(57)【要約】  医療装置展開システムは、本体１０１と、前記本体を通ることができ、ルーメンを含むガイドワイヤ１０３とを含む。光学的形状感知（ＯＳＳ）システム１０４は、前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通るように構成される。前記ＯＳＳシステムは、エンドグラフト１０２の配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きを測定するように構成される。
2018511353.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体と、
前記本体を通ることができ、ルーメンを含むガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通る光学的形状感知（ＯＳＳ）システムであって、解剖学的フィーチャに対して展開される医療装置の形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定する、当該ＯＳＳシステムと、
を有する、医療装置展開システム。
【請求項２】
前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤに沿って形状データにおける位置を位置合わせするように形状テンプレートを用いて変形される、請求項１に記載の展開システム。
【請求項３】
前記展開システムが、前記本体に結合された少なくとも１つのハンドルを有し、前記少なくとも１つのハンドルは、前記ＯＳＳシステムが前記ガイドワイヤを出る取り付け位置を含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項４】
前記展開システムが、前記本体に結合された少なくとも１つのハンドルを有し、前記少なくとも１つのハンドルが、追加のＯＳＳシステムに対する取り付け位置を含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項５】
前記本体を前記ガイドワイヤにクランプするクランプ機構を有する、請求項１に記載の展開システム。
【請求項６】
前記展開システムが、前記本体上の第１の結合フィーチャ及び前記ガイドワイヤ上の第２の結合フィーチャを有し、前記第１の結合フィーチャ及び前記第２の結合フィーチャが、互いの間の相対運動を防ぐように互いに係合する、請求項１に記載の展開システム。
【請求項７】
前記本体と前記ガイドワイヤとの間の回転を測定する回転測定装置を有する、請求項１に記載の展開システム。
【請求項８】
前記ガイドワイヤと前記エンドグラフトとの間の位置合わせを可能にするように前記ガイドワイヤ上に配置される放射線不透過マーカを有する、請求項１に記載の展開システム。
【請求項９】
前記ＯＳＳシステムを前記展開システムの制御ハンドルに取り付ける少なくとも１つのクリップ留め取り付け部を有する、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのクリップ留め取り付け部が、前記ＯＳＳシステムを取り付けるように前記展開システムに結合される接着部を含み、前記接着部が、放射線不透過フィーチャを含む、請求項９に記載の展開システム。
【請求項１１】
前記展開システムが、エンドグラフト展開システム、又は僧帽弁クリップ、弁若しくはバルーンカテーテルを含む展開システムである、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１２】
プロセッサ及びメモリを含むワークステーションと、
メモリに記憶され、光学的形状感知データを解釈する光学的形状感知モジュールと、
管を含む展開システムと、
前記管を通ることができ、ルーメンを含むガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通る光学的形状感知（ＯＳＳ）システムであって、エンドグラフトの配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定する当該ＯＳＳシステムと、
前記光学的形状感知データを術前又は術中画像に位置合わせする位置合わせモジュールと、
を有する、エンドグラフト展開システム。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤに沿って形状データにおける位置を位置合わせするために形状テンプレートを用いて変形される、請求項１２に記載のエンドグラフト展開システム。
【請求項１４】
前記エンドグラフト展開システムが、前記管に結合された少なくとも１つのハンドルを有し、前記少なくとも１つのハンドルは、前記ＯＳＳシステムが前記ガイドワイヤを出る取り付け位置を含む、請求項１２に記載のエンドグラフト展開システム。
【請求項１５】
前記エンドグラフト展開システムが、前記管に結合された少なくとも１つのハンドルを有し、前記少なくとも１つのハンドルが、追加のＯＳＳシステムに対する取り付け位置を含む、請求項１２に記載のエンドグラフト展開システム。
【請求項１６】
前記管を前記ガイドワイヤにクランプするクランプ機構を有する、請求項１２に記載のエンドグラフト展開システム。
【請求項１７】
前記エンドグラフト展開システムが、前記管上の第１の結合フィーチャ及び前記ガイドワイヤ上の第２の結合フィーチャを有し、前記第１の結合フィーチャ及び前記第２の結合フィーチャが、互いの間の相対運動を防ぐように互いに係合する、請求項１２に記載のエンドグラフト展開システム。
【請求項１８】
前記管と前記ガイドワイヤとの間の回転を測定する回転測定装置を有する、請求項１２に記載のエンドグラフト展開システム。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤと前記エンドグラフトとの間の位置合わせを可能にするように前記ガイドワイヤ上に配置された放射線不透過マーカを有する、請求項１２に記載のエンドグラフト展開システム。
【請求項２０】
前記展開システムの制御ハンドルに前記ＯＳＳシステムを取り付ける少なくとも１つのクリップ留め取り付け部を有する、請求項１２に記載のエンドグラフト展開システム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのクリップ留め取り付け部が、前記ＯＳＳシステムを取り付けるように前記展開システムに結合された接着部を含み、前記接着部が、放射線不透過フィーチャを含む、請求項２０に記載のエンドグラフト展開システム。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのクリップ留め取り付け部が、機械的固定装置、接着剤、磁気取り付け部又はバンドを含む、請求項２０に記載のエンドグラフト展開システム。
【請求項２３】
本体に結合された制御ハンドルを持つ当該本体と、
医療装置の配置のために生体構造に対する前記医療装置の形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定する光学的形状感知（ＯＳＳ）システムと、
前記制御ハンドルに前記ＯＳＳシステムを取り付ける少なくとも１つのクリップ留め取り付け部と、
を有する、医療装置展開システム。
【請求項２４】
ガイドワイヤを展開するステップであって、前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤのルーメン内に光学的形状感知（ＯＳＳ）システムを持ち、前記ガイドワイヤが、血管内にエンドグラフトを送達する、当該展開するステップと、
展開中に前記エンドグラフトの形状、位置又は向きを識別するために前記ＯＳＳシステムを使用して前記ガイドワイヤの形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するステップと、
前記エンドグラフトが配置される血管についてＯＳＳデータを画像データに位置合わせするステップと、
前記血管において前記エンドグラフトをアンカするステップと、
前記血管から前記ガイドワイヤ及び前記ＯＳＳシステムを取り外すステップと、
を有する、エンドグラフト展開に対する方法。
【請求項２５】
前記展開するステップが、少なくとも１つのハンドルを持つ展開システムを使用することを含み、前記ＯＳＳシステムが、前記少なくとも１つのハンドルに結合され、前記方法が、
前記ガイドワイヤに沿った前記ハンドルの形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するステップ、
を有する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
クリップ留め取り付け装置を使用して前記少なくとも１つのハンドルに前記ＯＳＳシステムを取り付けるステップを有する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
２つのハンドルの間に前記ＯＳＳシステムを取り付けるステップと、前記ＯＳＳシステムを使用して前記ハンドルの間の相対距離を測定するステップとを有する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記血管についてＯＳＳデータを画像データに位置合わせするステップが、前記ガイドワイヤの長さに沿って１以上の放射線不透過マーカを使用して前記エンドグラフトを前記ガイドワイヤと位置合わせすることを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
前記ガイドワイヤが、形状テンプレートにより変形され、前記位置合わせするステップが、前記形状テンプレートを使用して前記ＯＳＳデータを前記画像データに位置合わせすることを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
前記ガイドワイヤと展開システムとの間の相対運動を防ぐように前記ガイドワイヤを前記展開システムにクランプするステップを有する、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療器具に関し、より具体的には、一部の例において装置に対するレトロフィット取り付けで、ガイドワイヤに一体化された形状感知光ファイバを用いる医療装置配置／展開（deployment）に対するシステム、装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
光学的形状感知（ＯＳＳ）は、外科的介入中の装置位置特定及びナビゲーションに対してマルチコア光ファイバに沿った光を使用する。関与する１つの原理は、特徴レイリー後方散乱又は制御された格子パターンを使用して前記光ファイバ内の分散された歪測定を使用する。前記光ファイバに沿った形状は、ローンチ点として知られるセンサに沿った特定の位置において開始し、後の形状の位置及び方向は、当該点に関連する。意味のある臨床的使用に対して、形状感知装置は、（術前ＣＴ又はライブ蛍光透視画像のような）撮像基準系に位置合わせされうる。
【０００３】
血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）は、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の修復に対する一般的な技術として観血的手術を置き換えた。治療は、典型的には、Ｘ線蛍光透視ガイダンスの下で実行され、ステントグラフトを正確に配置及び展開するのに大量の造影剤を使用する。平均で５０−１００ｍＬの造影剤が、ＥＶＡＲ治療中に使用され、これは、まれに急性腎不全を生じうる。
【０００４】
ＥＶＡＲによる最も一般的な合併症は、大動脈に対するステントグラフトの不十分な密閉に起因するエンドリークである。エンドリークは、ステントの周りの不完全な流れ（例えば、近位又は遠位の取り付け部位におけるステントの周りの流れ、グラフト壁を通る流れ、分岐からの逆流等）を伴う。
【０００５】
ＥＶＡＲの周りの他の合併症は、（結腸動脈、腎動脈及び骨盤動脈のような）大動脈側枝の虚血を含む。これは、ステントが側枝の１つを部分的に又は完全に覆うように、ステントグラフトの誤配置によって生じる可能性がある。これは、高品質の撮像技術及び血管内チームの経験の欠如に関連している。
【０００６】
ＥＶＡＲにおいて、エンドグラフトは、前記エンドグラフトを血管系の正しい部分にナビゲートするために使用される展開システム内に含まれる。展開システムは、比較的大きくかつ堅い脈管内装置である傾向がある。これらは、典型的には、配置の周りの様々なステップを制御するために、近位端にハンドル又は一組のノブ及びダイヤルを含む。エンドグラフトは、前記装置の遠位部分内に位置し、前記装置が適切な場所にナビゲートされた時点でのみ解放される。場合により、エンドグラフトは、１ステップで完全に展開するのに対し、他の場合には、エンドグラフトは、部分的に展開されることができ、最終展開ステップがエンドグラフトを脈管構造に（典型的には保持/シーリングリングを介して）堅く取り付ける前に正しい配置及び配向を可能にする。
【０００７】
エンドグラフトは、典型的には、シーリングリングを着けることができる十分な量の健康な脈管構造を必要とする。これが腎動脈の下で可能でない場合、ステントは、これらの動脈を覆い、これらの血管への流れを維持する代替手段を作り出さなければならない。これは、有窓血管内動脈瘤修復（ＦＥＶＡＲ）として知られている治療において、有窓エンドグラフト（例えば、側枝のための窓を持つエンドグラフト）で行われることができる。この場合、エンドグラフトは、側枝と正しく整列されなければならない有窓部（fenestration）を持ち、追加のステントが、側血管を主ステントに接続するように配置される。
【０００８】
Ｘ線ガイダンスの下で、エンドグラフトは、ステントの主要な位置に配置されたＸ線可視マーカにより視覚化されることができる。有窓ステントにおいて、マーカは、有窓部の場所を識別し、有窓部を側血管に適切に整列させるようにエンドグラフトを方向付けるのに使用されることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ＥＶＡＲによる合併症は、エンドリークを生じるエンドグラフトの誤配置、側枝の閉塞を生じるエンドグラフトの誤配置、エンドグラフト展開中に使用される造影剤の高いレベルによる造影剤腎症、及び複雑な生体構造におけるナビゲーション及び典型による長い治療時間による高い造影剤及び放射線量を含む。加えて、三次元生体構造内の三次元エンドグラフトの配置は、困難であり、典型的には、Ｘ線透視法による二次元撮像ガイダンスの下で実行される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本原理によると、医療装置展開システムは、本体と、前記本体を通ることができ、ルーメンを含むガイドワイヤとを含む。光学的形状感知（ＯＳＳ）システムは、前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通るように構成される。前記ＯＳＳシステムは、エンドグラフトの配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するように構成される。
【００１１】
エンドグラフト配置システムは、プロセッサ及びメモリを含むワークステーションを含む。光学的形状感知モジュールは、メモリに記憶され、光学的形状感知データを解釈するように構成される。ガイドワイヤは、管を通ることができ、前記ガイドワイヤは、ルーメンを含む。光学的形状感知（ＯＳＳ）システムは、前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通るように構成される。前記ＯＳＳシステムは、エンドグラフトの配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するように構成される。位置合わせモジュールは、術前又は術中画像に対して前記光学的形状感知データを位置合わせするように構成される。
【００１２】
医療装置展開システムは、本体を含み、前記本体は、前記本体に結合された制御ハンドルを持つ。光学的形状感知（ＯＳＳ）システムは、エンドグラフトの配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するように構成される。少なくとも１つのクリップ留め取り付けは、前記制御ハンドルに前記ＯＳＳシステムを取り付けるように構成される。
【００１３】
エンドグラフト展開に対する方法は、ガイドワイヤを展開するステップであって、前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤのルーメン内に光学的形状感知（ＯＳＳ）システムを持ち、血管内にエンドグラフトを送るように構成される、当該展開するステップと、展開中に前記エンドグラフトの形状、位置又は向きを識別するために前記ＯＳＳシステムを使用して前記ガイドワイヤの形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するステップと、前記エンドグラフトが配置される血管についてＯＳＳデータを画像データと位置合わせするステップと、前記血管において前記エンドグラフトをアンカ（anchoring）するステップと、前記血管から前記ガイドワイヤ及び前記ＯＳＳシステムを取り外すステップとを含む。
【００１４】
本開示のこれら及び他の目的、フィーチャ及び利点は、添付の図面と併せて読まれるべき実施例の以下の詳細な説明から明らかになる。
【００１５】
本開示は、以下の図を参照して好適な実施例の以下の説明を詳細に示す。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】一実施例によるガイドワイヤ内の光学的形状感知システムを使用するエンドグラフト配置／展開に対して構成されるシステムを示すブロック／フロー図である。
【図２】一実施例によるＯＳＳシステム、ガイドワイヤ及び展開システムの管を持つクランプされていない及びクランプされたアセンブリの断面を示す図である。
【図３】一実施例による展開システムとの係合の前及び後のガイドワイヤ結合機構を示す図である。
【図４】一実施例による展開システムのガイドワイヤとハンドルとの間の回転センサアセンブリを示す斜視図である。
【図５】一実施例による展開システムのハンドル内のガイドワイヤに対する形状テンプレートを示す垂直断面図である。
【図６】一実施例による放射線不透過性位置合わせマーカを持つエンドグラフト及びガイドワイヤを示す側面図である。
【図７】一実施例による展開システムのハンドルに結合されたガイドワイヤに対するＯＳＳシステムを示す図である。
【図８】他の実施例によるガイドワイヤに対するＯＳＳシステム及び展開システムのハンドルに結合された追加のＯＳＳシステムを示す図である。
【図９】一実施例によるＯＳＳシステムにより測定される展開システムのハンドルの相対的な位置及び相対的な効果を示す対応するモデルディスプレイを示す図である。
【図１０】一実施例による展開システムに結合されたクリップ留め取り付け機構を示す斜視図及びクリップ留め取り付け機構を持つＯＳＳシステムの拡大図である。
【図１１】例示的な実施例によるガイドワイヤ内で光学的形状感知システムを使用するエンドグラフト配置／展開に対する方法を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本原理によると、解剖学的撮像（例えば、術前コンピュータ断層撮影（ＣＴ）撮像、術中ｘｐｅｒＣＴ／３ＤＲＡ、蛍光透視ロードマップ等）に対するステント（エンドグラフト）の三次元視覚化は、光学的形状感知（ＯＳＳ）を使用して展開中に、より正確に制御されることができる。血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）に対するナビゲーションに対してＯＳＳを導入することは、放射線量を減少させ、治療時間を減少し、結果を向上させるように三次元脈管構造内でカテーテル及びガイドワイヤを配置する、より直感的な方法を提供することができる。
【００１８】
ＥＶＡＲ治療の１つのフィーチャは、エンドグラフトの展開である。前記エンドグラフトの向き及び位置は、血管との良好な密閉を作成し、動脈瘤がもはや加圧下ではないように流れを調整する際の重要な検討事項である。前記エンドグラフトが正確に配置されない場合、血液は、前記エンドグラフトの周りで漏れ、動脈瘤嚢にたまり続けるかもしれず、又は前記エンドグラフトは、大動脈の側枝血管を閉塞する可能性があり、これは、決定臓器に対する血流付属を引き起こす可能性がある。有窓血管内動脈瘤修復（ＦＥＶＥＲ）において、（腎動脈のような）側枝は、カニューレ挿入される必要がある。このカニューレ挿入は、半展開（semi-deployed）ステントグラフトを通るカテーテル及びガイドワイヤをナビゲートすること、有窓部を介して前記エンドグラフトを出すこと、次いで、目標血管に入ることを含む。これは、大部分は、ＯＳＳを通る前記装置の既知の位置及び形状によって行われることができるのに対し、前記エンドグラフト（及び対応する有窓部）の位置を見ることも有利でありうる。したがって、前記エンドグラフトを形状感知することにより、エンドグラフト位置／向き／形状は、最適な配置のために展開中に追跡されることができ、側枝血管のカニューレ挿入は、Ｘ線ガイダンスの使用無しで（又は最小限の使用で）実行されることができる。一実施例において、ガイダンスは、ＯＳＳ使用可能装置、ＯＳＳ使用可能ステントグラフト、及び術前ＣＴ／ライブ蛍光透視法に基づいて実行されることができる。
【００１９】
例えば、ガイドワイヤ、カテーテル等のようなＯＳＳ使用可能装置は、前記装置上の点又は前記装置全体の位置並びに形状及び変形の情報をオペレータに提供する。本原理は、配置中に強化された視覚化情報を提供するように体に対する挿入の前に、取り外し可能な光学的形状感知される装置をエンドグラフト、ステント、バルーン等に一体化する。展開可能な装置形状、位置及び向きの情報を前記オペレータに更に提供するために、ＯＳＳガイダンスが、展開プロセスに導入されうる。展開可能又は展開装置は、エンドグラフト、ステント、ガイドワイヤ、カテーテル、バルーンカテーテル、僧帽弁クリップ、僧帽弁、左心耳（ＬＡＡ）閉鎖装置等を含みうる。
【００２０】
介入治療にＯＳＳの使用を導入するために、ファイバが、介入に使用される装置に一体化される必要がある。前記展開装置に形状感知ファイバを直接的に組み込むことは、既存の装置の変更を必要とする。１つの解決法は、ステント展開システムに対する「送達レール」として使用されるガイドワイヤに一体化される光学的形状感知ファイバを含む。このガイドワイヤは、次いで、前記ステント又はエンドグラフトに位置合わせされ、次いで、展開中にステント又はエンドグラフト位置及び向きをモデル化するのに使用される。前記展開装置は、前記ガイドワイヤ上を走るので、前記装置の位置及び向きに関する情報が、得られることができ、しかしながら、展開の状態に関する情報は、入手可能ではないかもしれない。前記展開装置のハンドル上にＯＳＳ使用可能レトロフィット取り付け部をクリップ留めすることは、前記展開の状態に関する追加の情報を提供するのに使用されることができ、したがって、展開中にステント又はエンドグラフト位置のより完全なモデルを作成するように使用されることができる。これらのプロセスは、前記モデルを更新するように蛍光透視法の使用により補完されることができる。
【００２１】
本発明は、医療器具に関して記載されるが、しかしながら、本発明の教示は、より広く、いかなる光ファイバ器具にも適用可能であると理解されるべきである。一部の実施例において、本原理は、複雑な生体系又は機械系を追跡又は分析するのに使用される。特に、本原理は、生体系の内部追跡治療、肺、胃腸管、排出器、血管等のような体の全ての領域における治療に適用可能である。図に描かれた要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせにおいて実施されえ、単一の要素又は複数の要素において組み合わせられうる機能を提供しうる。
【００２２】
図に示される様々な要素の機能は、専用ハードウェア及び適切なソフトウェアと関連してソフトウェアを実行することができるハードウェアの使用により提供されることができる。プロセッサにより提供される場合、機能は、単一の専用プロセッサにより、単一の共有プロセッサにより、又は一部が共有されることができる複数の個別のプロセッサにより提供されることができる。更に、用語「プロセッサ」又は「コントローラ」の明示的な使用は、ソフトウェアを実行することができるハードウェアを排他的に参照すると解釈されるべきではなく、限定することなしに、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）ハードウェア、ソフトウェアを記憶する読取専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、不揮発性記憶装置等を暗に含むことができる。
【００２３】
更に、本発明の原理、態様及び実施例をここに記載する全ての提示、並びにその特定の例は、構造的及び機能的同等物の両方を含むと意図される。加えて、このような同等物が、現在既知の同等物及び将来開発される同等物（すなわち、構造にかかわらず、同じ機能を実行する開発されたいかなる要素）の両方を含むことが意図される。したがって、例えば、ここに提示されたブロック図が、本発明の原理を実施する例示的なシステムコンポーネント及び／又は回路の概念図を表すことが、当業者により理解される。同様に、いかなるフローチャート及びフロー図等も、実質的に、コンピュータ可読記憶媒体において表され、したがって、コンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているかどうかにかかわらず、コンピュータ又はプロセッサにより実行されうる様々なプロセスを表すことが、理解される。
【００２４】
更に、本発明の実施例は、コンピュータ又はいかなる命令実行システムにより又は関連して使用するプログラムコードを提供するコンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラムプロダクトの形を取ることができる。この説明の目的で、コンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置又はデバイスにより又は関連して使用するプログラムを含む、記憶する、通信する、伝搬する又は移送することができるいかなる装置であることもできる。前記媒体は、電子、磁気、光学、電磁、赤外、又は半導体システム（又は装置若しくはデバイス）又は伝搬媒体であることができる。コンピュータ可読媒体の例は、半導体又は固体メモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、剛体磁気ディスク及び光ディスクを含む。光ディスクの現在の例は、コンパクトディスク‐読取専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、コンパクトディスク‐読取／書込（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）、ブルーレイ（登録商標）及びＤＶＤを含む。
【００２５】
ここで同様の番号が同じ又は同様の要素を表す図面、最初に図１を参照すると、エンドグラフト及び形状感知使用可能装置及びシステムを持つ関連アクセサリ又はツールの追跡及びナビゲーションに対するシステム１００が、一実施例によって例示的に示される。前記ナビゲーションは、手動で又はロボット制御で実行されうる。システム１００は、ワークステーション又はコンソール１１２を含んでもよく、ここから治療が監視及び／又は管理される。ワークステーション１１２は、好ましくは、１以上のプロセッサ１１４及びプログラム及びアプリケーションを記憶するメモリ１１６を含む。メモリ１１６は、１以上の形状感知装置又はシステム１０４からの光フィードバック信号を解釈するように構成された光感知モジュール１１５を記憶しうる（図１において、ＯＳＳシステム１０４は、ガイドワイヤ１０３内に配置される、図２も参照）。光感知モジュール１１５は、エンドグラフト１０２（ここでステントグラフト又はステントとも称される）、展開装置又はシステム１０７、例えば、市販のステント展開システムを通される１以上のガイドワイヤ１０３（例えば、堅いガイドワイヤ）のような医療装置又は器具に関連した変形、偏位及び他の変化を再構成するのに前記光信号フィードバック（及び他のフィードバック、例えば、電磁（ＥＭ）追跡）を使用するように構成される。展開システム１０７は、ガイドワイヤ１０３が通される管又は本体１０１を含みうる（例えば、図２における断面を参照）。展開システム１０７は、複数のタスクを実行する、例えば、エンドグラフト１０２を支持するシースを格納する、エンドグラフト１０２を運ぶ送達装置を進める、ガイドワイヤ１０３を調整する、又は展開システム１０７の設計に依存する他の有用な機能及び実行する必要のある機能を実行するための設計に依存して、使用される１以上の制御又は固定ハンドル１０５を含みうる。
【００２６】
形状感知システム１０４は、セットパターン又は複数のパターンでシステム１０４に含まれる１以上の光ファイバ１２６を含む。光ファイバ１２６は、ワークステーション１１２に接続する。形状感知システム１０４は、ガイドワイヤ１０３のルーメン及び／又は治療に関連する他の医療コンポーネントに含まれうる。ＯＳＳファイバ１２６又はＯＳＳシステム１０４は、エンドグラフト又はステントのような、前記展開装置の視覚的表現を提供するのに使用される。本原理は、エンドグラフト１０２のナビゲーション及び展開に対する光学的形状感知ファイバ１２６、又は展開システム１０７のいかなる使用にも適用される。エンドグラフト１０２に関連して記載されているが、本原理は、バルーンカテーテル、クリップ、弁、及び他の埋め込み装置に適用されることもできる。
【００２７】
一実施例において、ＯＳＳシステム１０４のファイバ１２６は、ガイドワイヤ１０３、展開システム１０７及び／又は展開システム１０７のハンドル１０５を通して又は中に一体化される。ＯＳＳシステム１０４は、物理的測定を行うのに使用されることができる。前記測定は、エンドグラフト１０２の計画又は配置に対して使用されうる。エンドグラフト１０２は、エンドグラフト１０２自体に対して位置及び向き情報を提供するようにＯＳＳシステム１０４を含むこともありうる。
【００２８】
光ファイバを持つ形状感知システム１０４は、１以上の光ファイバ内の光ファイバ・ブラッグ・グレーティング・センサに基づいてもよい。光ファイバ・ブラッグ・グレーティング（ＦＢＧ）は、特定の波長の光を反射し、そのほか全てを透過する光ファイバの短いセグメントである。これは、ファイバコア内に屈折率の周期的変化を加え、波長固有の誘電体反射鏡を生成することにより達成される。ファイバ・ブラッグ・グレーティングは、したがって、特定の波長をブロックするインライン光学フィルタとして、又は波長固有反射器として使用されることができる。
【００２９】
ファイバ・ブラッグ・グレーティングの動作の裏にある基本原理は、屈折率が変化する界面の各々におけるフレネル反射である。一部の波長に対して、様々な周期の反射光は、同相であり、建設的干渉が反射に対して存在し、結果的に、透過に対して相殺的干渉である。ブラッグ波長は、歪及び温度に対して敏感である。これは、ブラッグ・グレーティングが、光ファイバセンサ内の感知素子として使用されることができることを意味する。ＦＢＧセンサにおいて、歪は、ブラッグ波長のシフトを引き起こす。
【００３０】
この技術の１つの利点は、様々なセンサ素子がファイバの長さにわたり分布することができることである。構造内に埋め込まれたファイバの長さに沿った様々なセンサ（ゲージ）を持つ３以上のコアを組み込むことは、このような構造の三次元外形が正確に、典型的には１ｍｍ精度より良好に決定されることを可能にする。前記ファイバの長さに沿って、様々な位置において、多数のＦＢＧセンサが配置される（例えば、３以上のファイバ感知コア）。各ＦＢＧの歪測定から、前記構造の曲率が、当該位置において推測されることができる。多数の測定された位置から、合計三次元形状が決定される。
【００３１】
光ファイバ・ブラッグ・グレーティングに対する代案として、従来の光ファイバにおける固有の後方散乱が、利用されることができる。１つのこのようなアプローチは、標準的なシングルモード通信ファイバにおけるレイリー散乱を使用することである。レイリー散乱は、ファイバコアにおける屈折率のランダム変動の結果として生じる。これらのランダム変動は、グレーティング長さに沿った振幅及び位相のランダム変化を持つブラッグ・グレーティングとしてモデル化されることができる。マルチコアファイバの単一の長さ内を走る３以上のコアにおけるこの効果を使用することにより、関心表面の３Ｄ形状及び動態が、監視されることができる。
【００３２】
光学的形状感知が、複数の様式で実行されてもよく、ＦＢＧ又はレイリー散乱技術に限定されないと理解されるべきである。例えば、他の技術は、ファイバ内に刻まれたチャネル、反射に対する量子ドットを使用すること、単一のマルチコアファイバの代わりに複数の別個のファイバ（例えば３以上）を使用すること又は他の光学的形状感知技術を含んでもよい。
【００３３】
ワークステーション１１２は、対象（患者）又は体積１３１の内部画像を見るためのディスプレイ１１８を含み、治療に使用されたコンポーネントの１以上における形状感知システム１０４と位置合わせされたオーバレイ又は他のレンダリングとして画像１３４（術前又は術中画像）又は画像１３６（ＯＳＳデータ）を含みうる。ディスプレイ１１８は、ユーザがワークステーション１１２及びそのコンポーネント及び機能（例えば、タッチスクリーン、グラフィックユーザインタフェース等）、又はシステム１００内の他の要素とインタラクトすることをも可能にしうる。これは、ワークステーション１１２からのユーザフィードバック及びインタラクションを可能にするキーボード、マウス、ジョイスティック、触覚装置又は他の周辺機器若しくは制御装置を含みうるインタフェース１２０により更に容易化される。
【００３４】
一実施例において、ＯＳＳファイバ１２６又はＯＳＳシステム１０４又はＯＳＳ使用可能装置１０３、１０５、１０７等は、エンドグラフト１０２に結合される。ＯＳＳファイバ１２６、ＯＳＳシステム１０４等は、エンドグラフト１０２のフィーチャ又は複数のフィーチャに位置合わせされる。
【００３５】
ＯＳＳ使用可能装置１０３、１０５、１０７、ＯＳＳファイバ１２６又はＯＳＳシステム１０４を一体化することにより、グラフト１０２に関する幾何学的情報は、収集され、最終的にグラフト１０２を視覚化するのに使用されうる。
【００３６】
位置合わせモジュール１３０は、身体構造（例えば、動脈瘤等）、他のＯＳＳシステム１０４、画像１３４、１３６、ガイドワイヤ１０３、ハンドル１０５、エンドグラフト１０２等に対してＯＳＳファイバ１２６又はシステム１０４を位置合わせするように構成される。形状認識位置合わせに対して、独特な形状又は形状テンプレート１２８が、ファイバ１２６からの位置及び向き情報の両方を取得するのに使用されることができる。ファイバ１２６が、所定の不変の経路を通る場合、当該経路の曲率及び形状情報は、メモリ１１６に記憶されるべきファイバ変換に対するユニーク画像を識別するのに使用されることができる。
【００３７】
画像処理モジュール１４２は、ディスプレイ１１８上の共同の又は分離した表示のために画像（１３４）及びＯＳＳ位置データ（画像１３６）を組み合わせるように構成される。ＯＳＳデータ１３６及び（術前又は術中画像１３４からの）前記画像データは、位置合わせされ、エンドグラフト１０２（又は他のステント又は埋め込み可能装置）の配置を支援するように合同で表示されることができる。撮像システム１１０は、器具又は解剖学的フィーチャの位置に関するリアルタイム視覚情報を収集する蛍光透視システム（Ｘ線）を含みうる。撮像装置１１０で収集された画像１３４は、ＯＳＳシステム１０４からのＯＳＳデータと位置合わせされうる。
【００３８】
エンドグラフト１０２展開の１つのステップは、Ｘ線可視（放射線不透過）マーカ１３２の配置である。これらは、エンドグラフト１０２がガイドワイヤ１０３上をおおよその場所まで進められる場合に最初に配置される。前記エンドグラフが、（ＦＥＶＡＲのように）半展開されることができる場合、マーカ１３２は、エンドグラフト１０２の位置を微調整するのに再使用される。三次元生体構造内の三次元エンドグラフト１０２の配置は、困難であり、典型的には、Ｘ線蛍光透視法による二次元撮像ガイダンスの下で実行される。結果として、エンドグラフト１０２の誤配置が生じる可能性があり、治療時間は非常に長くなる可能性がある。
【００３９】
従来のＦＥＶＡＲ治療中に、大部分の時間が、下にある脈管構造との整列を保証するようにエンドグラフトの有窓部をカニューレ挿入するのに費やされる。特に、前記オペレータは、側枝が主ステントグラフト本体により閉塞されないことを保証するように全ての有窓部又は窓を整列しようと試みる。前記オペレータは、主ステントグラフト本体をナビゲートし、前記有窓部から出し、側枝血管に入れなければならない。これを行うために、前記生体構造は、前記エンドグラフトの位置及び向きと同様にみられる必要がある。
【００４０】
ガイドワイヤ１０３及び／又は展開システム１０７の一部、例えば、ハンドル１０４及び前記エンドグラフト（又は少なくとも前記エンドグラフト上の関連するマーカ）の位置を形状感知することにより、ナビゲーションは単純化されることができる。この場合、ナビゲーションは、ガイダンスのために位置合わせされた術前（例えば、ＣＴ）画像を使用して実行されることができる。介入治療に光学的形状感知の使用を導入するために、第一に、介入に使用される装置／システムの１以上にファイバを一体化することが必要である。これらのシステムの複雑さを考えると、このような一体化は、技術的に困難であり、既存の設計に対する大幅な変更を要求する。しかしながら、本原理によってエンドグラフト展開中に使用されるガイドワイヤ１０３内に光学的形状感知を一体化し、エンドグラフト１０２をガイドワイヤ１０３に位置合わせすることにより、システム１００は、エンドグラフト又は展開機構の設計に対する限定的な影響で、いかなるタイプのステント及び／又は展開システム１０７とともに使用されることができる。
【００４１】
特に有用な実施例によると、ＯＳＳシステム１０４は、エンドグラフト展開システム１０７が配置されるガイドワイヤ１０３内に一体化される。展開システムハンドル１０５は、ガイドワイヤ１０３に結合され、エンドグラフト１０２のいかなる運動も、ガイドワイヤ１０３に対して追跡される。エンドグラフト１０２は、ガイドワイヤ１０３内のＯＳＳシステム１０４に位置合わせされる。ガイドワイヤ１０３は、約０．０１４乃至約０．０４５インチ、典型的には約０．０３５インチの直径を持つ堅いガイドワイヤを含みうる。
【００４２】
本原理は、ステント又はエンドグラフトと組み合わせて使用されるいかなる介入ガイドワイヤにも適用されうるが、本実施例は、ガイドワイヤ１０３の位置及び向きが既知であるようにＯＳＳシステム１０４が配置されるルーメン又はチャネルを持つガイドワイヤ１０３を使用する。このようなガイドワイヤ１０３は、展開システム１０７内の専用ガイドワイヤルーメンを通るステント展開ツール（１０７）に対する「送達レール」として機能する。ガイドワイヤ１０３は、物理的に展開システム１０７の中にあるので、ガイドワイヤ１０３の再構成形状は、展開システム１０７の形状を表す。しかしながら、ガイドワイヤ１０３は、展開システム１０７の中で自由に回転及び平行移動することができ、したがって、エンドグラフト１０２、Ｘ線可視マーカ１３２又は展開システム１０７の先端の正確な位置及び向きは、未知でありうる。
【００４３】
展開システム１０７の構成は、１つのハンドル１０５が、軸方向に及びねじりに対して堅くエンドグラフト１０２に接続されてもよいようなものである。これは、術中にエンドグラフト１０２の再配向を可能にするが、ガイドワイヤ１０３と展開システム１０７との間の位置合わせを維持するように目的で使われることもできる。これは、複数の異なる方法で達成されることができる。
【００４４】
図２を参照すると、一実施例において、クランプ機構１５０が、ガイドワイヤ１０３と展開システム１０７との間に使用される。断面図１５７において、ガイドワイヤ１０３及び展開システム１０７は、拘束されていないことが示されている。断面図１５９において、ガイドワイヤ１０３及び展開システム１０７は、クランプ機構１５０により拘束されていることが図示される。本実施例において、展開システム１０７は、おおよそ正しい所望の挿入深度に配置されるまでガイドワイヤ１０３上を進められる。この場所にくると、展開システム１０７内のクランプ機構１５０は、作動され、したがって、展開システム１０７をガイドワイヤ１０３に物理的に結合する。したがって、ＯＳＳシステム１０４と（Ｘ線可視マーカのような）展開システム１０７内の既知のフィーチャとの間の位置合わせを保留して、展開システム１０７のいかなる後の操作も、形状感知座標系に対して既知である。
【００４５】
クランプシステム１５０は、展開システム１０７のハンドル１０５内に一体化されるシステム又は展開システム１０７に取り付け、展開システム１０７に入るように近位でガイドワイヤ１０３をクランプするレトロフィットシステムを含みうる。クランプ機構１５０は、ガイドワイヤ１０３を自由に操作する能力が依然として存在するようにガイドワイヤ１０３をクランプ及び再クランプすることを可能にする解放部１５２を含む。代わりに、解放部１５２は、ユーザが手でクランプ力をかけなくてもよいように作動される解放部を含んでもよい。
【００４６】
クランプ機構１５０は、展開システム１０７の管１０１を圧迫するチャックを含みうる。前記チャックは、ヒンジで接続され、１以上のピボット軸１５５を使用しうる。クランプ機構１５０は、展開システム１０７に対する前記ガイドワイヤの入口点に配置されてもよいが、他の場所、例えば（展開システム１０７の先端、前記展開システムのスピンドル内、又はロードされたステントの近位位置のような）ハンドル１０５に対して遠位の点において配置されてもよい。（展開システム１０７に対して近位及び遠位のような）展開システム１０７に沿った複数のクランプ点が、使用されてもよい。ＯＳＳシステム１０４は、前記クランプの点においてガイドワイヤルーメン内に固定されてもよい。これは、一次的な又は永久的な固定点を含んでもよい。
【００４７】
クランプ機構１５０が、単にガイドワイヤ１０３を展開システム１０７に固定する１つの技術を説明し、グリップ、ピン、ブレーキ等のような他の機構が、本原理によって使用されてもよいと理解されるべきである。
【００４８】
図３を参照すると、結合フィーチャ１６０は、ガイドワイヤ１０３及び展開システム１０７上に配置されうる。一実施例において、ガイドワイヤ１０３は、長さに沿った特定の場所において所定の結合フィーチャ１６０を持つ。これは、調節可能トルカ又は固定の場所においてガイドワイヤ１０３に結合された、より永久的なフィーチャであることができる。展開システム１０７は、両方の対になるフィーチャが接触する場合に、係合し、２つの装置を一緒に堅く接続するように、ハンドル１０５の近位端において結合フィーチャ１６２を持つ。代わりに、ガイドワイヤ１０３は、装置ハンドル１０５に対する変更なしで展開システム１０７のハンドル１０５上にクランプしてもよい。
【００４９】
結合フィーチャ１６０が、ガイドワイヤ１０３に堅く固定される場合、固定場所は、ガイドワイヤ１０３の先端が、対になるコンポーネントが一緒に結合される場合には展開システム１０７の先端と、又は装置ルーメン（１０３）内又は外の他の所定の位置において整列するようになることができる。エンドグラフト１０２に対するこの固定場所の配置を規定することは、位置合わせ前プロトコルの一部でありうる。他の実施例において、前記２つの装置の結合は、展開システム１０７の遠位先端において行われることができる。ビュー１６４は、係合前の結合フィーチャ１６０及び１６２を示し、ビュー１６６は、係合後の結合フィーチャ１６０及び１６２を示す。
【００５０】
図４を参照すると、他の実施例は、ハンドル１０５とガイドワイヤ１０３との間の回転を追跡する回転追跡センサ１９０を含む。展開システム１０７に回転可能に結合されたガイドワイヤ１０３を持つことが望ましくない場合に、前記２つの装置の相対的な回転及び平行移動が測定されることができるようにガイドワイヤ１０３が展開システム１０７に接続するようにハンドル１０５又は取り付けピースにセンサ１９０を組み込むことが、可能である。本実施例は、回転を測定するハンドル１０５内の光学エンコーダ（１９０）（又は同様の機構）、及びハンドル１０５内に埋め込まれるが、ガイドワイヤ１０３に結合する線形ポテンショメータ１９１（又は同様の機構）を含みうる。
【００５１】
図５を参照すると、他の実施例は、ＯＳＳシステム１０４とともにテンプレート１９２を使用して、前記ガイドワイヤルーメン内のテンプレート１９２内の既知の形状を使用して、ハンドル１０５及びガイドワイヤ１０３を追跡する。ガイドワイヤ１０３が、展開システム１０７のハンドル内の特定の形状を通らされる場合、前記システムに対する位置及び向きは、識別されることができる。
【００５２】
図６を参照すると、エンドグラフト１０２は、複数のやり方でガイドワイヤ１０３に位置合わせされうる。これらは、ガイドワイヤ１０３内のＯＳＳシステム１０４をステント又はエンドグラフト１０２上のＸ線可視マーカ２０２に位置合わせすることを含んでもよい。これは、ガイドワイヤ１０３の先端及びＸ線画像において可視であるマーカ２０２を使用してこれらの関係を決定するＸ線位置合わせを使用して実行されることができる。場合により、ガイドワイヤ１０３の先端は、ステント１０２と同じＸ線画像内で可視ではないかもしれない。この位置合わせを実行する代替的な方法は、遠位長さに沿ったガイドワイヤ１０３上のユニークな可視バンド２０４を作成することであり、これらのバンドの１つは、エンドグラフト又はステント１０２の近くにありそうであり、したがって、位置合わせを可能にする。ＯＳＳシステム１０４を位置合わせする追加の方法も考えられる。
【００５３】
マーカ２０２の位置をガイドワイヤ１０３又はガイドワイヤ１０３上のマーカ２０４に位置合わせすることにより、マーカ２０２、２０４の仮想的な表現は、（例えば、図１、ディスプレイ１１８に）３Ｄ視覚化フレームワーク内で表示されることができる。この場合、展開システム１０７が操作されると、マーカ２０２、２０４の位置は、適宜に更新されることができる。同様に、ステントグラフト１０２の３Ｄモデルは、マーカ２０２、２０４の既知の位置及びＯＳＳシステム１０４からのＯＳＳ形状データによって変形されることができる。
【００５４】
ステント１０２の蛍光透視画像の２Ｄオーバレイは、前記ユーザに表示され、ガイドワイヤ位置及び向きに基づいて適合されることができる。これは、例えば、本体ステントが部分的に展開されており、ナビゲーションがＯＳＳ使用可能装置を使用して側枝血管にカニューレ挿入するように進行中である場合にＦＥＶＡＲにおいて、特に有用である。この状況において、ステント１０２上の有窓マーカ２０２の位置を知ることは、ステント１０２を通って側枝血管内にナビゲートするための追加の情報を提供することができる。ステント１０２は、ガイドワイヤ１０３を追跡することにより提供される情報を使用して視覚化されることができる。
【００５５】
半展開可能なステントの場合に、一度ステント１０２の初期位置が識別され、ステント１０２が半展開されると、位置合わせは、前記有窓部等を通る他のＯＳＳ使用可能装置（カテーテル、ガイドワイヤ等）の更なるナビゲーションの前に繰り返される必要がある。これは、ステントグラフト１０２が広がり、Ｘ線可視マーカ２０２の位置がシフトするという事実による。
【００５６】
前記ステントのフル３Ｄモデルとしての前記ステントグラフトの仮想的な表現は、展開の様々な段階において使用されうる。このような表現は、更に単純化されたナビゲーションタスクを明らかに提供する。特に、機械的特性を注意深く維持することが重要であるステント手術の場合、エンドグラフト１０２の機能的特性と干渉しないことが、好適でありうる。加えて、典型的には、展開ハンドル１０５の１つのタイプのみを使用する多くのタイプのエンドグラフト１０２が存在する。ＯＳＳシステム１０４は、前記ハンドル上のレトロフィット取り付けとして使用されうる。このようにして、複数のステントが、１つの設計により対処されることができる。
【００５７】
図７を参照すると、他の実施例は、同じＯＳＳシステム１０４を使用してハンドル１０５及びガイドワイヤ１０３を追跡する。ＯＳＳシステム１０４の近位端は、ガイドワイヤ１０３を出て、ローンチ固定具１７０に戻る前に展開システム１０７上の固定点（取り付け点）１７４に接続される。以前のように、この固定点１７４の場所は、好ましくは、展開システム１０７の遠位ハンドル１０５上であり、これは、システム１０７４の主骨格、したがって、エンドグラフト１０２の場所に堅く結合される。
【００５８】
図８を参照すると、他の実施例は、異なるＯＳＳシステム１０４を使用してハンドル１０５及びガイドワイヤ１０３を追跡する。第２のＯＳＳシステム１０４'は、展開システム１０７上の固定点１８４に取り付けられ、形状感知座標系に位置合わせされる。この固定点１８４の場所は、好ましくは、展開システム１０７のハンドル１０５上の点であり、これは、システム１０７の主骨格、したがってエンドグラフト１０２の場所に堅く結合される。この構成は、ガイドワイヤ１０３が展開システム１０７に対して回転及び平行移動されることを可能にする。
【００５９】
図９を参照すると、展開システムの４つの位置２１０、２１２、２１４及び２１６が描かれ、ここで展開されるステント１０２を持つ血管の対応するモデル画像２２０、２２２、２２４及び２２６が描かれている。クリップ留め取り付け部３０２（又は取り付け部のセット）は、展開システム１０７のハンドル又は複数のハンドル１０５に１以上のＯＳＳシステム１０４を接続するように含められてもよい。ＯＳＳシステム１０４に対してステント１０２を位置合わせする方法も、必要とされる。展開システム１０７に接続するクリップ留め取り付け部３０２は、エンドグラフト展開プロセスの視覚化を可能にする単純な方法を提供することができる。展開システム１０７の近位部分における運動は、ステント位置及び展開の状態の変化に直接的にマッピングする。
【００６０】
一実施例において、クリップ留め取り付け部３０２は、接着ストリップ又はピースを含み、これらは、ＯＳＳシステム１０４に取り付けるのに使用され、展開システム１０７の近位及び遠位ハンドル１０５に固定される。ＯＳＳシステム１０４は、原点が存在するローンチベース又は固定具３０８に戻る。クリップ３０２は、取り外され、同じ処置内で他のステント展開のために再使用されることができる。クリップ３０２は、機械的固定装置（例えば、クリップ、トグルクランプ、ばね留め等）、接着剤、磁気取り付け、バンド又は他の取り付け装置から成ることができる。
【００６１】
ステントグラフト１０２の位置、ステントグラフト１０２の向き及び展開の状態（ステントグラフト上の個別のステントのいくつが展開されているか）が、既知である必要がある。意味のある視覚化を提供するためにステントに関して既知である必要がある３つの主要なフィーチャが存在する。形状感知ガイドワイヤ１０３が、前記展開プロセスの一部として使用されることが仮定される。このガイドワイヤ１０３は、ステント１０２の位置を決定するための情報の一部を提供することができる。場合により、ガイドワイヤ１０３は、向きに関する情報を提供しないように展開システム１０７に結合されなくてもよい。クリップ留め取り付け部３０２は、ハンドル１０５の遠位部分の向きが、ステントグラフト１０２の取り付け部位の向きに直接的に結合される（非常にねじりに対して堅い）ので、ステントグラフト１０２の保持リング（又は展開システム１０７に堅く取り付けられる前記ステントグラフトのいずれかの部分）の向きを感知することができる。これは、展開中にステントグラフト１０２の微細操作を可能にするものである。したがって、遠位展開ハンドル１０５の位置を感知することにより、ステントグラフト１０２上の取り付け点の向きが、抽出されることができる。
【００６２】
クリップ留め取り付け部３０２は、ステント展開システム１０７の作動要素（例えば、ハンドル１０５）の相対的な位置を測定することによりステントグラフト１０２の展開の状態に関する情報を提供してもよい。図９に示されるように、前記展開システム上の遠位及び近位ハンドル１０５の間の分離は、解放された個別のステントの数又はステントの長さに直接的に関連する。クリップ留め取り付け部３０２を用いるハンドル１０５上の形状感知を使用するステント展開の視覚化は、遠位及び近位ハンドルの両方に取り付けられたＯＳＳシステム１０４を含む。
【００６３】
市場で入手可能な複数の異なる展開システムの変更なしで展開システム１０７のハンドル又は複数のハンドル１０５内にＯＳＳシステム１０４を組み込むことによりステント展開の状態を推測することも可能である。ＯＳＳシステム１０４のインタフェース接続は、別個のＯＳＳ視覚化フレームワークで行われることができる。クリップ留め取り付け部３０２は、ハンドル変更の必要なしに上記の実施例と同じ機能を提供する。ハンドル１０５に対するクリップ留め取り付け３０２は、ガイドワイヤ１０３に対して使用されたものとは異なるＯＳＳシステム１０４を用いて、又はガイドワイヤ１０３の近位部分から離れた後にＯＳＳシステム１０４を使用することにより行われることができる。
【００６４】
図１０を参照すると、例示的な展開システム１０７は、接着式クリップ留め取り付け部３０２'の拡大図に沿って示される。ハンドル１０５上に取り付けるのに加えて、接着剤又はクリップ取り付け部３０２'は、展開システム１０７の遠位部分を感知するのに使用されることもできる。このクリップ３０２'は、展開システム１０７の外側にＯＳＳシステム１０４を結合する接着取り付け部又はパッチ３１２を含んでもよい。この接着パッチ３１２は、位置合わせ目的で一体化された放射線不透過マーカ３１４を持つこともできる。ＯＳＳシステム１０４は、展開システム１０７から体の外のローンチ固定具３０８まで戻る。代わりに、これは、ハンドル１０５上の取り付け点に戻ることもができる。
【００６５】
一度クリップ留め取り付け部３０２、３０２'が、展開システム１０７に固定されると、ステント１０２が、与えられたステント展開製品に対して毎回同じように展開システム１０７内に組み込まれる場合に、展開システム１０７にエンドグラフト１０２を位置合わせすることが必要ではなくなるかもしれない。しかしながら、おそらく、使用前に展開システム１０７に各ステントを位置合わせすることが必要になるだろう。
【００６６】
ステントアンカ（anchor）（例えば、アンカリング）とハンドル１０５との間のねじりに対して非常に堅い関係が存在し、これは、展開中にステント１０２を再配向する能力をハンドル１０５に与えるものである。より重要な位置合わせは、向きにある。この関係は、各ステント１０２において変化しがちである。この理由で、各ステント１０２に対する使用するための情報（ＩＦＵ）は、プロセスの最初に、ステント１０２が、オペレータによりＸ線の下で視覚化され、存在するＸ線可視マーカ（２０２）に基づいて回転され、次いで、展開に対する「最適な」向きを記憶するようにハンドル１０５上のインジケータ３２２に知的にマッピングされるステップを含む。ナビゲーションの後に、前記オペレータは、ハンドル１０５を（ドット３２２の呼び出された位置により示される）最適な向きに戻す。この同じ処置は、ＯＳＳシステム１０４の取り付けに続いて使用されることができる。例えば、ステント１０２は、（マーカバンド２０２に基づいて）完全に面内になるまで回転され、その位置は、向きにおいてＯＳＳシステム１０４をステント１０２にマッピングするのに使用される。これは、手動で又はロボットで行われることができる。
【００６７】
次の重要な位置合わせは、位置にある。これは、主に、ハンドル１０５上のＯＳＳクリップ３０２とステント１０２との間の展開システム１０７に沿った距離である。特に、ステント１０２内のＸ線可視マーカ（２０２）の位置は、既知であるべきである。この距離は、複数の異なる方法を使用して識別されることができる。例えば、一実施例は、ステント展開システム１０７の機械的構成の先験的情報を含む。他の実施例は、Ｘ線ガイダンスの下で前記距離を決定することを含む。形状感知ベースが、Ｘ線システムに位置合わせされる場合、ステント展開システム１０７は、真っ直ぐにかつＸ線下で可視のステント共に配置されることができる。マーカバンド（２０４）は、画像内で選択されることができ、次いで、ハンドル（１０５）上のクリップ（３０２）と前記マーカバンドとの間の距離が、知られる。これは、前記マーカバンドがその時間において可視であるので、展開の前に行われることができる。他の実施例は、展開システム先端とステントグラフト１０２上のマーカバンド（２０４）との間のオフセットを識別するのに使用されることができるステント展開システム１０７のＸ線画像を使用する。既知の向き、位置及び展開の状態から、前記エンドグラフトのモデルが、生成され、ユーザに表示されることができる。
【００６８】
本原理は、光学的形状感知ファイバ又はステント、ステントグラフト若しくはステント展開システムのナビゲーション及び展開に対するシステムのいずれの使用にも適用されることができる。本原理は、より少ないＸ線及びより少ない造影剤媒体体積で前記装置を配置し、治療を送達するために、血管内の前記装置の位置を追跡するように、いずれのステント及びバルーンにも、すなわち、ワイヤ上治療装置にも適用されることができる。このような実施例において、堅いガイドワイヤは、より柔軟なワイヤにより置き換えられそうであり、そのいずれか又は両方が、ＯＳＳ追跡されてもよい。
【００６９】
本原理が、例えば、血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）、分岐有窓ＥＶＡＲ（ＢＥＶＡＲ）、経皮ＥＶＡＲ（ＰＥＶＡＲ）、胸部ＥＶＡＲ（ＴＥＶＡＲ）、有窓ＥＶＡＲ（ＦＥＶＡＲ）等のような治療を含むが、これらに限定されない、エンドグラフトが蛍光透視又は他のガイダンスの下で展開される、いずれの応用例をもカバーすると理解されるべきである。
【００７０】
図１１を参照すると、エンドグラフト展開に対する方法が、実施例によって記載及び図示される。ブロック４０２において、ガイドワイヤのルーメン内に光学的形状感知（ＯＳＳ）システムを持つ当該ガイドワイヤが、展開される。前記ガイドワイヤは、血管内にエンドグラフトを送達するように構成される。前記ガイドワイヤは、展開システム又はツール内に配置されてもよい。前記展開システム又はツールは、前記ガイドワイヤに対する相対運動（例えば、自由回転、測定された回転等）を持ってもよく、又は前記相対運動は、拘束されてもよい。前記展開システム及び前記ガイドワイヤは、特定の点等において係合する場合に一緒にクランプ又は一緒に結合されてもよい。
【００７１】
ブロック４０８において、前記ＯＳＳシステムは、クリップ留め取り付け装置又は他の手段を使用して前記少なくとも１つのハンドル又は展開システムに取り付けられてもよい。一実施例において、前記展開システムは、２つのハンドルを含んでもよく、前記ＯＳＳシステムは、前記ＯＳＳシステムを使用して前記ハンドルの間の相対距離を測定するように前記２つのハンドルの間に取り付けられてもよい。
【００７２】
ブロック４１０において、前記ガイドワイヤの形状、位置及び／又は向きは、展開中に前記エンドグラフトの形状、位置及び向きを識別するように前記ＯＳＳシステムを使用して測定される。前記ハンドルの形状、位置及び／又は向きは、前記ガイドワイヤの中の前記ＯＳＳシステムを用いて測定されてもよく、又は追加のＯＳＳシステムを使用して測定されてもよい。
【００７３】
ブロック４１２において、前記エンドグラフトは、前記エンドグラフトが配置される血管の画像データ及び／又はＯＳＳデータと位置合わせされる。ブロック４１３において、前記ガイドワイヤは、前記展開システムにクランプ又は結合され、これらの間の相対運動を防ぎうる。前記展開システムは、少なくとも１つのハンドルを含んでもよい。前記ＯＳＳシステムは、前記少なくとも１つのハンドルに結合されてもよい。ブロック４１４において、前記エンドグラフトは、前記ガイドワイヤの長さに沿った及び／又は前記エンドグラフト上の１以上の放射線不透過マーカを使用して前記ガイドワイヤと位置合わせされる。ブロック４１６において、前記ガイドワイヤは、形状テンプレートを含んでもよく、前記ＯＳＳデータは、前記形状テンプレートを使用して前記画像データに位置合わせされる。前記形状テンプレートは、前記展開システム、前記ガイドワイヤ、前記ステント等の１以上を位置合わせするようにＯＳＳデータと画像データとの間でマッチされることができる典型的な形状を含む。
【００７４】
ブロック４１８において、前記エンドグラフトは、前記血管にアンカされる。ブロック４２０において、前記ガイドワイヤ及び前記ＯＳＳシステムは、前記血管から取り外される。
【００７５】
添付の請求項を解釈する際に、
ａ）単語「有する」は、所定の請求項に記載された以外の要素又は動作の存在を除外しない、
ｂ）要素に先行する単語「１つの」は、複数のこのような要素の存在を除外しない、
ｃ）請求項内のいかなる参照符号も、その範囲を限定しない、
ｄ）複数の「手段」は、同じアイテム又はハードウェア又はソフトウェア実装構造又は機能により表されてよい、
ｅ）動作の特定の順序は、特に示されない限り必要とされることを意図されない、
と理解されるべきである。
【００７６】
（例示的であり、限定的ではないことが意図される）ガイドワイヤの光学的形状感知による装置視覚化に対する好適な実施例が記載されているが、変更及び変形が、上の教示の観点から当業者により行われることができることに注意する。したがって、理解されるべきは、添付の請求項により概説されるように、ここに開示される実施例の範囲内である、開示の特定の実施例において変更がなされうることである。したがってこのように詳細に記載され、特に特許法により要求されるように、特許証により請求され、保護されることを望まれることは、添付の請求項に記載される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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