(57)【要約】  拡開カテーテルは、シャフト及び拡張可能な要素を含む。シャフトは、近位部分及び遠位部分を含む。遠位部分は、先端及び屈曲部を含む。先端は、耳管（ＥＴ）の峡部を通り抜けるような大きさに作られ構成される。屈曲部は先端に近位である。屈曲部は、ＥＴと結合する外耳道を介して先端がＥＴの峡部の中へ挿入するように構成された角度で形成される。拡張可能な要素は、シャフトの遠位部分に配置される。拡張可能な要素は、非拡張状態と拡張状態との間を遷移するように構成される。非拡張状態の拡張可能な要素は、峡部を介してＥＴの中へ挿入されるように構成される。拡張状態の拡張可能な要素は、ＥＴを拡開するように構成される。
2018531737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡開カテーテルであって、
（ａ）近位部分と遠位部分とを含むシャフトであって、前記遠位部分は、
（ｉ）耳管（ＥＴ）の峡部を通り抜けるような大きさに作られ構成された先端と、
（ｉｉ）前記先端に近位の屈曲部と、を含み、前記屈曲部は、前記ＥＴと結合する外耳道を経由して前記先端が前記ＥＴの前記峡部の中へ挿入するように構成された角度で形成されている、シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記遠位部分に配置された拡張可能な要素であって、前記拡張可能な要素は、非拡張状態と拡張状態との間を遷移するように構成され、前記非拡張状態の前記拡張可能な要素は、前記峡部を経由して前記ＥＴの中へ挿入されるように構成され、前記拡張状態の前記拡張可能な要素は、前記ＥＴを拡開するように構成されている、拡張可能な要素と、を含む、拡開カテーテル。
【請求項２】
前記拡張可能な要素が膨張可能なバルーンを含む、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項３】
前記シャフトが前記膨張可能なバルーンと連通する膨張ルーメンを含む、請求項２に記載の拡開カテーテル。
【請求項４】
前記拡開カテーテルが前記シャフトの前記近位部分に流体コネクタを更に含み、前記流体コネクタは流体の源に結合されるように構成され、前記流体コネクタは前記膨張ルーメンと流体連通する、請求項３に記載の拡開カテーテル。
【請求項５】
前記シャフトが前記膨張可能なバルーンの内側領域内にある横方向開口部を画定し、前記膨張ルーメンが前記バルーンと流体連通する、請求項３に記載の拡開カテーテル。
【請求項６】
前記シャフトが注入ルーメンを含み、前記注入ルーメンは前記近位部分から前記遠位部分まで延在する、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項７】
前記遠位部分のより遠位の面が前記遠位部分のより近位の面より小さい横断面の寸法を有するように前記遠位部分がテーパ状である、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項８】
前記遠位部分が可撓性である、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項９】
前記近位部分が剛性である、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項１０】
前記シャフトの前記近位セクションに近位に位置付けられた把持部材を更に含む、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項１１】
前記遠位部分が約０．７ｍｍ〜約１．１ｍｍの外径を有する、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項１２】
前記屈曲部の前記角度が約１０度〜約３０度である、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
図１〜図２を参照すると、耳（１０）は、外耳（１２）、中耳（１４）、及び内耳（１６）の３つの部分に分けられる。外耳（１２）は、音を集め、その音を外耳道（２０）の内側端部（２４）に位置する鼓膜（tympanic membrane）（２２）（鼓膜（eardrum）とも呼ばれる）に向かわせる、耳介（１８）及び外耳道（２０）からなる。中耳（１４）は、外耳（１２）と内耳（１６）との間に位置し、耳（１０）と副鼻腔との間の均圧弁としての役割を果たす耳管（ＥＴ）（２６）によって、咽喉の奥へと接続されている。ＥＴ（２６）は、咽喉（３２）の鼻咽頭部（３０）にある咽頭口（２８）で終端する。鼓膜（２２）に加えて、中耳（１４）はまた、槌骨（３４）（ツチ骨）、砧骨（３６）（キヌタ骨）、及び鐙骨（３８）（アブミ骨）という３つの小さい耳骨（小骨）からなる。これらの骨（３４、３６、３８）は、音の振動を内耳（１６）へと伝導し、それによって、外耳（１２）の耳道（２０）内における音の振動を内耳（１６）内の流体波へと転換する、変換器として作用する。これらの流体波はいくつかの神経終末（４０）を刺激し、それらが次いで音エネルギーを脳へと伝導し、音エネルギーが脳で解釈される。
【０００２】
ＥＴ（２６）は、中耳（１４）を、鼻の奥にある口蓋の真上の上咽頭部分である鼻咽頭（３０）と接続する、長さ３．８ｃｍ（１．５インチ）の狭いチャネルである。ＥＴ（２６）は、通常は空気で満たされている中耳（１４）に対する均圧弁として機能する。適切に機能すると、ＥＴ（２６）は、嚥下又は欠伸に応答して周期的に（約３分毎に１回）何分の１秒かの間、開く。そうすることによって、空気が中耳（１４）の中に進入して、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気と入れ替わるか、又は高度変化時に起こる圧変化を均等にすることができる。ＥＴ（２６）のこの周期的な開閉に干渉するものがあると、難聴又は他の耳の症状がもたらされることがある。
【０００３】
ＥＴ（２６）の閉塞又は閉鎖は、中耳（１４）における負圧をもたらし、鼓膜（２２）の退縮（吸い込み）を伴う。成人の場合、これは通常、なんらかの耳の不快感、閉鎖感、又は圧力感を伴い、軽度の難聴及び耳鳴り（耳鳴）をもたらすことがある。子どもの場合は、症状がないこともある。閉塞が長引いた場合、中耳（１４）の粘膜から流体が滲み出して、漿液性中耳炎と呼ばれる症状（中耳内の流体）を引き起こすことがある。これは、子どもでは上気道感染に関連して頻繁に起こり、この疾病に関連する難聴の主な原因となる。
【０００４】
中耳（１４）及びＥＴ（２６）の内膜（粘膜）は、鼻（４２）、副鼻腔（４４）、及び咽喉（３２）の膜と接続されており、またそれらの膜と同じである。これらの領域の感染は粘膜の腫脹をもたらし、それが次いで、ＥＴ（２６）の閉塞をもたらすことがある。これは漿液性中耳炎と呼ばれ、上述したように、本質的には中耳（１４）に流体が溜まるというものである。漿液性中耳炎は、急性又は慢性の場合があり、ＥＴ（２６）の咽頭口（２８）の閉鎖によってもたらされ、中耳（１４）に流体が蓄積されていくことがある。細菌が存在する場合、この流体は感染することがあり、急性化膿性中耳炎（中耳の感染又は膿瘍）につながる。感染が進行しなければ、ＥＴ（２６）が再び正常に機能し始める（流体が吸収されるか、又はＥＴ（２６）の咽頭口（２８）を通って咽喉（３２）へと管を流れ落ちる）まで、流体はそこに留まる。
【０００５】
慢性漿液性中耳炎は、長期にわたるＥＴ閉鎖によって、又は流体が濃くなって吸収することができないか若しくはＥＴ（２６）を流れ落ちることができなくなることによって、引き起こされることがある。この慢性的症状が難聴に結び付くことがある。これは反復性の耳痛である場合があり、特に個人が風邪を引いたときに起こる。幸い、漿液性中耳炎は、中耳構造にいかなる永久的な損傷も生み出すことなく何年も続くことがある。しかしながら、中耳（１４）内に流体が存在するために、再発性急性感染症にかかりやすくなる。これらの再発性感染は、中耳損傷をもたらすことがある。
【０００６】
ＥＴ（２６）に流体が蓄積されていると、様々なことが起こり得る。まず、身体が中耳（１４）から空気を吸収して、内膜及び鼓膜（２２）を内側に引っ張って痛みを引き起こす傾向がある、真空状態をもたらすことがある。次に、身体がその真空をより多量の流体と置き換えることがあり、それによって痛みは軽減しやすいが、患者は耳（１０）に膨満感を覚える場合がある。抗ヒスタミン剤及び鬱血除去剤によるこの疾病の治療は、完全に効果を得るまで何週間かを要することがある。最後に、流体が感染する恐れがあり、それが痛み、疾患、及び一時的な聴力損失に結び付く場合がある。内耳（１４）が罹患した場合、患者は、回転又は旋回する感覚（目眩）を感じることがある。感染は抗生物質で治療することができる。
【０００７】
しかしながら、抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、及び抗生物質を使用して、感染症、又は中耳（１４）内における流体の蓄積の他の原因を治療したとしても、これらの治療によって、中耳（１４）内の流体蓄積によって起こる疼痛及び不快感が即座に解決しないことがある。患者は、流体をＥＴ（２６）から除去できた場合に、最も即時に症状が緩和されたと感じることがある。
【０００８】
中耳感染症の抗生物質治療は、３〜４週間以内に正常な中耳機能をもたらすことがある。治療期間中、患者は、様々な程度の耳圧、ポンという音、クリック音、及び聴覚の揺らぎ、また時には耳内の刺痛を経験し得る。感染症が解決しても、患者の中耳（１４）内に感染していない流体が残り、ＥＴ（２６）内に局在することがある。
【０００９】
これらのタイプの感染症によって引き起こされる流体蓄積は、外科的に治療されることがある。慢性漿液性中耳炎の外科的治療の主要目的は、中耳の通気を回復させ、聴覚を正常な水準に保ち、また鼓膜及び中耳骨を損傷する可能性のある再発性感染を防ぐことであり得る。ＥＴ（２６）を開放する１つの方法としては、耳抜きと呼ばれる場合が多い、鼻をつまんだ状態で中耳（１４）に空気を強制的に送り込むことによって達成される「バルサルバ」法が挙げられる。この方法は、ＥＴ（２６）を開放するのには有効なことがあるが、溜まった流体を中耳（１４）から一掃できないことがあり、本質的には、流体が中耳（１４）内に存在するときの一時的な治療である。
【００１０】
中耳（１４）及びＥＴ（２６）を治療する方法としては、その開示内容が参照によって本明細書に組み込まれる「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｉｓｓｕｅ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  ＥＴ、」と題する２０１０年１０月２８日公開の米国特許公開公報第２０１０／０２７４１８８号、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ、」と題する２０１３年１０月１７日公開の米国特許公開公報第２０１３／０２７４７１５号、及びその開示内容が参照によって本明細書に組み込まれる「Ｖｅｎｔ  Ｃａｐ  ｆｏｒ  ａ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ、」と題する２０１４年６月２７日出願の米国特許出願第１４／３１７，２６９号、に開示されたものが挙げられる。これらの参照文献に説明されるように、ＥＴ（２６）の機能は、拡張可能な拡開器具でＥＴ（２６）を拡開することにより改善され得る。
【００１１】
様々な外科用器具が作成され使用されてきたが、添付の特許請求の範囲に記載する本発明を、本発明者らに先立って作成した者も使用した者もいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本明細書は、本技術を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を特許請求する、特許請求の範囲によって完結するが、本技術は、以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことで、より良く理解されるものと考えられ、図面では、同様の参照符号は、同じ要素を特定する。
【図１】内耳、中耳、及び外耳部分、並びに中耳を咽喉の鼻咽頭部と接続する耳管を示す、ヒトの耳の断面図である。
【図２】図１に例示される耳管の咽頭口を含有する、図１に例示される咽喉の鼻咽頭部を示す、ヒトの頭部の断面図である。
【図３Ａ】図５Ａの拡開（dilation）カテーテルを位置決めするのに使用することができる、例示的なガイドカテーテルを示す側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿った図３Ａのガイドカテーテルを示す断面図である。
【図４】図３Ａに示されるガイドカテーテルの遠位端を示す拡大図である。
【図５Ａ】図３Ａのガイドカテーテルと共に使用することができるバルーン拡開カテーテルを示す側面図である。
【図５Ｂ】図６の線５Ｂ−５Ｂに沿った図５Ａに示されるバルーン拡開カテーテルを示す断面図である。
【図６】図５Ａに示されるバルーン拡開カテーテルの遠位端を示す拡大図である。
【図７】図５Ａの拡開カテーテルを位置決めするのに使用することができる、別の例示的なガイドカテーテルを示す側面図である。
【図８】図３Ａのガイドカテーテル及び／又は図５Ａのバルーン拡開カテーテルと共に使用するのに適した例示の内視鏡を示す斜視図である。
【図９】例示的な視野角の範囲を示す、図８の内視鏡の遠位端を示す側面図である。
【図１０Ａ】患者の耳管に関連して位置決めされ、ガイドワイヤが耳管内に配設されている、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、及び内視鏡を示す断面図である。
【図１０Ｂ】バルーンカテーテルのバルーンが拡張されて耳管を拡開している、図１０Ａのガイドカテーテル、バルーンカテーテル、及び内視鏡を示す断面図である。
【図１１Ａ】例示的な代替バルーン拡開カテーテルの側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａのバルーン拡開カテーテルを図１１Ａの線１１Ｂ−１１Ｂに沿って得た横断面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａのバルーン拡開カテーテルを図１１Ａの線１１Ｃ−１１Ｃに沿って得た横断面図である。
【図１２Ａ】図１１Ａのバルーン拡開カテーテルの遠位端のその拡張可能な部材を非拡張状態で示す拡大図である。
【図１２Ｂ】図１１Ａのバルーン拡開カテーテルの遠位端のその拡張可能な部材を拡張状態で示す拡大図である。
【図１３Ａ】鼓膜の部分が変位され、拡張可能な部材が非拡張状態である、患者の耳管に挿入された図１１Ａのバルーン拡開カテーテルの横断面図である。
【図１３Ｂ】鼓膜の部分が変位され、拡張可能な部材が拡張状態である、患者の耳管に挿入された図１１Ａのバルーン拡開カテーテルの横断面図である。
【図１４Ａ】図１３Ａで示された段階の前の外耳道から内側を見ている図１３Ａの鼓膜の概略図である。
【図１４Ｂ】鼓膜を囲む組織が切開され、中耳へのアクセスを提供するために鼓膜が上方へ折られており、図１１Ａのバルーン拡開カテーテルが図１３Ａ〜１３Ｂに示された段階を行うために中耳へ挿入されているのを示す、外耳道から内側を見ている図１３Ａの鼓膜の概略図である。
【図１４Ｃ】図１３Ａ〜１３Ｂに示された段階の完了後、鼓膜を囲む組織及び鼓膜が固定する方法を使用してそれらの元の位置に変位されたのを示す、外耳道から内側を見ている図１３Ａの鼓膜の概略図である。
【図１５Ａ】拡張可能な部材が非拡張状態である、鼓膜を通して形成された鼓膜切開の中に位置付けられた管を介して患者の耳管に挿入された図１１Ａのバルーン拡開カテーテルの横断面図である。
【図１５Ｂ】拡張可能な部材が拡張状態である、鼓膜を通して形成された鼓膜切開の中に位置付けられた管を介して患者の耳管に挿入された図１１Ａのバルーン拡開カテーテルの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、説明目的のみのために例示的な実施例を図示するものであり、本発明の範囲を制限しようとするものではない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作成し使用することが明確に可能になり、本発明を実施するための最良の形態と現在考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施例、適応例、変形例、代替例、並びに使用例が説明される。
【００１４】
本明細書で使用されている任意の数値や範囲の「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は集合が、本明細書で記載されているその所望の目的に沿って機能することを可能とするような好適な寸法の許容誤差を示すものである。
【００１５】
Ｉ．例示的な耳管拡開カテーテルシステム
中耳（１４）と咽頭口（２８）との間の十分な伝達を提供しないＥＴ（２６）を治療するために実施されてもよい治療の一例としては、図３Ａ〜図６に例が示されているガイドカテーテル（１００）及びバルーン拡開カテーテル（２００）を使用して、ＥＴ（２６）にアクセスしこれを拡開するというものが挙げられる。本実施例のガイドカテーテル（１００）は、近位端（１０４）と、遠位端（１０６）と、それらの間のルーメン（１０８）とを有する、細長い管状シャフト（１０２）を含む。ガイドカテーテル（１００）は、咽頭口（２８）などＥＴ（２６）開口部へのアクセスを容易にする、任意の好適な長さ、直径、屈曲角、及びカテーテル（１００）の長さに沿った屈曲部の位置を有してもよい。いくつかの実施例では、ガイドカテーテル（１００）は、約８ｃｍ〜約２０ｃｍ、又はより詳細には約１０ｃｍ〜約１５ｃｍ、又はより詳細には約１１ｃｍの長さを有してもよい。
【００１６】
図３Ｂは、ガイドカテーテル（１００）の細長い管状シャフト（１０２）の断面図である。図で分かるように、シャフト（１０２）は、外側シャフトチューブ（１１０）と、内側シャフトチューブ（１１２）と、ルーメン（１０８）と、を有する。外側シャフトチューブ（１１０）は、ステンレス鋼などの剛性材料で構築されてもよく、内側シャフトチューブ（１１２）は、ナイロン及び更にはＰＴＦＥライナーを含むがそれらに限定されないポリマー材料など、より可撓性の材料で構築されてもよい。ルーメン（１０８）は、ＥＴ（２６）を拡開するためにバルーン拡開カテーテル（２００）をルーメン（１０８）に簡単に挿入できるように、約２ｍｍ〜３ｍｍ、より具体的には約２．５ｍｍ〜約２．６ｍｍの直径を有する。ガイドカテーテル（１００）とバルーンカテーテル（２００）の組み合わせは、片手作業用に設計されたコンパクトシステムであってもよい。「コンパクト」とは、ガイドカテーテルの屈曲部の遠位にあるガイドカテーテルシャフトの長さが、約０．５〜約２．０ｃｍ、場合によっては約１〜約２ｃｍ、場合によっては約１ｃｍであることを意図する。コンパクトさは、後述するように、システムの位置決めを視覚化するのを助けるために使用されてもよい内視鏡などの他の器具との干渉を低減するのを助けてもよい。
【００１７】
ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）が、図４の拡大図に示されている。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）は、咽頭口（２８）を介してＥＴ（２６）内へとアクセスするのを容易にするため、約４５度〜約６５度、より好ましくは約５０度〜約６０度、特に約５５度の角度を有する屈曲部（１２２）を有してもよい。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）は、バルーン拡開カテーテル（２００）が遠位部分（１２０）内で見えるように、また遠位部分（１２０）が細長いシャフト（１０２）よりも可撓性であるように、ナイロン及びＰＴＦＥを含むがそれらに限定されないポリマーなどの透明材料で作られる。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）の遠位先端（１２４）は、ＥＴ（２６）に非外傷的にアクセスできるように、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作られ、また可視化アクセスのため、２０％の硫酸バリウム又は他の類似の放射線不透過性材料を含有してもよい。
【００１８】
再び図３Ａを参照すると、ガイドカテーテル（１００）の近位部分（１３０）は、バルーンカテーテルをＥＴ（２６）に挿入するのを支援する近位ハブ（１３２）を含む。ハブ（１３２）は、更に詳細に後述されるように、鼻の中でのガイドカテーテル（１００）の安定化、ガイドカテーテル（１００）の回転、及びバルーンカテーテル（２００）の挿入を容易にするため、大径の近位端（１３４）と小径の中間区画（１３６）とを有する。ハブ（１３２）は、片手で僅かに操作することによって挿入、配置、及び回転できるように、人間工学的に設計されている。
【００１９】
本実施例のバルーン拡開カテーテル（２００）が図５Ａに示されている。本実施例のバルーン拡開カテーテル（２００）は、概して、近位端（２１４）と遠位端（２１８）とを有する細長いシャフト（２０２）を含む。バルーン拡開カテーテル（２００）は、細長いシャフト（２０２）の遠位端（２１８）にあるバルーン（２０４）を更に含む。バルーン（２０４）は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であってもよい。いくつかの形態では、バルーン（２０４）は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ナイロンなどであるがそれらに限定されない、好適な非柔軟性材料を含む。バルーンカテーテル（２００）は、直径２ｍｍ〜８ｍｍ、又は約５ｍｍ〜６ｍｍ（膨張時）、及び作動時の長さ１２ｍｍ〜２４ｍｍ（例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、又は７ｍｍ×２４ｍｍ）のバルーンを含むがこれらに限定されない任意のサイズのバルーンを含み得る。バルーン拡開カテーテル（２００）は、一般に、加圧媒体（例えば、生理食塩水）をバルーン（２０４）に伝達することによってバルーン（２０４）を膨張／活性化する、近位側に位置する接続部（２３０）を含む。
【００２０】
図１０Ａ〜図１０Ｂに示され、更に詳細に後述されるように、バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内の所望の位置に配置した後、バルーン（２０４）を拡張させてＥＴ（２６）を拡開してもよい。例えば、ＥＴ（２６）の開口部領域は咽頭口（２８）を含み、拡開カテーテル（２００）を前進させて、バルーンを咽頭口（２８）内に位置決めしてもよい。内視鏡（６０）（図８〜図９）などの内視鏡を、拡開カテーテル（２００）の位置決めを支援するのに使用してもよい。拡開カテーテル（２００）を見るため、鼻腔を通して内視鏡（６０）を前進させてもよい。拡開カテーテル（２００）のシャフト上にあるマーカー（２０８）を内視鏡（６０）から見て、バルーン（２０４）の近位端からのマーカー（２０８）の位置に基づいて、ＥＴ（２６）の開口部（例えば、咽頭口（２８））に対してバルーン（２０４）の位置を近似させることができる。したがって、拡開カテーテル（２００）を移動させて、バルーン（２０４）がＥＴ（２６）内で拡張する前に、マーカー（２０８）を所望の位置に配置することができる。
【００２１】
バルーン拡開カテーテル（２００）は、アクチュエータ（２１０）を更に含む。アクチュエータ（２１０）は、近位側（２２０）と遠位側（２２２）とを有する。図５Ａに示される実施例では、アクチュエータ（２１０）は接着剤によって細長いシャフト（２０２）に固定される。アクチュエータ（２１０）の遠位側にある細長いシャフト（２０２）の部分（２４０）は、鼻腔を通してＥＴ（２６）内へとガイドするのに十分に剛性であり、ステンレス鋼で構築され、好ましくはステンレス鋼ハイポチューブを含む。アクチュエータ（２１０）の近位側にある細長いシャフト（２０２）の部分（２３８）、及び部分（２４０）の遠位側にある部分（２５０）は、部分（２４０）よりも可撓性であり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがそれに限定されないポリマー材料で構築される。このようにして、細長いシャフト（２０２）の近位部分（２３８）は、鼻腔を通して前進させたときに上述の内視鏡（６０）と干渉しなくなるので、拡開カテーテル（２００）を簡単に見ることができる。アクチュエータ（２１０）により、拡開カテーテル（２００）を、簡単に人間工学的な方法で、ガイドカテーテル（１００）を通してＥＴ（２６）内へと片手で前進させることが可能になる。アクチュエータ（２１０）は、親指、人差し指、又は複数の指（例えば、人差し指と中指）の組み合わせ、又は親指と人差し指若しくは中指との組み合わせを使用することを含むがそれらに限定されない代替的な方法で、前進又は後退させるのに使用されてもよい。
【００２２】
バルーンカテーテル（２００）の遠位端（２１８）は、先端（２１２）と可撓性のシャフト部分（２５０）とを更に含み、シャフト部分は、細長いシャフト（２０２）の遠位端からバルーン（２０４）の近位端まで延在する、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがそれに限定されないポリマー材料で構築される。図５Ａに示される実施例では、先端（２１２）は球状のポリマー製でブルーベリーの実のような形状をした非外傷性の先端であり、長さ約１．５ｍｍ〜約２ｍｍ、外径約２ｍｍ〜約３ｍｍである。先端（２１２）の平滑性及び丸さは、バルーンカテーテル（２００）がＥＴ（２６）を通って滑らかに滑るのを助けることによって、バルーンカテーテル（２００）が前進するのを容易にする。先端（２１２）は更に、安全止めとして作用する。図１に示されるＥＴ（２６）の峡部（２９）は直径約１ｍｍである。先端（２１２）の直径は、先端（２１２）のサイズによって、バルーンカテーテル（２００）が峡部（２９）を通過して中耳（１４）に進入することを防止するように、図５Ｂの断面図に示されている細長いシャフト（２０２）の外径（２３３）よりも大きい。
【００２３】
バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内で位置決めし、拡張状態（例えば、図１０Ｂに示されるような）へと膨張させた後、バルーン（２０４）は、長期間（例えば、数秒又は数分）の間、拡張状態のままで定位置で保持されてもよい。バルーンカテーテル（２００）はまた、本明細書に記載されている治療薬又は診断薬のうち１つ以上などの物質をＥＴ（２６）に送達してもよい。バルーン（２０４）はまた、バルーン（２０４）が拡張するとＥＴ（２６）内へと送達される、拡張可能なステントを搬送してもよい。バルーン拡開カテーテル（２００）及びガイドカテーテル（１００）は、バルーン（２０４）を萎ませた／収縮させた後で患者から除去されてもよい。ＥＴ（２６）は、中耳（１４）内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳（１４）を不必要な圧力変動と大きな音から保護する。
【００２４】
別の例示的なガイドカテーテル（３００）が図７に示されている。この実施例では、近位側ハブ（１３２）がハンドル（３０４）と置き換えられる。ガイドカテーテル（３００）は、細長いシャフト（３０２）と、ガイドカテーテル（２００）に関して後述されるのと類似した方法で、バルーンカテーテル（２００）などのバルーンカテーテルをＥＴ（２６）に挿入するのを支援する、ハンドル（３０４）と、を含む。図７に示される実施例では、スライダの形態のアクチュエータ（３０６）が、ハンドル（３０４）内に含有されるバルーンカテーテル（２００）の一部分に取り付けられ、ガイドカテーテル（３００）の細長いシャフト（３０２）内に摺動可能に収容される。したがって、アクチュエータ（３０６）は、チャネル（３１０）に沿ってハンドル（３０４）に対して摺動可能であり、それによってバルーンカテーテル（２００）を細長いシャフト（３０２）に対して選択的に前進させ後退させる。使用の際、細長いシャフト（３０２）を患者の副鼻腔に挿入し、ハンドル（３０４）のチャネル（３１０）に沿ってアクチュエータ（３０２）を親指又は１本の指で前進させることによって、バルーンカテーテル（２００）をＥＴ（２６）内へと前進させる。前進が完了したことを可視マーカーが示すまで、又はバルーンカテーテル（２００）の拡大先端（２１２）がＥＴ（２６）の峡部に当接するまで、又はアクチュエータ（３０２）がハンドル（３０４）内のチャネル（３１０）の遠位端（３０８）に当接し、したがって完全に配備されるまで、バルーンカテーテル（２００）を前進させ続ける。
【００２５】
ＩＩ．例示的な内視鏡
図８〜図９を参照すると、内視鏡（６０）は、例えば、上述したようなガイドカテーテル（１００）及び／又はバルーンカテーテル（２００）を使用するプロセスの間、解剖学的通路内（例えば、口鼻腔内など）を可視化するのに使用されてもよい。本実施例の内視鏡（６２）は、本体（６２）と、本体（６２）から遠位方向に延在する剛性シャフト（６４）と、を含む。シャフト（６４）の遠位端は、湾曲した透明窓（６６）を含む。複数のロッドレンズ及び光伝送ファイバは、シャフト（６４）の長さに沿って延在し得る。レンズはロッドレンズの遠位端に位置し、スイングプリズムはレンズと窓（６６）との間に位置付けられる。スイングプリズムは、シャフト（６４）の長手方向軸を横断する軸の周りを枢動可能である。スイングプリズムは、スイングプリズムによって旋回する視線を画定する。視線は、シャフト（６４）の長手方向軸に対する視野角を画定する。この視線は、約０度〜約１２０度、約１０度〜約９０度、又はその他の任意の好適な範囲内で旋回できる。スイングプリズム及び窓（６６）は、約６０度広がる視界（視界の中心に視線がある状態で）ももたらす。したがって、この視界により、スイングプリズムの旋回範囲に基いて、約１８０度、約１４０度、又はその他の任意の範囲に広がる視認範囲が可能になる。当然ながら、これらの値は全て単なる例である。
【００２６】
上述したように、内視鏡（６０）は、一例ではバルーン拡開カテーテル（２００、３００）及び任意にガイドカテーテル（１００）を含む、拡開カテーテルシステムを使用するプロセスの間、解剖学的通路内（例えば、鼻腔内など）を可視化するのに使用されてもよい。図８〜図９に示されるように、本実施例の内視鏡（６０）は、本体（６２）と、本体（６２）から遠位方向に延在する剛性シャフト（６４）と、を含む。シャフト（６４）の遠位端は、湾曲した透明窓（６６）を含む。複数のロッドレンズ及び光伝送ファイバは、シャフト（６４）の長さに沿って延在し得る。レンズはロッドレンズの遠位端に位置し、スイングプリズムはレンズと窓（６６）との間に位置付けられる。スイングプリズムは、シャフト（６４）の長手方向軸を横断する軸の周りを枢動可能である。スイングプリズムは、スイングプリズムによって旋回する視線を画定する。視線は、シャフト（６４）の長手方向軸に対する視野角を画定する。この視線は、約０度〜約１２０度、約１０度〜約９０度、又はその他の任意の好適な範囲内で旋回できる。スイングプリズム及び窓（６６）は、約６０度広がる視界（視界の中心に視線がある状態で）ももたらす。したがって、この視界により、スイングプリズムの旋回範囲に基いて、約１８０度、約１４０度、又はその他の任意の範囲に広がる視認範囲が可能になる。当然ながら、これらの値は全て単なる例である。
【００２７】
この例の本体（６２）は、ライトポスト（７０）と、アイピース（７２）と、回転ダイアル（７４）と、旋回ダイアル（７６）と、を含む。ライトポスト（７０）は、シャフト（６４）内の光伝送ファイバと連通し、光源と結合するように構成され、それによって、窓（６６）の遠位の患者にある部位を照らす。アイピース（７２）は、内視鏡（６０）の光学素子によって窓（６６）を介して捕捉された画像を可視化するように構成されている。可視化システム（例えば、カメラ及び表示スクリーンなど）は、アイピース（７２）と連結して、内視鏡（６０）の光学素子によって窓（６６）を通して捕捉された画像を可視化できると理解されたい。回転ダイアル（７４）は、シャフト（６４）の長手方向軸を中心に本体（６２）に対してシャフト（６４）を回転するように構成されている。かかる回転は、視線がシャフト（６４）の長手方向軸と平行しないようにスイングプリズムが旋回される間でも実行できると理解されたい。旋回ダイアル（７６）はスイングプリズムと連結し、それによって、スイングプリズムが横方向旋回軸の周りを旋回するように動作可能である。本体（６２）上のしるし（７８）は、視野角を示す視覚的フィードバックを提供する。本明細書の教示を考慮することで、回転ダイアル（７４）をスイングプリズムと結合させるのに使用され得る様々な好適な構成要素及び配置が、当業者に明らかになるであろう。単に一例として、内視鏡（６０）は、米国特許公開第２０１０／００３００３１号の教示のうちの少なくともいくつかに従って構成されてもよく、この開示内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。いくつかの変形形態では、内視鏡（６０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）Ｍｕｌｔｉ−Ａｎｇｌｅ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅに類似して構成されている。内視鏡（６０）が取り得るその他の好適な形状は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００２８】
ＩＩＩ．耳管を治療する例示的な方法
図１０Ａ〜図１０Ｂは、内視鏡（６０）を使用した視線誘導下でＥＴ（２６）を治療するのに使用されている、ガイドカテーテル（１００）及びバルーンカテーテル（２００）の概略図を示している。使用の際、ガイドカテーテル１００を鼻孔内へと前進させ、鼻腔を通して、ＥＴ（２６）に対して開いている咽頭口（２８）に、その中に、又はその付近に、カテーテル（１００）の遠位端を位置決めしてもよい。いくつかの例では、ガイドカテーテル（１００）は、鼻孔を通過させて、頭部の同側（同じ側）のＥＴ（２６）に至らせてもよい。他のいくつかの例では、ガイドカテーテル（１００）は、鼻孔を通過させて、頭の対側（反対側）のＥＴ（２６）に至らせてもよい。ガイドワイヤ（８０）又は照明ファイバなどの誘導要素が、ＥＴ（２６）へのアクセスを補助するために使用されてもよい。いくつかの形態では、ガイドワイヤ（８０）は省略される。
【００２９】
図１０Ｂに示されるように、ガイドカテーテル（１００）が所望の位置に達した後、ガイドカテーテル（１００）を通してバルーンカテーテル（２００）を前進させて、バルーンカテーテル（２００）のバルーン（２０４）をＥＴ（２６）内で位置決めする。内科医／ユーザーは、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）における小径の中間区画（１３６）のいずれかの側に、人差し指と中指を置いてもよい。次に、内科医／ユーザーは、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）又はアクチュエータ（２１０）の両側内に親指を置き、親指を使用して、ガイドカテーテル（１００）を通してバルーン拡開カテーテル（２００）を摺動させて、バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内で位置決めする。あるいは、ユーザーは、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）を把持し、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）、又はアクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）と近位側（２２０）との間に置いた人差し指を使用して、バルーンカテーテル（２００）を前進させてもよい。大径の先端（２１２）は、バルーンカテーテル（２００）が、峡部（２９）を越えて中耳（１４）内へと前進するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、ガイドカテーテル（１００）の近位端（１０４）に突き当たるので、バルーンカテーテル（２００）はそれ以上前進することができなくなる。したがって、アクチュエータ（２１０）は、バルーンカテーテル（２００）が峡部（２９）を越え、中耳（１４）に達するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）は、反対側又は同側からＥＴ（２６）にアクセスしてもよいように、細長いシャフト（２０２）に沿って適切な距離に位置決めすることができる。
【００３０】
代替実施例では、バルーンカテーテル（２００）を、ガイドカテーテル（１００）を使用せずに、患者の鼻孔内へと前進させる。バルーンカテーテル（２００）のバルーン（２０４）をＥＴ（２６）内に配置する。内科医／ユーザーは、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）が患者の鼻孔に隣接するまで、バルーンカテーテル（２００）を前進させる。アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、患者の鼻孔に突き当たるので、バルーンカテーテルはそれ以上前進することができなくなる。アクチュエータ（２１０）は、カテーテルが峡部（２９）を越え、中耳（１４）に達するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）は、反対側又は同側からＥＴ（２６）にアクセスしてもよいように、細長いシャフト（２０２）に沿って適切な距離に位置決めすることができる。
【００３１】
バルーンカテーテル（２００）を上述したような所望の位置へと配置するのに続いて、任意の数の処置が実施されてもよい。例えば、耳管（ＥＴ）は、本明細書に列挙される様々な参照文献の教示に従って、又は別の方法で、流体をバルーン（２０４）に伝達し、それによってバルーン（２０４）を膨張させることによって拡開されてもよい。それに加えて、又はその代わりに、峡部（２９）は、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｌｅａｎｉｎｇ  Ｉｓｔｈｍｕｓ  ｏｆ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ、」と題する２０１５年３月３０日出願の米国特許出願第６２／１３９，９１９号に記載されるように洗浄及び／又は別の方法で処置されてもよく、この開示内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３２】
細長いシャフト（２０２）は、隣接した二重ルーメン（２３２、２３４）の配管を収容する（図５Ｂを参照）。隣接した二重ルーメンの配管により、ルーメン（２３２、２３４）は、互いに隣り合っているが、互いから離間されているものとする。膨張ルーメン（２３２）は、膨張ポート（２３０）を通して、水、造影剤、又は生理食塩水で、約０．３〜約１．５メガパスカル、又は約０．６〜約１．２メガパスカル（約３〜約１５気圧、又は約６〜約１２気圧）の圧力まで、バルーン（２０４）を膨張させるのに使用される。注入ルーメン（２３４）は、近位コネクタ（２０６）の近位端（２１６）にある注入ポート（２３６）を通して、水、薬剤を任意に注入すること、又は更にはガイドワイヤ（８０）を導入することを可能にする。膨張ポート（２３０）がバルーン（２０４）の膨張のみに使用されることを確かにするために、膨張ポート（２３０）及び注入ポート（２３６）は、任意に異なるタイプのコネクタを有してもよい。例えば、膨張ポート（２３０）は雌コネクタであってもよく、注入ポート（２３６）は雄コネクタであってもよく、又はその逆であってもよい。あるいは、注入ポート（２３６）は右ねじコネクタを有してもよく、膨張ポート（２３０）は左ねじコネクタを有してもよく、又はその逆であってもよい。
【００３３】
造影剤、薬学的に許容される抗菌剤の塩又は剤形（例えば、抗生物質、抗ウィルス剤、抗寄生虫剤、抗真菌剤など）、血管収縮剤を含む又は含まない麻酔剤（例えば、エピネフリンを含む若しくは含まないキシロカイン、エピネフリンを含む又は含まないテトラカインなど）、鎮痛剤、コルチコステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、ＮＳＡＩＤ）、鬱血除去剤（例えば、血管収縮剤）、粘液希薄化剤（例えば、去痰剤若しくは粘液溶解剤）、界面活性剤、アレルギー反応を予防又は変化させる薬剤（例えば、抗ヒスタミン剤、サイトカイン阻害物質、ロイコトリエン阻害物質、ＩｇＥ阻害物質、免疫賦活剤）、組織による粘液の分泌を引き起こすアレルゲン又は別の物質、出血を止めるための止血剤、抗増殖剤、細胞毒性剤（例えば、アルコール）、生物学的薬剤（タンパク質分子、幹細胞、遺伝子、若しくは遺伝子治療調整物）などを含有する溶液を注入するのが望ましいことがある。
【００３４】
本発明で使用されてもよい抗菌剤のいくつかの非限定例としては、アシクロビル、アマンタジン、アミノグリコシド（例えば、アミカシン、ゲンタマイシン、及びトブラマイシン）、アモキシシリン、アモキシシリン／クラブラン酸（amoxicillinlclavulanate）、アムホテリシンＢ、アンピシリン、アンピシリン／スルバクタム（ampicillinlsulbactam）、アトバコン、アジスロマイシン、セファゾリン、セフェピム、セフォタキシム、セフォテタン、セフポドキシム、セフタジジム（ceflazidime）、セフチゾキシム（ceflizoxime）、セフトリアキソン、セフロキシム、セフロキシム・アキセチル、セファレキシン、クロラムフェニコール、クロトリマゾール、シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、クリンダマイシン、ダプソン、ジクロキサシリン、ドキシサイクリン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスカルネット（foscamet）、ガンシクロビル、ガチフロキサシン（atifloxacin）、イミペネム／シラスタチン（imipenemlcilastatin）、イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、メトロニダゾール、ナフシリン、ナフシリン、ナイスタチン、ペニシリン、ペニシリンＧ、ペンタミジン、ピペラシリン／タゾバクタム（piperacillinitazobactam）、リファンピン、キヌプリスチン／ダルホプリスチン、チカルシリン／クラブラン酸（ticarcillinlclavulanate）、トリメトプリム／スルファメトキサゾール、バラシクロビル、バンコマイシン、マフェニド、スルファジアジン銀、ムピロシン（例えば、バクトロバン、グラクソ・スミスクライン（Glaxo SmithKline）、Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｔｒｉａｎｇｌｅ  Ｐａｒｋ，ＮＣ）、ナイスタチン、トリアムシノロン／ナイスタチン（triamcinolonelnystatin）、クロトリマゾール／ベタメタゾン（clotrimazolelbetamethasone）、クロトリマゾール、ケトコナゾール、ブトコナゾール、ミコナゾール、チオコナゾール、微生物を分裂又は無効化する洗剤様化学物質（例えば、ノノキシノール９、オクトキシノール９、塩化ベンザルコニウム、メンフェゴール、及びＮ−ドコサノール（N-docasanol））；微生物が標的細胞に付着するのを阻止する、並びに／又は感染性病原体の進入を阻害する化学物質（例えば、ＰＣ−５１５（カラゲーナン）、Ｐｒｏ−２０００、及びデキストリン２スルフェートなどの、硝酸化及びスルホン化ポリマー）；レトロウィルスが細胞内で複製されるのを防止する抗レトロウィルス剤（例えば、ＰＭＰＡゲル）；「植物抗体」として知られる、植物から遺伝子改変した抗ウィルス抗体などの、病原体と戦う遺伝子改変又は自然起源の抗体；組織状態を変化させて病原体に対抗させる薬剤（粘膜ｐＨを変える物質など（例えば、バッファーゲル及び酸性型）；病原微生物を消滅又は増殖阻止する過酸化水素又は他の物質を生成させる、非病原性又は「友好的」微生物（例えば、ラクトバチルス）；本明細書に参照により明示的に組み込む米国特許第６，７１６，８１３号（Ｌｉｎ  ｅｔ  ａｌ．，）に記載されているものなどの抗菌性タンパク質若しくはペプチド、又は抗菌性金属（例えば、コロイド銀）が挙げられる。
【００３５】
それに加えて又はその代わりに、炎症を治療又は予防することが望ましいいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、各種のステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、非ステロイド系抗炎症剤、即ちＮＳＡＩＤ）、鎮痛剤、又は解熱剤が含まれ得る。例えば、ベクロメタゾン（Ｖａｎｃｅｎａｓｅ（登録商標）又はＢｅｃｏｎａｓｅ））、フルニソリド（Ｎａｓａｌｉｄ（登録商標））、プロプリオネートフルチカゾン（Ｆｌｏｎａｓｅ（登録商標））、トリアムシノロンアセトニド（Ｎａｓａｃｏｒｔ（登録商標））、ブデソニド（Ｒｈｉｎｏｃｏｒｔ  Ａｑｕａ（登録商標））、エタボン酸ロテプレドノール（Ｌｏｃｏｒｔ）、及びモメタゾン（Ｎａｓｏｎｅｘ（登録商標））など、鼻腔（１０）内投与によって以前は投与されてきたコルチコステロイドが使用されてもよい。上記のコルチコステロイドの他の塩の形態を使用することもできる。また、本発明で有用であり得るステロイドの他の非限定例としては、アルクロメタゾン（aclometasone）、デソニド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、クロコルトロン、デスオキシメタゾン、フルオシノロン、フルランドレノリド、モメタゾン、プレニドカルベート；アムシノニド、デスオキシメタゾン、ジフロラゾン、フルオシノロン、フルオシノニド、ハルシノニド、クロベタゾール、増補ベタメタゾン、ジフロラゾン、ハロベタソール、プレドニゾン、デキサメタゾン、及びメチルプレドニゾロンが挙げられるが、これらに限定されない。使用されてもよい他の抗炎症剤、抗アレルギー剤、又は解熱剤としては、非選択性ＣＯＸ阻害剤（例えば、サリチル酸誘導体、アスピリン、サリチル酸ナトリウム、コリンマグネシウムトリサリチル酸、サルサレート、ジフルニサル、スルファサラジン、及びオルサラジン；アセトアミノフェンなどのｐ−アミノフェノール誘導体；インドメタシン及びスリンダクなどのインドール酢酸及びインデン酢酸；トルメチン、ジクロフェナク（dicofenac）、及びケトロラックなどのヘテロアリール酢酸；イブプロフェン、ナプロキセン、フルルビブロフェン、ケトプロフェン、フェノプロフェン、及びオクサプロジンなどのアリールプロピオン酸；メフェナム酸及びメロキシカムなどのアントラニル酸（フェナメート）；オキシカム（ピロキシカム、メロキシカム）などのエノール酸、及びナブメトンなどのアルカノン）、並びに選択性ＣＯＸ−２阻害剤（例えば、ロフェコキシブなどのジアリール置換フラノン；セレコキシブなどのジアリール置換ピラゾール；エトドラクなどのインドール酢酸、及びニメスリド（mmesulide）などのスルホンアニリド）が挙げられる。
【００３６】
それに加えて、又はその代わりに、アレルギー若しくは免疫反応及び／又は細胞増殖を治療又は防止することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、ａ）ヒト化抗サイトカイン抗体、抗サイトカイン受容体抗体、組換え（遺伝子組換えによる新しい細胞）拮抗薬、又は可溶性受容体などの様々なサイトカイン阻害剤、ｂ）ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジレウトンなどの様々なロイコトリエン改質剤、ｃ）オマリズマブ（以前はｒｈｕ  Ｍａｂ−Ｅ２５と呼ばれていた抗ＩｇＥモノクローナル抗体）及び分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤などの免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）阻害剤、並びにｄ）Ｒｉｇｅｌ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｕｔｈ  Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，Ｃａｌｉｆ）製の「Ｒ１１２」と称される薬剤などのＳＹＫキナーゼ阻害剤、が含まれ得る。
【００３７】
これに加えて又はこれに代えて、粘膜組織を収縮させたり、充血を除去したり、又は止血を行うことが望ましい場合などの特定の用途では、本発明において送達される物質には、偽エフェドリン、キシロメタゾリン、オキシメタゾリン、フェニレフリン、エピネフリン等を含むが、これらに限定されない、充血除去及び／又は止血を目的とした各種の血管収縮剤が含まれ得る。
【００３８】
これに加えて又はこれに代えて、粘液の流れを促進することが望ましい場合等の特定の用途では、本発明において送達される物質には、アセチルシステインを含むが、これに限定されない、粘液の粘性若しくは稠度、又はムコイド分泌を改変する各種の粘液溶解剤又は他の薬剤が含まれ得る。特定の一実施例では、本発明によって送達される物質は、抗炎症剤（例えば、ステロイド又はＮＳＡＩＤ）と粘液溶解剤との組み合わせを含む。
【００３９】
それに加えて又はその代わりに、ヒスタミンの放出を防止又は抑止することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、クロモリン（例えば、Ｎａｓａｌ  Ｃｈｒｏｍａ）及びネドクロミルなど、ヒスタミンの放出を防止する様々なマスト細胞安定化剤又は薬物が含まれ得る。
【００４０】
それに加えて又はその代わりに、ヒスタミンの作用を防止する又は阻害することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、アゼラスチン（例えば、Ａｓｔｙｌｉｎ）ジフェンヒドラミン、ロラチジンなどの様々な抗ヒスタミン剤が含まれ得る。
【００４１】
それに加えて又はその代わりに、骨若しくは軟骨を溶解、分解、切断、破断、又は再構成することが望ましい場合などのいくつかの実施例では、本発明で送達される物質として、骨及び／又は軟骨を弱化若しくは改質することによって、骨又は軟骨を再構成、再成形、破断、又は除去する本発明の他の処置を促進する物質が含まれ得る。このような薬剤の一例として、再構成又は改質しようとする骨の領域に隣接した物質送達インプラントに注入又は送達することが可能な、ＥＤＴＡなどのカルシウムキレート剤がある。別の例として、破骨細胞などの骨分解細胞からなる、あるいはこの細胞を含有する製剤がある。他の例として、コラゲナーゼ（ＣＧＮ）、トリプシン、トリプシンＩＬＥＤＴＡ、ヒアルロニダーゼ、及びトシルリシルクロロメタン（ＴＬＣＭ）等の、骨又は軟骨の成分を軟化又は分解することが可能な様々な酵素物質が挙げられる。
【００４２】
それに加えて又はその代わりに、腫瘍又はがん性病変を治療することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、抗腫瘍剤（例えば、がん化学療法薬、生物学的反応調節物質、血管新生阻害剤、ホルモン受容体遮断薬、凍結療法薬、あるいは新形成若しくは腫瘍形成を破壊又は阻害する他の薬剤）が含まれ得るものであり、例えば、がん細胞のＤＮＡを攻撃することによってがん細胞を直接死滅させるアルキル化剤又は他の薬剤（例えば、シクロフォスファミド、イソホスファミド）、細胞のＤＮＡ修復に必要な変化を阻害することによってがん細胞を死滅させるニトロソウレア又は他の薬剤（例えば、カルムスチン（ＢＣＮＵ）及びロムスチン（ＣＣＮＵ））、特定の細胞機能、通常はＤＮＡ合成を妨害することによってがん細胞の増殖を遮断する代謝拮抗薬及び他の薬剤（例えば、６メルカプトプリン及び５フルオロウラシル（５ＦＵ））、ＤＮＡに結合するか又は入り込んでＲＮＡ合成を防止することによって作用する抗腫瘍抗生物質及び他の化合物（例えば、ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシン、マイトマイシン−Ｃ、及びブレオマイシン）、植物に由来する植物（ビンカ）アルカロイド及び他の抗腫瘍薬（例えば、ビンクリスチン及びビンブラスチン）、ホルモン応答性がんの増殖に影響する、ステロイドホルモン、ホルモン阻害剤、ホルモン受容体拮抗薬、及び他の薬剤（例えば、タモキシフェン、ヘルセプチン、アミノグルテサミド及びホルメスタンなどのアロマターゼ阻害剤、レトロゾール及びアナストラゾールなどのトリアゾール阻害剤、エクセメスタンなどのステロイド阻害剤）、腫瘍の血管新生又は血管形成を阻害する抗血管新生タンパク質、小分子、遺伝子治療薬、及び／又は他の薬剤（例えば、ｍｅｔｈ−１、ｍｅｔｈ−２、サリドマイド）、ベバシズマブ（アバスチン）、スクアラミン、エンドスタチン、アンジオスタチン、アンジオザイム、ＡＥ−９４１（ネオバスタット）、ＣＣ−５０１３（レビミド）、ｍｅｄｉ−５２２（ビタキシン）、２−メトキシエストラジオール（２ＭＥ２、パンゼム）、カルボキシアミドトリアゾール（ＣＡＩ）、コンブレタスタチンＡ４プロドラッグ（ＣＡ４Ｐ）、ＳＵ６６６８、ＳＵ１１２４８、ＢＭＳ−２７５２９１、ＣＯＬ−３、ＥＭＤ１２１９７４、１ＭＣ−ＩＣ１１、１Ｍ８６２、ＴＮＰ−４７０、セレコキシブ（セレブレックス）、ロフェコキシブ（ビオックス）、インターフェロンα、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、又は参照により本明細書に明示的に組み込むＳｃｉｅｎｃｅ，Ｖｏｌ．２８９，１１９７−１２０１ページ（２０００年８月１７日）において同定されている全ての化合物、生物学的反応調節物質（例えば、インターフェロン、カルメット−ゲラン桿菌（ＢＣＧ）、モノクローナル抗体、インターロイキン−２、顆粒球コロニー刺激因子（ＧＣＳＦ）など）、ＰＧＤＦ受容体拮抗薬、ヘルセプチン、アスパラギナーゼ、ブスルファン、カルボプラチン、シスプラチン、カルムスチン、クロラムブシル（cchlorambucil）、シタラビン、ダカルバジン、エトポシド、フルカルバジン、フルオロウラシル、ゲムシタビン、ヒドロキシウレア、イホスファミド、イリノテカン、ロムスチン、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキセート、チオグアニン、チオテパ、トムデックス、トポテカン、トレオスルファン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ミトアジトロン、オキサリプラチン、プロカルバジン、ストレプトシン、タキソール、タキソテール、これらの化合物の類似体同種体及び誘導体、並びにここに列挙されていない他の抗腫瘍剤が挙げられる。
【００４３】
それに加えて又はその代わりに、新たな細胞を増殖させるか又は既存の細胞を改変することが望ましい場合などのいくつかの用途では、本発明で送達される物質として、細胞（粘膜細胞、線維芽細胞、幹細胞、又は遺伝子操作された細胞）、並びに抗炎症物質などをコードする遺伝子と一緒に注入されるプラスミド、アデノウイルスベクター、又はネイキッドＤＮＡ、ｍＲＮＡなどの遺伝子及び遺伝子送達担体、及び上述したように、必要に応じて骨を改質又は軟化させる破骨細胞、粘膜形成又は毛様体形成に関わる若しくは影響を与える細胞などが含まれ得る。
【００４４】
一実施例では、リドカインなどの局部麻酔薬は、ＥＴ（２６）の拡開の前に注入ルーメン（２３４）を通じて注入される。注入ルーメン（２３４）を使用して、中耳（１４）内の圧力が増減しないように拡開時に通気することができる。
【００４５】
ＩＶ．例示的な代替バルーンカテーテル
場合によっては、図１０Ａ〜１０Ｃに示され上述したように、器具を、鼻孔を通して、口鼻腔の中に入れ、そして咽頭口を通して挿入することで、ＥＴ（２６）にアクセスすることは、困難又は不可能であり得る。これは、患者の解剖学的制約、又は場合によっては、特定の従事者のスキルセットの限界によるものであり得る。したがって、場合によっては、鼓膜（２２）及び中耳（１４）を通してＥＴ（２６）にアクセスするほうがより効果的であり得る。しかしながら、鼓膜（２２）及び中耳構造の敏感な性質により、ＥＴ（２６）の完全性を保存する、又はＥＴ（２６）への外傷を最小化する方法で、ＥＴ（２６）にアクセスすることは有利であり得る。そのうえ、ＥＴ（２６）にアクセスするこのアプローチは、峡部（２９）を通して器具を導くことが従事者に求められるので、峡部（２９）の小さいサイズ及び敏感な性質、並びに内耳（１６）の隣接した構造のため、注意が必要である。
【００４６】
図１１Ａ〜１２Ｂは、鼓膜（２２）、中耳（１４）、及び峡部（２９）を通してＥＴ（２６）にアクセスするような大きさに作られ構成される例示的な代替バルーン拡開カテーテル（４００）を示す。図１１Ａに示されるように、バルーンカテーテル（４００）は、近位端（４１４）及び遠位端（４１８）を有する細長いシャフト（４０２）を含む。バルーン拡開カテーテル（４００）は、細長いシャフト（４０２）の遠位端（４１８）にバルーン（４０４）を更に含む。バルーン（４０４）は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であってもよい。いくつかの形態では、バルーン（４０４）は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ナイロンなどであるがこれらに限定されない、好適な非柔軟性材料を含む。バルーンカテーテル（４００）は、直径２ｍｍ〜８ｍｍ、又は約５ｍｍ〜６ｍｍ（膨張時）及び作動時の長さ１２ｍｍ〜２４ｍｍ（例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、又は７ｍｍ×２４ｍｍ）のバルーンを含むがこれらに限定されない任意のサイズのバルーン（４０４）を含み得る。あくまで更なる実施例として、バルーンカテーテル（４００）は、全長約２６ｃｍを有してもよいが、他の実施例では、約２０ｃｍ〜約４０ｃｍであってもよい。
【００４７】
本実施例のバルーン拡開カテーテル（４００）は、バルーン（４０４）に加圧媒体（例えば、生理食塩水）を連通することによって、バルーン（４０４）を膨張させるために使用されてもよい膨張ポート（４５０）を有する近位に位置する接続部（４３０）を更に含む。代替実施例では、膨張可能なバルーン（４０４）を含むのではなく、バルーンカテーテル（４００）は、機械的に拡張可能な要素を含んでもよい。バルーンカテーテル（４００）の他の好適な構成は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００４８】
示されるように、シャフト（４０２）は近位部分（４０６）及び遠位部分（４０８）を含む。本実施例では、近位部分（４０６）は、より大きな外径を有し、可撓性の遠位部分（４０８）より剛性である。剛性の近位部分（４０６）は、シャフト（４０２）が外耳道（２０）を通して誘導されることを可能にし、一方で、遠位部分（４０８）は、中耳（１４）、鼓膜（２２）、及び峡部（２９）の敏感な構造への損傷を防ぐのに十分な可撓性を提供する。図１１Ｂに示されるように、近位部分（４０６）はステンレス鋼（例えば、ステンレス鋼ハイポチューブ）などの剛性材から構築される内側シャフト部分（４１０）を含む。近位部分（４０６）は、コネクタ（４３０）の遠位にある外側シャフト部分（４１２）を更に含む。外側シャフト部分（４１２）は、把持部分（４１４）及び把持部分（４１４）の遠位にある細長い部分（４１１）を含む。把持部分（４１４）は、操作者によって把持されるように構成され、それによって操作者がバルーンカテーテル（４００）を位置付けて操作することを可能にする。
【００４９】
図１１Ｂ〜１１Ｃに示されるように、細長いシャフト（４０２）は、細長いシャフト（４０２）の長さに沿って延在する一対のルーメン（４３２、４３４）を更に含む。ルーメン（４３２、４３４）は隣同士にあるが、ルーメン（４３２、４３４）が互いに流体分離されるように互いに離間してある。ルーメン（４３２、４３４）は膨張ルーメン（４３２）及び注入ルーメン（４３４）を含む。膨張ルーメン（４３２）は、膨張ポート（４５０）から、図１２Ｂに最も良く見られるバルーン（４０４）内に位置する横方向開口部（４３３）まで延在する。したがって、膨張ポート（４５０）、膨張ルーメン（４３２）、及び横方向開口部（４３３）は共に、バルーン（４０４）の膨張のための流体連通経路を提供する。単に一例として、好適な膨張流体は、約０．３〜約１．５メガパスカル、又は約０．６〜約１．２メガパスカル（約３〜約１５気圧、又は約６〜約１２気圧）の圧力で、水、造影剤、又は生理食塩水を含んでもよい。注入ルーメン（４３４）は、近位コネクタ（４３０）の近位端（４１６）にて注入ポート（４３６）を通して、水、薬剤の任意選択の注入、又は更にはガイドワイヤ（８０）の導入を可能にする。いくつかの形態では、注入ルーメン（４３４）は、細長いシャフト（４０２）の遠位端（４１８）に又はその近くに形成された開口部内で遠位に終端する。他のいくつかの形態では、注入ルーメン（４３４）は単に省略されるか又は使用されない。
【００５０】
膨張ポート（４５０）がバルーン（４０４）の膨張のみに使用されることを確実にするために、膨張ポート（４３０）及び注入ポート（４３６）は任意選択で、異なるタイプのコネクタを有してもよい。例えば、膨張ポート（４５０）は雌コネクタであるのに対し、注入ポート（４３６）は雄コネクタであってもよく、又はその逆であってもよい。あるいは、注入ポート（４３６）は右ねじコネクタを有してもよく、膨張ポート（４３０）は左ねじコネクタを有してもよく、又はその逆であってもよい。
【００５１】
上述のように、細長いシャフト（４０２）の遠位部分（４０８）は、近位部分（４０６）より小さい直径を有し、近位部分（４０６）よりも可撓性である。本実施例では、細長いシャフト（４０２）の遠位部分（４０８）は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがそれに限定されないポリマー材料で構築される。そのうえ、本発明の実施例では、遠位部分（４０８）はテーパ状である。図１１Ａに示されるように、近位部分（４０６）は横断面の寸法（例えば、直径）Ｄ１を有する一方で、遠位部分（４０８）の近位端は、Ｄ１より小さい横断面の寸法Ｄ２を有する。図１２Ｂに示されるように、遠位部分（４０８）の遠位端（４１８）は、Ｄ２より小さい横断面の寸法Ｄ３を有する。したがって、遠位部分（４０８）は、その長さに沿って一定のテーパ状を含む。本実施例では、横断面の寸法Ｄ２は約０．７ｍｍ〜約０．９ｍｍである一方で、Ｄ３は約０．６ｍｍ〜約０．８ｍｍである。
【００５２】
遠位部分（４０８）のテーパ状構成は、峡部（２９）を通して遠位部分（４０８）の挿入を助長してもよく、それによって、バルーン（４０４）を峡部（２９）を通してＥＴ（２６）の中へ搬送する遠位部分（４０８）のセクションを誘導するのを助ける。遠位部分（４０８）は、適切な角度に屈曲してもよいことが理解されるべきであり、それによってシャフトの遠位端（４１８）が望ましくなく座屈することなく、中耳（１４）を通して峡部（２９）及びＥＴ（２６）へ入ることを可能にする。遠位部分（４０８）は、屈曲部（４２２）を更に含むが、それは遠位端（４１８）が峡部（２９）の中に挿入するのを更に容易にする。図１２Ａに示されるように、屈曲部（４２２）はシャフトの長手方向軸（４２７）に対して角度（θ）で配置される。単に一例として、θは、約５度〜約５０度、より具体的には、約１０度〜約３０度、又は最も具体的には、約１５度であってもよい。あくまで更なる例として、遠位部分（４０８）は、約３ｍｍ〜約１０ｍｍ、又はより具体的には、約４ｍｍ〜約８ｍｍ、又は最も具体的には、約７ｍｍの長さｌを有してもよい。
【００５３】
図１０Ａ〜１０Ｂに示された同様の方法で、バルーン（４０４）がＥＴ（２６）の望ましい位置に配置された後、バルーン（４０４）はＥＴ（２６）を拡開するために拡張されてもよい。しかしながら、図１０〜１０Ｂを参照した上述の例とは異なり、本実施例では、以下で更に詳細に説明するように、ＥＴ（２６）は、鼓膜（２２）、中耳（１４）、及び峡部（２９）を通してアクセスされる。
【００５４】
Ｖ．耳管を治療するための例示的な代替方法
図１３Ａ〜１５Ｂは、ＥＴ（２６）を治療するために使用されるバルーンカテーテル（４００）の概略形態を示す。バルーンカテーテル（４００）を鼻孔を通して、鼻腔の中に入れ、そして咽頭口（２８）を通して前進させるのではなく、示される方法は、外耳道（２０）及び鼓膜（２２）を通してＥＴ（２６）にアクセスすることを含む。使用時に、バルーンカテーテル（４００）は、上述のように内視鏡（６０）などの内視鏡、又は微小内視鏡を使用する視覚誘導下で、外耳道（２０）を通して前進してもよい。場合によっては、外耳道（２０）を通してバルーンカテーテル（４００）でＥＴ（２６）にアクセスするのを補助するためにガイドカテーテルを使用してもよい。それに加えて又はその代わりに、ＥＴ（２６）にアクセスするのを補助するために、ガイドワイヤ（８０）又は照明ファイバなどの誘導要素を使用してもよい。当然ながら、そのような誘導特徴は単に任意選択である。したがって、バルーンカテーテル（４００）を、追加のガイドカテーテル又はガイドワイヤ等を使用せずに、外耳道（２０）を介してＥＴ（２６）にアクセスし、ＥＴ（２６）を拡開するために使用してもよいことが理解されるべきである。
【００５５】
鼓膜（２２）はバルーンカテーテル（４００）などの器具が外耳道（２０）からＥＴ（２６）の中へ進むための物理的障壁をもたらすことを、当業者は認識するであろう。したがって、操作者は、外耳道（２０）からＥＴ（２６）へのアクセスを得るためには、鼓膜（２２）の存在をどうにか対処しなければならない。次の考察は、バルーンカテーテル（４００）を外耳道（２０）を介してＥＴ（２６）の中へ適切に挿入するための鼓膜（２２）の対処方法の２つの単なる例示的な例を提供する。
【００５６】
Ａ．鼓膜周囲アプローチによる耳管の治療
図１３Ａ〜１４Ｃに示される例では、操作者は、鼓膜（２２）の完全性を犠牲にすることなく、中耳（１４）及びＥＴ（２６）にアクセスする。図１４Ａに示されるように、操作者は、鼓膜（２２）を囲む組織を線（５０２）に沿って切開するが、鼓膜（２２）自体のいかなる部分も切断しない。本実施例では、切断線（５０２）が、鼓膜（２２）の周囲長のほぼ半分に沿って、鼓膜（２２）の下面に隣接して入れられる。特に、切断線（５０２）は、鼓膜（２２）の下後面から鼓膜（２２）の下前面まで伸びる。切断線（５０２）は、任意の好適な従来の装置を使用して形成することができる。
【００５７】
他の例では、切断線（５０２）は、鼓膜（２２）の異なる面に沿って作られてもよい。例えば、代わりの方法では、切断線（５０２）は、鼓膜（２２）の上後面から上前面まで作られてもよい。更に、切断線（５０２）は、鼓膜（２２）の異なる部分に沿って伸びるように作られてもよく、示されているものより異なる長さ又は形状を含んでもよい。中耳（１４）及びＥＴ（２６）へアクセスするのに十分な開口部（５０４）を作成するために作られてもよい切断線（５０２）の他の好適な位置決め及び構成は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。切断線（５０２）は、切断線（５０２）に沿った任意の箇所で切断を開始することによって作られてもよいことが理解されるであろう。
【００５８】
鼓膜（２２）の周囲長のほぼ半分に沿って切断することは、操作者が鼓膜（２２）を折ることによって、鼓膜（２２）のほぼ半分を変位させることを可能にする。特に、図１３Ａ〜１３Ｂ及び１４Ｂに示されるように、切断線（５０２）はフラップ（５０６）を形成するが、それは、中耳（１４）及びＥＴ（２６）へのアクセスを提供する開口部（５０４）が作成されるように、上方に折られてもよい。当然ながら、鼓膜（２２）の異なる部分に沿って切断線（５０２）が作られる場所に応じて、中耳（１４）及びＥＴ（２６）へのアクセスを有する開口部を作成するために、フラップ（５０６）は、異なるやり方で又は方向に折られてもよい。いくつかの実施例では、切断線（５０２）が、鼓膜（２２）の上後面から上前面まで作られる場合、切断された組織及び鼓膜（２２）のフラップ（５０６）は、下方向に折られてもよい。他の折る構成及び方向は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００５９】
図１４Ｂに示されるように、操作者は縫合糸（５１０）を使用してフラップ（５０６）を固着する。特に、操作者は、フラップ（５０８）の切断された組織部分を、鼓膜（２２）の上部分に隣接する組織などの外耳道（２０）の上部分に縫合する。鼓膜（２２）の完全性を保護するために、操作者は、フラップ（５０８）に縫合糸（５１０）を埋め込むときに、針で鼓膜（２２）を穿刺しないか又は他の方法で損なわない。他のいくつかの実施例では、操作者は、折られた構成のフラップ（５０８）を接着剤によるなどの異なるやり方で、又は本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう他の好適な方法で、固着してもよい。
【００６０】
ひとたび十分な開口部（５０４）が作成されると、操作者は、図１３Ａに示されるように、バルーンカテーテル（４００）の遠位部分（４０８）を、外耳道（２０）の中に、開口部（５０４）を通して、中耳（１４）を通して、峡部（２９）を通過して、ＥＴ（２６）の中へ誘導してもよい。ひとたびバルーン（４０４）が上述されるように適切に配置されると、操作者は、図１３Ｂに示されるように、バルーン（４０４）を膨張させてＥＴ（２６）を拡開してもよい。バルーン（４０４）がＥＴ（２６）内に位置付けられ、拡張状態に膨張された後、バルーン（４０４）は拡張状態にある間、長時間（例えば、数秒又は数分）にわたって位置で保持されてもよい。場合によっては、操作者は、ＥＴ（２６）内でバルーン（４０４）を繰り返し膨張収縮させることを希望する場合がある。バルーンカテーテル（４００）は更に、本明細書に記載されている治療薬又は診断薬のうち１つ以上の物質などをＥＴ（２６）に送達してもよい。バルーン（４０４）はまた、バルーン（４０４）が拡張するとＥＴ（２６）内へと送達される、拡張可能なステントを搬送してもよい。バルーン拡開カテーテル（４００）は、バルーン（４０４）を萎ませた／収縮させた後で患者から除去されてもよい。このようにＥＴ（２６）は拡開され、それによって、中耳（１４）内の大気圧を均一化するための通常の開閉の機能を再開し、中耳（１４）を不必要な圧力変動と大きな音から保護する。
【００６１】
ひとたびＥＴ（２６）が十分に拡開されると、操作者はバルーンカテーテル（４００）を患者から取り除き、図１４Ｃに示されるようにフラップ（５０６）を元に戻す。本実施例では、操作者は、縫合糸（５１０）を切断する、分離する、又は別の方法で取り除き、フラップ（５０６）を切断線（５０２）に隣接する下位置に戻す。次に、操作者は、フラップ（５０６）を切断線（５０２）に隣接する組織と結合させる。示す実施例では、操作者は、接着剤を使用してフラップ（５０６）を切断線（５０２）に隣接する組織と結合させる。好適な外科用接着剤は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。他の実施例では、操作者は、縫合を介してなどのいくらかの他のやり方でフラップ（５０６）を切断線（５０２）に隣接する組織と結合させてもよい。フラップ（５０６）を切断線（５０２）に隣接する組織と結合させるために使用されてもよい他の好適な技術は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００６２】
Ｂ．鼓膜切開による耳管の治療
代替実施例では、図１５Ａ〜１５Ｂに示されるように、鼓膜（２２）を通して中耳（１４）及びＥＴ（２６）へのアクセスを提供するために、鼓膜切開が形成されてもよい。鼓膜切開は、鼓膜（２２）を通して形成された切開である。鼓膜切開は、任意の好適な従来の器具及び技術を使用して形成されてもよい。本実施例では、ひとたび鼓膜切開が形成されると、中空の管（４４）が鼓膜切開に挿入される。図１５Ａ〜１５Ｂに示されるように、この中空の管（４４）は、バルーンカテーテル（４００）の遠位部分（４０８）が通り抜けるための開いた経路を提供する。中空の管（４４）の位置決めは更に、バルーンカテーテル（４００）の遠位部分（４０８）が鼓膜（２２）を横断しているときに、鼓膜（２２）の完全性を維持するのを助けることができ、操作者が遠位部分（４０８）をＥＴ（２６）の中へ挿入してＥＴ（２６）を拡開しているときに、操作者が鼓膜切開を望ましくなく拡大してしまうかもしれないリスクを低減する。あるいは、操作者によっては、中空の管（４４）を省略して、単に遠位部分（４０８）を直接、鼓膜切開を通して渡すことを希望する場合がある。
【００６３】
中空の管（４４）が使用されるか否かに関係なく、細長いシャフト（４０２）の遠位端（４１８）が鼓膜（２２）を横断後、遠位端（４１８）が中耳（１４）を通過して、峡部（２９）を通過し、ＥＴ（２６）の中に入り図１５Ａに示される位置まで通るように、操作者は、バルーンカテーテル（４００）を前進させ続けてもよい。上述したように、ひとたびバルーン（４０４）が適切に配置されると、操作者は、ＥＴ（２６）を拡開するために、図１５Ｂに示されるようにバルーン（４０４）を膨張させてもよい。バルーン（４０４）がＥＴ（２６）内に位置付けられ、拡張状態に膨張された後、バルーン（４０４）は拡張状態にある間、長時間（例えば、数秒又は数分）にわたって位置で保持されてもよい。場合によっては、操作者は、ＥＴ（２６）内でバルーン（４０４）を繰り返し膨張収縮させることを希望する場合がある。バルーンカテーテル（４００）は更に、本明細書に記載されている治療薬又は診断薬のうち１つ以上の物質などをＥＴ（２６）に送達してもよい。バルーン（４０４）はまた、バルーン（４０４）が拡張するとＥＴ（２６）内へと送達される、拡張可能なステントを搬送してもよい。バルーン拡開カテーテル（４００）は、バルーン（４０４）を萎ませた／収縮させた後で患者から除去されてもよい。このようにＥＴ（２６）は拡開され、それによって、中耳（１４）内の大気圧を均一化するための通常の開閉の機能を再開し、中耳（１４）を不必要な圧力変動と大きな音から保護する。
【００６４】
ひとたびＥＴ（２６）が十分に拡開されると、操作者はバルーンカテーテル（４００）を耳構造から、及び管（４４）を通して、取り除く。管（４４）は、一定期間鼓膜（４４）内にそのまま留まってもよく、又はＥＴ（２６）が拡開された後取り除かれてもよい。
【００６５】
前述の実施例では、バルーンカテーテル（４００）が鼓膜（２２）を横断するために、バルーンカテーテル（４００）は、開口部（鼓膜切開、又は折られたフラップ（５０８）によって形成された開口部（５０４）のいずれか）を通して挿入される。いくつかの他の処置では、バルーンカテーテル（４００）が鼓膜（２２）を横断するために、バルーンカテーテル（４００）は既存の開口部を通して挿入されてもよい。例えば、患者が破裂した鼓膜（２２）を既に有する場合、バルーンカテーテル（４００）は破裂した鼓膜（２２）を通して挿入されてもよい。患者が以前の医療処置からの鼓膜切開を既に有している場合、バルーンカテーテル（４００）はその既存の鼓膜切開を通して挿入されてもよい。鼓膜（２２）を横断するために、バルーンカテーテル（４００）が挿入されてもよい他の好適な既存の開口部は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかであろう。
【００６６】
ＶＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得るいずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない点は理解されるべきである。一切の放棄を意図するものではない。以下の実施例は単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると企図される。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してもよいことも企図される。したがって、本発明者によって、又は本発明者の利益となる継承者によって、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとしてみなされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連する任意の理由によって追加されたものとしても仮定されるべきではない。
【実施例】
【００６７】
（実施例１）
拡開カテーテルであって、（ａ）近位部分及び遠位部分を含むシャフトであって、遠位部分は、（ｉ）耳管（ＥＴ）の峡部を通り抜けるような大きさに作られ構成される先端と、（ｉｉ）先端に近位の屈曲部、を含み、屈曲部は、ＥＴと結合する外耳道を経由して先端がＥＴの峡部の中へ挿入するように構成された角度で形成されている、シャフトと、（ｂ）シャフトの遠位部分に配置された拡張可能な要素であって、拡張可能な要素は、非拡張状態と拡張状態との間を遷移するように構成され、非拡張状態の拡張可能な要素は、峡部を経由してＥＴの中へ挿入されるように構成され、拡張状態の拡張可能な要素は、ＥＴを拡開するように構成されている、拡張可能な要素と、を含む。
【００６８】
（実施例２）
拡張可能な要素が膨張可能なバルーンを含む、実施例１に記載の拡開カテーテル。
【００６９】
（実施例３）
シャフトが膨張可能なバルーンと連通する膨張ルーメンを含む、実施例２に記載の拡開カテーテル。
【００７０】
（実施例４）
拡開カテーテルがシャフトの近位部分に流体コネクタを更に含み、流体コネクタは流体の源に結合されるように構成され、流体コネクタは膨張ルーメンと流体連通する、実施例３に記載の拡開カテーテル。
【００７１】
（実施例５）
シャフトが膨張可能なバルーンの内側領域内にある横方向開口部を画定し、膨張ルーメンがバルーンと流体連通する、実施例３及び４のうちのいずれか１つ又は複数に記載の拡開カテーテル。
【００７２】
（実施例６）
シャフトが注入ルーメンを含み、注入ルーメンは近位部分から遠位部分まで延在する、実施例１〜５のうちのいずれか１つ又は複数に記載の拡開カテーテル。
【００７３】
（実施例７）
遠位部分のより遠位の面が遠位部分のより近位の面より小さい横断面の寸法を有するように遠位部分がテーパ状である、実施例１〜６のうちのいずれか１つ又は複数に記載の拡開カテーテル。
【００７４】
（実施例８）
遠位部分が可撓性である、実施例１〜７のうちのいずれか１つ又は複数に記載の拡開カテーテル。
【００７５】
（実施例９）
近位部分が剛性である、実施例１〜８のうちのいずれか１つ又は複数に記載の拡開カテーテル。
【００７６】
（実施例１０）
シャフトの近位セクションに近位に位置付けられた把持部材を更に含む、実施例１〜９のうちのいずれか１つ又は複数に記載の拡開カテーテル。
【００７７】
（実施例１１）
遠位部分が約０．７ｍｍ〜約１．１ｍｍの外径を有する、実施例１〜１０のうちのいずれか１つ又は複数に記載の拡開カテーテル。
【００７８】
（実施例１２）
屈曲部の角度が、約１０度〜約３０度である、実施例１〜１１のうちのいずれか１つ又は複数に記載の拡開カテーテル。
【００７９】
（実施例１３）
拡開カテーテルを使用して、患者の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、方法は、（ａ）拡開カテーテルを患者の外耳道の中に入れ、患者の鼓膜内の、又は鼓膜に隣接する開口部を通して誘導することと、（ｂ）中耳及び峡部を通して、ＥＴの中へ拡開カテーテルの遠位部分を前進させることと、（ｃ）ＥＴ内に拡開カテーテルの拡張可能な要素を位置決めすることと、（ｄ）拡張可能な要素を拡張し、それによってＥＴを拡開することと、を含む。
【００８０】
（実施例１４）
鼓膜と結合したフラップを形成するために、鼓膜に隣接する組織を切開することで、鼓膜内に又は鼓膜に隣接して開口部を作成することを更に含む、実施例１３に記載の方法。
【００８１】
（実施例１５）
切開が鼓膜の前部分から鼓膜の後部分にわたる、実施例１４に記載の方法。
【００８２】
（実施例１６）
開口部を画定するためにフラップを第１の方向に折ることを更に含む、実施例１４及び１５のうちのいずれか１つ又は複数に記載の方法。
【００８３】
（実施例１７）
（ａ）耳から拡開カテーテルを取り除くことと、（ｂ）開口部を閉じるためにフラップを第２の方向に折ることと、（ｃ）フラップを隣接する組織に固定させることと、を更に含む、実施例１６に記載の方法。
【００８４】
（実施例１８）
鼓膜に鼓膜切開を形成することによって、鼓膜内に又は鼓膜に隣接して開口部を作成することを更に含む、実施例１３〜１７のうちのいずれか１つ又は複数に記載の方法。
【００８５】
（実施例１９）
（ａ）鼓膜切開に管状部材を挿入することと、（ｂ）鼓膜切開内に配置された管状部材を通して拡開カテーテルを挿入することと、を更に含む、実施例１８に記載の方法。
【００８６】
（実施例２０）
拡開カテーテルを使用して患者の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、方法は、（ａ）組織のフラップを作成するために患者の鼓膜に隣接する組織を切断することと、（ｂ）患者の中耳へのアクセスを提供する開口部が作成されるように組織のフラップを変位させることと、（ｃ）拡開カテーテルを患者の外耳道の中に入れ開口部を通して誘導することと、（ｄ）中耳及び峡部を通して、ＥＴの中へ拡開カテーテルの遠位部分を前進させることと、（ｅ）ＥＴ内に拡開カテーテルの拡張可能な要素を位置決めすることと、（ｆ）拡張可能な要素を拡張し、それによってＥＴを拡開することと、を含む。
【００８７】
ＶＩＩ．その他
本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得る点が理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、参照によって本明細書に援用される様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ以上を含むこともできる。
【００８８】
本明細書に記載された教示、表現、実施形態、実施例などのうちいずれか１つ以上が、本明細書に記載された他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちいずれか１つ以上と組み合わされてもよいことが理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００８９】
参照により本明細書に援用されると言及されたいかなる特許、刊行物、又は他の開示内容も、全体的に又は部分的に、援用された内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載された他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に援用されることを認識されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に援用されるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に援用されるものとするが、既存の定義、記載、又は本明細書に記載される他の開示文献と矛盾する任意の文献、又はそれらの部分は、援用文献と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ援用されるものとする。
【００９０】
上述の変形形態は、１回の使用後に廃棄されるように設計されてもよいし、又は複数回使用されるように設計され得る。いずれか又は両方の場合において、変形形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立工程の任意の組み合わせを含み得る。特に、装置のいくつかの変形形態は分解することができ、また、装置の任意の数の特定の部材又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換するか又は取り外してもよい。特定の部品の洗浄及び／又は交換に際して、装置の特定の変形形態を、再調整用の施設において、又は手術の直前に使用者により再組み立てして、その後の使用に供することができる。当業者であれば、デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を使用できる点を認識するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、全て本出願の範囲内にある。
【００９１】
あくまで一例として、本明細書に記載される変形形態は、手術の前及び／又は後に滅菌されてもよい。１つの滅菌法では、装置をプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなどの閉鎖及び密封された容器に入れる。次いで、容器及び装置を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置くことができる。放射線は、装置の表面及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器中で保管することができる。デバイスはまた、β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知の任意の別の技術を用いて滅菌され得る。
【００９２】
本発明の様々な実施例について図示し記載してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変によって、本明細書に記載された方法及びシステムの更なる適合が実現されてもよい。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上記で論じた実施例、実施形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例証であって必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解されたい。
【００９３】
〔実施の態様〕
（１）  拡開カテーテルであって、
（ａ）近位部分と遠位部分とを含むシャフトであって、前記遠位部分は、
（ｉ）耳管（ＥＴ）の峡部を通り抜けるような大きさに作られ構成された先端と、
（ｉｉ）前記先端に近位の屈曲部と、を含み、前記屈曲部は、前記ＥＴと結合する外耳道を経由して前記先端が前記ＥＴの前記峡部の中へ挿入するように構成された角度で形成されている、シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記遠位部分に配置された拡張可能な要素であって、前記拡張可能な要素は、非拡張状態と拡張状態との間を遷移するように構成され、前記非拡張状態の前記拡張可能な要素は、前記峡部を経由して前記ＥＴの中へ挿入されるように構成され、前記拡張状態の前記拡張可能な要素は、前記ＥＴを拡開するように構成されている、拡張可能な要素と、を含む、拡開カテーテル。
（２）  前記拡張可能な要素が膨張可能なバルーンを含む、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（３）  前記シャフトが前記膨張可能なバルーンと連通する膨張ルーメンを含む、実施態様２に記載の拡開カテーテル。
（４）  前記拡開カテーテルが前記シャフトの前記近位部分に流体コネクタを更に含み、前記流体コネクタは流体の源に結合されるように構成され、前記流体コネクタは前記膨張ルーメンと流体連通する、実施態様３に記載の拡開カテーテル。
（５）  前記シャフトが前記膨張可能なバルーンの内側領域内にある横方向開口部を画定し、前記膨張ルーメンが前記バルーンと流体連通する、実施態様３に記載の拡開カテーテル。
【００９４】
（６）  前記シャフトが注入ルーメンを含み、前記注入ルーメンは前記近位部分から前記遠位部分まで延在する、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（７）  前記遠位部分のより遠位の面が前記遠位部分のより近位の面より小さい横断面の寸法を有するように前記遠位部分がテーパ状である、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（８）  前記遠位部分が可撓性である、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（９）  前記近位部分が剛性である、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（１０）  前記シャフトの前記近位セクションに近位に位置付けられた把持部材を更に含む、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
【００９５】
（１１）  前記遠位部分が約０．７ｍｍ〜約１．１ｍｍの外径を有する、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（１２）  前記屈曲部の前記角度が約１０度〜約３０度である、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（１３）  拡開カテーテルを使用して患者の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、
（ａ）前記拡開カテーテルを前記患者の外耳道の中に入れ、前記患者の鼓膜内の、又は鼓膜に隣接する開口部を通して誘導することと、
（ｂ）前記中耳及び前記峡部を通して、前記ＥＴの中へ前記拡開カテーテルの遠位部分を前進させることと、
（ｃ）前記ＥＴ内に前記拡開カテーテルの拡張可能な要素を位置決めすることと、
（ｄ）前記拡張可能な要素を拡張し、それによって前記ＥＴを拡開することと、を含む、方法。
（１４）  前記鼓膜と結合したフラップを形成するために、前記鼓膜に隣接する組織を切開することで、前記鼓膜内に又は前記鼓膜に隣接して前記開口部を作成することを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記切開が前記鼓膜の前部分から前記鼓膜の後部分にわたる、実施態様１４に記載の方法。
【００９６】
（１６）  前記開口部を画定するために前記フラップを第１の方向に折ることを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  更に、
（ａ）前記耳から前記拡開カテーテルを取り除くことと、
（ｂ）前記開口部を閉じるために前記フラップを第２の方向に折ることと、
（ｃ）前記フラップを隣接する組織に固定させることと、を含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記鼓膜に鼓膜切開を形成することによって、前記鼓膜内に又は前記鼓膜に隣接して開口部を作成することを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１９）  更に、
（ａ）前記鼓膜切開に管状部材を挿入することと、
（ｂ）前記鼓膜切開内に配置された前記管状部材を通して前記拡開カテーテルを挿入することと、を含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  拡開カテーテルを使用して患者の耳管（ＥＴ）を拡開する方法であって、
（ａ）組織のフラップを作成するために前記患者の鼓膜に隣接する組織を切断することと、
（ｂ）前記患者の中耳へのアクセスを提供する開口部が作成されるように前記組織の前記フラップを変位させることと、
（ｃ）前記拡開カテーテルを前記患者の外耳道の中に入れ前記開口部を通して誘導することと、
（ｄ）前記中耳及び前記峡部を通して、前記ＥＴの中へ前記拡開カテーテルの遠位部分を前進させることと、
（ｅ）前記ＥＴ内に前記拡開カテーテルの拡張可能な要素を位置決めすることと、
（ｆ）前記拡張可能な要素を拡張し、それによって前記ＥＴを拡開することと、を含む、方法。
【図１】
2018531737.tif 000003
【図２】
2018531737.tif 000004
【図３Ａ】
2018531737.tif 000005
【図３Ｂ】
2018531737.tif 000006
【図４】
2018531737.tif 000007
【図５Ａ】
2018531737.tif 000008
【図５Ｂ】
2018531737.tif 000009
【図６】
2018531737.tif 000010
【図７】
2018531737.tif 000011
【図８】
2018531737.tif 000012
【図９】
2018531737.tif 000013
【図１０Ａ】
2018531737.tif 000014
【図１０Ｂ】
2018531737.tif 000015
【図１１Ａ】
2018531737.tif 000016
【図１１Ｂ】
2018531737.tif 000017
【図１１Ｃ】
2018531737.tif 000018
【図１２Ａ】
2018531737.tif 000019
【図１２Ｂ】
2018531737.tif 000020
【図１３Ａ】
2018531737.tif 000021
【図１３Ｂ】
2018531737.tif 000022
【図１４Ａ】
2018531737.tif 000023
【図１４Ｂ】
2018531737.tif 000024
【図１４Ｃ】
2018531737.tif 000025
【図１５Ａ】
2018531737.tif 000026
【図１５Ｂ】
2018531737.tif 000027
【国際調査報告】
2018531737.tif 000028
2018531737.tif 000029
2018531737.tif 000030
2018531737.tif 000031
2018531737.tif 000032