(57)【要約】【解決手段】一般に、本発明は、保護された二次血管または複数の血管に侵入する塞栓または他の大きな物体を濾過するかまたは偏向させる血管内装置、送達システム、および方法を特徴とする。本発明の血管内装置は、血管内の粒子が、フレーム、上部および下部スタビライザ、およびワイヤによって支持されたフィルタを通過することを防止することができる。ワイヤは、血管内への配置および設置時に装置を固定するために使用されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、本発明は、血管内へ装置を導入するための送達システムおよび方法を特徴とする。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓を偏向させる血管内装置であって、
ａ．長さが約８０ｍｍ〜９０ｍｍの間であり、かつ、幅が約２０ｍｍ〜３５ｍｍである略平面のフレームと、
ｂ．前記フレームに取り付けられ、かつ、前記フレームの前記長さに延在する塞栓フィルタと、
ｃ．前記フィルタの水平面上に位置した上部スタビライザと、
ｄ．前記フィルタの水平面下に位置した下部スタビライザと、を含み、
前記上部スタビライザまたは前記下部スタビライザのうちのいずれかが、前記フィルタの水平面に沿って走行し、対象者の大動脈に展開された場合に前記フレームおよび／または前記フィルタに力を加えるように構成されたワイヤを含む、血管内装置。
【請求項２】
前記フレームが前記フィルタの形状を画定し、かつ、前記フレームが、上行大動脈および下行大動脈の両方に接触して保持されるのに適している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記上部スタビライザが、腕頭動脈の内側面に接触するのに適している、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記下部スタビライザが、前記上行大動脈の内側面に接触するのに適している、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記上部スタビライザが前記ワイヤを含み、かつ、前記ワイヤが前記フィルタの前記水平面から下方に力を加えるように構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記下部スタビライザが前記ワイヤを含み、かつ、前記ワイヤが前記フィルタの前記水平面から上方に力を加えるように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記ワイヤがテザーを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記テザーが、ポリマー、金属、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記テザーが少なくとも１つの内腔を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記内腔が、前記テザーの遠位端に位置し、かつ、前記テザーの長さに延在しない、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤが、前記内腔内に位置決めされ、かつ、前記テザーの前記内腔の内壁に力を加えるように構成される、請求項８または９に記載の装置。
【請求項１２】
前記テザーの直径が２ｍｍ未満である、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記テザーが、取り付けられた保護リップを含む、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記保護リップが拡張器先端を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記下部スタビライザが前記テザーを含み、かつ、前記テザーが前記フィルタの前記水平面下に力を加えるように構成される、請求項７〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記上部スタビライザが前記テザーを含み、かつ、前記テザーが前記フィルタの前記水平面上に力を加えるように構成される、請求項７〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記上部スタビライザが前記拡張器先端を含み、かつ、前記拡張器先端が前記フィルタの前記水平面上に力を加えるように構成される、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記テザーが洗浄部を含む、請求項７〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記保護リップが、前記テザーの遠位端に位置決めされる、請求項１３〜１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記テザーおよび前記拡張器先端が均一な剛性を有する、請求項１４〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記テザーが、前記拡張器先端よりも剛性が高い、請求項１４〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記テザーが、前記拡張器先端よりも剛性が低い、請求項１４〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
送達システムであって、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置と、前記装置を対象者の大動脈に導入するための内腔を有する導入シースとを含む、送達システム。
【請求項２４】
前記導入シースが、編組された材料またはコイル状の材料を含む、請求項２３に記載の送達システム。
【請求項２５】
６Ｆ、７Ｆ、８Ｆ、９Ｆおよび１０Ｆからなる群から選択される大きさの導入シースを含む、請求項２３または２４に記載の送達システム。
【請求項２６】
前記導入シースがＹコネクタをさらに含む、請求項２３〜２５のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項２７】
第２のガイドワイヤをさらに含む、請求項２３〜２６のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項２８】
ピッグテールカテーテルをさらに含む、請求項２３〜２７のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項２９】
１Ｆ、２Ｆ、３Ｆ、４Ｆ、５Ｆ、および６Ｆからなる群から選択される大きさのピッグテールカテーテルを含む、請求項２８に記載の送達システム。
【請求項３０】
前記ピッグテールカテーテルが、鈍先端をさらに含む、請求項２８または２９に記載の送達システム。
【請求項３１】
偏向器をさらに含む、請求項２３〜２９のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項３２】
前記偏向器が、膨張性または拡張性の材料を含む、請求項３１に記載の送達システム。
【請求項３３】
前記偏向器がフレームを含む、請求項３１または３２に記載の送達システム。
【請求項３４】
前記装置が前記導入シース内に装填される、請求項２３〜３３のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項３５】
前記導入シースより遠位に位置決めされ、かつ、前記導入シースよりも小さい直径を有する保護リップをさらに含む、請求項２３〜３４のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項３６】
前記装置が、前記導入シース内で圧縮され、かつ、前記保護リップの後方に位置決めされる、請求項３５に記載の送達システム。
【請求項３７】
前記導入シースが前記装置に対して後退すると前記装置が拡張される、請求項２３〜３６のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項３８】
前記ピッグテールカテーテル、前記テザーおよび前記装置が、前記導入シースの単一の内腔に装填される、請求項２８〜３７のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項３９】
前記テザーが請求項１０に記載のテザーであり、前記内腔が前記装置の下に位置する、請求項３８に記載の送達システム。
【請求項４０】
前記装置および前記テザーが、二重内腔導入シースの第１の内腔に装填され、前記ピッグテールカテーテルが、前記二重内腔導入シースの第２の内腔に装填される、請求項２８〜３９のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項４１】
請求項１〜４０のいずれか一項に記載の装置または送達システムを対象者に導入する方法であって、
（ｉ）導入シース内に収容された前記装置を前記対象者の血管内に挿入することと、
（ｉｉ）前記カテーテルを前記血管内の所望の位置に後退させ、それによって前記装置を展開することとを含む、方法。
【請求項４２】
前記装置が、前記導入シースから大動脈弓に展開される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記装置の前記展開が、腕頭動脈の内側面への前記上部スタビライザの接触を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記装置の前記展開が、大動脈の壁の内側面への前記下部スタビライザの接触を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記装置の前記上部スタビライザまたは前記下部スタビライザがテザーを含む、請求項４１〜４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
前記上部スタビライザが拡張器先端を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記導入シースを介してピッグテールカテーテルを導入することをさらに含む、請求項４１〜４６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４８】
前記装置が、ガイドワイヤ上を通過するテザーによって前記導入シースを介して前進する、請求項４１〜４７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
前記テザーが請求項１０に記載のテザーであり、前記ガイドワイヤが前記テザーの前記内腔を通過する、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記内腔が前記装置の下に位置決めされる、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記ピッグテールカテーテルが第２のガイドワイヤ上に挿入される、請求項４７〜５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
前記装置または前記送達システムが、末梢動脈を介して導入される、請求項４１〜５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
血管内挿入用カテーテルであって、近位端と、遠位端と、該遠位端に位置したガイドワイヤ用の内腔とを有し、該内腔が該カテーテルの長さに延在しない、血管内挿入用カテーテル。
【請求項５４】
前記遠位端に血管内器具を取り付けるための機構をさらに含む、請求項５３に記載のカテーテル。
【請求項５５】
前記遠位端に取り付けられた血管内器具をさらに含む、請求項５３に記載のカテーテル。
【請求項５６】
前記血管内器具が、塞栓用のフィルタ、電極、切断要素、結像要素、またはバルーンを含む、請求項５５に記載のカテーテル。
【請求項５７】
前記遠位端の横方向寸法が、前記近位端の横方向寸法よりも大きい、請求項５３〜５６のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈内の塞栓を偏向させて、塞栓が動脈、例えば脳に通じる動脈などに入るのを防止するための血管内装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管フィルタまたは他の装置などの装置は、処置の前または処置の間に、または別の機会に血管に挿入されることがある。このような装置は、静脈または動脈を経て、例えば大動脈または他の血管に入ることができるカテーテルによって挿入されてもよく、ここで、装置は、カテーテルから解放されかつ展開されてもよい。装置は、脳に供給する血液供給部に塞栓または他の物体が入るのを濾過するか、偏向させるかまたは阻止することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
第１の態様では、本発明は、例えば塞栓などの粒子を偏向させる血管内装置を特徴とし、この血管内装置は、長さが約８０ｍｍ〜９０ｍｍであり、かつ、幅が約２０ｍｍ〜３５ｍｍである略平面のフレームと、フレームに取り付けられ、かつ、フレームの長さに延在する塞栓フィルタと、フィルタの水平面上の上部スタビライザと、フィルタの水平面下の下部スタビライザとを含み、ここで、上部スタビライザまたは下部スタビライザのうちのいずれかは、フィルタの水平面に沿って走行し、かつ、対象者の大動脈に展開された場合にフレームおよび／またはフィルタに力を加えるように構成されたワイヤを含む。装置のフレームは、フィルタの形状を画定してもよく、典型的には、上行大動脈および下行大動脈の両方に接触して保持されるような大きさおよび形状である。装置の上部スタビライザは、腕頭動脈の内側面に接触するようにフィルタの水平面から上方に延在してもよい。装置の下部スタビライザは、大動脈の内側面に接触するようにフィルタの水平面から下方に延在してもよい。装置は、複数の上部スタビライザおよび／または下部スタビライザを含んでもよい。
【０００４】
一実施形態では、ワイヤは、ポリマー材料、金属、またはそれらの任意の組み合わせから作製されたテザーであり、例えば２ｍｍ未満の直径を有する。テザーは、例えば生理食塩水などの流体がテザーの内室から放出されることを可能にする洗浄部を含んでもよい。テザーは、血管内装置が取り付けられている内腔を含んでもよい。例えば、ワイヤは、この内腔を通って延在し、血管内装置に付着するか、または血管内装置と一体化してもよい。このような実施形態では、この内腔はワイヤによって実質的に充填されてもよい。さらなる実施形態では、テザーは、ガイドワイヤの通過を可能にする内腔を含んでもよい。あるいは、テザーは、血管内装置の取り付け、ガイドワイヤの通過、または流体の送達または除去のための別個の内腔を含んでもよい。ガイドワイヤ用の内腔は、好ましくは、テザーの長さに延在せず、代わりに、血管内装置を取り付けるためにテザーの遠位端に位置し、例えば使用される内腔下に位置する。好ましくは、ガイドワイヤ用の内腔は、血管内装置の長さよりも長い。ガイドワイヤの内腔は、７０ｍｍ〜１６０ｍｍであってもよい。このような実施形態では、カテーテルの横方向寸法は、近位端に対して内腔が位置するテザーの遠位端においてより大きいことが好ましい。テザーは、内腔を介してガイドワイヤ上を通過して、送達システムを通って装置を前進させてもよい。ガイドワイヤはまた、例えばテザーの内腔の内壁に力を加えることによって、対象者の大動脈に展開された場合に装置を支持するために使用されてもよい。テザーの内腔の内壁に所望の力を生成するために、ガイドワイヤの剛性はその長さに沿って変化してもよい。例えば、ガイドワイヤの一部分は、展開および／または位置決めの際に、内腔においてより剛性が低く存在してもよい。使用中、ガイドワイヤは、内腔に硬質部分を配置するように前進または後退してもよく、内腔の壁に力を加えるために使用することができる。いくつかの実施形態では、テザーは、その遠位端の保護リップに取り付けられてもよい。保護リップは、例えば装置を大動脈に導入する際に血管を拡張させるように膨張する拡張器先端であってもよい。
【０００５】
下部スタビライザがテザーを含む実施形態では、拡張器先端は、例えば空気または生理食塩水などの流体で膨張してもよく、または、ガイドワイヤは、大動脈弓内に展開された場合に装置に揚力をもたらす圧力を加えてもよい。上部スタビライザがテザーを含む実施形態では、拡張器先端は、例えば空気または生理食塩水などの流体で膨張してもよく、または、ガイドワイヤは、対象者の大動脈弓に配置された場合に、上行大動脈の方向に押し進めるように装置のフレームおよびフィルタに沿って力を加えてもよい。このような実施形態では、拡張器先端は、腕頭動脈の内側面に接触してもよい。テザーおよび拡張器先端は同等な剛性を有してもよく、または、テザーが拡張器先端よりも剛性が高いかまたは拡張器先端がテザーよりも剛性が高い、不等な剛性を有してもよい。
【０００６】
特定の実施形態では、フィルタは、８０ｍｍ以上（例えば、９０ｍｍ、１００ｍｍ、１１０ｍｍ、１２０ｍｍ、１３０ｍｍ、１４０ｍｍ、または１５０ｍｍ以上）の曲率半径を有する。
【０００７】
特定の実施形態では、装置は、下部スタビライザとしてテザーを含み、例えば腕頭動脈の内側面に接触する単一の上部スタビライザを含む。このような実施形態では下部スタビライザがさらに存在してもよく、例えば、フレームの反対側に取り付けられ、かつ、例えば大動脈の内側面に接触するようにフィルタの水平面から下方に延在する２つのさらなる下部スタビライザが存在してもよい。他の実施形態では、装置は、上部スタビライザおよび２つの下部スタビライザとしてテザーを含み、例えば、フレームの反対側に取り付けられ、かつ、例えば大動脈の内側面に接触するようにフィルタの水平面から下方に延在する２つのさらなる下部スタビライザが存在してもよい。このような実施形態では、例えば、腕頭動脈の内側面に接触するさらなる上部スタビライザもまた存在してもよい。
【０００８】
第２の態様では、本発明は、本発明の装置と、装置を対象者の大動脈に導入するための内腔を有する導入シースとを含む送達システムを特徴とする。導入シースは、編組された材料またはコイル状の材料から作製されてもよく、シースの内腔への装置の導入を可能にするための３つのポートを含むＹコネクタをさらに含んでもよい。導入シースは、６Ｆ〜１０Ｆ（例えば、６Ｆ、７Ｆ、８Ｆ、９Ｆ、または１０Ｆ）の範囲の大きさを有してもよい。いくつかの実施形態では、送達システムは第２のガイドワイヤを含む。送達システムは、例えば１Ｆ、２Ｆ、３Ｆ、４Ｆ、５Ｆ、および６Ｆのピッグテールカテーテルなどのピッグテールカテーテルをさらに含んでもよく、このピッグテールカテーテルは、例えば鈍先端を有してもよく、第２のガイドワイヤを介して送達される。さらなる実施形態では、送達システムは、膨張性または拡張性の材料から作製された偏向器を含む。偏向器はフレームを含んでもよく、フレームを含まなくてもよい。
【０００９】
送達システムの一実施形態では、装置は、例えば内腔内に収まるように圧縮されたフレーム、上部スタビライザ、および／または下部スタビライザとともに導入シース内に装填される。装置が保護リップを含む実施形態では、保護リップは、導入シースより遠位に位置決めされ、かつ、導入シースよりも小さい直径を有してもよい。導入シースに装填された場合、装置は導入シース内で圧縮されて、保護リップの後方に位置決めされてもよい。導入シースが血管内装置に対して後退すると、装置は、拡張されて対象者の大動脈内に展開されてもよい。他の実施形態では、ピッグテールカテーテル、テザー、および血管内装置が、導入シースの単一の内腔に装填される。このような実施形態では、テザーは、血管内装置を取り付けるための内腔、および／または、例えばテザーの遠位端に位置し、かつテザーの長さに延在しないガイドワイヤ用の内腔を含んでもよい。遠位端にガイドワイヤ用内腔を有するテザーは、導入シースからの遠位端の展開が容積を解放して、例えば導入シースを通るピッグテールカテーテルなどの他の器具の通過を可能にするような大きさであってもよい。別の実施形態では、血管内装置およびテザーは、二重内腔導入シースの第１の内腔に装填され、ピッグテールカテーテルは、二重内腔導入シースの第２の内腔に装填される。
【００１０】
第３の態様では、本発明は、導入シース内に収容された装置を対象者の血管、例えば対象者の大動脈に挿入して、装置に対してシースを血管内の所望の位置に後退させ、それにより対象者の大動脈弓に装置を展開することによって、装置または送達システムを対象者に導入する方法を特徴とする。展開された場合、上部スタビライザは、フィルタの水平面から上方に延在して腕頭動脈の内側面に接触してもよく、および／または、下部スタビライザは、装置の水平面から下方に延在して大動脈の壁の内側面に接触してもよい。いくつかの実施形態では、本発明の装置は、テザーによって導入シースを通過し、このテザーは、例えば、血管内装置を取り付けるための内腔、および／または、ガイドワイヤ上を前進したガイドワイヤ用の内腔を含む。他の実施形態では、ピッグテールカテーテルは導入シースを通って導入され、かつ、第２のガイドワイヤ上に挿入される。装置および送達システムは、好ましくはワイヤシステム上にあり、ガイドワイヤは、所望の位置に導入され、装置および送達システムは、ガイドワイヤを介して所望の位置に前進する。ガイドワイヤは、その後、装置内に留まるか、展開後に取り外されてもよい。好ましくは、装置および送達システムは、例えば大腿動脈などの末梢動脈を介して導入される。
【００１１】
別の態様では、本発明は、遠位端に位置したガイドワイヤ用の内腔を有し、内腔がカテーテルの長さに延在しないカテーテルを特徴とする。カテーテルの横方向寸法は、近位端に対して内腔が位置する遠位端においてより大きいことが好ましい。テザーのための本明細書に記載される大きさ、形状、および材料を、本発明のカテーテルにも併用してもよい。カテーテルは、例えば塞栓用のフィルタ、電極、切断要素、結像要素、またはバルーンを含むものなど、血管内に使用するための任意の器具に取り付けられてもよく、または、そのような器具に取り付けるための機構を含んでもよい。好ましくは、ガイドワイヤ用の内腔は、取り付けられた任意の血管内器具の長さよりも長い。ガイドワイヤの内腔は、７０ｍｍ〜１６０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、その遠位端の保護リップに取り付けられてもよい。保護リップは、例えば装置を大動脈に導入する際に血管を拡張させるように膨張する拡張器先端であってもよい。
【００１２】
本明細書で使用される場合、「ワイヤ」という用語は、（例えばコード、繊維、糸、フィラメント、ケーブルおよび糸などの）任意の細長い構造を指しており、（例えばポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリプロピレン、多孔質ウレタン、金属、ニチノール、フルオロポリマー（例えばテフロン（登録商標））、コバルトクロム合金（ＣｏＣｒ）、およびパラ−アラミド（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、または織物（例えばナイロン、ポリエステル（例えばＤａｃｒｏｎ（登録商標））、またはシルクなどの）任意の非分解性材料から製造される。
【００１３】
本明細書で使用される場合、「ピッグテールカテーテル」という用語は、放射線不透過性のコントラストをもたらすために使用される外科用装置を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】血管内装置の側面図である。この図は、ワイヤ以外の例示的な上部および下部スタビライザを示している。
【図１Ｂ】血管内装置の４分の３を示す図である。この図は、ワイヤ以外の例示的な上部および下部スタビライザを示している。
【図２Ａ】ガイドワイヤによって装置に加えられる力を示す図である。
【図２Ｂ】ガイドワイヤによって装置に加えられる力を示す図である。
【００１５】
【図３Ａ】図３Ａ〜図３Ｄは、装置の上部または下部スタビライザの代替実施形態、および、大動脈弓におけるこのような装置の展開を表す図である。図３Ａは、血管内装置の下部スタビライザとして機能する拡張器先端に取り付けられたテザーを有する装置の図である。
【図３Ｂ】本発明の実施形態による大動脈弓に展開された図３Ａの装置の図である
【図３Ｃ】本発明の一実施形態による、血管内装置（左）の上部スタビライザとして機能する拡張器先端に取り付けられたテザーを含む装置の図であり、血管内装置（右）の上部スタビライザとして機能するテザーに接続された拡張器先端を含む送達システムを示す図である。
【図３Ｄ】本発明の一実施形態による、大動脈弓に展開された上部スタビライザとして機能する拡張器先端を含む装置を表す図である。
【００１６】
【図４】本発明の一実施形態による、血管内装置、Ｙコネクタ、テザー、シース、および保護リップを含む送達システムの図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、均一な剛性を有する薄型テザーを含む送達システムの図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、可変剛性を有するテザーを含む送達システムの図である。
【００１７】
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、単一の内腔導入シースを含む送達システムの図である。挿入図は、単一の内腔導入シース内に位置決めされたテザーの断面図を示している。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、挿入図に見られる洗浄部を含むテザーを含む送達システムの図である。挿入図は、洗浄部の拡大図を示している。
【図７】遠位端に膨張可能な拡張器先端を含むテザーの図である。
【図８】本発明の一実施形態による、偏向器を含む血管内装置の送達システムの図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による、送達システムの導入シース内に装填される血管内装置の図である。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による、送達システムの導入シースを後退させることによって展開される血管内装置の図である。
【００１８】
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による、送達システムの導入シースの単一の内腔内に、拡張器先端に接続された第２のテザーとともに装填された第１のテザーに取り付けられた血管内装置の図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態による、送達システムによって導入シースの単一の内腔内から展開された第１のテザーに取り付けられた血管内装置の図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、吸引装置を含む送達システムの二重内腔導入シースの図である。
【図１２】送達システムの二重内腔導入シースからの、血管内装置（左）の展開の配向およびピッグテールカテーテル（右）の展開の配向の一連の図である。
【図１３】本発明の一実施形態による、血管内装置を取り付けるための第１の内腔と、血管内装置の下を通過するガイドワイヤ用の第２の内腔とを含むテザーの図である。
【図１４】本発明の一実施形態による、送達システムによって導入シースの内腔内に装填されるテザーに取り付けられた血管内装置の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、血管内装置、送達システム、および血流を通る微粒子の潜在的に有害な通過を阻止する方法に関する。血液中に存在し得る微粒子には、血栓、石灰化した壊死組織片、および塞栓が含まれるが、これらに限定されない。非常に小さな微粒子が重大な害を引き起こさない一方で、より大きな微粒子の通過によって脳卒中または他の有害事象が起こり得る。微粒子の通過に起因する損傷の危険性は、血管系を混乱させる特定の条件または医療処置と関連して増加する可能性がある。これらのリスクを緩和するために、本発明は、粒子が第１の血管（例えば大動脈）から１つ以上の第２の血管（例えば左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈）を通過するのを防止するための、（例えば国際公開番号ＷＯ２０１２／０８５９１６号パンフレットに記載の血管内装置の特徴を含む）血管内装置を特徴とする。血管内装置は、例えば５０μｍより大きい寸法を有する塞栓などの粒子が血管内でフィルタを通過するのを防止する塞栓フィルタと、フィルタを保持するフレームとを含む。フレームは略平面であり、典型的には約８０ｍｍ〜９０ｍｍの間の長さおよび約２０ｍｍ〜３５ｍｍの間の幅を有する。装置の長さは、約８０ｍｍ〜９０ｍｍであってもよく、そうでなければ、対象者の上行大動脈の上壁と、腕頭動脈の開口部の上流と、左鎖骨下動脈の開口部の下流の対象者の下行大動脈の上壁との間の距離に近似する必要がある。装置の幅は、２０ｍｍ〜３５ｍｍであってもよく、そうでなければ、対象者の大動脈の内径に近似してもよい。
【００２０】
フレームは、フレームに取り付けられたフィルタの形状を画定してもよく、典型的には、上行大動脈および下行大動脈の両方に接触して保持するのに適している。この装置はまた、少なくとも１つの上部スタビライザを含み、この上部スタビライザは、フィルタの水平面から上方に、またはこれと平行に延在し、かつ、腕頭動脈の内側面に接触するのに適している。装置は、フィルタの水平面から下方にまたはフィルタの水平面に平行に延在する少なくとも１つの下部スタビライザを含み、かつ、例えば動脈枝（例えば左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈）のオリフィスの反対側の大動脈の内壁の内側面に接触するのに適している。上部スタビライザまたは下部スタビライザのいずれかは、フレームおよび／またはフィルタに接続されてフィルタの水平面に沿って延在するワイヤを含む。
装置のフィルタ、フレーム、上部スタビライザ、下部スタビライザおよびワイヤは、治療部位への送達を容易にするために、長手方向軸に沿って潰れることが可能である。大動脈弓に展開されると、装置の下部スタビライザは、動脈枝の開口部を覆うように大動脈弓内の血管内装置に揚力をもたらす役割を果たす。大動脈弓に設置されると、上部スタビライザは、腕頭動脈の内壁と接触して大動脈内の血流に対して装置を適所に固定し、大動脈内の装置の横揺れを防止し、および／または、入口から大動脈の腕頭動脈への所望の距離を超える装置の浮き上がりを防止する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、装置のワイヤはテザーを含む。装置のテザーは、ポリマー材料、金属、またはそれらの組み合わせから作製されてもよい。テザーは、中実ロッドまたは内腔を有する中空チューブであってもよく、テザーの直径は、約２ｍｍ未満（例えば、１．５ｍｍ、１．０ｍｍ、０．５ｍｍ、または０．２５ｍｍ）であってもよい。テザーは、１つ以上の内腔（例えば、１つ、２つ、または３つの内腔）を有してもよい。テザーの内腔は、テザーの長さに沿って延在していてもよく、延在していなくてもよい。特定の実施形態では、テザーは、テザーの長さに沿って連続的に延在する血管内装置を取り付けるための内腔、および／または、例えば取り付け用の任意の内腔下の遠位端に位置し、かつテザーの長さに延在しないガイドワイヤ用の内腔を含んでもよい。血管内装置に取り付けるためのワイヤ、または血管内装置と一体化しているワイヤは、テザー内に取り付けるための内腔を実質的に満たしてもよい。いくつかの実施形態では、装置のテザーは、テザーの内腔の直径よりも短い直径を有し、かつ、テザーの内腔を通過するように構成されたガイドワイヤを含む。遠位端に位置したガイドワイヤ用の内腔は、特定の実施形態では７０〜１６０ｍｍの長さを有してもよい（例えば、７０ｍｍ、８０ｍｍ、９０ｍｍ、１００ｍｍ、１１０ｍｍ、１２０ｍｍ、１３０ｍｍ、１４０ｍｍ、１５０ｍｍ、または１６０ｍｍ）。好ましくは、ガイドワイヤ用の任意の内腔は、血管内装置よりも長い。遠位端に位置したガイドワイヤ用の内腔を有するテザーの場合、テザーの横方向寸法は、近位端に対して遠位端においてより大きいほうが好ましい。テザーおよび／またはガイドワイヤは、送達システムを通って血管内装置を前進させて、例えば大動脈弓内への展開時に装置をさらに固定する役割を果たす。いくつかの実施形態では、テザーおよび／またはガイドワイヤは、装置のフィルタの水平面の下に位置する。テザーは、テザーの長さに沿った開口部からなる洗浄部を含んでもよく、この洗浄部は、テザーの近位端に圧力が加えられた場合に、例えば生理食塩水などの流体が開口部を通過することを可能にする。
【００２２】
テザーは、血管壁を損傷することなく例えば血管を拡張することによって血管を通って血管内装置を前進させる、例えばその遠位端の保護リップに追加的に取り付けられてもよい。保護リップは、例えば膨張可能で、装置の挿入中、設置中および／または後退中に血管を拡張するように構成された拡張器先端であってもよい。拡張器先端は、導入シースの開口部よりも小さい直径を有し、例えば導入シースを前進させるために血管の開口を拡張するように、導入シースの遠位端の外側に突出している。例えば拡張器先端を遠位端に含む装置では、テザーは、例えば空気または生理食塩水などの流体を近位端から遠位端に移送することによって拡張器先端を膨張させる役割を果たす。
【００２３】
テザーおよび拡張器先端は、同等な剛性を有してもよい。他の実施形態では、テザーは拡張器先端よりも剛性が高いか、またはテザーは拡張器先端よりも剛性が低くてもよく、装置内に可変剛性を生成する。
【００２４】
装置の下部スタビライザは、フレームに取り付けられてもよく（またはフレームと一体であってもよく）、または、血管内装置の平面下に、かつその長さに沿って延在する例えばテザーなどの装置のワイヤによって形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、テザーの内腔を通過し、かつ、フィルタの水平面の下に延在する。大動脈弓に展開されると、大動脈弓の形状に適合するようにガイドワイヤが曲がることにより、テザーの内腔の内壁に力が加えられる。この力は、テザーから装置のフレームおよびフィルタに伝達されて、大動脈弓内に揚力をもたらす。さらに、拡張器先端および／または取り付けられたテザーは、フィルタの水平面の下の装置に力を加えることによって、下部スタビライザとして揚力をもたらすことができる所望の剛性まで拡張されてもよい。下部スタビライザが装置のテザーを含む場合、テザーは、フィルタの平面の下を通過して、フレームの長さに沿って、かつ装置のフレームの遠位端を越えて延在する。テザーは、下部スタビライザとして使用される場合、大動脈の壁の内側面、例えば、動脈枝のオリフィスの反対側に接触してもよい。
【００２５】
例えばテザーなどのワイヤは、装置の上部スタビライザとしても機能して、装置のフレームおよびフィルタの近位端に力を加え、装置の遠位端を上行大動脈の方向に押し進めて、例えば上行大動脈の内側面に接触することによって、装置の横揺れを防止し、および／または、装置の浮き上がりを制限してもよい。装置が、例えば拡張器先端を含む場合、拡張器先端は、腕頭動脈の壁に接触する大きさおよび形状を有し、腕頭動脈内に装置を固定することによって装置のさらなる浮き上がりを防止する。上部スタビライザとしての拡張器先端を含む実施形態では、テザーの内腔内に封入されたガイドワイヤは、拡張器先端を腕頭動脈の開口部内に位置決めするように、装置に対して上行大動脈の方向に力を加えてもよい。装置のテザーは、上部スタビライザとして機能する場合、フィルタの近位端の水平面の下を通過し、例えば中間点でフィルタの水平面を横断し、フィルタの遠位端の水平面上に延在してもよい。テザーは、フィルタを通過し、かつ、フィルタの水平面に対して平行にまたは垂直に延在してもよい。
【００２６】
装置のフレーム、上部スタビライザおよび／または下部スタビライザのいずれも、例えばニチノールまたは金属ワイヤ、超弾性合金または形状記憶合金の材料、容易に鍛造可能な材料、または例えばナイロンなどのポリマーから製造することができる。金属ワイヤは、例えばタンタルまたは白金を含んでもよい。本発明の血管内装置のフィルタは、メッシュ（例えばニチノールまたは金属ワイヤ、ナイロン、またはその両方の組み合わせで製造されたメッシュ）または有孔フィルムを含むことができる。メッシュが存在する装置では、フィルタは直線（例えば正方形）または菱形であってもよい。フィルタの細孔が直線または菱形である装置では、細孔の一方または両方の横寸法は５０〜１０００ミクロン（例えば１００，２００，３００，４００，５００，６００ミクロン、またはそれ以上）であってもよい。有孔フィルムが存在する場合、有孔フィルムに形成された細孔は、多様な形状または変化のない形状を含み、フィルムにわたって多様な密度または一定の密度を有し、および／または、一定の大きさまたは多様な大きさを有する。フィルタの細孔の大きさは、血液細胞（例えば、赤血球（ｅｒｙｔｈｒｏｃｙｔｅｓ）、白血球（ｌｅｕｋｏｃｙｔｅｓ）および／または血小板（ｔｈｒｏｍｂｏｃｙｔｅｓ））および血漿の通過を可能にする一方で、細孔寸法よりも大きい例えば塞栓などの粒子に対して不浸透性である。本発明のフィルタのメッシュによって濾過された例えば塞栓などの粒子は、典型的には、フィルタのメッシュの開口部よりも１つ以上の寸法が大きい粒子である。本発明の血管内装置によって濾過された例えば塞栓などの粒子は５０μｍより大きい寸法を有してもよく、その寸法は、例えば、５０μｍ、６０μｍ、７０μｍ、８０μｍ、９０μｍ、１００μｍ、２００μｍ、３００μｍ、４００μｍ、５００μｍ、１０００μｍ以上である。
【００２７】
場合によっては、装置は、装置の全てまたは一部の進行を追跡する１つ以上の方法を容易にするために、１つ以上の変更を必要とすることがある。特定の実施形態では、１つ以上の放射線不透過性要素が装置に取り付けられ、装置に含まれ、または装置と一体化される。例えば、フレームまたはフィルタの一部を、引抜充填チューブ（ＤＦＴワイヤ）から構成することができる。このようなワイヤは、例えば、タンタルおよび／または白金のコアと、例えばニチノールなどの外装材とを含むことができる。特定の実施形態では、ＤＦＴワイヤを、血管内装置のフレーム、スタビライザ、またはフィルタの全てまたは一部に組み込むことができる。放射線不透過性ワイヤ（例えばＤＦＴワイヤ）がフィルタ内で使用される実施形態では、フィルタ全体にわたって、または特定の一部のフィルタにおいてこのワイヤを使用することができる。
【００２８】
複数の放射線不透過性要素が、装置に取り付けられるか、装置に含まれるか、または装置に一体化される特定の実施形態では、装置の全てまたは一部の進行および特定の配向の両方を検出することが可能である。さらに特定の実施形態では、複数の放射線不透過性要素は、フィルタの１つ以上の構造の２次元または３次元において不規則な態様で、フィルタに取り付けられ、フィルタに含まれ、またはフィルタに一体化され、これにより、フィルタの位置、配向および／または構造が、放射線不透過性要素の検出時に示される。
【００２９】
装置は、介入性心臓病学（例えば、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）手順）で使用される一般的な送達方法とさらに適合することができる。装置は、装置の挿入、設置、および／または回収を可能にするために送達システムに統合されてもよい。本発明の送達システムはまた、例えば、ピッグテールカテーテルなどのガイドワイヤとともにシース内への血管内装置の導入を容易にするためにＹコネクタに接続された導入シースを特徴とする。
【００３０】
導入シースは、編組された材料またはコイル状の材料、あるいは、シリコーンゴム、ニチノール、ナイロン、ポリウレタン、およびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＥ）ラテックスなどのポリマー材料で作製されてもよい。導入シースは、例えば、テザー、血管内装置、および／またはピッグテールカテーテルのための１つ以上の内腔を有してもよい。導入シースの近位端の開口部と嵌合するような大きさと形状の３つの別個の入口ポートを有するＹコネクタによって、テザーを含む血管内装置をピッグテールカテーテルと共に導入シースへ挿入することが容易になる。いくつかの実施形態では、本発明の送達システムは、血管内装置、テザー、保護リップ、導入シース、およびＹコネクタを含む。別の実施形態では、送達システムは洗浄部を有するテザーを含み、これにより、導入シースおよび／またはＹコネクタの洗浄が、洗浄剤（例えば生理食塩水）をテザーに導入することによって達成される。送達システムは、例えばテザーの長さに延在する血管内装置を取り付けるための内腔、および／または、テザーの遠位端に位置し、かつ、テザーの長さに延在しないガイドワイヤ用の内腔を有するテザーを含んでもよい。複数の内腔テザーの第２の内腔は、複数の内腔テザーの長さに沿って連続的に延在してもよい。テザーの遠位端にガイドワイヤ用の内腔が位置する実施形態では、テザーの展開によって、好ましくは、シースの容積が例えばピッグテールカテーテルなどの他の器具を自由に導入することができる。遠位端に位置したガイドワイヤ用の内腔は、特定の実施形態では７０〜１６０ｍｍの長さを有してもよい（例えば、７０ｍｍ、８０ｍｍ、９０ｍｍ、１００ｍｍ、１１０ｍｍ、１２０ｍｍ、１３０ｍｍ、１４０ｍｍ、１５０ｍｍ、または１６０ｍｍ）。好ましくは、ガイドワイヤ用の任意の内腔は、血管内装置よりも長い。テザーはまた、好ましくは、ガイドワイヤ用の内腔が延在しない近位領域においてより狭い横方向寸法を有する。導入シースは、６Ｆ〜１０Ｆ（例えば、６Ｆ、７Ｆ、８Ｆ、９Ｆ、または１０Ｆ）の範囲の大きさであってもよい。本発明の追加の送達システムは、例えば二重内腔の導入シースを通って導入される吸引装置を含んでもよい。
【００３１】
送達システムはまた、血管内装置の展開および位置決めを支援するための偏向器を含んでもよい。偏向器は、例えばフレームを含んでもよく、またはフレームを含まなくてもよく、例えば、膨張性または拡張性の材料から作製されてもよい。偏向器を含む送達システムの実施形態では、本発明の血管内装置は、偏向器の近位端に位置決めされる。偏向器は、装置の前に導入シースの遠位端から突出して展開して例えば血管内装置用の着地区域を設け、展開された血管内装置のフィルタの下に、導入シースから展開された追加の装置を導いてもよい。
【００３２】
様々な実施形態では、本発明の装置または本発明の装置と併用される治療装置の全てまたは一部の進行を追跡することが望ましい。例えば進行状況を可視化することによって装置の全てまたは一部の進行を追跡するための様々な機構が検討される。追跡方法には、Ｘ線、蛍光透視法、超音波、心エコー検査、ＭＲＩ（磁気共鳴画像法）、直接血管内視鏡法、近赤外の血管学、血管内超音波検査、ＣＴ（コンピュータ断層撮影）スキャン、および／または適切な画像化技術が含まれるが、これらに限定されない。
【００３３】
本発明の送達システムの追加の構成要素は、装置および送達システムの他の要素の進行の追跡を容易にする放射線不透過性材料を有するピッグテールカテーテルを含んでもよい。ピッグテールカテーテルは、６Ｆ以下の大きさ（例えば、１Ｆ、２Ｆ、３Ｆ、４Ｆ、５Ｆまたは６Ｆ）であってもよい。いくつかの実施形態では、ピッグテールカテーテルは、血管内装置とともに導入シースを通ってガイドワイヤ上を前進する。例えば、送達システムは、ガイドワイヤの通過を可能にするように、テザーの遠位端に位置したガイドワイヤ用の内腔を有するテザーを含んでもよい。装置を展開した後、導入シース内腔内の空容積は、例えばピッグテールカテーテルなどの追加の器具および／または装置を送達システムに通すことを可能にする。他の実施形態では、ピッグテールカテーテルは、導入シースの第１の内腔内のガイドワイヤ上を前進する一方で、血管内装置は、二重内腔導入シースの第２の内腔を通って前進する。導入シースが所望の位置、例えば大動脈弓に到達すると、血管内装置は導入シースの第１の内腔を介して展開される。続いて、導入シースが回転され、ピッグテールカテーテルがガイドワイヤ上を前進し、展開された装置の下に展開される。
【００３４】
本発明はまた、本発明の血管内装置および送達システムの使用方法を特徴とする。本発明の装置は、本発明の送達システムによって対象者の血管、例えば大動脈弓に挿入される。装置は、潰れた形態で対象者の血管に導入され、かつ導入シース内に収容されてもよい。装置は、導入シースの近位端に取り付けられたＹコネクタを介して導入シースに装填されてもよい。装置のガイドワイヤは、Ｙコネクタの第１のポートを介して導入シースに挿入されてもよい。血管内装置は、テザーの有無にかかわらず、Ｙコネクタの第２のポートに挿入されて血管内装置を装置のガイドワイヤと結合させてもよい。ガイドワイヤは、導入シースを介して血管内装置を前進させて、血管内装置を例えば大動脈弓内に位置決めするために使用されてもよい。例えば拡張器先端などの保護リップは、血管を拡張するように装置より遠位の導入シースを通って前進して、前進する導入シース用の空間を作り出すこともできる。対象者の血管内の所望の位置に到達すると、導入シースは後退させられ、装置が、導入シースからの解放または展開時に拡張形態をとることが可能になる。拡張形態では、装置のフレームの取り付けられた拡張部、ガイドワイヤ、装置のテザーおよび／または拡張器先端などの上部スタビライザが、腕頭動脈の内側面に接触して装置を大動脈弓内に固定してもよい。拡張形態では、装置のフレームの取り付けられた拡張部、ガイドワイヤ、装置のテザーおよび／または拡張器先端などの下部スタビライザが、上行大動脈の内側面に接触して大動脈弓内の装置に揚力をもたらすことがある。追加の実施形態では、送達システムの偏向器が導入シースの遠位端から最初に展開されて、導入シース内の偏向器の後方に位置決めされた装置の第２の展開および位置決めに役立つ。例えば大動脈弓などの所望の位置における装置の位置は、ガイドワイヤおよび／またはテザーによって調整することができる。装置は、例えば遠位端に位置した、血管内装置が展開されるガイドワイヤ用の内腔を含んでもよい。遠位端に位置したガイドワイヤ用の内腔は、特定の実施形態では７０〜１６０ｍｍの長さを有してもよい（例えば、７０ｍｍ、８０ｍｍ、９０ｍｍ、１００ｍｍ、１１０ｍｍ、１２０ｍｍ、１３０ｍｍ、１４０ｍｍ、１５０ｍｍ、または１６０ｍｍ）。好ましくは、ガイドワイヤ用の任意の内腔は、血管内装置よりも長い。遠位端に位置したガイドワイヤ用の内腔を有するテザーの場合、テザーの横方向寸法は、近位端に対して遠位端においてより大きいほうが好ましい。展開された構成では、フレームに取り付けられたフィルタおよび上部スタビライザならびに下部スタビライザは、フィルタが、大動脈弓の上壁と大動脈弓の下壁との間のほぼ中間の位置をとり、かつ、大動脈の動脈枝間の距離にわたって延在するように延在してもよい。ピッグテールカテーテルはまた、導入シースのＹコネクタの第３のポートを介して装填されて、装置の可視化および位置決めを可能にする。ピッグテールカテーテルは、血管内装置の展開後にテザーの遠位端に位置するガイドワイヤ用の内腔を収容する部分によって空いた空間を通過してもよい。ピッグテールカテーテルは第２のガイドワイヤ上に挿入されてもよく、この第２のガイドワイヤは、ピッグテールカテーテルが展開された場合にその後に導入シースを通って後退することができる。位置決めされた装置は、例えば塞栓物質などの微粒子状物質が大動脈の動脈枝に入るのを濾過する。装置および送達システムは、例えば大腿動脈のような末梢血管などの任意の適切な血管を介して導入されてもよい。
【００３５】
一実施形態では、本発明の一実施形態による装置は、侵襲的心臓内処置の前、間、および／または後に、例えば塞栓などの粒子から脳を保護するために使用することができ、この処置には、例えば、バルーン大動脈弁形成術、バルーン僧帽弁形成術、異所性調律部位の切除の有無についての電気生理学的研究、自動除細動器の挿入、経皮的弁の修復または置換、または他の処置などが含まれる。この装置の実施形態を、例えば定期的な心臓カテーテル法の間の脳保護のために、または、アテローム性物質または血栓性物質の血管内の「洗浄」のために、重篤な大動脈アテロームの対象者において使用することができる。このような実施形態は、心臓内血栓を形成する危険性が高いかその傾向がある対象者において使用することができ、例えば、血液病の対象者、心臓不整脈の対象者、人工心臓の対象者、補助装置の対象者、機械弁置換の対象者、病変の心臓内修復後の対象者、または、卵円孔開存症などの先天性心疾患の対象者に使用することができる。血液微粒子フィルタの他の用途、血液微粒子フィルタの使用の効果を得る医療処置、および血液微粒子に起因する損傷の危険性がある患者は、当技術分野において公知である。
【００３６】
本発明の一実施形態による装置は、例えば急性疾患のために一時的に使用することができる。例えば装置は、心塞栓性脳卒中または塞栓性脳卒中を予防するために一時的に挿入されてもよい。本発明の装置は、急性心筋梗塞（ＡＭＩ）などの危険性が高い状態に罹患した対象者における塞栓などの血液微粒子に起因する損傷の危険性を低減するために使用されてもよい。したがって、さらなる実施形態では、装置は処置または治療の間に挿入されてもよい。本発明の多数の実施形態のうちのある特定の使用または使用の結果には、微粒子の脳への到達の防止が含まれる。
【００３７】
本発明はまた、遠位端に位置し、かつカテーテルの長さに延在しないガイドワイヤ用の内腔を有するカテーテルを特徴とする。カテーテルは本発明のテザーと類似しているが、本発明の血管内装置と併用する必要はなく、本明細書で提供されるテザーの説明を本発明のカテーテルに完全に適用することが可能である。カテーテルは、例えば塞栓を濾過するための血管内装置などの血管内に使用するための任意の器具に取り付けられてもよく、または、そのような器具に取り付けるための、例えば留め金、ループ、フックまたはねじなどの機構を含んでもよい。カテーテルはまた、例えば流体の導入または除去のために、または、器具の挿入、除去、または移動のために、カテーテルの長さに延在する内腔を含んでもよい。特に、本発明のカテーテルは、塞栓を濾過する血管内装置とともに使用してもよく、例えば、米国特許第７，２３２，４５３号明細書、米国特許出願公開第２００８／０２５５６０３号明細書、８，０６２，３２４号明細書、米国特許出願公開第２０１４／００７４１５２号明細書、米国特許出願公開第２０１４／０３３６６９５号明細書、米国特許出願公開第２０１５／００３９０１６号明細書、国際公開第２０１４／０６１０１３号パンフレット、国際公開第２０１４／１８８４１０号パンフレット、および国際公開第２０１４／１９９３８１号パンフレットに記載されている。いくつかの実施形態では、血管内装置は、血管内の粒子がフィルタを通過することを防止するフィルタと、フィルタを保持するフレームと、装置の水平面から外側に延在する２つ以上の湾曲部とを含んでもよく、これにより、２つ以上の湾曲部の下側の側面が、例えば上行大動脈の側面などの第１の血管の表面と接触することができ、かつ、２つ以上の湾曲部の上側の側面が、例えば鎖骨下動脈の内側面などの第２の血管の表面と接触することができ、これは、例えば米国特許第８，０６２，３２４号に記載されている。使用してもよい他の器具には、例えば感知または切除用の電極、超音波結像または光学結像などの結像手段、切除器具、およびバルーンが含まれる。
【００３８】
本発明の装置を、心内膜炎または血栓を治療することが知られている薬物などの１つ以上の医薬組成物と併用してもよい。
【００３９】
血管内装置の側面図の概略図である図１Ａ、および、血管内装置の３／４側面図である図１Ｂを参照する。これらの装置は、上部スタビライザまたは下部スタビライザとしてのワイヤを図示していない。フレーム、フィルタ、上部スタビライザおよび下部スタビライザを、本明細書で説明されるような例えばテザーなどのワイヤを有する装置において使用してもよい。血管内装置１００は、フレーム１０２と、フィルタ１０４と、下部スタビライザ１０６および１０８などの一連のスタビライザと、上部スタビライザ１１０とを含んでもよい。大動脈の血流の上流に面する装置１００の第１の端部１１２、および、大動脈の血流の下流に面する血管内装置１００の第２の端部１１４は、血管内装置１００の側面下に下方に湾曲してもよい。装置１００の第２の端部１１４は、挿入、設置および／または後退時に血管内装置１００をテザー２０５に取り付けることができるフック１１５を含んでもよい。
【００４０】
仮想線１１６は血管内装置１００の理論上の水平面を表している。血管内装置１００の側面は、端部１１２および端部１１４が湾曲する前に血管内装置１００に沿ってフレーム１０２の中間部をたどるほぼ水平な線を含んでもよい。
【００４１】
上部スタビライザ１１０の第１の支持部分１１８は、フレーム１０２に近接していてもよく、フレーム１０２から第１の端部１１２に向かってある角度で立ち上がってもよい。上部スタビライザ１１０の第２の固定部分１２０は、このような第１の支持部分を屈曲部１２２で折り畳み、上方かつ第２の端部１１４の方向に向かって立ち上がってもよい。上部スタビライザ１１０の第２の固定部分１２０は、その先端に向かって幅が先細りしてもよく、丸みを帯びているかまたは扁平であってもよい。
【００４２】
フィルタ１０４は、塞栓または他の粒子が、例えば大動脈の３つの動脈枝（例えば腕頭動脈、左総頸動脈および左鎖骨下動脈）に入るのを阻止するかまたは偏向させる役割を果たす一方で、血液がそのような入口で渦巻いて集まるようにフィルタ上の空間を依然として維持している。フィルタ１０４の下の空間によって、濾過されていない血液が大動脈の動脈枝を通過することが可能になる。フィルタの下の大動脈内のこのような残余空間は、大動脈を通過する全ての血液が、フィルタ１０４の濾過または偏向工程を被るわけではないことを意味している。入口を動脈枝に直接接触させるのではなく、大動脈の中間（例えば大動脈弓の上壁と大動脈弓の下壁との間）に設置することにより、フィルタ１０４の一部が塞栓または他の材料によって詰まっていたとしても、血液が大動脈を通って動脈枝に継続的に流れることを可能にする。
【００４３】
いくつかの実施形態では、下部スタビライザ１０６は（背側などの）第１の側面のフレーム１０２に接続され、下部スタビライザ１０８は（腹側などの）第２の側面のフレーム１０２に接続されてもよい。フレーム１０２に近接している下部スタビライザ１０６および下部スタビライザ１０８の各々の第１の部分は、フレーム１０２から略平行方向に延在してもよい。下部スタビライザ１０６および１０８の各々の第２の部分または下方部分は、フレーム１０２より遠位にあり、フレーム１０２の中間線に近似する点で互いに向かって湾曲してもよい。下部スタビライザ１０６および１０８の下方端部は、例えば部材の各々が含む単一の巻き糸の小ループ状で終端していてもよい。このような湾曲した端部は、下部スタビライザ１０６または１０８の端部の動脈組織に対する擦過傷または摩耗傷を防止してもよい。いくつかの実施形態では、下部スタビライザ１０６および１０８の各々の端部は、軽い圧力で分離することができるが、互いに穏やかに接触してもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態では、例えば心臓、血管または他の生体内領域で手順（例えばＴＡＶＩ）が行われている間に、装置１００は大動脈に位置決めされたまま留まることがあり、そのような手順では、大動脈を通るカテーテルのようなリード線をたどることが必要となる。下部スタビライザ１０６，１０８が容易に分離することにより、血管内装置１００が所定の位置に留まっている間に動脈カテーテルまたは他の装置を大動脈から除去することが可能になり、大動脈の動脈枝に入る例えば塞栓物質などの微粒子を偏向させるか、または濾過するのに役立つ。
【００４５】
いくつかの実施形態では、例えばループ状で終端してもよいテザー（２０５）は、フックがループの屈曲部と湾曲部との接触点の間を通過するようにフック１１５を通過してもよい。このようにして通過した場合、ループ状の端部に取り付けられたテザー２０５はフック１１５に係止され、装置１００を所定の位置に確実に押し込むか、または装置１００を大動脈から引き出してもよい。いくつかの実施形態では、フックは、フレームからの糸が、ほつれたり血管壁またはカテーテルの内管に傷を付けたりしないように、ボール状の先端で終端してもよい。
【００４６】
いくつかの実施形態では、血管内装置１００は、例えば血栓、石灰化した壊死組織片または血液の流れを阻止する他の物体などの粒子の通過を防止し、阻止し、転向させ、または粒子を濾過して除去してもよい。フレーム１０２および血管内装置１００は、他の装置を支持するかまたは保持するために使用することもできる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、血管内装置１００は、例えば導入シースによって血管に挿入され、例えば血管内装置１００を設置することができる血管内に挿入されてもよい。血管内装置１００を血管内に導入する他の方法も可能である。
【００４８】
いくつかの実施形態では、フレーム１０２は、例えば、ニチノールまたは他の超弾性または形状記憶の合金または材料を含むか、またはそれらから構成されてもよい。他の材料を使用してもよい。いくつかの実施形態では、フィルタ１０４は、微細な金網またはメッシュ、または約３００ミクロンの孔または細孔を有するメッシュなどの有孔フィルムであってもよく、その結果、孔または細孔よりも大きい粒子がフィルタを通過することが防止される。他の大きさの孔または小穴を使用してもよい。いくつかの実施形態では、フィルタ１０４の形状は、フレーム１０２の形状によって画定または支持されてもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態では、フレーム１０２、上部スタビライザ１１０および下部スタビライザ１０６および１０８のうちの１つ以上は、その長さの様々な領域において異なる厚さまたは特性を有する連続ワイヤの形状とされてもよい。例えば、上部スタビライザ１１０は、下部スタビライザ１０６および１０８のうちの１つ以上、またはフレーム１０２の他の部分の厚さまたは可撓性に対して、薄いかそうでなければ可撓性の高いワイヤまたはワイヤの一部の形状とされてもよい。このように高められた可撓性は、上部スタビライザ１１０、および特に屈曲部１２２および第２の部分１２０が、小さな力が加えられたとしても膨張または収縮することを可能にし、この力は、例えば上部スタビライザ１１０が接触する血管の上部に接触することによって加えられるような小さな力である。対照的に、下部スタビライザ１０６および１０８は、装置１００の中間部分に揚力をもたらすように、より厚いかまたは比較的剛性が高いワイヤまたはフィラメントの形状とされてもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態では、上部スタビライザ１１０および下部スタビライザ１０６および１０８を構成する１つ以上のワイヤは、フレーム１０２の周りに巻かれるかまたは編組されてもよく、フレーム１０２の巻き糸と部材１１０，１０６，１０８との間のはんだ接合または接着接合は不要である。
【００５１】
装置のフィルタおよびフレームに力を加えるガイドワイヤを有する本発明の装置の概略図である、図２Ａ〜図２Ｂを参照する。図２Ａでは、ガイドワイヤ２０２はテザー２０５を通過し、装置１００のフィルタ１０４およびフレーム１０２に機械力２１４を加える。ガイドワイヤ２０２によってテザー２０５の内壁に加えられた機械力２１４は、展開された場合に装置を支持する。図２Ｂは、ガイドワイヤ２０２の剛性を増加させると、機械力２１４が増加することを示している。
【００５２】
テザー２０５と下部スタビライザまたは上部スタビライザとしての拡張器先端２０９とを有する血管内装置１００の概略図である、図３Ａ〜図３Ｄを参照する。図３Ａは装置１００の実施形態を示しており、ここで、拡張器先端２０９に取り付けられたテザー２０５は、上部スタビライザ１１０が取り付けられた血管内装置１００の長さに沿って、フィルタ１０４の下の装置１００に接続されている。テザー２０５および取り付けられた拡張器先端２０９は、装置の下に揚力をもたらすことによって血管内装置１００を支持し、例えば大動脈弓内で装置を安定化させるための下部スタビライザとして作用する。図３Ｂは、大動脈弓２１５内に展開された図３Ａの装置１００を表す図である。装置１００は、導入シース２０３を介してガイドワイヤ２０２上を通って大動脈弓２１５内に前進し、ここで、上部スタビライザ１１０は腕頭動脈２１６の内側面に延在して接触し、フィルタ１０４およびフレーム１０２は、腕頭動脈２１６のオリフィス、左総頸動脈２１７、および左鎖骨下動脈２１８にわたって延在している。テザー２０５および拡張器先端２０９は、フィルタ１０４およびフレーム１０２に機械力２１４をもたらして、血液が上行大動脈２１９から下行大動脈２２０へ通過するときに装置１００を浮き上がらせる。テザー２０５および拡張器先端２０９が装置１００の下部スタビライザとして機能するので、下部スタビライザ（１０６，１０８）はこの実施形態では任意である。
【００５３】
図３Ｃは、血管内装置１００のフィルタ１０４を通過する、取り付けられた拡張器先端２０９を含むテザー２０５を有する本発明の装置の実施形態を示している。上側の実施形態では、テザー２０５は、下部スタビライザ１０６および１０８の浮き上がりを制限するために血管内装置１００の上部スタビライザとして機能する。下側の実施形態では、拡張器先端２０９は、フィルタ１０４の水平面１１６から上方にフィルタ１０４を通って延在することによって、血管内装置１００の上部スタビライザとして機能する。図３Ｄでは、図３Ｃの下部装置１００は、大動脈弓２１５に展開される。装置１００は、導入シース２０３を介してガイドワイヤ２０２上を通って大動脈弓２１５内に前進し、ここで、拡張器先端２０９は腕頭動脈２１６の内側面に延在して接触し、フィルタ１０４およびフレーム１０２は、腕頭動脈２１６のオリフィス、左総頸動脈２１７、および左鎖骨下動脈２１８にわたって延在している。テザー２０５の内腔を通過してテザー２０５の内腔壁に力を加えるガイドワイヤ２０２は、装置１００のフィルタ１０４およびフレーム１０２に対して上行大動脈２１９の方向に機械力２１４をもたらす。拡張器先端２０９は、装置１００の下部スタビライザ１０６，１０８によって加えられる揚力を制限するために、腕頭動脈２１６内の装置１００の上部スタビライザとして機能する。
【００５４】
図４を参照して、図４は、Ｙコネクタのポートを介して、上部スタビライザ１１０および下部スタビライザ１０６，１０８を含む血管内装置１００を挿入するために、Ｙコネクタ２０６と導入シース２０３とを組み合わせた送達システムの概略図である。テザー２０５はまた、Ｙコネクタを介してガイドワイヤ２０２上に装填され、導入シース２０３の遠位端の外側に突出する保護リップ２０１を有してもよい。
【００５５】
遠位端に取り付けられた拡張器先端２０９を含むテザー２０５の２つの実施形態の概略図である、図５Ａ〜図５Ｂを参照する。図５Ａに示す送達システムの実施形態は、テザーおよび拡張器先端２０９の長さに沿って延在する剛性が一定である薄型テザー２０５の概略図である。拡張器先端２０９は、フィルタ１０４、フレーム１０２、上部スタビライザ１１０、および下部スタビライザ１０６および１０８を有する血管内装置１００の近位に前進するとき、導入シース２０３の遠位端から突出する。図５Ｂは、血管内装置１００、上部スタビライザ１１０、および下部スタビライザ１０６および１０８を有する、血管内装置１００の近位に前進した拡張器先端２０９の剛性よりも剛性が高いテザー２０５の概略図である。
【００５６】
本発明の送達システムのテザーの実施形態の図である図６Ａ〜図６Ｂを参照する。図６Ａでは、導入シース２０３の遠位端から展開された装置１００と、導入シース２０３の単一の内腔に装填された拡張器先端２０９に取り付けられたテザー２０５とを有する本発明の送達システムの実施形態が示されている。導入シース２０３の断面図は、内腔の上部のテザー２０５を示し、かつ、例えばピッグテールカテーテル２０４などの追加の装置を導入するための残余空間を示している。図６Ｂは、例えば生理食塩水が押し出されて送達システムのＹコネクタ２０６または導入シース２０３を洗浄することができる洗浄要素２０８を有するテザー２０５の実施形態を示している。
【００５７】
遠位端に膨張可能な拡張器先端２０９を有するテザーの概略図である図７を参照する。
偏向器を含む本発明の送達システムの概略図である図８を参照する。拡張器先端２０９に取り付けられたテザー２０５は、導入シース２０３によって囲まれている。偏向器２１０は、導入シース２０３の遠位端から最初に展開され、導入シース２０３から展開されて偏向器２１０の水平面上に着地する血管内装置１００用の着地区域を設ける。偏向器２１０は、追加の装置を導入シース２０３から偏向器の水平面下に引き続き展開して、二次装置の血管内装置１００との絡み合いを防止する。
【００５８】
本発明の導入シースからの血管内装置の装填および展開の概略図である図９Ａ〜図９Ｂを参照する。図９Ａでは、拡張器先端２０９に取り付けられたテザー２０５Ａは導入シース２０３を通って前進し、拡張器先端２０９は導入シース２０３の遠位端から突出している。血管内装置１００は、導入シース２０３内に装填された場合にその長手方向軸に沿って潰れる。図９Ｂは、血管内装置１００をガイドワイヤ２０２上に展開するための導入シース２０３の後退を示している。
【００５９】
拡張器先端２０９を含むテザー２０７に加えて、テザー２０５に取り付けられた血管内装置１００の装填および展開の概略図である、図１０Ａ−図１０Ｂを参照する。図１０Ａでは、拡張器先端２０９に取り付けられたテザー２０７は導入シース２０３を通って前進し、拡張器先端２０９は導入シース２０３の遠位端から突出している。テザー２０５に取り付けられた血管内装置１００は、導入シース２０３内に装填された場合にその長手方向軸に沿って潰れる。図１０Ｂでは、血管内装置１００は、取り付けられたテザー２０５を押し進めることよって導入シース２０３の遠位端を通って前進する。導入シース２０３および拡張器先端２０９に取り付けられたテザー２０７が、前進しているテザー２０５の反対方向に後退した場合、血管内装置１００は、導入シース２０３の遠位端から展開される。
【００６０】
二重内腔導入シースの概略図である図１１を参照する。本発明の二重内腔導入シース２１１では、第２の内腔よりも直径が大きい第１の内腔が提供されて、２つの装置を絡み合わせることなく、ピッグテールカテーテル２０４を第１の内腔および装置１００ならびにテザー２０５を介して第２の内腔に前進させる。二重内腔導入シース２１１は、所望の表示のために本発明の吸引装置２１２をさらに含んでもよい。断面図において、ピッグテールカテーテル２０４は、テザー２０５および吸引装置２１２を含む第２の内腔上の第１の内腔に位置決めされている。
【００６１】
二重内腔導入シース２１１から血管内装置１００およびピッグテールカテーテル２０４を展開する配向の概略図である、図１２を参照する。左側の図では、第２のガイドワイヤ２２２が、二重内腔導入シース２１１の第１の内腔を通って前進して、二重内腔導入シース２１１の第１の内腔の遠位開口部を通って出る。血管内装置１００は、二重内腔導入シース２１１の第２の内腔を通ってテザー２０５によって前進して、ガイドワイヤ２２２上に展開される。右側の図では、二重内腔導入シース２１１は、鈍先端２１３を有するピッグテールカテーテル２０４がガイドワイヤ２２２上を前進し、かつ、血管内装置１００の下の二重内腔導入シース２１１の第１の内腔から展開されるように回転する一方で、ガイドワイヤ２２２は、二重導入シース２１１の第１の内腔の中に後退する。
【００６２】
遠位端に位置する内腔を有するテザーの概略図である図１３を参照する。テザー２２３において、内腔を含んでもよい第１の部分２２４は、テザーの長さに延在し、かつ、導入シース２０３から展開された状態で図示されている血管内装置１００への取り付けを行う。ガイドワイヤ用の内腔を含む第２の部分２２５は、テザー２２３の遠位端に位置し、かつ、テザーの長さに延在しない。部分２２５は、血管内装置１００の下に位置して、保護リップ２０１に取り付けられる。
【００６３】
血管内装置１００およびテザー２２３を図１３に示すように導入シース２０３内に装填する概略図である、図１４を参照する。テザーおよび装置がシース内に装填されると、保護リップ２０１はシースの遠位端の外側に延在する。シース、テザーおよび装置は、部分２２５の内腔を介してガイドワイヤ２０２上を前進してもよい。
本発明の実施形態は本明細書に特に示されて説明されたものによって限定されないことは、当業者に理解されるであろう。むしろ、本発明の少なくとも１つの実施形態の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。
【図１Ａ】
2018502690.tif 000003
【図１Ｂ】
2018502690.tif 000004
【図２Ａ】
2018502690.tif 000005
【図２Ｂ】
2018502690.tif 000006
【図３Ａ】
2018502690.tif 000007
【図３Ｂ】
2018502690.tif 000008
【図３Ｃ】
2018502690.tif 000009
【図３Ｄ】
2018502690.tif 000010
【図４】
2018502690.tif 000011
【図５Ａ】
2018502690.tif 000012
【図５Ｂ】
2018502690.tif 000013
【図６Ａ】
2018502690.tif 000014
【図６Ｂ】
2018502690.tif 000015
【図７】
2018502690.tif 000016
【図８】
2018502690.tif 000017
【図９Ａ】
2018502690.tif 000018
【図９Ｂ】
2018502690.tif 000019
【図１０Ａ】
2018502690.tif 000020
【図１０Ｂ】
2018502690.tif 000021
【図１１】
2018502690.tif 000022
【図１２】
2018502690.tif 000023
【図１３】
2018502690.tif 000024
【図１４】
2018502690.tif 000025
【国際調査報告】
2018502690.tif 000026
2018502690.tif 000027