(57)【要約】  所望の位置に陰圧を印加するシステム、方法、および装置を開示する。この装置は、可撓性部材を含み、可撓性部材は、内部空洞を画定する流体不透過性外側膜と、内部空洞内に配置され、創傷に所望のレベルの陰圧を印加する膨張力を内部空洞内に及ぼすように構成された、1つまたは複数の圧縮性部材とを含む。
2018519884.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷に陰圧を印加するように構成された可撓性部材を含む創傷治療装置であって、
前記可撓性部材が、
内部空洞を画定する流体不透過性外側膜と、
前記内部空洞内に配置された1つまたは複数の圧縮性部材であって、前記内部空洞から空気が除去されたときに圧縮するように構成された1つまたは複数の圧縮性部材と
を含み、
前記1つまたは複数の圧縮性部材が、前記内部空洞から空気を除去した後に、所望のレベルの陰圧を前記創傷に印加する膨張力を前記内部空洞内に及ぼすように構成される、創傷治療装置。
【請求項２】
前記可撓性部材が、創傷接触層をさらに含む創傷被覆材であり、前記1つまたは複数の圧縮性部材が、前記流体不透過性外側膜と前記創傷接触層との間に画定される前記内部空洞内に配置される、請求項1に記載の装置。
【請求項３】
前記創傷被覆材が、前記1つまたは複数の圧縮性部材の上に高吸水性層をさらに含む、請求項2に記載の装置。
【請求項４】
前記流体不透過性外側膜が、流体不透過性の上側膜と流体不透過性の下側膜とを含み、前記上側膜と前記下側膜とが互いに封止されて、それらの間に前記内部空洞を形成する、請求項1に記載の装置。
【請求項５】
前記流体不透過性外側膜が、前記内部空洞を画定するバッグを含む、請求項1に記載の装置。
【請求項６】
創傷上に位置決めされるように構成された別個の創傷被覆材をさらに含み、前記可撓性部材が、前記別個の創傷被覆材と流体連絡して、前記別個の創傷被覆材を通して前記創傷に陰圧を印加するように構成される、請求項1、4、および5のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記可撓性部材が、使用者の身体に装着可能であるように構成される、請求項6に記載の装置。
【請求項８】
前記可撓性部材の前記内部空洞と流体連絡し、前記1つまたは複数の圧縮性部材の前記膨張力によって生成される陰圧を前記別個の創傷被覆材に伝達するように構成された導管をさらに含む、請求項6に記載の装置。
【請求項９】
前記導管を介して前記可撓性部材の前記内部空洞によって前記創傷被覆材に供給される前記陰圧を調整する調整弁をさらに含む、請求項8に記載の装置。
【請求項１０】
前記可撓性部材の前記内部空洞が、少なくとも-400mmHgを前記調整弁に印加する、請求項9に記載の装置。
【請求項１１】
前記1つまたは複数の圧縮性部材が、複数の定張力ばねを含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
3D編物または布材料が、複数の圧縮性部材を組み込む、請求項1から11のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記3D編物または布材料が、第1の布層および第2の布層と、それらの間に延びる複数のスペーサ要素とを含む、請求項12に記載の装置。
【請求項１４】
前記3D編物または布材料が、上部テクスチャ加工ポリエステル層と、底部フラットポリエステル層と、それらの間に挟まれた第3の繊維層とを含む、請求項12に記載の装置。
【請求項１５】
前記1つまたは複数の圧縮性部材が、発泡体を含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記1つまたは複数の圧縮性部材が、少なくとも-45mmHgを前記創傷に印加する膨張力を前記内部空洞内に及ぼすように構成される、請求項1から15のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記可撓性部材に接続された管材をさらに含み、前記管材が、前記内部空洞から空気を除去することを可能にする漏気部を形成する、請求項1から16のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記内部空洞からの空気の除去を調整するように構成された弁をさらに含む、請求項1から17のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記可撓性部材が、前記可撓性部材を圧搾することによって前記内部空洞からの空気の除去を可能にするように構成される、請求項1から18のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記内部空洞から空気を除去するように構成された陰圧源をさらに含む、請求項1から19のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記内部空洞と流体連絡したポートをさらに含み、前記ポートが、陰圧源と連絡するように構成される、請求項1から20のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
可聴アラームシステムをさらに含み、前記可聴アラームシステムが、前記可撓性部材の前記内部空洞内の圧力が所定の陰圧を超えて上昇したときに鳴るように構成される、請求項1から21のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
内部空洞を画定する流体不透過性外側膜と、前記内部空洞内に配置される1つまたは複数の圧縮性部材とを含む可撓性部材を提供するステップと、
前記内部空洞から空気を除去するステップであり、空気の除去によって前記1つまたは複数の圧縮性部材を圧縮させるステップと
を含む、陰圧を生成する方法であって、
前記内部空洞から空気を除去した後で、前記1つまたは複数の圧縮性部材が、膨張力を前記内部空洞内に及ぼすことで、陰圧を所望の位置に生成する、方法。
【請求項２４】
空気が、前記可撓性部材に接続された管材を介して前記内部空洞から除去され、前記管材が、前記内部空洞から空気を除去することを可能にする漏気部を形成する、請求項23に記載の方法。
【請求項２５】
前記内部空洞から空気を除去するステップが、前記内部空洞と流体連絡した陰圧源を介して前記内部空洞から空気を除去するステップを含む、請求項23に記載の方法。
【請求項２６】
前記内部空洞から空気を除去するステップが、前記可撓性部材を圧搾するステップを含む、請求項23に記載の方法。
【請求項２７】
前記1つまたは複数の圧縮性部材が、発泡体を含む、請求項23から26のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記1つまたは複数の圧縮性部材が、複数の定張力ばねを含む、請求項23から26のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
3D編物または布材料が、複数の圧縮性部材を組み込む、請求項23から26のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
弁によって前記内部空洞からの空気の除去を調整するステップをさらに含む、請求項23から27のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記内部空洞内の圧力を監視するステップと、前記内部空洞内の前記圧力が所定の陰圧を超えて上昇したときに可聴アラームを鳴らすステップとをさらに含む、請求項23から30のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記1つまたは複数の圧縮性部材が、少なくとも-45mmHgを前記所望の位置に印加する膨張力を前記内部空洞内に及ぼす、請求項23から31のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
調整弁によって所望の位置で生成される陰圧の量を調整するステップをさらに含み、前記調整弁が、前記可撓性部材と前記所望の位置の間に配置される、請求項23から32のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記1つまたは複数の圧縮性部材が、少なくとも-400mmHgを前記調整弁に印加する膨張力を前記内部空洞内に及ぼす、請求項33に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に開示する実施形態は、所望の位置に陰圧を印加する装置、システム、および方法に関し、いくつかの実施形態では、陰圧閉鎖療法で使用される圧縮性陰圧源に関する。
【背景技術】
【０００２】
創傷部位に陰圧を印加しても大きすぎて自然に閉じないなど治癒しない開放創傷または慢性創傷の治療は、当技術分野で周知である。当技術分野で現在既知の陰圧閉鎖療法(NPWT)システムは、一般に、流体に対して不透性または半透性のカバーを創傷の上に配置すること、様々な手段を使用して創傷の周囲の患者の組織に対してカバーを封止すること、およびカバーの下で陰圧が発生して維持されるように陰圧源(真空ポンプなど)をカバーに接続することを含む。このような陰圧は、創傷部位における肉芽組織の形成を促進し、かつ人体の通常の炎症プロセスを補助しながら、同時に有害なサイトカインおよび/またはバクテリアを含む可能性がある過剰な流体を除去することにより、創傷の治癒を促進すると考えられている。しかし、治療の利点を完全に実現するために、NPWTのさらなる改善が必要とされている。
【０００３】
NPWTシステムの助けとなる、多くの様々なタイプの創傷被覆材が既知である。これらの様々なタイプの創傷被覆材は、ガーゼ、パッド、フォームパッド、または多層創傷被覆材など、多くの異なるタイプの材料および層を含む。多層創傷被覆材の一例は、Smith&Nephew社製のPICO被覆材であり、これは、裏地層の下に高吸水性層を含み、NPWTによって創傷を治療するためのキャニスターレスシステムを形成している。創傷被覆材は、管材への接続をもたらす吸引口に対して封止することができ、吸引口は、被覆材から流体を吸い出し、かつ/またはポンプから創傷被覆材に陰圧を伝達することができる。
【０００４】
陰圧を印加する従来技術の装置は、大きく、重く、固く、使いにくい。このような装置は、動作するためにバッテリまたは電力源を必要とすることが多く、使用者の移動性を妨げる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第9061095号
【特許文献２】PCT特許公開第WO2011/144888A1号
【特許文献３】PCT特許公開第WO2014/020440A1号
【特許文献４】米国特許第7846141号
【特許文献５】WO2014/020440A1(国際出願第PCT/IB2013/002060号)
【特許文献６】米国特許第9180231号
【特許文献７】米国特許第9226737号
【特許文献８】PCT特許公開第WO2013/175306A1号
【特許文献９】米国特許出願公開第2014/0249493号
【特許文献１０】米国特許出願公開第2014/0228791号
【特許文献１１】米国特許出願公開第2013/0110058号
【特許文献１２】米国特許出願公開第2015/0100045号
【特許文献１３】WO2013/136181
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
いくつかの実施形態によれば、
内部空洞を画定する流体不透過性外側膜と、
内部空洞内に配置された1つまたは複数の圧縮性部材であり、内部空洞から空気が除去されたときに圧縮するように構成された1つまたは複数の圧縮性部材と
を含む、創傷に陰圧を印加するように構成された可撓性部材を含む、創傷治療装置であって、
1つまたは複数の圧縮性部材が、内部空洞から空気を除去した後に、所望のレベルの陰圧を創傷に印加する膨張力を内部空洞内に及ぼすように構成される、創傷治療装置が提供される。
【０００７】
いくつかの実施形態では、可撓性部材は、創傷接触層をさらに含む創傷被覆材である。1つまたは複数の圧縮性部材は、流体不透過性外側膜と創傷接触層との間に画定される内部空洞内に配置することができる。創傷被覆材は、1つまたは複数の圧縮性部材の上に高吸水性層をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、流体不透過性外側膜は、流体不透過性上側膜と流体不透過性下側膜とを含む。上側膜と下側膜とを互いに封止して、それらの間に内部空洞を形成することができる。いくつかの実施形態では、流体不透過性外側膜は、内部空洞を画定するバッグを含むことができる。いくつかの実施形態では、可撓性部材は、使用者の身体に装着可能であるように構成される。いくつかの実施形態では、創傷治療装置は、創傷上に位置決めされるように構成された別個の創傷被覆材をさらに含むことができる。可撓性部材は、別個の創傷被覆材と流体連絡して、この別個の創傷被覆材を通して創傷に陰圧を印加するように構成することができる。導管が、可撓性部材の内部空洞と流体連絡することができる。導管は、1つまたは複数の圧縮性部材の膨張力によって生成される陰圧を別個の創傷被覆材に伝達するように構成することができる。調整弁が、導管を介して可撓性部材の内部空洞によって創傷被覆材に供給される陰圧を調整することができる。可撓性部材の内部空洞は、少なくとも-400mmHgの圧力を調整弁に印加することができる。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、複数の定張力ばねを含むことができる。1つまたは複数の圧縮性部材は、3D編物または布材料に組み込むことができる。3D編物または布材料は、第1の布層および第2の布層と、それらの間に延びる複数の複数の定張力ばねとを含むことができる。3D編物または布層は、上部テクスチャ加工ポリエステル層と、底部フラットポリエステル層と、それらの間の、1つまたは複数の圧縮性部材を含む第3の繊維層とを含むことができる。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、発泡体を含む。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、少なくとも-45mmHgの圧力を創傷に印加する膨張力を内部空洞内に及ぼすように構成される。いくつかの実施形態では、この装置は、可撓性部材に接続された管材を含むことができる。管材は、空洞から空気を除去することを可能にする漏気部を形成することができる。この装置は、内部空洞からの空気の除去を調整する弁を含むことができる。いくつかの実施形態では、可撓性部材の内部空洞を圧搾することによって可撓性部材から空気を除去することができる。いくつかの実施形態では、陰圧源によって、可撓性部材の内部空洞から空気を除去することができる。いくつかの実施形態では、可撓性部材は、内部空洞と流体連絡したポートを含むことができる。ポートは、陰圧源と連絡して、内部空洞から空気を除去することができる。いくつかの実施形態では、この装置は、可聴アラームシステムを含むことができる。可聴アラームシステムは、可撓性部材の内部空洞内の圧力が所定の陰圧を超えて上昇したときに鳴ることができる。
【０００８】
いくつかの実施形態によれば、
内部空洞を画定する流体不透過性外側膜と、内部空洞内に配置される1つまたは複数の圧縮性部材とを含む可撓性部材を提供するステップと、
内部空洞から空気を除去するステップであって、空気の除去によって1つまたは複数の圧縮性部材を圧縮させるステップと
を含む、陰圧を生成する方法であって、
1つまたは複数の圧縮性部材が、内部空洞から空気を除去した後に、膨張力を内部空洞内に及ぼすことで、陰圧を所望の位置に生成する、方法が提供される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、空気は、可撓性部材に接続された管材を介して内部空洞から除去される。管材は、内部空洞から空気を除去することを可能にする漏気部を形成することができる。いくつかの実施形態では、空気は、内部空洞と流体連絡した陰圧源によって内部空洞から除去される。いくつかの実施形態では、空気は、可撓性部材を圧搾することによって内部空洞から除去される。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、発泡体を含む。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、複数の定張力ばねを含むことができる。1つまたは複数の圧縮性部材は、3D編物または布材料に組み込むことができる。いくつかの実施形態では、内部空洞からの空気の除去は、弁によって調整される。いくつかの実施形態では、内部空洞内の圧力を監視し、内部空洞内の圧力が所定の陰圧を超えて上昇したときにアラームを鳴らすことができる。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、少なくとも-45mmHgを所望の位置に印加する膨張力を内部空洞内に及ぼす。いくつかの実施形態では、所望の位置で生成される陰圧の量は、調整弁によって調整することができる。調整弁は、可撓性部材と所望の位置の間に配置することができる。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、少なくとも-400mmHgを調整弁に印加する膨張力を内部空洞内に及ぼす。
【００１０】
本発明は、以下の詳細な説明および添付の図面により、より深く理解されるであろう。これらの図面は、本発明を例示するためのものであり、本発明を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】圧縮性陰圧源の実施形態を示す断面図である。
【図１Ｂ】圧縮性陰圧源の実施形態を示す上面図である。
【図１Ｃ】圧縮性陰圧源の実施形態を示す展開図である。
【図２Ａ】複数の圧縮性部材を組み込んだ3D布の実施形態を示す上面図である。
【図２Ｂ】複数の圧縮性部材を組み込んだ3D布の実施形態を示す断面図である。
【図２Ｃ】複数の圧縮性部材を組み込んだ3D布の実施形態を示す斜視図である。
【図３】圧縮性陰圧源および創傷被覆材を含む創傷治療装置の実施形態を示す図である。
【図４Ａ】圧縮性陰圧源を含む創傷被覆材の実施形態を示す上面図である。
【図４Ｂ】圧縮性陰圧源を含む創傷被覆材の実施形態を示す断面図である。
【図４Ｃ】圧縮性陰圧源を含む創傷被覆材の実施形態を示す展開図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本明細書に開示する実施形態は、ポンプと創傷被覆構成要素および装置とを含む、減圧によって創傷を治療する装置および方法に関する。本明細書では、創傷オーバレイおよびパッキング材料を含むこれらの装置および構成要素がある場合には、総称して被覆材と呼ぶことがある。
【００１３】
本明細書では、創傷について言及されていることは理解されるであろう。「創傷」という用語は、広範に解釈されるべきものであり、皮膚が裂けている、皮膚が切れている、または皮膚に穴が空いている、あるいは外傷が患者の皮膚において挫傷またはその他の任意の表層性その他の状態もしくは不全状態を引き起こしている開放創傷および非開放創傷、あるいはその他の減圧治療が有利な開放創傷および非開放創傷を含むことを理解されたい。したがって、創傷は、流体が生成されることもされないこともある任意の損傷した組織領域として、広範に定義される。このような創傷の例としては、これらに限定されるわけではないが、外科手術、外傷、胸骨切開、筋膜切開、またはその他の状況による、腹部の創傷、またはその他の大きな、もしくは切開による創傷、裂開創傷、急性創傷、慢性創傷、亜急性の裂開創傷、外傷性創傷、皮弁および皮膚移植、裂傷、擦過傷、挫傷、火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、ストーマ、手術創、あるいは外傷性および静脈性潰瘍などが挙げられる。
【００１４】
本開示の実施形態は、一般に、局所陰圧(「TNP」)療法システムでの使用に適用可能であることは理解されるであろう。簡単に言うと、陰圧閉鎖療法は、組織の浮腫を軽減し、血流および肉芽組織形成を促進し、過剰な滲出を除去することによって多くの形態の「治癒しにくい」創傷の閉止および治癒を支援し、細菌負荷(およびそれによる感染リスク)を低減することができる。さらに、この療法は、創傷への干渉を少なくして、治癒を早めることができる。TNP療法システムは、また、流体を除去し、その圧着閉鎖位置(apposed position of closure)における組織の安定化を助けることによって、外科的に閉鎖した創傷の治癒も支援することができる。TNP療法のさらなる有利な用途は、過剰な流体の除去が重要であり、組織生存を補償するために移植片が組織に極めて近接していることが必要である、皮膚移植および皮弁に見出すことができる。
【００１５】
本明細書で使用する-XmmHgなどの減圧または陰圧レベルは、760mmHg(または1気圧、29.93inHg、101.325kPa、14.696psiなど)に対応する標準大気圧以下の圧力レベルを表している。したがって、-XmmHgという陰圧値は、760mmHgよりXmmHg低い絶対圧力、換言すれば(760-X)mmHgという絶対圧力を反映している。さらに、XmmHg「未満の」陰圧、またはXmmHg「より低い」陰圧は、大気圧により近い圧力に対応する(例えば、-40mmHgは、-60mmHg未満である)。-XmmHg「を超える」陰圧、または-XmmHg「より高い」陰圧は、大気圧からより遠い圧力に対応する(例えば、-80mmHgは、-60mmHgを超える圧力である)
【００１６】
本開示のいくつかの実施形態の陰圧範囲は、約-20mmHgから-200mmHgの間とすることができる。なお、これらの圧力は、標準周囲大気圧に対する相対的なものであることに留意されたい。したがって、-200mmHgは、実際には約560mmHgとなる。いくつかの実施形態では、圧力範囲は、約-40mmHgから-150mmHgの間とすることができる。あるいは、-75mmHgまで、-80mmHgまで、または-80mmHgを超える圧力範囲を使用することもできる。また、他の実施形態では、-75mmHg未満の圧力範囲を使用することもできる。あるいは、約-100mmHgまたは150mmHgを超える圧力範囲を陰圧装置によって供給することもできる。
【００１７】
本明細書に記載する創傷被覆材ならびに創傷治療装置および方法の実施形態は、参照により創傷被覆材、創傷被覆構成要素およびその原理、ならびに創傷被覆材に使用される材料の実施形態に関するさらなる詳細も含めてその全体を本明細書に組み込む、「WOUND DRESSING AND METHOD OF USE」と題する米国特許第9061095号、「WOUND PROTECTION」と題するPCT特許公開第WO2011/144888A1号、「WOUND DRESSING」と題するPCT特許公開第WO2014/020440A1号に記載されるものと組み合わせて、またはそれらに追加して使用することもできる。
【００１８】
図1Aは、実施形態による圧縮性陰圧源100の断面を示す図である。圧縮性陰圧源100の上から見た平面図を、図1Aに示す断面の位置を示す線A-Aとともに図1Bに示す。図1Cは、図1A〜図1Bの圧縮性陰圧源100を示す展開図である。
【００１９】
図1A〜図1Cは、圧縮性陰圧源100およびその構成部分を特定の形状を有するものとして示しているが、これらの層の構造は、例えば正方形、円形、楕円形など異なる形状の圧縮性陰圧源100にも適用することができる。上述のように、圧縮性陰圧源100は、内部空洞120を形成する流体不透過性外側膜110と、前記内部空洞120内に配置された、1つまたは複数の圧縮性部材を含むスペーサ層130と、内部空洞120と連絡して漏気部を形成する管材140とを含む。
【００２０】
圧縮性陰圧源100を利用して、以下でさらに述べるように、陰圧を蓄積して創傷に印加することができる。圧縮性陰圧源100は、内部空洞120を画定する流体不透過性外側膜110を含む。いくつかの実施形態では、流体不透過性外側膜は、内部空洞を画定するバッグを含む。他の実施形態では、流体不透過性外側膜は、図1Aに示すように上側膜および下側膜を含むことができ、これらの膜を周縁部に沿って封止して、内部空洞を形成する。上側膜と下側膜は、例えば接着剤または溶接技術など、当技術分野で既知の任意の方法によって封止することができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、流体不透過性外側膜110は、1つまたは複数の高分子フィルムを含むことがある。いくつかの実施形態では、流体不透過性外側膜110は、例えばElastollan SP9109などのポリウレタンフィルムを含むことがある。他の実施形態では、流体不透過性外側膜110は、内部空洞120を画定することができる任意の十分に可撓性かつ流体不透過性の材料を含むことができる。図1Bに示すように、流体不透過性外側膜110の上側表面は、圧縮性陰圧源100の中心から遠ざかるように外向きに、以下でさらに述べるスペーサ層130を覆う隆起中央領域112を取り囲む境界領域111内に延びる。図1Bに示すように、圧縮性陰圧源100の全体的な形状は、角部を丸めた長方形である。他の実施形態による圧縮性陰圧源は、正方形、円形、または楕円形など、他の形状にすることもできることは理解されるであろう。
【００２２】
引き続き図1A〜図1Cを参照して、いくつかの実施形態では、スペーサ層130は、流体不透過性外側膜110によって形成される内部空洞120内に配置される。スペーサ層130は、1つまたは複数の圧縮性部材を含む。以下でさらに述べるように、この1つまたは複数の圧縮性部材は、複数の定張力ばねを含むことができる。いくつかの実施形態では、スペーサ層130は、例えば複数の圧縮性部材を組み込むことができる3D編布または織布材料など、複数の圧縮性部材を組み込んだ3次元構造を有する材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、3D編布または織布は、例えばBaltex 7970横編ポリエステルとすることができる。
【００２３】
図2A〜図2Cは、本明細書に記載する圧縮性陰圧源の実施形態のいずれかで使用することができるスペーサ層材料の実施形態を示す図である。このスペーサ層材料は、3次元構造を有する材料で構成されることが好ましく、網目模様を構成する上部層(「上部層」は、本明細書では参照のために使用しているに過ぎず、使用時には任意の他の層の上に任意のこのような上部層が位置していないこともある)および底部層(「底部層」は、本明細書では参照のために使用しているに過ぎず、使用時には、任意の他の層の下に任意のこのような底部層が位置していないこともある)を有することができる。例えば、編布または織布のスペーサ(例えばBaltex 7970横編ポリエステル)あるいは不織布を使用することができる。いくつかの実施形態では、上部層および底部層が網目模様を構成しないこともある。上部層および底部層は、84/144テクスチャ加工ポリエステル(84/144 textured polyester)またはフラットデニールポリエステル(flat denier polyester)などのポリエステルを含むことができる。上部層および底部層は、ガーゼ、発泡体、フェルト、またはその他の生地材料を含むこともできる。スペーサ層材料は、また、上部層と底部層の間に挟まれて形成される第3の層を有することもでき、これは、上記の1つまたは複数の圧縮性部材のうちの1つを構成する編物ポリエステルビスコースまたはセルロースなどのモノフィラメント繊維によって画定される領域である。いくつかの実施形態では、他の材料および他の線形質量密度の繊維を、上述の材料の代わりに、または上述の材料に加えて、使用することもできる。実施形態によっては、上部層と底部層とを同じ模様および同じ材料としてもよいし、他の実施形態によっては、上部層と底部層とを異なる模様および/または異なる材料としてもよい。いくつかの実施形態では、上部層および底部層は、スペーサ層の圧縮性部材のうちの1つまたは複数が、流体不透過性外側膜110と接触する、または流体不透過性外側膜110に穴を開けるのを防止することができる。さらに、いくつかの実施形態では、上部層および底部層は、被覆材中に抜き出される創傷滲出液の蒸発を促進することができる。
【００２４】
図2Aは、例示的な3D布スペーサ層130の上部層または底部層をさらに詳細に示す図である。3D布スペーサ層130は、編物構造によって離間されている上部編物層および底部編物層を含む。網目の行は、網目のコースと呼ぶこともある。網目の列は、ウェールと呼ぶこともある。1本のモノフィラメント繊維を編んで3D布にして、3D布スペーサ層130の上記2つの層を分離する複数の分離ストランドを形成する。これらの繊維ストランドは、定張力ばねとして作用することができ、1つまたは複数の圧縮性部材を構成することができる。
【００２５】
図2Bは、図1A〜図1Cに示すような圧縮性陰圧源で利用することができるスペーサ層130の実施形態の一部分の断面を示す図である。特に、図2Bは、複数の圧縮性部材を組み込んだ布スペーサ層130を示す拡大図である。布スペーサ層130の上部層201は、底部層203から離間している。布スペーサ層130の上部層と底部層とは、布スペーサ層130の2つの層を分離し、上記の1つまたは複数の圧縮性部材を構成する弾性可撓性ピラーまたは定張力ばねとして作用する複数のモノフィラメント繊維スペーサ202によって、離間した関係に維持される。
【００２６】
図2Bの側面図に示すように、上部布層と底部布層の間には、定張力ばねとして作用する複数のフィラメントがあることがある。これらのフィラメントは、モノフィラメント繊維またはマルチストランド繊維を含むことができ、編物ポリエステルビスコースまたはセルロースとすることができる。これらのフィラメントまたは定張力ばねは、スペーサ層130の上記の1つまたは複数の圧縮性部材を構成する。いくつかの実施形態では、体積にしてフィラメントの大部分は、垂直に(すなわち上部層および底部層の面に対して直交して)、あるいは実質的に、または概ね、垂直に延びることがある。別の実施形態では、体積にしてフィラメントの80%〜90%(または約80%から約90%)以上が、垂直に、あるいは実質的に、または概ね、垂直に延びることがある。別の実施形態では、体積にして全てのフィラメントまたは実質的に全てのフィラメントが、垂直、あるいは実質的に、または概ね、垂直に延びることがある。いくつかの実施形態では、フィラメントの大部分または80%〜90%(もしくは約80%から約90%)以上、あるいは全てのフィラメントまたは実質的に全てのフィラメントが、底部布層から上方に、かつ/または上部布層から下方に延び、いくつかの実施形態では、このようなフィラメントは、上部布層と底部布層の間の距離の半分超の長さにわたって延びる。いくつかの実施形態では、フィラメントの大部分または80%〜90%(もしくは約80%から約90%)以上、あるいは全てのフィラメントまたは実質的に全てのフィラメントは、上部布層および底部布層に対して平行な方向(水平方向)より上部布層および底部布層に対して直交する方向(垂直方向)に大きな距離に及んでいる。
【００２７】
図2Cは、3D布スペーサ層130の実施形態を示す斜視図である。1つまたは複数の圧縮性部材を構成する複数のフィラメント202を、図2Aを参照して上述したように、上部層201と底部層203の間に配置することができる。
【００２８】
他の実施形態(図示せず)では、スペーサ層130は、発泡体を含むことができる1つまたは複数の圧縮性部材を含むことができる。例えば、この1つまたは複数の圧縮性部材は、連続気泡発泡材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、この1つまたは複数の圧縮性部材は、連続気泡発泡体の複数の層を含むことができる。いくつかの実施形態では、発泡体は、網状連続気泡発泡体である。いくつかの実施形態では、スペーサ層130は、2つ、3つ、4つ、またはそれ以上の発泡体層を含むことができる。これらの発泡体層は、例えば大きな孔径を有する発泡体を選択し、この発泡体を、孔を閉塞する材料に浸漬する部分がその都度小さくなるようにして繰り返し浸漬することによって一体形成してもよいし、あるいは異なる種類の発泡体を層状に積層する、またはそのような発泡体層を既知の方法で適所に固定することによって、複数の発泡体層を構成する1つまたは複数の圧縮性部材を形成してもよい。
【００２９】
再度図1Aを参照すると、いくつかの実施形態では、圧縮性陰圧源100は、内部空洞120と連絡した漏気部を形成することによって内部空洞120から空気を除去することを可能にする管材140を含むことができる。流体不透過性外側膜110の非通気性により、内部空洞120は、管材140によって形成される漏気部を除けば液密性かつ気密性の空洞を構成する。したがって、内部空洞120に捕捉される可能性がある空気は、管材140によって形成される漏気部を介してしか内部空洞120から出ることはできない。
【００３０】
いくつかの実施形態では、管材140は、2つの端部、すなわち内部空洞120と流体連絡している第1の端部、および周囲環境と流体連絡している第2の端部を含む。内部空洞120内に含まれる可能性がある空気を排気するためには、空気が内部空洞120から管材140の第1の端部に入り、管材140を通り、管材140の第2の端部から周囲環境に出なければならない。流体不透過性外側膜110とひいては内部空洞120とがほぼ気密性かつ液密性であることにより、内部空洞120に含まれる空気が、その他の任意の経路を介して内部空洞120から逃げる、または除去されることが防止される。流体不透過性外側膜110が上側膜および下側膜を含む実施形態では、管材140は、内部空洞120と流体連絡した状態でこれらの膜の間に封止することができる。いくつかの実施形態では、管材は、流体不透過性外側膜110の穴、オリフィス、または開口を通って内部空洞120と連絡することができる。いくつかの実施形態では、管材140は、流体不透過性外側膜110を通り抜けて内部空洞120に入ることができる。いくつかの実施形態では、管材140は、流体不透過性外側膜110に取り付けられた当技術分野で既知のポートまたはボスを介して内部空洞120と連絡することができる。管材140は、単腔導管であってもよいし、多腔導管であってもよい。
【００３１】
引き続き図1Aを参照すると、管材140は、周囲空気が管材140によって形成される漏気部を介して内部空洞120に流入するのを防止するように構成された一方向弁(図示せず)をさらに含むことができる。一方向弁は、管材140を介して内部空洞120から周囲環境に空気が流れることは許すが、管材140を介して内部空洞120に空気が流入することは防止することができる。このようにして、一方向弁は、内部空洞120を周囲環境に対して封止して、依然として管材140を介して内部空洞120から空気を除去できるようにしながら、以下でさらに述べるように内部空洞120内の任意の陰圧を維持することができるように働く。この弁は、所望の量の空気が内部空洞120から除去される、または逃げること可能にするようにさらに構成することもできる。所望の量の空気は、内部空洞120内の所望のレベルの陰圧に対応することができる。いくつかの実施形態では、この弁は、前述の特徴を備えた当技術分野で既知の任意のこのような弁を含むことができる。
【００３２】
いくつかの他の実施形態では、内部空洞120の漏気部は、管材140を含まないこともある。漏気部は、内部空洞120と流体連絡している流体不透過性外側膜110の穴、オリフィス、開口、またはポートを含むことができる。漏気部は、上述のように、流体不透過性外側膜110に直接組み込まれた、内部空洞120と流体連絡している一方向弁を含むことができる。漏気部は、内部空洞120と流体連絡している、本明細書に記載する陰圧源と連絡するように構成されたポート(図示せず)を含むことができる。ポートは、流体不透過性外側膜110に取り付けることができる。ポートは、接着剤または溶接など、当技術分野で既知の技術を使用して流体不透過性外側膜110に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、ポートは、ショアA硬度で30から90の硬度を有する、例えばポリエチレン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、またはポリウレタンなどの軟質重合体を含む。いくつかの実施形態では、ポートは、流体不透過性外側膜110の穴、開口、またはオリフィスの上または中に位置し、それにより内部空洞120と流体連絡する。
【００３３】
動作時には、内部空洞120に含まれる可能性がある空気の排気は、様々な方法で実施される。上述のように、空気は、図1A〜図1Cに示す例示的な実施形態では管材140によって形成される漏気部を介してしか内部空洞120から逃げることができない。空気は、圧縮性陰圧源100を物理的に圧縮し、それにより内部空洞120を物理的に圧縮することによって、管材140を通して内部空洞120から押し出すことができる。内部空洞120の物理的圧縮は、内部空洞120の容積を効果的に減少させ、それにより内部空洞120に含まれている可能性がある空気があれば、それをここでは管材140である漏気部を通して押し出す。内部空洞120の物理的圧縮は、例えば圧縮性陰圧源100を圧搾することによって実現することができる。使用者は、例えば、圧縮性陰圧源100を手に保持し、これを圧搾して内部空洞120から空気を排気することができる。あるいは、使用者は、例えば、圧縮性陰圧源100を例えば使用者の身体など比較的安定した抵抗のある表面に接して位置決めした状態で、圧縮性陰圧源100の例えば上面などの表面に圧力を加えてもよい。いくつかの実施形態では、上述のように、弁によって、空気が内部空洞120から除去された後で漏気部を介して内部空洞120に逆流することを防止することができる。
【００３４】
陰圧源(図示せず)を使用して、管材140を介して内部空洞120から空気を除去することもできる。例えばシリンジなどの陰圧源を、周囲環境と連絡している管材140の端部に接続して、陰圧源と内部空洞120の間に流体接続を確立することができる。この状態で、陰圧源は、管材140を介して内部空洞120に陰圧を印可することができる。例えば、シリンジの端部を管材140に接続し、シリンジのプランジャを引き出して、陰圧を内部空洞120に印可することができる。内部空洞120内に以前から含まれている可能性がある空気は、陰圧源によって管材140を通して内部空洞120から引き抜く。いくつかの実施形態では、上述のように、弁によって、周囲空気が漏気部を介して内部空洞120に逆流することを防止することができる。圧縮性陰圧源100が流体不透過性外側膜110にポート、弁、または穴を含むいくつかの他の実施形態では、陰圧源をこのポート、弁、または穴に取り付けることによって、前記陰圧源と内部空洞120の間に流体連絡を確立することができる。こうした他の実施形態では、所望の量の空気を内部空洞120から除去した後で、陰圧源を任意選択で内部空洞120と流体連絡した状態から取り外すこともできる。陰圧源は、当技術分野で既知の任意の種類の真空ポンプを含むことができる。ポンプは、手動操作型であってもよいし、他の実施形態では、自動または電動型であってもよい。いくつかの実施形態では、陰圧源は、ピストンポンプを含むこともできる。他の実施形態では、陰圧源は、手動操作型シリンジを含むことができる。
【００３５】
任意の適当な機構を利用して、十分な量の空気を内部空洞120から除去することによって、1つまたは複数の圧縮性部材を含むスペーサ層130を圧縮させる。したがって、いくつかの実施形態では、図1A〜図1Cに示すスペーサ層130は、内部空洞120への陰圧の印加によって空気が除去されると圧縮するように構成される。いくつかの実施形態では、スペーサ層130は、内部空洞120に最低レベルの陰圧が印加されたときに圧縮するように構成される。最低レベルの陰圧は、以下でさらに述べるように1つまたは複数の圧縮部材の膨張力によって印加される陰圧のレベルに少なくとも等しくすることができる。いくつかの実施形態では、最低レベルの陰圧は、1つまたは複数の圧縮性部材の膨張力によって印加される陰圧のレベルより大きい。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、少なくとも-45mmHgの陰圧が内部空洞120に印加されるまで圧縮しないように構成される。他の実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、少なくとも-70mmHgの陰圧が内部空洞120に印加されるまで圧縮しないように構成される。さらに他の実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、少なくとも-400mmHgの陰圧が内部空洞120に印加されるまで圧縮しないように構成される。
【００３６】
スペーサ層130を構成する圧縮された1つまたは複数の圧縮部材は、その後、例えば創傷など所望の位置に伝達することができるあるレベルの陰圧を生成する膨張力を内部空洞120内に及ぼすように構成される。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材を圧縮すると、それらの1つまたは複数の圧縮性部材は弾性変形するので、1つまたは複数の圧縮性部材によって及ぼされた膨張力は、それらの1つまたは複数の圧縮性部材の剛性に対応する。1つまたは複数の圧縮性部材の剛性は、圧縮時に、圧縮された部材が、所望のレベルの陰圧を所望の位置に印加するために使用することができる膨張力を及ぼすのに十分に固いようなものであることが好ましい。ただし、1つまたは複数の圧縮性部材は、内部空洞120から空気を除去しても1つまたは複数の圧縮性部材を圧縮することができなくなるほど固くないことが好ましい。1つまたは複数の圧縮性部材によって及ぼされる膨張力が1つまたは複数の圧縮性部材の剛性に対応するので、適当な剛性を有する1つまたは複数の圧縮性部材を選択することによって、1つまたは複数の圧縮性部材によって及ぼされる膨張力を変化させることができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材によって内部空洞120に対して生成される膨張力は、所望の位置に少なくとも-45mmHgの陰圧を印加するように設定することができる。他の実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材によって内部空洞120に対して生成される膨張力は、所望の位置に少なくとも-70mmHgの陰圧を印加するように設定される。さらに他の実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材によって内部空洞120に対して生成される膨張力は、所望の位置に約-20mmHgから約-200mmHgの間の陰圧を印加するように設定される。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材によって内部空洞120に対して生成される膨張力は、所望の位置に-400mmHgまでの陰圧を印加するように設定される。
【００３８】
1つまたは複数の圧縮性部材によって内部空洞に対して生成される膨張力は、任意の適当な出口から創傷など所望の位置に陰圧を伝達するために使用することができる。1つの可能な出口は、圧縮性陰圧源100に接続された管材であることがある。例えば、上記では漏気部を形成するものとして説明した図1A〜図1Cに示す管材140は、あるいは、創傷に陰圧を伝達する導管を形成することもできる。このような実施形態では、管材140は、上述のように、管材を通して創傷に伝達される陰圧の量を調整する弁を含むことができる。いくつかの実施形態では、漏気部用と陰圧伝達用に別個の管材または導管を設けることもでき、それらのそれぞれが弁を含むこともできる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、圧縮性陰圧源100は、内部空洞120内の圧力が所定の陰圧を超えて上昇したときに鳴るように構成された可聴アラームシステムをさらに含む。いくつかの実施形態では、可聴アラームシステムは、圧縮性陰圧源100の管材140内に位置する。他の実施形態では、可聴アラームシステムは、管材内に位置していない。いくつかの実施形態では、可聴アラームシステムは、所定の陰圧で音を発出することによって、内部空洞120内の圧力が所定レベルを超えて上昇したことを示す弁を含む。いくつかの実施形態では、可聴アラームシステムは、電子構成要素を含まない。いくつかの実施形態では、可聴アラームシステムは、例えばスピーカなどの電子構成要素を含むことがある。
【００４０】
いくつかの実施形態では、圧縮性陰圧源100は、内部空洞120内の圧力が所定の陰圧を超えて上昇したときに発光するように構成された発光アラームシステムをさらに含むことがある。他の実施形態では、圧縮性陰圧源100は、発光アラームを含み、可聴アラームは含まないこともある。特定の実施形態では、可聴アラームシステムおよび発光アラームシステムが一体化される。発光アラームは、例えば発光ダイオード(LED)などの光源を含むことができる。いくつかの実施形態では、発光アラームは、内部空洞120内の圧力が所定の陰圧を超えて上昇したときにそのことを検出するセンサを含むことができる。光源は、発光時に使用者から見えるように、圧縮性陰圧源100の外部表面上に位置することができる。例えば、光源は、流体不透過性外側膜110上に位置することもできる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、圧縮性陰圧源100は、例えば使用者の身体などに装着可能に構成される。いくつかの実施形態では、圧縮性陰圧源100は、使用者の身体に固定されるように構成される。いくつかの実施形態では、圧縮性陰圧源100は、圧縮性陰圧源100の使用時に使用者の身体に圧縮性陰圧源100を接着するように構成された接着剤(図示せず)を流体不透過性外側膜110上にさらに含む。いくつかの実施形態では、流体不透過性外側膜110上の接着剤は、圧縮性陰圧源100を使用者の皮膚に接着するように構成することができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、圧縮性陰圧源100は、参照によりその全体を本明細書に組み込む米国特許第7846141号に記載される圧力モニタなどの圧力モニタをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、圧力モニタは、内部空洞120内の圧力を監視するための複数の突起を流体不透過性外側膜110上に含むことができる。いくつかの実施形態では、この複数の突起は離間しており、所定レベルの陰圧が内部空洞120内で得られているかどうかを示すように構成される。
【００４３】
図3は、図1A〜図1Cに示す圧縮性陰圧源と同様の圧縮性陰圧源100を含む創傷治療装置300および創傷被覆材310の実施形態を示す図である。創傷被覆材310は、例えば、参照によりその全体を本明細書に組み込む米国特許第9061095号に記載される創傷被覆材とすることができる。また、創傷被覆材310は、例えば、参照によりその全体を本明細書に組み込むWO2014/020440A1として公開された国際出願第PCT/IB2013/002060号に記載される創傷被覆材とすることもできる。創傷被覆材310は、創傷を覆うシールを維持するように構成された1つまたは複数の接着性液体不透性裏地層を含むこともできる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、圧縮性陰圧源100は、圧縮性陰圧源100の内部空洞120と流体連絡している導管360を含む。導管360は、圧縮性陰圧源100の1つまたは複数の圧縮性部材の膨張力によって生成される陰圧を、例えば創傷被覆材310など所望の位置に伝達する。流体不透過性外側膜110が上側膜および下側膜を含む実施形態では、導管360は、内部空洞120と流体連絡した状態でこれらの膜の間に封止することができる。いくつかの実施形態では、導管360は、流体不透過性外側膜110の穴、オリフィス、または開口を通り抜けることができ、内部空洞120中に延びていても延びていなくてもよい。いくつかの実施形態では、導管360は、流体不透過性外側膜110に取り付けられた当技術分野で既知のポートまたはボスを介して内部空洞120と連絡することができる。導管360は、単腔導管であってもよいし、多腔導管であってもよい。したがって、圧縮性陰圧源100は、導管360を介して創傷被覆材310と流体連絡している。いくつかの実施形態では、創傷被覆材310は、創傷を覆うように位置決めされるように構成され、圧縮性陰圧源100は、別個の創傷被覆材310を介して創傷に陰圧を印加するように構成される。創傷被覆材310および圧縮性陰圧源100は両方とも、創傷治療装置300の使用中に本明細書の上記で述べたように使用者の身体に装着可能に構成することもできる。
【００４５】
図3に示すように、創傷治療装置300は、創傷被覆材310と圧縮性陰圧源100の間に配置され、創傷被覆材310および圧縮性陰圧源100の内部空洞120の両方と流体連絡している調整弁370をさらに含むことができる。創傷被覆材310を圧縮性陰圧源100に接続する導管360が、調整弁370をさらに含むこともある。調整弁370は、内部空洞120から創傷被覆材310に供給される陰圧を調整するように構成することができる。すなわち、いくつかの実施形態では、調整弁370は、圧縮性陰圧源100から創傷被覆材310に供給される陰圧のレベルを調整するように選択的に開閉するように構成される。いくつかの実施形態では、調整弁370は、参照によりその全体を本明細書に組み込む米国特許第9180231号に記載されるリザーバ弁と実質的に同じであり、実質的に同じように機能する。
【００４６】
創傷治療装置300が調整弁370を含むいくつかの実施形態では、圧縮性陰圧源100は、陰圧リザーバとして作用することができる。例えば、圧縮性陰圧源100は、創傷被覆材310に印加することが望ましい可能性がある値より高い陰圧を調整弁370に印加するように構成することができる。調整弁370は、創傷被覆材に印加される陰圧のレベルを調整して、所望のレベルの陰圧が創傷被覆材310に印加されるようにするように構成される。調整弁370は、創傷被覆材310の陰圧に応じて選択的に開閉して、創傷被覆材310の陰圧が所定のしきい値を超えて上昇したときには、開いて圧縮性陰圧源100から創傷被覆材310に陰圧を伝達するように構成するように構成することができる。創傷被覆材310の陰圧が所定のレベルに到達したら、調整弁370は、閉じて、圧縮性陰圧源100からの陰圧を停止する、または十分に調整して、不要に大きな陰圧が創傷被覆材310に印加されるのを防止するように構成される。
【００４７】
図3に示す装置300を使用して、患者の創傷部位を治療することができる。創傷部位301の周囲の健康な皮膚は洗浄し、余分な毛は除去する、または剃ることが好ましい。創傷部位301は、必要な場合には、無菌食塩水で洗滌してもよい。任意選択で、皮膚保護剤を、創傷部位301の周囲の皮膚に塗布してもよい。必要な場合には、発泡体またはガーゼなどの創傷パッキング材料を創傷部位301には位置してもよい。これは、創傷部位301が深い創傷である場合に好ましい可能性がある。
【００４８】
創傷部位301の周囲の皮膚が乾いた後で、創傷被覆材310を、創傷部位301を覆うように位置決めして配置することができる。好ましくは、創傷被覆材310は、創傷接触層311(存在する場合)が創傷部位301を覆い、かつ/または創傷部位301と接触した状態で配置される。いくつかの実施形態では、創傷接触層311の下側表面上に接着層を設け、この接着層は、いくつかの場合には、創傷被覆材310を創傷部位301の上に配置する前に取り除かれる任意選択の剥離層によって保護することができる。導管360は、任意の適当な方法を使用して被覆材に流体接続することができる。1実施形態では、被覆材310は、導管360と被覆材310の間の接続が、被覆材310の残りの部分と比較して高い位置で行われて、流体が接続の周りに溜まるのを回避するように位置決めされる。いくつかの実施形態では、被覆材310は、導管360と被覆材310の間の接続が創傷の上に直接載らないように位置決めされ、創傷と同じ高さか、創傷より高い位置にある。1実施形態では、参照によりその全体を本明細書に組み込む米国特許第9226737号およびPCT特許公開第WO2013/175306A1号に記載されるような軟らかい可撓性のポートを利用して、導管360を被覆材に接続することができる。TNPの十分な封止を確実にする助けとなるように、被覆材310の縁部は、しわになったり折れ曲がったりするのを避けるように平滑化することが好ましい。
【００４９】
引き続き図3を参照して、次いで、圧縮性陰圧源100を、導管360を介して創傷被覆材310に接続することができる。あるいは、導管360は、既に圧縮性陰圧源100に接続されていることもある。導管360の第1の端部を創傷被覆材310に接続して、創傷被覆材310を通した創傷部位301と導管360の間の流体連絡を形成することができる。導管360の第2の端部を圧縮性陰圧源100に接続して、導管360が内部空洞120と流体連絡するようにすることができる。創傷被覆材310を、圧縮性陰圧源100より先に導管360に接続してもよいし、圧縮性陰圧源100を、創傷被覆材310より先に導管360に接続してもよいし、あるいは創傷被覆材310および圧縮性陰圧源100の両方を同時に導管360に接続してもよい。あるいは、いくつかの実施形態では、創傷治療装置300を、創傷被覆材310および圧縮性陰圧源100が導管360によって既に接続されている状態で創傷部位に適用されるように構成された単一の一体ユニットとして提供することもできる。
【００５０】
創傷被覆材310が使用者の身体の創傷部位301の上に固定された後で、任意選択で、圧縮性陰圧源100を、使用者の身体の創傷部位301に実質的に近い位置に固定することもできる。好ましくは、圧縮性陰圧源100は、導管360が圧縮性陰圧源100と創傷被覆材310の間の距離に及ぶことができるように、使用者の身体の創傷部位301および創傷被覆材310に十分に近い位置に固定される。使用者の身体における圧縮性陰圧源100の位置は、圧搾によるか、物理的圧力によるか、または陰圧源によるかに関わらず、圧縮性陰圧源100の圧縮に関して圧縮性陰圧源100の使い易さを高めるように選択されることが好ましい。上述のように、圧縮性陰圧源100は、流体不透過性外側膜110の下側表面上に、圧縮性陰圧源100を使用者の皮膚に接着する接着剤を含むことがある。当技術分野で既知の圧縮性陰圧源100を使用者の皮膚または身体に固定する任意の代替の手段を使用することもできる。さらに、導管360の長さは、導管360が長すぎることによるもつれを防止するように、使用者の身体における創傷被覆材310の位置に対する圧縮性陰圧源100の好ましい位置に基づいて選択することができる。
【００５１】
創傷被覆材310が創傷部位301の上に固定され、圧縮性陰圧源100が任意選択で使用者の身体に固定され、創傷被覆材310が導管360によって圧縮性陰圧源100に接続されたら、圧縮性陰圧源100を動作させて、創傷被覆材310に陰圧を供給することができる。上述の任意の適当な機構によって、圧縮性陰圧源100の内部空洞120から十分な量の空気を除去する。例えば、使用者が手で圧縮性陰圧源100の表面に一様な圧力を加えてもよいし、シリンジなどの陰圧源を圧縮性陰圧源100に接続してもよい。十分な量の空気を除去することにより、1つまたは複数の圧縮性部材を含むスペーサ層130を上述のように圧縮させる。スペーサ層130を構成する圧縮した1つまたは複数の圧縮性部材は、その後、あるレベルの陰圧を生成する膨張力を内部空洞120内に及ぼすように構成され、この陰圧が、その後、導管を介して創傷被覆材310に伝達される。この陰圧は、次いで、創傷被覆材310によって創傷部位301に印加される。
【００５２】
創傷部位301の治療は、創傷が所望の治癒レベルに到達するまで継続することが好ましい。創傷部位301における陰圧のレベルは時間とともに低下する可能性があり、これは、部分的には、創傷被覆材310と創傷部位301の周囲の皮膚の間の封止部に生じる可能性がある僅かな漏れによるものである可能性がある。創傷部位301における陰圧のレベルが低下するにつれて、圧縮性陰圧源100を再度圧縮して、創傷被覆材を介して所望のレベルの陰圧を創傷部位301に印加し続けることもできる。当業者ならそれが必要と考える可能性もあるように、圧縮性陰圧源100を上述のように複数回動作させて、創傷部位301に陰圧を印加し続けることができる。いくつかの実施形態では、特定の期間が経過した後で、または被覆材が創傷液で一杯になった場合に、創傷被覆材310を交換することが望ましいこともある。そのような交換時には、圧縮性陰圧源100はそのまま維持し、創傷被覆材310だけを交換することもできる。
【００５３】
図4Aは、別の実施形態による創傷被覆材400の断面を示す図である。創傷被覆材400の上から見た平面図を、図4Aに示す断面の位置を示す線B-Bとともに図4Bに示す。図4Cは、図4Aおよび図4Bの創傷被覆材400を示す展開図である。
【００５４】
図4Aを参照すると、創傷被覆材400は、任意選択の創傷接触層460および流体不透過性外側膜410を含む。創傷接触層460と流体不透過性外側膜410とを互いに接着し、内部空洞420を画定することができる。1つまたは複数の圧縮性部材を含む透過層430は、上述し、さらに以下でも説明するものと同様の創傷被覆材400の内部空洞420内に配置される。いくつかの実施形態では、創傷被覆材400は、内部空洞420内で透過層430の上に配置される吸収剤層450をさらに含む。いくつかの他の実施形態では、吸収剤層450は、透過層430の下に配置することもできる。いくつかの実施形態では、吸収剤層450は、1つまたは複数の上側透過層と1つまたは複数の下側透過層の間に配置することもできる。創傷被覆材400は、治療する創傷部位の上に位置することができる。被覆材400は、創傷部位の上に封止された空洞を形成する。外側膜および/または創傷接触層460の下側表面に接着剤を設けて、創傷被覆材を創傷の周囲の皮膚に接着することもできる。
【００５５】
いくつかの実施形態では、創傷部位を、部分的に、または完全に、創傷パッキング材料で満たすことが好ましいこともある。この創傷パッキング材料は任意選択であるが、例えば深い創傷など、特定の創傷では望ましいことがある。創傷パッキング材料は、創傷被覆材400に加えて使用することができる。創傷パッキング材料は、一般に、例えば発泡体(網状発泡体を含む)またはガーゼなど、多孔性の快適な材料を含むことができる。好ましくは、創傷パッキング材料は、任意の空きスペースを満たすように、創傷部位内に嵌合するようなサイズまたは形状にする。次いで、創傷被覆材400を、創傷部位、および創傷部位の上に載る創傷パッキング材料の上に配置することができる。創傷パッキング材料を使用するときには、創傷被覆材400を創傷部位の上で封止した後で、創傷被覆材400から創傷パッキング材料を通して創傷部位に陰圧を伝達する。この陰圧により、創傷滲出液およびその他の流体または分泌物を創傷部位から引き出す。
【００５６】
引き続き図4Aを参照して、創傷接触層460を含む実施形態では、創傷接触層460は、例えばホットピンプロセス、レーザアブレーションプロセス、超音波プロセス、またはその他の何らかの方法で穿孔した、あるいはその他の形で液体および気体に対して透過性にした、ポリウレタン層またはポリエチレン層またはその他の可撓性層とすることができる。穿孔461は、流体が創傷接触層460を通って流れることを可能にする、創傷接触層460の貫通孔である。創傷接触層460は、創傷被覆材の他の材料中への組織内殖を防止するのに役立つ。穿孔461は、この要件を満たすだけの小ささであるが、依然として流体を通すことができる。例えば、0.025mmから1.2mmの範囲のサイズを有するスリットまたは穴として形成される穿孔は、創傷滲出液が被覆材中に流れ込むことを可能にしながら、創傷被覆材中への組織内殖を防止するのを助けるのに十分に小さいと考えられる。創傷接触層460は、創傷被覆材全体を一体に維持するのを助け、吸収剤パッドの周りに気密封止部を作成して創傷のところで陰圧を維持するのを助ける。創傷接触層460は、任意選択の接着層(図示せず)の担体としても作用する。例えば、創傷接触層460の下側表面上に感圧接着剤を設けることもできる。感圧接着剤は、シリコーン、ホットメルト、親水コロイド、またはアクリルをベースとする接着剤、あるいはその他のそのような接着剤とすることができる。接着剤を利用すると、創傷被覆材400を創傷部位の周りの皮膚に接着する助けとなる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、流体不透過性外側膜410は、本明細書で上述した流体不透過性外側膜110と実質的に同じである。いくつかの実施形態では、流体不透過性外側膜410を創傷接触層460に対して周縁部に沿って封止して、内部空洞420を形成する。図4Bから分かるように、流体不透過性外側膜410の上側表面は、被覆材の中心から遠ざかるように外向きに、透過層430および吸収剤層450を覆う中央隆起領域412を取り囲む境界領域411内に延びる。図4Bに示すように、創傷被覆材400の全体的な形状は、角部領域を丸めた長方形である。他の実施形態による創傷被覆材は、正方形、円形、または楕円形の被覆材など、異なる形状にすることもできることは理解されるであろう。
【００５８】
図4Aに示すように、1つまたは複数の圧縮性部材を含む透過層430は、図1A〜図1Cを参照して本明細書で上述したスペーサ層130と実質的に同じとすることができる。透過層430は、1つまたは複数の圧縮性部材を含むことができる。以下でさらに述べるように、この1つまたは複数の圧縮性部材は、複数の定張力ばねを含むことができる。いくつかの実施形態では、透過層430は、例えば複数の圧縮性部材を組み込むことができる3D編布または織布材料など、複数の圧縮性部材を組み込んだ3次元構造を有する材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、3D編布または織布は、例えばBaltex 7970横編ポリエステルとすることができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、透過層430は、84/144テクスチャ加工ポリエステルである上部層(「上部層」は、本明細書では参照のために使用しているに過ぎず、使用時には任意の他の層の上に任意のこのような上部層が位置していないこともある)と、100デニールフラットポリエステル(100 denier flat polyester)である底部層(「底部層」は、本明細書では参照のために使用しているに過ぎず、使用時には任意の他の層の下に任意のこのような底部層が位置していないこともある)と、上記の1つまたは複数の圧縮性部材のうちの1つを構成する編物ポリエステルビスコースまたはセルロースなどのモノフィラメント繊維によって画定される領域である、上記2つの層の間に挟まれて形成される第3の層とを含む、3Dポリエステル透過層を含むことができる。いくつかの実施形態では、他の材料および他の線形質量密度の繊維を、上述の材料の代わりに、または上述の材料に加えて、使用することもできる。
【００６０】
3D布透過層430は、複数の圧縮性部材を組み込むことができる。布透過層430の上部層は、底部層から離間している。布透過層430の上部層と底部層とは、布透過層430の2つの層を分離し、上記の1つまたは複数の圧縮性部材を構成する弾性可撓性ピラーまたは定張力ばねとして作用する複数のモノフィラメント繊維スペーサによって、離間した関係に維持される。
【００６１】
透過層430の上部布層と底部布層の間には、定張力ばねとして作用することができる複数のフィラメントを配置することができる。これらのフィラメントは、モノフィラメント繊維またはマルチストランド繊維を含むことができ、編物ポリエステルビスコースまたはセルロースとすることができる。これらのフィラメントまたは定張力ばねは、透過層430の上記の1つまたは複数の圧縮性部材を構成する。いくつかの実施形態では、体積にしてフィラメントの大部分は、垂直に(すなわち上部層および底部層の面に対して直交して)、あるいは実質的に、または概ね、垂直に延びることがある。別の実施形態では、体積にしてフィラメントの80%〜90%(または約80%から約90%)以上が、垂直に、あるいは実質的に、または概ね、垂直に延びることがある。別の実施形態では、体積にして全てのフィラメントまたは実質的に全てのフィラメントが、垂直に、あるいは実質的に、または概ね、垂直に延びることがある。いくつかの実施形態では、フィラメントの大部分または80%〜90%(もしくは約80%から約90%)以上、あるいは全てのフィラメントまたは実質的に全てのフィラメントが、底部布層から上方に、かつ/または上部布層から下方に延び、いくつかの実施形態では、このようなフィラメントは、上部布層と底部布層の間の距離の半分超の長さにわたって延びる。いくつかの実施形態では、フィラメントの大部分または80%〜90%(もしくは約80%から約90%)以上、あるいは全てのフィラメントまたは実質的に全てのフィラメントは、上部布層および底部布層に対して平行な方向(水平方向)より上部布層および底部布層に対して直交する方向(垂直方向)に大きな距離に及んでいる。
【００６２】
図4Aに示すように、透過層430は、創傷接触層460の上方に位置する。この層は、1つまたは複数の圧縮性部材を含むことに加えて、創傷部位から創傷被覆材400の上記の1つまたは複数の層中へ液体および気体を含む流体を透過させることができるようにさらに構成される。特に、透過層430は、吸収剤層が多量の滲出液を吸収したときでも創傷領域の上に陰圧を伝達する開放チャネルを確実に維持することができるようにする。この層は、上述のように、陰圧閉鎖療法中に印加されることになる通常の圧力下では開いたままとなり、創傷部位全体に均等な陰圧が係るようにしなければならない。
【００６３】
いくつかの実施形態では、透過層430の上部布層は、透過層430を通る水分流を制御するために、それを形成するために使用されるヤーン中に、底部布層を形成するために使用されるヤーンを構成するフィラメントの数より多くのフィラメントを有することができる。特に、上部層のフィラメント数の方を多くすることによって、すなわち底部層に使用されるヤーンより多くのフィラメントを含むヤーンで上部層を構成することによって、液体は、底部層より上部層に沿って吸い上げられる傾向がある。このようなフィラメントの配向により、透過層430内の流体の垂直方向の吸上げを促進することができる。いくつかの実施形態では、陰圧下で透過層の材料を通して横方向に吸い上げられる流体の量に対する透過層の材料を通して垂直に吸い上げられる流体の量の比は、2:1以上、または約2:1以上とすることができ、あるいはいくつかの実施形態では、最大で10:1以上、または約10:1以上とすることができる。
【００６４】
好ましくは、透過層430を通る(すなわち上部スペーサ層と底部スペーサ層の間に形成されるチャネル領域に対して直交する)液体流を改善するために、3D布を、ドライクリーニング剤(これに限定されるわけではないが、ペルクロロエチレンなど)で処理して、透過層の親水機能と干渉する可能性がある、以前に使用した鉱油、脂肪、および/またはロウなどの任意の製造生成物を除去するのを助ける。いくつかの実施形態では、その後に、3D透過層布を親水性剤(これに限定されるわけではないが、Rudolph Group製のFeran Ice 30g/lなど)によって洗浄する追加の製造ステップを実行することができる。このプロセスステップは、材料の表面張力が、水などの液体が3D編布に接触するとすぐに染み込むことができるほど低くなることを保証する助けとなる。これは、任意の滲出液の液状侵害成分(liquid insult component)の流れを制御する際の助けにもなる。
【００６５】
いくつかの実施形態では、創傷被覆材400は、内部空洞420内で透過層430の上に配置された吸収剤層450を含む。いくつかの他の実施形態では、吸収剤層450は、透過層430の下に配置してもよいし、あるいは複数の透過層の間に位置決めしてもよい。いくつかの実施形態では、吸収剤層450は、例えば、参照によりその全体を本明細書に組み込む米国特許第9061095号の図1Aおよび図1Bに示される吸収剤層110と実質的に同じである。他の実施形態では、吸収剤層450は、参照によりその全体を本明細書に組み込むWO2014/020440A1として公開された国際出願第PCT/IB2013/002060号の、例えば図3A〜図3Bに示される吸収剤層2110、例えば図5〜図12に示される吸収剤層402、例えば図24A〜図24Fに示される吸収剤層2308、例えば図25A〜図25Bに示される吸収剤層503、例えば図34A〜図34Bに示される吸収剤層3440、および例えば図39A〜図39Bに示される吸収剤層3940と実質的に同じとすることができる。
【００６６】
再度図4Aを参照すると、吸収剤層450は、創傷接触層460および透過層430を通過する創傷滲出液を創傷から収集するように構成される。吸収剤層450は、発泡体あるいは不織の天然または合成の材料を含むことができ、任意選択で、高吸水性材料を含むことができる、または高吸水性材料とすることができる。使用時には、吸収剤層450は、創傷部位から除去される流体、特に液体のリザーバとなり、これらの流体を流体不透過性外側膜410に向かって抜き出す。吸収剤層の材料は、また、創傷被覆材に収集された液体が飛び散るように流れることも防止する。吸収剤層450は、また、吸上げ作用によって層全体に流体を分散させて、流体が創傷部位から抜き出され、吸収剤層全体に蓄積されるようにすることも助ける。このことは、吸収剤層の領域における凝集を防止する助けになる。吸収剤材料の容量は、陰圧が印加されたときに創傷の滲出液流量を管理するのに十分でなければならない。使用時には吸収剤層に陰圧が係るので、吸収剤層の材料は、このような状況で液体を吸収するように選択される。例えば高吸水性材料など、陰圧下で液体を吸収することができる材料はいくつか存在する。吸収剤層450は、代表的には、ALLEVYN(登録商標)発泡体、Freudenberg 114-224-4、および/またはChem-Posite(登録商標)11C-450から製造することができる。
【００６７】
再度図4Aを参照すると、いくつかの実施形態では、創傷被覆材400は、内部空洞420と連絡した漏気部を形成することによって内部空洞420から空気を除去することを可能にする管材440を含むことができる。流体不透過性外側膜410の非通気性により、内部空洞420は、管材440によって形成される漏気部を除けば液密性かつ気密性の空洞を構成する。したがって、内部空洞420に捕捉される可能性がある空気は、管材440によって形成される漏気部を介してしか内部空洞420から出ることはできない。管材440は、図1A〜図1Cを参照して述べた管材140と実質的に同様にすることができ、実質的に同様に動作することができる。
【００６８】
管材440は、2つの端部、すなわち内部空洞420と流体連絡している第1の端部、および周囲環境と流体連絡している第2の端部を含む。内部空洞420内に含まれる可能性がある空気を排気するためには、空気が内部空洞420から管材440の第1の端部に入り、管材440を通り、管材440の第2の端部から周囲環境に出なければならない。引き続き図4Aを参照すると、管材440は、周囲空気が管材440によって形成される漏気部を介して内部空洞420に流入するのを防止するように構成された一方向弁(図示せず)をさらに含むことができる。この一方向弁は、図1A〜図1Cを参照して上述した一方向弁と実質的に同じとすることができ、実質的に同様に動作することができる。一方向弁は、管材440を介して内部空洞420から周囲環境に空気が流れることは許すが、管材440を介して内部空洞420に空気が流入することは防止することができる。
【００６９】
いくつかの他の実施形態では、内部空洞420の漏気部は、管材440を含まないこともある。漏気部は、内部空洞420と流体連絡している流体不透過性外側膜410の穴、オリフィス、または開口を含むことができる。この漏気部は、図1A〜図1Cを参照して上述した漏気部と実質的に同じとすることができる。
【００７０】
次に図4Cを参照すると、図示のように、本実施形態の流体不透過性外側膜410は、創傷被覆材400を外部陰圧源に接続するポートを含まない。既存の創傷被覆材とは異なり、外部源から創傷に陰圧が印加されないので、創傷被覆材400では、外部陰圧源と接続するポートは不要である。その代わりに、以下でさらに述べるように、陰圧は、被覆材自体によって直接創傷に印加される。
【００７１】
再度図4Aを参照すると、動作時には、内部空洞420に含まれる可能性がある空気の排気は、様々な方法で実施することができる。上述のように、空気は、図4A〜図4Cに示す例示的な実施形態では管材440によって形成される漏気部を介してしか内部空洞420から逃げることができない。空気は、創傷被覆材400を物理的に圧縮し、それにより内部空洞420を物理的に圧縮することによって、管材440を通して内部空洞420から押し出すことができる。内部空洞420の物理的圧縮は、内部空洞420の容積を効果的に減少させ、それにより内部空洞420に含まれている可能性がある空気があれば、それをここでは管材440である漏気部を通して押し出す。内部空洞420の物理的圧縮は、例えば創傷被覆材400を圧搾するなど、図1A〜図1Cの圧縮性陰圧源100に関連して上述した仕組みと同様の仕組みによって実現することができる。使用者は、例えば、創傷部位を覆うように位置決めした状態で、例えば、創傷被覆材400の上部表面などの表面に圧力を加えればよい。いくつかの実施形態では、上述のように、弁によって、空気が内部空洞420から除去された後で周囲空気が漏気部を介して内部空洞420に逆流することを防止することができる。
【００７２】
いくつかの他の実施形態では、あるいは、陰圧源(図示せず)を任意選択で使用して、管材440を介して内部空洞420から空気を除去することもできる。例えばシリンジなどの陰圧源を、周囲環境と連絡している管材440の端部に接続して、陰圧源と内部空洞420の間に流体接続を確立することができる。この状態で、陰圧源は、管材440を介して内部空洞420に陰圧を印可することができる。例えば、シリンジの端部を管材440に接続し、シリンジのプランジャを引き出して、陰圧を内部空洞420に印可することができる。内部空洞420内に以前から含まれている可能性がある空気は、陰圧源によって管材440を通して内部空洞420から引き抜く。いくつかの実施形態では、上述のように、弁によって、周囲空気が漏気部を介して内部空洞420に逆流することを防止することができる。こうした他の実施形態では、所望の量の空気を内部空洞420から除去した後で、陰圧源を任意選択で内部空洞420と流体連絡した状態から取り外すこともできる。陰圧源は、当技術分野で既知の任意の種類の真空ポンプを含むことができる。ポンプは、手動操作型であってもよいし、他の実施形態では、自動または電動型であってもよい。いくつかの実施形態では、陰圧源は、ピストンポンプを含むこともできる。他の実施形態では、陰圧源は、手動操作型シリンジを含むことができる。
【００７３】
引き続き図4Aを参照して、任意の適当な機構を利用して、十分な量の空気を内部空洞420から除去することによって、1つまたは複数の圧縮性部材を含む透過層430を圧縮させる。したがって、いくつかの実施形態では、図4A〜図4Cに示す透過層430は、内部空洞420への陰圧の印加によって空気が除去されると圧縮するように構成される。いくつかの実施形態では、透過層430は、内部空洞420に最低レベルの陰圧が印加されたときに圧縮するように構成される。この最低レベルの陰圧は、以下でさらに述べるように1つまたは複数の圧縮部材の膨張力によって印加される陰圧のレベルに少なくとも等しくすることができる。いくつかの実施形態では、最低レベルの陰圧は、1つまたは複数の圧縮性部材の膨張力によって印加される陰圧のレベルより大きい。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、少なくとも-45mmHgの陰圧が内部空洞420に印加されるまで圧縮しないように構成される。他の実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、少なくとも-70mmHgの陰圧が内部空洞420に印加されるまで圧縮しないように構成される。さらに他の実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材は、少なくとも-200mmHgの陰圧が内部空洞420に印加されるまで圧縮しないように構成される。
【００７４】
透過層430を構成する圧縮された1つまたは複数の圧縮部材は、その後、創傷に伝達することができるあるレベルの陰圧を生成する膨張力を内部空洞420内に及ぼすように構成される。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材を圧縮すると、それらの1つまたは複数の圧縮性部材は弾性変形するので、1つまたは複数の圧縮性部材によって及ぼされる膨張力は、それらの1つまたは複数の圧縮性部材の剛性に対応する。1つまたは複数の圧縮性部材の剛性は、圧縮時に、圧縮された部材が、所望のレベルの陰圧を印加する膨張力を及ぼすのに十分に固いようなものであることが好ましい。ただし、1つまたは複数の圧縮性部材は、内部空洞420から空気を除去しても1つまたは複数の圧縮性部材を圧縮することができないほどには固くないことが好ましい。1つまたは複数の圧縮性部材によって及ぼされる膨張力が1つまたは複数の圧縮性部材の剛性に対応するので、適当な剛性を有する1つまたは複数の圧縮性部材を選択することによって、1つまたは複数の圧縮性部材によって及ぼされる膨張力を変化させることができる。
【００７５】
再度図4Aを参照して、1つまたは複数の圧縮性部材によって内部空洞420に対して生成される膨張力は、創傷に少なくとも-45mmHgの陰圧を印加する。他の実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材によって内部空洞420に対して生成される膨張力は、創傷に少なくとも-70mmHgの陰圧を印加する。さらに他の実施形態では、1つまたは複数の圧縮性部材によって内部空洞420に対して生成される膨張力は、創傷に約-20mmHgから約-200mmHgの間の陰圧を印加する。
【００７６】
図4A〜図4Cに示す創傷被覆材400を使用して、患者の創傷部位を治療することができる。創傷部位の周囲の健康な皮膚は洗浄し、余分な毛は除去する、または剃ることが好ましい。創傷部位は、必要な場合には、無菌食塩水で洗滌してもよい。任意選択で、皮膚保護剤を、創傷部位の周囲の皮膚に塗布してもよい。必要な場合には、発泡体またはガーゼなどの創傷パッキング材料を創傷部位に配置してもよい。これは、創傷部位が深い創傷である場合に好ましい可能性がある。
【００７７】
創傷部位の周囲の皮膚が乾いた後で、創傷被覆材400を、創傷部位を覆うように位置決めして配置することができる。好ましくは、創傷被覆材400は、創傷接触層460が創傷部位を覆い、かつ/または創傷部位と接触した状態で配置される。いくつかの実施形態では、創傷接触層460の下側表面上に接着層を設け、この接着層は、いくつかの場合には、創傷被覆材400を創傷部位の上に配置する前に取り除かれる任意選択の剥離層によって保護することができる。TNPの十分な封止を確実にする助けとなるように、被覆材400の縁部は、しわになったり折れ曲がったりするのを避けるように平滑化することが好ましい。
【００７８】
創傷被覆材400が創傷部位の上に固定された後で、創傷被覆材400を操作して、創傷に陰圧を印加することができる。上述の任意の適当な機構によって、創傷被覆材400の内部空洞420から十分な量の空気を除去する。例えば、使用者が手で創傷被覆材400上部表面に一様な圧力を加えてもよい。十分な量の空気を除去することにより、1つまたは複数の圧縮性部材を含む透過層430を上述のように圧縮させる。透過層430を構成する圧縮した1つまたは複数の圧縮性部材は、その後、その後に創傷部位に印加されるあるレベルの陰圧を生成する膨張力を内部空洞420内に及ぼすように構成される。
【００７９】
創傷部位の治療は、創傷が所望の治癒レベルに到達するまで継続することが好ましい。創傷部位における陰圧のレベルは時間とともに低下する可能性があり、これは、部分的には、創傷被覆材400と創傷部位の周囲の皮膚の間の封止部に生じる可能性がある僅かな漏れによるものである可能性がある。創傷部位における陰圧のレベルが低下するにつれて、創傷被覆材400を再度圧縮して空気を排気して、所望のレベルの陰圧を創傷部位に印加し続けることもできる。当業者ならそれが必要と考える可能性もあるように、創傷被覆材400を上述のように複数回操作して、創傷部位に所望のレベルの陰圧を印加することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載する陰圧装置および方法は、上述の創傷被覆材または圧縮性陰圧源上、あるいはその内部に組み込むことができる第2の陰圧源(小型ポンプなど)をさらに含むことができる。あるいは、第2の陰圧源が、創傷被覆材または圧縮性陰圧源のいずれかに流体接続することもできる。このポンプは、例えば、ともに参照によりその全体を本明細書に組み込む、米国特許出願公開第2014/0249493号に記載のマイクロポンプ110または米国特許出願公開第2014/0228791号に記載のポンプ170などのマイクロポンプまたは小型ポンプとすることができる。小型ポンプは、参照によりその全体を本明細書に組み込む、米国特許出願公開第2013/0110058号および第2015/0100045号ならびにWO2013/136181に記載されるポンプと同様のポンプとすることもできる。
【００８０】
図1A〜図1Cに示す圧縮性陰圧源100に流体接続される場合には、ポンプは、流体不透過性外側膜110のポート、弁、穴、または開口を介して内部空洞120と連絡することができる。ポンプを使用して、開口を介して内部空洞120に陰圧を印加することができる。いくつかの実施形態では、ポンプは、圧縮性陰圧源100と一体化していてもよい。例えば、ポンプは、流体不透過性外側膜110上に取り付けることができる。ポンプは、例えば感圧接着剤またはUV接着剤を使用して流体不透過性外側膜110上に取り付けることができる。
【００８１】
いくつかの他の実施形態では、ポンプは、内部空洞120内に位置することができ、流体不透過性外側膜110のポート、弁、穴、または開口を介して周囲環境と連絡することができる。この開口は、ポンプが内部空洞120から周囲環境中に空気を排気し、それにより内部空洞120内に陰圧を生成できるようにすることができる。いくつかの実施形態では、ポンプは、スペーサ層130によって取り囲む、またはスペーサ層130内に封入することができる。他の実施形態では、ポンプは、内部空洞120内でスペーサ層130の上方または下方に配置することができる。
【００８２】
ポンプは、圧縮性陰圧源100の内部空洞120に印可される陰圧を調整するように構成することができる。すなわち、いくつかの実施形態では、ポンプは、内部空洞120に印可される陰圧のレベルを調整するように選択的にオンまたはオフするように構成される。ポンプは、内部空洞120内の陰圧のレベルが第1のしきい値を超えて上昇したのに応答して自動的にオンになる、または起動するように構成することができ、内部空洞120内の陰圧のレベルが第2のしきい値を下回ったのに応答して選択的にオフになる、すなわち停止するように構成することができる。ポンプは、使用者が手作業で起動および停止するように構成することもできる。
【００８３】
使用時には、ポンプを起動して、十分な量の空気を圧縮性陰圧源100の内部空洞120から除去することができる。十分な量の空気を除去することにより、1つまたは複数の圧縮性部材を含むスペーサ層130を上述のように圧縮させる。スペーサ層130を構成する圧縮した1つまたは複数の圧縮性部材は、その後、あるレベルの陰圧を生成する膨張力を内部空洞120内に及ぼすように構成され、この陰圧が、その後、導管を介して創傷被覆材310に伝達される。この陰圧は、次いで、創傷被覆材310によって創傷部位301に印加される。内部空洞内に陰圧のレベルが第1のしきい値を超えて上昇すると、ポンプは、自動的に起動して、所望のレベルの陰圧に到達するまで内部空洞120から空気を除去し、到達した時点で、ポンプは自動的にオフになることができる。当業者ならそれが必要と考える可能性もあるように、このようなサイクルを複数回繰り返して、創傷部位301に陰圧を印加し続けることができる。
【００８４】
内部空洞120は、ポンプがオフである時間を増加させるように作用することができる陰圧リザーバとして作用することができる。すなわち、圧縮性陰圧源100は、ポンプだけで実現できる期間よりも長い期間にわたって、例えば創傷被覆材310などの所望の位置に所望のレベルの陰圧を印加できるようにすることができる。所望のレベルの陰圧を所望の位置に印加するためにポンプが動作する、またはオンである必要がある可能性がある時間を短縮することによって、圧縮性陰圧源100は、使用者の日常生活の邪魔になりにくい可能性がある。
【００８５】
あるいは、例えば小型ポンプなどの第2の陰圧源を、上述の創傷被覆材310または創傷被覆材400に組み込むことができる。例えば、第2の陰圧源は、創傷被覆材の上部層など、創傷被覆材の外側表面に取り付けてもよいし、あるいは創傷被覆材の内部(例えば上部層の下など)に設けてもよい。第2の陰圧源は、創傷部位に陰圧を供給するように構成することができる。上述の圧縮性陰圧源(例えば陰圧源100または透過層430の圧縮性部材)は、創傷部位において陰圧を生成または維持して、ポンプが動作する、またはオンである必要がある時間を短縮する追加の機構を提供することができる。
【００８６】
さらに他の実施形態では、第2の陰圧源は、創傷被覆材から遠隔に、または離れて位置し、創傷被覆材を1つまたは複数の流体導管に接続するように構成される。この第2の陰圧源が、創傷部位に陰圧を供給する第1の機構を提供することができ、上述した圧縮性陰圧源が、創傷部位に陰圧を供給する、または創傷部位において陰圧を維持する第2の機構を提供することができる。これにより、第2の陰圧源が動作する、またはオンである必要がある時間を短縮することができる。
【００８７】
本開示では特定の実施形態について説明しているが、当業者なら、本開示に示して説明した方法およびデバイスの多数の態様を様々に組み合わせ、かつ/または修正して、さらに他の実施形態または許容可能な実施例を形成することができることを理解するであろう。本明細書では、このような修正および変形は全て、本開示の範囲に含まれるものと意図されている。実際に、幅広い様々な設計および手法が可能であり、本開示の範囲に含まれる。本明細書に開示する特徴、構造、またはステップは、不可欠または絶対必要なものではない。さらに、本明細書では例示的な実施形態について説明したが、当業者なら、本開示に基づいて、等価な要素、修正、省略、組合せ(例えば様々な実施形態にまたがる様々な態様の組合せ)、置換、適合、および/または改変を有する任意の実施形態および全ての実施形態の範囲を理解するであろう。特定の実施形態について説明したが、これらの実施形態は、例示のために提示したものに過ぎず、保護範囲を限定するためのものではない。
【００８８】
特定の態様、実施形態、または実施例と関連して記載した特徴、材料、特性、またはグループは、本明細書のこの部分または他の部分に記載する任意の他の態様、実施形態、または実施例に、それらと両立しない場合を除いて適用可能であるものと理解されたい。本明細書(任意の添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む)に開示する全ての特徴、ならびに/あるいは本明細書に開示する任意の方法またはプロセスの全てのステップは、それらの特徴および/またはステップのうちの少なくとも一部が相互に排他的である組合せを除き、任意の組合せで組み合わせることができる。保護は、任意の上述の実施形態の詳細に限定されない。保護は、本明細書(任意の添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む)に開示する特徴のうちの任意の新規のもの、または任意の新規の組合せ、あるいは本明細書に開示する任意の方法またはプロセスのステップのうちの任意の新規のもの、または任意の新規の組合せに及ぶ。
【００８９】
さらに、本開示では別個の実施態様の文脈で記載した特定の複数の特徴を、1つの実施態様で組み合わせて実施することもできる。逆に、1つの実施態様の文脈で記載した様々な特徴を、複数の実施態様で別個に、または任意の適当な部分的な組合せで実施することもできる。さらに、上記では様々な特徴を特定の組合せで作用するものとして記載することもあるが、ある請求する組合せの1つまたは複数の特徴を、場合によってはその組合せから削除して、その組合せを部分的な組合せまたは部分的な組合せの変形形態として請求することもある。
【００９０】
さらに、様々な動作を、特定の順序で図面に示し、または本明細書に記載することがあるが、これらの動作は、図示の特定の順序または順番で実行しなくても、あるいはそれらの動作を全て実行しなくても、望ましい結果を得ることができる。図示または説明していない他の動作を、例示した方法およびプロセスに組み込むこともできる。例えば、1つまたは複数の追加の動作を、記載した動作のうちのいずれかより前に、それより後に、それと同時に、またはそれらの間に、実行することができる。さらに、これらの動作を、他の実施態様では、配列し直す、または順序を入れ換えることもできる。当業者なら、いくつかの実施形態では、図示および/または開示するプロセスで行われる実際のステップが、図面に示すステップと異なる可能性があることを理解するであろう。実施形態に応じて、上述のステップのうちの特定のステップを除去することもできるし、他のステップを追加することもできる。さらに、上記に開示した具体的な実施形態の特徴および特質を様々なかたちで組み合わせて、追加の実施形態を形成することができ、こうした追加の実施形態も、本開示の範囲に含まれる。また、上述した実施態様における様々なシステム構成要素の分離は、そのような分離が全ての実施態様で必要とされるものと理解すべきではなく、記載した構成要素およびシステムは、一般に1つの製品に一体化することもできるし、あるいは複数の製品にパッケージングすることもできることを理解されたい。
【００９１】
本開示のために、特定の態様、利点、および新規の特徴について本明細書に記載した。このような利点の全てが、任意の特定の実施形態で必ずしも実現されるとは限らない。したがって、例えば、当業者なら、本開示が、本明細書に教示する1つまたはいくつかの利点を実現するが、本明細書に教示または示唆することがある他の利点は必ずしも実現しないようなかたちで実施または実行することもできることを理解するであろう。
【００９２】
「ことができる」、「こともできる」、「こともある」、「ことがある」などの条件の表現は、特にそうでないと述べられない限り、または使用されている文脈においてそうでないと理解されない限り、一般に、他の実施形態はそれらの特徴、要素、および/またはステップを含まないが、特定の実施形態は特定の特徴、要素、および/またはステップを含むということを示唆するものと意図されている。したがって、このような条件の表現は、一般に、特徴、要素、および/またはステップが、1つまたは複数の実施形態に任意の方法で必要であること、あるいは1つまたは複数の実施形態が、ユーザによる入力または促しの有無に関わらず、それらの特徴、要素、および/またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるかどうか、または任意の特定の実施形態で実行されるかどうかを判定する論理を必ず含むということを意味するものではない。
【００９３】
「X、Y、およびZのうちの少なくとも1つ」などの接続の表現は、特にそうでないと述べられない限り、または文脈内でそうではないと理解されない限り、一般に、品目や用語などがX、Y、またはZのいずれかである可能性があることを示唆するために使用されている。したがって、このような接続の表現は、一般に、特定の実施形態がXのうちの少なくとも1つ、Yのうちの少なくとも1つ、およびZのうちの少なくとも1つが存在することを必要とすることを意味するものではない。
【００９４】
本明細書で使用される「およそ」、「約」、「概ね」、および「実質的に」など、本明細書で使用される程度の表現は、記載する値、量、または特性に近い、依然として所望の機能を実行する、または所望の結果を達成する値、量、または特性を表す。例えば、「およそ」、「約」、「概ね」、および「実質的に」という用語は、記載する量の10%未満内、5%未満内、1%未満内、0.1%未満内、および0.01%未満内の量を指すことがある。別の例として、特定の実施形態では、「概ね平行」および「実質的に平行」という用語は、完全に平行な状態から15度以下、10度以下、5度以下、3度以下、1度以下、0.1度以下などだけ逸脱している値、量、または特性を指す。
【００９５】
本開示の範囲は、本明細書のこの部分または他の部分における好ましい実施形態の具体的な開示によって限定されるものではなく、本明細書のこの部分または他の部分に提示する、あるいは後に提示する特許請求の範囲によって定義することができる。特許請求の範囲の表現は、特許請求の範囲で利用される表現に基づいて広範に解釈すべきものであり、本明細書に記載される、または本願の手続き中に記載される実施例に限定されず、これらの実施例は、非排他的なものとして解釈されるものとする。
【符号の説明】
【００９６】
100  圧縮性陰圧源
110  流体不透過性外側膜
111  境界領域
112  隆起中央領域
120  内部空洞
130  スペーサ層
140  管材
201  上部層
202  モノフィラメント繊維スペーサ
203  底部層
300  創傷治療装置
301  創傷部位
310  創傷被覆材
311  創傷接触層
360  導管
370  調整弁
400  創傷被覆材
410  流体不透過性外側膜
411  境界領域
412  中央隆起領域
420  内部空洞
430  透過層
440  管材
450  吸収剤層
460  創傷接触層
461  穿孔
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【国際調査報告】
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