な位置を予期することを示す。デバイス20〜20Fの位置決めは、三尖弁逆流の位置に応じて可変的である。多くの場合では、任意の単一の接合ラインに沿って1つまたは複数のデバイス20〜20Fを展開することにより三尖弁を「二尖化」し、それにより2つの弁尖が装着され単一の大きな弁尖として機能するようにするための試みがなされてもよい。いくつかの方法では、心エコー検査法および蛍光透視検査法が、逆流を最もよく制限するデバイス位置決めを実現するために、操縦可能先端部型送達カテーテルとの組合せにおいて使用される。次いで、デバイスがその位置で展開され、弁逆流が再評価され得る。必要な場合には、追加のデバイスが弁逆流をさらに軽減するために展開され得る。
【００６８】
図19A〜図19Gは、デバイス20〜20Fと組み合わされ得る様々な送達システムおよび方法を示す。送達システムは、上記に論じるようなデバイス20〜20Fを配置するための方法において使用され得る。
【００６９】
図19Aは、静脈血管系Vに沿った心臓H内へのガイドワイヤ200の配置を示す。ガイドワイヤ200は、流れ利用ガイドワイヤであることが可能であり、または他の技術を利用して送達され得る。図19Bは、送達システム204が、その遠位部分208が心臓Hに隣接して配設されるまでガイドワイヤ200上を前進させられるのを示す。送達システム204の近位部分は、図示しないが、周辺アクセス部位にて患者の外部に位置する。以下でさらに論じるように、送達システム204は、非組立状態においてデバイス20〜20Fのいずれかの構成要素の一部または全てを中において送達するように構成されたカテーテルを備える。他のアプローチでは、別個のカテーテルが、デバイス20〜20Fの個々の構成要素を送達するために使用され得る。
【００７０】
図19Cは、送達システム204のさらなる前進により心臓H内に、具体的には三尖弁TVにてまたはそれを横断して遠位端部208が配置されるのを示す。その後、デバイス20〜20Fの構成要素が個別に展開され得る。
【００７１】
図19C-1は、送達システム204の遠位端部208内の内部構成の詳細を示す。例えば、デバイス20Bは、非組立状態において遠位端部208内に配設される。遠位部材または第1の部材の一形態である遠位プレート22Bは、遠位部分208の第1のセグメント220内に配設される。第1のセグメント220は、遠位部分208の遠位先端部221から近位方向へと遠位プレート22Bの近位の位置まで延在する最遠位セグメントであることが可能である。近位部材または第2の部材の一形態である近位プレート24Bは、遠位部分208の第2のセグメント222内に配設される。第2のセグメント222は、第1のセグメント220のすぐ近位に配設される。このようにすることで、近位プレート24Bは、遠位プレート22Bと送達システム204の近位端部との間に配設される。遠位プレート22Bおよび近位プレート24Bは、送達カテーテル204の遠位端部208内で端部同士の間にて位置合わせされる。相互に対向側に位置するプレート22B、24Bの端部同士は、遠位部分208の長さ部分に沿って離間される。ロッククリップ50Bは、近位プレート24Bの近位側から近位プレート24Bを越えて、次いで遠位プレート22Bの近位側を越えて前進させられ、最終的に上記で論じたように遠位プレート22Bに係合することによってプレート22B、24Bを連結するコネクタの一例である。ロッククリップ50Bは、第2のセグメント222のすぐ近位に配設された遠位部分208の第3のセグメント224内に配設される。
【００７２】
プッシャカテーテルであることが可能なプッシャ部材230が、送達カテーテル204のルーメン内に配設され得る。プッシャ部材230は、送達カテーテル204から心臓内へとこれらの構成要素を移動させるように、遠位プレート22B、24Bまたはクリップ50Bの任意の1つまたは複数に対して作用し得る。
【００７３】
図19C-2は、以下において別様に説明されるようなものを除いてはシステム204と同様であることが可能な送達システム234の別の実施形態を示す。送達システム234は、第1のセグメント220、第2のセグメント222、および第3のセグメント224を有する。本明細書において開示されるようなコネクタの別形態であるロックピン80Cは、第1のセグメント220内に配設され得る。ロックピン80Cは、初めに心臓内に前進させられ、その後遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cが取り付けられるベースとなる、本明細書に開示されるようなコネクタの一例である。システム234では、遠位プレート22Cは第2のセグメント222内に配設され、近位プレート24Cは第3のセグメント224内に配設される。第4のセグメントは、ロックナットまたは遠位プレート22Cおよび近位プレート24Cを固定するために使用され得る他のロックデバイスを収容するように構成された空間を備え得る。
【００７４】
図19D〜図19Gは、心臓内でデバイス20Cを作製するための送達システム234の使用を示す。コネクタの一形態であるロックピン80Cは、遠位部分208の遠位先端部221から外に前進させられる。図19Dは、ロックピン80Cが弁TVの弁尖を横断して前進させられ得るのを示す。かかる移動は、ピン80Cを遊動させることによる、またはプッシャ部材230を使用してピン80Cを押すことによるものが可能である。かかる移動は、右心室内にピン80Cを定置状態に保持し、遠位先端部221を引くことの結果であることが可能である。図19Eは、その後遠位プレート22Cがロックピン80Cの近位端部を越えて前進させられ得るのを示す。遠位プレート22Cの前進は、後に遠位部分208内に引き戻され得るプッシャ部材230によって実現され得る。
【００７５】
遠位プレート22Cがロックピン80C上に着座した後に、近位プレート24Cは、例えばプッシャ部材230を使用するなどして遠位部分208から外に前進させられ得る。近位プレート24Cがピン80Cを越えて前進させられることにより、三尖弁TVの弁尖同士が共に集められ捕捉される。近位プレート24Cは、近位プレート24Cとピン80Cとの間の締り嵌めによりピン80Cに対して固定され得る。追加的にまたは代替的に、図18に関連して上記で論じたようなロックナットが、ロックピン80Cの近位部分を越えて前進させられることにより、ロックピン80Cに近位プレート24Cを除去可能または取外し可能に固定することが可能である。図19Gは、遠位プレート22Cの近位表面と近位プレート24Cの遠位表面との間の空間内に固定された三尖弁TVの弁尖を示す。三尖弁TVの弁尖厚さは、図19Gにおいてははるかにより大きく、この図は、プレート22C、24C間の空間が、弁尖がその空間に嵌入するが弁尖の少なくとも幾分かの圧縮などにより固定的に捕捉されるようなものであり得ることを示す。
【００７６】
本開示の別の態様は、修復のために各弁尖を定位置に固定的に保持するために吸引力に依拠する把持器の使用を含み得る。この把持器は、外部作動される真空元に連結された一連のオリフィスを備えることが可能であり、それにより、これらのオリフィスの近位に位置決めされる弁尖がオリフィスに対接して吸引されて、弁尖の移動を減少させる。
【００７７】
本開示の別の態様は、初めに弁尖接合縁部同士を固定し、次いで2つの隣接し合う縁部のエッジ同士を共に固定することにより、弁尖縁部の固定を実現し得る。これは、各弁尖結合縁部に対して外科用綿撒糸を有するまたは有さない縫合糸またはステープルをあてがい、次いでこれら2つの縫合糸またはステープルを共に固定することなどによる、任意の固定方法による実施が可能である。この方法では、オペレータは、同時に2つの縁部をではなく、一度に1つのみの弁尖縁部を固定することが必要となり得る。本方法は、各弁尖縁部に対して個別に翼状特徴部を固定することと、次いでこれらの特徴部同士を共に固定しそれにより弁尖縁部同士を共に固定することとを含み得る。また、本開示は、弁尖縁部自体に対してまたは弁尖縁部に固定される翼状特徴部に対してあてがわれ得る縫合糸を外的に付与し、これらの縫合糸を外的に付与し、血管内にて縫合糸結節を結び三尖弁へと送る技術を含む。
【００７８】
本デバイスの別の実施形態は、張力、クランプ、または吸引力により2つの隣接し合う弁尖縁部同士を固定し、これら2つの隣接し合う弁尖縁部に対して外科用綿撒糸を有するまたは有さない縫合糸またはステープルなどの固定デバイスをあてがい、それによりこれらの弁尖縁部を共に固定することによって、固定を実現する。
【００７９】
本発明は、デバイスおよび方法のいくつかの特定の実施形態を参照として開示したが、本発明者らは、本発明が、解剖学的構造体に対するカテーテルの向きにとってならびに心臓内もしくは心臓に隣接する位置での診断処置および/または治療処置の実施にとって有用な方法など、より広範な意味において上記に開示した方法に関するものであることを予期する。したがって、本発明は、本明細書において開示される特定の構造およびステップに限定されるように意図されず、むしろ添付の特許請求の範囲の全範囲によって限定されるように意図される。
【符号の説明】
【００８０】
10  心臓
12  三尖弁
14  右心房
16  右心室
20  デバイス
20A  デバイス
20B  デバイス
20C  デバイス
20D  デバイス
20E  デバイス
20F  デバイス
22  遠位プレート
22A  遠位プレート
22B  遠位プレート
22C  遠位プレート
22D  遠位プレート
22E  遠位プレート
22F  遠位プレート
24  近位プレート
24A  近位プレート
24B  近位プレート
24C  近位プレート
24D  近位プレート
24F  近位プレート
26  スロット
30  遠位ガイドワイヤ
30A  遠位ガイドワイヤ、牽引ワイヤ
30B  遠位ガイドワイヤ、張力ワイヤ、遠位ワイヤ、遠位プレートワイヤ、遠位プレート張力ワイヤ、遠位張力ワイヤ
32  表面
34  枢動アンカー
36  スロット
37  円形切欠部
38  外科用綿撒糸
38A  外科用綿撒糸
39  切欠部
39'  溝
40  特徴部、穴
42  近位ガイドワイヤ、牽引ワイヤ
42A  近位ガイドワイヤ
42B  近位ガイドワイヤ、張力ワイヤ、近位プレートワイヤ、近位張力ワイヤ
43a  溝
43b  溝
43b'  溝
44  枢動アンカー
50  ロッククリップ
50A  ロッククリップ
50B  ロッククリップ
51  アーム
51A  アーム
51B  アーム
52  隆起特徴部
52A  隆起特徴部
52B  隆起特徴部
53a  幅狭部
53b  幅狭部
54  中心穴
54A  中心穴
55A  リッジ
56  ブリッジ部分
56A  ブリッジ部分
57A  端部表面
59A  面
60  収縮性/拡張性特徴部、誘導レール
60'  除去可能誘導レール
60F  誘導レール
61A  下方表面
62  穿通ねじ山付き先端部
62F  ねじ山付き先端部
63A  側面
63B  第1の穴
64  大面積吸引先端部
65B  第2の穴
70  送達カテーテル
72  ワイヤ
73  ガイドワイヤ
74  遠位表面
80C  ロックピン
80D  ロックピン
80E  ロックピン
80F  ロックピン
81a  中心開口
81b  中心開口
82C  中心ガイドワイヤ
82D  中心ガイドワイヤ
82E  中心ガイドワイヤ
82F  中空中心ガイドワイヤ
83a  凹部
83b  凹部
84C  シャフト
86C  カラー、遠位カラー
86E  カラー
86F  カラー
87F  開口
88C  インターロック特徴部
88E  インターロック
89E  遠位切欠部
90C  隆起特徴部
91E  近位切欠部
92D  目穴
93  ロックナット
94D  かえし
96D  袖部分
100a  翼部
100b  翼部
101a  中央リング
101b  中央リング
104A  装着特徴部
102E  把持特徴部
104  装着特徴部
105  受け特徴部
106  アンカー特徴部
107  スロット
108  膨張可能部材
109  内方細長部材
110  空洞
111  外方部材
112  膨張ルーメン
113  ロック要素
115  ボール
117  凹部
120  開口端部
122  閉鎖端部
124  アパーチャ
126  コネクタ
128  中心部分
130  外縁部分
200  ガイドワイヤ
204  送達システム
208  遠位部分
220  第1のセグメント
221  遠位先端部
222  第2のセグメント
224  第3のセグメント
230  プッシャ部材
234  送達システム
D1  第1の距離
D2  距離
L  想定位置
V  静脈血管系
H  心臓
TV  三尖弁
【図１Ａ】
2018522661.tif 000003
【図１Ｂ】
2018522661.tif 000004
【図２】
2018522661.tif 000005
【図３Ａ】
2018522661.tif 000006
【図３Ｂ】
2018522661.tif 000007
【図３Ｃ】
2018522661.tif 000008
【図３Ｄ】
2018522661.tif 000009
【図４Ａ】
2018522661.tif 000010
【図４Ｂ】
2018522661.tif 000011
【図４Ｃ】
2018522661.tif 000012
【図４Ｄ】
2018522661.tif 000013
【図５Ａ】
2018522661.tif 000014
【図５Ｂ】
2018522661.tif 000015
【図５Ｃ】
2018522661.tif 000016
【図６Ａ】
2018522661.tif 000017
【図６Ｂ】
2018522661.tif 000018
【図６Ｃ】
2018522661.tif 000019
【図６Ｄ】
2018522661.tif 000020
【図６Ｅ】
2018522661.tif 000021
【図６Ｆ】
2018522661.tif 000022
【図７Ａ】
2018522661.tif 000023
【図７Ｂ】
2018522661.tif 000024
【図７Ｃ】
2018522661.tif 000025
【図７Ｄ】
2018522661.tif 000026
【図８Ａ】
2018522661.tif 000027
【図８Ｂ】
2018522661.tif 000028
【図８Ｃ】
2018522661.tif 000029
【図８Ｄ】
2018522661.tif 000030
【図９Ａ】
2018522661.tif 000031
【図９Ｂ】
2018522661.tif 000032
【図１０Ａ】
2018522661.tif 000033
【図１０Ｂ】
2018522661.tif 000034
【図１１Ａ】
2018522661.tif 000035
【図１１Ｂ】
2018522661.tif 000036
【図１１Ｃ】
2018522661.tif 000037
【図１２Ａ】
2018522661.tif 000038
【図１２Ｂ】
2018522661.tif 000039
【図１２Ｃ】
2018522661.tif 000040
【図１３Ａ】
2018522661.tif 000041
【図１３Ｂ】
2018522661.tif 000042
【図１３Ｃ】
2018522661.tif 000043
【図１４】
2018522661.tif 000044
【図１５】
2018522661.tif 000045
【図１６】
2018522661.tif 000046
【図１７Ａ】
2018522661.tif 000047
【図１７Ｂ】
2018522661.tif 000048
【図１８】
2018522661.tif 000049
【図１９】
2018522661.tif 000050
【図１９Ａ】
2018522661.tif 000051
【図１９Ｂ】
2018522661.tif 000052
【図１９Ｃ】
2018522661.tif 000053
【図１９Ｃ−１】
2018522661.tif 000054
【図１９Ｃ−２】
2018522661.tif 000055
【図１９Ｄ】
2018522661.tif 000056
【図１９Ｅ】
2018522661.tif 000057
【図１９Ｆ】
2018522661.tif 000058
【図１９Ｇ】
2018522661.tif 000059
【国際調査報告】
2018522661.tif 000060