(57)【要約】  本明細書に記載されるのは、皮膚を含む切断された肢との係合のためのオッセオインテグレーテッドインタフェース装置であって：オッセオインテグレーテッド装置と係合可能なキャップ部分；を有し、キャップ部分は周囲フランジを有し；使用中、周囲フランジは、オッセオインテグレーテッド装置から離間したある距離で切断された肢の皮膚を受け入れる、装置である。
2018534030.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を含む切断された肢との係合のためのオッセオインテグレーテッドインタフェース装置であって：
オッセオインテグレーテッド装置と係合可能なキャップ部分；を有し、
前記キャップ部分は周囲フランジを有し；
使用中、前記周囲フランジは、前記オッセオインテグレーテッド装置から離間したある距離で前記切断された肢の前記皮膚を受け入れる、
装置。
【請求項２】
前記キャップ部分と係合可能なステム部分をさらに有する、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ステム部分は、前記キャップ部分と係合するための、ねじ部分、圧縮取り付け部、バヨネット又は他の適切な手段のうちのいずれか１つ又は複数を有する、
請求項２に記載の装置。
【請求項４】
使用中、前記ステム部分はオッセオインテグレートされる、
請求項２又は３に記載の装置。
【請求項５】
使用中、前記ステム部分は、前記オッセオインテグレーテッド装置と係合可能である、
請求項２又は３に記載の装置。
【請求項６】
前記ステム部分はプロテーゼコネクタをさらに有する、
請求項２乃至５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記プロテーゼコネクタのための手段は、雌雄接続部分を含む、
請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記プロテーゼコネクタは、実質的に三角形の形状を有する、
請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記プロテーゼコネクタは、プロテーゼ接続のための手段への前記コネクタの固定を容易にするための、ねじ部分、圧縮取り付け部、バヨネット又は他の適切な手段のうちのいずれか１つ又は複数を含む、
請求項６乃至８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
１つ又は複数のポートをさらに有する、
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記１つ又は複数のポートは：バイオセンサの通過；使用中にプロテーゼの制御のための電気的データを運ぶケーブルの通過；流体又は気体が連続的に、定期的に又は単一の出来事でのいずれかで通過させられることができるアクセス；鍵穴手術を含む外科処置のためのアクセス；並びに、薬の投与、断端における浮腫液の排液又は内部組織のケアを含むがこれに限定されない他の医療処置のためのアクセス；のうちの１つ又は複数を容易にする、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
使用中にプロテーゼの制御のための電気的データを運ぶ１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤをさらに有する、
請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、使用中に前記プロテーゼからのフィードバックを容易にする、
請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、神経カフ及び／又は筋活性検知電極及び／又は、前記プロテーゼの制御のための前記データを含む神経系又は他の内部組織への又はそこからの他の電気的接続部に接続可能である、
請求項１２又は１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記電気的データは、神経及び／又は筋肉のデータを含む、
請求項１２乃至１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、生体適合性であり、好ましくは組織反応を最小化する、形状、材料及び／又は特定の特性、機械的又はその他の特性を含む、
請求項１２乃至１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、化学反応、毒性又はその他から生じる組織の損傷を最小に抑えるように選択される、
請求項１２乃至１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、カフ、針、篩若しくはマイクロアレイ電極及び／又は植え込み可能な筋電センサ若しくは同様のものを含む、
請求項１２乃至１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
使用中の前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、骨の通過を必要とせずに前記肢の組織に接続する、
請求項１２乃至１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
使用中の前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、前記肢とそれに接続されるプロテーゼ装置との間の電気的接続を容易にする、
請求項１２乃至１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
神経信号を検出及び／又は処理するエレクトロニクスユニットをさらに有する、
請求項１乃至２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記処理は、神経制御及び／又は通信及び／又は患者の健康モニタリングのための神経処理を含む、
請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記検出及び／又は前記処理は、個々の神経及び筋肉の活性化；筋肉及び神経の群の分析；周波数、速度、間隔のような発火のタイミング、発火信号の形状及びニューロンの集団全体にわたる分布パターンを含む、神経又は筋肉の発火パターンの動態；並びに肢切断者の中のどこかの１つ又は複数の部位における組織の電位の全体的な変化；のいずれか１つ又は複数を含む、
請求項２１又は２２に記載の装置。
【請求項２４】
使用中の前記周囲フランジと前記オッセオインテグレーテッド装置との間の前記距離は、実質的に前記切断された肢の半径である、
請求項１乃至２３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
使用中の前記周囲フランジと前記オッセオインテグレーテッド装置との間の前記距離は、前記切断された肢の半径の一部である、
請求項１乃至２４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２６】
前記周囲フランジと前記オッセオインテグレーテッド装置との間の前記距離は、使用中、前記フランジによって受けられる前記皮膚が前記オッセオインテグレーテッド装置と接触しないようなものである、
請求項１乃至２４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
前記周囲フランジは、使用中に前記切断された肢の周りにホメオスタシスバリアを提供する寸法を有する、
請求項１乃至２６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２８】
前記周囲フランジの寸法は適応可能である、
請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記の適応可能な寸法は、前記フランジが前記キャップ部分に対して突出する角度、前記フランジと前記キャップ部分との間の接続部の曲率半径を含むがそれに限定されない前記フランジと前記キャップ部分との間の前記接続部の幾何学的形状、前記フランジの断面の輪郭の相対的な寸法、前記フランジの長さ及び前記フランジの厚さのうちの１つ又は複数を含む、
請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記フランジは生体適合性材料を含む、
請求項１乃至２９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３１】
前記キャップ部分は生体適合性材料を含む、
請求項１乃至３０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３２】
前記装置は生体適合性材料を含む、
請求項１乃至３１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３３】
前記生体適合性材料は、チタン、Ｔｉ６Ａｌ４Ｖを含むがそれに限定されない医学的に関連するチタン合金、ステンレス鋼、３１６ステンレス鋼、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）若しくは他の医学的に関連するポリマー若しくは金属、及び／又はそれらの組み合わせ若しくは混合物を含む、
請求項３０乃至３２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３４】
前記生体適合性材料は、生体模倣表面微細構造を含む、
請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記生体適合性材料は、表面に多孔性を有する、
請求項３３又は３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記生体適合性材料は、オープンセル発泡体である、
請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
細孔サイズは、５０μｍから８００μｍの範囲である、
請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記細孔サイズは、１００μｍから７５０μｍ、１５０μｍから７００μｍ、２００μｍから６５０μｍ、２５０μｍから６００μｍ、３００μｍから５５０μｍ、３５０μｍから５００μｍ、４００μｍから４５０μｍ又はそれらの任意の組み合わされた若しくは中間の範囲に及ぶ、
請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記細孔サイズは、２００μｍから３００μｍに及ぶ、
請求項３７又は３８に記載の装置。
【請求項４０】
細孔サイズは、均一であってもなくてもよく、及び／又は、前記多孔性は、前記フランジ、前記キャップ部分及び／又は前記装置のいずれかの部分又は実質的に全てに広がり得る、
請求項３５乃至３９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４１】
細孔の密度は、１／ｍｍ３以上である、並びに／又は、オプションで、前記細孔の密度は前記細孔のサイズから推測される及び／又は前記細孔のサイズに依存する、
請求項３５乃至４０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４２】
細孔は、前記フランジ、前記キャップ部分及び／又は前記装置の表面に１ｍｍ未満、前記表面に２ｍｍ未満、前記表面に３ｍｍ未満、前記表面に４ｍｍ未満、前記表面に５ｍｍ未満又はそのいずれかの中間に入り込む、
請求項３５乃至４１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４３】
細孔は、実質的に前記フランジの全厚を通って延びる、
請求項３５乃至４２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４４】
前記細孔は、前記フランジ、前記キャップ部分及び／又は前記装置の表面に２ｍｍ入り込む、
請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記フランジは、前記皮膚と前記切断された肢の組織、例えば筋肉との間に栄養物の流れを提供するための１つ又は複数の導管をさらに有する、
請求項１乃至４４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４６】
前記導管は、実質的に前記フランジの全体の厚さを通って延びる、
請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記導管は、８５０μｍ、９００μｍ、９５０μｍ、１．０５ｍｍ、１．１ｍｍ、１．１５ｍｍ、１．２ｍｍ、１．２５ｍｍ又はその間のいずれかの寸法である、
請求項４５又は４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記導管は、８００μｍから１ｍｍの範囲である、
請求項４６に記載の装置。
【請求項４９】
前記フランジが前記キャップ部分に対して突出する角度は、９０度以下、８０度以下、７０度以下、６０度以下、５０度以下、４０度以下、３０度以下、２０度以下、１０度以下又はそれらのいずれかの中間である、
請求項３乃至２９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５０】
前記フランジが前記キャップ部分に対して突出する角度は、４５度である、
請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
前記フランジの長さは、５ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍから３５ｍｍ又はそれらのいずれかの中間である、
請求項２９乃至５０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５２】
前記フランジの長さは１５ｍｍである、
請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
前記フランジの厚さは、１ｍｍ未満、２ｍｍ未満、３ｍｍ未満、４ｍｍ未満から５ｍｍ未満又はそれらのいずれかの中間である、
請求項２９乃至５２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５４】
前記フランジの厚さは３ｍｍである、
請求項５３に記載の装置。
【請求項５５】
前記フランジが前記キャップ部分と接触する前記接続部の幾何学的形状は、実質的に凹状であり、オプションで、実質的に湾曲した、円形又は放物線状である、
請求項２９乃至５４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５６】
前記幾何学的形状は、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ又はそれらのいずれかの中間の、前記フランジが前記キャップ部分と接触するところの曲率半径を有する、
請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
前記フランジが前記キャップ部分と接触するところの前記曲率半径は、５ｍｍである、
請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記フランジは、ヒドロキシアパタイト並びに／又は組織群の成長及び／若しくは統合を促進する任意の他の材料をさらに含む、
請求項１乃至５７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５９】
前記フランジは、ワイヤ焼結又は同様のものによって作られる、
請求項１乃至５８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６０】
前記フランジは、ビード焼結によって作られる、
請求項１乃至５９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６１】
前記フランジは、３Ｄプリンティングによって作られる、
請求項１乃至５９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６２】
前記フランジは、化学エッチングによって作られる、
請求項１乃至５９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６３】
前記フランジは、ボイド生成材料を用いた金属鋳造によって作られる、
請求項１乃至５９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６４】
請求項１乃至６３のいずれか１項に記載のオッセオインテグレーテッドインタフェース装置をオッセオインテグレーテッド装置に取り付ける方法。
【請求項６５】
皮膚との係合のためのインタフェース装置であって、前記装置は：
キャップ部分；を有し
前記キャップ部分は、前記皮膚と係合可能な周囲フランジを有し；
前記キャップ部分は、経皮的アクセスのための１つ又は複数のポートを有する、
装置。
【請求項６６】
皮膚との係合のための装置であって、前記装置は：
前記皮膚との係合のためのキャップ部分と；
神経信号を検出及び／又は処理するためのエレクトロニクスユニットと；を有する、
装置。
【請求項６７】
切断された肢との係合のためのオッセオインテグレーテッドインタフェース装置であって：
ステム部分を介してオッセオインテグレーテッド装置と係合可能なキャップ部分を有し；
前記ステム部分は、プロテーゼコネクタとさらに係合可能である、
装置。
【請求項６８】
皮膚を含む切断された肢との係合のための装置であって：
前記切断された肢の前記皮膚との係合のための周囲フランジを有するキャップ部分を有し；
前記周囲フランジの寸法は、使用中に前記切断された肢の周りにホメオスタシスバリアを提供する、
装置。
【請求項６９】
前記周囲フランジの前記寸法は適応可能である、
請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
前記適応可能な寸法は、前記フランジが前記キャップ部分に対して突出する角度、前記フランジと前記キャップ部分との間の接続部の曲率半径を含むがそれに限定されない前記フランジと前記キャップ部分との間の前記接続部の幾何学的形状、前記フランジの断面の輪郭の相対的な寸法、前記フランジの長さ及び前記フランジの厚さのうちの１つ又は複数を含む、
請求項６９に記載の装置。
【請求項７１】
前記フランジは生体適合性材料を含む、
請求項６８乃至７０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７２】
前記キャップ部分は生体適合性材料を含む、
請求項６８乃至７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７３】
前記装置は生体適合性材料を含む、
請求項６８乃至７２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７４】
前記生体適合性材料は、チタン、Ｔｉ６Ａｌ４Ｖを含むがそれに限定されない医学的に関連するチタン合金、ステンレス鋼、３１６ステンレス鋼、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）若しくは他の医学的に関連するポリマー若しくは金属、及び／又はそれらの組み合わせ若しくは混合物を含む、
請求項７１乃至７３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７５】
前記生体適合性材料は、生体模倣表面微細構造を含む、
請求項７４に記載の装置。
【請求項７６】
前記生体適合性材料は、表面に多孔性を有する、
請求項７４又は７５に記載の装置。
【請求項７７】
前記生体適合性材料は、オープンセル発泡体である、
請求項７６に記載の装置。
【請求項７８】
細孔サイズは、５０μｍから８００μｍの範囲である、
請求項７７に記載の装置。
【請求項７９】
前記細孔サイズは、１００μｍから７５０μｍ、１５０μｍから７００μｍ、２００μｍから６５０μｍ、２５０μｍから６００μｍ、３００μｍから５５０μｍ、３５０μｍから５００μｍ、４００μｍから４５０μｍ又はそれらの任意の組み合わされた若しくは中間の範囲に及ぶ、
請求項７８に記載の装置。
【請求項８０】
前記細孔サイズは、２００μｍから３００μｍに及ぶ、
請求項７８又は７９に記載の装置。
【請求項８１】
細孔サイズは、均一であってもなくてもよく、及び／又は、前記多孔性は、前記フランジ、前記キャップ部分及び／又は前記装置のいずれかの部分又は実質的に全てに広がり得る、
請求項７６乃至８０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８２】
細孔の密度は、１／ｍｍ３以上である、並びに／又は、オプションで、前記細孔の密度は前記細孔のサイズから推測される及び／又は前記細孔のサイズに依存する、
請求項７６乃至８１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８３】
細孔は、前記フランジ、前記キャップ部分及び／又は前記装置の表面に１ｍｍ未満、前記表面に２ｍｍ未満、前記表面に３ｍｍ未満、前記表面に４ｍｍ未満、前記表面に５ｍｍ未満又はそのいずれかの中間に入り込む、
請求項７６乃至８２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８４】
細孔は、実質的に前記フランジの全厚を通って延びる、
請求項７６乃至８３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８５】
前記細孔は、前記フランジ、前記キャップ部分及び／又は前記装置の表面に２ｍｍ入り込む、
請求項８４に記載の装置。
【請求項８６】
前記フランジは、前記皮膚と前記切断された肢の組織、例えば筋肉との間に栄養物の流れを提供するための１つ又は複数の導管をさらに有する、
請求項６８乃至８５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８７】
前記導管は、実質的に前記フランジの全体の厚さを通って延びる、
請求項８６に記載の装置。
【請求項８８】
前記導管は、８５０μｍ、９００μｍ、９５０μｍ、１．０５ｍｍ、１．１ｍｍ、１．１５ｍｍ、１．２ｍｍ、１．２５ｍｍ又はその間のいずれかの寸法である、
請求項８６又は８７に記載の装置。
【請求項８９】
前記導管は、８００μｍから１ｍｍの範囲である、
請求項８８に記載の装置。
【請求項９０】
前記フランジが前記キャップ部分に対して突出する角度は、９０度以下、８０度以下、７０度以下、６０度以下、５０度以下、４０度以下、３０度以下、２０度以下、１０度以下又はそれらのいずれかの中間である、
請求項７０乃至８９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９１】
前記フランジが前記キャップ部分に対して突出する角度は、４５度である、
請求項９０に記載の装置。
【請求項９２】
前記フランジの長さは、５ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍから３５ｍｍ又はそれらのいずれかの中間である、
請求項７０乃至９１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９３】
前記フランジの長さは１５ｍｍである、
請求項９２に記載の装置。
【請求項９４】
前記フランジの厚さは、１ｍｍ未満、２ｍｍ未満、３ｍｍ未満、４ｍｍ未満から５ｍｍ未満又はそれらのいずれかの中間である、
請求項７０乃至９３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９５】
前記フランジの厚さは３ｍｍである、
請求項９４に記載の装置。
【請求項９６】
前記フランジが前記キャップ部分と接触する前記接続部の幾何学的形状は、実質的に凹状であり、オプションで、実質的に湾曲した、円形又は放物線状である、
請求項７０乃至９５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９７】
前記幾何学的形状は、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ又はそれらのいずれかの中間の、前記フランジが前記キャップ部分と接触するところの曲率半径を有する、
請求項９６に記載の装置。
【請求項９８】
前記フランジが前記キャップ部分と接触するところの前記曲率半径は、５ｍｍである、
請求項９７に記載の装置。
【請求項９９】
前記フランジは、ヒドロキシアパタイト並びに／又は組織群の成長及び／若しくは統合を促進する任意の他の材料をさらに含む、
請求項６８乃至９８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１００】
前記フランジは、ワイヤ焼結又は同様のものによって作られる、
請求項６８乃至９９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０１】
前記フランジは、ビード焼結によって作られる、
請求項６８乃至１００のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０２】
前記フランジは、３Ｄプリンティングによって作られる、
請求項６８乃至１００のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０３】
前記フランジは、化学エッチングによって作られる、
請求項６８乃至１００のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０４】
前記フランジは、ボイド生成材料を用いた金属鋳造によって作られる、
請求項６８乃至１００のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０５】
前記装置は、オッセオインテグレーテッド装置を介して前記切断された肢と係合可能である、
請求項６８乃至１０４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０６】
前記キャップ部分と係合可能なステム部分をさらに有する、
請求項６８乃至１０５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０７】
前記ステム部分は、前記キャップ部分と係合するための、ねじ部分、圧縮取り付け部、バヨネット又は他の適切な手段のうちのいずれか１つ又は複数を有する、
請求項１０６に記載の装置。
【請求項１０８】
使用中、前記ステム部分はオッセオインテグレートされる、
請求項１０６又は１０７に記載の装置。
【請求項１０９】
使用中、前記ステム部分は、前記オッセオインテグレーテッド装置と係合可能である、
請求項１０６又は１０７に記載の装置。
【請求項１１０】
前記ステム部分はプロテーゼコネクタをさらに有する、
請求項１０７乃至１０９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１１】
前記プロテーゼコネクタのための手段は、雌雄接続部分を含む、
請求項１１０に記載の装置。
【請求項１１２】
前記プロテーゼコネクタは、実質的に三角形の形状を有する、
請求項１１１に記載の装置。
【請求項１１３】
前記プロテーゼコネクタは、プロテーゼ接続のための手段への前記コネクタの固定を容易にするための、ねじ部分、圧縮取り付け部、バヨネット又は他の適切な手段のうちのいずれか１つ又は複数を含む、
請求項１１０乃至１１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１４】
１つ又は複数のポートをさらに有する、
請求項６８乃至１１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１５】
前記１つ又は複数のポートは：バイオセンサの通過；使用中にプロテーゼの制御のための電気的データを運ぶケーブルの通過；流体又は気体が連続的に、定期的に又は単一の出来事でのいずれかで通過させられることができるアクセス；鍵穴手術を含む外科処置のためのアクセス；並びに、薬の投与、断端における浮腫液の排液又は内部組織のケアを含むがこれに限定されない他の医療処置のためのアクセス；のうちの１つ又は複数を容易にする、
請求項１１４に記載の装置。
【請求項１１６】
使用中にプロテーゼの制御のための電気的データを運ぶ１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤをさらに有する、
請求項６８乃至１１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１７】
前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、使用中に前記プロテーゼからのフィードバックを容易にする、
請求項１１６に記載の装置。
【請求項１１８】
前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、神経カフ及び／又は筋活性検知電極及び／又は、前記プロテーゼの制御のための前記データを含む神経系又は他の内部組織への又はそこからの他の電気的接続部に接続可能である、
請求項１１６又は１１７に記載の装置。
【請求項１１９】
前記電気的データは、神経及び／又は筋肉のデータを含む、
請求項１１６乃至１１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２０】
前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、生体適合性であり、好ましくは組織反応を最小化する、形状、材料及び／又は特定の特性、機械的又はその他の特性を含む、
請求項１１６乃至１１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２１】
前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、化学反応、毒性又はその他から生じる組織の損傷を最小に抑えるように選択される、
請求項１１６乃至１２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２２】
前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、カフ、針、篩若しくはマイクロアレイ電極及び／又は植え込み可能な筋電センサ若しくは同様のものを含む、
請求項１１６乃至１２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２３】
使用中の前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、骨の通過を必要とせずに前記肢の組織に接続する、
請求項１１６乃至１２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２４】
使用中の前記１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、前記肢とそれに接続されるプロテーゼ装置との間の電気的接続を容易にする、
請求項１１６乃至１２３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２５】
神経信号を検出及び／又は処理するエレクトロニクスユニットをさらに有する、
請求項１１６乃至１２４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２６】
前記処理は、神経制御及び／又は通信及び／又は患者の健康モニタリングのための神経処理を含む、
請求項１２５に記載の装置。
【請求項１２７】
前記検出及び／又は前記処理は、個々の神経及び筋肉の活性化；筋肉及び神経の群の分析；周波数、速度、間隔のような発火のタイミング、発火信号の形状及びニューロンの集団全体にわたる分布パターンを含む、神経又は筋肉の発火パターンの動態；並びに肢切断者の中のどこかの１つ又は複数の部位における組織の電位の全体的な変化；のいずれか１つ又は複数を含む、
請求項１２５又は１２６に記載の装置。
【請求項１２８】
請求項６８乃至１２７のいずれか１項に記載の装置を製造する及び／又は取り付ける方法であって、前記方法は：
前記切断された肢を考慮して前記周囲フランジの前記寸法のいずれか１つまたは複数を適応させるステップを含む、
方法。
【請求項１２９】
前記フランジの次のパラメータ：剛性及び表面張力を含む表面特性、平均アスペリティサイズ、全体の密度並びに固体及び／又は流体透過性、のうちの１つ又は複数を選択するステップをさらに含む、
請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３０】
請求項６８乃至１２７のいずれか１項に記載の装置をオッセオインテグレーテッド装置に取り付ける方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プロテーゼ（人工器官）（prosthetic）インタフェース装置に関する。特に、本発明は、任意の将来のプロテーゼへの取り付けを可能にするために、患者の四肢の端部への永久的又は半永久的な取り付けのためのオッセオインテグレーテッド（骨接合）（osseointegrated）プロテーゼインタフェース装置を提供する。
【背景技術】
【０００２】
損傷又は病気が肢（limb）自体の生存性を脅かす場合には、肢の残りの部分を救うために切断が一般に行われる。糖尿病及び肥満の割合の一般的な増加の結果として、切断の割合が増加する可能性があると考えられている。
【０００３】
肢切断者では伝統的に、プロテーゼが、患者の機能的及び／又は審美的な懸念の一部に対処するために提供されている。これらのプロテーゼは、しばしば、カップ／ソケット構成によって、切断された肢に接続可能である。しばしば、患者の審美的な懸念に対処するが、結合インタフェースが機能的に弱い傾向があるので、これらのシステム／装置は、適切な機能的使用に必要な強度を患者に提供することを欠く傾向がある。加えて、ソケットと断端（stump）との間のインタフェース接続は、しばしば、患者に対する不快感の重大な原因である。
【０００４】
これらの欠点に対処するために、プロテーゼと結合するための経皮的オッセオインテグレーテッドインタフェース装置の開発が進められている。改善された機能性に関する患者の必要性に対処するが、これらのシステムは、経皮的部位において感染が起こりやすい。
【０００５】
このリスクを低減するために、これらの経皮的オッセオインテグレーテッドプロテーゼシステムのいくつかは、四肢の皮膚とインプラントとの間にシールを形成することに焦点を当ててきた。感染のリスクを低減させるが、これらのシステムは、しばしば、長期的な皮膚インプラントの生存性又は明白な機械的堅牢性を示さなかった。
【０００６】
加えて、これらのシステムは、しばしば患者が複数回の手術を受けることを必要とするという大きな欠点を有している。例えば、患者は、通常、断端を作成するための最初の手術を必要とする。これが治癒したら、患者は骨にねじ山付きバー（threaded  bar）を取り付けられる。再び、この手術が治癒した後にのみ、更なる手術が、既に埋め込まれたバーと係合可能な、皮膚を突き抜ける更なるバーに取り付けるために予定される。複数のさらなる矯正手術が必要とされることも珍しいことではない。
【０００７】
したがって、技術の現在の状態の欠点に対処する改良されたプロテーゼオッセオインテグレーテッドインタフェース装置の必要性がある。
【発明の概要】
【０００８】
一実施形態では、皮膚を含む切断された肢との係合のためのオッセオインテグレーテッドインタフェース装置が記載され：オッセオインテグレーテッド装置と係合可能なキャップ部分；を有し、キャップ部分は周囲フランジ（surrounding  flange）を有し；使用中、周囲フランジは、オッセオインテグレーテッド装置から離間したある距離で切断された肢の皮膚を受け入れる。
【０００９】
好ましくは、装置は、キャップ部分と係合可能なステム部分をさらに有する。ステム部分は、キャップ部分と係合するための、ねじ部分、圧縮取り付け部（compression  fitting）、バヨネット又は他の適切な手段のうちの任意の１つ又は複数を有し得る。使用中、ステム部分はオッセオインテグレートされ得る。使用中、ステム部分は、オッセオインテグレーテッド装置と係合可能であり得る。
【００１０】
好ましくは、ステム部分はプロテーゼコネクタをさらに有する。プロテーゼコネクタのための手段は、雌雄接続部分を含み得る。プロテーゼコネクタは、実質的に三角形の形状（triangular  configuration）を有し得る。プロテーゼコネクタは、プロテーゼ接続のための手段へのコネクタの固定を容易にするための、ねじ部分、圧縮取り付け部、バヨネット又は他の適切な手段のうちの任意の１つ又は複数を含み得る。
【００１１】
好ましくは、装置は１つ又は複数のポートをさらに有する。１つ又は複数のポートは、次のうちの１つ又は複数を容易にし得る：バイオセンサの通過；使用中にプロテーゼの制御のための電気的データを運ぶケーブルの通過；そこを通って流体又は気体が連続的に、定期的に又は単一の出来事でのいずれかで通過させられることができるアクセス；鍵穴手術を含む外科処置のためのアクセス；並びに、薬の投与、断端における浮腫液の排液又は内部組織のケアを含むがこれに限定されない他の医療処置のためのアクセス。
【００１２】
好ましくは、装置は、使用中にプロテーゼの制御のための電気的データを運ぶ１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤをさらに有する。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、使用中にプロテーゼからのフィードバックを容易にし得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、神経カフ及び／又は筋活性検知電極（muscle  activation  sensing  electrode）及び／又は、プロテーゼの制御のためのデータを含む神経系又は他の内部組織への又はそこからの他の電気的接続部に接続可能であり得る。電気的データは、神経及び／又は筋肉のデータを含み得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、生体適合性であり、好ましくは組織反応を最小化する、形状、材料及び／又は特定の特性、機械的又はその他の特性を含み得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、化学反応、毒性又はその他から生じる組織の損傷を最小に抑えるように選択され得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、カフ、針、篩（sieve）若しくはマイクロアレイ電極及び／又は植え込み可能な筋電センサ若しくは同様のものを含み得る。使用中の１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、骨の通過を必要とせずに肢の組織に接続し得る。使用中の１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、肢とそれに接続されるプロテーゼ装置との間の電気的接続を容易にし得る。
【００１３】
好ましくは、装置は、神経信号を検出及び／又は処理するエレクトロニクスユニットをさらに有する。処理は、神経制御（neural  control）及び／又は通信及び／又は患者の健康モニタリングのための神経処理（neural  processing）を含み得る。検出及び／又は処理は、個々の神経及び筋肉の活性化；筋肉及び神経の群の分析；周波数、速度、間隔のような発火のタイミング、発火信号の形状及びニューロンの集団全体にわたる分布パターンを含む、神経又は筋肉の発火パターンの動態；並びに肢切断者の中のどこかの１つ又は複数の部位における組織の電位の全体的な変化；のいずれか１つ又は複数を含み得る。
【００１４】
使用中の周囲フランジとオッセオインテグレーテッド装置との間の距離は、実質的に切断された肢の半径であり得る。使用中の周囲フランジとオッセオインテグレーテッド装置との間の距離は、切断された肢の半径の一部であってもよい。周囲フランジとオッセオインテグレーテッド装置との間の距離は、使用中、フランジによって受けられる皮膚がオッセオインテグレーテッド装置と接触しないようなものであってもよい。
【００１５】
好ましくは、周囲フランジは、使用中に切断された肢の周りにホメオスタシス（恒常性）バリア（homeostatic  barrier）を提供する寸法を有し得る。周囲フランジの寸法は適応可能（adaptable）であり得る。適応可能な寸法は、フランジがキャップ部分に対して突出する角度、フランジとキャップ部分との間の接続部の曲率半径を含むがそれに限定されないフランジとキャップ部分との間の接続部の幾何学的形状、フランジの断面の輪郭の相対的な寸法、フランジの長さ及びフランジの厚さのうちの１つ又は複数を含み得る。
【００１６】
好ましくは、フランジは生体適合性材料を含む。追加的又は代替的に、キャップ部分は生体適合性材料を含み得る。追加的又は代替的に、装置は生体適合性材料を含む。生体適合性材料は、チタン、Ｔｉ６Ａｌ４Ｖを含むがそれに限定されない医学的に関連するチタン合金、ステンレス鋼、３１６ステンレス鋼、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）若しくは他の医学的に関連するポリマー若しくは金属、及び／又はそれらの組み合わせ若しくは混合物を含み得る。生体適合性材料は、生体模倣表面微細構造を含み得る。生体適合性材料は、表面に多孔性を有し得る。
【００１７】
生体適合性材料は、オープンセル発泡体（open-celled  foam）であり得る。細孔サイズ（孔径）（pore  size）は、５０μｍから８００μｍの範囲であり得る。細孔サイズは、１００μｍから７５０μｍ、１５０μｍから７００μｍ、２００μｍから６５０μｍ、２５０μｍから６００μｍ、３００μｍから５５０μｍ、３５０μｍから５００μｍ、４００μｍから４５０μｍ又はそれらの任意の組み合わされた若しくは中間の範囲に及び得る。細孔サイズは、２００μｍから３００μｍに及んでもよい。細孔サイズは、均一であってもなくてもよく、及び／又は、多孔性は、フランジ、キャップ部分及び／又は装置のいずれかの部分又は実質的に全てに広がってもよい。細孔の密度は、１／ｍｍ３以上であってもよく、及び／又はオプションで、細孔の密度は細孔のサイズから推測される及び／又は細孔のサイズに依存する。
【００１８】
細孔は、フランジ、キャップ部分及び／又は装置の表面に１ｍｍ未満、表面に２ｍｍ未満、表面に３ｍｍ未満、表面に４ｍｍ未満、表面に５ｍｍ未満又はその任意の中間に入り込み得る。細孔は、実質的にフランジの全厚を通って延びてもよい。細孔は、フランジ、キャップ部分及び／又は装置の表面に２ｍｍ入り込む。
【００１９】
好ましくは、フランジは、皮膚と切断された肢の組織、例えば筋肉との間に栄養物の流れ（nutrient  flow）を提供するための１つ又は複数の導管をさらに有する。導管は、実質的にフランジの全体の厚さを通って延び得る。導管は、８５０μｍ、９００μｍ、９５０μｍ、１．０５ｍｍ、１．１ｍｍ、１．１５ｍｍ、１．２ｍｍ、１．２５ｍｍ又はその間の任意の寸法であり得る。導管は、８００μｍから１ｍｍの範囲であり得る。
【００２０】
好ましくは、フランジがキャップ部分に対して突出する角度は、９０度以下、８０度以下、７０度以下、６０度以下、５０度以下、４０度以下、３０度以下、２０度以下、１０度以下又はそれらのいずれかの中間である。フランジがキャップ部分に対して突出する角度は、４５度であってもよい。
【００２１】
好ましくは、フランジの長さは、５ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍから３５ｍｍ又はそれらのいずれかの中間である。フランジの長さは１５ｍｍであってもよい。
【００２２】
好ましくは、フランジの厚さは、１ｍｍ未満、２ｍｍ未満、３ｍｍ未満、４ｍｍ未満から５ｍｍ未満又はそれらのいずれかの中間である。フランジの厚さは３ｍｍであってもよい。
【００２３】
好ましくは、フランジがキャップ部分と接触する（meets）接続部の幾何学的形状は、実質的に凹状であり、オプションで、実質的に湾曲した、円形又は放物線状である。幾何学的形状は、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ又はそれらのいずれかの中間のフランジがキャップ部分と接触するところの曲率半径を有し得る。フランジがキャップ部分と接触するところの曲率半径は、５ｍｍであってもよい。
【００２４】
好ましくは、フランジは、ヒドロキシアパタイト及び／又は組織群の成長及び／又は統合を促進する任意の他の材料をさらに含む。フランジは、ワイヤ焼結又は同様のものによって作られ得る。フランジは、ビード焼結によって作られ得る。フランジは、３Ｄプリンティングによって作られ得る。フランジは、化学エッチングによって作られ得る。フランジは、ボイド生成材料（void  creating  material）を用いた金属鋳造によって作られ得る。
【００２５】
本発明の別の態様では、いずれかの先行する請求項に記載の装置を製造する及び／又は取り付ける方法が記載され、方法は、切断された肢を考慮して周囲フランジの寸法のいずれか１つまたは複数を適応させるステップを含む。
【００２６】
好ましくは、この方法は、フランジの次のパラメータ：剛性及び表面張力を含む表面特性、平均アスペリティサイズ（mean  asperity  sizes）、全体の密度並びに固体及び／又は流体透過性、のうちの１つ又は複数を選択するステップをさらに含む。
【００２７】
本発明の追加的又は代替的な態様では、いずれかの先行する請求項に記載のオッセオインテグレーテッドインタフェース装置をオッセオインテグレーテッド装置に取り付ける方法が記載される。
【００２８】
さらなる実施形態では、皮膚を含む切断された肢との係合のための装置であって：切断された肢の皮膚との係合のための周囲フランジを有するキャップ部分を有し；周囲フランジの寸法は、使用中に切断された肢の周りにホメオスタシスバリアを提供する。
【００２９】
好ましくは、周囲フランジの寸法は適応可能である。適応可能な寸法は、フランジがキャップ部分に対して突出する角度、フランジとキャップ部分との間の接続部の曲率半径を含むがそれに限定されないフランジとキャップ部分との間の接続部の幾何学的形状、フランジの断面の輪郭の相対的な寸法、フランジの長さ及びフランジの厚さのうちの１つ又は複数を含み得る。
【００３０】
好ましくは、フランジは生体適合性材料を含む。キャップ部分は生体適合性材料を含み得る。装置は、生体適合性材料を含み得る。生体適合性材料は、チタン、Ｔｉ６Ａｌ４Ｖを含むがそれに限定されない医学的に関連するチタン合金、ステンレス鋼、３１６ステンレス鋼、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）若しくは他の医学的に関連するポリマー若しくは金属、及び／又はそれらの組み合わせ若しくは混合物を含み得る。生体適合性材料は、生体模倣表面微細構造を含み得る。生体適合性材料は、表面に多孔性を有し得る。
【００３１】
好ましくは、生体適合性材料はオープンセル発泡体である。細孔サイズは５０μｍから８００μｍの範囲であり得る。細孔サイズの範囲は、１００μｍから７５０μｍ、１５０μｍから７００μｍ、２００μｍから６５０μｍ、２５０μｍから６００μｍ、３００μｍから５５０μｍ、３５０μｍから５００μｍ、４００μｍから４５０μｍ又はそれらの任意の組み合わされた若しくは中間の範囲に及び得る。細孔サイズは、２００μｍから３００μｍに及んでもよい。細孔サイズは、均一であってもなくてもよく、及び／又は多孔性は、フランジ、キャップ部分及び／又は装置のいずれかの部分又は実質的に全てに広がってもよい。細孔の密度は、１／ｍｍ３以上であってもよく、並びに／又は、オプションで、細孔の密度は細孔のサイズから推測される及び／又は細孔のサイズに依存する。
【００３２】
細孔は、フランジ、キャップ部分及び／又は装置の表面に１ｍｍ未満、表面に２ｍｍ未満、表面に３ｍｍ未満、表面に４ｍｍ未満、表面に５ｍｍ未満又はその任意の中間に入り込み（penetrate）得る。細孔は、実質的にフランジの全厚を通って延びてもよい。細孔は、フランジ、キャップ部分及び／又は装置の表面に２ｍｍ入り込んでもよい。
【００３３】
好ましくは、フランジは、皮膚と切断された肢の組織、例えば筋肉との間に物の流れを提供するための１つ又は複数の導管をさらに有し得る。導管は、実質的にフランジの全体の厚さを通って延び得る。導管は、８５０μｍ、９００μｍ、９５０μｍ、１．０５ｍｍ、１．１ｍｍ、１．１５ｍｍ、１．２ｍｍ、１．２５ｍｍ又はその間の任意の寸法であり得る。導管は、８００μｍから１ｍｍの範囲であり得る。
【００３４】
好ましくは、フランジがキャップ部分に対して突出する角度は、９０度以下、８０度以下、７０度以下、６０度以下、５０度以下、４０度以下、３０度以下、２０度以下、１０度以下又はそれらのいずれかの中間である。フランジがキャップ部分に対して突出する角度は、４５度である。
【００３５】
好ましくは、フランジの長さは、５ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍから３５ｍｍ又はそれらのいずれかの中間である。フランジの長さは１５ｍｍであってもよい。
【００３６】
好ましくは、フランジの厚さは、１ｍｍ未満、２ｍｍ未満、３ｍｍ未満、４ｍｍ未満から５ｍｍ未満又はそれらのいずれかの中間である。フランジの厚さは３ｍｍであってもよい。
【００３７】
好ましくは、フランジがキャップ部分と接触する接続部の幾何学的形状は、実質的に凹状であり、オプションで、実質的に湾曲した、円形又は放物線状である。
【００３８】
幾何学的形状は、曲率半径を有し、それは、フランジがキャップ部分と接触するところで、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ又はそれらのいずれかの中間であり得る。フランジがキャップ部分と接触するところの曲率の半径は、５ｍｍであってもよい。
【００３９】
好ましくは、フランジは、ヒドロキシアパタイト並びに／又は組織群の成長及び／若しくは統合を促進する任意の他の材料をさらに含む。
【００４０】
好ましくは、フランジは、ワイヤ焼結又は同様のものによって作られる。追加的又は代替的に、フランジは、ビード焼結によって作られ得る。追加的又は代替的に、フランジは、３Ｄプリンティングによって作られ得る。追加的又は代替的に、フランジは、化学エッチングによって作られ得る。追加的又は代替的に、フランジは、ボイド生成材料を用いた金属鋳造によって作られ得る。
【００４１】
好ましくは、装置は、オッセオインテグレーテッド装置を介して切断された肢と係合可能である。
【００４２】
好ましくは、装置は、キャップ部分と係合可能なステム部分をさらに有する。ステム部分は、キャップ部分と係合するための、ねじ部分、圧縮取り付け部、バヨネット又は他の適切な手段のうちの任意の１つ又は複数を有し得る。使用中、ステム部分はオッセオインテグレートされ得る。使用中、ステム部分は、オッセオインテグレーテッド装置と係合可能であり得る。
【００４３】
好ましくは、ステム部分はプロテーゼコネクタをさらに有する。プロテーゼコネクタのための手段は、雌雄接続部分を含み得る。プロテーゼコネクタは、実質的に三角形の形状を有し得る。プロテーゼコネクタは、プロテーゼ接続のための手段へのコネクタの固定を容易にするための、ねじ部分、圧縮取り付け部、バヨネット又は他の適切な手段のうちのいずれか１つ又は複数を含み得る。
【００４４】
好ましくは、装置は１つ又は複数のポートをさらに有する。１つ又は複数のポートは、以下のうちの１つ又は複数を容易にし得る：バイオセンサの通過；使用中にプロテーゼの制御のための電気的データを運ぶケーブルの通過；そこを通って流体又は気体が連続的に、定期的に又は単一の出来事でのいずれかで通過させられることができるアクセス；鍵穴手術を含む外科処置のためのアクセス；並びに、薬の投与、断端における浮腫液の排液又は内部組織のケアを含むがこれに限定されない他の医療処置のためのアクセス。
【００４５】
好ましくは、装置は、使用中にプロテーゼの制御のための電気的データを運ぶ１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤをさらに有する。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、使用中にプロテーゼからのフィードバックを容易にし得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、神経カフ及び／又は筋活性検知電極及び／又は、プロテーゼの制御のためのデータを含む神経系又は他の内部組織への又はそこからの他の電気的接続部に接続可能であり得る。電気的データは、神経及び／又は筋肉のデータを含み得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、生体適合性であることができ、好ましくは組織反応を最小化することができる、形状、材料及び／又は特定の特性、機械的又はその他の特性を含み得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、化学反応、毒性又はその他から生じる組織の損傷を最小に抑えるように選択され得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、カフ、針、篩（sieve）若しくはマイクロアレイ電極及び／又は植え込み可能な筋電センサ若しくは同様のものを含み得る。
【００４６】
使用中の１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、骨の通過を必要とせずに肢の組織に接続し得る。使用中の１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、肢とそれに接続されるプロテーゼ装置との間の電気的接続を容易にし得る。
【００４７】
好ましくは、装置は、神経信号を検出及び／又は処理する電子ユニットをさらに有する。処理は、神経制御及び／又は通信及び／又は患者の健康モニタリングのための神経処理を含み得る。検出及び／又は処理は、個々の神経及び筋肉の活性化；筋肉及び神経の群の分析；発火信号の周波数、速度、間隔、形状及びニューロンの集団全体にわたる分布パターンのような発火のタイミングを含む、神経又は筋肉の発火パターンの動態；並びに肢切断者の中のどこかの１つ又は複数の部位における組織の電位の全体的な変化；のいずれか１つ又は複数を含み得る。
【００４８】
さらなる実施形態では、皮膚との係合のためのインタフェース装置が記載され、この装置は：キャップ部分を有し；キャップ部分は、皮膚と係合可能な周囲フランジを有し；キャップ部分は、経皮的アクセスのための１つ又は複数のポートを有する。
【００４９】
さらなる実施形態では、切断された肢との係合のためのオッセイントインテグレーテッドインタフェース装置があり：ステム部分を介してオッセイントインテグレーテッド装置と係合可能なキャップ部分を有し；ステム部分は、プロテーゼコネクタとさらに係合可能である。
【００５０】
さらなる実施形態では、皮膚との係合のための装置が記載され、この装置は：皮膚との係合のためのキャップ部分と；神経信号を検出及び／又は処理するためのエレクトロニクスユニットと；を有する。
【００５１】
好ましくは、装置は、キャップ部分と係合可能なステム部分をさらに有する。ステム部分は、キャップ部分と係合するための、ねじ部分、圧縮取り付け部、バヨネット又は他の適切な手段のうちの任意の１つ又は複数を有し得る。使用中、ステム部分はオッセオインテグレートされ得る。使用中、ステム部分は、オッセオインテグレーテッド装置と係合可能であり得る。
【００５２】
好ましくは、ステム部分はプロテーゼコネクタをさらに有する。プロテーゼコネクタのための手段は、雌雄接続部分を含み得る。プロテーゼコネクタは、実質的に三角形の形状を有し得る。プロテーゼコネクタは、プロテーゼ接続のための手段へのコネクタの固定を容易にするための、ねじ部分、圧縮取り付け部、バヨネット又は他の適切な手段のうちの任意の１つ又は複数を含み得る。
【００５３】
好ましくは、装置は１つ又は複数のポートをさらに有する。１つ又は複数のポートは、以下のうちの１つ又は複数を容易にし得る：バイオセンサの通過；使用中にプロテーゼの制御のための電気的データを運ぶケーブルの通過；そこを通って流体又は気体が連続的に、定期的に又は単一の出来事でのいずれかで通過させられることができるアクセス；鍵穴手術を含む外科処置のためのアクセス；並びに、薬の投与、断端における浮腫液の排液又は内部組織のケアを含むがこれに限定されない他の医療処置のためのアクセス。
【００５４】
好ましくは、装置は、使用中にプロテーゼの制御のための電気的データを運ぶ１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤをさらに有する。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、使用中にプロテーゼからのフィードバックを容易にし得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、神経カフ及び／又は筋活性検知電極及び／又は、プロテーゼの制御のためのデータを含む神経系又は他の内部組織への又はそこからの他の電気的接続部に接続可能であり得る。電気的データは、神経及び／又は筋肉のデータを含み得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、生体適合性であり、好ましくは組織反応を最小化する形状、材料及び／又は特定の特性、機械的又はその他の特性を含み得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、化学反応、毒性又はその他から生じる組織の損傷を最小に抑えるように選択され得る。１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、カフ、針、篩若しくはマイクロアレイ電極及び／又は植え込み可能な筋電センサ若しくは同様のものを含み得る。使用中の１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、骨の通過を必要とせずに肢の組織に接続し得る。使用中の１つ又は複数のケーブル若しくはワイヤは、肢とそれに接続されるプロテーゼ装置との間の電気的接続を容易にし得る。
【００５５】
好ましくは、装置は、神経信号を検出及び／又は処理するエレクトロニクスユニットをさらに有する。処理は、神経制御及び／又は通信及び／又は患者の健康モニタリングのための神経処理を含み得る。検出及び／又は処理は、個々の神経及び筋肉の活性化；筋肉及び神経の群の分析；周波数、速度、間隔のような発火のタイミング、発火信号の形状及びニューロンの集団全体にわたる分布パターンを含む、神経又は筋肉の発火パターンの動態；並びに肢切断者の中のどこかの１つ又は複数の部位における組織の電位の全体的な変化；のいずれか１つ又は複数を含み得る。
【００５６】
使用中の周囲フランジとオッセオインテグレーテッド装置との間の距離は、実質的に切断された肢の半径であり得る。使用中の周囲フランジとオッセオインテグレーテッド装置との間の距離は、切断された肢の半径の一部であってもよい。周囲フランジとオッセオインテグレーテッド装置との間の距離は、使用中、フランジによって受けられる皮膚がオッセオインテグレーテッド装置と接触しないようなものであってもよい。
【００５７】
好ましくは、周囲フランジは、使用中に切断された肢の周りにホメオスタシスバリアを提供する寸法を有し得る。周囲フランジの寸法は適応可能であり得る。適応可能な寸法は、フランジがキャップ部分に対して突出する角度、フランジとキャップ部分との間の接続部の曲率半径を含むがそれに限定されないフランジとキャップ部分との間の接続部の幾何学的形状、フランジの断面の輪郭の相対的な寸法、フランジの長さ及びフランジの厚さのうちの１つ又は複数を含み得る。
【００５８】
好ましくは、フランジは生体適合性材料を含む。追加的又は代替的に、キャップ部分は生体適合性材料を含み得る。追加的又は代替的に、装置は生体適合性材料を含む。生体適合性材料は、チタン、Ｔｉ６Ａｌ４Ｖを含むがそれに限定されない医学的に関連するチタン合金、ステンレス鋼、３１６ステンレス鋼、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）若しくは他の医学的に関連するポリマー若しくは金属、及び／又はそれらの組み合わせ若しくは混合物を含み得る。生体適合性材料は、生体模倣表面微細構造を含み得る。生体適合性材料は、表面に多孔性を有し得る。
【００５９】
生体適合性材料は、オープンセル発泡体であり得る。細孔サイズ（孔径）は、５０μｍから８００μｍの範囲であり得る。細孔サイズは、１００μｍから７５０μｍ、１５０μｍから７００μｍ、２００μｍから６５０μｍ、２５０μｍから６００μｍ、３００μｍから５５０μｍ、３５０μｍから５００μｍ、４００μｍから４５０μｍ又はそれらの任意の組み合わされた若しくは中間の範囲に及び得る。細孔サイズは、２００μｍから３００μｍに及んでもよい。細孔サイズは、均一であってもなくてもよく、及び／又は、多孔性は、フランジ、キャップ部分及び／又は装置のいずれかの部分又は実質的に全てに広がってもよい。細孔の密度は、１／ｍｍ３以上であってもよく、及び／又は任意で、細孔の密度は細孔のサイズから推測される及び／又は細孔のサイズに依存する。
【００６０】
細孔は、フランジ、キャップ部分及び／又は装置の表面に１ｍｍ未満、表面に２ｍｍ未満、表面に３ｍｍ未満、表面に４ｍｍ未満、表面に５ｍｍ未満又はその任意の中間に入り込み得る。細孔は、実質的にフランジの全厚を通って延びてもよい。細孔は、フランジ、キャップ部分及び／又は装置の表面に２ｍｍ入り込む。
【００６１】
好ましくは、フランジは、皮膚と切断された肢の組織、例えば筋肉との間に栄養物の流れを提供するための１つ又は複数の導管をさらに有する。導管は、実質的にフランジの全体の厚さを通って延び得る。導管は、８５０μｍ、９００μｍ、９５０μｍ、１．０５ｍｍ、１．１ｍｍ、１．１５ｍｍ、１．２ｍｍ、１．２５ｍｍ又はその間の任意の寸法であり得る。導管は、８００μｍから１ｍｍの範囲であり得る。
【００６２】
好ましくは、フランジがキャップ部分に対して突出する角度は、９０度以下、８０度以下、７０度以下、６０度以下、５０度以下、４０度以下、３０度以下、２０度以下、１０度以下又はそれらのいずれかの中間である。フランジがキャップ部分に対して突出する角度は、４５度であってもよい。
【００６３】
好ましくは、フランジの長さは、５ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍから３５ｍｍ又はそれらのいずれかの中間である。フランジの長さは１５ｍｍであってもよい。
【００６４】
好ましくは、フランジの厚さは、１ｍｍ未満、２ｍｍ未満、３ｍｍ未満、４ｍｍ未満から５ｍｍ未満又はそれらのいずれかの中間である。フランジの厚さは３ｍｍであってもよい。
【００６５】
好ましくは、フランジがキャップ部分と接触する接続部の幾何学的形状は、実質的に凹状であり、任意で、実質的に湾曲した、円形又は放物線状である。幾何学的形状は、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ又はそれらのいずれかの中間のフランジがキャップ部分と接触するところの曲率半径を有し得る。フランジがキャップ部分と接触するところの曲率半径は、５ｍｍであってもよい。
【００６６】
好ましくは、フランジは、ヒドロキシアパタイト及び／又は組織群の成長及び／又は統合を促進する任意の他の材料をさらに含む。フランジは、ワイヤ焼結又は同様のものによって作られ得る。フランジは、ビード焼結によって作られ得る。フランジは、３Ｄプリンティングによって作られ得る。フランジは、化学エッチングによって作られ得る。フランジは、ボイド生成材料を用いた金属鋳造によって作られ得る。
【００６７】
上記の態様及び／又は実施形態のそれぞれの特徴は、当業者には明らかであるように適宜組み合わせることができ、本発明の態様のいずれかと組み合わせることができる。実際には、実施形態の順序、並びに好ましい特徴の順序付け及び配置は、単に指標であり、特徴自体には関係しない。好ましい及び／又は任意の特徴の各々は、態様及び実施形態の全てだけでなく、好ましい特徴の各々と交換可能及び／又は組み合わせ可能であることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
本明細書に記載された態様及び／又は実施形態をよりよく理解し、どのように実施することができるかを示すために、ここでは単なる例として、添付の図面が参照される。
【００６９】
【図１Ａ】一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置がそこに取り付けられていない及び／又は同プロテーゼインタフェース装置がそこに取り付けられる前の切断された肢の写真である。
【図１Ｂ】そこに取り付けられた一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置を持つ図１Ａの切断された肢の写真である。
【図２Ａ】一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置のキャップ部分の上面図を示している。
【図２Ｂ】図２Ａのプロテーゼインタフェース装置のキャップ部分の底面図を示している。
【図３】一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置のステム部分の側面図を示し、これは、第一に図２Ａ及び２Ｂのキャップ部分との、第二にプロテーゼコネクタ、例えば、図５に示すものとの係合に適している。
【図４】一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置の側断面図を示している。
【図５Ａ】一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置の上面図を示している。
【図５Ｂ】図５Ａのプロテーゼインタフェース装置の底面図を示している。
【図６】使用しているときの、特に、プロテーゼとの接続のために構成されているときの一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置の側面図を示している。
【図７】一実施形態による神経処理及び／又はモニタリングに適したオンボードエレクトロニクスを有するプロテーゼインタフェース装置のキャップ部分の上面図を示している。
【図８Ａ】プロテーゼインタフェース装置、具体的には、使用中の様々な実施形態による装置の皮膚統合部分の側断面図を示している。
【図８Ｂ】プロテーゼインタフェース装置、具体的には、使用中の様々な実施形態による装置の皮膚統合部分の側断面図を示している。
【図８Ｃ】プロテーゼインタフェース装置、具体的には、使用中の様々な実施形態による装置の皮膚統合部分の側断面図を示している。
【図８Ｄ】プロテーゼインタフェース装置、具体的には、使用中の様々な実施形態による装置の皮膚統合部分の側断面図を示している。
【図８Ｅ】プロテーゼインタフェース装置、具体的には、使用中の様々な実施形態による装置の皮膚統合部分の側断面図を示している。
【図９Ａ】使用中の様々な実施形態によるプロテーゼインタフェース装置の例示的な幾何学的形状の側断面図を示している。
【図９Ｂ】使用中の様々な実施形態によるプロテーゼインタフェース装置の例示的な幾何学的形状の側断面図を示している。
【図９Ｃ】使用中の様々な実施形態によるプロテーゼインタフェース装置の例示的な幾何学的形状の側断面図を示している。
【図９Ｄ】使用中の様々な実施形態によるプロテーゼインタフェース装置の例示的な幾何学的形状の側断面図を示している。
【００７０】
各実施形態からの特徴は、図面及び説明全体を通して異なる参照番号によって識別され得るが、ある実施形態に帰する特性及び機能を含む類似の特徴は、別の実施形態のものと交換可能であり得ることが理解されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００７１】
ここで、様々な態様及び／又は実施形態が詳細に参照され、それらの例が添付図面に示されている。以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が記載されている。しかしながら、当業者には、逆の説明が本明細書に記載されていない限り、本発明は、これらの具体的な詳細なしに及び／又は実施形態の１つ又は複数からのいくつもの詳細を伴って実施され得ることは明らかであろう。
【００７２】
図１Ａ及び図１Ｂは、プロテーゼインタフェース装置が装着されていない及び／又はプロテーゼインタフェース装置が装着される前及び後のそれぞれの切断された肢の写真である。用語「プロテーゼ（prosthesis）」及び「プロテーゼの（prosthetic）」は、全体を通じて使用されており、身体の欠損若しくは損傷部分を置換するため、又は身体の一部をより良く働かせるように設計された任意の装置を含むと広く解釈されるべきであり、生体工学的肢（bionic  limbs）及び類似物を含むが、それらに限定されない。加えて、用語「患者」及び「肢切断者」は、人間及び動物の対象の両方を含むと広く解釈されるべきである。
【００７３】
この実施形態のプロテーゼインタフェース装置１００は、骨に埋め込まれた（オッセオインテグレーテッド）プロテーゼインタフェース装置である。必要又は必須ではないが、好ましい実施形態では、患者は、断端が形成される代わりに、切断中にプロテーゼインタフェース装置１００を取り付けられる。しかし、図１Ａに示すように、一旦断端が形成されると、プロテーゼインタフェース装置１００の遡及的取り付けもまた起こり得ることが想定される。
【００７４】
有利には、この実施形態のプロテーゼインタフェース装置１００は、切断された肢との機械的、神経的及び軟組織統合を提供する。この実施形態のプロテーゼインタフェース装置１００は、神経統合を提供するが、この特徴は必須ではなく、いくつかの実施形態ではむしろ好ましいことが理解されるであろう。
【００７５】
プロテーゼインタフェース装置１００が肢に取り付けられると、プロテーゼがそこに接続されることができる。この実施形態では、プロテーゼインタフェース装置１００の表面１１０は、比較的平ら且つ均一に丸い、すなわち円板形状であり、実質的に肢の全領域を覆うが、プロテーゼインタフェース装置１００は、以下により詳細に説明されるように、この形状又は構成を有する必要が無いことが理解されるであろう。
【００７６】
本発明の実施形態は、切断された肢の全幅又は部分幅で皮膚インタフェース装置を含む。プロテーゼインタフェース装置１００が実質的に切断された肢の全表面領域である場合、手術がより容易になることが分かった。しかしながら、プロテーゼインタフェース装置１００が切断された肢の表面積よりも小さい表面積を有する場合、例えば手術中／後に腫れている組織から引き起こされる、筋肉及び焼灼された血管の存在が少ないことも見出されている。
【００７７】
プロテーゼインタフェース装置１００は、切断された肢の領域をいくらでも、例えば、肢の特定のパーセンテージを覆うように設計され得る。また、切断された肢の全てが同じ寸法及び形状を有するわけではないことが理解されるであろう。そのようなとき、いくつかの好ましい実施形態では、プロテーゼインタフェース装置１００の寸法は、特定の種類の肢（例えば、下肢対前腕）に適合するように設定可能（configurable）若しくは適応可能（adaptable）であり得る、及び／又は特定の患者のスペックに応じてカスタマイズ可能であり得る。例えば、プロテーゼインタフェース装置１００の表面１１０は、円板形状を有していなくてもよいが、代わりに、（実質的に又は半）円錐形、（実質的に又は半）楕円形又は任意の他の所望の形状を有してよく、その詳細は例えば図９Ａ乃至９Ｄを参照して以下に記載される。さらに、図９Ａ乃至９Ｄのキャップは、特に、実質的に中心を外れた主骨を特徴とする肢の位置と係合するとき、回転対称であってもなくてもよい。
【００７８】
プロテーゼインタフェース装置１００は、例えば図５に関して以下でより詳細に記載されるように、接続を容易にするための手段１２０（例えば、プロテーゼコネクタとの接続のために適応可能な手段）を有し得る。プロテーゼコネクタは、その形状及び／又は寸法が特定のプロテーゼと係合可能であるように適応可能である。例えば、特定の患者が特定のプロテーゼタイプに対する要求を有する場合、プロテーゼインタフェース装置１００の寸法は、特定のプロテーゼとの最大限の互換性のために理想的なものに基づいて決定され得る。いくつかの好ましい実施形態では、コネクタはユニバーサルコネクタであるように、したがって、可能なすべてのプロテーゼと係合するように設計される。
【００７９】
図２Ａ及び２Ｂは、一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置１００のキャップ部分の上面図及び底面図を示している。
【００８０】
キャップ部分２００は、肢切断者の肢の端部の表面領域の一部又は全部を収容又は覆うように構成可能であるプロテーゼインタフェース装置１００のハウジング部分である。この実施形態では、キャップ部分２００は、周囲フランジ２１０を持つ、この例では円板形状を有する表面２０５を有する。
【００８１】
いくつかの実施形態では、キャップ部分２００は、可撓性材料、例えば、限定するものではないが、コーティングされていてもいなくてもよいポリマーを含む。
【００８２】
使用するとき、キャップ部分２００は、オッセオインテグレート（骨接合）され得る又はキャップ部分２００の表面２０５の開口部２２０を通ってオッセオインテグレーテッド装置に接続され得るステム部分（図示せず、図３に関して説明されている）に固定され、キャップ部分２００の周囲フランジ２１０の縁部が切断された肢の皮膚とインタフェース接続する（interface  with）ことが想定される。上述のように、キャップ部分２００の各構成部品の詳細な形状及び寸法は例示に過ぎない。実際、任意の所望の構成が提供されてもよく、その詳細は、例えば図９Ａ乃至９Ｄに関して後述される。実際、代替実施形態は、キャップに対して任意の角度で表面２０５の側部から下方に突出するフランジ２１０を含み得る。フランジ２１０は、キャップ２００の表面２０５と一体化されてもよく、又は別個のものであるが固定可能であってもよい。
【００８３】
プロテーゼインタフェース装置１００の１つの例示的な実施形態では、キャップ部分２００の表面２０５は、（オッセオインテグレーテッド）ステム部分を受け入れるように構成可能であり得る開口部２２０の周囲から２ｃｍ外へ広がる（protrudes）。この例示的な実施形態では、２ｃｍの表面２０５のはみ出しの後に、周囲フランジ２１０が、（開口の周囲から）さらに延び、例えば、フランジ２１０は傾斜したフランジである。使用するとき、フランジ２１０は、傾斜していようがいまいが、切断された肢の皮膚とインタフェース接続することが意図されるので、断端又は肢の内部に実質的に提供されることが理解されるであろう。
【００８４】
上記の例示的な実施形態では、開口部２２０が設けられているが、開口部２２０は不要である。実際、追加の又は代替の実施形態では、キャップ部分２００と肢との間の、好ましくはオッセオインテグレーテッドステム部分を介した、機械的接続を容易にするために、一体化された又は別個の接続手段が設けられることができる。
【００８５】
上述の例示的な実施形態では、表面２０５の表面領域の半径が必要であるが、問題の切断された肢と同じくらいの半径を覆う任意の寸法であることができる。
【００８６】
理論に拘束されることを望むものではないが、キャップ部分２００の表面積が大きいほど、オッセオインテグレーテッド装置を介して骨に広がる、フランジ２１０が切断された肢の皮膚に接する皮膚統合領域の周りの創傷部位からの感染の機会は少なくなる；すなわち、これら２つの特徴の間の距離が大きいほど、感染拡大の機会は少なくなる。したがって、好ましい一実施形態では、キャップ部分２００の半径は１ｃｍ以上である、及び／又はキャップ部分２００の表面積は切断された肢の表面積の１０％以上である。しかしながら、キャップ部分２００の表面積は、切断された肢の表面積の２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、若しくは１００％又はそれらの間の任意のパーセンテージに至るまでであってもよい。
【００８７】
やはり、理論に拘束されることを望むものではないが、（例えば、皮膚統合部位と任意のオッセオインテグレーテッドステム部分との間に距離を提供するために）切断された肢の表面積に関してできるだけ大きなキャップ部分２００の表面積を提供することに利点があるが、キャップ部分２００を切断された肢に、特に、肢の表面積が切断された肢の表面積に近すぎる場合に、周囲フランジ２１０を肢の皮膚に一体化するには医療上の課題があることがある。
【００８８】
キャップ部分２００は、チタン、３１６ステンレス鋼、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）又は他のＦＤＡ承認ポリマー若しくは金属、及び／又はそれらの組み合わせ又は混合物を含み得る。１つの例示的な実施形態では、キャップ部分２００は、チタン合金、オプションでＴｉ６Ａｌ４Ｖのようなグレード５合金を含み、３Ｄプリンティング又は機械加工されることができる。代替材料は、例えばＳＡＥグレード３１６を有するステンレス鋼（及びその派生物）を含むが、これに限定されない。
【００８９】
上述のように、プロテーゼインタフェース装置１００の表面２０５及び周囲フランジ２１０は、肢切断者の肢に対応するように適応可能であり得る。実際、一実施形態では、キャップ部分２００は、特定の肢切断者のために、特に、彼らの身体の幾何学的形状に合うように製造される。いくつかの好ましい実施形態では、キャップ部分２００は、３Ｄプリンティングによって製造され得る。
【００９０】
好ましくは、プロテーゼインタフェース装置１００は、生体適合性材料からなる。プロテーゼインタフェース装置１００又はキャップ部分２００の全体が生体適合性材料からなることは必須ではなく、むしろ肢切断者の皮膚、血管又は筋肉組織と接触する任意の縁部及び／又は表面に関してそれからなることが好ましいことが理解されるであろう。そのようなものとして、いくつかの実施形態では、周囲フランジ２１０又はその一部並びに／又はキャップ部分２００の内面（すなわち、肢に面する表面２０５の側面）のみが生体適合性材料を含み、例えば、生物学的組織と接触するキャップ部分２００の部分のみが生体適合性材料を含む。例えば、フランジ２１０（若しくはそのいずれかの部分）及び／又はキャップ部分２００の部分（複数可）は、チタン（Ｔｉ６Ａｌ４Ｖを含むその合金）、例えばＳＡＥグレード３１６を有するステンレス鋼（及びその派生物）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）又は他のＦＤＡ承認ポリマー若しくは金属、及び／又はそれらの組み合わせ若しくは混合物を含み得る。
【００９１】
キャップ部分２００の任意の部分（フランジ２１０を含むか又は単にフランジ２１０）の生体適合性材料は、以下により詳細に説明されるように、生体模倣表面微細構造を含み得る。１つの追加の又は代替の実施形態では、材料は、表面の多孔性、オープンセル発泡体のバルク構造、貫通表面の孔の可能性を含み得る。細孔サイズ（孔径）は、５０μｍから８００μｍの範囲であり得る。細孔サイズは、均一であってもなくてもよく、及び／又は、多孔性は、フランジ２１０及び／又はキャップ部分２００のいずれかの部分又は実質的に全てに広がってもよいことが理解される。いくつかの実施形態では、細孔サイズは、１００μｍから７５０μｍ、１５０μｍから７００μｍ、２００μｍから６５０μｍ、２５０μｍから６００μｍ、３００μｍから５５０μｍ、３５０μｍから５００μｍ、４００μｍから４５０μｍ又はそれらの任意の組み合わされた若しくは中間の範囲に及ぶ。
【００９２】
理論に縛られることを望むものではないが、５０μｍの下限未満では、限られた空間及び栄養物の欠如のために貫通する細胞が生存しそうになく、８００μｍの上限より上では、機械的接合部の強度が減少する可能性があると考えられている。一実施形態では、フランジ２１０（及び／又はキャップ部分２００の任意の部分（複数可）若しくは表面）は、オープンセル構造を持つ実質的にその完全な厚さを通る多孔性であるように設計されることができる。
【００９３】
追加又は代替の実施形態では、フランジ２１０（及び／又はキャップ部分２００の任意の部分若しくは表面）は、真皮組織（又は他の生物組織）へのフランジ２１０（及び／又はキャップ部分２００の任意の部分若しくは表面）を横切る流体／栄養物の移動をさらに補助するために、全厚を単独で貫通するように設計された１つ又は複数の導管を有し得る。
【００９４】
好ましくは、キャップ部分２００の縁部（エッジ）／フランジ２１０の幾何学的形状は、軟組織の内成長（ingrowth）、軟組織付着を促進し、使用時に皮膚／デバイスインタフェース（皮膚／デバイス境界面）（skin/device  interface）における応力集中を最小にする（境界面強度を最大にする）ように設計され得る（好ましくは、長期間の健康を維持することができるように、フランジ２１０の外側の組織への長期的な栄養物の供給を可能にするようにも設計される）。
【００９５】
好ましくは、キャップ部分２００の縁部／フランジ２１０は、患者の皮膚がそれらの中に成長し、したがって皮膚によって通常提供される身体の内面と外面との間のホメオスタシスバリアを維持することを可能にするように設計され得る。好ましくは、この表面設計は、理論に拘束されることを望むわけではないが、細胞の健康のために実行可能な細孔サイズの許容範囲の広範囲の組織工学的知識に基づく、２００−３００μｍの間の細孔サイズを含む。表面設計の幾何学的形状は、好ましくは、棘上筋腱挿入部位に生じる骨腱接合部に基づく。１つの例示的な実施形態では、縁部／フランジ２１０は、本明細書でさらに定義される適切なサイズの細孔（例えば２００μｍ）と、１／ｍｍ３の下限細孔密度及び細孔サイズによって推測される上限を有する密度とを含み得る皮膚適合性表面を有する。
【００９６】
図３は、図２Ａ及び２Ｂのキャップ部分２００と、さらにプロテーゼコネクタとの係合に適した、一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置１００のステム部分の側面図を示す。
【００９７】
プロテーゼインタフェース装置１００は、義肢（prosthetic  limb）から患者の骨格系に生体力学的負荷を伝達することを意図している。一実施形態では、これは、プロテーゼインタフェース装置１００の中心を形成し、キャップ部分２００、具体的には開口部２２０を１つの部品として通過する１つ又は複数の骨インプラントを使用して達成される。代替的な構成が提供され得ることが理解されるであろう。例えば、ステム部分は、キャップ部分２００を通過する必要はないが、例えば、何らかのスナップ・ツー・ロック若しくはネジ構成を介して又は接着剤の使用を介して、何らかの接続手段によって接続可能であることができる。接続のための手段は、任意の既知の構成を含んでよく、開示された構成に一体であるか別個であるが付加的であり得ることが理解されよう。
【００９８】
一実施形態では、ステム部分３００は、チタン骨インプラントを含む。しかし、任意の１つ又は複数の骨インプラントが使用されることができ、目的に適合する任意の他の材料又は組成物が使用されてもよいことが理解されるであろう。ステム部分３００は、１つ又は複数の部分を有し得ることも理解されるであろう。
【００９９】
代替実施形態では、骨インプラントは、ステンレス鋼、例えば３１６ステンレス鋼、又は骨に埋め込まれるのに適した任意の他の材料若しくは組成物を含むことができる。ステム部分３００は、表面コーティングをさらに含んでよく、インプラントへの骨の統合を可能にする現在又は将来商業的に利用可能な最先端の骨統合（bone  integration）技術に従って製造され得る。
【０１００】
使用しているとき、ステム部分３００の内側部分３１０は、患者の肢の中に外科的に埋め込まれ得る。この実施形態の内側部分３１０は、テーパ壁を有する。しかし、任意のサイズの付加的な半径方向又は長手方向の隆起部又は溝部を有する構成を含む、安定した骨統合を容易にする任意のサイズ及び形状が用いられることができることは理解されるであろう。実際、現在又は将来商業的に利用可能な最先端の骨インプラント技術に従って、組成及び寸法を有するステム部分が製造されることができることは理解されるであろう。
【０１０１】
ステム部分３００の外側部分３２０は、内側部分に対向する縁部にあり、キャップ部分２００及びプロテーゼコネクタと係合可能である突出バー部分３３０を有する。例えば、バー３３０は、それがキャップ部分２００に、さらに、例えばプラグアンドプレイ又はキーとロック取付方法で、特定のタイプの又は特定のプロテーゼと係合するように適応可能であり得るプロテーゼコネクタに、直接係合するように構成され得る。１つの例示的な実施形態では、ステム３００のバー部分３３０の上部及び／又はその１つ又は複数の部分は、プロテーゼコネクタ及び／又はキャップ部分２００との取り付けを可能にするように、ネジ部分、圧縮取り付け部、バヨネット又はその他を有し得る。
【０１０２】
突出バー部分３３０は、本明細書ではバーとして説明されているが、それがバー又は雄接続部である必要はないことが理解されるであろう。キャップ部分及びプロテーゼコネクタに接続するように構成可能又は適応可能な任意の適切な手段が使用されることができる。
【０１０３】
プロテーゼコネクタは、任意のプロテーゼによる取り付けのためのユニバーサルコネクタであってもよく、神経コネクタを含むことができるが、これに限定されない。１つの好ましい実施形態では、バー３３０は２つのネジ付きバーを含み得るが、キャップ部分２００及びプロテーゼコネクタを別々に又は一緒に係合するのに適した任意の手段が設けられ得ることが理解されるであろう。
【０１０４】
オッセオインテグレーテッドステム部分３００を設けることにより、プロテーゼインタフェース装置１００は、軟組織をバイパスするとともに、しばしば肢の皮膚上のプロテーゼの過剰な力に起因する傷のリスクを低減する、骨格への直接接続を備える。さらに、オッセオインテグレーテッドインタフェース装置を介して切断された肢に取り付けられるプロテーゼとは異なり、本プロテーゼインタフェース装置１００は、分離及びその後の感染のリスクを低減するキャップ部分２００を提供することによって、皮膚と装置との間のより良好な機械的インタフェースを提供する。
【０１０５】
図４は、一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置の側断面図を示す。プロテーゼインタフェース装置４００は、プロテーゼインタフェース装置１００に相当し、したがって、これらの実施形態（及びそれに続くもの）の特徴は、追加及び／又は交換可能であると考えられるべきである。プロテーゼインタフェース装置４００は、周囲フランジ４２０を持つ表面４１０を有する。周囲フランジ４２０は、皮膚がプロテーゼインタフェース装置４００とインタフェース接続する（interface  with）することを可能にする生体適合性材料を含み得る。例えば、図２及び／又は３に関して上に詳述した生体適合性材料のいずれかが、それに関して使用され得る。
【０１０６】
この実施形態のプロテーゼインタフェース装置４００は、使用時に生体力学的負荷を伝達するために骨に挿入されるステム部分４３０（ステム部分３００に相当）をさらに有する。ステム部分４３０は、表面部分４１０と一体又は単に接続可能であってよいことが理解されるであろう。ステム部分４３０は骨に挿入可能であるが、代替実施形態では、既に挿入されたオッセオインテグレーテッド装置に接続可能であってもよいことも理解されるであろう。
【０１０７】
周囲フランジ４２０は、皮膚がプロテーゼインタフェース装置４００とインタフェース接続することを可能にし、材料を含み得るとともに周囲フランジ／エッジ２１０に関して記載された構成を有し得る。
【０１０８】
プロテーゼインタフェース装置４００は、１つ又は複数の部品を含み得るオッセオインテグレーテッドコネクタ又はステム部分４３０と、それと係合可能であるとともに、切断された肢、特に肢の皮膚に固定するためのフランジ４２０を有する、皮膚一体キャップ部分２００又は４１０と、を利用することを目的とする。使用時には、切断された肢の生物学的組織は、フランジ２１０，４２０が皮膚に隣接した状態でキャップ部分２００の内面に当接する。この段落の様々な実施形態の類似の特徴について複数の参照が提供されているが、単純且つ簡潔にするために、これは全体にわたって使用されていないことに留意すべきである。完全性のために、全ての実施形態の全ての類似の特徴は、本明細書においてそれとは逆に明示されない限り、交換可能である。
【０１０９】
この構成、すなわちキャップ部分の内面に当接する肢の生物学的組織の利点は、プロテーゼインタフェース装置４００と組織との間の空間を最小にすることである。理論に拘束されることを望むものではないが、そのような最小化が感染、浮腫又は内部組織壊死のリスクを低減すると考えられている。
【０１１０】
図５Ａは、一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置の上面図を示す。プロテーゼインタフェース装置５００は、プロテーゼインタフェース装置４００及びプロテーゼインタフェース装置１００に相当し、したがって、これらの実施形態（及び以下に説明するさらなる実施形態）の特徴は、追加的及び／又は交換可能であると考えられるべきである。プロテーゼインタフェース装置５００は、周囲フランジ５２０を持つ表面５１０を有する。周囲フランジは、皮膚がプロテーゼインタフェース装置４００とインタフェース接続することを可能にする、先に説明したものと同様の生体適合性材料を含み得る。
【０１１１】
この実施形態のプロテーゼインタフェース装置５００は、使用時に生体力学的負荷を伝達するために骨に挿入されるステム部分５３０をさらに有する。ステム部分５３０は、表面部分５１０と一体又は単に接続可能であってよいことが理解されるであろう。この例では、ステム部分５３０は、先に説明した実施形態と同様に、プロテーゼコネクタとの係合のための金属バー５４０を有する。バー５４０は、金属を含む必要はなく、バーである必要もない。実際、この構成要素は、プロテーゼ又はプロテーゼコネクタとの係合に適した任意の形状又は構成を有し得る。
【０１１２】
この実施形態のプロテーゼインタフェース装置５００は、エレクトロニクスユニット５５０をさらに有する。このエレクトロニクスユニット５５０は、神経信号を検出及び処理し得る（例えば、神経制御及び／又は通信及び／又は患者の健康モニタリングのための神経処理）。１又は複数のエレクトロニクスユニットが設けられてもよく、エレクトロニクスユニット５５０は、プロテーゼインタフェース装置５００の表面５１０上に同一平面である又はそれどころかプロテーゼインタフェース装置５００と一体である必要がなくてもよいことが理解されるであろう。
【０１１３】
エレクトロニクスユニット５５０は、神経信号を検出して処理してもよく、及び／又はトランスミッタ／トランシーバによってこれらの信号を遠隔プロセッサに単に送信するように構成されてもよい。エレクトロニクスユニット５５０は、（例えば、図５Ｂに詳述されるような追加の内部電極５６０を介する）中枢神経系への一方向又は双方向接続のための内部電気コネクタを含み得る。
【０１１４】
この実施形態では、エレクトロニクスユニット５５０は、神経信号を処理するために埋め込まれた小型マイクロプロセッサボードを有し、内部では、図６に示すようにポートでキャップ部分を横切るワイヤを介して神経カフ又は皮下電極パッド（図示せず）に接続される。
【０１１５】
図５Ｂは、図５Ａのプロテーゼインタフェース装置の底面図を示す。上述のように、プロテーゼインタフェース装置５００は、周囲フランジ５２０及びステム部分５３０持つ表面５１０を有する。
【０１１６】
周囲フランジ５２０は、皮膚がプロテーゼインタフェース装置５００とインタフェース接続することを可能にし、材料を含み得るとともに周囲フランジ／エッジ２１０に関して記載された又はその他の本明細書で説明される構成を有し得る。
【０１１７】
プロテーゼインタフェース装置５００は、オッセオインテグレーテッドコネクタ又はステム部分５３０と、切断された肢に取り付けるための皮膚一体キャップ部分２００又は５１０及び５２０を利用することを目的とする。利点は、プロテーゼインタフェース装置５００が、皮膚とプロテーゼインタフェース装置５００との間に強力な機械的取り付けを提供し、ひいては多数の別個の利点を提供することである。
【０１１８】
更なる利点は、改善された機械的接続が皮膚−インプラント分離の危険性を低減し、したがって感染の発生の可能性を低下させること；場合によっては肢の全幅まで、ステムより実質的に大きいキャップ部分を有することにより、装置を取り付ける前に断端が形成される必要性を低減し、切断と同じ手術で装置が移植される可能性を広げ（現在の装置は、最初の切断手術後に手術で１又は２回の次の手術を必要とする）；皮膚インタフェースをステムから離隔させるキャップ部分を有することにより、（以下により詳細に記載される）皮膚バリアを横切るポートのための表面を提供することにより接続部をモジュール化するための空間を提供し、現在のデバイスのようなプロテーゼ上ではなく肢上の神経処理のための空間を可能にする；ことを含む。ステムからキャップのモジュール性は、プロテーゼインタフェース装置キャップ５００のカスタマイズ可能な幾何学的形状を可能にし、プロテーゼインタフェース装置皮膚統合部位５２０に存在するミクロ構造が、皮膚−キャップ接合部における応力集中を、したがって、軟組織との改善された機械的性能を有するプロテーゼインタフェース装置５００に伝わる失敗の例を最小限に抑える。
【０１１９】
図６は、使用するときの、特にプロテーゼとの接続のためのプロテーゼコネクタとともに構成されたときの一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置の側面図を示す。プロテーゼインタフェース装置６００は、プロテーゼインタフェース装置１００、プロテーゼインタフェース装置４００及びプロテーゼインタフェース装置５００に相当し、したがって、これらの実施形態（及びさらなる実施形態）の特徴は、追加的及び／又は交換可能であると考えられるべきである。
【０１２０】
この実施形態のプロテーゼインタフェース装置６００は、使用時に生体力学的負荷を伝達するために骨６０１に挿入されるステム部分６３０をさらに有する。ステム部分６３０は、プロテーゼインタフェース装置６００のキャップ部分と一体又は単に接続可能であってよいことが理解されるであろう。
【０１２１】
ステム部分６３０は、プロテーゼを受け入れるように構成可能であるプロテーゼコネクタ６４０に接続可能であり得る。プロテーゼコネクタ６４０は、ステム部分６３０と一体又はステム部分６３０に接続可能であってよく、接続可能である場合、任意の適切な手段、例えば、ネジ付き構成、圧縮取り付け部、バヨネット等によって接続可能であり得る。いくつかの実施形態では、コネクタは、例えば極端な負荷から骨を保護するための安全機構を有してもよい。
【０１２２】
プロテーゼインタフェース装置６００及びプロテーゼコネクタ６４０の有利な特徴は、構成要素の互換性である。プロテーゼインタフェース装置６００のキャップ部分及びプロテーゼコネクタ６４０の両方が、単純なねじ接続部又は他の方法を介してステム部分に取り付けられるので、任意の部分の将来の設計改訂は、如何なる他の部分も無効にすることがない及び／又はさらなる大きい手術を必要としない。
【０１２３】
本発明のこの実施形態では、プロテーゼコネクタ６４０は、雌雄コネクタ部分を有し得る。この例示的な実施形態では、電気的接続部を有し得る雄部６５０は、ステム部分６３０に固定されることができ、対応する雌部６６０はプロテーゼに固定されるか、プロテーゼと接続可能であることができる。
【０１２４】
プロテーゼコネクタ６４０は、少なくとも２つ以上の部品を有し得るとともに、ステム部分とプロテーゼとの間の接続を可能にするのに適した任意の構成を有し得ることが理解されるであろう。
【０１２５】
代替実施形態では、プロテーゼコネクタは、雄コネクタであってもよい。プロテーゼコネクタは、雄コネクタである必要はなく、プロテーゼインタフェース装置６００との間の接続を容易にする手段を提供するだけでよいことが理解されるであろう。この実施形態のプロテーゼコネクタは、雌コネクタを有するプロテーゼに接続するように適合される。プロテーゼも雌コネクタを有する必要はないが、単にステム部分に設けられたコネクタに取り付けるように構成可能であるだけでよいことは理解されるであろう。
【０１２６】
電気的接続部が切断された肢とプロテーゼとの間に提供される実施形態では、接続部は、（オプションで）オンボードマイクロプロセッサ６７０を通って（これもまたオプションで）プロテーゼにコネクタ６４０を介して、情報、例えば、神経信号からの又は神経カフを介して肢から収集された出力神経データの移動を可能にし、好ましくはいくつかの実施形態では、プロテーゼから肢への感覚神経フィードバックを提供する。
【０１２７】
１つの例示的な実施形態では、プロテーゼのモータ制御の目的でデータがニューロンからプロテーゼへの電気的接続部を介して流出するだけであるが、この同じサブシステムが、プロテーゼによって捕捉された感覚データを扱い、それを肢の神経系に戻す多くの実行可能な追加の又は代替実施形態があることが留意されるべきである。フィードバックがある場合、類似のハードウェアが、神経検出の既知のシステムのためのものとして追加的に使用されてもよいことが理解されるであろう。
【０１２８】
この実施形態のプロテーゼインタフェース装置６００は、アクセスポート６２０をさらに有する。アクセスポート６２０は、任意の寸法を有してもよく、１より多いアクセスポート６２０がプロテーゼインタフェース装置６００に関して設けられてもよい。
【０１２９】
アクセスポート６２０は、ドレナージ（drainage）及び／又は他のバイオセンシング若しくは機能化された（functionalised）材料のためのアクセスを提供し得る。１つ又は複数のアクセスポート６２０は、以下の機能の１つ又は複数を含み得る：
・バイオフィルム形成、浮腫又は他の状態を検出するためのバイオセンサの通過；
・プロテーゼコネクタに接続された装置を制御するための電気的データを運ぶケーブルの通過であって、これらのケーブルは、神経カフ又は筋活性検知電極又は神経系若しくは他の内部組織への又はそこからの他の電気的接続部に内部的に接続され得る；
・そこを通って流体又は気体が、連続的に、定期的に又は単一の出来事でのいずれかで、ポートを直接通って又はポートを通過する導管を通って、機械的刺激、栄養物の流れ又は他の手段による組織の健康の促進及び維持を目的として、通ることができる開口部；
・鍵穴手術を含む外科処置のためのアクセス、これは、断端の内部のケア並びに／又は、プロテーゼインタフェース装置の内部構成要素、特に神経カフの除去、更新、置換及び／又は再配置することを含み得る；
・薬の投与、断端における浮腫液の排出、又は内部組織のケアを含むがこれに限定されない他の医療処置のためのアクセス。
【０１３０】
一実施形態では、オプションでプロセッサ６７０を介して、プロテーゼコネクタ６４０に接続された任意の装置の制御のために電気的データを運ぶワイヤ又はケーブル６９０は、神経カフ又は筋活性検知電極又は、神経系若しくは他の内部組織への又はそこからの他の電気的接続部に内部で接続され得る。これらのワイヤ又はケーブル６９０は、任意の骨を通過することなく（例えば、オッセオインテグレートされるときにステム部分を通過する必要なしに）、生体組織、例えば筋肉６０２に直接的に接続することができることが理解されるであろう。
【０１３１】
これらの電極は、生体適合性であり組織反応を最小にする形状、材料及び／又は特定の特性、機械的又はその他のものを含み得る。加えて、これらの電極は、化学反応、毒性又はその他から生じる組織損傷を最小にするように選択され得る。適切な筋肉及び／又は神経ベースの電極の例は、カフ、針、篩若しくはマイクロアレイ電極及び／又は植え込み可能な筋電センサ若しくは同様のものを含む。
【０１３２】
神経及び／又は筋肉のデータに対して実施され得る分析のタイプは：個々の神経及び筋肉の活性化；筋肉及び神経の群の分析；周波数、速度、間隔のような発火のタイミング、発火信号の形状及びニューロンの集団全体にわたる分布パターンを含む、神経又は筋肉の発火パターンの動態；並びに肢内のどこかの１つ又は複数の部位における組織の電位の全体的な変化；のうちのいずれか１つ又は複数を含むことができる。上記のいずれか又は全ての組み合わせが、データ品質を向上させるために同時に使用され得るとともに、使用されている分析のタイプが動的に変化し得ることが留意されるべきである。
【０１３３】
この実施形態では、キャップ縁部６８０は凹状であり、皮膚６０３統合のためのさらなる傾斜フランジを有する。側部フランジ６８０は、傾斜し、真っ直ぐである必要はなく又は硬い必要もなく、及び／又はフランジを備える必要がないことが理解されるであろう。しかしながら、この好ましい構成では、皮膚はプロテーゼインタフェース装置６００の側部フランジ６８０の実質的に全体と係合する。この構成は、骨インプラントの感染を回避／防止するホメオスタシスバリアの維持を確実にする必要性に対処する。好ましい実施形態では、上述のように、プロテーゼインタフェース装置６００のキャップ部分６０５の内面は、切断された肢の生体組織に当接する。
【０１３４】
カスタマイズ可能であり得るフランジ６８０のパラメータは次のものを含む：角度（θ）、長さ（ｌ）、フランジ厚さ、インタフェース表面（interface  surface）の幾何学的形状、クロスフランジ孔（cross  flange  holes）の数、サイズ及び位置、細孔構造（サイズ及び密度）、図８Ａ乃至８Ｅに関してさらに詳細に説明するフランジ断面の全体輪郭の部分の曲率半径及び／又は相対的な大きさ。
【０１３５】
いくつかの実施形態では、フランジ６８０は、ハイドロキシアパタイト及び／又は組織群の成長及び／又は統合を促進する任意の他の材料を含み得る。
【０１３６】
図７は、一実施形態によるプロテーゼインタフェース装置のキャップ部分の上面図を示す。プロテーゼインタフェース装置７００は、プロテーゼインタフェース装置１００、プロテーゼインタフェース装置４００、プロテーゼインタフェース装置５００及びプロテーゼインタフェース装置６００に相当し、したがって、これらの実施形態（及び全てのさらなる実施形態）に関して説明した特徴は、追加的及び／又は交換可能であると考えられるべきである。
【０１３７】
プロテーゼインタフェース装置７００は、エレクトロニクスユニット又はプロセッサ７１０を有する。エレクトロニクスユニット７１０は、プロテーゼインタフェース装置７００と神経系との間の接続を提供する点で、ブレインマシンインタフェースとして説明されることができる。この実施形態では、エレクトロニクスユニット７１０は、プロテーゼインタフェース装置に面一に取り付けられているが、追加の又は代替の実施形態では、エレクトロニクスユニット又はプロセッサ７１０は、他の場所に、例えばプロテーゼコネクタ、プロテーゼ自体等に含まれてもよい。
【０１３８】
エレクトロニクスユニット７１０は、検知信号及び制御信号を送出するために使用され得る。従って、処理は、プロテーゼインタフェース装置７００自体に統合され得る。しかし、処理は、さらにオフボードプロセッサによって、例えば、取り付けられた肢に又は離れた若しくはローカルの別個のユニットに収容される追加のモジュールを通じて、支援され得ることが理解されるであろう。
【０１３９】
エレクトロニクスユニット７１０は、２つの機能を有し得る：（ｉ）（上記の）ポートを通って来る神経データから信号を取り込み、これを処理してプロテーゼによる制御信号として読み取り可能にすることができる；並びに／又は（ｉｉ）それは、（上記の）ポートからのバイオセンサ、それ自身の内部加速度計及び／又はジャイロスコープ、キャップ部分及び／又はステム部分及び／又はプロテーゼコネクタ内のひずみゲージからデータを取ることができる。一実施形態では、エレクトロニクスユニット７１０は、そこから装置の正常性（health）、断端の健康状態、極端な負荷の可能性のあるインスタンス等を監視するための継続的なサービスとして、ヘルスケアプロバイダに利用可能にすることができるキーデータを記録するか、或いは処理及び格納する。この追加の機能は、ニアフィールド技術等を介してワイヤレスで提供され得る。エレクトロニクスユニット７１０が処理の全ての機能を実行する必要はないことが理解されるであろう。
【０１４０】
例えば、追加の又は代替の実施形態では、処理は、（プロテーゼ又はその他の中の）遠隔プロセッサを介して（追加的に）行われてもよく、エレクトロニクスユニット７１０は、この構成を容易にするために送信機及び／又はトランシーバを有する。
【０１４１】
エレクトロニクスユニット７１０は、オプションでバッテリをさらに有し得る。好ましくは、この電池は長寿命バッテリである。バッテリは再充電可能であってもよく、及び／又は交換可能であってもよい。追加の又は代替の実施形態では、エレクトロニクスユニットへの電力は、（例えば、図６又は同様のものに関連して詳述された電気的接続部を介して）プロテーゼから提供されてもよい。
【０１４２】
エレクトロニクスユニット７１０のハードウェア及び／又はソフトウェアは、いつでも更新され得ることが理解されるであろう。プロテーゼインタフェース装置７００が患者に埋め込まれたままである間に、（上述のような）プロテーゼコネクタと共にエレクトロニクスユニット７１０のハードウェア及び／又はソフトウェアはいつでも更新又は交換され得ることは実現可能である。これは、どちらの構成要素もいずれの生体組織とも直接インタフェース接続しないので、容易にされる。この構成では、断端の内部の神経コネクタのハードウェアは、任意のバイオセンサがポートを占有して又は場合により内面に位置し得るが、（上述の）キャップのポートの１つを通じた低侵襲手術によって更新され得ることが理解されるであろう。
【０１４３】
図８Ａ乃至８Ｅは、使用しているときの様々な実施形態によるプロテーゼインタフェース装置、特に装置の皮膚統合部分の側断面図を示す。これらの図に示されているプロテーゼインタフェース装置８００は、プロテーゼインタフェース装置１００、プロテーゼインタフェース装置２００、プロテーゼインタフェース装置４００、プロテーゼインタフェース装置５００、プロテーゼインタフェース装置６００及びプロテーゼインタフェース装置７００に相当し、したがって、これらの実施形態に関して説明した特徴は、追加的及び／又は交換可能であると考えられるべきである。
【０１４４】
これらの実施形態では、前述のキャップ部分に相当するキャップ部分８２０は、皮膚統合の傾斜フランジを有する。右側の中心線の周りを回転すると、回転の直径が、肢の断面と一致すること可能にするようにプロテーゼインタフェース装置８００の周りで変化し得る。実際、キャップ部分８２０は、円形である必要はなく、それどころか実質的に円形である必要もない。さらに、キャップ部分８２０は、上述のように皮膚統合のためのオープンセル多孔性構造（open  cell  porous  structure）を有し得る。
【０１４５】
図８Ａは、一実施形態による使用中のプロテーゼインタフェース装置８００、特に装置８００の皮膚統合部分の側断面図を示す。
【０１４６】
この実施形態では、側部フランジ８１０は、皮膚８０５統合を強化するように角度を付けられている。側部フランジ８１０が角度を付けられる必要がないことは理解されるであろう。しかし、この好ましい構成では、皮膚８０３は、プロテーゼインタフェース装置８００の側部フランジ８１０の実質的に全長と係合する。
【０１４７】
この構成は、プロテーゼインタフェース装置８００が使用されているときの骨インプラントの感染を回避／防止するホメオスタシスバリアの維持を確実にする。
【０１４８】
カスタマイズ可能であり得るフランジ８１０のパラメータは次のものを含む：角度（θ）、長さ（ｌ）、フランジ厚さ、接触面の幾何学的形状（領域Ａ）、クロスフランジ孔の数、サイズ及び位置、細孔構造（サイズ及び密度）、フランジ断面の全体輪郭の部分の曲率半径及び／又は相対的な大きさ。
【０１４９】
この実施形態では、皮膚インタフェース表面８１２の幾何学的形状は凹状であり、丸みを帯びている。実際、この実施形態のインタフェース表面は、それにより、使用時に肢の皮膚を包む又は保護するためにキャップ部分８２０の上面が延在するように、キャップ部分８２０の下面からの彫り込み及びフランジ８１０から形成される。キャップ部分のこの上部延長部は、例えば、そこから突出する追加のフランジを含むように設けられる必要はない又はそこから突出する追加のフランジを含むように修正されることができ、この追加のフランジは、同様の、より小さい若しくはより大きい寸法で又は任意の他の寸法若しくは向きでフランジ８１０に実質的に平行に突出して設けられ得ることが理解されるであろう。
【０１５０】
この実施形態のフランジ８１０は、キャップ部分８２０の半径を超えて突出するが、使用時には、この突出部は実質的に皮膚の下／肢内に設けられ、したがって目に見えないことが理解されるであろう。フランジ８１０は、キャップ部分８２０と一体であってもよいが、一体である必要はなく、実際はそこから別個であり得るがそれに固定可能又は取り付け可能であり得ることが理解されるであろう。
【０１５１】
図８Ａ乃至８Ｅのそれぞれにおいて、フランジ８１０を横切る点線８０９が設けられている。フランジ８１０が、好ましくは皮膚組織が上から中に成長し、筋肉組織が内面から中に成長することができるオープンセル多孔性材料で構成されていることに加えて、多孔性フランジを完全に通過するいくつかの孔又は導管８３０が、例えば、フランジ８１０上の規則的な位置に設けられ得ることが意図される。これらの孔又は導管８３０は、フランジ８１０の外面上の皮膚組織と内面の筋肉との間の栄養物の流れのためのチャネルを提供するように設計されている。３つの孔又は導管８３０が示されているが、任意の数、間隔及びサイズが提供され得ることが理解されるであろう。
【０１５２】
このような孔又は導管８３０が必要とされないことも理解されるであろう。実際、フランジ８１０は多孔性構造を有するので、この構成において通常は他の組織から隔離される外面上の皮膚組織が肢の内側のバルク（bulk）筋肉組織から栄養物を受けることができるように、流体中の栄養物がフランジ８１０を横切って移動する能力がある。しかし、栄養物移送をさらに助けるために、フランジ８１０がバルク多孔質であることに加えて、フランジ８１０を横切る流体及び栄養物のより自由な流れを可能にするためにフランジ８１０の全厚を個々に横切る特定の孔又は導管８３０があることが意図される。
【０１５３】
一例では、導管又は孔のサイズは、８００μｍから１ｍｍに及ぶことができる。しかし、導管は、８５０μｍ、９００μｍ、９５０μｍ、１．０５ｍｍ、１．１ｍｍ、１．１５ｍｍ、１．２ｍｍ、１．２５ｍｍ又はその間の任意の寸法であり得ることが理解されるであろう。
【０１５４】
フランジ８１０は、ワイヤ焼結、ビード焼結、３Ｄプリンティング、化学エッチング若しくはその他の方法又はボイド生成材料による金属鋳造を含むが、これに限定されないいくつかの方法によって作られることが理解されるであろう。フランジ８１０の設計の選択は、次のパラメータ：剛性及び表面張力を含むフランジ８１０の表面特性、平均アスペリティサイズ、全体密度並びに固体及び／又は流体透過性、のうちの１つ又は複数を考慮して行うことができる。
【０１５５】
図８Ｂは、図８Ａに示すプロテーゼインタフェース装置８００、特に装置８００の皮膚統合部分の側断面図を示す。
【０１５６】
図８Ｂに示すパラメータは網羅的ではないが、キャップ８２０の皮膚インタフェース部分の形状を規定するいくつかのパラメータを含む。最初の実施形態では、フランジ８１０はキャップ８２０に対して４５度の角度であり、１５ｍｍの長さであり、３ｍｍの厚さは、２００μｍから３００μｍの範囲にある細孔から構成されている。フランジ８１０がキャップ部分８２０の表面と接触するところの（また皮膚の自由端が配置される可能性が高いところで、図８Ａの参照番号８１２によって示される皮膚インタフェース部分として知られている）曲率半径は、５ｍｍであり、細孔は、皮膚インタフェース部分の表面に２ｍｍ入り込む。
【０１５７】
この例では、フランジ８１０はキャップ８２０に対して４５度の角度であるが、フランジ８１０は、任意の角度、例えば９０度以下、８０度以下、７０度以下、６０度以下、５０度以下、４０度以下、３０度以下、２０度以下、１０度以下又はそれらの任意の中間であってよい；いくつかの例示的な実施形態について図９Ａ乃至９Ｄを参照されたい。
【０１５８】
この実施形態のフランジ８１０は、長さ１５ｍｍ、３ｍｍ厚さとして例示されているが、フランジは、５ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍから３５ｍｍ又は任意のその中間を含む任意の長さであってもよく、１ｍｍ未満、２ｍｍ未満、３ｍｍ未満、４ｍｍ未満から５ｍｍ未満に及ぶ任意の厚さであってもよい。
【０１５９】
この実施形態では、フランジ８１０が細孔で構成されていると記載されているが、フランジ８１０は細孔で構成されており、フランジは細孔で完全に構成されている必要はなく、むしろ実質的に構成されてもよく、或いは細孔を有する領域又は部分を有してもよいことが理解されるであろう。
【０１６０】
２００μｍから３００μｍの範囲にある細孔を例示したが、細孔は３０μｍから８００μｍの範囲の任意のサイズであってもよい。細孔のサイズは均一であってもなくてもよく、並びに／又は、多孔性はフランジ８１０及び／又は皮膚係合インタフェース部分の任意の部分又は実質的に全てに広がってもよいことが理解されるであろう。いくつかの実施形態では、細孔サイズは、１００μｍから７５０μｍ、１５０μｍから７００μｍ、２００μｍから６５０μｍ、２５０μｍから６００μｍ、３００μｍから５５０μｍ、３５０μｍから５００μｍ、４００μｍから４５０μｍ又はそれらの任意の組み合わされた若しくは中間の範囲に及ぶ。
【０１６１】
この実施形態では、細孔が皮膚インタフェース部分の表面に２ｍｍ入り込むことが例示されている。しかし、細孔は、表面に１ｍｍ未満、表面に２ｍｍ未満、表面に３ｍｍ未満、表面に４ｍｍ未満、表面に５ｍｍ未満又はそのいずれかの中間に入り込み得る（すなわち、多孔性の深さは表面に１ｍｍ未満、表面に２ｍｍ未満、表面に３ｍｍ未満、表面に４ｍｍ未満、表面に５ｍｍ未満又はそのいずれかの中間であり得る）ことが理解されるであろう。
【０１６２】
皮膚インタフェース部分の曲率半径はこの実施形態では５ｍｍとして例示されている。この半径は任意の形状又は寸法を有することができるが、好ましくは凹状であることが理解されるであろう。半径は、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ又はそれらの任意の中間であってもよく、キャップ８２０の厚さを考慮してもよい。
【０１６３】
図８Ｃは、図８Ａ及び８Ｂに示されるプロテーゼインタフェース装置８００、特に装置８００の皮膚統合部分の側断面図を示す。
【０１６４】
この実施形態では、キャップ８２０の３つの表面、外側表面８５５、皮膚インタフェース表面８６５及び内側表面８７５がさらに規定される。
【０１６５】
キャップ８２０の外側表面８５５は、いずれの組織とも接触しておらず、またプロテーゼの荷重（負荷）を引き受けない上部又は外側表面である。使用時に、キャップ８２０はいかなる荷重も支えないが、代わりに、任意のプロテーゼの荷重支持がオッセオインテグレーテッド装置（例えば、ステム部分）によって引き受けられることが理解されるであろう。
【０１６６】
キャップ８２０の皮膚インタフェース表面８６５は、皮膚組織の前縁が統合するフランジ／キャップ接合部の湾曲部分である。
【０１６７】
キャップ８２０の内側表面８７５は、残存断端（residual  stump）内の筋肉組織によって接触されるキャップの内側表面である。筋肉組織は、多孔性であり、多孔性フランジの中間で皮膚組織に合うフランジの内側表面の中に成長することが期待される。内側表面８７５が滑らかである場合、筋肉は表面に隣接したままである。
【０１６８】
図８Ｄは、さらなる実施形態のプロテーゼインタフェース装置８００、特に装置８００の皮膚統合部分の側断面図を示す。
【０１６９】
この実施形態では、フランジを含む多孔性材料は、キャップ８２０の内側表面８８５に沿って延びる。この実施形態は、キャップから離れる組織収縮及び浮腫が発生し得る隙間（void）の形成の可能性を減少させるようにキャップ８２０の内側表面全体への筋肉統合を促進するために、好ましくなり得る。
【０１７０】
キャップ８２０の内側表面８８５に沿った多孔性は、フランジの多孔性と同じであっても異なっていてもよいことが理解されるであろう。皮膚統合を促進するためにフランジに関して適応可能な寸法であると上述したのと同じ寸法及び形状は、切断された肢における筋肉統合及び／又は他の生体組織を促進するためにキャップ８２０の内側表面８８５に関して同様に適用可能であり得る。
【０１７１】
図８Ｅは、図８Ｄの追加的又は代替的な実施形態におけるプロテーゼインタフェース装置８００、特に装置８００の皮膚統合部分の側断面図を示す。
【０１７２】
この実施形態では、キャップ８２０の内側表面８８５は、接触する筋肉組織の好ましい応答を促進するように、薬剤溶出表面又は他の表面コーティングで機能化される。例えば、内側表面８８５は、フランジと同じ又は異なる多孔性を有するようにテクスチャ加工されることができる。代替的には、内側表面８８５の多孔性は、それに隣接する血管及び／又は筋肉組織などとの統合を促進するように選択されることができる。
【０１７３】
機能化されることにより、例えば、薬剤結合部位として作用するように、抗炎症能で作用するように、及び／又は抗生物質として作用するように化学的に改変された特定の物質を含む、化学的に改変された任意の表面を含む。追加的に又は代替的に、内側表面８８５は薬剤溶出性であってもよい。１つの例示的な実施形態では、内側表面８８５は、収縮移動（contract  transfer）によって薬剤を保持及び放出する働きをするコーティングの１つ又は複数の層を有し得る。例えば、内側表面８８５は、１つ又は複数の炎症性薬剤の徐放を提供するように適合されてもよい。これらは長時間作用する方法で放出されてもよく、実際、いくつかの実施形態では、内側表面８８５は、全ての薬剤が放出されると、表面が分解するような生分解性であってもよい。
【０１７４】
図９Ａ乃至９Ｄは、プロテーゼインタフェース装置の例示的な幾何学的形状、具体的には、使用時の様々な実施形態による皮膚インタフェース部分の側断面図を示す。
【０１７５】
図９Ａは、フランジ９１０がキャップ部分９２０の表面に対して４５度の角度をなしている、患者の肢の皮膚９０３に取り付けられた使用しているときのプロテーゼインタフェース装置９００の側断面図を示している。
【０１７６】
図９Ｂは、フランジ９１０がキャップ部分９２０の表面に対して９０度の角度をなしている使用しているときのプロテーゼインタフェース装置９００の側断面図を示している。
【０１７７】
図９Ｃは、キャップ部分９２０の表面がドーム形状又は丸みを帯びた形状を有する使用しているときのプロテーゼインタフェース装置９００の側断面図を示している。
【０１７８】
図９Ｄは、キャップ部分９２０の表面が円錐形状又は尖った形状を有する使用しているときのプロテーゼインタフェース装置９００の側断面図を示している。
【０１７９】
本発明は特定の例示的な実施形態に関して説明されてきたが、本明細書に開示された特徴の様々な変更、改変及び／又は組み合わせは、以下の請求項に記載されている本発明の範囲から逸脱することなく当業者には明らかであろう。
【図１Ａ】
2018534030.tif 000003
【図１Ｂ】
2018534030.tif 000004
【図２Ａ】
2018534030.tif 000005
【図２Ｂ】
2018534030.tif 000006
【図３】
2018534030.tif 000007
【図４】
2018534030.tif 000008
【図５Ａ】
2018534030.tif 000009
【図５Ｂ】
2018534030.tif 000010
【図６】
2018534030.tif 000011
【図７】
2018534030.tif 000012
【図８Ａ】
2018534030.tif 000013
【図８Ｂ】
2018534030.tif 000014
【図８Ｃ】
2018534030.tif 000015
【図８Ｄ】
2018534030.tif 000016
【図８Ｅ】
2018534030.tif 000017
【図９Ａ】
2018534030.tif 000018
【図９Ｂ】
2018534030.tif 000019
【図９Ｃ】
2018534030.tif 000020
【図９Ｄ】
2018534030.tif 000021
【国際調査報告】
2018534030.tif 000022
2018534030.tif 000023
2018534030.tif 000024
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