(57)【要約】埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）の充電式バッテリを誘導的に充電するための無線充電器が提供される。充電器内の充電コイルは、充電式バッテリを充電するようにＩＰＧの受信コイルに無線で連結される。整列回路が、反射インピーダンスセンサによって充電コイルの反射インピーダンスを連続的に検出し、検出された反射インピーダンスに基づいて、受信コイルに対する充電コイルの整列を示す触覚信号を出力するように振動器を制御する。有利には、患者への触覚フィードバックが、ＩＰＧとの充電器の整列の程度を示す最適な方法を提供する。
2018511289.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体のために脊髄刺激信号を発生させる埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）の充電式バッテリを誘導的に充電するための無線充電器であって、
前記充電式バッテリを充電するように、前記埋込み型パルス発生器の受信コイルに無線で連結されるように適合された充電コイルと、
前記充電コイルの反射インピーダンスを検出するように前記充電コイルに連結された反射インピーダンスセンサと、
振動器と、
前記反射インピーダンスセンサ及び前記振動器に連結された整列回路であって、前記検出された反射インピーダンスに基づいて、前記受信コイルに対する前記充電コイルの整列を示す触覚信号を出力するように、前記振動器を制御するように適合された、整列回路と、を備える、無線充電器。
【請求項２】
前記反射インピーダンスセンサが、前記充電コイルと直列に連結された電流センサを含む、請求項１に記載の無線充電器。
【請求項３】
前記反射インピーダンスセンサが、前記充電コイルと直列の一次巻線と、一次コイルに連結された二次コイルとを有する変圧器を含む、請求項１に記載の無線充電器。
【請求項４】
前記反射インピーダンスセンサが、
前記充電コイルの両端の電圧を検出するための、前記充電コイルと直列に連結された電流センサと、
前記電流センサの出力を整流する整流器と、を含む、請求項１に記載の無線充電器。
【請求項５】
前記充電コイルの充電信号を発生させるように適合されたＥ級増幅器と、
前記Ｅ級増幅器に供給される電流を閾値未満に制限するように電源と前記Ｅ級増幅器との間に接続された電流制限器と、をさらに備える、請求項１に記載の無線充電器。
【請求項６】
前記整列回路に連結されたスピーカーをさらに備え、前記整列回路が、前記受信コイルに対する前記充電コイルの整列を示す音声信号を出力するように前記スピーカーを制御する、請求項１に記載の無線充電器。
【請求項７】
前記充電コイルが前記受信コイルと整列していると前記整列回路が決定するまで、前記整列回路が連続振動信号を出力するように前記振動器を制御する、請求項１に記載の無線充電器。
【請求項８】
前記充電コイルと前記受信コイルとの整列が強くなるにつれて、前記振動信号の速度を増加させるように前記整列回路が前記振動器を制御する、請求項１に記載の無線充電器。
【請求項９】
前記充電コイルを取り付けた基板であって、前記充電コイルがその片側に取り付けられている、基板と、
前記充電コイルの内側巻線と外側巻線との間で前記充電コイルの後方に、前記基板の反対側に取り付けられた温度センサと、をさらに備える、請求項１に記載の無線充電器。
【請求項１０】
人体のために脊髄刺激信号を発生させる埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）の充電式バッテリを誘導的に充電するための無線充電器のための方法であって、
前記無線充電器の充電コイルの反射インピーダンスを連続的に検出することと、
前記連続的に検出された反射インピーダンスに基づいて、前記ＩＰＧの受信コイルに対する前記充電コイルの整列を示す触覚信号を出力することと、を含む、方法。
【請求項１１】
前記連続的に検出するステップが、前記充電コイルと直列に接続された電流センサからの電流を検出することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記連続的に検出するステップが、前記充電コイルと直列の一次巻線と、一次コイルに連結された二次コイルとを有する変圧器からの電流を検出することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記連続的に検出するステップが、前記充電コイルと直列に連結された電流センサからの検知された電流を整流することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
電流を閾値電流値未満に制限するように適合された電流制限器を使用して、前記無線充電器のＥ級電力増幅器の電流引き込みを制限することをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記受信コイルに対する前記充電コイルの整列を示す音声信号を出力するようにスピーカーを制御することをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
触覚信号を出力することが、前記充電コイルが前記受信コイルと整列していると前記無線充電器の整列回路が決定するまで連続振動信号を出力することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
触覚信号を出力することが、前記充電コイルと前記受信コイルとの整列が強くなるにつれて、振動信号の速度を増加させるように振動器を制御することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記充電コイルが基板の片側に取り付けられ、温度センサが前記基板の反対側に取り付けられ、
前記温度センサからの温度を連続的に読み取ることと、
前記読み取られた温度が所定の閾値を超える場合に充電信号を前記充電コイルに送信する電力増幅器をオフにすることと、をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１５日出願の米国仮特許出願第６１／７９２，６５４号に対する優先権を主張する、２０１４年２月５日出願の「ＳＰＩＮＡＬ  ＣＯＲＤ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ  ＳＹＳＴＥＭ」と題する米国特許出願第１４／１７３，５１０号の一部継続出願であり、その全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
〔技術分野〕
本開示は、医療において電気パルスを用いた刺激装置に関し、より具体的には、電気パルス刺激装置を脊髄に適用して痛みを抑制することに関する。
【０００３】
〔背景技術〕
脊髄刺激装置（ＳＣＳ）は、パルス電気信号を脊髄に及ぼして慢性疼痛を抑制するために使用される。脊髄刺激は、その最も単純な形態で、硬膜外腔に移植された刺激電極、下腹部または臀部に移植された電気パルス発生器（ＩＰＧ）、電極を電気パルス発生器に接続する導線、電気パルス発生器のリモートコントロール、及び電気パルス発生器の充電器を含む。脊髄刺激は、顕著な鎮痛性を有し、現時点で、腰椎術後疼痛症候群、複合性局所疼痛症候群、及び虚血による治療抵抗性の疼痛の治療で主に使用される。
【０００４】
神経刺激による痛みの電気療法は、Ｍｅｌｚａｃｋ及びＷａｌｌが１９６５年にゲートコントロール理論を提唱した直後に開始された。この理論は、疼痛性末梢刺激を伝える神経ならびに触覚及び振動覚を伝える神経の両方が脊髄の後角（ゲート）で終結することを提唱した。脊髄の後角への入力が神経への「ゲートを閉じる」ように操作され得ると仮定された。ゲートコントロール理論の適用として、Ｓｈｅａｌｙらは、１９７１年に慢性疼痛の治療のために脊柱に直接第１の脊髄刺激装置デバイスを移植した。
【０００５】
脊髄刺激は、痛みを取り除かない。刺激装置からの電気的インパルスは、患者が極度に痛みを感じないように痛みのメッセージを抑える。要するに、刺激装置は痛みを隠す。試験的移植は、永久刺激装置を移植する前に実施される。医師は最初に、試行として刺激を実施する皮膚を通じて（経皮的に）試験的刺激装置を移植する。経皮的な試験的刺激装置がその元の場所から移動する傾向があるため、これは、一時的と見なされる。試行が成功した場合、医師は、永久刺激装置を移植することができる。永久刺激装置は、腹部の皮下に移植され、リードは、皮下に挿入され、脊柱管に皮下供給され、かつその中に挿入される。腹部の刺激装置のこの配置は、より安定した有効な場所である。電極の配列からなるリードは、経皮型またはパドル型であり得る。経皮的電極は、パドル型と比較して挿入しやすく、脊髄上の切開及び椎弓切除によって挿入される。
【０００６】
ＩＰＧが患者の体に移植されるため、時々、ＩＰＧのバッテリを無線で充電する必要がある。ＩＰＧのための現在入手可能な無線充電器には多くの問題がある。問題としては、非効率な充電、不適切な充電器の整列、患者による充電器の整列の難しさ、及び充電器が充電を完了時に終了する能力の不足が挙げられる。したがって、ＳＣＳシステムのための改良された充電器のシステム及び方法を提供することが望ましいはずである。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明の一態様に従って、ＩＰＧの充電式バッテリを誘導的に充電するための無線充電器が提供される。充電器は、充電コイル、反射インピーダンスセンサ、振動器、及び整列回路を含む。
【０００８】
充電コイルは、充電式バッテリを充電するようにＩＰＧの受信コイルに無線で連結される。反射インピーダンスセンサは、充電コイルの反射インピーダンスを検出するように充電コイルに連結される。整列回路は、反射インピーダンスセンサ及び振動器に連結されており、検出された反射インピーダンスに基づいて、受信コイルに対する充電コイルの整列を示す触覚信号を出力するように振動器を制御するのに適している。有利には、患者への触覚信号は、充電器がＩＰＧと適切に整列していることを示す最適な方法を提供する。
【０００９】
本発明の別の態様に従って、ＩＰＧの充電式バッテリを誘導的に充電するための無線充電器のための方法が提供される。本方法は、患者が充電器を操作している間、無線充電器の充電コイルの反射インピーダンスを連続的に検出し、連続的に検出された反射インピーダンスに基づいて、ＩＰＧの受信コイルに対する充電コイルの整列を示す触覚信号を出力する。
【００１０】
〔図面の簡単な説明〕
図１は、一実施形態に従う、試験的及び永久移植中の脊髄刺激システムに含まれ得る様々な部品を示す。
【００１１】
図２は、一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリの分解図を示す。
【００１２】
図３は、一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのフィードスルーアセンブリを示す。
【００１３】
図４は、一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのリード接触システムを示す。
【００１４】
図５は、一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのリード接触アセンブリを示す。
【００１５】
図６は、一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのヘッドユニットアセンブリを示す。
【００１６】
図７は、一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのＲＦアンテナを示す。
【００１７】
図８は、一実施形態に従う、経皮リードを示す。
【００１８】
図９は、一実施形態に従う、パドルリードを示す。
【００１９】
図１０は、一実施形態に従う、リード拡張部を示す。
【００２０】
図１１は、一実施形態に従う、リードスプリッタを示す。
【００２１】
図１２は、一実施形態に従う、スリーブアンカーを示す。
【００２２】
図１３は、一実施形態に従う、機械的ロッキングアンカーを示す。
【００２３】
図１４は、一実施形態に従う、試験的及び／または永久移植中のタブレット／臨床医プログラマならびにスマートフォン／携帯電話／患者プログラマによる無線ドングルを介した通信を図解する。
【００２４】
図１５は、一実施形態に従う、チューヒー針を示す。
【００２５】
図１６は、一実施形態に従う、スタイレットを示す。
【００２６】
図１７は、一実施形態に従う、通過エレベータを示す。
【００２７】
図１８は、一実施形態に従う、トンネル工具を示す。
【００２８】
図１９は、一実施形態に従う、トルクレンチを示す。
【００２９】
図２０は、一実施形態に従う、無線充電器の機能ブロック図である。
【００３０】
図２１は、一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器の機能ブロック図である。
【００３１】
図２２は、一実施形態に従う、無線充電器のＥ級増幅器の機能的ブロック図である。
【００３２】
図２３は、一実施形態に従う、無線充電器の反射インピーダンスセンサの機能的ブロック図である。
【００３３】
図２４は、一実施形態に従う、無線充電器の充電周波数を最適化する方法についてのフローチャートである。
【００３４】
〔発明を実施するための形態〕
埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）
図１は、試験的及び永久取り付け期間中のＳＣＳシステムに含まれ得る様々な部品を図解する。脊髄刺激装置（ＳＣＳ）１００は、慢性疼痛を治療するために脊髄に電気パルス療法を提供するために使用される埋込み型デバイスである。このシステムの埋込み型部品は、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）１０２と、多数の刺激電極１３０とからなる。ＩＰＧ１０２は、患者に苦痛のない部位で深さ３０ｍｍ以下の皮下に移植されるが、刺激電極１３０は、硬膜外腔内に直接移植される。電極１３０は、リード１４０、１４１を介してＩＰＧ１０２に配線され、これらのリードは、各個々の電極１３０に正しい療法を提供するために、刺激パルスを互いに分離したままにする。
【００３５】
提供される療法は、制御された電流振幅が＋１２．７〜−１２．７ｍＡ（電流範囲０〜２５．４ｍＡ）に及ぶ電気パルスからなる。これらのパルスは、１０μＳ〜２０００μＳの期間及び０．５Ｈｚ〜１２００Ｈｚの周波数の両方でプログラムされ得る。いかなるときでも、陽極電極１３０から供給される電流の和は、陰極電極１３０によって吸収された電流の和に等しくならなければならない。加えて、各個々のパルスは、二相性であり、これは、初期のパルスが終了すると、逆振幅の別のパルスが設定されたホードオフ期間後に生成されることを意味する。電極１３０は、より広い部位にわたってパルスを送出するか、または特定の部位を標的にするために刺激セットに分類され得るが、いかなるときでも供給される電流の和は、２０ｍＡを超えることはない。ユーザはまた、様々な療法で様々な部位を標的にするために、様々なパラメータで様々な刺激セット（最大８つ）をプログラムすることができる。
【００３６】
図２は、ＩＰＧ１０２の分解図を示す。ＩＰＧ１０２は、２つの主要なアクティブな部品１０４、１０６、バッテリ１０８、アンテナ１１０、いくつかの支持回路、及び多数の出力コンデンサ１１２からなる。主要なアクティブな部品のうちの第１の部品は、マイクロコントローラ１０４の送受信器１０４である。外部リモートからのコマンド及び要求の両方を受信、復号、及び実行することに関与している。必要に応じて、これは、これらのコマンドまたは要求を第２の主要部品のＡＳＩＣ１０６に渡す。ＡＳＩＣ１０６は、マイクロコントローラ１０４からデジタルデータを受信し、全信号処理を実施して、刺激に必要な信号を発生させる。その後、これらの信号は、硬膜外腔内の刺激電極１３０に渡される。
【００３７】
ＡＳＩＣ１０６は、デジタル区間及びアナログ区間からなる。デジタル区間は、タイミング発生器、調停制御、パルスバースト調整器、及び電極論理を含む複数の区間に分割される。アナログ区間は、デジタル区間から到来パルスを受信し、正しい療法を提供するためにそれらを増幅する。デジタル及びアナログの両方の各区間が利用する多数のデジタルレジスタメモリ素子もある。
【００３８】
ＡＳＩＣ１０６内のデジタル素子はすべて、論理ゲート、タイマー、カウンタ、レジスタ、比較器、フリップフリップ、及び復号器を含む、デジタル論理の標準サブセットから構成される。これらの素子は、それらのすべてが極めて速く、必要なパルス幅よりはるかに速く機能することができるとき、刺激パルスを処理するのに理想的である。素子はすべて、１つの単一電圧、通常５．０、３．３、２．５、または１．８ボルトで機能する。
【００３９】
タイミング発生器は、刺激セットの各々の基盤である。これは、二相性パルスの各パルスに対して実際の立ち上がり及び立ち下がりエッジトリガを発生させる。それは、マイクロコントローラ１０４から送り込まれる到来クロックを取り込んで、それをカウンタに送り込むことによってこれを実現する。この論述の目的で、カウンタが無限にこれらの立ち上がりクロックエッジを単純にカウントすると仮定されたい。カウンタの出力は、６つの異なる比較器に送り込まれる。比較器の他の入力は、マイクロコントローラ１０４によってプログラムされる特定のレジスタに接続される。カウンタがレジスタに記憶された値に等しいとき、比較器は、正の信号をアサートする。
【００４０】
第１の比較器は、ＳＲフリップフロップのＳＥＴ信号に接続される。ＳＲフリップフロップは、ＲＥＳＥＴ信号がアサートされるまで正のままであり、第２の比較器が接続される。ＳＲフリップフロップの出力は、二相性パルスの第１の位相である。その立ち上がり及び立ち下がりエッジは、レジスタに記憶され、かつマイクロコントローラ１０４によってプログラムされた値である。第３及び第４の比較器及びレジスタは、第２のＳＲフリップフロップを用いて二相性パルスの第２の位相を生成することと全く同じ方法で働く。
【００４１】
第５の比較器は、タイミング発生器内の最終ＳＲフリップフロップのＲＥＳＥＴに接続される。このフリップフロップは、第１の比較器によってＳＥＴされ、これは、第１のパルスの立ち上がりエッジである。次に、ＲＥＳＥＴは、その値によって作動させられ、マイクロプロセッサは、比較器に接続されたレジスタにプログラムされる。これにより、第２のパルスの立ち下がりエッジ後の「ホードオフ」期間が可能になる。この第３のＳＲフリップフロップの出力は、この特定のタイミング発生器がいつアクティブであるかを示す二相性パルスのエンベロープとして考えられ得る。
【００４２】
このシステムの最終比較器は再度、マイクロプロセッサから周波数値を記憶するレジスタに接続される。原則的に、カウントがこの値に達したとき、これは比較器を作動させ、これは、それをゼロにリセットするようにカウンタに返され、全パルス発生サイクルを再び開始する。ＡＳＩＣ１０６は、一度にＩＰＧ１０２に接続された電極１３０のうちの２つからすべてのどこかを制御することができるとき、これらのタイミング発生器の多くを含み得る。しかしながら、２つ以上のタイミング発生器があり、複数のチャネルがアクティブにプログラムされている場合、別のチャネルがすでにアクティブであるとき、第２のチャネルのスイッチを入れるのを抑制するための機構である必要がある。
【００４３】
ＩＰＧ１０２に含まれる次の回路ブロックは調停器である。調停器は、タイミング発生器のエンベロープ信号の各々を見ることによって機能し、１つのみが一度にアクティブであり得ることを確認する。第２が作動することを試みる場合、調停器は、その信号を抑制する。
【００４４】
調停器は、チャネルエンベロープ信号の各々を立ち上がりエッジ検出回路に持ち込むことによってこれを実現する。１つが作動されると、それがＳＲフリップフロップのＳＥＴピンに送り込まれる。このＳＲフリップフロップの出力は、それらが作動するのを抑制するために、他の立ち上がりエッジ検出器のすべてに送り込まれる。チャネルエンベロープ信号はまた、立ち下がりエッジ検出器に送り込まれ、これはその後、同じＳＲフリップフロップのＲＥＳＥＴに送り込まれる。次に、ＳＲフリップフロップの出力は、出力がすべてつなぎ合わせられるスイッチに接続され、これは、特定の二相性パルス列のそのチャネルの電源をオン／オフする。したがって、この回路素子の出力は、その特定のパルス列が供給されるのがどのタイミング発生器かを指定する単一の二相性パルス列及び信号である。原則的に、回路は、アクティブになるチャネルを探す。それが１つ見つかると、これは、そのチャネルが非アクティブになるまですべての他のチャネルを抑制する。
【００４５】
回路の次の区間は、タイミング発生器と極めて同様に働いて高速バーストパルス列を生成し、このパルス列は次に、必要に応じてバースト二相性パルス列を生成するように刺激パルス列と組み合わせられる。
【００４６】
それは、マイクロコントローラ１０４から送り込まれる到来クロックを取り込んで、それをカウンタに送り込むことによってこれを実現する。カウンタは、無限にこれらの立ち上がりクロックエッジをカウントし得る。カウンタは、二相性信号の単相の間のみアクティブであり、立ち上がりエッジが検出されるとすぐにカウントし始める。カウンタの出力は、出力がカウンタ上のリセットピンに接続されるマイクロコントローラによりプログラムされたレジスタとともに、比較器に送り込まれる。したがって、このカウンタは、プログラムされた値まで単純にカウントし、リセットする。このプログラムされた値は、バースト周波数である。
【００４７】
次に、比較器の出力は、エッジ検出回路に送り込まれ、その後、それを実際の刺激パルス列と組み合わせて、単相バースト刺激パルスを生成するフリップフロップに送り込まれる。回路全体は、所望のバースト二相性パルス列を生じる信号の第２の位相に複製される。刺激信号はここで、電極論理段に引き渡される。
【００４８】
電極論理は、二相性信号を調整し、それをＡＳＩＣ１０６のアナログ区間に方向付ける。この時点で、二相性信号は、関連のあるタイミング情報のすべてを含むが、必要な振幅情報のいずれも含まない。入力信号は、現在のアクティブな列が生じたのがどのタイミング発生器かを指定する二相性パルス列及び別の信号を含む。各電極論理セルは、そのタイミング発生器に対してこの特定の電極１３０の振幅値を記憶する各タイミング発生器のレジスタを有する。電極論理セルは、指定信号を使用して、例えば、第３のタイミング発生器が調停回路に通される場合、電極論理が第３のレジスタから値を読み取るであろう、振幅値を引き出すのがどのレジスタかを決定する。
【００４９】
値がレジスタから引き出されると、それは、一連の論理ゲートを通過する。ゲートは最初に、電極１３０がアクティブであるべきかを決定する。そうでなければ、以降のアクションは行われず、電極出力のアナログ区間はアクティブにされず、それにより貴重なバッテリ１０８の電力を節約する。次に、特定の電極１３０が陽極または陰極であるかの決定がなされる。電極が陽極であると見なされる場合、電極論理は、振幅情報及び二相性信号をＡＳＩＣ１０６のアナログ区間内の正電流（デジタルアナログ変換器）ＤＡＣに渡す。電極が陰極であると見なされる場合、電極論理は、振幅情報及び二相性信号をＡＳＩＣ１０６のアナログ区間内の負電流ＤＡＣに渡す。電極論理回路は、あらゆる電極１３０が陽極であることと陰極であることとの間で切り替わるとき、二相性信号の各位相に対してこれらの決定をなさなければならない。
【００５０】
ＡＳＩＣ１０６内のアナログ素子は、所望の信号を生成するために一意的に設計される。アナログＩＣ設計の基盤は、電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）であり、ＳＣＳ１００内で必要なこの種の高電流多重出力設計は、ＡＳＩＣ１０６内のケイ素の大部分がアナログ区間専用であることを意味する。
【００５１】
電極出力からの信号は、その特定の電極１３０がアクティブにされるべきであるとき、各電流ＤＡＣに送り込まれる。各電極１３０は、電極論理によって作動された正及び負の電流ＤＡＣを有し、決して両方とも同時にアクティブではない。各電流ＤＡＣの役目は、アクティブにされるとき、刺激電流振幅を表すデジタル値を取り込み、出力段に送り込まれるこの値のアナログ表現を生成することである。この回路は、ＡＳＩＣ１０６のデジタル区間とアナログ区間との間の障壁の半分を形成する。
【００５２】
ＡＳＩＣ１０６のデジタル区間は、小電圧が存在することのみを可能にする技術の上に構築される。アナログ区間に移動する際に、電流ＤＡＣの出力（低レベルのアナログ信号である）は、アナログ区間で使用するためにより高い電圧まで増幅されなければならない。この課題を実施する回路は、電力レベルシフターと呼ばれる。この回路が２つの異なる製造技術の上に構築され、デジタル基盤の上に構築される高精度アナログ回路を必要とするため、実装することが難しい場合がある。
【００５３】
電圧がＡＳＩＣ１０６のアナログ部分での使用に変換されると、電圧は、出力電流段に渡される。電極出力ごとに２つの電流源がある。１つは、正電流を供給し、１つは、負電流を吸収するが、決して両方とも同時にアクティブではない。電流源それ自体は、ハウランド電流源と同様のアナログ素子で構成される。入力段、及び定電流を維持する検知部品によるフィードバックを備えた増幅段がある。入力段は、電力レベルシフターからアナログ電圧値を取り込み、増幅器に指定された出力パルスを生成する。次に、増幅器は、定電流以外の様々な電圧のパルスを生成する。電流源は、０．１ｍＡの分解能での最大１２．７ｍＡを最大１．２キロオームの負荷を供給または吸収することができる。これは、１５ボルトの範囲になり、電流定数を保つために負荷によって異なる。
【００５４】
ＡＳＩＣ１０６のインターフェースへのマイクロコントローラ１０４は、バッテリ１０８の寿命を節約するために最小バス「チャター」で可能な限り単純であるように設計される。ＡＳＩＣ１０６は、標準Ｉ２ＣまたはＳＰＩバスを介してプログラムされたレジスタの収集体である。ＡＳＩＣ１０６がすべての電力管理を処理しているため、いつ電源を入れることが安全であるかをマイクロコントローラ１０４に知らせるために２つのチップ１０４、１０６の間にパワーグッド（ＰＧ）線もある。ＡＳＩＣ１０６はまた、ＡＳＩＣ１０６内で何かがうまくいかない場合にハードウェア割り込みを発生させるために、マイクロコントローラ１０４上のピンを使用することが必要である。最終接続は、刺激回路のすべてに対するタイムベースである。ＡＳＩＣ１０６は、２つのクロックを必要とし、１つがマイクロコントローラ１０４のクロック出力から直接送り込まれるその内部デジタル回路に対するものであり、１つがすべての刺激を基礎とするものであり、その中から、マイクロコントローラ１０４によって合成され、ＡＳＩＣ１０６に送り込まれる必要がある。ＡＳＩＣ１０６に対するすべてのコマンド及び要求は、Ｉ２ＣまたはＳＰＩバス上で行われ、レジスタアドレスを単純に読み取ることまたはレジスタに書き込むことに関与する。ＡＳＩＣ１０６がハードウェア割り込みを発生させるときであっても、ＡＳＩＣ１０６をポーリングし、割り込みの理由を決定することがマイクロコントローラ１０４の責務である。
【００５５】
無線インターフェースは、テレメトリのために最大１０個のチャネルを利用して４０２〜４０５Ｍｈｚの範囲で標準動作するＦＣＣのＭｅｄＲａｄｉｏに基づいている。プロトコルは、伝送を最小化し、かつバッテリ１０８の寿命を最大化するように選択される。すべての処理は、ユーザリモート／プログラマで生じ、送信された唯一のデータは、ＡＳＩＣ１０６のバスへのマイクロコントローラ１０４でまさに使用されるものである。すなわち、無線パケットのすべては、レジスタアドレス、レジスタに記憶するデータ、及びデータをどのように処理すべきかをマイクロコントローラ１０４に指示するコマンドバイトのみとともに必要なオーバーヘッド情報を含む。無線プロトコルのオーバーヘッド区間は、同期ビット、開始バイト、ＩＰＧ１０２のシリアル番号と同期するアドレス、及び適切な伝送を確保するＣＲＣバイトを含む。パケット長は、バッテリ１０８の寿命を維持するために可能な限り小さく保たれる。ＩＰＧ１０２がバッテリ１０８の寿命により常にパケットを聞くことができないため、これは、０．０５％未満の時間のデューティサイクル中に循環させる。この時間値は、データパケットが同様に小さい限り、小さく保たれ得る。システムを動作するのに必要なユーザコマンドは、フローを使用したシステム全体によって実行される。
【００５６】
ＩＰＧ１０２は、ゼロボルト技術で２１５ｍＡＨｒを備えた埋込みグレードのＬｉイオンバッテリ１０８を使用する。全容量でのバッテリ１０８の電圧は、４．１Ｖであり、これは、１００％放電されたと見なされる最大３．３Ｖ排出されるまで電流のみを供給する。バッテリ１０８の残存容量は、端子間の電圧を測定することによってどの時点でも推定され得る。最大充電率は、１０７．５ｍＡである。定電流、定電圧（ＣＣＣＶ）型の調節は、バッテリ１０８のより速い充電に適用され得る。
【００５７】
内部の二次コイル１０９は、３０回巻いた３０ＡＷＧ銅マグネットワイヤで構成される。ＩＤ、ＯＤ、及びコイルの厚さは、それぞれ３０、３２、及び２ｍｍである。インダクタンスＬ２は、５８ｕＨであると測定され、８０ｎＦコンデンサは、７４ｋＨｚの周波数で直列共振タンクを作製するようにそれに接続される。誘導帯電の技術では、全波ブリッジ整流器または倍電圧全波整流器のいずれか、２種類の整流器が誘導ＡＣを使用可能なＤＣに変換すると見なされる。より高い電圧を得るために、倍電圧全波整流器は、この用途で使用される。整流器は、ほぼ１００ｋＨｚの高周波数でその機能を改善するように高速ショットキーダイオードで構築される。ツェナーダイオード及び同様に５Ｖの電圧レギュレータは、調節のために使用される。この回路は、ＡＣ電圧を誘導し、ＤＣまで整流し、５Ｖまで調節し、かつ１００ｍＡの電流をＣＣＣＶ調節によって内部バッテリ１０８を充電する電力管理ＩＣに供給することができる。
【００５８】
共振タンクからの調節された５Ｖ１００ｍＡ出力は、例えば、電力管理集積回路（ＰＭＩＣ）のＭＣＰ７３８４３に送り込まれる。この特定のチップは、ＣＣＣＶ調節によってＬｉイオンバッテリ１０８を４．１Ｖまで充電するマイクロチップによって特別に設計された。高速電荷電流は、レジスタを変更することによって調節され得、これは、実施例の回路において９６ｍＡの閾値電流に設定される。チップは、受信電流が９６ｍＡを超える限り、バッテリ１０８を４．１Ｖまで充電する。しかしながら、供給電流が９６ｍＡ未満降下する場合、これは、供給が再び９６を超えるまでバッテリ１０８を充電するのを停止する。様々な実用的な理由により、コイル間の距離が増加する場合、内部の二次コイル１０９は、調節された値より少ない電流を受信し、バッテリ１０８をゆっくりと充電する代わりに、これは、９６ｍＡを超える電流を受信するまで完全に充電することを中止する。他の電力管理チップが使用されてもよく、電力管理チップは、ＰＭＩＣ  ＭＣＰ７３８４３２チップに限定されないことが当業者に理解される。
【００５９】
ＩＰＧ１０２のすべての機能は、このデバイスのために特別に設計されたハンドヘルド型のリモートコントローラを用いて外部から制御される。リモートコントロールとともに、リモートコントロールが失われるかまたは損傷した場合に追加の制御がＩＰＧ１０２を操作するのに望ましい。この目的のために、ホール効果ベースのマグネットスイッチは、磁石の外部部品を用いてＩＰＧ１０２の電源をＯＮにするか、または電源をＯＦＦにするかのいずれに組み込まれた。マグネットスイッチは、電源を入れるかまたは切るＩＰＧ１０２の主制御として機能を果たす。十分な強度のＳ極が出力をオンにし、十分な強度のＮ極が出力をオフにする。出力は、磁石がその付近から取り外された後であっても、スイッチがその状態を保持し続けるようにラッチされる。
【００６０】
ＩＰＧ１０２は、脊髄を刺激する電気信号を発生させるアクティブな医療用インプラントである。信号は、ＩＰＧ１０２に直接差し込む刺激リード１４０を通じて運ばれる。ＩＰＧ１０２は、誘導コイル１０９を通じて無線で再充電し、ＲＦ無線アンテナ１１０を介して通信して刺激パラメータを変更する。ＩＰＧ１０２は、皮膚表面下最大３ｃｍまで移植され、２つの縫合糸をエポキシヘッダ１１４内の孔に通すことによって筋膜に固着され得る。リード１４０は、リード接触システム１１６、接点間シリコーンシールを備えた円筒形ばねベースの接触システムを通じてＩＰＧ１０２に電気的に接続される。リード１４０は、ロッキング筐体１１８内で作動させる止めねじ１１７でＩＰＧ１０２に固定される。リード１４０の固着接点への止めねじ圧縮は、使い捨てトルクレンチによって決定され得る。無線再充電は、ＩＰＧ１０２内の内部誘導コイル１０９を備えた充電器上に外部誘導コイルを整列することによって実現される。リモートのドングル２００内のＲＦアンテナは、ＩＰＧ１０２のエポキシヘッダ１１４内のＲＦアンテナ１１０と通信する。図２は、ＩＰＧ１０２のアセンブリの分解図を図解する。
【００６１】
ＩＰＧ１０２は、バッテリ１０８、回路１０４、１０６、及び充電コイル１０９を収容する密封チタン（６Ａｌ−４Ｖ）ケーシング１２０のアセンブリである。ＩＰＧ１０２は、エポキシヘッダ１１４（図６参照）をさらに含み、これは、リード接触アセンブリ１１６、ロッキング筐体１１８、及びＲＦアンテナ１１０を収容する（図６及び７参照）。内部電子機器は、図３に示されるように、密封フィードスルー１２２を通じてエポキシヘッド内の部品に接続される。フィードスルー１２２は、アルミナ窓及び金トリミングを備えたチタン（６Ａｌ−４Ｖ）フランジである。アルミナ窓内には、回路基板への直接はんだ付けにより内部で整合し、かつアンテナ１１０及びリード接点１２６にレーザー溶接した一連の白金イリジウムワイヤにより外部で整合する３４個の白金−イリジウム（９０−１０）のピンがある。ＩＰＧ１０２は、３２個の電気接点１２６と整合し、これは、８つの接点１２６の４列に配置される。フィードスルー１２２のピン１２４のうちの３２個が接点１２６と整合するが、２つがアンテナ１１０と整合し、１つがグランドプレーンと、１つがアンテナ１１０のフィードと整合する。
【００６２】
図４及び５は、それぞれリード接触システム１１５及びアセンブリ１１６を示す。リード接点１２６は、白金−イリジウム９０−１０のばね１２９を備えたＭＰ３５Ｎ筐体１２８からなる。各接点１２６は、シリコーンシール１２７によって分離される。８つの接点１２６の各スタックの近位端には、リード１４０の止め具として機能を果たすチタン（６Ａｌ−４Ｖ）のキャップ１２５がある。遠位端には、リード固着のためにチタン（６Ａｌ−４Ｖ）の止めねじ１１９及びブロック１１８がある。リード侵入点には、リード１４０がヘッドユニット１１４から出るときに張力緩和をもたらすシリコーンチューブ１２３があり、止めねじ１１９の上には、トルクレンチが入ることを可能にするが、止めねじ１１９が後退して出ることができない小さい内部管を備えた別のシリコーンチューブ１３１がある。接点１２６及びアンテナ１１０に加えて、ヘッダ１１４はまた、蛍光透視法下でデバイスの識別を可能にする放射線不透過性チタン（６Ａｌ−４Ｖ）のタグ１３２を含む。ヘッダ１１４のオーバーモールドは、２つの部分の生体適合性エポキシである、Ｅｐｏｔｅｋ  ３０１である。図４、５、６及び７は、それぞれリード接触システム１１５、リード接触アセンブリ１１６、ヘッドユニットアセンブリ１１４、及びＲＦアンテナ１１０の図解を示す。
【００６３】
チタン（６Ａｌ−４Ｖ）のケース１２０の内部には、回路基板１０５、バッテリ１０８、充電コイル１０９、及び内部プラスチック支持フレームがある。回路基板１０５は、銅トレース及びソルダーマスクコーティングによる多層ＦＲ−４基板である。基板の非ソルダーマスク区域は、無電解ニッケル金めっきであってもよい。埋込み型バッテリ１０８、すべての表面実装部品、ＡＳＩＣ１０６、マイクロコントローラ１０４、充電コイル１０９、及びフィードスルー１２２は、回路基板１０５にはんだ付けされる。ポリカーボネートまたはＡＢＳのいずれから作製されたプラスチックフレームは、バッテリ１０８の位置を維持し、移動を防ぐために回路１０５とケース１２０との間でぴったりと適合する。充電コイル１０９は、巻き付けられた被覆した銅である。
リード
経皮刺激リード１４０は、図８に示されるように、埋込み型ＳＣＳ１００と併用して使用される完全埋込み型電気医療用装身具である。リードの主要機能は、ＩＰＧ１０２から脊髄上の目標刺激部位に電気信号を運ぶことである。経皮刺激リード１４０は、周辺刺激をもたらす。経皮刺激リード１４０は、ＩＰＧ１０２と刺激部位との間にロバストな可撓性かつ生体適合性電気接続を提供する。リード１４０は、脊椎穿刺針または硬膜外針によって外科的に移植され、リード１４０の中心を通す操縦スタイレットを用いて脊柱管に貫通される。リード１４０は、組織を通したアンカーまたは縫合糸のいずれを用いて患者に機械的に固定され、リード１４０の本体に巻き付けられる。リード１４０は、近位接点の遠位端上のブランク接点に半径方向圧力をかけるＩＰＧ１０２上の止めねじ１１９で近位端に固定される。
【００６４】
経皮刺激リード１４０は、埋込み型材料の組み合わせからなる。遠位端での刺激電極１３０及び近位端での電気接点は、９０−１０の白金−イリジウム合金から作製される。この合金は、その生体適合性及び電気伝導性のために利用される。電極１３０は、幾何学的に円筒形である。リード１４０のポリマー体は、ポリウレタンであり、これは、組織に通されながら摩擦を減少させるようにその生体適合性、可撓性、及び高潤滑性のために選択される。ポリウレタン導管は、１つの中央ルーメン１４２及び８つの外側ルーメン１４４を有するマルチルーメンの断面積を有する。中央ルーメン１４２は、移植中に操縦スタイレットを含む管として機能を果たし、一方、外側ルーメン１４４は、近位接点から遠位電極１３０に刺激を運ぶワイヤ１４６間の電気的及び機械的分離を提供する。これらのワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを備えたＭＰ３５Ｎ撚り糸の束である。ワイヤ１４６は、追加の非導電障壁を提供するようにエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）で個々にコーティングされる。ワイヤ１４６は、接点及び電極１３０にレーザー溶接され、近位端及び遠位端上のそれぞれの接点間に電気的接続を形成する。リード１４０は、中央ルーメン１４２の遠位先端に成形された白金−イリジウムプラグ１４８を利用して、操縦スタイレットの先端がリード１４０の遠位先端を刺すのを防ぐ。リード１４０は、様々な４つ及び８つの電極１３０の構成で利用可能である。これらのリード１４０は、それぞれ４つ及び８つの近位接点（及び１つの固着接点）を有する。構成は、電極１３０の数、電極１３０の間隔、電極１３０の長さ、及びリード１４０の全長によって異なる。
【００６５】
パドル刺激リード１４１は、図９に示されるように、埋込み型ＳＣＳ１００と併用して使用される完全埋込み型電気医療用装身具である。パドルリード１４１の主要機能は、ＩＰＧ１０２から脊髄上の目標刺激部位に電気信号を運ぶことである。パドルリード１４１は、電極１３０の両端の２次元配列に一方向刺激を提供し、標的刺激区域のより高い精度を可能にする。パドル刺激リード１４１は、ＩＰＧ１０２と刺激部位との間にロバストな可撓性かつ生体適合性電気接続を提供する。リード１４１は、小切開によって、通常、椎弓切開術または椎弓切除術と併用して外科的に移植され、鉗子または同様の手術道具を用いて位置決めされる。リード１４１は、組織を通したアンカーまたは縫合糸のいずれを用いて患者に機械的に固定され、リード１４１の本体に巻き付けられる。リード１４１は、近位接点の遠位端上の固着接点に半径方向圧力をかけるＩＰＧ１０２上の止めねじで近位端に固定される。
【００６６】
パドル刺激リード１４１は、埋込み型材料の組み合わせからなる。遠位端での刺激電極１３０及び近位端での電気接点は、その生体適合性及び電気伝導性のために利用される９０−１０の白金−イリジウム合金から作製される。リード１４１のポリマー体は、ポリウレタンであり、これは、組織に通されながら摩擦を減少させるようにその生体適合性、可撓性、及び高潤滑性のために選択される。ポリウレタン導管は、１つの中央ルーメン１４２及び８つの外側ルーメン１４４を有するマルチルーメンの断面積を有する。中央ルーメン１４２は、移植中に操縦スタイレットを含む管として機能を果たし、一方、外側ルーメン１４４は、近位接点から遠位電極１３０に刺激を運ぶワイヤ１４６間の電気的及び機械的分離を提供する。これらのワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを備えたＭＰ３５Ｎ撚り糸の束である。ワイヤ１４６は、追加の非導電障壁を提供するようにエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）で個々にコーティングされる。パドルリード１４１の遠位先端では、平らなシリコーン体１４９に成形された平らな矩形電極１３０の２次元配列がある。一実施形態において、矩形電極１３０の片側が露出し、一方向刺激を提供する。ワイヤ１４６は、接点及び電極１３０にレーザー溶接され、近位端及び遠位端上のそれぞれの接点間に電気的接続を形成する。経路指定するワイヤ１４６を覆うことによって美観を向上させながら成形体１４９に安定性を加えるポリエステルメッシュ１４７もまた、遠位シリコーンパドルに成形される。各パドル１４１に使用される個々の８接点リード１４１の数は、電極１３０の数によって決定される。パドル１４１ごとの電極１３０は、８〜３２に及び、１〜４つの近位リード１４１の端部に分割される。各近位リード１４１は、８つの接点（及び１つの固着接点）を有する。構成は、電極１３０の数、電極１３０の間隔、電極の長さ、及びリードの全長によって異なる。
【００６７】
リード拡張部１５０は、図１０に示されるように、埋込み型ＳＣＳ１００及び経皮リード１４０またはパドルリード１４１のいずれかと併用して使用される完全埋込み型電気医療用装身具である。リード拡張部１５０の主要機能は、ＩＰＧ１０２から刺激リード１４０、１４１の近位端に電気信号を運ぶことによってリード１４０、１４１の全長を伸ばすことである。これは、提供されたリード１４０、１４１の長さが不十分である場合にリード１４０、１４１の全範囲を広げる。リード拡張部１５０は、ＩＰＧ１０２と刺激リード１４０、１４１との間にロバストな可撓性かつ生体適合性電気接続を提供する。拡張部１５０は、組織を通したアンカーまたは縫合糸のいずれを用いて患者に機械的に固定され、拡張部１５０の本体に巻き付けられ得る。拡張部１５０は、拡張部１５０の近位接点の遠位端上の固着接点に半径方向圧力をかけるＩＰＧ１０２上の止めねじ１１９で近位端に固定される。刺激リード１４０、１４１は、同様の様式で拡張部１５０に固定され、拡張部１５０の成形先端の内側の止めねじ１５２を使用して、刺激リード１４０、１４１の近位端での固着接点に半径方向圧力をかける。
【００６８】
リード拡張部１５０は、埋込み型材料の組み合わせからなる。拡張部１５０の遠位端には、埋込み型電気接点１５４の１×８配列があり、各々がＭＰ３５の筐体１２８及び９０−１０の白金−イリジウムばねからなる。シリコーンシール１２７は、筐体１２８の各々を分離する。接点の近位端には、リードの止め具として機能を果たすチタン（６Ａｌ４Ｖ）のキャップがあり、遠位端では、リード固着のためにチタン（６Ａｌ４Ｖ）のブロック及び止めねじ１５２がある。近位端での電気接点は、その生体適合性及び電気伝導性のために利用される９０−１０の白金−イリジウム合金から作製される。リード１５０のポリマー体１５６は、ポリウレタンであり、これは、組織に通されながら摩擦を減少させるようにその生体適合性、可撓性、及び高潤滑性のために選択される。ポリウレタン導管１５８は、１つの中央ルーメン１４２及び８つの外側ルーメン１４４を有するマルチルーメンの断面積を有する。中央ルーメン１４２は、移植中に操縦スタイレットを含む管として機能を果たし、一方、外側ルーメン１４４は、近位接点から遠位電極に刺激を運ぶワイヤ１４６間の電気的及び機械的分離を提供する。これらのワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを備えたＭＰ３５Ｎ撚り糸の束である。ワイヤ１４６は、追加の非導電障壁を提供するようにエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）で個々にコーティングされる。各リード拡張部１５０は、８つの近位の円筒形接点（及び１つの固着接点）を有する。
【００６９】
リードスプリッタ１６０は、図１１に示されるように、ＳＣＳ１００及び典型的に、一対の４接点経皮リード１４０と併用して使用される完全埋込み型電気医療用装身具である。リードスプリッタ１６０の主要機能は、８つの接点の単一リード１４０を一対の４つの接点リード１４０に分割することである。スプリッタ１６０は、ＩＰＧ１０２から２つの４接点経皮刺激リード１４０の近位端に電気信号を伝達する。これにより、利用可能な刺激リード１４０の数を増やすことによって多くの刺激部位への外科医のアクセスが可能になる。リードスプリッタ１６０は、ＩＰＧ１０２と刺激リード１４０の近位端との間にロバストな可撓性かつ生体適合性電気接続を提供する。スプリッタ１６０は、組織を通したアンカーまたは縫合糸のいずれを用いて患者に機械的に固定され、スプリッタ１６０の本体に巻き付けられ得る。スプリッタ１６０は、スプリッタ１６０の近位接点の遠位端上の固着接点に半径方向圧力をかけるＩＰＧ１０２上の止めねじ１１９で近位端に固定される。刺激リード１４０は、同様の様式でスプリッタ１６０に固定され、スプリッタ１６０の成形先端の内側の一対の止めねじを使用して、各刺激リード１４０の近位端での固着接点に半径方向圧力をかける。
【００７０】
リードスプリッタ１６０は、埋込み型材料の組み合わせからなる。スプリッタ１６０の遠位先端には、埋込み型電気接点１６２の２×４配列があり、各接点１６２がＭＰ３５の筐体１２８及び９０−１０の白金−イリジウムばねからなる。シリコーンシール１２７は、筐体１２８の各々を分離する。接点１６２の各列の近位端には、リードの止め具として機能を果たすチタン（６Ａｌ４Ｖ）のキャップがあり、遠位先端では、リード固着のためにチタン（６Ａｌ４Ｖ）のブロック及び止めねじがある。スプリッタ１６０の近位端での電気接点は、その生体適合性及び電気伝導性のために利用される９０−１０の白金−イリジウム合金から作製される。リード１６０のポリマー体１６４は、ポリウレタンであり、これは、組織に通されながら摩擦を減少させるようにその生体適合性、可撓性、及び高潤滑性のために選択される。ポリウレタン導管１６６は、１つの中央ルーメン１４２及び８つの外側ルーメン１４４を有するマルチルーメンの断面積を有する。中央ルーメン１４２は、移植中に操縦スタイレットを含む管として機能を果たし、一方、外側ルーメン１４４は、近位接点から遠位電極１３０に刺激を運ぶワイヤ１４６間の電気的及び機械的分離を提供する。これらのワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを備えたＭＰ３５Ｎ撚り糸の束である。ワイヤ１４６は、追加の非導電障壁を提供するようにエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）で個々にコーティングされる。各リードスプリッタ１６０は、８つの近位接点（及び１つの固着接点）、ならびに遠位端で４つの接点１６２の２列を有する。
アンカー
リードアンカー１７０は、図１２及び１３に示されるように、経皮刺激リード１４０及びパドル刺激リード１４１の両方と併用して使用される完全埋込み型電気医療用装身具である。リードアンカー１７０の主要機能は、リード１４０、１４１を組織に機械的にロックすることによってリード１４０、１４１の遠位先端の移動を防ぐことである。現在、図１２に示される２種類のアンカー１７０、単純なスリーブ１７１、及び図１３に示されるロッキング機構１７２があり、各々がわずかに異なる界面を有する。単純なスリーブ型のアンカー１７１では、リード１４０、１４１は、アンカー１７１の中央貫通孔１７４に通され、次に、縫合糸がアンカー１７１の外側の周囲に通され、アンカー１７１内のリード１４０、１４１を固定するように締め付けられる。次に、アンカー１７１は、筋膜に縫合され得る。ロッキングアンカー１７２は、ロッキング目的のために止めねじ１７６を、ロッキング及びロッキング解除のために双方向の使い捨てトルクレンチを使用する。ロッキング及びロッキング解除の両方のために触覚及び可聴フィードバックが提供される。
【００７１】
両アンカー１７１、１７２は、インプラントグレードのシリコーンから成形されてもよいが、ロッキングアンカー１７２は、ロッキングのために内部チタンアセンブリを使用する。３部機構は、ロッキング止めねじが後退して出るのを防ぐために筐体１７５、ロッキング止めねじ１７６、及びブロッキング止めねじ１７７から作製される。３つの部品すべてが、チタン（６Ａｌ４Ｖ）であってもよい。双方向トルクレンチは、プラスチック本体及びステンレス鋼の六角シャフトを有する場合がある。
無線ドングル
無線ドングル２００は、スマートフォン／携帯電話２０２またはタブレット２０４へのハードウェア接続であり、この接続は、図１４に図解されるように、試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２と、スマートフォン／携帯デバイス２０２またはタブレット２０４との間の通信を可能にする。試験的または永久移植段階時に、無線ドングル２００は、タブレット２０４の特定の接続ピンによってタブレット２０４に接続され、タブレット２０４上の臨床医プログラマソフトウェアは、刺激パラメータを制御するために使用される。臨床医プログラマソフトウェアからのコマンドは、無線ドングル２００に転送され、これは次に、試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２へのＲＦ信号を用いて無線ドングル２００から転送される。臨床医プログラマのパラメータが設定されると、パラメータは、タブレット２０４に保存され、スマートフォン／携帯デバイス２０２上の患者プログラマソフトウェアに転送され得る。無線ドングル２００は、アンテナ、マイクロコントローラ（ＩＰＧ１０２及び試験的発生器１０７と同じ仕様を有する）、ならびにスマートフォン／携帯デバイス２０２及びタブレット２０４と接続するピンコネクタからなる。
充電器
ＩＰＧ１０２は、その活動に電力を供給する充電式リチウムイオンバッテリ１０８を有する。外部誘導型の充電器２１０（図１）は、無線でＩＰＧ１０２の内側の包含バッテリ１０８を再充電する。充電器２１０は、筐体に詰められ、充電式バッテリ、ワイヤの一次コイル、及び電子機器を含むプリント回路基板（ＰＣＢ）からなる。動作では、充電器２１０は、磁場を作り、電圧をＩＰＧ１０２内の二次コイル１０９に誘導する。次に、誘導電圧は整流され、ＩＰＧ１０２の内側のバッテリ１０８を充電するために使用される。コイル間の結合を最大化するために、内部及び外部コイルの両方は、特定の共通の周波数でコンデンサを共振させるようにそのコンデンサと組み合わせられる。インダクタＬとして機能を果たすコイルは、ＬＣ共振タンクを形成する。充電器は、Ｅ級増幅器トポロジを使用して、共振周波数の周囲の一次コイル内に交流電流を生成する。充電器２１０の特徴としては、限定はされないが、以下が挙げられる。
【００７２】
●無線でＩＰＧ１０２を充電する
●３０ｍｍの最大深度まで充電する
●集積された整列センサが、高い電力転送効率をもたらす、充電器とＩＰＧ１０２との整列を示す
●整列センサが可聴及び視覚フィードバックをユーザに提供する
●小型かつ携帯型
保護型の円筒形Ｌｉイオンバッテリが充電器２１０のバッテリとして使用される。Ｅ級電力増幅器のトポロジは、誘導充電器、特に埋込み型電子医療用デバイスのために多用される種類の増幅器である。これは、Ｅ級電力増幅器の比較的高い理論効率ゆえ、高効率電力転送が必要であるデバイスのためにしばしば使用される。この回路を通る電流を検知する０．１オームの高ワット数のレジスタが直列に使用される。
【００７３】
一次コイルＬ１は、各々４４ＡＷＧの６０回巻いたリッツ線型１００／４４−１００撚り糸によって作製される。リッツ線は、皮膚への影響の問題を解決し、高周波数でそのインピーダンスを低く保つ。このコイルのインダクタンスは当初、１８１ｕＨで設定されたが、それをフェライト板で支えることにより、インダクタンスを２２９．７ｕＨまで増加させる。取り付けられたフェライト板は、生成した磁場をインプラントの方向に合わせる。このような設定は、二次コイルがより多くの磁場を受信することに役立ち、それがより高い電力を誘導することを支援する。
スイッチがＯＮであると、共振は、以下の式の周波数である。
【００７４】
【数１】
2018511289.tif 000003
【００７５】
スイッチがＯＦＦであると、共振は、以下の式に移行する。
【００７６】
【数２】
2018511289.tif 000004
【００７７】
連続動作では、共振周波数は、以下の式の範囲である。
【００７８】
【数３】
2018511289.tif 000005
【００７９】
ＯＮ及びＯＦＦの共振周波数をより近くするために、比較的より大きい値のＣ１が、以下のように単純な基準によって選択され得る。
Ｃ１＝ｎＣ２；ｎ＝４の値が上記の実施例で使用された；多くの場合、３＜ｎ＜１０。
【００８０】
これらのＥ級増幅器内の電圧は典型的に、ほぼ３００ＶＡＣまで上がる。選択されたコンデンサは、これらの高電圧に耐え、高電流を維持し、さらに低い実効直列抵抗（ＥＳＲ）を維持することができなければならない。より高いＥＳＲは、熱の形態で不要な電力損失をもたらす。回路は、チョークとして機能を果たすインダクタによってバッテリに接続される。チョークは、回路への供給を滑らかにすることに役立つ。ＮチャネルＭＯＳＦＥＴは、このＥ級電力増幅器内のスイッチとして機能を果たす。低いオン抵抗及び高ドレイン電流Ｉｄを有するＦＥＴが望ましい。
【００８１】
要約すれば、回路は、約２時間４５分で０〜１００％までＩＰＧ１０２のバッテリ１０８を再充電することができ、コイル間の距離が２９ｍｍである。一次コイル及びＥ級増幅器は、０．８６６ＡのＤＣ電流を引き込み、この課題を実現する。回路の効率を改善するために、フィードバック閉ループ制御が損失を減少させるために実装される。損失は、ＭＯＳＦＥＴのスイッチがＯＮであるとき、かつドレイン側の電圧がゼロに近いときに最小である。
【００８２】
コントローラは、演算増幅器から出力を取り込み、その出力が基準を満たすかどうかを確認し、その後、ドライバを作動させて次のサイクルのためにＭＯＳＦＥＴのスイッチをＯＮにする。コントローラは、遅延タイマー、ＯＲゲート、及びドライバの信号を調整する単安定構成での５５５タイマーを使用することができる。デバイスのスイッチがＯＮにされると、回路は、アクティブなフィードバックループがないとき、直ちに機能しない。フィードバックは、回路が機能し始めると、アクティブになる。アクティブなフィードバックループを提供するために、初期の外部トリガがシステムを活性化させるために適用される。
整列センサ
外部充電器２１０と内部ＩＰＧ１０２との間の電力転送の効率は、充電器２１０とＩＰＧ１０２とが適切に整列するときのみ最大である。整列センサが、外部回路設計の一部として適切な整列を確実にするために提供され、反射インピーダンスの原理に基づいている。外部コイルが内部コイルにより近づくと、両回路のインピーダンスが変化する。検知は、反射インピーダンスを測定すること、及びそれが閾値を超えるかを試験することに基づいている。ポケットベルは可聴フィードバックを患者に提供し、ＬＥＤは視覚フィードバックを提供する。
【００８３】
回路のインピーダンスが変化すると、それを通過する電流も変化する。電流の変化を監視するために高電流の０．１オームのレジスタが一連の回路で使用され得る。レジスタを通した電圧降下は、４０倍増幅され、その後、演算増幅器の電圧比較器を用いて固定閾値と比較される。出力は、タイマーチップに送り込まれ、これは順に、ポケットベル及びＬＥＤを作動させてユーザにフィードバックを提供する。
【００８４】
回路は、約３０ｍｍの距離まで整列を検知することができる。回路内の電流変動は、反射インピーダンス単独より多くの要因に依存し、回路は、同様に回路の他のパラメータに敏感である。他のパラメータに関連の感度を低減するために、オプションの１つは、すべての他の要因の干渉を取り除き、反射インピーダンスセンサの機能性を改善することであり、これは、回路に利用可能な限られた空間内で実装することが非常に難しい。別のオプションは、専用のセンサチップを使用して反射インピーダンスを測定することである。
【００８５】
第２の設計は、整列検知のための近接検出器または金属検出器のために設計されたセンサを使用する。コイルのＨＦ損失での渦電流の影響によって金属体を検出するように設計されたチップがこの用途に使用され得る。ＴＤＥ０１６０は、このようなチップの一例である。
【００８６】
外部充電器は、７５〜８０ｋＨｚで働くように設計され、一方、近接センサは、１ＭＨｚに対して設計された。センサ回路は、残りの外部充電器と互換性があるように設計され、約３０ｍｍの距離から内部ＩＰＧ１０２を検出するように微調整される。
プログラマ
臨床医プログラマは、タブレット２０４にインストールされるアプリケーションである。これは、手術室で試験的及び永久移植中、臨床医によって試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２の刺激パラメータを設定するために使用される。臨床医プログラマは、多数の患者の多数の設定を保存することができ、手術室の外で刺激パラメータを調整するために使用され得る。これは、患者に移植された試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２がＲＦ範囲内であるとき、ＲＦ無線ドングル２００によって刺激パラメータを変更することができる。加えて、これはまた、タブレット２０４及びスマートフォン／携帯デバイス２０２上の患者プログラマの両方がともに、インターネットにアクセスすることができるとき、インターネットを通じて試験的発生器１０７及び／またはＩＰＧ１０２の刺激パラメータを設定または変更することができる。
【００８７】
患者プログラマは、スマートフォン／携帯デバイス２０２にインストールされるアプリケーションである。これは、手術室の外で試験的及び永久移植後、患者によって試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２の刺激パラメータを設定するために使用される。臨床医プログラマは、多数の患者の多数の設定を保存することができ、臨床医プログラマのタブレット２０４及び患者プログラマのスマートフォン／携帯デバイス２０２が互いにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の無線範囲内であるとき、無線で患者プログラマに転送され得る。臨床医プログラマのタブレット２０４及び患者プログラマのスマートフォン／携帯デバイス２０２が互いに無線範囲外である場合、データは、両デバイス２０２、２０４がＷｉ−Ｆｉ（登録商標）等の無線アクセスすることができるインターネットを通じて転送され得る。患者プログラマは、患者に移植された試験的発生器１０７またはＩＰＧがＲＦ範囲内であるとき、ＲＦ無線ドングル２００によって試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２の刺激パラメータを変更することができる。
チューヒー針
チューヒー針２４０は、図１５に示されるように、抵抗消失針配置のための塩水負荷シリンジ、及び脊柱管へのリード１４０の配置のための経皮刺激リード１４０と併用して使用される。チューヒー硬膜外針２４０は、針２４０の深さを測定する抵抗消失技術を用いて脊柱管の中にゆっくりと挿入される。適切な深さに挿入されると、経皮刺激リード１４０は、針２４０を通じて、脊柱管の中に通される。
【００８８】
硬膜外針２４０は、ノンコアリング１４Ｇステンレス鋼の脊椎穿刺針２４０であり、５インチ（１２７ｍｍ）及び６インチ（１５２．４）の長さで利用可能である。針２４０の遠位先端２４２は、刺激リード１４０を脊柱管の中に方向付けるわずかな曲線を有する。近位端２４６は、標準のルアーロック接続２４８である。
スタイレット
スタイレット２５０は、図１６に示されるように、剛性及び操縦性を加えることによって経皮刺激リード１４０の先端を所望の刺激区域に駆動するために使用される。スタイレット２５０のワイヤ２５２は、経皮リード１４０の中央ルーメン１４２を通過し、リード１４０の遠位先端でのブロッキングプラグで停止する。スタイレット２５０の先端は、真っすぐな先端及び湾曲した先端の両方を伴う。小さいハンドル２５４は、駆動することを支援する中央ルーメン１４２内でスタイレット２５０を回転するためにスタイレット２５０の近位端で使用される。このハンドル２５４は、取り外され、再び取り付けられることができ、スタイレット２５０が依然として適所である間、アンカー１７０がリード１４０を通過することを可能にする。スタイレット２５０のワイヤ２５２は、ＰＴＦＥコーティングされたステンレス鋼ワイヤであり、ハンドル２５４は、プラスチックである。
通過エレベータ
通過エレベータ２６０は、図１７に示されるように、脊柱管内の組織を取り除き、かつ外科医がリードを生体構造に寸法決めすることを支援するためにパドルリード１４１より前に使用される。通過エレベータ２６０は、閉塞の脊柱管を取り除くように可撓性のパドル形状の先端２６２を提供する。可撓性の先端は、外科用ハンドル２６４に取り付けられる。
【００８９】
通過エレベータ２６０は、高潤滑性を有する可撓性の高強度材料から作製された一片の使い捨てプラスチック器具である。可撓性により、器具は脊柱管の角度に容易に適合することができ、潤滑性により、器具は組織を容易に通過することができる。
トンネル工具
トンネル工具２７０は、図１８に示されるように、侵入点から脊柱管の中に入りＩＰＧ移植部位に刺激リード１４０を通すように皮下管を提供するために使用される。トンネル工具２７０は、近位端２７４にリグレットハンドル２７２を備えた長い串形状の工具である。工具２７０は、先細の先端２７８を備えたプラスチックシース２７６によって覆われ、これは、工具２７０が組織を容易に通過することを可能にする。ＩＰＧ１０２移植区域が脊柱管へのリード１４０の侵入点へのブリッジであると、内部コア２７５は取り除かれ、シース２７６を残す。次に、リード１４０は、シース２７６を通じてＩＰＧ１０２の移植部位まで通され得る。トンネル工具２７０は、組織を通じて操縦することを支援するように曲げられることが多い。
【００９０】
トンネル工具２７０は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）のシース２７６を備えた３０４ステンレス鋼心から作製される。３０４ステンレス鋼は、曲げ加工中のその強度及び延性のために使用され、シース２７６は、その強度及び潤滑性のために使用される。
トルクレンチ
トルクレンチ２８０は、図１９に示されるように、内部止めねじ１１９を締め付けるためにＩＰＧ１０２、リード拡張部１５０、及びリードスプリッタ１６０と併用して使用され、刺激リード１４０、１４１の固着接点に対する半径方向力を提供し、リード１４０、１４１がはずれるのを防ぐ。トルクレンチ２８０はまた、アンカー１７０をロック及びロック解除するために使用される。トルクレンチ２８０は、あらゆるＳＣＳ１００のケースで使用される小さい使い捨ての医療器具である。トルクレンチ２８０は、リード１４０、１４１がＩＰＧ１０２、拡張部１５０、もしくはスプリッタ１６０に固定されるか、またはアンカー１７０がロック位置またはロック解除位置にあるという可聴及び触覚フィードバックを外科医に提供する。
【００９１】
トルクレンチ２８０は、プラスチック本体２８４で組み立てられた０．９ｍｍステンレス鋼の六角シャフト２８２である。レンチ２８０のトルク定格は、アンカー１７０がロックされたか、またはロック解除されたかのいずれかであるというフィードバックを主に提供する双方向型である。トルク定格により、過度の締め付けなしに刺激リード１４０、１４１に対して止めねじ１１９、１５２の強固な固着が可能になる。
試験的パッチ
試験的パッチは、脊柱管内の刺激リード１４０、１４１の侵入点の清潔な人間工学的保護カバーを提供するために試験的パルス発生器１０７と併用して使用される。パッチはまた、試験的発生器１０７を覆い、含むことを意図される。パッチは試用段階時に手術後に患者に適用される大きい接着性の包帯である。パッチは、リード１４０、１４１、及び発生器１０７を完全に覆い、抗菌接着で患者に固着する。
【００９２】
パッチは、防水の１５０ｍｍ×２５０ｍｍ抗菌接着パッチである。防水パッチにより、患者は試用期間中にシャワーを浴びることができ、抗菌接着は、感染の危険性を低下させる。パッチは、ポリエチレン、シリコーン、ウレタン、アクリレート、及びレーヨンから作製される。
磁気スイッチ
磁気スイッチは、ＩＰＧ１０２の近くに配置されるとき、そのスイッチをオンまたはオフすることができるコインの大きさの磁石である。磁石の方向は、ＩＰＧ１０２に向いていて、磁気スイッチがＩＰＧ１０２のスイッチをオンまたはオフしているかを決定する。
【００９３】
図２０は、本発明に従う、無線充電器２１０の機能的ブロック図である。上記のように、無線充電器２１０は、リチウムイオンの充電式バッテリ６を充電するために外部電源（図示せず）に接続されてＤＣ電力を受信するマイクロＵＳＢポートを有する。示される実施形態では、充電式バッテリ６は４．２Ｖバッテリである。電力管理回路８は、ポート４からの電力を、バッテリ６を充電するために使用される適切な電圧及び電流まで調節する。
【００９４】
マイクロコントローラ等のプロセッサ１２は、充電処理を制御し、バッテリ６によって電源供給される。プロセッサ１２が３．３Ｖを使用するため、バッテリ６に接続された電圧レギュレータ１０は、プロセッサに電源供給するためにバッテリの電圧を３．３Ｖに至るまで調節する。
【００９５】
振動触覚フィードバックを生み出すための振動モータ１４等の振動器、ならびにユーザのために音響フィードバックを作り出すためのブザー／スピーカー１６は、プロセッサ１２に接続され、かつそれによって制御される。振動器１２は、セルラー電話、ゲームコントローラ、タブレット等に使用されるものと同様である。例えば、カリフォルニア州ロックリンのＰａｒａｌｌｅｘ  Ｉｎｃの振動モータ品番２８８２１が使用され得る。
【００９６】
ユーザインターフェース１８は、充電器２１０と相互作用するようにプロセッサ１２に接続される。ユーザインターフェース１８は、充電器２１０の電源をオン及びオフにするためと、音響ならびに振動器１４及びスピーカー１６からの原動力の量を変更するためのボタン及びスイッチを含み得る。
【００９７】
プロセッサ１２に連結された周波数発生器２０は、プロセッサの制御下で高周波数の信号を発生させる。例えば、一実施形態において、プロセッサ１２は、周波数発生器２０を制御して、８０ｋＨｚ〜９０ｋＨｚの高周波数の充電信号を発生させる。周波数発生器２０に連結された電力増幅器２２は、充電信号の制御下、増幅された充電信号を発生される。次いで、増幅器２２は、増幅された充電信号を充電コイル２４に送り込み、これは、プリント回路基板（ＰＣＢ）の片側に配置される。一実施形態において、増幅された充電信号は、５００Ｖのピークトゥピーク電圧を有する正弦波である。充電コイル２４は、本明細書でより詳細に説明されるように、電力をＩＰＧ１０２へと誘導するための磁場を発生させる。
【００９８】
図２１において部分的に示されるように、ＩＰＧ１０２では、受信コイル１０９は、それらが互いに近くに位置付けられるとき、充電コイル２４に誘導的かつ無線で連結される。充電コイル２４からの磁場は、受信コイル１０９において電圧を誘電する。一例として、誘導電圧は、６Ｖのピークトゥピーク電圧のための＋３Ｖ〜−３Ｖの振幅を備えた発振電圧である。受信コイル１０９と直列に接続されたコンデンサを含む共振タンク２８は、共振周波数が充電コイル２４から出る磁場の周波数に調整される共振回路を備える。誘導電圧は、発振電圧をＤＣ電圧に変換するように整流器３０によって整流される。示される実施形態において、整流器３０は、その出力で６ＶのＤＣを発生させるために全波の倍電圧整流器である。マイクロコントローラ等のＩＰＧのプロセッサ１０４は、整流器３０の両端で並列に接続されたスイッチ３２を制御する。スイッチ３２の一方の端は電力管理回路３４に接続され、他方の端はグランドＶｓｓに接続される。一実施形態において、スイッチ３２は、プロセッサ１０４によってオンまたはオフにすることができるＭＯＳＦＥＴトランジスタである。通常、スイッチ３２は、バッテリ１０８が充電されているときを含めオフにされている。
【００９９】
電力管理回路３４は、整流されたＤＣ電圧を整流器３０から受信し、充電式バッテリ１０８を充電する。他の回路３５は、脊髄刺激信号の実際の発生及び制御を制御する。
【０１００】
一実施形態において、増幅器２２は、図２２に示されるように、Ｅ級増幅器である。増幅器２２は、周波数発生器２０から充電信号を受信するスイッチ４０、コンデンサ４２、４４を含むＬＣ回路、及び電圧源６に接続されたチョーク３７を含む。示される実施形態において、チョーク３７は、電力増幅器の回路への電力供給を滑らかにすることに役立つインダクタである。示されるように、スイッチ４０は、周波数発生器２０によって制御されるＮチャネルＭＯＳＦＥＴである。この種類の増幅器のいくつかの動作条件では、スイッチ４０が電圧源をグランドに直接接続し、どんなに短くても電気的ショートを効率的に作り出すことができることが可能である。これは少なくとも２つの課題を作り出す。第１に、ソースからグランドまでの高電流の急峻なドレインがあり、これは電力の無駄である。第２に、ショートがソース電圧を著しく降下させ、充電器２１０の他の部分での機能障害の原因となる。これは一部の回路が不規則に挙動する原因となり得、非常に望ましくない。
【０１０１】
１つの解決策は、増幅器２２の電流路で電流制限レジスタを使用することである。この解決策は最大ドレイン電流を低減させるが、充電コイル２４に流れる電流も低減させる。好ましい解決策は、電源６と増幅器２２のＲＦチョーク３７との間に接続された電流制限器３６を使用して、供給されている電流を閾値まで制限することである。一実施形態において、電流制限器３６は、アリゾナ州フェニックスのＯＮ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒの集積回路チップＮＣＰ３８０ＬＳＮＡＪＡＡＴ１Ｇである。示される実施形態において、電流制限器３６は、０．５アンペアの最大閾値電流まで電流を制限するようにプログラムされている。電圧源６とグランドとの間のＭＯＳＦＥＴスイッチ４０を介したショート回路の場合、電流制限器３６は、増幅器２２が、例えば、限度０．５アンペアに設定された最大電流よりも多くドレインすることを許可しない。電流制限器３６はまた、電圧源の著しい電圧降下を回避し、それによって電子回路の残部が正常に機能することを可能にする。
【０１０２】
無線充電器２１０は、高周波数高電圧磁場を生成する。充電コイル２４は抵抗を有し、抵抗損失は熱の形態で散逸されるであろう。熱が充電器２１０の温度を上昇させる。充電器２１０の温度が著しく上昇すると、ほとんどの場合、充電器が軽度の異常を引き起こす場合があり、まれに微量の組織が焼ける。
【０１０３】
標準ＩＥＣ６０Ｉ０１−１に従って、患者の体と身体的に接触するデバイスの表面温度は４１℃までに制限されるものとする。熱を制御するために、温度センサ２６が使用されて充電器２１０の温度を監視する。充電コイル２４は、ＰＣＢの片側の平坦な丸い形状のコイルである。一実施形態において、フェライト板はコイルとＰＣＢとの間に配置され得る。ＰＣＢの反対側では、サーミスタ２６などの温度センサ２６が、コイル２４の後方に配置され、かつプロセッサ１２に連結される。一実施形態において、コイル２４は、約２５ｍｍの内径と約６０ｍｍの外形とを有する。一実施形態において、温度センサ２６は、内側巻線と外側巻線との間のコイルの中心から約４２．５ｍｍでコイルの中間に配置される。このようにして、コイル２４の最高温度は概ね測定され得る。
【０１０４】
プロセッサ１２は定期的に温度センサ２６からの温度を監視するようにプログラムされ、監視された温度が第１の閾値を超えて上昇する場合、プロセッサは周波数発生器２０及び電力増幅器２２の電源を切る。プロセッサ１２は温度センサ２６からの温度を継続して監視し、監視された温度が第２の閾値を下回って下降する場合、自動的に周波数発生器２０及び電力増幅器２２の電源を入れる。したがって、充電器２１０が設定温度制限近くで急速にスイッチをオン及びオフにすることを防ぐために高閾値と低閾値との間にヒステリシス幅がある。必要な場合に充電機能の電源を切ることは、患者の不快度を低減させ、おそらくあらゆる組織のやけどを防ぐ。第１の閾値温度及び第２の閾値温度の一例は、それぞれ４０℃及び３８℃であってもよい。
【０１０５】
本発明の別の態様に従って、より効率的に電力をＩＰＧ１０２に転送するための充電器整列の特徴をここで説明する。充電整列ソフトウェアは、マイクロコントローラ１２の内部メモリ１３に格納され、充電器２１０の電源が入れられたときに実行される。この特徴について、反射インピーダンスセンサ３８が反射インピーダンスを測定するために使用されて、充電コイル２４の反射インピーダンスを検出する。したがって、充電整列回路は、格納された充電整列ソフトウェア、プロセッサ１２、及び反射インピーダンスセンサ３８を備える。
【０１０６】
図２３に示されるように、センサ３８は、充電コイルの中を流れる電流を検出するように、充電コイル２４と直列に接続された一次コイルを有する小さい変圧器４６を含む。変圧器４６の二次コイルは、一次コイルに電磁気的に連結される。一次コイルは、充電コイルの両端の電圧を検知するセンサとして機能を果たす。センサ３８はまた、変圧器４６の二次コイルからのＡＣ電流をＤＣに整流する整流器４８（例えば、示される実施形態では半波整流器）を含む。示される実施形態では、ＤＣ電圧は０〜約５ボルトの間で振幅し得る。整流された電圧は、充電コイル２４の電圧レベルを表す。１対１の電圧分圧器５０は、ＤＣ電圧がマイクロコントローラ１２の動作電圧（例えば、３．３ボルト）との互換性をなすようにＤＣ電圧を分圧する。電圧分圧器５０とグランドとの間に接続されたツェナーダイオード５２は、電圧分圧器５０からの電圧がプロセッサ１２の動作電圧を上回って上昇する場合、グランドまで電流を吸収することによって該電圧がそうならないことを確実にする。
【０１０７】
反射インピーダンスセンサ３８の出力は、プロセッサ１２に接続される。典型的に、ＩＰＧ１０２が遠く離れており、充電器２１０からのいかなる電流も受信していない場合、センサ３８の出力電圧はおよそ２．３〜２．４ボルトである。一方、充電器２１０の充電コイル２４がＩＰＧ１０２の受信コイル１０９と完璧に整列している場合、すなわち、充電コイルが受信コイル１０９の真上にある場合、センサ３８の出力電圧はおよそ１．６〜１．７ボルトまで降下する。閾値電圧値が最大充電電流用に整列されると見なされる、反射インピーダンスセンサ３８の任意の出力電圧が充電器２１０からＩＰＧ１０２まで転送されるように、およそ１．８ボルトの閾値電圧値は設定される。
【０１０８】
充電整列ソフトウェアの制御下で、マイクロコントローラ１２は、センサ３８によって検出された反射インピーダンスの出力を継続的に監視し、それを閾値と比較し、検出された反射インピーダンス値に基づいて、振動器１４及びスピーカー１６を制御して可聴及び触覚フィードバックをユーザ／患者に提供する。したがって、振動器１４及びスピーカー１６の出力は、受信コイル１０９に対する充電コイル２４の整列を示す。
【０１０９】
一実施形態において、センサ３８の出力が閾値に向かって減少するにつれて、これは充電コイル２４が受信コイル１０９とより整列するようになることを意味し、プロセッサ１２はより低い速度で振動するように振動器１４を制御する。センサ３８の出力が閾値に達し、それを超過するとき、プロセッサ１２は振動器１４の振動を停止する。例えば、初期の振動器の周波数は、８〜９ヘルツであり得、毎回０．１秒間振動する。充電器２１０がＩＰＧ１０２に近づくにつれて、振動周波数はそれに相応して、同じ０．１秒の振動期間、１〜２ヘルツまで減少し得る。充電器２１０が完全に整列している、すなわち、センサ３８の出力が閾値に達したとき、充電器２１０がここでＩＰＧ１０２と完全に整列していることを示すように、プロセッサ１２はその後、振動器１４の振動を停止する。したがって、本実施形態において、振動の速度は減少するが、振動は、充電コイル２４が受信コイル１０９と完全に整列するまで繰り返される。
【０１１０】
同時に、プロセッサ１２は、スピーカー１６を制御して、振動器１４と同じ周波数及び期間を有するトーン（例えば、ビーッという音）を発生させる。換言すると、プロセッサ１２は、初期の間隔で８〜９ヘルツのトーンを構成するようにスピーカー１６を制御して、毎回０．１秒間の音を発生させ得る。充電器２１０がＩＰＧ１０２に近づくにつれて、トーンはそれに相応して、同じ０．１秒の音の間、１〜２ヘルツまで減少し得る。充電器２１０が完全に整列している、すなわち、センサ３８の出力が閾値に達したとき、充電器２１０がここでＩＰＧ１０２と完全に整列していることを示すように、プロセッサ１２はその後、スピーカー１６があらゆる音を発生させることを停止する。
【０１１１】
別の実施形態において、センサ３８の出力が閾値に向かって減少するにつれて、プロセッサ１２はより高い速度で振動するように振動器１４を制御する。センサ３８の出力が閾値に達するとき、プロセッサ１２は絶えず振動するように振動器１４を制御する。例えば、初期の振動器の周波数は、１ヘルツであり得、毎回０．１秒間振動する。充電器２１０がＩＰＧ１０２に近づくにつれて、振動周波数はそれに相応して、同じ０．１秒の振動期間、８〜９ヘルツまで増加し得る。充電器２１０が完全に整列している、すなわち、センサ３８の出力が閾値に達したとき、振動はその後、一定であり得る。したがって、本実施形態において、振動の速度は増加するが、振動は、その振動が一定になる地点で充電コイル２４が受信コイル１０９と完全に整列するまで繰り返される。整列が達成され、ある特定の期間、例えば、３０秒が経過した後、プロセッサ１２は振動器１４を制御して一定の振動を停止させる。
【０１１２】
同時に、プロセッサ１２は、スピーカー１６を制御して、振動器１４と同じ周波数及び期間を有するトーン（例えば、ビーッという音）を発生させる。換言すると、プロセッサ１２は、初期の間隔で１〜２ヘルツのトーンを構成するようにスピーカー１６を制御して、毎回０．１秒間の音を発生させ得る。充電器２１０がＩＰＧ１０２に近づくにつれて、トーンはそれに相応して、同じ０．１秒の音の間、８〜９ヘルツまで増加し得る。充電器２１０が完全に整列している、すなわち、センサ３８の出力が閾値に達したとき、充電器２１０がここでＩＰＧ１０２と完全に整列していることを示すように、プロセッサ１２はその後、スピーカー１６を制御して断続的なトーンを発生させる。整列が達成され、ある特定の期間、例えば、３０秒が経過した後、プロセッサ１２はスピーカー１６を制御して断続的なトーンを停止させる。
【０１１３】
理解できるように、ある特定の環境では、患者がスピーカー１６からの可聴フィードバックを聞くことができない場合があるため、患者に触覚フィードバックを提供する振動器１４は非常に重要であり得る。
【０１１４】
ＩＰＧ１０２において、受信コイル１０９は、それらが互いに近くに位置付けられるとき、充電コイル２４に誘導的に連結される。充電コイル２４からの磁場は、受信コイル１０９において電圧を誘電する。一例として、誘導電圧は、６Ｖのピークトゥピーク電圧のための＋３Ｖ〜−３Ｖの振幅を備えた発振電圧である。受信コイル１０９と直列に接続されたコンデンサを含む共振タンク２８は、共振周波数が充電コイル２４から出る磁場の周波数に調整される共振回路を備える。誘導電圧は、発振電圧をＤＣ電圧に変換するように整流器３０によって整流される。示される実施形態において、整流器３０は、その出力で６ＶのＤＣを発生させるために全波の倍電圧整流器である。マイクロコントローラ等のＩＰＧのプロセッサ１０４は、整流器３０の両端で並列に接続されたスイッチ３２を制御する。スイッチ３２の一方の端は電力管理回路３４に接続され、他方の端はグランドＶｓｓに接続される。一実施形態において、スイッチ３２は、プロセッサ１０４によってオンまたはオフにすることができるＭＯＳＦＥＴトランジスタである。通常、スイッチ３２は、バッテリ１０８が充電されているときを含めオフにされている。
【０１１５】
電力管理回路３４は、整流されたＤＣ電圧を整流器３０から受信し、充電式バッテリ１０８を充電する。他の回路３５は、脊髄刺激信号の実際の発生及び制御を制御する。
【０１１６】
充電器２１０と移植されたＩＰＧ１０２とが整列すると、充電器がＩＰＧに対して固定されるように患者の体に締め付けられ、充電器はＩＰＧのバッテリ１０８の充電を開始する。しかしながら、完全に充電されている場合でも充電器２１０がＩＰＧ１０２のバッテリ１０８の充電を継続するとき、余分な誘導電流がＩＰＧの種々の回路に潜在的に損傷を与える場合がある。このような損傷を回避するために、充電器２１０は電力増幅器２２の電源を切る必要があるはずである。ＩＰＧ１０２から充電器２１０までにはアクティブな通信がないため、ＩＰＧ１０２のバッテリ１０８がいつ完全に充電されたかを検出することが課題である。
【０１１７】
本発明の別の態様に従って、充電終了を検出する新しい方法を開示する。ＩＰＧのバッテリ１０８が完全に充電されたと電力管理回路３４が決定すると、電力管理回路３４は充電終了信号をＩＰＧのプロセッサ１０４に送信する。小さな充電終了ソフトウェアは、プロセッサ１０４の内部メモリ１０５に格納され、電力管理回路３４から充電終了信号を受信した際にプロセッサによって実行される。格納された充電終了ソフトウェアの制御下で、プロセッサ１０４は選択されたパターンにおいて、受信コイル１０９をグランドに電気的にショートさせるようにスイッチ３２をオン及びオフにする。例えば、スイッチ３２は、５０％のデューティサイクルで少なくとも３〜５回、１ヘルツでオン及びオフにされ得る。換言すると、スイッチ３２は、０．５秒間オン、０．５秒間オフであり得、スイッチのオンオフ動作は、少なくとも３回、好ましくは少なくとも５回、最も好ましくは少なくとも１０回、繰り返され得る。
【０１１８】
充電器２１０には小さな充電終了検出ソフトウェアは、プロセッサ１２の内部メモリに格納され、プロセッサによって実行される。充電終了検出ソフトウェアは、ＩＰＧ１０２からの充電終了信号を検出する目的のために、センサ３８からの反射インピーダンス値を継続的に監視する。プロセッサ１２及び内部に格納された充電終了検出ソフトウェアは、充電終了検出回路を備える。ＩＰＧ１０２からのスイッチ３２が繰り返しオン及びオフになる場合、スイッチによって作り出された電気的ショートは、センサ３８の出力がＩＰＧのスイッチのオンオフスイッチングパターンに従って所定のパターンにおいて上昇及び下降する原因となる。一実施形態において、所定のパターンは正弦波形状である。そのパターンを認識することによって、プロセッサ１２は充電終了を検出し得る。例えば、スイッチ３２のオンオフ状態が１０回繰り返される場合、プロセッサ１２はセンサ３８の出力が閾値を上回って上昇した回数をカウントし得る。その数が８以上である場合、プロセッサはバッテリ１０８の充電終了状態が達せられたと決定するであろう。
【０１１９】
あるいは、プロセッサ１０４は、センサ３８によって検知された反射インピーダンスの所定のパターンに対応する選択されたパターンで受信コイル１０９によって受信されている電流を変えるであろう。これは、例えば、スイッチ３２のオンまたはオフ状態の量を変えることで達成されるであろう。
【０１２０】
充電終了状態が達せられたとプロセッサ１２が決定すると、プロセッサ１２は振動器１４及びスピーカー１６を制御して、ＩＰＧのバッテリ１０８の充電終了状態を示す触覚及び可聴信号を出力する。例えば、振動及びビーッという音が、約１０秒間、１秒間に２回、０．１秒間続くであろう。その後、プロセッサ１２は、充電コイル２４への電流を切り、おそらくそれ自体の電源も完全に切るであろう。
【０１２１】
電力増幅器２２の充電周波数は、ＩＰＧ１０２への最大電力転送を確実にする設定周波数である。示される実施形態において、充電周波数は約８５ｋＨｚに設定され、これは、１５ｍｍの理想的な分離距離における充電器２１０及びＩＰＧ１０２の最適共振周波数である。
【０１２２】
しかしながら、最適動作周波数は、充電器２１０の近くの金属物体の存在、かかる物体等の近さ及びサイズなど多くの要因によって設定周波数８５ｋＨｚから変更され得る。金属物体の存在は、いずれの方向においても数ｋＨｚ分、最適動作周波数に影響し得る。結果的に、１つの設定周波数のみで充電器を作動させることは、ＩＰＧ１０２への達成可能な最大電力転送を制限する場合がある。
【０１２３】
本発明の別の態様に従って、充電周波数を最適化する新しい方法を開示する。選択された周波数範囲の充電周波数群からの反射インピーダンスの評価に基づいて、最適化回路は充電コイル２４に供給された充電信号の最適周波数を選択する。最適化ソフトウェアは、プロセッサ１２の内部メモリ１３に格納され、設定された時間間隔でプロセッサによって実行されるようにプログラムされる。例えば、最適化ソフトウェアは、約３０秒〜約５分ごとに実行されるようにプログラムされる。
【０１２４】
最適化ソフトウェア、プロセッサ１２、及び反射インピーダンスセンサ３８は、最適化回路を備える。要するに、最適化回路は、選択されたステップサイズによって小さな周波数帯内で充電周波数を掃引する。周波数ステップごとに、充電器２１０は電力転送を推定し、次の周波数ステップへと移動する。周波数帯の掃引終了時に、充電器は推定された電力転送が最も高い周波数に設定される。最適化ソフトウェアによって最適動作周波数を見つける周波数の掃引は、最適動作を確実にするために約３０秒〜約５分に一度行われる。各周波数ステップで、電力転送は、反射インピーダンスセンサ３８によって測定されるように、磁気コイル２４のピークトゥピーク電圧に基づいて推定される。
【０１２５】
図２４は、最適化ソフトウェアによって充電周波数を最適化するステップの詳細フローチャートである。ステップ５４において、ソフトウェアは掃引周波数範囲を設定し、種々の変数を初期化する。一実施形態において選択された掃引周波数範囲は、８０ｋＨｚ〜９０ｋＨｚである。ステップ５４において、初期周波数は範囲内の最低周波数に設定され、選択されたステップ間隔は１００Ｈｚに設定される。したがって、８０〜９０ｋＨｚ範囲にわたる掃引は１００回反復をとる。
【０１２６】
ステップ５６において、反射インピーダンスセンサ３８は充電コイル２４の反射インピーダンスを継続的に検出し、最適化回路は該センサから検出された反射インピーダンス値を受信する。最適化ソフトウェアの制御下でプロセッサ１２は、センサ３８から少なくともいくつかの値を受信し、それらの平均をとる。一実施形態において、プロセッサはセンサ３８からの１０個の値を経時的に格納し、次いで、それらの平均をとって電流平均反射インピーダンス値を生成する。
【０１２７】
ステップ５８において、プロセッサ１２は、電流平均値が掃引中の最も低い反射インピーダンス値を表す暫定格納値より低いか否かを決定する。そうである場合、それは、評価されている電流周波数において、より多くの電流／電力がＩＰＧ１０２に転送されているため、より少ない電流がセンサ３８によって検出されていることを意味する。次いで、電流周波数が暫定最適周波数に設定されるステップ６０にコントロールが移る。一方、電流平均値が暫定格納値より高いとプロセッサ１２が決定する場合、評価されている周波数において、より少ない電流／電力がＩＰＧ１０２に転送されており、コントロールがステップ６２に移動する。
【０１２８】
ステップ６２において、プロセッサ１２は評価する周波数がまだあるか否かを決定する。もしあれば、コントロールがステップ６８に移動する。ステップ６８において、電流周波数が選択されたステップ間隔（例えば、１００Ｈｚ）まで増大され、ステップ５４〜６８の評価プロセスが次の周波数のために繰り返される。
【０１２９】
しかしながら、評価する周波数がもうないとプロセッサ１２が決定する場合、コントロールは、充電コイル２４に対する充電信号の最適周波数が最も低い暫定格納値に対応する暫定最適周波数に設定されるステップ６４に移動する。ステップ６６において、最適周波数が設定されると、最適化回路が「ｍ」分間待機し、全評価プロセスがステップ５４から繰り返される。一実施形態において、「ｍ」は０．５分〜５分の間である。例えば、「ｍ」は２分に設定されてもよい。
【０１３０】
８０ｋＨｚ〜９０ｋＨｚの全周波数掃引は、１５秒未満、好ましくは１０秒未満でなされてもよい。
【０１３１】
上述の具体的な実施形態は、本発明を行うほんのいくつかの方法を表す。多くの他の実施形態が本発明の精神の範囲内で可能である。したがって、本発明の範囲は上述の明細書に限定されないが、代わりに、これらの均等の全範囲とともに添付の特許請求の範囲によって付与される。
【図面の簡単な説明】
【０１３２】
【図１】一実施形態に従う、試験的及び永久移植中の脊髄刺激システムに含まれ得る様々な部品を示す。
【図２】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリの分解図を示す。
【図３】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのフィードスルーアセンブリを示す。
【図４】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのリード接触システムを示す。
【図５】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのリード接触アセンブリを示す。
【図６】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのヘッドユニットアセンブリを示す。
【図７】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのＲＦアンテナを示す。
【図８】一実施形態に従う、経皮リードを示す。
【図９】一実施形態に従う、パドルリードを示す。
【図１０】一実施形態に従う、リード拡張部を示す。
【図１１】一実施形態に従う、リードスプリッタを示す。
【図１２】一実施形態に従う、スリーブアンカーを示す。
【図１３】一実施形態に従う、機械的ロッキングアンカーを示す。
【図１４】一実施形態に従う、試験的及び／または永久移植中のタブレット／臨床医プログラマならびにスマートフォン／携帯電話／患者プログラマによる無線ドングルを介した通信を図解する。
【図１５】一実施形態に従う、チューヒー針を示す。
【図１６】一実施形態に従う、スタイレットを示す。
【図１７】一実施形態に従う、通過エレベータを示す。
【図１８】一実施形態に従う、トンネル工具を示す。
【図１９】一実施形態に従う、トルクレンチを示す。
【図２０】一実施形態に従う、無線充電器の機能ブロック図である。
【図２１】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器の機能ブロック図である。
【図２２】一実施形態に従う、無線充電器のＥ級増幅器の機能的ブロック図である。
【図２３】一実施形態に従う、無線充電器の反射インピーダンスセンサの機能的ブロック図である。
【図２４】一実施形態に従う、無線充電器の充電周波数を最適化する方法についてのフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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