(57)【要約】  本開示はシステムの動作方法に関し、前記システムは、医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有する医療用装置（１）と、携帯型消費者電子装置（２）と、携帯型消費者電子装置（２）とのデータ通信のための第１の通信プロトコル、および、医療用装置（１）とのデータ通信のための第２の通信プロトコルを備えた中間装置（３）と、中間装置（３）に設けられた制御モジュール（６）とを備え、方法は、制御モジュール（６）において、制御モジュール（６）に設けられた受信機能によって、携帯型消費者電子装置（２）から、医療用装置（１）の動作を制御するように構成された制御データを受信すること、制御モジュール（６）に設けられた確認機能によって、制御データが確認できるかどうかを判定すること、制御データが確認された場合、制御モジュール（６）に設けられた送信機能によって、医療用装置（１）に制御データを送信することを含んでいる。また、システムが提供される。
2018531704.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムの動作方法であって、前記システムは、
データ通信のための第１の通信プロトコルを備えた携帯型消費者電子装置（２）と、
医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有し、データ通信のための第２の通信プロトコルを備えた医療用装置（１）と、
前記携帯型消費者電子装置（２）とのデータ通信のための前記第１の通信プロトコル、および、医療用装置（１）とのデータ通信のための前記第２の通信プロトコルを備えた中間装置（３）と、
前記中間装置（３）に設けられた制御モジュール（６）と
を備え、
前記方法は、前記制御モジュール（６）において、
前記制御モジュール（６）に設けられた受信機能によって、前記携帯型消費者電子装置（２）から、前記医療用装置（１）の重要な動作機能を制御するように構成された重要制御データを受信すること、
前記制御モジュール（６）に設けられた確認機能によって、前記重要制御データが確認できるかどうかを判定すること、
前記重要制御データが確認された場合、前記制御モジュール（６）に設けられた送信機能によって、前記医療用装置（１）に前記重要制御データを送信すること、および、
前記重要制御データに従って、前記医療用装置（１）を動作させること
を含み、
前記重要制御データは、前記センサ装置をキャリブレーションすること、前記センサ装置を再キャリブレーションすること、および前記薬剤供給装置によって薬剤を供給することの群から選択される、前記医療用装置（１）の前記重要な動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される、方法。
【請求項２】
前記判定することは、前記中間装置（３）の入力装置を介して前記制御モジュール（６）においてユーザ確認を受信することに応答して、前記重要制御データを確認することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記判定することは、前記制御モジュール（６）において、前記中間装置（３）内で実行する確認アルゴリズムからの確認を受信することに応答して、前記重要制御データを確認することをさらに含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記重要制御データが前記中間装置（３）のメモリ装置に設けられた重要制御データリミット内にあることが前記確認アルゴリズムによって判定された場合、前記確認を提供することをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記方法は、前記制御モジュール（６）においてさらに、
前記制御モジュール（６）に設けられた前記受信機能によって、前記携帯型消費者電子装置（２）から、医療用装置（１）の安全動作機能を制御するように構成された安全制御データを受信すること、
前記制御モジュール（６）に設けられた前記確認機能によって前記安全制御データが確認できるかどうかを判定すること、
前記安全制御データが確認された場合、前記制御モジュール（６）に設けられた前記送信機能によって、前記医療用装置（１）に前記安全制御データを送信すること、および、
前記安全制御データに従って、前記医療用装置（１）を動作させること
を含み、
前記安全制御データは、前記薬剤供給装置による現在の薬剤供給を停止すること、および、薬剤供給装置による薬剤供給を手動操作することの群から選択される、前記医療用装置（１）の前記安全動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記中間装置（３）において、前記医療用装置（１）から動作状態データを受信することをさらに含み、前記動作状態データは、前記重要制御データまたは前記安全制御データに従って前記医療用装置（１）を動作させることに応じた、前記医療用装置（１）の動作状態を示す、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記中間装置（３）によって、前記医療用装置（１）および前記携帯型消費者電子装置（２）との双方向データ送信を実行することをさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
データ通信のための第１の通信プロトコルを備えた携帯型消費者電子装置（２）と、
医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有し、データ通信のための第２の通信プロトコルを備えた医療用装置（１）と、
携帯型消費者電子装置（２）と、
前記携帯型消費者電子装置（２）とのデータ通信のための前記第１の通信プロトコル、および、医療用装置（１）とのデータ通信のための前記第２の通信プロトコルを備えた中間装置（３）と、
前記中間装置（３）に設けられた制御モジュール（６）と
を備え、
前記制御モジュール（６）が、
前記携帯型消費者電子装置（２）から、前記医療用装置（１）の重要な動作機能を制御するように構成された重要制御データを受信するための受信機能、
前記制御モジュール（６）に設けられた確認機能によって、前記重要制御データが確認できるかどうかを判定するための確認機能、および
前記重要制御データが確認された場合、前記制御モジュール（６）に設けられた送信機能によって、前記医療用装置（１）に前記重要制御データを送信するための送信機能
を有し、
前記重要制御データは、前記センサ装置をキャリブレーションすること、前記センサ装置を再キャリブレーションすること、および前記薬剤供給装置によって薬剤を供給することの群から選択される、前記医療用装置（１）の前記重要な動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される、システム。
【請求項９】
前記中間装置（３）は、前記携帯型消費者電子装置（２）のプラグソケットに差込み可能なプラグイン装置である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記中間装置（３）は、無線データ通信および有線データ通信のうちの少なくとも１つによって、前記携帯型消費者電子装置（２）および前記医療用装置（１）と電子データを交換するように構成される、請求項８または９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記中間装置（３）がウェアラブル装置に設けられている、請求項８〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、システムの動作方法、および、医療用装置と携帯型消費者電子装置とを備えたシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１は、複数の医療用装置を有するシステムを開示している。このシステムは、糖尿病管理装置を介して、外部演算装置と各医療用装置との間のパススルーデータ通信を提供する。糖尿病管理装置のパススルーモジュールは、パススルーデータ通信経路を確立し、外部演算装置と第１の医療用装置との間の通信を可能にするためのパススルーコマンドのセットを使用する。
【０００３】
特許文献２は、少なくとも１つの医療用装置とインターフェースするためのリモートプログラマに関する。医療用装置は、注入装置、特性モニタ、特性計測器、および分析物センサパッチのうちの１つである。リモートプログラマは、個人データアシスタント（ＰＤＡ）である。医療用装置は、インターフェースを介してＰＤＡと動作可能に連結された医療用装置モジュールを有する。ＰＤＡは、医療用装置とインターフェースするためのタッチスクリーン要素であるディスプレイを備える。
【０００４】
患者の血糖データを感知するためのシステムが、特許文献３に開示されている。このシステムは、センサ、ユーザインターフェース、および補助装置を含む。補助装置は、センサによって収集された血糖データに関する情報を表示する、患者モニタ、または他のディスプレイまたは信号装置とすることができる。
【０００５】
特許文献４は、医療用装置と無線通信ネットワークとの間の通信を容易にするための通信装置を開示している。通信装置は、１または２つ以上の医療用装置と無線通信するように構成された遠隔測定回路と、無線コンピュータネットワークと直接無線通信するように構成されたコンピュータネットワーク通信インターフェースとを備える。通信装置はまた、無線周辺機器と通信するように構成された周辺機器通信インターフェースと、遠隔測定回路、ネットワーク通信インターフェース、および周辺機器通信インターフェースと動作可能に通信し、それらの動作を制御するように構成されたプロセッサとを備える。
【０００６】
消費者電子装置および医療用装置とともに使用するためのコネクタが、特許文献５に開示されている。コネクタは、コネクタを消費者電子装置に取り付けるための接続構造と、医療用装置とコネクタとの間でデータを送信するための第１の通信プロトコルと、コネクタと消費者電子装置との間でデータを送信するための第２の通信プロトコルとを含む。消費者電子装置上の医療用装置データを受信、管理および処理するためのソフトウェアベースのアプリケーションが提供され、ソフトウェアベースのアプリケーションは、患者にデータを表示するためのグラフィカルユーザインタフェースを含む。医療用装置は、コネクタと通信し、コネクタを介して消費者電子装置と医療用装置との間の通信を可能にし、コネクタを介して医療用装置から消費者電子装置にデータを送信し、コネクタ上または消費者電子装置上のデータを処理および表示するように事前にプログラムされている。
【０００７】
特許文献６は、医療用装置を更新するための方法およびシステムに関する。医療用装置は、周辺機器の医療機器への接続、ユーザが開始したイベント、または受信した推奨に基づくものを含む、様々なイベントに応答して更新するために構成される。
【０００８】
特許文献７は、医療用装置と無線通信ネットワークとの間の通信のための通信装置に関し、この装置は、１または２つ以上の医療用装置と無線通信するように構成された遠隔測定回路と、無線コンピュータネットワークと直接無線通信するように構成されたコンピュータネットワーク通信インターフェースとを備えている。通信装置はまた、無線周辺機器と通信するように構成された周辺機器通信インターフェースと、遠隔測定回路、ネットワーク通信インターフェース、および周辺機器通信インターフェースと動作可能に通信し、それらの動作を制御するように構成されたプロセッサとを備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】欧州特許出願公開第２６５６２５４号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００２／００２３２６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１０／１９１０８６号明細書
【特許文献４】米国特許第８４２８７２２号明細書
【特許文献５】欧州特許出願公開第２３８６９７１号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１１／２８９４９７号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１０／２４９８８７号明細書
【発明の概要】
【００１０】
本開示は、より多様な異なる使用事例で使用することができる、システムの動作方法、および、医療用装置および携帯型消費者電子装置を備えたシステムを提供することを目的とする。具体的には、医療用装置の動作に関して、動作の安全性が改善されるであろう。
【００１１】
本開示の態様によれば、独立請求項１および８による、システムの動作方法およびシステムが提供される。実施形態は従属請求項の主題である。
【００１２】
一態様によれば、システムの動作方法が提供される。このシステムは、データ通信のための第１の通信プロトコルを備えた携帯型消費者電子装置を備えている。このシステムはさらに、医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有し、データ通信のための第２の通信プロトコルを備えた医療用装置を備えている。携帯型消費者電子装置とのデータ通信のための第１の通信プロトコル、および、医療用装置とのデータ通信のための第２の通信プロトコルを備えた中間装置がある。また、このシステムでは、中間装置には制御モジュールが設けられている。制御モジュールにおいて、この方法は、制御モジュールに設けられた受信機能によって、携帯型消費者電子装置から、医療用装置の重要な動作機能を制御するように構成された重要制御データを受信することを含んでいる。この方法はさらに、制御モジュールに設けられた確認機能によって、重要制御データが確認できるかどうかを判定することを含む。重要制御データが確認された場合、この方法は、制御モジュールに設けられた送信機能によって、医療用装置に重要制御データを送信することを含む。重要制御データは、センサ装置をキャリブレーションすること、センサ装置を再キャリブレーションすること、および薬剤供給装置によって薬剤を供給することの群から選択される、医療用装置の重要な動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される。
【００１３】
別の態様によれば、医療用装置、携帯型消費者電子装置、中間装置、および中間装置に設けられた制御モジュールを含むシステムが提供される。医療用装置は、医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有している。携帯型消費者電子装置は、データ通信のための第１の通信プロトコルを備えている。医療用装置は、データ通信のための第２の通信プロトコルを備えている。中間装置は、携帯型消費者電子装置とのデータ通信のための第１の通信プロトコル、および、医療用装置とのデータ通信のための第２の通信プロトコルを備えている。制御モジュールは、携帯型消費者電子装置から、医療用装置の重要な動作機能を制御するように構成された重要制御データを受信するための受信機能、制御モジュールに設けられた確認機能によって、重要制御データが確認できるかどうかを判定するための確認機能、および、重要制御データが確認された場合、制御モジュールに設けられた送信機能によって、医療用装置に重要制御データを送信するための送信機能を有している。制御データが確認された場合、この方法はさらに、制御モジュールに設けられた送信機能によって、医療用装置に制御データを送信すること、および、制御データに従って医療用装置を動作させることを含む。重要制御データは、センサ装置をキャリブレーションすること、センサ装置を再キャリブレーションすること、および薬剤供給装置によって薬剤を供給することの群から選択される、医療用装置の重要な動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される。
【００１４】
中間装置は、ブリッジ装置とも呼ばれ得る。公知の技術と異なり、中間装置は、医療用装置と携帯型消費者電子装置との間のパススルーデータ送信に限定されない。代替として、中間装置は、医療用装置と携帯可能な消費者電子装置との間のデータ送信のためのパススルーデータ送信をブロックするように構成されてもよい。代替の実施形態では、中間装置は、制御データとは異なるデータに対するパススルーデータ通信用に構成することができ、そのようなパススルーデータ通信は少なくとも確認プロセスがない。
【００１５】
中間装置において携帯型消費者電子装置から受信された制御データは、確認機能によって処理された確認プロセスが制御データを確認する場合にのみ医療用装置に送信される。制御データは、受信した制御データを修正することなく確認することができ、それにより、中間装置においてそのようなデータを修正することなく、確認後に制御データを医療用装置に提供する。代替案として、携帯型消費者電子装置から受信した制御データは、中間装置に設定されたパラメータに従って修正することができる。続いて、修正された制御データが確認され、中間装置から医療用装置に送信することができる。確認プロセスにおいて、中間装置で受信された制御データの少なくともいくつかがデータリミット内にないと判定され、そのような制御データはデータリミット内に修正され得る。たとえば、センサ電流、および／または、薬剤供給装置の動作時間が範囲外であり、それによって設定されたデータリミット内に収まらない。確認プロセスの一部として、そのような制御データは、中間装置に設けられたデータリミット内になるように修正され得る。
【００１６】
携帯型消費者電子装置は、携帯電話およびタブレットコンピュータのような携帯型消費者電子装置のグループから選択することができる。
【００１７】
第１および第２のデータ通信プロトコルは、たとえば送受信器によって実装された送信器および受信器などの１つまたは複数の装置構成要素によって提供され、装置構成要素は、第１および／または第２の通信プロトコルに従って電子データを送信および受信するように構成される。装置構成は、ソフトウェアおよび／またはハードウェア装置要素またはモジュールによって提供されてもよい。通信プロトコルは、無線および／または有線のデータ通信を可能にすることができる。
【００１８】
センサ装置は、皮下センサ、たとえば患者の血糖値などの体液中の検体を連続的に監視するための皮下センサであってもよい。薬剤供給装置は、投薬のためにインスリンを提供するように構成されたインスリンポンプを含んでいてもよい。
【００１９】
医療用装置は、複数の動作機能を実行するように構成されている。１つまたはすべての動作機能は、複数の制御データによって制御され得る。たとえば、医療用装置の動作機能は、以下のうちの少なくとも１つを含んでいてもよい。センサ装置による測定データの検出、測定データの処理、測定データの送信および／または受信、センサ装置のキャリブレーション、および、薬剤供給装置による薬剤の供給。
【００２０】
重要制御データは、動作のために医療用装置によって処理され得る複数の制御データのサブセットであり、１つまたは複数の重要な動作機能を制御するように構成される。重要な動作機能は、複数の動作機能のすべての動作機能は含まない動作機能のサブセットである。
【００２１】
薬剤の供給は、薬剤供給装置によって、薬剤供給を開始すること、薬剤供給を中断すること、および、薬剤の供給を停止することのうちの少なくとも１つを含み得る。中間装置において、医療用装置の重要な動作機能を定義する電子情報が提供され得る。たとえば、重要な動作機能のリストが、中間装置のメモリ装置に格納され得る。確認機能によって処理される確認プロセスの過程で、携帯型消費者電子装置から受信した重要制御データが、中間装置の重要な動作機能の少なくとも１つに関するかどうかが判定され得る。受信した制御データが医療用装置の重要な動作機能に関しないと判定された場合、そのような制御データは確認なしに医療用装置に渡されてもよい。このような場合、パススルーデータ送信が提供されてもよい。それ以外の場合は、受信した重要制御データが確認プロセスを受ける必要がある。
【００２２】
判定することは、中間装置の入力装置を介して制御モジュールにおいてユーザ確認を受信することに応答して、重要制御データを確認することをさらに含むことができる。ユーザ確認を受信することは、中間装置のディスプレイを通じて少なくとも部分的に受信された重要制御データを出力することを含むことができる。ユーザ確認は、中間装置を備えた入力装置によって受信されてもよい。たとえば、接触感知式ディスプレイが提供されてもよい。代替案として、成功した確認プロセスについてユーザに通知することができるが、確認機能を終了するために依然としてユーザ確認が要求される。重要制御データの医療用装置への送信は、そのような終了ステップの後にのみ行われ得る。
【００２３】
判定することは、制御モジュールにおいて、中間装置内で実行する確認アルゴリズムからの確認を受信することに応答して、重要制御データを確認することをさらに含むことができる。確認アルゴリズムは、中間装置において受信された重要制御データを入力として受信するソフトウェアアプリケーションによって中間装置に実装されていてもよい。
【００２４】
この方法は、重要制御データが中間装置のメモリ装置に設けられた重要制御データリミット内にあることが確認アルゴリズムによって判定された場合、確認を提供することをさらに含むことができる。
【００２５】
この方法はさらに、制御モジュールに設けられた受信機能によって、携帯型消費者電子装置から、医療用装置の安全動作機能を制御するように構成された安全制御データを受信すること、制御モジュールに設けられた確認機能によって安全制御データが確認できるかどうかを判定すること、安全制御データが確認された場合、制御モジュールに設けられた送信機能によって、医療用装置に安全制御データを送信すること、および、安全制御データに従って、医療用装置を動作させることを含み、安全制御データは、薬剤供給装置による現在の薬剤供給を停止すること、および、薬剤供給装置による薬剤供給を手動操作することの群から選択される、医療用装置の安全動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される。
【００２６】
動作のために医療用装置によって処理され得る複数の制御データのサブセットである安全制御データは、１つまたは複数の安全動作機能を制御するように構成される。安全動作機能は、複数の動作機能の全ての動作機能を含まない動作機能のサブセットである。安全動作機能は、重要な動作機能のサブセットとは異なる。
【００２７】
重要制御データに関して開示される態様は、必要に応じて安全制御データに適用されてもよい。
【００２８】
中間装置において安全制御データを生成することを含み得る安全制御データを提供することは、中間装置における医療装置に関する限定された制御機能を提供し得る。薬剤供給装置がインスリンポンプを備えている場合、安全制御データは、手動ボーラスを供給するためにインスリンポンプを操作することを指してもよい。
【００２９】
この方法は、中間装置において、医療用装置から動作状態データを受信することをさらに含み、動作状態データは、制御データに従って医療用装置を動作させることに応じた、医療用装置の動作状態を示す。医療用装置において確認された重要／安全制御データを受信した後、制御データに従って動作する。このような動作に応じて、医療用装置において、動作状態データが収集されるか、または生成される。動作状態データは、たとえば、パススルーデータ送信によって、中間装置から携帯型消費者電子装置に送信されてもよい。具体的には、このようなパススルーデータ送信は、送信前に受信したデータを修正する必要がない。
【００３０】
中間装置は、医療用装置および携帯型消費者電子装置との双方向送信を実行してもよい。データの双方向送信は、制御データ及び動作状態データの送信のうちの少なくとも１つを含み得る。
【００３１】
中間装置は、携帯型消費者電子装置のプラグソケットに差込み可能なプラグイン装置であってもよい。
【００３２】
中間装置は、無線データ通信および有線データ通信のうちの少なくとも１つによって、携帯型消費者電子装置および医療用装置と電子データを交換するように構成されてもよい。
【００３３】
システムに関して、中間装置は、携帯型消費者電子装置のプラグソケットに差込み可能なプラグイン装置であってもよい。一般に、ハードウェア接続は、携帯型消費者電子装置と中間装置との間に提供され得る。代替として、データ通信のために、中間装置と携帯型消費者電子装置は、物理的にリンクされるのではなく、無線データ通信リンクによってリンクされてもよい。
【００３４】
中間装置は、無線データ通信および有線データ通信のうちの少なくとも１つによって、携帯型消費者電子装置および医療用装置と電子データを交換するように構成されてもよい。
【００３５】
中間装置は、ウェアラブル装置、たとえばブレスレットに設けられてもよい。
【００３６】
医療用装置は、携帯型消費者電子装置から直接送信されるように試みられる重要／安全制御データによって医療用装置の任意の動作制御をブロックするように構成されていてもよい。以前に中間装置において確認された重要／安全制御データのみが、動作のために医療用装置によって受け入れられることになる。
【００３７】
中間装置は、監視された検体の値に基づいて注入装置の制御信号を決定することによって、検体のレベルを自動的に制御するように構成されてもよい。グルコースが検体である場合、中間装置は人工的に膵臓を模倣するように構成され得る。そのような人工的模倣を、たとえば制御モジュール内で実装するために、アルゴリズムが提供され得る。このアルゴリズムは、たとえば、夜間閉鎖ループ供給、または手動食事ボーラス供給による閉ループ供給など、少なくともいくつかのユーザとの相互作用を必要とする半閉ループアルゴリズム、または、常に測定および注入を完全に自動化した完全な閉ループアルゴリズムを含んでいてもよい。そのようなアルゴリズムは、当技術分野では公知であり、たとえば、ファジー論理、比例積分微分制御、および／またはモデル予測制御に基づく方法を含むことができる。
【００３８】
代替例では、システムの動作方法が提供され得る。このシステムは、データ通信のための第１の通信プロトコルを備えた携帯型消費者電子装置を備えている。このシステムはさらに、医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有し、データ通信のための第２の通信プロトコルを備えた医療用装置を備えている。携帯型消費者電子装置とのデータ通信のための第１の通信プロトコル、および、医療用装置とのデータ通信のための第２の通信プロトコルを備えた中間装置がある。また、このシステムでは、中間装置には制御モジュールが設けられている。制御モジュールにおいて、この方法は、制御モジュールに設けられた受信機能によって、携帯型消費者電子装置から、医療用装置の安全な動作機能を制御するように構成された安全制御データを受信することを含んでいる。この方法はさらに、制御モジュールに設けられた確認機能によって、安全制御データが確認できるかどうかを判定することを含む。安全制御データが確認された場合、この方法は、制御モジュールに設けられた送信機能によって、医療用装置に安全制御データを送信することを含む。安全制御データは、薬剤供給装置による現在の薬剤供給を停止すること、および薬剤供給装置による薬剤供給を手動操作することの群から選択される、医療用装置の安全な動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される。
【００３９】
代替例によれば、システムの動作方法が提供される。このシステムは、医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有している医療用装置と、携帯型消費者電子装置と、携帯型消費者電子装置とのデータ通信のための第１の通信プロトコル、および、医療用装置とのデータ通信のための第２の通信プロトコルを備えた中間装置と、中間装置に設けられた制御モジュールとを備えている。この方法は、制御モジュールにおいて、制御モジュールに設けられた受信機能によって、携帯型消費者電子装置から、医療用装置の動作を制御するように構成された制御データを受信すること、制御モジュールに設けられた確認機能によって、制御データが確認できるかどうかを判定すること、制御データが確認された場合、制御モジュールに設けられた送信機能によって、医療用装置に制御データを送信することを含む。
【００４０】
制御データは、センサ装置によって医療データを検知すること、センサ装置をキャリブレーションすること、センサ装置を再キャリブレーションすること、および薬剤供給装置によって薬剤を供給することの群から選択される、医療用装置の重要な動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される。判定することは、中間装置の入力装置を介して制御モジュールにおいてユーザ確認を受信することに応答して、制御データを確認することをさらに含むことができる。判定することは、制御モジュールにおいて、中間装置内で実行する確認アルゴリズムからの確認を受信することに応答して、制御データを確認することをさらに含むことができる。この方法は、制御データが中間装置のメモリ装置に設けられた制御データリミット内にあることが確認アルゴリズムによって判定された場合、確認を提供することをさらに含むことができる。さらに、この方法は、中間装置に安全制御データを提供すること、および、安全制御データを医療用装置に送信することを含み、安全制御データは、医療用装置の安全機能を制御するように構成される。上記提供することは、薬剤供給装置による現在の薬剤供給を停止すること、薬剤供給装置による薬剤供給を手動操作すること、およびセンサ装置により検知された現在の測定データを読み出すことの群から選択される、医療用装置の安全機能のうちの少なくとも１つについての安全制御データを提供することをさらに含んでいてもよい。この方法は、中間装置において、医療用装置から動作状態データを受信することをさらに含み、動作状態データは、制御データに従って医療用装置を動作させることに応じた、医療用装置の動作状態を示す。この方法は、医療用装置および携帯型消費者電子装置との双方向送信を実行する中間装置を含んでいてもよい。
【００４１】
さらなる代替案によれば、システムを提供することができ、このシステムは、医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有する医療用装置と、携帯型消費者電子装置と、携帯型消費者電子装置とのデータ通信のための第１の通信プロトコル、および、医療用装置とのデータ通信のための第２の通信プロトコルを備えた中間装置と、中間装置に設けられた制御モジュールとを備え、制御モジュールは、携帯型消費者電子装置から、医療用装置の動作を制御するように構成された制御データを受信するための受信機能、制御モジュールに設けられた確認機能によって、制御データが確認できるかどうかを判定するための確認機能、および、制御データが確認された場合、制御モジュールに設けられた送信機能によって、医療用装置に制御データを送信するための送信機能を有している。
【００４２】
中間装置は、携帯型消費者電子装置のプラグソケットに差込み可能なプラグイン装置であってもよい。中間装置は、無線データ通信および有線データ通信のうちの少なくとも１つによって、携帯型消費者電子装置および医療用装置と電子データを交換するように構成されてもよい。中間装置は、ウェアラブル装置に設けられてもよい。
【００４３】
以下、さらなる実施形態を、図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】医療用装置、中間装置、及び携帯型消費者電子装置を備えたシステムの概略図である。
【図２】中間装置の概略ブロック図である。
【図３】システムの動作方法の概略ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図１は、医療用装置１、携帯型消費者電子装置２、および、ブリッジ装置とも呼ばれる中間装置３を備えたシステムの概略図を示す。中間装置３は、携帯型消費者電子装置２とのデータ通信のための第１の通信プロトコルと、医療用装置１とのデータ通信のための第２の通信プロトコルとを有している。第１および第２のデータ通信プロトコルは同じであってもよい。代替として、異なる通信プロトコルが提供されてもよい。中間装置３は、医療用装置１および携帯型消費者電子装置２それぞれとのデータ通信に必要なデータ通信規格に応じて、データ通信に必要な（１または複数の）通信プロトコルを備えている。
【００４６】
携帯型消費者電子装置２は、携帯電話およびタブレットコンピュータのうちの１つであってもよい。
【００４７】
医療用装置１は、患者の医療データを検知するためのセンサ装置１ａと、薬剤を供給するための薬剤供給装置１ｂとの少なくとも１つを備える。たとえば、注入用の薬剤が提供されてもよい。センサ装置は、皮下センサ、たとえば患者の血糖値を連続的に監視するための皮下センサであってもよく、このようなセンサは皮下ＣＧＭセンサとも呼ばれる。薬剤供給装置は、投薬のためにインスリンを提供するように構成されたインスリンポンプを含むことができる。
【００４８】
携帯型消費者電子装置２は、ユーザ入力を受信することができる。ユーザ入力は、医療用装置１の動作を制御するための制御データを画定し得る。たとえば、制御データによって、センサ装置による医療データ収集を開始することができる。追加で、または代替として、特にユーザ入力に応答して、携帯型消費者電子装置２に提供される制御データは、薬剤供給装置による薬剤供給を制御することを提供することができる。
【００４９】
図２は、データ通信インターフェース４と、別のデータ通信インターフェース５と、データ通信インターフェース４および別のデータ通信インターフェース５の両方に接続された制御モジュールとを備える中間装置３の概略図を示す。データ通信インターフェース４、５に接続された制御モジュール６は、電子データを処理するためのプロセッサを有している。また、メモリ装置７が設けられ、これは変形例として、制御モジュール６の一部であってもよい。
【００５０】
中間装置３は、無線および／または有線のデータ通信によって、携帯型消費者電子装置２と電子データを交換することができる。中間装置３は、携帯型消費者電子装置２のプラグソケット（図示せず）に差し込まれるプラグインインターフェース７を備えていてもよい。
【００５１】
制御モジュール６を用いて、たとえば、中間装置３内で動作する１つ以上のソフトウェアアプリケーションによって、複数の動作機能が中間装置３に提供される。動作機能に関して、さらなる説明のために、図１に示されたシステムの動作方法の概略ブロック図である図３を参照する。
【００５２】
ステップ３０において、たとえば、医療用装置１の動作のためのユーザ入力を受信することによって、携帯型消費者電子装置２に制御データが提供される。制御データは、医療用装置１、すなわち、医療データを検知するためのセンサ装置および／または薬剤を供給するための薬剤供給装置の動作を制御するように構成される。
【００５３】
異なる制御データが、携帯型消費者電子装置２内にあってもよい。重要制御データが提供されてもよく、重要制御データは、医療用装置１の重要な動作機能を制御するように構成される。重要制御データは、以下のグループ、センサ装置のキャリブレーション、センサ装置の再キャリブレーション、および薬剤供給装置による薬剤の供給、から選択される、医療用装置１の少なくとも１つの重要な動作機能を制御するように構成される。追加でまたは代替として、安全制御データが提供されてもよく、安全制御データは、医療用装置１の安全動作機能を制御するように構成されている。安全制御データは、以下のグループ、薬剤供給装置による現在の薬剤供給の停止、および薬剤供給装置による薬剤供給の手動操作、から選択された医療用装置１の安全動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される。
【００５４】
ステップ３１によれば、制御データは、携帯型消費者電子装置２から中間装置３に送信される。中間装置３で制御データを受信した後、制御モジュール６によって、中間装置３内で確認プロセスが行われる。この確認プロセスは、中間装置３で受信された制御データを確認するように構成される。この確認プロセスは、重要制御データおよび安全制御データの少なくとも１つについてステップ３２で実行され得るが、重要制御データおよび安全制御データの両方とは異なる他の制御データに対しては実行されない。中間装置３にも提供されるこのような他の制御データは、確認が求められることなく中間装置３を介して医療用装置１に提供されてもよい。一般に、確認プロセスは、制御データに対して実行され得るが、その制御データとは異なる他の制御データに対しては実行されない。 
【００５５】
確認プロセスは、中間装置３のユーザインターフェース８を介してユーザ入力を受信することを含むことができる。たとえば、ユーザは、接触感知式入力装置を介して入力を提供することができる。代替的または追加的に、制御モジュール６によって提供される確認機能の一部である確認プロセスは、制御モジュール６内の確認アルゴリズムを実行することを含むことができる。
【００５６】
確認プロセスに応じて、制御データは確認され、中間装置３から医療用装置１に制御データを送信する（ステップ３３）。確認後、制御データは、中間装置３に受信されたままで、または、中間装置３において修正された後に修正後の制御データとして医療用装置１に提供されてもよい。
【００５７】
続いて、受信した制御データに従って医療用装置１が動作する（ステップ３４）。ステップ３５において、動作状態データが医療用装置１に提供され得る。動作状態データは、制御データに従って動作する医療用装置１の現在の動作状態を示す。ステップ３６において、機器状態データが中間装置３に送られる。ステップ３７によれば、中間装置３から動作状態データを出力することができる携帯型消費者電子装置２に動作状態データを送信することにより、携帯型消費者電子装置２のユーザに医療用装置１の動作状態について知らせる。
【図１】
2018531704.tif 000003
【図２】
2018531704.tif 000004
【図３】
2018531704.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成29年11月20日(2017.11.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムの動作方法であって、前記システムは、
データ通信のための第１の通信プロトコルを備えた携帯型消費者電子装置（２）と、
医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有し、データ通信のための第２の通信プロトコルを備えた医療用装置（１）と、
前記携帯型消費者電子装置（２）とのデータ通信のための前記第１の通信プロトコル、および、医療用装置（１）とのデータ通信のための前記第２の通信プロトコルを備えた中間装置（３）と、
前記中間装置（３）に設けられた制御モジュール（６）と
を備え、
前記方法は、前記制御モジュール（６）において、
前記制御モジュール（６）に設けられた受信機能によって、前記携帯型消費者電子装置（２）から、前記医療用装置（１）の重要な動作機能を制御するように構成された重要制御データを受信すること、
前記制御モジュール（６）に設けられた確認機能によって、前記重要制御データが確認できるかどうかを判定すること、
前記重要制御データが確認された場合、前記制御モジュール（６）に設けられた送信機能によって、前記医療用装置（１）に前記重要制御データを送信すること、および、
前記重要制御データに従って、前記医療用装置（１）を動作させること
を含み、
前記重要制御データは、前記センサ装置をキャリブレーションすること、前記センサ装置を再キャリブレーションすること、および前記薬剤供給装置によって薬剤を供給することの群から選択される、前記医療用装置（１）の前記重要な動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成され、
パススルーデータ通信において、前記中間装置（３）によって前記重要制御データとは異なるパススルーデータが送信され、当該パススルーデータ通信は少なくとも確認プロセスがない、方法。
【請求項２】
前記判定することは、前記中間装置（３）の入力装置を介して前記制御モジュール（６）においてユーザ確認を受信することに応答して、前記重要制御データを確認することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記判定することは、前記制御モジュール（６）において、前記中間装置（３）内で実行する確認アルゴリズムからの確認を受信することに応答して、前記重要制御データを確認することをさらに含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記重要制御データが前記中間装置（３）のメモリ装置に設けられた重要制御データリミット内にあることが前記確認アルゴリズムによって判定された場合、前記確認を提供することをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記方法は、前記制御モジュール（６）においてさらに、
前記制御モジュール（６）に設けられた前記受信機能によって、前記携帯型消費者電子装置（２）から、医療用装置（１）の安全動作機能を制御するように構成された安全制御データを受信すること、
前記制御モジュール（６）に設けられた前記確認機能によって前記安全制御データが確認できるかどうかを判定すること、
前記安全制御データが確認された場合、前記制御モジュール（６）に設けられた前記送信機能によって、前記医療用装置（１）に前記安全制御データを送信すること、および、
前記安全制御データに従って、前記医療用装置（１）を動作させること
を含み、
前記安全制御データは、前記薬剤供給装置による現在の薬剤供給を停止すること、および、薬剤供給装置による薬剤供給を手動操作することの群から選択される、前記医療用装置（１）の前記安全動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記中間装置（３）において、前記医療用装置（１）から動作状態データを受信することをさらに含み、前記動作状態データは、前記重要制御データまたは前記安全制御データに従って前記医療用装置（１）を動作させることに応じた、前記医療用装置（１）の動作状態を示す、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記中間装置（３）によって、前記医療用装置（１）および前記携帯型消費者電子装置（２）との双方向データ送信を実行することをさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
データ通信のための第１の通信プロトコルを備えた携帯型消費者電子装置（２）と、
医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有し、データ通信のための第２の通信プロトコルを備えた医療用装置（１）と、
携帯型消費者電子装置（２）と、
前記携帯型消費者電子装置（２）とのデータ通信のための前記第１の通信プロトコル、および、医療用装置（１）とのデータ通信のための前記第２の通信プロトコルを備えた中間装置（３）と、
前記中間装置（３）に設けられた制御モジュール（６）と
を備え、
前記制御モジュール（６）が、
前記携帯型消費者電子装置（２）から、前記医療用装置（１）の重要な動作機能を制御するように構成された重要制御データを受信するための受信機能、
前記制御モジュール（６）に設けられた確認機能によって、前記重要制御データが確認できるかどうかを判定するための確認機能、および
前記重要制御データが確認された場合、前記制御モジュール（６）に設けられた送信機能によって、前記医療用装置（１）に前記重要制御データを送信するための送信機能
を有し、
前記重要制御データは、前記センサ装置をキャリブレーションすること、前記センサ装置を再キャリブレーションすること、および前記薬剤供給装置によって薬剤を供給することの群から選択される、前記医療用装置（１）の前記重要な動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成され、
前記中間装置（３）は、前記重要制御データとは異なるパススルーデータのためのパススルーデータ通信用に構成され、当該パススルーデータ通信は少なくとも確認プロセスがない、システム。
【請求項９】
前記中間装置（３）は、前記携帯型消費者電子装置（２）のプラグソケットに差込み可能なプラグイン装置である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記中間装置（３）は、無線データ通信および有線データ通信のうちの少なくとも１つによって、前記携帯型消費者電子装置（２）および前記医療用装置（１）と電子データを交換するように構成される、請求項８または９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記中間装置（３）がウェアラブル装置に設けられている、請求項８〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
特許文献７は、医療用装置と無線通信ネットワークとの間の通信のための通信装置に関し、この装置は、１または２つ以上の医療用装置と無線通信するように構成された遠隔測定回路と、無線コンピュータネットワークと直接無線通信するように構成されたコンピュータネットワーク通信インターフェースとを備えている。通信装置はまた、無線周辺機器と通信するように構成された周辺機器通信インターフェースと、遠隔測定回路、ネットワーク通信インターフェース、および周辺機器通信インターフェースと動作可能に通信し、それらの動作を制御するように構成されたプロセッサとを備える。
特許文献８は、注入ポンプ、携帯型モニタまたはコントローラ、生理学的センサ、およびベッドサイドまたは病院モニタなどの多数のローカル「身体ネットワーク」装置を含む流体注入システムを開示している。身体ネットワーク装置は、状態データ、生理学的情報、警報、制御信号、および他の情報の相互間の通信をサポートするように構成することができる。さらに、身体ネットワーク装置は、身体ネットワーク装置と「外部」装置、システムまたは通信ネットワークとの間の状態データ、生理学的情報、警報、制御信号、および他の情報のネットワーク通信をサポートするように構成することができる。ネットワーク化された医療用装置は、医療用装置ネットワーク内のデータの効率的な通信のための様々な無線データ通信プロトコルをサポートするように構成される。さらに、無線医療用装置は、現在の動作条件、アプリケーション固有のデータコンテンツ、または他の基準に反応するために、動的に調整可能ないくつかのワイヤレスデータ通信モードをサポートするように構成されていてもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
【特許文献１】欧州特許出願公開第２６５６２５４号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００２／００２３２６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１０／１９１０８６号明細書
【特許文献４】米国特許第８４２８７２２号明細書
【特許文献５】欧州特許出願公開第２３８６９７１号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１１／２８９４９７号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１０／２４９８８７号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００７／２５８３９５号明細書
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
一態様によれば、システムの動作方法が提供される。このシステムは、データ通信のための第１の通信プロトコルを備えた携帯型消費者電子装置を備えている。このシステムはさらに、医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有し、データ通信のための第２の通信プロトコルを備えた医療用装置を備えている。携帯型消費者電子装置とのデータ通信のための第１の通信プロトコル、および、医療用装置とのデータ通信のための第２の通信プロトコルを備えた中間装置がある。また、このシステムでは、中間装置には制御モジュールが設けられている。制御モジュールにおいて、この方法は、制御モジュールに設けられた受信機能によって、携帯型消費者電子装置から、医療用装置の重要な動作機能を制御するように構成された重要制御データを受信することを含んでいる。この方法はさらに、制御モジュールに設けられた確認機能によって、重要制御データが確認できるかどうかを判定することを含む。重要制御データが確認された場合、この方法は、制御モジュールに設けられた送信機能によって、医療用装置に重要制御データを送信することを含む。重要制御データは、センサ装置をキャリブレーションすること、センサ装置を再キャリブレーションすること、および薬剤供給装置によって薬剤を供給することの群から選択される、医療用装置の重要な動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される。パススルーデータ通信において、中間装置によって重要制御データとは異なるパススルーデータが送信され、当該パススルーデータ通信は少なくとも確認プロセスがない。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
別の態様によれば、医療用装置、携帯型消費者電子装置、中間装置、および中間装置に設けられた制御モジュールを含むシステムが提供される。医療用装置は、医療データを検知するためのセンサ装置、および、薬剤を供給するための薬剤供給装置のうちの少なくとも１つを有している。携帯型消費者電子装置は、データ通信のための第１の通信プロトコルを備えている。医療用装置は、データ通信のための第２の通信プロトコルを備えている。中間装置は、携帯型消費者電子装置とのデータ通信のための第１の通信プロトコル、および、医療用装置とのデータ通信のための第２の通信プロトコルを備えている。制御モジュールは、携帯型消費者電子装置から、医療用装置の重要な動作機能を制御するように構成された重要制御データを受信するための受信機能、制御モジュールに設けられた確認機能によって、重要制御データが確認できるかどうかを判定するための確認機能、および、重要制御データが確認された場合、制御モジュールに設けられた送信機能によって、医療用装置に重要制御データを送信するための送信機能を有している。制御データが確認された場合、この方法はさらに、制御モジュールに設けられた送信機能によって、医療用装置に制御データを送信すること、および、制御データに従って医療用装置を動作させることを含む。重要制御データは、センサ装置をキャリブレーションすること、センサ装置を再キャリブレーションすること、および薬剤供給装置によって薬剤を供給することの群から選択される、医療用装置の重要な動作機能のうちの少なくとも１つを制御するように構成される。中間装置は、重要制御データとは異なるパススルーデータのためのパススルーデータ通信用に構成され、当該パススルーデータ通信は少なくとも確認プロセスがない。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
中間装置は、ブリッジ装置とも呼ばれ得る。公知の技術と異なり、中間装置は、医療用装置と携帯型消費者電子装置との間のパススルーデータ送信に限定されない。代替として、中間装置は、医療用装置と携帯可能な消費者電子装置との間のデータ送信のためのパススルーデータ送信をブロックするように構成されてもよい。
【国際調査報告】
2018531704.tif 000006
2018531704.tif 000007
2018531704.tif 000008