(57)【要約】  本発明の目的は、迅速、安全、および最小侵襲性のやり方で少なくとも２つの隣り合う骨要素の固定を可能にする、医療用途向けの新規なインプラントである。前記インプラントは、２つの特徴的な部品が一旦組み立てられるとスクリューを形成する、前記２つの特徴的な部品からなる装置である。本発明はまた、スクリューを形成する前記新規なインプラントを実装する、少なくとも２つの隣り合う骨要素の固定方法も説明する。前記方法は、関節固定を実現するために少なくとも２つの椎骨を接合するのに、特に適しており、その場合スクリューを形成する前記インプラントは、脊椎手術に特によく適応する湾曲形状である。
2018519977.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の少なくとも２つの骨要素の固定のための外科用インプラント（１）であって、少なくとも２つの骨要素内で実施された穴に第一に挿入されるように意図される湾曲ロッド（２）と、前記ロッド上に第二に挿入されるように意図される少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３）と、からなることを特徴とし、アセンブリが組み合わせられるとスクリューを形成する、外科用インプラント（１）。
【請求項２】
前記ロッド（２）が、その外表面上に実施された、らせん要素（３）と同じだけ多くのらせん溝の形状の案内要素（４）を備え、らせん形状の前記案内要素（４）は各々、骨要素の方向に開口を呈し、
少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３）の各々は、らせん溝の形状の少なくとも１つの案内要素（４）およびコア（３１）長さのすべてまたは一部に存在し、開口によって骨要素の方向に突出している１つの要素の中で適合および摺動できるように、らせん溝の形状の前記少なくとも１つの案内要素（４）の形状およびサイズを補完する形状およびサイズを有する、コア（３１）を含むことを特徴とする、
請求項１に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項３】
固定要素のうちの少なくとも１つがネジ山（３２）であることを特徴とする、請求項２に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項４】
少なくとも１つのらせん溝（４）の深さがその全長にわたって一定ではないことを特徴とする、請求項２または３に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項５】
ロッド（２）が可撓性の１つまたはいくつかの生体適合性材料で実現されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項６】
ロッド（２）の特定の部分のみが可撓性であることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項７】
ロッド（２）上の所望の位置にある少なくとも１つのらせん要素（３）の特徴的な閉塞装置（５）を呈することを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項８】
適合した補助器具を用いて外科医によるロッド（２）および少なくとも１つのらせん要素（３）の実装および抜去を可能にする少なくとも１つの掛止装置（６）を呈することを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項９】
その展開長さが３５ｍｍから１４０ｍｍの間の範囲であり、１５度から９０度の間の範囲の円弧に適合することを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項１０】
患者の少なくとも２つの隣り合う椎骨の固定のための外科用インプラント（１０）であって、
少なくとも１つのらせん溝（１３）を呈する湾曲ロッド（１１）であって、前記湾曲ロッド（１１）は少なくとも２つの椎骨内で実施された穴に第一に挿入されるように意図される、湾曲ロッド（１１）と、
少なくとも１つのらせん溝（１３）の中で前記ロッド上に第二に挿入されるように意図され、そのコア（１７）がらせん溝（１３）の形状を補完する形状を呈する、少なくとも１つの特徴的ならせん要素（１２）と、
からなることを特徴とし、
アセンブリが組み合わせられるとスクリューを形成する、外科用インプラント（１０）。
【請求項１１】
湾曲ロッド（１１）が、ヘッド（１６）を担持する遠位末端および掛止装置（１４）を備える近位末端をさらに呈すること、ならびに少なくとも１つのらせん要素（１２）がさらなるネジ山（１８）を呈し、その近位末端は掛止装置（１９）を備えており、少なくとも１つのらせん要素は一旦組み合わせられるとロッド上に回転しながら挿入されるように意図されることを特徴とする、請求項１１に記載の外科用インプラント（１０）。
【請求項１２】
２つのらせん溝（１３）を呈する湾曲ロッド（１１）であって、前記湾曲ロッド（１１）は少なくとも２つの椎骨内で実施された穴に第一に挿入されるように意図される、湾曲ロッド（１１）と、
２つのらせん溝（１３）の中で前記ロッド上に第二に挿入されるように意図され、そのコア（１７）がらせん溝（１３）の形状を補完する形状を呈する、２つの特徴的ならせん要素（１２）と、
からなることを特徴とし、
アセンブリが組み合わせられるとスクリューを形成する、請求項１０または１１に記載の患者の少なくとも２つの隣り合う椎骨の固定のための外科用インプラント（１０）。
【請求項１３】
その展開長さが３５ｍｍから１４０ｍｍの間であり、１５度から９０度の間の円弧に含まれることを特徴とする、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の目的は、迅速、安全、および最小侵襲性のやり方で少なくとも２つの隣り合う骨要素の固定を可能にする、医療用途向けの新規なインプラントである。前記インプラントは、２つの特徴的な部品が一旦組み立てられるとスクリューを形成する、前記２つの特徴的な部品からなる装置である。本発明はまた、スクリューを形成する前記新規なインプラントを実装する、少なくとも２つの隣り合う骨要素の固定方法も説明する。前記方法は、関節固定を実現するために少なくとも２つの椎骨を接合するのに、特に適しており、その場合スクリューを形成する前記インプラントは、脊椎手術に特によく適応する湾曲形状である。
【背景技術】
【０００２】
人口の高齢化、ならびに労働人口の生活リズムに関して、骨の問題は、多くの病変の臨床像の一部を生じるか、またはそのものである。加えて、事故、衝撃、および落下に関連する外傷もまた、外科手術を要する骨レベルでの問題を生じる可能性がある。このため、所与の位置を安定化または修正するために互いに対して骨要素を固定する可能性は、重要な医学的挑戦である。実際、脊椎手術の分野において、具体的に、所与の領域を安定化させるため、および／または圧縮神経束を解放するために骨要素を結束することができるという事実は、患者を緩和する唯一の方法である場合が多い。
【０００３】
整形外科の分野では、隣り合う骨領域を安定化させるため、またはこれらに所与の位置を付与するため、一般的にプレートおよびスクリューを使用する。使用される材料は明らかに固体であり、材料および機器は多くの機械的制約を課す。さらなる適応性を許容するため、および外科医に対してより大きな可能性を与えるため、異なる角度で組み合わせた手術用スクリュー、静止プレート、関節プレート、ケージなど、各患者にとってより良い外科的な対策を可能にするために異なる装置が実装された。
【０００４】
脊椎手術の具体的分野において、外科医は一般的に、椎骨を結束するために、チューリップスクリューとも称される椎弓根スクリューを使用する。医療用途のこれらのスクリューは、関節固定、すなわち少なくとも２つの椎骨の間の骨癒合を可能にする、まっすぐなスクリューである。この技術は、骨折、脊椎側湾症、不安定性、および著しい疼痛に、一般的に用いられる。この技術が非常に一般的に実施されているとしても、椎弓根スクリューの実装は、専門外科医だけのものであり、誤った方法を伴う可能性がある、難しい手順のままである。誤った方法の場合、１つ以上のスクリューが正しく配置されず、これらは神経根を損傷したり、あるいは堅牢性の欠陥を有したりする可能性がある。この誤った方法の可能性を解消するために、案内を支援するためのいくつかの高性能システムが外科医によって使用されるが、特に手術中スキャナと結合された赤外線検出を含む「ナビゲーション」を引き合いに出す人もいるだろう。これらのナビゲーションシステムは、軌道の誤差の危険性を低減できるようにする。しかしながら、今まで実施されてきた関節固定は少なくとも４つの椎弓根スクリュー、より頻繁には６つから８つの椎弓根スクリューを必要とするので、誤差の危険因子は重要なままである。
【０００５】
従来技術において、いくつかの文献は、金属要素および場合により湾曲形状に適応可能な要素を実装する、ある程度複雑である程度侵襲性のシステムによる２つの隣り合う骨要素の固定を説明している。椎骨の固定に特に興味がある場合、欧州特許第１１７６９１６号明細書は一例として、椎骨上に突出することなく２つの隣り合う椎骨の間に延在するようにその長さが確立された、弓形であってもよい連結要素を含む脊椎固定のシステムを説明している。絶対的に剛性でも絶対的に弓形でもなくてよいこの連結要素は、椎骨の癒合および／または安定化を可能にする。椎体内で実施される１つまたはいくつかの穴の中のこれら要素のうちのいくつかの移植もまた、検討される。欧州特許第１１７６９１６号明細書によれば、連結要素は金属、骨、形態形成タンパク質、炭素繊維複合材、ニチノール、生分解性材料、またはこれらの材料の組合せで作られている。挿入用の開口は各隣接椎体内で実施され、出口開口が、締結すべき２つの隣り合う椎骨の椎間腔内で一致するように計算される。その弓形バージョンでのこの連結要素の実装は、原位置で実現するには複雑な、特徴的で非常に正確なアプローチ、ならびに難しいアプローチを用いる手術領域内の患者にとっての危険因子に応じた、神経によって大いに支配される、いくつかの穿孔の実現を必要とする。
【０００６】
仙骨を通じて尾側レベルで実施され、少なくとも２つの椎体を通じて頭部側方向に延在する湾曲穴内に挿入されるように意図された軸方向脊椎インプラントの使用を説明する、欧州特許第１２６５５４１号明細書を引用する者もいるだろう。穴は、患者の尾側レベルから頭に向かって視覚化された経仙骨器具設置／癒合線（ＴＡＳＩＦ）と一致するように軸方向に長いインプラントを挿入できるようにするために実施される。穴およびインプラントは、腰仙骨領域内で患者の椎骨形態と一致する曲線を呈する。上部を標的とする場合には、移植する領域に到達するために尾側の穴を実現する必要があるため、この方法は侵襲性である。インプラントは、インプラントを所定位置に保持し、軸方向脊椎インプラントの尾側後退を回避するため、および交差した椎体を捕捉するため、少なくとも１つのねじ切りをさらに呈する。この方法は、通常は脊椎手術に用いられるが、しかし軸上にないインプラントの実装を考慮することは許容しない。また、これは侵襲性であって、仙骨を通って必然的に部分的に尾側にある穴の実現、ならびに軸方向インプラントの挿入の時点での危険性を最小限に抑えるため、高性能撮像装置を必要とする。
【０００７】
限られた縦方向可撓性を付与する２つの特徴的な要素からなる骨スクリューの使用を説明する、欧州特許出願公開第２８５９８５６号明細書を引用する者もいるだろう。これは、らせん要素が事前に挿入された溝を備えるロッドからなる。溝は、スクリューが一旦所定位置につくと、このらせん要素がスクリューの縦軸内を実質的に上下に摺動するのに適するように、設計されている。このためスクリューに課された機械的制約にしたがって、ある程度その環境の制約に適応することができる。しかしながら、このスクリューはまっすぐである。これは骨内に、および潜在的に椎弓根アプローチにおいて椎骨内に、挿入されるよう意図される。この縦方向可撓性のため、２つの骨要素を互いに固定するには不適当である。また、このタイプのスクリューの２つの要素は、患者の体内で使用する前に組み立てられなければならない。
【０００８】
最後に、一例として仏国特許発明第２９５１３７０号明細書は、体節間空間を満たすようになる関節ケージを用いて脊椎の器具設置安定化を可能にするインプラントを説明している。これは、損傷した椎間板を交換し、２つの隣り合う椎骨を癒合することを可能にする方法である。前記ケージは、椎弓根スクリューによって所望の位置に保持される。しかしながら、ケージおよび比較的多数のスクリューの実装が、移植領域の撮像による制御、ならびに移植される領域を傷つけないために各椎弓根スクリューを実装するときにいかなる「誤った方法」も回避しなければならない神経外科医からの優れた経験および特別な制御を必要とすることは、従来技術より周知である。この技術およびこのタイプのインプラントは一般的に使用されるが、しかしこの種のインプラントの実装は具体的に、上述の椎弓根スクリューの位置決めに関する不都合を呈し、複雑で高額な撮像材料の使用を課す。
【０００９】
このため今まで使用されている技術は、移植する装置の複雑さ、比較的侵襲性であって副作用（出血、神経損傷など）の発生源であるこれら装置の固定スクリューのための経椎弓根アプローチ、有力な撮像技術を意味するフォローアップの必要性を含み、そのすべてが危険因子であり、考慮すべき専門知識および費用を伴う、いくつかの不都合を呈する。
【００１０】
骨手術のときに必ず保護されなければならない神経、血管、およびその他の組織の存在は、限られたアクセス経路およびアプローチを外科医に課す。アクセス経路は難しくごくわずかなので、軌道の誤りはますます多くなる。結束する骨要素の空間的構成を考慮する特定のケースでは、従来技術からの既知の手法は全く解決策を提供しない。このため特定の構成での骨要素の固定の新規な可能性を広げる新しい技術的解決策を求める真の需要がある。
【００１１】
湾曲スクリューはこれらの解決策のうちの１つであるが、今まで全く提案されなかった。実際のところ、スクリューは、１つのアクセス経路のみを必要とする堅牢な固定の実装を可能にする利点を有する。湾曲形状は、従来技術からの既知のまっすぐなスクリューにとって適切ではない作業角を提供するアクセス経路で作業できるようにする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】欧州特許第１１７６９１６号明細書
【特許文献２】欧州特許第１２６５５４１号明細書
【特許文献３】欧州特許出願公開第２８５９８５６号明細書
【特許文献４】仏国特許発明第２９５１３７０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、誤った方法の危険性を伴わず、特に技術的な困難もなく、簡単なＸ線機器以外に高額な技術的支援も用いず、たとえば２つの隣り合う椎骨など、少なくとも２つの隣り合う骨要素の固定を実現できるようにする、簡単な外科用インプラントを提案する。脊椎手術の場合、椎弓根スクリューを実装する技術とは反対に、本発明によるインプラントは椎弓根内に位置決めされず、その間の椎体を直接結束できるようにする。装置は最初から、従来技術で一般的に使用される椎弓根スクリューよりも堅牢である。さらに椎体は４×５×３ｃｍの範囲で大きいので、１×０．８ｃｍの範囲の椎弓根と比較して体外に出る危険性は非常に限られており、性能の高い撮像技術を用いても特定するのがかなり困難である。
【００１４】
このため本発明は、誤った方法の危険性を伴わず、外科医にとって特に技術的な困難もない、たとえば２つの隣り合う椎骨など、少なくとも２つの隣り合う骨要素の固定の新規な方法も提案する。この方法は、いくつかの椎骨レベルなど、３つ以上の隣り合う骨要素の安定化の場合の著しい時間利得も可能にする。また、一旦組み合わせられるとスクリューを形成するこの新規な外科用インプラントは、ステープルも釘も用いることなく骨要素内に直接配置され、こうして一例として関節固定術が、神経束の間の閉鎖された脊椎で、神経を損傷することなく実現可能となる。
【００１５】
本発明において、新規な外科用インプラント、これを実装する新規な固定方法、およびこれを構成する要素を説明するために、以下の用語が使用される。これらは複数形および単数形の両方で使用される。
【００１６】
「患者」とは、その症状または病状が、少なくとも２つの骨要素をその間で結束するために外科医の介入を必要とする、ヒトまたは動物を意味する。たとえば患者は、椎骨の骨折を被った、あるいは脊椎側湾症、椎骨の圧迫などを呈する個人であり、前記患者の疼痛を緩和するために提案された方法は関節固定の実現、すなわち２つの椎骨の間の骨癒合である。
【００１７】
「骨要素」とは、安定化または修復の外科的介入を要する解剖学的骨要素を意味するが、解剖学的骨要素のすべてまたは一部を金属または金属合金、セラミック、ポリマー、またはその他いずれかの生体適合性材料に置き換えるいずれのインプラントも意味する。
【００１８】
「湾曲」とは、平面または三次元において弧を描くが必ずしも規則的でなくてもよい形状を意味する。
【００１９】
「ロッド」とは、本発明によるインプラントの第１の要素を構成し、その長さのすべてまたは一部にらせん要素を受容するように意図されたらせん溝の形状の案内要素を含む、中実でも中空でもよい、円筒形状の固体要素を意味する。ロッドは直線形状、湾曲、またはその組合せであってもよい。組み合わせられるとロッドは直線部および湾曲部を呈し、幹は必ずしも対称性を呈しなくてよい。
【００２０】
「らせん要素」とは、可撓性であってもよく、そうして形成されたスクリューのねじ切りを具体的に構成するロッドとともにスクリューを形成するために前記ロッドに沿って挿入されることを目的とした、らせん形状の中実固体要素を意味する。このらせん要素は、少なくとも１つのコアと、本発明によれればネジ山とを備えることになり、前記ネジ山は、スクリューを形成するインプラントのネジ山を構成する。
【００２１】
「スクリュー」とは、可撓性であってもよい固体物質で作られ、圧力をかけるため、具体的にはアセンブリを実現するために役立つらせん状レリーフまたはネジ山付き部品を呈する、円筒形または円錐形ロッドを意味する。
【００２２】
「個別のネジ山」とは、一旦所望の位置につくとロッドとともにスクリューを形成することを目的とするが、所望の位置につく前には前記ロッドと一体ではない、ネジ山を意味する。
【００２３】
「らせん溝」とは、ロッドの外面のすべてまたは一部に実施され、その形状によりらせん要素のコアの中心における通過および支持を可能にする、らせん溝を意味し、コアの形状は溝の形状にしたがって選択される。たとえば断面において溝はＣ字型であり、その開口はロッドの外表面に向かって配向されて、したがって閉プロファイルとなっており、これによりらせん要素のコアの脱出を防止する。別の実施形態によれば、断面において溝は、たとえば「Ｖ」字型など、広がった形状を有する。
【００２４】
「らせん移動」とは、回転成分および並進成分からなる移動を意味する。望ましいらせん要素のらせんピッチが十分に広い場合、単に並進的に押すだけでらせん運動作動が得られる。反対に、望ましいらせん要素のらせんピッチが十分に狭い場合には、対象の要素に対して単純な回転を引き起こすことによって、らせん運動作動が得られる。
【００２５】
「部分」とは、ロッドのわずかに円筒形の形状の一部を意味する。
【００２６】
本発明は、患者の少なくとも２つの隣り合う骨要素の固定のための外科用インプラントであって、少なくとも２つの骨要素内で実施された穴に第一に挿入されるように意図されるロッドと、前記ロッド上に第二に挿入されるように意図される少なくとも１つの特徴的ならせん要素と、を備えることを特徴とし、ユニットは組み合わせられるとスクリューを形成する、外科用インプラントを対象とする。
【００２７】
本発明による外科用インプラントは、前記骨要素が椎骨であるときに特に適応する。
【００２８】
本発明の好適で精緻な実施形態において、外科用インプラントは、ロッドの外表面で実行されるものに加えて、らせん要素と同じだけ多くのらせん溝の形状の案内要素を含み、らせん溝の形状の前記案内要素は各々が骨要素の方向でその長さのすべてまたは一部に開口を呈し、前記らせん要素の各々は、前記溝内に挿入されて摺動することが可能なようにらせん溝の形状の少なくとも１つの案内要素の形状および寸法を補完する形状および寸法を有するコアと、コア長さのすべてまたは一部に存在して骨要素の方向に開口を通じて突出する固定要素と、を含む。
【００２９】
前記らせん溝はある程度狭くてもよい。このため本発明の一実施形態において、この溝は大きく開放していてもよく、ロッドの表面にわずかな起伏が見られ、起伏において、らせん要素のコアを形成する部分が案内されて適合し、非挿入部は骨要素と接触し、溝の底部と骨要素との間にらせん要素を押し込み、これによりスクリューの固定を保証する。この実施形態において、らせん要素は理想的には円筒形状、卵形、または溝内の摺動を可能にするその他いずれかの幾何学的形状の断面である。
【００３０】
溝を呈する本発明の好適な実施形態において、固定要素のうちの少なくとも１つはネジ山である。前記ネジ山は、いくつかのプロファイル、具体的には骨要素上の支持またはこの中への挿入のいずれによる固定を求めるかに応じて丸形または薄切りのプロファイルにしたがって、実現可能である。
【００３１】
溝を呈する特定の実施形態によれば、少なくとも１つのネジ山は、その全長にわたって一定の高さではない。このため開口から現れるネジ山の高さは変更可能である。相当な高さはよりもろい骨要素内の固定を保証できるようにし、あまり相当ではない高さはより硬い骨組織内の固定を可能にする。本発明はまた、らせん要素の特定部分のネジ山、具体的には一旦インプラントが組み合わせられると非骨組織の領域によって包囲されるものを用いることなく、実現されることが可能である。別の付加的特徴によれば、最終的に剥離する薄板またはピンなど、その壁要素上に存在するネジ山は、これらを折り畳むためまたは破壊するために必要なフレームを用いて外科医によって課される運動によってそのように制約されない限り、元に戻る可能性を伴わずに前記ネジ山を骨内に固定することを目指す。
【００３２】
溝を呈する実施形態において、溝は必ずしもロッドの全長にわたって実施されなくてもよい。具体的には、穴の最も深い部分を占有することになるロッドの部分に、つまり穴を実現してインプラントを挿入するために外科医によって実施される開口の反対側に位置する溝を実施しないことも、想定可能である。本発明の実施形態によれば、少なくとも１つのらせん溝の深さはその全長にわたって一定ではない。このため、一旦これが組み合わせられると骨要素内に位置することになるスクリューの部分のための溝の深さを減少させることによって、ならびに非骨組織を通るスクリューの部分の溝の深さを増加させることによって、可変深さの溝を実施することが検討可能である。この最後の構成は、ロッドの部分に応じて多少重要なやり方で溝から突出しているネジ山を有することができるようにする。
【００３３】
本発明の変形例において、要素が一旦組み合わせられるといくつかのネジ山を有するスクリューを形成するように多くのらせん要素を受容するため、ロッド上にいくつかの平行な溝が実施される。少なくとも１つの溝を呈する本発明の実施形態において、らせん要素のコアは、たとえばＶの広がった形状、Ｕの直線、またはＣのわずかな閉鎖を有するらせん溝の形状を有する案内要素を補完する、たとえばＶ、Ｕ、または円形などの形状を、このコアの縦軸に対して直角な断面において呈する。らせん要素のコアは、前記溝内の摺動を許容するために調整されるが、その一方で前記摺動を強制し、つまりらせん要素のコアが溝によっておよびらせん運動を引き起こす設定工具によって機械的に課されるのとは別の形態を採用することを防止する。なお、らせん要素の固定要素に対する骨要素の圧力は、溝の形状を有する案内要素内にこれを保持することに、留意すべきである。好適な実施形態において、らせん溝は、組み立てる骨要素の方向に配向された開口を有する広がった形状のプロファイルを呈する。補完的形状を有するらせん要素のコアは、外科医による実装の間に溝内に適合するようになり、溝の形状によって課される機械的制約によって所定位置に保持され、ネジ山は、骨、および設定工具によって課される圧力に適合するようになる。
【００３４】
しかしながら、本発明によるインプラントをより良く保持するため、特に骨要素が場所によって弱体化する場合、この支持を改良する必要があるかもしれない。代替特徴によれば、らせん溝は、組み立てる骨要素の方向に配向された開口を有するＣ字型プロファイルを呈する。当然ながらその他いずれの類似閉プロファイルも、案内要素のコアの抵抗の同じ機能を保証することになり、本発明の代替を呈する。少なくとも１つのらせん溝のプロファイルは、前記少なくとも１つの溝の縦軸に対して直角な断面において、少なくとも１つの溝の開口の寸法が上述の開口と平行ないずれかの直線にしたがって測定された少なくとも１つのらせん要素のコアの最大寸法に対して低ければ、閉鎖していると見なされる。
【００３５】
ロッドの形状はインプラントの形状を決定し、このため具体的な実施形態においてロッドはわずかに直線的であり、スクリューを形成する外科用インプラントもわずかに直線的である。好適な実施形態において、ロッドは湾曲しており、組み合わせられたときにスクリューを形成する外科用インプラントもまた湾曲している。特定の実施形態において、ロッドは様々な面で湾曲している。付加的特徴によれば、本発明によるスクリューを形成する外科用インプラントの形状は湾曲している。別の付加的特徴によれば、外科用インプラントの形状は混合され、つまりこれは１つ以上の直線部分および１つ以上の湾曲部分を呈する。
【００３６】
本発明による外科用インプラントの実現に用いられる材料はたとえば、具体的にはチタンまたはチタン系合金および／または鋼または鋼系合金のタイプの金属または金属合金、医療用途のセラミック、医療用途のポリマー材料などの、生体適合性固体材料であり、前記材料は単独でまたは組み合わせて検討される。付加的特徴によれば、ロッドおよびらせん要素は金属または金属系合金で作られている。特定の実施形態において、ロッドおよび特徴的ならせん要素の機械的特性は異なっており、これら２つの要素は異なる生体適合性材料で実現される。通常は、可撓性、弾性、硬度、伸長度、膨張度などの異なる特性を有する金属または金属合金である。別の特徴的な実施形態において、ロッド自体が、その部分に応じて異なる特性、具体的には可撓性を呈するために、異なる生体適合性材料で実現される。当然ながら特定の実施形態において、たとえばこれら要素の生体適合性、切端、ばね効果、摺動または反対に接着性を保証するために、ロッド、らせん要素のコア、またはそのネジ山の異なる表面処理を検討することができる。特定の実施形態において、らせん要素は、たとえばステンレス鋼などの弾性を有する材料で実現される。
【００３７】
ロッドが剛性材料で実現されるとき、外科医は、その湾曲がロッドと同一である、組み立てる骨要素内の穴を実施しなければならない。固体であるが可撓性の材料でロッドが実現されるとき、ロッドは所定のパラメータにしたがって外科医によって実行される穴のいかなる湾曲にも適応しやすい。このため付加的特徴によれば、ロッドは１つ以上の生体適合性で可撓性の材料において実現される。
【００３８】
この外科用インプラントの簡素性は、組み立てるための隣り合う骨要素の形態に特に適応できるようにする。実際、わずかに直線的または湾曲した形状を有し、前記湾曲に対して対称性を呈するかまたは呈しないスクリューを形成する「カスタム」外科用インプラントを製造することは、容易である。移植される領域に応じて、すべての形状が本発明において許容される。椎骨レベルでの移植では、椎骨形態およびその関節に適応するために、たとえば湾曲形状の外科用インプラントを特別扱いするだろう。そして湾曲は、結束する骨要素の形態に応じて決定される。本発明によるインプラントの湾曲は、必ずしも平坦にはならず、ねじれを呈することもできる。本発明によるインプラントの湾曲は、必ずしも規則的ではない。これが規則的であってねじれがないとき、本発明によるインプラントの湾曲部は、通常１から１８０度、好ましくは１５から９０度、より好ましくは３０から６０度の範囲の弧を描く。
【００３９】
一般的には本発明によるインプラントの形状が何であれ、ロッドの特定部分のみを可撓性材料で実現することが考えられる。たとえば可撓性部分は、一種の蝶番を形成してインプラントの特定の可撓性を保持するように、たとえば２つの椎骨など、組み立てる骨要素の外側に位置決めされるよう意図されてもよい。
【００４０】
特定の実施形態によれば、本発明によるインプラントは、ロッドの所望の位置にあるらせん要素の特徴的な閉塞装置を呈する。この閉塞は、当業者によって既知のいずれかの機械的手段によって、具体的には固定される要素を横切る釘、ピン、またはステープル、これらを包囲するスリーブまたはナットまたは溝の底部と案内要素との間に制動をかけるスペーサスレッドまたはくさびの挿入によって、実行可能である。当業者は、接着剤、樹脂、磁石、またはセメント、およびその他いずれか生体適合性モードの固定を用いて、この閉塞を得ることもできる。
【００４１】
特定の実施形態によれば、本発明によるインプラントは、適合した補助具を用いて外科医によるロッドおよびらせん要素の実装および抜去を可能にする掛止装置を与える。この掛止装置は好適な実施形態によれば、骨要素に挿入されていないロッドの部分に位置している。好適な特徴によれば、掛止装置は、骨要素に挿入されていないらせん要素の末端の一部に位置している。掛止装置は、たとえばねじ切り、フック、リング、ノッチ、平坦部、磁石、レリーフ、プリント、抜去具、穴など、当業者によって既知のいずれの手段からなってもよい。
【００４２】
本発明はまた、ロッドおよび少なくとも１つの特徴的ならせん要素からなる外科用インプラントを実装する、少なくとも２つの骨要素の固定の方法であって、
穿孔工具を用いて、結束する骨要素に応じて外科医によって定義される特徴を呈する穴を実施するステップと、次に
こうして実施された穴の中に実装工具を用いてロッドを挿入するステップと、次に
らせん運動の異なる成分を前記少なくとも１つのらせん要素に対して個別にまたは同時に生じさせることが可能な実装工具を用いて前記ロッド上の少なくとも１つの特徴的ならせん要素の各々を挿入するステップと、
からなる方法も提案する。
【００４３】
案内溝を呈する本発明の実施形態において、方法はすぐ上に説明されたものと同一であるが、前記ロッド上の少なくとも１つの特徴的ならせん要素の各々の挿入が、らせん溝の形状の案内要素のレベルで行われること、および閉塞装置を用いて所望の位置でロッド上の少なくとも１つのらせん要素の各々を閉塞することからなる付加的な最終ステップをさらに備えてもよいことが明記される。本発明による外科用インプラントインプラントの抜去は、実装と同じ作業であるが逆の順で進める間に行われる。
【００４４】
本発明によるインプラントのロッドは、単なる打撃またはその外部末端に対するその他いずれかの押圧によって釘のように挿入されることが可能であり、これはいかなる回転運動も引き起こすことなく行われ得ることは、容易に理解されるだろう。本発明によるインプラントのロッドは、特定の湾曲を呈する穴または筐体の中にさえ挿入可能であるが、これは伝統的な剛性スクリューには厳密に不可能である。穴が一定の曲率半径を呈し、１つの平面内にのみある、つまりねじれがない場合、本発明によるインプラントのロッドは剛性であってもよいが、しかし上述の穴と同じ曲率半径を有する必要がある。穴の曲率半径が一定ではない場合、あるいは１つ以上のねじれを呈する場合には、本発明による外科用インプラントのロッドは必ず特定の可撓性を有していなければならない。
【００４５】
本発明による特徴的ならせん要素の可撓性および／または弾性が、たとえ湾曲していてもロッドに沿った単純なねじ込みによって、らせん運動を引き起こすことにより、その挿入を可能にすることもまた、容易に理解されるだろう。溝を呈する本発明の実施形態において、らせん溝の形状の案内要素のレベルでの前記ロッド上の少なくとも１つの特徴的ならせん要素の各々の挿入は、非常に正確な実装を可能にする。
【００４６】
上述の本発明の特徴は、他の特徴と同様に、実現の例の以下の説明を読むとより明確にわかるようになるが、前記説明は以下の添付図面を参照している。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】手術領域内に最初に挿入される外科用インプラント（１）の部分を構成するロッド（２）を示す図である。
【図２】穿孔および実装用の工具を用いて椎骨内に挿入されるときの外科用インプラント（１）の２つの部分のうちの１つを構成するロッド（２）を示す図である。
【図３】古典的な実施形態、ならびに骨要素と接触するらせん要素（３）の部分およびらせん要素（３）の内部部分上のコア（３１）にネジ山（３２）を出現させる特定の実施形態のらせん要素（３）を示す図である。
【図４】本発明による外科用インプラントインプラント（１）の第１の部分、すなわち２つの椎骨の間に一旦挿入されたロッド（２）を示す図であり、ロッド（２）の外表面上に実施されたらせん溝の形状の案内要素（４）が見える。
【図５】２つの隣り合う椎骨のレベルでの外科用インプラント（１）の第２の部分の挿入を示す図であり、ロッド（２）、および適切な実装工具のおかげで、椎体内で前記ロッド（２）に沿って摺動するらせん要素（３）が認められる。
【図６】２つの隣り合う椎骨の間に位置決めされた外科用インプラント（１）を示す図であり、ロッド（２）およびらせん要素（３）がその最終位置にあり、こうして２つの隣り合う椎体内にスクリューを形成するのが見える。これらの図１から図６は、本発明によるインプラントの実装の例を示しており、上述のような外科用インプラント（１）による２つの隣り合う椎骨の結束を説明する。図示される実施形態は、湾曲形状のロッド（２）およびらせん溝の形状の案内要素（４）内に挿入されるらせん要素（３）を示す。
【図７】図１２からの湾曲インプラント（１０）の二重溝（１３）を有するロッド（１１）の等角図である。
【図８】図１２からの湾曲インプラント（１０）の二重溝（１３）を有するロッド（１１）の縦断面図である。
【図９】図１２からの湾曲インプラント（１０）の、２つの同一のらせんからなるらせん要素（１２）の等角図である。
【図１０】掛止システム（１９）を有するらせん要素（１２）の近位末端、および図１２からの湾曲インプラント（１０）の二重らせんの基部の正面図である。
【図１１】図１０の近位末端の縦断面図である。
【図１２】以下の例に詳細に説明される本発明によるスクリューを形成する完全な湾曲インプラント（１０）の正面図である。
【図１３】図１２の湾曲インプラント（１０）の縦断面図である。
【図１４】円錐形状のヘッド（１６）を有する図１２の湾曲インプラント（１０）の遠位末端を示す図である。図７から図１４によるこのロッドは、一端において骨を貫通することが可能な円錐形状のヘッドを呈し、反対端において実装工具上に固定されることを目的とした部分を呈する。このヘッドのサイズは通常、その基部と末端との間で６ｍｍである。ロッドの展開長さは７０ｍｍであり、その直径は溝の底部から溝の底部まで測定して４ｍｍであり、溝の露出部において６ｍｍである。ロッドの曲率円弧は９０ｍｍの半径を有する円に適合し、４４．６°の角度を描く。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
図１および図２は、本発明による外科用インプラント（１）を構成する第１の要素、つまりロッド（２）および適合した実装工具を示す。この第１の要素は、２つの隣り合う骨要素、ここでは２つの椎骨の中に、穿孔および実装工具を用いて挿入される。この第１のステップは図２に示される。
【００４９】
図３は、本発明による外科用インプラントインプラント（１）を構成する第２の要素、少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３）の詳細を示す。第１の図解は、ロッド（２）のらせん溝の形状の案内要素（４）内で摺動するようになるこのらせん要素（３）のコア（３１）、および掛止装置（６）を示す。第２の図解は、コア（３１）およびコア（３１）とともに形成されるネジ山（３２）からなるらせん要素（３）を示す。好適な実施形態において、らせん要素は、露出するかまたはロッドの遠位末端上および実装工具用の固定装置を備えた近位末端上の円錐形上のヘッドの基部に対して当接するようになる、遠位末端を呈する。通常、らせん要素の外径は１０ｍｍであり、内径は４ｍｍである。
【００５０】
図４は、結束する２つの椎体の中に位置決めされた、ロッド（２）を示す。このロッド（２）は、らせん溝の形状の案内要素（４）を補完するサイズのらせん要素（３）のコア（３１）を受容することを目的とするらせん溝の形状の案内要素（４）を呈する。さらなるステップは、ロッド（２）の周りへの挿入を可能にするらせん運動を引き起こす実装工具を用いたらせん要素（３）の実装である。
【００５１】
図５は、らせん溝の形状の案内要素（４）の中のロッド（２）上のらせん要素（３）の導入の上述のステップを示し、前記ロッド（２）はガイドの役割を果たす。
【００５２】
図６は、我々の例において２つの椎体の中の最終位置にある外科用インプラント（１）を示す。らせん要素（３）は、ロッド（２）に沿って挿入され、閉塞装置（５）によってその最終位置に閉塞される。椎骨の椎弓根は、外科用インプラント（１）の実装による影響を受けないので、誤った方法および／または神経または血管の損傷を回避する。
【００５３】
特定の実施形態において、本発明は、患者の少なくとも２つの隣り合う骨要素の固定用の湾曲した外科用インプラント（１）に関し、これは少なくとも２つの隣り合う骨要素内で実施された穴に第一に挿入されるように意図されるロッド（２）、および前記ロッド（２）上に第二に挿入されるように意図される少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３）で構成され、このアセンブリは組み合わせられるとスクリューを形成する。
【００５４】
第２の特定の実施形態において、本発明は、患者の少なくとも２つの隣り合う骨要素の固定用の湾曲した外科用インプラント（１０）に関し、これは少なくとも２つの隣り合う骨要素内で実施された穴に第一に挿入されるように意図されるロッド（２）、および前記ロッド（２）上に第二に挿入されるように意図される２つの特徴的ならせん要素（３）で構成され、このアセンブリは組み合わせられるとスクリューを形成する。
【００５５】
好適な実施形態において、前記外科用湾曲インプラント（１）は、少なくとも２つの骨要素内で実施された穴に第一に挿入されるように意図されるロッド（２）、および第二に挿入されるように意図される少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３）で構成され、
前記ロッド（２）は、その外表面上に実施された、らせん要素（３）と同じだけ多くのらせん溝の形状の案内要素（４）を備え、らせん形状の前記案内要素（４）は各々、骨要素の方向に開口を呈し、
少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３）の各々は、らせん溝の形状の前記少なくとも１つの案内要素（４）およびコア（３１）長さのすべてまたは一部に存在し、開口によって骨要素の方向に突出している、１つの要素の中で適合および摺動できるように、らせん溝の形状の少なくとも１つの案内要素（４）の形状およびサイズを補完する形状およびサイズを有する、コア（３１）を含み、
アセンブリは組み合わせられるとスクリューを形成する。
【００５６】
本発明によるこのような外科用インプラント（１）の実装は通常、前記外科用インプラント（１）を構成する２つの要素、すなわちロッド（２）および少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３）を、らせん溝の形状の案内要素（４）の中に正確に位置決めすることを目的とする２つの異なる工具を用いて実現される。穿孔工具は、外科医によって決定されるやり方にしたがって、結束する２つの骨要素内に穴を実施できるようにする。そして第１の工具はロッド（２）の実装を可能にし、第２の実装工具は、らせん運動を引き起こすことによって、らせん溝の形状の案内要素（４）の中でロッドの周りへの少なくとも１つのらせん要素（３）の挿入を可能にする。事前に実装されたロッド（２）は、少なくとも１つのらせん要素（３）のガイドの役割を果たす。付加的特徴によれば、少なくとも１つのらせん要素（３）がその最終位置にあるときを正確に判断するために、閉塞要素が想定される。前記閉塞要素は、ロッド（２）の遠位末端か、またはその近位末端、すなわち第１の骨要素内のロッド（２）の挿入点のレベルに、位置することができる。この閉塞要素はまた、一旦実装されると外科用インプラント（１）の近位部分に位置するときに閉塞装置（５）の機能も有することができる。
【００５７】
組み立てる骨要素およびロッド（２）を構成する材料に応じて適切であると外科医が評価したとき、鋭利な遠位末端を呈する外科用インプラント（１）のロッド（２）を穿孔ヘッドとして用いる穿孔および実装用の工具を使用することが、立案可能である。この実施形態には、本発明による方法が実施されるときの事前穿孔ステップはない。
【００５８】
付加的特徴によれば、外科用インプラント（１）は、外科医がその実装および抜去を容易に保証するための掛止装置（６）を呈する。この掛止点（６）は、外科用インプラント（１）の近位末端のレベルに、すなわち第１の骨要素内のロッド（２）の挿入点のレベルに、理想的に位置している。外科用インプラント（１）の抜去すなわち取り出しは、実装と同じ作業であるが逆の順で進める間に行われる。
【００５９】
好適な実施形態において、湾曲した外科用インプラント（１）は、ロッド（２）、および前記ロッド（２）上に挿入されることを目的とした少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３）を呈し、こうして１７．５ｍｍから２８０ｍｍの間、好ましくは３５ｍｍから１４０ｍｍ、より好ましくは５０ｍｍから９０ｍｍの間の展開長さを有し、１から１８０度の間、好ましくは１５から９０度の間、より好ましくは３０から６０度の間の範囲の円弧に適合する、スクリューを形成する。
【００６０】
インプラントにさらなる堅牢性を提供するために、外科医によって組み合わせられるとスクリューを形成するロッド（２）およびらせん要素（３）の緩みに対し抵抗力で対向するため、適切に配向された少なくとも１つのらせん要素（３）のネジ山（３２）の壁に、ピンなどのエンボス要素が想定可能である。
【００６１】
好適な実施形態において、本発明は、患者の少なくとも２つの隣り合う椎骨の固定のための外科用インプラント（１）であって、少なくとも２つの椎骨内で実施される同じ湾曲を呈する穴に第一に挿入されるように意図される湾曲ロッド（２）、および第二に挿入されるように意図される特徴的ならせん要素（３）、で構成され、
前記ロッド（２）は、その外表面上に実施された、らせん要素（３）と同じだけ多くのらせん溝の形状の案内要素（４）を備え、らせん形状の前記案内要素（４）は各々、椎骨の方向に開口を呈し、
らせん要素（３）の各々は、らせん溝の形状の前記少なくとも１つの案内要素（４）およびコア（３１）長さのすべてまたは一部に存在し、開口によって椎骨の方向に突出している１つの要素の中で適合および摺動できるように、らせん溝の形状の少なくとも１つの案内要素（４）の形状およびサイズを補完する形状およびサイズを有する、コア（３１）を含み、
アセンブリは組み合わせられると湾曲スクリューを形成する、
外科用インプラント（１）に関する。
【００６２】
特定の実施形態において、一旦組み合わせられると湾曲スクリューを形成する外科用インプラント（１）は、脊椎手術を対象としており、３５ｍｍから１４０ｍｍの間の範囲のインプラント（１０）の展開長さのために３０から６０度の間、好ましくは４０から５０度の間の範囲の円弧を描く。
【００６３】
本発明の実施形態において、ネジ山（３２）の形状の少なくとも１つの固定要素は、通常ロッド（２）の直径の１／２から１／２０の間の範囲の骨要素の方向の高さで、挿入されるらせん溝の形状の案内要素（４）から突出している。別の実施形態において、ネジ山（３２）は連続的ではなく、コア（３１）の全長にわたっては実現されない。本発明の別の実施形態において、らせん溝の形状の案内要素（４）の深さは一定ではなく、これが骨要素内に位置するインプラント（１）の部分では重要であり、非骨組織を通らないインプラントの部分にとってはあまり重要ではないかまたは存在しないように、らせん溝の形状の案内要素（４）から突出しているネジ山（３２）の高さの調整を可能にするために、この深さに適合するコア（３１）のサイズより大きい部分を呈する。
【００６４】
本発明の特定の実施形態において、互いに平行ないくつかのらせん形状の案内要素（４）が、ロッド（２）の外表面上に実施される。このような実現は、固定要素（３２）の全長を保持しながら、前記らせん形状の案内要素（４）内の少なくとも１つのらせん要素（３）のコア（３１）の摺動を容易にする重要ならせんピッチを採用できるようにする。
【００６５】
本発明はまた、ロッド（２、１１）および少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３、１２）で構成された、上述のような外科用インプラント（１、１０）を実装する少なくとも２つの隣り合う椎骨の固定のための方法であって、前記方法は、
穿孔工具を用いて、結束する椎骨の機能において外科医によって事前に定義された特徴を有する穴を実施するステップと、次に
医療用Ｘ線透視の下で実装工具を用いてこうして実施された穴の中にロッド（２、１１）を挿入するステップと、次に
らせん運動の異なる成分を前記少なくとも１つのらせん要素（３）に対して個別にまたは同時に生じさせることが可能な実装工具を用いて前記ロッド（２、１１）上の少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３、１２）の各々を挿入するステップと、選択的に
閉塞装置（５）を用いて所望の位置でロッド（２、１１）上のらせん要素（３、１２）を閉塞するステップと、
からなる方法も、対象とする。
【００６６】
付加的特徴によれば、最終位置での閉塞は、閉塞装置（５）および／または外科用インプラント（１）の遠位位置または近位位置のいずれかに配置された当接要素のおかげで実現される。特定の実施形態によれば、外科用インプラントは、ロッド（２）上の所望の位置に特徴的ならせん要素（３）の閉塞装置（５）を呈する。閉塞装置（５）は、外科用インプラント（１）の２つの要素が互いに対して移動するのを防ぐ。付加的特徴によれば、閉塞装置（５）は、インプラント（１）の近位位置に位置し、生体適合性材料で実現される閉塞リングからなる。
【００６７】
この方法は、現在使用されている技術による椎弓根スクリューの挿入を回避し、より侵襲性が低く、椎骨固定の手術に関連する副作用を大きく制限することができるので、外科医の介入を必要とする腰部の問題を呈する患者のいくつかの隣り合う椎骨の固定に、特に適している。また、神経を損傷することなく神経束の間を通りながら、Ｘ線透視制御の下で閉鎖された脊椎の手術が検討可能である。
【００６８】
成人患者の脊椎移植の場合、本発明による外科用インプラント（１、１０）は、３５ｍｍから１４０ｍｍの間の範囲のインプラント（１、１０）の展開長さで３０から６０度の間、好ましくは４０から５０度の間の範囲の円弧を描く湾曲形状である。第１のステップとして、第１の穿孔工具を用いて穴が実現される。次に皮層から第１の椎体の柔らかい部分を通じて最終的に固定する第２の椎体に向かってロッド（２、１１）を配置するために、実装工具が使用される。第２のステップにおいて、らせん運動を引き起こすことによってその挿入を可能にする適合した補助器具を用いてロッド（２、１１）に沿って少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３、１２）が挿入されるが、ロッド（２、１１）はガイドの役割を果たす穴の中に事前に位置決めされている。らせん溝の形状の少なくとも１つの案内要素（４、１３）の中で摺動するようになる少なくとも１つのらせん要素（３、１２）のコア（３１、１７）はさらに正確である。少なくとも１つのらせん要素（３、１２）のコア（３１、１７）は、インプラント（１）の近位部に位置する閉塞装置（５）によって閉塞されることになる最終位置に到達するまで挿入される。
【００６９】
成人患者では一般的に、ロッド（２）は６．０ｍｍの直径を有し、特徴的ならせん要素（３）のネジ山（３２）はロッド（２）の両側で２．０ｍｍの空間を占有する。このため外科用インプラント（１）のアセンブリは、成人患者に対して固定する２つの隣り合う椎骨の中に全体で約１０．０ｍｍの直径の穴を必要とする。
【００７０】
特定の実施形態において、外科用インプラント（１、１０）は、３５ｍｍから１４０ｍｍの間の範囲の展開長さを呈し、１５度から９０度の間の範囲の円弧の中に適合する。
【００７１】
本発明はまた、上述の方法の実施に必要とされる材料、すなわち上記で詳述された実施形態のうちの１つの外科用インプラント（１、１０）、穿孔工具、ロッド（２、１１）の実装工具、およびらせん運動を引き起こすことによってその挿入を可能にするらせん要素（３、１２）のための実装工具、を含む、キットも対象とし、前記３つの工具は、補助器具のキットを形成する。
【００７２】
好適な実施形態において、キットは、湾曲形状の外科用インプラント（１、１０）および補助器具のキットを含む。
【００７３】
例１：椎骨の固定のための外科用インプラント
本例は、成人患者の２つの椎骨の結束に完全に適した本発明による外科用インプラントを説明する。
【００７４】
図７に示されるロッド（１１）は、展開長さが７０ｍｍで４４．６°の円弧を描き、半径９０ｍｍの、平面的な湾曲形状である。ロッド（１１）は６ｍｍの直径を有し、その外表面上に同一で等距離の２つのらせん溝（１３）を呈し、前記溝は１ｍｍの深さを有する。ロッド（１１）の近位末端は、実装工具用の固定または掛止システム（１４）を備えている。その遠位末端は、結束する椎骨内に外科医によって事前に実現された穴の中のロッドの貫通を支援することを目的とした、円錐形状のヘッドを備えている。らせん溝（１３）は、その壁が互いに対して３０°の角度を形成する溝（１３）の広がったプロファイルを明確に表すロッド（１１）の縦断面を呈する、図８に示されるような広がったプロファイルを呈する。壁の上端の間の距離は２ｍｍである。この溝（１３）は、円錐形ヘッド（１６）の基部まで延在する。ヘッド（１６）は、その末端と、ロッド（１１）の厚さに対応する６ｍｍの直径を有するその基部との間に、６ｍｍの長さを有する。ロッド（１１）はその近位末端に、実装工具用の掛止装置（１４）を呈する。これは通常、バヨネットを有する固定装置である。
【００７５】
図９は、２つのらせんすなわち同じピッチを有する２つのらせん要素、同一のサイズおよび形状を有するコア（１７）およびネジ山（１８）によって構成される、らせん要素（１２）の正面図である。この二重らせん要素（１２）は、補完的形状およびサイズを有する二重らせん溝（１３）の中のロッド（１１）上に回転しながら挿入されることを目的とする。二重らせん要素（１２）は、その近位末端と遠位末端との間に６７ｍｍの長さを有する。その外径は１０ｍｍであり、内部孔（１５）は４ｍｍの直径を有する。
【００７６】
図１０は、らせん溝（１３）の広がった形状を補完するコア（１７）の形状を詳細に示しており、ネジ山（１８）は、骨に貫通して、インプラント（１０）が組み合わせられるとこれをしっかりと固定するために、鋭角にしたがって突出している。実装工具へのらせん要素（１３）の掛止は、バヨネット掛止装置（１９）によって保証される。らせん要素（１２）のコア（１７）およびネジ山（１８）は、一方ではらせん溝（１４）および他方では骨壁の中に、らせん要素（１３）の案内および固定装置を構成する。
【００７７】
図１１は図１０の切断面を示しており、これによりらせん溝（１３）の広がった形状を補完する二重らせん要素（１７）のコアの形状を見ることができる。らせん要素の、コアの基部からネジ山の上までのサイズは、３ｍｍである。
【００７８】
湾曲インプラント（１０）は、図１２の縦図に示されている。上から下に向かって、ロッド（１１）の円錐形ヘッド（１６）、各々がそのネジ山（１８）を有する２つのらせん要素（１２）、それぞれ１つのらせん溝（１３）に挿入される各コア（１７）、およびインプラント（１０）の実装および抜去を可能にする掛止装置（１９）が見える。図１３はインプラントの縦断面図である。最後に図１４は、湾曲インプラント（１０）の遠位末端および特に円錐形ヘッド（１６）の縦断面図である。らせん溝（１３）の広がった形状を補完するらせん要素（１２）の五角形の形状、および湾曲インプラント（１０）をしっかりと固定するために骨表面に貫通することを目的とするネジ山（１８）を見ることができる。
【００７９】
例２：椎骨の固定のための外科用インプラント
本例は、大型の外科用インプラントを説明する。これは例１で先に詳述された適合によるインプラント（１０）の技術的要素を再度取り上げており、８９．１°および９０ｍｍ半径の円弧を描く１４０ｍｍの展開長さを有する。
【００８０】
例３：椎骨の固定のための外科用インプラント
本例は、小型の外科用インプラントを説明する。これは例１で先に詳述された適合によるインプラント（１０）の技術的要素を再度取り上げており、２２°および９０ｍｍの半径を描く３５ｍｍの展開長さを有する。
【００８１】
例４：
以下の表は、本発明による外科用インプラント（１、１０）の展開長さと、前記円弧が適合する円の半径に応じた弧の角度の値との間の対応を示す。
【００８２】
当業者は、結束する骨要素のサイズおよび形状に応じてインプラントのサイズおよび適合する曲線を選択するのに、何の問題もないだろう。
【００８３】
表１：インプラントの展開長さおよび定曲率の円半径に応じた弧の角度（ｅｎ°）の値
【００８４】
【表１】
2018519977.tif 000003
【図１】
2018519977.tif 000004
【図２】
2018519977.tif 000005
【図３】
2018519977.tif 000006
【図４】
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【図５】
2018519977.tif 000008
【図６】
2018519977.tif 000009
【図７】
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【図８】
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【図９】
2018519977.tif 000012
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年1月31日(2018.1.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の少なくとも２つの骨要素の固定のための外科用インプラント（１）であって、少なくとも２つの骨要素内で実施された穴に第一に挿入されるように意図される湾曲ロッド（２）と、前記ロッド上に第二に挿入されるように意図される少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３）と、からなることを特徴とし、アセンブリが組み合わせられるとスクリューを形成する、外科用インプラント（１）。
【請求項２】
前記ロッド（２）が、その外表面上に実施された、らせん要素（３）と同じだけ多くのらせん溝の形状の案内要素（４）を備え、らせん形状の前記案内要素（４）は各々、骨要素の方向に開口を呈し、
少なくとも１つの特徴的ならせん要素（３）の各々は、らせん溝の形状の少なくとも１つの案内要素（４）およびコア（３１）長さのすべてまたは一部に存在し、開口によって骨要素の方向に突出している１つの要素の中で適合および摺動できるように、らせん溝の形状の前記少なくとも１つの案内要素（４）の形状およびサイズを補完する形状およびサイズを有する、コア（３１）を含むことを特徴とする、
請求項１に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項３】
固定要素のうちの少なくとも１つがネジ山（３２）であることを特徴とする、請求項２に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項４】
少なくとも１つのらせん溝（４）の深さがその全長にわたって一定ではないことを特徴とする、請求項２または３に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項５】
ロッド（２）が可撓性の１つまたはいくつかの生体適合性材料で実現されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項６】
ロッド（２）の特定の部分のみが可撓性であることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項７】
ロッド（２）上の所望の位置にある少なくとも１つのらせん要素（３）の特徴的な閉塞装置（５）を呈することを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項８】
適合した補助器具を用いて外科医によるロッド（２）および少なくとも１つのらせん要素（３）の実装および抜去を可能にする少なくとも１つの掛止装置（６）を呈することを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項９】
その展開長さが３５ｍｍから１４０ｍｍの間の範囲であり、１５度から９０度の間の範囲の円弧に適合することを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１）。
【請求項１０】
患者の少なくとも２つの隣り合う椎骨の固定のための外科用インプラント（１０）であって、
少なくとも１つのらせん溝（１３）を呈する湾曲ロッド（１１）であって、前記湾曲ロッド（１１）は少なくとも２つの椎骨内で実施された穴に第一に挿入されるように意図される、湾曲ロッド（１１）と、
少なくとも１つのらせん溝（１３）の中で前記ロッド上に第二に挿入されるように意図され、そのコア（１７）がらせん溝（１３）の形状を補完する形状を呈する、少なくとも１つの特徴的ならせん要素（１２）と、
からなることを特徴とし、
アセンブリが組み合わせられるとスクリューを形成する、外科用インプラント（１０）。
【請求項１１】
湾曲ロッド（１１）が、ヘッド（１６）を担持する遠位末端および掛止装置（１４）を備える近位末端をさらに呈すること、ならびに少なくとも１つのらせん要素（１２）がさらなるネジ山（１８）を呈し、その近位末端は掛止装置（１９）を備えており、少なくとも１つのらせん要素は一旦組み合わせられるとロッド上に回転しながら挿入されるように意図されることを特徴とする、請求項１０に記載の外科用インプラント（１０）。
【請求項１２】
２つのらせん溝（１３）を呈する湾曲ロッド（１１）であって、前記湾曲ロッド（１１）は少なくとも２つの椎骨内で実施された穴に第一に挿入されるように意図される、湾曲ロッド（１１）と、
２つのらせん溝（１３）の中で前記ロッド上に第二に挿入されるように意図され、そのコア（１７）がらせん溝（１３）の形状を補完する形状を呈する、２つの特徴的ならせん要素（１２）と、
からなることを特徴とし、
アセンブリが組み合わせられるとスクリューを形成する、請求項１０または１１に記載の患者の少なくとも２つの隣り合う椎骨の固定のための外科用インプラント（１０）。
【請求項１３】
その展開長さが３５ｍｍから１４０ｍｍの間であり、１５度から９０度の間の円弧に含まれることを特徴とする、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の外科用インプラント（１０）。
【国際調査報告】
2018519977.tif 000018
2018519977.tif 000019
2018519977.tif 000020
2018519977.tif 000021