(57)【要約】  心臓弁機能不全の改善または除去のための、埋め込み可能な装置であって、この装置が、１つの閉鎖体、および、少なくとも１つの、この閉鎖体に固定された定着要素２を備え、この定着要素でもって、前記閉鎖体が、心臓内において、特に、この心臓の心房内において固定可能であり、および、前記閉鎖体が、少なくとも１つの中空室６を備え、前記中空室が、前記閉鎖体の埋め込みの後、液体でもって充填可能であり、有利には、自動的には空疎可能ではなく、および、更に有利には、前記閉鎖体が、充填によって、心臓位相の間じゅう、容積一定に膨張したままであり、その際、複数の中空室６が、前記閉鎖体の長手延在方向に位置する、前記閉鎖体の基礎体１の周囲に設けられており、または、唯一の中空室６が、前記閉鎖体の長手延在方向に位置する、前記閉鎖体の基礎体１を囲繞しており、その際、前記基礎体１が、この基礎体の直線状の延在から外へと湾曲可能な管体として形成されており、この管体の外套面に、多数の切り込み部が形成されている。
2018519974.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁機能不全の改善または除去のための、埋め込み可能な装置であって、
この装置が、１つの閉鎖体、および、少なくとも１つの、この閉鎖体に固定された定着要素（２）を備え、
この定着要素でもって、前記閉鎖体が、心臓内において、特に、この心臓の心房内において固定可能であり、および、
前記閉鎖体が、少なくとも１つの中空室（６）を備え、前記中空室が、前記閉鎖体の埋め込みの後、液体でもって充填可能であり、有利には、自動的には空疎可能ではなく、および、
更に有利には、前記閉鎖体が、充填によって、心臓位相の間じゅう、容積一定に膨張したままである様式の上記埋め込み可能な装置において、
複数の中空室（６）が、前記閉鎖体の長手延在方向に位置する、前記閉鎖体の基礎体（１）の周囲に設けられており、または、唯一の中空室（６）が、前記閉鎖体の長手延在方向に位置する、前記閉鎖体の基礎体（１）を囲繞しており、
前記基礎体（１）が、この基礎体の直線状の延在から外へと湾曲可能な管体として形成されており、この管体の外套面に、多数の切り込み部が形成されていることを特徴とする埋め込み可能な装置。
【請求項２】
多数の前記切り込み部は、少なくとも所定の数の、少なくとも２つの切り込み部を備えており、
これら切り込み部が、これら切り込み部の幾何学的な配設でもって、相互に、少なくとも１つの切り込み部パターンを形成し、
前記基礎体の外套面に、複数の切り込み部パターン、特に、同じ、または、異なる切り込み部パターンが設けられていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記切り込み部の少なくとも一部、有利には、全ての切り込み部は、前記長手延在方向に対して垂直に位置していることを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記切り込み部の少なくとも一部、有利には、全ての切り込み部は、前記長手延在方向に、等距離で離間されていることを特徴とする請求項２または３に記載の装置。
【請求項５】
長手方向に相前後して連続する切り込み部は、交互に、異なる方向において設置されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一つに記載の装置。
【請求項６】
前記切り込み部は、円周方向に見た角度に関して、異なる角度位置において設置されていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記切り込み部は、０°、９０°、１８０°、および、２７０°において位置することを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
それぞれの長手方向位置において、２つの切り込み部が向かい合って位置しており、これら切り込み部が、それぞれに、前記管体の中央の手前で終わっていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一つに記載の装置。
【請求項９】
向かい合って位置切り込み部の対は、長手方向に等距離で離間されていることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
心臓弁機能不全の改善または除去のための、埋め込み可能な装置であって、
この装置が、１つの閉鎖体、および、少なくとも１つの、この閉鎖体に固定された定着要素（２）を備え、
この定着要素でもって、前記閉鎖体が、心臓内において、特に、この心臓の心房内において固定可能であり、および、
前記閉鎖体が、少なくとも１つの中空室（６）を備え、この中空室が、前記閉鎖体の埋め込みの後、液体でもって充填可能であり、且つ、自動的には空疎可能ではなく、および、
前記閉鎖体が、充填によって、心臓位相の間じゅう、容積一定に膨張したままである、
様式の上記埋め込み可能な装置において、
複数の中空室（６）が、前記閉鎖体の長手延在方向に位置する、前記閉鎖体の基礎体１の周囲に設けられており、または、
唯一の中空室（６）が、前記閉鎖体の長手延在方向に位置する、前記閉鎖体の基礎体１を囲繞しており、
前記基礎体（１）が、この基礎体の直線状の延在から外へと湾曲可能な管体として形成されており、この管体の外套面に、少なくとも１つの、螺旋状または蛇行形状の切り込み部が設けられていることを特徴とする埋め込み可能な装置。
【請求項１１】
螺旋状または蛇行形状の、複数の切り込み部は、互いの中へ交差されていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
それぞれの蛇行形状の切り込み部は、交互に、長手方向に、および、これに対して、横方向に、特に、垂直方向に延在する切り込み部分を有していることを特徴とする請求項１０または１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記基礎体（１）は、内側のばね力によって、直線状の延在に、戻し弛緩可能であることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１４】
少なくとも１つの前記中空室（６）は、少なくとも領域的に、特に、少なくとも外側の壁領域（３）が、可撓的な壁材料によって形成されていることを特徴とする請求項１から１３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも１つの前記中空室（６）は、特に、容積制限のために、可撓的な、伸長性の無い組織、特に、編成物によって覆われていることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１６】
前記装置は、１つの閉鎖部、特に、弁として形成された閉鎖部を有しており、
特に、この閉鎖部を通って、前記中空室（６）が、能動的または受動的に充填可能であり、特に、同様に能動的に空疎可能でもあり、
特に、この閉鎖部が、少なくとも１つの前記中空室（６）内に、複数の中空室（６）の際にそれぞれの中空室（６）内に設けられていることを特徴とする請求項１から１５のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１７】
前記閉鎖部は、心室へと整向された、閉鎖体の端部に設けられていることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記閉鎖部は、
少なくとも１つの前記中空室（６）によって囲繞された、中空の基礎体（１）の１つの端部において設けられており、および、
少なくとも１つの前記中空室（６）が、前記閉鎖部を介して、前記基礎体（１）を通って、充填可能であることを特徴とする請求項１６または１７に記載の装置。
【請求項１９】
能動的な充填のために、前記閉鎖部に、または、この閉鎖部を通って、充填補助体が差込み可能であることを特徴とする請求項１５から１８のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２０】
受動的な充填のために、
前記閉鎖部は、心臓の活動の間じゅう発生する、流体動力学的または流体静力学的な圧力によって、開放可能であり、且つ、血液でもって貫通流動可能であることを特徴とする請求項１６から１９のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２１】
少なくとも１つの前記中空室（６）内において、特に、既に埋め込みの以前に、血液凝固を生じさせる物質が設けられていることを特徴とする請求項１から２０のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２２】
少なくとも１つの前記中空室（６）は、膨張可能な、特に、膨潤可能な液体でもって充填可能であり、特に、既に埋め込みの以前に充填されており、
特に、前記液体の膨張を開始させることが可能であることを特徴とする請求項１から２１のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２３】
前記膨張は、前記液体に対して作用する開始剤によって開始されることが可能であり、
特に、この開始剤が、少なくとも１つの前記中空室（６）の開放可能な閉鎖部を通って、前記中空室内へと注入可能であり、または、この開始剤の侵入のために、少なくとも１つの前記中空室（６）の壁部（３）が、透過性に形成されていることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁機能不全（Ｈｅｒｚｋｌａｐｐｅｎｉｎｓｕｆｆｉｚｉｅｎｚ）の改善または除去のための、埋め込み可能な装置であって、この装置が、１つの閉鎖体、および、少なくとも１つの、この閉鎖体に固定された定着要素を備え、この定着要素でもって、前記閉鎖体が、心臓内において、特に、この心臓の心房内において固定可能である、前記埋め込み可能な装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
この上記様式の埋め込み可能な装置は、従来技術において公知であり、且つ、患者において、通常の心臓の活動（Ｈｅｒｚｔａｅｔｉｇｋｅｉｔ）の間じゅう、心臓弁（Ｈｅｒｚｋｌａｐｐｅｎ）が十分に閉鎖せず、これによって、心臓の心室（Ｖｅｎｔｒｉｋｅｌ）と心房（Ａｔｒｉｕｍ）との間の不正流動（Ｆｅｈｌｓｔｒｏｅｍｕｎｇｅｎ）が発生する場合に使用される。
【０００３】
冒頭に記載した様式の埋め込み可能な装置は、それに加えて、閉鎖体が、心臓弁の貫通領域内において設けられ、且つ、これに伴って、心臓弁の房室弁（Ｓｅｇｅｌｋｌａｐｐｅｎ）が、閉鎖の際に、この閉鎖体に外側で当接し、それに従って、即ち、装入された閉鎖体が、さもなければ残留する隙間領域を閉鎖するように、患者の心臓内に埋め込まれる。
そのような埋め込み可能な装置の閉鎖体によって、従って、心臓弁の改善された閉鎖が、再び形成され、且つ、先に言及した不正流動が防止される。
【０００４】
この装置に固定された定着要素を用いての、そのような装置の固定は、その際、
特に、この定着要素が心臓壁を貫通すること無しに、固定の目的のために心臓の内側壁に当接することによって、
閉鎖体におけるこの定着要素が、心臓内における非外傷的な（ａｔｒａｕｍａｔｉｓｃｈｅ）固定を可能にするように行われ得る。
【０００５】
例えば、定着要素は、この目的のために、１つの帯状体、または、複数の帯状体によって形成されていることは可能であり、その際、
それぞれの帯状体が、閉鎖体から離れて延在し、場合によっては、例えば、ループにおいて閉鎖体へと導き戻され、且つ、これによって、ざる状の組織を形成し、この組織が、内側から、心臓壁に対して、特に心房に対して当接可能である。
【０００６】
そのような固定様式は、同様に、ここで、以下で説明される装置との関連においても、有利ではあるが、本発明は、同様に、定着要素の他の実施様式においても、特に、同様に心臓壁の穿孔（Ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ）を行うような実施様式においても使用され得る。
【０００７】
この様式の埋め込み可能な装置において、心臓内における血液の不正流動を防止するために、この装置の閉鎖体が、心臓弁の閉鎖する房室弁の間の残留する残余隙間領域を、心臓の活動の間じゅう、可能な限り適合して塞ぐべきであることは問題である。
【０００８】
従来技術において、例えば、特許文献１から、そのような閉鎖体に、可動なポケット形状の要素が設けられており、これら要素が、血液流動によって、心臓位相の間じゅう、周期的に展開し、且つ、再び折り畳まれ得ることは公知である。
これと共に、心臓弁の房室弁の閉鎖の間じゅう、これらポケットが展開し、このことによって、いわば房室弁に接近し、且つ、これら房室弁が、次いで、密に、展開されたポケットの外側領域に当接することは、特に意図されるべきである。それとは反対に、房室弁の開放の間じゅう、ポケットは折り畳まれるべきであり、且つ、最大の血液流を可能とするべきである。
【０００９】
この場合、展開および折畳みが、血液流自体によって生起されるべきであり、この血液流が、しかしながら、例えば、人体の異なる負荷において異なっており、それに従って、同様に、展開が常に同じではなく、および、このことによって、残余隙間が残留可能であり、または、ポケットによって圧力が房室弁の縁部に作用されることが、問題であることは明らかである。
【００１０】
更に、その領域内に血液が流れ込みしかしながらそこで停滞可能である該領域が、ポケットによって、閉鎖体において形成され、従って、これに伴って、同時に現れるリスク、例えば、血栓症リスク（Ｔｒｏｍｂｏｓｅｒｉｓｉｋｅｎ）が、排除され得ないことは問題である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許公開第２００６／０２４１７４５  Ａ１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記背景から、本発明の課題は、
閉鎖する房室弁の間の、残留する残余隙間領域の、所望された閉鎖部を十分に塞ぐために、しかしながら、うっ血領域（Ｓｔａｇｎａｔｉｏｎｓｂｅｒｅｉｃｈｅ）を形成すること無しに、
閉鎖体が、特に、この閉鎖体の断面積、有利には、断面サイズに関して、心室と心房との間の延在方向に対して垂直方向に、適合され得るという点において、冒頭に記載した様式の埋め込み可能な装置を改善することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
この課題は、本発明に従い、
埋め込み可能な装置の閉鎖体が、少なくとも１つの中空室を備え、
前記中空室が、前記閉鎖体の埋め込みの後、液体でもって充填可能であり、
有利には、前記閉鎖体が、自動的には空疎可能ではなく、および、
有利な実施形態において、前記閉鎖体が、充填によって、心臓位相の間じゅう、容積一定に膨張したままであることによって解決される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の重要な核心の思想は、
少なくとも１つの中空室の補充、および、前記中空室の膨張によって、閉鎖体の断面積が、特に、心室と心房との間の延在方向に対して垂直方向に見て、サイズにおいて、中空室内におけるそれぞれの収容される容積に応じて適合され得、従って、
埋め込みの後の充填によって、閉鎖体の個々の適合が、患者における所与の要件に対して、行われ得ることにある。
【００１５】
その際、閉鎖体の充填された中空室が、有利な実施形態において、自動的には空疎可能ではないことの事実によって、閉鎖体が、充填の後、この閉鎖体の容積を維持し、特に、この閉鎖体の充填のために使用される液体が、患者の人体内へと到達可能でないことが保障される。
【００１６】
従って、本発明に従う埋め込み可能な装置の閉鎖体における、または、閉鎖体内におけるうっ血作用は回避され、並びに、場合によっては生じる、これに伴って現れる血栓症リスク（Ｔｈｒｏｍｂｅｎｒｉｓｉｋｅｎ）が回避される。
【００１７】
更に、心臓位相の間じゅうの達成された容積不変により、仮に患者の異なる負荷の場合でさえも、例えば、即ち、患者が休息相にあるか、または、まさにスポーツを行っているかどうかに依存せずに、如何なる場合においても、心臓弁の房室弁の間の残余隙間領域が、常に、最適に、閉鎖体によって塞がれた状態を留まることが生起される。
【００１８】
本発明に従う装置において、その際、容積不変にもかかわらず、
例えば、所定の初めの容積を占めた、既に充填された閉鎖体が、事後になってから、最初の充填の容積を越えて後充填されること、または、しかしながら同様に、
占めさせられた容積を減少させるために、液体が、事後になってから、閉鎖体から再び除去されることによって、
閉鎖体の中空室が、異なる容積を占めることが可能であることの可能性を備えていることは可能である。
【００１９】
これによって、患者の異なる発育に応じる（ｅｉｎｚｕｇｅｈｅｎ）ことの可能性が備わる。
例えば、心臓弁機能不全が、患者の房室弁の間の隙間領域が進行的な時間でもって拡大されるように低下した場合、本発明により、本発明に従う装置の、埋め込まれた閉鎖体が後充填され得、これに従って、再び、心臓位相の間じゅう、隙間領域が再び完全に閉鎖されることは保障される。
【００２０】
これに伴って、心臓弁機能不全のそのような低下の際に、場合によっては、他の装置の新たな埋め込みではなく、むしろ、事情によっては、閉鎖体内における中空室の後充填を達成するための、ただ最小侵襲的な（ｍｉｎｉｍａｌｉｎｖａｓｉｖｅｎ）介入だけを必要とする。
同じやり方で、以前に注入された液体の取り出しによる、容積の低減によって、心臓弁機能不全の改善に応動され得る。
【００２１】
本発明により、基本的に、埋め込み可能な装置の閉鎖体が、ある長さを有しており、従って、この閉鎖体の一方の端部が、心室内において心臓弁に一方の側に、および、閉鎖体の他方の端部が、埋め込みの後、心房内においてこの心臓弁に他方の側に、設けられていることは可能である。
【００２２】
閉鎖体の少なくとも１つの中空室の充填によって、残余隙間領域の十分な密閉が、閉鎖された心臓弁の際に達成されることを保障するために、本発明により、充填可能な中空室は、この閉鎖体の長手延在方向に関して、房室弁がこの閉鎖体と閉鎖の際に接触するように、この閉鎖体に位置決めされる。
【００２３】
閉鎖体の位置決めを容易にするために、その際、少なくとも１つの中空室が、同様に、この閉鎖体の長手延在方向に、これに伴って、即ち、心室と心房との間の接続方向に延在されており、および、これに伴って、仮にこの閉鎖体の軽度に変化された位置決めの場合でさえも、常に、閉鎖した房室弁が、充填された中空室に対して、特に、この中空室の外側の壁領域に対して当接することが保障されている。
【００２４】
これに関して、有利には、中空室が、この中空室の長手延在において、ある長さを有しており、この長さが、心室側の端部と心房側の端部の間の、閉鎖体の長さの少なくとも５０％に相応している。特に、有利には、ここで、この中空室が、長手延在方向に関して、この閉鎖体の中央の両側に設けられている。
【００２５】
更に、本発明の有利な実施形態において、閉鎖体が、唯一の中空室を有しており、この中空室が、この閉鎖体の長手延在方向に設けられた、この閉鎖体の基礎体を囲繞していることは可能である。
そのような基礎体は、例えば、管体形状に形成され得、または、しかしながら、同様に、この基礎体の断面において、房室弁の間の隙間領域の基本形状にも適合され得、例えば、三日月形状を断面内において有していることは可能である。そのような基礎体は、例えば、中空室の内側で、この中空室に対して中央に設けられている。中空室を外方に周囲を境界する、中空室壁は、この基礎体を囲繞可能である。基礎体および中空室のそれぞれの中心軸線に関して、これらは、同軸に設けられていることは可能である。
【００２６】
本発明により、しかしながら、同様に、複数の中空室を、心室と心房との間の長手延在方向に位置する、閉鎖体の基礎体の周囲に設けることも可能であり、特に、その際、１つの実施形態において、複数の中空室のそれぞれの中空室が、個々に充填され得、これに伴って、従って、これら中空室が、同様に異なっても充填され得、このことは、全ての中空室によって総じて充填される、房室弁の間の残余隙間領域の断面積の、より合目的な適合を可能にする。
この基礎体に、定着要素が設けられ得、特に、この基礎体の両方の端部の内の１つの端部に接続している。
【００２７】
基礎体は、簡単な構成において、剛性の管体によって形成され得、この管体が、少なくとも１つの中空室によって囲繞されている。
有利な実施形態において、基礎体は、この基礎体の直線状の延在から外へと湾曲可能な要素として形成されており、特に、この要素が、内側のばね力によって、直線状の延在に戻し弛緩可能である。そのような基礎体は、有利には、従って、自身で復帰するように可撓的である。
【００２８】
特に、金属的な、管体形状の本体としての構成において、基礎体は、少なくとも部分的に、例えば、円形の断面を有する線材から、または、矩形の断面を有する帯状体から成る、ばねへと巻回されていることは可能である。
【００２９】
湾曲可能な基礎体は、同様に、管体形状の基礎体の外套面内への多数の切り込み部の形成によって、本来は剛性の管体からも製造され得る。
【００３０】
そのような多数の切り込み部は、可能な１つの実施形態において、少なくとも２つの切り込み部の、少なくとも所定の数の切り込み部を備えており、これら切り込み部が、これら切り込み部の幾何学的な配設でもって、相互に、少なくとも１つの切り込み部パターンを形成し、その際、基礎体の外套面に、複数の切り込み部パターン、特に、同じ、または、異なる切り込み部パターンが設けられていることは可能である。
形成された切り込み部パターンは、その際、基礎体の軸線方向、及び／または、円周方向に、多重に、少なくとも二重に繰り返して設けられている。
【００３１】
ここで、少なくとも２つの切り込み部の第１の数によって、第１の切り込み部パターンが、および、少なくとも２つの切り込み部の第２の数によって、この第１の切り込み部パターンに対して異なる、第２の切り込み部パターンが形成され得る。
それぞれのこの切り込み部パターンは、外套面に、多重に設けられ得る。異なるパターンの数は、同様に、２つよりも多いことは可能であり、その際、それぞれのパターンが、少なくとも２つの切り込み部を備えている。
【００３２】
異なる切り込み部パターンにおいて、これら異なる切り込み部パターンのそれぞれの切り込み部パターンは、同様に、ただ１度だけ基礎体の外套面内において存在する。
【００３３】
互いに並列して位置している、同じ、または、同様に異なる切り込み部パターンは、間隔無しに互いに隣接していることは可能であり、しかしながら、同様に、軸線方向、または、円周方向に、与えられた間隔、特に、等距離の間隔を有していることも可能である。
後者の離間された実施形態において、従って、同様に切り込み部パターンの視覚的に認識可能な境界が、しかもそのうえ、多重に繰り返された同じ切り込み部パターンにおいて、互いに与えられていることは可能である。
【００３４】
切り込み部の間隔、及び／または、切り込み部パターンの間の間隔は、同様に、変化して形成されていることも可能であり、例えば、軸線方向及び／または円周方向に、増大及び／または減少して、または、反対に、減少及び／または増大して形成されていることは可能である。
【００３５】
特に、形成された１つのパターンの内側での、切り込み部の切り込み延在、もしくは、切り込み方向は、常に同じであり、または、可変であり、特に、切り込み部から切り込み部へ、軸線方向の延在の方向において、または、円周の方向において変化している。
【００３６】
切り込み部の概念は、そのことが有利な実施形態ではあるが、切り込み部の切り込み方向、もしくは、切り込み延在が、常に直線状であることを含意してはいない。切り込み部は、本発明に従い、同様に、切り込み方向に関して、湾曲されて構成され得る。
特に、レーザー切断の方法によって、基礎体の外套面内における、切り込み方向の自由な形状が実現され得、これに伴って、即ち、例えば、直線状の、または、１重または多重に湾曲された、例えば同様に波形状または部分円状の、切り込み部が実現され得る。
【００３７】
直線状の、および、湾曲された切り込み部は、互いに、組み合わせされ得、且つ、例えば、上記された趣旨において、同様に１つのパターンも形成可能である。特に、湾曲された切り込み部において、これら切り込み部は、互いの中へ交差され得る。
そのもとで、有利には、湾曲された少なくとも１つの切り込み部の１つの端部、または、同様に、直線状の少なくとも１つの切り込み部の１つの端部が、湾曲された１つの切り込み部の２つの端部の間に設けられていることが理解される。
【００３８】
切り込み部、特に、直線状に延在する切り込み部は、これら切り込み部が、パターン配設を有しているか、または、有していないかどうかに依存せずに、有利な実施形態において、少なくとも一部（即ち、全ての切り込み部の部分数）、場合によっては、全て（即ち、全ての切り込み部）が、基礎体の長手延在に対して垂直に位置していることは可能であり、且つ、有利には、長手延在内において、少なくとも領域的に、または、全体的に、等距離で離間されている。
従って、同様に異なる間隔を有する領域が、しかしながらそれぞれの領域内において、切り込み部の間の等距離の間隔を備えることは可能である。
長手方向に相前後して連続する切り込み部は、同様に、交互に、異なる方向において設置されていることは可能であり、このことは、有利には、これら切り込み部が、円周方向に見た角度に関して、異なる角度位置において設置されていることを意味する。これら角度位置は、等距離であり、例えば、これら切り込み部が、有利には、０°、９０°、１８０°、および、２７０°において位置することは可能である。
【００３９】
それぞれの長手方向位置において、同様に、それぞれに、２つの切り込み部が向かい合って、例えば、向かい合って位置している切り込み部の１つの対が０°と１８０°において、並びに、１つの対が９０°と２７０°において位置しており、これら切り込み部が、それぞれに、前記管体の中央の手前で終わっている。これら対は、それに加えて、長手方向に、有利には等距離で離間されている。
そのような対は、例えば、同様に、上記された趣旨における切り込み部パターンとしても理解され得る。
【００４０】
管体形状の基礎体の、自身で復帰するような湾曲可能性は、同様に、基礎体の外套面における、螺旋状または蛇行形状の、１つまたは複数の切り込み部によって実現され得る。
複数の切り込み部において、これら切り込み部が、互いの中へ交差されていることは可能である。
そのような蛇行形状の切り込み部が、交互に、長手方向に、および、横方向に、有利には、これに対して垂直方向に延在する切り込み部分を有していることは可能である。
【００４１】
どのような数の中空室が、埋め込み可能な装置の本発明に従う構成において、閉鎖体の設けられているかに依存せずに、本発明により、少なくとも１つの中空室が、少なくとも領域的に、特に、少なくとも外側の壁領域が、可撓的な壁材料によって形成されていることは可能である。
【００４２】
ガス泡をこの中空室内において形成すること無しに、従って、中空室は、例えば、流動状の液体によって充填されていることは可能であり、そのために、例えば、ガス状の内容物を有すること無しに、この中空室が、最初の充填の以前に完全に萎縮されていることは可能である。
例えば、この目的のために、この中空室を、流動状の液体でもって、埋め込みの以前に予充填すること、および、次いで、この液体を、再び、全てのガス状の封入物が除去されるように、この中空室から排除することが行われ得、従って、これに従って、埋め込み装置は、患者の心臓内において、次いで、気泡無しに充填され得る。
【００４３】
本発明により、ここで、同様に、異なる容積でもっての充填をぴんと張られた壁領域にもかかわらず達成するために、可撓的な壁材料が、伸長性であることも可能である。
この目的のために、壁領域は、例えば、生体適合性のシリコンから形成され得る。
【００４４】
特に、最大に注入可能な容積の制限を達成するために、ここで、本発明により、少なくとも１つの前記中空室が、特に、この中空室の壁領域において、または、この中空室の壁領域の中において、可撓的な、しかしながら伸長性の無い組織、例えば、編成物によって覆われていることは可能である。
従って、そのような実施形態において、中空室は、最大の容積を越えて充填され得ない。何故ならば、伸長性の無い、この中空室を有利には外側で囲繞する組織が、更なる充填を防止するからである。
【００４５】
そのような伸長性の無い組織は、中空室の壁材料の上に、例えば、外側で装置され得、しかしながら、同様に、そのような伸長性の無い組織を、中空室の多層の壁領域構造の中に埋設することも行われ得る。
【００４６】
本発明により、有利な実施形態において、閉鎖体は、少なくとも１つの閉鎖部を有しており、この閉鎖部を通って、少なくとも１つの中空室が、能動的または受動的に充填可能である。
【００４７】
１つの実施形態において、ここで、そのような閉鎖部は、充填を閉鎖部の開口部を通って可能とするために、例えば、１つの中空室において、複数の中空室の際に場合によっては同様にそれぞれの中空室においても、設けられていることは可能である。
【００４８】
全ての実施形態において、閉鎖部は、例えば、特にカテーテルに設けられている外方から取付け可能な取っ手によって、開放および閉鎖され得、従って、外科医が、このことを、それぞれに選択的に行うことは可能である。
【００４９】
閉鎖部は、選択的に開放または閉鎖され得るために、弁として形成されている。
【００５０】
本発明により、しかしながら、同様に、少なくとも１つの設けられた閉鎖部が、一方向弁として形成されている、または、そのような一方向弁を備えていることも可能であり、これに伴って、即ち、ただ液体だけが、この弁を通って中空室内へと流入し、しかしながら、戻って、この中空室から流出することは可能ではない。
【００５１】
そのような一方向弁は、外方から、開放または閉鎖された状態に、切り換えられる必要はなく、むしろ、特に、常に、外方から弁において残留する（ａｎｓｔｅｈｅｎｄｅｎ）液体圧力がこの弁の開放のために必要とされるその圧力より大きい限り、充填を行うことを許容する。
【００５２】
前記のように、弁として構成され得る閉鎖部は、例えば、心室へと整向された、閉鎖体の端部において、例えば、中空室の壁部において、または、他の実施形態に従い同様に少なくとも１つの中空室によって囲繞された中空の基礎体の１つの端部においても、設けられ得、その際、基礎体が１つの貫通要素を形成し、この貫通要素を通って少なくとも１つの中空室の充填が行われ得ることが、同様に行われ得る。
この基礎体は、それに加えて、１つの通路を形成し、この通路が、閉鎖部を、少なくとも１つの中空室の内側と結合する。
【００５３】
閉鎖部は、特に、同様に、少なくとも１つの中空室の充填が可能であるだけでなく、空疎にすることも可能であるようにも形成されており、従って、例えば、本発明に従う埋め込み可能な装置の、事後になってからの除去が、液体の事前の除去の後に問題なく可能である。
【００５４】
本発明により、ここで、一般的に、有利には流動状の液体でもっての、能動的な充填の実施のために、閉鎖部に、または、この閉鎖部を通って、充填補助体が差込み可能である。
そのような充填補助体は、例えば、カテーテルによって形成され得、このカテーテルを通って、有利には流動状の液体が、閉鎖体内へと、即ち、少なくとも１つの中空室内へと注入可能であり、従って、この中空室が充填によって膨張する。
【００５５】
本発明により、しかしながら、他の実施形態において、同様に、能動的な充填は、閉鎖部を通って、例えば心臓の活動の間じゅう発生する、流体動力学的または流体静力学的な圧力挙動によっても行われ得る。
【００５６】
従って、例えば、一方向弁としての閉鎖部の形成において、この閉鎖部は、流体静力学的または流体動力学的な、印加する圧力によって、この閉鎖部が血液でもって貫通流動可能であるように構成され得、これに伴って、従って、本発明に従う装置の埋め込みの後、閉鎖体の少なくとも１つの中空室の自動的な充填が行われる。
【００５７】
有利には、この上述のうち最後に述べた実施形態において、しかしながら、同様に血液でもっての能動的な充填においても、同様に、少なくとも１つの中空室内において、特に、既に埋め込みの以前に血液凝固を生じさせる物質が設けられていることも行われ得る。
従って、このことによって、中空室の能動的または受動的な充填が患者の血液でもって行われるかどうかに依存せずに、充填の後に、血液凝固が始まり、且つ、この血液が凝固することは達成される。
【００５８】
本発明により、しかしながら、他の実施形態において、同様に、少なくとも１つの中空室が、例えば膨潤可能な液体のような、膨張可能な液体でもっても充填可能である。
そのような液体が、例えば、同様に、既に、埋め込みの以前に中空室内において設けられていることも可能であり、しかしながら、埋め込みを容易にするために、この埋め込みの以前に、未だ、膨張、例えば膨潤されていない。
【００５９】
有利には、ここで、本発明により、膨張可能な液体の膨張は、本発明に従う装置が正確に位置決めされ且つ埋め込まれた後に、膨張、例えば、液体の膨潤が初めて行われることを保障するために、合目的に開始可能である。
【００６０】
例えば、このことは、中空室内に設けられた液体に対して、少なくとも１つの前記中空室の開放可能な閉鎖部を通って中空室内へと注入可能である、開始剤が作用することによって達成され得る。
【００６１】
これに伴って、例えば、本発明に従う装置の埋め込みの後、液体の膨張を開始させるために、少しの量の開始剤が、中空室内へと注入されるべきであることの必要性が単に存在するにすぎない。
【００６２】
本発明により、しかしながら、同様に、中空室内において既に最初に存在するまたは埋め込みの後に注入された液体の、膨張の着手、特に膨潤の着手が、中空室の壁部が、開始剤のために透過性に形成されていることによって行われることも可能である。
【００６３】
例えば、ここで、開始剤として、血液成分が利用され得、この血液成分が、中空室の壁部を通って移動可能である。例えば、この目的のために、血液の水分割合が利用され得、従って、膨潤可能な液体の膨張が、血液からの湿気が壁部を通って中空室内へと溢流し、且つ、そこで、膨張可能な液体が膨張を開始する（ａｕｓｌｏｅｓｔ）ことによって、生起され得る。
【００６４】
図に基づいて、本発明の実施の形態を詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】部分的に、本発明に従う埋め込み可能な装置を示している図である。
【図２】１つの装置を示している図である。
【図３】１つの装置を示している図である。
【図４Ａ】１つの実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】１つの実施形態を示す図である。
【図４Ｃ】１つの実施形態を示す図である。
【図４Ｄ】１つの実施形態を示す図である。
【図４Ｅ】１つの実施形態を示す図である。
【図４Ｆ】１つの実施形態を示す図である。
【図４Ｇ】１つの実施形態を示す図である。
【図４Ｈ】１つの実施形態を示す図である。
【図４Ｉ】１つの実施形態を示す図である。
【図５】１つの装置を示している図である。
【図６】更に別の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
図１は、部分的に、本発明に従う埋め込み可能な装置を示しており、この装置内において、閉鎖体が、基礎体１を有しており、
この基礎体が、ここで、今ここで問題になっている当該のケースにおいて、管体形状に形成されており、その際、ここで、この閉鎖体の上側の端部に、定着要素２が設けられており、この定着要素が、ここで、帯状体によって実現されており、これら帯状体が、埋め込みの後、内側から、心房の心臓壁に当接し、
従って、この閉鎖体を、全体として、心臓組織の穿孔無しに、定位置に固定する。
この定着要素２は、ここで、ただ端緒的にだけ示されている。何故ならば、この定着要素は、本発明の如何なる重要な構成要素でもないからである。ここで示された基礎体は、前記された実施形態に従い、切り込み部を可逆的な湾曲可能性の達成のために備えており、これら切り込み部が、ここで、しかしながら、図示されていない。
【００６７】
本発明に従う構成は、ここで、ここで管体として形成されている基礎体１の周囲に、下側および上側の領域内においてこの基礎体１に対して密閉された状態で接続され且つ中空室６を周囲で境界する、可撓的な壁部３が設けられているようになっており、この中空室が、有利には流動状の液体でもっての内側の充填によって、容積において膨張可能である。
この目的のために、有利には、この中空室６の壁部３は、可撓的に、場合によっては、しかもそのうえ弾性的に構成されている。
【００６８】
破線の位置における閉鎖体の横断面を示している、図１の図示は、下方において、この横断面が、充填された状態において、円形であり得ることを、明瞭に示している。
しかしながら、同様に、この横断面を、楕円形または三日月形に形成することも可能である。中空室６の軸線方向の端部は、長手方向延在に対して垂直方向または横方向に、壁領域によって形成され得る。
【００６９】
図２から５までは、１つの装置を示しており、この装置において、外側の中空室部３が、中空室のそれぞれの軸線方向の端部において、基礎体１を目指して先細りに形成されており且つこの基礎体において固定されている。
【００７０】
図２は、この場合、１つの実施形態を明瞭に示しており、この実施形態において、基礎体１が剛性の管体として形成されている。
【００７１】
図３は、１つの実施形態を示しており、この実施形態において、基礎体１が、少なくとも、例えば、帯状体から螺旋もしくはばねへと巻回されている。巻回された帯状体の代わりに、この基礎体は、この基礎体の外套面内において、同様に、唯一の切り込み部を有することも可能であり、この切り込み部が、螺旋状にこの基礎体の周りを回って巻き付いている（ｈｅｒｕｍｗｉｎｄｅｔ）。
【００７２】
図４Ａは、１つの実施形態を示しており、この実施形態において、本来は剛性の管体に、長手方向に離間された、向かい合って位置する切り込み部の、複数の対が設けられている。このことは、詳細に、より良好に、図４Ｂ内において、囲繞する構造的な要素を示すこと無しに、ただ基礎体１の例示だけにおいて図示されている。切り込み部７ａは、向かい合って位置する切り込み部の第１の対を、および、切り込み部７ｂが、第２の対を形成している。
【００７３】
向かい合って位置する切り込み部７の、長手方向に相前後して連続する対は、それぞれに、９０°だけ互いに位置ずれされている。
これら切り込み部の向かい合って位置する対は、それぞれに、半径方向において、外套面から、基礎体１の管体中央の手前に至るまで延在し、従って、これら切り込み部は当接せず、および、外套面領域がこれら切り込み部の間で残る。これら、残留する外套面領域は、それぞれに、一種の固体リンク部を形成する。多数の切り込み部によって、基礎体１は、湾曲可能になり、且つ、直線状の基本状態に、有利には自動的に弛緩する。
【００７４】
切り込み部７ａと切り込み部７ｂの、両方の対から成る配設は、同様に、４つの数の切り込み部の、１つのパターンＭとしても理解され得る。このパターンＭは、軸線方向の延在に沿って、多重に、ここで等距離の間隔でもって繰り返えされる。
【００７５】
図４Ｃは、１つの変形を図示しており、この変形において、同様に、向かい合って位置する対７ａもしくは７ｂが形成されており、その際、これら対が、これまた同様に、互いに、９０°だけ円周方向に位置ずれされ、且つ、軸線方向に離間されている。切り込み部案内（Ｓｃｈｎｉｔｔｆｕｅｈｒｕｎｇ）は、再び、向かい合って位置する切り込み部が、当接せず、特に、従って、管体中央の手前で終わっているようになっている。
ここで、そのような対によって、第１のパターンＭ１と、第２のパターンＭ２とが形成され得ることは、認識可能である。それぞれのパターンは、繰り返し、軸線方向に、相前後して設けられている。パターンＭ１は、等距離で間隔ａでもって繰り返され、および、パターンＭ２が、等距離で間隔ｂでもって繰り返される。軸線方向において、第１の間隔ａの領域Ｂ１、および、の第２の間隔ｂの領域Ｂ２は、少なくとも一度、有利には、多重に、相前後して連続して設けられていることは可能である。
【００７６】
図４Ｄおよび４Ｅは、それぞれに、切り込み部７を有する１つの実施形態を示しており、これら切り込み部が、それぞれに、長手軸線方向に延在している。
円周方向に、図４Ｄにおいて、４つの切り込み部が、および、図４Ｅにおいて、６つの切り込み部７が設けられている。切り込み部７の数は、基本的に、適宜であることは可能であるが、有利には、しかしながら、少なくとも４つである。これら切り込み部７は、可能な数に依存せずに、有利には、相対して、全て、円周方向に、同じ角度間隔を有している。全ての切り込み部は、それぞれに、基礎体１の軸線方向の端部の手前で終わっている。
両方の図の右側の図は、それぞれに、マーク付けされた切断面Ａ−Ａ、もしくは、Ｂ−Ｂの俯瞰図を示している。
【００７７】
図４Ｆは、別の実施形態を示しており、この実施形態において、ここでただ部分的にだけ示されている基礎体１が、唯一の切り込み部７を、外套面において有しており、この切り込み部が、螺旋状に、即ち、ねじ状に、長手軸線の回り巻き付いている。同様に、ここでも、この切り込み部は、基礎体の軸線方向のそれぞれの端部の手前で終わっている。
ピッチＳは、ここで、（回転毎に）、基礎体１の外径Ｄよりも小さい。
【００７８】
図４Ｇは、１つの実施形態を示しており、この実施形態において、基礎体の外套面に、螺旋状の経過を有する複数（少なくとも２つ）の切り込み部７が、長手軸線の回りに設けられている。
全ての切り込み部７は、これまた同様に、基礎体１の軸線方向の両方の端部の手前で終わっている。この図内において、例えば、５つの切り込み部７が設けられている。これら切り込み部は、円周方向において、互いに同じ角度間隔を有している。数量は、適宜であるが、しかしながら、少なくとも２つのである。
【００７９】
図４Ｈは、１つの変形例を示しており、この変形例において、切り込み部７が、それぞれに、湾曲されて構成されている。
一方の切り込み部７の端部は、ここで、他方の切り込み部の端部の間に位置している。そのような切り込み部、ここで、例えば、示された４つの切り込み部７は、これまた同様に、１つのパターンＭを形成可能であり、このパターンが、軸線方向と同様に円周方向にも、繰り返し設けられている。これら繰り返しは、ここで、図示されていない。
全ての実施形態において、１つの切り込み部のもとで、中空で管体形状の基礎体１の管体壁部の壁厚を、完全に通り抜けて延在するような切り込み部が理解される。
【００８０】
図４Ｉは、更に別の変形例を示しており、この変形例において、基礎体１の外套面内における蛇行形状の切り込み部７が実現されている。
そのような蛇行形状の切り込み部７によって、複数の切り込み部が設けられ得る。これら複数の切り込み部は、円周方向に関して異なる角度のもとで配設可能であり、及び／または、軸線方向に相前後して位置可能であり、及び／または、更に、同様に、互いの中へ交差させることも可能である。
【００８１】
蛇行形状の切り込み部７は、同様に、複数の個別の切り込み部の相前後する並列配列（Ｈｉｎｔｅｒｅｉｎａｎｄｅｒｒｅｉｈｕｎｇ）としても理解され得、有利には、これら個別の切り込み部が、交互に軸線方向に、および、円周方向に設けられており、且つ、互いの中へ移行している。
一般的に、これら個別の切り込み部が、同様に、９０°異なる角度のもとで、互いに位置していることも可能であり、及び／または、正確に軸線方向にではなく、および、正確に円周方向にではなく、特に、これら方向の、ただそれぞれの方向成分だけを有していることも可能である。
【００８２】
一般的に、更に、１つの蛇行形状切り込み部が、同様に、複数の切り込み部７ａ、７ｂ、７ｃ．．．の１つのパターンＭとしても理解され得、このパターンが、有利には、冒頭で概括的にパターンの説明のために述べられているように、繰り返される。
【００８３】
全ての前記実施形態において、更に、図示されていない閉鎖部が、例えば、中空室６の中空室壁部３内において、または、基礎体１内において、例えば、この基礎体の、垂直方向に位置する、軸線方向の、有利には開放した端部において、設けられていることは可能である。
【００８４】
図５に従い、ここで、管体形状の基礎体１の、下側に図示された端部１ｂが、閉鎖開口部を有しており、この閉鎖開口部内に、一方向弁が統合されており、従って、カテーテル４を用いて、液体、特に、流動状の液体がこの基礎体１内へと注入され得る。
【００８５】
基礎体１は、図５の実施形態において、この基礎体の外套面に、開口部５を有しており、従って、注入された液体が、可撓的な壁部３によって基礎体１の周りに形成されている中空室６内へと侵入可能である。この基礎体は、ここで、剛性である。
【００８６】
基礎体が可撓的に形成されている限りは、開口部５は、図４内において示されているように、同様に切り込み部７を通っても形成され得る。図５の実施形態は、図４のシリーズの全ての実施形態と組み合わせ可能である。
【００８７】
図５に従う実施形態において、この実施形態を湾曲可能に形成するために、図示された基礎体１の代わりに、同様に、図３に従う、螺旋状に巻回された基礎体、図４Ｆまたは４Ｇに従う、螺旋状に切断された基礎体１、または、図４Ａ、Ｂ、Ｃ，Ｄ，Ｅの、直線状の切り込み部を備えた基礎体１、または、図４Ｈに従う、共に湾曲された切り込み部も使用され得る。
【００８８】
全ての実施形態において、注入された液体のそれぞれの量に応じて、中空室６の容積は、種々の大きさで形成され得、且つ、従って、同様に、総じて、形成された閉鎖体も、この閉鎖体の断面サイズに関して、患者特有に適合され得る。この使用可能な閉鎖体は、ここで、基礎体１、および、液体でもって膨張された中空室６によって形成される。
【００８９】
図１から５までの、全ての実施形態において実現され得る、基礎体１の下側の端部１ｂを介しての、ここで示された充填の代わりに、同様に、閉鎖部が中空室６の壁部３内において設けられ、それに従って、充填が、有利には、流動状の液体でもって、直接的に壁部３を通って行われることも可能である。同様に、ここでも、閉鎖部の形成は、一方向弁として行われ得、または、しかしながら、同様に、開放および閉鎖された状態の間で切り換え可能な弁としても行われ得る。
【００９０】
特に、上述のうち最後に述べた実施形態によって、中空室内に使用された液体が、後の時点において、再び、例えば、カテーテルの取付け、および、液体の吸引により、除去され得ることは、同様に達成され得る。
【００９１】
図６は、更に別の実施形態として、複数の中空室６の配設を示しており、これら中空室が、円周方向に、基礎体１の周囲に設けられている。
それぞれの中空室６は、場合によっては個々に、または、全て一緒に充填され得る。これら中空室６は、例えば、全て、中空の基礎体１に対する１つの接続部を有しており、および、それに加えて、これら接続部を通って共通に充填され得る。この目的のために、基礎体１は、閉鎖部を、例えば、この基礎体の心室に向かって指向する端部において有している。別個の充填において、これら中空室６は、有利には、それぞれ１つの閉鎖部を、それぞれの壁部内において有している。
【００９２】
図示されてはいないが、基礎体１を囲繞する全ての中空室は、これら中空室のそれぞれの中空室壁部に対して付加的に、共通の１つの壁部によって、特に、少なくとも円周方向に張架され得る。図６の実施形態において、同様に、図３に従う、または、図４のシリーズに従う基礎体１が使用され得る。
【００９３】
液体として、基本的に、一般的に、本発明の重要性のために、それぞれに有利には流動状の、生体適合性である液体が使用され得る。有利には、患者の血液自体を、閉鎖体の少なくとも１つの中空室の充填のために使用することが行われる。
【符号の説明】
【００９４】
１    基礎体
１ｂ  端部、下側の端部
２    定着要素
３    可撓的な壁部、壁部、中空室壁部
４    カテーテル
５    開口部
６    中空室
７    切り込み部
７ａ  切り込み部
７ｂ  切り込み部
７ｃ  切り込み部
ａ    間隔、第１の間隔
ｂ    間隔、第２の間隔
Ｂ１  第１の間隔ａの領域
Ｂ２  第２の間隔ｂの領域
Ｄ    外径
Ｓ    ピッチ
Ｍ    パターン
Ｍ１  第１のパターン
Ｍ２  第２のパターン
【図１】
2018519974.tif 000003
【図２】
2018519974.tif 000004
【図３】
2018519974.tif 000005
【図４Ａ】
2018519974.tif 000006
【図４Ｂ】
2018519974.tif 000007
【図４Ｃ】
2018519974.tif 000008
【図４Ｄ】
2018519974.tif 000009
【図４Ｅ】
2018519974.tif 000010
【図４Ｆ】
2018519974.tif 000011
【図４Ｇ】
2018519974.tif 000012
【図４Ｈ】
2018519974.tif 000013
【図４Ｉ】
2018519974.tif 000014
【図５】
2018519974.tif 000015
【図６】
2018519974.tif 000016
【国際調査報告】
2018519974.tif 000017
2018519974.tif 000018
2018519974.tif 000019
2018519974.tif 000020
2018519974.tif 000021
2018519974.tif 000022