(57)【要約】  アクチュエータ座部及びアクチュエータノズルが中に形成されているノズルブロックを有する、ハウジング部分（１１５）と、そのハウジング部分（１１５）に接合されているマウスピース部分（５２５）とを備える、定量吸入（ＭＤＩ）装置で使用するためのアクチュエータハウジング（５００）が、本明細書で説明される。マウスピース部分（５２５）は、患者の歯が乗り越えて配置されることになる、第１領域又はガイド領域（５７０）と、薬剤を分配している間、その患者の唇が封止する、第２領域又は封止領域（５８０）とを有する、外側表面を有する。一実施形態では、第１領域又はガイド領域（５７０）は、外側表面の周りに配置構成され、マウスピース端面（５６０）に隣接して配置されている、長手方向に延びる複数の溝部を備える。患者に関する封止領域をより正確に画定するために、任意選択的な環状突起部（５９０）を設けることができる。
2018533439.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
定量吸入装置用のアクチュエータハウジングであって、
第１の端部及び第２の端部を有する、略管状の実質的に中空の第１部分と、
前記第２の端部に形成されている基底部分と、
前記基底部分内に形成されているアクチュエータ座部と、
前記アクチュエータ座部内に形成されており、計量された流体の噴霧を分配するように動作可能な、アクチュエータノズルと、
近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸を有し、前記近位端と前記遠位端との間に外側表面を有しており、前記近位端が、前記略管状の実質的に中空の第１部分の、前記第２の端部に隣接して配置され、前記遠位端が、マウスピース端面を画定している、実質的に中空で管状の第２の部分と、を備え、前記実質的に中空で管状の第２の部分が、前記外側表面上に形成されている第１領域及び第２領域を含み、前記第２領域が、前記第１領域よりも、前記近位端に近接して存在し、封止領域を画定するように構成されており、前記第１領域が、前記遠位端に隣接して配置され、ガイド領域を画定するように構成されている、アクチュエータハウジング。
【請求項２】
前記第２領域が、前記マウスピース端面から遠く離れた前記第１領域の端部から、前記外側表面に沿って、前記長手方向軸に実質的に平行な方向で、少なくとも１０ｍｍにわたって延びている、請求項１に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項３】
前記第２領域が、前記マウスピース端面から遠く離れた前記第１領域の前記端部から、前記外側表面に沿って、前記長手方向軸に実質的に平行な前記方向で、少なくとも１５ｍｍにわたって延びている、請求項２に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項４】
前記第１領域が、前記マウスピース端面から５ｍｍ以内まで延びている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項５】
前記第１領域が、前記マウスピース端面から３ｍｍ以内まで延びている、請求項４に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項６】
前記第１領域が、前記マウスピース端面から１ｍｍ以内まで延びている、請求項５に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項７】
前記第２の中空で管状の部分の前記外側表面が、円周面を含み、前記第１領域が、前記円周面の少なくとも円周の一部分の周りに延びている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項８】
前記第１領域が、前記円周面の周りに実質的に延びている、請求項７に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項９】
前記第２領域が、前記第２の中空で管状の部分の前記円周面の周りに実質的に延びている、請求項７又は８に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項１０】
前記第１領域が、前記第１領域から外向きに突出している、少なくとも１つの要素を備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの要素が、少なくとも１つの円周リブを含む、請求項１０に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの円周リブが、３つの円周リブを含む、請求項１１に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項１３】
前記円周リブが連続的である、請求項１２に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項１４】
前記円周リブが不連続的である、請求項１２に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項１５】
各円周リブが、前記マウスピース端面に平行となるように構成されている、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの要素が、長手方向に延びる少なくとも１つのリブを含む、請求項１０に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項１７】
前記実質的に中空で管状の第２の部分の前記外側表面の周りに配置構成されている、長手方向に延びる複数のリブを更に備える、請求項１６に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの要素が、前記実質的に中空で管状の第２の部分の前記外側表面の周りに、少なくとも１つの列を成して配置構成されている、複数の突出部を含む、請求項１０に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項１９】
前記第１領域が、前記実質的に中空で管状の第２の部分の前記外側表面内に凹部を提供する、少なくとも１つの要素を備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの要素が、前記実質的に中空で管状の第２の部分の前記外側表面内に形成されている、複数の凹部を含む、請求項１９に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項２１】
前記複数の凹部が、前記実質的に中空で管状の第２の部分の周りに、少なくとも１つの輪部を画定している、請求項２０に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項２２】
前記複数の凹部が、複数の溝部を含む、請求項２０又は２１に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項２３】
各溝部が、前記長手方向に延びる軸に実質的に平行な方向で延びている、請求項２２に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項２４】
前記第１領域が、前記実質的に中空で管状の第２部分の前記外側表面内に形成されている、複数の開口を備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項２５】
前記複数の開口が、前記実質的に中空で管状の第２の部分の周りに、少なくとも１つの輪部を画定している、請求項２４に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項２６】
前記実質的に中空で管状の第２の部分の前記近位端に隣接する、前記第２領域の端部に配置されている、環状突起部を更に備え、前記環状突起部が、前記第２領域の端部を画定している請求項１〜２５のいずれか一項に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項２７】
前記環状突起部が、前記マウスピース端面と実質的に平行となるように位置合わせされている、請求項２６に記載のアクチュエータハウジング。
【請求項２８】
定量バルブを有するキャニスタと、請求項１〜２７のいずれか一項に記載のアクチュエータハウジングとを備える定量吸入装置であって、前記定量バルブが、前記アクチュエータハウジングの前記基底部分内に形成されている、前記アクチュエータ座部と係合するように動作可能である、定量吸入装置。
【請求項２９】
噴霧を送達するためのマウスピースを有するアクチュエータを備える、定量吸入装置の製造方法であって、前記アクチュエータが、前記定量吸入装置のユーザが前記ユーザの口の中に前記マウスピースを十分遠くまで入れやすくなるように構成されていることにより、前記ユーザの唇が、前記マウスピースの封止領域に対して快適な封止を作り出す一方で、前記ユーザの歯によって前記噴霧が妨害されないことが確実となる、製造方法。
【請求項３０】
ヒト患者における肺疾患の処置方法であって、前記方法は、マウスピースを有するアクチュエータを備える、定量吸入装置を準備することであって、前記アクチュエータが、前記定量吸入装置のユーザが前記ユーザの口の中に前記マウスピースを十分遠くまで入れやすくなるように構成されていることにより、前記ユーザの唇が、前記マウスピースの封止領域に対して快適な封止を作り出す一方で、前記ユーザの歯によって噴霧が妨害されないことが確実となることと、前記患者が、前記患者の口の中に前記マウスピースを挿入することと、息を吸い込みながら、前記定量吸入装置を作動させることと、を含む、処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、定量吸入装置の改善に関し、より詳細には、そのような装置用のアクチュエータに関わるものである。
【背景技術】
【０００２】
肺送達用の全ての定量吸入器（metered dose inhaler；ＭＤＩ）アクチュエータ又は装置は、標準的な「プレス＆ブレス（press−and−breathe）」設計であれ、あるいは、Ａｕｔｏｈａｌｅｒ（商標）装置又はＥａｓｉｂｒｅａｔｈｅ（商標）装置で見出されるものなどの、自動トリガを採用している設計であれ、本質的に水平な角度で、口腔にエアロゾルプルームを送達するように設計されている（Ａｕｔｏｈａｌｅｒ（商標）は、３Ｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの商標であり、Ｅａｓｉｂｒｅａｔｈｅ（商標）は、Ｎｏｒｔｏｎ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｌｉｍｉｔｅｄの商標である）。
【０００３】
現実の投与状況では、プルームの送達は、例えば、患者の顔面構造及び／又は吸入器の扱いにより、水平とは異なる場合がある。更には、アクチュエータが、患者の口の内部に正しく位置決めされていない場合には、患者の歯及び唇が、そのプルームに対する障害物となり、堆積のための更なる場所をもたらす可能性がある。
【０００４】
米国特許出願公開第２００９／００１３９９３（Ａ）号は、ＭＤＩ装置から分配された後、患者によって吸入される前に、薬剤を貯蔵するための、貯蔵チャンバを有する投与装置を開示している。この投与装置は、山部及び谷部を有する唇封止隆起部が上に形成されているステムを含む、取り外し可能マウスピースを含む。この唇封止隆起部が、マウスピース又はステムと患者の口との間に、封止をもたらすことにより、患者は、その患者による呼気が貯蔵チャンバに再び入り込むことを防ぐための、貯蔵チャンバとマウスピースとの間に配置されている一方向バルブを通じて、その貯蔵チャンバ内部に貯蔵されている薬剤を吸入することができる。このことにより、汚染又は交差汚染のリスクが低減若しくは防止され、単純にマウスピースを交換することによって、異なる患者が同じ装置を使用することが可能となる。
【０００５】
上述の投与装置は、吸入用の取り外し可能マウスピースに患者の唇を封止するための手段を提供するものであるが、そのマウスピース自体は、ＭＤＩ装置用のアクチュエータハウジング上には形成されておらず、その結果、使用がより煩雑なものとなる。これは、マウスピースから遠く離れている、その貯蔵チャンバのもう一方の端部に、ＭＤＩ装置を装着する必要があり、その後に、薬剤が、吸入の前に貯蔵チャンバ内に分配されるためである。
【０００６】
国際公開第２００４／０６０２６０（Ａ）号は、患者と経口的に係合するように構成されたマウスピースを備える、ＭＤＩ装置を開示している。このマウスピースの外側表面は、患者がマウスピースと唇とを係合させる際に、そのマウスピースの外側表面と患者との間に少なくとも１つの空隙が作り出されることにより、その少なくとも１つの空隙を通る空気流路が提供されるように配置構成されている、長手方向に延びる少なくとも１つの不均一部を含む。
【０００７】
肺ＭＤＩは、一般的に、「バルブが下」の向きで動作される。薬剤（噴射剤又は溶剤中の、懸濁液又は溶液として配合されているもの）は、キャニスタ内に存在しており、このキャニスタは、アクチュエータ座部内に挿入される中空ステムを備える、分配バルブを有する。使用する際、患者は、典型的には、アクチュエータの基底部分に向けて、キャニスタの基底部を圧搾することにより、そのバルブを作動させ、薬剤を噴霧として分配する（すなわち、圧力作動式分配）。殆どのアクチュエータは、略「Ｌ字」形状であり、容器のための管状ハウジングが、その「Ｌ字」の一方の枝部を形成し、マウスピースが、他方の枝部を形成している。この基底部分には、多くの場合、様々な構成の親指グリップなどの、その基底部分が患者によって把持されることを可能にする、特徴部が設けられている。この基底部分は、それにもかかわらず、概ね平面状であり、使用の際は典型的には水平となる、基準平面を画定している。
【０００８】
ＭＤＩ装置（ＭＤＩアクチュエータハウジング、及び薬剤のキャニスタ）の通常動作では、薬剤のプルームが、出口オリフィス又はアクチュエータノズルから、管状マウスピース部分内へと生成され、その管状マウスピース部分を通って、患者によって吸入される。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の一態様によれば、定量吸入装置用のアクチュエータハウジングが提供され、このアクチュエータハウジングは、
第１の端部及び第２の端部を有する、略管状の実質的に中空の第１部分と、
第２の端部に形成されている基底部分と、
基底部分内に形成されているアクチュエータ座部と、
アクチュエータ座部内に形成されており、計量された流体の噴霧を分配するように動作可能な、アクチュエータノズルと、
近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸を有し、それら近位端と遠位端との間に外側表面を有しており、この近位端が、略管状の実質的に中空の第１部分の、第２の端部に隣接して配置され、遠位端が、マウスピース端面を画定している、実質的に中空で管状の第２の部分とを備え、この実質的に中空で管状の第２の部分が、外側表面上に形成されている第１領域及び第２領域を含み、この第２領域が、第１領域よりも、近位端に近接して存在し、封止領域を画定するように構成されており、第１領域が、遠位端に隣接して配置され、ガイド領域を画定するように構成されている。
【００１０】
歯が乗り越えて配置されることになる、患者のためのガイド領域と、唇を封止することが可能な、封止領域とが設けられることによって、患者は、封止領域に対して唇が快適な封止を作り出す一方で、薬剤の噴霧が歯によって妨害されないこと、口が適切に開放されること、及び気道を遮るものがないことを確実にするために、そのマウスピースを十分遠くまで口の中に入れるように、直感的に促される。
【００１１】
第２領域は、マウスピース端面から遠く離れた第１領域の端部から、外側表面に沿って、長手方向軸に実質的に平行な方向で、少なくとも１０ｍｍ、より好ましくは少なくとも１５ｍｍにわたって延びることができる。第２領域は、連続的かつ概ね平滑な中実表面を備え得る。
【００１２】
この間隔は、殆どの患者に、この第２領域に対して唇を封止することを可能にさせるものである。
【００１３】
一実施形態では、第１領域は、マウスピース端面から５ｍｍ以内まで、より好ましくは３ｍｍ以内まで、最も好ましくは１ｍｍ以内まで延びている。
【００１４】
このことは、第１領域が、可能な限りマウスピース端面に近接して存在することにより、そのようなアクチュエータハウジングを備えるＭＤＩ装置が、口のサイズとは関係なく、全ての年齢層の患者によって容易に使用することができる点を確実にするものである。
【００１５】
一実施形態では、第２の中空で管状の部分の外側表面は、円周面を含み、第１領域は、その円周面の少なくとも円周の一部分の周りに延びている。好ましい実施形態では、第１領域は、その円周面の周りに実質的に延びている。
【００１６】
更には、第２領域は、第２の中空で管状の部分の円周面の周りに実質的に延びている。
【００１７】
一実施形態では、第１領域は、その第１領域から外向きに突出している、少なくとも１つの要素を備える。この少なくとも１つの要素は、少なくとも１つの円周リブを含み得る。２つ以上の円周リブが、好ましい場合もある。３つの円周リブが、より好ましい場合もある。それら円周リブは、連続的又は不連続的なものとすることができ、各円周リブは、マウスピース端面に平行となるように構成することができる。
【００１８】
代替実施形態では、この少なくとも１つの要素は、長手方向に延びる少なくとも１つのリブを含む。長手方向に延びる複数のリブを、実質的に中空で管状の第２の部分の、外側表面の周りに配置構成することができる。
【００１９】
別の実施形態では、この少なくとも１つの要素は、実質的に中空で管状の第２の部分の外側表面の周りに、少なくとも１つの列を成して配置構成されている、複数の突出部を含む。一部の実施形態では、それら複数の突出部は、実質的に中空で管状の第２の部分の外側表面の周りに、２つ以上の列を成して配置構成されている。
【００２０】
突出部を設けることによって、使用の際に歯の正しい位置決めが得られるため、薬剤噴霧が分配される際、妨害するものが存在しない。
【００２１】
突出部又は突起部の代替案として、第１領域は、実質的に中空で管状の第２の部分の外側表面内に凹部を提供する、少なくとも１つの要素を備える。この少なくとも１つの要素は、外側表面内に形成されている、複数の凹部を含み得る。それら複数の凹部は、その実質的に中空で管状の第２の部分の周りに、少なくとも１つの輪部を画定し得る。一部の実施形態では、それら複数の凹部は、その実質的に中空で管状の第２の部分の周りに、２つ以上の輪部を画定し得る。
【００２２】
一実施形態では、複数の凹部は、複数の溝部を含む。各溝部は、好ましくは、長手方向に延びる軸に実質的に平行な方向で延びている。
【００２３】
第１領域は、実質的に中空で管状の第２の部分の外側表面内に形成されている、複数の開口を備え得る。それら複数の開口は、その実質的に中空で管状の第２の部分の周りに、少なくとも１つの輪部を画定し得る。一部の実施形態では、それら複数の開口は、その実質的に中空で管状の第２の部分の周りに、２つ以上の輪部を画定し得る。
【００２４】
凹部又は開口を設けることによって、患者は、その第１領域内で封止を作り出すことが不可能となる。このことは、マウスピースが、口の中に十分な距離で挿入されることを確実にするものであり、それにより、歯が妨害を形成することなく、気道が遮られることもない。
【００２５】
実質的に中空で管状の第２の部分の近位端に隣接する、第２領域の端部に、環状突起部を配置することができ、この環状突起部は、その第２領域の端部を画定している。この環状突起部は、好ましくは、マウスピース端面と実質的に平行となるように位置合わせされている。
【００２６】
そのような環状突起部は、更に、唇が封止するべき領域を画定し、口の中にマウスピースが過度に遠くまで挿入されることを防ぐ。
【００２７】
本発明の別の態様によれば、定量バルブを有するキャニスタと、上述のようなアクチュエータハウジングとを備える、定量吸入装置が提供され、この定量バルブは、アクチュエータハウジングの基底部分内に形成されている、アクチュエータ座部と係合するように動作可能である。典型的には、そのような分配装置は、バルブが下向きの状態で使用され、このバルブは、重力送り方式であるため、そのバルブは浸漬管を有さない。バルブが上向きの状態で使用される分配装置内では、浸漬管が必要とされる。浸漬管は、噴射剤系製剤中のプライマの喪失により、及び／又は、薬剤懸濁液の不均質性により、製剤の分配時に、その管を上昇させるために数回の作動を要する可能性があるという問題を提示し得る。
【００２８】
当然ながら、そのような定量吸入装置は、定量バルブを介してキャニスタから分配される薬剤のプルームが、適切に開放されている口腔内へと通過する可能性がより高く、かつ／又は、上の前歯によって妨害される可能性がより低いことにより、患者によって受け取られる薬剤の、頬側堆積及び舌堆積、並びに歯及び唇上の堆積による損失が、実質的に低減されるという点で、そのアクチュエータによって与えられる利点を有するものである。更には、この定量吸入装置は、典型的にはバイパスの空気流路を有さず、そのため、患者の全ての吸入努力は、薬剤噴霧を含有する空気流を、その患者の口内の解剖学的特徴部を通過させて、肺に向けて方向付けるために適用される。
【００２９】
本発明の更なる態様によれば、噴霧を送達するためのマウスピースを有するアクチュエータを備える、定量吸入装置の製造方法が提供され、このアクチュエータは、その定量吸入装置のユーザが自身の口の中にマウスピースを十分遠くまで入れやすくなるように構成されていることにより、そのユーザの唇が、マウスピースの封止領域に対して快適な封止を作り出す一方で、自身の歯によって噴霧が妨害されないことが確実となる。
【００３０】
本発明の追加的な更なる態様によれば、ヒト患者における肺疾患の処置方法が提供され、この方法は、マウスピースを有するアクチュエータを備える、定量吸入装置を準備することであって、このアクチュエータが、その定量吸入装置のユーザが自身の口の中にマウスピースを十分遠くまで入れやすくなるように構成されていることにより、そのユーザの唇が、マウスピースの封止領域に対して快適な封止を作り出す一方で、自身の歯によって噴霧が妨害されないことが確実となることと、患者が、自身の口の中にマウスピースを挿入することと、息を吸い込みながら、この定量吸入装置を作動させることとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明をより良く理解するために、ここで、例として、以下の添付図面を参照するものとする。
【図１Ａ】第１のタイプの従来のアクチュエータの側断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａアクチュエータの正面図である。
【図２Ａ】第２のタイプの従来のアクチュエータの側断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａアクチュエータの正面図である。
【図３】本発明によるアクチュエータの第１の実施形態の側面図である。
【図４】図３のアクチュエータの斜視図である。
【図５】図３及び図４のアクチュエータの側断面図である。
【図６】本発明によるアクチュエータの第２の実施形態の斜視図である。
【図７】本発明によるアクチュエータの第３の実施形態の側面図である。
【図８】本発明によるアクチュエータの第４の実施形態の側面図である。
【図９】本発明によるアクチュエータの第５の実施形態の側面図である。
【図１０】本発明によるアクチュエータの第６の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明は、特定の実施形態に関して、いくつかの図面を参照して説明されるが、本発明は、それらに限定されるものではない。説明される図面は、概略的なものに過ぎず、限定するものではない。これらの図面中、一部の要素のサイズは、例示の目的のために、誇張されている場合があり、正確な縮尺で描かれてはいない。
【００３３】
用語「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「上方」、「下方」、「左」、「右」などは、本明細書で使用されるとき、それら図面の特定の向きに言及するものであり、これらの用語は、本明細書で説明される具体的実施形態に対する限定ではない。
【００３４】
ＭＤＩアクチュエータは、一般に、キャニスタ保持部分若しくは管状ハウジング部分、及び管状マウスピース部分を備え、管状マウスピース部分は、管状ハウジング部分を通って延びる軸に対して角度付けされている。管状ハウジング部分の閉鎖底端部には、ステムソケット及び出口オリフィス若しくはアクチュエータノズルを備える、ノズルブロックが載置されている。このアクチュエータの底部には、親指グリップが設けられている。管状マウスピース部分は、円形、楕円形、又は偏長形の断面を有し得る。この管状マウスピース部分は、開口部を有し、その開口部は、その最も短い内側寸法及び外側寸法が、一般に１３ｍｍよりも大きく、あるいは、その最も長い内側寸法及び外側寸法が、一般に２０ｍｍよりも大きく、あるいは、内面積及び外面積が、一般に３００ｍｍ２よりも大きいものである。
【００３５】
用語「偏長形」とは、本明細書で使用されるとき、主として１つの次元での伸長によって、正方形又は円形の形態から逸脱している形状を指す。
【００３６】
ＭＤＩ装置（ＭＤＩアクチュエータハウジング、及び薬剤のキャニスタ）の通常動作では、薬剤のプルームが、出口オリフィス又はアクチュエータノズルから、管状マウスピース部分内へと生成され、その管状マウスピース部分を通って、患者によって吸入される。しかしながら、上述のように、薬剤が分配されている際、その装置の向き又は使用法が、誤ったものとなる恐れがある。
【００３７】
ＭＤＩ送達の効率に影響を及ぼす主要因は、吸入器の使用の間の、アクチュエータ出口に対する歯の近接性、特に上の前歯の近接性である。ＭＤＩ装置のメーカーが推奨する、それらの装置の使用方式に関しては、バリエーションの度合いが大きいように思われる。例えば、一部のメーカーは、マウスピースの周りに歯を配置するように、患者に指示しているが、他のメーカーは、マウスピースの周りに唇を配置するように患者に指示しているものの、歯の位置に関する指示は与えられていない。残念ながら、メーカーの取扱説明書は、必ずしも、丁寧に読み込まれることも、又は指示が守られることもないことで知られており、それゆえ装置は、好ましくは常に、正しい使用を直感的に促すように設計されるべきである。
【００３８】
本発明は、マウスピースが、先行技術のアクチュエータハウジングと比較した場合に、正しい使用法を患者に直感的に促すように変更されている、いくつものアクチュエータ実施形態を提供する。
【００３９】
以下で説明される実施形態では、それらのアクチュエータは、口の中にアクチュエータを十分遠くまで挿入するように患者を促すことにより、その患者の唇とアクチュエータハウジングのマウスピースとの間に、封止をもたらすことができる。
【００４０】
理想的には、一部の実施形態では、このアクチュエータはまた、その外側表面上に、そのアクチュエータが一部を形成しているＭＤＩ装置を使用する患者に対して快適かつ直感的な、少なくとも歯に関する場所決め位置も提供し得る。
【００４１】
更には、一部の実施形態では、このアクチュエータハウジングは、マウスピースの外側表面上、若しくは外側表面内に、患者の唇を上に置いても違和感があるトポグラフィ若しくはテクスチャを備え、かつ／又は、唇とマウスピースのその領域との間に封止を形成することを困難なものにする、特徴部を設けることができる。マウスピースに沿って更に、その開放端から離れる方向に、唇が直感的に間違いなく封止することが可能な、平滑な外側表面領域を設けることによって、患者の口腔内にマウスピースを更に押し込むように、患者を促すことができる。この方式で、その平滑封止領域に患者の唇が到達することは、患者の歯を、そのマウスピースの開放端から噴出することになる薬剤噴霧の進路内に残したままするのではなく、それらの歯を、マウスピースの外側の周りに配置するように押し込む傾向がある。
【００４２】
本発明による実施形態を説明する前に、従来のＭＤＩアクチュエータハウジングの２つの実施形態を、図１ａ、図１ｂ、及び図２ａ、図２ｂを参照して説明するものとする。
【００４３】
図１ａは、中を通って延びる軸２０を有する、実質的に中空の管状ハウジング部分１５と、実質的に中空の管状マウスピース部分２５とを備える、従来のＭＤＩアクチュエータハウジング１０の側断面図を示す。管状ハウジング部分１５は、開放端又は第１の端部１５ｃと、閉鎖端又は第２の端部１５ｂとを有し、この閉鎖端又は第２の端部は、図に示されるように、管状ハウジング部分１５の底端部又は下端部に配置され、基底部分を形成している。閉鎖端又は第２の端部１５ｂ内部には、サンプ領域４０と流体連通しているアクチュエータ座部又はステムソケット３５と、出口オリフィス又はアクチュエータノズル４５とを備える、ノズルブロック３０が載置されている。管状ハウジング部分１５の閉鎖端又は第２の端部１５ｂの外側表面上には、軸２０に実質的に垂直な基底部分内に、親指グリップ５０が設けられている。
【００４４】
管状マウスピース部分２５は、管状ハウジング部分１５の閉鎖端又は第２の端部１５ｂに隣接する、近位端を備える。管状マウスピース部分２５はまた、マウスピース端面９０を備える、開放端又は遠位端も有し、この管状マウスピース部分は、その近位端から、その遠位端に向けた方向で延びており、実質的に、出口オリフィス又はアクチュエータノズル４５の中心からマウスピース端面９０の中心に延びる軸５５に合わせて揃えられている。この実施形態では、噴霧は、矢印によって示されるように、出口オリフィス又はアクチュエータノズル４５から、軸５５の方向に方向付けられる。マウスピース端面９０は、マウスピース前面を画定しており、このマウスピース前面は、図１ａでは、実質的に、ハウジング部分１５の軸と平行であり、マウスピース部分２５の軸が存在する平面に対して垂直である。この実施形態では、マウスピース前面９０はまた、基底部分が存在する平面に対しても垂直である。
【００４５】
図１ｂは、図１ａのアクチュエータハウジングの正面図を示すものであり、この図中に見ることが可能な、図１ａを参照して上述された特徴部は、同じ参照番号を使用して示されている。
【００４６】
薬剤を収容しているキャニスタを、実質的に軸５５に沿って噴霧が方向付けられる方式と同様の方式で、図１ａ及び図１ｂのアクチュエータハウジング内に挿入することができる点が、以下の図２ａ及び図２ｂの説明から容易に理解されるであろう。
【００４７】
図２ａは、中を通って延びる軸１０２０を有する、実質的に中空の管状ハウジング部分１０１５と、実質的に中空の管状マウスピース部分１０２５とを備える、従来のＭＤＩアクチュエータハウジング１０００の側断面図を示す。管状ハウジング部分１０１５は、サンプ領域１０４０と流体連通しているアクチュエータ座部又はステムソケット１０３５と、出口オリフィス又はアクチュエータノズル１０４５とを備える、ノズルブロック１０３０を有する。管状マウスピース部分１０２５はまた、マウスピース端面１０９０を備える、開放端又は遠位端も有し、この管状マウスピース部分は、その近位端から、その遠位端に向けた方向で延びており、実質的に、出口オリフィス又はアクチュエータノズル１０４５の中心からマウスピース端面１０９０の中心に延びる軸１０５５に合わせて揃えられている。この実施形態では、図示されていないが、噴霧は、出口オリフィス又はアクチュエータノズル１０４５から、軸１０５５の方向に方向付けられる。
【００４８】
図２ｂは、図２ａに示されるアクチュエータの正面図を示すものであり、この図中に見ることが可能な、図２ａを参照して上述された特徴部は、同じ参照番号を使用して示されている。
【００４９】
薬剤を収容しているキャニスタ（図示せず）が、管状ハウジング部分１０１５内部に装着されることにより、そのキャニスタのバルブステムが、ノズルブロック１０３０内部に、具体的にはアクチュエータ座部又はステムソケット１０３５内部に配置される。このキャニスタの上端部は、管状ハウジング部分１０１５の開放端又は第１の端部１０１５ｃを越えて延出している。このキャニスタの上端部に対する下向きの圧力が、バルブステムに関連付けられているバルブを作動させて、所定量の薬剤を、サンプ領域１０４０内に放出させ、出口オリフィス又はアクチュエータノズル１０４５へと通過させることにより、軸１０５５の方向で管状マウスピース部分１０２５を通過するように方向付けられた、噴霧（図示せず）が生成される。上述のように、基底部分及び親指グリップ１０５０は、生成された噴霧の角度に対して水平基準を提供する平面内に存在しており、この平面は、例えば、点線１０５５によって示されるように、実質的に０度である。
【００５０】
本発明の一実施形態によれば、ＭＤＩアクチュエータハウジングは、口の中に挿入された場合に、上の歯が、そのアクチュエータのマウスピース部分の外側表面上に、快適かつ直感的に置かれるように設計されている。
【００５１】
図３では、例えばポリプロピレンの、単一のプラスチック成形品を含む、ＭＤＩアクチュエータハウジング１００の側面図が示されている。ハウジング１００は、実質的に中空の管状ハウジング部分１１５と、実質的に中空のマウスピース部分１２５とを備える。管状ハウジング部分１１５は、開放端又は第１の端部１１５ｃと、閉鎖端又は第２の端部１１５ｂとを有し、この閉鎖端又は第２の端部は、管状ハウジング部１１５の底端部又は下端部に配置され、基底部分を形成している。
【００５２】
図４は、ＭＤＩアクチュエータハウジング１００の斜視図を示す。前述されている構成要素は、同じ参照番号が付されており、ここで再び説明されることはない。
【００５３】
図３及び図４のアクチュエータハウジング１００の側断面図である、図５に示されるように、閉鎖端又は第２の端部１１５ｂ内部には、サンプ領域１４０と流体連通しているアクチュエータ座部又はステムソケット１３５と、出口オリフィス又はアクチュエータノズル１４５とを備える、ノズルブロック１３０が載置されている。基底部分を形成している閉鎖端又は第２の端部１１５ｂの外側表面上には、親指グリップ１５０が設けられている。
【００５４】
マウスピース部分１２５は、管状ハウジング部分１１５の閉鎖端又は第２の端部１１５ｂに隣接する、近位端を備える。管状マウスピース部分１２５はまた、マウスピース端面１６０を備える開放端又は遠位端も有し、このマウスピース部分は、その遠位端から、その近位端に向けた方向で延びている。マウスピース端面１６０は、マウスピース前面を画定している。
【００５５】
マウスピース部分１２５は、マウスピース端面１６０又は遠位端と、管状ハウジング部分１１５の閉鎖端又は第２の端部１１５ｂに隣接している近位端との間に延びる、外側表面を有する。
【００５６】
本発明によれば、この外側表面は、本発明の具体的な実施形態に関してより詳細に説明されるように、ガイド領域及び封止領域の、２つの領域を備える。具体的には、封止領域は、管状ハウジング部分１１５の閉鎖端又は第２の端部１１５ｂに隣接している、近位端に隣接して配置されており、ガイド領域は、マウスピース部分１２５の遠位端の、マウスピース端面１６０に隣接して配置されている。
【００５７】
用語「ガイド領域」とは、本明細書で使用されるとき、管状ハウジング部分１１５内部に装着されているキャニスタから薬剤を分配している間、唇が封止領域で封止することができるように、患者の唇が乗り越えて配置されることが必要とされる、マウスピース部分１２５の外側表面上の領域を指す。一般に、このガイド領域の表面は、患者の唇と接触した場合に、封止を形成することが困難かつ／又は違和感があるように、構造化されている。全般的に、このガイド領域は、第１領域と称される場合がある。
【００５８】
用語「封止領域」とは、本明細書で使用されるとき、管状ハウジング部分１１５内に装着されているキャニスタから薬剤を分配している間、患者の唇が押し当てられて封止する、マウスピース部分１２５の外側表面上の領域を指す。全般的に、この封止領域は、第２領域と称される場合がある。
【００５９】
本発明による、このアクチュエータ１００の実施形態では、ガイド領域は、図示のように、マウスピース端面１６０に隣接して、マウスピース１２５の外側表面上に設けられている、３つの連続円周リブ又は輪部１７０のセットを備える。この３つの連続円周リブ又は輪部１７０のセットは、唇が、この第１領域又はガイド領域を越えて配置され、第２領域又は封止領域１８０と接触するように、患者を案内する機能を果たす。
【００６０】
使用の際、患者は、口の中にマウスピース部分１２５を挿入する。連続円周外側リブ又は輪部１７０のセットは、顕著なサイズであるため、典型的患者は、それらの上で、唇との快適な封止接触を作り出すことは不可能である。それゆえ、この配置構成は、マウスピース部分１２５を口の中に更に挿入するように、患者を促すことにより、唇は、第１領域のリブ又は輪部１７０を越えて、封止領域１８０に到達することができる。典型的患者の唇は、その患者の前歯から、さほど前に離れてはいない。このことは、唇が第２領域又は封止領域に到達するためには、患者は、自身の歯が、マウスピース部分１２５の端部の第１領域又はガイド領域の周りに、すなわち、その領域の上方及び下方の双方に進行するように、口を十分に開放せざるを得ないことを意味する。
【００６１】
これは、アクチュエータ１００が、マウスピース部分１２５に沿って、典型的患者が歯の前に唇を前進させることが可能な位置よりも遠くに、第２領域又は封止領域を効果的に有しているためである。それゆえ、マウスピース部分１２５の外側表面との適切な唇封止を達成するためには、患者は、直感的に、マウスピース部分１２５の端部の周りに歯を配置せざるを得ない。実際には、連続円周リブ又は輪部１７０のセットはまた、歯を上に置くことが可能な、棚部を提供する役割も果たし得る。患者に、自身の前歯を、マウスピース部分の周りに、かつ、円周リブ又は輪部１７０のセットによって画定されている第１領域上に、若しくは第１領域を越えた場所に置かせることにより、噴出している薬剤噴霧が歯によって妨害されないこと、口が適切に開放されること、及び気道を遮るものがないことが確実となる。
【００６２】
図３〜図５に示される実施形態では、マウスピース部分１２５は、略円筒形である。マウスピース部分１２５に関する代替的幾何学形状、例えば、楕円形又は矩形の断面が、可能であることに留意されたい。そのような代替的幾何学形状の１つが、図６に示される。
【００６３】
図６では、実質的に中空の管状ハウジング部分２１５と、実質的に中空のマウスピース部分２２５とを有する、アクチュエータハウジング２００が示されている。管状ハウジング部分２１５は、開放端又は第１の端部２１５ｃと、閉鎖端又は第２の端部２１５ｂとを有し、この閉鎖端又は第２の端部は、管状ハウジング部２１５の底端部又は下端部に配置され、基底部分を形成している。
【００６４】
この実施形態では、実質的に中空の管状ハウジング部分２１５、及び実質的に中空のマウスピース部分２２５の双方が、実質的に矩形の断面を備える。しかしながら、管状ハウジング部分２１５はまた、円形にすることもできる点が理解されるであろう。
【００６５】
図３〜図５を参照して上述されたように、マウスピース部分２２５は、管状ハウジング部分２１５の閉鎖端又は第２の端部２１５ｂに隣接する、近位端を備える。管状マウスピース部分２２５はまた、マウスピース端面２６０を備える開放端又は遠位端も有し、このマウスピース部分は、その遠位端から、その近位端に向けた方向で延びている。マウスピース端面２６０は、マウスピース前面を画定している。
【００６６】
マウスピース部分２２５は、マウスピース端面２６０又は遠位端と、管状ハウジング部分２１５の閉鎖端又は第２の端部２１５ｂに隣接している近位端との間に延びる、外側表面を有する。
【００６７】
本発明による、このアクチュエータ２００の実施形態では、ガイド領域は、図示のように、マウスピース端面２６０に隣接して、マウスピース２２５の外側表面上に設けられている、３つの連続円周リブ又は輪部２７０のセットを備える。この３つの円周リブ又は輪部２７０のセットは、図３〜図５を参照して上述されたように、唇が、この第１領域又はガイド領域を越えて配置され、第２領域又は封止領域２８０と接触するように、患者を案内する機能を果たす。
【００６８】
好ましくは、それらリブ又は輪部２７０は、患者の唇との快適な封止の形成を阻止するように、十分なサイズ及び／又は十分に明確な形状である一方、それと同時に、塵埃の捕捉を回避するように成形されており、例えば、接近不可能な狭い凹部又は隅角部を有さない。
【００６９】
図７は、本発明によるＭＤＩアクチュエータハウジング３００の第３の実施形態を示す。アクチュエータハウジング３００は、図３〜図５を参照して上述されたようなアクチュエータハウジング１００に類似しているが、連続円周リブ又は輪部１７０のセットが、３つの不連続円周リブ又は輪部３７０のセットで置き換えられている。図３〜図５を参照して前述されている要素は、同じ参照番号を有するものであり、ここで再び説明されることはない。
【００７０】
上述のように、３つの不連続円周リブ又は輪部３７０のセットが、マウスピース部分３２５の外側に、マウスピース端面３６０に近接して、第１領域又はガイド領域内に設けられている。この第１領域又はガイド領域を越えて、マウスピース部分３２５の外側表面の、第２領域又は封止領域３８０が存在している。
【００７１】
円周リブ又は輪部３７０を不連続なものにすることによって、すなわち、より短い区画を有することによって、アクチュエータハウジング３００を、より容易に成形することができる。
【００７２】
使用する際、マウスピース部分３２５が口の中に十分遠くまで挿入され、この場合もまた、歯が、マウスピース端面３６０を横断する妨害を形成するのではなく、そのマウスピース部分３２５の外側を進行するように押し込まれない限り、典型的患者は、この場合もまた、自身の唇で、マウスピース部分３２５の外側表面の第２領域又は封止領域との、快適な封止接触を作り出すことが不可能となる。それゆえ、この場合もまた、患者は、噴出している薬剤噴霧を、前歯が少なくとも不用意に妨害しないような方式で、そのアクチュエータを使用するように、直感的に促される。
【００７３】
これら不連続要素は、図７では、管状マウスピース部分３２５の外側表面上に、規則的な間隔で配置されているように示されているが、これらの要素はまた、管状マウスピース部分の周りで、かつマウスピース端面３６０から離れて延びる方向の双方で、不規則な間隔で配置することもできる点が、容易に理解されるであろう。
【００７４】
図８は、本発明によるアクチュエータ４００の第４の実施形態の側面図である。前述のように、上記で既に説明された構成要素又は特徴部は、同じ参照番号を有するものであり、ここで再び詳細に説明されることはない。
【００７５】
この実施形態では、マウスピース部分４２５は、マウスピース部分４２５の外側表面上で、一連の長手方向に延びるリブ４７０が隣接して設けられている、マウスピース端面４６０を含み、それら一連の長手方向に延びるリブ４７０が、第１領域又はガイド領域を形成しており、第２領域又は封止領域４８０が、そのガイド領域とマウスピース部分４２５の近位端との間の、外側表面上に配置されている。
【００７６】
上述のように、長手方向に延びるリブ４７０を越えて、外側表面は、第２領域又は封止領域を備え、患者は、マウスピースが口の中に十分遠くまで挿入されているのであれば、その第２領域又は封止領域上で、快適な唇封止を容易に達成することができる。唇に対する前歯の近接性により、患者は、自身の前歯が、アクチュエータ４００のマウスピース部分４２５の外側表面の周りに存在している場合にのみ、この快適な封止を達成することができる。これら長手方向に延びるリブ４７０は、歯に対する快適な置き場所を形成するように成形することができる。
【００７７】
図示の実施形態では、長手方向に延びるリブ４７０は、管状マウスピース部分４２５の周りに、規則的な間隔で配置されているが、それらのリブは、何らかの他の方式で離れて配置することができる点が、容易に理解されるであろう。例えば、上の歯に対する場所を提供するための、管状マウスピース部分の外側表面の上側部分上に、より多くのリブを設けて、その管状マウスピース部分の外側表面の下側部分上には、より少ないリブを設けることができ、かつ／又は、外側表面の上側部分上のリブ間の間隔を、外側表面の下側部分上のリブ間の間隔よりも小さくして、それらリブ間の間隔を、その管状マウスピース部分４２５の周りで変化させることもできる。更には、これらのリブは、全てが同じサイズ及び／又は長さのものである必要はない。
【００７８】
図９は、本発明によるアクチュエータ５００の第５の実施形態の側面図である。この実施形態では、アクチュエータハウジング５００は、マウスピース端面５６０を有するマウスピース部分５２５を備える。一連の長手方向の凹部又は溝部５７０が、マウスピース端面５６０に隣接して、マウスピース部分５２５の外側表面上に設けられ、マウスピース部分５２５の外側表面上に、第１領域又はガイド領域を形成している。これらの凹部又は溝部５７０を越えて、マウスピース部分５２５の外側表面内に、第２領域又は封止領域５８０が設けられている。その第２領域又は封止領域５８０を越えて、異形断面を有する円周隆起リブの形態の、任意選択的な環状輪部５９０を設けることにより、患者が口の中にマウスピースを過度に遠くまで挿入することを防ぐことができる。凹部又は溝部５７０は、患者が、マウスピース部分５２５の外側表面の第２領域又は封止領域に対して唇が封止することができるように、その患者が口の中にマウスピース管を十分遠くまで入れない限り、容易には唇封止を形成することができないことを確実にするように、配置構成されている。
【００７９】
これら凹部又は溝部は、図９では、管状マウスピース部分５２５の外側表面上に、規則的な間隔で配置されているように示されているが、これらの凹部又は溝部はまた、不規則な間隔で配置することもできる点が、容易に理解されるであろう。更には、これらの凹部又は溝部は、同じサイズ、又は異なるサイズとすることができる。
【００８０】
図１０は、本発明によるアクチュエータ６００の第５の実施形態の側面図である。前述のように、上述されている構成要素又は特徴部は、同じ参照番号を有するものであり、ここでより詳細に説明されることはない。
【００８１】
この実施形態では、アクチュエータハウジング６００は、マウスピース端面６６０を有するマウスピース部分６２５を備える。開口６７０の輪部が、マウスピース端面６６０付近に形成され、マウスピース部分６２５の外側表面上に、第１領域又はガイド領域を形成している。これらの開口６７０を越えて、第２領域又は封止領域６８０が配置されている。この第２領域又は封止領域を越えて、あるいは、この第２領域又は封止領域の端部に、実質的に矩形の断面を有する円周隆起リブの形態の、任意選択的な環状輪部６９０を設けることにより、患者が口の中にマウスピースを過度に遠くまで挿入することを防ぐことができる。開口６７０は、患者が、マウスピース部分６２５の外側表面の第２領域又は封止領域に対して唇が封止することができるように、その患者が口の中にマウスピース管を十分遠くまで入れない限り、容易には唇封止を形成することができないことを確実にするように、配置構成されている。
【００８２】
それらの開口は、図１０では、管状マウスピース部分６２５の外側表面上に、規則的な間隔で配置されているように示されているが、これらの開口はまた、管状マウスピース部分の周りで、かつマウスピース端面６６０から離れて延びる方向の双方で、不規則な間隔で配置することもできる点が、容易に理解されるであろう。更には、これらの開口は、同じサイズ、又は異なるサイズとすることができる。
【００８３】
この実施形態の第１領域又はガイド領域は、開口６７０の輪部であるとして説明されているが、凹部又は突出部の輪部を使用することもまた可能であることが、容易に理解されるであろう。更には、環状輪部６９０は、図９を参照して上述されたような、環状輪部５９０を含み得る。
【００８４】
図９の環状輪部５９０及び図１０の環状輪部６９０はまた、口の中に挿入されるマウスピース部分の量を制限するために、図３〜図８に示される実施形態と併せて使用することもできる点が、容易に理解されるであろう。
【００８５】
図９の環状輪部５９０及び図１０の環状輪部６９０は、図９及び図１０に示されるものとは異なる輪郭を備え得ることもまた、理解されるであろう。
【００８６】
本発明は、具体的な実施形態を参照して説明されているが、他の実施形態も可能であることが、容易に理解されるであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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