(57)【要約】  作成される骨の三次元（３Ｄ）モデルを含む、関節置換手順に関与する骨の登録を確証するための方法が提供される。骨は、関節置換手順中に６自由度（ＤＯＦ）の追跡を可能にするために、骨のそれぞれに取り付けられた追跡装置を用いて追跡される。骨に対する３Ｄモデルが登録されて、追跡装置を備える骨が動かされる。その結果、骨の動作と対応する３Ｄモデルにおける動作が観察される。３Ｄモデルの観察が実際の骨と一致して動く場合は、その結果、骨に対する３Ｄモデルの登録が確証されて、または、骨の動作中に３Ｄ骨モデルが予想外に動くのをアルゴリズムが検出する場合は警報する。関節置換手順に関与する骨の登録を確証するためのシステムも提供される。
2018534960.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節置換手順に関与する骨の登録を確証するための方法であって、
前記方法は：
前記骨の三次元（３Ｄ）モデルを作成するステップ；
前記関節置換手順中に６自由度（ＤＯＦ）の追跡を可能にするために、前記骨のそれぞれに取り付けられた追跡装置を用いて前記骨を追跡するステップ；
前記３Ｄモデルを前記骨に対して登録するステップ；
前記追跡装置を備える前記骨を動かすステップ；
前記骨の前記動作と対応する前記３Ｄモデルにおける動作を観察するステップ；および
前記３Ｄモデルの観察が実際の骨と一致して動く場合は、前記骨に対する前記３Ｄモデルの前記登録を確証し、または、前記の骨の動作中に前記３Ｄ骨モデルが予想外に動くのをアルゴリズムが検出する場合は、警報を提供するステップ、
を含む、
方法。
【請求項２】
請求項１の方法であって、
前記３Ｄモデルは仮想であり、前記の観察するステップは、ビデオディスプレイ上である、
方法。
【請求項３】
請求項１の方法であって、
前記登録は、コンピューター支援外科的システムと通信した入力機構を用いてコンピューター支援外科的システムに対して確証される、
方法。
【請求項４】
請求項１の方法であって、
前記の３Ｄ骨モデルの観察が一致しない場合、前記骨に対して前記３Ｄモデルを再登録するステップをさらに含む、
方法。
【請求項５】
請求項１の方法であって、
前記の３Ｄモデルの観察が公知の解剖学的領域の外側を回転する場合、前記骨に対して前記３Ｄモデルを再登録するステップをさらに含む、
方法。
【請求項６】
請求項５の方法であって、
前記骨は、大腿骨および寛骨臼であり、
前記の大腿骨３Ｄモデルの観察が前記の寛骨臼３Ｄモデルの中心の外側を回転する場合、前記３Ｄモデルは前記骨に対して再登録される、
方法。
【請求項７】
請求項１の方法であって、
第一の３Ｄ骨モデルの観察が第二の３Ｄ骨モデルから規定の閾値距離を超えて離れている場合、前記骨に対して前記３Ｄモデルを再登録するステップをさらに含む、
方法。
【請求項８】
請求項７の方法であって、
前記の規定の閾値距離は、１つまたは複数の骨の末端上の予期される軟骨の厚さである、
方法。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項の方法であって、
最適な構造を作るために、関節としての前記骨の操作をシミュレートするステップ、および、前記３Ｄモデルにおける対応する動作において、前記最適な構造を示すステップをさらに含む、
方法。
【請求項１０】
請求項１の方法であって、
前記骨の動作中に前記３Ｄ骨モデルが予想外に動くのをアルゴリズムが検出する場合に、前記警報を提供する警報が存在する、
方法。
【請求項１１】
請求項１０の方法であって、
前記３Ｄ骨モデルの前記の予想外の動作は、前記３Ｄ骨モデル間の規定の閾値距離を超える動作である、
方法。
【請求項１２】
請求項１１の方法であって、
前記の規定の閾値距離は、予期される軟骨の厚さよりも大きな距離である、
方法。
【請求項１３】
請求項１０の方法であって、
前記骨は、大腿骨骨頭および寛骨臼であり、
前記３Ｄ骨モデルの前記の予想外の動作は、前記寛骨臼３Ｄモデルの中心の外側の前記大腿骨骨頭３Ｄモデルの回転である、
方法。
【請求項１４】
請求項１の関節置換手順に関与する骨の登録を確証するためのシステムであって、
前記システムは：
高解像度（ＨＤ）カメラ；
無影灯上に備え付けられた、前記ＨＤカメラ；
前記骨のそれぞれの位置および方位を追跡するための、統合追跡システム；
登録の前に前記骨のそれぞれの上に取り付けられた、１つまたは複数のマーカー発光ダイオード（ＬＥＤ）；および
前記ＨＤカメラの投影からの前記骨の三次元（３Ｄ）再構成画像または前記ＨＤカメラからビデオ上に重ね合せられた前記骨のモデルの輪郭を示すように適合された、ディスプレイ
を備える、
システム。
【請求項１５】
請求項１の方法による追跡システムに対して骨の登録を確証するためのシステムであって、
前記システムは：
患者の骨に取り付けられた、追跡アレイ；
前記骨のそれぞれに備え付けられた、１つまたは複数のマーカーＬＥＤ；
骨の登録後に前記追跡アレイと前記の１つまたは複数のマーカーＬＥＤとの間の相対的位置を監視するための、追跡システム；
を備え、および
ここで、前記追跡システムは、前記の骨の上に備え付けられた１つまたは複数のマーカーＬＥＤと前記追跡アレイとの間に相対的動作が存在する場合、警報を生じる、
システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、コンピューター支援の整形外科的処置の分野に関し、具体的には、外科的処置において追跡された骨の登録を確証するための新規かつ有用な方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
関節全置換術（ＴＪＲ）（一次関節全置換術とも呼ばれる）は、関節の接合表面が、補綴コンポーネント、または移植片で置換される外科的手順である。ＴＪＲは、特に、股関節、膝、肩、および足首に関して、患者において変形性関節症と関連する痛みを大いに低減させながら機能を回復させる。ＴＪＲの利益は、置換不適合と関連する合併症により加減される。置換関節の完全未満の適合は、移植片に対して不均衡な力をかけて、早期の移植片の摩耗および不快感をもたらし得る。そのような摩耗が極端になると、修正の外科的処置が必要とされる。
【０００３】
ＴＪＲは典型的に、関節および用いられている置換移植片に応じて、異なる量の骨を含む関節の接合軟骨表面の除去を含む。この軟骨および骨は、それから、新たな関節表面を作るために用いられる、合成の、典型的に金属および／またはプラスチックの移植片によって置換される。関節内に移植される補綴の位置、方位およびコンプライアンスは、患者の臨床転帰に対して大きな効果を有する重大な因子である。したがって、コンピューター支援外科的デバイスは、手術前に計画して、その計画を正確に実行して、長期の臨床転帰を改善させて補綴の生存率を増大させることのできる患者の骨内での補綴の正確な最終の位置および方位を確保するための、ツールとしての評判を得ている。一般に、コンピューター支援外科的システムは、２つのコンポーネント、インタラクティブの手術前計画ソフトウェアプログラム、および、ソフトウェアからの手術前データを利用して外科医が手順を正確に実行するのを支援するコンピューター支援外科的デバイスを備える。
【０００４】
従来のインタラクティブの手術前計画ソフトウェアは、患者のコンピューター断層撮影（ＣＴ）または磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）画像データセットから、患者の骨の解剖学的構造の三次元（３Ｄ）モデルを作成する。製造業者の補綴の３Ｄコンピューター支援設計（ＣＡＤ）モデルのセットは、ソフトウェア内に予めロードされて、ユーザーが、骨への移植片の最良の適合、位置および方位を指定するために所望の補綴のコンポーネントを骨の解剖学的構造の３Ｄモデルに配置するのを可能にする。ユーザーは、それから、外科的デバイスによってロードおよび解読される電子媒体にこの手術前計画データを保存して、外科医が手術中に計画を実行するのを支援することができる。
【０００５】
加えて、コンピューター支援外科的処置の主な目的の１つは、患者特有の計画を規定すること、および、手順を患者に対して適時に正確に実行することである。所定の移植に関する切断容量の精度は重大であり、誤差は、登録誤差、カッターの製造における許容誤差、および、移植片の製造における許容誤差に基づいて蓄積し得る。登録技術は、当技術分野でよく知られていて、例えば、表面登録に対するポイントは、患者の骨の座標フレームを、患者の骨の３Ｄモデルの座標フレームに、および、外科的デバイスの座標フレームに、並べることができる。
【０００６】
外科的ロボットの作業空間内での手術中の骨の位置の登録は、ロボットの作業空間内の骨の正確な位置および方位の決定に役立つ。一部の実施態様では、これは、手術前イメージングの前にインストールされた骨内または骨上に置かれたＸ線不透過性基準マーカーをプローブすることによって達成され得る。基準マーカーは、周辺対象組織、または、外部源（例えば光学カメラ、ｘ線、無線周波数）によって検出可能な参照ポイントのものとは異なる、不透明性を有する材料であると理解される。基準マーカーの例は、Ｘ線不透過性ピン、能動デバイス、例えば、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）、受動再帰反射球体、またはそれらの組み合わせを含む。さらに他の発明の実施態様では、骨上に合う登録ガイドが適用されて、または、表面一致アルゴリズムまたは対象の手術骨の方位を決定するための任意の他の方法が用いられる。そのような技術の利用は：ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／００２３１１の表題、ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＲＥＧＩＳＴＲＡＴＩＯＮ  ＩＮ  ＯＲＴＨＯＰＡＥＤＩＣ  ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮＳ．Ｓ．Ｃｏｈａｎ，「ＲＯＢＯＤＯＣ  ａｃｈｉｅｖｅｓ  ｐｉｎｌｅｓｓ  ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ」Ｔｈｅ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｒｏｂｏｔ；２００１；２８，５；ｐｇ．３８１．Ｐ．Ｊ．Ｂｅｓｌ，「Ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ３−Ｄ  Ｓｈａｐｅｓ」ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ  ｏｎ  Ｐａｔｔｅｒｎ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ａｎｄ  Ｍａｃｈｉｎｅ  ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ，１９９２；１４，ｐｇｓ．２３９−２５６にさらに詳述される。
【０００７】
登録が完了した時点で、登録が検証されて、手順全体を通して正確なままであることが必要である。追跡システムが、登録された骨のＰＯＳＥをそれに取り付けられた追跡アレイを介して監視する場合、追跡アレイと骨との間の任意の相対的動作は、登録の精度を無効にする。骨が再登録されない場合、手順は、計画に従って実行され得ない。しばしば、追跡アレイは意図せず突き当り、登録がもはや正確でないことを外科医に伝達または警報するための方法は無い。または、取り付けられた追跡アレイは、登録において経時的に蓄積する誤差を押し流し得る。コンピューター支援デバイスがオフターゲットであること、または、誤った解読がデバイス上に存在することに、外科医が気付いて初めて、登録が危険に晒されていることが示唆される。
【０００８】
加えて、登録の精度を検証するための直観的な視覚プロセスは存在しない。特定の登録手順では、登録が完了した後に骨上のいくつかのさらなるポイントをデジタル化するステップを含む最終の検証ステップが実行され得る。さらなるポイントは、骨のＰＯＳＥを確証および検証する。プロンプトは、それから、登録が成功であったことを示し得る。しかしながら、この検証プロセスは、外科的な時間を増大させ得る。
【０００９】
最終的に、ＴＪＲが完了した後に、外科医は、関節を接合し得て、適切な範囲の動作および運動学が達成されたことを確実にする。軟組織が良好に均衡されて周辺筋肉および他の解剖学的構造に対する圧力が低減されるように、事前に切断された解剖学的構造と同様の関節動作、運動学、または接合に関節を修復することが望ましくあり得る。現在の改善された関節の接合を事前接合動作と比較するための方法があることは、手順の成果の評価のためだけでなく、事前接合動作を達成するために関節に関する術中の改変を推奨するためのメカニズムを提供するためにも、非常に有益であり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、コンピューター支援外科的手順中および前に、骨の登録の精度を検証および監視するためのシステムおよび方法に関する必要性が存在する。違いを見るためおよび場合により事前切断の解剖学的構造と同様の接合を達成するように補正を推奨するために試験的移植片が所定の位置に置かれた後に接合を比較するように、任意の切断を作成する前に関節を接合するための方法に関する必要性がさらに存在する。膝置換ＴＪＲにおいて脛骨の内−外回転に対する調節を推奨する手段として、この比較に依拠する必要性がさらに存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
作成される骨の三次元（３Ｄ）モデルを含む、関節置換手順に関与する骨の登録を確証するための方法が提供される。骨は、関節置換手順中に６自由度（ＤＯＦ）の追跡を可能にするために、骨のそれぞれに取り付けられた追跡装置を用いて追跡される。骨に対する３Ｄモデルが登録されて、追跡装置を備える骨が動かされる。その結果、骨の動作と対応する３Ｄモデルにおける動作が観察される。３Ｄモデルの観察が実際の骨と一致して動く場合は、その結果、骨に対する３Ｄモデルの登録を確証して、または、骨の動作中に３Ｄ骨モデルが予想外に動くのをアルゴリズムが検出する場合は警報する。
【００１２】
関節置換手順に関与する骨の登録を確証するためのシステムは、無影灯上に備え付けられた高解像度（ＨＤ）カメラを備える。それぞれの骨の位置および方位を追跡するための統合追跡システムが提供される。１つまたは複数のマーカー発光ダイオード（ＬＥＤ）は、登録の前にそれぞれの骨に対して取り付けられる。ディスプレイは、前記ＨＤカメラの投影からの骨の三次元（３Ｄ）再構成画像または前記ＨＤカメラからビデオ上に重ね合せられた骨のモデルの輪郭を示すように適合される。
【００１３】
当該方法による追跡システムに対して骨の登録を確証するためのシステムは、それぞれの骨に備え付けられた１つまたは複数のマーカーＬＥＤを有する患者の骨に取り付けられた追跡アレイを含む。追跡システムは、骨の登録後に、追跡アレイと１つまたは複数のマーカーＬＥＤとの間の相対的位置を監視するために提供される。追跡システムは、追跡アレイと骨上に備え付けられた１つまたは複数のマーカーＬＥＤとの間に相対的動作が存在する場合は、警報を生じる。
【００１４】
本発明は、以下の図面に関してさらに詳述される。これらの図は、本発明の範囲を制限することを意図しないが、むしろ、その特定の属性を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】膝関節置換手順の手術骨の３Ｄモデルを示す。
【図２】本発明に係るプロセスのフローチャートを示す。
【図３】外科医が実際の骨を動かす間の、手術骨の３Ｄモデル間の不一致を示す。
【図４】無影灯上に備え付けられた統合追跡システムを備える高解像度（ＨＤ）カメラを用いた、骨の登録の検証に関するシステムを示す。
【図５Ａ−５Ｂ】登録精度を監視するための、手術骨上の相対的位置をハイライトするＬＥＤを備える追跡アレイを示す。
【図６】登録精度を監視するために骨上に取り付けられた追跡アレイに対する、骨上に備え付けられた単一の基準マーカーを示す。
【図７】本発明の実施態様に係る、物理的に追跡された骨の動作に対して仮想動作を比較するための、プロセスのフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、コンピューター支援外科的手順中および前に、追跡された骨の登録を確証するためのシステムおよび方法として有用性がある。本発明の方法およびシステムの実施態様は、追跡された骨の３Ｄ表示モデルに対して物理的に追跡された骨を接合することによって、対象の骨の登録を確証する。物理的に追跡された骨の接合および３Ｄ表示モデルの対応する動作をさらに用いて、骨の方位を調節し得て、または、従来技術と比較して改善された人工関節の配置に関する術中の関節改変の推奨を提供し得る。
【００１７】
本発明の好ましい実施態様の以下の説明は、これらの好ましい実施態様に本発明を制限することを意図しないが、むしろ、任意の当業者が本発明を作成および使用するのを可能にすることを意図する。本明細書に記載の発明は、一例として、膝関節全置換術を例示的に用いる。膝関節全置換術は、開示される実施態様から恩恵を受け得る１つの手順であるが、他の外科的手順は、股関節、脊椎、肩関節、肘関節、足首関節、顎、腫瘍部位、手または足の関節、および他の適切な外科的部位に対する外科的処置を例示的に含んでよい。
【００１８】
本明細書において用いられる基準マーカーは、検出が可能な参照点を指す。基準マーカーの例は、能動トランスミッタ、例えば発光ダイオード（ＬＥＤ）または電磁気エミッタ；受動リフレクタ、例えば再帰反射フィルムを備えるプラスチック球体；形状、線または他の文字の特徴的なパターンまたは配列；聴覚エミッタまたはリフレクタ；磁気エミッタまたはリフレクタ；Ｘ線不透過性マーカーなど、またはそれらの任意の組み合わせを含んでよい。追跡アレイは、任意の幾何学形状の剛体内／上の複数の基準マーカーの配列であり、ここで、追跡される物体のそれぞれの間を区別するために能動ＬＥＤが用いられる場合は、それぞれの追跡アレイは、基準マーカーの独特の形状または独特の点滅周波数を有する。
【００１９】
追跡システムの使用が本明細書において開示される。光学追跡システムは、一般に、三次元空間において１つまたは複数の基準マーカーを検出するための少なくとも２つのレシーバーを備える。レシーバーは、レシーバー出力を処理するための少なくとも１つのプロセッサと通信している。処理は、飛行時間または三角測量などの様々なアルゴリズムを用いて、追跡アレイの位置および方位（ｐｏｓｅ）を決定する。レシーバーは、制限されないが、可視光、電磁気放射線、および、赤外線、ならびに、任意の形状、パターン、線、配列または文字認識を含む様々なメカニズムを通して、基準マーカーの位置を検出し得る。無線周波数、磁気、加速度計、ジャイロスコープ、聴覚エネルギーまたはシグナル、および機械的リンケージを用いて物体を追跡するために、当技術分野で知られている他の追跡システムが用いられ得ることが理解されるべきである。物体のｐｏｓｅを決定するための追跡システムの例は、米国特許第５，２８２，７７０号、第６，０６１，６４４号、および第７，３０２，２８８号に記載される。機械的リンケージを有する機械的追跡システムの例は、米国特許第６，３２２，５６７号に記載される。
【００２０】
本明細書においては、コンピューター支援デバイスも言及されて、それは、コンピューター補助外科的システム、ロボット外科的システム、ナビゲーション支援外科的システム、画像ガイド外科的システムなどと同義であると考えられるべきである。コンピューター支援デバイスは、例えば、米国特許第５，０８６，４０１号、第７，２０６，６２６号、第８，８７６，８３０号、および、第８，９６１，５３６号、米国特許公開番号２０１３／００６０２７８および米国仮出願６２／０５４，００９に記載の、２〜６自由度のハンドヘルド外科的システム、連続チェーンマニピュレーターシステム、並行ロボットシステム、またはマスタースレーブロボットシステムであってよい。そのような市販システムは、例示的に、例えば、ＮａｖｉｏＰＦＳ（商標）Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｒｅｓｕｒｆａｃｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ（Ｂｌｕｅ  Ｂｅｌｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ），ｔｈｅ  ＲＩＯ（登録商標）Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｓｙｓｔｅｍ（Ｍａｋｏ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｏｒｐ．）、および、ｔｈｅ  ＴＳｏｌｕｔｉｏｎ  Ｏｎｅｓ（商標）Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍ（Ｔｈｉｎｋ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ）を含む。ナビゲートまたは追跡される機器が、本明細書に開示される要旨とともに用いられ得ることも理解されるべきである。
【００２１】
関節置換手順に関与する骨の登録を確証するための方法が提供される。方法は、患者のコンピューター断層撮影（ＣＴ）または磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）画像データセットからの患者の骨の解剖学的構造の３Ｄモデルを作成するための、手術前計画ソフトウェアの使用を含む。製造業者の補綴の３Ｄコンピューター支援設計（ＣＡＤ）モデルのセットは、ソフトウェア内に予めロードされて、ユーザーが、骨への移植片の最良の適合、位置および方位を指定するために所望の補綴のコンポーネントを骨の解剖学的構造の３Ｄモデルに配置するのを可能にする。これは、Ｓｔｒｙｋｅｒ  Ｍａｋｏ製（Ｆｔ．Ｌａｕｄｅｒｄａｌｅ，ＦＬ）のＲＩＯ（登録商標）Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｖｅ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  ＳｙｓｔｅｍおよびＴＨＩＮＫ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．製（Ｆｒｅｍｏｎｔ，ＣＡ）のＴＳｏｌｕｔｉｏｎ  Ｏｎｅ（商標）Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍのような、市販されるシステムを用いて達成される。置換に供される関節の例示的な３Ｄモデルを図１に示す。図１は、遠位大腿骨１２および近位脛骨１４のコロナルおよびサジタルビューを含む、膝関節の３Ｄモデルを示す。３Ｄ仮想モデルは、手術前計画を促進するために、または手術中に追跡される骨の動作を監視するために、モニター１０上に表示され得る。
【００２２】
コンピューターシミュレーションは、最適化された人工関節形状を達成するために多変数の位置および回転の自由度を最適化するために実施され得る。有限要素分析は、これらの変数に基づいて容易に適用されて、関節に関する事前に選択された振れ角を通して関節の反対側に加重する平衡された力を得る。患者の体重、身長、および腕の振り平衡力は、最適な関節の関節形成配置を予測するための、最適化ルーティンに組み込まれ得るさらなる因子であることが理解されよう。コンピューターシミュレートされたモデルを用いて、位置および幾何学的回転の自由度を分析する例は、Ａ．Ｃ．Ｇｏｄｅｓｔ  ｅｔ  ａｌ．，「Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  ｋｎｅｅ  ｊｏｉｎｔ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｄｕｒｉｎｇ  ａ  ｇａｉｔｃｙｃｌｅ  ｕｓｉｎｇ  ｅｘｐｌｉｃｉｔ  ｆｉｎｉｔｅ  ｅｌｅｍｅｎｔ  ａｎａｌｙｓｉｓ」Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ３５（２００２）２６７−２７５に記載される。
【００２３】
図２に関して、本発明の方法の概要は、概して２０に示される。関節置換手順に関与する手術骨の三次元（３Ｄ）モデルは、ステップ２２において物理的または仮想モデルとして作られて、手順中に外科医にとって利用可能にされる。仮想モデルは、全体的な外科的計画の一部であってよく、ステップ２４において、コンピューター支援外科的デバイスに関する指示、最終的な移植位置、または、骨または移植片の最適な位置に関して作成される任意のそのようなコンピューターシミュレーションの結果をさらに含む。
【００２４】
追跡アレイまたは機械的追跡プローブのような追跡装置は、それぞれの手術骨に取り付けられて、２６において手順中に６自由度（ＤＯＦ）の追跡を可能にする。骨は、前述の追跡システムによって追跡され得る。それから、それぞれの手術骨の３Ｄモデルは、ステップ２８において患者の実際の手術骨に対して登録される。光学または機械的な追跡および登録のシステムおよび方法は、米国特許第６，０３３，４１５号に記載されて、その全体で参照により本明細書中に援用される。手術前計画および正確な骨除去のためのシステムおよび方法もまた当該分野に知られていて、ＷＯ  ２０１５００６７２１  Ａ１に詳述されるものを含む。
【００２５】
ステップ３０では、外科医は、それと関連した追跡装置を有する追跡された骨を動かして、ディスプレイは、リアルタイムで動作の仮想表示を示す。結果として、外科医は、実際の骨を見ることによっては不可能な方法で、関節形成に関与する骨の位置を観察することができる。本発明のこの特質は、追跡装置がタグ付された骨が最適な配置に近づくので次第に有用になっている新規の特質である。一部の発明の実施態様では、ディスプレイまたはジグは、仮想骨モデル上に、マーカー、点滅スクリーン、矢印、またはハイライトエリアのようなフィードバック指標を含み、それは、手術前計画およびそれと関連する任意のシミュレーションに基づいて外科医を所定の骨の最適な位置および方位に指示またはガイドするために用いられ得る。外科医は、その結果、任意の骨切断を作成する前に手術前計画によって規定された位置および方位で手術骨の運動学にアクセスし得る。
【００２６】
特定の実施態様では、外科医またはシステムは、ステップ３２において、追跡された骨の動作が３Ｄモデルの動作に対応するかどうかを決定する。追跡された骨が３Ｄモデルと一致して動作している場合は、その結果、外科医は、３４において、登録が正確であることを確証することができる。追跡された骨が３Ｄモデルと一致して動作しない、または、動作が予想外である場合は、その結果、登録の精度は正確でない可能性がある。その場合は、外科医は骨を再登録する。このことを以下により詳細に説明する。
【００２７】
本発明の特定の適用の例示的な例では、図３に関して、外科医は、ディスプレイ４０（例えばモニター、テレビ）上で３Ｄモデルを見ることによって、追跡された大腿骨および脛骨が一致しないこと；または、骨盤と比較して、大腿骨の接合中に寛骨臼のおよそ中心に大腿骨骨頭が留まることを確認することによって、登録の精度を検証または確証し得て、それぞれ、接合中にディスプレイ４０上の３Ｄモデルを見ることによって追跡される。これは、骨登録の精度を確証するための直観的な視覚プロセスを提供する。例えば、大腿骨４２の３Ｄ仮想モデルが、境界円４６内に見られるように接合の至る所で脛骨４４の３Ｄ仮想モデルと衝突する、または一致しないことが分かった場合、または、大腿骨骨頭が、寛骨臼の中心の外側で回転する場合は、その結果、登録は正確でない可能性があり、外科医は、手順を進める前に骨を再登録することができる。登録が正確であることが分かった場合は、外科医は、追跡システムまたはコンピューター支援デバイスと通信している入力機構（例えば、マウス、キーボード、ジョイスティック、ペンダント、タッチスクリーンディスプレイ、マイクロフォン）を用いて、登録を確証または検証し得る。プロンプト４８は、登録が確証されたか、またはされていないかどうかを、外科医が選択するために、ディスプレイ４０上に表示され得る。また、外科医は、追跡システムに特定のシグナルを提供することによって、システムまたはデバイスに対して登録を確証してもよい。例えば、外科医は、追跡されるデジタイザプローブを、３Ｄ骨モデルと比較して特定の位置に配置することができ、または、骨を特定のパターンまたは形状で操作することができる。したがって、外科医は、入力機構を用いる必要性なしに、登録を迅速に確証する。
【００２８】
外科医は、登録された骨を動かすことにより、および、ディスプレイ上で３Ｄ仮想モデルの対応する動作を視覚化することにより、手順全体を通して登録を監視および確証することができることが理解されるべきである。特定の適用、例えばＴＫＡでは、屈曲／伸長の全体を通した関節の接合は、手順の通常のステップである。したがって、これらの通常の手順ステップ全体を通した登録の確証は、迅速で効率的であり、通常のＴＫＡの他のいかなる追加のステップも必要としない。さらに、皮膚、結合組織、脂肪、および血液を欠くそのようなモデルを見ることによって、外科的処置中または前の関節の実際の検査を通して外科医が入手できない洞察を提供する。
【００２９】
本発明の実施態様では、不一致検出は、コンピュータープログラムを用いて、または、追跡された骨の接合中に３Ｄ仮想モデルが一致しない場合に外科医または他の医療関係者に警告を提供する他のタイプのアルゴリズムを通して、実行され得る。不正確な登録を外科医に警告するために当業者によって改変され得る不一致検出アルゴリズムの一例は、Ｍａｄｅｒａ−Ｒａｍｉｒｅｚ，Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ．「Ａｎ  Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ  ｔｏ  ｔｈｅ  Ｃｏｌｌｉｓｉｏｎ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ａｌｇｏｒｉｔｈｍｓ．」Ａｂｓｔｒａｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｍａｇａｚｉｎｅ  ５（２０１４）に記載される。他のアルゴリズムもまた、３Ｄ仮想モデルの対応する動作が規定の閾値外であるという警告または警報を外科医に提供するために実行され得る。例えば、アルゴリズムは、寛骨臼の中心に対する大腿骨の相対的回転を監視し得る。大腿骨骨頭が寛骨臼の自然な中心の±２ｍｍ内で回転しない場合は、その結果、警報が生じ得る。別の例では、警報は、骨モデルが閾値限界を超えて離れていく場合に生じ得る。ＴＫＡでは、脛骨および遠位大腿骨の内側または外側顆領域の間の最も近い点が、予期される軟骨の厚さ全体または他の規定の距離閾値よりも著しく大きくなる場合は、登録がオフである可能性があり、または、追跡アレイが骨に対して動作した可能性があり、警報が生じる。
【００３０】
特定の発明の実施態様では、追跡された骨の登録は、対象の肢の完全伸長位置を観察することによっても確証され得て、肢伸長を仮想の完全伸長位置と比較して、達成された伸長が正しいことを確認する。さらに、比較コントロールとして、任意の外科的処置を作成する前または切断を変更する前の関節の接合の測定は、違いを見るためおよび場合により補正を推奨するために試験的片移植が所定の位置に置かれた後の、整列の測定のための手術接合または処置後とのその後の比較のために保存され得る。結果として、外科医は、事前切断の骨の位置または機能障害性の事前切断形状の制御された改変を保持する関節位置を得ることができる。特定の発明の実施態様では、手術前および手術後の比較は、対象の脛骨内−外回転に関する調節を推奨するための方法として用いられ得る。
【００３１】
さらに、骨切除中の外科的誤差は、試験的移植後の異常な関節動作をもたらし得て、本発明の特定の実施態様は、異常な関節動作を視覚化するために用いられて、ここで、試験的移植片を有する手術骨は動作中に追跡されて、手術後の骨よりむしろ手術前の骨の３Ｄモデルが表示される。骨間の不一致のような任意の異常な動作は、関節運動学における変化を示し、術中補正の外科医の選択を方向付けるために用いられ得る。例えば、ＴＫＡでは、不一致検出アルゴリズムが、内側の大腿顆状突起および脛骨の内側面の間の内反−外反回転に±２ｍｍの不一致を検出した場合は、コンピューター支援デバイスまたは追跡システムは、ディスプレイ上でプロンプトを介して、脛骨の内側面の２ｍｍを再選択して膝の事前切断の接合動作を得るべきであることを外科医に推奨し得る。これらの推奨は、他の整列の特徴、例えば、脛骨の傾斜、大腿または脛骨コンポーネントの内−外回転、内反−外反回転、機械的な軸整列、運動学的整列、靭帯平衡度、軟組織平衡度、屈曲／伸長ギャップ、およびそれらの任意の組み合わせに拡張されて、事前切断の解剖学的接合を得ることができる。
【００３２】
図７は、骨改変の推奨を提供するための、および／または、手術前に計画された結果を外科医が得るのをさらに補助するための、追跡された骨の物理的接合を用いた別の方法９０の一般的な概要である。３Ｄ骨モデルの作成（ステップ９２）、および、コンピューターシミュレーション（ステップ９６）の補助を伴うまたは伴わない、骨モデルに対する仮想移植片の配置の計画（ステップ９４）は、全て、上述のように達成される。次に、仮想移植片を有する３Ｄ骨モデルの仮想動作がシミュレートされる。外科医は、仮想移植片の計画された位置をさらに調節して、実際の骨動作が手術後に模倣するように外科医が好む所望の仮想動作を達成し得る。所望の仮想動作は、それから、手術中に、使用のためにステップ９８において保存される。ステップ１００において、外科医は、手順を実行して、上述の計画に従って骨を改変する。骨を改変後、試験的コンポーネントが関節内に置かれて、外科医は、ステップ１０２において、追跡された骨を物理的に接合する。それから、保存された仮想動作は、ステップ１０４において、追跡された骨の実際の接合と比較される。特定の実施態様では、仮想移植片を有する３Ｄ骨モデルの保存された仮想動作は、実際の骨に登録された３Ｄ骨モデル上に重ね合せられる。保存された仮想動作が物理的動作と一致することを確実にするために、仮想骨のうちの１つ、または、仮想骨のうちの１つの一部は、実際の骨に登録された３Ｄ骨モデルのうちの１つまたは一部にマップ化される。例えば、保存された仮想動作と関連する手術前仮想モデルの大腿骨骨頭および頸部は、骨に登録された仮想モデルの大腿骨骨頭および頸部にマップ化される。したがって、外科医は、マップ化されていない骨の実際の動作が、マップ化されていない骨の保存された仮想動作にどのように一致するのかを観察することができる。ＴＫＡに関しては、マップ化された骨は大腿骨であってよく、ここで、外科医は、計画中に、実際の大腿骨に対して実際の脛骨がどのように動くのかを観察することができ、および、これを、仮想大腿骨に対して仮想脛骨がどのように動くのかと比較することができる。外科医は、仮想動作をスピードアップおよびスローダウンする、または、特定の接合点において仮想動作を止める能力を有し得て、比較に役立つ。動作が似ている場合は、外科医は、最終移植片の挿入および外科的部位の閉鎖によって、手順を完了することができる（ステップ１０６）。動作が似ていない場合は、コンピューター支援システムは、実際の骨動作が保存された仮想動作と一致するように骨を再改変するために、推奨を提供し得る（ステップ１０８）。
【００３３】
図４では、システムの特定の実施態様が、骨登録の確証、検証および監視を含む前述の方法の実施態様を促進するために、概して５０に示される。システム５０は、受光器５６を具備する統合追跡システムを備える無影灯５４上に備え付けられた高解像度（ＨＤ）カメラ５２を備えてよい。ＨＤカメラ５２は、登録前に骨Ｂ上に取り付けられた１つまたは複数のマーカー発光ダイオード（ＬＥＤ）５８を用いて、追跡システムに対してキャリブレーションされ得て、それから、登録後の評価中、ＨＤカメラの投影からの骨モデルの３Ｄ再構成画像またはその投影からの骨モデル６０の輪郭は、カメラ５２からビデオ６２上に重ね合せられ得て、これは、ビデオ６２において骨Ｂの画像に視覚的に対応するはずである。例えば、骨Ｂ上の追跡アレイ６４が手順中に動いた、または曲げられたならば、重ね合わせられた骨モデル６０は、ビデオ６２において骨Ｂと整列されることからシフトするだろう（ｓｈｉｆｔ  ａｗａｙ  ｆｒｏｍ  ｂｅｉｎｇ  ａｌｉｇｎｅｄ）。このことは、まだ登録が根本的に正確であるかどうか、リアルタイムで簡単にチェックされる示度を外科医に与える。
【００３４】
特定の発明の実施態様では、図５Ａおよび５Ｂに関して、追跡アレイ７０上のＬＥＤ７４を用いて、骨Ｂ上の特定のランドマークまたは手作業で作られたマーク７６を照らす。ここに示される追跡アレイ７０は、骨Ｂ上の任意的スポットをハイライトすることが可能なＬＥＤ７４および受動基準マーカー７２を含む。例えば、追跡アレイ７０が骨Ｂに取り付けられた時点で、このＬＥＤ７４は、骨Ｂ上の任意的な位置内の小さなスポットを照らし、外科医は、それから、紫ペンを例示的に含むマーキングデバイスを用いてスポット７６をマークして、それから、登録を行なうために進める。登録または手順中に、追跡アレイ７０が骨Ｂに対して動く場合は、ハイライトされたスポットは、マークされた紫のスポット７６からほぼ確実に離れて、登録誤差を示唆する。特定の発明の実施態様では、レーザーまたは場合によりＬＥＤ機構７４を例示的に含む距離測定デバイスが、追跡アレイ７０に取り付けられてよい。距離測定デバイスは、骨に向けられてよく、追跡アレイが骨に対して動いた場合に、距離の変化を検出する。
【００３５】
本発明の実施態様では、図６に関して、骨に取り付けられた追跡アレイ８０に関して、単一の基準マーカー８２が骨Ｂ上に備え付けられて、基準マーカー８２と追跡アレイ８０との間の任意の相対的動作を監視するための余分の参照を提供する。登録後、追跡アレイ８０が動いた、または曲げられたならば、追跡システムは、追跡アレイマーカー８４と単一基準マーカー８２との間の形状変化を見るだろう。警報またはプロンプトがトリガーされて、追跡アレイ８０が骨に対して動いたことを外科医に警報し得て、登録がもはや正確でないことを示唆する。一実施態様では、基準マーカー８２は、小さな埋め込み式バッテリー（使い捨てバッテリーであることが最も可能性が高い）によって電力供給される単一のＬＥＤであり得る。
【００３６】
特定の発明の実施態様では、２つの完全なマーカーが所定の位置において骨に取り付けられて、メインマーカーおよびより小さくてより正確でないマーカーとともに、マーカー間の相対的変形が安定なままであることをチェックする。さらに、必要に応じてデジタイザを用いて、登録において任意の疑問が生じた場合、特定のランドマークまたは製造されたマーク、例えば紫ペンマークを再チェックしてよい。
【００３７】
少なくとも１つの例示的な実施態様が前述の詳細な説明に提示されているが、膨大な数のバリエーションが存在することが理解されるべきである。また、例示的な実施態様（単数または複数）は単に例示であって、いかなる方法においても、記載される実施態様の範囲、適用性、または構成を制限することを意図しないことも理解されるべきである。むしろ、前述の詳細な説明は、例示的な実施態様（単数または複数）を実施するための便利なロードマップを当業者に与える。添付の特許請求の範囲に記載の範囲およびその法的等価物を逸脱せずに、エレメントの機能および配列に様々な変更がなされ得ることが理解されるべきである。
【００３８】
前述の説明は、本発明の特定の実施態様の例示であるが、その実施の際の制限であることを意味しない。以下の特許請求の範囲は、その全ての等価物を含んで、本発明の範囲を定義することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ−５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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